FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske studier af Mozobil til onkologiske patienter har der været sjældne indberetninger af svære gastrointestinale hændelser, herunder diaré, nausea, opkastning og abdominalsmerter.
Maltese: Fi studji kliniċi b'Mozobil fuq pazjenti tal-onkoloġija, kien hemm rapporti rari ta' avvenimenti gastrointestinali severi, li jinkludu dijarea, nawseja, rimettar u uġigħ addominali.
Danish: Vasovagale reaktioner
Maltese: Reazzjonijiet vasovagali
Danish: I de to fase III-studier med patienter med non-Hodgkins lymfom og multipelt myelom (henholdsvis AMD3100-3101 og AMD3100-3102) blev i alt 301 patienter behandlet med Mozobil og G-CSF, og 292 patienter blev behandlet med G-CSF og placebo.
Maltese: III f'pazjenti b'limfoma mhux ta' Hodgkin u b'majeloma multipla (AMD3100-3101 u AMD3100-3102, rispettivament), total ta' 301 pazjenti kienu kkurati fil-grupp ta' G-CSF u Mozobil u 292 pazjent kienu kkurati fil-grupp tal- plaċebo u G-CSF.
Danish: Den faste 20 mg-dosis viste 1,43 gange højere eksponering (AUC0-10t) end 0,24 mg/kg dosen (Tabel 2).
Maltese: Id-doża fissa ta' 20 mg wriet espożizzjoni (AUC0-10h) li kienet 1.43-darbiet ogħla mid-doża ta' 0.24 mg/kg dose (Tabella 2).
Danish: Mozobils sikkerhed og virkning er blevet undersøgt i et kontrolleret, åbent, multicenterstudie med pædiatriske patienter med solide tumorer (inklusive neuroblastom, sarkom, Ewings sarkom) eller lymfom, som var egnet til autolog stamcelletransplantation (DFI12860).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Mozobil ġew evalwati f'studju kkontrollat, open-label u multiċentriku f'pazjenti pedjatriċi b'tumuri solidi (inklużi newroblastoma, sarkoma, sarkoma ta' Ewing) jew limfoma li kienu eliġibbli għal trapjant ta' ċelluli staminali ematopojetiċi awtologi (DFI12860).
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium chloride
Danish: Hvordan gives Mozobil?
Maltese: Kemm idum jingħata Mozobil?
Danish: Median PB CD34+ celletal ved baseline var 15 celler/μl i Mozobil-armen versus 35 celler/μl i kontrolarmen.
Maltese: L-għadd medjan ta' ċelluli PB CD34+ fil-linja bażi kien ta' 15il ċellula/µl fil-fergħa ta' Mozobil kontra 35 cellula/µl fil-fergħa ta' kontroll.
Danish: 71,6 %) end med placebo og G-CSF (n=53; 34,4 %), p < 0,001; statistisk signifikant flere patienter opnåede ≥ 6 x 106 celler/kg inden for ≤ 4 aferesedage med Mozobil og G-CSF (n=112; 75,7 %) end med placebo og G-CSF (n=79;
Maltese: (n=106; 71.6%) milli bil-plaċebo u G-CSF (n=53; 34.4%), p<0.001; aktar pazjenti b'mod statistikament sinfikanti kisbu ≥ 6 x 106 ċelluli/kg f'≤ 4 ijiem ta' aferesi b'Mozobil u G-CSF (n=112; 75.7%) milli bil-plaċebo u G-CSF (n=79; 51.3%),
Danish: Studie AMD3100-3101 inkluderede 62 patienter (10 i gruppen på Mozobil + G-CSF og 52 i gruppen på placebo + G-CSF), som ikke kunne mobilisere tilstrækkeligt antal CD34+ celler og dermed ikke gennemgå transplantation, i en åben rescue-procedure med Mozobil og G-CSF.
Maltese: Fl-istudju AMD3100-3101, 62 pazjent (10 fil-grupp tal-Mozobil + G-CSF u 52 fil-grupp tal-plaċebo +G-CSF), li ma setgħux jimmobilizzaw numru suffiċjenti ta' celluli CD34+ u għaldaqstant ma setgħux ikomplu għal trapjant, iddaħħlu fi proċedura Rescue open-label b'Mozobil u G-CSF.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR´er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Mozobil og G-CSF Placebo og G-CSF Median Middel (SD)
Maltese: Mozobil u G-CSF Plaċebo u G-CSF
Danish: Ved samme vægtbaserede dosisregime på 240 µg/kg er gennemsnitseksponeringen (AUC0-24t) for plerixafor lavere hos pædiatriske patienter i alderen 2 til < 6 år (1.410 ng.t/ml), 6 til <12 år (2318 ng.t/mL) og 12 til <18 år (2.981 ng.t/ml) end hos voksne (4.337 ng.t/ml).
Maltese: Bl-istess skeda ta' dożaġġ skont il-piż ta' 240 µg/kg, l-espożizzjoni medja ta' plerixafor (AUC0-24h) hija inqas f'pazjenti pedjatriċi ta' età minn 2 sa <6 snin (1410 ng.h/mL), 6 sa <12-il sena (2318 ng.h/mL), u 12 to <18-il sena (2981 ng.h/mL) milli fl-adulti (4337 ng.h/mL).
Danish: Middelværdierne af AUC0-24 for plerixafor hos forsøgsdeltagere med mild (CrCl 51-80 ml/min), moderat (CrCl 31-50 ml/min) og svær (CrCl ≤ 30 ml/min) nyreinsufficiens var henholdsvis 5410, 6780 og 6990 ng ·t/ml, hvilket var højere end den eksponering, der er observeret hos raske forsøgsdeltagere med normal nyrefunktion (5070 ng· t/ml).
Maltese: Il-valuri medji ta' AUC0-24 ta' plerixafor f'persuni b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 5180 ml/min), moderat (CrCl 31-50 ml/min) u sever (CrCl ≤ 30 ml/min) kienu 5410, 6780, u 6990 ng.siegħa/ml, rispettivament, u dawn kienu ogħla mill-espożizzjoni osservata f'persuni b'saħħithom li kellhom funzjoni normali tal-kliewi (5070 ng·siegħa/ml).
Danish: Den faste 20 mg dosis viste også numerisk højere responsrate (5,2 % [60,0 % vs. 54,8 %] baseret på lokale laboratoriedata og 11,7 % [63,3 % vs. 51,6 %] baseret på centrale laboratoriedata) mht. at nå målet på ≥ 5 × 106 CD34+ celler/kg end den mg/kg-baserede dosis.
Maltese: Id-doża fissa ta' 20 mg wriet ukoll rata ta' rispons, sabiex tinkiseb il-mira ta' ≥ 5 × 106 CD34+ celluli/kg, li mil-lat numeriku kien ogħla (5.2% [60.0% vs 54.8%] skont id-dejta mill-laboratorju lokali u 11.7% [63.3% vs 51.6%] skont id-dejta mill-laboratorju ċentrali) milli d-doża bbażata fuq il-mg/kg.
Danish: Plerixafor er et bicyclam-derivat, en selektiv, reversibel antagonist, som binder til CXCR4 kemokinreceptoren og blokerer bindingen af dets kognate ligand, SDF-1α (stromal cell-derived factor-1α), også kendt som CXCL12.
Maltese: Plerixafor hu derivattiv bicyclam, antagonist riversibbli selettiv tar-riċettur chemokine CXCR4 u jimblokka t-twaħħil tal-ligand relatat tiegħu, fattur-1α derivat miċ-ċelluli stromali (SDF-1α), magħruf ukoll bħala CXCL12.
Danish: Plerixafors farmakokinetik blev undersøgt hos 48 pædiatriske patienter (1 - under 18 år) med solide tumorer ved subkutane doser på 0,16, 0,24 og 0,32 mg/kg med standard mobilisering (G-CSF plus eller minus kemoterapi).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' plerixafor ġiet evalwata f'48 pazjent pedjatriku (sena sa inqas minn 18-il sena) b'tumuri solidi f'dożi minn taħt il-ġilda ta' 0.16, 0.24 u 0.32 mg/kg b'mobilizzazzjoni standard (GCSF flimkien jew mingħajr kimoterapija).
Danish: Pakningsstørrelse med 1 hætteglas.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett 1.
Danish: Symptomerne reagerede på behandlingerne (fx antihistaminer, kortikosteroider, hydrering eller ekstra ilt) eller forsvandt spontant.
Maltese: Is-sintomi rrispondew għall-kura (eż., antistamini, kortikosterojdi, idratazzjoni jew ossiġnu supplimentali) jew fiequ spontanjament.
Danish: I de placebokontrollerede fase III-studier var forekomsten af paræstesi 20,6 % og 21,2 % i gruppen med henholdsvis plerixafor og placebo.
Maltese: 6% u 21.2% fil-grupp ta' plerixafor u plaċebo, rispettivament.
Danish: Mediantiden for at nå ≥ 5 × 106 CD34+ celler/kg var 3 dage for begge behandlingsgrupper, og sikkerhedsprofilen var tilsvarende mellem grupperne.
Maltese: Iż-żmien medjan sabiex jintlaħaq ≥ 5 × 106 CD34+ cells/kg kien ta' 3 ijiem għaż-żewġ gruppi ta' trattament, u l-profil ta' sigurtà bejn il-gruppi kien simili.
Danish: • 20 mg fast dosis eller 0,24 mg/kg legemsvægt for patienter, der vejer ≤83 kg (se pkt.
Maltese: • doża fissa ta' 20 mg jew 0.24 mg/kg ta' piż tal-ġisem għal pazjenti li jiżnu ≤83 kg (ara sezzjoni 5.2).
Danish: Effekt endpointb
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Danish: Efter subkutan indgivelse af en dosis på 0,24 mg/kg til patienter, som har fået 4 dages præmedicinering med G-CSF, var den maksimale plasmakoncentration (Cmax) og den systemiske eksponering (AUC0-24) af plerixafor henholdsvis 887 ± 217 ng/ml og 4337 ± 922 ng·t/ml.
Maltese: Wara l-għoti minn taħt il-ġilda ta' doża ta' 0.24 mg/kg lil pazjenti li kienu diġà rċivew 4 ijiem ta' G-CSF bħala kura minn qabel, il-konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) u l-espożizzjoni sistemika (AUC0-24) ta' plerixafor kienu ta' 887 ± 217 ng/ml u 4337 ± 922 ng.siegħa/ml, rispettivament.
Danish: EU/1/09/537/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/537/001
Danish: Effektresultater fra studie AMD3100-3101 - CD34+ celle-mobilisering hos patienter med non-Hodgkins lymfom
Maltese: Tabella 3. Riżultati tal-effikaċja ta' Studju AMD3100-3101 - mobilizzazzjoni taċ-ċelluli CD34+ f'pazjenti li kellhom limfoma mhux ta' Hodgkin
Danish: På grund af de begrænsede oplysninger om doser højere end den anbefalede dosis og op til 0,48 mg/kg kan hyppigheden af gastrointestinale lidelser, vasovagale reaktioner, ortostatisk hypotension og/eller synkope være højere.
Maltese: Ibbażat fuq dejta limitata b'dożi ogħla mid-doża rakkomandata u sa 0.48 mg/kg, il-frekwenza ta' disturbi gastro-intestinali, reazzjonijiet vasovagali, ipotensjoni ortostatika u/jew sinkope, jistgħu jkunu ogħla.
Danish: I kliniske studier af Mozobil hos onkologiske patienter og frivillige raske personer oplevede mindre end 1 % af forsøgsdeltagerne vasovagale reaktioner (ortostatisk hypotension og/eller synkope) efter subkutan indgivelse af doser af plerixafor på ≤0,24 mg/kg.
Maltese: Fi studji kliniċi dwar Mozobil f'pazjenti tal-onkoloġija u f'voluntiera b'saħħithom, inqas minn 1% talindividwi kellhom reazzjonijiet vasovagali (ipotensjoni ortostatika u/jew sinkope) wara l-għoti taħt ilġilda ta' dożi ta' plerixafor ta' ≤0.24 mg/kg.
Danish: • 0,24 mg/kg legemsvægt for patienter, der vejer >83 kg.
Maltese: • 0.24 mg/kg ta' piż tal-ġisem għal pazjenti li jiżnu > 83 kg.
Danish: Sikkerhedsprofilen i dette pædiatriske studie var i overensstemmelse med den, der blev observeret hos voksne.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà f'dan l-istudju pedjatriku kien konsistenti ma' dak li ġie osservat fl-adulti.
Danish: Effektresultater fra studie AMD3100-3102 - CD34+ celle-mobilisering hos patienter med multipelt myelom
Maltese: Riżultati tal-effikaċja ta' Studju AMD3100-3102 - mobilizzazzjoni taċ-ċelluli CD34+ f'pazjenti b'majeloma multipla
Danish: Hvert hætteglas indeholder 24 mg plerixafor i 1,2 ml opløsning.
Maltese: Kull kunjett fih 24 mg ta' plerixafor f'1.2 ml ta' soluzzjoni.
Danish: Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning.
Maltese: Mozobil 20 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni.
Danish: LDPE-flaske 30 ml
Maltese: Flixkun LDPE 30ml
Danish: EU/2/11/126/001 MS-H Vaccine
Maltese: EU/2/11/126/001 Vaċċine MS-H unitajiet li jibdlu l-kulur minn 10 5.7 sa
Danish: Øjendråber, suspension
Maltese: Taqtir fl-għajn, sospensjoni
Danish: Kyllinger
Maltese: Ippakkjar
Danish: Tilbageholdels estid
Maltese: Tiġieġ Użu okulari
Danish: DO7 PF53
Maltese: DO7 PF53 Ireland
Danish: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg Frankrig
Maltese: Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg
Danish: Laboratoire LCV Z.I.
Maltese: Laboratoire LCV
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsens nummer: EU/2/11/126/001
Maltese: Numru tal-MAH: EU/2/11/126/001
Danish: Ireland
Maltese: France
Danish: Kyllinger fra 5-ugers-alderen
Maltese: Tiġieġ minn 5 ġimgħat ta' età
Danish: Undgå kontaminering.
Maltese: Evita l-introduzzjoni ta' kontaminazzjoni.
Danish: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Australien
Maltese: 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157
Danish: MS-H Vaccine øjendråber, suspension M. synoviae-stamme MS-H
Maltese: MS-H Vaccine sospensjoni tal-għajnejn M. synoviae strain MS-H
Danish: Sådanne antibiotika omfatter f.eks. tetracyclin, tiamulin, tylosin, quinoloner, lincospectin, gentamycin eller makrolidantibiotika.
Maltese: Antibijotiċi bħal dawn jinkludu eż. tetracycline, tiamulin, tylosin, quinolones, lincospectin, gentamicin jew antibijotiċi makrolidi.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe Immunologiske midler til fugle, levende bakterielle vacciner, ATCvetkode: QI01AE03
Maltese: Immunoloġiċi għat-tjur, vaċċini batterjali ħajjin Kodici ATĊ veterinarja : QI01AE03
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14/06/2011 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 17/05/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17/05/2016
Danish: Opbevares nedfrosset under -70 °C i højst 4 år.
Maltese: Aħżen fil-friża taħt -70°C għal perjodu massimu ta' 4 snin.
Danish: • Tø uåbnede flasker op hurtigt ved mellem 33-35 °C i 10 minutter i et termostatstyret vandbad.
Maltese: • Dewweb malajr il-kontenut tal-flixkunli jkun għadu ma nfetaħx bejn 33- 35°C għal perjodu ta' 10 minuti f'banju termostatiku tal-ilma.
Danish: 1 dosis (30 µl) indeholder:
Maltese: Doża waħda (30 µl) fiha:
Danish: Kyllinger.
Maltese: Biss.
Danish: Vaccinen inducerer en aktiv immunitet over for Mycoplasma synoviae i kyllinger.
Maltese: Il-vaċċin jinduċi immunità attiva kontra Mycoplasma synoviae fit-tiġieġ.
Danish: • Infektion med M. synoviae inducerer en forbigående positiv antistofrespons over for Mycoplasma gallisepticum.
Maltese: • Infezzjoni bi M. synoviae tinduċi rispons temporanju pożittiv għall-antikorpi għal Mycoplasma gallisepticum.
Danish: Må ikke bruges efter den udløbsdato, der står på pakningens etiket.
Maltese: Tużax wara d-data ta' skadenza li hemm fuq it-tabella.
Danish: Tø den uåbnede flaske op hurtigt ved mellem 33-35°C i 10 minutter i et termostatstyret vandbad.
Maltese: Dewweb malajr il-flixkun li għadu ma nfetaħx bejn 33- 35°C għal perjodu ta' żmien ta' 10 minuti f'banju termostatiku tal-ilma.
Danish: • Der kan skelnes mellem vilde stammer og vaccinestammen af M. synoviae ved hjælp af Hammond-klassificering eller HRM-testning (High Resolution Melt) foretaget af et laboratorium.
Maltese: • Distinzjoni bejn ir-razza attwali u r-razza tal-vaċċin ta' M.synoviae tista' ssir permezz ta' ittestjar bil-klassifikazzjoni ta' Hammond jew High Resolution Melt (HRM) f'laboratorju.
Danish: Infektion med M. synoviae inducerer en forbigående positiv antistofrespons over for Mycoplasma gallisepticum.
Maltese: Infezzjoni bi M. synoviae tinduċi rispons temporanju pożittiv għall-antikorpi għal Mycoplasma gallisepticum.
Danish: Den aktive substans, der principielt er af biologisk oprindelse og har til formål at producere aktiv immunitet, er ikke inden for rammerne af forordning (EF) nr. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Maltese: Il-komponenti tas-sustanzi mhux attivi elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-prodott fil-qosor huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fittabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted på (http://www.ema.europa.eu/ ).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Skal bruges ved stuetemperatur (22-27 °C) senest 2 timer efter optøning.
Maltese: Uża f'temperatura ambjentali (22-27°C) fi żmien sagħtejn wara li ddewweb.
Danish: LDPE-plastflaske på 30 ml (1000 doser) med butylgummiprop og forseglet med en aluminiumshætte.
Maltese: Flixkun tal-LDPE tal-plastik ta' 30 ml (1000 doża) b'għatu tal-lastku tal-butyl u ssiġillat b'kappa talaluminju.
Danish: Særlige opbevaringsforhold
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Danish: UDL.D.
Maltese: Tiġieġ.
Danish: EMA/477983/2011 EMEA/V/C/000161
Maltese: EMEA/V/C/000161
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i marts 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2016.
Danish: Den fuldstændige EPAR for MS-H Vaccine findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for MS-H Vaccine.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għall- MS-H Vaccine.
Danish: Mycoplasma synoviae-stamme MS-H-vaccine (levende, svækket)
Maltese: It-tip Mycoplasma synoviae tal-vaċċin MS-H (imdgħajjef)
Danish: Virksomheden fremlagde data fra laboratorieundersøgelser og fra en feltundersøgelse.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data minn studji fil-laboratorju u minn prova waħda fuq il-post.
Danish: MS-H Vaccine anvendes til kyllinger fra femugersalderen for at beskytte dem mod Mycoplasma synoviae.
Maltese: MS-H Vaccine huwa vaċċin u jintuża fit-tiġieġ minn età ta' ħames ġimgħat biex jipproteġihom kontra lMycoplasma synoviae.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for MS-H Vaccine den 14. juni 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal MS-H Vaccine valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-14 ta' Ġunju 2011.
Danish: Hvorfor er MS-H Vaccine blevet godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat MS-H Vaccine?
Danish: Beskyttelsen mod skader på luftsækkene varer i 40 uger, men varigheden af beskyttelsen mod dannelse af unormal skal kendes ikke.
Maltese: Il-protezzjoni kontra l-ħsara fil-boroż talarja ddum 40 ġimgħa, iżda t-tul tal-protezzjoni mill-formazzjoni ta' qxur anormali mhix magħrufa.
Danish: MS-H Vaccine anvendes til unge kyllinger, der opdrættes til at være slagtekyllinger (til kødproduktion) og æglæggende høns (til ægproduktion) for at mindske skaderne på luftsækkene og reducere antallet af æg med unormal skal.
Maltese: MS-H Vaccine jintuża fit-tiġieġ żgħar imrobbija biex jipproduċu l-bajd għall-brojlers (għal-laħam) u għal dawk li jipproduċu l-bajd (għall-produzzjoni tal-bajd) biex inaqqas il-ħsara lill-boroż tal-arja u jnaqqas in-numru ta' bajd bi qxur anormali.
Danish: Yderligere information om Mulpleo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Danish: Andre oplysninger om Mulpleo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mulpleo
Danish: Mulpleo leveres som 3-mg-tabletter.
Maltese: Mulpleo jiġi bħala pilloli ta' 3 mg.
Danish: 1 Tidligere kaldet Lusutrombopag Shionogi.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Lusutrombopag Shionogi.
Danish: Mulpleo fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. februar 2019.
Maltese: Mulpleo ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Frar 2019.
Danish: Mulpleo indeholder det aktive stof lusutrombopag.
Maltese: Mulpleo fih is-sustanza attiva lusutrombopag.
Danish: Lignende virkninger sås hos patienter, der fik placebo.
Maltese: Effetti simili seħħew fil-pazjenti li rċevew plaċebo.
Danish: Det andet studie, hvori 215 voksne deltog, viste, at 65 % af de patienter, der fik Mulpleo, ikke havde behov for transfusion af blodplader før proceduren sammenholdt med 29 % af de patienter, der fik placebo.
Maltese: It-tieni studju li involva 215-il adult sab li 65 % tal-pazjenti li ħadu Mulpleo ma kellhomx bżonn trasfużjoni ta' pjastrini qabel il-proċedura tagħhom, meta mqabbla ma' 29 % talpazjenti li rċevew plaċebo.
Danish: Det første studie, hvori 96 voksne deltog, viste, at 79 % af de patienter, der fik Mulpleo, ikke havde behov for transfusion af blodplader før indgrebet, sammenholdt med 13 % af de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling).
Maltese: L-ewwel studju, li involva 96 adult, sab li 79 % tal-pazjenti li ħadu Mulpleo ma kellhomx bżonn trasfużjoni ta' pjastrini qabel il-proċedura tagħhom, meta mqabbla ma' 13 % tal-pazjenti li rċevew plaċebo (kura finta).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mulpleo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mulpleo?
Danish: Mulpleo er et lægemiddel, der anvendes til at forebygge kraftig blødning hos voksne med trombocytopeni som følge af langvarig leversygdom.
Maltese: Mulpleo huwa mediċina li tintuża biex tipprevjeni emorraġija eċċessiva fl-adulti bi tromboċitopenija minħabba mard tal-fwied fit-tul.
Danish: Blister OPA/alu/PVC/alu
Maltese: Pilloli miksija b'rita Użu orali folja OPA/alu/PVC/alu
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: I alt - n - Median (dage) - (Q1; Q3) - P-værdi [a]
Maltese: Proporzjon ta' individwi [a] (numru ta' individwi)
Danish: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Maltese: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Danish: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Holland
Maltese: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam In-Netherlands
Danish: Rød jernoxid (E172)
Maltese: Red ferric oxide (E172)
Danish: Alder, køn og race
Maltese: Età, sess tal-persuna u razza
Danish: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Maltese: Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Danish: Trombotiske/tromboemboliske komplikationer
Maltese: Komplikazzjonijiet trombotiċi/ tromboemboliċi
Danish: Hypromellose Titandioxid Triethylcitrat Talcum
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide Triethyl citrate Talc
Danish: Gentagen toksicitet
Maltese: Tossiċità ripetuta
Danish: Patienter med en legemsvægt <45 kg
Maltese: <45 kg.
Danish: Trombocyttal (*10^4/ul)
Maltese: Għadd tal-Plejtlits (*10^4/uL)
Danish: (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Maltese: MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Mulpleo
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Mulpleo
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumoxid Natriumlaurilsulfat Hydroxypropylcellulose Carmellosecalcium Magnesiumstearat
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium oxide Sodium lauryl sulfate Hydroxypropylcellulose Carmellose calcium Magnesium stearate
Danish: 8465RX
Maltese: 8465RX in-Netherlands
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: - Tabletkerne: mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumoxid, natriumlaurilsulfat, hydroxypropylcellulose, carmellosecalcium og magnesiumstearat - Filmovertræk: hypromellose, titandioxid, triethylcitrat, talcum og rød jernoxid (E172)
Maltese: - Qalba tal-pillola: mannitol, microcrystalline cellulose, magnesium oxide, sodium lauryl sulfate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium u magnesium stearate - Kisi b'rita: hypromellose, titanium dioxide, triethyl citrate, talc u red-ferric oxide (E172)
Danish: [b] Cochran-Mantel-Haenszel-test med trombocyttal ved baseline som stratum.
Maltese: [b] Test ta' Cochran-Mantel-Haenszel bl-għadd tal-plejtlits fil-linja bażi bħala stratum.
Danish: Holland
Maltese: IN-NETHERLANDS
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1348
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1348