FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La soglia di efficacia dell'80-100% (preferibilmente 90%), come raccomandato nella linea guida Dimostrazione dell'efficacia degli ectoparassiticidi (7AE17a)1, non è stata raggiunta in punti temporali sufficienti.
Latvian: Pietiekamos laika intervālos nesasniedza 80-100% (vēlams 90%) efektivitātes slieksni, kā ieteikts Vadlīnijās par ektoparaziticīdu efektivitātes pierādīšanu (7AE17a)1.
Italian: Gli animali positivi sono stati definiti come animali che al termine dello studio erano positivi a uno o più dei seguenti test: sierologia per anticorpi circolanti anti-Leishmania infantum (IFAT), citologia/PCR su campione di tessuto cutaneo e citologia/PCR di aspirato di midollo osseo.
Latvian: Pozitīvus dzīvniekus definēja kā dzīvniekus, kuriem pētījuma beigās bija pozitīvs rezultāts vienā vai vairākos no šiem testiem: seroloģiskajā testā Leishmania infantum antivielu (IFAT) konstatēšanai asinsritē, ādas audu parauga citoloģiskajā/PĶR testā un kaulu smadzeņu aspirāta citoloģiskajā/PĶR testā.
Italian: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen),
Latvian: 1831 Diegem (Machelen),
Italian: Ci si aspetta che la maggior parte dei cani in normali situazioni domestiche nei paesi endemici per la leishmaniosi sia esposta a flebotomi infetti da leishmaniosi in misura sostanzialmente inferiore; pertanto è stato ritenuto possibile estrapolare con sicurezza i risultati alla popolazione bersaglio generale.
Latvian: Vairums suņu normālos turēšanas apstākļos leišmaniozes endēmijas valstīs ar leišmaniozi inficētu smilšu mušu iedarbībai tiktu pakļauti ievērojami mazākā mērā, tāpēc uzskatīja, ka rezultātus iespējams pārliecinoši ekstrapolēt uz vispārējo mērķa populāciju.
Italian: A seconda della pressione di infezione da parte dei flebotomi, l'efficacia nella riduzione del rischio di infezione da leishmaniosi varia dall'88,3 al 100%.
Latvian: Atkarībā no infekcijas izplatības ar smilšu mušām, saslimšanas ar leišmaniozi riska samazināšanas efektivitāte svārstījās no 88,3 līdz 100%.
Italian: La valutazione rischio/beneficio viene effettuata su questa base.
Latvian: Pamatojoties uz to, ir veikts ieguvumu un riska novērtējums.
Italian: Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spagna
Latvian: Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Italian: Per quanto riguarda i risultati dei tre studi di campo presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, tutti e tre gli studi sono stati in grado di dimostrare che l'utilizzo di Seresto ha portato a una significativa riduzione dell'insorgenza dell'infezione da L. infantum per un periodo prolungato (tra 7 e 8 mesi), con efficacia media complessiva del collare nella prevenzione della leishmaniosi del 93,4% nel primo studio di campo, 100% nel secondo studio di campo e 88,3% nel terzo studio di campo, così come valutato dal tasso di incidenza.
Latvian: Attiecībā uz RAĪ iesniegto trīs lauka pētījuma rezultātiem jānorāda, ka visos trijos pētījumos pierādīja, ka Seresto lietošana nozīmīgi samazina inficēšanos ar L. infantum ilgstošā periodā (starp 7 un 8 mēnešiem), un kakla siksnas kopējā vidējā efektivitāte leišmaniozes profilaksē bija 93,4% pirmajā lauka pētījumā, 100% otrajā lauka pētījumā un 88,3% trešajā pētījumā, vērtējot pēc sastopamības blīvuma rādītāja.
Italian: I dati degli studi di efficacia contro i flebotomi (Phlebotomus perniciosus) hanno mostrato un'efficacia repellente verso il flebotomo (anti-feeding) variabile dal 65 all'89% per 7-8 mesi dopo l'applicazione iniziale del collare.
Latvian: Efektivitātes pret smilšu mušām (Phlebotomus perniciosus) pētījumu rezultāti parādīja mainīgu repelentu (neļaujot piesūkties) iedarbību pret smilšu mušām, kas svārstījās no 65 līdz 89% 7-8 mēnešus pēc sākotnējās kakla siksnas aplikšanas.
Italian: A sostegno dell'efficacia di Seresto in relazione alla trasmissione o insorgenza di Leishmania infantum nei cani, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato tre studi di campo.
Latvian: Lai pamatotu Seresto efektivitāti pret Leishmania infantum pārnešanu vai rašanos suņiem, RAĪ iesniedza trīs lauka pētījumus.
Italian: Un animale è stato considerato positivo per la leishmaniosi se positivo a uno o più test utilizzati.
Latvian: Dzīvnieku uzskatīja par pozitīvu, ja vienā vai vairākos testos tam bija pozitīvs leišmaniozes rezultāts.
Italian: INDICAZIONE(I)
Latvian: 4 INDIKĀCIJA(-S)
Italian: Le proporzioni costantemente basse tra flebotomi alimentati e non alimentati osservate nei cani trattati, confrontate con le proporzioni elevate e variabili tra flebotomi alimentati e non alimentati negli animali non trattati, dimostrano che l'utilizzo di Seresto conferisce ai cani trattati un durevole e consistente effetto anti-feeding contro i flebotomi (P. perniciosus).
Latvian: Konsekventi zema piesūkušos un nepiesūkušos smilšu mušu attiecība ārstētajiem suņiem, salīdzinot ar augsto un mainīgo attiecību neārstētajiem dzīvniekiem, pierāda, ka Seresto lietošana ārstētajiem suņiem nodrošina noturīgu un pastāvīgu atbaidošo iedarbību pret smilšu mušām (P. perniciosus).
Italian: L'influenza dello shampoo o dell' immersione in acqua per quanto riguarda la trasmissione della leishmaniosi canina non è stata esaminata.
Latvian: Mazgāšanas ar šampūnu vai iegremdēšana ūdenī attiecībā uz suņu leišmaniozes pārnešanu nav pārbaudīta.
Italian: Gli animali sono stati testati per la leishmaniosi prelevando campioni di sangue e tessuto cutaneo nel giorno 0 dello studio, a luglio 2011, settembre 2011, novembre 2011, aprile 2012 e ottobre 2012.
Latvian: Dzīvniekiem veica leišmaniozes testu asins un ādas audu paraugos, ko ņēma pētījuma 0. dienā, 2011. gada jūlijā, 2011. gada septembrī, 2011. gada novembrī, 2012. gada aprīlī un 2012. gada oktobrī.
Italian: Le informazioni pertinenti relative agli studi di supporto devono essere aggiunte al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Latvian: Zāļu aprakstam ir jāpievieno attiecīga informācija par pamatojošajiem pētījumiem.
Italian: I tre studi di campo forniti hanno dimostrato che, a seconda della pressione infettiva da parte dei flebotomi, l'utilizzo di Seresto ha ridotto il rischio di infezione da L. infantum dell'88,3-100%.
Latvian: Iesniegtajos trijos lauka pētījumos pierādīja, ka atkarībā no smilšu mušu radītā infekcijas attīstības riska Seresto lietošana mazināja risku inficēties ar L. infantum par 88,3-100%.
Italian: Di conseguenza, possono verificarsi morsi di flebotomi e la trasmissione di L. infantum non può essere completamente esclusa.
Latvian: Tāpēc smilšu mušu kodumi ir iespējami un L. infantum pārnesi nevar pilnībā izslēgt.
Italian: Nel corso della procedura, l'indicazione è stata modificata dallo Stato membro di riferimento il quale ha dichiarato che "la dimostrazione dell'efficacia del prodotto nei confronti dei flebotomi durante l'intera stagione costituisce un prerequisito per la presunta prevenzione indiretta della trasmissione di L. infantum.
Latvian: Procedūras laikā atsauces dalībvalsts grozīja indikāciju un norādīja, ka "priekšnosacījums apgalvojumam par netiešu profilaksi pret L. infantum pārnešanu ir pierādīt zāļu efektivitāti pret smilšu mušām visas sezonas garumā.
Italian: Un totale di 224 cani, di diverse razze e di età compresa tra 7 e 77 settimane, è stato arruolato, confinato in box e i box sono stati randomizzati a uno dei quattro gruppi.
Latvian: Tajā uzņēma dažādu sugu 224 suņus vecumā no 7 līdz 77 nedēļām, sadalīja aplokos un pēc nejaušības principa šos aplokus iedalīja četrās grupās.
Italian: I risultati di anti-feeding, quando si utilizzano i numeri assoluti di flebotomi per calcolare l'efficacia utilizzando la formula di Abbott, come da raccomandazione della linea guida per l'analisi e la valutazione dell'efficacia delle sostanze antiparassitarie per il trattamento e la prevenzione delle infestazioni da zecche e pulci in cani e gatti (EMA/CVMP/EWP/005/2000Rev.2)2, si aggirano su una media del 75,1% nell'arco del periodo di studio (65%-89%).
Latvian: Atbaidīšanas efektivitāte, to aprēķinot ar Ebota formulu pēc absolūtā smilšu mušu skaita saskaņā ar Vadlīnijām par pretparazītu vielu efektivitātes testēšanu un novērtēšanu ērču un blusu invāziju ārstēšanā un profilaksē suņiem un kaķiem (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, visa pētījuma laikā bija vidēji 75,1% (65-89%).
Italian: Avendo preso in considerazione tutti i dati e le argomentazioni presentate, il CVMP era del parere che, sebbene il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non abbia dimostrato che Seresto presenti un'efficacia anti-feeding soddisfacente nei confronti di P. perniciosus a sostegno di un vantato effetto repellente diretto contro tale parassita, gli studi forniti dimostrino che i cani trattati con Seresto presentano una significativa riduzione dell'insorgenza dell'infezione da L. infantum come conseguenza della trasmissione ridotta da parte del vettore flebotomo.
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos datus un argumentus, CVMP atzina, ka RAĪ nav pierādījis Seresto pietiekamu atbaidošo iedarbību pret P. perniciosus, lai pamatotu ka Seresto tiešu repelentu iedarbību pret šo parazītu, tomēr iesniegtie pētījumi pierāda, ka ar Seresto ārstētajiem suņiem nozīmīgi samazinās inficēšanās ar L. infantum, jo mazinās infekcijas pārnešana no smilšu mušām.
Italian: Motivi della concessione della variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu atļaušanas pamatojums
Italian: I dati di 3 studi clinici di campo condotti in aree endemiche indicano una significativa riduzione del rischio di trasmissione di Leishmania infantum da parte dei flebotomi nei cani trattati rispetto ai cani non trattati.
Latvian: Trīs klīnisko lauka pētījumu rezultāti, ko veica endēmiskos apvidos, uzrādīja nozīmīgu Leishmania infantum pārnešanas ar smilšu mušām riska samazināšanu ārstētajiem suņiem salīdzinājumā ar neārstētajiem suņiem.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una domanda di variazione al fine di aggiungere una nuova indicazione terapeutica: "Protezione indiretta contro la trasmissione del patogeno Leishmania infantum da parte di flebotomi (Phlebotomus perniciosus), riducendo in tal modo il rischio di leishmaniosi canina per 7-8 mesi".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) iesniedza izmaiņu pieteikumu, lai pievienotu jaunu terapeitisku indikāciju: "Netieša aizsardzība pret smilšu mušu (Phlebotomus perniciosus) pārnēsāto patogēnu Leishmania infantum, tādējādi samazinot suņu leišmaniozes risku uz laiku no 7 līdz 8 mēnešiem".
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo validi, sono le versioni finali ottenute durante la procedura del Gruppo di Coordinamento con le seguenti modifiche: Aggiungere il testo seguente nelle sezioni pertinenti delle informazioni sul prodotto:
Latvian: Spēkā esošais veterināro zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir galīgā versija, kas sasniegta Koordinācijas grupas procedūras laikā ar šādiem grozījumiem:
Italian: L'efficacia anti-feeding dimostrata per Seresto è, pertanto, ritenuta insufficiente per l'inclusione di un vantato effetto repellente diretto nei confronti di P. perniciosus.
Latvian: Tāpēc uzrādīto Seresto atbaidīšanas efektivitāti uzskata par nepietiekamu, lai indikācijās iekļautu apgalvojumu par tiešu repelentu iedarbību pret P. perniciosus.
Italian: Modifiche nelle sezioni pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglietto illustrativo
Latvian: Grozījumi attiecīgajās veterināro zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas nodaļās
Italian: Nel caso del flebotomo e di L. infantum, i principi attivi di Seresto, imidacloprid e flumetrina, non hanno efficacia nota nei confronti del parassita Leishmania e quindi l'eventuale efficacia preventiva contro la leishmaniosi costituisce puramente una conseguenza dell'efficacia nei confronti del flebotomo.
Latvian: Smilšu mušu un L. infantum gadījumā Seresto aktīvajām vielām imidakloprīdam un flumetrīnam nepiemīt zināma efektivitāte pret Leishmania parazītu, tāpēc jebkāda profilaktiska iedarbība pret leišmaniozi ir saistīta tikai ar efektivitāti pret smilšu mušām.
Italian: Gli studi di laboratorio non hanno dimostrato un sufficiente effetto anti-feeding (repellente) nei confronti dei flebotomi (P. perniciosus) a sostegno di un'indicazione diretta contro i flebotomi.
Latvian: Laboratorijas pētījumos nepierādīja pietiekamu atbaidošo (repelento) iedarbību pret smilšu mušām (P. perniciosus), lai pamatotu zāļu tiešu indicēšanu pret smilšu mušām.
Italian: Pertanto, mentre si è concluso che l'affermazione "per ridurre in modo significativo l'insorgenza dell'infezione da Leishmania infantum per un massimo di 8 mesi ad opera dell'azione repellente (anti-feeding) del prodotto sui flebotomi" non debba essere inclusa nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, è stata considerata accettabile un'indicazione modificata, che evidenzi accuratamente i dati forniti: "riduzione del rischio di infezione da Leishmania infantum tramite trasmissione da parte di flebotomi per un massimo di 8 mesi".
Latvian: Tāpēc, lai gan secināja, ka zāļu aprakstā nav jāiekļauj ierosinātā indikācija "lai nozīmīgi samazinātu Leishmania infantum infekcijas rašanos periodā līdz 8 mēnešiem sakarā ar zāļu repelento (atbaidošo) iedarbību uz smilšu mušām", par pieņemamu uzskatīja grozīto indikāciju, kas precīzi atspoguļo iesniegtos datus un ko formulēja kā "smilšu mušu pārnēsātās Leishmania infantum infekcijas riska mazināšanu līdz 8 mēnešiem".
Italian: Di conseguenza, possono verificarsi punture da flebotomi e la trasmissione di Leishmania infantum non può essere completamente esclusa.
Latvian: Rezultātā smilšu mušas var iekost un pilnībā nevar nepieļaut Leishmania infantum pārnešanu.
Italian: Il terzo studio di campo era uno studio di campo multicentrico randomizzato a doppio controllo positivo e negativo, parzialmente in cieco.
Latvian: Trešais lauka pētījums bija daļēji aklināts, randomizēts vairākcentru lauka pētījums ar dubultu pozitīvo un negatīvo kontroli.
Italian: Il vantato effetto di "riduzione del rischio di infezione da Leishmania infantum tramite trasmissione da parte di flebotomi per un massimo di 8 mesi" è stato adeguatamente dimostrato.
Latvian: Ierosinātā indikācija "smilšu mušu pārnēsātās Leishmania infantum infekcijas riska mazināšana līdz 8 mēnešiem" ir attiecīgi pierādīta.
Italian: Riguardo al requisito relativo ai dati per la dimostrazione dell'efficacia repellente (anti-feeding) nei confronti di P. perniciosus, il Regno Unito non ha accettato che i dati di laboratorio presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto giustifichino l'inclusione di un'indicazione contro il vettore flebotomo.
Latvian: Attiecībā uz prasību iesniegt datus, lai pierādītu repelento (atbaidošo) efektivitāti pret P. perniciosus, Apvienotā Karaliste uzskatīja, ka RAĪ iesniegtie laboratorijas dati nav pieņemams pamatojums jaunai indikācijai pret smilšu mušām kā pārnēsātāju.
Italian: L'indicazione proposta dallo Stato membro di riferimento e approvata dalla maggior parte degli Stati membri interessati, nella fase di deferimento, era "Per ridurre in modo significativo l'insorgenza dell'infezione da Leishmania infantum per un massimo di 8 mesi ad opera dell'azione repellente (anti-feeding) del prodotto sui flebotomi."
Latvian: Atsauces dalībvalsts ierosinātā indikācija, kam piekrita lielākā daļa iesaistīto dalībvalstu, pārvērtēšanas posmā bija formulēta šādi: "Lai nozīmīgi samazinātu Leishmania infantum infekcijas rašanos periodā līdz 8 mēnešiem sakarā ar zāļu repelento (atbaidošo) iedarbību uz smilšu mušām."
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito un'analisi alternativa dei dati di laboratorio di tutti e tre gli studi, utilizzando proporzioni tra flebotomi alimentati e non alimentati per il calcolo dell'efficacia.
Latvian: RAĪ iesniedza arī visos trijos pētījumos iegūto laboratorijas datu alternatīvu analīzi, kurā efektivitāti aprēķināja pēc piesūkušos un nepiesūkušos smilšu mušu attiecības.
Italian: Gli animali sono stati testati per la leishmaniosi prelevando campioni di sangue e tessuto cutaneo nei giorni 0, 120, 210 e 360 (ossia nella fase di post-trattamento) dello studio e campioni di midollo osseo nei giorni 0, 210 e 300 dello studio.
Latvian: Leišmaniozi dzīvniekiem testēja asins un ādas audu paraugos, ko ņēma pētījuma 0., 120., 210. un 360. dienā (proti, pēcārstēšanas fāzē), un kaulu smadzeņu paraugos, ko ņēma pētījuma 0., 210. un 300. dienā.
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai
Italian: Sebbene sia stata dimostrata una significativa riduzione dell'incidenza di Leishmania infantum nei cani, il prodotto ha mostrato un'efficacia repellente (anti-feeding) ed insetticida variabile contro il flebotomo Phlebotomus perniciosus.
Latvian: Lai gan tika pierādīta nozīmīga Leishmania infantum sastopamības samazināšana suņiem, produkts ir parādījis mainīgu repelentu (neļaujot piesūkties) un insekticīdu iedarbību pret smilšu mušām Phlebotomus perniciosus.
Italian: Gli animali sono stati testati per la leishmaniosi prelevando campioni di sangue e tessuto cutaneo nei giorni 0, 90, 180, 210 e 300 (ossia nella fase di post-trattamento) dello studio e campioni di midollo osseo nei giorni 0 e 300 dello studio.
Latvian: Leišmaniozi dzīvniekiem testēja asins un ādas audu paraugos, ko ņēma pētījuma 0., 90., 180., 210. un 300. dienā (proti, pēcārstēšanas fāzē), un kaulu smadzeņu paraugos, ko ņēma pētījuma 0. dienā un 300. dienā.
Italian: Sono stati prelevati tamponi congiuntivali nel giorno 0 dello studio e campioni di midollo osseo nel giorno 0 dello studio, ad aprile 2012 e a ottobre 2012.
Latvian: Pētījuma 0. dienā ņēma konjunktīvas uztriepes, un kaulu smadzeņu paraugus ņēma 0. pētījuma dienā, 2012. gada aprīlī un 2012. gada oktobrī.
Italian: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen), Belgio
Latvian: Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen), Belgium
Italian: Tre studi di campo, eseguiti in situazioni di elevata pressione infettiva per la leishmaniosi, hanno dimostrato che l'insorgenza di nuovi casi di L. infantum è ridotta in modo significativo nei cani trattati con Seresto.
Latvian: Trijos lauka pētījumos, ko veica augsta leišmaniozes infekcijas attīstības riska apstākļos, pierādīja, ka ar Seresto ārstētajiem suņiem nozīmīgi retāk ir jauni L. infantum gadījumi.
Italian: La valutazione dell'efficacia era basata sul confronto della percentuale di animali infetti da L. infantum nei gruppi trattati e non trattati al termine dello studio.
Latvian: Efektivitāti vērtēja, salīdzinot ar L. infantum inficēto dzīvnieku procentuālo skaitu ārstētajā un neārstētajā grupā pētījuma beigās.
Italian: Per quanto riguarda il vantato effetto protettivo ricercato, la dimostrazione di un'attività anti-feeding di Seresto nei confronti dei flebotomi è stata considerata un prerequisito dal CVMP in quanto i principi attivi contenuti nel collare Seresto, imidacloprid e flumetrina, non hanno un'efficacia nota nei confronti di Leishmania e quindi l'eventuale efficacia preventiva contro la leishmaniosi costituisce puramente una conseguenza dell'efficacia nei confronti del flebotomo.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka priekšnosacījums apgalvojumam par aizsargājošo iedarbību ir pierādīt Seresto aktivitāti smilšu mušu atbaidīšanā, jo Seresto kakla siksnas aktīvajām vielām imidakloprīdam un flumetrīnam nav zināmas efektivitātes pret Leishmania, tāpēc jebkāda profilaktiska iedarbība pret leišmaniozi ir saistīta tikai ar efektivitāti pret smilšu mušām.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che le proporzioni costantemente basse tra flebotomi femmina alimentati e non alimentati osservate negli studi di laboratorio siano considerate di supporto ai risultati degli studi di campo;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka laboratorijas pētījumos novērotā konsekventi zemā piesūkušos un nepiesūkušos smilšu mušu mātīšu attiecība pamato lauka pētījumu rezultātus,
Italian: Tuttavia, le proporzioni costantemente basse tra femmine alimentate e non alimentate osservate negli studi di laboratorio sono ritenute di supporto ai risultati degli studi di campo.
Latvian: Taču uzskatīja, ka laboratorijas pētījumos novērotā konsekventi zemā piesūkušos un nepiesūkušos smilšu mušu mātīšu attiecība pamato lauka pētījumu rezultātus.
Italian: La domanda è stata presentata come variazione di tipo II per l'aggiunta della nuova indicazione terapeutica "per ridurre in modo significativo l'insorgenza dell'infezione da Leishmania infantum per un massimo di 8 mesi ad opera dell'azione repellente (anti-feeding) del prodotto sui flebotomi".
Latvian: Pieteikumu iesniedza kā II tipa izmaiņas nolūkā pievienot šādu jaunu ārstēšanas indikāciju: "Lai nozīmīgi samazinātu Leishmania infantum infekcijas rašanos periodā līdz 8 mēnešiem sakarā ar zāļu repelento (atbaidošo) iedarbību uz smilšu mušām".
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito tre studi di laboratorio conformi alla buona prassi clinica, condotti al fine di determinare l'efficacia anti-feeding e insetticida del prodotto di prova nei confronti dei flebotomi.
Latvian: RAĪ iesniedza trīs labai klīniskai praksei atbilstošus laboratorijas pētījumus, kas veikti, lai noskaidrotu testējamo zāļu atbaidošo un insekticīdo efektivitāti pret smilšu mušām.
Italian: Lussemburgo Bayer SA-NV, J.E.
Latvian: Luksemburga Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan 14
Italian: Sebbene sia stata dimostrata una significativa riduzione dell'incidenza di L. infantum nei cani, il prodotto ha mostrato un'efficacia repellente (anti-feeding) e insetticida variabile nei confronti del flebotomo P. perniciosus.
Latvian: Lai gan pierādīja nozīmīgu L. infantum sastopamības samazināšanu suņiem, šīs zāles uzrāda mainīgu repelento (atbaidošo) un insekticīdo efektivitāti pret smilšu mušām P. perniciosus.
Italian: La valutazione dell'efficacia di Seresto era basata sul confronto della percentuale di animali infetti da L. infantum nei gruppi trattati e non trattati con Seresto al termine dello studio.
Latvian: Seresto efektivitāti vērtēja, salīdzinot ar L. infantum inficēto dzīvnieku procentuālo skaitu ar Seresto ārstētajā un neārstētajā grupā pētījuma beigās.
Italian: Il primo studio era uno studio di campo multicentrico randomizzato, negativamente controllato e parzialmente in cieco.
Latvian: Pirmais pētījums bija randomizēts, daļēji aklināts vairākcentru lauka pētījums ar negatīvu kontrolgrupu.
Italian: Il secondo studio di campo era uno studio clinico di campo controllato negativamente, monocentrico, parzialmente in cieco.
Latvian: Otrais lauka pētījums bija daļēji aklināts viena centra klīniskais lauka pētījums ar negatīvu kontrolgrupu.
Italian: L'efficacia repellente è stata valutata confrontando il numero di flebotomi femmina alimentate negli animali trattati con il numero di flebotomi femmina alimentate negli animali non trattati.
Latvian: Repelento efektivitāti vērtēja, salīdzinot piesūkušos smilšu mušu mātīšu skaitu ārstētajiem dzīvniekiem un neārstētajiem dzīvniekiem.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che l'efficacia di Seresto e denominazione associata Foresto, in relazione all'attività repellente (anti-feeding) nei confronti dei flebotomi (Phlebotomus perniciosus) non sia stata dimostrata in modo soddisfacente negli studi di laboratorio forniti;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka iesniegtajos laboratorijas pētījumos nav pietiekami pierādīta Seresto un sinonīmiskā nosaukuma zāļu Foresto efektivitāte saistībā ar repelento (atbaidošo) iedarbību pret smilšu mušām (Phlebotomus perniciosus);
Italian: • il CVMP ha ritenuto che l'efficacia di Seresto e denominazione associata Foresto, in relazione alla trasmissione o insorgenza di Leishmania infantum nei cani sia stata dimostrata in modo soddisfacente negli studi di campo forniti;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka iesniegtajos lauka pētījumos ir pietiekami pierādīta Seresto un sinonīmiskā nosaukuma zāļu Foresto efektivitāte saistībā ar Leischmania infantum infekcijas pārnešanu vai rašanos suņiem;
Italian: Riduzione del rischio di infezione da Leishmania infantum tramite trasmissione da flebotomi fino a 8 mesi.
Latvian: Leishmania infantum, ko pārnes smilšu mušas, invāzijas riska mazināšanai kopumā 8 mēnešus.