FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 1 Índice de Pearl según los datos del ensayo clínico sobre CPA/EE (2 mg/0,035 mg) (estudio 8186, Aydinlik et al., 1990)
Romanian: Tabel 1 Indicele Pearl pe baza datelor obţinute din studiul clinic (Studiul 8186, Aydinlik et al., 1990) pentru CPA/EE (2 mg/0,035 mg)
Spanish: de los datos sobre su eficacia, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio no es favorable y, por tanto, estos medicamentos no deben seguir estando indicados en esta indicación terapéutica.
Romanian: Dat fiind faptul că există date foarte limitate privind eficacitatea tratamentului pentru alopecie, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc nu este favorabil şi, prin urmare, aceste medicamente nu trebuie să mai fie menţionate la această indicaţie terapeutică.
Spanish: También tuvo en cuenta los datos disponibles sobre el efecto anticonceptivo hormonal de los medicamentos que contienen CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Romanian: De asemenea, a analizat datele disponibile legate de efectul contraceptiv hormonal al medicamentelor care conţin CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Spanish: Los datos de análisis de las prescripciones del sistema internacional de vigilancia de Francia (revisión de la relación riesgo/beneficio de ANSM, 5 Feb 2013) indican que los medicamentos que contienen CPA/EE (2 mg/0,035 mg) se recetan como anticonceptivos.
Romanian: Datele interne de prescriere ale IMS, Franţa (ANSM - evaluarea raportului beneficiu/risc, 5 februarie 2013) sugerează faptul că medicamentele care conţin CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sunt prescrise în scop contraceptiv.
Spanish: Los medicamentos que contienen CPA/EE (2 mg/0,035 mg) presentan efectos antiandrogénicos.
Romanian: Medicamentele care conţin CPA/EE (2 mg/0,035 mg) au efecte antiandrogene.
Spanish: La estimación se basa en la exposición global calculada de las pacientes de 75.417.345 mujeres-año y 52 informes de acontecimientos embólicos y trombóticos arteriales en todo el mundo.
Romanian: Această estimare se bazează pe expunerea calculată a pacientelor la 75 417 345 de femei-ani şi pe 52 de raportări ale evenimentelor embolice şi trombotice arteriale la nivel mondial.
Spanish: En ellos se demuestra la existencia de una considerable variabilidad en su riesgo relativo frente a la falta de uso y a otros AOC, y en el riesgo absoluto de TEV.
Romanian: Studiile demonstrează o variabilitate considerabilă a riscului relativ la utilizatoare, comparativ cu riscul la femeile care nu au utilizat CPA/EE sau alte COC, şi o variabilitate absolută pentru TEV.
Spanish: Para un total de 52 (5,4%) de los 968 casos encontrados se notificó uno o más TEA asociados al uso de CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Romanian: Un număr total de 52 (5,4%) din 968 de cazuri preluate au raportat unul sau mai multe incidente de TEA în asociere cu utilizarea CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Spanish: En el estudio INAS-OC, el 28,1% del uso es como anticonceptivo, de un total de 1672 usuarias de preparaciones que contienen CPA inscritas en el estudio, lo que supone el 7,5% de la población total del estudio.
Romanian: În cadrul studiului INAS-OC, o utilizare de 28,1% este în scopul contracepţiei, dintr-un număr total de 1 672 de utilizatoare înrolate în studiu, care au luat preparate ce conţin CPA, reprezentând 7,5% din populaţia totală evaluată în studiu.
Spanish: Los datos de estos dos estudios indican que, incluso cuando la razón principal para la consulta es casi con toda seguridad la planificación familiar, en el 63% de las prescripciones de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) las mismas pacientes podían relacionarlas con el acné y/o otras enfermedades hiperandrogénicas.
Romanian: Datele obţinute din aceste două studii indică faptul că, chiar şi atunci când motivul principal al consultaţiei este aproape sigur contracepţia, 63% dintre prescripţiile medicale eliberate pentru CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ar putea fi legate de tratarea acneei şi/sau a altor afecţiuni de hiperandrogenicitate chiar de către paciente.
Spanish: Además, dentro del plan de gestión de riesgos, el PRAC solicitó que se presentara el protocolo de un estudio a realizar sobre el uso de los fármacos para describir mejor las prácticas de prescripción para estos medicamentos durante el uso clínico habitual en grupos representativos de médicos que los recetan y para evaluar las principales razones de prescripción.
Romanian: În plus, PRAC a solicitat furnizarea unui protocol al unui studiu privind utilizarea unui medicament în cadrul acţiunii de depunere a planului de management al riscurilor, pentru a caracteriza mai bine practicile de prescriere a acestor medicamente în perioada de utilizare clinică tipică în grupurile reprezentative ale medicilor prescriptori şi pentru a evalua motivele principale ale prescrierii.
Spanish: Además, se investigó el efecto anticonceptivo de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) en un estudio europeo de farmacovigilancia activa (EURAS).
Romanian: În plus, efectul contraceptiv al CPA/EE (2 mg/0,035 mg) a fost investigat în cadrul unui studiu de Supraveghere Europeană Activă (European Active Surveillance) (EURAS).
Spanish: En el estudio INAS-SCORE, el 20,2% del uso es como anticonceptivo de un total de 1094 usuarias de preparaciones que contienen CPA lo que supone el 5,5% de la población total del estudio.
Romanian: În studiul INAS-SCORE, o utilizare de 20,2% este în scopul contracepţiei, dintr-un număr total de 1 094 de utilizatoare ale preparatelor care conţin CPA, ceea ce reprezintă 5,5% din populaţia totală evaluată în studiu.
Spanish: El texto de la indicación de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) varía de un Estado miembro de la UE a otro.
Romanian: Formularea indicaţiei medicamentelor care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) variază între statele membre ale Uniunii Europene.
Spanish: En este estudio (que se está realizando actualmente) se pretende evaluar los riesgos del uso a corto y largo plazo de Qlaira (dienogest/estradiol valerato, pauta de reducción escalonada de la dosis) y de los anticonceptivos orales e incluye CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Romanian: Studiul (aflat în desfăşurare în prezent) urmăreşte să evalueze riscurile utilizării Qlaira (dienogest/valerat de estradiol, schemă terapeutică de reducere a dozei) şi a contraceptivelor orale şi inclusiv a CPA/EE (2 mg/0,035 mg), pe termen scurt şi pe termen lung.
Spanish: Los acontecimientos tromboembólicos son reacciones medicamentosas adversas conocidas asociadas al uso de preparaciones que contienen estrógenos-progestágenos como CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Romanian: Evenimentele tromboembolice sunt cunoscute, constând în reacţii adverse rare la medicament asociate cu utilizarea preparatelor care conţin estrogen-progesteron, inclusiv CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Spanish: El PRAC consideró los datos anteriores para los medicamentos que contienen CPA/EE (2 mg/0,035 mg) y recomendó que se debía aclarar la indicación de los medicamentos.
Romanian: PRAC a analizat toate datele de mai sus privind medicamentele care conţin CPA/EE (2 mg/0,035 mg) şi a recomandat efectuarea clarificărilor în indicaţia produselor.
Spanish: • el PRAC también tuvo en cuenta los datos disponibles sobre el efecto anticonceptivo hormonal de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/ etinilestradiol (2 mg/0,035 mg).
Romanian: • PRAC a luat notă, de asemenea, de datele disponibile privind efectul contraceptiv hormonal al medicamentelor care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg).
Spanish: La estimación se basa en la exposición global calculada de las pacientes de 75.417.345 mujeres-año y 789 informes de acontecimientos embólicos y trombóticos venosos en todo el mundo.
Romanian: Estimarea se bazează pe expunerea calculată a pacientelor la 75 417 345 de femei-ani şi pe 789 de raportări ale evenimentelor embolice şi trombotice venoase la nivel mondial.
Spanish: El PRAC revisó todos los datos disponibles de estudios clínicos, estudios farmacoepidemiológicos, bibliografía publicada, experiencia posterior a la comercialización sobre la seguridad de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), así como los presentados por las partes interesadas, en particular con respecto a los acontecimientos tromboembólicos.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele disponibile din studiile clinice, din studiile farmacoepidemiologice, din literatura de specialitate publicată, din experienţa ulterioară punerii pe piaţă privind siguranţa medicamentelor care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), precum şi din prezentările părţilor interesate cu privire la evenimentele tromboembolice.
Spanish: Existen muy pocos datos sobre las enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales con la combinación CPA/EE (2 mg/0,035 mg) o el acetato de ciproterona en monoterapia.
Romanian: Există doar date limitate privind bolile trombotice şi tromboembolice arteriale asociate cu CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sau numai cu acetatul de ciproteronă.
Spanish: El uso no autorizado equivaldría principalmente a la prescripción de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) como anticonceptivo en pacientes sin necesidad de tratamiento del acné.
Romanian: În principal, utilizarea în afara indicaţiei principale echivalează cu prescrierea CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ca medicament contraceptiv la paciente la care nu este necesar tratamentul acneei.
Spanish: En los estudios posteriores (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), este último sobre el problema de los factores de confusión, se concluyó que el riesgo absoluto de TEV entre las mujeres que tomaban CPA/EE no es significativamente mayor que para las mujeres con AOC.
Romanian: 2004), ultimul luând în discuţie aspectul confundării, au concluzionat că riscul absolut de TEV printre femeile cărora li s-a administrat CPA/EE nu este semnificativ mai mare decât riscul la femeile care au luat COC.
Spanish: Estos estudios aportan información sobre el uso de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) como anticonceptivo.
Romanian: Aceste studii furnizează unele informaţii privind utilizarea CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ca medicament contraceptiv.
Spanish: Estos estudios investigan la seguridad de los anticonceptivos orales combinados YAZ (3 mg de drospirenona/0,020 mg de etinilestradiol) y Qlaira (dienogest/estradiol valerato, pauta de reducción escalonada de la dosis) respectivamente.
Romanian: Aceste studii investighează siguranţa medicamentelor contraceptive orale combinate YAZ (3 mg drospirenonă/0,020 mg etinilestradiol) şi, respectiv, Qlaira (dienogest/valerat de estradiol, schemă terapeutică de reducere a dozei).
Spanish: En la ficha técnica interna de la empresa (CCDS), se recoge un aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos / tromboembólicos (que pueden ser mortales en el 1-2% de los casos) para la combinación CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Romanian: Un risc crescut de evenimente trombotice/tromboembolice (care pot fi fatale la 1-2% dintre cazuri) este prezentat în lista din fişa companiei cu date de bază (CCDS) pentru CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Spanish: En el acné se aplican tratamientos tópicos cuando es de grado leve o moderado sin hiperandrogenismo, entre los que se incluyen el peróxido de benzoílo, los retinoides, los antibióticos, el ácido salicílico y el ácido azelaico.
Romanian: Acestea cuprind peroxid de benzoil, retinoide, antibiotice, acid salicilic şi acid azelaic.
Spanish: Globalmente, no se dispone de pruebas concluyentes de la existencia de un mayor riesgo de TEV con la combinación CPA/EE (2 mg/0,035 mg) que con los AOC, inclusive los que contienen levonogestrel.
Romanian: În general, nu există nicio dovadă clară a unui risc de TEV mai ridicat asociat cu CPA/EE (2 mg/0,035 mg) în comparaţie cu COC, inclusiv cu medicamentele care conţin levonorgestrel.
Spanish: Para unn total de 789 (81,5%) de los 968 casos encontrados se notificó uno o más TEV asociados al uso de CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Romanian: Un număr total de 789 (81,5%) din 968 de cazuri preluate au raportat unul sau mai multe TEV în asociere cu utilizarea CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Spanish: Estudios de farmacovigilancia posterioes a la comercialización Se están realizado dos grandes estudios de farmacovigilancia posteriores a la comercialización que han proporcionado datos indirectos sobre el uso de medicamentos que contienen CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Romanian: Studii de supraveghere a siguranţei ulterioare punerii pe piaţă Există două studii ample de supraveghere ulterioare punerii pe piaţă în desfăşurare din care se obţin date incidente din utilizarea medicamentelor care conţin CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) realizada por el PRAC
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a PRAC pentru medicamentul(ele) care conţine (conţin) acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg)
Spanish: El CMDh, habiendo considerado la recomendación del PRAC de fecha 16 de mayo de 2013 relativa a los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), concuerda con ella en los términos siguientes:
Romanian: CMDh, în urma analizării recomandării PRAC din data de 16 mai 2013 cu privire la medicamentele care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), aprobă recomandarea acestor concluzii ştiinţifice după cum urmează:
Spanish: • el PRAC revisó todos los datos disponibles de estudios clínicos, estudios farmacoepidemiológicos, bibliografía publicada, experiencia posterior a la comercialización sobre la seguridad de medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), así como los presentados por las partes interesadas, en particular con respecto al riesgo de acontecimientos tromboembólicos.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile din studiile clinice, din studiile farmacoepidemiologice, din literatura de specialitate, din experienţa ulterioară punerii pe piaţă privind siguranţa medicamentelor care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), precum şi din prezentările părţilor interesate, în special în ceea ce priveşte riscul de apariţie a evenimentelor tromboembolice.
Spanish: En este estudio, casi el 67% de las mujeres a las que se les había recetado preparaciones que contienen CPA recordaron, tras consultar con su profesional sanitario, que se le había prescrito para el acné y/o el SOP, lo que indica que la enfermedad de la piel se analizó durante la consulta y se mencionó como la principal razón para recetar CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Romanian: În cadrul acestui studiu, aproape 67% dintre femeile cărora li s-au prescris preparate care conţin CPA şi-au amintit în urma discuţiei cu profesioniştii lor din domeniul sănătăţii că prescripţia lor medicală individuală a fost eliberată pentru tratarea acneei şi/sau SOPC, indicând că afecţiunea de piele a fost discutată în timpul consilierii şi a fost menţionată ca fiind principalul motiv în prescrierea CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Spanish: En estos estudios (INAS-OC e INAS-SCORE) se investiga la seguridad de los fármacos anticonceptivos orales combinados YAZ (3 mg de drospirenona/0,020 mg de etinilestradiol) y Qlaira (dienogest/estradiol valerato, pauta de reducción escalonada de la dosis) respectivamente.
Romanian: Aceste studii (INAS-OC şi INAS-SCORE) investighează siguranţa medicamentelor contraceptive orale combinate YAZ (3 mg drospirenonă/0,020 mg etinilestradiol) şi, respectiv, Qlaira (dienogest/valerat de estradiol, schemă terapeutică de reducere a dozei).
Spanish: a. los titulares de las autorizaciones de comercialización deben patrocinar la realización de un estudio de seguridad posterior a la autorización junto con la evaluación de seguimiento de los resultados de ese estudio, así como un estudio de utilización de los medicamentos (ver el Anexo IV - Condiciones de las autorizaciones de comercialización); b. los titulares de las autorizaciones de comercialización deben poner en práctica medidas de minimización de riesgos; c. deben modificarse las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) (ver Anexo I) (de acuerdo con los cambios en la información sobre el producto como se dispone en el Anexo III).
Romanian: b. deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă să implementeze măsuri de reducere la minimum a riscurilor; c. autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) (vezi Anexa I) să fie modificate (în conformitate cu modificările din informaţiile referitoare la produs, astfel cum este menţionat în Anexa III).
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamento(s) que contiene(n) acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) en el tratamiento del acné moderado o grave secundario a la sensibilidad a los andrógenos (con o sin seborrea) y/o hirsutismo, en mujeres en edad fértil sigue siendo favorable sujeta a las restricciones, advertencias, otras modificaciones en la información sobre el producto, actividades adicionales de farmacovigilancia y medidas adiciones de minimización de riesgos acordados.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) în tratamentul acneei moderate până la severe cu sensibilitate la androgeni (cu sau fără seboree) şi/sau hirsutism, la femeile de vârstă fertilă, se menţine favorabil, sub rezerva restricţiilor, atenţionărilor, a altor modificări aduse în informaţiile privind produsul, a activităţilor suplimentare de farmacovigilenţă şi a măsurilor suplimentare aprobate de reducere la minimum a riscurilor.
Spanish: Sería necesario preguntar directamente al médico encargado de efectuar la prescripción, para determinar la verdadera proporción.
Romanian: Pentru a stabili acest procentaj real, ar fi necesară o discuţie directă cu medicul prescriptor.
Spanish: En los mismos, las preparaciones hormonales que contienen CPA/EE (2 mg/0,035 mg) forman parte de los grupos de comparadores.
Romanian: Preparatele hormonale care conţin CPA/EE (2 mg/0,035 mg) fac parte din braţele comparatoare din aceste studii.
Spanish: En este estudio, aproximadamente el 60% de las mujeres a las que se había prescrito una preparación que contiene CPA, indicó específicamente en el cuestionario inicial que su prescripción de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) era para el acné y/o el SOP.
Romanian: În acest studiu, aproximativ 60% dintre femeile cărora li s-a prescris în mod special un preparat care conţine CPA au raportat în chestionarul iniţial că prescripţia medicală pe care au primit-o pentru CPA/EE (2 mg/0,035 mg) s-a datorat acneei şi/sau SOPC.
Spanish: En este estudio, aproximadamente el 60% de las mujeres a las que se había prescrito una preparación con CPA/EE indicó específicamente en el cuestionario inicial que se le había prescrito CPA/EE (2 mg/0,035 mg) para el acné y/o el síndrome de ovarios poliquísticos (SOP).
Romanian: În acest studiu, circa 60% dintre femeile cărora li s-a prescris un preparat care conţine CPA/EE au raportat în chestionarul iniţial în mod special că prescripţia lor medicală pentru CPA/EE (2 mg/0,035 mg) se datora acneei şi/sau sindromului ovarelor polichistice (SOPC).
Spanish: 1 Informe de evaluación francés de febrero de 2013 Justificación para la puesta en marcha del procedimiento conforme al Artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE sobre ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) presentado por la ANSM, Francia
Romanian: Raportul francez de evaluare din luna februarie 2013 Justificare pentru declanşarea procedurii în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE privind ciproterona/etinilestradiol (2mg/0,035mg) prezentat de ANSM, Franţa este o posibilitate reală, din moment ce TE prezintă simptome difuze şi este un eveniment rar la populaţia de femei tinere şi sănătoase.
Spanish: Total
Romanian: Întrucât
Spanish: El PRAC estima que los beneficios de los medicamentos que contienen CPA/EE (2 mg/0,035 mg) siguen siendo mayores que los riesgos en el tratamiento del acné moderado o grave secundario a la sensibilidad a los andrógenos (con o sin seborrea) y/o hirsutismo, en mujeres en edad fértil.
Romanian: PRAC consideră că beneficiile medicamentelor care conţin CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate în tratamentul acneei moderate până la severe cu sensibilitate la androgeni (cu sau fără seboree) şi/sau hirsutism, la femeile de vârstă fertilă.
Spanish: De los 968 casos notificados asociados a CPA/EE (2 mg/0,035 mg), 892 (92,1%) fueron de TE no mortales, de los cuales 760 estaban médicamente confirmados.
Romanian: 892 (92,1%) dintre 968 cazuri au raportat TE non-letale în asociere cu utilizarea CPA/EE (2 mg/0,035 mg), dintre care 760 au fost confirmate medical.
Spanish: El efecto anticonceptivo de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) se investigó en varios estudios en el momento de la autorización.
Romanian: În momentul autorizării, efectul contraceptiv al CPA/EE (2 mg/0,035 mg) a fost investigat în mai multe studii.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) es favorable, ya que los beneficios siguen siendo mayores que los riesgos en el tratamiento del acné moderado o grave secundario a la sensibilidad a los andrógenos (con o sin seborrea) y/o hirsutismo, en mujeres en edad fértil.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) este favorabil, deoarece beneficiile continuă să fie mai mari decât riscurile asociate în tratamentul acneei moderate până la severe cu sensibilitate la androgeni (cu sau fără seboree) şi/sau hirsutism, la femeile de vârstă fertilă.
Spanish: Esto se traduce en una tasa de notificación espontánea global de 1,2 informes de TE no mortal por cada 100.000 mujeres-año con CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Romanian: Aceasta se traduce printr-o frecvenţă de raportare spontană globală de 1,2 raportări de TE non-letale la 100 000 femei-ani cu CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Spanish: Uso no autorizado
Romanian: Utilizarea în afara indicaţiei principale
Spanish: 29 de agosto de 2014
Romanian: 29 august 2014
Spanish: En el plazo de 3 meses después de la decisión de la CE
Romanian: În termen de 3 luni de la decizia Comisiei Europene
Spanish: Anexo IV Condiciones para las autorizaciones de comercialización
Romanian: Anexa IV Condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă
Spanish: Condiciones para las autorizaciones de comercialización
Romanian: Condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă
Spanish: Resumen del material educativo en el plazo de 3 meses después de la decisión de la CE
Romanian: Prezentare schematică a materialelor educaţionale în termen de 3 luni de la decizia Comisiei Europene
Spanish: Este se incluirá dentro del plan de gestión de riesgos, subrayando los riesgos y advertencias de tromboembolia (por ejemplo mediante una lista de comprobación, que se aplicará a nivel nacional).
Romanian: Acesta va fi inclus în planul de management al riscurilor, pentru a evidenţia riscurile şi atenţionările privind tromboembolismul (de exemplu, o listă de verificare, care va fi implementată la nivel naţional).
Spanish: Informe final del estudio antes del :
Romanian: Data limită a raportului final al studiului:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estado(s) miembro(s) o de los Estado(s) miembro(s) de referencia se asegurarán de que el/los TAC(s) cumple(n) las siguientes condiciones:
Romanian: Autorităţile naţionale competente din statul(ele) membru(e) sau din statul(ele) membru(e) de referinţă, după caz, trebuie să asigure îndeplinirea următoarelor condiţii de către DAPP: