FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com panobinostate em todos os subgrupos da população pediátrica em mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka u svim podskupinama pedijatrijske populacije u multiplom mijelomu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: - Se tiverem passado mais de 12 horas desde a hora em que deveria ter tomado o medicamento, não tome a dose esquecida.
Croatian: - Ako je prošlo više od 12 sati otkad ste trebali uzeti lijek, preskočite propuštenu dozu.
Portuguese: Qual o aspeto de Farydak e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Farydak izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: • A dose deve ser omitida, se QTcF for ≥480 mseg ou acima de 60 mseg do valor inicial.
Croatian: • Dozu treba propustiti ako je QTcF ≥480 msec ili iznad 60 msec u odnosu na početnu vrijednost.
Portuguese: Monitorização durante o tratamento com Farydak
Croatian: Praćenje tijekom liječenja Farydakom
Portuguese: Não existem dados disponíveis que possam ser utilizados para excluir o risco de panobinostate como indutor fraco da enzima CYP3A4 no trato gastrointestinal.
Croatian: Nema dostupnih podataka koji se mogu upotrijebiti za isključivanje rizika da bi panobinostat mogao biti slab induktor enzima CYP3A4 u gastrointestinalnom sustavu.
Portuguese: Ciclos 1-8 (ciclos de 3 semanas)
Croatian: 1.-8. ciklus (3-tjedni ciklusi)
Portuguese: Após administração oral, a farmacocinética de panobinostate parece ser linear no intervalo de dose de 10-30 mg, mas com aumentos de AUC abaixo da proporcionalidade da dose nas doses mais altas.
Croatian: Nakon peroralne primjene, čini se da je farmakokinetika panobinostata linearna u rasponu doza od 10-30 mg, ali AUC se povećava manje nego proporcionalno s dozom pri višim dozama.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se a sua parceira ficar grávida enquanto está a tomar Farydak ou durante os seis meses após o seu tratamento com Farydak.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako Vaša partnerica zatrudni dok uzimate Farydak ili tijekom šest mjeseci nakon liječenja Farydakom.
Portuguese: - A substância ativa de Farydak é panobinostate.
Croatian: - Djelatna tvar Farydaka je panobinostat.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas são listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos do MedDRA.
Croatian: Nuspojave na lijek su navedene prema klasifikaciji organskih sustava u MedDRA-i.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para identificação de sinais e sintomas de infeções durante o tratamento com panobinostate; se houver diagnóstico de infeção, deve ser imediatamente instituído tratamento anti-infecioso e considerada interrupção ou descontinuação de Farydak.
Croatian: U bolesnika treba pratiti postoje li znakovi i simptomi infekcija tijekom liječenja panobinostatom; ako se utvrdi dijagnoza infekcije, potrebno je odmah započeti odgovarajuće antiinfekcijsko liječenje te razmotriti privremeni ili trajni prekid primjene Farydakom.
Portuguese: Se os resultados dos testes à função hepática revelarem anomalias de acordo com a classificação NCI-CTEP, recomenda-se ajuste de dose nos doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado e acompanhamento do doente até os valores voltarem aos níveis normais ou anteriores ao tratamento.
Croatian: Ako rezultati testova jetrene funkcije pokazuju abnormalnosti prema NCI-CTEP klasifikaciji, preporučuje se prilagođavanje doze za bolesnike s blagim i umjerenim oštećenjem jetre i bolesnike treba pratiti dok se vrijednosti ne vrate u normalu ili na razine od prije liječenja.
Portuguese: O mieloma múltiplo é um distúrbio das células plasmáticas (um tipo de células sanguíneas) que crescem sem controlo na medula óssea.
Croatian: Multipli mijelom je poremećaj plazma stanica (vrsta krvne stanice) koje nekontrolirano rastu u koštanoj srži.
Portuguese: Adicionalmente, desconhece-se atualmente se o panobinostate pode reduzir a eficácia de contracetivos hormonais, pelo que as mulheres a usar contracetivos hormonais devem adicionalmente usar um método contracetivo de barreira.
Croatian: Uz to, trenutačno nije poznato može li panobinostat smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva, pa stoga žene koje koriste hormonske kontraceptive moraju uz to koristiti i kontracepcijsku metodu barijere.
Portuguese: Nos dias em que não tem de tomar Farydak, incluindo o período de descanso na semana 3, raspe com a unha a cavidade vazia respetiva para o ajudar a controlar a programação da medicação.
Croatian: Za dane kada ne morate uzeti Farydak, uključujući stanku u 3. tjednu, noktom postružite odgovarajuće prazne šupljine kako biste lakše pratili raspored svog liječenja.
Portuguese: Mais de um terço dos doentes (35,8%) tinha tido recaída e era refratário ao tratamento anterior.
Croatian: Više od jedne trećine (35,8%) bolesnika imalo je relaps i bilo refraktorno na prethodnu terapiju.
Portuguese: Panobinostate é um substrato gpP.
Croatian: Panobinostat je supstrat P-gp-a.
Portuguese: O tratamento foi descontinuado em 2,9% dos doentes devido a fadiga e astenia.
Croatian: Liječenje je bilo prekinuto u 2,9% bolesnika zbog umora i astenije.
Portuguese: Após administração oral de uma dose única de panobinostate [14C] a doentes, 29 a 51% da dose radioativa administrada é excretada na urina e 44 a 77% nas fezes.
Croatian: Nakon jednokratne doze [14C] panobinostata u bolesnika, 29 do 51% primijenjene radioaktivnosti izlučuje se u mokraći, a 44 do 77% u stolici.
Portuguese: As reações adversas que conduziram à descontinuação permanente ocorreram em 30%, 44% e 47% dos doentes com <65 anos, 65-75 anos e ≥75 anos, respetivamente.
Croatian: Nuspojave koje su dovele do trajnog prekida primjene pojavile su se u 30%, 44% odnosno 47% bolesnika u dobi od redom <65 godina, 65-75 godina odnosno ≥75 godina.
Portuguese: A exposição plasmática de panobinostate em doentes com 65 anos ou menos foi semelhante à observada nos doentes com mais de 65 anos no grupo de estudos de panobinostate em monoterapia com doses compreendidas entre 10 mg e 80 mg.
Croatian: Izloženost panobinostata u plazmi u bolesnika u dobi od 65 ili manje godina bila je slična onima starijima od 65 godina kada su bila objedinjena ispitivanja panobinostata kao jedinog lijeka u rasponu doza od 10 mg do 80 mg.
Portuguese: In vitro, o panobinostate provocou a acumulação de histonas acetiladas e outras proteínas, induzindo a paragem do ciclo celular e/ou a apoptose de algumas células transformadas.
Croatian: In vitro je panobinostat uzrokovao akumulaciju acetiliranih histona i drugih proteina, uključujući zaustavljanje staničnog ciklusa i/ili apoptozu nekih transformiranih stanica.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenia com panobinostate.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provođena s panobinostatom.
Portuguese: A dose recomendada de bortezomib é 1,3 mg/m2 administrado por injeção.
Croatian: Preporučena doza bortezomiba je 1,3 mg/m2 u obliku injekcije.
Portuguese: Panobinostate é rápida e totalmente absorvido, atingindo a Tmax em 2 horas após administração oral em doentes com cancro avançado.
Croatian: Panobinostat se brzo i gotovo potpuno apsorbira pri čemu se Tmax postiže u roku od 2 sata od peroralne primjene u bolesnika s uznapredovalim rakom.
Portuguese: Não existem dados de farmacocinética disponíveis em doentes com compromisso hepático grave.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka za bolesnike s teškim oštećenjem jetre.
Portuguese: Se for inevitável, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e considerada a redução de dose ou a descontinuação conforme clinicamente indicado (ver secção 4.5).
Croatian: Ako je to neizbježno, bolesnike treba pažljivo pratiti te razmotriti dodatno smanjenje doze ili prekid terapije ako je to klinički indicirano (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Panobinostate inalterado representou <2,5% da dose na urina e <3,5% da dose nas fezes.
Croatian: Nepromijenjeni panobinostat činio je <2,5% doze u mokraći i <3,5% doze u stolici.
Portuguese: Farydak deve apenas ser usado durante a gravidez se os benefícios esperados prevalecerem sobre os riscos potenciais para o feto.
Croatian: Farydak se smije koristiti tijekom trudnoće samo ako očekivane koristi premašuju potencijalne rizike za fetus.
Portuguese: Farydak é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa panobinostate, que pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores pan-deacetilase.
Croatian: Farydak je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar panobinostat, koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima pan-deacetilaze.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta após administração oral de panobinostate foi aproximadamente 21%.
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost panobinostata bila je otprilike 21%.
Portuguese: A lista de sintomas associados encontra-se incluída na secção 4.
Croatian: Popis povezanih simptoma naveden je u dijelu 4, Moguće nuspojave.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas após administração de Farydak (ver secção 4.8).
Croatian: Može se pojaviti omaglica nakon primjene Farydaka (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: melfalano 79,6%, dexametasona 81,1%, talidomida 51,2%, ciclofosfamida 45,3%, bortezomib 43,0%, combinação de bortezomib e dexametasona 37,8%, lenalidomida 20,4%).
Croatian: deksametazon 81,1%, talidomid 51,2%, ciklofosfamid 45,3%, bortezomib 43,0%, kombinirani bortezomib i deksametazon 37,8%, lenalidomid 20,4%).
Portuguese: A dose recomendada de dexametasona é 20 mg administrado por via oral com o estômago cheio.
Croatian: Preporučena doza deksametazona je 20 mg uzeta peroralno na pun želudac.
Portuguese: - Não tome este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ou se tiver sinais de adulteração.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili postoje vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja.
Portuguese: A experiência com sobredosagem notificada durante os estudos clínicos é limitada.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježeno je ograničeno iskustvo s predoziranjem.
Portuguese: Panobinostate demonstrou potencial mutagénico no teste de Ames, efeitos de endo-reduplicação em linfócitos de sangue periférico humano in vitro, e danos no DNA num estudo in vivo, COMET, em células L5178Y de linfoma de rato, atribuíveis ao modo de ação farmacológico.
Croatian: Panobinostat je pokazao mutageni potencijal u Amesovom testu, endoreduplikacijske učinke u limfocitima ljudske periferne krvi in vitro i oštećenje DNK u in vivo ispitivanju COMET na stanicama L5178Y mišjeg limfoma, koji se pripisuju farmakološkom načinu djelovanja.
Portuguese: Não existem estudos clínicos com o uso de Farydak em doentes grávidas.
Croatian: Nema kliničkih ispitivanja primjene Farydaka u trudnih bolesnica.
Portuguese: Pode ser considerada a descontinuação do tratamento se a trombocitopenia não melhorar apesar das alterações ao tratamento descritas abaixo e/ou o doente necessitar de transfusão de plaquetas sucessivas.
Croatian: Može se razmotriti prekid liječenja ako se trombocitopenija ne ublaži usprkos niže opisanim modifikacijama liječenja i/ili ako su bolesniku potrebne opetovane transfuzije trombocita.
Portuguese: Em caso de utilização concomitante de agentes que possam aumentar as concentrações plasmáticas de panobinostate, tais como inibidores potentes da CYP3A4, é necessário ajuste de dose (ver secções 4.5 e 4.2).
Croatian: U slučaju istodobne primjene tvari koje mogu povećati koncentracije panobinostata u plazmi, kao što su snažni CYP3A4 inhibitori, potrebno je prilagoditi dozu (vidjeti dijelove 4.5 i 4.2).
Portuguese: Em caso de vómitos o doente não deve tomar uma dose adicional, mas tomar a dose programada seguinte.
Croatian: Ako dođe do povraćanja, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu već uzeti sljedeću uobičajenu propisanu dozu.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet.
Portuguese: Observou-se atrofia da próstata acompanhada por redução dos grânulos secretores, degeneração testicular, oligospermia e aumento de vestígios epididimários em cães em exposições correspondentes a 0,41-0,69 da AUC clínica humana e não totalmente reversível após um período de recuperação de 4 semanas.
Croatian: Atrofija prostate popraćena smanjenim sekretornim granulama, degeneracijom testisa, oligospermijom i povećanim ostacima u epididimisu bila je uočena u pasa pri izloženostima koje odgovaraju 0,41-0,69 klinički uočenog AUC-a kod ljudi i nije bila potpuno reverzibilna nakon razdoblja oporavka od 4 tjedna.
Portuguese: Devido ao risco potencial de morte ou malformações do feto, deve usar os seguintes métodos de contraceção enquanto estiver a tomar Farydak:
Croatian: Zbog potencijalnog rizika od smrti ili anomalije fetusa, morate koristiti sljedeće metode kontracepcije dok uzimate Farydak:
Portuguese: Fadiga de grau 3 CTC foi notificada em 15,7% dos doentes, e grau 4 em 1,3%.
Croatian: Umor 3. stupnja prema CTC-u bio je prijavljen u 15,7% bolesnika, a 4. stupnja u 1,3%.
Portuguese: Assim, deve ser realizado um hemograma completo antes do início do tratamento com panobinostate, com monitorização frequente durante o tratamento (particularmente antes de cada injeção de bortezomib de acordo com o RCM de bortezomib).
Croatian: Stoga se mora napraviti kompletna krvna slika prije početka terapije panobinostatom, uz učestalo praćenje tijekom liječenja (osobito prije svake injekcije bortezomiba u skladu sa Sažetkom opisa svojstava lijeka za bortezomib).
Portuguese: A
Croatian: o
Portuguese: Farydak com alimentos e bebidas Não deve comer carambola, romã ou toranja ou beber sumo de romã ou sumo de toranja durante o tratamento com Farydak, dado que estes podem aumentar a quantidade de medicamento que passa para o sangue.
Croatian: Ne smijete jesti karambolu (zvjezdano voće), šipak ili grejp ili piti sok od šipka ili grejpa tijekom liječenja Farydakom, budući da oni mogu povećati količinu lijeka koja prelazi u Vašu krv.
Portuguese: As alterações da tiroide incluindo hormonas em cães (triodotironina reduzida (T3)) e em ratos (redução da triodotironina (T3), tetraiodotironina (T4) (machos) e hormona estimulante da tiroide (TSH)) foram observadas com exposições correspondentes a 0,07-2,2 da AUC no ser humano observada clinicamente.
Croatian: Promjene u štitnjači, uključujući hormone u pasa (sniženi trijodtironin (T3)) i štakora (sniženi trijodtironin (T3)), tiroksin (T4) (mužjaci) i tireotropin (TSH)), bili su uočeni pri izloženostima koje odgovaraju 0,07-2,2 klinički uočenog AUC-a kod ljudi.
Portuguese: - medicamentos usados para tratar batimentos cardíacos irregulares, tais como amiodarona,
Croatian: - lijekove koji se koriste za liječenje nepravilnih otkucaja srca, kao što su amiodaron,
Portuguese: Os dados clínicos agrupados de mais de 500 doentes tratados com panobinostate em várias indicações e em diferentes níveis de dose revelaram que a incidência de prolongamento QTc de grau 3 CTC (QTcF >500 mseg) foi aproximadamente 1% no total e 5% ou mais na dose de 60 mg ou superior; não se observaram episódios de torsades de pointes.
Croatian: Objedinjeni klinički podaci dobiveni od više od 500 bolesnika liječenih samo panobinostatom za više indikacija i u različitim dozama pokazali su da je incidencija produljenja QTc-a 3. stupnja prema CTC-u (QTcF >500 msec) bila otprilike 1% ukupno te 5% ili više pri dozi od 60 mg ili većoj; nisu bile uočene epizode torsades de pointes.
Portuguese: Muito frequentes Diminuição do apetite, hipofosfatemia a, hiponatremia a, hipocalemia a
Croatian: Smanjeni apetit, hipofosfatemija a, hiponatrijemija a, hipokalijemija a
Portuguese: Devido ao seu modo de ação citostático/citotóxico, a amamentação é contraindicada durante o tratamento com Farydak (ver secção 4.3).
Croatian: Zbog njegovog citostatičnog/citotoksičnog načina djelovanja, dojenje je kontraindicirano tijekom liječenja Farydakom (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Isto poderia potencialmente levar a exposição ligeiramente diminuída a substratos da CYP3A4 sensíveis.
Croatian: To bi potencijalno moglo dovesti do blago povišene izloženosti osjetljivim CYP3A4 supstratima.
Portuguese: Cápsula 6 cápsulas 12 cápsulas 24 cápsulas
Croatian: 12 kapsula 24 kapsule
Portuguese: Se é um homem sexualmente ativo, deve usar preservativos durante o tratamento com Farydak.
Croatian: Ako ste seksualno aktivan muškarac, morate koristiti kondome tijekom liječenja Farydakom.
Portuguese: A exposição global a panobinostate e a variabilidade entre doentes manteve-se inalterada com ou sem alimentos, enquanto a Cmax foi reduzida em <45% e Tmax polongado em 1 a 2,5 horas com alimentos (i.e. tanto pequenos-almoços com elevado teor de gordura como normais).
Croatian: Ukupna izloženost panobinostatu i varijabilnost među bolesnicima ostale su nepromijenjene uz obrok ili bez njega, dok se Cmax smanjio za <45%, a Tmax produljio za 1 do 2,5 sata uz obrok (tj. i uz normalan doručak i uz doručak bogat masnoćama).
Portuguese: Farydak é sempre utilizado juntamente com outros dois medicamentos: bortezomib e dexametasona.
Croatian: Farydak se uvijek koristi zajedno s još dva lijeka: bortezomibom i deksametazonom.
Portuguese: Panobinostate tem uma semivida de eliminação terminal de aproximadamente 37 horas com base nos parâmetros finais estimados da análise farmacocinética da população.
Croatian: Panobinostat je imao terminalni poluživot eliminacije od otprilike 37 sati na temelju konačne procjene parametara u populaciji PK
Portuguese: Foram notificados casos fatais envolvendo tanto pneumonia como sepsis.
Croatian: Prijavljeni su smrtni slučajevi koji su uključivali ili pneumoniju ili sepsu.
Portuguese: QTcF deve ser <480 mseg antes do início do tratamento com Farydak.
Croatian: QTcF treba biti <480 msec prije početka liječenja Farydakom.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu médico em caso de toxicidade gastrointestinal grave e pode ser necessário ajustar a dose ou descontinuar o tratamento (ver secção 4.4).
Croatian: Bolesnike treba uputiti da se obrate svom liječniku ako se pojavi teška gastrointestinalna toksičnost, a moglo bi biti potrebno prilagoditi dozu ili prekinuti primjenu (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Não foram notificados episódios de prolongamento QTcF >500 mseg com a dose de 20 mg de Farydak no estudo clínico de fase III, em combinação com bortezomib e dexametasona.
Croatian: Nisu bile prijavljene epizode produljenja QTcF-a >500 msec uz dozu od 20 mg Farydaka u kliničkom ispitivanju faze III, u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom.
Portuguese: Grau de trombocitopenia no dia do tratmento
Croatian: Stupanj trombocitopenije na dan liječenja
Portuguese: • O cartão de adesão terapêutica para o doente deve conter instruções nas seguintes mensagens chave: o Como se familiarizar com o cartão de adesão terapêutica: esta secção dá uma visão geral do cartão e do seu objetivo.
Croatian: • Kartica za praćenje suradljivosti bolesnika treba sadržavati upute za sljedeće ključne poruke: o Kako se upoznati s karticom za praćenje suradljivosti: taj dio pruža opće informacije o kartici za praćenje suradljivosti i navodi njezinu svrhu.
Portuguese: Pode iniciar-se bortezomib na dose de 1,3 mg/m2 uma vez por semana nos dias 1 e 8, e dexametasona na dose 20 mg nos dias 1 e 8.
Croatian: Bortezomib se može započeti u dozi od 1,3 mg/m2 jedanput na tjedan i to 1. i 8. dana, a deksametazon u dozi od 20 mg 1. i 8. dana.
Portuguese: • tornozelos inchados (um sinal de um nível baixo de albumina no sangue, conhecido como hipoalbuminemia)
Croatian: • otečeni gležnjevi (znak niske razine albumina u krvi koja se naziva hipoalbuminemija)
Portuguese: Os fatores potenciais que contribuem podem incluir antecedente de quimioterapia, transplante de células estaminais, a natureza da doença e neutropenia ou linfopenia associada com o tratamento com Farydak.
Croatian: Potencijalni čimbenici koji tome doprinose mogu uključivati prethodnu kemoterapiju, transplantaciju matičnih stanica, prirodu bolesti te neutropeniju ili limfopeniju povezanu s liječenjem Farydakom.
Portuguese: Deve ser realizado hemograma completo antes do início do tratamento com panobinostate.
Croatian: Mora se napraviti kompletna krvna slika prije početka liječenja panobinostatom.
Portuguese: • Recorrência de toxicidade de grau 3 ou 4 CTC - pode ser considerada uma redução de dose adicional quando o acontecimento adverso tiver atingido o grau <1 CTC.
Croatian: • Ponovna pojava toksičnosti 3. ili 4. stupnja prema CTC-u - može se razmotriti daljnje smanjenje doze nakon što se štetni događaj riješi do <1. stupnja prema CTC-u.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Portuguese: De notar, enquanto se observou neutropenia de grau 3 e grau 4 em 28% e 7% dos doentes, respetivamente, a neutropenia febril observou-se em 1% dos doentes (ver secção 4.8).
Croatian: Valja napomenuti da dok je neutropenija 3. odnosno 4. stupnja bila uočena u 28% odnosno 7% bolesnika, febrilna neutropenija bila je uočena u 1% bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: A depuração renal aparente de panobinostate (CLR/F) encontrou-se entre 2,4 a 5,5 l/h.
Croatian: Otkriveno je da je prividni klirens panobinostata putem bubrega (CLR/F) u rasponu od 2,4 do 5,5 l/h.
Portuguese: A toxicidade gastrointestinal é muito frequente em doentes tratados com panobinostate.
Croatian: Gastrointestinalna toksičnost vrlo je česta u bolesnika liječenih panobinostatom.
Portuguese: • dificuldade em respirar com cor azulada ao redor da boca, o que pode levar à perda de consciência (sinal de problemas pulmonares graves)
Croatian: • poteškoće s disanjem uz plavilo oko usana, što može dovesti do gubitka svijesti (znak ozbiljnih problema s plućima)
Portuguese: Panobinostate revela mais citotoxicidade para as células tumorais do que para as células normais.
Croatian: Panobinostat pokazuje više citotoksičnosti prema tumorskim stanicama u usporedbi s normalnim stanicama.
Portuguese: Panobinostate pode aumentar o intervalo QTc (ver secção 4.4).
Croatian: Panobinostat bi mogao produljiti QTc interval (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Devido ao modo citostático/citotóxico de ação do panobinostate, o risco potencial para o feto é alto.
Croatian: S obzirom na citostatični/citotoksični način djelovanja panobinostata, potencijalni rizik za fetus je visok.
Portuguese: Não existe utilização relevante de panobinostate em doentes pediátricos com menos de 18 anos na indicação de mieloma múltiplo (ver secção 5.2).
Croatian: Nema relevantne primjene panobinostata u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 18 godina za indikaciju multiplog mijeloma (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Pessoas idosas
Croatian: Starija populacija
Portuguese: Se for necessário tratamento continuado com um inibidor potente da CYP3A4, pode ser considerado escalonamento da dose de 10 mg para 15 mg de panobinostate com base na tolerabilidade do doente.
Croatian: Ako je potrebno kontinuirano liječenje snažnim CYP3A4 inhibitorom, može se razmotriti povećanje doze panobinostata s 10 mg na 15 mg ovisno o bolesnikovoj podnošljivosti.
Portuguese: Do subgrupo previamente definido de doentes com tratamento anterior com bortezomib e um agente imunomodelador (N=193), 76% dos doentes tinham recebido pelo menos dois regimes anteriormente.
Croatian: U unaprijed određenoj podskupini bolesnika koji su bili na prethodnoj terapiji bortezomibom i imunomodulatorom (N=193), 76% bolesnika je primilo najmanje dva prethodna režima.
Portuguese: Hazard ratio [IC 95%]1
Croatian: Omjer hazarda [95% CI]1