FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Veränderungen bei EKG-Messungen, die während der einjährigen Behandlung in der konfirmatorischen Phase III-Studie (N=409) auftraten, lagen sowohl bei Degarelix als auch bei dem Vergleichspräparat, dem GnRH-Agonisten Leuprorelin, im gleichen Bereich.
Croatian: U potvrdnom ispitivanju faze III (N=409), promjene u EKG-u utvrđene tijekom liječenja u trajanju od jedne godine kretale su se u istom rasponu i za degareliks i za agonist GnRH-a (leuprorelin) kao usporedni lijek.
German: 1 Packung enthält 2 Pulver-Durchstechflaschen, 2 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 2 Kolbenstangen, 2 Durchstechflaschen-Adapter und 2 Nadeln.
Croatian: Pakiranje od 2 podloška koje sadrži 2 bočice s praškom, 2 štrcaljke napunjene otapalom, 2 klipa za štrcaljku, 2 nastavka za bočicu i 2 igle.
German: Verschwommenes Sehen
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid
German: Injektionen nicht an Stellen durchführen, an denen der Patient Druck ausgesetzt ist, z.B. in der Nähe des Hosenbundes oder des Gürtels oder in Rippennähe.
Croatian: Injekcije se ne smiju davati u dijelove tijela koji će biti izloženi pritisku, npr. oko struka, pojasa ili blizu rebara.
German: Beschreibung spezieller Nebenwirkungen
Croatian: Opis odabranih nuspojava
German: Reaktion) - Unwohlsein
Croatian: (inkontinencija) − zamagljen vid
German: cz1-info@ferring.com
Croatian: info-service@ferring.de infoNL@ferring.com
German: Jede Durchstechflasche enthält 80 mg Degarelix (als Acetat).
Croatian: Svaka bočica sadrži 80 mg degareliksa (u obliku degareliksacetata).
German: 3 Durchstechflaschen-Adapter 3 Injektionsnadeln
Croatian: 3 nastavka za bočicu 3 igle za injekciju
German: Nach wiederholter Injektion während der Behandlung mit Degarelix wurden keine Testosteron-Microsurges beobachtet.
Croatian: Nisu uočeni nagli manji porasti razine testosterona nakon ponovne injekcije tijekom liječenja degareliksom.
German: Anaphylakt ische
Croatian: neutropenijska vrućica
German: Psychiatrische Erkrankungen
Croatian: KLINIČKI PODACI
German: Herzrhythmusstörun gen (inkl.
Croatian: Srčani poremećaji srčana aritmija (uklj.
German: Durchstechflasche.
Croatian: FIRMAGON.
German: Inhalt (Konzen tration)
Croatian: Sastav (koncentracija)
German: Name (Phantasiebezei chnung)
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika.
German: Es gibt zwei alternative Behandlungsschemata:
Croatian: Postoje dva alternativna rasporeda terapije:
German: Es gibt zwei Gruppen:
Croatian: Postoje dvije skupine:
German: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.A.
Croatian: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK
German: Sie dürfen es selbst nie alleine verabreichen; es muss stets eine verantwortliche erwachsene Person anwesend sein.
Croatian: Ne smijete nikad primijeniti lijek kad ste sami; s Vama uvijek mora biti odgovorna odrasla osoba.
German: Anwendung bei Kindern über 2 Jahren
Croatian: Primjena u djece starije od 2 godine
German: • Positiver Coombs-Test
Croatian: • pozitivan Coombsov test
German: • Alter über 65 Jahre
Croatian: • više od 65 godina.
German: - Sehr häufig (≥ 1/10)
Croatian: vrlo često (≥1/10)
German: Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren
Croatian: Bolesnici s postojećim čimbenicima rizika
German: Hergestellt aus menschlichem Spenderplasma.
Croatian: Proizvedeno iz plazme ljudskih davatelja.
German: TRALI-Symptome entwickeln sich typischerweise während oder innerhalb von 6 Stunden nach einer Transfusion, häufig innerhalb von 1 - 2 Stunden.
Croatian: Simptomi TRALI-ja obično se razviju tijekom ili unutar 6 sati od transfuzije, često unutar 1 - 2 sata.
German: Dies entspricht 1,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Croatian: To odgovara 1,5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
German: • Retikulozytenzahl erhöht
Croatian: ● povećan broj retikulocita
German: Es ist daher zu berücksichtigen, dass diese 2 Studienteilnehmer zu der höheren Häufigkeit von mit Reaktionen assoziierten Infusionen in dieser Gruppe beigetragen haben.
Croatian: Valja uzeti u obzir da su ta 2 ispitanika pridonijela većoj učestalosti infuzija s reakcijama u toj skupini.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
German: IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
Croatian: IgG i kompleksi IgG-a razgrađuju se u stanicama retikuloendotelnog sustava.
German: Guillain-Barré-Syndrom
Croatian: Guillain-Barréov sindrom
German: • Guillain-Barré-Syndrom, bei dem das Immunsystem die Nerven schädigt und diese daran hindert, richtig zu arbeiten.
Croatian: • Guillain-Barréov sindrom, pri kojem imunološki sustav oštećuje živce ometajući tako njihov ispravan rad.
German: • Allgemeine Verschlechterung der körperlichen Gesundheit
Croatian: ● pogoršanje općeg tjelesnog zdravlja
German: Es wird in der Regel aus gepooltem Plasma von mindestens 1000 Spendern hergestellt.
Croatian: Normalno je pripremljen iz pûla plazme od najmanje 1000 davatelja.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker sofort und folgen Sie seinen Anweisungen.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika i pridržavajte se njegovih/njenih uputa.
German: Neutropenie/Leukopenie
Croatian: Neutropenija/leukopenija
German: Im Falle eines Schocks ist eine medizinische Standardbehandlung für Schockzustände einzuleiten.
Croatian: U slučaju šoka potrebno je uvesti standardno medicinsko liječenje za šok.
German: Immunglobuline werden in die Muttermilch ausgeschieden.
Croatian: Imunoglobulini se izlučuju u majčino mlijeko.
German: Flebogamma DIF enthält keine Saccharose, Maltose oder Glukose.
Croatian: Flebogamma DIF ne sadrži saharozu, maltozu ili glukozu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. August 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. kolovoza 2007.
German: Zum Aufhängen hier ziehen
Croatian: Da biste objesili, povucite ovdje
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol und Wasser für Injektionszwecke (weitere Information über sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 2).
Croatian: Drugi sastojci su sorbitol i voda za injekcije (za dodatne informacije o sastojcima, vidjeti dio 2).
German: Alle anderen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten unter Beobachtung bleiben.
Croatian: Sve druge bolesnike treba promatrati barem 20 minuta nakon primjene lijeka.
German: Es verteilt sich relativ rasch zwischen Plasma und extravaskulärer Flüssigkeit; das Gleichgewicht zwischen Intra- und Extravasalraum ist nach etwa 3 - 5 Tagen erreicht.
Croatian: Raspodjeljuje se relativno brzo između plazme i ekstravaskularne tekućine, nakon približno 3 - 5 dana postiže se ravnoteža između intra- i ekstravaskularnih odjeljaka.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2017 10.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2017.
German: Dies kann besonders dann passieren, wenn Sie ein Patient mit erhöhtem Risiko, z.B. ein älterer Patient oder ein Patient mit Herz- oder Nierenproblemen sind.
Croatian: To se naročito može dogoditi ako ste rizični bolesnik, primjerice stariji bolesnik ili bolesnik sa srčanim ili bubrežnim problemima.
German: - wenn Sie Fruktoseintoleranz haben, einen ganz seltenen genetischen Defekt, bei dem das Enzym für den Abbau von Fruktose nicht produziert wird.
Croatian: - ako imate poremećaj nepodnošenja fruktoze, vrlo rijedak genetski poremećaj u kojem se ne stvara enzim za razgrađivanje fruktoze.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt (für weitere Information siehe Abschnitt 3):
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima (vidjeti dio 3 za dodatne informacije):
German: Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen während oder nach der Infusion auftritt:
Croatian: Zatražite medicinsku skrb bez odlaganja ako se tijekom ili nakon infuzije pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava:
German: Die Patienten sollten gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure behandelt werden.
Croatian: Istodobno bi bolesnici trebali primati acetilsalicilatnu kiselinu.
German: • Krankheiten, die zu erhöhter Blutviskosität führen
Croatian: • bolesti koje uzrokuju povišen viskozitet krvi
German: Dosierung und Dosierungsschema sind abhängig von der Indikation.
Croatian: Doza i režim doziranja ovisi o indikaciji.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich, es sei denn, sie ist aus klinischen Gründen berechtigt; siehe Abschnitt 4.4.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze, osim kada je to klinički opravdano, vidjeti dio 4.4.
German: • Abnormales Verhalten
Croatian: • neuobičajeno ponašanje
German: Der Behandlungserfolg sollte nach jedem Zyklus bewertet werden; falls nach 6 Monaten keine Behandlungswirkung zu beobachten ist, soll die Behandlung abgesetzt werden.
Croatian: Terapijski učinak treba procijeniti nakon svakog ciklusa; ako se terapijski učinak ne opazi nakon 6 mjeseci, liječenje treba prekinuti.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz darf dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne smiju primiti ovaj lijek.
German: Sie werden noch eine Stunde nach der Infusion sorgfältig beobachtet, um mögliche Nebenwirkungen festzustellen.
Croatian: Pomno će Vas nadzirati jedan sat nakon završetka infuzije kako bi se uočile potencijalne nuspojave.
German: Bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten:
Croatian: Neke nuspojave mogu biti češće od drugih:
German: Studien zur akuten Toxizität wurden an Ratten und Mäusen durchgeführt.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti jednostruke doze su rađena na štakorima i miševima.
German: Ihr Arzt wird die bei Ihnen bestehenden Risikofaktoren berücksichtigen und entsprechende Maßnahmen ergreifen, wie z.B. die Reduzierung der Infusionsrate oder das Absetzen der Behandlung.
Croatian: Liječnik će razmotriti čimbenike rizika koje imate i poduzeti mjere opreza kao što su smanjenje brzine infuzije ili prekid liječenja.
German: Ein signifikanter Anstieg der mittleren Thrombozytenzahl wurde in einer klinischen Prüfung bei Patienten mit chronischer ITP erzielt (64.000/µl), allerdings wurden Normalwerte nicht erreicht.
Croatian: Značajno povećanje u medijanu razine trombocita postignuto je u kliničkom ispitivanju u bolesnika s kroničnom ITP-om (64 000/µl), iako nisu postignute normalne razine.
German: Der Wirkmechanismus bei anderen Indikationen als der Substitutionstherapie ist nicht vollständig geklärt, schließt aber immunmodulatorische Effekte mit ein.
Croatian: Mehanizam djelovanja u indikacijama osim onih za nadomjesnu terapiju još nije u potpunosti razjašnjen, ali uključuje imunomodulatorni učinak.
German: Patienten mit solchen Anzeichen und Symptomen sollten einer gründlichen neurologischen Untersuchung unterzogen werden, einschließlich Liquoruntersuchungen, um andere MeningitisUrsachen auszuschließen.
Croatian: U bolesnika u kojih se pojave takvi znakovi i simptomi potrebno je provesti temeljiti neurološki pregled, uključujući i analizu cerebrospinalne tekućine, kako bi se isključili drugi uzroci meningitisa.
German: 08150 Barcelona - Spanien
Croatian: 08150 Barcelona
German: - bei Patienten mit einer unbehandelten Infektion oder einer zugrunde liegenden chronischen Entzündung.
Croatian: - u bolesnika s neliječenom infekcijom ili osnovnom kroničnom upalom.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
German: Die erforderliche Behandlung ist von der Art und Schwere der Nebenwirkung abhängig.
Croatian: Liječenje koje je potrebno ovisi o naravi i težini nuspojave.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti su rijetke.
German: Die Dosierungsempfehlungen sind in folgender Tabelle zusammengefasst:
Croatian: Preporučene doze prikazane su u sljedećoj tablici:
German: Sekundäre Immundefekte
Croatian: Sekundarne imunodeficijencije
German: Sekundäre Immundefekte (gemäß Definition in Abschnitt 4.1)
Croatian: Sekundarne imunodeficijencije (kako je definirano u dijelu 4.1)
German: Gelegentlich Selten
Croatian: manje često rijetko
German: Wenn die Behandlung wirksam ist, soll die Langzeitbehandlung basierend auf dem Ansprechen des Patienten und der Ansprechdauer dem Ermessen des Arztes überlassen bleiben.
Croatian: Ako je liječenje učinkovito, o dugotrajnom liječenju treba odlučiti liječnik na temelju bolesnikova odgovora i trajanja odgovora.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Infusionen betreffen): • Kopfschmerz
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 infuzija): ● glavobolja
German: • Kontaktdermatitis
Croatian: • kontaktni dermatitis
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste vor.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Über Sauerstoffmangel im Blut (Zyanose) wurde bei einem Kind, jedoch nicht bei Erwachsenen berichtet.
Croatian: Cijanoza (nedostatak kisika u krvi) zabilježena je u slučaju jednog djeteta, ali ne i u odraslih.
German: • Beschleunigter Herzschlag
Croatian: ● ubrzani otkucaji srca
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln oder mit anderen IVIg-Präparaten gemischt werden.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, ni s bilo kojim drugim i.v. Ig lijekom.
German: Diese treten in der Regel innerhalb von Stunden oder Tagen nach Gabe von IVIg auf und bilden sich innerhalb von 7 bis 14 Tagen spontan zurück.
Croatian: To se obično događa u roku od nekoliko sati ili dana nakon primjene i.v. imunoglobulina, a povuče se spontano unutar 7 do 14 dana.
German: MedDRASystemorganklasse (SOC)
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava (SOC)
German: • Rote und weiße Blutkörperchen im Blut verringert
Croatian: ● smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica
German: Ein Anstieg der Häufigkeit unerwünschter Reaktionen in klinischen Studien, die wahrscheinlich mit der erhöhten Infusionsgeschwindigkeit in Zusammenhang stehen, wurde beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Primijećeno je povećanje učestalosti nuspojava tijekom kliničkih ispitivanja vjerojatno povezanih s povećanom brzinom infuzije (vidjeti dio 4.2).
German: Dieses Arzneimittel gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten intravenösen Immunglobuline.
Croatian: Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji se nazivaju intravenski imunoglobulini.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Flebogamma DIF anwenden.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite lijek Flebogamma DIF.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Immunglobulin vom Menschen) oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitte 4.4 und 6.1).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar (ljudski imunoglobulini) ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti dijelove 4.4 i 6.1).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,5 g / 10 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 0,5 g / 10 ml
German: Wird nach Verabreichung von Flebogamma DIF ein Bluttest bei Ihnen durchgeführt, so sollten Sie das Labor oder Ihren Arzt informieren, dass Sie dieses Arzneimittel erhalten haben.
Croatian: Ako ćete raditi pretrage krvi nakon dobivanja Flebogamma DIF-a, obavijestite laboranta ili svog liječnika da ste primili ovaj lijek.
German: Die Beurteilung der Vitalparameter bei den Kindern und Jugendlichen in klinischen Studien ergab kein Muster von klinisch relevanten Veränderungen.
Croatian: Procjena vitalnih znakova u kliničkim ispitivanjima pedijatrijske populacije nije pokazala nikakav obrazac klinički značajnih promjena.
German: Flebogamma DIF enthält normales Immunglobulin vom Menschen, ein hochgereinigtes Protein, das aus menschlichem Plasma (einem Bestandteil des Spenderblutes) gewonnen wird.
Croatian: Flebogamma DIF sadrži prirodni ljudski imunoglobulin, visoko pročišćeni protein koji se izdvaja iz ljudske plazme (sastavni dio krvi darivatelja).
German: Auswirkungen des Produkts auf das Immunsystem des Neugeborenen wurden nicht untersucht.
Croatian: Učinak lijeka na imunološki sustav novorođenčadi nije ispitivan.
German: • Multifokale motorische Neuropathie (MMN), eine seltene Erkrankung, die mit einer langsam fortschreitenden asymmetrischen Schwäche der Gliedmaßen ohne Verlust von Sinnesempfindungen einhergeht.
Croatian: • multifokalna motorna neuropatija, rijetka bolest koja uzrokuje sporu progresivnu asimetričnu slabost udova, bez gubitka osjeta.
German: Die prozentuale IgG-Subklassenverteilung liegt bei ungefähr 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 und 2,2% IgG4.
Croatian: Postoci IgG podvrsta iznose otprilike 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 i 2,2% IgG4.
German: Die Behandlung kann bei einem Rückfall wiederholt werden.
Croatian: Ako nastupi relaps, liječenje se može ponoviti.
German: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spanien
Croatian: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Španjolska
German: Über Zyanose wurde bei einem Kind, jedoch nicht bei Erwachsenen berichtet.
Croatian: Cijanoza je bila prijavljena za jedno dijete, ali nije zabilježena u odraslih.
German: Ein mit Flebogamma DIF 100 mg/ml behandelter Studienteilnehmer zeigte jedoch bei allen Infusionen leichte Kopfschmerzen und ein weiterer Patient erlitt 2 Fieberepisoden bei 2 Infusionen.
Croatian: Međutim, jedan ispitanik liječen lijekom Flebogamma DIF 100 mg/ml imao je epizode blage glavobolje kod svih infuzija, dok je drugi bolesnik imao 2 epizode pireksije kod 2 infuzije.
German: Zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln sind Bezeichnung und Chargennummer des angewendeten Arzneimittels eindeutig aufzuzeichnen.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Folgendes für Sie zutrifft:
Croatian: Obavezno obavijestite svog liječnika ako imate:
German: - die eine vorausgegangene Behandlung mit normalem Immunglobulin vom Menschen vertragen haben.
Croatian: - koji su podnosili prethodno liječenje normalnim ljudskim imunoglobulinom.
German: Adäquate Dosen dieses Arzneimittels können abnormal verminderte Immunglobulin-G-Spiegel wieder in den Normbereich anheben.
Croatian: Odgovarajuće doze ovog lijeka mogu povratiti abnormalno niske vrijednosti imunoglobulina G u normalni raspon vrijednosti.
German: Bei Nebenwirkungen ist entweder die Infusionsgeschwindigkeit zu senken oder die Infusion abzubrechen.
Croatian: U slučaju nuspojava potrebno je ili smanjiti brzinu primjene infuzije ili zaustaviti infuziju.
German: Das Produkt wird angewendet bei Patienten mit hohem Risiko für Blutungen oder vor einem chirurgischen Eingriff zur Korrektur der Plättchenzahl.
Croatian: Lijek se također koristi u bolesnika s visokim rizikom od pojave krvarenja ili prije kirurškog zahvata u svrhu korekcije broja trombocita.
German: Flebogamma DIF ist isotonisch, mit einer Osmolalität von 240 bis 370 mOsm/kg.
Croatian: Flebogamma DIF je izotonična otopina, osmolalnosti od 240 do 370 mOsm/kg.
German: Ein Abbruch der IVIg-Behandlung hat zu einer Remission der AMS innerhalb von mehreren Tagen ohne Folgeschäden geführt.
Croatian: Ig terapije rezultirao je remisijom AMS-a unutar nekoliko dana bez posljedica.
German: Zu Sicherheitsinformationen über übertragbare Erreger siehe Abschnitt 4.4.
Croatian: Za informacije o sigurnosti u pogledu prenosivih agensa, vidjeti dio 4.4.
German: • Reversible hämolytische Reaktionen, insbesondere bei Patienten mit Blutgruppe A, B und AB,
Croatian: • reverzibilne hemolitičke reakcije, osobito u bolesnika krvne grupe A, B i AB te (rijetko)
German: IgG-Talspiegel sollten bestimmt und im Zusammenhang mit der Infektionshäufigkeit bewertet werden.
Croatian: Najniže razine IgG-a potrebno je mjeriti i procijeniti povezano s incidencijom infekcije.
German: Standardmaßnahmen zur Verhinderung der Übertragung von Infektionen durch Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma, schließen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren im Herstellungsverfahren ein.
Croatian: Standardne mjere za sprječavanje infekcija koje su posljedica uporabe lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme uključuju odabir davatelja, ispitivanje prisutnosti specifičnih markera infekcije u pojedinačnim donacijama i pûlu plazme te uvođenje proizvodnih postupaka kojima se inaktiviraju/odstranjuju virusi.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) Ein ml enthält:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Normalni ljudski imunoglobulin (i.v. Ig) Jedan ml lijeka sadrži:
German: SONSTIGE BESTANDTEILE D-Sorbitol, Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: D-sorbitol, voda za injekcije.
German: Die folgende Liste verwendet die MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und bevorzugter Begriff).
Croatian: Tablica prikazana u nastavku je prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (SOC i razina preporučenog pojma).
German: Wie Flebogamma DIF aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Flebogamma DIF izgleda i sadržaj pakiranja
German: Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, falls bei Ihnen vermehrt Nebenwirkungen auftreten sollten.
Croatian: Molimo Vas da se posavjetujete s liječnikom ako se nuspojave povećaju.
German: Die prozentuale IgG-Subklassenverteilung liegt bei ungefähr 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 und 2,5% IgG4.
Croatian: Postoci IgG podvrsta su otprilike 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 i 2,5% IgG4.
German: Zur Reduktion der Häufigkeit von bakteriellen Infektionen kann es notwendig sein, die Dosierung zu erhöhen und höhere Talspiegel anzustreben.
Croatian: Kako bi se smanjila stopa bakterijskih infekcija može biti potrebno povisiti dozu s ciljem postizanja viših željenih najnižih razina.
German: Es sind keine negativen Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten.
Croatian: Ne očekuju se negativni učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.
German: Bei Kindern und Jugendlichen sind keine Unterschiede in den pharmakokinetischen Eigenschaften zu erwarten.
Croatian: U pedijatrijskoj populaciji ne očekuju se drukčija farmakokinetička svojstva.
German: Multifokale motorische Neuropathie (MMN)
Croatian: Multifokalna motorna neuropatija
German: • (selten) vorübergehende Hautreaktionen (einschließlich kutanem Lupus erythematodesHäufigkeit unbekannt)
Croatian: • (rijetko) prolazne kožne reakcije (uključujući kožni eritemski lupus - učestalost nije poznata)
German: Eine Beeinflussung der Bestimmung des Blutglukosespiegels ist nicht zu erwarten.
Croatian: Ne očekuje se utjecaj na rezultate mjerenja razine glukoze u krvi.
German: • Grippe
Croatian: ● gripa