FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie narażenia na lumirakoksyb mierzonego na podstawie stężenia leku w osoczu i analizy farmakogenetycznej, nie znaleziono dowodów sugerujących, że narażenie na lumirakoksyb wzrasta u osób z genotypami CYP2C9 związanymi ze zmniejszonym klirensem metabolicznym.
Slovenian: Niti na podlagi plazemske izpostavljenosti lumirakoksibu niti s farmakogenetsko analizo niso našli dokazov, ki bi kazali, da se izpostavljenost lumirakoksibu zveča pri osebah s tistimi genotipi CYP2C9, ki so povezani z manjšim presnovnim očistkom.
Polish: Należy przerwać stosowanie lumirakoksybu w razie wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian w błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Slovenian: Lumirakoksib moramo ukiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznicah ali kakršnegakoli drugega znaka preobčutljivosti.
Polish: Lumirakoksyb jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oznaczony klirens kreatyniny <50 ml/min) patrz punkt 4.3, 4.4 i 5.2.
Slovenian: Lumirakoksib je kontraindiciran pri bolnikih z zmernimi do težkimi okvarami ledvic (ocenjeni očistek kreatinina <50 ml/min) (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia lumirakoksybem u pacjentów z odwodnieniem.
Slovenian: Pri uvajanju zdravljenja z lumirakoksibom pri dehidriranih bolnikih je potrebna previdnost.
Polish: Po około 5 godzinach od podania dawki, stężenie lumirakoksybu w płynie stawowym lub w mazi stawowej pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów było wyższe niż stężenie w osoczu i pozostawało znacznie wyższe przez pozostały okres dawkowania (pole pod krzywą AUC12-24 w płynie stawowym lub w mazi stawowej było 2,6 razy wyższe niż pole pod krzywą AUC dla osocza).
Slovenian: Približno 5 ur po odmerku so bile koncentracije lumirakoksiba v človeški sinovialni tekočini bolnikov z revmatoidnim artritisom višje kot v plazmi in so ostale znatno višje v času do naslednjega odmerka (AUC12-24 v sinovialni tekočini je bila 2,6-krat višja kot v plazmi).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia pacjentów z grup największego ryzyka powikłań żołądkowo-jelitowych po niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ): pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów stosujących jednocześnie wszelkie inne NLPZ lub kwas acetylosalicylowy, lub pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie, taką jak owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
Slovenian: Previdnost priporočamo pri zdravljenju bolnikov, pri katerih je nevarnost, da bo prišlo do zapletov na prebavilih pri zdravljenju z NSAR-i največja: starejši bolniki, bolniki, ki sočasno jemljejo kakšne druge NSAR ali acetilsalicilno kislino in bolniki, ki so kdaj imeli bolezni prebavil, kot sta razjeda ali krvavitev v prebavilih.
Polish: Wiązanie lumirakoksybu z białkami osocza było podobne u osób zdrowych i u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Slovenian: Vezava lumirakoksiba na plazemske beljakovine je bila pri zdravih osebah in bolnikih z boleznijo ledvic v končnem stadiju podobna.
Polish: W porównaniu ze zdrowymi osobami, narażenie na lumirakoksyb nie była zmieniona u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-8 wg skali Child-Pugh).
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami se izpostavljenost lumirakoksibu ni spremenila pri bolnikih z zmernimi okvarami jeter (ocena 7-8 po Child-Pughovi lestvici).
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych szczurom i małpom, narządami docelowymi były układ pokarmowy i nerka.
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov na podganah in opicah so bili tarčni organi prebavila in ledvica.
Polish: Lumirakoksyb jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym.
Slovenian: Lumirakoksib se po peroralni uporabi hitro absorbira.
Polish: Zaleca się ponowne nawodnienie pacjentów przed rozpoczęciem leczenia lumirakoksybem.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z lumirakoksibom je priporočljivo bolnike rehidrirati.
Polish: Jednak u tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki (patrz punkt 4.3, 4.4 i 5.2).
Slovenian: Vendar je pri takih bolnikih pametno uvesti zdravljenje z najmanjšim priporočenim odmerkom (glejte poglavja 4.3, 4.4 in
Polish: Działania na serce i naczynia
Slovenian: Učinki na srce in žilje
Polish: Dane z badań klinicznych sugerują, że leki z grupy selektywnych inhibitorów COX-2 mogą być związane z występowaniem niepożądanych zdarzeń zakrzepowych (zwłaszcza zawału serca i udaru mózgu) w stosunku do placebo i niektórych NLPZ.
Slovenian: Klinične raziskave kažejo, da je razred zdravil selektivnih zaviralcev COX-2 lahko povezan s tveganjem za trombotične dogodke (posebno za miokardni infarkt (MI) in možgansko kap) glede na placebo in nekatere NSAR-e.
Polish: W krótkotrwałym łagodzeniu objawów ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym i ciężkim, związanego z: pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem, zabiegami stomatologicznymi, zabiegami ortopedycznymi.
Slovenian: Za kratkoročno lajšanje zmerne do hude akutne bolečine, povezane s/z: primarno dismenorejo, stomatološkimi operacijami, ortopedskimi operacijami.
Polish: Liczba przypadków przerwania leczenia z powodu zdarzeń związanych z nadciśnieniem tętniczym również nie różniła się istotnie pomiędzy lumirakoksybem (37) a NLPZ
Slovenian: Število prekinitev zdravljenja zaradi dogodkov, povezanih s hipertenzijo, se med lumirakoksibom (37) in NSAR (52) tudi ni signifikantno razlikovalo.
Polish: Działania sercowo-naczyniowe w badaniu TARGET (badanie 12-miesięczne) Pierwszorzędowym sercowo-naczyniowym punktem końcowym był punkt końcowy wypracowany w wyniku meta-analizy Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC): potwierdzony lub prawdopodobny zawał mięśnia sercowego (kliniczny lub utajony), udar (niedokrwienny lub krwotoczny) i śmierć sercowo-naczyniowa.
Slovenian: Kardiovaskularni učinki v študiji TARGET (12-mesečna študija) Primarno kardiovaskularno (CV) končno stanje, ki so ga proučevali, je bilo končno stanje po Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC): potrjen ali verjeten miokardni infarkt (klinični in tihi), možganska kap (ishemična ali hemoragična) in CV smrt.
Polish: Największe ryzyko takiej reakcji istnieje u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niewyrównaną niewydolnością serca, lub marskością wątroby oraz u pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub inhibitory ACE.
Slovenian: Bolniki, ki jih ta odziv najbolj ogroža, so tisti z obstoječo disfunkcijo ledvic, nekompenziranim popuščanjem srca ali cirozo in tisti, ki prejemajo diuretike ali zaviralce ACE.
Polish: Natomiast tabletki powlekane {Nazwa własna} 400 mg nie zawierają laktozy.
Slovenian: {IZMIŠLJENO IME} 400 mg filmsko obložene tablete ne vsebujejo laktoze.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oznaczony klirens kreatyniny <50 ml/min).
Slovenian: Bolniki z zmerno do težko disfunkcijo ledvic (ocenjeni očistek kreatinina <50 ml/min).
Polish: W przypadku stosowania lumirakoksybu nie można wykluczyć następujących rzadko występujących poważnych działań niepożądanych, zgłaszanych w związku z zastosowaniem NLPZ: nefrotoksyczność w tym śródmiąższowe zapalenie nerek i zespół nerczycowy oraz niewydolność nerek; toksyczne działanie na wątrobę w tym niewydolność wątroby i żółtaczka; skórno-śluzówkowe działania niepożądane i ciężkie reakcje skórne.
Slovenian: O naslednjih redkih resnih neželenih učinkih so poročali v zvezi z uporabo NSAR-ov in jih ne moremo izključiti za lumirakoksib: nefrotoksičnost vključno z intersticijskim nefritisom in nefrotskim sindromom in ledvično odpovedjo; hepatotoksičnost vključno z odpovedjo jeter in zlatenico; kožnosluznični neželeni učinki in hude kožne reakcije.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania lumirakoksybu z dużymi dawkami aspiryny, innymi NLPZ lub inhibitorami COX-2.
Slovenian: Sočasni uporabi lumirakoksiba z velikimi odmerki aspirina, drugimi NSAR ali zaviralci COX-2 se je treba izogibati.
Polish: Niektóre selektywne inhibitory COX-2 były związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji skórnych u pacjentów, u których wystąpiła alergia na niektóre leki.
Slovenian: Nekateri selektivni zaviralci COX-2 so bili povezani s povečanim tveganjem neželenih učinkov na koži pri bolnikih, ki so v preteklosti imeli alergijo na katerokoli zdravilo.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane z częstością występowania większą niż w przypadku zastosowania placebo u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów lub reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych lumirakoksybem w dawce 200 mg na dobę przez okres do jednego roku (około 920 pacjentów przez trzy miesiące i około 250 pacjentów przez jeden rok).
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih, katerih incidenca je bila pri bolnikih z OA ali RA, zdravljenih z lumirakoksibom v odmerku 200 mg na dan do eno leto (približno 920 bolnikov tri mesece in približno 250 bolnikov eno leto), večja kot pri bolnikih na placebu.
Polish: Rdzeń:
Slovenian: Sredica:
Polish: Działania sercowo-nerkowe w badaniu TARGET (badanie 12-miesięczne) Dla skurczowego ciśnienia krwi, średnia zmiana względem wartości wyjściowych wynosiła +0,4 mmHg dla lumirakoksybu i +2,1 mmHg dla NLPZ (p<0,0001).
Slovenian: Kardiorenalni učinki v študiji TARGET (12-mesečna študija) Za sistolični krvni tlak je bila povprečna sprememba od izhodne vrednosti +0,4 mmHg pri lumirakoksibu in +2,1 mmHg pri NSAR (p<0,0001).
Polish: U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazę może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwą ostrą niewydolność nerek, która jest zazwyczaj odwracalna.
Slovenian: pri dehidriranih bolnikih ali starejših bolnikih z okvarjenimi funkcijami ledvic) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in sredstev, ki zavirajo ciklooksigenazo, povzroči nadaljnje poslabšanje ledvične funkcije, vključno z možno akutno ledvično odpovedjo, ki je navadno reverzibilna.
Polish: Jedną godzinę po podaniu doustnym lumirakoksybu znakowanego 14C w modelu zapalenia u szczurów, współczynnik radioaktywności wykryty w miejscu zapalenia w porównaniu z wykrytym we krwi wynosił 2:1 oraz 8:1 cztery godziny po podaniu dawki.
Slovenian: [C], v podganjem modelu vnetja je bilo razmerje radioaktivnosti, izmerjene na mestu vnetja, in tiste, izmerjene v krvi, 2:1, štiri ure po odmerku pa 8:1.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując lumirakoksyb u pacjentów z niewydolnością serca, zaburzeniami czynności lewej komory lub nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie oraz u pacjentów z istniejącymi obrzękami niezależnie od przyczyn.
Slovenian: Zato je treba lumirakoksib previdno uporabljati pri bolnikih, ki so kdaj imeli srčno popuščanje, disfunkcijo levega prekata ali hipertenzijo, ter pri bolnikih z obstoječimi edemi iz kakršnegakoli drugega vzroka.
Polish: W krótko trwających badaniach klinicznych z wielokrotną dawką w bólu po zabiegach ortopedycznych i bólu związanym z samoistnym bolesnym miesiączkowaniem, lumirakoksyb 400 mg raz na dobę skutecznie łagodził ból.
Slovenian: V kratkoročnih kliničnih študijah večkratnih odmerkov pri bolečini po ortopedskih operacijah in bolečini zaradi primarne dismenoreje je bil lumirakoksib v odmerku 400 mg enkrat na dan učinkovit pri lajšanju bolečin.
Polish: Monitorowanie i zgłaszanie w Okresowym Uaktualniającym Raporcie dotyczącym Bezpieczeństwa (PSUR) wykazu uzgodnionych działań niepożądanych.
Slovenian: Spremljanje in sporočanje seznama potrjenih neželenih učinkov v okviru PSUR.
Polish: Pacjenci z zapalną chorobą jelit.
Slovenian: Bolniki z vnetno boleznijo črevesa.
Polish: U ludzi, lumirakoksyb podlega intensywnemu metabolizmowi wątrobowemu.
Slovenian: Pri ljudeh se lumirakoksib intenzivno presnavlja v jetrih.
Polish: Ostry ból
Slovenian: Akutna bolečina
Polish: Jednak pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy lub senność podczas przyjmowania lumirakoksybu powinni zaniechać prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Slovenian: Vendar naj bolniki, ki pri jemanju lumirakoksiba opažajo vrtoglavost, vrtoglavico ali zaspanost, ne upravljajo motornih vozil ali strojev.
Polish: W porównaniu z podawaniem placebo, zawartość metabolitu S-7-OH warfaryny w moczu była o około 25% mniejsza u pacjentów leczonych lumirakoksybem.
Slovenian: V primerjavi s tistimi, ki so dobivali placebo, so pri osebah, zdravljenih z lumirakoksibom, prestregli v urinu okrog 25 % manj presnovka S-7-OH varfarina.
Polish: Liczba przypadków przerwania leczenia w badaniu TARGET z powodu obrzęku nie różniła się istotnie w grupie stosującej lumirakoksyb (43) w porównaniu do grupy stosującej NLPZ (55).
Slovenian: Število prekinitev zdravljenja v študiji TARGET zaradi edemov se med lumirakoksibom (43) in NSAR (55) ni signifikantno razlikovalo.
Polish: *Na podstawie analizy danych z długoterminowych badań klinicznych z aktywną grupą kontrolną i kontrolowanych placebo wykazano, że selektywne inhibitory COX-2 były związane ze zwiększonym ryzykiem poważnych zakrzepowych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu.
Slovenian: * Glede na rezultate dolgoročnih, s placebom in drugim zdravilom primerjanih kliničnih raziskav so bili nekateri selektivni zaviralci COX-2 povezani s povečanim tveganjem za resne trombotične dogodke v arterijah, vključno z miokardnim infarktom in možgansko kapjo.
Polish: Leki zobojętniające: (wodorotlenek glinu/wodorotlenek magnezu) nie miały żadnego klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę lumirakoksybu.
Slovenian: Antacidi: (aluminijev hidroksid/magnezijev hidroksid) niso klinično pomembno vplivali na farmakokinetiko lumirakoksiba.
Polish: Zakażenia
Slovenian: Infekcijske bolezni
Polish: Niewydolność nerek: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥50 ml/min.
Slovenian: Insuficienca ledvic: Pri bolnikih z očistkom kreatinina ≥50 ml/min ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Polish: Selektywne inhibitory COX-2 nie są substytutem kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób zakrzepowo-zatorowych układu sercowo-naczyniowego ze względu na brak działania przeciwpłytkowego.
Slovenian: Selektivni zaviralci COX-2 pri preprečevanju srčnožilnih tromboembolijskih bolezni niso nadomestilo za acetilsalicilno kislino, ker nimajo učinka na trombocite.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon, stearynian magnezu
Slovenian: Mikrokristalna celuloza, natrijeva kroskarmeloza, povidon, magnezijev stearat.
Polish: Narażenie ogólnoustrojowe przy stężeniach nie wywołujących działań niepożądanych dla tych narządów docelowych szczura (badanie 26tygodniowe) i małpy (badanie 39-tygodniowe) była odpowiednio 6,5 oraz 22 razy większa niż u ludzi po podaniu dawki terapeutycznej 200 mg.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost, pri kateri pri podganah (26-tedenska študija) oziroma opicah (39-tedenska študija) v teh tarčah ni bilo neželenih učinkov, je bila 6,5-krat oziroma 22-krat večja od sistemske izpostavljenosti pri človeku po 200-miligramskem terapevtskem odmerku.
Polish: Ze względu na to, że ryzyko zaburzeń sercowonaczyniowych w trakcie stosowania lumirakoksybu może zwiększać się w zależności od dawki i okresu terapii, należy zastosować najkrótszy możliwy okres leczenia i najmniejszą dawkę dobową.
Slovenian: Ker se srčnožilno tveganje lumirakoksiba lahko poveča z odmerkom in trajanjem zdravljenja, mora biti trajanje zdravljenja najkrajše, uporabiti pa moramo najmanjši učinkovit dnevni odmerek.
Polish: Niezbyt często: kandydoza, zakażenia ucha, opryszczka zwykła, zakażenie zębów
Slovenian: Redke: kandidiaza, infekcije ušes, herpes simpleks, okužbe zob.
Polish: Pacjenci o niskiej aktywności izoenzymu CYP2C9: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów o niskiej aktywności izoenzymu CYP2C9 (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Osebe z upočasnjeno presnovo s CYP2C9: Pri osebah, za katere je znano, da imajo upočasnjeno presnovo s CYP2C9, ni potrebno prilagajanje odmerjanja (glejte poglavje 5.2).
Polish: Brak istotnego zahamowania COX-1 (ocenianego jako zahamowanie tromboksanu B2 ex vivo) u zdrowych ochotników, którym podawano dawki do 800 mg.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih do odmerka 800 mg ni signifikantne inhibicije COX-1 (ocenjene kot ex vivo inhibicija tromboksana B2).
Polish: Dlatego nie ma konieczności zmian w stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, gdy jednocześnie podawany jest lumirakoksyb.
Slovenian: Zato ob sočasni uporabi lumirakoksiba ni potrebno spreminjanje peroralnega kontraceptiva.
Polish: Łagodzenie ostrego bólu po zabiegach ortopedycznych: maksymalny czas leczenia w badaniach klinicznych wynosił 5 dni.
Slovenian: Lajšanje akutne bolečine zaradi ortopedske operacije: najdaljše trajanje zdravljenja v kliničnih študijah je bilo 5 dni.
Polish: W długoterminowych badaniach klinicznych nie wykazano istotnej różnicy bezpieczeństwa stosowania dla przewodu pokarmowego pomiędzy selektywnymi inhibitorami COX-2 z kwasem acetylosalicylowym a NLPZ z kwasem acetylosalicylowym (patrz punkt 5.1).
Slovenian: V dolgoročnih kliničnih raziskavah se ni pokazala signifikantna razlika glede varnosti prebavil ob kombinaciji selektivnih COX-2 zaviralcev in acetilsalicilne kisline v primerjavi s kombinacijo NSAR in acetilsalicilna kislina.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, powidon, dwutlenek tytanu, stearynian magnezu
Slovenian: Mikrokristalna celuloza, natrijeva kroskarmeloza, monohidrat laktoze, povidon, titanov dioksid, magnezijev stearat.
Polish: Zgodnie z żądaniem CHMP, podmiot odpowiedzialny wyraził zgodę przedstawić działania uzupełniające zamieszczone w tabeli poniżej:
Slovenian: Nadaljnji ukrepi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom Glede na zahteve CHMP se je imetnik dovoljenja za promet strinjal, da bo izvedel nadaljnje ukrepe kot so navedeni spodaj
Polish: Tabletki powlekane {Nazwa własna} mogą być podawane niezależnie od posiłków.
Slovenian: {IZMIŠLJENO IME} filmsko obložene tablete se lahko jemljejo brez ozira na čas obrokov.
Polish: Działania na wątrobę
Slovenian: Učinki na jetra
Polish: Łagodzenie ostrego bólu po zabiegach stomatologicznych: maksymalny czas leczenia w badaniach klinicznych wynosił 24 godziny.
Slovenian: Lajšanje akutne bolečine zaradi stomatološke operacije: najdaljše trajanje zdravljenja v kliničnih študijah je bilo 24 ur.
Polish: Zatem, nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Zato pri bolnikih z blagimi ali zmernimi okvarami jeter ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic pomiędzy lumirakoksybem i NLPZ.
Slovenian: Med lumirakoksibom in NSAR ni bilo signifikantnih razlik.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi (5-6 wg skali Child-Pugh) do umiarkowanych (7-8 wg skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Okvare jeter: Pri bolnikih z blagimi (ocena 5-6 po Child-Pughovi lestvici) do zmernimi (ocena 7-8 po Child-Pughovi lestvici) okvarami jeter ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Polish: Leczenie objawowe choroby zwyrodnieniowej stawów.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje osteoartroze.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUZENIA POZWOLENIA
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Polish: Metabolizm tlenowy lumirakoksybu odbywa się głównie z udziałem CYP2C9.
Slovenian: Oksidativno presnovo lumirakoksiba posreduje predvsem CYP2C9.
Polish: Nie obserwowano oznak działania genotoksycznego w trzech badaniach in vivo prowadzonych na szczurach (testy mikrojądrowe w szpiku kostnym i wątrobie oraz test COMET wątroby).
Slovenian: V treh študijah in vivo na podganah (mikronukleusna testa v kostnem mozgu in jetrih in jetrni kometni preskus) niso našli znakov genotoksičnega potenciala.
Polish: Izoenzym COX-2 wykryto w tkankach otaczających wrzody żołądka u ludzi, ale nie jest ustalony mechanizm wpływu COX-2 na gojenie owrzodzeń.
Slovenian: COX-2 so odkrili v tkivu okrog želodčnih razjed pri ljudeh, vendar njenega pomena celjenje razjed še niso dokazali.
Polish: Może też wpływać na proces gojenia wrzodu.
Slovenian: Mogoče ima vlogo tudi pri celjenju razjed.
Polish: Nie obserwowano różnic w stopniu wiązania lumirakoksybu z białkami w płynie stawowym lub w mazi stawowej w porównaniu z białkami osocza.
Slovenian: Razlik v obsegu vezave lumirakoksiba na beljakovine v sinovialni tekočini in v plazmi niso opazili.
Polish: Selektywne hamowanie COX-2 przez lumirakoksyb zapewnia działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe.
Slovenian: Selektivna inhibicija COX-2 z lumirakoksibom povzroča protivnetne in analgetične učinke.
Polish: W badaniach klinicznych, lumirakoksyb 400 mg łagodził ból w modelach ostrego działania przeciwbólowego po zabiegach stomatologicznych, po zabiegach ortopedycznych, oraz w samoistnym bolesnym miesiączkowaniu.
Slovenian: V kliničnih raziskavah je lumirakoksib v odmerku 400 mg olajšal bolečine v akutnih analgetičnih modelih postoperativnega zobobola, bolečine po ortopedskih operacijah in primarne dismenoreje.
Polish: Pacjenci, u których wystapiła astma, ostry nieżyt nosa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub inne reakcje typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub NLPZ.
Slovenian: Bolniki, pri katerih so se po jemanju acetilsalicilne kisline ali NSAR-ov, pojavili astma, akutni rinitis, nosni polipi, angioedem, urtikarija ali druge alergijske reakcije.
Polish: Zmiany wprowadzone do druków informacyjnych dla produktu w odniesieniu do układu sercowonaczyniowego można podsumować następująco: - dołączenie stwierdzenia, że decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora COX-2 należy podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta; - dołączenie stwierdzenia, że lekarze przepisujący lek powinni stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres oraz że konieczność stosowania środka uśmierzającego ból powinna często podlegać ocenie; - dołączenie przeciwwskazań: rozpoznana choroba niedokrwienna serca i (lub) choroba naczyń mózgowych oraz choroba naczyń obwodowych; - dołączenie ostrzeżenia dotyczącego badań klinicznych sugerujących, że selektywne inhibitory Cox-2 mogą być związane z występowaniem zdarzeń o charakterze zakrzepowym (zwłaszcza zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu) w porównaniu z placebo i niektórymi NLPZ; - dołączenie ostrzeżenia dla pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia chorób serca, takich jak nadciśnienie oraz hiperlipidemii (podwyższone stężenie cholesterolu), cukrzycy i palenia tytoniu; - dołączenie ostrzeżenia dla lekarzy przepisujących lek dotyczącego rozważenia przerwania leczenia, jeśli w trakcie leczenia wystąpi u pacjentów pogorszenie czynności opisanych układów/narządów; - dołączenie ostrzeżenia dla lekarzy przepisujących lek dotyczącego zachowania ostrożności przy przepisywaniu NLPZ w skojarzeniu z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II.
Slovenian: - dodani sta kontraindikaciji Potrjena ishemična srčna bolezen in/ali cerebrovaskularno obolenje ter Periferna arterijska bolezen; - dodano je svarilo v zvezi z kliničnimi preizkušanji, ki navaja, da so selektivni zaviralci Cox-2 (v primerjavi s placebom in nekaterimi nestereoidnimi protivnetnimi zdravili) lahko povezani z večjim tveganjem trombotičnih dogodkov, predvsem z miokardnim infarktom in možgansko kapjo kot placebo in nekateri NSAID; - dodano je opozorilo za bolnike z dejavniki tveganja za srčne bolezni, kot so hipertenzija, hiperlipidemija (visoke ravni holesterola), sladkorna bolezen in kajenje; - dodano je opozorilo za predpisovalce zdravila, naj preučijo možnost prekinitve zdravljenja, če se med zdravljenjem bolniku poslabša katerakoli opisana funkcija organskih sistemov; - dodano je opozorilo za predpisovalce zdravila, naj bodo previdni pri predpisovanju NSAID v kombinaciji z zaviralci ACE ali antagonisti receptorjev angiotensina II.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Zato pri bolnikih z okvarami ledvic ni potrebno prilagajanje odmerjanja.