FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BROMHEXIN BIOFARM 12 mg
Swedish: Romania bromhexinhydroklorid BROMHEXIN BIOFARM 12 mg
German: Bisolex 4 mg/5 ml sirup 4 mg/5 ml
Swedish: Bisolex 4 mg/5 ml sirup 4 mg/5 ml sirap
German: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Swedish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany ambroxolhydroklorid Ambro
German: Deutschland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.3 89079 Ulm Germany
Swedish: Tyskland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.3 89079 Ulm Germany
German: RATIOPHARM ESPAÑA S.A. C/Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª Planta 28108 Alcobendas Madrid Spain
Swedish: RATIOPHARM ESPAÑA S.A. C/Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª Planta 28108 Alcobendas Madrid Spain ambroxolhydroklorid Ambroxol ratio 3 mg/ml solución oral EFG
German: Bisolvon drank voor kinderen met aardbeiensmaak, 4 mg/5 ml
Swedish: The Netherlands bromhexinhydroklorid Bisolvon drank voor kinderen met aardbeiensmaak, 4 mg/5 ml oral lösning
German: Mucoangin Johannisbeere 20 mg - Lutschtabletten
Swedish: Austria ambroxolhydroklorid Mucoangin Johannisbeere 20 mg - Lutschtabletten
German: Mukambro 10 mg/spray puff oral solution
Swedish: Austria ambroxolhydroklorid Mukambro 10 mg/spray puff oral solution mg/spray puff oral lösning
German: AS "Olainfarm", Rūpnīcu iela 5, Olaine, 2114, Latvia
Swedish: AS "Olainfarm", Rūpnīcu iela 5, Olaine, 2114, Latvia ambroxolhydroklorid Ambroksol 30 mg tablets 30 mg tablett
German: HELCOR PHARMA SRL, str. Dr. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare, Maramureş, Romania
Swedish: HELCOR PHARMA SRL, str. Dr. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare, Maramureş, Romania bromhexinhydroklorid BROMHEXIN HELCOR 8 mg 8 mg tablett
German: Via Padre Semeria, 5 16131 Genova Italy
Swedish: Via Padre Semeria, 5 16131 Genova Italy ambroxolhydroklorid Muciclar
German: Afxentiou 27, Acropolis Centre, Cyprus
Swedish: Afxentiou 27, Acropolis Centre, Cyprus ambroxolhydroklorid Fluibrox sirap
German: BISOLVON 4 mg/5 ml sirup 4 mg/5 ml
Swedish: Bisolvon 4 mg/5 ml sirup 4 mg/5 ml sirap
German: Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona Spain
Swedish: Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona Spain ambroxolhydroklorid Naxpa jarabe sirap
German: Mucoangin Citron 20 mg 20 mg
Swedish: Belgium bromhexinklorhydrat Mucoangin Citron 20 mg 20 mg sugtablett
German: 30-38 1106 Budapest Hungary
Swedish: 30-38 1106 Budapest Hungary bromhexinhydroklorid Bromhexin-Egis oral lösning
German: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13 Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia, Cyprus
Swedish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13 Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia, Cyprus ambroxolhydroklorid Mucobroxol Syrup sirap
German: Marathonos, 15351 Pallini, Greece
Swedish: Marathonos, 15351 Pallini, Greece ambroxolhydroklorid Grenovix
German: EU/1/11/740/001
Swedish: EU/1/11/740/001 Ameluz
German: Bezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (koncentration)
German: 1 Tube
Swedish: 1 tub
German: Tube (Alu)
Swedish: Kutan användning Tub (alu)
German: Ameluz
Swedish: Namn
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 03-2018 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2018.
German: Ameluz erhielt am 14. Dezember 2011 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Swedish: Den 14 december 2011 beviljades Ameluz ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
German: Weitere Informationen zu Ameluz finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Mer information om Ameluz finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Ameluz
Swedish: Mer information om Ameluz
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ameluz ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ameluz?
German: Ameluz ist als Gel (78 mg/g) zum Auftragen auf die Haut erhältlich.
Swedish: Ameluz finns som en gel (78 mg/g) som ska appliceras på huden.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ameluz kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
German: Ameluz (5-Aminolävulinsäure)
Swedish: Ameluz (5-aminolevulinsyra)
German: Diese Behandlungsmethode beinhaltet die Anwendung einer Lichtquelle zur Aktivierung des Arzneimittels.
Swedish: Denna behandlingsmetod innebär att en ljuskälla används för att aktivera läkemedlet.
German: Was ist Ameluz und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Ameluz och vad används det för?
German: Übersicht über Ameluz und warum es in der EU zugelassen ist
Swedish: Sammanfattning av Ameluz och varför det är godkänt inom EU
German: Warum wurde Ameluz in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Ameluz godkänt i EU?
German: Ameluz enthält den Wirkstoff 5-Aminolävulinsäure.
Swedish: Ameluz innehåller den aktiva substansen 5-aminolevulinsyra.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur unter der Aufsicht von Angehörigen der Heilberufe angewendet werden, die über Erfahrung in der Anwendung der fotodynamischen Therapie verfügen.
Swedish: Det är receptbelagt och ska endast ges under övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av att ge fotodynamisk behandling.
German: Welchen Nutzen hat Ameluz in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilka fördelar med Ameluz har visats i studierna?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Gesamtzahl der Patienten, bei denen die aktinischen Keratosen bzw. kanzerösen Läsionen drei Monate nach der letzten Behandlung vollständig geheilt waren.
Swedish: Huvudmåttet på effekt i samtliga studier var det totala antalet patienter där samtliga aktiniska keratoser eller cancerlesioner hade försvunnit tre månader efter den sista behandlingen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen einer Behandlung mit Ameluz gegenüber den wenigen und meist leichten Nebenwirkungen überwiegt und dass Ameluz wirksamer und etwas sicherer als die Standardalternative ist.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med behandling med Ameluz var större än dess få och främst lindriga biverkningar, och att Ameluz var effektivare och något säkrare än standardalternativet.
German: Für weitere Informationen zur Anwendung von Ameluz lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Ameluz, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ameluz (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Applikationsstelle, einschließlich Erythem (Hautrötung), Schmerzen (einschließlich brennende Schmerzen), Reizung, Juckreiz, Ödem (Schwellung), Schorfbildung, Exfoliation (Abblätterung der Haut), Verhärtungen der Haut und Parästhesien (Empfindungen wie Taubheit, Kribbeln und Prickeln).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ameluz (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner på applikationsstället, bl.a. erytem (hudrodnad), smärta (inklusive sveda), irritation, klåda, ödem (svullnad), sårskorpebildning, exfoliation (hudflagning), förhårdnad av huden och parestesi (känselfenomen såsom domning, myrkrypningar, stickningar).
German: Die behandelten Hautwucherungen bzw. Läsionen sollten drei Monate nach der Behandlung nachuntersucht werden; eventuell noch verbliebene Hautwucherungen bzw. Läsionen sollten erneut behandelt werden.
Swedish: Förtjockningarnas eller lesionernas tillstånd ska kontrolleras tre månader efter behandlingen och alla kvarvarande förtjockningar eller lesioner ska behandlas på nytt.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ameluz werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ameluz utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
German: Bei der Behandlung von aktinischen Keratosewucherungen kann Ameluz auch durch die Aussetzung gegenüber vollem Tageslicht aktiviert werden.
Swedish: Vid behandling av aktiniska keratoser kan Ameluz också aktiveras av att utsättas för fullt dagsljus.
German: Wie wirkt Ameluz?
Swedish: Hur verkar Ameluz?
German: Beim Basalzellkarzinom, das operativ nicht behandelt werden kann, wurde Ameluz in einer Studie mit 281 Patienten untersucht, wobei es mit Metvix verglichen wurde.
Swedish: Vid basalcellscancer som inte kunde behandlas kirurgiskt undersöktes Ameluz i en studie med 281 patienter där det jämfördes med Metvix.
German: Die Wirkungen von Ameluz wurden in vier Hauptstudien bei Patienten mit aktinischer Keratose und in einer Hauptstudie bei Patienten mit Basalzellkarzinom untersucht.
Swedish: Ameluz effekt undersöktes i fyra huvudstudier på patienter med aktinisk keratos och i en huvudstudie på patienter med basalcellscancer.
German: Aktinische Keratosen sind Hautwucherungen infolge zu starker Sonnenexposition, die zu Hautkrebs führen können.
Swedish: Aktinisk keratos är hudförtjockningar som orsakas av exponering för solljus, vilket kan leda till hudcancer.
German: Ameluz kann außerdem bei Erwachsenen zur Behandlung von bestimmten Arten des Basalzellkarzinoms (eine Art von Hautkrebs) angewendet werden, wenn eine operative Behandlung nicht möglich ist.
Swedish: Ameluz kan också ges till vuxna för behandling av vissa typer av basalcellscancer (en typ av hudcancer) när kirurgisk behandling inte kan användas.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ameluz, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Ameluz har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Eine oder mehrere aktinische Keratosewucherungen können in einer Sitzung behandelt werden, während für Basalzellkarzinom-Läsionen zwei Behandlungssitzungen im Abstand von einer Woche erforderlich sind.
Swedish: Enstaka eller flera aktiniska keratoser kan behandlas vid ett behandlingstillfälle medan basalcellscancer kräver två behandlingstillfällen med ungefär en veckas mellanrum.
German: Wird die betroffene Hautfläche Licht ausgesetzt, so wird der Fotosensibilisator aktiviert und reagiert mit dem Sauerstoff in den Zellen zu einer hoch reaktiven und toxischen Form von Sauerstoff.
Swedish: När den angripna huden utsätts för ljus aktiveras det fotosensibiliserande ämnet och reagerar med syret i cellerna för att skapa en högreaktiv och giftig typ av syre.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ameluz gegenüber den Risiken überwiegt, und es zugelassen werden kann.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Ameluz är större än riskerna och att Ameluz skulle godkännas för försäljning.
German: Ameluz darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen 5Aminolävulinsäure, Porphyrine, Soja oder Erdnüsse oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: Ameluz får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot 5-aminolevulinsyra, porfyriner, sojabönor eller jordnötter, eller mot något innehållsämne.
German: Es darf auch nicht angewendet werden bei Patienten mit Porphyrie (bei denen Porphyrine genannte chemische Stoffe nicht abgebaut werden können) oder Patienten mit bestimmten Hautkrankheiten, die durch Exposition gegenüber Sonnenlicht ausgelöst werden.
Swedish: Det får inte ges till personer med porfyri (oförmåga att bryta ner kemiska ämnen som kallas porfyriner) och inte till personer med vissa hudsjukdomar som förorsakas av exponering för ljus.
German: Ameluz ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung leichter bis mittelschwerer aktinischer Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut sowie der umliegenden von der Erkrankung betroffenen Hautbereiche angewendet wird.
Swedish: Ameluz är ett läkemedel som ges till vuxna för att behandla lindrig till måttlig aktinisk keratos i ansiktet och hårbottnen och omgivande hudområden som är drabbade.
German: Bei Applikation von Ameluz auf die abnormen Hautwucherungen bzw. Läsionen wird der im Arzneimittel enthaltene Wirkstoff, 5-Aminolävulinsäure, in diese Hautzellen aufgenommen, wo er als Fotosensibilisator (eine Substanz, die sich bei Beleuchtung mit einer bestimmten Wellenlänge verändert) wirkt.
Swedish: När Ameluz appliceras på de onormala hudförtjockningarna eller hudlesionerna tas den aktiva substansen i läkemedlet, 5-aminolevulinsyra, upp av cellerna och verkar där som ett fotosensibiliserande ämne (en substans som ändras när den exponeras för ljus av en viss våglängd).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ameluz berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ameluz finns i bipacksedeln.
German: Ameluz wird direkt auf die Hautwucherungen bzw. Läsionen oder den gesamten betroffenen Bereich aufgetragen; danach wird die Haut mit einer Rotlichtquelle beleuchtet.
Swedish: Ameluz appliceras direkt på hudförtjockningarna eller hudlesionerna eller på hela det angripna området och huden belyses sedan med en röd ljuskälla.
German: Welche Risiken sind mit Ameluz verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Ameluz?
German: Diese reagiert mit Zellbestandteilen wie Proteinen und DNA, zerstört sie und tötet so die Zellen ab.
Swedish: Detta dödar cellerna genom att det reagerar med och förstör cellernas komponenter, såsom proteiner och DNA.
German: Eine weitere Studie bei 52 Patienten mit aktinischer Keratose kam zu dem Ergebnis, dass Ameluz in Kombination mit Tageslicht bei der Heilung von aktinischer Keratose mindestens so wirksam wie Metvix war.
Swedish: I en ytterligare studie på 52 patienter med aktinisk keratos fann man att Ameluz var minst lika effektivt som Metvix när det gäller att läka ut aktinisk keratos vid användning i kombination med dagsljus.
German: Wie wird Ameluz angewendet?
Swedish: Hur används Ameluz?
German: Ameluz war bei der Anwendung in der fotodynamischen Therapie zur Behandlung aktinischer Keratosen bzw. des Basalzellkarzinoms wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) oder ein Vergleichsarzneimittel.
Swedish: Ameluz var effektivare än placebo (overksam behandling) och ett jämförelseläkemedel när det användes vid fotodynamisk behandling för att behandla aktinisk keratos eller basalcellscancer.
German: Die Erkrankung heilte bei 91 % der mit Ameluz behandelten Patienten (50 von 55) vollständig, verglichen mit 22 % der Patienten (7 von 32) unter Placebo.
Swedish: Sjukdomen försvann hos 91 procent (50 av 55) av patienterna som fick Ameluz, jämfört med 22 procent (7 av 32) av dem som fick placebo.
German: Die aktinischen Keratosen heilten bei 78 % der mit Ameluz behandelten Patienten (194 von 248) vollständig, verglichen mit 64 % der mit Metvix behandelten Patienten (158 von 246) und 17 % der Patienten (13 von 76) unter Placebo.
Swedish: Den aktiniska keratosen försvann för 78 procent (194 av 248) av patienterna som behandlades med Ameluz, jämfört med 64 procent (158 av 246) av patienterna som behandlades med Metvix och 17 procent (13 av 76) av dem som fick placebo.
German: Das Arzneimittel kann auch zur Behandlung einer Hauptpartie mit sonnenbedingten Schäden und mehreren aktinischen Keratosewucherungen (Feldkanzerisierungen) angewendet werden.
Swedish: Ameluz kan också användas för att behandla ett solskadat hudområde med flera aktiniska keratoser (s.k. field cancerization).
German: In der ersten Hauptstudie mit 571 Patienten wurde Ameluz mit Placebo und Metvix verglichen, einem Arzneimittel, das Methylaminolävulinat enthält und zusammen mit einer Rotlichtquelle für eine oder zwei Behandlungssitzungen verwendet wurde.
Swedish: I den första huvudstudien med 571 patienter jämfördes Ameluz med placebo och Metvix, ett läkemedel som innehåller metylaminolevulinat, som användes tillsammans med ett rött ljus under ett eller två behandlingstillfällen.
German: Die aktinischen Keratosen heilten bei 66 % der mit Ameluz behandelten Patienten (53 von 80) vollständig, verglichen mit 13 % der Patienten (5 von 40) unter Placebo.
Swedish: Den aktiniska keratosen försvann hos 66 procent (53 av 80) av patienterna som fick Ameluz, jämfört med 13 procent (5 av 40) av dem som fick placebo.
German: In der zweiten Hauptstudie mit 122 Patienten wurde Ameluz mit Placebo verglichen, das zusammen mit einer Rotlichtquelle für eine oder zwei Behandlungssitzungen verwendet wurde.
Swedish: I den andra huvudstudien med 122 patienter jämfördes Ameluz med placebo tillsammans med ett rött ljus under ett eller två behandlingstillfällen.
German: In der dritten Studie, an der 87 Patienten mit Feldkanzerisierung (einer Hautpartie mit Sonnenschäden und mehreren aktinischen Keratosewucherungen) teilnahmen, wurde Ameluz mit Placebo verglichen, das zusammen mit einer Rotlichtquelle für eine oder zwei Behandlungssitzungen verwendet wurde.
Swedish: I den tredje huvudstudien på 87 patienter med s.k. field cancerization (solskadat hudområde med flera aktiniska keratoser) jämfördes Ameluz med placebo som användes tillsammans med ett rött ljus under ett eller två behandlingstillfällen.
German: Ameluz war in dieser Studie mindestens so wirksam wie Metvix, wobei die kanzerösen Läsionen bei bis zu 93 % (113 von 121) der mit Ameluz behandelten Patienten und bei bis 92 % (101 von 110) der mit dem Vergleichsarzneimittel behandelten Patienten vollständig heilten.
Swedish: Cancerlesionerna försvann hos 93 procent (113 av 121) av de patienter som behandlades med Ameluz och hos 92 procent (101 av 110) av dem som behandlades med jämförelseläkemedlet.
German: PC: {Nummer} [Produktcode]
Swedish: PC: {nummer} [produktkod]
German: SN: {Nummer} [Seriennummer]
Swedish: SN: {nummer} [serienummer]
German: Es wird angewendet zur Behandlung:
Swedish: Det används för behandling av:
German: Alle diese Nebenwirkungen waren nicht schwerwiegend.
Swedish: Alla dessa biverkningar var icke-allvarliga.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit diesen Situationen vor.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av dessa situationer.
German: Gesamt Subgruppen: Patienten mit mehr als 1 BCC
Swedish: Undergrupper: Patienter med mer än 1 BCC
German: NN: {Nummer} [nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels]
Swedish: NN: {nummer} [nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet]
German: Obwohl die Subgruppen zu klein sind, um signifikante Schlussfolgerungen über einzelne Gruppen zu ziehen, ist letztendlich die Verteilung der beiden Arzneimittel auf die entsprechenden Subgruppen sehr ähnlich.
Swedish: Sammanfattningsvis, även om undergrupperna är för små för att dra signifikanta slutsatser för individuella grupper, är fördelningen av de två läkemedlen till de olika undergrupperna mycket likartad.
German: - allergische Reaktion1
Swedish: − allergisk reaktion1
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 ºC).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
German: • vorübergehender Gedächtnisverlust1
Swedish: • tillfällig minnesförlust1
German: Siehe auch Abschnitt 6.6.
Swedish: Se även avsnitt 6.6.
German: Folglich erscheint es nicht plausibel, dass dies den Nichtunterlegenheitsanspruch des primären Endpunkts der Studie oder die über alle Subgruppen beobachteten allgemeinen Trends negativ beeinflussen könnte.
Swedish: Således tycks det inte rimligt att detta negativt kan påverka påståendet om icke-underlägsenhet i studiens primära effektmått eller de allmänna trender som observerats för alla undergrupper.
German: Dosierung bei Erwachsenen
Swedish: Dosering till vuxna
German: In manchen Fällen können sie jedoch 1 bis 2 Wochen oder noch länger anhalten.
Swedish: I vissa fall kan de dock kvarstå i 1 till 2 veckor eller ännu längre.
German: Diese Faktoren variieren je nach Lampentyp.
Swedish: Dessa faktorer varierar med lamptypen.
German: Risiko für allergische Reaktionen
Swedish: Risk för allergisk reaktion
German: Obwohl der genaue Mechanismus nicht bekannt ist, können Stress und Schmerzen, die mit einer PDT verbunden sind, das Risiko der Entwicklung einer transienten Amnesie erhöhen.
Swedish: Även om den exakta mekanismen inte är känd, kan stress och smärta associerad med PDT öka risken att utveckla transitorisk amnesi.
German: Beleuchtung mit einer Rotlichtlampe
Swedish: Belysning med rött ljus
German: Die Vorbereitung der Applikationsstelle und die Inkubationsdauer folgten der Beschreibung in Abschnitt 4.2.
Swedish: Förberedelsen av appliceringsstället och inkubationstiden följde beskrivningen i avsnitt 4.2.
German: - in den Augen oder auf Schleimhäuten.
Swedish: − i ögon eller på slemhinnor
German: Alle müssen während der Beleuchtung eine geeignete Schutzbrille tragen.
Swedish: Alla ska använda lämpliga skyddsglasögon vid belysning.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/740/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/740/001
German: Anzahl der Behandlungen
Swedish: Antal behandlingar
German: • Porphyrie.
Swedish: • Porfyri.
German: Sehr dicke und/oder offensichtliche AK
Swedish: Svår mycket tjocka och/eller tydliga AK
German: Im Rahmen der Studie wurden positive Allergietests beschrieben.
Swedish: Positiva allergitester rapporterades i studien.
German: Die beiden Gesichtshälften/Kopfhautseiten wurden mit jeweils einem der beiden Arzneimittel behandelt.
Swedish: Båda sidor av ansikte/hårbotten behandlades med en av de två läkemedlen.
German: Risiko einer transienten globalen Amnesie (TGA)
Swedish: Risk för transitorisk global amnesi (TGA)
German: Die photodynamische Tageslichttherapie mit Ameluz ist in Südeuropa das ganze Jahr über, in Mitteleuropa von Februar bis Oktober und in Nordeuropa von März bis Oktober möglich.
Swedish: Amaluzbehandling i dagsljus är rimligt året om i södra Europa, från februari till oktober i Mellaneuropa och från mars till oktober i norra Europa.
German: • wenn Sie an einer Störung der Bildung von rotem Blutpigment leiden, die als Porphyrie bezeichnet wird
Swedish: • om du har försämrad bildning av rött blodpigment som kallas porfyri
German: In 12 Fällen zeigte sich die Reaktion vor der Beleuchtung.
Swedish: I 12 fall inträffade reaktionerna före belysning.
German: Jede Tube enthält 2 g Gel.
Swedish: Varje tub innehåller 2 g gel.
German: In Wintermonaten kann das Tageslicht in manchen europäischen Gegenden für eine Tageslichtbehandlung mit Ameluz nicht ausreichend sein.
Swedish: Under vintermånaderna i vissa delar av Europa räcker eventuellt inte dagsljuset till för Ameluzbehandling i dagsljus.
German: Gesunde unbehandelte Haut braucht nicht geschützt zu werden.
Swedish: Frisk, obehandlad hud behöver inte skyddas.
German: Natriumbenzoat (E211) Gereinigtes Wasser
Swedish: Natriumbensoat (E211) Renat vatten
German: Protoporphyrin IX wird durch Beleuchtung mit Rotlicht einer geeigneten Wellenlänge und Energie aktiviert.
Swedish: Protoporfyrin IX aktiveras av belysning med rött ljus av lämplig våglängd och energi.
German: Falls eine Amnesie beobachtet wird, muss die PDT unverzüglich beendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Om amnesi observeras måste PDT sättas ut omedelbart (se avsnitt 4.8).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die allergische oder sonstige schädliche Reaktionen nach Lichtexposition verstärken, wie beispielsweise:
Swedish: Informera din läkare om du använder läkemedel som ökar allergiska eller andra skadliga reaktioner efter ljusexponering, såsom
German: Aktinische Keratosen und Basalzellkarzinome treten bei Kindern und Jugendlichen außer in äußerst seltenen Fällen nicht auf.
Swedish: Aktiniska keratoser och basalcellscancer förekommer inte hos barn och ungdomar, förutom i extremt sällsynta fall.
German: Eine photodynamische Therapie (PDT) kann in sehr seltenen Fällen ein auslösender Faktor für eine transiente globale Amnesie sein.
Swedish: Fotodynamisk behandling (PTD) kan i mycket sällsynta fall vara en utlösande faktor för transitorisk global amnesi.