FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nuvarande information om efterföljande doser/administrering av produkten, till exempel en långsammare initial administrering, ska inte ändras]
Latvian: Pašreizējai informācijai par nākamajām devām un zāļu lietošanu, tostarp, piemēram, par lēnāku sākotnējās ievadīšanas ātrumu, ir jāpaliek nemainītai.]
Swedish: Om överkänslighetsreaktioner eller tecken på intolerans uppkommer under administrering måste behandlingen avbrytas omedelbart.
Latvian: Ja ievadīšanas laikā rodas paaugstinātas jutības reakcijas vai nepanesības pazīmes, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Swedish: Utrustningför hjärt-lungräddning och för hantering av akuta anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner ska finnas tillgänglig, inklusive en injicerbar 1:1 000 adrenalinlösning.
Latvian: Jānodrošina sirdsdarbības un elpošanas reanimācijas līdzekļu un iekārtu akūtu anafilaktisku/anafilaktoīdu reakciju novēršanai, tostarp injicējama adrenalīna šķīduma attiecībā 1:1000, pieejamība.
Swedish: Hur {Läkemedlets namn} ges
Latvian: Kā tiek ievadīts {piešķirtais nosaukums}
Swedish: Du kommer att observeras i minst 30 minuter av läkaren eller sjuksköterskan efter varje gång du har fått läkemedlet.
Latvian: Pēc katras zāļu ievadīšanas ārsts vai medmāsa Jūs novēros vismaz 30 minūtes.
Swedish: {Läkemedlets namn} har inte testats på gravida kvinnor.
Latvian: Nav pārbaudīta {piešķirtais nosaukums} lietošana grūtniecēm.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen måste du rådfråga din läkare.
Latvian: Ja terapijas laikā Jums iestājas grūtniecība, Jums ir jālūdz ārsta padoms.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Latvian: Ja esat grūtniece, ja Jūs domājat, ka Jums var būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, svarīgi pastāstīt par to ārstam.
Swedish: Risken är större för patienter med konstaterade allergier inklusive läkemedelsallergier, däribland patienter med svår astma, eksem eller andra atopiska allergier i anamnesen.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju risks ir lielāks pacientiem ar zināmu alerģiju, ieskaitot alerģiju pret zālēm, tostarp pacientiem, kam ir bijusi smagas pakāpes astma, ekzēma vai citas atopiskas alerģijas.
Swedish: Parenteralt administrerade järnpreparat kan ge upphov till överkänslighetsreaktioner inklusive allvarliga och potentiellt dödliga anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner.
Latvian: Parenterāli ievadīti dzelzs preparāti var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp smagas pakāpes un potenciāli letālas anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges {Läkemedlets namn}: - om du tidigare har varit allergisk mot läkemedel - om du har sjukdomen systemisk lupus erythematosus - om du har reumatoid artrit - om du har svår astma, eksem eller andra allergier
Latvian: Pirms {piešķirtais nosaukums} lietošanas konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos: - ja Jums ir bijusi alerģija pret zālēm; - ja Jums ir sistēmiskā sarkanā vilkēde; - ja Jums ir reimatoīdais artrīts; - ja Jums ir smagas pakāpes astma, ekzēma vai citas alerģijas.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, {Läkemedlets namn} eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, {piešķirtais nosaukums} vai jebkuru no
Swedish: Det finns även en ökad risk för överkänslighetsreaktioner mot parenterala järnkomplex hos patienter med immunologiska eller inflammatoriska tillstånd (t.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju pret parenterāli lietotiem kompleksiem dzelzs preparātiem risks ir lielāks pacientiem ar imūnsistēmas vai iekaisīgām slimībām (piemēram, sistēmisko sarkano vilkēdi, reimatoīdo artrītu).
Swedish: Patienten ska observeras med avseende på biverkningar under minst 30 minuter efter varje injektion av {Läkemedlets namn} (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pēc katras {piešķirtais nosaukums} injekcijas ievadīšanas pacients jānovēro vismaz 30 minūtes, vai nerodas nelabvēlīgas blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Behandling med {Läkemedlets namn} ska begränsas till andra och tredje trimestern om nyttan bedöms uppväga den potentiella risken för både modern och fostret.
Latvian: Ja tiek uzskatīts, ka {piešķirtais nosaukums} terapijas ieguvums pārsniedz iespējamo risku gan mātei, gan auglim, ārstēšanu ieteicams veikt otrajā un trešajā trimestrī.
Swedish: [nedanstående text ska infogas i relevant avsnitt]
Latvian: [the wording below should be inserted in the relevant section]
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har även rapporterats när tidigare doser av parenterala järnkomplex inte har resulterat i några oönskade effekter.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām pēc iepriekš bez komplikācijām parenterāli lietotām kompleksu dzelzs preparātu devām.
Swedish: Varje patient ska observeras avseende biverkningar under minst 30 minuter efter varje injektion av {Läkemedlets namn}.
Latvian: Pēc katras {piešķirtais nosaukums} injekcijas ievadīšanas visi pacienti jānovēro vismaz 30 minūtes, vai nerodas nelabvēlīgas blakusparādības.
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning [nedanstående text ska infogas i relevant avsnitt]
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti [the wording below should be inserted in the relevant section]
Swedish: Du får inte ges {Läkemedlets namn}: - om du är allergisk (överkänslig) mot produkten eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: Nelietojiet {piešķirtais nosaukums} šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret šīm zālēm vai vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir bijušas smagas pakāpes alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas pret citiem injicējamiem dzelzs preparātiem.
Swedish: Om du ammar ska du rådfråga din läkare innan du ges {Läkemedlets namn}.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pirms {piešķirtais nosaukums} lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan ger {Läkemedlets namn} via {administreringsväg definieras i doseringsavsnittet i produktresumén}; {Läkemedlets namn} ges i en miljö där allergiska reaktioner omedelbart kan behandlas.
Latvian: Ārsts vai medmāsa ievadīs {piešķirtais nosaukums} { "ievadīšanas veids noteikts zāļu aprakstā apakšpunktā par devām } veidā; {piešķirtais nosaukums} tiks ievadīts iestādē, kur var nodrošināt atbilstošu un nekavējošu imūnalerģisku reakciju kontroli.
Swedish: Övervaka patienter noga med avseende på tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner under och efter varje administrering av {Läkemedlets namn}.
Latvian: Pacienti katras {piešķirtais nosaukums} ievadīšanas laikā un pēc tam ir rūpīgi jānovēro, vai tiem nerodas paaugstinātas jutības reakciju pazīmes un simptomi.
Swedish: {Läkemedlets namn} skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt (se avsnitt 4.4).
Latvian: Tādēļ pirms lietošanas grūtniecības laikā jāveic rūpīga riska/ieguvuma izvērtēšana, un {piešķirtais nosaukums} grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Latvian: Skatīt 4. punkta beigas par to, kā ziņot par blakusparādībām.
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgo sadaļu izmaiņas
Swedish: {Läkemedlets namn} ska endast administreras när personal som är utbildad i att bedöma och hantera anafylaktiska reaktioner finns tillhands, i en miljö där lokaler och utrustning för återupplivning garanterat finns tillgängliga.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} jāievada tikai apmācīta medicīniskā personāla klātbūtnē ar zināšanām anafilaktisku reakciju novērtēšanā un ārstēšanā un telpā, kur ir iepējams nekavējoties nodrošināt atdzīvināšanas pasākumus pilnā apjomā.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet [nedanstående text ska infogas i relevant avsnitt]
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [the wording below should be inserted in the relevant section]
Swedish: Eventuella biverkningar [nedanstående text ska infogas i relevant avsnitt]
Latvian: Iespējamās blakusparādības [the wording below should be inserted in the relevant section]
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges {Läkemedlets namn} [nedanstående text ska infogas i relevant avsnitt]
Latvian: Kas jāzina pirms {piešķirtais nosaukums} lietošanas [the wording below should be inserted in the relevant section]
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt [nedanstående text ska infogas i relevant avsnitt]
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids [the wording below should be inserted in the relevant section]
Swedish: Huvuddelen av patienterna var kvinnor.
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija sievietes.
Swedish: Huvuddelen av studierna var retrospektiva.
Latvian: Lielākā daļa pētījumu bija retrospektīvi.
Swedish: I cirka 80 % av fallen var utfallet av graviditeten okänt.
Latvian: Aptuveni 80 % gadījumu grūtniecības iznākums nebija zināms.
Swedish: Även publicerad litteratur tillhandahölls.
Latvian: Tika iesniegta arī publicētā literatūra.
Swedish: De flesta av dem fick endast en injektion.
Latvian: Lielākā daļa no viņām saņēma tikai vienu infūziju.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av intravenösa järninnehållande läkemedel (se bilaga I)
Latvian: Vispārējs kopsavilkums par dzelzi saturošu intravenozi lietojamu zāļu zinātnisko novērtējumu (skatīt I pielikumu)
Swedish: Därför kan inga slutsatser om säkerheten dras enbart utifrån dessa studier.
Latvian: Tādēļ tikai no šiem pētījumiem nevar izdarīt secinājumus par drošumu.
Swedish: När utfallet är känt återhämtade sig de flesta patienter utan följder (94,8 %).
Latvian: Gadījumos, kad iznākums bija zināms, lielākā daļa pacientu atveseļojās bez sekām (94,8 %).
Swedish: Alla studierna har gjorts med tillämpning av ett protokoll som inte inkluderar någon testdos.
Latvian: Visi pētījumi ir veikti, piemērojot protokolu, kurā nav paredzēta kontroldeva.
Swedish: Följande analyser gjordes av spontana eller efterfrågade fall, medicinskt bekräftade eller inte, som registrerats fram till den 15 december 2011.
Latvian: Turpmāku analīzi veica spontāniem vai sagaidāmiem, medicīniski apstiprinātiem vai neapstiprinātiem, līdz 2011. gada 15. decembrim reģistrētiem gadījumiem.
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för intravenösa järninnehållande läkemedel.
Latvian: • Komiteja ir ņēmusi vērā procedūru, kas atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam ir veikta intravenozi lietojamu dzelzi saturošām zālēm;
Swedish: Lejonparten av fallen kunde inte bedömas som potentiella allvarliga allergiska reaktioner.
Latvian: Lielāko daļu gadījumu nevarēja novērtēt kā potenciāli nopietnas alerģiskas reakcijas.
Swedish: Bland alla studier som lämnades in rapporterades endast en livshotande reaktion (Michael, et al 2002).
Latvian: No visiem iesniegtajiem pētījumiem ziņots tikai par vienu dzīvību apdraudošu reakciju (Michael et al., 2002).
Swedish: Sammanfattningsvis finns det endast mycket begränsade säkerhetsdata från kliniska studier.
Latvian: Kopumā no klīniskiem pētījumiem ir pieejami tikai ļoti ierobežoti dati par drošumu.
Swedish: Det bör noteras att hypotoni, illamående, kräkningar och kramper är symtom som ofta förekommer i samband med hemodialys.
Latvian: Jāatzīmē, ka hipotensija, slikta dūša, vemšana un krampji ir simptomi, ko bieži novēro saistībā ar hemodialīzi.
Swedish: En testdos förefaller inte förhindra uppträdandet av svåra reaktioner.
Latvian: Šī kontroldeva, šķiet, nenovērš smagu reakciju attīstību.
Swedish: I ungefär en tredjedel av alla fall (223/846) återhämtade sig patienterna efter att läkemedlet satts ut.
Latvian: Aptuveni vienā trešdaļā kopējo gadījumu skaita (223/846) pacienti atveseļojās pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Swedish: För vissa fall (108 av 168) rapporterades tiden till debut av reaktionen.
Latvian: Dažos gadījumos ( 108 gadījumos no 168 gadījumiem) ziņots par aizkavētu reakcijas attīstīšanos.
Swedish: Dessa reaktioner kan vara skadliga, obehagliga och i vissa fall dödliga.
Latvian: Šīs reakcijas var kaitēt, radīt diskomfortu vai atsevišķos gadījumos būt letālas.
Swedish: I stället bör försiktighet iakttas varje gång järn ges, även vid upprepad administrering.
Latvian: Tā vietā ir jāievēro piesardzība katrā dzelzs ievadīšanas reizē, pat atkārtotas ievadīšanas gadījumos.
Swedish: Testdos
Latvian: Kontroldeva
Swedish: Alla fem patienterna återhämtade sig helt.
Latvian: Visi pieci pacienti pilnībā atveseļojās.
Swedish: Denna rekommendation gavs också av PRAC, under det samråd som begärdes av CHMP.
Latvian: Arī PRAC ieteica šo rekomendāciju CHMP pieprasītās konsultācijas laikā.
Swedish: Detta motsvarar en frekvens för överkänslighetshändelser på 0,060 %, vilket är lägre än den frekvens som observerats i kliniska prövningar.
Latvian: Tas atbilst 0,060 % paaugstinātas jutības gadījumu biežuma rādītājam, kas ir zemāks nekā klīniskajos pētījumos konstatētais biežuma rādītājs.
Swedish: Överkänslighet (även kallad allergiska reaktioner) avser oönskade reaktioner i det normala immunsystemet, inklusive allergier och autoimmunitet.
Latvian: Paaugstināta jutība (dēvēta arī par alerģisku reakciju) attiecas uz normālās imūnsistēmas izraisītām nevēlamām reakcijām, tostarp alerģijām un autoimūnām reakcijām.
Swedish: För en patient inträffade överkänslighetsreaktionen efter första och andra injektionen.
Latvian: Vienam no pacientiem šī paaugstinātā jutība attīstījās pēc pirmās un pēc otrās injekcijas.
Swedish: Huvuddelen av fallen klassificerades som grad III (53 %), följt av grad II (32 %).
Latvian: Lielākā daļa gadījumu tika klasificēti kā III pakāpes (53 %), pēc tam sekoja II pakāpes (32 %) gadījumi.
Swedish: I alla studier rapporterades sammanlagt 36 överkänslighetshändelser hos 35 patienter.
Latvian: No visiem pētījumiem ir ziņots par kopumā 36 paaugstinātas jutības gadījumiem 35 pacientiem.
Swedish: I senare skeden av graviditeten kan intravenösa järnpreparat ges, men först efter noggrant övervägande av riskerna för kvinnan och fostret.
Latvian: Vēlākā grūtniecības periodā intravenozus dzelzs preparātus var lietot, bet tikai rūpīgi apsverot riskus mātei un auglim.
Swedish: Två av dessa tre anafylaktoida reaktioner inträffade hos patienter med Crohns sjukdom.
Latvian: Divi no šiem trim anafilaktoīdo reakciju gadījumiem attīstījās pacientiem ar Krona slimību.
Swedish: Predisposition för en allergi eller känd astma kan ge en svårare reaktion.
Latvian: Predispozīcija uz alerģiju vai iepriekšēja saslimšana ar astmu var izpausties smagākā reakcijā.
Swedish: Tre patienter upplevde allergiska reaktioner som ledde till att de avbröt behandlingen.
Latvian: Trīs pacienti izjuta alerģiskas reakcijas, kā rezultātā pārtrauca zāļu lietošanu.
Swedish: Därför gäller CHMP:s slutsatser för alla de järnkomplex som granskats i samband med denna hänskjutning.
Latvian: Tāpēc CHMP secinājumi ir attiecināmi uz visiem šajā pārskatā izvērtētajiem dzelzs kompleksiem.
Swedish: I cirka 90 % av de fall då tiden till debut rapporterades inträffade reaktionen inom de första 10 minuterna av administreringen och i ungefär en tredjedel av fallen inträffade den under testdosen.
Latvian: Aptuveni 90 % gadījumu, kuros ziņots par aizkavētu reakcijas attīstīšanos, tā parādījās 10 minūšu laikā pēc zāļu ievadīšanas, un aptuveni vienai trešdaļai tā parādījās kontroldevas laikā.
Swedish: Sammanlagt rapporterades 34 grad III-fall (14,4 %) och 2 grad IV-fall (0,8 %).
Latvian: Kopumā ziņots par 34 III pakāpes (14,4 %) un diviem IV pakāpes (0,8 %) gadījumiem.
Swedish: De flesta av fallen rapporterades som svåra (366/587, dvs. 62 %).
Latvian: Par lielāko daļu gadījumu ziņots kā par nopietniem (366/587;
Swedish: Ett av dessa fall var en anafylaktoid reaktion och ett annat var en trolig allvarlig allergisk reaktion.
Latvian: Vienā no šiem gadījumiem bija anafilaktoīda reakcija, otrā - smaga alerģiska reakcija.
Swedish: Fram till den 31 december 2011 hade sammanlagt 236 överkänslighetsassocierade fall identifierats med en total exponering på 393 160 patientår.
Latvian: Līdz 2011. gada 31. decembrim kopumā konstatēja 236 ar paaugstinātu jutību saistītus gadījumus ar kopējo 393 160 pacientgadu ekspozīciju.
Swedish: Av dessa klassificerades tre som anafylaktoida reaktioner.
Latvian: No tiem trīs klasificēti kā anafilaktoīdas reakcijas.
Swedish: När det gäller allergiska reaktioner identifierades sammanlagt 846 fall/1 524 biverkningar/oönskade händelser varav cirka hälften var allvarliga och hälften icke-allvarliga.
Latvian: Attiecībā uz alerģiskām reakcijām kopumā konstatēja 846 gadījumus/1524 zāļu nevēlamās blakusparādības, no kurām aptuveni puse bija nopietnas, bet puse - mazāk nopietnas.
Swedish: I 8 av de sammanlagt 51 livshotande fallen (15,7 % eller 8/51 fall, ett graderat som grad IV) hade patienten en anamnes med allergi.
Latvian: Astoņos gadījumos no kopumā 51 gadījuma, kad bija apdraudēta dzīvība (15,7 %; 8/51 gadījumi, viens novērtēts kā IV pakāpes gadījums), pacientam anamnēzē bija alerģija.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning Skälen är följande:
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums Tā kā
Swedish: Andra kontrollpatienter har indelats i grupper som fått andra intravenösa järnpreparat (N=3 364), oralt järn (N=887), placebo (N=256) eller medicinsk standardvård [(SMC), N=159].
Latvian: Citi kontroles grupu pacienti tika sagrupēti tādos, kuri saņēma citus intravenozi dzelzs preparātus (n=3364), iekšķīgi lietojamus dzelzs preparātus (n=887), placebo (n=256) vai standarta medicīnisko aprūpi [(SMA), n=159].
Swedish: Alla dessa patienter återhämtade sig.
Latvian: Šie visi pacienti atveseļojās.
Swedish: CHMP gav sitt stöd för ett informationsbrev till sjukvårdspersonal (DHPC) för att förmedla utfallet av denna granskning.
Latvian: CHMP apstiprināja vēstuli veselības aprūpes speciālistiem (DHPC), lai paziņotu par šās pārskatīšanas procedūras iznākumu.
Swedish: Vissa studier omfattade endast järnsukros, vissa inkluderade armar med placebo eller medicinsk standardvård, och vissa hade en annan aktiv substans som jämförelsebehandling.
Latvian: Dažos pētījumos izmantoja tikai dzelzs saharozi, dažos pētījumos iekļāva placebo grupu vai standarta medicīnas aprūpes grupu un dažos pētījumos salīdzināšanai izmantoja citu aktīvo vielu.
Swedish: Av dessa rapporterades en som icke-allvarlig och fyra som allvarliga.
Latvian: No šiem gadījumiem par četriem ir ziņots kā par nopietniem, un tikai par vienu nav ziņots kā par nopietnu.
Swedish: CHMP diskuterade möjligheten att patienter med allergier (främst typ 1-allergier) kan löpa ökad risk att få allvarliga allergiska reaktioner mot intravenöst järn.
Latvian: CHMP apsprieda iespējamību, ka pacientiem ar alerģijām (īpaši 1. tipa alerģijām) var būt paaugstināts nopietnu alerģisko reakciju attīstības risks uz intravenozu dzelzs preparātu ievadīšanu.
Swedish: För rapporter som klassificerades som grad III var den vanligaste rapporterade termen anafylaktisk chock, och följden var i dessa fall antingen återhämtning, ingen återhämtning (1 fall) eller okänd (8 fall).
Latvian: Ziņojumos, kas klasificēti kā III pakāpes, visbiežāk minēts termins "anafilaktiskais šoks", un šo gadījumu rezultāts bija atveseļošanās vai atveseļošanās nav notikusi (tikai vienā gadījumā) vai rezultāts nav zināms (astoņos gadījumos).
Swedish: Specifikt för graviditet rekommenderade CHMP att de intravenösa järnkomplexen inte ges till kvinnor tidigt i graviditeten eftersom oralt järn kan tolereras väl under första trimestern.
Latvian: Īpaši attiecībā uz grūtniecību CHMP ieteica neizmantot intravenozi lietojamās dzelzs kompleksus grūtniecēm agrīnajā grūtniecības periodā, jo pirmajā grūtniecības trimestrī iekšķīga dzelzs lietošana var būt labi panesama.
Swedish: Sex fall (4 %) klassificerades som grad IV (2 rapporterade fall av anafylaktisk chock med dödlig utgång och 4 fall av anafylaktisk chock som ledde till hjärtstopp (alla patienterna återhämtade sig helt).
Latvian: Seši gadījumi (4 %) klasificēti kā IV pakāpes (divi ziņotie anafilaktiskā šoka gadījumi beidzās letāli un četros anafilaktiskā šoka gadījumos notika sirdsdarbības apstāšanās (visi pacienti pilnībā atveseļojās)).
Swedish: Olika regimer användes, från 100 mg underhållsdoser vid hemodialys till accelererade totaldosinfusioner (TDI).
Latvian: Tika izmantotas dažādas devas, t. i., no 100 mg uzturošās devas HD gadījumā līdz lielām paātrinātām kopējo devu infūzijām (TDIs).
Swedish: Frekvensen av överkänslighetsrelaterade händelser som rapporterades för järnsukros i de kliniska prövningar som analyserades (0,27 %) var betydligt lägre än bakgrundspopulationens risk för överkänslighetshändelser (1,2−16,8 %).
Latvian: Ziņotais ar dzelzs saharozi saistītais paaugstinātas jutības gadījumu biežums analizētajos klīniskajos pētījumos (0,27 %) bija ievērojami mazāks nekā paaugstinātas jutības attīstības risks attiecīgā pamata populācijā (1,2-16,8 %).
Swedish: Det kan vara av intresse att dessa patienter led av penicillinallergi respektive latexallergi.
Latvian: Būtu interesanti atzīmēt, ka šiem pacientiem attiecīgi bija alerģija pret penicilīnu un alerģija pret lateksu.
Swedish: Alla allvarliga fall som rapporterades med en primärhändelse utanför immunsystemet granskades i enlighet med de vanliga terminologikriterierna för biverkningar av grad III-V för att inga svåra potentiella allergiska reaktioner skulle förbises (n=219 ytterligare fall).
Latvian: Visi pirmreizējie nopietnie gadījumi, kas nav saistīti ar imūnsistēmas darbības traucējumiem, ir pārskatīti saskaņā ar vispārpieņemtās terminoloģijas kritērijiem III-V pakāpes nevēlamajām blakusparādībām (CTCAE), lai neizlaistu nevienu potenciāli nopietnu alerģisku reakciju (n=219 papildu gadījumi).
Swedish: Andra patientgrupper var patienter som stod på helt parenteral nutrition i hemmet, de som inte tolererade eller svarade på oralt järn, barn med inflammatorisk tarmsjukdom, patienter med cancer och gravida kvinnor.
Latvian: Citas pacientu grupas ietvēra tādus pacientus ar mājās veiktu pilnu parenterālu ēdināšanu, kuri nespēj panest vai nereaģē uz iekšķīgi lietotu dzelzi, bērnus ar iekaisīgu zarnu slimību (IZS), pacientus ar vēzi un grūtnieces.
Swedish: Utifrån det ovanstående begärde Frankrike den 7 december 2011 att CHMP i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG skulle granska ovannämnda betänkligheter gällande överkänslighet och dess inverkan på nytta-riskförhållandet för intravenösa järninnehållande läkemedel samt avge ett yttrande dels om vilka åtgärder som krävs för att garantera en säker och effektiv användning, dels om huruvida godkännandet för försäljning av dessa läkemedel bör fortsätta gälla, ändras, upphävas tillfälligt eller återkallas.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, 2011. gada 7. decembrī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, Francija pieprasīja CHMP izvērtēt iepriekš minētās bažas par paaugstinātu jutību un tās ietekmi uz ieguvuma un risku attiecību dzelzi saturošām intravenozi lietojamām zālēm, kā arī sniegt komitejas atzinumu par nepieciešamajiem pasākumiem, lai nodrošinātu tās drošu un efektīvu lietošanu, un par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības darbība ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc.
Swedish: En studie visade att långsam administrering av natriumjärnglukonat gav färre allergiska reaktioner än administrering på kort tid.
Latvian: Viens pētījums parādīja, ka lēna nātrija dzelzs(III) glikonāta ievadīšana izraisīja mazāk alerģisku reakciju nekā tā ievadīšanā īsākā laika periodā.
Swedish: Antiallergibehandling rapporterades i 94/168 fall.
Latvian: Par pretalerģijas zāļu lietošanu ziņots 94 gadījumos no 168 gadījumos.
Swedish: Vidare kan en testdos ge förskrivaren ett falskt intryck av att en allergisk reaktion är osannolik.
Latvian: Turklāt kontroldeva tās parakstītājam var radīt maldīgu pārliecību, ka alerģiskas reakcijas attīstība ir maz ticama.
Swedish: Den övervägande majoriteten av dessa gällde patienter med kronisk njursjukdom och behandling av patienter som fick kronisk hemodialys.
Latvian: Lielākā to daļa attiecās uz pacientiem ar hronisku nieru slimību (HNS) un ārstēšanu pacientiem, kuriem veic hronisku hemodialīzi (HD).