FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cinco indivíduos (5,6%) desenvolveram resultados laboratoriais consistentes com tubulopatia renal proximal, 4 dos quais interromperam a terapêutica com tenofovir disoproxil (exposição mediana ao tenofovir disoproxil de 331 semanas).
Romanian: La 5 subiecți (5,6%) s-au constatat rezultate ale analizelor de laborator concordante din punct de vedere clinic cu tubulopatia renală proximală, iar la 4 dintre aceștia a fost oprit tratamentul cu tenofovir disoproxil (valoarea mediană a expunerii la tenofovir disoproxil 331 săptămâni).
Portuguese: • diarreia, vómitos, sentir-se enjoado (náuseas), tonturas, erupção cutânea, fraqueza
Romanian: • diaree, stare de rău (vărsături), senzaţie de rău (greaţă), ameţeli, erupţii trecătoare pe piele,
Portuguese: A coadministração de tenofovir disoproxil e didanosina numa dose diária de 400 mg tem sido associada a uma diminuição significativa na contagem de células CD4, possivelmente devido a um aumento da didanosina fosforilada (i.e. ativa) por interação intracelular.
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină în doză de 400 mg pe zi a fost asociată cu o reducere semnificativă a numărului de celule CD4, posibil din cauza unei interacţiuni intracelulare care creşte concentraţia didanozinei fosforilate (adică active).
Portuguese: No braço de tratamento do tenofovir disoproxil, os doentes apresentavam, na inclusão, uma pontuação de CPT média de 7,2, ADN VHB médio de 5,8 log10 cópias/ml e uma ALT sérica média de 61 U/l.
Romanian: În grupul de tratament cu tenofovir disoproxil, pacienţii au avut un scor CPT mediu de 7,2, valori medii ale ADN VHB de 5,8 log10 copii/ml şi valori serice medii ale ALT de 61 U/l la momentul iniţial.
Portuguese: Todos os doentes com níveis basais de ALT normais e 88% dos doentes com níveis basais de ALT anormais, atingiram uma supressão dos níveis de ADN-VHB de < 400 cópias/ml.
Romanian: Toţi pacienţii cu valori normale ale ALT la momentul iniţial şi 88% dintre pacienţii cu valori anormale ale ALT la momentul iniţial au obţinut scăderea ADN VHB < 400 copii/ml.
Portuguese: O aumento ósseo do corpo total foi inferior no grupo de tratamento do tenofovir disoproxil em comparação com o grupo de tratamento da estavudina ou zidovudina.
Romanian: Câştigul de masă osoasă la nivelul întregului corp a fost mai redus în grupul de tratament cu tenofovir disoproxil comparativ cu grupul de tratament cu stavudină şi zidovudină.
Portuguese: A administração de doses múltiplas de tenofovir disoproxil com uma refeição a doentes infetados pelo VIH originou valores médios (%CV) para a Cmax, AUC, e Cmin de tenofovir de 326 (36,6%) ng/ml, 3.324 (41,2%) ng·h/ml e 64,4 (39,4%) ng/ml, respetivamente.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV administrarea de doze repetate de tenofovir disoproxil împreună cu alimente a determinat obţinerea unor valori medii (VC%) ale Cmax, ASC şi Cmin de 326 (36,6%) ng/ml, 3324 (41,2%) ng•oră/ml şi, respectiv 64,4 (39,4%) ng/ml.
Portuguese: Estudo 174-0102 (AgHBe negativo) Estudo 174-0103 (AgHBe positivo)
Romanian: Studiul 174-0102 (Ag HBe negativ) Studiul 174-0103 (Ag HBe pozitiv)
Portuguese: No estudo GS-US-174-0108, 45 doentes (incluindo 9 doentes com mutações de resistência à lamivudina e/ou adefovir dipivoxil basais) receberam tratamento com tenofovir disoproxil durante e até 168 semanas.
Romanian: În studiul GS-US-174-0108, la 45 pacienţi (incluzând 9 pacienţi cu mutaţii asociate cu rezistenţa la lamivudină şi/sau la adefovir dipivoxil la momentul iniţial) s-a administrat tenofovir disoproxil timp de până la 168 săptămâni.
Portuguese: A função hepática deverá ser monitorizada em intervalos regulares, com seguimento clínico e laboratorial durante pelo menos 6 meses após interrupção do tratamento da hepatite B. Se apropriado, pode justificar-se o recomeço do tratamento da hepatite B. Em doentes com doença hepática avançada ou cirrose, a interrupção do tratamento não é recomendada, uma vez que a exacerbação da hepatite após interrupção de tratamento pode dar origem a uma descompensação hepática.
Romanian: Funcţia hepatică trebuie monitorizată la intervale repetate, atât clinic, cât şi prin analize de laborator, timp de cel puţin 6 luni după întreruperea tratamentului hepatitei B. Dacă este necesar se poate relua tratamentul hepatitei B.
Portuguese: d A população utilizada para avaliar a normalização do ALT, incluiu apenas doentes com níveis basais de ALT acima do limite superior do normal (ULN-Upper Limit of Normal).
Romanian: Populaţia utilizată pentru analiza normalizării valorilor ALT a inclus numai pacienţi cu valori ALT peste LSVN la momentul iniţial.
Portuguese: Os problemas ósseos (por vezes resultando em fraturas) podem também ocorrer devido a lesão nas células tubulares do rim (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
Romanian: Afecţiunile oaselor (care determină uneori fracturi) pot apărea, de asemenea, ca urmare a leziunilor celulelor de la nivelul unor structuri ale rinichiului numite tubi renali (vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile).
Portuguese: A função renal (depuração da creatinina e fosfato sérico) deve ser avaliada antes do tratamento, e monitorizada durante o tratamento como nos adultos (ver acima).
Romanian: La fel ca la adulţi, înaintea iniţierii tratamentului se recomandă evaluarea funcţiei renale (clearance-ul creatininei şi concentraţia plasmatică de fosfat), precum şi monitorizarea acesteia în timpul tratamentului (vezi mai sus).
Portuguese: Foram efetuadas avaliações genotípicas de todos os doentes deste grupo com ADN-VHB > 400 cópias/ml na semana 96 (n = 17), semana 144 (n = 7) e semana 192 (n = 8).
Romanian: S-au efectuat evaluări de genotipare la toți pacienții din acest grup cu ADN VHB > 400 copii/ml în săptămâna 96 (n = 17), în săptămâna 144 (n = 7) și în săptămâna 192 (n = 8).
Portuguese: Tenofovir disoproxil 245 mg comprimidos revestidos por película está indicado para o tratamento de hepatite B crónica em adolescentes com 12 a < 18 anos de idade com:
Romanian: Tenofovir disoproxil 245 mg comprimate filmate este indicat în tratamentul hepatitei B cronice la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18 ani cu:
Portuguese: Na semana 48, 83% dos doentes do grupo de tratamento do tenofovir disoproxil e 92% dos doentes do grupo de tratamento da estavudina ou zidovudina tinham concentrações de ARN de VIH-1 < 400 cópias/ml.
Romanian: În săptămâna 48, 83% dintre pacienţii din grupul de tratament cu tenofovir disoproxil şi 92% dintre pacienţii din grupul de tratament cu stavudină sau zidovudină au prezentat concentraţii ARN HIV-1 < 400 copii/ml.
Portuguese: Nestes doentes é necessária a monitorização frequente da função renal (ver secção 4.5).
Romanian: La acești pacienți este necesară monitorizarea atentă a funcției renale (vezi pct. 4.5).
Portuguese: O tenofovir disoproxil não deve ser iniciado em doentes pediátricos com compromisso renal e deve ser interrompido em doentes pediátricos que desenvolvam compromisso renal durante a terapêutica com tenofovir disoproxil.
Romanian: Tratamentul cu tenofovir disoproxil nu trebuie iniţiat la pacienţii copii și adolescenți cu insuficienţă renală şi trebuie întrerupt la pacienţii copii și adolescenți care prezintă insuficienţă renală pe durata tratamentului cu tenofovir disoproxil.
Portuguese: VIH-1:
Romanian: HIV-1:
Portuguese: • problemas do fígado
Romanian: • probleme ale ficatului
Portuguese: Num estudo pediátrico (GS-US-174-0115), 52 doentes (incluindo 6 doentes com mutações de resistência à lamivudina basais) receberam inicialmente tratamento com tenofovir disoproxil com ocultação durante, e até, 72 semanas; de seguida, 51/52 doentes mudaram para o tratamento com tratamento com tenofovir disoproxil em aberto (grupo tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil).
Romanian: Într-un studiu pediatric (GS-US-174-0115), la 52 pacienţi (incluzând 6 pacienţi cu mutaţii asociate cu rezistenţa la lamivudină la momentul iniţial) s-a administrat inițial tenofovir disoproxil timp de până la 72 săptămâni, după care 51/52 de pacienți au trecut la fumarat de tenofovir disoproxil în regim deschis (grupul tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil).
Portuguese: Deverá ser proposto um teste de anticorpos para VIH a todos os doentes infetados pelo VHB antes de se iniciar a terapia com tenofovir disoproxil (ver abaixo Coinfeção pelo VIH-1 e hepatite B).
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu tenofovir disoproxil posibilitatea testării anticorpilor anti-HIV trebuie oferită tuturor pacienţilor infectaţi cu VHB (vezi mai jos Infecţia concomitentă cu HIV-1 şi virusul hepatitic B).
Portuguese: b Melhoria de pelo menos dois pontos da pontuação necroinflamatória de Knodell, sem agravamento na fibrose de Knodell.
Romanian: Îmbunătăţirea scorului Knodell pentru leziunile de necro-inflamaţie cu cel puţin 2 puncte fără agravarea scorului Knodell pentru leziunile de fibroză.
Portuguese: Tenofovir disoproxil Mylan não deve ser dado a adolescentes com problemas de rins já existentes.
Romanian: Tenofovir disoproxil Mylan nu trebuie administrat adolescenţilor cu probleme la rinichi.
Portuguese: O tratamento com 245 mg de tenofovir disoproxil esteve associado a uma alteração média dos níveis serológicos basais de ADN-VHB de -5,47 log10 cópias/ml, em doentes para os quais existiam dados de 48 semanas.
Romanian: Tratamentul cu 245 mg tenofovir disoproxil a fost asociat cu o modificare medie a concentraţiilor serice de ADN VHB de -5,74 log10 copii/ml (n = 18) faţă de momentul iniţial, la pacienţii pentru care au existat date disponibile pe parcursul a 48 săptămâni.
Portuguese: Às 144 semanas, as diminuições na DMO a nível da coluna e as alterações nos biomarcadores ósseos desde os valores basais foram significativamente maiores no grupo de tratamento com tenofovir disoproxil.
Romanian: Reducerea DMO la nivelul coloanei vertebrale şi modificările biomarkerilor osoşi, comparativ cu momentul iniţierii studiului, au fost semnificativ mai mari la grupul de tratament cu tenofovir disoproxil, după 144 săptămâni.
Portuguese: Coinfeção pelo VIH-1 e hepatite B: O tenofovir disoproxil deverá apenas ser utilizado como parte de um regime terapêutico combinado em doentes coinfetados VIH/VHB, devido ao risco de desenvolvimento de resistências do VIH.
Romanian: Infecţia concomitentă cu HIV-1 şi virusul hepatitic B: Din cauza riscului apariţiei rezistenţei HIV, tenofovir disoproxilul trebuie utilizat numai ca parte a unui regim adecvat de terapie antiretrovirală combinată, la pacienţii cu infecţie concomitentă HIV/VHB.
Portuguese: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimidos é utilizado para tratamento da infeção pelo VIH (Vírus da Imunodeficiência Humana).
Romanian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimate reprezintă un tratament al infecţiei cu HIV (Virusul Imunodeficienţei Umane).
Portuguese: cópias/ml, ALT sérica > 1,5 x LSN) no grupo de tratamento de tenofovir disoproxil e 0% (0/32) dos doentes no grupo do placebo tinham ADN-VHB < 400 cópias/ml.
Romanian: copii/ml, concentraţia serică a ALT > 1,5 x LSVN) în grupul tratat cu tenofovir disoproxil şi 0% (0/32) dintre pacienţii din grupul placebo au prezentat valori ADN VHB < 400 copii/ml.
Portuguese: Às 144 semanas, a proporção de doentes com valores de ARN-VIH-1 inferiores a 400 cópias/ml e 50 cópias/ml foi 71% e 68% respetivamente no grupo que recebeu 245 mg de tenofovir disoproxil, em comparação com 64% e 63% no grupo que recebeu estavudina.
Romanian: După 144 săptămâni de tratament, procentul de pacienţi cu ARN HIV-1 sub 400 copii/ml şi 50 copii/ml a fost de 71% şi, respectiv, 68% în grupul tratat cu 245 mg tenofovir disoproxil, comparativ cu 64% şi 63%, în grupul tratat cu stavudină.
Portuguese: Não é recomendada a coadministração de tenofovir disoproxil e didanosina.
Romanian: - Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină nu este recomandată.
Portuguese: Terapêutica tripla com análogos nucleosídeos/nucleótidos Tem havido notificações de elevada percentagem de falência virológica e de emergência de resistência em doentes com VIH, numa fase inicial, quando o tenofovir disoproxil foi administrado, em associação com lamivudina e abacavir, assim como com lamivudina e didanosina, num regime uma vez por dia.
Romanian: Au fost raportate rate ridicate de eşec al controlului virusologic, precum şi apariţia precoce a rezistenţei la tratament la pacienţii cu HIV, atunci când tenofovir disoproxilul a fost administrat o dată pe zi, în asociere cu lamivudină şi abacavir sau în asociere cu lamivudină şi didanozină.
Portuguese: Embalagens blister de Alumínio - OPA/Alumínio/PE/Exsicante/PE contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos por película.
Romanian: Cutii cu blistere din OPA/Aluminiu/PE/Desicant/PE-Aluminiu conţinând 10 sau 30 comprimate filmate.
Portuguese: Tenofovir disoproxiltenofovir disoproxil
Romanian: Tenofovir disoproxil-ten ofovir disoproxil
Portuguese: No grupo que recebeu 245 mg de tenofovir disoproxil, oito doentes apresentaram estirpes de VIH com a mutação K65R, 7 das quais ocorreram durante as primeiras 48 semanas de tratamento e a última na semana 96.
Romanian: Opt pacienţi au prezentat HIV cu mutaţia K65R în grupul tratat cu 245 mg tenofovir disoproxil, dintre care şapte au apărut în primele 48 săptămâni de tratament, iar ultima s-a produs în săptămâna 96.
Portuguese: Para o tratamento da infeção pelo VIH-1 e da hepatite B crónica em adultos para os quais uma forma farmacêutica sólida não é apropriada, pode verificar-se a existência de outras formulações adequadas.
Romanian: Pentru tratarea infecţiei cu HIV-1 şi a hepatitei B cronice la adulţii cărora nu li se poate administra o doză în formă solidă, se pot căuta alte forme de prezentare adecvate, dacă sunt disponibile.
Portuguese: Tenofovir disoproxil 245 mg comprimidos revestidos por película é indicado em associação com outros medicamentos antirretrovirais para o tratamento de adultos infetados pelo VIH-1.
Romanian: Tenofovir disoproxil 245 mg comprimate filmate este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, în tratamentul pacienţilor adulţi infectaţi cu HIV-1.
Portuguese: A coadministração de tenofovir disoproxil e didanosina não é recomendada (ver secção 4.4 e a Tabela 1).
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină nu este recomandată (vezi pct. 4.4 şi Tabelul 1).
Portuguese: Após a semana 72, a supressão virológica foi mantida para os doentes a receber tratamento com tenofovir disoproxil em dupla ocultação, seguida por tratamento com tenofovir disoproxil aberto (grupo tenofovir disoproxiltenofovir disoproxil): 86,5% (45/52) dos indivíduos no grupo tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil apresentava ADN-VHB < 400 cópias/ml na semana 192.
Romanian: După săptămâna 72, supresia virală s-a menținut la pacienții cărora li s-a administrat fumarat de tenofovir disoproxil în regim dublu-orb, urmat de tratament cu fumarat de tenofovir disoproxil în regim deschis (grupul tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil): 86,5% (45/52) dintre subiecții din grupul tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil au avut valoarea ADN VHB < 400 copii/ml în săptămâna 192.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 155 mg de lactose mono-hidratada.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 155 mg.
Portuguese: No geral, às 24 semanas, o tratamento com um regime contendo o tenofovir disoproxil resultou em níveis de ADN-VHB < 400 cópias/ml (< 69 UI/ml) em 66% (35/53) dos doentes versus 69% (36/52) dos doentes tratados com emtricitabina mais tenofovir disoproxil (p = 0,672).
Romanian: În total, în săptămâna 24, tratamentul cu tenofovir disoproxil a determinat la 66% (35/53) dintre pacienţi valori ADN VHB < 400 copii/ml (< 69 UI/ml), comparativ cu 69% (36/52) dintre pacienţii trataţi cu emtricitabină şi tenofovir disoproxil (p = 0,672).
Portuguese: Experiência em doentes com doença hepática descompensada às 48 semanas (estudo GS-US-174-0108)
Romanian: Experienţa la pacienţi cu boală hepatică decompensată trataţi timp de 48 săptămâni (studiul GS-US-174-0108)
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseia-se num estudo aleatorizado (estudo GS-US-174-0115) em 106 adolescentes (com 12 a < 18 anos de idade) com hepatite crónica B submetidos a tratamento com 245 mg de tenofovir disoproxil (n = 52) ou placebo (n = 54) durante 72 semanas.
Romanian: Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe un studiu clinic randomizat (studiul GS-US-174-0115) efectuat la 106 adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18 ani) cu hepatită B cronică, cărora li s-a administrat tratament cu tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) sau placebo (n = 54) timp de 72 săptămâni.
Portuguese: No estudo GS-US-104-0352, 97 doentes previamente tratados com 2 a < 12 anos de idade com supressão virológica estável em regimes contendo estavudina ou zidovudina foram aleatorizados para substituir a estavudina ou a zidovudina por tenofovir disoproxil (n = 48) ou para continuar com o seu regime original (n = 49) durante 48 semanas.
Romanian: În studiul GS-US-104-0352, 97 pacienţi trataţi anterior, cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 12 ani, cu supresie virologică stabilă cu scheme de tratament conţinând stavudină sau zidovudină au fost randomizaţi fie pentru a se înlocui stavudina sau zidovudina cu tenofovir disoproxil (n = 48), fie pentru a li se administra în continuare schema iniţială de tratament (n = 49) timp de 48 săptămâni.
Portuguese: O tenofovir disoproxil não deve ser administrado concomitantemente com o adefovir dipivoxil (ver secção 4.4).
Romanian: Tenofovir disoproxilul nu trebuie administrat în acelaşi timp cu adefovir dipivoxil (vezi pct 4.4).
Portuguese: Hepatite B crónica: No estudo GS-US-174-0115, 106 doentes AgHBe negativos e AgHBe positivos com 12 a < 18 anos de idade, com infeção crónica pelo VHB [ADN-VHB ≥ 10
Romanian: În studiul GS-US-174-0115, 106 pacienţi cu Ag HBe negativ şi Ag HBe pozitiv, cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18 ani şi cu infecţie cronică cu VHB [valori ADN VHB ≥ 10
Portuguese: Os doentes medicados com ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir concomitantemente com tenofovir disoproxil e um inibidor da protease do VIH potenciado devem ser monitorizados para deteção de reações adversas associadas ao tenofovir disoproxil.
Romanian: Pacienții care primesc ledipasvir/sofosbuvir sau sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir concomitent cu tenofovir disoproxil și un inhibitor potențat al proteazei HIV trebuie monitorizați pentru prezența reacțiilor adverse asociate cu tenofovir disoproxil.
Portuguese: Embalagens blister destacáveis para dose unitária de Alumínio - OPA/Alumínio/PE/Exsicante/PE contendo 30 × 1 comprimidos revestidos por película.
Romanian: Cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din OPA/Aluminiu/PE/Desicant/PEAluminiu conţinând 30 x 1 comprimate filmate.
Portuguese: - Tenofovir disoproxil Mylan não deve ser administrado concomitantemente com adefovir dipivoxil.
Romanian: Tenofovir disoproxil Mylan nu trebuie administrat concomitent cu adefovir dipivoxil.
Portuguese: Se se detetar ou suspeitar de anomalias renais, deve recorrer-se a consulta com um nefrologista para se considerar a interrupção do tratamento com Tenofovir disoproxil Mylan.
Romanian: În cazul în care sunt detectate sau suspectate anomalii la nivel renal, pacientul trebuie consultat de un medic nefrolog în vederea stabilirii necesităţii opririi tratamentului cu Tenofovir disoproxil Mylan.
Portuguese: Não terá de tomar outro comprimido se tiver vomitado após 1 hora da toma de Tenofovir disoproxil Mylan.
Romanian: Nu este necesar să luaţi un alt comprimat dacă v-aţi simţit rău şi aţi prezentat vărsături la mai mult de 1 oră după ce aţi luat Tenofovir disoproxil Mylan.
Portuguese: 3, o valor médio plasmático inicial de ARN de VIH-1 foi de 3,4 log10 cópias/ml (78% dos doentes tinham uma carga viral < 5.000 cópias/ml) e a duração média dos tratamentos antirretrovirais anteriores era de 5,4 anos.
Romanian: 3,4 log10 copii/ml (78% dintre pacienţi au avut o încărcătură virală < 5000 copii/ml), iar durata medie a tratamentelor anti-HIV anterioare a fost de 5,4 ani.
Portuguese: Nos 28 doentes submetidos a tratamento durante 96 semanas com tenofovir disoproxil, os índices Z da DMO diminuíram em -0,341 na coluna lombar e em -0,458 no corpo total.
Romanian: În rândul a 28 pacienţi cărora li s-a administrat tratament cu tenofovir disoproxil timp de 96 săptămâni, scorurile Z ale DMO au scăzut cu -0,341 pentru zona lombară a coloanei vertebrale şi cu -0,458 pentru întregul corp.
Portuguese: l Os números apresentados são percentagens cumulativas baseadas no método de Kaplan Meier, excluindo dados recolhidos após a adição de emtricitabina ao tenofovir disoproxil em aberto (KM-tenofovir disoproxil).
Romanian: Cifrele prezentate reprezintă procente cumulative pe baza unei analize Kaplan Meier excluzând datele colectate după adăugarea emtricitabinei la tratamentul cu tenofovir disoproxil, administrat deschis (KM-tenofovir disoproxil).
Portuguese: Observou-se uma diferença estatisticamente significativa a favor do tenofovir disoproxil 245 mg na alteração média ponderada por tempo desde o valor basal à 24ª semana (DAVG24) para contagem de CD4 (+13 células/mm para tenofovir disoproxil 245 mg versus -11 células/mm para placebo, valor p = 0,0008).
Romanian: În săptămâna 24, a fost observată o diferenţă statistic semnificativă, în favoarea tratamentului cu 245 mg tenofovir disoproxil, în media modificărilor în timp faţă de momentul iniţial (DAVG24) a numărului de celule CD4 (+13 celule/mm3 pentru 245 mg tenofovir disoproxil, comparativ cu -11 celule/mm3 pentru placebo, valoarea p = 0,0008).
Portuguese: Os índices Z da DMO observados em indivíduos que foram submetidos a tratamento com tenofovir disoproxil foram inferiores aos observados em indivíduos submetidos a tratamento com placebo (ver secções 4.4 e 5.1).
Romanian: Valorile scorului Z al DMO observate la subiecţii trataţi cu tenofovir disoproxil au fost mai scăzute decât cele observate la subiecţii care au primit placebo (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Portuguese: As avaliações genotípicas realizadas em todos os doentes com valores de ADN-VHB > 400 cópias/ml na semana 48 (n = 16), 96 (n = 5), 144 (n = 1), 192 (n = 2), 240 (n = 1), 288 (n = 1) e 384 (n = 2) de tenofovir disoproxil em monoterapia demonstraram que não se desenvolveram mutações associadas a resistência ao tenofovir disoproxil.
Romanian: Evaluările genotipice efectuate la toţi pacienţii cu valori ale ADN VHB > 400 copii/ml la săptămâna 48 (n = 16), 96 (n = 5), 144 (n = 1), 192 (n = 2), 240 (n = 1), 288 (n = 1) și 384 (n = 2) de monoterapie cu tenofovir disoproxil, au arătat că nu au apărut mutaţii asociate cu rezistenţa la tenofovir disoproxil.
Portuguese: A fase ativa controlada do estudo GS-99-903 com a duração de 144 semanas, em dupla ocultação, avaliou a eficácia e a segurança de 245 mg de tenofovir disoproxil versus estavudina quando utilizado em associação com lamivudina e efavirenz em doentes adultos infetados pelo VIH-1 sem experiência prévia a antirretrovirais.
Romanian: Faza cu design dublu-orb, controlată cu un comparator activ, cu durata de 144 săptămâni, a studiului GS-99-903 a evaluat eficacitatea şi siguranţa administrării a 245 mg tenofovir disoproxil, comparativ cu stavudina utilizată în asociere cu lamivudină şi efavirenz, la pacienţi adulţi infectaţi cu HIV-1 şi netrataţi anterior cu medicamente antiretrovirale.
Portuguese: Tenofovir disoproxil não deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos contendo tenofovir disoproxil ou tenofovir alafenamida.
Romanian: Tenofovir disoproxil Mylan nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conţin tenofovir disoproxil sau tenofovir alafenamidă.
Portuguese: No estudo, GS-US-104-0352, 8 de um total de 89 doentes pediátricos (9,0%) expostos ao tenofovir disoproxil interromperam o medicamento do estudo devido a acontecimentos adversos renais.
Romanian: În studiul GS-US-104-0352, la 8 din cei 89 pacienţi copii și adolescenți (9,0%) expuşi la tenofovir disoproxil a fost oprit tratamentul cu medicamentul de studiu din cauza unor evenimente adverse renale.