FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Collagenases are proteinases that hydrolyze collagen under physiological conditions.
Latvian: Kolagenāzes ir proeteināzes, kas fizioloģiskos apstākļos hidrolizē kolagēnu.
English: • if you have a history of problems with the normal clotting of your blood or if you are taking any medicines to help control the normal clotting of your blood (known as anticoagulation medicines).
Latvian: • ka Jums kādreiz bijušas problēmas ar normālu asins recēšanu vai Jūs lietojat jebkādas zāles, kas palīdz Jums kontrolēt normālu asins recēšanu (zināmas kā antikoagulanti);
English: Each treatment cycle consists of two Xiapex injections and one penile modelling procedure.
Latvian: Katrs ārstēšanas cikls ietver divas Xiapex injekcijas un vienu dzimumlocekļa modelēšanas procedūru.
English: If the curvature deformity is less than 15 degrees after the first, second or third treatment cycle, or if the physician determines that further treatment is not clinically indicated, then the subsequent treatment cycles should not be administered.
Latvian: Ja dzimumlocekļa izliekums pēc pirmā, otrā vai trešā ārstēšanas cikla ir mazāks par 15 grādiem vai ārsts izlemj, ka nav klīnisko indikāciju turpināt ārstēšanu, tad turpmāki ārstēšanas cikli nav nepieciešami.
English: This is particularly important for cords situated at the PIP joint of the fifth finger.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja palmarās aponeirozes sabiezējums atrodas pie 5. pirksta PSF locītavas.
English: The median age was 58 years (range 23 to 84 years).
Latvian: Vidējais vecums bija 58 gadi (intervālā no 23 līdz 84 gadiem).
English: Proper needle position is tested and confirmed by carefully noting resistance to minimal depression of the syringe plunger.
Latvian: Pareizu adatas novietojumu var pārbaudīt un apstiprināt, uzmanīgi pārliecinoties par pretestību pēc neliela spiediena uz šļirces virzuli.
English: Xiapex has not been studied in children and adolescents aged 0-18 years and hence no pharmacokinetic data are available.
Latvian: Xiapex nav pētīts lietošanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, tāpēc farmakokinētiskie dati nav pieejami.
English: • painful erection, painful sex and erectile dysfunction.
Latvian: • sāpīga erekcija, sāpīgs dzimumakts un erektīlā disfunkcija.
English: f) Insert and advance the needle transversely through the width of the plaque, towards the opposite side of the plaque without passing completely through it.
Latvian: f) Ievadiet un virziet adatu šķērsām cauri plātnītei virzienā uz plātnītes pretējo pusi, bet neizvadiet adatu pilnībā tai cauri.
English: For patients who achieved a contracture of the selected joint to 5° or less, the mean number of injections required to achieve this was 1.5 in the 2 studies.
Latvian: Pacientiem, kuri sasniedza izvēlētās locītavas kontraktūras samazināšanos līdz 5o vai mazāk zem normas, abos pētījumos vidējais šā rezultāta sasniegšanai nepieciešamo injekciju skaits bija 1,5.
English: Anaphylactic reaction was reported in a patient previously treated with Xiapex (1 case).
Latvian: Anafilaktiska reakcija tika paziņota par pacientu, kurš iepriekš tika ārstēts ar Xiapex (1 gadījums).
English: Use in patients with coagulation disorders
Latvian: Lietošana pacientiem ar koagulācijas traucējumiem
English: An open label phase 3 study, AUX-CC-806, evaluated the safety and efficacy of Xiapex.
Latvian: Atklātā III fāzes pētījumā AUX-CC-806 tika novērtēts Xiapex drošums un efektivitāte.
English: • Your doctor will show you how to gently stretch and straighten your penis the right way.
Latvian: • Jūsu ārsts parādīs, kā saudzīgi un pareizi izstiept un iztaisnot dzimumlocekli.
English: Severe allergic reaction has been reported uncommonly (1 case).
Latvian: Ir ziņots par smagu alerģiskas reakcijas gadījumu - ar biežumu retāk (1 gadījums).
English: After reconstitution, immediate use is recommended.
Latvian: Pēc šķīduma pagatavošanas ieteicams to izlietot nekavējoties.
English: • The treatment of adult men with Peyronie's disease with a palpable plaque and curvature deformity of at least 30 degrees at the start of therapy (see sections 4.2 and 4.4).
Latvian: • Peironī slimības terapijai pieaugušiem vīriešiem ar palpējamu plātnīti un dzimumlocekļa izliekumu, kas ārstēšanas sākumā ir vismaz 30 grādi (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
English: Treatment of two concurrent injections
Latvian: Ārstēšana ar divām vienlaicīgām injekcijām
English: • sudden loss of the ability to maintain an erection
Latvian: • pēkšņa nespēja uzturēt erekciju;
English: Improvement of the total fixed flexion contracture was also observed irrespectively of the time of finger extension, 24, 48 or 72 hours after injection, with a mean improvement at Day 31 of 75.2% 74.8% and 72.4% respectively.
Latvian: Uzlabojums bija vērojams arī kopējā fiksētās fleksijas kontraktūru skaitā neatkarīgi no pirksta ekstensijas laika 24, 48 vai 72 stundas pēc injekcijas, ar vidējo uzlabojumu 31. dienā attiecīgi par 75,2% 74,8% un 72,4%.
English: j) The second injection of each treatment cycle should be made approximately 2 to 3 mm apart from the first injection.
Latvian: j) Otra injekcija ārstēšanas ciklā jāveic aptuveni 2 līdz 3 mm attālumā no pirmās injekcijas vietas.
English: In each treatment cycle, you will receive one injection of Xiapex, followed by a second injection on a separate day (1 to 3 days later).
Latvian: Katra ārstēšanas cikla laikā Jūs saņemsiet vienu Xiapex injekciju, kurai sekos otra injekcija citā dienā (pēc 1 līdz 3 dienām).
English: You must not be given Xiapex if you know that you have had a serious allergic reaction to collagenase or any of the other ingredients.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Xiapex, ja Jums ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret kolagenāzi vai kādu no tās sastāvdaļām.
English: Peyronie's disease This condition does not occur in females.
Latvian: Peironī slimība Šī slimība sievietēm nerodas.
English: Nominal Change in Recurrence Rate vs Previous Year (%)
Latvian: Nominālās izmaiņas atjaunošanās biežumā, salīdzinot ar iepriekšējo gadu (%)
English: The goal is always to deposit the full dose entirely within the plaque.
Latvian: Mērķis vienmēr ir ievadīt plātnītē visu devu pilnībā.
English: In these studies, patients were given up to 4 treatment cycles of Xiapex or placebo (weeks 0, 6, 12, 18), and were followed in a non-treatment follow-up period (weeks 24-52).
Latvian: Šajos pētījumos pacientiem bija līdz 4 ārstēšanas cikliem ar Xiapex vai placebo (0., 6., 12., 18. nedēļa) un novērošanas periods bez ārstēšanas (24.-52. nedēļa).
English: It is not known whether collagenase clostridium histolyticum is excreted in human milk.
Latvian: Nav zināms, vai clostridium histolyticum kolagenāze izdalās cilvēka pienā.
English: Patients should be instructed to comply with the treatment instructions (see section 4.2) and to promptly contact the physician if there is trouble bending the finger after the swelling goes down (symptoms of tendon rupture).
Latvian: Pacients jābrīdina ievērot ārstēšanas norādījumus (skatīt 4.2. apakšpunktu) un par nepieciešamību nekavējoties ziņot ārstam, ja pēc pietūkuma samazināšanās pirksts nelokās (cīpslas plīsuma simptoms).
English: A treatment course consists of a maximum of 4 treatment cycles.
Latvian: Terapijas kursā maksimāli ir 4 ārstēšanas cikli.
English: If the needle is in the proper location, there will be some resistance noted during the injection procedure.
Latvian: Ja adata iedurta pareizā vietā, injekcijas procedūras laikā būs jūtama neliela rezistence.
English: What Xiapex is and what it is used for
Latvian: Kas ir Xiapex un kādam nolūkam tās lieto
English: Severe injury like e.g. finger necrosis or fracture could result in loss of finger or finger parts.
Latvian: Smags bojājums, piemēram, pirksta nekroze vai lūzums var izraisīt pirksta vai pirksta daļu zaudēšanu.
English: The two polypeptides are purified by chromatographic steps customary for the separation and isolation of biotherapeutic proteins to yield a consistent, well characterized and controlled mixture of two collagenase enzymes.
Latvian: Abi polipeptīdi hromatogrāfiski tiek pakāpeniski attīrīti, lai izdalītu un izolētu bioterapeitiskos proteīnus un iegūtu pastāvīgu, labi raksturojamu un kontrolētu divu kolagenāžu enzīmu maisījumu.
English: • increased/decreased sensitivity to stimuli to senses
Latvian: • paaugstināta/pazemināta jutība pret stimuliem;
English: Your doctor will take care of storing, handling and disposing of Xiapex.
Latvian: Jūsu ārsts parūpēsies par pareizu Xiapex lietošanu, uzglabāšanu un iznīcināšanu.
English: Neutralizing antibodies to AUX-I or AUX-II, were detected in 60% and 51.8%, respectively, of patients tested.
Latvian: Neitralizējošās antivielas pret AUX-I un AUX-II noteica attiecīgi 60% un 51,8% pārbaudīto pacientu.
English: The clinical efficacy in study AUX-CC-862 was similar to that reported in studies CORD I and CORD II.
Latvian: Pētījuma AUX-CC-862 klīniskā efektivitāte bija līdzīga CORD I un CORD II pētījumos ziņotajai efektivitātei.
English: If a satisfactory response has not been achieved, the injection and finger extension procedures may be repeated after approximately 4 weeks.
Latvian: Ja apmierinošs rezultāts nav sasniegts, apmēram pēc 4 nedēļām injekciju un pirkstu ekstensijas procedūru var atkārtot.
English: Avoid direct pressure on the injection site.
Latvian: Jāizvairās no tieša spiediena uz injekcijas vietu.
English: A higher incidence of skin laceration may be attributable to more vigorous finger extension procedures in patients after receiving anaesthesia to the hand.
Latvian: Lielāka ādas plīsumu sastopamība var būt saistīta ar intensīvākām pirkstu ekstensijas procedūrām pacientiem pēc anestēzijas saņemšanas plaukstā.
English: Since the enzymes in Xiapex have some sequence homology with human matrix metalloproteinases (MMPs), anti-drug antibodies (ADA) could theoretically interfere with human MMPs.
Latvian: Tā kā Xiapex sastāvā esošajiem enzīmiem ir līdzīga sekvence kā cilvēka matricas metālproteināzēm (MMP), antivielas pret zālēm (AVZ) teorētiski varētu mijiedarboties ar MMP.
English: g) With the tip of the needle placed within the plaque, initiate injection, maintaining steady pressure to slowly inject the drug into the plaque.
Latvian: g) Adatas galam atrodoties plātnītē, uzsāciet injekciju, uzturot stabilu spiedienu, lai lēnām ievadītu zāles plātnītē.
English: Patients must be instructed to avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines until it is safe to do so or as advised by the physician.
Latvian: Pacienti jābrīdina un jāiesaka izvairīties no riskantu uzdevumu pildīšanas, kā transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana, kamēr atjaunojas drošums vai to akceptē ārsts.
English: There will be a small amount of reconstituted solution left in the vial.
Latvian: Flakonā paliks tikai neliels daudzums sagatavotā šķīduma.
English: • Wear the splint at bedtime for up to 4 months.
Latvian: • naktsmiera laikā lietot šinu līdz 4 mēnešiem;
English: Each injection contains a 0.58 mg dose.
Latvian: Katra injekcija satur 0,58 mg devu.
English: Your doctor may recommend you perform a series of finger flexion and extension exercises several times a day for several months.
Latvian: Jūsu ārsts Jums var ieteikt veikt virkni pirkstu saliekšanas un atliekšanas vingrinājumu vairākas reizes dienā vairākus mēnešus.
English: Before finger manipulation procedure will be performed tell your doctor, if you have a condition affecting your bones, e.g. osteopenia or osteoporosis.
Latvian: Pirms pirkstu manipulācijas procedūras pastāstiet ārstam, ja Jūs slimojat ar kādu slimību, kas ietekmē kaulus, piemēram, osteopēniju vai osteoporozi.
English: Neutralizing antibodies were assayed for a subset of 70 samples selected to be representative of high and low titer binding antibody responses at week 12 of treatment.
Latvian: Neitralizējošo antivielu analīzei tika izveidota apakšgrupa no 70 paraugiem, lai noteiktu augstu un zemu saistošo antivielu titru 12. ārstēšanas nedēļā.
English: Your doctor must not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Latvian: Jūsu ārsts nedrīkst Jums ievadīt šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc „Derīgs līdz” vai EXP.
English: • increased white blood cells
Latvian: • palielināts balto asins šūnu skaits;
English: The potential for a serious allergic reaction or the development of a musculoskeletal syndrome upon repeated use of Xiapex cannot be excluded.
Latvian: Nevar izslēgt smagu alerģisku reakciju vai muskuloskeletālā sindroma attīstības iespēju pēc atkārtotas Xiapex lietošanas.
English: The finger extension procedures were performed approximately 24 to 72 hours after injection.
Latvian: Pirksta ekstensijas procedūras veica apmēram 24 līdz 72 stundas pēc injekcijas.
English: Retreatment of recurrent contractures
Latvian: Atkārtota ārstēšana pēc kontraktūru atjaunošanās
English: The recurrence day was the visit where the recurrence was reported or the day of intervention if a joint was treated for a worsening Dupuytren's contracture.
Latvian: Atjaunošanās diena bija vizītes diena, kurā ziņoja par atjaunošanos, vai intervences diena, ja locītavu ārstēja Dipitrēna kontraktūras pasliktināšanās dēļ.
English: • One to three days after the second injection of Xiapex in a treatment cycle, you will need to return to your doctor for a manual procedure that will help stretch and help straighten your penis.
Latvian: • Vienu līdz trīs dienas pēc otras Xiapex injekcijas ārstēšanas ciklā Jums vajadzēs atkal apmeklēt ārstu, lai veiktu manuālu procedūru, kas palīdzēs izstiept un iztaisnot dzimumlocekli.
English: Severe allergic reactions can happen in patients who receive Xiapex, because it contains proteins foreign to the human body.
Latvian: Alerģiskas reakcijas Pacientiem, kuri lieto Xiapex, iespējamas smagas alerģiskas reakcijas, jo šīs zāles satur olbaltumvielas, kuras cilvēka ķermenim ir svešas.
English: The second Xiapex injection is administered 1 to 3 days after the first injection.
Latvian: Otra Xiapex injekcija tiek veikta 1 līdz 3 dienas pēc pirmās injekcijas.
English: Call your doctor right away if you have any of these symptoms of an allergic reaction after an injection of Xiapex:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja pēc Xiapex injekcijas novērojat kādu no šiem alerģiskas reakcijas simptomiem:
English: Most patients experiencing tendon/ligament rupture or injury have gone on to have successful surgical repair.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kuriem ir cīpslas/saites plīsums vai bojājums, ir veiksmīgi veikta ķirurģiska operācija.
English: If you notice such symptoms you should inform your doctor.
Latvian: Ja pamanāt kādu no šiem simptomiem, informējiet par to ārstu.
English: Caution should be exercised when performing finger extension procedures in patients with bone fragility, which may predispose to digital phalangeal fracture (e.g. in patients with osteopenia/osteoporosis).
Latvian: Jāievēro piesardzība, veicot pirkstu ekstensijas procedūras pacientiem ar trausliem kauliem, kas var veicināt pirkstu falangu lūzumu rašanos (piemēram, pacientiem ar osteopēniju/osteoporozi).
English: The safety of more than one treatment course of Xiapex for Peyronie's disease is not known.
Latvian: Drošums pēc vairāk nekā viena Xiapex terapijas kursa Peironī slimības ārstēšanai nav zināms.
English: In patients treated for these two indications, there was no apparent correlation of antibody frequency, antibody titers, or neutralizing status to clinical response or adverse reactions.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu šo divu indikāciju dēļ, netika konstatēta korelācija starp antivielu biežumu, antivielu titru vai neitralizējošo iedarbību un klīnisko atbildes reakciju vai blakusparādībām.
English: Age category (years), n (%)
Latvian: Vecuma grupa (gadi), n (%)
English: The cake of lyophilized powder should be intact and white in colour.
Latvian: Liofilizētā pulvera masai jābūt neskartai un baltā krāsā.
English: • painful/increased urination
Latvian: • sāpīga/biežāka urinācija;
English: The site chosen for injection must be the area where the contracting cord is maximally separated from the underlying flexor tendons and where the skin is not intimately adhered to the cord.
Latvian: Injekcijai jāizvēlas vieta, kur kontrahētā aponeiroze ir maksimāli atdalīta no tuvumā esošajām fleksoru cīpslām un kur āda nav cieši saistīta ar aponeirozi.
English: No formal medicinal product interaction studies with Xiapex have been performed.
Latvian: Formāli mijiedarbības pētījumi ar Xiapex nav veikti.
English: Reconstitute with appropriate volume before use.
Latvian: Pirms lietošanas jāizšķīdina atbilstošā tilpumā.
English: Not applicable
Latvian: PIEMĒROJAMS
English: For Dupuytren's disease, Xiapex breaks down the collagen forming the cord and thereby releasing the contracture completely or partly and enabling your finger(s) to be straighter.
Latvian: Dipitrēna slimības gadījumā Xiapex pārrauj kolagēnu veidojošo sabiezējumu, tādējādi atbrīvojot kontraktūru pilnībā vai daļēji, ļaujot Jūsu pirkstam(-iem) kļūt taisnākam(-iem).
English: Direct pressure on the injection site should be avoided.
Latvian: Jāizvairās no tieša spiediena uz injekcijas vietu;
English: Both classes of collagenases readily hydrolyze gelatin (denatured collagen) and small collagen peptides, whereas Class II has higher affinity for small collagen fragments.
Latvian: Abas kolagenāžu klases ātri šķeļ želatīnu (denaturēts kolagēns) un mazos kolagēna peptīdus, kamēr II klases kolagenāzei ir augstāka afinitāte pret mazajiem kolagēna fragmentiem.
English: You will be given Xiapex as an injection directly into the area that is causing your finger/penis to bend (intralesional injection).
Latvian: Xiapex Jums tiks ievadītas kā injekcija tieši vietā, kas izraisa Jūsu pirksta/dzimumlocekļa saliekšanos (injekcija bojājumā).
English: • fractured finger • loss of finger or finger parts
Latvian: • Pirksta vai pirksta daļu zaudēšana
English: Your doctor will carefully select an area where the collagen cord is best accessible and will proceed with the injection into the cord.
Latvian: Jūsu ārsts uzmanīgi izvēlēsies vietu, kur kolagēnu saturošais sabiezējums ir vislabāk pieejams, un injicēs tur zāles.
English: Only doctors that have been appropriately trained in the correct use of Xiapex and are experienced in the management of Dupuytren's or Peyronie's disease are allowed to give you treatment.
Latvian: Tikai ārstiem, kuri ir atbilstoši apmācīti Xiapex pareizā lietošanā un pieredzējuši Dipitrēna vai Peironī slimības ārstēšanā, ir atļauts veikt Jums šo ārstēšanu.
English: • Gently pull your penis away from your body to its full length and hold the stretch for
Latvian: • Saudzīgi izstiepiet dzimumlocekli pilnā garumā prom no ķermeņa un saglabājiet šo stāvokli
English: The primary endpoint of each study was to evaluate the proportion of patients who achieved a reduction in contracture of the selected primary joint (MP or PIP) to 5° or less of normal, approximately 4 weeks after the last injection of that joint.
Latvian: Katra pētījuma primārais uzstādījums bija izvērtēt pacientu proporciju, kam tika panākta primāri izvēlētās locītavas (MKPF vai PSF) kontraktūras samazināšanās līdz 5o vai mazāk zem normas apmēram 4 nedēļas pēc pēdējās injekcijas šai locītavai.
English: In the retreatment study AUX-CC-862, 150 anti-AUX-I antibody positive samples and 149 anti-AUX-II antibody positive samples were assessed for potential cross-reactivity with human MMPs-1, -2, -3, -8, and -13.
Latvian: Atkārtotas ārstēšanas pētījumā AUX-CC-862, 150 antiAUX-I antivielu pozitīvos paraugos un 149 antiAUX-II antivielu pozitīvos paraugos pārbaudīja krustenisko reaktivitāti ar cilvēka MMP-1, -2, -3, -8 un -13.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Nav piemērojams
English: • difficulty urinating or blood in the urine
Latvian: • sāpes urinācijas laikā vai asinis urīnā
English: For further information see “Instructions on how to gently stretch your penis” and “Instructions on how to gently straighten your penis” at the end of the Patient leaflet.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt „Norādījumi par to kā saudzīgi izstiept dzimumlocekli” un „Norādījumi par to kā saudzīgi iztaisnot dzimumlocekli” lietošanas instrukcijas beigās.
English: Within each frequency group, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
English: Whilst there is no clinical evidence from the current safety data of a musculoskeletal syndrome developing following the administration of Xiapex, the potential for it to occur cannot be excluded.
Latvian: Kaut arī šobrīd pieejamos datos par drošumu nav klīnisku pierādījumu par muskuloskeletālā sindroma attīstību pēc Xiapex lietošanas, šādu iespēju izslēgt nevar.
English: In the pivotal clinical studies about 30% of the patients received penile block before injection.
Latvian: Pivotālos klīniskos pētījumos aptuveni 30% pacientu pirms injekcijas saņēma dzimumlocekļa bloku.
English: Following extension of your finger, your doctor will fit you with a splint to wear at bedtime for up to 4 months.
Latvian: Pēc pirkstu atliekšanas procedūras ārsts Jums pielāgos šinu, kas būs jānēsā naktsmiera laikā līdz pat 4 mēnešiem.
English: Because Xiapex is not a substrate for cytochrome P450 or other medicinal product metabolizing enzyme pathways, and because no active metabolites are expected, no metabolism studies have been performed.
Latvian: Xiapex nav citohroma P450 vai citu zāļu metabolizējošu enzīmu darbības mehānisma substrāts, tam nav gaidāmi aktīvi metabolīti, tāpēc metabolisma pētījumi nav veikti.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE sight and REACH OF CHILDREN
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
English: One exception is the use of up to 150 mg daily dose of acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to prevent blood clotting) which can be taken.
Latvian: Izņēmums ir acetilsalicilskābe ikdienas devā līdz 150 mg (viela, ko satur vairākas zāles, ko lieto asins recēšanas novēršanai), ko drīkst lietot;
English: The mean (SD) FSFI score was 20.56 (10.08) at baseline and 26.72 (7.73) at week 36, a change from baseline of 7.54.
Latvian: SSFI rezultāts bija 20,56 (10,08) sākumā, un 26,72 (7,73) 36. nedēļā - izmaiņas no sākotnējā stāvokļa par 7,54.
English: On the basis of the scientific conclusions for collagenase clostridium histolyticum the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing collagenase clostridium histolyticum is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par clostridium histolyticum kolagenāzi, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu clostridium histolyticum kolagenāzi, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
English: Following Xiapex injection, severe allergic reaction could occur, and patients should be observed for 30 minutes before leaving the clinic in order to monitor for any signs or symptoms of a serious allergic reaction, e.g. wide spread redness or rash, swelling, tightness in the throat or difficulty breathing.
Latvian: Pēc Xiapex injekcijas var būt smaga alerģiska reakcija, un pirms aiziešanas no klīnikas pacientus nepieciešams novērot 30 minūtes, lai konstatētu, vai nav nopietnu alerģisku reakciju pazīmju vai simptomu, piemēram, plaši izplatīts apsārtums vai izsitumi, tūska, žņaugšanas sajūta rīklē un apgrūtināta elpošanu.
English: Through the 5 year follow up period (Table 13), subjects demonstrated an improvement in penile curvature and in PDQ bother compared with the last observed value from the previous phase 3 studies.
Latvian: 5 gadus ilgā novērošanas periodā (13. tabula) subjektiem novēroja dzimumlocekļa izliekuma uzlabojumu un PSA apgrūtinājumu uzlabojumu salīdzinājumā ar pēdējām konstatētajām vērtībām iepriekšējos III fāzes pētījumos.