FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You can also check the publicly available European database (www.adrreports.eu) or contact your national medicines authority for further information.
Italian: Puoi consultare il foglio illustrativo allegato al medicinale e la banca dati europea (www. adrreports.eu) oppure richiedere ulteriori informazioni all'autorità nazionale per i medicinali.
English: A side effect (also called an adverse reaction) is an unwanted symptom or effect caused by a medicine.
Italian: Un effetto indesiderato (anche chiamato “reazione avversa”) è un sintomo o un effetto non voluto dovuto a un medicinale.
English: The medicine has a black triangle symbol in its package leaflet.
Italian: Il medicinale è contrassegnato da un triangolo nero sul foglio illustrativo.
English: After evaluating the safety signal and all other relevant data, medicines authorities may issue new warnings or advice on how the medicine should be used, and can even stop its use.
Italian: Dopo aver valutato il segnale di sicurezza e tutti gli altri dati pertinenti, e' possibile che le autorità responsabili dei medicinali diano nuove raccomandazioni e avvertenze su come utilizzare il medicinale, o che addirittura ne interrompano l'uso.
English: Although they are tested extensively in clinical trials before they are authorised, not everything can be known about their side effects until they have been used by many people over time.
Italian: Nonostante i medicinali siano ampiamente testati nell'ambito di sperimentazioni cliniche prima di ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio, è impossibile conoscerne tutti gli effetti indesiderati finché non sono stati usati a lungo da molte persone.
English: You can also report a side effect on behalf of someone in your care, such as a child or relative.
Italian: È possibile segnalare un effetto indesiderato anche per conto di un assistito, come un figlio o un parente.
English: We are always learning more about medicines.
Italian: Ogni giorno scopriamo qualcosa di nuovo sui medicinali.
English: What happens to my report after I've sent it?
Italian: Come viene gestita una segnalazione dopo essere stata trasmessa?
English: As a patient, you have the right to report unwanted side effects of medicines directly to the authorities.
Italian: Tutti i pazienti hanno il diritto di segnalare gli effetti indesiderati di un medicinale direttamente alle autorità.
English: Where can I find information on side effects that have already been reported with the medicine?
Italian: Dove posso trovare informazioni sugli effetti indesiderati già segnalati di un medicinale?
English: The inverted black triangle symbol '▼' serves as a reminder to report any suspected side effects, either because the medicine is new or because there is a particular need to find out more about its long-term safety.
Italian: Il triangolo nero capovolto “▼” serve per ricordare di segnalare eventuali effetti indesiderati osservati con il medicinale, perché il medicinale è nuovo o perché è necessario raccogliere maggiori informazioni sulla sua sicurezza nel lungo termine.
English: • any other medicines being taken around the same time (including non-prescription medicines,
Italian: • qualsiasi altro medicinale assunto contemporaneamente (compresi i medicinali non soggetti a obbligo di prescrizione, prodotti di erboristeria e contraccettivi);
English: • any other health conditions that the person who experienced the side effect may have.
Italian: • qualsiasi altra condizione medica della persona che ha avuto l'effetto indesiderato.
English: Your report, along with other reports on the medicine, will be reviewed by medicines safety experts to see if there is any new information (known as a 'safety signal').
Italian: Tutte le segnalazioni relative a un medicinale vengono esaminate da esperti in materia di sicurezza dei medicinali, che verificano l'esistenza di eventuali nuove informazioni (note come “segnale di sicurezza”).
English: • the description of the side effect;
Italian: • una descrizione dell'effetto indesiderato;
English: Can I get help with reporting a side effect?
Italian: Posso richiedere aiuto per segnalare un effetto indesiderato?
English: Your doctor or pharmacist can help you complete your report, and you can also request that they send the report on your behalf.
Italian: Sì, il medico o il farmacista possono aiutarti a compilare il modulo della segnalazione o, se lo richiedi, inviare la segnalazione per tuo conto.
English: You should contact them immediately if you have a side effect that you think is serious or that is listed as serious in the package leaflet that comes with your medicine.
Italian: Contattali immediatamente in caso di effetti indesiderati che ritieni gravi o che sono definiti gravi nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
English: You can usually report side effects by filling in a form online or from your doctor or local pharmacy.
Italian: In genere, per segnalare un effetto indesiderato occorre compilare un modulo disponibile online oppure presso il medico o la farmacia locale.
English: By reporting side effects, you can help to provide more information about medicines, which will ultimately help to make them safer.
Italian: Segnalando eventuali effetti indesiderati, puoi contribuire a fornire ulteriori informazioni sui medicinali e in definitiva a renderli più sicuri.
English: Why report a side effect?
Italian: Perché è importante segnalare un effetto indesiderato?
English: How do I know I've experienced a side effect?
Italian: Come posso capire se ho avuto un effetto indesiderato?
English: If you are worried about any suspected side effects from your medicine, please speak to your doctor or pharmacist for advice.
Italian: Se sei preoccupato a causa di effetti indesiderati in seguito all'assunzione di un medicinale, parlane con il tuo medico o farmacista.
English: How do I report a side effect?
Italian: Come posso segnalare un effetto indesiderato?
English: • the dose and the name of the medicine suspected to have caused the side effect (brand name as well as active ingredient);
Italian: • la dose e il nome del medicinale che si sospetta essere responsabile dell'effetto indesiderato
English: If you think a medicine has caused a side effect, please check the package leaflet that comes with the medicine for information on how to report it.
Italian: Se ritieni che un effetto indesiderato sia stato causato da un medicinale, puoi trovare informazioni su come segnalarlo nel foglio illustrativo.
English: If possible, you should provide the following information when making your report:
Italian: Nel segnalare un effetto indesiderato è opportuno specificare, se possibile:
English: You cannot always be certain that what you are experiencing is caused by the medicine, but by reporting suspected side affects you can help the authorities in their investigations, which will lead to safer medicines.
Italian: Tuttavia, segnalando un evento sospetto puoi aiutare le autorità a svolgere ulteriori indagini, contribuendo in tal modo a rendere più sicuri i medicinali.
English: herbal remedies and contraceptives);
Italian: (nome commerciale e principio attivo);
English: You can report side effects yourself
Italian: Anche tu puoi segnalare gli effetti indesiderati di un medicinale
English: The capsules should be taken with food, preferably at the same time every day.
Italian: Le capsule devono essere assunte con il cibo, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
English: This medicine is identical to Urorec, which has been authorised in the EU since 29 January 2010.
Italian: Questo medicinale è identico a Urorec, autorizzato nell'UE dal 29 gennaio 2010.
English: In two of the studies the IPSS was around 21 points at the start of the study.
Italian: In due degli studi l'IPSS era pari a circa 21 punti al momento iniziale.
English: This may be increased to 8 mg once a day after a week.
Italian: La dose può essere aumentata fino a 8 mg una volta al giorno dopo una settimana.
English: Further information on Silodosin Recordati can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Italian: Ulteriori informazioni su Silodosin Recordati sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
English: For men with moderate kidney problems, the starting dose should be 4 mg once a day.
Italian: Negli uomini con problemi renali moderati la dose iniziale deve essere di 4 mg una volta al giorno.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Silodosin Recordati's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso pertanto che i benefici di Silodosin Recordati sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: When enlarged, it can cause problems with the flow of urine.
Italian: In caso di ingrossamento può causare problemi a livello del flusso dell'urina.
English: Silodosin Recordati can only be obtained with a prescription and is available as capsules (4 and 8 mg).
Italian: Silodosin Recordati può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di capsule (4 e 8 mg).
English: For more information about using Silodosin Recordati, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Silodosin Recordati, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: As for all medicines, data on the use of Silodosin Recordati are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Silodosin Recordati sono costantemente monitorati.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Silodosin Recordati have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Silodosin Recordati sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The recommended dose is one 8 mg capsule once a day.
Italian: La dose raccomandata è di una capsula da 8 mg una volta al giorno.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Silodosin Recordati?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Silodosin Recordati?
English: Side effects reported with Silodosin Recordati are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Silodosin Recordati sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Why is Silodosin Recordati authorised in the EU?
Italian: Perché Silodosin Recordati è autorizzato nell'UE?
English: The most common side effect with Silodosin Recordati (which may affect more than 1 in 10 people) is a reduction in the amount of semen released during ejaculation.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Silodosin Recordati (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'eiaculazione con emissione ridotta di seme.
English: In the third study, the IPSS was around 19 points before treatment and fell by 7 points with Silodosin Recordati compared with 6.7 points in men who took tamsulosin (another medicine used for BPH) and 4.7 points with placebo.
Italian: Nel terzo studio l'IPSS era pari a circa 19 punti prima del trattamento e aveva evidenziato un calo di 7 punti a seguito dell'assunzione di Silodosin Recordati, a fronte di una riduzione di 6,7 punti negli uomini trattati con tamsulosina (un altro medicinale usato per la BPH) e di 4,7 punti con il placebo.
English: The symptoms were measured using the international prostate symptom score (IPSS).
Italian: I sintomi sono stati misurati mediante il sistema internazionale per la valutazione dei sintomi legati all'ingrossamento della prostata (international prostate symptom score, IPSS).
English: When these receptors are activated, they cause the muscles controlling the flow of urine to contract.
Italian: L'attivazione di tali recettori induce la contrazione dei muscoli che controllano il flusso dell'urina.
English: Three main studies in over 1,800 men showed that Silodosin Recordati was effective at reducing symptoms of BPH, such as problems with urinating.
Italian: Tre studi principali condotti su oltre 1 800 uomini hanno mostrato l'efficacia di Silodosin Recordati nel ridurre i sintomi della BPH, quali i problemi di minzione.
English: Silodosin Recordati is not recommended for patients with severe kidney problems.
Italian: L'uso di Silodosin Recordati non è raccomandato nei pazienti con problemi renali gravi.
English: It works by blocking receptors (targets) called alpha1A adrenoreceptors in the prostate gland, the bladder and the urethra (the tube that leads from the bladder to the outside of the body).
Italian: Agisce bloccando i recettori (bersagli) denominati α1A-adrenorecettori localizzati nella prostata, nella vescica e nell'uretra (il condotto che collega la vescica con l'esterno dell'organismo).
English: For the full list of side effects and restrictions of Silodosin Recordati, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Silodosin Recordati, vedere il foglio illustrativo.
English: What are the risks associated with Silodosin Recordati?
Italian: Quali sono i rischi associati a Silodosin Recordati?
English: What is Silodosin Recordati and what is it used for?
Italian: Cos'è Silodosin Recordati e per cosa si usa?
English: Other information about Silodosin Recordati
Italian: Altre informazioni su Silodosin Recordati
English: After 12 weeks, the IPSS fell by 6.4 points in the men who took Silodosin Recordati compared with 3.5 points in the men who took placebo (a dummy treatment).
Italian: Dopo 12 settimane era diminuito di 6,4 punti negli uomini trattati con Silodosin Recordati, rispetto a 3,5 punti in quelli trattati con placebo (un trattamento fittizio).
English: By blocking these receptors, silodosin allows these muscles to relax, making it easier to pass urine and relieving the symptoms of BPH.
Italian: Il loro blocco da parte di Silodosin determina invece il rilassamento dei muscoli, facilitando il passaggio dell'urina e attenuando i sintomi della BPH.
English: Silodosin Recordati is effective at reducing problems with urinating in men with BPH and its side effects are comparable to those seen with other medicines of the same class.
Italian: Silodosin Recordati è efficace nel ridurre i problemi di minzione negli uomini con BPH e presenta effetti indesiderati comparabili a quelli osservati con altri medicinali della stessa classe.
English: The active substance in Silodosin Recordati, silodosin, is an alpha-adrenoreceptor antagonist.
Italian: Il principio attivo di Silodosin Recordati, silodosin, è un antagonista degli α-adrenorecettori.
English: An overview of Silodosin Recordati and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Silodosin Recordati e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Silodosin Recordati is a medicine used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH, an enlarged prostate gland) in adults.
Italian: Silodosin Recordati è un medicinale usato per il trattamento dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB), caratterizzata da un ingrossamento della prostata, negli adulti.
English: What benefits of Silodosin Recordati have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Silodosin Recordati sono stati evidenziati negli studi?
English: The prostate gland is an organ found at the base of the bladder in men.
Italian: La prostata è un organo di cui sono dotati gli uomini, posto al di sotto della vescica.
English: Intra operative floppy iris syndrome (IFIS) occurs in some patients taking alpha adrenoreceptor antagonists and may lead to complications during cataract surgery.
Italian: In alcuni pazienti che assumono antagonisti degli αadrenorecettori si verifica la sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (intra operative floppy iris syndrome, IFIS), una condizione in cui l'iride ondeggia, che può determinare complicazioni durante interventi di cataratta.
English: How is Silodosin Recordati used?
Italian: Come si usa Silodosin Recordati?
English: How does Silodosin Recordati work?
Italian: Come agisce Silodosin Recordati?
English: Member State (EU/EEA)
Italian: Stato Membro (UE/SEE)
English: Aminocaproic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Italian: Prodotti medicinali contenenti acido aminocaproico autorizzati nell'Unione Europea
English: 2500 mg/10 ml
Italian: Epsicaprom 25 2500 mg/10 ml
English: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Italian: PT - Portogallo Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
English: List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Italian: Elenco dei nomi di fantasia dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del (dei) titolare(i) dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
English: ROTTAPHARM, S.L.
Italian: ES - Spagna ROTTAPHARM, S.L. Avda.
English: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Italian: 08019 Barcelona
English: solution for injection
Italian: Soluzione iniettabile
English: ES - Spain
Italian: España
English: • At request of the European Medicines Agency;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
English: This effect was maintained up to Month 24.
Italian: Questo effetto è stato mantenuto fino al mese 24.
English: However, no special considerations are needed in this population.
Italian: Tuttavia, non sono necessarie speciali considerazioni per questa popolazione.
English: The effect at 12 months was consistent in most subgroups.
Italian: L'effetto a 12 mesi è stato coerente nella maggior parte dei sottogruppi.
English: (maintenance of vision, primary endpoint)
Italian: (mantenimento della visione, endpoint primario)
English: Re-use may lead to infection or other illness/injury.
Italian: Il riutilizzo può causare infezione o altra malattia/lesione.
English: Elderly (age 65 years and over)
Italian: Anziani (65 anni di età ed oltre)
English: Comparative control up to Month 3.
Italian: Controllo comparativo fino al mese 3.
English: Systemic clearance was slightly lower, but this was not clinically significant.
Italian: La clearance sistemica era leggermente inferiore, ma ciò non era clinicamente significativo.
English: Group III vPDT
Italian: Gruppo III vPDT
English: 2870 Puurs Belgium
Italian: 2870 Puurs Belgio
English: Two different pack types are available:
Italian: Sono disponibili 2 diverse confezioni:
English: Make sure that the pack contains:
Italian: Assicurarsi che la confezione contenga:
English: * observed only in DME population
Italian: * osservata solo nella popolazione con DME
English: The administration of more than three injections per eye has not been studied.
Italian: La somministrazione di più di tre iniezioni per occhio non è stata studiata.
English: Populations with limited data
Italian: Popolazioni con dati limitati
English: Final study report:
Italian: Report finale dello studio:
English: • When to seek urgent attention from the health care provider
Italian: • Quando richiedere con urgenza l'attenzione dell'operatore sanitario
English: No dose adjustment is required in the elderly.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose negli anziani.
English: These posterior segment changes diminished, and in some instances resolved, during the recovery period.
Italian: Queste modificazioni del segmento posteriore diminuivano, ed in alcuni casi si risolvevano, durante il periodo di recupero.
English: This lack of information should be considered by the physician when treating such patients.
Italian: La mancanza di informazione deve essere considerata dal medico quando tratta questi pazienti.
English: The apparent systemic half-life was approximately 6 days.
Italian: L'emivita sistemica apparente era di circa 6 giorni.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2)
English: Eligible patients had one of the following retinal findings in each eye:
Italian: I pazienti eleggibili avevano uno dei seguenti risultati retinici in ciascun occhio:
English: If this happens, do not drive or use machines until this resolves.
Italian: Se ciò accade, non guidi e non usi macchinari fino a quando questa condizione non si sia risolta.
English: • the syringe is not damaged.
Italian: • La siringa non sia danneggiata.
English: There are no data available on fertility.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla fertilità.
English: • an intraocular pressure of ≥30 mmHg;
Italian: • una pressione intraoculare ≥30 mmHg;
English: For other subscales of this questionnaire no treatment differences could be established.
Italian: Per altre sottoclassi di questo questionario non possono essere stabilite differenze dovute al trattamento.
English: Reduction in CSFT
Italian: Riduzione nel CSFT
English: In these diseases, Lucentis can help to stabilise and in many cases improve your vision.
Italian: In queste patologie, Lucentis può aiutare a stabilizzare e in molti casi a migliorare la visione.
English: The dose should be withheld and treatment should not be resumed earlier than the next scheduled treatment in the event of:
Italian: La dose non deve essere somministrata e il trattamento non deve essere ripreso prima del successivo trattamento programmato nel caso di:
English: Other medicines and Lucentis
Italian: Altri medicinali e Lucentis
English: This information will be taken into account to evaluate if Lucentis is the appropriate treatment for you.
Italian: Queste informazioni saranno prese in considerazione per valutare se Lucentis è il trattamento appropriato per lei.
English: The long-term safety profile in preterm infants has not been established.
Italian: Il profilo di sicurezza a lungo termine nei neonati pretermine non è stato stabilito.
English: Bilateral treatment
Italian: Trattamento bilaterale
English: Sustained IOP increases have also been identified (see section 4.8).
Italian: Sono stati osservati anche aumenti prolungati della IOP (vedere paragrafo 4.8).
English: 62.9% of Group II patients did not require injections in the second 6 months of the study.
Italian: Il 62,9% dei pazienti del Gruppo II non ha richiesto iniezioni durante i secondi 6 mesi dello studio.
English: 30-Jun-2020
Italian: 30 giugno 2020
English: (letters)
Italian: (lettere)
English: The treatment is started with one injection of Lucentis per month.
Italian: Il trattamento è iniziato con una iniezione di Lucentis al mese.
English: No carcinogenicity or mutagenicity data are available.
Italian: Non sono disponibili dati di carcinogenicità o mutagenicità.
English: p<0.0001for both studies
Italian: p<0,0001 per entrambi gli studi
English: - There is no experience of using Lucentis in pregnant women.
Italian: - Non vi sono esperienze sull'uso di Lucentis in donne in gravidanza.
English: If a patient died or switched study treatment before or at week 24, then the patient was considered as having active ROP and unfavourable structural outcomes at week 24.
Italian: Se un paziente è deceduto o ha cambiato il trattamento in studio prima o alla settimana 24, allora il paziente è stato considerato come avente ROP attiva e esiti strutturali sfavorevoli alla settimana 24.
English: Women of childbearing potential/contraception in females
Italian: Donne potenzialmente fertili/contraccezione nelle donne
English: Microscopic ocular changes were related to inflammation and did not indicate degenerative processes.
Italian: Modificazioni oculari microscopiche sono state correlate all'infiammazione e non hanno indicato processi degenerativi.