FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le critère principal n'a pas montré de différence statistiquement significative entre le losartan et le captopril pour la réduction de la mortalité toute cause.
Spanish: El objetivo primario no mostró una diferencia estadísticamente significativa entre losartán y captopril en cuanto a reducir la mortalidad por todas las causas.
French: La fréquence des effets indésirables répertoriés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas incluidas a continuación se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: • douleur dans la poitrine (angine de poitrine),
Spanish: • dolor fuerte en el pecho (angina de pecho),
French: Des élévations de l'ALAT sont survenues rarement et en général ont disparu à l'arrêt du traitement.
Spanish: Las elevaciones de la ALT se produjeron de forma rara, y por lo general se resolvieron al suspender el tratamiento.
French: 75114 Paris Cedex 08, France
Spanish: 75114 París Cedex 08, Francia
French: Le losartan ne doit pas être débuté au cours de la grossesse.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con losartán durante el embarazo.
French: Il est peu probable que COZAAR affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Spanish: Es poco probable que COZAAR afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: • diminution du nombre de plaquettes,
Spanish: • número reducido de plaquetas,
French: Si vous avez pris accidentellement trop de suspension orale COZAAR, contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si accidentamente toma demasiada suspensión oral de COZAAR, contacte con su médico inmediatamente.
French: Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre le losartan et informez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche :
Spanish: Si experimenta lo siguiente, deje de tomar losartán e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:
French: De plus, le losartan n'inhibe pas l'ECA (kininase II), l'enzyme qui dégrade la bradykinine.
Spanish: Además, losartán no inhibe la ECA (cininasa II), la enzima que degrada la bradicinina.
French: A préparer par les professionnels de santé uniquement.
Spanish: Para ser preparado únicamente por médicos o profesionales del sector sanitario.
French: • si vous allaitez (voir également "Grossesse et allaitement").
Spanish: • si está dando el pecho (ver también Embarazo y lactancia).
French: Jeter l'excédent de solvant non utilisé dans la préparation de la suspension.
Spanish: Desechar la solución sobrante no utilizada en la preparación de la solución.
French: Les données précliniques n'ont mis en évidence aucun risque particulier pour l'Homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie générale, génotoxicité et de potentiel cancérigène.
Spanish: Los datos de estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología general, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
French: L'incidence de mortalité toute cause n'a pas été significativement différente entre les deux groupes.
Spanish: El índice de mortalidad por todas las causas no fue significativamente diferente entre los dos grupos de tratamiento.
French: Les patients doivent être hydratés de façon adaptée et il convient de contrôler la fonction rénale en début de traitement et régulièrement ensuite.
Spanish: Los pacientes deben ser adecuadamente hidratados y se debe vigilar su función renal tras el inicio del tratamiento concomitante y posteriormente de forma periódica.
French: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Lettonie
Spanish: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Letonia
French: On ne sait pas si le losartan est excrété dans le lait maternel humain.
Spanish: Se desconoce si losartán se excreta en la leche humana.
French: Pour les professionnels de santé uniquement : voir la notice pour les modalités de préparation de la suspension orale de losartan potassique.
Spanish: Para profesionales del sector sanitario: ver prospecto para las instrucciones sobre cómo preparar la suspensión oral de losartán potásico.
French: Ces résultats ont été confirmés au cours de la période II de l'étude pendant laquelle les patients ont été randomisés pour continuer à recevoir le losartan ou pour recevoir le placebo, après trois semaines de traitement.
Spanish: Estos resultados fueron confirmados durante el periodo II del estudio, cuando los pacientes fueron aleatorizados a continuar con losartán o con placebo, después de tres semanas de tratamiento.
French: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Grèce
Spanish: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Grecia
French: • inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite incluant purpura de Henoch-Schonlein),
Spanish: • inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluyendo púrpura de Schönlein-Henoch),
French: Malgré la diminution marquée de la pression artérielle, le losartan n'a pas eu d'effets cliniquement significatifs sur la fréquence cardiaque.
Spanish: A pesar del descenso importante de la presión arterial, losartán no tuvo un efecto clínicamente relevante sobre la frecuencia cardiaca.
French: Dans ces essais cliniques, les étourdissements étaient l'événement indésirable le plus fréquemment rapporté.
Spanish: En estos ensayos clínicos, el acontecimiento adverso más frecuente fue mareo.
French: Comme tous les médicaments, COZAAR peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, COZAAR puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: A conserver dans l'emballage d'origine.
Spanish: Conservar en el envase original.
French: Ceci est un effet secondaire grave pouvant survenir chez plus d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1000.
Spanish: Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de 1.000.
French: De très rares cas ont également été rapportés avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
Spanish: También se han notificado casos muy raros con antagonistas del receptor de la angiotensina II.
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros o intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
French: Les résultats ont montré que les paramètres pharmacocinétique du losartan après administration orale ont été à peu près comparables chez les nourrissons et les enfants en bas âge, les enfants d'âge préscolaire, les enfants d'âge scolaire et les adolescents.
Spanish: Los resultados mostraron parámetros farmacocinéticas prácticamente similares de losartán después de la administración oral en lactantes y bebes, niños en edad preescolar, niños en edad escolar y adolescentes.
French: Il convient de surveiller étroitement les patients ayant des antécédents d'angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se debe realizar un cuidadoso seguimiento de aquellos pacientes con antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, garganta y/o lengua) (ver sección 4.8).
French: • élévation du taux de l'alanine amino-transferase (ALAT), qui habituellement se normalise à l'arrêt du traitement.
Spanish: • elevación de los niveles de la alanino aminotransferasa (ALT) en sangre, que normalmente se resuelve al interrumpir el tratamiento.
French: Les patients doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 % et leur insuffisance cardiaque doit être stabilisée par traitement.
Spanish: Los pacientes deben tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40% y su tratamiento de la insuficiencia cardiaca debe ser estable.
French: D'autres antihypertenseurs peuvent majorer l'action hypotensive du losartan.
Spanish: Otros antihipertensivos pueden aumentar la acción hipotensora de losartán.
French: survenant chez moins de 1 patient sur 10 000 Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Spanish: Muy raros: que se producen en menos de 1 de 10.000 pacientes Desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
French: La conduite à tenir dépend du délai écoulé depuis l'ingestion du médicament ainsi que du type et de la sévérité des symptômes.
Spanish: Las medidas dependen del momento en el que se tomó el medicamento y del tipo y gravedad de los síntomas.
French: Le médecin pourra prescrire une dose plus faible, en particulier en début de traitement chez certains patients, comme ceux traités par des diurétiques à doses élevées, ou les patients insuffisants hépatiques ou les patients de plus de 75 ans.
Spanish: El médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al empezar el tratamiento en ciertos pacientes, como aquellos tratados con diuréticos a dosis altas, en pacientes con insuficiencia hepática o en pacientes mayores de 75 años.
French: Ne pas utiliser COZAAR après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
Spanish: No utilice COZAAR después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
French: COMMENT MESURER ET DONNER UNE DOSE DE SUSPENSION ORALE
Spanish: CÓMO MEDIR Y ADMINISTRAR UNA DOSIS DE LA SUSPENSIÓN ORAL
French: Le losartan a été évalué dans les études cliniques suivantes :
Spanish: Losartán se ha evaluado en ensayos clínicos, como se detalla:
French: Les données sont limitées dans cette population.
Spanish: Los datos disponibles en la población pediátrica son limitados.
French: Si votre fonction rénale est altérée, l'utilisation concomitante de ces médicaments peut entraîner une aggravation de l'insuffisance rénale.
Spanish: Si su función renal está alterada, el uso concomitante de estos medicamentos puede producir un empeoramiento de la función renal.
French: Les symptômes les plus probables, en fonction de l'importance du surdosage, sont une hypotension, une tachycardie et éventuellement une bradycardie.
Spanish: Los síntomas más probables, dependiendo del grado de sobredosis, son hipotensión, taquicardia y posiblemente bradicardia.
French: Avant d'ouvrir le sachet, taper doucement sur le côté pour faciliter le transfert du contenu.
Spanish: Antes de abrir el sobre, golpee ligeramente en el lado del sobre para facilitar la transferencia del material.
French: Ajouter avec précaution la totalité du contenu du sachet dans le flacon PET contenant le solvant, en tapant le bord du sachet et retourner si nécessaire.
Spanish: Añadir con cuidado el contenido completo del sobre en el frasco de PET que contiene la solución, golpeando el sobre e invirtiéndolo si es necesario.
French: Le losartan (COZAAR) appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
Spanish: Losartán (COZAAR) pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
French: En plus du métabolite actif, des métabolites inactifs sont formés.
Spanish: Además del metabolito activo, se forman metabolitos inactivos.
French: • douleurs abdominales,
Spanish: • dolor abdominal,
French: Dans cette étude, 3152 patients présentant une insuffisance cardiaque (classes II à IV de la NYHA) ont été suivis pendant près de deux ans (médiane : 1,5 ans) pour déterminer si le losartan était supérieur au captopril pour réduire la mortalité toute cause.
Spanish: En este estudio, 3.152 pacientes con insuficiencia cardiaca (Clase II-IV de la NYHA) fueron seguidos durante casi 2 años (media: 1,5 años) para determinar si losartán era superior a captopril en la reducción de la mortalidad por todas las causas.
French: L'efficacité du losartan est comparable chez l'homme et la femme ainsi que chez les patients hypertendus jeunes (moins de 65 ans) et plus âgés.
Spanish: Losartán es tan eficaz en hombres como en mujeres, y tanto en los hipertensos más jóvenes (menores de 65 años) como en los mayores.
French: Les doses les plus faibles étudiées, 2,5 mg et 5 mg, qui correspondaient à une dose quotidienne moyenne de 0,07 mg/kg, n'ont pas semblé conférer une efficacité antihypertensive uniforme.
Spanish: Las dosis más bajas estudiadas, 2,5 mg y 5 mg, que corresponden a una dosis diaria media de 0,07 mg/kg no parecieron ofrecer una eficacia antihipertensiva coherente.
French: • si vous avez un problème de valves cardiaques ou du muscle cardiaque,
Spanish: • si tiene problemas en las válvulas de su corazón o en el músculo del corazón,
French: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italie
Spanish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Roma, Italia
French: L'angiotensine II, vasoconstricteur puissant, est la principale hormone active du système rénineangiotensine et un déterminant important de la physiopathologie de l'hypertension.
Spanish: La angiotensina II, un potente vasoconstrictor, es la principal hormona activa del sistema renina-angiotensina y un determinante importante de la fisiopatología de la hipertensión.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 200 ml de suspension orale
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 200 ml de suspensión oral
French: Les données de sécurité sont présentées dans le rapport de sécurité mis à jour périodiquement en fonction du groupe d'âge et de la formulation utilisée (par exemple, comprimés ou suspension orale).
Spanish: Los datos de seguridad incluidos en los PSUR se presentarán por separado según grupos de edad y formulación utilizada (por ejemplo, comprimidos o suspensión oral);
French: • modification de la fonction rénale (qui peut être réversible à l'arrêt du traitement) incluant insuffisance rénale,
Spanish: • cambios en la función del riñón (puede ser reversible al interrumpir el tratamiento), incluyendo insuficiencia renal,
French: Il est normal d'avoir un petit résidu de poudre adhérant sur les parois intérieures du sachet.
Spanish: Es normal tener una pequeña cantidad del polvo residual adherida a las superficies interiores del sobre.
French: Si votre médecin vous a informé que vous ne pouviez pas tolérer certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: Le critère principal de l'étude était un critère composite comprenant le doublement de la créatininémie, l'évolution vers l'insuffisance rénale terminale (nécessité de dialyse ou de transplantation) ou le décès.
Spanish: El objetivo principal del estudio fue un objetivo combinado que incluía la duplicación de la creatinina sérica, insuficiencia renal terminal (necesidad de diálisis o transplante) o muerte.
French: • maux de tête,
Spanish: • dolor de cabeza,
French: Symptômes d'une intoxication
Spanish: Síntomas de intoxicación
French: L'exposition du groupe des nourrissons/enfants en bas âge était comparativement élevée.
Spanish: La exposición en lactantes/bebes fue comparativamente alta.
French: Sorbitol/Intolérance au fructose
Spanish: Intolerancia a la fructosa/sorbitol
French: Les investigateurs devaient augmenter la posologie du médicament étudié à 100 mg par jour si besoin ; 72 % des patients ont pris la dose de 100 mg par jour pendant la plus grande partie de l'étude.
Spanish: Los investigadores fueron instruidos para aumentar la medicación del estudio hasta 100 mg al día cuando era apropiado; el 72% de los pacientes tomaron la dosis de 100 mg al día durante la mayor parte del estudio.
French: • douleurs musculaires et articulaires,
Spanish: • dolor muscular y en las articulaciones,
French: Les données concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi du losartan dans le traitement de l'hypertension chez les enfants et adolescents de 6 à 16 ans sont limitées (voir rubrique 5.1).
Spanish: Existen datos limitados relativos a la eficacia y seguridad de losartán para el tratamiento de la hipertensión en niños y adolescentes de entre 6 y 16 años (ver sección 5.1).
French: Le losartan est déconseillé : - chez l'enfant de moins de 6 ans compte tenu de l'insuffisance de données de sécurité et d'efficacité dans cette tranche d'âge.
Spanish: No se recomienda el uso de losartán: en niños menores de 6 años de edad debido a los insuficientes datos disponibles sobre seguridad y/o eficacia en estos grupos de pacientes.
French: L'efficacité à long terme d'un traitement antihypertenseur par le losartan pendant l'enfance pour réduire la morbi-mortalité cardiovasculaires n'a pas été établie.
Spanish: Tampoco se ha estudiado la eficacia a largo plazo del tratamiento antihipertensivo con losartán en la infancia para reducir la morbimortalidad cardiovascular.
French: • Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.6).
Spanish: • Segundo y tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.6).
French: • anomalies de la fonction hépatique,
Spanish: • anomalías en la función hepática,
French: Les effets indésirables chez les enfants sont identiques à ceux rapportés chez les adultes.
Spanish: Los efectos adversos en niños son similares a los observados en adultos.
French: Le métabolite actif est 10 à 40 fois plus actif que le losartan à poids égal.
Spanish: El metabolito activo es 10-40 veces más activo que losartán basándonos en la relación peso-peso.
French: Si vous oubliez de prendre COZAAR
Spanish: Si olvidó tomar COZAAR
French: • d'autres médicaments antihypertenseurs, car ils pourraient entraîner une baisse supplémentaire de votre pression artérielle.
Spanish: • otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, ya que pueden producir una reducción adicional de la presión arterial.
French: Le losartan est un antagoniste synthétique oral des récepteurs de l'angiotensine II (type AT1).
Spanish: Losartán es un antagonista oral sintético del receptor de la angiotensina II (tipo AT1).
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: • un flacon de 473 ml de solvant
Spanish: • Un frasco de solución de 473 ml.
French: • douleur dorsale et infection urinaire.
Spanish: • dolor de espalda e infección del tracto urinario.
French: Le losartan n'a pas d'effet agoniste ou inhibiteur sur d'autres récepteurs hormonaux ou sur les canaux ioniques qui jouent un rôle important dans la régulation cardiovasculaire.
Spanish: Losartán no tiene un efecto agonista ni bloquea otros receptores hormonales o canales de iones importantes en la regulación cardiovascular.
French: En cas d'administration d'une dose de 100 mg en une prise par jour, ni le losartan ni son métabolite actif ne s'accumulent de façon significative dans le plasma.
Spanish: Durante la administración de una dosis de 100 mg una vez al día, ni losartán ni su metabolito activo se acumulan significativamente en el plasma.
French: Environ 14 % d'une dose de losartan administrée par voie intraveineuse ou orale sont transformés en son métabolite actif.
Spanish: Alrededor del 14% de una dosis de losartán administrada por vía oral o intravenosa se transforma en su metabolito activo.
French: Le losartan ralentit la dégradation de la fonction rénale chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type II.
Spanish: Losartán disminuye el empeoramiento de la función renal en pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2.
French: Des données pharmacocinétiques limitées sont disponibles chez l'enfant hypertendu âgé de plus d'un mois (voir rubrique 5.2).
Spanish: Los datos de farmacocinética disponibles en niños hipertensos mayores de un mes de edad también son limitados (ver sección 5.2).
French: Une réaction allergique sévère (rash, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la gorge qui peuvent entraîner des difficultés à avaler ou à respirer).
Spanish: Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar).
French: Kit : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Spanish: Equipo: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l'angiotensine II, non associés Code ATC : C09CA01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antagonistas de la angiotensina II, solos, código ATC: C09CA01
French: Le profil des effets indésirables chez les patients pédiatriques semble être comparable à celui observé chez les adultes.
Spanish: El perfil de reacciones adversas en pacientes pediátricos parece ser similar al observado en pacientes adultos.
French: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Allemagne
Spanish: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Alemania
French: • si vous souffrez d'une maladie coronaire (causée par une réduction de la circulation sanguine dans les vaisseaux cardiaques), ou d'une maladie cérébro-vasculaire (causée par une réduction de la circulation sanguine dans le cerveau)
Spanish: • si tiene una cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos sanguíneos del corazón) o una enfermedad cerebrovascular (causada por una reducida circulación de la sangre en el cerebro),
French: L'association du losartan et d'un bétabloquant doit être utilisée avec prudence (voir rubrique 5.1).
Spanish: La combinación de losartán con un betabloqueante debe usarse con precaución (ver sección 5.1).
French: Le losartan doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients.
Spanish: Por tanto, losartán debe usarse con precaución en estos grupos de pacientes.
French: COZAAR, poudre et solvant pour suspension orale est conditionné sous forme de kit contenant :
Spanish: COZAAR polvo y solución para suspensión oral se envasa en un equipo que contiene:
French: Après administration orale, le losartan est bien absorbé et subit un métabolisme de premier passage, pour former un métabolite acide carboxylique actif, et d'autres métabolites inactifs.
Spanish: Tras la administración oral, losartán se absorbe bien y sufre un metabolismo de primer paso, formando un metabolito activo, el ácido carboxílico, y otros metabolitos inactivos.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Kit : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Equipo: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
French: L'augmentation de la pression artérielle diastolique au creux de l'effet a été identique chez les patients sous placebo et chez ceux qui continuaient à recevoir le losartan à la dose la plus faible dans chaque groupe, ce qui semble indiquer à nouveau que la dose la plus faible dans chaque groupe n'a pas eu d'effet antihypertenseur significatif.
Spanish: El aumento en la presión arterial diastólica mínima fue el mismo en pacientes recibiendo placebo y en aquellos continuando con losartán a la dosis más baja en cada grupo, lo que sugiere de nuevo que la dosis más baja en cada grupo no tuvo un efecto antihipertensivo significativo.
French: Après administration orale chez des patients présentant une cirrhose alcoolique légère à modérée, les concentrations plasmatiques du losartan et de son métabolite actif ont été 5 et 1,7 fois plus élevées respectivement que chez le jeune volontaire de sexe masculin (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Tras la administración oral a pacientes con cirrosis hepática inducida por el alcohol, leve a moderada, las concentraciones plasmáticas de losartán y de su metabolito activo fueron, respectivamente, 5 y 1,7 veces mayores que las observadas en voluntarios varones jóvenes (ver secciones 4.2 y 4.4).