FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients recevant un traitement immunosuppresseur comportant plusieurs médicaments en association, dont Myfenax, sont exposés à un risque accru de lymphomes et d'autres tumeurs malignes, notamment cutanées (voir rubrique 4.8).
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează tratament imunosupresor cu asocieri de medicamente, inclusiv Myfenax, au un risc crescut de a face limfoame şi alte boli maligne, mai ales ale pielii (vezi pct. 4.8).
French: Grossesse :
Romanian: Alăptarea:
French: Les patients âgés traités par Myfenax comme composante d'un traitement immunosuppresseur, peuvent présenter un risque accru par rapport aux patients plus jeunes d'apparition de certaines infections (incluant les infections tissulaires invasives à cytomégalovirus) ainsi que d'hémorragie gastro-intestinale ou d'œdème pulmonaire.
Romanian: Pacienţii vârstnici, cărora li administrează Myfenax în cadrul tratamentului imunosupresor asociat, pot avea un risc crescut de a face anumite infecţii (inclusiv boală invazivă tisulară determinată de virusul citomegalic) şi, posibil, hemoragii gastro-intestinale şi edem pulmonar,
French: Myfenax est contre indiqué pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée pour prévenir un rejet de greffe.
Romanian: Myfenax este contraindicat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care nu există un alt tratament adecvat disponibil pentru a preveni rejetul de transplant.
French: • faiblesse musculaire au niveau des membres, paupière supérieure pendante ou tombante (syndrome myasthénique) ;
Romanian: • slăbiciune musculară la nivelul membrelor, atârnare sau cădere a pleoapei superioare (sindrom miastenic)
French: Lorsque la surface corporelle est supérieure à 1,5 m2 la posologie de Myfenax gélules est de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g).
Romanian: La pacienţii cu suprafaţă corporală mai mare de 1,5 m2 se pot prescrie capsule Myfenax în doză de 1 g de două ori pe zi (doză zilnică de 2 g).
French: Note : lors des études de phase III, 501 patients ont été traités pour la prévention des rejets en transplantation rénale par 2 g de mycophénolate mofétil oral par jour, en ce qui concerne la transplantation cardiaque 289 patients ont reçu 3 g de mycophénolate mofétil oral par jour et en transplantation hépatique 277 patients ont été traités par 2 g par jour de mycophénolate mofétil en perfusion avec un relais de 3 g par jour de mycophénolate mofétil par voie orale.
Romanian: 501 pacienţi (2 g micofenolat de mofetil pe zi), 289 pacienţi (3 g micofenolat de mofetil pe zi), respectiv 277 pacienţi (2 g intravenos/3 g oral micofenolat de mofetil pe zi)
French: Myfenax appartient à la classe des médicaments immunosuppresseurs.
Romanian: Myfenax este un medicament utilizat pentru a suprima activitatea imunitară.
French: Pour certains de ces patients, le remplacement de Myfenax par un autre immunosuppresseur a conduit à une normalisation des taux sériques d'IgG.
Romanian: La unele dintre aceste cazuri, înlocuirea micofenolatului de mofetil cu un alt medicament imunosupresor a avut drept rezultat revenirea la normal a valorilor serice ale IgG. În cazul pacienţilor care dezvoltă infecţii recurente, este necesară măsurarea valorilor imunoglobulinelor serice.
French: Ces effets sont apparus pour des taux sanguins identiques ou même inférieurs à ceux obtenus chez les transplantés rénaux après administration de 2 g/jour.
Romanian: Aceste efecte au apărut la nivele de expunere sistemică echivalente sau mai mici decât expunerea clinică în cazul administrării dozei de 2 g pe zi, recomandată la pacienţii cu transplant renal.
French: Comparée aux résultats à un an, l'incidence de tumeur maligne n'a pas été modifiée dans les données de tolérance à 3 ans obtenues chez les transplantés cardiaques et rénaux.
Romanian: Datele privind siguranţa administrării pe o perioadă de 3 ani, la pacienţii cu transplant renal şi la cei cu transplant cardiac, nu au evidenţiat modificări neaşteptate ale incidenţiei bolilor maligne comparativ cu datele obţinute pe o perioadă de 1 an.
French: Myfenax gélules doit être prescrit uniquement aux patients dont la surface corporelle est d'au moins 1,25 m2. Lorsque la surface corporelle est comprise entre 1,25 et 1,5 m2, la posologie de Myfenax gélules est de 750 mg deux fois par jour (dose quotidienne de 1,5 g).
Romanian: La pacienţii cu suprafaţă corporală de 1,25-1,5 m2 se pot prescrie capsule Myfenax în doză de 750 mg de două ori pe zi (doză zilnică de 1,5 g).
French: Chez les patients recevant du mycophénolate mofétil (2 g ou 3 g par jour) avec d'autres immunosuppresseurs, dans le cadre d'essais cliniques contrôlés chez des transplantés rénaux (2 g par jour), cardiaques ou hépatiques suivis pendant au moins un an, les infections opportunistes les plus communes ont été les candidoses cutanéo-muqueuses, virémie ou syndrome à cytomégalovirus et herpès.
Romanian: Infecţiile cu germeni oportunişti apărute cel mai frecvent în cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţii cu transplant renal (date obţinute doar în cazul administrării dozei de 2 g), cardiac şi hepatic, cărora li s-a administrat micofenolat de mofetil (2 g sau 3 g pe zi) în asociere cu alte imunosupresoare şi care au fost urmăriţi timp de cel puţin 1 an, au fost candidoze cutaneo-mucoase, viremie/sindrom determinate de citomegalovirus (CMV) şi infecţie cu Herpes simplex.
French: Myfenax est prescrit en même temps que d'autres médicaments comme la ciclosporine et les corticoïdes.
Romanian: Este utilizat în asociere cu alte medicamente cu acţiune similară (adică ciclosporina şi corticosteroizii).
French: Myfenax 500 mg comprimés pelliculés
Romanian: Myfenax 500 mg comprimate filmate
French: Les effets indésirables suivants concernent les réactions inattendues observées lors des essais cliniques Les principaux effets indésirables liés à l'administration de mycophénolate mofétil en association avec la ciclosporine et les corticoïdes sont : diarrhée, leucopénie, infections généralisées et vomissements.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au corespuns celor raportate în studiile clinice Principalele reacţii adverse asociate cu administrarea micofenolatului de mofetil în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi includ diaree, leucopenie, sepsis şi vărsături; există dovezi privind o frecvenţă mai mare de apariţie a anumitor tipuri de infecţii (vezi pct. 4.4 ).
French: Les modifications de la pharmacocinétique du MPAG (glucuronide de l'acide mycophénolique) ont été minimales (MPGA augmenté de 8%) et n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
Romanian: (creşterea AMFG cu 8%) şi nu sunt considerate semnificative clinic.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Le mycophénolate mofétil ayant montré des effets tératogènes chez le rat et le lapin, il ne faut pas ouvrir ni écraser les gélules de Myfenax.
Romanian: Întrucât micofenolatul de mofetil a demonstrat efecte teratogene la şobolan şi iepure, comprimatele de Myfenax nu trebuie sfărâmate.
French: L'EPAR complet relatif à Myfenax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Myfenax este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela signifie que Myfenax est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé CellCept.
Romanian: Aceasta înseamnă că Myfenax este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit CellCept.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Myfenax.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Myfenax.
French: Chez les enfants âgés de deux à 18 ans, la dose de Myfenax est calculée en fonction de la taille et du poids.
Romanian: La copiii cu vârsta între doi şi 18 ani, doza de Myfenax se calculează în funcţie de înălţime şi greutate.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Myfenax le 21 février 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Myfenax, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 21 februarie 2008.
French: Myfenax est un «médicament générique».
Romanian: Myfenax este un „medicament generic".
French: En faisant obstacle à la production de nouvel ADN, Myfenax réduit la cadence de multiplication des lymphocytes.
Romanian: Prin împiedicarea producţiei de ADN nou, Myfenax reduce rata de multiplicare a limfocitelor.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Myfenax.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Myfenax.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Myfenax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Myfenax, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Myfenax.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Myfenax.
French: Étant donné que Myfenax est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Romanian: Întrucât Myfenax este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
French: Le mode d'administration de Myfenax et la dose à administrer dépendent du type de transplantation d'organe ainsi que de l'âge et de la taille du patient.
Romanian: Modul de administrare şi doza de Myfenax depind de tipul organului transplantat, de vârsta şi de suprafaţa corporală a pacientului.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Myfenax est de qualité comparable à CellCept et bioéquivalent à ce dernier.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Myfenax are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu CellCept.
French: Pour les transplantations du foie chez l'adulte, le mycophénolate mofétil doit être administré par perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) pendant les quatre premiers jours suivant la transplantation, avant que le patient ne passe à une dose de 1,5 gramme de Myfenax deux fois par jour dès qu'il sera toléré.
Romanian: În cazul transplantului hepatic la adulţi, micofenolatul de mofetil trebuie administrat sub formă de perfuzie (picurare în venă), în primele patru zile de la efectuarea transplantului, înainte ca pacientul să treacă la doza de 1,5 g de Myfenax de două ori pe zi, imediat ce aceasta poate fi tolerată.
French: Autres informations relatives à Myfenax
Romanian: Alte informaţii despre Myfenax
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour CellCept, le bénéfice de Myfenax est supérieur au risque identifié.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca şi în cazul CellCept, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
French: Myfenax mycophénolate mofétil
Romanian: Myfenax micofenolat de mofetil
French: Myfenax étant un médicament générique, les études menées auprès des patients ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, CellCept.
Romanian: Dat fiind că Myfenax este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, CellCept.
French: Myfenax est utilisé pour empêcher l'organisme de rejeter un rein, un cœur ou un foie transplanté.
Romanian: Myfenax este utilizat pentru a preveni respingerea unui organ de către organism după efectuarea unui transplant renal, cardiac sau hepatic.
French: Le traitement par Myfenax doit être instauré et géré par un spécialiste qualifié dans le domaine des transplantations.
Romanian: Tratamentul cu Myfenax trebuie început şi continuat de către un medic specialist, calificat în abordarea terapeutică a transplantului.
French: Le principe actif de Myfenax, le mycophénolate mofétil, est un médicament immunosuppresseur.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Myfenax, micofenolatul de mofetil, este un medicament imunosupresor.
French: Myfenax est un médicament contenant le principe actif mycophénolate mofétil.
Romanian: Myfenax este un medicament care conţine substanţa activă micofenolat de mofetil.
French: Pourquoi Myfenax a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Myfenax?
French: Qu'est-ce que Myfenax?
Romanian: Ce este Myfenax?
French: Comment Myfenax agit-il?
Romanian: Cum acţionează Myfenax?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Myfenax et quels sont les risques associés à son utilisation?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Myfenax?
French: Comment Myfenax est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Myfenax?
French: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Romanian: EU/1/18/1277/001
French: Dosage
Romanian: Mylotarg
French: Sur la base d'un test exact de Fisher.
Romanian: Pe baza testului exact al lui Fisher.
French: Date de première autorisation : 19 avril 2018
Romanian: Data primei autorizări: 19 aprilie 2018
French: Il est essentiellement « sans sodium ».
Romanian: Este practic „fără sodiu".
French: Jour 1 (conformément aux pratiques médicales en vigueur)
Romanian: Ziua 1 (conform practicii medicale standard)
French: • Infections (y compris infections graves)
Romanian: • Infecții (inclusiv infecții grave)
French: Deuxième traitement d'induction (si nécessaire)
Romanian: A doua inducție (dacă este necesar)
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepție la bărbați și femei
French: L'effectif médian des études était de 15 patients, avec un intervalle de 5 à 105 patients.
Romanian: Dimensiunea medie de studiu a fost de 15 pacienți, cu un interval între 5 - 105 pacienți.
French: La détection des AAM dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test.
Romanian: Detectarea AAM este foarte dependentă de sensibilitatea și specificitatea testului.
French: N par étude (intervalle)
Romanian: N per studiu (interval)
French: Pour les patients présentant une rémission complète (RC) après induction.
Romanian: Pentru pacienți care prezintă o remisie completă (RC) după inducție.
French: Durée de survie (mois)
Romanian: Durata supraviețuirii (luni)
French: e : Lorsqu'elle a été analysée, la récupération médiane (définie comme un taux de 20 x 10
Romanian: e: În situațiile în care a fost analizată, recuperarea mediană (definită ca 20 x 10
French: MYLOTARG sera conservé par les professionnels de santé à l'hôpital ou à la clinique.
Romanian: MYLOTARG va fi păstrat de către profesioniștii din domeniul sănătății la spital sau clinică.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile):
French: Aucune information concernant la fertilité chez les patients n'est disponible.
Romanian: Nu există informații despre fertilitate la pacienți.
French: Pharmacocinétique dans des groupes de sujets ou patients spécifiques
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de subiecți sau pacienți
French: • Retarder le début du cycle de consolidation.
Romanian: • Se amână începerea ciclului de consolidare.
French: Voir également rubrique 6.3 pour les informations relatives à la dilution, la conservation et la perfusion.
Romanian: Vezi, de asemenea, pct. 6.3 pentru informații despre diluare, păstrare și perfuzare.
French: Tous grades % Grade 3/4 % Tous grades % Grade 3/4
Romanian: Toate gradele % Gradul 3/4 % Toate gradele % Gradul 3/4
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte après EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP.
French: Une augmentation de l'embryolétalité a également été observée en présence d'une toxicité maternelle.
Romanian: Letalitatea embrionară crescută a fost, de asemenea, observată în prezența toxicității materne.
French: Des doses uniques supérieures à 9 mg/m2 n'ont pas été testées chez les adultes.
Romanian: Nu au fost testate doze unice mai mari de 9 mg/m2 la adulți.
French: Aucune conclusion définitive ne peut être tirée au sujet de la présence d'anticorps et de l'impact potentiel sur l'efficacité et la sécurité en raison du nombre limité de patients présentant des AAM positifs.
Romanian: Nu pot fi trase concluzii definitive între prezența anticorpilor și impactul potențial asupra eficacității și siguranței din cauza numărului limitat de pacienți cu titru pozitiv AAM.
French: Solution reconstituée et diluée
Romanian: Soluția reconstituită și diluată
French: Les limites de cette analyse comprennent la petite taille de l'échantillon de certaines études, l'hétérogénéité des études et le manque de données de contrôle dans ce contexte.
Romanian: Printre limitările acestei analize se numără dimensiunea redusă a unor studii, eterogenitatea studiilor și lipsa datelor de control din acest context.
French: • Il est nécessaire de procéder à une filtration de la solution diluée.
Romanian: • Este necesară filtrarea soluției diluate.
French: Différence de réponse globale ; IC basé sur la méthode de Santner et Snell.
Romanian: Diferența de răspuns global; IÎ pe baza metodei Santner și Snell.
French: Grade 3/4
Romanian: Gradul 3/4
French: d : Dans les 30 jours suivant la dernière dose de MYLOTARG.
Romanian: d: În termen de 30 de zile de la ultima doză de MYLOTARG.
French: Le critère d'évaluation principal était la survie sans événement (SSE).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost supraviețuirea fără evenimente (SFE).
French: Valeur de p bilatérale estimée à partir du test du log-rank.
Romanian: Valoarea p bilaterală din testul log-rank.
French: Cela comprend le temps requis pour la reconstitution, la dilution et l'administration.
Romanian: Această perioadă include timpul necesar pentru reconstituire, diluare și administrare.
French: Vous devez éviter de débuter une grossesse ou de concevoir un enfant.
Romanian: Trebuie să evitați să rămâneți gravidă sau să concepeți un copil în calitate de tată.
French: Estimée à partir de la courbe de Kaplan-Meier.
Romanian: Estimată din curba Kaplan-Meier.
French: 3 à la date planifiée de début du cycle de consolidation)
Romanian: 3 la data planificată de început pentru ciclul de consolidare)
French: Un anticorps monoclonal est une protéine qui reconnaît certaines cellules cancéreuses.
Romanian: Un anticorp monoclonal este o proteină care recunoaște anumite celule canceroase.
French: c : Les taux entre les études ont été estimés à l'aide d'une pondération à variance inverse avec effets fixes.
Romanian: c: Ratele din cadrul tuturor studiilor au fost estimate utilizând ponderarea prin variație inversă cu efecte fixe.
French: Y compris d'issue fatale.
Romanian: Inclusiv sfârșit letal.
French: MYLOTARG a été administré comme traitement d'induction dans la plupart des études (82,4 %).
Romanian: MYLOTARG a fost administrat ca tratament de inducție în majoritatea studiilor (82,4%).
French: Probabilité (%) calculée via la méthode limite-produit ; IC calculé à partir de la transformation log-log de la probabilité de survie à l'aide d'une approximation normale et de la formule de Greenwood.
Romanian: Probabilitatea (%) calculată prin metoda produs-limită; IÎ calculat din transformarea log-log a probabilității de supraviețuire utilizând o aproximare normală și formula Greenwood.
French: Cette substance est délivrée aux cellules cancéreuses par l'anticorps monoclonal.
Romanian: Această substanță este eliberată către celulele canceroase de către anticorpul monoclonal.
French: D'après la définition initiale de la SSE : dates de l'événement (échec de l'induction, rechute ou décès) déterminées par l'évaluation de l'investigateur.
Romanian: Pe baza definiției primare a SFE: datele evenimentelor (eșecul inducției, recidivă sau deces) stabilite prin evaluarea investigatorului.
French: 3 et ≥ 50 000/mm
Romanian: ≥ 50000/mm
French: • MYLOTARG ne contient aucun conservateur bactériostatique.
Romanian: • MYLOTARG nu conține conservanți bacteriostatici.
French: Une fois reconstituée et diluée, la solution doit être conservée à l'abri de la lumière et doit être utilisée immédiatement.
Romanian: După reconstituire și diluare, soluția trebuie protejată de lumină și trebuie utilizată imediat.
French: La population en ITTm a inclus tous les patients ayant été randomisés, sauf en cas de retrait du consentement avant le début du traitement, et ayant été évalués en fonction du bras de randomisation initial.
Romanian: Populația ITm a inclus toți pacienții care au fost randomizați, cu excepția cazului de retragere a consimțământului înainte de începerea tratamentului și au fost analizați în conformitate cu brațul de randomizare inițial.
French: Il n'existe aucune information concernant la présence de gemtuzumab ozogamicine ou de ses métabolites dans le lait maternel, sur les effets sur l'enfant allaité, ou sur les effets sur la production de lait.
Romanian: Nu există informații cu privire la prezența gemtuzumab ozogamicin sau a metaboliților săi în laptele matern, despre efectele asupra copilului alăptat sau despre efectele asupra producerii de lapte.
French: Médiane estimée par la méthode de Kaplan-Meier ; IC basé sur la méthode de Brookmeyer-Crowley avec transformation log-log.
Romanian: Mediană estimată prin metoda Kaplan-Meier; IÎ bazat pe metoda Brookmeyer-Crowley cu transformare log-log.
French: L'âge minimum et maximum global variait de 0 à 22,3 ans, l'âge médian global étant de 8,7 ans au moment du traitement.
Romanian: Intervalele globale minime și maxime de vârste au fost cuprinse între 0 ani și 22,3 ani, cu o mediană a vârstei de 8,7 ani în momentul tratamentului.
French: Abréviation : TP = terme préférentiel.
Romanian: Abreviere: TP=termen preferat.
French: En raison de cette collecte de données limitée, des données de laboratoire provenant de l'étude portant sur la polythérapie sont incluses dans le tableau 5.
Romanian: Din cauza acestei colectări limitate de date, datele de laborator din studiul cu terapie asociată sunt incluse în Tabelul 5.
French: Voir rubrique 2, « MYLOTARG contient du sodium ».
Romanian: Vezi pct. 2, "MYLOTARG conține sodiu".
French: MYLOTARG a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: MYLOTARG are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Effet sur les substrats du transporteur de médicaments
Romanian: Efecte asupra substraturilor transportorilor de medicamente
French: • Votre médecin ou infirmier/ère déterminera la dose appropriée.
Romanian: • Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va stabili doza corectă.
French: Se reporter à la rubrique 5.2 pour consulter les données disponibles provenant des études in vitro.
Romanian: Vezi pct. 5.2 pentru datele disponibile de la studiile in vitro.
French: • êtes allergique au gemtuzumab ozogamicine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: • sunteți alergic la gemtuzumab ozogamicin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).