FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, il peut entraîner une LEMP chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli.
Czech: U osob s oslabeným imunitním systémem však může vést k PML.
French: L'examen de ces facteurs permettra à votre médecin de vous renseigner quant à votre risque de développer une LEMP.
Czech: Váš lékař bude po zvážení těchto faktorů schopen vám poradit ohledně rizika rozvoje PML.
French: • Le diagnostic différentiel de LEMP doit être envisagé chez tout patient présentant des symptômes neurologiques et/ou de nouvelles lésions cérébrales à l'examen IRM.
Czech: • PML by se měla brát v úvahu při diferenciální diagnostice jakéhokoli pacienta s neurologickými příznaky a/nebo novými mozkovými lézemi na zobrazení MRI.
French: • Pour les patients présentant un risque plus élevé de LEMP, des examens IRM plus fréquents (par ex. tous les 3 à 6 mois) utilisant un protocole abrégé (par ex. séquence FLAIR, imagerie pondérée en T2 et en diffusion) doivent être envisagés, car le dépistage précoce de la LEMP chez les patients asymptomatiques est associé à de meilleurs résultats.
Czech: • U pacientů s vyšším rizikem rozvoje PML by se mělo zvážit častější vyšetření MRI (např. jednou za 3-6 měsíců) s použitím zkráceného protokolu (např. FLAIR, T2 vážené a difuzně vážené (DW) zobrazení), neboť včasná detekce PML u asymptomatických pacientů je spojena s lepšími výsledky PML.
French: Aucun indice
Czech: Bez hodnoty indexu
French: • De plus amples informations concernant le risque de LEMP associé à Tysabri sont incluses dans la carte d'alerte du patient que votre médecin vous a donnée.
Czech: • Další informace o riziku PML při užívání přípravku Tysabri naleznete na výstražné kartičce pacienta, kterou vám vydal váš lékař.
French: Les facteurs de risque connus dans le développement de la LEMP chez les patients traités par Tysabri sont la présence d'anticorps contre le virus JC, le traitement par Tysabri pendant plus de deux ans et une utilisation antérieure d'immunosuppresseurs.
Czech: Známými rizikovými faktory rozvoje PML u pacientů léčených přípravkem Tysabri jsou přítomnost protilátek proti JC viru, léčba přípravkem Tysabri po dobu více než dvou let a předchozí užívání imunosupresiv.
French: Des informations plus détaillées sur la stratification du risque, le diagnostic et le traitement de la LEMP seront incluses dans le Guide de Prescription pour la prise en charge des patients de Tysabri.
Czech: Podrobnější informace o stratifikaci rizika, diagnóze a léčbě PML budou zahrnuty do aktualizovaných informací pro lékaře a pokynů pro léčbu přípravkem Tysabri.
French: • Avant de commencer le traitement par Tysabri, puis régulièrement pendant le traitement, votre médecin effectuera des analyses de sang pour mesurer le taux d'anticorps contre le virus JC et des examens IRM pour surveiller votre état.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Tysabri a poté pravidelně v jejím průběhu vám bude váš lékař provádět krevní testy na změření hladiny protilátek proti JC viru a vyšetření MRI kvůli kontrole vašeho zdravotního stavu.
French: • Après 2 ans de traitement, les patients doivent de nouveau être informés du risque de LEMP associé à Tysabri.
Czech: • Po 2 letech léčby je třeba pacienty znovu informovat o riziku PML při užívání přípravku Tysabri.
French: Des examens IRM plus fréquents doivent être envisagés pour les patients présentant un risque plus élevé
Czech: U pacientů vystavených vyššímu riziku je vhodné zvážit častější vyšetření MRI
French: • Pendant le traitement par Tysabri, les patients doivent être surveillés à intervalles réguliers afin de détecter tout signe ou symptôme de nouveau dysfonctionnement neurologique et un examen IRM complet du cerveau doit être réalisé au moins une fois par an pendant la durée du traitement.
Czech: • Během léčby přípravkem Tysabri by měli být pacienti v pravidelných intervalech sledováni s ohledem na známky a příznaky nové neurologické dysfunkce a v průběhu léčby by se mělo alespoň jednou ročně provádět vyšetření MRI.
French: Une stratification supplémentaire du risque de LEMP selon un intervalle d'indice d'anticorps anti-virus JC pour les patients n'ayant préalablement pas utilisé d'immunosuppresseurs a été déterminée à partir du risque global annuel et de la distribution de l'indice d'anticorps.
Czech: Další stratifikace rizika rozvoje PML podle intervalu indexu protilátek proti JC viru u pacientů, kteří dříve neužívali imunosupresiva, byla odvozena zkombinováním celkového ročního rizika s distribucí protilátkového indexu.
French: Les recommandations du PRAC ont ensuite été transmises au comité des médicaments à usage humain (CHMP), responsable des questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis définitif de l'Agence.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci konečné stanovisko agentury.
French: • Il convient d'informer les patients et les soignants de la nécessité de continuer à être vigilant quant au risque de LEMP pendant les 6 mois suivant l'arrêt de Tysabri.
Czech: • Pacienti a pečovatelé by měli být poučeni, že je zapotřebí zůstat na pozoru s ohledem na riziko rozvoje PML po dobu až 6 měsíců po vysazení přípravku Tysabri.
French: • Un test de détection des anticorps anti-virus JC doit être effectué tous les 6 mois chez les patients ayant une sérologie négative.
Czech: • U pacientů s negativním nálezem protilátek by se měly testy na protilátky proti JC viru provádět každých 6 měsíců.
French: Votre médecin recherchera tout signe ou symptôme évocateur d'une LEMP.
Czech: Váš lékař rovněž vyšetří známky a příznaky, které by mohly naznačovat rozvoj PML.
French: • ont pris un immunosuppresseur avant de commencer à prendre Tysabri ou n'ont pas pris d'immunosuppresseurs et présentent un indice élevé d'anticorps au virus JC.
Czech: • buď před zahájením léčby přípravkem Tysabri užívali imunosupresiva, nebo imunosupresiva neužívali a mají vysoký index protilátek proti JCV.
French: Des données regroupées issues de vastes études cliniques suggèrent que, chez les patients n'ayant préalablement pas utilisé d'immunosuppresseurs, le taux d'anticorps anti-virus JC (indice) est lié au risque de LEMP.
Czech: Sloučené údaje z rozsáhlých klinických studií naznačují, že u pacientů, kteří dříve neužívali imunosupresiva, souvisí hladina protilátek proti JC viru (index) s mírou rizika rozvoje PML.
French: • Si une LEMP est suspectée, le protocole d'IRM doit être étendu pour inclure l'imagerie pondérée en T1 par contraste et des tests sur le LCR doivent être envisagés afin de détecter la présence du virus JC à l'aide d'une PCR ultrasensible.
Czech: • Při podezření na PML by se měl protokol MRI rozšířit o T1 vážené zobrazení a mělo by se zvážit testování mozkomíšního moku na přítomnost DNA JC viru pomocí ultrasenzitivní PCR.
French: Des cas asymptomatiques de LEMP reposant sur un examen IRM et de l'ADN du virus JC dans le LCR ont été signalés.
Czech: Byly hlášeny případy asymptomatické PML zjištěné na základě zobrazení MRI a pozitivního nálezu DNA JC viru v mozkomíšním moku.
French: • Avant de commencer le traitement, un examen IRM initial doit être disponible (effectué généralement dans les 3 mois précédents) comme référence et un test initial de détection des anticorps anti-virus JC doit être réalisé pour étayer la stratification du risque en matière de LEMP.
Czech: • Před zahájením léčby by mělo být pro pozdější porovnání k dispozici výchozí vyšetření MRI (obvykle do 3 měsíců) a měl by se provést test na protilátky proti JC viru za účelem stratifikace rizika rozvoje PML.
French: Des données récentes provenant d'études cliniques importantes suggèrent également que, chez les patients qui n'ont pas été traités par des immunosuppresseurs (médicaments qui réduisent l'activité du système immunitaire) avant de commencer à prendre Tysabri, le taux sanguin d'anticorps contre le
Czech: Nové údaje z rozsáhlých klinických studií rovněž naznačují, že u pacientů, kteří nebyli před zahájením léčby přípravkem Tysabri léčeni imunosupresivy (léčivými přípravky, které snižují aktivitu imunitního systému), souvisí hladina protilátek proti JCV v krvi („protilátkový index") s mírou rizika rozvoje PML.
French: Tous les patients prenant Tysabri doivent subir des examens IRM complets au moins une fois par an; toutefois, sur la base des données récentes, l'EMA préconise d'envisager des examens IRM plus fréquents (par ex. tous les 3 à 6 mois), réalisés à l'aide de protocoles simplifiés, pour les patients présentant un risque de LEMP plus élevé.
Czech: Na základě nových údajů však agentura EMA doporučila, aby se u pacientů vystavených vyššímu riziku PML zvážilo častější vyšetření MRI (např. jednou za 3 až 6 měsíců) prováděné podle zjednodušených protokolů.
French: Si des lésions évocatrices d'une LEMP sont découvertes, le protocole d'IRM doit être étendu pour inclure un «examen IRM pondéré en T1 par contraste» et des tests sur le liquide céphalo-rachidien doivent être envisagés afin de détecter la présence du virus JC.
Czech: Pokud se objeví léze naznačující možné onemocnění PML, měl by se protokol MRI rozšířit o „T1 vážené zobrazení MRI po podání kontrastní látky" a mělo by se zvážit testování mozkomíšního moku na přítomnost JCV.
French: *extrait du Guide de Prescription pour la prise en charge des patients de Tysabri
Czech: 72 měsíců *z informací pro lékaře o přípravku Tysabri a pokynů pro léčbu
French: Ces tests pourront être réalisés plus fréquemment si vous êtes considéré comme étant plus à risque de développer une LEMP.
Czech: Pokud se bude lékař domnívat, že jste vystaveni vyššímu riziku rozvoje PML, mohou být tyto testy prováděny častěji.
French: Tableau 1: Estimations du risque de LEMP pour 1 000 patients chez les patients positifs à l'anticorps anti-virus JC*
Czech: Na základě těchto údajů jsou k dispozici aktualizované odhady rizika rozvoje PML2 u pacientů pozitivních na protilátky proti JC viru léčených přípravkem Tysabri, které jsou uvedeny v tabulce 1 níže: Tabulka 1: Odhady rizika rozvoje PML na 1000 pacientů u pacientů pozitivních na protilátky proti JC viru*
French: Si, à quelque moment que ce soit, une LEMP est suspectée, le traitement par Tysabri doit être interrompu jusqu'à ce que la LEMP soit exclue.
Czech: Pokud existuje podezření na PML, je nutné léčba přípravkem Tysabri přerušit, dokud není PML vyloučena.
French: • Si, à quelque moment que ce soit, une LEMP est suspectée, le traitement par Tysabri doit être interrompu jusqu'à ce que la LEMP soit exclue.
Czech: • Pokud existuje podezření na PML, je nutné léčbu přípravkem Tysabri přerušit, dokud není PML vyloučena.
French: • Si une LEMP est suspectée, votre médecin interrompra le traitement par Tysabri jusqu'à ce que la LEMP soit exclue.
Czech: • Při podezření na rozvoj PML lékař léčbu přípravkem Tysabri přeruší, dokud nebude možné PML vyloučit.
French: 15 ml (20 mg/ml) 1 flacon
Czech: 15 ml (20 mg/ml)
French: Tysabri
Czech: Tysabri mg
French: 300 mg Solution à diluer pour perfusion
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok
French: Le formulaire d'instauration du traitement doit comporter les éléments suivants :
Czech: Formulář o zahájení léčby musí obsahovat následující body:
French: • Carte patient
Czech: • Výstražnou kartu pacienta
French: • Information sur tout registre ou autre programme de suivi en place dans l'Etat membre et sur la procédure d'inscription des patients
Czech: • Informace o jakémkoliv registračním či jiném monitorovacím systému založeném v členském státě a o tom, jak do něj zařazovat pacienty
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT DEVANT ÊTRE IMPLÉMENTÉES PAR LES ÉTATS MEMBRES
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT ZAVEDENY V ČLENSKÝCH ZEMÍCH
French: Les Autorités compétentes nationales de chaque État membre discuteront et conviendront avec le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAM) de mesures visant à renforcer de manière appropriée la surveillance des patients traités par Tysabri (ex. registres, études de pharmacovigilance); elles doivent, en outre, s'assurer que le TAM prend les mesures convenues dans le délai requis.
Czech: Národní kompetentní úřady ve všech členských zemích prodiskutují a dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci odpovídající opatření, aby bylo dosaženo širšího monitorování pacientů léčených TYSABRI (např. registry, studie postmarketingové surveillance), a musí zajistit, aby držitel rozhodnutí o registraci zavedl schválená opatření v dohodnutém časovém rámci.
French: • Coordonnées du patient, signature et date
Czech: • Pacientovy údaje, podpis a datum
French: Le formulaire de poursuite du traitement doit comporter les éléments qui figurent sur le formulaire d'instauration du traitement avec, en plus, une déclaration relative à l'augmentation du risque avec la durée du traitement et au risque accru au-delà de 24 mois.
Czech: Formulář o pokračování v léčbě musí obsahovat prvky z formuláře o zahájení léčby a navíc i prohlášení, že se rizika PML zvyšují s prodlužujícím se trváním léčby a že léčba delší než 24 měsíců v sobě nese další riziko.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER PAR LES ÉTATS MEMBRES
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, JEŽ MAJÍ BÝT ZAVEDENY V ČLENSKÝCH ZEMÍCH
French: Le TAM fournisse à tous les médecins ayant l'intention de prescrire TYSABRI un guide de prescription contenant les éléments suivants :
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl všem lékařům, kteří hodlají TYSABRI předepisovat, balíček pro lékaře, obsahující následující části:
French: • Confirmation du fait que le patient comprend les risques de LEMP et a reçu un exemplaire du formulaire d'instauration du traitement et une carte patient
Czech: • Potvrzení, že pacient chápe rizika PML a že obdržel výtisk formuláře a výstražnou kartu pacienta
French: • Rappel que le traitement par TYSABRI doit être instauré et surveillé en continu par des médecins spécialistes, ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des affections neurologiques, dans des centres bénéficiant d'un accès rapide à l'IRM.
Czech: • Že léčbu přípravkem TYSABRI má zahajovat a nepřetržitě sledovat specializovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě neurologických onemocnění v centrech se včasným přístupem k
French: • Rappel que l'objectif du formulaire d'instauration du traitement est de fournir au patient une information sur la LEMP et l'IRIS
Czech: • Že formulář o zahájení léčby má za cíl poskytnout pacientům informace o PML a IRIS
French: Les États membres et le TAM devront discuter et convenir d'un guide de prescription pour les médecins et s'assurer que :
Czech: Členské státy prodiskutují a dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci balíček pro lékaře a zajistí,
French: • Information sur les infections atypiques/opportunistes, en particulier la LEMP, susceptibles de survenir chez les patients traités par TYSABRI, avec les précisions suivantes : o Augmentation du risque de LEMP avec la durée du traitement et risque accru au-delà de 24 mois o Autres facteurs associés à un risque accru de survenue de LEMP o Traitement immunosuppresseur avant traitement par Tysabri o Présence d'anticorps dirigé contre le virus JC o Une stratification du risque de survenue de LEMP fondée sur les trois facteurs de risque identifiés o Diagnostic de LEMP, avec différenciation entre la LEMP et les poussées de SEP o Arbre décisionnel de prise en charge de la LEMP o Possibilité d'autres infections opportunistes o Recommandation sur la nécessité de réaliser un examen IRM comme suit : Dans les 3 mois qui précèdent l'instauration du traitement par TYSABRI Chaque année durant le traitement par TYSABRI Dés le premier signe ou symptôme évocateur d'une LEMP o Nécessité d'informer les patients sur les bénéfices et les risques liés au traitement par TYSABRI et de leur fournir : Un exemplaire du formulaire d'instauration du traitement Une carte patient où figurent les mentions validées par le CHMP o S'il est envisagé de poursuivre le traitement au-delà de 24 mois : nécessité d'informer le patient du risque accru de LEMP et de lui fournir un exemplaire du formulaire de poursuite du traitement o Nécessité de rapporter tout cas de LEMP auprès de l'autorité nationale compétente
Czech: o Možnosti jiných oportunních infekcí o Doporučení, aby pacientům bylo provedeno vyšetření MRI v následujících termínech: - Do 3 měsíců od zahájení léčby TYSABRI - Jednou ročně po dobu léčby TYSABRI - Při první známce jakýchkoliv příznaků indikujících možnost PML o Informace, že je pacienty nutno informovat o prospěchu a rizicích TYSABRI a předat jim: - Výtisk formuláře o zahájení léčby - Výstražnou kartu pacienta včetně základního textu schváleného Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o Informace, že má-li léčba pokračovat po dobu delší než 24 měsíců, je pacienty nutno informovat o zvýšeném riziku PML a poskytnout jim výtisk formuláře o pokračování v léčbě o Informace o nutnosti informovat národní kompetentní orgán o všech případech PML
French: • Confirmation du fait que le médecin a discuté des risques de LEMP et de la possibilité de survenue d'un IRIS en cas d'arrêt du traitement devant une LEMP
Czech: • Potvrzení, že lékař prodiskutoval rizika PML a riziko IRIS v případě, že je léčba přerušena na základě podezření o výskytu PML
French: • Information médicale sur TYSABRI
Czech: • Užívání imunosupresivních léčiv před užíváním TYSABRI
French: • Nom du médecin, signature et date
Czech: • Jméno lékaře předepisujícího toto léčivo, podpis a datum • Datum zahájení léčby
French: • Information sur les effets indésirables suivants : o Réactions liées à la perfusion o Réactions d'hypersensibilité o Formation d'anticorps
Czech: o Reakce na infuzi o Hypersenzitivní reakce o Tvorba protilátek
French: L'information médicale sur TYSABRI devra comporter les éléments clés suivants :
Czech: • Formuláře o zahájení léčby a o pokračování v léčbě Informace o TYSABRI pro lékaře musí obsahovat následující klíčové body:
French: Date de première autorisation : 27 juin 2006 Date du dernier renouvellement : 18 avril 2016
Czech: Datum první registrace: 27. června 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 18. dubna 2016
French: Informations sur l'extension de l'intervalle de dose (EID)
Czech: Informace o prodlouženém intervalu dávkování (EID)
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Czech: časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
French: Un traitement prophylactique par corticoïdes n'est actuellement pas recommandé.
Czech: Profylaktická léčba kortikosteroidy se v současné době nedoporučuje.
French: Dans les limites de ces données, aucun nouveau signal de pharmacovigilance n'a été identifié dans cette population de patients.
Czech: V rámci omezení těchto údajů nebyly v této populaci pacientů identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
French: L'effet du natalizumab chez le nouveau-né/nourrisson n'est pas connu.
Czech: Účinek natalizumabu na novorozence/děti není znám.
French: • Information sur tout registre ou autre programme de suivi en place dans l'État membre et sur la procédure d'inscription des patients
Czech: • Informace o jakémkoliv registru či jiném systému sledování založeném v členském státě a o tom, jak do něj zařazovat pacienty.
French: Sans une procédure d'élimination accélérée, la clairance plasmatique du tériflunomide peut durer de quelques mois à deux ans.
Czech: Bez procedury urychlující eliminaci může vylučování teriflunomidu z plazmy trvat několik měsíců až 2 roky.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre les mesures de surveillance adoptées dans les délais impartis avec les autorités compétentes.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zavést schválená opatření pro monitorování v časovém rámci dohodnutém s národními kompetentními orgány.
French: La sécurité et l'efficacité de TYSABRI chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TYSABRI u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
French: • Le switch a eu lieu, en général, après 1 année (médiane de 25 intervalles de dose standard) dans la définition secondaire.
Czech: • K převedení většinou došlo po 1 roce (medián 25 dávek ve standardních intervalech) v sekundární definici.
French: À un an À deux ans
Czech: Po jednom roce Po dvou letech
French: Ces anticorps se lient à des protéines du corps pour supprimer les effets nocifs de ces protéines.
Czech: Tyto protilátky působí tak, že se v těle navážou na určité bílkoviny, čímž brání škodlivému účinku těchto bílkovin.
French:  Mesures additionnelles de réduction du risque
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
French: Le diagnostic et la prise en charge de l'IRIS sont controversés et il n'existe pas de traitement consensuel.
Czech: Diagnóza a léčba syndromu IRIS je kontroverzní záležitostí a neexistuje jednotný názor, jak tento stav léčit.
French: Pourcentage de patients avec progression1 (confirmation à 24 semaines)
Czech: Podíl pacientů s progresí1 (24týdenní průkaznost)
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent immunosuppresseur sélectif, Code ATC : L04AA23.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Selektivní imunosupresivní látky, ATC kód: L04AA23.
French: Les traitements rapportés dans ces cas comportaient un traitement antiviral et, dans certains cas, une intervention chirurgicale (voir rubrique 4.4).
Czech: Léčba hlášená v těchto případech zahrnovala antivirovou terapii a v některých případech chirurgický zákrok (viz bod 4.4).
French: Depuis la commercialisation, des cas d'éosinophilie (taux d'éosinophiles > 1 500/mm3) sans symptômes cliniques ont également été rapportés.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla rovněž hlášena eosinofilie (počet eosinofilů >1 500/mm3) bez klinických příznaků.
French: L'instauration d'un traitement par TYSABRI après l'alemtuzumab n'est généralement pas recommandée.
Czech: Zahájení léčby přípravkem TYSABRI po alemtuzumabu se všeobecně nedoporučuje.
French: L'alemtuzumab possède des effets immunosuppresseurs importants et prolongés.
Czech: Alemtuzumab má výrazně prodloužené imunosupresivní účinky.
French: TYSABRI n'est pas recommandé chez les sujets âgés de plus de 65 ans en raison de l'absence de données dans cette population.
Czech: Podávání přípravku TYSABRI pacientům starším 65 let se vzhledem k chybějícím údajům u této populace nedoporučuje.
French: Cependant une augmentation du risque d'autres infections opportunistes sous ce médicament chez des patients ne présentant pas ces comorbidités ne peut être exclue.
Czech: Zvýšené riziko jiných oportunních infekcí při používání tohoto léčivého přípravku u pacientů bez těchto komorbidit nelze v současnosti vyloučit.
French: • La dose recommandée chez l'adulte est de 300 mg, administrés une fois toutes les 4 semaines.
Czech: • Doporučená dávka přípravku pro dospělé je 300 mg jednou za 4 týdny.
French: • Chaque flacon est exclusivement à usage unique.
Czech: • Každá injekční lahvička je určena pouze pro jedno použití.
French: Le natalizumab passe dans le lait maternel.
Czech: Natalizumab se vylučuje do lidského mateřského mléka.
French: L'effet du natalizumab sur la reproduction a été évalué dans 5 études : 3 chez le cobaye et 2 chez le singe cynomolgus.
Czech: Účinek natalizumabu na reprodukci byl hodnocen v 5 studiích, 3 na morčatech a 2 na opicích makacích jávských.
French: Après dilution, une utilisation immédiate est recommandée.
Czech: Naředěný roztok: Po naředění se doporučuje přípravek neprodleně použít.
French: • Information sur une étude en cours qui évalue l'efficacité, la tolérance et la sécurité du switch à l'EID après au moins 12 mois à la posologie approuvé.
Czech: • Informování o probíhající studii, která hodnotí účinnost, snášenlivost a bezpečnost přechodu na prodloužený interval dávkování (EID) po nejméně 12 měsících podávání přípravku dle schváleného dávkování.