FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of hepatotoxicity have been reported in the post-marketing setting and in the literature in patients with liver metastases undergoing treatment with Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на хепатотоксичност при постмаркетингови условия и в литературата при пациенти с метастази в черния дроб, които са подложени на лечение с пептиднорецепторна радионуклидна терапия с лутеций (177Lu) за невроендокринни тумори.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Mild temporary hair loss
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
English: If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина.
English: - If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина.
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтичните продукти е в съответствие с националните регулаторни изисквания за радиоактивни материали.
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтичните продукти трябва да бъде в съответствие с националните регулаторни изисквания за радиоактивни материали.
English: Tumour lysis syndrome has been reported following Lutetium (177Lu) radioligand therapy.
Bulgarian: Съобщава се за тумор лизис синдром след радиолигандна терапия с лутеций (177Lu).
English: Excipient: Hydrochloric acid solution
Bulgarian: Помощно вещество: разтвор на хлороводородна киселина
English: The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Lutetium (177Lu) to the radiation dose following the administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of EndolucinBeta.
Bulgarian: Дозиметричната таблица по-долу е представена, за да се оцени приноса на неконюгирания лутеций (177Lu) към дозата радиоактивност след приложението на маркиран с лутеций (177Lu)
English: Lutetium (177Lu) emits β-particles of moderate maximum energy (0.498 MeV) with a maximum tissue penetration of approximately 2 mm. Lutetium (177Lu) also emits low-energy γ-rays which allow scintigraphic, biodistribution and dosimetry studies with the same Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products.
Bulgarian: Лутецият (177Lu) също така излъчва гама лъчи с ниска енергия, което позволява сцинтиграфски, биодистрибуционни и дозиметрични проучвания със същите, маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти.
English: Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation is available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Bulgarian: Информация за радиационната дозиметрия на всеки отделен радиоизотопно маркиран лекарствен продукт се съдържа в кратката характеристика на продукта/листовката на конкретния лекарствен продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
English: 6.3 Shelf life
Bulgarian: 6.3 Срок на годност
English: 1 mL of solution contains 40 GBq Lutetium (177Lu) chloride on activity reference time (ART), corresponding to 10 micrograms of Lutetium (177Lu) (as chloride).
Bulgarian: 1 ml разтвор съдържа 40 GBq лутециев (177Lu) хлорид ((lutetium (177Lu) chloride) към референтното време на активност (ART), съответстващи на 10 микрограма лутеций (177Lu) (под формата на хлорид).
English: If you are breast-feeding
Bulgarian: Ако кърмите
English: What you need to know before the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is used The medicine radiolabelled with EndolucinBeta must not be used
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да се използва радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство
English: EndolucinBeta should not be administered directly to the patient.
Bulgarian: EndolucinBeta не трябва да се прилага директно на пациента.
English: Five cases of tumour lysis syndrome (TLS) were identified in the scientific literature in association with Lu-177 based radioligand therapy (RLT).
Bulgarian: В литературата са идентифицирани пет случая на тумор лизис синдром (TLS) във връзка с радиолигандна терапия (RLT) с употреба на лутеций (177Lu).
English: Dry mouth has been reported among patients with metastatic castration resistant prostate cancer receiving PSMA-targeted Lutetium (177Lu)-labelled radioligands and has been transient.
Bulgarian: Съобщава се за преходна сухота в устата при пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата, получаващи радиолиганди, маркирани с лутеций (177Lu), таргетиращи простатноспецифичения мембранен антиген (PSMA).
English: If you have been given more medicine radiolabelled with EndolucinBeta than you should
Bulgarian: Ако Ви е била приложена повече от необходимата доза радиоизотопно маркирано с EndolucinBeta лекарство
English: Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Bulgarian: Ефектите върху способността за шофиране или работа с машини след лечение с маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти ще бъдат посочени в кратката характеристика на продукта/листовката на конкретния лекарствен продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
English: Liver
Bulgarian: Черен дроб
English: Pancreas
Bulgarian: Панкреас
English: Ovaries
Bulgarian: ОЛОВЕН
English: How the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is used
Bulgarian: Как се използва маркираното с EndolucinBeta лекарство
English: Refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продукта/листовката на конкретния лекарствен продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
English: EndolucinBeta is not to be administered directly to patients.
Bulgarian: EndolucinBeta не трябва да се прилага директно на пациентите.
English: Adverse reactions following the administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product prepared by radiolabelling with EndolucinBeta will be dependent on the specific medicinal product being used.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции след интравенозно приложение на маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти, получени чрез радиоизотопно маркиране с EndolucinBeta, зависят от конкретния лекарствен продукт, който се използва.
English: Urinary Bladder Wall Uterus
Bulgarian: Стена на жлъчен мехур
English: Dry mouth has been reported among patients with prostate cancer receiving treatment with Lutetium (177Lu) and has been temporary.
Bulgarian: Съобщава се за временна сухота в устата при пациенти с рак на простатата, получаващи лечение с лутеций (177Lu).
English: Blood and lymphatic system disorders: very common: Anaemia, thrombocytopenia, leukopenia and lymphopenia Endocrine disorders: not known: Carcinoid crisis
Bulgarian: Анемия, тромбоцитопения, левкопения и лимфопения Нарушения на ендокринната система:
English: It has to be used in combination with other medicines (carrier medicines).
Bulgarian: EndolucinBeta се използва в комбинация с други лекарства (лекарства носители).
English: - The active substance is Lutetium (177Lu) chloride.
Bulgarian: Какво съдържа EndolucinBeta - Активното вещество е лутециев (177Lu) хлорид.
English: Renal irradiation
Bulgarian: Бъбречно облъчване
English: Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with EndolucinBeta.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката на лекарството, което трябва да бъде радиоизотопно маркирано с EndolucinBeta.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Alopecia, described as mild and temporary, has been observed among patients receiving Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Bulgarian: Алопеция, описана като лека и временна, се наблюдава при пациенти, получаващи пептиднорецепторна радионуклидна терапия с лутеций (177Lu) за невроендокринни тумори.
English: However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Bulgarian: Въпреки това прилагането на хелатообразувател остава възможно, а действието му е ефективно макар и в по-ниска степен, дори повече от 1 час след експозицията.
English: What EndolucinBeta contains
Bulgarian: EndolucinBeta
English: Myelodysplastic syndrome (MDS) and acute myeloid leukaemia (AML) have been observed after treatment with Lutetium (177 Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours
Bulgarian: Наблюдават се миелодиспластичен синдром (МДС) и остра миелоидна левкемия (ОМЛ) след лечение с пептиднорецепторна радионуклидна терапия с лутеций (177Lu) за невроендокринни тумори (вж. точка 4.8).
English: For information concerning special warnings and special precautions for use of Lutetium (177Lu)labelled medicinal products refer also to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Bulgarian: За информация относно специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба на маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти вижте и кратката характеристика на продукта/листовката на лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
English: Specific activity: …GBq/mg at ART
Bulgarian: АКТИВНОСТ: …GBq/флакон към ART ART:
English: Further information concerning the use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products concerning fertility is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Bulgarian: Допълнителна информация относно употребата на маркирани с (177Lu) лекарствени продукти по отношение на фертилитета, е посочена в кратката характеристика на продукта на лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
English: Lungs
Bulgarian: Бели дробове
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps): common: Refractory cytopenia with multilineage dysplasia (Myelodysplastic syndrome) (see section 4.4) uncommon: Acute myeloid leukaemia (see section 4.4) Skin and subcutaneous tissue disorders: very common: Alopecia
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия (вж. точка 4.4) Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL (2 mL, 10 mL)
Bulgarian: ФЛАКОН (2 ml, 10 ml)
English: 1 mL sterile solution contains 40 GBq Lutetium (177Lu) chloride on the activity reference time (corresponding to 10 micrograms of Lutetium (177Lu) as Lutetium (177Lu) chloride).
Bulgarian: 1 ml стерилен разтвор съдържа 40 GBq лутециев (177Lu) хлорид към ART (съответстващи на 10 микрограма лутеций (177Lu) под формата на лутециев (177Lu) хлорид). (GBq:
English: EndolucinBeta is a radiopharmaceutical precursor, solution.
Bulgarian: Как изглежда EndolucinBeta и какво съдържа опаковката EndolucinBeta е радиофармацевтичен прекурсор, разтвор.
English: Gamma 208.3662 * mean energies are listed for beta particles Lutetium (177Lu) decays by emission of beta radiation to stable Hafnium (177Hf).
Bulgarian: Лутецият (177Lu) се разпада чрез емисия на бета лъчение до стабилен хафний (177Hf).
English: Metabolism and nutrition disorders: not known: Tumour lysis syndrome
Bulgarian: С неизвестна честота: Tумор лизис синдром
English: Testes
Bulgarian: ДАННИ
English: For more information concerning paediatric use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Bulgarian: За повече информация относно употребата в педиатрията на маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти вижте кратката характеристика на продукта/листовката на лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
English: EndolucinBeta 40 GBq/mL Lutetium (177Lu) chloride
Bulgarian: EndolucinBeta 40 GBq/ml
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells)
Bulgarian: - Намаляване броя на кръвните клетки (тромбоцити, червени или бели кръвни клетки) - Гадене
English: For information concerning interactions associated with the use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Bulgarian: За информация относно взаимодействията, свързани с употребата на маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти, вижте кратката характеристика на продукта/листовката на радиоизотопно маркирания лекарствен продукт.
English: Thymus
Bulgarian: Тимус
English: …GBq/vial
Bulgarian: АКТИВНОСТ: …GBq/флакон
English: - if you are allergic to Lutetium (177Lu) chloride or any of the other ingredients of this medicine
Bulgarian: Радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство не трябва да се използва - ако сте алергични към лутециев (177Lu) хлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Lutetium (177Lu) chloride This medicine is subject to additional monitoring.
Bulgarian: Лутециев (177Lu) хлорид НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
English: Lot:
Bulgarian: Чести:
English: Table 1: Lutetium (177Lu) principle radiation emission data
Bulgarian: Основни данни за радиоактивните емисии на лутеций (177Lu)
English: Small Intestine Stomach Wall ULI Wall
Bulgarian: Стена на долните отдели на дебелото черво
English: The toxicological properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with EndolucinBeta prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Bulgarian: Токсикологичните свойства на маркираните с лутеций (177Lu) лекарствени продукти, получени чрез радиоизотопно маркиране с EndolucinBeta преди приложение, зависят от вида на лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
English: The pharmacokinetic properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with EndolucinBeta, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на маркираните с лутеций (177Lu) лекарствени продукти, получени чрез радиоизотопно маркиране с EndolucinBeta преди приложение, зависят от вида на лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
English: If the integrity of this vial is compromised, the product should not be used.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва, ако целостта на флакона е нарушена.
English: If you are pregnant Medicines radiolabelled with EndolucinBeta must not be administered if you are pregnant.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да се прилагат лекарства, радиоизотопно маркирани с
English: ACTIVITY:
Bulgarian: Ексципиент:
English: EndolucinBeta is not intended for direct use in patients.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа EndolucinBeta не е предназначен за директна употреба при пациенти.
English: Other medicines and medicines radiolabelled with EndolucinBeta
Bulgarian: Обърнете специално внимание на радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство:
English: Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with EndolucinBeta for additional warnings and precautions.
Bulgarian: За допълнителни предупреждения и предпазни мерки вижте листовката на лекарството, което трябва да бъде радиоизотопно маркирано с EndolucinBeta.
English: Other information (please complete)
Bulgarian: Друга информация (моля, попълнете)
English: Wash your hands with soap and water.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода.
English: This benefit was maintained in Year 2 of this study.
Bulgarian: Тази полза е поддържана през година 2 от това проучване.
English: There may be new information.
Bulgarian: Те може да съдържат нова информация.
English: A. Before you start
Bulgarian: Преди да започнете
English: Then continue to inject the medicine on the usual day(s).
Bulgarian: След това продължете да инжектирате лекарството в обичайния ден (обичайните дни).
English: Find a well-lit, clean surface and gather all the equipment you need:
Bulgarian: Намерете добре осветено, чисто място и пригответе всичко, което ще Ви е необходимо:
English: In adults (aged 18 and over), Benepali can be used for:
Bulgarian: При възрастни (над 18 години) Benepali може да се използва при:
English: If you notice any of the following, you or the child may need urgent medical attention.
Bulgarian: Ако забележите някой от следните признаци, Вие или детето може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:
English: After the second click, count slowly to 15 to make sure that the injection is complete.
Bulgarian: След второто изщракване пребройте бавно до 15, за да се уверите, че инжектирането е приключило.
English: Ask your doctor to record the dates and the results of your last screening for TB below:
Bulgarian: Помолете Вашия лекар да запише датите и резултатите от последната Ви проверка за туберкулоза по-долу:
English: Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Bulgarian: Винаги носете със себе си картонената опаковка на лекарството, дори ако е празна.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват (или посочват) в досието на пациента.
English: Reactions at the injection site (these do not occur as often after the first month of treatment).
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (те не възникват толкова често след първия месец от лечението).
English: Dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
Bulgarian: Дозата и честота на прилагане за детето или юношата ще зависи от телесното тегло и заболяването.
English: 79 (75%)a sPGA “clear” or “minimal”, n (%)
Bulgarian: 79 (75%)a sPGA “чисто” или “минимално”, n (%)
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ)трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
English: Allow the medicine to reach room temperature:
Bulgarian: Оставете лекарството да достигне стайна температура:
English: Remove the empty pen from the skin.
Bulgarian: Изтеглете празната писалката от кожата.
English: • Do not recycle.
Bulgarian: Не рециклирайте.
English: ASAS 50 and 70 responses used the same criteria with a 50% improvement or a 70% improvement, respectively.
Bulgarian: Отговорите на ASAS 50 и 70 използват същите критерии със съответно 50% подобрение или 70% подобрение.
English: Responses of patients with psoriasis in studies 2, 3 and 4
Bulgarian: Отговори на пациентите с псориазис в проучвания 2, 3 и 4
English: If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Ако не си спомните до деня, в който трябва да се направи следващата инжекция, не вземайте двойна доза (2 дози в един и същи ден), за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Please ask your doctor if you have any questions about this.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако имате някакви въпроси за това.
English: The needle guard will completely cover the needle.
Bulgarian: Предпазителят на иглата ще я покрие изцяло.
English: Benepali should only be used during pregnancy if clearly needed.
Bulgarian: Benepali трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост.
English: If you feel that the effect of Benepali is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Benepali е твърде силен или твърде слаб, разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт.
English: However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Benepali, so you should seek immediate medical attention.
Bulgarian: Въпреки това всеки от по-горните симптоми може да е показателен за алергична реакция към Benepali, така че трябва да потърсите незабавно медицинска помощ.
English: This Fc component contains the hinge, CH2 and CH3 regions, but not the CH1 region of IgG1.
Bulgarian: Този Fc компонент съдържа шарнирния участък, CH2 и CH3 участъците, но не и CH1 участъка на IgG1.
English: Patients were also required to have an inadequate response or intolerance to two or more NSAIDs.
Bulgarian: Изисква се също пациентите да са имали незадоволителен отговор или непоносимост към две или повече НСПВС.
English: These antibodies have generally been non-neutralising and transient.
Bulgarian: Всички тези антитела по правило не са неутрализиращи и са преходни.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on postmarketing experience.
Bulgarian: Следният списък на нежеланите реакции се основава на опита от клиничните проучвания при възрастни и на постмаркетинговия опит.
English: If needed, cover the injection site with a plaster.
Bulgarian: Ако е необходимо, покрийте мястото на инжектиране с пластир.
English: • Do not use heat sources, such as a microwave or hot water, to warm Benepali.
Bulgarian: Не използвайте топлинни източници, като например микровълнова фурна или гореща вода, за да затоплите Benepali.
English: Talk to your doctor before taking Benepali.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Benepali.
English: These are rare or uncommon side effects, but are serious conditions (some of which may rarely be fatal).
Bulgarian: Това са редки или нечести нежелани реакции, но представляват сериозни заболявания (някои от които може рядко да са фатални).
English: Other medicines and Benepali
Bulgarian: Други лекарства и Benepali
English: c Remission is defined as DAS <1.6.
Bulgarian: в Ремисията се дефинира като DAS < 1,6.
English: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korea, Republic of
Bulgarian: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Република Корея
English: If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day; in which case you should skip the missed dose.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, трябва да я инжектирате колкото е възможно по-скоро, след като си спомните, освен ако следващата доза по график не е на следващия ден, в който случай трябва да прескочите пропуснатата доза.
English: SE = standard error a p = 0.0001
Bulgarian: SE = стандартна грешка a p = 0,0001.
English: • Swelling of the face, throat, hands, or feet
Bulgarian: Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата
English: • if you or the child have, or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Bulgarian: Вие или детето имате или сте с риск от развитие на сериозна инфекция на кръвта, наречена сепсис.
English: If an alternate dose is required, other etanercept products offering such an option should be used.
Bulgarian: Ако е необходима различна доза, трябва да се използват други съдържащи етанерцепт продукти, които предлагат такава възможност.
English: If you do not understand this information, please ask your doctor to explain it to you.
Bulgarian: Ако не разбирате тази информация, моля, помолете Вашия лекар да Ви я обясни.
English: The clinical impact of this is unknown, however, infants may be at increased risk of infection.
Bulgarian: Клиничното значение на този факт не е известно, но кърмачетата може да са изложени на повишен риск от инфекция.