FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn tot op heden geen toereikende gegevens bekend over het neutraliserende effect van HACA's op cetuximab.
Swedish: Inga konklusiva data angående neutraliserande effekt av HACA mot cetuximab finns tillgängliga.
Dutch: Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam Nederland
Swedish: 1082 MA Amsterdam Nederländerna
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1op de 100 personen)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Dutch: Patiënten met een goede prognose op basis van tumorstadium, Karnofsky-score (KPS) en leeftijd hadden een meer uitgesproken voordeel wanneer cetuximab werd toegevoegd aan bestralingstherapie.
Swedish: Patienter med god prognos enligt tumörstadium, Karnofskyindex (KPS) och ålder hade mer uttalad nytta av att cetuximab kombinerades med strålbehandling.
Dutch: Voor de beoordeling van de RAS-status werden andere mutaties dan die op exon 2 van het KRAS-gen bepaald in alle tumormonsters die in de populatie met KRAS-exon 2-wildtype konden worden beoordeeld (65%).
Swedish: För bedömning av RAS-status fastställdes andra mutationer än de på exon 2 av KRAS-genen i samtliga utvärderbara tumörprover från populationen med KRAS exon 2 vildtyp (65 %).
Dutch: Voor de beoordeling van de RAS-status werden andere mutaties dan die op exon 2 van het KRAS-gen bepaald in alle tumormonsters die in de populatie met KRAS-exon 2-wildtype konden worden beoordeeld.
Swedish: För bedömning av RAS-status fastställdes andra mutationer än de på exon 2 av KRAS-genen i samtliga utvärderbara tumörprover från populationen med KRAS på exon 2 vildtyp.
Dutch: Voor alle indicaties wordt Erbitux eenmaal per week toegediend.
Swedish: Erbitux ges en gång per vecka vid alla indikationer.
Dutch: Populatie met RAS-mutaties
Swedish: Population med RAS mutant
Dutch: • CA225025: Dit gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die eerder een behandeling voor een gemetastaseerde ziekte hadden gehad op basis van oxaliplatine, irinotecan en fluoropyrimidine, vergeleek de toevoeging van cetuximab als monotherapie aan de best ondersteunende zorg (BSC: best supportive care) (287 patiënten) met de best ondersteunende zorg (285 patiënten).
Swedish: • CA225025: I denna randomiserade studie på patienter med metastaserande kolorektalcancer som tidigare fått oxaliplatin-, irinotekan- och fluoropyrimidinbaserad behandling för metastaserande sjukdom jämfördes tillägg av cetuximab som monoterapi till bästa understödjande behandling (BSC, Best Supportive Care) (287 patienter) med bästa understödjande behandling (285 patienter).
Dutch: Er moet een aparte infuuslijn gebruikt worden voor de infusie en de lijn moet na de infusie gespoeld worden met steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Swedish: En separat infusionsslang måste användas för infusionen och slangen skall spolas med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning vid slutet av infusionen.
Dutch: Verwijder met een geschikte steriele injectiespuit met een passende naald het juiste volume natriumchlorideoplossing uit de infusiezak.
Swedish: Töm ut motsvarande volym av natriumkloridlösningen från infusionspåsen med hjälp av en steril spruta med lämplig nål.
Dutch: Variabele/statistisch Cetuximab plus FOLFOX4
Swedish: Variabel/statistisk Cetuximab plus FOLFOX4
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Dutch: Populatie met KRAS-mutaties
Swedish: Population med KRAS mutant
Dutch: Locoregionale controle maanden, mediaan (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-waarde OS maanden, mediaan (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-waarde mediane follow-up, maanden OS % na 1 jaar (95% CI) OS % na 2 jaar (95% CI) OS % na 3 jaar (95% CI) OS % na 5 jaar (95% CI) CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval), OS = overall survival time (totale overlevingstijd), een ‘+' betekent dat de bovengrens niet bereikt is bij cut-off
Swedish: Lokoregional kontroll månader, median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-värde OS månader, median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-värde medianuppföljning, månader 1-års OS-frekvens, % (95 % CI) 2-års OS-frekvens, % (95 % CI) 3-års OS-frekvens, % (95 % CI) 5-års OS-frekvens, % (95 % CI) CI = konfidensintervall, OS = total överlevnadstid, ett "+" visar att den övre gränsen inte hade uppnåtts
Dutch: Bevestig de infuuslijn aan de injectiespuit, stel de snelheid in zoals uitgelegd in rubriek 4.2 en controleer deze en begin de infusie nadat de lijn met Erbitux of een steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing is gevuld.
Swedish: Anslut infusionsslangen till sprutan, ställ in och kontrollera hastigheten som anges i avsnitt 4.2 och starta infusionen efter att ha fyllt slangen med Erbitux eller steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: Erbitux is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofdhalsgebied
Swedish: Erbitux är indicerat för behandling av patienter med skivepitelcancer i huvud och hals
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak:
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, wanneer de volgende informatie niet helemaal duidelijk is voor u.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Erbitux, om något i nedanstående information är oklart.
Dutch: • stijging van bepaalde leverenzymwaarden in het bloed
Swedish: • förhöjning av leverenzymnivåer
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zeer vaak:
Swedish: Lever och gallvägar Mycket vanliga:
Dutch: CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval), OxMdG = oxaliplatine plus via infuus toegediend 5-FU/FA, OS = overall survival time (totale overlevingstijd), PFS = progression-free survival time (progressievrije overleving)
Swedish: CI = konfidensintervall, OxMdG = oxaliplatin plus infunderat 5-FU/FA, OS = total överlevnadstid, PFS = överlevnadstid utan progression
Dutch: Elke injectieflacon met 100 ml bevat 500 mg cetuximab (5 mg/ml).
Swedish: En injektionsflaska à 100 ml innehåller 500 mg cetuximab (5 mg/ml).
Dutch: • COIN: Dit driearmige, gerandomiseerde open-labelonderzoek bij 2445 patiënten met inoperabele gemetastaseerde of locoregionale colorectale kanker die niet eerder waren behandeld voor gemetastaseerde ziekte, vergeleek oxaliplatine plus fluoropyrimidines (via infuus toegediend 5-fluoro-uracil/folinezuur [OxMdG] of capecitabine [XELOX]) in combinatie met cetuximab met alleen dezelfde chemotherapie.
Swedish: • COIN: Detta var en öppen, trearmad, randomiserad studie på 2445 patienter med inoperabel metastaserande eller lokoregional kolorektalcancer som inte tidigare behandlats för metastaserande sjukdom och jämförde oxaliplatin plus fluoropyrimidiner (infunderat 5-fluorouracil/folinsyra [OxMdG] eller kapecitabin [XELOX]) i kombination med cetuximab med enbart samma kemoterapiregim.
Dutch: De nodige zorg is vereist bij het voorbereiden van de infusie om aseptisch handelen te garanderen.
Swedish: Det är viktigt att säkerställa att infusionen bereds aseptiskt.
Dutch: • CA225006: Dit gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die een aanvankelijke combinatiebehandeling hadden ontvangen met oxaliplatine plus fluoropyrimidine voor gemetastaseerde ziekte, vergeleek de combinatie van cetuximab en irinotecan (648 patiënten) met alleen irinotecan (650 patiënten).
Swedish: • CA225006: Denna randomiserade studie på patienter med metastaserande kolorektalcancer som hade fått initial kombinationsbehandling med oxaliplatin och fluoropyrimidin för metastaserande sjukdom jämförde kombinationen av cetuximab och irinotekan (648 patienter) med enbart irinotekan (650 patienter).
Dutch: In de populatie patiënten waarvan de KRAS-status kon worden beoordeeld, bedroeg het percentage patiënten met tumoren met het wildtype KRAS-gen 57%.
Swedish: Hos den patientpopulation som kunde utvärderas för KRAS-status var andelen patienter vars tumörer uttrycker KRAS vildtyp 57 %.
Dutch: • pijn op de borst (een symptoom van bijwerkingen van uw hart) Als deze symptomen zich voordoen, spreek dan onmiddellijk met een arts. Deze bijwerkingen kunnen ernstige gevolgen hebben, waaronder in zeldzame gevallen levensbedreigende aandoeningen, en vereisen onmiddellijke aandacht.
Swedish: • bröstsmärtor (ett symtom på biverkningar i hjärtat) Om några sådana symtom uppträder, tala genast med en läkare.
Dutch: EGFR gemedieerde verhoogde proliferatie, celoverleving en de productie van pro-angiogenetische factoren.
Swedish: I tumörer bidrar EGFR:s aktivering av RAS till EGFR-medierad ökad proliferation, överlevnad och produktion av proangiogena faktorer.
Dutch: Erbitux kan bijwerkingen van de huid veroorzaken.
Swedish: Erbitux kan orsaka biverkningar som påverkar huden.
Dutch: Voordat u begint met de behandeling van uitgezaaide kanker van de dikke darm zal uw arts testen of uw kankercellen de normale (wildtype) of de gemuteerde vorm van RAS hebben.
Swedish: Innan behandling för metastaserande cancer i tjocktarmen påbörjas, kommer din läkare att testa dina cancerceller för att ta reda på om de innehåller den normala (vildtyp) eller muterade formen av RAS. Du får inte behandlas med Erbitux i kombination med andra cancerläkemedel som innehåller oxaliplatin om dina cancerceller innehåller den muterade formen av RAS.
Dutch: In de populatie patiënten waarvan de KRAS-status kon worden beoordeeld, bedroeg het percentage patiënten met tumoren met het wildtype KRAS-gen 63%.
Swedish: Hos den patientpopulation som kunde utvärderas för KRAS-status var andelen patienter vars tumörer uttrycker KRAS vildtyp 63 %.
Dutch: Bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker wordt cetuximab in combinatie met chemotherapie of als monotherapie gebruikt (zie rubriek 5.1).
Swedish: Cetuximab används i kombination med kemoterapi eller som monoterapi hos patienter med metastaserande kolorektal cancer (se avsnitt 5.1).
Dutch: Als de diagnose keratitis wordt gesteld, dienen de voordelen en risico's van het voortzetten van de behandeling zorgvuldig te worden afgewogen.
Swedish: Om diagnosen ulcerös keratit bekräftas, ska behandlingen med cetuximab avbrytas eller sättas ut. Om keratit diagnostiseras ska fördelarna och riskerna med fortsatt behandling noggrant övervägas.
Dutch: • met polyethyleen (PE), polyurethaan (PUR), ethylvinylacetaat (EVA), thermoplastische polyolefine (TPO) of polyvinylchloride (PVC) infusiesets,
Swedish: • infusionsset av polyeten (PE), polyuretan (PUR), etylvinylacetat (EVA), polyolefintermoplast
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon met 20 ml bevat 100 mg cetuximab (5 mg/ml).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska à 20 ml innehåller 100 mg cetuximab (5 mg/ml).
Dutch: OS maanden, mediaan (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-waarde PFS maanden, mediaan (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-waarde ORR % (95% CI) p-waarde CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval), CTX = platinum-based chemotherapy (op platina gebaseerde chemotherapie), ORR = objective response rate (patiënten met complete respons of gedeeltelijke respons), OS = overall survival time (totale overlevingstijd), PFS = progression-free survival (progressievrije overleving)
Swedish: OS månader, median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-värde PFS månader, median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-värde ORR % (95 % CI) p-värde CI = konfidensintervall, CTX = platinabaserad kemoterapi, ORR = objektiv svarsfrekvens, OS = total överlevnadstid, PFS = överlevnadstid utan progression
Dutch: Elke injectieflacon met 20 ml bevat 100 mg cetuximab.
Swedish: En injektionsflaska à 20 ml innehåller 100 mg cetuximab.
Dutch: • problemen met slikken
Swedish: • sväljsvårigheter
Dutch: Dosisafhankelijke huidveranderingen, beginnend bij dosisniveaus die equivalent zijn aan die welke aan mensen worden toegediend, waren de belangrijkste uitkomsten die werden waargenomen tijdens toxiciteitsonderzoeken met Cynomolgusapen (een onderzoek naar de chronische toxiciteit na herhaalde toediening en een onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling).
Swedish: Huvudfyndet som observerades i toxicitetsstudier (en toxicitetsstudie med kronisk upprepad dosering och en embryofetal utvecklingsstudie) på cynomolgus-apor var dosberoende hudförändringar, som uppträdde från dosnivåer som motsvarade de som används till människa.
Dutch: Bevestig de infuuslijn aan de injectiespuit en begin de infusie nadat de lijn met Erbitux of een steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing is gevuld.
Swedish: Anslut infusionsslangen till sprutan och starta infusionen efter att ha fyllt slangen med Erbitux eller steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: Erbitux 5 mg/ml oplossing voor infusie Cetuximab
Swedish: Erbitux 5 mg/ml infusionsvätska, lösning cetuximab
Dutch: Er zijn geen nieuwe signalen met betrekking tot de veiligheid waargenomen bij pediatrische patiënten, zoals gemeld op basis van een fase-I onderzoek.
Swedish: I en fas I-studie har inga nya säkerhetssignaler identifierats hos pediatriska patienter.
Dutch: • EMR 62 202-007: Dit gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker bij wie behandeling voor gemetastaseerde ziekte op basis van irinotecan als laatste behandeling vóór aanvang van het onderzoek is mislukt, vergeleek de combinatie van cetuximab en irinotecan (218 patiënten) met cetuximab als monotherapie (111 patiënten).
Swedish: • EMR 62 202-007: I denna randomiserade studie på patienter med metastaserande kolorektalcancer efter uteblivet svar på irinotekanbaserad behandling för metastaserande sjukdom som senaste behandling före enrollering till studien jämfördes kombinationen cetuximab och irinotekan (218 patienter) med enbart cetuximab (111 patienter).
Dutch: Elke ml van de oplossing voor infusie bevat 5 mg cetuximab.
Swedish: 1 ml infusionsvätska, lösning innehåller 5 mg cetuximab.
Dutch: • EMR 62 202-006: In dit gerandomiseerd onderzoek werd bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied de combinatie van cetuximab en bestralingstherapie (211 patiënten) met alleen bestralingstherapie (213 patiënten) vergeleken.
Swedish: • EMR 62 202-006: Denna randomiserade studie jämförde cetuximab i kombination med strålbehandling (211 patienter) med enbart strålbehandling (213 patienter) hos patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Erbitux 5 mg/ml oplossing voor infusie
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Erbitux 5 mg/ml infusionsvätska, lösning
Dutch: Odds Ratio (95% CI) p-waarde
Swedish: Oddskvot (95 % CI) p-värde
Dutch: Oogaandoeningen Vaak:
Swedish: Ögon Vanliga:
Dutch: Elke injectieflacon met 100 ml bevat 500 mg cetuximab.
Swedish: En injektionsflaska à 100 ml innehåller 500 mg cetuximab.
Dutch: (95% CI) Odds Ratio (95% CI) p-waarde CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval), FOLFOX4 = oxaliplatine plus continu via infuus toegediend 5FU/FA, ORR = objective response rate (patiënten met complete respons of gedeeltelijke respons), OS = overall survival time (totale overlevingstijd), PFS = progression-free survival (progressievrije overleving), NS = niet te schatten
Swedish: (95 % CI) Oddskvot (95 % CI) p-värde CI = konfidensintervall, FOLFOX4 = oxaliplatin plus 5-FU/FA givet som kontinuerlig infusion, ORR = objektiv svarsfrekvens (patienter med komplett svar eller partiellt svar), OS = total överlevnadstid, PFS = överlevnadstid utan progression, NE = ej skattningsbar
Dutch: Populatie met KRAS-mutaties Variabele/statistisch Cetuximab plus BSC BSC Cetuximab plus BSC BSC (N=117)
Swedish: Population med KRAS vildtyp Population med KRAS mutant Variabel/statistisk Cetuximab plus BSC
Dutch: • EMR 62 202-002: Dit gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met recidiverend en/of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied die niet eerder voor deze ziekte met chemotherapie waren behandeld, vergeleek de combinatie van cetuximab en cisplatine of carboplatine plus via infuus toegediend 5-fluoro-uracil (222 patiënten) met alleen dezelfde chemotherapie (220 patiënten).
Swedish: • EMR 62 202-002: Denna randomiserade studie hos patienter med recidiverande och/eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals, som inte tidigare fått kemoterapi för denna sjukdom, jämförde kombinationen av cetuximab och cisplatin eller karboplatin plus infusion av 5-fluorouracil (222 patienter) med enbart samma kemoterapi (220 patienter).
Dutch: • EMR 62 202-047: Dit gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die niet eerder waren behandeld voor gemetastaseerde ziekte vergeleek de combinatie van cetuximab en oxaliplatine plus continu via infuus toegediend 5-fluoro-uracil/folinezuur (FOLFOX4) (169 patiënten) met alleen dezelfde chemotherapie (168 patiënten).
Swedish: • EMR 62 202-047: I denna randomiserade studie på patienter med metastaserande kolorektalcancer som inte tidigare behandlats för metastaserande sjukdom jämfördes kombinationen av cetuximab och oxaliplatin plus kontinuerligt infunderat 5fluorouracil/folinsyra (FOLFOX4) (169 patienter) med enbart samma kemoterapi (168 patienter).
Dutch: BSC = best supportive care (ondersteunende zorg), CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval), ORR = objective response rate (patiënten met complete respons of gedeeltelijke respons), OS = overall survival time (totale overlevingstijd), PFS = progression-free survival (progressievrije overleving)
Swedish: (95 % CI) p-värde BSC = bästa understödjande behandling, CI = konfidensintervall, ORR = objektiv svarsfrekvens (patienter med komplett svar eller partiellt svar), OS = total överlevnadstid, PFS = överlevnadstid utan progression
Dutch: OS maanden, mediaan (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-waarde PFS maanden, mediaan (95% CI)
Swedish: OS månader, median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-värde PFS månader, median (95 % CI)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga:
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2013.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2013.
Dutch: Huidreacties traden op bij meer dan 80% van de patiënten.
Swedish: Hudreaktioner uppträder hos över 80 procent av patienterna.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 juni 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Erbitux verleend.
Swedish: Den 29 juni 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Erbitux som gäller i hela EU.
Dutch: Het volledige EPAR voor Erbitux is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: ‘Gemetastaseerd' wil zeggen dat de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Swedish: "Metastaserande" innebär att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.
Dutch: Erbitux wordt eenmaal per week toegediend.
Swedish: Erbitux ges en gång per vecka.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek cetuximab
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten cetuximab
Dutch: Bij 79 tot 89% van de darmkankers en bij meer dan 90% van de plaveiselcelkankers van het hoofd-halsgebied bevindt EGFR zich op het celoppervlak.
Swedish: Mellan 79 och 89 procent av tjocktarms- och ändtarmscancertumörerna och drygt 90 procent av skivepitelcancertumörerna i huvud och hals har EGFR på cellernas yta.
Dutch: De volgende infusies bevatten 250 mg/m2 en duren een uur.
Swedish: De följande infusionerna är 250 mg per kvadratmeter och ges under en timme.
Dutch: • Aan twee studies deden 1 535 patiënten mee die nog niet eerder chemotherapie hadden gehad.
Swedish: • Två studier omfattade 1 535 patienter som inte fått kemoterapi tidigare.
Dutch: • Aan de eerste studie deden 424 patiënten mee met lokaal gevorderde kanker.
Swedish: • Den första studien gjordes på 424 patienter med lokalt framskriden cancer.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Erbitux.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Erbitux.
Dutch: Ook moeten patiënten tot minstens een uur na beëindiging van de infusie nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen van een allergische reactie.
Swedish: Patienten ska också övervakas noga i minst en timme efter att infusionen getts för att upptäcka eventuella tecken på allergiska reaktioner.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Erbitux (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn huidreacties zoals huiduitslag, hypomagnesiëmie (lage magnesiumspiegels in het bloed), milde of matige infusiegerelateerde reacties (zoals koorts, koude rillingen, duizeligheid en ademhalingsproblemen), ontsteking van het slijmvlies van de mond en stijging van sommige leverenzymwaarden.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Erbitux (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hudreaktioner såsom utslag, hypomagnesemi (låga magnesiumhalter i blodet), lindriga till måttliga reaktioner i samband med infusionen (t.ex. feber, frossa, yrsel och andningssvårigheter), mukosit (inflammation i munslemhinnan) och förhöjda nivåer av vissa leverenzymer.
Dutch: Voor de eerste infusie wordt een dosis van 400 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak gebruikt (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en de toediening ervan wordt over twee uren gespreid.
Swedish: Den första infusionen ges med en dos på 400 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas utifrån patientens längd och vikt) under två timmar.
Dutch: • Drie studies hadden betrekking op in totaal 2 199 patiënten bij wie de ziekte verergerd was tijdens hun therapie met irinotecan, oxaliplatine of met beide middelen, of bij wie deze geneesmiddelen niet konden worden gebruikt.
Swedish: • Tre studier omfattade 2 199 patienter vars sjukdom förvärrats under tidigare behandling med irinotekan, oxaliplatin eller båda substanserna, eller som inte kunde ta dessa läkemedel.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met Erbitux moet de patiënt een antihistaminicum en een corticosteroïd ontvangen om een allergische reactie te voorkomen.
Swedish: Innan Erbitux ges måste patienten få antihistaminläkemedel och en kortikosteroid för att förhindra en allergisk reaktion.
Dutch: Alle studies onderzochten hoe lang de patiënten overleefden of leefden zonder dat hun ziekte verergerde.
Swedish: I samtliga studier undersöktes hur lång tid patienterna levde utan att deras cancer förvärrades eller hur länge patienterna överlevde.
Dutch: • als op zichzelf staand middel wanneer een eerdere behandeling met oxaliplatine en irinotecan heeft gefaald en de patiënt geen irinotecan kan krijgen.
Swedish: • Som enda behandling när tidigare behandling med oxaliplatin och irinotekan har misslyckats och patienten inte kan behandlas med irinotekan.
Dutch: Bij lokaal gevorderde kanker (wanneer de tumor groter geworden is maar niet is uitgezaaid) kan Erbitux worden toegediend in combinatie met bestralingstherapie (radiotherapie).
Swedish: Vid lokalt framskriden cancer (när tumören har växt men inte spridit sig) ges Erbitux i kombination med strålbehandling (radioterapi).
Dutch: Wanneer Erbitux wordt gebruikt als monotherapie of in combinatie met andere kankerbestrijdende middelen, wordt de behandeling voortgezet zolang de patiënt een respons vertoont.
Swedish: När Erbitux ges som enda läkemedel eller i kombination med andra cancerläkemedel fortsätter behandlingen så länge patienten svarar på den.
Dutch: • in combinatie met antikankerbehandelingen met irinotecan;
Swedish: • I kombination med cancerbehandlingar som innehåller irinotekan.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Eribitux groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Erbitux är större än riskerna och rekommenderade att Erbitux skulle godkännas för försäljning.