FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • gonfiore (edema), fastidio al torace, sensazione di debolezza (astenia), dolore al torace, dolore al sito di infusione, brividi
Dutch: • zwelling (oedeem), ongemak op de borst, gevoel van zwakte (asthenie), pijn op de borst, pijn op de infusieplaats, koude rillingen
Italian: Sospensione del trattamento per EPN
Dutch: Staken van de behandeling voor PNH
Italian: c Reazioni avverse al farmaco (ADR) identificate durante la post-commercializzazione
Dutch: cBijwerkingen geïdentificeerd in postmarketingmeldingen
Italian: La Tabella 8 riassume i risultati di efficacia per lo studio C10-004 per la SEUa.
Dutch: Tabel 8 geeft een samenvatting van de werkzaamheidsresultaten van aHUS-onderzoek C10-004.
Italian: Tabella 12: Anamnesi patologica e caratteristiche al basale dei pazienti nello studio ECU-NMO
Dutch: Tabel 12: Ziektegeschiedenis en patiëntkenmerken bij baseline in onderzoek ECU-NMO-301 Variabele
Italian: Miglioramento di ≥ 1 stadio dell'insufficienza renale cronica n (%) (95% IC)
Dutch: Verbetering van CKD met ≥ 1 stadium, n (%) (95% BI)
Italian: Per le dosi da 600 mg utilizzare 60 mL di Soliris e aggiungere 60 mL di diluente.
Dutch: Gebruik voor 600 mg-doses 60 ml Soliris en voeg 60 ml verdunningsmiddel toe.
Italian: In tutti i pazienti affetti da SEUa, sono sufficienti concentrazioni sieriche di eculizumab di circa 50-100 microgrammi/mL per una inibizione sostanzialmente completa dell'attività della porzione terminale della cascata del complemento.
Dutch: Serumconcentraties van eculizumab van ongeveer 50-100 microgram/ml zijn voldoende voor een vrijwel volledige remming van de activering van het terminale complement bij alle aHUS-patiënten.
Italian: • Il rischio di emolisi grave (in EPN) in seguito alla sospensione/posticipo delle somministrazioni di eculizumab, i relativi segni e sintomi e la raccomandazione di consultare il medico prima di interrompere/posticipare le somministrazioni di eculizumab.
Dutch: • Risico op ernstige hemolyse (bij PNH) na stopzetting/uitstel van toediening van eculizumab, de tekenen en symptomen ervan en de aanbeveling om de voorschrijvende arts te raadplegen voordat de toediening van eculizumab wordt gestaakt/uitgesteld.
Italian: I pazienti nello studio C08-002 A/B per la SEUa hanno ricevuto Soliris per un minimo di 26 settimane.
Dutch: Patiënten in het aHUS-onderzoek C08-002 A/B kregen Soliris gedurende minstens 26 weken.
Italian: Tempo dalla diagnosi di SEUa fino alla prima dose dello studio (mesi), mediana (min; max)
Dutch: Tijd vanaf diagnose van aHUS tot eerste onderzoeksdosis (maanden), mediaan (min; max)
Italian: Livello di LDH al basale (mediana, U/L)
Dutch: LDH-spiegel bij baseline (mediaan, E/l)
Italian: • erezione spontanea del pene,
Dutch: • spontane erectie
Italian: Disturbi dello spettro della neuromielite ottica
Dutch: Neuromyelitis optica-spectrumstoornis
Italian: La Tabella 6 riassume i risultati di efficacia ottenuti nello studio C08-002A/B per la SEUa.
Dutch: Tabel 6 geeft een samenvatting van de resultaten voor de werkzaamheid van aHUS-onderzoek C08-002A/B.
Italian: La Tabella 18 riassume i risultati di efficacia per lo studio C10-003 per la SEUa.
Dutch: Tabel 18 geeft een samenvatting van de werkzaamheidsresultaten van aHUS-onderzoek C10-003.
Italian: Negli studi di tossicologia riproduttiva sui topi con un anticorpo surrogato inibitore della porzione terminale della cascata del complemento, utilizzato per valutare la sicurezza del blocco di C5 sulla riproduzione, non sono stati osservati chiari effetti correlati al trattamento o effetti avversi.
Dutch: Er werden geen duidelijke behandelinggerelateerde effecten of negatieve effecten waargenomen in reproductietoxiciteitsonderzoeken bij muizen met een surrogaat terminaal complementremmend antilichaam dat werd gebruikt om de reproductieveiligheid van de C5-blokkade te beoordelen.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 giugno 2007
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: In tutti gli studi la dose di Soliris nei pazienti adulti e adolescenti affetti da SEUa era di 900 mg ogni 7 ± 2 giorni per 4 settimane, seguiti da 1200 mg 7 ± 2 giorni dopo e poi 1200 mg ogni 14 ± 2 giorni per tutta la durata dello studio.
Dutch: In alle onderzoeken was de dosis Soliris bij volwassen en adolescente aHUS-patiënten 900 mg elke 7 ± 2 dagen gedurende 4 weken, gevolgd door 1.200 mg 7 ± 2 dagen later, daarna 1.200 mg elke 14 ± 2 dagen tijdens de resterende duur van het onderzoek.
Italian: Non comune (può colpire fino a 1 paziente su 100):
Dutch: Soms: kan tot 1 op 100 personen treffen:
Italian: Diarrea, vomito, nausea, dolore addominale
Dutch: Diarree, braken, nausea, buikpijn
Italian: La Tabella 6 riassume i risultati di efficacia ottenuti nello studio C08-003A/B per la SEUa.
Dutch: Tabel 6 geeft een samenvatting van de resultaten van de werkzaamheid uit aHUS-onderzoek C08-003A/B.
Italian: 1 Al cut-off dei dati (12 ottobre 2012) con durata mediana della terapia con Soliris di 44 settimane (range: da 1 dose a 88 settimane)
Dutch: Soliris van 44 weken (spreiding: 1 dosis tot 88 weken).
Italian: (min; max) LDH al basale (U/L), mediana (min; max)
Dutch: LDH bij baseline (E/l), mediaan (min; max)
Italian: Assunzione contemporanea di anticoagulanti (%)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van anticoagulantia
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a vaccinazione antimeningococcica almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con Soliris o hanno ricevuto un trattamento profilattico con antibiotici appropriati fino a 2 settimane dopo la vaccinazione.
Dutch: Patiënten kregen hetzij een meningokokkenvaccinatie ten minste 2 weken vóór aanvang van de behandeling met Soliris hetzij een profylactische behandeling met geschikte antibiotica tot 2 weken na vaccinatie.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Soliris 300 mg concentrato per soluzione per infusione Eculizumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Soliris 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie Eculizumab
Italian: Soliris è anche utilizzato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici affetti da una malattia che colpisce il sangue e il sistema renale chiamata sindrome emolitico uremica atipica (SEUa).
Dutch: Soliris wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen met een bepaalde soort ziekte die het bloedsysteem en de nieren aantast, atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (aHUS) genaamd.
Italian: Storia di anemia aplastica o sindrome mielodisplastica (%)
Dutch: Gemiddelde leeftijd (SD) Geslacht-Vrouw (%) Voorgeschiedenis van aplastische anemie of MDS (%)
Italian: I pazienti nello studio C08-003A/B per la SEUa hanno ricevuto Soliris per un minimo di 26 settimane.
Dutch: Patiënten in aHUS-onderzoek C08-003A/B kregen Soliris gedurende minstens 26 weken.
Italian: Le caratteristiche al basale sono riportate in Tabella 5.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Italian: Il Comitato ha ritenuto che questo secondo approccio fosse in questo caso il più appropriato.
Dutch: Het Comité was van mening dat de tweede benadering in dit geval de meest geschikte was.
Italian: La procedura di condivisione del lavoro è stata avviata il 6 gennaio 2012.
Dutch: De werkverdelingsprocedure werd op 6 januari 2012 ingeleid.
Italian: I motivi dettagliati per il riesame sono stati presentati il 26 aprile 2013.
Dutch: De gedetailleerde redenen voor heroverweging werden op 26 april 2013 ingediend.
Italian: La richiesta di autorizzazione è stata presentata al Regno Unito come Stato membro di riferimento e ad Austria, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lettonia, Paesi Bassi, Repubblica ceca, Slovacchia e Spagna come Stati membri interessati.
Dutch: De aanvraag werd ingediend namens het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat en namens Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Letland, Nederland, Oostenrijk, Slowakije, Spanje en Tsjechië als betrokken lidstaten.
Italian: 5531 AE Bladel Paesi Bassi
Dutch: 5531 AE Bladel
Italian: Conclusioni del CVMP dopo il riesame
Dutch: Conclusies van het CVMP na heroverweging
Italian: Il principale difetto dello studio era l'uso di un saggio microbiologico.
Dutch: De belangrijkste tekortkoming van het onderzoek was dat er een microbiologische test gebruikt werd.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO:
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN:
Italian: Questo tempo di attesa tiene conto di tutti i dati disponibili ed è stato determinato ricorrendo all'approccio statistico.
Dutch: Deze wachttijd houdt rekening met alle beschikbare gegevens en is vastgesteld via de statistische benadering.
Italian: Dovevano essere tenute presenti le indicazioni attuali del CVMP sulla determinazione dei tempi di attesa.
Dutch: Hierbij moest rekening gehouden worden met het huidige CVMP-richtsnoer voor de vaststelling van wachttijden.
Italian: Il problema è rimasto irrisolto e il 20 agosto 2012 è stata pertanto avviata una procedura del CMD(v) ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Dutch: De kwestie werd niet opgelost en daarom werd op 20 augustus 2012 een CMD(v)-procedure overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie ingeleid.
Italian: Procedura di riesame
Dutch: Heroverwegingsprocedure
Italian: Il tempo di attesa rivisto di 9 giorni è considerato appropriato a garantire la sicurezza del consumatore.
Dutch: Deze herziene wachttijd van negen dagen wordt voldoende geacht om de consumentenveiligheid te garanderen.
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLA(E) FORMA(E) ARMACEUTICA(CHE), DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI VETERINARI, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTAAT
Italian: Sono state quindi prese in considerazione due opzioni per ottenere un tempo di attesa globale:
Dutch: Twee mogelijkheden voor het afleiden van een algemene wachttijd werden in overweging genomen:
Italian: Agli animali è stato dato il dosaggio corretto e il prodotto è stato somministrato in modo appropriato.
Dutch: De dieren hadden de juiste dosis gekregen en het product was op de juiste wijze toegediend.
Italian: I dati combinati sui muscoli usando i valori reali, inclusi quelli sotto il limite di quantificazione, forniscono un tempo di attesa per la carne derivato statisticamente pari a 9 giorni (test F: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
Dutch: Bij combinatie van alle spierwaarden, met inbegrip van de waarden onder de kwantificatielimiet, wordt na statistische analyse een wachttijd voor vlees van negen dagen verkregen (F-test: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
Italian: In questo caso particolare erano disponibili due studi sui residui del 1999 e del 2011 che hanno usato la formulazione reale al dosaggio raccomandato.
Dutch: In dit geval waren twee residuonderzoeken (uit 1999 en 2011) beschikbaar, waarin de huidige formulering in de aanbevolen dosering gebruikt werd.
Italian: Poiché lo Stato membro di riferimento e quelli interessati non sono riusciti a trovare un accordo per quanto riguarda la variazione, il 30 ottobre 2012 il Regno Unito ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento n. 1234/2008 della Commissione.
Dutch: Toen bleek dat de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming konden komen over de wijziging, heeft het Verenigd Koninkrijk een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie in gang gezet.
Italian: Poiché nello studio del 2011 non è stato possibile utilizzare il metodo statistico, si è calcolato un tempo di attesa di 6 giorni ricorrendo all'approccio alternativo.
Dutch: Omdat de statistische methode in het onderzoek van 2011 niet gebruikt kon worden, werd via de alternatieve benadering een wachttijd van zes dagen berekend.
Italian: Secondo il parere del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il pH delle soluzioni medicate di acqua da bere dipende principalmente dalla qualità dell'acqua utilizzata, mentre la formulazione della polvere, cioè quale acido viene utilizzato come stabilizzante, ha solo un effetto limitato.
Dutch: Volgens de vergunninghouder is de pH van het behandelde drinkwater vooral afhankelijk van de kwaliteit van het gebruikte water, terwijl de formulering van het poeder, dat wil zeggen welk zuur gebruikt wordt als stabilisator, slechts een beperkt effect heeft.
Italian: Motivi della variazione ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati derivati da tre studi di deplezione dei residui.
Dutch: De vergunninghouder heeft gegevens ingediend uit drie residudepletieonderzoeken.
Italian: Inoltre, questi studi risultano superati quando è possibile utilizzare dati derivati da metodi analitici più moderni e accurati basati su cromatografia e spettrometria di massa.
Dutch: Bovendien worden deze oudere onderzoeken vaak terzijde geschoven als er gegevens beschikbaar zijn uit recenter en nauwkeuriger onderzoek op basis van chromatografie en massaspectrometrie.
Italian: Di conseguenza, il tempo di attesa di 6 giorni, proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, è ritenuto inadeguato a garantire la sicurezza del consumatore.
Dutch: Dit houdt in dat een wachttijd van zes dagen, zoals voorgesteld door de vergunninghouder, onvoldoende wordt geacht om de consumentenveiligheid te garanderen.
Italian: Nome di fantasia INN Forma farmaceutica
Dutch: INN Pharmaceutische vorm
Italian: Le uniche differenze significative nell'esecuzione di questi due studi sono state l'età e il peso degli avicoli utilizzati.
Dutch: De enige significante verschillen in de uitvoering van de beide onderzoeken waren de leeftijd en het gewicht van de gebruikte vogels.
Italian: Il CVMP ha valutato se le differenze di esecuzione tra questi due ultimi studi di deplezione dei residui potessero essere usate per spiegare la disparità osservata nei tempi di attesa risultanti.
Dutch: Het CVMP heeft overwogen of de verschillen in uitvoering tussen deze laatste twee residuonderzoeken een verklaring kunnen vormen voor de waargenomen verschillen in de resulterende wachttijden.
Italian: Poiché le argomentazioni presentate riguardo alla mancanza di un effetto della formulazione e alla bioequivalenza non sono considerate conclusive, il tempo di attesa deve basarsi sulla valutazione degli studi di deplezione dei residui.
Dutch: Omdat de gepresenteerde argumenten met betrekking tot de afwezigheid van een formuleringseffect en de bio-equivalentie niet overtuigend worden geacht, dient de wachttijd gebaseerd te worden op de beoordeling van de residudepletieonderzoeken.
Italian: È indicato nei polli per ridurre mortalità, morbosità, segni clinici e lesioni in caso di pasteurellosi provocata da Pasteurella multocida o per ridurre la morbosità e le lesioni nelle infezioni respiratorie provocate da Ornithobacterium rhinotracheale.
Dutch: Soludox is bij kippen geïndiceerd voor reductie van sterfte, ziekte en klinische symptomen alsook reductie van laesies ten gevolge van pasteurellose, veroorzaakt door Pasteurella multocida of voor reductie van ziekte en laesies bij respiratoire infecties veroorzaakt door Ornithobacterium rhinotracheale.
Italian: Le uniche differenze significative in termini di esecuzione tra gli studi del 1999 e del 2011 sono state l'età e il peso degli avicoli utilizzati.
Dutch: De enige significante verschillen in de uitvoering van de onderzoeken van 1999 en 2011 waren de leeftijd en het gewicht van de gebruikte vogels.
Italian: Il CVMP ha concordato che probabilmente non vi sono differenze significative nella solubilità dei prodotti sul mercato indipendentemente dal fatto che contengano acido tartarico o acido citrico.
Dutch: Het CVMP was met de vergunninghouder van mening dat er waarschijnlijk geen significant verschil is in de oplosbaarheid van de producten op de markt, ongeacht of zij tartaarzuur of citroenzuur bevatten.
Italian: Studi di deplezione dei residui
Dutch: Residudepletieonderzoeken
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ETICHETTA, FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING, BIJSLUITER
Italian: Non è stato possibile calcolare il tempo di attesa per la carne ricorrendo all'approccio alternativo in quanto un campione conteneva livelli di residui pari al LMR all'ultimo punto temporale (8 giorni).
Dutch: Het was niet mogelijk om de wachttijd voor vlees te berekenen via de alternatieve benadering, omdat een van de monsters op het laatste tijdpunt (acht dagen) residuniveaus op het niveau van de maximumwaarde voor residuen bevatte.
Italian: A causa della presenza di acido tartarico in questa formulazione, i risultati dei due studi sui residui sono ritenuti validi a fini di valutazione, fondamentali e necessari per la determinazione del tempo di attesa.
Dutch: Vanwege de aanwezigheid van tartaarzuur in deze formulering worden de resultaten van de twee residuonderzoeken voldoende bevonden voor beoordeling en pivotaal en noodzakelijk voor het vaststellen van een wachttijd.
Italian: Uno studio sulla deplezione dei residui condotto correttamente usando il prodotto reale al dosaggio massimo per la durata massima del trattamento è ritenuto il metodo più appropriato per generare dati al fine di determinare il tempo di attesa corretto per un prodotto.
Dutch: Een goed uitgevoerd onderzoek naar residudepletie met het huidige product in de maximale dosering gedurende de maximale behandeltijd wordt beschouwd als de beste manier om gegevens te verkrijgen waaruit een geschikte wachttijd voor het product afgeleid kan worden.
Italian: In questo caso, in cui viene effettuato un confronto tra un prodotto contenente acido tartarico e un altro contenente acido citrico e non può essere escluso un effetto della formulazione a causa del fatto che l'azione dell'acido tartarico sull'intestino non è conosciuta, la bioequivalenza dovrebbe essere stabilita attraverso studi in vivo.
Dutch: In dit geval waarin een vergelijking wordt gemaakt tussen een product dat tartaarzuur bevat en een product dat citroenzuur bevat en een formuleringseffect niet kan worden uitgesloten omdat de invloed van tartaarzuur op de darm niet bekend is, zou de bio-equivalentie moeten worden vastgesteld door onderzoek in vivo.
Italian: Per quanto riguarda gli studi di deplezione dei residui presentati, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha potuto spiegare perché gli studi abbiano portato a tempi di attesa differenti.
Dutch: Wat betreft de ingediende residudepletieonderzoeken kon de vergunninghouder niet verklaren waarom de onderzoeken verschillende wachttijden als resultaat opleverden.
Italian: Il CVMP ha valutato i motivi dettagliati per il riesame presentati da Eurovet Animal Health BV relativi agli effetti della formulazione e alle affermazioni di bioequivalenza e anche agli studi disponibili sulla deplezione dei residui.
Dutch: Het CVMP beoordeelde de gedetailleerde redenen voor heroverweging met betrekking tot de effecten van de formulering en de bio-equivalentieclaims, zoals gepresenteerd door Eurovet Animal Health BV, en ook de beschikbare residudepletieonderzoeken.
Italian: Infatti, se si usano polli di età e pesi diversi è possibile includere razze di broiler a crescita più rapida e più lenta nella deduzione del tempo di attesa della carne.
Dutch: Door gebruik van kippen van verschillende leeftijden en gewichten, kunnen de sneller en de langzamer groeiende vleeskippen beide worden betrokken bij de berekening van de wachttijd voor kippenvlees.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha quindi concluso che lo studio del 1999 debba essere trascurato e che debbano essere presi in considerazione solo i risultati dello studio del 2011 per determinare il tempo di attesa, in quanto essi corrispondono anche alle conclusioni tratte in relazione agli altri prodotti commercializzati.
Dutch: Daarom was de vergunninghouder van mening dat het onderzoek van 1999 genegeerd moest worden en werden alleen de resultaten van het onderzoek 2011 gebruikt voor het vaststellen van de wachttijd, ook omdat deze overeenkomen met de uitkomsten voor andere producten die op de markt zijn.
Italian: Il CVMP ritiene che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non abbia fornito una giustificazione valida sul motivo per cui i risultati dello studio di deplezione dei residui del 1999 non dovrebbero essere presi in considerazione.
Dutch: Het CVMP is van mening dat de vergunninghouder niet afdoende heeft verklaard waarom de bevindingen uit het residudepletieonderzoek van 1999 genegeerd moeten worden.
Italian: L'apparente somiglianza in termini di solubilità nell'acqua da bere non può però essere utilizzata come argomento per escludere completamente un effetto della formulazione dovuto alla presenza di acido tartarico.
Dutch: De gelijke oplosbaarheid in drinkwater mag echter niet gebruikt worden als argument om een formuleringseffect door de aanwezigheid van tartaarzuur definitief uit te sluiten.
Italian: Quando sono usati metodi analitici microbiologici, i dati generati possono essere usati a sostegno di una richiesta a seconda di quanto correttamente è stato convalidato il metodo.
Dutch: Gegevens die gegenereerd worden met microbiologische analysemethoden kunnen gebruikt worden als onderbouwing van een voorstel, maar de mate waarin hangt af van een goede validatie van de methode.
Italian: Il risultato finale di quello studio è stato un tempo di attesa di 12 giorni, mentre lo studio del 2011 e tutti gli altri studi su prodotti che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ritenuto bioequivalenti hanno portato a un tempo di attesa più breve.
Dutch: Het eindresultaat van dat onderzoek was een wachttijd van twaalf dagen, terwijl de wachttijden in het onderzoek van 2011 en alle andere onderzoeken met producten die volgens de vergunninghouder bioequivalent zijn, korter waren.
Italian: Opzione 1: valutare ciascuno studio in modo indipendente e scegliere il tempo di attesa più lungo come tempo di attesa globale per il prodotto, in quanto esso rappresenterebbe lo scenario peggiore.
Dutch: (1) - beoordeel beide onderzoeken onafhankelijk van elkaar en kies daarna de langere wachttijd als algemene wachttijd voor het product; hier wordt immers uitgegaan van het worstcasescenario.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sostenuto che, sebbene Soludox contenga acido tartarico come stabilizzante mentre tutte le altre polveri a base di doxiciclina contengono acido citrico, la solubilità di tutti i prodotti è la stessa e quindi la quantità di principio attivo nei tessuti del pollo sarebbe la stessa.
Dutch: De vergunninghouder stelde dat, hoewel Soludox als stabilisator tartaarzuur bevat terwijl andere doxycyclinepoeders citroenzuur bevatten, de oplosbaarheid van alle producten gelijk is en dat daarom de hoeveelheden werkzame stof in de weefsels van kippen gelijk zijn.
Italian: A seguito del parere del CVMP del 7 marzo 2013 che raccomandava un tempo di attesa di 9 giorni per la carne e i visceri di pollo dopo somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi, il 22 marzo 2013 Eurovet Animal Health BV ha notificato all'Agenzia la propria intenzione di chiedere il riesame del parere del CVMP.
Dutch: Na het CVMP-advies van 7 maart 2013 waarin een wachttijd van negen dagen voor kippenvlees en slachtafval voor de dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen werd aanbevolen, heeft Eurovet Animal Health BV het Agentschap in kennis gesteld van zijn voornemen om een heroverweging van het CVMP-advies aan te vragen.