FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sufentanil bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sufentanil bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Sufentanil hat ein Missbrauchspotenzial.
Dutch: Sufentanil heeft een potentieel voor misbruik.
German: Dies sollte bei der Verordnungoder Anwendung von Sufentanil berücksichtigt werden, wenn Bedenken wegen eines erhöhten Risikos für Fehlgebrauch, Missbrauch- oder Zweckentfremdung bestehen.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden als sufentanil wordt voorgeschreven of toegediend wanneer er bezorgdheid bestaat over een verhoogd risico op verkeerd gebruik, misbruik of recreatief gebruik.
German: Dzuveo wird nur in einer medizinisch überwachten Umgebung, wie einem Krankenhaus, angewendet.
Dutch: Dzuveo wordt alleen gebruikt in een medisch gecontroleerde omgeving, zoals een ziekenhuis.
German: HINWEIS: Vermeiden Sie einen direkten Kontakt der Spitze des Applikator mit der Schleimhaut.
Dutch: N.B.: Vermijd rechtstreeks contact van het uiteinde van de applicator met de slijmvliezen.
German: • detaillierter Anweisungen zum Umgang mit Überdosierungen/Atemdepression.
Dutch: • uitgebreide instructies over het omgaan met overdosering/ademhalingsdepressie.
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion oder verringerter Atemreserve besteht ein höheres Risiko.
Dutch: Patiënten met ademhalingsinsufficiëntie of een verminderde ademhalingsreserve lopen een verhoogd risico.
German: Sufentanil kann eine Atemdepression hervorrufen (siehe Abschnitt 4.4) und unterdrückt außerdem den Hustenreflex.
Dutch: Sufentanil kan ademhalingsdepressie veroorzaken (zie rubriek 4.4) en onderdrukt ook de hoestreflex.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
German: Die Tablette nicht kauen oder schlucken.
Dutch: De tablet niet stuk kauwen of doorslikken.
German: Wenn Sie eines dieser Symptome während oder nach der Behandlung mit Sufentanil bemerken, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Dutch: Als u tijdens of na de behandeling met sufentanil last heeft van deze symptomen, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.
German: Intrakranieller Druck
Dutch: Intracraniële druk
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, ist Vorsicht geboten, und sie sollten engmaschig überwacht werden.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die deze geneesmiddelen gelijktijdig gebruiken en deze patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd.
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
German: - Fettige Klumpen unter der Haut.
Dutch: - Vetknobbels onder de huid.
German: • der Information, dass der Mindestabstand zwischen den Dosierungen-eine Stunde beträgt (eine Sublingualtablette pro Stunde), um das wichtige festgestellte Risiko einer Atemdepression und das wichtige mögliche Risiko einer Überdosierung zu vermeiden bzw. zu minimieren;
Dutch: • het minimale doseringsinterval van één tablet voor sublinguaal gebruik per uur, om het belangrijke vastgestelde risico op ademhalingsdepressie en het aanzienlijke potentiële risico op overdosering te voorkomen/tot een minimum te beperken;
German: - Allergische Reaktionen, Jucken der Haut.
Dutch: - Allergische reacties, jeukende huid.
German: - Unvermögen, den Blutzucker zu regulieren (Diabetes), erhöhter Cholesterinspiegel.
Dutch: - Bloedsuikerspiegel niet onder controle (diabetes), verhoogd cholesterolgehalte.
German: Das Gewicht und das Alter des Patienten sind wichtige Kovariaten für die Clearance.
Dutch: Gewicht en leeftijd van de patiënt zijn belangrijke co-variabelen op de klaring.
German: Über einen Zeitraum von 24 Stunden betrug die mittlere Anzahl der gegebenen Dzuveo-Dosen 7,0 (210 Mikrogramm/Tag).
Dutch: Over 24 uur was het gemiddelde aantal toegediende doses Dzuveo 7,0 (210 microgram/dag).
German: Aufgrund dieser Risiken sollte eine gleichzeitige Verordnung mit diesen Sedativa Patienten vorbehalten sein, für die keine alternativen Behandlungsoptionen infrage kommen, oder für Fälle, in denen Sufentanil in einer Notfallsituation angewendet wird.
Dutch: Vanwege deze risico's moet gelijktijdig gebruik van deze sedatieve geneesmiddelen worden voorbehouden aan patiënten voor wie alternatieve behandelingsopties niet mogelijk zijn en patiënten aan wie sufentanil in noodgevallen wordt toegediend.
German: - Erhöhte Herzfrequenz, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck.
Dutch: - Verhoogde hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk.
German: Bei übermäßiger Mundtrockenheit können den Patienten Eiswürfel gegeben werden.
Dutch: In het geval van een overmatig droge mond mogen ijsblokjes aan de patiënt worden gegeven.
German: Im Falle einer Atemdepression sollte ein Opiatantagonist (z. B. Naloxon) verabreicht werden.
Dutch: Bij ademhalingsdepressie moet een opiaatantagonist (bijvoorbeeld naloxon) worden toegediend.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Dzuveo in Verkehr gebracht wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe (d. h. Ärzte, Krankenhausapotheker und medizinisches Fachpersonal), die das Arzneimittel voraussichtlich verordnen/anwenden, Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal erhalten, in dem die wesentlichen Informationen für die sichere und wirksame Anwendung von Dzuveo enthalten sind, einschließlich:
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Dzuveo in de handel wordt gebracht alle professionele zorgverleners (d.w.z. artsen, ziekenhuisapothekers en verpleegkundigen) die het product naar verwachting zullen voorschrijven/toedienen, een richtsnoer voor professionele zorgverleners ontvangen met belangrijke informatie over een veilig en doeltreffend gebruik van Dzuveo, waaronder:
German: Nach einer einzelnen Anwendung von Dzuveo wurde eine mittlere Halbwertszeit der terminalen Phase von 13,4 Stunden (Bereich von 2,5 Stunden bis 34,4 Stunden) beobachtet.
Dutch: Na enkelvoudige toediening van Dzuveo werd een gemiddelde terminale eliminatiehalveringstijd van 13,4 uur (variërend van 2,5 tot 34,4 uur) waargenomen.
German: Die Tabletten lösen sich unter Ihrer Zunge auf und dürfen nicht gekaut oder geschluckt werden, da die Tablette Schmerzen nur dann wirksam lindert, wenn sie sich unter Ihrer Zunge auflösen kann.
Dutch: De tabletten lossen op onder uw tong en mogen niet worden gekauwd of doorgeslikt omdat de tablet alleen de pijn verlicht als u de tablet laat oplossen onder uw tong.
German: Die Dauer der Wirkung kann bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leber- und Nierenfunktions verlängert sein.
Dutch: De duur van de activiteit kan verlengd zijn bij patiënten met een ernstige lever- of nierfunctiestoornis.
German: Dzuveo ist in einem Einzeldosis-Applikator aus Polypropylen verpackt, der wiederum in einem Beutel aus Polyesterfolie/LDPE/Aluminiumfolie/LDPE mit einem Sauerstoffabsorber verpackt ist.
Dutch: Dzuveo is verpakt in een applicator voor eenmalig gebruik van polypropyleen, die is verpakt in een sachet van polyesterfolie/LDPE/aluminiumfolie/LDPE met een zuurstofabsorbeerder.
German: Diese Art der Anwendung führt zu einer höhen absoluten Bioverfügbarkeit als die orale Anwendung (durch Schlucken), da ein intestinaler Metabolismus und der First-pass-Metabolismus durch das 3A4-Enzym in der Leber vermieden werden.
Dutch: Deze toedieningsweg leidt tot een hogere absolute biologische beschikbaarheid dan orale toediening (doorslikken) doordat hierbij metabolisme in de darm en first-passmetabolisme door het enzym 3A4 in de lever wordt voorkomen.
German: Einige nicht lösliche sonstige Bestandteile der Tablette können nach vollständiger Auflösung im Mund zurückbleiben; dies ist normal und weist nicht auf eine mangelnde Aufnahme von Sufentanil aus der Tablette hin.
Dutch: Sommige onoplosbare hulpstoffen van de tablet kunnen in de mond achterblijven als de tablet is opgelost; dit is normaal en wijst niet op onvoldoende absorptie van sufentanil uit de tablet.
German: Der Applikator mit eingesetzter Tablette ist in einem Beutel enthalten.
Dutch: De applicator, met daarin de tablet, is verpakt in een zak.
German: Sufentanil kann den Serotoninspiegel im Plasma erhöhen und seine gleichzeitige Verwendung mit anderen serotoninergen Wirkstoffen kann das Risiko eines Serotonin-Syndroms erhöhen.
Dutch: Sufentanil kan het serotoninegehalte in het plasma verhogen en het gelijktijdige gebruik ervan met andere serotoninerge middelen kan het risico op serotoninesyndroom verhogen.
German: Sufentanil hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Sufentanil heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
German: Die maximalen Sufentanil-Konzentrationen werden ca. 60 Minuten nach einer Einzeldosis erreicht; diese Zeit verkürzt sich nach wiederholter stündlicher Gabe auf ca. 40 Minuten.
Dutch: De maximale concentratie van sufentanil wordt ongeveer 60 minuten na een enkelvoudige dosis bereikt; dit wordt verkort tot ongeveer 40 minuten na herhaalde dosering om het uur.
German: Sie sollten nur dann ein Fahrzeug führen und Maschinen bedienen, wenn nach Ihrer letzten Dosis Dzuveo ausreichend Zeit verstrichen ist.
Dutch: U mag pas een voertuig besturen of machines bedienen als er voldoende tijd is verstreken na uw laatste dosis Dzuveo.
German: Die Patienten waren überwiegend weiblich (63 %); das Durchschnittsalter betrug 41 Jahre (Bereich 18 bis 74 Jahre), der BMI 15,8 kg/m² bis 53,5 kg/m², und die ethnischen Zugehörigkeiten war überwiegend Weiße (69 %) und Schwarze oder Afroamerikaner (21 %).
Dutch: De patiënten waren voornamelijk vrouwen (63%), de gemiddelde leeftijd was 41 jaar (leeftijdsbereik 18-74 jaar), BMI 15,8-53,5 kg/m2, en de patiënten waren voornamelijk van het blanke ras (69%) en het zwarte of Afro-Amerikaanse ras (21%).
German: Nicht bekannt
Dutch: Onbekend
German: Der Inhalt des Beutels ist nachstehend gezeigt:
Dutch: De inhoud van de zak wordt hieronder weergegeven:
German: Sufentanil sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es plazentagängig ist und das Atemzentrum des Fötus empfindlich gegenüber Opiaten ist.
Dutch: Sufentanil mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, omdat het de placenta passeert en het foetale ademhalingscentrum gevoelig is voor opiaten.
German: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irland
Dutch: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Ierland
German: Wenn die Tablette geschluckt wird, beträgt die orale Bioverfügbarkeit von Sufentanil lediglich 9 %, was in einer subtherapeutischen Dosis resultieren würde.
Dutch: Als de tablet wordt doorgeslikt, is de orale biologische beschikbaarheid van Dzuveo slechts 9%, wat zou leiden tot een subtherapeutische dosis.
German: Studien an Ratten haben eine reduzierte Fertilität und eine erhöhte Embryomortalität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Onderzoeken bij ratten wezen op verminderde vruchtbaarheid en verhoogde embryomortaliteit (zie rubriek 5.3).
German: Sie sollten nach jeder Dosis 10 Minuten lang nichts essen oder trinken und so wenig wie möglich sprechen.
Dutch: Na elke dosis mag u gedurende tien minuten niet eten of drinken en moet u zo min mogelijk praten.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse mit dem Körpergewicht als Kovariate zeigte, dass Patienten mit einem höheren BMI häufiger um eine Dosisgabe baten.
Dutch: Uit de farmacokinetische populatie-analyse met gewicht als covariabele bleek dat patiënten met een hogere BMI vaker een dosis kregen toegediend.
German: Sufentanil induziert keine Freisetzung von Histamin.
Dutch: Sufentanil induceert geen afgifte van histamine.
German: Die kardiovaskuläre Stabilität ist auch das Ergebnis minimaler Wirkungen auf die kardiale Vorlast, die kardiale Durchflussrate und den myokardialen Sauerstoffverbrauch.
Dutch: Cardiovasculaire stabiliteit is ook het gevolg van minimale effecten op de voorbelasting van het hart, het hartminuutvolume en het myocardiale zuurstofverbruik.
German: Der Applikator muss gemäß den Richtlinien der jeweiligen Einrichtung und den nationalen Anforderungen entsorgt werden.
Dutch: De applicator voor eenmalig gebruik moet worden verwijderd in overeenstemming met het beleid van de instelling en de lokale voorschriften.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind schwere Atemprobleme, wie langsame und flache Atmung, die sogar zu einem Atemstillstand führen können.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn ernstige ademhalingsproblemen zoals een langzame en oppervlakkige ademhaling, die er zelfs toe kunnen leiden dat u stopt met ademhalen.
German: Blaue, flache Tablette mit abgerundeten Kanten und einem Durchmesser von 3 mm.
Dutch: Blauwgekleurde, platte, afgeronde tabletten met een diameter van 3 mm.
German: Nachdem Sie eine Dosis erhalten haben, erhalten Sie die nächste Dosis frühestens eine Stunde später.
Dutch: Nadat u een dosis heeft gekregen, krijgt u gedurende ten minste één uur geen nieuwe dosis.
German: Sufentanil kann zu Bradykardie führen.
Dutch: Sufentanil kan bradycardie veroorzaken.
German: Wechselwirkungen mit anderen sublingual angewendeten Arzneimitteln oder Arzneimitteln, die sich im Mund auflösen oder eine Wirkung entfalten sollen, wurden nicht untersucht, und eine gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden.
Dutch: Interactie met andere sublinguaal toegediende middelen of middelen die in de mondholte moeten worden opgelost of waarvan het effect in de mond intreedt, is niet onderzocht en gelijktijdige toediening moet worden vermeden.
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Angina pectoris (Brustkorbschmerzen), die als Calciumkanal- oder Betablocker bezeichnet werden, z. B. Diltiazem und Nifedipin.
Dutch: - Geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of angina (pijn op de borst) die worden aangeduid als calciumkanaalblokkers of bètablokkers, zoals diltiazem en nifedipine.
German: Er kann das Risiko für das Auftreten schwerer Atemprobleme erhöhen.
Dutch: Alcohol kan het risico op ernstige ademhalingsproblemen verhogen.
German: Ketoconazol, ein starker CYP3A4-Inhibitor, kann die systemische Exposition gegenüber sublingual angewendetem Sufentanil signifikant erhöhen (Erhöhung der maximalen Plasmakonzentrationen [Cmax] um 19 %, Erhöhung der Gesamtexposition gegenüber dem Wirkstoff [AUC] um 77 %) und die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration um 41 % verlängern.
Dutch: Ketoconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, kan de systemische blootstelling aan sublinguale sufentanil aanzienlijk verhogen (maximale verhoging van de plasmaconcentratie (Cmax) 19%, verhoging van de totale blootstelling aan de werkzame stof (AUC) 77%) en de tijd tot maximale concentratie met 41% verlengen.
German: Der Wirkstoff von Dzuveo, Sufentanil, gehört zu einer Gruppe von starken Schmerzmitteln, die Opioide genannt werden.
Dutch: De werkzame stof van Dzuveo is sufentanil, die behoort tot een groep van sterke pijnstillers die opioïden worden genoemd.
German: Ältere Patienten sollten jedoch engmaschig im Hinblick auf Nebenwirkungen von Sufentanil beobachtet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Oudere patiënten moeten echter nauwlettend worden geobserveerd op bijwerkingen van sufentanil (zie rubriek 5.2).
German: Im Ames-Test wurde keine mutagene Aktivität von Sufentanil festgestellt.
Dutch: In de Ames-test werd geen mutagene werking van sufentanil vastgesteld.
German: Nach Ihrer Behandlung wird das medizinische Fachpersonal den Applikator entsprechend entsorgen.
Dutch: Na uw behandeling zal het medisch personeel de applicator volgens de voorschriften verwijderen.
German: Patienten sind anzuweisen, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung mit Sufentanil Somnolenz, Schwindel oder Sehstörungen auftreten.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen geen voertuig te besturen of machines te bedienen als ze tijdens of na de behandeling met sufentanil last hebben van slaperigheid, duizeligheid of visusstoornis.
German: Nach Mehrfachgaben wurde eine längere mittlere terminale Halbwertszeit von 15,7 Stunden (Bereich 2,4 bis 42,7 Stunden) festgestellt, was auf die höheren Plasmakonzentrationen von Sufentanil nach wiederholter Anwendung und auf die Möglichkeit, diese Konzentrationen über einen längeren Zeitraum quantifizieren zu können, zurückzuführen ist.
Dutch: Na meervoudige toediening werd een langere gemiddelde terminale eliminatiehalveringstijd van 15,7 uur (variëren van 2,4 tot 42,7 uur) waargenomen, vanwege de hogere plasmaconcentraties van sufentanil als gevolg van herhaalde dosering en omdat het mogelijk is deze concentraties gedurende een langere tijd te kwantificeren.
German: In klinischen Studien oder laut den Erfahrungen nach der Markteinführung zu anderen Sufentanil enthaltenden Arzneimitteln beobachtete Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst.
Dutch: De bijwerkingen die zijn vastgesteld op basis van klinische onderzoeken of op basis van ervaringen na het in de handel brengen van andere geneesmiddelen die sufentanil bevatten, worden samengevat in de onderstaande tabel.
German: In beiden Studien war der primäre Wirksamkeitsendpunkt die zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) gegenüber Baseline (gemessen auf einer numerischen 11-PunkteRating-Skala) über einen Zeitraum von 12 Stunden (SPID12).
Dutch: In beide onderzoeken was het primaire eindpunt van de werkzaamheid de voor tijd gecorrigeerde som van de verschillen in pijnintensiteit (SPID) ten opzichte van baseline (gemeten aan de hand van een 11-punts NRS-schaal) over een periode van 12 uur (SPID12).
German: Bei älteren Patienten ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Er is geen specifieke aanpassing van de dosering nodig bij oudere patiënten.
German: Zur Anwendung von Dzuveo bei älteren Patienten wurden keine speziellen Populationsstudien durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen speciale populatiestudies verricht met Dzuveo bij oudere patiënten.
German: Systemorgankla sse gemäß MedDRA
Dutch: Systeem/orgaan- klasse volgens MedDRA
German: Sufentanil wird rasch zu einer Reihe inaktiver Metaboliten metabolisiert, wobei oxidative N- und O-Dealkylierung die wichtigsten Eliminationswege sind.
Dutch: Sufentanil wordt snel gemetaboliseerd tot een aantal inactieve metabolieten, waarbij de belangrijkste eliminatieroutes oxidatieve N- en O-dealkylering zijn.
German: Analgetische Dosen von Sufentanil führten in den klinischen Studien bei manchen Patienten zu atemdepressorischen Wirkungen; allerdings musste bei keinem der mit Dzuveo behandelten Patienten ein Arzneimittel zur Aufhebung der Opioid-Wirkungen (wie z. B. Naloxon) angewendet werden.
Dutch: Analgetische doseringen van sufentanil veroorzaakten bij sommige patiënten in de klinische onderzoeken symptomen van ademhalingsdepressie, maar geen van de patiënten die met Dzuveo werden behandeld had een opioïde antidotum (zoals naloxon) nodig.
German: Sufentanil wird angewendet zur Behandlung von akuten mäßig starken bis starken Schmerzen bei Erwachsenen in einer medizinisch überwachten Umgebung, wie z. B. einem Krankenhaus.
Dutch: Sufentanil wordt gebruikt voor de behandeling van plotseling optredende matige tot ernstige pijn bij volwassenen in een medisch gecontroleerde omgeving zoals een ziekenhuis.
German: - Andere Arzneimittel, die ebenfalls sublingual angewendet werden (Arzneimittel, die unter die Zunge gelegt werden, wo sie sich auflösen), oder Arzneimittel, die in Ihrem Mund ihre Wirkung entfalten (z. B. Nystatin, eine Flüssigkeit oder Pastillen, die Sie im Mund behalten, um Pilzinfektionen zu behandeln), da ihre Wirkung auf Dzuveo nicht untersucht wurde.
Dutch: - Andere geneesmiddelen die ook onder de tong worden geplaatst waar ze oplossen (sublinguaal gebruik) of geneesmiddelen waarvan het effect in de mond intreedt (bijvoorbeeld nystatine, een vloeistof of pastilles die u in uw mond houdt voor de behandeling van schimmelinfecties), aangezien de invloed daarvan op Dzuveo niet is onderzocht.
German: Für Dzuveo hat eine pharmakokinetische Populationsanalyse gezeigt, dass das Alter Auswirkungen hat, wobei die Clearance bei älteren Patienten (über 65 Jahren) um 18 % verringert war.
Dutch: De farmacokinetische populatie-analyse voor Dzuveo wees op een leeftijdseffect met een daling van de klaring van 18% bij ouderen (ouder dan 65 jaar).
German: Beim Menschen ist die Wirkstärke um das 7- bis 10-Fache höher als die von Fentanyl und um das 500- bis 1000-Fache höher als die von Morphin (peroral).
Dutch: Bij de mens is het middel zeven tot tien keer zo sterk als fentanyl en 500 tot 1000 keer zo sterk als morfine (bij orale toediening).
German: Die Pharmakokinetik von Sufentanil nach der Gabe von Dzuveo kann als Zwei-Kompartiment-Modell mit Resorption erster Ordnung beschrieben werden.
Dutch: De farmacokinetiek van sufentanil na toediening van Dzuveo kan worden beschreven als een tweecompartimentenmodel met eerste-orde-absorptie.
German: Dies kann von Hypoventilation bis hin zu Atemstillstand reichen.
Dutch: Die kan variëren van hypoventilatie tot ademhalingsstilstand.
German: Bei Dzuveo beträgt die Clearance der ersten Dosis beim typischen Patienten mit einem Gewicht von 78,5 kg und einem Alter von 47 Jahren 84,2 l/h.
Dutch: De klaring na de eerste dosis bij een kenmerkende patiënt met een lichaamsgewicht van 78,5 kg en een leeftijd van 47 jaar is bij Dzuveo 84,2 l/uur.
German: Eine Sufentanil-Überdosierung manifestiert sich in einer Verstärkung seiner pharmakologischen Wirkungen.
Dutch: Overdosering van sufentanil manifesteert zich door een versterking van de farmacologische effecten van het middel.
German: Bei buccaler Anwendung wurde eine erhöhte Bioverfügbarkeit von 78 % beobachtet, wenn die Tabletten vor den unteren Schneidezähnen platziert wurden.
Dutch: Bij buccale toediening bleek de biologische beschikbaarheid toe te nemen tot 78% wanneer de tabletten voor de voorste ondertanden werden geplaatst.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Sufentanil der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Sufentanil enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor sufentanil is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van <het geneesmiddel ><de geneesmiddelen> die sufentanil bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
German: In einer Studie zu einer sublingualen 15-Mikrogramm-Sufentanil-Tablette (mit derselben Formulierung wie die 30-Mikrogramm-Tablette) wurde eine erheblich geringere Bioverfügbarkeit von 9 % nach oraler Anwendung (geschluckt) beobachtet.
Dutch: In een onderzoek met een sufentanil-tablet van 15 microgram voor sublinguaal gebruik (met dezelfde formulering als de tablet van 30 microgram) werd na orale inname (doorslikken) een aanzienlijk lagere biologische beschikbaarheid van 9% waargenomen.
German: Sufentanil sollte bei Patienten, die möglicherweise besonders anfällig für die Auswirkungen einer CO2 -Retention auf das Gehirn sind, wie z. B. Patienten mit Anzeichen für einen erhöhten intrakraniellen Druck oder mit Bewusstseinsstörungen, mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van sufentanil bij patiënten die bijzonder vatbaar kunnen zijn voor de cerebrale effecten van CO2-retentie, zoals patiënten met aanwijzingen voor verhoogde intracraniële druk of een verminderd bewustzijn.
German: - Schmerzen in Rücken, Brustkorb oder anderen Körperteilen, Schmerzen in den Gliedmaßen.
Dutch: - Pijn aan de rug, op de borst of andere lichaamsdelen, pijn in de ledematen.