FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinické hodnocení 2 (P02080) bylo randomizovanou studií s jedním centrem, která zahrnovala 95 dříve neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli koinfikováni HIV.
Hungarian: A 2-es számú vizsgálat (P02080) randomizált, egycentrumos vizsgálat volt, melybe 95, korábban nem kezelt, krónikus hepatitis C-ben szenvedő, HIV-vel társfertőzött felnőtt beteget vontak be.
Czech: • dříve jste trpěl(a) závažným onemocněním srdce nebo onemocněním srdce trpíte v současnosti.
Hungarian: • szívével korábban már problémák voltak vagy szívbetegségben szenved.
Czech: *AUC12 (ng.h/ml) pro Rebetol; AUC0-24 (IU.h/ml) pro interferon alfa-2b
Hungarian: *AUC12 (ng óra/ml) a Rebetol esetében; AUC0-24 (NE óra/ml) az interferon alfa-2b esetében
Czech: Vzhledem k potenciálním nežádoucím účinkům na kojené dítě je nutno kojení před zahájením léčby přerušit.
Hungarian: Mivel fennáll a lehetősége, hogy a szoptatott csecsemőnél mellékhatások alakulnak ki, a szoptatást a kezelés elkezdése előtt abba kell hagyni.
Czech: Plazmatické koncentrace dosažené u mláďat potkanů byly nižší než koncentrace zjištěné při terapeutické dávce u lidí.
Hungarian: A patkánykölyköknél elért plazmakoncentrációk a humán terápiás adaggal elért plazmakoncentrációk alatt voltak.
Czech: V protokole byla použita tato kritéria: Jestliže ve 12. týdnu byla hladina HCV-RNA pozitivní a snížení od vstupních hodnot < 2log10, byla léčba u pacientů zastavena.
Hungarian: Ezeket a kritériumokat alkalmazták a protokollban: Ha a 12. heti HCV-RNS-pozitív és < 2log10-gal csökkent a kiindulási értékhez képest, a betegeknél abba kell hagyni a kezelést.
Czech: Užití veškerého Vašeho léku: Užívejte nebo podávejte předepsanou dávku ústy ráno a večer, s jídlem.
Hungarian: A gyógyszer bevétele: Az előírt adagot szájon át, reggel és este, étkezés közben kell bevenni.
Czech: 1 lahvička se 100 ml 10ml perorální dávkovací stříkačka
Hungarian: belsőleges oldat 1 db 100-ml-es üveg 10 ml-es adagoló szájfecskendő
Czech: 84 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek 140 tvrdých tobolek 168 tvrdých tobolek
Hungarian: 84 kemény kapszula 112 kemény kapszula 140 kemény kapszula 168 kemény kapszula
Czech: Nefrotický syndrom*
Hungarian: Nephrosis szindróma*
Czech: Nepoužívejte tento přípravek bez porady s lékařem či lékárníkem, pokud si všimnete změny ve vzhledu tvrdých tobolek.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasítása nélkül, ha a kemény kapszulák megjelenésében bármilyen változást észlel.
Czech: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Hungarian: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Czech: O tom byste se měla poradit s lékařem.
Hungarian: Ezt kezelőorvosával beszélheti meg.
Czech: Během léčby je nutno pečlivě sledovat koncentrace hemoglobinu a v případě potřeby přijmout nápravná opatření (viz bod 4.2).
Hungarian: A kezelés alatt szorosan monitorozni kell a haemoglobin koncentrációt és szükség esetén a korrekciójára irányuló intézkedéseket kell tenni (lásd 4.2 pont).
Czech: Docházelo ke snížení přežití plodu i mláďat.
Hungarian: A magzatok és az utódok túlélése csökkent.
Czech: Hladina kyseliny močové se může při užívání přípravku Rebetol zvýšit vzhledem k hemolýze; z tohoto důvodu je třeba u predisponovaných pacientů pečlivě sledovat možnost rozvoje dny.
Hungarian: A hemolízis következtében a Rebetol-kezelés alatt a húgysavszint nőhet; ezért a köszvény kialakulásának lehetőségét a hajlamos betegeknél gondosan monitorozni kell.
Czech: Gingivitida
Hungarian: Gingivitis
Czech: Potenciál k exacerbaci imunosuprese
Hungarian: Immunszuppressziót fokozó képesség
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom*, toxická epidermální nekrolýza*, erythema multiforme* Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Hungarian: Stevens Johnson-szindróma*, toxikus epidermalis necrolysis*, erythema multiforme* A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
Czech: Z výsledků těchto studií vyplývá, že monoterapie přípravkem Rebetol nijak neovlivnila eliminaci viru hepatitidy (HCVRNA) či zlepšení jaterní histologie ani v průběhu 6 až 12 měsíců léčby, ani během 6 měsíců následného sledování.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye azt mutatta, hogy a Rebetol monoterápia nem hatott a hepatitis vírus (HCV-RNS) eliminációjára, és nem javította a máj hisztológiáját 6-12 hónapos kezelés és 6 hónapos követés során.
Czech: I když přípravek Rebetol nemá žádné přímé kardiovaskulární účinky, může anémie spojená s podáváním přípravku Rebetol vést ke zhoršení srdeční funkce nebo k exacerbaci příznaků koronární nemoci, eventuálně k obojímu.
Hungarian: Bár a Rebetolnak nincs direkt szív-érrendszeri hatása, a Rebetol alkalmazásával összefüggésben kialakuló anaemia a szívfunkció romlását vagy a koszorúérbetegség tüneteinek súlyosbodását, illetve mindkettőt eredményezheti.
Czech: Informace o pomocných látkách
Hungarian: Információ a segédanyagokról
Czech: Před zahájením terapie musí být zhodnocen stav srdečních funkcí a během terapie pak klinicky monitorován; pokud dojde k jakémukoli zhoršení, je nutno terapii ukončit (viz bod 4.2).
Hungarian: A kardiális állapotot a kezelés kezdete előtt fel kell mérni, és a kezelés alatt klinikailag monitorozni kell; romlás jelentkezése esetén a kezelést le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Czech: Plastová dávkovací stříkačka pro perorální podání se skládá ze dvou částí, neprůhledného válce a bílého pístu, který odpovídá rozměrům válce.
Hungarian: A műanyag adagoló szájfecskendő két részből áll, egy átlátszatlan hengerből és egy fehér dugattyúrúdból, ami a hengerbe illeszkedik.
Czech: Mezi pacienty s nedetekovatelnou hladinou HCV-RNA na konci léčby byla míra relapsů 24 %.
Hungarian: A kezelés végén a kimutathatósági határ alatti HCV-RNS-szinttel rendelkező betegek esetében a relapszus aránya 24% volt.
Czech: Pediatrická populace U dětí mladších 3 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Nincsenek rendelkezésre álló adatok 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Czech: Ohledně pediatrických pacientů s onemocněním srdce nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.4).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre szívbetegségben szenvedő gyermekekre vonatkozó adatok (lásd 4.4 pont).
Czech: Pacienti, jejichž dávka přípravku Rebetol je snížena na 600 mg denně, budou užívat jednu 200mg tobolku ráno a dvě 200mg tobolky večer.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek Rebetol adagját napi 600 mg-ra csökkentették, reggel egy 200 mg-os kapszulát, este pedig két 200 mg-os kapszulát kapnak.
Czech: Roztok amoniaku 30 % Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Hungarian: Propilénglikol Ammónium-hidroxid Színezőanyag (E 132)
Czech: Připomínka: Tento léčivý přípravek se při infekci virem hepatitidy C podává v kombinaci s dalšími léky.
Hungarian: Emlékeztető: Ez a gyógyszer egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazható hepatitisz C vírusfertőzésben.
Czech: Biologická dostupnost jednotlivé perorálně podané dávky ribavirinu se při současném podání potravy s vysokým obsahem tuku zvýšila (hodnoty AUCtf a Cmax vzrostly o 70 %).
Hungarian: A ribavirin egyetlen orális adagjának biohasznosulása nőtt, ha nagy zsírtartalmú élelmiszerrel alkalmazták (az AUCtf és a Cmax is 70%-kal nőtt).
Czech: Genotoxická aktivita byla pozorována v testu myšího lymfomu a při dávkách 20-200 mg/kg i při mikronukleárním testu na myších.
Hungarian: A genotoxikus aktivitást megfigyelték egérlymphoma-assay-ben, és 20-200 mg/ttkg közötti adagokban egy egérmicronucleus-assay-ben is.
Czech: EU/1/99/107/005 (112 tvrdých tobolek) EU/1/99/107/002 (140 tvrdých tobolek) EU/1/99/107/003 (168 tvrdých tobolek)
Hungarian: EU/1/99/107/001 (84 kemény kapszula) EU/1/99/107/005 (112 kemény kapszula) EU/1/99/107/002 (140 kemény kapszula) EU/1/99/107/003 (168 kemény kapszula)
Czech: Většina zaznamenaných případů anémie, neutropenie a trombocytopenie měla jen mírný charakter (stupeň 1 nebo 2 podle klasifikace WHO).
Hungarian: A legtöbb esetben az anaemia, a neutropenia és a thrombocytopenia enyhe volt (WHO 1-es vagy 2-es fokozat).
Czech: Pro pediatrické pacienty (děti a dospívající) s tělesnou hmotností méně než 47 kg je k dispozici přípravek ve formě roztoku.
Hungarian: A 47 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekgyógyászati betegek (gyermekek és serdülők) számára az oldatos gyógyszerforma áll rendelkezésre.
Czech: Užijte/podejte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den.
Hungarian: Az elfelejtett adagot, amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a napon vegye, illetve adja be.
Czech: Vzhledem k inhibičnímu účinku na inozin-monofosfátdehydrogenázu může přípravek Rebetol ovlivnit metabolizmus azatioprinu, což případně může vést ke kumulaci 6-metyltioinozin-monofosfátu (6MTIMP), který bývá spojován se vznikem myelotoxicity u pacientů léčených azatioprinem.
Hungarian: A Rebetol inozin-monofoszfát-dehidrogenázra gyakorolt inhibitor hatása gátolhatja az azatioprin metabolizmusát, amely a 6-metiltioinozin monofoszfát (6-MTIMP) lehetséges felhalmozódásához vezethet, ami az azatioprinnel kezelt betegeknél myelotoxicitással társult.
Czech: Stejně jako u mladých pacientů však musí být před podáním přípravku Rebetol vyšetřeny renální funkce (viz bod 5.2).
Hungarian: A vesefunkciót azonban, a fiatalabb betegekhez hasonlóan, a Rebetol alkalmazása előtt meg kell határozni (lásd 5.2 pont).
Czech: Rebetol nesmí užívat těhotné ženy (viz body 4.3 a 5.3).
Hungarian: A Rebetolt terhes nők nem alkalmazhatják (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Czech: Existuje lineární závislost mezi dávkou a AUCtf po podání jedné dávky ribavirinu v rozmezí 200 - 1 200 mg.
Hungarian: Lineáris kapcsolat van az adag és az AUCtf között egyszeri 200-1200 mg közötti ribavirin-adagot adva.
Czech: Selhání předchozí léčby bylo definováno jako relaps nebo jako případ, kdy nebylo dosaženo odpovědi (pozitivita HCV-RNA při ukončení léčby trvající alespoň 12 týdnů).
Hungarian: A korábbi kezelés sikertelenségének definíciója a relapszus és a válasz elmaradása volt (HCV-RNS pozitivitás a legalább 12 hetes kezelés végén).
Czech: Perikardiální výpotek*, perikarditida*
Hungarian: Pericardialis folyadékgyülem*, pericarditis*
Czech: Kalibrační značky jsou vyznačeny po 0,5 ml v rozmezí 1,5 ml až 10 ml.
Hungarian: A skála beosztása 0,5 ml-es az 1,5 ml és a 10 ml között jelölve.
Czech: Lékař Vám předepíše takové balení, které pro Vás bude nejvhodnější.
Hungarian: Kezelőorvosa az Önnek legjobban megfelelő kiszerelést fogja felírni.
Czech: 1 měsíce, a následně 0,5 mikrogramu/kg/týden po dobu 11 měsíců) (n = 514).
Hungarian: majd 0,5 mikrogramm/ttkg/hét 11 hónapig) (n = 514).
Czech: Snížení dávky přípravku Rebetol závisí na počátečním dávkování přípravku Rebetol, které je závislé na léčivém přípravku, který se užívá v kombinaci s přípravkem Rebetol.
Hungarian: A Rebetol adagjának csökkentése függ a Rebetol eredeti adagolásától, amely pedig függ a Rebetollal kombinációban alkalmazott gyógyszertől.
Czech: V léčebné fázi tohoto klinického hodnocení byly u všech subjektů nejvíce převládajícími nežádoucími účinky pyrexie (80 %), bolest hlavy (62 %), neutropenie (33 %), únava (30 %), anorexie (29 %) a zarudnutí v místě injekce (29 %).
Hungarian: E vizsgálat kezelési fázisában a leggyakoribb mellékhatás az összes beteg vonatkozásában a lázas állapot (80%), a fejfájás (62%), a neutropenia (33%), a kimerültség (30%), az anorexia (29%) és az injekció beadásának helyén jelentkező erythema (29%) volt.
Czech: Některé údaje naznačují, že u HIV/HCV koinfikovaných pacientů, kteří dostávají ART obsahující abacavir, může být riziko snížené míry odpovědi na léčbu pegylovaným interferonem/ přípravkem Rebetol.
Hungarian: Néhány adat arra enged következtetni, hogy az abakavir tartalmú antiretrovirális kezelésben (ARV) részesülő, HIV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél fennállhat a veszélye annak, hogy a pegilált interferon/Rebetol-kezelésre adott válaszarányuk alacsonyabb lesz.
Czech: Cílem těchto klinických hodnocení bylo posoudit trvání setrvalé virologické odpovědi (SVR) a zhodnotit vliv pokračující virové negativity na klinické parametry.
Hungarian: A vizsgálatok célja a tartós virológiai válasz időtartamának, valamint a folytonos vírusnegativitás klinikai kimenetelre gyakorolt hatásának felmérése volt.
Czech: Užívání přípravku Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nemělo žádný zaznamenatelný negativní dopad na kontrolu HIV viremie v průběhu léčby nebo následného sledování.
Hungarian: A Rebetol és peginterferon alfa-2b kombináció alkalmazása nem gyakorolt megfigyelhető negatív hatást a HIV virémia kontrollálására a terápia alatt vagy az azt követő időszakban.
Czech: Pankreatitida, bolest úst
Hungarian: Pancreatitis, szájüregi fájdalom
Czech: Perorální roztok může být používán 1 měsíc po prvním otevření lahvičky.
Hungarian: Az üveg felnyitását követően a belsőleges oldat 1 hónapig használható.
Czech: Laboratorní hodnoty u pacientů koinfikovaných HCV/HIV Ačkoliv se hematologická toxicita (neutropenie, trombocytopenie a anémie) objevovala častěji u pacientů koinfikovaných HCV/HIV, většinou ji bylo možno zvládnout úpravou dávky a jen vzácně si vyžádala předčasné přerušení léčby (viz bod 4.4).
Hungarian: HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegek laboratóriumi paraméterei Bár a hematológiai toxicitás megnyilvánulásai, úgymint neutropenia, thrombocytopenia és anaemia a HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél gyakrabban fordultak elő, ezek legtöbbje dózismódosítással kezelhető volt, és ritkán követelt idő előtti kezelés-megszakítást (lásd 4.4 pont).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u dětí nebo dospívajících se srdečním onemocněním v anamnéze.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, melyek olyan gyermekekre vagy serdülőkre vonatkoznak, akiknek a kórtörténetében szívbetegség szerepel.
Czech: Pacienti léčení kombinací interferonu alfa-2b a přípravku Rebetol po předchozím relapsu následujícím po terapii interferonem nebo pacienti léčení po kratší dobu budou mít pravděpodobně lepší bezpečnostní profil, než je popsáno dále.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket interferon-kezelést követő korábbi relapszus után kezelnek interferon alfa-2b-vel és Rebetollal, vagy akiket rövidebb ideig kezelnek, valószínűleg jobb a biztonságossági profil, mint az alább ismertetett.
Czech: Není-li Vaše partnerka v současnosti těhotná, je však v plodném věku, musí projít těhotenským testem každý měsíc během léčby a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení.
Hungarian: Ha az Ön nőpartnere nem terhes, de fogamzóképes, terhességi tesztet kell végeznie a kezelés alatt és a kezelés leállítását követő 7 hónapig, havonta.
Czech: Pro děti nebo dospívající, kteří nemohou polykat tvrdou tobolku, je k dispozici perorální roztok tohoto léčivého přípravku.
Hungarian: Azoknak a gyermekeknek és serdülőknek, akik nem tudják lenyelni a kemény kapszulát, a gyógyszer belsőleges oldat formában áll rendelkezésre.
Czech: Mezi pacienty se zvýšenými hladinami kyseliny močové se jen ve velmi málo případech vyvinuly klinické známky dny, žádný z těchto pacientů pak nevyžadoval změny v léčbě či vyřazení z klinických studií.
Hungarian: Azok között a kombinációval kezelt betegek között, akiknek a húgysavszintje emelkedett volt, nagyon kevésnél alakult ki köszvény, és egyikük esetében sem volt szükség a kezelés módosítására vagy a klinikai vizsgálat megszakítására.
Czech: Úprava dávkování u dospělých
Hungarian: Dózismódosítás felnőtteknél
Czech: Pokles skóre výšky, tělesné hmotnosti a BMI Z pozorovaný během léčebné fáze se v porovnání s normativní populací na konci období dlouhodobého pozorování u dětí léčených po dobu 48 týdnů zcela nezhojil (viz bod 4.4).
Hungarian: A testmagasság, testtömeg és testtömegindex Z-pontszámának kezelés alatt megfigyelt csökkenése a normál populációval összehasonlítva a 48 héten keresztül kezelt gyermekeknél nem teljesen állt helyre a hosszú távú követés végére (lásd 4.4 pont).
Czech: NR: Non-respondér definovaný pozitivitou sérové/plazmatické HCV-RNA na konci léčby trvající minimálně 12 týdnů.
Hungarian: NR: nem reagálók (választ nem mutatók) definíciója: a szérum/plazma HCV-RNS a legalább 12 hétig tartó kezelés végén pozitív.
Czech: Pacienti a jejich partnerky
Hungarian: Férfi betegek és nőpartnereik
Czech: Pokud zaznamenáte, že se u Vás objevují deprese nebo pokud máte sebevražedné myšlenky nebo se u Vás projeví změny chování, určitě vyhledejte pohotovost.
Hungarian: Sürgősen kérjen segítséget, ha úgy érzi, kezd depresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak, illetve megváltozik a viselkedése.
Czech: Na konci 24. týdne následného sledování po léčbě bylo průměrné snížení od vstupních hodnot hmotnostního a výškového percentilu o 3 percentily, respektive 7 percentilů, a u 20 % dětí pokračovala inhibice růstu (rychlost růstu < 3. percentil).
Hungarian: A kezelés befejezése utáni követés 24. hetében a testtömeg, illetve a testmagasság percentilis-értékek átlagos változása a kiindulási értékhez képest még mindig 3 percentil, illetve 7 percentil volt, és a gyermekek 20%-ánál folytatódott a gátolt növekedés (növekedés sebessége < 3 percentilis).
Czech: Byla zaznamenána hlášení mitochondriální toxicity, zvláště laktátové acidózy a pankreatitidy, některá z nich fatální (viz bod 4.4).
Hungarian: Mitokondriális toxicitást, főleg tejsavas acidózist és pancreatitist jelentettek, mely olykor halálos kimentelű volt (lásd 4.4 pont).
Czech: Preklinické údaje: - Fertilita: Ve studiích na zvířatech vykazoval přípravek Rebetol reverzibilní účinky na spermatogenezi (viz bod 5.3).
Hungarian: Preklinikai adatok: - Fertilitás: Állatkísérletekben a Rebetol reverzíbilis hatással volt a spermatogenezisre (lásd 5.3 pont).
Czech: Tento pozitivní účinek byl udržován bez ohledu na standardní prediktory odpovědi na interferon alfa-2b, jako je hladina virů, HCV genotyp a histologický staging.
Hungarian: Ez az előny az interferon alfa-2b-re adott válasz standard prediktoraitól, pl. a vírusszinttől, HCV genotípustól és szövettani stádiumtól függetlenül megmaradt.
Czech: Je to obzvlášť důležité u pacientů s anamnézou anémie navozené zidovudinem.
Hungarian: Ez főleg olyan betegeknél lenne fontos, akiknek az anamnézisében zidovudin kiváltotta anaemia szerepel.
Czech: Jestliže byla ve 12. týdnu hladina HCV-RNA pozitivní a snížení od vstupních hodnot ≥ 2log10, potom se hladina HCV-RNA testovala znovu ve 24. týdnu a jestliže byla pozitivní, byla léčba u pacientů zastavena.
Hungarian: Ha a 12. heti HCV-RNS-pozitív és ≥ 2log10-gal csökkent a kiindulási értékhez képest, akkor a 24. héten újra el kell végezni a mérést, és ha akkor is pozitív, a betegeknél abba kell hagyni a kezelést.
Czech: U pacientů, kteří neodpovídali na předchozí terapii pegylovaným interferonem alfa/ribavirinem, byla nižší pravděpodobnost toho, že budou ve 12. týdnu odpovídat na opětovnou léčbu, než u těch, kteří neodpovídali na nepegylovaný interferon alfa/ribavirin (12,4 % vs. 28,6 %).
Hungarian: A korábbi pegilált alfa-interferon/ribavirin-kezelésre választ nem mutató betegeknél az újbóli kezelésre való 12. heti válaszadás valószínűsége kisebb volt, mint a korábban nem-pegilált interferon alfa/ribavirin-kezelésre választ nem mutató betegek esetében (12,4% a 28,6%-hoz képest).
Czech: U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 - <1/10); nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100) ritka ( 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert.
Czech: Vzniklý model clearance ukázal, že hlavními kovariáty jsou tělesná hmotnost, pohlaví, věk a sérový kreatinin.
Hungarian: A kialakított clearance modell azt mutatta, hogy a testsúly, a nem, az életkor és a szérumkreatinin-értékek a legfontosabb ko-variánsok.
Czech: • trpíte jakýmikoli krevními chorobami, například anemií (nízký počet červených krvinek),
Hungarian: • vérével problémák vannak, mint például anémia (alacsony vörösvértestszám), talasszémia és sarlósejtes anémia.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek bez porady slékařem či lékárníkem, pokud si všimnetezměny ve vzhledu roztoku.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasítása nélkül, ha az oldat megjelenésében bármilyen változást észlel.
Czech: Zařazená populace se skládala převážně z dětí s hepatitidou C mírného až středního stupně.
Hungarian: A bevont betegpopuláció főleg enyhe, közepesen súlyos hepatitis C-ben szenvedő gyermekekből állt.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa-2b se vyskytlo několik případů těžké neutropenie (stupeň 3 podle WHO: 39 ze 186 [21 %]; a stupeň 4 podle WHO: 13 ze 186 [7 %]); v této léčebné skupině byla u 7 % subjektů hlášena leukopenie 3.
Hungarian: Néhány esetben súlyosabb neutropenia jelentkezett a Rebetollal és peginterferon alfa-2b-vel kombinációban kezelt betegeknél (WHO 3-as fokozat: 39 a 186 betegből [21%]; és WHO 4-es fokozat: 13 a 186 betegből [7%]); WHO 3-as fokozatú leukopeniát szintén jelentettek 7%-os gyakorisággal ebben a kezelési csoportban.
Czech: Potenciál ke vzniku jakýchkoli interakcí může přetrvávat po dobu až dvou měsíců (pětinásobek poločasu pro přípravek Rebetol) po skončení léčby přípravkem Rebetol v důsledku jeho dlouhého poločasu (viz bod 5.2).
Hungarian: A hosszú felezési idő miatt a Rebetol-kezelés leállítását követően két hónapig (a Rebetol ötszörös felezési idejéig) állhat fenn az interakciók lehetősége (lásd 5.2 pont).
Czech: Obecně byl profil nežádoucích účinků u limitované populace dětí a dospívajících podobný profilu pozorovanému u dospělých, ačkoliv během léčby bylo pozorováno pediatrické specifikum ohledně inhibice růstu, projevující se snížením výškového percentilu (střední pokles o 9 percentilů) a hmotnostního percentilu (střední pokles o 13 percentilů).
Hungarian: Általánosságban, a mellékhatásprofil a vizsgált, korlátozott méretű, gyermekekből és serdülőkből álló populációban hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez, azonban van egy specifikus gyermekgyógyászati szempont a növekedés gátlására vonatkozóan, ugyanis a testmagasság percentil (átlagos percentil-csökkenés 9) és a testtömeg percentil (átlagos percentil-csökkenés 13) csökkenését észlelték a kezelés alatt.
Czech: Pneumonie, askarióza, enterobióza, herpes zoster, celulitida Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté:
Hungarian: Pneumonia, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Gyakori:
Czech: Tento léčivý přípravekje bílá, neprůsvitná, tvrdá tobolka, potištěná modrým inkoustem.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy fehér, átlátszatlan, kék tintával jelölt kemény kapszula.
Czech: Společné podávání přípravku Rebetol a didanosinu se nedoporučuje.
Hungarian: A Rebetol és a didanozin együttadása nem javasolt.
Czech: Deprese, insomnie, emoční labilita
Hungarian: Depresszió, álmatlanság, érzelmi labilitás
Czech: Alopecie, pruritus, suchá kůže, vyrážka
Hungarian: Alopecia, pruritus, bőrszárazság, bőrkiütés
Czech: Kromě toho ve studii kancerogenity po dobu 26 týdnů za použití heterozygotního p53 (+/-) myšího modelu, při maximální tolerované dávce 300 mg/kg (faktor plazmatické expozice přibližně 2,5 ve srovnání s expozicí u lidí) ribavirin nevyvolal nádory.
Hungarian: Ezenkívül, egy 26 hetes karcinogenitási vizsgálatban, amelyben heterozigóta p53(+/-) egérmodellt használtak, a ribavirin nem okozott daganatokat a maximálisan tolerált 300 mg/ttkg-os adagban (a plazmaexpozíciós faktor körülbelül 2,5-szerese a humán expozíciónak).
Czech: Navíc by mohlo být u pacientů užívajících zidovudin s ribavirinem v kombinaci s interferony alfa zvýšeno riziko rozvoje anémie (nízký počet červených krvinek).
Hungarian: Ezenfelül, a zidovudinnal és alfa-interferonokkal kombinált ribavirinnel kezelt betegeknél nagyobb lehet az anémia (alacsony vörösvértestszám) kialakulásának a kockázata.