FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: douleur de l'ongle, infection et gonflement des cuticules, une éruption cutanée avec vésicules purulentes, carcinome épidermoïde cutané (un type de cancer de la peau), papillome (un type de cancer de la peau qui n'est habituellement pas dangereux), des excroissances de type verrues,
Romanian: • Efecte la nivelul pielii, inclusiv infectarea pielii (celulită), inflamarea foliculilor de păr de la nivelul pielii, tulburări la nivelul unghiilor, cum sunt modificări ale patului unghiilor, durere la nivelul unghiei, infectare și umflare a cuticulelor, erupții trecătoare pe piele cu vezicule cu puroi, carcinom celular cutanat scuamos (un tip de cancer de piele), papilom (un tip de tumoră a pielii care, de obicei, nu este malignă), excrescențe similare negilor, sensibilitate crescută a pielii la expunerea la lumina solară (vezi și „Modificări la nivelul pielii" mai sus, la pct. 4)
French: DR médiane Mois (IC à 95 %)
Romanian: DR mediană Luni (CI 95%)
French: • Inflammation des follicules pileux (poils/cheveux) au niveau de la peau
Romanian: • Inflamația foliculilor de păr din piele
French: Réduction de la fraction d'éjection du ventricule gauche / dysfonction ventriculaire gauche
Romanian: Insuficiență ventriculară stângă Scăderea fracției de ejecție Bradicardie
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ére si vous constatez des symptômes pulmonaires ou respiratoires, que ce soit pour la première fois ou en cas d'aggravation, tels que :
Romanian: Anunțați medicul sau asistenta medicală dacă apar simptome noi sau se agravează cele deja existente relative la problemele de plămâni sau respiratorii, inclusiv:
French: Pression sanguine élevée
Romanian: Tensiune arterială mare
French: Avant le début du traitement par trametinib ou par l'association au dabrafenib, la présence d'une mutation BRAF V600 doit être confirmée par un test validé.
Romanian: Înainte de a lua trametinib sau administrare concomitentă cu dabrafenib, pacienților trebuie să li se confirme formaţiunea tumorală cu mutație BRAF V600 pozitivă prin intermediul unui test validat.
French: Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez être dans l'un de ces cas.
Romanian: Adresați-vă medicului în cazul în care considerați că oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (voir rubrique 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (vezi pct. 5.2).
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
French: • Excroissances de la peau
Romanian: • mâncărimi pe piele
French: L'absence de données cliniques concernant le trametinib chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère ne permet pas d'établir de recommandations d'adaptation de posologie.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă; prin urmare, nu se poate determina o necesitate potențială de ajustare a dozei.
French: Mekinist 0,5 mg comprimés pelliculés
Romanian: Mekinist 0,5 mg comprimate filmate
French: NE (6,9 ; NE)
Romanian: (8,3, NE) NE (6,9, NE)
French: Voie d'administration Conditionnementprimaire Présentation
Romanian: Ambalajul primar
French: Des informations sur Mektovi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Mektovi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela favorise le développement des cancers en permettant une division incontrôlée des cellules.
Romanian: Acest lucru favorizează dezvoltarea cancerelor, făcând posibilă diviziunea necontrolată a celulelor.
French: Mektovi est disponible sous la forme de comprimés de 15 mg.
Romanian: Mektovi este disponibil sub formă de comprimate de 15 mg.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Mektovi sont surveillées en permanence.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Mektovi sunt monitorizate continuu.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mektovi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mektovi?
French: Il est possible que la dose de l'autre médicament, l'encorafenib, doive également être réduite.
Romanian: S-ar putea să fie necesară și reducerea dozei celuilalt medicament, encorafenibul.
French: Pourquoi Mektovi est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Mektovi în UE?
French: Les effets secondaires rapportés avec Mektovi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Mektovi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Mektovi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Mektovi sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Autres informations relatives à Mektovi:
Romanian: Alte informații despre Mektovi
French: Les patients prennent normalement 45 mg (trois comprimés) par voie orale deux fois par jour, mais les doses peuvent être réduites ou le traitement temporairement interrompu s'ils sont confrontés à des effets indésirables difficiles à supporter.
Romanian: În mod normal, pacienții iau 45 mg (3 comprimate) pe cale orală de două ori pe zi, dar doza poate fi redusă sau tratamentul poate fi oprit temporar dacă apar reacții adverse problematice.
French: Les effets indésirables observés sous Mektovi sont similaires à ceux observés sous d'autres médicaments de la même classe et sont considérés comme gérables.
Romanian: Reacțiile adverse observate în asociere cu Mektovi sunt similare cu cele observate la alte medicamente din aceeași clasă și sunt considerate gestionabile.
French: Quels sont les bénéfices de Mektovi démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mektovi pe parcursul studiilor?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Mektovi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Mektovi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Mektovi est un médicament utilisé pour traiter un mélanome (un cancer de la peau) qui s'est propagé ou qui ne peut pas être retiré par chirurgie.
Romanian: Mektovi este un medicament pentru tratarea melanomului (un cancer al pielii) care s-a răspândit sau care nu poate fi înlăturat chirurgical.
French: Mektovi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prescription de médicaments anticancéreux.
Romanian: Mektovi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în prescrierea medicamentelor împotriva cancerului.
French: Mektovi contient la substance active binimetinib.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă binimetinib.
French: Comment Mektovi agit-il?
Romanian: Cum acționează Mektovi?
French: Le traitement par Mektovi peut durer aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice et qu'il n'est pas confronté à des effets indésirables intolérables.
Romanian: Tratamentul cu Mektovi poate fi continuat cât timp pacientul are beneficii terapeutice și nu are reacții adverse inacceptabile.
French: Une étude portant sur 577 patients atteints d'un mélanome porteur de la mutation BRAF V600 qui s'était propagé ou qui ne pouvait être retiré chirurgicalement a montré que Mektovi, pris en association avec l'encorafenib, prolonge la durée de vie des patients sans que leur maladie ne s'aggrave.
Romanian: Un studiu efectuat pe 577 de pacienți cu melanom cu mutația BRAF V600 care se răspândise sau nu putea fi înlăturat chirurgical a demonstrat că Mektovi în asociere cu encorafenib prelungește durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii.
French: Qu'est-ce que Mektovi et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Mektovi și pentru ce se utilizează?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mektovi lorsqu'il est associé à l'encorafenib aux doses maximales recommandées sont les suivants: fatigue, nausées (envie de vomir), diarrhée, vomissements, décollement de la rétine (problème oculaire entraînant des problèmes de vision), douleurs abdominales, douleurs articulaires, douleurs musculaires et élévation du taux de créatine kinase (enzyme), pouvant indiquer l'existence de problèmes musculaires.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Mektovi și encorafenib administrate împreună în cea mai mare doză recomandată sunt oboseală, greață, diaree, vărsături, dezlipire de retină (o problemă a ochiului care duce la o vedere deficitară), dureri abdominale, dureri articulare, dureri musculare și niveluri ridicate ale unei enzime numite creatinkinază, care pot semnala probleme musculare.
French: Jusqu'à 50 % des patients atteints de mélanome métastatique sont porteurs d'une mutation BRAF et la mutation V600 est la plus courante.
Romanian: Până la 50 % din pacienții cu melanom metastazat au o mutație în gena BRAF, cea mai frecventă fiind mutația V600.
French: Mektovi est utilisé en association avec un autre médicament, l'encorafenib (Braftovi), et est uniquement destiné aux patients dont les cellules cancéreuses présentent une mutation (modification) spécifique au niveau des gènes appelée «BRAF V600».
Romanian: Mektovi se utilizează în asociere cu alt medicament, encorafenib (Braftovi), fiind administrat numai pacienților la care celulele canceroase au o mutație (modificare) specifică a genelor, numită „BRAF V600".
French: Mektovi, en association avec l'encorafenib, peut contribuer à prolonger la durée de vie de ces patients sans que leur maladie ne s'aggrave.
Romanian: Mektovi în asociere cu encorafenib poate ajuta la prelungirea duratei de viață fără agravarea bolii la acești pacienți.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mektovi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mektovi?
French: Dans le cas des mélanomes porteurs d'une mutation BRAF V600, une forme anormale de la protéine BRAF est présente, qui active une autre protéine appelée MEK intervenant dans la stimulation de la division cellulaire.
Romanian: În tumorile de tip melanom cu mutația BRAF V600 este prezentă o formă anormală a proteinei BRAF, care activează o altă proteină, numită MEK, implicată în stimularea diviziunii celulare.
French: Aperçu de Mektovi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: O prezentare generală a Mektovi și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mektovi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Mektovi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: protéine MEK et en empêchant son activation par la protéine BRAF, ralentissant ainsi la croissance et la propagation du cancer.
Romanian: din Mektovi, binimetinibul, acționează blocând direct proteina MEK și împiedicând activarea ei de BRAF, ceea ce încetinește dezvoltarea și răspândirea cancerului.
French: Comment Mektovi est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Mektovi?
French: Ce chiffre est à comparer avec plus de 9,5 mois pour les patients ayant pris l'encorafenib seul et un peu plus de 7 mois pour ceux ayant pris un médicament différent appelé vemurafenib.
Romanian: Pacienții care au luat această combinație au trăit în medie aproape 15 luni fără ca boala să se agraveze, față de 9,5 luni în cazul pacienților care au luat encorafenib în monoterapie și față de puțin peste 7 luni la pacienții care au luat un medicament diferit, numit vemurafenib.
French: • s'est propagé à d'autres parties du corps ou qui ne peut pas être retiré par une chirurgie.
Romanian: • s-a răspândit în alte părți ale corpului sau nu poate fi îndepărtat chirurgical.
French: Âge, poids corporel
Romanian: Vârstă, greutate corporală
French: Les inducteurs spécifiques de ces enzymes n'ont pas été étudiés et peuvent entraîner une perte d'efficacité.
Romanian: Inductorii specifici acestor enzime nu au fost studiați și este posibil să genereze o pierdere a eficacității.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
French: Des résultats similaires ont été observés lors de l'évaluation par les investigateurs.
Romanian: Rezultate similare au fost observate și în evaluarea investigatorilor.
French: Le recrutement dans la partie 2 a commencé après la randomisation de tous les patients de la partie 1.
Romanian: Înscrierea în Partea 2 a început după randomizarea tuturor pacienților participanți la Partea 1.
French: Les troubles visuels ont généralement été réversibles.
Romanian: În general, tulburările vizuale au fost reversibile.
French: Date de première autorisation : 20 Septembre 2018
Romanian: Data primei autorizări: 20 septembrie 2018
French: Ces données montrent que l'efficacité de cette association pourrait être réduite chez ces patients.
Romanian: Aceste date evidențiază că eficacitatea combinației ar fi redusă la acești pacienți.
French: Tous les événements sont survenus dans le contexte de nouvelles métastases cérébrales ou évolutives.
Romanian: Toate evenimentele au apărut în condițiile unor metastaze cerebrale noi sau progresive.
French: Mektovi n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Romanian: Mektovi nu este recomandat la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
French: Vous recevrez également un autre médicament, l'encorafenib.
Romanian: Veți primi tratament și cu un alt medicament, encorafenib.
French: Chez l'homme, le rapport sang/plasma est de 0,718.
Romanian: La om, raportul sânge plasmă este de 0,718.
French: Fréquence (tous grades confondus)
Romanian: Frecvență (toate gradele)
French: EU/1/18/1315/001 84 comprimés pelliculés EU/1/18/1315/002 168 comprimés pelliculés
Romanian: EU/1/18/1315/001 84 de comprimate filmate EU/1/18/1315/002 168 de comprimate filmate
French: • une modification particulière (une mutation) au niveau d'un gène responsable de la production d'une protéine dénommée BRAF et
Romanian: • prezintă o anumită schimbare (mutație) a unei gene responsabile pentru producerea unei proteine numite BRAF și
French: Ensuite, continuez à prendre vos comprimés aux heures régulières comme d'habitude.
Romanian: Apoi, continuați să luați comprimatele la orele normale.
French: Par précaution, buvez abondamment pendant le traitement.
Romanian: Ca măsură de precauție, beți multe lichide în timpul tratamentului.
French: Pour chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de gravité.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravității.
French: Parlez à votre médecin si vous n'êtes pas sûr(e) de pouvoir conduire.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur că puteți conduce vehicule.
French: Si possible, montrez-lui cette notice et la boîte de médicaments.
Romanian: Dacă este posibil, prezentați-le acest prospect și ambalajul medicamentului.
French: a Critères communs de terminologie de l'institut national contre le cancer pour les événements indésirables (« National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events », NCI CTCAE) version 4.03
Romanian: a Criteriile de terminologie comună pentru evenimente adverse ale Institutului Național al Cancerului (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events - NCI CTCAE), versiunea 4.03
French: Si vous oubliez une dose de Mektovi, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Romanian: Dacă omiteți o doză de Mektovi, luați-o imediat ce vă amintiți.
French: Par conséquent, le binimetinib doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
Romanian: Prin urmare, binimetinib trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți.
French: Ces différences se situaient dans la variabilité observée pour ces paramètres dans les deux cohortes de cette étude (25 % à 49 %) et la variabilité observée antérieurement dans des études cliniques, c'est pourquoi ces différences sont peu susceptibles d'être pertinentes sur le plan clinique.
Romanian: Aceste diferențe s-au înscris în intervalul de variabilitate observat pentru acești parametri la ambele cohorte ale acestui studiu (25-49 %) și în intervalul de variabilitate observat în cadrul studiilor clinice anterioare; prin urmare, este puțin probabil ca aceste diferențe să fie relevante din punct de vedere clinic.
French: Chaque boîte contient 84 ou 168 comprimés.
Romanian: Fiecare cutie conține 84 sau 168 de comprimate.
French: La FEVG doit être évaluée toutes les 2 semaines.
Romanian: FEVS trebuie evaluată la fiecare 2 săptămâni.
French: Qu'est-ce que Mektovi et dans quel cas est-il utilisé 2.
Romanian: Ce este Mektovi și pentru ce se utilizează 2.
French: Maladie de Gilbert
Romanian: Sindrom Gilbert
French: Plaquette en PVC/PVDC/Alu contenant 12 comprimés.
Romanian: Blister din PVC/PVDC/Al, conținând 12 comprimate.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte alors que vous prenez Mektovi.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Mektovi.
French: Les résultats d'efficacité reposant sur l'évaluation des investigateurs étaient cohérents avec l'évaluation centrale indépendante.
Romanian: Rezultatele de eficacitate bazate pe evaluarea investigatorilor au corespuns evaluării centralizate independente.
French: Une analyse du délai jusqu'à une détérioration définitive de 10 % dans le score EORTC QLQ-C30 a donné des résultats semblables.
Romanian: O analiză a timpului până la deteriorarea definitivă de 10 % a scorului EORTC QLQ-C30 a furnizat rezultate similare.
French: Outre les effets secondaires graves mentionnés ci-dessus, les personnes qui prennent Mektovi et l'encorafenib ensemble peuvent également présenter les effets secondaires suivants.
Romanian: În afara reacțiilor adverse grave menționate mai sus, persoanele care iau Mektovi împreună cu encorafenib pot avea și reacțiile adverse următoare.
French: Avant de commencer le traitement, votre médecin vérifiera la présence de la mutation BRAF.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va verifica dacă prezentați mutația BRAF.
French: • un bras ou une jambe froid et pâle
Romanian: • un braț sau picior care devine rece și palid.
French: Si vous vomissez à n'importe quel moment après la prise de Mektovi, ne prenez pas de dose supplémentaire.
Romanian: Dacă aveți vărsături în orice moment după ce luați Mektovi, nu luați o doză suplimentară.
French: Troubles musculaires/myalgiesh
Romanian: Tulburări musculare/mialgieh
French: • douleur à l'estomac (abdominale)
Romanian: • dureri de stomac (abdominale),
French: • douleur au niveau de la poitrine
Romanian: • dureri la nivelul pieptului,
French: Les troubles gastro-intestinaux ont généralement été traités selon les thérapies usuelles.
Romanian: Tulburările gastro-intestinale au fost, în general, abordate terapeutic prin tratament standard.
French: Une évaluation du changement de score au fil du temps a donné la même tendance pour l'EORTC QLQ-C30 et à toutes les visites pour FACT-M.
Romanian: O evaluare a modificării în timp a scorului a indicat aceeași tendință pentru EORTC QLQ-C30 și, la toate vizitele, pentru FACT-M.
French: Après administration orale, le binimetinib est rapidement absorbé avec un Tmax médian de 1,5 heures.
Romanian: După administrarea orală, binimetinib este absorbit rapid, cu o valoare mediană a Tmax de 1,5 ore.
French: Les comprimés s'avalent entiers avec de l'eau.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu apă.
French: Il peut entrainer des dommages permanents ou des malformations congénitales chez l'enfant à naître.
Romanian: Acesta poate cauza vătămări permanente sau defecte congenitale unui copil nenăscut.
French: La sécurité et l'efficacité de binimetinib n'ont pas encore été établies chez les enfants et les adolescents.
Romanian: Siguranța și eficacitatea binimetinib la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
French: Il convient de continuer le traitement jusqu'à ce que le patient n'en tire plus de bénéfice ou en cas de survenue de toxicité inacceptable.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până ce pacientul nu mai obține niciun beneficiu sau până la apariția de toxicități inacceptabile.
French: Des examens gynécologiques (pour les femmes) et anaux sont également recommandés avant le début et à la fin de votre traitement.
Romanian: Examinările genitale (pentru femei) și examinările anale sunt de asemenea recomandate înainte de începerea tratamentului și la încheierea acestuia.
French: Le traitement doit être arrêté si le patient n'est pas en mesure de tolérer 30 mg deux fois par jour.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă pacientul nu poate tolera 30 mg de două ori pe zi pe cale orală.
French: • gonflement des bras et des jambes
Romanian: • umflare a brațelor și picioarelor,
French: En cas de surdosage, le patient doit être pris en charge avec des soins de support et une surveillance appropriée si nécessaire.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat suportiv și monitorizat adecvat, conform necesităților.
French: • saignement vaginal inhabituel
Romanian: • sângerări vaginale neobișnuite.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez un saignement inhabituel ou des signes de saignement, notamment :
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați orice sângerări neobișnuite sau semne de sângerare, inclusiv:
French: Informez votre médecin si vous avez eu un autre type de cancer que le mélanome, car le binimetinib lorsqu'il est pris avec l'encorafenib peut aggraver certains autres types de cancers.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut un alt tip de cancer decât melanomul, întrucât binimetinib luat împreună cu encorafenib poate agrava alte tipuri de cancer.
French: Des mutations du gène BRAF peuvent produire des protéines à l'origine du développement du mélanome.
Romanian: Mutațiile genei BRAF pot produce proteine care provoacă creșterea melanomului.
French: Nombre d'événements (progression de la maladie) (%)
Romanian: Număr de evenimente (boală progresivă) (%)
French: Dans le mélanome et d'autres cancers, cette voie est souvent activée par des formes mutées de BRAF qui activent MEK.
Romanian: În cazul melanomului și al altor neoplasme, această cale este deseori activată de forme mutante ale BRAF care activează MEK.
French: La contribution maximale de la glycurono-conjugaison directe pour la clairance du binimetinib a été estimée à 61,2 %.
Romanian: Contribuția maximă a glucuronoconjugării directe la clearance-ul binimetinib a fost estimată la valoarea de 61,2 %.
French: Si vous avez pris plus de Mektovi que vous n'auriez dû
Romanian: Dacă luați mai mult Mektovi decât trebuie
French: Chaque comprimé pelliculé contient 133,5 mg de monohydrate de lactose.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 133,5 mg.