FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les propriétés pharmacocinétiques d'IntronA et ribavirine (dose normalisée) sont similaires chez les adultes et les enfants ou adolescents.
Italian: La farmacocinetica di IntronA e ribavirina (a dosi normalizzate) è simile in pazienti adulti e in bambini o adolescenti.
French: La présentation et le dosage appropriés doivent être choisis.
Italian: Devono essere selezionate la dose e la concentrazione appropriate.
French: Réponse tous génotypes confondus a (n=118)
Italian: Risposta generale a (n=118)
French: Les narcotiques, hypnotiques et sédatifs doivent être administrés avec précaution lorsqu'ils sont utilisés de façon concomitante avec IntronA.
Italian: Narcotici, ipnotici o sedativi devono essere somministrati con cautela quando usati in concomitanza con IntronA.
French: §, hyperuricémie, augmentation de l'appétit
Italian: §, iperuricemia, aumento dell'appetito
French: Votre médecin vérifiera votre sang pour s'assurer que la numération de vos globules blancs (cellules qui luttent contre l'infection), globules rouges (cellules qui transportent le fer et l'oxygène), plaquettes (cellules pour la coagulation sanguine) et des autres valeurs de laboratoire sont dans des limites acceptables.
Italian: Il medico la sottoporrà ad esami del sangue per accertarsi che la conta dei globuli bianchi (le cellule che combattono l'infezione) e dei globuli rossi (le cellule che portano il ferro e l'ossigeno), le piastrine (le cellule che coagulano il sangue) e gli altri valori di laboratorio siano a livelli accettabili.
French: Ce schéma thérapeutique doit être maintenu à moins que la maladie ne progresse rapidement ou qu'une intolérance sévère ne se manifeste.
Italian: Il dosaggio deve essere mantenuto, a meno che non si verifichi una rapida progressione della malattia o una grave intolleranza al medicinale.
French: Dans les études chez l'animal en gestation, les interférons ont quelquefois entraîné des avortements spontanés.
Italian: Negli studi condotti negli animali gravidi, gli interferoni hanno talvolta causato aborto.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines si vous devenez somnolent, fatigué, ou confus à cause de ce médicament.
Italian: Non guidi e non usi macchinari se l'uso di questo medicinale le causa sonnolenza, stanchezza o confusione.
French: Au cours d'un traitement d'un an par IntronA en association avec la ribavirine, certains enfants et adolescents n'ont pas grandi ou n'ont pas grossi autant que prévu.
Italian: Durante il trattamento di un anno con IntronA in associazione con ribavirina, alcuni bambini e adolescenti non sono cresciuti o non hanno raggiunto il peso previsto.
French: Par conséquent, l'association d'IntronA avec la telbivudine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Italian: Pertanto, l'associazione di IntronA con telbivudina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
French: Mesure de la dose d'IntronA
Italian: Prelievo della dose di IntronA
French: Les effets indésirables observés dans l'hépatite C sont représentatifs des effets rapportés lorsque IntronA est administré dans d'autres indications, avec certaines augmentations attendues de l'incidence en fonction de la dose.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con l'epatite C sono rappresentativi di quelli riportati quando IntronA è somministrato per altre indicazioni, con alcuni previsti aumenti dose-dipendenti nell'incidenza.
French: Choisissez le site d'injection.
Italian: Scelga il sito di iniezione.
French: Après ouverture du flacon : La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 28 jours entre 2ºC et 8ºC.
Italian: Dopo la prima apertura del contenitore: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 28 giorni a 2°C - 8°C.
French: Passage dans le liquide séminal
Italian: Trasferimento nel liquido seminale
French: On ignore si les composants de ce médicament sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se i componenti del medicinale vengano escreti nel latte materno.
French: Bien que tous ces effets indésirables ne soient pas susceptibles de survenir, ils peuvent nécessiter une intervention médicale s'ils surviennent.
Italian: Sebbene non tutti questi effetti indesiderati possano verificarsi, alcuni di essi, se si verificano, possono necessitare di cure mediche.
French: En général, le profil des effets indésirables observées sur le nombre limité d'enfants et adolescents étudiés était similaire à celui observé chez les adultes, bien qu'il existe une préoccupation spécifiquement pédiatrique concernant l'inhibition de la croissance étant donné qu'une diminution du percentile de la taille (diminution moyenne du percentile de 9 percentiles) et du percentile du poids (diminution moyenne du percentile de 13 percentiles) ont été observées au cours du traitement.
Italian: In generale, il profilo degli effetti indesiderati nella limitata popolazione di bambini e adolescenti studiata è stato simile a quello osservato negli adulti anche se esiste una specifica preoccupazione di natura pediatrica riguardante l'inibizione della crescita, in quanto un decremento nel percentile di altezza (decremento medio percentile di 9 percentili) e percentile del peso (decremento percentile medio di 13 percentili) è stato osservato durante il trattamento.
French: Dans ce cas, il doit leur être conseillé de se rincer soigneusement la bouche après.
Italian: Se questa reazione si verificasse, essi devono essere consigliati di risciacquare a fondo la bocca subito dopo.
French: Ce que contient IntronA
Italian: Cosa contiene IntronA
French: Pour le confort de l'utilisateur, le dispositif de protection de l'aiguille peut être tourné pour faciliter l'injection (Schéma B).
Italian: Per comodità d'uso il dispositivo di protezione dell'ago può essere ruotato per facilitare l'iniezione (Illustrazione B).
French: - si vous êtes traité par telbivudine (voir rubrique « Autres médicaments et IntronA »).
Italian: - se è trattato con telbivudina (vedere paragrafo "Altri medicinali e IntronA").
French: Lorsqu'IntronA est utilisé avec l'hydroxyurée, la fréquence et la sévérité des vascularites cutanées peuvent être augmentées.
Italian: Quando IntronA è usato con idrossiurea, la frequenza e la gravità della vasculite cutanea possono essere aumentate.
French: Chez les patients adultes possédant une perte de l'Ag-Hbe et de l'ADN-VHB, une diminution significative de la morbidité et de la mortalité a été observée.
Italian: Nei pazienti adulti con perdita di HBeAg e di HBV-DNA, è stata osservata una significativa riduzione della morbilità e della mortalità.
French: Votre médecin ou son assistant(e) vous apprendra comment injecter vous-même IntronA.
Italian: Il medico o il suo assistente le insegneranno come autosomministrarsi IntronA.
French: Les enfants et les adolescents doivent être suivis tous les 3 mois afin de rechercher tout dysfonctionnement thyroïdien (ex : TSH).
Italian: I bambini e gli adolescenti devono essere valutati ogni 3 mesi per la ricerca di disfunzioni tiroidee (ad esempio, TSH).
French: Des cas d'attaque (événements vasculaires cérébraux) ont été rapportés.
Italian: Sono stati riportati casi di ictus (eventi cerebrovascolari).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant d'utiliser IntronA - si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare IntronA - se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").
French: Cette action inhibe la réplication virale ou, si celle-ci se produit, les virions fils sont incapables de quitter la cellule.
Italian: Attraverso tale azione, la replicazione virale viene inibita o, se si verifica, dà origine a progenie di virioni incapaci di lasciare la cellula.
French: A diluer avant utilisation par voie intraveineuse.
Italian: Diluire prima dell'uso endovenoso.
French: Une réduction modérée et habituellement réversible des trois types de cellules sanguines : globules blancs, globules rouges et plaquettes, a été rapportée.
Italian: È stata riportata riduzione moderata e di solito reversibile in tutti e tre gli elementi del sangue, globuli bianchi, globuli rossi e piastrine.
French: - si vous êtes traité pour une maladie mentale ou avez eu dans le passé un traitement pour tout autre trouble nerveux ou mental, y compris une dépression (tels des sentiments de tristesse, de découragement) ou des idées suicidaires ou d'homicide (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Italian: - se è in trattamento per una malattia mentale o ha ricevuto in passato un trattamento per qualsiasi altro disturbo nervoso o mentale, compresa depressione (come sentirsi triste, depresso) o comportamento suicida o omicida (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
French: Retard de croissance (diminution de la taille et/ou du poids rapportée à l'âge)
Italian: Tasso di crescita diminuito (altezza e/o calo ponderale in rapporto all'età)
French: - Association d'IntronA avec la telbivudine.
Italian: Associazione di IntronA con telbivudina.
French: Des données préliminaires indiquent que le traitement par interféron alfa peut être associé à une augmentation du taux de rejet de greffe de rein.
Italian: Dati preliminari indicano che la terapia con interferone alfa può essere associata ad un aumentato tasso di rigetto di rene trapiantato.
French: Les interférons exercent leurs activités cellulaires en se fixant à des récepteurs spécifiques de la membrane cellulaire.
Italian: Gli interferoni esercitano le loro attività cellulari legandosi a specifici recettori di membrana situati sulla superficie cellulare.
French: - si vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B, votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement.
Italian: - se ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il medico potrebbe decidere di controllarla più strettamente.
French: Le mécanisme d'action par lequel IntronA peut modifier la fonction thyroïdienne est inconnu.
Italian: Non si conosce il meccanismo attraverso il quale IntronA può modificare il funzionamento tiroideo.
French: L'incidence clinique de l'apparition de facteurs neutralisants était de 2,9 % chez des patients cancéreux traités par voie générale et de 6,2 % chez des patients atteints d'hépatite chronique.
Italian: L'incidenza clinica della comparsa di anticorpi neutralizzanti è stata del 2,9 % nei pazienti oncologici trattati per via sistemica e del 6,2 % nei pazienti con epatite cronica.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento.
French: Une réponse cytogénétique majeure est définie par un taux de cellules leucémiques Ph+ < 34 % dans la moelle osseuse, alors qu'une réponse mineure est définie par un taux de cellules Ph+ dans la moelle  34 % mais < 90 %.
Italian: Una risposta citogenetica maggiore è definita da cellule leucemiche Ph + < 34 % nel midollo osseo, mentre una risposta minore è definita da cellule Ph +  34 %, ma < 90 % nel midollo.
French: Cet effet indésirable peut apparaître à des périodes diverses du traitement, en général plusieurs mois après le début du traitement par IntronA.
Italian: L'effetto indesiderato può svilupparsi in vari momenti durante il trattamento, in genere diversi mesi dopo l'inizio del trattamento con IntronA.
French: Ne massez pas le site d'injection.
Italian: Non massaggi il sito di iniezione.
French: On pense que ce processus est responsable, du moins en partie, des diverses réponses cellulaires à l'interféron, telles que l'inhibition de la réplication virale dans les cellules infectées par des virus, la suppression de la prolifération cellulaire et des activités immunomodulatrices comme l'augmentation de l'activité phagocytaire des macrophages et l'augmentation de la cytotoxicité spécifique des lymphocytes pour les cellules cibles.
Italian: Si ritiene che tale processo sia, almeno in parte, responsabile delle varie risposte cellulari all'interferone, tra cui l'inibizione della replicazione virale in cellule infettate con virus, la soppressione della proliferazione cellulare e azioni immunomodulanti quali l'incremento dell'attività fagocitaria dei macrofagi e aumento della citotossicità specifica dei linfociti nei confronti delle cellule bersaglio.
French: Soixante-dix pour cent (68/97) de l'ensemble des sujets enrôlés ont terminé cette étude, parmi lesquels 75 % (42/56) étaient toujours répondeurs.
Italian: Il 70 % (68/97) di tutti i pazienti arruolati ha completato questo studio dei quali il 75 % (42/56) ha ottenuto una risposta virologica sostenuta.
French: Avant d'initier un traitement par IntronA, il convient de tenir compte des résultats issus des essais cliniques comparant IntronA avec l'interféron pégylé (voir rubrique 5.1).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con IntronA, occorre tenere in considerazione i risultati degli studi clinici che hanno confrontato IntronA con interferone pegilato (vedere paragrafo 5.1).
French: De plus, certains patients peuvent présenter des vomissements.
Italian: Inoltre alcuni pazienti possono manifestare episodi di vomito.
French: Vous pouvez demander à un membre de votre famille ou de votre entourage proche de vous aider à rester attentif à l'apparition de signes de dépression ou de changement dans votre comportement.
Italian: Potrebbe prendere in considerazione di chiedere a un familiare o a un amico di aiutarla a evidenziare sintomi di depressione o modifiche nel suo comportamento.
French: La sévérité était généralement faible à modérée.
Italian: La gravità è stata generalmente di grado da lieve a moderato.
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables chez le nourrisson, l'allaitement doit être interrompu avant l'initiation du traitement.
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse nei bambini allattati al seno, l'allattamento deve essere interrotto prima dell'inizio del trattamento.
French: IntronA augmente le risque de décompensation hépatique et de décès chez les patients présentant une cirrhose.
Italian: IntronA aumenta il rischio di scompenso epatico e di morte nei pazienti con cirrosi.
French: L'expérience clinique actuelle montre que le traitement d'entretien par interféron alfa-2b prolonge la phase de plateau ; cependant, les effets sur la survie globale n'ont pas été démontrés de manière probante.
Italian: L'attuale esperienza clinica indica che la terapia di mantenimento con interferone alfa-2b prolunga la fase di plateau; tuttavia gli effetti sulla sopravvivenza globale non sono stati dimostrati in modo conclusivo.
French: Ces événements ont été rapportés avec des délais divers, en général plusieurs mois après le début du traitement par l'interféron alfa.
Italian: Gli eventi sono stati segnalati in diversi punti di rilevazione temporale, in genere diversi mesi dopo l'inizio del trattamento con interferone alfa.
French: Confusion, coma et encéphalopathie
Italian: Ottundimento, coma e encefalopatia
French: IntronA solution injectable ou pour perfusion peut être injectée directement après prélèvement des doses appropriées du flacon à l'aide d'une seringue stérile.
Italian: IntronA soluzione iniettabile o per infusione può essere iniettato direttamente dopo il prelievo dal flaconcino della dose appropriata con una siringa per iniezione sterile.
French: Les résultats de l'étude sont présentés dans le Tableau 5.
Italian: I risultati degli studi sono riassunti nella Tabella 5.
French: Le traitement doit être poursuivi chez les patients qui présentent un ARN-VHC négatif.
Italian: Il trattamento deve continuare nei pazienti che presentino negativizzazione dell'HCV-RNA.
French: Ribavirine 15 mg/kg/jour en 2 prises (n = 17)
Italian: Ribavirina 15 mg/kg/die in 2 dosi separate (n = 17)
French: La population sélectionnée comportait principalement des enfants avec une hépatite C légère à modérée.
Italian: La popolazione arruolata consisteva prevalentemente di bambini con epatite C da lieve a moderata.
French: Certaines personnes se sont senties déprimées en prenant IntronA seul ou en association avec la ribavirine, et dans certains cas, ont eu des pensées d'atteinte à la vie d'autrui, des idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui).
Italian: Alcune persone diventano depresse quando sono in trattamento con IntronA da solo o in associazione con ribavirina e, in alcuni casi, hanno avuto pensieri di minaccia alla vita altrui, pensieri di suicidio o comportamento aggressivo (talvolta rivolti verso gli altri).
French: Bien que l'interféron soit généralement reconnu comme étant spécifique d'une espèce, des études de toxicité chez l'animal ont été réalisées.
Italian: Nonostante la specie specificità generalmente riconosciuta all'interferone, sono stati condotti studi tossicologici negli animali.
French: En raison du risque de potentialisation de toxicité, un ajustement précis des doses d'IntronA et des agents chimiothérapeutiques associés est nécessaire (voir rubrique 4.5).
Italian: A causa del rischio di una aumentata tossicità, è richiesto un accurato aggiustamento della dose di IntronA e dei concomitanti agenti chemioterapici (vedere paragrafo 4.5).
French: Le génotype du VHC et la charge virale initiale sont des facteurs de pronostic qui sont connus pour affecter les taux de réponse.
Italian: Il genotipo HCV e la carica virale basale sono fattori predittivi della percentuale di risposta.
French: Votre médecin surveillera chez vous l'apparition de signes et symptômes de ces maladies (veuillez vous assurer d'avoir également lu la notice de la ribavirine).
Italian: Il medico terrà sotto controllo i segni e sintomi di queste condizioni (legga anche il foglio illustrativo di ribavirina).
French: Le risque chez la femme enceinte n'est pas connu.
Italian: Non è noto l'effetto sulle donne in gravidanza.
French: - si vous constatez un saignement inhabituel ou des bleus informez-en immédiatement votre médecin.
Italian: - se nota sanguinamento o lividi insoliti si rechi subito dal medico.
French: Le taux de réponse augmenté pour l'association IntronA + ribavirine, comparé à IntronA seul, se maintient parmi tous les sous-groupes.
Italian: L'aumento della percentuale di risposta ottenuta con l'associazione IntronA + ribavirina, se confrontata con IntronA in monoterapia, si è mantenuto in tutti i sottogruppi.
French: Si l'intolérance persiste après l'ajustement des doses ou si les granulocytes diminuent à un taux inférieur à 250/mm
Italian: Se dopo l'aggiustamento della dose l'intolleranza persiste, o se la conta dei granulociti diminuisce a < 250/mm
French: Le traitement peut continuer tant que le patient répond au traitement par interféron alfa-2b.
Italian: La terapia può continuare fino a quando il paziente risponde al trattamento con interferone alfa-2b.
French: Les demi-vies d'élimination de l'interféron après injection étaient respectivement d'environ deux à trois heures et six à sept heures.
Italian: L'emivita di eliminazione dell'interferone era rispettivamente di circa due-tre ore e di circa sei-sette ore.
French: Si vous voyez des bulles, tirez légèrement sur le piston ; tapotez doucement la seringue, avec l'aiguille pointée vers le haut, jusqu'à ce que les bulles disparaissent.
Italian: Se nota delle bolle, tiri leggermente indietro lo stantuffo; picchietti delicatamente la siringa, con l'ago rivolto verso l'alto finché le bolle non scompaiono.
French: - si vous avez reçu une greffe d'organe, de rein ou de foie, le traitement par interféron peut augmenter le risque de rejet.
Italian: se ha subito un trapianto di organo, sia rene o fegato, il trattamento con interferone può aumentare il rischio di rigetto.
French: Définie comme une valeur de l'ARN-VHC en-dessous de la limite de détection par RT-PCR en fin de traitement et durant la période de suivi.
Italian: Definita come HCV-RNA inferiore al limite di rilevabilità utilizzando un test sperimentale RT-PCR alla fine del trattamento e durante il periodo di osservazione.
French: Si vous oubliez d'utiliser IntronA
Italian: Se dimentica di usare IntronA
French: Chez ces patients, l'association de la ribavirine à l'IntronA a augmenté jusqu'à 10 fois l'efficacité d'IntronA utilisé seul dans le traitement de l'hépatite C chronique (48,6 % vs 4,7 %).
Italian: In questi pazienti, l'aggiunta di ribavirina ad IntronA ha aumentato di 10 volte l'efficacia di IntronA usato in monoterapia nel trattamento dell'epatite cronica C (48,6 % vs. 4,7 %).
French: Les effets indésirables listées dans le Tableau 2 sont basées sur l'expérience issue des deux essais cliniques multicentriques chez l'enfant et l'adolescent.
Italian: Le reazioni avverse elencate nella Tabella 2 sono emerse dall'esperienza dei due studi clinici multicentrici in bambini e adolescenti.
French: Veuillez vous assurer de choisir une présentation et un dosage appropriés.
Italian: Assicurarsi di selezionare una dose e una concentrazione appropriate.
French: - si vous avez une maladie hépatique avancée décompensée (non contrôlée).
Italian: - se soffre di malattia epatica scompensata (non controllata) in stadio avanzato.
French: Le flacon et le reste du matériel pour injection à usage unique doivent être éliminés.
Italian: Il flaconcino e i materiali di iniezione destinati all'uso singolo devono essere eliminati.
French: Insérez l'aiguille dans le pli de la peau selon un angle de 45° à 90°.
Italian: Inserisca l'ago nella pelle pizzicata con un'inclinazione compresa tra 45° e 90°.
French: Ne l'utilisez pas si une décoloration ou la présence de particules est observée.
Italian: Non la utilizzi in presenza di scolorimento o particelle.
French: Hépatomégalie Hépatotoxicité (même fatale)
Italian: Epatomegalia Epatotossicità (anche con esito fatale)
French: Il est recommandé que les patients soient traités avec IntronA seul pendant au moins 3 à 4 mois, puis que le taux d'ARN-VHC soit déterminé.
Italian: Si raccomanda di trattare i pazienti con IntronA in monoterapia per almeno 3 - 4 mesi, dopodiché deve essere determinato lo stato dell'HCV-RNA.
French: Chez les patients atteints d'hépatite, aucune baisse de réponse ne fut observée, ceci étant apparemment dû aux faibles titres présents.
Italian: Nei pazienti con epatite non si è osservata riduzione della risposta, apparentemente per i bassi livelli anticorpali.
French: Le rejet de greffe de foie a également été rapporté.
Italian: È stato anche riportato rigetto di fegato trapiantato.
French: Les meilleurs endroits pour l'injection sont les tissus avec une couche graisseuse entre la peau et le muscle : cuisse, surface extérieure de la partie supérieure du bras (vous pouvez avoir besoin de l'aide d'une autre personne pour utiliser cet endroit), l'abdomen (à l'exception du nombril ou de la taille).
Italian: I siti migliori per l'iniezione sono costituiti dai tessuti con uno strato di grasso tra la pelle e il muscolo: la coscia, la superficie esterna del braccio (per utilizzare questo sito può essere necessario l'aiuto di un'altra persona), l'addome (eccetto l'ombelico o la linea della vita).
French: IntronA est également utilisé chez les patients adultes pour traiter les hépatites chroniques B ou C, qui sont des infections virales du foie.
Italian: IntronA è anche utilizzato in pazienti adulti per il trattamento dell'epatite cronica B o C, che sono infezioni virali del fegato.
French: IntronA accentuera les effets des substances qui dépriment votre système nerveux, pouvant entraîner une somnolence.
Italian: Gli effetti di IntronA si sommeranno a quelli di sostanze che deprimono il sistema nervoso causando possibile sonnolenza.
French: Ce syndrome est une affection granulomateuse inflammatoire touchant les yeux, le système auditif, les méninges et la peau.
Italian: Questa sindrome è un disturbo infiammatorio granulomatoso che colpisce gli occhi, il sistema uditivo, le meningi e la cute.