FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Případné přerušení léčby Betaferonem by mělo být zváženo (viz také body 4.3 a 4.8).
Estonian: Kaaluda tuleb Betaferon-ravi katkestamist (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Czech: Dodržením tohoto sledu poskytnete každému místu aplikace možnost zotavit se před podáním další injekce.
Estonian: Selle järjekorra järgimine võimaldab igal piirkonnal enne järgmist süstet taastuda.
Czech: 19, 21, 23 a následující
Estonian: 19, 21, 23 jj
Czech: Během této doby byl rozvoj neutralizační aktivity spojen s výrazným nárůstem nových aktivních lézí a objemu T2 lézí, měřených pomocí magnetické rezonance.
Estonian: Selle perioodi jooksul oli neutraliseeriva aktiivsuse teke seotud uuesti aktiviseerunud lesioonide ja T2-lesiooni koguse märkimisväärse tõusuga MRI kujutisel.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané pouze po uvedení přípravku na trh:
Estonian: Ainult turuletuleku järgselt tuvastatud kõrvaltoimed:
Czech: V době, kdy užíváte Betaferon, váš lékař musí rovněž vědět následující:
Estonian: Teie arst peab ajal, mil kasutate Betaferon'i teadma ka järgmist:
Czech: Stabilita byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 °C - 8 °C.
Estonian: Kasutusele võetuna on kõlblikkusaeg 3 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C.
Czech: • sodík - tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: • naatrium - ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes milliliitris, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: 1frekvence založené na pozorování v klinických studiích (velmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až <1/10, méně časté ≥ 1/1000 až < 1/100,vzácné ≥1/10000 až <1/1000, velmi vzácné
Estonian: 1 esinemissagedus põhineb kliiniliste uuringute koondandmetel (väga sage ≥ 1/10, sage ≥ 1/100 kuni < 1/10, aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100, harv ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000, väga harv < 1/10 000).
Czech: ► Přestaňte užívat Betaferon a okamžitě informujte svého lékaře, jestliže se u vás vyskytne některý z výše uvedených příznaků.
Estonian: ► Lõpetage Betaferon'i kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib ükskõik milline nendest sümptomitest.
Czech: Retrospektivní analýzy v podskupinách ukázaly, že léčebný efekt na progresi postižení je nejpravděpodobnější u pacientů s aktivním onemocněním před zahájením léčby (Hazard Ratio - poměr rizika = 0,72, 95 % interval spolehlivosti (0,59, 0,88), p=0,0011, odpovídající 28 % redukce rizika přisouzené účinku Betaferonu u pacientů s relapsy nebo s vyjádřenou EDSS progresí, 8,0 milionů IU Betaferonu versus všichni pacienti léšení placebem).
Estonian: Retrospektiivne analüüs alagruppides näitas, et Betaferon-ravi efekt invaliidsuse arengule esineb kõige tõenäolisemalt aktiivse haigusega patsientidel enne ravi alustamist (riskisuhe = 0,72, 95% usaldusvahemik (0,59, 0,88), p = 0,0011, mis vastab 28% riski vähenemisele Betaferon'i tõttu patsientidel, kel esinevad ägenemised või väljendunud EDSS progressioon, 8,0 milj RÜ Betaferon vs platseebo-grupp).
Czech: 3 - Očistěte horní část injekční lahvičky tampónem s alkoholem, pohybujte tampónem pouze jedním směrem.
Estonian: 3 - Puhastage viaali ots alkoholiga immutatud lapiga, pühkides sellega vaid ühes suunas.
Czech: Může se jednat o příznaky poklesu počtu krvinek nebo krevních destiček (buňky pomáhající srážení krve).
Estonian: Need võivad olla vererakkude arvu või vereliistakute (rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu vähenemise sümptomiteks veres.
Czech: Existují důkazy o tom, že pacienti sledovaní v rámci této studie měli celkově méně aktivní onemocnění než pacienti se sekundárně progresivní RS v první studii.
Estonian: On tõendatud, et patsientidel, kes olid kaasatud sellesse uuringusse, oli kokkuvõttes haigus vähem väljendunud võrreldes patsientidega, kes osalesid esimeses sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'i kliinilises uuringus.
Czech: Je lepší nepoužívat nehet, protože by se mohl ulomit - použijte svůj palec.
Estonian: Avamiseks on kõige parem kasutada oma pöialt, mitte küünt, sest see võib murduda.
Czech: Může to poukazovat na zánět slinivky břišní (pankreatitida), který byl hlášený při užívání Betaferonu.
Estonian: Need võivad osutada kõhunäärmepõletikule (pankreatiit), mida on esinenud Betaferon'i kasutamisel.
Czech: Více informací o tom, co dělat, pokud u vás dojde k reakci v místě vpichu, naleznete v části „Upozornění a opatření", bod 2.
Estonian: Vt enamat teavet ja seda, mida teha süstekoha reaktsiooni tekkimisel lõigust 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Czech: 4 - Otevřete blistr, který obsahuje adaptér injekční lahvičky, ale adaptér ponechte uvnitř blistru.
Estonian: 4 - Avage blisterpakend, milles on viaali adapter, kuid jätke adapter veel pakendisse.
Czech: Ve studii s pacienty s jedinou klinickou příhodou připomínající roztroušenou sklerózu byla pozorována neutralizační aktivita, měřená každých 6 měsíců, alespoň jedenkrát u 32% (89) pacientů léčených okamžitě Betaferonem; z nich se 60 % (53) vrátilo do negativního stavu, jak vyplynulo z posledního dostupného hodnocení za období 5 let.
Estonian: Üksiku sclerosis multiplex'ile viitava demüelinisatsiooniepisoodiga patsientide uuringus esines iga 6 kuu tagant määratud neutraliseeriv aktiivsus vähemalt ühel korral 32%-l (89) Betaferon'iga viivitamatult ravitud patsientidest; nendest 60% (53) kaotas neutraliseeriva aktiivsuse viimase kättesaadava hinnangu kohaselt viieaastase perioodi jooksul.
Czech: V klinických studiích se u pacientů léčených Betaferonem vyskytly změny hodnot jaterních funkcí.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal täheldati Betaferon-ravi saavatel patsientidel muutusi maksafunktsioonide näitajates.
Czech: Dodržujte posloupnost popsanou v harmonogramu na konci tohoto dodatku (viz část II „Střídání míst vpichu") a po 8 injekcích (16 dnech) se vrátíte do místa, kde jste aplikovali injekci poprvé.
Estonian: Järgige lisa lõpus olevas skeemis kirjeldatud järjekorda (vt II osa, "Süstekohtade vahetus") ja te jõuate tagasi esimesena valitud süstekoha piirkonda pärast 8 süstet (16 päeva pärast).
Czech: Ve druhé studii hodnotící léčbu Betaferonem u sekundárně progresivní RS nebylo pozorováno žádné časové opoždění progrese postižení.
Estonian: Teises Betaferon'i uuringus sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'i korral invaliidsuse arengu edasilükkumist ei täheldatud.
Czech: Přípravek Betaferon lze v období kojení podávat.
Estonian: Betaferon'i võib kasutada imetamise ajal.
Czech: - Betaferon obsahuje lidský albumin, proto představuje možné riziko přenosu virových onemocnění.
Estonian: - Betaferon sisaldab inimese albumiini ja seega on ravim potentsiaalne viirushaiguste ülekande allikas.
Czech: Hypertenze °
Estonian: Hüpertensioon °
Czech: Neúčinné složky Betaferonu zahrnují:
Estonian: Betaferon'i abiainete hulka kuuluvad:
Czech: Impotence
Estonian: Impotentsus
Czech: Mechanismus účinku interferonu beta-1b u roztroušené sklerózy dosud není přesně znám.
Estonian: Beeta-1b interferooni toimemehhanismid sclerosis multiplex'i ravi korral pole veel täielikult selgunud.
Czech: A) Všeobecné pokyny B) Příprava k aplikaci (podání) injekce C) Proces ředění krok za krokem D) Natažení injekce E) Aplikace injekce F) Stručný přehled jednotlivých kroků
Estonian: A) Üldised soovitused B) Süstimiseks valmistumine C) Süstelahuse valmistamine, etapikaupa D) Süstla täitmine
Czech: - Pokud se u Vás objeví některý nebo všechny z následujících příznaků: zpěněná moč, únava, otoky, obzvláště kotníků nebo očních víček, a přírůstek na tělesné hmotnosti, protože to mohou být známky možného problému s ledvinami.
Estonian: - kui teil tekib mõni (või kõik) järgmistest sümptomitest: vahutav uriin, väsimus, turse (eriti pahkluude piirkonnas ja silmalaugudel) ja kehakaalu tõus, sest need võivad viidata võimalikele neeruprobleemidele.
Czech: Betaferon se musí užívat s opatrností a váš lékař bude sledovat, zdali nedochází u vás ke zhoršení srdečního onemocnění, zejména na počátku léčby.
Estonian: Betaferon'i tuleb kasutada ettevaatusega ja arst jälgib teid teie südame seisundi halvenemise suhtes, eriti Betaferon-ravi alustamise ajal.
Czech: Nejzávažnější poškození bylo uváděno u pacientů užívajících jiné léky nebo kteří trpěli nemocemi, které mohou ovlivnit funkci jater (např. nadměrné požívání - abusus alkoholu, závažná infekce).
Estonian: Kõige tõsisematest juhtudest teatati patsientidel, kes võtsid teisi ravimeid või põdesid haigusi, mis võivad maksa kahjustada (nt alkoholi kuritarvitamine, tõsine nakkushaigus);
Czech: 250 mikrogramu
Estonian: 250 mikrogrammi
Czech: Kůži nechejte oschnout na vzduchu.
Estonian: Laske nahal õhu käes kuivada.
Czech: První z těchto dvou studií prokázala statisticky významné oddálení progrese (Hazard Ratio - poměr rizika = 0,69, 95 % interval spolehlivosti (0,55, 0,86), p=0,0010, odpovídající 31 % redukci rizika přisouzené Betaferonu) a oddálení progrese k těžké invaliditě, kdy se pacienti stávají závislí na invalidním vozíku (Hazard Ratio - poměr rizika = 0,61, 95 % interval spolehlivosti (0,44, 0,85), p=0,0036, odpovídající 39 % redukci rizika přisouzené Betaferonu) u pacientů, kteří byli léčeni Betaferonem.
Estonian: Üks kahest uuringust näitas statistiliselt märkimisväärset invaliidsuse arengu edasilükkumist (riskisuhe = 0,69, 95% usaldusvahemik (0,55, 0,86), p = 0,0010, mis vastab 31% riski vähenemisele Betaferon'i tõttu) ning ratastooli jäämise aja edasilükkumist (riskisuhe = 0,61, 95% usaldusvahemik (0,44, 0,85), p = 0,0036, mis vastab 39% riski vähenemisele Betaferon'i tõttu).
Czech: Postup při aplikaci samotným pacientem je třeba pravidelně kontrolovat, zvláště pokud se vyskytnou reakce v místě vpichu.
Estonian: Kui patsient süstib end ise, tuleb regulaarselt kontrollida tema süstetehnikat, eriti kui esineb süstekoha reaktsioone.
Czech: Nebyly prováděny žádné interakční studie s antiepileptiky.
Estonian: Koostoimete uuringuid epilepsiavastaste ravimitega ei ole läbi viidud.
Czech: Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností u pacientů s roztroušenou sklerózou, léčba Betaferonem probíhající současně s podáváním jiných imunomodulancií než kortikosteroidů nebo ACTH se nedoporučuje.
Estonian: Seoses puuduliku kliinilise kogemusega ei soovitata Betaferon'i kasutamist koos muude immunomodulaatoritega kui kortikosteroidid või AKTH.
Czech: Na začátku léčby jsou nežádoucí účinky časté, ale obecně se s další léčbou snižují.
Estonian: Ravi alguses esineb kõrvaltoimeid sageli, kuid üldjuhul väheneb nende esinemine edasise ravi käigus.
Czech: Všeobecně se na začátku léčby doporučuje titrace dávky.
Estonian: Üldiselt on soovitatav ravi alustamisel annust tiitrida.
Czech: F) Stručný přehled jednotlivých kroků
Estonian: F) Kiire ülevaade protseduurist
Czech: V různých kontrolovaných klinických studiích s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou a sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou došlo u 23 % až 41 % pacientů ke vzniku sérové neutralizační aktivity proti interferonu beta-1b potvrzené nálezem nejméně dvou po sobě následujících pozitivních titrů; u 43 % až 55 % těchto pacientů došlo ke konverzi na stabilní negativní stav protilátek (na základě dvou po sobě jdoucích negativních titrů) během následujícího období sledování příslušných studií.
Estonian: Erinevates ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'i ja sekundaarse progresseeruva sclerosis multiplex'i kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkis 23...41% patsientidest seerumi beeta-1b interferooni neutraliseeriv aktiivsus, mida kinnitasid vähemalt kaks järjestikust positiivset tiitrit; 43...55% neist patsientidest muutusid edasise jälgimise vältel stabiilseteks antikeha-negatiivseteks (kahe järjestikuse negatiivse tiitri põhjal).
Czech: U pacientů s multifokálním onemocněním nezáviselo riziko CDMS na nálezech MRI při výchozím stavu, což ukazuje na vysoké riziko CDMS kvůli diseminaci onemocnění, zjištěné klinickými nálezy.
Estonian: Mitme koldega patsientidel ei sõltunud CDMS-i risk esialgsetest MRI leidudest, viidates suurele CDMS-i riskile, sest haiguse levik on kliiniliste analüüside põhjal kindlaks tehtud.
Czech: - Očistěte místo pro injekci alkoholovým tamponem a nechte oschnout na vzduchu.
Estonian: - Puhastage süstekoht alkoholiga immutatud lapiga ja laske sellel õhu käes kuivada.
Czech: 6 - Držte blistr z vnějšku a umístěte ho na vršek injekční lahvičky.
Estonian: 6 - Hoidke blisterpakendit väljaspoolt kinni ja asetage see viaali otsa.
Czech: Imunogenita
Estonian: Immunogenees
Czech: Vzácně byly hlášeny případy kardiomyopatie: dojde-li k jejímu výskytu a existuje-li podezření na souvislost s Betaferonem, léčba by měla být ukončena.
Estonian: Kui ilmneb kardiomüopaatia ja kahtlustatakse selle seotust Betaferon'iga, tuleb ravi lõpetada.
Czech: V pivotní studii pacientů s jedinou klinickou příhodou připomínající roztroušenou sklerózu byl u většiny pacientů použit autoinjektor.
Estonian: Uuringus sclerosis multiplex'ile viitava üksiku demüelinisatsiooniepisoodiga patsientidel kasutati enamusel patsientidest autoinjektorit.
Czech: Před vlastním podáním zahřejte injekci v rukách, aby se zabránilo bolesti.
Estonian: Valu vältimiseks on parem süstalt enne süstimist käte vahel soojendada.
Czech: Jestliže je diagnostikována TMA, je třeba okamžitě zahájit léčbu (a zvážit výměnu plazmy), přičemž se doporučuje okamžitě přerušit léčbu přípravkem Betaferon.
Estonian: Kui TMA diagnoos leiab kinnitust, tuleb seda viivitamatult ravima hakata (kaaluda vereplasmavahetust) ja soovitatav on Betaferon-ravi kohe lõpetada.
Czech: 5 - Před připojením adaptéru odstraňte a zlikvidujte tampón s alkoholem a injekční lahvičku opřete o rovný povrch.
Estonian: 5 - Enne adapteri kinnitamist eemaldage ja visake alkoholiga immutatud lapp ära ning asetage viaal tasasele pinnale.
Czech: Kryt hrotu vyhoďte.
Estonian: Visake otsakork ära.
Czech: Tento přípravek obsahuje lidský albumin, a proto představuje možné riziko přenosu virových onemocnění.
Estonian: See toode sisaldab humaanalbumiini ja seega on tal potentsiaalne viiruste ülekande risk.
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na hlášeních z klinických studií s Betaferonem (Tabulka 1, nežádoucí příhody a laboratorní abnormality) a na hlášeních po zavedení přípravku Betaferon na trh (Tabulka 2; četnosti hlášení-pokud jsou známy- jsou založeny na klinických studiích (velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až <1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až <1/100, vzácné ≥ 1/10 000 až <1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000)).
Estonian: Järgnevaid kõrvaltoimeid on täheldatud kliiniliste uuringute käigus (tabel 1, kõrvaltoimed ja laboratoorsed kõrvalekalded) ning turuletulekujärgses perioodis (tabel 2, kõrvaltoimete teadaolev esinemissagedus põhineb kliiniliste uuringute koondandmetel (väga sage ≥ 1/10, sage ≥ 1/100 kuni < 1/10, aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100, harv ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000, väga harv < 1/10 000).
Czech: V jediné studii na genotoxicitu (Ames test) nebyl pozorován žádný mutagenní efekt.
Estonian: Ühekordselt teostatud genotoksilisuse testis (Amesi test) ei täheldatud mutageenset toimet.
Czech: Robustnost léčebného účinku, vztahující se k tomuto parametru, nebylo možné ve skupině s okamžitou léčbou prokázat.
Estonian: Kindlat tõendit kasuteguri kohta sellele tulemusparameetrile "kiire" ravi rühmas ei ilmnenud.
Czech: ČÁST III: BETAFERON KARTA PRO ZÁZNAMY O LÉČBĚ
Estonian: III OSA: BETAFERON-RAVI ÜLESMÄRKIMINE
Czech: Absolutní biologická dostupnost z podkožně podávaného interferonu beta-1b byla přibližně 50 %.
Estonian: Subkutaanselt manustatud Betaferon'i absoluutne biosaadavus oli ligikaudu 50%.
Czech: Zvýšená aspartátaminotransferáza (SGOT>5 násobek výchozí hodnoty) x Λ * o
Estonian: Aspartaadi aminotransferaas (SGOT) tõusnud > 5 korda algtasemest) x ^
Czech: Betaferon je typem přípravku známého jako interferon, používaného k léčbě roztroušené sklerózy.
Estonian: Betaferon on ravim, mida teatakse interferoonina ja kasutatakse hulgiskleroosi (sclerosis multiplex) raviks.
Czech: Tento záznam by vám měl poskytnout představu o tom, jak sledovat místa a data svých injekčních podání.
Estonian: See näitab teile, kuidas süstekohti ja kuupäevi registreerida.
Czech: Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy nefrotického syndromu spojeného s různými nefropatiemi, které zahrnují kolabující fokálně segmentální glomerulosklerózu (FSGS), nefropatii s minimálními změnami (MCD), membranoproliferativní glomerulonefritidu (MPGN) a membranózní glomerulopatii (MGN).
Estonian: Beeta-interferoonravi ajal on patsientidel esinenud nefrootilist sündroomi koos erinevate nefropaatiatega sh kollapsiga fokaal-segmentaalse glomeruloskleroosi (FSGS), minimaalsete muutustega haiguse (MCD), membranoproliferatiivse glomerulonefriidi (MPGN) ja membranoosse glomerulopaatiaga (MGN).
Czech: Pro snížení nežádoucích účinků na začátku léčby musí lékař začít s nízkou dávkou Betaferonu a postupně tuto dávku zvyšovat (viz bod 3 „Jak se přípravek Betaferon užívá").
Estonian: Kõrvaltoimete vähendamiseks ravi alguses peab teie arst alustama Betaferon'i väikese annuse manustamisega ja suurendama seda järk-järgult (vt lõik 3 „Kuidas Betaferon'i kasutada").
Czech: U pacientů s anémii, trombocytopenií, leukopenií (samostatnou nebo v jakékoliv kombinaci) je nezbytné intenzivnější sledování celkového počtu krvinek s diferenciálním počtem bílých krvinek a počtu destiček.
Estonian: Aneemia, trombotsütopeenia ja leukopeeniaga patsientidel (eraldi või kombineeritult) võib osutuda vajalikuks sagedasem täieliku verevalemi, diferentseeritud verevalemi ja trombotsüütide koguarvu jälgimine.
Czech: Fáze kontrolovaná placebem trvala dva roky nebo až do doby, kdy se u pacienta rozvinula klinicky jednoznačná roztroušená skleróza (CDMS), podle toho, co nastalo dříve.
Estonian: Platseeboga kontrollitud faas kestis kas kaks aastat või kuni ajani, kui patsiendil arenes kliiniliselt kinnitatud sclerosis multiplex (CDMS).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Titrační balení, skládající se ze 4 trojitých balíčků, každý s obsahem:
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Tiitrimispakend koosneb 4 kolmesest pakendist, millest igaühes on:
Czech: • malé množství mannitolu, přirozeně se vyskytujícího cukru, a lidský albumin, bílkovinu.
Estonian: • väikesed kogused mannitooli (looduslik suhkur) ja inimese albumiini (valk);
Czech: • 6 tampónů s alkoholem pro očištění kůže a injekční lahvičky.
Estonian: • 6 alkoholiga immutatud lappi naha ja viaali puhastamiseks.
Czech: Léčba se nedoporučuje u pacientů s relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy, kteří prodělali méně než 2 relapsy během posledních dvou let, nebo u pacientů se sekundárně progresivní formou, jejichž onemocnění nebylo aktivní v předchozích dvou letech.
Estonian: Ravi ei soovitata ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'i puhul patsientidel, kellel on olnud vähem kui 2 ägenemist viimase 2 aasta jooksul ning samuti sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'iga patsientidel, kellel ei ole esinenud haiguse ägenemist viimase kahe aasta jooksul.
Czech: Oddělení injekční lahvičky a adaptéru od injekční stříkačky zajistí, že roztok bude při injekčním podání vytékat z jehly.
Estonian: Viaali ja adapteri eemaldamine süstlalt tagab selle, et lahus voolab süstimisel nõelast välja.
Czech: Podrobné podmínky uchovávání viz bod 5 první části této příbalové informace „Jak přípravek Betaferon uchovávat".
Estonian: - Üksikasjalikku teavet säilitamistingimuste kohta vaadake käesoleva infolehe esimese osa lõigust 5 "Kuidas Betaferon'i säilitada".
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1,2 ml rozpouštědla.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Subkutaanseks süsteks pärast lahustamist 1,2 ml lahustis.
Czech: Pro rekonstituci lyofilizovaného interferonu beta-1b nasaďte adaptér s připojenou jehlou na injekční lahvičku.
Estonian: Lüofiliseeritud beeta-1b interferooni süstelahuse valmistamiseks ühendage kaasasoleva nõela abil viaali adapter viaaliga.
Czech: Proto, pokud jsou zjištěny klinické příznaky TMA, doporučuje se provést další kontrolu počtu krevních destiček, hladiny LDH v séru, krevních nátěrů a funkce ledvin.
Estonian: Seetõttu soovitatakse TMA kliiniliste sümptomite avaldumisel lisaks veel kontrollida trombotsüütide taset, seerumi LDH-d, vere äigepreparaate ning neerufunktsiooni.
Czech: U dětí ani dospívajících nebyly provedeny žádné formální klinické studie.
Estonian: Formaalseid kliinilisi uuringuid laste ja noorukitega läbi viidud ei ole.
Czech: Bolest břicha °
Estonian: Kõhuvalu °
Czech: Ani podání dávky Betaferonu mnohonásobně vyšší, než jsou dávky doporučené pro léčbu roztroušené sklerózy, nevedlo k život ohrožujícímu stavu.
Estonian: Betaferon'i manustamine annuses, mis ületab mitmekordselt hulgiskleroosi raviks soovitatava annuse, ei ole esile kutsunud eluohtlikke seisundeid.
Czech: ► Reakce v místě vpichu.
Estonian: ► süstekoha reaktsioonid.
Czech: Léčba Betaferonem probíhající současně s podáváním léčivých přípravků ovlivňujících imunitní systém s výjimkou protizánětlivých přípravků zvaných kortikosteroidy nebo adrenokortikotropního hormonu (ACTH) se nedoporučuje.
Estonian: Betaferon'i ei soovitata kasutada koos ravimitega, mis muudavad immuunvastust, välja arvatud põletikuvastaste ravimitega, mida nimetatakse kortikosteroidideks või adrenokortikotroopse hormooniga (AKTH).
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Kõrvavalu
Czech: Před přípravou své injekce rozhodněte, do kterého injekčního místa ji budete aplikovat.
Estonian: Enne süstelahuse valmistamist otsustage, kuhu te süstite.
Czech: Jestliže u pacienta dojde k jakémukoliv porušení kůže, které může být spojeno například s otokem či vytékáním tekutiny z místa vpichu, pacient by měl být poučen, aby o tom informoval svého lékaře předtím, než bude v injekčním podávání Betaferonu pokračovat.
Estonian: Kui patsiendil on nahavigastusi, mis võivad olla seotud paistetuse või süstekohast vedeliku drenaažiga, peab patsiendil soovitama enne Betaferon'i süstetega jätkamist oma arstiga nõu pidada.
Czech: ► Jestliže máte více než jedno bolestivé místo vpichu (vícečetné léze), je třeba přerušit léčbu Betaferonem, dokud nedojde k jejich zhojení.
Estonian: ► kui teil on rohkem kui üks haavandiline süstekoht (hulgilesioonid), peate peatama Betaferon'i kasutamise, kuni teie nahk on paranenud.
Czech: K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby přípravkem Betaferon.
Estonian: See võib juhtuda mõne nädala kuni mitme aasta jooksul pärast Betaferon-ravi alustamist.
Czech: Nejvhodnějšími místy pro injekce jsou ta, kde je kůže volná a měkká, vždy mimo klouby, nervy, kosti, např. břicho, paže, stehno nebo hýždě.
Estonian: Parimad süstekohad on need, kus nahk on lõtv ja pehme ning kaugemal liigestest, närvidest või luudest, nt kõht, käsivars, reis või tuharad.
Czech: - Budou se muset provést krevní vyšetření pro zjištění počtu krvinek, krevní biochemie a jaterních enzymů.
Estonian: - Te peate tegema vereanalüüse, et teha kindlaks vererakkude arv, vere keemiline koostis ja maksaensüümide sisaldus.
Czech: Betaferon je sterilní bílý až téměř bílý prášek pro injekční roztok.
Estonian: Betaferon on steriilne valge kuni valkjas süstelahuse pulber.
Czech: Tyto reakce lze snížit používáním autoinjektoru.
Estonian: Neid reaktsioone võib vähendada autoinjektori kasutamisega.
Czech: Studie akutní toxicity nebyly prováděny.
Estonian: Ägeda toksilisuse uuringuid pole teostatud.
Czech: Může být rozsáhlá a může postihnout i svalové fascie společně s tukovou tkání, a proto může způsobit vznik jizvy.
Estonian: See võib olla ulatuslik ja haarata nii lihasfastsiat kui ka rasvkude põhjustades seega armkoe moodustumist.
Czech: Studie kancerogenity nebyly prováděny.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid pole teostatud.
Czech: Toto může způsobit dočasné potíže, např. při chůzi.
Estonian: See võib põhjustada ajutist puuet, nt käimisraskusi.
Czech: Doporučuje se pravidelně sledovat časné příznaky nebo symptomy, např. edém, proteinurii a poruchy funkce ledvin, zejména u pacientů s vysokým rizikem onemocnění ledvin.
Estonian: Patsienti on soovitatav regulaarselt jälgida haiguse varajaste nähtude/sümptomite suhtes (sh turse, proteinuuria ja neerufunktsiooni kahjustus), eriti juhul, kui patsiendil esineb kõrgem risk neeruhaiguse tekkeks.