FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: o Hodnocení rozšířených reakcí, zejména v rámci příštích studií.
Lithuanian: o Paplitusių reakcijų įvertinimas, kaip būsimų tyrimų dalis.
Bulgarian: Účinek každé léčby trvá obecně 3 až 4 měsíce, ovšem může trvat významně délší nebo kratší dobu.
Lithuanian: Kiekvieno gydymo poveikis dažniausiai tęsiasi apie 3-4 mėnesius, tačiau jis gali užtrukti ir ryškiai ilgiau ar trumpiau.
Bulgarian: Výchozí dávka by neměla překročit 25 jednotek na oko.
Lithuanian: Pradinė dozė negali viršyti 25 V vienai akiai.
Bulgarian: Fáze 1b
Lithuanian: 1b fazė
Bulgarian: Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Lithuanian: • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Bulgarian: jestliže trpíte jakýmkoliv typem poruch krvácení
Lithuanian: • jei jums yra bet kokio tipo kraujavimo sutrikimas
Bulgarian: Optimální počet míst vpichu závisí na velikosti svalu, který má být chemicky denervován.
Lithuanian: Optimalus injekcijos vietų skaičius priklauso nuo chemiškai denervuojamo raumens dydžio.
Bulgarian: Xeomin se používá k léčbě následujících onemocnění u dospělých:
Lithuanian: Xeomin yra vartojamas šių būklių gydymui suaugusiems:
Bulgarian: dermatitida
Lithuanian: dermatitas
Bulgarian: Výrobce
Lithuanian: Gamintojas
Bulgarian: Nedostatek dat týkajících se opakovaného podání a potřeba dat týkajících se imunogenicity
Lithuanian: Duomenų apie pakartotinį gydymą trūkumas ir imonugeniškumo duomenų poreikis
Bulgarian: Farmakoterapeutická skupina: Myorelaxans, periferně účinná látka, ATC kód: M03AX01
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė: Periferiniai miorelaksantai, ATC kodas: M03AX01
Bulgarian: Opatření při předávkování:
Lithuanian: Priemonės perdozavimo atveju:
Bulgarian: MRZ-0013 Evropa a Izrael
Lithuanian: MRZ-0013 Europa ir Izraelis
Bulgarian: Váš lékař před použitím naředí léčivý přípravek fyziologickým roztokem.
Lithuanian: Prieš paskiriant, jūsų gydytojas paruoš šį vaistą su fiziologiniu tirpalu.
Bulgarian: Doporučené jednotlivé dávky Xeominu by se neměly překračovat a intervaly mezi injekcemi by neměly být zkracovány.
Lithuanian: Neturi būti viršijamos rekomenduojamos atskiros Xeomin dozės ir neturi būti sutrumpinami laiko intervalai tarp injekcijų.
Bulgarian: S léčbou dosud neléčených pacientů a s dlouhodobou léčbou jsou omezené zkušenosti.
Lithuanian: Yra mažai patirties gydant anksčiau negydytus pacientus ir ilgalaikio gydymo patirties.
Bulgarian: Čím je menší injekční objem, tím je menší pocit tlaku a menší rozšíření botulinového toxinu typu A ve svalu, kam se injekce podává.
Lithuanian: Kuo mažesnis injekcijos tūris, tuo mažesnis spaudimo jausmas ir mažesnis A tipo botulino neurotoksino pasiskirstymas injekuojame raumenyje.
Bulgarian: UKONČENÉ STUDIE BTC-9901
Lithuanian: UŽBAIGTI TYRIMAI BTC-9901
Bulgarian: S Xeominem nebyly prováděny žádné studie genotoxicity, karcinogenity a prenatálního a postnatálního vývoje.
Lithuanian: Su Xeomin genotoksinio poveikio, kancerogeninio poveikio bei pre- ir postnatalinio vystymosi tyrimų nebuvo atlikta
Bulgarian: jestliže pacienti dostávají léčbu antikoagulancii;
Lithuanian: • pacientams, gaunantiems gydymą antikoaguliantais
Bulgarian: 14 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví Otevřená studie, srovnání během léčby
Lithuanian: 14 sveikų savanorių vyrų Atviras lyginamasis gydymo tyrimas
Bulgarian: Dříve nepohyblivým nebo pouze sedícím pacientů je nutno připomenout, aby aktivity po injekci přípravku Xeomin obnovovali postupně.
Lithuanian: Anksčiau buvusiems nejudriems ar sėdintiems pacientams turi būti priminama palaipsniui pradėti judėti po Xeomin injekcijos.
Bulgarian: Nicméně podávání Xeominu v dávkových úrovních vykazujících jasnou toxicitu pro matku v týdenních či dvoutýdenních intervalech zvýšilo počet potratů ve studii prenatální toxicity prováděné na králících.
Lithuanian: Tačiau Xeomin skyrimas vaikingai patelei toksinėmis dozėmis kas savaitę ar kas dvi savaites padidino abortų skaičių prenataliniuose toksinio poveikio tyrimuose triušiams.
Bulgarian: bolest očí
Lithuanian: akies skausmas
Bulgarian: 32 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví Dvojitě zaslepená studie, srovnání během léčby, hodnocení vztahu mezi dávkou a odpovědí, měření systémové difúze a trvání účinku
Lithuanian: 32 sveiki savanoriai vyrai Dvigubai aklas, lyginamasis atitinkamų dozių tyrimas, vertinant atsako stiprumą, sisteminį vaisto pasiskirstymą ir poveikio trukmę
Bulgarian: Časté:
Lithuanian: Dažni:
Bulgarian: Při léčbě spastické torticollis musí být dávkování přípravku Xeomin přizpůsobené pro konkrétního pacienta na základě polohy hlavy a krku pacienta, místa možné bolesti, svalové hypertrofie, tělesné hmotnosti pacienta a odezvy na injekci.
Lithuanian: Gydant spazminę kreivakaklystę Xeomin dozė turi būti pritaikoma kiekvienam pacientui individualiai, remiantis paciento galvos ir kaklo padėtimi, galimo skausmo vieta, raumenų hipertrofija, paciento kūno svoriu ir atsaku į injekciją.
Bulgarian: Do těchto studií byla celkem zařazena data 908 pacientů, přičemž 466 jedinců bylo léčených přípravkem Xeomin a 442 jedinců přípravkem Botox.
Lithuanian: Šiuose saugumo duomenims gauti skirtuose tyrimuose iš viso dalyvavo 908 pacientai, iš kurių 466 asmenys buvo gydyti Xeomin, o 442 - Botox.
Bulgarian: Fáze, populace a design studie
Lithuanian: Fazė, gyventojų grupė ir tyrimo būdas
Bulgarian: jestliže se objeví poruchy krvácení jakéhokoliv typu;
Lithuanian: • jei atsiranda bet kokio tipo kraujavimo sutrikimas
Bulgarian: Zotavení po injekci normálně nastává během 3-4 měsíců, když nervová zakončení vyrostou a znovu se spojí
Lithuanian: Atsistatymas po injekcijos dažniausiai užtrunka apie 3-4 mėnesius, kol atauga nervinė galūnėlė ir iš naujo prisijungia prie plokštelės.
Bulgarian: myastenia gravis, Lambertův-Eatonův syndrom).
Lithuanian: , myasthenia gravis, LambertEaton sindromas).
Bulgarian: Podobně jako všechny léky, může mít i Xeomin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Xeomin kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Bulgarian: Jestliže jste těhotná, Xeomin by Vám neměl být podáván, pokud lékař nerozhodne, že to je nezbytně nutné, a že možný prospěch ospravedlňuje riziko.
Lithuanian: Jei jūs esate nesčia , Xeomin vartoti negalima, nebent jei Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad tai neabejotinai būtina ir jei galima nauda yra didesnė už riziką.
Bulgarian: Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu Méně časté:
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Nedažni:
Bulgarian: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Bulgarian: Ovlivněné osoby se proto musí vyhnout těmto úkolům, dokud se jejich schopnosti plně neobnoví.
Lithuanian: Dėl to pacientai, kuriems buvo skirtas preparatas, turi vengti šių veiklų kol gebėjimai visiškai atsistatys.
Bulgarian: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Lidský albumin
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Žmogaus albuminas Sacharozė
Bulgarian: Výchozí doporučená dávka je 1,25 až 2,5 jednotek (objem 0,05-0,1 ml) pro každé místo.
Lithuanian: Pradinė rekomenduojama dozė yra 1,25-2,5 V (0,05-0,1 ml tūris) kiekvienoje srityje.
Bulgarian: Účinek Xeominu mohou snižovat 4-aminochinoliny.
Lithuanian: 4-aminochinolonai gali sumažinti Xeomin poveikį.
Bulgarian: Studie selhala, pokud jde o stanovení optimální terapeutické dávky přípravku Xeomin při léčbě spastické tortikolis, jelikož nebyly zjištěny žádné statisticky významné rozdíly v léčbě (celkové ani párové), byla však prokázána podobná účinnost přípravků Xeomin a Botox při EMG měřeních.
Lithuanian: Tyrimais nebuvo apibrėžta optimali terapinė Xeomin dozė gydant spazminę kreivakaklystę, kadangi nebuvo pastebėta jokių statistiniu požiūriu reikšmingų gydymo skirtumų (bendrų arba atskirų), tačiau EMG matavimais buvo įrodytas panašus Xeomin ir Botox veiksmingumas.
Bulgarian: Na základě těchto výsledků lze shrnout, že farmakologický účinek přípravků Xeomin a Botox je u zvířat téměř srovnatelný.
Lithuanian: Remiantis rezultatais galėtų būti daroma išvada, kad Xeomin ir Botox farmakologinis poveikis gyvūnams yra gana panašus.
Bulgarian: Měl by být k dispozici adrenalin a další prostředky pro zvládnutí anafylaktického šoku.
Lithuanian: Turi būti lengvai prieinamas adrenalinas ir kitos medicininės priemonės anafilaksijos gydymui.
Bulgarian: Pomocnými látkami jsou: lidský albumin, sacharóza
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: žmogaus albuminas, sacharozė
Bulgarian: Lékařský dohled a řízené dýchání může být nutné i několik dnů.
Lithuanian: Gali būti reikalinga medicininė priežiūra bei dirbtinė plaučių ventiliacija keletą dienų.
Bulgarian: Na základě informací z klinické zkušenosti je frekvence výskytu nežádoucích reakcí pro jednotlivé indikace uvedena dále. Frekvence výskytu je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).
Lithuanian: Dažnio kategorijos yra apibūdintos taip: labai dažni (≥1/10), dažni (≥1/100, <1/10), nedažni (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10000, <1/1000), labai reti
Bulgarian: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Bulgarian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Německo
Lithuanian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Vokietija
Bulgarian: Fax: +49-69/15 03-200
Lithuanian: Faksas: +49-69/15 03-200
Bulgarian: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Bulgarian: Po zohlednění dat z neklinických studií, z prvotní studie fáze I a jejích závěrů a ze studie fáze II, ačkoli je z ní možné vyvodit jen omezené závěry, vycházelo dávkování přípravku Xeomin v obou studiích fáze III ze zavedené dávky přípravku Botox.
Lithuanian: Atsižvelgiant į neklinikinių tyrimų duomenis, I fazės tyrimą ir jo išvadas bei II fazės tyrimą (net jei remiantis juo galėjo būti padarytos tik ribotos išvados), Xeomin dozavimas abiejuose III fazės tyrimuose buvo pagrįstas nustatyta Botox doze.
Bulgarian: Změna maximální amplitudy CMAP po dvou týdnech
Lithuanian: Maksimalios CMAP amplitudės kitimas po 2 savaičių
Bulgarian: Cizí látky v plicích mohou vyvolat zánět nebo infekci (pneumonie).
Lithuanian: Svetimkūniai jūsų plaučiuose gali sukelti uždegimą ar infekciją (pneumoniją).
Bulgarian: Přesto se zdá, že z injikování více než 5,0 jednotek do jednoho místa vpichu nepřináší další výhody.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad nėra papildomos naudos švirkščiant daugiau nei 5,0 V į vieną sritį.
Bulgarian: s aminoglykosidy nebo spektinomycinem je nutná zvláštní opatrnost.
Lithuanian: Dėl to Xeomin vartojimas su aminoglikozidais ir spektinomicinu reikalauja ypatingo atsargumo.
Bulgarian: Váš lékař nesmí Xeomin použít, pokud je injekční lahvička rekonstituovaná podle pokynů zakalená nebo obsahuje např.
Lithuanian: Jūsų gydytojas negali skirti Xeomin, jei buteliuke, ištirpinus preparatą pagal instrukcijas, yra susidrumstęs ar jame yra nuosėdų.
Bulgarian: Obnovení přenosu impulsů se dosáhne vytvořením nových nervových zakončení a koncových motorických plotének.
Lithuanian: Impulso perdavimo atsikūrimas yra dėka naujų nervų galūnėlių ir motorinių plokštelių susiformavimo.
Bulgarian: Jakýkoliv injekční roztok, který je uchováván více než 24 hodin a dále jakýkoliv nespotřebovaný injekční roztok je nutné zlikvidovat.
Lithuanian: Bet koks injekcinio tirpalo kiekis, laikytas ilgiau nei 24 valandos, bei bet koks nesunaudoto injekcinio tirpalo kiekis turi būti išmetami.
Bulgarian: 6 injekčních lahviček
Lithuanian: 6 buteliukai
Bulgarian: V obou skupinách se většinou jednalo o nežádoucí příhody mírné či střední intenzity.
Lithuanian: Abiejose grupėse dauguma nepageidaujamų reiškinių buvo silpni arba vidutiniai.
Bulgarian: Klinické účinky botulinového neurotoxinu typu A lze zvyšovat či snižovat opakovanými injekcemi.
Lithuanian: Klinikinis A tipo botulino neurotoksino poveikis gali padidėti arba sumažėti pakartotinų injekcijų metu.
Bulgarian: Xeomin je indikován k symptomatické léčbě blefarospasmu a cervikální dystonie převážně rotační formy (spastická torticollis) u dospělých.
Lithuanian: Xeomin yra skirtas simptominiam blefarospazmo ir rotacinės formos kaklo distonijos (spazminė kreivakaklystė (torticollis)) gydymui suaugusiems.
Bulgarian: Přidané rozpouštědlo (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %) injekční roztok)
Lithuanian: Tirpiklis (natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinis tirpalas)
Bulgarian: a) navázání na cholinergní nervová zakončení b) vstup nebo internalizace do nervového zakončení a c) inhibice uvolňování acetylcholinu intracelulární otravou uvnitř nervového zakončení.
Lithuanian: a) Prisijungimas prie cholinerginių nervinių galūnėlių b) patekimas arba įsiskverbimas į nervinę galūnėlę ir c) acetilcholino atsipalaidavimo slopinimas apnuodijant nervinę galūnėlę ląstelės viduje.
Bulgarian: Studie fáze III zaměřená na blefarospasmus
Lithuanian: • III fazės blefarospazmų tyrimas
Bulgarian: Příliš časté podávání botulinového toxinu může vést k tvorbě protilátek, které mohou způsobit rezistenci vůči léčbě (viz bod 4.2).
Lithuanian: Per dažnas botulino toksino skyrimas gali sąlygoti antikūnių formavimąsi, dėl ko gali išsivystyti atsparumas gydymui ( žr.: 4.2 skyrių).
Bulgarian: Rekonstituovaný roztok: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas: Cheminis ir fizinis stabilumas buvo stebėtas 24 valandas esant 2 - 8 °C temperatūrai.
Bulgarian: Periferní svalová relaxancia je nutné používat opatrně, v případě potřeby snížit výchozí dávku relaxancia nebo používat látku působící zprostředkovaně, například vekuronium nebo atrakurium, spíše než látky
Lithuanian: Periferiniai miorelaksantai turi būti vartojami atsargiai, jei reikalinga, sumažinant pradinę miorelaksanto dozę arba geriau skirti vidutinio veikimo medžiagas, tokias kaip vekuronis arba atrakuris nei medžiagas su ilgiau trunkančiu poveikiu.
Bulgarian: Injekční lahvička se musí zlikvidovat, pokud vakuum nevytáhne rozpouštědlo do injekční lahvičky.
Lithuanian: Buteliukas turi būti išmetamas, jei vakuumas netraukia tirpiklio į buteliuką.
Bulgarian: týkající se účinnosti přípravku u spastické tortikolis. Tato studie prokázala, že přípravek Xeomin (70-300 jednotek) není méně účinný než přípravek Botox (70-300 jednotek).
Lithuanian: Šis tyrimas parodė, kad Xeomin (70-300 V) nėra mažiau veiksmingas už Botox (70-300 V).
Bulgarian: jestliže je přítomna infekce v navrhovaných místech vpichu.
Lithuanian: Jei yra infekcija planuojamoje injekcijos vietoje.
Bulgarian: Všechny nežádoucí příhody byly mírné či střední intenzity, až na jeden případ ptózy související s léčbou ve skupině léčené přípravkem Xeomin a jeden případ infarktu myokardu nesouvisející s léčbou ve skupině léčené přípravkem Botox.
Lithuanian: Visi nepageidaujami reiškiniai buvo silpni arba vidutiniai, išskyrus vieną su gydymu susijusios ptozės atvejį Xeomin grupėje ir su gydymu nesusijusio miokardo infarkto atvejį Botox grupėje.
Bulgarian: Injekcím v blízkosti m. levator palpebrae superioris je nutné zabránit, aby se snížil výsky ptosy.
Lithuanian: levator palpebrae superioris, kad būtų sumažinama ptozės atsiradimo rizika.
Bulgarian: Proto by neměl být podáván Xeomin v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, a pokud potenciální prospěch neospravedlňuje riziko.
Lithuanian: Dėl to Xeomin nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus ir jei galima nauda yra didesnė už riziką.
Bulgarian: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Lidský albumin, sacharóza
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Žmogaus albuminas, sacharozė
Bulgarian: Jelikož však jeden ze dvou pozitivních výsledků čtyři týdny po podání první injekce a před podáním druhé injekce byl zjištěn u pacienta předléčeného přípravkem Botox a studie je stále zaslepená, z těchto výsledků není možné vyvozovat žádné závěry ohledně imunogenicity přípravku Xeomin.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į tai, kad vienas iš teigiamų rezultatų, nustatytų po keturių savaičių po 1-os injekcijos ir prieš 2-ą injekciją, susijęs su pacientu, kuris prieš tai buvo gydytas Botox, ir kad tyrimas vis dar atliekamas akluoju būdu, nėra galimybės iš šių rezultatų padaryti išvadų dėl Xeomin imunogeniškumo.
Bulgarian: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lithuanian: Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas
Bulgarian: Botox 30/60 U
Lithuanian: Botox 30/60 V
Bulgarian: Blefarospasmus
Lithuanian: Blefarospazmas
Bulgarian: Opatření při předávkování
Lithuanian: Priemonės perdozavimo atveju
Bulgarian: Váš lékař Vám poskytne další léčbu, bude-li to nutné (např.
Lithuanian: Jūsų gydytojas paskirs specialų medicininį gydymą jei tokio prireiktų (pvz.: dirbtinio maitinimo rūšį).
Bulgarian: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Bulgarian: Xeomin celkem
Lithuanian: Xeomin Iš viso
Bulgarian: Není známo, zda je léčivá látka Xeominu vylučována do mateřského mléka.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar veiklioji Xeomin medžiaga patenka į motinos pieną.
Bulgarian: s použitím polopropustné membrány jsou prováděné při zahájení studie a opakovaně během studie.
Lithuanian: HDA bandymai atliekami pirminės fazės metu ir pakartojami tyrimo metu.
Bulgarian: V neklinické studii nebyla imunogenicita přípravku Xeomin vyšší ani nižší než u přípravku Botox, dokonce ani v dávkách, které zřetelně přesahovaly doporučované dávky u lidí.
Lithuanian: Neklinikiniame tyrime Xeomin imunogeniškas nesiskyrė nuo Botox imunogeniško, net kai dozės aiškiai viršijo žmonėms rekomenduojamą dozę.
Bulgarian: s aktuálním pokynem plán řízení rizik, který bude obsahovat: o Podrobné strategie vzdělávání lékařů včetně informací o odpovídajících injekčních technikách, dávkování a o tom, že tyto přípravky nelze volně zaměňovat, jakož i programy pro kontinuální a zlepšený monitoring rozšířených reakcí při klinickém používání a v klinických studiích.
Lithuanian: • Remiantis galiojančios rekomendacijos nuostatomis pateikti rizikos valdymo planą, į kurį, be kita ko, būtų įtraukta: o išsami gydytojų mokymo strategija, apimanti klausimus, susijusius su tinkama injekcijų technika, dozavimu ir duomenų apie vaistų pakeičiamumą vienas kitu stoka, taip pat programos, skirtos klinikinio naudojimo ir klinikinių tyrimų metu pasireiškiančių plačiausiai paplitusių reakcijų stebėsenai atlikti.
Bulgarian: Při poskytování vědeckého poradenství v roce 2000 Evropská agentura pro léčivé přípravky nevyžadovala ani nedoporučovala, aby před zahájením studí fáze III byly provedeny další studie fáze II.
Lithuanian: EMEA nebuvo reikalavusi arba rekomendavusi prieš vykdant III fazės tyrimus atlikti tolesnius II fazės tyrimus.
Bulgarian: Počty nežádoucích příhod zaznamenaných v rámci studie fáze II a studie fáze III zaměřené na dystonii jsou uvedeny v následující tabulce:
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų II fazės tyrimuose ir III fazės kreivakaklystės tyrimuose, skaičius pateikiamas šioje lentelėje.
Bulgarian: Použití Xeominu u dětí a dospívajících nebylo dosud zkoumáno, a proto se nedoporučuje.
Lithuanian: Xeomin vartojimas vaikams ir paaugliams dar neištirtas, dėl to šio vaistinio preparato vaikams vartoti nerekomenduojama.
Bulgarian: DATUM REVIZE TEXTU [doplní se národní údaje]
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA [Pildyti savo šalies kalba]
Bulgarian: Jestliže jste dlouhou dobu nebyli aktivní, měli byste po injekci Xeominu začínat
Lithuanian: Jei ilgą laiką buvote fiziškai neaktyvus, po Xeomin injekcijos turite palaipsniui pradėti fizinį aktyvumą.
Bulgarian: jestliže užíváte látky, které brání srážení krve (antikoagulační léčba)
Lithuanian: • jei vartojate vaistus, skirtus krešėjimo mažinimui (gydymas antikoaguliantais)
Bulgarian: Xeomin se nesmí používat, pokud je rekonstituovaný roztok (připravený jak uvedeno výše) zakalený nebo obsahuje vločky či částice.
Lithuanian: Xeomin negali būti vartojamas, jei paruoštas tirpalas (paruoštame, kaip nurodyta aukščiau) yra susidrumstęs ar jame yra nuosėdų.
Bulgarian: otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla.
Lithuanian: • rankų, pėdų, čiurnų, veido, lūpų, burnos ar ryklės tinimas.
Bulgarian: Bezpečnostní profil
Lithuanian: Saugumo charakteristikos
Bulgarian: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: To rovněž platí i pro léčivé přípravky, které oslabují kosterní svalstvo.
Lithuanian: Tai taip pat svarbu su vaistiniais preparatais, kurie atpalaiduoja raumenis.
Bulgarian: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Bulgarian: Velká Británie
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Bulgarian: Blokující protilátky byly zjištěny u 4 z 42 (9,5 %) pacientů léčených pouze původním přípravkem Botox a ani u jednoho pacienta léčeného pouze současným přípravkem Botox, přestože současný přípravek Botox byl podáván ve vyšší průměrné dávce než původní přípravek Botox.
Lithuanian: Blokuojantys antikūnai buvo nustatyti 4 iš 42 (9,5 proc.) pacientų, gydytų tik pradiniu Botox, ir nė vienam iš pacientų, gydytų tik dabartiniu Botox, nepaisant to, kad kiekvieno apsilankymo metu skiriama vidutinė dabartinio Botox dozė buvo didesnė už pradinio Botox.
Bulgarian: Nicméně průměrná změna hodnot povrchové elektromyografie zdvihače hlavy, která je považována za objektivní parametr, prokázala jasnou závislost účinku přípravku Xeomin na dávce.
Lithuanian: Vis dėlto vidutinis galvos sukamojo raumens paviršiaus EMG lygio, kuris laikomas objektyviu rodikliu, kitimas parodė aiškias Xeomin dozavimo tendencijas.
Bulgarian: s předchozí oční operací je nutné pečlivě testovat citlivost rohovky.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra buvę atliktos akių operacijos, turi būti atliekamas atsargus ragenos jautrumo patikrinimas.
Bulgarian: Lucembursko
Lithuanian: Liuksemburgas
Bulgarian: Kromě seznamu doplňujících sledování, které byly projednány a vyžádány koordinační skupinou pro proceduru vzájemného uznávání a decentralizovanou proceduru (Co-Ordination Group for Mutual Recognition And Decentralised Procedures, CMDh), výbor CHMP požádal, aby byla národním kompetentním úřadům předložena následující doplňující sledování, která budou posuzována v součinnosti
Lithuanian: Kartu su paskesnių priemonių sąrašu, kurį svarstė ir kurio reikalavo CMDH, Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) pareikalavo, kad nacionalinei kompetentingai institucijai būtų pateiktos ir remiantis RMS įvertintos šios paskesnės priemonės:
Bulgarian: 460 pacientů
Lithuanian: 466 pacientai, sergantys kreivakaklyste
Bulgarian: Vzácně se po podání injekce botulinového toxinu typu A může vyskytnout anafylaktická reakce (viz bod 4.8).
Lithuanian: Retai po A tipo botulino neurotoksino injekcijos gali atsirasti anafilaksinė reakcija (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: způsobené poranění
Lithuanian: sužeidimas
Bulgarian: Předložit výsledky farmakodynamické studie, která by kvantifikovala množství „rozšířeného" neurotoxinu ve srovnání se dvěma dalšími přípravky Botox.
Lithuanian: • Pateikti rezultatus farmakodinaminio tyrimo, kuriame, palyginti su kitais dviem Botox preparatais, būtų išmatuotas ir įvertintas šio neurotoksino „sklidimas".
Bulgarian: TWSTRS: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale, Torontská západní stupnice pro spastickou tortikolis JRS:
Lithuanian: TWSTRS - Toronto vakarietiška spazminio tortikolio įvertinimo skalė JRS - Jankovic įvertinimo skalė
Bulgarian: s botulinovým toxinem je nutno používat u těchto pacientů za dohledu specialisty a měl by se používat pouze v případě, že prospěch z léčby převáží nad riziky.
Lithuanian: Tokiems pacientams botulino toksino preparatai gali būti skiriami tik griežtai prižiūrint gydytojui ir jeigu manoma, kad gydymo nauda yra didesnė už riziką.
Bulgarian: Výsledná dávka v jednotkách na 0,1 ml
Lithuanian: Paruošta dozė vienetais / 0,1 ml