FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 15- mindre än 35 35 eller mer *Ritonavir kapslar, tabletter eller oral lösning kan användas.
Maltese: minn 15 sa inqas minn 35 Mill-inqas 35 *Kapsuli, pilloli jew s-soluzzjoni orali ta' ritonavir jistgħu jintużaw.
Swedish: * I en kombinerad analys från ett flertal kliniska studier jämfördes atazanavir/ritonavir 300/100 mg, administrerat tillsammans med tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg (n=39), med atazanavir/ritonavir 300/100 mg (n=33).
Maltese: * F'analiżi kombinata minn bosta studji kliniċi, atazanavir/ritonavir 300/100 mg mogħti fl-istess ħin ma' tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (n=39) tqabbel ma' atazanavir/ritonavir 300/100 mg (n=33).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 hard capsules
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 kapsula iebsa
Swedish: Ritonavir kan minska plasmanivåerna av fenytoin och/eller fenobarbital på grund av CYP2C9- och CYP2C19induktion.
Maltese: Ritonavir jista' jnaqqas il-livelli ta' phenytoin u/jew ta' phenobarbital minħabba induzzjoni ta' CYP2C9 u ta' CYP2C19.
Swedish: En studie av farmakokinetiken för atazanavir utfördes på 59 friska män och kvinnor (29 unga, 30 äldre).
Maltese: Sar studju fuq il-farmakokinetika ta' atazanavir fuq 59 persuna f'saħħithom, nisa u rġiel (29 żgħażagħ, 30 anzjani).
Swedish: 100 isolat från antiretroviralt behandlingserfarna patienter i studier 009, 043, och 045, som bedömdes ha virologisk svikt när de behandlades med atazanavir, atazanavir + ritonavir eller atazanavir + saquinavir visade sig ha utvecklat resistens mot atazanavir.
Maltese: F'pazjenti li kienu għaddew minn kura antiretrovirali minn Studji 009, 043, u 045, ġew stabbiliti 100 iżolati minn pazjenti nnominati bħala fallimenti viroloġiċi fuq kura li kienet tinkludi jew atazanavir, atazanavir + ritonavir, jew atazanavir + saquinavir li żviluppaw reżistenza għal atazanavir.
Swedish: NA NA NA a "Intent to treat"-analysen där saknade värden betraktas som misslyckanden.
Maltese: NA NA NA a Analiżi intent-to-treat, b'valuri nieqsa kkunsidrati bħala falliment.
Swedish: Det är speciellt viktigt att nämna dessa: andra mediciner för att behandla HIV-infektion (t.ex indinavir, nevirapin och efavirenz) boceprevir (används för att behandla hepatit C) silfenadil, vardenafil eller tadalafil (används av män för att behandla impotens (erektil dysfunktion) om du tar preventivmedel (p-piller) med Atazanavir Mylan för att förhindra graviditet ska du ta det exakt enligt de instruktioner du får av din läkare och inte missa någon dos mediciner som används för behandling av sjukdomar som har samband med syran i magsäcken (t.ex. syraneutraliserande medel som ska tas 1 timme innan eller två timmar efter administrering av Atazanavir Mylan, H2-blockerare som t.ex famotidin och protonpumpshämmare som t.ex omeprazol) mediciner som sänker blodtrycket, minskar hjärtfrekvensen eller påverkar hjärtrytmen(amiodaron, diltiazem, systemiskt lidokain, verapamil) atorvastatin, pravastatin och fluvastatin (används för att sänka kolesterolnivån i blodet) salmeterol (används för att behandla astma) cyklosporin, takrolimus, och sirolimus (mediciner som minskar effekter av kroppens immunsystem) vissa antibiotika (rifabutin, klaritromycin) ketokonazol, itrakonazol och vorikonazol (svampmedel) warfarin (antikoagulantia, används för att förhindra uppkomsten av blodproppar) karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, lamotrigin (används för att behandla epilepsi) irinotekan (används för att behandla cancer) lugnande medel (t.ex. midazolam givet som injektion) buprenorfin (används för att behandla opioidmissbruk och smärta).
Maltese: Huwa ferm importanti li dawn li ġejjin jissemmgħu: mediċini oħra għal kura ta' l-infezzjoni ta' l-HIV (eż. indinavir, nevirapine u efavirenz) boceprevir (użat għall-kura tal-epatite Ċ) sildenafil, vardenafil, jew tadalafil (jintuża mill-irgiel kontra l-impotenza (anormalità erettili)) jekk qed tieħu kontraċettiv orali ("Il-Pill") ma' Atazanavir Mylan biex tiġi evitata tqala, aċċerta ruħek li teħodha eżatt kif ikun tak parir it-tabib tiegħek u tinsa tieħu l-ebda doża kull mediċina użata biex tikkura mard relatat mal-aċidu fl-istonku (eż. antaċidi li għandhom jittieħdu siegħa qabel Atazanavir Mylan jew sagħtejn wara li tieħu Atazanavir Mylan, imblokkaturi ta' H2 bħal famotidine u inibituri proton pump bħal omeprazole) mediċini biex ibaxxu l-pressjoni, ir-rata tat-taħbit tal-qalb, jew biex jirranġaw ir-ritmu tal-qalb (amiodarone, diltiazem, lidocaine sistemiku, verapamil) atorvastatin, pravastatin, u fluvastatin (biex ibaxxu l-livell tal-kolesterol fid-demm) salmeterol (użat għall-kura tal-ażżma) cyclosporine, tacrolimus, u sirolimus (mediċini biex inaqqsu l-effetti tas-sistema ta' l-immunità talġisem) xi antibijotiċi (rifabutin, clarithromycin) ketoconazole, itraconazole, u voriconazole (antifungali) warfarin (antikoagulanti użat biex irattab id-demm) carbamazepine, phenytoin, phenobarbiral, lamotrigine (antiepilettiċi) irinotecan (użat fil-kura tal-kanċer) mediċini li jikkalmaw (eż. midazolam mogħti b'injezzjoni) buprenorphine (użat biex jittratta dipendenza fuq l-opjojde u uġigħ).
Swedish: Antineoplastikum
Maltese: ANTINEOPLASTIĊI
Swedish: Varje kapsel innehåller 112 mg laktosmonohydrat 300 mg kapslar
Maltese: Kull kapsula fiha 112 mg ta' lactose monohydrate.
Swedish: mindre vanliga: muskelatrofi, artralgi, myalgi; sällsynta: myopati
Maltese: mhux komuni: atrofija tal-muskoli, artralġja, uġigħ filmuskoli; rari: mijopatija
Swedish: Klaritromycin Cmax ↑50% (↑32%
Maltese: Cmax ta' Clarithromycin ↑50%
Swedish: Varje kapsel innehåller 84 mg laktosmonohydrat 200 mg kapslar
Maltese: Kull kapsula fiha 84 mg ta' lactose monohydrate.
Swedish: Kombinationen atazanavir + saquinavir visade sig vara underlägsen lopinavir + ritonavir.
Maltese: Atazanavir + saquinavir jidher li hu inferjuri għal lopinavir + ritonavir.
Swedish: Atazanavir AUC ↓23% (↓32% ↓14%) Atazanavir Cmax ↓23% (↓33% ↓12%) Atazanavir Cmin ↓20% (↓31% ↓8%) Hos friska frivilliga som behandlas med atazanavir/ritonavir i en ökad dos på 400/100 mg QD Famotidin 40 mg BID
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↓23% (↓32% Cmax ta' Atazanavir ↓23% (↓33% Cmin ta' Atazanavir ↓20% (↓31% F'voluntiera b'saħħithom b'atazanavir/ritonavir b'doża miżjuda ta' 400/100 mg darba kuljum Famotidine 40 mg darbtejn kuljum
Swedish: Oförändrat läkemedel bidrog med cirka 20% respektive 7% av den administrerade dosen i avföring respektive urin.
Maltese: Mill-mediċina mogħtija, madwar 20% u 7% tal-mediċina mhux mibdula ġiet irkuprata rispettivament fil-purgar u fl-urina.
Swedish: H2-Receptorantagonister
Maltese: Antagonisti tar-Riċettur H2
Swedish: Atazanavir Mylan är därför kontraindicerat i kombination med läkemedel som är substrat för CYP3A4 och har ett smalt terapeutiskt index: quetiapin, lurasidon, alfuzosin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil, triazolam, oralt administrerat midazolam och ergotalkaloider, särskilt ergotamin och dihydroergotamin (se avsnitt
Maltese: Għalhekk, Atazanavir Mylan huwa kontra-indikat ma' prodotti mediċinali li huma sottosratti ta' CYP3A4 u għandhom indiċi terapewtiku limitat: quetiapine, lurasidone, alfuzosin, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, midazolam mogħti mill-ħalq, u alkalojdi ergot, partikolarment ergotamine u dihydroergotamine (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: hiv RNA <50 kopior/ml enligt utvalda PI substitutioner vid studiestart,f, g % (svarande/utvärderbara)
Maltese: HIV RNA <50 kopji/ml skont is-sostituzzjonijiet PI tal-linja bażi magħżula,f, g % (responditur/evalwabbli)
Swedish: Atazanavir/ritonavirb (300 mg/100 mg en gång per dag) n=440
Maltese: Atazanavir/ritonavirb (300 mg/100 mg darba kuljum) n=440
Swedish: Baserat på tillgängliga virologiska och kliniska data från vuxna patienter förväntas ingen nytta av behandlingen hos patienter med virusstammar som är resistenta mot flera proteashämmare ( 4 PI mutationer).
Maltese: Skont tagħrif viroloġiku u kliniku minn pazjenti adulti, m'hu mistenni ebda benefiċċju f'pazjenti b'razez reżistenti għall-inibituri ta' protease multipliċi ( 4 mutazzjonijet PI).
Swedish: Kapselskalkropp 200 mg
Maltese: Kapsuli ta' 200 mg
Swedish: Ketokonazol och itrakonazol ska användas med försiktighet med atazanavir/ritonavir.
Maltese: Ketoconazole u itraconazole għandhom jintużaw b'kawtela ma' atazanavir/ritonavir.
Swedish: Atazanavir binds till både alfa-1-syraglykoprotein (AAG) och albumin i liknande omfattning (89% respektive 86% vid 1000 ng/ml).
Maltese: Atazanavir jingħaqad kemm mal-glikoproteina alpha-1-acid (AAG) kif ukoll ma' l-albumina bl-istess ammont (rispettivament 89% u 86% f'1,000 ng/ml).
Swedish: -3,13 (n=379) -3,19 (n=340)
Maltese: -3.13 (n=379)
Swedish: ANTIRETROVIRALA MEDEL
Maltese: ANTI-RETROVIRALI
Swedish: Järnoxid röd (E172)
Maltese: Iron oxide red (E172)
Swedish: För doseringsrekommendation, se avsnitt 4.2 och för farmakokinetiska data, se avsnitt 5.2.
Maltese: Għal rakkomandazzjonijiet tad-dożaġġ, ara sezzjoni 4.2 u għal dejta farmakokinetika ara ssezzjoni 5
Swedish: Järnoxid svart (E172)
Maltese: Iron oxide black (E172)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 hårda kapslar.
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 kapsula iebsa.
Swedish: Rifampicin är en stark CYP3A4inducerare och har visats orsaka en minskning av AUC för atazanavir med 72% vilket kan leda till virologisk svikt och resistensutveckling.
Maltese: Rifampicin huwa induttur qawwi ta' CYP3A4 u ntwera li jikkawża tnaqqis ta' 72 % fl-AUC ta' atazanavir li jista' jirriżulta f'indeboliment viroloġiku u żvilupp ta' reżistenza.
Swedish: Kombination av Atazanavir Mylan och atorvastatin rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' Atazanavir Mylan ma' atorvastatin mhijiex rakkomandata (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Didanosin (buffrade tabletter) 200 mg/stavudin 40 mg, båda endos (atazanavir 400 mg endos)
Maltese: Didanosine (pilloli buffered) 200 mg/stavudine 40 mg, it-tnejn doża waħda (atazanavir 400 mg doża waħda)
Swedish: Klaritromycin AUC ↑94% (↑75%
Maltese: AUC ta' Clarithromycin ↑94%
Swedish: Ammoniaklösning, koncentrerad
Maltese: Soluzzjoni ta' ammonia, konċentrata
Swedish: Atazanavir Mylan är kontraindicerad hos patienter med svår leverinsufficiens (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
Maltese: Atazanavir Mylan huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2).
Swedish: Kapselskalkropp 300 mg
Maltese: Kapsuli ta' 300 mg
Swedish: Atazanavir Cmin ↔12% (↓16% ↑49%)
Maltese: Cmin ta' Atazanavir ↔12% (↓16%
Swedish: Det geometriska medelvärdet (CV%) för atazanavir Cmin och AUC var 120 (109) ng/ml och 14874 (91) ng • h/ml, respektive.
Maltese: Il-medja ġeometrika (CV%) għas-Cmin u lAUC ta' atazanavir kienu ta' 120 (109) ng/ml u ta' 14,874
Swedish: I en öppen, randomiserad, jämförande studie efter en 26- till 30-veckors induktionsfas med atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg en gång dagligen och två NRTI, hade oboostrat atazanavir 400 mg en gång dagligen och två NRTI som administrerades under en 48-veckors underhållsfas (n=87) en liknande antiviral effekt jämfört med atazanavir + ritonavir och två NRTI (n=85) hos hiv-infekterade patienter med fullt undertryckt hiv-replikation, enligt bedömning av andelen patienter med hiv-RNA <50 kopior/ml: 78% av patienterna på oboostrat atazanavir och två NRTI jämfört med 75% på atazanavir + ritonavir och två NRTI.
Maltese: Fi studju randomizzat, komparattiv u b'tikketta mikxufa li sar wara fażi ta' induzzjoni ta' 26 sa 30 ġimgħa b'atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg darba kuljum u żewġ NRTIs, atazanavir mhux imsaħħaħ 400 mg darba kuljum u żewġ NRTIs li ngħataw matul fażi ta' manutenzjoni ta' 48 ġimgħa (n=87) kellhom effikaċja antivirali simili meta mqabbla ma' atazanavir + ritonavir u żewġ NRTIs (n=85) f'individwi infettati bl-HIV b'replikazzjoni tal-HIV kompletament mrażżna, kif ġie vvalutat mill-proporzjon ta' individwi b'HIV RNA < 50 kopja/ml: 78% tal-individwi fuq atazanavir mhux imsaħħaħ u żewġ NRTIs meta mqabbla ma' 75% fuq atazanavir + ritonavir u żewġ NRTIs.
Swedish: Med "as treated"-analysen där saknade värden exkluderades var andelen patienter med hiv RNA < 400 kopior/ml (< 50 kopior/ml) 84% (72%) för atazanavir + ritonavir och 82% (72%) för lopinavir + ritonavir.
Maltese: Skond l-analiżi hekk kif trattati, meta teskludi l-valuri nieqsa, il-proporzjon ta' pazjenti blHIV RNA < 400 kopji/ml (<50 kopji/ml) għal atazanavir + ritonavir kien ta' 84% (72%) u għal lopinavir + ritonavir kien ta' 82% (72%).
Swedish: Elva patienter (13%) i den oboostrade atazanavirgruppen och 6 (7%) i atazanavir + ritonavir-gruppen fick virologiskt återfall.
Maltese: Ħdax-il individwu (13%) fil-grupp ta' atazanavir mhux imsaħħaħ u 6 (7%) fil-grupp ta' atazanavir + ritonavir, kellhom rikaduta viroloġika.
Swedish: Ny PI substitution (n=26)a inga 10-20% inga a Antal patienter med parade genotyper som klassificerades som virologisk svikt (hiv RNA ≥ 400 kopior/ml).
Maltese: 10-20% ħadd a Numru ta' pazjenti b'ġenotipi ffurmati bħala pari kklasifikati bħala fallimenti virloġikali (HIV RNA ≥400 kopji/ml).
Swedish: Lopinavir/ritonavirc (400 mg/100 mg två gånger dagligen) n=443
Maltese: Lopinavir/ritonavirc (400 mg/100 mg darbtejn kuljum) n=443
Swedish: Ritonavir AUC ↓12% (↓17% ↓7%) Ritonavir Cmax ↓9% (↓17% ↔0%) Ritonavir Cmin ↓25% (↓35% ↓14%)
Maltese: AUC ta' Ritonavir ↓12% (↓17% Cmax ta' Ritonavir ↓9% (↓17% Cmin ta' Ritonavir ↓25% (↓35%
Swedish: 150 mg kapslar
Maltese: U KWANTITATTIVA 150 mg kapsuli
Swedish: ANTIMYKOTIKA Ketokonazol 200 mg QD (atazanavir 400 mg QD)
Maltese: ANTIFUNGALI Ketoconazole 200 mg darba kuljum (atazanavir 400 mg darba kuljum)
Swedish: vanliga: okulär gulsot
Maltese: mhux komuni: pressjoni għolja
Swedish: Kapselskalet och tryckfärgen innehåller titandioxid (E171), indigotin (E132), järnoxid gul (E172), patentblått V (E131), gelatin, shellack, propylenglykol, koncentrerad ammoniaklösning, järnoxid svart (E172), kaliumhydroxid.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula u l-linka tal-istampar fihom titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide red (E172), patent blue V (E131), gelatin, shellac, propylene glycol, soluzzjoni ta 'ammonja kkonċentrata, iron oxide black (E172), potassium hydroxide.
Swedish: Tabell 7: Effektresultat (pediatriska patienter från 6 års ålder till < 18 år) vid vecka 48 (studie A1424-020)
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja (pazjenti pedjatriċi minn 6 snin sa inqas minn 18-il sena) f'Ġimgħa 48 (Studju AI424-020)
Swedish: Tabell 1.
Maltese: MG 1.
Swedish: Atazanavir Mylan finns som kapslar (150 mg, 200 mg och 300 mg).
Maltese: Atazanavir Mylan jiġi f'kapsuli (150 mg, 200 mg u 300 mg).
Swedish: EPAR för Atazanavir Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Atazanavir Mylan är ett hivläkemedel som används för behandling av patienter som smittats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Maltese: Atazanavir Mylan huwa mediċina għall-HIV użat biex jikkura pazjenti infettati bil-virus talimmunodefiċjenza tal-bniedem tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Swedish: För vuxna är den rekommenderade dosen 300 mg en gång om dagen.
Maltese: Għall-adulti, id-doża rakkomandata hija ta' 300 mg darba kuljum.
Swedish: Den aktiva substansen i Atazanavir Mylan, atazanavir, är en proteashämmare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Atazanavir Mylan, atazanavir, hija inibitur tal-proteażi.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast MM-2016.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: XX-2016.
Swedish: Varför godkänns Atazanavir Mylan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Atazanavir Mylan?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Atazanavir Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Atazanavir Mylan.
Swedish: Atazanavir Mylan atazanavir
Maltese: Kif jintuża Atazanavir Mylan?
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Swedish: Str. Fabricii nr 124
Maltese: Fabricii nr 124
Swedish: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul.
Maltese: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.
Swedish: Hyde Park, Hayes 3
Maltese: Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Swedish: - Allergiska reaktioner.
Maltese: - Reazzjonijiet allergiċi.
Swedish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Maltese: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton
Swedish: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Maltese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 28 maj 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta 'Mejju, 2018
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem (SOC)
Maltese: Organi MedDRA (SOC)
Swedish: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Maltese: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Swedish: Saltsyra 1M
Maltese: Hydrochloric acid 1M
Swedish: 24 ml/timme (300 µg/min) 54 mg högdosinfusion Upp till 45 timmars efterföljande
Maltese: 24 ml/siegħa (300 μg/min) 54 mg infużjoni Sa 45 siegħa sussegwenti
Swedish: Atosiban SUN innehåller atosiban.
Maltese: Atosiban SUN fih atosiban.
Swedish: upp till 270 mg intravenös infusion
Maltese: Sa 270 mg infużjoni ġol-vina
Swedish: Medelvärdet för distributionsvolymen var 18,3 ± 6,8 liter.
Maltese: Il-valur medju tal-volum tad-distribuzzjoni kien ta' 18.3 ± 6.8 litri.
Swedish: Atosiban SUN innehåller atosiban (INN), en syntetisk peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4, Orn8]oxytocin) som är en kompetitiv antagonist till humant oxytocin på receptornivå.
Maltese: Atosiban SUN fih atosiban (INN), peptide sintetiku ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxytocin) li jikkompeti ma' oxytocin għar-riċetturi fil-bniedem.
Swedish: Atosibans plasmaproteinbindning är 46 till 48 % hos gravida kvinnor.
Maltese: L-ammont ta' rbit ta' atosiban mal-proteina tal-plażma huwa ta' 46 sa 48% f'nisa tqal.
Swedish: 1 injektionsflaska (7,5 mg/ml)
Maltese: 1 kunjett (7.5 mg/ml)
Swedish: 8 ml/timme (100 µg/min)
Maltese: 8 ml/siegħa (100 μg/min)
Swedish: - Klåda.
Maltese: - Ħakk.
Swedish: Atosiban var varken onkogent eller mutagent i in vitro- och in vivo-tester.
Maltese: Atosiban ma kellux effett onkoġeniku u lanqas mutaġeniku f'testijiet in vitro u in vivo.
Swedish: Sammanlagt 48 % av de patienter som behandlades med atosiban fick biverkningar under de kliniska prövningarna.
Maltese: B'kollox 48% tal-pazjenti mogħtija atosiban kellhom effetti mhux mixtieqa waqt il-provi kliniċi.
Swedish: Illamående Kräkningar
Maltese: Disturbi vaskulari
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 31 juli 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Lulju, 2013
Swedish: Det är osannolikt att atosiban skulle vara involverat i cytokrom P450-medierade läkemedelsinteraktioner, eftersom in vitro-undersökningar har visat att atosiban inte är substrat för cytokrom P450-systemet och inte heller hämmar de läkemedelsmetaboliserande cytokrom P450enzymerna.
Maltese: Mhux probabbli li atosiban hu involut f'interazzjonijiet bejn prodotti mediċinali permezz taċ-ċitokrom P450, billi investigazzjonijiet in vitro wrew li atosiban mhux substrat għas-sistema taċ-ċitokrom P450, u ma jwaqqafx l-enzimi taċ-ċitokrom P450 li jimmetabolizzaw prodotti mediċinali.
Swedish: Medelvärdet (SD) för födelsevikten var 2 491 (813) gram i atosibangruppen och 2 461 (831) gram i β-agonistgruppen (p
Maltese: Il-piz medju (SD) fit-twelid kien ta' 2491 (813) gramma fil-grupp ta' atosiban, u 2461 (831) gramma fil-grupp talβ-agonist (p=0.58).
Swedish: Förhållandet mellan koncentrationen av huvudmetaboliten M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) och atosiban i plasma var 1,4 efter två timmar samt 2,8 efter avslutad infusion.
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-metobolit prineipali M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) għallkonċentrazzjonijiet ta' atosiban fil-plażma kienu ta' 1.4 u 2.8 wara sagħtejn u fl-aħħar tal-infużjoni rispettivament.
Swedish: Huvudmetaboliten M1 är ungefär 10 gånger mindre potent än atosiban med avseende på hämning av oxytocininducerade uteruskontraktioner in vitro.
Maltese: Il-metabolit prinċipali M1 huwa bejn wieħed u ieħor 10 darbiet inqas b'saħħtu minn atosiban biex iwaqqaf ilkontrazzjonijiet ta' l-utru kkaġunati minn oxytocin in vitro.
Swedish: 2 år.
Maltese: minuta.
Swedish: 4.9 Överdosering
Maltese: .9 Doza eċċessiva
Swedish: Ingen kliniskt relevant interaktion observerades mellan atosiban och betametason eller labetalol.
Maltese: Ma nstabet lebda interazzjoni klinika rilevanti bejn atosiban u betamethasone jew labetalol.
Swedish: (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) och sällsynta (≥1/10 000, <1/1
Maltese: Il-freqwenza ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa li qegħdin fil-lista li ġejja hawn taħt huma definiti billi tuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Swedish: Atosiban administreras intravenöst i tre på varandra följande steg: en initial bolusdos (6,75 mg), med atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska omedelbart följd av en kontinuerlig högdosinfusion (300 mikrogram/min) av atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska under tre timmar, följd av en lägre dos av atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska (efterföljande infusion 100 mikrogram/min) upp till 45 timmar.
Maltese: Atosiban jingħata ġol-vina fi tliet stadji wara xulxin: doża tal-bidu f'daqqa (6.75 mg), b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' atosiban 6.75 mg/0.9 ml, u eżatt wara infużjoni kontinwa ta' doża qawwija (infużjoni tal-bidu ta' 300 mikrogramma/min) ta' atosiban 37.5 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għal tliet sigħat, u wara doża iktar baxxa ta' atosiban 37.5 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (infużjoni ta' wara 100 mikrogramma/min) sa 45 siegħa.
Swedish: 02-954 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75
Maltese: +48 22 642 07 75 România
Swedish: - Om din graviditet överstiger 33 veckor.
Maltese: - Jekk it-tqala tiegħek hija ta' iktar minn 33 ġimgħa.
Swedish: Medelvärdet för clearance var 41,8 ± 8,2 liter/timme.
Maltese: Il-volum medju tat-tneħħija kien ta' 41.8 ± 8.2 litri/siegħa.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Maltese: Viale Giulio Richard, 1 20143
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: mannitol, saltsyra 1M och vatten för injektionsvätskor.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: mannitol, hydrochloric acid 1M, ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Hos kvinnor med graviditetslängd längre än 24 kompletta veckor fanns ingen skillnad i foster-/spädbarnsdödlighet (1,7 % i placebogruppen och 1,5 % i atosibangruppen).
Maltese: Għan-nisa li kellhom tqala ta' iktar minn 24 ġimgħa ma kienx hemm differenza fir-rata ta' mwiet (1.7% fil-grupp tal-plaċebo u 1.5% fil-grupp ta' atosiban).
Swedish: Det är inte känt om M1 ackumuleras i vävnader.
Maltese: Mhux magħruf jekk il-metabolit M1 jakkumulax fit-tessut.
Swedish: Den totala dosen som ges under en hel behandling med atosiban bör helst inte överstiga 330,75 mg atosiban.
Maltese: Id-doża totali li tingħata waqt kors sħiħ ta' terapija preferibbilment m'għandhiex tkun iktar minn 330.75 mg ta' atosiban.
Swedish: Embryofetala toxicitetsstudier har inte visat några toxiska effekter av atosiban.
Maltese: Studji tossiċi fuq embrijofetali ma wrewx effetti tossiċi ta' atosiban.