FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Siklos е лекарство, което съдържа активното вещество хидроксикарбамид (hydroxycarbamide).
Lithuanian: Siklos yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos hidroksikarbamido.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Siklos може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Siklos santrauką galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: По-конкретно тя представя данни за ефективността на Siklos от 11 публикувани проучвания, включващи 378 деца, и от три национални регистра с информация за 155 деца със сърповидно-клетъчен синдром, които са лекувани със Siklos за период до седем години.
Lithuanian: Konkrečiai ji pateikė Siklos veiksmingumo įrodymus, gautus iš 11 paskelbtų tyrimų su 378 vaikais, ir iš trijų nacionalinių informacijos registrų apie 155 pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergančius vaikus, septynerius metus gydytus Siklos.
Bulgarian: Активното вещество в Siklos, хидроксикарбамид, потиска растежа и възпроизводството на някои клетки, например кръвните клетки.
Lithuanian: Veiklioji Siklos medžiaga hidroksikarbamidas slopina kai kurių ląstelių, pavyzdžiui, kraujo, augimą ir dauginimąsi.
Bulgarian: В проучването, сравняващо Siklos с плацебо при възрастни, са отбелязани по-малко вазо-оклузивни кризи при пациентите, приемащи Siklos (2,5 кризи на година), отколкото при пациентите, приемащи плацебо (4,5 кризи на година).
Lithuanian: Tyrime, kuriame Siklos poveikis suaugusiems pacientams lygintas su placebo, Siklos vartojusiems žmonėms pasireiškė mažiau kraujagyslių užakimo krizių (2,5 krizės per metus) nei vartojusiesiems placebą (4,5 krizės per metus).
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Siklos, имат по-малко вазо-оклузивни кризи след лечението със Siklos, отколкото преди лечението, като честотата намалява с 66 до 80% при деца и възрастни.
Lithuanian: Siklos gydomiems pacientams pasireiškė mažiau kraujagyslių užakimo krizių nei prieš gydymąvaikams ir suaugusiesiems jų pasireiškė 66-80 proc. rečiau.
Bulgarian: При мъже, лекувани със Siklos, често се наблюдава обратима олигоспермия или азооспермия (намалено или липсващо производство на здрава сперма).
Lithuanian: Siklos gydytiems vyrams labai dažnai nustatyta atstatoma oligospermija arba azoospermija (mažas kokybiškų spermatozoidų kiekis arba visiškas jų išnykimas).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Siklos може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Siklos EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Siklos (наблюдавана при повече от един на 10 пациенти) е потискане на костния мозък, водещо до неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), ретикулоцитопения (ниски нива на ретикулоцитите, вид незрели червени кръвни клетки) и макроцитоза (уголемяване на червените кръвни клетки).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai Siklos reiškiniai (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra kaulų čiulpų slopinimas, sukeliantis neutropeniją (neutrofilų, tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, kiekio sumažėjimą), retikulocitopeniją (retikulocitų, nesubrendusių raudonųjų kraujo ląstelių, kiekio sumažėjimą) ir makrocitozę (raudonųjų kraujo ląstelių padidėjimą).
Bulgarian: Освен това фирмата представя сведения от едно проучване при 299 пациенти, в което ефектите на Siklos са сравнени с ефектите от плацебо (сляпо проучване), както и с резултатите от други проучвания, обхващащи 430 възрастни, и с национален регистър с информация за 123 пациенти, лекувани със Siklos.
Lithuanian: Ji taip pat pateikė duomenis iš vieno tyrimo su 299 suaugusiaisiais, kuriame Siklos poveikis buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos), kitų tyrimų su 430 suaugusiųjų rezultatus ir vieno nacionalinio registro informaciją apie 123 Siklos gydytus suaugusiuosius.
Bulgarian: По време на приема на Siklos кърменето трябва да се спре.
Lithuanian: Vartojant Siklos, žindymą reikia nutraukti.
Bulgarian: Дозата се коригира в зависимост от повлияването от лечението, като обичайната доза е между 15 и 30 mg на килограм телесно тегло на ден.
Lithuanian: Dozė koreguojama, atsižvelgiant į tai, kaip paciento organizmas reaguoja į gydymą, įprastinė paros dozė svyruoja nuo 15 iki 30 mg kilogramui kūno masės.
Bulgarian: Хидроксикарбамид, в миналото известен като хидроксиурея, се предлага в Европейския съюз (ЕС) от няколко десетилетия за употреба при други заболявания, включително някои видове рак.
Lithuanian: Kitoms ligoms, taip pat kai kurių rūšių vėžiui gydyti skirtas hidroksikarbamidas, dar vadinamas hidroksiurėja, Europos Sąjungos (ES) rinkoje platinamas jau keletą dešimtmečių.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Siklos, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Siklos preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įrašyta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Въпреки че не е известно как точно действа при тази болест, хидроксикарбамидът може да намали броя на клетките, които циркулират в кръвта, а също да предотврати промяната на формата на червените кръвни клетки при пациенти със синдром на сърповидно-клетъчна анемия.
Lithuanian: Nors tikslus jo poveikio mechanizmas gydant šią ligą nėra išaiškintas, žinoma, kad hidroksikarbamidas gali sumažinti kraujyje cirkuliuojančių ląstelių kiekį ir užkirsti kelią pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergančių pacientų raudonųjų kraujo ląstelių pakitimams.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Siklos, ще предостави също информационни пакети за лекарите и за пациентите, съдържащи информация за безопасността на лекарството.
Lithuanian: Siklos gaminanti bendrovė gydytojus ir pacientus turi aprūpinti informacine medžiaga apie vaisto saugumą.
Bulgarian: Лечението със Siklos трябва да бъде започнато от лекар с опит в овладяването на проявите на синдрома на сърповидно-клетъчна анемия.
Lithuanian: Gydymą Siklos gali pradėti tik pjautuvo pavidalo ląstelių sindromo gydymo patirties turintis gydytojas.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Siklos, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Siklos, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Siklos?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Siklos vartojimu?
Bulgarian: Siklos не трябва да се прилага при хора с увреждания на бъбреците или черния дроб или които имат опасно нисък брой на кръвните клетки.
Lithuanian: Siklos negalima skirti pacientams, turintiems sunkių inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų arba kurių kraujo ląstelių kiekis pavojingai sumažėjęs.
Bulgarian: На пациентите, които приемат Siklos, трябва да се правят изследвания на кръвта преди и редовно по време на лечението, за да се проверява кръвната картина, както и за да се следят бъбреците и черния дроб.
Lithuanian: Prieš gydymą ir jo metu Siklos gydomiems pacientams turi būti atliekami reguliarūs kraujo tyrimai, kuriuose turi būti stebimas kraujo ląstelių kiekis ir inkstų bei kepenų funkcijos.
Bulgarian: При пациенти, които не се повлияват от тази доза или които получават нежелани лекарствени реакции, лечението трябва да бъде спряно или отложено.
Lithuanian: Pacientų, kurių organizmas nereaguoja į šią dozę, arba pacientų, kuriems pasireiškia šalutinis poveikis, gydymą gali tekti visiškai arba laikinai nutraukti.
Bulgarian: Кризите могат да включват остър гръден синдромживотозастрашаващо състояние, при което пациентът получава внезапна гръдна болка, повишена температура, затруднено дишане или признаци на наличие на течност в белите дробове при рентгенография.
Lithuanian: Viena tokių krizių yra ūminis krūtinės anginos sindromas - pavojinga gyvybei būklė, kai pacientui staiga pasireiškia krūtinės skausmas, karščiavimas, pasunkėja kvėpavimas ir rentgenogramoje matomi skysčio plaučiuose požymiai.
Bulgarian: Как действа Siklos?
Lithuanian: Kaip veikia Siklos?
Bulgarian: За какво се използва Siklos?
Lithuanian: Kam vartojamas Siklos?
Bulgarian: При пациенти с леки или умерени бъбречни увреждания може да се наложи намаляване на дозата.
Lithuanian: Lengvų ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams reikia skirti mažesnę Siklos dozę.
Bulgarian: Какво представлява Siklos?
Lithuanian: Kas yra Siklos?
Bulgarian: Защо Siklos е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Siklos buvo patvirtintas?
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със синдром на сърповидноклетъчна анемия е малък, болестта се счита за „рядка" и Siklos е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 9 юли 2003 г.
Lithuanian: Kadangi pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergančių pacientų nėra daug ir liga laikoma reta, 2003 m.
Bulgarian: Siklos се използва при възрастни, юноши и деца на възраст над две години със синдром на сърповидно-клетъчна анемия - генетично заболяване, при което червените кръвни клетки стават лепливи и по-малко гъвкави, а от кръгла формата им става сърповидна.
Lithuanian: Siklos skiriamas suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems nei 2 metų vaikams, sergantiems pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu (genetine liga, kuria sergant, raudonosios kraujo ląstelės sustandėja, tampa lipnios, pasikeičia jų forma - jos būna nebe apvalios, o pjautuvo formos). Jis vartojamas profilaktiškai nuo pasikartojančių skausmingų kraujagyslių užakimo krizių, kurios įvyksta, kai pakitus raudonosioms kraujo ląstelėms kraujagyslės užsikemša ir kraujas nebegali patekti į organą.
Bulgarian: Как се използва Siklos?
Lithuanian: Kaip vartoti Siklos?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Siklos.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Siklos Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Siklos rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: Началната доза обикновено е 15 mg/kg телесно тегло, като за изготвянето й се използват таблетките с найподходящи концентрации (100 или 1000 mg), а при необходимост таблетките от 1000 mg се разделят на четири части (по 250 mg).
Lithuanian: Jei reikia, 1 000 mg tabletė dalijama į ketvirčius (250 mg).
Bulgarian: В изключителни случаи могат да се използват дози до 35 mg на килограм телесно тегло на ден, при условие че кръвта на пациента се следи за нежелани лекарствени реакции.
Lithuanian: Išimtiniais atvejais, stebint paciento kraujyje pasireiškiančius šalutinius poveikius, galima skirti didesnę paros dozę - iki 35 mg kilogramui kūno masės.
Bulgarian: Как е проучен Siklos?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Siklos?
Bulgarian: Кръвната картина обичайно се връща в нормата до две седмици след спирането на Siklos.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Siklos, kraujo ląstelių kiekis nusistovi per dvi savaites.
Bulgarian: Път на въвежданеОпаковка
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Silapo?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Silapo vartojimą?
Bulgarian: Трябва да се проверят нивата на желязо в кръвта на всички пациенти и ако е необходимо, да се дават добавки с желязо.
Lithuanian: Turi būti tikrinamas geležies kiekis visų pacientų kraujyje ir prireikus skiriami geležies papildai.
Bulgarian: След това двете групи преминават към другото лекарство за допълнителни 12 седмици.
Lithuanian: Po to abiem grupėms vaistai buvo sukeisti; juos jie vartojo dar 12 savaičių.
Bulgarian: Допълнителна информация за Silapo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Silapo rasite Agentūros tinklalapyje adresu:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Bulgarian: Какви ползи от Silapo са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Silapo nauda nustatyta tyrimų metu?
Bulgarian: Това означава, че Silapo е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Silapo yra labai panašus į kitą biologinį vaistą (referencinį vaistą), kuris jau registruotas ES.
Bulgarian: Как действа Silapo?
Lithuanian: Kaip veikia Silapo?
Bulgarian: Какво представлява Silapo и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Silapo ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2019.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2019-02.
Bulgarian: И в двете групи нивата на хемоглобин се задържат на около 11,4 g/dl.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientų organizme hemoglobino kiekis išliko maždaug 11,4 g/dl.
Bulgarian: Допълнителна информация за Silapo:
Lithuanian: Kita informacija apie Silapo
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Silapo (които може да засегнат повече от 1 на 100 души) са главоболие и повишено кръвно налягане.
Lithuanian: Dažniausias Silapo šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 100) yra galvos skausmas ir padidėjęs kraujospūdis.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се прилага най-ниската доза, с която се овладяват в достатъчна степен симптомите.
Lithuanian: Šiems pacientams turi būti skiriama mažiausia simptomų kontrolę užtikrinanti dozė.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Silapo?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Silapo vartojimu?
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Silapo вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Silapo vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Eprex/Erypo, ползите при Silapo превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Eprex/Erypo, Silapo nauda didesnė už nustatytą riziką ir jį galima registruoti.
Bulgarian: Дозата, честотата на инжектиране и продължителността на употреба зависят също от това защо се използва Silapo и от телесното тегло на пациента, като се коригират според повлияването на пациента.
Lithuanian: Vaisto dozė, injekcijų dažnumas ir gydymo trukmė taip pat priklauso nuo to, kam Silapo vartojamas, ir nuo paciento kūno svorio ir koreguojami atsižvelgiant į šio vaisto veiksmingumą pacientui.
Bulgarian: Референтното лекарство на Silapo е Eprex/Erypo, който съдържа епоетин алфа.
Lithuanian: Referencinis Silapo vaistas yra Eprex/Erypo, kurio sudėtyje yra epoetino alfa.
Bulgarian: Как се използва Silapo?
Lithuanian: Kaip vartoti Silapo?
Bulgarian: Silapo се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато под контрола на лекар с опит в лечението на пациенти със заболяванията, за които е одобрен Silapo.
Lithuanian: Silapo galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymas šiuo vaistu turi būti pradedamas prižiūrint gydytojui, turinčiam Silapo gydomomis ligomis sergančių pacientų gydymo patirties.
Bulgarian: Всички пациенти във второто проучване са лекувани с Eprex/Erypo за поне 3 месеца, преди да преминат на Silapo или да останат на Eprex/Erypo в продължение на 12 седмици.
Lithuanian: Visi antrame tyrime dalyvavę pacientai iš pradžių ne mažiau kaip 3 mėnesius buvo gydomi Eprex/Erypo, o paskui 12 savaičių jiems skirtas Silapo arba jie toliau vartojo Eprex/Erypo.
Bulgarian: Фирмата е представила и резултатите от две проучвания, установяващи, че Silapo, инжектиран подкожно, е толкова ефективен, колкото други лекарства, съдържащи епоетин: в едно проучване участват 261 пациенти с раково заболяване, подложени на химиотерапия, а в другото се сравнява Silapo с Eprex/Erypo при 462 пациенти с анемия, причинена от бъбречни проблеми.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė dviejų tyrimų rezultatus, iš kurių matyti, kad į poodį švirkščiamas Silapo yra toks pat veiksmingas kaip ir kiti epoetinai: viename tyrime dalyvavo 261 vėžiu sergantis pacientas, kuriems buvo taikoma chemoterapija, o kitame tyrime su 462 inkstų veiklos sutrikimų sukelta mažakraujyste sergančiais pacientais lygintas Silapo ir Eprex/Erypo veiksmingumas.
Bulgarian: Silapo се предлага под формата на предварително напълнени спринцовки и се инжектира във вена или под кожата, в зависимост от състоянието, за което се лекува пациентът.
Lithuanian: Silapo tiekiamas užpildytuose švirkštuose ir švirkščiamas į veną arba po oda, atsižvelgiant į tai, nuo kokios ligos gydomas pacientas.
Bulgarian: В тези случаи се използва епоетин зета за увеличаване на броя на червените кръвни клетки.
Lithuanian: Tokiais atvejais epoetinas zeta skiriamas raudonųjų kraujo ląstelių kiekiui padidinti.
Bulgarian: Тъй като Silapo е „биоподобно" лекарство, не е нужно проучванията за ефективността и безопасността на епоетин, проведени с Eprex/Erypo, да бъдат повтаряни за Silapo.
Lithuanian: Kadangi Silapo yra panašus biologinis vaistas, visų su Eprex/Erypo atliktų epoetino veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Silapo.
Bulgarian: По време на последните 4 седмици от проучването нивата на хемоглобин са около 11,6 g/dl, т.е.
Lithuanian: Per paskutines 4 tyrimo savaites hemoglobino kiekis buvo padidėjęs iki maždaug 11,6 g/dl nuo maždaug 8,0 g/dl prieš gydymą.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Silapo има много подобна на Eprex/Erypo структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad, atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Silapo labai panašus į Eprex/Erypo ir taip pat, kaip šis vaistas, pasiskirsto žmogaus organizme.
Bulgarian: Silapo е лекарство, което се използва за следното: за лечение на анемия (нисък брой червени кръвни клетки), която причинява симптоми при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (дългосрочно намаляване на способността на бъбреците да функционират правилно) или други бъбречни проблеми; за лечение на анемия при възрастни, подложени на химиотерапия за определени видове рак, и за намаляване на нуждата от кръвопреливане; за увеличаване на количеството кръв, което пациенти с умерена анемия могат да дарят на себе си преди хирургична намеса, така че да може да им се извършва кръвопреливане със собствената им кръв по време на хирургичната операция или след нея; за намаляване на нуждата от кръвопреливане при възрастни с умерена анемия, планирани за голяма ортопедична (костна) операция, например в тазобедрената област.
Lithuanian: Silapo - tai vaistas, skiriamas: gydant mažakraujystę (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), kurios simptomai pasireiškia pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu (ilgalaikis progresuojantis inkstų veiklos sutrikimas) arba kitomis inkstų ligomis; gydant mažakraujystę - suaugusiesiems, kuriems taikomas tam tikrų vėžinių susirgimų chemoterapinis gydymas, taip pat siekiant sumažinti kraujo perpylimo poreikį; siekiant padidinti kraujo kiekį, kurį vidutinio sunkumo mažakraujyste sergantys pacientai gali sau sukaupti prieš operaciją - per operaciją arba po jos jiems grąžinamas jų pačių kraujas; siekiant sumažinti kraujo perpylimo poreikį - vidutinio sunkumo mažakraujyste sergantiems suaugusiesiems, kuriems numatoma atlikti didelę ortopedinę (kaulų) operaciją, pvz.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Silapo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Silapo vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Silapo šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Bulgarian: При пациентите на химиотерапия или с бъбречни проблеми анемия може да се предизвика от липсата на еритропоетин или от недостатъчна реакция на организма към естествения еритропоетин.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma chemoterapija arba kurie turi inkstų veiklos sutrikimų, mažakraujystę gali sukelti eritropoetino trūkumas arba nepakankamas natūralaus eritropoetino įsisavinimas organizme.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност, миелодиспластични синдроми или пациенти на химиотерапия, нивата на хемоглобина трябва да останат в препоръчителните граници.
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuotas inkstų nepakankamumas, mielodisplaziniai sindromai arba kuriems taikoma chemoterapija, hemoglobino kiekis organizme turi atitikti rekomenduojamą intervalą.
Bulgarian: Епоетин зета се използва също преди хирургична операция, за да увеличи броя на червените кръвни клетки и да спомогне за намаляване до минимум на последствията от кръвозагуба.
Lithuanian: Epoetinas zeta taip pat skiriamas prieš chirurgines operacijas, siekiant padidinti raudonųjų kraujo ląstelių kiekį ir sušvelninti kraujavimo pasekmes.
Bulgarian: Защо Silapo е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Silapo buvo patvirtintas ES?
Bulgarian: Silapo получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 декември 2007 г.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Silapo registracijos pažymėjimas suteiktas 2007 m.
Bulgarian: Silapo съдържа активното вещество епоетин зета (epoetin zeta) и е „биоподобно" лекарство.
Lithuanian: Silapo sudėtyje yra veikliosios medžiagos epoetino zeta ir tai yra panašus biologinis vaistas.
Bulgarian: Общ преглед на Silapo и защо е разрешен за употреба в ЕС
Lithuanian: Silapo ir jo registracijos ES motyvų apžvalga
Bulgarian: Освен това в проучванията е установено, че ефектите на Silapo и Eprex/Erypo са еквивалентни за увеличаване и поддържане на броя на кръвните клетки при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или подложени на химиотерапия.
Lithuanian: Be to, tyrimais įrodyta, kad šio vaisto poveikis yra lygiavertis Eprex/Erypo poveikiui siekiant padidinti kraujo ląstelių kiekį ir neleisti jam sumažėti pacientų, kuriems diagnozuotas lėtinis inkstų nepakankamumas arba taikoma chemoterapija, kraujyje.
Bulgarian: Silapo се прилага при пациенти с нормални нива на желязо в кръвта, при които има риск от усложнения при кръвопреливане, ако нямат възможност да дарят собствена кръв преди хирургичната операция, а се очаква да изгубят от 900 до 1800 ml кръв; за лечение на анемия при възрастни с миелодиспластични синдроми (заболявания, при които производството на здрави кръвни клетки е дефектно).
Lithuanian: Vaistas skiriamas pacientams, kurių kraujyje yra normalus geležies kiekis, kuriems dėl kraujo perpylimo gali išsivystyti tam tikros komplikacijos, jeigu prieš operaciją jie nesukaupia savo kraujo atsargų ir numatoma, kad jie neteks 900-1 800 ml kraujo; gydant mažakraujystę - suaugusiesiems, kuriems diagnozuoti mielodisplaziniai sindromai (sutrikimai, dėl kurių sutrinka sveikų kraujo ląstelių gamyba). Silapo skiriamas, kai pacientams nustatoma nedidelė arba vidutinė ūminės mieloidinės leukemijos išsivystymo rizika ir sumažėjęs natūralaus hormono eritropoetino kiekis.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Silapo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Silapo vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: В проучванията се установява също, че прилагането на Silapo води до сходни нива на активното вещество в организма като при прилагане на Eprex/Erypo.
Lithuanian: Tyrimais taip pat nustatyta, kad vartojant Silapo pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant Eprex/Erypo.