FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Pemetrexed Lilly pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Pemetrexed Lilly znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Pemetrexed Lilly.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pemetrexed Lilly.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Pemetrexed Lilly ha demostrado ser comparable a Alimta.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pemetrexed Lilly jest porównywalny w stosunku do leku Alimta.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pemetrexed Lilly?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pemetrexed Lilly?
Spanish: Pemetrexed Lilly es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar dos tipos de cáncer de pulmón:
Polish: Pemetrexed Lilly to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch typów nowotworów płuc:
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Pemetrexed Lilly la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Pemetrexed Lilly zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pemetrexed Lilly.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pemetrexed Lilly.
Spanish: ¿Qué es Pemetrexed Lilly y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Pemetrexed Lilly i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: Dado que Pemetrexed Lilly es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Polish: Ponieważ lek Pemetrexed Lilly jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Pemetrexed Lilly se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Pemetrexed Lilly opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: Pemetrexed Lilly pemetrexed
Polish: Pemetrexed Lilly pemetreksed
Spanish: El principio activo de Pemetrexed Lilly, el pemetrexed, es un fármaco citotóxico (un medicamento que destruye las células que se encuentran en proceso de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los antimetabolitos.
Polish: Substancja czynna leku Pemetrexed Lilly, pemetreksed, to lek cytotoksyczny (lek zabijający komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy „antymetabolitów".
Spanish: Cuando se administra Pemetrexed Lilly con cisplatino, debe administrarse también un medicamento antiemético (para impedir los vómitos) y líquidos (para prevenir la deshidratación) antes o después de la dosis de cisplatino.
Polish: Gdy lek Pemetrexed Lilly jest podawany z cisplatyną, przed podaniem dawki cisplatyny lub po jej podaniu należy także zastosować lek przeciwwymiotny (w celu zapobiegania wymiotom) oraz płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu).
Spanish: Para reducir los efectos secundarios, durante el tratamiento con Pemetrexed Lilly los pacientes deben tomar un corticoesteroide (un tipo de medicamento que reduce la inflamación) y ácido fólico (un tipo de vitamina) y recibir inyecciones de vitamina B12.
Polish: W celu ograniczenia działań niepożądanych podczas leczenia produktem Pemetrexed Lilly pacjentom należy podawać kortykosteroid (rodzaj leku łagodzącego stan zapalny) i kwas foliowy (rodzaj witaminy), jak również wstrzykiwać witaminę B12.
Spanish: Pemetrexed Lilly es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Alimta.
Polish: Oznacza to, że lek Pemetrexed Lilly jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Alimta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pemetrexed Lilly, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pemetrexed Lilly należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Otras informaciones sobre Pemetrexed Lilly
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pemetrexed Lilly:
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pemetrexed Lilly, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pemetrexed Lilly należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Pemetrexed Lilly contiene el principio activo pemetrexed.
Polish: Lek Pemetrexed Lilly zawiera substancję czynną pemetreksed.
Spanish: ¿Cómo actúa Pemetrexed Lilly?
Polish: Jak działa produkt Pemetrexed Lilly?
Spanish: Pemetrexed Lilly se presenta como polvo para la preparación de una solución para infusión (goteo) intravenosa.
Polish: Lek Pemetrexed Lilly jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
Spanish: ¿Cómo se usa Pemetrexed Lilly?
Polish: Jak stosować produkt Pemetrexed Lilly?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Pemetrexed Lilly?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Pemetrexed
Spanish: La tasa de respuesta global fue 14,1%.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wyniósł 14,1%.
Spanish: El tratamiento deberá reiniciarse de acuerdo a las directrices de la tabla 2.
Polish: Ponowne leczenie należy rozpocząć zgodnie z wytycznymi z tabeli 2.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización 27/noviembre/2015
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 listopad 2015
Spanish: *Definición de los términos de frecuencia: Muy frecuente - ≥ 10%; Frecuente - > 5% y < 10%.
Polish: * Określenie częstości występowania: bardzo często ≥ 10%; często od > 5% do < 10%.
Spanish: El pH de la solución reconstituida está entre 6,6 y 7,8.
Polish: Odczyn pH uzyskanego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.
Spanish: Los valores mostrados se corresponden con la versión 3.0 de CTCAE.
Polish: Przedstawione częstości występowania są zgodne z wersją 3.0 dokumentu CTCAE.
Spanish: Frecuencia estimada: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a< 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Los datos de SLP fueron parcialmente confirmados por una revisión independiente (400/1.725 pacientes fueron seleccionados aleatoriamente para la revisión).
Polish: Wyniki PFS zostały po części potwierdzone niezależną oceną (do kontroli w sposób losowy wybrano 400/1725 pacjentów).
Spanish: Los resultados de estos análisis de eficacia se resumen en la siguiente tabla:
Polish: Wyniki tych analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli.
Spanish: Viales sin abrir 3 años
Polish: Zamknięta fiolka 3 lata
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE <Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.>
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Spanish: • No-inferioridad de valor p (HR) Supervivencia libre progresión (meses)
Polish: • Wartość p dla równoważności efektu (HR) Czas przeżycia wolny od progresji (miesiące)
Spanish: Población ITT (N = 1725)
Polish: Populacja ITT (n=1725)
Spanish: Cualquier diarrea que requiera hospitalización (independientemente del grado) o diarrea grado 3 o 4.
Polish: Biegunka wymagająca hospitalizacji (bez względu na nasilenie) lub biegunka stopnia 3. lub 4.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Toxicidad grado 3
Polish: Toksycznośćstopień 3
Spanish: Se debe prestar especial atención a estos pacientes, y tener precaución cuando se utilicen otros agentes radiosensibilizantes.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę podczas leczenia tych pacjentów oraz zachować ostrożność w przypadku stosowania innych środków radiouczulających.
Spanish: No hay datos relativos al uso de pemetrexed en mujeres embarazadas pero se sospecha que el pemetrexed, al igual que otros antimetabolitos, cuando se administra durante el embarazo, puede causar defectos congénitos graves.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania pemetreksedu u kobiet w okresie ciąży, jednak należy podejrzewać, że pemetreksed stosowany w okresie ciąży, podobnie jak inne antymetabolity, powoduje poważne uszkodzenia płodu.
Spanish: 100% de la dosis previa
Polish: 100% poprzedniej dawki
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
Spanish: No debe administrarse pemetrexed durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario, después de evaluar cuidadosamente la necesidad de tratamiento de la madre y el riesgo para el feto (ver sección 4.4).
Polish: Pemetreksedu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że po starannym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu okaże się to konieczne (patrz punkt 4.4).
Spanish: Superioridad valor de p
Polish: Wartość p dla przewagi metody
Spanish: Tiempo supervivencia (meses)
Polish: Czas przeżycia (miesiące)
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
Polish: Kwas chlorowodorowy (do dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Spanish: • %IC 95% para la mediana
Polish: • 95 % CI dla mediany
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 24 horas a una temperatura de 2ºC a 8ºC.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik: roztwór należy przechowywać w temperaturze od 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny.
Spanish: Pemetrexed N = 265
Polish: Pemetreksed n=265
Spanish: Pemetrexed en monoterapia
Polish: Pemetreksed w monoterapii
Spanish: La perfusión durará aproximadamente10 minutos.
Polish: Wlew trwa około 10 minut.
Spanish: Cualquier toxicidad grado 3 o 4 excepto mucositis
Polish: Jakiekolwiek działania toksyczne stopnia 3. lub 4. z wyjątkiem zapalenia błon śluzowych
Spanish: No se ha demostrado en ningún ensayo clínico que los pacientes de 65 años de edad o mayores posean un mayor riesgo de presentar efectos adversos que los pacientes menores de 65 años.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono, by osoby w wieku 65 lat i starsze były w większym stopniu narażone na działania niepożądane w porównaniu z osobami w wieku do 65 lat.
Spanish: Un total de 213 pacientes (48,3%) completaron ≥ 6 ciclos, y un total de 103 pacientes (23,4%) completaron ≥ 10 ciclos de tratamiento con pemetrexed.
Polish: W sumie 213 pacjentów (48,3%) ukończyło ≥ 6 cykli leczenia, a 103 pacjentów ogółem (23,4%) ukończyło ≥ 10 cykli leczenia pemetreksedem.
Spanish: Las infecciones (sepsis) pueden ser graves y causar la muerte.
Polish: Zakażenie może być ciężkie (posocznica) i może prowadzić do zgonu.
Spanish: El pemetrexed no ha demostrado ser mutagénico ni en el test in vitro de aberración cromosómica en células ováricas de hámster chino, ni en el test de Ames.
Polish: Pemetreksed nie wykazywał działania mutagennego ani w teście aberracji chromosomalnych w komórkach jajnika chomika chińskiego in vitro, ani w teście Amesa.
Spanish: • Tasa de respuesta (%) (IC 95%) • Enfermedad estable (%)
Polish: • Wskaźnik odpowiedzi (%)(95 % CI) • Stabilizacja choroby (%)
Spanish: Los análisis de sensibilidad de los parámetros principales de eficacia fueron también analizados en la población por protocolo (PP).
Polish: Analizy wrażliwości dla głównych punktów końcowych związanych ze skutecznością przeprowadzono też w populacji wyodrębnionej zgodnie z protokołem (ang. Protocol Qualified-PQ).
Spanish: Estudios in vitro indican que pemetrexed se une a proteínas plasmáticas en aproximadamente un 81%.
Polish: Z badań in vitro wynika, że stopień wiązania pemetreksedu z białkami osocza krwi wynosi około 81%.
Spanish: El corticosteroide debe ser equivalente a 4 mg de dexametasona administrados por vía oral dos veces al día (ver sección 4.4).
Polish: Dawka kortykosteroidu powinna odpowiadać 4 mg deksametazonu podawanego doustnie dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).
Spanish: Elevación de creatinina Aclaramiento de creatinina disminuido**
Polish: Kreatynina zwiększenie stężenia Kreatynina zmniejszenie klirensu **
Spanish: La bilirrubina total debe ser ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad.
Polish: Bilirubina całkowita powinna być ≤ 1,5 razy górna granica wartości uznanych za prawidłowe.
Spanish: Conservación de Pemetrexed medac Contenido del envase e información adicional
Polish: Jak przechowywać lek Pemetrexed medac Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: También se observaron diferencias estadísticamente significativas en las pruebas de función pulmonar.
Polish: Stwierdzono także istotne statystycznie różnice parametrów czynności płuc.
Spanish: Esto equivale al 2,70 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Polish: Odpowiada to 2,70% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Spanish: Frecuentes Trastornos renales****
Polish: Zaburzenia nerek****
Spanish: Suplemento vitamínico
Polish: Suplementacja witamin
Spanish: De los 939 pacientes tratados con pemetrexed más cisplatino en inducción, 539 pacientes fueron aleatorizados a recibir tratamiento de mantenimiento con pemetrexed o placebo.
Polish: Spośród 939 pacjentów leczonych w ramach terapii indukcyjnej pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną, 539 losowo przydzielono do grupy otrzymującej leczenie podtrzymujące polegające na podawaniu pemetreksedu lub placebo.
Spanish: • HR (IC 95%)
Polish: • HR (95% CI)
Spanish: Qué es Pemetrexed medac y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Pemetrexed medac i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Una vez en la célula, pemetrexed se convierte rápida y eficazmente en formas poliglutamato mediante la enzima folilpoliglutamato sintetasa.
Polish: W komórce pemetreksed jest szybko i wydajnie przekształcany do koniugatów poliglutaminianowych przez enzym syntetazę folylpoliglutaminianową.
Spanish: Para reducir la toxicidad, los pacientes tratados con pemetrexed deben recibir también un suplemento vitamínico (ver sección 4.4).
Polish: W celu zmniejszenia toksyczności pacjenci leczeni pemetreksedem powinni również otrzymywać suplementację witaminową (patrz punkt 4.4).
Spanish: Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con la piel, se debe lavar la piel inmediatamente y abundantemente con agua y jabón.
Polish: W przypadku kontaktu roztworu pemetreksedu ze skórą należy natychmiast dokładnie zmyć skórę wodą z mydłem.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con pemetrexed.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia pemetreksedem.
Spanish: Pemetrexed + cisplatino Gemcitabina + cisplatino
Polish: Pemetreksed + cisplatyna Gemcytabina + cisplatyna
Spanish: En un estudio llevado a cabo durante 9 meses en perros de raza beagle tratados con inyección intravenosa en bolo, se han observado alteraciones testiculares (degeneración/ necrosis del epitelio seminífero).
Polish: W badaniu, w którym psom rasy beagle przez 9 miesięcy podawano lek w bolusach dożylnych, obserwowano szkodliwy wpływ na jądra (zwyrodnienie lub martwicę nabłonka plemnikotwórczego).
Spanish: De los pacientes aleatorizados, 44,9% tuvieron una respuesta completa/parcial y el 51,9% tuvieron una respuesta de estabilización de la enfermedad a la inducción con pemetrexed más cisplatino.
Polish: Wśród losowo przydzielonych pacjentów u 44,9 % obserwowano całkowitą lub częściową odpowiedź na indukcję z zastosowaniem pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną a u 51,9% stwierdzono stabilizację choroby.
Spanish: Pemetrexed Placebo
Polish: Pemetreksed Placebo
Spanish: Por tanto, se debe informar a los pacientes de que tengan precaución a la hora de conducir y manejar maquinaria si ocurre este efecto.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeżeli wystąpi ten objaw.
Spanish: La solución resultante es transparente con un rango de color que puede variar desde incoloro a amarillo sin que esto afecte de forma negativa a la calidad del producto.
Polish: Uzyskany zostanie klarowny roztwór o barwie od żółtej do bezbarwnej (barwa nie wpływa na jakość produktu).
Spanish: 67801 Blansko República Checa Tel.: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
Polish: Tel.: +420 516 427 311 Faks: +420 516 417 350
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche exterior
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Zewnętrzne opakowanie tekturowe
Spanish: Los pacientes deben interrumpir el tratamiento si se observa neurotoxicidad grado 3 o 4.
Polish: Leczenie należy przerwać natychmiast, jeżeli wystąpią objawy toksyczności neurologicznej stopnia 3. lub 4.
Spanish: Los resultados de los estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos indicaron que no es previsible que pemetrexed produzca una inhibición clínicamente significativa del aclaramiento metabólico de los fármacos metabolizados a través de los citocromos CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 y CYP1A2.
Polish: Na podstawie badań in vitro z zastosowaniem mikrosomów z ludzkiej wątroby nie należy oczekiwać klinicznie istotnego hamowania przez pemetreksed eliminacji leków w układach enzymatycznych CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
Spanish: Por tanto, se debe advertir a todos los pacientes tratados con pemetrexed de la necesidad de que tomen ácido fólico y vitamina B12 como medida profiláctica para reducir la toxicidad relacionada con el tratamiento (ver sección 4.2).
Polish: Wszystkim pacjentom leczonym pemetreksedem należy zatem zalecić profilaktyczne stosowanie kwasu foliowego i witaminy B12 w celu ograniczenia działań toksycznych (patrz punkt 4.2).
Spanish: Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona
Polish: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Hiszpania
Spanish: Esto equivale al 5,40 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Polish: Odpowiada to 5,40% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Spanish: En el caso de sospecha de sobredosis, se debe vigilar a los pacientes realizando recuentos sanguíneos y deben recibir tratamiento de apoyo cuando sea necesario.
Polish: Jeżeli podejrzewane jest przedawkowanie leku, należy monitorować wyniki morfologii krwi i w razie potrzeby wdrożyć leczenie wspomagające.
Spanish: 75% de la dosis previa 75% de la dosis previa
Polish: 75% poprzedniej dawki
Spanish: Hacer girar suavemente el vial hasta que el polvo esté completamente disuelto.
Polish: Ostrożnie obracać każdą fiolkę do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Spanish: No se vieron diferencias estadísticamente significativas en ninguna otra reacción adversa de grado 3/4/5 a mayor exposición.
Polish: Nie obserwowano istotnych statystycznie różnic w częstości występowania innych poszczególnych zdarzeń niepożądanych stopnia 3., 4. lub 5. w przypadku dłuższego stosowania produktu.
Spanish: Valor de p* (Log Rank)
Polish: Wartość p w teście Log Rank*
Spanish: Durante el estudio se introdujo la administración de un suplemento a dosis bajas de ácido fólico y vitamina B12 para reducir la toxicidad.
Polish: W okresie badania stosowano suplementację małymi dawkami kwasu foliowego i witaminy B12 w celu ograniczenia objawów toksyczności.
Spanish: El área bajo la curva de pemetrexed (AUC) y la concentración máxima en plasma, aumentan proporcionalmente con la dosis.
Polish: Całkowita ekspozycja układowa na pemetreksed (AUC) i największe stężenie w osoczu zwiększają się proporcjonalnie do dawki leku.
Spanish: Pemetrexed medac es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer.
Polish: Pemetrexed medac to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución de Pemetrexed medac antes de la administración, ver sección 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu Pemetrexed medac przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Spanish: Los parámetros de eficacia y seguridad se midieron desde el momento de la aleatorización después de haber completado el tratamiento en primera línea (inducción).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oceniano od czasu randomizacji po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu (terapii indukcyjnej).
Spanish: Para consultar las precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar Pemetrexed medac, ver sección 6.6.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Pemetrexed medac, patrz punkt 6.6.
Spanish: La vitamina B12 y el ácido fólico se le dan para reducir los posibles efectos tóxicos del tratamiento para el cáncer.
Polish: Podawanie witaminy B12 i kwasu foliowego ma na celu zmniejszenie możliwych działań toksycznych leków przeciwnowotworowych.
Spanish: • IC 95%% HR
Polish: • 95 % CI dla HR
Spanish: Frecuencia Acontecimiento*
Polish: Częstość występowania*
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza *Valor de p se refiere a la comparación entre brazos **En el brazo de pemetrexed/cisplatino, aleatorizados y tratados (n = 225) y con suplemento vitamínico completo (n = 167)
Polish: Skróty: CI - przedział ufności * wartość p odnosi się do porównań pomiędzy podgrupami ** w podgrupie pemetreksed +cisplatyna: pacjenci randomizowani i leczeni (n=225), pacjenci z pełną suplementacją (n=167)
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.