FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích byly u pacientů s neurotrofickou keratitidou léčeným přípravkem OXERVATE 20 μg/ml pozorovány následující nežádoucí účinky uvedené dole.
Croatian: Sljedeće, niže navedene nuspojave primijećene su tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika s neurotrofnim keratitisom liječenih lijekom OXERVATE 20 μg/ml.
Czech: Další adaptér (1), pipety (3) a utěrky (3) budou také poskytnuty jako náhradní.
Croatian: Kao rezerva u kutiji također dolaze priloženi dodatni nastavak (1), dodatne kapaljke (3) i dodatni tupferi (3).
Czech: Porucha funkce jater a ledvin:
Croatian: Oštećena funkcija jetre i bubrega:
Czech: • zánět oka,
Croatian: • upala oka;
Czech: Přípravek OXERVATE obsahuje léčivou látku cenegermin.
Croatian: OXERVATE sadrži djelatnu tvar cenegermin.
Czech: - Pokud užíváte jakékoliv oční kapky obsahující kortikosteroidy (např. pro léčbu očního zánětu) nebo konzervační látky (např. benzalkonium-chlorid, polykvadium-chlorid, benzododeciniumbromid, cetrimid).
Croatian: ili konzervanse (npr. benzalkonijev klorid, polikvaternij-1, benzododecinijev bromid, cetrimid).
Czech: Obdržíte novou dodávku přípravku OXERVATE každý týden na dobu léčebného období.
Croatian: Tijekom trajanja terapije, svakog tjedna dobit ćete novu količinu lijeka OXERVATE.
Czech: Staří pacienti:
Croatian: Starije osobe:
Czech: Pacient obdrží týdenní balení obsahující 7 lahviček přípravku OXERVATE.
Croatian: Bolesnik će dobiti kutiju za tjednu terapiju koja sadrži 7 bočica lijeka OXERVATE.
Czech: 14) Pokud dojde k chybě a kapka nebude instilována do oka, opakujte kroky popsané výše s použitím nové pipety a utěrky.
Croatian: 14) Ako je došlo do greške i kap nije ukapana u oko, ponovite gore opisane korake koristeći se novom kapaljkom i novim tupferom. 15) Tijekom dana bočicu se može vratiti u hladnjak ili čuvati na temperaturi do 25 °C (zajedno sa spojenim nastavkom za bočicu).
Czech: Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hypromelóza
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat, bezvodni Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat Hidroksipropilmetilceluloza Polietilenglikol 6000
Czech: • Odstraňte a zlikvidujte balení adaptéru lahvičky.
Croatian: • Uklonite i bacite pakiranje u kojem je bio nastavak za bočicu.
Czech: • Sloupněte zadní část blistrového balení adaptéru lahvičky (obrázek 2).
Croatian: • Otvorite blister s nastavkom za bočicu povlačenjem pokrova sa stražnje strane (slika 2).
Czech: 4) Odstraňte a zlikvidujte blistrové balení adaptéru lahvičky.
Croatian: 4) Uklonite i bacite blister u kojem je bio nastavak za bočicu.
Czech: • Po správném naplnění odšroubujte pipetu ze spojovací části adaptéru lahvičky.
Croatian: • Kada je kapaljka ispravno napunjena, odvrnite je sa spojnog dijela nastavka bočice.
Czech: Bolesti oka byly nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem, následovalo podráždění oka a abnormální pocity v oku, pokud šlo o celou populaci léčenou léčivým přípravkem (tzn. populaci v klinické studii také s indikací jinou, než je neurotrofická keratitida).
Croatian: Kada je uzeta u obzir cijela populacija liječena lijekom (tj. cijela populacija uključena u klinička ispitivanja, uključujući i ispitanike s drugim indikacijama osim neurotrofnog keratitsa) najčešće prijavljena nuspojava bila je bol u oku, a zatim iritacija oka i abnormalan osjećaj u oku.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Riziko keratomalacie nebo hrozící perforace
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Czech: 3) Nevyjímejte adaptér lahvičky z blistrového balení, připojte adaptér lahvičky k lahvičce silným zatlačením adaptéru dolů vertikálně, dokud nezacvakne přes krček lahvičky a hrot adaptéru nepropíchne pryžový uzávěr lahvičky.
Croatian: Bez da ga izvadite iz blistera, spojite nastavak na bočicu čvrsto potiskujući nastavak na bočicu okomito prema dolje, sve dok ne sjedne na mjesto preko vrata bočice, a šiljak u nastavku probije gumeni čep bočice.
Czech: Po 8 týdnech léčby bylo také v obou studiích měřeno procento pacientů, u nichž dochází ke kompletnímu vyčištění rohovky (stupeň 0 na modifikované Oxfordské škále), změna průměru nejmenších čtverců na skóre nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (Dopisy v rámci studie časné léčby diabetické retinopatie) od výchozí hodnoty a jakékoliv zlepšení citlivosti rohovky měřené v milimetrech pomocí Cochet-Bonnetovy estesiometrie (rozdíl ve srovnání s výchozím stavem >0), a souhrn je uveden v tabulce níže.
Croatian: Postotak bolesnika koji su iskusili potpuno bistrenje rožnice (stupanj 0 na modificiranoj Oxfordskoj ljestvici), promjena srednje vrijednosti dobivene metodom najmanjih kvadrata za rezultat najbolje korigirane oštrine vida na daljinu (slova za ispitivanje ranog liječenja dijabetičke retinopatije, engl.
Czech: 2) Sloupněte zadní část blistrového balení adaptéru lahvičky.
Croatian: 2) Otvorite blister s nastavkom za bočicu povlačenjem pokrova sa stražnje strane.
Czech: Postupujte dle následujících kroků pro odběr a podání každé dávky roztoku přípravku OXERVATE:
Croatian: Za navlačenje i primjenu svake doze otopine OXERVATE, moraju se slijediti dolje opisani koraci:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje cenegerminum* 20 mikrogramů.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 20 mikrograma cenegermina* * Rekombinantni oblik ljudskog faktora rasta živaca dobiven iz bakterije Escherichia Coli.
Czech: Léčba by měla pokračovat po dobu osmi týdnů.
Croatian: S liječenjem se mora nastaviti tijekom osam tjedana.
Czech: Oxervate cenegerminum
Croatian: Oxervate cenegermin
Czech: Co je Oxervate k čemu se používá?
Croatian: Što je Oxervate i za što se koristi?
Czech: Doporučená dávka je jedna kapka přípravku do postiženého oka 6krát denně po 2 hodinách.
Croatian: Preporučena doza jest jedna kap u zahvaćeno oko svaka 2 sata, 6 puta na dan.
Czech: Další informace o přípravku Oxervate
Croatian: Ostale informacije o lijeku Oxervate
Czech: Jelikož počet pacientů s neurotrofickou keratitidou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Oxervate byl dne 14. prosince 2015 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Croatian: Budući da je broj bolesnika s neurotrofnim keratitisom malen, ta se bolest smatra „rijetkom" te se lijek Oxervate označava kao „lijek za rijetku bolest" od 14. prosinca 2015.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Oxervate?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Oxervate?
Czech: Přípravek Oxervate je k dispozici ve formě očních kapek.
Croatian: Lijek Oxervate dostupan je u obliku kapi za oči.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Oxervate?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Oxervate?
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Oxervate vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Oxervate nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Oxervate (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) jsou bolest a zánět oka, zvýšené slzení, bolest očního víčka a pocit cizího tělesa v oku.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Oxervate (koje se mogu javiti u više od 1 na 100 osoba) jesu bol u oku i upala oka, pojačana lakrimacija (suzenje očiju), bol u očnom kapku i osjećaj da se u oku nalazi strano tijelo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Oxervate převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Stoga je stav Europske agencije za lijekove da koristi lijeka Oxervate nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá pouze u dospělých se středně závažným nebo závažným onemocněním.
Croatian: Lijek se primjenjuje samo u odraslih s umjerenim ili teškim simptomima bolesti.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Oxervate používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Oxervate.
Czech: Ve druhé studii bylo tohoto výsledku dosaženo u 70 % (16 z 23) pacientů léčených přípravkem Oxervate a u 29 % (7 z 24) pacientů léčených neúčinným přípravkem.
Croatian: U drugom ispitivanju te su vrijednosti bile 70 % (16 od 23 bolesnika) u skupini koja je primala lijek Oxervate, odnosno 29 % (7 od 24 bolesnika) u skupini koja je sudjelovala u prividnom liječenju.
Czech: V první studii bylo dosaženo úplného zhojení povrchu oka u 74 % (37 z 50) pacientů léčených přípravkem Oxervate po dobu 8 týdnů v porovnání se 43 % (22 z 51) pacientů léčených neúčinným přípravkem se stejným složením očních kapek, ale bez léčivé látky.
Croatian: U prvom ispitivanju u 74 % bolesnika (37 od 50) koji su primali lijek Oxervate tijekom 8 tjedana postiglo se potpuno zacjeljivanje površine oka u usporedbi s 43 % bolesnika (22 od 51) koji su primali lažni lijek koji je sadržavao istu formulu kapi za oči, ali bez djelatne tvari.
Czech: Jaké přínosy přípravku Oxervate byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Oxervate dokazane u ispitivanjima?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Oxervate je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) lijeka Oxervate nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Oxervate obsahuje léčivou látku cenegermin.
Croatian: Lijek Oxervate sadržava djelatnu tvar cenegermin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Oxervate.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Oxervate.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Oxervate naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Oxervate pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Léčivá látka v přípravku Oxervate, cenegermin, je kopií lidského růstového faktoru zvaného nervový růstový faktor.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Oxervate, cenegermin, kopija je faktora rasta u ljudi koji se naziva faktor rasta živčanog sustava.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Oxervate schválen?
Croatian: Zašto je lijek Oxervate odobren?
Czech: Při podávání pacientům s neurotrofickou keratitidou ve formě očních kapek pomáhá cenegermin obnovit některé z běžných procesů hojení v oku a opravit poškození povrchu oka související s onemocněním.
Croatian: Kad se cenegermin daje bolesnicima s neurotrofnim keratitisom u obliku kapi za oči, on pomaže obnoviti uobičajene procese zacjeljivanja oka i popraviti oštećenja površine oka povezana s tim oboljenjem.
Czech: Oxervate je léčivý přípravek používaný k léčbě neurotrofické keratitidy, onemocnění oka, při němž poškození trojklaného nervu zásobujícího povrch oka způsobuje ztrátu citlivosti a defekty, které se přirozeně nehojí.
Croatian: Oxervate je lijek koji se primjenjuje za liječenje neurotrofnog keratitisa, oboljenja oka pri kojemu oštećenje trigeminalnog živca koji opskrbljuje površinu oka prouzročuje gubitak osjeta i oštećenja koja ne zacjeljuju prirodnim putem.
Czech: Pacienti s neurotrofickou keratitidou vykazují nižší hladiny látek, než je běžné, včetně růstových faktorů, které jsou normálně dodávány trojklaným nervem a které hrají důležitou roli při růstu a přežití buněk na povrchu oka.
Croatian: U bolesnika s neurotrofnim keratitisom razine nekih tvari niže su od uobičajenih, uključujući faktore rasta koji se obično opskrbljuju trigeminalnim živcem i koji su važni za rast i preživljavanje stanica površine oka.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Oxervate v porovnání s očními kapkami bez léčivé látky zvyšuje počet pacientů, jimž se povrch oka úplně zhojí, přibližně o 30 až 40 %.
Croatian: Dokazano je da se zahvaljujući lijeku Oxervate broj bolesnika u kojih dolazi do potpunog zacjeljivanja površine oka povećao za 30 - 40 % u usporedbi s kapima za oči koje ne sadržavaju djelatnu tvar.
Czech: Jak přípravek Oxervate působí?
Croatian: Kako djeluje Oxervate?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Oxervate, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Oxervate bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Oxervate jsou zejména spojeny s okem, bývají mírné nebo středně závažné povahy a postupem času odezní.
Croatian: Nuspojave povezane s lijekom Oxervate uglavnom su povezane s očima, blage su ili umjerene i prolaze s vremenom.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Oxervate je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Oxervate potražite u uputi o lijeku.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Oxervate, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Oxervate nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena pod dohledem očního lékaře.
Croatian: Oxervate se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist za bolesti oka.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 204 dospělých se středně závažnou nebo závažnou neurotrofickou keratitidou bylo prokázáno, že přípravek Oxervate pomáhá léčit poškození povrchu oka.
Croatian: Oxervate je dokazano pridonio zacjeljivanju oštećenja površine oka u dvama glavnim ispitivanjima u kojima su sudjelovale 204 odrasle osobe s umjerenim ili teškim simptomima neurotrofnog keratitisa.
Czech: Síla
Croatian: Karencija:
Czech: <Datum první registrace:> 01/02/2018
Croatian: <Datum prvog odobrenja:> 01/02/2018
Czech: Léčivá látka v přípravku Oxybee je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010:
Croatian: Djelatna tvar u VMP Oxybee je dozvoljena tvar kako je navedeno u tablici 1. priloga Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Neuplatňuje se.
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja Nije primjenjivo.
Czech: Kyselina šťavelová je organická kyselina používaná pro léčbu Varroa destructor.
Croatian: Oksalna kiselina organska je kiselina koja se upotrebljava za liječenje varooze (Varroa destructor).
Czech: Venkovní teplota by měla během ošetření přípravkem Oxybee dosahovat nejméně 3 °C.
Croatian: Vanjska temperatura tijekom primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda Oxybee treba biti najmanje 3 °C.
Czech: Přípravek Oxybee by se neměl dostat do vodních toků, jelikož může být nebezpečný pro ryby a jiné vodní organismy.
Croatian: Oxybee ne smije ući u vodene tokove jer to može biti opasno za ribe i druge vodene organizme.
Czech: Dávka: Maximální dávka 5-6 ml finální disperze do úlu by měla být podána jednou do každého prostoru mezi rámky, které jsou obsazeny včelami.
Croatian: Treba primijeniti maksimalnu dozu od 5 do 6 ml gotove disperzije za košnice jednom po ulici koju nastanjuju pčele.
Czech: Použití přípravku Oxybee s výše uvedeným dávkovacím schématem platí pouze pro úly se svislými rámky, které jsou přístupné shora, protože ošetření včel v jiných typech úlů nebylo zkoumáno.
Croatian: Uporaba veterinarsko-medicinskog proizvoda Oxybee prema prethodnom režimu doziranja primjenjuje se samo na košnice s okomitim okvirima kojima se može pristupiti s vrha budući da primjena proizvoda u drugim vrstama košnica nije istražena.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek se projevil (účinky se projevily) u více než 1 z 10 ošetřených kolonií), - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených kolonií), - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených kolonií), - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených kolonií), - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených kolonií, včetně ojedinělých hlášení).
Croatian: - rijetke (više od 1, ali manje od 10 kolonija na 10 000 tretiranih kolonija) - vrlo rijetke (manje od 1 kolonije na 10 000 tretiranih kolonija, uključujući izolirane slučajeve).
Czech: V klinických studiích byl velmi často pozorován zvýšený úhyn včel.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primijećeno je vrlo učestalo povećanje smrtnosti pčela.
Czech: Veterinární léčivý přípravek by měl být používán pro léčbu jako součást integrovaného programu kontroly varroázy, v rámci kterého se pravidelně sleduje pokles parazitů.
Croatian: Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod treba primjenjivati samo u okviru cjelovitog programa za kontrolu varroe, pri čemu redovito treba pratiti smanjenje broja grinja.
Czech: Přípravek Oxybee má korozivní účinky na součásti včelařských zařízení citlivých na korozi.
Croatian: Oxybee ima nagrizajuća svojstva i djeluje na pčelarsku opremu osjetljivu na nagrizanje.
Czech: Příprava finální disperze: Před použitím by měl být obsah sáčku obsahujícího (sáčků obsahujících) ochucený sacharózový prášek přidán do lahve s roztokem pro disperzi do úlu:
Croatian: Priprema gotove disperzije za košnicu: Prije uporabe sadržaj vrećice koja sadrži prah aromatizirane saharoze treba dodati u bocu s otopinom za disperziju za košnicu na sljedeći način:
Czech: Prášek:
Croatian: Doza:
Czech: Prášek a roztok pro disperzi do úlu.
Croatian: Prah i otopina za disperziju za košnice.
Czech: Přípravek Oxybee se v koloniích bez plodu smí použít pouze jednou.
Croatian: Oxybee treba primijeniti samo jednokratno u kolonijama bez legla.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte lahev a sáček ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju Bocu i vrećicu držite u vanjskom kartonu radi zaštite od svjetla.
Czech: Před použitím smíchejte s roztokem Oxybee.
Croatian: Prije uporabe pomiješati s Oxybee otopinom.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
Czech: Přípravek Oxybee by neměl být používán, pokud se v úlu nachází medníky.
Croatian: Oxybee ne smije se koristiti ako su prisutne posude za prikupljanje meda.
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku a nepodávejte tento veterinární léčivý přípravek více než jednou.
Croatian: Ne prekoračujte preporučenu dozu i ne primjenjujte ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP)
Czech: Sacharosa Anýzová silice
Croatian: Prah: saharoza ulje anisa ulje eukaliptusa
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Oxybee roztok pro disperzi do úlu acidum oxalicum dihydricum
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Oxybee otopina za disperziju za košnice dihidrat oksalne kiseline
Czech: Před použitím podle pokynů smíchejte s práškem Oxybee.
Croatian: Prije uporabe pomiješati s Oxybee prahom prema uputama.
Czech: Sáček: Zatavené sáčky ze čtyřvrstvé fólie (nízkohustotní polyethylen (LDPE) / hliník / LDPE / papír potažený kaolínem) obsahující 125 g ochucené sacharózy.
Croatian: (LDPE)/aluminij/LDPE/papir obložen glinom) koje sadrže 125 g aromatizirane saharoze.
Czech: <{DD. měsíc RRRR}>
Croatian: Lot {broj}
Czech: Oxybee prášek a roztok pro 39,4 mg/ml disperzi do úlu pro včelu medonosnou JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
Croatian: UPUTA O VMP: Oxybee prah i otopina za disperziju od 39,4 mg/ml za košnicu za medonosne pčele NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
Czech: EU/2/17/216/001 (375 g roztok) EU/2/17/216/002 (750 g roztok)
Croatian: EU/2/17/216/002 (750 g otopina)
Czech: Oxybee prášek pro disperzi do úlu sacharosa
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Oxybee prah za disperziju za košnice saharoza
Czech: EU/2/17/216/001-002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/17/216/001-002
Czech: Oxybee prášek a roztok pro 39,4 mg/ml disperzi do úlu pro včelu medonosnou
Croatian: Oxybee prah i otopina 39,4 mg/ml za disperziju za košnice za medonosne pčele
Czech: 1 lahev s 750 g roztoku acidum oxalicum dihydricum a dva sáčky (každý obsahující 125 g) sacharózového prášku, aby bylo po smíchání se sacharózou dosaženo 888 ml disperze do úlu.
Croatian: 1 boca s otopinom dihidrata oksalne kiseline od 750 g i dvije vrećice (svaka od 125 g) praha saharoze od kojeg se dobiva disperzija za košnice od 888 ml nakon miješanja sa saharozom.
Czech: Včely MRL
Croatian: Pčele
Czech: Před použitím je disperzi nutno ohřát na 30-35 ˚C.
Croatian: Disperziju je prije primjene potrebno zagrijati na 30 do 35 ˚C.
Czech: Během použití léčivého přípravku není povoleno jíst, pít ani kouřit.
Croatian: Prilikom korištenja proizvoda ne smije se jesti, piti ni pušiti.
Czech: Kontaminované oděvy je třeba okamžitě svléci.
Croatian: Zagađenu odjeću treba odmah skinuti.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v září 2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 09. 2017.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Oxybee je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Oxybee nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Ruce a postiženou pokožku je třeba ihned umýt mýdlem a velkým množstvím vody.
Croatian: Ruke i izložena područja kože treba odmah oprati sapunom i oblinom količinom vode.
Czech: Počet mrtvých roztočů byl v první studii určován denně a ve druhé studii třikrát týdně po dobu tří týdnů po léčbě.
Croatian: U prvom ispitivanju mrtve grinje brojane su svakog dana, a u drugom ispitivanju tri puta tjedno tijekom tri tjedna nakon tretiranja.
Czech: Účinnost přípravku Oxybee při usmrcování roztočů dosáhla v těchto studiích 97 % a 95 %.
Croatian: Učinkovitost VMP-a Oxybee u ubijanju grinja u tim ispitivanjima bila je 97 % odnosno 95 %.
Czech: V případě náhodného pozření přípravku člověkem je nutné vypláchnout ústa vodou a vypít vodu nebo mléko, zvracení se nemá vyvolávat.
Croatian: U slučaju da osoba nehotično proguta ovaj proizvod potrebno je očistiti usta vodom i piti vodu ili mlijeko, ali ne smije se izazivati povraćanje.
Czech: Varroóza je onemocnění medonosných včel způsobené napadením parazitem nazývaným roztoč Varroa (Varroa destructor).
Croatian: Varooza je bolest medonosnih pčela uzrokovana infestacijom parazitom pod nazivom grinja varoe (Varroa destructor).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Oxybee používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju VMP-a Oxybee.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Oxybee (který může postihnout více než 1 z 10 včelích kolonií) je zvýšený počet úmrtí včel.
Croatian: Najčešće nuspojave VMP-a Oxybee (mogu se javiti u više od 1 na 10 kolonija pčela) je povećana smrtnost pčela.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Oxybee převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Oxybee nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Přípravek Oxybee je silně kyselý a může podráždit nebo poleptat kůži, oči a sliznice (vnitřní výstelky tělních dutin, jako jsou ústa nebo nos).
Croatian: VMP Oxybee visoke je kiselosti i može biti nadražujuć ili nagrizajuć za kožu, oči i sluznicu (sluznica tjelesnih šupljina kao što su usta ili nos).