FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The marketing authorisation was renewed on 4 July 2004.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 4 de Julho de 2004.
English: The doses and duration of treatment depend on to the patient's response to the medicine.
Portuguese: As doses e a duração do tratamento dependem da resposta do doente ao medicamento.
English: This included the results of three studies of the effectiveness and safety of Forcaltonin in 94 women, including 58 with osteoporosis.
Portuguese: Esta demonstração incluiu os resultados de três estudos de eficácia e segurança do Forcaltonin em 94 mulheres, das quais 58 com osteoporose.
English: This side effect is more likely at the start of treatment and tends to decrease or disappear with further doses or smaller doses.
Portuguese: Este efeito secundário é mais provável no início do tratamento e tende a reduzir-se ou a desaparecer com as doses subsequentes ou doses mais reduzidas.
English: These studies measured the markers of bone metabolism.
Portuguese: Estes estudos mediram os marcadores do metabolismo ósseo.
English: This may be increased after one or two days, according to the patient's response to treatment, up to a maximum of 400 IU every 6 to 8 hours.
Portuguese: Esta dose pode ser aumentada após um ou dois dias, de acordo com a resposta do doente ao tratamento, até um máximo de 400 UI em cada 6 a 8 horas.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FORCALTONIN EPAR summary for the public
Portuguese: RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR) FORCALTONIN Resumo do EPAR destinado ao público
English: The full EPAR for Forcaltonin is available here.
Portuguese: O texto integral do EPAR do Forcaltonin encontra-se disponível aqui.
English: This side effect is less common when the injection is given in the evening and after meals.
Portuguese: Este efeito secundário é menos comum quando a injecção é administrada ao fim do dia e após as refeições.
English: Forcaltonin can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Forcaltonin só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Each ampoule contains 100 IU (International Units) of the active substance salmon calcitonin.
Portuguese: Cada ampola contém 100 UI (Unidades Internacionais) da substância activa calcitonina de salmão.
English: What benefit has Forcaltonin shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Forcaltonin durante os estudos?
English: They recommended that Forcaltonin be given marketing authorisation.
Portuguese: Recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Forcaltonin.
English: The doctor may decide to perform a skin test to check the patient's allergy status before prescribing the medicine.
Portuguese: O médico pode decidir executar um teste cutâneo para determinar o grau de sensibilidade do doente antes de prescrever o medicamento.
English: Other common side effects are skin flushes (face or upper body).
Portuguese: Outros efeitos secundários comuns são rubores (na face ou na parte superior do corpo).
English: It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), com base nos estudos realizados, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
English: Other information about Forcaltonin:
Portuguese: Outras informações sobre o Forcaltonin
English: Forcaltonin is a clear solution for injection.
Portuguese: O Forcaltonin é uma solução injectável transparente.
English: Salmon calcitonin, either extracted from salmon or synthetic (man-made), has been in use as a medicine since the mid-1970s.
Portuguese: A calcitonina de salmão, extraída de salmões ou sintética (produzida artificialmente), é utilizada com fins terapêuticos desde meados da década de 1970.
English: For the full list of side effects reported with Forcaltonin, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Forcaltonin, consulte o Folheto Informativo.
English: The most common side effect found in about 10% of patients is nausea (feeling sick) with or without vomiting.
Portuguese: O efeito secundário mais comum, observado em cerca de 10% dos doentes, foi a náusea (enjoo) acompanhada ou não de vómitos.
English: Because salmon calcitonin has been in use for some time, the company presented data to show that Forcaltonin has been compared with synthetic salmon calcitonin.
Portuguese: Visto que a calcitonina de salmão está em uso há já algum tempo, a empresa apresentou dados para demonstrar que o Forcaltonin foi comparado com a calcitonina de salmão sintética.
English: Forcaltonin contains the active ingredient salmon calcitonin, which works in the same way as natural human calcitonin but it is more effective and longer lasting.
Portuguese: O Forcaltonin contém a substância activa calcitonina de salmão, a qual funciona de forma semelhante à calcitonina natural humana, mas é mais eficaz e o seu efeito tem uma maior duração.
English: Calcitonin is a hormone produced by the thyroid gland that increases the amount of calcium and phosphorus laid down in the bones and lowers the level of calcium circulating in the blood.
Portuguese: A calcitonina é uma hormona produzida pela glândula tiróide que aumenta a quantidade de cálcio e fósforo depositado nos ossos e diminui os níveis de cálcio em circulação no sangue.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Forcaltonin to Unigene UK Limited on 11 January 1999.
Portuguese: Em 11 de Janeiro de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Unigene UK Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Forcaltonin.
English: What is the risk associated with Forcaltonin?
Portuguese: Qual o risco associado ao Forcaltonin?
English: In severe or emergency cases, Forcaltonin may be given as an intravenous infusion (10 IU per kg body weightover 6 hours).
Portuguese: Em situações mais graves ou de emergência, o Forcaltonin pode ser administrado na forma de perfusão intravenosa (10 UI por kg de peso corporal) durante um período de 6 horas.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Forcaltonin had been shown to have the same characteristics and properties as synthetic salmon calcitonin.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que ficou demonstrado que o Forcaltonin tem as mesmas características e propriedades que a calcitonina de salmão sintética.
English: Forcaltonin showed the same effectiveness and safety profile as synthetic salmon calcitonin.
Portuguese: O Forcaltonin demonstrou o mesmo perfil de eficácia e segurança que a calcitonina de salmão sintética.
English: Forcaltonin should not be used in people who have hypocalcaemia (low calcium levels in the blood) or who may be hypersensitive (allergic) to calcitonin or any of the other ingredients.
Portuguese: O Forcaltonin não deve ser utilizado em pessoas com hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue) ou que possam apresentar hipersensibilidade (ser alérgicas) à calcitonina ou a quaisquer dos outros componentes.
English: In Paget's disease, the recommended dosage is 100 IU per day given subcutaneously or intramuscularly, however, a minimum dose of 50 IU three times a week is also effective.
Portuguese: Na doença de Paget óssea, a dosagem recomendada é de 100 UI por dia, por via subcutânea ou intramuscular, no entanto, uma dose mínima e 50 UI três vezes por semana também é eficaz.
English: In hypercalcaemia, the recommended starting dose is 100 IU every 6 to 8 hours by subcutaneous or intramuscular injection.
Portuguese: Na hipercalcemia, a dose inicial recomendada é de 100 UI cada 6 a 8 horas administrada por injecção subcutânea ou intramuscular.
English: To prevent bone loss, the recommended dosage is 100 IU daily or 50 IU twice daily for 2 to 4 weeks, given subcutaneously or intramuscularly.
Portuguese: Para prevenir a perda de osso, a dosagem recomendada é de 100 UI diárias, ou 50 UI duas vezes ao dia, durante 2 a 4 semanas, administradas por via subcutânea ou intramuscular.
English: Forcaltonin is given by subcutaneous injection (under the skin), intramuscular injection (into a muscle) or intravenous infusion (drip into a vein - only in hypercalcaemia).
Portuguese: O Forcaltonin é administrado por injecção subcutânea (sob a pele), injecção intramuscular (num músculo) ou perfusão intravenosa (administração gota a gota numa veia - apenas no caso de hipercalcemia).
English: The active substance of Forcaltonin, salmon calcitonin, is a copy of the hormone produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce salmon calcitonin.
Portuguese: e é produzida através de um método conhecido como 'tecnologia de ADN recombinante': é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a calcitonina de salmão.
English: Why has Forcaltonin been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Forcaltonin?
English: It is also used in Paget's disease (a bone disease that involves bone destruction and regrowth that causes deformity), and in hypercalcaemia (increased blood calcium) caused by cancer.
Portuguese: É também utilizado para o tratamento da Doença de Paget óssea (uma doença óssea que envolve a destruição do osso e o seu novo crescimento de forma desorganizada, o qual causa deformações), bem como na hipercalcemia (aumento da concentração de cálcio no sangue) causada por cancro.
English: Forcaltonin is used in adults to prevent bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent bone fractures caused by osteoporosis (a disease that makes bones fragile).
Portuguese: O Forcaltonin é utilizado em adultos para prevenir a perda de osso devida à imobilização súbita, nomeadamente em doentes com fracturas recentes devidas a osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos).
English: They decided that Forcaltonin's benefits are greater than its risks for prevention of bone loss due to sudden immobilisation, such as in patients with recent bone fractures caused by osteoporosis (a disease that makes bones fragile), for treatment of Paget's disease, and treatment of hypercalcaemia of malignancy.
Portuguese: Concluiu que os benefícios do Forcaltoninsão superiores aos riscos que comporta na prevenção da perda de osso devido a imobilização súbita, nomeadamente nos doentes com fracturas ósseas recentes causadas por osteoporose (uma doença que torna os ossos frágeis), no tratamento da doença de Paget óssea e no tratamento da hipercalcemia devida a doença maligna.
English: What is Forcaltonin?
Portuguese: O que é o Forcaltonin?
English: What is Forcaltonin used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Forcaltonin?
English: How is Forcaltonin used?
Portuguese: Como se utiliza o Forcaltonin?
English: How does Forcaltonin work?
Portuguese: Como funciona o Forcaltonin?
English: Number of
Portuguese: Número EU
English: Kύπρος
Portuguese: á
English: VIRACEPT 50 mg/g oral powder
Portuguese: 50 mg/g Pó oral
English: 144 g
Portuguese: Frasco (PEAD) 144 g
English: Herbal preparations containing
Portuguese: Embalagem Conteúdo
English: Each bottle contains 144 grams of oral powder and is supplied with a 1 gram (white) and a 5 gram (blue) polypropylene scoop.
Portuguese: 1 frasco e uma colher-medida de 1 g e 5 g em polipropileno
English: Number of tablets
Portuguese: Dimensão da embalagem
English: Pharmacokinetics in specialpopulations:
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
English: Date of first authorisation: 24/07/2008 Date of last renewal: 15/07/2013
Portuguese: Data da primeira autorização:24/07/2008 Data da última renovação: 15/07/2013
English: The cap may be safely punctured up to 60 times.
Portuguese: A rolha pode ser perfurada com segurança até 60 vezes.
English: Antiinfectious agents / Antibiotics
Portuguese: Agente antiinfeccioso/ Antibiótico
English: Pigs: 16 days.
Portuguese: Suínos: 16 dias.
English: Gamithromycin may cause irritation to eyes and/or skin.
Portuguese: A gamitromicina pode causar irritação nos olhos e/ou na pele.
English: The bioavailability of gamithromycin was > 92 %.
Portuguese: A biodisponibilidade da gamitromicina foi > 92 %.
English: Sheep: 29 days.
Portuguese: Ovinos: 29 dias.
English: The injection volume should not exceed 5 ml per injection site.
Portuguese: O volume de injecção não deverá exceder os 5 ml por local de injecção.
English: Use of the veterinary medicinal product should be based on susceptibility testing and take into account official and local policies on the use of antimicrobials in farm animals.
Portuguese: A administração deste medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade tendo em consideração as politicas oficiais e locais sobre a utilização de antimicrobianos em animais de produção.
English: The periodic safety update report (PSUR) cycle should be re-started for submission of 6- monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
Portuguese: O ciclo de relatórios periódicos de segurança (PSUR) deve ser reiniciado para a apresentação de 6-relatórios mensais (que abrangem todas as apresentações autorizadas do medicamento veterinário) para os próximos dois anos, seguido de relatórios anuais para os dois anos seguintes e, posteriormente, 3 em intervalos anuais.
English: People with known hypersensitivity to the macrolide class should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida à classe dos macrólidos devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
English: MIC90: 32
Portuguese: CMI 90s: 32
English: Incompatibilities: Do not mix with other medicinal products.
Portuguese: Incompatibilidades: Não misturar com outros medicamentos veterinários.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Portuguese: Os excipientes, listados no ponto 6.1. do RCMV, são substâncias permitidas, para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010 indica que não são exigidos Limites Máximos de Resíduos.
English: This is often referred to as MLSB resistance as it affects macrolides, lincosamides and streptogramins.
Portuguese: Isto é muitas vezes denominado como resistência MLSB dado que afecta macrolidos, lincosamidas e estreptograminas.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product should not be mixed with other veterinary medicinal products.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários.
English: To ensure correct dose, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Portuguese: Para garantir a dose correcta, o peso corporal deve ser determinado com a maior precisão possível de forma a evitar subdosagem.
English: The bioavailability of the compound was > 98 % with no gender differences.
Portuguese: A biodisponibilidade do fármaco foi > 98%, sem diferenças devidas ao género.
English: Use only according to the risk/benefit assessment by the responsible veterinarian.
Portuguese: Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
English: MIC µg/ml
Portuguese: CMI µg/ml
English: The presence of the disease in the herd should be established before metaphylactic use.
Portuguese: A presença da doença na exploração deve estar estabelecida antes do uso metafilático.
English: This special chemistry facilitates rapid absorption at physiological pH and a long duration of action at the target tissues, the lung and the skin.
Portuguese: Esta estrutura química especial, facilita uma rápida absorção em pH fisiológico e uma longa duração de acção nos tecidos alvo, o pulmão e a pele.
English: The compound is absorbed rapidly into the target tissue for SRD.
Portuguese: O composto é rapidamente absorvido para dentro do tecido alvo para s DRS.
English: Clinical studies have demonstrated the wide margin of safety for gamithromycin injection in the target species.
Portuguese: Os estudos clínicos demonstraram uma larga margem de segurança para a gamitromicina injectável, nas espécies-alvo.
English: Based on laboratory animal data, gamithromycin has not produced any evidence of specific developmental or reproductive effects.
Portuguese: Baseado nos resultados dos estudos em animais de laboratório, a gamitromicina não revelou qualquer evidência de efeitos específicos no desenvolvimento ou na reprodução.
English: Biliary excretion of the unchanged drug was the major route of elimination.
Portuguese: A excreção biliar do fármaco inalterado foi a principal via de eliminação.
English: The swellings typically resolve within 3 to 14 days but may persist in some animals for up to 35 days after treatment.
Portuguese: As tumefacções desaparecem tipicamente dentro de 3 a 14 dias mas podem persistir em alguns animais até 35 dias após o tratamento.
English: Do not use this veterinary medicinal product simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8).
Portuguese: Não administrar este medicamento veterinário em simultâneo com outros macrólidos ou lincosamidas (ver secção 4.8.
English: If skin exposure occurs, wash the affected area immediately with clean water.
Portuguese: Se ocorrer contacto com a pele, lavar a área afectada imediatamente com água potável.
English: Cross resistance may occur with other macrolides.
Portuguese: Podem ocorrer resistências cruzadas com outros macrólidos.
English: The MIC and MBC data (cattle and pig) are reported from a representative sample of isolates from field materials within different EU geographic areas.
Portuguese: Os dados da CMI e da CMB (bovinos e suínos) foram reportados a partir de um número representativo de amostras de isolados de terreno, provenientes de diferentes áreas geográficas da Europa.
English: The mechanisms involve the alteration of the ribosomal target site, the utilization of active efflux mechanism and the production of inactivating enzymes.
Portuguese: Os mecanismos envolvem a alteração ribossomal do local alvo, a utilização de um mecanismo de efluxo activo e a produção de enzimas inactivadoras.
English: Three mechanisms are generally considered responsible for resistance to the macrolide class of compounds.
Portuguese: Geralmente são considerados 3 mecanismos responsáveis pela resistência aos antibióticos da classe dos macrólidos.
English: The volume of distribution at steady-state was 25 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição em estado de equilíbrio foi de 25 l/Kg.
English: Avoid simultaneous administration of antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Portuguese: Evitar a administração simultânea de antimicrobianos com um modo de acção similar, tais como outros macrólidos ou lincosamidas.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: D. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, macrolides ATC vet code: QJ01FA95.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, macrólidos Código ATCvet: QJ01FA95
English: The safety of gamithromycin during pregnancy and lactation has not been evaluated in cattle, sheep and pigs.
Portuguese: A segurança da gamitromicina não foi determinada durante a gestação e a lactação em bovinos, ovinos e suínos.
English: In young adult cattle, sheep and pig studies, gamithromycin was administered by injection at 6, 18, and 30 mg/kg (1, 3, and 5 times the recommended dose) and repeated three times at 0, 5 and 10 days (three times the recommended duration of use).
Portuguese: Em estudos com bovinos jovens, ovinos e suínos, a gamitromicina foi administrada na dose de 6, 18 e 30 mg/Kg (1, 3 e 5 vezes a dose recomendada) e repetida 3 vezes a 0, 5 e 10 dias (3 vezes o tempo recomendado de duração de utilização).
English: Cattle and pigs: None.
Portuguese: Bovinos e Suínos: Não existem.
English: The active substance in ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Portuguese: A substância activa do ZACTRAN 150 mg/ml solução injectável para bovinos, ovinos e suínos, é uma substância permitida conforme descrito na tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº
English: The in vitro data show that gamithromycin acts in a bactericidal manner.
Portuguese: Os dados in vitro mostram que a gamitromicina tem uma actividade bactericida.
English: SC (cattle, sheep), IM (pigs)
Portuguese: SC (Bovinos, Ovinos), IM (Suínos)
English: Accumulation of gamithromycin in the lung has been demonstrated by high and sustained concentrations in the lung and bronchial fluid which far exceed those in blood plasma.
Portuguese: A acumulação de gamitromicina no pulmão tem sido demonstrada por concentrações elevadas e sustentadas no fluidos pulmonares e brônquicos, que excedem em muito a concentração no plasma sanguíneo.
English: The 500 ml vial is for cattle and pigs only.
Portuguese: Os frascos de 500 ml são unicamente para Bovinos e Suínos.
English: EXP Once opened, use by __/__/__
Portuguese: EXP Após a abertura, administrar até ___/___/___
English: Do not use in cases of hypersensitivity to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade aos antibióticos da classe dos macrólidos ou a algum dos excipientes.
English: Gamithromycin
Portuguese: Gamitromicina
English: Gamithromycin skin concentrations were much higher than the plasma concentrations resulting in skin/plasma concentration ratios of approximately 21, 58, and 138 at two, five and ten days post-dosing, respectively, demonstrating extensive distribution and accumulation in skin tissue.
Portuguese: A concentração de Gamitromicina na pele foi muito mais elevada que a concentração no plasma, resultando numa rácio de concentração pele/plasma de aproximadamente 21, 58, e 138 em 2, 5 e 10 dias após administração, respectivamente, demonstrando uma distribuição extensa e acumulação no tecido cutâneo.
English: In vitro plasma protein binding studies determined that the mean concentration of the free active substance was 74 %.
Portuguese: Os estudos in vitro da ligação das proteínas plasmáticas determinaram que a concentração média da substância activa livre foi de 74 %.
English: Cardboard box containing 1 vial of 50, 100, 250 or 500 ml.
Portuguese: Caixa contendo 1 frasco de 50, 100, 250 ou 500 ml.
English: Macrolides in general have both bacteriostatic and bactericidal action mediated through disruption of bacterial protein synthesis.
Portuguese: Os macrólidos têm geralmente uma dupla actividade, bacteriostática e bactericida, mediada através da interrupção da síntese das proteínas bacterianas.
English: The efficacy of antimicrobial treatment of foot rot might be reduced by others factors, such as wet environmental conditions, as well as inappropriate farm management.
Portuguese: A eficácia do tratamento antimicrobiano da peeira poderá ser reduzida por outros factores, tais como, condições ambientais húmidas ou maneio inapropriado da exploração.
English: Treatment of foot rot should therefore be undertaken along with other flock management tools, for example providing dry environment.
Portuguese: Neste caso, o tratamento da peeira deverá ser efectuado com outras medidas de maneio do rebanho, como por exemplo, proporcionando um ambiente seco.