FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après avoir été combiné à la substance radioactive et administré, il se lie à l'antigène présent à la surface d'un certain type de cellules sanguines, les granulocytes, et leur transmet la radioactivité.
Slovak: Po kombinácii s rádioaktívnou látkou a po podaní sa naviaže na antigén, ktorý sa nachádza na povrchu určitého typu krvných buniek, nazývaných granulocyty, pričom do nich vnáša rádioaktivitu.
French: L'accumulation radioactive peut donc être détectée dans les zones de l'infection ou de l'inflammation, à l'aide d'une caméra spéciale qui révèle les zones de radioactivité, de même que l'absence de radioactivité dans la moelle osseuse occupée par les métastases.
Slovak: Rádioaktívna akumulácia sa tak môže detekovať v oblastiach infekcie alebo zápalu pomocou špeciálnej kamery, ktorá odhalí oblasti rádioaktivity, a miesta s nedostatočnou rádioaktivitou v kostnej dreni môžu zaberať metastázy.
French: SCINTIMUN devait être utilisé chez les adultes pour localiser une infection ou une lésion inflammatoire et pour détecter la présence éventuelle de métastases dans la moelle osseuse.
Slovak: SCINTIMUN sa mal používať u dospelých na lokalizáciu infekčnej alebo zápalovej lézie a tiež na detekciu metastáz v kostnej dreni.
French: Sur la base de l'examen des données au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que SCINTIMUN ne pouvait pas être approuvé pour déterminer l'emplacement des lésions infectieuses ou inflammatoires et pour détecter les métastases dans la moelle osseuse par imagerie de diagnostic.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti obavy a jeho predbežné stanovisko bolo, že SCINTIMUN nemôže byť schválený na diagnostické zobrazovanie na lokalizáciu infekčných alebo zápalových lézií a na detekciu metastáz v kostnej dreni.
French: Ces cellules s'accumulent au site de l'infection et de l'inflammation dans l'organisme et également dans la moelle osseuse.
Slovak: Tieto bunky sa sústreďujú v tele na mieste infekcie a zápalu a tiež v kostnej dreni.
French: L'indication faisant l'objet de la demande concernait la détermination de l'emplacement des lésions infectieuses ou inflammatoires et la détection des métastases (lorsque le cancer se propage) dans la moelle osseuse par imagerie de diagnostic.
Slovak: Indikácia, pre ktorú bola podaná žiadosť, bolo diagnostické zobrazovanie na lokalizáciu infekčných alebo zápalových lézií a detekcia metastáz (šírenie rakoviny) v kostnej dreni.
French: informations issues de publications scientifiques ont été utilisées pour justifier l'indication de SCINTIMUN pour la détection de métastases dans la moelle osseuse.
Slovak: Na podporu používania SCINTIMUNU pri detekcii metastáz v kostnej dreni boli použité informácie z odborných publikáciíi.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ POUR SCINTIMUN
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
French: EMEA/599866/2007
Slovak: Dok. č.: EMEA/599866/2007
French: La demande était au jour 175 quand la société l'a retirée.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 175. deň od jej podania.
French: Il contient des particules extrêmement petites d'oxyde de fer (nanoparticules).
Slovak: Prípravok obsahuje extrémne malé častice (nanočastice) oxidu železa.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Sinerem?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach alebo na programoch na použitie prípravku Sinerem v naliehavých situáciách?
French: L'efficacité de Sinerem a fait l'objet d'une étude principale incluant au total 271 patients présentant un cancer pelvien.
Slovak: Jedna hlavná štúdia skúmala účinnosť prípravku Sinerem a zahŕňala celkovo 271 pacientov s karcinómami v panvovej oblasti.
French: Les effets de Sinerem ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Slovak: Účinok prípravku Sinerem sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
French: Comment Sinerem devait-il agir?
Slovak: Akým spôsobom by mal Sinerem účinkovať?
French: Ces ganglions font partie du système lymphatique, un réseau de structures parcourant le corps et intervenant dans les défenses du corps (système immunitaire).
Slovak: Uzliny sú súčasťou lymfatického systému, siete štruktúr v ľudskom tele, ktorá sa podieľa na obrane tela (imunitný systém).
French: Dès que celle-ci a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toute autre question au jour 180.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a môže pred vydaním stanoviska položiť spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
French: Cela devrait aider à faire la différence entre des ganglions lymphatiques normaux, qui contiennent des macrophages et par conséquent des particules magnétiques, et des ganglions lymphatiques envahis par des cellules cancéreuses contenant moins de macrophages et moins de particules magnétiques.
Slovak: To by malo pomôcť pri rozlišovaní medzi zdravými lymfatickými uzlinami, ktoré obsahujú makrofágy, a teda aj magnetické častice, a lymfatickými uzlinami, ktoré sú napadnuté rakovinovými bunkami a obsahujú menej makrofágov a menej magnetických častíc.
French: Principe actif: nanoparticules superparamagnétiques d'oxyde de fer, stabilisées par du dextrane et du citrate de sodium
Slovak: Účinná látka: Superparamagnetické nanočastice oxidu železa stabilizované dextránom a citrátom sodným
French: La société a informé le CHMP que des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Sinerem sont en cours et seront reconsidérés en conséquence.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že programy na použitie prípravku Sinerem v naliehavých situáciách pokračujú a budú znova preskúmané.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant SINEREM
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
French: Lorsqu'un cancer est en cours de propagation, les cellules cancéreuses migrent en empruntant le système lymphatique et peuvent être détectées dans les ganglions lymphatiques.
Slovak: Keď sa karcinóm rozširuje, rakovinové bunky putujú lymfatickým systémom a je možné ich zistiť v lymfatických uzlinách.
French: Il devait servir de «produit de contraste», pour aider à rendre la structure interne du corps plus visible sur l'IRM.
Slovak: Prípravok sa mal používať ako kontrastná látka na lepšie zviditeľnenie vnútornej štruktúry tela na snímkach.
French: Lorsque les particules sont exposées à l'action d'un aimant externe comme pendant une IRM, elles deviennent magnétiques et plus facilement visibles sur la scanographie.
Slovak: Keď sú častice vystavené pôsobeniu vonkajšieho magnetu, napríklad, počas zobrazovania magnetickou rezonanciou, stávajú sa magnetickými a na snímke sú ľahšie viditeľné.
French: Il s'agit de cancers affectant les organes du bas-ventre, tels que la prostate, la vessie, l'utérus ou le col de l'utérus.
Slovak: Panvové karcinómy sú karcinómy postihujúce orgány v spodnej časti brucha, napríklad, prostatu, močový mechúr, maternicu alebo krčok maternice.
French: Le 13 décembre 2007, Guerbet a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Sinerem, destiné à un usage diagnostique pour la caractérisation des ganglions lymphatiques visualisés par IRM (imagerie par résonance magnétique) lors de l'évaluation de l'extension de la tumeur primaire des cancers pelviens.
Slovak: Dňa 13. decembra 2007 spoločnosť Guerbet oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť žiadosť o povolenie na uvedenie prípravku Sinerem na trh, určeného na diagnostické použitie na charakterizáciu lymfatických uzlín, zviditeľňovaných prostredníctvom zobrazovania magnetickou rezonanciou (MRI) pri hodnotení rozšírenia primárneho tumoru v karcinómoch v panvovej oblasti.
French: Le principe actif de Sinerem est l'oxyde de fer sous la forme de nanoparticules dans une solution transparente colloïdale (gélatineuse) de dextrane, un type de sucre.
Slovak: Účinná látka prípravku Sinerem je oxid železa vo forme nanočastíc v čírom, koloidnom (rôsolovitom) roztoku dextránu, čo je druh cukru.
French: La principale réserve du CHMP était liée au fait que l'efficacité de Sinerem n'avait pas été démontrée en ce qui concerne l'amélioration des images des scanographies IRM.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru CHMP bolo, že sa nepreukázala účinnosť prípravku Sinerem v zlepšení viditeľnosti obrazov v snímkach z magnetickej rezonancie.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le point de vue du CHMP était que les bénéfices de Sinerem, en tant qu'agent de diagnostic dans la caractérisation des ganglions lymphatiques chez les patients atteint d'un cancer pelvien, n'avaient pas été suffisamment démontrés et que les éventuels bénéfices ne compensaient pas les risques identifiés.
Slovak: Z tohoto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos prípravku Sinerem ako diagnostickej látky pri charakterizácii lymfatických uzlín v prípade pacientov s karcinómom v panvovej oblasti nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
French: Sinerem est une poudre pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Slovak: Sinerem je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
French: Sinerem devait être utilisé chez les patients souffrant de cancers pelviens.
Slovak: Sinerem bol určený na používanie v prípade pacientov s karcinómami v panvovej oblasti.
French: Qu'est-ce que Sinerem?
Slovak: Čo je Sinerem?
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CMPH, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait provisoirement que Sinerem n'aurait pas pu être approuvé pour un usage diagnostique pour la caractérisation des ganglions lymphatiques visualisés par IRM (imagerie par résonance magnétique) lors de l'évaluation de l'extension de la tumeur primaire des cancers pelviens.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že prípravok Sinerem nemôže byť schválený na diagnostické použitie na charakterizáciu lymfatických uzlín, zviditeľňovaných prostredníctvom zobrazovania magnetickou rezonanciou (MRI) pri hodnotení rozšírenia primárneho tumoru v karcinómoch v panvovej oblasti.
French: Les patients ont ensuite subi une opération pour enlever les ganglions lymphatiques et les résultats des scanographies ont été comparés, par trois lecteurs différents, spécialistes de l'IRM, aux résultats obtenus en observant les ganglions lymphatiques au microscope pour voir s'ils contenaient des cellules cancéreuses.
Slovak: porovnali traja rôzni odborníci na čítanie snímok s výsledkami získanými skúmaním lymfatických uzlín pod mikroskopom s cieľom zistiť, či obsahovali nejaké rakovinové bunky.
French: Sinerem devait être utilisé comme agent de diagnostic chez les patients passant une IRM.
Slovak: Sinerem sa mal používať ako diagnostická látka v prípade pacientov podstupujúcich vyšetrenie magnetickou rezonanciou.
French: La très petite taille des particules leur permet de circuler dans le corps et de pénétrer dans le système lymphatique, où elles sont prises en charge par un certain type de cellules du système immunitaire appelées «macrophages», localisées à l'intérieur des ganglions lymphatiques.
Slovak: Hneď, ako sa nanočastice ocitnú v lymfatickom systéme, pohlcuje ich určitý typ buniek imunitného systému, ktoré sa nazývajú makrofágy, a ktoré sa vyskytujú v lymfatických uzlinách.
French: Dans quel cas Sinerem devait-il être utilisé?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie prípravku Sinerem?
French: Sinerem devait permettre de voir si le cancer était en train de se propager, en aidant à visualiser les ganglions lymphatiques des patients.
Slovak: Pomocou zviditeľnenia lymfatických uzlín pacientov mal byť prípravok Sinerem používaný na zisťovanie, či dochádza k šíreniu karcinómu.
French: Ref. EMEA/378420/2008
Slovak: EMEA/378431/2008
French: Dénomination commune internationale (DCI): gusperimus
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): gusperimus
French: Qu'est-ce que Spanidin?
Slovak: Spanidin?
French: La principale mesure d'efficacité a été le nombre de patients qui sont restés en rémission (sans signes d'activité de la maladie) pendant au moins deux mois pendant le traitement.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí zostali v remisii (bez žiadnych znakov aktívnej choroby) aspoň dva mesiace počas liečby.
French: La demande en était au jour 194 lorsque la société l'a retirée.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 194. deň od jej podania.
French: Ceci entraîne une série de symptômes affectant essentiellement les voies aériennes, les poumons et les reins.
Slovak: To sa prejavuje celým radom symptómov, ktoré vplývajú predovšetkým na dýchacie cesty, pľúca a obličky.
French: Le 17 juin 2008, Euro Nippon Kayaku GmbH a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Spanidin, destiné à l'induction de la rémission chez les patients adultes souffrant de granulomatose de Wegener cliniquement réfractaire.
Slovak: Dňa 17. júna 2008 spoločnosť Euro Nippon Kayaku GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Spanidin na trh, ktorý je určený na indukcie remisie u dospelých pacientov trpiacich klinicky rezistentnou Wegenerovou granulomatózou.
French: Le CHMP a fait observer qu'une étude supplémentaire serait nécessaire pour dissiper ces doutes et interrogations.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že na odstránenie týchto výhrad by bola potrebná dodatočná štúdia.
French: A défaut d'être traitée, cette affection peut entraîner des dommages des organes ou engager le diagnostic vital.
Slovak: Ak sa nepristúpi k liečbe, môže dôjsť k poškodeniu orgánov alebo k smrti.
French: Les effets de Spanidin ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Slovak: Účinok lieku Spanidin sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
French: Dans cette maladie, le système immunitaire attaque les neutrophiles (un type de globules blancs), ce qui cause une inflammation des vaisseaux sanguins de petite et moyenne dimensions et la formation de granulomes (agrégats de globules blancs).
Slovak: V prípade tohto ochorenie imunitný systém napáda neutrofily (typ bielych krviniek), čím spôsobuje zápal malých a stredných ciev a vznik granulómov (zhluky bielych krviniek).
French: En outre, Spanidin n'a pas été comparé avec d'autres traitements, de sorte qu'il n'a pas été possible de distinguer les effets de Spanidin de ceux des stéroïdes.
Slovak: Liek Spanidin sa okrem toho neporovnával so žiadnym iným liekom a tak nebolo možné rozlíšiť účinky lieku Spanidin od účinkov steroidov.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques de Spanidin n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Slovak: Preto bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínos lieku Spanidin nebol dostatočne preukázaný a že neprevyšoval jeho zistené riziká.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne délivre une licence généralement dans les 2 mois environ.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace, kým Európska komisia vydá povolenie.
French: Le principe actif de Spanidin, le gusperimus, est un immunodépresseur, ce qui signifie qu'il réduit l'activité du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme).
Slovak: Účinná látka lieku Spanidin, gusperimus, je imunosupresívum, čo znamená, že znižuje činnosť imunitného systému (prirodzená obrana tela).
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Spanidin?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok lieku Spanidin alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Spanidin ne pouvait pas être approuvé pour induire la rémission chez des patients adultes souffrant de granulomatose de Wegener cliniquement réfractaire.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Spanidin nemôže byť schválený na indukciu remisie u dospelých pacientov trpiacich klinicky rezistentnou Wegenerovou granulomatózou.
French: Spanidin a été désigné comme médicament orphelin le 29 mars
Slovak: Liek Spanidin bol 29. marca 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant SPANIDIN
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
French: Comment Spanidin doit-il agir?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Spanidin účinkovať?
French: Spanidin n'a pas été comparé avec un autre traitement dans le cadre de cette étude, mais les patients ont pu prendre des corticostéroïdes (un groupe de médicaments immunodépresseurs) en plus de Spanidin.
Slovak: Liek Spanidin nebol v rámci tejto štúdie porovnávaný so žiadnym ďalším liekom, avšak pacienti mohli popri lieku Spanidin užívať aj kortikosteroidy (skupina imunosupresívnych liekov).
French: La granulomatose de Wegener est une maladie rare, auto-immune (une maladie causée par le système de défense de l'organisme qui attaque des tissus normaux).
Slovak: Wegenerova granulomatóza je ojedinelé, autoimunitné ochorenie (ochorenie, ktoré je zapríčinené tým, že vlastný obranný systém tela napáda zdravé tkanivo).
French: Son principe actif est le gusperimus.
Slovak: Obsahuje účinnú látku gusperimus.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle de Spanidin.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich liek Spanidin alebo do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
French: En particulier, l'étude incluait des patients qui auraient pu prendre d'autres traitements pour leur maladie, de sorte qu'ils ne pouvaient être considérés comme « réfractaires ».
Slovak: Na tejto štúdii sa konkrétne zúčastnili pacienti, ktorí vzhľadom na svoje ochorenie nemohli užívať iné lieky, a preto sa nemohli považovať za rezistentných.
French: Spanidin est une poudre destinée à être reconstituée en solution injectable.
Slovak: Spanidin je prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
French: Ils ont reçu Spanidin pendant six « cycles », chaque cycle comportant trois semaines de traitement suivies par une semaine sans traitement.
Slovak: Každý z týchto cyklov pozostával z troch týždňov užívania lieku, po ktorých nasledoval týždeň bez užívania lieku.
French: Spanidin devait être utilisé pour maîtriser les symptômes de la granulomatose de Wegener chez les patients qui ne répondaient pas à d'autres traitements.
Slovak: Sanidin sa mal používať na kontrolu symptómov Wegenerovej granulomatózy u pacientov, ktorí nereagovali na iné lieky.
French: Le CHMP a également considéré que l'étude comportait des patients pour lesquels le traitement d'induction n'était pas nécessaire, et d'autres ne présentant pas les symptômes de la granulomatose de Wegener « classique », affectant les voies aériennes, les poumons ou les reins.
Slovak: Výbor CHMP vyjadril obavy nad tým, že na štúdii sa zúčastnili pacienti, v prípade ktorých nebola potrebná indukčná liečba, ako aj pacienti, ktorí nemali príznaky klasickej Wegenerovej granulomatózy ovplyvňujúcej dýchacie cesty, pľúca alebo obličky.
French: Spanidin a été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 45 patients atteints de granulomatose de Wegener qui s'avéraient « réfractaires » (ne répondaient pas) au traitement standard.
Slovak: Spanidin bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 45 pacientov s Wegenerovou granulomatózou, ktorí boli rezistentní (nereagovali) na štandardnú liečbu.
French: Quelles étaient les principales réserves du CHMP?
Slovak: Aké boli v tom čase hlavné výhrady výboru CHMP?
French: Dans le cas de la granulomatose de Wegener, il doit agir en interrompant la croissance et l'activité de globules blancs appelés lymphocytes, qui jouent un rôle dans le processus d'inflammation.
Slovak: Predpokladalo sa, že v prípade Wegenerovej granulomatózy bude účinkovať prostredníctvom narušenia rastu a činnosti bielych krviniek nazývaných lymfocyty, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese.
French: Il est escompté qu'en réduisant le nombre de lymphocytes et en modifiant leur fonctionnement, Spanidin réduise l'inflammation des vaisseaux sanguins qui cause les symptômes de la maladie.
Slovak: Znížením počtu lymfocytov a narušením spôsobu, akým pracujú, sa očakávalo, že liek Spanidin zníži zápal ciev, čo spôsobuje symptómy ochorenia.
French: Le CHMP doutait que l'étude principale fût suffisante pour démontrer l'efficacité de Spanidin, étant donné la manière dont elle avait été conçue et mise en œuvre.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady k spôsobu navrhnutia a uskutočnenia hlavnej štúdie, ktorý nebol dostatočný na to, aby sa preukázala účinnosť lieku Spanidin.
French: L'étude devrait porter sur des patients réellement réfractaires aux autres traitements, ou devrait comparer directement Spanidin avec la cyclophosphamide (le traitement standard pour induire la rémission de la granulomatose de Wegener).
Slovak: Spanidin priamo s cyklofosfamidom (štandardný liek na indukciu remisie v prípade Wegenerovej granulomatózy).
French: Dans quel cas Spanidin devait-il être utilisé?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Spanidin ?
French: La présence de composants synthétiques évite les risques potentiels associés aux substances animales comme la transmission potentielle d'agents infectieux.
Slovak: Prítomnosť syntetickej zložky bráni potenciálnym rizikám, ktoré sa spájajú so živočíšnou látkou, ako je napríklad potenciálny prenos infekčných látok.
French: La principale inquiétude du CHMP était liée au mode de fabrication du médicament, et en particulier à sa stabilité.
Slovak: Hlavná výhrada výboru CHMP sa týkala spôsobu, akým sa liek vyrába, a zvlášť stability lieku.
French: Il se présente dans un flacon contenant 8 ml de produit.
Slovak: Dodáva sa v liekovke, ktorá obsahuje 8 ml lieku.
French: Les données justifiant l'indication dans le traitement du SDR étaient insuffisantes.
Slovak: Údaje na podporu indikácie na liečbu RDS neboli dostatočné.
French: Le SDR est un trouble pulmonaire qui provoque des difficultés respiratoires croissantes.
Slovak: RDS je pľúcna porucha, ktorá spôsobuje stále väčšie ťažkosti pri dýchaní.
French: SURFAXIN a été désigné comme médicament orphelin le 29 juillet 2004.
Slovak: SURFAXIN bol 29. júla 2004 označený za ‘liek na ojedinelé ochorenia'.
French: Il se compose de molécules de lipides et d'une protéine synthétique (sinapultide).
Slovak: Obsahuje tukové zložky a syntetický proteín (sinapultid).
French: Le laboratoire a présenté principalement les résultats de deux études sur la prévention du SDR, menées chez plus de 1 500 nouveaux-nés prématurés au total, et pour lesquelles SURFAXIN était comparé à d'autres agents surfactants (l'un ne contenant pas de protéine et les deux autres contenant des protéines animales).
Slovak: Spoločnosť prevažne prezentovala výsledky dvoch štúdií o prevencii RDS, zahŕňajúcich celkovo vyše 1 500 predčasne narodených novorodencov, kde sa SURFAXIN porovnával s ďalšími povrchovo aktívnymi látkami (jedna látka neobsahovala proteínovú zložku a dve ďalšie látky obsahovali živočíšny proteín).