FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: * Based on venous blood samples (plasma).
Estonian: * Põhineb veenivere analüüsidel (plasma).
English: • drug abuse
Estonian: • ravimi kuritarvitamine
English: The pain-relieving medicine in Effentora is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child.
Estonian: Valuvaigisti Effentora on väga tugev ja võib olla eluohtlik, kui lapsed võtavad seda sisse kogemata.
English: • unusually low heart rate, feeling very warm (hot flushes),
Estonian: • ebatavaliselt aeglane pulss, suure soojuse tundmine (kuumad hood)
English: Respiratory depression Sleep apnoea syndrome
Estonian: Hingamisdepressioon Uneapnoe sündroom
English: • The tablet should be left between the cheek and gum until dissolved, which usually takes approximately 14 to 25 minutes.
Estonian: • Tablett tuleb jätta põse ja igeme vahele kuni lahustumiseni, mis võtab tavaliselt aega umbes 14
English: If you still have some of these fentanyl treatments at home, contact your pharmacist to check how to dispose of them.
Estonian: Kui teil on veel kodus neid fentanüülravimeid, küsige apteekrilt, kuidas neid ära visata.
English: Patients should be instructed NOT to attempt to push the tablet through the blister because this could damage the buccal tablet.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada, et tabletti EI TOHI läbi blistri suruda, sest see võib bukaaltabletti kahjustada.
English: Therefore patients should be instructed not to open the blister until ready to place the tablet in the buccal cavity.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente juhedada, et blisterpakendit ei tohi avada enne, kui nad on valmis asetama tableti suhu.
English: It is recommended that two tablets should be placed in each side of the mouth.
Estonian: On soovitatav, et kaks tabletti asetataks eri suupooltesse.
English: Do not change doses of Effentora or your other pain medicines on your own.
Estonian: Ärge muutke iseseisvalt Effentora ega teiste valuvaigistite annuseid.
English: In the pivotal clinical study (study 1), the primary endpoint was the average sum of differences in pain intensity scores from dosing to 60 minutes, inclusive (SPID60), which was statistically significant compared to placebo (p<0.0001).
Estonian: Pöördelises kliinilises uuringus (uuring 1) oli esmaseks tulemusnäitajaks valutugevuse skooride erinevuste keskmine summa alates annustamisest kuni 60 minutini kaasa arvatud (SPID60), mis oli statistiliselt oluliselt erinev võrrelduna platseeboga (p<0,0001).
English: Nervousness Hallucination Visual hallucination Mental status changes Disorientation
Estonian: Eufooriline meeleolu Närvilisus Hallutsinatsioonid Visuaalsed hallutsinatsioonid Muutused vaimses seisundis Desorientatsioon
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients.
Estonian: Neil on suur afiinsus opioidretseptorite suhtes ja oma toime suhteliselt vähene, mistõttu nad osaliselt antagoniseerivad fentanüüli valuvaigistavat toimet ja võivad kutsuda opioidsõltuvusega patsientidel esile ärajätunähte.
English: In studies on pre and postnatal development in rats the survival rate of offspring was significantly reduced at doses causing severe maternal toxicity.
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringus vähenes järglaste elulemus oluliselt annustes, mis põhjustasid emasloomadel rasket toksilisust.
English: Dose readjustment of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
Estonian: Taustal oleva opioidravi annuste kohandamine võib osutuda vajalikuks, kui patsiendil esineb püsivalt rohkem kui neli LLV episoodi 24 tunni jooksul.
English: The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of the medicinal product has not been evaluated, however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has been shown to be altered in hepatic and renal impairment due to alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
Estonian: Maksa- ja neerupuudulikkuse mõju ravimi farmakokineetikale ei ole hinnatud, kuid fentanüüli intravenoossel manustamisel maksa- ja neerukahjustuse korral on leitud fentanüüli kliirensi muutuseid, mis on tingitud metaboolse kliirensi ning plasmavalkude muutustest.
English: In absence of adequate pain control, the possibility of hyperalgesia, tolerance and progression of underlying disease should be considered (see section 4.4).
Estonian: Ebapiisava valuvaigistava toime korral tuleb kaaluda hüperalgeesia, ravimi suhtes väljakujunenud tolerantsuse või olemasoleva haiguse progresseerumise võimalust (vt lõik 4.4).
English: Effentora is not recommended for use in patients who have received MAOIs within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAOIs has been reported with opioid analgesics.
Estonian: Effentorat ei soovitata kasutada patsientidel, kes on eelneva 14 päeva jooksul saanud MAOI-sid, sest opioidanalgeetikumide kasutamisel on teatatud raskest ja ootamatust MAOI-de toime tugevnemisest.
English: As a result, the dose of Effentora should be individually titrated to achieve the desired effect (see section 4.2).
Estonian: Seetõttu tuleb soovitud toime saavutamiseks Effentora annus individuaalselt tiitrida (vt lõik 4.2).
English: Each blister contains 4 buccal tablets, supplied in cartons of 4 or 28 buccal tablets.
Estonian: Iga blister sisaldab 4 bukaaltabletti, mis on kartongpakendis 4 või 28 bukaaltableti kaupa.
English: If the breakthrough pain has stopped, do not take Effentora until the next breakthrough pain episode.
Estonian: Kui läbilöögivalu lõpeb, ärge kasutage Effentorat enne järgmist läbilöögivalu episoodi.
English: The correct method of releasing the tablet from the blister is: One of the blister units should be separated from the blister card by tearing it apart at the perforations.
Estonian: Tableti blistrist vabastamise õige meetod on järgmine: üks blistri ühik tuleb eemaldada tervest blistrist, rebides see lahti perforeeritud kohast.
English: The treatment for the persistent background pain should be kept as prescribed.
Estonian: Püsiva taustvalu ravi tuleb jätkata vastavalt ettekirjutusele.
English: Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
Estonian: Statistiliselt oluline erinevus valu intensiivsuse osas Effentora ja platseebo grupis oli nähtav juba nii vara kui 10 minuti pärast uuringus 1 ja 15 minuti pärast (varaseim mõõdetud ajapunkt) uuringus 2.
English: • Instructions for use of fentanyl buccal tablet and how to place the tablet
Estonian: • Fentanüüli bukaaltablettide kasutusjuhend ja juhend tableti paigutamise kohta.
English: Subsequently, fentanyl is redistributed between the deep tissue compartment (muscle and fat) and the plasma.
Estonian: Seejärel jaotub fentanüül süvakudede (lihased ja rasvkude) ja plasma vahel.
English: • Certain type of strong pain killers, calledpartial agonist/antagonists e.g. buprenorphine, nalbuphine and pentazocine (medicines for treatment of pain).
Estonian: • Teatud tüüpi tugevad valuvaigistid, mida nimetatakse osalisteks agonistideks/antagonistideks, näiteks buprenorfiin, nalbufiin ja pentasotsiin (valu raviks kasutatavad ravimid).
English: Patients should be closely monitored for signs and symptoms of respiratory depression and sedation (see section 4.5).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida respiratoorse depressiooni ja sedatsiooni nähtude ja sümptomite suhtes (vt lõik 4.5).
English: • Your other opioid pain medicine taken for your persistent (around-the-clock) cancer pain is not stabilised yet.
Estonian: • teiste püsiva vähivalu vastu (ööpäevaringselt) võetavate opioidsete ravimite annus ei ole veel stabiilne;
English: Improper patient selection (e.g., use in patients without maintenance opioid therapy) and/or improper dosing have resulted in fatal outcome with Effentora as well as with other fentanyl products.
Estonian: Patsientide ebaõige valik (nt kasutamine patsientidel ilma opioidide säilitusravita) ja/või ebaõige annustamine on põhjustanud surmajuhtumeid Effentora, kuid ka teiste fentanüülipreparaatidega.
English: • After 30 minutes, if pieces of the tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
Estonian: • 30 minuti möödudes võib suhu jäänud tükid alla neelata klaasi veega.
English: • If you suffer from severe breathing problems or severe obstructive lung conditions.
Estonian: • kui teil on raskeid hingamisprobleeme või rasked obstruktiivsed kopsuhaigused;
English: Embryo-foetal developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits revealed no compoundinduced malformations or developmental variations when administered during the period of organogenesis.
Estonian: Rottide ja küülikutega läbi viidud uuringud embrüo/loote arengule avalduva toksilisuse kohta ei näidanud selle ühendi poolt esile kutsutud väärarenguid ega arenguhäireid selle manustamisel organogeneesi ajal.
English: • Instructions on how to open the child-resistant blister
Estonian: • Juhised lapsekindla blisterpakendi avamise kohta.
English: CYP3A4 inducers Co-administration with agents that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of Effentora.
Estonian: CYP3A4 indutseerijad 3A4 aktiivsust indutseerivate ainetega koosmanustamine võib Effentora efektiivsust vähendada.
English: Patients should be instructed not to attempt to crush or split the tablet.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et tablette ei tohi purustada ega poolitada.
English: The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Estonian: Opioidide osaliste agonistide/antagonistide (nt buprenorfiini, nalbufiin, pentasotsiin) samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
English: The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of Effentora has not been studied.
Estonian: Neeru- ja maksakahjustuse mõju Effentora farmakokineetikale ei ole uuritud.
English: • In case of irritation, you may change the placement of the tablet on the gum.
Estonian: • Ärrituse tekkimisel võite muuta tableti asendit igemel.
English: It is subject to first-pass hepatic and intestinal metabolism and the metabolites do not contribute to fentanyl's therapeutic effects.
Estonian: Toimeaine läbib esmase maksapassaaži ja intestinaalse metabolismi, metaboliitidel ei ole osa fentanüüli terapeutilises toimes.
English: Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension.
Estonian: Hoolikalt tuleb kaaluda ravi sobivust hüpovoleemilistele ja hüpotensiivsetele patsientidele.
English: The blister unit should then be flexed along the line printed on the backing foil where indicated.
Estonian: Seejärel tuleb blistri ühikut painutada mööda tagaosa fooliumile trükitud joont.
English: Approximately 50% of the total dose administered is rapidly absorbed transmucosally and becomes systemically available.
Estonian: Umbes 50% manustatud koguannusest imendub kiiresti läbi limaskesta ja avaldab süsteemset toimet.
English: • Brochure on breakthrough pain
Estonian: • brošüür läbimurdevalu kohta;
English: • loss of consciousness, stop in breathing, convulsion (fits)
Estonian: • teadvuse kaotus, hingamise seiskumine, krambid (hood)
English: If you use more Effentora than you should
Estonian: Kui te kasutate Effentorat rohkem kui ette nähtud
English: • What is EFFENTORA for?
Estonian: • Milleks EFFENTORA't kasutatakse?
English: Immediate management of opioid overdose includes removal of the Effentora buccal tablet, if still in the mouth, ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
Estonian: Opioidi üleannustamise kohene käsitlemine hõlmab Effentora bukaaltableti eemaldamist, kui see on veel suus, hingamisteede vabana hoidmist, patsiendi füüsilist ja verbaalset stimulatsiooni, teadvuse taseme hindamist, ventilatoorse ja tsirkulatoorse staatuse kindlakstegemist, vajadusel hingamise toetamist (kunstlik hingamine).
English: These might be early symptoms of a serious allergic reaction (anaphylaxis, hypersensitivity; see section 4 under “Serious side effects”)
Estonian: Need võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni (anafülaksia, ülitundlikkus, vt lõigust 4 „Tõsised kõrvaltoimed“) varajased sümptomid.
English: BTP is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
Estonian: LLV on mööduv valu ägenemine, mis tekib kontrollitud valu taustal.
English: Effentora like other fentanyl products can cause very severe breathing problems which can lead to death.
Estonian: Effentora võib sarnaselt teiste fentanüülipreparaatidega põhjustada väga raskeid hingamisprobleeme, mis võivad põhjustada ka surma.
English: Fentanyl is highly lipophilic and can be absorbed very rapidly through the oral mucosa and more slowly by the conventional gastrointestinal route.
Estonian: Fentanüül on väga lipofiilne, see imendub suu limaskestalt väga kiiresti ja aeglasemalt tavapärase gastrointestinaalse manustamistee kaudu.
English: Titration in patients switching from other fentanyl containing products Due to different absorption profiles, switching must not be done at a 1:1 ratio.
Estonian: Tiitrimine patsientidel, kes on eelnevalt saanud ravi fentanüüli sisaldavate ravimitega Erinevate imendumisprofiilide tõttu ei tohi vahetust teha üks-ühele.
English: Breakthrough pain episodes may vary in intensity and the required Effentora dose might increase over time due to progression of the underlying cancer disease.
Estonian: Läbilöögivalu episoodid võivad olla erineva tugevusega ning vajalik Effentora annus võib olemasoleva vähi progresseerumise tulemusena aja jooksul suureneda.
English: Tel: +371 67 323 666
Estonian: Tel: Tel: +371 67 323 666
English: • You have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use (see section 4 under “Serious side effects”).
Estonian: • teil on tekkinud opioidide kasutamisel neerupealiste puudulikkus või suguhormoonide puudulikkus (androgeenipuudulikkus) (vt lõigust 4, „Tõsised kõrvaltoimed“);
English: Once an effective dose has been established during titration, patients should continue to take this dose as a single tablet of that given strength.
Estonian: Kui efektiivne annus on tiitrimise teel kindlaks tehtud, peaksid patsiendid jätkama selle annuse kasutamist ühe vastava tugevusega tabletiga.
English: Although muscle rigidity interfering with respiration has not been seen following the use of Effentora, this is possible with fentanyl and other opioids.
Estonian: Kuigi Effentora kasutamise järgselt ei ole teatatud hingamist takistavast lihasrigiidsusest, on see fentanüüli ja teiste opioidide puhul võimalik.
English: Seek URGENT medical advice if:
Estonian: Pöörduge KOHE arsti poole, kui:
English: Transient pH changes accompanying the effervescent reaction may optimise dissolution (at a lower pH) and membrane permeation (at a higher pH).
Estonian: Lahustumisreaktsioonil tekkivad ajutised pH muutused võivad parandada lahustuvust (madalamal pHl) ja membraanide permeaabelsust (kõrgemal pH-l).
English: • Remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire tablet near a molar tooth between the gum and the cheek (as shown in the picture).
Estonian: • Eemaldage tablett blistri ühikust ja asetage kohe purihamba lähedale igeme ja põse vahele (nagu näidatud pildil).
English: Titration in patients not switching from other fentanyl containing products The initial dose of Effentora should be 100 micrograms, titrating upwards as necessary through the range of available tablets strengths (100, 200, 400, 600, 800 micrograms).
Estonian: Tiitrimine patsientidel, kes ei ole varem saanud ravi teiste fentanüüli sisaldavate ravimitega Effentora algannus on 100 mikrogrammi, tiitrides annust ülespoole olemasolevate tabletitugevustega (100, 200, 400, 600, 800 mkg).
English: If this recommendation does not result in an appropriate effervescence, then a switch of therapy may be advised.
Estonian: Kui see soovitus ei ole piisav tableti lahustumiseks, võib olla vajalik ravimit vahetada.
English: It can increase the risk of experiencing serious side effects including death.
Estonian: See võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete tekkeriski, sh lõppeda surmaga.
English: As with all opioids, there is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of fentanyl.
Estonian: Nagu kõikide opioidide korral, kaasneb ka fentanüüli kasutamisel risk kliiniliselt olulise respiratoorse depressiooni tekkeks.
English: Particular caution should be used when titrating Effentora in patients with non-severe chronic obstructive pulmonary disease or other medical conditions predisposing them to respiratory depression, as even normally therapeutic doses of Effentora may further decrease respiratory drive to the point of respiratory failure.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla Effentora tiitrimisel patsientidel, kellel on mõõdukas krooniline obstruktiivne kopshaigus või muud respiratoorset depressiooni soodustavad meditsiinilised seisundid, sest isegi Effentora normaalsed raviannused võivad veelgi süvendada respiratoorset depressiooni kuni hingamispuudulikkuse tekkeni.
English: You must however continue to take your usual opioid pain relieving medicine to treat your persistent cancer pain as advised by your doctor.
Estonian: Sellegipoolest peate jätkama tavalist opioidravi püsiva vähist tingitud valu vaigistamiseks vastavalt oma arsti soovitustele.
English: During determination of your right dose, your doctor may instruct you to take more than one tablet per episode.
Estonian: Sel ajal, kui püüate leida õiget annust, võib arst teid juhendada, et sama valuepisoodi ajal tuleb võtta rohkem kui üks tablett.
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 mcg/kg/day, s.c.) and is considered secondary to the sedative effects of fentanyl in animal studies.
Estonian: Rottide viljakuse ja varase embrüonaalse arengu uuringus täheldati suurte annuste (300 mikrogrammi/kg päevas, subkutaanselt) kasutamisel isasloomade vahendatud toimet, mida peetakse sekundaarseks fentanüüliga loomkatsetes täheldatud sedatiivsetele toimetele.
English: Some changes that can be seen include an increase in serum prolactin, and decreases in plasma cortisol and testosterone.
Estonian: Esinevate muutuste hulka võivad kuuluda prolaktiinisisalduse suurenemine seerumis ja kortisooli- ning testosteroonisisalduse vähenemine vereplasmas.
English: • For titration to 600 micrograms and 800 micrograms, tablets of 200 micrograms should be used.
Estonian: • 600 ja 800 mikrogrammini tiitrimisel tuleks kasutada 200-mikrogrammiseid tablette.
English: However if your doctor does prescribe Effentora together with sedative medicines the dose and duration of concomitant treatment should be limited by your doctor.
Estonian: Kui teie arst siiski määrab Effentorat koos sedatiivsete ravimitega, peab ta piirama samaaegse ravi annust ja kestust.
English: For dose-readjustment the same principles apply as outlined for dose titration (see above).
Estonian: Annuse korduval kohandamisel kohaldatakse samu põhimõtteid, kui on märgitud annuse tiitrimise kohta (vt eespool).
English: If the breakthrough pain is still ongoing, you may take Effentora as prescribed by your physician.
Estonian: Kui teie läbilöögivalu on kestev, võite kasutada Effentorat oma arsti ettekirjutuste kohaselt.
English: The remaining half of the total dose is swallowed and slowly absorbed from the gastrointestinal tract.
Estonian: Ülejäänud pool koguannusest neelatakse ja see imendub aeglaselt seedetraktist.
English: • Bend the blister unit along the line where indicated.
Estonian: • Painutage blistri ühikut mööda näidatud joont.
English: Maintenance opioid treatment
Estonian: Opioidide säilitusravi
English: • lack of testosterone, abnormal sensation in eye, observing flashes of light, brittle nails
Estonian: • testosterooni vähesus, ebanormaalne tunne silmades, valgussähvatuste nägemine, küünte haprus
English: • Allergic reactions such as rash, redness, swollen lip and face, hives
Estonian: • allergilised reaktsioonid, nt lööve, punetus, huulte ja näo turse, nõgestõbi
English: • decrease in white cells in the blood, decrease in red blood cells, decreased or raised blood pressure, unusually fast heart rate
Estonian: • valgeliblede vähenemine, punaliblede vähenemine, vererõhu langus või tõus, ebatavaliselt kiire südametegevus
English: After buccal administration of Effentora, fentanyl undergoes initial rapid distribution that represents an equilibration of fentanyl between plasma and the highly perfused tissues (brain, heart and lungs).
Estonian: Peale Effentora bukaalset manustamist läbib fentanüül algse kiire jaotumise, mis viib kontsentratsioonide samastumiseni plasma ja intensiivse verevarustusega kudede (aju, süda ja kopsud) vahel.
English: • Separate one of the blister units from the blister card by tearing apart at the perforations.
Estonian: • Eraldage üks blistri ühik blistrilehest, rebides seda mööda perforeeritud osa.
English: During an initial open-label phase, patients were titrated to an effective dose of Effentora.
Estonian: Algse avatud uuringu osa ajal tiitriti patsientidele efektiivne Effentora annus.
English: During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Estonian: Kui tiitrimise ajal ei ole 30 minuti jooksul pärast ühe tableti manustamist saavutatud piisav analgeesia, võib manustada teise sama tugeva tableti.
English: The maintenance dose of Effentora should be increased when a patient requires more than one tablet per BTP episode for several consecutive BTP episodes.
Estonian: Effentora säilitusravi annust tuleb tõsta, kui patsient vajab ühe LLV episoodi raviks rohkem kui ühte tabletti mitme järjestikuse LLV episoodi jooksul.
English: The dose and duration of concomitant use should be limited (see section 4.4).
Estonian: Samaaegsel kasutamisel tuleb piirata nii annust kui ka kasutamise kestust (vt lõik 4.4).
English: You should not use Effentora during childbirth because fentanyl may cause respiratory depression in the new-born child.
Estonian: Effentorat ei tohi kasutada sünnituse ajal, sest fentanüül võib põhjustada vastsündinul hingamise halvenemist.
English: Opioids may obscure the clinical course of a patient with a head injury and should be used only if clinically warranted.
Estonian: Opioidid võivad varjata peatraumaga haige tegelikku kliinilist seisundit ning neid tohib kasutada ainult selgel kliinilisel näidustusel.
English: • If a single 200 micrograms tablet of Effentora (or two 100 micrograms tablets) is not considered to be efficacious the patient can be instructed to use two 200 micrograms tablets (or four 100 micrograms tablets) to treat the next episode of BTP.
Estonian: • Kui üks 200-mikrogrammine (või kaks 100-mikrogrammist) Effentora tabletti ei ole tõhusad, võib patsienti juhendada kasutama kahte 200-mikrogrammist (või nelja 100-mikrogrammist) tabletti järgmise LLV episoodi raviks.
English: If you stop using Effentora
Estonian: Kui te lõpetate Effentora kasutamise
English: In animal studies, male fertility was impaired (See Section 5.3).
Estonian: Loomkatsetes oli pärsitud isasloomade fertiilsus (vt lõik 5.3).
English: TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Netherlands
Estonian: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10st
English: If Effentora is used for a long time during pregnancy, there is also a risk of the new-born child having withdrawal symptoms which might be life-threatening if not recognized and treated by a doctor.
Estonian: Effentora pikaajalise kasutamisega raseduse ajal võib kaasneda ka risk, et teie vastsündinul tekivad ärajätunähud, mis võivad olla eluohtlikud, kui arst neid ei märka ega ravi.