FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, trometamol, sacharose, essentiële aminozuren waaronder L-fenylalanine, natriumhydroxide en/of azijnzuur en/of zoutzuur (voor pH-aanpassing), en water voor injecties.
Greek: Όξινο φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, τρομεταμόλη, σακχαρόζη, βασικά αμινοξέα συμπεριλαμβανομένης της L-φαινυλαλανίνης, υδροξείδιο του νατρίου ή/και οξικό οξύ ή/και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), και ύδωρ για ενέσιμα.
Dutch: Hexyon beschermt niet tegen hepatitis veroorzaakt door andere pathogenen, zoals het hepatitis A-, hepatitis C- en hepatitis E-virus, of door andere leverpathogenen.
Greek: To Hexyon δεν παρέχει προστασία έναντι ηπατικής λοίμωξης που προκαλείται από άλλους παράγοντες, όπως ηπατίτιδα Α, ηπατίτιδα C και ηπατίτιδα Ε ή άλλα ηπατικά παθογόνα.
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, trometamol, sacharose, essentiële aminozuren waaronder L-fenylalanine, natriumhydroxide en/of azijnzuur en/of zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Greek: Όξινο φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, τρομεταμόλη, σακχαρόζη, βασικά αμινοξέα συμπεριλαμβανομένης της L-φαινυλαλανίνης, υδροξείδιο του νατρίου ή/και οξικό οξύ ή/και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH),και ύδωρ για ενέσιμα.
Dutch: Hexyon in injectieflacons EU/1/13/829/001
Greek: Hexyon σε φιαλίδια EU/1/13/829/001
Dutch: Hexyon kan als booster worden overwogen.
Greek: Το Hexyon μπορεί να θεωρηθεί ως αναμνηστικό εμβόλιο.
Dutch: • Hexyon moet intramusculair worden toegediend.
Greek: • Το Hexyon πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά.
Dutch: Hexyon - Kartonnen doos voor voorgevulde spuit met twee losse naalden.
Greek: Hexyon - Κουτί για προγεμισμένη σύριγγα με δύο ξεχωριστές βελόνες.
Dutch: (0,5 ml) bevat: Difterietoxoïd niet minder dan 20 IE2
Greek: Διφθεριτική Ανατοξίνη όχι λιγότερο από 20 IU2
Dutch: Hexyon - Kartonnen doos voor voorgevulde spuit met één losse naald.
Greek: Hexyon - Κουτί για προγεμισμένη σύριγγα με μία ξεχωριστή βελόνα.
Dutch: Hexyon is verkrijgbaar in een verpakking met 1, 10 of 50 voorgevulde spuiten zonder erop bevestigde naald.
Greek: Το Hexyon διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1, 10 ή 50 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς ενσωματωμένη βελόνα.
Dutch: 8 D-antigeeneenheden5
Greek: 8 μονάδες D αντιγόνου5
Dutch: Gebruikt uw kind naast Hexyon nog andere geneesmiddelen of vaccins, of heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας εάν το παιδί σας λαμβάνει, έχει λάβει πρόσφατα ή εάν ενδέχεται να λάβει άλλα φάρμακα ή εμβόλια.
Dutch: Een anti PRP titer ≥ 0,15 µg/ml werd aangetroffen bij 73,0% van de personen, een anti-PT-vaccinrespons bij 97,9% van de personen, en een anti-FHA-vaccinrespons bij 98,6% van de personen.
Greek: Οι ανοσολογικές απαντήσεις στα αντιγόνα PRP, PT και FHA ένα μήνα αφότου δόθηκαν 2 δόσεις στις ηλικίες 2 και 4 μηνών ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν ένα μήνα μετά τις 2 δόσεις του αρχικού εμβολιασμού που δόθηκαν στις ηλικίες 3 και 5 μηνών: τίτλοι anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml παρατηρήθηκαν στο 73,0% των ατόμων, απόκριση στο εμβόλιο anti-PT στο 97,9% των ατόμων και απόκριση στο εμβόλιο anti-FHA στο 98,6% των ατόμων.
Dutch: in het bovenbeen of de bovenarm van uw kind.
Greek: Το Hexyon χορηγείται ως ένεση στο μυ (ενδομυϊκή οδός, IM) στο πάνω μέρος του ποδιού ή στο άνω χέρι του παιδιού σας.
Dutch: Hexyon is verkrijgbaar in een verpakking met 1 of 10 voorgevulde spuiten met 1 losse naald.
Greek: Το Hexyon διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με 1 ξεχωριστή βελόνα.
Dutch: Met hepatitis B bij de geboorte
Greek: Εμβολιασμός με ηπατίτιδα Β κατά τη γέννηση
Dutch: Hoe ziet Hexyon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Greek: Εμφάνιση του Hexyon και περιεχόμενο της συσκευασίας
Dutch: Gegevens over gelijktijdige toediening van een boosterdosis van Hexyon met bof-mazelenrubellavaccins hebben geen klinisch relevante verstoring van de antilichaamrespons op elk van de antigenen laten zien.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση μιας αναμνηστικής δόσης Hexyon με εμβόλια ιλαράς-παρωτίτιδας-ερυθράς δεν έχουν καταδείξει καμία κλινικά σχετική αλληλεπίδραση στην αντισωματική απάντηση σε καθένα από τα αντιγόνα.
Dutch: Overige informatie over Hexyon
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Hexyon
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 april 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hexyon verleend.
Greek: Στις 17 Απριλίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Hexyon.
Dutch: Vaccinatie met Hexyon dient te gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Greek: Ο εμβολιασμός με Hexyon πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Dutch: Hexyon is een vaccin.
Greek: Το Hexyon είναι εμβόλιο.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Hexyon.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Hexyon.
Dutch: Het volledige EPAR voor Hexyon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Hexyon διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Hexyon.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Hexyon.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hexyon groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Hexyon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Voor de herhalingsdosis kan Hexyon of een geschikte combinatie van andere vaccins worden gebruikt.
Greek: Για την αναμνηστική δόση μπορεί να χορηγείται Hexyon ή κατάλληλος συνδυασμός άλλων εμβολίων.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Hexyon, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Hexyon έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Hexyon is in meerdere landen wereldwijd onderzocht in twaalf hoofdstudies waarbij meer dan 3 400 kinderen van zes weken tot twee jaar oud betrokken waren, die in de eerste zes maanden van hun leven drie doses van het vaccin toegediend kregen volgens verschillende lokale vaccinatieschema's.
Greek: Το Hexyon έχει μελετηθεί σε αρκετές χώρες παγκοσμίως, στο πλαίσιο 12 κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν περισσότερα από 3.400 παιδιά ηλικίας έξι εβδομάδων έως δύο ετών, στα οποία χορηγήθηκαν τρεις δόσεις του εμβολίου κατά το πρώτο εξάμηνο της ζωής τους σύμφωνα με διάφορα τοπικά προγράμματα εμβολιασμού.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hexyon te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Vaccinatie met Hexyon moet worden uitgesteld als een kind matige tot hoge koorts heeft.
Greek: Ο εμβολιασμός με Hexyon πρέπει να αναβάλλεται στην περίπτωση που το παιδί παρουσιάζει μέτριο έως υψηλό πυρετό.
Dutch: Hexyon bevat kleine hoeveelheden materialen die zijn afgeleid van de bacterieën en virussen waartegen het bescherming biedt.
Greek: Το Hexyon περιέχει μικρές ποσότητες υλικών τα οποία προέρχονται από τα βακτήρια και τους ιούς έναντι των οποίων παρέχει προστασία.
Dutch: Wat betreft veiligheid is het CHMP van mening dat het algehele veiligheidsprofiel van Hexyon vergelijkbaar is met dat van andere vaccins, ook al is de kans op reacties (met name op de injectieplaats) bij Hexyon groter dan bij andere vaccins.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP έκρινε ότι η συνολική εικόνα ασφάλειας του Hexyon είναι όμοια με την εικόνα άλλων εμβολίων, παρόλο που το Hexyon, σε σχέση με παρόμοια εμβόλια, παρουσιάζει περισσότερες πιθανότητες πρόκλησης αντιδράσεων (κυρίως στο σημείο της ένεσης).
Dutch: Hexyon mag niet worden gebruikt bij kinderen die eerder een allergische reactie hebben gehad op Hexyon of op een vaccin dat dezelfde bestanddelen bevat, waaronder stoffen die gebruikt worden bij de vervaardiging van het vaccin en die in extreem geringe concentraties kunnen worden aangetroffen (zoals de antibiotica neomycine of streptomycine).
Greek: Το Hexyon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά που έχουν εμφανίσει στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση στο Hexyon ή σε εμβόλιο που περιέχει τα ίδια συστατικά, συμπεριλαμβανομένων των ουσιών που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της παραγωγής του εμβολίου και μπορεί να υπάρχουν σε εξαιρετικά χαμηλά επίπεδα (όπως τα αντιβιοτικά νεομυκίνη ή στρεπτομυκίνη).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hexyon zijn pijn en roodheid op de injectieplaats, prikkelbaarheid en huilen.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Hexyon περιλαμβάνουν πόνο και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, ευερεθιστότητα και κλάμα.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Hexyon dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Hexyon, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Dutch: Hoe werkt Hexyon?
Greek: Πώς δρα το Hexyon;
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat is aangetoond dat Hexyon beschermende niveaus van antilichamen oplevert tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitits en H. influenzae type b-infecties bij kinderen in de leeftijd van zes weken tot twee jaar, ongeacht de etniciteit.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι έχει αποδειχθεί η ικανότητα του Hexyon να παράγει προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας B, της πολιομυελίτιδας και του αιμόφιλου γρίπης τύπου β σε παιδιά ηλικίας μεταξύ έξι εβδομάδων και δύο ετών ανεξαρτήτως εθνικότητας.
Dutch: Hexyon wordt toegediend door middel van een diepe injectie in een spier, doorgaans in het bovenbeen of de schouder.
Greek: Το Hexyon χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση, συνήθως στο άνω τμήμα του μηρού ή στον ώμο.
Dutch: Hoe wordt Hexyon gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Hexyon;
Dutch: • invasieve ziekten (zoals meningitis) veroorzaakt door H. influenzae type b-bacteriën.
Greek: • διεισδυτικών νόσων (όπως η μηνιγγίτιδα) που προκαλούνται από το βακτήριο αιμόφιλος της γρίπης τύπου β.
Dutch: Welke voordelen bleek Hexyon tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Hexyon σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: • tetanus (kaakkramp, doorgaans veroorzaakt door infectie van een wond);
Greek: • του τέτανου (ο οποίος προκαλείται συνήθως από τη μόλυνση ενός τραύματος)
Dutch: Wat is Hexyon en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Hexyon και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Hexyon na verloop van tijd vergelijkbare antilichaamprofielen laat zien als soortgelijke vaccins en dat het vaccin tegelijk met Prevenar en Rotarix kan worden gegeven.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι, με την πάροδο του χρόνου, το προφίλ των αντισωμάτων που παράγονται με το Hexyon είναι παρόμοιο με αυτό που παράγεται από συγκρίσιμα εμβόλια, καθώς και ότι το εμβόλιο μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με το Prevenar και το Rotarix.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hexyon in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hexyon;
Dutch: De effecten werden vergeleken met die van een combinatie van verschillende vaccins die bedoeld waren om bescherming te bieden tegen de in Hexyon opgenomen ziekten.
Greek: Οι επιδράσεις συγκρίθηκαν με συνδυασμό ξεχωριστών εμβολίων σχεδιασμένων να παρέχουν προστασία έναντι των νόσων που προκαλούνται από τους ιούς και τα βακτήρια που περιέχει το Hexyon.
Dutch: Hexyon is een vaccin dat werkzame stoffen bevat die zijn afgeleid van difterie-, tetanus-, pertussis- en Haemophilus influenzae type b-bacteriën, het hepatitis B-virus en geïnactiveerde poliovirussen.
Greek: Το Hexyon είναι εμβόλιο που περιέχει δραστικές ουσίες προερχόμενες από τη διφθερίτιδα, τον τέτανο, τον κοκκύτη, το βακτήριο αιμόφιλος της γρίπης τύπου β, τον ιό της ηπατίτιδας Β και αδρανοποιημένους πολιοϊούς.
Dutch: In een latere studie waarbij 455 kinderen betrokken waren, werd gekeken naar de langetermijnpersistentie van beschermende antilichamen tot drie jaar na toediening van een herhalingsdosis Hexyon, en in een ander onderzoek bij 1 336 kinderen werd de respons op verschillende partijen van het vaccin beoordeeld en werd onderzocht wat er gebeurde wanneer het vaccin werd toegediend in combinatie met vaccins voor infecties die worden veroorzaakt door de bacterie Streptococcus pneumoniae (Prevenar) en het rotavirus (Rotarix).
Greek: Στο πλαίσιο άλλης μελέτης, αξιολογήθηκαν, με τη συμμετοχή 1.336 παιδιών, αφενός η απόκριση σε διάφορες παρτίδες του εμβολίου και, αφετέρου, τα αποτελέσματα της χορήγησής του μαζί με εμβόλια κατά των λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Streptococcus pneumoniae (Prevenar) και από ροταϊό (Rotarix).
Dutch: Uit de studies bleek dat in 90 tot 100% van de kinderen zich na de eerste drie doses Hexyon beschermende aantallen antilichamen tegen de verschillende ziekten ontwikkelden; de bescherming werd behouden of verbeterd wanneer een herhalingsdosis werd gegeven.
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε ότι προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά των διαφόρων νόσων μετά τη χορήγηση των τριών πρώτων δόσεων του Hexyon παρατηρήθηκαν στο 90 έως 100% των παιδιών.
Dutch: Hexyon is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in injectieflacons of in voorgevulde spuiten.
Greek: Το Hexyon διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος σε φιαλίδια και προγεμισμένες σύριγγες.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Hexyon.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Hexyon διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Waarom is Hexyon goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Hexyon;
Dutch: Hexyon mag niet worden toegediend bij kinderen die ooit binnen zeven dagen nadat zij een vaccin met pertussis-componenten kregen toegediend, encefalopathie (ziekte van de hersenen) van onbekende aard hebben gehad.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά που έχουν προσβληθεί στο παρελθόν από εγκεφαλοπάθεια (νόσος του εγκεφάλου) άγνωστης αιτιολογίας εντός επτά ημερών από τη χορήγηση εμβολίου που περιέχει τμήματα κοκκύτη.
Dutch: Uit deze studie bleek dat kinderen die Hexyon kregen, een soortgelijk antilichaam aanmaakten als degenen die een vergelijkbaar vaccin (Infanrix hexa) kregen, toegediend volgens een schema van twee doses gevolgd door een herhalingsdosis na zes maanden.
Greek: Στη μελέτη, τα παιδιά που έλαβαν Hexyon παρουσίασαν παρόμοια αντισωματική ανταπόκριση με τα παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο σύγκρισης (Infanrix hexa).
Dutch: --P1 PLevend gEP-P tkP-P Bovien Herpesvirus type I (BoHV-1) met deleties in twee genen, stam CEDDEL: 10P6,3P - 10P7,3P CCIDR50
Greek: --P1 PΖωντανός Βόειος Ερπητοϊός τύπου 1 (BoHV-1), με gEP- P tkP-P διπλή γονιδιακή εξάλειψη , στέλεχος CEDDEL: 10P6.3P - 10P7.3P CCIDR50R (2 ml)
Dutch: Lyofilisaat: Fles van Type I glas, Oplosmiddel: Fles van Type I glas of PET fles
Greek: Λυοφιλοποιημένο: φιάλη (Τύπου Ι γυάλινη), Διαλύτης: φιάλη (Τύπου Ι γυάλινη ή PET)
Dutch: (gEP-P : glucoproteïne E deletie tkP-P ; thymidine kinase deletie CCID: Cell culture infective dose)
Greek: -P:εξάλειψη θυμιδινικής κινάσης , CCID: κυτταροκαλλιέργειας μολυσματική δόση)
Dutch: Wachttter mijn
Greek: Χρόνος αναμονής
Dutch: Inhoud
Greek: Είδος στόχος
Dutch: Het dier moet 3 weken later opnieuw met dezelfde dosis worden ingeënt.
Greek: Το ζώο θα πρέπει να επανεμβολιάζεται 3 εβδομάδες αργότερα με την ίδια δόση.
Dutch: In zeer zelden gevallen kan vaccinatie overgevoeligheidsreacties veroorzaken.
Greek: Πολύ σπάνια ο εμβολιασμός μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Dutch: Aanbevolen vaccinatieprogramma:
Greek: Συνιστώμενο εμβολιακό πρόγραμμα:
Dutch: ATCvet-code: QI02AD01.
Greek: ATCvet: QI02AD01.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27/01/2011 Datum van laatste hernieuwing: 06/11/2015
Greek: ης έγκρισης: 27/01/2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06/11/2015
Dutch: In dergelijke gevallen moet een gepaste symptomatische behandeling worden toegediend.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να εφαρμόζεται η κατάλληλη συμπτωματική αγωγή.
Dutch: Vaak kan een stijging van de rectale temperatuur met maximaal 1,63 °C bij volwassen koeien en met maximaal 2,18 ºC bij kalveren worden waargenomen.
Greek: Συνήθως μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση της θερμοκρασίας μέχρι και 1.63 ºC στις ενήλικες αγελάδες και μέχρι και 2.18 ºC στους μόσχους.
Dutch: Rundvee: vanaf de leeftijd van 3 maanden.
Greek: Βοοειδή: από τη ηλικία των 3 μηνών και άνω.
Dutch: Diagnostische hulpmiddelen die zijn ontworpen om antistoffen tegen gE op te sporen, zijn in principe geschikt voor dit doel.
Greek: Διαγνωστικά εργαλεία σχεδιασμένα για την ανίχνευση των gE αντισωμάτων θα είναι κατάλληλα για το σκοπό αυτό.
Dutch: Vermijd contaminatie tijdens reconstitutie en gebruik.
Greek: Αποφύγετε την εισαγωγή υλικού επιμόλυνσης κατά την ανασύσταση και τη χρήση.
Dutch: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα)
Dutch: De hulpstoffen, genoemd in rubriek 6.1 van de SPK zijn ofwel toegelaten stoffen, waarvan in Tabel 1 van de annex van de Commissieregelgeving (EU) Nr. 37/2010 aangegeven wordt dat er geen MRLs verlangd worden of dat ze niet beschouwd worden onder het bereik vallen van de Regelgeving (EC) Nr. 470/2009, indien gebruikt zoals in dit product.
Greek: Τα έκδοχα που ανεφέρονται στο τμήμα 6.1 της ΠΧΠ είναι, είτε επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο Πίνακας 1 του παραρτήματος του Κανονισμού (EU) No 37/2010 υποδεικνύει ότι δεν απαιτούνται MRLs είτε θεωρούνται ώς μη υποκείμενα εντός των σκοπών του Κανονισμού (EC) No 470/2009 όταν χρησιμοποιούνται όπως σε αυτό το προϊόν.
Dutch: Deze lichte zwelling duurt meestal minder dan 24 uur.
Greek: Αύτή ηο ελαφρά εξοίδηση διατηρείται για λιγότερο από 24 ώρες στις περισσότερες περιπτώσεις.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εν λόγω εμβολίου όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Dutch: Bewaar de flesjes in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Greek: Φυλάσσετε τις φιάλες στο εξωτερικό κουτί για να τις προστατεύσετε από το φως.
Dutch: Deze tijdelijke stijging van de temperatuur verdwijnt binnen 48 uur spontaan weer zonder behandeling en heeft niets te maken met koorts.
Greek: Αυτή η παροδική αύξηση της θερμοκρασίας υποχωρεί αυτόματα, χωρίς εφαρμογή θεραπευτικής αγωγής , εντός 48 ωρών και δεν σχετίζεται με εμπύρετη διεργασία.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van biologische oorsprong dat bedoeld is om actieve immuniteit te veroorzaken, valt niet onder het bereik van de Regelgeving (EC) 470/2009.
Greek: Το δραστικό συστατικό αποτελώντας στοιχείο των βιολογικής προελεύσεως προοριζόμενων για την παραγωγή ενεργητικής ανοσίας, δεν υπόκειται στους σκοπούς του Κανονισμού (EC) 470/2009.
Dutch: Rundvee (kalveren en volwassen koeien).
Greek: Βοοειδή (μόσχοι και ενήλικες αγελάδες).
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 6 uur.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: 6 ώρες.
Dutch: Na toediening van een 10-voudige dosis werden geen andere bijwerkingen vastgesteld dan die gemeld in rubriek 4.6.
Greek: Μετά τη χορήγηση δεκαπλάσιας δόσης του εμβολίου δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν των αναφερόμενων στο τμήμα 4.6.
Dutch: Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Dutch: De productie, import,het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
Dutch: Daarna moet elke zes maanden een enkele boosterdosis van 2 ml worden toegediend.
Greek: Ακολούθως μια μονή αναμνηστική δόση των 2 ml θα πρέπει να χορηγείται κάθε έξι μήνες .
Dutch: Eenieder die voornemens is om HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 1 injectie van 2 ml van het gereconstitueerde vaccin per dier.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 1 ένεση των 2 ml του ανασυσταθέντος εμβολίου ανά ζώο.
Dutch: 7 rue Roland Garros, Batiment H 44700 - Orvault
Greek: HIPRA FRANCE 7 rue Roland Garros, Batiment H 44700 - Orvault
Dutch: Gebruik alleen steriele naalden en spuiten voor de toediening.
Greek: Χρησιμοποιείστε μόνο αποστειρωμένες σύριγγες και βελόνες για τη χορήγηση.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Alleen gezonde dieren vaccineren.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα: Εμβολιάστε μόνο υγιή ζώα.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na reconstitutie binnen 6 uur gebruiken.
Greek: Μετά την ανασύσταση χρήση εντός 6 ωρών.
Dutch: Gebruik tijdens dracht en lactatie: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Greek: Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Dutch: Suspensie na reconstitutie: transparante, rozeachtige vloeistof.
Greek: Εναιώρημα μετά την ανασύσταση: διαφανές ροζ υγρό.