FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor Bavencio in combinatie met axitinib, zie hieronder.
Polish: Zapalenie wątroby Informacje dotyczące produktu leczniczego Bavencio w skojarzeniu z aksytynibem, patrz poniżej.
Dutch: Alle 8 patiënten met immuungerelateerde bijnierinsufficiëntie werden behandeld met corticosteroïden, 4 (50%) van de 8 patiënten kregen hooggedoseerde systemische corticosteroïden (≥ 40 mg prednison of equivalent), waarna dit werd afgebouwd gedurende een mediane periode van 1 dag (spreiding: 1 dag tot 24 dagen).
Polish: Wszystkich 8 pacjentów z niedoczynnością kory nadnerczy pochodzenia immunologicznego leczono kortykosteroidami, a 4 (50%) z 8 pacjentów otrzymywało duże dawki kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (≥ 40 mg prednizonu lub jego odpowiednik), po których następowało stopniowe zmniejszanie dawki z medianą wynoszącą 1 dzień (zakres: 1 dzień do 24 dni).
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op veranderingen in leverfunctie en symptomen van immuungerelateerde hepatitis, en andere oorzaken dan immuungerelateerde hepatitis moeten worden uitgesloten.
Polish: Pacjentów należy kontrolować pod kątem wystąpienia zmian w czynności wątroby i objawów zapalenia wątroby pochodzenia immunologicznego i należy wykluczyć przyczyny inne niż zapalenie wątroby pochodzenia immunologicznego.
Dutch: Alle 13 patiënten met immuungerelateerde colitis werden behandeld met corticosteroïden en 12 (92,3%) van de 13 patiënten kregen hooggedoseerde corticosteroïden gedurende een mediane periode van 2,3 weken (spreiding: 5 dagen tot 4,6 maanden).
Polish: Wszystkich 13 pacjentów z zapaleniem jelita grubego pochodzenia immunologicznego leczono kortykosteroidami, a 12 (92,3%) z 13 pacjentów otrzymywało duże dawki kortykosteroidów z medianą czasu wynoszącą 2,3 tygodnia (zakres: 5 dni do 4,6 miesiąca).
Dutch: • Aanbeveling om de bijsluiter te raadplegen
Polish: • Zalecenie dotyczące zapoznania się z treścią ulotki dla pacjenta.
Dutch: Immuungerelateerde endocrinopathieën
Polish: Endokrynopatie pochodzenia immunologicznego
Dutch: Avelumab moet worden onderbroken voor nefritis van graad 2 of graad 3 tot die is hersteld tot ≤ graad 1, en moet definitief worden stopgezet voor nefritis van graad 4.
Polish: Stosowanie awelumabu należy wstrzymać w przypadku zapalenia nerek stopnia 2. lub 3. do czasu zmniejszenia jego nasilenia do stopnia ≤ 1. oraz przerwać na stałe w przypadku zapalenia nerek stopnia 4.
Dutch: Jeukende uitslag*, erytheem*, gegeneraliseerde uitslag*, psoriasis*, erythemateuze uitslag*, vlekkerige uitslag*, papuleuze uitslag*, exfoliatieve dermatitis*, erythema multiforme*, pemfigoïd*, gegeneraliseerde pruritus*, eczeem, dermatitis
Polish: Wysypka*, świąd*, wysypka plamisto-grudkowa*, suchość skóry Niezbyt często Swędząca wysypka*, rumień*, uogólniona wysypka*, łuszczyca*, wysypka rumieniowa*, wysypka plamista*, wysypka grudkowa*, złuszczające zapalenie skóry*, rumień wielopostaciowy*, pemfigoid*, uogólniony świąd*, egzema,
Dutch: Na toediening van Bavencio moet de lijn worden doorgespoeld met ofwel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of met natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) oplossing voor injectie.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Bavencio linię należy przepłukać 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub 4,5 mg/ml (0,45%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.
Dutch: Behandeling met avelumab moet worden onderbroken voor hepatotoxiciteit van graad 2 tot die verdwenen is, en moet definitief worden stopgezet voor hepatotoxiciteit van graad 3 of graad 4.
Polish: Stosowanie awelumabu należy wstrzymać w przypadku hepatotoksyczności stopnia 2. do czasu jego ustąpienia oraz zaprzestać stosowania w przypadku hepatotoksyczności stopnia 3. lub 4.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Polish: W każdej grupie częstości, działania niepożądane uszeregowano w zależności od stopnia nasilenia, począwszy od najcięższych.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van infusiegerelateerde reacties, waaronder pyrexie, koude rillingen, blozen, hypotensie, dyspneu, piepende ademhaling, rugpijn, buikpijn en urticaria.
Polish: Pacjentów należy kontrolować pod kątem wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych reakcji związanych z infuzją, w tym gorączki, dreszczy, uderzeń gorąca, niedociśnienia tętniczego,
Dutch: Alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd*, aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd*, creatinefosfokinase* verhoogd, transaminasen verhoogd*
Polish: Niezbyt często Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)*, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)*, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi*, zwiększenie aktywności aminotransferaz* Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Dutch: Mediane PFS, maanden (95%-BI) Percentage PFS na 3 maanden volgens K-M, (95%-BI) Percentage PFS na 6 maanden volgens K-M, (95%-BI) Percentage PFS na 12 maanden volgens K-M, (95%-BI) BI: betrouwbaarheidsinterval; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; K-M: Kaplan-Meier * Werkzaamheidsgegevens met een opvolging van ten minste 7 maanden (datum van cut-off 14 september 2018) ** CR of PR werd bevestigd bij een volgende tumorbeoordeling a Gebaseerd op het aantal patiënten met bevestigde respons (CR of PR)
Polish: Odsetek PFS według K-M po 3 miesiącach, (95% CI) Odsetek PFS według K-M po 6 miesiącach, (95% CI) Odsetek PFS według K-M po 12 miesiącach, (95% CI) CI: przedział ufności; RECIST: kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych; IERC: Niezależna Komisja ds. Oceny Punktu Końcowego; K-M: Kaplan-Meier * Dane dotyczące skuteczności po minimum 7-miesięcznym okresie obserwacji (data graniczna
Dutch: Heeft u een dosis Bavencio gemist?
Polish: Pominięcie dawki leku Bavencio
Dutch: • Minder hongergevoel, gewichtsverlies
Polish: • zmniejszone uczucie głodu, zmniejszenie masy ciała, • ból głowy, zawroty głowy,
Dutch: • ontsteking van uw spieren (myositis).
Polish: • zapalenie mięśni.
Dutch: gele verkleuring van uw huid (geelzucht) of van het wit van uw ogen, ernstige misselijkheid of braken, pijn rechtsboven in de buik (abdomen), sufheid, donkere urine (de kleur van thee), gemakkelijker een bloeding of blauwe plek krijgen dan normaal, minder hongergevoel dan gebruikelijk, vermoeidheid of afwijkende leverfunctiewaarden.
Polish: • Objawy chorób wątroby, w tym zapalenie wątroby mogące obejmować zażółcenie skóry (żółtaczka) lub białkówek oczu, silne nudności lub wymioty, ból z prawej strony brzucha, senność, ciemny mocz (w kolorze herbaty), częstsze niż zwykle występowanie krwawień lub siniaków, mniejsze niż zwykle uczucie głodu, zmęczenie lub nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Dutch: Alle 21 patiënten met immuungerelateerde pneumonitis werden behandeld met corticosteroïden en 17 (81%) van de 21 patiënten werden behandeld met hooggedoseerde corticosteroïden gedurende een mediane periode van 8 dagen (spreiding: 1 dag tot 2,3 maanden).
Polish: Wszystkich z 21 pacjentów z zapaleniem płuc pochodzenia immunologicznego leczono kortykosteroidami, a 17 (81%) z 21 pacjentów otrzymywało duże dawki kortykosteroidów z medianą czasu terapii wynoszącą 8 dni (zakres: 1 dzień do 2,3 miesiąca).
Dutch: Van deze patiënten waren er 2 (0,1%) patiënten met fatale afloop en 11 (0,6%) patiënten met immuungerelateerde hepatitis van graad 3.
Polish: Wśród tych pacjentów u 2 (0,1%) pacjentów zapalenie wątroby pochodzenia immunologicznego zakończyło się zgonem, a u 11 (0,6%) pacjentów miało nasilenie
Dutch: Uw arts zal uw algehele gezondheid voor en tijdens behandeling met Bavencio controleren.
Polish: Lekarz będzie sprawdzał ogólny stan zdrowia pacjenta przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van immuungerelateerde pneumonitis, en andere oorzaken dan immuungerelateerde pneumonitis moeten worden uitgesloten.
Polish: Pacjentów należy kontrolować pod kątem wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych zapalenia płuc pochodzenia immunologicznego i należy wykluczyć przyczyny inne niż zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego.
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde bijnierinsufficiëntie was 2,5 maanden (spreiding: 1 dag tot 8 maanden).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy pochodzenia immunologicznego wynosiła 2,5 miesiąca (zakres: 1 dzień do 8 miesięcy).
Dutch: Tenzij de methode voor verdunning het risico van microbiële contaminatie uitsluit, moet vanuit microbiologisch standpunt de verdunde oplossing onmiddellijk als infusie worden toegediend.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy natychmiast podać we wlewie, chyba że metoda rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia drobnoustrojami.
Dutch: Ten gunste van avelumab + axitinib
Polish: Na korzyść awelumabu + aksytynibu
Dutch: Dien de infusie toe met een steriele, niet-pyrogene, in-line of add-on filter van 0,2 micrometer met lage eiwitbinding.
Polish: Infuzję należy podać przez wbudowany lub podłączany jałowy, niepirogenny filtr o średnicy porów 0,2 mikrometra o niskim stopniu wiązania białka.
Dutch: Kaplan-Meier schatting
Polish: Estymator Kaplana-Meiera
Dutch: Bijnierinsufficiëntie*, hyperthyroïdie*, thyreoïditis*, auto-immuun thyreoïditis*, acute bijnierschorsinsufficiëntie*, auto-immuun hypothyroïdie*, hypopituïtarisme*
Polish: Niezbyt często Zapalenie jelita grubego*, autoimmunologiczne zapalenie jelita grubego*, zapalenie jelit*, niedrożność jelit
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, ontwikkelde 1,5% (26/1.738) van de patiënten immuungerelateerde colitis.
Polish: Zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego Zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego wystąpiło u 1,5% (26/1 738) pacjentów leczonych awelumabem w monoterapii.
Dutch: Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Dutch: Van deze patiënten was er 1 patiënt (0,2%) met type 1-diabetes mellitus van graad 3.
Polish: Wśród tych pacjentów u 1 (0,2%) pacjenta cukrzyca typu 1 miała nasilenie 3. stopnia.
Dutch: Bavencio 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie avelumab
Polish: Bavencio 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji awelumab
Dutch: De mediane duur bedroeg 7 weken (spreiding: 4 dagen tot meer dan 4 maanden).
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 7 tygodni (zakres: 4 dni do ponad
Dutch: • Verminderde nierfunctie
Polish: • niedrożność jelit
Dutch: • Tekenen van een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) kunnen zijn: buikpijn, misselijkheid en braken.
Polish: • Objawy zapalenia trzustki, w tym ból brzucha, nudności i wymioty.
Dutch: Immuungerelateerde pneumonitis kwam voor bij patiënten die werden behandeld met avelumab.
Polish: Zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego U pacjentów leczonych awelumabem odnotowano przypadki zapalenia płuc pochodzenia immunologicznego.
Dutch: Merkelcelcarcinoom (onderzoek EMR100070-003) De werkzaamheid en veiligheid van avelumab werden onderzocht in onderzoek EMR100070-003, bestaande uit twee delen.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania awelumabu badano w składającym się z dwóch części badaniu EMR100070-003.
Dutch: • Recidief van immuungerelateerde bijwerking van graad 3
Polish: • zagrażające życiu działanie niepożądane stopnia 4.
Dutch: Leverfunctietest verhoogd
Polish: Potwierdzone zapalenie trzustki
Dutch: Bavencio moet worden verdund met ofwel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, of met natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) oplossing voor injectie.
Polish: Produkt leczniczy Bavencio należy rozcieńczyć w 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub w 4,5 mg/ml (0,45%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Dutch: Immuungerelateerde pneumonitis
Polish: Zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego
Dutch: De aanbevolen dosis Bavencio in combinatie met axitinib is 800 mg, om de 2 weken intraveneus toegediend gedurende een periode van 60 minuten, en 5 mg axitinib via tweemaal daagse orale inname (met een tussenperiode van 12 uur) met of zonder voedsel, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Bavencio w skojarzeniu z aksytynibem to 800 mg podawana dożylnie przez 60 minut co 2 tygodnie i 5 mg aksytynibu przyjmowane doustnie dwa razy na dobę
Dutch: Van deze patiënten waren er 9 patiënten (1,8%) met immuungerelateerde colitis van graad 3.
Polish: Wśród tych pacjentów u 9 (1,8%) pacjentów zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego miało nasilenie 3. stopnia.
Dutch: Achtentwintig (90,3%) van de 31 patiënten kregen hooggedoseerde corticosteroïden gedurende een mediane periode van 2,4 weken (spreiding: 1 dag tot 10,2 maanden).
Polish: z 31 pacjentów otrzymywało duże dawki kortykosteroidów z medianą czasu wynoszącą 2,4 tygodnia (zakres: 1 dzień do 10,2 miesiąca).
Dutch: • Levensbedreigende bijwerking of bijwerking van graad 4 (met uitzondering van endocrinopathieën die onder controle zijn met hormoonsubstitutietherapie)
Polish: (z wyjątkiem endokrynopatii kontrolowanych z zastosowaniem hormonalnej terapii zastępczej); • nawracające działanie niepożądane pochodzenia immunologicznego stopnia 3.;
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde hepatitis was 2,3 maanden (spreiding: 2,1 weken tot 14,5 maanden).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zapalenia wątroby pochodzenia immunologicznego wynosiła 2,3 miesiąca (zakres: 2,1 tygodnia do 14,5 miesiąca).
Dutch: Sunitinib
Polish: Sunitynib
Dutch: Definitief stopzetten
Polish: Wstrzymać leczenie.
Dutch: Avelumab werd stopgezet bij 4,7% (23/489) van de patiënten vanwege immuungerelateerde hepatitis.
Polish: U 4,7% (23/489) pacjentów przerwano stosowanie awelumabu ze względu na zapalenie wątroby pochodzenia immunologicznego.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: Termin ważności (EXP).
Dutch: Bijlage I Lijst van de namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, wijze van toediening, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, moc produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Dutch: 1138, Budapest
Polish: 1138, Budapest Hungary
Dutch: 16494 Kista
Polish: 16494 Kista Sverige
Dutch: Hongarije Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Polish: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Dutch: Zweden Baxter AB Box 63
Polish: Baxter AB Box 63
Dutch: Range compositions
Polish: Zakres kompozycje
Dutch: County Mayo
Polish: County Mayo Irland
Dutch: Lidstaat EU/EER
Polish: Państwo członkowskie (UE/EOG)
Dutch: Association
Polish: Stowarzyszenie
Dutch: Nederland Baxter B.V Kobaltweg 49
Polish: Baxter B.V Kobaltweg 49
Dutch: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Polish: Luksemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Dutch: Duitsland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Polish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Dutch: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Polish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Dutch: Duitsland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Polish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Dutch: Oostenrijk Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Polish: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Dutch: 0484 Oslo, Norway
Polish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Dutch: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Iysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptofaan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, natrium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydraat 184 mg/L, magnesium chloride hexahydraat 51 mg/L, natrium(s)lactaat 4480 mg/L
Polish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alaninowej 951 mg/L, argininy 1071 mg/L, glicyny 510 mg/L, histydyna 714 mg/L, izoleucyna 850 mg/L, leucyny 1020 mg/L, chlorowodorku Iysine 955 mg/L, metioniny 850 mg/L, fenyloalaniny 570 mg/L, proliny 595 mg/L, seryna 510 mg/L, treoniny 646 mg/L, tryptofanu 270 mg/L, tyrozyny 300 mg/L, waliny 1393 mg/L, Sodu chlorek 5380 mg/L, Wapnia chlorek 184 mg/L, Magnezu chlorek 51 mg/L, Sodu (s)mleczan 4480 mg/L
Dutch: 11 g/l aminozuren en 1,25 mmol/l Ca.
Polish: 11 g/l Aminokwasy and 1,25 mmol/l Ca.
Dutch: Sverige
Polish: Szwecja
Dutch: Lidstaat
Polish: Państwo
Dutch: Romania
Polish: Rumunia
Dutch: Denemarken Baxter A/S Gydevang 43
Polish: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Dutch: Griekenland Diophar SA Kifissias 368
Polish: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Dutch: Roemenië BAXTER d.o.o.
Polish: BAXTER d.o.o.
Dutch: Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland
Polish: Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Dutch: 4 to 1,1% aminozuren
Polish: 4 to 1,1% Aminokwasy
Dutch: 22.7 g/l glucose anhydrisch
Polish: 22.7 g/l Bezwodnej glukozy
Dutch: Zweden Baxter Healthare SA Moneen Road
Polish: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
Dutch: Slowakije Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Polish: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Dutch: 7,5% (icodextrine)
Polish: 7,5% (Ikodekstryna)
Dutch: 1,1% aminozuren
Polish: 1,1% Aminokwasy
Dutch: 38.6 g/l glucose anhydrisch
Polish: 38.6 g/l Bezwodnej glukozy
Dutch: 75 g/l icodextrine
Polish: 75 g/l Ikodekstryna
Dutch: 13.60 g/l glucose anhydrisch
Polish: 13.60 g/l Bezwodnej glukozy
Dutch: 75.00 g/l Icodextrine
Polish: 75.00 g/l Ikodekstryna
Dutch: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrisch
Polish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bezwodnej glukozy
Dutch: Roemenië Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Polish: Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Dutch: Lijst van de namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, wijze van toediening, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, moc produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Dutch: Lidstaat EU/EER
Polish: Kraj członkowski UE/EOG
Dutch: 2710-089 Sintra Portugal
Polish: 2710-089 Sintra
Dutch: Noorwegen Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Polish: Norwegia Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Dutch: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Polish: Avenue louis Pasteur ZA de Coignières Maurepas 78310 Maurepas France
Dutch: Zweden Baxter Medical AB Box 63
Polish: Baxter Medical AB Box 63
Dutch: County Mayo
Polish: County Mayo Ireland
Dutch: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Polish: Baxter SPA piazzale dell' industria 20 - 00144 Roma Italy
Dutch: 164 94 Kista
Polish: 164 94 Kista Sweden
Dutch: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Polish: Luksemburg Baxter SA Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Dutch: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Polish: Portugalia Baxter Médico Farmacêutica Lda
Dutch: Denemarken Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Polish: Baxter A/S, Gydevang 43 DK-3450 Allerød Denmark
Dutch: Extraneal w/v
Polish: w/v
Dutch: Pouet de Camilo, 2
Polish: Hiszpania BAXTER S.L Pouet de Camilo, 2
Dutch: 11 g/l aminozuren en 1,25 mmol/l Ca.
Polish: 11 g/l aminokwasów i 1,25 mmol/l Ca.
Dutch: Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Polish: Baxter Oy Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Dutch: Monosol Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Polish: Monosol HämodialyseHämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Dutch: Zona Industrial da Abrunheira,
Polish: Zona Industrial da
Dutch: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Polish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Dutch: 4.480 g, Natriumchloride Ph. Eur.
Polish: 4,480 g, Sodu chlorek Farmakopea Eur.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nazwa handlowa Moc
Dutch: 0.0257 % w/v, Magnesiumchloride Ph. Eur.
Polish: 0,0257 % w/v, Magnezu Chlorek Farmakopea Eur.
Dutch: 0.54 % w/v, Natrium (S)-lactaat 0.45 % w/v, Calciumchloride Ph. Eur.
Polish: 0,54 % w/v, Sodu (S)-mleczan 0,45 % w/v, Wapnia chlorek Farmakopea Eur.
Dutch: 1,1% aminozuren
Polish: 1,1% Aminokwasów
Dutch: Halandri 15233
Polish: Kifissias Avenue 368 Halandri, 152 33 Greece
Dutch: Monosol-K mit 2mEq Kalium/l Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Polish: Monosol-K mit 2mEq Kalium/l HämodialyseHämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Dutch: Monosol-K mit 4mEq Kalium/l Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Polish: Monosol-K mit 4mEq Kalium/l HämodialyseHämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Dutch: Oplossing voor hemodialyse/ hemofiltratie
Polish: Roztwór do hemodializy/ hemofiltracji
Dutch: Zweden Baxter Healthcare SA Moneen Road
Polish: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar
Dutch: 0.595 g, Glycine Ph.Eur.
Polish: 0,595 g, Glicyna Farmakopea Eur.
Dutch: 0.951 g, L-Valine Ph.Eur.
Polish: 0,951 g, Walina Farmakopea Eur.
Dutch: Oplossing voor hemodialyse , hemodiafiltratie en hemofiltratie
Polish: Roztwór do hemodializy, hemodiafiltracji i hemofiltracji
Dutch: Icodextrine 7.5 % w/v, Natriumchloride Ph. Eur.
Polish: Ikodekstryna 7,5 % w/v, Sodu chlorek Farmakopea Eur.
Dutch: 3.86% w/v of Glucose monohydraat Ph.Eur.
Polish: 3,86% w/v lub Glukoza jednowodna Farmakopea Eur.
Dutch: 0.850 g, L-Isoleucine Ph.Eur.
Polish: 0,850 g, Izoleucyna Farmakopea Eur.
Dutch: 0.646 g, L-Serine Ph.Eur.
Polish: 0,646 g, Seryna Farmakopea Eur.
Dutch: 22.7 g/l glucose anhydrisch
Polish: 22,7 g/l Bezwodnej glukozy
Dutch: 1.36% w/v of Glucose monohydraat Ph.Eur.
Polish: 1,36% w/v lub Glukoza jednowodna Farmakopea Eur.
Dutch: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrisch
Polish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% bezwodnej glukozy
Dutch: Anhydrisch glucose Ph.Eur.
Polish: Glukoza bezwodna Farmakopea Eur.
Dutch: 0.850 g, L-Leucine Ph.Eur.
Polish: 0,850 g, Leucyna Farmakopea Eur.
Dutch: Farmaceutische vorm
Polish: Pharmaceutical form
Dutch: Lidstaat
Polish: Member State
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Polish: Marketing Authorization holder
Dutch: Pouet de Camilo, 2
Polish: Hiszpania Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Dutch: Zona Industrial da Abrunheira,
Polish: Abrunheira,
Dutch: 13.6 g/l glucose anhydrisch
Polish: 13.6 g/l Bezwodnej glukozy
Dutch: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Polish: Słowenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Dutch: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Polish: Słowenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Dutch: De Singaporese productiefaciliteit werd slechts één keer ingeschakeld en wordt niet langer als alternatief beschouwd.
Polish: Ośrodek wytwarzania w Singapurze został wykorzystany tylko raz i nie był więcej brany pod uwagę.
Dutch: Het huidige advies is het eerste in een reeks met elkaar samenhangende adviezen, die vervolgens kunnen leiden tot de aanvraag van aanvullende maatregelen voor de locaties die het onderwerp zijn van het huidige advies.
Polish: Obecna opinia jest pierwszą z serii związanych ze sobą opinii, które w dalszej kolejności mogą doprowadzić do konieczności przedsięwzięcia dodatkowych środków w miejscach będących przedmiotem aktualnej opinii.
Dutch: De sterilisatieprocedure moet opnieuw worden gevalideerd met gebruikmaking van biologische indicatoren overeenkomstig de Europese Farmacopee.
Polish: Należy ponownie zatwierdzić proces sterylizacji z zastosowaniem wskaźników biologicznych zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Dutch: De voorwaarden betreffende de handelsvergunningen worden weergegeven in bijlage IV van het advies.
Polish: Warunki dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zamieszczono w Aneksie IV do tej opinii.