FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De plasmaklaring bij steady-state van brivaracetam was vergelijkbaar (0,76 ml/min/kg) met die bij jonge mannelijke gezonde proefpersonen (0,83 ml/min/kg).
Icelandic: Plasma úthreinsun brivaracetams við jafnvægi var svipuð (0,76 ml/mín./kg) og hjá ungum heilbrigðum karlmönnum (0,83 ml/mín./kg) (sjá kafla 4.2).
Dutch: - Elke injectieflacon met Briviact oplossing voor injectie mag slechts één keer gebruikt worden (eenmalig gebruik).
Icelandic: - Hvert hettuglas af Briviact stungulyfi/innrennslislyfi, lausn má aðeins nota í eitt skipti (einnota).
Dutch: Doseerspuit voor orale toediening (10 ml in gradaties van 0,25 ml) met een adapter, aanbevolen voor gebruik bij patiënten die meer dan 20 kg wegen of die een dosis nodig hebbben tussen de 50 mg en 100 mg (5 ml tot 10 ml) brivaracetam per toediening.
Icelandic: Munngjafarsprauta (10 ml sprauta sem er kvörðuð við hverja 0,25 ml) með millistykki sem ráðlögð er til notkunar hjá sjúklingum sem vega meira en 20 kg eða sem þurfa skammt sem nemur 50 mg til 100 mg (5 ml til 10 ml) af brivaracetami í hverri lyfjagjöf.
Dutch: Als uw arts u vraagt om met het gebruik van dit geneesmiddel te stoppen, zal hij/zij uw dosis geleidelijk verminderen.
Icelandic: Ef læknirinn segir þér að hætta að nota lyfið mun hann lækka skammtinn í þrepum.
Dutch: Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen - slaperig of duizelig gevoel
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - syfjutilfinning eða sundl.
Dutch: Bij kinderen van 4 jaar en ouder hebben partiële aanvallen een vergelijkbare klinische expressie als bij adolescenten en volwassenen.
Icelandic: Hjá börnum 4 ára og eldri svipar hlutaflogum klínískt til hlutafloga hjá unglingum og fullorðnum.
Dutch: * Op basis van de inschatting door de arts van de behoefte voor aanvalscontrole.
Icelandic: *Byggt á mati læknis um nauðsynlegan skammt til að hafa stjórn á flogum.
Dutch: De dagelijkse dosis brivaracetam lag in deze onderzoeken binnen het bereik van 5 tot 200 mg/dag.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var skammtur brivaracetams á bilinu frá 5 til 200 mg/sólarhring.
Dutch: De werkzaamheid en verdraagbaarheid van brivaracetam bij pediatrische patiënten jonger dan 4 jaar werden nog niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og þol brivaracetams hjá börnum yngri en 4 ára(sjá kafla 4.2).
Dutch: Infecties van de bovenste luchtwegen, hoest
Icelandic: Sýkingar í efri hluta öndunarfæra, hósti
Dutch: - Slik de tabletten in hun geheel door met een glas vloeistof.
Icelandic: Hvernig taka á Briviact töflur Töflurnar á að gleypa heilar með glasi af vökva.
Dutch: 50 %-responderpercentage
Icelandic: 50 % svörunartíðni
Dutch: Bij stopzetting van brivaracetam wordt aanbevolen de behandeling geleidelijk af te bouwen door de dosis wekelijks met 50 mg/dag te verlagen.
Icelandic: Ef hætta verður meðferð með brivaracetami er ráðlagt að draga úr meðferð í þrepum, um 50 mg/sólarhring vikulega.
Dutch: De volgende tabel is een samenvatting van de aanbevolen dosering voor kinderen vanaf 4 jaar en adolescenten.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu er að finna ráðlagða skammta fyrir börn frá 4 ára aldri og unglinga.
Dutch: Brivaracetam wordt snel en volledig geabsorbeerd na orale toediening en de absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 100 %.
Icelandic: Brivaracetam frásogast hratt og algjörlega eftir gjöf til inntöku og nýtingin er u.þ.b. 100%.
Dutch: KARTONNEN DOOS/ FLES
Icelandic: ASKJA / GLAS
Dutch: - Als kind of jongere met een gewicht van minder dan 50 kg, is de maximale in te nemen dosis
Icelandic: - Ef þú ert unglingur eða barn sem vegur minna en 50 kg er hámarksskammturinn sem þú tekur
Dutch: 50 mg/dag (of 100 mg/dag)*
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur 50 mg/dag (eða 100 mg/dag)*
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC-code: N03AX23
Icelandic: Flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf, ATC‑flokkur: N03AX23.
Dutch: Verondersteld wordt dat het risico op klinisch relevante CYP3A4-interacties laag is.
Icelandic: Hættan á milliverkunum fyrir tilstilli CYP3A4 sem hafa klíníska þýðingu er talin vera lítil.
Dutch: - sorbitol (een soort suiker).
Icelandic: -sorbitól (tegund sykurs).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumacetaat (trihydraat), ijsazijnzuur, natriumchloride, water voor injectie.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríum asetat (þríhýdrat), ísediksýra, natríum klóríð, vatn fyrir stungulyf.
Dutch: - De oplossing mag enkel gebruikt worden als deze vrij van vaste deeltjes of verkleuring is.
Icelandic: - Aðeins skal nota tæra lausn sem er laus við agnir og án mislitunar.
Dutch: De bijwerkingen die waargenomen werden bij intraveneuze toediening, leken over het algemeen overeen te komen met die bij orale toediening.
Icelandic: Aukaverkanir vegna gjafar í bláæð virtust almennt svipaðar þeim sem komu fram við inntöku.
Dutch: Zelfmoordgedachten en -gedrag werden gemeld bij patiënten behandeld met anti-epileptica (anti-epileptic drugs, AED's), waaronder brivaracetam, bij verschillende indicaties.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sjálfsvígshugsun og sjálfsvígshegðun hjá sjúklingum sem fá meðferð með flogaveikilyfjum, brivaracetam meðtalið, við ýmsum ábendingum.
Dutch: Bevat natriumcitraat, carmellose-natrium, methylparahydroxybenzoaat (E218), vloeibaar sorbitol en glycerol (E422).
Icelandic: Inniheldur natríumsítrat, natríum karmellósa, metýl parahýdroxýbenzóat (E218), sorbitól vökva og glýseról (E422).
Dutch: Brivaracetam is een matige omkeerbare remmer van epoxide-hydrolase, wat leidt tot een verhoogde concentratie van carbamazepine-epoxide, een actieve metaboliet van carbamazepine.
Icelandic: Brivaracetam er í meðallagi öflugur afturkræfur hemill á epoxíð hýdrolasa sem leiðir til aukinnar þéttni carbamazepin epoxíðs, virks umbrotsefnis carbamazepins.
Dutch: De drank bevat methylparahydroxybenzoaat (E218), dat allergische reacties kan veroorzaken (wellicht vertraagd).
Icelandic: Mixtúran, lausnin inniheldur metýl parahýdroxýbenzóat (E218) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum (mögulega síðkomnum).
Dutch: Kinderen ≥ 4 jaar en adolescenten < 50 kg Toegediend in 2 gelijk verdeelde doses
Icelandic: Börn (≥4 ára) og unglingar ≥50 kg Skammtur gefinn í 2 jöfnum, aðgreindum skömmtum
Dutch: Brivaracetam oplossing voor injectie/infusie is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet mogelijk is.
Icelandic: Brivaracetam stungulyf/innrennslislyf, lausn er valkostur fyrir sjúklinga þegar gjöf til inntöku er ekki möguleg tímabundið.
Dutch: Deze plasmaconcentratie ligt iets boven de mediane blootstelling die wordt bereikt na doses brivaracetam van 50 mg/dag.
Icelandic: Sú plasmaþéttni er aðeins meiri en miðgildi útsetningar fyrir brivaracetami sem verður við skammtinn 50 mg/sólarhring.
Dutch: - Briviact wordt samen met andere geneesmiddelen voor epilepsie gebruikt.
Icelandic: - Briviact er notað ásamt öðrum lyfjum við flogaveiki.
Dutch: Wanneer brivaracetam in een dosis van 400 mg/dag (tweemaal de aanbevolen maximale dagelijkse dosis) samen met een oraal anticonceptiemiddel werd toegediend dat ethinylestradiol (0,03 mg) en levonorgestrel (0,15 mg) bevat, werd een daling in de AUC's van oestrogeen en progestageen waargenomen van respectievelijk 27 % en 23 %, zonder invloed op de onderdrukking van de ovulatie.
Icelandic: Þegar 400 mg/sólarhring skammtur af brivaracetami (tvöfaldur ráðlagður hámarks sólarhringsskammtur) var gefinn samhliða getnaðarvarnartöflum sem innihalda etinýlestradíól (0,03 mg) og levónorgestrel (0,15 mg) kom fram 27% minna AUC fyrir estrógen og 23% minna AUC fyrir prógestín, án þess að hafa áhrif á hindrun eggloss.
Dutch: Omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn, wordt brivaracetam niet aanbevolen bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie die dialyse ondergaan.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum er brivaracetam ekki ráðlagt hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem eru í skilun.
Dutch: In een derde onderzoek toonde een vooraf gespecificeerde analyse werkzaamheid aan voor 100 mg/dag en 200 mg/dag ten opzichte van de placebo bij patiënten met eerdere blootstelling aan levetiracetam.
Icelandic: Í þriðju rannsókninni sýndi fyrirfram skilgreind greining fram á verkun umfram lyfleysu fyrir 100 mg/sólarhring og 200 mg/sólarhring hjá sjúklingum sem áður höfðu verið útsettir fyrir levetiracetami.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Icelandic: Sjúklingar með frúktósaóþol, mjög sjaldgæfan arfgengan kvilla, skulu ekki taka lyfið.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum
Dutch: Pregabaline
Icelandic: Pregabalín
Dutch: Personen met leverproblemen
Icelandic: Einstaklingar með lifrarvandamál
Dutch: Procentuele vermindering ten opzichte van de placebo (%)
Icelandic: Prósenta minnkunar umfram lyfleysu (%)
Dutch: Amberkleurige, glazen fles (type III) van 300 ml met een witte kindveilige sluiting (polypropyleen) in een doos met daarin ook een 5 ml- en 10 ml-doseerspuit voor orale toediening met maatverdeling (polypropyleen, polyethyleen) en een adapter voor de spuit (polyethyleen).
Icelandic: Gulbrúnt 300 ml glerglas (gerð III) með hvítu barnaöryggisloki (pólýprópýlen) í öskju sem einnig inniheldur 5 ml og 10 ml munngjafarsprautu með skammtakvarða (pólýprópýlen, pólýetýlen) og millistykki fyrir sprautuna (pólýetýlen).
Dutch: Als u denkt dat u te veel Briviact toegediend heeft gekregen, breng dan onmiddellijk uw arts op de hoogte.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú heldur að þú hafir fengið of stóran skammt af Briviact skaltu segja lækninum það tafarlaust.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun
Dutch: - Haal de doseerspuit voor orale toediening uit de adapter (figuur 10).
Icelandic: -Takið munngjafarsprautuna úr millistykkinu (mynd 10).
Dutch: Brivaracetam filmomhulde tabletten bevatten lactose.
Icelandic: Brivaracetam filmuhúðaðar töflur innihalda laktósa.
Dutch: Na verdunning bleek brivaracetam oplossing voor injectie/infusie, bewaard in zakken van PVC of polyolefine bij een temperatuur van maximaal 25°C, fysisch verenigbaar en chemisch stabiel te zijn voor 24 uur, wanneer het vermengd wordt met de verdunningsmiddelen die vermeld staan in rubriek 6.6.
Icelandic: Eftir þynningu var brivaracetam stungulyf/innrennslislyf, lausn efnislega samræmanleg og efnafræðilega stöðug þegar hún var blönduð þynningarlausnum sem taldar eru upp í kafla 6.6 í 24 klst. og geymd í PVC eða polyolefin pokum við lægri hita en 25°C.
Dutch: Er is geen ervaring met tweemaaldaagse intraveneuze toediening van brivaracetam voor een periode langer dan 4 dagen.
Icelandic: Engin reynsla er af gjöf brivaracetams tvisvar sinnum á sólarhring í bláæð í lengri tíma en 4 daga.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Icelandic: Taka verður tillit til þess hjá sjúklingum á natríumskertu fæði.
Dutch: Patiënten met een verbetering in de procentuele vermindering van de frequentie van partiële aanvallen bij de baseline, staan in de 4 meest rechtse categorieën.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu bata með hlutfallslegri minnkun hlutafloga miðað við grunnlínu eru sýndir í fjórum dálkum lengst til hægri.
Dutch: Bij patiënten die in de open-label extensieonderzoeken gedurende maximaal 8 jaar werden gevolgd, was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met wat werd waargenomen in de placebogecontroleerde kortetermijnonderzoeken.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fylgst var með í opnum framhaldsrannsóknum í allt að 8 ár var öryggi svipað og kom fram í skammtíma samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is 2 mg/kg/dag.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er 2 mg/kg/dag.
Dutch: Doseerspuit voor orale toediening (5 ml in gradaties van 0,1 ml) met een adapter, aanbevolen voor gebruik bij patiënten die minder dan 20 kg wegen of die maximaal 50 mg (5 ml) brivaracetam krijgen per toediening.
Icelandic: Munngjafarprauta (5 ml sprauta sem er kvörðuð við hvern 0,1 ml) með millistykki sem ráðlögð er til notkunar hjá sjúklingum sem vega minna en 20 kg eða sem þurfa í mesta lagi 50 mg (5 ml) af brivaracetami í hverri lyfjagjöf.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Icelandic: Leitið tafarlaust ráða hjá lækninum ef um þungun er að ræða eða ef þungun er fyrirhuguð.
Dutch: Van de 130 oudere proefpersonen die in het fase 2/3-ontwikkelingsprogramma van brivaracetam geïncludeerd werden (44 met epilepsie), waren er 100 in de leeftijd van 65-74 jaar en 30 in de leeftijd van 75-84 jaar.
Icelandic: stigs þróunaráætlun brivaracetems (44 með flogaveiki) voru 100 á aldrinum 65‑74 ára og 30 á aldrinum 75‑84 ára.
Dutch: Briviact is een langdurige behandeling.
Icelandic: Briviact er langtímameðferð - haltu áfram að taka
Dutch: De hydrolyse van de amidegroep die tot de carboxylzuurmetaboliet leidt (34 % van de dosis in urine), wordt ondersteund door hepatische en extrahepatische amidase.
Icelandic: Vatnsrof amíð hlutans sem myndar karboxýlsýru umbrotsefnið (34% skammtsins í þvagi) verður vegna amíðasa í lifur og utan lifrar.
Dutch: (Niet op verpakkingen van 14 filmomhulde tabletten).
Icelandic: (Sleppt fyrir öskjur með 14 filmuhúðuðum töflum).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Spuit 10 ml en 5 ml (als symbolen - alleen op de buitenverpakking) UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Icelandic: 10 ml og 5 ml sprauta (sem tákn - aðeins fyrir ytri umbúðir)
Dutch: Vanaf het 0,1 ml-gradatieteken komt elke gradatie overeen met 0,1 ml wat 1 mg brivaracetam is.
Icelandic: Frá 0,1 ml strikinu táknar hvert strik 0,1 ml sem samsvarar 1 mg af brivaracetami.
Dutch: Brivaracetam vertoont lineaire en tijdsonafhankelijke farmacokinetica met lage intra- en inter-patiëntvariabiliteit, en wordt gekenmerkt door volledige absorptie, zeer lage eiwitbinding, uitscheiding via de nieren na uitgebreide biotransformatie, en farmacologisch inactieve metabolieten.
Icelandic: Lyfjahvörf brivaracetams hafa línulegt samband óháð tíma og lítinn breytileika á milli og innan einstaklinga og brivaracetam frásogast fullkomlega með mjög litla bindingu við prótein og skilst út um nýru eftir mikið umbrot í lyfjafræðilega óvirk umbrotsefni.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, België.
Icelandic: S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgía.
Dutch: Brivaracetam kan ook opgestart worden met 100 mg/dag op basis van de inschatting door de arts van de behoefte voor aanvalscontrole.
Icelandic: Einnig má gefa 100 mg/dag af brivaracetami til að byrja með eftir mati læknisins á nauðsynlegum skammti til að hafa stjórn á flogum.
Dutch: In klinische onderzoeken was de vermindering van de aanvalsfrequentie ten opzichte van de placebo groter met de dosis van 100 mg/dag dan met 50 mg/dag.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var lækkun í tíðni floga umfram lyfleysu meiri með skammtinum 100 mg/sólarhring en með 50 mg/sólarhring.
Dutch: De werkzaamheid van brivaracetam als adjuvante behandeling van partiële aanvallen werd vastgesteld in 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met vaste dosis in meerdere centra bij proefpersonen van 16 jaar en ouder.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun brivaracetams í viðbótarmeðferð við hlutaflogum (POS) í 3 slembiröðuðum, tvíblindum, fjölsetra samanburðarrannsóknum með lyfleysu, í föstum skömmtum, hjá einstaklingum 16 ára og eldri.
Dutch: Croscarmellose-natrium, lactosemonohydraat, betadex, watervrije lactose, magnesiumstearaat
Icelandic: Töflukjarni Natríum krosskarmellósi, laktósa einhýdrat, betadex, vatnsfrír laktósi, magnesíumsterat.
Dutch: Het percentage stopzetting door bijwerkingen was 3,5 %, 3,4 % en 4,0 % voor patiënten gerandomiseerd naar brivaracetam in doses van respectievelijk 50 mg/dag, 100 mg/dag en 200 mg/dag en 1,7 % voor patiënten gerandomiseerd naar de placebo.
Icelandic: Tíðni þess að meðferð var hætt vegna aukaverkana var 3,5% hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá 50 mg/sólarhring, 3,4% hjá þeim sem fengu 100 mg/sólarhring, 4,0% hjá þeim sem fengu 200 mg/sólarhring og 1,7% hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá lyfleysu.
Dutch: (Niet op verpakkingen van 14 filmomhulde tabletten)
Icelandic: (Sleppt fyrir öskjur með 14 filmuhúðuðum töflum)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: Misselijkheid, braken, constipatie
Icelandic: Ógleði, uppköst, hægðatregða
Dutch: Geen a gebaseerd op een onderzoek met de toediening van een supratherapeutische dosis van brivaracetam 400 mg/dag.
Icelandic: Engin a byggt á rannsókn á gjöf 400 mg/sólarhring af brivaracetami sem er meiraen ráðlagður skammtur.
Dutch: Brivaracetam filmomhulde tabletten, drank en oplossing voor intraveneuze injectie vertonen dezelfde AUC, hoewel de maximale plasmaconcentratie licht verhoogd is na intraveneuze toediening.
Icelandic: Brivaracetam filmuhúðaðar töflur, mixtúra, lausn og stungulyf/innrennslislyf í bláæð, lausn hafa sama flatarmál undir þéttniferli (AUC) en hámarks plasmaþéttni er örlítið meiri eftir gjöf í bláæð.
Dutch: Sucralose
Icelandic: Súkralósi
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populaties
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumcitraat, watervrij citroenzuur, methylparahydroxybenzoaat (E218), carmellose-natrium, sucralose, vloeibaar sorbitol, glycerol (E422), frambozensmaakstof, gezuiverd water
Icelandic: Natríumsítrat, vatnsfrí sítrónusýra, metýl parahýdroxýbenzóat (E218), natríum karmellósi, súkralósi, fljótandi sorbitól, glýseról (E422), hindberjabragðefni, hreinsað vatn.
Dutch: Afgezien van dosisafhankelijke stijgingen in de incidentie van slaperigheid en vermoeidheid, hadden brivaracetam 50 mg/dag en 100 mg/dag een vergelijkbaar veiligheidsprofiel ook wat betreft CZS-gerelateerde bijwerkingen en bij langdurig gebruik.
Icelandic: Að undanskilinni skammtaháðri aukningu tilvika svefnhöfga og þreytu var öryggi brivaracetam 50 mg/sólarhring og 100 mg/sólarhring svipað, aukaverkanir tengdar miðtaugakerfi meðtaldar og við langtímanotkun.
Dutch: In een farmacokinetisch en farmacodynamisch onderzoek bij gezonde proefpersonen naar interacties tussen een enkelvoudige dosis van 200 mg brivaracetam en ethanol 0.6 g/l als continu infuus, werd geen farmacokinetische interactie waargenomen, maar brivaracetam verdubbelde ongeveer het effect van alcohol op het psychomotorisch functioneren, het aandachtsvermogen en het geheugen.
Icelandic: Í lyfjahvarfa‑ og lyfhrifarannsókn á milliverkunum sem gerð var hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu 200 mg stakskammt af brivaracetami og samfellt innrennsli af etanóli 0,6 g/l urðu engar lyfjahvarfamilliverkanir en brivaracetam u.þ.b. tvöfaldaði áhrif alkóhóls á skynhreyfifærni, athygli og minni.
Dutch: Briviact wordt samen met andere geneesmiddelen voor epilepsie gebruikt.
Icelandic: Briviact er notað ásamt öðrum lyfjum við flogaveiki.
Dutch: Vanaf het 1 ml-gradatieteken komt elke gradatie overeen met 0,25 ml wat 2,5 mg brivaracetam is.
Icelandic: Frá 1 ml strikinu táknar hvert strik 0,25 ml sem samsvarar 2,5 mg af brivaracetami.
Dutch: Bij volwassenen moet een startdosis van 50 mg/dag worden overwogen.
Icelandic: Hjá fullorðnum skal íhuga 50 mg/sólarhring sem upphafsskammt.
Dutch: Briviact 10 mg filmomhulde tabletten Elke 10 mg filmomhulde tablet bevat 88 mg lactose.
Icelandic: Hver 10 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 88 mg af laktósa.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 56 filmomhulde tabletten.
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur.
Dutch: - Draai de fles ondersteboven (figuur 5).
Icelandic: -Snúið glasinu á hvolf (mynd 5).
Dutch: Op basis van de respons van individuele patiënten kan de dosis aangepast worden binnen het effectieve dosisbereik van 1 mg/kg/dag en 4 mg/kg/dag.
Icelandic: Eftir svörun hvers sjúklings fyrir sig er hægt að aðlaga virkan skammt á bilinu 1 mg/kg/dag til 4 mg/kg/dag.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Dutch: Invloed van brivaracetam op de plasmaconcentratie van het anti-epilepticum
Icelandic: Áhrif brivaracetams á plasmaþéttni flogaveikilyfja
Dutch: Hoe wordt Briviact toegediend?
Icelandic: Hvernig Briviact er gefið
Dutch: Reacties die op directe (type I) hypersensitiviteit wijzen, werden tijdens de klinische ontwikkeling bij een klein aantal patiënten in behandeling met brivaracetam (9/3022) gemeld.
Icelandic: Greint hefur verið frá viðbrögðum sem benda til ofnæmis (tegund 1) hjá litlum hópi sjúklinga (9/3.022) sem fengu brivaracetam í klínískri þróun.
Dutch: Briviact 50 mg filmomhulde tabletten Elke 50 mg filmomhulde tablet bevat 189 mg lactose.
Icelandic: Hver 50 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 189 mg af laktósa.
Dutch: Brivaracetam werd bij deze patiënten geëvalueerd in een kortdurend open-label farmacokinetisch onderzoek en in een lopend open-label extensieonderzoek, bij 16 proefpersonen in de leeftijd van 1 maand tot < 4 jaar (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Brivaracetam var metið hjá 16 einstaklingum á aldrinum frá 1 mánaða til<4 ára í opinni skammtíma rannsókn á lyfjahvörfum og í opinni framhaldsrannsókn sem enn stendur yfir (sjá kafla 5.2).
Dutch: Er waren geen bijwerkingen met een invloed op de werking van het CZS of op het neuropathologisch en histopathologisch onderzoek van de hersenen.
Icelandic: Engar aukaverkanir voru á starfsemi miðtaugakerfis eða komu fram við taugameinafræðilegar og vefjameinafræðilegar rannsóknir.
Dutch: - Het wordt gebruikt voor de behandeling van een type epilepsie met partiële aanvallen met of zonder een secundaire generalisatie.
Icelandic: - Lyfið er notað við meðferð þeirrar gerðar af flogaveiki felur í sér hlutaflog, með eða án síðkominna alfloga.
Dutch: Belangrijkste uitkomsten inzake werkzaamheid voor frequentie van partiële aanvallen per 28 dagen
Icelandic: Lykilniðurstöður virkni á tíðni hlutafloga á 28 dögum
Dutch: De mediane tmax voor tabletten ingenomen zonder voedsel is 1 uur (tmax-bereik is 0,25 tot 3 uur).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að hámarksþéttni (tmax) fyrir töflur sem teknar eru án matar er 1 klst.
Dutch: De gemiddelde duur van epilepsie bij de patiënten was ongeveer 23 jaar.
Icelandic: Meðallengd tíma sem sjúklingar höfðu haft flogaveiki var u.þ.b. 23 ár.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op enig teratogeen potentieel van brivaracetam (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum komu ekki fram hugsanleg vanskapandi áhrif brivaracetams (sjá kafla 5.3).
Dutch: Carbamazepine
Icelandic: Carbamazepin
Dutch: - U bent allergisch voor brivaracetam, andere pyrrolidonderivaten of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir brivaracetami, öðrum pýrrólídón afleiðum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Dutch: De farmacokinetiek van brivaracetam werd niet significant beïnvloed door het ras (Kaukasisch, Aziatisch) in een farmacokinetische populatiemodellering van epilepsiepatiënten.
Icelandic: Kynþáttur hafði ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf brivaracetams (hvítur, asískur) í lyfjahvarfalíkani þýðis hjá sjúklingum með flogaveiki.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over pediatrische patiënten met een leverfunctiestoornis.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um börn með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: De 10 mg/ml-oplossing voor injectie/infusie wordt geleverd in een glazen injectieflacon (type I) met een nominale capaciteit van 6 ml, met gesiliconiseerde broombutylrubberen stoppers en afgesloten met een aftrekbare dop van aluminium/polypropyleen.
Icelandic: 10 mg/ml stungulyfi/innrennslislyfi, lausn er pakkað í hettuglös úr gleri (gerð I) sem eru 6 ml að rúmmáli með sílikonhúðuðum tappa úr brómóbútýl gúmmíi og innsigluð með ál/pólýprópýlen afrífanlegri hettu.