FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki skuteczności dla odpowiednich punktów końcowych analizowanych po zakończeniu badania (mediana czasu trwania obserwacji wynosiła 2,4 roku) w populacji per-protocol zostały podane w Tabeli 5.
Lithuanian: Atitinkamų vertinamųjų baigčių veiksmingumo rezultatai, gauti populiacijoje pagal protokolą (PPE) tyrimo pabaigoje (stebėsenos trukmės mediana - 2,4 metų), yra pateikti 5 lentelėje.
Polish: % pacjentów seropozytywnych
Lithuanian: Serologiškai teigiamų tiriamųjų %
Polish: Skuteczność, % (95%CI)
Lithuanian: Veiksmingumo procentas (95 % PI)
Polish: Omdlenie (zemdlenie), związane czasem z upadkiem, może nastąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem szczepionki, zwłaszcza w przypadku młodzieży, jako psychogenna reakcja na wkłucie igły.
Lithuanian: Po bet kokio paskiepijimo, arba netgi prieš jį, kaip psichogeninis atsakas į dūrį injekcine adata, ypač paaugliams, gali pasireikšti apalpimas, kartais susijęs su griuvimu.
Polish: Szczepienie szczepionką Gardasil ma na celu zabezpieczenie przed chorobami wywoływanymi przez wirusy brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6, 11, 16 i 18.
Lithuanian: Gardasil yra vakcina. Skiepijant Gardasil siekiama apsaugoti nuo ligų, kurias sukelia žmogaus papilomos viruso (ŽPV) 6, 11, 16 ir 18 tipai.
Polish: Na podstawie podobieństwa immunogenności wnioskuje się o skuteczności szczepionki Gardasil u chłopców w wieku 9 do 15 lat.
Lithuanian: Remiantis šiuo imunogeniškumo palyginimu, Gardasil veiksmingumas 9 - 15 metų berniukams yra numanomas.
Polish: • Opakowanie zawiera 2 igły o różnych długościach; należy wybrać właściwą igłę, w zależności od rozmiaru i masy ciała pacjenta, aby zapewnić podanie domięśniowe (im.
Lithuanian: • Pakuotėje yra dvi skirtingo ilgio adatos, todėl pagal paciento dydį ir kūno masę pasirinkite injekcijai į raumenis tinkamą adatą.
Polish: Skuteczność u mężczyzn w wieku 16 do 26 lat
Lithuanian: Veiksmingumas nuo 16 iki 26 metų vyrams
Polish: • Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy przed podaniem obejrzeć, czy nie zawierają zanieczyszczeń lub nie są odbarwione.
Lithuanian: • Prieš vartojimą parenterinius vaistinius preparatus reikia apžiūrėti, ar juose nėra matomų dalelių ir spalvos pakitimo.
Polish: W grupie zaszczepionej, 97,4 do 99,9% osób było seropozytywnych względem wszystkich serotypów obecnych w szczepionce w okresie do 1. miesiąca po podaniu 3. dawki.
Lithuanian: Gavusiųjų vakciną grupėse nuo 97,4 % iki 99,9 % tiriamųjų 1-ąjį mėnesį po trečiosios dozės buvo serologiškai teigiami visiems vakcinoje esantiems ŽPV serotipams.
Polish: Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy przed podaniem obejrzeć, czy nie zawierają zanieczyszczeń lub nie są odbarwione.
Lithuanian: Prieš vartojimą parenterinius vaistinius preparatus reikia apžiūrėti, ar juose nėra matomų dalelių ir spalvos pakitimo.
Polish: Wśród mężczyzn, którzy wcześniej nie zetknęli się z 14 często występującymi typami HPV, podanie szczepionki Gardasil wiązało się ze zmniejszeniem częstości występowania zmian w obrębie narządów płciowych wywoływanych przez typy HPV obecne lub nieobecne w szczepionce o 81,5% (95% CI: 58,0; 93,0).
Lithuanian: Vyrams, neužsikrėtusiems 14 dažniausių tipų ŽPV, Gardasil vartojimas sumažino išorinių lyties organų pažeidimų, sukeltų vakcinoje esančių arba nesančių tipų ŽPV, dažnį 81,5 % (95 % PI: 58,0; 93,0).
Polish: Wpływ szczepionki Gardasil na ogólne ryzyko wystąpienia zmian w obrębie narządów płciowych oceniano, począwszy od pierwszej dawki u 2545 osób włączonych do badania skuteczności Fazy III (Protokół 020).
Lithuanian: Gardasil poveikis išorinių lyties organų pažeidimų bendrajai rizikai po pirmosios dozės buvo vertintas į III fazės veiksmingumo klinikinį tyrimą (Protocol 020) įtrauktiems 2 545 tiriamiesiems.
Polish: Informacje o adiuwancie, patrz punkt 2.
Lithuanian: Kitos pagalbinės medžiagos išvardytos 2 skyriuje.
Polish: Podobnie jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, Gardasil może nie w pełni chronić 100% osób, które zostały zaszczepione.
Lithuanian: Gardasil, kaip ir kitos vakcinos, visiškai apsaugo ne visus ja paskiepytus žmones.
Polish: Skuteczność u kobiet, u których nie wykryto obecności odpowiedniego(ich) typu(ów) HPV zawartych w szczepionce
Lithuanian: Veiksmingumas moterims, kurios nebuvo užsikrėtusios vakcinoje esančių tipų ŽPV
Polish: Osoby, u których po podaniu dawki szczepionki Gardasil wystąpiły objawy wskazujące na nadwrażliwość, nie powinny otrzymać kolejnych dawek szczepionki Gardasil.
Lithuanian: Žmonėms, kuriems po vienos Gardasil dozės atsirado padidėjusio jautrumo reakcijos simptomų, kitos Gardasil dozės leisti negalima.
Polish: Jednak dane te są niewystarczające, aby polecić stosowanie szczepionki Gardasil w okresie ciąży.
Lithuanian: Tačiau šių duomenų nepakanka rekomenduoti Gardasil vartojimą nėštumo metu. Skiepijimą reikia atidėti, kol pasibaigs nėštumas.
Polish: Tabela 3: Skuteczność szczepionki Gardasil w odniesieniu do zmian szyjki macicy dużego stopnia w modyfikowanej populacji ITT obejmującej kobiety niezależnie od wyjściowego statusu dotyczącego HPV
Lithuanian: Gardasil veiksmingumas prieš didelio laipsnio gimdos kaklelio pakitimus modifikuotoje ketinimo gydytis grupėje, įskaitant moteris nepriklausomai nuo to, ar pradžioje jos buvo užsikrėtusios ŽPV
Polish: Skuteczność u mężczyzn, u których nie wykryto obecności odpowiedniego(ich) typu(ów) HPV zawartych w szczepionce
Lithuanian: Veiksmingumas vyrams, kurie nebuvo užsikrėtę vakcinoje esančių tipų ŽPV
Polish: Gardasil jest zawierającą adiuwant, niezakaźną, rekombinowaną, czterowalentną szczepionką otrzymaną z wysokooczyszczonych, wirusopodobnych cząsteczek (ang. virus-like particles; VLP) głównego białka L1 kapsydu wirusów HPV typu 6, 11, 16 i 18.
Lithuanian: Gardasil yra adjuvantinė neužkrečiama rekombinantinė keturvalentė vakcina, paruošta iš 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV labai grynų į virusus panašių dalelių (virus-like particles (L1 VLPs)) didžiosios kapsidės baltymo L1. Šios dalelės neturi viruso DNR, todėl negali infekuoti ląstelių, jose daugintis ar sukelti ligą.
Polish: Po zastosowaniu szczepionki Gardasil mogą być obserwowane następujące działania niepożądane:
Lithuanian: Pavartojus Gardasil, gali būti stebimi šie šalutiniai reiškiniai:
Polish: Podanie domięśniowo szczepionki Gardasil w dawce jednorazowej lub w dawkach wielokrotnych indukowało odpowiedzi w postaci wytworzenia specyficznych przeciwciał przeciw HPV typu 6, 11, 16 i 18 u ciężarnych samic szczurów.
Lithuanian: Viena ar kelios Gardasil dozės, suleistos nėščioms žiurkėms į raumenis, sukėlė specifinių antikūnų prieš 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV atsaką.
Polish: Wśród kobiet, które wcześniej nie zetknęły się z 14 często występującymi typami HPV i u których stwierdzono ujemny wynik testu PAP w dniu 1. podanie szczepionki Gardasil wiązało się ze zmniejszeniem częstości występowania CIN 2/3 lub AIS wywoływanych przez typy HPV obecne i nieobecne w szczepionce o 42,7% (95% CI: 23,7; 57,3) oraz brodawek narządów płciowych o 82,8% (95% CI: 74,3; 88,8) na końcu badania.
Lithuanian: Gardasil vartojimas moterims, kurios nebuvo užsikrėtusios 14 dažnai pasitaikančių tipų ŽPV ir kurioms pirmąją dieną Pap testas buvo neigiamas, tyrimo pabaigoje sumažino vakcinoje esančių arba vakcinoje nesančių tipų ŽPV sukeltų 2 ir (arba) 3 laipsnio CIN arba AIS dažnį 42,7 % (95 % PI: 23,7, 57,3) ir lyties organų karpų dažnį 82,8 % (95 % PI: 74,3, 88,8).
Polish: Przeprowadzono trzy badania kliniczne (Protokoły 016, 018 i 020) celem porównania podobieństwa immunogenności szczepionki Gardasil u chłopców w wieku 9 do 15 lat do mężczyzn w wieku 16 do 26 lat.
Lithuanian: Norint palyginti Gardasil imunogeniškumą tarp 9 - 15 metų berniukų ir 16 - 26 metų vyrų buvo panaudoti trijų klinikinių tyrimų (Protocol 016, 018 ir 020) duomenys.
Polish: Mediana okresu obserwacji dla tych badań wynosiła odpowiednio 4,0; 3,0; 3,0 oraz 3,0 lata dla Protokołu 005, Protokołu 007, Protokołu 013 oraz Protokołu 015.
Lithuanian: Šių tyrimų pagal protokolą 005, protokolą 007, protokolą 013 ir protokolą 015 stebėjimo laikotarpio mediana atitinkamai buvo 4,0, 3,0, 3,0 ir 3,0 metų.
Polish: Pominięcie zastosowania jednej dawki szczepionki Gardasil:
Lithuanian: Pamiršus suleisti vieną Gardasil dozę
Polish: ** Na podstawie dowodów wirusologicznych można przypuszczać, że pierwszy przypadek CIN 3 u pacjentki z przewlekłym zakażeniem HPV 52 jest związany przyczynowo z HPV 52.
Lithuanian: *Asmenų skaičius, kurie stebėjimo laikotarpiu bent vieną kartą apsilankė po 7 mėnesio **Remiantis virusologiniu įrodymu, tikėtina, kad pirmojo 3 laipsnio CIN atvejo, kuris nustatytas 52 tipo ŽPV ilgą laiką užsikrėtusiai pacientei, priežastis buvo 52 tipo ŽPV.
Polish: Wśród dziewcząt otrzymujących 2 dawki szczepionki, 96%, 100%, 100% i 84% pozostało seropozytywnych odpowiednio wobec HPV 6, HPV 11, HPV 16 i HPV 18 w teście cLIA.
Lithuanian: Tarp mergaičių, kurios buvo paskiepytos dviem vakcinos dozėmis, atitinkamai, 96 %, 100 %, 100 % ir 84 % tiriamųjų išliko anti-ŽPV 6, anti-ŽPV 11, anti-ŽPV 16 ir anti-ŽPV 18 serologiškai teigiamos ištyrus jas cLIA būdu.
Polish: GMT (95% CI)
Lithuanian: GTV (95 % PI)
Polish: 0,5 ml zawiesiny we fiolce (ze szkła) z korkiem (powlekany warstwą FluroTec lub powlekany warstwą teflonową chlorobutylowy elastomer) i plastikowym wieczkiem typu flip-off (owinięty taśmą aluminiową) w opakowaniu po 1, 10 lub 20.
Lithuanian: Stiklo flakonas, kuriame yra 0,5 ml suspensijos, su FluroTec arba teflonu padengtu chlorobutilo elastomero kamščiu ir nuplėšiamu plastiko dangteliu (aliuminio lankas su užrantomis).
Polish: Omdlenie, kończące się czasem upadkiem, może nastąpić w następstwie każdego wkłucia igły (przeważnie u młodzieży).
Lithuanian: Įdūrus bet kokia injekcine adata kai kurie žmonės (dažniausia paaugliai) gali nualpti ir kartais nugriūti.
Polish: Skuteczność szczepionki Gardasil u kobiet w wieku 24 do 45 lat oceniano w 1 badaniu klinicznym Fazy III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo (Protokół 019, FUTURE III) przeprowadzonym z udziałem 3817 kobiet, które włączono do badania i zaszczepiono, nie wykonując wcześniej badań przesiewowych na obecność zakażenia HPV.
Lithuanian: Gardasil veiksmingumas moterims nuo 24 iki 45 metų buvo įvertintas viename placebu kontroliuojamame, dvigubai aklame, atsitiktinių imčių III-ios fazės klinikiniame tyrime (Protokolas 019, FUTURE III), įskaitant iš viso 3 817 moterų, kurios buvo įtrauktos ir skiepytos nepatikrinus dėl ŽPV infekcijos buvimo.
Polish: Często Ból kończyn Nieznana Ból stawów*, ból mięśni*
Lithuanian: Galūnių skausmas Dažnis nežinomas Artralgija*, mialgija*
Polish: W Protokole 012, skuteczność szczepionki Gardasil przeciw przewlekłemu zakażeniu zdefiniowanemu jako 6 miesięczne [próby dodatnie dla dwóch lub więcej kolejnych wizyt odbytych w odstępie 6 miesięcy (±1 miesiąc) lub dłuższym], związanemu z HPV 16, wynosiła 98,7% (95% CI: 95,1; 99,8) oraz odpowiednio 100,0% (95% CI: 93,2; 100,0) dla HPV 18, po obserwacji do 4 lat (średnio 3,6 lat).
Lithuanian: Protokolo 012 duomenimis, Gardasil veiksmingumas prieš nustatytą 6 mėnesius išsilaikančią infekciją [mėginiai teigiami dviejų ar daugiau iš eilės einančių apsilankymų, tarp kurių intervalas yra 6 mėnesiai (±1 mėnuo) ar ilgesnis, metu], kurią sukėlė 16 tipo ŽPV ar 18 tipo ŽPV, buvo atitinkamai 98,7% (95% PI: 95,1, 99,8) ir 100% (95% PI: 93,2, 100) po stebėjimo, trukusio iki 4 metų (vidutiniškai 3,6 metų).
Polish: W długoterminowym, przedłużonym badaniu według Protokołu 015 obserwowano 2536 kobiet w wieku 16-23 lat zaszczepionych szczepionką Gardasil w badaniu podstawowym.
Lithuanian: Ilgalaikiame tyrimo Protokolas 015 pratęsime buvo stebimos 2536 moterys, kurios pagrindinio klinikinio tyrimo metu skiepijant Gardasil buvo nuo 16 iki 23 metų.
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
Lithuanian: Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Polish: Tabela 5: Analiza skuteczności szczepionki Gardasil przeciwko rozwojowi zmian w obrębie narządów płciowych w populacji PPE* u mężczyzn w wieku 16-26 lat
Lithuanian: Gardasil veiksmingumas prieš išorinių lyties organų pažeidimus 16-26 metų vyrų PPE populiacijoje
Polish: • W celu uzyskania zawiesiny dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
Lithuanian: • Prieš vartojimą gerai sukratykite, kad susidarytų suspensija.
Polish: Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Gardasil potwierdzono w badaniu naukowym z udziałem 126 osób w wieku od 7 do 12 lat zakażonych wirusem HIV (z których 96 otrzymało szczepionkę Gardasil).
Lithuanian: Su 126 ŽIV užsikrėtusiais tiriamaisiais nuo 7 iki12 metų (iš kurių 96 vartojo Gardasil) buvo atliktas akademinis tyrimas, kurio metu buvo dokumentuotas Gardasil saugumas ir imunogeniškumas.
Polish: Można oczekiwać, że bezwzględne korzyści ze szczepienia w zakresie prewencji raka odbytu w populacji ogólnej będą bardzo małe.
Lithuanian: Lyginant su visa populiacija, ŽPV infekcijos išangėje pavojus MSM populiacijai yra didesnis, todėl absoliuti skiepijimo nauda apsaugant visą populiaciją nuo išangės vėžio, tikėtina, bus labai menka.
Polish: Po dokładnym wstrząśnięciu, jest on białym, mętnym płynem.
Lithuanian: Gerai sukratytas jis yra baltas drumstas skystis.
Polish: Gardasil jest dostępny w opakowaniach po 1, 10 lub 20 fiolek.
Lithuanian: Gardasil pakuotėje yra 1, 10 arba 20 flakonų.
Polish: Gardasil jest podawany przez lekarza w postaci wstrzyknięcia.
Lithuanian: Gardasil yra injekcija, kurią suleis Jūsų gydytojas.
Polish: Gardasil jest dostępny w opakowaniach po 1, 10 lub 20 ampułkostrzykawek.
Lithuanian: Gardasil pakuotėje yra 1, 10 arba 20 užpildytų švirkštų.
Polish: W populacji, która nigdy wcześniej nie zetknęła się z HPV (z 14 często występującymi typami HPV), szczepionka Gardasil zmniejszyła odsetek mężczyzn, u których wykonano biopsję o 54,2% (95% CI: 28,3; 71,4) i inwazyjną procedurę leczenia o 47,7% (95% CI: 18,4; 67,1) na końcu badania.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje ŽPV neužsikrėtusių tiriamųjų populiacijoje (nebuvo užsikrėtę 14 dažniausių tipų ŽPV) Gardasil sumažino vyrų, kuriems buvo daryta biopsija, dalį iki 54,2 % (95 % PI: 28,3; 71,4), o kurie buvo gydyti - iki 47,7 % (95 % PI: 18,4; 67,1).
Polish: Na podstawie podobieństwa immunogenności wnioskuje się o skuteczności szczepionki Gardasil u dziewcząt w wieku 9 do 15 lat.
Lithuanian: Remiantis šiais imunogeniškumo duomenimis, Gardasil veiksmingumo 9 - 15 metų mergaitėms palyginimas yra numanomas.
Polish: Osoby zakażone wirusem HIV
Lithuanian: ŽIV užsikrėtę tiriamieji
Polish: Podmiot odpowiedzialny MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Lithuanian: Registruotojas MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Prancūzija
Polish: Nie było znaczących różnic w rodzajach wad lub odsetku ciąż, w których wystąpiły działania niepożądane, u osób otrzymujących Gardasil i placebo.
Lithuanian: Tarp Gardasil gydytų ir placebu gydytų asmenų grupių pagal apsigimimų tipus ar nepageidaujamas nėštumo baigtis reikšmingų skirtumų nebuvo.
Polish: Jak przyjmować Gardasil
Lithuanian: Kaip leidžiamas Gardasil
Polish: Ochrona przed chorobą związaną z zakażeniem HPV u mężczyzn w wieku 16-26 lat
Lithuanian: 16-26 metų vyrų apsauga nuo ŽPV sukeltos ligos bendrosios naštos
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Polish: W analizach post hoc danych dotyczących osób (zaszczepionych co najmniej jedną dawką) z potwierdzonym wcześniejszym zakażeniem typem HPV zawartym w szczepionce (seropozytywnych), niewykrywalnym (PCR-negatywne) w momencie rozpoczęcia serii szczepień skuteczność działania szczepionki Gardasil w zakresie zapobiegania zmianom patologicznym rozwijającym się w wyniku nawrotu zakażenia tym samym typem HPV wyniosła 100% (95% CI: 62,8, 100,0; 0 w porównaniu z 12 przypadkami [n = 2572; dane z łącznych badań prowadzonych z udziałem młodych kobiet]) w odniesieniu do związanych z zakażeniem HPV 6, 11, 16 i 18 zmian typu CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 oraz brodawek narządów płciowych u kobiet w wieku 16 do 26 lat.
Lithuanian: Atlikus bent vieną kartą paskiepytų tiriamųjų, kurioms anksčiau buvo įrodytas vakcinos sudėtyje esančio tipo ŽPV infekcijos buvimas (serologiškai teigiamos), tačiau nuo skiepijimo pradžios virusas nebebuvo aptinkamas (neigiamas PGR tyrimas), post hoc analizę, Gardasil veiksmingumas to paties tipo ŽPV sukeltų būklių, būtent su 6, 11, 16- ir 18 tipo ŽPV susijusių CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 ir lyties organų karpų moterims nuo 16 iki 26 metų, profilaktikai buvo 100 % (95 % PI; 62,8, 100,0; atitinkamai 0 ir 12 atvejų (n = 2 572 sudėtiniuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių jaunų moterų)).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli osoba, która ma otrzymać szczepionkę lub jej dziecko, stosuje obecnie lub ostatnio jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Lithuanian: Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Polish: W populacji PPE nie stwierdzono żadnych przypadków brodawek narządów płciowych związanych z zakażeniem HPV 6/11, zmian w obrębie narządów płciowych związanych z zakażeniem HPV 6/11/16/18 lub AIN dużego stopnia związanej z zakażeniem HPV 6/11/16/18 w populacji MSM w okresie obserwacji trwającym 11,5 roku (mediana okresu obserwacji wynosiła 9,5 roku).
Lithuanian: PPE populiacijoje su 6/11 tipų ŽPV susijusių lyties organų karpų, 6/11/16/18 tipų ŽPV sukeltų išorinių lyties organų pažaidų arba MSM populiacijoje 6/11/16/18 tipų ŽPV sukeltos didelio laipsnio AIN atvejų 11,5 metų laikotarpiu nebuvo pastebėta (stebėjimo trukmės mediana - 9,5 metų).
Polish: W długoterminowym, przedłużonym badaniu według Protokołu 019 obserwowano 685 kobiet w wieku 24-45 lat zaszczepionych szczepionką Gardasil w badaniu podstawowym.
Lithuanian: Ilgalaikiame tyrimo Protokolas 019 pratęsime buvo stebimos 685 moterys, kurios pagrindinio klinikinio tyrimo metu skiepijant Gardasil buvo nuo 24 iki 45 metų.
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA (FIOLKA)
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS (FLAKONAS)
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane po podaniu szczepionki Gardasil obserwowane w badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów
Lithuanian: Po Gardasil suleidimo atsiradę nepageidaujami reiškiniai, pastebėti klinikinių tyrimų ar poregistracinės stebėsenos metu
Polish: W podgrupie osób włączonych do badań Fazy III prowadzono długoterminową obserwację w kierunku bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności.
Lithuanian: Ilgą laiką saugumas, imunogeniškumas ir veiksmingumas buvo stebėti į III fazės klinikinius tyrimus įtrauktų pacientų pogrupyje.
Polish: • skuteczność szczepionki Gardasil przeciw brodawkom narządów płciowych związanym z HPV 6, 11, 16, 18, wynosiła 99,0% (95% CI: 96,2; 99,9).
Lithuanian: • Gardasil veiksmingumas prieš 6, 11, 16 ar 18 tipo ŽPV sukeltas lytinių organų karpas buvo 99,0 % (95 % PI: 96,2; 99,9).
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki Gardasil, ukończyły cykl szczepień, stosując szczepionkę Gardasil (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Skiepytiesiems pirmąja Gardasil doze rekomenduojama užbaigti visą skiepijimo trimis vakcinos Gardasil dozėmis kursą (žr.
Polish: Na końcu badania w protokołach łączonych skuteczność ochrony przeciw VIN 2/3 związanym z zakażeniem HPV 6, 11, 16, 18 wyniosła 73,3% (95% CI: 40,3;89,4), przeciw VaIN 2/3 związanym z zakażeniem HPV 6, 11, 16, 18 wyniosła 85,7% (95% CI: 37,6; 98,4), natomiast przeciw brodawkom narządów płciowych związanym z HPV 6, 11, 16, 18, wynosiła 80,3% (95% CI: 73,9; 85,3).
Lithuanian: Sudėtiniuose protokoluose tyrimo pabaigoje veiksmingumas prieš 6, 11, 16 ar 18 tipo ŽPV sukeltą 2 ir (arba) 3 laipsnio VIN buvo 73,3 % (95 % PI: 40,3, 89,4), prieš 6, 11, 16 ar 18 tipo ŽPV sukeltą 2 ir (arba) 3 laipsnio VaIN buvo 85,7 % (95 % PI: 37,6, 98,4) ir prieš 6, 11, 16 ar 18 tipo ŽPV sukeltas lyties organų karpas buvo 80,3 % (95 % PI: 73,9, 85,3).
Polish: Były one na ogół łagodne lub umiarkowane.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos paprastai būdavo nesunkios arba vidutinio sunkumo.
Polish: Ocenę skuteczności ochrony przeciw CIN 2/3 lub AIS związanych z zakażeniem HPV 16/18 oparto na danych uzyskanych w protokołach 005 (tylko punkty końcowe dotyczące typu 16), 007, 013 i 015.
Lithuanian: Veiksmingumas prieš 16 ar 18 tipo ŽPV sukeltą 2 ir (arba) 3 laipsnio CIN ar AIS paremtas protokolų 005 (tyrimo tikslai susiję tik su 16 tipo ŽPV), 007, 013 ir 015 duomenimis.
Polish: • skuteczność szczepionki Gardasil przeciw VIN 2/3 i VaIN 2/3 związanym z HPV 6, 11, 16, 18, wynosiła odpowiednio 100% (95% CI: 67,2; 100) oraz 100% (95% CI: 55,4; 100),
Lithuanian: • Gardasil veiksmingumas prieš 6, 11, 16 ar 18 tipo ŽPV sukeltą 2 ir (arba) 3 laipsnio VIN ir 2 ir (arba) 3 laipsnio VaIN atitinkamai buvo 100 % (95 % PI: 67,2; 100) ir 100 % (95 % PI: 55,4;
Polish: Ochrona przed rozwojem chorób szyjki macicy związanych z zakażeniem HPV ogółem u kobiet w wieku od 16 do 26 lat
Lithuanian: 16 - 26 metų moterų apsauga nuo bendrosios ŽPV sukeliamos gimdos kaklelio ligos naštos
Polish: Karmienie piersią
Lithuanian: Galvos skausmas
Polish: * Liczba osób z co najmniej jedną wizytą kontrolną po 30 dniach od dnia 1.
Lithuanian: AIS *Asmenų skaičius, kurie stebėjimo laikotarpiu bent vieną kartą apsilankė praėjus 30 dienų po pirmos skiepijimo dienos **Veiksmingumas procentais apskaičiuotas iš sudėtinių protokolų.
Polish: W zmodyfikowanej populacji ITT korzyści wynikające z podania szczepionki związane z ogólną częstością występowania CIN 2/3 lub AIS (wywoływanych przez dowolne typy wirusa) oraz brodawek narządów płciowych były znacznie mniejsze, przy czym zmniejszenie częstości występowania wyniosło odpowiednio 18,4% (95% CI: 7,0; 28,4) i 62,5% (95% CI: 54,0; 69,5), ponieważ szczepionka Gardasil nie wpływa na przebieg zakażeń lub chorób, które występują przed zaszczepieniem.
Lithuanian: Šį dažnį atitinkamai sumažino 18,4 % (95 % PI: 7,0, 28,4) ir 62,5 % (95 % PI: 54,0, 69,5), nes Gardasil neturi įtakos prieš skiepijimo pradžią esamų infekcijų ar ligos eigai.
Polish: W populacji kobiet, które nigdy wcześniej nie zetknęły się z HPV (wcześniej nie zetknęły się z 14 często występującymi typami HPV oraz miały ujemny wynik testu Pap w 1. dniu), szczepionka Gardasil zmniejszyła odsetek kobiet, u których wykonano inwazyjną procedurę leczenia zmian szyjki macicy (elektrokonizacja elektrodą pętlową lub konizacja chirurgiczna), o 41,9% (95% CI: 27,7; 53,5) na końcu badania.
Lithuanian: ŽPV neužsikrėtusių tiriamųjų grupėje (nebuvo užsikrėtę 14 paplitusių tipų ŽPV ir Pap testas buvo neigiamas 1-ąją dieną) tyrimo pabaigoje Gardasil 41,9 % (95 % PI: 27,7, 53,5) sumažino moterų, kurioms buvo taikyta veiksminga gimdos kakleliui gydyti procedūra (elektrochirurginės ekscizijos procedūra arba krioterapinė konizacija), santykį.
Polish: W analizie uzupełniającej oceniano skuteczność szczepionki Gardasil przeciw CIN 3 i AIS związanym z zakażeniem HPV 16/18.
Lithuanian: Papildomos analizės metu buvo įvertintas Gardasil veiksmingumas prieš 16 ar 18 tipo ŽPV sukeltą 3
Polish: Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typy 6, 11, 16, 18] (Rekombinowana, adsorbowana).
Lithuanian: Žmogaus papilomos viruso (6, 11, 16 ir 18 tipų) vakcina (rekombinantinė, adsorbuota).
Polish: W przedłużonym badaniu długoterminowym według Protokołu 020 obserwowano 917 mężczyzn w wieku 16-26 lat zaszczepionych szczepionką Gardasil w badaniu podstawowym.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (Protokolas 020) ilgalaikio pratęsimo metu buvo stebimi 917 vyrų, kurie pagrindinio klinikinio tyrimo metu skiepijant Gardasil buvo nuo 16 iki 26 metų.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie strzykawki i na pudełku (po EXP).
Lithuanian: Ant švirkšto etiketės ir išorinės kartono dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima.
Polish: Łącznie, w momencie włączenia do badania, u 67% osób nie wykryto obecności żadnego z 4 typów HPV (ujemny wynik badania PCR i seronegatywność).
Lithuanian: Apskritai, 67 % asmenų nebuvo užsikrėtę (PGR neigiama ir seroneigiama) nei vienu iš 4 tipų ŽPV įtraukimo metu.