FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen klinisk data är tillgänglig (se avsnitt 5.3 för tillgänglig data hos ungdjur).
Maltese: M'hemm l-ebda data klinika disponibbli (ara sezzjoni 5.3 dwar data disponibbli f'annimali żgħar).
Swedish: Den aktiva substansen är ambrisentan
Maltese: Is-sustanza attiva hija ambrisentan.
Swedish: Patienterna började med ambrisentan 5 mg och tadalafil 20 mg, vilket sedan titrerades upp till 40 mg tadalafil vecka 4 och 10 mg ambrisentan vecka 8, om det inte förelåg några tolerabilitetsproblem.
Maltese: Il-pazjenti nbdew fuq ambrisentan 5 mg u tadalafil 20 mg, u kienu titrati sa 40 mg tadalafil fil-ġimgħa 4 u10 mg ambrisentan fil-ġimgħa 8, sakemm ma kienx hemm kwistjonijiet ta' tollerabilità.
Swedish: • Ambrisentan är en potent (Ki 0,016 nM) och kraftigt selektiv ETA-antagonist (ungefär 4000faldigt mer selektiv för ETA jämfört med ETB).
Maltese: • Ambrisentan huwa antagonist ETA potenti (Ki 0.016M) u selettiv ħafna (bejn wieħed u ieħor 4000-darba aktar selettiv għal ETA meta mqabbel ma' ETB).
Swedish: Exponeringarna för ambrisentan mätt med AUC(0-inf) och Cmax ökade med 35 % respektive 20 %.
Maltese: Esponimenti għal ambrisentan kif imkejjel fl-AUC(0-inf) u Cmax ġew miżjuda b'35% u 20% rispettivament.
Swedish: Tadalafil monoterapi (N=121)
Maltese: Monoterapija b'Tadalafil (N=121)
Swedish: Utgångsvärden för leveraminotransferaser (aspartat-aminotransferas (ASAT) och/eller alaninaminotransferas (ALAT)) >3xULN (se avsnitt 4.2 and 4.4).
Maltese: Indeboliment serju tal-fwied (bi jew mingħajr ċirrożi) (ara s-sezzjoni 4.2) Valuri bażi ta' aminotransferases tal-fwied (aspartate aminotransferases (AST)) u/jew alanine aminotransferases (ALT)) >3xULN (ara s-sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Swedish: Innehåller laktos, lecitin (soja) (E322) och Allurarött AC aluminiumlack (E129).
Maltese: Fih lactose, lecithin (sojja) (E322) u Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Swedish: Betydelsen av minskningen av oralt clearance är ringa (20-40 %) hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och det är därför osannolikt att det har någon klinisk relevans.
Maltese: Id-daqs tat-tnaqqis tal-eliminazzjoni mill-ħalq hu ta' daqs modest (20-40% f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi u għalhekk mhux probabbli li jkollu xi rilevanza klinika.
Swedish: Behandling med ambrisentan ledde till en statistiskt signifikant förbättring av Borg Dyspnea Index (BDI) vid vecka 12 (placebojusterad BDI -1,1 (95 % CI: -1,8 till -0,4; p=0,019; kombination av båda dosgrupperna)).
Maltese: Trattament b'ambrisentan wassal għal titjib statistikament sinifikanti fl-Indiċi tadDispnea Borg (BDI) f'ġimgħa 12 (BDI aġġustat bil-plaċebo ta' -1.1 (95% CI: minn -1.8 sa -0.4; p=0.019; grupp tad-doża kombinata)).
Swedish: 90 fall (27 %) av IPF-progression (inklusive sjukhusinläggningar i respirator) eller dödsfall observerades i ambrisentangruppen jämfört med 28 fall (17 %) i placebogruppen.
Maltese: Disgħin avveniment (27%) ta' progressjoni ta' IPF (inkluż dħul l-isptar minħabba avvenimenti respiratorji) jew mewt kienu osservati fil-grupp ta' ambrisentan meta mqabbel ma' 28 avveniment (17%) fil-grupp tal-plaċebo.
Swedish: Volibris 10 mg tabletter ambrisentan
Maltese: Volibris 10 mg pilloli ambrisentan
Swedish: Idiopatisk pulmonell fibros (IPF), med eller utan sekundär pulmonell hypertension (se avsnitt 5.1).
Maltese: Fibrożi idjopatika tal-pulmun (IPF), bi jew mingħajr pressjoni sekondarja pulmonari għolja (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: 30x1 filmdragerade tabletter.
Maltese: 30x1 pillola miksija b'rita.
Swedish: ARIES-1, som omfattade 201 patienter, jämförde ambrisentan 5 mg och 10 mg med placebo.
Maltese: ARIES 1 kien jinkludi 201 pazjenti u pparaguna ambrisentan 5 mg u 10 mg ma' plaċebo.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Swedish: Ambrisentan monoterapi (N=126)
Maltese: Monoterapija b'Ambrisentan (N=126)
Swedish: Incidensen av perifera ödem ökade när ambrisentan gavs i kombination med tadalafil (biverkningsfrekvens 45 %) jämfört med incidensen av perifera ödem när ambrisentan och tadalafil gavs som monoterapi (biverkningsfrekvens 38 % respektive 28 %).
Maltese: L-inċidenza ta' edima periferali żdiedet meta ambrisentan ġie ddożat f'kombinazzjoni ma' tadalafil (frekwenza ta' avveniment avvers ta' 45%), meta mqabbel malinċidenza ta' edima periferali meta ambrisentan u tadalafil ingħataw bħala monoterapija (38% u 28%, rispettivament).
Swedish: Efter initiala doser med rifampicin observerades en övergående ökning av AUC(0-τ) för ambrisentan (121 % respektive 116 % efter första respektive andra dosen av rifampicin), troligen beroende på en rifampicinmedierad hämning av OATP.
Maltese: Wara dożi inizjali ta' rifampicin, kienet osservata żieda temporanja fl-AUC ta' ambrisentan (0-T) (121% u 116% wara lewwel u t-tieni doża ta' rifampicin, rispettivament, probabbilment minħabba inibizzjoni ta' OATP minħabba rifampicin.
Swedish: Ambrisentan genomgår även oxidativ metabolism främst genom CYP3A4 och i mindre utsträckning genom CYP3A5 och CYP2C19 för att bilda 4-hydroxymetylambrisentan (21 %), vilket ytterligare glukuronideras till 4-hydroxymetyl-ambrisentan-glukuronid (5 %).
Maltese: Ambrisentan jgħaddi wkoll minn metaboliżmu ossidattiv prinċipalment b'CYP3A4 u ftit inqas minn hekk b'CYP3A5 u CYP2C19 biex jifforma 4-hydroxymethyl ambrisentan (21%) li jkompli jiġi glukurodinat għal 4-hydroxymethyl ambrisentan glucuronide (5%).
Swedish: En statistiskt signifikant ökning (3,41 ± 6,96) observerades för kombinationen av båda dosgrupperna på skalan för fysisk funktion enligt SF-36 Hälsoundersökning jämfört med placebo (-0,20 ± 8,14, p=0,005).
Maltese: Kienet osservata żieda statistikament sinifikanti (3.41 ± 6.96) għal grupp tad-doża kombinata fl-iskala ta' funzjoni fiżika tal-Istħarriġ tas-Saħħa SF 36 meta mqabbla ma' plaċebo (0.20 ± 8.14; p=0.005).
Swedish: Ambrisentan har inte studerats hos ett tillräckligt stort antal patienter för att fastställa nytta/riskbalansen vid PAH som är i WHO-funktionsklass I.
Maltese: Ambrisentan ma ġiex studjat f'numru suffiċjenti ta' pazjenti biex jiġi stabbilit il-bilanċ ta' benefiċċju/riskju fil-klassi funzjonali I ta' PAH skont WHO.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT volibris 10 mg
Maltese: volibris 10 mg
Swedish: Den placebojusterade förbättringen av genomsnittlig 6MWD vid vecka 12 jämfört med baslinjen var 30,6 m (95 % CI: 2,9 till 58,3; p=0,008) och 59,4 m (95 % CI: 29,6 till 89,3; p <0,001) för 5 mg gruppen, i ARIES-1 respektive ARIES-2.
Maltese: It-titjib aġġustat skont il-plaċebo fil-medja ta' 6MWD f'ġimgħa 12 meta mqabbla mal-linja bażi kien ta' 30.6 m (95% CI: 2.9 sa 58.3; p=0.008) u 59.4 m (95%CI: minn 29.6 sa 89.3; p<0.001) għall-grupp ta' 5 mg, f'ARIES 1 u 2 rispettivament.
Swedish: Patienternas funktionsklass enligt WHO var vid baslinjen II (hos 31 %) eller III (hos 69 %).
Maltese: FC talpazjenti fil-linja bażi kienet FC II (31%) u FC III (69%).
Swedish: Den systemiska exponering för ambrisentan hos hanråttor vid denna dos (baserad på steady-state AUC) var 6-faldig den som uppnås vid klinisk dos på 10 mg/ dag.
Maltese: L-esponiment sistemiku għal ambrisentan fil-firien irġiel b'din id-doża (ibbażat fuq l-AUC fi stat fiss) kien ta' 6 darbiet dak miksub bid-doża klinika ta' 10 mg/kuljum.
Swedish: Data kommer från rutinmässig biverkningsbevakning, frekvensen är baserad på statistisk modellering av data från placebokontrollerade kliniska studier.
Maltese: Dejta derivata minn sorveljanza ta' farmakoviġilanza ta' rutina, frekwenzi ibbażati fuq immudellar statistiku ta' data minn prova klinika kkontrollata bil-plaċebo.
Swedish: Sammantaget tyder in vitro-data på att vid kliniskt relevanta koncentrationer (plasma-Cmax upp till 3,2 μM) förväntas inte ambrisentan ha någon effekt på UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 eller cytokrom P450-enzymerna 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 eller transporter via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 eller NTCP.
Maltese: Meqjusa flimkien, id-data in vitro tissuġġerixxi li ambrisentan f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti (Cmax fil-plasma sa 3.2 μM) mhuwiex mistenni li jkollu effett fuq UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 jew enzimi ta' cytochrome P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 jew trasport permezz ta' BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, jew NTCP.
Swedish: Cmax och AUC(0-∞) minskade något för etinylöstradiol (8 % respektive 4 %) och ökade en aning för noretisteron (13 % respektive 14 %).
Maltese: AU għal ethinyl estradiol (8% u 4% rispettivament), u żieda żgħira għal norethindrone (13% u 14%, rispettivament).
Swedish: Detta är en händelsefrekvens på 2,3 händelser per 100 patientårs exponering för ambrisentan.
Maltese: Din hija rata ta' avvenimentita' 2.3 avvenimenti kull 100 sena ta' pazjent ta' espożizzjoni għal ambrisentan.
Swedish: Patienterna med WHO funktionsklass II och III hade en genomsnittlig 6minuters gångsträcka på 353 meter.
Maltese: Il-pazjenti b'WHO FC II u III kellhom 6MWD medja fil-linja bażi ta' 353 metri.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT volibris 5 mg
Maltese: volibris 5 mg
Swedish: En studie med 492 patienter (ambrisentan N=329, placebo N=163) med idiopatisk pulmonell fibros (IPF), varav 11 % hade sekundär pulmonell hypertension (WHO-grupp 3), har utförts men avslutades i förtid när det visade sig att det primära effektmåttet inte kunde uppnås (ARTEMIS-IPF-studien).
Maltese: Twettaq studju fuq 492 pazjent (ambrisentan N = 329, plaċebo N = 163) b'fibrożi idjopatika talpulmun (IPF), li 11% minnhom kellhom pressjoni sekondarja għolja tal-pulmun (WHO grupp 3), iżda dan kien imwaqqaf kmieni meta kien determinat li r-riżultat finali primarju tal-effikaċja ma setgħax jiġi sodisfatt (studju ARTEMIS-IPF).
Swedish: In vitro har ambrisentan ingen hämmande effekt på humana transportörer i kliniskt relevanta koncentrationer, inklusive P-glykoprotein (Pgp), bröstcancerresistensprotein (BCRP), multidrogresistensprotein-isoform-2 (MRP2), gallsaltutförselpumpen (BSEP), organisk anjontransporterande polypeptider (OATP1B1 och OATP1B3) och natriumberoende taurokolat samtransporterande polypeptid (NTCP).
Maltese: L-effett ta' ambrisentan fuq trasportaturi xenobijotiċi Ambrisentan m'għandu l-ebda effett inbitorju fuq trasportaturi umani f'konċentrazzjonijiet relevanti kliniċi, inkluż glikoproteina-P (Pgp), proteina ta' reżistenza għal kanċer tas-sider (BCRP), proteina 2 relatata mar-reżistenza għal aktar minn mediċina waħda (MRP2), pompa ta' esportazzjoni tal-melħ biljari (BSEP), polipeptidi ta' trasport tal-anjoni organiċi (OATP1B1 u OATP1B3) u polipeptid kotrasportatur ta' taurocholate dipendenti fuq is-sodium (NTCP).
Swedish: Volibris tabletter innehåller lecitin som kommer från soja.
Maltese: Il-pilloli Volibris fihom lecithin derivat mis-sojja.
Swedish: Steady-state erhålls i allmänhet efter 4 dagars upprepad dosering.
Maltese: Stat fiss ġeneralment jinkiseb wara 4 ijiem ta' dożaġġ ripetut.
Swedish: Månatliga graviditetstester rekommenderas under ambrisentanbehandlingen (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Maltese: Huma rakkommandati testijiet tat-tqala kull xahar waqt trattament b'ambrisentan (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.6).
Swedish: Monoterapi sammanslaget (N=247)
Maltese: Monoterapija Miġbura (N=247)
Swedish: Volibris finns som 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter i endosblisterförpackningar om 10x1 eller 30x1 tabletter.
Maltese: Volibris issibu bħala pilloli ta' 5 mg u 10 mg f'pakketti ta' folji b'doża waħda ta' 10x1 jew 30x1 pillola miksija b'rita.
Swedish: Volibris är indicerat för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna patienter med WHO-funktionsklass II till III inklusive för användning i kombinationsbehandling (se avsnitt 5.1).
Maltese: WHO (FC - Functional Class) II sa III, inkluż l-użu fi trattament ta' kombinazzjoni (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Idiopatisk eller hereditär PAH var den vanligaste etiologin i studiepopulationen (56 %), följt av PAH orsakad av bindvävssjukdomar (37 %), PAH associerad med läkemedel och toxiner (3 %), korrigerad okomplicerade kongenital hjärtsjukdom (2 %) och HIV (2 %).
Maltese: PAH idjopatika jew li tista' tintiret kienet letjoloġija l-aktar komuni fil-popolazzjoni tal-istudju (56%), segwita minn PAH minħabba disturbi fittessut konnettiv (37%), PAH assoċjata ma' mediċini u tossini (3%), mard konġenitali sempliċi korrett (2%), u HIV (2%).
Swedish: Incidensen av anemi ökade när ambrisentan gavs i kombination med tadalafil (biverkningsfrekvens 15 %), jämfört med incidensen av anemi när ambrisentan och tadalafil gavs som monoterapi (biverkningsfrekvens 7 % respektive 11 %).
Maltese: L-inċidenza ta' anemija żdiedet meta ambrisentan ġie ddożat f'kombinazzjoni ma' tadalafil (frekwenza ta' avveniment avvers ta' 15%), meta mqabbel mal-inċidenza ta' anemija meta ambrisentan u tadalafil ingħataw bħala monoterapija (7% u 11%, rispettivament).
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini..
Swedish: I en öppen studie (AMB222), studerades ambrisentan hos 36 patienter, för utvärdering av förekomsten av ökade aminotransferaskoncentrationer i serum, hos patienter som tidigare avbrutit annan ERAbehandling på grund av aminotransferasavvikelser.
Maltese: Fi studju open label (AMB222), ambrisentan ġie studjat f'36 pazjent biex tkun evalwata l-inċidenza ta' konċentrazzjonijiet miżjuda ta' aminotransferase fis-serum f'pazjenti li f'xi żmien qabel kienu waqqfu t-terapija ERA minħabba anormalitajiet ta' aminotransferase.
Swedish: Mediantiden för den dubbelblinda behandlingen med kombinationsterapi översteg 1,5 år.
Maltese: It-tul medjan tat-trattament double-blind għatterapija ta' kombinazzjoni kien ta' aktar minn 1.5 snin.
Swedish: Den placebojusterade förbättringen av genomsnittlig 6MWDvid vecka 12 för 10 mg-gruppen i ARIES-1 var 51,4 m (95 % CI: 26,6 till 76,2; p <0,001).
Maltese: It-titjib aġġustat skont il-plaċebo fil-medja ta' 6MWD f'ġimgħa 12 f'pazjenti fil-grupp ta' 10 mg f'ARIES 1 kien ta' 51.4 m (95% CI: minn 26.6 sa 76.2; p<0.001).
Swedish: Förpackningsstorlekar med endosblister om 10x1 eller 30x1 filmdragerade tabletter.
Maltese: Daqs tal-pakkett b'folji ta' doża waħda ta' 10x1 jew 30x1 pillola miksija b'rita.
Swedish: Klinisk effekt vid kombination med tadalafil
Maltese: Effikaċja klinika f'kombinazzjoni ma' tadalafil
Swedish: Cmax och AUC(0-τ) av ambrisentan ökade (48 % respektive 121 %) i närvaro av multipla doser av ciklosporin A. Baserat på dessa förändringar bör dosen av ambrisentan begränsas till 5 mg en gång dagligen vid samtidig administrering med ciklosporin A (se avsnitt 4.2).
Maltese: Is-Cmax u AUC(0-t) ta' ambrisentan żdiedu (b'48% u 121% rispettivament) fil-preżenza ta' dożi multipli ta' cyclosporine A.
Swedish: Polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad)
Maltese: Polyvinyl alcohol (parzjalment idroliżżat) Talc (E553b)
Swedish: ATC-kod: B02BD06
Maltese: B02BD06
Swedish: Den aktiva substansen är:
Maltese: Is-sustanza attiva hi:
Swedish: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Maltese: Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Swedish: Datum för det första godkännandet: 12 augusti 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 26 april 2018
Maltese: 12 ta' Awissu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' April 2018
Swedish: Hemofili A
Maltese: Emofilija A
Swedish: parameter
Maltese: parameteru
Swedish: Voncento innehåller ungefär 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natrium.
Maltese: Voncento fih madwar 128.2 mmol/l (2.95 mg/ml) ta 'sodju.
Swedish: ***Observerat genom övervakning efter marknadsföring, inte observerade i kliniska prövningar.
Maltese: *** Osservati waqt sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq, mhux osservati fi provi kliniċi.
Swedish: Parvovirus B19-infektion kan vara allvarlig
Maltese: Infezzjoni tal-parvovirus B19 tista' tkun serja
Swedish: • Testande av varje donation och plasmapool för tecken på virus/infektioner,
Maltese: • testijiet ta' kull donazzjoni u ġabra ta' plażma għal sinjali tal-vajrus/infezzjonijiet,
Swedish: Relativt innehåll av HMW (hög molekylvikt) VWF multimerer hos Voncento är i genomsnitt 86 % jämfört med normal human plasma (NHP).
Maltese: Il-kontenut relattiv ta' multimers ta' HMW (high molecular weight - piż molekulari għoli) ta' VWF f'Voncento hu medja ta' 86% meta mqabbel ma' plażma normali ta' bniedem (normal human plasma, NHP).
Swedish: Andra läkemedel och Voncento
Maltese: Mediċini oħra u Voncento
Swedish: Se avsnitt 2 "Voncento innehåller natrium".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Voncento fih sodium".
Swedish: Tromboemboliska händelser
Maltese: Episodju tromboemboliku
Swedish: Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus såsom parvovirus B19.
Maltese: Il-prekawzjonijiet li jittieħdu jistgħu jkunu ta' valur limitat kontra vajruses mhux miksijin bħal parvovirus B19.
Swedish: (IE/ml)
Maltese: (IU/mL)
Swedish: Voncento 1000 IE / 2400 IE
Maltese: Voncento 1000 IU FVIII/2400
Swedish: Mindre vanliga (PTPs)** Mycket vanliga (PUPs)** Ingen känd frekvens*
Maltese: Mhux komuni (PTPs)** Komuni ħafna (PUPs)** Mhux magħruf***
Swedish: Cmin (IE/ml)
Maltese: Cmin (IU/mL)
Swedish: Övriga innehållsämnen: kalciumklorid, humant albumin, natriumklorid, natriumcitrat, sackaros, trometamol.
Maltese: Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, sodium citrate, sucrose, trometamol.
Swedish: - VWF ger fördröjd korrigering av åtföljande FVIII-brist.
Maltese: - VWF jikkawża korrezzjoni ritardata tad-defiċjenza FVIII assoċjata.
Swedish: Cmax (IE/ml)
Maltese: Cmax (IU/mL)
Swedish: Nivåer på > 0,6 IE/ml (60 %) VWF:RCo och > 0,4 IE/ml (40 %) FVIII:C bör uppnås.
Maltese: Livelli ta' VWF:RCo ta' > 0.6 IU/ml (60 %) u ta' FVIII:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika: blodkoagulationsfaktorer, von Willebrand faktor och koagulationsfaktor VIII i kombination.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, fatturi tal-koagulazzjoni tad-demm, fattur von Willebrand u fattur VIII tal-koagulazzjoni f'kombinazzjoni.
Swedish: <6 years 6-12 years <6 years 6-12 years <6 years 6-12 years
Maltese: medjan (firxa) <6 snin 6-12-il sena <6 snin 6-12-il sena <6 snin 6-12-il sena <6 snin 6-12-il sena
Swedish: von Willebrands sjukdom (VWD)
Maltese: Marda von Willebrand (VWD)
Swedish: Injektions-/infusionshastigheten ska inte överskrida 6 ml per minut.
Maltese: Ir-rata ta' injezzjoni/infużjoni m'għandhiex taqbeż 6 mL fil-minuta.
Swedish: Trombin i sin tur förändrar fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
Maltese: Trombin imbagħad jikkonverti fibrinogen ġo fibrin u jista' jifforma demm magħqud (clots).
Swedish: • för gravida kvinnor (eftersom det finns en risk för att det ofödda barnet infekteras) och
Maltese: • għal nisa waqt it-tqala (minhabba li hemm riskju ta' infezzjoni lit-tarbija mhux imwielda) u
Swedish: 600 IE*** human von Willebrand faktor** (VWF).
Maltese: IU*** fattur von Willebrand tal-bniedem (VWF).
Swedish: Profylax mot venös tromboembolism bör insättas enligt gällande rekommendationer.
Maltese: Profilassi kontra tromboembolismi fil-vini għandha tingħata, skont ir-rakkomandazzjonijiet kurrenti.
Swedish: Voncento kan användas för alla åldersgrupper.
Maltese: Voncento jista 'jintuża għall-etajiet kollha.
Swedish: <6 years
Maltese: <6 snin
Swedish: Vanligtvis höjer 1 IE/kg VWF:RCo cirkulerande nivåer av VWF:RCo med 0,02 IE/ml (2 %).
Maltese: Ġeneralment, 1 IU/kg VWF:RCo jgħolli l-livell ta' VWF:RCo fiċ-ċirkolazzjoni b'0.02 IU/ml (2 %).
Swedish: Hur du använder Voncento
Maltese: Tużax Voncento
Swedish: Förhållandet mellan FVIII:C och VWF:RCo i en injektionsflaska är ungefär 1:2,4.
Maltese: Il-proporzjon bejn FVIII:C u VWF:RCo f'kunjett huwa madwar 1:2.4.
Swedish: MRT (t)
Maltese: MRT (sigħat)
Swedish: Тел: +359 2 850 8617
Maltese: Новимед Фарма EООД Тел: +359 2 850 8617
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk studie med 12 försökspersoner ≥ 12 år med VWD observerades följande farmakokinetiska karakteristika för VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB och FVIII:C:
Maltese: Ibbażat fuq studju farmakokinetiku bi 12 individwu ≥12-il sena b'VWD, il-karatteristiċi farmakokinetiċi li ġejjin għal VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB u FVIII:C kienu osservati:
Swedish: Inkrementell recovery (IE/ml)/(IE/kg)
Maltese: Irkupru inkrementali (IU/mL)/(IU/kg)
Swedish: Baslinjejusterade initiala farmakokinetiska parametrar för FVIII:C hos försökspersoner < 6 (N = 15) och 6-12 år (N = 16)
Maltese: C aġġustati għal-linja bażi f'individwi <6 (N=15) u bejn 6-12-il sena (N=16)
Swedish: CSL Behring s.r.o.
Maltese: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Swedish: Profylaxbehandling
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Swedish: **Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare, PUP = previously untreated patients = patienter som inte har behandlats tidigare.
Maltese: PTPs = pazjenti kkurati qabel (previously-treated patients), PUPs = pazjenti li ma ġewx ikkurati qabel (previously-untreated patients)
Swedish: Lämpligt antal enheter = kroppsvikt (kg) x önskad faktor VIII-ökning (% eller IE/dl) x 0,5.
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem [kg] x żieda mixtieqa ta' fattur VIII [% jew IU/dl] x 0.5.
Swedish: EU/1/13/857/003
Maltese: FIS-SUQ EU/1/13/857/003
Swedish: Voncento innehåller natrium
Maltese: Voncento fih sodium
Swedish: Detta motsvarar 1,48 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.48% tad-doża rakkomandata ta 'kuljum ta' sodju għal adult.
Swedish: Efter rekonstituering har kemisk och fysikalisk hållbarhet under användning påvisats i 8 timmar vid förvaring i rumstemperatur (vid högst 25 °C).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni l-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 8 sigħat f'temperatura ambjentali (taħt 25 °C).
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter rekonstituering finns i avsnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Swedish: * FVIII-aktiviteten (IE) bestäms enligt den europeiska farmakopéns kromogena assay.
Maltese: 1 Il-qawwa ta' FVIII (IU) tiġi determinata permezz ta' essej kromoġeniku mill-Farmakopeja Ewropeja.
Swedish: Den specifika VWF-aktiviteten för Voncento, innan stabiliserare tillsätts, är ungefär 100 IE VWF/mg protein.
Maltese: L-attività speċifika ta' Voncento, qabel ma jiġi miżjud l-istabilizzatur, hija madwar 100 IU VWF/mg ta' proteina.
Swedish: FVIII/VWF-komplexet består av två molekyler (VIII och VWF) med skilda fysiologiska funktioner.
Maltese: Il-kumpless FVIII/VWF jikkonsisti f'żewġ molekoli (FVIII u VWF) b'funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Swedish: 1 engångsspruta 10 ml 1 venpunktionsset 2 alkoholtorkar
Maltese: 2 imselħiet bl-alkoħol
Swedish: Voncento 250 IE / 600 IE
Maltese: Il-preżentazzjonijiet ta' 250 IU FVIII / 600
Swedish: Det finns risk för uppkomst av tromboser, särskilt hos patienter med kända kliniska eller laboratoriemässiga riskfaktorer.
Maltese: Hemm riskju li jseħħu episodji trombotiċi, l-aktar b'fatturi kliniċi jew tal-laboratorju magħrufa għarriskju.
Swedish: AUC0-48 (t*IE/ml)
Maltese: AUC0-48 (sigħat *IU/mL) MRT (sigħat)
Swedish: • von Willebrands sjukdom
Maltese: • Marda von Willebrand
Swedish: Större kirurgiska ingrepp
Maltese: Operazzjoni maġġuri
Swedish: CSL Behring S.A. Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Maltese: Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00