FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A HER2 fokozott expressziója a primer emlőcarcinomák 20-30%-ában figyelhető meg.
Estonian: HER2 üleekspressioon on täheldatav 20...30% esmase rinnavähi juhtudel.
Hungarian: A trasztuzumab és alacsony dózisú antraciklin-protokollok egyidejű alkalmazásával kapcsolatban jelenleg rendelkezésre álló tapasztalatok az MO16432 vizsgálatra korlátozódnak.
Estonian: Kogemused trastuzumabi samaaegse manustamise kohta väikeses annuses antratsükliini raviskeemidega piirduvad praegu uuringuga MO16432.
Hungarian: Az Ontruzant intravénás alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Estonian: Juhiseid Ontruzant'i intravenoosse ravimvormi manustamiskõlblikuks muutmiseks vt lõik 6.6.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők A fogamzóképes nők figyelmét fel kell hívni arra, hogy a trasztuzumab-kezelés alatt és a kezelés befejezését követően 7 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd 5.2 pont).
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada kasutada ravi ajal trastuzumabiga ja 7 kuud pärast ravi lõppu efektiivset rasestumisvastast vahendit (vt lõik 5.2).
Hungarian: A négy nagy adjuváns vizsgálatban a cardialis események azonosított kockázati tényezői a következők voltak: előrehaladott életkor (>50 év), alacsony LVEF (<55%) a vizsgálat megkezdésekor, a paklitaxel-kezelés megkezdése előtt vagy azt követően, az LVEF 10-15 százalékpontos csökkenése, valamint antihipertenzívumok korábbi vagy egyidejű alkalmazása.
Estonian: Neljas suures adjuvantravi uuringus kindlaksmääratud südamenähtude riskitegurid olid kõrgem vanus (> 50 aastat), LVEF-i langus (< 55%, ravieelne või enne või pärast paklitakseelravi alustamist), LVEF-i langus 10-15 punkti ja hüpertensiooniravimite varasem või samaaegne kasutamine.
Hungarian: A doxorubicint és a ciklofoszfamidot egyidejűleg adagolták, a következők szerint:
Estonian: Doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidi manustati samaaegselt järgmiselt:
Hungarian: A trasztuzumab-nek csak kismértékben lehet hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Estonian: Ontruzant'il võib olla nõrk toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele (vt lõik 4.8).
Hungarian: Lázas neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytopenia és neutropenia nagyon gyakran fordult elő.
Estonian: Febriilset neutropeeniat, leukopeeniat, aneemiat, trombotsütopeeniat ja neutropeeniat esines väga sageli.
Hungarian: Ontruzant-tal kezelt terhes nőknél ritka esetekben a fejlődő gyermeket méhen belül körülvevő folyadék (magzatvíz) mennyiségének csökkenését figyelték meg.
Estonian: Ontruzant'i kasutavatel rasedatel on väga harvadel juhtudel täheldatud lootevee hulga vähenemist, mis ümbritseb arenevat last emakas.
Hungarian: Betegségmentes túlélés Eseményt mutató betegek száma (%)
Estonian: Haigusvaba elulemus juhtumiga patsientide arv (%)
Hungarian: A trasztuzumabot úgy fejlesztették ki, hogy szelektíven kötődjön a 2-es típusú humán epidermális növekedési faktor receptor (HER2) nevű antigénhez.
Estonian: Trastuzumab on loodud seonduma selektiivselt antigeeniga, mis on inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptor (HER2).
Hungarian: Általánosságban a CISH-t akkor tekintik pozitívnak, ha a tumorsejtek több mint 50%-ában a HER2 génkópiaszám sejtmagonként meghaladja az 5-öt.
Estonian: CISH loetakse üldjuhul positiivseks, kui rohkem kui 50% kasvajarakkudes on tuuma kohta üle 5 HER2-geeni koopia.
Hungarian: Ha antraciklineket alkalmaznak, a beteg szívműködését gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Estonian: Antratsükliinide kasutamisel tuleb patsiendi südamefunktsiooni hoolikalt jälgida.
Hungarian: Ha az Ontruzant a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek növekedését, és pusztulásukat okozza.
Estonian: Ontruzant'i seondumisel HER2-ga nende rakkude kasv peatub ja rakud hävivad.
Hungarian: 8 év**
Estonian: Mediaanne järelkontroll 8 aastat**
Hungarian: A terápiás válasz kialakulásáig eltelt idő és a válasz időtartama tekintetében nem volt különbség a vizsgálati karok között.
Estonian: Ravivastuse saavutamiseni kulunud aja ja ravivastuse kestuse osas uuringurühmade vahel erinevusi ei täheldatud.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzésben az életkor és a vesekárosodás nem befolyásolta a trasztuzumab eloszlását.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis vanus ja neerukahjustus trastuzumabi jaotumist ei mõjutanud.
Hungarian: Kemoterápia + trasztuzumab (n=115)
Estonian: Keemiaravi + trastuzumab (n = 115)
Hungarian: A BCIRG 006 vizsgálatban a DCarbH (TCH) karon 213/1075 beteg, az AC→DH (AC→TH) karon 221/1074 beteg, illetve az AC→D (AC→T) karon 217/1073 beteg Karnofsky-féle teljesítmény státusza volt ≤90 (80 vagy 90).
Estonian: Uuringus BCIRG 006 oli 213/1075 patsiendil rühmas DCarbH (TCH), 221/1074 patsiendil rühmas AC→DH (AC→TH) ja 217/1073 patsiendil rühmas AC→D (AC→T) Karnofsky järgi sooritusvõime ≤ 90 (80 või 90).
Hungarian: A bevont betegek több mint 70%-a mutatott 3+ intenzitású, fokozott expressziót.
Estonian: Rohkem kui 70%-l kaasatud patsientidest esines 3+ üleekspressioon.
Hungarian: Teljes patológiai válasz* összesen (95%-os CI)
Estonian: Patoloogiliste täielike ravivastuste osakaal kokku* (95% usaldusvahemik)
Hungarian: Gyomorcarcinomában a HER2-pozitivitás arányának immunohisztokémiai módszerrel (IHC) és fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) vagy kromogén in situ hibridizációval (CISH) végzett vizsgálatai azt mutatták, hogy a HER2-pozitivitás aránya széles tartományban, IHC módszerrel 6,8% és 34,0% között, míg FISH módszerrel 7,1% és 42,6% között változik.
Estonian: HER2-positiivsuse esinemissageduse uuringud maovähi korral, milles kasutati immunohistokeemilist meetodit (IHC) ja fluorestsents in situ hübridisatsiooni (FISH) või kromogeenset in situ hübridisatsiooni (CISH), on näidanud HER2-positiivsuse suurt varieeruvust IHC puhul vahemikus 6,8-34,0% ja FISH-i puhul 7,1-42,6%.
Hungarian: Az intravénás infúzió céljára szolgáló Ontruzant oldat legfeljebb 30ºC-os hőmérsékleten tárolva fizikailag és kémiailag 24 óráig stabil marad 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatot tartalmazó polivinil-klorid, polietilén vagy polipropilén zsákban.
Estonian: Ontruzant'i intravenoosse infusiooni lahused on füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilsed 24 tundi (temperatuuril kuni 30 °C) 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust sisaldavates polüvinüülkloriid-, polüetüleen- või polüpropüleenkottides.
Hungarian: Trasztuzumab1 N=172
Estonian: Trastuzumab1 N = 172
Hungarian: A trasztuzumab alkalmazásával összefüggésben súlyos pulmonalis mellékhatások fordulnak elő, melyek között halálos kimenetelű eset is előfordult.
Estonian: Seoses trastuzumabi kasutamisega esineb raskeid kopsudega seotud kõrvaltoimeid, mida on seostatud surmaga lõppenud juhtudega.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban oligohydramnionnal társuló magzati renális fejlődési rendellenességek és/vagy funkciókárosodás eseteit jelentették trasztuzumab-kezelésben részesülő terhes nőknél, melyek közül néhány a magzat halálos kimenetelű pulmonalis hypoplasiájával társult.
Estonian: Turuletulekujärgselt on trastuzumabi kasutavatel rasedatel teatatud oligohüdramnioniga seotud loote neerude kasvu- ja/või funktsioonihäirete juhtudest, millest mõningaid on seostatud surmaga lõppenud loote kopsude hüpoplaasiaga.
Hungarian: A különbség nem volt statisztikailag szignifikáns, ugyanakkor a csak anasztrozollal kezelt csoportból a betegek több mint felét trasztuzumab tartalmú kezelésre állították át a betegség progressziója után.
Estonian: Erinevus ei olnud statistiliselt oluline, kuid enam kui pooled anastrosooli monoravina saanud patsientidest läksid siiski pärast haiguse progresseerumist üle trastuzumabi sisaldavale raviskeemile.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a bevont betegek 87%-ánál IHC3+, és a bevont betegek 95%-ánál IHC3+ és/vagy FISH-pozitív eredményt adott a betegség.
Estonian: 87% sellesse uuringusse kaasatud patsientidest olid IHC3+ kasvajaga ja 95% IHC3+ kasvajaga ja/või FISH-positiivsed.
Hungarian: Szabályszerű interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Koostoimeid ei ole formaalselt uuritud.
Hungarian: A trasztuzumab a 2-es típusú humán epidermalis növekedési faktor receptor (HER2) elleni rekombináns, humanizált IgG1 monoklonális antitest.
Estonian: Trastuzumab on inimese epidermaalse kasvufaktori retseptori 2 (HER2) vastane rekombinantne humaniseeritud IgG1-tüüpi monoklonaalne antikeha.
Hungarian: A trasztuzumab-kezelés folytatásának vagy visszaállításának biztonságosságát szívműködési zavart mutató betegeknél nem vizsgálták prospektív módon.
Estonian: Trastuzumabravi jätkamise või uuesti alustamise ohutust patsientidel, kellel on tekkinud südame funktsioonihäire, ei ole prospektiivselt uuritud.
Hungarian: Ennek eredményeképpen, a trasztuzumab mind in vitro vizsgálatokban, mind állatokban gátolta a HER2-t fokozottan expresszáló humán tumorsejtek proliferációját.
Estonian: Selle tulemusena inhibeeris trastuzumab nii in vitro uuringutes kui ka loomkatsetes inimese HER2 üleekspressiooniga kasvajarakkude proliferatsiooni.
Hungarian: + Olyan mellékhatásokat jelöl, amelyeket halálos kimenetelűként is jelentettek.
Estonian: + Tähistab kõrvaltoimeid, mis on surmaga lõppenud.
Hungarian: Továbbá összehasonlították a kétéves trasztuzumab-kezelést az egyéves trasztuzumab-kezeléssel.
Estonian: Peale selle võrreldi kahe aasta pikkust trastuzumabravi ühe aasta pikkuse trastuzumabraviga.
Hungarian: 13. táblázat: A BO18225 vizsgálat hatásossági eredményei Paraméter
Estonian: BO18225 efektiivsusealased tulemused Parameeter
Hungarian: Válasz időtartama, medián hónapok
Estonian: Ravivastuse kestus, kuude arvu mediaan
Hungarian: Az Ontruzant intravénás infúziót olyan egészségügyi szakembernek kell beadnia, aki felkészült az anaphylaxia ellátására, és elsősegély készletnek rendelkezésre kell állnia.
Estonian: Ontruzant'i intravenoosse infusiooni peab manustama tervishoiutöötaja, kes on saanud anafülaksia raviks vajaliku ettevalmistuse, samuti peavad käepärast olema vajalikud esmaabivahendid.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik antraciklin tartalmú kemoterápiát kapnak, további ellenőrzés javasolt, amit évente kell elvégezni az utolsó adagtól számított 5 éven át, illetve még tovább, amennyiben az LVEF
Estonian: Antratsükliini sisaldavat keemiaravi saavaid patsiente on soovitatav täiendavalt jälgida üks kord aastas kuni 5 aasta möödumiseni trastuzumabi viimasest manustamisest või kauem, kui täheldatakse LVEF-i püsivat langust.
Hungarian: majd a további infúziók elkezdése után két órán át meg kell figyelni, hogy olyan tünetek, mint láz és hidegrázás, vagy az infúzió által kiváltott egyéb tünetek jelentkeznek-e (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Estonian: Patsiente tuleb vähemalt kuus tundi pärast esimese infusiooni algust ja kaks tundi pärast edasiste infusioonide algust jälgida sümptomite suhtes, nagu palavik ja külmavärinad või muud infusiooniga seotud sümptomid (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Hungarian: A humán klinikai vizsgálatokban nem fordult elő túladagolás.
Estonian: Üleannustamise kohta inimeste kliinilistes uuringutes kogemused puuduvad.
Hungarian: Ha aszeptikusan hígították, 24 órán át tárolható (legfeljebb 30°C-on).
Estonian: Aseptilistes tingimustes lahjendatud lahust võib säilitada 24 tundi (hoida temperatuuril kuni 30 °C).
Hungarian: Az időközi hatásossági elemzés hatásossági eredményei elérték a vizsgálati tervben az 1 éves trasztuzumab-kezelés vs. obszerváció összehasonlítása tekintetében előre meghatározott statisztikai küszöbértéket.
Estonian: Efektiivsuse vaheanalüüsis ületasid efektiivsusealased tulemused 1-aastase trastuzumabravi ja vaatluse vahelises võrdluses uuringuplaanis ettemääratud statistilist piiri.
Hungarian: Az Ontruzant alkalmazása kapcsán mostanáig jelentett legsúlyosabb és/vagy gyakori mellékhatások között a szívműködési zavar, az infúziós reakciók, a haematotoxicitás (különösen neutropenia), a fertőzések és a pulmonalis mellékhatások szerepeltek.
Estonian: Ontruzant'i kasutamisel esinenud kõige tõsisemad ja/või sagedamad kõrvaltoimed on südame funktsioonihäire, infusiooniga seotud reaktsioonid, hematotoksilisus (eriti neutropeenia), infektsioonid ja kopsudega seotud kõrvaltoimed.
Hungarian: Ha az LVEF nem javult vagy tovább csökkent, vagy tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség alakult ki, erősen megfontolandó az Ontruzant-kezelés abbahagyása, kivéve, ha az adott beteg esetében a várható előny nagyobb, mint a további kezelés kockázata.
Estonian: Kui LVEF ei ole paranenud või on veelgi halvenenud või kui tekib sümptomaatiline südame paispuudulikkus, on tungivalt soovitatav Ontruzant'i kasutamisest loobuda, välja arvatud, kui leitakse, et selle individuaalne kasulikkus patsiendile ületab sellega seotud riske.
Hungarian: Palmoplantaris erythrodysaesthesia szindróma
Estonian: Palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom
Hungarian: Az egyik fő formulálási segédanyaggal, a trehalózzal végzett vizsgálatban nem észleltek semmiféle toxicitást.
Estonian: Ravimvormi põhilise abiaine trehaloosi uuringutes toksilisust ei täheldatud.
Hungarian: A trasztuzumab hatása más daganatellenes szerek farmakokinetikájára
Estonian: Trastuzumabi toime teiste kasvajavastaste ravimite farmakokineetikale
Hungarian: Az Ontruzant intravénás alkalmazásra való.
Estonian: Ontruzant on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks.
Hungarian: Csak azok a betegek kapnak Ontruzant-kezelést, akiknek magas a HER2-szintje.
Estonian: Ontruzant'iga ravitakse ainult kõrge HER2 tasemega patsiente.
Hungarian: Továbbá, a paklitaxel kemoterápia trasztuzumabbal történt kiegészítése a halálozás kockázatának 37%-os csökkenését eredményezte.
Estonian: Trastuzumabi lisamisel keemiaravile paklitakseeliga vähenes ka surmajuhtumite risk 37%.
Hungarian: Ebben a központi laboratóriumban végzett klinikai vizsgálati elemzésben 0-tól 3+-ig terjedő skálát használtak.
Estonian: Kliinilise uuringu materjali hindamiseks kasutati kesklaboris skaalat 0 kuni 3+.
Hungarian: Feloldáskor a készítmény enyhe habzása nem szokatlan.
Estonian: Vähese vahu tekkimine lahustamisel on normaalne.
Hungarian: Nem szabad szoptatnia gyermekét az Ontruzant-kezelés ideje alatt és az Ontruzant utolsó adagjának beadása után 7 hónapig, mert az Ontruzant az anyatejen keresztül bejuthat gyermeke szervezetébe.
Estonian: Ravi ajal Ontruzant'iga ja kuni 7 kuud pärast Ontruzant'i viimast annust ei tohi last rinnaga toita, sest Ontruzant võib rinnapiima kaudu lapsele edasi kanduda.
Hungarian: A docetaxel pivotális vizsgálatában, amelyben a docetaxelt (100 mg/m2, 1 óra alatt infundálva) önmagában vagy trasztuzumabbal kombinálva alkalmazták, a betegek 60%-a kapott előzőleg antraciklin alapú adjuváns kemoterápiát.
Estonian: Keskses uuringus, milles manustati dotsetakseeli (100 mg/m2 infusiooni teel 1 tunni jooksul) koos trastuzumabiga või ilma, oli 60% patsientidest varem saanud antratsükliinil põhinevat adjuvantset keemiaravi.
Hungarian: Minden betegnél, akiknél trasztuzumab-kezelést terveznek, de különösen azoknál, akiket előzőleg antraciklinnel és ciklofoszfamiddal (AC) kezeltek, a kezelés megkezdése előtt el kell végezni a szívműködés vizsgálatát, beleértve az anamnézis felvételét, a fizikális vizsgálatot, az elektrokardiogram (EKG), az echokardiográfiás és/vagy a MUGA (multiple gated acquisition) vagy mágneses rezonancia vizsgálatot.
Estonian: Kõikidel patsientidel, keda kavatsetakse ravida trastuzumabiga, eelkõige, kui nad on varem kasutanud antratsükliini ja tsüklofosfamiidi (AC), tuleb teha ravieelne südame hindamine, sealhulgas registreerida varasemad haigused ja teha arstlik läbivaatus, elektrokardiogramm (EKG), ehhokardiogramm ja/või MUGA-uuring (mitmeväravaline radionukliidangiograafiline skaneerimine) või magnetresonantsuuring.
Hungarian: Áttétes emlődaganat esetén az Ontruzant hetente egyszer is adható.
Estonian: Metastaatilise rinnavähi raviks võidakse Ontruzant'i manustada ka üks kord nädalas.
Hungarian: kemoterápia-indukálta myelosuppressio időszakaiban is folytathatják a terápiát, de gondosan figyelemmel kell kísérni, hogy ez idő alatt kialakulnak-e a neutropenia szövődményei.
Estonian: Patsiendid võivad pöörduva, keemiaravist põhjustatud müelosupressiooni korral ravi jätkata, kuid neid tuleb sel ajal hoolikalt jälgida neutropeenia tüsistuste suhtes.
Hungarian: WO16229 vizsgálat: 8 mg/ttkg-os telítő adag, majd 6 mg/ttkg 3 hetente adagolva MO16982 vizsgálat: 6 mg/ttkg-os telítő adag 3 hétig hetente, majd 6 mg/ttkg 3 hetente adagolva BO15935 vizsgálat
Estonian: Uuring WO16229: küllastusannus 8 mg/kg, seejärel 6 mg/kg iga 3 nädala järel Uuring MO16982: küllastusannus 6 mg/kg üks kord nädalas x 3; seejärel 6 mg/kg iga 3 nädala järel Uuring BO15935
Hungarian: Esetenként a tünetek az infúzió kezdete után több mint hat órával jelentkeznek.
Estonian: Vahel tekivad sümptomid pärast kuue tunni möödumist infusiooni algusest.
Hungarian: Trasztuzumab és docetaxel4 N=110
Estonian: Trastuzumab pluss dotsetakseel4 N = 110
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a trasztuzumab és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek között klinikailag jelentős interakciókat nem figyeltek meg.
Estonian: Trastuzumabil ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid teiste kliinilistes uuringutes samaaegselt kasutatavate ravimitega.
Hungarian: Ha a trasztuzumabot az adjuváns kemoterápia befejezését követően adták, 12 hónapos medián utánkövetési idő után a betegek 0,6%-ánál tapasztaltak NYHA III-IV-es stádiumú szívelégtelenséget az egy éves kezelési karon.
Estonian: Trastuzumabi manustamisel pärast adjuvant-keemiaravi lõppu täheldati üheaastases ravirühmas 0,6%-l patsientidest mediaanse 12-kuulise järelkontrolliperioodi järel NYHA III...IV klassi südamepuudulikkust.
Hungarian: D7D-szint emelkedésének klinikai jelentősége nem volt tisztázott.
Estonian: D7D bioaktiivsus ja selle metaboliidi sisalduse tõusu kliiniline mõju oli ebaselge.
Hungarian: további fenntartó adagokat 7, illetve 21 nap múlva kell beadni a hetenkénti, illetve a háromhetenkénti adagolási séma szerint.
Estonian: Edasised säilitusannused tuleb manustada vastavalt 7 või 21 päeva pärast olenevalt sellest, kas kasutatakse ühe- või kolmenädalaste intervallidega raviskeemi.
Hungarian: A medián utánkövetési idő 2,9 év volt az AC→D karon és 3,0 év az AC→DH, valamint a DCarbH karon.
Estonian: Järelkontrolli mediaanne kestus oli rühmas AC→D 2,9 aastat ja rühmades AC→DH ja DCarbH mõlemas 3,0 aastat.
Hungarian: Ezeket az eseményeket olyan betegeknél figyelték meg, akik trasztuzumab-kezelést kaptak önmagában vagy paklitaxellel vagy docetaxellel kombinálva, különösen antraciklint (doxorubicin vagy epirubicin) tartalmazó kemoterápia után.
Estonian: Neid nähte on täheldatud patsientidel, kes kasutasid trastuzumabi ainsa ravimina või koos paklitakseeli või dotsetakseeliga, eelkõige pärast antratsükliini (doksorubitsiin või epirubitsiin) sisaldava keemiaravi saamist.
Hungarian: A vizsgálatba azokat a betegeket vonták be, akiknek mintája 2+ vagy 3+ intenzitású festődést mutatott; 0 és 1+ intenzitású festődés esetén a betegeket kizárták a vizsgálatból.
Estonian: Kaasati patsiendid, kellel oli kasvajarakkude värvumise aste 2+ või 3+, ning patsiente, kellel oli kasvajarakkude värvumise aste 0 või 1+, ei kaasatud.
Hungarian: Ha az Ontruzant-ot kemoterápiával együtt kapja, a mellékhatások részben a kemoterápia következményei is lehetnek.
Estonian: Kui saate Ontruzant'i kombinatsioonis keemiaraviga, võivad mõned kõrvaltoimed olla tingitud ka keemiaravist.
Hungarian: 45,7%; p = 0,004). A központi idegrendszeri progresszió gyakoribb volt a trasztuzumabbal és paklitaxellel kezelt betegeknél, mint a csak paklitaxellel kezelt csoportban (12,6% vs. 6,5%; p = 0,377).
Estonian: Trastuzumabi ja paklitakseeliga ravitud patsientidel esines sagedamini haiguse progresseerumist kesknärvisüsteemis võrreldes ainult paklitakseeli kasutamisega (12,6% versus 6,5%; p = 0,377).
Hungarian: Ha terhes nőt trasztuzumabbal kezelnek, illetve ha egy beteg teherbe esik a trasztuzumab-kezelés alatt vagy az utolsó trasztuzumab-adag beadását követő 7 hónapon belül, a beteg multidiszciplináris orvoscsoport által történő, szoros monitorozása ajánlatos.
Estonian: Raseda ravimisel trastuzumabiga või patsiendi rasestumisel trastuzumabi saamise ajal või 7 kuu jooksul pärast trastuzumabi viimase annuse manustamist on soovitatav tema hoolikas jälgimine erinevate erialaspetsialistide poolt.
Hungarian: 4 mg/kg + 2 mg/kg hetente
Estonian: 4 mg/kg + 2 mg/kg üks kord nädalas
Hungarian: H0649g vizsgálat: IHC3+ beteg alcsoport
Estonian: Uuring H0649g: patsientide IHC3+ alarühm
Hungarian: Általánosságban a SISH-t vagy FISH-t akkor tekintik pozitívnak, ha a HER2 génkópiaszám aránya a 17-es kromoszómán található kópiák számához viszonyítva tumorsejtenként 2 vagy annál több.
Estonian: SISH või FISH loetakse üldjuhul positiivseks, kui kasvajaraku HER2-geeni koopiate arvu ja kromosoom 17 koopiate arvu suhe on 2 või suurem.
Hungarian: H0648g vizsgálat: IHC3+ beteg alcsoport
Estonian: Uuring H0648g: patsientide IHC3+ alarühm
Hungarian: Az injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) feloldott Ontruzant injekciós üveg feloldás után 2ºC − 8ºC-on tárolva 48 órán át stabil, és tilos fagyasztani!
Estonian: Süsteveega (ei sisaldu pakendis) lahustatud Ontruzant'i viaal püsib pärast lahustamist stabiilsena 48 tundi temperatuuril 2 ºC…8 ºC ning seda ei tohi lasta külmuda.
Hungarian: Általánosságban a FISH-t akkor tekintik pozitívnak, ha a HER2 génkópiaszám aránya a 17-es kromoszómán található kópiák számához viszonyítva tumorsejtenként 2 vagy annál több, vagy ha 17-es kromoszóma kontrollt nem használnak, tumorsejtenként több mint 4 HER2 génkópia látható.
Estonian: FISH loetakse üldjuhul positiivseks, kui kasvajaraku HER2-geeni koopiate arvu ja kromosoom 17 koopiate arvu suhe on 2 või suurem või kui HER2-geeni koopiate arv kasvajaraku kohta on üle 4, kui kromosoom 17 kontrolli ei kasutata.
Hungarian: Az intravénás trasztuzumabbal metastaticus betegségekben végzett pivotális vizsgálatokban a szívműködési zavar incidenciája 9% és 12% között mozgott, amikor a trasztuzumabot paklitaxellel kombinációban alkalmazták, és 1-4% volt, amikor a paklitaxelt önmagában adták.
Estonian: Intravenoosse trastuzumabi kesksetes metastaatilise haiguse uuringutes oli südame funktsioonihäirete esinemissagedus kasutamisel kombinatsioonis paklitakseeliga 9% kuni 12% võrreldes 1...4%-ga ainult paklitakseeli kasutamisel.
Hungarian: A trasztuzumabbal kezelt betegeknél fokozott a pangásos szívelégtelenség (congestive heart failure, CHF) (NYHA [New York Heart Assotiation] II-IV. stádium), illetve a tünetmentes szívműködési zavar kialakulásának kockázata.
Estonian: Trastuzumabiga ravitavatel patsientidel on suurenenud südame paispuudulikkuse (New York Heart Association [NYHA] II...IV klass) või asümptomaatiliste südame funktsioonihäirete tekkimise risk.
Hungarian: A shed antigén clearance-re gyakorolt hatása részben magyarázható az SGOT/AST-szintekkel.
Estonian: Eritunud antigeeni ja SGOT-i/ASAT-i tase olid omavahel korrelatsioonis; eritunud antigeeni mõju kliirensile võib osaliselt seletada SGOT-i/ASAT-i tasemega.
Hungarian: A H4613g/GO01305 vizsgálatból származó farmakokinetikai adatok arra utaltak, hogy a karboplatin nem befolyásolja a trasztuzumab farmakokinetikáját.
Estonian: Uuringu H4613g/GO01305 farmakokineetiliste andmete kohaselt karboplatiin trastuzumabi farmakokineetikat ei mõjutanud.
Hungarian: A legtöbb olyan beteg, akinek cardialis tünetei voltak és a trasztuzumab-kezelésből igazoltan klinikai előnye származott, a kezelést további klinikai cardialis események kialakulása nélkül folytatta.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel oli südamega seotud sümptomeid ja tõendeid trastuzumabravi kliinilisest kasust, jätkati ravi täiendavate südamega seotud kliiniliste nähtudeta.
Hungarian: Azok a betegek, akiket korábban antraciklin alapú adjuváns kemoterápiával kezeltek, paklitaxelt (175 mg/m2, 3 óra alatt infundálva) kaptak trasztuzumabbal vagy anélkül.
Estonian: Varem antratsükliinil põhinevat adjuvantset keemiaravi saanud patsientidele manustati raviks paklitakseeli (175 mg/m2 infusiooni teel 3 tunni jooksul) koos trastuzumabiga või ilma.