FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De la información disponible se desprende que las tasas de resistencia en las bacterias diana son relativamente bajas, y no hay ninguna indicación de que el estado de las mismas esté evolucionando.
Bulgarian: От наличната информация изглежда, че нивата на резистентност при таргетните бактерии са сравнително ниски и няма индикации за еволюиращ статус.
Spanish: Eliminar, cuando corresponda, cualquier referencia a la disentería porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae, o a otras especies bacterianas distintas a las especificadas en las indicaciones.
Bulgarian: Да се изтрият, където е приложимо, всички насоки за дизентерия при свине, причинена от Brachyspira hyodysenteriae или от друг бактериален вид, различен от този, посочен в показанията.
Spanish: Además, la espectinomicina es polar y no atraviesa con facilidad las membranas ni se distribuye en el compartimiento intracelular.
Bulgarian: В допълнение спектиномицинът е полярен и не преминава лесно мембрани, за да се разпредели в интрацелуларния компартмент.
Spanish: 2 Km Paiania-Spata Av
Bulgarian: AVICO AE 2 Km PaianiaSpata Av
Spanish: No se proporcionó ningún dato para respaldar el uso de premezclas medicamentosas en pollos
Bulgarian: Не са предоставени данни, които да подкрепят приложението на премикс за медикаментозен фураж при пилета.
Spanish: Los datos de un estudio preliminar por desafío sugieren una buena eficacia en el caso de enteropatía proliferativa asociada a un brote de colibacilosis, aunque el estudio no estaba expresamente diseñado para investigar la eficacia frente a E. coli.
Bulgarian: Данните от пилотно провокационно проучване предполагат ефикасност в случай на пролиферативна ентеропатия, свързана с епидемия на колибацилоза, въпреки че проучването официално не е проектирано да изследва за ефикасност срещу E. coli.
Spanish: No se han presentado datos adicionales en el marco de este procedimiento de arbitraje para respaldar las indicaciones en otras aves de corral distintas a los pollos.
Bulgarian: Не са предоставени допълнителни данни в рамките на това сезиране, които да подкрепят показания при видовете домашни птици, различни от пилета.
Spanish: El uso de cualquier otro medicamento distinto a los polvos para administración en el agua de bebida conlleva un riesgo de fracaso terapéutico y de desarrollo de resistencia en bacterias patógenas y comensales mediante una exposición innecesaria o inadecuada a agentes antimicrobianos, y que no se ve compensado por ningún beneficio demostrado.
Bulgarian: Всякаква друга употреба на продукта, различна от тази под формата на прах за употреба във вода за пиене, носи риск от неуспех на лечението и развитие на резистентност в патогенните и коменсалните бактерии чрез ненужно или незадоволително излагане на антимикробни агенти и не се компенсира от демонстрирана полза.
Spanish: El mecanismo por el que la espectinomicina administrada por vía oral actúa sobre los patógenos a nivel sistémico, a pesar de su escasa absorción, no se conoce completamente y podría basarse parcialmente en los efectos indirectos sobre la flora intestinal.
Bulgarian: Механизмът, по който се прилага спектиномицин перорално, действа на патогените на системно ниво, въпреки че слабото абсорбиране не е напълно изяснено и може да разчита частично на непреки ефекти върху чревната флора.
Spanish: Eslovaquia FATRO S.p.A.
Bulgarian: Словакия FATRO S.p.A.
Spanish: El CVMP considera que el evidente aumento de los valores de CMI en los aislados de B. hyodysenteriae en Europa con respecto a las cepas de tipo salvaje, influye en la evaluación beneficio-riesgo del grupo de medicamentos examinados, ya que esto no se ha tenido en cuenta en la mayoría de los estudios clínicos de eficacia disponibles que se llevaron a cabo durante el desarrollo delmedicamento.
Bulgarian: CVMP счита, че очевидното повишение на стойностите на MIC в европейските изолати на B. hyodysenteriae по отношение на щамовете от див вид повлиява на оценката на съотношението полза/риск за оценяваната група продукти, тъй като това не е взето предвид при повечето от наличните проучвания за клинична ефикасност, които са проведени по време на разработването на продукта.
Spanish: La pauta posológica típica en estos estudios se compone de una primera fase de unos 150 mg de sustancias activas combinadas/kg p.v./día y una segunda fase de unos 50 mg de sustancias activas combinadas/kg p.v./día.
Bulgarian: Типичният дозов режим в тези проучвания включва първа фаза от около 150 mg комбинирана активност на килограм телесно тегло дневно и втора фаза от около 50 mg комбинирана активност на килограм телесно тегло дневно.
Spanish: Considerando que hay disponibles formulaciones para la administración en el agua de bebida que se recomiendan para tratamientos más cortos, sobre la base de suficientes datos de eficacia, se considera que la relación beneficio-riesgo general para las premezclas medicamentosas y polvos para administrar en el alimento, que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina, es negativa, por lo que deben retirarse las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos.
Bulgarian: Като се вземе предвид, че са налични лекарствени формули за приложение във вода за пиене, които са препоръчани за по-кратки курсове на лечение на базата на достатъчни данни за ефикасност, се счита, че общото съотношение полза/риск за премиксите медикаментозни фуражи и прахове за приложение с фуража, които съдържат комбинация от линкомицин и спектиномицин, е отрицателно и следователно лицензите за употреба на тези продукти трябва да бъдат оттеглени.
Spanish: Las pleuromutilinas también comparten con las lincosamidas sitios de unión superpuestos en el centro ribosómico de la peptidil transferasa, y han aparecido cepas multirresistentes (a las pleuromutilinas, a los macrólidos y a las lincosamidas).
Bulgarian: Плеуромутилините също споделят с линкозамидите припокриващи се участъци на захващане към рибозомния пептидил тарнсферазен център и има възникнали мултирезистентни щамове (към плеуромутилини, макролиди и линкозамиди).
Spanish: A la hora de considerar los datos de la sensibilidad in vitro de la lincomicina frente a B. hyodysenteriae, incluso si hay diferencias entre las distintas zonas geográficas y hay variabilidad debido a la ausencia de una metodología de ensayo normalizada, se observa claramente que la concentración mínima inhibitoria (CMI) presenta un rango amplio y que la mayoría de los microorganismos aislados muestra una CMI elevada en una población bacteriana en la que la cepa de tipo salvaje tiene una presencia reducida (o está incluso ausente).
Bulgarian: Когато се преценяват данните за in vitro чувствителност на линкомицин срещу B. hyodysenteriae, дори и да съществуват разлики между географските райони и вариабилността да възниква поради липсата на стандартизирана методология за изследване, ясно се вижда, че обхватът на минималната инхибиторна концентрация (MIC) е широк и че повечето от изолатите демонстрират повишена MIC в бактериална популация, в която дивият вид е понижен (или дори липсващ).
Spanish: Existen pocas pruebas de que el efecto en la infección por L. intracellularis sería mayor que con las sustancias por separado, y no se han definido bien las respectivas funciones que desempeñan la lincomicina y la espectinomicina en el contexto de la ileítis porcina.
Bulgarian: Има само слаби доказателства, че ефектът върху инфекцията с L. intracellularis би бил по-добър спрямо този от самостоятелните субстанции и съответните роли на линкомицин и спектиномицин в контекста на илеит при прасета не е установена добре.
Spanish: Por tanto, al considerar la alta tasa de resistencia in vitro para B. hyodysenteriae y, en menor medida, en posibles patógenos asociados, junto con las limitaciones de los datos clínicos disponibles, se desprende que en la situación actual esta combinación puede seguir siendo eficaz sólo en una minoría de situaciones de campo, y no existe un criterio interpretativo bien definido ni una metodología de ensayo normalizada que permita al usuario predecir la eficacia frente a B. hyodysenteriae.
Bulgarian: Следователно, като се имат предвид високите нива на in vitro резистентност на B. hyodysenteriae и в по малка степен на възможните свързани патогени, заедно с ограниченията на наличните клинични данни, изглежда, че в настоящата ситуация комбинацията може да остане ефективна само в малка част от практическите ситуации и няма добре установен критерий за интерпретация или стандартизиран метод за изследване, който да позволява на потребителя да предвиди ефикасността срещу B. hyodysenteriae.
Spanish: La lincomicina es un antibiótico del grupo de las lincosamidas derivado de Streptomyces lincolnensis que inhibe la síntesis de las proteínas.
Bulgarian: Линкомицинът е линкозамиден антибиотик, получен от Streptomyces lincolnensis, който инхибира протеиновата синтеза.
Spanish: De las propiedades farmacocinéticas de la espectinomicina se sabe que solo se absorben cantidades mínimas del fármaco en el intestino y que en ningún caso los niveles sanguíneos alcanzan los niveles de CMI.
Bulgarian: Известно е от ФК свойствата на спектиномицин, че само незначителни количества се абсорбират от червата и че при всички случаи кръвните нива не достигат нивата на MIC.
Spanish: Entre ellos se incluyen principalmente Escherichia coli, Salmonella spp.
Bulgarian: Те включват по-специално Escherichia coli, Salmonella spp., и Campylobacter spp.
Spanish: Los datos de sensibilidad in vitro disponibles indican que la espectinomicina y la lincomicina pueden actuar de forma sinérgica en micoplamas aviares, como M. gallisepticum.
Bulgarian: Наличните in vitro данни за чувствителността показват, че спектиномицин и линкомицин могат да действат синергично при микоплазмите при птици, например M. gallisepticum.
Spanish: Por consiguiente, la relación beneficio-riesgo en cuanto al uso de los medicamentos examinados frente a la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae se considera que es negativa debido al desarrollo de resistencia adquirida y a un elevado grado de incertidumbre sobre su impacto en términos de eficacia in vivo.
Bulgarian: Следователно съотношението полза/риск във връзка с приложението на засегнатия клас продукти срещу дизентерия при свинете, причинена от B. hyodysenteriae, се счита за отрицателно поради развитието на придобита резистентност и високата степен на несигурност за нейното влияние по отношение на in vivo ефикасността.
Spanish: Alemania Pharmacia GmbH Linkstr.
Bulgarian: Германия Pharmacia GmbH Linkstr.
Spanish: Una dosis baja durante un periodo prolongado conlleva un riesgo elevado de selección de resistencia a los antimicrobianos en bacterias patógenas y comensales, así como riesgo de fracaso terapéutico.
Bulgarian: Тази ниска доза за продължителен период носи висок риск от селекция на антимикробна резистентност при патогенните и коменсалните бактерии и от неуспех на лечението.
Spanish: La administración de la combinación de lincomicina y espectinomicina en el alimento está actualmente recomendada en dosis relativamente bajas y durante largos periodos de tiempo (aproximadamente entre 1 y 2,5 mg de las sustancias activas combinadads por kg de peso vivo (que supone entre el 10 % y el 25 % de la dosis diaria para los polvos para administración en el agua de bebida) durante un periodo relativamente largo de 21 días).
Bulgarian: Приложението на комбинацията от линкомицин и спектиномицин с фуража за животни към настоящия момент се препоръчва при сравнително ниски дози за продължителни периоди (приблизително 1 до 2,5 mg комбинирана активност на килограм телесно тегло (което е между 10 и 25% от дневната доза за праховете за приложение във вода за пиене) за сравнително дълъг период от 21 дни).
Spanish: nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Bulgarian: 900 2370 Arendonk Belgium
Spanish: Se considera que las indicaciones relativas a la disentería porcina causada por B. hyodyenteriae, y patógenos asociados, no tienen un respaldo suficiente y que el uso de estos medicamentos en tales condiciones entraña un riesgo de fracaso terapéutico, que, además, está vinculado al riesgo de una mayor selección y coselección de resistencia.
Bulgarian: Счита се, че показанията, които са свързани с дизентерията при свинете, причинена от B. hyodyenteriae и свързаните с него патогени, не са достатъчно добре подкрепени и че употребата на продуктите при тези условия носи риск от неуспех на лечението, който от своя страна е свързан с риск от допълнителна селекция на резистентност и ко-селектиране.
Spanish: Algunos patógenos entéricos en porcino pueden estar asociados a infecciones por B. hyodysenteriae y constituyen posibles dianas de la espectinomicina.
Bulgarian: Няколко чревни патогена при прасета могат да бъдат свързани с инфекции с B. hyodysenteriae и представляват цели за спектиномицина.
Spanish: Varios estudios antiguos que utilizaban modelos de infección experimental (o desafío) muestran la eficacia de esta combinación, administrada en el agua de bebida, en pollos infectados por M. gallisepticum y/o E. coli o bien por M. synoviae.
Bulgarian: Серия от стари проучвания, които използват модели с провокиране, демонстрират ефикасност за комбинацията, приложена във вода за пиене при пилета, инфектирани с M. gallisepticum и/или E. coli, или с M. synoviae.
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
Spanish: A la vista de los datos clínicos y de sensibilidad in vitro disponibles en porcino, parece que la combinación está justificada desde el punto de vista teórico por la ampliación de su espectro de actividad, en el caso de la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae y patógenos entéricos asociados sensibles a la espectinomicina.
Bulgarian: С оглед на наличните in vitro данни за чувствителност и клиничните данни при прасета, изглежда, че комбинацията е теоретически оправдана от разширения си спектър на действие, в случая на дизентерията при свине, причинена от B. hyodysenteriae и свързаните с него чревни патогени, чувствителни на спектиномицин.
Spanish: Se presentó un estudio monocéntrico relativo al uso en el alimento, que revela un efecto beneficioso en caso de enteropatía proliferativa porcina, aunque en este se utiliza únicamente lincomicina en dosis altas en comparación con las dosis empleadas en la combinación.
Bulgarian: Представено е едно едноцентрово проучване, касаещо приложението във фуража, което демонстрира полезен ефект в случай на пролифелативна ентеропатия при свине, но то използва самостоятелно линкомицин при висока доза в сравнение с тази, използвана в комбинацията.
Spanish: Si el uso en las siguientes especies de destino ya ha sido autorizado, deben aplicarse los siguientes tiempos de espera:
Bulgarian: Когато вече са одобрени следните целеви видове, трябва да бъдат приложени карентните срокове по-долу:
Spanish: Linco-Spectin 100, powder for oral solution
Bulgarian: Linco-Spectin 100, powder for oral
Spanish: Tampoco se ha demostrado que la espectinomicina sufra metabolismo en ninguna especie y parece, según los datos farmacocinéticos, que la mayor parte de la dosis terapéutica se puede recuperar en las heces y en la orina.
Bulgarian: Това обаче не е валидирано и не е било демонстрирано, че спектиномицин претърпява някакъв метаболизъм при който и да е било вид, и от ФК данните изглежда, че повечето от терапевтичната доза може да бъде възстановена от изпражненията и урината.
Spanish: En estudios clínicos antiguos se ha demostrado su valor añadido con respecto a cada sustancia por separado en dicho contexto, aunque con limitaciones en los criterios de inclusión bacteriológicos y seguimiento bacteriológico.
Bulgarian: Добавената стойност на комбинацията спрямо самостоятелните субстанции в този контекст е демонстрирана в стари клинични проучвания, въпреки че е с ограничения на нивото на бактериологичните критерии за включване и бактериологичното проследяване.
Spanish: Dinamarca Pfizer Oy Animal Health
Bulgarian: Pfizer Oy Animal
Spanish: Eliminar, cuando corresponda, cualquier referencia a otras especies de aves de corral distintas a los pollos.
Bulgarian: Да се изтрият, където е приложимо, всички насочвания към видове домашни птици, различни от пилета.
Spanish: La tilosina, del grupo de los macrólidos, está estrechamente relacionada con las lincosamidas y se une a un sitio ribosómico superpuesto.
Bulgarian: Макролидът тилозин е близък с линкозамидите и се свързва с припокриващ се участък от рибозомите.
Spanish: • el CVMP consideró que sobre la base de los datos disponibles sobre los polvos para administración en el agua de bebida que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina, la relación beneficio-riesgo general es positiva y la información sobre el producto debe modificarse con arreglo a lo dispuesto en el Anexo III;
Bulgarian: • CVMP счита, че на базата на наличните данни за прахове за прилагане във вода за пиене, които съдържат комбинация от линкомицин и спектиномицин, общото съотношение полза/риск е положително и информацията за продукта трябва да бъде изменена, както е предвидено в Приложение III.
Spanish: Se han proporcionado escasos datos, o ningún dato en absoluto, para respaldar el uso de premezclas medicamentosas y polvos orales para administrar con el alimento que contienen lincomicina y espectinomicina.
Bulgarian: Предоставени са много ограничени данни или не са предоставени никакви данни в подкрепа на употребата на премикси за медикаментозни фуражи и прахове за перорална употреба, които да се прилагат с фураж, съдържащ линкомицин и спектиномицин.
Spanish: el CVMP ha recomendado la retirada de las autorizaciones de comercialización de las premezclas medicamentosas y de los polvos para administración en el alimento en porcino y/o pollos que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina tal como se indica en el Anexo I.
Bulgarian: CVMP препоръча оттеглянето на лицензите за употреба за премиксите за медикаментозни фуражи и праховете за приложение с фуража за прасета и/или пилета, които съдържат комбинация от линкомицин и спектиномицин, както е описано в Приложение I.
Spanish: Polvo para administrar con el pienso
Bulgarian: Прах за приложение с фуража
Spanish: Se presentó únicamente un estudio con premezclas medicamentosas que contienen la combinación de lincomicina y espectinomicina frente a la disentería porcina.
Bulgarian: Подадено е само едно проучване с премикси за медикаментозни фуражи, които съдържат комбинацията линкомицин-спектиномицин срещу дизентерия при свине.
Spanish: Por tanto, la relación beneficio-riesgo general de los medicamentos veterinarios que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina como polvos para administración en el agua de bebida, sigue siendo positiva y la información sobre el medicamento debe modificarse con arreglo a los cambios recomendados en el Anexo III.
Bulgarian: Следователно общото съотношение полза/риск за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин, под формата на прахове за прилагане във вода за пиене, остава положително и информацията за продукта трябва да бъде изменена в съответствие с препоръчаните промени в Приложение III.
Spanish: En un estudio por desafío con control negativo, aleatorizado, ciego y conforme a las buenas prácticas clínicas, los pollos se trataron con polvos para administración en el agua de bebida que contenían una combinación de lincomicina y espectinomicina frente a infecciones inducidas por E. coli, M. gallisepticum y una combinación de E. coli y M. gallisepticum.
Bulgarian: В рандомизирано, сляпо проучване със заразяване на животните и негативна контрола, съвместимо с принципите на добрата клинична практика, пилета са лекувани с прах за приложение във вода за пиене, който съдържа комбинация от линкомицин и спектиномицин, срещу индуцирана инфекция с E. coli, M. gallisepticum и комбинирана инфекция с E. coli и M. gallisepticum.
Spanish: Pese a que algunos brotes de enfermedad se seguirían tratando con suficiente eficacia en la actual situación en campo, se considera que los riesgos de fracaso terapéutico y retraso del tratamiento eficaz con pleuromutilinas, debido a las altas tasas de resistencia in vitro y al alto grado de incertidumbre en relación con los resultados clínicos asociados, superan a los beneficios clínicos en una minoría de brotes observados en condiciones de campo.
Bulgarian: Въпреки това някои епидемии от заболяването все още биха могли да бъдат лекувани с достатъчна ефикасност при настоящата практическа ситуация, рисковете от неуспех на лечението и забавяне на ефективната терапия с плеуромутилини води до високи нива на in vitro резистентност и висока несигурност по отношение на свързания клиничен изход и се счита, че превишават клиничната полза при малцинство от полевите епидемии.
Spanish: Alemania Zoetis Deutschland GmbH
Bulgarian: Германия Zoetis Deutschland GmbH
Spanish: Se dispone de numerosos datos en relación con el tratamiento de la disentería porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae y patógenos entéricos asociados, y para el tratamiento de la enteropatía proliferativa porcina causada por Lawsonia intracellularis.
Bulgarian: Има подробни данни за на лечението на дизентерията при свинете, причинена от Brachyspira hyodysenteriae и свързаните чревни патогени, и за лечението на пролиферативната ентеропатия при свине, причинена от Lawsonia intracellularis.
Spanish: De los datos facilitados se desprende que en la combinación de lincomicina y espectinomicina, solo la lincomicina es activa frente al principal agente causante de la disentería porcina, la espiroqueta anaerobia B. hyodysenteriae, que es intrínsecamente resistente a la espectinomicina.
Bulgarian: От предоставените данни изглежда, че в рамките на комбинацията линкомицин-спектиномицин само линкомицинът е активен срещу първичния причиняващ агент на дизентерията при свинете, анаеробната спирохета B. hyodysenteriae, която е резистентна на спектиномицин.
Spanish: Debido a las limitaciones técnicas, la sensibilidad de Lawsonia intracellularis es difícil de evaluar in vitro, y no se dispone de datos sobre el grado de resistencia en dicha especie.
Bulgarian: Поради технически ограничения чувствителността на L. intracellularis е трудна за изследване in vitro и не са налични данни за статуса на резистентност при тези видове.
Spanish: Por consiguiente, el 5 de mayo de 2015, Bélgica inició un procedimiento en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE relativo a los medicamentos veterinarios que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina para administrar por vía oral a porcino y/o a aves de corral.
Bulgarian: Белгия започва процедура по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за ветеринарните лекарствени продукти, които съдържат комбинация от линкомицин и спектиномицин, за перорално приложение при прасета и/или домашни птици.
Spanish: En E. coli, una parte significativa de las cepas muestra altos valores de CMI (concentraciones mínimas inhibitorias) frente a la combinación de lincomicina y espectinomicina, y pueden ser clínicamente resistentes, aunque no se ha definido ningún valor crítico (punto de corte).
Bulgarian: При E. coli значителна част от щамовете демонстрират високи стойности за MIC (минимални инхибиторни концентрации) срещу комбинацията линкомицин-спектиномицин и могат да бъдат клинично резистентни, въпреки че не е определена гранична стойност.
Spanish: Zoetis Spain, S.L.
Bulgarian: Zoetis Spain, S.L. Avda.
Spanish: Deben eliminarse de los textos informativos de los medicamentos todas las indicaciones y posologías o recomendaciones de dosificación para la prevención sistemática en animales sanos o a concentraciones fijas de antimicrobianos en el agua de bebida al relacionarse con exposiciones variables e incontroladas a antimicrobianos.
Bulgarian: Всички показания и инструкции за дозиране, които отговарят на системна превенция при здрави животни или на фиксирани антимикробни нива във вода за пиене, са свързани с вариабилни и неконтролирани антимикробни експозиции и трябва да бъдат изтрити от литературата за продукта.