FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of SJS, fatal TEN and stomatitis occurred following 1 dose of cemiplimab in patients with prior exposure to idelalisib, who were participating in a clinical trial evaluating cemiplimab in Non-Hodgkin Lymphoma (NHL), and who had recent exposure to sulfa containing antibiotics (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš bija lietojuši idelalisibu un piedalījās klīniskajā pētījumā, kurā vērtēja cemiplimaba lietošanu nehodžkina limfomas (NHL) gadījumā un kuriem nesen bija lietotas sulfanilamīdu saturošas antibiotikas, bija SJS, letālas TEN un stomatīta gadījumi pēc 1 cemiplimaba devas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Among the 12 patients with immune-related skin adverse reactions, the median time to onset was 1.5 months (range: 2 days to 10.9 months) and the median duration was 4.4 months (range: 14 days to 9.6 months).
Latvian: 12 pacientiem, kuriem bija ar imūno sistēmu saistītas ādas nevēlamās blakusparādības, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 1,5 mēneši (diapazons: no 2 dienām līdz 10,9 mēnešiem), un šo blakusparādību ilguma mediāna bija 4,4 mēneši (diapazons: no 14 dienām līdz 9,6 mēnešiem).
English: • If you think you may be allergic, or you are not sure, talk to your doctor before you are given LIBTAYO.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai Jūs neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms LIBTAYO ievadīšanas.
English: There are insufficient data in patients with moderate or severe hepatic impairment for dosing recommendations (see section 4.2).
Latvian: Dati par pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: • Gut problems (colitis) such as frequent diarrhoea often with blood or mucus, more bowel movements than usual, stools that are black or tarry, and severe stomach (abdomen) pain or tenderness.
Latvian: • zarnu darbības traucējumi (kolīts), piemēram, bieža caureja, nereti ar asiņu vai gļotu piejaukumu, biežāka vēdera izeja nekā parasti, melnas vai darvai līdzīgas fēces un stipras sāpes vai jutīgums vēderā;
English: Among the 3 patients with adrenal insufficiency, the median time to onset was 11.5 months (range: 10.4 months to 12.3 months).
Latvian: Trim pacientiem, kuriem bija virsnieru mazspēja, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 11,5 mēneši (diapazons: 10,4 - 12,3 mēneši).
English: • Each vial contains 350 mg cemiplimab in 7 ml of concentrate.
Latvian: • Katrā flakonā ir 350 mg cemiplimaba 7 ml koncentrāta.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in association with cemiplimab treatment (see section 4.4).
Latvian: Saistībā ar cemiplimaba lietošanu ziņots par smagām ādas nevēlamām blakusparādībām, tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Grade 2 or 3
Latvian: 2. vai 3. pakāpe
English: - Grade 4 adverse reaction (excluding endocrinopathies) - Recurrent severe Grade 3 immune-related adverse reaction - Persistent Grade 2 or 3 immune-related adverse reactions lasting 12 weeks or longer (excluding endocrinopathies) - Inability to reduce corticosteroid dose to 10 mg or less of prednisone or equivalent per day within 12 weeks
Latvian: Papildu iejaukšanās nevēlamās blakusparādības, kas ilgst 12 nedēļas vai ilgāk (izņemot endokrinopātijas) - Nespēja samazināt kortikosteroīda devu līdz prednizona vai tam līdzvērtīgu zāļu devai 10 mg dienā vai mazāk 12 nedēļu laikā
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Sagatavošana un ievadīšana
English: Initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper and hormone replacement as clinically indicated
Latvian: Prednizona vai tam līdzvērtīgu zāļu sākuma deva no 1 līdz 2 mg/kg dienā, pēc tam devu pakāpeniski samazinot, un lieto hormonu aizstājterapiju atbilstoši klīniskajām indikācijām
English: k. Fatigue is a composite term that includes fatigue and asthenia.
Latvian: Nogurums ir salikts termins, kas ietver nogurumu un astēniju.
English: Rash is a composite term that includes rash maculo-papular, rash, dermatitis, rash generalised, dermatitis bullous, drug eruption, erythema, pemphigoid, psoriasis, rash erythematous, rash macular, rash pruritic and skin reaction.
Latvian: Izsitumi ir salikts termins, kas ietver makulopapulozus izsitumus, dermatītu, ģeneralizētus izsitumus, bullozu dermatītu, zāļu izraisītus izsitumus, eritēmu, pemfigoīdu, psoriāzi, eritematozus izsitumus, makulozus izsitumus, niezošus izsitumus un ādas reakciju.
English: Eye disorders Keratitis
Latvian: Acu bojājumi Keratīts
English: Among the 22 patients with immune-related pneumonitis, the median time to onset was 3.8 months (range: 7 days to 18 months) and the median duration of pneumonitis was 21.5 days (range: 5 days to 6.5 months).
Latvian: 22 pacientiem, kuriem bija ar imūno sistēmu saistīts pneimonīts, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 3,8 mēneši (diapazons: no 7 dienām līdz 18 mēnešiem) un pneimonīta ilguma mediāna bija 21,5 dienas (diapazons: no 5 dienām līdz 6,5 mēnešiem).
English: No clinically important differences in the exposure of cemiplimab were found between patients with renal impairment and patients with normal renal function.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu nieru darbību nekonstatēja klīniski nozīmīgas cemiplimaba iedarbības atšķirības.
English: What you need to know before you use LIBTAYO 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms LIBTAYO lietošanas Jums nedrīkst ievadīt LIBTAYO šādos gadījumos:
English: 30 minutes through an intravenous line containing a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding, in-line or add-on filter (0.2 micron to 5 micron pore size).
Latvian: 30 minūšu laikā caur intravenozo sistēmu, kurai ir sterils, apirogēns, olbaltumvielas maz saistošs iebūvēts vai pievienots filtrs (poru izmērs no 0,2 līdz 5 mikroniem).
English: Grades 1-5 (Frequency category)
Latvian: pakāpe (Biežums)
English: The event was Grade 3 hypophysitis.
Latvian: Hipofizīta smagums atbilda 3. pakāpei.
English: severe nausea or vomiting, pain on right side of your stomach (abdomen), feeling sleepy, dark urine (the colour of tea), bleeding or bruising more easily than normal and feeling less hungry than usual.
Latvian: • aknu darbības traucējumi (hepatīts), piemēram, ādas vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā, izteikta slikta dūša vai vemšana, sāpes vēdera labajā pusē, miegainība, tumšs urīns (tējas krāsā), asiņošana vai vieglāka zilumu veidošanās nekā parasti un mazāks izsalkums nekā parasti;
English: Among the 11 patients with immune-related hepatitis, the median time to onset was 1.0 month (range: 7 days to 4.2 months) and the median duration of hepatitis was 15 days (range: 8 days to 2.7 months).
Latvian: 11 pacientiem, kuriem bija ar imūno sistēmu saistīts hepatīts, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 1,0 mēnesis (diapazons: no 7 dienām līdz 4,2 mēnešiem), un hepatīta ilguma mediāna bija 15 dienas (diapazons: no 8 dienām līdz 2,7 mēnešiem).
English: • Infusion-related reactions
Latvian: • ar infūziju saistītas reakcijas;
English: • The patient guide shall contain the following key messages o Description of the main signs or symptoms of the immune-related adverse reactions (pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, immune-related skin adverse reactions, nephritis and other irARs) and infusion related reactions, and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur.
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartītē jābūt ietvertiem šādiem galvenajiem vēstījumiem: o brīdinājums veselības aprūpes speciālistiem, kuri jebkādā situācijā ārstē pacientu, tai skaitā neatliekamās palīdzības sniedzējiem, ka pacients tiek ārstēts ar LIBTAYO ; o ar imūno sistēmu saistīto nevēlamo blakusparādību (pneimonīta, kolīta, hepatīta, endokrinopātiju, ar imūno sistēmu saistītu ādas nevēlamo blakusparādību, nefrīta un citu ar imūno sistēmu saistīto nevēlamo blakusparādību) un ar infūziju saistīto reakciju apraksts un nepieciešamība nekavējoties informēt ārstējošo ārstu simptomu rašanās gadījumā; o LIBTAYO parakstītāja kontaktinformācija.
English: This medicinal product has been authorised under a so-called ‘conditional approval' scheme.
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem”.
English: Hypophysitis
Latvian: Hipofizīts
English: Do not shake the solution.
Latvian: Nekratiet šķīdumu.
English: Patients that had active infections or that were immunocompromised were not included in the main study.
Latvian: Galvenajā pētījumā neiekļāva pacientus, kuriem bija aktīvas infekcijas vai novājināta imūnā sistēma; skatīt 5.1. apakšpunktu.
English: LIBTAYO has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Latvian: LIBTAYO iedarbība pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
English: Immune-related hypophysitis has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem cemiplimabu, novērots ar imūno sistēmu saistīts hipofizīts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Alanine aminotransferase increased Common Aspartate aminotransferase increased Common Blood alkaline phosphatase increased Common Blood creatinine increased
Latvian: Izmeklējumi Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis
English: • Do not shake the vial.
Latvian: • Nekratiet flakonu.
English: • Problems in other parts of the body such as headache or stiff neck, fever, feeling tired or weak, confusion, memory problems or feeling sleepy, fits (seizures), seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), changes in eyesight, eye pain or redness, severe muscle weakness, changes in heartbeat, such as beating fast or seeming to skip a beat or pounding sensation and bruises on the skin or bleeding.
Latvian: nogurums vai vājums, apjukums, atmiņas traucējumi vai miegainība, krampji (lēkmes), neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), redzes izmaiņas, acu sāpes vai apsārtums, stiprs muskuļu vājums, sirdsdarbības izmaiņas, piemēram, ātra sirdsdarbība, pārsitieni vai sirdsklauves un asinsizplūdumi ādā vai asiņošana.
English: Each vial contains 350 mg of cemiplimab in 7 ml of solution.
Latvian: Katrā flakonā ir 350 mg cemiplimaba 7 ml šķīduma.
English: Among the 7 patients with immune-related diarrhoea or colitis, the median time to onset was 3.8 months (range: 15 days to 6.0 months) and the median duration of immune-related diarrhoea or colitis was 30 days (range: 4 days to 8.6 months).
Latvian: 7 pacientiem, kuriem bija ar imūno sistēmu saistīta caureja vai kolīts, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 3,8 mēneši (diapazons: no 15 dienām līdz 6,0 mēnešiem), un ar imūno sistēmu saistītas caurejas vai kolīta ilguma mediāna bija 30 dienas (diapazons: no 4 dienām līdz 8,6 mēnešiem).
English: • LIBTAYO must be administered by intravenous infusion over 30 minutes through an intravenous line containing a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding, in-line or add-on filter (0.2 micron to 5 micron pore size).
Latvian: • LIBTAYO jāievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā caur intravenozo sistēmu, kurai ir sterils, apirogēns, olbaltumvielas maz saistošs iebūvēts vai pievienots filtrs (poru izmērs no 0,2 līdz 5 mikroniem).
English: Cardiac Disorders: Myocarditis c, Pericarditis
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi: miokardīts c, perikardīts
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infusion-related reactions and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids.
Latvian: Pacienti jākontrolē, vai nerodas ar infūziju saistītu reakciju pazīmes un simptomi, un pacienti jāārstē, pielāgojot cemiplimaba lietošanu un izmantojot kortikosteroīdus.
English: Immune-related adverse reactions (see section 4.4) Immune-related pneumonitis
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu)
English: Mix the diluted solution by gentle inversion.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu samaisiet, uzmanīgi apvēršot.
English: Immune-related pneumonitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 11 (1.9%) of 591 patients.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīta pneimonīta dēļ cemiplimaba lietošanu pilnīgi pārtrauca 11 (1,9%) no 591 pacienta.
English: Fatigue has been reported following treatment with cemiplimab (see section 4.8).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar cemiplimabu ziņots par nogurumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: • inflammation of brain and spinal cord membranes usually caused by infection • dryness in many parts of the body, from mouth to eyes, nose, throat and the top layers of skin
Latvian: • sausums daudzās organisma daļās, mutē, acīs, degunā, rīklē un ādas virsslāņos;
English: Among the 3 patients with immune-related nephritis, the median time to onset was 1.8 months (range: 29 days to 4.1 months) and the median duration of nephritis was 18 days (range: 9 days to 29 days).
Latvian: Trim pacientiem, kuriem bija ar imūno sistēmu saistīts nefrīts, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 1,8 mēneši (diapazons: no 29 dienām līdz 4,1 mēnešiem), un nefrīta ilguma mediāna bija 18 dienas (diapazons: 929 dienas).
English: Hypothyroidism occurred in 42 (7.1%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 hypothyroidism.
Latvian: Hipotireoze radās 42 (7,1%) no 591 pacienta, kuri saņēma cemiplimabu, tai skaitā 1 (0,2%) pacientam ar 3. pakāpes hipotireozi.
English: Patients with suspected pneumonitis should be evaluated with radiographic imaging as indicated based on clinical evaluation and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids.
Latvian: Pacienti, kuriem ir aizdomas par iespējamu pneimonītu, jānovērtē, izmantojot radiogrāfisku attēldiagnostiku atbilstoši indikācijām, pamatojoties uz klīnisko novērtējumu, un jāārstē, pielāgojot cemiplimaba lietošanu un izmantojot kortikosteroīdus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Cemiplimab should be interrupted or the rate of infusion slowed for mild or moderate infusion-related reactions.
Latvian: Ja rodas vieglas vai vidēji smagas ar infūziju saistītas reakcijas, cemiplimaba lietošana jāpārtrauc vai jāsamazina tā infūzijas ātrums.
English: • cough, inflammation of the lungs
Latvian: • klepus, plaušu iekaisums;
English: Immune-related hepatitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 5 (0.8%) of 591 patients.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīta hepatīta dēļ cemiplimaba lietošanu pilnīgi pārtrauca 5 (0,8%) no 591 pacienta.
English: • joint pain, swelling, polyarthritis and joint effusion
Latvian: • locītavu sāpes, pietūkums, poliartrīts un izsvīdums locītavās;
English: Cardiac disorders Myocarditis d
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Miokardīts d
English: Grade 3 clinical signs or symptoms of an immune-related adverse reaction not described above
Latvian: Iepriekš neaprakstītas ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības 3. pakāpes klīniskās pazīmes vai simptomi
English: It must be administered by intravenous infusion over 30 minutes through an intravenous line containing a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding, in-line or add-on filter (0.2 micron to 5 micron pore size).
Latvian: Šīs zāles jāievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā caur intravenozo sistēmu, kurai ir sterils, apirogēns, olbaltumvielas maz saistošs iebūvēts vai pievienots filtrs (poru izmērs no 0,2 līdz 5 mikroniem).
English: One ml contains 50 mg of cemiplimab.
Latvian: Viens ml satur 50 mg cemiplimaba.
English: Time to response Median (months) range (min:max)
Latvian: Pacienti, kuriem DOR ir ≥ 6 mēneši, % Laiks līdz atbildes reakcijai Mediāna (diapazons) (min:max)
English: Patients should be managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Latvian: Pacienti jāārstē, pielāgojot cemiplimaba lietošanu un izmantojot kortikosteroīdus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Immune-related hepatitis occurred in 11 (1.9%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 5, 1 (0.2%) patient with Grade 4, and 9 (1.5%) patients with Grade 3 immune-related hepatitis.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīts hepatīts radās 11 (1,9%) no 591 pacienta, kuri saņēma cemiplimabu, ieskaitot 1 (0,2%) pacientu ar 5. pakāpes hepatītu, 1 (0,2%) pacientu ar 4. pakāpes hepatītu un 9 (1,5%) pacientus, kuriem bija 3. pakāpes ar imūno sistēmu saistīts hepatīts.
English: Hyperthyroidism occurred in 11 (1.9%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 hyperthyroidism.
Latvian: Hipertireoze radās 11 (1,9%) no 591 pacienta, kuri saņēma cemiplimabu, tai skaitā 1 (0,2%) pacientam ar 3. pakāpes hipertireozi.
English: Seek urgent medical attention if you have any of the following signs or symptoms, or if they get worse:
Latvian: Ja Jums ir kāda no šīm pazīmēm vai simptomiem vai arī tie pastiprinās, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību:
English: Hepatobiliary disorders Hepatitis f
Latvian: Bieži Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Hepatīts f
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Myalgia, Arthritis d, Sjogren's syndrome
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi: imūna trombocitopēniskā purpura Asinsvadu sistēmas traucējumi: vaskulīts Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: mialģija, artrīts d, Šegrēna sindroms
English: The infusion should be stopped and cemiplimab should be permanently discontinued for severe (Grade 3) or life-threatening (Grade 4) infusion-related reactions (see section 4.2).
Latvian: Ja rodas smagas (3. pakāpe) vai dzīvībai bīstamas (4. pakāpe) ar infūziju saistītas reakcijas, infūzija ir jāpārtrauc un cemiplimaba lietošana pilnīgi jāizbeidz (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Immune-related nephritis occurred in 3 (0.5%) of 591 patients receiving cemiplimab including 2 (0.3%) patients with Grade 3 immune-related nephritis.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīts nefrīts radās 3 (0,5%) no 591 pacienta, kuri saņēma cemiplimabu, tai skaitā 2 (0,3%) pacientiem, kuriem bija 3. pakāpes ar imūno sistēmu saistīts nefrīts.
English: Type 1 diabetes mellitus led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients.
Latvian: 1. tipa cukura diabēta dēļ cemiplimaba lietošanu pilnībā izbeidza 1 (0,2%) no 591 pacienta.
English: Immune-related skin adverse reactions occurred in 12 (2.0%) of 591 patients receiving cemiplimab including 6 (1.0%) patients with Grade 3 immune-related skin adverse reactions.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas ādas nevēlamās blakusparādības Ar imūno sistēmu saistītas ādas nevēlamas blakusparādības radās 12 (2,0%) no 591 pacienta, kuri saņēma cemiplimabu, tai skaitā 6 (1,0%) pacientiem, kuriem bija 3. pakāpes ar imūno sistēmu saistītas ādas nevēlamās blakusparādības.
English: Other immune-related adverse reactions
Latvian: Citas ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības
English: Infusion-related reactions
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas
English: Infusion-related reactions occurred in 54 (9.1%) of 591 patients treated with cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 infusion-related reaction.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas radās 54 (9,1%) no 591 pacienta, kuri saņēma cemiplimabu, tai skaitā 1 (0,2%) pacientam, kuram bija 3. pakāpes ar infūziju saistīta reakcija.
English: Dose modification
Latvian: Devas pielāgošana
English: • rash, itching
Latvian: • izsitumi, nieze;
English: LIBTAYO 350 mg concentrate for solution for infusion cemiplimab
Latvian: LIBTAYO 350 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai cemiplimabum
English: Sjogren's syndrome
Latvian: Šegrēna sindroms
English: Immune-related diarrhoea or colitis occurred in 7 (1.2%) of 591 patients receiving cemiplimab including 2 (0.3%) with Grade 3 immune-related diarrhoea or colitis.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīta caureja vai kolīts radās 7 (1,2%) no 591 pacienta, kuri saņēma cemiplimabu, tai skaitā 2 (0,3%) pacientiem, kuriem bija 3. pakāpes ar imūno sistēmu saistīta caureja vai kolīts.
English: Tel: +39 02 39394275
Latvian: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
English: Immune-related endocrinopathies, defined as treatment-emergent endocrinopathies with no clear alternate aetiology, have been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem cemiplimabu, novērotas ar imūno sistēmu saistītas endokrinopātijas, kas definētas kā šo zāļu lietošanas laikā radušās endokrinopātijas bez citas skaidras etioloģijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Progression free survival (PFS)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS)a, c
English: Conditional approval
Latvian: Reģistrācija ar nosacījumiem
English: 4.8 Undesirable effects
Latvian: Ādas nevēlamās blakusparādības
English: Immune thrombocytopenic purpura
Latvian: Imūna trombocitopēniskā purpura Retāk Vaskulīts
English: Thyroiditis
Latvian: Tireoidīts
English: No dose adjustment of LIBTAYO is recommended for patients with renal impairment.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem LIBTAYO deva nav jāpielāgo.
English: Uncommon Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pneumonitis
Latvian: Retāk Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Pneimonīts
English: Patients should be monitored for hyperglycaemia and signs and symptoms of diabetes as indicated based on clinical evaluation and managed with oral anti-hyperglycaemics or insulin and cemiplimab treatment modifications (see section 4.2).
Latvian: Atbilstoši indikācijām, pamatojoties uz klīnisku novērtējumu, pacienti ir jākontrolē, vai nav hiperglikēmijas un cukura diabēta pazīmes un simptomi, un jāārstē, izmantojot perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus vai insulīnu un pielāgojot cemiplimaba lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Resume LIBTAYO if hepatitis improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent or returns to baseline AST or ALT after completion of corticosteroid taper
Latvian: Atsākt LIBTAYO lietošanu, ja hepatīta smaguma pakāpe samazinās un saglabājas atbilstoša 0.-1. pakāpei pēc kortikosteroīda devas pakāpeniskas samazināšanas līdz prednizona vai tam līdzvērtīgu zāļu devai ≤10 mg dienā vai atjaunojas sākotnējais ASAT vai ALAT līmenis pēc kortikosteroīda lietošanas pakāpeniskas pārtraukšanas
English: • inflammation of the liver
Latvian: • sirds apvalka iekaisums;
English: Other fatal and life-threatening immune-related adverse reactions have been observed in patients receiving cemiplimab including paraneoplastic encephalomyelitis and meningitis (see section 4.8 for other immune-related adverse reactions).
Latvian: Citas ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības Pacientiem, kuri saņem cemiplimabu, novērotas citas letālas un dzīvībai bīstamas ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības, tai skaitā paraneoplastisks encefalomielīts un meningīts
English: • eye pain, irritation, itchiness or redness; uncomfortable sensitivity to light • inflammation of the nerves causing tingling, numbness, weakness or burning pain of the arms or legs
Latvian: • nervu iekaisums, kas izraisa durstīšanas sajūtu, nejutīgumu, vājumu vai dedzinošas sāpes rokās vai kājās;
English: Cemiplimab should be withheld and anti-hyperglycaemics or insulin should be administered in patients with severe or life-threatening (Grade ≥ 3) hyperglycaemia.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir smaga vai dzīvībai bīstama (≥ 3. pakāpes) hiperglikēmija, cemiplimaba lietošana jāpārtrauc un jālieto hipoglikemizējošie līdzekļi vai insulīns.
English: Vasculitis
Latvian: Saharoze
English: Resume LIBTAYO if skin reaction or other immune-related adverse reaction improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
Latvian: Atsākt LIBTAYO lietošanu, ja ādas reakcijas vai citas ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības smaguma pakāpe samazinās un saglabājas atbilstoša 0.-1. pakāpei pēc kortikosteroīda devas pakāpeniskas samazināšanas līdz prednizona vai tam līdzvērtīgu zāļu devai ≤10 mg dienā