FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo CYP3A4 in pri katerih je morda treba povečati odmerek zdravila Alkindi, med drugim vključujejo naslednja zdravila:
Romanian: Medicamentele cu efect inductor asupra CYP3A4, a căror administrare concomitentă poate necesita creșterea dozei de Alkindi, includ, însă nu se limitează la:
Slovenian: Endokrinolog bo spremljal ravni kalija pri vašem otroku, da preveri, ali so se morda spremenile.
Romanian: Endocrinologul dumneavoastră va determina periodic concentrațiile de potasiu din sângele copilului dumneavoastră, pentru a depista posibile modificări.
Slovenian: Kapsule ne pogoltnite, lahko se zadušite.
Romanian: Capsula nu trebuie înghițită - pericol de sufocare.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, ga je treba napotiti k oftalmologu zaradi ovrednotenja možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija, o katerih so poročali po sistemski in topikalni uporabi kortikosteroidov.
Romanian: Dacă pacientul se prezintă cu simptome precum vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea la un oftalmolog, pentru evaluarea cauzelor posibile, care pot include cataractă,
Slovenian: SERIJ
Romanian: Granule
Slovenian: Črnilo na kapsuli jakosti 0,5 mg vsebuje tudi kalijev hidroksid in rdeči železov oksid (E172).
Romanian: Cerneala utilizată pentru inscripționarea capsulei cu concentrația de 0,5 mg conține și hidroxid de potasiu și oxid roșu de fer (E172).
Slovenian: Hidrokortizon kot nadomestno zdravljenje se lahko uporablja med nosečnostjo.
Romanian: Terapia de substituție hormonală cu hidrocortizon poate fi utilizată în timpul sarcinii.
Slovenian: Prav tako morajo biti bolniki/skrbniki pozorni na možne duševne motnje, ki se lahko pojavijo med postopnim zmanjševanjem odmerka/ukinjanjem sistemskih steroidov ali takoj po tem, čeprav so o teh neželenih učinkih poročali redko.
Romanian: Cu toate că aceste reacții au fost rareori raportate, pacienții/persoanele care au grijă de aceștia trebuie să fie atente și la tulburările psihice care pot apărea în timpul sau imediat după reducerea treptată a dozelor/oprirea corticoterapiei sistemice.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali kortikosteroide, še posebej pri tistih z anamnezo alergij na zdravila, je prišlo do redkih pojavov anafilaktoidnih reakcij.
Romanian: Reacțiile anafilactoide au survenit rareori la pacienții tratați cu corticoterapie, mai ales atunci când pacientul a prezentat în antecedente alergii la medicamente.
Slovenian: Zrnca mikrokristalna celuloza hipromeloza magnezijev stearat etilceluloza
Romanian: Celuloză microcristalină Hipromeloză
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Romanian: Toate cernelurile conțin
Slovenian: Jemanje zdravila Alkindi ni razlog, da vaš otrok ne bi bil cepljen.
Romanian: Administrarea Alkindi permite vaccinarea copilului dumneavoastră.
Slovenian: titanov dioksid (E171), črni železov oksid (E172), kalijev hidroksid
Romanian: Dioxid de titan (E171), oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu
Slovenian: To se zgodi zato, ker se središče zrnca po sprostitvi zdravila ne vsrka v črevesje.
Romanian: Uneori se poate observa prezența granulelor în materiile fecale, deoarece, după eliberarea substanței active, centrul granulei nu este absorbit la nivel intestinal.
Slovenian: Na kapsuli je z rdečim črnilom natisnjen napis „INF-0.5".
Romanian: Capsula este inscripționată cu „INF-0.5" cu cerneală de culoare roșie.
Slovenian: Črnilo na kapsuli jakosti 1 mg vsebuje tudi indigotin (E132).
Romanian: Cerneala utilizată pentru inscripționarea capsulei cu concentrația de 1 mg conține și indigotină (E132).
Slovenian: Zdravilo Alkindi je terapevtsko enakovredno običajnim tabletam hidrokortizona.
Romanian: Între Alkindi și comprimatele convenționale de hidrocortizon există echivalență din punct de vedere terapeutic.
Slovenian: kot sta tetrahidrokortizon in tetrahidrokortizol, ki se skupaj z zelo majhnim deležem nespremenjenega hidrokortizona izločajo z urinom in so v glavnem konjugirani kot glukuronidi.
Romanian: în principal sub formă de glucuronoconjugați, împreună cu un procent foarte redus de hidrocortizon în formă nemodificată.
Slovenian: - Če pri otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: - În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Zdravilo Alkindi vsebuje učinkovino, imenovano hidrokortizon.
Romanian: Ce este Alkindi și pentru ce se utilizează Alkindi conține un medicament denumit hidrocortizon.
Slovenian: - antibiotiki: eritromicin in klaritromicin; - protiretrovirusna zdravila: ritonavir; - grenivkin sok; - likviricija (golostebelni sladki koren).
Romanian: - Medicamente antiretrovirale: ritonavir - Suc de grepfrut - Lemn dulce
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Alkindi se posvetujte z endokrinologom ali farmacevtom, če: se vaš otrok počuti slabo ali preboleva okužbo.
Romanian: Înainte să administrați Alkindi, adresați-vă endocrinologului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră:
Slovenian: Črnilo na kapsuli jakosti 5 mg vsebuje tudi kalijev hidroksid, titanov dioksid (E171) in črni železov oksid (E172).
Romanian: Cerneala utilizată pentru inscripționarea capsulei cu concentrația de 5 mg conține și hidroxid de potasiu, dioxid de titan (E171) și oxid negru de fer (E172).
Slovenian: Na kapsuli je z modrim črnilom natisnjen napis „INF-1.0".
Romanian: Capsula este inscripționată cu „INF-1.0" cu cerneală de culoare albastră.
Slovenian: Biotransformacija in izločanje Hidrokortizon se v jetrih in v večini telesnih tkiv presnavlja v hidrogenirane in razgrajene produkte,
Romanian: Hidrocortizonul este metabolizat la nivel hepatic și în majoritatea țesuturilor din organism la forme hidrogenate și degradate, cum ar fi tetrahidrocortizon și tetrahidrocortizol, care sunt excretate în urină,
Slovenian: Če pri otroku opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 0,5 mg hidrokortizona.
Romanian: Fiecare capsulă conține hidrocortizon 0,5 mg.
Slovenian: V primerjavi z intravensko danim hidrokortizonom pri zdravih odraslih moških prostovoljcih, katerih imunski sistem je bil zaviran z deksametazonom, pa je bila biološka uporabnost peroralno danega zdravila Alkindi 4x5 mg 87 %.
Romanian: 87 %, comparativ cu biodisponibilitatea hidrocortizonului administrat intravenos la voluntari sănătoși adulți de sex masculin, la care se efectuase supresie cu dexametazonă.
Slovenian: Če ste zaskrbljeni zaradi otrokove rasti, endokrinologa o tem obvestite (glejte poglavje 4);
Romanian: Spuneți endocrinologului dumneavoastră dacă sunteți îngrijorat în ceea ce privește creșterea copilului (vezi pct. 4).
Slovenian: Kapsula hipromeloza
Romanian: Etilceluloză Capsulă Hipromeloză
Slovenian: Pred operacijo, med resno travmo ali boleznijo pri bolnikih z znano adrenalno insuficienco ali vprašljivo adrenalno rezervo
Romanian: Înainte de o intervenție chirurgicală, pe durata persistenței unor traumatisme sau afecțiuni grave la pacienți cu insuficiență suprarenală cunoscută sau cu rezervă suprarenală incertă Înainte de intervenția chirurgicală, medicii anesteziști trebuie informați dacă pacientul este tratat în prezent sau a fost tratat în antecedente cu corticosteroizi.
Slovenian: • Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoarte periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Slovenian: vendar obvestite endokrinologa, če pri svojem otroku po začetku uporabe zdravila Alkindi opazite kakršno koli nenavadno vedenje (glejte poglavje 4);
Romanian: Nu se știe dacă aceste manifestări apar și la copii, dar trebuie să îl informați pe endocrinologul dumneavoastră în cazul în care copilul prezintă un comportament neobișnuit după începerea tratamentului cu Alkindi (vezi pct. 4).
Slovenian: Oznaka ATC: H02AB09
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz sistemic; glucocorticoizi, codul ATC: H02AB09
Slovenian: Črnilo na kapsuli jakosti 2 mg vsebuje tudi indigotin (E132), rumeni železov oksid (E172) in titanov dioksid (E171).
Romanian: Cerneala utilizată pentru inscripționarea capsulei cu concentrația de 2 mg conține și indigotină (E132), oxid galben de fer (E172) și dioxid de titan (E171).
Slovenian: - protiretrovirusna zdravila: efavirenz in nevirapin.
Romanian: Medicamente utilizate pentru tratamentul SIDA: efavirenz și nevirapină.
Slovenian: Zdravila/snovi, ki zavirajo CYP3A4 in pri katerih je morda treba zmanjšati odmerek zdravila Alkindi,
Romanian: Medicamentele/substanțele cu efect inhibitor asupra CYP3A4, a căror administrare concomitentă poate necesita scăderea dozei de Alkindi, includ, însă nu se limitează la:
Slovenian: Na kapsuli je z zelenim črnilom natisnjen napis „INF-2.0".
Romanian: Capsula este inscripționată cu „INF-2.0" cu cerneală de culoare verde.
Slovenian: Številka serije
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE
Slovenian: - antikonvulzivi: fenitoin, karbamazepin in okskarbazepin; - antibiotiki: rifampicin in rifabutin;
Romanian: - Anticonvulsivante: fenitoină, carbamazepină și oxcarbazepină - Antibiotice: rifampicină și rifabutină - Barbiturice, inclusiv fenobarbital și primidonă - Medicamente antiretrovirale: efavirenz și nevirapină
Slovenian: ritonavir.
Romanian: Hidrocortizon
Slovenian: Otroku nato damo vodo ali mleko, da zrnca pogoltne.
Romanian: Apoi, copilului trebuie să i se dea apă sau lapte pentru a înghiți granulele.
Slovenian: Kapsule odpremo in zrnca položimo v otrokova usta.
Romanian: Capsulele se deschid, iar granulele se pun în gura copilului.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alkindi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Alkindi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Določiti je treba najmanjši možni odmerek, s katerim je še mogoče obvladovati otrokove simptome.
Romanian: Se alege cea mai mică doză posibilă care ține sub control simptomele copilului.
Slovenian: Alkindi hidrokortizon
Romanian: Alkindi hidrocortizon
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Alkindi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Alkindi?
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri otrocih, ki imajo težave s požiranjem, ali pri nedonošenčkih, ki se še niso začeli hraniti preko ust.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la copiii care prezintă dificultate la înghițire sau la nou-născuții prematuri care încă nu au început să se hrănească pe gură.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Alkindi.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Alkindi.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu in imata zato po pričakovanjih enak učinek.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă determină în organism aceleași concentrații de substanță activă și deci se preconizează că au același efect.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Alkindi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile Alkindi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovenian: Pomanjkanje hormona povzroča več simptomov, vključno s hujšanjem, mišično oslabelostjo, utrujenostjo in nizkim krvnim tlakom.
Romanian: Lipsa hormonului cauzează mai multe simptome, inclusiv pierdere în greutate, slăbiciune musculară, oboseală și tensiune arterială scăzută.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alkindi
Romanian: Alte informații despre Alkindi
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Alkindi.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje enako zdravilno učinkovino (v tem primeru tabletam hidrokortizona Auden Mckenzie), vendar je zdravilo Alkindi na voljo v drugačni obliki (v obliki zrnc in ne tablet) in je bilo razvito samo za otroke.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă (în acest caz Hydrocortisone Tablets, produs de Auden Mckenzie), dar Alkindi este disponibil într-o formă diferită (granule în loc de comprimate) și a fost conceput doar pentru copii și adolescenți.
Slovenian: Telo potrebuje kortizol za nadzor številnih procesov (vključno z vnetnimi procesi ter nadzorom ravni sladkorja in mineralov), imenujemo pa ga tudi „stresni hormon", saj telesu pomaga pri odzivanju na stres.
Romanian: Cortizolul este necesar pentru controlul multor procese ale organismului (inclusiv inflamația și ținerea sub control a nivelurilor de zahăr și minerale) și uneori mai este numit și „hormonul stresului", deoarece ajută organismul să reacționeze la stres.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alkindi izkazalo v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Alkindi pe parcursul studiilor?
Slovenian: Ti so vključevali spremenjeno obnašanje, siljenje na bruhanje, vnetje želodčne sluznice in spremenjene ravni kalija v krvi ter povečano količino kisline v krvi.
Romanian: Printre ele se numără schimbări de comportament, greață, inflamarea mucoasei stomacului, modificări ale concentrației de potasiu din sânge și exces de acid în sânge.
Slovenian: Zdravilo Alkindi je „hibridno zdravilo".
Romanian: Alkindi este un „medicament hibrid".
Slovenian: Zdravilo Alkindi je na voljo v obliki kapsul, ki vsebujejo zrnca.
Romanian: Alkindi este disponibil sub formă de capsule care conțin granule.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alkindi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Alkindi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Alkindi in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Alkindi și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Alkindi je zdravilo, namenjeno otrokom (od rojstva do starosti 18 let), pri katerih nadledvične žleze ne morejo izdelati dovolj hormona, imenovanega kortizol.
Romanian: Alkindi este un medicament destinat copiilor și adolescenților (de la naștere până la 18 ani) ale căror glande suprarenale nu pot produce o cantitate suficientă dintr-un hormon numit cortizol.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Alkindi odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Alkindi?
Slovenian: Opravila je tudi študije, ki so pokazale, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Romanian: Compania a efectuat și studii care au demonstrat că acesta este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Slovenian: Količina hidrokortizona, ki jo v krvi ustvari zdravilo Alkindi, je podobna kot pri referenčnem zdravilu, ki je že odobreno v EU.
Romanian: Alkindi produce concentrații de hidrocortizon în sânge similare cu cele produse de un medicament de referință deja autorizat în UE.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Alkindi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Alkindi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Iz študij z zdravilom Alkindi niso poročali o nobenih neželenih učinkih, medtem ko so o določenih neželenih učinkih poročali pri drugih zdravilih, ki vsebujejo hidrokortizon.
Romanian: Nu s-au raportat reacții adverse în studiile cu Alkindi, dar s-au raportat unele reacții adverse asociate cu alte medicamente care conțin hidrocortizon.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alkindi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Alkindi?
Slovenian: Hidrokortizon nadomešča naravni kortizol, ki ga otroci, pri katerih nadledvične žleze ne tvorijo dovolj hormona, nimajo, in tako lajša njihove simptome.
Romanian: Hidrocortizonul suplinește cortizolul natural care lipsește de la copiii și adolescenții ale căror glande suprarenale nu produc o cantitate suficientă de hormon, ajutând astfel la ameliorarea simptomelor.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Alkindi, hidrokortizon, je enaka kot kortizol, tj. glavni steroidni hormon, ki ga sprošča nadledvična žleza v telesu.
Romanian: Substanța activă din Alkindi, hidrocortizonul, este echivalentă cu cortizolul, principalul hormon steroid secretat de glanda suprarenală a organismului.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Alkindi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Alkindi, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine so že bile izvedene z referenčnim zdravilom, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Alkindi.
Romanian: Deoarece au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă pentru medicamentul de referință, nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Alkindi.
Slovenian: Zdravilo Alkindi je prav tako na voljo v obliki, primerni za otroke, zato ga je lažje natančno odmeriti kot druga zdravila, pri katerih sta potrebna drobljenje tablet in tehtanje pravilnega odmerka.
Romanian: De asemenea, Alkindi este disponibil într-o formă potrivită pentru copii și adolescenți și este mai ușor de administrat o doză exactă în cazul Alkindi decât în cazul altor tratamente, care presupun zdrobirea comprimatelor și cântărirea dozei corecte.
Slovenian: Zrnca lahko tudi posipamo na žlico mehke hrane in jih takoj damo otroku.
Romanian: Granulele pot fi presărate și pe o lingură cu alimente moi și administrate imediat.
Slovenian: Zdravila Alkindi ne smejo uporabljati bolniki s preobčutljivostjo za (alergijo na) zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino zdravila Alkindi.
Romanian: Alkindi este contraindicat la pacienții hipersensibili (alergici) la substanța activă sau la oricare din ingredientele medicamentului.
Slovenian: Zdravilo Alkindi vsebuje zdravilno učinkovino hidrokortizon.
Romanian: Alkindi conține substanța activă hidrocortizon.
Slovenian: Kako se zdravilo Alkindi uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Alkindi?
Slovenian: Kako zdravilo Alkindi deluje?
Romanian: Cum acționează Alkindi?
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Alkindi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Alkindi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Uporabite naslednjo formulo:
Romanian: Utilizaţi următoarea formulă:
Slovenian: Če obstoječi nasvet ne zadošča, je treba predložiti predlog za revidirano besedilo.
Romanian: Dacă recomandarea existentă nu este considerată suficientă, trebuie transmisă o propunere de revizuire a textului.
Slovenian: 1000 Brussel BELGIJA
Romanian: 1000 Brussel BELGIA
Slovenian: Rezultate teh študij je treba predložiti ustreznim organom v oceno, najpozneje 12 mesecev po odločbi Komisije o tem napotitvenem postopku.
Romanian: Rezultatele acestor studii ar trebui puse la dispoziţia autorităţilor relevante pentru evaluare cel târziu la 12 luni de la decizia Comisiei privind această procedură de sesizare.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet so morali zagotoviti naslednje:
Romanian: Deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă li s-a cerut să furnizeze următoarele:
Slovenian: Živalske vrste
Romanian: Specii de animale
Slovenian: Pogoj za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je opisan v Prilogi IV.
Romanian: Condiţia pentru autorizaţiile de punere pe piaţă este descrisă în Anexa IV.
Slovenian: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIJA
Romanian: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIA
Slovenian: V: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Romanian: Publicat în: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Slovenian: Neposredne koristi
Romanian: Beneficii directe
Slovenian: Portugalska Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Portugalia Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal
Romanian: Prevenirea şi tratamentul bolii respiratorii
Slovenian: Razprava o razpoložljivih podatkih
Romanian: Discutarea datelor disponibile
Slovenian: V prejšnjem napotitvenem postopku v skladu s 34. členom Direktive 2001/82/EC (EMEA/V/A/037)
Romanian: În cursul procedurii de sesizare precedente desfăşurate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/037)
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, kot je ustrezno, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, după caz, trebuie să se asigure că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă:
Slovenian: 4.9 Količine za odmerjanje in način uporabe:
Romanian: 4.9 Cantităţile care trebuie administrate şi calea de administrare:
Slovenian: Glede na rezultate stabilnosti po 3 mesecih ni bilo opaziti pomembne spremembe v videzu in izgube pri sušenju.
Romanian: În conformitate cu rezultatele privind stabilitatea, după trei luni nu sau înregistrat modificări importante în privinţa aspectului şi a pierderii prin uscare.
Slovenian: A-4600 Wels
Romanian: A-4600 Wels AUSTRIA
Slovenian: Farmacevtska oblika
Romanian: Formă farmaceutică
Slovenian: Komisija je prav tako prosila Odbor, naj predlaga, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Romanian: De asemenea, s-a solicitat o recomandare din partea comitetului cu privire la menţinerea, modificarea, suspendarea sau retragerea autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Slovenian: Ocena tveganja
Romanian: Evaluarea riscului
Slovenian: Farmakokinetični parametri potrjujejo učinkovit odmerek tilmikozina.
Romanian: Parametrii farmacocinetici confirmă doza eficace de tilmicosin.
Slovenian: Čeprav je bilo potrjeno, da pri sestavi ni bil uporabljen presežek, ni bilo nobene utemeljitve za te rezultate in se je štelo, da rezultati ne spadajo v običajni obseg, opažen v drugih študijah o krmi.
Romanian: Chiar dacă s-a confirmat faptul că nu s-a folosit niciun surplus în formulare, nu s-a identificat nicio justificare pentru aceste rezultate şi s-a considerat că rezultatele nu se încadrează în intervalul normal observat în alte studii privind furajele.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, zdravilnih učinkovin, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst ter imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, substanţa activă, concentraţia produselor medicamentoase de uz veterinar, speciile de animale, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
Slovenian: Te višje vrednosti zahtevajo nadaljnji razmislek, saj pomenijo višji odmerek od ciljnega.
Romanian: Aceste valori ridicate necesită o analiză suplimentară întrucât acestea ar conduce la o doză mai mare decât doza ţintă.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Romanian: 6.3 Durată de depozitare