FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • reakcja związana z infuzją: w trakcie infuzji leku MYLOTARG lub na krótko po jej zakończeniu występują następujące objawy: zawroty głowy, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, dezorientacja, wymioty, nudności, obrzęk, duszność lub zaburzenia rytmu serca (może to być potencjalnie zagrażające życiu powikłanie zwane zespołem rozpadu guza).
Romanian: • reacții legate de perfuzie: prezentați în timpul sau la scurt timp după perfuzia cu MYLOTARG simptome cum sunt amețeala, urinare scăzută, confuzie, vărsături, greață, umflare, scurtare a respirației sau tulburări ale ritmului bătăilor inimii (aceasta poate fi o complicație care poate pune viața în pericol, numită sindromul de liză tumorală).
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Polish: • Jeśli w ciągu 14 dni od zaplanowanej daty rozpoczęcia cyklu leczenia konsolidującego (14 dni po powrocie wartości hematologicznych po wcześniejszym cyklu) liczba neutrofili nie wzrośnie do wartości większej niż 500/mm
Romanian: 3 în interval de 14 zile după data planificată de începere a ciclului de consolidare (14 zile după recuperarea hematologică după ciclul anterior) se întrerupe administrarea MYLOTARG (nu se administrează MYLOTARG în ciclurile de consolidare).
Polish: GO + daunorubicyna + cytarabina daunorubicyna + cytarabina
Romanian: GO + daunorubicină + citarabină daunorubicină + citarabină
Polish: • podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
Romanian: • Tensiune arterială mare
Polish: Leczenie pacjentów z ciężkimi zakażeniami, krwawieniem/krwotokiem lub innymi objawami zahamowania czynności szpiku kostnego, w tym z ciężką neutropenią lub utrzymującą się małopłytkowością, może wymagać odroczenia dawki produktu MYLOTARG lub całkowitego zaprzestania leczenia tym produktem (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Romanian: Abordarea terapeutică a pacienților cu infecții severe, sângerare/hemoragie sau alte efecte ale mielosupresiei, inclusiv neutropenia severă sau trombocitopenia persistentă, poate necesita o amânare a administrării dozei sau oprirea permanentă a terapiei cu MYLOTARG (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Polish: Pobrać obliczoną objętość roztworu z fiolki za pomocą strzykawki.
Romanian: Extrageți această cantitate din flacon utilizând o seringă.
Polish: Zalecenia dotyczące dawki podczas cyklu leczenia konsolidującego przedstawiono w Tabeli 1.
Romanian: Vezi Tabelul 1 pentru recomandări de scheme terapeutice pentru ciclul de consolidare.
Polish: Chociaż dawka całkowita we frakcjonowanym schemacie dawkowania jest o połowę mniejsza niż w pierwotnym schemacie dawkowania (9 mg/m2 pc. w porównaniu z 18 mg/m2 pc.), przewidywana całkowita wartość AUC dla hP67,6 w trakcie cyklu leczenia jest równa 25%, natomiast wartość Cmax wynosi 24% wartości pierwotnego schematu dawkowania 9 mg/m2 pc., ponieważ farmakokinetyka ma charakter nieliniowy.
Romanian: 18 mg/m 2), ASC totală anticipată a hP67.6 pe durata tratamentului este de 25% și Cmax este 24% din valorile înregistrate în cazul utilizării schemei terapeutice originale cu doza de 9 mg/m 2, deoarece FC
Polish: • Powikłanie o nazwie zespół rozpadu guza Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy: zawroty głowy, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, dezorientacja, wymioty, nudności, obrzęk, duszność lub zaburzenia rytmu serca.
Romanian: • Complicație cunoscută ca sindromul de liză tumorală Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați amețeală, urinare scăzută, confuzie, vărsături, greață, umflare, scurtare a respirației sau tulburări ale ritmului bătăilor inimii.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) przez maksymalnie 6 godzin.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, a se păstra la temperatura camerei (sub 25°C) timp de până la 6 ore.
Polish: W badaniach toksyczności dla zarodka i płodu obserwowano takie nieprawidłowości, jak zmniejszenie masy ciała płodu, jak również zwiększoną częstość występowania falistych żeber i zaburzonego kostnienia szkieletu u płodu.
Romanian: În cadrul unui studiu despre toxicitatea embrio-fetală au fost observate greutate corporală fetală scăzută, incidență crescută a coastelor fetale curbate și incidență scăzută a osificării scheletice fetale.
Polish: W fazie leczenia indukującego u 121 (92,4%) i 118 (90,1%) pacjentów potwierdzono zwiększenie liczby neutrofili ANC do wartości, odpowiednio, 500/mm 3 i 1000/mm 3.
Romanian: În timpul fazei de inducție, 121 (92,4%) și 118 (90,1%) pacienți au prezentat o revenire documentată a numărului neutrofilelor până la NAN de 500/mm 3 și, respectiv, 1000/mm 3.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często Gorączka neutropeniczna Małopłytkowość Neutropenia Niedokrwistość Leukopenia Często Pancytopenia Limfopenia Zaburzenia układu immunologicznego Często Reakcje związane z infuzją Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Hiperglikemia Zmniejszone łaknienie Często Zespół rozpadu guza Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Zaburzenia serca Bardzo często Częstoskurcz Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Krwotok
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente Neutropenie febrilă Trombocitopenie Neutropenie Anemie Leucopenie Frecvente Pancitopenie Limfopenie Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente Reacție legată de perfuzie Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente
Polish: • obniżone ciśnienie tętnicze krwi
Romanian: • Tensiune arterială mică
Polish: Po zrekonstytuowaniu do stężenia 1 mg/ml możliwa do pobrania zawartość jednej fiolki wynosi 4,5 mg (4,5 ml).
Romanian: Atunci când este reconstituit la o concentrație de 1 mg/ml, conținutul care poate fi extras dintr-un flacon este de 4,5 mg (4,5 ml).
Polish: Modyfikacje dawki z powodu niehematologicznych działań toksycznych Niehematologiczne działania toksyczne
Romanian: Modificări ale dozei pentru toxicități non-hematologice Toxicități non-hematologice Modificări ale dozei BVO/SSO
Polish: Współczynnik ryzyka [95% CI] Wartość p
Romanian: Rata de risc [IÎ 95%] Valoarea p
Polish: Postępowanie w przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych może wymagać przerw w podawaniu lub całkowitego przerwania stosowania produktu MYLOTARG (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Romanian: Abordarea terapeutică a unor reacții adverse poate necesita întreruperea administrării dozelor sau oprirea permanentă a terapiei cu MYLOTARG (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Polish: Mediana czasu do zwiększenia liczby płytek krwi do wartości 50 000/mm 3 oraz 100 000/mm 3 wyniosła, odpowiednio, 36,5 dnia i 43 dni.
Romanian: Valorile mediane ale timpului până la revenirea numărului trombocitelor până la valori de 50000/mm 3 și 100000/mm 3 au fost de 36,5 și, respectiv, 43 zile.
Polish: Znaczenie zmian odnotowanych u zwierząt nie zostało potwierdzone względem ludzi.
Romanian: Relevanța la om a acestor constatări la animale este incertă.
Polish: • Po rekonstytucji każdy ml stężonego roztworu zawiera 1 mg gemtuzumabu ozogamycyny.
Romanian: • După reconstituire, fiecare ml de soluție concentrată conține gemtuzumab ozogamicin 1 mg.
Polish: Drugi cykl leczenia konsolidującego a, b
Romanian: Ciclul de consolidare 2
Polish: MYLOTARG podawany w dawkach frakcjonowanych
Romanian: MYLOTARG în doze fracționate
Polish: Częstość występowania c
Romanian: Rată c
Polish: • odchylenia wyników badań czynnościowych wątrobowych (które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby)
Romanian: • Valori anormale ale testelor de sînge care investighează funcția ficatului (care pot fi indicatori ai afecțiunilor ficatului)
Polish: Zespół rozpadu guza (TLS, ang. tumour lysis syndrome)
Romanian: Sindromul de liză tumorală (SLT)
Polish: 3 mg/m2 pc./dawkę (maksymalnie jedna fiolka 5 mg) w 3., 6. i 9. dniu
Romanian: 3 mg/m2 per doză (până la un maxim de un flacon de 5 mg) în Zilele 3, 6 și 9
Polish: Ostrożnie odwrócić pojemnik infuzyjny, aby wymieszać rozcieńczony roztwór.
Romanian: Răsturnați ușor recipientul de perfuzare pentru a amesteca soluția diluată.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią objawy ciężkich reakcji, zwłaszcza duszność, skurcz oskrzeli lub klinicznie istotne niedociśnienie tętnicze, infuzję należy natychmiast przerwać.
Romanian: Perfuzia trebuie întreruptă imediat la pacienții la care apar reacții adverse severe, în special dispnee, bronhospasm sau hipotensiune arterială semnificativă clinic.
Polish: MYLOTARG + daunorubicyna + cytarabina daunorubicyna + cytarabina
Romanian: MYLOTARG + daunorubicină + citarabină daunorubicină + citarabină
Polish: Badania diagnostyczne*** Bardzo często
Romanian: Investigații diagnostice*** Foarte frecvente Valori scăzute ale hemoglobinei
Polish: U małp natomiast nie zaobserwowano żadnych zmian przednowotworowych ani nowotworowych na poziomie ekspozycji około 115-krotnie większej od poziomu ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu trzeciej dawki 3 mg/m pc. określonej na podstawie wartości AUC168.
Romanian: La maimuțe nu s-au observat leziuni preneoplazice sau neoplazice la valori de expunere de până la 115 ori mai mari, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m2, pe baza ASC168.
Polish: Jak będzie podawany lek MYLOTARG
Romanian: Cum va fi administrat MYLOTARG
Polish: Na godzinę przed podaniem produktu MYLOTARG zaleca się zastosowanie u pacjenta premedykacji kortykosteroidem, lekiem przeciwhistaminowym i paracetamolem (patrz punkt 4.2).
Romanian: Se recomandă premedicația cu un corticosteroid, antihistaminic și acetaminofen (sau paracetamol), cu 1 oră înainte de administrarea MYLOTARG (vezi pct. 4.2).
Polish: Dodać zrekonstytuowany roztwór produktu MYLOTARG do strzykawki z roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do uzyskania ostatecznego stężenia od 0,075 mg/ml do 0,234 mg/ml.
Romanian: Adăugați soluția reconstituită de MYLOTARG într-o seringă cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile până la o concentrație finală între 0,075 mg/ml și 0,234 mg/ml.
Polish: Do kategorii „nadciśnienie tętnicze" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: nadciśnienie tętnicze i podwyższone ciśnienie tętnicze.
Romanian: Hipertensiune arterială include următorii TP raportați: hipertensiune arterială și creștere a tensiunii arteriale.
Polish: stopnia zgłoszono, odpowiednio, u 118 (90,1%) i 27 (20,6%) pacjentów.
Romanian: În studiul cu terapie asociată (N=131) au fost raportate sângerări/reacții hemoragice de toate gradele la 118 (90,1%) și de Gradul 3/4 la 27 (20,6%) pacienți.
Polish: Po rekonstytucji roztworu do uzyskania stężenia 1 mg/ml (wedle zaleceń) możliwa do wykorzystania zawartość fiolki jest równa 4,5 mg (4,5 ml).
Romanian: Atunci când este reconstituit la o concentrație de 1 mg/ml conform instrucțiunilor, conținutul care poate fi extras din flacon este de 4,5 mg (4,5 ml).
Polish: MYLOTARG 5 mg proszek do sporządzania koncentratu gemtuzumab ozogamycyny
Romanian: MYLOTARG 5 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă gemtuzumab ozogamicin
Polish: Każda fiolka proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 5 mg gemtuzumabu ozogamycyny.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă conține gemtuzumab ozogamicin 5 mg.
Polish: Gemtuzumab ozogamycyny wykazuje działanie klastogenne.
Romanian: S-a constatat că gemtuzumab ozogamicin este clastogen.
Polish: daunorubicyna cytarabina
Romanian: daunorubicină citarabină
Polish: 3 mg/m2 pc./dawkę (maksymalnie jedna fiolka 5 mg) w 1., 4. i 7. dniu
Romanian: 3 mg/m2 per doză (până la un maxim de un flacon de 5 mg) în Zilele 1, 4 și 7
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) Wydłużony czas protrombinowy Wydłużony czas kaolinowokefalinowy (APTT) Zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej
Romanian: Timp de protrombină crescut Timp de tromboplastină parțial activată prelungit Concentrație plasmatică crescută a fosfatazei alcaline
Polish: • wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi
Romanian: • Valori crescute ale acidului uric în sânge
Polish: 9/l we krwi obwodowej bez transfuzji, zaleca się zastosowanie do 2 cykli leczenia konsolidującego w infuzji dożylnej w schemacie DNR [60 mg/m2 pc. przez 1 dobę (pierwszy cykl) lub 2 doby (drugi cykl)] w skojarzeniu z AraC w infuzji dożylnej (1 g/m2 pc. na 12 godzin podanych przez
Romanian: 9/l sau mai mult în sângele periferic, în absența transfuziei se recomandă până la 2 cicluri de consolidare cu DNR administrată intravenos (60 mg/m pentru 1 zi [primul ciclu] sau 2 zile [al doilea ciclu]) în asociere cu AraC administrată intravenos (1 g/m2 la interval de 12 ore, doza fiind administrată sub formă de perfuzie pe o perioadă de 2 ore, în Ziua 1 până în Ziua 4) și cu MYLOTARG administrat intravenos (3 mg/m2 per doză, administrare sub formă de perfuzie pe o perioadă de 2 ore, până la o doză maximă de un flacon de 5 mg în Ziua 1).
Polish: Wpływ na podawane jednocześnie cytostatyki
Romanian: Efecte asupra agenților chimioterapici administrați concomitent
Polish: Wyniki oceny skuteczności w badaniu ALFA-0701 (populacja mITT)
Romanian: Rezultate de eficacitate din studiul ALFA-0701 (grupa de pacienți cu intenție de tratament modificată)
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Romanian: Utilizarea la pacienți cu insuficiență renală
Polish: Wpływ na wątrobę, nerki i narządy rozrodcze u samców szczurów oraz tkanki limfoidalne u małp był nieodwracalny (na poziomie ekspozycji około 18-krotnie większym u szczurów i 36-krotnie większym u małp od poziomu ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu trzeciej dawki 3 mg/m2 pc. określonej na podstawie wartości AUC168).
Romanian: Efectele asupra ficatului, rinichilor și organelor de reproducere masculine la șobolani și asupra țesuturilor limfoide la maimuțe (valori de expunere de aproximativ de 18 ori mai mari pentru șobolani și de 36 de ori mai mari pentru maimuțe, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m2, pe baza ASC168) nu au fost reversibile.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że dimetylohydrazyd N-acetylo-gamma-kalicheamycyny oraz gemtuzumab ozogamycyny cechują się niskim potencjałem indukowania aktywności CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4 w stężeniach istotnych klinicznie.
Romanian: In vitro, N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazida și gemtuzumab ozogamicin au avut un potențial scăzut de a induce activitățile CYP1A2, CYP2B6 și CYP3A4 la concentrațiile relevante clinic.
Polish: Jeśli produktu nie można natychmiast zużyć, rozcieńczony roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 18 godzin w lodówce (2°C-8°C) od czasu pierwszego nakłucia fiolki, a w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) nie dłużej niż przez 6 godzin.
Romanian: Dacă medicamentul nu poate fi utilizat imediat, soluția diluată poate fi păstrată la frigider (2°C-8°C), timp de până la 18 ore din momentul înțepării inițiale a flaconului, cu o perioadă de cel mult 6 ore la temperatura camerei (sub 25°C).
Polish: W 1. fazie leczenia konsolidującego u 92 (94,8%) i 71 (73,2%) pacjentów liczba płytek krwi wzrosła do wartości, odpowiednio, 50 000/mm 3 i 100 000/mm 3.
Romanian: În timpul fazei 1 de consolidare, 92 (94,8%) și 71 (73,2%) pacienți au prezentat o revenire a numărului trombocitelor până la valori de 50000/mm 3 și, respectiv, 100000/mm 3.
Polish: Do kategorii „choroba wenookluzyjna wątroby" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: chorobę wenookluzyjną i chorobę wenookluzyjną wątroby
Romanian: Boala hepatică veno-ocluzivă include următorii TP raportați: Boală veno-ocluzivă și boală hepatică veno-ocluzivă
Polish: Do kategorii „zmęczenie" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: zmęczenie, astenię, ospałość i złe samopoczucie.
Romanian: Fatigabilitate include următorii TP raportați: fatigabilitate, astenie, letargie și maleză.
Polish: W fazie leczenia indukującego u 109 (83,2%) i 99 (75,6%) pacjentów liczba płytek krwi wzrosła do wartości, odpowiednio, 50 000/mm 3 i 100 000/mm 3.
Romanian: În timpul fazei de inducție, 109 (83,2%) și 99 (75,6%) pacienți au prezentat o revenire a numărului trombocitelor până la valori de 50000/mm 3 și, respectiv, 100000/mm 3.
Polish: Jak przechowywać lek MYLOTARG
Romanian: Cum se păstrează MYLOTARG
Polish: (ang. event-free survival); ELN = European LeukaemiaNet; mITT = zmodyfikowana populacja ITT (ang. modified intent-to-treat); n = liczba; N = liczba; NE = wartość niemożliwa do oszacowania a.
Romanian: ITm=intenție de tratament modificată; n=număr; N=număr; NE= neestimabil;
Polish: 3 mg/m2 pc./dawkę (maksymalnie jedna fiolka 5 mg) w 1. dniu
Romanian: 3 mg/m2 per doză (până la un maxim de un flacon de 5 mg) în Ziua 1
Polish: Szkodliwy wpływ na żeńskie narządy rozrodcze i oczy u małp obserwowano w 12tygodniowym badaniu (na poziomie ekspozycji, odpowiednio, 193- i 322-krotnie większym od poziomu ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu trzeciej dawki 3 mg/m2 pc. określonej na podstawie wartości AUC168).
Romanian: În studiul cu durata de 12 săptămâni efectuat la maimuțe, s-au înregistrat efecte adverse asupra organelor de reproducere feminine și asupra ochilor (valori de expunere de aproximativ 193 mai mari și, respectiv, de 322 ori mai mari, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m2, pe baza ASC168).
Polish: Lek MYLOTARG ma postać proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Romanian: MYLOTARG este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Polish: • niestrawność
Romanian: • Indigestie
Polish: W badaniach toksyczności u szczurów zaobserwowano wystąpienie zmian przednowotworowych (minimalny lub nieznaczny rozrost komórek owalnych) w wątrobie na poziomie ekspozycji około 54-krotnie większej od poziomu ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu trzeciej dawki 3 mg/m pc. określonej na podstawie wartości AUC168.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate, șobolanii au dezvoltat leziuni preneoplazice (hiperplazia minimă până la ușoară a celulelor ovale) la nivelul ficatului, la valori de expunere de aproximativ 54 ori mai mari, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m2, pe baza ASC168.
Polish: Leczenie objawów podmiotowych i przedmiotowych hepatotoksyczności może wymagać przerwania podawania lub całkowitego zaprzestania podawania produktu MYLOTARG (patrz punkt 4.2).
Romanian: Abordarea terapeutică a semnelor sau simptomelor de toxicitate hepatică poate necesita întreruperi ale administrării dozelor sau oprirea terapiei cu MYLOTARG (vezi pct. 4.2).
Polish: Szkodliwy wpływ na reprodukcję u samców (jądra, najądrza, pęcherzyki nasienne) małp obserwowano na poziomie ekspozycji około 66-krotnie większym od poziomu ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu trzeciej dawki 3 mg/m2 pc.).
Romanian: Efectele asupra funcției de reproducere masculină (testicule, epididim, vezicule seminale) la maimuțe au fost observate la valori de expunere de aproximativ 66 ori mai mari, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m
Polish: 1 g/m2 pc. co 12 godzin w okresie od 1. do 4. dnia
Romanian: 1 g/m2/la interval de 12 ore în Ziua 1 până în Ziua 4
Polish: • wydłużony czas krzepnięcia krwi
Romanian: • Timp de coagulare prelungit
Polish: • Każda fiolka zawiera 5 mg gemtuzumabu ozogamycyny.
Romanian: • Fiecare flacon conține gemtuzumab ozogamicin 5 mg.
Polish: 200 mg/m2 pc./dobę w okresie od 1. do 7. dnia
Romanian: 200 mg/m2/zi în Ziua 1 până în Ziua 7
Polish: • Jeżeli zrekonstytuowany roztwór nie może zostać natychmiast zużyty, może być przechowywany w oryginalnej fiolce przez maksymalnie 6 godzin w lodówce (2°C-8°C), a w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) nie dłużej niż przez 3 godziny.
Romanian: • Dacă soluția reconstituită nu poate fi utilizată imediat, poate fi păstrată în flaconul original la frigider (2°C-8°C) timp de până la 6 ore, cu o perioadă de cel mult 3 ore de păstrare la temperatura camerei (sub 25°C).
Polish: 35 mg/m2 pc./dobę w okresie od 1. do 2. dnia
Romanian: 35 mg/m2/zi în Ziua 1 până în Ziua 2
Polish: Do kategorii „zapalenie jamy ustnej" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: zapalenie błony śluzowej, ból w obrębie jamy ustnej i gardła, zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, ból w jamie ustnej, tworzenie się pęcherzy w obrębie błony śluzowej jamy ustnej, aftowe zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie języka, ból języka, rumień błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka
Romanian: Stomatită include următorii TP raportați: inflamație a mucoasei, durere orofaringiană, stomatită, ulcerații bucale, durere la nivelul cavității bucale, apariție de vezicule pe mucoasa bucală, stomatită aftoasă, ulcerații la nivelul limbii, glosodinie, eritem al mucoasei bucale, glosită
Polish: Mediana czasu do zwiększenia liczby płytek krwi do wartości 50 000/mm 3 oraz 100 000/mm 3 wyniosła, odpowiednio, 34 i 35 dni.
Romanian: Valorile mediane ale timpului până la revenirea numărului trombocitelor până la valori de 50000/mm 3 și 100000/mm 3 au fost de 34 și, respectiv, 35 zile.
Polish: W przypadku ciężkich lub zagrażających życiu reakcji na infuzję należy rozważyć całkowite zaprzestanie leczenia (patrz punkt 4.4).
Romanian: Se va avea în vedere oprirea permanentă a tratamentului în caz de reacții legate de perfuzie severe sau care pot pune viața în pericol (vezi pct. 4.4).
Polish: 60 mg/m2 pc./dobę w okresie od 3. do 5. dnia
Romanian: 60 mg/m2/zi în Ziua 3 până în Ziua 5
Polish: Każda fiolka zawiera 5 mg gemtuzumabu ozogamycyny.
Romanian: Fiecare flacon conține gemtuzumab ozogamicin 5 mg.
Polish: Na godzinę przed podaniem dawki produktu MYLOTARG zaleca się zastosowanie premedykacji kortykosteroidem, lekiem przeciwhistaminowym i paracetamolem, aby złagodzić objawy reakcji związanych z infuzją (patrz punkt 4.4).
Romanian: Se recomandă premedicația cu un corticosteroid, antihistaminic și acetaminofen (sau paracetamol) cu o oră înainte de administrarea dozei, pentru a ajuta la ameliorarea simptomelor legate de perfuzie (vezi pct. 4.4).
Polish: • Jeśli liczba płytek będzie utrzymywać się na poziomie < 50 000/mm 3 przez ponad 14 dni: należy ponownie przeanalizować schemat leczenia konsolidującego i
Romanian: • Dacă numărul de trombocite revine la ≥ 100000/mm 3 în interval de 14 zile după data planificată de început a ciclului de consolidare: se începe terapia de consolidare (vezi descrierea din Tabelul 1).
Polish: Informacje na temat modyfikacji dawki znajdują się w Tabelach 3 i 4.
Romanian: Vezi Tabelul 3 și Tabelul 4 pentru informații despre modificarea dozei.
Polish: Do kategorii „pancytopenia" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: pancytopenię i niewydolność szpiku kostnego.
Romanian: Pancitopenie include următorii TP raportați: pancitopenie și insuficiență a măduvei osoase.
Polish: Kobiety nie mogą zajść w ciążę, a mężczyźni doprowadzić do ciąży.
Romanian: Trebuie să evitați să rămâneți gravidă sau să concepeți un copil în calitate de tată.
Polish: Po podaniu innych koniugatów przeciwciała z kalicheamycyną szczurom zaobserwowano zmiany w układzie nerwowym.
Romanian: Au fost identificate modificări la nivelul sistemului nervos la șobolani în cazul utilizării de alte conjugate anticorp-calicheamicină.
Polish: • Ostrożnie odwrócić pojemnik infuzyjny, aby wymieszać rozcieńczony roztwór.
Romanian: • Se răstoarnă ușor recipientul de perfuzare, pentru a amesteca soluția diluată.
Polish: Skróty: AML = ostra białaczka szpikowa; CI = przedział ufności; ELN = European LeukaemiaNet; mITT =
Romanian: ELN=European LeukaemiaNet;
Polish: Gemtuzumab ozogamycyny jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) skierowanym przeciwko antygenowi CD33.
Romanian: Gemtuzumab ozogamicin este un CAM țintit către CD33.
Polish: Leczenie konsolidujące
Romanian: Consolidare
Polish: MYLOTARG 5 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Romanian: MYLOTARG 5 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Polish: Te działania niepożądane mogą być ciężkie u więcej niż 1 na 10 osób.
Romanian: Aceste reacții adverse pot fi grave la mai mult de 1 persoană din 10.
Polish: Pacjent otrzymuje zazwyczaj 3 wlewy w ciągu tygodnia.
Romanian: De obicei, pacientului i se administrează 3 perfuzii în decurs de o săptămână.