FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si el aumento de hemoglobina es superior a 2 g/dl (1,24 mmol/l) durante un periodo de 4 semanas o los valores de hemoglobina exceden a 12 g/dl (7,45 mmol/l), debe reducirse la dosis de un 25 a 50%.
Lithuanian: Reikia vengti didesnio kaip 2 g/dl (1,24 mmol/l) hemoglobino koncentracijos augimo per keturias savaites. Jei hemoglobino koncentracija pakyla daugiau nei 2 g/dl (1,24 mmol/l) per 4 savaites arba jei hemoglobino koncentracija viršija 12 g/dl (7,45 mmol/l), reikia sumažinti epoetino teta dozę nuo 25% iki 50%.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Biopoin
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Spanish: La hipertensión aparece en pacientes con insuficiencia renal crónica con más frecuencia durante la fase de corrección que durante la fase de mantenimiento.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, hipertenzija dažniau atsiranda koregavimo negu palaikomosios fazės metu. Hipertenzija gali būti gydoma atitinkamais vaistiniais preparatais (žr.
Spanish: ref.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Lithuanian: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2009.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2009-10.
Spanish: Otras informaciones sobre Biopoin:
Lithuanian: Kita informacija apie Biopoin:
Spanish: El texto completo del EPAR de Biopoin puede encontrarse aquí.
Lithuanian: Išsamų Biopoin EPAR galima rasti čia.
Spanish: Debido al riesgo de hipertensión arterial, hay que tener especial cuidado en vigilar y controlar la presión arterial del paciente a fin de evitar complicaciones tales como las crisis hipertensivas.
Lithuanian: Dėl padidėjusio kraujo spaudimo rizikos reikia atidžiai stebėti ir kontroliuoti paciento kraujo spaudimą, kad būtų išvengta komplikacijų, kaip antai hipertenzinės krizės.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con hipertensión no controlada.
Lithuanian: Preparato negalima vartoti pacientams, sergantiems nekontroliuojama hipertenzija.
Spanish: Los pacientes con cáncer deberán seguir con el tratamiento durante cuatro semanas después del final de la quimioterapia.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų gydymą šiuo preparatu reikia tęsti iki keturių savaičių nuo chemoterapijos pabaigos.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue la variación media de la concentración de hemoglobina entre 15 y 26 semanas después del tratamiento.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vidutinis hemoglobino koncentracijos pokytis nuo 15 iki 26 savaitės po gydymo.
Spanish: Biopoin epoetina theta
Lithuanian: Biopoin epoetinas teta
Spanish: La dosis semanal de Biopoin no debe superar nunca las 700 UI por kilogramo de peso corporal.
Lithuanian: Biopoin savaitės dozė niekada neturi viršyti 700 TV/kg kūno svorio.
Spanish: En los otros dos estudios se comparó Biopoin con la epoetina beta durante la fase de mantenimiento.
Lithuanian: Atliekant kitus du tyrimus, Biopoin buvo lyginamas su epoetinu beta palaikomosios fazės metu.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Biopoin (observados en entre uno y diez de cada 100) pacientes son: trombosis de la comunicación arteriovenosa (coágulos que pueden formarse en los vasos sanguíneos de los pacientes sometidos a diálisis, una técnica para depurar la sangre), dolor de cabeza, hipertensión (presión arterial alta), crisis hipertensiva (subida repentina y peligrosa de la presión arterial), reacciones cutáneas, artralgia (dolor de las articulaciones) y enfermedad parecida a la gripe.
Lithuanian: Dažniausi gydymo preparatu Biopoin šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra jungties trombozė (krešuliai, kurie gali susiformuoti pacientų, kuriems atliekama dializė (kraujo valymas), kraujagyslėse), galvos skausmas, hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas), hipertenzinė krizė (staigiai iki pavojingo lygio padidėjęs kraujo spaudimas), odos reakcijos, artralgija (sąnarių skausmas) ir į gripą panašūs simptomai.
Spanish: Se realizaron cuatro estudios principales en 842 pacientes con insuficiencia renal crónica y tres estudios principales en 586 pacientes con cáncer no mieloide que recibían quimioterapia.
Lithuanian: Buvo atlikti keturi pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 842 lėtiniu inkstu nepakankamumu sergantys pacientai, ir trys pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 586 nemieloidinio tipo vėžiu sergantys ir chemoterapija gydomi pacientai.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Biopoin?
Lithuanian: Kodėl Biopoin buvo patvirtintas?
Spanish: Biopoin es una solución inyectable.
Lithuanian: Biopoin yra injekcinis tirpalas.
Spanish: Se presenta en jeringas precargadas que contienen entre 1.000 y 30.000 unidades internacionales (UI) del principio activo, epoetina theta.
Lithuanian: Preparatas tiekiamas iš anksto užpildytuose švirkštuose, kuriuose yra nuo 1 000 iki 30 000 tarptautinių vienetų (TV) veikliosios medžiagos epoetino teta.
Spanish: Estas dosis se podrán duplicar al cabo de cuatro semanas si la mejoría no es suficiente y podrán incrementarse nuevamente a intervalos mensuales en una cuarta parte de la dosis anterior hasta alcanzar la cifra correcta de hemoglobina (la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por todo el organismo).
Lithuanian: Jei paciento būklė gerėja nepakankamai, praėjus keturioms savaitėms, šias dozes galima padvigubinti ir kas mėnesį jas galima toliau didinti po ketvirtadalį ankstesnės dozės, kol bus pasiekta reikiama hemoglobino (raudonuosiuose kraujo kūneliuose esančio baltymo, kuris išnešioja deguonį po visą organizmą) koncentracija.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Biopoin?
Lithuanian: Kokia su Biopoin vartojimu siejama rizika?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Biopoin durante los estudios?
Lithuanian: Kokia Biopoin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Spanish: Los pacientes que reciban Biopoin en inyección bajo la piel podrán inyectarse solos el medicamento cuando se les haya enseñado a hacerlo.
Lithuanian: Pacientai, kuriems Biopoin švirkščiamas po oda, išmokyti tinkamai atlikti injekciją, preparatą gali susišvirkšti patys.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti preparato Biopoin rinkodaros teisę
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Biopoin puede consultarse en el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Biopoin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: Se produce con un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: está elaborada mediante una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir epoetina theta.
Lithuanian: Epoetinas teta gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas epoetino tetos gamybą užtikrinantis genas.
Spanish: Cuando se haya corregido la anemia, deberá ajustarse la dosis en la «fase de mantenimiento» para mantener el nivel adecuado de hemoglobina.
Lithuanian: Išgydžius anemiją, palaikomosios fazės metu preparato dozę reikia pakoreguoti, kad būtų išlaikyta tinkama hemoglobino koncentracija.
Spanish: En los cuatro estudios sobre la insuficiencia renal, se administró a los pacientes Biopoin (bajo la piel o en una vena) o epoetina beta (otro medicamento similar a la eritropoyetina empleado para la anemia).
Lithuanian: Atliekant šiuos keturis inkstų nepakankamumu sergančių pacientų tyrimus, jiems buvo skiriamas arba Biopoin (injekcija po oda arba į veną) arba epoetinas beta (kitas į eritropoetiną panašus vaistas anemijai gydyti).
Spanish: ¿Qué es Biopoin?
Lithuanian: Kas yra Biopoin?
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia o en los que tienen problemas renales, la anemia puede estar causada por la falta de eritropoyetina o porque el organismo no responda bien a la eritropoyetina que contiene de forma natural.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma chemoterapija arba kurių inkstų veikla sutrikusi, eritropoetino trūkumas arba organizmo nepakankama reakcija į natūralų eritropoetiną gali sukelti anemiją.
Spanish: Biopoin no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la epoetina theta, a otras epoetinas o sustancias derivadas de las mismas o a cualquiera de los demás componentes de Biopoin.
Lithuanian: Biopoin negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) epoetino tetai, kitiems epoetinams arba kitai sudėtinei vaistinio preparato Biopoin medžiagai.
Spanish: El criterio de eficacia principal en dos de estos estudios consistió en comprobar si el aumento de la dosis de Biopoin de 20 ó 40 UI por kg de peso corporal a 120 UI por kg de peso corporal mejoraba o no los valores de hemoglobina durante la fase de corrección.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis dviejuose iš šių tyrimų buvo grindžiamas tuo, ar koregavimo fazės metu padidinus Biopoin dozę nuo 20 arba 40 TV/kg kūno svorio iki 120 TV/kg kūno svorio, padidėjo hemoglobino koncentracija, ar ne.
Spanish: La epoetina theta de Biopoin actúa en el organismo de la misma forma que la hormona natural, estimulando la producción de glóbulos rojos.
Lithuanian: Preparato Biopoin sudėtyje esantis epoetinas teta organizme veikia taip pat kaip natūralus hormonas, stimuliuodamas raudonųjų kraujo kūnelių gamybą.
Spanish: En los pacientes con cáncer, las inyecciones deben administrarse bajo la piel.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams preparatą reikia švirkšti po oda.
Spanish: El principio activo de Biopoin, la epoetina theta, es una copia de una hormona humana llamada eritropoyetina, que estimula la producción de glóbulos rojos en la médula ósea.
Lithuanian: Veiklioji Biopoin medžiaga epoetinas teta yra žmogaus hormono, vadinamo eritropoetinu, stimuliuojančio raudonųjų kraujo kūnelių gamybą kaulų čiulpuose, kopija.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Biopoin a CT Arzneimittel GmbH el 23 de octubre de 2009.
Lithuanian: bendrovei „CT Arzneimittel GmbH" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Biopoin rinkodaros teisę.
Spanish: Los efectos de Biopoin se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Biopoin? Pirmiausia Biopoin poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Biopoin son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la anemia sintomática en adultos con insuficiencia renal crónica y en adultos con cánceres no mieloides tratados con quimioterapia.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Biopoin teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių suaugusiųjų ir nemieloidinio tipo vėžiu sergančių suaugusiųjų, kuriems taikoma chemoterapija, simptominę anemiją.
Spanish: La eritropoyetina se produce en los riñones.
Lithuanian: Eritropoetiną gamina inkstai.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Biopoin?
Lithuanian: Kam vartojamas Biopoin?
Spanish: Se utiliza en adultos con insuficiencia renal crónica (descenso progresivo a largo plazo de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente) y en adultos con cáncer no mieloide (cáncer no originado en la médula ósea) que reciben quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer).
Lithuanian: Preparatas skirtas gydyti lėtiniu inkstų nepakankamumu (ilgalaikiu progresuojančiu inkstų funkcijos silpnėjimu) sergančius suaugusiuosius ir nemieloidinio tipo vėžiu (ne kaulų čiulpų kilmės vėžiu) sergančius suaugusiuosius, kuriems taikoma chemoterapija (jie gydomi vaistais nuo vėžio).
Spanish: En los otros dos estudios sobe la insuficiencia renal se observó que, durante la fase de mantenimiento, la variación de la concentración de hemoglobina fue parecida en los pacientes tratados con Biopoin y los tratados con epoetina beta.
Lithuanian: Kiti du inkstų nepakankamumu sergančių pacientų tyrimai parodė, kad palaikomosios fazės metu hemoglobino koncentracijos pokytis pacientų, kuriems buvo skiriama preparato Biopoin, ir pacientų, kuriems buvo skiriama epoetino beta, kraujyje buvo panašus.
Spanish: Los aumentos semanales medios de la hemoglobina fueron de 0,73 y 0,58 g/dl en los pacientes que recibieron la dosis más alta de Biopoin, en comparación con 0,20 y 0,26 g/dl en los tratados con la dosis más baja de Biopoin.
Lithuanian: Per savaitę didesnę Biopoin dozę vartojusių pacientų kraujyje hemoglobino koncentracija vidutiniškai padidėjo 0,73 ir 0,58 g/dl, o mažesnę Biopoin dozę - vidutiniškai 0,20 ir 0,26 g/dl.
Spanish: Biopoin se utiliza para tratar la anemia (cifras bajas de glóbulos rojos o de hemoglobina) que causa síntomas.
Lithuanian: Biopoin skirtas gydyti simptominę anemiją (ligą, kuria sergant sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių kiekis arba hemoglobino koncentracija).
Spanish: En los estudios sobre el cáncer, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes tratados con Biopoin o con placebo (un tratamiento ficticio) que presentaron aumentos de la hemoglobina de 2 g/dl durante 12 ó 16 semanas.
Lithuanian: Atliekant vėžiu sergančių pacientų tyrimus, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo preparatą Biopoin arba placebą (vaistą be veikliosios medžiagos) vartojusių pacientų, kurių kraujyje hemoglobino koncentracija per 12 arba 16 savaičių padidėjo 2 g/dl, skaičius.
Spanish: ¿Cómo actúa Biopoin?
Lithuanian: Kaip veikia Biopoin?
Spanish: Biopoin fue eficaz para tratar la anemia de los pacientes con insuficiencia renal crónica y de los pacientes con cáncer no mieloide que recibían quimioterapia.
Lithuanian: Biopoin buvo veiksmingas gydant lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų ir nemieloidinio tipo vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, anemiją.
Spanish: Esta dosis puede duplicarse después de cuatro semanas si la hemoglobina no ha aumentado al menos 1 g/dl y podrá incrementarse nuevamente hasta 60 000 UI al cabo de otras cuatro semanas en caso necesario.
Lithuanian: Pradinė, visiems pacientams, nepaisant jų kūno svorio, rekomenduojama preparato dozė yra 20 000 TV vieną kartą per savaitę. Jei hemoglobino koncentracija nepadidėja bent 1 g/dl, praėjus keturioms savaitėms, šią dozę galima padvigubinti ir, prireikus, po dar keturių savaičių ją galima toliau didinti iki 60 000 TV. Biopoin savaitės dozė neturi viršyti 60 000 TV.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal, en la «fase de corrección», la dosis inicial recomendada, administrada tres veces por semana, es de 20 UI por kilogramo de peso corporal en el caso de las inyecciones subcutáneas (bajo la piel) o de 40 UI por kg de peso corporal en las inyecciones intravenosas (en una vena).
Lithuanian: Koregavimo fazės metu pradinė rekomenduojama preparato dozė inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams yra 20 TV/kg kūno svorio švirkšti po oda arba 40 TV/kg kūno svorio švirkšti į veną tris kartus per savaitę.
Spanish: El tratamiento con Biopoin debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la anemia sintomática en pacientes con insuficiencia renal crónica y cáncer no mieloide.
Lithuanian: Gydymą preparatu Biopoin turi būti pradėti lėtiniu inkstų nepakankamumu ir nemieloidinio tipo vėžiu sergančių pacientų simptominės anemijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Spanish: ¿Cómo se usa Biopoin?
Lithuanian: Kaip vartoti Biopoin?
Spanish: En los estudios sobre el cáncer, entre el 64% y el 73% de los pacientes que recibieron Biopoin mostraron un aumento de la hemoglobina de 2 g/dl, frente al 20% y al 26% de los tratados con placebo.
Lithuanian: Atliekant vėžiu sergančių pacientų tyrimus, hemoglobino koncentracija 2 g/dl padidėjo nuo 64 iki 73 proc.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal crónica, se observó en la fase de corrección que el incremento de la dosis inicial de Biopoin mejora la concentración de hemoglobina.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad koregavimo fazės metu padidinus pradinę Biopoin dozę, lėtiniu inkstu nepakankamumu sergančių pacientų kraujyje hemoglobino koncentracija taip pat padidėja.
Spanish: Consulte todos los detalles en el prospecto.
Lithuanian: Išsamią informaciją galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: Estos son competencia de los Estados Miembros de la UE.
Lithuanian: Šie klausimai yra ES valstybių narių kompetencijos sritis.
Spanish: En este caso, puede resultar necesario efectuar estudios adicionales.
Lithuanian: Šiuo atveju gali reikėti atlikti papildomus tyrimus.
Spanish: © Agencia Europea de Medicamentos, 2019.
Lithuanian: © European Medicines Agency, 2019.
Spanish: Por tanto, se espera que sean menos costosos para los sistemas de salud de la UE.
Lithuanian: Taigi, jie turėtų mažiau kainuoti ES sveikatos priežiūros sistemoms.
Spanish: ¿Qué significa el triángulo negro?
Lithuanian: Ką reiškia juodasis trikampis?
Spanish: La inmunogenicidad no constituye en sí misma un problema de seguridad
Lithuanian: Imunogeniškumas savaime nėra saugumo problema
Spanish: La presente guía se actualizó por última vez el 02/10/2019
Lithuanian: Šis vadovas paskutinį kartą atnaujintas 02/10/2019
Spanish: Un cambio en el proceso de fabricación siempre debe ser autorizado por las autoridades regulatorias.
Lithuanian: Gamybos proceso pakeitimui visada turi pritarti reguliavimo institucijos.
Spanish: También puede deberse al incremento de la competencia del mercado.
Lithuanian: Mažesnes kainas taip pat gali lemti padidėjusi konkurencija rinkoje.
Spanish: Hormona del crecimiento 22 000 daltons
Lithuanian: Augimo hormonas 22 000 daltonų
Spanish: Insulina 5 808 daltons
Lithuanian: Insulinas 5 808 daltonai
Spanish: Seguimiento adicional y el triángulo negro
Lithuanian: Papildoma stebėsena ir juodasis trikampis
Spanish: Las mismas normas rigurosas de calidad, seguridad y eficacia
Lithuanian: Tie patys griežti kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartai
Spanish: La naturaleza de las reacciones inmunitarias depende de muchos factores
Lithuanian: Imuninių reakcijų pobūdis priklauso nuo daugelio veiksnių
Spanish: * Las definiciones recogidas en el presente documento y en el glosario son descripciones, no definiciones normativas.
Lithuanian: * Šiame dokumente ir žodynėlyje pateiktos sąvokos yra apibūdinimai, o ne teisės aktuose nustatytos sąvokos.
Spanish: Impacto previsto
Lithuanian: Numatomas poveikis
Spanish: La legislación de la UE impone estrictos requisitos para la fabricación de todos los medicamentos:
Lithuanian: ES teisės aktuose visų vaistų gamybai nustatyti griežti reikalavimai:
Spanish: Es necesario justificar la eficacia y la seguridad en cada indicación.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas turi būti pagrįsti pagal kiekvieną indikaciją.
Spanish: Puede afectar a la seguridad o a la eficacia
Lithuanian: Gali turėti įtakos saugumui arba veiksmingumui.
Spanish: Factor determinante
Lithuanian: Lemiamas veiksnys
Spanish: Si alguna de las fases de fabricación se realiza fuera de la UE, los fabricantes, importadores y distribuidores mayoristas no pertenecientes a la UE están obligados a cumplir los mismos rigurosos requisitos y también están sometidos a inspecciones periódicas.
Lithuanian: jeigu tam tikri gamybos etapai vykdomi ne ES, ES nepriklausančių valstybių gamintojai, importuotojai ir didmeniniai platintojai turi laikytis tų pačių griežtų reikalavimų ir jie taip pat nuolat tikrinami.
Spanish: En general, es posible obtener exactamente la misma molécula
Lithuanian: Paprastai įmanoma sukurti visiškai tokią pat molekulę.
Spanish: Proteínas Factores de crecimiento
Lithuanian: Proteins Augimo faktoriai
Spanish: En este caso, son objeto de un seguimiento especialmente estricto durante los primeros años después de su autorización.
Lithuanian: Šiuo atveju šie vaistai itin atidžiai stebimi pirmuosius metus po registruoimo.
Spanish: El sistema inmunitario tiene la capacidad de reconocer las proteínas extrañas y reaccionar contra ellas.
Lithuanian: Imuninė sistema geba atpažinti svetimus baltymus ir į juos reaguoti.
Spanish: Organización Mundial de la Salud
Lithuanian: Pasaulio sveikatos organizacija
Spanish: Plan de gestión de riesgos
Lithuanian: Rizikos valdymo planas
Spanish: Responsabilidad de los Estados Miembros y la EMA
Lithuanian: EVA ir valstybių narių pareigos
Spanish: Therapeutic Goods Administration (autoridad reguladora de los medicamentos de Australia)
Lithuanian: Terapinių prekių administracija (Australijos vaistų reguliavimo institucija)
Spanish: Estructura molecular grande
Lithuanian: Didelė molekulinė struktūra
Spanish: Epoetina Filgrastim Pegfilgrastim
Lithuanian: Epoetinas Filgrastimas Pegfilgrastimas
Spanish: Biotecnología
Lithuanian: Biotechnologijos
Spanish: Esto significa que los pacientes y los voluntarios sanos no serán sometidos a ensayos clínicos innecesarios.
Lithuanian: Tai reiškia, kad pacientams ir sveikiems savanoriams neteks dalyvauti nebūtinuose klinikiniuose tyrimuose.
Spanish: Un marco normativo sólido para proteger la seguridad de los pacientes
Lithuanian: Patikima reglamentavimo sistema pacientų saugumui užtikrinti
Spanish: Normalmente producido por síntesis química
Lithuanian: Paprastai gaminamas cheminės sintezės būdu.
Spanish: Procedimiento centralizado
Lithuanian: Centralizuota procedūra
Spanish: Biosimilars: what clinicians should know («Biosimilares: lo que los profesionales clínicos deberían saber»).
Lithuanian: Biosimilars: what clinicians should know.
Spanish: definición y características
Lithuanian: Sąvoka ir savybės
Spanish: La presente guía ha sido elaborada por la Agencia Europea de Medicamentos, en colaboración con la Comisión Europea y expertos científicos de los Estados Miembros de la UE.
Lithuanian: Šį vadovą rengė Europos vaistų agentūra, bendradarbiaudama su Europos Komisija ir ES valstybių narių moksliniais ekspertais.
Spanish: Los estudios destinados a demostrar la calidad farmacéutica deben contener datos detallados sobre:
Lithuanian: Tyrimai, kurie atliekami siekiant įrodyti vaisto farmacinę kokybę, turėtų suteikti išsamių duomenų apie:
Spanish: En general, la cantidad y el tipo de datos dependerán de varios factores, incluidos los siguientes:
Lithuanian: Paprastai duomenų, kuriuos reikia pateikti, kiekis ir rūšis priklauso nuo kelių veiksnių, įskaitant:
Spanish: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Lithuanian: Adalimumabas Infliksimabas Rituksimabas Bevacizumabas Trastuzumabas
Spanish: Un plan de gestión de riesgos siempre activo
Lithuanian: Visada yra parengtas rizikos valdymo planas
Spanish: Una vez comercializados, todos los medicamentos nuevos se someten a un seguimiento riguroso.
Lithuanian: Po pateikimo rinkai visi nauji vaistai yra atidžiai stebimi.
Spanish: Cómo pueden los profesionales sanitarios ayudar a mejorar la farmacovigilancia de los medicamentos biológicos:
Lithuanian: Kaip sveikatos priežiūros specialistai gali padėti gerinti biologinių vaistų farmakologinį budrumą:
Spanish: Anticuerpo monoclonal 150 000 daltons
Lithuanian: Monokloninis antikūnas 150 000 daltonų
Spanish: Los estudios analíticos constituyen el primer paso para evaluar la posibilidad de inmunogenicidad.
Lithuanian: Analitiniai tyrimai yra pirmasis žingsnis vertinant imunogeniškumo potencialą.
Spanish: Varios reguladores nacionales ofrecen asimismo información sobre los medicamentos biosimilares en su propia lengua.
Lithuanian: Be to, kelios nacionalinės reguliavimo institucijos teikia informaciją apie biologiškai panašius vaistus vietos kalba.
Spanish: Insulina lispro
Lithuanian: Insulinas lispro
Spanish: Posibilidad de extrapolación a otras indicaciones
Lithuanian: Galimybė ekstrapoliuoti duomenis kitoms indikacijoms
Spanish: La extrapolación en diferentes contextos clínicos
Lithuanian: Ekstrapoliacija skirtingomis klinikinėmis aplinkybėmis
Spanish: Motivo de la variación de la cantidad o del tipo de datos
Lithuanian: Priežastis, dėl kurios skiriasi duomenų kiekis ir (arba) rūšis
Spanish: Informe Público Europeo de Evaluación
Lithuanian: Europos viešas vertinimo protokolas
Spanish: Obtenido a partir de una fuente biológica
Lithuanian: Gaunamas iš biologinio šaltinio.
Spanish: Ningún conocimiento previo sobre la seguridad y la eficacia
Lithuanian: Nėra anksčiau sukauptų žinių apie saugumą ir veiksmingumą.