FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Docetaxel1 n = 94
French: docétaxel1 n = 94
English: This volume has been established during the development of TAXOTERE to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
French: Ce volume a été établi au cours du développement du TAXOTERE pour compenser les pertes lors de la préparation du prémélange (cf. section 4) dues à la formation de mousse, à l'adhésion sur les parois du flacon et aux "volumes morts".
English: - For the treatment of early breast cancer with or without lymph node involvement, TAXOTERE could be administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
French: - Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans atteinte des ganglions lymphatiques, TAXOTERE peut être administré en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide.
English: For combination with ADT and with prednisone or prednisolone (STAMPEDE study), adverse events occurring occurring over the 6 cycles of treatment with docetaxel and having at least 2% higher incidence in the docetaxel treatment arm by comparison to the control arm, are presented, using the CTCAE grading scale.
French: Pour l'association à l'ADT et à la prednisone ou la prednisolone (étude STAMPEDE), les effets indésirables survenant au cours des 6 cycles de traitement par docétaxel et ayant une incidence d'au moins 2% supérieure dans le bras de traitement par docétaxel par rapport au bras contrôle sont présentés et gradés selon l'échelle CTCAE.
English: • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes
French: • inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes (larmoiement)
English: Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
French: Les patients traités par le TPF ont présenté significativement moins de détérioration de leur état de santé général par rapport à ceux traités par PF (p = 0,01, échelle de l'EORTC-QLQ C30)
English: A total of 1006 patients with KPS  60 were randomised to the following treatment groups:
French: Un total de 1006 patients avec un score de Karnofsky ≥60 ont été randomisés dans les groupes de traitements suivants :
English: • Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) (blistering, peeling or bleeding on any part of your skin (including your lips, eyes, mouth, nose, genitals, hands or feet) with or without a rash.
French: • Syndrome de Stevens-Johnson (SJJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET) (cloques, décollement, ou saignement sur n'importe quelle partie de votre peau - incluant les lèvres, les yeux, la bouche, le nez, les organes génitaux, les mains ou les pieds - avec ou sans éruption.
English: You may also have flu-like symptoms at the same time, such as fever, chills or aching muscles.)
French: En même temps, vous pouvez également avoir des symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre, frissons, ou douleur dans les muscles.)
English: • 545 patients (STAMPEDE study) who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone and ADT.
French: • 545 patients (étude STAMPEDE) traités par docétaxel en association à la prednisone ou la prednisolone et un ADT.
English: For patients with operable node-negative breast cancer, adjuvant treatment should be restricted to patients eligible to receive chemotherapy according to internationally established criteria for primary therapy of early breast cancer (see section 5.1).
French: Pour des patients opérables ne présentant pas d'envahissement ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être restreint aux patients éligibles à une chimiothérapie selon les critères internationalement établis pour le traitement initial du cancer du sein précoce (voir rubrique 5.1).
English: Cardiac failure; Arrhythmia (no severe)
French: Insuffisance cardiaque; Arythmie (jamais sévère)
English: Acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported (frequency uncommon) in pivotal clinical studies in breast cancer with TAC regimen.
French: La leucémie myéloïde aiguë et le syndrome myélodysplasique ont été rapportés (peu fréquent) dans les études cliniques pivotales dans le cancer du sein avec le schéma posologique TAC.
English: Following the administration of a 100 mg/m dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 µg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.µg/ml.
French: Après administration d'une dose de 100 mg/m2, sous forme d'une perfusion d'une heure, la concentration plasmatique moyenne atteint 3,7 µg/ml, avec une aire sous la courbe (AUC) de 4,6 h.µg/ml.
English: • non-Hodgkin lymphoma (a cancer affecting the immune system) and other cancers may occur in patients who are treated with docetaxel together with certain other anticancer treatments.
French: • Le lymphome non hodgkinien (cancer affectant le système immunitaire) et d'autres cancers pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements anticancéreux.
English: In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with positive eostrogen and/or progesterone receptors received tamoxifen 20 mg daily for up to 5 years.
French: Dans les deux bras, après le dernier cycle de chimiothérapie, les patientes présentant des récepteurs positifs aux estrogènes et/ou à la progestérone ont reçu 20 mg par jour de tamoxifène pendant 5 ans.
English: - For the treatment of prostate cancer, TAXOTERE is administered in combination with prednisone or prednisolone.
French: - Pour le traitement du cancer de la prostate, TAXOTERE est administré en association avec la prednisone ou la prednisolone.
English: Dehydration and pulmonary oedema have rarely been reported.
French: Une déshydratation et un oedème pulmonaire ont rarement été rapportés.
English: Special populations:
French: Populations à risque :
English: Acute leukaemia / Myelodysplastic syndrome.
French: Leucémie aiguë / Syndrome myélodysplasique
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, or hospital pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, ou à votre pharmacien hospitalier.
English: For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥ 5%) reported in a phase III study in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
French: Pour l'association avec la capecitabine, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (≥5%) dans un essai de phase III chez des patientes traitées pour un cancer du sein après échec d'un traitement avec une anthracycline sont présentés (voir résumé des caractéristiques de la capécitabine).
English: Adjusted hazard ratio
French: Hazard ratio ajusté
English: Between infusions of TAXOTERE the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
French: Entre les perfusions de TAXOTERE, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence variable en fonction des autres médicaments anticancéreux associés :
English: TAXOTERE is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing TAXOTERE solutions.
French: TAXOTERE est un agent antinéoplasique et comme tous les autres composés potentiellement toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation de la solution de TAXOTERE.
English: - For the treatment of lung cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in combination with cisplatin.
French: - Pour le traitement du cancer du poumon, TAXOTERE peut être administré soit seul, soit en association au cisplatine.
English: Less frequently, severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which rarely lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see sections 4.2 and 4.4).
French: Des symptômes sévères tels que des éruptions suivies d'une desquamation, conduisant rarement à l'interruption provisoire ou définitive du traitement par le docétaxel, ont été moins fréquemment rapportés (cf. paragraphes 4.2 et 4.4).
English: Number of patients Median overall survival (months) All patients
French: Médiane de survie globale tous patients (mois)
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of either the TAXOTERE premix solution or the TAXOTERE infusion solution
French: Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la préparation ou du prémélange de TAXOTERE ou de la solution pour perfusion de TAXOTERE
English: Dose adjustments during treatment
French: (Voir aussi les ajustements de doses pendant le traitement)
English: The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates  10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
French: Les taux d'incidence des cas de fièvre, diarrhée, anorexie et œdème périphérique attribués au médicament étaient supérieurs d'au moins 10% chez les patients de 75 ans et plus, aux taux observés chez les sujets de moins de 65 ans.
English: One hundred eighty six patients were randomised to receive docetaxel (100 mg/m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
French: Cent quatre-vingt six patientes ont été randomisées pour recevoir docétaxel (100 mg/m²) avec ou sans trastuzumab ; 60% des patientes avaient reçu une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracycline.
English: You may also have flu-like symptoms at the same time, such as fever, chills or aching muscles.
French: En même temps, vous pouvez également avoir des symptômes pseudo-grippaux, tels que fièvre, frissons ou des douleurs dans les muscles.
English: In patients treated with docetaxel every three weeks, the incidence of related nail changes occurred at a rate  10% higher in patients who were 65 years of age or greater compared to younger patients.
French: Chez les patients traités par docétaxel toutes les trois semaines, le taux d'incidence d'altérations des ongles attribués au médicament était supérieur d'au moins 10% chez les patients âgés de 65 ans ou plus, au taux observé chez les sujets plus jeunes.
English: Severe skin problems such as Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP) have been reported with TAXOTERE: - SJS/TEN symptoms may include blistering, peeling or bleeding on any part of your skin (including your lips, eyes, mouth, nose, genitals, hands or feet) with or without a rash.
French: Des problèmes de peau sévères tel qu'un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), une nécrolyse épidermique toxique (NET), une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés avec TAXOTERE : - Les symptômes de SSJ/NET peuvent inclure des cloques, un décollement ou un saignement sur n'importe quelle partie de votre peau (incluant les lèvres, les yeux, la bouche, le nez, les organes génitaux, les mains ou les pieds) avec ou sans éruption.
English: 256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/m as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
French: 256 patients ont été randomisés pour recevoir le docétaxel seul (100 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 1 heure toutes les 3 semaines).
English: Alopecia (persisting:
French: Alopécie (persistante:
English: Unopened vial 3 years
French: Flacon avant ouverture 3 ans
English: What you need to know before you use TAXOTERE
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TAXOTERE Vous ne devez pas utiliser TAXOTERE :
English: TAXOTERE in combination with doxorubicin
French: TAXOTERE en association à la doxorubicine
English: The most commonly reported adverse reactions of TAXOTERE alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'administration du TAXOTERE utilisé seul, sont: la diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte de cheveux, les nausées, les vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.
English: Mild to moderate neuro-sensory signs are characterised by paresthesia, dysesthesia or pain including burning.
French: Les signes neurosensoriels légers à modérés sont caractérisés par des paresthésies, des dysesthésies ou des sensations douloureuses à type de brûlure.
English: Anorexia (G3/4: 1%); Decreased appetite
French: Anorexie (G3/4: 1%); Diminution de l'appétit
English: In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m every three weeks, with trastuzumab administered weekly.
French: En association au trastuzumab, la posologie recommandée de docétaxel est de 100 mg/m2 toutes les 3 semaines, associé au trastuzumab administré toutes les semaines.
English: Injection site recall reaction (recurrence of skin reaction at a site of previous extravasation following administration of docetaxel at a different site) has been observed at the site of previous extravasation (frequency not known).
French: Réaction de rappel au niveau du site d'injection : des cas de résurgence de réactions cutanées au niveau d'un précédent site d'extravasation de docétaxel ont été observées au décours d'une administration de docétaxel sur un site différent (fréquence non déterminée).
English: Overall survival was also significantly longer (p = 0.0201) in favor of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
French: La survie globale était également significativement plus longue (p = 0,0201) en faveur du bras TCF avec une réduction du risque de mortalité de 22,7%.
English: • 332 patients (TAX327) who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented).
French: • 332 patients (TAX 327) ayant reçu du docétaxel en association avec la prednisone ou la prednisolone (les effets indésirables cliniquement important et reliés au traitement sont présentés).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TAXOTERE in all subsets of the paediatric population in breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence du Médicament Européenne a dérogé à l'obligation de soumettre les résultats des études avec TAXOTERE dans les sous-populations pédiatriques dans le cancer du sein, cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la prostate, le cancer gastrique, le cancer des voies aéro-digestives supérieures, n'incluant pas les cancers nasopharyngés type II et III moins différenciés (voir rubrique 4.2 pour une information sur l'utilisation dans les populations pédiatriques).
English: Dyspepsia; Abdominal pain
French: Stomatite; Dyspepsie; Douleurs abdominales
English: Patients who experience Grade 3 or 4 stomatitis should have their dose decreased to 60 mg/m².
French: Pour les patientes présentant une stomatite de grade 3 ou 4, la dose de docétaxel devrait être diminuée à 60 mg/m2.
English: *a hazard ratio of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease-free survival and overall survival compared to FAC
French: *Un risque relatif inférieur à 1 signifie que TAC est associé à une survie sans maladie et une survie globale plus longue que FAC.
English: 4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for TAXOTERE vial by partially inverting the vial.
French: 4.1.2 Extraire de façon aseptique, à l'aide d'une seringue munie d'une aiguille, la totalité du contenu du flacon de solvant pour TAXOTERE en retournant en partie le flacon.
English: Severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see section 4.2).
French: Des symptômes sévères tels que des éruptions suivies de desquamation conduisant à l'interruption temporaire ou définitive du traitement par le docétaxel ont été rapportés (cf. paragraphe 4.2).
English: Stomatitis/mucositis grade 3
French: Stomatites/mucitesgrade 3
English: c The time to clinical progression = the time from randomization until clinical progression (i.e., increased symptoms of bone metastases; progression according to RECIST; or clinical deterioration due to cancer according to the investigator's opinion).
French: c Délai de progression clinique = temps entre la randomisation jusqu'à la progression clinique (c'està-dire croissance symptomatique de métastases osseuses, progressIon selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) ou détérioration clinique liée au cancer selon le jugement de l'investigateur)
English: • one single-dose vial of concentrate and,
French: • un flacon unidose de solution à diluer et,
English: Docetaxel n = 94
French: docétaxel n = 94
English: If a dose greater than 200 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ml docetaxel is not exceeded.
French: Si une dose supérieure à 200 mg en docétaxel est nécessaire, utiliser une quantité plus importante de vecteur de perfusion de sorte qu'une concentration en docétaxel de 0,74 mg/ml ne soit pas dépassée.
English: • 1276 patients (744 and 532 in TAX 316 and GEICAM 9805 respectively) who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented).
French: • 1276 patientes (744 et 532 respectivement dans les études TAX 316 et GEICAM 9805) ayant reçu du docétaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide (les effets indésirables cliniquement importants et reliés au traitement sont présentés ci-dessous).
English: Alopecia (G3/4: 10.9%) Rash pruritic; Dry skin;
French: Alopécie (G3/4: 10,9%) Rash avec prurit ; Peau sèche ;
English: Stomatitis/mucositis grade 4
French: Stomatites/mucitesgrade 4
English: Overall response rate (CR+PR) (%) p-value
French: Taux de réponse global (RC+RP) (%) Valeur de p
English: Cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer There are limited data available in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
French: Précautions pour l'utilisation en traitement adjuvant dans le cancer du sein Il existe des données limitées disponibles sur l'utilisation du docétaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide chez des patientes de plus de 70 ans.
English: Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/m is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
French: Il est possible que ces chiffres soient sous-estimés puisque selon la formule sanguine au nadir, le docétaxel en monothérapie à la dose de 100 mg/m² est connu pour provoquer une neutropénie chez 97% des patients, 76% de grade 4.
English: 0.5 ml (Fill 0.61 ml)
French: 0,5 ml (rempli à 0,61 ml).
English: Headache (G3/4: < 1%); Neuropathy peripheral
French: Céphalées (G3/4: <1%); Neuropathie périphérique
English: Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders
French: Alopécie; Erythème; Rash; Altération des ongles
English: - The other ingredients are polysorbate 80, ethanol anhydrous (see section 2) and citric acid.
French: - Les autres composants sont le polysorbate 80, l'éthanol anhydre (voir rubrique 2) et l'acide citrique.
English: Lymphoedema
French: Lymphoedème
English: The viscous solution contains 40 mg/ml docetaxel (anhydrous).
French: La solution visqueuse contient 40 mg/ml de docétaxel (anhydre).
English: In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with ER+ and/or PgR+ tumours received tamoxifen 20 mg once a day for up to 5 years.
French: Dans chacun des bras, après le dernier cycle de chimiothérapie, les patientes ayant des tumeurs RE+ et/ou RP+ ont reçu 20mg tamoxifene une fois par jour pendant 5 ans.
English: Without affecting overall survival time (docetaxel 15 months vs. doxorubicin 14 months, p = 0.38) or time to progression (docetaxel 27 weeks vs. doxorubicin 23 weeks, p = 0.54), docetaxel increased response rate (52% vs. 37%, p = 0.01) and shortened time to response (12 weeks vs. 23 weeks, p = 0.007).
French: Sans modifier la survie globale (docétaxel 15 mois versus doxorubicine 14 mois, p = 0,38) ou la survie sans progression (docétaxel 27 semaines versus doxorubicine 23 semaines, p = 0,54), le docétaxel augmente le taux de réponse (52% versus 37%, p = 0,01) et réduit le délai d'obtention de la réponse (12 semaines versus 23 semaines, p = 0,007).
English: Efficacy of docetaxel and ADT in the treatment of patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (CHAARTED)
French: Efficacité du docétaxel et de l'ADT dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormone-sensible (CHAARTED)
English: Age category 2 <35 years ≥35 years
French: <35ans >35ans
English: RECOMMENDATIONS FOR THE SAFE HANDLING
French: RECOMMANDATIONS POUR UNE MANIPULATION SURE
English: The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates  10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
French: L'incidence des effets indésirables suivants (quel que soit le grade) léthargie, stomatites, infections était supérieure d'au moins 10% chez les patients âgés de 65 ans ou plus par rapport à celle observée chez les sujets plus jeunes.
English: The severity of adverse events of TAXOTERE may be increased when TAXOTERE is given in combination with other chemotherapeutic agents.
French: La sévérité des effets indésirables du TAXOTERE peut être majorée en cas d'association avec d'autres médicaments anticancéreux.
English: General disorders and administration site conditions Radiation recall phenomena have rarely been reported.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Des phénomènes de réactivation de réaction radique ont été rarement rapportés.
English: Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for TAXOTERE vial by partially inverting the vial.
French: Extraire de façon aseptique, à l'aide d'une seringue munie d'une aiguille, la totalité du contenu du flacon de solvant pour TAXOTERE en retournant en partie le flacon.
English: Solvent vial: ethanol 95% (see leaflet for further information), water for injections.
French: Flacon de solvant : éthanol à 95% (voir la notice pour plus d'informations) dans eau pour préparations injectables.
English: • For patients developing the second appearance of Grade 2 toxicity, or the first appearance of Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1 and then resume treatment with docetaxel 55 mg/m².
French: • Chez les patients qui présentent une 2ème apparition de toxicité de Grade 2 ou une 1ère apparition de toxicité de Grade 3, quel que soit le stade du cycle de traitement, retarder le traitement jusqu'au retour au Grade 0-1, puis reprendre le traitement avec 55 mg/m2 de docétaxel.
English: Hazard ratio: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
French: Risque relatif : 1,032 [IC95% : 0,876 ; 1,216]
English: Abdominal pain (G3: 0%) Flatulence
French: Douleur abdominal (G3: 0%) Flatulences