FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Zarzio syringes are for single use only.
Bulgarian: Поради потенциалната опасност от микробна контаминация спринцовките
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Bulgarian: Zarzio 30 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка Zarzio 48 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка филграстим (filgrastim)
English: Musculoskeletal painc
Bulgarian: Мускулни спазми
English: Please tell your doctor immediately during treatment with Zarzio, if you: - get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder [these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture of the spleen].
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно по време на лечението със Zarzio, ако: - усетите болка в горната лява част на корема (коремна болка), болка вляво под ребрата или в горната част на лявото рамо [това може да са симптоми на уголемена слезка (спленомегалия) или възможно разкъсване (руптура) на слезката], - забележите необичайно кървене или образуване на кръвонасядания [това може да са симптоми на намаляване на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения), с намалена способност на кръвта да се съсирва], - имате внезапни признаци на алергия, като например обрив, сърбеж или копривна треска по кожата, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, тъй като това може да са признаци на тежка алергична реакция (свръхчувствителност).
English: Pulmonary oedemaa Pulmonary haemorrhage Interstitial lung diseasea Lung infiltrationa Hypoxia
Bulgarian: Белодробен отока Белодробен кръвоизлив Интерстициална белодробна болест а
English: Glutamic acid Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Bulgarian: Сорбитол (E420)
English: Zarzio 48 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Bulgarian: Zarzio 48 MU/0,5 ml инжекция или инфузия филграстим (filgrastim) s.c./i.v.
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Bulgarian: Zarzio 30 MU/0,5 ml инжекция или инфузия филграстим (filgrastim) s.c./i.v.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Zarzio.
Bulgarian: Ако използвате Zarzio, трябва да спрете да кърмите, освен ако
English: Blood glucose decreased Pseudogouta (Chondrocalcinosis Pyrophosphate) Fluid volume disturbances
Bulgarian: (хондрокалциноза пирофосфат) Нарушения в обема на течностите
English: Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Bulgarian: Zarzio 48 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка филграстим (filgrastim)
English: Permanently discontinue Zarzio in patients with clinically significant hypersensitivity.
Bulgarian: При пациенти с клинично значима свръхчувствителност приложението на Zarzio трябва да се прекрати окончателно.
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Bulgarian: Zarzio 30 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка филграстим (filgrastim)
English: Zarzio is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Bulgarian: Zarzio се предлага със или без предпазител на иглата.
English: How to store Zarzio
Bulgarian: Zarzio трябва да приемате.
English: If you forget to use Zarzio
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате
English: Your doctor will tell you how much Zarzio you should take.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество
English: Chest paina Paina
Bulgarian: Гръдна болкаа Болка а
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE WITH A NEEDLE SAFETY GUARD
Bulgarian: Използване на предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата
English: <{MM/YYYY}>
Bulgarian: Какво представлява
English: Leukocytosis
Bulgarian: Хипоксия
English: musculoskeletal chest pain, neck pain d Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or
Bulgarian: Включва болка в костите, болка в гърба, артралгия, миалгия, болка в крайник, мускулно-скелетна болка, мускулно-скелетна болка в областта на гръдния кош, болка във врата г Наблюдавани са случаи в постмаркетингови условия при пациенти, подложени на костномозъчна трансплантация или мобилизация на PBPC
English: 84 x 1 capsules (unit dose)
Bulgarian: 84x1 капсули (единична доза)
English: EMA procedure number
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
English: The company also compared the results of these studies with those from a variety of historical data.
Bulgarian: Фирмата сравнява също резултатите от проучванията с тези от различни исторически данни.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you in the trial.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за вашето лечение, свържете се с лекуващия лекар от изпитването.
English: 21 September 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Bulgarian: EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
English: The methods for comparing results of the main studies with historical data were not satisfactory for showing that the medicine was effective.
Bulgarian: Методите за сравняване на резултатите от основните проучвания с историческите данни не са задоволителни за демонстриране на ефективността на лекарството.
English: The main measure of effectiveness was the change in the distance walked during a 6-minute walking test after 24 weeks.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в разстоянието, което се изминава по време на 6-минутен тест с ходене след 24 седмици.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Exondys.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Exondys.
English: The Committee considered further data were needed to show that the very low amounts of shortened dystrophin produced as a result of Exondys treatment bring lasting benefits relevant to the patient.
Bulgarian: Комитетът смята, че са необходими допълнителни данни, за да се покаже, че много ниските количества скъсен дистрофин, произвеждан в резултат на лечение с Exondys, носят трайни ползи, които са от значение за пациента.
English: The second study, an extension of the first one, involved the same patients who were all treated with Exondys for another 4 years.
Bulgarian: Второто проучване, разширение на първото, включва същите пациенти, като всички са лекувани с Exondys в продължение на още 4 години.
English: What is Exondys?
Bulgarian: Какво представлява Exondys?
English: Exondys was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 3 December 2008 for the treatment of DMD.
Bulgarian: Exondys е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) на 3 декември 2008 г. за лечение на DMD.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 September 2018.
Bulgarian: След като обсъди основанията на искането, CHMP преразгледа становището си и на 20 септември 2018 г. потвърди отказа за издаване на разрешение за употреба.
English: What was Exondys expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Exondys?
English: Exondys is a medicine that contains the active substance eteplirsen.
Bulgarian: Exondys е лекарство, което съдържа активното вещество етеплирсен (eteplirsen).
English: The company presented the results of two main studies involving 12 boys aged 7 to 13 years with DMD who had a genetic mutation amenable to exon 51 skipping.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от две основни проучвания, обхващащи 12 момчета на възраст от 7 до 13 години с DMD, които имат генетична мутация, подлежаща на лечение с прескачане на екзон 51.
English: Refusal of the marketing authorisation for Exondys (eteplirsen)
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба на Exondys (eteplirsen)
English: The company that applied for authorisation, AVI Biopharma International Ltd, requested a re-examination of the CHMP's opinion on 1 June 2018.
Bulgarian: На 1 юни 2018 г. AVI Biopharma International Ltd - фирмата, подала заявление за разрешаване, поиска преразглеждане на становището на CHMP.
English: The CHMP was concerned that the main study, which involved just 12 patients, did not compare Exondys with placebo beyond 24 weeks, during which there was no meaningful difference between Exondys and placebo in the 6-minute walking distance.
Bulgarian: СНМР изразява загриженост, че в основното проучване, което обхваща само 12 пациенти, Exondys не е сравнен с плацебо след 24-те седмици, през които не е установена значима разлика между Exondys и плацебо при 6-минутния тест с ходене.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the balance of benefits and risks of Exondys in the treatment of DMD could not be established and recommended that the marketing authorisation be refused.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че съотношението полза/риск за Exondys при лечението на DMD не може да бъде установено, и препоръча отказ за издаване на разрешение за употреба за този продукт.
English: In the first study, Exondys was compared with placebo (a dummy treatment) for the first 24 weeks, after which all patients were treated with Exondys.
Bulgarian: В първото проучване Exondys е сравнен с плацебо (сляпо лечение) през първите 24 седмици, след което всички пациенти са лекувани с Exondys.
English: The medicine allows exon 51 to be skipped over and so promote the production of a shortened form of dystrophin.
Bulgarian: Лекарството позволява екзон 51 да бъде пропуснат и по този начин да се стимулира производството на скъсен вариант на дистрофин.
English: Patients with DMD do not produce a protein called dystrophin.
Bulgarian: При пациентите с DMD не се синтезира протеин, наречен дистрофин.
English: This means that the patients' DMD gene can make a working form of the dystrophin protein when a part of the gene called exon 51 is not used.
Bulgarian: Това означава, че DMD генът на пациентите може да синтезира „работна форма“ на дистрофиновия протеин, когато част от гена, наречен екзон 51, не се използва.
English: Exondys was expected to be used for treating Duchenne muscular dystrophy (DMD) in patients aged from 4 years with mutation (change) in the DMD gene that allows treatment involving ‘exon 51 skipping'.
Bulgarian: Exondys се е очаквало да се използва за лечение на мускулна дистрофия тип Дюшен (DMD) при пациенти на възраст от 4 години с мутация (промяна) в DMD гена, която позволява лечение, включващо „прескачане на екзон 51“.
English: It was to be available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен (капков) разтвор за вливане във вената.
English: On 31 May 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Exondys, intended for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Exondys, предназначен за лечение на мускулна дистрофия тип Дюшен.
English: Refusal of the marketing authorisation for Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Bulgarian: EMA/621972/2018
English: This shortened protein is expected to act in a similar way to normal dystrophin, helping the body to make up for the lack of dystrophin, and so relieve the symptoms of DMD.
Bulgarian: Това помага на организма да компенсира липсата на дистрофин и по този начин облекчава симптомите на DMD.
English: How does Exondys work?
Bulgarian: Как действа Exondys?
English: The draft conclusions concern the issue of relative effectiveness.
Bulgarian: Проектът на заключения разглежда въпроса за относителната ефективност.
English: The workshop was successful with 170 delegates from around 50 countries attending.
Bulgarian: Семинарът беше успешен и в него участваха 170 делегации от около 50 държави.
English: The European Commission already gave its agreement to the draft policy in accordance with Article 110 of the Staff Regulations.
Bulgarian: Европейската комисия вече предостави своето одобрение на проекта на политиката в съответствие с член 110 от Правилника за персонала.
English: EU legislation on Substances of Human Origin sets out responsibilities for the EU Member States and the Commission in this area.
Bulgarian: Законодателството на ЕС относно веществата от човешки произход възлага отговорности на държавите-членки на ЕС и на Комисията в тази област.
English: The financial impact of the scheme was in excess of € 140,000.
Bulgarian: Размерът на финансовото отражение на схемата надвиши 140 000 евро.
English: This practice reflected well on both agencies and needs to be maintained in future.
Bulgarian: Тази практика се отрази положително и на двете агенции и трябва да се поддържа в бъдеще.
English: The policy will be published in November 2010.
Bulgarian: Политиката ще бъде публикувана през ноември 2010 г.
English: The European Commission is seeking a solution for the support and coordination of the EU level tasks.
Bulgarian: Европейската комисия се стреми да намери решение за подкрепа и координация на задачите на равнище ЕС.
English: No conflicts of interests were declared.
Bulgarian: Не бяха декларирани конфликти на интереси.
English: All bodies which had a role in responding to the pandemic participated.
Bulgarian: Участваха всички органи, които имаха роля в преодоляването на пандемията.
English: The traceability is a complex issue, particularly for medicinal products due to their wide distribution.
Bulgarian: Проследимостта е сложен въпрос, особено по отношение на лекарствените продукти поради тяхното широко разпространение.
English: The Agency's transparency policy due to be finalised next year will address this aspect.
Bulgarian: Политиката на Агенцията относно прозрачността, която се очаква да бъде завършена следващата година, ще засегне този аспект.
English: The existing and new responsibilities, notably the new responsibilities in the field of pharmacovigilance, will increase pressure on financial resources.
Bulgarian: Съществуващите и новите отговорности, особено тези в областта на фармакологичната бдителност, ще увеличат натиска върху финансовите ресурси.
English: A further discussion will take place at the December meeting.
Bulgarian: На заседанието през декември ще се проведе допълнително обсъждане.
English: 9bis Transfer of appropriations in the budget 2010 in accordance with Article 23 (2) of the Financial Regulation
Bulgarian: 9bis Прехвърляне на бюджетни кредити в бюджета за 2010 г. в съответствие с член 23, параграф 2 от финансовия регламент
English: The latter outlines how principles set out in the policy will be interpreted.
Bulgarian: В него се посочва как ще бъдат тълкувани принципите, определени в политиката.
English: The policy will be implemented in the second quarter of 2011 once practical arrangements have been put in place.
Bulgarian: Политиката ще се приложи през второто тримесечие на 2011 г., когато се въведат практическите правила.
English: Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Bulgarian: Членовете бяха приканени да декларират всички специфични интереси, които могат да бъдат възприети като накърняващи тяхната независимост по отношение на точките в дневния ред.
English: The European Parliament hearing on H1N1 pandemic
Bulgarian: Изслушване в Европейския парламент относно пандемията от вируса H1N1
English: The regulation replaces the version provisionally adopted by the Board on 11 December 2008.
Bulgarian: Регламентът заменя версията, временно приета от Управителния съвет на 11 декември 2008 г.
English: Proposed changes will be introduced and the report will be published on the website.
Bulgarian: Предложените промени ще бъдат въведени, а докладът ще бъде публикуван на уебсайта.
English: The rules come into effect on 7 October 2010 and will be published on the Agency's website.
Bulgarian: Правилата влизат в сила на 7 октомври 2010 г. и ще бъдат публикувани на уебсайта на Агенцията.
English: There should be an EU level interconnectivity between these areas to ensure a comprehensive approach to vigilance and traceability of products.
Bulgarian: Необходима е взаимовръзка между тези области на равнище ЕС с цел да се гарантира всеобхватен подход за надзор и проследимост на продуктите.
English: The endorsed document follows the public consultation launched in December 2008 and takes into account recommendations from the European Ombudsman.
Bulgarian: Одобреният документ е съобразен с обществените консултации, започнали през декември 2008 г. и взема под внимание препоръките на европейския омбудсман.
English: The political process to examine the fee system will be lengthy and therefore it is important to proceed as soon as possible and envisage interim solutions.
Bulgarian: Политическият процес за преглед на системата за събиране на такси ще бъде продължителен и поради това е важно той да започне възможно най-скоро и да се предвидят междинни решения.
English: The Agency demonstrated good performance against objectives set in the work programme.
Bulgarian: Агенцията отчете добро изпълнение спрямо целите, поставени в работната програма.
English: The publication will take place after the official announcement has been made.
Bulgarian: Публикуването ще се извърши след официалното оповестяване.
English: The Board will review an interim report on experience with the revised policy in 6 months time and a full report in 18-24 months time.
Bulgarian: Съветът ще изготви междинен доклад за опита във връзка с преразгледаната политика след 6 месеца и пълен доклад след 18-24 месеца.
English: Preparation for written procedure on adoption of the Agency's policy on protecting the dignity of the person and preventing any form of psychological or sexual harassment
Bulgarian: Подготовка за писмена процедура по приемане на политиката на Агенцията относно защитата на личното достойнство и предотвратяването на всички форми на психологически или сексуален тормоз
English: The amendment takes into account the size of the Agency and specialisation of staff.
Bulgarian: Изменението е съобразено с размера на Агенцията и специализацията на персонала.
English: European Commission initiative on vigilance of substances of human origin
Bulgarian: Инициатива на Европейската комисия за надзор над веществата от човешки произход
English: The released part of the provisional appropriation will be used to finance and bring forward ICT projects that might be insufficiently financed in 2011 due to reductions in the EU contribution for 2011.
Bulgarian: Освободената част от временни бюджетни кредити ще се използва за финансиране и представяне на проекти в областта на ИКТ, които е възможно да бъдат недостатъчно финансирани през 2011 г. поради намалението на финансовото участие на ЕС за
English: • Wider application of teleconferencing tools involving larger number of participants.
Bulgarian: По-широко приложение на инструментите за телеконферентни връзки с включване на поголям брой участници.
English: This aim can be achieved in the context of the transparency policy and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Bulgarian: Тази цел може да бъде постигната в контекста на политиката за прозрачност и изпълнението на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност.
English: The amendment concerns the replacement of mandatory mobility with ex-post controls and/or focused audits every two years for sensitive functions.
Bulgarian: Изменението засяга замяната на задължителната мобилност с последваи проверки и/или целенасочени одити на всеки две години по отношение на чувствителните функции.
English: The Board discussed that due to the nature of the Agency's operations any future options should provide for a maximum degree of flexibility for expansion or reduction.
Bulgarian: Според Управителния съвет поради естеството на дейностите на Агенцията всички бъдещи възможности следва да предвиждат максимална степен на гъвкавост за разширяване или намаляване.
English: The European Commission anticipates that an extraordinary meeting can be convened for the last week of February 2011.
Bulgarian: Европейската комисия предвижда свикването на извънредно заседание през последната седмица на февруари 2011 г.
English: The Agency anticipates that the EU contribution for the Agency will not increase and is likely to decrease as a proportion of the Agency's budget.
Bulgarian: Агенцията очаква, че финансовото участие на ЕС в Агенцията няма да се увеличи и вероятно ще намалее като част от бюджета на Агенцията.
English: The new policy is built with three principles in mind: robustness, efficiency and transparency.
Bulgarian: При съставянето на новата политика са взети под внимание три принципа: строги условия, ефективност и прозрачност.
English: The Agency's revenue and expenditure for 2010 are also on target.
Bulgarian: Приходите и разходите на Агенцията през 2010 г. също съответстват на определените цели.
English: • Revision of the clinical trials directive.
Bulgarian: Преразглеждане на директивата за клиничните изпитвания.
English: The fee system should be re-examined to assure appropriate financing of the Agency and the network.
Bulgarian: Системата за събиране на такси следва да бъде преразгледана с цел да се осигури адекватно финансиране на Агенцията и мрежата.
English: The role of patients and consumers in the different scientific committees of the Agency will also be defined.
Bulgarian: Ще бъде определена и ролята на пациентите и потребителите в различните научни комитети на Агенцията.
English: The report concluded that the new scheme is achieving the objective of incentivising the development and authorisation of new veterinary medicinal products for MUMS.
Bulgarian: В доклада беше направено заключение, че новата схема постига целта за стимулиране на разработването и разрешаването на нови лекарствени продукти за ветеринарна употреба за MUMS.
English: • The adoption of the draft Strategy Paper II 2011-2015 for public consultation.
Bulgarian: Приемането на проекта на стратегически документ II за периода 2011-2015 г. за предоставяне за обществена консултация.
English: The Board also endorsed the publication of the meeting document with a few amendments.
Bulgarian: Управителният съвет одобри публикуването на документа от заседанието с няколко изменения.
English: Draft agenda for 7 October 2010 meeting
Bulgarian: Проект на дневен ред за заседанието на 7 октомври 2010 г.
English: The organisations are also subject to regular re-evaluation of their eligibility.
Bulgarian: Освен това организациите подлежат на редовна повторна оценка на изпълнението на условията.
English: In addition to the annual report, any other reports from the AAC will be presented to the Board.
Bulgarian: Освен годишния доклад, всички други доклади на Консултативния одитен комитет ще бъдат представяни на Съвета.
English: A number of Board members felt that, while the final decision on appointment of a member lies with the Member State in accordance with Art. 61 of Regulation (EC) No 726/2004, only appropriately scientifically qualified members should be accepted.
Bulgarian: Според някои членове на Съвета, тъй като окончателното решение за назначаване на член се взема от държавата-членка в съответствие с член 61 от Регламент (ЕО) № 726/2004, следва да се приемат само членове, притежаващи необходимата научна квалификация.
English: It is anticipated that the first meeting of the group will take place towards the end of 2010 or in early 2011.
Bulgarian: Предвижда се първото заседание на групата да се проведе в края на 2010 г. или в началото на 2011 г.