FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is therefore recommended that patients given repeat infusions of KRYSTEXXA after a treatment interruption be monitored carefully.
Bulgarian: Затова се препоръчва пациентите, на които се прилагат повторни инфузии KRYSTEXXA след прекъсване на лечението, да се наблюдават внимателно.
English: For the full list of excipients see section 6.1
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
English: In clinical trials, 91% of patients who experienced an infusion-related reaction had a serum uric acid level above 6 mg/dl (360 μmol/L) due to the development of anti-pegloticase antibodies.
Bulgarian: В клинични изпитвания 91% от пациентите, които са получили реакция, свързана с инфузията, са имали ниво на серумната пикочна киселина над 6 mg/dl (360 μmol/L), поради образуването на антипеглотиказни антитела.
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation(s) should be varied.
Bulgarian: СНМР препоръчва промяна в условията на Разрешението(ята) за употреба.
English: No formal studies were conducted to examine the effects of renal insufficiency on pegloticase pharmacokinetics.
Bulgarian: Не са проведени официални проучвания за изследване на ефектите на бъбречната недостатъчност върху фармакокинетиката на пеглотиказа.
English: KRYSTEXXA should be discontinued if 2 consecutive levels above 6 mg/dl have been measured.
Bulgarian: Прилагането на KRYSTEXXA трябва да се преустанови, ако два пъти последователно са измерени нива над 6 mg/dl.
English: 4.6 Fertility, Pregnancy and Lactation
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
English: Many infusion-related reactions resolved with slowing, or stopping the infusion, before restarting the infusion at a slower rate.
Bulgarian: Много реакции, свързани с инфузията, отзвучават след забавяне или спиране на инфузията, преди рестартиране на инфузията с по-бавна скорост на вливане.
English: Plasma Uric Acid < 6 mg/dl for at Least 80% of the Time During Months 3 and 6 Treatment Group
Bulgarian: Плазмена пикочна киселина < 6 mg/dl за поне 80% от времето в продължение на месеци 3 и 6
English: One patient treated with KRYSTEXXA 8 mg every 4 weeks experienced a delayed type hypersensitivity reaction.
Bulgarian: Един пациент, лекуван с KRYSTEXXA 8 mg всеки 4 седмици, е преживял реакция на свръхчувствителност от забавен тип.
English: Clear to slightly opalescent, colourless solution at pH 7.3±0.3.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Бистър до леко опалесцентен безцветен разтвор с pH 7.3±0.3.
English: Infusion-related reactions can occur after initiation of any infusion, in spite of patients being premedicated with oral antihistamine, intravenous corticosteroid and/or paracetamol, and generally during or within 1 hour after the infusion is completed.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, може да настъпят след започване на всяка инфузия, въпреки че пациентите са получили премедикация с перорално антихистаминово средство, интравенозен кортикостероид и/или парацетамол, в повечето случай по време на или до 1 час след завършване на инфузията.
English: 2 ml vial (Type I glass) with a Teflon coated bromobutyl rubber stopper and aluminium seal with polypropylene flip-off cap, containing 1 ml concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: 2 ml флакон (стъкло тип I) с бромобутилова гумена запушалка с тефлоново покритие и алуминиева обкатка с полипропиленово отчупващо се капаче, съдържащ 1 ml концентрат за инфузионен разтвор.
English: Patients should be pre-treated with antihistamines, corticosteroids, and paracetamol, and closely monitored for the onset of adverse reactions suggesting severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis for at least 1 hour after the end of the infusion (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предварително лекувани с антихистаминови препарати, кортикостероиди и парацетамол, и внимателно да бъдат наблюдавани за начало на нежелани реакции, предполагащи тежки реакции на свръхчувствителност, включващи анафилаксия, за най-малко 1 час след края на инфузията (вж. точка 4.8).
English: Pegloticase catalyses the conversion of uric acid into the inert highly water-soluble metabolite allantoin, with hydrogen peroxide and carbon dioxide as oxidative by-products.
Bulgarian: Пеглотиказата катализира превръщането на пикочна киселина в инертния, високо водоразтворим метаболит алантоин, с водороден пероксид и въглероден диоксид като оксидативни вторични продукти.
English: Therefore, monitoring of serum uric acid level is required prior to each infusion.
Bulgarian: Поради това се изисква проследяване на серумното ниво на пикочната киселина преди всяка инфузия.
English: Plasma uric acid decreased with increasing pegloticase dose or concentration.
Bulgarian: Пикочната киселина в плазмата намалява с увеличаване на дозата или концентрацията на пеглотиказа.
English: Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency and other cellular metabolic disorders known to cause haemolysis and methemoglobinemia.
Bulgarian: Глюкозо-6-фосфат дехидрогеназен (G6PD) дефицит или други нарушения на клетъчния метаболизъм, за които се знае, че причиняват хемолиза и метхемоглобинемия.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Bulgarian: ПРУ ще изпълни следните мерки:
English: The medicinal product should be administered in a healthcare setting and by healthcare professionals prepared to manage anaphylaxis and infusion reactions.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да бъде прилаган в лечебно заведение от медицински специалисти, подготвени да се справят с анафилаксия и реакции при инфузия.
English: KRYSTEXXA is indicated for the treatment of severe debilitating chronic tophaceous gout in adult patients who may also have erosive joint involvement and who have failed to normalize serum uric acid with xanthine oxidase inhibitors at the maximum medically appropriate dose or for whom these medicines are contraindicated (see section 4.4).
Bulgarian: KRYSTEXXA е показан за лечение на тежка инвалидизираща хронична подагра с тофи при възрастни пациенти, които също могат да имат ерозивни поражения на ставите и при които нивото на пикочната киселина в серума не може да се нормализира при приложение на подходящата максимална доза инхибитори на ксантин оксидазата или при които тези лекарства са противопоказани (вж. точка 4.4).
English: Haemolysis and/or Methemoglobinemia
Bulgarian: Хемолиза и/или метхемоглобинемия
English: The active substance pegloticase is a covalent conjugate of uricase produced by a genetically modified strain of Escherichia coli and monomethoxypoly (ethylene glycol).
Bulgarian: Активното вещество пеглотиказа е ковалентен конюгат на уриказа, получен от генномодифициран щам на Escherichia coli и монометоксиполи (етилен гликол).
English: Reports of infusion related reactions or anaphylaxis coincident with concomitant use of oral urate lowering agents were submitted in this Periodic Safety Update Report, where infusion reactions in 28 cases and 9 cases with anaphylactic reactions were reported.
Bulgarian: В този периодичен актуализиран доклад за безопасност са подадени доклади за свързани с инфузията реакции или анафилаксия, съвпадащи със съпътстващата употреба на перорални урат-понижаващи лекарства, като се съобщават реакции, свързани с инфузията при 28 случая и 9 случая с анафилактични реакции.
English: The most commonly reported serious side effects are: severe acute allergic reactions (common), infusion reactions (very common), and gout flares (very common).
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни нежелани реакции са: тежки остри алергични реакции (чести), реакции, свързани с инфузията (много чести), и подагрозни пристъпи (много чести).
English: This induces a concentration gradient between serum uric acid and tissue/joints deposits of monosodium urate resulting in the migration of urate from tissues/joints, which makes it accessible to conversion to allantoin.
Bulgarian: Това предизвиква концентрационен градиент между серумната пикочна киселина и отложения мононатриев урат в тъканите/ставите, в резултат на което уратът мигрира от тъканите/ставите, което прави възможно превръщането му в алантоин.
English: Week 19
Bulgarian: Седмица 19
English: Since concomitant use of oral urate-lowering therapy may potentially mask the rise of serum uric acid associated with the loss of response, patients taking concomitant oral urate-lowering therapy may be at increased risk of infusion reactions and/or anaphylaxis.
Bulgarian: Тъй като едновременната употреба на перорална урат-понижваща терапия може потенциално да маскира повишаването на пикочната киселина, свързано със загубата на отговор, пациентите, подложени едновременно на перорална урат-понижаваща терапия, могат да имат повишен риск от реакции, свързани с инфузията, и/или анафилаксия.
English: In controlled clinical trials, the most commonly reported serious adverse reactions were anaphylaxis, which occurred at a frequency of 6.5% (8/123) in patients treated with 8 mg every 2 weeks; infusion reactions, which occurred at a frequency of 26% and gout flares, which were more common during the first 3 months of treatment.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания най-често съобщаваните сериозни нежелани лекарствени реакции са анафилаксия, която настъпва с честота от 6,5% (8/123) при пациенти, лекувани с 8 mg на всеки 2 седмици; реакции, свързани с инфузията, които настъпват с честота от 26% и подагрозни пристъпи, които са по-чести през първите 3 месеца от лечението.
English: KRYSTEXXA contains sodium
Bulgarian: KRYSTEXXA съдържа натрий
English: Neither body weight nor baseline creatinine clearance had a significant effect on the PD response.
Bulgarian: Нито телесното тегло, нито изходния креатининовият клирънс имат значим ефект върху фармакодинамичния отговор.
English: Responders maintained PUA values < 6 mg/dl throughout the 6-month treatment period.
Bulgarian: Отговарящите на лечението поддържат стойности на ППК < 6 mg/dl през целия 6-месечен лечебен период.
English: If an infusion reaction occurs during the administration, the infusion may be slowed, or stopped and restarted at a slower rate, at the discretion of the physician.
Bulgarian: Ако настъпи реакция към инфузията по време на приложението, инфузията трябва да се забави или да се спре и да се започне отново с по-бавна скорост на вливане, според преценката на лекаря.
English: As the development of these adverse events may have been prevented in at least some of these cases if the patients would not have been treated with concomitant urate lowering substances, an amendment of the summary of product characteristics focusing on the importance of stopping treatment with uric acid lowering agents with regard to masking the results of serum uric acid values (and therefore increasing the risk for infusion reactions and anaphylactic reactions) should be implemented.
Bulgarian: Тъй като развитието на тези нежелани реакции могат да бъдат предотвратени при поне някои от тези случаи, ако пациентите не са били на съпътстващо лечение с урат-понижаващи средства, трябва да се направи една поправка на кратката характеристика на продукта, подчертаваща важността на спирането на лечението с уратпонижаващи средства поради маскиращия ефект върху резултатите от тестове за нивото на пикочната киселина в кръвта (и следователно повишаване на риска за реакции, свързани с инфузията и анафилактични реакции).
English: Those subjects that did not have anti- pegloticase antibodies that cleared pegloticase had a significant effect on the stimulation in the elimination of urate.
Bulgarian: При пациентите, които нямат антипеглотиказни антитела, които очистват пеглотиказата, има значим ефект върху стимулирането на елиминирането на урати.
English: Allantoin is eliminated by renal excretion, thereby lowering serum uric acid.
Bulgarian: Алантоин се елиминира чрез бъбречна екскреция, като по този начин намалява серумната пикочна киселина.
English: • a rash, itching or hives tell your doctor or nurse IMMEDIATELY, since any of these may be signs of a serious allergic reaction.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, тъй като всяка от тези прояви може да бъде симптом на сериозна алергична реакция.
English: 1 Number of patients with available data 2 Patients with missing data were considered as a failure 3 p values based on Fisher's exact test to compare pegloticase versus placebo
Bulgarian: Пациентите с липсващи данни, при които лечението се счита за неуспешно p-стойности, базирани на точния тест на Фишер при сравняване на пеглотиказа с плацебо
English: Clearance was 0.0145 L/h with a range of 0.00904 - 0.0229 for no increase in anti-pegloticase antibodies and 0.0193 L/h with a range of 0.00675 - 0.0340 for an increase in anti-pegloticase antibodies.
Bulgarian: Клирънсът е 0,0145 L/h с диапазон 0,00904 - 0,0229, когато няма повишаване на антипеглотиказните антитела и 0,0193 L/h с диапазон 0,00675 - 0,0340, когато има повишаване на антипеглотиказните антитела.
English: KRYSTEXXA contains 4.2 mg sodium per dose which means it is essentially sodium free.
Bulgarian: KRYSTEXXA съдържа 4,2 mg натрий на доза, което означава, че практически не съдържа натрий.
English: Physical and chemical stability of KRYSTEXXA diluted in 250 ml sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) or 9 mg/ml (0.9%) has been demonstrated for 4 hours at 2°C to 8°C and at room temperature (20°C to 25°C), if the solution is prepared as described in section 6.6.
Bulgarian: Доказана е физична и химична стабилност на KRYSTEXXA, разреден в 250 ml натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) или 9 mg/ml (0,9%), за 4 часа при 2°C до 8°C и при стайна температура (20°C до 25°C), ако разтворът е приготвeн, както е описано в точка 6.6.
English: Instructions for preparation of the solution for infusion:
Bulgarian: Инструкции за приготвяне на инфузиония разтвор:
English: From the nonclinical studies, the elimination of pegloticase is via renal/urinary excretion.
Bulgarian: От предклиничните проучвания е известно, че елиминирането на пеглотиказата става чрез бъбречна/уринна екскреция.
English: In the clinical studies, 34% (29 of 85) of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks were 65 years of age and older and 12% (10 of 85) were 75 years of age and older.
Bulgarian: В клиничните проучвания 34% (29 от 85) от пациентите, лекувани с KRYSTEXXA 8 mg на всеки 2 седмици, са на 65-годишна възраст и по-възрастни, и 12% (10 от 85) са на 75-годишна възраст и по-възрастни.
English: Antibodies to pegloticase associated with clearance of pegloticase resulted in a small stimulation in the elimination of urate.
Bulgarian: Антителата срещу пеглотиказа, свързани с клирънса на пеглотиказа водят до малка стимулация на елиминирането на урати.
English: KRYSTEXXA should not be administered if two consecutive levels above 6 mg/dl (360 µmol/L) have been measured (see section 4.4).
Bulgarian: KRYSTEXXA не трябва да се прилага, ако два пъти последователно са измерени нива над 6 mg/dl (360 µmol/L) (вж.
English: • The active substance is pegloticase.
Bulgarian: Активното вещество е пеглотиказа.
English: M0402: EU Pegloticase post-marketing Observational Study
Bulgarian: Постмаркетингово обсервационно проучване с пеглотиказа в ЕС
English: If the diluted solution is not used immediately, it can be stored refrigerated (2°C to 8°C).
Bulgarian: Ако разреденият разтвор не се използва веднага, може да се съхранява в хладилник (2 °C до 8°C).
English: KRYSTEXXA 8 mg concentrate for solution for infusion is supplied in 2 ml glass vials containing 1 ml concentrate.
Bulgarian: KRYSTEXXA 8 mg концентрат за инфузионен разтвор се доставя в стъклен флакон от 2 ml, съдържащ 1 ml концентрат.
English: No case of overdose with KRYSTEXXA has been reported during clinical development.
Bulgarian: По време на клиничното разработване няма съобщения за случаи на предозиране с KRYSTEXXA.
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на Разрешенията за употреба
English: Among the other secondary endpoints, reduction from baseline in the number of tender and swollen joints were observed in patients treated with KRYSTEXXA every 2 weeks while there was little change in patients on placebo.
Bulgarian: Между другите вторични крайни точки, понижение спрямо изходното ниво на броя на чувствителните и подути стави се наблюдава при пациенти, лекувани с KRYSTEXXA на всеки 2 седмици, докато при пациентите с плацебо има малка промяна.
English: The volume of distribution was 4.45 L with a range of 2.625.89 for no increase in anti-pegloticase antibodies and 5.77 L with a range of 2.77 - 10.6 for an increase in anti-pegloticase antibodies.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 4.45 L с диапазон 2,62 - 5,89, когато няма повишаване на антипеглотиказните антитела и 5,77 L с диапазон 2,77 - 10,6, когато има повишаване на антипеглотиказните антитела.
English: What KRYSTEXXA looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда KRYSTEXXA и какво съдържа опаковката
English: KRYSTEXXA is a clear to slightly opalescent colourless solution.
Bulgarian: KRYSTEXXA е бистър до леко опалесцентен, безцветен разтвор.
English: Before starting the treatment and especially before monitoring the serum uric acid levels, patients should discontinue oral urate-lowering medication and not institute therapy with oral urate-lowering medication while taking KRYSTEXXA (see section 4.4).
Bulgarian: Преди започване на лечението, и особено преди проследяване на серумните нива на пикочната киселина в кръвта, пациентите трябва да прекъснат пероралното урат-понижаващо лечение и не трябва да започват лечение с перорално урат-понижаващо лекарство, докато се прилага KRYSTEXXA (вж. точка 4.4).
English: A total of 32% (27 of 85) of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks had a creatinine clearance of ≤62.5 ml/min.
Bulgarian: Общо 32% (27 от 85) от пациентите, лекувани с 8 mg KRYSTEXXA на всеки 2 седмици, имат креатининов клирънс ≤ 62,5 ml/min.
English: • tightness of the throat, hoarse voice or trouble swallowing
Bulgarian: стягане в гърлото, дрезгав глас или затруднено преглъщане
English: As shown in Table 2, a greater proportion of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks were responders as compared to patients receiving placebo.
Bulgarian: Както е показано в таблица 2, по-голямата част от пациентите, лекувани с KRYSTEXXA 8 mg всеки 2 седмици, отговарят на лечението в сравнение с пациентите, получаващи плацебо.
English: • KRYSTEXXA vial should be visually inspected for particles and discolouration prior to dilution and administration.
Bulgarian: Флаконът KRYSTEXXA трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна в цвета преди разреждане и прилагане.
English: No formal studies were conducted to examine the effects of hepatic impairment.
Bulgarian: Не са проведени официани проучвания за изследване на ефектите на чернодробно увреждане.
English: To reduce the likelihood of gout flares after initiation of KRYSTEXXA prophylaxis with colchicine or a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) is recommended.
Bulgarian: За да се намали възможността за подагрозни пристъпи, след започване на лечението с KRYSTEXXA се препоръчва профилактика с колхицин или с нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
English: Your doctor will also test your blood to measure uric acid before your next dose to make sure that you should continue receiving KRYSTEXXA.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи кръвна проба за измерване на пикочната киселина преди следващата Ви доза, за да е сигурно, че Вие трябва да продължите да приемате KRYSTEXXA.
English: It is therefore recommended to discontinue oral urate-lowering medications before starting treatment and not institute therapy with oral uratelowering agents while taking KRYSTEXXA.
Bulgarian: Поради това се препоръчва да се прекъснат пероралните урат-понижаващи лекарства, преди започване на лечението, и да не се въвеждат урат-понижаващи средства, докато се прилага KRYSTEXXA.
English: Anti-PEG antibodies also developed in 41% of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks.
Bulgarian: Анти-PEG антитела също се образуват при 41% от пациентите, лекувани с 8 mg KRYSTEXXA всеки 2 седмици.
English: Retreatment with KRYSTEXXA
Bulgarian: Повторно лечение с KRYSTEXXA
English: Acute gouty attacks (gout flare)
Bulgarian: Остри подагрозни атаки (подагрозен пристъп)
English: Pack size of 1 vial.
Bulgarian: Вид опаковка от 1 флакон.
English: Your doctor will test your blood to measure uric acid levels before each dose to make sure that you should continue receiving KRYSTEXXA.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи кръвна проба за определяне на нивото на пикочната киселина преди всяка доза, за да е сигурно, че Вие трябва да продължите да приемате KRYSTEXXA.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): hives, skin rash, itchy, dry or irritated skin, nausea
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): уртикария, кожен обрив, сърбеж, суха или раздразнена кожа, гадене
English: • The infusion bag containing the diluted KRYSTEXXA solution should be inverted a number of times gently to ensure thorough mixing.
Bulgarian: Инфузионният сак, съдържащ разредения разтвор KRYSTEXXA, трябва да се обърне няколко пъти внимателно, за да се осигури пълно смесване.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): high blood sugar levels, vomiting, joint swelling, flu-like symptoms
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): високи нива на кръвната захар, повръщане, подуване на ставите, грипоподобни симптоми
English: The most common signs and symptoms of generalised infusion reactions were: hives, shortness of breath, redness in the face, sweating, chest discomfort or pain, chills, and high blood pressure.
Bulgarian: Най-честите признаци и симптоми на общи реакции, свързани с инфузията, са: уртикария, задух, зачервяване на лицето, изпотяване, гръден дискомфорт или болка, втрисане, и високо кръвно налягане.
English: In clinical trials, the percentage of patients that had flares in the first 3 months was 75% in patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks compared with 54% in placebo-treated patients.
Bulgarian: В клинични изпитвания процентът на пациентите, които са имали пристъпи през първите 3 месеца, е 75% при пациенти, лекувани с KRYSTEXXA 8 mg на всеки 2 седмици, в сравнение с 54% при пациентите, лекувани с плацебо.
English: KRYSTEXXA does not need to be discontinued because of a gout flare.
Bulgarian: Не налага преустановяване на KRYSTEXXA поради подагрозен пристъп.
English: The efficacy and safety of KRYSTEXXA was assessed in two replicate Phase III pivotal trials (GOUT 1 and GOUT 2) that were conducted in 212 adult patients with chronic gout refractory to allopurinol.
Bulgarian: Фаза III (GOUT 1 и GOUT 2), които са проведени при 212 възрастни пациенти с хронична подагра, рефрактерна на алопуринол.
English: Infusion-related reactions / Anaphylaxis
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията/Aнафилаксия
English: Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат дихидрат Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Натриев хлорид
English: Sodium intake KRYSTEXXA contains 4.2 mg sodium (less than 1 mmol) per dose (essentially sodium free).
Bulgarian: KRYSTEXXA съдържа 4,2 mg натрий (по-малко от 1 mmol) на доза (практически не съдържа натрий).
English: • Before administration, the diluted solution of KRYSTEXXA should be allowed to reach room temperature.
Bulgarian: Преди приложение разреденият разтвор на KRYSTEXXA трябва да се остави да достигне стайна температура.
English: What you need to know before you receive KRYSTEXXA Do not use KRYSTEXXA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете KRYSTEXXA
English: There was also a higher incidence of infusion reactions in patients with high anti-pegloticase antibody titres: 46% (18 of 39) in the KRYSTEXXA every 2 weeks group compared to 9% (4 of 46) in patients with low or no antibody titres.
Bulgarian: Също така при пациентите с високи титри на антипеглотиказни антитела има по-висока честота на реакции, свързани с инфузията: 46% (18 от 39) при групата с KRYSTEXXA на всеки 2