FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Belgium doxylamine folcodine benzoëzuur sulfogaiacol
Maltese: Belgium doxylamine pholcodine benzoic acid sulfogaiacol
Dutch: Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH
Maltese: West Yorkshire, HD7 5QH,
Dutch: 6, rue Salengro 62160 Bully les Mines FRANCE
Maltese: 6, rue Salengro 62160
Dutch: Dimetane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop
Maltese: 133mg/100ml Dimetane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop
Dutch: Litouwen ORIVAS UAB, J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius, Lithuania
Maltese: Il-Litwanja ORIVAS UAB, J.Jasinskio 16B
Dutch: Luxemburg COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Maltese: Il-Lussemburgu COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020
Dutch: Place Lucien-Auvert 77020 Melun Cedex FRANCE
Maltese: Place Lucien-Auvert 77020
Dutch: Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Maltese: Ir-Renju Unit Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Dutch: West Sussex, RH12 5AB,
Maltese: RH12 5AB,
Dutch: 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne FRANCE
Maltese: HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130
Dutch: LPC Medical (UK) Limited, 2 Covent Garden Close, Luton,
Maltese: 2 Covent Garden Close, Luton,
Dutch: Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Maltese: 131mg/100ml Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Dutch: Luxemburg Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22 1020 BRUXELLES Belgium fenylefrine-HCl
Maltese: Il-Lussemburgu Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22
Dutch: 8560 Wevelgem Belgium folcodine 15 mg/15ml Sulfogaiacol 300 mg/15ml
Maltese: Belgium pholcodine 15 mg/15ml Sulfogaiacol 300 mg/15ml
Dutch: Ierland
Maltese: Īrija
Dutch: Hexapneumine Adults Stroop
Maltese: Hexapneumine Adults Mistura
Dutch: Co Tipperary, Ireland
Maltese: Co Tipperary,
Dutch: Belgium kamfer eucalyptol gaiacol fenol folcodine
Maltese: Belgium camphor eucalyptol gaiacol phenol pholcodine
Dutch: 0.1%w/w Bell Pholcodine Linctus Vloeistof voor oraal gebruik
Maltese: 0.1%w/w Bell Pholcodine Linctus Likwidu orali
Dutch: Pulmosodyl adulte, sirop
Maltese: Pulmosodyl adulte, sirop Mistura
Dutch: Pseudo-efedrine
Maltese: Pseudoephedrine
Dutch: biclotymol ; cineol; folcodine
Maltese: biclotymol ; cinéole ; pholcodine
Dutch: Sterling Pharmaceuticals Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Sterling Pharmaceuticals Limited,
Dutch: Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Maltese: 131mg/100ml Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Dutch: GENEVRIER
Maltese: WEVELGEM
Dutch: Ephedromel, sirop Stroop
Maltese: Ephedromel, sirop Mistura
Dutch: Thornton & Ross Limited, Linthwaite,
Maltese: Ir-Renju Unit Thornton & Ross Limited,
Dutch: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Dextromethorfanhydrob romide
Maltese: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Dextromethorphan hydrobromide Pholcodine;
Dutch: 7 Oxford Street, Manchester, M1 4PB,
Maltese: 7 Oxford Street,
Dutch: Codotussyl toux seche adultes, sirop
Maltese: Codotussyl toux seche enfants, sirop
Dutch: Luxemburg MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD
Maltese: Il-Lussemburgu MEDGENIX BENELUX S.A
Dutch: Cofsed Paediatric Linctus
Maltese: Cofsed Paediatric Linctus Likwidu orali
Dutch: Luxemburg SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN
Maltese: Il-Lussemburgu SANOFI-AVENTIS BELGIUM
Dutch: Folcodine, Chloorfenamine, Biclotymol
Maltese: Pholcodine, Chlorphenamine , Biclotymol
Dutch: Folcodine, Chloorfenamine, Biclotymolm
Maltese: Pholcodine, Chlorphenamine , Biclotymolm
Dutch: Efedrinehydrochloride, Chloorfenamine Maleate
Maltese: Ephedrine Hydrochloride ; Chlorpheniramine maleate
Dutch: Cotrane Pholcodine Stroop
Maltese: Cotrane Pholcodine Mistura
Dutch: Erysimum (vloeibaar extract); folcodine
Maltese: Erysimum (estratt likwidu); pholcodine
Dutch: Chippenham, Wiltshire,
Maltese: Chippenham,
Dutch: 8560 Wevelgem Belgium folcodine eucalyptolum camphora syntheticum gaiacolum fenol
Maltese: Belgium pholcodine eucalyptolum camphora syntheticum gaiacolum phenol
Dutch: Alliance Pharmaceuticals Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Alliance Pharmaceuticals Limited,
Dutch: Wise Pharmaceuticals Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Wise Pharmaceuticals Limited,
Dutch: Erysimum (droog extract)
Maltese: Erysimum (estratt xott)
Dutch: Diphenhydramine Pseudo-efedrine Hydrochloride
Maltese: Diphenhydramine Pseudoephedrine Hydrochloride
Dutch: 5mg 5mg 50mg 47.5mg
Maltese: 5mg 5mg 50mg 47.
Dutch: Kalii guaiacolsulfonas 47,5 mg/5ml Natrii benzoas 50 mg/5ml
Maltese: Belgium pholcodine 5 mg/5ml Doxylamine succinate 5 mg/5ml Kalii guaiacolsulfonas 47,5 mg/5ml Natrii benzoas 50 mg/5ml
Dutch: Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Maltese: 0,060g/100ml Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Dutch: Myrtine Enfants, sirop Stroop
Maltese: Myrtine Enfants, sirop Mistura
Dutch: Ayrton Saunders Limited, North Way,
Maltese: Ir-Renju Unit Ayrton Saunders Limited,
Dutch: Hexapneumine Children
Maltese: Hexapneumine Children Mistura
Dutch: − Dat PhotoBarr o Gedurende 60 - 90 dagen na de injectie in het lichaam blijft o Geactiveerd wordt door zichtbaar licht o Er een verhoogd risico bestaat op fotosensitiviteit (gevoeligheid voor licht) o Blootgestelde huid zal rood worden en in de meeste gevallen ongemak veroorzaken, maar ernstige gevallen van fotosensitiviteit zijn mogelijk o Commercieel beschikbare zonwerende producten zijn niet effectief bij het voorkomen van gevoeligheid door licht o Fotosensitiviteit kan alleen voorkomen worden door blootstelling aan de zon gedurende 90 dagen na de PhotoBarr-injectie te vermijden
Maltese: − Li PhotoBarr o Jibqa' fil-ġisem għal 60-90 jum wara li tingħata l-injezzjoni o Jiġi attivat bid-dawl viżibbli o Hemm riskju ogħla ta' fotosensittività (sensittività għad dawl) o Il-ġilda esposta ser issir ħamra u tikkawża skonfort f'ħafna każijiet imma każijiet severi ta' fotosensittività huma possibbli o Sun blocks kummerċjalment disponibbli m'humiex effettivi biex o Fotosensittività tista' tiġi evitata billi ma jkunx hemm espożizzjoni għax-xemx għal 90 jum wara li tirċievi injezzjoni ta' PhotoBarr
Dutch: − Fotosensitiviteit kan alleen voorkomen worden door blootstelling aan de zon gedurende 90 dagen na de PhotoBarr-injectie te vermijden
Maltese: − Fotosensittività tista' tiġi evitata billi ma jkunx hemm espożizzjoni għaxxemx għal 90 jum wara li tirċievi injezzjoni ta' PhotoBarr
Dutch: Handleiding voor de patiënt − Korte achtergrond en inleiding tot Barrett's oesofagus en ernstige dysplasie
Maltese: Gwida tal-pazjent − Sfont fil-qosor u introduzzjoni dwar l-esofagu ta' Barrett u displasja ta'
Dutch: o ze tracheale of broncho-oesofagale fistels hebben.
Maltese: o għandhom fistli fit-trakea jew bronki-esofaġeali o ikollhom tmermir suspettat tal-vażi tad-demm ewlenin.
Dutch: • Diaset voor de voorschrijver
Maltese: MILL-ISTATI
Dutch: Trombo-embolie
Maltese: Trombo-emboliżmu
Dutch: Datum van hernieuwing: 4 maart 2009
Maltese: Data tal-aħħar reviżjoni: 4 ta' Marzu 2009
Dutch: Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam
Maltese: Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam l-Olanda
Dutch: Poeder: 3 jaar
Maltese: Trab: 3 snin
Dutch: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Frankrijk
Maltese: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Franza
Dutch: Behandeltijd (sec)
Maltese: Tul tat-trattament (sec)
Dutch: De mediane eliminatie-halfwaardetijd (t1/2) was 21,5 dagen (CV 26 %, bereik 264 - 672) bij patiënten en 17 dagen bij vrijwilligers.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni medja (t1/2) kienet ta' 21.5 ijiem (CV 26 %, medda 264-672) f'pazjenti u 17-il jum wara f'voluntieri.
Dutch: Fabrikant Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Frankrijk
Maltese: Manifattur Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Franza
Dutch: Als gevolg daarvan kunnen reacties van vrije radicalen superoxide en hydroxyl-radicalen doen ontstaan.
Maltese: Sussegwentement reazzjonijiet tar-radikali jipproduċu superoxide u hydroxyl.
Dutch: Behandeltijd (min:sec)
Maltese: Tul tat-trattament (min:sec)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/272/002
Maltese: EU/1/04/272/001
Dutch: Hoe werkt fotodynamische (PDT) therapie?
Maltese: Kif taħdem it-terapija fotodinamika (PDT)?
Dutch: Oesofageale stenose
Maltese: Stenożi Esofagali
Dutch: Gepigmenteerde naevus
Maltese: Naevus ippigmentat
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum eerste vergunning: 25 maart 2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI /TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Marzu 2004
Dutch: Ampul 75 mg - 40 ml
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN Kunjett 75 mg - 40 ml
Dutch: 3, 5 of 7 cm ballon (130 J/cm)
Maltese: Bużżieqa ta' 3, 5 jew 7 ċm (130 J/ċm)
Dutch: Porfyrie.
Maltese: nofsinhar.
Dutch: Laserlicht
Maltese: Dawl laser
Dutch: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Nederland
Maltese: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, l-Olanda
Dutch: Tweeënvijftig procent van de patiënten in de PDT + OM-groep vertoonden normaal geschilferd celepitheel terwijl 59% geen dysplasie vertoonde vergeleken met 7% en respectievelijk 14% in de alleen OM-groep (p < 0,0001).
Maltese: 0001). 52% tal-pazjenti fil-grupp PDT + OM, urew li kellhom iċ-ċelluli tal-epitelju normali, filwaqt li 59% ma kellhomx displasja, meta mqabbla ma' 7% u 14% fil-grupp ta' OM biss (p<0.0001).
Dutch: − Het werkzame bestanddeel is porfimeer-natrium.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi porfimer sodium.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waren lichtovergevoeligheidsreacties (69%), oesophageale stenose (40%), braken (32%), pijn in de borst van niet-cardiale oorsprong (20%), pyrexie (20%), dysphagie (19%), constipatie (13%), dehydratie (12%) en misselijkheid (11%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rapportati kienu: sensittività eċċessiva għad-dawl (69%), stenożi fl-esofagu (40%), rimettar (32%), uġigħ fis-sider li mhuwiex tal-qalb (20%), deni (20%), disfaġja (19%), stitikezza (13%), deidratazzjoni (12%), u dardir (11%).
Dutch: Pinnacle Biologics B.V. p/a Trust Company Amsterdam B.V. Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Nederland
Maltese: Pinnacle Biologics B.V. p/a Trust Company Amsterdam B.V. Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam l-Olanda
Dutch: Niet bekend: Tracheo-oesofageaal fistel, gastrointestinale necrose
Maltese: Fistula trakeo-esofogali, Nekrożi gastro-intestinali
Dutch: De lichtdosis (J/cm)= poweroutput van de diffusor (W) x behandeltijd (sec) diffusorlengte (cm)
Maltese: Id-doża tad-dawl (J/ċm)= Rata ta' enerġija li toħroġ mid-diffużur (W) x żmien tat-trattament (sec) Tul tad-diffużur (ċm)
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (> 1/10); Vaak (> 1/100, < 1/10); Soms (> 1/1000, < 1/100); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra hekk: komuni ħafna (>1/10); komuni (>1/100, <1/10); mhux komuni (>1/1000, <1/100); mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stimati mid-dejta disponibbli).
Dutch: Gereconstitueerde PhotoBarr-oplossing (ml) = gewicht patiënt (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x gewicht patiënt 2,5 mg/ml
Maltese: Soluzzjoni ta' PhotoBarr rikostitwita (ml) = Piż tal-ġisem tal-pazjent (kg)x2 mg/kg = 0.8xpiż tal-ġisem 2.5 mg/ml
Dutch: Chemische en fysieke stabiliteit bij gebruik is aangetoond voor 3 uur bij 23 °C.
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika tal-prodott għall-użu ġiet murija għal 3 sigħat f' temperatura ta' 23°C.
Dutch: Fotoactivatie
Maltese: Fotosensittività
Dutch: PhotoBarr PDT veroorzaakt regelmatig dysfagie, odynofagie, misselijkheid en braken.
Maltese: It-terapija fotodinamika b'PhotoBarr regolarment tikkaġuna disfaġja, odinofaġja, dardir, u rimettar.
Dutch: Tracheo-oesophagale of broncho-oesophagale fistels.
Maltese: Fistula fit-trakea-esofagali jew bronko-esofagali.
Dutch: Angina pectoris, atriumfibrillatie, atriumfladderen, borstklachten Bloedvataandoeningen
Maltese: Angina pectoris, fibrillazzjoni atrijali, tħabbit irregolari fl-arterji, skonfort fissider
Dutch: PhotoBarr 15 mg ampul dient te worden opgelost in 6,6 ml 5% glucoseoplossing voor injectie, waardoor een porfimeer-natrium eindconcentratie van 2,5 mg/ml in de oplossing voor injectie wordt verkregen.
Maltese: Il-kunjett ta' 15 mg ta' PhotoBarr għandu jiġi rikostitwit b'6.6 ml ta' 5% glucose ta' infużjoni intravenuża, għal konċentrazzjoni finali ta' 2.5 mg/ml ta' porfimer sodium għal soluzzjoni għallinjezzjoni.
Dutch: Oesophageale stenose*, braken*, dysfagie, constipatie, misselijkheid*
Maltese: Komuni ħafna: Stenożi akkwistata tal-esofagu*, rimettar*, disfaġja, stitikezza, dardir* Komuni:
Dutch: Tabel 2.
Maltese: TABELLA 2.
Dutch: Diffusorlengte (cm)
Maltese: Tul talapparat (ċm)
Dutch: Gereconstitueerde PhotoBarr-oplossing (ml) = gewicht patiënt (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x gewicht patiënt
Maltese: Soluzzjoni ta' PhotoBarr rikostitwita (ml) = Piż tal-ġisem tal-pazjent (kg)x2 mg/kg=0.8 x piż tal-ġisem
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/272/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/272/001
Dutch: Oogirritatie, oedeem van het oog
Maltese: Jittieħed minn ġol-vina
Dutch: PhotoBarr 75 mg ampul dient te worden opgelost in 31,8 ml 5% glucoseoplossing voor injectie, waardoor een porfimeer-natrium eindconcentratie van 2,5 mg/ml wordt verkregen.
Maltese: Il-kunjett ta' 75 mg ta' PhotoBarr għandu jiġi rikostitwit b'31.8 ml ta' 5% glucoseta' infużjoni intravenuża, għal konċentrazzjoni finali ta' 2.5 mg/ml ta' porfimer sodium għal soluzzjoni għallinjezzjoni.
Dutch: De proportie patiënten bij wie zich kanker ontwikkelde in de PhotoBarr PDT + OM-groep was statistisch lager dan in de alleen OM-groep (p=0,0060).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li żviluppaw kanċer fil-grupp PhotoBarr PDT + OM kien statistikament aktar baxx mill-grupp li użaw OM biss (p=0.0060).
Dutch: Lichtintensiteit (mW/cm)
Maltese: Intensità tad-dawl (mW/ċm)
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Sensibilisatoren gebruikt in fotodynamische/belichtingstherapie, ATCcode: L01X D01
Maltese: Sensitizzaturi użati għal terapija fotodinamika/radjazzjoni, Kodiċi ATC:
Dutch: Ampul 15 mg - 7 ml
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN Kunjett ta' 15 mg - 7 ml
Dutch: In een gecontroleerde klinische trial werd een PhotoBarr PDT + OM (omeprazol)-patiëntengroep (n=183) vergeleken met een patiëntengroep die alleen OM toegediend kregen (n=70).
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata, grupp ta' pazjenti li kienu fuq PhotoBarr PDT + OM (n=183) ġew mqabbla ma' grupp ta' pazjenti li kienu ngħataw OM biss (n=70).
Dutch: 75 mg poeder in een ampul (glas type I, 40 ml capaciteit) met een grijze rubberen dop.
Maltese: 75 mg trab f'kunjetti (ħġieġ tip I, jesa' 40 ml) b'tapp griż tal-butyl.
Dutch: Elke ampul bevat 15 mg porfimeer-natrium.
Maltese: Kull kunjett fih 15 mg porfimer sodium.
Dutch: Wat bevat PhotoBarr
Maltese: QABEL MA TUŻA PHOTOBARR
Dutch: Elke ampul bevat 75 mg porfimeer-natrium.
Maltese: Kull kunjett fih 75 mg porfimer sodium.
Dutch: 15 mg poeder in een ampul (glas type I, 7 ml capaciteit) met een grijze rubberen dop.
Maltese: 15 mg trab f'kunjett (ħġieġ tip I, jesa' 7 ml) b'tapp griż tal-butyl.
Dutch: Blaarvorming, postprocedure hemorrhagie
Maltese: Nuffat, emorraġija post-proċedurali
Dutch: Fotodynamische therapie (PDT) met PhotoBarr is geïndiceerd voor verwijdering van ernstige dysplasie (high-grade dysplasia of HGD) bij patiënten met Barrett's oesophagus (BO).
Maltese: Terapija fotodinamika (PDT) permezz ta' PhotoBarr hija intiża għal asportazzjoni ta' displasja qawwija (HGD) f'pazjenti li għandhom Esofagu ta' Barrett (BO).
Dutch: Patiënten die meer dan één PDT-kuur kregen toegediend, liepen een groter risico op het ontwikkelen van kanker dan patiënten die twee of drie PDT-kuren kregen toegediend (50% vs. 39% en 11% respectievelijk).
Maltese: Pazjenti li rċevew kors wieħed ta' PDT kellhom riskju ogħla ta' firxa għal kanċer milli dawk li rċevew żewġ jew tliet korsijiet ta' PDT (50% kontra 39% u 11% rispettivament).
Dutch: 61%, bereik 39222) en bij vrijwilligers was Cmax 40 μg/ml en AUCinf 2400 μg/h/ml.
Maltese: Fil-pazjenti, il-medja tal-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax) kienet ta' 79.6 μg/ml (C.V. 61%, medda ta' 39-222), filwaqt li tal-voluntieri Cmax kien ta' 40 μg/ml u AUCinf kien ta' 2400 μg/ml.
Dutch: Onvoorziene blootstelling
Maltese: Sensittività eċċessiva
Dutch: Borstvoeding
Maltese: FARMAĊEWTIKA
Dutch: De farmacokinetiek van porfimeer-natrium werd bestudeerd bij 12 patiënten met endobronchiale kanker en 23 gezonde proefpersonen (11 mannen en 12 vrouwen) die 2 mg/kg lichaamsgewicht porfimeer-natrium via langzame intraveneuze injectie toegediend kregen.
Maltese: Studju farmakokinetiku sar fuq 12-il pazjent li kellhom kanċer fil-bronki u 23 individwu b'saħħtu (11il rael u 12-il mara) li ngħataw 2 mg/kg portimer sodium b'injezzjoni ġol-vina bil-mod. Kampjuni talplażma ttieħdu sa 56 jum (pazjenti) jew 36 jum (voluntieri) wara l-injezzjoni.
Dutch: De eerste laserlichtsessie werd 40 tot 50 uur na de injectie gegeven en een vervolgsessie, indien geïndiceerd, werd 96 tot 120 uur na de injectie gegeven.
Maltese: Lewwel sessjoni bid-dawl laser saret 40-50 siegħa wara l-injezzjoni u tieni sessjoni, jekk dan ġie indikat saret wara 96-120 siegħa.
Dutch: Pleuratransudaat, faryngitis, atelectase, dyspnoe
Maltese: IL-KONTENUT SKOND IL-PIŻ, VOLUM, JEW PARTI
Dutch: Oculaire gevoeligheid
Maltese: Sensittività okulari
Dutch: Rusteloosheid Zenuwstelselaandoeningen Vaak:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Dutch: Het tweede stadium van de therapie is de toediening van licht door middel van laser, 40 tot 50 uur na de injectie met PhotoBarr.
Maltese: It-tieni parti tat-terapija tinbeda 40-50 siegħa wara l-injezzjoni ta' Photobarr.
Dutch: Een maximum van 7 cm van Barrett's mucosa wordt in de eerste lichtsessie behandeld gebruikmakend van een geschikte maat centrerende ballon en fiber-optische diffusor (Tabel 1).
Maltese: Waqt l-ewwel sessjoni bid-dawl jiġi ttrattat tul massimu ta' 7 ċm ta' mukoża ta' Barrett, u jintużaw bużżieqa u diffużur tal-fibra ottika, ta' qis xieraq (Tabella 1).
Dutch: Van de ernstige bijwerkingen (Serious Adverse Events of SAE's) in de PhotoBarr PDT + OM-groep, werden 44 gevallen (23,1%) beschouwd als gevolg van de behandeling.
Maltese: 44 suġġett (23.1%) tal-grupp PhotoBarr PDT + OM kellhom reazzjonijiet avversi serji li ġew assoċjati mat-trattament.
Dutch: U kunt 96 tot 120 uur na de eerste injectie met PhotoBarr een vervolglaserlichtbehandeling krijgen.
Maltese: Għandek mnejn tirċievi trattament ieħor bid-dawl laser 96-120 siegħa wara l-injezzjoni inizjali ta' PhotoBarr.
Dutch: De roodbruine oplossing wordt gedurende 3 tot 5 minuten langzaam in de bloedbaan geïnjecteerd.
Maltese: L-injezzjoni ngħatat fuq bejn 3 sa 5 minuti.
Dutch: Niet bewaren bij temperaturen boven 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor PhotoBarr de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: PhotoBarr porfimeer-natrium
Maltese: PhotoBarr porfimer sodiku
Dutch: Zie voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen inzake PhotoBarr de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni dwar PhotoBarr huwa disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het bevat de werkzame stof porfimeer-natrium.
Maltese: Fih is-sustanza attiva porfimer sodiku.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met Barrett-oesophagus klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd PhotoBarr op 6 maart 2002 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti li jbatu mill-marda ta' Barrett huwa baxx, din il-mard titqies ‘rari', u PhotoBarr ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-6 ta' Marzu 2002.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor PhotoBarr.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Dutch: De werkzaamheid van PhotoBarr is onderzocht in één hoofdstudie waaraan 208 patiënten deelnamen die leden aan Barrett-oesophagus met hooggradige dysplasie.
Maltese: PhotoBarr ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li involva 208 pazjenti li kellhom il-metaplażja talesofagu ta' Barrett b'diżplażija ta' grad għoli.
Dutch: PhotoBarr mag niet worden toegediend aan patiënten met porfyrie (een stoornis in de stofwisseling waarbij geen porfyrinen kunnen worden afgebroken), ernstige lever- of nierfunctiestoornissen, varices (spataderen) in de oesophagus of maag, grote zweren in de oesophagus, fistels (abnormale doorgangen) tussen de oesophagus en de trachea (luchtpijp) of de bronchiën (luchtdoorgangen in de longen), of bij wie een beschadiging van de grote bloedvaten wordt vermoed.
Maltese: PhotoBarr ma għandux jintuża minn pazjenti li jbatu mill-porfirija (inkapaċità fit-tkissir tal-porfirini), problemi severi fil-fwied jew filkliewi, variċi (vini minfuħin) fl-esofagu jew fl-istonku, ulċeri kbar fl-esofagu, fistula (ftuħ anormali) bejn l-esofagu u t-trakea (il-kanal tan-nifs) jew il-bronki (passaġġi tal-arja fil-pulmun), jew ħsara possibbli f'vini jew f'arterji ewlenin.
Dutch: Wat is PhotoBarr?
Maltese: X'inhu PhotoBarr?
Dutch: De werkzame stof in PhotoBarr, porfimeer-natrium, is een fotosensibiliserende stof (een stof die werkzaam wordt bij blootstelling aan licht).
Maltese: Is-sustanza attiva f'PhotoBarr, jiġifieri l-porfimer sodiku, hija aġent fotosensitizzanti (sustanza li tinbidel meta titpoġġa fid-dawl).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van PhotoBarr in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' PhotoBarr?
Dutch: PhotoBarr wordt gebruikt bij fotodynamische therapie (behandeling met licht) voor de verwijdering (vernietiging) van hooggradige dysplasie (abnormale cellen die dreigen te degenereren tot kanker) bij patiënten met Barrett-oesophagus, een aandoening waarbij het slijmvlies van het onderste uiteinde van de oesophagus (slokdarm) veranderingen heeft ondergaan als gevolg van beschadiging door maagzuur.
Maltese: PhotoBarr jintuża fit-terapija fotodinamika (trattament li juża d-dawl) għall-asportazzjoni (qerda) ta' diżplażija ta' grad għoli (ċelloli anormali b'riskju għoli li jsiru kanċer) f'pazjenti li jbatu mill-metaplażja tal-esofagu ta' Barrett.
Dutch: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Ierland
Maltese: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 L-Irlanda
Dutch: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Ierland
Maltese: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 L-Irlanda
Dutch: Isopropylalcohol Hydroxyethylcellulose Citroenzuurmonohydraat Natriumcitraat Benzylalcohol Gezuiverd water
Maltese: Isopropyl alcohol Hydroxyethylcellulose Citric acid monohydrate Sodium citrate Benzyl alcohol Ilma ppurifikat
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2012 Datum van laatste verlenging: 13 juli 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Lulju 2017
Dutch: Recidiefpercentage na 12 maanden KM schatting (95% BI)a
Maltese: Rata ta' Rikorrenza 12-il xahar Stima KM (95% CI)a
Dutch: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Necrose in de dermis werd zelden waargenomen.
Maltese: In nekrożi fid-dermis ġiet osservata b'mod rari.
Dutch: Vehiculum (n=49)
Maltese: (n=49)
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen volgens MedDRA-systeem/orgaanklassen Frequentie
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi fid-database MedDRA Frekwenza
Dutch: Picato bevat de werkzame stof ingenol-mebutaat.
Maltese: Picato fih is-sustanza attiva ingenol mebutate.