FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Som en del av sin ansökan har företaget presenterat resultaten av en fältstudie som innefattade katter med ett blodtryck på 160 mmHg eller högre.
Greek: Στο πλαίσιο της αίτησής της, η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας μελέτης υπό πραγματικές συνθήκες που περιελάμβανε γάτες με αρτηριακή πίεση 160 mmHg ή παραπάνω.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CVMP det ursprungliga ställningstagandet och den 7 maj 2015 bekräftade CVMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων της αίτησης, η CVMP επανεξέτασε την αρχική της γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στις 7 Μαΐου 2015.
Swedish: Detta innebar, att även om det finns vissa bevis för att Lodipressin är effektivt när det gäller att sänka blodtrycket, kunde inga säkra slutsatser dras när det gällde dess effektivitet i behandlingen av högt blodtryck hos katter.
Greek: Αυτό σήμαινε ότι ενώ υπάρχουν ορισμένες ενδείξεις ότι το Lodipressin είναι αποτελεσματικό στη μείωση της αρτηριακής πίεσης, δεν είναι δυνατή η εξαγωγή βέβαιων συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητά του στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε γάτες.
Swedish: Studien hade två delar, en inledande del med 19 katter, av vilka 11 behandlades med Lodipressin och 8 med placebo (overksam behandling) i två veckor.
Greek: Στο πρώτο μέρος περιλήφθηκαν 19 γάτες, εκ των οποίων 11 έλαβαν Lodipressin και 8 έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για δύο εβδομάδες.
Swedish: Det innebär att substansen blockerar särskilda kanaler på cellernas yta genom vilka kalcium normalt kommer in i cellerna.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αποκλείει διαύλους στην επιφάνεια των κυττάρων, μέσω των οποίων το ασβέστιο εισέρχεται φυσιολογικά στο κύτταρο.
Swedish: CVMP stod därför fast vid sin rekommendation att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Greek: Συνεπώς, η CVMP διατήρησε την εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Genom att minska flödet av kalcium in i dessa celler förhindrar amlodipin att blodkärlen drar ihop sig, och därmed sjunker blodtrycket.
Greek: Μειώνοντας την είσοδο του ασβεστίου σε αυτά τα κύτταρα, η αμλοδιπίνη αποτρέπει τη συστολή των αιμοφόρων αγγείων, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την αρτηριακή πίεση.
Swedish: Expertgruppen meddelade, att även om fältstudien gav ett visst belägg för en sänkning av blodtrycket, kunde man på grund av de många bristerna i studien inte dra slutsatsen att nyttan med Lodipressin överväger riskerna vid behandlingen av högt blodtryck hos katter.
Greek: Η ομάδα εμπειρογνωμόνων συνέστησε ότι, παρόλο που η μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες παρείχε κάποιες αποδείξεις μείωσης της αρτηριακής πίεσης, ο μεγάλος αριθμός ελλείψεων της μελέτης δεν επέτρεψε την εξαγωγή του συμπεράσματος ότι τα οφέλη του Lodipressin στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης των γατών υπερτερούν των κινδύνων.
Swedish: Vad skulle Lodipressin användas för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Lodipressin;
Swedish: Amlodipin är en kalciumkanalblockerare.
Greek: Η αμλοδιπίνη είναι αποκλειστής των διαύλων ασβεστίου.
Swedish: När kalcium kommer in i cellerna i blodkärlsväggarna gör detta att kärlen drar ihop sig.
Greek: Όταν το ασβέστιο εισέρχεται στα κύτταρα των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων προκαλείται συστολή.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Lodipressin (amlopidinbesilat) EMA/55773/2016
Greek: EMA/55773/2016
Swedish: Vad var det som främst fick CVMP att rekommendera avslag av ansökan?
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
Swedish: Hur var det tänkt att Lodipressin skulle verka?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Lodipressin;
Swedish: Även om företaget föreslog åtgärder för att minska miljörisken ansåg CVMP att de inte var tillräckliga.
Greek: Παρότι η εταιρεία πρότεινε μέτρα για τον περιορισμό των περιβαλλοντικών κινδύνων, η CVMP δεν τους θεώρησε επαρκείς.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är Merial.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Merial.
Swedish: Djuren övervakades under 4 månader och huvudmåttet på effekt var procentandelen djur som botade från maskar under 4 månader.
Greek: Τα ζώα παρακολουθήθηκαν για 4 μήνες και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ζώων που θεραπεύτηκαν στο διάστημα των 4 μηνών.
Swedish: Den 21 juni 2018 antog kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Longrange, som var avsett för behandling och förebyggande av parasitinfektioner hos nötkreatur.
Greek: Στις 21 Ιουνίου 2018, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Longrange, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτικών λοιμώξεων σε βοοειδή.
Swedish: Vad är Longrange?
Greek: Τι είναι το Longrange;
Swedish: Detta leder till att antalet kloridjoner som kommer in i cellerna ökar, vilket gör att parasiten paralyseras och dör.
Greek: αυξάνεται η ποσότητα των ιόντων χλωρίου που εισέρχονται στα κύτταρα, οδηγώντας στην παράλυση και στον θάνατο του παρασίτου.
Swedish: Det förväntades också förebygga nya infektioner med tarmspolmaskar och lungmask under 100 till 120 dagar.
Greek: Επρόκειτο επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη επαναλοιμώξεων από ασκαρίδες και σκώληκες του πνεύμονα για διάστημα 100 έως 120 ημερών.
Swedish: Longrange är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eprinomektin.
Greek: Το Longrange είναι κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία επρινομεκτίνη.
Swedish: Efter att ha övervägt grunderna för begäran omprövade CVMP ställningstagandet och den 11 oktober 2018 bekräftade CVMP avslaget på ansökan om godkännande för försäljning.
Greek: Αφού εξέτασε τους λόγους της αίτησης αυτής, η CVMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στις 11 Οκτωβρίου 2018.
Swedish: CVMP var främst oroad över Longranges möjliga effekter på miljön, och i synnerhet dess effekter på organismer i nötkreaturdynga.
Greek: Η CVMP εξέφρασε επιφυλάξεις κυρίως για τις πιθανές επιπτώσεις του Longrange στο περιβάλλον, ιδίως για τις επιπτώσεις του στους οργανισμούς που ζουν στα περιττώματα των βοοειδών.
Swedish: Longrange skulle användas för att behandla infektioner med följande parasiter: tarmspolmaskar, lungmask, oxstyng, skabb, löss och hornflugor.
Greek: Το Longrange επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία λοιμώξεων από τα εξής παράσιτα: ασκαρίδες, σκώληκες του πνεύμονα, νύμφες οίστρου, ακάρεα του γένους Sarcoptoidea, φθείρες και μύγες των κεράτων.
Swedish: CVMP ansåg att nyttan med Longrange inte övervägde riskerna och rekommenderade därför att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Longrange δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Hur verkar Longrange?
Greek: Πώς δρα το Longrange;
Swedish: Företaget har lämnat in data från en huvudsaklig fältstudie på 156 unga nötkreatur med naturliga spolmask- och/eller lungmaskinfektioner som behandlades med Longrange.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε στοιχεία από μια βασική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες, στην οποία 156 νεαρά βοοειδή με λοιμώξεις από ασκαρίδες και σκώληκες του πνεύμονα που προκλήθηκαν με φυσικό τρόπο υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Longrange.
Swedish: Depotfrisättning innebär att lösningen frisätter eprinomektin långsamt under en förlängd tidsperiod - fyra månader för Longrange.
Greek: «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η επρινομεκτίνη αποδεσμεύεται από το διάλυμα με βραδύ ρυθμό, στην περίπτωση δε του Longrange σε διάστημα τεσσάρων μηνών.
Swedish: Vad skulle Longrange användas för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Longrange;
Swedish: Den aktiva substansen i Longrange, eprinomektin, är ett välkänt antiparasitärt ämne som verkar genom att binda till små porer som finns på ytan till parasiternas nerv- eller muskelceller och kallas glutamatstyrda kloridjonkanaler.
Greek: Η δραστική ουσία του Longrange, η επρινομεκτίνη, είναι μια ευρέως γνωστή αντιπαρασιτική ουσία που προσκολλάται σε μικρoσκοπικούς πόρους στην επιφάνεια των νευρικών ή μυϊκών κυττάρων των παρασίτων, οι οποίοι ονομάζονται δίαυλοι χλωρίου ελεγχόμενοι με γλουταμινικό οξύ.
Swedish: Företaget lade också fram data om Longranges effekt mot ektoparasiter - de parasiter som löss och oxstyng som lever utanpå djurets kropp.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε επίσης στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Longrange κατά των εκτοπαρασίτων, ήτοι των παρασίτων που ζουν έξω από το σώμα του ζώου, όπως οι φθείρες και νύμφες οίστρου.
Swedish: Det skulle finnas som en depotlösning för injektion under huden hos nötkreatur.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος παρατεταμένης αποδέσμευσης για υποδόρια χορήγηση σε βοοειδή.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Longrange (eprinomektin) EMA/15590/2019
Greek: EMA/15573/2019
Swedish: För mer information, se här.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. εδώ.
Swedish: Vad är Masican?
Greek: Τι είναι το Masican;
Swedish: Den sökande begärde förnyad prövning av yttrandet.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αιτήθηκε την επανεξέταση της γνώμης.
Swedish: Dessutom fanns det fortfarande kvarstående problem kring kvalitetskontrollen under tillverkningen.
Greek: Επιπλέον, εκκρεμούσαν ακόμα ζητήματα σχετικά με τον έλεγχο της ποιότητας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παρασκευής του.
Swedish: Studien var en "fas II-studie", en utforskande studie som utformats för att ta reda på om ett läkemedel bör undersökas vidare.
Greek: Η μελέτη ήταν μια διερευνητική μελέτη φάσης II, σχεδιασμένη για να εξακριβώσει εάν είναι σκόπιμη η περαιτέρω έρευνα για την ανάπτυξη του φαρμάκου.
Swedish: Det innebär att den blockerar vissa enzym som kallas tyrosinkinaser.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση συγκεκριμένων ενζύμων γνωστών ως τυροσινικές κινάσες.
Swedish: Vid tiden för den ursprungliga utvärderingen hyste CHMP farhågor över att studien inte var utformad för att jämföra Masican med sunitinib och att det var svårt att tolka resultaten.
Greek: Κατά την αρχική αξιολόγηση, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι η μελέτη δεν ήταν σχεδιασμένη για τη σύγκριση του Masican με τη σουνιτινίμπη και, συνεπώς, η ερμηνεία των αποτελεσμάτων ήταν δύσκολη.
Swedish: Masican är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen masitinib.
Greek: Το Masican είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μασιτινίμπη.
Swedish: Slutligen fanns det farhågor över kvalitetskontrollen av läkemedlet under tillverkningen, vilket ledde till osäkerhet över de föroreningar som patienterna skulle utsättas för.
Greek: Τέλος, διατυπώθηκαν ανησυχίες σχετικά με τον έλεγχο ποιότητας του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της παρασκευής του, οι οποίες οδήγησαν σε αμφιβολίες σχετικά με τις προσμείξεις στις οποίες θα μπορούσαν να εκτεθούν οι ασθενείς.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen till begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 20 mars 2014 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Greek: Κατόπιν ανάλυσης των λόγων της αίτησης επανεξέτασης, στις 20 Μαρτίου 2014 η CΗMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη, αλλά ενέμεινε στην εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Den 21 november 2013 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Masican, avsett för behandling av malign gastrointestinal stromacellstumör (GIST).
Greek: Στις 21 Νοεμβρίου 2013, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Masican, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία του κακοήθους στρωματικού όγκου του γαστρεντερικού συστήματος (GIST).
Swedish: Huvudmåttet på effekt var progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου).
Swedish: Masican skulle användas för att behandla gastrointestinal stromacellstumör (GIST), en cancer i magen och inälvorna, hos vuxna vars cancer inte kan tas bort kirurgiskt eller som har spridit sig och förvärras trots behandling med imatinib, ett annat läkemedel som används för att behandla denna cancer.
Greek: Το Masican επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του στρωματικού όγκου του γαστρεντερικού συστήματος (GIST), μιας μορφής καρκίνου του στομάχου και του εντέρου, σε ενήλικες των οποίων ο καρκίνος δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά ή έχει εξαπλωθεί και παρουσιάζει επιδείνωση παρά τη χορήγηση θεραπείας με ιματινίμπη, ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της συγκεκριμένης μορφής καρκίνου.
Swedish: CHMP hyste även farhågor över att det bara fanns säkerhetsdata för ett fåtal patienter som behandlats med Masican vid den föreslagna dosen och detta medgav inte en ordentlig utvärdering av läkemedlets biverkningar.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης την ανησυχία ότι τα δεδομένα ασφάλειας αντλήθηκαν από ελάχιστους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Masican στην προτεινόμενη δόση, γεγονός που δεν επιτρέπει την κατάλληλη αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου.
Swedish: I studien ingick en grupp patienter som behandlades med Masican och en grupp som behandlades med sunitinib, ett annat läkemedel i samma klass.
Greek: Στη μελέτη μετείχε μία ομάδα ασθενών που έλαβε Masican και μία ομάδα ασθενών που έλαβε σουνιτινίμπη, ένα άλλο φάρμακο της ίδιας κατηγορίας.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att nyttan med Masican inte var större än riskerna och kvarhöll sin tidigare rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet.
Greek: Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Masican δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ενέμεινε στην προηγούμενη εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Vad skulle Masican användas för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Masican;
Swedish: Trots att gruppen av patienter som behandlades med Masican verkade leva längre än de som behandlades med sunitinib gick det inte att utesluta att detta kunde vara ett slumpartat fynd då studien var av utforskande slag och andra understödjande belägg saknades.
Greek: Παρότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Masican φαίνεται να έζησαν περισσότερο σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν σουνιτινίμπη, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο το εύρημα αυτό να ήταν τυχαίο, λόγω της διερευνητικής φύσης της μελέτης και λόγω έλλειψης άλλων υποστηρικτικών δεδομένων.
Swedish: Genom att blockera dessa proteiner skulle Masican kunna hjälpa till att kontrollera celldelningen, så att cancern växer långsammare.
Greek: Το Masican, αναστέλλοντας τη δράση τους, βοηθά στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης και, κατά συνέπεια, επιβραδύνει την ανάπτυξη του καρκίνου.
Swedish: Därför drog kommittén slutsatsen att det saknades tillräckliga uppgifter för att fastställa nyttan med Masican.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή απεφάνθη ότι τα δεδομένα για την τεκμηρίωση του οφέλους του Masican είναι ανεπαρκή.
Swedish: Den aktiva substansen i Masican, masitinib, är en tyrosinkinashämmare.
Greek: Η δραστική ουσία του Masican, η μασιτινίμπη, είναι αποκλειστής της τυροσινικής κινάσης.
Swedish: Masican klassificerades den 21 december 2004 som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av malign GIST.
Greek: Το Masican χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 21 Δεκεμβρίου 2004 για τη θεραπεία του κακοήθους στρωματικού όγκου του γαστρεντερικού συστήματος.
Swedish: Även om läkemedlets säkerhet var ett mindre problem ifrågasatte kommittén ändå läkemedlets nytta under den förnyade prövningen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, παρότι η ασφάλεια του φαρμάκου δεν ήταν μείζον ζήτημα, η επιτροπή εξακολουθούσε να εκφράζει ανησυχίες σχετικά με τα οφέλη του φαρμάκου.
Swedish: Sökanden lade fram resultaten av huvudstudien på 44 patienter med GIST som inte kunde tas bort kirurgiskt eller som hade spridit sig och var resistent mot behandling med imatinib.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε τα αποτελέσματα μιας βασικής μελέτες στην οποία μετείχαν 44 ασθενείς με μη χειρουργήσιμο ή μεταστατικό, ανθεκτικό στη θεραπεία με ιματινάμπη, στρωματικό όγκο του γαστρεντερικού συστήματος.
Swedish: Hur var det tänkt att Masican skulle verka?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Masican;
Swedish: Dessa enzym finns i vissa receptorer på cancercellernas yta,
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων, μεταξύ των οποίων και σε υποδοχείς που συμμετέχουν στη διέγερση των κυττάρων προκειμένου αυτά να διαιρούνται ανεξέλεγκτα.
Swedish: Huvudmåttet på effekt baserades på förbättringar av något av dessa fyra symtom under de första 24 veckornas behandling.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στις βελτιώσεις που παρατηρήθηκαν σε οποιοδήποτε από αυτά τα τέσσερα συμπτώματα κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 εβδομάδων θεραπείας.
Swedish: Dessutom hade studiens utformning genomgått stora förändringar under studiens förlopp, vilket gjorde resultaten svårtolkade.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν μείζονες αλλαγές στον σχεδιασμό της μελέτης ενώ αυτή βρισκόταν σε εξέλιξη, γεγονός που δυσχέρανε την ερμηνεία των αποτελεσμάτων.
Swedish: 15 september 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Greek: EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Swedish: Vad är Masipro?
Greek: Τι είναι το Masipro;
Swedish: Den 18 maj 2017 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Masipro, som var avsett för behandling av systemisk mastocytos.
Greek: Στις 18 Μαΐου 2017, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Masipro, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της συστηματικής μαστοκυττάρωσης.
Swedish: Vad skulle Masipro användas för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Masipro;
Swedish: Det betyder att den blockerar enzymer som kallas tyrosinkinaser och finns i vissa receptorer i mastcellerna, även sådana som deltar i stimuleringen av cellernas tillväxt och delning.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει ένζυμα γνωστά ως τυροσινικές κινάσες, τα οποία υπάρχουν σε ορισμένους υποδοχείς των μαστοκυττάρων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που εμπλέκονται στη διέγερση της ανάπτυξης και του διαχωρισμού των κυττάρων.
Swedish: Slutligen fanns det begränsade uppgifter om läkemedlets säkerhet liksom farhågor över läkemedlet biverkningar, inräknat neutropeni (låga antal vita blodkroppar) och skadliga hud- och levereffekter, som var särskilt relevanta eftersom läkemedlet skulle användas långsiktigt.
Greek: Τέλος, τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου ήταν περιορισμένα και διατυπώθηκαν ανησυχίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, όπως ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων) και επιβλαβείς επιδράσεις στο δέρμα και το ήπαρ, οι οποίες ήταν σχετικές λόγω κυρίως της προβλεπόμενης μακροπρόθεσμης χρήσης του φαρμάκου.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter om studieresultatens tillförlitlighet till följd av en rutininspektion avseende god klinisk sed vid studieplatserna som avslöjade allvarliga brister i det sätt som studien hade utförts på.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχία σχετικά με την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της μελέτης επειδή ένας τυπικός έλεγχος ΟΚΠ (ορθής κλινικής πρακτικής) στα κέντρα της μελέτης αποκάλυψε σοβαρές αδυναμίες στον τρόπο διεξαγωγής της μελέτης.
Swedish: Masipro är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen masitinib.
Greek: Το Masipro είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μασιτινίμπη.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer tros Masipro sakta ner tillväxten av mastcellerna.
Greek: Αναστέλλοντας αυτά τα ένζυμα, το Masipro θεωρείται ότι βοηθά στην επιβράδυνση της ανάπτυξης των μαστοκυττάρων.
Swedish: Sökanden lämnade in data från en huvudstudie på 135 patienter med systemisk mastocytos som hade allvarliga symtom, inräknat minst ett av följande fyra symtom: klåda, blodvallningar, depression och trötthet.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε δεδομένα από μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 135 ασθενείς με συστηματική μαστοκυττάρωση, οι οποίοι υπέφεραν από σοβαρά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένου τουλάχιστον ενός από τα ακόλουθα τέσσερα συμπτώματα: κνησμός, εξάψεις, κατάθλιψη και κόπωση.
Swedish: Masipro skulle användas för att behandla vuxna med systemisk mastocytos, en sjukdom som kännetecknas av för många mastceller (en typ av vita blodkroppar) i huden, skelettet och olika kroppsorgan, vilket ger symtom såsom hudklåda, blodvallningar, palpitationer, svimning, skelettsmärta, trötthet, kräkningar, diarré och depression.
Greek: Το Masipro επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με συστηματική μαστοκυττάρωση, μια νόσο στην οποία παρατηρείται υπερβολικά μεγάλος αριθμός μαστοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) στο δέρμα, με αποτέλεσμα την εμφάνιση συμπτωμάτων όπως κνησμός, εξάψεις, αίσθημα παλμών, λιποθυμία, οστικός πόνος, κόπωση, έμετος, διάρροια και κατάθλιψη.
Swedish: Efter att ha övervägt grunderna för begäran omprövade CHMP ställningstagandet och den 14 september 2017 bekräftade CHMP avslaget på ansökan om godkännande för försäljning.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων της αίτησης επανεξέτασης, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στις 14 Σεπτεμβρίου 2017.
Swedish: CHMP ansåg att nyttan med Masipro inte övervägde riskerna och rekommenderade därför att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Masipro δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Hur verkar Masipro?
Greek: Πώς δρα το Masipro;
Swedish: I studien jämfördes Masipro med placebo (overksam behandling).
Greek: Στη μελέτη αυτή, το Masipro συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Swedish: Masipro klassificerades den 16 november 2004 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid mastocytos.
Greek: Το Masipro χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χορηγείται για σπάνιες νόσους) στις 16 Νοεμβρίου 2004 για τη θεραπεία της μαστοκυττάρωσης.
Swedish: Den aktiva substansen i Masipro, masitinib, är en tyrosinkinashämmare.
Greek: Η δραστική ουσία του Masipro, η μασιτινίμπη, είναι «αναστολέας της τυροσινικής κινάσης».
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Greek: EMA/599464/2017
Swedish: 23 maj 2014
Greek: 23 Μαΐου 2014
Swedish: Vad är Masiviera?
Greek: Τι είναι το Masiviera;
Swedish: Dessutom kvarstod fortfarande vissa farhågor över läkemedlets kvalitet.
Greek: Επιπροσθέτως, δεν είχαν ακόμη διευθετηθεί ορισμένες ανησυχίες σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου.
Swedish: Företaget lämnade även in olika understödjande analyser och information från en understödjande studie.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε επίσης διάφορες υποστηρικτικές αναλύσεις και πληροφορίες προερχόμενες από μια υποστηρικτική μελέτη.
Swedish: Dessutom var Masiviera förknippat med avsevärd toxicitet.
Greek: Επιπροσθέτως, το Masiviera συσχετίστηκε με σημαντική τοξικότητα.
Swedish: Effekterna av Masiviera prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Greek: Τα αποτελέσματα του Masiviera ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Swedish: Den sökande begärde förnyad prövning av ställningstagandet.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αιτήθηκε επανεξέταση της γνώμης.