FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kladribin állatmodellekben végzett, a kladribin biztonságosságának megítélése szempontjából releváns nem-klinikai biztonságossági farmakológiai és toxikológiai vizsgálatai során nem észleltek olyan eredményt, amely a kladribin farmakológiai hatásmechanizmusa alapján ne lett volna várható.
Lithuanian: Kladribino saugumo farmakologinis ir toksikologinis įvertinimas ikiklinikinių tyrimų metu naudojant gyvūnų modelius, tinkamus kladribino saugumui įvertinti, nepateikė kitų reikšmingų duomenų, išskyrus duomenis, kurie numatomi atsižvelgiant į kladribino farmakologinį veikimo mechanizmą.
Hungarian: Egy SM-es betegekkel végzett gyógyszer-interakciós vizsgálat azt mutatta, hogy 10 mg orális kladribin biohasznosulása nem változott, ha pantoprazollal együtt adták be.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimas, kuriame dalyvavo IS sergantys pacientai, parodė, kad 10 mg geriamojo kladribino biologinis prieinamumas, vartojant kartu su pantoprazolu, nepakito.
Hungarian: A limfocitaszámot meg kell határozni
Lithuanian: Reikia nustatyti limfocitų skaičių:
Hungarian: Aktuálisan fennálló aktív rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegeknek tilos Mavenclad-kezelést kapniuk;
Lithuanian: pacientams, kuriems šiuo metu yra aktyvių piktybinių navikų, negalima skirti gydymo Mavenclad;
Hungarian: Vértranszfúzióra szoruló betegeknél a beadás előtt javasolt a sejtes elemek besugárzása a transzfúzió kapcsán fellépő graft-versus-host betegség megelőzése érdekében.
Lithuanian: Pacientams, kuriems reikalingas kraujo perpylimas, prieš vartojimą rekomenduojama ląstelinių kraujo komponentų spinduliuotė, kad būtų išvengta su kraujo perpylimu susijusios ligos „transplantatas prieš šeimininką" (angl.
Hungarian: • azok a betegek, akiknél az előző évben 1 relapszus zajlott, és legalább 1 T1 Gd+ léziójuk vagy
Lithuanian: • pacientai, kuriems buvo 1 atkrytis per pastaruosius metus ir nustatyta bent 1 T1 Gd+ pažaida arba 9 ar daugiau T2 pažaidų, skiriant gydymą kitais LMV;
Hungarian: Adag mg-ban (a 10 mg-os tabletták száma) kezelési hetenként kg
Lithuanian: Dozė mg (10 mg tablečių skaičius), suvartojama per vieną gydymo savaitę kg
Hungarian: A kladribin baktériumsejtekben, illetve emlős sejtekben nem idézett elő génmutációt, ugyanakkor klasztogénnek bizonyult, emlős sejtekben in vitro kromoszómakárosodást okozva a várt klinikai Cmax-érték 17-szeresét meghaladó koncentrációkban.
Lithuanian: Bakterijų ar žinduolių ląstelėse kladribinas nesukėlė genų mutacijų, bet lėmė klastogeninį poveikį, pažeisdamas žinduolių ląstelių chromosomas in vitro, kai koncentracija 17 kartų viršijo tikėtiną klinikinę Cmax.
Hungarian: A DNS-szintézist gátló egyéb anyagokkal kapcsolatban rendelkezésre álló humán tapasztalatok alapján a kladribin terhesség alatt alkalmazva veleszületett fejlődési rendellenességeket idézhet elő.
Lithuanian: Remiantis patirtimi, žmonėms vartojant kitus DNR sintezę slopinančius vaistinius preparatus, nėštumo metu vartojamas kladribinas gali sukelti apsigimimų.
Hungarian: Az összdózisnak a kezelés 2 éve alatti elosztása az 1. táblázatban látható.
Lithuanian: Visos dozės paskirstymas per 2 gydymo metus pateiktas 1 lentelėje.
Hungarian: A kladribin eliminációjának szempontjából a májfunkció szerepe elhanyagolhatónak tekinthető.
Lithuanian: Kepenų funkcijos vaidmuo kladribino eliminacijai laikomas nežymiu.
Hungarian: Figyelembe véve azonban a kladribin genotoxicitását, a differenciálódó ondósejtek potenciális genetikai módosulásával összefüggő, hímek által közvetített hatások nem zárhatók ki.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į kladribino genotoksiškumą, negalima atmesti patino sąlygojamo poveikio, susijusio su galimu besidiferencijuojančių spermos ląstelių genetiniu pakitimu.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján becsült terminális felezési idő egy átlagos betegnél körülbelül 1 nap.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analize nustatyta, kad tipiniam pacientui galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 para.
Hungarian: A többi metabolitot csak nyomokban észlelték a plazmában és a vizeletben.
Lithuanian: Kitų metabolitų plazmoje ir šlapime galima aptikti tik pėdsakus.
Hungarian: 2 Nyomja be és tartsa benyomva a kampókat 3 Húzza ki a tálcát ütközésig
Lithuanian: 2 Įstumkite ir laikykite įstumtas auseles
Hungarian: A kladribin nem fejt ki klinikailag számottevő indukáló hatást a CYP1A2, CYP2B6 és CYP3A4 enzimekre.
Lithuanian: Kladribinas neturi kliniškai reikšmingo indukcinio poveikio CYP1A2, CYP2B6 ir CYP3A4 fermentams.
Hungarian: Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
Lithuanian: Gerai nusiplaukite rankas vandeniu su muilu.
Hungarian: A BCRP gyomor-bél rendszerben történő gátlása növelheti a kladribin orális biohasznosulását és a szisztémás expozícióját.
Lithuanian: BCRP slopinimas virškinimo trakte gali didinti geriamojo kladribino biologinį prieinamumą ir sisteminę ekspoziciją.
Hungarian: A beteg limfocitaszámán alapuló terápiás döntésekkel kapcsolatban lásd a 4.2 pontot, valamint alább a „Fertőzések" alpontot.
Lithuanian: Gydymo variantai pagal paciento limfocitų skaičių nurodyti 4.2 skyriuje ir skirsnyje „Infekcijos" toliau.
Hungarian: A tablettát vízzel kell bevenni, és szétrágás nélkül kell lenyelni.
Lithuanian: Tabletes reikia vartoti užgeriant vandeniu ir nuryjant nekramčius.
Hungarian: Amint a fenti 3. táblázatban látható, a magasabb kumulatív dózisok nem jelentettek klinikailag számottevő többletelőnyt, ugyanakkor a ≥ 3. súlyossági fokú lymphopenia magasabb előfordulási gyakoriságával jártak (44,9% az 5,25 mg/kg-os csoportban vs.
Lithuanian: Kaip parodyta 3 lentelėje anksčiau, didesnės suminės dozės nedavė jokios papildomos kliniškai reikšmingos naudos, tačiau buvo susijusios su didesniu ≥ 3-iojo laipsnio limfopenijos pasireiškimo dažniu (44,9 % 5,25 mg/kg grupėje, lyginant su 25,6 % 3,5 mg/kg grupėje).
Hungarian: A kladribin metabolizmusát SM-es betegeknél egy darab 10 mg-os tabletta szájon át történő alkalmazását követően, valamint egyetlen, 3 mg-os intravénás dózis beadása után vizsgálták.
Lithuanian: Kladribino metabolizmas IS sergantiems pacientams buvo tiriamas pavartojus vieną 10 mg tabletę ir suleidus vieną 3 mg dozę į veną.
Hungarian: Hematotoxikus gyógyszerek
Lithuanian: Hematotoksiniai vaistiniai preparatai
Hungarian: Hidroxipropilbetadex (2-hidroxipropil-ß-ciklodextrin) Szorbit
Lithuanian: Hidroksipropilbetadeksas (2-hidroksipropil-ß-ciklodekstrinas) Sorbitolis
Hungarian: In vitro az intracelluláris vs. extracelluláris akkumuláció arányát már a kladribin-expozíció után 1 órával 30-40 körülinek találták.
Lithuanian: Nustatyta, kad in vitro kaupimosi ląstelėse ir ne ląstelėse santykis, praėjus 1 valandai po kladribino ekspozicijos, jau buvo maždaug 30-40.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Lithuanian: Pavartojus per didelę tablečių dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: Az osztódó sejtekben a Cd-ATP a ribonukleotid-reduktáz gátlása útján megzavarja a DNS-szintézist, és a dezoxi-adenozin-trifoszfáttal verseng a DNS-polimerázok által a DNS-be történő beépítésért.
Lithuanian: Besidalijančiose ląstelėse Cd-ATP trikdo DNR sintezę, nes slopina ribonukleotidų reduktazę ir konkuruoja su deoksiadenozino trifosfatu dėl įtraukimo į DNR veikiant DNR polimerazėms.
Hungarian: Az eloszlási térfogat nagy, ami nagyfokú szöveti eloszlást és intracelluláris felvételt jelez.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris yra didelis, tai rodo ekstensyvų pasiskirstymą audiniuose ir kaupimąsi ląstelių viduje.
Hungarian: Lásd még „Egyéb gyógyszerek és a MAVENCLAD".
Lithuanian: skyrelį „Kiti vaistai ir MAVENCLAD";
Hungarian: Normális veseműködésű, valamint enyhe vesekárosodásban szenvedő betegekkel végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján az enyhe vesekárosodásban (CLCR = 60 ml/perc) szenvedő betegeknél az össz-clearance értéke várhatóan mérsékelten csökken, az expozíció 25%-os növekedését eredményezve.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, apimančia pacientus, kurių inkstų funkcija normali ir kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, tikėtina, kad bendrasis klirensas lengvu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams (CLCR = 60 ml/min.) sumažės vidutiniškai, dėl to ekspozicija padidės 25 %.
Hungarian: Az övsömört kezelni kell, és szükség lehet a MAVENCLAD-kezelés leállítására, amíg a fertőzés el nem múlik.
Lithuanian: Juostinę pūslelinę reikės gydyti ir gydymą MAVENCLAD gali reikėti sustabdyti, kol išnyks infekcija.
Hungarian: Nyelje le a tablettá(ka)t vízzel.
Lithuanian: Nurykite tabletę (-es), užgerdami vandeniu.
Hungarian: - Egyéb összetevők: hidroxipropilbetadex, szorbit és magnézium-sztearát.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra hidroksipropilbetadeksas, sorbitolis ir magnio stearatas.
Hungarian: A MAVENCLAD visszazárható, gyermekbiztos dobozba van csomagolva, amely gyermekektől elzárva tartandó!
Lithuanian: MAVENCLAD supakuotas sandariai uždaromoje, vaikų sunkiai atidaromoje dėžutėje ir turi būti laikomas vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Hungarian: A 2 éven át 3,5 mg/kg-os adagot kapó betegeknél a relapszusok gyakoriságának és a rokkantság progressziójának lassításában mutatott hatás nagyságrendileg fennmaradt a 3. és 4. évben (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Pacientams, 2 metus vartojusiems 3,5 mg/kg dozę, atkryčių dažnį mažinančio ir negalios progresavimą lėtinančio poveikio mastas išliko 3-aisiais ir 4-aisiais metais (žr.
Hungarian: A Herpes zoster előfordulási gyakorisága magasabb volt a 3. vagy 4. súlyossági fokú lymphopenia (< 500-200 sejt/mm³ vagy < 200 sejt/mm³) időszakában ahhoz képest, mint amikor a betegeknél nem állt fenn 3. vagy 4. súlyossági fokú lymphopenia (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Herpes zoster dažniau nustatytas 3-iojo arba 4-ojo laipsnio limfopenijos (nuo < 500 iki 200 ląstelių/mm³ arba < 200 ląstelių/mm³) laikotarpiu, palyginti su tuo laikotarpiu, kai 3-iojo arba 4-ojo laipsnio limfopenijos pacientams nebuvo (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A kladribint egy majmokon végzett 1 éves vizsgálatban is értékelték, subcutan alkalmazva.
Lithuanian: Kladribinas taip pat buvo vertintas ir 1 metų trukmės tyrimu su beždžionėmis, vaistinį preparatą skiriant po oda.
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONTÁRCA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ KARTONINIS DĖKLAS
Hungarian: A Gyógyszerrendelési útmutatónak tartalmaznia kell a következőket:
Lithuanian: Vaistą skiriančiojo gydytojo vadove turi būti:
Hungarian: A teljes vizsgálati populációban a medián életkor 39 év (18-65 év közötti tartomány), a nő-férfi arány hozzávetőlegesen 2:1 volt.
Lithuanian: Bendroje tyrimo populiacijoje amžiaus mediana buvo 39 metai (18-65 m.
Hungarian: Középsúlyos vagy súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance < 60 ml/perc) (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 60 ml/min.) (žr.
Hungarian: Ne vegye be a MAVENCLAD-ot más gyógyszerrel egyszerre.
Lithuanian: MAVENCLAD negalima vartoti tuo pačiu metu kartu su bet kuriuo kitu vaistu.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a kladribin-efflux csak minimális mértékben P-gp-függő.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad kladribino šalinimas yra tik minimaliai susijęs su P-gp.
Hungarian: A puringyűrűben egy klórszubsztitúció védi a kladribint az adenozin-dezamináz általi lebontástól, megnövelve a kladribin prodrug intracelluláris tartózkodási idejét.
Lithuanian: Pakaita chloru purino žiede saugo kladribiną nuo skilimo veikiant adenozino deaminazei, pailgindama kladribino provaisto buvimo ląstelių viduje laiką.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „EXP" ir „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 64 mg szorbit tablettánként.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 64 mg sorbitolio.
Hungarian: Ha a tabletta valamilyen felületen marad, illetve ha törött vagy darabos tabletta kerül ki a buborékcsomagolásból, akkor az adott felületet alaposan le kell mosni.
Lithuanian: - Jei tabletė paliekama ant paviršiaus arba jei ji sulūžta ar subyra išimant iš lizdinės plokštelės, tą vietą reikia gerai nuplauti.
Hungarian: A betegek többsége a placebocsoportban (87,0%) és a 3,5 mg/kg-os (91,9%), illetve az 5,25 mg/kg-os (89,0%) kladribin-csoportban egyaránt teljesítette a vizsgálat 96 hetes teljes időszakát.
Lithuanian: Dauguma placebo (87,0 %) ir kladribino 3,5 mg/kg (91,9 %) bei 5,25 mg/kg (89,0 %) gydymo grupių pacientų tyrime dalyvavo visas 96 savaites.
Hungarian: A beszedendő tabletták száma 1. évi kúra
Lithuanian: Reikiamų suvartoti tablečių skaičius 1-ųjų metų gydymo kursas
Hungarian: A DCK a sebesség-meghatározó enzime a kladribin prodrug aktív trifoszfát formává történő átalakulásának, ami az osztódó és nem osztódó T- és B-sejtek szelektív depléciójához vezet.
Lithuanian: DCK yra svarbiausias fermentas, kladribino provaistą konvertuojantis į jo veikliąją trifosfato formą, o tai lemia selektyvų besidalijančių ir nesidalijančių T ir B ląstelių skaičiaus mažėjimą.
Hungarian: A MAVENCLAD a kladribin nevű hatóanyagot, egy citotoxikus (sejtölő) hatású anyagot tartalmazza, amely főként a limfocitákra - az immunrendszer gyulladásban szerepet játszó sejtjeire - fejti ki a hatását.
Lithuanian: MAVENCLAD sudėtyje yra veikliosios medžiagos kladribino, citotoksiškos (naikinančios ląsteles) medžiagos, kuri daugiausia veikia limfocitus - imuninės sistemos ląsteles, dalyvaujančias uždegimo procese.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance: 60-89 ml/perc) nem tartják szükségesnek az adagolás módosítását (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Manoma, kad lengvu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams (kreatinino klirensas 60-89 ml/min.) dozės koreguoti nereikia (žr.
Hungarian: A MAVENCLAD-kezelés mellett gyakran tapasztalt fertőzés az övsömör.
Lithuanian: Infekcija, dažnai nustatyta vartojant MAVENCLAD, yra juostinė pūslelinė.
Hungarian: A kladribin karcinogén hatását egereknél, subcutan alkalmazással végzett hosszú távú, 22 hónapos vizsgálat, valamint transzgén egereknél, orális alkalmazással végzett rövid távú, 26 hetes vizsgálat során értékelték.
Lithuanian: Galimas kladribino kancerogeniškumas buvo vertinamas atliekant ilgalaikį 22 mėnesių trukmės tyrimą, pelėms leidžiant vaistinio preparato po oda, ir trumpalaikį 26 savaičių trukmės tyrimą, vaistiniu preparatu girdant transgenines peles.
Hungarian: Az egyidejű kezelés nem javasolt.
Lithuanian: Vartoti kartu nerekomenduojama.
Hungarian: Erős hatású BCRP (pl. kortikoszteroid) vagy P-gp (pl. rifampicin vagy lyukaslevelű orbáncfű) transzporter induktorok együttes alkalmazása esetén figyelembe kell venni a kladribin-expozíció csökkenésének lehetőségét.
Lithuanian: Jeigu kartu vartojami stiprūs BCRP (pvz., kortikosteroidai) arba P-gp (pvz., rifampicinas, jonažolės vaistiniai preparatai) nešiklių induktoriai, reikia atsižvelgti į galimą kladribino ekspozicijos sumažėjimą.
Hungarian: Ismertetni kell a teratogén hatásokat / terhességre gyakorolt nemkívánatos hatásokat annak érdekében, hogy a Mavenclad-kezelésben részesülő fogamzóképes nőbetegek / férfi betegek nőpartnerei: a.
Lithuanian: Teratogeninis poveikis ir nepageidaujamos nėštumo baigtys, kad būtų užtikrinta, jog vaisingo amžiaus pacientės ar Mavenclad vartojančių pacientų partnerės:
Hungarian: Az 5,25 mg/kg-os kumulatív dózisra randomizált betegek az első év 9. hetében és 13. hetében további kezelésben részesültek.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti suminę 5,25 mg/kg dozę, 9-ąją ir 13-ąją pirmųjų metų savaitę skirtas papildomas gydymas.
Hungarian: A Cd-ATP apoptózist kiváltó elsődleges hatásmechanizmusa a DNS-szintézisre és a mitokondriális funkcióra kifejtett közvetlen és közvetett hatásokat foglal magában.
Lithuanian: Pirminis apoptozę skatinantis Cd-ATP veikimo mechanizmas tiesiogiai ir netiesiogiai veikia per DNR sintezę ir mitochondrijų funkciją.
Hungarian: A MAVENCLAD szájon át történő alkalmazásra szolgál.
Lithuanian: MAVENCLAD skirtas vartoti per burną.
Hungarian: Egy rákos betegek bevonásával végzett kis esetszámú vizsgálat hozzávetőlegesen 0,25-ös cerebrospinalis folyadék/plazma koncentrációarányt igazolt.
Lithuanian: Nedideliu tyrimu, kuriame dalyvavo vėžiu sergantys pacientai, nustatytas koncentracijos likvore ir plazmoje santykis buvo maždaug 0,25.
Hungarian: A kladribin beépül a DNS-szálakba, és gátolja a DNS-szintézis és -javítás (repair) folyamatát.
Lithuanian: Kladribinas prisijungia prie DNR gijų ir slopina DNR sintezę bei atkūrimą.
Hungarian: Orális kladribinnel végzett kezelés a keringő CD4+ és CD8+ T-sejtek számának gyors csökkenéséhez vezet.
Lithuanian: Gydymas geriamuoju kladribinu lemia greitą cirkuliuojančių CD4+ ir CD8+ T ląstelių skaičiaus mažėjimą.
Hungarian: Immunszuppresszív gyógyszerek
Lithuanian: Imunosupresiniai vaistiniai preparatai
Hungarian: A CD8+ T-sejtek számának csökkenése kevésbé kifejezett, és gyorsabban áll helyre, mint a CD4+ T-sejtek száma, ami átmenetileg csökkent CD4/CD8-arányt eredményez.
Lithuanian: CD8+ T ląstelių skaičius mažėja ne taip intensyviai ir greičiau atsistato nei CD4+ T ląstelių skaičius, o tai lemia laikinai sumažėjusį CD4 ir CD8 santykį.
Hungarian: A 3. vagy 4. súlyossági fokú lymphopeniát mutató betegek legnagyobb arányát minden évben az első kladribin adag után 2 hónappal észlelték (3. súlyossági fokú lymphopenia a betegek 4,0%-ánál állt fenn az 1. évben és 11,3%-ánál a 2. évben, 4. súlyossági fokú lymphopenia a betegek 0%-ánál állt fenn az 1. évben és 0,4%-ánál a 2. évben).
Lithuanian: Kiekvienais metais 3-iojo arba 4-ojo laipsnio limfopenija pacientams dažniausiai buvo nustatyta praėjus 2 mėnesiams po pirmosios kladribino dozės vartojimo (3-iojo laipsnio limfopenija 1-aisiais ir 2-aisiais metais nustatyta 4,0 % ir 11,3 % pacientų, 4-ojo laipsnio limfopenija 1-aisiais ir 2-aisiais metais nustatyta 0 % ir 0,4 % pacientų).
Hungarian: A bevonás feltétele volt, hogy a betegnél az előző 12 hónapban legalább 1 relapszusnak le kellett zajlania.
Lithuanian: Pacientams per paskutinius 12 mėnesių turėjo būti 1 atkrytis.
Hungarian: A 6 hónapos igazolt EDSS progresszióig eltelt idő post hoc elemzése a rokkantság progressziójának 47%-os kockázatcsökkenését mutatta a 3,5 mg/kg-os kladribin-csoportban a placebóhoz képest (relatív hazárd = 0,53, 95% CI [0,36, 0,79], p < 0,05); a placebocsoportban a 245. napon érték el a betegek a 10. percentilist, a 3,5 mg/kg-os kladribin-csoportban pedig egyáltalán nem érték el a vizsgálati időszak alatt.
Lithuanian: Laiko iki 6 mėnesius trunkančio patvirtinto EDSS balų progresavimo post-hoc analizė parodė, kad negalios progresavimo rizika kladribino 3,5 mg/kg dozę vartojusiųjų grupėje sumažėjo 47 %, palyginti su placebo grupe (rizikos santykis = 0,53, 95 % PI [0,36; 0,79], p < 0,05); placebo grupėje 10-asis procentilis buvo pasiektas 245-ąją dieną, o kladribino 3,5 mg/kg dozę vartojusiųjų grupėje tyrimo laikotarpiu jis iš viso nebuvo pasiektas.
Hungarian: Szisztémás kortikoszteroidokkal végzett akut, rövid távú kezelés alkalmazható a kladribin-kezelés ideje alatt.
Lithuanian: Gydymo kladribinu metu gali būti taikomas skubus trumpalaikis gydymas sisteminiais kortikosteroidais.
Hungarian: A MAVENCLAD együttes alkalmazása béta-interferonnal a lymphopenia fokozott kockázatához vezet.
Lithuanian: MAVENCLAD vartojant kartu su beta interferonu, padidėja limfopenijos rizika.
Hungarian: Ha 2 egymás utáni adag marad ki (például a 3. és 4. napi is kimarad), akkor vegye be a kimaradt adagokat a következő 2 napon, és 2 nappal növelje meg az aktuális kezelési hét napjainak számát.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti 2 dozes iš eilės (pavyzdžiui, 3-iosios ir 4-osios dienos dozes), praleistas dozes gerkite kitas 2 dienas ir pailginkite gydymo savaitę 2 dienomis.
Hungarian: A kihagyott adagot másnap vegye be, és egy nappal hosszabbítsa meg a kezelési hetet.
Lithuanian: Praleistą dozę suvartokite kitą dieną ir pailginkite tos gydymo savaitės dienų skaičių.
Hungarian: Nincs arra utaló jel, hogy a kladribin farmakokinetikája ismételt alkalmazást követően időfüggő módon változna.
Lithuanian: Nenustatyta, kad po kartotinių dozių vartojimo kladribino farmakokinetika galėtų keistis priklausomai nuo laiko.
Hungarian: Az Önnek felírt tabletták teljes számától függően 4 vagy 5 napon át kell majd szednie a tablettákat mindegyik kezelési héten.
Lithuanian: Kiekvieną gydymo savaitę tabletes reikia suvartoti per 4 arba 5 dienas, priklausomai nuo viso skirto tablečių skaičiaus.
Hungarian: A betegek a 96 hetes (2 éves) vizsgálati időszakban vagy placebót (n = 437) vagy a kladribin 3,5 mg/ttkg-os (n = 433) vagy 5,25 mg/ttkg-os (n = 456) kumulatív dózisát kapták 2 kúra formájában alkalmazva.
Lithuanian: 96 savaičių (2 metų) trukmės tyrimo laikotarpiu, taikant 2 gydymo kursus, pacientai vartojo placebą (n = 437) arba kladribiną, skiriant 3,5 mg/kg (n = 433) arba 5,25 mg/kg kūno svorio (n = 456) suminę dozę.
Hungarian: - a hosszú távú kortikoszteroid-kezelés (gyulladás csökkentésére alkalmazzák, például asztma esetén).
Lithuanian: - ilgą laiką vartojami kortikosteroidai (skirti uždegimui mažinti, pvz., sergant astma).
Hungarian: A tablettá(ka)t minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegye be.
Lithuanian: Vartokite tabletę (-es) kasdien maždaug tuo pačiu metu. Nurykite jas nekramtydami.
Hungarian: Ezért a MAVENCLAD ezeknél a betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Todėl šiems pacientams MAVENCLAD vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Hungarian: Az immunrendszerre gyakorolt potenciálisan additív hatást akkor is figyelembe kell venni, amikor ilyen gyógyszereket a MAVENCLAD-dal végzett kezelés után alkalmaznak (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Kai tokie vaistiniai preparatai vartojami po gydymo MAVENCLAD, taip pat reikia atsižvelgti į galimą adityvų poveikį imuninei sistemai (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: A MAVENCLAD ajánlott kumulatív dózisa 3,5 mg/ttkg 2 éven át, amit évente egy 1,75 mg/kg dózisú kúra formájában kell alkalmazni.
Lithuanian: Rekomenduojama suminė MAVENCLAD dozė yra 3,5 mg/kg kūno svorio per 2 metus, skiriant 1 gydymo kursą per metus ir jo metu suvartojant 1,75 mg/kg.
Hungarian: A MAVENCLAD és az egyéb szájon át szedett gyógyszer bevétele között hagyjon legalább 3 órát.
Lithuanian: Tarp MAVENCLAD ir kitų geriamųjų vaistų vartojimo darykite ne mažesnę kaip 3 valandų pertrauką.
Hungarian: A MAVENCLAD-kezelés megkezdését el kell halasztani, amíg a fertőzés megfelelő kezelése meg nem történt.
Lithuanian: Gydymą MAVENCLAD reikia atidėti, kol infekcija bus tinkamai išgydyta.
Hungarian: 2. kezelési hét
Lithuanian: 2-oji gydymo savaitė
Hungarian: Egerekben nem léptek fel a termékenységre vagy az utód szaporodási képességére gyakorolt hatások.
Lithuanian: Poveikio pelių jauniklių vaisingumui ar reprodukcinei funkcijai nenustatyta.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Cladribine 10 mg
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cladribine 10 mg
Hungarian: Magas zsírtartalmú étellel együtt adagolva a kladribin felszívódása elhúzódott (medián Tmax-érték 1,5 h, 1-3 órás tartomány), és a Cmax-érték (a mértani átlag alapján) 29%-kal csökkent, míg az AUC változatlan maradt.
Lithuanian: Vartojant su labai riebiu maistu, kladribino absorbcija buvo lėtesnė (Tmax mediana buvo 1,5 h, intervalas 1-3 h), Cmax sumažėjo 29 % (remiantis geometriniu vidurkiu), o AUC nepakito.
Hungarian: Lásd még: „Terhesség és szoptatás".
Lithuanian: skyrelį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis".
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az érintett egér foetusok előfordulási gyakorisága ugyanabban a tartományban mozgott, mint az amelia és phocomelia ezen egértörzsben jellemző spontán előfordulási gyakorisága.
Lithuanian: Šio tyrimo metu pažeistų pelių vaisių dažnis buvo toks pat kaip ir spontaniškai nustatytas begalūnystės ir fokomelijos dažnis šios padermės pelėms.
Hungarian: A kezelés alatt és az utolsó adag után legalább 6 hónapon át hatékony fogamzásgátlás alkalmazzanak.
Lithuanian: gydymo metu ir dar bent 6 mėnesius po paskutinės dozės vartojimo naudotų veiksmingus kontracepcijos metodus.