FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto CHMP doporučilo, aby sekce 4.2 (Dávkování a způsob podání) souhrnu údajů o výrobku byla následně novelizována.
Latvian: Tāpēc Eiropas Patentēto zāļu komiteja ieteica atbilstoši izmainīt zāļu raksturojuma apakšpunktu 4.2 (Devas un lietošanas veids).
Czech: - Komise zvážila výbor nastolený podle článku 31 Směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů, pro lékařské produkty obsahující paroxetin.
Latvian: - Komiteja izskatīja atskaiti par paroksetīnu saturošām zālēm, kas tika sagatavota saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EC 31. pantu ar labojumiem.
Czech: Paroxetin je účinný a selektivní inhibitor zpětného vychytávání 5-hydroxytryptaminu (5-HT, serotoninu) a předpokládá se, že jeho antidepresivní účinek a účinnost v léčbě OCD, sociální úzkosti/sociální fobie, generalizované úzkostné poruchy, posttraumatické stresové poruchy a panické poruchy souvisí právě se specifickou inhibicí zpětného vychytávání 5-HT na synaptických membránách mozkových neuronů.
Latvian: Uzskata, ka tā antidepresīvā darbība un efektivitāte OKT, sociālas neirozes / sociālās fobijas, ģeneralizētas trauksmes, posttraumatiska stresa sindroma un panikas ārstēšanā ir saistīta ar tā specifisko 5-HT atpakaļsaistes kavēšanu smadzeņu neironos.
Czech: • Zvláštní varování a speciální opatření pro užití Zahrnutí/zesílení varování, týkajících se absence účinnosti a zvýšeného rizika chování, vedoucího k sebevraždě a hostilitě, u dětí a adolescentů (7-17), sebevraždě/suicidální ideace a symptomy odvykání.
Latvian: Jāietver/jāpstiprina informācija par to, ka bērnu un pusaudžu grupā (7 - 17 gadus veciem) nav efektivitātes un ir paaugstināts suicida tipa uzvedības un agresijas pret citiem risks, suicīda/suicidālas idejas un pārtraukšanas simptomi.
Czech: Asi 64% podané dávky paroxetinu se vylučuje močí, v nezměněné formě se obvykle vyloučí méně než 2%.
Latvian: Nemainītā veidā ar urīnu parasti izdalās mazāk par 2% no ievadītās paroksetīna devas, bet metabolītu veidā - apmēram 64% no devas.
Czech: Časté: závrať, třes.
Latvian: Bieži: reibonis, trīce.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Latvian: 4.8 Blakusparādības
Czech: Dávkování se proto musí omezit na nižší dávky.
Latvian: Tāpēc jālieto zemākās terapeitiskā intervāla devas.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO [Bude doplněno lokálně]
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS lAizpilda vietēji]
Czech: Z dostupných informací CHMP poznamenala, že ve studiích s fixními dávkami byla zaznamenána plochá křivka odpovědi na dávku, což žádné vodítko výhodnosti co se účinnosti použití vyšších než doporučených dávek týče neposkytuje.
Latvian: No iesniegtajiem datiem Eiropas Patentēto zāļu komiteja konstatēja, ka pētījumos ar nemainīgu devu devas-efekta līkne bija līdzena, tādā veidā nenorādot uz efektivitātes palielināšanos, izmantojot devas, kas ir lielākas par ieteiktajām.
Czech: V klinických studiích se nežádoucí projevy objevily při vysazení léčby u 30 % pacientů léčených paroxetinem ve srovnání s 20 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Latvian: Klīniskos pētījumos nevēlamas reakcijas pēc terapijas pārtraukšanas radās 30% ar paroksetīnu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 20% pacientu, kuri saņēma placebo.
Czech: Při studiích prováděných na zvířatech byly zjištěny jen slabé anticholinergní vlastnosti.
Latvian: Paroksetīnam ir zema afinitāte pret muskarīna holīnerģiskajiem receptoriem, pētījumos ar dzīvniekiem konstatētas tikai vājas antiholīnerģiskas īpašības.
Czech: Vzhledem k těmto zjištěním CHMP uvážila, že by instrukce, varující, že paroxetin by se u dětí a adolescentů používat neměl, by měla být zahrnuta do sekce 4.4 (Zvláštní varování a speciální opatření pro užití) Souhrnu údajů o výrobku a že do sekce 4.8 (Nežádoucí účinky) Souhrnu údajů o výrobku.
Latvian: Ņemot vērā šos rezultātus, Eiropas Patentēto zāļu komiteja secināja, ka zāļu apraksta apakšpunktā 4.4 (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā) ir jāiekļauj formulējums, ka paroksetīnu nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, un ka informāciju par blakusparādībām, kas konstatētas pediatriskajos klīniskajos pētījumos, ir jāiekļauj zāļu apraksta apakšpunktā 4.8 (Nevēlamās blakusparādības).
Czech: U léků ze skupiny SSRI byly hlášeny případy krvácení do kůže jako je ekchymóza a purpura.
Latvian: Ir ziņots par patoloģiskiem ādas asinsizplūdumiem, piem., ekhimozēm un purpuru pēc SSAI lietošanas.
Czech: Bylo pozorováno přechodné zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Latvian: Ir ziņots par aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos.
Czech: Z tohoto důvodu se při přerušení léčby doporučuje, aby se dávka paroxetinu snižovala postupně po dobu několika týdnů anebo měsíců podle potřeb pacienta (viz Abstinenční symptomy pozorované po přerušení podávání paroxetinu, část 4.2 Dávkování a způsob podání).
Latvian: Tādēļ ieteicams paroksetīna terapiju pārtraukt pakāpeniski, devu samazinot vairāku nedēļu vai mēnešu laikā, atbilstoši pacienta vajadzībām (skat.
Czech: Velmi vzácné: periferní edém.
Latvian: Ļoti reti: perifēra tūska.
Czech: Méně časté: ekzantém, pruritus.
Latvian: Retāk: ādas izsitumi, nieze.
Czech: Velmi vzácně došlo u pacientů užívajících paroxetin k různým jaterním poruchám, jako je například hepatitida (někdy spojená se žloutenkou), nebo selhání jater.
Latvian: Ļoti reti ir bijuši arī pēcreģistrācijas ziņojumi par aknu darbības traucējumiem (piemēram, hepatīts, reizēm ar dzelti un/ vai aknu mazspēju).
Czech: Slovenská republika ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Latvian: Slovākijas Republika ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Czech: Maďarsko IIP-Institute für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a
Latvian: IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a D-63741 Aschaffenburg Germany
Czech: U některých pacientů, kteří nereagují na 20 mg dávku, se může dávka podle odpovědi pacienta zvyšovat každý týden o 10 mg, až do maximální dávky 50 mg denně.
Latvian: Dažiem pacientiem, kam 20 mg deva nedod efektu, uzlabošanās iespējama, pakāpeniski palielinot dienas devu pa 10 mg dienā, atkarībā no pacienta reakcijas maksimāli līdz 50 mg.
Czech: Gesztenyés torony
Latvian: MOM Park Gesztenyés torony Hungary
Czech: Diabetes
Latvian: Diabēts
Czech: U starších lidí a u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u jedinců s poruchou funkce jater dochází ke zvýšení plazmatických koncentrací paroxetinu, ale dosažené hodnoty nevybočují z rozmezí hodnot pozorovaných v mladších věkových skupinách.
Latvian: Gados vecāki cilvēki un pacienti ar nieru/ aknu darbības traucējumiem Paaugstinātu paroksetīna koncentrāciju plazmā novēro vecāka gadagājuma pacientiem, kā arī pacientiem ar smagiem nieru un aknu darbības traucējumiem, bet plazmas koncentrācijas diapazons daļēji sakrīt ar veseliem pieaugušiem novēroto.
Czech: Poruchy kůze a podkoží Časté: pocení.
Latvian: Ādas un zemādas audu patoloģija Bieži: svīšana.
Czech: Epizody těžké deprese Obsedantně kompulzivní poruchy Panické poruchy s nebo bez agorafobie Sociálních úzkostných poruch/Sociální fobie Generalizované úzkostné poruchy Posttraumatické stresové poruchy
Latvian: Obsesīvi kompulsīvos traucējumus Paniku ar un bez agarofobijas Sociālās fobijas/sociālās trauksmes Ģeneralizētu trauksmi Posttraumatiskā stresa sindromu
Czech: Pro léčbu obsedantně kompulzivní poruchy a sociální úzkosti/sociální fobie nebylo v této populaci dostatek důkazného materiálu týkajícího se účinnosti.
Latvian: Par paroksetīna efektivitāti obsesīvi kompulsīvo traucējumu un sociālo fobiju/sociālo trauksmju ārstēšanā šai pacientu grupai ir iesniegti nepietiekami pierādījumi.
Czech: Ostatní reakce na odvykání, které byly hlášeny při vysazení paroxetinu, jsou neklid, pocit nevolnosti, třas, zmatenost, pocení, průjem, palpitace, emoční nestabilita, iritabilita a poruchy zraku.
Latvian: Citas pārtraukšanas reakcijas, kas tika novērotas, pārtraucot ārstēšanu ar paroksetīnu, ietver ažitāciju, nelabumu, tremoru, apjukumu, svīšanu, caureju, sirdsklauves, emocionālo nestabilitāti, jūtīgumu un redzes traucējumus.
Czech: V případě, že po několika týdnech léčby doporučenou dávkou nebude pozorovaná dostatečná odpověď, může být u některých pacientů přínosné postupné zvýšení dávky až na maximálních 60 mg denně.
Latvian: Ja pēc dažu nedēļu ilgas ārstēšanas ar ieteicamo devu nav vērojama pietiekama atbildes reakcija, dažiem pacientiem uzlabošanos var panākt, pakāpeniski palielinot devu maksimāli līdz 60 mg dienā.
Czech: U obou živočichů jsou metabolické procesy podobné jako u lidí.
Latvian: Toksikoloģiskie pētījumi veikti ar rēzus pērtiķiem un albīnām žurkām; abām dzīvnieku sugām metabolisma ceļš ir līdzīgs cilvēkam aprakstītajam.
Czech: Dlouhodobá účinnost paroxetinu u depresí byla demonstrována na 52denní udržovací studii zaměřené na prevenci recidiv: u 12 % pacientů přijímajících paroxetin (20-40 mg denně) onemocnění recidivovalo proti 28 % pacientů na placebu.
Latvian: Paroksetīna ilgstošā efektivitāte depresijas ārstēšanā ir konstatēta 52 nedēļas ilgā uzturošā, recidīva profilakses modeļa pētījumā: recidīvs radās 12% pacientu, kuri saņēma paroksetīnu (20 - 40 mg dienā), salīdzinājumā ar 28% pacientu placebo grupā.
Czech: Účinnost paroxetinu v léčbě těžké deprese u dospělých je zavedená a podpořená mnoha krátkodobými a dlouhodobými studiemi.
Latvian: Paroksetīna efektivitāte lielās depresijas ārstēšanā pieaugušajiem ir konstatēta un apstiprināta daudzos īsākā un garākā laika periodā veiktos pētījumos.
Czech: Tak jako u ostatních léků ze skupiny SSRI může paroxetin zřídka způsobit mydriázu, a proto se musí u pacientů, kteří trpí glaukomem s úzkým úhlem anebo glaukomem v anamnéze používat s opatrností.
Latvian: Tāpat kā citi selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, paroksetīns dažreiz izraisa midriāzi, tāpēc pacientiem ar slēgta kakta glaukomu tas jālieto piesardzīgi.
Czech: V případě, že po několika týdnech léčby doporučenou dávkou nebude pozorovaná dostatečná odpověď, může být u některých pacientů přínosné postupné zvýšování dávky o 10 mg až na maximálních 50 mg denně.
Latvian: Ja pēc dažu nedēļu ilgas ārstēšanas ar ieteicamo devu nav vērojama pietiekama atbildes reakcija, dažiem pacientiem uzlabošanos var panākt, pakāpeniski palielinot devu pa 10 mg maksimāli līdz 50 mg dienā.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antidepresiva - selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antidepresants - selektīvs serotonīna atpakaļsaistes inhibitors, ATĶ kods: N06A B05
Czech: • Porucha funkce ledvin/jater
Latvian: • Nieru/ aknu darbības traucējumi
Czech: Paroxetin ‘Interpharm' Filmtabletten
Latvian: Paroxetin ‘Interpharm'
Czech: U ostatních, v současné době u dospělých schválených indikacích nebyly pro děti a adolescenty k dispozici žádné studie.
Latvian: Nav pieejami dati bērniem un pusaudžiem par pētījumiem citās indikācijās, kas pašreiz ir atļautas pieaugušajiem.
Czech: V klinických studiích vykázalo symptomy odvykání 28 % pacientů léčených paroxetinem ve srovnání s 19 % pacientů, kteří dostali placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 28% no pacientiem, kas saņēma paroksetīnu, ziņoja par pārtraukšanas simptomiem.
Czech: Reading; Berkshire
Latvian: Reading; Berkshire RG1 4PS
Czech: Po vyjmutí z chladničky:
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja:
Czech: 80,3 % z nich mělo již předtím přítomné protilátky.
Latvian: 80,3% no tiem iepriekš bija antivielas.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. listopadu 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 11. novembris
Czech: Všechny tyto účinky byly reverzibilní po ukončení léčby.
Latvian: Visa iedarbība bija atgriezeniska pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Czech: Není známo, zda Parsabiv může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Latvian: Nav zināms, vai Parsabiv var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Czech: ATC kód: H05BX04
Latvian: ATĶ kods: H05BX04
Czech: Doporučené dávkování u starších pacientů je stejné jako u dospělých pacientů.
Latvian: Ieteikumi par devām gados vecākiem pacientiem ir tādi paši kā pieaugušiem pacientiem.
Czech: Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit • Alergické reakce (včetně anafylaktických reakcí).
Latvian: Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem • Alerģiskas reakcijas (tostarp anafilaktiskas reakcijas)
Czech: Aktivně kontrolované studie
Latvian: Aktīvi kontrolēts pētījums
Czech: Variabilita systémové clearance mezi subjekty u populace pacientů je přibližně 70 %.
Latvian: Sistēmas klīrensa mainīgums subjektu starpā pacientu populācijā ir apmēram 70%.
Czech: Převedení z cinakalcetu na Parsabiv
Latvian: Pāreja no cinakalceta uz Parsabiv
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky obou skupin byly v každé studii obdobné.
Latvian: Demogrāfiskie un sākuma stāvokļa raksturlielumi starp divām grupām katrā pētījumā bija līdzīgi.
Czech: Studie kontrolované placebem
Latvian: Placebo kontrolēti pētījumi
Czech: Jak Parsabiv uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Parsabiv
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas zemāk, izmantojot šādus nosacījumus: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Nejsou žádné speciální teplotní požadavky pro uchovávání.
Latvian: Nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra;
Czech: a p < 0,001 oproti placebu b p = 0,003 oproti placebu
Latvian: a p < 0,001, salīdzinot ar placebo b p = 0,003, salīdzinot ar placebo
Czech: Tělesná hmotnost, pohlaví, věk, rasa
Latvian: Ķermeņa masa, dzimums, vecums, rase
Czech: Společně s Vaším lékařem byste se měli rozhodnout, zda máte užívat Parsabiv.
Latvian: Jums un ārstam jāizlemj, vai Jums jālieto Parsabiv.
Czech: Další léčivé přípravky a Parsabiv
Latvian: Citas zāles un Parsabiv
Czech: Než začnete užívat Parsabiv, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy prodělal(a):
Latvian: Pirms Jums tiks dots Parsabiv, izstāstiet ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši:
Czech: Demografické a další výchozí charakteristiky byly obdobné jako v placebem kontrolovaných studiích.
Latvian: Demogrāfiskie un citi sākuma stāvokļa raksturlielumi bija līdzīgi placebo kontrolētiem pētījumiem.
Czech: Bezpečnost a účinnost etelkalcetidu u dětí a dospívajících osob mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: Etelkalcetīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav noteikta.
Czech: Hypersenzitivní reakce1 (včetně anafylaxe)
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas1 (tostarp anafilakse)
Czech: Hypokalcemie1, 5 Hyperkalemie2
Latvian: Hipokalciēmija1, 5 Hiperkaliēmija2
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Czech: Úprava dávky může být nezbytná kdykoliv během léčby, včetně udržovací fáze.
Latvian: Devas pielāgošana var būt nepieciešama jebkurā ārstēšanas brīdī, ieskaitot uzturošo fāzi.
Czech: Parsabiv nebyl zkoušen u těhotných žen.
Latvian: Parsabiv nav pārbaudīts grūtniecēm.
Czech: Otevřená prodloužená studie
Latvian: Atklāts pagarinājuma pētījums
Czech: Balení o velikosti 1, 6, 12 a 42 injekčních lahviček.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 6, 12 un 42 flakoni.
Czech: • Po vyjmutí z krabičky je Parsabiv stabilní maximálně 4 hodiny, pokud je chráněn před přímým slunečním světlem.
Latvian: • Izņemts no oriģinālā iepakojuma, Parsabiv ir stabils maksimāli 4 stundas, ja tiek pasargāts no tiešiem saules stariem.
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaše hladiny vápníku v krvi.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu kalcija līmeni asinīs.
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů • Záchvaty (křeče); pro další informace viz bod 2
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem • Lēkmes (krampji vai konvulsijas); papildu informāciju skatīt 2. punktā
Czech: Průměrná délka hemodialyzační léčby před zařazením do studie byla 5,4 let a 68 % pacientů dostávalo při zahájení studie steroly vitaminu D a 83 % dostávalo vazače fosfátů.
Latvian: Vidējais hemodialīzes ilgums pirms iekļaušanas pētījumā bija 5,4 gadi, un 68% pacientu pētījuma sākumā saņēma D vitamīna sterīnus, un 83% saņēma fosfātu saistītājus.
Czech: Průměrný věk pacientů v těchto dvou studiích byl 58,2 let (rozptyl 21 - 93 let).
Latvian: Vidējais pacientu vecums 2 pētījumu laikā bija 58,2 (robežās no 21 līdz 93) gadi.
Czech: Parsabiv se nemá podávat častěji než 3x týdně.
Latvian: Parsabiv nedrīkst lietot biežāk nekā 3 reizes nedēļā.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte cinakalcet nebo jste cinakalcet užíval(a) v nedávné době.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis cinakalcetu.
Czech: Neužívejte Parsabiv, jestliže máte velmi nízké hladiny vápníku v krvi.
Latvian: Nelietojiet Parsabiv šādos gadījumos ja Jums ir ļoti zems kalcija līmenis asinīs.
Czech: Starší nemocní
Latvian: Gados vecāki pacienti
Czech: Není známo, zda je Parsabiv bezpečný a účinný u dětí mladších 18 let a nebyl u těchto pacientů studován.
Latvian: Nav zināms, vai Parsabiv lietošana bērniem līdz 18 gadu vecumam ir droša un efektīva, jo šiem pacientiem tas nav pētīts.
Czech: Převažující produkt biotransformace (vazba na albumin) byl in vitro minimálně aktivní.
Latvian: Dominējošie biotransformācijas produkti (albumīnam piesaistītie) in vitro bija minimāli aktīvi.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kurus baro ar krūti.
Czech: • Necitlivost nebo pocity brnění
Latvian: • Nejutīgums vai durstīšanas sajūta
Czech: Pokud byl zpětný proplach dokončen a Parsabiv nebyl podán, může se pak podat intravenózně a poté se podá minimálně 10 ml proplachovacího fyziologického roztoku.
Latvian: Ja reinfūzija ir pabeigta un Parsabiv netika ievadīts, tad to var ievadīt intravenozi, pēc tam ievadot vismaz 10 ml fizioloģiskā šķīduma tilpuma.
Czech: • Parsabiv je stabilní maximálně 7 kumulativních dní, pokud je uchován v krabičce.
Latvian: • Parsabiv ir stabils maksimāli 7 kumulatīvās dienas, ja tiek uzglabāts oriģinālā kastītē.
Czech: Co je Parsabiv a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Parsabiv un kādam nolūkam to lieto
Czech: Souběžné podávání může mít za následek těžkou hypokalcemii.
Latvian: Vienlaicīga lietošana var izraisīt smagu hipokalciēmiju.
Czech: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
Czech: Nebyly zjištěny žádné důkazy o změněném farmakokinetickém profilu, klinické odpovědi nebo bezpečnostním profilu v souvislosti s již přítomnými nebo rozvinutými protilátkami proti etelkalcetidu.
Latvian: Nav liecību par izmainīta farmakokinētiskā profila, klīniskās atbildes reakcijas vai drošuma profila saistību ar iepriekš bijušām vai veidojošāmies anti-etelkalcetīda antivielām.
Czech: Rozsah a trvání snížení hladiny PTH roste s rostoucí dávkou.
Latvian: PTH līmeņa pazeminājuma pakāpe un ilgums pieaug līdz ar devas palielināšanu.
Czech: Předávkování etelkalcetidem může vést k hypokalcemii s klinickými symptomy nebo bez nich a může vyžadovat léčbu.
Latvian: Etelkalcetīda pārdozēšana var izraisīt hipokalciēmiju ar vai bez klīniskiem simptomiem, un var būt nepieciešama ārstēšana.
Czech: U většiny pacientů byly mírné až středně těžké a svou povahou byly přechodné.
Latvian: Lielākai daļai pacientu tās bija vieglas vai vidēji smagas un pārejoša rakstura.
Czech: Etelkalcetid byl mutagenní u některých kmenů bakterií (Ames), nebyl ale genotoxický při analýzách genotoxicity u savců prováděných in vitro i in vivo, a proto se nepovažuje za genotoxický u člověka.
Latvian: Etelkalcetīds bija mutagēnisks dažos baktēriju celmos (Ames), tomēr nebija genotoksisks in vitro un in vivo zīdītāju genotoksicitātes pārbaudēs, un tāpēc uzskata, ka tas nav genotoksisks cilvēkam.
Czech: • potíže se srdcem, jako je srdeční selhání nebo arytmie (abnormální srdeční rytmus)
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi, tādi kā sirds mazspēja vai aritmijas (patoloģisks sirds ritms);
Czech: Etelkalcetid se efektivně odstranil při hodnotě clearance hemodialýzy 7,66 l/hod.
Latvian: Etelkalcetīds tika efektīvi atdalīts hemodialīzē ar klīrenss vērtību 7,66 l/stundā.
Czech: Většina příhod asymptomatického poklesu hladiny vápníku v krvi a symptomatické hypokalcemie byla mírná nebo středně těžká.
Latvian: Lielākā daļa asimptomātisku kalcija līmeņa asinīs samazināšanās un simptomātiskas hipokalciēmijas gadījumu bija viegli vai vidēji smagi.
Czech: Co je Parsabiv a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Parsabiv užívat Jak se Parsabiv užívá
Latvian: Kas ir Parsabiv un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Parsabiv lietošanas Kā lietot Parsabiv
Czech: V těchto studiích 1 % pacientů ve skupině s přípravkem Parsabiv a 0 % pacientů v placebové skupině vysadilo léčbu z důvodu nežádoucí příhody nízké hladiny sérového vápníku.
Latvian: Šajos pētījumos 1% pacientu Parsabiv grupā un 0% pacientu placebo grupā pārtrauca ārstēšanu zema seruma kalcija līmeņa blakusparādības dēļ.
Czech: Hodnota korigovaného sérového kalcia nebo klinické symptomy hypokalcemie*:
Latvian: Koriģētā seruma kalcija līmeņa vērtība vai hipokalciēmijas klīniskie simptomi*:
Czech: Mohou to být známky příliš nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).
Latvian: Tās var būt pārāk zema kalcija līmeņa pazīmes (hipokalciēmija).
Czech: Je-li podezření na tvorbu protilátek proti etelkalcetidu s klinicky významným účinkem, je třeba kontaktovat držitele rozhodnutí o registraci a probrat s ním možnosti vyšetření protilátek.
Latvian: Ja ir aizdomas par anti-etelkalcetīda antivielu veidošanos ar klīniski nozīmīgu efektu, sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku, lai apspriestu antivielu pārbaudi.
Czech: Neexistuje známé riziko farmakokinetické interakce s etelkalcetidem.
Latvian: Nav zināmu risku farmakokinētiskai mijiedarbībai ar etelkalcetīdu.
Czech: Parsabiv snižoval PTH bez ohledu na výchozí hodnotu PTH, trvání dialýzy a bez ohledu, zda pacienti užívali steroly vitaminu D nebo nikoliv.
Latvian: Parsabiv pazemināja PTH līmeni neatkarīgi no sākuma stāvokļa PTH līmeņa, dialīzes ilguma un tā, vai pacienti saņēma vai nesaņēma D vitamīna sterīnus.
Czech: Průměrná procentuální změna během období hodnocení účinnosti, % (SE)
Latvian: Vidējās procentuālās izmaiņas EVP laikā, % (SE)
Czech: Velmi nízké hladiny PTH po dlouhou dobu mohou mít za následek abnormální strukturu kosti známou jako adynamická kost, kterou lze diagnostikovat pouze pomocí biopsie.
Latvian: Ļoti zems PTH ilgstošos laika posmos var izraisīt patoloģisku kaulu struktūras veidu, kas pazīstams kā adinamiski kauli, ko var diagnosticēt tikai ar biopsiju.
Czech: Evropská léková agentura odložila povinnost předložit výsledky studií s přípravkem Parsabiv u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě hyperparatyreózy (pro informace o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Parsabiv vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hiperparatireozes ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Jako bezpečnostní opatření je vhodnější nepoužívat Parsabiv během těhotenství.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Parsabiv lietošanas grūtniecības laikā.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo má změněnou barvu.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt neizšķīdušas daļiņas vai tās mainījušas krāsu.
Czech: Parsabiv neužívejte spolu s cinakalcetem.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Parsabiv kopā ar cinakalcetu.
Czech: Pro hladiny albuminu < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = celkové kalcium (mg/dl) + (4 - albumin [g/dl])*0,8.
Latvian: Albumīnu līmenim < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = kopējais Ca (mg/dl) + (4 - albumīns [g/dl])*0,8.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků bez lékařského předpisu, nebo jiných léků, které snižují sérový vápník.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tajā skaitā par iegādātajām bezrecepšu zālēm vai citām zālēm, kas pazemina seruma kalcija līmeni.