FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tanto el Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo (MRFG) como el Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo en productos veterinarios (VMRFG), que en los últimos diez años han coordinado y facilitado las operaciones desarrolladas en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo de los medicamentos de uso humano y veterinarios, respectivamente, celebraron sus últimas reuniones en octubre de 2005.
Portuguese: O Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo (MRFG) e o Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo dos Medicamentos Veterinários (VMRFG), que coordenaram e facilitaram as operações do procedimento de reconhecimento mútuo para os medicamentos para uso humano e para uso veterinário, respectivamente, ao longo dos últimos dez anos, realizaram as suas últimas reuniões em Outubro de 2005.
Spanish: El CVMP puso en marcha una consulta pública sobre una serie de directrices que proponen la adaptación de los requisitos de datos al ensayo de los medicamentos veterinarios para usos y especies menores en cuanto a calidad y seguridad, incluidos los límites máximos de residuos (MRL) y la eficacia, sin dejar de garantizar la salud pública.
Portuguese: O CVMP lançou uma consulta pública sobre uma série de orientações que propõem a adaptação dos requisitos de dados para o ensaio de medicamentos veterinários destinados a usos e espécies menores respeitantes a qualidade, segurança, incluindo limites máximos de resíduos (LMR), e eficácia, sem negligenciar a saúde pública.
Spanish: En 2005, este sistema incluyó el análisis anual de la gestión, cuyo objetivo es garantizar que las herramientas de gestión son eficaces y adecuadas para satisfacer las necesidades de la Agencia, así como una autoevaluación realizada en el contexto del sistema comunitario de evaluación comparativa para mejorar el sistema de gestión de la
Portuguese: Em 2005, este sistema incluiu a avaliação anual da gestão, que tem em vista assegurar que os instrumentos de gestão são eficazes e adequados às necessidades da Agência, e uma auto-avaliação, efectuada no contexto do sistema de análise comparativa de desempenho da UE e destinada a melhorar o sistema de gestão da EMEA.
Spanish: Sé que puedo seguir contando con su compromiso ahora que nos adentramos en la segunda década de funcionamiento de la EMEA.
Portuguese: Estou certo de poder contar com o vosso empenho contínuo à medida que conduzimos a EMEA para a sua segunda década de existência.
Spanish: A petición de las empresas, en 2005 el CVMP siguió extrapolando los MRL de las sustancias importantes para la terapia de las especies menores.
Portuguese: A pedido das empresas, em 2005, o CVMP continuou a extrapolar LMR de substâncias com importância terapêutica para espécies menores.
Spanish: Iniciativas en los ámbitos de la detección, la evaluación, la minimización y la comunicación de riesgos
Portuguese: Iniciativas nos domínios da detecção de riscos, avaliação de riscos, minimização de riscos e comunicação de riscos.
Spanish: DECLARACIÓN DE MISIÓN DE LA EMEA
Portuguese: DECLARAÇÃO DE MISSÃO DA EMEA
Spanish: Estrategia de telemática de la UE
Portuguese: Estratégia telemática da UE
Spanish: Además de llevar a cabo sus propias actividades internas, en 2005 la EMEA cooperó con la Dirección General de Investigación de la Comisión Europea en el marco de la «Iniciativa Medicamentos Innovadores» del 7º Programa marco de investigación, desarrollo tecnológico y demostración (2007
Portuguese: Para além das suas actividades internas, em 2005, a EMEA cooperou ainda com a Direcção-Geral Investigação da Comissão Europeia, no contexto da Innovative Medicines Initiative (iniciativa de medicamentos inovadores) do Sétimo Programa-Quadro de Investigação e Desenvolvimento Tecnológico e Demonstração (2007-2013).
Spanish: La Agencia realiza mejoras continuas en sus procesos e interfaces con socios de la red europea y se encarga de la logística de la evaluación comparativa de las agencias de medicamentos de 28 países de la UE/EEE.
Portuguese: A Agência aperfeiçoou continuamente os seus processos e as suas interfaces com os parceiros da rede europeia, assegurando a logística da análise comparativa das agências de medicamentos de 28 países da UE e do EEE.
Spanish: Finalizada la evaluación científica, que la Agencia lleva a cabo en un plazo de 210 días, el dictamen del comité científico se transmite a la Comisión Europea para que lo convierta en una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea.
Portuguese: No prazo de 210 dias, tem lugar um processo de avaliação científica na Agência, após o qual o parecer do comité científico é transmitido à Comissão Europeia para ser transformado numa única autorização de introdução no mercado válida em toda a União Europeia.
Spanish: En 2005, la seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario siguió siendo prioritaria para la EMEA.
Portuguese: Em 2005, a segurança dos medicamentos para uso humano e veterinário continuou a ser uma área prioritária para a EMEA.
Spanish: Por otra parte, amplía considerablemente el ámbito de aplicabilidad del procedimiento centralizado para los medicamentos de uso humano y delega en la Agencia la responsabilidad de la evaluación y la supervisión de:
Portuguese: Alarga significativamente o âmbito de aplicação do procedimento centralizado no que respeita aos medicamentos para uso humano, conferindo à Agência a responsabilidade pela avaliação e a fiscalização de:
Spanish: El CVMP preparó una sencilla guía sobre farmacovigilancia veterinaria destinada principalmente a los veterinarios, con el fin de fomentar la notificación de las reacciones adversas a los medicamentos.
Portuguese: O CVMP elaborou um guia simples de farmacovigilância veterinária destinado, principalmente, a veterinários, com o objectivo de incentivar a notificação de reacções adversas a medicamentos.
Spanish: Eliminación de los «cuellos de botella» en la I+D
Portuguese: Enfrentar estrangulamentos de I&D
Spanish: En noviembre de 2005 empezó a ser obligatoria la notificación electrónica a la base de datos EudraVigilance.
Portuguese: A comunicação electrónica para a base de dados EudraVigilance tornou-se obrigatória em Novembro de 2005.
Spanish: 5.3 Muestreos y ensayos
Portuguese: 5.3 Amostragens e ensaios
Spanish: El desarrollo de procedimientos eficaces y transparentes que permitan el rápido acceso de los usuarios a medicamentos nuevos que sean seguros y eficaces, así como a medicamentos genéricos y a medicamentos de venta sin receta mediante una única autorización europea de comercialización.
Portuguese: a criação de procedimentos eficientes e transparentes que permitem o acesso rápido dos utentes a medicamentos inovadores seguros e eficazes e a medicamentos genéricos e de venda livre, através de uma autorização europeia de introdução no mercado única;
Spanish: El objetivo de la Oficina PYME es facilitar la comunicación con las PYME mediante personal dedicado de la Agencia que da respuesta a las cuestiones de orden práctico o procedimental y a las solicitudes de control, además de organizar talleres y sesiones de formación para PYME.
Portuguese: O Gabinete PME tem por objectivo facilitar a comunicação com as PMEs, através de pessoal da Agência a quem foi cometida essa função e que responde a perguntas práticas ou relativas aos procedimentos, acompanha os pedidos e organiza workshops e sessões de formação para as PMEs.
Spanish: Los resultados que se presentan en este Informe Anual demuestran que en 2005 la EMEA supo enfrentarse con acierto a sus principales retos.
Portuguese: Os resultados apresentados no presente Relatório Anual comprovam que a EMEA esteve à altura dos inúmeros desafios que se lhe depararam em 2005.
Spanish: Los generosos homenajes que han rendido a la Agencia tantos de sus socios y partícipes con este motivo suponen un apoyo muy loable a sus esfuerzos por mantener y seguir desarrollando un entorno regulador efectivo para los medicamentos en la UE.
Portuguese: Os generosos tributos de aniversário prestados à Agência por muitos dos seus parceiros e partes interessadas constituíram um reconhecimento bem-vindo dos seus esforços no sentido de manter e desenvolver um ambiente regulamentar eficaz para os medicamentos na UE.
Spanish: La Agencia también participó significativamente en actividades más amplias de salud pública en Europa, muy en particular en relación con la preparación ante una pandemia de gripe y la puesta a punto de nuevas leyes en materia de medicamentos pediátricos y terapias avanzadas.
Portuguese: A Agência contribuiu ainda de forma significativa para actividades mais amplas do domínio da saúde pública, nomeadamente no que se refere à preparação para a pandemia de gripe e à preparação de nova legislação sobre medicamentos para crianças e terapias avançadas.
Spanish: Consejo de Administración de la EMEA
Portuguese: Conselho de Administração da EMEA
Spanish: Nuevos medicamentos (no huérfanos) Medicamentos huérfanos
Portuguese: Novos medicamentos(não órfãos)
Spanish: Dicha estrategia cubre un elevado número de proyectos diseñados básicamente para aumentar la eficacia de la red europea de medicamentos, suministrar mejor información a los pacientes y usuarios de medicamentos y contribuir al uso seguro y eficaz de estos productos.
Portuguese: Esta estratégia engloba um vasto número de projectos, destinados, essencialmente, a aumentar a eficácia da rede europeia de medicamentos, a prestar melhor informação aos doentes e utilizadores de medicamentos e a contribuir para uma utilização segura e eficaz destes produtos.
Spanish: La nueva legislación farmacéutica asigna también a la Agencia nuevas tareas para mejorar la información sobre los productos.
Portuguese: A nova legislação farmacêutica também atribui à Agência novas tarefas no sentido de melhorar a informação sobre os medicamentos.
Spanish: Gastos de funcionamiento
Portuguese: Despesas operacionais
Spanish: Se creó un subgrupo con representantes del CMD(h), el CHMP, la EMEA y la Comisión Europea para elaborar una lista de medicamentos de uso humano de los que habría que redactar el resumen armonizado de características de producto.
Portuguese: Foi criado um subgrupo composto por representantes do CMD(h), do CHMP, da EMEA e da Comissão Europeia, que tem por missão estabelecer uma lista de medicamentos para uso humano para os quais deve ser elaborado um resumo das características do medicamento harmonizado.
Spanish: la puesta en marcha efectiva de la Oficina PYME de la agencia, que presta ayuda específica a pequeñas empresas que muy a menudo se hallan en la primera línea del desarrollo de tecnologías médicas; la aplicación de procedimientos que permiten ampliar el asesoramiento científico en fase temprana (en algunos casos a título gratuito) a empresas que desarrollan medicamentos «innovadores»; la introducción de nuevas medidas encaminadas a acelerar el proceso de evaluación de medicamentos de importancia crucial para la salud pública.
Portuguese: o lançamento bem sucedido do Gabinete das PME da Agência, que presta assistência específica às empresas mais pequenas, tantas vezes na vanguarda do desenvolvimento de tecnologias médicas; a implementação de procedimentos para uma maior prestação (em alguns casos gratuita) de aconselhamento científico precoce a empresas que desenvolvem medicamentos inovadores; a introdução de novas medidas para acelerar a avaliação de medicamentos de importância crítica para a saúde pública.
Spanish: El trabajo relacionado con la resistencia antimicrobiana mediante el desarrollo de una nueva estrategia de gestión del riesgo y evaluación del riesgo antimicrobiano en los medicamentos veterinarios
Portuguese: O trabalho na área da resistência antimicrobiana, mediante a aplicação de uma nova estratégia em matéria de gestão e avaliação de riscos dos medicamentos antimicrobianos, no domínio dos medicamentos veterinários;
Spanish: Además de las actividades relacionadas con el desarrollo de una vacuna contra la pandemia de gripe, la EMEA trabajó también en los antivirales, y en octubre de 2005 publicó las directrices sobre el uso de estos medicamentos en caso de pandemia.
Portuguese: Para além das suas actividades relacionadas com o desenvolvimento de uma vacina eficaz em caso de pandemia de gripe, a EMEA não descurou os antivíricos, tendo emitido, em Outubro de 2005, orientações sobre a utilização destes medicamentos em caso de pandemia.
Spanish: Un aspecto importante de la información y la comunicación es el suministro de información relacionada con la seguridad a pacientes y personal sanitario.
Portuguese: Um aspecto importante da informação e comunicação consiste no fornecimento de informações relativas à segurança dos medicamentos aos doentes e aos profissionais de saúde.
Spanish: Se empezó a trabajar en el desarrollo del sistema EudraGMP, que es la base de datos comunitaria de autorizaciones de fabricación y certificados de buenas prácticas de fabricación.
Portuguese: EudraGMP: Foram iniciados os trabalhos de desenvolvimento deste sistema, a base de dados comunitária sobre autorizações de fabrico e certificados de boas práticas de fabrico.
Spanish: De estos informes, 305 se referían a presuntas reacciones adversas en animales, y sólo uno de ellos se refería a uno o más animales.
Portuguese: 305 destas notificações disseram respeito a suspeitas de reacções adversas em animais, incidindo cada relatório sobre um ou mais animais.
Spanish: En noviembre de 2005, el MRFG fue sustituido por el «Grupo de coordinación del reconocimiento mutuo y los procedimientos centralizados-Medicamentos de uso humano», o «CMD(h)», y el VMRFG fue sustituido por el « Grupo de coordinación del reconocimiento mutuo y los procedimientos centralizados-Medicamentos veterinarios», o «CMD(v)».
Portuguese: Em Novembro de 2005, o MRFG foi substituído pelo "Grupo de Coordenação para o Reconhecimento Mútuo e os Procedimentos Descentralizados - Medicamentos para uso humano" ou CMD(h), e o VMRFG foi substituído pelo "Grupo de Coordenação para o Reconhecimento Mútuo e os Procedimentos Descentralizados - Medicamentos para uso veterinário", ou CMD(v).
Spanish: PREÁMBULO DEL PRESIDENTE DEL CONSEJO DE ADMINISTRACIÓN
Portuguese: PREFÁCIO DO PRESIDENTE DO CONSELHO DE ADMINISTRAÇÃO
Spanish: Con el fin de promover la innovación y el desarrollo de nuevos medicamentos en las microempresas y las pequeñas y medianas empresas, la Agencia creó la «Oficina PYME», que se ocupa de las necesidades particulares de las pequeñas empresas, a raíz de la entrada en vigor del nuevo Reglamento PYME2 para aplicar las disposiciones relativas a los incentivos destinados a las PYME en la nueva legislación farmacéutica comunitaria.
Portuguese: Com o objectivo de promover a inovação e o desenvolvimento de novos medicamentos por micro, pequenas e médias empresas, a Agência lançou o Gabinete PME, que tem por missão responder às necessidades específicas das empresas mais pequenas, após a entrada em vigor do novo regulamento aplicável às PMEs2, a fim de dar cumprimento às disposições relativas aos incentivos às PMEs previstas na nova legislação farmacêutica.
Spanish: También se presentaron 5 solicitudes de ampliación o modificación de MRL.
Portuguese: Em 2005, foram apresentados 5 pedidos de extensão ou alteração de LMR.
Spanish: Planes de gestión de riesgos
Portuguese: Planos de gestão de riscos
Spanish: Dichas tareas incluyen la publicación de un resumen del informe público europeo de evaluación (EPAR) de tal modo que resulte fácilmente comprensible para el público, la publicación de retiradas de solicitudes de autorizaciones de comercialización antes del dictamen y la publicación de denegaciones de autorizaciones de comercialización.
Portuguese: Entre estas tarefas, inclui-se a publicação de um resumo do relatório europeu de avaliação pública (EPAR), redigido de forma a ser facilmente compreendido pelo público e a divulgação da informação sobre os pedidos retirados pelos requerentes antes da emissão de parecer, bem como sobre as recusas de autorização de introdução no mercado.
Spanish: Los nuevos grupos se han creado en virtud de la legislación farmacéutica comunitaria revisada, con el objetivo de analizar cualquier cuestión relativa a la comercialización de un medicamento de uso humano o veterinario en dos o más Estados miembros, de conformidad con el procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP) o el nuevo procedimiento descentralizado (DCP).
Portuguese: Os novos grupos foram instituídos no âmbito da nova legislação farmacêutica e têm por missão examinar todas as questões relacionadas com a introdução no mercado de medicamentos para uso humano ou veterinário em dois ou mais Estados-Membros, em conformidade com o procedimento de reconhecimento mútuo (MRP) ou com o novo procedimento descentralizado (DCP).
Spanish: La aplicación de la nueva legislación farmacéutica fue un éxito gracias a los esfuerzos conjuntos de la EMEA, sus comités científicos y sus grupos de trabajo permanentes, las autoridades nacionales competentes y la Comisión Europea, así como a las partes interesadas, que aportaron una información muy valiosa durante la consulta pública sobre directrices y procedimientos.
Portuguese: A aplicação da nova legislação farmacêutica constituiu um êxito, graças aos esforços conjugados da EMEA, dos seus comités científicos e dos seus grupos de trabalho, das autoridades nacionais competentes e da Comissão Europeia, bem como das partes interessadas, que asseguraram um precioso feedback durante o processo de consulta pública sobre normas orientadoras e procedimentos.
Spanish: Progreso satisfactorio de EudraVigilance
Portuguese: Progressos no âmbito da EudraVigilance
Spanish: 3.1 Medicamentos de uso humano 3.1.1 Designación de medicamentos huérfanos
Portuguese: 3.1 Medicamentos para uso humano 3.1.1 Designação de medicamento órfão
Spanish: Las mejoras de tipo científico y de otras prácticas empresariales han permitido a la Agencia obtener excelentes resultados durante este ejercicio.
Portuguese: As melhorias nas práticas científicas e noutras práticas ao nível das actividades contribuíram para que a Agência alcançasse muito bons resultados de desempenho no ano em referência.
Spanish: 4 están destinados al tratamiento de trastornos metabólicos, 1 de los cuales ofrece una nueva vía de administración para los pacientes con diabetes, al permitir la administración de insulina a través de los pulmones
Portuguese: 4 destinam-se ao tratamento de alterações do metabolismo, um dos quais oferece uma nova via de administração para os diabéticos, permitindo que a insulina seja administrada através dos pulmões;
Spanish: Se recibió un total de 41 solicitudes de variaciones de tipo I (14 de tipo IA y 27 de tipo IB).
Portuguese: Foi recebido um total de 41 pedidos de alteração do tipo I, relativos a 14 alterações do tipo IA e 27 alterações do tipo IB.
Spanish: Además, el CHMP se comprometió a acelerar la evaluación científica de las solicitudes de asesoramiento científico y de autorizaciones de comercialización relativas a dossieres básicos de vacunas de la pandemia de gripe.
Portuguese: CHMP comprometeu-se ainda a acelerar a avaliação científica dos pedidos de aconselhamento científico e de autorizações de introdução no mercado associados a processos centrais de vacinas contra uma pandemia de gripe.
Spanish: La EMEA recibió 65 notificaciones de defectos de calidad correspondientes a medicamentos de uso humano y 3 notificaciones de defectos de medicamentos veterinarios.
Portuguese: A EMEA recebeu 65 relatórios de defeitos de qualidade de medicamentos para uso humano e 3 relatórios de defeitos de qualidade de medicamentos veterinários.
Spanish: En 2005 se consiguió un progreso satisfactorio en la utilización de EudraVigilance, pues 23 autoridades nacionales competentes y 105 titulares de autorización de comercialización hicieron uso de la transmisión electrónica al módulo de actividades posteriores a la autorización de EudraVigilance (EVPM).
Portuguese: Em 2005, registaram-se importantes progressos na implementação da EudraVigilance, tendo 23 autoridades nacionais e 105 titulares de autorizações de introdução no mercado efectuado notificações electrónicas através do módulo de pós-autorização da EudraVigilance.
Spanish: Lo mismo es válido para todos los medicamentos humanos destinados al tratamiento del VIH/sida, cáncer, diabetes y trastornos neurodegenerativos, así como para todos los medicamentos huérfanos destinados al tratamiento de enfermedades poco comunes.
Portuguese: O mesmo se aplica aos medicamentos para uso humano destinados ao tratamento de VIH/SIDA, cancro, diabetes, doenças neurodegenerativas e aos medicamentos órfãos destinados ao tratamento de doenças raras.
Spanish: Gracias a este análisis, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) pudo dar más información sobre el tratamiento aconsejable en caso de inyección accidental a un ser humano.
Portuguese: Com base nessas informações, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) forneceu orientações complementares acerca do tratamento aconselhável em caso de injecção acidental em seres humanos.
Spanish: A través del Grupo de trabajo EMEA/CHMP con organizaciones de pacientes y consumidores (la plataforma de la Agencia encargada de interactuar con los pacientes y consumidores), en marzo de 2005 se publicó un conjunto de recomendaciones relativas a la transparencia y la difusión de la información, la información sobre productos, la farmacovigilancia y la interacción entre la EMEA y las organizaciones de pacientes.
Portuguese: No âmbito do Grupo de Trabalho EMEA/CHMP com Organizações de Doentes e Consumidores (a plataforma da Agência para a interacção com doentes e consumidores), em Março de 2005, foi publicado um conjunto de recomendações relacionadas com: a transparência e a divulgação de informações, informações sobre medicamentos, farmacovigilância e interacção entre a EMEA e as organizações de doentes.
Spanish: Medicamentos de uso pediátrico
Portuguese: Medicamentos para uso pediátrico
Spanish: Se dio un importante paso adelante para facilitar el uso de los datos relativos a la seguridad de los medicamentos.
Portuguese: Um progresso assinalável foi a facilidade de utilização melhorada dos dados relacionados com a segurança dos medicamentos.
Spanish: Las investigaciones revelaron algunas discrepancias normativas y científicas, abordadas principalmente por los titulares de la autorización de comercialización correspondiente mediante la modificación de la documentación relativa a los ensayos.
Portuguese: As investigações aprofundadas revelaram algumas discrepâncias regulamentares e científicas, corrigidas, principalmente, através da alteração da documentação de ensaio pelos titulares das autorizações de introdução no mercado.
Spanish: A raíz de la entrada en vigor de los nuevos «Reglamentos y reglamentaciones aplicables a los funcionarios y otros agentes de las Comunidades Europeas», la EMEA preparó una serie de disposiciones de aplicación que se someterán a la aprobación del Consejo de Administración.
Portuguese: No seguimento da entrada em vigor do novo Estatuto dos Funcionários e Regime Aplicável aos Outros Agentes das Comunidades Europeias, a EMEA preparou uma série de regras de execução, a aprovar pelo Conselho de Administração.
Spanish: ADR no comunitarios ADR comunitarios
Portuguese: ADR de fora da UE ADR da UE
Spanish: La primera versión de producción del sistema de gestión de información sobre productos (PIM) para las autoridades legislativas y la primera versión de producción de la herramienta LAT del PIM para solicitantes quedaron preparadas y se podrán presentar formalmente a principios de 2006.
Portuguese: A primeira versão de produção do sistema de revisão da gestão da informação sobre medicamentos (PIM), para as autoridades reguladoras, e a primeira versão de produção do instrumento de autoria da PIM, para requerentes, foram concluídas, estando a sua entrega formal prevista para o início de 2006.