FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov užívajúcich everolimus boli opísané lokalizované a systémové infekcie vrátane pneumónie, iné bakteriálne infekcie, invazívne hubové infekcie, napr. aspergilóza, kandidóza alebo pneumónia spôsobená pneumocystis jirovecii (carinii)
Croatian: Lokalizirane i sistemske infekcije, uključujući upalu pluća, druge bakterijske infekcije, invazivne gljivične infekcije, kao što je aspergiloza, kandidijaza ili pneumonija koju uzrokuje
Slovak: Ako pripraviť a ako užívať perorálnu suspenziu Pripravte perorálnu suspenziu zmiešaním dispergovateľných tabliet s vodou buď do perorálnej striekačky (určenej na podanie do úst) alebo do malého skleneného pohára.
Croatian: Pripremite oralnu suspenziju miješanjem tableta za oralnu suspenziju s vodom ili u štrcaljki za usta ili u maloj čaši.
Slovak: Počiatočná dávka bez súbežného podávania CYP3A4/PgP induktora
Croatian: Početna doza bez istodobne primjene induktora CYP3A4/PgP-a
Slovak: Postupujte opatrne, keď sa nemožno vyhnúť súbežnému podávaniu so stredne silnými inhibítormi CYP3A4 alebo inhibítormi PgP.
Croatian: Potreban je oprez ako se ne može izbjeći istodobna primjena s umjerenim inhibitorima CYP3A4 ili PgP.
Slovak: Stomatitída, vrátane ulcerácií ústnej dutiny a orálnej mukozitídy, je najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou u pacientov liečených Votubiou (pozri časť 4.8).
Croatian: Stomatitis, koji uključuje ulceracije u usnoj šupljini i oralni mukozitis, najčešće je zabilježena nuspojava u bolesnika liječenih Votubiom (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Piest pomaly stláčajte, aby sa uvoľnil celý obsah striekačky.
Croatian: Lagano potisnite klip prema unutra kako biste istisnuli cjelokupni sadržaj štrcaljke za usta.
Slovak: Ak je to potrebné, zapite akýkoľvek zostávajúci obsah vo vašich ústach ďalším pohárom vody.
Croatian: Po potrebi popijte još vode kako biste iz usne šupljine isprali ostatke lijeka.
Slovak: Tablety sa nesmú hrýzť alebo drviť.
Croatian: Tablete se ne smiju žvakati niti drobiti.
Slovak: Votubia sa používajú na liečbu SEGA súvisiacich s TSC u dospelých a detí, u ktorých nie je vhodná operácia.
Croatian: Votubia tablete za oralnu suspenziju se koriste u liječenju SEGA-e povezane s KTS-om u odraslih osoba i u djece za koje kirurško liječenje nije prikladno.
Slovak: (B podľa Childa-Pugha): odporúčaná dávka je 5 mg denne.
Croatian: • Umjereno oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh B): preporučena doza je 5 mg dnevno.
Slovak: Medián trvania zaslepenej liečby v štúdii bol 48,1 týždňa (rozmedzie 2 až 115) u pacientov liečených Votubiou a 45,0 týždňov (rozmedzie 9 až 115) u pacientov liečených placebom.
Croatian: Medijan trajanja slijepog ispitivanja liječenja bio je 48,1 tjedana (raspon 2 do 115) za bolesnike koji su primali Votubiu i 45,0 tjedana (raspon 9 do 115) za one koji su primali placebo.
Slovak: Stupeň 2 Zvážte prerušenie liečby až do zlepšenia príznakov na stupeň ≤
Croatian: Stupanj 2 Razmotriti prekid terapije dok se simptomi ne poboljšaju do stupnja 1.
Slovak: Štúdia fázy III u pacientov s TSC a refraktérnymi záchvatmi EXIST-3 (Štúdia CRAD001M2304), randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická, trojramenná štúdia fázy III Votubie s paralelnou skupinou v porovnaní s placebom ako podporná liečba bola vykonaná u pacientov s TSC a refraktérnymi parciálnymi záchvatmi.
Croatian: Ispitivanje faze III u bolesnika s KTS-om i refraktornim napadajima EXIST-3 (Ispitivanje CRAD001M2304), randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje faze III s tri paralelne skupine u kojem se ispitivala Votubia u odnosu na placebo kao pomoćna terapija, provedeno je u bolesnika s KTS-om i refraktornim parcijalnim napadajima.
Slovak: %) malo sekundárny menší SEGA, vrátane 12 v kontralaterálnej komore.
Croatian: Trinaest bolesnika (46%) imalo je sekundarnu, veličinom manju SEGA-u, koja je u 12 bolesnika bila smještena u kontralateralnoj moždanoj klijetki.
Slovak: Zahŕňa (veľmi časté) exantém, (časté) erytematózny exantém, erytém a (menej časté) generalizovaný exantém, makulopapulózny exantém, makulózny exantém d
Croatian: Uključuje (vrlo često) osip; (često) eritematozni osip, eritem i (manje često) generalizirani osip, makulopapularni osip, makularni osip d
Slovak: Anémia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia, lymfopénia Poruchy imunitného systému
Croatian: Anemija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija, limfopenija Poremećaji imunološkog sustava Često
Slovak: Tesne pred podaním sa má striekačka 5-krát jemne prevrátiť.
Croatian: Nježno okretati štrcaljku 5 puta neposredno prije uporabe.
Slovak: Votubia tablety a Votubia dispergovateľné tablety sa nemajú pri užívaní zamieňať.
Croatian: Votubia tablete i Votubia tablete za oralnu suspenziju ne smiju se međusobno zamjenjivati.
Slovak: U pacientov užívajúcich súčasne silné induktory CYP3A4 môže byť potrebné zvýšenie dávky Votubie, aby sa dosiahla rovnaká expozícia ako u pacientov neužívajúcich silné induktory.
Croatian: U bolesnika koji istodobno uzimaju potentne induktore CYP3A4 može se ukazati potreba za povišenjem doze Votubie u cilju postizanja iste izloženosti kao i u bolesnika koji ne uzimaju potentne induktore.
Slovak: Počas prvých 12 týždňov liečby Votubiou vo fáze dvojitého zaslepenia bola redukcia objemu SEGA evidentná: 29,7 % (22/74) pacientov malo ≥
Croatian: Tijekom dvostruko slijepog razdoblja, smanjenje volumena SEGA-e zabilježeno je unutar prvih 12 tjedana liječenja Votubiom: 29,7% (22/74) bolesnika imalo je smanjenja volumena od ≥50%, a 73,0% (54/74) bolesnika imalo je smanjenja volumena od ≥30%.
Slovak: Ak užívate lieky na zastavenie záchvatov kŕčov, zmena dávky lieku proti záchvatom kŕčov (zvýšenie alebo zníženie) môže vyžadovať zmenu dávky Votubie.
Croatian: Uzimate li neki od antiepileptika, promjena u dozi antiepileptika (bilo njezino povišenje, bilo njezino sniženje) može nametnuti potrebu za promjenom doze Votubie koju uzimate.
Slovak: Vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)
Croatian: Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)
Slovak: 12. mesiac n=26
Croatian: 12. mjesec n=26
Slovak: Votubia sa neodporúča pacientom vo veku < 18 rokov so SEGA a poruchou funkcie pečene.
Croatian: Votubia se ne preporučuje za bolesnike mlađe od 18 godina sa SEGA-om i oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o zaobchádzaní s liekom, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Croatian: Za daljnje detalje o rukovanju lijekom vidjeti dio 6.6.
Slovak: Vložte dispergovateľné tablety do vody.
Croatian: Dodajte tablete za oralnu suspenziju u vodu.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza sumár odporúčaní pre úpravu dávky pri špecifických nežiaducich reakciách (pozri tiež časť 4.4).
Croatian: Tablici 1 sažete su preporuke za prilagođavanje doze kod specifičnih nuspojava (vidjeti također dio 4.4).
Slovak: ak ste mali v minulosti hepatitídu B, pretože počas liečby Votubiou sa môže opäť vyskytnúť (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Croatian: Možda će biti potrebno liječiti infekciju prije početka liječenja Votubiom. ako ste ranije imali hepatitis B, jer se može reaktivirati tijekom liječenja Votubiom (pogledajte dio 4. ‘Moguće nuspojave').
Slovak: Pacienti užívajúci súbežne liečbu ACE inhibítormi (napr. ramipril) môžu mať zvýšené riziko angioedému (pozri časť 4.4).
Croatian: Istodobna primjena inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) Bolesnici koji istodobno uzimaju terapiju ACE inhibitorima (npr. ramipril) mogu imati povećan rizik od angioedema (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách s TSC
Croatian: Tablica 3 Nuspojave zabilježene u ispitivanjima KTS-a
Slovak: Pacient musí vypiť suspenziu okamžite potom ako je pripravená.
Croatian: Bolesnik mora popiti suspenziju odmah nakon pripreme.
Slovak: Vložte hrot striekačky do pohára naplneného vodou.
Croatian: Umetnite vrh štrcaljke za usta u čašu napunjenu vodom.
Slovak: Ak sú koncentrácie pod 5 ng/ml, denná dávka sa môže zvyšovať o 2,5 mg každé 2 týždne, pred zvýšením dávky je potrebné skontrolovať hladinu a vyhodnotiť znášanlivosť.
Croatian: Ukoliko su koncentracije niže od 5 ng/ml, dnevna doza može se povisiti svaka 2 tjedna za 2,5 mg, uz prethodnu provjeru najnižih koncentracija lijeka i podnošljivosti lijeka.
Slovak: Vložte ich priamo do valca striekačky.
Croatian: Zatim ih odmah stavite u trup štrcaljke za usta.
Slovak: Priemerný CL/F everolimu po dennej dávke 10 mg u pacientov s pokročilými solídnymi nádormi bol 24,5 l/h.
Croatian: Nakon primjene dnevne doze od 10 mg, u bolesnika sa uznapredovalim solidnim tumorima srednja vrijednost CL/F everolimusa iznosila je 24,5 l/h.
Slovak: Tabuľka 2 uvádza sumár odporúčaní pre úpravu dávky pri špecifických nežiaducich reakciách (pozri tiež časť 4.4).
Croatian: Tablici 2 sažete su preporuke za prilagođavanje doze kod specifičnih nuspojava (vidjeti također dio 4.4).
Slovak: U pacientov s TSC, ktorí majú SEGA, sa má objem SEGA vyhodnotiť približne po 3 mesiacoch od začatia liečby Votubiou, následná úprava dávky má zohľadňovať zmeny v objeme SEGA, koncentráciu a znášanlivosť dávky.
Croatian: Za bolesnike s KTS-om koji imaju SEGA-u, volumen SEGA-e se treba procijeniti otprilike 3 mjeseca nakon početka liječenja Votubiom, te nakon toga prilagoditi dozu lijeka uzevši u obzir promjenu volumena SEGA-e, pripadajuće najniže koncentracije lijeka u krvi i podnošljivost lijeka.
Slovak: Objem SEGA sa má vyhodnotiť približne po 3 mesiacoch od začatia liečby Votubiou, následná úprava dávky má zohľadňovať zmeny v objeme SEGA, koncentráciu a znášanlivosť dávky.
Croatian: Volumen SEGA-e se treba procijeniti otprilike 3 mjeseca nakon početka liječenja Votubiom, te nakon toga prilagoditi dozu lijeka uzevši u obzir promjenu volumena SEGA-e, pripadajuće najniže koncentracije lijeka u krvi i podnošljivost lijeka.
Slovak: V klinických skúšaniach a v spontánnych hláseniach po uvedení lieku na trh bolo používanie everolimu spojené s prípadmi pneumónie spôsobenej pneumocystis jirovecii (carinii)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i spontanim prijavama nakon stavljanja lijeka u promet, everolimus je bio povezan sa slučajevima pneumonije koju uzrokuje
Slovak: U pacientov liečených Votubiou bola hlásená hyperlipidémia a hypertriacylglycerolémia.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju Votubiu prijavljena je dislipidemija (uključujući hiperkolesterolemiju i hipertrigliceridemiju).
Slovak: Nasledujúce liečivá môžu znížiť účinnosť Votubie: rifampicín, používaný na liečbu tuberkulózy (TBC). efavirenz alebo nevirapín, používané na liečbu infekcie HIV/AIDS ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), liek rastlinného pôvodu používaný na liečbu depresie a iných ochorení. dexametazón, kortikosteroid používaný na liečbu širokej škály ochorení vrátane zápalových a imunitných porúch. fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital a iné antiepileptiká, používané na zastavenie záchvatov kŕčov.
Croatian: Učinkovitost Votubie mogu umanjiti: rifampicin koji se koristi za liječenje tuberkuloze. efavirenz ili nevirapin koji se koriste za liječenja HIV infekcije/SIDA-e. gospina trava (Hypericum perforatum), biljni pripravak koji se koristi u liječenju depresije i drugih stanja. deksametazon, kortikosteroid koji se koristi za liječenje niza stanja, uključujući upale i poremećaje imunološkoga sustava. fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital i drugi antiepileptici koji se koriste za sprječavanje konvulzija ili napadaja.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba) Infekcija gornjeg dijela dišnog sustava
Slovak: Refraktérne záchvaty súvisiace s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC)
Croatian: Refraktorni napadaji povezani s kompleksom tuberozne skleroze (KTS)
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak si želáte mať deti.
Croatian: Ukoliko želite imati djecu, porazgovarajte sa svojim liječnikom.
Slovak: Terapeutické sledovanie koncentrácií everolimusu v krvi pomocou validovaného testu je voľbou na zváženie pri pacientoch liečených na renálny angiomyolipóm súvisiaci s TSC (pozri časť 5.1) po zahájení alebo zmene súbežného podávania induktorov alebo inhibítorov CYP3A4 (pozri časti 4.4 a 4.5) alebo pri zmene stavu funkcie pečene (podľa Childa-Pugha) (pozri časť „Porucha funkcie pečene" nižšie a časť 5.2).
Croatian: Praćenje terapijskih koncentracija everolimusa u krvi, korištenjem neke od validiranih metoda, je mogućnost koju treba razmotriti u bolesnika koji se liječe zbog angiomiolipoma bubrega povezanog s KTS-om (vidjeti dio 5.1) nakon uvođenja ili promjene doze istodobno primjenjivanih CYP3A4 induktora ili inhibitora (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5) ili nakon bilo koje promjene u stanju jetre (Child-Pugh) (vidjeti dio „Oštećenje funkcije jetre" u nastavku i dio 5.2).
Slovak: Môže zmenšiť veľkosť nádorov mozgu nazývaných subependymálne obrovskobunkové astrocytómy (SEGA), ktoré sú tiež spôsobené TSC.
Croatian: Može smanjiti veličinu tumora mozga koji se zovu subependimalni astrocitomi orijaških stanica (SEGA; engl.
Slovak: Vekový medián pre celkovú populáciu bol 9,5 roka (rozmedzie v ramene s Votubiou 1,0 až 23,9 a v ramene s placebom 0,8 až 26,6); 69,2 % zaradených pacientov malo od 3 do <
Croatian: Medijan dobi u ukupnoj populaciji bio je 9,5 godina (raspon za skupinu koja je primala Votubiu: 1,0 do 23,9; raspon za placebo skupinu: 0,8 do 26,6); 69,2% bolesnika imalo je 3 do <18 godina, a 17,1% imalo je <3 godine pri uključenju.
Slovak: Votubia je protinádorový liek, ktorý môže zabrániť určitým bunkám v tele rásť.
Croatian: Votubia je lijek za liječenje tumora koji može blokirati rast pojedinih stanica u tijelu.
Slovak: Trvalé zníženie bolo evidentné v 24. týždni, 41,9 % (31/74) pacientov malo ≥
Croatian: Održana smanjenja uočena su u 24. tjednu, 41,9% (31/74) bolesnika imalo je smanjenja od ≥50%, a 78,4% (58/74) bolesnika imalo je smanjenja volumena SEGA-e od ≥30%.
Slovak: Tabuľka 7 EXIST-1 - Odpoveď SEGA
Croatian: Tablica 7 EXIST-1 - odgovor SEGA-e
Slovak: 24. mesiac n=24
Croatian: 24. mjesec n=24
Slovak: Pretrvávajúci liečebný účinok mieri odpovede angiomyolipómu bol pozorovaný vo všetkých vyhodnotených podskupinách (napr. použitie antiepileptík indukujúcich enzým vs.nepoužitie antiepileptík indukujúcich enzým, pohlavie, vek a rasa) v primárnej analýze účinnosti.
Croatian: Dosljedni učinci liječenja na stopu odgovora angiomiolipoma bili su uočeni u svim ocijenjenim podskupinama (tj. primjena antiepileptika koji induciraju enzime u odnosu na neprimjenu antiepileptika koji induciraju enzime, spol, dob i rasa) u primarnoj analizi djelotvornosti.
Slovak: Medián trvania liečby zaslepenej štúdie bol 9,6 mesiaca (rozmedzie 5,5 až 18,1) u pacientov liečených liekom Votubia a 8,3 mesiaca (rozmedzie 3,2 až 18,3) u tých, ktorí dostávali placebo.
Croatian: Medijan trajanja slijepog ispitivanog liječenja bio je 9,6 mjeseci (raspon: 5,5 do 18,1) za bolesnike koji su primali Votubiu te 8,3 mjeseca (raspon: 3,2 do 18,3) za bolesnike koji su primali placebo.
Slovak: Predpísaná dávka Votubie dispergovateľných tabliet sa má vložiť do 10 ml perorálnej dávkovacej striekačky so stupnicou dávok po 1 ml.
Croatian: Staviti propisanu dozu Votubia tableta za oralnu suspenziju u štrcaljku za usta od 10 ml s oznakama za doziranje u razmaku od 1 ml.
Slovak: Ďalšie zložky sú butylhydroxytoluén (E321), magnéziumstearát, monohydrát laktózy, hypromelóza, krospovidón typu A a bezvodá laktóza.
Croatian: Drugi sastojci su butilhidroksitoluen (E321), magnezijev stearat, laktoza hidrat, hipromeloza, krospovidon tipa A, bezvodna laktoza.
Slovak: (PJP, PCP) a vírusové infekcie vrátane reaktivácie vírusu hepatitídy B.
Croatian: Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP) i virusne infekcije uključujući reaktivaciju hepatitis B virusa, opisane su u bolesnika koji su uzimali everolimus.
Slovak: Súbežné pridanie ďalšieho silného induktora CYP3A4 nemusí vyžadovať ďalšiu úpravu dávky.
Croatian: Dodavanje još jednog istodobno primijenjenog snažnog induktora CYP3A4 neće nužno zahtijevati dodatno prilagođavanje doze.
Slovak: Vysoké hladiny hormónu vyvolávajúceho ovuláciu (zvýšenie luteinizačného hormónu v krvi)
Croatian: Visoka razina hormona koji potiče ovulaciju (povišeni luteinizirajući hormon u krvi) Gubitak tjelesne težine
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dispergovateľnú tabletu.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene tablete za oralnu suspenziju.
Slovak: Suspenziu musíte vypiť okamžite potom ako je pripravená.
Croatian: Suspenziju morate popiti odmah nakon pripreme.
Slovak: • vo veku ≥ 18 rokov a so súčasnou ťažkou poruchou funkcie pečene (C podľa Childa-Pugha)
Croatian: • u dobi od 18 godina ili starijih i istodobnim teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C),
Slovak: Perforovaný hliník/polyamid/hliník/PVC blister s jednotlivými dávkami, obsahujúci 10 x 1 tabliet.
Croatian: Aluminij/poliamid/aluminij/PVC perforirani blister s jediničnim dozama koji sadrži 10 x 1 tabletu.
Slovak: Stredne silné inhibítory CYP3A4/PgP Erytromycín
Croatian: Umjereni inhibitori CYP3A4/PgP Eritromicin
Slovak: A manitol mikrokryštalická celulóza koloidný bezvodý oxid kremičitý
Croatian: A manitol celuloza, mikrokristalična silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Slovak: Votubiu možno začať znovu podávať v dennej dávke približne o 50 % nižšej ako bola predchádzajúca podávaná.
Croatian: Votubia se može iznova započeti u dnevnoj dozi približno 50% nižoj od prethodno primjenjivane.
Slovak: Počiatočná dávka so súbežným podávaním CYP3A4/PgP induktora
Croatian: Početna doza uz istodobnu primjenu induktora CYP3A4/PgP-a
Slovak: U pacientov liečených Votubiou bol hlásený pokles hemoglobínu, lymfocytov, neutrofilov a trombocytov (pozri časť 4.8).
Croatian: Sniženje vrijednosti hemoglobina, broja limfocita, neutrofila i trombocita zabilježeno je u bolesnika liječenih Votubiom (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Preto sa u pacientov vo veku od 1 do menej ako 3 rokov so SEGA odporúča vyššia počiatočná dávka 7 mg/m
Croatian: Stoga se viša početna doza od 7 mg/m preporučuje za bolesnike u dobi od 1 godine do mlađe od 3 godine sa SEGA-om
Slovak: Pacienti so záchvatmi, ktorí súbežne dostávajú silné induktory CYP3A4 (napr. antiepileptiká indukujúce enzýmy ako karbamazepín, fenobarbital a fenytoín) na začiatku liečby everolimom, vyžadujú zvýšenú
Croatian: Bolesnicima s napadajima koji istodobno primaju snažne induktore CYP3A4 (npr. antiepileptike koji induciraju enzime karbamazepin, fenobarbital i fenitoin) na početku liječenja everolimusom potrebna je povećana početna doza da bi postigli najniže koncentracije od 5 do 15 ng/ml (vidjeti Tablicu 1).
Slovak: Tabuľka 3 uvádza incidenciu nežiaducich reakcií na základe zlúčených dát pacientov užívajúcich everolimus z troch štúdií s TSC (vrátane oboch dvojito zaslepených štúdií a otvorenej časti predĺženia štúdie podľa vhodnosti).
Croatian: Tablica 3 prikazuje incidenciju nuspojava na temelju objedinjenih podataka o bolesnicima koji su primali everolimus u tri ispitivanja KTS-a (što uključuje i dvostruko slijepu fazu i fazu otvorenog produžetka, ako je postojala).
Slovak: 50 % redukcia súhrnného objemu angiomyolipómu v porovnaní s východiskovou hodnotou plus neprítomnosť nového angiomyolipómu ≥ 1,0 cm v priemere plus nezväčšenie objemu obličiek >
Croatian: Odgovor je bio definiran kao: smanjenje ≥50% u zbroju volumena angiomiolipoma u odnosu na početnu vrijednost, plus odsutnost novog angiomiolipoma veličine ≥1,0 cm u najduljem promjeru, plus bez povećanja u volumenu bubrega >20% od najniže vrijednosti, plus odsutnost krvarenja stupnja ≥2 povezanog s angiomiolipomom.
Slovak: Tabuľka 4 uvádza incidenciu nežiaducich reakcií na základe zlúčených dát pacientov užívajúcich everolimus z troch štúdií s TSC (vrátane oboch dvojito zaslepených štúdií a otvorenej časti predĺženia štúdie podľa vhodnosti).
Croatian: Tablica 4 prikazuje incidenciju nuspojava na temelju objedinjenih podataka o bolesnicima koji su primali everolimus u tri ispitivanja KTS-a (što uključuje i dvostruko slijepu fazu i fazu otvorenog produžetka, ako je postojala).
Slovak: 75,≥ 50x10
Croatian: Stupanj 2 (<75, ≥50x10
Slovak: V bioekvivalenčnej štúdii bola hodnota AUC0-inf pri podaní 5 mg dispergovateľnej tablety vo forme suspenzie vo vode ekvivalentná tabletám everolimu podaným 5 x 1 mg v intaktnej forme a hodnota Cmax pri 5 mg dispergovateľnej tablete v suspenzii bola 64% z v porovnaní z intaktnými tabletami everolimu podanými 5 x 1 mg.
Croatian: U ispitivanju bioekvivalencije, AUC0-inf tableta za oralnu suspenziju od 5 mg primijenjenih kao suspenzija u vodi bio je ekvivalentan cjelovitim tabletama everolimusa 5 x 1 mg, a Cmax tableta za oralnu suspenziju od 5 mg bio je 64% onoga za cjelovite tablete everlimusa 5 x 1 mg.
Slovak: Tento výsledok bol konzistentný s výsledkami lineárneho regresného modelu predikujúceho logaritmus absolútnej hodnoty frekvencie záchvatov počas udržiavacieho obdobia základnej fázy, ktoré indikovali, že pri 2-násobnom zvýšení TN-Cmin bolo štatisticky významné 28
Croatian: Taj je ishod bio u skladu s rezultatima linearnog regresijskog modela koji predviđaju log apsolutne učestalosti napadaja tijekom razdoblja održavanja u osnovnoj fazi i koji su ukazali na to da je za dvostruko povećanje VN-Cmin postojalo statistički značajno smanjenje od 28% (95% CI: 12%, 42%) u apsolutnoj učestalosti napadaja.
Slovak: 6. mesiac n=27
Croatian: 6. mjesec n=27
Slovak: Vzhľadom na výsledky in vitro je nepravdepodobná inhibícia PgP, CYP3A4 a CYP2D6 systémovými koncentráciami, ktoré sa dosiahnu po perorálnych denných dávkach 10 mg. Inhibíciu CYP3A4 a PgP v čreve však nemožno vylúčiť.
Croatian: Na temelju in vitro rezultata, sistemske koncentracije postignute nakon dnevne peroralne doze od 10 mg vjerojatno ne utječu na inhibiciju PgP-a, CYP3A4 i CYP2D6.
Slovak: Bolesť v hrdle a nádcha (nazofaryngitída)
Croatian: Grlobolja i curenje nosa (nazofaringitis)
Slovak: % resp. 25 až <50
Croatian: 25% osoba s odgovorom 25 do <50
Slovak: %. Jedlá s nízkym obsahom tuku znížili AUC o 29,5%
Croatian: Obroci s malom količinom masti smanjili su AUC za 29,5%, a Cmax za 50,2%.
Slovak: (A podľa Childa-Pugha): 75% odporúčanej začiatočnej dávky vypočítané podľa povrchu tela (zaokrúhlené na najbližšiu silu lieku)
Croatian: • Blago oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh A): 75% preporučene početne doze izračunate na temelju PT-a (zaokruženo na najbližu jačinu)
Slovak: V dôsledku infekcie boli hlásené dva fatálne prípady z celkového počtu 409 pacientov vo veku < 18 rokov užívajúcich everolimus.
Croatian: Između 409 bolesnika mlađih od 18 godina koji su primali everolimus, zabilježena su dva smrtna slučaja uzrokovana infekcijom.
Slovak: Nespavosť, agresivita, podráždenosť Poruchy nervového systému Veľmi časté Bolesť hlavy Menej časté Dysgeúzia Poruchy ciev
Croatian: Insomnija, agresivnost, razdražljivost Poremećaji živčanog sustava Vrlo često
Slovak: Na otvorenie blistra pozdĺž bodkovanej čiary použite nožnice.
Croatian: Upotrijebite škare da biste razrezali blister duž iscrtane linije.
Slovak: Na konci základnej fázy sa celková kvalita života u pacientov vo veku od 2 do <11 rokov (meraná ako priemerná zmena celkového skóre v dotazníkoch o kvalite života [Quality
Croatian: Na kraju osnovne faze, ukupna kvaliteta života bolesnika u dobi od 2 do <11 godina (mjereno srednjom promjenom od početne vrijednosti u ukupnom rezultatu na Upitniku o kvaliteti života s dječjom epilepsijom [QOLCE]) održala se u svakoj od terapijskih skupina s Votubiom, kao i u placebo skupini.
Slovak: Votubia dispergovateľné tablety obsahujú liečivo s názvom everolimus.
Croatian: Votubia tablete za oralnu suspenziju sadrže djelatnu tvar zvanu everolimus.
Slovak: Blister s dispergovateľnými tabletami Votubie
Croatian: • Blister s Votubia tabletama za oralnu suspenziju
Slovak: 48. mesiac n=24
Croatian: 48. mjesec n=24
Slovak: % pacientov v ramene s everolimom v porovnaní s 20,5% pacientov v ramene s placebom.
Croatian: Progresije su bile uočene u 3,8% bolesnika u skupini koja je primala everolimus u usporedbi s 20,5% u placebo skupini.
Slovak: %) zlyhalo pred zaradením do štúdie 5 alebo viac antiepileptík a 41,0 % a 47,8
Croatian: U većine bolesnika (67%) je terapija s 5 ili više antiepileptika bila neuspješna prije ispitivanja, a 41,0% odnosno 47,8% bolesnika uzimalo je 2 odnosno ≥3 antiepileptika tijekom ispitivanja.
Slovak: Votubia je tiež protinádorovým liekom, ktorý môže zabrániť určitým bunkám v tele rásť.
Croatian: Votubia je i lijek za liječenje tumora koji može blokirati rast pojedinih stanica u tijelu.