FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In three out of four short term (up to 8 weeks) monotherapy studies, in patients with major depressive disorder, Seroquel XR 50 mg, 150 mg and 300 mg/day demonstrated superior efficacy to placebo in reducing depressive symptoms as measured by improvement in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score (LS mean change vs. placebo of 2-4 points).
Romanian: În cadrul a trei din patru studii cu durată scurtă (de până la 8 săptămâni) cu monoterapie, la pacienţii cu tulburare depresivă majoră, Seroquel XR 50 mg, 150 mg şi 300 mg/zi a demonstrat eficacitate superioară faţă de placebo în ceea ce priveşte ameliorarea simptomelor de depresie, evaluată prin îmbunătăţirea scorului total MADRS (Scala de evaluare a depresiei Montgomery- Åsberg) (modificare medie a CMMP comparativ cu placebo de 2-4 puncte).
English: In two recurrence prevention studies evaluating Seroquel in combination with mood stabilizers, in patients with manic, depressed or mixed mood episodes, the combination with Seroquel was superior to mood stabilizers monotherapy in increasing the time to recurrence of any mood event (manic, mixed or depressed).
Romanian: În două studii de prevenire a recurenţei ce au evaluat Seroquel în asociere cu stabilizatorii de dispoziţie, la pacienţii cu episoade de manie, depresie sau episoade mixte, asocierea cu Seroquel a fost superioară monoterapiei cu stabilizatori ai dispoziţiei, în prelungirea timpului până la prima recădere a oricărui tip de episod (manie, mixt sau depresiv).
English: If you take more Seroquel XR than prescribed by your doctor, you may feel sleepy, feel dizzy and experience abnormal heart beats.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Seroquel XR Dacă luaţi mai mult Seroquel XR decât doza prescrisă, vă puteţi simţi somnoros, ameţit şi să prezentaţi bătăi anormale ale inimii.
English: As quetiapine is extensively metabolised by the liver, elevated plasma levels are expected in the population with hepatic impairment.
Romanian: Deoarece quetiapina are o metabolizare hepatică intensă, la pacienţii cu insuficienţă hepatică este de aşteptat să apară concentraţii plasmatice crescute ale acesteia.
English: Based on >7% increase in body weight from baseline.
Romanian: 8. Pe baza unei creşteri peste 7% a greutăţii corporale faţă de momentul iniţial.
English: Seroquel XR contains lactose
Romanian: Seroquel XR conţine lactoză.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following after taking Seroquel::
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă, după ce luaţi Seroquel, aveţi:
English: Seroquel 4-Day Starterpack contains 6 tablets Seroquel 25 mg, 3 tablets Seroquel 100 mg and 1 tablet Seroquel 200 mg
Romanian: Seroquel Starterpack pentru 4 zile conţine 6 comprimate Seroquel 25 mg, 3 comprimate Seroquel 100 mg şi 1 comprimat Seroquel 200 mg
English: o For the treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder o For the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder o For the prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment.
Romanian: o Pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe din tulburarea afectivă bipolară o Pentru tratamentul episoadelor depresive majore din tulburarea afectivă bipolară o Pentru tratamentul de prevenire a recurenţelor episoadelor maniacale sau depresive la pacienţii cu tulburare afectivă bipolară care au răspuns anterior la tratamentul cu quetiapină.
English: • Yellowing of the skin and eyes (jaundice).
Romanian: • Îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter).
English: Hepatic Impairment:
Romanian: Insuficienţa hepatică:
English: Quetiapine was administered twice-daily totalling 400 mg to 800 mg a day as combination therapy to lithium or valproate.
Romanian: Quetiapina a fost adminstrată de 2 ori pe zi, până la o doză totală de 400-800 mg, în asociere cu litiu sau valproat.
English: See text below 13.
Romanian: 12. A se vedea textul de mai jos
English: If you suddenly stop taking Seroquel, you may be unable to sleep (insomnia), or you may feel sick (nausea), or you may experience headache, diarrhoea, being sick (vomiting), dizziness or irritability.
Romanian: Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu Seroquel, este posibil să nu mai puteţi dormi (insomnie), să prezentaţi greaţă sau pot să apară dureri de cap, diaree, vărsături, ameţeli sau iritabilitate.
English: Seroquel 3-Day Starterpack (Combined pack) contains 6 tablets Seroquel 25 mg and 2 tablets Seroquel 100 mg
Romanian: Seroquel Starterpack pentru 3 zile (ambalaj combinat) conţine 6 comprimate Seroquel 25 mg and
English: How to take Seroquel XR
Romanian: Cum să luaţi Seroquel XR
English: Seroquel XR should be administered prior to bedtime.
Romanian: Seroquel XR trebuie administrat seara, înainte de culcare.
English: Tablet core : povidone, calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate Type A, lactose monohydrate, magnesium stearate Tablet coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
Romanian: Nucleul comprimatelor: povidonă, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină, amidon de sodiu glicolat tip A, lactoză monohidrat, stearat de magneziu;
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following after taking Seroquel XR:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă, după ce luaţi Seroquel XR, aveţi:
English: Based on shift in neutrophils from >=1.5 x 10^9/L at baseline to <0.5 x 10^9/L at any time during treatment and based on patients with severe neutropenia (<0.5 x 109/L) and infection during all quetiapine clinical trials (See Section 4.4).
Romanian: 26. Bazată pe scăderi ale neutrofilelor de la valori iniţiale ≥1,5 x 10^9/l la valori <0,5 x 10^9/l în orice moment al tratamentului şi pe cazurile pacienţilor cu neutropenie severă (<0.5 x 109/l) şi infecţie în timpul tuturor studiilor clinice cu quetiapină (Vezi pct. 4.4).
English: Pack sizes of 20, 30, 50, 60 and 100 tablets are registered for all strengths.
Romanian: Pentru toate concentraţiile sunt disponibile cutii cu 20, 30, 50, 60 şi 100 comprimate.
English: In a 6-week, randomised, study of lithium and SEROQUEL XR versus placebo and SEROQUEL XR in adult patients with acute mania, a higher incidence of extrapyramidal related events (in particular tremor), somnolence, and weight gain were observed in the lithium add-on group compared to the placebo add-on group (see section 5.1).
Romanian: Într-un studiu randomizat cu o durată de 6 săptămâni, în cadrul căruia s-a comparat administrarea concomitentă de litiu şi Seroquel XR cu utilizarea decomparativ cu placebo şi Seroquel XR la pacienţi adulţi cu manie acută, a fost observată o incidenţă mai mare a evenimentelor extrapiramidale (în special tremor), somnolenţei şi creşterii în greutate în grupul căruia i s-a asociat litiu, comparativ cu grupul căruia la care s-a administratasociat placebo (vezi şi pct. 5.1).
English: The rates of suicide related events in the active arm vs. placebo were 1.4% vs. 1.3% in the schizophrenia trial, 1.0% vs. 0% in the bipolar mania trial, and 1.1% vs. 0% in the bipolar depression trial.
Romanian: Incidenţa evenimentelor asociate suicidului în grupul de tratament cu substanţă activă comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo a fost de 1,4% comparativ cu 1,3% în studiul efectuat lapacienţii cu schizofrenie, 1,0% comparativ cu 0% în studiul efectuat la pacientii cu manie bipolară şi de 1,1% comparativ cu 0% în studiul efectuat la pacienţii cu depresie bipolară.
English: 50 tablets
Romanian: 50 comprimate
English: Dysphagia
Romanian: Dispnee
English: Elevations in serum aspartate aminotransferas e (AST) 3
Romanian: Creşteri ale valorilor serice ale aspartat aminotransferazei (AST)3
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă}
English: QT prolongation 1,12
Romanian: QT1,12,18
English: 6 tablets
Romanian: 6 comprimate
English: Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg prolonged-release tablets quetiapine
Romanian: Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg comprimate cu eliberare prelungită quetiapină
English: Quetiapine should be used with caution in patients with risk factors for stroke.
Romanian: Quetiapina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu factori de risc pentru accident vascular cerebral.
English: Hyperglycaemia
Romanian: Hiperprolactinemie
English: The 50 mg, 200 mg and 300 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172) and the 50 mg tablets contain iron oxide red (E172).
Romanian: Comprimatele de 50mg, 200mg, 300 mg conţin de asemenea oxid galben de fer (E 172) şi comprimatele de 50 mg conţin oxid roşu de fer
English: A 6-week, randomised, study of lithium and SEROQUEL XR versus placebo and SEROQUEL XR in adult patients with acute mania indicated that the combination of SEROQUEL XR with lithium leads to more adverse events (63% versus 48% in SEROQUEL XR in combination with placebo).
Romanian: Un studiu randomizat cu durată de 6 săptămâni care a comparat utilizarea asociată de litiu şi Seroquel XR comparativ cu placebo şi Seroquel XR la pacienţi adulţi cu manie acută a arătat că asocierea Seroquel XR cu litiu determină la mai multe reacţii adverse (63% comparativ cu 48% în cazul administrării de Seroquel XR şi placebo).
English: Seroquel XR should be administered once daily, without food.
Romanian: Seroquel XR trebuie administrat o dată pe zi, la un interval de timp faţă de aportul alimentar.
English: For preventing recurrence of manic, mixed or depressive episodes in bipolar disorder, patients who have responded to quetiapine for acute treatment of bipolar disorder should continue therapy at the same dose.
Romanian: Pentru prevenirea recurenţelor în tulburarea afectivă bipolară Pentru prevenirea recurenţei episoadelor maniacale, mixte sau depresive în tulburarea afectivă bipolară, pacienţii care au răspuns la quetiapină ca tratament acut al tulburării afective bipolare trebuie să continue tratamentul cu quetiapină.
English: • Increases in the amount of the hormone prolactin in the blood.
Romanian: • Creştere a concentraţiei hormonului prolactină în sânge.
English: Seroquel XR is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data to support use in this age group.
Romanian: Seroquel XR nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor care să susţină administrarea la această grupă de varstă.
English: In a 6-week, randomised, study of lithium and SEROQUEL XR versus placebo and SEROQUEL XR in adult patients with acute mania, the difference in YMRS mean improvement between the lithium add-on group and the placebo add-on group was 2.8 points and the difference in % responders (defined as 50% improvement from baseline on the YMRS) was 11% (79% in the lithium add-on group vs. 68% in the placebo add-on group).
Romanian: Într-un studiu randomizat cu durată de 6 săptămâni cu litiu şi SEROQUEL XR versus placebo şi SEROQUEL XR la pacienţi adulţi cu manie acută, diferenta în îmbunătăţirea medie a YMRS intre grupul tratat cu litiu şi SEROQUEL XR şi grupul tratat cu placebo şi SEROQUEL XR a fost de 2,8 puncte, iar rata de răspuns terapeutic (definit ca îmbunătăţirea cu 50% pe scala YMRS comparativ cu valoarea iniţială a fost de 11% (79% în grupul cu terapie asociată cu litiu versus 68% în grupul cu terapie asociată cu placebo).
English: See Section 4.4.
Romanian: Vezi pct. 4.4.
English: Toxic Epidermal Necrolysis, Erythema Multiforme
Romanian: Necroliză epidermică toxică,
English: Elevations in serum aspartate aminotransferas e (AST)
Romanian: Creşteri ale valorilor serice ale aspartat aminotransferazei (AST)
English: • If you are taking any of the following medicines: - some medicines for HIV - azole medicines (for fungal infections) - erythromycin or clarithromycin (for infections) - nefazodone (for depression)
Romanian: - medicamente cu structură azolică (pentru infecţii fungice) - eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii) - nefazodonă (pentru depresie)
English: In a short-term placebo-controlled monotherapy trial in elderly patients with major depressive disorder, the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 9.0% for Seroquel XR and 2.3% for placebo.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de scurtă durată, controlat placebo, cu monoterapie, efectuat la pacienţi vârstnici cu tulburare depresivă majoră, incidenţa cumulată a simptomelor extrapiramidale a fost de 9,0% în cazul Seroquel XR şi 2,3% în cazul placebo.
English: There are no data from long-term studies to demonstrate Seroquel's effectiveness in preventing subsequent manic or depressive episodes.
Romanian: Seroquel în prevenirea episoadelor ulterioare de manie sau depresie.
English: (7) An increase in the rate of dysphagia with quetiapine vs. placebo was only observed in the clinical trials in bipolar depression.
Romanian: (7) S-a observat o creştere a frecvenţei de apariţie a disfagiei după administrarea de quetiapină faţă de placebo doar în studiile clinice efectuate la pacienţi cu depresie în cadrul tulburării bipolare.
English: The total daily dose for the first four days of therapy is 100 mg (Day 1), 200 mg (Day 2), 300 mg (Day 3) and 400 mg (Day 4).
Romanian: Doza zilnică pentru primele patru zile de tratament este de 50 mg (ziua 1), 100 mg (ziua 2), 200 mg (ziua 3) şi 300 mg (ziua 4).
English: Orthostatic hypotension:
Romanian: Hipotensiune arterială ortostatică:
English: Agranulocytosis
Romanian: Agranulocitoza
English: The 25 mg, 100 mg and 150 mg tablet also contain iron oxide yellow (E172) and the 25 mg contain iron oxide red (E172).
Romanian: Comprimatele de 25 mg, 100 mg şi 150 mg mai conţin oxid galben de fer (E 172), iar comprimatele de 25 mg mai conţin oxid roşu de fer
English: Hyperprolactina emia decreases in total T4 decreases in free T4 decreases in total T3 increases in TSH
Romanian: T424, scăderi ale concentraţiilor plasmatice ale liber, scăderi ale T3
English: Seroquel is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data to support use in this age group.
Romanian: Seroquel nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor care să susţină administrarea la această grupă de vârstă.
English: In short-term, placebo-controlled monotherapy clinical trials in major depressive disorder the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 5.4% for Seroquel XR and 3.2% for placebo.
Romanian: În studiile clinice de scurtă durată, controlate placebo, cu monoterapie, efectuate la pacienţi cu tulburare depresivă majoră, incidenţa cumulată a simptomelor extrapiramidale a fost de 5,4% în cazul Seroquel XR şi de 3,2% în cazul placebo.
English: Decreased haemoglobin
Romanian: Scădere a valorii hemoglobinei
English: If you forget to take a dose of Seroquel XR
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Seroquel XR
English: If you forget to take a dose of Seroquel
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Seroquel
English: If this happens, a more specific test can be performed.
Romanian: Se recomandă confirmarea rezultatelor cu metode mai specifice.
English: 100 prolonged-release tablets
Romanian: 100 comprimate cu eliberare prelungită
English: In the short-term pediatric trials with quetiapine described above, the rates of EPS in the active arm vs. placebo were 12.9% vs. 5.3% in the schizophrenia trial, 3.6% vs. 1.1% in the bipolar mania trial, and 1.1%
Romanian: La copii şi adolescenţi, în studiile cu quetiapină pe termen scurt, descrise mai sus, procentul SEP în braţul de tratament cu substanţă activă comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo a fost de 12,9% comparativ cu 5,3% în studiul efectuat la pacienţii cu schizofrenie, de 3,6% comparativ cu 1,1% în studiul efectuat la pacienţii cu manie bipolară şi de 1,1% comparative cu 0% în studiul efectuat la pacienţii cu depresie bipolară.
English: (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1000, <1/100, rare (≥1/10,000, <1/1000), very rare (<1/10,000), and not known
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Extrapyramidal symptoms3, 4
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Simptome extrapiramidale 3, 4
English: 10 tablets
Romanian: 10 comprimate
English: Cataracts/lens opacities
Romanian: Cataractă/opacifiere a cristalinului
English: 100 mg, 150 mg, 200 mg and 300 mg tablets
Romanian: 100 mg, 150 mg, 200 mg şi 300 mg
English: In all clinical trials (placebo-controlled, open-label, active comparator) in patients with a baseline neutrophil count ≥1.5 X 109/L, the incidence of at least one occurrence of a shift to neutrophil count <1.5 x 109/L was 2.9% and to <0.5 X 109/L was 0.21% in patients treated with quetiapine.
Romanian: În toate studiile clinice (placebo-controlate, deschise, cu comparator activ la pacienţii cu un număr de neutrofile ≥1,5 X 109/l la intrarea în studiu), incidenţa de apariţie a cel puţin unei determinări de neutrofile <1,5 x 109/L a fost de 2,9% iar pentru valori de <0,5 X 109/l a fost de 0,21% la pacienţii trataţi cu quetiapină.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
English: In short-term, placebocontrolled bipolar depression trials the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 8.9% for quetiapine compared to 3.8% for placebo.
Romanian: În studiile clinice pe termen scurt, placebo-controlate la pacienţi cu episoade depresive din tulburarea afectivă bipolară, incidenţa totală a simptomelor extrapiramidale a fost de 8,9% pentru quetiapină comparativ cu 3,8% pentru placebo.
English: If you do, your doctor may check your blood sugar levels while you are taking Seroquel XR.
Romanian: În această situaţie, medicul dumneavoastră vă poate controla glicemia în timpul tratamentului cu Seroquel XR.
English: Elevations in blood creatine phosphokinase
Romanian: Creşteri ale concentraţiei plasmatice a creatin fosfokinazei14
English: Dizziness 4, 16, somnolence headache, Extrapyramidal symptoms1, 21
Romanian: Ameţeli4, 16, somnolenţă cefalee,
English: A fever, flu-like symptoms, sore throat, or any other infection, as this could be a result of a very low white blood cell count, which may require Seroquel to be stopped and/or treatment to be given.
Romanian: • Simptome asemănătoare gripei, febră, durere în gât sau orice altă infecţie, întrucât acestea pot fi rezultatul unui număr foarte mic de celule albe, şi pot necesita oprirea tratamentului cu Seroquel şi, în anumite situaţii, chiar administrarea de alte tratamente.
English: Seroquel 25 mg film-coated tablets Seroquel 100 mg film-coated tablets Seroquel 150 mg film-coated tablets Seroquel 200 mg film-coated tablets Seroquel 300 mg film-coated tablets Seroquel 3-Day Starterpack (Combined pack) Seroquel 4-Day Starterpack
Romanian: Seroquel 25 mg comprimate filmate Seroquel 100 mg comprimate filmate Seroquel 150 mg comprimate filmate Seroquel 200 mg comprimate filmate Seroquel 300 mg comprimate filmate Seroquel Starterpack pentru 3 zile (ambalaj combinat) Seroquel Starterpack pentru 4 zile
English: Fasting blood glucose ≥126 mg/dL (≥7.0 mmol/L) or a non fasting blood glucose ≥200 mg/dL (≥11.1 mmol/L) on at least one occasion.
Romanian: Glicemia în condiţii de repaus alimentar ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) sau glicemie postprandială ≥200 mg/dL (≥11,1 mmol/l) cel puţin o dată.
English: • Decrease in the amount of red blood cells
Romanian: • Scădere a numărului de celule roşii din sânge • Scădere a cantităţii de sodiu din sânge
English: In placebo controlled clinical trials of adult patients quetiapine was associated with an increased incidence of extrapyramidal symptoms (EPS) compared to placebo in patients treated for major depressive episodes in bipolar disorder and major depressive disorder (see sections 4.8 and 5.1).
Romanian: În studiile clinice placebo-controlate la adulţi, quetiapina, în comparaţie cu placebo, a fost asociată cu o creştere a incidenţei simptomelor extrapiramidale (SEP) la pacienţii trataţi pentru episoade depresive majore în cadrul tulburării afective bipolare şi a tulburării depresive majore (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
English: Dysarthria
Romanian: Dizartrie
English: Iron oxide, yellow (E172) (50, 200 and 300 mg tablets) Iron oxide, red (E172) (50 mg tablets) 6.2 Incompatibilities
Romanian: Oxid roşu de fer (E 172) (comprimate de 50 mg) 6.2 Incompatibilităţi
English: See Section 5.1
Romanian: Vezi pct. 5.1
English: In placebo-controlled clinical trials with children and adolescent patients, quetiapine was associated with an increased incidence of extrapyramidal symptoms (EPS) compared to placebo in patients treated for schizophrenia, bipolar mania, and bipolar depression (see section 4.8).
Romanian: În studiile clinice placebo-controlate la copii şi adolescenţi, quetiapina a fost asociată cu o creştere a incidenţei simptomelor extrapiramidale (SEP) la pacienţii trataţi pentru schizofrenie, manie bipolară şi depresie bipolară, comparativ cu placebo (vezi pct. 4.8).
English: (30) In some patients, a worsening of more than one of the metabolic factors of weight, blood glucose and lipids was observed in clinical studies (See Section 4.4).
Romanian: (30) În studiile clinice, s-a observat la unii pacienţi o modificare în sensul agravării a mai mult de un factor metabolic , cum sunt greutatea, glicemia şi lipidemia (Vezi pct. 4.4).
English: Ferric Oxide, Yellow (E172) 25 mg, 100 mg and 150 mg tablets) Ferric Oxide, Red (E172) (25 mg tablets)
Romanian: Oxid galben de fer (E 172) (comprimatele de 25mg, 100mg şi 150 mg) Oxid roşu de fer (E 172) (comprimatele de 25mg)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <[To be completed nationally]>
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
English: • A combination of fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “neuroleptic malignant syndrome).” Immediate medical treatment may be needed.
Romanian: • O combinaţie de febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau un grad scăzut de conştienţă (o afecţiune numită “sindrom neuroleptic malign”).
English: • Feeling like your heart is pounding, racing or has skipped beats.
Romanian: • Senzaţie că inima bate puternic, palpitaţii.
English: As with other antipsychotics with alpha1 adrenergic blocking activity, quetiapine may commonly induce orthostatic hypotension, associated with dizziness, tachycardia and, in some patients, syncope, especially during the initial dose-titration period.
Romanian: Similar altor antipsihotice cu activitate de blocare a receptorilor alfa1 adrenergici, quetiapina poate induce frecvent apariţia hipotensiunii arteriale ortostatice asociată cu ameţeli, tahicardie şi, la anumiţi pacienţi, sincopă, în special în cursul perioadei iniţiale de ajustare a dozelor (vezi pct. 4.4.) Frecvenţa acestor reacţii adverse a fost calculată exclusiv pe baza datelor din perioada după punerea pe piaţă pentru quetiapină, forma farmaceutică cu eliberare imediată 6.
English: QT Prolongation
Romanian: Prelungirea intervalului QT
English: In all short-term placebo-controlled monotherapy trials in patients with a baseline neutrophil count ≥1.5 X 109/L, the incidence of at least one occurrence of a shift to neutrophil count <1.5 X 109/L, was 1.9% in patients treated with quetiapine compared to 1.5% in placebo-treated patients.
Romanian: În toate studiile clinice de scurtă durată, placebo-controlate, cu monoterapie, efectuate la pacienţii cu număr de neutrofile la intrarea în studiu ≥ 1,5 X 109/l, incidenţa de apariţie a cel puţin unei determinări de neutrofile <1,5 X 109/l a fost de 1,9% la pacienţii trataţi cu quetiapină faţă de 1,5% la pacienţii la care s-a administrat placebo.
English: Use in children and adolescents Seroquel XR should not be used by children and adolescents aged under 18 years.
Romanian: Copii şi adolescenţi Seroquel XR nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.