FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ratiograstim.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ratiograstim.
Dutch: Nog andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Ratiograstim wordt gebruikt.
Danish: Andre bivirkninger kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter, afhængig af den tilstand, som Ratiograstim anvendes til behandling af.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 september 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ratiograstim verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ratiograstim den 15. september 2008.
Dutch: Ratiograstim wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende gevallen:
Danish: Ratiograstim anvendes til at stimulere dannelsen af hvide blodlegemer i følgende tilfælde:
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Ratiograstim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is pijn in spieren en botten.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Ratiograstim (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i muskler og knogler.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ratiograstim.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ratiograstim.
Dutch: Tijdens de eerste chemotherapiecyclus van 21 dagen vertoonden de patiënten die met Ratiograstim of Neupogen werden behandeld ernstige neutropenie gedurende gemiddeld 1,1 dagen, tegenover 3,8 dagen bij degenen die placebo kregen.
Danish: I løbet af deres første kemoterapicyklus på 21 dage havde patienter behandlet med Ratiograstim eller Neupogen svær neutropeni i gennemsnitligt 1,1 dag sammenlignet med 3,8 dage hos dem, der fik placebo.
Dutch: Dit betekent dat Ratiograstim vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten en dezelfde werkzame stof bevat.
Danish: Det betyder, at Ratiograstim svarer til et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kaldet »referencelægemidlet«).
Dutch: In het onderzoek werd gekeken naar de duur van ernstige neutropenie bij patiënten tijdens de eerste cyclus van de cytotoxische chemotherapie.
Danish: I undersøgelsen blev der set på varigheden af svær neutropeni i løbet af patienternes første cytotoksiske kemoterapicyklus.
Dutch: Om de veiligheid van Ratiograstim na te gaan werden nog twee andere onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met longkanker en non-Hodgkin-lymfoom.
Danish: For at undersøge sikkerheden af Ratiograstim blev der gennemført to yderligere undersøgelser af patienter med lungecancer og non-Hodgkin's lymfom (en form for lymfekræft).
Dutch: Overige informatie over Ratiograstim
Danish: Andre oplysninger om Ratiograstim
Dutch: Ratiograstim wordt gewoonlijk toegediend in een gespecialiseerd behandelingscentrum, hoewel patiënten bij wie het middel via injectie onder de huid wordt toegediend, de injectie ook zelf kunnen toedienen zodra hun dat is aangeleerd.
Danish: Ratiograstim gives sædvanligvis på et specialiseret behandlingscenter, selv om de patienter, der får lægemidlet gennem injektion under huden, selv kan give injektionerne, når de først er blevet behørigt instrueret heri.
Dutch: Ratiograstim werd vergeleken met Neupogen en placebo (een schijnbehandeling) in één hoofdonderzoek onder 348 patiënten met borstkanker.
Danish: Ratiograstim blev sammenlignet med Neupogen og placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse med deltagelse af 348 patienter med brystcancer.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ratiograstim veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ratiograstim, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Dutch: Filgrastim, de werkzame stof van Ratiograstim, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
Danish: Det aktive stof i Ratiograstim, filgrastim, svarer i høj grad til et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G CSF).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ratiograstim een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
Danish: CHMP konkluderede, at Ratiograstim i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at have en kvalitet, sikkerhed og virkning, som er sammenlignelig med Neupogen.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ratiograstim te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ratiograstim?
Dutch: Ratiograstim kan ook worden gebruikt bij patiënten die op het punt staan bloedstamcellen te doneren voor transplantatie, zodat die cellen gemakkelijker door het beenmerg worden afgegeven.
Danish: Ratiograstim kan også anvendes til patienter, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at hjælpe med at frigøre disse celler fra knoglemarven.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ratiograstim vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ratiograstim skal anvendes.
Dutch: Ratiograstim wordt toegediend door injectie onder de huid of door indruppeling in een ader.
Danish: Ratiograstim gives ved injektion under huden eller ved infusion i en vene.
Dutch: Ratiograstim is een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader).
Danish: Ratiograstim er en opløsning til injektion eller infusion (drop i en vene).
Dutch: Ratiograstim werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Neupogen.
Danish: Ratiograstim blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet Neupogen.
Dutch: Door behandeling met Ratiograstim werd een vergelijkbare vermindering van de duur van ernstige neutropenie verkregen als met Neupogen.
Danish: Behandling med Ratiograstim mindskede varigheden af svær neutropeni på tilsvarende måde som Neupogen.
Dutch: Ratiograstim is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Danish: Ratiograstim er et »biosimilært« lægemiddel.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ratiograstim.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ratiograstim, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Waarom is Ratiograstim goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Ratiograstim godkendt?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ratiograstim te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ratiograstim anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Wat is Ratiograstim?
Danish: Hvad er Ratiograstim?
Dutch: Hoe is Ratiograstim onderzocht?
Danish: Hvordan blev Ratiograstim undersøgt?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ratiograstim in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ratiograstim?
Dutch: Welke voordelen bleek Ratiograstim tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ratiograstim?
Dutch: Neupogen is het referentiemiddel voor Ratiograstim.
Danish: Referencelægemidlet for Ratiograstim er Neupogen.
Dutch: Hoe werkt Ratiograstim?
Danish: Hvordan virker Ratiograstim?
Dutch: Daarmee was aangetoond dat Ratiograstim even werkzaam was als Neupogen.
Danish: Virkningen af Ratiograstim viste sig derfor at svare til virkningen af Neupogen.
Dutch: Hoe wordt Ratiograstim gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Ratiograstim?
Dutch: 1 fles + 1 dopconnector
Danish: 1 flaske + 1 lukbar adapter
Dutch: Oraal of gastroenteraal gebruik fles (glas) 25 ml
Danish: Oral eller gastrointestinal anvendelse
Dutch: Bij kleine kinderen kan dit 4 tot 6 maal per dag zijn.
Danish: For små børn kan dette være 4 til 6 gange om dagen.
Dutch: Er dient ten minste 3 uur tussen elke dosis te liggen.
Danish: Der skal være mindst 3 timer mellem hver dosis.
Dutch: Er werden vierenveertig patiënten beoordeeld in deze analyse.
Danish: 44 patienter blev evalueret i denne analyse.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 november 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. november 2015
Dutch: Eindverslag van het onderzoek verwacht eind juli 2030.
Danish: Den endelige studierapport forventes i udgangen af juli
Dutch: Volwassenen en kinderen
Danish: Voksne og børn
Dutch: PAGN wordt vervolgens in de urine uitgescheiden.
Danish: PAGN udskilles derefter i urinen.
Dutch: De omrekening is als volgt:
Danish: Omregningen er følgende:
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof.
Dutch: 1 (6,3%) elk
Danish: 1 (6,3%) af hver
Dutch: Als u deze geneesmiddelen inneemt, moet u misschien regelmatig bloedonderzoek ondergaan:
Danish: Hvis du tager disse lægemidler, skal du muligvis have taget regelmæssige blodprøver:
Dutch: • minder goed dingen kunnen onthouden
Danish: • dårligere til at huske ting
Dutch: De proteïnebinding van PAGN was 7% tot 12% en er werden geen concentratie-effecten waargenomen.
Danish: Proteinbindingen af PAGN var 7 % til 12 %, og der blev ikke bemærket nogen koncentrationsafhængig effekt.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen bij dit medicijn optreden:
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
Dutch: • Uw arts kan u een lagere dosis geven als u nier- of leverproblemen heeft.
Danish: • Din læge vil muligvis give dig en lavere dosis, hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Dutch: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Zweden
Danish: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Sverige
Dutch: • Er zijn geen andere stoffen in dit middel.
Danish: • Der er ingen andre indholdsstoffer.
Dutch: Onderzoek bij jonge dieren
Danish: Studier med unge dyr
Dutch: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Verenigd Koninkrijk
Danish: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Storbritannien
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel RAVICTI u elke dag moet nemen.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor meget RAVICTI du skal tage hver dag.
Dutch: De duur van deelname aan de studie varieerde van 0,2 tot 5,9 jaar.
Danish: Studiedeltagelsens varighed var mellem 0,2 til 5,9 år.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij de mens.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende fertilitet hos mennesker.
Dutch: Klinisch onderzoek bij volwassen patiënten met UCD's
Danish: Kliniske studier hos voksne patienter med UCD'er
Dutch: In andere gevallen kan de hoeveelheid ammoniak in het bloed snel omhoog gaan.
Danish: I andre tilfælde kan mængden af ammoniak i blodet stige hurtigt.
Dutch: • tests tonen een abnormaal ecg ('elektrocardiogram')
Danish: • tests viser unormalt EKG ("elektrokardiogram")
Dutch: Totaal (N=10)
Danish: I alt (N = 10)
Dutch: Studie 3 duurde 14 dagen en studie 4 duurde 10 dagen.
Danish: Varigheden af studie 3 var 14 dage, og varigheden af studie 4 var 10 dage.
Dutch: Pediatrische patiënten De dosering is voor volwassenen en pediatrische patiënten hetzelfde.
Danish: Pædiatrisk population Doseringen er den samme for voksne og pædiatriske patienter.
Dutch: Spot-U-PAGN-concentraties onder de volgende niveaus kunnen wijzen op een onjuiste toediening van het geneesmiddel en/of gebrek aan naleving:
Danish: Spot-U-PAGN-koncentrationer under følgende niveauer kan indikere forkert administration af lægemidlet og/eller manglende komplians:
Dutch: • Uw bloed moet regelmatig worden onderzocht zodat uw arts de juiste dosis voor u kan vaststellen.
Danish: • Du vil regelmæssigt få taget blodprøver, så lægen kan fastlægge den korrekte dosis for dig.
Dutch: Vaak: kunnen optreden bij maximaal 1 op 10 personen
Danish: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer
Dutch: Aanpassing en controle van de dosis bij volwassenen en kinderen:
Danish: Dosisjustering og overvågning hos voksne og børn:
Dutch: • meer bloedplaatjes (kunnen bloedpropjes veroorzaken)
Danish: • øget antal blodplader (kan forårsage blodpropper)
Dutch: RAVICTI moet worden voorgeschreven door een arts met ervaring in het behandelen van UCD's.
Danish: RAVICTI skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af UCD'er.
Dutch: Ontwikkelingsstudies
Danish: Udviklingsstudier
Dutch: Klinisch onderzoek van RAVICTI omvatte niet voldoende aantallen proefpersonen ≥ 65 jaar om te bepalen of ze anders reageren dan jongere proefpersonen.
Danish: Kliniske studier med RAVICTI inkluderede ikke et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner ≥ 65 år til at konkludere, hvorvidt de reagerer anderledes end yngre forsøgspersoner.
Dutch: • verhoogde leverenzymen
Danish: • forhøjet leverenzym
Dutch: Deze kan op de volgende manieren worden ingenomen:
Danish: Den kan tages på flere måder:
Dutch: Controle en laboratoriumtests
Danish: Monitorering og laboratorieundersøgelser
Dutch: 1 x 25 ml fles.
Danish: 1 x 25 ml flaske.
Dutch: • minder rode bloedcellen
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer
Dutch: De dosisgenormaliseerde gemiddelde AUC0-23u voor PAA was 108% hoger bij vrouwen dan bij mannen.
Danish: Dosis-normaliseret gennemsnitlig AUC0-23t for PAA var 108 % højere hos kvinder end hos mænd.
Dutch: Binnen 14 dagen na opening gebruiken.
Danish: Skal bruges inden for 14 dage efter åbning.
Dutch: • tests tonen dat de protrombinetijd langer is
Danish: • tests viser længere protrombintid
Dutch: • zwelling van handen en voeten
Danish: • hævede hænder og fødder
Dutch: Voedingseiwit is ongeveer 16% stikstof in gewicht.
Danish: Kostprotein indeholder ca. 16 % kvælstof efter vægt.
Dutch: Het omkeren van de reeds bestaande neurologische stoornis is onwaarschijnlijk na behandeling en neurologische achteruitgang kan bij sommige patiënten blijven doorgaan.
Danish: Revertering af eksisterende neurologiske skader er ikke sandsynlig som følge af behandling, og neurologisk forværring kan ses hos nogle patienter.
Dutch: • bestaande neurologische aandoeningen kunnen erger worden
Danish: • forværring af eksisterende neurologisk tilstand
Dutch: Als het ammoniak niet uit het lichaam wordt verwijderd, kan het de hersenen beschadigen en leiden tot een laag bewustzijnsniveau of coma.
Danish: Hvis ikke ammoniak fjernes fra kroppen, kan det være skadeligt for hjernen og medføre et lavere bevidsthedsniveau eller koma.
Dutch: • Uw arts kan u vertellen om RAVICTI vaker dan 3 maal per dag in te nemen.
Danish: • Din læge vil muligvis instruere dig i at tage RAVICTI mere end 3 gange om dagen.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling kunnen buikpijn, misselijkheid, diarree en/of hoofdpijn optreden; deze reacties verdwijnen meestal binnen een paar dagen, zelfs als de behandeling wordt voortgezet.
Danish: Ved start af behandling kan der forekomme abdominalsmerter, kvalme, diarré og/eller hovedpine; disse bivirkninger forsvinder som regel inden for et par dage, selvom behandlingen fortsættes.
Dutch: Embryonale toxiciteit (toegenomen resorpties) en verminderde worpgrootte werden ook waargenomen.
Danish: Embryo-toksicitet (øget resorption) og mindre kuld blev også observeret.
Dutch: Stop niet met het innemen van glycerolfenylbutyraat zonder uw arts te raadplegen.
Danish: Du må ikke holde op med at tage glycerolphenylbutyrat uden at tale med din læge.
Dutch: PAA en PBA vertegenwoordigen minder belangrijke metabolieten in de urine, elk goed voor < 1% van de toegediende dosis van PBA.
Danish: PAA og PBA repræsenterede mindre væsentlige urinmetabolitter, som hver udgør <1 % af den administrerede dosis PBA.
Dutch: Aan patiënten dient te worden aangeraden om een voldoende hoeveelheid doseerspuiten op voorraad te hebben.
Danish: Patienter bør rådes til at have et tilstrækkeligt antal sprøjter tilgængelige.
Dutch: • Behandeling van acute hyperammoniëmie.
Danish: • Behandling af akut hyperammoniæmi.
Dutch: Oraal of gastro-enteraal gebruik.
Danish: Oral eller gastroenteral anvendelse.
Dutch: Anemie, trombocytose
Danish: Anæmi, trombocytose
Dutch: • midazolam en barbituraten - gebruikt voor kalmering, slaapproblemen of epilepsie
Danish: • midazolam og barbiturater - anvendes til bedøvelse, søvnbesvær eller epilepsi
Dutch: Totaal (N=16)
Danish: (N = 16)
Dutch: De testgevoeligheid werd bevestigd door significante QTc-verlenging door de positieve controle, moxifloxacine.
Danish: Analysefølsomheden blev bekræftet ved signifikant QTc-forlængelse af den positive kontrol moxifloxacin.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til nationale retningslinjer.
Dutch: In sommige gevallen, zoals een infectie of na een operatie, kan de hoeveelheid ammoniak omhoog gaan ondanks de behandeling met dit geneesmiddel en mogelijk de hersenen beschadigen (hyperammoniëmische encefalopathie).
Danish: I visse tilfælde, såsom ved infektion eller efter en operation, kan mængden af ammoniak stige på trods af behandling med denne medicin og være skadelig for hjernen (hyperammoniæmisk encefalopati).
Dutch: • Dit betekent dat ammoniak zich in het lichaam ophoopt.
Danish: • Det betyder, at ammoniak ophobes i kroppen.
Dutch: Iedere dosis moet naar boven toe worden afgerond tot de dichtstbijzijnde 0,1 ml voor patiënten jonger dan 2 jaar en 0,5 ml voor patiënten van 2 jaar en ouder.
Danish: Hver dosis skal rundes op til nærmeste 0,1 ml for patienter under 2 år og 0,5 ml for patienter i alderen 2 år og ældre.
Dutch: Potentieel van andere geneesmiddelen om ammoniakspiegels te beïnvloeden Corticosteroïden
Danish: Andre lægemidlers potentiale til at påvirke ammoniak Kortikosteroider
Dutch: Een mogelijk effect op CYP2D6-iso-enzym kan niet worden uitgesloten en voorzichtigheid is geboden bij patiënten die geneesmiddelen krijgen die CYP2D6-substraten zijn.
Danish: En potentiel effekt på CYP2D6 kan ikke udelukkes, og det tilrådes at udvise forsigtighed hos patienter, som får lægemidler, der er CYP2D6-substrater.
Dutch: De vruchtbaarheid (aantal drachtige ratten) verminderde met maximaal 25% bij een dosis van 2,6 maal de dosis voor volwassen patiënten.
Danish: Fertilitet (antal drægtige rotter) var reduceret med op til 25 % ved en dosis på 2,6 gange den dosis, der gives til voksne patienter.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (STANDAARD PAKKET)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (STANDARDPAKKE)
Dutch: RAVICTI en maaltijden
Danish: RAVICTI og måltider
Dutch: Speciale patiëntengroepen Ouderen (65 jaar of ouder)
Danish: Ældre (65 år og derover)
Dutch: Elektrofysiologie van het hart
Danish: Elektrofysiologisk påvirkning af hjertet
Dutch: • Ureumcyclusstoornissen komen zelden voor.
Danish: • Urinstofcyklus-defekter er sjældne.
Dutch: RAVICTI helpt het lichaam om afvalstikstof te verwijderen.
Danish: RAVICTI hjælper kroppen med at udskille restkvælstof.
Dutch: Dit vermindert de hoeveelheid ammoniak in uw lichaam.
Danish: Det reducerer mængden af ammoniak i kroppen.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET 25 ml FLES
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 25 ml FLASKEETIKET
Dutch: • Normaal gesproken verandert het lichaam het extra stikstof in het eiwit in een afvalstof die 'ammoniak' heet.
Danish: • Normalt omdanner kroppen overskydende kvælstof i proteiner til et affaldsstof kaldet "ammoniak."
Dutch: De lever verwijdert het ammoniak dan uit het lichaam door een cyclus die de ureumcyclus wordt genoemd.
Danish: Leveren fjerner derefter denne ammoniak fra kroppen gennem en cyklus, som kaldes "urinstofcyklussen".
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u RAVICTI vloeistof voor oraal gebruik moet innemen.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal tage RAVICTI oral væske.
Dutch: • bloeden tussen de menstruaties door, acne, abnormale geur van de huid
Danish: • blødning mellem menstruationer, acne, unormal lugt fra huden
Dutch: • valproaat - een geneesmiddel voor epilepsie
Danish: • valproat - et lægemiddel til behandling af epilepsi
Dutch: U moet overblijvende ongebruikte spuiten bewaren om deze met een andere fles te gebruiken.
Danish: De resterende ubrugte sprøjter bør gemmes, så de kan bruges med en anden flaske.
Dutch: Glycerolfenylbutyraat Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Danish: Glycerolphenylbutyrat Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Dutch: Elke bijwerking die bij één patiënt werd gemeld voldeed aan het criterium 'soms'.
Danish: Enhver bivirkning, der blev rapporteret hos en patient, opfyldte kriterierne for "ikke almindelig".
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van glycerolfenylbutyraat bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af glycerolphenylbutyrat til gravide kvinder.
Dutch: Afwezigheid van deze enzymen of transporters resulteert in de accumulatie van toxische niveaus van ammoniak in het bloed en de hersenen van getroffen patiënten.
Danish: Mangel på disse enzymer eller transportører resulterer i ophobning af ammoniak i toksiske niveauer i blodet og hjernen hos berørte patienter.
Dutch: Het afmeten van de dosis
Danish: Afmåling af dosen
Dutch: • Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling met RAVICTI.
Danish: • Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge en effektiv præventionsmetode under behandling med RAVICTI.
Dutch: Deze patiënt ontwikkelde hyperammoniëmische crisis op dag 6 en overleed daarna als gevolg was sepsis door peritonitis die geen verband hield met het geneesmiddel.
Danish: Denne patient udviklede hyperammoniæmisk krise på dag 6, og døde efterfølgende af sepsis pga. peritonitis uden relation til lægemidlet.
Dutch: Overleg met uw arts wat de beste wijze van anticonceptie voor u is.
Danish: Tal med din læge om, hvilken præventionsmetode er bedst for dig.
Dutch: De dosering bij UCD-patiënten moet echter worden geïndividualiseerd op basis van de specifieke metabole behoeften en resterende enzymcapaciteit van de patiënt, ongeacht het geslacht.
Danish: Fastlæggelse af dosis hos UCD-patienter skal dog baseres individuelt på patientens specifikke metaboliske behov og den resterende enzymkapacitet uden hensyntagen til køn.
Dutch: De mediane blootstelling was 10 maanden (bereik 2 tot 20 maanden).
Danish: Den gennemsnitlige eksponering var 10 måneder (interval 2-20 måneder).
Dutch: Als u een van de volgende symptomen opmerkt, raadpleeg dan een arts of ga naar een ziekenhuis, want dit kunnen klachten zijn van een overdosis of een hoge ammoniakspiegel:
Danish: Hvis du bemærker nogle af de følgende tegn, skal du tale med en læge eller straks tage på hospitalet, da de kan være tegn på en overdosis eller et højt ammoniakniveau:
Dutch: Glycerolfenylbutyraat dat bij de maximaal aanbevolen dosis wordt gegeven, bevat minder dan 0,5 g glycerol per dosis.
Danish: Glycerolphenylbutyrat, givet i den maksimale anbefalede dosis, indeholder mindre end 0,5 g glycerol pr. dosis.
Dutch: RAVICTI is een progeneesmiddel van PBA.
Danish: RAVICTI er et prodrug til PBA.
Dutch: Patiënten mogen niet autorijden en geen machines bedienen zolang zij last hebben van deze effecten.
Danish: Patienter bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, så længe de har disse bivirkninger.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u RAVICTI gebruikt, neem dan contact op met uw arts.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager RAVICTI, skal du tale med din læge.