FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune information de PK n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Dutch: Er is geen farmacokinetische informatie beschikbaar van patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie.
French: Test log-rank.
Dutch: Log-ranktest
French: Définie comme une augmentation ≥ 1,0 point du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) par rapport à l'inclusion pour les patients avec un score à l'inclusion de 5,5 ou moins, ou une augmentation ≥ 0,5 lorsque le score à l'inclusion est > 5,5, estimations de Kaplan-Meier à la semaine 96
Dutch: Niet-bevestigende P-waarde-analyse; maakt geen deel uit van de vooraf gespecificeerde testhiërarchie 3 Gedefinieerd als een toename met ≥ 1,0 punt ten opzichte van de baseline EDSS-score voor patiënten met een baselinescore van 5,5 of minder, of ≥ 0,5 wanneer de baselinescore > 5,5 bedraagt, Kaplan-Meierschattingen in week 96
French: Les résultats de ces études montrent qu'Ocrevus a supprimé de manière significative les poussées, l'activité infraclinique de la maladie mesurée à l'IRM et la progression de la maladie en comparaison à l'interféron bêta-1a 44 µg par voie sous-cutanée.
Dutch: Ocrevus onderdrukt significant relapsen, subklinische ziekte-activiteit (gemeten met MRI) en ziekteprogressie in vergelijking met 44 mcg subcutaan interferon bèta-1a, zoals aangetoond in deze onderzoeken.
French: Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - infection des sinus - bronchite (inflammation de l'arbre bronchique) - infection herpétique (bouton de fièvre ou zona) - infection de l'estomac et de l'intestin (gastroentérite) - infection des voies respiratoires - infection virale
Dutch: De volgende infecties zijn gezien bij MS-patiënten die met Ocrevus werden behandeld: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers infectie van de bovenste luchtwegen - griep Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers sinusinfectie ontsteking van de luchtwegen met hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis) herpesinfectie (koortsblaas of gordelroos) infectie van de maag en darmen (gastro-enteritis) luchtweginfectie virusinfectie huidinfectie (cellulitis)
French: Le médicament Ocrevus doit être dilué avant l'administration.
Dutch: Ocrevus moet verdund worden voorafgaand aan de toediening.
French: EMA/807544/2017 EMA/H/C/004043
Dutch: EMA/807544/2017 EMEA/H/C/004043
French: Ocrevus est utilisé chez deux types de patients:
Dutch: Ocrevus wordt gebruikt bij twee types patiënten:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ocrevus.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ocrevus.
French: L'EPAR complet relatif à Ocrevus est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ocrevus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ocrevus ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des infections actives ou un système immunitaire gravement affaibli, ni chez les patients atteints de cancer.
Dutch: Ocrevus mag niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve infectie of een ernstig verzwakt immuunsysteem of bij patiënten met kanker.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ocrevus?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ocrevus te waarborgen?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ocrevus ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ocrevus, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Avant chaque perfusion, le patient reçoit d'autres médicaments (un corticostéroïde et un antihistaminique) pour aider à éviter les réactions potentiellement dangereuses.
Dutch: Voorafgaand aan elke infusie krijgt de patiënt andere geneesmiddelen (een corticosteroïd en een antihistaminicum) om te helpen mogelijk gevaarlijke reacties te voorkomen.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ocrevus.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ocrevus.
French: Les deux premières perfusions sont administrées à deux semaines d'intervalle et les perfusions suivantes tous les six mois.
Dutch: De eerste twee infusies worden met een tussenpoos van twee weken toegediend en daaropvolgende infusies worden om de zes maanden toegediend.
French: Ocrevus ocrélizumab
Dutch: Ocrevus ocrelizumab
French: Autres informations relatives à Ocrevus:
Dutch: Overige informatie over Ocrevus
French: Si des réactions surviennent pendant une perfusion, elle peut être arrêtée ou administrée plus lentement.
Dutch: Als tijdens een infusie reacties optreden, kan de infusie worden stopgezet of langzamer worden toegediend.
French: Le principe actif d'Ocrevus, l'ocrélizumab, est un anticorps monoclonal conçu pour reconnaître et se lier à une molécule cible appelée «CD20», présente à la surface de certains types de globules blancs (appelés «cellules B»).
Dutch: De werkzame stof in Ocrevus, ocrelizumab, is een monoklonaal antilichaam dat is ontwikkeld om het eiwit CD20 te herkennen en zich hieraan te hechten; dit eiwit bevindt zich op het oppervlak van bepaalde typen witte bloedcellen (zogeheten B-cellen).
French: Le traitement par Ocrevus a également fourni un certain bénéfice chez les patients atteints de sclérose en plaques primaire progressive, une affection nécessitant des traitements urgents.
Dutch: De behandeling met Ocrevus bood ook enig voordeel bij patiënten met primaire progressieve multipele sclerose, een aandoening waarvoor dringend behandelingen nodig zijn.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Ocrevus sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Ocrevus groter waren dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel in de EU goed te keuren.
French: Le patient doit être surveillé pendant la perfusion et pendant au moins l'heure suivant la fin de la perfusion, et des équipements conçus pour traiter les réactions sévères doivent être immédiatement disponibles.
Dutch: De patiënt dient tijdens de infusie en gedurende ten minste een uur daarna te worden gecontroleerd en voorzieningen om ernstige reacties te behandelen dienen direct beschikbaar te zijn.
French: Pourquoi Ocrevus est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Ocrevus goedgekeurd?
French: Au cours de deux études portant sur 1 656 patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP-R), le nombre moyen de rechutes chez les patients traités par Ocrevus était environ réduit de moitié par rapport au nombre observé chez les patients traités par un autre médicament, l'interféron bêta-1a (0,16 rechute contre 0,29 rechute par an).
Dutch: In twee studies onder 1 656 patiënten met relapsing vormen van multipele sclerose (RMS) was het gemiddelde aantal relapsen bij patiënten die met Ocrevus werden behandeld ongeveer de helft van dat bij patiënten die werden behandeld met het andere geneesmiddel interferon bèta-1a (0,16 versus 0,29 relapsen per jaar).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ocrevus?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ocrevus in?
French: Une troisième étude portant sur 732 patients atteints de sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) a révélé qu'un nombre moins élevé de patients traités par Ocrevus présentaient une aggravation des symptômes durant au moins 12 semaines (30 %), par comparaison aux patients prenant un placebo (34 %).
Dutch: Uit een derde studie bij 732 patiënten met primaire progressieve multipele sclerose (PPMS) bleek dat bij minder patiënten die Ocrevus gebruikten sprake was van verergerende symptomen die 12 weken of langer aanhielden (30%), in vergelijking met degenen die placebo gebruikten (34%).
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré et supervisé que par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies neurologiques.
Dutch: Ocrevus is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van zenuwziekten.
French: Ocrevus est un médicament destiné au traitement de la sclérose en plaques - une maladie inflammatoire du système nerveux causant des symptômes tels qu'une faiblesse, des difficultés à marcher et des problèmes au niveau de la vision.
Dutch: Ocrevus is een geneesmiddel voor de behandeling van multipele sclerose - een ontstekingsziekte van het zenuwstelsel die symptomen zoals zwakte, moeite met lopen en problemen met het gezichtsvermogen veroorzaakt.
French: Ocrevus contient le principe actif ocrélizumab.
Dutch: Ocrevus bevat de werkzame stof ocrelizumab.
French: Ces globules blancs jouent un rôle dans la sclérose en plaques car ils attaquent les gaines entourant les nerfs du cerveau et de la moelle épinière, causant une inflammation et une atteinte de ces nerfs.
Dutch: Deze witte bloedcellen spelen een rol bij multipele sclerose doordat ze de schedes rondom de zenuwen in de hersenen en het ruggenmerg aanvallen, wat ontsteking en beschadiging veroorzaakt.
French: Grâce à son action ciblée sur les cellules B, Ocrevus permet de réduire leur activité et ainsi de soulager les symptômes ou de ralentir l'aggravation de la maladie.
Dutch: Door zich op de B-cellen te richten, helpt Ocrevus om hun activiteit te verminderen en verlicht het hierdoor symptomen of vertraagt het de verergering van de ziekte.
French: Quels sont les bénéfices d'Ocrevus démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Ocrevus tijdens de studies te hebben?
French: Des études ont révélé qu'Ocrevus est efficace pour diminuer le nombre de rechutes et pour réduire également l'aggravation des symptômes chez certains patients.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Ocrevus effectief is bij het verminderen van het aantal relapsen en dat het middel ook de verergering van symptomen bij sommige patiënten kan verminderen.
French: • les adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP-R) lorsque le patient présente des poussées (rechutes) suivies de périodes sans symptômes ou avec des symptômes plus légers;
Dutch: • volwassenen met 'relapsing' vormen van multipele sclerose (RMS), waarbij de patiënt opflakkeringen (relapsen) heeft die worden gevolgd door periodes met lichtere symptomen of zonder symptomen;
French: • les adultes atteints de sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) lorsque les symptômes s'aggravent avec le temps.
Dutch: • volwassenen met primaire progressieve multipele sclerose (PPMS), waarbij symptomen na verloop van tijd steeds erger worden.
French: Des études ont révélé qu'Ocrevus est plus efficace que l'interféron bêta-1a pour réduire le nombre de rechutes chez les patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Ocrevus effectiever dan interferon bèta-1a was bij het verminderen van het aantal relapsen bij patiënten met relapsing vormen van multepele sclerose.
French: Ocrevus est administré sous la forme d'une perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Dutch: Ocrevus wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
French: Les effets indésirables les plus significatifs et les plus couramment observés sous Ocrevus sont des réactions liées à la perfusion (par exemple démangeaisons, éruption et difficultés respiratoires) et des infections.
Dutch: De belangrijkste en vaakst gemelde bijwerkingen van Ocrevus zijn infusiereacties (zoals jeuk, huiduitslag en ademhalingsmoeilijkheden) en infecties.
French: Qu'est-ce qu'Ocrevus et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Ocrevus en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Comment Ocrevus est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Ocrevus gebruikt?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ocrevus, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ocrevus.
French: Comment Ocrevus agit-il?
Dutch: Hoe werkt Ocrevus?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ocrevus, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ocrevus.
French: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Dutch: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
French: ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES
Dutch: Gewoonlijk gevoelige species
French: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Grèce
Dutch: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'OCTEGRA ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN OCTEGRA EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
French: Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Dutch: Griekenland Elpen Pharmaceutical Co, Inc
French: Octegra vous sera toujours administré par un médecin ou un professionnel de santé.
Dutch: Octegra wordt altijd door een arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg toegediend.
French: Ne pas utiliser Octegra après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette du flacon poche et sur le carton.
Dutch: Gebruik Octegra niet na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket van de flacon of de zak en op het doosje.
French: Par ailleurs, les données post-commercialisation montrent que des EIM significatifs et graves associés à une prolongation QTc apparaissent réellement.
Dutch: Daarnaast blijkt uit de postmarketinggegevens dat aanzienlijke en ernstige bijwerkingen gerelateerd aan QTc-verlenging inderdaad optreden.
French: - Vous pouvez présenter une diarrhée pendant ou après le traitement avec des antibiotiques y compris avec Octegra.
Dutch: - U kunt diarree krijgen tijdens of na het gebruik van antibiotica, waaronder Octegra.
French: Informations importantes concernant certains composants d'Octegra Ce médicament contient 787 mg (approximativement 34 mmol) de sodium par dose.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Octegra Dit geneesmiddel bevat 787 mg (ongeveer 34 mmol) natrium per dosis.
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été observés pendant le traitement avec Octegra.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met Octegra.
French: le CHMP s'est prononcé pour la modification du RCP (Résumé des caractéristiques du produit) et l'approbation des Autorisations de Mise sur le Marché pour lesquelles le Résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont exposés en Annexe III pour Octegra et dénominations associées (voir Annexe I).
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en het verlenen van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor Octegra en aanverwante namen zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
French: Octegra ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Dutch: Gebruik Octegra niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
French: - Octegra doit uniquement être administré par voie intraveineuse (dans les veines) et ne doit pas être administré dans les artères.
Dutch: - Octegra mag alleen intraveneus (in een ader) toegediend worden en niet in een slagader.
French: Durant l'utilisation d'Octegra - Le risque d'anomalies cardiaques peut augmenter avec la dose et la vitesse de perfusion dans vos veines.
Dutch: Tijdens het gebruik van Octegra - De kans op hartafwijkingen kan toenemen met de dosis en met de toedieningssnelheid van het infuus in uw ader.
French: Le médecin décidera pendant combien de temps il conviendra d'utiliser Octegra.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoe lang de behandeling met Octegra zal duren.
French: Aliments et boissons L'effet d'Octegra n'est pas influencé par la prise de nourriture, y compris les produits laitiers.
Dutch: Gebruik van Octegra met voedsel en drank De werking van Octegra wordt niet door de inname van voedsel (inclusief melkproducten) beïnvloed.
French: Nom de fantaisie3
Dutch: Fantasienaam Naam
French: Aérobies à Gram positif Staphylococcus aureus*+
Dutch: Gram-positieve aërobe micro-organismen Staphylococcus aureus*+
French: - Si vous souffrez de myasthénie, la prise d'Octegra pourrait aggraver les symptômes de votre maladie.
Dutch: - Wanneer u aan myasthenia gravis (bepaalde vorm van spierzwakte) lijdt, kan het gebruik van Octegra de symptomen van uw ziekte verergeren.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Octegra
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Octegra
French: Avant d'utiliser Octegra pour la première fois - Octegra peut temporairement modifier votre ECG, pouvant provoquer, dans de très rares cas, des troubles du rythme cardiaque mettant en jeu le pronostic vital.
Dutch: Voordat u Octegra voor de eerste keer gebruikt - Octegra kan uw ECG (hartfilmpje) tijdelijk veranderen, wat heel zelden kan leiden tot levensbedreigende verstoringen van uw hartritme.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Octegra peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Octegra bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
French: N'utilisez jamais OCTEGRA - Si vous êtes allergique à la substance active, la moxifloxacine, à d'autres antibiotiques de la famille des quinolones ou à l'un des composants contenus dans Octegra (voir rubrique 6 :
Dutch: Gebruik Octegra niet - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel moxifloxacine, andere chinolonen of één van de andere bestanddelen van Octegra (zie rubriek 6.
French: Lorsque la fonction rénale diminue, les concentrations du métabolite M2 (glucuroconjugué) augmentent d'un facteur 2.5 (clairance de la créatinine < 30 ml/min./1,73m²) :
Dutch: Wanneer de nierfunctie vermindert, neemt de concentratie van de M2-metaboliet (glucuronide) toe met maximaal een factor 2,5 (met een creatinineklaring <30 ml/min/1,73 m2).
French: Faites attention avec Octegra
Dutch: Wees extra voorzichtig met Octegra:
French: Consultez votre médecin avant de poursuivre le traitement si vous éprouvez soudainement une sensation de mal-être ou si vous remarquez un jaunissement du blanc des yeux, des urines foncées, des démangeaisons, une tendance au saignement, des troubles de la pensée ou des insomnies.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling als u zich opeens niet lekker begint te voelen of als u een geelverkleuring van het oogwit, donkere urine, jeuken van de huid, neiging tot bloeden of stoornissen in uw gedachtepatroon of slaapproblemen bemerkt.
French: Le plan de développement clinique pour les cSSSI (infections cutanées-muqueuses pathologiques) a consisté en deux études contrôlées qui étaient à la base de l'autorisation.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsplan voor cSSSI's (complicated skin and skin structures infectionsgecompliceerde infecties van huid en weke delen) bestond uit twee gecontroleerde onderzoeken die de basis vormden voor de goedkeuring.
French: Octegra est indiqué chez l'adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes : - infections des poumons (pneumonie) contractées en dehors de l'hôpital - infections de la peau et des tissus mous.
Dutch: Octegra wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties: - ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie) - infecties van de huid en weke delen.
French: Cependant, à la lumière des données EIM et de sécurité cardiaque soumises par le demandeur, des différences existaient entre les deux groupes de traitement en ce qui concernait l'incidence des effets indésirables (EI) cliniques qui pouvaient être considérés comme des manifestations cliniques de la prolongation QTc, puisque des incidences plus élevées de tachycardie ventriculaire et d'arrêt cardiaque sont apparues dans le groupe moxifloxacine.
Dutch: In het licht van de door de aanvrager ingediende gegevens over bijwerkingen en veiligheid waren er echter verschillen tussen de twee behandelgroepen wat betreft de incidentie van klinische ongewenste voorvallen die beschouwd kunnen worden als surrogaatmarkers voor de QTcverlenging, aangezien er een hogere incidentie van ventriculaire tachycardie en hartstilstand werd waargenomen in de moxifloxacinegroep.
French: Aussi, la moxifloxacine doit donc être administrée avec précaution chez ce type de patients.
Dutch: Daarom dient moxifloxacine met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten.
French: QU'EST-CE QUE OCTEGRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Dutch: WAT IS OCTEGRA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
French: - Si vous avez déjà eu des problèmes de tendons survenus à la suite d'un traitement avec des quinolones (voir rubrique Faites attention avec …et la rubrique 4.
Dutch: - Als u eerder last hebt gehad van peesziekten of peesafwijkingen door gebruik van chinolonen (zie rubrieken Wees extra voorzichtig met … en 4.
French: Consultez votre médecin si vous souhaitez arrêter le traitement avec Octegra solution pour perfusion ou Octegra comprimé avant la fin du traitement.
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u de behandeling met Octegra oplossing voor infusie of Octegra tabletten vóór het einde van de kuur wilt stoppen.
French: Les solutions suivantes ne sont pas compatibles avec Octegra : Solutions de chlorure de sodium 10% et 20% Solutions de bicarbonate de sodium 4,2% et 8,4%.
Dutch: De volgende oplossingen zijn onverenigbaar met Octegra: Natriumchloride 10% en 20% oplossing, Natriumbicarbonaat 4,2% en 8,4% oplossing.
French: Dans certains cas, votre médecin peut débuter le traitement avec Octegra solution pour perfusion et le poursuivre avec Octegra comprimés.
Dutch: Soms kan uw arts de behandeling beginnen met Octegra oplossing voor infusie en daarna voortzetten met Octegra tabletten.
French: Les symptômes suivants se sont manifestés avec une fréquence plus élevée dans le groupe de patients traités par voie intraveineuse :
Dutch: aderontsteking De volgende symptomen zijn vaker waargenomen bij patiënten die intraveneus zijn behandeld:
French: Octegra est conditionné dans des boîtes en carton contenant un flacon en verre de 250 ml avec un bouchon en caoutchouc.
Dutch: Octegra is verkrijgbaar in een doos met een glazen flacon van 250 ml met een chloorbutylrubberen stop.
French: Vous devez éviter une exposition prolongée au soleil ou à la lumière solaire intense et vous ne devez pas utiliser de cabine de bronzage ou d'autres types de lampes UV pendant que vous recevez Octegra.
Dutch: Tijdens de behandeling met Octegra moet u langdurige blootstelling aan zonlicht of fel zonlicht voorkomen en mag u geen zonnebank nemen of een andere UV-lamp gebruiken.
French: - Si vous présentez des palpitations ou des irrégularités du rythme cardiaque durant la période de traitement, Octegra doit être arrêté et vous devez informer votre médecin immédiatement.
Dutch: - Als u last krijgt van hartkloppingen of onregelmatige hartslag gedurende de periode van behandeling, moet u het gebruik van Octegra stoppen en direct uw arts raadplegen.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché¹
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
French: - Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une affection qui peut provoquer des convulsions, informez votre médecin avant de recevoir Octegra.
Dutch: - Wanneer u last hebt van epilepsie of een andere aandoening waardoor u gemakkelijk toevallen krijgt, vertel het uw arts voordat u Octegra gebruikt.