FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k různým místům infekce však údaje nejsou na podporu těchto potenciálních indikací dostatečné.
Polish: Mając jednak na uwadze różne lokalizacje zakażeń, nie ma wystarczającego zasobu danych na poparcie tych potencjalnych wskazań.
Czech: Pro lepší srozumitelnost bylo navíc uskutečněno několik drobných redakčních úprav.
Polish: Dodatkowo wprowadzono drobne zmiany redakcyjne w celu poprawienia czytelności.
Czech: Výbor vzal navíc v úvahu doporučení pracovní skupiny pro infekční onemocnění,
Polish: Co więcej, komitet wziął pod uwagę poradę grupy roboczej ds. chorób zakaźnych;
Czech: Dostupné údaje u zvířat i člověka nenaznačují reprodukční toxicitu.
Polish: Dostępne dane dotyczące zwierząt i ludzi nie sugerują szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Czech: Jiné infekce
Polish: Inne zakażenia
Czech: Obsah tohoto bodu byl ve všech členských státech stejný, použité znění se však v jednotlivých státech mírně liší.
Polish: Zawartość tego punktu była taka sama we wszystkich państwach członkowskich, jednakże wystąpiły niewielkie różnice w treści.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Czech: Léčba akutních infekcí kůže byla v závislosti na studii účinná u přibližně 60-90 % pacientů.
Polish: Leczenie ostrych zakażeń skóry było skuteczne u około 60-90% pacjentów, w zależności od badania.
Czech: Byl aktualizován seznam mikroorganismů citlivých na amoxicilin.
Polish: Zaktualizowano listę organizmów wrażliwych na amoksycylinę.
Czech: Klinické aspekty
Polish: Aspekty kliniczne
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Amoxil a souvisejících názvů (viz příloha I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Amoxil i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Czech: Bylo sjednoceno znění týkající se farmakoterapeutické skupiny, mechanismu účinku a ATC kódu.
Polish: Ujednolicono treść dotyczącą grupy farmakoterapeutycznej, mechanizmu działania i kodu ATC.
Czech: Na podporu zodpovědného používání antibakteriálních přípravků a pro nasměrování předepisujících lékařů, aby zohlednili veškeré stávající vnitrostátní či místní pokyny a stanoviska ohledně způsobů použití antibakteriálních přípravků, by u všech indikací v tomto bodě měla být zařazena tato věta: „Je nutné věnovat pozornost oficiálním pokynům ohledně správného používání antibakteriálních přípravků."
Polish: W celu promowania odpowiedzialnego stosowania środków przeciwbakteryjnych oraz zwrócenia uwagi lekarzy przepisujących lek na obowiązujące krajowe lub lokalne wytyczne i opinie na temat właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych, dla wszystkich wskazań należy w tym punkcie uwzględnić następujące zdanie: „Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych".
Czech: První přípravek obsahující amoxicilin byl registrován v roce 1972 a přípravek Amoxil byl od té doby v EU registrován prostřednictvím vnitrostátních postupů.
Polish: Pierwszy produkt zawierający amoksycylinę został dopuszczony do obrotu w 1972 roku i od tego czasu produkt Amoxil jest dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Czech: Výsledkem tohoto postupu sjednocení byla rozsáhlá aktualizace a revize modulu 3 s cílem zahrnout údaje, které byly zpřístupněny od doby prvního rozhodnutí o registraci.
Polish: W wyniku procedury ujednolicenia dokonano szeroko zakrojonej aktualizacji i weryfikacji Modułu 3 poprzez uwzględnienie w nim danych, które zostały udostępnione od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Czech: Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Czech: Do sjednocených informací o přípravku bylo také zařazeno riziko Jarisch-Herxheimerovy reakce při použití amoxicilinu k léčbě lymeské borreliózy.
Polish: Do ujednoliconej informacji o produkcie zostało również włączone ryzyko wystąpienia reakcji Jarischa-Herxheimera przy stosowaniu amoksycyliny w leczeniu boreliozy.
Czech: Výroba a kontrola jak léčivé látky, tak konečného přípravku vyhovuje pokynům výboru CHMP i pokynům Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH).
Polish: Produkcja i kontrola zarówno substancji czynnej, jak i gotowego produktu, są zgodne z wytycznymi CHMP oraz Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH).
Czech: Přípravek Amoxil je registrován v Evropě v 17 různých lékových formách: dvě síly tobolek (250 mg a 500 mg), dvě síly dispergovatelných tablet (750 mg a 1 g), čtyři síly prášku pro perorální suspenzi (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), čtyři síly prášku pro perorální suspenzi v sáčcích (250 mg, 500 mg, 1g a 3 g) a čtyři síly prášku 125 mg/1,25 ml pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku pro podání intravenózní či intramuskulární cestou nebo oběma cestami (250 mg (intravenózní nebo intramuskulární cestou), 500 mg (intravenózní/intramuskulární cestou), 1 g (intravenózní/intramuskulární cestou a intramuskulární cestou) a 2 g (intravenózní cestou).
Polish: Produkt Amoxil jest dopuszczony do obrotu w Europie w postaci 17 różnych preparatów: dostępne są dwie moce dawki dla kapsułek (250 mg i 500 mg), dwie moce dawki dla tabletek rozpuszczalnych (750 mg i 1 g), cztery moce dawki dla proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), cztery moce dawki dla proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach (250 mg, 500 mg, 1 g i 3 g) i cztery moce dawki dla proszku 125 mg/1,25 ml do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji drogą dożylną lub domięśniową (IV/IM) bądź obiema drogami (250 mg - IV/IM; 500 mg - IV/IM; 1 g - IV/IM oraz IM; 2 g - IV).
Czech: Těmto tabulkám předcházejí obecná doporučení ohledně faktorů, které je nutné vzít při volbě dávky a doby trvání léčby v úvahu, s křížovým odkazem na bod 4.4, a následují po nich odkazy na pokyny k léčbě, které mají být při volbě dávkování zváženy.
Polish: Tabele są poprzedzone ogólnymi zaleceniami dotyczącymi czynników, które należy rozważyć przy wyborze dawki i czasu trwania leczenia, z odniesieniem do punktu 4.4, a pod tabelami znajduje się odniesienie do wytycznych w zakresie leczenia, które należy rozważyć przy wyborze dawkowania.
Czech: Informace v tomto bodě konzistentně ve všech členských státech odrážejí skutečnost, že amoxicilin nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Informacja w tym punkcie we wszystkich państwach członkowskich potwierdza, że amoksycylina nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Aspekty kvality
Polish: Kwestie jakościowe
Czech: Změny provedené v souhrnu údajů o přípravku byly konzistentně zohledněny v části týkající se označení na obalu, většina bodů byla nicméně ponechána k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Polish: Zmiany wdrożone w ChPL zostały odzwierciedlone w oznakowaniu opakowań, jednakże większość punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Czech: Tato doporučení odrážejí variabilitu napříč členskými státy spojenou s převažující výchozí úrovní rezistence.
Polish: Zalecenia te odzwierciedlają różnice pomiędzy państwami członkowskimi, związane z lokalnym środowiskowym poziomem oporności.
Czech: Narůstající rezistence vůči amoxicilinu u H. influenzae a M. catarrhalis (prostřednictvím tvorby βlaktamázy) a S. pneumoniae a H. influenzae (kvůli změnám vazebného místa pro proteiny) zvýšila riziko selhání léčby, u těchto infekcí by se proto amoxicilin neměl používat jako empirická léčba.
Polish: Coraz większa oporność bakterii H. influenzae i M. catarrhalis (poprzez wytwarzanie betalaktamazy) oraz S. pneumoniae i H. influenzae (poprzez zmianę miejsca wiązania białek) na amoksycylinę zwiększa ryzyko niepowodzenia leczenia, nie należy więc stosować amoksycyliny jako leczenia empirycznego tych zakażeń.
Czech: Nedávné pokyny (pokyny organizace Public Health England z roku 2015, pokyny společnosti Infectious Diseases Society of America z roku 2014 a pokyny společnosti Surgical Society Infections z roku 2011) doporučují k léčbě většiny infekcí kůže a měkkých tkání jiná antibiotika než amoxicilin.
Polish: Nowe wytyczne (wytyczne dla służby zdrowia w Anglii (ang. Public Health England) z 2015 roku, wytyczne Amerykańskiego Stowarzyszenia Chorób Zakaźnych (ang, Infectious Diseases Society of America) z 2014 roku oraz wytyczne Stowarzyszenia Zakażeń Chirurgicznych (ang. Surgical Society Infections) z 2011 roku) zalecają stosowanie antybiotyków innych niż amoksycylina w leczeniu większości zakażeń skóry i tkanek miękkich.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o registraci výše uvedených přípravků (a souvisejících názvů), uvědomila Evropská komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi informacemi o přípravku schválenými jednotlivými státy a různé informace o přípravku tak v rámci EU sjednotit.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wyżej wymienionych produktów (i nazw produktów związanych), Komisja Europejska powiadomiła Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil dvě malé klinické studie a pět retrospektivních případových studií, jakož i přehledy a pokyny.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z dwóch niewielkich badań klinicznych oraz pięciu retrospektywnych studiów przypadku, jak również artykuły przeglądowe i wytyczne.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocení doporučeného dávkování v pediatrické populaci s použitím nejčastěji schválené dávky v mg/kg (40-90 mg/kg/den v dílčích dávkách).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie zaleceń dawkowania u dzieci przy użyciu najpowszechniej zatwierdzonej dawki w mg/kg (40-90 mg/kg/dobę w podzielonych dawkach).
Czech: Na žádost držitele rozhodnutí o registraci bylo do tohoto postupu zahrnuto i sjednocení dokumentace týkající se kvality (modul 3).
Polish: Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego do tej procedury zostało również włączone ujednolicenie dokumentacji jakościowej (Moduł 3).
Czech: Další body souhrnu údajů o přípravku byly aktualizovány v souladu s příslušnou sjednocenou dokumentací týkající se kvality uvedenou v modulu 3 a v souladu s aktuální šablonou pracovní skupiny QRD.
Polish: Inne punkty ChPL zostały zaktualizowane zgodnie ze stosowną ujednoliconą dokumentacją jakościową w Module 3 i zgodnie z aktualnym szablonem QRD.
Czech: • výbor navíc přezkoumal dokumentaci předloženou držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhované sjednocené dokumentace týkající se kvality (modul 3),
Polish: • dodatkowo Komitet dokonał przeglądu dokumentacji przedłożonej przez podmiot odpowiedzialny na poparcie proponowanego ujednolicenia dokumentacji dotyczącej jakości (Moduł 3);
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocenou skupinu indikací obsahující různé indikace schválené v členských státech, přičemž ale nebyly brány v úvahu případně schválené samostatné široké indikace (např. infekce způsobené organismy citlivými na amoxicilin).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony zestaw wskazań w miejsce różnych wskazań zatwierdzonych w państwach członkowskich, jednakże nie brano pod uwagę zatwierdzonych pojedynczych szerokich wskazań (np. zakażenia wywołane przez organizmy wrażliwe na amoksycylinę).
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania
Czech: Míra vyléčení byla obecně nižší než u jiných indikací, s vysokou incidencí relapsu a rekurence.
Polish: Zasadniczo wskaźniki wyleczenia były niższe niż w innych wskazaniach, przy dużej częstości występowania nawrotu choroby.
Czech: Amoxicilin je navíc doporučován jako léčebná možnost v několika současných klinických pokynech.
Polish: Co więcej, amoksycylina stanowi zalecaną opcję leczenia według kilku aktualnych zbiorów wytycznych klinicznych.
Czech: Sjednoceny jsou pouze kontraindikace týkající se hypersenzitivity na léčivou látku (nebo kterýkoli z penicilinů a beta-laktamových antibiotik) a na pomocné látky.
Polish: Ujednolicono jedynie przeciwwskazania dotyczące nadwrażliwości na substancję czynną (lub którąkolwiek penicylinę bądź lek beta-laktamowy) i substancje pomocnicze.
Czech: Míra účinnosti amoxicilinu byla okolo 80 %, což je srovnatelné s různými srovnávacími přípravky použitými v předložených studiích.
Polish: Współczynnik skuteczności amoksycyliny wynosił 80%, co jest wynikiem porównywalnym do innych czynnych substancji porównawczych zastosowanych w przedstawionych badaniach.
Czech: Infekce dolních cest dýchacích
Polish: Zakażenia dolnych dróg oddechowych
Czech: Bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Protože tento bod nebyl do vnitrostátních souhrnů údajů o přípravku zařazen, výbor CHMP návrh držitele rozhodnutí o registraci na obecné znění týkající se souhrnů údajů o přípravku pro přípravky s fixní kombinací amoxicilinu / kyseliny klavulanové (EMEA/H/A-30/979) s drobnými úpravami přijal.
Polish: Punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ponieważ w krajowych ChPL nie uwzględniono tego punktu, podmiot odpowiedzialny zaproponował ogólną treść dotyczącą ChPL dla produktu złożonego amoksycyliny/kwasu klawulanowego (EMEA/H/A-30/979), co zostało przyjęte przez CHMP z niewielkimi zmianami.
Czech: Byla předložena sjednocená dokumentace pro léčivou látku (amoxicilin sodnou sůl a amoxicilin trihydrát) a pro různé lékové formy konečného přípravku obsahujícího tuto látku.
Polish: Przedłożono ujednoliconą dokumentację substancji czynnej (sól sodowa amoksycyliny i trójwodzian amoksycyliny) oraz dla różnych postaci produktu końcowego zawierających tę substancję.
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Amoxil a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Amoxil i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia powyższych szczegółowych zmian do informacji o produkcie.
Czech: Dále jsou shrnuty hlavní body probírané při sjednocování různých bodů souhrnu údajů o přípravku.
Polish: Poniżej wyszczególniono główne omówione punkty dotyczące ujednolicenia poszczególnych części ChPL.
Czech: Dávky doporučené v různých vnitrostátních souhrnech údajů o přípravku u dospělých i dětí nad 40 kg se pohybují od 250 mg do 1 g třikrát denně, jsou vyjádřeny různými způsoby a jsou obsaženy v navrhovaném sjednoceném dávkování.
Polish: Dawki zalecane w różnych krajowych ChPL dla osób dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg wynoszą od 250 mg do 1 mg trzy razy na dobę, wyrażone na różne sposoby, i są uwzględnione w zaproponowanym ujednoliconym dawkowaniu.
Czech: Současné pokyny navíc nepodporují použití amoxicilinu u infekcí pohlavního ústrojí, například u zánětlivého onemocnění pánve či vaginózy, u kterých se doporučují jiná antibiotika.
Polish: Co więcej, aktualne wytyczne nie popierają stosowania amoksycyliny w zakażeniach narządów płciowych, takich jak zapalenie narządów miednicy lub zapalenie pochwy, zalecając stosowanie innych antybiotyków.
Czech: Bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne
Czech: Vzhledem k tomu, že amoxicilin se používá mnoho let a je indikován u širokého spektra infekcí, a v souladu s přílohou pokynů ohledně hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí (EMA/CHMP/351889/2013) byl výbor CHMP toho názoru, že na základě dostupných údajů je navrhovaná indikace dostatečně odůvodněná.
Polish: Mając na uwadze, że amoksycylina jest lekiem stosowanym od wielu lat i jest wskazana do stosowania w szerokim zakresie zakażeń zgodnie z dodatkiem do wytycznych dotyczących oceny produktów leczniczych wskazanych do stosowania w leczeniu zakażeń bakteryjnych (EMA/CHMP/351889/2013), CHMP uznał że, w oparciu o dostępne dane, zaproponowane wskazanie było właściwie uzasadnione.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil sjednocené doporučení pro dávkování, která jsou založena na dávkách zkoumaných v klinických studiích, podložena farmakodynamickými a farmakokinetickými údaji a jsou v souladu s mezinárodními, evropskými i vnitrostátními pokyny.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicone zalecenia w zakresie dawkowania oparte na dawkach stosowanych w badaniach klinicznych i uzasadnione przez dane farmakodynamiczne i farmakokinetyczne oraz zgodne z wytycznymi międzynarodowymi, europejskimi i krajowymi.
Czech: Indikace „infekce genitourinárního traktu" je schválena ve všech zemích, ve kterých je přípravek Amoxil registrován, tuto obecnou indikaci nicméně použilo pouze 7 zemí.
Polish: Wskazanie „zakażenia układu moczowo-płciowego" zostało zatwierdzone we wszystkich państwach, w których produkt Amoxil został dopuszczony do obrotu, jednakże tylko w 7 państwach zastosowano to ogólne wskazanie.
Czech: Léčba amoxicilinem obecně navozuje vysokou míru klinické a bakteriologické reakce (okolo 90 %) s účinností podobnou srovnávacím antibiotikům.
Polish: Zastosowanie amoksycyliny zasadniczo pozwalało na uzyskanie wysokich wskaźników odpowiedzi klinicznej i bakteriologicznej (około 90%), osiągając skuteczność podobną do innych porównywanych antybiotyków.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že u závažnějších infekcí uší, nosu a hrdla je vhodná parenterální cesta.
Polish: CHMP uznał, że droga pozajelitowa jest odpowiednia dla cięższych zakażeń ucha, nosa i gardła.
Czech: Bod 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti
Polish: Punkt 5.2 - Właściwości farmakokinetyczne
Czech: Infekce horních cest dýchacích
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych
Czech: V několika studiích provedených v letech 1990 až 2005 bylo nicméně zjištěno, že samotný amoxicilin či amoxicilin v kombinaci s metronidazolem je v léčbě závažných dentálních infekcí účinný.
Polish: Jednakże w kilku badaniach przeprowadzonych pomiędzy 1990 a 2005 rokiem wykazano skuteczność stosowania samej amoksycyliny lub w skojarzeniu z metronidazolem w leczeniu ciężkich zakażeń zębów.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Czech: Výbor CHMP nicméně usoudil, že vzhledem k závažnosti onemocnění a v souladu s pokyny organizací European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association (AHA), British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) a British Cardiac Society (BCS) je v léčbě endokarditidy užitečná pouze parenterální léková forma, a požadoval, aby u perorální lékové formy byla tato indikace odstraněna.
Polish: Jednakże CHMP uznał, że z powodu stopnia ciężkości tego schorzenia oraz zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ang. European Society of Cardiology, ESC), Amerykańskiego Stowarzyszenia Kardiologicznego (ang. American Heart Association, AHA), Brytyjskiego Towarzystwa Chemioterapii Przeciwdrobnoustrojowej (ang. British Society for Antimicrobial Chemotherapy, BSAC) oraz Brytyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ang. British Cardiac Society, BCS), w leczeniu zapalenia wsierdzia skuteczny jest wyłącznie preparat pozajelitowy i zwrócił się o usunięcie tego wskazania z informacji o produkcie dla preparatu doustnego.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Czech: Navíc je na začátku tohoto bodu zařazen křížový odkaz na body 4.2, 4.4 a 5.1, zejména aby bylo zdůrazněno, že „amoxicilin není k léčbě určitých typů infekce vhodný, pokud není patogen již zdokumentován a není o něm známo, že je citlivý, nebo pokud u patogenu není vysoce pravděpodobné, že léčba amoxicilinem bude vhodná".
Polish: Dodatkowo w punkcie tym na początku umieszczono odniesienie do punktów 4.2, 4.4 i 5.1, aby szczególnie podkreślić, że „amoksycylina nie jest odpowiednia do leczenia niektórych typów zakażeń, chyba że została już udokumentowana wrażliwość danego patogenu lub istnieje bardzo wysokie prawdopodobieństwo, że zastosowanie amoksycyliny byłoby odpowiednie w przypadku tego patogenu".
Czech: Výbor CHMP usoudil, že tato indikace je podložena vhodnými údaji.
Polish: CHMP uznał, że to wskazanie jest poparte przez odpowiednie dane.
Czech: I když by se tedy amoxicilin neměl v této indikaci používat jako empirická léčba, výbor CHMP dospěl k závěru, že tato indikace by měla být zachována s křížovým odkazem na bod 4.4.
Polish: W związku z tym, pomimo iż nie należy stosować amoksycyliny jako leczenia empirycznego w tym wskazaniu, CHMP uznał, że należy podtrzymać to wskazanie wraz z odniesieniem do punktu 4.4.
Czech: Peptidoglykany jsou nedílnou strukturální složkou buněčné stěny bakterií a slouží k udržování tvaru a neporušenosti buněk.
Polish: Peptydoglikan stanowi integralny element strukturalny ściany komórki bakteryjnej, pozwalając na utrzymanie kształtu i integralności komórki.
Czech: Existuje pouze několik dobře navržených randomizovaných kontrolovaných studií u pacientů porovnávajících účinnost různých antibiotik.
Polish: Przeprowadzono niewiele dobrze zaprojektowanych randomizowanych badań z grupą kontrolną z udziałem pacjentów, w których porównano skuteczność różnych antybiotyków.
Czech: V předložených studiích u dětí vykazoval amoxicilin podobnou účinnost jako srovnávací přípravky a srovnatelné míry reakcí jako u dospělých, přičemž u vyšších dávek byla pozorována vyšší účinnost.
Polish: W przedłożonych badaniach z udziałem dzieci wykazano podobną skuteczność amoksycyliny do leków porównawczych i podobne wskaźniki odpowiedzi na leczenie, co obserwowane u osób dorosłych, przy czym większa skuteczność występowała przy wyższych dawkach.
Czech: V časné fázi postupu držitel rozhodnutí o registraci navrhl odstranění některých indikací, u kterých již není amoxicilin považován za vhodný, a tato zpráva tedy o těchto indikacích nepojednává.
Polish: Na początku procedury podmiot odpowiedzialny zaproponował usunięcie pewnych wskazań, w których amoksycylina nie jest już uważana za odpowiednią i z tego powodu nie są one omówione w sprawozdaniu.
Czech: Inhibice syntézy peptidoglykanů vede k oslabení struktury, obvykle následovanému lýzou buňky a odumřením bakterie.
Polish: Hamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia tej struktury, po której na ogół następuje liza komórki i śmierć bakterii.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že i když za optimální léčbu tyfové horečky u dospělých jsou obecně považovány fluorochinolony, v oblastech s vysokou mírou rezistence vůči fluorochinolonům zůstává amoxicilin v léčbě tyfové horečky vhodnou léčebnou alternativou.
Polish: CHMP uznał, że mimo iż fluorochinolony są powszechnie uznawane za optymalny wybór w leczeniu duru brzusznego u osób dorosłych, na obszarach z wysokim współczynnikiem oporności na fluorochinolony amoksycylina pozostaje właściwym lekiem alternatywnym w leczeniu duru brzusznego.
Czech: Bylo také navrženo, aby ve všech členských státech bylo zavedeno sjednocené znění upozornění na možné interference s diagnostickými testy, které již bylo součástí informací o přípravku v 5 členských státech.
Polish: Zaproponowano także, aby ujednoliconą treść ostrzeżenia dotyczącego potencjalnego zakłócenia wyników badań diagnostycznych już obowiązującego w 5 państwach członkowskich wdrożono we wszystkich państwach członkowskich, co zostało zaakceptowane.
Czech: Bakteriemie, která se objevuje v souvislost s jakoukoli výše uvedenou infekcí či u níž existuje podezření, že by s takovou infekcí mohla souviset - parenterální léková forma
Polish: Bakteriemia wiążąca się z wymienionymi powyżej zakażeniami lub co do której podejrzewa się związek z nimi - preparat pozajelitowy