FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die statistische Untersuchung der Änderung des Pupillendurchmessers (in mm) gegenüber dem Ausgangswert während der Operation erfolgte mittels Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Test, angepasst an die stratifizierte Randomisierung.
Swedish: Statistiska tester för förändringen från baseline i pupilldiameter (mm) under kirurgi utfördes med Cochran-Mantel-Haenszel-testet (CMH) justerat för randomiseringsstrata.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
German: Omidria ist nicht für einen unverdünnte Anwendung, intravitreale Injektion, allgemeine topische Anwendung am Auge oder nicht-okulare systemische Anwendung angezeigt.
Swedish: Omidria är inte avsett att användas outspätt, injiceras in i glaskroppen, ingå i allmänt topikal oftalmisk användning eller icke-okulär systemisk användning.
German: Phenylephrin kann die dämpfende Wirkung einiger Inhalationsanästhetika auf das Herz-Kreislauf-System verstärken.
Swedish: Fenylefrin kan potentiera de kardiovaskulära dämpande effekterna av vissa inhalationsanestetika.
German: Es besteht die Möglichkeit einer Kreuzsensitivität gegenüber Acetylsalicylsäure, PhenylacetylsäureDerivaten sowie weiteren nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAID).
Swedish: Det finns en potential för korskänslighet för acetylsalicylsyra, derivat av fenylättiksyra och andra ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-medel).
German: Omidria wird bei Erwachsenen zur Spülung des Auges während des Einsetzens einer neuen Augenlinse (sie fokussiert das durch die Pupille einfallende Licht und sorgt für eine klares Sehvermögen) angewendet.
Swedish: Omidria ges till vuxna för att skölja ögat under kirurgi som görs för att implantera en ny lins (del av ögat som fokuserar ljuset som passerar genom pupillen så att du kan se klart).
German: AUC 12 Stunden Augenschmerzen VAS-Skala (coprimärer Endpunkt) [Mittelwert±Standardabweichung] Personen mit VAS = 0 zu jedem Zeitpunkt Personen mit VAS ≥ 40 zu einem beliebigen Zeitpunkt Studie 2
Swedish: AUC 12 timmar ögonsmärta VAS-poäng (co-primärt effektmått) [medelvärde±SD] Patienter med VAS = 0 alltid Patienter med VAS ≥ 40 när som helst Studie 2
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Swedish: En fullständig förteckning över hjälpämnen finns i avsnitt 6.1.
German: Die statistische Auswertung der anhand der 100-mm VAS-Skala bewerteten Schmerzstärke erfolgte mittels eines an die stratifizierte Randomisierung angepassten CMH-Tests.
Swedish: Statistiska tester för smärta enligt mätningar från 100-mm VAS utfördes med ett CMHtest justerat för randomiseringsstrata.
German: Klares, farbloses bis leicht gelbliches steriles Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intraokularen Anwendung.
Swedish: Klar, färglös till lätt gulaktig, sterilt koncentrat, lösning för intraokulär spolning.
German: In Studie 1 wiesen nur 4 % der Patienten der Omidria-Gruppe im Vergleich zu 23 % der Patienten in der Placebo-Gruppe zum Zeitpunkt der kortikalen Säuberung einen Pupillendurchmesser < 6 mm und 3 % der OmidriaPatienten im Vergleich zu 28 % der Placebo-Patienten eine Pupillenverengung ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 in beiden Fällen, Chi-Quadrat-Test) auf.
Swedish: I studie 1 hade bara 4 procent av patienterna i Omidriagruppen i jämförelse med 23 procent av patienterna i placebogruppen en pupilldiameter < 6 mm vid tiden för kortikal rengöring, och 3 procent av patienterna i Omidriagruppen i jämförelse med 28 procent av patienterna i placebogruppen hade en pupillkonstriktion ≥ 2,5 mm (p <0,0001 i båda fallen, chitvå-test).
German: In den mit Omidria behandelten Patientengruppen wurde die Mydriasis aufrechterhalten, während sich in den Placebo-Gruppen die Pupille zunehmend verengte (siehe Abbildung).
Swedish: Mydriasis upprätthölls i de Omidria-behandlade grupperna, medan de placebobehandlade grupperna upplevde en progressiv konstriktion av pupillen (se figuren).
German: Intraokulare metabolische Wechselwirkungen sind unwahrscheinlich, da Phenylephrin und Ketorolac während der Operation und über die normale postoperative Zirkulation des Augenwassers aus der vorderen Augenkammer herausgespült werden.
Swedish: Intraokulära metabola interaktioner är osannolika eftersom fenylefrin och ketorolak försvinner från den främre kammaren genom spolning under det kirurgiska förfarandet och genom kammarvattnets normala cirkulation efter operationen.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ZWISCHENKARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MELLANLIGGANDE KARTONG
German: Es ist nicht bekannt, ob Phenylephrin in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är inte känt om Omidria utsöndras i bröstmjölk.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Omidria bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga data från användningen av Omidria hos gravida kvinnor.
German: Das Arzneimittel wird angewendet, um die Pupille während der Operation geweitet zu halten und die Augenschmerzen nach dem Eingriff zu lindern.
Swedish: Läkemedlet används för att hålla pupillen dilaterad (vidgad) under operation och minska ögonsmärta efter operationen.
German: - wenn Sie unter einer Erkrankung mit der Bezeichnung Engwinkel-Glaukom leiden.
Swedish: (anges i avsnitt 6), - om du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom.
German: Omidria ist ausschließlich als Zusatz zu einer Spüllösung, die während intraokularer Linsenersatzverfahren angewendet wird, angezeigt.
Swedish: Omidria ska användas som ett tillägg till spollösning och endast under intraokulära linsersättningsförfaranden.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Augenschmerzen - Entzündung des vorderen Teil des Auges - gerötete Augen - Schwellung der Hornhaut (der klaren Schicht des vorderen Teils des Auges) - Lichtempfindlichkeit
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - ögonsmärta - inflammation framtill i ögat - röda ögon - svullnad i kornea (hornhinnan, den genomskinliga hinnan framtill över ögat) - känslighet för ljus
German: Omidria muss in einem kontrollierten chirurgischen Umfeld von einem in intraokularer Linsenersatzoperation erfahrenen ophtalmologischen Chirurgen angewendet werden.
Swedish: Omidria måste administreras i en kontrollerad kirurgisk miljö av en behörig oftalmologisk kirurg med erfarenhet av kataraktkirurgi.
German: Intraokulare Anwendung nach Verdünnung.
Swedish: Intraokulär användning efter spädning.
German: Ketorolac wird nach systemischer Anwendung in die Muttermilch ausgeschieden.
Swedish: Ketorolak utsöndras i bröstmjölk efter systemisk administrering.
German: In Studie 2 wiesen nur 4 % der Patienten der Omidria-Gruppe im Vergleich zu 23 % der Patienten in der Placebo-Gruppe zum Zeitpunkt der kortikalen Säuberung einen Pupillendurchmesser < 6 mm und 1 % der Omidria-Patienten im Vergleich zu 27 % der Placebo
Swedish: I studie 2 hade bara 4 procent av patienterna i Omidriagruppen i jämförelse med 23 procent av patienterna i placebogruppen en pupilldiameter < 6 mm vid kortikal rengöring, och 1 procent av patienterna i Omidriagruppen i jämförelse med 27 procent av patienterna i placebogruppen hade en pupillkonstriktion ≥ 2,5 mm
German: Omidria sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Swedish: Omidria får inte användas under graviditet.
German: Die Anwendung von Omidria wird bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
Swedish: Omidria rekommenderas inte till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
German: Phenylephrin ist ein α1-adrenerger Rezeptoragonist und bewirkt als Mydriatikum durch Kontraktion des Ringmuskels der Iris eine Weitstellung der Pupille mit geringer oder ohne Zykloplegie (Lähmung des Ziliarmuskels).
Swedish: Fenylefrin är en α1-adrenerg receptoragonist och verkar som ett mydriatiskt medel genom att dra samman den radiala muskeln i regnbågshinnan och vidga pupillen med liten eller ingen cykloplegi.
German: Durchstechflasche zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung aufbewahren.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ursprungsförpackningen.
German: Vor der Anwendung muss Omidria in 500 ml Spüllösung verdünnt werden.
Swedish: Omidria måste spädas i 500 ml spollösning före användning.
German: Citronensäure-Monohydrat Natriumcitrat
Swedish: Citronsyramonohydrat
German: Nicht über 25 °C lagern.
Swedish: Förvaras vid högst 25 ˚C.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atropin und Omidria kann bei manchen Patienten zu einer Blutdruckerhöhung und einem schnelleren Herzschlag führen.
Swedish: Att ta atropin samtidigt som man tar Omidria kan höja blodtrycket och göra att hjärtat slår snabbare hos vissa patienter.
German: − 4,0 ml der konzentrierten Lösung sind in eine(n) 500 ml-Flasche/Beutel mit Spüllösung zu injizieren.
Swedish: − 4,0 ml koncentrat ska injiceras i en 500 ml påse/flaska med spollösning.
German: Nach der Verdünnung enthält die gebrauchsfertige Lösung 0,081 mg/ml Phenylephrin und 0,023 mg/ml Ketorolac.
Swedish: Efter spädning innehåller lösningen 0,081 mg/ml fenylefrin och 0,023 mg/ml ketorolak.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
German: In klinischen Studien wurde die Arzneimittelwirkung auf ältere Patienten untersucht.
Swedish: Den äldre populationen har undersökts i kliniska studier.
German: Citronensäure-Monohydrat Natriumcitratdihydrat
Swedish: Natriumcitratdihydrat
German: Farblose 5-ml-Durchstechflasche (Glastyp 1), verschlossen mit einem Butyl-Gummistopfen und einem Polypropylen-„Flip-off"-Schnappdeckel.
Swedish: Färglös 5 ml typ 1-glasinjektionsflaska försluten med butylgummipropp och ett "flip off"-lock av polypropen.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Phenylephrin und Atropin kann bei manchen Patienten blutdrucksteigernde Effekte erhöhen und eine Tachykardie auslösen.
Swedish: Samtidig användning av fenylefrin och atropin kan förstärka pressorsubstanseffekterna och inducera takykardi hos vissa patienter.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurden keine formalen Studien mit Omidria durchgeführt.
Swedish: Inga formella studier har utförts med Omidria hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
German: Augenschmerzen Entzündung der vorderen Augenkammer Bindehauthyperämie Hornhautödem Photophobie
Swedish: Ögonsmärta Inflammation i främre ögonkammaren Konjunktival hyperemi Korneaödem Fotofobi
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intraokularen Anwendung 1 Durchstechflasche.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till spolvätska, lösning för intraokulär användning 1 injektionsflaska.
German: Farblose 5-ml-Durchstechflasche (Glastyp I), verschlossen mit einem Butyl-Gummistopfen und einem Polypropylen-„Flip-off"-Schnappdeckel.
Swedish: Färglös, 5 ml typ I-glasinjektionsflaska försluten med butylgummipropp och ett "flip off"-lock av polypropen.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 4,0 ml Omidria, das zuvor in 500 ml Spüllösung verdünnt wurde; diese verdünnte Lösung wird während des chirurgischen Eingriffs zur intraokularen Spülung in das betroffene Auge gegeben.
Swedish: Rekommenderad dos är 4,0 ml Omidria utspätt i 500 ml spolvätska administrerat genom intraokulär spolning av det påverkade ögat under kirurgi.
German: Nach Verdünnung in 500 ml Spüllösung enthält die gebrauchsfertige Lösung 0,081 mg/ml Phenylephrin und 0,023 mg/ml Ketorolac.
Swedish: Efter spädning i 500 ml spollösning innehåller lösningen 0,081 mg/ml fenylefrin och 0,023 mg/ml ketorolak.
German: Die Wirkstoffe in Omidria, Phenylephrin und Ketorolac, sorgen über unterschiedliche Mechanismen dafür, während der Operation die Mydriasis aufrecht zu erhalten sowie eine Miosis zu verhindern und nach der Operation akute Schmerzen zu lindern.
Swedish: Fenylefrin och ketorolak i Omidria verkar genom distinkta mekanismer för att upprätthålla intraoperativ mydriasis, förebygga intraoperativ mios och reducera akut postoperativ smärta.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Omidria beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Omidria
German: Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion:
Swedish: Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
German: Bestandteile: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitratdihydrat, Natriumhydroxid/Salzsäure (zur pHEinstellung), Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Hjälpämnen: citronsyramonohydrat, natriumcitratdihydrat, natriumhydroxid/saltsyra (för pHjustering), vatten för injektionsvätskor
German: Phenylephrin sorgt dafür, dass die Pupille geweitet bleibt.
Swedish: Fenylefrin håller pupillen dilaterad (vidgad).
German: AUC-Änderung des Pupillendurchmessers (in mm) während der Operation (co-primärer Endpunkt) [Mittelwert(Standardabweichung)] gegenüber dem Ausgangswert
Swedish: AUC-förändring från baseline i pupilldiameter (mm) under kirurgi (co-primärt effektmått) [medelvärde(SD)]
German: Wie Omidria aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur Omidria ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Anwendung von Omidria zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och Omidria
German: Wie ist Omidria aufzubewahren?
Swedish: Hur Omidria ska förvaras
German: Zur Zubereitung von Omidria für die intraokulare Spülung müssen 4,0 ml des Konzentrats in 500 ml einer ophthalmologischen Standard-Spüllösung verdünnt werden.
Swedish: För att bereda Omidria för intraokulär spolning, späd 4,0 ml koncentrat i 500 ml oftalmologisk standardspollösning.
German: Es enthält die Wirkstoffe Phenylephrin und Ketorolac.
Swedish: Det innehåller de aktiva substanserna fenylefrin och ketorolak.
German: Eine toxikologische Einzeldosis-Studie wurde an Grünen Meerkatzen (African green monkeys) durchgeführt, denen während einem Linsenersatzverfahren Augenspüllösungen, die eine Kombination aus Phenylephrin und Ketorolac enthielten, verabreicht wurden.
Swedish: En singeldos-toxikologistudie utfördes på gröna markattor som exponerats för ögonspollösningar innehållande kombinationen av fenylefrin och ketorolak som används under linsersättningskirurgi.
German: Omidria kann großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Omidria kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Von Patienten, die entweder eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Aspirin/NSAID oder eine AsthmaVorgeschichte haben, gibt es im Zusammenhang mit der Anwendung einer ophthalmischen KetorolacLösung Berichte von Bronchospasmen oder Verschlimmerungen des Asthmas.
Swedish: Bronkialspasm eller försämring av astma i samband med användningen av oftalmisk ketorolaklösning har rapporterats hos patienter som antingen har en känd överkänslighet för aspirin/NSAID-medel eller anamnes på astma.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intraokularen Anwendung 10 (1 Packung mit 10) Durchstechflaschen
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till spolvätska, lösning för intraokulär användning Multiförpackning: 10 (1 förpackning om 10) injektionsflaskor
German: Die Anwendung von Omidria während einer Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Swedish: Omidria rekommenderas inte under graviditeten.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Intraokulare Anwendung nach Verdünnung.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Intraokulär användning efter spädning.
German: Bei Gabe einer Kombination von Phenylephrin und Ketorolac in die Spüllösung in Konzentrationen bis zu 7200 µM Phenylephrin und 900 µM Ketorolac wurden keine arzneimittelbedingten Nebenwirkungen oder pathologischen Auffälligkeiten beobachtet.
Swedish: Inga läkemedelsrelaterade biverkningar eller patologiska fynd sågs vid kombinationer av fenylefrin och ketorolak i spollösning som administrerades vid koncentrationer upp till 7200 µM fenylefrin och 900 µM ketorolak.
German: Wie ist Omidria anzuwenden?
Swedish: Hur du använder Omidria
German: Es liegt im Ermessen des behandelnden Ophthalmologen, präoperativ Antibiotika, Anästhetika, Kortikosteroide, Mydriatika und NSAID-Augentropfen anzuwenden.
Swedish: Preoperativa antibiotika, anestetika, kortikosteroider, mydriatika och NSAID-ögondroppar kan administreras enligt den behandlande oftalmologens bedömning.
German: − Der Inhalt der Durchstechflasche muss visuell auf sichtbare Partikel geprüft werden.
Swedish: − Inspektera injektionsflaskan visuellt avseende partiklar.
German: Nach Einträufeln von topisch okularem Phenylephrin wurde von signifikanten Blutdruckerhöhungen berichtet.
Swedish: Signifikanta höjningar av blodtrycket har rapporterats efter applicering av topikalt okulärt fenylefrin.
German: Patienten eine Pupillenverengung ≥ 2,5 mm (P < 0,0001, Chi-Quadrat-Test) auf.
Swedish: (p < 0,0001, chitvå-test).
German: Intraoperative Änderung des Pupillendurchmessers (in mm) gegenüber dem Ausgangswert
Swedish: Intraoperativ pupilldiameter (mm), förändring-från-baseline
German: Die Lösung sollte innerhalb von 6 Stunden nach Zubereitung verwendet werden.
Swedish: Ska användas inom 6 timmar efter spädning.
German: Omidria wird bei Erwachsenen im Rahmen einer intraokularen Linsenersatzoperation zur Aufrechterhaltung der Mydriasis und Vermeidung einer Miosis während der Operation sowie zur Verminderung akuter Augenschmerzen nach der Operation angewendet.
Swedish: Omidria är avsett för vuxna för att upprätthålla intraoperativ pupilldilatation (mydriasis), förebygga intraoperativ mios och reducera akut postoperativ ögonsmärta vid kataraktkirurgi.
German: Omidria wird als Lösung bei einer Linsenersatzoperation zur Spülung des Auges (Spüllösung) angewendet.
Swedish: Omidria används som en lösning för att skölja ögat (spollösning) under kirurgi som görs för att ersätta linsen.
German: Ketorolac kann auch zur Verhinderung einer durch den chirurgischen Eingriff induzierten Miosis beitragen, indem es die auf Verletzung des Auges oder den direkten mechanischen Reiz der Iris folgende Prostaglandinsynthese hemmt.
Swedish: Ketorolak kan genom att hämma prostaglandinsyntesen sekundärt till kirurgisk ögonskada eller genom direkt mekanisk stimulering av regnbågshinnan även hjälpa till att förhindra kirurgiskt inducerad mios.
German: Nur bei einem von 14 Patienten waren Phenylephrin-Konzentrationen im Plasma nachweisbar.
Swedish: Detekterbara plasmakoncentrationer av fenylefrin sågs hos bara en av 14 patienter.
German: - Asthma haben.
Swedish: (anestetika).
German: Nach der Verdünnung nicht über 25 °C lagern.
Swedish: Förvaras vid högst 25 ˚C efter spädning.
German: Jede 4,0-ml-Durchstechflasche mit Lösung enthält 40,6 mg (10,2 mg/ml) Phenylephrin und 11,5 mg (2,88 mg/ml) Ketorolac.
Swedish: Varje 4,0 mg/ml injektionsflaska med lösning innehåller 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefrin och 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolak.
German: Von Patienten, bei denen ophthalmisch Phenylephrin angewendet wurde, liegen Meldungen ernsthafter kardivaskulärer Reaktionen vor, einschließlich ventrikulärer Arrhythmien und Myokardinfarkte.
Swedish: Allvarliga kardiovaskulära reaktioner har rapporterats, bland annat ventrikelarytmier och hjärtinfarkter, hos patienter som använder oftalmisk fenylefrin.
German: Omidria sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.
Swedish: Omidria ska inte användas under amning.
German: Häufig
Swedish: Mindre vanliga
German: Durchstechflasche zu Entnahme einer 4,0 ml Einzeldosis Konzentrat zur Verdünnung in 500 ml Augenspüllösung zur Anwendung am Auge.
Swedish: Levereras i en injektionsflaska för engångsbruk som utformats för att ge 4,0 ml koncentrat för spädning i 500 ml spollösning för okulär användning.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung:
Swedish: Kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
German: In Studie 2 betrug die nach CMH gewichtete mittlere Differenz (Omidria - Placebo) in der durchschnittlichen AUC -4,58 mm [95 % Konfidenzintervall: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
Swedish: I studie 2 var den CMH-viktade medeldifferensen (Omidria - placebo) i den genomsnittliga AUC -4,58 mm [95-procentigt konfidensintervall: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering)
German: In Studie 1 betrug die nach CMH gewichtete mittlere Differenz (Omidria - Placebo) in der durchschnittlichen AUC -5,20 mm [95 % Konfidenzintervall: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
Swedish: I studie 1 var den CMH-viktade medeldifferensen (Omidriaplacebo) i den genomsnittliga AUC -5,20 mm [95-procentigt konfidensintervall: -7,31, -3,09] (p < 0,001).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Literaturdaten zu den Einzelkomponenten in Omidria keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Icke-kliniska data som rapporterats i litteraturen för de enskilda komponenterna i Omidria visade inte på några särskilda risker för människa baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogen potential, eller reproduktionseffekter och effekter på utveckling.
German: In Studie 1 betrug die nach CMH gewichtete mittlere Differenz (Omidria - Placebo) in der mittleren Fläche unter der Kurve (area-under-curve, AUC) 0,58 mm [95 % Konfidenzintervall: 0,48, 0,68] (P < 0,0001).
Swedish: I studie 1 var den CMHviktade medeldifferensen (Omidria - placebo) i den genomsnittliga arean under kurvan (AUC) 0,58 mm [95-procentigt konfidensintervall: 0,48, 0,68] (P < (0,0001).
German: Beide Wirkstoffe sind in der Europäischen Union (EU) separat bereits seit vielen Jahren erhältlich.
Swedish: De båda aktiva substanserna har i många år funnits som separata preparat inom EU
German: Am 28. Juli 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Omidria in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 28 juli 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Omidria som gäller i hela EU.
German: Weitere Informationen über Omidria
Swedish: Mer information om Omidria
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Omidria finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Omidria so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Omidria används så säkert som möjligt.
German: Dies erleichtert die Linsenersatzoperation.
Swedish: Detta underlättar linsersättningskirurgi.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Omidria.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Omidria.
German: Obwohl die Wirkung von Omidria auf Schmerzen gering war, wurde sie als klinisch signifikant erachtet.
Swedish: Även om Omidria hade en måttlig effekt på smärta, ansågs den vara kliniskt viktig.
German: Es handelt es sich um eine Art von Operation, bei der eine neue Linse in das Auge implantiert wird.
Swedish: Detta är en typ av kirurgi vid vilken en ny lins sätts in i ögat.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Omidria ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Omidria?
German: In Bezug auf die Sicherheit von Omidria lässt sich feststellen, dass das Arzneimittel im Allgemeinen gut vertragen wurde.
Swedish: Vad gäller Omidrias säkerhet, tolererades läkemedlet i allmänhet väl.