FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os medicamentos que contêm hidroxizina foram autorizados por procedimentos nacionais em 22 Estados-Membros da UE (Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, Suécia e Reino Unido), além da Noruega e da Islândia.
Maltese: Il-mediċini li fihom hydroxyzine ġew awtorizzati minn proċeduri nazzjonali fi 22 Stat Membru tal-UE (lAwstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, ilĠermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, in-Netherlands, il-Polonja, ilPortugall, is-Slovakkja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit) flimkien man-Norveġja u l-Iżlanda.
Portuguese: A revisão da hidroxizina foi iniciada no dia 25 de abril de 2014, a pedido da Hungria, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' hydroxyzine nbdiet fil-25 ta' April 2014 fuq talba tal-Ungerija, skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
Portuguese: 1 O CMDh é um organismo regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE), a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega.
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), l-Iżlanda, ilLiechtenstein u n-Norveġja.
Portuguese: Estes medicamentos estão disponíveis com diversos nomes comerciais, incluindo Atarax.
Maltese: Dawn il-mediċini huma disponibbli taħt diversi ismijiet kummerċjali inkluż Atarax.
Portuguese: • A dose máxima em adultos deve corresponder a um total de 100 mg por dia; em idosos, caso não seja possível evitar a utilização, a dose diária máxima deve ser de 50 mg.
Maltese: • Id-doża massima fl-adulti għandha tkun total ta' 100 mg kuljum; fl-anzjani, jekk l-użu ma jistax jiġi evitat, id-doża massima ta' kuljum għandha tkun 50 mg.
Portuguese: Este risco potencial foi confirmado por dados clínicos e de pós-introdução no mercado.
Maltese: Dan irriskju potenzjali kien ikkonfermat minn data klinika u ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Portuguese: • A dose máxima diária em crianças com peso até 40 kg deve corresponder a 2 mg/kg/dia; as crianças com mais de 40 kg devem receber a dose para adultos.
Maltese: • Id-doża massima ta' kuljum fit-tfal li jiżnu sa 40 kg għandha tkun 2 mg/kg/kuljum; it-tfal li jiżnu aktar minn 40 kg għandhom jingħataw id-doża tal-adulti.
Portuguese: • A hidroxizina tem a capacidade de bloquear os canais hERG e outros tipos de canais cardíacos, o que resulta num risco potencial de prolongamento do intervalo QT e de eventos arrítmicos cardíacos.
Maltese: • Hydroxyzine għandu l-potenzjal li jimblokka l-kanali hERG u tipi oħrajn ta' kanali kardijaċi, u dan jirriżulta f'riskju potenzjali ta' titwil fl-intervall QT u avvenimenti ta' arritmija kardijaka.
Portuguese: • A dose em adultos não deve exceder um total de 100 mg por dia.
Maltese: • Id-doża fl-adulti ma għandhiex tkun aktar minn total ta' 100 mg kuljum.
Portuguese: As medidas de minimização dos riscos acima indicadas foram tomadas na sequência de uma avaliação da evidência disponível, incluindo estudos publicados e dados da monitorização regular da segurança.
Maltese: Il-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju ta' hawn fuq ittieħdu wara valutazzjoni tal-evidenza disponibbli, inkluż l-istudji ppubblikati u d-data minn monitoraġġ tas-sigurtà regolari.
Portuguese: O PRAC, após avaliar a evidência disponível, incluindo estudos publicados e dados da monitorização regular da segurança, concluiu que o risco não diferia entre indicações terapêuticas e que havia uma maior probabilidade de ocorrência destes eventos em doentes com fatores de risco.
Maltese: Wara li ġiet ivvalutata l-evidenza disponibbli, inkluż listudji ppubblikati u d-data minn monitoraġġ tas-sigurtà regolari, il-PRAC ikkonkluda li r-riskju ma kienx differenti bejn l-indikazzjoni u li avvenimenti bħal dawn x'aktarx iseħħu f'pazjenti li għandhom fatturi ta' riskju.
Portuguese: O CMDh é um órgão regulador representativo dos Estados-Membros da UE, da Islândia, do Liechtenstein e da Noruega, e é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por de procedimentos nacionais em toda a UE.
Maltese: IsCMDh huwa korp regolatorju li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE flimkien mal-Iżlanda, ilLiechtenstein u n-Norveġja, u huwa responsabbli biex jiżgura standards ta' sigurtà armonizzati għallmediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Portuguese: Novas restrições para minimizar os riscos de efeitos no ritmo cardíaco associados à utilização de medicamentos que contêm hidroxizina
Maltese: Restrizzjonijiet ġodda biex jitnaqqsu r-riskji ta' effetti fuq ir-ritmu tal-qalb b'mediċini li fihom hydroxyzine
Portuguese: É também necessária precaução quando a hidroxizina é coadministrada com medicamentos conhecidos pelo seu efeito como inibidores potentes da álcool-desidrogenase ou da CYP3A4/5.
Maltese: Hija meħtieġa wkoll kura meta hydroxyzine jingħata flimkien ma' mediċini magħrufin li huma inibituri qawwija ta' alkoħol dehydrogenase jew CYP3A4/5.
Portuguese: Proteína (gramas)
Maltese: Proteina (grammi)
Portuguese: Intervalo/Minutos
Maltese: Intervall/Minuti
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 Maio 2013 Data da renovação: 8 Janeiro 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Mejju 2013 Data ta' tiġdid: 8 Jannar 2018
Portuguese: Albumina humana
Maltese: Albumina umana
Portuguese: Cmáx [g/l] Cmín [g/l]
Maltese: Cmax [g/l] Cmin [g/l]
Portuguese: Ver secções 4.2 e 4.8.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8.
Portuguese: Deixe secar (durante pelo menos 30 segundos).
Maltese: Ħalliha tinxef (għal mill-inqas 30 sekonda).
Portuguese: Semivida terminal [dias]
Maltese: Half life terminali [jiem]
Portuguese: Isto pode demorar até 60 minutos.
Maltese: Dan jista' jieħu sa 60 minuta.
Portuguese: Tmáx [dias]
Maltese: Tmax [jiem]
Portuguese: 35,7 (32,4 a 40,4)
Maltese: 35.7 (32.4 sa 40.4)
Portuguese: Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar użu pedjatriku.
Portuguese: IVIG a 10% Média (IC de 95%) N=68
Maltese: IVIG 10% Medjan (95% Cl) N=68
Portuguese: Ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) dissódico Cloreto de cálcio
Maltese: Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) disodium Calcium chloride
Portuguese: Agentes transmissíveis
Maltese: Aġenti trasmissibbli
Portuguese: Frasco de hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) Cloreto de sódio
Maltese: Kunjett tal-hyaluronidase uman rimkombinanti (rHuPH20) Sodium chloride
Portuguese: • Hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) A hialuronidase humana recombinante é uma glicoproteína purificada de 447 aminoácidos produzidos em células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Maltese: • Hyaluronidase umana rikombinanti (rHuPH20) Hyaluronidase umana rikombinanti huwa glikoproteina ppurifikata ta' 447 amino aċidi prodotti fiċ-ċelloli tal-Ovarji ta' Ħamsters Ċiniżi (CHO) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Portuguese: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viena, Áustria
Maltese: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, L-Awstrija
Portuguese: 90,52 (83,8 a 98,4)
Maltese: 52 (83.8 sa 98.4)
Portuguese: Apenas via SC.
Maltese: Użu SC biss.
Portuguese: 10,4 (9,4 a 11,2)
Maltese: 10.4 (9.4 sa 11.2)
Portuguese: [pureza mínima de 98% de IgG]
Maltese: (purità ta' mill-inqas 98% IgG)
Portuguese: 93,9 (89,1 a 102,1)
Maltese: 93.9 (89.1 sa 102.1)
Portuguese: Teste direto de Coombs positivo
Maltese: Test ta' Coombs dirett pożittiv
Portuguese: Produzida a partir do plasma de dadores humanos.
Maltese: Prodott mill-plasma ta' donaturi umani.
Portuguese: Terapêutica de substituição em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) nos seguintes casos:
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni f'adulti, tfal u adolexxenti (0-18-il sena) f':
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos (CSO) segundo a base de dados MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA (SOC)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (2,5 g, 5 g, 10 g, 20 g E 30 g)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (2.5 G, 5 G, 10 G, 20 G U 30 G)
Portuguese: Outros medicamentos e HyQvia
Maltese: Mediċini oħra u HyQvia
Portuguese: A segurança de HyQvia foi avaliada em 4 estudos clínicos (160602, 160603, 160902 e 161101) realizados em 124 doentes individuais com IDP e que receberam 3.202 perfusões.
Maltese: Is-sigurtà ta' HyQvia kienu evalwati f'4 studji kliniċi (160602, 160603, 160902, u 161101) f'124 pazjent uniku b'PID li kienu qegħdin jirċievu 3,202 infużjonijiet.
Portuguese: Cada frasco de 25 ml contém: 2,5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 50 ml contém: 5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 100 ml contém: 10 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 200 ml contém: 20 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 300 ml contém: 30 g de imunoglobulina humana normal
Maltese: Kull kunjett ta' 25 ml fih: 2.5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 50 ml fih: 5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 100 ml fih: 10 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 200 ml fih: 20 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 300 ml fih: 30 g ta' immunoglobulina umana normali
Portuguese: O teor máximo de IgA é de 140 microgramas/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA huwa ta' 140 mikrogramma/ml.
Portuguese: 45,3 (41,0 a 60,2)
Maltese: 45.3 (41.0 sa 60.2)
Portuguese: Hipersensibilidade à IG a 10%
Maltese: Sensittività eċċessiva għal IG 10%
Portuguese: • Síndromes de imunodeficiência primária com produção de anticorpos alterada (ver secção 4.4).
Maltese: • Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja b'indeboliment tal-produzzjoni ta' antikorpi (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: 0,1 (0,1 a 0,1)
Maltese: 0.1 (0.1 sa 0.1)
Portuguese: EU/1/13/840/001 EU/1/13/840/002 EU/1/13/840/003 EU/1/13/840/004 EU/1/13/840/005
Maltese: EU/1/13/840/001 EU/1/13/840/002 EU/1/13/840/003
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO: IMUNOGLOBULINA NORMAL HUMANA (5 G, 10 G, 20 G E 30 G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALI 10% (5 G, 10 G, 20 G U 30 G)
Portuguese: A taxa global de infeções foi menor durante a administração de HyQvia do que durante a administração intravenosa de IG a 10% num período de três meses: o valor estimado da taxa anual de todas as infeções foi de 2,97 (IC de 95%: 2,51 a 3,47) para o HyQvia e de 4,51 (IC de 95%: 3,50 a 5,69) para as perfusões de IG a 10% por via intravenosa.
Maltese: Ir-rata globali ta' infezzjonijiet kienet inqas matul l-għoti ta' HyQvia milli matul it-tliet xhur ta' għoti ta' IG 10% ġol-vini: l-istima tal-punt tar-rata annwali tal-infezzjonijiet kollha kienet ta' 2.97 (95% CI: 2.51 sa 3.47) għal HyQvia u ta' 4.51 (95% CI: 3.50 sa 5.69) għal infużjonijiet ta' IG 10% ġol-vini.
Portuguese: Indivíduos < 40 kg
Maltese: Individwi li jiżnu < 40 kg
Portuguese: HyQvia Média (IC de 95%) N=60
Maltese: HyQvia Medjan (95% Cl) N=60
Portuguese: Imunoglobulina humana normal a 10%
Maltese: Immunoglobulina umana normali 10%
Portuguese: 1 frasco de hialuronidase humana recombinante 1,25 ml
Maltese: 1 kunjett hyaluronidase umana rikombinanti 1.25 ml
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico (imunoglobulina humana normal): soros imunes e imunoglobulinas: imunoglobulinas, humanas normais, código ATC: J06BA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika (immunoglobulina umana normali): sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, normali umani, Kodiċi ATC:
Portuguese: 1,4 (1,2 a 1,4)
Maltese: 1.4 (1.2 sa 1.4)
Portuguese: A tabela abaixo está organizada de acordo com as Classes de sistemas de órgãos e a frequência segundo a base de dados MedDRA (CSO e nível do termo preferencial).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi fid-database MedDRA (SOC and Preferred Term Level).
Portuguese: Frasco de hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) 1,25, 2,5, 5, 10 ou 15 ml de solução num frasco (vidro tipo I) com rolha (borracha de clorobutilo).
Maltese: Kunjett tal-hyaluronidase uman rikombinanati (rHuPH20) 1.25, 2.5, 5, 10 jew 15 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (Ħġieġ Tip I) b'tapp (lastiku chlorobutyl).
Portuguese: No estudo clínico com HyQvia, não se observaram diferenças nos níveis plasmáticos mínimos de IgG entre doentes adultos e pediátricos.
Maltese: Fl-istudju kliniku bi HyQvia, ma ġiet osservata l-ebda differenza fil-livelli minimi ta' IgG fil-plasma bejn pazjenti adulti u pedjatriċi.
Portuguese: Fosfato de sódio dibásico
Maltese: Sodium phosphate dibasic
Portuguese: Frasco de imunoglobulina humana normal (IG a 10%) 25, 50, 100, 200 ou 300 ml de solução num frasco (vidro tipo I) com rolha (borracha de bromobutilo).
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali (IG 10%) 25, 50, 100, 200 jew 300 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (Ħġieġ Tip I) b'tapp (lastiku bromobutyl).
Portuguese: Imunoglobulina humana normal
Maltese: Immunoglobulina umana normali
Portuguese: Reações locais (total):
Maltese: Reazzjonijiet lokali (totali)a:
Portuguese: Indivíduos ≥ 40 kg
Maltese: Individwi li jiżnu ≥ 40 kg
Portuguese: As frequências por perfusão foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Fabricantes:
Maltese: Manifattur:
Portuguese: A substância ativa de HyQvia é a imunoglobulina humana normal.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' HyQvia hija immunoglobulina umana normali.
Portuguese: A segurança de IG a 10% foi demonstrada em vários estudos não clínicos.
Maltese: Is-sigurtà ta' IG 10% intweriet f'diversi studji mhux kliniċi.
Portuguese: Anticorpos contra a hialuronidase humana recombinante No total, 13 dos 83 indivíduos que participaram no estudo principal desenvolveram um anticorpo capaz de se ligar à hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) pelo menos uma vez durante o estudo clínico.
Maltese: Antikorpi kontra hyaluronidase umana rikombinanti Total ta' 13 minn 83 suġġett li pparteċipaw fi studju pivotali żviluppaw antikorp li kapaċi jeħel ma' hyaluronidase umana rikombinanti (rHuPH20) għallinqas darba matul l-istudju kliniku.
Portuguese: Código nacional exclusivo incluído.
Maltese: Kodiċi uniku nazzjonali inkluż.
Portuguese: VAL.
Maltese: IgA.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade verdadeira são raras.
Maltese: Reazzjonijiet reali ta' sensittività eċċessiva huma rari.
Portuguese: 2-3 perfusões subsequentes (ml/hora/local de perfusão)
Maltese: 2-3 Infużjonijiet Sussegwenti (ml/siegħa/sit talinfużjoni)
Portuguese: Frasco de hialuronidase humana recombinante: Cloreto de sódio, fosfato de sódio, albumina humana, ácido etilenodiaminotetracético dissódico, cloreto de cálcio e água para preparações injetáveis.
Maltese: Kunjett tal-hyaluronidase umana rikombinanti: hyaluronidase umana, Sodium chloride, sodium phosphate, albumina umana, ethylenediaminetetraacetic acid disodium, calcium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: 5,0 (3,3 a 5,1)
Maltese: 5.0 (3.3 sa 5
Portuguese: A imunoglobulina humana normal e a seralbumina humana (estabilizadora da hialuronidase humana recombinante) são produzidas a partir de plasma humano.
Maltese: Immunoglobulina umana normali u albumina tas-serum uman (stabilizzaturi tal-hyaluronidase umana rikombinanti) huma prodotti mill-plasma umana.
Portuguese: A transmissão passiva de anticorpos contra antigénios de superfície eritrocitários (por ex., A, B, D), pode interferir com alguns testes serológicos de anticorpos de glóbulos vermelhos como, por exemplo, o teste direto de antiglobulina (TAD, teste de Coombs direto).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni tl-wiċċ tal-eritroċiti, (eż., A, B, D) tista' tinterferixxi ma' xi testijiet seroloġiċi għall-antikorpi taċ-ċelloli ħomor pereżempju t-test dirett tal-antiglobulina (DAT, it-test dirett ta' Coombs).
Portuguese: 10,1 (9,5 a 10,9)
Maltese: 10.1 (9.5 sa 10.
Portuguese: A hialuronidase humana recombinante de HyQvia contém pequenas quantidades (4,03 mg por ml) de sódio.
Maltese: Il-hyaluronidase umana rikombinanti ta' HyQvia fiha ammonti żgħar (4.03 mg għal kull ml) ta' sodium.
Portuguese: AUC por semana [g*dias/l]
Maltese: AUC kull ġimgħa [g*jiem/l]
Portuguese: Não foi possível demonstrar qualquer associação temporal entre as reações adversas e a presença de anticorpos anti-rHuPH20.
Maltese: Ma tista' tintwera ebda assoċjazzjoni temporali bejn reazzjonijiet avversi u l-preżenza ta' antikorpi anti-rHuPH20.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO: HIALURONIDASE HUMANA RECOMBINANTE (1,25 ML)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT TA' HYALURONIDASE UMANA RIKOMBINANTI (1.25 ML)
Portuguese: A imunoglobulina humana normal a 10% pertence a uma classe de medicamentos denominada "imunoglobulinas humanas normais".
Maltese: L-immunoglobulina umana normali 10% tappartjeni għal kategorija ta' mediċini msejħa "immunoglobulini normali umani".
Portuguese: A-1221 Viena, Áustria
Maltese: A-1221 Vienna, L-Awstrija
Portuguese: ângulo de 90º com a pele
Maltese: Angola ta' 90 grad mal-ġilda
Portuguese: A imunoglobulina humana normal contém sobretudo imunoglobulina G (IgG) com um amplo espetro de anticorpos neutralizantes e opsonizantes contra agentes infeciosos.
Maltese: L-immunoglobulina umana normali fiha prinċipalment l-immunoglobulina G (IgG) bi spettru wiesa' ta' opsonising u antikorpi newtralizzanti kontra aġenti infettivi.
Portuguese: Para reduzir a taxa de infeção, pode ser necessário aumentar a dose e tentar atingir níveis mínimos mais elevados (> 6 g/l).
Maltese: Biex ir-rata ta' infezzjoni titnaqqas, jista' jkun hemm bżonn li d-dożaġġ jiżdied u jiġu mmirati livelli minimi ogħla (> 6 g/l).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa (IgG) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver secção 4.4).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva (IgA) jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Apresenta uma distribuição de subclasses de IgG aproximadamente proporcional à do plasma humano nativo.
Maltese: Għandha distribuzzjoni ta' subklassijiet ta' IgG kważi proporzjonali għal dik fil-plasma umana.
Portuguese: Eritema, erupção cutânea (incluindo eritematosa, papulosa, maculopapulosa), prurido, urticária
Maltese: Eritema, raxx, (li jinkludi raxx eritematuż, papulari, u makulo-papulari), ħakk, urtikarja
Portuguese: Os resultados do estudo revelaram uma taxa de infeções bacterianas graves e agudas validadas por ano durante o tratamento com HyQvia de 0,025 (limite superior do intervalo de confiança unilateral de 99%: 0,046).
Maltese: Ir-riżultati tal-istudju wrew rata ta' infezzjonijiet batteriċi serji akuti validati kull sena matul kura bi HyQvia ta' 0.025 (limitu ta' fuq tal-intervall ta' fiduċja one-sided ta' 99% ta' 0.046).
Portuguese: Disseminação de infeções localizadas
Maltese: Firxa ta' infezzjonijiet lokalizzati
Portuguese: HyQvia é uma unidade de frasco para injetáveis duplo que contém: - uma solução de hialuronidase humana recombinante (passo 1 de HyQvia/perfundir em primeiro lugar); e - uma solução de imunoglobulina humana normal a 10% (passo 2 de HyQvia/perfundir em segundo lugar).
Maltese: HyQvia huwa unità b'żewġ kunjetti li fihom: - soluzzjoni ta' hyaluronidase umana rikombinanti (Pass 1 ta' HyQvia/Agħti bħala l-ewwel infużjoni) u - soluzzjoni ta'immunoglobulina umana normali 10% (Pass 2 ta' HyQvia/Agħti bħala t-tieni infużjoni).
Portuguese: Insira a agulha:
Maltese: Tużax HyQvia:
Portuguese: Frasco de imunoglobulina humana normal (IG a 10%) Glicina
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali (IG 10%)
Portuguese: A exposição agrupada global dos doentes com IDP nos dois estudos foi de 187,69 anos-doente; a maior exposição foi de 3,8 anos para adultos e de 3,3 anos para doentes pediátricos.
Maltese: L-esponiment globali kombinata ta' pazjenti b'PID fiż-żewġ studji kien ta' 187.69 sena ta' pazjent; l-itwal esponiment għall-adulti kien ta' 3.8 snin, u ta' 3.3 snin għal pazjenti pedjatriċi.
Portuguese: Prepare o conjunto de agulha com a hialuronidase humana recombinante (HY):
Maltese: Ipprepara l-kunjett ta' hyaluronidase umana rikombinanti (HY):
Portuguese: Frequência das reações adversas (RA) com HyQvia
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi (ADRs) bi HyQvia
Portuguese: Mialgia, dor torácica musculosquelética
Maltese: Mijalġija, uġigħ muskuloskeletali fis-sider
Portuguese: A hialuronidase humana recombinante contém 4,03 mg de sódio por ml, com uma dose diária máxima de cerca de 120 mg.
Maltese: Hyaluronidase umana rikombinanti fiha 4.03 mg ta' sodju kull ml, b'doża massima ta' kuljum ta' madwar 120 mg.
Portuguese: Um ml de solução deste frasco contém 100 mg de imunoglobulina humana normal, da qual pelo menos 98% é imunoglobulina G (IgG).
Maltese: ml tas-soluzzjoni f'dan il-kunjett fih 100 mg ta' immunoglobulina umana normali, li għallinqas 98% minnu huwa immunoglobulin G (IgG).
Portuguese: Frasco de imunoglobulina humana normal: 100 mg/ml, da qual pelo menos 98% é IgG Teor máximo de imunoglobulina A (IgA): 140 microgramas/ml.
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali, 100 mg/ml, tal-inqas 98% hija IgG Kontentut massimu ta' immunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramma/ml.
Portuguese: A hialuronidase humana recombinante facilita a dispersão e absorção da IG a 10%.
Maltese: Hyaluronidase umana rikombinanti tiffaċilita d-dispersjoni u l-assorbiment tal-IG 10%.
Portuguese: O componente de IG a 10% proporciona o efeito terapêutico deste medicamento.
Maltese: Il-komponent tal-IG 10% jipprovdi l-effett terapewtiku ta' dan il-prodott mediċinali.
Portuguese: Imunoglobulina: 100 mg/ml, da qual pelo menos 98% é IgG Teor máximo de imunoglobulina A (IgA): 140 microgramas/ml.
Maltese: Proteina umana: 100 mg/ml, tal-inqas 98% hija IgG Kontentut massimu ta' immunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramma/ml.
Portuguese: Existem evidências clínicas tranquilizadoras relativamente à ausência de transmissão do vírus da hepatite A ou do parvovírus B19 com as imunoglobulinas, admitindo-se também que o teor em anticorpos fornece uma importante contribuição para a segurança viral.
Maltese: Hemm evidenza klinika inkuraġġanti dwar in-nuqqas ta' trasmissjoni tal-epatite A jew tal-parvovirus B19 permezz tal-immunoglobulini u huwa maħsub ukoll li l-kontenut tal-antikorpi għandu sehem importanti fis-sigurtà virali.
Portuguese: É normalmente preparada a partir de reservas de plasma humano de pelo menos 1000 doações.
Maltese: Ġeneralment tiġi ppreparata minn ġabriet ta' plasma umana minn mhux anqas minn 1,000 donazzjoni.
Portuguese: • Não aqueça nem agite o HyQvia.
Maltese: • Irrepeti dan il-pass jekk għandek sit ta' infużjoni ieħor.
Portuguese: Abra a(s) unidade(s) de frasco duplo de HyQvia:
Maltese: Iftaħ l-unità(jiet) ta' kunjett doppju HyQvia:
Portuguese: HyQvia foi avaliado em 24 doentes pediátricos, incluindo 13 doentes entre os 2 e os 12 anos e 11 doentes entre os 12 e < 18 anos, que foram tratados durante um período máximo de 3,3 anos com uma experiência de segurança global equivalente a 48,66 anos-doente (conforme descrito na secção Eficácia e segurança clínicas).
Maltese: HyQvia kien evalwat f'24 pazjent pedjatriku, li kienu jinkludu 13-il pazjent bejn l-4 u < 12 sena u 11 bejn it-12 u < 18-il sena, li kienu rċevew kura sa 3.3 snin b'esperjenza globali tas-sigurtà ekwivalenti għal 48.66 sena ta' pazjent (kif deskritt fis-sezzjoni Effikaċja klinika u sigurtà).
Portuguese: A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são de esperar efeitos nocivos da IG a 10% na fertilidade.
Maltese: Esperjenza klinika b'immunoglobulini tissuġġerixxi li ma għandhom ikunu mistennija l-ebda effetti ta' dannu ta' IG 10% fuq il-fertilità.
Portuguese: 66 doentes que concluíram o estudo principal de fase 3 participaram num estudo de extensão (160902) para a avaliação da segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo de HyQvia para IDP.
Maltese: 66 pazjent li temmew l-istudju importanti ħafna ta' fażi 3, ipparteċipaw fi studju ta' estensjoni (160902) għall-evalwazzjoni tas-sigurtà, it-tollerabilità u l-effikaċja fit-tul ta' HyQvia f'PID.