FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eviplera bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (CPT score B), og frarådes hos patienter med svært nedsat leverfunktion (CPT score C).
Czech: Přípravek Eviplera se má u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (CPT skóre B) používat s opatrností a používání tohoto přípravku u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (CPT skóre C) se nedoporučuje.
Danish: Emtricitabin viste antiviral aktivitet i cellekultur mod hiv 1 undertypen A, B, C, D, E, F og G (EC50-værdier var i intervallet fra 0,007 til 0,075 µM) og viste stammespecifik aktivitet mod hiv 2 (EC50-værdier var i intervallet fra 0,007 til 1,5 µM).
Czech: Emtricitabin vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči subtypům HIV-1 A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,007 až 0,075 µM) a vůči HIV-2 vykazoval kmenově specifickou aktivitu (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,007 až 1,5 µM).
Danish: Den blev også identificeret som en bivirkning for emtricitabin under sikkerhedsovervågningen efter markedsføring, men den blev ikke observeret i randomiserede, kontrollerede kliniske studier af emtricitabin til voksne eller pædiatriske hiv-patienter.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl pro emtricitabin identifikován po uvedení na trh, avšak v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích s přípravkem Eviplera u dospělých a dětských HIV pacientů pozorován nebyl.
Danish: Eviplera bør ikke administreres samtidigt med de følgende lægemidler, da der kan forekomme signifikante reduktioner i plasmakoncentrationen af rilpivirin (på grund af cytokrom P450 [CYP]3A enzyminduktion eller forhøjelse af pH-værdien i ventriklen), hvilket kan resultere i tab af terapeutisk virkning af Eviplera:
Czech: Přípravek Eviplera se nesmí podávat souběžně s následujícími léčivými přípravky, protože to může významně snížit plazmatické koncentrace rilpivirinu (z důvodu indukce enzymu cytochromu P450 [CYP]3A nebo zvýšení pH v žaludku), což může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku
Danish: Relevante eksempler er cytomegalovirus-retinitis, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle infektioner og Pneumocystis jirovecii-pneumoni Alle inflammatoriske symptomer bør vurderes og behandling påbegyndes efter behov.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou bakterií Pneumocystis jiroveci.
Danish: Hyppighedskategorien Ikke almindelig blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter eksponeret for emtricitabin i disse kliniske studier (n = 1.563)
Czech: Kategorie četnosti byla odhadnuta podle statistického výpočtu založeného na celkovém počtu pacientů, kteří užívali emtricitabin v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (n = 1 563).
Danish: Samtidig administration af Eviplera og didanosin anbefales ikke, da det resulterer i en stigning i systemisk eksponering for didanosin på 40-60 %, hvilket kan øge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger (se pkt.
Czech: Souběžné podávání přípravku Eviplera a didanosinu se nedoporučuje, protože má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, které může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Danish: • antikonvulsiva som carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin
Czech: Eviplera: • antikonvulziva karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin
Danish: Emtricitabins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med forskellige grader af leverinsufficiens.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u pacientů s různým stupněm jaterní insuficience.
Danish: 7 Denne bivirkning blev identificeret under sikkerhedsovervågningen efter markedsføring for Eviplera (kombinationsformulering), men den blev ikke observeret i randomiserede, kontrollerede kliniske studier af Eviplera.
Czech: 7 Tento nežádoucí účinek byl u přípravku Eviplera (ve formě tablet s fixní dávkou) identifikován po uvedení na trh, avšak v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích s přípravkem Eviplera pozorován nebyl.
Danish: Hos kvinder, der fik rilpivirin 25 mg én gang dagligt i 2. trimester af graviditeten, var de intraindividuelle gennemsnitlige Cmax, AUC24h og Cmin værdier for total rilpivirin henholdsvis 21 %, 29 % og 35 % lavere sammenlignet med postpartum.
Czech: U žen užívajících rilpivirin v dávce 25 mg jednou denně během 2. trimestru těhotenství byly průměrné intraindividuální hodnoty pro celkové hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin rilpivirinu o 21 %, 29 %, resp. o 35 % nižší v porovnání s hodnotami v období po porodu; během 3. trimestru těhotenství byly hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin o 20 %, 31 %, resp. o 42 % nižší v porovnání s hodnotami v období po porodu.
Danish: Emtricitabin metaboliseres ikke i en betydelig grad af leverenzymer, så betydningen af nedsat leverfunktion bør være begrænset.
Czech: Emtricitabin není významně metabolizován jaterními enzymy, takže dopad poškození jater je omezený.
Danish: 3 Bivirkning identificeret for tenofovirdisoproxil.
Czech: 3 Nežádoucí účinek hlášený pro tenofovir-disoproxil.
Danish: insomni1, 2
Czech: Velmi časté insomnie1, 2
Danish: • Tenofovirdisoproxil, en nukleotid revers transkriptasehæmmer (NtRTI).
Czech: • Tenofovir-disoproxil, nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI).
Danish: En undergruppeanalyse af virologisk respons (< 50 hiv 1-rna-kopier/ml) ved både uge 48 og uge 96 og virologisk svigt ved baseline virusbelastning (samlede data fra de to kliniske fase III-studier, C209 og C215, for patienter, der fik et baggrundsprogram med emtricitabin/tenofovirdisoproxil) er vist i Tabel 5.
Czech: Podskupinová analýza virologické odpovědi (< 50 HIV-1 RNA kopií/ml) ve 48. týdnu a 96. týdnu a virologického selhání podle výchozí virové nálože (sdružené údaje ze dvou klinických studií fáze III, C209 a C215, pro pacienty užívající jako základní režim léčby emtricitabin/tenofovir-disoproxil) je shrnuta v tabulce 5.
Danish: Emtricitabin-resistente vira med M184V/I-substitutionen var krydsresistente over for lamivudin, men bibeholdt følsomhed for didanosin, stavudin, tenofovir og zidovudin.
Czech: Viry rezistentní na emtricitabin se substitucí M184V/I byly zkříženě rezistentní na lamivudin, avšak uchovaly si citlivost na didanosin, stavudin, tenofovir a zidovudin.
Danish: Ved baseline CD4+-celletal (x 106 celler/l)
Czech: Podle výchozí hodnoty počtu buněk CD4+ (x 106buněk/l)
Danish: • Aktive stoffer: emtricitabin, rilpivirin og tenofovirdisoproxil.
Czech: • Léčivými látkami jsou emtricitabinum, rilpivirinum a tenofovirum disoproxilum.
Danish: Knogleabnormiteter (i sjældne tilfælde medvirkende årsag til frakturer) kan forekomme i forbindelse med proximal renal tubulopati (se pkt.
Czech: Kostní abnormality (občas přispívající ke zlomeninám) mohou být spojeny s proximální renální tubulopatií (viz bod 4.8).
Danish: • Emtricitabin, en nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI).
Czech: • Emtricitabin, nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI).
Danish: Begrænsede data fra kliniske studier støtter en dosering af Eviplera én gang dagligt hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrCl) 50-80 ml/min).
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání přípravku Eviplera pacientům s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) 50-80 ml/min) jednou denně.
Danish: Eviplera bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Czech: Přípravek Eviplera se má používat s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Danish: • Smerter, mavesmerter eller mavebesvær, oppustethed, mundtørhed
Czech: • bolesti, bolesti břicha nebo nepříjemný pocit v břiše, pocit nafouknutí, sucho v ústech
Danish: • Rygsmerter på grund af nyreproblemer, inklusive nyresvigt.
Czech: • bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami, včetně selhání ledvin.
Danish: Der var 7/317 patienter (2 %) i Eviplera-armen og 6/152 patienter (4 %) i armen med sent skift, som seponerede studielægemidlet permanent pga. en bivirkning opstået under behandlingen (treatmentemergent adverse event (TEAE)).
Czech: Ve skupině užívající přípravek Eviplera 7/317 pacientů (2 %) a ve skupině s opožděným přechodem 6/152 pacientů (4 %) trvale přerušilo studovanou léčbu z důvodu nežádoucího účinku souvisejícího s léčbou.
Danish: Desuden er en K70E-substitution i hiv 1-RT blevet selekteret af tenofovir, og det forårsager nedsat følsomhed for abacavir, emtricitabin, tenofovir og lamivudin på lavt niveau.
Czech: Substituce K70E u RT HIV-1 byla kromě toho selektována tenofovirem a vede ke snížené citlivosti nízké úrovně na abakavir, emtricitabin, tenofovir a lamivudin.
Danish: Itraconazol2
Czech: Itrakonazol2
Danish: Til og med uge 96 oplevede færre patienter i rilpivirin-armen med baseline virusbelastning ≤ 100.000 kopier/ml en fremkomst i resistensassocierede substitutioner og/eller fænotype-resistens over for rilpivirin (7/288) end patienter med baseline virusbelastning > 100.000 kopier/ml (30/262).
Czech: Do 96. týdne se ve skupině s rilpivirinem vyskytly substituce spojené s rezistencí a/nebo fenotypová rezistence na rilpivirin u menšího počtu pacientů s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml (7/288), než u pacientů s počáteční virovou náloží > 100 000 kopií/ml (30/262).
Danish: Ikke almindelig: angioødem1, 3, 6, alvorlige hudreaktioner med systemiske symptomer7 Knogler, led, muskler og bindevæv
Czech: angioedém1, 3, 6, závažné kožní reakce se systémovými příznaky7
Danish: Tenofovirs gennemsnitlige (% variationskoefficient) Cmax- og AUC0-∞-værdier var henholdsvis 223 (34,8 %) ng/ml og 2.050 (50,8 %) ng•t/ml hos probander med normal leverfunktion sammenlignet med 289 (46,0 %) ng/ml og 2.310 (43,5 %) ng•t/ml hos probander med moderat nedsat leverfunktion og 305 (24,8 %) ng/ml og 2.740 (44,0 %) ng•t/ml hos probander med svært nedsat leverfunktion.
Czech: Průměrné hodnoty (koeficient odchylky v %) Cmax a AUC0-∞ tenofoviru u zdravých jedinců byly 223 (34,8 %) ng/ml, resp. 2.050 (50,8 %) ng•h/ml v porovnání s 289 (46,0 %) ng/ml a 2.310 (43,5 %) ng•h/ml u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater a 305 (24,8 %) ng/ml a 2.740 (44,0 %) ng•h/ml u jedinců se těžkou poruchou funkce jater.
Danish: Hvis De tager en H2-antagonist, såsom famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin.
Czech: • H2-antagonisté (famotidin, cimetidin, nizatidin nebo ranitidin)
Danish: Hvis Eviplera seponeres hos patienter, der samtidig er inficeret med hiv og hepatitis B-virus (HBV), skal disse patienter monitoreres tæt for tegn på eksacerbation af hepatitis (se pkt.
Czech: Jestliže se přeruší léčba přípravkem Eviplera u pacientů souběžně infikovaných HIV a virem hepatitidy B (HBV), je třeba u těchto pacientů pozorně sledovat příznaky exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).
Danish: • Medicin mod mavesår, halsbrand eller sure opstød (reflukssygdom), såsom:
Czech: • Léky na žaludeční vředy, pálení žáhy nebo refluxní chorobu jícnu, jako jsou například: • antacida (hydroxid hlinitý/hořečnatý nebo uhličitan vápenatý)
Danish: Det er vigtigt, at De husker at tage hver dosis af Eviplera.
Czech: Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Eviplera nezapomněl(a).
Danish: Induktionsvirkningen faldt, og rilpivirin-koncentrationerne begyndte at normaliseres på grund af reduktion i efavirenzplasmaniveauet.
Czech: V důsledku poklesu plazmatických hladin efavirenzu se indukční účinek snížil a koncentrace rilpivirinu se začaly normalizovat.
Danish: Tag det mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter Eviplera.
Czech: Antacida se mají užívat s odstupem alespoň 2 hodin před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Eviplera.
Danish: Nyrer og urinveje Ikke almindelig: proksimal renal tubulopati, herunder Fanconis syndrom3, øget kreatinin3, proteinuri3
Czech: proximální renální tubulopatie včetně Fanconiho syndromu3, zvýšená hladina kreatininu3,
Danish: Patienterne blev randomiseret i et forhold på 1:1 til at få enten rilpivirinhydrochlorid 25 mg (n = 686) én gang dagligt eller efavirenz 600 mg (n = 682) én gang dagligt i tillæg til BR. I studie C209 (n = 690) var BR emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 do skupin s podáváním rilpivirinhydrochloridu 25 mg (n = 686) jednou denně nebo efavirenzu 600 mg (n = 682) jednou denně navíc k základním režimům léčby.
Danish: forhøjet pancreasamylase2, opkastning1, 2, 3, diarré1, 3, kvalme1, 2, 3
Czech: zvýšení hladiny pankreatické amylázy2, průjem1, 2, 3, zvracení1, 3, nauzea1, 2, 3
Danish: Eviplera er indiceret til behandling af voksne, som er inficeret med humant immundefektvirus type 1 (hiv 1) uden kendte mutationer associeret med resistens over for non-nukleosid revers transkriptasehæmmer-klassen (NNRTI), tenofovir eller emtricitabin og med en virusbelastning på ≤ 100.000 hiv 1-rna-kopier/ml (se pkt.
Czech: Přípravek Eviplera je indikován k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) bez známých mutací spojených s rezistencí na třídu nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI), tenofovir nebo emtricitabin,
Danish: Hvis samtidig anvendelse af Eviplera og nefrotoksiske stoffer ikke kan undgås, skal nyrefunktionen overvåges ugentligt (se pkt.
Czech: Je-li souběžné užívání přípravku Eviplera a nefrotoxických látek nezbytné, je nutné sledovat funkci ledvin každý týden (viz body 4.5 a 4.8).
Danish: Rilpivirins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu nebyla studována u pacientů s renální insuficiencí.
Danish: • Mindre hæmoglobin i blodet (et lavt antal røde blodlegemer)
Czech: • pokles hemoglobinu v krvi (snížený počet červených krvinek)
Danish: Bioækvivalensen mellem én Eviplera filmovertrukken tablet og en emtricitabin 200 mg hård kapsel, en rilpivirin (som hydrochlorid) 25 mg filovertrukket tablet og en tenofovirdisoproxil 245 mg filmovertrukken tablet blev fastlagt efter indgivelse af en enkelt dosis hos ikke-fastende, raske forsøgspersoner.
Czech: Bioekvivalence jedné potahované tablety přípravku Eviplera s jednou tvrdou tobolkou emtricitabinu 200 mg, jednou potahovou tabletou rilpivirinu (ve formě rilpivirini hydrochloridum) 25 mg a jednou potahovou tabletou tenofovir-disoproxilu 245 mg, byla stanovena po podání jednorázové dávky zdravým jedincům po jídle.
Danish: Eviplera bør ikke indgives samtidig med rilpivirinhydrochlorid, medmindre dosisjustering er nødvendig i forbindelse med samtidig administration af rifabutin (se pkt.
Czech: Přípravek Eviplera se nemá podávat souběžně s rilpivirin-hydrochloridem, pokud to není nutné pro úpravu dávkování při podávání s rifabutinem (viz bod 4.2).
Danish: Der kan ikke gives doseringsanbefalinger for pædiatriske patienter pga. utilstrækkelige data (se pkt.
Czech: Pro nedostatek údajů nelze u pediatrických pacientů doporučit dávkování
Danish: I den samlede resistensanalyse af de kliniske fase III-studier C209 og C215 ved uge 96 af patienter, der fik emtricitabin/tenofovirdisoproxil + rilpivirinhydrochlorid, var der 78 patienter med virologisk svigt, hvor information om genotype-resistens var tilgængelig for 71.
Czech: Ve sdružené analýze rezistence v 96. týdnu u pacientů užívajících emtricitabin/tenofovir-disoproxil + rilpivirin-hydrochlorid v klinických studiích C209 and C215 fáze III se u 78 pacientů projevilo virologické selhání, při informacích o genotypové rezistenci dostupných pro 71 z těchto pacientů.
Danish: Antacida (f.eks. aluminium- eller magnesiumhydroxid, calciumcarbonat)
Czech: ANTACIDA Antacida (např. hydroxid hlinitý nebo hořečnatý, uhličitan vápenatý)
Danish: hypertriglyceridæmi1, 2, hyperglykæmi1, nedsat appetit2 Ikke almindelig: hypokaliæmi3, 5
Czech: hypertriacylglycerolemie1, 2, hyperglykemie1, snížená chuť k jídlu2
Danish: c Der var 17 nye virologiske svigt mellem den primære analyse ved uge 48 og uge 96 (6 patienter med baseline virusbelastning ≤ 100.000 kopier/ml og 11 patienter med baseline virusbelastning > 100.000 kopier/ml).
Czech: c Mezi primární analýzou ve 48. týdnu a 96. týdnem došlo k 17 novým virologickým selháním (6 pacientů s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml a 11 pacientů s počáteční virovou náloží > 100 000 kopií/ml).
Danish: Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin resulterer i en 40-60 % forhøjelse i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan forøge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger.
Czech: Souběžné podávání tenofovir disoproxilu a didanosinu má za následek 40-60 % zvýšení systémové expozice didanosinu,
Danish: Sildenafil (50 mg enkeltdosis)/Rilpivirin1
Czech: Sildenafil (50 mg jednorázová dávka)/rilpivirin1
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za {EXP}.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af Eviplera på det ammede barn.
Czech: Informace o účincích přípravku Eviplera na novorozence/děti jsou nedostatečné.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmovertrukne tabletter emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg potahované tablety emtricitabinum/rilpivirinum/tenofovirum disoproxilum
Danish: Eviplera kan påvirke anden medicin.
Czech: Přípravek Eviplera a jiné léčivé přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat.
Danish: d Der var 10 nye virologiske svigt mellem den primære analyse ved uge 48 og uge 96 (3 patienter med baseline virusbelastning ≤ 100.000 kopier/ml og 7 patienter med baseline virusbelastning > 100.000 kopier/ml).
Czech: d Mezi primární analýzou ve 48. týdnu a 96. týdnem došlo k 10 novým virologickým selháním (3 pacienti s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml a 7 pacientů s počáteční virovou náloží > 100 000 kopií/ml).
Danish: Darunavir (800 mg én gang dagligt)/Ritonavir (100 mg én gang dagligt)/Rilpivirin1
Czech: Darunavir (800 mg jednou denně)/ritonavir (100 mg jednou denně)/rilpivirin1
Danish: H2-antagonister bør ikke tages i et program med indtagelse to gange dagligt.
Czech: H2-antagonisté se nesmí užívat v režimech s podáváním dvakrát denně.
Danish: • Fortæl Deres læge, hvis De lider af allergi over for Sunset yellow FCF aluminium lak
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte alergii na hlinitý lak oranžové žluti (E110).
Danish: Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Polysorbat 20
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Monohydrát laktosy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa
Danish: Anvendelse af Eviplera skal undgås ved samtidig eller nylig anvendelse af et nefrotoksisk lægemiddel (se pkt.
Czech: Přípravek Eviplera se nemá používat souběžně nebo bezprostředně po používání nefrotoxických léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Danish: • Kvinder må ikke blive gravide, mens de tager Eviplera.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Eviplera nesmíte otěhotnět.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis Eviplera i mere end 12 timer, skal patienten ikke tage den manglende dosis, men blot fortsætte med den normale doseringsplan.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Eviplera a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.
Danish: • Problemer med bugspytkirtlen
Czech: • problémy s kostmi
Danish: Median stigning i CD4 fra baseline (x 106 celler/l)
Czech: Medián nárůstu buněk CD4 oproti výchozí hodnotě (x 106 buněk/l)
Danish: depression2, nedtrykthed2, søvnforstyrrelser2, unormale drømme1, 2
Czech: deprese2, depresivní nálada2, poruchy spánku2, abnormální sny1, 2
Danish: • Kontakt Deres læge før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Czech: • Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Danish: Interaktion er ikke undersøgt med nogen af komponenterne fra Eviplera.
Czech: Nebyly studovány interakce s žádnou složkou přípravku Eviplera.
Danish: Der er intet specifikt antidot for overdosering med Eviplera.
Czech: Na předávkování přípravkem Eviplera neexistuje žádný specifický protilék.
Danish: Derfor bør Eviplera kun anvendes hos patienter med let nedsat nyrefunktion, hvis de mulige fordele ved behandlingen anses for at opveje mulige risici (se pkt.
Czech: Přípravek Eviplera se proto má používat u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin pouze v případě, že se potenciální přínos léčby považuje za převažující její možné riziko (viz body 4.2 a 4.4).
Danish: Når De snart ikke har mere af Eviplera, skal De bede om mere fra lægen eller på apoteket.
Czech: Jestliže Vám zásoba přípravku Eviplera začne docházet, obstarejte si včas další přípravek od svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Metformin (850 mg enkeltdosis)/Rilpivirin Metformin:
Czech: Metformin (850 mg jednorázová dávka)/rilpivirin
Danish: Den gennemsnitlige (% variationskoefficient) emtricitabineksponering steg fra 12 (25 %) µg•t/ml hos patienter med normal nyrefunktion til 20 (6 %) µg•t/ml, 25 (23 %) µg•t/ml og 34 (6 %) µg•t/ml hos patienter med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice emtricitabinu 12 (25 %) µg•h/ml u pacientů s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 20 (6 %) µg•h/ml u pacientů s lehkou poruchou, na 25 (23 %) µg•h/ml u pacientů se středně těžkou poruchou a na 34 (6 %) µg•h/ml u pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin.
Danish: Da det er mere sandsynligt, at ældre patienter har nedsat nyrefunktion, skal der udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter med Eviplera (se pkt.
Czech: Snížená funkce ledvin je u starších pacientů pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů přípravkem
Danish: Andre antivirale midler Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg én gang dagligt)/Emtricitabin/rilpivirin/ tenofovirdisoproxil (200 mg/25 mg/245 mg én gang dagligt)
Czech: Další antivirotika Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg jednou denně)/emtricitabin/rilpivirin/tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg jednou denně)
Danish: Levertoksicitet forbundet med leverenzyminduktion blev observeret hos gnavere.
Czech: Byla pozorovaná jaterní toxicita související s indukcí jaterních enzymů u hlodavců.
Danish: Ved uge 96 var de gennemsnitlige ændringer i CD4+-celletallet fra baseline +226 x 106 celler/l og +222 x 106 celler/l for hhv. behandlingsarmen med rilpivirin og efavirenz for patienter, der fik et baggrundsprogram med emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Czech: V 96. týdnu byly průměrné změny v počtu buněk CD4+ ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů užívajících emtricitabin/tenofovir-disoproxil jako základní režim léčby +226 x 106 buněk/l v skupině s rilpivirinem a +222 x 106 buněk/l v skupině s efavirenzem.
Danish: Hvis en patient kaster op inden for 4 timer efter at have taget Eviplera, skal der tages en ny Evipleratablet sammen med mad.
Czech: Jestliže pacient zvrací do 4 hodin po užití přípravku Eviplera, má užít další tabletu s jídlem.
Danish: Rilpivirinhydrochlorid er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (CPT score C).
Czech: Rilpivirin-hydrochlorid nebyl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (CPT skóre C) studován.
Danish: Patienter, som både er inficerede med hiv og HBV eller HCV Bivirkningsprofilen af emtricitabin, rilpivirinhydrochlorid og tenofovirdisoproxil hos patienter, som samtidigt er inficerede med hiv/HBV eller hiv/HCV lignede den, der observeres hos patienter, som kun er inficerede med hiv.
Czech: Nežádoucí účinky na emtricitabin, rilpivirin-hydrochlorid a tenofovir-disoproxil u pacientů souběžně infikovaných HIV/HBV nebo HIV/HCV byly podobné jako nežádoucí účinky pozorované u pacientů infikovaných HIV bez souběžné infekce.
Danish: Eviplera bør ikke indgives samtidig med adefovirdipivoxil (se pkt.
Czech: Přípravek Eviplera se nemá podávat souběžně s adefovir-dipivoxilem (viz bod 4.5).