FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is used to treat adult patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, an inherited disease causing high blood levels of cholesterol (a type of fat).
Italian: Lojuxta è un medicinale contenente il principio attivo lomitapide, usato nel trattamento di pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote, una malattia ereditaria che provoca un innalzamento dei livelli ematici di colesterolo (un tipo di grasso).
English: The CHMP considered that the medicine's effect in reducing LDL cholesterol levels was a benefit for patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, who have an unmet medical need.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che i pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote con una domanda medica non soddisfatta hanno trovato beneficio in termini di riduzione dei livelli di colesterolo LDL.
English: For the full list of side effects, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Lojuxta, vedere il foglio illustrativo.
English: 1GMNU = Geometric mean of neutralizing units induced in Guinea pigs after twice immunisation with 0.5 ml of this vaccine
Italian: 1 MGUN = Media Geometrica di Unità Neutralizzanti indotte nella cavia dopo 2 vaccinazioni con 0,5 ml di questo vaccino
English: EU/2/09/102/001 GRIPOVAC 3 strains of inactivated
Italian: EU/2/09/102/002 Gripovac 3 ceppi del virus inattivato
English: * Strains of inactivated Influenza A virus/swine/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Italian: *Ceppi del virus inattivato dell'Influenza suina di tipo A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
English: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
Italian: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 MGUN1 Bakum/1832/2000 (H1N2)
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Natpar.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Natpar.
English: The maximum daily dose is 100 micrograms.
Italian: La dose massima giornaliera è di 100 microgrammi.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Natpar.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Natpar.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Natpar?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Natpar?
English: The usual recommended starting dose is 50 micrograms once a day.
Italian: La dose iniziale solitamente raccomandata è di 50 microgrammi una volta al giorno.
English: The proportion of patients taking placebo (a dummy treatment) who achieved the same was 2.5% (1 out of 40 patients).
Italian: La percentuale di pazienti che hanno assunto un placebo (trattamento fittizio) e ottenuto lo stesso risultato è stata del 2,5 % (1 paziente su 40).
English: Other information about Natpar
Italian: Altre informazioni su Natpar
English: Because of the limited data available, Natpar has been given ‘conditional approval'.
Italian: Poiché i dati disponibili sono limitati, Natpar ha ottenuto una “approvazione condizionata”.
English: Because the number of patients with hypoparathyroidism is low, the disease is considered ‘rare', and Natpar was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 December 2013.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da ipoparatiroidismo è basso, la malattia è considerata “rara” e Natpar è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 18 dicembre 2013.
English: In a main 24-week study involving 124 patients, 54.8% (46 out of 84) of the patients who received Natpar achieved and maintained acceptable blood calcium levels while reducing their doses of calcium and vitamin D supplements by at least 50%.
Italian: In uno studio principale di 24 settimane effettuato su 124 pazienti, il 54,8 % (46 su 84) di quelli che hanno ricevuto Natpar ha raggiunto e mantenuto livelli accettabili di calcio nel sangue riducendo al tempo stesso le dosi di integratori di calcio e vitamina D di almeno il 50 %.
English: Why is Natpar approved?
Italian: Perché Natpar è approvato?
English: Regarding safety, the risk of calcium levels becoming too high or too low is considered important and further data are needed to better understand the consequences of wide fluctuations in blood calcium level after the medicine is given once a day.
Italian: In merito alla sicurezza, il rischio che i livelli di calcio diventino troppo alti o troppo bassi è considerato importante: sono necessari ulteriori dati per comprendere meglio le conseguenze di importanti fluttuazioni del livello di calcio nel sangue dopo l'assunzione del medicinale una volta al giorno.
English: What benefits of Natpar have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Natpar sono stati evidenziati negli studi?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Natpar have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Natpar sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: As a result, patients have low levels of calcium which can cause problems in bones, muscles, heart, kidneys and other parts of the body.
Italian: Di conseguenza, i pazienti hanno bassi livelli di calcio che possono causare problemi alle ossa, ai muscoli, al cuore, ai reni e ad altre parti del corpo.
English: Therefore, Natpar should only be used in patients who are not adequately controlled with standard treatments alone, who do not have other treatment options.
Italian: Pertanto, Natpar deve essere usto esclusivamente in pazienti non adeguatamente controllati con i soli trattamenti standard e che non hanno altre opzioni di trattamento.
English: What information is still awaited for Natpar?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Natpar?
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a healthcare professional experienced in the management of patients with hypoparathyroidism.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere monitorato da un operatore sanitario esperto nella gestione dei pazienti affetti da ipoparatiroidismo.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Natpar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Natpar è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The most common side effects with Natpar (which may affect more than 1 in 10 people) are too high or too low blood calcium levels, which can lead to headache, diarrhoea, vomiting, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), hypoaesthesia (reduced sense of touch) and high calcium levels in the urine.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Natpar (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono livelli di calcio nel sangue troppo alti o troppo bassi, che possono comportare cefalea, diarrea, vomito, parestesia (sensazioni insolite come formicolio e pizzicore), ipoestesia (riduzione del senso del tatto) ed elevati livelli di calcio nell'urina.
English: What are the risks associated with Natpar?
Italian: Quali sono i rischi associati a Natpar?
English: Patients can inject Natpar themselves once they have been trained.
Italian: Il paziente può praticarsi l'iniezione di Natpar da solo previa formazione.
English: The company that markets Natpar will set-up a registry and collect long-term data on patients treated with Natpar, including its effects on bones, kidneys and patients' quality of life.
Italian: La ditta che commercializza Natpar istituirà un registro e raccoglierà dati a lungo termine sui pazienti trattati con Natpar, includendo gli effetti sulle ossa, sui reni e sulla qualità della vita dei pazienti stessi.
English: In patients with this condition, the parathyroid glands in the neck do not produce enough parathyroid hormone which controls the level of calcium in the blood.
Italian: Nei pazienti con questa affezione, le ghiandole paratiroidee del collo non producono una sufficiente quantità dell'ormone paratiroideo che controlla il livello di calcio nel sangue.
English: Natpar must not be used in patients who are having or have had radiation therapy to the bones, who have bone cancer or cancer that has spread to the bones and are at increased risk of developing a bone cancer called osteosarcoma.
Italian: Natpar non deve essere utilizzato in pazienti che si stanno sottoponendo o si sono sottoposti a radioterapia alle ossa, sono affetti da cancro delle ossa o da un cancro che si è diffuso alle ossa e sono maggiormente a rischio di sviluppare un cancro delle ossa detto osteosarcoma.
English: Since Natpar has been granted a conditional approval, the company that markets Natpar will conduct a further study to confirm the benefits and risks of the medicine and the appropriateness of the once-aday dosing schedule.
Italian: Poiché per Natpar è stata rilasciata un'approvazione condizionata, la ditta che commercializza Natpar condurrà un ulteriore studio per confermare i benefici e i rischi del medicinale e l'adeguatezza della somministrazione una volta al giorno.
English: The full EPAR for Natpar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Natpar consultare il sito web dell'Agenzia:: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: While the main study showed that Natpar helps control blood calcium levels while reducing the need for calcium and vitamin D supplements, the study was of short duration and there was no evidence of improvements in patients' quality of life or reductions in long-term problems such as kidney impairment.
Italian: Lo studio principale ha mostrato che Natpar contribuisce al controllo dei livelli di calcio nel sangue riducendo al tempo stesso la necessità di integratori di calcio e vitamina D. Tuttavia, tale studio è stato di breve durata e non vi è stata evidenza di miglioramenti nella qualità di vita dei pazienti o di riduzione di problemi a lungo termine come l'insufficienza renale.
English: For more information about treatment with Natpar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Natpar, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Natpar is available as a powder and a liquid that are mixed together to make a solution for injection.
Italian: Natpar è disponibile sotto forma di polvere e liquido da mescolare assieme per formare una soluzione iniettabile.
English: Natpar is injected under the skin of the thigh using the Natpar pen.
Italian: Natpar viene iniettato sottocute nella coscia utilizzando la penna Natpar.
English: Natpar is used as an add-on to treatment with calcium and vitamin D supplements when these treatments have not worked well enough.
Italian: Natpar viene utilizzato in aggiunta al trattamento con integratori di calcio e vitamina D, quando questi trattamenti non sono stati sufficientemente efficaci.
English: Natpar must also not be used in patients who have unexplained increases in the levels of an enzyme called bone alkaline phosphatase and those who have pseudohypoparathyroidism, a rare disease where the body does not respond adequately to the parathyroid hormone produced by the body.
Italian: Inoltre Natpar non deve essere utilizzato in pazienti che presentano aumenti non chiariti dei livelli di un enzima detto fosfatasi alcalina ossea e in pazienti che presentano pseudo-ipoparatiroidismo, una malattia rara nella quale l'organismo non risponde in modo adeguato all'ormone paratiroideo che produce.
English: For the full list of all side effects reported with Natpar, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Natpar, vedere il foglio illustrativo.
English: For practical information about using Natpar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Natpar i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The active substance in Natpar, parathyroid hormone, is a copy of the natural hormone produced by the parathyroid glands.
Italian: Il principio attivo contenuto in Natpar, l'ormone paratiroideo, è una copia dell'ormone naturale prodotto dalle ghiandole paratiroidee.
English: How does Natpar work?
Italian: Come agisce Natpar?
English: What is Natpar and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Natpar?
English: It replaces the missing hormone in patients with hypoparathyroidism, thus helping to restore calcium levels.
Italian: Sostituisce l'ormone mancante nei pazienti affetti da ipoparatiroidismo, aiutandoli a ripristinare i livelli di calcio.
English: Natpar is a hormone replacement medicine for treating adults with under-active parathyroid glands, a condition known as hypoparathyroidism.
Italian: Natpar è un medicinale ormonale sostitutivo per il trattamento di adulti con ghiandole paratiroidee ipoattive, un'affezione nota come ipoparatiroidismo.
English: Natpar has been shown to help control blood calcium levels in patients with hypoparathyroidism who are receiving calcium and vitamin D supplements.
Italian: Si è evidenziato che Natpar contribuisce a controllare i livelli di calcio nel sangue in pazienti affetti da ipoparatiroidismo che stanno assumendo integratori di calcio e vitamina D.
English: Natpar replaces the missing parathyroid hormone in patients with hypoparathyroidism.
Italian: Natpar sostituisce l'ormone paratiroideo mancante in pazienti affetti da ipoparatiroidismo.
English: How is Natpar used?
Italian: Come si usa Natpar?
English: Natpar parathyroid hormone
Italian: Natpar ormone paratiroideo
English: and calcium supplements, is then adjusted on the basis of the patient's blood calcium levels.
Italian: La dose di Natpar e quella degli integratori di vitamina D e di calcio assunti dal paziente vengono poi aggiustate sulla base dei livelli di calcio nel sangue del paziente.
English: Natpar contains the active substance parathyroid hormone.
Italian: Il principio attivo di Natpar è l'ormone paratiroideo.
English: It may harm them,
Italian: esacerbazio ne dell'asma†,
English: These measures will help protect the environment
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
English: Elderly population (> 65 years)
Italian: Popolazione anziana (>65 anni)
English: After reconstitution: 24 hours.
Italian: Dopo ricostituzione: 24 ore.
English: The dose is determined by the doctor considering the following factors.
Italian: Il dosaggio verrà determinato dal medico considerando i seguenti fattori.
English: % of Patients with Response
Italian: % di pazienti con risposta
English: 90% Confidence Interval
Italian: Intervallo di confidenza 90%
English: It is important that you take Iasibon at the right time and in the right way.
Italian: E' importante che assuma Iasibon all'ora corretta e in modo corretto.
English: Infusion Volume 1 and Time 2
Italian: Volume di infusione 1 e Tempo 2
English: Date of latest renewal: 30 September 2015
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 30 Settembre 2015
English: No difference was observed in the indicators of renal function.
Italian: Non è stata osservata nessuna differenza negli indicatori della funzionalità renale.
English: While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Italian: Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare, ove possibile, procedure odontoiatriche invasive.
English: These symptoms usually disappear within a couple of hours or days.
Italian: Questi sintomi di solito scompaiono entro un paio di ore o giorni.
English: - Water is the only drink that should be taken with Iasibon.
Italian: - Acqua naturale è l'unica bevanda che deve essere assunta con Iasibon.
English: Frequency of administration
Italian: Frequenza della somministrazione
English: Do not let the tablet dissolve in your mouth
Italian: Non faccia sciogliere la compressa in bocca.
English: Creatinine Clearance (ml/min)
Italian: Clearance della creatinina (ml/min)
English: • Take your tablet with a full glass of water only (about 200 mL).
Italian: • Assuma la compressa con un bicchiere pieno di acqua (circa 200 ml).
English: In clinical trials, therapy has continued for up to 96 weeks.
Italian: Nel corso degli studi clinici, la terapia è stata proseguita fino a 96 settimane.
English: Iasibon is indicated in adults for:
Italian: Iasibon è indicato negli adulti per:
English: In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Italian: Mediante un'analisi multivariata, l'età non si è dimostrata un fattore indipendente per alcuno dei parametri farmacocinetici valutati.
English: - Patients should not lie down for 60 minutes after taking Iasibon.
Italian: - Le pazienti non devono sdraiarsi per 60 minuti dopo l'assunzione di Iasibon.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 January 2011
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 21 Gennaio 2011
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
English: Iasibon with food and drink
Italian: Iasibon con cibi e bevande:
English: Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.
Italian: La clearance renale (circa 60 ml/min in donne sane in postmenopausa) rappresenta il 50-60% della clearance totale ed è correlata alla clearance della creatinina.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • asthma attack
Italian: Non noti (la frequenza non può essere stabilita dai dati disponibili) attacco asmatico
English: If you develop these symptoms, stop taking Iasibon and tell your doctor straight away (see sections 3 and 4).
Italian: Se sviluppa questi sintomi, interrompa il trattamento con Iasibon e informi immediatamente il medico (vedere paragrafio 3 e 4).
English: Water may be taken at any time during the course of Iasibon treatment (see section 4.5).
Italian: L'acqua può essere bevuta in qualsiasi momento durante il trattamento con Iasibon (vedere paragrafo 4.5).
English: Repeated treatment may be considered in case of recurrent hypercalcaemia or insufficient efficacy.
Italian: Sono possibili trattamenti ripetuti in caso di ipercalcemia ricorrente o per insufficiente efficacia.
English: For these patients and dosages, the median time to achieve normocalcaemia was 4 to 7 days.
Italian: Per questi pazienti e a queste dosi, il tempo mediano per raggiungere la normocalcemia è stato di 4-7 giorni.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO-CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre 2D che contiene l'identificativo unico incluso.
English: Multiple events were therefore counted only once for the purposes of the analysis.
Italian: Ai fini dell'analisi, eventi multipli sono stati perciò contati una volta sola.
English: The dose should be infused over at least 15 minutes.
Italian: La dose deve essere infusa nell'arco di almeno 15 minuti.
English: In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50% of the circulating dose.
Italian: Nell'uomo, il volume apparente terminale di distribuzione è di almeno 90 l e la percentuale della dose che raggiunge l'osso è stimata essere il 40-50% della dose circolante.
English: Diluted solutions are for single use.
Italian: Le soluzioni diluite sono per dose singola.
English: LIST OF EXCIPIENTS The tablets also contain lactose.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Le compresse contengono anche lattosio.
English: that is bleeding, or that your stomach is inflamed (gastritis)
Italian: (duodeno) che sta sanguinando, o che il vostro stomaco è infiammato (gastrite)
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Italian: In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
English: Method of administration For intravenous administration.
Italian: Modo di somministrazione Per somministrazione endovenosa.
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Italian: La maggior parte di questi pazienti era anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi.
English: - The tablets should be swallowed whole with a full glass of water (180 to 240 ml) while the patient is standing or sitting in an upright position.
Italian: - Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere pieno di acqua naturale (da 180 a 240 ml) mentre la paziente è in posizione seduta o in piedi.
English: No data are available .
Italian: Non sono disponibili dati.
English: • Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Italian: • Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida o contiene particelle.
English: Warnings and precautions
Italian: Avvertenze e precauzioni:
English: 100 ml over 15 minutes
Italian: 100 ml nell'arco di 15 minuti
English: Do not take Iasibon with food or any other drinks except plain water as Iasibon is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
Italian: Non assuma Iasibon con il cibo o qualsiasi altra bevanda ad eccezione dell'acqua in quanto Iasibon è meno efficace se viene assunto con cibo o bevande (vedere paragrafo 3).
English: Attiki Greece
Italian: Attiki Grecia
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with Iasibon.
Italian: Non si hanno a disposizione informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Iasibon.
English: In most cases a raised serum calcium level can be reduced to the normal range within 7 days.
Italian: Nella maggior parte dei casi un'aumentata calcemia può venire riportata a valori normali entro 7 giorni.
English: A limited number of patients (50 patients) have received a second infusion for hypercalcaemia.
Italian: Un numero limitato di pazienti (50 pazienti) ha ricevuto una seconda infusione per ipercalcemia.
English: 500 ml over 1 hour
Italian: 500 ml nell'arco di un'ora
English: The overall adverse event profile of ibandronic acid following the 15 minute infusion was consistent with the known safety profile over longer infusion times and no new safety concerns were identified relating to the use of a 15 minute infusion time.
Italian: Il profilo globale delle reazioni avverse di acido ibandronico dopo un tempo di infusione di 15 minuti è risultato essere in accordo con il profilo di sicurezza conosciuto con tempi di infusione più lunghi e nessun nuovo problema di sicurezza è stato identificato relativamente all'utilizzo di un tempo di infusione di 15 minuti.
English: Neoplasms benign, malignant, and unspecified
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati
English: • if you have any swallowing or digestion problems
Italian: • se ha problemi di deglutizione o digestivi
English: If anaphylactic or other severe hypersensitivity/allergic reactions occur, immediately discontinue the injection and initiate appropriate treatment.
Italian: Nel caso si verificassero reazioni anafilattiche o altre gravi reazioni di ipersensibilità/allergiche, interrompere immediatamente l'iniezione e avviare un trattamento appropriato.