FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Schweinen erhielten zehn männliche und zehn weibliche Tiere (KG 42 ± 7 kg) zwei intramuskuläre Injektionen von Suramox 15% LA in einer Dosis von 15 mg/kg KG (1 ml pro 10 kg).
Portuguese: Nos suínos, dez machos e dez fêmeas (peso vivo 42 ± 7 kg) receberam duas injecções intramusculares de Suramox 15% LA a uma dose de 15 mg/kg pv (1 ml por 10 kg).
German: Es konnte weder die statistische noch die alternative Methode verwendet werden, da die Rückstände an der Injektionsstelle zum spätesten Zeitpunkt bis zu sechsmal so hoch waren wie die Rückstandshöchstmengen für Muskeln.
Portuguese: Nem o método estatístico nem o método alternativo poderiam ser utilizados dado que, no último ponto temporal, os resíduos no local da injecção foram até 6 vezes o LMR para o músculo.
German: 7, 14, 46 und 57 Tage nach der Behandlung mit Suramox wurden sechzehn Rinder geschlachtet.
Portuguese: Dezasseis bovinos foram abatidos 7, 14, 46 e 57 dias após o tratamento com o Suramox.
German: - Der CVMP hat die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Informationen als Antwort auf den Fragenkatalog, auf den sich der CVMP verständigt hatte, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Argumentation zur Stützung des Antrags auf erneute Überprüfung des Gutachtens sowie neue vom MAH während der von der Europäischen Kommission angeforderten erneuten Überprüfung des Gutachtens vorgelegte Rückstandsdaten ausgewertet.
Portuguese: - o CVMP avaliou as informações fornecidas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em resposta à lista de perguntas acordadas pelo CVMP, a argumentação fornecida pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para sustentar o pedido de reanálise do parecer e os novos dados sobre resíduos disponibilizados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado durante a reavaliação do parecer solicitada pela Comissão Europeia; - o CVMP concluiu que, com base nos dados de depleção de resíduos fornecidos relativamente à depleção de resíduos da amoxicilina administrada por injecção, não foi possível estabelecer um intervalo de segurança nos bovinos e nos suínos dado que: o nos bovinos, a concentração de resíduos no local da injecção ainda se encontrava acima do
German: Die Rückstände in Muskeln, Fett, Leber und Nieren lagen zu sämtlichen Zeitpunkten unterhalb der Rückstandshöchstmenge.
Portuguese: Os resíduos presentes no músculo, gordura, fígado e rim situaram-se abaixo dos LMR em todos os pontos temporais.
German: Die verfügbaren Daten ermöglichten weder mit der statistischen noch mit der alternativen Methode die Festlegung einer zuverlässigen Wartezeit auf der Basis der Rückstände in der Niere.
Portuguese: Os dados disponíveis não permitiram estabelecer um intervalo de segurança fiável, com base nos resíduos no rim, tanto pela abordagem estatística como pelo método alternativo.
German: Die Rückstände in den Nieren zeigten jedoch ein unregelmäßiges Depletionsprofil, und zum letzten Schlachtzeitpunkt waren noch Konzentrationen über der MRL zu beobachten.
Portuguese: No entanto, os resíduos no rim apresentaram um perfil de depleção irregular e concentrações ainda acima do LMR no último ponto de abate.
German: Bei Rindern erhielten zehn männliche und zehn weibliche Tiere (Körpergewicht: 184 ± 24 kg) zwei intramuskuläre Injektionen von Suramox 15% LA in einer Dosis von 15 mg/kg KG (1 ml pro 10 kg).
Portuguese: No estudo realizado em bovinos, dez machos e dez fêmeas (peso vivo: 184 ± 24 kg) receberam duas injecções intramusculares de Suramox 15% LA na dose de 15 mg/kg pv (1 ml por 10 kg).
German: Alle Proben wurden mit einer HPLC-UV-Methode (HPLC-Fluoreszenz bei der Leber) mit geforderter Quantifizierungsgrenze von 25 µg/kg für alle Gewebe auf Amoxicillin-Konzentrationen analysiert.
Portuguese: Todas as amostras foram analisadas quanto à concentração de amoxicilina através de um método HPLC-UV (HPLCfluorescência no caso do fígado), com um limite reivindicado de quantificação de 25 µg/kg relativamente a todos os tecidos.
German: Die Rückstände in Muskeln, Fett und Leber lagen zu sämtlichen Zeitpunkten unterhalb der Rückstandshöchstmenge.
Portuguese: Os resíduos presentes no músculo, gordura e fígado situaram-se abaixo dos LMR em todos os pontos temporais.
German: 7, 14, 21 und 27 Tage nach der Behandlung mit Suramox wurden sechzehn Schweine geschlachtet.
Portuguese: Dezasseis suínos foram abatidos 7, 14, 21 e 27 dias após o tratamento com o Suramox.
German: Ein alternatives Verfahren konnte nicht eingesetzt werden, da die Rückstandskonzentrationen an der Injektionsstelle zum letzten Zeitpunkt bis zu fünfmal so hoch waren wie die Rückstandshöchstmenge für Muskeln.
Portuguese: Também não se poderia utilizar um método alternativo porque as concentrações de resíduos no local da injecção no último ponto temporal foram até 5 vezes o LMR para o músculo.
German: Alle Proben wurden mit einer HPLC-UV-Methode mit geforderter Quantifizierungsgrenze von 25 µg/kg für alle Gewebe auf Amoxicillin-Konzentrationen analysiert.
Portuguese: Todas as amostras foram analisadas quanto à concentração de amoxicilina através de um método HPLC-UV, com um limite reivindicado de quantificação de 25 µg/kg relativamente a todos os tecidos.
German: Arzneilich wirksamer Bestandteil
Portuguese: Substância farmacologicamente activa
German: Im Bereich der Injektionsstellen betrugen die Amoxicillin-Konzentrationen 14209 bis 109535 µg/kg am Tag 1, 358 bis 5429 µg/kg am Tag 7, 182 bis 2816 µg/kg am Tag 14, unter der Quantifizierungsgrenze bis 211 µg/kg am Tag 21 und unter der Quantifizierungsgrenze bis 38 µg/kg am Tag 27.
Portuguese: Nos locais da injecção, as concentrações de amoxicilina foram 14 209 a 10 9535 µg/kg no dia 1, 358 a 5 429 µg/kg no dia 7, 182 a 2 816 µg/kg no dia 14, abaixo do limite de quantificação a 211 µg/kg no dia 21 e abaixo do limite de quantificação a 38 µg/kg no dia 27.
German: Im Bereich der Injektionsstellen betrugen die Amoxicillin-Konzentrationen 5822 bis 149831 µg/kg am Tag 1, unter der Quantifizierungsgrenze bis 21724 µg/kg am Tag 7, unter der Quantifizierungsgrenze bis 1651 µg/kg am Tag 14, unter der Quantifizierungsgrenze bis 472 µg/kg am Tag 21 und unter der Quantifizierungsgrenze bis 162 µg/kg am Tag 36.
Portuguese: Nos locais da injecção, as concentrações de amoxicilina foram de 5 822 a 14 9831 µg/kg no dia 1, abaixo do limite de quantificação a 2 1724 µg/kg no dia 7, abaixo do limite de quantificação a 1 651 µg/kg no dia 14, abaixo do limite de quantificação a 472 µg/kg no dia 21 e abaixo do limite de quantificação a 162 µg/kg no dia 36.
German: In der Niere betrugen die Amoxicillin-Konzentrationen 5446 bis 9896 µg/kg am Tag 1, 45 bis 811 µg/kg am Tag 7, unter der Quantifizierungsgrenze am Tag 14, unter der Quantifizierungsgrenze bis 180 µg/kg am Tag 21 und unter der Quantifizierungsgrenze bis 62 µg/kg am Tag 27.
Portuguese: No rim, as concentrações de amoxicilina foram 5 446 a 9896 µg/kg no dia 1, 45 a 811 µg/kg no dia 7, abaixo do limite de quantificação no dia 14, abaixo do limite de concentração a 180 µg/kg no dia 21 e abaixo do limite de quantificação a 62 µg/kg no dia 27.
German: Die Rückstände an den Injektionsstellen waren hoch und lagen zum spätesten Zeitpunkt immer noch bis zum Fünffachen über der Rückstandshöchstmenge für Muskeln.
Portuguese: Os resíduos nos locais da injecção foram elevados e ainda até 5 vezes acima do LMR muscular no último ponto temporal.
German: Stabox 15% LA Injektionssuspension
Portuguese: Stabox 15% LA
German: Darreichun gs-form
Portuguese: LMR Tecidoalvo
German: Suramox 15% LA Injektionssuspension
Portuguese: Suramox 15% LA
German: o die Rückstandskonzentrationen bei Rindern an der Injektionsstelle auch zum letzten Schlachtzeitpunkt noch über der MRL lagen; o die Rückstandskonzentrationen bei Schweinen in den Nieren auch zum letzten Schlachtzeitpunkt noch über der MRL lagen.
Portuguese: LMR no último ponto de abate; o nos suínos, a concentração de resíduos no rim ainda se encontrava acima do LMR no último ponto de abate;
German: Während des Verfahrens für eine erneute Überprüfung des Gutachtens wurden eine neue GLP-Studie an Rindern sowie zwei ergänzende GLP-Rückstandsstudien an Schweinen vorgelegt.
Portuguese: Um novo estudo de resíduos em bovinos, e dois estudos complementares de resíduos em suínos, que cumprem com as BPL, sobre os foram apresentados durante o procedimento para a reavaliação do parecer.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Keine.
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Nenhumas.
German: - Milch:
Portuguese: - Leite:
German: 88 Tage
Portuguese: 88 dias
German: Bei allergischen Reaktionen sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Portuguese: Em caso de reacção alérgica, o tratamento deve ser imediatamente interrompido.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém:
German: 1 Genehmigung für das Inverkehrbringen versagt Referenzmitgliedstaat für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
Portuguese: Autorização de introdução no mercado não concedida 2 Estado-Membro de referência para o Procedimento de Reconhecimento Mútuo
German: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1
German: Nach 48 Stunden wurde dieselbe Dosis noch einmal verabreicht.
Portuguese: A dose foi repetida após 48 horas.
German: 4..6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Portuguese: 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)
German: Resistenzen bei Escherichia coli sind beschrieben worden.
Portuguese: Foi reportada resistência à Escherichia coli.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Breitbandpenicilline ATCvet-Code: QJ01CA04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Penicilinas de amplo espectro Código ATCVet: QJ01CA04
German: In diesen Fällen darf eine Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
Portuguese: Nestes casos, deve ser administrado apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.
German: WEITERE ANGABEN Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
German: Allergische Reaktionen gegenüber diesen Wirkstoffen können gelegentlich ernsthafte Folgen haben.
Portuguese: As reacções alérgicas a estas substâncias podem por vezes, ser sérias.
German: Auf dieser Basis wurden vom CVMP MRL für Amoxicillin und andere Penicilline vorgeschlagen, und Amoxicillin ist derzeit in den Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates aufgenommen wie die in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt:
Portuguese: Com base neste valor, os LMR para a amoxicilina e outras penicilinas foram propostos pelo CVMP, estando actualmente a amoxicilina incluída no Anexo I do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho, de acordo com a tabela seguinte:
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
German: Naturgemäß entwickeln sich solche Chromosomenmutationen eher relativ langsam und werden vornehmlich vertikal übertragen.
Portuguese: Devido à sua natureza, estas mutações cromossómicas tendem a ser relativamente lentas em termos de desenvolvimento e ocorrem principalmente por transmissão vertical.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário Não existe informação.
German: Die Eliminationshalbwertzeit beträgt im Durchschnitt 12 Stunden.
Portuguese: A semivida média de eliminação é de 12 horas.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass Daten über einen zusätzlichen Zeitpunkt (90 Tage) vorliegen, an dem die Rückstandskonzentrationen unter der Quantifizierungsgrenze lagen, wurde die Addition eines "Unsicherheitsfaktors" von 10 % akzeptiert.
Portuguese: Considerando que existem dados para um ponto adicional (90 dias) em que os resíduos se encontravam abaixo do limite de quantificação, a adição de um "factor de incerteza" de 10 % foi aceite.
German: 2,5 Tage
Portuguese: 2,5 dias
German: Bei versehentlichen Kontakt mit den Augen diese sofort mit reichlich klarem Wasser spülen.
Portuguese: Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar imediatamente com bastante água.
German: Ernsthaftere Symptome wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Augen oder Atemnot müssen dringend ärztlich behandelt werden.
Portuguese: O aparecimento de sintomas mais graves como edema da face, lábios ou olhos ou dificuldade respiratória requer cuidados médicos urgentes.
German: Die Eliminationshalbwertzeit beträgt im Durchschnitt 7 Stunden.
Portuguese: A semivida média de eliminação é de 7 horas.
German: Benzylpenicillin wurde vom gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) auf seiner 36.
Portuguese: A benzilpenicilina foi avaliada pelo Comité Misto FAO/OMS de Peritos em Aditivos Alimentares (JECFA) na sua 36.ª reunião em 1990.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass allergische Reaktionen in einigen Fällen bei sehr niedrigen Dosen aufgetreten waren, empfahl der JECFA, die tägliche Aufnahmemenge von Benzylpenicillin aus Lebensmitteln so niedrig wie praktisch möglich, auf jeden Fall aber unter 30 µg Ausgangssubstanz pro Person zu halten.
Portuguese: Perante a informação de casos de reacções alérgicas a doses muito baixas, o JECFA recomendou que o consumo diário de benzilpenicilina a partir dos alimentos fosse mantido ao nível mais baixo praticável, e em qualquer dos casos abaixo de 30 µg de substancia-mãe por pessoa.
German: 50 Tage
Portuguese: 50 dias
German: Dabei wurden mehrere Fälle von allergischen Reaktionen überprüft, die beim Menschen nach Verzehr von Lebensmitteln mit Penicillinrückständen aufgetreten waren.
Portuguese: Foram revistos vários casos de reacções alérgicas em seres humanos na sequência da ingestão de alimentos contendo resíduos de penicilina.
German: Penicillinrückstände waren demnach offensichtlich für allergische Reaktionen bei Verbrauchern verantwortlich, von denen einige sogar schwerwiegend waren.
Portuguese: Tornou-se evidente que os resíduos de penicilina têm causado reacções alérgicas nos consumidores, tendo algumas destas reacções sido graves.
German: Es liegen jedoch Daten zur Rückstandseliminierung von mindestens einer Injektionsstelle vor, an der das Maximalvolumen injiziert wurde, sodass die Studien für den Zweck der Festlegung von Wartezeiten für Rindfleisch akzeptiert werden konnten.
Portuguese: Contudo, existem dados que mostram a depleção dos resíduos de pelo menos um local de injecção que recebeu o volume máximo, pelo que foi possível aceitar os estudos com o objectivo de determinar o intervalo de segurança para a carne de bovinos.
German: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Portuguese: 50 µg/kg 50 µg/kg
German: Ihre bakterizide Wirkung erstreckt sich lediglich auf wachsende Zellen.
Portuguese: Estes exercem unicamente uma acção bactericida nas células em crescimento.
German: MRL Gewebe Sonstige Bestimmungen
Portuguese: LMR Tecido-alvo Outras disposições
German: Entsprechend wurde eine Wartezeit von 50 Tagen für Schweine festgelegt.
Portuguese: Deste modo, estabeleceu-se um intervalo de segurança de 50 dias para os suínos.
German: Bei der Festsetzung von Rückstandshöchstmengen (MRL) für die Penicilline verfolgte der CVMP denselben Ansatz wie der gemeinsame FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA).
Portuguese: No estabelecimento de LMR relativamente às penicilinas, o CVMP adoptou a mesma abordagem que a utilizada pelo Comité Misto FAO/OMS de Peritos em Aditivos Alimentares.
German: Die bakterizide Wirkung von Amoxicillin wird neutralisiert bei gleichzeitiger Anwendung von bakteriostatisch wirkenden Arzneimitteln (Makrolide, Sulfonamide und Tetrazykline).
Portuguese: O efeito bactericida da amoxicilina é neutralizado pela administração simultânea de medicamentos que actuam como bacteriostáticos (macrólidos, sulfonomidas e tetraciclinas).
German: Bewertung der Rückstandseliminierungsstudien
Portuguese: Avaliação dos estudos de depleção de resíduos
German: Eine versehentliche Injektion ist gefährlich - lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Portuguese: A injecção acidental é perigosa - antes de utilizar o medicamento, leia o folheto 10.
German: Entsprechend wurde die Wartezeit für Rinder auf 88 Tage festgelegt.
Portuguese: Deste modo, estabeleceu-se um intervalo de segurança de 88 dias para os bovinos.
German: Die tatsächliche Wartezeit für ein Produkt muss sich jedoch nach der Rückstandsmenge an der Injektionsstelle richten.
Portuguese: Contudo, o intervalo de segurança real para o produto deve basear-se nos resíduos no local de injecção.
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder andere Wechselwirkungen
Portuguese: 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
German: Anwendung während der Trächtigkeit oder der Laktation
Portuguese: Utilização durante a gestação ou lactação
German: In allen entnommenen Proben wurden die Amoxicillinkonzentrationen mit einer validierten HPLC-MS/MSMethode bestimmt, deren Quantifizierungsgrenze für alle Gewebearten 25 µg/kg beträgt.
Portuguese: Todas as amostras foram analisadas para detecção das concentrações de amoxicilina, tendo-se utilizado um método HPLC-MS/MS validado com um limite de quantificação de 25 µg/kg para todos os tecidos.
German: Daraus ergibt sich eine Wartezeit von 50 Tagen.
Portuguese: Estes cálculos conduziram a um intervalo de segurança de 50 dias.
German: Die Tiere wurden 7, 14, 46 oder 57 Tage nach der letzten Injektion geschlachtet.
Portuguese: Os animais foram abatidos nos dias 7, 14, 46 e 57 após a última injecção.
German: Amoxicillin wurde, zusammen mit anderen Penicillinen, bereits früher vom CVMP zur Festlegung von Rückstandshöchstmengen (maximum residue limits, MRL) bewertet.
Portuguese: A amoxicilina foi anteriormente avaliada pelo CVMP, em conjunto com outras penicilinas, para estabelecer limites máximos de resíduos (LMR).
German: Sollten nach einer Exposition Symptome, wie z. B. Hautausschlag, auftreten, ist ärztlicher Rat einzuholen und dem Arzt dieser Warnhinweis zu zeigen.
Portuguese: Se após exposição ao medicamento desenvolver sintomas tais como erupção cutânea, deve procurar aconselhamento médico e explicar os sintomas.
German: Amoxicillin gehört zur Gruppe der β-Lactam-Antibiotika.
Portuguese: A amoxicilina pertence à família de antibióticos β-lactâmicos.
German: Die Konzentrationen in den übrigen beiden Nierengewebeproben lagen unter der Quantifizierungsgrenze (25 µg/kg).
Portuguese: As restantes duas amostras de rim encontravam-se abaixo do limite de quantificação (25 µg/kg).
German: • der Standard der neuen Rückstandseliminierungsstudien an Rindern und Schweinen akzeptabel ist und weitgehend im Einklang mit der CVMP-Leitlinie über Rückstände an der Injektionsstelle (EMEA/CVMP/542/03) steht;
Portuguese: • os novos estudos de depleção de resíduos nos bovinos e nos suínos seguem padrões aceitáveis e, de um modo geral, estão de acordo com as directrizes do CVMP relativamente aos resíduos no local de injecção (EMEA/CVMP/542/03);
German: Eine andere mögliche Resistenzform gegenüber β-Lactam-Antibiotika kann durch Chromosomenmutationen in den Bakterien bedingt sein, die sich entweder aus einer Veränderung der Penicillin bindenden Proteine (PbP) oder aus einer Veränderung der Zellpermeabilität gegenüber βLactamen ergeben.
Portuguese: Um outro modo possível de resistência aos antibióticos β-lactâmicos pode ser associado às mutações cromossómicas das bactérias resultantes da modificação das proteínas de ligação da penicilina (PBP) ou à alteração da permeabilidade celular dos medicamentos β-lactâmicos.
German: Daraufhin wurden zwei weitere Rückstandsstudien durchgeführt, in denen die Rückstandsmengen nach 80 bzw. 90 Tagen erfasst wurden.
Portuguese: Em resultado desta observação, foram realizados mais dois estudos de resíduos, medindo-se os níveis de resíduos nos dias 80 e 90.
German: • die Wartezeit für essbare Gewebe auf 88 Tage für Rinder und 50 Tage für Schweine festgelegt werden kann.
Portuguese: • pode agora ser estabelecido um intervalo de segurança de 88 dias para a carne de bovinos e de 50 dias para a carne de suínos.
German: Daraufhin wurden drei weitere Rückstandsstudien durchgeführt, in denen die Rückstandsmengen nach 30, 36, 38 und 46 Tagen erfasst wurden.
Portuguese: Em resultado desta observação, foram realizados mais três estudos de resíduos, medindo-se os níveis de resíduos nos dias 30, 36, 38 e 46.
German: Verwendung schwererer Tiere hätte die Angaben zu den Rückstandsmengen an der Injektionsstelle noch zusätzlich bestätigt und die Studien wären insgesamt homogener gewesen.
Portuguese: A utilização de animais mais pesados teria dado uma segurança adicional relativamente aos níveis de resíduos no local da injecção e teria permitido considerar todos os estudos homogéneos.
German: Je zwei männliche und zwei weibliche Tiere wurden 7, 14, 21 bzw. 27 Tage nach der letzten Injektion geschlachtet.
Portuguese: Os animais (2 machos e 2 fêmeas) foram abatidos nos dias 7, 14, 21 e 27 após a última injecção.
German: Penicilline und Cephalosporine können nach Impfung, Inhalation, Einnahme oder Hautkontakt Überempfindlichkeitsreaktion (Allergien) hervorrufen.
Portuguese: As penicilinas e cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergias) após injecção, inalação, ingestão ou contacto com os olhos.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG <{TT/MM/JJJJ}> <{TT Monat JJJJ}>
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
German: Der CVMP setzte die MRL so fest, dass die Aufnahme aus allen Lebensmitteln zusammen für den Verbraucher den Schwellenwert von 30 µg nicht überschreitet.
Portuguese: O CVMP estabeleceu um LMR de forma a manter a ingestão a partir de todos os alimentos por parte do consumidor abaixo deste limiar de 30 µg.
German: Bei Penicillin-Überempfindlichkeit ist eine Kreuzreaktion gegen Cephalosporine und umgekehrt möglich.
Portuguese: A hipersensibilidade às penicilinas pode conduzir a reacções cruzadas com as cefalosporinas e vice-versa.
German: 2.1 Rückstandsstudien an Rindern
Portuguese: 2.1 Estudos de resíduos em bovinos
German: In Laborversuchen an Ratten und Kaninchen konnten keine tetarogenen, embryo- oder maternotoxischen Effekte von Amoxicillin nachgewiesen werden.
Portuguese: Estudos de laboratório em ratos e coelhos não revelaram ocorrência de quaisquer efeitos teratogénicos, embriotóxicos ou maternotóxicos da amoxicilina.
German: Bei Tieren mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung sollte die Dosierung sorgfältig abgeschätzt werden.
Portuguese: Nos animais com insuficiência hepática e renal, o regime de dosagem deve ser cuidadosamente determinado.
German: Eine Sicherheitsspanne von 30 % wurde in diesem Fall für erforderlich erachtet, da am vorausgehenden Zeitpunkt (nur zwei Tage zuvor) in einer Probe noch Rückstände in Höhe des fast 7-fachen MRL enthalten gewesen waren.
Portuguese: Neste caso considerou-se necessário um adicionar "factor de incerteza" de 30%, uma vez que no ponto anterior, apenas 2 dias mais cedo, uma amostra continha resíduos correspondentes a quase 7 vezes o LMR.
German: Die veröffentlichte wissenschaftliche Literatur enthält daneben noch weitere Fallberichte, die dem JECFA jedoch nicht vorlagen.
Portuguese: Notificações de casos subsequentes, que não foram disponibilizadas ao JECFA, tinham também sido comunicadas na literatura publicada.
German: 2.3 Rückstandsstudien an Schweinen
Portuguese: 2.3 Estudos de resíduos em suínos
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Vor Anwendung gut schütteln.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Agitar bem antes de administrar.