FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie Ihren Arzt nach der Provenge-Behandlung, wenn Sie Symptome einer Infektion bemerken, wie etwa Fieber oder eine erhöhte Körpertemperatur von über 38 °C, Schüttelfrost, schnellen Herzschlag, schnelles Atmen, Schwindel beim Aufstehen, Verwirrtheit oder Übelkeit/Erbrechen.
Polish: Do takich symptomów należą np. gorączka lub temperatura wyższa niż 38°C, dreszcze, przyspieszone bicie serca, przyspieszony oddech, zawroty głowy związane ze wstawaniem, stan dezorientacji lub nudności/wymioty.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Schüttelfrost, Müdigkeit, Fieber, Übelkeit, Arthralgie, Kopfschmerzen und Erbrechen.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą dreszcze, zmęczenie, gorączka, nudności, ból stawów, ból głowy i wymioty.
German: Wenn Provenge nicht verabreicht werden kann Unter gewissen Umständen kann es sein, dass Sie die geplante Provenge-Infusion nicht erhalten können.
Polish: W niektórych przypadkach przeprowadzenie zaplanowanej infuzji leku Provenge może nie być możliwe.
German: Der Inhalt des Beutels sollte vorsichtig gemischt und resuspendiert werden, wobei er auf Partikel, Klümpchen oder Gerinnsel kontrolliert werden soll.
Polish: Delikatnie wymieszać zawartość worka, cały czas kontrolując ją pod kątem cząstek, grudek i skrzepów.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, dürfen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen 3 Stunden bei Raumtemperatur (25 °C) nicht überschreiten.
Polish: Jeśli produkt nie może być niezwłocznie zużyty, okres przechowywania w temperaturze otoczenia (25°C) nie może przekroczyć 3 godzin.
German: Calciumchlorid.
Polish: (Sipuleucel-T).
German: In kontrollierten klinischen Studien traten bei 27,5 % der Probanden in der Provenge-Gruppe und bei 27,7 % der Probanden in der Kontrollgruppe Infektionen auf.
Polish: w której podawano produkt leczniczy Provenge, oraz u 27,7% pacjentów z grupy kontrolnej.
German: In kontrollierten klinischen Studien wurden schwere (Grad 3) akute Infusionsreaktionen bei 3,5 % der Patienten in der Provenge-Gruppe berichtet.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych 3,5% pacjentów z grupy, w której podawano produkt leczniczy Provenge, zgłosiło poważne reakcje związane z infuzją (3. stopnia).
German: Autologe, mononukleäre Zellen des peripheren Bluts, aktiviert mit PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Polish: Autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej aktywowane PAP-GM-CSF
German: In kontrollierten klinischen Studien entwickelten 71,2 % der Patienten in der Provenge-Gruppe eine akute Infusionsreaktion.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych ostre reakcje związane z infuzją wystąpiły u 71,2%
German: • das Formular „Nachweis über den Status des Endprodukts" mit ZURÜCKGEWIESEN
Polish: • Na potwierdzeniu możliwości zastosowania produktu znajduje się oznaczenie ODRZUCONY.
German: Provenge wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Provenge z udziałem pacjentów z niewydolnością nerek.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Den Beutel im isolierten Behälter aufbewahren, um die korrekte Lagertemperatur (2°C-8°C) bis zur Infusion einzuhalten.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Worek przechowywać w izolowanym pojemniku w celu zachowania prawidłowej temperatury przechowywania (2°C - 8°C) do czasu infuzji.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PROVENGE 50 x 106 CD54+-Zellen/250°ml Infusionsdispersion.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PROVENGE dyspersja 50 x 106 komórek CD54+/250 ml do infuzji.
German: Die Produktcharakterisierung zeigt, dass während der Behandlung PAP- und PAP-GM-CSF-Fusionsprotein-spezifische T-Zellen erzeugt werden, die im peripheren Blut von Patienten nach der Behandlung mit Provenge nachgewiesen werden können.
Polish: aktywowane komórki APC (komórki prezentujące antygen) pochłaniają i rozkładają rekombinantowy antygen docelowy na peptydy, które są następnie prezentowane limfocytom T. Charakterystyka produktu wykazuje, że podczas leczenia wytwarzane są limfocyty T swoiste dla PAP i białka fuzyjnego PAP-GM-CSF, wykrywalne w krwi obwodowej pacjenta po zakończeniu leczenia produktem Provenge.
German: Hirninfarkt
Polish: Zawał mózgu
German: • Es muss sichergestellt werden, dass die Identität des Patienten mit den essentiellen eindeutigen Patientendaten auf dem Provenge-Beutel und dem Formular „Nachweis über den Status des Endprodukts" übereinstimmt.
Polish: • Potwierdzić zgodność tożsamości pacjenta z podstawowymi unikalnymi danymi pacjenta znajdującymi się na worku z produktem leczniczym Provenge oraz na potwierdzeniu możliwości zastosowania produktu.
German: • Falls die Infusion mit Provenge unterbrochen werden muss, sollte sie nicht fortgesetzt werden, wenn der Infusionsbeutel mehr als 3 Stunden lang bei Raumtemperatur (25 °C)
Polish: • Jeśli zachodzi konieczność przerwania infuzji leku Provenge, infuzji nie należy wznawiać, jeśli worek infuzyjny przechowywany był w temperaturze otoczenia (25°C) przez czas dłuższy niż 3 godziny).
German: Am 6. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Provenge in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 6 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Provenge do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Provenge finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu leczniczego Provenge znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Leukapherese und Infusion werden in etwa zweiwöchigen Abständen zwei weitere Male wiederholt.
Polish: Leukaferezę i infuzję stosuje się jeszcze dwukrotnie w odstępach około 2 tygodni.
German: Dabei handelt es sich um eine Arzneimittelart, die Zellen oder Gewebe enthält, die so behandelt wurden, dass sie zur Heilung, Diagnose oder Prävention von Krankheiten verwendet werden können.
Polish: Jest to rodzaj leku składającego się z komórek lub tkanek, które przekształcono w taki sposób, aby można ich było użyć w leczeniu, rozpoznawaniu lub zapobieganiu chorobie.
German: In einer Hauptstudie, an der 512 Patienten teilnahmen, betrug das durchschnittliche Gesamtüberleben der mit Provenge behandelten Patienten 25,8 Monate, verglichen zu 21,7 Monaten bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Polish: W badaniu głównym przeprowadzonym z udziałem 512 pacjentów średni całkowity czas przeżycia u pacjentów przyjmujących produkt Provenge wynosił 25,8 miesiąca, a u pacjentów przyjmujących placebo - 21,7 miesiąca.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Provenge.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu leczniczego Provenge.
German: Es werden ferner weitere Studien durchgeführt werden, um zusätzliche Daten zum Nachweis der Wirksamkeit von Provenge zu liefern.
Polish: Przeprowadzone zostaną również dalsze badania w celu uzyskania dodatkowych danych dotyczących skuteczności produktu leczniczego Provenge.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Provenge gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Provenge przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w Unii Europejskiej.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um zu sicherzustellen, dass Provenge so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Provenge opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Provenge ergriffen?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego Provenge?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Provenge (die mehr als 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Schüttelfrost, Müdigkeit, Fieber, Übelkeit, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Kopfschmerzen und Erbrechen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Provenge (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to dreszcze, zmęczenie, gorączka, nudności (mdłości), artralgia (ból stawów), ból głowy i wymioty.
German: Nach der Infusion müssen die Patienten mindestens eine halbe Stunde lang überwacht werden.
Polish: Pacjenta należy monitorować przez co najmniej pół godziny po przeprowadzeniu infuzji.
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs metastasiert ist (sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) und wenn der Patient auf eine medizinische oder chirurgische Kastrationsbehandlung (Beendigung der Produktion männlicher Hormone) nicht angesprochen hat bzw. nicht mehr anspricht, eine Behandlung mit Chemotherapie (Arzneimitteln, die schnell wachsende Zellen, wie etwa Krebszellen, abtöten) noch nicht als angemessen erachtet wird.
Polish: Produkt jest podawany na etapie, gdy nowotwór tworzy przerzuty (rozprzestrzenia się do innych części ciała) i w przypadku, gdy kastracja (zatrzymanie produkcji hormonów męskich) farmakologiczna lub chirurgiczna nie zadziałała lub przestała działać, a chemioterapia (stosowanie leków niszczących szybko rosnące komórki, takich jak komórki nowotworowe) nie jest wskazana.
German: Die Anwendung des Arzneimittels muss unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Prostatakrebs und in einem Umfeld erfolgen, in dem Wiederbelebungsgeräte zur Verfügung stehen.
Polish: Należy go stosować pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu raka prostaty, a także w warunkach, gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji.
German: Weitere Informationen über Provenge
Polish: Inne informacje dotyczące produktu leczniczego Provenge
German: Es wurde nachgewiesen, dass Provenge das Gesamtüberleben (die durchschnittliche Zeitdauer, während der die Patienten lebten) von Patienten mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs im Vergleich zu Placebo (einer Scheinbehandlung) verlängerte.
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy Provenge wydłużał całkowity czas przeżycia (średni czas, jaki pacjent przeżył) u pacjentów z odpornym na kastrację przerzutowym rakiem gruczołu krokowego w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane).
German: Es wird zudem Patientenausweise zur Aufzeichnung der geplanten Leukapherese- und Infusionstermine bereitstellen.
Polish: Ponadto firma dostarczy pacjentom karty przeznaczone do zapisywania dat planowanych procedur leukaferezy i infuzji.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Provenge aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta produktu Provenge zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Provenge gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Arzneimittel für somatische Zelltherapie" genannt werden.
Polish: Produkt Provenge jest lekiem terapii zaawansowanej, zwanym „produktem terapii komórkami somatycznymi".
German: Autologe, mononukleäre Zellen des peripheren Bluts, aktiviert mit PAP-GMCSF (Sipuleucel-T)
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej aktywowane PAP-GMCSF (sipuleucel-T)
German: Das zubereitete Arzneimittel wird anschließend über eine etwa einstündige Infusion verabreicht.
Polish: Gotowy lek jest podawany w postaci infuzji trwającej około 1 godziny.
German: Zu den wesentlichen Risiken zählen akute Infusionsreaktionen sowie Toxizitäten im Zusammenhang mit dem Leukapherese-Verfahren und Infektionen, die vom CHMP jedoch als handhabbar und mithilfe von Maßnahmen zur Risikominimierung für dieses Arzneimittel als angemessen angegangen erachtet wurden.
Polish: Główne zagrożenia związane z jego stosowaniem obejmują ostre reakcje na infuzję, toksyczność związaną z procedurą leukaferezy oraz zakażenia, jednak zdaniem CHMP są one możliwe do kontrolowania, a przedstawione środki służące zminimalizowaniu tych zagrożeń są wystarczająco skuteczne.
German: Was ist Provenge und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt leczniczy Provenge i w jakim celu się go stosuje?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Provenge benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Provenge należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Provenge ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das für jeden einzelnen Patienten persönlich unter Anwendung seiner eigenen Immunzellen (Teil des körpereigenen natürlichen Abwehrsystems) zubereitet wird.
Polish: Produkt Provenge jest lekiem przeciwnowotworowym przygotowywanym indywidualnie dla każdego pacjenta z wykorzystaniem jego własnych komórek układu odpornościowego (komórek będących częścią naturalnych mechanizmów obronnych organizmu).
German: Drei Tage vor der Infusion werden in einem als „Leukapherese" bezeichneten Verfahren Immunzellen aus dem Blut des Patienten gewonnen und für die Zubereitung des Arzneimittels an eine Produktionsanlage versendet.
Polish: Trzy dni przed planowaną infuzją stosuje się procedurę leukaferezy w celu pobrania z krwi pacjenta komórek układu odpornościowego, które są następnie przesyłane do zakładu produkcyjnego w celu wytworzenia leku.
German: Das Fusionsprotein besteht aus prostataspezifischer saurer Phosphatase (prostatic acid phosphatase, PAP), einem Molekül, das in den meisten Prostatakrebszellen vorkommt und an den Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF), ein Molekül, welches Immunzellen aktiviert, gekoppelt ist.
Polish: W skład białka fuzyjnego wchodzą kwaśna fosfataza sterczowa (PAP), cząsteczka występująca w większości komórek raka gruczołu krokowego, oraz czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), cząsteczka aktywująca komórki układu odpornościowego.
German: Was die Sicherheit des Arzneimittels betrifft, stellte der CHMP fest, dass Provenge im Allgemeinen gut vertragen wird.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania tego produktu CHMP zauważył, że produkt jest zasadniczo dobrze tolerowany.
German: Provenge ist eine Immuntherapie, d. h. ein Arzneimittel, welches das Immunsystem dazu anregt, Krebszellen abzutöten.
Polish: Produkt leczniczy Provenge jest immunoterapeutykiem, który pobudza układ odpornościowy do zabijania komórek nowotworowych.
German: Diese Art von Prostatakrebs wird als metastasierender kastrationsresistenter Prostatakrebs bezeichnet.
Polish: Ten typ raka gruczołu krokowego nazywany jest odpornym na kastrację przerzutowym rakiem gruczołu krokowego.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Provenge zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu leczniczego Provenge.
German: Ferner wird das Unternehmen zur Überwachung des Gesamtüberlebens und der gemeldeten Nebenwirkungen (insbesondere Schlaganfall und Herzinfarkt) ein EU-Register für Patienten, die mit Provenge behandelt wurden, erstellen und Daten aus einem in den USA geführten Register liefern.
Polish: Firma utworzy również prowadzony w UE rejestr pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Provenge w celu monitorowania całkowitego czasu przeżycia i działań niepożądanych (szczególnie udaru i zawału serca) oraz dostarczy dane z rejestru prowadzonego w USA.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen von Provenge sind akute Infusionsreaktionen, schwere Infektionen (Katheter-Sepsis und Staphylokokken-Bakteriämie), Herzinfarkt und zerebrovaskuläre Ereignisse (die Blutversorgung des Gehirns betreffend).
Polish: Poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Provenge obejmują: ciężkie ostre reakcje na infuzję, ciężkie zakażenia (posocznica związana ze stosowaniem cewnika i zakażenie krwi wywołane przez gronkowce), zawał serca oraz zdarzenia mózgowo-naczyniowe (związane z zaopatrzeniem mózgu w krew).
German: Es enthält Immunzellen, die aus dem Blut des Patienten gewonnen werden und anschließend außerhalb seines Körpers mit einem sogenannten Fusionsprotein gemischt werden, das von den Zellen aufgenommen wird.
Polish: Komórki te są następnie mieszane poza organizmem pacjenta z białkiem fuzyjnym, które jest przez nie wchłanianie.
German: Zur Verminderung infusionsbedingter Reaktionen im Zusammenhang mit Provenge sollten die Patienten ungefähr eine halbe Stunde vor der Infusion Paracetamol und ein Antihistaminikum erhalten.
Polish: Około pół godziny przed każdą infuzją produktu leczniczego Provenge pacjentowi należy podać paracetamol i lek przeciwhistaminowy w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji związanych z infuzją.
German: Provenge wird zur Behandlung von Krebserkrankungen der Prostata (einer Drüse des männlichen Fortpflanzungssystems) bei erwachsenen Männern angewendet, die keine oder nur wenige Symptome aufweisen.
Polish: Produkt ten jest stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego (gruczołu męskiego układu rozrodczego) u dorosłych mężczyzn, u których choroba wykazuje niewielkie objawy lub przebiega bezobjawowo.
German: Wie wirkt Provenge?
Polish: Jak działa produkt leczniczy Provenge?
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Provenge vertreibt, Informationsmaterial bezüglich der Anwendung des Arzneimittels und des Leukapherese-Verfahrens für Ärzte und Patienten bereitstellen.
Polish: Firma wprowadzająca produkt leczniczy Provenge do obrotu zapewni materiały edukacyjne dla lekarzy i pacjentów dotyczące stosowania produktu i prowadzenia procedury leukaferezy.
German: Welchen Nutzen hat Provenge in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu leczniczego Provenge wykazały badania?
German: Provenge ist als flüssige Infusionsdispersion (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Polish: Produkt ten jest dostępny w postaci płynnej dyspersji do infuzji (podawanej dożylnie za pomocą kroplówki).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Provenge benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu leczniczego Provenge należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Provenge ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Produkt leczniczy Provenge wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
German: Wie wird Provenge angewendet?
Polish: Jak stosować produkt leczniczy Provenge?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Provenge berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Provenge znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass die unter Provenge beobachtete Verlängerung des
Polish: CHMP stwierdził, że wydłużenie całkowitego czasu przeżycia obserwowane podczas stosowania produktu Provenge jest ważne dla pacjentów.
German: Werden die Immunzellen zurück in den Körper des Patienten infundiert, lösen sie eine gegen PAP gerichtete Immunantwort aus.
Polish: Po infuzji tych komórek z powrotem do organizmu pacjenta pobudzają one układ odpornościowy do odpowiedzi przeciwko PAP, co powoduje, że układ odpornościowy atakuje i zabija komórki nowotworowe (zawierające PAP).
German: Dies kommt sehr selten vor.
Polish: Zjawisko to występuje bardzo rzadko.
German: • Verlängerte und schmerzhafte Erektion
Polish: • przedłużona i bolesna erekcja;
German: Dies sollte bei Beginn oder Beendigung der Behandlung bedacht werden.
Polish: Należy o tym pamiętać rozpoczynając lub kończąc leczenie.
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Polish: Badania interakcji przeprowadzane były jedynie z udziałem osób dorosłych.
German: Nach der Entscheidung der Kommission werden die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die Produktinformation wie erforderlich aktualisieren.
Polish: Zgodnie z decyzją Komisji, właściwe organy państw członkowskich, w razie konieczności, dokonają aktualizacji informacji o produkcie.
German: Dieser Unterschied war weitgehend auf das Körpergewicht zurückzuführen.
Polish: Różnica ta w dużej mierze wynika z masy ciała.
German: Eine klinische Überwachung wird empfohlen.
Polish: Zaleca się obserwację kliniczną.
German: Deshalb gibt diese Produktinformation nicht notwendigerweise den aktuellen Wortlaut wieder.
Polish: Powyższa informacja o produkcie niekoniecznie musi przedstawiać obecnie obowiązujący tekst.
German: Erwachsene-alle Indikationen: Die empfohlene Dosis kann erhöht oder reduziert werden.
Polish: Dorośli - wszystkie wskazania: Zalecana dawka może być zwiększona lub zmniejszona.
German: Atemnot kann das einzige vorhergehende Symptom sein.
Polish: Duszność może być jedynym objawem poprzedzającym.
German: S-16927 Solna Schweden
Polish: S-16927 Solna, SZWECJA
German: Zusätzlich besteht bei jungen Erwachsenen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos für suizidales Verhalten.
Polish: Poza tym, wśród młodych osób dorosłych istnieje możliwość zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych.
German: Toxikologische Studien:
Polish: Badania toksykologiczne:
German: • Wenn Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, kann Ihnen das helfen sich an die regelmäßige Einnahme zu erinnern.
Polish: • Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia pomaga pamiętać o jego zażyciu.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. lat
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Spezialisten begonnen und von diesem überwacht werden.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane pod nadzorem specjalisty.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Polish: Produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich podległych Europejskiej Agencji ds. Ochrony Środowiska (EEA) pod następującymi nazwami:
German: Griechenland: Ladose
Polish: Grecja: Ladose
German: Kauen Sie die Kapseln nicht.
Polish: Nie należy żuć kapsułek.
German: Dieses Arzneimittel kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen (Wechselwirkung).
Polish: Preparat ten może wpływać na działanie innych leków (interakcje).
German: In einigen Fällen kam es zu toxischen Erscheinungen.
Polish: W pewnych przypadkach występowały kliniczne objawy działań toksycznych.
German: Die Möglichkeit einer Verzögerung der Pubertät kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitte 5.3 und 4.8).
Polish: Nie można wykluczyć prawdopodobieństwa opóźnienia dojrzewania płciowego (patrz punkt 5.3 i 4.8).
German: Kinder mit niedrigem Gewicht:
Polish: Dzieci o mniejszej masie ciała:
German: D-61350 Bad Homburg
Polish: D-61350 Bad Homburg Niemcy
German: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi) Italien
Polish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), WŁOCHY
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1.
German: In Langzeitstudien (drei Verlängerungen von kürzeren Studien und eine Studie zur Vorbeugung von Rückfällen) wurde die Wirksamkeit nicht nachgewiesen.
Polish: W badaniach długotrwałych (faza przedłużenia trzech badań krótkotrwałych oraz badanie dotyczące zapobiegania nawrotom choroby) nie wykazano skuteczności leczenia.