FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo ALTA, 6,4% dos doentes desenvolveram reações adversas pulmonares de qualquer grau, incluindo DPI/pneumonite, pneumonia e dispneia, no início do tratamento (nos primeiros 9 dias, mediana do tempo até ao início dos sintomas: 2 dias); 2,7% dos doentes tiveram reações adversas pulmonares de Grau 3-4 e 1 doente (0,5%) teve pneumonia fatal.
Slovak: V štúdii ALTA sa u 6,4 % pacientov vyskytli pľúcne nežiaduce reakcie akéhokoľvek stupňa, vrátane ILD/pneumonitídy, zápalu pľúc a dyspnoe v skorej fáze liečby (do 9 dní, medián začiatku výskytu: 2 dni).
Portuguese: • cetoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamentos para tratar infeções fúngicas
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: lieky na liečbu plesňových infekcií,
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v. Ďalšie zdroje informácií
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha qualquer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular sem explicação aparente.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akákoľvek nevysvetlená bolesť, citlivosť alebo slabosť svalov.
Portuguese: • dor nas articulações ou dor muscular
Slovak: • bolesť kĺbov alebo svalov
Portuguese: Frequente Taquicardiaf Prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma Bradicardiag
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti časté tachykardiaf predĺžený interval QT na elektrokardiograme bradykardiag palpitácie menej časté predĺžený interval QT na elektrokardiograme
Portuguese: Pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentemente notificadas (≥ 2%) em doentes tratados com Alunbrig no regime posológico recomendado, com exceção dos eventos relacionados com progressão da neoplasia, foram pneumonite, pneumonia e dispneia.
Slovak: %) inými ako príhody súvisiace s progresiou nádoru hlásenými u pacientov liečených Alunbrigom v odporúčanom dávkovacom režime boli pneumonitída, zápal pľúc a dyspnoe.
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Alunbrig.
Slovak: Počas liečby Alunbrigom nedojčite.
Portuguese: Bpm = batimentos por minuto; CPK = creatina fosfoquinase; PAD = pressão arterial diastólica; BC = batimento cardíaco; PAS = pressão arterial sistólica; LSN = limite superior ao normal.
Slovak: CK = kreatínfosfokináza, DTK = diastolický krvný tlak, STK = systolický krvný tlak, ULN = horná hranica normálnej hodnoty (Upper
Portuguese: • nefazodona: um medicamento para tratar a depressão
Slovak: • nefazodón: liek na liečbu depresie,
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA BLISTER
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA BLISTRA
Portuguese: Brigatinib inalterado representou 41% e 86% da radioatividade total nas fezes e urina, respetivamente, sendo o restante correspondente a metabolitos.
Slovak: % celkovej rádioaktivity v stolici a 86 % v moči, pričom zvyšok predstavovali metabolity.
Portuguese: Manter o recipiente do exsicante no frasco.
Slovak: Nádobku s vysúšadlom uchovávajte vo fľaši.
Portuguese: Em macacos, os resultados incluíram tamanho reduzido dos testículos juntamente com evidência microscópica de hipoespermatogénese; estes efeitos foram reversíveis durante o período de recuperação.
Slovak: U opíc nálezy zahŕňali zníženú veľkosť semenníkov spolu s mikroskopickým dôkazom hypospermatogenézy.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Embalagem secundária:
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Portuguese: Fosfatase alcalina aumentada Frequente Lactato desidrogenase no sangue aumentada
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest veľmi časté zvýšený kreatinín v krvi
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO (INCLUINDO BLUE BOX)
Slovak: LIEČBY (VRÁTANE BLUE BOXU)
Portuguese: Perda de peso a Inclui pneumonia atípica, pneumonia, pneumonia por aspiração, pneumonia por pseudomonas, infeção do trato respiratório inferior, infeção viral do trato respiratório inferior, infeção pulmonar b Grau não aplicável c Inclui dor de cabeça, dor de cabeça de sinusopatia, desconforto na cabeça, enxaqueca, dor de cabeça por tensão d Inclui parestesia, neuropatia sensorial periférica, disestesia, hiperestesia, hipoestesia, neuralgia, neuropatia periférica, neurotoxicidade, neuropatia motora periférica, polineuropatia e Inclui alteração da perceção de profundidade visual, astenopia, cataratas, daltonismo adquirido, diplopia, glaucoma, aumento da pressão intraocular, edema macular, fotofobia, fotopsia, edema da retina, visão turva, redução da acuidade visual, defeito do campo visual, insuficiência visual, descolamento de vítreo, moscas volantes, amaurose fugaz f Inclui taquicardia sinusal, taquicardia g Inclui bradicardia, bradicardia sinusal h Inclui dispneia, dispneia de esforço i Inclui doença pulmonar intersticial, pneumonite j Inclui diarreia, diarreia infeciosa k Inclui desconforto abdominal, distensão abdominal, dor abdominal, dor na parte inferior do abdómen, dor na parte superior do abdómen, desconforto epigástrico l Inclui estomatite aftosa, estomatite, úlcera aftosa, ulceração da boca, formação de bolhas na mucosa bocal m Inclui dermatite acneiforme, eritema, erupção esfoliativa, erupção cutânea, erupção eritematosa, erupção macular, erupção maculopapular, erupção papular, erupção pruriginosa, erupção pustulosa, dermatite, dermatite alérgica, eritema generalizado, erupção folicular, urticária n Inclui dor musculosquelética, mialgia, espasmos musculares, rigidez muscular, espasmos musculares, desconforto musculosquelético o Inclui astenia, fadiga p Inclui edema nas pálpebras, edema da face, edema localizado, edema periférico, edema periorbital, inchaço da face, edema generalizado, inchaço periférico † As frequências dos termos de RAM associadas a alterações laboratoriais químicas e hematológicas foram determinadas com base na frequência das alterações laboratoriais alteradas em relação à situação inicial.
Slovak: neurotoxicitu, periférnu motorickú neuropatiu, polyneuropatiu e Zahŕňa zmenu vizuálneho vnímania hĺbky, astenopiu, katarakt, získanú farbosleposť, diplopiu, glaukóm, zvýšený intraokulárny tlak, makulárny edém, fotofóbiu, fotopsiu, retinálny edém, rozmazané videnie, zníženú ostrosť zraku, poruchy zrakového poľa, poruchy videnia, oddelenie sklovca, plávajúce častice v sklovci, amaurosis fugax f Zahŕňa sínusovú tachykardiu, tachykardiu g Zahŕňa bradykardiu, sínusovú bradykardiu h Zahŕňa dyspnoe, námahové dyspnoe i Zahŕňa intersticiálnu chorobu pľúc, pneumonitídu j Zahŕňa hnačku, infekčnú hnačku k Zahŕňa diskomfort v bruchu, abdominálnu distenziu, bolesť brucha, bolesť podbruška, bolesť hornej časti brucha,
Portuguese: As avaliações do IRC da ORR intracraniana e a duração de resposta intracraniana nos doentes do estudo ALTA com metástases cerebrais mensuráveis (diâmetro máximo de ≥ 10 mm) na avaliação inicial são resumidas na Tabela 5.
Slovak: s merateľnými metastázami v mozgu (s najdlhším priemerom ≥ 10 mm) komisiou IRC na začiatku štúdie sú zhrnuté v tabuľke 5.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando Alunbrig é coadministrado com substratos destes transportadores com um índice terapêutico estreito (por exemplo, digoxina, dabigatrano, metotrexato).
Slovak: Pri súbežnom podávaní Alunbrigu so substrátmi týchto transportérov s úzkym terapeutickým indexom (digoxín, dabigatran, metotrexát) je potrebné pacientov pozorne sledovať.
Portuguese: Nos seis indivíduos saudáveis do sexo masculino a quem foi administrada uma dose oral única de 180 mg de brigatinib [C14 ], 65% da dose administrada foi recuperada nas fezes e 25% da dose administrada foi recuperada na urina.
Slovak: U 6 zdravých mužov sa po podaní jednorazovej 180 mg perorálnej dávky [14C]brigatinibu 65 % podanej dávky vylúčilo stolicou a 25 %
Portuguese: • dor musculosquelética no peito
Slovak: • bolesti svalov alebo kostí hrudníka
Portuguese: No estudo ALTA, foi notificada bradicardia em 4,5% dos doentes tratados com Alunbrig no regime de 180 mg.
Slovak: V štúdii ALTA sa hlásila bradykardia u 4,5 % pacientov liečených Alunbrigom v režime 180 mg.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa relação de 1:1 para receberem Alunbrig 90 mg uma vez por dia (regime de 90 mg, N = 112) ou 180 mg uma vez por dia precedido de 7 dias a 90 mg uma vez por dia (regime de 180 mg, N = 110).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na užívanie Alunbrigu v dávke buď 90 mg jedenkrát denne (režim 90 mg, N = 112) alebo 180 mg jedenkrát denne so 7-dňov ou úvodnou dávkou 90 mg jedenkrát denne (režim 180 mg, N =
Portuguese: Segundo
Slovak: Druhá
Portuguese: • dores abdominais (de barriga)
Slovak: • bolesť brucha (žalúdka)
Portuguese: • aumento do nível de insulina no sangue
Slovak: • zvýšená hladina inzulínu v krvi
Portuguese: Cada embalagem contém 7 comprimidos revestidos por película de Alunbrig 90 mg
Slovak: Každé balenie obsahuje 7 filmom obalených tabliet Alunbrigu 90 mg
Portuguese: 7 comprimidos de Alunbrig 90 mg
Slovak: 7 tabliet Alunbrigu 90 mg
Portuguese: Num estudo inicial de determinação de dose, 25 doentes com CPNPC ALK-positivo que progrediram com o crizotinib receberam Alunbrig a 180 mg uma vez por dia precedido de 7 dias no regime de 90 mg uma vez por dia.
Slovak: V oddelenej štúdii určovania dávky sa 25 pacientom s ALK pozitívnym NSCLC, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby krizotinibom, podával Alunbrig v dávke 180 mg jedenkrát denne so
Portuguese: Doentes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem ser aconselhados a usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após a última toma de Alunbrig (ver secção 4.6).
Slovak: Mužov s partnerkami vo fertilnom veku treba poučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 3 mesiace po poslednej dávke Alunbrigu (pozri časť 4.6).
Portuguese: A farmacocinética de brigatinib foi semelhante entre indivíduos saudáveis com função hepática normal e doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A) ou moderado (Child-Pugh classe B).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti brigatinibu boli podobné u zdravých jedincov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernou (trieda
Portuguese: A coadministração de brigatinib com substratos da P-gp (por exemplo, digoxina, dabigatrano, colchicina, pravastatina), da BCRP (por exemplo, metotrexato, rosuvastatina, sulfasalazina), do transportador catiónico orgânico 1 (OCT1), da proteína de extrusão 1 de múltiplos fármacos e toxinas (MATE1) e 2K (MATE2K), pode aumentar as suas concentrações plasmáticas.
Slovak: Súbežné podávanie brigatinibu so substrátmi P-gp (napr. digoxín, dabigatran, kolchicín, pravastatín), BCRP (napr. metotrexát, rosuvastatín, sulfasalazín), transportérov organických katiónov 1 (Organic
Portuguese: Taxa de resposta objetiva intracraniana IC 95%
Slovak: Miera objektívnej intrakraniálnej odpovede
Portuguese: • batimento lento do coração Informe o seu médico caso tenha dor ou desconforto no peito, alterações no batimento do coração, tonturas, atordoamento ou sensação de desmaio.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne bolesť alebo pocit nepohodlia v hrudníku, zmeny srdcového tepu, závrat, točenie hlavy alebo omdlievanie.
Portuguese: • pele seca
Slovak: • suchá koža,
Portuguese: num dos lados e liso no outro.
Slovak: vytlačeným na jednej strane a na druhej strane bez označenia.
Portuguese: Os inibidores moderados do CYP3A (por exemplo, diltiazem e verapamil) podem aumentar a AUC de brigatinib em aproximadamente 40%, com base nas simulações de um modelo farmacocinético de base fisiológica.
Slovak: Podľa simulácií z farmakokinetického modelu na fyziologickom základe môžu stredne silné inhibítory CYP3A (napr. diltiazem a verapamil) zvýšiť hodnotu AUC brigatinibu o približne 40 %. Pri užívaní Alunbrigu v kombinácii so stredne silnými inhibítormi CYP3A sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Portuguese: Os estudos de farmacologia de segurança com brigatinib identificaram um potencial para efeitos pulmonares (frequência respiratória alterada, 1-2 vezes a Cmáx humana), efeitos cardiovasculares (alteração da frequência cardíaca e pressão arterial; em 0,5 vezes a Cmáx humana) e efeitos renais (função renal reduzida; em 1 -2,5 vezes a Cmáx humana), mas não indicaram qualquer potencial de prolongamento QT ou efeitos neurofuncionais.
Slovak: Vo farmakologických štúdiách bezpečnosti s brigatinibom sa identifikoval potenciál pľúcnych účinkov (zmeny frekvencie dýchania, 1 - 2-násobok ľudskej hodnoty Cmax), kardiovaskulárnych účinkov
Portuguese: Com base na gravidade do aumento da CPK, o tratamento com Alunbrig deve ser suspenso e a dose deve ser adequadamente alterada (ver secção 4.2).
Slovak: Podľa závažnosti zvýšenia koncentrácie CK sa má prerušiť liečba Alunbrigom a dávka príslušne upraviť (pozri časť 4.2).
Portuguese: Regime de 180 mg† (N = 18)
Slovak: Režim 180 mg† (N =
Portuguese: Os homens que recebem tratamento com Alunbrig são aconselhados a não conceber uma criança durante o tratamento e a usarem contracetivos eficazes durante o tratamento e nos 3 meses após a interrupção do tratamento.
Slovak: Muži liečení Alunbrigom nemajú splodiť dieťa a majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po jej ukončení.
Portuguese: Foram notificadas frequências cardíacas inferiores a 50 batimentos por minuto (bpm) em 8,2% dos doentes no regime de 180 mg. (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: U 8,2 % pacientov v režime 180 mg sa hlásili frekvencie srdcového rytmu menej ako 50 úderov za minútu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR PARA EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO21 COMPRIMIDOS, 180 MG - TRATAMENTO DE 21 DIAS (SEM BLUE BOX)
Slovak: LIEČBY - 21 TABLIET, 180 MG 21 - DŇOVÁ LIEČBA (VRÁTANE BLUE BOXU)
Portuguese: A utilização concomitante de Alunbrig com inibidores potentes do CYP3A deve ser evitada.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému užívaniu Alunbrigu so silnými inhibítormi CYP3A.
Portuguese: Cada embalagem contém 21 comprimidos revestidos por película de Alunbrig 180 mg
Slovak: Každé balenie obsahuje 21 filmom obalených tabliet Alunbrigu 180 mg
Portuguese: Na combinação de urina e fezes, 48%, 27% e 9,1% da dose radioativa foi excretada sob a forma de brigatinib inalterado, brigatinib N-desmetilado (AP26123) e brigatinib conjugado com cisteína, respetivamente.
Slovak: % rádioaktívnej dávky ako nezmenený brigatinib, N-desmetyl-brigatinib (AP26123) a cysteínový konjugát brigatinibu, v uvedenom poradí.
Portuguese: Um comprimido de 90 mg uma vez por dia nos primeiros 7 dias de tratamento; posteriormente, um comprimido de 180 mg uma vez por dia.
Slovak: Odporúčaná dávka je Jedna 90 mg tableta jedenkrát denne počas prvých 7 dní liečby, následne jedna 180 mg tableta jedenkrát denne.
Portuguese: Frequente Pele seca Reação de fotossensibilidade
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté vyrážkam pruritus časté suchá koža fotosenzitívne reakcie vyrážkam fotosenzitívne reakcie menej časté suchá koža
Portuguese: Perturbação visual
Slovak: Poruchy videnia
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa relação de 1:1 para receberem Alunbrig 90 mg uma vez por dia em tratamento contínuo (regime de 90 mg) ou 180 mg uma vez por dia precedido de 7 dias a 90 mg uma vez por dia (regime de 180 mg).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na kontinuálne užívanie Alunbrigu 90 mg jedenkrát denne (režim 90 mg) alebo na užívanie 180 mg jedenkrát denne so 7-dňovým zahájením v dávke 90 mg jedenkrát denne (režim 180 mg).
Portuguese: Aumento das enzimas pancreáticas
Slovak: Zvýšenie koncentrácií pankreatických enzýmov
Portuguese: • dor e desconforto no peito
Slovak: • bolesť a pocit nepohodlia v hrudníku, • pokles telesnej hmotnosti.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR PARA EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO7 COMPRIMIDOS, 90 MG - TRATAMENTO DE 7 DIAS (SEM BLUE BOX)
Slovak: LIEČBY - 7 TABLIET, 90 MG7 - DŇOVÁ LIEČBA (VRÁTANE BLUE BOXU)
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que brigatinib é um substrato do CYP3A4/5.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že brigatinib je substrátom CYP3A4/5.
Portuguese: Grau 2
Slovak: 2. stupeň
Portuguese: • A substância ativa é brigatinib.
Slovak: Liečivo je brigatinib.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 112 comprimidos revestidos por película
Slovak: Filmom obalené tablety 28 filmom obalené tablety 56 filmom obalené tablety 112 filmom obalené tablety
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos aparentes nos órgãos reprodutivos femininos em estudos de toxicologia gerais em ratos e macacos.
Slovak: Vo všeobecných toxikologických štúdiách u potkanov a opíc sa nepozorovali žiadne zjavné nežiaduce účinky na samičie reprodukčné orgány.
Portuguese: • rigidez muscular e nas articulações
Slovak: • stuhnutosť svalov a kĺbov
Portuguese: A função hepática, incluindo AST, ALT e bilirrubina total devem ser avaliadas antes do início do tratamento com Alunbrig e depois a cada 2 semanas durante os primeiros 3 meses de tratamento.
Slovak: Alunbrigom a následne každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov liečby sa má vyhodnotiť funkcia pečene vrátane AST, ALT a celkového bilirubínu.
Portuguese: • aumento do nível de lactato desidrogenase no sangue - pode indicar deterioração tecidular
Slovak: • zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi - môže byť prejavom zvýšeného odbúravania tkaniva,
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose.
Slovak: Obsahuje laktózu.
Portuguese: • perturbação visual Informe o seu médico caso ocorra qualquer perturbação visual durante o tratamento, tais como clarões de luz, visão turva ou sensibilidade à luz com dor.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o akýchkoľvek poruchách videnia, ktoré sa vyskytnú počas liečby, ako sú videnie zábleskov svetla, rozmazané videnie alebo ak sú vaše oči citlivé na svetlo.
Portuguese: • hipericão: um produto à base de plantas usado para tratar a depressão
Slovak: • ľubovník bodkovaný: rastlinný prípravok na liečbu depresie,
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Com base na gravidade das alterações laboratoriais, o tratamento com Alunbrig deve ser suspenso e a dose deve ser adequadamente alterada (ver secção 4.2).
Slovak: Podľa závažnosti abnormalít laboratórnych hodnôt sa má liečba Alunbrigom prerušiť a dávka príslušne upraviť (pozri časť 4.2).
Portuguese: A razão da concentração sangue-plasma é de 0,69.A média geométrica do volume de distribuição em estado estacionário de brigatinib após uma toma única de 180 mg (VzF) foi de 153 l, indicando uma distribuição moderada nos tecidos.
Slovak: 180 mg jedenkrát denne, bol geometrický priemer zjavného distribučného objemu (Vz/F) brigatinibu v ustálenom stave 153 l, čo naznačuje strednú distribúciu do tkanív.
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Amido glicolato de sódio (tipo A) Sílica coloidal hidrofóbica Estearato de magnésio
Slovak: Jadro tablety laktóza, monohydrát mikrokryštalická celulóza karboxymetylškrob
Portuguese: Estudos in vitro em hepatócitos demonstraram que brigatinib é um indutor do CYP3A4.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že brigatinib je induktorom CYP3A4.
Portuguese: Para hipertensão grave (≥ Grau 3), Alunbrig deve ser suspenso até que os níveis de hipertensão tenham recuperado para Grau 1 ou para a situação inicial.
Slovak: 3. stupeň) sa má liečba Alunbrigom prerušiť až do úpravy hypertenzie na 1. stupeň alebo na pôvodný stav.
Portuguese: Em caso de bradicardia com risco de vida, caso não seja identificada qualquer medicação concomitante que contribua para a sintomatologia ou em caso de recidiva, o tratamento com Alunbrig deve ser descontinuado (ver secção 4.2).
Slovak: Po úprave stavu sa má dávka príslušne upraviť (pozri časť 4.2).Ak sa v prípade život ohrozujúcej bradykardie neidentifikoval súbežne podávaný liek alebo ak dôjde k opätovnému výskytu, má sa liečba Alunbrigom prerušiť (pozri časť 4.2).
Portuguese: Em doentes em estado estacionário, a AUC plasmática de AP26123 foi < 10% resultante da exposição ao brigatinib.
Slovak: U pacientov v ustálenom stave bola plazmatická hodnota AUV AP26123 <
Portuguese: • rifabutina, rifampicina: medicamentos para tratar a tuberculose ou outras infeções específicas
Slovak: • rifabutín, rifampicín: lieky na liečbu tuberkulózy alebo niektorých iných infekcií, • digoxín: liek na liečbu problémov so srdcom,
Portuguese: Destas, foram notificadas três reações adversas de grau 3 (2,7%) incluindo edema macular e cataratas.
Slovak: %) vrátane makulárneho edému a kataraktu.
Portuguese: amílase aumentada, fadiga, tosse, dor de cabeça, fosfatase alcalina aumentada, hipofosfatemia, aumento da aPTT, erupção cutânea, vómitos, dispneia, hipertensão, diminuição da contagem de glóbulos brancos, mialgia e neuropatia periférica.
Slovak: zvracanie, dyspnoe, hypertenzia, znížený počet bielych krviniek, myalgia a periférna neuropatia.
Portuguese: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 ou 112 comprimidos revestidos por película
Slovak: Alunbrig 30 mg: 28, 56 alebo 112 filmom obalenými tabletami
Portuguese: Hipertensão de Grau
Slovak: Pri ťažkej hypertenzii
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite
Slovak: Disease, ILD)/ pneumonitída
Portuguese: • Descontinuar permanentemente Alunbrig.
Slovak: Alunbrigom sa má natrvalo ukončiť.
Portuguese: A utilização concomitante de indutores moderados do CYP3A com Alunbrig, incluindo mas não limitado a efavirenz, modafinil, bosentan, etravirina e nafcilina, deve ser evitada.
Slovak: CYP3A znížiť hodnotu AUC brigatinibu o približne 50 %. Treba sa vyhnúť súbežnému používaniu stredne silných induktorov CYP3A s Alunbrigom, okrem iného efavirenzu, modafinilu, bosentanu, etravirinu a nafcilínu.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a usar contracetivos não hormonais eficazes durante o tratamento com Alunbrig e durante pelo menos 4 meses após a toma da última dose.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku treba poučiť, aby používali účinnú nehormonálnu antikoncepciu počas liečby Alunbrigom a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke.
Portuguese: • Suspender Alunbrig até recuperação para bradicardia assintomática ou frequência cardíaca em repouso de 60 bpm ou superior.
Slovak: Liečba Alunbrigom sa má prerušiť až do úpravy na asymptomatickú bradykardiu alebo na frekvenciu srdcového rytmu v pokojnom stave 60 úderov/min.
Portuguese: Grau 4
Slovak: 4. stupňa
Portuguese: Portanto, a coadministração de Alunbrig com substratos do CYP3A com um índice terapêutico estreito (por exemplo, alfentanilo, fentanilo, quinidina, ciclosporina, sirolímus, tacrolímus) deve ser evitada uma vez que a sua eficácia pode ser reduzida.
Slovak: alfentanil, fentanyl, kvinidín, cyklosporín, sirolimus, takrolimus), keďže to môže znížiť ich účinnosť.
Portuguese: A pressão arterial deve ser monitorizada regularmente durante o tratamento com Alunbrig.
Slovak: Počas liečby Alunbrigom sa má pravidelne sledovať krvný tlak.
Portuguese: Aumento da aPTT Diminuição da contagem de glóbulos brancos Diminuição da contagem de neutrófilos
Slovak: znížený počet bielych krvniek znížený počet neutrofilov znížený počet trombocytov znížený počet lymfocytov časté zvýšený APTT anémia znížený počet neutrofilov
Portuguese: EU/1/18/1264/001 60 comprimidos em frasco EU/1/18/1264/002 120 comprimidos em frasco EU/1/18/1264/011 28 comprimidos em embalagem EU/1/18/1264/003 56 comprimidos em embalagem EU/1/18/1264/004 112 comprimidos em embalagem
Slovak: EU/1/18/1264/001 60 tabliet vo fľaši EU/1/18/1264/002 120 tabliet vo fľaši EU/1/18/1264/011 28 tabliet v škatuli EU/1/18/1264/003 56 tabliet v škatuli EU/1/18/1264/004 112 tabliet v škatuli
Portuguese: Alunbrig 180 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película oval, branco a esbranquiçado de aproximadamente 19 mm de comprimento, com a gravação «U13» num dos lados e liso no outro.
Slovak: Alunbrig 180 mg filmom obalené tablety Oválna, biela až šedobiela filmom obalená tableta s dĺžkou približne 19 mm s označením „U13"
Portuguese: Lípase aumentada
Slovak: Zvýšenie koncentrácie