FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse fald i LVEF synes ikke at have været progressive og forbedredes ofte ved fortsat behandling.
Norwegian Bokmål: Disse reduksjonene i LVEF ser ikke ut til å ha vært progressive og ble ofte bedre ved videre behandling.
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger observeret i kliniske studier, kunne dog ikke relateres til behandlingen i de kliniske studier (se pkt.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene som ble observert i kliniske studier ble imidlertid ikke ansett å være relatert til studiebehandling (se pkt.
Danish: Sutents sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Sutent hos pasienter under 18 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af proteinuri og sjældne tilfælde af nefrotisk syndrom.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av proteinuri og sjeldne tilfeller av nefrotisk syndrom har blitt rapportert.
Danish: Før behandling med Sutent bør tandstatus vurderes og passende forebyggende tandbehandling bør overvejes.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Sutent bør undersøkelse av tenner og passende forebyggende tannbehandling vurderes.
Danish: Hvis du har taget for meget Sutent
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Sutent
Danish: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italien
Norwegian Bokmål: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italia
Danish: - Hvis du skal have foretaget tandudtrækninger eller kirurgisk tandbehandling, skal du fortælle tandlægen, at du bliver behandlet med Sutent, især hvis du også bliver eller er blevet behandlet med indsprøjtninger med bisfosfonater.
Norwegian Bokmål: - Hvis du trenger å gjennomgå en omfattende tannbehandling eller tannkirurgi, fortell tannlegen at du blir behandlet med Sutent, spesielt også hvis du behandles eller har blitt behandlet med bisfosfonater intravenøst.
Danish: Disse data tyder på, at sunitinib øger risikoen for kardiomyopati.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder at sunitinib gir økt risiko for kardiomyopati.
Danish: Tilsvarende var legemsoverfladeareal en signifikant kovariat for den tilsyneladende clearance af den aktive metabolit (jo mindre legemsoverfladeareal, jo lavere tilsyneladende clearance).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende var kroppsoverflateareal et signifikant kovariat på clearance av den aktive metabolitten (jo mindre kroppsoverflate, desto lavere var tilsynelatende clearance).
Danish: Alligevel var seponeringsraten på grund af bivirkninger 20% for sunitinib og 23% for IFN-α.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var seponering på grunn av bivirkninger 20 % for sunitinib og 23 % for IFN-α.
Danish: Gastrointestinal perforation q,*
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon q,*
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser af demografiske data tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig med hensyn til vægt eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score.
Norwegian Bokmål: Populasjons-PK-analyser av demografiske data indikerer at det ikke er nødvendig med dosejustering for vekt eller "Eastern Cooperative Oncology Group" (ECOG)-funksjonsstatus.
Danish: Ca. en tredjedel af patienterne i de kliniske studier som fik sunitinib, var 65 år eller derover.
Norwegian Bokmål: Omtrent en tredjedel av pasientene som fikk sunitinib i kliniske studier var 65 år eller eldre.
Danish: Hypertension var rapporteret som en meget almindelig bivirkning, i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon var en svært vanlig bivirkning rapportert i kliniske studier.
Danish: Blødninger.
Norwegian Bokmål: Blødning.
Danish: Sutent bør derfor ikke anvendes ved graviditet eller hos kvinder, der ikke anvender sikker antikonception, medmindre den potentielle fordel for kvinden opvejer den potentielle risiko for fostret.
Norwegian Bokmål: Sutent skal ikke brukes ved graviditet eller av kvinner som ikke bruker sikker prevensjon, med mindre den potensielle fordelen oppveier en potensiell risiko for fosteret.
Danish: Hos 4 ud af disse 7 GIST-patienter blev behandlingen seponeret efter første observation af DVT.
Norwegian Bokmål: Fire av disse 7 GIST-pasientene avsluttet behandlingen etter at DVT ble observert første gang.
Danish: I dette studie var median-PFS for den sunitinib-behandlede gruppe 47,3 uger sammenlignet med 22,0 uger for den IFN-α-behandlede gruppe.
Norwegian Bokmål: I denne studien var median PFS for gruppen behandlet med sunitinib 47,3 uker, sammenlignet med 22,0 uker for gruppen behandlet med IFN-α.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med, hvornår behandling skal genoptages efter større kirurgiske indgreb.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med hensyn til tidspunkt for restart av behandling etter større kirurgiske inngrep.
Danish: Fødeindtagelse har ingen effekt på biotilgængeligheden af sunitinib.
Norwegian Bokmål: Mat har ingen effekt på biotilgjengeligheten av sunitinib.
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen (Vd) er stort for sunitinib - 2230 l - som tyder på distribution ind i vævene.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd) for sunitinib er stort, 2230 l, og dette indikerer vevsdistribusjon.
Danish: Dit stofskifte skal måles, inden du begynder at tage Sutent og regelmæssigt under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Stoffskiftet ditt bør sjekkes før du tar Sutent og regelmessig under behandlingen.
Danish: Hypothyroidisme udgjorde dog en undtagelse, idet denne bivirkning gradvist steg over tid med nye tilfælde i løbet af de 6 år.
Norwegian Bokmål: Unntaket var hypotyreoidisme, som gradvis økte over tid, med nye tilfeller i løpet av 6-årsperioden.
Danish: Patienter, som havde haft lungeemboli indenfor de seneste 12 måneder, blev ekskluderet fra de kliniske studier med sunitinib.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde hatt lungeemboli i løpet av de 12 foregående månedene, ble ekskludert fra de kliniske studiene med sunitinib.
Danish: Sunitinib og/eller dets metabolitter udskilles i mælk hos rotter.
Norwegian Bokmål: Sunitinib og/eller metabolitter skilles ut i melk hos rotter.
Danish: Mindre metabolitter er identificeret i urin og fæces, men er sædvanligvis ikke genfundet i plasma.
Norwegian Bokmål: Uvesentlige metabolitter ble identifisert i urin og feces, men ble vanligvis ikke funnet i plasma.
Danish: Svampeinfektioner Urinvejsinfektioner Hudinfektioner Sepsis f ,*
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjoner Urinveisinfeksjon Hudinfeksjoner Sepsis f,*
Danish: - Hvis du har for højt blodtryk.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har høyt blodtrykk.
Danish: Sutent findes i plastikbeholder med 30 kapsler og i en perforeret enkeltdosis-blisterpakning med 28 x 1 kapsel.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i plastbokser med 30 kapsler, og i perforerte endoseblisterpakninger med 28 x 1 kapsler.
Danish: Demografiske data var sammenlignelige mellem sunitinib- og placebogrupperne.
Norwegian Bokmål: Det var sammenlignbar demografi i sunitinib- og placebo-gruppene.
Danish: Det primære effektendepunkt var den objektive responsrate (ORR) baseret på Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST = respons evaluering af kriterier for solide tumorer).
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var ORR basert på "Response Evaluation Criteria in Solid Tumours" (RECIST).
Danish: Ved gentagen daglig dosis akkumuleres sunitinib 3-4 gange, og dets aktive hovedmetabolit akkumuleres 7-10 gange.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt daglig dosering akkumuleres sunitinib 3 til 4 ganger og den primære aktive metabolitten akkumuleres 7 til 10 ganger.
Danish: Sunitinibs genotoksiske potentiale er vurderet in vitro og in vivo.
Norwegian Bokmål: Det gentoksiske potensialet til sunitinib ble undersøkt in vitro og in vivo.
Danish: Fuldstændig blodtælling bør udføres i begyndelsen af hver behandlingscyklus hos patienter, der behandles med sunitinib (se pkt.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodtelling bør utføres ved begynnelsen av hver behandlingssyklus hos pasienter som behandles med sunitinib (se pkt.
Danish: Analyser af populationsfarmakokinetik tyder på, at sunitinibs tilsyneladende clearance (CL/F) ikke er påvirket af kreatininclearence (CrCl) inden for det vurderede område (42-347 ml/min).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske analyser av populasjoner indikerte at sunitinibclearance (CL/F) ikke ble påvirket av kreatininclearance (CLcr) innenfor det området som ble undersøkt (42-347 ml/min).
Danish: Nedsat antal hvide blodlegemer Forhøjet lipase Nedsat antal trombocytter Nedsat hæmoglobin Forhøjet amylase Forhøjet aspartataminotransferase Forhøjet alaninaminotransferase Forhøjet blodkreatinin
Norwegian Bokmål: Reduksjon i antall hvite blodceller Lipaseøkning Redusert blodplateantall Redusert hemoglobin Økt amylase Økt aspartataminotransferase Økt alaninaminotransferase Økt kreatinin i blodet
Danish: Effektresultater for de 99 patienter, som krydsede over fra placebo til Sutent efter afblinding.
Norwegian Bokmål: b Effektresultater for de 99 personene som byttet over fra placebo til Sutent etter avblinding.
Danish: Hos patienter, som tidligere har fået eller får bisfosfonat intravenøst, bør invasiv tandbehandling undgås, hvis dette er muligt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har fått eller får bisfosfonater intravenøst, bør invasiv tannbehandling unngås hvis mulig (se pkt.
Danish: Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om, hvordan Sutent virker, eller hvorfor denne medicin er ordineret til dig.
Norwegian Bokmål: Spør legen din hvis du har noen spørsmål om hvordan Sutent virker eller hvorfor legemidlet er blitt forskrevet til deg.
Danish: Sunitinib har vist forlængelse af QTcF-interval (Fridericias korrektion) ved ca. dobbelt terapeutisk koncentration.
Norwegian Bokmål: Det er vist at sunitinib forlenger QTcFintervallet (Fridericias korreksjon) ved omtrent det dobbelte av terapeutisk konsentrasjon.
Danish: • Væske omkring hjertet (perikardie-ekssudat).
Norwegian Bokmål: • Væske rundt hjertet (perikardeffusjon).
Danish: Ved dosisintervallet 25-100 mg øges både arealet under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) og Cmax proportionalt med dosis.
Norwegian Bokmål: I doseringsområdet 25 til 100 mg øker arealet under kurven plasmakonsentrasjon/tid (AUC) og Cmax proporsjonalt med dosen.
Danish: En følsomhedsanalyse af PFS blev udført, hvor progression var baseret på investigator-rapporterede tumormålinger, og hvor alle individer, censureret efter årsager andre end afslutning af studiet, blev opgjort som PFS-hændelser.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en sensitivitetsanalyse av PFS hvor progresjon var basert på utprøvers rapporterte tumormålinger og hvor alle pasientene som ble sensurert for andre grunner enn avslutning av studien ble behandlet som PFS-hendelser.
Danish: Kontakt lægen før du tager Sutent:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du bruker Sutent:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinase-hæmmere, ATC-kode: L01XE04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastisk middel, proteinkinasehemmere; ATC-kode: L01X E04
Danish: • Smertefulde sår på huden (gangrænøs pyoderma).
Norwegian Bokmål: • Smertefulle sår i huden (pyoderma gangrenosum).
Danish: Patienter med tegn eller symptomer på muskeltoksicitet skal behandles i henhold til gældende medicinsk praksis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tegn eller symptomer på muskeltoksisitet bør behandles i tråd med standard medisinsk praksis (se pkt.
Danish: På dag 14 er den kombinerede plasmakoncentration af sunitinib og dets aktive hovemetabolit 62,9-101 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Ved dag 14 er kombinert plasmakonsentrasjon av sunitinib og den aktive metabolitten 62,9-101 ng/ml.
Danish: Der anbefales laboratorieundersøgelse af thyroideafunktionen ved baseline for alle patienter.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at laboratoriemåling av tyreoideafunksjon utføres ved baseline hos alle pasienter.
Danish: Hos de 807 patienter, som fik langvarig behandling med sunitinib, forekom de fleste behandlingsrelaterede bivirkninger initialt i de første 6 måneder til 1 år og var derefter stabile eller faldt i hyppighed over tid.
Norwegian Bokmål: Hos de 807 pasientene som fikk langvarig sunitinib-behandling, forekom de fleste behandlingsrelaterte bivirkningene første gang i løpet av de første 6-12 månedene, og deretter ble de stabilisert eller redusert i frekvens over tid.
Danish: Blandt de testede kovariater, der var relaterede til alder og legemsstørrelse, var alder en signifikant kovariat for den tilsyneladende clearance af sunitinib (jo yngre den pædiatriske patient var, jo lavere tilsyneladende clearance).
Norwegian Bokmål: Blant alders- og kroppsstørrelsesrelaterte kovariater som ble testet, var alder et betydelig kovariat på tilsynelatende clearance av sunitinib (jo yngre den pediatriske pasienten var, desto lavere var tilsynelatende clearance).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at anvende sikker prævention og undgå graviditet under behandlingen med Sutent.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal anbefales å bruke sikker prevensjon og unngå graviditet mens de får behandling med Sutent.
Danish: Rutinemæssig vurdering af denne blødningsbivirkning bør omfatte fuldstændig blodtælling og objektiv undersøgelse.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig undersøkelse av blødningsepisoder bør inkludere fullstendig blodtelling og klinisk undersøkelse.
Danish: Ændring i hårfarve Tør hud
Norwegian Bokmål: Endret hårfarge Tørr hud
Danish: Visse typer medicin kan påvirke mængden af Sutent i kroppen.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke nivået av Sutent i kroppen din.
Danish: De hyppigste hændelser omfattede cerebrovaskulær hændelse, transitorisk cerebral iskæmi og cerebralt infarkt.
Norwegian Bokmål: De hyppigste hendelsene var cerebrovaskulær hendelse, transient iskemisk anfall og cerebralt infarkt.
Danish: • Hjerteanfald på grund af afbrudt eller nedsat blodtilførsel til hjertet.
Norwegian Bokmål: • Hjerteinfarkt forårsaket av avbrutt eller nedsatt blodtilførsel til hjertet.
Danish: In vitro-binding af sunitinib og dets aktive hovedmetabolit til human plasmaprotein er i in vitro studier henholdsvis 95% og 90%, og der er tilsyneladende ingen koncentrationsafhængighed.
Norwegian Bokmål: Binding av sunitinib og den primære aktive metabolitten til humant plasmaprotein i in vitro-tester var henholdsvis 95 % og 90 % og ser ikke ut til å være konsentrasjonsavhengig.
Danish: Stigningerne i lipaseaktiviteten var forbigående og var sædvanligvis ikke ledsaget af symptomer på pankreatitis hos forsøgspersoner med forskellige solide tumorer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Økning i lipaseaktivitet var forbigående og var vanligvis ikke etterfulgt av tegn eller symptomer på pankreatitt hos pasienter med ulike solide svulster (se pkt.
Danish: Farmakokinetikken af sunitinib blev vurderet hos 135 raske forsøgspersoner og 266 patienter med solide tumorer.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sunitinib ble evaluert hos 135 friske frivillige og 266 pasienter med solide svulster.
Danish: • Influenzalignende symptomer.
Norwegian Bokmål: • Influensaliknende symptomer.
Danish: Det er uvist om patienter med disse underliggende tilstande har en større risiko for at udvikle sunitinib-relateret venstre ventrikel-dysfunktion.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om pasienter med disse tilstandene kan være utsatt for høyere risiko for å utvikle sunitinibrelatert venstre ventrikkel dysfunksjon.
Danish: • Rygsmerter, ledsmerter.
Norwegian Bokmål: • Ryggsmerter, leddsmerter.
Danish: Sutent kan få blodtrykket til at stige.
Norwegian Bokmål: Sutent kan øke blodtrykket.
Danish: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Norwegian Bokmål: Pfizer Ελλά A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Danish: Bivirkninger indberettet hos patienter med GIST, mRCC og hos pNET-patienter i et samlet datasæt på 7.115 patienter er anført nedenfor efter organklasse, hyppighed og sværhedsgrad (NCI-CTCAE).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert hos GIST-, MRCC- og pNET-pasienter i et samlet datasett fra 7115 pasienter er listet opp under, etter organklasse, frekvens og alvorlighetsgrad (NCI-CTCAE).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af myopati og/eller Rabdomyolyse, nogle med akut nyresvigt.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myopati og/eller rabdomyolyse, noen med akutt nyresvikt, er rapportert.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på knogleskade i kæben (osteonekrose) (se afsnit 2).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn og symptomer på beinskade i kjeven (osteonekrose), se avsnitt 2.
Danish: Fire ud af 6 patienter (66,7 %) oplevede bivirkninger af grad 3-4.
Norwegian Bokmål: Fire av 6 pasienter (66,7 %) fikk behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3-4.
Danish: Dette kan være symptomer på hjerteproblemer som hjertesvigt eller hjertemuskelproblemer (kardiomyopati).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på hjerteproblemer og som kan inkludere hjertesvikt og problemer med hjertemuskelen (kardiomyopati).
Danish: Hudafskalning Hudreaktioner Eksem
Norwegian Bokmål: Hudavskalling Hudreaksjoner Eksem
Danish: Svær hypertension (>200 mmHg systolisk eller 110 mmHg diastolisk) sås hos 4,7% af patienterne med solide tumorer.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypertensjon (> 200 mmHg systolisk eller 110 mmHg diastolisk) ble rapportert hos 4,7 % av pasientene med solide svulster.
Danish: Sunitinib-behandling var associeret med længere overlevelse sammenlignet med IFN-α-behandling.
Norwegian Bokmål: Behandling med sunitinib ble forbundet med lengre overlevelse sammenlignet med IFN-α.
Danish: I kliniske studier forekom tumorblødning hos ca. 2% af patienterne med GIST.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble tumorblødning rapportert hos ca. 2 % av pasientene med GIST.
Danish: I alt 59 ud af 85 patienter (69,4%) fra placebo-gruppen fik ublindet sunitinibbehandling efter sygdomsprogression eller afblinding ved studieafslutning.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 59 av 85 pasienter (69,4 %) fra placebo-gruppen overført til en åpen sunitinib-gruppe etter sykdomsprogresjon eller avblinding ved avslutningen av studien.
Danish: I kliniske studier af sunitinib og fra overvågning efter markedsføring er der rapporteret kramper.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av sunitinib og under overvåking etter markedsføring har det blitt rapportert om kramper.
Danish: Pivotal-studiet af NET i pancreas blev afsluttet før tid efter anbefaling fra en uafhængig lægemiddel-monitorerings-komité, og den primære parameter var baseret på investigatorvurdering, begge faktorer kan have haft indflydelse på skønnet over behandlingseffekten.
Norwegian Bokmål: Pivotalstudien i pankreatisk NET ble avsluttet prematurt etter anbefaling fra en uavhengig legemiddelovervåkningskomité (drug monitoring committee), og primært endepunkt ble basert på utprøvers vurdering; begge deler kan ha påvirket estimatene på behandlingseffekt.
Danish: Beslutning om genoptagelse af sunitinib-behandlingen efter et større kirurgisk indgreb bør tages på grundlag af klinisk bedømmelse af restitution efter indgrebet.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å gjenoppta behandling med sunitinib etter et større kirurgisk inngrep bør derfor baseres på klinisk vurdering av rekonvalens etter kirurgi.
Danish: Samlet havde 7% af mRCC-populationen enten kliniske eller laboratoriemæssige tegn på behandlingsinduceret hypotyreose.
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 7 % av MRCC-populasjonen enten klinisk dokumentert eller laboratoriedokumentert hypotyreoidisme som følge av behandlingen.
Danish: Der blev observeret dosisbegrænsende kardiotoksicitet i den første del af studiet, hvorfor det blev ændret, så patienter med tidligere eksponering for potentielt kardiotoksiske behandlinger (herunder antracykliner) eller stråling af hjertet blev ekskluderet.
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende kardiotoksisitet ble observert i den første delen av studien, og studien ble derfor endret til å utelukke pasienter som tidligere hadde vært eksponert for potensielle kardiotoksiske behandlinger (inkludert antracykliner) eller hjertestråling.
Danish: Hæmatologiske forstyrrelser (f.eks. neutropeni, trombocytopeni og anæmi) er blandt de mest almindelige bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Hematologiske lidelser (f.eks. nøytropeni, trombocytopeni, og anemi) er blant de vanligste bivirkningene.
Danish: Sunitinib og dets primære metabolit metaboliseres hovedsageligt i leveren.
Norwegian Bokmål: Sunitinib og den primære metabolitten metaboliseres i hovedsak i lever.
Danish: Blodtryksstigning Forhøjet urinsyre i blodet
Norwegian Bokmål: Økt blodtrykk Økt nivå av urinsyre i blodet
Danish: Der er rapporteret højere hyppighed af hypoglykæmiske episoder hos patienter med pNET sammenlignet med patienter med mRCC eller GIST.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert høyere forekomst av hypoglykemiske hendelser hos pasienter med pNET sammenlignet med pasienter med MRCC og GIST.
Danish: 5.1), som hos pædiatriske patienter med GIST blev øget til 22,5 mg/m2 og efterfølgende til 30 mg/m 2 (måtte ikke overstige en totaldosis på 50 mg/dag) baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Norwegian Bokmål: 5.1), som hos pediatriske pasienter med GIST økte til 22,5 mg/m2 og videre til 30 mg/m2 (uten å overstige en total daglig dose på 50 mg), basert på individuell pasientsikkerhet og tolerabilitet.
Danish: Risikoen for kardielle bivirkninger forekom at være højere hos pædiatriske patienter med tidligere eksponering for stråling af hjertet eller antracyklin, sammenlignet med pædiatriske patienter uden tidligere eksponering.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hjerterelaterte bivirkninger så ut til å være høyere hos pediatriske pasienter som tidligere hadde vært eksponert for hjertestråling eller antracyklin, sammenlignet med pediatriske pasienter uten tidligere eksponering for dette.
Danish: Patienter skulle have dokumenteret progression, baseret på RECIST inden for de sidste 12 måneder, og blev randomiseret (1:1) til at få enten 37,5 mg sunitinib 1 gang dagligt uden planlagte pauser (n = 86) eller placebo (n = 85).
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha dokumentert progresjon, basert på RECIST, i løpet av de siste 12 måneder, og de ble randomisert (1:1) til enten 37,5 mg sunitinib en gang daglig uten innlagt hvileperiode (N = 86) eller placebo (N = 85).
Danish: Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af disse alvorlige bivirkninger (se også Det skal du vide før du begynder at tage Sutent):
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av de alvorlige bivirkningene som er nevnt her (se også avsnitt 2 Hva du må vite før du bruker Sutent):
Danish: Det primære effekt-endepunkt og overall-overlevelse, observeret i ITT- populationen, bestemt ved den radiologiske undersøgelse, er sammenfattet i tabel 3:
Norwegian Bokmål: Total PFS og OS observert i ITT-populasjonen, bestemt ved generell radiologisk vurdering, er oppsummert i tabell 3:
Danish: Sunitinib og dets hovedmetabolit er de vigtigste forbindelser identificeret i plasma, urin og fæces med henholdsvis 91,5%, 86,4% og 73,8% af radioaktivitet i poolede prøver.
Norwegian Bokmål: Sunitinib og den primære aktive metabolitten var de viktigste stoffene som ble identifisert i plasma, urin og feces, og utgjorde henholdsvis 91,5 %, 86,4 % og 73,8 % av radioaktiviteten i samlede prøver.
Danish: Resultaterne af dobbelblind behandling er fra ITT-populationen ved brug af radiologiske målinger, efter behov.
Norwegian Bokmål: a Resultatene fra dobbeltblind behandling er fra ITT-populasjonen og bruker sentral radiologisk undersøkelse når hensiktsmessig.
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandlingen anbefales hos patienter med svær hypertension, som ikke er kontrolleret med medicinsk behandling.
Norwegian Bokmål: Midlertidig utsettelse av behandling anbefales hos pasienter med alvorlig hypertensjon som ikke kan behandles medikamentelt.
Danish: Baseret på modelleringsanalyser virkede det ikke som om, at yngre alder og mindre legemsstørrelse påvirkede sikkerheds- og virkningsresponse på plasma-eksponeringen for sunitinib negativt.
Norwegian Bokmål: Basert på modellanalyser så det ikke ut til at lav alder og mindre kroppsstørrelse hadde noen negativ effekt på sikkerhets- og effektresponsen på plasmaeksponeringen av sunitinib.
Danish: Metaboliske interaktioner
Norwegian Bokmål: Metabolsk interaksjon
Danish: Sutent kan give problemer med skjoldbruskkirtlen.
Norwegian Bokmål: Sutent kan føre til problemer med skjoldbruskkjertelen.