FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acesta urma să ajute la îmbunătăţirea vederii şi la diagnosticarea de către doctori a problemelor retinei (suprafaţa sensibilă la lumină din partea din spate a ochiului).
Estonian: See pidanuks parandama nägemist ning aitama arstidel diagnoosida tõsisemaid probleeme võrkkestas (valgustundlik pind silma tagaosas).
Romanian: Comitetul a subliniat, de asemenea, aspecte referitoare la siguranţa medicamentului şi concentraţiile acestuia de la un lot la altul.
Estonian: Komiteele valmistas muret ka ravimi ohutus ja eri partiide ühtlane kvaliteet.
Romanian: Ref. EMEA/253861/2007
Estonian: London, 24. mai 2007 Dokumendi nr EMEA/253850/2007
Romanian: Compania a prezentat de asemenea rezultatele a două studii principale realizate pe 1 306 pacienţi care sufereau de hemoragie vitroasă, studii în cadrul cărora efectele unei singure injecţii cu Vitragan au fost comparate cu efectele unui placebo (un tratament fals).
Estonian: Ettevõte esitas ka kahe põhiuuringu tulemused, milles osales 1306 klaaskeha veritsemisega patsienti ja milles võrreldi ühekordse Vitragani süsti toimet platseeboga (näiv ravim).
Romanian: Evaluarea unei noi cereri de către CHMP durează în mod normal 210 zile.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel enamasti kuni 210 päeva.
Romanian: După furnizarea de către companie a răspunsurilor solicitate, CHMP evaluează aceste răspunsuri şi îşi rezervă dreptul ca, înainte de a emite un aviz, să adreseze orice întrebări ulterioare în ziua 180 a procesului.
Estonian: Pärast seda, kui ettevõte on esitatud küsimustele vastanud, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse väljendamist esitada ettevõttele täiendavaid küsimusi (180. päeval).
Romanian: Acest lucru urma să permită fagocitelor (celule ale sistemului imunitar specializate în digestia resturilor celulare) să cureţe cheagurile de sânge din umoarea vitroasă.
Estonian: See pidi võimaldama fagotsüütidel (immuunsüsteemi spetsiaalsed õgirakud) puhastada klaaskeha vereklompidest.
Romanian: Pentru ce urma să se utilizeze Vitragan?
Estonian: Milleks kavatseti Vitragani kasutada?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în teste sau studii clinice care utilizează Vitragan?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Vitragani kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Romanian: Vitragan este o pulbere care conţine substanţa activă hialurodinază (ovină).
Estonian: Vitragan on pulber, mis sisaldab toimeainena (lamba) hüaluronidaasi.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost îmbunătăţirea vederii la trei luni după injecţie, măsurată cu ajutorul scării de acuitate vizuală.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nägemises kolm kuud pärast süsti toimunud muutuse järgi, kasutades hindamiseks tavapärast silmade kontrolli tabelit.
Romanian: Compania a retras cererea în ziua 180 a procesării.
Estonian: Taotluse menetlemine oli 180. päeva seisus, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Romanian: Ce documente au fost prezentate de către companie pentru a sprijini cererea prezentată CHMP?
Estonian: Millised dokumendid esitas ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks?
Romanian: Când acidul este descompus, umoarea vitroasă îşi schimbă consistenţa dintr-o masă gelatinoasă într-un lichid, permiţând celulelor să se deplaseze mai uşor în umoarea vitroasă.
Estonian: Happe lagundamisel muundub klaaskeha sültjast ollusest vedelikuks, mis võimaldab rakkudel vabamalt läbi klaaskeha liikuda.
Romanian: Pe baza evaluării documentaţiei iniţiale, CHMP pregăteşte în ziua 120 o listă de întrebări pe care o trimite companiei.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Romanian: De aceea, la momentul retragerii, reprezentanţii CHMP au considerat că beneficiile Vitragan nu au fost documentate suficient şi că acestea nu contrabalansează riscurile identificate.
Estonian: Seepärast oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee tagasivõtmise ajal seisukohal, et Vitragani kasulikkust ei olnud piisavalt tõendatud ning et see ei olnud suurem väljaselgitatud riskidest.
Romanian: Compania a notificat CHMP că în prezent nu există în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Vitragan.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et praegu ei viida läbi ühtegi Vitragani kliinilist uuringut ega eriloaga kasutamise programmi.
Romanian: Vitragan urma să fie utilizată pentru tratarea hemoragiei vitroase la adulţi (sângerarea în umoarea vitroasă, masa gelatinoasă care se află în camera centrală a ochiului).
Estonian: Vitragani kavandatud näidustuseks oli klaaskeha veritsemise (verejooks silma klaaskehasse, mis on sültjas vedelik silma keskses kambris) raviks täiskasvanutel.
Romanian: Reprezentanţii CHMP şi-au exprimat îngrijorarea în ceea ce priveşte beneficiile Vitragan, deoarece studiile principale nu au demonstrat că acest medicament este mai eficient decât opţiunile disponibile pentru tratarea hemoragiei vitroase.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli Vitragani kasulikkuse suhtes kahtleval seisukohal, sest põhiuuringud ei olnud veenvalt tõestanud selle suuremat efektiivsust võrreldes kättesaadavate ravimitega klaaskeha veritsemise vastu.
Romanian: După ce CHMP a evaluat răspunsurile companiei la o listă de întrebări, o serie de aspecte rămăseseră fără răspuns.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõned küsimused olid veel lahendamata.
Romanian: Efectele Vitragan au fost testate mai întâi pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la om.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Vitragani toimet muude katsetega.
Romanian: Care a fost recomandarea CHMP la acel moment?
Estonian: Milline oli sel ajal inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitus?
Romanian: Care erau principalele îngrijorări ale reprezentanţilor CHMP?
Estonian: Mis oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettevaatlikkuse peamiseks põhjuseks?
Romanian: Substanţa activă conţinută de Vitragan, hialuronidază (ovină) este o enzimă obţinută de la oi.
Estonian: Vitraganis toimeainena sisalduv (lamba) hüaluronidaas on lambalihast eraldatav ensüüm.
Romanian: Cum trebuia să funcţioneze Vitragan?
Estonian: Milline on Vitragani eeldatav toime?
Romanian: Aceasta urma să funcţioneze prin descompunerea unei molecule din umoarea vitroasă, denumită acid hialuronic.
Estonian: Selle eeldatav toime seisneb hüaluroonhappe molekuli lagundamises klaaskehas.
Romanian: Pe baza evaluării informaţiilor şi a răspunsurilor companiei la lista de întrebări a CHMP, la momentul retragerii cererii, reprezentanţii CHMP erau îngrijoraţi şi de părere că, pentru moment, Vitragan nu putea fi aprobat pentru tratamentul hemoragiei vitroase.
Estonian: tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Vitragani kasutamist klaaskeha veritsemisega patsientide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Romanian: Ref. EMEA/381410/2007
Estonian: London, 21. juuni 2007 Viitedokument: EMEA/381420/2007
Romanian: Studiile la om au implicat un total de 222 de pacienţi, în cadrul a două studii principale.
Estonian: Inimestel tehtud uuringutes osales kahes põhiuuringus 222 patsienti.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): glucarpidază
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): glükarpidaas
Romanian: Scrisoarea societăţii prin care EMEA este notificată asupra retragerii cererii este disponibilă aici.
Estonian: Ettevõtte kiri, mis teavitas EMEAt taotluse tagasivõtmisest, on kättesaadav siit.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reducerea valorilor de metotrexat din sânge.
Estonian: Peamine tõhususe näitaja oli metotreksaadi taseme vähenemine veres.
Romanian: Cererea se afla în ziua 180 în momentul în care societatea s-a retras.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõtte taotluse tagasi võttis.
Romanian: Voraxaze nu a fost comparat cu un alt tratament.
Estonian: Voraxazet ei võrreldud teiste ravimeetoditega.
Romanian: Ce este Voraxaze?
Estonian: Mis on Voraxaze?
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un experiment clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, luaţi legătura cu medicul dvs. curant.
Estonian: Kui osalete kliinilises uuringus või ravimi eriloaga kasutamise programmis ja vajate rohkem teavet oma ravi kohta, võtke ühendust arstiga, kes teile selle määras.
Romanian: Comitetul era preocupat de faptul că această mutare nu era încă organizată complet, în special în ceea ce priveşte modalitatea de control (validare) a producţiei şi de faptul că efectele acestei mutări asupra purităţii produsului nu erau înţelese în totalitate.
Estonian: Komitee arvas, et selline üleviimine ei olnud veel täielikult organiseeritud, eriti tekitas küsimusi tootmisprotsessi kontrollimine (valideerimine), ning et tootmise üleviimise tagajärjed toote puhtusele ei ole veel täpselt teada.
Romanian: Metotrexatul se administrează pentru tratarea unui număr de afecţiuni, incluzând anumite tipuri de cancer.
Estonian: Metotreksaati kasutatakse mitmete haiguste, sealhulgas ka teatud tüüpi vähkkasvajate raviks.
Romanian: Producţia medicamentului se mutase de la fabrica ce producea medicamentul utilizat în cadrul studiilor la o altă fabrică ce urma să fabrice produsul comercial.
Estonian: Ravimi tootmine oli viidud tehasest, mis valmistas uuringutes kasutatud ravimit, teise tehasesse, mis pidi hakkama valmistama turustatavat toodet.
Romanian: După avizul CHMP, Comisia Europeană are nevoie, de regulă, de aproximativ două luni pentru acordarea licenţei.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa andmiseks ligikaudu kaks kuud.
Romanian: Astfel, organismul este ajutat să elimine metotrexatul excedentar, reducând astfel posibilitatea apariţiei efectelor toxice.
Estonian: See aitab eemaldada organismist liigset metotreksaati ning seetõttu vähendada toksilisuse nähtude ilmnemise võimalust.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de 210 zile.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel enamasti 210 päeva.
Romanian: Aceste efecte toxice pot fi letale.
Estonian: Need toksilisuse nähud võivad olla eluohtlikud.
Romanian: Imediat după ce societatea a răspuns la aceste întrebări, CHMP le revizuieşte şi poate, înainte de a-şi da avizul, să mai adreseze orice alte întrebări în ziua 180.
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastused üle ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval veel küsimusi.
Romanian: Carboxipeptidaza G2 a fost descoperită iniţial într-o bacterie Pseudomonas.
Estonian: Karboksüpeptidaas G2 leiti esmalt bakteris nimega Pseudomonas.
Romanian: De asemenea, societatea planifică să-şi continue programul de uz compasional.
Estonian: Ettevõte plaanib jätkata ka ravimi eriloaga kasutamise programme.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva aspecte nerezolvate.
Estonian: Pärast seda, kui inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli hinnanud ettevõttele esitatud küsimuste vastuseid, jäid siiski lahendamata mõned olulised probleemid.
Romanian: Unii pacienţi cu cancer primesc o doză mare de metotrexat şi, din acest motiv, aceştia pot prezenta efecte toxice, cum ar fi insuficienţa renală, supresia medulară (care conduce la apariţia anemiei, risc crescut de infecţie şi hemoragie) şi mucozita (inflamarea mucoaselor, membrane care căptuşesc organe precum cavitatea bucală, însoţită de sensibilitate, înroşiri şi ulceraţii).
Estonian: Mõned vähkkasvajaga patsiendid saavad suures annuses metotreksaati ning neil võivad seetõttu tekkida toksilisuse nähud, nagu näiteks neerukahjustus, luuüdi tegevuse pärssimine (põhjustabs aneemiat, mis tähendab nakkus- ja veritsusohu suurenemist) ja limaskestapõletikud (limaskesta, näiteks suu sisekesta valulikkus, punetus ja haavandid).
Romanian: Pentru ce urma să se utilizeze Voraxaze?
Estonian: Milleks kavatseti Voraxazet kasutada?
Romanian: Ce documentaţii a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP?
Estonian: Missugused dokumendid ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks esitas?
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu această afecţiune este redus, această maladie este considerată „rară", iar glucarpidaza a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament ce se administrează în tratamentul bolilor rare) pe data de 3 februarie 2003.
Estonian: Et selle seisundiga patsientide arv on väike ja seda peetakse harvaesinevaks seisundiks, anti 3. veebruaril 2003 glükarpidaasile harva kasutatava ravimi nimetus (ravim, mida kasutatakse harva esinevate haiguste korral).
Romanian: Enzima recombinantă acţionează în acelaşi mod cu carboxipeptidaza G2 naturală.
Estonian: Rekombinant-ensüüm toimib samal viisil nagu looduslik karboksüpeptidaas G2.
Romanian: Aceasta conţine substanţa activă numită glucarpidază.
Estonian: See sisaldab toimeainet glükarpidaasi.
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii incluşi în studiile clinice/programele de uz compasional cu Voraxaze?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Voraxaze kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există niciun fel de consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studiile clinice cu Voraxaze.
Estonian: Ettevõte teavitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed, et tagajärjed Voraxaze kliinilistesse uuringutesse hetkel kaasatud patsientidele puuduvad.
Romanian: Acidul folinic poate, de asemenea, fi descompus de Voraxaze în organism, din această cauză fiind nevoie de efectuarea unor studii suplimentare pentru observarea consecinţelor acestui fapt în momentul abordării terapeutice a pacienţilor care prezintă manifestări de toxicitate la metotrexat.
Estonian: Ka foolhape võib kehas laguneda Voraxaze toimel, mistõttu on vaja läbi viia täiendavaid katseid, et uurida selle toime tagajärgi metotreksaadi toksilisuse nähtudega patsientidele.
Romanian: Glucarpidaza din Voraxaze este obţinută prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADNului recombinant": este obţinută dintr-o bacterie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă această substanţă.
Estonian: Voraxazes olev glükarpidaas toodetakse rekombinant-DNA-tehnikana tuntud meetodil: ensüümi toodavad bakterid, millesse on lisatud selle teket võimaldav geen (DNA).
Romanian: Voraxaze urma să fie administrat adulţilor sau copiilor sub forma unei injecţii unice dacă valoarea de metotrexat din sângele pacientului ar fi depăşit un „prag" stabilit, într-un anumit interval de timp ulterior administrării metotrexatului.
Estonian: Voraxazet kavatseti täiskasvanutele või lastele manustada ühekordse süstena, kui metotreksaadi tase patsiendi veres ületas teatud ajal pärast metotreksaadi manustamist etteantud läve.
Romanian: În mod frecvent, ulterior metotrexatului se administrează un alt medicament, acidul folinic, pentru controlul efectelor toxice (tratament de „salvare"), dar aceste efecte pot totuşi apărea, în ciuda aplicării tratamentului de salvare.
Estonian: Metotreksaadi järel antakse sageli veel teist ravimit, foolhapet, et aidata vähendada toksilisi toimeid (niinimetatud kaitseravim), kuid toksilisuse nähud võivad tekkida sellele vaatamata.
Romanian: Ea poate descompune metotrexatul în substanţe care nu produc niciun fel de efecte toxice.
Estonian: See suudab metotreksaadi lagundada ühenditeks, millel toksilised toimed puuduvad.
Romanian: Toţi pacienţii au primit medicamentul ca parte a unui program de uz compasional: medicul solicita Voraxaze de la producător de îndată ce descoperea efectele toxicităţii cu metotrexat la un pacient care ar fi putut obţine beneficii în urma administrării acestui medicament.
Estonian: Kõik patsiendid said ravimit eriloaga kasutamise programmi raames: arst taotles tootjalt Voraxazet kohe, kui hakkas ravima metotreksaadi toksilisuse nähtudega patsienti, kes võis sellest ravimist kasu saada.
Romanian: Pe data de 21 mai 2007, societatea Protherics PLC a notificat oficial Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP) că doreşte să-şi retragă cererea de obţinere a unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Voraxaze, utilizat în tratamentul adjuvant al pacienţilor care prezintă manifestări de toxicitate datorate metotrexatului sau care prezintă risc pentru acest gen de toxicitate.
Estonian: 21. mail 2007 teatas Protherics PLC ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Voraxaze müügiloa taotlus.
Romanian: Voraxaze urma să se utilizeze fie ca tratament pentru pacienţii care ar fi prezentat deja astfel de efecte toxice, fie ca tratament preventiv pentru pacienţii care ar fi prezentat un risc de apariţie a acestor efecte, cum ar fi pacienţii cu valori ridicate de metotrexat în sânge sau cu funcţii renale slabe (caz în care metotrexatul se elimină mai greu).
Estonian: Voraxazet oleks kasutatud kas ravimina patsientidel, kellel sellised toksilisuse nähud on juba tekkinud, või ennetava ravimina patsientidel, kes on nende nähtude tekkest ohustatud, nagu näiteks patsiendid, kelle veres sisaldub palju metotreksaati, või patsiendid, kelle neerud talitlevad puudulikult (sel juhul eritatakse metotreksaati kehast aeglasemalt).
Romanian: După revizuirea datelor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări adresate de CHMP în momentul retragerii, CHMP avea câteva motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Voraxaze nu ar fi putut fi aprobat pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor care prezintă manifestări de toxicitate datorate metotrexatului sau care prezintă risc pentru acest gen de toxicitate.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja vastustele, mis ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt koostatud küsimustele andis, väljendas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal murelikkust ja oli esialgu seisukohal, et Voraxaze kasutamist metotreksaadi toksilisuse nähtudega või nende tekke riskiga patsientide täiendavaks raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Romanian: Principalele motive de îngrijorare ale CHMP erau legate de fabricarea Voraxaze.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele tekitas peamiselt murelikkust Voraxaze tootmine.
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru VORAXAZE
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA VORAXAZE
Romanian: Voraxaze este o pulbere pentru soluţie injectabilă.
Estonian: Voraxaze on pulber, millest valmistatakse süstelahus.
Romanian: Înainte de a fi studiate la om, efectele tratamentului cu Voraxaze au fost testate pe modele experimentale.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Voraxaze toimet muude katsetega.
Romanian: Substanţa activă din Voraxaze, glucarpidaza, este o copie a enzimei care apare pe cale naturală, carboxipeptidaza G2.
Estonian: Voraxaze toimeaine glükarpidaas on looduslikult esineva ensüümi karboksüpeptidaas G2 koopia.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Voraxaze?
Estonian: Milline on Voraxaze eeldatav toime?
Romanian: Comitetul avea, de asemenea, motive de îngrijorare cu privire la administrarea Voraxaze în asociere cu acidul folinic.
Estonian: Lisaks valmistas komisjonile muret Voraxaze kasutamine koos foolhappega.
Romanian: Voraxaze urma să se utilizeze ca tratament adjuvant în cazul pacienţilor cărora li se administra deja un medicament, metotrexat, pentru prevenirea sau tratarea efectelor toxice ale acestuia din urmă.
Estonian: Voraxazet kavatseti kasutada täiendava ravina patsientidel, keda ravitakse metotreksaadiga, et vältida või ravida metotreksaadi toksilisi toimeid.
Romanian: EMEA/246562/2009
Estonian: London, 19. veebruar 2009 Viide EMEA/246572/2009
Romanian: Comitetul a avut motive de îngrijorare privind modul în care a fost conceput studiul principal.
Estonian: Komitee ei olnud rahul sellega, kuidas põhiuuring oli kavandatud.
Romanian: În plus, studiul nu a analizat durata perioadei de supravieţuire a pacienţilor.
Estonian: Lisaks ei jälgitud uuringus patsientide elulemust.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): vorinostat
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): vorinostaat
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic, într-un program de uz compasional sau într-un program special pentru anumiţi pacienţi şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus, eriloaga kasutamise või konkreetses patsiendiprogrammis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Romanian: Acest lucru ar fi trebuit să ajute la reducerea creşterii şi diviziunii celulelor T.
Estonian: Eeldati, et selle tulemusel väheneb T-rakkude kasv ja jagunemine.
Romanian: Deoarece Vorinostat MSD nu a fost comparat cu nici un alt tratament, siguranţa şi eficienţa sa nu au putut fi evaluate în mod adecvat.
Estonian: Et Vorinostat MSD-d ei võrreldud muude ravimitega, ei olnud selle ohutust ja efektiivsust võimalik piisavalt hinnata.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Vorinostat MSD
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Vorinostat MSD
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 206 din perioada de evaluare.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 206 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Romanian: La 13 februarie 2009, Merck Sharp & Dohme Limited a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia sa de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vorinostat MSD, utilizat pentru tratamentul adulţilor cu limfom cutanat cu celule T în fază avansată.
Estonian: 13. veebruaril 2009 teatas ettevõte Merck Sharp & Dohme Limited ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta täiskasvanute kaugelearenenud naha T-rakulise lümfoomi raviks ette nähtud ravimi Vorinostat MSD müügiloa taotluse.
Romanian: Vorinostat MSD urma să fie utilizat la pacienţii al căror cancer a fost progresiv (s-a înrăutăţit), persistent (nu a răspuns la tratament) sau recurent (a revenit ulterior) şi nu a răspuns la cel puţin alte două tratamente sistemice (la nivelul întregului organism).
Estonian: Vorinostat MSD-d kavatseti kasutada progresseeruva vähiga patsientidel, kelle haigus ei allu ravile või on korduv ning kelle puhul vähemalt kaks süsteemset (kogu organismile mõjuvat) ravi ei ole andnud tulemusi.
Romanian: Vorinostat MSD este un medicament care conţine substanţa activă vorinostat.
Estonian: Vorinostat MSD on ravim, mis sisaldab toimeainena vorinostaati.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost dată de suprafaţa pielii afectate de boală şi de severitatea leziunilor pielii.
Estonian: Peamiseks efektiivsuse näitajaks olid haigestunud nahapinna suuruse muutus ja nahakahjustuste raskusaste.
Romanian: Urma să fie disponibil sub formă de capsule.
Estonian: See oli ette nähtud kapslitena turustamiseks.
Romanian: Ce este Vorinostat MSD?
Estonian: Mis on Vorinostat MSD?
Romanian: Vorinostat MSD nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Estonian: Vorinostat MSD-d muude ravimitega ei võrreldud.
Romanian: CTCL este un tip rar de limfom (cancer al ţesutului limfatic) în care unele leucocice (celule T) cresc în piele.
Estonian: Naha T-rakuline lümfoom on lümfoomi (lümfikoe vähk) harvaesinev vorm, mille korral kasvavad nahas teatud valgelibled (T-rakud).
Romanian: Vorinostat MSD a fost desemnat produs medicamentos orfan la 21 iunie
Estonian: Vorinostat MSD nimetati harvikravimiks 21. juunil 2004.