FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Apuaine: Yksi ml liuosta sisältää 50 mg sorbitolia.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 50 mg af sorbitóli.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa Sinua lääkkeen pistämisessä.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu gefa þér leiðbeiningar um hvernig á að gera það.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt sinulle Filgrastim ratiopharmia jotta elimistösi tuottaisi enemmän valkosoluja.
Icelandic: Læknir hefur ávísað þér Filgrastim ratiopharmi til að hjálpa líkama þínum við að mynda fleiri hvítfrumur.
Finnish: Osa tarvitsemistasi tiedoista on kerrottu tämän pakkausselosteen lopussa, mutta sairautesi asianmukainen hoito edellyttää tiivistä ja jatkuvaa yhteistyötä lääkärin
Icelandic: Sumar af þeim upplýsingum sem þú þarft er að finna á enda þessa fylgiseðils, en náin og stöðug samvinna við lækninn er nauðsynleg fyrir rétta meðhöndlun á sjúkdómi þínum.
Finnish: Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava
Icelandic: Að auki skal skila inn uppfærðri áætlun um áhættustýringu
Finnish: - jos Sinulla on sirppisolusairaus
Icelandic: - ef þú ert með sigðfrumusjúkdóm (sickle cell disease); eða
Finnish: • jos saadaan uutta tietoa, joka voisi vaikuttaa tämänhetkisiin turvallisuustietoihin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskienminimointitoimiin
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem haft geta áhrif á gildandi öryggisviðmið, áætlun um lyfjagát eða skref til lágmörkunar áhættu
Finnish: Veri ja imukudos
Icelandic: Blóð- og eitlaraskanir
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskienminimointiin liittyvän) tapahtuman saavuttamisesta
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægum áföngum (v/lyfjagátar eða áhættuminnkunar) er náð
Finnish: Filgrastiimilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Filgrastim hefur smávægileg eða í meðallagi mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Filgrastim ratiopharmille on altistunut 541 syöpäpotilasta ja 188 tervettä vapaaehtoista.
Icelandic: Í meðferðartilraunum voru 541 krabbameinssjúklingi og 188 heilbrigðum sjálfboðaliðum gefið Filgrastim ratiopharm.
Finnish: On erittäin tärkeää kertoa lääkärille, jos epäilet saaneesi infektion.
Icelandic: Einnig er afar mikilvægt að hafa samband við lækninn ef þú heldur að þú sért með sýkingu.
Finnish: Älä lämmitä Filgrastim ratiopharmia millään muulla tavoin (älä esimerkiksi lämmitä sitä
Icelandic: Ekki hita Filgrastim ratiopharm á neinn annan hátt (til dæmis í örbylgjuofni eða heitu vatni).
Finnish: Mitä Filgrastim ratiopharm on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Filgrastim ratiopharmia Miten Filgrastim ratiopharmia käytetään
Icelandic: Hvað er Filgrastim ratiopharm og við hverju er það notað Áður en byrjað er að nota Filgrastim ratiopharm Hvernig á að nota Filgrastim ratiopharm
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, mitä lääkettä voit ottaa näiden oireiden lievittämiseksi.
Icelandic: Spurðu lækninn um hvaða lyf þú
Finnish: Lääkärisi kertoo Sinulle, miksi saat Filgrastim ratiopharm -hoitoa.
Icelandic: Læknir mun útskýra fyrir þér af hverju þú færð meðferð með Filgrastim ratiopharmi.
Finnish: Filgrastim ratiopharm -hoito kestää enimmillään 2 viikkoa ja poikkeustapauksissa pidempään.
Icelandic: Filgrastim ratiopharm- meðferð tekur allt að 2 vikur og í einstaka tilfellum lengri tíma.
Finnish: - jos Sinulla ilmenee kipua vasemmalla ylävatsassa tai hartiassa.
Icelandic: - ef þú færð verk ofarlega vinstra megin í kviðarholi eða í enda axlar.
Finnish: Jos unohdat käyttää Filgrastim ratiopharmia Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi pistoksen.
Icelandic: Ef gleymist að nota Filgrastim ratiopharm Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp sprautu sem gleymst hefur að gefa.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 - 8°C).
Icelandic: Geymist í kæli (2C - 8 C).
Finnish: Kun pistät lääkkeen itse, sopivimmat pistoskohdat ovat: - vatsa, lukuun ottamatta navan ympärillä olevaa aluetta (ks. kuva 3).
Icelandic: Bestu staðirnir til að sprauta þig eru: - í kviðinn, nema í svæðið kringum naflann (sjá mynd 3).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfa erfðagalla sem valda frúktósaóþoli ættu ekki að nota þetta lyf.
Finnish: MITÄ FILGRASTIM RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Icelandic: HVAÐ ER Filgrastim ratiopharm OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ
Finnish: Filgrastim ratiopharm sisältää r-metHuG-CSFkasvutekijää (filgrastiimia), joka suurentaa perifeerisen veren neutrofiilien määrää huomattavasti ja monosyyttien määrää hieman 24 tunnin kuluessa.
Icelandic: Filgrastim ratiopharm sem inniheldur r-metHuG-CSF (filgrastim) veldur merkjanlegri aukningu á magni daufkyrninga í útlægu blóði (peripheral blood neutrophil counts) innan 24 klukkustunda, með minniháttar aukningu á einkjörnungum (monocytes).
Finnish: Filgrastim ratiopharmia käytetään useiden eri sairauksien hoitoon, jotka ovat:
Icelandic: Filgrastim ratiopharm er gagnlegt í mörgum mismunandi tilfellum, sem eru:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yli 90 % potilaista reagoi hoitoon näillä annoksilla ja neutropenian korjautumiseen kulunut mediaaniaika oli 2 vuorokautta.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa yfir 90% sjúklinga svarað þessum skömmtum og miðgildi þess þar til fjöldi daufkyrninga var orðinn eðlilegur var 2 dagar.
Finnish: Mitä minun tulee tehdä, ennen kuin annan itselleni Filgrastim ratiopharm -pistoksen ihon alle?
Icelandic: Hvað á ég að gera áður en ég sprauta mig undir húð með Filgrastim ratiopharmi?
Finnish: Tarkasta Filgrastim ratiopharmin ulkonäkö.
Icelandic: Athugaðu útlit Filgrastim ratiopharms.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Icelandic: Látið lækni eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Finnish: Älä käytä Filgrastim ratiopharmia - jos olet allerginen (yliherkkä) filgrastiimille tai Filgrastim ratiopharmin jollekin muulle aineelle.
Icelandic: Ekki má nota Filgrastim ratiopharm - ef þú ert með ofnæmi fyrir filgrastimi eða einhverju öðru innihaldsefni Filgrastim ratiopharms.
Finnish: Nämä oireet voivat merkkejä vakavasta keuhkoihin kohdistuvasta haittavaikutuksesta, kuten keuhkokuumeesta ja aikuisilla esiintyvästä hengitysvaikeusoireyhtymästä, joka voi johtaa kuolemaan.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið merki um alvarlegar aukaverkanir í lungum, eins og lungabólgu og andnauðarheilkenni fullorðinna, sem geta reynst banvænar.
Finnish: Lääkäri määrää edelleen säännöllisesti verikokeita ja suosittelee Sinulle parhaiten sopivaa annosta.
Icelandic: Læknirinn mun halda áfram að gera blóðprufur reglulega og mun mæla með besta skammtinum fyrir þig.
Finnish: Allogeenisia siirtoja koskevien tutkimusten meta-analyysissä, joka kattoi yhdeksän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen, kahdeksan retrospektiivisen tutkimuksen ja yhden tapaus-verrokkitutkimuksen tulokset, ei havaittu vaikutuksia akuutin eikä kroonisen käänteishyljinnän riskiin eikä varhaiseen hoitoon
Icelandic: Í heildargreiningu (meta-analysis) á rannsóknum á ósamgena ígræðslum, þ.m.t. niðurstöður úr 9 framskyggnum slembiröðuðum rannsóknum, 8 aftursýnum rannsóknum og 1 tilfella- og viðmiðarannsókn, var ekki sýnt fram á áhrif á hættu á bráðri hýsilssótt, langvinnri hýsilssótt eða snemmkomnum meðferðartengdum dauða.
Finnish: Filgrastim ratiopharm sisältää sorbitolia.
Icelandic: Filgrastim ratiopharm inniheldur sorbitol.
Finnish: Jollet ole varma, kuinka Sinun pitäisi toimia, kun pistät lääkkeen itse, tai jos Sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai sairaanhoitajan puoleen.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig þú átt að sprauta þig eða hefur einhverjar spurningar skaltu biðja lækninn eða hjúkrunarkonu um aðstoð.
Finnish: Kaniineilla on havaittu keskenmenojen lisääntymistä, mutta epämuodostumia ei ole
Icelandic: Aukið nýgengi fósturláts hefur komið fram í kanínum, en engin vansköpun hefur sést.
Finnish: Jos ANC pysyy > 1,0 x 109/l kolmena seuraavana päivänä
Icelandic: Síðan, ef ANC helst > 1,0 x 109/l í þrjá daga í
Finnish: Paina mäntää siihen ruiskuun merkittyyn numeroon (ml) saakka, joka vastaa lääkärin määräämää Filgrastim ratiopharm -annosta.
Icelandic: Ýttu bullunni upp að tölunni (ml) á sprautunni sem samsvarar Filgrastim ratiopharm-skammtinum sem læknirinn ávísaði.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset
Icelandic: Efnaskipta- og næringarraskanir Mjög algengar:
Finnish: Kun Filgrastim ratiopharm laimennetaan glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %), se on yhteensopiva lasin ja erilaisten muovien, kuten PVC:n, polyolefiinin (polypropeenin ja polyeteenin kopolymeeri) ja polypropeenin, kanssa.
Icelandic: Þegar Filgrastim ratiopharm er þynnt í 50 mg/ml (5%) glúkósalausn fyrir dreypilyf er það samrýmanlegt með gleri og ýmsum plastefnum, meðal annars PVC, pólýólefín (sam-fjölliða pólýprópýlen og pólýþýlen) og pólýprópýlen.
Finnish: Filgrastim ratiopharmin tehokkuutta ja turvallisuutta on tutkittu satunnaistetuissa, kontrolloiduissa III vaiheen tutkimuksissa, joiden indikaatiot olivat rintasyöpä, keuhkosyöpä ja non-Hodgkin-lymfooma.
Icelandic: Virkni og öryggi Filgrastim ratiopharms hafa verið metin í slembuðum, stýrðum fasa III-rannsóknum á brjóstakrabbameini, lungnakrabbameini og Non-Hodgkin-Eitlaæxlum.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulin 1.8.1 versiossa 1.3. kuvailtu lääketurvajärjestelmä on toimintavalmiina ja toiminnassa, ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille sekä tuotteen markkinoillaolon ajan.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 2.1 í hluta 1.8.1 í umsókn um markaðsleyfi, sé til staðar og virkt fyrir og eftir að vara er sett á markað.
Finnish: Filgrastim ratiopharm on tarkoitettu pitkään jatkuvan neutropenian (absoluuttinen neutrofiilien määrä, ANC ≤ 1,0 x 109/l) hoitoon pyrittäessä vähentämään bakteeri-infektion riskiä potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio, silloin kun muut neutropenian hoitovaihtoehdot eivät sovi.
Icelandic: Filgrastim ratiopharm er notað í meðferð langvarandi daufkyrningafæðar (ANC jafnt og eða minna en 1,0 x 109/l), hjá sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu, til að draga úr hættu á bakteríusýkingum þegar önnur meðferðarúrræði eru ekki möguleg.
Finnish: Jos sinulla on kuumetta tai mikä tahansa yllä mainituista oireista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai mene suoraan sairaalaan.
Icelandic: Ef þú ert með hita eða einhver þessara einkenna skaltu hafa samband við lækninn
Finnish: Lääkäri seuraa veriarvojasi sen määrittämiseksi, milloin on paras aika
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með blóði þínu til að ákvarða besta tímann til að safna
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Finnish: EU/1/08/449/007 2 x 5 esitäytettyä ruiskua
Icelandic: EU/1/08/449/007 2 x
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER
Finnish: Tehtäessä päätöstä imetyksen jatkamisesta tai keskeyttämisestä tai filgrastiimihoidon jatkamisesta tai keskeyttämisestä tulee ottaa huomioon imetyksen hyödyllisyys lapselle ja filgrastiimihoidon hyödyllisyys äidille.
Icelandic: Ákvörðun um hvort brjóstagjöf eða filgrastim-meðferð skuli haldið áfram eða hætt skal taka með tillliti til gildi brjóstagjafar fyrir barnið og gildi filgrastim- meðferðar fyrir
Finnish: Tarkempaa tietoa sorbitolista (eräs sokeri), ks. kohta 2, otsikko "Tärkeää tietoa Filgrastim
Icelandic: Nánari upplýsingar um innihaldið sorbitol (sykurtegund) er að finna í kafla 2. undir fyrirsögninni "Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Filgrastim ratiopharms".
Finnish: Jos epäilet, että Sinulla on tällainen reaktio, keskeytä Filgrastim ratiopharmpistosten käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért að fá slík ofnæmiseinkenni, hættu Filgrastim ratiopharm- gjöfinni og leitaðu læknishjálpar tafarlaust.
Finnish: yli yhdellä potilaalla kymmenestä
Icelandic: fleiri en 1 af hverjum 10 notendum
Finnish: Jos sairastat sirppisolusairautta, muista kertoa siitä lääkärillesi, ennen kuin aloitat Filgrastim ratiopharmin käytön.
Icelandic: Ef þú ert með sigðfrumusjúkdóm (Sickle Cell Disease) skaltu ganga úr skugga um að læknirinn viti af því áður en þú byrjar að nota Filgrastim ratiopharm.
Finnish: Arviolta 12 %:lla potilaista, joiden sytogeneettinen tila oli lähtötilanteessa normaali, havaittiin tavanomaisissa uusintatarkastuksissa sytogeneettisiä poikkeamia mukaan lukien monosomia 7.
Icelandic: Um það bil 12% sjúkinga sem voru metnir með eðlilegar frumuerfðir í grunnlínumælingum greindust síðar með afbrigðileg einkenni, t.d. einstæðu 7 (monosomy 7), við reglubundið endurtektarmat.
Finnish: EU/1/08/449/003 2 x 5 esitäytettyä ruiskua
Icelandic: EU/1/08/449/003 2 x
Finnish: Filgrastiimi (rekombinantti metionyloitu ihmisen granulosyyttien kasvutekijä) on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla Escherichia coli K802 -bakteereissa.
Icelandic: Filgrastim (raðbrigða methionyl hvítkornavaxtarþáttur manna) er framleitt í Escherichia coli K802
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,5 ml tai 0,8 ml liuosta.
Icelandic: Hver áfyllt srauta inniheldur 0,5 ml eða 0,8 ml lausn.
Finnish: Tärkeää tietoa Filgrastim ratiopharmin sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää sorbitolia (erästä sokeria).
Icelandic: Filgrastim ratiopharms Þetta lyf inniheldur sorbitol (sem er tegund af sykri).
Finnish: - Hävitä täysi pistonkestävä säiliö lääkärin, hoitajan tai apteekin ohjeiden mukaan.
Icelandic: - Fargaðu stunguhelda ílátinu þegar það er fullt eftir því sem læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða
Finnish: Kuten muutkin hematopoeettiset kasvutekijät, G-CSF-kasvutekijällä on osoitettu olevan stimuloiva vaikutus ihmisen endoteelisoluihin in vitro.
Icelandic: Eins og aðrir blóðvaxtarþættir hefur G-CSF haft örvandi áhrif á innanþekjufrumur (endothelial cells)
Finnish: Filgrastim ratiopharm on kirkas ja väritön liuos.
Icelandic: Filgrastim ratiopharm er glær og litlaus lausn.
Finnish: Ole erityisen varovainen Filgrastim ratiopharmin suhteen - jos Sinulla ilmenee yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Filgrastim ratiopharms - ef þú upplifir hósta, hita og öndunarerfðileika.
Finnish: Lääkärisi kertoo Sinulle, milloin Filgrastim ratiopharmin käyttö tulee lopettaa.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvenær þú skalt hætta að nota Filgrastim ratiopharm.
Finnish: Apuaineet: natriumhydroksidi, jääetikkahappo, sorbitoli, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: Sodium hýdroxýð, glacial acetic acid, sorbitol, polýsorbat 80, vatn til sprautugjafar.
Finnish: Jos lopetat Filgrastim ratiopharmin käytön Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kun lopetat Filgrastim ratiopharmin käytön.
Icelandic: Ef hætt er að nota Filgrastim ratiopharm Leitaðu til læknisins áður en þú hættir að nota Filgrastim ratiopharm.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymist í kæli.
Finnish: Älä käytä ruiskuun mahdollisesti jäänyttä Filgrastim ratiopharmia.
Icelandic: Ekki nota neitt af Filgrastim ratiopharmvökvanum sem eftir er í sprautunni.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneista potilaista 31 %:lla dokumentoitiin käsin tuntuva splenomegalia.
Icelandic: Þrjátíu og eitt prósent (31%) sjúklinga í rannsóknum reyndust hafa áþreifanlega miltisstækkun.
Finnish: Filgrastiimihoitoon ilmoitettiin liittyneen pernan suurenemista alle 3 %:lla potilaista.
Icelandic: Stækkun á milta tengd filgrastim- meðferð kom fram hjá innan við 3% sjúklinga.
Finnish: Kuumeen kesto ei lyhentynyt potilailla, joille tehtiin luuytimensiirto myeloablatiivisen hoidon jälkeen.
Icelandic: Tímalengd hita minnkaði ekki í sjúklingum sem gengust undir mergfrumunámsmeðferð á undan
Finnish: - Pane käytetyt ruiskut pistonkestävään säiliöön ja pidä säiliö poissa lasten ulottuvilta ja
Icelandic: - Settu notaðar sprautur í stunguhelda ílátið og geymdu þetta ílát þar sem börn hvorki sjá til né ná.
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT FILGRASTIM RATIOPHARMIA
Icelandic: - ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA Filgrastim ratiopharm
Finnish: Käyt.
Icelandic: Lesið
Finnish: Se kuuluu sytokiineiksi kutsuttujen proteiinien ryhmään ja muistuttaa hyvin paljon elimistön tuottamaa luonnollista proteiinia (granulosyytti kasvutekijää [G-CSF]).
Icelandic: Það tilheyrir flokki próteina sem kallast frumuboðar (cytokines) og er mjög líkt náttúrulegu próteini (hvítkornavaxtarþáttur eða [G-CSF] (granulocytecolony stimulating factor)) sem líkami þinn framleiðir sjálfur.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät filgrastiimin haittavaikutukset suositusannoksilla olivat lievä tai keskivaikea muskuloskeletaalinen kipu 10 %:lla ja vaikea muskuloskeletaalinen kipu 3 %:lla potilaista.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru algengustu aukaverkanir sem hægt var að rekja til filgrastims í ráðlögðum skömmtum daufir eða meðalmiklir vöðva- og beinverkir í 10% sjúklinga, og miklir vöðvaog beinverkir í 3% sjúklinga.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 97 %:lla hoitoon reagoineista potilaista täydellinen vaste saavutettiin annoksella 2,4 MIU (24 mikrog)/kg/vrk.
Icelandic: 97% sjúklinga, sem svöruðu meðferðinni, fullkomin viðbrögð við skömmtum sem voru 2,4 milljón a.e. (24 μg)/kg á dag.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja filgrastiimin käytöstä raskaana oleville naisille.
Icelandic: Engin haldbær gögn eru til um notkun filgrastims hjá þunguðum konum.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, käyttöönvalmistuksen jälkeiset säilytysajat ja -olot ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saisi olla enempää kuin 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eru notkunargeymslutímar og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og eru þeir yfirleitt ekki lengri en 24 tímar við 2 °C til 8 °C hita nema útþynning lyfsins hafi átt sér stað við stýrðar og bakteríulausar aðstæður.
Finnish: Filgrastiimin eliminaation puoliintumisaika seerumissa on noin 3,5 h ja puhdistuma noin 0,6 ml/min/kg.
Icelandic: Helmingunartími filgrastims í blóðvökva eru um það bil 3,5 klukkustundir, með hreinsunarhlutfall sem nemur um 0.6ml/mín/kg.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja lääketurvatoiminnan lisätoimenpiteet, kuten on sovittu riskienhallintasuunnitelman versiossa 1.3, joka sisältyy myyntilupahakemuksen moduuliin 1.8.2, ja päivittämään tämän jälkeen riskienhallintasuunnitelmaa ihmislääkekomitean (CHMP) mahdollisten esitysten mukaisesti.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka þeim rannsóknum og viðbótarþáttum lyfjagátar sem lýst er í áætlun um lyfjagát, eins og samþykkt var í 5. útgáfu áætlunar um áhættustýringu í hluta 1.8.2 í umsókn um markaðsleyfi og síðari uppfærslum áætlunarinnar sem samþykktar hafa verið af CHMP.
Finnish: Malta ratiopharm CZ s.r.o.
Icelandic: Česká republika ratiopharm CZ s.r.o.
Finnish: - yskä, kuume ja hengitysvaikeudet tai veren yskiminen (esiintymistiheys tuntematon) - sairauden tunne, oksentelu, ummetus, ripuli, ruokahalun menetys, limakalvotulehdus (kivulias ruuansulatuskanavan limakalvojen tulehdus ja haavautuminen) - kipuja virtsatessa tai virtsaamisvaikeus (hyvin harvinainen), verivirtsaisuus, proteiinia virtsassa
Icelandic: - hósti, hiti og öndunarörðugleikar eða blóðugur hósti (tíðni óþekkt) - ógleði, uppköst, hægðatregðu, niðurgang, lystarleysi, slímbólgu (sársaukavaldandi bólgur og sáramyndun í slímhimnunni sem þekur meltingarveginn) - sársauka eða erfiðleika við þvaglát (mjög sjaldgæft), blóð í þvagi, prótein í þvagi
Finnish: Filgrastiimin suositeltu aloitusannos on 0,1 MIU (1 mikrog)/kg/vrk päivittäin pistoksena ihon alle (s.c), ja annosta voidaan nostaa asteittain enintään annokseen 0,4 MIU (4 mikrog)/kg/vrk saakka, kunnes normaali neutrofiilien määrä on saavutettu ja sitä voidaan ylläpitää (ANC > 2,0 x 109/l).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af filgrastimi er 0,1 milljón a.e. (1 μg)/kg á dag, gefinn daglega með inndælingu undir húð og skal auka skamma smám saman í mest 0,4 milljón a.e. (4 μg)/kg á dag þar til eðlilegt magn daufkyrninga næst og helst stöðugt (ANC > 2,0 x109/l).
Finnish: Jääetikkahappo Natriumhydroksidi Sorbitoli (E 420) Polysorbaatti 80
Icelandic: Acetic acid, glacial Sodium hýdroxíð Sorbitol (E420) Pólýsorbat 80
Finnish: - verisuonitulehdus, johon usein liittyy ihottuma (hyvin harvinainen), luumunväristen, kohonneiden ja kivuliaiden vaurioiden ilmestymisen raajoihin (toisinaan kasvoihin ja kaulaan), mihin liittyy kuumetta (Sweetin oireyhtymä, hyvin harvinainen), hiusten lähtö, injektiopaikan
Icelandic: - bólgur í æðum, oft með útbrotum (mjög sjaldgæft); hiti og upphleypt, plómulit sársaukavaldandi sár á útlimum (stundum á andliti og hálsi) (Sweet's heilkenni, mjög sjaldgæft); hárlos, sársauka
Finnish: Alustavat tiedot filgrastiimin ja 5-fluorourasiilin yhteiskäytöstä pienellä määrällä potilaita osoittavat, että neutropenia saattaa
Icelandic: Frumniðurstöður lítillar rannsóknar á sjúklingum sem fengu filgrastim samhliða 5-Fluorouracil gefa til kynna að það valdi alvarlegri daufkyrningafæð.
Finnish: Filgrastim ratiopharmia on saatavilla 1, 5 tai 10 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa tai 10 esitäytetyn ruiskun kerrannaispakkauksissa (2 pakkausta, jossa kummassakin 5 esitäytettyä ruiskua).
Icelandic: Filgrastim ratiopharm fæst í pakkningum sem innihalda 1, 5eða 10 áfylltar sprautur eða fjölpakkningar sem innihalda 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur.
Finnish: Filgrastiimin käyttö tulee lopettaa tai annostusta pienentää, jos valkosolujen määrä ylittää 70 x 109/l.
Icelandic: Hætta skal filgrastim- gjöf eða skammturinn minnkaður ef hvítfrumumagn verður meira en 70 x109/l.
Finnish: - väliaikainen verenpaineen lasku, verisuonihäiriö (joka voi aiheuttaa kipua, punaisuutta ja
Icelandic: - tímabundið lágan blóðþrýsting, raskanir í æðakerfi (sem geta valdið sársauka, roða og bólgu í
Finnish: On myös tärkeää, että panet käytetyt ruiskut niille erikseen tarkoitettuun pistonkestävään säiliöön.
Icelandic: Einnig er mikilvægt að þú fargir sprautunni í stunguhelt ílát.
Finnish: Sinun tulee seurata seuraavia merkkejä: kehon lämpö 37,8 °C tai sen yli, vilunväristykset tai muut infektion merkit kuten ihottuma, kipeä kurkku, ripuli, korvasärky, hengitysvaikeus tai kivulias hengitys kuten yskä tai hengityksen vinkuminen.
Icelandic: Vertu vökull gagnvart 37.8 °C hita eða hærri, kuldahrolli eða öðrum einkennum sýkingar á borð við útbrot, eymsli í hálsi, niðurgang, hlustarverk, öndunarerfðleika eða sársauka við öndun, og vandamál eins og hósta eða önghljóð.
Finnish: Filgrastim ratiopharm ja luuytimensiirto
Icelandic: Filgrastim ratiopharm og beinmergsígræðsla
Finnish: Jos keuhko-oireita todetaan tai epäillään, on harkittava filgrastiimihoidon lopettamista
Icelandic: Ef grunur leikur á eða ef staðfest er að aukaverkanir í lungum séu til staðar skal íhuga að hætta meðferð með filgrastimi og
Finnish: Julkaistujen tietojen mukaan seuraavia haittavaikutuksia ja niiden esiintymistiheyksiä on havaittu filgrastiimihoidon aikana.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkarnir og tíðni þeirra hafa verið skrásett meðan á filgrastim- meðferð stóð
Finnish: Filgrastim ratiopharm on tarkoitettu perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoimiseen
Icelandic: Filgrastim ratiopharm er ætlað til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið (mobilisation of peripheral blood progenitor cells [PBPC]).
Finnish: Lisätietoja tästä lääkkestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien ratiopharm Belgium S.A.
Icelandic: België/Belgique/Belgien ratiopharm Belgium S.A. Tél/Tel:
Finnish: SICOR Biotech UAB Molėtų pl. 5
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis SICOR Biotech UAB
Finnish: Harvinaisempia haittavaikutuksia ovat virtsaamiseen liittyvät häiriöt, pääasiassa lievä tai keskivaikea
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki eru eins tíðar eru meðal annars þvagtruflanir, oftast mild eða miðlungsmikil þvaglátstregða (dysuria).