FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Kentera nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
Bulgarian: Kentera не трябва да се използва по време на бременност, освен при категорична необходимост.
Romanian: Utilizarea de oxibutinină concomitent cu alte medicamente anticolinergice sau cu alte substanţe active care se metabolizează tot prin intermediul izoenzimei CYP3A4 poate duce la creşterea frecvenţei sau accentuarea uscăciunii bucale, constipaţiei şi somnolenţei.
Bulgarian: Едновременната употреба на оксибутинин с други антихолинергични лекарствени продукти или с други активни вещества, които се конкурират за метаболизиране от ензима CYP3A4, може да увеличи честотата или тежестта на сухота в устата, запек и сънливост.
Romanian: Studiul de fază 3 a fost randomizat, dublu-orb, controlat placebo, pe grupuri paralele, şi a inclus 789 de pacienţi.
Bulgarian: Фаза 3 проучването е рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано, паралелногрупово проучване, обхващащо 789 пациенти.
Romanian: Nu utilizaţi Kentera după data de expirare înscrisă pe recipientul multidoză cu pompă dozatoare şi pe cutie după EXP.
Bulgarian: Не използвайте Kentera след срока на годност, отбелязан върху многодозовата опаковка с дозираща помпа и картонената опаковка след надписа „Годен до".
Romanian: Oxibutinina, triacetina şi adezivul acrilic sunt acoperite cu un film de bază transparent din poliester/ acetat de etilen- vinil (PET/EVA) şi cu o folie protectoare din poliester siliconat.
Bulgarian: Оксибутинин, триацетин и акрилният адхезивен разтвор са нанесени върху прозрачна основа от полиетилен/етилвинил ацетат и покрити с предпазно покритие от силиконизиран полиестер.
Romanian: Mai puțin frecvente Oboseală, edeme periferice, papule la locul de aplicare, amorțire la locul de aplicare, eritem la locul de aplicare, iritație la locul de aplicare, durere la locul de aplicare, pustule la locul de aplicare
Bulgarian: Отпадналост, периферен едем, папули на мястото на приложение, анестезия на мястото на приложение, еритем на мястото на приложение, раздразнение на мястото на приложение, болка на мястото на приложение, пустули на мястото на приложение
Romanian: de pacienţi.
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Romanian: A se aplica imediat după îndepărtarea plicului protector.
Bulgarian: Поставете веднага след изваждане от защитното саше.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
Romanian: Kentera nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar.
Bulgarian: Kentera не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Romanian: A DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că alcoolul poate creşte senzaţia de somnolenţă provocată de anticolinergice cum este oxibutinina.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че алкохолът може да засили сънливостта, причинена от антихолинергични средства като оксибутинин (вж. точка 4.7).
Romanian: Nu utilizaţi Kentera după data de expirare înscrisă pe plic şi pe cutie.
Bulgarian: Не използвайте Kentera след срока на годност, отбелязан върху сашето и картонената опаковка.
Romanian: Medicamentele anticolinergice trebuie administrate cu precauţie pacienţilor cu obstrucţie semnificativă clinic a fluxului urinar vezical, datorită riscului de retenţie urinară.
Bulgarian: Антихолинергичните лекарствени продукти трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с клинично значима обструкция на пикочния мехур поради риска от задръжка на урина.
Romanian: Deşi în urma administrării subcutanate în cadrul studiilor privind fertilitatea la şobolani nu s-au raportat efecte la masculi, fertilitatea la femelă a fost afectată şi s-a identificat un
Bulgarian: При изследване на фертилитета при подкожно приложение при плъхове не се съобщават ефекти при мъжките.
Romanian: Placebo (N=400)
Bulgarian: (N=400)
Romanian: - răniri accidentale
Bulgarian: Причинено нараняване
Romanian: Însemnaţi-vă schema pe care intenţionaţi să o urmaţi şi nu uitaţi să vă schimbaţi întotdeauna plasturele în aceleaşi două zile din săptămână pe care le-aţi ales din calendar.
Bulgarian: Вашия пластир винаги в същите два дни от седмицата, които сте избрали в календара си.
Romanian: Dacă sunteţi femeie cu potenţial fertil, trebuie să faceţi un test de sarcină înainte de a lua Kentera.
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст, преди да използвате Kentera, трябва да бъдете изследвана за бременност.
Romanian: Diferenţa dintre ASC şi Cmax a oxibutininei şi a metabolitului activ N-dezetiloxibutinină după administrarea transdermică de Kentera pe abdomen, braţe/umeri și coapse nu este relevantă din punct de vedere clinic.
Bulgarian: Разликата в AUC и Cmax на оксибутинин и активния метаболит N-дезетилоксибутинин след трансдермално приложение на Kentera върху корема, мишниците/раменете или бедрата не е клинично значима.
Romanian: Pasul 3: Aplicaţi o jumătate de plasture pe piele.
Bulgarian: Поставете половината от пластира върху кожата си.
Romanian: A se aplica imediat după scoaterea din plic.
Bulgarian: Поставете веднага след изваждане от сашето.
Romanian: Evenimentele anticolinergice de natură psihică și la nivelul SNC, cum sunt tulburările de somn (de exemplu, insomnia) și tulburările cognitive, au fost asociate cu utilizarea oxibutininei, în special la pacienții vârstnici.
Bulgarian: С употребата на оксибутинин са свързани психични събития и събития от страна на ЦНС, свързани с антихолинергичното действие, като нарушения на съня (напр. безсъние) и когнитивни нарушения, особено при пациенти в старческа възраст.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea gelului topic cu oxibutinină la femeile gravide.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на оксибутинин гел за външно приложение при бременни жени.
Romanian: - Antihistaminice (utilizate în tratarea alergiilor, cum este rinita alergică).
Bulgarian: - Антихистаминови препарати (използват се за лечение на алергии като сенна хрема.)
Romanian: Oxibutinină
Bulgarian: Оксибутинин
Romanian: Vezi Figura C.
Bulgarian: Вижте фигура В.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi Kentera
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате Kentera.
Romanian: Oxibutinina poate antagoniza efectul tratamentelor prokinetice, cum sunt cisaprida sau metoclopramidul şi trebuie evitată în cazul motilităţii gastro-intenstinale reduse.
Bulgarian: Оксибутинин може да има антагонистичен ефект при прокинетично лечение, като това с цизаприд и метоклопрамид, и приложението му трябва да се избягва при наличие на забавена стомашно-чревна перисталтика.
Romanian: A se evita îmbăierea, înotul, duşurile, exerciţiile fizice sau scufundarea în apă a locului de aplicare timp de o oră după aplicare.
Bulgarian: Да се избягва къпане, плуване, вземане на душ, физическа активност или потапяне във вода на мястото на приложение в продължение на един час след прилагането.
Romanian: Figura B:
Bulgarian: Фигура Б:
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Kentera
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Kentera
Romanian: Kentera 90,7 mg/g gel
Bulgarian: Kentera 90,7 mg/g гел
Romanian: Supradozajul cu oxibutinină a fost asociat cu efectele anticolinergice, incluzând excitaţia SNC, bufeuri, febră, deshidratare, artimie cardiacă, vărsături şi retenţie urinară.
Bulgarian: Предозирането с оксибутинин е било свързано с антихолинергични ефекти, включващи възбуда на ЦНС, зачервяване, повишена температура, обезводняване, сърдечна аритмия, повръщане и задръжка на урина.
Romanian: Afectare metabolică
Bulgarian: Нарушен метаболизъм
Romanian: 2 plasturi transdermici 8 plasturi transdermici 24 plasturi transdermici
Bulgarian: 8 трансдермални пластирa
Romanian: Ţineţi locurile de aplicare acoperite cu articole de îmbrăcăminte atunci când intraţi în contact cu femei care alăptează sau atunci când îngrijiţi nou-născuţi.
Bulgarian: При контакт с кърмачки или кърмачета пазете местата на приложение покрити с дрехи.
Romanian: Activitatea anticolinergică a oxibutininei creşte prin utilizarea concomitentă a altor anticolinergice sau a medicamentelor cu activitate anticolinergică, cum sunt amantadina şi alte medicamente anticolinergice antiparkinsoniene (de exemplu biperiden, levodopa), antihistaminicele, antipsihoticele (de exemplu fenotiazine, butirofenone, clozapină), chinidina, antidepresivele triciclice, atropina şi compuşii înrudiţi, cum sunt antispasticele atropinice, dipiridamolul.
Bulgarian: Антихолинергичната активност на оксибутинин се увеличава при едновременна употреба на други антихолинергични средства или лекарствени продукти с антихолинергична активност като амантадин и други антихолинергични антипаркинсонови лекарствени продукти (като бипериден, леводопа), антихистамини, антипсихотици (като фенотиазини, бутирофенони, клозапин), хинидин, трициклични антидепресанти, атропин и подобни съединения като съдържащи атропин спазмолитици, дипиридамол.
Romanian: Mecanismul de acţiune Oxibutinina acţionează ca antagonist competitiv al acetilcolinei la nivelul receptorilor post-ganglionari muscarinici, având drept rezultat relaxarea musculaturii netede a vezicii urinare.
Bulgarian: Оксибутинин действа като конкурентен антагонист на ацетилхолина в постганглийните мускаринови рецептори, което води до отпускане на гладката мускулатура на пикочния мехур.
Romanian: Oxibutinina este transportată prin difuziune pasivă prin stratul cornos, traversând pielea intactă şi intrând în circulaţia sistemică.
Bulgarian: Оксибутинин преминава през здравата кожа в системното кръвообращение чрез пасивна дифузия през роговия слой.
Romanian: Eritem la locul de aplicare, reacție la locul de aplicare, erupție cutanată tranzitorie la locul de aplicare
Bulgarian: Зачервяване на мястото на приложение, реакция на мястото на приложение, обрив на мястото на приложение
Romanian: - retenţie urinară
Bulgarian: Задръжка на урина
Romanian: Mai puțin frecvente Disurie, hematurie, dureri renale, retenție urinară
Bulgarian: Дизурия, хематурия, бъбречна болка, задръжка на урина
Romanian: Gel hidroalcoolic cu uscare rapidă, transparent, fin, inodor şi incolor.
Bulgarian: Бързосъхнещ, прозрачен, хомогенен хидроалкохолен гел без мирис и цвят.
Romanian: Se recomandă ca după uscarea gelului să se acopere locul de aplicare cu un articol de îmbrăcăminte.
Bulgarian: Препоръчително е, след изсъхването на гела мястото на приложение да бъде покрито с дреха.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Kentera
Bulgarian: Ако сте спрели употребата Kentera
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare După ce plicurile au fost deschise şi s-a extras conţinutul, gelul trebuie utilizat imediat.
Bulgarian: След отваряне на сашетата и изстискване на съдържанието, гелът трябва да бъде използван веднага.
Romanian: - senzaţie de greaţă
Bulgarian: - Болезнено преглъщане
Romanian: - Fără a atinge suprafaţa adezivă, apăsaţi cu putere plasturele, cu partea adezivă orientată în jos, pe locul de pe abdomen, şolduri sau fese pe care l-ați ales pentru aplicare.
Bulgarian: повърхност надолу върху тази част от корема, ханша или хълбоците, която сте избрали за приложение.
Romanian: - Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10) - Frecvente (afectează între 1 şi 10 persoane din 100) - Mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 persoane din 1000) - Rare (afectează între 1 şi 10 persoane din 10000)
Bulgarian: (засягат 1 до 10 на 100 потребители); - нечести (засягат 1 до 10 на 1 000 потребители); - редки (засягат 1 до 10 на 10 000 потребители); - много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители).
Romanian: Oxibutinina este un amestec racemic (50:50) de izomeri R- şi S. Activitatea antimuscarinică se datorează în principal izomerului R. Izomerul R din oxibutinină demonstrează o selectivitate crescută pentru subtipurile M1 şi M3 ale receptorilor muscarinici (predominante în muşchiul destrusor al vezicii urinare şi în glanda parotidă) spre deosebire de subtipul M2 (predominant în ţesutul cardiac).
Bulgarian: R-изомерът на оксибутинин показва по-голяма селективност за M1 и M3 мускаринови подтипове (преобладаващи в мускула детрузор на пикочния мехур и в паротидната жлеза) в сравнение с M2 подтип (преобладаващ в сърдечната тъкан).
Romanian: Pasul 2: Deschideţi plicul în care se află plasturele.
Bulgarian: Отворете сашето, съдържащо пластира.
Romanian: De aceea, după îndepărtare, plasturele utilizat trebuie împăturit în jumătate, cu partea adezivă înspre interior, în aşa fel încât membrana cu substanţă activă să nu fie expusă, introdus în plicul original şi apoi eliminat în condiţii de siguranţă, fără a ajunge la îndemâna copiilor.
Bulgarian: Затова, след отстраняване, използваният пластир трябва да се прегъне на две, с адхезивната страна навътре, така че освобождаващата мембрана да не е открита, да се постави в оригиналното саше и след това да се изхвърли безопасно, далеч от достъпа на деца.
Romanian: Plasturii utilizaţi trebuie împăturiţi în jumătate, cu partea adezivă înspre interior, în aşa fel încât membrana cu substanţa activă să nu fie expusă, introduşi în plicul original şi apoi eliminaţi în condiţii de siguranţă, fără a ajunge la îndemâna copiilor.
Bulgarian: Използваните пластири трябва да се прегънат на две, с лепливата страна навътре, така че освобождаващата мембрана да не е открита, да се постави в оригиналното саше и след това да се изхвърли безопасно, далеч от достъпа на деца.
Romanian: Deoarece oxibutinina este metabolizată de izoenzima CYP 3A4 a citocromului P 450, interacţiunile cu medicamente care inhibă această izoenzimă sau sunt cunoscute că îi induc activitatea nu pot fi eliminate.
Bulgarian: Тъй като оксибутинин се метаболизира от изоензим CYP3A4 на цитохром P450, не могат да бъдат изключени взаимодействия с инхибиращи този изоензим лекарствени продукти или известни индуктори на CYP3A4.
Romanian: Diferenţa dintre ASC şi Cmax a oxibutininei şi a metabolitului activ Ndezetiloxibutinină după administrarea transdermică de Kentera pe abdomen, fese sau şold nu este relevantă din punct de vedere clinic.
Bulgarian: Разликата в AUC и Cmax на оксибутинин и активния метаболит N-дезетилоксибутинин след трансдермално приложение на Kentera върху корема, хълбоците или горния край на бедрото не е клинично значима.
Romanian: flutter atrial, aritmie sinusală
Bulgarian: Предсърдно мъждене, предсърдно трептене, синусова аритмия
Romanian: După uscarea gelului, se recomandă acoperirea locului de aplicare cu un articol de îmbrăcăminte.
Bulgarian: Препоръчително е, след изсъхването на гела, мястото на приложение да бъде покрито с дреха.
Romanian: EU/1/03/270/001 <8 plasturi transdermici> EU/1/03/270/002 <24 plasturi transdermici> EU/1/03/270/003 <2 plasturi transdermici>
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/270/001 <8 трансдермални пластира> EU/1/03/270/002 <24 трансдермални пластира> EU/1/03/270/003 <2 трансдермални пластира>
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/270/005 <1 recipient multidoză cu pompă dozatoare>
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/270/005 <1 многодозова опаковка с дозираща помпа>
Romanian: Prurit la locul de aplicare, dermatită la locul de aplicare
Bulgarian: Сърбеж на мястото на приложение, дерматит на мястото на приложение
Romanian: După uscarea Kentera, se recomandă acoperirea locului de aplicare cu un articol de îmbrăcăminte.
Bulgarian: Препоръчително е, след като Kentera изсъхне, мястото на приложение да бъде покрито с дреха.
Romanian: Poliester/acetat de etilen-vinil (PET/AEV), transparent Stratul din mijloc
Bulgarian: Поддържащ филм Прозрачен полиестер/етиленвинил ацетат(PET/EVA)
Romanian: B. CONDIŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Bulgarian: УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Romanian: Din cei 496 de pacienţi expuşi la Kentera în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat placebo, cu durata de 12 săptămâni şi a unui studiu extins de siguranţă de 14 săptămâni, 188 de pacienţi (38%) au avut vârsta de 65 de ani şi peste.
Bulgarian: Общо 496 пациенти с експозиция на Kentera са включени в рандомизираното, двойносляпо, плацебо-контролирано 12-седмично изпитване и 14-седмичното разширено изпитване за безопасност.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/270/005 1 recipient multidoză cu pompă dozatoare
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/270/005 1 многодозова опаковка с дозираща помпа
Romanian: Xerostomie, constipație Mai puțin frecvente Diaree, greață, dispepsie, vărsături, hemoroizi
Bulgarian: Диария, гадене, диспепсия, повръщане, хемороиди
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ KENTERA
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ KENTERA
Romanian: Kentera este un gel hidroalcoolic care se usucă rapid, transparent, fin, inodor şi incolor, ambalat în plicuri cu doză unică.
Bulgarian: Как изглежда Kentera и какво съдържа опаковката Kentera е бързосъхнещ, прозрачен, хомогенен хидроалкохолен гел без мирис и цвят, опакован в еднодозови сашета.
Romanian: CE ESTE KENTERA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Kentera se utilizează la adulţi, pentru a controla simptomele de incapacitate de a menţine urina şi/sau de senzaţie imperioasă şi frecventă de micţionare.
Bulgarian: СЕ ИЗПОЛЗВА Kentera се използва при възрастни за контролиране симптомите на инконтиненция при позиви за уриниране и/или увеличена честота на уриниране и позиви за уриниране.
Romanian: - ameţeli - uscăciunea gurii - constipaţie - mâncărimi - mâncărimi, inflamaţie sau durere la locul de aplicare
Bulgarian: Чести нежелани реакции - главоболие - замайване - сухота в устата - запек - сърбеж - сърбеж, възпаление или болка на мястото на приложение
Romanian: Măsuri (pentru a face faţă) gravităţii
Bulgarian: Мерки за тежестта (справяне)
Romanian: Aşezaţi întotdeauna bine capacul fără filet, de protecţie, pe duza pompei şi husa de dimensiuni mari pe partea de sus a pompei după fiecare utilizare.
Bulgarian: След всяка употреба винаги поставяйте здраво малкия предпазител на върха на дюзата на помпата и голямата капачка на горната част на помпата.
Romanian: Fiecare plasture este acoperit cu o folie protectoare transparentă aflată pe partea care conţine componentele farmaceutice.
Bulgarian: Лекарствените съставки са нанесени върху защитената от защитното покритие повърхност на пластира.
Romanian: Limitări ale rolului Limitări fizice
Bulgarian: Физически ограничения
Romanian: Infecția tractului urinar Mai puțin frecvente Infecția tractului respirator superior, infecții fungice
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища, гъбична инфекция
Romanian: - Biperiden, levodopa sau amantadina (utilizate pentru tratarea bolii Parkinson).
Bulgarian: - Бипериден, леводопа или амантадин (използват се за лечение на болестта на Паркинсон).
Romanian: - dezorientare
Bulgarian: - Нечести
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2011.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Kentera.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kentera.
Romanian: Kentera a fost mai eficace decât placebo.
Bulgarian: Kentera е по-ефективен от плацебо.
Romanian: Aceasta blochează anumiţi receptori din organism numiţi receptorii muscarinici M1 şi M3.
Bulgarian: То блокира някои рецептори в организма, наречени M1 и M3 мускаринови рецептори.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Kentera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 iunie 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Kentera на 15 юни 2004 г.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Kentera, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kentera - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Pentru fiecare plasture nou trebuie ales un alt loc de aplicare pentru a se evita reaplicarea în acelaşi loc timp de o săptămână.
Bulgarian: За всеки нов пластир трябва да се избира ново място за прилагане с цел избягване на повторно поставяне на едно и също място в рамките на една седмица.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de episoade de incontinenţă pe parcursul a trei sau şapte zile.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на епизодите на инконтиненция в продължение на три или седем дни.
Romanian: În cazul plasturilor transdermici, se utilizează un plasture de două ori pe săptămână (la fiecare trei-patru zile).
Bulgarian: При употреба на трансдермалните пластири един пластир се използва два пъти седмично (всеки три до четири дни).
Romanian: Alte informaţii despre Kentera
Bulgarian: Допълнителна информация за Kentera:
Romanian: Astfel, Kentera ajută la oprirea micţiunilor nedorite.
Bulgarian: По този начин Kentera помага за предотвратяване на нежелано уриниране.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea numărului de episoade zilnice de incontinenţă după 12 săptămâni de tratament.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в броя на ежедневните епизоди на инконтиненция след 12 седмици на лечение.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kentera este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kentera?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kentera?
Romanian: Kentera plasturi transdermici a fost la fel de eficace ca tolterodina, ambele tratamente ducând la scăderea numărului de episoade cu aproape trei episoade pe zi.
Bulgarian: Kentera пластири е също толкова ефективен, колкото толтеродин, като и двете лечения намаляват броя на епизодите с около три на ден.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Kentera.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Kentera.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului oxibutinină
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване oxybutynin
Romanian: CHMP a evaluat mai întâi Kentera sub formă de plasturi transdermici şi a concluzionat că eficacitatea acestora este similară cu a comprimatelor de oxibutinină aflate deja pe piaţă şi că beneficiile sunt mai mari decât riscurile asociate.
Bulgarian: CHMP оценява първо Kentera трансдермални пластири и заключава, че ефективността им е подобна на ефективността на таблетките оксибутинин, които вече се предлагат на пазара и при които ползите надвишават рисковете.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile Kentera sub formă de gel sunt, de asemenea, mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat autorizarea noii formule.
Bulgarian: Следователно Комитетът решава, че ползите от Kentera гел също надвишават рисковете, и препоръчва одобряване на новата лекарствена форма.
Romanian: Trebuie alese locuri diferite de aplicare, pentru ca aceeaşi zonă de pe piele să nu fie utilizată în zile consecutive.
Bulgarian: Трябва да се избират различни места за прилагане с цел избягване на повторно поставяне на едно и също място в последователни дни.
Romanian: În cazul gelului, doza zilnică recomandată este de 4 mg de oxibutinină o dată pe zi, care corespunde cu un gram de gel aplicat cu ajutorul unei pompe cu doză de măsurare sau cu conţinutul unui plic.
Bulgarian: При употреба на гела препоръчителната дневна доза е 4 mg оксибутинин веднъж дневно, което отговаря на един грам от гела, въведен чрез мерителната помпа, или на съдържанието на едно саше.