FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie WV16240 waren die primären Wirksamkeitsendpunkte HBeAg-Serokonversion und HBVDNA unter 105 Kopien/ml.
Estonian: Uuringus WV16240 olid esmased efektiivsuse tulemusnäitajad HBeAg serokonversioon ja HBV-DNA tase alla 105 koopia/ml.
German: Die Häufigkeit und der Schweregrad der am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Pegasys sind vergleichbar mit denen, über die bei einer Behandlung mit Interferon alfa-2a berichtet wurde (siehe Tabelle 9).
Estonian: Pegasys`e kasutamisel sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste on sarnased alfa-2a-interferooniga ravitud patsientide puhul teavitatud kõrvaltoimetega (vt tabel 9).
German: Es liegen keine Daten zu Kindern und Jugendlichen mit HCV/HIV-Koinfektion oder mit Nierenfunktionsstörung vor.
Estonian: Puuduvad andmed HCV/HIV kaasuva infektsiooni või neerukahjustusega laste kohta.
German: • wenn Sie schon einmal eine Anämie (Blutarmut) hatten.
Estonian: ● kui teil on kunagi esinenud aneemia ehk kehvveresus;
German: Ergebnisse von pharmakokinetischen Auswertungen innerhalb zulassungsrelevanter Phase-III-Studien zeigten keine Interaktionen zwischen Lamivudin und Pegasys bei HBV-Patienten oder zwischen Pegasys und Ribavirin bei HCV-Patienten.
Estonian: III faasi kliiniliste uuringute farmakokineetika alauuringute tulemused ei näidanud farmakokineetilisi koostoimeid Pegasys'e ja lamivudiini vahel HBV-ga patsientidel või Pegasys'e ja ribaviriini vahel HCV-ga patsientidel.
German: Lassen Sie den gekühlten Fertigpen etwa 20 Minuten zur Erwärmung bei Raumtemperatur liegen.
Estonian: Laske külmkapis hoitud pen-süstlil saavutada toatemperatuur umbes 20 minuti jooksul.
German: Die Wirksamkeit dieses Arzneimittels sollte nicht mit der Wirksamkeit anderer pegylierter oder nicht pegylierter Proteine derselben therapeutischen Klasse verglichen werden.
Estonian: Selle ravimpreparaadi toimetugevust ei tohi võrrelda ühegi teise sama ravimrühma pegüleeritud või pegüleerimata valguga.
German: • wenn über die Hepatitis B oder C hinaus eine weitere Leberschädigung bei Ihnen vorliegt.
Estonian: ● kui teil esineb mõni muu maksahaigus peale B- või C-hepatiidi;
German: Prüfen Sie das Aussehen des Fertigpens sowie des Arzneimittels durch das Sichtfenster.
Estonian: Kontrollige visuaalselt pen-süstlit ja ravimit läbi akna.
German: Die subkutane Anwendung von Pegasys sollte auf das Abdomen und den Oberschenkel beschränkt werden, da die Absorption, basierend auf der AUC, nach Injektion in das Abdomen oder den Oberschenkel um etwa 20 % bis 30 % höher war.
Estonian: Pegasys'e nahaalusi manustamine peab piirduma kõhu- ja reiepiirkonnaga, kuna AUC-l põhinev imendunud kogus oli neil juhtudel umbes 20...30% suurem.
German: Drücken Sie den Fertigpen fest gegen die Haut bis der Nadelschutz komplett in den Pen hinein gedrückt ist.
Estonian: Suruge pen-süstel kindla liigutusega vastu nahka, kuni nõelakaitse on täielikult pen-süstlisse lükatud.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed:
German: Die mittlere Exposition (AUC) während des Dosierungsintervalls wird um 25 % bis 70 % höher erwartet als bei Erwachsenen mit einer festgelegten Dosis von 180 Mikrogramm beobachtet wurde.
Estonian: Keskmine ekspositsioon (AUC) on manustamisintervalli jooksul prognoositavalt 25...70% kõrgem fikseeritud 180 µg annuseid saanud täiskasvanutel täheldatust.
German: Nach der Injektion: Reiben Sie die Injektionsstelle, falls notwendig, mit dem Alkoholtupfer ab.
Estonian: Pärast süsti: Vajadusel pühkige süstekoht üle alkoholiga immutatud padjakesega.
German: Chronische Hepatitis C: Pegasys wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet.
Estonian: Krooniline C-hepatiit: Pegasys't kasutatakse koos teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi raviks.
German: Patienten, die vor ihrem 18. Geburtstag mit einer Behandlung beginnen, sollten die pädiatrische Dosierung bis zur Beendigung der Therapie beibehalten.
Estonian: Patsiendid, kes alustavad ravi enne 18-aastaseks saamist, peavad kuni ravi lõpuni kasutama lastele ette nähtud annuseid.
German: Bei Patienten, die in der Studie WV16241 Pegasys als Monotherapie erhalten hatten, betrug der Anteil des HBV-DNA-Ansprechens und der ALT-Normalisierung 12 Monate nach Therapieende 42 % (41/97) bzw. 59 % (58/99).
Estonian: Uuringus WV16241 Pegasys-monoteraapiat saanud patsientidel oli HBV DNA reageerimise ja ALAT aktiivsuse normaliseerumise sagedus 12 kuud pärast ravi lõppu vastavalt 42% (41/97) ja 59% (58/99).
German: Gleichermaßen war bei Patienten mit Zirrhose oder mit dem Übergang zu einer Zirrhose die Häufigkeit des Abbruchs der Behandlung mit Pegasys und Ribavirin im 72-wöchigen Behandlungsarm höher (13 % bzw. 15 %) als im 48-wöchigen Behandlungsarm (6 % bzw. 6 %).
Estonian: Sarnaselt oli maksatsirroosiga või maksatsirroosi eelstaadiumis patsientidel Pegasys- ja ribaviriinravi katkestamise sagedus suurem 72-nädala ravirühmades (13% ja 15%) kui 48-nädala rühmades (6% ja 6%).
German: Aufgrund der Verfügbarkeit der Wirksubstanz, der pharmakodynamischen Wirkung und der Verträglichkeit ist eine niedrigere Dosierung von Pegasys für ältere Patienten nicht notwendig (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Ravimi kontsentratsiooni, farmakodünaamilise vastuse ja talutavuse põhjal ei vaja eakad patsiendid madalamat Pegasys`e annust (vt lõik 4.2).
German: Tabelle 25: Anhaltendes virologisches Ansprechen in der Studie NV17424 Pegasys KOF x 180 Mikrogramm/1,73 m² + Ribavirin 15 mg/kg (n = 55)*
Estonian: Tabel 25: Püsiv viroloogiline ravivastus uuringus NV17424 Pegasys 180 µg x BSA/1,73 m² + ribaviriin 15 mg/kg (N=55)*
German: • Wählen Sie eine Injektionsstelle am Bauch oder Oberschenkel (wobei Nabel und Gürtellinie auszusparen sind).
Estonian: ● Valige süstekoht kõhu- või reiepiirkonnas (v.a naba või taljejoon).
German: Was ist Pegasys und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Pegasys ja milleks seda kasutatakse
German: Der Fertigpen ist nur zur einmaligen Anwendung und muss danach entsorgt werden.
Estonian: Pen-süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ning seejärel tuleb see minema visata.
German: Wegen des Auftretens möglicher Nebenwirkungen beim gestillten Säugling sollte vor Beginn der Behandlung abgestillt werden.
Estonian: Kuna rinnapiimatoidul lastel võivad tekkida ravimiga seotud kõrvaltoimed, tuleb imetamine lõpetada enne ravi alustamist.
German: Chronische Hepatitis C bei vorbehandelten erwachsenen Patienten mit Nichtansprechen In der Studie MV17150 wurden Patienten, die auf eine vorhergegangene Behandlung mit pegyliertem Interferon alfa-2b plus Ribavirin nicht angesprochen hatten, in vier verschiedene Behandlungsgruppen randomisiert:
Estonian: Krooniline C-hepatiit eelnevale ravile mittereageerinud täiskasvanud patsientidel Uuringus MV17150 randomiseeriti patsiendid, kes ei olnud reageerinud eelnevale ravile pegüleeritud alfa-2b-interferoon pluss ribaviriiniga, saama nelja erinevat ravi:
German: Die Behandlung mit Pegasys muss bei den Patienten abgebrochen werden, bei denen Augenerkrankungen neu auftreten oder sich verschlechtern.
Estonian: Pegasys-ravi tuleb katkestada patsientidel, kellel ilmnevad või süvenevad nägemishäired.
German: Die Fertigpens dürfen nicht von Kindern und Jugendlichen angewendet werden, die Dosen von weniger als 135 Mikrogramm benötigen.
Estonian: Pegasys pen-süstleid ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, kes vajavad annuseid alla 135 mikrogrammi.
German: Bei einer Rückkehr auf Normalwerte kann die Behandlung mit Ribavirin 600 Milligramm täglich wieder aufgenommen und nach Ermessen des behandelnden Arztes auf 800 Milligramm täglich erhöht werden.
Estonian: Kui hemoglobiini tase on normaliseerunud, võib uuesti alustada ribaviriini manustamist annuses 600 milligrammi päevas; seda annust võib raviarsti korraldusel suurendada 800 milligrammini päevas.
German: Die empfohlene Dauer der Pegasys Monotherapie beträgt 48 Wochen.
Estonian: Pegasys-monoteraapia soovitatav kestus on 48 nädalat.
German: Zum Beispiel: Ihre reguläre wöchentliche Pegasys Injektion ist am Montag.
Estonian: Näide: te süstite Pegasys`t esmaspäeviti.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit liegt für Pegasys bei 84 % und ist damit vergleichbar mit dem für Interferon alfa-2a ermittelten Wert.
Estonian: Pegasys`e absoluutne biosaadavus on 84%, mis on sarnane alfa-2a-interferooni puhul täheldatuga.
German: Aus Studien zur Massebilanz und Gewebsverteilung sowie autoradioluminographischen Ganzkörperuntersuchungen an Ratten geht hervor, dass Peginterferon alfa-2a, zusätzlich zu einer hohen Konzentration im Blut, in die Leber, die Niere und das Knochenmark verteilt wird.
Estonian: Massi tasakaalu, kudedesse jaotumise ja kogu keha autoradioluminograafia uuringud rottidel näitasid, et alfa-2a-peginterferoon jaotub ka maksa, neerudesse ja luuüdisse, lisaks selle kõrgele kontsentratsioonile veres.
German: b Patienten, die eine Virussuppression in Woche 12 erreichten, bei denen aber keine HCV-RNA-Ergebnisse am Ende der weiteren Behandlung vorlagen, wurden als Patienten ohne virologisches Ansprechen betrachtet.
Estonian: b Patsiendid, kes saavutasid 12. nädalaks viiruse supressiooni, kuid kellel puudusid järelkontrolli lõpus HCV RNA tulemused, loeti ravile mittereageerinuteks.
German: • wenn Sie sowohl mit dem Hepatitis-C-Virus als auch mit dem HI-Virus infiziert sind und Ihre Leber nicht richtig funktioniert (z. B. wenn Ihre Haut gelb geworden ist).
Estonian: ● kui te olete nakatunud nii C-hepatiidi viiruse kui inimese immuunpuudulikkuse viirusega ning teie maksafunktsioon on halvenenud (nt teie nahk on muutunud kollaseks).
German: Eine angemessene Unterweisung wird für Personen, die nicht zum medizinischen Fachpersonal gehören, und die dieses Arzneimittel anwenden, empfohlen.
Estonian: Seda ravimit manustavatel inimestel, kes ei ole tervishoiutöötajad, on soovitatav läbida vastav väljaõpe.
German: Nach Behandlungsende erfolgte bei allen Patienten eine 24-wöchige Nachbeobachtung.
Estonian: Kõikides ravirühmades leidis aset 24-nädalane ravivaba järelkontroll.
German: Entsorgen Sie den benutzten Fertigpen und die Kappe in einem durchstichsicheren Einwegbehälter, den Sie bei Ihrer Apotheke oder dem zuständigen Pflegepersonal erhalten können.
Estonian: Pange kasutatud pen-süstel ja kork torkekindlasse ühekordselt kasutatavasse konteinerisse, mille saate apteegist või tervishoiutöötajalt.
German: Pegasys ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln für die Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Estonian: Pegasys on näidustatud kroonilise C-hepatiidi (chronic hepatitis C - CHC) raviks kompenseeritud maksahaigusega patsientidel kombinatsioonis teiste ravimitega (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
German: Ihr Arzt hat die genaue Dosis von Pegasys für Ihr Kind bestimmt und wird Ihnen sagen, wie oft es anzuwenden ist.
Estonian: Arst on teie lapsele määranud Pegasys'e täpse annuse ning ütleb, kui sageli seda manustada.
German: Ribavirin muss abgesetzt werden, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft: (1) ein Patient ohne signifikante kardiovaskuläre Erkrankung erleidet einen gesicherten Abfall des Hämoglobinwertes auf < 8,5 g/dl; (2) ein Patient mit stabiler kardiovaskulärer Erkrankung behält trotz reduzierter Dosis über 4 Wochen einen Hämoglobinwert von < 12 g/dl.
Estonian: Ribaviriin tuleb ära jätta järgmistel juhtudel: (1) väljendunud kardiovaskulaarse haiguseta patsiendil langeb hemoglobiini tase < 8,5 g/dl; (2) stabiilse kardiovaskulaarse haigusega patsiendil püsib hemoglobiini tase < 12 g/dl vaatamata 4-nädalasele ravile vähendatud annusega.
German: Tabelle 20: Anhaltendes virologisches Ansprechen in der HALT-C-Studie in Abhängigkeit vom vorhergegangenen Behandlungsschema bei vorherigem Nichtansprechen
Estonian: Tabel 20: Püsiv viroloogiline ravivastus HALT-C uuringus eelneva raviskeemi järgi ravile mittereageerinud patsientidel
German: Es kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren zu toxischen und anaphylaktoiden Reaktionen führen.
Estonian: Ravim võib imikutel ja kuni 3-aastastel lastel põhjustada toksilisi ja anafülaktoidseid reaktsioone.
German: Im Falle einer solchen Reaktion sollten Sie Ihren Mund anschließend gründlich ausspülen.
Estonian: Kui te peaksite oksendama, tuleb pärast seda korralikult suud loputada.
German: Bei Anwendung von alfa-Interferonen, einschließlich Pegasys, wurden Schilddrüsenfunktionsstörungen bzw. eine Verschlechterung bestehender Schilddrüsenstörungen beschrieben.
Estonian: Alfainterferoonide (sh Pegasys`e) kasutamisel on kirjeldatud kilpnäärme talitluse häireid või olemasoleva kilpnäärmehaiguse süvenemist.
German: Die Ansprechrate der HBeAg Serokonversion war bei Patienten mit HBV Genotyp D geringer, ebenso bei Patienten mit keiner oder nur gering erhöhter Erhöhung der ALT-Spiegel (siehe Tabelle 23)
Estonian: HBeAg serokonversiooni vastuse määr oli väiksem HBV D-genotüübiga patsientidel, samuti patsientidel, kellel ravieelselt puudus või esines minimaalne ALAT aktiivsuse suurenemine (vt tabel 23).
German: Im Gegensatz zur CHC ist bei CHB eine Verschlechterung der Erkrankung während der Behandlung nicht ungewöhnlich und durch vorübergehende und möglicherweise signifikante Anstiege der SerumALT charakterisiert.
Estonian: Erinevalt kroonilisest C-hepatiidist on kroonilise B-hepatiidi korral üsna tavaline haiguse ägenemine ravi ajal ning seda iseloomustab mööduv ja potentsiaalselt märkimisväärne seerumi ALAT aktiivsuse suurenemine.
German: 1 - <2 log10 Abnahme
Estonian: <1 log10 langus 1 - <2 log10 langus
German: In beiden Studien betrug die Behandlungsdauer 48 Wochen gefolgt von einer behandlungsfreien
Estonian: Mõlemas uuringus oli ravi kestus 48 nädalat ja ravivaba järelkontrolli kestus 24 nädalat.
German: Abnormale psychiatrische Beurteilung
Estonian: Kõrvalekalded psühhiaatrilisel hindamisel
German: Tabelle 11: Aussagekraft einzelner Biomarker in Woche 12 der Behandlung von Patienten mit HBeAg-positiver oder HBeAg-negativer CHB nach Genotyp Genotyp
Estonian: Tabel 11: Individuaalsete biomarkerite karakteristika 12. ravinädalal CHB HBeAg-positiivsetel ja HBeAg-negatiivsetel patsientidel vastavalt genotüübile
German: Sobald die Schutzkappe entfernt wurde, sollte der Fertigpen umgehend angewendet werden.
Estonian: Pärast korgi eemaldamist tuleb pen-süstlit kasutada kohe.
German: Eine Durchstechflasche darf nur von einer Person verwendet werden und ist zum einmaligen Gebrauch.
Estonian: Igat süstlit tohib kasutada ainult üks inimene ja see on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks.
German: Es wird empfohlen, bei Kindern und Jugendlichen die Fertigspritzen anzuwenden, da diese für Dosisanpassungen geeignet sind.
Estonian: Lastel ja noorukitel soovitatakse kasutada Pegasys süstleid, sest need võimaldavad annuse kohandamist.
German: Es konnte gezeigt werden, dass Pegasys bei Patienten mit kompensierter Zirrhose (z.B. Child-PughKlassifikation A) wirksam und unbedenklich ist.
Estonian: Kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel (nt Child-Pugh A) kasutatuna on Pegasys osutunud efektiivseks ja ohutuks.
German: Depression* Angstgefühl, Schlaflosigkeit*
Estonian: Depressioon *, ärevus, unetus*
German: Sieben Patienten, die über 48 Wochen eine Kombinationstherapie mit Pegasys und Ribavirin erhielten, brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab (Depression, abnormale Befunde bei psychiatrischen Untersuchungen, vorübergehende Erblindung, retinale Exsudate, Hyperglykämie, Typ-1-Diabetes und Anämie).
Estonian: Seitse patsienti, kes said 48 nädala jooksul kombinatsioonravi Pegasys'e ja ribaviriiniga, katkestasid ravi ohutuskaalutlustel (depressioon, kõrvalekalded psühhiaatrilisel hindamisel, mööduv pimedus, võrkkesta eksudaadid, hüperglükeemia, I tüüpi diabeet ja aneemia).
German: NV15497 + NV15801 Studie NV15495 Studie NV15942 Studie NV15801
Estonian: Uuring NV15496+NV15497+ NV15801
German: Verletzungen und Vergiftungen: Überdosis gleichzeitig eingenommener Substanzen
Estonian: Vigastus või mürgistus: ravimi üleannustamine
German: Wenn die Virussuppression in Woche 12 erreicht wurde, betrug die Wahrscheinlichkeit, ein anhaltendes virologisches Ansprechen bei 48- oder 72-wöchiger Behandlung zu erreichen, 35 % (20 von 57) bzw. 57 % (57 von 100).
Estonian: Tõenäosus, et kui 12. nädalaks on saavutatud viiruse supressioon, siis saavutatakse 48 või 72 nädalat kestva raviga püsiv viroloogiline ravivastus, on vastavalt 35% (57-st 20) ja 57% (100-st 57).
German: Sowohl die chronische Hepatitis B als auch C sind Virusinfektionen der Leber.
Estonian: Krooniline B- ja C-hepatiit on mõlemad viiruse poolt tekitatud maksapõletikud.
German: Patienten mit einer HCV- oder HBV-Monoinfektion
Estonian: HCV monoinfektsiooniga patsiendid ja HBV monoinfektsiooniga patsiendid
German: Obwohl begrenzt, weisen Daten darauf hin, dass eine Verkürzung der Behandlung auf 24 Wochen mit einem höheren Rückfallrisiko verbunden sein könnte (siehe Tabelle 16).
Estonian: Kuigi vastavaid andmeid on vähe, on need näidanud, et ravi kestuse lühendamisega 24 nädalani võib kaasneda suurem haiguse retsidiveerumise risk (vt tabel 16).
German: Herz-Kreislauf-System
Estonian: Kardiovaskulaarsüsteem
German: Stecken Sie die Schutzkappe niemals nach dem Entfernen wieder zurück auf den Fertigpen.
Estonian: Pärast eemaldamist ei tohi kaitsekorki kunagi tagasi panna.
German: Die Anwendung von Peginterferon alfa-2a und Ribavirin zusammen mit Azathioprin sollte vermieden werden.
Estonian: Alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriini samaaegset manustamist koos asatiopriiniga tuleb vältida.
German: Studie NV15942
Estonian: Uuring NV15942
German: Setzen Sie den Fertigpen im rechten Winkel (90°) auf die Hautfalte.
Estonian: Pange pen-süstel õige nurga all (90°) vastu nahavolti süstekohas.
German: Über Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl) wurde bei 7 % bzw. 14 % der Patienten berichtet, die Pegasys als Monotherapie bzw. als Kombinationstherapie erhielten.
Estonian: Aneemiat (hemoglobiinisisaldus < 10 g/dl) kirjeldati 7% ja 14% patsientidest, kes said vastavalt Pegasys-monoteraapiat või kombinatsioonravi.
German: Patienten mit diesen Krankheitsbildern, die medikamentös nicht wirksam kontrolliert werden können, sollten keine Monotherapie mit Pegasys und keine Kombinationstherapie mit Pegasys/Ribavirin beginnen.
Estonian: Selliste haigusseisunditega patsiendid, kellel need seisundid ei ole raviga efektiivselt kontrollitavad, ei tohi alustada Pegasys'e monoteraapiat või Pegasys'e/ribaviriini kombinatsioonravi.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nehmen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich benommen, müde oder verwirrt fühlen, während Sie Pegasys anwenden.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui teil esineb Pegasys-ravi ajal unisust, väsimust või segasust.
German: Vorläufige und begrenzte Daten zur Sicherheit zeigten keine evidente Abweichung vom bekannten Sicherheitsprofil der Kombinationsbehandlung bei Erwachsenen mit einer chronischen HCVInfektion.
Estonian: Esialgsed ja piiratud ohutusandmed ei näidanud selgeid kõrvalekaldeid teadaolevast ohutusprofiilist, mida on täheldatud selle kombinatsiooni kasutamisel kroonilise HCV-infektsiooniga täiskasvanutel, kuid tähtis on see, et võimalikku mõju kasvule ei ole kirjeldatud.
German: Während der Therapie mit Pegasys wurden pulmonale Störungen wie Dyspnoe, Lungeninfiltrate, Lungenentzündung und Pneumonitis beschrieben.
Estonian: Pegasys-ravi ajal on kirjeldatud düspnoe, kopsuinfiltraatide, pneumoonia ja pneumoniidi teket.
German: Insgesamt kann eine Behandlungsdauer von 16 Wochen mit einer geringeren Ansprechwahrscheinlichkeit verbunden sein und hat ein höheres Rückfallrisiko als eine Behandlung über 24 Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Üldiselt võib 16 nädalat kestev ravi olla seotud väiksema ravivastuse saavutamise võimalusega ja on seotud suurema riskiga retsidiivi tekkeks kui 24 nädalat kestev ravi (vt lõik 5.1).
German: Bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit vorbestehenden ophthalmologischen Störungen (z.B. diabetische oder hypertensive Retinopathie) sollten während der Behandlung mit Pegasys wiederholt Augenuntersuchungen durchgeführt werden.
Estonian: Eelneva silmahaigusega (nt diabeedist või hüpertensioonist põhjustatud retinopaatiaga) täiskasvanutel ja lastel tuleb Pegasys-ravi ajal perioodiliselt kontrollida silmi.
German: In beiden Studien wurde Pegasys und Placebo gegen Pegasys und Lamivudin und gegen Lamivudin alleine geprüft.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Pegasys'e + platseebo kasutamist Pegasys'e + lamivudiini ja ainult lamivudiini kasutamisega.
German: Eine klinische Studie zur Prüfung der Kombination von Telbivudin 600 mg täglich mit pegyliertem Interferon alfa-2a, 180 Mikrogramm einmal in der Woche als subkutane Injektion zur Behandlung von HBV ergab Hinweise, dass die Kombination mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer peripheren Neuropathie verbunden ist.
Estonian: Kliiniline uuring, mis hindas 600 mg ööpäevas telbivudiini kasutamist kombinatsioonis pegüleeritud alfa-2a-interferooniga subkutaanselt manustatud annuses 180 mikrogrammi üks kord nädalas HBV ravis näitas, et see kombinatsioon on seotud perifeerse neuropaatia suurenenud tekkeriskiga.
German: Während einer bis zu 48-wöchigen Behandlung mit Pegasys allein oder in Kombination mit Ribavirin kam es bei Patienten zwischen 3 und 17 Jahren häufig zu Gewichtsverlust und Wachstumsverzögerung (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Estonian: Kuni 48 nädalat kestnud Pegasys'e +/- ribaviriini ravi käigus esines 3...17-aastastel patsientidel sageli kehakaalu langust ja kasvupeetust (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
German: Hämoglobin - stabile Herzerkrankung
Estonian: Hemoglobiin - stabiilne südamehaigus langus ≥
German: Eine Dosisreduktion auf 90 Mikrogramm empfiehlt sich, wenn die Thrombozytenzahl auf 25.000 bis < 50.000 Zellen/mm3 absinkt.
Estonian: Annuse vähendamine 90 mikrogrammini on soovitatav juhul, kui trombotsüütide arv on 25 000...< 50 000 rakku/mm3.
German: Stufe 1 - 2 Stufe 3 - 4*
Estonian: Aste 3...4*
German: Nehmen Sie die nächsten Injektionen in 5-Tage-Intervallen vor, bis Sie wieder zum regulären Termin Ihres Dosierungsplanes kommen.
Estonian: Järgmised annused manustage 5-päevase intervalliga, kuni jõuab kätte ravimi manustamiseks ettenähtud nädalapäev.
German: Bei der Verabreichung von Peginterferon alfa-2a an weibliche Affen wurde eine Verlängerung des Menstruationszyklus beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Alfa-2a-peginterferooni kasutamisel emastel ahvidel on täheldatud menstruaaltsükli pikenemist (vt lõik 5.3).
German: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien berichtet wurden, sind nachfolgend nach Häufigkeit angegeben: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000).
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
German: * 95 % Konfidenzintervallfür die Differenz: 11 % bis 33 %, p-Wert (stratifizierter Cochran-Mantel-Haenszel-Test) = 0,001 ** 95 % Konfidenzintervallfür die Differenz: 3 % bis 16 %, p-Wert (stratifizierter Cochran-Mantel-Haenszel-Test) = 0,003
Estonian: * Erinevuse 95% usaldusintervall: 11%…33% p-väärtus (stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszel testi põhjal) = 0,001 ** Erinevuse 95% usaldusintervall: 3%…16% p-väärtus (stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszel testi põhjal) = 0,003
German: Pegasys darf nicht bei Frühgeborenen, Neugeborenen oder Kindern bis zu 3 Jahren angewendet werden.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada enneaegsetele imikutele, vastsündinutele või kuni 3-aastastele lastele.
German: D-79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Estonian: D-79639 Grenzach- Wyhlen Saksamaa
German: Sollte bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen eine Anämie auftreten, kann eine Dosisreduktion oder das Absetzen von Ribavirin erforderlich werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Kardiovaskulaarse haigusega patsientidel võib aneemia tõttu vajalikuks osutuda annuse vähendamine või ribaviriini ärajätmine (vt lõik 4.2).
German: Tabelle 3: Dosisanpassung bei Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten (für weitere Hinweise siehe auch Text oben)
Estonian: Tabel 3: Annuse korrigeerimine kõrvaltoime tõttu täiskasvanud patsientidel (vt ka ülaltoodud teksti)