FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un mL di soluzione ricostituita contiene 7,35 mg di sodio (18,4 mg di sodio per flaconcino).
Croatian: Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 7,35 mg natrija (18,4 mg natrija po bočici).
Italian: La posologia è identica negli adulti, nei bambini e negli adolescenti, tuttavia, nel caso dei bambini e degli adolescenti possono essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate.
Croatian: Pedijatrijska populacija Doziranje je jednako u djece, adolescenata i odraslih, međutim, kod djece i adolescenata mogu biti potrebni kraći intervali doziranja ili veće doze.
Italian: Vi è una rara possibilità che lei possa manifestare anafilassi (una grave e improvvisa reazione allergica) a Nuwiq.
Croatian: Postoje mali izgledi da ćete doživjeti anafilaktičku reakciju (teška i iznenadna alergijska reakcija) na
Italian: Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII può non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche.
Croatian: bolesnika s visokim razinama inhibitora, terapija faktorom VIII možda neće biti učinkovita te je potrebno razmotriti druge terapijske opcije.
Italian: Il fattore VIII è necessario affinché il sangue possa formare coaguli e si interrompa il sanguinamento.
Croatian: Faktor VIII je potreban krvi za stvaranje ugrušaka i zaustavljanje krvarenja.
Italian: La dose consueta di Nuwiq è di 20-40 UI per kg di peso corporeo, somministrate ogni 2-3 giorni.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Nuwiq je od 20 do 40 IU po kg tjelesne težine, a daje se svaka 2-3 dana.
Italian: Collocare il flaconcino di polvere su una superficie piana e tenerlo fermo.
Croatian: Stavite bočicu s praškom na ravnu površinu i pridržite je.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII si basa sulla considerazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica del fattore VIII di circa il 2% dell'attività normale o di 2 UI/dL.
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskom nalazu da 1 međunarodna jedinica (IU) faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za otprilike 2% normalne aktivnosti ili 2 IU/dl.
Italian: Non rimuovere il tappo grigio o l'anello metallico attorno alla parte superiore del flaconcino.
Croatian: Nemojte uklanjati sivi čep ili metalni prsten na vrhu bočice.
Italian: Per le condizioni di conservazione a temperatura ambiente del medicinale dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
Croatian: Za čuvanje na sobnoj temperaturi i uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Italian: Nuwiq può essere usato in tutte le fasce d'età.
Croatian: Nuwiq se može primjenjivati kod svih dobnih skupina.
Italian: Nuwiq è prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante nelle cellule 293F di rene embrionale umano (HEK) geneticamente modificate.
Croatian: Nuwiq se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u genetski modificiranim stanicama bubrega ljudskog embrija 293F.
Italian: Negli studi preclinici, Nuwiq è stato usato per il ripristino sicuro ed efficace dell'emostasi nei cani affetti da emofilia.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima lijek Nuwiq se koristio za siguran i učinkovit povrat hemostaze u pasa s hemofilijom.
Italian: La polvere deve essere ricostituita unicamente con il solvente fornito (2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili) usando il set per iniezione fornito.
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati isključivo s isporučenim otapalom (2,5 ml vode za injekcije) pomoću isporučenog seta za injekcije.
Italian: Tuttavia, in alcuni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono essere necessarie più iniezioni o dosi più elevate.
Croatian: No u nekim slučajevima, pogotovo kod mlađih bolesnika, mogu biti potrebne češće injekcije ili veće doze.
Italian: Venti pazienti hanno usato dosi mediane di oltre 45 UI/kg.
Croatian: Dvadeset bolesnika koristilo je medijan doze veći od 45 IU/kg.
Italian: Nuwiq contiene sodio
Croatian: Nuwiq sadrži natrij
Italian: Come per qualsiasi prodotto per uso endovenoso a base di proteine, sono possibili reazioni da ipersensibilità di tipo allergico.
Croatian: Kao i kod svakog lijeka za intravensku primjenu koji sadrži proteine, moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti.
Italian: Se insorgono sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare il proprio medico.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, potrebno je savjetovati bolesnike da smjesta moraju prekinuti s primjenom lijeka i obratiti se svom liječniku.
Italian: Poiché i medicinali a base di fattore VIII possono dover essere somministrati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti, può rendersi necessario l'uso di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD).
Croatian: Budući da se pripravci s faktorom VIII nekad moraju češće davati djeci i adolescentima, možda će se trebati postaviti centralni venski kateter.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Croatian: Jedno pakiranje sadrži:
Italian: La dose mediana per infusione profilattica è stata di 37,8 UI/kg.
Croatian: Medijan doze po profilaktičkoj infuziji iznosio je 37,8 IU/kg.
Italian: È in corso di svolgimento uno studio clinico prospettico, in aperto in PUP affetti da emofilia A grave (<1% FVIII:C).
Croatian: U tijeku je prospektivno otvoreno kliničko ispitivanje u prethodno neliječenih bolesnika s teškom hemofilijom A (<1% FVIII:C).
Italian: Le valutazioni ex vivo con un kit per analisi disponibile in commercio per quantificare la risposta dei linfociti T alla terapia con proteine indicano un basso rischio di immunogenicità.
Croatian: Procjene ex vivo uporabom komercijalnog kompleta za ispitivanje radi kvantifikacije odgovora Tstanica na proteinske terapeutike ukazuju na nizak rizik od imunogenosti.
Italian: IVR (%/UI/kg)
Croatian: IVP (%/IU/kg)
Italian: Intervento chirurgico Intervento chirurgico minore tra cui estrazione dentaria
Croatian: Kirurški zahvati Manji kirurški zahvat uključujući vađenje zuba
Italian: Non usi Nuwiq:
Croatian: Nemojte primjenjivati Nuwiq:
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione.
Croatian: Rizik od razvijanja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti kao i s izloženošću faktoru VIII, a najveći je unutar prvih 20 dana izloženosti.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Nuwiq sia insufficiente, ne parli con il medico.
Croatian: Ako smatrate da učinak lijeka Nuwiq nije dovoljan, razgovarajte s liječnikom.
Italian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Svezia
Croatian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Švedska
Italian: Non toccare l'interno della capsula di chiusura o la punta della siringa.
Croatian: Nemojte dodirivati unutrašnjost zatvarača ili vršak štrcaljke.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8,
Italian: Trattamento del sanguinamento: la dose mediana per il trattamento di episodi emorragici importanti è stata di 33,0 UI/kg in questi pazienti trattati in regime di profilassi.
Croatian: Liječenje krvarenja: Medijan doze za liječenje epizoda probojnih krvarenja iznosio je 33,0 IU/kg u bolesnika liječenih profilaksom.
Italian: Profilassi: in uno studio clinico condotto su 32 pazienti adulti affetti da emofilia A grave, il consumo mediano di Nuwiq per la profilassi è stato di 468,7 UI/kg/mese.
Croatian: Profilaksa: U kliničkom ispitivanju na 32 odrasla bolesnika s teškom hemofilijom A, medijan potrošnje lijeka Nuwiq za potrebe profilakse iznosio je 468,7 IU/kg/mjesec.
Italian: Se è stato usato un laccio emostatico per agevolare l'individuazione della vena, questo va tolto prima di iniziare a iniettare la soluzione.
Croatian: Ako ste koristili traku za podvezivanje radi postizanja bolje vidljivosti vene, uklonite je prije nego što započnete s ubrizgavanjem otopine.
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e le precauzioni elencate valgono per adulti, bambini e adolescenti.
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na odrasle i djecu i adolescente.
Italian: Il medico prescriverà le analisi di laboratorio adeguate per sincerarsi che le concentrazioni di fattore VIII siano sufficienti.
Croatian: Liječnik će provesti laboratorijske testove kako bi provjerio imate li odgovarajuću razinu faktora VIII.
Italian: Di questi pazienti, 34 (85%) sono stati trattati due volte alla settimana o meno, 33 pazienti (82,5%) non hanno manifestato alcun sanguinamento e 36 pazienti (90,0%) non hanno accusato sanguinamenti spontanei.
Croatian: 33 (82,5%) bolesnika nije doživjelo nikakva krvarenja, a 36 (90,0%) bolesnika nije imalo spontana krvarenja.
Italian: Le frequenze sono state valutate sulla base dei criteri seguenti: molto comune (≥1/10); comune
Croatian: Učestalosti su procijenjene na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često
Italian: L'attività inibitoria, secondo la misurazione con metodo Bethesda modificato, non è stata rilevata in questo paziente.
Croatian: Inhibicijsko djelovanje izmjereno prema modificiranom testu Bethesda nije otkriveno kod ovog bolesnika.
Italian: L'immunogenicità di Nuwiq è stata valutata in studi clinici in 190 pazienti già trattati in precedenza e affetti da emofilia A grave (129 pazienti adulti e 61 pazienti pediatrici).
Croatian: Imunogenost lijeka Nuwiq je procijenjena u kliničkim ispitivanjima na 190 prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A (129 odraslih i 61 pedijatrijski bolesnik).
Italian: Il medico calcolerà la dose di Nuwiq (in unità internazionali = UI) sulla base delle sue condizioni e del suo peso corporeo, e sulla base dell'uso previsto del medicinale (prevenzione o trattamento di emorragie).
Croatian: Vaš liječnik će izračunati potrebnu dozu lijeka Nuwiq (u međunarodnim jedinicama = IU) s obzirom na Vaše stanje i tjelesnu težinu i ovisno o tome koristi li se lijek za sprječavanje ili liječenje krvarenja.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Nuwiq
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nuwiq
Italian: Quante volte le sarà necessario provvedere all'iniezione dipende dal grado di efficacia che Nuwiq ha su di lei.
Croatian: Učestalost potrebe za injekcijom ovisit će o učinku lijeka Nuwiq na Vas.
Italian: In totale sono stati trattati 986 episodi emorragici con una dose mediana di 30,9 UI/kg.
Croatian: Ukupno je liječeno 986 epizoda krvarenja sa medijanom doze od 30,9 IU/kg.
Italian: Lasciare che la siringa con il solvente (acqua per preparazioni iniettabili) e la polvere nel flaconcino chiuso raggiungano la temperatura ambiente.
Croatian: Pričekajte da štrcaljka s otapalom (voda za injekcije) i prašak u zatvorenoj bočici dosegnu sobnu temperaturu.
Italian: È stato segnalato lo sviluppo di anticorpi non neutralizzanti anti fattore VIII in un paziente adulto (vedere Tabella 1).
Croatian: Opis odabranih nuspojava Neneutralizirajuća antitijela na faktor VIII su opažena u jednog odraslog bolesnika (vidjeti Tablicu 1).
Italian: I livelli plasmatici di fattore VIII vengono aumentati per mezzo della terapia sostitutiva, consentendo così la correzione temporanea della carenza di fattore VIII e della tendenza al sanguinamento.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećava se razina faktora VIII u plazmi, a time se omogućuje privremeno ispravljanje nedostatka faktora VIII i liječenje povećane sklonosti krvarenju.
Italian: Simoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano (rDNA)) è una proteina purificata che possiede 1.440 amminoacidi.
Croatian: Simoktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNK)) je pročišćeni protein koji ima 1440
Italian: Inoltre possono esserci discrepanze significative tra i risultati ottenuti con il saggio di coagulazione monofase basato su aPTT e il saggio cromogenico secondo Ph. Eur.
Croatian: Također može doći do značajnih odstupanja između rezultata testa postignutih pomoću jednofaznog testa zgrušavanja temeljenog na aPTT-u i kromogenog testa prema Europskoj farmakopeji.
Italian: A seguito di infusione in un paziente emofilico, il fattore VIII si lega al fattore von Willebrand nella circolazione ematica del paziente.
Croatian: Nakon infuzije bolesniku s hemofilijom faktor VIII veže se na von Willebrandov faktor u bolesnikovoj cirkulaciji.
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla localizzazione ed estensione dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o izraženosti nedostatka faktora VIII, lokaciji i opsegu krvarenja te o bolesnikovu kliničkom stanju.
Italian: Qualora si manifestasse uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l'iniezione e si rivolga al medico.
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, odmah prekinite s injekcijom i obratite se svom liječniku.
Italian: Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Croatian: Liječenje mora biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Italian: L'attività plasmatica del fattore VIII viene espressa in percentuale (riferita al plasma umano normale) o preferibilmente in Unità Internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore VIII plasmatico).
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražena je u obliku postotka (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili po mogućnosti u međunarodnim jedinicama (prema međunarodnom standardu za faktor VIII u plazmi).
Italian: La potenza (UI) è determinata usando il metodo cromogenico della Farmacopea europea.
Croatian: Potentnost (IU - međunarodne jedinice) se određuje kromogenim testom prema Europskoj farmakopeji.
Italian: Nessuno dei pazienti ha sviluppato inibitori.
Croatian: Inhibitori se nisu razvili ni u jednog bolesnika.
Italian: Nuwiq 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Nuwiq 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Nuwiq 1.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Nuwiq 2.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Nuwiq 2.500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Nuwiq 3.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Nuwiq 4.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Croatian: Nuwiq 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nuwiq 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nuwiq 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nuwiq 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nuwiq 2500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nuwiq 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nuwiq 4000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Italian: *Calcolata come pazienti con ADR per il numero totale dei 280 pazienti studiati, dei quali 190 pazienti trattati in precedenza (PTP) e 90 pazienti non trattati in precedenza (PUP).
Croatian: Manje često* * Izračunato kao broj bolesnika s nuspojavom na ukupni broj od 280 bolesnika u ispitivanju od kojih je 190 bilo prethodno liječenih bolesnika (PTPs), a 90 prethodno neliječenih bolesnika (PUPs).
Italian: Registri l'inizio del periodo di conservazione di Nuwiq a temperatura ambiente sulla confezione.
Croatian: Zabilježite datum početka čuvanja lijeka Nuwiq na sobnoj temperaturi na kutiji lijeka.
Italian: Ciò va preso in considerazione se lei sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Italian: La Tabella 1 presentata qui di seguito si basa sulla Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e Termini Preferiti).
Croatian: Tablica 1 u nastavku usklađena je s Klasifikacijom organskih sustava MedDRA-e (klasifikacije organskih sustava i razine preporučenih pojmova).
Italian: Effetti indesiderati non comuni possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100 Formicolio o torpore (parestesia), mal di testa, infiammazione del sito di iniezione, dolore del sito di iniezione, dolore alla schiena, vertigine, secchezza della bocca, capogiri, una vaga sensazione di disagio fisico, respiro affannoso, anemia emorragica, positivo agli anticorpi non neutralizzanti (nei pazienti non trattati in precedenza).
Croatian: Manje česte nuspojave - mogu se javiti u do 1 na 100 osoba Trnci ili utrnulost (parestezija), glavobolja, upala na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije, bol u leđima, vrtoglavica, suha usta, omaglica, neodređen osjećaj tjelesne nelagode, nedostatak zraka, hemoragična anemija, stvaranje neneutralizirajućih antitijela (u prethodno liječenih bolesnika).
Italian: Senza rimuovere la siringa, muovere o girare delicatamente il flaconcino qualche volta con movimento circolare per sciogliere la polvere.
Croatian: Ne uklanjajući štrcaljku nježno pomaknite ili okrenite bočicu u krug nekoliko puta da biste otopili prašak.
Italian: Per la profilassi antiemorragica a lungo termine in pazienti affetti da emofilia A severa, le dosi consuete sono di 20-40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo a intervalli di 2-3 giorni.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom A, uobičajena doza iznosi od 20 do 40 IU faktora VIII po kg tjelesne težine u intervalima od svaka 2 do 3 dana.
Italian: Le concentrazioni target di fattore VIII dipendono dalla gravità e dall'ubicazione dell'emorragia.
Croatian: Ciljana razina faktora VIII ovisit će o količini i lokaciji krvarenja.
Italian: Trattamento e profilassi degli eventi emorragici in pazienti con emofilia A (deficit congenito del fattore VIII).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII).
Italian: Nel caso in cui la soluzione non venisse usata immediatamente, chiudere la siringa riempita con il tappo antimanomissione in plastica per conservarla.
Croatian: Ako nećete odmah upotrijebiti otopinu, zatvorite punu štrcaljku sigurnosnim plastičnim vrškom i pohranite je.
Italian: Tuttavia, a seconda del peso corporeo e della posologia, lei può ricevere più di un flaconcino.
Croatian: Međutim, ovisno o tjelesnoj težini i doziranju lijeka Nuwiq, možda ćete primiti više od jedne bočice.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida, incolore e priva di particelle estranee.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina je bistra, bezbojna i ne sadrži vidljive čestice.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso Nuwiq.
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući lijek Nuwiq.
Italian: Dopo una fase di profilassi standard della durata di 1-3 mesi (somministrata a giorni alterni o 3 volte alla settimana), 44 pazienti (67%) sono stati passati a un regime posologico basato sulla valutazione della PK e 40 di essi hanno completato i 6 mesi di profilassi in base alla posologia assegnata e allo schema di trattamento.
Croatian: Individualizirana profilaksa: Individualizirana profilaksa na temelju farmakokinetike bila je ocijenjena u 66 odraslih prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A. Nakon faze standardne profilakse od 1-3 mjeseca (doziranje svaki drugi dan ili 3 puta tjedno), 44 (67%) bolesnika bilo je prebačeno na režim doziranja temeljen na njihovoj farmakokinetičkoj procjeni, a 40 bolesnika je završilo 6-mjesečnu profilaksu sukladno dodijeljenoj shemi doziranja i liječenja.
Italian: Per i bambini e gli adolescenti non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su
Croatian: U djece i adolescenata koji prethodno nisu bili liječeni lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10 bolesnika) mogu nastati inhibicijska antitijela (vidjeti dio 2).
Italian: - Ogni soluzione ricostituita contiene circa 100, 200, 400, 800, 1.000, 1.200 o 1.600 UI/mL di simoctocog alfa.
Croatian: Jedna rekonstituirana otopina sadrži približno 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 ili 1600 IU/ml simoktokoga alfa.
Italian: È possibile che sia necessario aggiustare la dose basata sul peso corporeo in pazienti sottopeso o sovrappeso.
Croatian: Doza temeljena na tjelesnoj težini može zahtijevati prilagodbu u bolesnika s preniskom ili prekomjernom tjelesnom težinom.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non è stato osservato alcun effetto di Nuwiq sulla capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Nuwiq ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Durante il ciclo di trattamento, si consiglia di eseguire un'idonea determinazione dei livelli del fattore VIII, il cui scopo è di fungere da orientamento per la dose da somministrare e la frequenza delle infusioni ripetute.
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se odgovarajuće određivanje razine faktora VIII kao vodiča za određivanje doze koja će se primijeniti i učestalost ponovljenih infuzija.
Italian: Conservi questo medicinale in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Italian: Adiposo (n=2)
Croatian: Pretilost (n=2)
Italian: Prima che Nuwiq polvere venga ricostituito, può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo di tempo non superiore a 1 mese.
Croatian: Prije rekonstitucije Nuwiq prašak može se čuvati na sobnoj temperaturi (do najviše 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 1 mjeseca.
Italian: La tabella qui di seguito è utilizzabile per guidare il dosaggio negli episodi di sanguinamento e negli interventi chirurgici.
Croatian: Koristite sljedeću tablicu kao vodič za doziranje u slučajevima krvarenja i tijekom operacije.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con Nuwiq.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama za lijek Nuwiq.
Italian: Per uso endovenoso dopo ricostituzione.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije.
Italian: Metodo cromogenico Medio ± DS
Croatian: Kromogeni test Srednja vrijednost ± SD
Italian: Nel caso degli eventi emorragici seguenti, l'attività del fattore VIII non deve calare al di sotto del livello di attività plasmatica indicato (in % del normale o UI/dL) nel periodo corrispondente.
Croatian: U slučaju sljedećih pojava krvarenja, aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod određene razine aktivnosti u plazmi (u % u odnosu na normalnu ili IU/dl) u odgovarajućem razdoblju.
Italian: I pazienti devono essere informati circa i primi segni delle reazioni di ipersensibilità che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, rantolo, ipotensione e anafilassi.
Croatian: Bolesnike je potrebno informirati o ranim simptomima i znakovima reakcija preosjetljivosti kao što su osip, generalizirana urtikarija, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenzija i anafilaksija.
Italian: È una polvere di colore da bianco ad avorio in un flaconcino di vetro.
Croatian: Prašak je bijele do gotovo bijele boje u staklenoj bočici.
Italian: Girare lo stantuffo in senso orario finché non si incontra una lieve resistenza.
Croatian: Okrećite potisni klip u smjeru kazaljke na satu dok ne osjetite blagi otpor.
Italian: Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un periodo di tempo non superiore a 1 mese.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 1 mjeseca.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Nuwiq in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'emofilia A (deficit congenito del fattore VIII) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Nuwiq u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju hemofilije A (urođeni nedostatak faktora
Italian: Non è stato osservato alcun effetto di Nuwiq sulla capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.
Croatian: Nuwiq ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.