FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Werfen Sie diesen Beutel mit dem Trockenmittel weg - Sie dürfen es nicht öffnen, essen oder inhalieren.
Icelandic: Fleygðu þurrkpokanum - það má hvorki opna hann, borða né anda honum inn.
German: Für den Inhalator mit 14 Dosen wird ebenfalls die Hälfte des Zählwerks rot angezeigt, wenn weniger als 10 Dosen übrig sind und wenn die letzte Dosis verbraucht ist, wird die Hälfte des Zählwerks rot angezeigt und es erscheint die Zahl 0.
Icelandic: á 14-skammta innöndunartækinu verður einnig rauður til hálfs þegar færri en 10 skammtar eru eftir og verður hálfur rauður og sýnir töluna 0 þegar síðasti skammturinn hefur verið notaður.
German: FEV1-Talwert (l) in Woche 52,
Icelandic: Lággildi FEV1 (l) eftir viku
German: Was ist Elebrato Ellipta und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Ellipta og við hverju það er notað
German: Bei einer Überdosierung sollte der Patient bedarfsgerecht supportiv behandelt und entsprechend überwacht werden.
Icelandic: Við ofskömmtun skal sjúklingurinn fá stuðningsmeðferð ásamt viðeigandi eftirliti eftir þörfum.
German: Wenn Sie stillen, müssen Sie bei Ihrem Arzt nachfragen, bevor Sie Elebrato Ellipta anwenden.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti þarftu að ræða við lækninn áður en þú notar Elebrato Ellipta.
German: Wechselwirkungen mit CYP3A4-Inhibitoren
Icelandic: Milliverkanir við CYP3A4-hemla
German: Es gibt keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung von Elebrato Ellipta.
Icelandic: Enginn sértæk meðferð er til við ofskömmtun Elebrato Ellipta.
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, da diese die Nebenwirkungen von Elebrato Ellipta verstärken können.
Icelandic: Læknirinn gæti óskað eftir að fylgjast nánar með þér ef þú tekur eitthvert þessara lyfja þar sem þau geta aukið aukaverkanir Elebrato Ellipta.
German: Die während dieser klinischen Studien festgestellten Nebenwirkungen sind nach MedDRASystemorganklasse aufgeführt.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í þessum klínísku rannsóknum eru taldar upp eftir MedDRA líffæraflokkun.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
German: Weitere Hinweise zur Bedienung des Geräts, siehe Abschnitt 6.6.
Icelandic: Sjá frekari leiðbeiningar um meðhöndlun tækisins í kafla 6.6.
German: Umeclidinium wurde bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht.
Icelandic: Umeclidinium hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
German: Beta2-Blocker können die Wirkung von beta2-adrenergen Agonisten wie Vilanterol abschwächen oder aufheben.
Icelandic: Beta2-adrenvirkir blokkar geta dregið úr eða hindrað áhrif beta2-adrenvirkra örva, t.d. vílanteróls.
German: Schieben Sie die Schutzkappe herunter, bis ein „Klicken" zu hören ist.
Icelandic: Rennið lokinu niður þar til heyrist „smellur".
German: In den Fällen, in denen sich die Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen zwischen den Studien unterschieden, wird in der folgenden Tabelle die größere Häufigkeit angegeben.
Icelandic: Þegar tíðni aukaverkana var mismunandi á milli rannsókna er hér fyrir neðan greint frá hærri tíðninni.
German: Nächtliches Erwachen
Icelandic: Vöknun að nóttu
German: Umeclidinium war bei Ratten oder Kaninchen nicht teratogen.
Icelandic: Umeclidinium hafði ekki vanskapandi áhrif hjá rottum og kanínum.
German: Systemische Wirkungen können bei jedem inhalativen Kortikosteroid auftreten, insbesondere unter hohen Dosierungen, die über einen langen Zeitraum verordnet werden.
Icelandic: Altæk áhrif geta komið fram við notkun allra barkstera til innöndunar, einkum ef stórum skömmtum er ávísað í langan tíma.
German: Möglicherweise bemerken Sie, dass Ihr Herz schneller als sonst schlägt, Sie sich schwindlig fühlen oder Sehstörungen, einen trockenen Mund oder Kopfschmerzen haben.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir hraðari hjartslætti en venjulega, skjálfta, sjóntruflunum, munnþurrki eða höfuðverk.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Elebrato Ellipta angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels angewendet haben, fragen Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da Sie möglicherweise ärztliche Hilfe benötigen.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú notar of mikið af lyfinu skaltu strax leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi þar sem þú gætir þurft á læknisaðstoð að halda.
German: • Wenn das Zählwerk nicht herunterzählt, wenn Sie das „Klicken" hören, gibt der Inhalator kein Arzneimittel ab. Bringen Sie ihn in Ihre Apotheke zurück und fragen Sie dort um Rat.
Icelandic: Ef skammtateljarinn telur ekki niður þegar „smellur" heyrist gefur innöndunartækið ekki lyf og á því á fara með það í apótekið og fá ráðleggingar.
German: Das Datum sollte eingetragen werden, sobald der Inhalator aus der Schale genommen wurde.
Icelandic: Dagsetninguna á að skrá um leið og innöndunartækið er tekið úr bakkanum.
German: Die In-vitro-Plasmaproteinbindung von Fluticasonfuroat in Humanplasma war hoch und betrug durchschnittlich > 99,6 %.
Icelandic: In vitro var próteinbinding flútíkasónfúróats í mannaplasma mikil, að meðaltali >99,6%.
German: Nach diesem Datum soll der Inhalator nicht mehr verwendet werden.
Icelandic: Eftir þá dagsetningu á ekki lengur að nota innöndunartækið.
German: Die empfohlene Dosis und Höchstdosis ist eine Inhalation von Elebrato Ellipta 92/55/22 Mikrogramm einmal täglich, jeweils zur gleichen Tageszeit.
Icelandic: Ráðlagður skammtur og hámarksskammtur er ein innöndun af Elebrato Ellipta 92/55/22 míkróg einu sinni á sólarhring, á sama tíma hvern dag.
German: Schritt-für-Schritt-Anleitung
Icelandic: Leiðbeiningar, skref fyrir skref
German: Jeder Inhalator enthält entweder 14 oder 30 Dosen (Bedarf für 14 oder 30 Tage).
Icelandic: Hvert innöndunartæki inniheldur annaðhvort 14 eða 30 skammta (14 eða 30 daga birgðir).
German: Umeclidinium und Vilanterol gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Icelandic: Umeclidinium og vílanteról tilheyra lyfjaflokki sem kallast berkjuvíkkandi lyf.
German: Wenn sich direkt nach der Anwendung dieses Arzneimittels Ihre Atmung oder die pfeifenden Atemgeräusche verschlechtern, brechen Sie die Anwendung ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Betreuung.
Icelandic: Ef öndunin eða blísturshljóðin versna strax eftir að þú notar lyfið, þá skal þegar í stað hætta notkun þess og leita eftir læknisaðstoð tafarlaust.
German: Nicht zur Anwendung im Akutfall
Icelandic: Ekki til notkunar í bráðatilvikum
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BÜNDELETIKETT (MEHRFACHPACKUNG MIT BLUE BOX)
Icelandic: ÁLETRUN (MEÐ BLUE BOX) Á FJÖLPAKKNINGAR
German: Tabelle 2: Endpunkt Lungenfunktion in der IMPACT-Studie
Icelandic: Tafla 2 - Endapunktur lungnastarfsemi í IMPACT
German: Andere langwirksame Antimuscarinergika und langwirksame beta2-adrenerge Agonisten
Icelandic: Aðrir langverkandi múskarínblokkar og langverkandi beta2-adrenvirkir örvar
German: Beachten Sie die vollständigen Informationen in der „Schritt-für-Schritt-Anleitung" in dieser Packungsbeilage.
Icelandic: Sjá „Leiðbeiningar, skref fyrir skref" í þessum fylgiseðli til að fá nákvæmar upplýsingar.
German: Wechselwirkungen mit CYP2D6-Inhibitoren/CYP2D6-Polymorphismus
Icelandic: Milliverkanir við CYP2D6-hemla/CYP2D6 fjölbreytni
German: Weniger als 1 % der oral verabreichten Dosis (1 % der wiedergefundenen Radioaktivität) wurde im Urin ausgeschieden, was auf eine vernachlässigbare Resorption nach oraler Anwendung schließen lässt.
Icelandic: Innan við 1% af skammti til inntöku (1% af greindri geislavirkni) var skilið út í þvagi, sem bendir til hverfandi frásogs eftir inntöku.
German: Elebrato Ellipta ist täglich anzuwenden und nicht nur, wenn Sie akute Atembeschwerden oder andere COPD-Symptome haben.
Icelandic: Nota skal Elebrato Ellipta daglega, en ekki einungis þegar þú færð öndunarerfiðleika eða önnur einkenni langvinnrar lungnateppu.
German: BUD/FOR (n = 899)
Icelandic: (N=899)
German: Elebrato Ellipta ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
Icelandic: Ellipta er eingöngu til innöndunar.
German: Nach oraler Anwendung von radioaktiv markiertem Vilanterol wurden 70 % der radioaktiv markierten Substanz im Urin und 30 % in den Fäzes ausgeschieden.
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts vílanteróls var 70% af geislamerktu efni skilið út í þvagi og 30% í hægðum.
German: • Nehmen Sie den Inhalator vom Mund.
Icelandic: Taktu innöndunartækið frá munninum.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen ausdrücklich.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú ert barnshafandi nema læknirinn segi þér að gera það.
German: Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Icelandic: Heilbrigðistengd lífsgæði
German: • Atmen Sie in einem langen, gleichmäßigen und tiefen Atemzug ein.
Icelandic: Anda á einu sinni vel að sér, jafnt og djúpt.
German: Fluticasonfuroat war bei Ratten oder Kaninchen nicht teratogen, verzögerte jedoch bei Ratten die Entwicklung und führte bei Kaninchen in maternotoxischen Dosen zu Fehlgeburten.
Icelandic: Flútíkasónfúróat hafði ekki vanskapandi áhrif hjá rottum eða kanínum en seinkaði þroska hjá rottum og olli fósturlátum hjá kanínum í skömmtum sem höfðu eiturverkun á móður.
German: Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Umeclidinium nach inhalativer Anwendung über 10 Tage betrug im Durchschnitt 19 Stunden, wobei im Steady State 3 % bis 4 % des Wirkstoffs unverändert im Urin ausgeschieden wurden.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs umeclidiniums í plasma eftir innöndun skammta í 10 daga var að meðaltali 19 klst., þar sem 3% til 4% af virku efni skilst óbreytt út með þvagi við jafnvægi.
German: Die Anwendung von Elebrato Ellipta bei Schwangeren sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Icelandic: Ellipta á meðgöngu ef ætlaður ávinningur fyrir móðurina réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
German: Bei Studieneintritt waren die am häufigsten berichteten COPD-Erhaltungstherapien der FULFIL- und IMPACT-Studien ICS+LABA+LAMA (28 % bzw. 34 %), ICS+LABA (29 % bzw. 26 %), LAMA+LABA (10 % bzw. 8 %) und LAMA (9 % bzw. 7 %).
Icelandic: Við upphaf rannsóknar voru algengustu lyf við langvinnri lungnateppu sem tilkynnt var um í FULFIL og IMPACT rannsóknunum ICS +LABA+LAMA (28%; 34%, tilgreint í sömu röð), ICS+LABA (29%; 26%, tilgreint í sömu röð), LAMA+LABA (10%; 8%, tilgreint í sömu röð) og LAMA (9%, 7%, tilgreint í sömu röð).
German: • Entzündung in der Lunge (Bronchitis)
Icelandic: • bólga í lungum (berkjubólga)
German: Die Fluticasonfuroat/Vilanterol-Komponente von Elebrato Ellipta wurde bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion aller Schweregrade (Child-Pugh A, B oder C) untersucht.
Icelandic: Ellipta var metinn hjá sjúklingum með öll alvarleikastig skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh A, B og C).
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion fand sich kein Hinweis auf einen Anstieg der systemischen Exposition weder gegenüber Umeclidinium noch gegenüber Vilanterol (Cmax und AUC).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi sýndu engin merki um aukna altæka útsetningu hvorki fyrir umeclidinium né vílanteróli (Cmax og AUC).
German: Der Ellipta-Inhalator enthält Einzeldosen und ist einsatzbereit.
Icelandic: Ellipta innöndunartækið inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar.
German: 2 Jahre Haltbarkeit nach Öffnen der Schale: 6 Wochen.
Icelandic: 2 ár Geymsluþol eftir að bakkinn er opnaður: 6 vikur
German: Die Abnahme des Serumkaliums ist üblicherweise vorübergehend und erfordert keine Supplementierung.
Icelandic: Lækkun kalíums í sermi er yfirleitt skammvinn og krefst ekki uppbótarmeðferðar.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion ist daher Vorsicht geboten, aber es wird keine spezifische Dosisanpassung auf Basis der Leberfunktion empfohlen.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá sjúklingum með miðlungsskerta eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi, en engar ráðleggingar um sérstaka skammtaaðlögun eru gefnar á grundvelli lifrarstarfsemi.
German: Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol ist eine Kombination von inhalativem synthetischem Kortikosteroid, langwirksamem Muscarinrezeptor-Antagonist und langwirksamem beta2-adrenergem Agonist (ICS/LAMA/LABA).
Icelandic: Flútíkasónfúróat/umeclidinium/vílanteról er samsetning til innöndunar af samtengdum barkstera, langverkandi múskarínviðtakablokka og langverkandi beta2-adrenvirkur örva (ICS/LAMA/LABA).
German: Beim Screening betrug das mittlere postbronchodilatatorische FEV1 46 % vom Sollwert und über 99 % der Patienten berichteten über eine oder mehrere moderate/schwere Exazerbation im vorangegangenen Jahr.
Icelandic: Við skimun var miðgildi FEV1 46% af áætluðu gildi eftir berkjuvíkkandi lyf og tilkynntu fleiri en 99% sjúklinganna um sögu um eina eða fleiri miðlungsslæmar/slæmar versnanir á síðastliðnu ári.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen können.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort innihalsefni lyfsins geti borist í brjóstamjólk.
German: Spülen Sie Ihren Mund mit Wasser aus, nachdem Sie den Inhalator angewendet haben.
Icelandic: Skolaðu munninn með vatni eftir að þú hefur notað innöndunartækið, ekki kyngja.
German: Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion zeigten gegenüber Fluticasonfuroat eine bis zu dreifach höhere systemische Exposition (Fluticasonfuroat (FF) 184 Mikrogramm); deshalb erhielten Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion die Hälfte der Dosis (FF 92 Mikrogramm).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungsskerta lifrarstarfsemi sýndu allt að þrisvar sinnum meiri altæka útsetningu fyrir flútíkasónfúróati (FF 184 míkróg); því fengu sjúklingar með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi helmingsskammt (FF 92 míkróg).
German: Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni t.d. þokusýn eða aðrar sjóntruflanir skal íhuga að vísa sjúklingi til augnlæknis til að meta hugsanlegar orsakir sem geta meðal annars verið drer, gláka eða mjög sjaldgæfir sjúkdómar t.d. miðlægur vessandi sjónukvilli sem tilkynnt hefur verið um eftir notkun altækra og staðbundinna barkstera.
German: Wenn das Zählwerk nicht herunterzählt, obwohl das „Klicken" zu hören ist, gibt der Inhalator keine Dosis ab.
Icelandic: Ef skammtateljarinn telur ekki niður þegar þú heyrir „smell" gefur innöndunartækið ekki skammt.
German: Vilanterol ist ein selektiver langwirksamer beta2-adrenerger Agonist (LABA).
Icelandic: Vílanteról er sértækur langverkandi, beta2-adrenvirkur viðtakaörvi (LABA).
German: Ein erhöhter Gebrauch von kurzwirksamen Bronchodilatatoren zur Symptomlinderung kann ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Krankheitskontrolle sein.
Icelandic: Aukin notkun skjótvirkra berkjuvíkkandi lyfja til að halda niðri einkennum bendir til verri sjúkdómsstjórnunar.
German: Eine Überdosierung wird wahrscheinlich Anzeichen, Symptome oder Nebenwirkungen hervorrufen, die mit den pharmakologischen Wirkungen der Einzelbestandteile assoziiert sind (z. B. CushingSyndrom, cushingoide Erscheinungen, Nebennierenrindensuppression, Verminderung der Knochenmineraldichte, trockener Mund, visuelle Akkommodationsstörungen, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, Tremor, Kopfschmerzen, Palpitationen, Übelkeit, Hyperglykämie und Hypokaliämie).
Icelandic: Ofskömmtun veldur líklega einkennum eða aukaverkunum í tengslum við lyfjafræðilega verkun hvers þáttar fyrir sig (t.d. Cushingsheilkenni, Chushingslík svipkenni, adrenvirk bæling, minnkuð beinþéttni, munnþurrkur, sjónstillingartruflanir, hraðtaktur, hjartsláttaróregla, skjálfti, höfuðverkur, hjartsláttarónot, ógleði, of hár blóðsykur og blóðkalíumlækkun).
German: Fluticasonfuroat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Kortikosteroide oder oft einfach als Steroide bezeichnet werden.
Icelandic: Flútíkasónfúróat tilheyrir lyfjaflokki sem kallast barksterar, oft einungis kallaðir sterar.
German: Elebrato Ellipta ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen Beta2-Agonisten oder mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta2-Agonisten und einem langwirksamen Muscarinrezeptor-Antagonisten nicht ausreichend eingestellt sind (zu den Wirkungen hinsichtlich Symptomkontrolle und Vermeidung von Exazerbationen siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Ellipta er ætlað sem viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungsmikla til alvarlega langvinna lungnateppu (LLT) sem fá ekki nægilega meðferð með samsetningu af innöndunarstera og langverkandi β2-örva eða með samsetningu af langverkandi β2-örva og langverkandi múskarínblokka (til að hafa áhrif á stjórn einkenna og til að koma í veg fyrir versnanir, sjá kafla 5.1).
German: • Schieben Sie die Schutzkappe herunter, bis Sie ein „Klicken" hören.
Icelandic: Renndu lokinu niður þar til heyrist „smellur".
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Elebrato Ellipta enthält Lactose") und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá „Elebrato Ellipta inniheldur laktósa" í kafla 2) og magnesíumsterat.
German: Bei regelmäßiger Anwendung kann es helfen, Ihre Atembeschwerden zu kontrollieren und die Auswirkungen der COPD auf Ihren Alltag zu verringern.
Icelandic: Þegar lyfið er notað reglulega hjálpar það við að ná stjórn á öndunarerfiðleikunum og dregur úr áhrifum langvinnrar lungnateppu á daglegt líf.
German: Beim Screening betrug das mittlere postbronchodilatatorische FEV1 45 % vom Sollwert und 65 % der Patienten berichteten über eine oder mehrere moderate/schwere Exazerbation im vorangegangenen Jahr.
Icelandic: Við skimun var meðalgildi FEV1 45% af áætluðu gildi eftir berkjuvíkkandi lyf og tilkynntu 65% sjúklinganna um sögu um eina eða fleiri miðlungsslæmar/slæmar versnanir á síðastliðnu ári.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Elebrato Ellipta mit anderen langwirksamen muscarinergen Antagonisten oder langwirksamen beta2-adrenergen Agonisten ist nicht untersucht worden und wird nicht empfohlen, da sie die Nebenwirkungen verstärken kann (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).
Icelandic: Ellipta samhliða öðrum langverkandi múskarínblokkum, langverkandi beta2adrenvirkum örvum hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki ráðlögð þar sem það getur aukið líkur á hugsanlegum aukaverkunum (sjá kafla 4.8 og 4.9).
German: FEV1-Talwert (l) in Woche 24, LS-Schätzung der mittleren Änderung gegenüber dem Ausgangswert (SE)a
Icelandic: Lággildi FEV1 (l) eftir viku 52, LS meðalbreyting frá grunnlínu (SE) a
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität bei Expositionen gezeigt, die klinisch nicht relevant sind (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun við útsetningu sem ekki hefur klíníska þýðingu (sjá kafla 5.3).
German: Beta2-adrenerge Agonisten können bei einigen Patienten zu einem vorübergehenden Anstieg des Blutzuckerspiegels führen.
Icelandic: Beta2-adrenvirkir örvar geta valdið skammvinnri blóðsykurshækkun hjá sumum sjúklingum.
German: Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome auftritt.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og mögulegt er ef þú færð einhver þeirra einkenna.
German: Pneumonien, die eine Krankenhauseinweisung erforderten, traten im Zeitraum bis zu 24 Wochen bei 1 % der mit Elebrato Ellipta behandelten Patienten und bei < 1 % der Patienten auf, die Budesonid/Formoterol erhielten.
Icelandic: Lungnabólga sem kallaði á innlögn á sjúkrahús kom fram hjá 1% sjúklinga sem fengu Elebrato Ellipta og <1% hjá sjúklingum sem fengu budesonid/formoterol á allt að 24 vikur.
German: 30 Dosen
Icelandic: 14 skammtar 30 skammtar
German: Der Effekt des moderaten P-gp-Inhibitors Verapamil (240 mg einmal täglich) auf die Steady-StatePharmakokinetik von Umeclidinium und Vilanterol wurde bei gesunden Probanden untersucht.
Icelandic: P-gp-hemilsins verapamíls (240 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf umeclidiniums og vílanteróls við jafnvægi voru metin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
German: Bei 113 ostasiatischen COPD-Patienten (japanischer und ostasiatischer Herkunft), die FF/UMEC/VI aus einem einzelnen Inhalator erhielten (27 % der Patienten), waren die Schätzungen für die AUC(ss) von Fluticasonfuroat um durchschnittlich 30 % höher als bei Kaukasiern.
Icelandic: Áætluð gildi hjá 113 einstaklingum með langvinna lungnateppu frá Austur-Asíu (með japanskan og austur-asískan uppruna) sem fengu FF/UMEC/VI í einu innöndunartæki (27% þátttakenda), voru áætluð AUC(ss) gildi flútíkasónfúróats að meðaltali 30% hærri en hjá hvítum einstaklingum.
German: Den Inhalator in der versiegelten Schale aufbewahren, um ihn vor Feuchtigkeit zu schützen und erst unmittelbar vor der ersten Anwendung entnehmen.
Icelandic: Geymið innöndunartækið í lokaða bakkanum til varnar gegn raka og aðeins á að taka það út rétt fyrir fyrstu notkun.
German: In der FULFIL-Studie trat die bronchodilatatorische Wirkung von Elebrato Ellipta am ersten Tag der Behandlung auf und blieb über den 24-wöchigen Behandlungszeitraum bestehen (die mittlere Änderung des FEV1-Wertes gegenüber dem Ausgangswert betrug 90-222 ml an Tag 1 und 160-339 ml in Woche 24).
Icelandic: Ellipta augljós á fyrsta degi meðferðar og voru viðvarandi allan 24 vikna meðferðartímann (meðalbreyting í FEV1 frá grunnlínu var 90-222 ml á degi 1 og 160-339 ml eftir viku 24).
German: Die im Voraus festgelegte Nichtunterlegenheitsschwelle betrug 50 ml.
Icelandic: Fyrirframskilgreindur jaðar jafngildis var 50 ml.
German: Signifikante Reduktionen wurden über alle anderen Zeitpunkte hinweg für UMEC/VI (p < 0,001) und für alle bis auf zwei Zeitpunkte für FF/VI (p ≤ 0,021) beobachtet.
Icelandic: Marktæk minnkun kom fram við allar tímabilsmælingar samanborið við UMEC/VI (p<0,001) og fyrir allar tímabilsmælingar nema tvær samanborið við FF/VI (p≤0,021).
German: Vilanterol (als Alpha-Phenylcinnamat) und Triphenylessigsäure waren nicht genotoxisch; dies zeigt, dass Vilanterol (als Trifenatat) für den Menschen keine genotoxische Gefahr darstellt.
Icelandic: Vílanteról (sem alfa-fenýlcinnamat) og trífenýlediksýra hafði ekki eiturverkun á erfðaefni sem bendir til að ekki sé hætta á eiturverkunum á erfðaefni af vílanteróli (sem trífenatat) hjá mönnum.
German: Nach wiederholter Gabe von inhalativem Umeclidinium wurde der Steady State innerhalb von 7 bis 10 Tagen bei 1,5- bis 2-facher Kumulation erreicht.
Icelandic: Við endurtekna skammta umeclidiniums til innöndunar var jafnvægi náð innan 7 til 10 daga með 1,5 til 2-faldri uppsöfnun.
German: Bei gleichzeitiger kaliumsenkender Behandlung mit Methylxanthin-Derivaten, Steroiden oder nicht-kaliumsparenden Diuretika kann sich eine durch beta2-adrenerge Agonisten möglicherweise hervorgerufene Hypokaliämie verstärken; deshalb ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Samhliða blóðkalíumlækkandi meðferð með metýlxantínafleiðum, sterum eða þvagræsilyfjum sem ekki eru kalíumsparandi getur aukið hugsanleg blóðkalíumlækkandi áhrif beta2-adrenvirkra örva og skal því gæta varúðar (sjá kafla 4.4).
German: Vorsicht ist angezeigt bei Anwendung von Elebrato Ellipta mit anderen Arzneimitteln, die ebenfalls eine Hypokaliämie verursachen können (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Ellipta er notað ásamt öðrum lyfjum sem einnig geta valdið blóðkalíumlækkun (sjá kafla 4.5).
German: Elebrato Ellipta wird zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet.
Icelandic: Ellipta er notað til meðferðar á langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum.
German: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Icelandic: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: