FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • aveţi un ritm al bătăilor inimii neregulat sau anormal, inclusiv o afecţiune cardiacă denumită sindrom de interval QT prelungit.
Norwegian Bokmål: • har uregelmessig eller unormal puls, inkludert en hjertesykdom som kalles langt QT-syndrom.
Romanian: Alimentele nu au un efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii eliglustat.
Norwegian Bokmål: Mat har ingen klinisk signifikant effekt på eliglustatfarmakokinetikk.
Romanian: Cea mai frecvent raportată reacţie adversă la Cerdelga este dispepsia, apărută la aproximativ 6% dintre pacienţii incluși în studii clinice.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen av Cerdelga er dyspepsi, rapportert hos omtrent 6 % av pasientene i kliniske studier.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, cutia tip portofel şi blister după „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hylsen etter «Utl.dato» og blisteret etter «EXP».
Romanian: MN = Multipli ai valorii normale, IÎ = interval de încredere * Exclude pacienții cu splenectomie totală.
Norwegian Bokmål: MN = Multipler av normal, KI = konfidensintervall * Ekskluderer pasienter med total splenektomi.
Romanian: Cerdelga a demonstrat îmbunătăţiri susţinute ale volumelor organelor şi ale parametrilor hematologici în timpul perioadei de tratament cu durata de 8 ani (vezi Tabelul 3).
Norwegian Bokmål: Cerdelga viste vedvarende forbedringer i organvolum og hematologiske parametere i løpet av den 8 år lange behandlingsperioden (se tabell 3).
Romanian: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Norwegian Bokmål: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională evidenţiază faptul că fenotipul CYP2D6 prezis pe baza genotipului este cel mai important factor care afectează variabilitatea farmacocineticii.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse viser at CYP2D6-predikert fenotype basert på genotype er den viktigste faktoren som påvirker farmakokinetisk variabilitet.
Romanian: Dezvoltarea embriofetală la şobolan şi iepure nu a fost afectată pentru expuneri până la cea relevantă din punct de vedere clinic (pe baza ASC).
Norwegian Bokmål: Embryoføtal utvikling hos rotter og kaniner ble ikke påvirket opp til klinisk relevant eksponering (basert på AUC).
Romanian: Pentru a investiga siguranţa de lungă durată a administrării eliglustat la pacienţii cărora li se prescrie eliglustat, DAPP trebuie să creeze un sub-registru la registrul pentru boala Gaucher International Collaborative Gaucher Group (ICGG), pentru a colecta date privind siguranţa, în conformitate cu protocolul aprobat.
Norwegian Bokmål: For å undersøke langtidssikkerheten av eliglustat hos pasienter som har fått forskrevet eliglustat, skal MT-innehaveren opprette et register under International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry, for å samle sikkerhetsdata i henhold til avtalt protokoll.
Romanian: După administrarea orală, cea mai mare parte a dozei administrate se excretă în urină (41,8%) şi fecale (51,4%), în principal sub formă de metaboliţi.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon utskilles mesteparten av den administrerte dosen i urin (41,8 %) og avføring (51,4 %), hovedsakelig som metabolitter.
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu acest medicament.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke ved behandling med dette legemidlet.
Romanian: Cerdelga nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Cerdelga har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: • cilostazol - utilizat în tratarea durerilor sub formă de crampe de la nivelul picioarelor, care apar când mergeţi, fiind provocate de circulaţia insuficientă a sângelui la nivelul picioarelor
Norwegian Bokmål: • cilostazol - brukes til å behandle krampelignende smerte i benene når du går, forårsaket av utilstrekkelig blodtilførsel i benene
Romanian: În timpul perioadei de tratament deschis de lungă durată cu Cerdelga (etapa de extensie a studiului), toți pacienţii cu date complete care au continuat tratamentul cu Cerdelga au prezentat îmbunătăţiri suplimentare pe tot parcursul etapei de extensie.
Norwegian Bokmål: I løpet av den åpne langtids behandlingsperioden med Cerdelga (forlengelsesfasen) viste alle pasienter med fullstendige data som fortsatte å ta Cerdelga, ytterligere forbedringer gjennom forlengelsesfasen.
Romanian: Nouăsprezece pacienţi au finalizat 4 ani de tratament.
Norwegian Bokmål: Nitten pasienter fullførte 4 år med behandling.
Romanian: Dintre pacienţii care nu au întrunit criteriile de stabilitate pentru fiecare componentă în parte, 12 din 15 pacienţi trataţi cu Cerdelga şi 3 din 3 pacienţi trataţi cu Cerezyme s-au menţinut în obiectivele terapeutice pentru BG1.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ikke oppfylte stabilitetskriteriene for de enkelte komponentene, holdt 12 av 15 Cerdelga-pasienter og 3 av 3 Cerezyme-pasienter seg innenfor de terapeutiske målene for GD1.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre aceste medicamente înainte de a începe să luaţi Cerdelga.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om disse legemidlene før du begynner å bruke Cerdelga.
Romanian: • sunteţi tratat în prezent sau urmează să începeţi un tratament cu oricare dintre medicamentele enumerate la pct. „Cerdelga împreună cu alte medicamente".
Norwegian Bokmål: • er under behandling med eller er i ferd med å begynne en behandling med noen av medisinene som er oppgitt i avsnittet «Andre legemidler og Cerdelga».
Romanian: 196 capsule
Norwegian Bokmål: 196 harde kapsler
Romanian: Perioada mediană pentru a atinge concentraţii plasmatice maxime este cuprinsă între 1,5 şi 6 ore de la administrarea dozei, cu o biodisponibilitate orală scăzută (<5%), din cauza metabolizării semnificative la primul pasaj hepatic.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til å nå maksimale plasmakonsentrasjoner er fra 1,5 til 6 timer etter dosering, med lav oral biologisk tilgjengelighet (< 5 %) på grunn av betydelig førstepassasjemetabolisme.
Romanian: Studiile non-clinice au demonstrat o distribuţie largă a eliglustat în ţesuturi, inclusiv în măduva osoasă.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier demonstrerte en utstrakt distribusjon av eliglustat til vev, inkludert beinmarg.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Cerdelga fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt bruken av Cerdelga uten å rådføre deg med legen din.
Romanian: La pacienţii cu boală stabilă, la care se schimbă tratamentul de la terapia de substituţie enzimatică la eliglustat, trebuie efectuată supravegherea progresiei bolii (de exemplu după 6 luni, cu supraveghere la intervale regulate ulterior), în funcţie de toţi parametrii bolii, pentru a se evalua stabilitatea bolii.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med stabil sykdom som bytter fra enzymerstatningsterapi til eliglustat skal sykdomsprogresjonen overvåkes (for eksempel regelmessig fra 6 måneder og utover) for alle sykdomsområder, for å evaluere sykdommens stabilitet.
Romanian: Sex, greutate corporală, vârstă şi rasă
Norwegian Bokmål: Kjønn, kroppsvekt, alder og etnisitet
Romanian: Fiecare blister tip pliant conţine 14 capsule.
Norwegian Bokmål: Hvert blisterbrett inneholder 14 harde kapsler.
Romanian: Utilizarea eliglustat la acești pacienți nu este recomandată (vezi pct.
Norwegian Bokmål: Bruk av eliglustat hos disse pasientene er ikke anbefalt (se pkt.
Romanian: 4.2 și 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.2).
Romanian: Datele de farmacodinamie/toxicologie disponibile la animale au evidenţiat excreţia eliglustat în lapte (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av eliglustat i melk (se punkt 5.3).
Romanian: Cerdelga conţine lactoză
Norwegian Bokmål: Cerdelga inneholder laktose
Romanian: Boala Gaucher de tip 1 este o afecţiune pe care o veţi avea toată viaţa şi trebuie să continuaţi să luaţi acest medicament aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră, pentru a obţine cele mai mari beneficii din administrarea acestui medicament.
Norwegian Bokmål: Gaucher sykdom type 1 er en livslang tilstand, og du må fortsette å ta denne medisinen som forskrevet av legen for å få maksimalt utbytte av medisinen.
Romanian: Un studiu privind alăptarea, efectuat la şobolan, a arătat că 0,23% din doza marcată a trecut la pui în perioada de 24 ore de la administrarea dozei, ceea ce indică excreţia în lapte a eliglustat şi/sau a metaboliţilor săi.
Norwegian Bokmål: En laktasjonsstudie hos rotte viste at 0,23 % av merket dose ble overført til avkommet i løpet av 24 timer etter dosen, noe som tyder på utskillelse av eliglustat og/eller relaterte stoffer i melk.
Romanian: Anumiţi pacienţi netrataţi anterior au prezentat o scădere a volumului splinei cu mai puţin de 20% (rezultate sub-optimale) după 9 luni de tratament (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Enkelte tidligere ubehandlede pasienter fikk under 20 % reduksjon av miltvolum (suboptimale resultater) etter 9 måneder med behandling (se pkt.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler, kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Romanian: Dispepsie, durere în etajul abdominal superior*, diaree*, greață, constipație, durere abdominală*, boală de reflux gastroesofagian, distensie abdominală*, gastrită, disfagie, vărsături*, xerostomie, flatulență
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, abdominalsmerter i øvre del*, diaré*, kvalme, forstoppelse, abdominalsmerter*, gastroøsofageal refluks sykdom, abdominal distensjon*, gastritt, dysfagi, oppkast*, munntørrhet, flatulens
Romanian: Înghiţiţi o capsulă de 84 mg întreagă, o dată pe zi, cu apă.
Norwegian Bokmål: Svelg en 84 mg kapsel hel én gang daglig med vann.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Romanian: • sunteți un pacient cu boală renală în stadiu terminal (BRST).
Norwegian Bokmål: • er en pasient med terminal nyresvikt (ESDR).
Romanian: o Pacienţii trebuie informaţi că trebuie să evite consumul de grepfrut sau suc de grepfrut.
Norwegian Bokmål: o Pasienter skal informeres om at inntak av grapefrukt eller grapefruktjuice skal unngås.
Romanian: PETG/PCTFE-aluminiu
Norwegian Bokmål: PETG/COC.PETG/PCTFE-aluminiumblister
Romanian: Nu se cunoaşte dacă eliglustat sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om eliglustat/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering presenteres bivirkninger etter synkende alvorlighetsgrad.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Romanian: Pot fi necesare doze mai mici de medicamente care sunt substraturi ale CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med lavere dosering av legemidler som er CYP2D6-substrater.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 106 mg (sub formă de monohidrat).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 106 mg laktose (som monohydrat).
Romanian: După administrarea intravenoasă, clearance-ul corporal total al eliglustat a fost de 86 l/oră.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var total eliglustat-clearance 86 liter/t.
Romanian: Înghiţiţi o capsulă de 84 mg întreagă, de două ori pe zi, cu apă.
Norwegian Bokmål: Svelg en 84 mg kapsel hel to ganger daglig med vann.
Romanian: La momentul înregistrării celei mai mari concentraţii plasmatice (de 59 ori mai mare decât în condiţii terapeutice normale), subiectul a prezentat ameţeală asociată cu dezechilibru, hipotensiune arterială, bradicardie, greaţă şi vărsături.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for den høyeste plasmakonsentrasjonen (59 ganger høyere enn normal terapeutisk nivå) opplevde forsøkspersonen svimmelhet med ustabilitet, hypotensjon, bradykardi, kvalme og oppkast.
Romanian: Dacă sunteţi metabolizator intermediar sau metabolizator rapid:
Norwegian Bokmål: Dersom du er en intermediær omsetter eller en rask omsetter:
Romanian: Dacă sunteţi metabolizator lent:
Norwegian Bokmål: Dersom du er en langsom omsetter:
Romanian: După 30 de luni și 4,5 ani de tratament, scorul T a crescut în continuare la -0,722 (1,1250) (n=27) și respectiv -0,533 (0,8031) (n=9).
Norwegian Bokmål: Etter 30 måneder og 4,5 år med behandling, økte T-score ytterligere til henholdsvis -0,722 (1,1250) (n=27) og -0,533 (0,8031) (n=9).
Romanian: Cerdelga împreună cu alimente şi băuturi Evitaţi consumul de grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece poate creşte concentraţia de Cerdelga în sângele dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Inntak av Cerdelga sammen med mat og drikke Unngå inntak av grapefrukt eller grapefruktjuice, da dette kan øke nivået av Cerdelga i blodet.
Romanian: Pe baza datelor agregate obţinute pentru toate dozele evaluate în acest studiu, Cerdelga a întrunit criteriul stabilit pentru acest studiu, de a fi declarat non-inferior Cerezyme (imiglucerază) în a menţine pacientul stabil.
Norwegian Bokmål: Basert på samlede data fra alle doser som ble testet i denne studien, oppfylte Cerdelga non-inferior kriteriene i forhold til Cerezyme (imiglukerase) når det gjaldt å holde pasientenes sykdom stabil.
Romanian: Cerdelga poate creşte concentraţia următoarelor tipuri de medicamente în sânge:
Norwegian Bokmål: Cerdelga kan øke nivået av de følgende medisintypene i blodet:
Romanian: În studiile clinice au fost înrolaţi un număr limitat de pacienţi cu vârsta de 65 ani (n=10) şi peste.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pasienter i alderen 65 år (n=10) og over ble registrert i kliniske studier.
Romanian: • izoniazidă - utilizată în tratarea tuberculozei
Norwegian Bokmål: • isoniazid - brukes til å behandle tuberkulose
Romanian: o Utilizarea eliglustat împreună cu astfel de medicamente sau la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală poate, fie să diminueze eficacitatea eliglustat, fie să crească valorile eliglustat în sângele pacientului.
Norwegian Bokmål: o Bruk av eliglustat sammen med slike legemidler eller hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon kan enten gjøre eliglustat mindre effektivt, eller det kan øke nivåene av eliglustat i pasientens blod.
Romanian: Pacienţi cu afecţiuni cardiace preexistente
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende hjerteproblemer
Romanian: Profilul global al reacţiilor adverse pentru Cerdelga se bazează pe 1400 ani-pacient de expunere la tratament și pe rezultatele agregate din perioadele aferente analizei primare a datelor și perioadele de extensie a două studii pivot de fază 3 (ENGAGE și ENCORE), ale unui studiu de fază 2 cu durată îndelungată, de 8 ani (Studiul 304) și ale unui studiu de fază 3b (EDGE) confirmator.
Norwegian Bokmål: Den generelle bivirkningsprofilen til Cerdelga er basert på 1400 pasientår med behandlingseksponering og samlede resultater fra primære analyseperioder og forlengelsesperioder i to viktige fase 3-studier (ENGAGE og ENCORE), en 8-års, langsiktig fase 2-studie (Study 304) og en støttende fase 3b-studie (EDGE).
Romanian: Cerdelga conţine substanţa activă eliglustat, care scade producţia de glucozilceramidă, prevenind astfel acumularea acesteia.
Norwegian Bokmål: Cerdelga inneholder det aktive stoffet eliglustat, som reduserer produksjonen av glukosylceramid, slik at opphopningen forhindres.
Romanian: o În cerneala de inscripţionare: şerlac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol şi soluție de amoniac, concentrată.
Norwegian Bokmål: o I blekket: skjellakk, svart jernoksid (E172), propylenglykol og ammoniumløsning, konsentrert.
Romanian: Caracteristici pentru grupe specifice de pacienți
Norwegian Bokmål: Egenskaper hos spesifikke grupper
Romanian: Inductori puternici ai CYP3A
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-indusere
Romanian: Nu administraţi acest medicament la copii sau adolescenţi.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom.
Romanian: Eliglustat este un substrat al transportorului de eflux glicoproteina P.
Norwegian Bokmål: Eliglustat er et substrat av efflukstransportøren P-gp.
Romanian: Căile metabolice principale ale eliglustat implică oxidarea secvenţială a radicalului de octanoil, urmată de oxidarea radicalului 2,3-dihidro-1,4-benzodioxan, sau o combinaţie a celor două căi, care determină obţinerea mai multor metaboliţi oxidativi.
Norwegian Bokmål: Eliglustat metaboliseres hovedsakelig ved sekvensiell oksidering av oktanoyl-delen samt oksidering av 2,3-dihydro-1,4-benzodioksan-delen, eller en kombinasjon av de to, som fører til flere oksidative metabolitter.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, diferite produse pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AX10
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AX10.
Romanian: Obiectivul TRS este reducerea vitezei de sinteză a substratului principal, glucozilceramida (GL-1), pentru a echivala viteza sa diminuată de catabolism la pacienţii cu BG1, prevenind astfel acumularea glucozilceramidei şi ameliorând manifestările clinice.
Norwegian Bokmål: SRT har som mål å redusere syntesehastigheten til det hovedsubstratet glukosylceramid (GL-1) for å utligne den nedsatte hastigheten på katabolisme hos pasienter med GD1 og dermed forhindre glukosylceramidakkumulering og lindre kliniske manifestasjoner.
Romanian: ** Toți pacienții au trecut la tratamentul cu Cerdelga după 52 săptămâni a Criteriile de stabilitate bazate pe modificările de la momentul iniţial până la 12 luni: o scădere a valorii hemoglobinei ≤1,5 g/dl, o scădere a numărului de trombocite ≤25%, o creştere a volumului ficatului ≤20% şi o creştere a volumului splinei ≤25%.
Norwegian Bokmål: ** Alle pasienter overført til behandling med Cerdelga etter 52 uker a Stabilitetskriteriene basert på endringer mellom baseline og 12 måneder: hemoglobinnivå ≤ 1,5 g/dl reduksjon, platetall ≤ 25 % reduksjon, levervolum ≤ 20 % økning og miltvolum ≤ 25 % økning.
Romanian: În etapa de extensie, majoritatea cazurilor de întrerupere a tratamentului au fost determinate de trecerea la administrarea produsului comercial, începând cu anul 3.
Norwegian Bokmål: Fra 3 år og utover skyldtes de fleste avbrytelsene av behandlingen i forlengelsesfasen overgang til markedsførte legemidler.
Romanian: În consecinţă, glucozilceramida se acumulează în splina, ficatul şi oasele dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette, hoper glukosylceramid seg opp i milt, lever og bein.
Romanian: În cadrul acestui studiu cu capacitate demonstrată de a depista efecte minore, limita superioară a intervalului de încredere 95% unidirecţional pentru cel mai mare interval QTcF ajustat față de placebo şi corectat în raport cu valoarea iniţială a fost sub 10 msec, limita de interes din punct de vedere reglementar.
Norwegian Bokmål: I denne studien med demonstrert evne til å påvise små effekter, var den øvre delen av det ensidige 95 % konfidensintervallet for den største placebojusterte, baseline-korrigerte QTcF under 10 msek, som er den regulatoriske terskelen.
Romanian: Studiul 02507 a fost un studiu clinic multicentric, placebo-controlat, dublu-orb, randomizat, efectuat la 40 de pacienţi cu BG1.
Norwegian Bokmål: Studie 02507 var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie med 40 pasienter med GD1.
Romanian: Cerdelga este destinată administrării la pacienţi ai căror organism metabolizează acest medicament cu o viteză normală (cunoscuţi ca metabolizatori intermediari sau metabolizatori rapizi) sau cu viteză mică (cunoscuţi ca metabolizatori lenţi).
Norwegian Bokmål: Cerdelga er beregnet for bruk av pasienter der kroppen bryter ned denne medisinen ved normal hastighet (kalles intermediære omsettere og raske omsettere) eller langsom hastighet (kalles langsomme omsettere).
Romanian: Nu s-au observat efecte semnificative din punct de vedere clinic de prelungire a intervalului QTc pentru eliglustat, administrat în doze unice de până la 675 mg.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klinisk signifikant QTc-forlengelse av eliglustat for enkeltdoser på opptil 675 mg.
Romanian: Data ultimei reautorizări:
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse:
Romanian: Produsele pe bază de grepfrut conţin una sau mai multe substanţe care inhibă CYP3A şi pot creşte concentraţiile plasmatice ale eliglustat.
Norwegian Bokmål: Grapefruktprodukter inneholder én eller flere komponenter som hemmer CYP3A og kan øke plasmakonsentrasjonene av eliglustat.
Romanian: Efectele insuficienței hepatice ușoare și moderate au fost evaluate în cadrul unui studiu de fază 1 cu doză unică.
Norwegian Bokmål: Effekten ved lett og moderat nedsatt leverfunksjon ble evaluert i en enkeltdose fase 1-studie.
Romanian: Boala Gaucher de tip 1 este o afecţiune rară, ereditară, în care o substanţă denumită glucozilceramidă nu este metabolizată eficient de organismul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Gaucher sykdom type 1 er en sjelden, arvet tilstand hvor kroppen ikke effektivt bryter ned en substans som kalles glukosylceramid.
Romanian: Artralgie, dureri la nivelul extremităților*, dorsalgie*
Norwegian Bokmål: Artralgi, smerter i ekstremitetene*, ryggsmerter*
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 14 capsule
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 harde kapsler
Romanian: Intervalul QT corectat pentru frecvenţa cardiacă prin metoda Fridericia (QTcF) a fost evaluat în cadrul unui studiu cu doză unică, randomizat, încrucişat, controlat cu placebo şi cu tratament activ (moxifloxacină 400 mg), efectuat la 47 de subiecţi sănătoşi.
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvenskorrigert QT-intervall ved bruk av Fridericias korrigering (QTcF) ble evaluert i en randomisert, placebokontrollert og aktivkontrollert (moksifloksacin 400 mg) krysstudie med enkeltdose hos 47 friske forsøkspersoner.
Romanian: Cerdelga conține substanța activă eliglustat și este utilizat pentru tratamentul de lungă durată la pacienţi adulţi cu boala Gaucher de tip 1.
Norwegian Bokmål: Cerdelga inneholder virkestoffet eliglustat og brukes til langvarig behandling av voksne pasienter med Gaucher sykdom type 1.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Cerdelga
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Cerdelga
Romanian: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Norwegian Bokmål: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Romanian: • atomoxetină - utilizată în tratarea tulburării de hiperactivitate cu deficit de atenţie (ADHD)
Norwegian Bokmål: • atomoksetin - brukes til å behandle ADHD (attention deficit hyperactivity disorder)
Romanian: Principalele organe ţintă pentru eliglustat în cadrul studiilor de toxicologie sunt tractul gastro-intestinal, organele limfoide, ficatul - doar la şobolan, şi aparatul reproducător - doar la şobolanul mascul.
Norwegian Bokmål: De primære målorganene for eliglustat i toksikologistudier er mage-tarmkanalen, lymfoide organer, leveren (kun rotte) og det reproduktive systemet (kun hannrotter).