FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vezava beljakovin je nizka.
Latvian: Piesaiste proteīniem ir zema.
Slovenian: Vendar pa lahko preveliko odmerjanje morda povzroči večjo sistemsko izpostavljenost.
Latvian: Tomēr pārdozēšana, iespējams, var izraisīt augstāku sistēmisku iedarbību.
Slovenian: Zdravnik lahko z zdravljenjem nadaljuje tako dolgo, dokler meni, da ima bolnik od tega klinične koristi.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt, kamēr vien ārsts uzskata, ka pacients no tās gūst medicīnisku labumu.
Slovenian: Bronhospazem in kašljanje
Latvian: Bronhospazmas un klepošana
Slovenian: To je lahko povezano z okužbo z organizmom Candida albicans ali preobčutljivostjo.
Latvian: Tas var būt saistīts ar Candida albicans infekciju vai paaugstinātu jutību.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Colobreathe je bila dokazana v 24 tednov trajajoči študiji.
Latvian: Colobreathe efektivitāte ir noteikta 24 nedēļu ilgā pētījumā.
Slovenian: • Med odmerki naj bo 12-urni presledek.
Latvian: • Starp devām ir jābūt 12 stundu ilgam pārtraukumam.
Slovenian: Uporabljajte po navodilih zdravnika.
Latvian: Lietot saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Slovenian: Iz populacije ITT so bili izključeni bolniki, ki so bili zdravljeni, vendar niso kazali znakov kronične infekcije.
Latvian: Ārstēšanā iekļautā populācija neietvēra pacientus, kas bija ārstēti, bet kuriem nebija hroniskas infekcijas pazīmju.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 8 ali 56 trdih kapsul.
Latvian: Colobreathe ir pieejams iepakojumos, kas satur 8 vai 56 cietās kapsulas.
Slovenian: Epidemiološka mejna vrednost za Pseudomonas aeruginosa, s katero se populacija divje vrste razlikuje od izolatov s pridobljeno odpornostjo, je 4 mg/ml.
Latvian: Nātrija kolistimetāta epidemioloģiskā kritiskā robežvērtība Pseudomonas aeruginosa baktērijām, kas atšķir savvaļas populāciju no izolātiem ar iegūtām rezistences iezīmēm, ir 4 mg/l.
Slovenian: Učinkovitost je bila merjena glede na spremembo napovedane vrednosti FEV1 v primerjavi z vrednostjo ob izhodišču po 24-tedenskem obdobju zdravljenja.
Latvian: Efektivitāte tikai noteikta, nosakot izmaiņas prognozētajā FEV1 %, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju, pēc 24 nedēļu ārstēšanas perioda.
Slovenian: Vaš zdravnik vam mora pred začetkom uporabe zdravila Colobreathe vedno svetovati, ali so koristi zdravila večje kot z njim povezana tveganja.
Latvian: Jūsu ārstam pirms Colobreathe lietošanas ir jāsniedz Jums konsultācija, vai ieguvums no zāļu lietošanas ir lielāks par riskiem.
Slovenian: Vrednosti rezultatov, tj. razlike prilagojenega zdravljenja in 95-odstotnega intervala zaupanja, so bile transformirane nazaj iz poprej logaritmiranih vrednosti.
Latvian: Koriģētās ārstēšanas atšķirība un 95% ticamības intervāls tika transformēti atpakaļ no logaritmiski transformētajiem datiem.
Slovenian: Datum prve odobritve: 13/02/2012 Datum zadnjega podaljšanja: 26/09/2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 26/09/2016
Slovenian: Varnost zdravila Colobreathe so ocenili pri skupaj 237 osebah (225 bolnikov s cistično fibrozo in 12
Latvian: Colobreathe drošība ir izvērtēta kopumā 237 pētāmām personām (225 cistiskās fibrozes pacienti un 12 veseli brīvprātīgie).
Slovenian: Odstranjeno kapsulo morate uporabiti takoj.
Latvian: Kapsula pēc izņemšanas ir nekavējoties jāizmanto.
Slovenian: Nato počasi in globoko vdihnite skozi usta dovolj hitro, da boste slišali ali čutili vrtenje kapsule.
Latvian: 8. Pēc tam lēni un dziļi ieelpojiet caur muti tādā ritmā, lai varētu dzirdēt vai just, ka kapsula griežas.
Slovenian: Natrijev kolistimetat se lahko izloča v materino mleko.
Latvian: Nātrija kolistimetāts var izdalīties ar mātes pienu.
Slovenian: Če ne slišite, kako se kapsula vrti, to morda pomeni, da se je zataknila.
Latvian: 10. Ja nedzirdat, ka kapsula griežas, iespējams, ka tā ir iesprūdusi tvertnē.
Slovenian: Podatkov o uporabi inhaliranega natrijevega kolistimetata pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Latvian: Dati par inhalējamā nātrija kolistimetāta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z drugimi formulacijami natrijevega kolistimetata je potrebna previdnost, saj je izkušenj malo in obstaja možnost sumativne toksičnosti.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar citām nātrija kolistimetāta zāļu formām, jāievēro piesardzība, jo ir maz pieredzes un iespējama kumulatīva toksicitāte.
Slovenian: • Možnost, da se bo kapsula razlomila na koščke, je večja, če jo v 6. koraku prebodete več kot enkrat.
Latvian: • Kapsulas sadalīšanās risks paaugstinās, ja tā tiek caurdurta vairāk nekā vienu reizi, izpildot 6. darbību.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: • Če se to zgodi, boste te delce morda občutili na jeziku ali v dihalnih poteh.
Latvian: Ja tā notiek, iespējams, ka sajutīsiet šīs daļiņas uz mēles vai elpceļos.
Slovenian: Če se pri vas/vašem otroku pojavi alergijska reakcija, poiščite nujno medicinsko pomoč.
Latvian: Ja Jums/Jūsu bērnam parādās alerģiskas reakcijas pazīmes, Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Slovenian: • povišana telesna temperatura.
Latvian: • Paaugstināta temperatūra.
Slovenian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Velika Britanija
Latvian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA
Slovenian: V 24-tedenski klinični študiji so pri vseh starostih skupinah opazili naslednje neželene učinke: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do < 1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Biežums ir definēts kā: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti <1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Sprememba vrednosti FEV1 (napovedani odstotki) od izhodišča v 24. tednu (populacija ITT) Skupina bolnikov
Latvian: Izmaiņas FEV1 (% prognozētais) no sākotnējā rādītāja 24. nedēļā (ITT populācija)
Slovenian: • beljakovine v urinu (ugotovijo se s testiranjem),
Latvian: • Olbaltumvielas urīnā (nosaka ar analīzēm).
Slovenian: Uporaba natrijevega kolistimetata pri bolnikih s klinično pomembno hemoptizo naj se začne ali nadaljuje le, če se ocenjuje, da so koristi zdravljenja večje od tveganja za ponovno krvavitev.
Latvian: Nātrija kolistimetāta lietošanu pacientiem ar klīniski būtisku hemoptīzi drīkst uzsākt vai turpināt tikai tad, ja ārstēšanas ieguvumi atsver turpmāko asiņošanas izraisīšanas risku.
Slovenian: • kri v izbljuvku (snov, ki jo izkašljate)
Latvian: • asinis krēpās (viela, ko jūs atklepojat).
Slovenian: Ena študija bolnikov s cistično fibrozo navaja porazdelitev v stanju dinamičnega ravnovesja 0,09 l/kg.
Latvian: Vienā pētījumā cistiskās fibrozes pacientiem izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 0,09 l/kg.
Slovenian: • zvonjenje ali brenčanje v ušesu, težave z ravnotežjem,
Latvian: • Zvanīšana vai džinkstēšana ausīs, līdzsvara traucējumi.
Slovenian: Vaš zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra naj vam/vašemu otroku ob začetku zdravljenja pokaže, kako se zdravilo inhalira:
Latvian: Jūsu ārstam, farmaceitam vai medmāsai ir jānodemonstrē Jums/Jūsu bērnam, kā inhalēt zāles, kad Jūs/Jūsu bērns veicat ārstēšanu pirmo reizi:
Slovenian: • Podatke »DVD za zdravnika« v »obliki brošure z navodili« za zdravnike, ki nimajo dostopa do predvajalnika DVD
Latvian: • „Ārsta DVD" informāciju brošūras veidā tiem ārstiem, kam nav piekļuves DVD atskaņotājam;
Slovenian: Študije farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ali vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih z načinom dajanja, ki zagotavlja sistemsko izpostavljenost, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Farmakoloģiskie drošuma, atkārtotu devu toksicitātes un toksiskas ietekmes uz reproduktivitāti pētījumi ar dzīvniekiem izmantojot ievades veidus, kas nodrošina sistēmisku iedarbību, neliecināja par īpašu risku.
Slovenian: Poskusite lahko z ukrepi za povečanje hitrosti izločanja natrijevega kolistimetata, kot so npr. diureza z manitolom, podaljšana hemodializa ali peritonealna dializa, vendar učinkovitost ni znana.
Latvian: Var mēģināt paātrināt nātrija kolistimetāta izvadi, piemēram, ar mannīta diurēzi, ilgstošu hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi, bet efektivitāte nav zināma.
Slovenian: Prebadanje kapsule in inhaliranje zdravila
Latvian: Kapsulas caurduršana un zāļu ieelpošana
Slovenian: Srednji ocenjeni končni razpolovni čas celotnega natrijevega kolistimetata in celotnega prostega kolistina je bil 3,0 oziroma 6,4 h.
Latvian: Aprēķinātais kopējā nātrija kolistemāta (NK) un kopējā brīvā kolistīna vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija attiecīgi 3,0 h un 6,4 h.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora poskrbeti, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Colobreathe, prejeli paket izobraževalnega gradiva za zdravstvene delavce in navodila za bolnike, ki vsebuje:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu nozīmēt vai lietot Colobreathe, saņemtu veselības aprūpes speciālista un pacienta apmācības komplektu, kas satur:
Slovenian: Vse osebe so morale pred randomizacijo uspešno končati uvajalno obdobje z vsaj dvema cikloma raztopine tobramicina v nebulatorju.
Latvian: Visām pētāmām personām iekļaušanas periodā pirms randomizācijas bija veiksmīgi jāpabeidz vismaz divi tobramicīna šķīduma aerosola terapijas cikli.
Slovenian: Če se kateri koli učinek razvije v težavo, se posvetuje s svojim zdravnikom, ki bo morda način zdravljenja spremenil.
Latvian: Ja kāda no šīm parādībām kļūst par problēmu, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu, kas var mainīt ārstēšanu.
Slovenian: Podatki parametrov primarnega dogodka, sprememba napovedanih odstotkov FEV1, niso normalno porazdeljeni.
Latvian: Primārā rezultāta rādītājiem, izmaiņām prognozētajā FEV1 %, datiem nav normāla sadalījuma.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe shranjujte pri temperaturi do 25 oC.
Latvian: Uzglabāt Colobreathe temperatūrā līdz 25°C.
Slovenian: Prebodite kapsulo:
Latvian: Lai caurdurtu kapsulu:
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: kako dolgo naj traja zdravljenje za vas/vašega otroka.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik ilgi turpināsies Jūsu/Jūsu bērna ārstēšana.
Slovenian: Okužba, ki ni pravilno nadzorovana, lahko poškoduje pljuča.
Latvian: Ja šī infekcija netiek pareizi ārstēta, tā izraisīs plaušu bojājumus.
Slovenian: O uporabi zdravila Colobreathe se posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: Lūdzu, apspriediet Colobreathe lietošanu ar savu ārstu.
Slovenian: Otrokom, starim manj kot 6 let, ne dajajte zdravila Colobreathe, saj zanje ni primerno.
Latvian: Bērni Nelietojiet Colobreathe bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, jo viņiem tas nav piemērots.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, druga protibakterijska zdravila.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi , citi antibakteriālie līdzekļi.
Slovenian: Za rezistentne bakterije je značilno preoblikovanje fosfatnih skupin lipopolisaharidov, ki jih zamenja etanolamin ali aminoarabinoza.
Latvian: Rezistentām baktērijām ir raksturīga lipopolisaharīda fosfātu grupu modifikācija, aizvietojot tās ar etanolamīnu vai aminoarabinozi.
Slovenian: Število teh neželenih učinkov se lahko z nadaljevanjem uporabe inhalatorja zmanjša, vaš zdravnik pa lahko predpiše tudi bronhodilatator, ki se uporabi pred uporabo zdravila Colobreathe ali po njej.
Latvian: Šo blakusparādību skaits var samazināties, turpinot lietot inhalatoru, vai arī Jūsu ārsts var nozīmēt bronhodilatatora lietošanu pirms vai pēc Colobreathe lietošanas.
Slovenian: Povzroči lahko tudi živčno-mišično blokado, ki lahko vodi v oslabelost mišic, apnejo in možni dihalni zastoj.
Latvian: Tā var izraisīt arī neiromuskulāro blokādi, kas var radīt muskuļu vājumu, apnoju un iespējamu elpošanas apstāšanos.
Slovenian: • če boste vi ali vaš otrok potrebovali splošno anestezijo, morate biti previdni.
Latvian: • ja Jums/Jūsu bērnam ir nepieciešama vispārējā anestēzija, jāievēro piesardzība.
Slovenian: Študija embria/zarodka pri kuncih ni pokazala učinkov pri intravenskih odmerkih do 80 mg/kg natrijevega kolistimetata (32 mg kolistina/kg).
Latvian: Trušu embrionālāsaugļa attīstības pētījumos, lietojot intravenozas devas līdz 80 mg/kg nātrija kolistimetāta (32 mg kolistīna bāzes/kg), ietekme netika novērota.
Slovenian: Alergijska reakcija na zdravilo Colobreathe je možna (običajno lahko hude alergijske reakcije povzročijo izpuščaje, oteklost obraza, jezika in vratu ter nezmožnost dihati zaradi zoženja dihalnih poti in izgubo zavesti).
Latvian: Lietojot Colobreathe ir iespējamas alerģiskas reakcijas (parasti smagas alerģiskas reakcijas var izraisīt izsitumus, sejas, mēles un kakla pietūkumu, nespēju elpot elpceļu sašaurināšanās dēļ, un bezsamaņu).
Slovenian: • bolečina v prsih,
Latvian: • Sāpes krūškurvī.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Colobreathe so pri vseh bolnikih najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih, izraženih v odstotkih: neprijeten okus (62 %), kašelj (59,4 %), draženje grla, (43,9 %), dispneja (16,6 %) in disfonija (10,7 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās reakcijas visiem ar Colobreathe ārstētiem pacientiem procentuāli bija šādas: nepatīkama garša (62%), klepus (59,4%), rīkles kairinājums (43,9%), aizdusa (16,6%) un disfonija (10,7%).
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z natrijevim kolistimetatom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar nātrija kolistimetātu, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Slovenian: Ker se 80 % parenteralnega odmerka v nespremenjeni obliki pojavi v urinu in ker ni izločanja skozi žolč, je mogoče predvidevati, da se preostanek zdravila v tkivu deaktivira.
Latvian: 80% parenterālas devas var konstatēt neizmainītā veidā urīnā, un nav ekskrēcijas ar žulti, tāpēc var pieņemt, ka atlikušās zāles audos tiek inaktivētas.
Slovenian: • neobičajni šumi v prsnem košu (sliši jih vaš zdravnik, ko pljuča posluša s stetoskopom),
Latvian: • Neparasti trokšņi krūškurvī (jūsu ārsts tās dzirdēs, izklausot jūsu plaušas ar stetoskopu).
Slovenian: Naravno odporne po Gramu negativne bakterije, kot sta Proteus mirabilis in Burkholderia cepacia, kažejo celovito zamenjavo svojih lipidnih fosfatov z etanolaminom ali aminoarabinozo.
Latvian: Dabiski rezistentām gramnegatīvām baktērijām, piemērām, Proteus mirabilis un Burkholderia cepacia, ir pilnīga lipīdfosfātu aizvietošana ar etanolamīnu vai aminoarabinozi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo o obliki in vsebini paketa izobraževalnega gradiva za zdravstvenega delavca in bolnika dogovoril s pristojnim nacionalnim organom pred začetkom prodaje zdravila v državi članici.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu nonākšanas tirgū dalībvalstī ir jāsaskaņo ar nacionālo kompetento iestādi veselības aprūpes speciālista un pacienta apmācības komplekta formāts un saturs.
Slovenian: • bolezen mišic, imenovano miastenija gravis ali podedovano bolezen, imenovano porfirija;
Latvian: • jau ir muskuļu slimība, ko sauc par myasthenia gravis vai iedzimta slimība porfīrija;
Slovenian: • Ovoj kapsule je izdelan iz želatine, ki ljudem ne škoduje, če jo zaužijejo ali vdihnejo.
Latvian: • Kapsulas korpuss ir izgatavots no želatīna, kas cilvēka organismam norijot vai ieelpojot ir nekaitīgs.
Slovenian: Bolniki, ki so zdravljenje zaključili
Latvian: Ārstēšanu pabeigušie pacienti
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Colobreathe pri otrocih, starih manj kot 6 let, še nista bili dokazani.
Latvian: Colobreathe drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 gadiem, nav pierādīta.
Slovenian: • nihanje telesne mase, zmanjšanje apetita,
Latvian: • Ķermeņa masas svārstības, samazināta apetīte.
Slovenian: Med vdihavanjem pazite, da ne boste s prsti ali usti prekrili zračnih rež.
Latvian: Jāpievērš uzmanība, lai ieelpas laikā pirksti vai lūpas nenosegtu gaisa spraugas.
Slovenian: Pseudomonas aeruginosa je zelo pogosta bakterija, ki enkrat v življenju okuži skoraj vsakega bolnika s cistično fibrozo.
Latvian: Pseudomonas aeruginosa ir ļoti izplatīta baktērija, kas inficē gandrīz visus cistiskās fibrozes pacientus kādā to dzīves posmā.
Slovenian: Študije enkratnega intravenskega odmerka pri nosečnicah kažejo, da natrijev kolistimetat prehaja skozi placento, zato obstaja možnost toksičnosti za plod, če se daje med nosečnostjo.
Latvian: Vienas intravenozas devas pētījumi ar grūtniecēm ir uzrādījuši, ka nātrija kolistimetāts šķērso placentu un līdz ar to, nozīmējot zāles grūtniecības laikā, iespējama toksiska iedarbība uz augli.
Slovenian: Natrijev kolistimetat in kolistin so raziskali in vitro, da bi ugotovili učinke na ekspresijo encimov citokroma P450 (CYP) z obdelavo primarnih kultur svežih humanih hepatocitov.
Latvian: Nātrija kolistimetāts un kolistīns ir pētīti in vitro, lai noteiktu, kā svaigu cilvēka hepatocītu primāro kultūru apstrāde ietekmē citohroma P450 (CYP) enzīmu ekspresiju.
Slovenian: V študiji razvoja embria/zarodka pri miših so opazili resorpcijo in zmanjšano okostenitev, pri podganah pa zmanjšano telesno maso zarodka, zmanjšano okostenitev in pri visokih odmerkih 10 mg kolistina na dan, zmanjšano preživetje po rojstvu.
Latvian: Peļu embrionālās attīstības pētījumos tika novērota resorbcija un samazināta pārkaulošanās, un žurkām novēroja samazinātu augļa svaru, samazinātu pārkaulošanos, bet, lietojot lielu devu- 10 mg kolistīna bāzes dienā, arī samazinātu pēcdzemdību izdzīvošanu.
Slovenian: Natrijev kolistimetat je treba uporabljati izredno previdno pri bolnikih s porfirijo.
Latvian: Pacientiem ar porfīriju nātrija kolistimestātu jālieto ļoti piesardzīgi.
Slovenian: Če se kapsule ne da sprostiti in vdihavanje praška ni mogoče, zavrzite prelomljeno kapsulo skupaj s preostalim praškom in uporabite drugo.
Latvian: Ja kapsulu nevar atbrīvot un pulveri nevar ieelpot, utilizējiet bojāto kapsulu kopā ar tajā atlikušo pulveri un izmantojiet citu kapsulu.
Slovenian: Inhaliranje lahko spodbudi kašelj ali bronhospazem, ki ju lahko nadzirate s predhodnim zdravljenjem z inhaliranjem agonistov beta2.
Latvian: Inhalācija var izraisīt klepošanu vai bronhospazmas, kuras var kontrolēt ar inhalējamu beta2 agonistu pirmsterapiju.
Slovenian: Prvi odmerek se da pod zdravniškim nadzorom.
Latvian: Pirmā deva ir jālieto mediķa uzraudzībā.
Slovenian: Čeprav je analiza populacijske farmakokinetike pokazala, da je starost statistično pomembna kovariata, so bile vrednosti AUC0-6 in popravljene vrednosti AUC0-6 glede na odmerek (AUC0-6/odmerek) za celotni natrijev kolistimetat in celotni prosti kolistin podobne pri otrocih in mladostnikih, medtem ko so v skupini odraslih opazili višjo vrednost AUC0-6.
Latvian: Lai gan populācijas FK analīze liecināja, ka vecums ir statistiski nozīmīga kovariante, kopējā NK un kopējā brīvā kolistīna AUC0-6 un devai pielāgotais AUC0-6 (AUC0-6/D) bērniem un pusaudžiem bija līdzīgs, bet pieaugušo grupā novēroja lielāku AUC0-6.
Slovenian: Preveliko odmerjanje ni verjetno pri uporabi zdravila z inhaliranjem, vendar je bilo potrjeno pri sistemski uporabi.
Latvian: Pārdozēšana inhalējot ir maz iespējama, bet ir identificēta pēc sistēmiskas lietošanas.
Slovenian: • če ste vi/vaš otrok alergični na natrijev kolistimetat, kolistinijev sulfat ali polimiksine.
Latvian: • ja Jums/Jūsu bērnam ir alerģija pret nātrija kolistimetātu, kolistīna sulfātu vai polimiksīniem.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Colobreathe sočasno z drugimi inhalacijskimi protibakterijskimi zdravili ni.
Latvian: Nav pieredzes par Colobreathe lietošanu vienlaikus ar citiem inhalējamiem antibakteriāliem līdzekļiem.
Slovenian: Občasno lahko zelo majhni delci ovoja kapsule zaidejo v vaša usta ali dihalne poti.
Latvian: Retos gadījumos ļoti mazas kapsulas korpusa daļiņas var nonākt mutes dobumā vai elpceļos.
Slovenian: Bat nekajkrat potisnite do konca, medtem ko držite komoro obrnjeno navzdol.
Latvian: Vairākas reizes dziļi nospiediet virzuli, vienlaicīgi turot kameru pagrieztu ar augšdaļu uz leju.
Slovenian: Izpiralne tekočine ne smete pogoltniti.
Latvian: Skalošanas šķidrumu nedrīkst norīt.
Slovenian: Študije na živalih s parenteralnim dajanjem so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, ievadot parenterāli, ir uzrādījuši reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Sočasno jemanje teh zdravil z zdravilom Colobreathe lahko povzroči težave z mišično oslabelostjo;
Latvian: Šo zāļu vienlaicīga lietošana ar Colobreathe var izraisīt traucējumus, piemēram, muskuļu vājumu;
Slovenian: Rezultati vključenih bolnikov (ITT - Intent-To-Treat) glede glavnega merila učinkovitosti so prikazani spodaj:
Latvian: Ārstēšanā iekļautās (ITT, Intent-To-Treat) populācijas primārās efektivitātes rezultāti ir parādīti zemāk.
Slovenian: Hemoptiza je zaplet pri cistični fibrozi, ki je bolj običajen pri odraslih.
Latvian: Hemoptīze ir cistiskās fibrozes komplikācija, kas biežāk novērojama pieaugušajiem.
Slovenian: Klinična učinkovitost Klinična študija faze 3 je bila randomizirana odprta študija z aktivno primerjavo, v kateri so primerjali učinkovitost 1.662.500 i.e. suhega praška za inhaliranje natrijevega kolistimetata s 300 mg/5 ml raztopine tobramicina v nebulatorju pri 380 osebah z dokumentirano cistično fibrozo in zapletom zaradi kronične pljučne okužbe z bakterijo Pseudomonas aeruginosa.
Latvian: 3. fāzes klīniskais pētījums bija randomizēts, atklātā marķējuma, aktīvā salīdzinājuma zāļu pētījums, kurā salīdzināja 1 662 500 SV nātrija kolitimetāta sausā pulvera inhalācijām ar tobramicīna inhalāciju aerosola šķīdumu inhalācijām 300 mg/5 ml efektivitāti, lietojot 380 pētāmām personām ar dokumentētu cistisko fibrozi, kurām bija Pseudomonas aeruginosa izraisīta hroniskas plaušu infekcijas komplikācija.
Slovenian: Te reakcije običajno izginejo ali se značilno zmanjšajo z nadaljevanjem uporabe, mogoče pa jih je tudi ublažiti z ustreznim zdravljenjem z agonisti beta2 pred inhaliranjem suhega praška z natrijevim kolistimetatom ali po njem.
Latvian: Turpinot lietošanu, šīs reakcijas parasti izzūd vai to biežums ievērojami samazinās, un tās var atvieglot ar piemērotu beta2-agonistu terapiju pirms vai pēc nātrija kolistimetāta sausā pulvera inhalācijas.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe je treba uporabljati izredno previdno pri bolnikih z miastenijo gravis zaradi možne živčno-mišične blokade, ki jo povzroči zdravilo.
Latvian: Colobreathe ir ļoti piesardzīgi jālieto pacientiem ar myasthenia gravis, jo iespējama zāļu izraisītā neiromuskulārā blokāde.
Slovenian: EU/1/11/747/001 56 trdih kapsul (4 pretisni omoti s 14 kapsulami) EU/1/11/747/002 8 trdih kapsul (1 pretisni omot z 8 kapsulami) EU/1/11/747/003 56 trdih kapsul (7 pretisnih omotov z 8 kapsulami)
Latvian: EU/1/11/747/001 56 cietās kapsulas (4 plāksnītes ar 14 kapsulām) EU/1/11/747/002 8 cietās kapsulas (1 plāksnīte ar 8 kapsulām) EU/1/11/747/003 56 cietās kapsulas (7 plāksnītes ar 8 kapsulām)
Slovenian: Kapsule se ne smejo pogoltniti.Za zagotovitev pravilnega dajanja zdravila mora zdravnik ali drug zdravstveni delavec bolniku pokazati, kako uporabljati inhalator, pri čemer se prvi odmerek uporabi pod zdravniškim nadzorom.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu zāļu lietošanu, ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam jāparāda pacientam, kā lietot inhalatoru.