FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Din læge vil måske overvåge dit blods koaguleringssevne.
Estonian: Arstil võib olla vaja kontrollida teie verehüübimist.
Danish: Data fra det 4-årige klinisk forsøg, XENDOS, viste, at 60 % af orlistatpatienterne og 35 % af placebopatienterne tabte mindst 5 % af deres udgangskropsvægt efter 12 ugers behandling.
Estonian: 4-aastase kliinilise uuringu XENDOS andmetel oli pärast 12 ravinädalat 60%-l orlistati ja 35%-l platseebot saanud patsientidest kehakaal langenud vähemalt 5% algväärtusest.
Danish: 4.8) kan øges, når orlistat indtages sammen med en diæt med et højt fedtindhold (f.eks. en diæt med 2000 kcal/dag, hvor > 30 % af kalorierne er fra fedt svarende til > 67 g fedt).
Estonian: Orlistati võtmisel koos toiduga, mille rasvasisaldus on kõrge (nt 2000 kcal/ööpäevane dieet, üle 30 % kaloreid rasvast võrdub üle 67 g rasvaga), võivad tekkida seedetrakti kõrvaltoimed (vt lõik 4.8).
Danish: Det anbefales at anvende et supplerende antikonceptionsmiddel for at undgå risiko for svigt af oral kontraception, der kan forekomme i tilfælde af svær diarré (se pkt.
Estonian: Soovitatav on täiendava rasestumisvastase meetodi kasutamine, et hoida ära suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide efektiivsuse võimalik langus, mis võib tekkida tugeva kõhulahtisuse korral (vt lõik 4.5).
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C
Danish: Xenical 120 mg hårde kapsler Orlistat
Estonian: Xenical 120 mg kõvakapslid Orlistat
Danish: Af disse, fortsatte 49 % af orlistatpatienterne og 40 % af placebopatienterne med at tabe ≥ 10 % af udgangskropsvægten efter 1 års behandling.
Estonian: Neist 49%-l orlistati ja 40%-l platseebot saanud patsientidest oli ühe aasta möödudes kehakaal vähenenud ≥10% algväärtusest.
Danish: Børn Xenical er ikke beregnet til børn.
Estonian: Lapsed Lastel Xenical'i ei kasutata.
Danish: En supplerende præventionsmetode anbefales på grund af risikoen for svigt af præventionsmidler indtaget gennem munden, hvilket kan forekomme i forbindelse med kraftig diarré.
Estonian: Soovitatav on täiendava rasestumisvastase meetodi kasutamine, et hoida ära suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide efektiivsuse võimalik langus, mis võib tekkida tugeva kõhulahtisuse korral.
Danish: Fækal inkontinens Abdominal distension* Tandsygdomme Gingivale sygdomme
Estonian: Rektaalne valu/düskomfort Pehme väljaheide Roojapidamatus Kõhupuhitus* Hammaste kahjustus Igemete kahjustus
Danish: Den ordinerende læge bør nærmere undersøge tilfælde af alvorlige og/eller vedvarende symptomer.
Estonian: Raskete ja/või püsivate sümptomite korral peavad arstid patsienti täiendavalt uurima.
Danish: Du skal huske at fortælle din læge om disse lægemidler, og om andre lægemidler du indtager.
Estonian: Informeerige arsti kõigist kasutatavatest ravimitest.
Danish: Humane studier og dyrestudier viser at alle systemiske virkninger, der kan tillægges orlistats lipasehæmmende egenskaber, formentlig er hurtigt reversible.
Estonian: Inimestel ja loomadel tehtud uuringute põhjal mööduvad orlistati süsteemsed toimed (lipaase pärssivad omadused) kiirelt.
Danish: Af disse fortsatte 62 % af de orlistatbehandlede patienter og 52 % af de placebobehandlede patienter i løbet af det første år med at tabe mere end 10 % af deres udgangskropsvægt.
Estonian: Neist 62%-l orlistati ja 52%-l platseebot saanud patsientidest oli ühe aasta möödudes kehakaal vähenenud ≥10% algväärtusest.
Danish: 9,5 % af de orlistatbehandlede patienter mod 3,3 % af de placebobehandlede patienter tabte ≥ 10 % af deres kropsvægt efter 1 år, og der var en middeldifference på 2,6 kg mellem de to grupper.
Estonian: 1 aasta möödudes oli kehakaal ≥10% vähenenud 9,5% orlistatiga ravitud ja 3,3% platseebot saanud patsientidest; keskmine erinevus kahe grupi vahel oli 2,6 kg.
Danish: Blærer på huden (herunder blærer, som brister).
Estonian: Villiline nahalööve (kaasa arvatud lõhkevad villid).
Danish: Flere patienter i XENDOS studiet end i de fem 2-årige studier, som enten blev behandlet med orlistat eller placebo, havde efter 12 uger tabt mindst 5 % eller havde efter 1 år tabt mindst 10 % af deres udgangsvægt.
Estonian: XENDOS uuringus saavutas rohkem orlistati või platseebot saanud patsiente 12 nädala möödudes kaalulanguse vähemalt 5% või ühe aasta möödudes 10% kui viies 2-aastases uuringus.
Danish: Efter 1 års behandling udgjorde andelen af patienter, der fik 120 mg orlistat og som tabte 10 % eller mere af deres legemsvægt, i alt 20 % blandt dem, der fik orlistat 120 mg sammenlignet med 8 % blandt dem, der fik placebo.
Estonian: Üldiselt vähenes üks aasta pärast ravi 120 mg orlistati saanud patsientidest 20 %-l ja platseebot saanud patsientidest 8 %-l kehakaal 10 % või enam.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29. juuli 1998
Danish: Meget almindelig: Influenza Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/071/001-006
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/98/071/001-006
Danish: Xenical bør indtages sammen med en afbalanceret, kaloriefattig kost, der er rig på frugt og grøntsager, og hvor ca. 30 % af kalorierne kommer fra fedt.
Estonian: Xenical-ravi ajal peab dieet sisaldama toitaineid tasakaalustatult, olema vähese kalorsusega (umbes 30 % kaloreid rasvast) ning sisaldama palju puu- ja juurvilju.
Danish: Blandt de patienter, som ikke opnåede et vægttab på over 5 % efter 12 uger, var der derimod kun 5 % af de orlistatbehandlede patienter og 4 % af de placebobehandlede patienter, der tabte mere end 10 % af deres udgangskropsvægt efter 1 års behandling.
Estonian: Vastupidi patsientide seas, kes ei saavutanud pärast 12 ravinädalat 5% kaalulangust algväärtusest, oli vaid 5%-l orlistati ja 4%-l platseebot saanud patsientidest ühe aasta möödudes kehakaal vähenenud ≥10% algväärtusest.
Danish: Der er blevet observeret et fald i plasmakoncentrationen af ciclosporin i et lægemiddelinteraktionsstudie og i flere tilfælde, når orlistat blev administreret samtidig.
Estonian: Ravimite koostoimeuuringus ja lisaks mitmetel juhtudel on orlistati ja tsüklosporiini koosmanustamisel täheldatud tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage XENICAL
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Xenical'i võtmist
Danish: I 2-års studierne samt i 4-års studiet blev der i tilknytning til behandlingen givet en hypokalorisk diæt til både den orlistat- og den placebobehandlede gruppe.
Estonian: Kaks aastat kestnud uuringutes ja neli aastat kestnud uuringus kasutati nii orlistati kui platseebot saanud patsientidel madala kalorsusega dieeti.
Danish: Af de patienter, som ikke opnåede et vægttab på over 5 % efter 12 uger, var der derimod kun 5 % af de orlistatbehandlede patienter og 2 % af placebobehandlede patienter, der tabte ≥ 10 % af deres udgangskropsvægt efter 1 års behandling.
Estonian: Vastupidi patsientide seas, kes ei saavutanud pärast 12 ravinädalat 5% kaalulangust algväärtusest, oli vaid 5%-l orlistati ja 2%-l platseebot saanud patsientidest ühe aasta möödudes kehakaal vähenenud ≥10% algväärtusest.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/071/004 21 kapsler
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/98/071/004 21 kapslit
Danish: Samtidig administration af ciclosporin frarådes (se pkt.
Estonian: Orlistati ja tsüklosporiini samaaegset manustamist ei soovitata (vt lõik 4.5).
Danish: Der er observeret et lille fald i plasmakoncentrationen af amiodaron, givet som enkeltdosis, hos et mindre antal raske, frivillige forsøgspersoner, som samtidig fik orlistat.
Estonian: Orlistatiga samaaegselt amiodarooni ühekordsete annuste manustamisel on piiratud arvul tervetel vabatahtlikel täheldatud amiodarooni plasmakontsentratsiooni kerget langust.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/071/001 21 kapsler
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/98/071/001 21 kapslit
Danish: Meget almindelig: Hypoglykæmi* Infektioner og parasitære sygdomme
Estonian: Väga sage: Hüpoglükeemia*
Danish: Nedenstående tabel over bivirkninger (første behandlingsår) er baseret på uønskede hændelser, der forekom med en hyppighed på > 2 % og med en incidens på ≥ 1 % over placebo i kliniske forsøg af 1 og 2 års varighed:
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud 1 ja 2 aastat kestnud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed (esimene raviaasta), mis tekkisid > 2 % esinemissagedusega ja ≥ 1 % rohkem kui platseebot saanud patsientidel:
Danish: Sådan skal du tage XENICAL
Estonian: Kuidas Xenical'i võtta
Danish: Hvis samtidig administration imidlertid er uundgåelig, skal ciclosporinbehandlede patienters ciclosporinniveau i blodet monitoreres oftere, både før orlistatterapi påbegyndes, og efter at behandlingen er ophørt.
Estonian: Tsüklosporiinravi saavatel patsientidel tuleb ravimi plasmakontsentratsiooni jälgida tavalisest sagedamini nii pärast orlistati lisamist kui ärajätmist.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 120 mg orlistat.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kapsel sisaldab 120 mg orlistati.
Danish: Galdesten
Estonian: Akarboos
Danish: Almindelig: Urinvejsinfektioner
Estonian: Sage: Kuseteede infektsioon
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xenical 120 mg hårde kapsler
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xenical 120 mg kõvakapslid
Danish: Blisterpakning:
Estonian: Blisterpakendid
Danish: Er du i tvivl om, så spørg lægen eller på apoteket.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Der er rapporteret reduceret protrombin, forhøjet INR og dårligt afbalanceret antikoagulationsbehandling, som har forårsaget variationer i de hæmostatiske parametre hos patienter, der er behandlet med antikoagulantia i forbindelse med orlistat (se pkt.
Estonian: Protrombiini vähenemine, INR suurenemine, orlistatiga samaaegselt antikoagulantravi saanud patsientidel on teatatud ravi tulemusena tekkinud hüübimisnäitajate muutustest (vt lõigud 4.4 ja 4.5)
Danish: Meget almindelig: Hovedpine Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig:
Estonian: Väga sage: Peavalu Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xenical 120 mg kapsler Orlistat
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xenical 120 mg kõvakapslid Orlistat
Danish: Antidiabetisk behandling med lægemidler bør monitoreres omhyggeligt under orlistatindgift.
Estonian: Orlistat-ravi ajal võib osutuda vajalikuks antidiabeetilise ravi hoolikas jälgimine.
Danish: Xenical nedsætter evnen til at optage visse fedtopløselige næringsstoffer, især betacaroten og vitamin E. Du bør derfor følge din læges anvisninger og spise en velafbalanceret kost med mange frugter og grønsager.
Estonian: Xenical vähendab mõnede rasvlahustuvate toitainete, eriti beeta-karoteeni ja E-vitamiini imendumist.
Danish: Smerter og ubehag i abdomen Olielignende pletter fra rectum Flatus med udflåd Imperiøs defækationstrang Fedt-/olieagtig afføring Flatulens
Estonian: Kõhuvalu/düskomfort Õline määriv eritis pärasoolest Kõhugaasid koos roojaeritusega Roojapakitsus
Danish: Hvis du tager Xenical sammen med medicin mod epilepsi, skal du kontakt din læge, hvis du synes, at du hyppigere får kramper, eller de er blevet alvorligere.
Estonian: Palun võtke ühendust oma arstiga, kui te arvate, et Xenical'i kasutamise ajal koos epilepsiavastaste ravimitega on muutunud krampide sagedus ja/või raskus.
Danish: Ingen interaktion
Estonian: Koostoimete puudumine
Danish: Det anbefales at anvende en supplerende præventionsmetode i tilfælde af svær diarré (se pkt.
Estonian: Tugeva kõhulahtisuse korral soovitatakse kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.4).
Danish: Forhøjede levertransaminaser og forhøjet alkalisk phosphatase.
Estonian: Maksa transaminaaside ja alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine.
Danish: Hos patienter, som er i amiodaronbehandling, er den kliniske relevans af dette endnu ukendt.
Estonian: Kirjeldatud muutuse kliiniline tähtsus amiodaroon-ravil patsientidele ei ole teada, kuid teatud juhtudel võib see muutuda kliiniliselt oluliseks.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 29. juli 2003 og den 29. juli 2008.
Estonian: Müügiluba pikendati 29. juulil 2003 ja 29. juulil 2008.
Danish: Det leveres som turkise kapsler (120 mg).
Estonian: Seda turustatakse türkiissinistes kapslites (120 mg).
Danish: Disse symptomer opstår generelt i starten af behandlingen og forsvinder efter et stykke tid.
Estonian: Need sümptomid tekivad tavaliselt ravi alguses ning mööduvad mõne aja pärast.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xenical til Roche Registration Limited den 29. juli 1998.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xenicali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Roche Registration Limited 29. juulil 1998.
Danish: Hverken patienter eller læger vidste, hvilken behandling de enkelte patienter fik, indtil undersøgelsen var afsluttet.
Estonian: Patsiendid ega arstid ei teadnud kuni uuringu lõpuni, millist ravimit patsient sai.
Danish: Dette bidrager til vægttab.
Estonian: See aitab vähendada kehakaalu.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2008
Danish: Patienten bør være på en diæt, hvor ca. 30 % af kalorierne kommer fra fedt, og som er rig på frugt og grøntsager.
Estonian: Patsient peab olema dieedil, kus kuni 30% kaloritest saadakse rasvast ning mis sisaldab rikkalikult puu- ja köögivilju.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Xenical.
Estonian: Komitee soovitas anda Xenicalile müügiloa.
Danish: Xenical er blevet undersøgt i syv hovedundersøgelser, som omfattede over 3 000 overvægtige eller adipøse patienter.
Estonian: Xenicali uuriti seitsmes põhiuuringus, kus osales üle 3000 ülekaalulise või rasvunud patsiendi.
Danish: Hvis et måltid springes over eller ikke indeholder fedt, skal man undlade at tage Xenical.
Estonian: Kui söögikord jääb vahele või toit on rasvavaba, ei tohi Xenicali võtta.
Danish: Xenical tages som en kapsel med vand umiddelbart før, under eller op til en time efter hvert hovedmåltid.
Estonian: Xenicali manustatakse kapslina, mida võetakse veega vahetult enne igat põhisöögikorda, selle kestel või kuni üks tund pärast seda.
Danish: Når disse enzymer blokeres, kan de ikke nedbryde alt fedt i kosten, hvilket medfører, at ca. 30 % af måltidets fedt passerer igennem tarmen uden at blive nedbrudt.
Estonian: Kui need ensüümid on blokeeritud, ei lõhusta need mõningaid toidurasvu ning seetõttu läbib ligikaudu 30% söödud rasvadest seedekulgla ilma imendumata.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) XENICAL EPAR - sammendrag for offentligheden
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE XENICAL Kokkuvõte üldsusele
Danish: De hyppigste bivirkninger af Xenical (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er influenza, hypoglykæmi (lavt blodsukker), hovedpine, øvre luftvejsinfektioner (forkølelse), olielignende pletter fra endetarmen, mavesmerter eller abdominale gener, flatus (tarmluft) med udflåd, bydende defæktationstrang (pludselig, tvingende afføringstrang), fedtlignende eller olielignende afføring, flatulens (tarmluft), flydende afføring, olielignende udtømning (afføring) og øget defækation.
Estonian: Xenicali kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on gripp, hüpoglükeemia (väike suhkrusisaldus veres), peavalu, ülemiste hingamisteede nakkused (külmetushaigused), õline eritis pärasoolest, kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, kõhupuhitus koos eritisega, pakiline roojamisvajadus, õline või rasvane väljaheide, kõhupuhitus, vedel väljaheide, õline roojamine ja sagenenud roojamine.
Danish: Xenical må ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for orlistat eller andre af indholdsstofferne.
Estonian: Xenicali ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla orlistaadi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Andre oplysninger om Xenical:
Estonian: Muu teave Xenicali kohta
Danish: Xenical er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof orlistat.
Estonian: Xenical on ravim, mis sisaldab toimeainena orlistaati.
Danish: Kroppen kan ikke anvende dette fedt som energikilde eller omdanne det til fedtvæv.
Estonian: Organism ei saa nendest rasvadest energiat ega saa seda talletada rasvkoes.
Danish: Hvorfor blev Xenical godkendt?
Estonian: Miks Xenical heaks kiideti?
Danish: Det aktive stof i Xenical, orlistat, er et lægemiddel mod fedme, som ikke påvirker appetitten.
Estonian: Xenicali toimeaine orlistaat on rasvumisvastane ravim, mis ei mõjuta isu.
Danish: Xenical var mere effektivt end placebo med henblik på at fremkalde vægttab.
Estonian: Xenical oli kehakaalu vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Danish: I samtlige undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på ændringer i vægt.
Estonian: Kõikides uuringutes oli kehakaalu muutus efektiivsuse peamine näitaja.
Danish: En supplerende, længere undersøgelse med deltagelse af over 3 000 adipøse patienter sammenlignede virkningerne af Xenical og placebo over en periode på fire år i kombination med diæt og motion.
Estonian: Täiendavas pikemas uuringus, milles osales üle 3000 rasvunud patsiendi, võrreldi nelja aasta jooksul dieedi ja kehaliste harjutustega koos kasutatud Xenicali ja platseebo mõju.
Danish: Hvad er Xenical?
Estonian: Mis on Xenical?
Danish: Behandling med Xenical bør ophøre efter 12 uger, hvis patienterne ikke har været i stand til at tabe mindst 5 % af deres legemsvægt siden starten af behandlingen.
Estonian: Ravi Xenicaliga tuleb 12 nädala pärast lõpetada, kui patsiendi kehakaal ei ole ravi alustamisel mõõdetud kehakaaluga võrreldes vähenenud 5% võrra.
Danish: Efter afslutning af den fireårige undersøgelse havde 21 % af patienterne, behandlet med Xenical, mindsket mere end 10 % af deres kropsvægt sammenlignet med 10 % af de patienter, der fik placebo.
Estonian: Neli aastat kestnud uuringu lõpus olid Xenicaliga ravitud patsientidest 21% kaotanud oma kehakaalust üle 10%, platseebo rühmas saavutas sama tulemuse 10% patsientidest.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xenical?
Estonian: Mis riskid Xenicaliga kaasnevad?
Danish: Sammenlagt viste resultaterne fra samtlige syv korte undersøgelser, at patienter, der fik 120 mg Xenical tre gange dagligt, havde mindsket deres kropsvægt med gennemsnitligt 1,6 kg efter et år sammenlignet med 2,6 kg for placebobehandlede patienter.
Estonian: Kõigi seitsme lühema uuringu koondandmed näitasid, et 120 mg Xenicali kolm korda päevas võtnud patsientidel vähenes ühe aasta järel kehakaal keskmiselt 6,1 kg, platseebot võtnud patsientidel aga 2,6 kg. Patsientide osakaal, kelle kehakaal vähenes vähemalt 10%, oli kõnealuses annuses Xenicali võtnud patsientide rühmas 20% ning platseebot võtnud patsientide rühmas 8%.
Danish: Xenical anvendes sammen med diæt til behandling af adipøse (meget overvægtige) patienter med et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 30 kg pr. kvadratmeter, eller overvægtige patienter (BMI større end eller lig med28 kg/m²), som risikerer at blive syge på grund af overvægt.
Estonian: Xenicali kasutatakse koos dieediga nende rasvunud (väga ülekaaluliste) patsientide raviks, kelle kehamassiindeks (KMI) on vähemalt 30 kg kehapinna ruutmeetri kohta, ning nende ülekaaluliste patsientide raviks, kelle kehamassiindeks on vähemalt 28 kg/m² ja kellel on oma kehakaalu tõttu oht haigestuda.
Danish: Virkningerne af Xenical blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Xenicali toimet muude katsetega.
Danish: Lægemidlet må heller ikke anvendes af personer, der har en kronisk malabsorptionssygdom (nedsat optagelse af næringsstoffer under fordøjelsen), har cholestatis (en leversygdom), eller som ammer.
Estonian: Ravimit ei tohi võtta ka patsiendid, kellel on pikaajaline malabsorptsioon (toiduga saadud toitainete puudulik imendumine seedimisel), kolestaas (maksafunktsiooni häire), ega rinnaga toitvad patsiendid.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Xenical er større end risiciene, i kombination med en mild lavkaloriediæt, til behandling af adipøse patienter med et BMI, der ligger over eller svarer til 30 kg/m2, eller overvægtige patienter (BMI ≥ 28 kg/m2) med hermed forbundne risikofaktorer.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xenicali kasulikkus kasutamisel koos mõõdukalt kalorivaese toiduga nende rasvunud patsientide raviks, kelle kehamassiindeks on vähemalt 30 kg/m², või nende ülekaaluliste patsientide raviks (KMI ≥ 28 kg/m2), kellel esinevad ka kaasnevad ohutegurid, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
Danish: Undersøgelserne varede fra et til to år og sammenlignede tre forskellige doser af Xenical med placebo (en virkningsløs behandling) i kombination med en diæt.
Estonian: Uuringud kestsid 1-2 aastat ning neis võrreldi dieedil olevatel patsientidel Xenicali kolme eri annust platseeboga (näiv ravim).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Xenical fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Xenicali kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Xenical?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xenicali kasulikkus?
Danish: Den fuldstændige EPAR om Xenical findes her.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Xenicali kohta leiate siit.
Danish: Hvordan anvendes Xenical?
Estonian: Kuidas Xenicali kasutatakse?
Danish: Hvad anvendes Xenical til?
Estonian: Milleks Xenicali kasutatakse?
Danish: Hvordan virker Xenical?
Estonian: Kuidas Xenical toimib?
Danish: Hvordan blev Xenical undersøgt?
Estonian: Kuidas Xenicali uuriti?
Danish: Denne tilgang kan godtages.
Estonian: Seda lähenemisviisi loetakse vastuvõetavaks.
Danish: • har fået en øjenoperation.
Estonian: • teil on olnud silmaoperatsioon.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleks ravimit kasutada vahetult.
Danish: Lokal intolerans blev ikke påvist.
Estonian: Ei leitud tõestust lokaalsele talumatusele.
Danish: En allergisk reaktion kan give et af følgende symptomer:
Estonian: Allergiline reaktsioon võib põhjustada järgnevaid sümptomeid:
Danish: o Forpligtelse til at underrette de kompetente nationale myndigheder, hvis der sker væsentlige ændringer i indberetningshyppigheden.
Estonian: o kohustust teavitada riigi pädevat asutust olulisest muutusest teatamissageduses.
Danish: Elektromyografisk vejledning er ikke nødvendig.
Estonian: Elektromüograafiline kontroll ei ole vajalik.
Danish: Kun til hospitalsbrug.
Estonian: Üksnes haiglas kasutamiseks.
Danish: Lægen vil så træffe de nødvendige forholdsregler.
Estonian: Teie arst võtab kasutusele vajalikud ettevaatusabinõud
Danish: Hvis De har indtryk af, at virkningen af Xeomin er enten for stærk eller svag, bør De fortælle det til Deres læge.
Estonian: Kui teil on tunne, et Xeomini toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstiga.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure var der ikke uenighed om kvalitetsmæssige aspekter.
Estonian: Kvaliteediaspektide suhtes vastastikuse tunnustamise menetluse käigus lahkarvamusi ei tekkinud.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten være under lægetilsyn i flere dage.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti mitme päeva vältel meditsiiniliselt jälgida.
Danish: Xeomin bør anvendes med forsigtighed:
Estonian: Xeomini tuleks kasutada ettevaatusega:
Danish: • manglende reaktion/behandlingssvigt under behandlingsforløbet
Estonian: • ravivastuse puudumine/ravi ebaõnnestumine ravi käigus;
Danish: Behandlingen kan gentages efter behov.
Estonian: Ravi võib vajadusel korrata.
Danish: Manglende data om gentagen administration og behovet for data om immunogenicitet
Estonian: Korduva manustamise andmete puudumine ning vajadus saada immunogeensuse andmeid
Danish: Hvis der ikke opnås behandlingseffekt i løbet af en måned efter den initiale injektion, bør følgende skridt tages:
Estonian: Kui kuu aja jooksul pärast esmast süstimist ei ilmne ravitoimet, tuleks kasutusele võtta järgmised abinõud:
Danish: Smerter, lokal svækkelse
Estonian: valu, lokaalne nõrkus