FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kobimetinibin vaikutukset lääkkeiden kuljettajaproteiinijärjestelmiin In vitro -tutkimukset osoittavat, että kobimetinibi ei ole lääkeaineita maksaan kuljettavien kuljettajaproteiinien OATP1B1, OATP1B3 ja OCT1 substraatti, mutta se estää näitä kuljettajaproteiineja heikosti.
Greek: Επιδράσεις της κομπιμετινίμπης στα συστήματα μεταφοράς φαρμάκου In vitro μελέτες δείχνουν ότι η κομπιμετινίμπη δεν είναι υπόστρωμα των ηπατικών μεταφορέων επαναπρόσληψης OATP1B1, OATP1B3 και OCT1, ωστόσο, αναστέλλει ασθενώς αυτούς τους μεταφορείς.
Finnish: Ajan mediaani CK-pitoisuuden ensimmäiseen 3. tai 4. asteen suurenemiseen oli 16 vuorokautta (vaihteluväli: 11 vuorokaudesta 10 kuukauteen); ajan mediaani täydelliseen korjautumiseen oli 16 vuorokautta (vaihteluväli: 2 vuorokaudesta 15 kuukauteen).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση των αυξήσεων της CPK Βαθμού 3 ή 4 ήταν 16 ημέρες (εύρος: 11 ημέρες έως 10 μήνες), ο διάμεσος χρόνος έως την πλήρη υποχώρηση ήταν 16 ημέρες (εύρος: 2 ημέρες έως 15 μήνες).
Finnish: Cotellic-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cotellic σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Finnish: • elimistön kuivumistila, jolloin elimistössä ei ole riittävästi nestettä
Greek: • αφυδάτωση, όταν το σώμα σας δεν έχει αρκετά υγρά
Finnish: Tässä tutkimuksessa 129 potilasta sai hoitoa Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmällä: 63 potilasta ei ollut aiemmin saanut BRAF-estäjähoitoa (BRAFi) ja 66 potilaan sairaus oli edennyt aiemman vemurafenibihoidon aikana.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη έλαβαν θεραπεία με Cotellic και βεμουραφενίμπη 129 ασθενείς: 63 ήταν πρωτοθεραπευόμενοι με αναστολέα BRAF (BRAFi) και 66 ασθενείς είχαν εμφανίσει προηγούμενη εξέλιξη της νόσου με την προηγούμενη θεραπεία με βεμουραφενίμπη.
Finnish: Ajassa vaikeusasteen ≥ 3 tapahtumien ilmaantumiseen ei ollut selkeää yhtäläisyyttä.
Greek: Δεν υπήρξαν εμφανείς τάσεις στον χρόνο έναρξης των συμβάντων Βαθμού ≥3.
Finnish: Potilaalta pitää tutkia jokaisen käynnin yhteydessä uusien näköhäiriöiden tai aiempien näköhäiriöiden pahenemisen oireet.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται σε κάθε επίσκεψη για συμπτώματα νέων ή επιδεινούμενων οπτικών διαταραχών.
Finnish: Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Greek: Roche Products (Ireland) Ltd. Τηλ.: +353 (0) 1 469 0700
Finnish: Kobimetinibi on P-gp:n substraatti in vitro.
Greek: Η κομπιμετινίμπη είναι ένα υπόστρωμα της P-gp in vitro.
Finnish: Jos otat enemmän Cotellic-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Cotellic-tabletteja kuin sinun pitäisi, käänny heti lääkärin puoleen.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cotellic από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cotellic από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό.
Finnish: Kobimetinibin samanaikaista käyttöä voimakkaan CYP3A:n indusorin kanssa ei tutkittu kliinisessä tutkimuksessa, mutta kobimetinibialtistuksen väheneminen on todennäköistä.
Greek: Η συγχορήγηση της κομπιμετινίμπης με ισχυρό επαγωγέα του CYP3A δεν αξιολογήθηκε σε κλινική μελέτη, ωστόσο, είναι πιθανή η μείωση στην έκθεση της κομπιμετινίμπης.
Finnish: Valmistaja Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Greek: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 36 mg laktoosimonohydraattia.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 36 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita siitä, miten voit estää ripulin ja hoitaa sitä.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με το τι θα πρέπει να κάνετε για την πρόληψη ή την αντιμετώπιση της διάρροιας.
Finnish: P-gp:n estäjien, kuten siklosporiinin ja verapamiilin, samanaikainen käyttö saattaa suurentaa plasman kobimetinibipitoisuutta.
Greek: Η συγχορήγηση αναστολέων της P-gp, όπως είναι η κυκλοσπορίνη και η βεραπαμίλη, ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της κομπιμετινίμπης στο πλάσμα.
Finnish: Jos voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A:n estäjien samanaikaista käyttöä ei voida välttää, potilaan hoidon turvallisuutta pitää seurata tarkoin ja annosta muuttaa, jos se on kliinisesti aiheellista (ks. taulukko 1 kohdassa 4.2)
Greek: Εάν η ταυτόχρονη χρήση με ισχυρό ή μέτριο αναστολέα CYP3A είναι αναπόφευκτη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για λόγους ασφάλειας και για τυχόν τροποποιήσεις της δόσης που θα εφαρμοστούν εάν ενδείκνυται κλινικά (βλέπε Πίνακα 1 στην παράγραφο 4.2).
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Finnish: Kuljetuksesta veri-aivoesteen läpi ei ole tietoja.
Greek: Δεν είναι γνωστή η μεταφορά διαμέσου του αιματοεγκεφαλικού φραγμού.
Finnish: Potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa BRAF-estäjillä, kokonaiselossaoloajan mediaani oli 28,5 kuukautta (95 %:n luottamusväli 23,3-34,6).
Greek: Στους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με αναστολέα BRAF, η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 28,5 μήνες (95% ΔΕ 23,3-34,6).
Finnish: Tutkimuksen GO28141 lopullisen kokonaiselossaoloajan analyysi tehtiin, kun tiedonkeräys oli katkaistu 28. elokuuta 2015.
Greek: Η τελική ανάλυση του OS για τη Μελέτη GO28141 διενεργήθηκε με καταληκτική ημερομηνία συλλογής δεδομένων στις 28 Αυγούστου 2015.
Finnish: Cotellic voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το Cotellic μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Finnish: Kobimetinibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με την κομπιμετινίμπη.
Finnish: Jos oksennat Cotellic-tablettien ottamisen jälkeen, älä ota sinä päivänä uutta Cotellic-annosta.
Greek: Εάν κάνετε έμετο μετά από τη λήψη του Cotellic, μην πάρετε επιπλέον δόση του Cotellic την ίδια ημέρα.
Finnish: Kobimetinibistä ei ole ihmistä koskevia tietoja.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ανθρώπους για τη κομπιμετινίμπη.
Finnish: Potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet BRAF-estäjähoitoa (n = 63), objektiivinen vasteluku oli 87 %, missä on mukana myös 16 % potilaista, jotka saivat täydellisen vasteen.
Greek: Οι πρωτοθεραπευόμενοι με BRAFi-ασθενείς (n=63) πέτυχαν 87% ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, συμπεριλαμβανομένης της πλήρους ανταπόκρισης στο 16% των ασθενών.
Finnish: Cotellic-tabletteja otetaan 28 päivän sykleinä.
Greek: Το Cotellic λαμβάνεται σε κύκλο 28 ημερών.
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡ1ΕΣ
Finnish: Valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on noin 6,6 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu COB.
Greek: Λευκά, στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαμέτρου περίπου 6,6 mm, με την ένδειξη ‘COB' χαραγμένη στη μία πλευρά.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa, jossa leikkaukseen soveltumatonta tai etäpesäkkeistä melanoomaa sairastaville potilaille (n = 247) annettiin Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää, 183 potilasta (74 %) oli iältään < 65-vuotiaita, 44 potilasta (18 %) oli iältään 65-74-vuotiaita, 16 potilasta (6 %) oli 75-84-vuotiaita ja 4 potilasta (2 %) oli iältään ≥ 85-vuotiaita.
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ με το Cotellic σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη σε ασθενείς με ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα (n=247), 183 ασθενείς (74%) είχαν ηλικία <65 ετών, και 44 ασθενείς (18%) είχαν ηλικία 65-74 ετών, 16 (6%) είχαν ηλικία 75-84 ετών, και 4 ασθενείς (2%) είχαν ηλικία ≥85 ετών.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Cotellicvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän kiinteiden syöpäkasvainten hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Cotellic σε ένα ή περισσότερα υποσύνολα παιδιατρικού πληθυσμού στους κακοήθεις συμπαγείς όγκους (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες για παιδιατρική χρήση).
Finnish: Jos verenvuotoja ilmenee, ne hoidetaan kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2 ja 4.4).
Greek: Εάν εκδηλωθεί αιμορραγία, αντιμετωπίστε την όπως ενδείκνυται κλινικά (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).
Finnish: Lopullisen kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrät - hoitoaikeen mukainen potilasjoukko (tiedonkeräyksen katkaisukohta: 28. elokuuta 2015)
Greek: Εικόνα 1 Καμπύλες Kaplan-Meier για την τελική συνολική επιβίωση - Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας (καταληκτική ημερομηνία συλλογής δεδομένων: 28 Αυγούστου 2015)
Finnish: Jos potilas oksentaa Cotellic-tabletin ottamisen jälkeen, hän ei saa sinä päivänä ottaa uutta annosta, vaan hoitoa jatketaan seuraavana päivänä lääkärin antaman ohjeen mukaisesti.
Greek: Σε περίπτωση εμέτου μετά από τη χορήγηση του Cotellic, ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει επιπλέον δόση την ίδια ημέρα και η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί την επόμενη ημέρα σύμφωνα με τη συνταγογράφηση.
Finnish: CYP1A2:n substraatit
Greek: Υποστρώματα CYP1A2
Finnish: Lähtötilanteen keskeisiä ominaisuuksia olivat: 58 % potilaista oli miehiä, iän mediaani oli 55 vuotta (vaihteluväli 23-88 vuotta), 60 %:lla oli levinneisyysasteen M1c etäpesäkkeinen melanooma, ja niiden potilaiden osuus, joilla oli kohonnut laktaattidehydrogenaasipitoisuus (LDH), oli 46,3 % kobimetinibin ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä ja 43,0 % lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Greek: Τα κύρια χαρακτηριστικά κατά την έναρξη περιελάμβαναν τα εξής: 58% των ασθενών ήταν άνδρες, η διάμεση ηλικία ήταν 55 έτη (εύρος 23 έως 88 ετών), το 60% είχε μεταστατικό μελάνωμα σταδίου M1c και το ποσοστό των ασθενών με αυξημένη LDH ήταν 46,3% στο σκέλος της κομπιμετινίμπης συν βεμουραφενίμπη και 43,0% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη.
Finnish: Kobimetinibi on P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Greek: Η κομπιμετινίμπη είναι ένα υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Finnish: Silmä- tai näköoireet (hyvin yleinen: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Greek: Οφθαλμικά προβλήματα (όρασης) (πολύ συχνά: ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Finnish: Ihmisen massatasetutkimus tehtiin terveillä tutkittavilla, ja siinä todettiin, että kobimetinibi metaboloituu tehokkaasti ja eliminoituu ulosteisiin.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία μελέτη ισοζυγίου ανθρώπινης μάζας σε υγιή άτομα, και έδειξε ότι η κομπιμετινίμπη μεταβολίζεται εκτενώς και απεκκρίνεται στα κόπρανα.
Finnish: Tutkimuksen GO28141 ensisijaisen analyysin tiedonkeräyksen katkaisukohta oli 9. toukokuuta 2014.
Greek: Η κύρια ανάλυση για τη Μελέτη GO28141 διενεργήθηκε με καταληκτική ημερομηνία για τη συλλογή δεδομένων τις 09 Μαΐου 2014.
Finnish: Kaikilta Cotellic-hoitoa aiempaa pienemmällä annoksella jatkavilta potilailta pitää määrittää sydämen vasemman kammion ejektiofraktio noin 2 viikon, 4 viikon, 10 viikon ja 16 viikon jälkeen, ja tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που ξεκινούν ξανά τη θεραπεία με μείωση της δόσης του Cotellic θα πρέπει να πραγματοποιούν μετρήσεις του LVEF μετά από περίπου 2 εβδομάδες, 4 εβδομάδες, 10 εβδομάδες και 16 εβδομάδες, και στη συνέχεια όπως ενδείκνυται κλινικά.
Finnish: e)
Greek: Δ/Ε
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi tiedoista, jotka käsittävät 151 lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] 60 - < 90 ml/min) sairastavaa potilasta ja 48 keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CrCl 30 - < 60 ml/min) sairastavaa potilasta sekä 286 potilasta, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CrCl vähintään 90 ml/min), osoitti, ettei kreatiniinipuhdistumalla ollut merkitystä kobimetinibialtistuksen kannalta.
Greek: Μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η οποία χρησιμοποίησε δεδομένα από 151 ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης (CRCL) 60 έως κάτω από 90 mL/λεπτό), 48 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CRCL 30 έως λιγότερο από 60 mL/λεπτό), και 286 ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CRCL μεγαλύτερη από ή ίση με 90 mL/λεπτό) έδειξε ότι η CRCL δεν είχε καμία ουσιαστική επίδραση στην έκθεση της κομπιμετινίμπης.
Finnish: Sukupuoli, rotu, etninen tausta, lähtötilanteen ECOG tai lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta eivät populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vaikuttaneet kobimetinibin farmakokinetiikkaan.
Greek: Βάσει της ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού, το φύλο, η φυλή, η εθνικότητα, η αρχική κατάσταση ECOG, η ήπια και η μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική της κομπιμετινίμπης.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joiden ECOG-toimintakykyluokka oli 2 tai suurempi.
Greek: Oι ασθενείς με λειτουργικότητα κατά ECOG 2 ή υψηλότερη αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Finnish: Kun Cotellic-valmistetta käytetään yhdistelmänä vemurafenibin kanssa (vemurafenibi vaikuttaa muuttuneeseen BRAF-valkuaisaineeseen), syövän kasvu hidastuu tehokkaammin tai pysähtyy.
Greek: Όταν το Cotellic χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη βεμουραφενίμπη (η οποία στοχεύει την αλλοιωμένη πρωτεΐνη "BRAF"), επιβραδύνει περαιτέρω ή σταματά την ανάπτυξη του καρκίνου σας.
Finnish: Kobimetinibin ja sen metaboliittien ominaisuuksia tutkittiin terveillä tutkittavilla massatasetutkimuksessa.
Greek: Η κομπιμετινίμπη και οι μεταβολίτες της χαρακτηρίστηκαν σε μία μελέτη ισοζυγίου μάζας σε υγιή άτομα.
Finnish: • jonkin tyyppiset ihosyövät, kuten tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä ja keratoakantooma
Greek: • ορισμένοι τύποι καρκίνου του δέρματος όπως βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο και κερατοακάνθωμα
Finnish: Keskimääräinen puhdistuma (Cl) plasmasta laskimoon annetun 2 mg:n kobimetinibiannoksen jälkeen oli 10,7 l/h.
Greek: Μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 2 mg κομπιμετινίμπης, η μέση κάθαρση στο πλάσμα (CL) ήταν 10,7 L/ώρα.
Finnish: • ulosteiden punainen tai musta väri.
Greek: • ερυθρού ή μαύρου χρώματος κόπρανα
Finnish: hyvin yleinen ≥ 1/10
Greek: Πολύ συχνές ≥ 1/10
Finnish: Objektiivinen vasteluku (ORR) oli Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 67,6 % verrattuna 44,8 %:iin lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη ήταν 67,6% έναντι 44,8% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη.
Finnish: Syöpäpotilailla tehty kliininen lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus osoitti, että kobimetinibi ei muuttanut midatsolaamin (herkkä CYP3A:n substraatti) eikä dekstrometorfaanin (herkkä CYP2D6:n substraatti) pitoisuuksia plasmassa.
Greek: Μία κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου (DDI) σε ασθενείς με καρκίνο έδειξε ότι οι συγκεντρώσεις της μιδαζολάμης (ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3Α) και της δεξτρομεθορφάνης (ευαίσθητο υπόστρωμα CYP2D6) στο πλάσμα δεν διαφοροποιήθηκαν με την παρουσία της κομπιμετινίμπης.
Finnish: Keskimääräinen näennäinen puhdistuma syöpäpotilaille suun kautta annetun 60 mg:n annoksen jälkeen oli 13,8 l/h.
Greek: Η μέση φαινομενική CL μετά από την από του στόματος χορήγηση των 60 mg σε ασθενείς με καρκίνο ήταν 13,8 L/ώρα.
Finnish: g
Greek: γ
Finnish: Cotellic voi aiheuttaa vakavia verenvuotoja, etenkin aivoissa tai mahassa (ks. myös kohdassa 4 Vakavat verenvuodot).
Greek: Το Cotellic μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία βαριάς μορφής, ειδικά στον εγκέφαλο ή το στομάχι σας (βλ. επίσης «Αιμορραγία βαριάς μορφής» στην Παράγραφο 4).
Finnish: Kobimetinibi metaboloituu CYP3A:n välityksellä, ja kobimetinibin AUC suureni terveillä tutkittavilla voimakkaan CYP3A:n estäjän (itrakonatsoli) vaikutuksesta noin 7-kertaiseksi.
Greek: Η κομπιμετινίμπη μεταβολίζεται από το CYP3A και η AUC της κομπιμετινίμπης αυξήθηκε περίπου 7 φορές επί παρουσίας ισχυρού αναστολέα του CYP3A (ιτρακοναζόλη) σε υγιή άτομα.
Finnish: Cotellic + vemurafenibi N = 247
Greek: Cotellic + βεμουραφενίμπη N=247
Finnish: Cotellic-hoitoa pitää jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä tai kunnes ilmaantuu kestämättömiä haittavaikutuksia (ks. taulukko 1 jäljempänä).
Greek: Η θεραπεία με το Cotellic θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι ο ασθενής να μην αποκομίζει πλέον όφελος από τη θεραπεία ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα (βλ.
Finnish: Potilaita, joiden sydämen vasemman kammion ejektiofraktio on lähtötilanteessa joko alle laitoskohtaisen normaaliarvon alarajan tai alle 50 %, ei ole tutkittu.
Greek: Οι ασθενείς με αρχική τιμή LVEF είτε κάτω από το κατώτατο φυσιολογικό όριο (LLN), είτε κάτω από 50% δεν έχουν μελετηθεί.
Finnish: Suositeltu Cotellic-annos on 60 mg (kolme 20 mg:n tablettia) kerran päivässä.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Cotellic είναι 60 mg (3 δισκία των 20 mg) μία φορά την ημέρα.
Finnish: • Jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia, lääkäri saattaa pienentää annostasi, keskeyttää hoitosi tilapäisesti tai lopettaa sen pysyvästi.
Greek: • Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να μειώσει τη δόση σας, να σταματήσει τη θεραπεία προσωρινά ή οριστικά.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Cotellictabletteja, jos sinulla on
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Cotellic, εάν έχετε:
Finnish: Objektiivinen vasteluku niillä potilailla, joiden tauti oli edennyt vemurafenibihoidon aikana (n = 66), oli 15 %.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που είχαν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου με τη βεμουραφενίμπη (n=66), το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ήταν 15%.
Finnish: Kobimetinibilla ei ole tehty erityisesti hedelmällisyyttä koskevia eläinkokeita.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί με την κομπιμετινίμπη καμία ειδική μελέτη γονιμότητας σε ζώα.
Finnish: ≤ 2. asteen (siedettävä) valoyliherkkyys on hoidettava tukihoidolla.
Greek: Η φωτοευαισθησία Βαθμού ≤2 (ανεκτή) θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με υποστηρικτική αγωγή.
Finnish: Muut syöpälääkkeet
Greek: Άλλοι αντικαρκινικοί παράγοντες
Finnish: Yhdistetty luku sisältää valoyliherkkyysreaktioita, auringonpolttamia, aurinkoihottumaa, aurinkoelastoosia koskevat raportit.
Greek: Ο συνδυασμένος αριθμός περιλαμβάνει αναφορές για αντίδραση φωτοευαισθησίας, ηλιακό έγκαυμα, δερματίτιδα από ηλιακή αντινοβολία, ακτινική ελάστωση
Finnish: Jos ≥ 3. asteen ripuli uusiutuu, Cotellic- ja vemurafenibiannosta pitää pienentää (ks. kohta 4.2).
Greek: Εάν επανεμφανιστεί διάρροια Βαθμού ≥3, η δόση του Cotellic και της βεμουραφενίμπης θα πρέπει να μειωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, ettei kobimetibini ole OAT1:n, OAT3:n eikä OCT2:n estäjä.
Greek: Τα in vitro δεδομένα καταδεικνύουν ότι η κομπιμετινίμπη δεν είναι αναστολέας των OAT1,
Finnish: • anemia (veren punasolujen vähyys)
Greek: • αναιμία (χαμηλό επίπεδο ερυθροκυττάρων)
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kartonkikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο εξωτερικό κουτί μετά από ΕXP (ΛΗΞΗ).
Finnish: Tabletit sisältävät laktoosia (erään tyyppistä sokeria).
Greek: Τα δισκία περιέχουν λακτόζη (είδος σακχάρου).
Finnish: Suurin osa tapahtumista raportoitiin korioretinopatiana tai verkkokalvon irtaumana.
Greek: Η πλειοψηφία των συμβάντων αναφέρθηκε ως χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια ή αποκόλληση αμφιβληστροειδούς.
Finnish: Kun BRAF V600 -mutaatio oli varmistettu cobas® 4800 BRAF V600 -mutaatiotestillä, 495 aiemmin hoitamatonta leikkaukseen soveltumatonta alueellisesti edennyttä tai etäpesäkkeistä melanoomaa sairastavaa potilasta satunnaistettiin saamaan joko:
Greek: Μετά από επιβεβαίωση της μετάλλαξης BRAF V600, χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία για ανίχνευση μετάλλαξη cobas® 4800 BRAF V600, 495 πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με ανεγχείρητο, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μελάνωμα, τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε:
Finnish: Cotellic- ja/tai vemurafenibihoito voidaan joko keskeyttää tilapäisesti ja/tai annosta pienentää kliinisen tarpeen mukaisesti.
Greek: Η δόση του Cotellic και/ή της βεμουραφενίμπης ενδέχεται να διακοπεί προσωρινά και/ή να μειωθεί όπως ενδείκνυται κλινικά.
Finnish: • lumelääkettä kerran vuorokaudessa kunkin 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1-21 ja 960 mg vemurafenibiä kaksi kertaa vuorokaudessa päivinä 1-28 tai
Greek: • Εικονικό φάρμακο μία φορά ημερησίως στις Ημέρες 1-21 κάθε κύκλου θεραπείας 28ημερών και 960 mg βεμουραφενίμπης δύο φορές ημερησίως στις Ημέρες 1-28, ή
Finnish: Ajan mediaani nesteisen verkkokalvosairauden ensimmäiseen esiintymiskertaan oli 1 kuukausi (vaihteluväli 0-9 kuukautta).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την αρχική εμφάνιση των συμβάντων ορώδους αμφιβληστροειδοπάθειας ήταν 1 μήνας (εύρος 0-9 μήνες).
Finnish: Muuttumatonta lääkevalmistetta havaittiin ulosteissa 6,6 % annetusta annoksesta ja virtsassa 1,6 % annetusta annoksesta, mikä osoittaa, että vain minimaalinen osa kobimetinibin ensisijaisesta metaboliasta tapahtuu erittymällä munuaisten kautta.
Greek: Το αμετάβλητο φαρμακευτικό προϊόν στα κόπρανα και τα ούρα αιτιολογούσε το 6,6% και 1,6% της χορηγηθείσας δόσης, αντίστοιχα, καταδεικνύοντας ότι η κομπιμετινίμπη μεταβολίζεται κυρίως με ελάχιστη νεφρική αποβολή.
Finnish: Jos uuden näköhäiriön tai aiemman näköhäiriön pahenemisen oireita todetaan, suositellaan silmälääkärin tekemää tutkimusta.
Greek: Εάν εντοπιστούν συμπτώματα νέων ή επιδεινούμενων οπτικών διαταραχών, συνιστάται οφθαλμολογική εξέταση.
Finnish: Toissijaisia tehon päätetapahtumia olivat kokonaiselossa oloaika (overall survival, OS), objektiivinen vasteluku, tutkijan arvioima hoitovasteen kestoaika (duration of response, DoR) ja riippumattomaan arvioon (independent review facility, IRF) perustuva etenemisvapaa elossaoloaika.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη συνολική επιβίωση (OS), το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, τη διάρκεια της ανταπόκρισης (DoR) όπως αξιολογήθηκε από τον ερευνητή και την PFS, όπως αξιολογήθηκε από ανεξάρτητη επιτροπή εξέτασης
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden Cotellic-hoidosta on hyvin vähän tietoa eikä vaikutusta voida siksi sulkea pois.
Greek: Υπάρχουν ελάχιστα δεδομένα για το Cotellic σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής, επομένως δεν μπορεί να αποκλειστεί μία επίδραση.
Finnish: QT-ajan piteneminen
Greek: Παράταση QT
Finnish: Tämän etenemisvapaan elossaolon päivitetyn analyysin sekä toissijaisten päätetapahtumien (objektiivisen vasteluvun, parhaan kokonaisvasteen ja vasteen kestoajan) tiedonkeräyksen katkaisukohta on 16. tammikuuta 2015.
Greek: Η καταληκτική ημερομηνία συλλογής δεδομένων για την παρούσα επικαιροποιημένη ανάλυση του PFS και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία του ORR, BOR και DoR είναι η 16 Ιανουαρίου 2015.
Finnish: • Aloita 7 päivän tauon jälkeen seuraava 21 päivän pituinen Cotellic-hoitojakso.
Greek: • Ξεκινήστε την επόμενη περίοδο θεραπείας 21 ημερών με το Cotellic μετά από το διάλειμμα των 7 ημερών.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cotellic
Greek: Άλλα φάρμακα και Cotellic
Finnish: P-glykoproteiinin estäjät
Greek: Αναστολείς της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaan melanoomakasvaimen BRAF V600 -mutaatiostatus on varmistettava validoidulla testillä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Greek: Πριν από την έναρξη αυτής της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να έχουν θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 μελάνωμα, επιβεβαιωμένο με επικυρωμένη δοκιμασία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Finnish: 7 päivän Cotellic-hoitotauon aikana jatkaa vemurafenibin käyttöä lääkärin antaman ohjeen mukaisesti.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτού του διαλείμματος 7 ημερών στη θεραπεία με Cotellic, θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε βεμουραφενίμπη σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.