FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: В рамките на всяка категория по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляваща сериозност.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila; • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата; • винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovenian: Klinični podatki o učinkovitosti za posamezne vrste Mucorales so zelo omejeni, pogosto le na enega ali dva bolnika (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Данните за клиничната ефикасност при отделните видове Mucorales са много ограничени, често до един или двама пациенти (вж. точка 5.1).
Slovenian: Zaradi njega lahko tudi omedlite.
Bulgarian: Той може също да предизвика припадък.
Slovenian: Za dolgotrajno zdravljenje, več kot 6 mesecev, je treba skrbno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem (glejte poglavji 5.1 in 5.3).
Bulgarian: При продължително лечение повече от 6 месеца внимателно трябва да се прецени съотношението полза/риск (вж. точки 5.1 и 5.3).
Slovenian: Če ni navedeno drugače, so bile študije, navedene v preglednici 1, izvedene s priporočenim odmerkom zdravila CRESEMBA.
Bulgarian: Освен ако не е указано друго, проучванията, отбелязани в Таблица 1, са проведени с препоръчителната доза на CRESEMBA.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika, običajno pa čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če sta bili rekonstitucija in redčenje opravljeni v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да се надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разтварянето и разреждането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovenian: Če to ni mogoče, je treba raztopino za infundiranje takoj po redčenju shraniti v hladilniku, infuzijo pa je treba zaključiti v 24 urah.
Bulgarian: Ако това не е възможно, инфузионният разтвор трябва да се сложи в хладилник веднага след разреждането и инфузията трябва да завърши до 24 часа.
Slovenian: Izavukonazol nima opaznega mutagenega ali genotoksičnega potenciala.
Bulgarian: Изавуконазол не притежава забележим мутагенен или генотоксичен потенциал.
Slovenian: Drugi statini niso bili preučevani.
Bulgarian: Други статини не са проучени.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. oktober 2015
Bulgarian: 15 oктомври 2015 г.
Slovenian: Mehanizem (mehanizmi) odpornosti
Bulgarian: Механизъм(ми) на резистентност
Slovenian: Ocena tveganja za okolje je pokazala, da lahko zdravilo Cresemba predstavlja tveganje za vodno okolje.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда показва, че CRESEMBA може да представлява риск за водната среда.
Slovenian: Trenutno ni dovolj podatkov za določitev kliničnih mejnih vrednosti za druge vrste gliv Aspergillus.
Bulgarian: Понастоящем има недостатъчно данни, за да се определят клиничните гранични стойности за другите Aspergillus species.
Slovenian: Delno uporabljene viale zavrzite.
Bulgarian: Частично използваните флакони да се изхвърлят.
Slovenian: Mejne vrednosti
Bulgarian: Гранични стойности
Slovenian: Mejne vrednosti EUCAST MIK so opredeljene za naslednje vrste (S pomeni dovzetna, R pomeni odporna):
Bulgarian: Граничните стойности на EUCAST MIC са определени за следните видове (чувствителни S; резистентни R):
Slovenian: Priporočeno je spremljanje neželenih učinkov, značilnih za statine.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на нежеланите реакции, типични за статините.
Slovenian: Ni specifičnega antidota za izavukonazol.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за изавуконазол.
Slovenian: Skrajšanje intervala QT
Bulgarian: Скъсяване на QT
Slovenian: Kljub temu obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če menite, da je bil odmerek pozabljen.
Bulgarian: Кажете обаче на Вашия лекар или на медицинска сестра, ако мислите, че е забравена доза.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo po rekonstituciji in redčenju je bila dokazana za 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C ter za 6 ur pri sobni temperaturi.
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност по време на употреба след разтваряне и разреждане са доказани за 24 часа на 2°C до 8°C или 6 часа на стайна температура.
Slovenian: Celokupni odziv pri tej populaciji je bil n = 43 (35 %) za izavukonazol in n = 42 (38,9 %) za vorikonazol.
Bulgarian: Общият отговор в тази популация е n = 43 (35%) за изавуконазол и n = 42 (38,9%) за вориконазол.
Slovenian: Bolniki naj se izogibajo vožnji ali upravljanju s stroji, če se pojavijo simptomi zmedenosti, zaspanosti, sinkope in/ali omotice.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват да шофират или да работят с машини, ако получат симптоми на объркване, сънливост, синкоп и/или замайване.
Slovenian: Pred dajanjem ga je treba nadalje razredčiti.
Bulgarian: Той трябва да се разреди допълнително преди приложение.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je določena kot sledi: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); in občasni (≥1/1,000 do <1/100).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cresemba
Bulgarian: Други лекарства и Cresemba
Slovenian: Pomembno je, da to zdravilo jemljete tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Bulgarian: Важно е да продължавате да приемате това лекарство толкова време, колкото Ви е казал
Slovenian: Bupropion: povečanje odmerka, če je to potrebno.
Bulgarian: Бупропион: увеличаване на дозата, ако е необходимо.
Slovenian: Smrtnost iz vseh vzrokov na 42. dan je bila pri tej populaciji 18,7 % za izavukonazol in 22,2 % za vorikonazol.
Bulgarian: Смъртността по всякаква причина на Ден 42 при тази популация е 18,7% за изавуконазол и 22,2% за вориконазол.
Slovenian: Zdravilo CRESEMBA ni priporočljivo za ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Bulgarian: CRESEMBA не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Slovenian: Digoksin: koncentracije digoksina v serumu je treba spremljati in jih upoštevati pri titraciji odmerka digoksina.
Bulgarian: Дигоксин: серумните концентрации на дигоксин трябва да се проследяват и да се прилага титриране на дозата на дигоксин.
Slovenian: Treba se je izogibati nepotrebnim vibracijam ali močnemu stresanju raztopine.
Bulgarian: Трябва да се избягва излишно вибриране или енергично разклащане на разтвора.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je treba določiti na osnovi kliničnega odziva (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Продължителността на терапията трябва да се определи според клиничния отговор (вж. точка 5.1).
Slovenian: Zdravila, ki se izločajo v ledvicah preko transportnih beljakovin
Bulgarian: Лекарствени продукти, екскретирани през бъбреците чрез транспортни протеини
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани лекарствени реакции:
Slovenian: Kot je prikazano v Preglednici 4 spodaj, absolutna biološka uporabnost izavukonazola po zaužitju enkratnega odmerka zdravila CRESEMBA znaša 98 %.
Bulgarian: Както е показано на Таблица 4 по-долу, абсолютната бионаличност на изавуконазол след перорално приложение на единична доза CRESEMBA е 98%.
Slovenian: Po peroralni uporabi radioaktivno označenega izavukonazonijevega sulfata pri zdravih osebah je bilo v blatu najdenega v povprečju 46,1 % radioaktivnega odmerka, v urinu pa 45,5 %.
Bulgarian: След перорално приложение на белязан изавуконазониев сулфат на здрави лица средно 46,1% от радиоактивната доза се открива във фекалиите, а 45,5% се открива в урината.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Cresemba ali pa lahko zdravilo Cresemba vpliva na način njihovega delovanja, če jih jemljete hkrati.
Bulgarian: Някои лекарства може да повлияят действието на Cresemba или Cresemba може да повлияе тяхното действие, ако се приемат по едно и също време.
Slovenian: Povišane vrednosti jetrnih transaminaz ali hepatitis
Bulgarian: Повишени чернодробни трансаминази или хепатит
Slovenian: Izpuščaj^; srbenje
Bulgarian: Обрив^; Сърбеж
Slovenian: Če bolnik razvije hude kožne neželene reakcije, je treba zdravljenje z zdravilom CRESEMBA prekiniti.
Bulgarian: Ако някой пациент развие тежка кожна нежелана реакция, CRESEMBA трябва да се преустанови.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba rahlo mešati ali pa vrečko valjati, da minimiziramo nastajanje delcev.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се размеси внимателно или сакът да се разклати, за да се сведе до минимум образуването на частици.
Slovenian: Sočasno uporabljeno zdravilo po terapevtskih področjih
Bulgarian: Едновременно прилаган лекарствен продукт по терапевтична област
Slovenian: Zdravila CRESEMBA se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen pri bolnicah s hudimi ali življenjsko nevarnimi glivičnimi okužbami, pri katerih je izavukonazol dovoljeno uporabljati, če pričakovane koristi odtehtajo možna tveganja za plod.
Bulgarian: CRESEMBA не трябва да се прилага по време на бременност, освен при пациентки с тежка или потенциално животозастрашаваща микотична инфекция, при които изавуконазол може да се използва, ако очакваните ползи надхвърлят възможните рискове за плода.
Slovenian: Priporočeni odmerek sta dve kapsuli enkrat na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две капсули веднъж на ден.
Slovenian: Starejša populacija
Bulgarian: Старческа възраст
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila CRESEMBA pri nosečnicah ni.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на CRESEMBA при бременни жени.
Slovenian: Interakcije med izavukonazolom in sočasno uporabljenimi zdravili so navedene v Preglednici 1 (povečanje je označeno s „↑", zmanjšanje pa s „↓") in razvrščene po terapevtskih skupinah.
Bulgarian: Взаимодействията между изавуконазол и едновременно прилагани лекарствени продукти са изброени в Таблица 1 (повишението е показано с "↑", понижението с "↓"), подредени по терапевтичен клас.
Slovenian: Zaradi velike peroralne biološke uporabnosti (98 %, glejte poglavje 5.2) je prehajanje med intravensko in peroralno uporabo primerno, če je klinično indicirano.
Bulgarian: Въз основа на високата перорална бионаличност (98%, вж. точка 5.2) промяната от интравенозно към перорално приложение е подходяща, когато е клинично показано.
Slovenian: DRC je ocenil, da je bila celokupna uspešnost ob koncu zdravljenja 11/35 (31,4 %), pri čemer je bilo 5 bolnikov povsem ozdravljenih in 6 deloma ozdravljenih.
Bulgarian: Общият успех в ЕОТ, оценен от КПД, е 11/35 (31,4%), като 5 пациенти се считат за напълно излекувани, а 6 болни за частично излекувани.
Slovenian: Študij kancerogenosti niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност.
Slovenian: Trda kapsula
Bulgarian: Твърда капсула
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, prikazanih v Preglednici 2, temelji na podatkih, zbranih pri 403 bolnikih z invazivnimi glivičnimi okužbami, zdravljenih z zdravilom CRESEMBA v študijah 3. faze.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, показани в Таблица 2, се основава на данни от 403 пациенти с инвазивни микотични инфекции, лекувани с CRESEMBA в клиничните проучвания фаза 3.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti podporno zdravljenje.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се започне поддържащо лечение.
Slovenian: To ima za posledico kopičenje prekurzorjev metiliziranega sterola in izčrpanje ergosterola v celični membrani, kar oslabi strukturo in funkcijo celične membrane gliv.
Bulgarian: Това води до натрупване на метилирани прекурсори на стерола и изчерпване на ергостерола в клетъчната мембрана, като по този начин се отслабва структурата и функцията на клетъчната мембрана на гъбичката.
Slovenian: C] izavukonazonijevega in [piridinilmetil
Bulgarian: C] изавуконазониев и [пиридинилметил
Slovenian: Tromboflebitis^
Bulgarian: Тромбофлебит^
Slovenian: Povprečna koncentracija v plazmi (Cmax) je bila za 2 % nižja pri skupini razreda Child-Pugh A, pri skupini razreda Child-Pugh B pa za 30 % nižja.
Bulgarian: Средните плазмени концентрации (Cmax) са с 2% по-ниски в групата с ChildPugh клас A и с 30% по-ниски в групата с Child-Pugh клас B.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antimikotiki za sistemsko zdravljenje, derivati triazola, oznaka ATC: J02AC05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антимикотици за системно приложение, триазолови производни, ATC код: J02AC05
Slovenian: V živalskih modelih diseminirane in pljučne aspergiloze je farmakodinamični indeks (PD), pomemben pri učinkovitosti, izpostavljenost, deljena z minimalno inhibitorno koncentracijo (MIK) (AUC/MIK).
Bulgarian: При животински модели на дисеминирана и белодробна аспергилоза фармакодинамичният (ФД) индекс от значение за ефикасността е експозицията, разделена на минималната инхибиторна концентрация (MIC) (AUC/MIC).
Slovenian: Zdravilo Cresemba je na voljo v škatlah, ki vsebujejo 14 kapsul.
Bulgarian: Cresemba се продава в картонени кутии, които съдържат 14 капсули.
Slovenian: Uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva, razen če potencialne koristi odtehtajo tveganja.
Bulgarian: Употребата при тези пациенти не се препоръчва, освен ако не се счита, че потенциалната полза надхвърля рисковете.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 2 aluminijasta pretisna omota, v vsakem od katerih je 7 kapsul.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 2 алуминиеви блистера, всеки с по 7 капсули.
Slovenian: Razen aktivne spojine, izavukonazola, ni bil opažen noben posamezen metabolit z vrednostjo AUC > 10 % celotnega radioaktivno označenega materiala.
Bulgarian: Освен активната част изавуконазол, при никой отделен метаболит не се наблюдава AUC>10% от целия радио-белязан материал.
Slovenian: AUCinf = površina pod profili koncentracije v plazmi in časa, ekstrapoliranimi do neskončnosti; AUCtau = površina pod profili koncentracije v plazmi in časa v 24-urnem intervalu v stabilnem stanju; Cmax = najvišja koncentracija v plazmi; Cmin,ss = najnižja koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja.
Bulgarian: AUCinf = профили на площта под кривата плазмена концентрация-време, екстраполирани в безкрайност; AUCtau = профили на площта под кривата плазмена концентрация-време по време на 24 h интервал в равновесно състояние; Cmax = максимална плазмена концентрация; Cmin,ss = най-ниски нива в равновесно състояние.
Slovenian: Potencial zdravila CRESEMBA za vpliv na izpostavljenost drugim zdravilom
Bulgarian: Потенциал на CRESEMBA за повлияване на експозицията на други лекарства
Slovenian: Študije pri zdravih osebah so pokazale, da je farmakokinetika izavukonazola sorazmerna odmerku v razponu do 600 mg na dan.
Bulgarian: Проучванията при здрави лица показват, че фармакокинетиката на изавуконазол е пропорционална до 600 mg на ден.
Slovenian: Po enkratnem odmerku [ciano
Bulgarian: След единични дози на [циано
Slovenian: Kofein:
Bulgarian: Кофеин:
Slovenian: Sočasni uporabi se je treba izogibati, razen če potencialne koristi odtehtajo tveganja.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се избягва, освен ако не се счита, че потенциалната полза надхвърля риска.
Slovenian: Celokupni odziv ob koncu zdravljenja (EOT - end -of-treatment) pri populaciji myITT (bolniki z dokazano in verjetno invazivno aspergilozo na podlagi preiskav citologije, histologije, kulture ali galaktomanana) je v slepem načinu ocenil neodvisni odbor za pregled podatkov.
Bulgarian: Общият отговор в края на лечението (EOT) в популацията myITT (пациенти с доказана и вероятна инвазивна аспергилоза въз основа на цитология, хистология, културелен тест или тестване за галактоманани) е оценен от независима заслепена Комисия за преглед на данните.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri predpisovanju zdravila CRESEMBA bolnikom, ki jemljejo druga zdravila, za katera je znano, da skrajšujejo interval QT, na primer rufinamid.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато CRESEMBA се предписва на пациенти, приемащи други лекарствени продукти като руфинамид, за които е известно, че намаляват QT интервала.
Slovenian: Izavukonazol je blag inhibitor UGT.
Bulgarian: Изавуконазол е слаб инхибитор на UGT.
Slovenian: Neaktivni produkt cepitve se izloča predvsem s presnovo in nadaljnjim ledvičnim izločanjem metabolitov.
Bulgarian: Неактивният продукт от разцепването се елиминира основно чрез метаболизъм и последваща бъбречна екскреция на метаболитите.
Slovenian: Vplivi na koncentracije zdravila / Geometrična srednja sprememba (%) in AUC, Cmax (Način delovanja)
Bulgarian: Ефeкти върху лекарствените концентрации/ Геометричнасредна промяна (%) на AUC, Cmax (Начин на действие)
Slovenian: Razmisliti je treba o spremljanju jetrnih encimov, kot je klinično indicirano.
Bulgarian: Трябва да се има предвид проследяване на чернодробните ензими според клиничните показания.
Slovenian: Zdravilo Cresemba vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Bulgarian: Cresemba ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра.
Slovenian: S-metadon (neaktivni izomer opiata)
Bulgarian: S-метадон (неактивен опиатен изомер)
Slovenian: Kaj je zdravilo Cresemba in za kaj ga uporabljamo 2.
Bulgarian: Какво представлява Cresemba и за какво се използва 2.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom CRESEMBA pri eni ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje invazivne aspergiloze in zigomikoze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с CRESEMBA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на инвазивна аспергилоза и лечение на мукормикоза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Prehod na intravensko infuzijo
Bulgarian: Преминаване от интравенозна инфузия
Slovenian: Bolečina v prsnem košu^; utrujenost
Bulgarian: Болка в гърдите^; Умора
Slovenian: Kapsule CRESEMBA je treba pogoltniti cele.
Bulgarian: CRESEMBA капсули трябва да се поглъщат цели.
Slovenian: Kapsule se lahko uporabljajo skupaj s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Капсулите може да се приемат със или без храна.
Slovenian: Pretisni omot vsebuje tudi sušilno sredstvo.
Bulgarian: Блистерътсъдържа също и сушител.
Slovenian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Bulgarian: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Slovenian: Zdravila, ki jih prenaša BCRP
Bulgarian: Лекарствени продукти, пренасяни от BCRP
Slovenian: Omejeni klinični podatki
Bulgarian: Ограничения на клиничните данни
Slovenian: Bolečina v prsnem košu^; utrujenost; reakcija na mestu injiciranja^
Bulgarian: Болка в гърдите^; Умора; Реакция на мястото на инжектиране^
Slovenian: Izavukonazol se s hemodializo ne odstrani.
Bulgarian: Изавуконазол не се отстранява чрез хемодиализа.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila CRESEMBA in visokih odmerkov ritonavirja (> 200 mg vsakih 12 ur) je kontraindicirana.
Bulgarian: Едновременното приложение на CRESEMBA и високи дози ритонавир (>200 mg през 12 часа) е противопоказано.
Slovenian: Neželene reakcije na zdravilo Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasni
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Нарушения на кръвта и лимфната система
Slovenian: Izavukonazol 200 mg (n = 37)
Bulgarian: Изавуконазол 200 mg (n = 37)
Slovenian: Zdravilo CRESEMBA je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z
Bulgarian: CRESEMBA е показан при възрастни за лечение на
Slovenian: Mikofenolna kislina (MPA, aktivni metabolit):
Bulgarian: Микофенолова киселина (MPA, активен метаболит):
Slovenian: Izavukonazol lahko poveča izpostavljenost zdravilom, ki so substrati P-gp.
Bulgarian: Изавуконазол може да повиши експозицията на лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp.
Slovenian: (inhibicija OCT2)
Bulgarian: (Инхибиране на OCT2)
Slovenian: Na osnovi teh ugotovitev je mogoče prehajati med intravenskim in peroralnim odmerjanjem.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати интравенозното и пероралното приложение може да се считат за взаимозаменяеми.
Slovenian: Substrati P-gp
Bulgarian: Субстрати на P-gp
Slovenian: Od 403 bolnikov, ki so prejemali zdravilo CRESEMBA v študiji 3. faze, je imelo 79 (20 %) bolnikov ocenjeno hitrost glomerulne filtracije (GFR) nižjo od 60 ml/min/1,73 m2.
Bulgarian: От 403 пациенти, получавали CRESEMBA в проучванията фаза 3, 79 (20%) от пациентите имат изчислена скорост на гломерулна филтрация (GFR) под 60 ml/min/1,73 m2.
Slovenian: V študiji intervala QT pri zdravih ljudeh je izavukonazol od koncentracije odvisno skrajšal interval QTc.
Bulgarian: В едно проучване на QT при здрави лица изавуконазол скъсява QTc интервала във връзка с концентрацията.
Slovenian: Izavukonazol se ne sme infundirati v isto linijo ali kanilo sočasno z drugimi intravenskimi zdravili.
Bulgarian: Изавуконазол не трябва да се влива през една и съща система или канюла едновременно с други продукти за интравенозно приложение.
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje (glejte poglavje 5.3.)
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда (вж. точка 5.3).
Slovenian: Izavukonazol 600 mg (n = 32)
Bulgarian: Изавуконазол 600 mg (n = 32)
Slovenian: 14 trdih kapsul
Bulgarian: 14 твърди капсули
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja je bila 84 dni pri celokupni populaciji bolnikov z zigomikozo in 102 dni za 21 bolnikov, ki se predhodno niso zdravili za zigomikozo.
Bulgarian: Медианната продължителност на лечението е 84 дни за общата популация пациенти с мукормикоза и 102 дни при 21 болни, които не са лекувани преди това за мукормикоза.
Slovenian: Metformin: morda bo potrebno zmanjšanje odmerka.
Bulgarian: Метформин: може да е необходимо понижаване на дозата.
Slovenian: Mofetilmikofenolat (MMF) (substrat UGT)
Bulgarian: Микофенолат мофетил (MMF) (субстрат на UGT)
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so manitol (E421) in žveplova kislina.
Bulgarian: - Другите съставки (помощни вещества) са манитол (Е421) и сярна киселина.
Slovenian: Klinični podatki za izavukonazol pri zdravljenju zigomikoze so omejeni na eno prospektivno nenadzorovano klinično študijo pri 37 bolnikih z dokazano ali verjetno zigomikozo, ki so prejeli izavukonazol v primarnem zdravljenju ali pa zato, ker drugi antimikotiki (predvsem amfotericin B), niso bili primerni.
Bulgarian: Клиничните данни за изавуконазол при лечение на мукормикоза са ограничени до едно проспективно неконтролирано клинично проучване при 37 пациенти с доказана или вероятна мукормикоза, които са получавали изавуконазол като първично лечение или защото другите антимикотични лечения (предимно амфотерицин B) са неподходящи.
Slovenian: Jasne povezave med in vitro MIK in kliničnim odzivom za različne vrste (Aspergillus in Mucorales) niso uspeli dokazati.
Bulgarian: Не е установена категорична корелация между МІС in vitro и клиничния отговор при различните видове (Aspergillus и Mucorales).
Slovenian: Splošno slabo počutje; astenija
Bulgarian: Общо неразположение; Астения
Slovenian: V celokupnih vrednostih Cmax in AUC izavukonazola niso opazili nobenih klinično pomembnih sprememb pri osebah z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в общата Cmax и AUC на изавуконазол при лица с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане в сравнение с лица с нормална бъбречна функция.
Slovenian: Eno vialo praška za koncentrat za raztopino za infundiranje je treba pripraviti z dodajanjem 5 ml vode za injekcije v vialo.
Bulgarian: Един флакон с прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разтвори чрез добавяне на 5 ml вода за инжекции към флакона.