FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är rubbningar i magtarmkanalen (t.ex. diarré, illamående), rubbningar i centrala och perifera nervsystemet (t.ex. yrsel, huvudvärk, somnolens) och trötthet.
Estonian: Kõige sagedamad registreeritud kõrvaltoimed on seedetrakti häired (nt kõhulahtisus, iiveldus), närvisüsteemi häired (nt pearinglus, peavalu, unisus) ja väsimus.
Swedish: • gallstenar, förhöjda nivåer av bilirubin i blodet, avvikande resultat i leverfunktionstest
Estonian: • sapikivid, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, patoloogilised maksatalitluse näitajad;
Swedish: I en studie av en kombinationsdos av dextrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg två gånger dagligen på 12 patienter med lindrigt (CLCR 50-80 ml/min) eller måttligt (CLCR 30-50 ml/min) nedsatt njurfunktion (6 vardera) jämfört med 9 friska försökspersoner (matchade i kön, ålder och vikt med sjuka patienter), uppvisade patienterna knappast någon skillnad i farmakokinetiken för kinidin eller dextrometorfan jämfört med friska försökspersoner.
Estonian: Kombineeritud annuses dekstrometorfaani 23 mg / kinidiini 26 mg kaks korda ööpäevas manustamise uuringus, kus osales 12 isikut, kellel oli kerge (CLCR 50…80 ml/min) või mõõdukas (CLCR 30…50 ml/min) neerukahjustus (6 mõlemas rühmas) ja keda võrreldi 9 terve isikuga (sobitatud soo, vanuse ja kaalu järgi), ilmnes neerukahjustusega isikutel võrreldes tervetega väike erinevus kinidiini ja dekstrometorfaani farmakokineetikas.
Swedish: t.ex.
Estonian: A.
Swedish: Baserat på citat från facklitteratur väntas inga läkemedelsinteraktioner till följd av kinidinhämning av OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 och MATE2-K.
Estonian: Kirjandusviidete alusel ei ole eeldada, et OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 ja MATE2-K inhibeerimine kinidiini poolt põhjustab ravimitevahelisi koostoimeid.
Swedish: Kinidin hämmade inte (< 30 % hämning) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 eller CYP3A4 i humana levermikrosomer vid koncentrationer upp till 5 µM.
Estonian: Kinidiin kontsentratsioonides kuni 5 µM ei inhibeerinud inimese maksa mikrosoomides (inhibeerimine < 30%) ühtegi uuritud isoensüümi - CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 või CYP3A4.
Swedish: Patienter ska förvarnas om potentialen för CNS-relaterade effekter som somnolens, yrsel och synkope eller nedsatt syn (se avsnitt 4.8), och uppmanas att inte framföra fordon eller använda maskiner om dessa symtom uppkommer.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et esineda võivad kesknärvisüsteemiga seotud toimed, nagu unisus, pearinglus ja minestamine või ähmane nägemine (vt lõik 4.8).
Swedish: Tricykliska antidepressiva (TCA:er, t.ex. desipramin, nortriptylin, imipramin, amitriptylin) metaboliseras av CYP2D6 och är därför även föremål för farmakokinetisk interaktion med kinidin.
Estonian: CYP2D6 metaboliseerib tritsüklilisi antidepressante (TTAd, nt desipramiini, nortriptüliini, imipramiini, amitriptüliini) ja seega võivad need anda farmakokineetilisi koostoimeid kinidiiniga.
Swedish: Onormal feces, dyspepsi, gastrit, oral hypoestesi, oral parestesi, proktalgi, torr tunga
Estonian: Ebanormaalne roe, düspepsia, gastriit, suu hüpesteesia, suu paresteesia, proktalgia, keele kuivus
Swedish: • Vecka 1 (dag 1-7): Patienten ska ta en NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsel en gång dagligen, på morgonen, under de
Estonian: Patsient peab esimesel 7 päeval võtma ühe NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kapsli üks kord ööpäevas hommikul.
Swedish: Leverenzyminducerare
Estonian: Maksaensüümide indutseerijad
Swedish: Därför krävs ingen dosjustering vid lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole seega vaja annust kohandada.
Swedish: NUEDEXTA 15 mg/9 mg hårda kapslar NUEDEXTA 23 mg/9 mg hårda kapslar dextrometorfan/kinidin
Estonian: NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kõvakapslid NUEDEXTA 23 mg / 9 mg kõvakapslid
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för patienter med ett icke-funktionellt CYPD2D6-enzym, vilka kallas långsamma metaboliserare (poor metaboliser, PM).
Estonian: Aeglaste metaboliseerijatena tuntud mittefunktsionaalse CYP2D6 ensüümiga patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Swedish: BLISTERFODRAL (13 hårda kapslar) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapslar
Estonian: BLISTERPAKENDI ÜMBRIS (13 kõvakapslit) - NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kapslid
Swedish: 60 % av patienterna hade underliggande ALS och 40 % av patienterna hade underliggande MS. Alla patienter hade kliniskt relevanta PBA-symtom, kvantifierade som en CNS-LS-poäng på 13 eller mer.
Estonian: Kõigil osalejatel esinesid kliiniliselt olulised pseudobulbaarse afekti haigusnähud, mille punktisumma CNS-LSi skaalal oli 13 või rohkem.
Swedish: De viktigaste effekterna av akuta överdoseringar är kammararytmier och hypotoni.
Estonian: Kõige olulisemad ägeda üleannustamise nähud on ventrikulaarsed rütmihäired ja vererõhu alanemine.
Swedish: Övriga tecken och symtom på överdosering kan vara kräkningar, diarré, tinnitus, hörselnedsättning vid höga frekvenser, vertigo, dimsyn, diplopi, fotofobi, huvudvärk, förvirring och delirium.
Estonian: Muud üleannustamise nähud ja sümptomid võivad olla oksendamine, kõhulahtisus, tinnitus, kõrgsageduslike helide kuulmise kaotus, peapööritus, ähmane nägemine, kahelinägemine, valguskartus, peavalu, segasus ja deliirium.
Swedish: Symtom på serotoninsyndrom inkluderar förändrat psykiskt status, hypertoni, rastlöshet, myoklonus, hypertermi, hyperreflexi, diafores, frysningar och tremor.
Estonian: Serotoniinisündroomi haigusnähud hõlmavad vaimse seisundi häireid, kõrget vererõhku, rahutust, müokloonust, hüpertermiat, hüperrefleksiat, higistamist, külmavärinaid ja treemorit.
Swedish: • Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)
Estonian: • aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Swedish: Tegelröd gelatinkapsel, storlek 1, med "DMQ / 30-10" tryckt i vitt bläck på kapseln och tre vita band runtom.
Estonian: Telliskivipunane želatiinkapsel, suurus 1, millele on valge tindiga trükitud „DMQ / 30-10", ümbritsetud kolme valge triibuga,.
Swedish: Samtidig användning av NUEDEXTA och TCA:er rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Estonian: NUEDEXTA ja tritsükliliste antidepressantide samaaegne kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie utfördes mellan en högre kombinationsdos av dextrometorfan/kinidin (dextrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg) och desipramin 25 mg. Kombinationsdosen av dextrometorfan/kinidin ökade steady state-nivåerna av desipramin cirka 8-faldigt.
Estonian: Ravimite koostoimeuuringus uuriti dekstrometorfaani/kinidiini suuremaid kombineeritud annuseid (dekstrometorfaan 23 mg / kinidiin 26 mg) ja desipramiini 25 mg. Dekstrometorfaani/kinidiini kombineeritud annus suurendas desipramiini tasakaalukontsentratsiooni 8 korda.
Swedish: Sällsynta
Estonian: Aegajalt
Swedish: Tegelröd gelatinkapsel, storlek 1, med "DMQ / 20-10" tryckt i vitt bläck på kapseln.
Estonian: Telliskivipunane želatiinkapsel, suurus 1, millele on valge tindiga trükitud „DMQ / 20-10",.
Swedish: I samtliga studier var effektmåtten "Antal episoder med skratt och gråt" (PBA-episoder) och patientpoäng i CNS-LS (Center for Neurologic Studies - Lability Scale), en validerad, självadministrerad enkät med 7 punkter som ger ett kvantitativt mått på frekvensen och allvarlighetsgraden av PBA. CNS-LS-poängen varierar mellan minst 7 (inga symtom) till högst 35.
Estonian: Kõigis uuringutes olid efektiivsuse tulemusnäitajad naermise ja nutmise episoodide arv (pseudobulbaarse afekti episoodid) ja patsiendi punktisumma Neuroloogiliste Uuringute Keskuse labiilsusskaalal (Center for Neurologic Studies - Lability Scale, CNS-LS).
Swedish: Epistaxis, faryngolaryngeal smärta, andningsdepression, rinorré, gäspning
Estonian: Ninaverejooks, farüngolarüngaalne valu, hingamise aeglustumine, rinorröa, haigutamine
Swedish: Kinidinkomponenten är avsedd att hämma CYP2D6 så att högre exponering för dextrometorfan kan uppnås jämfört med när enbart dextrometorfan ges.
Estonian: NUEDEXTA kinidiinkomponent on ette nähtud CYP2D6 inhibeerimiseks, et saavutataks suurem dekstrometorfaani plasmakontsentratsioon võrreldes dekstrometorfaani monoteraapiaga.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Swedish: Dysgeusi, hypersomni, muskelspasticitet, synkope, fall
Estonian: Maitsetundlikkuse häired, hüpersomnia, lihaste spastilisus, minestamine, kukkumine
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie utfördes mellan en högre kombinationsdos av dextrometorfan/kinidin (dextrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg) och memantin 20 mg/dag.
Estonian: Ravimite koostoimeuuringus uuriti dekstrometorfaani/kinidiini suuremaid kombineeritud annuseid (dekstrometorfaan 23 mg / kinidiin 26 mg) ja memantiini 20 mg ööpäevas.
Swedish: Eftersom det fanns en tendens till ökad incidens av biverkningar hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion, tillråds dock extra övervakning av biverkningar hos dessa patienter.
Estonian: Samas on soovitatav kõrvaltoimete täiendav jälgimine patsientidel, kellel mõõduka maksakahjustuse tõttu täheldati kalduvust kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemisele.
Swedish: Ta inte NUEDEXTA • om du är allergisk mot dextrometorfan, kinidin eller något annat innehållsämne i detta
Estonian: • kui olete dekstrometorfaani, kinidiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Swedish: Hjärteffekter
Estonian: Südame häired
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nuedexta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Nuedexta används så säkert som möjligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Nuedexta võimalikult ohutu kasutamine.
Swedish: • som redan behandlas med läkemedlen kinidin, kinin eller meflokin eller som tidigare fått vissa allvarliga problem såsom trombocytopeni (lågt antal trombocyter) till följd av användningen av
Estonian: • keda juba ravitakse kinidiini, kiniini või meflokiiniga või kellel on varem nende ravimite kasutamise tõttu tekkinud mõned rasked seisundid, näiteks trombotsütopeenia (väike trombotsüütide arv);
Swedish: CHMP noterade dessutom att det för närvarande inte finns någon behandling för detta plågsamma tillstånd.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et käesoleval ajal puudub selle häiriva seisundi ravi.
Swedish: Behandlingen ska börja med en kapsel med lägre styrka (15 mg/9 mg) en gång dagligen (på morgonen), vilket höjs efter en vecka till två gånger dagligen (på morgonen och kvällen, 12 timmar ifrån varandra).
Estonian: Ravi tuleb alustada ühe väiksema tugevusega kapsliga (15 mg / 9 mg) üks kord ööpäevas (hommikul), annust suurendatakse ühe nädala pärast kahe korrani ööpäevas (hommikul ja õhtul, 12-tunnise vahega).
Swedish: Det viktigaste effektmåttet baserades på reduceringen av antalet episoder med skratt eller gråt.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli naermis- või nutmisepisoodide arvu vähenemine.
Swedish: Vad gäller dess säkerhet fann CHMP att dextrometorfan och kinidin har marknadsförts som läkemedel i många år och att deras säkerhet och interaktioner med andra läkemedel är relativt välkända.
Estonian: Seoses ohutusega otsustas inimravimite komitee, et dekstrometorfaani ja kinidiini on ravimitena turustatud mitmeid aastaid ning nende ohutus ja koostoimed teiste ravimitega on suhteliselt hästi teada.
Swedish: • som har "förlängt QT-intervall" (en rubbning av hjärtats elektriska aktivitet),
Estonian: • kellel esineb pikenenud QT-intervall (südame elektrilise aktiivsuse katkestus);
Swedish: Nuedexta jämfördes med placebo (overksam behandling) i 12 veckor.
Estonian: Nuedextat võrreldi platseeboga (näiv ravim) 12 nädala jooksul.
Swedish: Dessutom måste företaget som tillverkar Nuedexta se till att all vårdpersonal som förväntas använda Nuedexta får ett informationspaket och ett patientkort med viktig säkerhetsinformation.
Estonian: Lisaks peab Nuedextat tootev ettevõte tagama, et kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavasti kasutavad Nuedextat, saavad teabepakme ja patsiendikaardi, mis sisaldavad olulist ohutusteavet.
Swedish: Efter 12 veckors behandling med Nuedexta gick CNSLS-resultatet ned med 8,2 poäng, jämfört med en nedgång på 5,7 poäng för placebo.
Estonian: Pärast 12 nädalat kestnud ravi Nuedextaga vähenes CNS-LS-i punktisumma 8,2 punkti võrra võrreldes 5,7 punktiga platseebo puhul.
Swedish: PBA är ett tillstånd där en skada på bestämda områden i hjärnan leder till plötsliga och okontrollerbara episoder med gråt eller skratt som inte hänför sig till patientens verkliga känslomässiga tillstånd.
Estonian: Pseudobulbaarne afekt on seisund, mille korral teatud ajupiirkonna kahjustus põhjustab äkki tekkivaid ja kontrollimatuid nutmisvõi naermisepisoode, mis ei ole seotud patsiendi tegeliku emotsionaalse seisundiga.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Nuedexta (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, illamående, yrsel, huvudvärk, somnolens (sömnighet) och utmattning (trötthet).
Estonian: Nuedexta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10-st) on kõhulahtisus, iiveldus, peapööritus, peavalu, unisus ja väsimus.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Nuedexta är större än riskerna och rekommenderade att Nuedexta skulle godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Nuedexta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Swedish: Nuedexta finns som kapslar (15 mg eller 23 mg dextrometorfan och 9 mg kinidin) och är receptbelagt.
Estonian: Nuedexta on müügil kapslitena (15 mg või 23 mg dekstrometorfaani ja 9 mg kinidiini) ja see on retseptiravim.
Swedish: Nuedexta är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, dextrometorfan och kinidin.
Estonian: Nuedexta on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet, dekstrometorfaani ja kinidiini.
Swedish: Studien mätte dessutom förändringen av patienternas symtom, vilket bedömdes på flera sätt bland annat med hjälp av en standardskala (så kallat CNS-LS-resultat som varierar mellan 7 och 35).
Estonian: Uuringus mõõdeti ka patsientide sümptomite muutust, mida hinnati mitmel moel, sealhulgas standardskaala abil (CNS-LS-skaala, punktivahemik 7-35).
Swedish: Allvarliga biverkningar som har rapporterats är muskelspasticitet (överdriven stelhet i musklerna), andningsdepression (hämning av andningen) samt nedsatt syrgasmättnad (lägre halter än normalt av syre) i blodet.
Estonian: Teatatud raskete kõrvalnähtude hulka kuuluvad lihaste spastilisus (ülemäärane lihasjäikus), respiratoorne depressioon (hingamise pidurdumine) ja hapniku vähenenud saturatsioon (tavapärasest väiksem hapnikusisaldus) veres.
Swedish: De främsta säkerhetsfrågorna ansågs hanterbara och tillräckligt behandlade genom riskminimerande åtgärder.
Estonian: Põhilisi ohutusprobleeme peeti talutavateks ja leiti, et võetud on piisavalt riskivähendamismeetmeid.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Nuedexta?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nuedexta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Företaget kommer också att utföra en studie om Nuedextas användning och en studie för att övervaka Nuedextas säkerhet, bland annat dess effekter på hjärtat och potential för interaktioner med andra
Estonian: Ettevõte viib samuti läbi uuringu Nuedexta kasutamise kohta ja uuringu Nuedexta ohutuse jälgimiseks, sealhulgas toimed südamele ning võimalikke koostoimeid teiste ravimitega.
Swedish: Den 24. juni 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nuedexta
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nuedexta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. juunil 2013.
Swedish: Det används för att behandla symtomen på pseudobulbär affektlabilitet (PBA) hos vuxna.
Estonian: Seda kasutatakse pseudobulbaarse afekti (PBA) sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.
Swedish: Även om det exakta sätt på vilket dextrometorfan verkar vid PBA inte är känt vet man att det fäster till flera olika nervcellsreceptorer i hjärnan såsom NMDA-receptorer och sigma-1-receptorer för signalsubstansen glutamat samt receptorer för signalsubstansen serotonin.
Estonian: Kuigi ei ole selge, kuidas dekstrometorfaan pseudobulbaarse afekti korral täpselt toimib, on teada, et see kinnitub ajus mitmele eri närvirakuretseptorile, nagu neurotransmitter glutamaadi retseptoritele NMDA-retseptorile ja sigma-1-retseptorile, samuti neurotransmitter serotoniini retseptoritele.
Swedish: Behandling med Nuedexta var effektivt för att minska patienternas PBA-episoder, som minskade med nästan 50 procent mer än hos patienter som behandlades med placebo.
Estonian: Ravi Nuedextaga oli efektiivsem patsientide pseudobulbaarse afekti episoodide vähendamisel, mille arv vähenes peaaegu 50% rohkem kui platseeboga ravitud patsientidel.
Swedish: • som har eller löper hög risk för totalt AV-block (en typ av hjärtrytmsjukdom),
Estonian: • kellel esineb täieliku AV-blokaadi (teatud tüüpi südame rütmihäire) suur risk;
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser är inblandade i kontrollen av känslor hjälper dextrometorfan till att normalisera deras aktivitet i hjärnan och att lindra smärtsymtomen på PBA.
Estonian: Et need neurotransmitterid osalevad emotsioonide reguleerimises, aitab dekstrometorfaan nende aktiivsust ajus normaliseerida, vähendades pseudobulbaarse afekti sümptomeid.
Swedish: Kinidins roll är att förhindra en tidig nedbrytning av dextrometorfan i kroppen och därigenom förlänga den tid som dextrometorfan verkar i kroppen.
Estonian: Kinidiin ennetab dekstrometorfaani liiga kiiret lagunemist organismis ja pikendab seega dekstrometorfaani toimet.
Swedish: • som tar eller under de senaste 14 dagarna har tagit läkemedel mot depression som kallas
Estonian: • kes võtavad või on viimase 14 päeva jooksul võtnud depressiooniravimeid monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOI).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nuedexta.
Estonian: See on ravimi Nuedexta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Nuedexta har undersökts i en huvudstudie på 326 patienter med PBA till följd av multipel skleros eller amyotrofisk lateralskleros.
Estonian: Nuedextat on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 326 hulgikoldekõvastumuse või amüotroofilise lateraalskleroosi tõttu tekkinud pseudobulbaarse afektiga patsienti.
Swedish: Vilken nytta med Nuedexta har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Nuedexta kasulikkus?
Swedish: • som har en sjukdomshistoria som tyder på kammartakykardi av typen torsades de pointes
Estonian: • kellel on anamneesis viiteid torsades de pointes'i ventrikulaarsele tahhükardiale (ebanormaalne südamerütm);
Swedish: • som tar läkemedlet tioridazin, som används mot psykisk sjukdom,
Estonian: • kes võtavad vaimuhaiguste korral kasutatavat ravimit tioridasiini;
Swedish: En nedgång av det totala resultatet innebär att BPA-symtomen förbättras.
Estonian: Punktisumma vähenemine näitab pseudobulbaarse afekti sümptomite paranemist.
Swedish: CHMP fann att Nuedexta är effektivt när det gäller att behandla symtom på PBA baserat på studierna av patienter med PBA som orsakats av multipel skleros och amyotrofisk lateralskleros.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Nuedexta on efektiivne pseudobulbaarse afekti sümptomite ravis uuringute alusel, mis viidi läbi hulgiskleroosi ja amüotroofilise lateraalskleroosi põhjustatud pseudobulbaarse afektiga patsientidel.
Swedish: Trots att den exakta orsaken till PBA inte är känd antas tillståndet påverka det sätt på vilket signaler överförs mellan hjärncellerna av så kallade signalsubstanser; kemiska ämnen som gör det möjligt för
Estonian: Kuigi pseudobulbaarse afekti täpne põhjus ei ole selge, arvatakse, et see mõjutab ajurakkudevahelist signaalide edastamisviisi neurotransmitterite abil (neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkudevahelisi signaale).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nuedexta finns i
Estonian: Nuedexta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Patienter med otillräckligt behandlingssvar efter fyra veckor kan ta kapseln med den
Estonian: Patsientidel, kelle ravivastus ei ole nelja nädala pärast piisav, tohib kasutada suurema tugevusega kapslit (23 mg / 9 mg) kaks korda ööpäevas.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Nuedexta.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Nuedexta ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide ettevaatusmeetmete teave.
Swedish: Studiens slutsatser accepteras.
Estonian: Uuringu järeldused on vastuvõetavad.
Swedish: Dessa uppgifter kan sammanfattas på följande sätt:
Estonian: Nimetatud andmed võib kokku võtta järgmiselt.
Swedish: Halveringstiden för eliminering uppskattades till 13,76 + 6,42 timmar.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg on hinnanguliselt 13,76 ±6,42 tundi.
Swedish: Studien utfördes på flera platser i Tyskland och Spanien.
Estonian: Uuring viidi läbi Saksamaa ja Hispaania erinevates uuringukohtades.
Swedish: Ansökan lämnades in till Irland som referensmedlemsstat och Belgien, Danmark, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien, Storbritannien och Tyskland som berörda medlemsstater.
Estonian: Müügiloa laienduse taotlus esitati viiteliikmesriigis Iirimaal ning asjaomastes liikmesriikides Belgias, Taanis, Prantsusmaal, Saksamaal, Kreekas, Itaalias, Luksemburgis, Madalmaades, Portugalis, Hispaanias ja Ühendkuningriigis.
Swedish: Ytterligare fördelar
Estonian: Täiendav kasulikkus
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet identifierade två berörda medlemsstater potentiellt allvarliga risker beträffande de föreslagna indikationerna (Frankrike) och produktens effekt (Danmark).
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal väljendasid kaks liikmesriiki muret seoses võimalike tõsiste ohtudega väljapakutud näidustuste (Prantsusmaa) ja ravimi efektiivsuse (Taani) osas.
Swedish: Danmarks farhågor förblev olösta och följaktligen hänsköt CVMP ärendet den 21 september 2011.
Estonian: Samas jäid Taani tõstatatud efektiivsuse küsimused lahendamata, mistõttu suunati küsimus 21. septembril 2011 arutamiseks veterinaarravimite komiteele.
Swedish: Lista över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, sökande i medlemsstaterna
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormi, tugevuse, loomaliikide,manustamisviisi, taotleja loetelu liikmesriikides
Swedish: (Klinisk brytpunkt är ett MIC-värde som används av läkarna för att klassificera bakterier som känsliga eller resistenta mot ett visst antimikrobiellt medel och är därför ett mått på klinisk effekt.)
Estonian: (Kliiniline murdepunkt on MIK väärtus, mida klinitsistid kasutavad bakterite klassifitseerimisel tundlikeks või resistentseteks teatud antimikroobse ravimi suhtes, ja mida seetõttu kasutatakse kliinilise efektiivsuse näitajana.)
Swedish: Isolaten som MIC-uppgifterna baseras på samlades in från får med luftvägssjukdom mellan 2006 och 2010.
Estonian: Isolaadid, millel põhinevad MIK väärtused, on võetud hingamisteede haigusega lammastelt ajavahemikus 2006-2010.
Swedish: Följande text läggs till under respektive avsnitt av produktinformationen:
Estonian: Lisada järgnev tekst toote infole järgnevates lõikudes:
Swedish: Inga fler åtgärder för riskhantering eller riskreducering är nödvändiga till följd av detta hänskjutningsförfarande.
Estonian: Täiendavad riskijuhtimise või riskide vähendamise meetmed ei ole esildismenetlusest tulenevalt vajalikud.