FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παράλληλα, την 1η Ιουλίου 2011 η Γαλλία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2011/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Polish: Jednocześnie w dniu 1 lipca 2011 r. Francja wszczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή δόθηκε στο ζήτημα της ηπατοτοξικότητας.
Polish: Szczególną uwagę zwrócono na kwestię hepatotoksyczności.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της CHMP, στις 3 Σεπτεμβρίου 2012 πραγματοποιήθηκε συνεδρίαση της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας για τα αντιμολυσματικά παρασκευάσματα (SAG).
Polish: Na wniosek CHMP w dniu 3 września 2012 r. odbyło się posiedzenie naukowej grupy doradczej ds. zakażeń.
Greek: Λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Polish: Podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Greek: Στην Ευρώπη, χορηγούμενα από το στόμα σκευάσματα κετοκοναζόλης είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα σε 20 κράτη μέλη, καθώς και στην Ισλανδία και τη Νορβηγία.
Polish: W Europie doustne postacie ketokonazolu są obecnie zatwierdzone w 20 państwach członkowskich, a także w Islandii i Norwegii.
Greek: Οι αποκλίνουσες θέσεις παρουσιάζονται στο προσάρτημα III.
Polish: Rozbieżne stanowiska przedstawiono w aneksie III.
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται ότι είναι υψηλότερος από εκείνον που παρατηρείται με άλλους αντιμυκητιασικούς παράγοντες.
Polish: Ryzyko wydaje się większe niż w przypadku innych środków przeciwgrzybiczych.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κετοκοναζόλη για από του στόματος χρήση (βλ. Παράρτημα I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów zawierających ketokonazol do stosowania doustnego (patrz aneks I)
Greek: Επιπροσθέτως, τα εν λόγω περιστατικά αντλήθηκαν από παλαιότερες δημοσιεύσεις (της περιόδου 1980 έως 1986), ενώ μπορεί να υπήρξαν αλλαγές στη διαχείριση των ασθενών κατά το χρονικό διάστημα των 25 τουλάχιστον χρόνων που έχει παρέλθει.
Polish: Ponadto przypadki te pochodziły ze starych publikacji (z lat 1980-1986), mimo że w leczeniu pacjentów na przestrzeni ponad 25 lat zaszły niewątpliwe zmiany.
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CHMP εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο παράστημα I.
Polish: W związku z tym zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE CHMP zaleca zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych wymienionych w aneksie I.
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι προτεινόμενες δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν επαρκούν για τη μείωση των κινδύνων σε αποδεκτό επίπεδο, λαμβανομένων υπόψη των ήδη εν ισχύι περιορισμών και προειδοποιήσεων.
Polish: Po rozważeniu danych dostarczonych przed podmiot odpowiedzialny CHMP wyraził opinię, że zaproponowane środki służące zminimalizowaniu ryzyka nie są wystarczające, aby zmniejszyć ryzyko do dopuszczalnego poziomu, biorąc pod uwagę wprowadzone już wcześniej ograniczenia i wydane ostrzeżenia.
Greek: Η κετοκοναζόλη δεν έχει καλή διείσδυση στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Polish: Ketokonazol nie przenika w znaczącej ilości do ośrodkowego układu nerwowego.
Greek: Ζητήθηκε από τη CHMP να διατυπώσει τη γνώμη της για το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κετοκοναζόλη για από του στόματος χρήση και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί.
Polish: Zwrócono się do CHMP o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających ketokonazol do stosowania doustnego i nazw produktów związanych powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα προϊόντα που περιέχουν κετοκοναζόλη για από του στόματος χρήση.
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą leku produktów zawierających ketokonazol do stosowania doustnego;
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι, ενώ η κετοκοναζόλη διατίθεται από το 1982, η φλουκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη κυκλοφόρησαν αργότερα, κατά τη δεκαετία του 1990.
Polish: Należy zauważyć, że podczas gdy ketokonazol został wprowadzony do obrotu w 1982 r., flukonazol i itrakonazol zostały wprowadzone do obrotu dopiero w latach 90.
Greek: Αναφέρθηκαν επτά μοιραία/απειλητικά για τη ζωή περιστατικά με ημερομηνίες συμβαμάτων μετά το 2006, ήτοι μετά την επικαιροποίηση του CCDS που περιείχε ουσιαστικές αναθεωρήσεις σχετικά με την ηπατοτοξικότητα.
Polish: Zgłoszono siedem przypadków śmiertelnych lub zagrażających życiu, do których doszło po 2006 r., czyli po aktualizacji arkusza CCDS uwzględniającej znaczące zmiany dotyczące hepatotoksyczności.
Greek: Ωστόσο, οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ομόφωνα ότι οι περιπτώσεις αυτές δεν είναι δημοσιευμένες και ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία που να τεκμηριώνουν τον εν λόγω ισχυρισμό.
Polish: Jednak eksperci uznali jednomyślnie, że są to przypadki niepotwierdzone i nie istnieją dowody naukowe na poparcie tego stanowiska.
Greek: Από τα 1.505 εξετασθέντα περιστατικά, τα 880 (58%) χαρακτηρίστηκαν ως σοβαρά από ιατρικής άποψης, εκ των οποίων 18 απειλητικά για τη ζωή περιστατικά δεν παρουσίαζαν παράγοντες σύγχυσης και, συνεπώς, τεκμηριώνουν τον αιτιώδη ρόλο της κετοκοναζόλης.
Polish: Na podstawie weryfikacji lekarskiej z wyodrębnionych 1505 przypadków 880 (58%) uznano za ciężkie, przy czym w 18 przypadkach zagrożenia życia nie wystąpiły żadne czynniki zakłócające, w związku z czym stanowią one dowód na rolę ketokonazolu jako czynnika sprawczego.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας εξέτασε εκτενώς τον μηχανισμό της ηπατοτοξικότητας που τεκμηριώνεται ευρέως με βιβλιογραφικά δεδομένα από την περίοδο 1986 έως 2007.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dokonał obszernego omówienia mechanizmu hepatotoksyczności przy znaczącym wsparciu danych z piśmiennictwa z lat 1986-2007.
Greek: Στην ΕΕ, οι εγκεκριμένες ενδείξεις των προϊόντων που περιέχουν κετοκοναζόλη ποικίλλουν μεταξύ των κρατών μελών.
Polish: Na terenie UE wskazania do stosowania produktów zawierających ketokonazol zatwierdzone w poszczególnych państwach członkowskich są różne.
Greek: Οι όροι για την άρση της αναστολής της(των) άδειας(-ών) κυκλοφορίας ορίζονται στο παράρτημα III.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie III.
Greek: Βάσει των εν λόγω πορισμάτων, η επιτροπή εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα προϊόντα που περιέχουν κετοκοναζόλη για από του στόματος χρήση.
Polish: W oparciu o te wnioski Komitet zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów zawierających ketokonazol do stosowania doustnego.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία για ενηλίκους παρουσιάζει ομοιομορφία μεταξύ των κρατών μελών και είναι 200 mg ημερησίως, δόση που μπορεί να αυξάνεται στα 400 mg σε περιπτώσεις όπου δεν υπάρχει επαρκής απόκριση.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u osób dorosłych są na ogół podobne w różnych państwach członkowskich i obejmują dawkę 200 mg/dobę, którą można zwiększyć do 400 mg w przypadku, gdy odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca.
Greek: Στη βιβλιογραφία, η συχνότητα σοβαρών βλαβών ποικίλλει και κυμαίνεται από 1/2000 εκτεθειμένους ασθενείς έως ποσοστό 12%.
Polish: Według danych z piśmiennictwa odsetek uszkodzeń ostrych był zróżnicowany i wynosił od 1/2000 narażonych pacjentów do 12%.
Greek: Τέλος, η SAG αναγνώρισε ότι η κετοκοναζόλη μπορεί δυνητικά να χρησιμοποιηθεί ως έσχατη επιλογή θεραπείας σε ορισμένες πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Polish: Grupa uznała także, że ketokonazol mógłby potencjalnie być stosowany jako ostatnia opcja terapeutyczna w bardzo rzadkich przypadkach.
Greek: Σε γενικές γραμμές, οι κλινικές μελέτες που υποβλήθηκαν προς επίρρωση της αποτελεσματικότητας της από του στόματος χορηγούμενης κετοκοναζόλης ήταν περιορισμένες και δεν είχαν διενεργηθεί σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές.
Polish: Zasadniczo badania kliniczne przedłożone w celu wykazania skuteczności doustnego ketokonazolu miały ograniczony zakres i nie zostały przeprowadzone zgodnie z obecnymi wytycznymi.
Greek: Όσον αφορά τα παιδιά, η συνιστώμενη δοσολογία παρουσιάζει επίσης ομοιομορφία και είναι 100 mg ημερησίως για παιδιά βάρους 15-30 kg, ενώ για παιδιά βάρους άνω των 30 kg η δόση είναι ίδια με εκείνη των ενηλίκων.
Polish: U dzieci zalecenia dotyczące dawkowania są również na ogół zbliżone i obejmują dawkę 100 mg/dobę u dzieci o wadze 15-30 kg oraz taką samą dawkę jak dla osób dorosłych u dzieci o wadze powyżej 30 kg.
Greek: Η κλινική ασφάλεια της από του στόματος χορηγούμενης κετοκοναζόλης αξιολογήθηκε σε 4735 υποκείμενα σε 92 εταιρικά χρηματοδοτούμενες κλινικές μελέτες δισκίων (ή εναιωρήματος) κετοκοναζόλης, η οποία χορηγήθηκε είτε για τη θεραπεία ποικίλων μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς είτε σε υγιείς εθελοντές.
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne stosowania doustnego ketokonazolu oceniono u 4735 uczestników 92 finansowanych przez firmę badań klinicznych ketokonazolu w tabletkach (lub zawiesinie), który podawano osobom z różnymi zakażeniami grzybiczymi lub zdrowym ochotnikom.
Greek: Επιπλέον, δεν διατίθενται στο εμπόριο δοκιμές ευαισθησίας στην κετοκοναζόλη.
Polish: Ponadto testy wrażliwości na ketokonazol nie są dostępne w obrocie.
Greek: Δεδομένων των ανωτέρω, ο γαλλικός οργανισμός έκρινε, τον Ιούνιο του 2011, ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της από του στόματος χορηγούμενης κετοκοναζόλης είναι αρνητική, ανέστειλε τις υφιστάμενες άδειες κυκλοφορίας στη Γαλλία και ενημέρωσε τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και το κοινό σχετικά με τα πορίσματά του.
Polish: W związku z powyższym w czerwcu 2011 r. francuska agencja ds. leków uznała stosunek korzyści do ryzyka stosowania doustnego ketokonazolu za niekorzystny i zawiesiła obowiązujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Francji, a także powiadomiła personel medyczny i opinię publiczną o swoich wnioskach.
Greek: Το συγκεκριμένο ζήτημα δεν έχει διευθετηθεί αφού από το 2001 η κετοκοναζόλη δεν χρησιμοποιείται ως ενεργός συγκριτής για νεότερα φάρμακα.
Polish: Wagę problemu podkreśla fakt, iż ketokonazol nie był stosowany jako czynny produkt porównawczy w badaniach nowszych leków od 2001 r.
Greek: Προς απόδειξη της αποτελεσματικότητας της κετοκοναζόλης στις εν λόγω ενδείξεις, ο ΚΑΚ παρουσίασε συνολικά 40 περιστατικά, εκ των οποίων τα 19 από κλινικές επισκέψεις δύο ιατρών οι οποίοι τηρούσαν μητρώα ασθενών και τα 21 από επισκόπηση της βιβλιογραφίας.
Polish: W celu wykazania skuteczności ketokonazolu w tych wskazaniach podmiot odpowiedzialny przedstawił łącznie 40 przypadków: 19 przypadków w oparciu o wizyty kliniczne dwóch klinicystów, którzy prowadzili rejestr takich pacjentów, oraz 21 przypadków w oparciu o przegląd piśmiennictwa.
Greek: Επιπροσθέτως, από την επισκόπηση της βιβλιογραφίας προέκυψαν πάνω από 100 δημοσιεύσεις σχετικά με την ηπατοτοξικότητα της κετοκοναζόλης.
Polish: Dodatkowo przegląd literatury wyłonił ponad 100 publikacji opisujących toksyczne działanie ketokonazolu względem wątroby.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται από 5 διαδοχικές ημέρες (κολπική καντιντίαση) έως και 6 μήνες για συστηματικές μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως η παρακοκκιδιομύκωση και η ιστοπλάσμωση.
Polish: Czas trwania leczenia wynosi od 5 kolejnych dni (drożdżyca pochwy) do 6 miesięcy w przypadku układowych zakażeń grzybiczych, takich jak parakokcydioidomikoza i histoplazmoza.
Greek: Επιπροσθέτως, η SAG διατύπωσε τη γνώμη ότι η εικόνα φαρμακοκινητικής/ φαρμακοδυναμικής της κετοκοναζόλης παρουσιάζει περιορισμούς παρόμοιους με εκείνους άλλων συστηματικών αντιμυκητιασικών θεραπειών (ήτοι περιορισμένη απορρόφηση, κατανομή) και η εικόνα αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων θα μπορούσε να είναι ακόμη χειρότερη.
Polish: Grupa uznała także, że profil farmakokinetyczny/farmakodynamiczny ketokonazolu wskazuje na podobne ograniczenia jak w przypadku innych układowych metod leczenia grzybic (tj. ograniczone wchłanianie i dystrybucję), a profil interakcji między lekami może być jeszcze bardziej niekorzystny.
Greek: Επιπροσθέτως, η χρήση κετοκοναζόλης στις περιπτώσεις αυτές πιθανόν να απαιτεί μακροχρόνια ή επαναλαμβανόμενη θεραπεία, γεγονός που εγείρει ανησυχίες στη SAG δεδομένης της εικόνας ηπατοτοξικότητας της ουσίας.
Polish: Dodatkowo zastosowanie ketokonazolu w tych przypadkach prawdopodobnie wymagałoby długotrwałego lub powtórnego leczenia, co z uwagi na profil hepatotoksyczności tego związku budziłoby obawy.
Greek: Επιπροσθέτως, οι αιτούμενες ενδείξεις αφορούν επιφανειακές μυκητιασικές λοιμώξεις που επηρεάζουν βασικά το δέρμα (καθώς και τους βλεννογόνους υμένες στην περίπτωση της χρόνιας βλεννοδερματικής καντιντίασης) και, ενώ η κοινωνική βαρύτητα/δυσκολία τέτοιου είδους λοιμώξεων δεν αμφισβητείται, το γεγονός ότι πρόκειται κατά κύριο λόγο για καλοήθεις λοιμώξεις αντισταθμίζει το επίπεδο ηπατοτοξικότητας του φαρμάκου.
Polish: Dodatkowo zaproponowane wskazania dotyczą powierzchniowych zakażeń grzybiczych, które są ograniczone głównie do powierzchni skóry (oraz błon śluzowych w przypadku przewlekłej drożdżycy śluzówkowo-skórnej) i choć obciążenie społeczne / dyskomfort pacjentów w tego typu zakażeniach jest niezaprzeczalny, ich na ogół łagodną postać należy przeciwstawić poziomowi hepatotoksyczności leku.
Greek: Δεδομένου ότι δεν υποβλήθηκε πρόσθετη μελέτη, δεν είναι επί του παρόντος δυνατόν να τεκμηριωθεί η υπόθεση ότι η υψηλή αθροιστική δόση κετοκοναζόλης συνιστά δυνητικό παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη σοβαρής ηπατοτοξικότητας.
Polish: Ponieważ nie przedłożono wyników żadnych dodatkowych badań, na obecnym etapie nie można potwierdzić hipotezy, że wysoka skumulowana dawka ketokonazolu stanowi możliwy czynnik ryzyka wystąpienia ciężkiej hepatotoksyczności.
Greek: Δεδομένου του επιπέδου αποτελεσματικότητας και της χαμηλής κατανομής της κετοκοναζόλης στο κεντρικό νευρικό σύστημα, η χρήση της σε συστηματικές μυκητιάσεις μπορεί να εκθέσει τους ασθενείς σε υποβέλτιστη διαχείριση, όπως αυτή μεταφράζεται στις θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές.
Polish: Mając na uwadze poziom skuteczności oraz ograniczoną dystrybucję ketokonazolu w ośrodkowym układzie nerwowym, jego stosowanie w leczeniu grzybic układowych może narazić pacjentów na nieotrzymanie optymalnego leczenia w przełożeniu na wytyczne terapeutyczne.
Greek: Για την εκτίμηση της γενικής ασφάλειας της κετοκοναζόλης, αξιολογήθηκαν συναφείς πληροφορίες από προκλινικές μελέτες, κλινικές δοκιμές, αυθόρμητες αναφορές περιστατικών από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, από φαρμακο-επιδημιολογικές μελέτες και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Polish: W celu przeprowadzenia ogólnej oceny bezpieczeństwa stosowania ketokonazolu poddano ocenie dane z badań przedklinicznych, klinicznych, spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, badań farmakoepidemiologicznych i opublikowanego piśmiennictwa.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε αναλυτική έκθεση στην οποία εξετάζεται η αποτελεσματικότητα της από του στόματος χορηγούμενης κετοκοναζόλης ανά εγκεκριμένη ένδειξη.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył szczegółowe sprawozdanie, w którym zbadano skuteczność doustnego ketokonazolu w zatwierdzonym wskazaniu.
Greek: Κατά την περίοδο 1985-2010, το γαλλικό δίκτυο περιφερειακών κέντρων φαρμακοεπαγρύπνησης ανέφερε περί τα εκατό περιστατικά ηπατικών διαταραχών με από του στόματος χορηγούμενη κετοκοναζόλη, περιλαμβανομένων ηπατίτιδας NOS, τοξικής ηπατίτιδας, κυτολυτικής ηπατίτιδας, χολοστατικής ηπατίτιδας, ηπατικής δυσλειτουργίας.
Polish: Od 1985 do 2010 r. do francuskich regionalnych ośrodków nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgłoszono około stu przypadków zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przyjmowaniem doustnego ketokonazolu, w tym zapalenie wątroby BNO, toksyczne, cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby oraz niewydolność wątroby.
Greek: Γενικά, παρά το γεγονός ότι η ηπατοτοξικότητα είναι επίδραση χαρακτηριστική της κατηγορίας των αζόλων, οι ποσοτικές και ποιοτικές πτυχές της ηπατοτοξικότητας της κετοκοναζόλης εγείρουν ιδιαίτερες ανησυχίες.
Polish: Podsumowując, choć hepatotoksyczność jest charakterystycznym skutkiem działania azoli, szczególny niepokój budzi ilościowa i jakościowa charakterystyka hepatotoksyczności ketokonazolu.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ομόφωνα ότι δεν υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία που να υποστηρίζουν την πρόταση της αναθεωρημένης ένδειξης του ΚΑΚ.
Polish: Eksperci jednogłośnie uznali, że nie istnieją dowody naukowe, które uzasadniałyby zmienione wskazanie zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny.
Greek: Βάσει της συγκεκριμένης ανάλυσης, η σημειακή εκτίμηση κινδύνου, με βάση τις κατηγορίες συχνότητας που χρησιμοποιούνται συνήθως στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), ήταν "Συχνός" (≥ 1/100 έως < 1/10) για όλα τα μη φυσιολογικά αποτελέσματα των δοκιμών ηπατικής λειτουργίας και "Σπάνιος" (≥ 1/10,000 έως < 1/1,000) για την ηπατίτιδα ή/και τον ίκτερο.
Polish: W oparciu o tę analizę za pomocą estymacji punktowej współczynnika ryzyka, w ujęciu powszechnie stosowanych kategorii częstości występowania podawanych w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), określono jako „częste" (od ≥ 1/100 do < 1/10) przypadki jakichkolwiek nieprawidłowości w wynikach badania czynności wątroby, a jako „rzadkie" (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000) - przypadki zapalenia wątroby i/lub żółtaczki.
Greek: Από μια συγκεντρωτική αναζήτηση για ανεπιθύμητες ενέργειες, κωδικοποιημένες βάσει των προτιμώμενων όρων (Preferred Terms - PT) του συστήματος MedDRA (έκδοση 14.0) έως τις 15 Ιουλίου 2011, οι οποίες περιγράφονται στα τυποποιημένα ερωτήματα (SMQ) Ηπατικές διαταραχές (ευρύτεροι όροι), ανακτήθηκαν 1.512 περιπτώσεις, εκ των οποίων οι 1.505 συγκαταλέγονταν στο τυποποιημένο υποερώτημα Σχετιζόμενες με το φάρμακο ηπατικές διαταραχές (ενδελεχής αναζήτηση από την οποία εξαιρούνταν συμβάματα μη συνδεόμενα με το φάρμακο, για παράδειγμα συμβάματα που σχετίζονται με συγγενείς λοιμώξεις, αλκοόλ και εγκυμοσύνη).
Polish: Wyszukiwanie zbiorcze przeprowadzone na dzień 15 lipca 2011 r. i dotyczące zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych według preferowanych terminów (PT) MedDRA (wersja 14.0), wymienionych w standardowych zapytaniach słownika MedDRA (SMQ) jako „Zaburzenia wątroby" (zakres szeroki), wykazało 1512 przypadków, z których 1505 przypadków należało do podkategorii SMQ „Zaburzenia wątroby związane ze stosowaniem leków" (szeroko zakrojone wyszukiwanie z wykluczeniem zdarzeń niezwiązanych ze stosowaniem leków, takich jak zdarzenia związane z chorobami wrodzonymi, zakażeniami, alkoholem i ciążą).
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κετοκοναζόλη για από του στόματος χρήση, ιδιαίτερα δε σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας, τα οποία υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ τόσο γραπτώς όσο και κατά τη διάρκεια των προφορικών εξηγήσεων.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leków zawierających ketokonazol do stosowania doustnego, a w szczególności danych dotyczących ryzyka wystąpienia hepatotoksyczności, przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na piśmie oraz w formie wyjaśnień ustnych;
Greek: Επίσης, κρίθηκε ότι κανένας περιορισμός στη χρήση δεν τεκμηριώνεται επαρκώς.
Polish: Uznano także, że brak jest dostatecznych argumentów na ograniczenie stosowania leku.
Greek: Η επιτροπή δεν μπόρεσε να προσδιορίσει μυκητιασική λοίμωξη στην οποία το επίπεδο ηπατοτοξικότητας του φαρμάκου μπορεί να αντισταθμιστεί από επαρκώς τεκμηριωμένο όφελος και, ως εκ τούτου, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της από του στόματος χορηγούμενης κετοκοναζόλης στη θεραπεία όλων των αντιμυκητιασικών ενδείξεων που αναφέρονται ανωτέρω δεν υπερτερούν των κινδύνων.
Polish: Komitet nie zidentyfikował przypadków zakażenia grzybiczego, w których poziom hepatotoksyczności leku byłby równoważony właściwie udowodnioną korzyścią, i dlatego uznał, że korzyści ze stosowania doustnego ketokonazolu w leczeniu wszystkich wskazań przeciwgrzybiczych wymienionych powyżej nie przewyższają ryzyka.
Greek: Παρά το γεγονός ότι αναγνωρίστηκαν οι προσπάθειες της εταιρίας να τεκμηριώσει τη χρήση της κετοκοναζόλης στη θεραπεία επί κρίσεως με άλλες αζόλες σε επιφανειακές μυκητιασικές λοιμώξεις, τα περιστατικά ήταν περιορισμένα και δεν επιβεβαιώνουν επαρκώς το όφελος του φαρμάκου στη θεραπεία επί κρίσεως όπως ισχυρίζεται η εταιρεία.
Polish: Choć doceniono wysiłki firmy mające na celu uzasadnienie stosowania ketokonazolu, obok innych azoli, w leczeniu doraźnym powierzchniowych zakażeń grzybiczych, liczba takich przypadków była ograniczona i nie mogła w wystarczający sposób dowieść korzyści ze stosowania leku w leczeniu doraźnym, co postulowała firma.
Greek: • Χρόνια, υποτροπιάζουσα κολπική καντιντίαση Συστηματικές μυκητιασικές λοιμώξεις.
Polish: • przewlekła nawracająca drożdżyca pochwy układowe zakażenia grzybicze.
Greek: Η παρούσα επανεξέταση δεν αφορά τις μορφές εξωτερικής χρήσης.
Polish: Postacie te nie zostały uwzględnione w niniejszym przeglądzie.
Greek: Εξακολουθεί να είναι άγνωστος ο μηχανισμός της ηπατικής τοξικότητας της κετοκοναζόλης.
Polish: Mechanizm hepatotoksyczności ketokonazolu jest w dalszym ciągu niejasny.
Greek: Το 2011, η εθνική αρμόδια αρχή της Γαλλίας εξέτασε την από του στόματος χορηγούμενη κετοκοναζόλη και συμπέρανε ότι, όπως αποδεικνύεται από αυθόρμητες αναφορές και βιβλιογραφικά δεδομένα, η κετοκοναζόλη σχετίζεται με υψηλή ηπατική τοξικότητα.
Polish: W 2011 r. właściwy organ krajowy Francji po przeprowadzeniu ponownej oceny stwierdził, że spontaniczne zgłoszenia oraz dane z piśmiennictwa wskazują, iż doustne stosowanie ketokonazolu jest związane z wysoką toksycznością względem wątroby.
Greek: Επιπλέον, βάσει της επισκόπησης της βιβλιογραφίας, φαίνεται ότι η κετοκοναζόλη είναι ο μοναδικός αντιμυκητιασικός παράγοντας που σχετίζεται με την ανάπτυξη χρόνιας ηπατίτιδας και κίρρωσης.
Polish: Dodatkowo w oparciu o przegląd literatury stwierdzono, że ketokonazol wydaje się jedynym środkiem przeciwgrzybiczym związanym z występowaniem przewlekłego zapalenia wątroby oraz marskości wątroby.
Greek: Η SAG διατύπωσε τη γνώμη ότι δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα που να τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα της κετοκοναζόλης κατόπιν αποτυχίας άλλων θεραπειών (περιλαμβανομένων των αζόλων) ή μετά την εμφάνιση αντοχής.
Polish: Naukowa grupa doradcza wyraziła opinię, iż brak jest danych potwierdzających skuteczność ketokonazolu w przypadku, gdy inne metody leczenia (w tym z użyciem innych azoli) okazały się nieskuteczne lub stwierdzono oporność na leczenie.
Greek: Εκτός από 5 περιστατικά tinea capitis (κανένα περιστατικό Malassezia folliculitis), όλα τα υπόλοιπα αφορούσαν χρόνια βλεννοδερματική καντιντίαση (n=16).
Polish: Wszystkie z wyjątkiem 5 przypadków grzybicy skóry głowy (brak przypadków zapalenia mieszków włosowych wywołanego przez grzyby z rodzaju Malassezia) odpowiadały przewlekłej grzybicy śluzówkowo-skórnej (n=16).
Greek: Όπως εκτιμήθηκε σε αρκετές επιδημιολογικές μελέτες, η συχνότητα των συμπτωματικών ηπατικών αντιδράσεων με από του στόματος χορηγούμενη κετοκοναζόλη κυμαίνεται από 1/10.000 έως 1/15.000 ασθενείς.
Polish: Częstość występowania reakcji objawowych ze strony wątroby w leczeniu doustnym ketokonazolem oszacowano w kilku badaniach epidemiologicznych jako wynoszącą od 1/10 000 do 1/15 000 pacjentów.
Greek: Τα αποτελέσματα μη κλινικών μελετών τοξικότητας υποδεικνύουν το ήπαρ και το ενδοκρινικό σύστημα ως τα κύρια όργανα στόχοι.
Polish: Wyniki nieklinicznych badań toksyczności wskazywały, że głównymi narządami docelowymi są wątroba i elementy układu dokrewnego.