FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il numero di pazienti oncologici con una reazione avversa che ha portato alla sospensione di everolimus è stata maggiore nei pazienti di età ≥65 anni (20% verso 13%).
Lithuanian: Onkologinių pacientų, kuriems reikėjo nutraukti everolimuzo vartojimą dėl nepageidaujamų reakcijų, skaičius buvo didesnis ≥65 metų amžiaus grupėje (20 % lyginant su 13 %).
Italian: Altri possibili effetti indesiderati di Votubia comprendono:
Lithuanian: Kitoks galimas Votubia šalutinis poveikis nurodytas toliau:
Italian: Nei pazienti con SEGA, la Cmin di everolimus era approssimativamente proporzionale alla dose entro il range da 1,35 mg/m a 14,4 mg/m
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra SEGLA, everolimuzo Cmin rodiklis buvo maždaug proporcingas skirtai dozei, vartojant dozes nuo 1,35 mg/m iki 14,4 mg/m kūno paviršiaus ploto.
Italian: L'effetto di una dieta chetogenica può essere mediato attraverso l'inibizione di mTOR.
Lithuanian: Ketogeninė dieta gali veikti įtakojant mTOR aktyvumo slopinimą.
Italian: I valori di p per la superiorità rispetto al placebo sono stati 0,003 (LT) e <0,001 (HT).
Lithuanian: Nustatant palankesnį poveikį, p reikšmės, lyginant su placebu, buvo lygios 0,003 (NMK) ir <0,001 (DMK).
Italian: La stomatite è la reazione avversa più comunemente riportata nei pazienti trattati con Votubia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Lithuanian: Stomatitas yra dažniausiai pasireiškianti nepageidaujama reakcija pacientams, vartojantiems Votubia (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell‘Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Italian: La somministrazione di everolimus per un periodo massimo di 2 anni non ha indicato alcun potenziale oncogeno nel topo e nel ratto fino a dosi più elevate corrispondenti rispettivamente a 4,3 e 0,2 volte l'esposizione sistemica prevista in clinica.
Lithuanian: Iki 2 metų vartotas everolimuzas nesukėlė jokio onkogeninio poveikio pelėms ir žiurkėms, net vartojant didžiausią dozę (jos santykis su klinikine ekspozicija atitinkamai 4,3 ir 0,2 karto).
Italian: Il contenuto deve essere mescolato delicatamente con un cucchiaio e poi immediatamente somministrato.
Lithuanian: Stiklinės turinys turi būti švelniai pamaišytas šaukštu ir nedelsiant išgertas.
Italian: Mettere le compresse dispersibili dentro l'acqua.
Lithuanian: Įdėkite disperguojamąsias tabletes į vandenį.
Italian: Gli esami regolari del sangue sono necessari anche per misurare quanto Votubia c'è nel sangue poichè questo aiuterà il medico a decidere quanto Votubia deve prendere.
Lithuanian: Kraujo tyrimus būtina reguliariai atlikti ir tam, kad būtų nustatytas Jūsų kraujyje esantis Votubia kiekis, kadangi šie duomenys padės gydytojui nuspręsti, kokią Votubia dozę Jums reikia vartoti.
Italian: In soggetti sani che assumono una singola dose di 9 mg (3 x 3 mg) di Votubia compresse dispersibili in sospensione, pasti ad alto contenuto di grassi riducevano l'AUC dell'11,7% e il picco di concentrazione nel sangue Cmax del 59,8%.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms, vartojantiems vieną 9 mg (3 x 3 mg) Votubia disperguojamųjų tablečių suspensijos būdu dozę, labai riebus maistas sumažino AUC rodiklį 11,7 % ir didžiausią koncentraciją kraujyje Cmax 59,8 %.
Italian: Tasso di risposta (95% IC)
Lithuanian: Atsako dažnis (95 % PI)
Italian: Sintomi di insufficienza cardiaca come mancanza di respiro, difficoltà respiratoria quando coricato, gonfiore dei piedi e delle gambe
Lithuanian: Širdies nepakankamumo simptomai, pavyzdžiui, dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas atsigulus, pėdų ir kojų patinimas.
Italian: Se qualche compressa si blocca nella parte superiore asciutta della siringa, dare dei piccoli colpetti alla siringa fino a che non cadono in acqua.
Lithuanian: Jeigu kuri nors tabletė lieka įstrigusi sausoje viršutinėje geriamojo švirkšto dalyje, švelniai patapšnokite švirkštą, kol tabletė nukris į vandenį.
Italian: Se una dose viene omessa, il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva, ma deve assumere la dose successiva abituale prescritta.
Lithuanian: Praleidus dozę, pacientas neturi gerti papildomos dozės, kitą dozę reikia gerti įprastu laiku.
Italian: • Chieda al medico o al farmacista come dividere la dose se non è sicuro.
Lithuanian: • Jeigu abejojate, klauskite gydytojo arba vaistininko, kaip padalyti vaisto dozę.
Italian: Sono stati riportati casi gravi di emorragia, alcuni con esito fatale, in pazienti trattati con everolimus nelle indicazioni oncologiche.
Lithuanian: Pranešta apie keletą sunkių kraujavimo atvejų (kai kurie iš jų pasibaigė mirtimi) onkologinėmis ligomis sergantiems pacientams, gydytiems everolimuzu.
Italian: Votubia deve essere somministrato per via orale una volta al giorno alla stessa ora, o con il cibo o senza cibo ma sempre allo stesso modo (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Votubia būtina gerti kartą per parą kasdien tuo pačiu metu, valgant arba nevalgant (žr.
Italian: Votubia non deve essere usato in bambini di età inferiore a 2 anni con TSC e crisi epilettiche.
Lithuanian: Votubia negalima skirti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, kuriems yra TSK ir priepuolių.
Italian: Everolimus non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano contraccettivi.
Lithuanian: Everolimuzo nėščioms moterims bei vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių,vartoti nerekomenduojama.
Italian: Questi tumori sono causati da disordine genetico chiamato complesso sclerosi tuberosa (TSC).
Lithuanian: Šių navikų susidarymą sukelia genetinė liga, vadinama tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK).
Italian: Ugualmente, la percentuale di pazienti che aveva raggiunto almeno il 30% di riduzione del volume del SEGA era del 71,4% (70/98) e del 77,3% (51/66) alle settimane 96 e 192 dopo l'inizio del trattamento con everolimus.
Lithuanian: Panašiai ir pacientų, kuriems nustatytas bent 30 % sumažėjęs SEGLA tūris, dalis buvo 71,4 % (70 iš 98) ir 77,3 % (51 iš 66) praėjus 96 savaitėms ir 192 savaitėms nuo gydymo everolimuzu pradžios.
Italian: Informazione importante per gli operatori
Lithuanian: Svarbi informacija slaugytojams
Italian: mTOR è una serin-treonin chinasi chiave la cui attività è nota per essere sovraregolata in un numero di tumori nell'uomo.
Lithuanian: mTOR yra svarbiausia serino treonino kinazė, kurios aktyvumas daugelio žmonių vėžinių susirgimų atveju padidėja.
Italian: Mal di testa, capogiri, segni di innalzamento della pressione del sangue (ipertensione)
Lithuanian: Galvos skausmas, svaigulys, padidėjusio kraujospūdžio požymiai (hipertenzija).
Italian: Nei pazienti con TSC e crisi epilettiche refrattarie in trattamento con Votubia compresse dispersibili, è stata osservata una tendenza verso una Cmin più bassa normalizzata per dose (mg/m2) nei pazienti più giovani.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra TSK ir gydymui atsparių priepuolių bei kurie vartoja Votubia disperguojamųjų tablečių, pastebėta mažesnės pagal dozę (matuojant mg/m2) normalizuoto Cmin rodiklio reikšmės tendencija jaunesnių pacientų tarpe.
Italian: Il tempo mediano alla progressione dell'angiomiolipoma è stato di 11,4 mesi nel braccio placebo e non è stato raggiunto nel braccio everolimus (HR 0,08; 95% IC: 0,02, 0,37; p<0,0001).
Lithuanian: Laikotarpio iki angiomiolipomos progresavimo mediana placebo vartojusiųjų grupėje buvo 11,4 mėnesių, o vartojusiųjų everolimuzo grupėje šis progresavimo laikotarpis nebuvo pasiektas (RS 0,08; 95 % PI: 0,02, 0,37; p<0,0001).
Italian: Quando è stata raggiunta una dose stabile, le concentrazioni minime devono essere monitorate ogni 3 - 6 mesi nei pazienti che subiscono modifiche della superficie corporea, o ogni 6 - 12 mesi nei pazienti con una superficie corporea stabile, per tutta la durata del trattamento.
Lithuanian: Pasiekus stabilią vaistinio preparato dozę, viso gydymo laikotarpiu turi būti stebima mažiausia koncentracija kraujyje kas 3-6 mėnesius pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas kinta, arba kas 6-12 mėnesių tiems pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas nesikeičia.
Italian: Nei pazienti con SEGA, la media geometrica dei valori di Cmin normalizzati a dose mg/m nei pazienti con età <10 anni e 10-18 anni era più bassa rispettivamente del 54% e 40%, rispetto a quella osservata negli adulti (>18 anni di età), suggerendo che la clearance di everolimus era più alta nei pazienti più giovani.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra SEGLA, geometrinio Cmin rodiklio vidurkio, perskaičiuoto pagal mg/m kūno paviršiaus ploto dozę, reikšmės <10 metų ir 10-18 metų amžiaus pacientams buvo mažesnės atitinkamai 54 % ir 40 %, palyginus su šio rodiklio reikšmėmis suaugusiems pacientams (>18 metų); tai rodo, kad jaunesniems pacientams everolimuzo klirensas buvo didesnis.
Italian: Votubia non deve essere usato nei bambini o adolescenti con TSC che hanno un angiomiolipoma renale senza SEGA, dal momento che non è stato studiato in tali pazienti.
Lithuanian: Votubia negalima vartoti vaikams ir paaugliams, kuriems yra TSK ir inkstų angiomiolipoma bei kuriems nėra nustatyta SEGLA, kadangi tokiems pacientams vartojimas nebuvo tirtas.
Italian: La gestione della stomatite può quindi comprendere l'uso terapeutico e/o la profilassi (in adulti) con trattamenti topici, come una soluzione orale con corticosteroide senza alcol in colluttorio.
Lithuanian: Todėl stomatito gydymas gali apimti profilaktinį (suaugusiesiems) ir (arba) terapinį lokalų gydymą, pavyzdžiui, nealkoholinio kortikosteroidinio geriamojo tirpalo vartojimą, kaip burnos skalavimo priemonę.
Italian: Pertanto si consiglia agli utilizzatori di evitare il contatto con la sospensione.
Lithuanian: Todėl pacientų slaugytojams patariama vengti kontakto su vaistinio preparato suspensija.
Italian: Mettere la siringa riempita nel bicchiere vuoto e pulito, con la punta rivolta verso l'alto.
Lithuanian: Padėkite užpildytą geriamąjį švirkštą į švarią tuščią stiklinę viršūne aukštyn.
Italian: Tasso di risposta del SEGA 95% IC Migliore risposta complessiva del SEGA - (%) Risposta Patologia stabile Progressione Non valutabile in accordo ad una revisione radiologica indipendente centralizzata le risposte del SEGA erano confermate da scansioni ripetute.
Lithuanian: 95% PI Geriausias bendrasis SEGLA atsakas - (%) Atsakas Stabili ligos eiga Progresavimas Neįvertinami duomenys remiantis nepriklausomo centralizuoto radiologijos centro įvertinimu.
Italian: La potenzialità di everolimus di causare infertilità in pazienti maschi e femmine non è nota, tuttavia in pazienti femmine è stata osservata amenorrea secondaria associata a squilibrio del rapporto ormone luteinizzante(LH)/ormone follico-stimolante (FSH) (vedere anche paragrafo 5.3 per le osservazioni precliniche sui sistemi riproduttivi maschile e femminile).
Lithuanian: Ar everolimuzas gali sukelti pacientų vyrų ir moterų nevaisingumą, nėra žinoma, tačiau pacientėms moterims buvo pastebėta antrinė amenorėja ir susijusio liuteinizuojančio hormono (LH) ir folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) pusiausvyros sutrikimas (apie ikiklinikinių tyrimų metu pastebėtą poveikį vyrų ir moterų lytinei sistemai, taip pat žr.
Italian: La frequenza mediana delle crisi al basale tra i bracci di trattamento è stata rispettivamente di 35, 38, e 42 crisi per 28 giorni per Votubia LT, Votubia HT e gruppo placebo.
Lithuanian: Pradinio priepuolių dažnio tiriamosios grupėse mediana buvo 35, 38 ir 42 priepuoliai per 28 dienas, atitinkamai, Votubia NMK, Votubia DMK ir placebo grupėse.
Italian: Sono stati riportati due casi fatali dovuti a infezione su 409 pazienti di età <18 anni che ricevevano everolimus.
Lithuanian: Tarp 409 <18 metų amžius pacientų, vartojusių everolimuzo, pranešta apie du mirties atvejus dėl infekcijos.
Italian: 75% resp. da 75 a <100
Lithuanian: 75 % atsakas nuo 75 iki <100
Italian: Se è in trattamento per TSC con angiomiolipoma renale, Votubia le verrà prescritto solo da un medico esperto nel trattamento di pazienti con TSC.
Lithuanian: Jeigu Jums skiriamas gydymas dėl su TSK susijusios inkstų angiomiolipomos, Votubia Jums paskirs tik tas gydytojas, kuris turi TSK sergančių pacientų gydymo patirties.
Italian: Pertanto l'assorbimento e la successiva eliminazione di everolimus possono essere influenzati da sostanze che interferiscono con il CYP3A4 e/o la PgP.
Lithuanian: Vadinasi, everolimuzo absorbciją ir atitinkamai eliminaciją gali veikti preparatai, veikiantys CYP3A4 ir (arba) PgP.
Italian: La stomatite, comprese le ulcerazioni della bocca e le mucositi del cavo orale, è la reazione avversa più comunemente riportata nei pazienti trattati con Votubia (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Stomatitas, įskaitant burnos išopėjimus ir burnos mukozitą, yra dažniausiai pasireiškianti nepageidaujama reakcija pacientams, gydytiems Votubia (žr. 4.8 skyrių).
Italian: BSA = (W
Lithuanian: KPP = (S
Italian: Dopo la la somministrazione della sospensione preparata, devono essere aspirati approssimativamente 5 ml di acqua e 4 ml di aria dentro la stessa siringa e il contenuto deve essere agitato per sospendere le particelle rimanenti.
Lithuanian: Suvartoję paruoštą suspensiją, į tą patį švirkštą turite įtraukti maždaug 5 ml vandens ir 4 ml oro, po to pasukiokite jo turinį, kad ištirptų likusios dalelės.
Italian: a da 6 a <12 anni n=37
Lithuanian: Nuo 6 iki <12 metų n=37
Italian: Se viene cambiata la dose del suo medicinale antiepilettico, informi il medico.
Lithuanian: Jeigu keičiama Jūsų vartojamo vaisto nuo traukulių dozė, pasakykite apie tai gydytojui.
Italian: Se Votubia è assunto con substrati del CYP3A4 somministrati oralmente con uno stretto indice terapeutico (ad es. pimozide, terfenadina, astemizolo, cisapride, chinidina, derivati degli alcaloidi dell'ergot o carbamazepina), il paziente deve essere monitorato per gli effetti indesiderati descritti nel foglio illustrativo del substrato del CYP3A4 somministrato oralmente (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Kai Votubia vartojama kartu su per burną skiriamais CYP3A4 substratais, kuriems būdingas siauras terapinis indeksas (pvz., pimozidu, terfenadinu, astemizolu, cisapridu, chinidinu, skalsių alkaloidų dariniais ar karbamazepinu), reikia stebėti pacientų būklę dėl galimo per burną skiriamų CYP3A4 substratų charakteristikų santraukoje aprašyto nepageidaujamo poveikio pasireiškimo (žr. 4.5 skyrių).
Italian: I primi sintomi possono includere febbre, eruzione cutanea, dolore e infiammazione delle articolazioni.
Lithuanian: Pirmieji simptomai gali būti karščiavimas, odos bėrimas, sąnarių skausmai ir uždegimas.
Italian: Nei pazienti oncologici trattati con Votubia 10 mg/die approssimativamente il 20% della concentrazione di everolimus nel sangue intero è confinata nel plasma.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų, kuriems buvo skiriama 10 mg Votubia dozė per parą, plazmoje nustatoma maždaug 20 % visame kraujyje esančio everolimuzo kiekio.
Italian: Nei pazienti con TSC e crisi epilettiche refrattarie, un'analisi di regressione logistica condizionale basata sulla fase principale dello studio CRAD001M2304 per stimare la probabilità di risposta delle crisi epilettiche verso la Time Normalized (TN)-Cmin in un sottogruppo stratificato per età ha indicato che un aumento di 2 volte della TN-Cmin è stata associata a un aumento di 2,172-volte (95% IC: 1,339, 3,524) della probabilità di una risposta delle crisi epilettiche oltre gli intervalli TN-Cmin osservati di 0,97 ng/ml - 16,40 ng/ml.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra TSK ir gydymui atsparių priepuolių, remiantis pagrindinės CRAD001M2304 tyrimo fazės vertinimais, atlikta priepuolių atsako tikimybės ir pagal laiką normalizuoto (LN)-Cmin rodiklio sąlyginės logistinės regresijos analizė, statifikuojant pagal amžiaus pogrupius, parodė, kad 2 kartus didesnis LN-Cmin rodiklis buvo susijęs su 2,172 karto padidėjusiu (95 % PI: 1,339, 3,524) priepuolių atsako šansu, kai stebėtos LN-Cmin rodiklio ribos buvo nuo 0,97 ng/ml iki 16,40 ng/ml.
Italian: In un'analisi della farmacocinetica di popolazione in 170 pazienti con tumori solidi in fase avanzata, non è stata notata alcuna significativa influenza della clearance della creatinina (25-178 ml/min) sulla CL/F di everolimus.
Lithuanian: Atlikus populiacinę 170 pacientų, kuriems buvo progresavęs solidinis navikas, farmakokinetinių parametrų analizę, reikšmingos kreatinino klirenso (25-178 ml/min.) įtakos everolimuzo CL/F nenustatyta.
Italian: La quantità massima che può prendere in una volta usando la siringa o il piccolo bicchiere è 10 mg, usando un massimo di 5 compresse dispersibili.
Lithuanian: • Didžiausia dozė, kurią galite vienu metu suvartoti naudodami geriamąjį švirkštą arba nedidelę stiklinę, yra 10 mg, vartojant daugiausiai 5 disperguojamąsias tabletes.
Italian: Preparare l'acqua
Lithuanian: Vandens įpylimas
Italian: Nella sindrome della sclerosi tuberosa, le mutazioni che inattivano il gene TSC1 o il gene TSC2 portano alla formazione di amartomi in tutti gli organi.
Lithuanian: Kai yra tuberozinės sklerozės komplekso sindromas, dėl inaktyvinančių TSC1 geno arba TSC2 geno mutacijų visame organizme pradeda formuotis hamartomos.
Italian: Categoria del tempo medio di Cmin
Lithuanian: Vidutinė Cmin kategorija Pacientų skaičius
Italian: Sono stati randomizzati un totale di 118 pazienti, 79 inVotubia 10 mg al giorno e 39 in placebo.
Lithuanian: Į tyrimą atsitiktiniu būdu buvo įtraukti iš viso 118 pacientų, 79 iš jų buvo skiriama 10 mg Votubia paros dozė, o 39 - placebas.
Italian: Tabella 1 Raccomandazioni per l'aggiustamento della dose di Votubia
Lithuanian: 1 lentelė Votubia dozės koregavimo rekomendacijos
Italian: Dopo la la somministrazione della sospensione preparata, devono essere aggiunti 25 ml di acqua e mescolato con lo stesso cucchiaio per risospendere le particelle rimanenti.
Lithuanian: Po paruoštos suspensijos suvartojimo, į stiklinę įpilkite 25 ml vandens ir pamaišykite tuo pačiu šaukštu, kad ištirptų likusios dalelės.
Italian: Analisi Primaria
Lithuanian: Pirminė analizė
Italian: Per i pazienti che richiedono l'uso di corticosteroidi per il trattamento della polmonite non infettiva, può essere considerata una profilassi per la polmonite da pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškus neinfekciniam pneumonitui prireikia skirti kortikosteroidų, reikėtų apsvarstyti profilaktinio gydymo nuo pneumocystis jirovecii (carinii) sukeltos pneumonijos (PJP, PCP) poreikį.
Italian: Può essere necessario trattare l'infezione prima di iniziare Votubia.
Lithuanian: Jums gali reikti būtinai išgydyti injekciją, prieš vartojant Votubia.
Italian: a da 12 a <18 anni n=26
Lithuanian: Nuo 12 iki <18 metų n=26
Italian: Dati limitati in pazienti di età <3 anni (n=13) indicano che la clearance normalizzata per la BSA è di circa due volte superiore nei pazienti con BSA bassa (BSA di 0,556 m2) rispetto agli adulti.
Lithuanian: Remiantis ribotais jaunesnių nei 3 metų amžiaus pacientų (n = 13) duomenimis nustatyta, kad KPP - perskaičiuotas klirensas yra apie du kartus didesnis pacientams, kurių mažas KPP (KPP nuo 0,556 m2), negu suaugusiųjų žmonių.
Italian: Non valutabile
Lithuanian: Neįvertinama
Italian: Data del rinnovo più recente: 28 Luglio 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Italian: Deve essere usata cautela nei pazienti in trattamento con Votubia, in particolare durante l'uso concomitante con sostanze attive note per influenzare la funzione delle piastrine o che possono aumentare il rischio di emorragia in pazienti con anamnesi di disturbi emorragici.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai skirti Votubia pacientams, ypatingai kartu su veikliosiomis medžiagomis, kurios sutrikdo trombocitų funkciją arba kurios gali didinti kraujavimo pavojų, taip pat ir tiems pacientams, kuriems anksčiau yra buvę kraujavimo sutrikimų.
Italian: Ulteriori reazioni avverse rilevanti osservate negli studi clinici oncologici e ricevute dalle segnalazioni spontanee post-marketing, erano insufficienza cardiaca, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, rallentamento nella guarigione delle ferite e iperglicemia.
Lithuanian: Kitos svarbios nepageidaujamos reakcijos, stebėtos onkologijos srities klinikinių tyrimų metu ir vaistinį preparatą pateikus į rinką, buvo širdies nepakankamumas, plaučių embolija, giliųjų venų trombozė, sutrikęs žaizdų gijimas ir hiperglikemija.
Italian: Come diluente può essere usata solo acqua.
Lithuanian: Tirpinimui naudoti tik vandenį.
Italian: Dosi singole fino a 70 mg sono state somministrate nella popolazione adulta con una tollerabilità acuta accettabile.
Lithuanian: Vartotos vienkartinės ne didesnės kaip 70 mg dozės, jų ūminis toleravimas suaugusiesiems buvo priimtinas.
Italian: Grado 3 (<1, ≥0,5x10
Lithuanian: 3-iojo laipsnio (<1, ≥0,5x10
Italian: HT target di 9-15 ng/ml
Lithuanian: Tikslinė DMK 9-15 ng/ml
Italian: Anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, linfopenia Disturbi del sistema immunitario Comune
Lithuanian: Anemija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija, limfopenija Imuninės sistemos sutrikimai
Italian: In un'analisi esplorativa su pazienti con TSC con angiomiolipoma e SEGA, il tasso di risposta del SEGA (percentuale di pazienti con riduzione ≥50% rispetto al basale dei volumi della lesione target, in assenza di progressione) è stato del 10,3% nel braccio everolimus nell'analisi primaria (rispetto a nessuna risposta riportata nei 13 pazienti randomizzati a placebo con una lesione SEGA al basale) e un aumento al 48,0% all'analisi finale.
Lithuanian: Tiriamosios analizės metu pacientams, sergantiems TSK su angiomiolipoma, kuriems taip pat yra SEGA, SEGA atsako dažnis (daliai pacientų su ≥50 % sumažėjimu nuo pradinės tikslinės odos pažeidimo apimties, progresavimo nebuvo) buvo 10,3 % everolimuzo pirminės analizės metu (nebuvo gauta atsakymų iš 13 pacientų, vartojusių placebo su SEGA pažeidimu gydymo pradžioje) ir išaugo iki 48,0 % galutinės analizės metu.
Italian: La perdita di TSC1 o di TSC2 determina livelli elevati di rheb-GTP, una famiglia di ras GTPasi, che interagisce con il complesso mTORC1 causandone l'attivazione.
Lithuanian: Netekus TSC1 arba TSC2, padidėja rheb-GTP kiekis; rheb-GTP yra Ras baltymų grupės GTP-azė, kuri sąveikauja su mTORC1 kompleksu ir jį aktyvuoja.
Italian: Nello studio registrativo di fase II, 22 dei 28 pazienti con SEGA studiati erano al di sotto dei 18 anni di età e nello studio registrativo di fase III, 101 dei 117 pazienti con SEGA studiati erano al di sotto dei 18 anni di età.
Lithuanian: 22 iš 28 SEGLA sergančių pacientų dalyvavusių II fazės pagrindiniame klinikiniame tyrime, bei 101 iš 117 SEGLA sergančių pacientų, dalyvavusių III fazės pagrindiniame klinikiniame tyrime, buvo jaunesni nei 18 metų.
Italian: Inoltre, almeno il doppio dei pazienti nel braccio placebo ha manifestato un'esacerbazione delle crisi rispetto ai bracci Votubia LT e HT.
Lithuanian: Be to, beveik dvigubai daugiau placebo grupės pacientų pasireiškė priepuolių padažnėjimas, lyginant su Votubia NMK ir DMK grupėmis.
Italian: In pazienti in trattamento con everolimus, sono stati riportati casi di polmonite da pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), alcuni con esito fatale.
Lithuanian: Everolimuzo vartojusiems pacientams nustatyta pneumocystis jirovecii (carinii) sukeltos pneumonijos (PJP, PCP) pasireiškimo atvejų, kai kurie iš jų lėmė pacientų mirtį.
Italian: La percentuale di pazienti che aveva raggiunto almeno il 50% di riduzione del volume del SEGA era del 45,9% (45/98) e del 62,1% (41/66) alle settimane 96 e 192 dopo l'inizio del trattamento con everolimus.
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas bent 50 % sumažėjęs SEGLA tūris, dalis buvo 45,9 % (45 iš 98) ir 62,1 % (41 iš 66) atitinkamai praėjus 96 savaitėms ir 192 savaitėms nuo gydymo everolimuzu pradžios.
Italian: Informi il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo.
Lithuanian: Jei esate ar manote, kad esate nėščia, pasakykite gydytojui.
Italian: Mal di gola e naso che cola (rinofaringite)
Lithuanian: Gerklės skausmas ir sloga (nazofaringitas).
Italian: Se sta assumendo un medicinale antiepilettico, una variazione della dose del medicinale antiepilettico (aumento o diminuzione) può rendere necessaria una modifica della dose di Votubia.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaisto nuo traukulių, keičiant šio vaisto dozę (ją didinant ar mažinant) gali reikėti keisti ir Votubia dozę.
Italian: Pazienti <18 anni:
Lithuanian: 18 metų ir vyresniems pacientams: