FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Net als bij NSAIDs zou het risico op acute nierinsufficiëntie, die meestal reversibel is, toegenomen kunnen zijn bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bv. gedehydrateerde of oudere patiënten) wanneer ACEremmers of angiotensine-II-receptorantagonisten worden gecombineerd met NSAIDs, met inbegrip van celecoxib.
Bulgarian: Колкото до НСПВС, при някои пациенти с компрометирана бъбречна функция (напр., дехидратирани или пациенти в напреднала възраст) може да се повиши рискът от остра бъбречна недостатъчност, която обичайно е обратима, когато АСЕ инхибитори или ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти се комбинират с НСПВС, включително целекоксиб.
Dutch: Herseninfarct
Bulgarian: Мозъчен инфаркт
Dutch: Pilot study bij jeugdige patiënten met FAP: In totaal 18 kinderen van 10 tot 14 jaar met genotype of fenotype positief FAP werden behandeld met 4 mg/kg/dag celecoxib (4 patiënten, in vergelijking tot 2 patiënten die behandeld werden met placebo), 8 mg/kg/dag celecoxib (4 patiënten, in vergelijking tot 2 patiënten die behandeld werden met placebo), of 16 mg/kg/dag celecoxib (4 patiënten, in vergelijking tot 2 patiënten die behandeld werden met placebo).
Bulgarian: Общо 18 деца на възраст от 10 до 14 години, които са били генотипо- или фенотипоположителни за ФАП, са били лекувани с целекоксиб 4 mg/kg/дневно (4 пациента спрямо 2 пациенти на плацебо), целекоксиб 8 mg/kg/дневно (4 пациенти спрямо 2 пациенти на плацебо) или 16 mg/kg/дневно (4 пациенти спрямо 2 пациенти на плацебо).
Dutch: De vergunninghouder zal een voortgangsrapport betreffende de CHIP studie indienen, met daarin opgenomen de meest recente veiligheidsgegevens, in de 8
Bulgarian: ПРУ ще подаде доклад за хода на проучването CHIP, включително актуализиране на информацията за безопасност по време на осмата годишна преоценка и ще подаде цялостен доклад от проучването за завършеното проучване, когато е наличен.
Dutch: Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse werden zeer zelden gerapporteerd in verband met het gebruik van celecoxib (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Много рядко във връзка с употребата на целекоксиб се съобщава за сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (вж. точка 4.8).
Dutch: oC.
Bulgarian: A.
Dutch: In klinisch onderzoek waren de renale effecten van celecoxib gelijk aan die van de NSAIDs die als comparator werden toegepast.
Bulgarian: Клинични проучвания с целекоксиб са показали бъбречни ефекти, подобни на тези, наблюдавани при сравнителни НСПВС.
Dutch: • Patiënten bij wie astma, acute rhinitis, neuspoliepen, angioneurotisch oedeem, urticaria of allergie-achtige reacties zijn opgetreden na gebruik van acetylsalicylzuur of NSAIDs, waaronder selectieve COX-2 (cyclo-oxygenase-2) remmers.
Bulgarian: Пациенти, които са имали астма, остър ринит, назални полипи, ангионевротичен едем, уртикария или други алергичен тип реакции след прием на ацетилсалицилова киселина или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително СОХ-2
Dutch: In drie verschillende studies met enkele doses bij totaal 5 proefpersonen met genotype CYP2C9*3/*3 steeg de AUC 0-24 na een enkele dosis tot waarden die 3 maal zo hoog waren als de waarden bij personen met een normale afbraak van celecoxib.
Bulgarian: В три отделни проучвания с единична доза, включващи общо 5 участници с генотип CYP2C9*3/*3, AUC за 24 часа при еднократна доза е приблизително 3 пъти увеличена спрямо тази при нормалните метаболизатори.
Dutch: In een 28 dagen durende klinische studie bij patiënten met door lisinopril gecontroleerde klasse 1 en 2 hypertensie, resulteerde toediening van celecoxib 200 mg tweemaal daags in vergelijking met de placebobehandeling niet in een klinisch significante verhoging van de gemiddelde dagelijkse systolische of diastolische bloeddruk.
Bulgarian: В 28-дневно клинично проучване при пациенти с лизиноприл-контролирана хипертония І и ІІ степен, лечението с целекоксиб 200 mg два пъти дневно не води до клинично значимо увеличение,спрямо плацебо, на средното дневно систолично и диастолично кръвно налягане, определено чрез 24-часово амбулаторно измерване.
Dutch: Ecchymosis, huiduitslag gepaard gaande met vorming van blazen, exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, angioneurotisch oedeem
Bulgarian: Екхимози, булозен обрив, ексфолиативен дерматит, еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, ангиоедем Артралгия, миозит
Dutch: In de APC-studie was het relatieve risico in vergelijking met placebo voor een gecombineerd eindpunt (vastgesteld) van cardiovasculaire sterfgevallen, myocardinfarct of beroerte 3,4 (95% betrouwbaarheidsinterval 1,4 - 8,5) voor celecoxib 400 mg tweemaal daags en 2,8 (95% betrouwbaarheidsinterval 1,1 - 7,2) voor celecoxib 200 mg tweemaal daags.
Bulgarian: В проучването АРС относителните рискове спрямо плацебо за комбинирана крайна точка (оценени) на сърдечно-съдова смърт, миокарден инфаркт или инсулт са били 3,4 (95% CI 1.4 - 8.5) с целекоксиб 400 mg два пъти дневно и 2,8 (95% CI 1.1 - 7.2) с целекоксиб 200 mg два пъти дневно.
Dutch: Elke capsule bevat 200 mg celecoxib.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 200 mg целекоксиб (celecoxib).
Dutch: Gezien het ontbreken van een effect op de bloedplaatjesaggregatie zijn selectieve COX-2 remmers geen substituut voor acetylsalicylzuur ter profylaxe van trombo-embolische cardiovasculaire ziekten.
Bulgarian: Селективните СОХ-2 инхибитори не са заместител на ацетилсалициловата киселина за профилактика на сърдечно-съдови тромбо-емболични заболявания, поради липса на антитромбоцитен ефект.
Dutch: Wanneer u zich duizelig of vermoeid voelt na inname van Onsenal, wacht dan met autorijden of machines bedienen tot u zich weer normaal voelt.
Bulgarian: Ако се чувствате замаян или уморен след прием на Onsenal, не шофирайте и не използвайте
Dutch: - Als u een ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa) of van het darmkanaal (ziekte van
Bulgarian: - ако имате възпаление на дебелото черво (улцерозен колит) или на червата (болест на Крон)
Dutch: verstopte neus of loopneus, pijnlijke keel, hoesten, kou, griepachtige verschijnselen
Bulgarian: запушен или течащ нос, възпаление на гърлото, кашлица, настинка, грипноподобни
Dutch: - Als u na inname van aspirine of een ander ontstekingsremmend geneesmiddel neuspoliepen heeft gehad of een ernstige neusverstopping, of een allergische reactie zoals een jeukende huiduitslag, zwelling, moeilijke of piepende ademhaling.
Bulgarian: - ако след прием на аспирин или друго противовъзпалително лекарство сте имали полипи в носа или силно набъбване на носната лигавица или някоя алергична реакция, като например, сърбящ кожен обрив, подуване, затруднено дишане или хриптене - жена с детероден потенциал, освен ако не използвате ефективен контрацептивен метод
Dutch: Deze patiënten dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden
Bulgarian: Такива пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечение с целекоксиб.
Dutch: - Dextromethorfan (gebruikt als antihoestmiddel in hoestmengsels) - Waterafdrijvende middelen (gebruikt om het vasthouden van vocht te behandelen) - Fluconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen) - Lithium (gebruikt om depressie te behandelen) - Rifampicine (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen) - Warfarine (gebruikt om vorming van bloedstolsels (klonters) te voorkomen) of andere
Bulgarian: - Литий (употребяван за лечение на депресия) - Рифампицин (употребяван за лечение на бактериални инфекции) - Варфарин (употребяван за предотвратяване на кръвосъсирването) или други антикоагуланти
Dutch: Er is een dosisafhankelijk effect op de vorming van TxB2 waargenomen na toediening van hoge doses celecoxib.
Bulgarian: След високи дози целекоксиб се наблюдава доза-зависим ефект върху образуването на ТхВ2.
Dutch: De incidentie van myocardinfarct (vastgesteld) was 1,0% (9/933 proefpersonen) met celecoxib 400 mg eenmaal daags en 0,6% (4/628 proefpersonen) met placebo.
Bulgarian: Честотата на миокарден инфаркт (оценена) е била 1,0% (9/933 участници) с целекоксиб 400 mg дневно и 0,6% (4/628 участници) с плацебо.
Dutch: In een gepoolde analyse van 20 placebo-gecontroleerde studies met een duur van langer dan 2 weken tot 1 jaar bij patiënten met artrose en reumatoïde artritis bedroeg de toename van de incidentie van myocardinfarct bij patiënten behandeld met celecoxib 200 of 400 mg dagelijks ten opzichte van placebo 0,7 voorvallen per 1000 patiënten (Zelden) en er was geen toename
Bulgarian: В обобщен анализ на 20 плацебо-контролирани проучвания с продължителност повече от 2 седмици до 1 година при пациенти с ОА и РА, честота на миокарден инфаркт при пациенти, лекувани с целекоксиб 200 или 400 mg дневно спрямо плацебо е била 0,7 случая на 1000 пациента (рядко) без увеличение на честотата на инсултите.
Dutch: De toename voor beide doseringen celecoxib versus placebo konden vooral worden toegeschreven aan de toegenomen incidentie van myocardinfarct.
Bulgarian: Увеличенията за двете групи дози целекоксиб спрямо плацебо са главно за сметка на
Dutch: Het relatieve risico in vergelijking met placebo voor een vergelijkbaar gecombineerde eindpunt (cardiovasculaire sterfgevallen, myocardinfarct, beroerte) was 1,14 (95% betrouwbaarheidsinterval 0,61 - 2,12) met celecoxib 200 mg tweemaal daags.
Bulgarian: Относителният риск спрямо плацебо за същата комбинирана крайна точка (сърдечно-съдова смърт, МИ, инсулт) е бил 1,14 (95% CI 0.61 - 2.12) с целекоксиб 200 mg два пъти дневно.
Dutch: Wanneer de twee geneesmiddelen echter worden gecombineerd, moet controle op aan methotrexaat gerelateerde toxiciteit worden overwogen.
Bulgarian: Трябва обаче да се има предвид адекватното проследяване на токсичността, свързана с метотрексат, при комбинирането на тези две лекарства.
Dutch: - Hersenvliesontsteking (vlies dat de hersenen en het ruggenmerg omhult)
Bulgarian: Менингит (възпаление на обвивките на главния и гръбначния мозък)
Dutch: Myocardinfarct
Bulgarian: Стенокардия; миокарден
Dutch: Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Великобритания
Dutch: Dysfonie
Bulgarian: Диспнея
Dutch: In deze aanvullende studies kwamen de waargenomen bijwerkingen in de celecoxib groep overeen met die bij de patiënten met artrose en reumatoïde artritis uit
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при лечение с целекоксиб в тези допълнителни проучвания, отговарят на тези при пациенти с остеоартрит и ревматоиден артрит, изброени в Таблица 1.
Dutch: Voor de levensvatbaarheid van een tumor kan remming van COX-2 consequenties hebben die geen verband
Bulgarian: Инхибицията на СОХ-2 може да има последствия върху туморната жизнеспособност, които не
Dutch: Celecoxib is een oraal selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2) remmer.
Bulgarian: Целекоксиб е перорален, селективен циклооксигеназа-2 (СОХ-2) инхибитор.
Dutch: Kartonnen buitenverpakking - 200 mg harde capsules (heldere, opake doordrukstrips)
Bulgarian: Картонена кутия - 200 mg твърди капсули (безцветен, непрозрачен блистер)
Dutch: Hartfalen, palpitaties, tachycardie
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, палпитации, тахикардия
Dutch: In de definitieve onderzoeksgegevens van de APC-studie waarin patiënten maximaal 3 jaar lang behandeld werden met 800 mg celecoxib per dag bedroeg de toename van de incidentie van myocardinfarct ten opzichte van placebo 11 voorvallen per 1000 patiënten (Vaak) en de toename van de incidentie van beroerte ten opzichte van placebo 5 voorvallen per 1000 patiënten (Soms; type
Bulgarian: В окончателните данни (оценени) от APC проучването при пациенти, лекувани с целекоксиб 800 mg дневно за период до 3 години, честотата на миокарден инфаркт спрямо плацебо е била 11 случая на 1000 пациенти (чести); и 5 случая на 1000 пациенти за инсулт (нечести; видовете
Dutch: Gewoonlijk zult u tweemaal per dag één capsule
Bulgarian: Обикновено ще приемате една капсула от 400 mg два пъти дневно.
Dutch: De overeenkomstige waarden bij patiënten met matige leverinsufficiëntie waren respectievelijk 41% en 146% bij dosering van 200 mg per dag.
Bulgarian: При прием на 200 mg дневно, съответните стойности при пациенти с умерено чернодробно увреждане са 41% и съответно 146%.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Bulgarian: Распираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Dutch: Patiënten van wie bekend is of van wie vermoed wordt dat zij behoren tot de langzame CYP2C9metaboliseerders gebaseerd op voorgeschiedenis/ervaring met andere CYP2C9-substraten moet celecoxib met voorzichtigheid worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Пациенти, за които е известно или се предполага, че са слаби CYP2C9 метаболизатори въз основа на анамнеза/предишен опит с други CYP2C9 субстрати, целекоксиб трябва да се приема
Dutch: Vaginale bloeding, gevoelige borsten, dysmenorrhoe, ovariumcyste, symptomen van menopause
Bulgarian: Вагинално кървене, увеличена чувствителност на гърди, дисменорея, киста на яйчника, менопаузални симптоми
Dutch: Kartonnen buitenverpakking - 400 mg harde capsules
Bulgarian: Картонена кутия - 400 mg твърди капсули
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten die diuretica innemen of die op een andere wijze risico lopen op hypovolemie.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание също при пациенти, приемащи диуретично лечение или с
Dutch: Langzame CYP2C9-metaboliseerders: Patiënten van wie bekend is of van wie vermoed wordt dat ze langzame CYP2C9-metaboliseerders zijn, gebaseerd op genotypering of voorgeschiedenis/ervaring met andere CYP2C9-substraten, dienen celecoxib met voorzichtigheid toegediend te krijgen aangezien het risico van dosisafhankelijke bijwerkingen is verhoogd.
Bulgarian: Пациенти, за които е известно или се очаква да бъдат слаби CYP2C9 метаболизатори въз основа на определяне на генотипа или анамнеза/предишен опит с други CYP2C9 субстрати, трябва да приемат целекоксиб с повишено внимание, тъй като рискът от дозозависими нежелани реакции се увеличава.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die meer dan 1 op de 10 personen kunnen treffen:
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягащи повече от 1 на 10 души):
Dutch: Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje
Dutch: Studies bij ratten tonen dat celecoxib wordt uitgescheiden in moedermelk in concentraties die gelijk
Bulgarian: Целекоксиб се екскретира в млякото на лактиращите плъхове в концентрации, подобни на тези в плазмата.
Dutch: Er is weinig ervaring met celecoxib bij nierinsufficiëntie en daarom is voorzichtigheid geboden wanneer men patiënten met nierinsufficiëntie behandelt.
Bulgarian: Опитът с целекоксиб при бъбречно увреждане е малък и по тази причина се препоръчва повишено внимание при лечение на пациенти с бъбречно увреждане.
Dutch: Nierinsufficiëntie: De ervaring met celecoxib bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie is beperkt; bijgevolg dienen dergelijke patiënten met voorzichtigheid behandeld te worden.
Bulgarian: Опитът с целекоксиб при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане е ограничен, следователно такива пациенти трябва да бъдат лекувани с повишено
Dutch: Onsenal 200 mg, harde capsules
Bulgarian: Onsenal 200 mg твърди капсули
Dutch: Bij personen met genetische polymorfismes die leiden tot verminderde enzymactiviteit is de activiteit van cytochroom P450 2C9 verminderd, bijvoorbeeld bij personen die homozygoot zijn voor de
Bulgarian: Активността на цитохром P450 CYP2C9 е намалена при пациенти с генетичен полиморфизъм, което води до намалена ензимна активност, както при хомозиготни за
Dutch: Elke capsule bevat 400 mg celecoxib.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 400 mg целекоксиб.
Dutch: - Als u aan hartfalen lijdt of een aangetoonde hartziekte en/of cerebrovasculaire ziekte heeft bijv. als u een hartinfarct, beroerte, lichte beroerte (TIA) of verstoppingen van de bloedvaten naar het hart of de hersenen heeft gehad.
Bulgarian: - ако имате тежко бъбречно заболяване - ако имате сърдечна недостатъчност, установено сърдечно заболяване и/или мозъчно-съдова болест, напр., ако сте имали сърдечен инфаркт, инсулт, микроинсулт (преходно нарушение на мозъчното кръвообращение) или запушване на кръвоносни съдове към сърцето или мозъка или операция за отстраняване или заобикаляне на запушвания (байпас); ако имате или сте имали проблеми с кръвоснабдяването (периферна артериална болест) или операция на артериите на долните крайници
Dutch: - als u een maag- of darmzweer (twaalfvingerige darm) of een maag- of darmbloeding heeft
Bulgarian: - ако сте имали стомашна язва или язва на дванадесетопръстника (червата) или кървене в
Dutch: Acute nierinsufficiëntie, interstitiële nefritis, hyponatriëmie
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност, интерстициален нефрит, хипонатриемия Менструални нарушения
Dutch: Voordat u met Onsenal begint, moet uw arts weten of u de volgende middelen gebruikt: - ACE-remmers of angiotensine-II-receptorantagonisten (gebruikt bij hoge bloeddruk en
Bulgarian: - АСЕ инхибитори (инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим) или ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти (употребявани при високо кръвно налягане и сърдечна
Dutch: - als u middelen gebruikt die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia) - als u intolerant bent voor bepaalde suikers - als u wordt behandeld voor een ontsteking, omdat Onsenal koorts, dat een symptoom is van een
Bulgarian: - ако Ви лекуват за инфекция, тъй като Onsenal може да маскира треската, която е признак на
Dutch: In de PreSAP-studie was het relatieve risico bij celecoxib 400 mg eenmaal daags in vergelijking met placebo voor hetzelfde gecombineerde eindpunt (vastgesteld) 1,2 (95% betrouwbaarheidsinterval 0,62,4).
Bulgarian: В проучването PreSAP относителният риск спрямо плацебо за същата комбинирана крайна точка (оценен) е бил 1,2 (95% CI 0.6 - 2.4) с целекоксиб 400 mg дневно спрямо плацебо.
Dutch: Zoals geldt voor andere NSAIDs, is een verhoogd risico op gastro-intestinale ulcera of andere gastro-intestinale complicaties waargenomen bij gelijktijdig gebruik van een lage dosis acetylsalicylzuur in vergelijking met het gebruik van celecoxib alleen (zie 5.1).
Bulgarian: Както и с други НСПВС, при едновременно приложение на ниска доза ацетилсалицилова киселина е установен повишен риск от стомашно-чревна язва или други стомашно-чревни усложнения в сравнение със самостоятелна употреба на целекоксиб (вж.
Dutch: Onsenal 400 mg, harde capsules
Bulgarian: Onsenal 400 mg твърди капсули
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer celecoxib met warfarine of andere anticoagulantia
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при комбиниране на целекоксиб с варфарин и
Dutch: In Tabel 1 worden bijwerkingen vermeld per systeem/orgaanklasse en gerangschikt per frequentie.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и подредени по честота в
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met celecoxib 200 mg tweemaal daags, werd 48% van de patiënten als niet reagerend op lisinopril beschouwd bij het laatste bezoek aan de kliniek vergeleken met 27% van de patiënten die met placebo waren behandeld (gedefinieerd als ofwel diastolische bloeddruk van > 90 mmHg of diastolische bloeddrukverhoging van > 10 % uitgaande van de uitgangswaarde; in beide gevallen werd de diastolische bloeddruk bepaald met de manchetmethode).
Bulgarian: , че не се повлияват от лечение с лизиноприл при последната клинична визита (определено като диастолично кръвно налягане >90 mmHg или повишение на дистоличното кръвно налягане с >10% спрямо изходните стойности), в сравнение с 27% от пациентите на плацебо; тази разлика е статистически значима.
Dutch: Patiënten waarvan bekend is dat het langzame CYP2C9-metaboliseerders zijn, dienen met voorzichtigheid te worden behandeld (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Такива комбинации трябва да се избягват при пациенти, за които се знае, че са слаби CYP2C9 метаболизатори (вж. точка 4.2 и 5.2).
Dutch: Verpakkingen met 10 of 60 capsules Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Bulgarian: Опаковки от 10 или 60 капсули.
Dutch: Familiale adenomateuze polypose (FAP) is een genetische aandoening die het gevolg is van een autosomaal dominante genetische wijziging van een tumorsuppressorgen, het ‘adenomateus polyposis coli' (APC)-gen. Poliepen met de APC-mutatie vertonen een overexpressie van COX-2 en als ze onbehandeld blijven, blijven deze poliepen zich verder vormen en worden ze groter in het colon of het rectum wat leidt tot absoluut 100% kans op de ontwikkeling van colorectale kanker.
Bulgarian: Полипи с мутация на АПК свръхекспресират СОХ2 и оставени без лечение, такива полипи продължават да се образуват и се увеличават в колона или ректума, което води на практика до 100% шанс за развитие на коло-ректален карцином.
Dutch: - Als u een maag- of darmzweer (twaalfvingerige darm) heeft, of een maag- of darmbloeding.
Bulgarian: - ако имате стомашна язва или язва на дванадесетопръстника, или кървене в стомаха или
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn gelatine, lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, povidon
Bulgarian: -Другите съставки са желатин, лактоза монохидрат, натриев лаурилсулфат, повидон К30,
Dutch: Er werden bloedingen gepaard gaande met een verlenging van de protrombinetijd gerapporteerd bij patiënten met artrose of reumatoïde artritis (hoofdzakelijk bejaarden) die celecoxib samen met warfarine innamen, waarvan sommige met fatale afloop (zie
Bulgarian: При пациенти с артрит (главно в напреднала възраст), получаващи целекоксиб едновременно с варфарин, се съобщава за хеморагични инциденти, свързани с повишение на протромбиновото време, някои от които фатални (вж.
Dutch: Zorg ervoor dat, vóór u met Onsenal begint, uw arts ervan op de hoogte is: - als u een verhoogd risico heeft op aandoeningen van het hart, zoals hoge bloeddruk,
Bulgarian: - ако имате състояния, които увеличават риска от сърдечно заболяване, като например,
Dutch: Hoofdpijn, verergering van epilepsie, aseptische meningitis, ageusie, anosmie, fatale intracraniële bloeding
Bulgarian: Главоболие, влошаване на съществуваща епилепсия, асептичен менингит, агеузия, аносмия, фатален вътречерепен кръвоизлив Конюктивит, ретинален кръвоизлив, ретинална артериална или венозна оклузия ухото и лабиринта
Dutch: Nietgespecificeerde menstruele stoornissen Pijn op de borst
Bulgarian: Аномално или тежко вагинално кръвотечение, болезнена менструация, болки в гърдите,
Dutch: - Vasthouden van vocht met zwelling (oedeem) - Vergrote en ontstoken prostaat, verhoogd prostaat specifiek antigen (laboratorium test) - Diverse infecties - Gewichtstoename
Bulgarian: Уголемена или възпалена простатна жлеза, увеличени нива на простатен специфичен антиген (лабораторно изследване)
Dutch: Instabiele angina, regurgitatie bij de aortaklep, atherosclerose van de kransslagaders, sinusbradycardie, ventrikelhypertrofie
Bulgarian: Нестабилна стенокардия, аортна клапна недостатъчност, атеросклероза на коронарните артерии, синусова брадикардия, вертрикулна хипертрофия
Dutch: Na vijf jaar werd de handelsvergunning met nog eens vijf jaar verlengd.
Bulgarian: След пет години разрешението за употреба е подновено за още пет години.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte capsules (200 en 400 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на бели капсули (200 и 400 mg).
Dutch: Onsenal is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Bulgarian: Onsenal е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Pfizer Limited.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Pfizer Limited.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Onsenal.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Onsenal.
Dutch: De onderneming zal zo spoedig mogelijk na afronding van het onderzoek een uitvoerig verslag indienen.
Bulgarian: Компанията ще подаде също пълен доклад за проучването, след като то бъде завършено.