FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do najczęściej występujących (≥ 5% pacjentów) działań niepożądanych należały zaburzenia żołądka i jelit: nudności (bardzo często), wymioty (bardzo często), bóle w nadbrzuszu (bardzo często), zaparcia (bardzo często), biegunka (często), niestrawność (często) i wzdęcia (często).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios (≥ 5 % pacientų) nepageidaujamos reakcijos priklausė virškinimo trakto sutrikimų organų sistemos klasei: pykinimas (labai dažnas), vėmimas (labai dažnas), viršutinės pilvo dalies skausmas (labai dažnas), vidurių užkietėjimas (labai dažnas), viduriavimas (dažnas), dispepsija (dažnas) ir pilvo pūtimas (dažnas).
Polish: Specjalne informacje dla pacjentów dializowanych otrzewnowo:
Lithuanian: Speciali pastaba pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė:
Polish: Wszystkie produkty lecznicze, których zmniejszenie biodostępności mogłoby mieć znaczący wpływ kliniczny na bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność, należy podawać co najmniej na jedną godzinę przed lub trzy godziny po podaniu węglanu sewelameru lub lekarz powinien rozważyć monitorowanie stężenia tych produktów leczniczych we krwi.
Lithuanian: Skiriant bet kokį vaistinį preparatą, kurio biologiniam prieinamumui sumažėjus gali kliniškai reikšmingai pasikeisti jo saugumas arba veiksmingumas, tą vaistinį preparatą reikia vartoti mažiausiai vieną valandą prieš arba tris valandas po sevelamero karbonato vartojimo, arba gydytojas turi apsvarstyti stebėti koncentracijas kraujyje.
Polish: Digoksyna, warfaryna, enalapryl, metoprolol
Lithuanian: Digoksinas, varfarinas, enalaprilis arba metoprololis
Polish: Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć 1 na 10 000 osób).
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis pasireiškia labai retai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių).
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Sevelamer carbonate Winthrop w postaci tabletek u dzieci jest obliczana na podstawie ich wzrostu i wagi (używanych do obliczenia powierzchni ciała przez lekarza).
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Sevelamer carbonate Winthrop dozė vaikams yra nustatoma remiantis jų ūgiu ir svoriu (Jūsų gydytojo naudojamais kūno paviršiaus plotui apskaičiuoti).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka interakcji i w związku z tym należy rozważyć monitorowanie stężeń cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i tarkolimusu we krwi podczas równoczesnego stosowania i po odstawieniu tych produktów leczniczych.
Lithuanian: Sąveikos galimybė negali būti atmesta, todėl reikia atidžiai stebėti ciklosporino, mikofenolato mofetilio ir takrolimuzo koncentracijas kraujyje skiriant kombinaciją ir po jos nutraukimo.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Pozostałe środki lecznicze, leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - visi kiti vaistiniai preparatai, vaistiniai preparatai hiperkalemijai ir hiperfosfatemijai gydyti.
Polish: W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lithuanian: Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju.
Polish: • Lek Sevelamer carbonate Winthrop może zmniejszać działanie leków, takich jak: cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i takrolimus (leki stosowane w hamowaniu aktywności układu odpornościowego).
Lithuanian: • Sevelamer carbonate Winthrop gali sumažinti tokių vaistų kaip ciklosporino, mikofenolato mofetilio ir takrolimuzo (vaistų, skiriamų imuninei sistemai slopinti) veiksmingumą.
Polish: Wielkości opakowań: 90 saszetek w pudełku
Lithuanian: Pakuotės dydis: 90 paketėlių dėžutėje
Polish: • zaburzenie stężenia wodorowęglanów we krwi i zwiększona kwasowość we krwi i innych tkankach ciała.
Lithuanian: • sutrikti bikarbonatų koncentracija ir padidėti kraujo bei kitų organizmo audinių rūgštingumas.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpiło silne zaparcie lub inne ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe, należy powtórnie przeanalizować celowość dalszego leczenia.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė sunkus vidurių užkietėjimas arba kiti sunkūs virškinimo trakto simptomai, reikia iš naujo įvertinti gydymą.
Polish: Pacjenci stosujący leki przeciwarytmiczne w leczeniu arytmii i leki przeciwpadaczkowe w leczeniu napadów padaczkowych byli wyłączeni z udziału w badaniach klinicznych.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys antiaritminių vaistinių preparatų aritmijoms kontroliuoti ir prieštraukulinių vaistinių preparatų traukulių sutrikimams kontroliuoti, nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to nadwrażliwość (bardzo rzadko), niedrożność jelit (częstość nieznana), niedrożność jelit/podniedrożność (częstość nieznana), perforacja jelit (częstość nieznana), poważne zapalne zaburzenia żołądkowo-jelitowe związane z obecnością kryształów sewelameru (częstość nieznana).
Lithuanian: Sunkiausia nepageidaujama reakcija yra padidėjęs jautrumas (labai retas), žarnų obstrukcija (dažnis nežinomas), žarnų nepraeinamumas ar dalinis žarnų nepraeinamumas (dažnis nežinomas), žarnos perforacija (dažnis nežinomas), sunkūs uždegiminiai žarnyno sutrikimai, susiję su sevelamero kristalų susikaupimu (dažnis nežinomas).
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Sevelamer carbonate Winthrop Jeśli pacjent pominął przyjęcie jednej dawki leku, kolejną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze wraz z posiłkiem.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Sevelamer carbonate Winthrop Jeigu pamiršote suvartoti vieną dozę, tą dozę praleiskite ir kitą dozę suvartokite įprastu laiku valgio metu.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów hemodializowanych, sewelamer stosowany w monoterapii nie wywierał spójnego i klinicznie znamiennego działania na stężenie iPTH.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems atliekama hemodializė, gydant vien tik sevelameru nebuvo nustatyta pastovaus ir kliniškai reikšmingo poveikio iPTH koncentracijai.
Polish: Saszetki znajdują się w zewnętrznym pudełku tekturowym.
Lithuanian: Paketėliai supakuoti išorinėje dėžutėje.
Polish: Wielkości opakowań: 60 saszetek w pudełku 90 saszetek w pudełku
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 60 paketėlių dėžutėje 90 paketėlių dėžutėje
Polish: Należy podjąć decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia węglanem sewelameru biorąc pod uwagę korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią oraz korzyść dla matki wynikającą z leczenia węglanem sewelameru.
Lithuanian: Sprendimas tęsti arba nutraukti maitinimą krūtimi ar tęsti arba nutraukti gydymą sevelamero karbonatu turi būti padarytas įvertinus maitinimo krūtimi naudą vaikui ir sevelamero karbonato gydymo naudą moteriai.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku to 2,4-4,8 g na dobę, równo podzielona pomiędzy trzy posiłki.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė šio vaisto dozė suaugusiesiems ir senyviems pacientams yra 2,4-4,8 g per parą, vartojama padalijus į lygias dalis trijų valgių metu.
Polish: Wymagania do przedłożenia PSUR są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Polish: Początkowo, lekarz będzie sprawdzać stężenie fosforu we krwi pacjenta co 2-4 tygodnie i w razie konieczności dostosuje dawkę leku Sevelamer carbonate Winthrop, aby uzyskać właściwe stężenie fosforanów.
Lithuanian: Iš pradžių Jūsų gydytojas kas 2 - 4 savaites tikrins fosforo koncentraciją kraujyje ir, jei reikės, pakoreguos Sevelamer carbonate Winthrop dozę, kad būtų pasiekta reikiama fosfato koncentracija.
Polish: Należy przestrzegać zaleconej przez lekarza diety.
Lithuanian: Laikykitės gydytojo paskirtos dietos.
Polish: Przed podaniem nie należy ich kruszyć, żuć ani dzielić na części.
Lithuanian: Trinti, kramtyti ar dalyti į dalis negalima.
Polish: Wiąże on fosforany z pokarmu w przewodzie pokarmowym i w ten sposób zmniejsza stężenie fosforu we krwi.
Lithuanian: Jis sujungia fosfatą iš maisto virškinimo trakte ir taip sumažina serumo fosforo koncentraciją kraujyje.
Polish: Leczenie tych pacjentów produktem leczniczym Sevelamer carbonate Winthrop należy rozpocząć wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Lithuanian: Gydymą Sevelamer carbonate Winthrop šiems pacientams galima pradėti tik gerai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Sodu chlorek
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Natrio chloridas
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE - PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 60 LUB 90 SASZETEK
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ - DĖŽUTĖJE 60 arba 90 PAKETĖLIŲ
Polish: Co to jest lek Sevelamer carbonate Winthrop i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Sevelamer carbonate Winthrop Jak przyjmować lek Sevelamer carbonate Winthrop Możliwe działania niepożądane
Lithuanian: Kas yra Sevelamer carbonate Winthrop ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Sevelamer carbonate Winthrop Kaip vartoti Sevelamer carbonate Winthrop Galimas šalutinis poveikis
Polish: U pacjentów z CKD może wystąpić hipokalcemia lub hiperkalcemia..
Lithuanian: Pacientams, sergantiems LIL, gali pasireikšti hipokalcemija ar hiperkalcemija.
Polish: Ostrzeżenie o zaburzeniach zapalnych przewodu pokarmowego, patrz punkt 4.4
Lithuanian: įspėjimą apie uždegiminius virškinimo trakto sutrikimus 4.4 skyriuje
Polish: W przypadku zaparć należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Lithuanian: Pasireiškus vidurių užkietėjimui apie tai praneškite gydytojui arba vaistininkui.
Polish: Jednak nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wchłaniania i kumulacji sewelameru podczas przewlekłego, długotrwałego leczenia (> jednego rok).
Lithuanian: Tačiau negalima visiškai atmesti galimybės, kad ilgą laiką (> vienerius metus) vartojant sevelamero nepasireikš absorbcija ir kaupimasis.
Polish: • wysypki, spowolnienia motoryki (ruchu) jelit
Lithuanian: • lėta žarnyno motorika (judėjimas)..
Polish: Jednak w trwającym 12 tygodni badaniu z udziałem pacjentów dializowanych otrzewnowo, zbliżone zmniejszenie iPTH obserwowano u pacjentów otrzymujących octan wapnia.
Lithuanian: Tačiau 12 savaičių trukmės tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems buvo atliekama peritoninė dializė, rezultatai parodė panašų iPTH sumažėjimą į kalcio acetatu gydytų pacientų.
Polish: W przypadku rozważania przerwania leczenia lekiem Sevelamer carbonate Winthrop należy najpierw skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Jeigu nuspręstumėte nutraukti gydymą Sevelamer carbonate Winthrop, pirmiausiai pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Polish: Każda butelka zawiera 30 tabletek lub 180 tabletek.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 30 arba 180 tablečių.
Polish: Saszetkę należy wyrzucić po 24 godzinach od otwarcia.
Lithuanian: Praėjus 24 valandoms po atidarymo paketėlį reikia išmesti.
Polish: Dzieciom, których powierzchnia ciała (BSA) wynosi mniej niż 1,2 m2, lek powinien być podawany w zawiesinie doustnej, ponieważ postać tabletek nie była badana w tej grupie pacjentów, w związku z tym tabletki nie są odpowiednie do stosowania w tej grupie pacjentów.
Lithuanian: Vaikams, kurių KPP (m 2) < 1,2, reikia skirti geriamąją suspensiją, nes tabletės šiai populiacijai tirtos nebuvo ir dėl to netinka.
Polish: Zapalenie otrzewnej jest znanym powikłaniem u pacjentów dializowanych otrzewnowo i w badaniu klinicznym chlorowodorku sewelameru obserwowano większą liczbę przypadków zapalenia otrzewnej w grupie otrzymującej sewelamer niż w grupie kontrolnej.
Lithuanian: Peritonitas yra žinoma komplikacija pacientams, kuriems taikoma peritoninė dializė; atliekant klinikinį sevelamero hidrochlorido tyrimą, buvo pranešta apie dažnesnius peritonito atvejus sevelamero grupėje, lyginant su kontroliuojama grupe.
Polish: Glikolu propylenowego alginian (E405) Aromat krem cytrusowy Sodu chlorek
Lithuanian: Propilenglikolio alginatas (E504) Citrusinių vaisių ir grietinėlės kvapioji medžiaga Natrio chloridas
Polish: Jak wygląda lek Sevelamer carbonate Winthrop i co zawiera opakowanie Lek Sevelamer carbonate Winthrop, tabletki powlekane, to białe lub prawie białe tabletki z nadrukiem „SC800" po jednej stronie.
Lithuanian: Sevelamer carbonate Winthrop plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „SC800".
Polish: Zaleca się ściślejsze monitorowanie pacjentów z niedoczynnością tarczycy, którzy otrzymują węglan sewelameru i lewotyroksynę w skojarzeniu (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiau stebėti hipotiroidizmu sergančius pacientus, kuriems kartu skiriama sevelamero karbonato ir levotiroksino (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania sewelameru (zarówno w postaci węglanu jak i chlorowodorku) badano w wielu badaniach klinicznych obejmujących łącznie 969 pacjentów hemodializowanych, których leczenie trwało od 4 do 50 tygodni (724 pacjentów leczonych chlorowodorkiem sewelameru i 245 leczonych węglanem sewelameru), 97 pacjentów dializowanych otrzewnowo, których leczenie trwało 12 tygodni (wszyscy leczeni chlorowodorkiem sewelameru), i 128 pacjentów z CKD nie poddawanych dializie, których leczenie trwało od 8 do 12 tygodni (79 pacjentów leczonych chlorowodorkiem sewelameru i 49 leczonych węglanem sewelameru).
Lithuanian: Sevelamero (karbonato arba hidrochlorido druskų pavidalu) saugumas tirtas įvairiuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 969 pacientai, kuriems buvo atliekama hemodializė, o gydymas tęsiamas nuo 4 iki 50 savaičių (724 pacientai gydyti sevelamero hidrochloridu ir 245 - sevelamero karbonatu); 97 pacientai, kuriems buvo atliekama peritoninė dializė, o gydymas tęsiamas 12 savaičių (visi gydyti sevelamero hidrochloridu) ir 128 pacientai, sergantys LIL, kuriems dializė netaikyta, o gydymas tęsiamas nuo 8 iki 12 savaičių (79 pacientai gydyti sevelamero hidrochloridu ir 49 - sevelamero karbonatu).
Polish: o Otworzyć saszetkę rozdzierając wzdłuż zaznaczonej linii.
Lithuanian: o Plėškite palei pažymėtą liniją ir atidarykite paketėlį.
Polish: Sewelamer zawiera liczne grupy aminowe oddzielone jednym atomem węgla od rdzenia polimeru, które w żołądku ulegają protonizacji.
Lithuanian: Sevelamerą sudaro daugybė aminų, kuriuos nuo polimero pagrindinės grandinės skiria vienas anglies atomas, šie aminai skrandyje prisijungia protonų.
Polish: Cynku stearynian
Lithuanian: Cinko stearatas
Polish: Cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i takrolimus u pacjentów po przeszczepieniu U pacjentów po przeszczepieniu, którym jednocześnie podawano chlorowodorek sewelameru, obserwowano zmniejszone stężenie cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i takrolimusu bez jakichkolwiek konsekwencji klinicznych (np. bez odrzucania przeszczepu).
Lithuanian: Pacientams, kuriems po transplantacijos kartu buvo skirtas sevelamero hidrochloridas, buvo nustatytas ciklosporino, mikofenolato mofetilio ir takrolimuzo koncentracijų sumažėjimas be klinikinių pasekmių (pvz., transplantato atmetimo).
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE - BUTELKA ZAWIERAJĄCA 30 TABLETEK
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ - BUTELIUKE YRA 30 TABLEČIŲ
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych oraz działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu podano w poniższej tabeli grupując je według częstości występowania.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios klinikinių tyrimų ar spontaninių pranešimų, gautų poregistracinio stebėjimo metu, išvardytos žemiau esančioje lentelėje pagal dažnį.
Polish: Dlatego lekarz prowadzący może kontrolować stężenie witaminy D we krwi i w razie konieczności przepisać pacjentowi dodatkowy preparat z witaminą D. Jeśli pacjent nie przyjmuje preparatu wielowitaminowego, może u niego dojść również do zmniejszenia stężenia witamin A, E, K i kwasu foliowego we krwi.
Lithuanian: Todėl gydytojas gali stebėti vitamino D koncentraciją kraujyje ir, jei reikia, skirti Jums papildomai vitamino D. Jeigu nevartojate multivitaminų papildų, Jūsų kraujyje taip pat gali sumažėti A, E, K vitaminų ir folio rūgšties koncentracijos, ir dėl to gydytojas gali stebėti jų koncentracijas bei, jei reikia, gali skirti papildomai vitaminų;
Polish: Zalecana dawka początkowa tego leku u dorosłych i osób w podeszłym wieku to jedna lub dwie tabletki 800 mg wraz z posiłkami, 3 razy na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė šio vaisto dozė suaugusiems ir senyviems pacientams yra viena ar dvi 800 mg tabletės 3 kartus per parą kiekvieno valgio metu. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju.
Polish: Ryzyko stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop podczas ciąży u ludzi jest nieznane.
Lithuanian: Galima Sevelamer carbonate Winthrop keliama rizika nėštumo metu nežinoma.
Polish: Węglan sewelameru nie jest związkiem wchłanianym przez organizm i może wpływać na biodostępność innych produktów leczniczych.
Lithuanian: Sevelamero karbonatas yra neabsorbuojamas junginys ir gali paveikti kitų vaistinių preparatų biologinį prieinamumą.
Polish: Może to być wczesny objaw poważnych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas gali būti ankstyvas sunkios virškinimo trakto nepageidaujamos reakcijos simptomas.
Polish: U pacjenta może rozwinąć się zapalenie otrzewnej (zakażenie płynu w jamie brzusznej) związane z dializą otrzewnową.
Lithuanian: Jums gali išsivystyti peritonitas (pilvaplėvės skysčio infekcija), susijęs su peritonine dialize.
Polish: Węglan sewelameru nie jest wchłaniany przez organizm i może wpływać na biodostępność innych produktów leczniczych.
Lithuanian: Sevelamero karbonatas yra neabsorbuojamas ir gali paveikti kitų vaistinių preparatų biologinį prieinamumą.
Polish: W trwającym rok badaniu klinicznym nie zaobserwowano dowodów na kumulację sewelameru.
Lithuanian: Vienerių metų trukmės klinikinio tyrimo rezultatai nepateikė jokių įrodymų apie sevelamero kaupimąsi.
Polish: Co to jest lek Sevelamer carbonate Winthrop i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Sevelamer carbonate Winthrop ir kam jis vartojamas
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015 Data ostatniego przedłużenia:
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.
Polish: (Instrukcja dla produktu z dołączoną łyżeczką dozującą) Saszetkę należy wyrzucić po upływie 24 godzin od otwarcia.
Lithuanian: (Nurodymai vaistui, tiekiamam su dozavimo šaukštu) Po atidarymo praėjus 24 val.
Polish: W związku z tym, stosowanie produktu leczniczego w tej grupie pacjentów nie jest obecnie zalecane.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams šiuo metu sevelamero karbonato vartoti nerekomenduojama.
Polish: Zalecana dawka początkowa węglanu sewelameru wynosi 2,4 g lub 4,8 g na dobę, w zależności od potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė sevelamero karbonato dozė saugusiesiems yra 2,4 g ar 4,8 g per parą, priklausomai nuo klinikinio poreikio ir fosforo koncentracijos serume.
Polish: U pacjentów z CKD maksymalna badana średnia dawka dobowa wynosiła 14,4 grama węglanu sewelameru w pojedynczej dawce dobowej.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems LIL, didžiausia tirta vidutinė paros dozė buvo 14,4 gramo sevelamero karbonato, vartojama vieną kartą per parą.
Polish: Największa dawka w tym badaniu wynosiła 4,5 g/kg mc./dobę (odpowiednik dwukrotnej maksymalnej dawki 13 g/dobę stosowanej u ludzi podczas badań klinicznych, wyliczony w oparciu o porównanie względnej powierzchni ciała).
Lithuanian: Didžiausia klinikinio tyrimo dozė buvo 4,5 g/kg kūno masės per parą (atitinkama dozė žmogui, lyginant atitinkamą KPP, 2 kartus viršija maksimalią 13 g per parą dozę, vartotą klinikinių tyrimų metu).
Polish: Ze względu na niewystarczającą ilość dostępnych danych nie można wykluczyć niedoboru folianów podczas długotrwałego leczenia węglanem sewelameru.
Lithuanian: Šiuo metu duomenų galimybei, kad ilgalaikio gydymo sevelamero karbonati metu nepasireiškia folio rūgšties trūkumas, atmesti nepakanka.
Polish: • Nie należy stosować jednocześnie leku Sevelamer carbonate Winthrop i ciprofloksacyny (antybiotyk).
Lithuanian: • Sevelamer carbonate Winthrop negalima vartoti kartu su ciprofloksacinu (antibiotiku).
Polish: ETYKIETA - BUTELKA ZAWIERAJĄCA 180 TABLETEK (BEZ ZEWNĘTRZNEGO PUDEŁKA TEKTUROWEGO)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ - 180 TABLEČIŲ BUTELIUKAS BE IŠORINĖS DĖŽUTĖS
Polish: Objawy te mogą być spowodowane poważną chorobą zapalną jelit spowodowaną przez złogi kryształów sewelameru w jelicie.
Lithuanian: Šie simptomai gali pasireikšti dėl Jūsų žarnyne susikaupusių sevelamero kristalų.
Polish: Lek należy stosować z posiłkiem lub przekąską.
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti nevalgius, reikia vartoti su maistu ar užkandžiu.
Polish: Jak przechowywać lek Sevelamer carbonate Winthrop Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kaip laikyti Sevelamer carbonate Winthrop Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
Lithuanian: Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Polish: **Dzieci i młodzież (w wieku powyżej 6 lat i których powierzchnia ciała (BSA) wynosi powyżej 0,75 m
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (> 6 metų ir kūno KPP > 0,75 m
Polish: Butelki HDPE z polipropylenowym wieczkiem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci i uszczelniającą folią indukcyjną.
Lithuanian: DTPE buteliukai su vaikų sunkiai atidaromu polipropileniniu uždoriu ir pirmo atidarymo apsaugine folijos plėvele.
Polish: Saszetka z kopolimeru estru etylenowego kwasu metakrylowego, poliestru, LDPE i folii aluminiowej laminowanej, z warstwą termozgrzewalną.
Lithuanian: Užsandarintas karščiu paketėlis, pagamintas iš etileno metakrilo rūgšties kopolimero, poliesterio, MTPE ir aliuminio folijos laminato.
Polish: Pacjentów (N=101) w wieku od 6 do 18 lat, u których powierzchnia ciała (BSA) wynosiła od 0,8 m do 2,4 m poddano randomizacji.
Lithuanian: Tyrimui buvo atrinktas 101 pacientas (6-18 metų, KPP intervalas nuo 0,8 m iki 2,4 m2).
Polish: Obserwowano bardzo rzadkie przypadki niedoczynności tarczycy u pacjentów, którym podawano jednocześnie chlorowodorek sewelameru, który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, i lewotyroksynę.
Lithuanian: Labai retais atvejais buvo stebimas hipotiroidizmas pacientams, kartu vartojantiems sevelamero hidrochlorido, kurio sudėtyje veiklioji dalis yra tokia pati kaip ir sevelamero karbonato sudėtyje, ir levotiroksino.
Polish: • u pacjenta występuje silny ból brzucha, zaburzenia żołądka lub jelit lub krew w kale (krwawienie z przewodu pokarmowego).
Lithuanian: • jei pasireiškia stiprus pilvo skausmas, skrandžio ar žarnyno sutrikimas ar išmatose atsiranda kraujo (kraujavimas iš virškinimo trakto).
Polish: Hypromeloza (E464) Monoglicerydy diacetylowane
Lithuanian: Hipromeliozė (E464) Diacetilinti monogliceridai Užrašo rašalas:
Polish: W badaniach interakcji z udziałem zdrowych ochotników chlorowodorek sewelameru, który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, nie wpływał na biodostępność digoksyny, warfaryny, enalaprylu i metoprololu.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų, kuriuose dalyvavo sveiki savanoriai, rezultatai parodė, kad sevelamero hidrochloridas, kurio sudėtyje veiklioji dalis yra tokia pati kaip ir sevelamero karbonato sudėtyje, nedaro jokio poveikio digoksino, varfarino, enalaprilio arba metoprololio biologiniam prieinamumui.
Polish: U dzieci zaleca się stosowanie leku w postaci proszku, ponieważ tabletki nie są odpowiednie do stosowania w tej grupie pacjentów.
Lithuanian: Vaikams geriau duoti miltelius, nes tabletės šiai populiacijia netinka.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Lithuanian: Paruošimas naudojant dozavimo šaukštą:
Polish: ETYKIETA - BUTELKA ZAWIERAJĄCA 30 TABLETEK
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ - BUTELIUKE YRA 30 TABLEČIŲ