FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Xtandi môže zvyšovať riziko porúch srdcového rytmu, pokiaľ sa užíva s ďalšími liekmi (napr.: metadonom (užívaný na úľavu od bolesti alebo ako súčasť odvykacej liečby), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotiká užívané na liečbu závažných duševných porúch).
Norwegian Bokmål: Xtandi kan påvirke noen legemidler som brukes til å behandle hjerterytmeproblemer (f.eks. kinidin, prokainamid, amiodaron og sotalol) eller øke risikoen for hjerterytmeproblemer når det brukes sammen med en del andre legemidler (f.eks. metadon, som brukes til smertelindring og som del av detoksifisering ved narkotikaavhengighet), moksifloksacin (et antibiotikum), antipsykotika brukt ved alvorlige psykiske lidelser).
Slovak: Skeletálna udalosť bola definovaná ako potreba rádioterapie kostí alebo chirurgického výkonu na kostiach z dôvodu karcinómu prostaty, patologická fraktúra kostí, kompresia miechy alebo zmena protinádorovej liečby z dôvodu bolesti kostí.
Norwegian Bokmål: En skjelettrelatert hendelse ble definert som strålebehandling eller benkirurgi ved prostatakreft, patologisk benfraktur, ryggmargkompresjon eller endring av antineoplastisk behandling for behandling av skjelettsmerter.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcim epileptickým záchvatom alebo rizikovými faktormi záchvatu boli vylúčení z kontrolovaných klinických štúdií.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte kliniske studiene ble pasienter med tidligere krampeanfall eller risikofaktorer for krampeanfall utelukket.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 112 filmom obalených tabliet (4 puzdrá).
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 112 filmdrasjerte tabletter (4 foldere).
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 mäkkých kapsúl
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 myke kapsler
Slovak: Štúdia MDV3100-14 (PROSPER)
Norwegian Bokmål: MDV3100-14 (PROSPER)-studien (pasienter med ikke-metastatisk CRPC)
Slovak: Obvykle je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu enzalutamidu s liekmi, ktoré sú senzitívnymi substrátmi mnohých metabolizujúcich enzýmov alebo transportérov (pozri časť 4.5), ak je ich terapeutický účinok pre pacienta veľmi dôležitý a ak nie je možné urobiť jednoduchú zmenu dávkovania na základe sledovania účinnosti alebo plazmatických koncentrácií.
Norwegian Bokmål: 4.5) bør generelt unngås hvis den terapeutiske effekten av disse har stor betydning for pasienten og dosen ikke enkelt kan justeres basert på overvåking av effekt eller plasmakonsentrasjoner.
Slovak: Išlo o štúdiu u 214 pacientov s progredujúcim metastázujúcim CRPC v jednej skupine, ktorí po liečbe abiraterón acetátom a prednizónom, ktorá trvala najmenej 24 týždňov, dostávali enzalutamid (160 mg raz denne).
Norwegian Bokmål: Studien var en enkeltarmstudie med 214 pasienter med progredierende metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som fikk enzalutamid (160 mg én gang daglig) etter minst 24 ukers behandling med abirateronacetat pluss prednison.
Slovak: Svalová bolesť, svalové kŕče (sťahy), svalová slabosť, bolesť chrbta, zmeny na EKG (predĺženie QT intervalu), podráždený žalúdok vrátane pocitu na vracanie (nevoľnosť), vyrážka, vracanie, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, zníženie počtu krvných doštičiek (čo zvyšuje riziko krvácania alebo vzniku podliatin), hnačka.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Muskelsmerter, muskelspasmer, muskelsvekkelse, ryggsmerter, endringer i EKG (QTforlengelse), urolig mage inkludert kvalme, hudutslett, oppkast, hevelse i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg, redusert antall blodplater (som gir økt risiko for blødning eller blåmerker), diaré
Slovak: Pred začiatkom liečby Xtandi má lekár zvážiť pomer prínosu a rizika, vrátane rizika Torsade de pointes, u pacientov s rizikovými faktormi na predĺženie QT intervalu v anamnéze a u pacientov súbežne užívajúcich lieky, ktoré môžu predlžovať QT interval (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Androgendeprivasjonsterapi kan forlenge QT-intervallet Hos pasienter som har en tidligere historie med eller risikofaktorer for QT-forlengelse, og hos pasienter som samtidig får legemidler som kan forlenge QT-intervallet (se pkt.
Slovak: V inom klinickom skúšaní 3. fázy (PREVAIL) u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie, pacienti liečení enzalutamidom preukázali významne vyššiu celkovú mieru odpovede PSA (definovanú ako ≥ 50% zníženie oproti východiskovej hodnote), v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo, 78,0 % oproti 3,5 % (rozdiel = 74,5
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk fase III-studie (PREVAIL) med kjemoterapi-naive pasienter, hadde pasienter som fikk enzalutamid signifikant høyere total PSA-responsrate (definert som ≥ 50 % reduksjon fra baseline), sammenlignet med pasienter som fikk placebo, 78,0 % mot 3,5 % (differanse = 74,5 %, p < 0,0001).
Slovak: Hodnota AUC pioglitazónu sa zvýšila o 20
Norwegian Bokmål: AUC for pioglitazon økte med 20 %, mens Cmax ble redusert med 18 %.
Slovak: %) pacientov liečených enzalutamidom a 321 (40
Norwegian Bokmål: Ett hundre og atten (14 %) enzalutamidbehandlede pasienter og 321 (40 %) av de placebobehandlede pasientene opplevde en hendelse.
Slovak: Skeletálna udalosť bola definovaná ako potreba rádioterapie kostí alebo chirurgického výkonu na kostiach, patologická fraktúra kostí, kompresia miechy alebo zmena protinádorovej liečby z dôvodu bolesti kostí.
Norwegian Bokmål: En skjelettrelatert hendelse ble definert som strålebehandling eller skjelettkirurgi, patologisk skjelettfraktur, spinalkompresjon eller endring av antineoplastisk behandling for å behandle skjelettsmerter.
Slovak: Po perorálnom podaní stredne silného induktora CYP2C8 a silného induktora CYP3A4 rifampicínu (600 mg jedenkrát denne) zdravým dobrovoľníkom mužského pohlavia, AUC súčtu enzalutamidu a aktívneho metabolitu sa znížila o 37 %, zatiaľ čo Cmax zostala nezmenená.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av den moderate CYP2C8- og sterke CYP3A4-induktoren rifampin (600 mg én gang daglig) til friske mannlige forsøkspersoner, ble AUC for enzalutamid pluss den aktive metabolitten redusert med 37 % mens Cmax forble uendret.
Slovak: Pomer rizík (95 % CI)2
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % KI)2
Slovak: %) pacientov malo skóre výkonnostného stavu ECOG 0 a 32 % pacientov malo výkonnostný stav ECOG
Norwegian Bokmål: Sekstiåtte prosent (68 %) av pasientene hadde en ECOG-ytelsesskår på 0, og 32 % av pasientene hadde en ECOG-ytelsesskår på 1.
Slovak: Xtandi má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože boli hlásené psychické a neurologické príhody, vrátane epileptického záchvatu (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Xtandi har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, ettersom det har vært rapportert psykiatriske og nevrologiske virkninger, herunder krampeanfall (se pkt.
Slovak: Odporúčaná dávka je 160 mg enzalutamidu (štyri 40 mg filmom obalené tablety alebo dve 80 mg filmom obalené tablety) podaná perorálne jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 160 mg enzalutamid (fire 40 mg filmdrasjerte tabletter eller to 80 mg filmdrasjerte tabletter) som én enkelt oral dose daglig.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas enzalutamidu (5,8 dní, pozri časť 5.2) môžu po prerušení užívania enzalutamidu jeho účinky na enzýmy pretrvávať mesiac alebo aj dlhšie.
Norwegian Bokmål: 5.2) kan effekten på enzymene vedvare i en måned eller lenger etter seponering av enzalutamid.
Slovak: Bolesti hlavy, pád, pocit úzkosti, suchá koža, svrbenie, problémy s pamäťou, zúženie srdcových tepien (ischemická choroba srdca), zväčšenie prsníkov u mužov (gynekomastia), príznaky syndrómu nepokojných nôh (nekontrolovateľné nutkanie na hýbanie časťou tela, zvyčajne nohami), znížená koncentrácia, zábudlivosť.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 brukere) Hodepine, fall, nervøsitet, tørr hud, kløe, hukommelsesvansker, blokkering av arteriene i hjertet (iskemisk hjertesykdom), brystforstørrelse hos menn (gynekomasti), symptomer på rastløse ben (et ukontrollert behov for å bevege en del av kroppen, vanligvis bena), nedsatt konsentrasjon, glemsomhet
Slovak: Xtandi 40 mg mäkké kapsuly enzalutamid
Norwegian Bokmål: Xtandi 40 mg myke kapsler enzalutamid
Slovak: Vopred špecifikovaná analýza sledovania rPFS založená na hodnotení rádiologickej progresie skúšajúcim preukázala štatisticky významné zlepšenie medzi liečebnými skupinami s 69,3 % znížením rizika rádiologickej progresie alebo úmrtia [HR =
Norwegian Bokmål: En forhåndsspesifisert oppfølgings-rPFS-analyse basert på utprøverens vurdering av radiografisk progresjon, viste en statistisk signifikant bedring mellom behandlingsgruppene, med en 69,3 % reduksjon i risiko for radiografisk progresjon eller dødsfall [HR = 0,31 (95 % KI: 0,27, 0,35), p < 0,0001].
Slovak: Obrázok 4: Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania na základe aktualizovanej analýzy prežívania v štúdii PREVAIL (intent-to-treat analýza)
Norwegian Bokmål: Figur 4: Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse basert på oppdatert overlevelsesanalyse i PREVAIL-studien (intent-to-treat-analyse)
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 56 filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 filmdrasjerte tabletter
Slovak: Papierové puzdro obsahujúce PVC/PCTFE/hliníkový blister po 28 filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: Kartongfolder med PVC/PCTFE/aluminium-blister med 28 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Medián času do prvého použitia novej antineoplastickej terapie bol 39,6 mesiaca (95 % CI: 37,7, NR) v ramene s enzalutamidom oproti 17,7 mesiaca (95 % CI: 16,2; 19,7) v ramene s placebom.
Norwegian Bokmål: Mediantid til første bruk av ny antineoplastisk behandling var 39,6 måneder (95 % KI: 37,7, NR) i enzalutamidarmen mot 17,7 måneder (95 % KI: 16,2, 19,7) i placeboarmen.
Slovak: Medián času do progresie PSA bol 37,2 mesiaca (95 % CI: 33,1; NR) v ramene s enzalutamidom oproti 3,9 mesiaca (95 % CI: 3,8; 4,0) v ramene s placebom.
Norwegian Bokmål: Mediantid til PSAprogresjon var 37,2 måneder (95 % KI: 33,1, NR) i enzalutamidarmen mot 3,9 måneder (95 % KI: 3,8, 4,0) i placeboarmen.
Slovak: Enzalutamid sa metabolizuje prostredníctvom CYP2C8 a v menšom rozsahu prostredníctvom CYP3A4/5 (pozri časť 4.5), obidva enzýmy majú svoju úlohu v tvorbe aktívneho metabolitu.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid metaboliseres via CYP2C8 og i mindre grad via CYP3A4/5 (se pkt.
Slovak: Liečba enzalutamidom znížila riziko zhoršenia FACT-P skóre o 37,5
Norwegian Bokmål: Behandling med enzalutamid reduserte risikoen for FACT-P-degradering med 37,5 % sammenlignet med placebo (p < 0,0001).
Slovak: Formálne neboli pre enzalutamid uskutočnené žiadne štúdie pri poruche funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fullført noen formell studie av enzalutamid ved nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Papierový rozkladací obal s polyvinylchlorid (PVC) / polychlórtrifluóretylén (PCTFE)/ hliníkovým blistrom po 28 mäkkých kapsúl.
Norwegian Bokmål: Kartongfolder med PVC/PCTFE/aluminium-blister med 28 myke kapsler.
Slovak: Medián MFS bol 36,6 mesiaca (95 % CI: 33,1, NR) v ramene s enzalutamidom oproti 14,7 mesiaca (95 % CI: 14,2, 15,0) v ramene s placebom.
Norwegian Bokmål: Median MFS var 36,6 måneder (95 % KI: 33,1, NR) i enzalutamidarmen mot 14,7 måneder (95 % KI: 14,2, 15,0) i placeboarmen.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného 14C-enzalutamidu dojčiacim potkanom v dávke 30 mg/kg (~1,9 násobok maximálnej dávky indikovanej u ľudí) bola maximálna rádioaktivita v mlieku dosiahnutá 4 hodiny po podaní a bola vyššia až do 3,54 násobku rádioaktivity v plazme matky.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av radioaktivt merket 14C-enzalutamid til diende rotter, i en dose på 30 mg/kg (~ 1,9 ganger maksimumsdosen som er indisert hos mennesker), ble maksimal radioaktivitet i melken nådd 4 timer etter administrasjon og var opptil 3,54 ganger høyere enn i plasma hos mor. Studieresultater har også vist at enzalutamid og/eller dets metabolitter overføres til vevet hos nyfødte rotter via melken og deretter elimineres.
Slovak: Po perorálnom podaní silného inhibítora CYP2C8 gemfibrozilu (600 mg dvakrát denne) zdravým mužom sa AUC enzalutamidu zvýšila o 362 %, zatiaľ čo sa Cmax enzalutamidu znížila o 18
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av den sterke CYP2C8-hemmeren gemfibrozil (600 mg to ganger daglig) til friske mannlige forsøkspersoner, økte AUC for enzalutamid med 326 % mens Cmax for enzalutamid ble redusert med 18 %.
Slovak: % CV) a pre jeho aktívny metabolit 12,7 μg/ml (30 % CV).
Norwegian Bokmål: Ved steady state er de gjennomsnittlige Cmax-verdiene for enzalutamid og dets aktive metabolitt henholdsvis 16,6 mikrog/ml (23 % variasjonskoeffisient [CV] og 12,7 mikrog/ml (30 % CV).
Slovak: Užívanie enzalutamidu býva spájané s epileptickým záchvatom (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av enzalutamid har vært forbundet med krampeanfall (se pkt.
Slovak: V klinickom skúšaní 2. fázy (TERRAIN) u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie, pacienti dostávajúci enzalutamid preukázali významne vyššiu celkovú mieru odpovede PSA (definovanú ako ≥
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase II-studie (TERRAIN) med kjemoterapi-naive pasienter, hadde pasienter som fikk enzalutamid signifikant høyere PSA-responsrate (definert som ≥ 50 % reduksjon fra baseline),
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: %) pacientov malo skóre stavu výkonnosti ECOG 0 a 19 % pacientov malo stav výkonnosti ECOG
Norwegian Bokmål: Åttien prosent (81 %) av pasientene hadde en ECOG-ytelsesskår på 0, og 19 % av pasientene hadde en ECOG-ytelsesskår på 1.
Slovak: Správa predbežných analýz OS má byť predložená do:
Norwegian Bokmål: Rapporten fra interimanalysen av total overlevelse skal innsendes innen:
Slovak: Nasledujúce demografické údaje pacientov a základné charakteristiky ochorenia boli rovnovážne rozložené medzi liečebnými skupinami.
Norwegian Bokmål: Følgende pasientdemografi og sykdomskarakteristika ved baseline ble balansert mellom behandlingsarmene.
Slovak: Filmom obalené tablety Xtandi 80 mg sú žlté oválne filmom obalené tablety s vyrazeným označením E 80.
Norwegian Bokmål: Xtandi 80 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale filmdrasjerte tabletter, preget med E 80.
Slovak: % pacientov užívajúcich placebo a 0,3 % pacientov liečených bikalutamidom.
Norwegian Bokmål: Krampeanfall forekom hos 0,4 % av pasienter behandlet med enzalutamid, 0,1 % av pasienter behandlet med placebo og hos 0,3 % av pasienter behandlet med bikalutamid.
Slovak: Ndezmetyl enzalutamid (aktívny) a derivát kyseliny karboxylovej (neaktívny).
Norwegian Bokmål: Det finnes to hovedmetabolitter i humant plasma: N-desmetylenzalutamid (aktiv) og et karboksylsyrederivat (inaktiv).
Slovak: % (95 % CI: 13,9; 34,9).
Norwegian Bokmål: PSA-responsen var 23,2 % (95 % KI: 13,9, 34,9).
Slovak: Každá mäkká kapsula obsahuje 40 mg enzalutamidu.
Norwegian Bokmål: Én myk kapsel inneholder 40 mg enzalutamid.
Slovak: Pondelok
Norwegian Bokmål: Mandag
Slovak: Mäkké kapsuly pred prehltnutím nežujte, nerozpúšťajte ani neotvárajte.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg, løs opp eller åpne de myke kapslene før svelging.
Slovak: Tablety pred prehltnutím nedeľte, nedrvte ani nežujte.
Norwegian Bokmål: Ikke del, knus eller tygg tablettene før svelging.
Slovak: 8) poruchou funkcie pečene (Childova-Pughovej trieda A, B alebo C) a u 22 porovnateľných subjektov v kontrolnej skupine s normálnou funkciou pečene.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til enzalutamid ble undersøkt hos personer med lett (N = 6), moderat (N = 8) eller alvorlig (N = 8) nedsatt leverfunksjon (henholdsvis Child-Pugh-klasse A, B eller C) ved baseline, og hos 22 matchede kontrollpersoner med normal leverfunksjon.
Slovak: Kľúčové sekundárne cieľové parametre účinnosti Čas do progresie PSA Počet príhod (%)
Norwegian Bokmål: Viktigste sekundære effektendepunkter Tid til PSA-progresjon Antall hendelser ( %) Median, måneder (95 % KI)1
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES) u pacientov liečených Xtandi (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) har blitt rapportert hos pasienter som har fått Xtandi (se pkt.
Slovak: % a Cmax sa znížila o 4
Norwegian Bokmål: AUC og Cmax for kaffein ble redusert med henholdsvis 11 % og 4 %.
Slovak: Medián PFS bol 19,4 mesiaca (95 % CI: 16,5, nedosiahnuté) u skupiny s enzalutamidom oproti 5,7 mesiaca (95 % CI: 5,6; 8,1) v skupine s bikalutamidom [HR =
Norwegian Bokmål: Median PFS var 19,4 måneder (95 % KI: 16,5, ikke nådd) i enzalutamidgruppen mot 5,7 måneder (95 % KI: 5,6, 8,1) i bikalutamidgruppen [HR = 0,24 (95 % KI: 0,18, 0,32), p < 0,0001].
Slovak: Ďalšie zložky filmom obalených tabliet sú: - Jadro tablety: acetát sukcinát hypromelózy, mikrokryštalická celulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý, kroskarmelóza sodná, magnéziumstearát.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: hypromelloseacetatsuccinat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat
Slovak: Každá kapsula obsahuje 40 mg enzalutamidu.
Norwegian Bokmål: Én kapsel inneholder 40 mg enzalutamid.
Slovak: Obal tablety hypromelóza mastenec makrogol (8000) oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: Makrogol (8000) Titandioksid (E171) Jernoksid, gult (E172)
Slovak: % IS: 0,767, 1,02)] zatiaľ čo hodnota Cmax sa znížila o 4 % [GMR =
Norwegian Bokmål: AUC for docetaksel ble redusert med 12 % [geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) = 0,882 (90 % KI: 0,767, 1,02)], mens Cmax ble redusert med 4 % [GMR = 0,963 (90 % KI: 0,834, 1,11)].
Slovak: NR = nedosiahnuté. p-hodnota je odvodená od log-rank testu stratifikovaného podľa skóre výkonnosti ECOG (0 - 1 oproti 2) a stredného skóre bolesti (<
Norwegian Bokmål: P-verdien er avledet fra en log-rank-test stratifisert ved ECOG-funksjonsskår (0-1 vs. 2) og gjennomsnittlig smerteskår (< 4 vs. ≥ 4)
Slovak: Po perorálnom podaní kapsúl (Xtandi 160 mg denne) pacientom s metastázujúcim CRPC sú priemerné hodnoty Cmax v plazme v ustálenom stave pre enzalutamid 16,6 μg/ml (23
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av formuleringen med myke kapsler (Xtandi 160 mg daglig) hos pasienter med metastatisk CRPC, var de gjennomsnittlige Cmax-verdiene ved steady-state i plasma for enzalutamid og dets aktive metabolitt henholdsvis 16,6 mikrog/ml (23 % variasjonskoeffisient [CV] og 12,7 mikrog/ml (30 % CV).
Slovak: Celkom 1 717 asymptomatických alebo mierne symptomatických pacientov, ktorí predtým nepodstúpili chemoterapiu, bolo randomizovaných v pomere 1:1 na perorálne užívanie enzalutamidu v dávke 160 mg jedenkrát denne
Norwegian Bokmål: Til sammen 1717 asymptomatiske eller mildt symptomatiske kjemoterapi-naive pasienter ble randomisert 1:1 for å få enten enzalutamid peroralt med en dose på 160 mg én gang daglig (N = 872) eller placebo peroralt én gang daglig (N = 845).
Slovak: Medián času do progresie PSA podľa kritérií PCWG2 bol 11,2 mesiacov u pacientov liečených enzalutamidom a 2,8 mesiacov u pacientov užívajúcich placebo [HR =
Norwegian Bokmål: Mediantiden til PSA-progresjon per PCWG2-kriteriene var 11,2 måneder for pasienter behandlet med enzalutamid og 2,8 måneder for pasienter som fikk placebo [HR = 0,17, (95 % KI: 0,15, 0,20), p < 0,0001].
Slovak: Pacienti liečení enzalutamidom preukázali významne vyššiu celkovú mieru odpovede PSA (definovanú ako ≥ 50% zníženie oproti východiskovej hodnote), v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo, 78,0
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk enzalutamid, viste en signifikant høyere total PSA-responsrate (definert som ≥ 50 % reduksjon fra baseline), sammenlignet med pasienter som fikk placebo, 78,0 % sammenlignet med 3,5 % (differanse = 74,5 %, p < 0,0001).
Slovak: Ak užijete viac Xtandi, ako máte
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Xtandi
Slovak: Štúdia 9785-CL-0222 (TERRAIN)
Norwegian Bokmål: 9785-CL-0222 (TERRAIN)-studien (kjemoterapi-naive pasienter med metastatisk CRPC)
Slovak: % a Cmax sa znížila o 17 % a u subjektov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa AUC zvýšila o 34 % a Cmax sa znížila o 27 % v porovnaní so zdravými subjektmi v kontrolnej skupine.
Norwegian Bokmål: For summen av ubundet enzalutamid pluss den ubundne aktive metabolitten økte AUC og Cmax hos personer med lett nedsatt leverfunksjon med henholdsvis 14 % og 19 %, og AUC og Cmax hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon henholdsvis økte med 14 % og ble redusert med 17 %, og AUC og Cmax hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon henholdsvis økte med 34 % og ble redusert med 27 % sammenlignet med friske kontrollpersoner.
Slovak: Enzalutamid preukázal štatisticky významné 71 % zníženie relatívneho rizika rádiologickej progresie alebo úmrtia v porovnaní s placebom [HR =
Norwegian Bokmål: Enzalutamid viste en statistisk signifikant reduksjon på 71 % i den relative risikoen for radiografisk progresjon eller død sammenlignet med placebo [HR = 0,29 (95 % KI: 0,24, 0,35), p < 0,0001].
Slovak: Odporúčaná dávka je 160 mg enzalutamidu (štyri 40 mg mäkké kapsuly) podaná perorálne jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose er 160 mg enzalutamid (fire 40 mg myke kapsler) som én enkelt oral dose daglig.
Slovak: Perorálna absorpcia filmom obalených tabliet enzalutamidu sa hodnotila u zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia po jednorazovej dávke 160 mg Xtandi filmom obalených tabliet a na účely prognózy farmakokinetického profilu v ustálenom stave sa použili farmakokinetické modelovanie a simulácia.
Norwegian Bokmål: Oral absorpsjon av filmdrasjerte enzalutamidtabletter er evaluert hos friske mannlige frivillige etter én enkel dose med 160 mg Xtandi - filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Obrázok 7: Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania v štúdii AFFIRM (intent-to-treat analýza)
Norwegian Bokmål: Figur 7: Kaplan-Meier-kurver av total overlevelse i AFFIRM-studien (intent-to-treat-analyse)
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytol PRES sa odporúča prerušenie liečby Xtandi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å seponere Xtandi hos pasienter som utvikler PRES.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Xtandi s induktormi CYP2C8 alebo CYP3A4 nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig når Xtandi gis samtidig med induktorer av CYP2C8- eller CYP3A4.
Slovak: Ako užívať Xtandi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xtandi
Slovak: Demografické údaje pacientov a základné charakteristiky ochorenia boli rovnovážne rozložené medzi liečebnými skupinami.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografien og sykdomskjennetegn ved baseline var balansert mellom behandlingsarmene.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg enzalutamidu.
Norwegian Bokmål: Én Xtandi 80 mg filmdrasjert tablett inneholder 80 mg enzalutamid.
Slovak: Štúdia MDV3100-03 (PREVAIL)
Norwegian Bokmål: MDV3100-03-studien (PREVAIL) (kjemoterapi-naive pasienter med metastatisk CRPC)
Slovak: Prežitie bez metastáz Počet príhod (%)
Norwegian Bokmål: Forhåndsspesifisert interimanalyse Antall dødsfall (%)
Slovak: Liečivo je enzalutamid.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er enzalutamid.
Slovak: Ak je to možné, treba sa vyhnúť súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP2C8-hemmere bør om mulig unngås.
Slovak: 6 mesiacov alebo ≥ 6 mesiacov), demografické oblasti (Severná Amerika, Európa, zvyšok sveta), vek (<
Norwegian Bokmål: Konsistente MFS-resultater ble også observert i alle forhåndsspesifiserte undergrupper av pasienter, inklusive PSADT (< 6 måneder eller ≥ 6 måneder), demografisk område (Nord-Amerika, Europa, resten av verden), alder (< 75 eller ≥ 75), bruk av en tidligere substans målrettet mot benvev (ja eller nei).
Slovak: Neznáme*: trombocytopénia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: leukopeni, nøytropeni Ikke kjent*: trombocytopeni
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 1 199 pacientov v pomere 2:1 na perorálne užívanie enzalutamidu v dávke 160 mg jedenkrát denne (N =
Norwegian Bokmål: Til sammen 1199 pasienter ble randomisert 2:1 til å motta enten enzalutamid oralt i en dose på 160 mg én gang daglig (N = 800) eller placebo én gang daglig (N = 399).