FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Forneceram igualmente experiência da prática clínica sobre o tratamento de mulheres que pretendem engravidar ou que estão grávidas.
Estonian: Peale selle esitati nende naiste ravimise kliiniline kogemus, kes soovivad rasestuda või on rasedad.
Portuguese: Os medicamentos continuarão a ser indicados na lista de monitorização adicional.
Estonian: Asjaomased ravimid jäävad edasi täiendava järelevalve alla kuuluvate ravimite loetellu.
Portuguese: O mesmo não foi demonstrado relativamente aos efeitos teratogénicos, dado que as malformações na primeira geração de descendentes não foram observadas na segunda e terceira gerações de descendentes (Choi et al, 2016)2.
Estonian: esimese põlvkonna järglastel esinenud väärarenguid teise ja kolmanda põlvkonna järglastel ei täheldatud (Choi et al., 2016)2.
Portuguese: Foram discutidos o potencial impacto da utilização paterna de valproato, o potencial efeito na terceira geração de descendentes e os potenciais efeitos na mitocôndria (toxicidade mitocondrial).
Estonian: Arutati isapoolsest valproaadi kasutamisest tingitud potentsiaalset mõju, potentsiaalset mõju kolmanda põlvkonna järglastele ja potentsiaalset toimet mitokondritele (mitokondriaalset toksilisust).
Portuguese: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al. The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy.
Estonian: Choi, C.S., Gonzales, E.L., Kim, K.C., Yang, S.M., Kim, J.W., Mabunga, D.F., et al. The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy.
Portuguese: O guia deve explicar o programa de prevenção da gravidez e as condições a cumprir antes do início do tratamento com valproato.
Estonian: Juhend peab selgitama raseduse ennetamise programmi ja tingimusi, mis peavad olema täidetud enne valproaatravi alustamist.
Portuguese: Devem ser também incluídos conselhos relativamente à não interrupção do tratamento, bem como à necessidade de contactar o médico em caso de planeamento ou suspeita de uma gravidez.
Estonian: Lisatud peavad olema nõuanded katkestusteta ravi kohta ja vajadus võtta ühendust arstiga raseduse planeerimise või kahtluse korral.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 8 de fevereiro de 2018, que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 8. veebruaril 2018 vastu soovituse, mida seejärel arutas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 107k.
Portuguese: Dado que as formulações injetáveis são indicadas apenas para utilização a curto prazo, é muito provável que o cartão do doente tenha um valor limitado.
Estonian: Et süstitavad ravimvormid on näidustatud ainult lühiajaliseks kasutamiseks, on patsiendikaardil selles kontekstis tõenäoliselt ainult piiratud väärtus.
Portuguese: Além disso, o PRAC considerou as opiniões das organizações de doentes, de doentes, famílias e cuidadores, bem como as opiniões dos profissionais de saúde numa audiência pública e numa reunião específica.
Estonian: Peale selle kaalus ravimiohutuse riskihindamise komitee patsiendiorganisatsioonide, patsientide, perekondade ja hooldajate arvamusi ning tervishoiutöötajate arvamusi, mis pärinesid avalikust arutelust ja kohtumiselt sihtrühmadega.
Portuguese: Não existem evidências claras de que a disfunção mitocondrial causada pelo valproato esteja associada ao desenvolvimento de autismo.
Estonian: Puudub selge tõestusmaterjal, et valproaadist tingitud mitokondriaalne düsfunktsioon oleks seotud autismi tekkega.
Portuguese: Além das medidas para aumentar a consciencialização para os riscos do valproato, as diferentes consultas dos especialistas forneceram recomendações claras para restringir a utilização do valproato.
Estonian: Lisaks abinõudele teadlikkuse suurendamiseks valproaadi kasutamisega seotud riskidest koostati erinevate ekspertidega konsulteerimise tulemusena selged soovitused valproaadi kasutamise piiramise kohta.
Portuguese: Em particular, foi fornecida experiência dos profissionais de saúde relativamente à descontinuação do valproato ou da mudança para outro tratamento.
Estonian: Eelkõige esitati tervishoiutöötajate kogemus seoses valproaatravi katkestamise ja muule ravile ülemineku kohta.
Portuguese: Isto incluiu as respostas enviadas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado por escrito, bem como os resultados dos grupos de aconselhamento científico em neurologia e psiquiatria.
Estonian: Andmed hõlmasid müügiloa hoidjate esitatud kirjalikke vastuseid ning neuroloogia ja psühhiaatria teadusekspertide nõuanderühmadelt saadud tulemusi.
Portuguese: As alterações genéticas podem ser divididas em mutações genéticas e aberrações cromossómicas.
Estonian: Geneetilised muutused võib jagada geenimutatsioonideks ja kromosoomianomaaliateks.
Portuguese: No entanto, conforme demonstrado nos dados revistos no âmbito deste procedimento, as medidas educacionais não atingiram o público-alvo numa taxa satisfatória, a fim de terem um impacto significativo nas prescrições.
Estonian: Nagu käesolevas menetluses läbivaadatud andmed näitavad, ei jõudnud teavitused rahuldaval määral sihtrühmani, et oluliselt mõjutada ravimi määramise praktikat.
Portuguese: Em 8 de março de 2017, a França desencadeou um procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações relativas à eficácia das medidas de minimização dos riscos na relação benefício-risco dos medicamentos que contêm substâncias relacionadas com o valproato e que emitisse uma recomendação sobre se a(s) autorização(ões) de introdução no mercado destes medicamentos deveria(m) ser mantida(s), alterada(s), suspensa(s) ou revogada(s).
Estonian: Prantsusmaa algatas 8. märtsil 2017 direktiivi (EÜ) nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata riskivähendusmeetmete efektiivsusega seotud probleemide mõju valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning väljastada soovitus, kas nende ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Portuguese: • O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos que contêm substâncias relacionadas com o valproato.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee kasutas valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite hindamiseks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust.
Portuguese: Numa experiência, foi demonstrado que uma alteração na expressão genética (um gene) de ratinhos machos após exposição a um inibidor das histonas deacetilases (HDAC) (não valproato) também se observou na descendência destes ratinhos (Jia et al, 2015)1,
Estonian: Ühes katses näidati, et isastel hiirtel pärast histooni deatsetülaaside (HDAC) inhibiitori (mitte valproaadi) ekspositsiooni tekkinud (ühe geeni) geeniekspressiooni muutus oli jälgitav ka nende hiirte järglastel (Jia et al., 2015)1, mistõttu on see põhimõtteliselt võimalik.
Portuguese: Tendo em conta as questões de segurança em discussão e todo o conjunto de condições para a minimização dos riscos que visam minimizar a exposição na gravidez, todos os titulares das AIM devem ter em vigor um plano de gestão dos riscos.
Estonian: Arvestades arutatud ohutusküsimusi ja rasedusaegse kokkupuute vähendamisele suunatud riskivähendusmeetmete komplekti, peavad kõik müügilubade hoidjad kehtestama riskijuhtimiskava.
Portuguese: Portanto, não é provável que este tipo de transmissão ocorra para o valproato.
Estonian: Seega ei ole seda tüüpi ülekanne valproaadi korral tõenäoline.
Portuguese: O PRAC solicitou a realização de um estudo observacional retrospetivo para caracterizar melhor este risco teórico.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee palus selle teoreetilise riski edasiseks iseloomustamiseks teha retrospektiivse jälgimisuuringu.
Portuguese: Prevê-se que danos cromossómicos graves conduzam à morte dos espermatozoides/redução da fertilidade e não à transmissão de mutações para a descendência.
Estonian: Raske kromosoomikahjustus põhjustab eeldatavalt spermi surma / fertiilsuse vähenemist, mistõttu mutatsioonide ülekannet järglastele ei toimu.
Portuguese: Pode concluir-se que é extremamente improvável que o valproato, quando utilizado por um doente do sexo masculino, possa provocar efeitos adversos no embrião/feto por esta via.
Estonian: Selle põhjal võib järeldada, et äärmiselt vähetõenäoline on, et meespatsiendi kasutatav valproaat võiks sel teel toimides põhjustada kõrvaltoimeid embrüole/lootele.
Portuguese: Tendo em conta todas as evidências, bem como as áreas em que as informações são limitadas, o PRAC solicitou várias medidas para caracterizar melhor os riscos, aumentar a consciencialização para os riscos, restringir a utilização e medir a eficácia das medidas atualmente propostas.
Estonian: Võttes arvesse kogu tõendusmaterjali ning piiratud teabega olukordi, taotles ravimiohutuse riskihindamise komitee mitme abinõu rakendamist riski täiendavaks iseloomustamiseks, riskiteadlikkuse tõstmiseks, ravimi kasutamise piiramiseks ja praegu pakutud abinõude efektiivsuse mõõtmiseks.
Portuguese: Os titulares das AIM são incentivados a colaborar e a associar-se às autoridades nacionais competentes para facilitar a divulgação do material educacional acordado.
Estonian: Müügiloa hoidjaid innustatakse koostööle riiklike pädevate asutustega, et lihtsustada selle teabematerjali levitamist.
Portuguese: • Além disso, o PRAC recomendou outras alterações à informação do medicamento, tais como advertências e precauções de utilização e informações atualizadas sobre os riscos relacionados com a exposição durante a gravidez, para melhor informar os profissionais de saúde e os doentes.
Estonian: • Lisaks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee teha ravimiteabes muud muudatused, näiteks lisada hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel ja uuendada teavet rasedusaegse ekspositsiooniga seotud riskide kohta, et teavitada paremini tervishoiutöötajaid ja patsiente.
Portuguese: Isto pode ser particularmente importante, pois espera-se que os prescritores de formulações IV de valproato sejam diferentes dos prescritores habituais durante a implementação das medidas adicionais de minimização dos riscos.
Estonian: See võib olla eriti oluline, sest intravenoosse valproaadi määrajad eeldatavalt erinevad ravimi tavapärastest määrajatest, kes on täiendavate riskivähendusmeetmete kehtestamise sihtrühm.
Portuguese: Dado que as formulações injetáveis estão indicadas para utilização a curto prazo e com uma duração de tratamento curta, este formulário anual de reconhecimento de riscos não é considerado relevante e, por conseguinte, não é aplicável.
Estonian: Et süstitavad ravimvormid on näidustatud lühiajaliseks kasutamiseks lühikese ravikestuse jooksul, ei peeta iga-aastase riskiteadvustusvormi kasutamist asjakohaseks ja seega seda ei kohaldata.
Portuguese: Os dados de utilização do estudo de utilização do medicamento (EUM) conjunto em curso, bem como os outros dados (inquéritos, inquéritos nacionais, provas circunstanciais, etc.) que foram avaliados na consulta atual indicam que o valproato ainda é utilizado por uma percentagem considerável de mulheres em idade fértil em diferentes Estados-Membros, para as indicações tanto de epilepsia como de transtorno bipolar.
Estonian: Käesoleva esildismenetluse käigus hinnatud käimasolevast ravimikasutusuuringust saadud kasutusandmed ning ka muud andmed (uuringud, riiklikud uuringud, juhtumikirjeldused jne) näitavad, et valproaati kasutatakse erinevates liikmesriikides endiselt paljudel viljastumisvõimelistel naistel nii epilepsia kui ka bipolaarse häire näidustustel.
Portuguese: Foi demonstrado numa experiência transgeracional em ratinhos que a administração de valproato durante a gravidez (dia 10) produziu sintomas de tipo autismo e um aumento da expressão de várias proteínas nos cérebros até à terceira geração de descendentes.
Estonian: Mitme põlvkonna hiirtel tehtud katses näidati, et valproaadi rasedusaegne manustamine (10. päeval) tekitas kuni kolmanda põlvkonna järglastel autismisarnaseid sümptomeid ja suurendas mitme valgu ekspressiooni ajus.
Portuguese: Se não for possível mudar o tratamento, a mulher deve receber aconselhamento adicional sobre os riscos do valproato para o feto, a fim de apoiar a sua tomada de decisões informada no que respeita ao planeamento familiar.
Estonian: Kui ravi vahetamine ei ole võimalik, peab naist täiendavalt nõustama seoses valproaadi riskidega sündimata lapsele, et toetada naise teavitatud pereplaneerimisotsust.
Portuguese: O PRAC recomenda que sejam realizadas mais investigações.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitab teha täiendavaid uuringuid.
Portuguese: Adicionalmente, será realizado um estudo observacional para avaliar e identificar as melhores práticas para a descontinuação e mudança do tratamento com valproato.
Estonian: Lisaks tehakse jälgimisuuring, milles hinnatakse ja identifitseeritakse valproaatravi katkestamise ja vahetamise parimad tavad.
Portuguese: Relativamente à exposição através do fluido seminal, foi efetuada uma estimativa da área sob a curva (AUC) para o valproato numa mulher após a exposição vaginal a valproato através do fluido seminal de um homem tratado com valproato.
Estonian: Hinnati valproaadi kontsentratsioonikõvera alust pindala (AUC) naistel pärast vaginaalset ekspositsiooni valproaadiga ravitud mehe seemnevedelikuga.
Portuguese: O mecanismo epigenético refere-se à possibilidade de as alterações na expressão genética nos gâmetas serem transmitidas para a expressão genética no embrião (por exemplo, através de alterações na metilação do ADN).
Estonian: Epigeneetilised mehhanismid viitavad võimalusele, et gameetide geeniekspressiooni muutused kantakse üle embrüo geeniekspressioonile (nt DNA metüülimise muutused).
Portuguese: Teoricamente, isto é possível através de alterações na expressão genética nos espermatozoides de homens adultos ou de alterações nas células germinativas em desenvolvimento no embrião.
Estonian: Teoreetiliselt on see võimalik täiskasvanud meeste spermide geeniekspressiooni muutuste või embrüo arenevate idurakkude muutuste kaudu.
Portuguese: Para fornecer informações adequadas, o guia deve ser adaptado a diferentes situações no tempo de vida de uma mulher e ser adequado à idade: a primeira prescrição, mulheres que continuam a receber tratamento com valproato e não planeiam engravidar, mulheres em idade fértil que continuam a receber tratamento com valproato e consideram engravidar, mulheres grávidas (gravidez não planeada) durante o tratamento contínuo com valproato.
Estonian: Adekvaatse teabe edastamiseks peab juhend olema kohandatud naise erinevate eluolukordade jaoks, olema eakohane ning hõlmama järgmisi etappe: ravimi esmakordne määramine; valproaatravi jätkamine naistel, kes ei proovi last saada; valproaatravi jätkamine viljastumisvõimelistel naistel, kes proovivad last saada; rasedus (planeerimata rasedus) valproaatravi ajal.
Portuguese: No decurso das consultas realizadas pelo PRAC no âmbito deste procedimento, surgiram algumas preocupações adicionais, para além dos danos bem conhecidos e documentados para o feto durante a exposição in utero.
Estonian: Kõnealuse menetluse jooksul ravimiohutuse riskihindamise komitee tehtud konsultatsioonide käigus ilmnesid lisaks üsasisesest ekspositsioonist tingitud teadaolevatele ja dokumenteeritud lootekahjudele mõned lisaprobleemid.
Portuguese: O estudo de utilização do medicamento (EUM) em curso deve ser adaptado e continuado para avaliar a eficácia das medidas atualizadas de minimização dos riscos, incluindo as condições do programa de prevenção da gravidez, e para caracterizar melhor os padrões de prescrição do valproato.
Estonian: Käimasolevat ravimikasutusuuringut peab kohandama, et jätkata uuendatud riskivähendusmeetmete, sealhulgas raseduse ennetamise programmi tingimuste efektiivsuse hindamist ja täpsemalt iseloomustada valproaadi määramise praktikat.
Portuguese: Além disso, numa revisão geral da literatura relativamente aos efeitos sobre as mitocôndrias, foram descritos efeitos secundários conhecidos, como toxicidade hepática, síndrome de Reye, pancreatite e deficiência imunitária (leucopenia).
Estonian: Kirjandusülevaates mitokondritele avalduva toime kohta kirjeldati teadaolevaid kõrvaltoimeid, nagu maksatoksilisus, Reye-sarnane sündroom, pankreatiit ja immuunpuudulikkus (leukopeenia).
Portuguese: A pedido do PRAC, realizou-se uma vasta consulta para reunir todas as informações mais recentes em termos do conhecimento científico e clínico com a consulta de dois grupos científicos (neurologia e psiquiatria), bem como para recolher informações junto dos profissionais de saúde, dos doentes do sexo feminino e respetivas famílias, e das organizações de doentes (audiência pública, reunião com as partes interessadas) que defendem uma melhor caracterização e o aumento da consciencialização para o risco de danos para o feto quando o valproato é utilizado durante a gravidez.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee taotlusel konsulteeriti kõigi hiljutiste teaduslike ja kliiniliste andmete saamiseks laialdaselt kahe teadusvaldkonnaga (neuroloogia ja psühhiaatria) ning teavet koguti tervishoiutöötajatelt, naispatsientidelt endilt ja nende peredelt ning patsiendiorganisatsioonidelt (avalik arutelu, huvigruppide kohtumine), kes soovivad paremini iseloomustada valproaadi rasedusaegse kasutamisest tulenevat loote kahjustamise riski ja suurendada seonduvat teadlikkust.
Portuguese: Deve ser realizado um estudo de segurança pós-autorização (PASS) que utilize preferencialmente os dados dos registos existentes para caracterizar melhor a síndrome anticonvulsivante fetal em crianças com exposição ao valproato in utero, em comparação com outros antiepiléticos.
Estonian: Tuleb teha ka turuletulekujärgne ohutusuuring, eelistatavalt olemasolevate registriandmete põhjal, et täpsemalt iseloomustada loote antikonvulsandi sündroomi lastel, kes on olnud üsas eksponeeritud valproaadile, võrreldes teiste epilepsiavastaste ravimitega.
Portuguese: O PRAC entende que os dados atualmente disponíveis não justificam a realização de mais investigação relativamente à potencial associação entre a disfunção mitocondrial e o autismo.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komisjon on arvamusel, et praegu olemasolevate andmete põhjal ei ole vaja teha lisauuringuid mitokondriaalse düsfunktsiooni ja autismi võimaliku seose tuvastamiseks.
Portuguese: Além disso, numa tentativa de aumentar o conhecimento sobre a associação entre a exposição paterna ao valproato e o risco de anomalias congénitas e de perturbações do desenvolvimento neurológico, incluindo o autismo na descendência, recomenda-se a realização de um estudo observacional retrospetivo.
Estonian: Et parandada teadmisi isa valproaadiekspositsiooni ning kaasasündinud anomaaliate ja neuroloogilise arengu häirete, sealhulgas autismi riskidest järglastel, soovitati teha retrospektiivne jälgimisuuring.
Portuguese: O PRAC concordou que tal alerta visual na embalagem exterior é importante para alertar o doente sobre o risco e para incitar a consulta de um médico, e solicitou a inclusão de um alerta visual na embalagem exterior.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli nõus, et välispakendil olev visuaalne meelespea on oluline patsiendi hoiatamiseks riskist ja arstiga konsulteerimise vajadusest, ning taotles välispakendile visuaalse meelespea lisamist.
Portuguese: Apesar de existirem várias limitações, o estudo sugere que houve algum efeito transgeracional.
Estonian: Kuigi uuringuga on seotud mõned piirangud, näitab see teatud toimete esinemist mitmel põlvkonnal.
Portuguese: • Relativamente à sua utilização na gravidez para o tratamento da epilepsia, o PRAC concluiu que estes medicamentos são contraindicados, a menos que não exista uma opção de tratamento alternativa adequada.
Estonian: • Epilepsiaraviks kasutamise kohta järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et need ravimid on vastunäidustatud, v.a juhul, kui puudub muu sobiv ravivõimalus.
Portuguese: Uma comunicação atempada das informações completas relativamente aos riscos do valproato é considerada essencial.
Estonian: Hädavajalikuks peetakse valproaadiga seotud riskide koguteabe varast edastamist.
Portuguese: O PRAC também reviu o formulário anual de reconhecimento de riscos, o qual deve ser utilizado e documentado por um especialista no início e durante cada revisão anual do tratamento com valproato.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas üle ka iga-aastase riskiteadvustusvormi, mida spetsialist peab kasutama ja mille kasutamist dokumenteerima valproaatravi alustamise ja seejärel üks kord aastas ravi ülevaatamise ajal.
Portuguese: São necessárias medidas educacionais para garantir que os profissionais de saúde e os doentes são informados sobre os riscos associados ao valproato em mulheres grávidas e em mulheres em idade fértil, e sobre as medidas necessárias para minimizar o risco de exposição ao valproato durante a gravidez.
Estonian: Teavitamine on vajalik, et tagada tervishoiutöötajate ja patsientide informeeritus valproaadiga seotud riskidest rasedatel ja viljastumisvõimelistel naistel ning meetmetest, mis on vajalikud valproaadi ekspositsiooniriski minimeerimiseks raseduse ajal.
Portuguese: Este cartão do doente deve ser fixado na embalagem exterior para servir como um alerta para a discussão entre o farmacêutico e o doente no momento da dispensa do medicamento.
Estonian: Patsiendikaart peab olema kinnitatud ravimi väliskarbile, et see meenutaks apteekri ja patsiendi arutelu ravimi väljastamise ajal.
Portuguese: • O PRAC considerou a totalidade dos dados apresentados para o valproato e substâncias relacionadas no que respeita aos riscos teratogénicos e do desenvolvimento neurológico, à utilização na prática clínica e à eficácia das medidas de minimização dos riscos implementadas.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalus kõiki valproaadi ja sarnaste ainete kohta esitatud andmeid, võttes arvesse teratogeensuse ja neuroloogilise arengu häirete riske, ravimi kasutamist kliinilises praktikas ning kehtivate riskivähendusmeetmete efektiivsust.
Portuguese: O PRAC também recomendou estudos pós-autorização para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitas teha turuletulekujärgsed uuringud riskivähendusmeetmete efektiivsuse hindamiseks.
Portuguese: Os titulares das AIM são fortemente incentivados a colaborar com as medidas solicitadas e a realizar estudos conjuntos.
Estonian: Müügiloa hoidjaid julgustatakse tegema koostööd nõutud abinõude juurutamisel ja ühisuuringute teostamisel.
Portuguese: • O PRAC concluiu que as medidas de minimização dos riscos em vigor não foram suficientemente eficazes para evitar a exposição in utero não intencional ao valproato e substâncias relacionadas em todas as indicações.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et praegu kehtivad riskivähendusmeetmed ei ole olnud piisavalt efektiivsed valproaadi ja sarnaste nimetuste soovimatu emakasisese ekspositsiooni ennetamiseks kõikidel näidustustel kasutamisel.
Portuguese: Além disso, o guia deve familiarizar os prescritores com medidas-chave para mitigar os riscos associados à utilização do valproato em raparigas e mulheres expostas, utilizando o guia do doente e o formulário de reconhecimento de riscos.
Estonian: Peale selle peab juhend ravimi määrajatele selgitama põhitoiminguid valproaadi kasutamisega seotud riskide leevendamiseks ravi saavatel tüdrukutel ja naistel, kasutades patsiendijuhendit ja riskiteadvustusvormi.