FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku wystąpienia istotnego, nasilającego się, niestabilnego lub opornego na leczenie nadciśnienia tętniczego należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i rozważyć przeprowadzenie badań w celu wykluczenia zwężenia tętnicy nerkowej.
Slovenian: V primeru občutnega poslabšanja hipertenzije, labilne hipertenzije ali na zdravljenje odporne hipertenzije, je treba zdravljenje prekiniti in razmisliti o izvedbi ocene za stenozo ledvične arterije.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zunanja ovojnina:
Polish: Stosowanie produktu Iclusig wiąże się z ciężką małopłytkowością, neutropenią i niedokrwistością (stopień 3 lub 4 wg kryteriów NCI CTCAE [wspólnych kryteriów oceny zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka]).
Slovenian: Zdravilo Iclusig je povezano s hudo (3. ali 4. stopnje po Poenotenih kriterijih za neželene učinke Nacionalnega inštituta za rak) trombocitopenijo, nevtropenijo in anemijo.
Polish: Poważne działania niepożądane w postaci niedrożności tętniczych naczyń wieńcowych, naczyń mózgowych oraz naczyń obwodowych (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia) wystąpiły u, odpowiednio, 10%, 7% i 9% pacjentów leczonych produktem Iclusig.
Slovenian: Resni arterijski kardiovaskularni, cerebrovaskularni in periferni vaskularni okluzivni neželeni učinki (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so se pojavili pri 10 %, 7 % oz. 9 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Iclusig.
Polish: Postępowanie w razie działań toksycznych:
Slovenian: Obravnava toksičnosti
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie początkowej dawki produktu Iclusig (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovenian: Zmanjšanje začetnega odmerka zdravila Iclusig pri bolnikih z okvaro jeter ni potrebno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (objawy obejmują: osłabienie, zawroty głowy, zmęczenie), zmniejszenie liczby płytek krwi (objawy obejmują: zwiększoną skłonność do krwawienia lub powstawania sińców), zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych neutrofilami (objawy obejmują: zwiększoną skłonność do zakażeń), zwiększenie poziomu białka w surowicy zwanego lipazą,
Slovenian: • srčni napad (simptomi vključujejo: nenaden občutek zvišanega srčnega utripa, bolčine v prsnem košu, zasoplost)spremembe v krvi: - zmanjšano število rdečih krvnih celic (simptomi vključujejo šibkost, omotico, utrujenost) - zmanjšano število trombocitov (simptomi vključujejo povečano nagnjenost h krvavitvam ali nastanku podplutb) - zmanjšano število belih krvnih celic, imenovanih nevtrofilci (simptomi vključujejo povečano nagnjenost k okužbam)
Polish: W Tabeli 11 przedstawione są te dane dla pacjentów, którzy osiągnęli MCyR lub MMR po dawce 45 mg; dostępne są podobne dane dla pacjentów, którzy osiągnęli MCyR lub MMR po dawce 30 mg. U większości pacjentów, u których zmniejszono dawki, odpowiedź (MCyR lub MMR) utrzymywała się przez aktualnie dostępny okres obserwacji.
Slovenian: V preglednici 11 so prikazani ti podatki za bolnike, ki so dosegli MCyR in MMR pri 45 mg; podobni podatki so na voljo za bolnike, ki so dosegli MCyR in MMR pri 30 mg.
Polish: Tabela 8 Skuteczność produktu Iclusig u pacjentów z zaawansowaną fazą CML opornych lub nietolerujących uprzedniego leczenia Zaawansowana faza CML Faza przełomu blastycznego
Slovenian: Preglednica 8 Učinkovitost zdravila Iclusig pri bolnikih s KML z napredovalo fazo, ki so na zdravljenje odporni ali ga ne prenašajo KML v pospešeni fazi
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Slovenian: Izgled zdravila Iclusig in vsebina pakiranja
Polish: • zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (trwające lub przebyte w przeszłości); wynika to stąd, że lek Iclusig może powodować ponowną aktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem leczenia.
Slovenian: • predhodno ali zdajšnjo okužbo z virusom hepatitisa B. Zdravilo Iclusig namreč lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar utegne biti v nekaterih primerih smrtno nevarno.
Polish: Butelki z lekiem Iclusig 30 mg zawierają 30 tabletek powlekanych.
Slovenian: Plastenke zdravila Iclusig 30 mg vsebujejo 30 filmsko obloženih tablet.
Polish: W badaniu fazy II (z co najmniej 64-miesięcznym okresem obserwacji) wystąpienie działań niepożądanych w postaci żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej stwierdzono u 6% pacjentów (częstość występująca w trakcie leczenia).
Slovenian: V preskušanju 2. faze (z najmanj 64 mesecev spremljanja), so se venski trombembolični neželeni učinki pojavili pri 6 % bolnikov (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem).
Polish: • Należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Iclusig
Slovenian: • Razmisliti je treba o ukinitvi zdravljenja z zdravilom Iclusig.
Polish: • udar mózgu (objawy obejmują: trudności w mówieniu, poruszaniu się, senność, migrenę, nieprawidłowe odczucia),
Slovenian: • možganska kap (simptomi vključujejo težave z govorom ali premikanjem, zaspanost, migreno,
Polish: Na ryzyko wystąpienia niedrożności naczyń tętniczych mogą wpływać również inne czynniki niż wielkość dawki.
Slovenian: Poleg odmerka lahko k temu tveganju arterijske okluzije prispevajo tudi drugi dejavniki.
Polish: • fazą przewlekłą, fazą akceleracji lub fazą przełomu blastycznego przewlekłej białaczki szpikowej (CML) z opornością lub nietolerancją leczenia dazatynibem lub nilotynibem i dla których kolejne leczenie imatynibem nie jest właściwe ze względów klinicznych, lub u pacjentów z mutacją T315I.
Slovenian: • s kronično mieloidno levkemijo (KML) v kronični fazi, pospešeni fazi ali blastni fazi, ki so odporni na dasatinib ali nilotinib; ki ne prenašajo dasatiniba ali nilotiniba in pri katerih nadaljnje zdravljenje z imatinibom ni klinično ustrezno; ali ki imajo mutacijo T315I
Polish: a Głównym punktem końcowym oceny w kohortach CP-CML była MCyR obejmująca zarówno pełną (brak wykrywalnych komórek Ph+), jak i częściową (1% do 35% komórek Ph+) odpowiedź cytogenetyczną.
Slovenian: (95-% IZ) a Primarni opazovani dogodek za kohorte CP-KML je bil MCyR, kar združuje celovit (brez zaznavnih celic Ph+) in delni (1 % do 35 % celic Ph+) citogenetski odgovor.
Polish: W takiej sytuacji należy zgłosić to natychmiast swojemu lekarzowi.
Slovenian: O pojavu teh simptomov takoj obvestite svojega zdravnika.
Polish: (95% CI)
Slovenian: (95-% IZ) Celovitb (CHR)
Polish: • zapalenie mieszków włosowych, opuchnięcie i zaczerwienienie skóry lub warstwy podskórnej wywołujące uczucie gorąca i tkliwość,
Slovenian: • vnetje lasnih foliklov, otekel ali rdeč predel kože ali območja pod njo, na katerem se pojavi občutek toplote in nežne kože
Polish: Iclusig 45 mg tabletki powlekane EU/1/13/839/003
Slovenian: Iclusig 45 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/839/003
Polish: Żadne zdarzenie związane z niedrożnością naczyń żylnych nie zakończyło się zgonem.
Slovenian: Venski okluzivni dogodki niso bili smrtni.
Polish: Po korekcie uwzględniającej ekspozycję, częstość występowania pierwszego zdarzenia związanego z niedrożnością tętnic była największa w pierwszych dwóch latach obserwacji i malała wraz ze zmniejszaniem dawki dobowej
Slovenian: Ob prilagoditvi izpostavljenosti je bil pojav prvih arterijskih okluzivnih dogodkov največji v prvih dveh letih spremljanja in se je zmanjšal z zmanjšanjem jakosti dnevnega odmerka (po priporočilu za zmanjšanje prihodnjega odmerka).
Polish: Iclusig 15 mg tabletki powlekane Iclusig 30 mg tabletki powlekane Iclusig 45 mg tabletki powlekane
Slovenian: Iclusig 15 mg filmsko obložene tablete Iclusig 30 mg filmsko obložene tablete Iclusig 45 mg filmsko obložene tablete
Polish: Większa odpowiedź cytogenetyczna (MCyR) po upływie przełomowego okresu 3 miesięcy wykazywała silną i statystycznie istotną korelację z czasem przeżycia bez progresji choroby (PFS) i całkowitym czasem przeżycia (OS) (odpowiednio p<0,0001 i p=0,0006).
Slovenian: MCyR je na 3 mesečni kontrolni točki močno koreliran in statistično značilno povezan s PFS in OS (p <0,0001 oziroma p = 0,0006).
Polish: Częstość występowania tych zdarzeń jest większa u pacjentów z fazą akceleracji CML (AP-CML) lub fazą przełomu blastycznego CML (BP-CML)/Ph+ ALL niż z fazą przewlekłą CML (CP-CML).
Slovenian: Pogostnost teh dogodkov je večja pri bolnikih s KML v pospešeni fazi (AP-KML) ali KML v blastni fazi (BP-KML)/Ph+ ALL, kot pri bolnikih s KML v kronični fazi (CP-KML).
Polish: Iclusig 30 mg tabletki powlekane EU/1/13/839/006
Slovenian: Iclusig 30 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/839/006
Polish: Nadciśnienie może zwiększać ryzyko zdarzeń związanych z niedrożnością tętnic.
Slovenian: Hipertenzija lahko prispeva k tveganju arterijskih okluzivnih dogodkov.
Polish: Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B Opisywano reaktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B powiązaną ze stosowaniem inhibitorów kinazy tyrozynowej BCR-ABL. Niektóre przypadki prowadziły do ostrej niewydolności wątroby lub piorunującego zapalenia wątroby, a w konsekwencji do przeszczepienia wątroby lub zgonu pacjenta (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V zvezi z zaviralci tirozinske kinaze BCR-ABL1 so poročali o reaktivaciji hepatitisa B. V nekaterih primerih je prišlo do akutne odpovedi jeter ali fulminantnega hepatitisa in posledično do presaditve jeter ali smrtnega izida (glej poglavje 4.4).
Polish: Najczęściej zgłaszane epizody krwawienia stopnia 3. lub 4. obejmowały krwotok z przewodu pokarmowego i krwiak podtwardówkowy.
Slovenian: Gastrointestinalna krvavitev in subduralni hematom sta bili najpogosteje poročani krvavitvi 3./4.
Polish: • tabletki powlekanej 45 mg, co stanowi zalecaną dawkę.
Slovenian: • 45 mg filmsko obložene tablete za priporočeni odmerek,
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w CP-CML była większa odpowiedź cytogenetyczna (MCyR), co obejmowało pełną lub częściową odpowiedź cytogenetyczną (CCyR i PCyR).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti pri bolnikih s CP-KML je bil bistven citogenetski odgovor (MCyR, major cytogenetic response), ki je vključeval celovit (CCyR, complete cytogenetic response)
Polish: Ponowne wystąpienie po dawce 45 mg:
Slovenian: Ponovitev pri odmerku 45 mg:
Polish: Iclusig 15 mg tabletki powlekane EU/1/13/839/001
Slovenian: Iclusig 15 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/839/001
Polish: W czasie rozpoczęcia zamykania badania (po minimalnym okresie obserwacji wynoszącym 64 miesiące i po ponad 3 latach po zaleceniu przyszłego zmniejszenia dawki), 99 pacjentów z CP-CML kontynuowało badanie, a 77
Slovenian: Ob zaključku študije (najmanj 64-mesečno spremljanje in več kot 3 leta po priporočilu za prospektivno zmanjšanje odmerka) je 99 bolnikov s CP-KML nadaljevalo sodelovanje v študiji in 77 od teh bolnikov (78 %) je prejelo 15 mg za svoj zadnji odmerek v študiji.
Polish: Ryzyko zdarzeń związanych z niedrożnością tętnic jest prawdopodobnie zależne od dawki (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Slovenian: Tveganje arterijskih okluzivnih dogodkov je verjetno povezano z odmerkom (glejte poglavji 4.2 in
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia ponatynibem w razie nieosiągnięcia pełnej odpowiedzi hematologicznej w ciągu 3 miesięcy (90 dni).
Slovenian: Če v 3 mesecih (90 dneh) ni celovitega hematološkega odgovora, je treba razmisliti o ukinitvi ponatiniba.
Polish: Stopień 3 lub wyższy
Slovenian: Perzistentna stopnja 2 (dlje kot 7 dni) Stopnja 3 ali višja stopnja
Polish: Poważne działania obejmujące niedrożność naczyń żylnych (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia) wystąpiły u 5% pacjentów.
Slovenian: Resne venske okluzivne reakcije (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so se pojavile pri 5 % bolnikov.
Polish: Tylko bezobjawowe zwiększenie aktywności lipazy/amylazy stopnia 3. lub 4.
Slovenian: Samo asimptomatsko zvišanje ravni lipaze/amilaze 3. ali 4. stopnje (> 2,0 x IULN*)
Polish: Poważne działania niepożądane (często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Slovenian: Resni neželeni učinki (pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Polish: Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych jest większa u pacjentów z Ph+ ALL lub BP-CML niż u pacjentów z AP-CML lub CP-CML.
Slovenian: Pojavnost trombemboličnih dogodkov je višja pri bolnikih s Ph + ALL ali BP-KML kot pri bolnikih z AP-KML ali CP-KML.
Polish: a Głównym punktem końcowym oceny dla kohort AP-CML i BP-CML/Ph+ ALL była MaHR obejmująca pełną odpowiedź hematologiczną i brak dowodów białaczki.
Slovenian: (95-% IZ) a Primarni opazovani dogodek za kohorti AP-KML in BP-KML/Ph+ ALL je bil MaHR, ki združuje celovit hematološki odgovor in odsotnost dokazov o levkemiji.
Polish: Produkt Iclusig może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Slovenian: Zdravilo Iclusig se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Polish: Zwiększenie aktywności lipazy Zmniejszenie stężenia fosforanów 10 Zwiększenie stężenia glukozy Zwiększenie aktywności AlAT Zmniejszenie stężenia sodu Zwiększenie aktywności AspAT Zwiększenie aktywności amylazy Zmniejszenie stężenia potasu Zwiększenie stężenia potasu Zwiększenie fosfatazy alkalicznej
Slovenian: Zvišana raven lipaze Znižana raven fosforja Zvišana raven glukoze Zvišana raven ALT Znižana raven natrija Zvišana raven AST Zvišana raven amilaze Znižana raven kalija Zvišana raven kalija Zvišana raven alkalne fosfataze Bilirubin
Polish: • trudności w oddychaniu, • płyn w obrębie klatki piersiowej (może powodować trudności w oddychaniu),
Slovenian: • tekočina v prsnem košu (lahko povzroči oteženo dihanje)
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Polish: • krwawienie wewnątrzmózgowe,
Slovenian: • krvavitev v možganih
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali 45 mg produktu
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali 45 mg zdravila Iclusig enkrat na dan.
Polish: po 45 mg (N=63)
Slovenian: Dosežen MMR pri 45 mg (N=63)
Polish: Często swędząca wysypka, złuszczająca wysypka, rumień, łysienie, łuszczenie się skóry, nocne poty, nadmierna potliwość, podbiegnięcia, wybroczyny, ból skóry, złuszczające zapalenie skóry, hiperkeratoza, hiperpigmentacja skóry
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj, suha koža, pruritis pogosti pruritični izpuščaj, eksfoliativni izpuščaj, eritem, alopecija, eksfoliacija kože, nočno potenje, hiperhidroza, petehija, ekhimoza, boleča koža, eksfoliativni dermatitis, hiperkeratoza, hiperpigmentacija kože
Polish: W badaniu fazy II 86 pacjentów z CP-CML osiągnęło MCyR po dawce 45 mg, a 45 pacjentów z
Slovenian: V preskušanju 2. faze je 86 bolnikov s CP-KML doseglo MCyR pri odmerku 45 mg, 45 bolnikov s CP-KML je doseglo MCyR po zmanjšanju odmerka na 30 mg, največkrat zaradi neželenih učinkov.
Polish: Wystąpienie po dawce 30 mg:
Slovenian: Pojav pri 30 mg:
Polish: Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką, zawierające 30, 60 lub 180 tabletek powlekanych oraz plastikowy pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Slovenian: Vsebnik iz polietilena visoke gostote (HDPE) z navojno zaporko, ki vsebujejo 30, 60 ali 180 filmsko obloženih tablet, skupaj s plastično posodo s sušilnim sredstvom, ki vsebuje molekulsko sito.
Polish: • ból głowy, splątanie, napady drgawek i utrata widzenia, które mogą być objawami schorzenia mózgu określanego jako zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES).
Slovenian: • glavobol, zmedenost, epileptični napadi in izguba vida so lahko simptomi stanja možganov,
Polish: Bardzo często niedokrwistość, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby neutrofili
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti anemija, zmanjšanje števila trombocitov, zmanjšanje števila nevtrofilcev pogosti pancitopenija, febrilna nevtropenija, zmanjšanje števila levkocitov, zmanjšano število limfocitov
Polish: Tabletki powlekane leku Iclusig 30 mg mają około 8 mm średnicy i oznaczone są symbolem „C7" z jednej sytony.
Slovenian: Zdravilo Iclusig 30 mg filmsko obložene tablete imajo v premeru približno 8 mm in vtisnjeno oznako "C7" na eni strani.
Polish: • zwężenie tętnic mózgowych,
Slovenian: • zoženje arterij v možganih
Polish: Statystyczną istotność osiągnięto w korelacji czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) i całkowitego czasu przeżycia (OS) z większą odpowiedzią cytogenetyczą (MCyR) po upływie przełomowego okresu 12 miesięcy (odpowiednio p=<0,0001 i p=0,0012).
Slovenian: Korelacija med PFS in OS z MCyR je bila statistično značilna na 12-mesečni kontrolni točki (p =< 0,0001 oziroma p = 0,0012).
Polish: Należy przerwać leczenie produktem Iclusig
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Iclusig je treba ukiniti.
Polish: Produkt zawiera laktozę.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo.
Polish: Decyzja o wznowieniu leczenia produktem Iclusig po ustąpieniu zdarzenia powinna być oparta na ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovenian: Pri odločitvi o ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom Iclusig je treba upoštevati oceno koristi in tveganj (glejte poglavji 4.4 in 4.8), ko se dogodek razreši.
Polish: (400 mg na dobę), silnego inhibitora CYP3A, spowodowało pewne zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na ponatynib, gdzie wartości AUC0-∞ i Cmaks ponatynibu były większe o, odpowiednio, 78%
Slovenian: Sočasna uporaba enega 15 mg peroralnega odmerka zdravila Iclusig v prisotnosti ketokonazola (400 mg na dan), močnega zaviralca CYP3A, je povzročila blago zvišanje sistemske izpostavljenosti ponatinibu, z vrednostima AUC0-∞ in Cmax, ki sta bili za 78 % oz. 47 % višji kot pri dajanju samega ponatiniba.
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT lub AlAT ≥ 3 × GGN z towarzyszącym zwiększeniem stężenia bilirubiny
Slovenian: Zvišanje AST ali ALT ≥ 3 x ULN in hkrati z zvišanjem bilirubina > 2 × ULN in alkalne fosfataze < 2 × ULN
Polish: Nie połykać pojemnika z pochłaniaczem wilgoci.
Slovenian: Posode s sušilnim sredstvom ne smete zaužiti.
Polish: Występowanie po dawce 45 mg:
Slovenian: Pojav pri 45 mg:
Polish: Należy kontynuować leczenie produktem Iclusig w tej samej dawce.
Slovenian: Nadaljevati je treba z enakim odmerkom zdravila Iclusig.
Polish: • zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych dochodzących do jednej lub obu nerek) w wywiadzie.
Slovenian: • stenoza ledvične arterije (zožitev krvnih žil do ene ali obeh ledvic)
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Polish: Białe, dwuwypukłe okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 8 mm, z symbolem „C7" wytłoczonym z jednej strony.
Slovenian: Bela, bikonveksna, okrogla filmsko obložena tableta s približno 8 mm premera, z vtisnjeno oznako "C7" na eni strani.
Polish: • Należy przerwać leczenie produktem Iclusig
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Iclusig je treba ukiniti.
Polish: - zwiększenie poziomu pewnych białek (lipazy lub amylazy) w surowicy.
Slovenian: - zvišane ravni serumskih beljakovin lipaze ali amilaze,
Polish: Nadciśnienie tętnicze
Slovenian: Arterijska okluzija
Polish: • zmniejszenie czynności tarczycy,
Slovenian: • zmanjšano delovanje ščitnice
Polish: 30 tabletek
Slovenian: 60 tablet
Polish: • sulfasalazyna: lek stosowany w leczeniu ciężkiego zapalenia jelit i reumatoidalnego zapalenia stawów.
Slovenian: • sulfasalazin: zdravilo za zdravljenje hudega vnetja črevesja ali revmatičnega vnetja sklepov Zdravilo Iclusig skupaj s hrano in pijačo
Polish: Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką, zawierające 30 lub 90 tabletek powlekanych oraz plastikowy pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Slovenian: Vsebnik iz polietilena visoke gostote (HDPE) z navojno zaporko, ki vsebujejo 30 ali 90 filmsko obloženih tablet, skupaj s plastično posodo s sušilnim sredstvom, ki vsebuje molekulsko sito.
Polish: Wystąpienie po dawce 15 mg:
Slovenian: Pojav pri 15 mg:
Polish: po 45 mg (N=86)
Slovenian: Dosežen MCyR pri 45 mg (N=86)
Polish: • Należy wznowić podawanie produktu Iclusig w dawce 30 mg po powrocie do wartości ≤ stopień 1 (< 3 × GGN) lub do wartości sprzed leczenia Występowanie po dawce 30 mg:
Slovenian: • Z jemanjem zdravila Iclusig 30 mg je treba nadaljevati po vrnitvi na ≤ stopnje 1 (< 3 × ULN) ali vrnitvi na stopnjo pred zdravljenjem.
Polish: Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką, zawierające 30 tabletek powlekanych oraz plastikowy pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Slovenian: Vsebnik iz polietilena visoke gostote (HDPE) z navojno zaporko, ki vsebujejo 30 filmsko obloženih tablet, skupaj s plastično posodo s sušilnim sredstvom, ki vsebuje molekulsko sito.
Polish: Często zapalenie trzustki, zwiększenie stężenia amylazy we krwi, choroba refluksowa przełyku, zapalenie jamy ustnej, niestrawność, rozdęcie jamy brzusznej, dyskomfort w jamie brzusznej, suchość ust, krwotok żołądkowy
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti bolečine v trebuhu, driska, bruhanje, zaprtje, navzea, zvišanje ravni lipaz pogosti pankreatitis, zvišanje amilaz v krvi, gastroezofagealna refluksna bolezen, stomatitis, dispepsija, trebušna distenzija, nelagodje v trebuhu, suha usta, krvavitev v želodcu
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg laktozy jednowodnej.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 120 mg laktoze monohidrata.
Polish: tkanki łącznej i kości
Slovenian: skelenje in srbenje
Polish: hipokalcemia, hiperglikemia, hiperurykemia, hipofosfatemia, hipertriglicerydemia, hipokaliemia, zmniejszenie masy ciała, hiponatremia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zmanjšan apetit pogosti dehidracija, zastajanje tekočine, hipokalciemija, hiperglikemija, hiperurikemija, hipofosfatemija, hipertrigliceridemija, hipokaliemija, zmanjšanje telesne mase, hiponatriemija občasni sindrom tumorske lize
Polish: • opuchnięcie lub zaczerwienie skóry wywołujące uczucie gorąca i tkliwości (zapalenie tkanki łącznej),
Slovenian: • otekel ali rdeč predel kože, na katerem imamo občutek toplote in nežne kože (celulitis)
Polish: W momencie składania uaktualnionego raportu, przy minimalnym okresie obserwacji wszystkich pacjentów aktualnie uczestniczących w badaniu wynoszącym 64 miesiące szacowana mediana czasu trwania MaHR u pacjentów z AP-CML (mediana okresu leczenia: 19,4 miesiąca), BP-CML (mediana okresu leczenia: 2,9 miesiąca) i Ph+ ALL (mediana okresu leczenia: 2,7 miesiąca), wynosiła, odpowiednio, 12,9 miesiąca (zakres od 1,2 do 68,4
Slovenian: 19,4 meseca) ocenjena na 12,9 mesecev (razpon: 1,2 do 68,4 meseca), za bolnike z BP-KML (mediana trajanja zdravljenja: 2,9 meseca) na 6,0 mesecev (razpon: 1,8 do 59,6 meseca) in za bolnike s Ph+ ALL (mediana trajanja zdravljenja: 2,7 meseca) na 3,2 meseca (razpon: 1,8 do 12,8 meseca).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na ponatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovenian: • če ste alergični na ponatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu we krwi, • zwiększona skłonność do krwawienia lub powstawania sińców.
Slovenian: • povečano nagnjenost h krvavitvam ali nastanku podplutb
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Polish: zaparcie, nudności, zwiększenie stężenia lipazy
Slovenian: • driska, bruhanje, siljenje na bruhanje
Polish: Iclusig (ponatynib)
Slovenian: Iclusig (ponatinib)
Polish: Lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia, jeśli liczba białych krwinek nie powróci do normy w ciągu trzech miesięcy.
Slovenian: Zdravnik mora razmisliti o ukinitvi zdravljenja, če se število belih krvnih celic v treh mesecih ne povrne na normalno raven.
Polish: Stosuje się go w leczeniu osób dorosłych z następującymi typami białaczki (nowotwór krwinek białych):
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z naslednjimi vrstami levkemije (raka belih krvnih celic):
Polish: Iclusig dostępny jest w postaci tabletek (15 mg, 30 mg i 45 mg).
Slovenian: Zdravilo Iclusig je na voljo v obliki tablet (15, 30 in 45 mg).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Iclusig są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Iclusig stalno spremljajo.