FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Ujedinjeno Kraljevstvo
Icelandic: UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Bretland
Croatian: Može zahvatiti bilo koji organ u tijelu, a smatra se da je posredovan tipom bijelih krvnih stanica koje se zovu B limfociti.
Icelandic: Sjúkdómurinn getur haft áhrif á næstum því hvaða líffæri sem er í líkamanum og er talið að hann tengist tegund hvítra blóðkorna sem kallast B-frumur.
Croatian: Nema podataka o učincima belimumaba na plodnost u ljudi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif belimumabs á frjósemi hjá mönnum.
Croatian: Veća je vjerojatnost da će se takve teške reakcije javiti prvi ili drugi dan liječenja lijekom Benlysta, ali mogu biti i odgođene i javiti se nekoliko dana kasnije.
Icelandic: Líklegra er að þessi alvarlegu viðbrögð komi fram daginn sem þú færð fyrstu eða aðra meðferð með Benlysta, en þeim getur seinkað og komið nokkrum dögum síðar.
Croatian: • Nemojte pokušavati izbaciti zračne mjehuriće iz štrcaljke.
Icelandic: Ekki losa loftbólur úr sprautunni.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti niti plodnosti (muške ili ženske).
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum eða frjósemi (karl- eða kvendýra) hafa verið gerðar.
Croatian: Ako se sumnja na PML, treba obustaviti daljnju primjenu lijeka sve dok se PML ne isključi.
Icelandic: Ef grunur er um PML skal notkun lyfsins hætt þar til búið er að útiloka þann sjúkdóm.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri, koji će Vas nadzirati kako bi uočili bilo kakve znakove ili simptome nuspojava i po potrebi ih liječili.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing sem fylgjast með þér með tilliti til einkenna um aukaverkanir og meðhöndla þessi einkenni ef þörf krefur.
Croatian: Ako ste te simptome već imali i prije početka liječenja lijekom Benlysta:
Icelandic: Ef þú hefur þegar haft þessi einkenni áður en þú byrjaðir á meðferð með Benlysta:
Croatian: Bolesnik može sam injicirati lijek Benlysta ili mu ga može primijeniti njegovatelj nakon što zdravstveni radnik utvrdi da je to prikladno.
Icelandic: Sjúklingur getur sprautað sig sjálfur eða umönnunaraðili sjúklings getur gefið Benlysta eftir að heilbrigðisstarfsmaðurinn metur það viðeigandi.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila u odraslih
Icelandic: Samantekt á öryggi hjá fullorðnum
Croatian: Tijekom ispitivanja, prijavljena incidencija nuspojava općenito je ostala stabilna ili se smanjila.
Icelandic: Á rannsóknartímanum reyndist tíðni tilkynntra aukaverkana almennt vera stöðug eða lækka.
Croatian: • Ne upotrijebiti ako je štrcaljka bila na sobnoj temperaturi dulje od 12 sati.
Icelandic: Ekki nota ef lyfið er við herbergishita í meira en 12 klukkustundir.
Croatian: Učinci na mušku i žensku plodnost nisu formalno procjenjivani u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Áhrif á frjósemi hjá körlum og konum hafa ekki verið metin formlega í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Croatian: prvi ‘klik'
Icelandic: fyrsti „smellur"
Croatian: Preporučuje se prvu supkutanu injekciju lijeka Benlysta primijeniti pod nadzorom zdravstvenog radnika u okruženju koje je dovoljno opremljeno za zbrinjavanje reakcija preosjetljivosti, ako to bude potrebno.
Icelandic: Ráðlagt er að fyrsta inndælingin af Benlysta undir húð sé gerð undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns í umhverfi sem er með fullnægjandi viðbúnað til að bregðast við ofnæmisviðbrögðum, ef þörf krefur.
Croatian: Ako se propusti doza, treba je primijeniti što je prije moguće.
Icelandic: Ef skammti er sleppt skal gefa hann um leið og hægt er.
Croatian: Međutim, s obzirom na mali broj ispitanika u dobi od ≥ 65 godina, učinak dobi ne može se definitivno isključiti.
Icelandic: Vegna lítils fjölda sjúklinga ≥65 ára er hins vegar ekki hægt að útiloka algerlega aldurstengd áhrif.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra također će Vam reći na koje znakove i simptome morate pripaziti tijekom liječenja lijekom Benlysta, jer se mogu javiti ozbiljne alergijske reakcije (pogledajte odlomak
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur segja þér einnig hvaða einkennum þarf að fylgjast með þegar Benlysta er notað, vegna þess að alvarleg ofnæmisviðbrögð geta komið fram (sjá „Ofnæmisviðbrögð" í kafla 4).
Croatian: Neformalno ispitivanje menstrualnog ciklusa u ženki pokazalo je da nema promjena vezanih uz primjenu belimumaba.
Icelandic: Óformlegt mat á tíðahring kvendýra sýndi engar breytingar tengdar belimumabi.
Croatian: ≥ 1/100 i <1/10
Icelandic: ≥ 1/100 til <1/10
Croatian: 12 godina (n=10) su ograničeni.
Icelandic: Öryggisupplýsingar hjá börnum yngri en 12 ára (n=10) eru takmarkaðar.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Benlysta zabilježena su dva slučaja samoubojstva (uključujući jedan u bolesnika koji je primao lijek Benlysta u dozi od 1 mg/kg).
Icelandic: Það urðu tvö sjálfsvíg hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Benlysta (þar á meðal eitt hjá sjúklingi sem fékk 1 mg/kg af Benlysta).
Croatian: 37 godina (raspon: 18 - 77 godina), a većina je bolesnika (94%) bila ženskog spola.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 37 ár (bil: 18 til 77 ára) og meirihlutinn (94%) voru konur.
Croatian: Pažljivo će Vas se pratiti, a bilo kakva reakcija će biti liječena.
Icelandic: Þú verður undir nákvæmu eftirliti og ef þú færð einhver viðbrögð þá verða þau meðhöndluð.
Croatian: Zdravstveni radnik mora bolesniku pružiti odgovarajuću obuku o tehnici supkutanog injiciranja i educirati ga o znakovima i simptomima reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn verður að veita viðeigandi þjálfun í tækni við lyfjagjöf undir húð og fræðslu um vísbendingar og einkenni ofnæmisviðbragða (sjá kafla 4.4).
Croatian: Maksimalna serumska koncentracija (Cmax) belimumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 108 µg/ml.
Icelandic: Hámarksþéttni belimumabs í sermi (Cmax) við jafnvægi var 108 µg/ml.
Croatian: Držite brizgalicu pritisnutom sve dok se ljubičasti indikator ne prestane pomicati.
Icelandic: Haldið áfram að halda lyfjapennanum niðri þar til fjólublái vísirinn er hættur að hreyfast.
Croatian: • Namjestite brizgalicu ravno iznad mjesta za injiciranje (pod kutom od 90°).
Icelandic: Staðsetjið lyfjapennann beint yfir stungustaðnum (við 90o horn).
Croatian: Stanje bolesnika potrebno je kontinuirano procjenjivati.
Icelandic: Ástand sjúklingsins skal meta stöðugt.
Croatian: 305 µg/ml, 42 µg/ml odnosno 2569 dana•µg/ml u dobnoj skupini od 5 do 11 godina te 317 µg/ml, 52 µg/ml odnosno 3126 dana•µg/ml u dobnoj skupini od 12 do 17 godina (n=43).
Icelandic: og 2569 dagar•µg/mL í 5 til 11 ára hópi og 317 µg/mL, 52 µg/mL, og 3126 dagar•µg/mL í 12 til 17 ára hópi (n=43).
Croatian: 6 - 17 godina).
Icelandic: 12 til 17 ára hópur:
Croatian: Ispitivanje se provodilo u SAD-u, Južnoj Americi, Europi i Aziji.
Icelandic: Rannsóknin var gerð í Bandaríkjunum, Suður Ameríku, Evrópu og Asíu.
Croatian: S obzirom da se majčina protutijela (IgG) izlučuju u majčino mlijeko, potrebno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili terapija lijekom Benlysta, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Icelandic: Þar sem mótefni frá móður (IgG) eru skilin út í brjóstamjólk er mælt með að tekin sé ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Benlysta, að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöfinni fyrir barnið og ávinnings af meðferðinni fyrir konuna.
Croatian: (Slika 1).
Icelandic: (Mynd 1)
Croatian: Ni u jednoj skupini nije prijavljen nijedan slučaj samoubojstva.
Icelandic: Í hvorugum hópnum var tilkynnt um sjálfsvíg.
Croatian: 3) Kako razrijediti otopinu za infuziju
Icelandic: 3) Hvernig þynna á innrennslislausnina
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. veljače 2016.
Icelandic: 18. febrúar 2016
Croatian: Ispitivanje nije imalo statističku snagu ni za kakvu statističku usporedbu te su svi podaci opisni.
Icelandic: Rannsóknin var ekki gerð fyrir tölfræðilegan samanburð og öll gögn eru lýsandi.
Croatian: Da biste očistili mjesto za injiciranje, obrišite ga tupferom natopljenim alkoholom (Slika 5).
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn með því að þurrka hann með sprittþurrku (mynd 5).
Croatian: Međutim, vjerojatno će se stvoriti mali mjehurići zraka i to je prihvatljivo.
Icelandic: Hins vegar má gera ráð fyrir litlum loftbólum og eru þær í lagi.
Croatian: Neke infekcije mogu biti teške i mogu manje često uzrokovati smrt.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og í sjaldgæfum tilvikum verið banvænar.
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba: • izdignut osip praćen svrbežom (koprivnjača), kožni osip
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum: • upphleypt útbrot með bólum með kláða (ofsakláði), útbrot.
Croatian: Tjelesna težina/Indeks tjelesne mase (ITM):
Icelandic: Líkamsþyngd/líkamsþyngdarstuðull (BMI):
Croatian: Belward Large Scale Manufacturing (LSM) Facility 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Icelandic: Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Croatian: Benlysta se treba infundirati tijekom sat vremena.
Icelandic: Benlysta skal gefið með innrennsli á einni klukkustund.
Croatian: Na mjestu injiciranja može se pojaviti mala količina krvi.
Icelandic: Það gæti verið lítilsháttar blóð á stungustaðnum.
Croatian: Većina ih nije zahtijevala prekid primjene lijeka.
Icelandic: Hjá meirihlutanum þurfti ekki að hætta notkun lyfsins.
Croatian: Posebne populacije bolesnika
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Croatian: 5%-tne intravenske otopine glukoze nisu kompatibilne s lijekom Benlysta, te se ne smiju koristiti.
Icelandic: 5% glúkósalausnir til innrennslis í bláæð samrýmast ekki Benlysta og þær má ekki nota.
Croatian: U jednom se podispitivanju pokazalo da je mala skupina bolesnika koji su prethodno primili cjepivo protiv tetanusa, pneumokoka ili gripe zadržala zaštitne titre nakon liječenja lijekom Benlysta.
Icelandic: Í aukarannsókn reyndist lítill hópur sjúklinga, sem hafði áður fengið bólusetningu gegn stífkrampa, pneumókokkum eða inflúensu, viðhalda verndandi títrum eftir meðferð með Benlysta.
Croatian: U skupini bolesnika u dobi od 5 do 11 godina (n=13) SELENA-SLEDAI rezultat kretao se u rasponu od 4 do 13 bodova, dok se u dobnoj skupini od 12 do 17 godina (n=79) kretao u rasponu od 4 do 20 bodova.
Icelandic: Í 5 til 11 ára hópi (n=13) var SELENA-SLEDAI gildi á bilinu 4 til 13, og í 12 til 17 ára hópi (n=79) var SELENA-SLEDAI gildi á bilinu 4 til 20.
Croatian: • Čuvati u hladnjaku do 30 minuta prije primjene.
Icelandic: Geymið í kæli þar til 30 mínútum fyrir notkun.
Croatian: • Pronađite udobnu, dobro osvijetljenu i čistu površinu i na nju položite sljedeći pribor, tako da Vam bude nadohvat ruke:
Icelandic: vel upplýst og hreint yfirborð og settu eftirfarandi búnað innan seilingar:
Croatian: Možda ćete na početku injekcije čuti prvi 'klik'.
Icelandic: Þú gætir heyrt fyrsta smellinn við upphaf inndælingarinnar.
Croatian: • ako ste alergični na belimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir belimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Provjerite kod svog liječnika ako se ovo odnosi na Vas
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þetta getur átt við um þig.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sekundarnom prijenosu infekcije s osoba koje primaju živa cjepiva na bolesnike koji primaju lijek Benlysta.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hættu á smiti frá einstaklingum sem fá lifandi bóluefni til sjúklinga sem fá Benlysta.
Croatian: Treba razmotriti prekid liječenja lijekom Benlysta ako nema poboljšanja u kontroli bolesti nakon 6 mjeseci liječenja.
Icelandic: Íhuga ætti að hætta meðferð með Benlysta ef enginn árangur hefur komið í ljós í meðferð sjúkdómsins eftir 6 mánaða meðferð.
Croatian: • Nemojte zagrijavati brizgalicu ni na koji drugi način.
Icelandic: Ekki hita lyfjapennann á neinn annan hátt.
Croatian: Držeći štrcaljku na mjestu, polako pomaknite palac prema gore da bi se klip vratio nazad (Slika 9).
Icelandic: Haltu áfram á sprautunni og losaðu þumalinn hægt af, þannig að stimpillinn stígi upp (Mynd 9).
Croatian: Serumske koncentracije belimumaba smanjile su se bieksponencijalno, s poluvijekom distribucije od 1,75 dana i terminalnim poluvijekom od 19,4 dana.
Icelandic: Þéttni belimumabs í sermi lækkaði samkvæmt tveggja fasa veldisfalli, með helmingunartíma dreifingar 1,75 daga og lokahelmingunartíma 19,4 daga.
Croatian: Starije osobe: Benlysta je ispitivana na ograničenom broju starijih bolesnika.
Icelandic: Benlysta hefur verið rannsakað hjá takmörkuðum fjölda aldraðra sjúklinga.
Croatian: • Nemojte zagrijavati štrcaljku ni na koji drugi način.
Icelandic: Ekki hita sprautuna á neinn annan hátt.
Croatian: Stopa odgovora za pojedinačne komponente mjere ishoda odgovarala je stopi SRI odgovora (Tablica 3).
Icelandic: Svörunin fyrir einstaka þætti endapunktsins var í samræmi við SRI (tafla 3).
Croatian: U oba je ispitivanja primarna mjera ishoda djelotvornosti ocijenjena u 52. tjednu.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var aðalendapunktur verkunar metinn eftir 52 vikur.
Croatian: • ako ste HIV pozitivni ili imate nisku razinu imunoglobulina
Icelandic: ef þú ert HIV jákvæð/-ur eða með lága þéttni immúnóglóbúlína
Croatian: • Da biste skinuli zatvarač s prstenom, povucite ga ili zakrenite.
Icelandic: Fjarlægið pennahettuna með því að draga eða snúa hana af.
Croatian: • Nemojte skidati zatvarač igle u ovom koraku.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna í þessu skrefi.
Croatian: • bakterijske infekcije (pogledajte odlomak 'Infekcije' u prethodnom tekstu)
Icelandic: bakteríusýkingar (sjá „Sýkingar" hér á undan)
Croatian: Od antifosfolipidnih antitijela, mjerenja su rađena samo za antikardiolipinsko protutijelo.
Icelandic: Af mótefnum gegn fosfólípíðum voru eingöngu mæld mótefni gegn kardíólípíni.
Croatian: Pročitajte informacije u odlomku 'Povećan rizik od infekcije mozga' u dijelu 4. ove upute.
Icelandic: Lestu upplýsingarnar í „Aukin hætta á sýkingu í heila" í kafla 4 í fylgiseðlinum.
Croatian: Lijek se nikad ne smije injicirati u područja gdje je koža osjetljiva na dodir, prekrivena modricama, crvena ili tvrda.
Icelandic: Ekki sprauta í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð eða hörð.
Croatian: Tako ćete ubosti iglu i započeti injekciju.
Icelandic: Við þetta stingst nálin inn og inndælingin hefst.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 za primanje belimumaba u dozi od 200 mg ili placeba supkutano jedanput tjedno tijekom 52 tjedna.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfalli 2:1 til að fá belimumab 200 mg eða lyfleysu undir húð einu sinni í viku í 52 vikur.
Croatian: Zbog svog mehanizma djelovanja, belimumab može interferirati s odgovorom na imunizacije.
Icelandic: Vegna verkunarháttar getur belimumab truflað svörun við ónæmisaðgerðum.
Croatian: Upute za korištenje i rukovanje - rekonstitucija, razrjeđivanje i primjena
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun - blöndun, þynning og lyfjagjöf
Croatian: Sigurnost i djelotvornost supkutane primjene lijeka Benlysta u djece i adolescenata (< 18 godina) nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Benlysta með lyfjagjöf undir húð hjá börnum og unglingum (<18 ára).
Croatian: Sveobuhvatne upute za supkutanu primjenu lijeka Benlysta napunjenom brizgalicom ili napunjenom štrcaljkom navedene su na kraju upute o lijeku (vidjeti 'Upute za uporabu korak po korak').
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um lyfjagjöf Benlysta í áfylltum lyfjapenna eða áfylltri sprautu undir húð eru gefnar í lok fylgiseðilsins (sjá Leiðbeiningar skref fyrir skref).
Croatian: IgG1 molekule, kao što je belimumab, se kataboliziraju putem široko rasprostranjenih proteolitičkih enzima, koji nisu ograničeni samo na jetreno tkivo, te je malo vjerojatno da će promjene u funkciji jetre imati ikakvog učinka na eliminaciju belimumaba.
Icelandic: IgG1-sameindir eins og belimumab eru umbrotnar af próteinsundrandi ensímum sem eru víða til staðar en takmarkast ekki við lifrarvef og ólíklegt er að breytingar í lifrarstafsemi hafi einhver áhrif á brotthvarf belimumabs.
Croatian: Nositelj odobrenja će dostaviti izvještaj o podacima dugoročnog kontroliranog registra praćenja sigurnosti gdje su svi bolesnici praćeni najmanje 5 godina, prema protokolu dogovorenom s CHMP-om.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal einnig leggja fram skýrslu með samanburðarniðurstöðum úr langtímaöryggisskrá, þar sem öllum sjúklingum er fylgt eftir í að lágmarki 5 ár, í samræmi við rannsóknaráætlun sem samþykkt hefur verið af CHMP.
Croatian: Učinci na mušku i žensku plodnost u majmuna bili su procijenjeni u 6-mjesečnim toksikološkim ispitivanjima ponovljenih doza belimumaba, s dozama do, i uključujući, 50 mg/kg.
Icelandic: Áhrif á frjósemi karl- og kvenapa voru metin í 6 mánaða rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta af belimumabi allt að 50 mg/kg.
Croatian: • hipogamaglobulinemije (IgG <400 mg/dl) ili nedostatka IgA (IgA <10 mg/dl)
Icelandic: (IgG <400 mg/dl) eða IgA-skort (IgA <10 mg/dl)
Croatian: Nakon što prođete obuku o tome kako koristiti štrcaljku, liječnik ili medicinska sestra možda će odlučiti da si injekcije možete davati sami ili da Vam ih može davati Vaš njegovatelj.
Icelandic: eftir að þú hefur fengið þjálfun í hvernig nota á sprautuna gæti læknirinn eða hjúkrunarfræðingur ákveðið að þú getir sjálf/-ur gefið þér inndælinguna eða að umönnunaraðili þinn geti gefið þér hana.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne toksičnosti.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun.
Croatian: Postotak bolesnika bez pogoršanja prema PGA
Icelandic: Hlutfall sjúklinga án versnunar skv.
Croatian: Rizik od razvoja reakcija preosjetljivosti je najveći kod prve dvije infuzije; međutim taj rizik treba uzeti u obzir prilikom svake primjene infuzije.
Icelandic: Hættan á ofnæmisviðbrögðum er mest við fyrstu tvö innrennslin; hins vegar skal hafa hættuna í huga í hvert sinn sem innrennsli er gefið.
Croatian: Ukupno vrijeme proteklo od rekonstitucije lijeka Benlysta do završetka infuzije ne bi smjelo biti dulje od 8 sati.
Icelandic: Heildartími frá því að Benlysta er leyst upp og þar til innrennsli er lokið skal ekki fara yfir 8 klukkustundir.
Croatian: Nakon toga treba nastaviti primjenjivati lijek prema novom rasporedu primjene jedanput tjedno, čak i ako je interval doziranja u tom trenutku kraći od tjedan dana.
Icelandic: Síðan skal sjúklingurinn halda áfram með nýja vikuáætlun frá þeim degi, jafnvel þótt skammtabilið geti tímabundið verið styttra en ein vika.
Croatian: Placebo n=40
Icelandic: Lyfleysa n=40
Croatian: Prijavljene nuspojave povezane sa slučajevima predoziranja su u skladu s onima očekivanima za belimumab.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í tengslum við ofskömmtun voru í samræmi við það sem búast má við fyrir belimumab.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštitite od svjetlosti.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Croatian: U jednom ispitivanju provedenom u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 do 17 godina) farmakodinamički je odgovor bio u skladu s podacima zabilježenima u odraslih.
Icelandic: Í einni rannsókn hjá börnum (6 til 17 ára) var lyfhrifasvörun í samræmi við upplýsingar um fullorðna.
Croatian: Infekcije koje su dovele do prekida liječenja javile su se u 0,7% bolesnika koji su primali lijek Benlysta i 1,5% bolesnika koji su primali placebo.
Icelandic: Sýkingar sem leiddu til þess að meðferð var hætt komu fram hjá 0,7% sjúklinga sem fengu Benlysta og 1,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir upplausn og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Croatian: • Ako je potrebno, učvrstite mjesto za injiciranje povlačenjem ili rastezanjem kože.
Icelandic: Ef þörf krefur, gerið stungustaðinn þéttari með því að toga í eða teygja húðina.
Croatian: Osjetljivost testa na neutralizirajuća antitijela i nespecifična antitijela na lijek (ADA - anti-drug antibody) ograničena je prisutnošću aktivnog lijeka u prikupljenim uzorcima.
Icelandic: Næmni greininga fyrir hlutleysandi mótefnum og ósértækum mótefnum gegn lyfjum (ADA) er takmörkuð vegna nærveru virks lyfs í sýnunum sem tekin eru.
Croatian: Udio bolesnika koji su ostvarili poboljšanje za najmanje 30% u 3 od 5 komponenti*, pri čemu je u najviše jednoj od preostalih komponenti zabilježeno pogoršanje za više od 30%
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með að minnsta kosti 30% framför í 3 af 5 þáttum* og ekki fleiri en einn af þeim sem eftir er sem versnar um meira en 30%
Croatian: Benlysta se primjenjuje infuzijom u trajanju od 1 sat.
Icelandic: Benlysta er gefið með innrennsli á 1 klukkustund.
Croatian: Preporučuje se upotreba igle veličine 21-25 G za bušenje čepa na bočici kod rekonstitucije i razrjeđivanja.
Icelandic: Mælt er með að notuð sé 21-25 gauge nál þegar gat er gert á tappa hettuglassins fyrir blöndun og þynningu.
Croatian: Treba imati na umu kliničko stanje pojedinca i profil nuspojava lijeka Benlysta prilikom razmatranja sposobnosti bolesnika za obavljanje zadataka koji zahtijevaju prosuđivanje, motorne ili kognitivne vještine.
Icelandic: Hafa skal í huga klínískt ástand einstaklingsins og aukaverkanamynstur Benlysta við mat á hæfni sjúklingsins til að framkvæma verk sem krefjast dómgreindar, hreyfi- eða vitsmunalegrar færni.
Croatian: Za upute o rekonstituciji, razrjeđivanju i čuvanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að leysa lyfið upp, þynna og geyma, áður en það er gefið, eru í kafla 6.6.
Croatian: Infuzijske reakcije su se pojavljivale češće tijekom prve dvije infuzije i imale su tendenciju rjeđeg pojavljivanja u sljedećim infuzijama (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Innrennslisviðbrögð komu oftar fyrir þegar fyrstu tvö innrennslin voru gefin og höfðu tilhneigingu til að minnka við síðari innrennsli (sjá kafla 4.8).
Croatian: Nije poznato bi li belimumab mogao biti neizravan modulator takvih citokina.
Icelandic: Ekki er vitað hvort belimumab gæti verið óbeinn miðill slíkra frumuboðefna.
Croatian: Koristile su se sljedeće kategorije učestalosti: Vrlo često
Icelandic: Eftirfarandi tíðniflokkar eru notaðir:
Croatian: Rizik od razvoja reakcija preosjetljivosti najveći je kod prve dvije doze; međutim taj rizik treba uzeti u obzir prilikom svake primjene.
Icelandic: Hættan á ofnæmisviðbrögðum er mest við fyrstu tvo skammtana; hins vegar skal hafa hættuna í huga við hverja lyfjagjöf.
Croatian: Nakon što štrcaljku izvadite iz hladnjaka, morate je upotrijebiti unutar 12 sati ili baciti.
Icelandic: Þegar sprautan er fjarlægð úr ísskáp, verður að nota hana eða farga innan 12 klukkustunda.
Croatian: BLISS-76 i BLISS-52 skupno
Icelandic: BLISS-76 og BLISS-52 saman
Croatian: Belimumab + standardno liječenje (n = 554) Placebo + standardno liječenje (n = 279)
Icelandic: Belimumab + hefðbundin meðferð (n = 554) Lyfleysa + hefðbundin meðferð (n = 279) * P<0,05
Croatian: Učinci tjelesne težine i ITM-a na izloženost belimumabu nakon supkutane primjene nisu se smatrali klinički značajnima.
Icelandic: Áhrif líkamsþyngdar og líkamsþyngdarstuðuls á útsetningu fyrir belimumabi eftir lyfjagjöf undir húð voru ekki talin klínískt mikilvæg.
Croatian: • Odaberite mjesto za injiciranje (trbuh ili bedro), kako je prikazano na Slici 4.
Icelandic: Veljið stungustað (kviður eða læri) eins og sést í mynd 4.
Croatian: Terminalni poluvijek belimumaba nakon supkutane primjene iznosio je 18,3 dana.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf undir húð var lokahelmingunartími belimumabs 18,3 dagar.
Croatian: Belimumab je humano, IgG1λ monoklonsko protutijelo specifično za topivi humani protein stimulator B limfocita (BlyS, također poznat kao BAFF i TNFSF13B).
Icelandic: Belimumab er einstofna IgG1λ-mannamótefni, sértækt fyrir leysanlegu B-eitilfrumuörvandi mannapróteini (BLyS, einnig kallað BAFF og TNFSF13B).
Croatian: Benlysta može izazvati nuspojave koje mogu smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Benlysta getur haft aukaverkanir sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.