FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Varuby w tej grupie pacjentów.
Norwegian Bokmål: Varuby bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Polish: Laktoza jednowodna Skrobia żelowana Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Powidon (K-30)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Stivelse, pregelatinisert Cellulose, mikrokrystallinsk (E 460) Povidon (K-30)
Polish: Nie badano farmakokinetyki produktu Varuby u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa i Pugha).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Varuby ble ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C).
Polish: Substraty UGT1A1 i UGT2B7 (np. odpowiednio irynotekan i morfina)
Norwegian Bokmål: UGT1A1- og UGT2B7-substrater (henholdsvis for eksempel irinotekan og morfin) Rolapitant hemmet UGT1A1 og UGT2B7 moderat in vitro.
Polish: Jak przechowywać Varuby
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Varuby
Polish: Nie określono wpływu induktorów o umiarkowanym działaniu (np. efawirenz, ryfabutyna) i dlatego nie zaleca się stosowania rolapitantu u pacjentów, którzy już otrzymali taki lek (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekten av moderate induktorer (f.eks. efavirenz, rifabutin) har ikke blitt fastslått, og bruk av rolapitant hos pasienter som allerede gis en moderat induktor, er derfor ikke anbefalt (se pkt.
Polish: W analizie próbek po zbiórce po okresie 2 tygodni w moczu odzyskano 8,3 % dawki (głównie w postaci metabolitów) a w stolcu 37,8 % dawki (głównie w postaci niezmienionego rolapitantu).
Norwegian Bokmål: I samleprøver tatt i løpet av en 2-ukersperiode, ble 8,3 % av dosen gjenfunnet i urin primært som metabolitter, og 37,8 % av dosen ble gjenfunnet i feces primært som uendret rolapitant.
Polish: Po podaniu wielokrotnym dawek doustnych 9-45 mg raz na dobę stwierdzono około 5-krotną kumulację rolapitantu.
Norwegian Bokmål: Etter flere orale doser av 9 til 45 mg rolapitant én gang i døgnet var akkumulering av rolapitant omtrent femdoblet.
Polish: • Zalecana dawka to 180 mg (dwie tabletki 90 mg).Tabletki należy połknąć w całości i popić niewielką ilością wody.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 180 mg (to tabletter à 90 mg).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na rolapitant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor rolapitant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Polish: Metabolizm Rolapitant jest metabolizowany przez izoenzym CYP3A4 do aktywnego metabolitu M19 (rolapitant z grupą hydroksylową w pozycji C4 pierścienia pirolidynowego).
Norwegian Bokmål: Rolapitant metaboliseres i hovedsak via CYP3A4 til en aktiv metabolitt, M19 (C4-pyrrolidinhydroksylert rolapitant).
Polish: Objawy te mogą oznaczać uszkodzenie mięśni określane jako rabdomioliza).
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsakes av unormal nedbrytning av muskler (en tilstand kalt rhabdomyolyse).
Polish: Rolapitant wykazuje farmakokinetykę liniową; wzrost ekspozycji jest proporcjonalny do dawki.
Norwegian Bokmål: Rolapitant viser lineær PK med eksponeringer som øker på en doseproporsjonal måte.
Polish: Podczas chemioterapii w organizmie może się wydzielać substancja „P", która pobudza komórki nerwowe w ośrodku wymiotów w mózgu i powoduje nudności i wymioty.
Norwegian Bokmål: Substans P festes til nerveceller i et område i hjernen som kontrollerer kvalme og oppkast.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTERPAKNING)
Polish: • ból lub tkliwość mięśni
Norwegian Bokmål: • ømme eller vonde muskler
Polish: Mediana Tmax dla M19 w grupie zdrowych osób wynosiła 168 godzin, natomiast u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby uległa wydłużeniu do 204 godzin.
Norwegian Bokmål: Median tmax for M19 var forsinket til 204 timer hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med 168 timer hos friske forsøkspersoner.
Polish: • tiorydazyna (stosowany w chorobach psychicznych, np. w schizofrenii)
Norwegian Bokmål: • tioridazin (brukes for å behandle psykiatriske lidelser, for eksempel schizofreni)
Polish: Substraty izoenzymu CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4-substrater
Polish: Opakowanie zawiera dwie tabletki w podwójnym blistrze z polichlorku winylu, polichlorotrifluoroetylenu i folii aluminiowej.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med to tabletter i en dobbel blisterlomme av polyvinylklorid/polyklortrifluoretylen/aluminiumsfolie.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetycznych danych populacyjnych u pacjentów z chorobą nowotworową ocenia się, że pozorny całkowity klirens (CL/F) rolapitantu wynosi 0,96 l/godzinę.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse var tilsynelatende total clearance (CL/F) for rolapitant 0,96 l/time hos kreftpasienter.
Polish: Od 2. do 3. dnia pacjenci otrzymali granisetron w pojedynczej doustnej dawce 2 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: På dag 2 til 3 fikk pasientene 2 mg oral granisetron én gang i døgnet.
Polish: Jedna tabletka zawiera 90 mg rolapitantu.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 90 mg rolapitant.
Polish: • metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów, łuszczycy i reumatoidalnego zapalenia stawów)
Norwegian Bokmål: • metotreksat (brukes for å behandle kreft, psoriasis og revmatoid artritt)
Polish: Nie przewiduje się istotnych klinicznie interakcji następujących produktów leczniczych po podaniu z rolapitantem w pojedynczej dawce 180 mg w dniu 1. i powtórnym podaniu bez rolapitantu w dniu 8.: repaglinid w dawce 0,25 mg (substrat CYP2C8), efawirenz w dawce 600 mg (substrat CYP2B6), tolbutamid w dawce 500 mg (substrat CYP2C9) lub omeprazol w dawce 40 mg (substrat CYP2C19).
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikant interaksjon er forventet med følgende legemidler når de administreres sammen med en enkeltdose av 180 mg rolapitant på dag 1 og uten rolapitant på dag 8: repaglinid 0,25 mg (et CYP2C8-substrat), efavirenz 600 mg (et CYP2B6-substrat), tolbutamid 500 mg (et CYP2C9-substrat) eller omeprazol 40 mg (et CYP2C19-substrat).
Polish: Eliminacja Po podaniu pojedynczych dawek doustnych rolapitantu (od 4,5 do 180 mg), średni końcowy okres półtrwania (t½) wynosił od 169 do 183 godzin (około 7 dni) i nie zależał od dawki.
Norwegian Bokmål: Etter orale enkeltdoser (4,5 til 180 mg) av rolapitant varierte den gjennomsnittlige terminale halveringstiden (t½) til rolapitant fra 169 til 183 timer (omtrent 7 døgn) og var doseuavhengig.
Polish: Badane produkty lecznicze podawano przed podaniem chemioterapii w 1. dniu leczenia w następujących odstępach: rolapitant podawano na 1-2 godziny przed chemioterapią, a granisetron i deksametazon na 30 min przed chemioterapią.
Norwegian Bokmål: Studielegemidler ble administrert før kjemoterapi på dag 1 ved følgende intervaller: rolapitant (1 til 2 timer før), granisetron og deksametason (30 minutter før).
Polish: Na podstawie badań toksyczności po doustnym podawaniu wielokrotnym dawek rolapitantu przez okres do 26 tygodni stwierdzono, że narządy docelowe u gryzoni to wątroba, tarczyca, nerki, najądrza oraz macica.
Norwegian Bokmål: Hos gnagere ble rolapitant testet i opptil 26 uker lange studier av oral toksisitet ved gjentatt dosering, og lever, skjoldbruskkjertel, nyre, epididymis og livmor ble identifisert som målorganer.
Polish: Jeśli leczenie jest bezwzględnie konieczne, należy obserwować pacjentów pod kątem działań niepożądanych produktu Varuby (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom bruk ikke kan unngås, bør pasientene overvåkes for bivirkninger på Varuby (se pkt.
Polish: W 3-miesięcznym badaniu na szczurach u jednego ze zwierząt wystąpiły drgawki kloniczne po podaniu dawki 125 mg/kg mc. na dobę (około 6-krotnie większej niż zalecana dawka lecznicza u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała).
Norwegian Bokmål: I en tremåneders rottestudie ble det observert kloniske kramper hos ett dyr ved 125 mg/kg/døgn (omtrent 6 ganger anbefalt dose for mennesker basert på kroppsoverflate).
Polish: Wchłanianie Po podaniu rolapitantu w pojedynczej dawce 180 mg na czczo zdrowym osobom wykrywalne stężenie leku w osoczu obserwowano od 30 minut po podaniu do stężenia maksymalnego w osoczu (Cmax) osiąganego po 4 godzinach od podania, a średnia wartość Cmax wynosiła 968 ng/ml (%CV: 28 %).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose av 180 mg rolapitant til friske fastende forsøkspersoner var rolapitant målbart i plasma fra 30 minutter og til den maksimale plasmakonsentrasjonen (Cmax) for rolapitant som ble nådd etter ca. 4 timer, og gjennomsnittlig Cmax var 968 ng/ml (%CV: 28 %).
Polish: Reakcje z nadwrażliwości
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet
Polish: Badanie 1 i Badanie 2 (HEC)
Norwegian Bokmål: Studie 1 og studie 2 (HEC)
Polish: Odwodnienie Hipomagnezemia
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hypomagnesemi
Polish: Zalecane schematy zapobiegania nudnościom i wymiotom podczas chemioterapii przeciwnowotworowej o działaniu emetogennym:
Norwegian Bokmål: Følgende regimer er anbefalt for å forebygge kvalme og oppkast i forbindelse med emetogen kjemoterapi:
Polish: ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń karbamazepina stosowana w leczeniu padaczki i bólu neuropatycznego fenobarbital stosowany w leczeniu padaczki enzalutamid stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego fenytoina stosowana w leczeniu padaczki efawirenz stosowany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) ryfabutyna stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń inne leki zawierające antagonistów receptorów NK1 i stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom towarzyszącym chemioterapiom przeciwnowotworowym, np. aprepitant lub połączenie netupitantu i chlorowodorku palonosetronu (patrz punkt 2 „Varuby a inne leki").
Norwegian Bokmål: rifampicin, for å behandle tuberkulose og andre infeksjoner karbamazepin, for å behandle epilepsi og nervesmerter fenobarbital, for å behandle epilepsi enzalutamid, for å behandle prostatakreft fenytoin, for å behandle epilepsi efavirenz, for å behandle humant immunsviktvirus (HIV) rifabutin, for å behandle tuberkulose og andre infeksjoner andre legemidler som inneholder en NK1-antagonist, f.eks. aprepitant og en kombinasjon av netupitant og palonosetronhydroklorid (til forebygging av kvalme og oppkast forbundet med kjemoterapi mot kreft) (se avsnitt 2 under Andre legemidler og Varuby)
Polish: Dlatego podczas skojarzonego leczenia rolapitantem i digoksyną lub innymi substratami P-gp (np. dabigatranem lub kolchicyną) zaleca się obserwację objawów klinicznych i, jeśli to możliwe, parametrów biologicznych, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking av bivirkninger og, når det er mulig, biologisk overvåking er derfor anbefalt når rolapitant kombineres med digoksin eller med andre P-gp-substrater (f.eks. dabigatran eller kolkisin), og særlig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Inne izoenzymy CYP
Norwegian Bokmål: Andre CYP-er
Polish: Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową, o umiarkowanym i silnym działaniu emetogennym u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Forebygging av forsinket kvalme og oppkast i forbindelse med høyemetogen og moderat emetogen kjemoterapi hos voksne
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki rolapitantu w przypadku skojarzonego stosowania z ketokonazolem, który jest silnym inhibitorem CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikant effekt ble observert i farmakokinetikken til rolapitant når ketokonazol, en sterk CYP3A4-hemmer, ble administrert med rolapitant.
Polish: • statyny (np. atorwastatyna, fluwastatyna, rozuwastatyna i symwastatyna) stosowane w leczeniu zbyt wysokiego stężenia tłuszczów (np. cholesterolu) we krwi • bozentan (stosowany w leczeniu nadciśnienia w tętnicy płucnej)
Norwegian Bokmål: • legemidler som kalles "statiner", som atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin og simvastatin, som brukes i behandling av høye nivåer av fettsyrer (f.eks. kolesterol) i blodet
Polish: Podanie jednej dawki 180 mg rolapitantu w skojarzeniu z sulfasalazyną (substratem BCRP) powodowało około 2-krotne zwiększenie wartości Cmax i pola pod krzywą (AUC) dla sulfasalazyny.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose på 180 mg rolapitant og sulfasalazin, et BCRP-substrat, førte til en tilnærmet dobling i Cmax og AUC for sulfasalazin.
Polish: Nie należy przyjmować leku w dniach po zakończeniu cyklu chemioterapii (chyba, że niebawem rozpocznie się kolejny cykl).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet i dagene etter at du har fått kjemoterapi - med mindre du skal gjennomgå en ny syklus med kjemoterapi.
Polish: Po podaniu jednej dawki rolapitantu 90 mg, a następnie podawaniu przez 21 dni ketokonazolu w dawce 400 mg raz na dobę nie stwierdzono istotnych zmian wartości Cmax rolapitantu, natomiast wartość AUC rolapitantu zwiększyła się o 21 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 400 mg ketokonazol én gang i døgnet i 21 dager etter en enkeltdose av 90 mg rolapitant hadde ingen signifikant effekt på Cmax for rolapitant, mens AUC økte med 21 %.
Polish: Jeśli leczenie skojarzone jest bezwzględnie konieczne, należy monitorować objawy kliniczne i parametry biologiczne pod kątem wystąpienia działań niepożądanych związanych ze skojarzonym stosowaniem dodatkowego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Dersom kombinasjonen ikke kan unngås, bør det utføres klinisk og biologisk overvåking av bivirkninger for det medvirkende legemidlet.
Polish: W populacyjnych badaniach farmakokinetycznych nie stwierdzono istotnych zmian parametrów farmakokinetycznych w zależności od klirensu kreatyniny pacjentów z chorobą nowotworową i łagodnymi (CLcr: 60-90 ml/min) lub umiarkowanymi (CLcr: 30 - 60 ml/min) zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi pacjentami.
Norwegian Bokmål: I populasjonsfarmakokinetiske studier viste kreatininclearance (CLcr) ved baselinje ingen vesentlig innvirkning på farmakokinetikken til rolapitant hos kreftpasienter med lett (CLcr: 60 til 90 ml/min) eller moderat (CLcr: 30 til 60 ml/min) nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med kreftpasienter med normal nyrefunksjon.
Polish: Nie wiadomo czy Varuby jest obecny w mleku karmiących matek.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Varuby blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Opakowanie zawiera dwie tabletki.
Norwegian Bokmål: Pakninger med to tabletter.
Polish: Faza późna Łącznie
Norwegian Bokmål: Forsinket Hele perioden
Polish: Uważa się, że rolapitant nie powoduje hamowania ani indukcji izoenzymu CYP3A4 in vivo.
Norwegian Bokmål: In vivo forventes ikke rolapitant å ha noen hemmende eller induktiv effekt på CYP3A4.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Varuby Jeśli pacjent pominął dawkę, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta dosen, må du umiddelbart fortelle legen om det.
Polish: Zaburzenia lękowe
Norwegian Bokmål: Angst Bruksisme
Polish: Stwierdzono, że rolapitant po podaniu doustnym przenika do mleka samic szczurów.
Norwegian Bokmål: Rolapitant som ble administrert oralt til diegivende hunnrotter, ble skilt ut i melk.
Polish: Typowa dawka antagonisty receptora 5-HT3.
Norwegian Bokmål: Standarddose av 5-HT3reseptorantagonist.
Polish: Brak istotnych nudności
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant kvalme Akutt
Polish: Grupa kontrolna, odsetek (%) (n = 666)
Norwegian Bokmål: Kontroll (N = 666) Andel (%)
Polish: Ze względu na działanie przeciwwymiotne rolapitant może zmniejszać skuteczność produktów leczniczych o działaniu emetogennym.
Norwegian Bokmål: På grunn av den antiemetiske virkningen av rolapitant vil legemiddelindusert emese kanskje ikke være effektiv.
Polish: W badaniach klinicznych fazy 1, 2 i 3 produkt Varuby lub lek porównawczy stosowano u ponad 4 375 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Over 4375 pasienter har blitt behandlet med Varuby eller en komparator i kliniske studier av type fase 1, fase 2 og fase 3.
Polish: obserwowano istotne zmniejszenie ekspozycji ogólnoustrojowej na rolapitant i jego czynny metabolit.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rifampicin, en sterk enzyminduktor, førte til en betydelig reduksjon i den systemiske eksponeringen for rolapitant og dens aktive metabolitt.
Polish: Po podaniu jednej dawki rolapitantu 180 mg u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa i Pugha) farmakokinetyka rolapitantu była podobna jak u zdrowych osób.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose av 180 mg rolapitant til pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse A) var farmakokinetikken til rolapitant sammenlignbar med den hos friske forsøkspersoner.
Polish: • zawroty głowy, trudności z koncentracją, brak energii, nadmierna senność lub bezsenność
Norwegian Bokmål: • svimmelhetsfølelse, konsentrasjonsproblemer, mangel på energi, søvnighet (somnolens) eller vanskeligheter med å sovne (insomni)
Polish: Po podaniu dawki równoważnej 4,5 mg/kg mc. na dobę wolnej zasady (około 0,2-krotność zalecanej dawki leczniczej u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała) obserwowano zmniejszenie liczby ciałek żółtych i miejsc implantacji.
Norwegian Bokmål: Ved en dose tilsvarende 4,5 mg/kg per døgn fribase (omtrent 0,2 ganger anbefalt dose for mennesker basert på kroppsoverflate) var det en reduksjon i antall gule legemer og implantasjonssteder.
Polish: Badanie 1 HEC
Norwegian Bokmål: HEC-studie 1
Polish: Lek Varuby przyjmuje się przed chemioterapią, aby zapobiec nudnościom i wymiotom.
Norwegian Bokmål: Bruk av Varuby før kjemoterapi forhindrer oppkast og kvalmefornemmelser.
Polish: Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań rolapitantu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zakresie zapobiegania nudnościom i wymiotom w fazie ostrej lub późnej podczas początkowych i kolejnych cykli chemioterapii z cisplatyną o silnym działaniu emetogennym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med rolapitant i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebygging av akutt og forsinket kvalme og oppkast forbundet med høyemetogen cisplatinbasert og moderat emetogen kjemoterapi mot kreft (se pkt.
Polish: Łącznie a Nieskorygowane wartości p obliczone w teście Cochrana-Mantela-Haenszela.
Norwegian Bokmål: Hele perioden a Ujusterte P-verdier er hentet fra Cochran-Mantel-Haenszel-testen.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia produktem Varuby.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke under behandling med Varuby.
Polish: Dawkę 180 mg (dwie tabletki) należy przyjąć w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii.
Norwegian Bokmål: 180 mg (to tabletter) bør administreres i løpet av 2 timer før oppstart av hver syklus med kjemoterapi, men med minst 2 ukers intervall.
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon.
Polish: Rolapitant jest wydalany głównie przez wątrobę z żółcią.
Norwegian Bokmål: Rolapitant elimineres primært via lever/galleveiene.
Polish: Nie stwierdzono interakcji lekowych pomiędzy rolapitantem i deksametazonem, dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawkowania deksametazonu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen interaksjon mellom rolapitant og deksametason, og ingen dosejustering er påkrevd for deksametason.
Polish: Odsetek pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym działaniu emetogennym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, z podziałem na grupy i fazy
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Andel av pasienter som fikk moderat emetogen kjemoterapi og responderte, etter behandlingsgruppe og fase
Polish: Rolapitant jest wydalany głównie przez wątrobę z żółcią i w minimalnym stopniu przez nerki.
Norwegian Bokmål: Rolapitant elimineres hovedsakelig via lever/galle-veiene, med mindre bidrag fra eliminasjon via nyrene.
Polish: • jeśli pacjent zażył lek ziołowy zawierający ziele dziurawca zwyczajnego (nazwa łacińska Hypericum perforatum) stosowane w łagodzeniu objawów depresji i bezsenności (patrz punkt 2
Norwegian Bokmål: • dersom du tar en urtemedisin som kalles johannesurt (Hypericum perforatum) (brukes for å behandle depresjon og søvnvansker) (se avsnitt 2 under Andre legemidler og Varuby)
Polish: (substrat CYP2D6).
Norwegian Bokmål: CYP2D6-substrater
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek oraz brak danych dotyczących pacjentów hemodializowanych ze schyłkową niewydolnością nerek.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon, og ingen data hos pasienter som har terminal nyresykdom og behandles med dialyse.
Polish: Wpływ produktu Varuby na farmakokinetykę innych substancji czynnych
Norwegian Bokmål: Effekter av Varuby på farmakokinetikken til andre virkestoffer
Polish: Pozostałe oceniane punkty końcowe: pełna odpowiedź na leczenie w fazie ostrej (0-24 godziny) i w całym okresie leczenia (0-120 godziny), brak wymiotów i brak silnych nudności we wszystkich fazach CINV oraz czas do pierwszego epizodu wymiotów lub zastosowania doraźnego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Følgende ytterligere forhåndsspesifiserte endepunkter ble også evaluert: fullstendig respons i den akutte fasen (0 til 24 timer) og i hele perioden (0 til 120 timer), ingen emese i hver CINV-fase, ingen signifikant kvalme i hver CINV-fase, og tid til første emese eller bruk av nødmedisin.
Polish: Po doustnym podaniu jednej dawki 180 mg rolapitantu znakowanego 14C w ciągu 6 tygodni w moczu odzyskano 14,2 % (zakres 9-20 %), a w stolcu 73 % (zakres 52-89 %) dawki.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral enkeltdose av 180-mg [14C]-rolapitant ble i gjennomsnitt 14,2 % (område 9 % til 20 %) og 73 % (område 52 % til 89 %) av dosen gjenfunnet i henholdsvis urin og feces i en 6-ukersperiode.
Polish: W badaniach płodności i wczesnego okresu zarodkowego stwierdzono niewielkie zmniejszenie liczby ciałek żółtych i miejsc implantacji u samic szczurów oraz wczesnego rozwoju zarodkowego (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i antall gule legemer og implantasjonssteder ble observert i studien av fertilitet og tidlig embryonal utvikling hos hunnrotter (se pkt.
Polish: W jednomiesięcznym badaniu na małpach u jednego ze zwierząt wystąpiły drgawki po podaniu dawki 60 mg/kg mc. na dobę (około 5,8-krotnie większej niż zalecana dawka lecznicza u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała).
Norwegian Bokmål: I apestudien på én måned ble det observert kramper ved 60 mg/kg/døgn (omtrent 5,8 ganger anbefalt dose for mennesker basert på kroppsoverflate).
Polish: Substraty glikoproteiny P Rolapitant jest inhibitorem glikoproteiny p (P-gp).
Norwegian Bokmål: Rolapitant er en hemmer av P-glykoprotein (P-gp).
Polish: • bendamustyna (stosowana w leczeniu białaczki)
Norwegian Bokmål: • bendamustin (brukes i behandling av leukemi)
Polish: Działania niepożądane pogrupowane według układów narządów Układ narządów Często
Norwegian Bokmål: Bivirkninger per organklassesystem Organklassesystem Vanlige
Polish: Grupa kontrolna, odsetek n = 535)
Norwegian Bokmål: Kontroll (N = 535) Andel
Polish: 2 tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: 2 filmdrasjerte tabletter
Polish: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rolapitantu jednocześnie z innym antagonistą receptora NK1 (np. z aprepitantem lub z netupitantem w skojarzeniu z chlorowodorkiem palonosetronu) i dlatego nie zaleca się takiego stosowania (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av rolapitant ved samtidig bruk av en annen NK1-reseptorantagonist (f.eks. aprepitant og en kombinasjon av netupitant og palonosetronhydroklorid) har ikke blitt fastslått og er derfor ikke anbefalt (se pkt.
Polish: Badanie dodatkowe z objęciem kolejnych cykli chemioterapii: Uczestnicy mogli przedłużyć udział w poszczególnych badaniach i kontynuować leczenie z 1 cyklu przez okres obejmujący do 5 dodatkowych cykli.
Norwegian Bokmål: Forlengelse med flere sykluser: I hver studie fikk pasientene mulighet til å fortsette i en forlengelse med flere sykluser i opptil 5 tilleggssykluser med kjemoterapi hvor de fikk samme behandling som i syklus 1.