FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez pris plus de <Médicaments contenant du modafinil> que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés, vous pourrez avoir des nausées (« mal au cœur »), présenter une agitation, une désorientation, une confusion ou une excitation.
Portuguese: Se tomar demasiados comprimidos, poderá sentir-se enjoado, inquieto, desorientado, confuso ou excitado.
French: Fréquent: anomalies des paramètres hépatiques ; des augmentations dose-dépendantes de la phosphatase alcaline et de la gamma-glutamyl transférase ont été observées.
Portuguese: Frequentes: alteração nos testes da função hepática, têm sido observados aumentos relacionados com a dose na fosfatase alcalina e na gama glutamil transferase Pouco frequentes: ECG anómalo, aumento de peso, diminuição de peso
French: COMMENT CONSERVER MEDICAMENTS CONTENANT DU MODAFINIL
Portuguese: COMO CONSERVAR <MEDICAMENTOS CONTENDO MODAFINIL>
French: Chez l'adulte, la demi-vie d'élimination de l'isomère R est le triple de celle de l'isomère S.
Portuguese: Modafinil é um composto racémico e os enantiómeros possuem diferentes farmacocinéticas, pois a t1/2 de eliminação do isómero R é três vezes a do isómero S em humanos adultos.
French: Antiépileptiques : les concentrations plasmatiques du modafinil peuvent être diminuées en cas de co-administration d'inducteurs puissants de l'activité du cytochrome P450, tels que la carbamazépine et le phénobarbital.
Portuguese: Anticonvulsivantes: A administração concomitante de indutores potentes da actividade do CYP, tais como a carbamazepina e o fenobarbital, pode reduzir os níveis plasmáticos de modafinil.
French: Peu fréquent: dorsalgies, cervicalgies, myalgies, myasthénie, crampes dans les jambes, arthralgies, contractions musculaires.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes: dor nas costas, dor no pescoço, mialgia, miastenia, cãibras nas pernas, artralgia, contracção muscular
French: Faites attention avec <Médicaments contenant du modafinil>
Portuguese: Tome especial cuidado com <Medicamentos contendo modafinil> se:
French: Usage abusif, inapproprié et détourné
Portuguese: Abuso, má utilização e uso para fins recreativos
French: Etiquetage
Portuguese: Rotulagem
French: Il est recommandé de ne pas boire d'alcool pendant le traitement par {nom du produit}.
Portuguese: É recomendado não beber álcool durante o tratamento com {nome do produto}.
French: Applicables à tous les produits, excepté ceux comprenant un enrobage de polyméthacrylate-citrate de triéthyle comme mécanisme de libération modifiée.
Portuguese: Aplicável a todos os medicamentos, à excepção dos que apresentem um revestimento com polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de libertação modificada.
French: Toute mise en garde existante concernant l'interaction avec l'alcool doit être supprimée.
Portuguese: Devem ser eliminadas quaisquer advertências existentes sobre a interacção com o álcool.
French: Rubrique 2 - Quelles sont les informations à connaître avant de prendre {nom du produit}
Portuguese: Folheto Informativo Secção 2 - Antes de tomar {nome do produto}
French: Résumé des Caractéristiques du Produit 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
French: La consommation d'alcool avec la prise de {nom du produit} peut vous rendre plus somnolent ou augmenter la probabilité d'effets secondaires graves tels qu'une respiration superficielle avec un risque d'arrêt respiratoire, et de perte de connaissance.
Portuguese: Beber álcool durante o tratamento com {nome do produto} pode causar-lhe mais sonolência ou aumentar o risco de efeitos secundários graves, tais como respiração superficial com risco de paragem respiratória e perda de consciência.
French: Modifications à inclure dans les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de l'étiquetage
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, do Folheto Informativo e da rotulagem
French: Pour les produits non asssortis de mises en garde relatives à l'interaction avec l'alcool dans le RPC et la notice actuellement approuvés, la mention ci-dessous doit être ajoutée.
Portuguese: Para medicamentos sem advertências relativas à interacção com o álcool no RCM e no Folheto Informativo actualmente aprovados, deve adicionar-se a redacção abaixo indicada
French: L'alcool pouvant renforcer les effets pharmacodynamiques du {nom du produit}, la prise concomitante d'alcool et de [nom du produit] doit être évitée.
Portuguese: O álcool pode potenciar os efeitos farmacodinâmicos de {nome do produto}; o uso concomitante deve ser evitado.
French: Pour les produits assortis de mises en garde relatives à l'interaction avec l'alcool, la mention actuelle dans le RPC et la notice doit être remplacée par la mention ci-dessous.
Portuguese: Para medicamentos com advertências relativas à interacção com o álcool, a redacção existente no RCM e no Folheto Informativo deve ser substituída pela redacção abaixo indicada.
French: Note: Ces modifications du RCP, de la notice et de l'étiquetage sont valides à la date de la décision de la Commission.
Portuguese: Secções Relevantes do Resumo das Características do Medicamento, Folheto Informativo e rotulagem Nota: Estas alterações ao RCM, Folheto Informativo e Rotulagem são válidas na altura da Decisão da Comissão.
French: La prise concomitante d'alcool et de {nom du produit} doit être évitée car elle peut entraîner une augmentation des effets indésirables du {nom du produit}.
Portuguese: O uso concomitante de álcool e {nome do produto} pode aumentar os efeitos indesejáveis de {nome do produto}; o uso concomitante deve ser evitado.
French: L'avis n'a pas été justifié correctement.
Portuguese: O Parecer não estava adequadamente fundamentado.
French: IC à 95 % η
Portuguese: IC 95 % η
French: Les conclusions du CHMP étaient arbitraires.
Portuguese: As conclusões do CHMP eram arbitrárias.
French: Cet effet est connu sous le nom de «dose dumping».
Portuguese: Este efeito é conhecido como "dumping de dose".
French: Le TAMM a exprimé le point de vue selon lequel:
Portuguese: O titular da AIM expressou a opinião de que:
French: Le comité a par conséquent estimé que son avis du 22 juillet 2010 doit être maintenu.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considera que o seu parecer de 22 de Julho de 2010 se deve manter.
French: Motifs de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché
Portuguese: Fundamentos para a suspensão da autorização de introdução no mercado
French: La nouvelle formulation doit être approuvée par les autorités nationales compétentes des États membres concernés (voir Annexe IV).
Portuguese: A nova formulação deve ser aprovada pelas Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros envolvidos (ver Anexo IV).
French: Ce produit n'a jamais été commercialisé.
Portuguese: Este medicamento nunca foi introduzido no mercado.
French: En outre, la corrélation IVIV est, pour le moment, incertaine pour la plupart des produits.
Portuguese: Além disso, a correlação IVIV é, de momento, incerta relativamente à maioria dos medicamentos.
French: Les autres systèmes n'étaient pas significativement modifiés par l'alcool.
Portuguese: Os restantes sistemas não foram afectados significativamente pelo álcool.
French: Il est bien connu que les aliments peuvent avoir un effet sur les paramètres pharmacocinétiques des médicaments.
Portuguese: É bem conhecido que os alimentos podem ter um efeito a nível dos parâmetros farmacocinéticos dos medicamentos.
French: Consommation d'alcool moins d'une fois par mois
Portuguese: Consumo de álcool inferior a uma vez por mês
French: Cet aspect n'entre pas dans le cadre de la présente procédure et n'apporte aucune information pertinente sur le problème en jeu.
Portuguese: Este aspecto está fora do âmbito do presente procedimento e não proporciona informação relevante quanto à questão sob análise.
French: Environ 20 % des répondeurs ont signalé une douleur chronique (> 6 mois).
Portuguese: Cerca de 20 % das pessoas que responderam ao inquérito comunicaram dor crónica (>6 meses).
French: Cela dépendra des particularités de chaque formulation, notamment des caractéristiques physiques des excipients et du procédé de fabrication.
Portuguese: Este facto deverá estar relacionado com as especificidades de cada formulação, em particular as características físicas dos excipientes e do processo de fabrico.
French: Dans son évaluation, le comité a pris en compte les données présentées pour les différents moments.
Portuguese: Na sua avaliação, o Comité teve em consideração os dados submetidos relativamente aos diferentes pontos temporais.
French: Forte consommation d'alcool b
Portuguese: Ingestão elevada de álcool b
French: Étant donné le type de produits et la population de patients concernés, il est reconnu que le sous-signalement est considérable.
Portuguese: Dado o tipo de medicamento e a população de doentes envolvidos, reconhece-se que a subnotificação é considerável.
French: Cela peut encore être aggravé par le fait que de nombreux patients souffrant de douleurs chroniques seront également dépressifs.
Portuguese: Este consumo poderá ser ainda agravado pelo facto de muitos doentes com dor crónica sofrerem também de depressão.
French: La question discutée est cependant celle de savoir si l'ampleur de l'interaction est telle que l'on puisse supposer qu'elle présente une importance clinique et constitue un risque significatif pour le patient.
Portuguese: No entanto, a questão em discussão é se o nível de interacção é de tal forma elevado que se pode presumir que tem significância clínica e representa um risco significativo para o doente.
French: Dans ce contexte, le fait que le produit soit destiné à être utilisé une ou deux fois par jour peut avoir de l'importance, au vu de la dose plus élevée généralement contenue dans les formulations à une seule prise par jour.
Portuguese: Neste contexto, o facto de o medicamento se destinar a utilização uma ou duas vezes por dia poderá ter importância, dada a dose mais elevada habitualmente contida nas formulações para utilização uma vez por dia.
French: Intensité de la douleur femmes
Portuguese: Intensidade da dor
French: En adoptant son avis du 22 juillet 2010 relatif à cette procédure, le CHMP était pleinement conscient des positions des différents groupes de travail.
Portuguese: Em 22 de Julho de 2010, o CHMP, ao adoptar o seu parecer sobre este procedimento, tinha plena consciência das posições dos vários grupos de trabalho.
French: Les patients traités par des opioïdes ont tendance à boire moins d'alcool que les patients qui n'utilisent pas d'opioïdes du tout.
Portuguese: Os doentes tratados com opióides tendem a beber menos álcool que os doentes que não utilizam qualquer opióide.
French: Un produit avec un tel profil de dissolution ne peut être considéré comme se comportant comme une formulation à libération immédiate.
Portuguese: Um medicamento com este perfil de dissolução não pode ser considerado como tendo um comportamento de uma formulação de libertação imediata.
French: Résultats d'analyses de régression logistique multivariées, montrant l'association entre la douleur chronique et le comportement alcoolique
Portuguese: Resultados de análises multivariadas de regressão logística que demonstram a associação entre a dor crónica e o comportamento em relação ao álcool
French: L'association entre la douleur chronique et l'usage d'alcool est résumée dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: A associação entre a dor crónica e o consumo de álcool encontra-se resumida no quadro abaixo.
French: Les produits à libération modifiée sont des formes de dosage complexes, conçus pour libérer les médicaments de manière contrôlée, pour atteindre les profils d'efficacité et de sécurité souhaités.
Portuguese: Os medicamentos de libertação modificada representam formas de dosagem complexas concebidas para libertar os medicamentos de forma controlada, de modo a atingir os perfis de eficácia e segurança pretendidos.
French: L'utilisation d'alcool est fréquente chez les patients souffrant de douleurs chroniques, du fait qu'il réduit la perception de la douleur.
Portuguese: A utilização de álcool é frequente em doentes com dor crónica, devido ao facto de este reduzir a percepção da dor.
French: Il est toutefois clair que, dans les cas où le degré le plus élevé d'interaction in vitro a été observé, la grande solubilité des excipients dans l'alcool a fourni une explication claire de cette observation.
Portuguese: No entanto, é claro que nos casos em que foi observado o grau mais elevado de interacção in vitro, a elevada solubilidade em álcool dos excipientes proporcionava uma explicação clara para a observação.
French: Rapport bénéfice-risque
Portuguese: Perfil de benefício-risco
French: Des données de dissolution ont été présentées pour deux différents systèmes de libération contrôlée d'hydromorphone, quatre différents systèmes de libération contrôlée d'oxycodone et sept différents systèmes de libération contrôlée contenant de la morphine.
Portuguese: Foram submetidos dados de dissolução relativos a dois sistemas diferentes de libertação controlada de hidromorfona, quatro sistemas diferentes de libertação controlada de oxicodona e sete sistemas diferentes de libertação controlada contendo morfina.
French: Le comité a également discuté la possibilité d'insertion d'une mise en garde dans les cas où il pourrait y avoir une suspicion d'un certain degré d'interaction supplémentaire dans la formulation.
Portuguese: O Comité discutiu também a possibilidade da introdução de uma advertência farmacocinética nos casos em que se possa suspeitar de algum grau de interacção adicional da formulação.
French: Pour la majorité des produits évalués, seules des données in vitro ont été soumises.
Portuguese: Em relação à maioria dos medicamentos avaliados, apenas foram submetidos dados in vitro.
French: Il est important de noter à cet égard que les effets sur les interactions liées aux aliments sont mesurés in vivo et que par conséquent les données sur les effets reflètent, le plus précisément possible, l'ampleur réelle de l'interaction.
Portuguese: É importante notar, a este respeito, que os efeitos das interacções com os alimentos são medidos in vivo e que, por conseguinte, os dados sobre os alimentos reflectem, o mais precisamente possível, o verdadeiro grau de interacção.
French: Source; Brennan et al., Addiction 2005; 100: 777-86
Portuguese: Fonte; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
French: Le groupe de travail QWP avait conseillé que les formulations doivent, si possible, être développées de façon qu'il n'y ait pas d'incompatibilité physicochimique avec l'alcool.
Portuguese: O aconselhamento do QWP foi de que as formulações deviam, se possível, ser desenvolvidas de forma a evitar uma incompatibilidade físicoquímica com o álcool.
French: Il est par conséquent estimé que l'approche n'est pas contradictoire, premièrement parce qu'en cas de consommation d'alcool, il y aura toujours une recommandation de ne pas prendre le médicament avec de l'alcool, quelle que soit la formulation.
Portuguese: Por conseguinte conclui-se que a abordagem não é inconsistente, em primeiro lugar porque, no caso do álcool, existirá sempre uma recomendação para não tomar o medicamento com álcool, independentemente da formulação.
French: Le 18 septembre 2009, la Commission européenne a formé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Portuguese: Em 18 de Setembro de 2009, a Comissão Europeia desencadeou um procedimento previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
French: Aspects cliniques
Portuguese: Questões clínicas
French: Un effet important a été observé également pour une formulation d'hydromorphone à prise quotidienne unique, qui n'est pas commercialisée dans l'UE.
Portuguese: Foi também observado um efeito significativo numa formulação de hidromorfona para administração uma vez por dia que não se encontra comercializada na UE.
French: À la suite de l'avis du CHMP du 22 juillet 2010, un TAMM a présenté des motifs détaillés de réexamen de l'avis.
Portuguese: Na sequência do Parecer do CHMP de 22 de Julho de 2010, um titular da AIM submeteu fundamentos detalhados para o reexame do parecer.
French: À cet égard, il a été noté que dans la plupart des cas la corrélation in vitro - in vivo n'est pas claire et qu'il serait donc inopportun de supposer l'existence d'une interaction pharmacodynamique.
Portuguese: A este respeito, constatou-se que a correlação in vitro - in vivo não é clara na maioria dos casos e que, por conseguinte, não seria apropriado presumir uma interacção farmacocinética.
French: La ligne de base de la douleur était un facteur prédictif important pour l'usage d'alcool pendant la période de suivi de 3 ans.
Portuguese: A dor inicial revelou-se como um factor preditivo significativo do consumo de álcool no período de acompanhamento de 3 anos.
French: Alors que la plupart des produits contiennent déjà des mises en garde et des mentions de cette interaction dans le RCP, la formulation doit être harmonisée pour assurer le même niveau de sensibilisation.
Portuguese: Apesar de a maioria dos medicamentos apresentar já advertências e referências a esta interacção no RCM, a redacção deve ser harmonizada para assegurar o mesmo nível de sensibilização.
French: C'est ce que démontrent des mesures des concentrations gastroduodénales d'éthanol après une consommation d'alcool chez des volontaires sains.
Portuguese: Esse facto é demonstrado por medições dos níveis gastroduodenais de etanol após o consumo de álcool em voluntários saudáveis.
French: En outre, le CHMP a accepté l'inclusion d'une mise en garde pharmacodynamique pour l'ensemble des autres produits présents sur le marché européen.
Portuguese: Além disso, o CHMP concordou com a inclusão de uma advertência farmacodinâmica para todos os outros medicamentos comercializados na Europa.
French: Bien que l'on puisse soutenir que les patients utilisent peut-être moins d'alcool comme stratégie d'automédication s'ils sont suffisamment traités par des analgésiques comme des opioïdes, les résultats d'une récente enquête de santé danoise publiée (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) révèlent un schéma de comportement différent.
Portuguese: Apesar de se poder argumentar que os doentes poderão utilizar menos álcool como estratégia de auto-medicação caso sejam tratados de forma suficiente com analgésicos, como opióides, os resultados de um inquérito recente sobre a saúde realizado na Dinamarca (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) revela um padrão diferente de comportamento.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la suspension/modification des résumés des caractéristiques du produit, des notices et de l'étiquetage présentés par l'Agence européenne des médicaments
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão/alteração dos resumos das características do medicamento, dos folhetos informativos e da rotulagem apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
French: Cependant, un pourcentage significatif de patients souffrant de douleurs chroniques, qui utilisent des opioïdes, indiquent tout de même une forte consommation d'alcool (10,8 %) et une consommation jusqu'à l'ivresse au moins une fois par mois (22,3 %), malgré les mises en garde existantes.
Portuguese: No entanto, uma percentagem significativa de doentes com dor crónica que utilizam opióides ainda comunicam ingestão elevada de álcool (10,8 %) e ingestão compulsiva de álcool pelo menos uma vez por mês (22,3 %), apesar das advertências existentes.
French: Deuxièmement, parce que contrairement à ce qui concerne l'alcool, les informations du RCP sur les interactions avec les aliments s'appuieront sur des études in vivo et représenteront donc clairement une valeur ajoutée pour le prescripteur et le patient.
Portuguese: Em segundo lugar porque, ao contrário do que acontece com o álcool, a informação no RCM sobre as interacções com alimentos irá reflectir estudos in vivo e, por conseguinte, terão um claro valor adicional para o prescritor e o doente.
French: Par conséquent, les patients qui prennent cette formulation en particulier sont exposés à un risque sensiblement plus élevé de développer des réactions indésirables graves, telles que dépression respiratoire et décès.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes que tomam esta formulação em particular encontram-se expostos a um risco significativamente superior de desenvolver reacções adversas graves, tais como depressão respiratória e morte.
French: De plus, comme le médicament basé sur ce mécanisme de libération est destiné à une posologie une fois par jour, la teneur en morphine est élevée et par conséquent le risque d'événements indésirables consécutifs à la dose dumping est également plus élevé.
Portuguese: Além disso, dado que o medicamento baseado neste mecanismo de libertação se destina a uma dosagem de uma vez por dia, o conteúdo de morfina é elevado sendo também, por conseguinte, mais elevado o risco de eventos adversos na sequência de dumping de dose.
French: Dans cette étude, les sujets ont été interviewés sur leur nombre de prises d'alcool au cours de la semaine écoulée et sur la fréquence de consommation d'alcool jusqu'à l'ivresse au cours du dernier mois (5292 répondeurs).
Portuguese: Neste estudo, os participantes foram questionados sobre o número de vezes em que consumiram álcool na semana transacta e a frequência de ingestão compulsiva de álcool no mês transacto (5292 respostas).
French: L'association entre la douleur et la consommation d'alcool a été évaluée par Brennan et al. dans une cohorte de 401 personnes âgées présentant différents comportements face à la consommation d'alcool (Brennan, Addiction.
Portuguese: A associação entre a dor e o consumo de álcool foi avaliada por Brennan et al num estudo de coorte de 401 doentes idosos com hábitos de consumo diferentes (Brennan, Addiction.
French: Pourcentage d'utilisateurs d'alcool pour contrôler la douleur hommes
Portuguese: Percentagem de utilização de álcool como forma de controlar a dor
French: Dans la littérature scientifique, la consommation d'alcool est mentionnée comme un mécanisme de défense permettant de faire face au stress lié à la douleur.
Portuguese: Na literatura científica, a ingestão de álcool é identificada como mecanismo utilizado para lidar com o stress associado à dor.
French: L'évaluation réalisée dans le cadre de la présente procédure a donné une vue d'ensemble des systèmes de libération modifiée utilisés dans l'Union européenne dans les produits opioïdes oraux.
Portuguese: A avaliação no âmbito do presente procedimento proporcionou um resumo dos sistemas de libertação modificada utilizados na União Europeia nos medicamentos opióides orais.
French: Une interaction importante consécutive à une consommation d'alcool devient progressivement moins probable au fil du temps, en raison d'un effet de dilution dans les sucs gastriques et la salive, ainsi que de la vidange de l'estomac.
Portuguese: Uma interacção importante na sequência do consumo de álcool torna-se progressivamente menos provável, com o tempo, devido ao efeito de diluição pelas secreções gástricas e a saliva e ao esvaziamento gástrico.
French: Si toutefois le système de libération modifiée est sous l'influence d'une substance (telle que l'alcool) ou d'un facteur externe, il est possible qu'une grande quantité du principe actif soit libérée en peu de temps, de sorte que cela ressemble à une forme de dosage à libération immédiate.
Portuguese: Se, no entanto, o sistema de libertação modificada for influenciado por qualquer factor ou substância externos (tal como o álcool), é possível que uma grande quantidade da substância activa seja libertada num curto intervalo de tempo, fazendo com que se pareça a uma forma de dosagem de libertação imediata.