FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια του encorafenib (300 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως) σε συνδυασμό με το binimetinib (45 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως) αξιολογήθηκε σε 257 ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 (εφεξής αναφερόμενοι ως συγκεντρωτικός πληθυσμός Combo 300), με βάση τη μελέτη Φάσης ΙΙΙ (CMEK162B2301, Περίοδος 2).
Croatian: Sigurnost enkorafeniba (300 mg peroralno jedanput dnevno) u kombinaciji s binimetinibom (45 mg peroralno dvaput dnevno) procijenjena je u 257 bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s pozitivnom mutacijom BRAF V600 (u daljnjem tekstu: populacija kombinirane terapije 300), na temelju ispitivanja faze III (CMEK162B2301, dio 2).
Greek: Επίδραση των μεταφορέων στο binimetinib
Croatian: Učinak transportnih proteina na binimetinib
Greek: Οφθαλμικές τοξικότητες
Croatian: Okularna toksičnost
Greek: Σε μια μελέτη γαστρικού ερεθισμού σε επίμυες, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης επιπολής βλεννογονικών βλαβών και αιμορραγικών ελκών.
Croatian: ispitivanju iritacije želuca kod štakora primijećena je povećana incidencija površinskih lezija sluznice i hemoragičnih ulkusa.
Greek: Mektovi 15 mg δισκία binimetinib
Croatian: Mektovi 15 mg tablete binimetinib
Greek: Το binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κακόηθες μελάνωμα που φέρει φυσικού τύπου BRAF.
Croatian: Binimetinib u kombinaciji s enkorafenibom se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju maligni melanom s divljim tipom BRAF gena.
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση
Croatian: • visok krvni tlak • krvne ugruške
Greek: Ραγοειδίτιδα, περιλαμβανομένων ιριδοκυκλίτιδας και ιρίτιδας, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Uveitis, uključujući iridociklitis i iritis, prijavljeni su u bolesnika liječenih binimetinibom u kombinaciji s enkorafenibom (vidjeti dio 4.8).
Greek: o Απόλυτη μείωση από την αρχική τιμή 10 % ή μικρότερη.
Croatian: o LVEF je na DGN ili iznad o Apsolutno smanjenje od početne vrijednosti je 10% ili manje.
Greek: Οι τιμές των ηπατικών δοκιμασιών πρέπει να παρακολουθούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με binimetinib και encorafenib και τουλάχιστον σε μηνιαία βάση κατά τους 6 πρώτους μήνες της θεραπείας, και στη συνέχεια όταν ενδείκνυται κλινικά.
Croatian: Potrebno je provjeriti vrijednosti laboratorijskih pretraga jetrene funkcije prije započinjanja liječenja binimetinibom i enkorafenibom i pratiti ih najmanje jedanput mjesečno tijekom prvih 6 mjeseci liječenja, potom kako je klinički indicirano.
Greek: • μία συγκεκριμένη αλλαγή (μετάλλαξη) σε ένα γονίδιο υπεύθυνο για την παραγωγή μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται BRAF και
Croatian: • koji ima određenu promjenu (mutaciju) gena pod nazivom BRAF, odgovornog za stvaranje proteina, i • koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može ukloniti kirurškim zahvatom.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν ήπια, ενώ συμβάντα Βαθμού 3 ή 4 αναφέρθηκαν σε 0,7 % (2/274)
Croatian: Većina događaja bila je blaga, sa stupnjem 3 ili 4 prijavljenim u 0,7% (2/274) bolesnika.
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460i) Πυρίτιο κολλοειδές άνυδρο (E551) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) Στεατικό μαγνήσιο (E470b)
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat mikrokristalična celuloza (E460i) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) karmelozanatrij, umrežena (E468) magnezijev stearat (E470b)
Greek: Έμετος εμφανίστηκε σε 15,2% (39/257) των ασθενών, με Βαθμού 3 αναφερόμενο σε 0,4% (1/257) των ασθενών.
Croatian: Povraćanje se javilo u 15,2% (39/257) bolesnika, a stupanj 3 prijavljen je kod 0,4% (1/257) bolesnika.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ελλειμμάτων μεσοκοιλιακού διαφράγματος και αλλοιώσεων του στελέχους της πνευμονικής αρτηρίας στα έμβρυα κατά τη γέννηση στις υψηλότερες δόσεις.
Croatian: Primijećena je povećana pojava ventrikularnih septalnih defekata kod fetusa te promjene plućnog aterijskog stabla u slučaju primjene najvećih doza.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Mektovi σχετικά με όλες τις ιατρικές παθήσεις που αντιμετωπίζετε, ιδιαίτερα οποιαδήποτε από τις παρακάτω:
Croatian: Prije nego uzmete lijek Mektovi obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri vezano uz sva Vaša medicinska stanja, pogotovo ako imate bilo što od sljedećeg:
Greek: Το binimetinib αποβάλλεται ελάχιστα μέσω των νεφρών.
Croatian: Binimetinib podliježe minimalnoj eliminaciji putem bubrega.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ο ασθενής αναπτύξει ραγοειδίτιδα, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ του encorafenib για οδηγίες.
Croatian: Ako tijekom liječenja bolesnik razvije uveitis, za smjernice vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za enkorafenib.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν αισθανθείτε πόνο στον θώρακα, ξαφνική δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στα κάτω άκρα σας με ή χωρίς πρήξιμο, πρήξιμο στα άνω και κάτω άκρα σας ή ψυχρό, ωχρό άνω ή κάτω σκέλος.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika budete li imali bol u prsnom košu, iznenadni nedostatak zraka, poteškoće pri disanju, bol u nogama s ili bez oticanja, oticanje ruku i nogu ili hladne, blijede ruke ili noge.
Greek: Αυτή η αύξηση είναι τριπλάσια τόσο στη μέτρια όσο και στη βαριά ηπατική δυσλειτουργία, λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση του μη δεσμευμένου binimetinib (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Povećanje postaje trostruko u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetrene funkcije ako se uzme u obzir izloženost nevezanom binimetinibu (vidjeti dio 4.2).
Greek: • Επανεμφάνιση Βαθμού 3 (AST ή ALT > 5x ULN και χολερυθρίνη αίματος > 2x ULN)
Croatian: • Ponovna pojava stupnja 3 (AST ili ALT > 5x GGN i bilirubin u krvi > 2x GGN)
Greek: Η εμφάνιση μειωμένου LVEF μπορεί να αντιμετωπισθεί με προσωρινή διακοπή της θεραπείας, μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Pojava smanjenja LVEF-a može se zbrinuti privremenim prekidom liječenja, smanjenjem doze ili trajnom obustavom liječenja (vidjeti dio 4.2).
Greek: • ορισμένα φάρμακα που κατά κανόνα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας όπως η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη
Croatian: • lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije kao što su fenobarbital, fenitoin, karbamazepin
Greek: Πίνακα 5 και Σχήμα 2).
Croatian: Tablica 4 i slika 1
Greek: Η αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτεί μείωση της δόσης, προσωρινή διακοπή ή οριστική διακοπή της θεραπείας (βλ. παρακάτω, Πίνακας 1 και Πίνακας 2).
Croatian: Zbog zbrinjavanja nuspojava će možda biti potrebno smanjiti dozu, privremeno prekinuti liječenje ili trajno obustaviti liječenje (vidjeti u nastavku Tablicu 1 i Tablicu 2).
Greek: Μυϊκά προβλήματα: το Mektovi μπορεί να προκαλέσει αποδόμηση των μυών (ραβδομυόλυση) η οποία μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική βλάβη και μπορεί να αποβεί θανατηφόρος· τα σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν:
Croatian: Problemi s mišićima: Lijek Mektovi može uzrokovati razgradnju mišića (rabdomioliza) koja može prouzročiti oštećenje bubrega koje može uzrokovati smrt ; znakovi i simptomi mogu uključivati:
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης 45 mg [14C] binimetinib σε υγιή άτομα, απορροφήθηκε τουλάχιστον το 50 % της δόσης του binimetinib.
Croatian: Nakon jednokratne doze od 45 mg [14C] binimetiniba u zdravih ispitanika, apsorbiralo se najmanje 50% doze binimetiniba.
Greek: Ποιότητα Ζωής (QoL) (ημερομηνία αποκοπής δεδομένων: 19 Μαΐου 2016) Χρησιμοποιήθηκαν τα ερωτηματολόγια Λειτουργική Αξιολόγηση της Αντικαρκινικής ΘεραπείαςΜελάνωμα (FACT-M), το βασικό ερωτηματολόγιο για την ποιότητα ζωής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Έρευνα και Θεραπεία του Καρκίνου (EORTC QLQ-C30) και το ερωτηματολόγιο 5 Διαστάσεων, 5 Επιπέδων (EQ-5D-5L) της ομάδας EuroQoL, για τη διερεύνηση των μέτρων των αναφερόμενων από τους ασθενείς εκβάσεων (PRO) της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής, της λειτουργικότητας, των συμπτωμάτων του μελανώματος, και των σχετιζόμενων με τη θεραπεία ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Patient Reported Outcomes, PRO) a vezane su uz mjerenja kvalitete života povezane sa zdravljem, funkcioniranjem, simptomima melanoma i nuspojava povezanih s liječenjem korišteni su FACT-M upitnik (The Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), EORTC QLQ-C30 upitnik (European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire,) i EQ-5D-5L (EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination).
Greek: Η φαρμακοκινητική του binimetinib έχει δειχθεί ότι είναι κατά προσέγγιση γραμμική ως προς τη δόση.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da binimetinib pokazuje linearnu farmakokinetiku proporcionalnu dozu.
Greek: Ναυτία εμφανίστηκε σε 41,6 % (114/274) ενώ Βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκε σε 2,6 % (7/274) των ασθενών.
Croatian: Mučnina se javila u 41,6% (114/274) bolesnika, a stupanj 3 ili 4 prijavljen je u 2,6% (7/274)
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης 45 mg [14C] binimetinib σε υγιή άτομα, περίπου το 60 % της κυκλοφορούσας ραδιενέργειας AUC στο πλάσμα αποδόθηκε στο binimetinib.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 45 mg [14C] binimetiniba u zdravih ispitanika, otprilike 60% cirkulirajuće radioaktivnosti AUC u plazmi može se pripisati binimetinibu.
Greek: Τα αιμορραγικά επεισόδια οδήγησαν σε οριστική διακοπή της θεραπείας σε 1,1 % (3/274) των ασθενών.
Croatian: Događaji krvarenja koji su doveli do trajne obustave liječenja javili su se u 1,1% (3/274) bolesnika.
Greek: Το binimetinib αναστέλλει την ανάπτυξη κυτταρικών σειρών μελανώματος που φέρουν μετάλλαξη BRAF V600 και καταδεικνύει αντινεοπλασματικές επιδράσεις σε ζωικά μοντέλα μελανώματος που φέρουν μετάλλαξη BRAF V600.
Croatian: Binimetinib inhibira rast staničnih linija melanoma s BRAF V600 mutacijom i pokazuje antitumorske učinke u životinjskim modelima melanoma s
Greek: Σχήμα 2 Μελέτη CMEK162B2301, Περίοδος 1: Διάγραμμα Kaplan-Meier ενδιάμεσων αποτελεσμάτων της συνολικής επιβίωσης (ημερομηνία αποκοπής δεδομένων: 7 Νοεμβρίου 2017)
Croatian: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 1: Kaplan-Meierove krivulje interim rezultata ukupnog preživljenja (datum prestanka prikupljanja podataka: 7. studenoga 2017.)
Greek: Για πληροφορίες σχετικές με τη δοσολογία και τις συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης του encorafenib, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ του encorafenib.
Croatian: Za informacije o doziranju i preporučenoj prilagodbi doze enkorafeniba, vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za enkorafenib.
Greek: • Εάν δεν υποχωρήσει εντός 4 εβδομάδων, το binimetinib πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Croatian: • Ako se ne riješi unutar 4 tjedna, treba trajno obustaviti binimetinib.
Greek: Έμετος εμφανίστηκε σε 28,1 % (77/274) των ασθενών, ενώ Βαθμού 3 ή 4 αναφέρθηκε σε
Croatian: Povraćanje se javilo u 28,1% (77/274) bolesnika, a stupanj 3 ili 4 prijavljen je u 2,2%
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija*
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (LVD) αναφέρθηκε σε 8,4 % (23/274) των ασθενών.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, LVD je prijavljen u 8,4% (23/274) bolesnika.
Greek: • φάρμακο που κατά κανόνα χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης, όπως η πραβαστατίνη
Croatian: • lijekovi koji se koriste za liječenje depresije, kao što je duloksetin • lijekovi kojima se obično liječi visok kolesterol, kao što je pravastatin
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για το binimetinib (χορηγούμενο σε συνδυασμό με encorafenib) για επιλεγμένες ανεπιθύμητες ενέργειες
Croatian: Tablica 1: Preporučena prilagodba doze binimetiniba (kada se primjenjuje u kombinaciji s enkorafenibom) za određene nuspojave
Greek: Το binimetinib δεν συνιστάται σε ασθενείς με ιστορικό RVO.
Croatian: Binimetinib se ne preporučuje u bolesnika s anamnezom RVO-a.
Greek: κωδικός ATC: L01XE41
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastik, inhibitor protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE41 Mehanizam djelovanja
Greek: Διάρροια εμφανίστηκε σε 28,4% (73/257) των ασθενών, με Βαθμού 3 αναφερόμενη σε 1,6% (4/257) των ασθενών.
Croatian: Proljev je zapažen u 28,4% (73/257) bolesnika, a stupanj 3 prijavljen je kod 1,6% (4/257) bolesnika.
Greek: Μια ενδιάμεση ανάλυση OS της Περιόδου 1 της μελέτης CMEK162B2301 (ημερομηνία αποκοπής δεδομένων 07 Νοεμβρίου 2017), κατέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση της OS για το Combo 450 συγκριτικά με τη βεμουραφενίμπη (βλ.
Croatian: Interim analize ukupnog preživljenja (OS) ispitivanja CMEK162B2301, dio 1 (datum prestanka prikupljanja podataka 7. studenoga 2017), pokazale su statistički značajno poboljšanje OS-a u skupini kombinirane terapije 450 u usporedbi sa skupinom liječenom vemurafenibom (vidjeti Tablicu 5 i sliku 2).
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 56 έτη (εύρος 20-89), 58 % ήταν άνδρες, 90 % ήταν Καυκάσιοι, και 72 % των ασθενών είχαν αρχική βαθμολογία στην κλίμακα λειτουργικής ικανότητας κατά ECOG 0.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 56 godina (raspon 20 - 89), 58% ispitivane populacije bili su muškarci,
Greek: • Αιμορραγικά προβλήματα: το Mektovi μπορεί να προκαλέσει σοβαρά αιμορραγικά προβλήματα.
Croatian: • Krvarenja: lijek Mektovi može prouzročiti ozbiljne probleme s krvarenjem.
Greek: Το binimetinib αναστέλλει την ενεργοποίηση της MEK από την κινάση BRAF και αναστέλλει τη δράση της κινάσης MEK.
Croatian: BRAF-a i inhibira aktivnost MEK kinaze.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija vrlo često
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, η VTE αναφέρθηκε ως Βαθμού 1 ή 2 σε 3,6 % (10/274) των ασθενών και Βαθμού 3 ή 4 σε 1,1 % (3/274) των ασθενών.
Croatian: ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, VTE je prijavljen kao stupanj 1 ili 2 u 3,6% (10/274) bolesnika i kao stupanj 3 ili 4 u 1,1% (3/274) bolesnika.
Greek: Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή*
Croatian: često akneiformni dermatitis*
Greek: 27 ασθενείς (5 %) είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς των σημείων ελέγχου (αντι-PD1/PDL1 αντισώματα ή ιπιλιμουμάμπη) (8 ασθενείς στο σκέλος Combo 450 (4 %)· 7 ασθενείς στο σκέλος της βεμουραφενίμπης (4 %)· 12 ασθενείς στο σκέλος Enco 300 (6 %) περιλαμβανομένων 22 ασθενών επί εδάφους μεταστάσεων (6 ασθενείς στο σκέλος Combo 450· 5 ασθενείς στο σκέλος της βεμουραφενίμπης· 11 ασθενείς στο σκέλος Enco 300) και 5 ασθενείς σε καθεστώς επικουρικής θεραπείας (2 ασθενείς στο σκέλος Combo 450· 2 ασθενείς στο σκέλος της βεμουραφενίμπης 1 ασθενής στο σκέλος Enco 300).
Croatian: bolesnika (5%) je prethodno primalo checkpoint inhibitore (anti-PD1/PDL1 ili ipilimumab) (8 bolesnika u skupini s kombiniranom terapijom 450 (4%); 7 bolesnika u skupini liječenoj vemurafenibom (4%); 12 bolesnika u skupini liječenih enkorafenibom 300 (6%) uključujući i 22
Greek: Έχει παρατηρηθεί διπλάσια αύξηση στη συνολική έκθεση (AUC) στο binimetinib σε ασθενείς με μέτρια (Child-Pugh Στάδιο Β ) και βαριά ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Στάδιο C) (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Dvostruko povećanje ukupnog izlaganja binimetinibu (AUC) primijećeno je u bolesnika s umjerenim (Child-Pugh B) i teškim (Child
Greek: Κοιλιακό άλγος αναφέρθηκε σε 27,4 % (75/274) των ασθενών και ήταν Βαθμού 3 σε 2,6 % (7/274) των ασθενών.
Croatian: Bol u abdomenu prijavljena je u 27,4% (75/274) bolesnika i bila je stupnja 3 u 2,6% (7/274) bolesnika.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, το binimetinib απορροφάται ταχέως με διάμεσο Tmax 1,5 ωρών.
Croatian: Binimetinib se brzo apsorbira uz medijan Tmax od približno 1,5 sati nakon peroralne primjene u bolesnika.
Greek: Το εξάνθημα οδήγησε σε οριστική διακοπή της θεραπείας σε 0,4 % (1/274) των ασθενών και σε προσωρινή διακοπή ή τροποποίηση της δόσης σε 1,1 % (3/274) των ασθενών.
Croatian: Osip je doveo do trajne obustave liječenja u 0,4% (1/274) bolesnika i privremenog prekida ili prilagodbe doze u 1,1% (3/274) bolesnika.
Greek: Η θεραπεία με binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται υπό την ευθύνη ιατρού έμπειρου στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje binimetinibom u kombinaciji s enkorafenibom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni antitumorskih lijekova.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, εξάνθημα εμφανίστηκε σε 19,7 % (54/274) των ασθενών.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, osip se pojavio u 19,7% (54/274) bolesnika.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, αναιμία αναφέρθηκε σε 19,7 % (54/274) των ασθενών· 4,7 % (13/274) των ασθενών εμφάνισαν συμβάντα Βαθμού 3 ή 4.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, anemija je prijavljena u 19,7% (54/274) bolesnika; 4,7% (13/274) bolesnika je imalo nuspojave stupnja 3 ili 4.
Greek: VTE μπορεί να εμφανισθεί κατά τη χορήγηση binimetinib (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Prilikom primjene binimetiniba može se pojaviti VTE (vidjeti dio 4.8).
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, κυρίως ήπια ασυμπτωματική αύξηση των επιπέδων CK στο αίμα αναφέρθηκε σε 27,0 % (74/274) των ασθενών.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450 prijavljeno je uglavnom blago asimptomatsko povišenje kreatin kinaze u krvi u 27,0% (74/274) bolesnika.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε έντονο πονοκέφαλο, αισθανθείτε ζάλη ή τάση λιποθυμίας ή εάν η αρτηριακή σας πίεση είναι πολύ υψηλότερη από ό,τι συνήθως, όταν τη μετράτε με πιεσόμετρο οικιακής χρήσης.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika budete li imali jake glavobolje, osjećali omaglicu, ošamućenost ili ukoliko vam je tlak izmjeren kućnim tlakomjerom mnogo viši nego inače.
Greek: Δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας
Croatian: Disfunkcija lijeve klijetke
Greek: Ημερομηνία αποκοπής δεδομένων: 19 Μαΐου 2016 PFS (κύρια ανάλυση)
Croatian: Datum prestanka prikupljanja podataka: 19. svibnja 2016.
Greek: Εάν η χορήγηση του encorafenib διακοπεί οριστικά, τότε το binimetinib πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Croatian: Ako je enkorafenib trajno obustavljen, onda se mora obustaviti i binimetinib.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε συμπτώματα καρδιακών προβλημάτων όπως αίσθημα ζάλης, κόπωσης, τάση λιποθυμίας, εάν λαχανιάζετε, εάν αισθάνεστε ότι η καρδιά σας να χτυπάει δυνατά, πολύ γρήγορα, ακανόνιστα ή εάν έχετε πρήξιμο στα κάτω άκρα.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve simptome srčanih tegoba, kao što su osjećaj omaglice, umora, ošamućenosti, nedostatak zraka, osjećaj lupanja srca, ubrzan puls, preskakanje srca ili ako su vam noge otečene.
Greek: Εάν η χορήγηση του binimetinib διακοπεί προσωρινά, η δόση του encorafenib πρέπει να μειωθεί σε 300 mg άπαξ ημερησίως κατά τη διάρκεια της προσωρινής διακοπής της δόσης του binimetinib (βλ.
Croatian: Ako je binimetinib privremeno prekinut, mora se smanjiti dozu enkorafeniba na 300 mg jedanput dnevno tijekom privremenog prekida doze binimetiniba (vidjeti Tablice 1 i 2) jer se enkorafenib ne podnosi dobro pri dozi od 450 mg kod primjene kao samostalan lijek.
Greek: Η διάμεση σχετική ένταση της δόσης (RDI) για το σκέλος Combo 450 ήταν 99,6 % για το binimetinib και 100 % για το encorafenib.
Croatian: Medijan relativnog intenziteta doze (engl. relative dose intensity, RDI) u skupine liječene kombiniranom terapijom 450 bio je 99,6% za binimetinib i 100% za enkorafenib; medijan RDI-ja je bio 86,2% za skupinu liječenih enkorafenibom 300 i 94,5% za skupinu liječenu vemurafenibom.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Mektovi από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από τα κανονικά, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Greek: 2,2 % (6/274) των ασθενών.
Croatian: (6/274) bolesnika.
Greek: Πνευμονίτιδα/ILD μπορεί να εμφανισθεί με το binimetinib.
Croatian: Prilikom primjene binimetiniba može se pojaviti pneumonitis/ILD (engl.
Greek: Combo 450, 36,1 % σκέλος encorafenib, 39,8 % σκέλος βεμουραφενίμπης).
Croatian: uglavnom pembrolizumabom, nivolumabom i ipilimumabom (34,4% skupina liječena kombiniranom terapijom 450, 36,1% skupina liječena enkorafenibom, 39,8% skupina liječena vemurafenibom).
Greek: CR, n (%) PR, n (%) SD, n (%) DCR, n (%) (95 % ΔΕ)
Croatian: DCR, n (%) (95% CI)
Greek: Καρδιακά προβλήματα: το Mektovi μπορεί να επηρεάσει πόσο καλά λειτουργεί η καρδιά σας (μείωση του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας)· τα σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν:
Croatian: Vaše srce radi (smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke); znakovi i simptomi mogu uključivati:
Greek: Τιμή p στρωματοποιημένου ελέγχου λογαριθμικής κατάταξης (αμφίπλευρου) Σχήμα 1: Μελέτη CMEK162B2301, Περίοδος 1: Διάγραμμα Kaplan-Meier της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη νόσου από ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (ημερομηνία αποκοπής δεδομένων 19 Μαΐου 2016)
Croatian: Slika 1: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 1: Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije prema neovisnoj središnjoj procjeni (datum prestanka prikupljanja podataka: 19. svibnja 2016.)
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, διάρροια παρατηρήθηκε σε 38 % (104/274) των ασθενών και ήταν Βαθμού 3 ή 4 σε 3,3 % (9/274) των ασθενών.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450 proljev je primijećen u 38% (104/274) bolesnika i bio je stupnja 3 ili 4 u 3,3% (9/274) bolesnika.
Greek: Ραβδομυόλυση/Αύξηση της κρεατινοφωσφοκινάσης (CK)
Croatian: Rabdomioliza/Povišenje kreatin fosfokinaze (CPK)
Greek: Η ασφάλεια του binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με αρχική τιμή LVEF είτε κάτω του 50 % ή κάτω από το οριζόμενο θεσμικά κατώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους.
Croatian: LVEF-om koji je ispod 50% ili ispod DGN ustanove.
Greek: Σε περίπτωση βαριάς υπέρτασης, συνιστάται προσωρινή διακοπή του binimetinib έως ότου επιτευχθεί έλεγχος της υπέρτασης (βλ.
Croatian: U slučaju teške hipertenzije preporučuje se privremen prekid liječenja binimetinibom dok se hipertenzija ne stavi pod kontrolu (vidjeti Tablicu 2 u dijelu 4.2).
Greek: • Εάν δεν βελτιωθεί, το binimetinib πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Croatian: • Ako nema poboljšanja, treba trajno obustaviti binimetinib.
Greek: Οι εξαιρέσεις κατά τις οποίες απαιτούνται τροποποιήσεις της δόσης μόνο για το encorafenib (ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες κυρίως με το encorafenib) είναι: σύνδρομο παλαμο πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (PPES), ραγοειδίτιδα περιλαμβανομένων ιρίτιδας και ιριδοκυκλίτιδας και παράταση του QTc.
Croatian: Iznimke u kojima su smanjenja doze potrebna samo za enkorafenib (nuspojave prvenstveno povezane s enkorafenibom) su: sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (engl.
Greek: Συνιστάται αξιολόγηση του LVEF με υπερηχοκαρδιογράφημα ή ραδιοϊσοτοπική κοιλιογραφία (MUGA) πριν από την έναρξη της θεραπείας με binimetinib, 1 μήνα μετά την έναρξη, και κατόπιν σε διαστήματα περίπου 3 μηνών ή συχνότερα, όταν ενδείκνυται κλινικά, κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: prije početka primjene binimetiniba, 1 mjesec nakon početka primjene te približno svaka 3 mjeseca ili češće ako je klinički indicirano tijekom trajanja liječenja.
Greek: Επιβεβαιωμένες συνολικές ανταποκρίσεις Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης, n (%)
Croatian: Stopa ukupnog odgovora, n (%) (95% CI)
Greek: Αιμορραγικά προβλήματα: το Mektovi μπορεί να προκαλέσει σοβαρά αιμορραγικά προβλήματα.
Croatian: Krvarenja: lijek Mektovi može prouzročiti ozbiljna krvarenja.
Greek: Πνευμονίτιδα/Διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)
Croatian: Pneumonitis/intersticijska plućna bolest
Greek: • Εάν δεν βελτιωθούν σε Βαθμού 2, το binimetinib πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Croatian: • Ako nije došlo do poboljšanja na stupanj 2, treba trajno obustaviti binimetinib.
Greek: Εμφάνιση του Mektovi και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Mektovi είναι κίτρινα/σκούρα κίτρινα, μη διχοτομούμενα αμφίκυρτα, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χαραγμένο το "A" στη μία πλευρά και το "15" στην άλλη πλευρά.
Croatian: Lijek Mektovi su obložene tablete žute do tamnožute boje, bez ureza, bikonveksne, ovalne filmom obložene tablete, s oznakom „A" utisnutom s jedne strane tablete i „15" s druge strane.
Greek: • πόνο στο στομάχι (στην κοιλιακή χώρα)
Croatian: • bol u trbuhu