FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti Keltainen rautaoksidi (E172) Hypromelloosi
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Yellow iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi.
Maltese: Żommu fil-pakkett oriġinali.
Finnish: • heikkous
Maltese: • sturdament
Finnish: Nateglinidin aiheuttama insuliinineritys haiman beetasoluista on glukoosille herkkää siten, että glukoosipitoisuuksien pienentyessä insuliinia erittyy vähemmän.
Maltese: Is-sekrezzjoni ta' insulina mqanqla b'nateglinide miċ-ċelluli beta tal-frixa hija sensittiva għal glucose, b'mod li tiġi mgħamula inqas insulina malli jaqaw il-livelli ta' glucose.
Finnish: Läpipainopakkaus: PVC/PE/PVDC-läpipainopakkaukset, joiden taustapuolella on kuumasuljettava lakkapintainen alumiinikalvo.
Maltese: Folji tal-PVC/PE/PVDC mgħottija minn wara b'fojl tal-aluminju bil-laker u li jista' jiġi ssiġillat bis-sħana.
Finnish: • Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä): vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, ripuli, pahoinvointi
Maltese: • Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): uġigħ addominali, indiġestjoni,
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) STARLIX Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) STARLIX Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Finnish: Sitä on saatavana pyöreinä vaaleanpunaisina (60 mg), soikeina keltaisina (120 mg) ja soikeina punaisina (180 mg) tabletteina.
Maltese: Jiġi bħala pilloli roża, tondi (60 mg), sofor, ovali (120 mg) u ħomor, ovali (180 mg).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2007.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Novartis Europharm Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Starlixia varten 3. huhtikuuta 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Starlix lil Novartis Europharm Limited fit-3 ta' April 2001.
Finnish: Tutkimuksissa yhteensä 2122 potilasta sai Starlixia.
Maltese: Fl-istudji kollha b'kollox kien hemm 2,122 pazjent li ngħataw Starlix.
Finnish: Starlix on lääke, joka sisältää nateglinidia vaikuttavana aineena.
Maltese: Starlix hu mediċina li fiha s-sustanza attiva nateglinide.
Finnish: Mitä Starlix on?
Maltese: X'inhu Starlix?
Finnish: Suurin osa potilaista sai hoitoa enintään kuusi kuukautta, 789 vähintään kuusi kuukautta ja 190 yhden vuoden ajan.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti ngħataw it-trattament sa sitt xhur: 789 ħaduh għal ta' l-anqas sitt xhur, u 190 ħaduh għal sena.
Finnish: Nateglinidi, joka on vaikuttavana aineena Starlixissa, stimuloi haimaa tuottamaan insuliinia nopeammin.
Maltese: Nateglinide, is-sustanza attiva fi Starlix, jistimula l-frixa biex tipproduċi linsulina iktar malajr.
Finnish: Enimmäisannos vuorokaudessa on 180 mg kolme kertaa päivässä.
Maltese: Id-doża totali massima hi ta' 180 mg tliet darbiet kuljum.
Finnish: Miksi Starlix on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Starlix?
Finnish: ** RED80: Tehoava annos kaniineilla 80 %:lla eläimistä (serologia).
Maltese: Doża effettiva għall-fniek fi 80% tal-annimali (seroloġija).
Finnish: * RED60: Tehoava annos kaniineilla 60 %:lla eläimistä (serologia).
Maltese: Doża effettiva għall-fniek f'60% tal-annimali (seroloġija). ** RED80:
Finnish: 1 annos 1 ampulli Nolla vuorokautta.
Maltese: 1 kunjett Xejn.
Finnish: Nestemäinen parafiini 18,2 mg
Maltese: Paraffina likwida: 18.2 mg
Finnish: Bentsyylialkoholi 21 mg
Maltese: Benzyl alcohol: 21 mg
Finnish: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Espanja
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanja
Finnish: Natriumalginaatti Kalsiumkloridi, dihydraatti Simetikoni
Maltese: Sodium alginate Calcium chloride, dihydrate Simeticone
Finnish: Bentsyylialkoholi Nestemäinen parafiini Sorbitaanimono-oleaatti Polysorbaatti 80
Maltese: Benzyl alcohol Paraffin likwidu Sorbitan monooleate Polysorbate 80
Finnish: ATCvet -koodi: QI02 AB17
Maltese: QI02 AB17)
Finnish: 1 yhden annoksen injektiopullo (2ml) 10 yhden annoksen injektiopulloa (2 ml) 20 yhden annoksen injektiopulloa (2 ml) 1 5-annoksen injektiopullo (10 ml) 10 5-annoksen injektiopulloa (10 ml) 1 25-annoksen injektiopullo (50 ml) 10 25-annoksen injektiopulloa (50 ml) 1 125-annoksen injektiopullo (250 ml) 125-annosta (250 ml)
Maltese: kunjett 1 ta' doża (2ml) 10 kunjetti ta' doża (2 ml) 20 kunjett ta' doża (2 ml) kunjett 1 ta' 5 dożi (10 ml) 10 kunjetti ta' 5 dożi (10 ml) kunjett 1 ta' 25 doża (50 ml) 10 kunjetti ta' 25 doża (50 ml) kunjett 1 ta' 125 doża (250 ml) 125 doża (250 ml)
Finnish: Stimuloimaan aktiivista immuniteettia Staphylococcus aureus, koliformisia bakteereita ja koagulaasinegatiivisia stafylokokkeja vastaan.
Maltese: Biex tistimula immunità attiva kontra Staphylococcus aureus, koliformi u coagulase-negative staphylococci.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 11/02/2009 Uudistamispäivämäärä: 10/02/2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/02/2009
Finnish: EU/2/08/092/001 1 yhden annoksen lasinen injektiopullo EU/2/08/092/002 10 yhden annoksen lasista injektiopulloa EU/2/08/092/003 20 yhden annoksen lasistainjektiopulloa EU/2/08/092/004 1 5-annoksen lasinent injektiopullo EU/2/08/092/005 10 5-annoksen lasista injektiopulloa EU/2/08/092/006 1 25-annoksen lasisneninjektiopullo
Maltese: EU/2/08/092/004 kunjett tal-ħġieġ ta' 5 dożi EU/2/08/092/005 10 kunjetti tal-ħġieġ ta' 5 dożi EU/2/08/092/006 kunjett tal-ħġieġ ta' 25 doża EU/2/08/092/007 10 kunjetti tal-ħġieġ ta' 25 doża EU/2/08/092/008 kunjett tal-PET ta' 5 doses EU/2/08/092/009 kunjett tal-PET ta' 25 dożi EU/2/08/092/010 kunjett tal-PET ta' 125 dożi
Finnish: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Espanja
Maltese: S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spanja
Finnish: Yksi annos sisältää: E.coli J5 inaktivoitu; S. aureus (CP8) kanta SP140 inaktivoitu.
Maltese: S.aureus (CP8) strejn SP140 inattivata.
Finnish: Erä{numero}
Maltese: Lott{numru}
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nautaeläinten immunologiset valmisteet, inaktivoidut bakteerirokotteet nautakarjalle.
Maltese: Immunoloġiċi għal bovidae, vaċċini batterjoloġiċi inattivati għall-bovini.
Finnish: Nestemäinen parafiini.............................................................................. 18,2 mg
Maltese: Escherichia coli J5 inattivat ................................................................................ > 50
Finnish: Lihaksensisäinen käyttö.
Maltese: Użu ġol-muskoli.
Finnish: Bentsyylialkoholi …………….......................................................... 21 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Maltese: Benzyl alcohol…………….......................................................... 21 mg
Finnish: Terveiden lehmien ja hiehojen laumaimmunisointiin, käytettäväksi lypsykarjoissa, joissa esiintyy toistuvasti utaretulehdusta sekä vähentämään subkliinisiä utaretulehduksia ja kliinisen utaretulehduksen esiintyvyyttä ja sen oireiden vakavuutta aiheuttajina Staphylococcus aureus, koliformit ja koagulaasi-negatiiviset stafylokokit.
Maltese: Għat-tilqim ta' merħla baqar u erieħ b'saħħithom, f'merħliet ta' baqar tal-ħalib bi problemi ta' mastite rikorrenti, sabiex titnaqqas l-inċidenza ta' mastite sub-klinika u l-inċidenza u s-severità tas-sinjali kliniċi ta' mastite klinika kkawżata minn Staphylococcus aureus, koliformi u Stafilokoċċi li huma coagulase-negative.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 - 8 °C) ja valolta suojattuna.
Maltese: Aħżen u ttrasporta fi friġġ (2 sa 8 °C) u ipproteġi mid-dawl.
Finnish: 10, 50 ja 250 ml polyeteeniset (PET) lääkepullot.
Maltese: Fliexken tal-Polyethylene (PET) ta' 10, 50 u 250 ml.
Finnish: la Selva, 135
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135
Finnish: Koko immunisaatio-ohjelma tulee toistaa jokaisen tiineyden aikana.
Maltese: Il-programm sħiħ tat-tilqima għandu jkun ripetut ma kull tqala.
Finnish: Tyypin I värittömät 3, 10 ja 50 ml lääkepullot.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ bla kulur tat-Tip I ta' 3, 10 u 50 ml.
Finnish: Pakkauskoot: - Pahvilaatikko, jossa 1, 10 ja 20 yhden annoksen lasista injektiopulloa.
Maltese: - Kaxxa tal-kartun b'1, 10 u 20 kunjett tal-ħġieġ ta' doża.
Finnish: Apuaine:
Maltese: Aġġuvant:
Finnish: 1 annos (2 ml) 5 annosta (10 ml) 25 annosta (50 ml)
Maltese: Kunjetti tal-PET (10 ml, 50 ml) u kunjetti tal-ħġieġ (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Finnish: Täydellinen immunisaatio-ohjelma saa aikaan immuniteetin alkaen noin 13:sta päivästä ensimmäisen injektion jälkeen aina noin 78:een päivään kolmannen injektion jälkeen.
Maltese: L-iskema sħiħa tat-tilqim twassal għall-immunità minn bejn wieħed u ieħor jum 13 wara l-ewwel injezzjoni sa bejn wieħed u ieħor jum 78 wara t-tielet injezzjoni.
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2009 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2009 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Finnish: Startvac on injektoitava emulsio, jota on saatavana injektiopulloissa (3, 10 ja 50 ml).
Maltese: Startvac huwa emulsjoni għal injezzjoni li jiġi f'kunjetti (3, 10 u 50 ml).
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) STARTVAC Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) STARTVAC Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan 45 päivää ennen odotettua poikimispäivää, toinen 35 päivää myöhemmin ja kolmas 62 päivää toisen injektion jälkeen.
Maltese: Dan jingħata bħala tliet injezzjonijiet fil-muskolu tal-għonq: l-ewwel waħda tingħata 45 jum qabel ma lbaqra tkun mistennija li twelled, it-tieni 35 jum wara, u t-tielet wara 62 jum ieħor.
Finnish: Muita tietoja Startvacista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Startvac:
Finnish: Startvac sisältää nestemäistä parafiinia (eräänlainen mineraaliöljy).
Maltese: Startvac fih il-paraffina likwida (tip ta' żejt minerali).
Finnish: Startvac on rokote.
Maltese: Startvac huwa tilqima.
Finnish: Startvac sisältää tapettuja muotoja kahdesta bakteerilajista, jotka tavallisesti aiheuttavat utaretulehdusta (Escherichia coli ja Staphylococcus aureus).
Maltese: Startvac fih forom maqtula ta' żewġ batterji li normalment jikkawżaw il-mastite (Escherichia coli u Staphylococcus aureus).
Finnish: Mitä riskejä Startvaciin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Startvac?
Finnish: Miksi Startvac on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Startvac?
Finnish: Mitä Startvac on?
Maltese: X'inhu Startvac?
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Startvacin edut ovat sen riskejä suuremmat käytettynä terveiden lehmien ja hiehojen laumaimmunisoinnissa lypsykarjoissa, joissa esiintyy toistuvasti utaretulehdusta, vähentämään subkliinisiä utaretulehduksia ja kliinisen utaretulehduksen esiintyvyyttä ja sen oireiden vakavuutta, kun tulehduksen aiheuttajina ovat Staphylococcus aureus, koliformit ja koagulaasinegatiiviset stafylokokit.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Startvac huma akbar mir-riskji għat-tilqim ta' merħliet ta' baqar u frat b'saħħithom, f'merħliet ta' baqar tal-ħalib bi problemi ta' mastite rikorrenti, sabiex titnaqqas l-inċidenza ta' mastite sub-klinika u l-inċidenza u s-severità tas-sinjali kliniċi ta' mastite klinika kkawżata minn Staphylococcus aureus, koliformi u stafilokokki koagulażi negattivi u rrakkomanda li Startvac jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Finnish: Se saattaa myös aiheuttaa tilapäistä ruumiinlämmön kohoamista.
Maltese: Din tista' tikkawża wkoll żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Laboratorios Hipra, S.A. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Startvacia varten 11/02/2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal Startvac lil Laboratorios Hipra, S.A nhar fi 11/02/2009.
Finnish: Immuniteetin vahvistaminen vähentää sairastuneiden lehmien määrää ja kliinisten merkkien vakavuutta.
Maltese: L-immunità msaħħa tnaqqas in-numru ta' baqar affettwati u s-severità ta' sinjali kliniċi.
Finnish: Sivu 2/2©EMEA 2009
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11/02/2009.
Finnish: Koko rokotuskuuri tulee toistaa jokaisen tiineyden aikana.
Maltese: Il-kors kollu ta' injezzjonijiet għandu jiġi ripetut għal kull tqala.
Finnish: Startvac on lehmillä käytettävä rokote, joka sisältää inaktivoituja (tapettuja) Escherichia colija Staphylococcus aureus -bakteereja.
Maltese: Startvac huwa tilqima għall-baqar li fih batterji inattivi (maqtula) msejħa Escherichia coli u
Finnish: Lisää tietoa Stayveerista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Stayveeria saa kalvopäällysteisinä tabletteina (62,5 mg ja 125 mg).
Maltese: Stayveer jiġi bħala pilloli miksijin b'rita (62.5 mg u 125 mg).
Finnish: Muita tietoa Stayveerista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stayveer
Finnish: Stayveer sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 24. kesäkuuta 2013.
Maltese: Stayveer ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-24 ta' Ġunju 2013.
Finnish: PAH voi olla
Maltese: Il-kura tal-PAH
Finnish: Luokka viittaa sairauden vakavuuteen: luokan III PAH tarkoittaa, että fyysinen toimintakyky on rajoittunut huomattavasti.
Maltese: Il-"klassi" tirrifletti l-gravità tal-marda: il-PAH tal-"klassi III" tinvolvi limitazzjoni ċara ta' attività fiżika.
Finnish: Stayveerin vaikuttava aine on bosentaani.
Maltese: Stayveer fih is-sustanza attiva bosentan.
Finnish: Stayveer vähensi sormien ja varpaiden uusia haavaumia tehokkaammin kuin lumelääke kahden tutkimuksen perusteella, joihin osallistui 312 aikuista.
Maltese: Stayveer kien iktar effikaċi minn plaċebo fit-tnaqqis tal-iżvilupp ta' ulċeri ġodda fis-swaba', ibbażat fuq żewġ studji fuq total ta' 312-il adult.
Finnish: Laajemmassa tutkimuksessa potilaat pystyivät kävelemään 44 metriä pidemmälle.
Maltese: Fl-istudju akbar il-pazjenti setgħu jimxu 44 metru aktar.
Finnish: • skleroderman aiheuttama (tunnetaan myös nimellä systeeminen skleroosi, johon liittyy ihoa ja elimiä tukevien sidekudosten epänormaalia kasvua)
Maltese: • ikkawżata minn skleroderma (imsejħa wkoll sklerożi sistemika, marda fejn ikun hemm tkabbir anormali tat-tessut konnettiv li jissapportja l-ġilda u organi oħrajn);
Finnish: • primaarinen (tuntemattomasta syystä johtuva tai perinnöllinen)
Maltese: • primarja (bl-ebda kawża identifikata jew li tkun intirtet);
Finnish: Luokka II merkitsee fyysisen toimintakyvyn lievää rajoittumista.
Maltese: II" tinvolvi limitazzjoni ħafifa tal-attività fiżika.
Finnish: Stayveerin vaikuttava aine bosentaani estää ihmisellä luonnostaan esiintyvän verisuonia supistavan endoteliini-1-hormonin (ET-1) vaikutusta.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Stayveer, il-bosentan, timblokka ormon li jseħħ naturali msejjaħ endothelin-1 (ET1), li jikkawża tidjiq fil-vażi.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Stayveerilla hoidetuilla potilailla oli keskimäärin 1,4 uutta sormien tai varpaiden haavaumaa 16 viikon jälkeen, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla niitä oli 2,7.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-pazjenti li kienu qed jieħdu Stayveer kellhom medja ta' 1.4 ulċeri ġodda fis-swaba' wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 2.7 fil-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Finnish: PAH on epänormaalin korkea verenpaine keuhkojen verisuonissa.
Maltese: Il-PAH hija pressjoni tad-demm anormalment għolja fl-arterji tal-pulmuni.
Finnish: Mitä riskejä Stayveeriin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Stayveer?
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 185 luokan II tautia sairastavaa potilasta, matka, jonka potilaat jaksoivat kävellä kuudessa minuutissa, oli samanlainen Stayveer- ja lumelääkeryhmissä.
Maltese: II, id-distanza li l-pazjenti setgħu jimxu tul 6 minuti kienet simili għall-gruppi ta' Stayveer u tal-plaċebo.
Finnish: Stayveerin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, nesteen kertyminen, anemia (alhainen hemoglobiinipitoisuus; hemoglobiini on punaisissa verisoluissa oleva proteiini, joka kuljettaa elimistöön happea) sekä muutokset maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tuloksissa.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Stayveer (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, żamma tal-fluwidi, anemija (livelli baxxi ta' emoglobina, il-proteina fiċċelloli ħomor tad-demm li ġġorr l-ossiġnu madwar il-ġisem) u riżultati anormali ta' testijiet tad-demm biex jiġi kkontrollat il-fwied.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui yhteensä 245 aikuista, joiden sairaus kuului luokkaan III tai IV ja oli joko primaarinen tai skleroderman aiheuttama.
Maltese: Dan huwa bbażat fuq żewġ studji b'total ta' 245 adult b'marda tal-klassi III jew IV li kienet primarja jew ikkawżata minn skleroderma.
Finnish: Aikuisten aloitusannos on 62,5 mg kahdesti päivässä neljän viikon ajan.
Maltese: Fl-adulti, id-doża tal-bidu hija 62.5 mg darbtejn kuljum għal erba' ġimgħat, u din tiżdied għad-doża normali ta' 125 mg darbtejn kuljum.
Finnish: Tracleeria valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Stayveeria varten (suostumus tutkimustulosten käyttämiseen).
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Tracleer qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Stayveer ("kunsens infurmat").
Finnish: 95 %:n CL
Maltese: 95% CL
Finnish: EXP {KK/VVVV}
Maltese: EXP {XX/SSSS}
Finnish: Farmakokinetiikkaa tutkittiin pediatrisilla potilailla 4 kliinisessä tutkimuksessa (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 ja FUTURE-4; ks. kohta 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetika kienet studjata f'pazjenti pedjatriċi f'4 studji kliniċi (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 u FUTURE-4; ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Tämä kortti sisältää tärkeää tietoa STAYVEER-valmisteesta.
Maltese: Din il-kartuna fiha informazzjoni importanti dwar STAYVEER.
Finnish: • simvastatiinia (käytetään hyperkolesterolemian hoitoon).
Maltese: • simvastatin (użat għal trattament ta' iperkolesterolemija)
Finnish: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Saksa
Maltese: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18
Finnish: • Raskaus (ks. kohdat 4.4 ja 4.6)
Maltese: • Tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Finnish: Lisätietoa, ks. kohdat 4.5 ja 4.6.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjonijiet 4.5 u 4.6.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Keltainen rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172) Etyyliselluloosa
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Ethylcellulose
Finnish: Ensimmäisen kuukausittaisen verinäytteen päivämäärä: ______________ Kuukausittaisten maksakokeiden aikataulu: tammi ______ touko ______ syys _____ helmi ______ kesä ______ loka _____ maalis ______ heinä ______ marras ____ huhti ______ elo ______ joulu _____
Maltese: Jan ______ Mej ______ Set _____ Frar ______ Ġun ______ Ott _____ Mar ______ Lul ______ Nov _____ Apr ______ Aww ______ Diċ _____
Finnish: Tutkimuksista in vitro saadut tiedot osoittivat, ettei bosentaanilla ollut olennaista estovaikutusta tutkittuihin CYP-isoentsyymeihin (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Maltese: Tagħrif minn studji in vitro juri li bosentan ma kellu l-ebda effett rilevanti ta' inibizzjoni fuq l isoenzimi CYP li ġew ittestjati (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Finnish: Kuuden minuutin kävelymatka (metriä)
Maltese: Distanza ta' Mixja f'6 Minuti (m)
Finnish: Sydämentykytys1, 4
Maltese: Palpitazzjonijiet1, 4
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien dermatiitti, kutina ja ihottuma)2
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (inkluż dermatite, ħakk u raxx)2
Finnish: Gastroesofageaalinen refluksisairaus
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Finnish: STAYVEER 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti EU/1/13/832/001
Maltese: STAYVEER 62.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/13/832/001
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut verenpainelääkkeet, ATC-koodi: C02KX01Vaikutusmekanismi
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi oħra kontra l-pressjoni għolja, Kodiċi ATC: C02KX01 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Finnish: STAYVEER 125 mg kalvopäällysteinen tabletti EU/1/13/832/002
Maltese: STAYVEER 125 mg pilloli miksija b'rita EU/1/13/832/002
Finnish: Bosentaani (n=86)
Maltese: Plaċebo (n =88) Bosentan (n=80) Plaċebo (n=91) Bosentan (n=86)
Finnish: Anafylaksia ja/tai angioödeema1
Maltese: Anafilassi u/jew anġjoedima1
Finnish: CL = luottamusraja PVR=keuhkoverenkierron vastus; SD = keskihajonta.
Maltese: CL = limitu ta' kunfidenza; PVR = reżistenza vaskulari fil-pulmun; SD = devjazzjoni standard.
Finnish: Yleisimpiä haittatapahtumia olivat ylähengitystieinfektiot (25 %), keuhko(valtimoiden) hypertensio (20 %), nenänielutulehdus (17 %), kuume (15 %), oksentelu (13 %), keuhkoputkitulehdus (10 %), vatsakipu (10 %) ja ripuli (10 %).
Maltese: L-avvenimenti avversi l-aktar frekwenti kienu infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (25%), pressjoni għolja (fl-arterji) tal-pulmun (20%), nażofarinġite (17%), deni (15%), rimettar (13%), bronkite (10%),
Finnish: Glyserolidibehenaatti Magnesiumstearaatti
Maltese: Glycerol dibehenate Magnesium stearate
Finnish: Esigelatinoitu tärkkelys Natriumtärkkelysglykolaatti (Tyyppi A) Povidoni
Maltese: Pregelatinised starch Sodium starch glycolate (Tip A) Povidone
Finnish: Tutkimushoidon alussa potilaat kuuluivat WHO:n toimintakykyluokkaan I (n = 19, 29 %), luokkaan II (n = 27, 42 %) tai luokkaan III (n = 18, 28 %).
Maltese: Il-pazjenti kienu fi klassi funzjonali I tad-WHO (n = 19, 29%), fi klassi II (n = 27, 42%) jew fi klassi III (n = 18, 28%)
Finnish: Anemia, hemoglobiiniarvon pienentyminen (ks. kohta 4.4)
Maltese: Anemija, tnaqqis fl-emoglobina, (ara sezzjoni 4.4)
Finnish: Kalvopäällyste sisältää hypromelloosia, glyserolitriasetaattia, talkkia, titaanidioksidia (E171), keltaista rautaoksidia (E172), punaista rautaoksidia (E172) ja etyyliselluloosaa.
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha hypromellose, glycerol triacetate, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) u ethylcellulose.
Finnish: • Anemia (veren punasolujen vähyys), jota voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä.
Maltese: • Anemija (valur tad-demm baxx) li tista' taffettwa sa persuna waħda minn kull 10.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. kesäkuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08 tammikuu 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:08 lulju 2018
Finnish: ((Sisäpuoli 2))
Maltese: ((Ġewwa 2))
Finnish: Bosentaanihoitoa saaneiden potilaiden kliininen tila oli viikolla 28 huonontunut merkitsevästi harvemmin verrattuna lumelääkettä saaneisiin (bosentaani 10,7 % verrattuna lumelääke 37,1 %; p = 0,0015).
Maltese: tnaqqis sinifikanti fir-rata tas-sitwazzjoni klinika li tmur għall-agħar meta mqabbla mal-kura bil plaċebo wara 28 ġimgħa (10.7% vs 37.1%, rispettivament; p = 0.0015).
Finnish: Trombosytopenia1
Maltese: Tromboċitopenija1
Finnish: Bosentaani sitoutuu voimakkaasti (> 98 %) plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Maltese: Distribuzzjoni Bosentan jeħel sew (> 98%) mal-proteini tal-plażma, l-aktar mal-albumina.