FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To viedlo k tomu, že výbor CVMP v roku 2005 obmedzil používanie lieku Micotil na ovce s hmotnosťou vyššou ako 15 kg a vydal podmienku, že liek má podávať len veterinárny chirurg (konanie o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre liek
Latvian: Tādēļ CVMP 2005. gadā ierobežoja Micotil lietošanu tikai aitām, kas sver vairāk nekā 15 kg, nosakot, ka šīs zāles drīkst ievadīt vienīgi veterinārārsts (saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu veiktā Micotil 300 pārvērtēšanas procedūra (EMEA/V/A/010)).
Slovak: Nepoužívajte v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.
Latvian: Nelietot, ja ir zināma paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Slovak: Keďže neboli predložené žiadne štúdie so zisteniami týkajúcimi sa dávkovania u králikov, na základe dostupných údajov sa nemôže vyvodiť záver, že pasteurelóza sa môže liečiť odporúčanou dávkou tilmikozínu 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
Latvian: Tā kā nebija iesniegti pētījumi par devas noteikšanu trušiem, pamatojoties uz pieejamiem datiem, nav iespējams izdarīt secinājumu, ka pasterelozi var ārstēt ar ieteicamo tilmikozīna devu 10 mg/kg ķermeņa masas.
Slovak: Po perorálnom alebo parenterálnom podaní tilmicozínu hlavným cieľovým orgánom toxicity je srdce.
Latvian: Pēc orālas vai parenterālas tilmikozīna ievadīšanas galvenais mērķa orgāns toksicitātei ir sirds.
Slovak: Liek Micotil 300 Injectie a súvisiace názvy je veterinárny liek povolený na použitie u cieľových druhov hovädzí dobytok, ovce a králiky na liečbu rôznych infekcií zapríčinených mikroorganizmami citlivými na tilmikozín.
Latvian: Micotil 300 Injectie un sinonīmisko nosaukumu zāles ir veterinārās zāles, kas reģistrētas lietošanai mērķa sugām liellopiem, aitām un trušiem dažādu pret tilmikozīnu jutīgu mikroorganismu izraisītu infekciju ārstēšanai.
Slovak: Nepodávajte jahňatám s hmotnosťou nižšou ako 15 kg.
Latvian: Neievadīt jēriem, kuru svars ir mazāks par 15 kg.
Slovak: U ošípaných, intramuskulárna injekcia 10 mg tilmicozínu/kg telesnej hmotnosti spôsobila zvýšené dýchanie, vracanie a kŕče; 20 mg/kg telesnej hmotnosti spôsobilo smrť u 3 zo 4 ošípaných a 30 mg/kg telesnej hmotnosti spôsobilo smrť u všetkých 4 skúmaných ošípaných.
Latvian: Cūkām intramuskulāra injekcija 10 mg tilmikozīna/kg ķermeņa svara izraisīja paātrinātu elpošanu, vemšanu un krampjus; 20 mg/kg ķermeņa svara izraisīja mirstību 3 no 4 cūkām un 30 mg/kg ķermeņa svara izraisīja visu 4 testēto cūku nāvi.
Slovak: Používanie lieku by malo vychádzať z testu na citlivosť.
Latvian: Zāļu lietošanu jābalsta uz jutības pārbaudi.
Slovak: Výsledky ukazujú, že hlavnými parametrami pri podávaní podľa odporúčaní teľatám a ovciam podkožnou injekciou v dorzolaterálnej oblasti hrudníka sú:
Latvian: Rezultāti rāda, ka, ievadot kā rekomendēts teļiem un aitām ar zemādas injekciju muguras-sānu krūškurvja daļā, galvenie parametri ir:
Slovak: POZNÁMKA PRE LEKÁRA: prečítajte si podrobné informácie na vnútornom označení alebo v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: PIEZĪME ĀRSTAM: sīkākai informācijai lūdzu skatīt etiķetes iekšpusi vai lietošanas instrukciju.
Slovak: 10 mg/kg telesnej hmotnosti 10 mg/kg telesnej hmotnosti
Latvian: 10 mg/kg ķermeņa svara 10 mg/kg ķermeņa svara
Slovak: Nikdy nemajte injekčnú striekačku naplnenú liekom „názov lieku (vyplní každá krajina)" spolu s nasadenou ihlou.
Latvian: • Nekad nepārnēsājiet šļirci, kas piepildīta ar "zāļu nosaukums (jāaizpilda nacionāli)", kurai pievienota adata.
Slovak: • ochrannej lehoty.
Latvian: • izdalīšanās periodu.
Slovak: Zdá sa, že makrolidy zvyšujú usmrcovanie baktérií fagocytmi.
Latvian: Novērots, ka makrolīdi veicina fagocītu spēju nogalināt baktērijas.
Slovak: Všetky ošípané, ktorým bolo podané 4,5 až 5,6 mg tilmicozínu/kg telesnej hmotnosti intravenózne bez epinefrínu, prežili.
Latvian: Cūkas, kurām tika ievadīti 4,5 līdz 5,6 mg tilmikozīna/kg ķermeņa svara intravenozi bez adrenalīna, visas izdzīvoja.
Slovak: Mikroorganizmus Staphylococcus aureus nebol izolovaný v žiadnej predklinickej štúdii ani v klinickom skúšaní.
Latvian: Staphylococcus aureus nebija izolēts nevienā preklīniskā vai klīniskā pētījumā.
Slovak: Tilmikozín je makrolidové antibiotikum syntetizované z tylozínu, ktoré má antibakteriálne spektrum podobné ako tylozín, ale má silnejší účinok proti mikroorganizmom Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Latvian: Tilmikozīns ir makrolīdu grupas antibiotika, kas tiek sintezēta no tilozīna un kuras antibakteriālais spektrs ir līdzīgs kā tilozīnam, ar labāku iedarbību pret Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica.
Slovak: Predklinické údaje a jedná klinická správa naznačujú, že infúzne podaný chlorid vápenatý môže pomôcť zvrátiť tilmicozínom vyvolané zmeny v krvnom tlaku a srdcovej frekvencii u ľudí.
Latvian: Pirmsklīniskie dati un atsevišķi klīniskie ziņojumi norāda, ka kalcija hlorīda infūzijas var palīdzēt novērst tilmikozīna izraisītās izmaiņas asinsspiedienā un sirdsdarbības biežumā cilvēkiem.
Slovak: U ošípaných sa smrtiaci účinok vyvolaný tilmicozínom zosilňuje adrenalínom.
Latvian: Cūkām tilmikozīna izraisīta letalitāte tiek pastiprināta ar adrenalīnu.
Slovak: Názov lieku (vyplní každá krajina)
Latvian: Veterināro zāļu nosaukums (jāaizpilda nacionāli)
Slovak: Jediná lézia pozorovaná pri pitve bola nekróza myokardu v skupine liečenej 50 mg/kg telesnej hmotnosti.
Latvian: Vienīgais bojājums, kas novērots autopsijas laikā, bija miokarda nekroze grupā, kas ārstēta ar 50 mg/kg ķermeņa svara.
Slovak: Koncentrácia tilmikozínu v mlieku 1,2 µg/ml nameraná na 3. deň naznačuje koncentráciu vyššiu ako je väčšina hodnôt MIC pre patogény.
Latvian: Trešajā dienā pienā noteiktā tilmikozīna koncentrācija bija 1,2 µg/ml, kas liecina, ka koncentrācija pārsniedz minimālo inhibējošo koncentrāciju pret lielāko daļu patogēnu.
Slovak: Používajte iba podľa hodnotenia prínosov/rizík zodpovedným veterinárnym lekárom.
Latvian: Lietot pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Slovak: Ihla sa môže nasadiť na injekčnú striekačku, až keď sa napĺňa striekačka alebo sa liek injekčne podáva.
Latvian: Adatai jābūt pievienotai šļircei, tikai piepildot šļirci vai ievadot injekciju.
Slovak: Tento antibakteriálny účinok je zameraný prevažne proti grampozitívnemu mikroorganizmu s účinkom proti niektorým gram-negatívnym mikroorganizmom a mykoplazme bovínneho a ovčieho pôvodu.
Latvian: Šī antibakteriālā aktivitāte ir dominējoša pret grampozitīviem mikroorganismiem ar aktivitāti pret dažiem gramnegatīviem organismiem un liellopu un aitu izcelsmes mikoplazmu.
Slovak: Keďže hodnoty MIC pre mikroorganizmus M. haemolytica mali za posledné desaťročie tendenciu zvyšovať sa, údaje MIC90 získané z nedávno izolovaných európskych kmeňov majú byť zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku, časti 5.1 Farmakodynamické vlastnosti.
Latvian: Tā kā minimālās inhibējošās koncentrācijas vērtības pret M. haemolytica pēdējo desmit gadu laikā ir palielinājušās, MIC90 dati, kas iegūti nesen izolētiem Eiropas celmiem, jānorāda zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā „Farmakodinamiskās īpašības".
Slovak: Liekovku skontroluje zrakom, či sa v nej nenachádzajú cudzie častice a/alebo či nemá abnormálny fyzický vzhľad.
Latvian: Flakons jāpārbauda vizuāli, vai nav svešķermeņu daļiņu un/vai anormāls fiziskais izskats.
Slovak: CLSI v súčasnej dobe nemá žiadne interpretačné kritéria pre P. multocida bovínneho pôvodu, avšak má interpretačné kritéria pre P. multocida prasacieho pôvodu, špecificky pre prasacie respiračné ochorenie, ktorými sú ≤16 µg/ml = citlivé a ≥ 32 µg/ml = rezistentné.
Latvian: CLSI pašreizējā laika posmā nav interpretēšanas kritēriju liellopu izcelsmes P. multocida, tomēr ir interpretēšanas kritēriji cūku izcelsmes P. multocida , īpaši cūku elpošanas sistēmas slimībai, kā ≤16 µg/ml = jutīgs un ≥ 32 µg/ml =
Slovak: Indikácia „ako pomoc pri kontrole enzootických abortov u oviec zapríčinených mikroorganizmom Chlamydia psittaci" bola podporená len údajmi z pozitívnej kontroly.
Latvian: Indikāciju „Papildlīdzeklis Chlamydia psittaci izraisīta enzootiska aitu aborta uzliesmojumu kontrolei" atbalstīja vienīgi pozitīvās kontroles dati.
Slovak: výbor CVMP odporučil zmenu a doplnenie v povoleniach na uvedenie na trh, pričom príslušný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa pre liek Micotil 300 Injectie a súvisiace názvy (pozri prílohu I) sú uvedené v prílohe III.
Latvian: CVMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, un šim nolūkam Micotil 300 Injectie un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) apraksts, marķējuma un lietošanas instrukcijas teksts ir iekļauts III pielikumā.
Slovak: Inštitúcia pre klinické a laboratórne normy (CLSI) stanovila interpretačné kritéria pre tilmicozín proti M. haemolyica bovínneho pôvodu a špecificky pre bovínne respiračné ochorenie, ktorými sú ≤8 µg/ml = citlivé, 16 µg/ml = stredne citlivé a ≥ 32 µg/ml = rezistentné.
Latvian: Klīnisko un laboratorijas standartu institūts (CLSI) ir noteicis interpretēšanas kritērijus tilmikozīnam pret liellopu izcelsmes M. haemolytica un īpaši liellopu elpošanas sistēmas slimībai, kā ≤8 µg/ml = jutīgs 16 µg/ml = vidējs un ≥ 32 µg/ml = rezistents.
Slovak: Nepodávajte primátom.
Latvian: Neievadīt primātiem.
Slovak: V klinických štúdiách sa použil prirodzene infikovaný hovädzí dobytok s medziprstovou nekrobacilózou bez stanovenia bakteriologickej diagnózy.
Latvian: Klīniskos pētījumos bija iekļauti dabīgā ceļā ar starppirkstu nekrobacilozi inficējušies liellopi, kuriem diagnoze nav bakterioloģiski apstiprināta.
Slovak: Štúdie tolerancie jasne dokazujú, že dávkovanie 20 mg/kg telesnej hmotnosti pri podaní podkožnej injekcie tilmikozínu jahňatám (7-11 kg) je toxické a vedie k úhynu.
Latvian: Panesības pētījumos skaidri pierādīts, ka tilmikozīna devas 20 mg/kg ķermeņa masas subkutāna injicēšana jēriem (7-11 kg) bija toksiska un izraisīja nāves iestāšanos.
Slovak: Hodnoty MIC namerané v týchto izolátoch nepreukázali zvýšenie hladín MIC pre mikroorganizmus Pasteurella multocida (97 % izolátov bolo citlivých na tilmikozín) a na základe predložených údajov preto nebolo možné pozorovať trend zvyšovania rezistencie v prípade jedného z hlavných patogénov spôsobujúcich respiračné ochorenia hovädzieho dobytka.
Latvian: Šiem izolātiem noteiktā minimālā inhibējošā koncentrācija neliecināja par minimālās inhibējošās koncentrācijas līmeņa paaugstināšanos pret Pasteurella multocida (97 % izolātu bija jutīgi pret tilmikozīnu), tādēļ iesniegtie dati neliecina par noslieci uz rezistences palielināšanos vienam no galvenajiem elpceļu slimību ierosinātājiem liellopiem.
Slovak: Nakoľko je to možné, používanie lieku by malo vychádzať z testu na citlivosť.
Latvian: Kad vien iespējams, zāles jālieto tikai pamatojoties uz mikroorganismu jutīguma pārbaudes rezultātiem.
Slovak: MAXIMÁLNE OPATRNÍ, ABY SA ZABRÁNILO NÁHODNÉMU SAMOPODANIU INJEKCIE, A PRESNE DODRŽIAVAJTE NIŽŠIE UVEDENÉ POKYNY
Latvian: TILMIKOZĪNA INJEKCIJAS CILVĒKIEM VAR BŪT LETĀLAS - IEVĒROJIET ĪPAŠU PIESARDZĪBU, LAI IZVAIRĪTOS NO NEJAUŠAS SEVIS INJICĒŠANAS, UN PRECĪZI IEVĒROJIET IEVADĪŠANAS NORĀDĪJUMUS UN ZEMĀK SNIEGTĀS VADLĪNIJAS
Slovak: Nepodávajte koňom a oslom.
Latvian: Neievadīt zirgiem un ēzeļiem.
Slovak: Zabráňte kontaktu s kožou a očami.
Latvian: • Izvairieties no saskares ar ādu un acīm.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že vzhľadom na obmedzenú dostupnosť alternatívnych veterinárnych liekov pre túto indikáciu a vzhľadom na neprítomnosť hlásení podozrenia na nedostatočnú účinnosť, indikácia „na liečbu mastitídy oviec spojenej s mikroorganizmami Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae" sa má zachovať, ale v upravenej forme, ktorá bude lepšie odzrkadľovať výsledky štúdie.
Latvian: CVMP secināja, ka tā kā alternatīvu veterināro zāļu pieejamība šīs indikācijas gadījumā ir ierobežota un nav saņemti ziņojumi par iespējamu neefektivitāti, indikācija „ar Staphylococcus aureus un Mycoplasma agalactiae saistīta mastīta ārstēšana aitām" ir jāsaglabā, bet modificētā veidā, lai labāk atspoguļotu pētījuma rezultātus - „ar Staphylococcus aureus un Mycoplasma agalactiae saistīta akūta mastīta ārstēšana aitām".
Slovak: Ďalšie bezpečnostné varovania pre používateľa:
Latvian: Papildu drošības brīdinājumi operatoram:
Slovak: Tilmicozín je predovšetkým baktericídne polosyntetické antibiotikum patriace medzi makrolidy.
Latvian: Tilmikozīns ir galvenokārt baktericīda pussintētiska makrolīdu grupas antibiotika.
Slovak: V jednej terénnej klinickej štúdii zahŕňajúcej závažné prípady liečby tilmikozínom v dávke buď 5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 10 mg/kg telesnej hmotnosti viedla k lepšej miere uzdravenia v porovnaní s pozitívnou kontrolnou skupinou (amoxicilín 15 mg/kg telesnej hmotnosti).
Latvian: Klīniskā lauka pētījumā, ietverot smagus gadījumus, ārstēšana ar tilmikozīnu 5 mg/kg ķermeņa masas vai 10 mg/kg ķermeņa masas devā nodrošināja labāku izārstēšanas rādītāju nekā pozitīvās kontroles grupā (amoksicilīns 15 mg/kg ķermeņa masas).
Slovak: Farmakokinetické štúdie dokazujú, že koncentrácie tilmikozínu v pľúcach môžu presiahnuť 2 µg/ml počas viac ako 3 dní, čo by malo liečebný účinok na mikroorganizmy M. haemolytica, Trueperella pyogenes (predtým známy ako Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus a Mycoplasma
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi liecina, ka tilmikozīna koncentrācija plaušās var pārsniegt 2 µg/ml ilgāk nekā trīs dienas, kas saskaņā ar 1992. gadā veiktajiem in vitro pētījumiem būtu terapeitisks līmenis pret M. haemolytica, Trueperella pyogenes (iepriekš pazīstama ar nosaukumu Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus un Mycoplasma ovipneumonia.
Slovak: U dobytka podkožná injekcia 10, 30 a 50 mg/kg telesnej hmotnosti opakovane podaná trikrát v intervale 72 hodín nespôsobila smrť.
Latvian: Liellopiem zemādas injekcijas 10, 30 un 50 mg/kg ķermeņa svara, kas atkārtotas trīs reizes ar 72 stundu intervālu, neizraisīja nāvi.
Slovak: Dávky 150 mg/kg telesnej hmotnosti podané podkožne v 72-hodinovom intervale spôsobili smrť.
Latvian: Devas 150 mg/kg ķermeņa svara, kas tika ievadītas zem ādas ar 72 stundu intervālu, izraisīja nāvi.
Slovak: Číry roztok.
Latvian: Caurspīdīgs šķīdums.
Slovak: Bakteriologické vyšetrenia výteru z nosa a vyšetrenia pľúcneho tkaniva v týchto štúdiách ukázali, že hlavnou príčinou preumónie u teliat sú mikroorganizmy M. haemolytica a P. multocida.
Latvian: Šajos pētījumos veiktā nāšu iztriepju un plaušu audu bakterioloģiskā izmeklēšana atklāja, ka galvenie pneimonijas ierosinātāji teļiem ir M. haemolytica un P. multocid.
Slovak: Nepoužívajte zariadenie s automatickým podávaním injekcií.
Latvian: • Nelietojiet automātiskās injekcijas ierīces.
Slovak: V štúdiách na psoch tilmicozín vyvolal inotropný účinok s následnou tachykardiou a zníženie systémového krvného tlaku a tlaku arteriálneho pulzu.
Latvian: Pētījumos ar suņiem tilmikozīns izraisīja negatīvu inotropo efektu ar izrietošu tahikardiju un sistēmiskā arteriālā asinsspiediena un arteriālā pulsa spiediena samazināšanos.
Slovak: Dávkovanie je 10 mg tilmikozínu na kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 1 ml lieku na 30 kg telesnej hmotnosti.
Latvian: Deva ir 10 mg tilmikozīna uz kg ķermeņa masas, kas atbilst 1 ml zāļu uz 30 kg ķermeņa masas.
Slovak: Zdá sa, že odporúčaná dávka 5 až 10 mg/kg telesnej hmotnosti je odôvodnená na základe dostupných údajov, ale farmakokinetické štúdie spolu so štúdiami skúmajúcimi hodnoty MIC in vitro naznačujú, že dávka 10 mg/kg telesnej hmotnosti by bola vhodnejšia na liečbu hlavných patogénov spôsobujúcich medziprstovú nekrobacilózu u hovädzieho dobytka.
Latvian: Ieteicamā deva 5-10 mg/kg ķermeņa masas šķiet pamatota, ņemot vērā pieejamos datus, taču farmakokinētikas pētījumi apvienojumā ar in vitro minimālās inhibējošās koncentrācijas pētījumiem liecina, ka nozīmīgu patogēnu izraisītas starppirkstu nekrobacilozes ārstēšanai liellopiem piemērotāka deva būtu 10 mg/kg ķermeņa masas.
Slovak: Pred použitím si prečítajte skladacie označenie alebo písomnú informáciu pre používateľov.
Latvian: Pirms lietošanas skatīt atlokāmo marķējuma maketu vai lietošanas instrukciju.
Slovak: Za posledné desaťročie bolo možné pozorovať malé zvýšenie hladín MIC pre izoláty mikroorganizmu Mannheimia haemolytica, pričom väčšina izolátov (83
Latvian: Nelielu minimālās inhibējošās koncentrācijas līmeņa paaugstināšanos varēja novērot Mannheimia haemolytica izolātiem pēdējo desmit gadu laikā, lielākā daļa izolātu (83 %) bija klīniski jutīgi pret tilmikozīnu.
Slovak: Kardiovaskulárna toxicita môže byť následkom blokády vápnikového kanála.
Latvian: Sirds un asinsvadu toksicitāte var būt izraisīta kalcija kanālu blokādes dēļ.
Slovak: Hovädzí dobytok
Latvian: Barošanas liellopi
Slovak: • výbor CVMP vzal do úvahy, že dôvodom postúpenia veci je harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa,
Latvian: • CVMP ņēma vērā, ka pārvērtēšanas procedūras mērķis bija zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Slovak: Holandsko postúpilo túto vec z dôvodu odlišných vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov EÚ, čo viedlo k odlišnostiam v informáciách o výrobku pre liek
Latvian: Nīderlande šo lietu izskatīšanai nosūtīja tādēļ, ka Eiropas Savienības dalībvalstis valstu līmenī bija pieņēmušas atšķirīgus lēmumus, kā rezultātā bija radušās Micotil 300 mg/ml Injectie un sinonīmisko nosaukumu zāļu aprakstu atšķirības.
Slovak: V štúdii skúmajúcej infekcie zapríčinené mikroorganizmom Staphylococcus aureus liečba tilmikozínom (dávka 10 mg/kg telesnej hmotnosti podaná ako jedna podkožná injekcia) u oviec viedla k významne nižšej mortalite a na 10. deň malo normálne vemeno viac oviec, aj keď vzorky mlieka od liečených zvierat boli na 10. deň naďalej bakteriologicky pozitívne.
Latvian: Inficēšanas ar Staphylococcus aureus pētījumā aitu ārstēšana ar tilmikozīnu (10 mg/kg ķermeņa masas vienreizējas zemādas injekcijas veidā) izraisīja nozīmīgi mazāku mirstību un nodrošināja vairāk normālu tesmeņu 10. dienā, lai gan piena paraugi ārstētajiem dzīvniekiem 10. dienā aizvien bija bakterioloģiski pozitīvi.
Slovak: Micotil 300 Injectie je injekčný roztok obsahujúci tilmikozín so silou 300 mg na ml.
Latvian: Micotil 300 Injectie ir šķīdums injekcijām, kas satur 300 mg tilmikozīna vienā ml.
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľa, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh a zohľadnil všetky predložené údaje,
Latvian: • CVMP pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju un visus kopumā iesniegtos datus;
Slovak: Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Latvian: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Slovak: Podanie chloridu vápenatého intravenózne sa môže zvážiť iba v prípade potvrdeného vystavenia tilmicozínu.
Latvian: Intravenozā kalcija hlorīda ievadīšana jāapsver tikai tad, ja ir pozitīva atbildes reakcija ārstēšanai ar tilmikozīnu.
Slovak: PRE PODÁVANIE A USMERNENIA
Latvian: MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Slovak: Dňa 24. apríla 2012 Holandsko zaslalo výboru CVMP/Európskej agentúre pre lieky oznámenie o postúpení veci podľa článku 34 ods.
Latvian: 2012. gada 24. aprīlī Nīderlande saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu nosūtīja Micotil 300 mg/ml Injectie un sinonīmisko nosaukumu zāļu pārvērtēšanas paziņojumu CVMP/Eiropas Zāļu aģentūrai.
Slovak: Štúdie preukázali, že tilmikozín v dávke 10 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti je účinný proti akútnej mastitíde u oviec zapríčinenej miikroorganizmami Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae, aj keď uzdravenie nebolo bakteriologicky stanovené.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka tilmikozīns devā 10 mg/kg ķermeņa masas ir efektīvs pret Staphylococcus aureus un Mycoplasma agalactiae izraisītu akūtu mastītu aitām, lai gan bakterioloģiska izārstēšana nav pierādīta.
Slovak: Neprítomnosť bakteriologického dôkazu uzdravenia v klinickej štúdii má byť uvedená v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.4
Latvian: Fakts, ka klīniskā pētījumā nav pierādīta bakterioloģiska izārstēšana, jānorāda zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā „Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu".
Slovak: Mäso a vnútornosti: 70 dní Mlieko: 36 dní
Latvian: Gaļa un blakusprodukti: 70 dienas
Slovak: Bezpečnostné varovania pre používateľa:
Latvian: Operatora drošības brīdinājumi:
Slovak: Dobytok a ovce.
Latvian: Liellopi un aitas.
Slovak: V prípade náhodného samopodania injekcie OKAMŽITE VYHĽADAJTE LEKÁRSKU POMOC a zoberte si so sebou injekčnú liekovku alebo príbalový leták.
Latvian: • Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana NEKAVĒJOTIES MEKLĒT MEDICĪNISKO PALĪDZĪBU un paņemiet līdzi flakonu vai lietošanas instrukciju.
Slovak: Úmrtia dobytka boli pozorované po podaní jednej intravenóznej dávky 5 mg/kg telesnej hmotnosti, a po podaní podkožnej injekcie 150 mg/kg telesnej hmotnosti v 72-hodinových intervaloch.
Latvian: Ir novērota liellopu nāve pēc vienas intravenozas devas 5 mg/kg ķermeņa svara un pēc sekojošas zemādas injekcijas devās 150 mg/kg ķermeņa svara 72 stundu intervālos.
Slovak: Aby sa zabránilo náhodnému samopodaniu injekcie, nepoužívajte zariadenie s automatickým podávaním injekcií.
Latvian: Lai izvairītos no sevis injicēšanas, nelietot automātiskās injicēšanas ierīci.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu akútnej mastitídy oviec spojenej s mikroorganizmami Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae, zdá sa, že patogény Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae sú citlivé na tilmikozín podľa nameraných hodnôt MIC (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0,5 µg/ml).
Latvian: Attiecībā uz Staphylococcus aureus un Mycoplasma agalactiae izraisīta akūta mastīta ārstēšanu aitām Staphylococcus aureus un Mycoplasma agalactiae saskaņā ar noteiktajām minimālās inhibējošās koncentrācijas vērtībām (S. aureus MIC < 0,25 - 1 µg/ml, M. agalactiae MIC = 0,5 µg/ml) ir jutīgi pret tilmikozīnu.
Slovak: Nepodávajte jahňatám s hmotnosťou nižšou ako 15 kg, aby nedošlo k hroziacej toxicite z predávkovania.
Latvian: Neārstējiet jērus, kas sver mazāk nekā 15 kg, jo pastāv pārdozēšanas toksicitātes risks.
Slovak: Okrem toho, text v navrhnutej indikácii „…a ďalšie mikroorganizmy citlivé na tilmikozín" nie je v súlade s odporúčaniami v článku pripomienok výboru CVMP k makrolidom, linkozamidom a streptogramínom (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 a nie je v súlade s usmernením výboru CVMP k súhrnu charakteristických vlastností lieku pre antimikrobiálne látky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Latvian: Turklāt teksts „…un citi pret tilmikozīnu jutīgi mikroorganismi" ierosinātajā indikācijā neatbilst CVMP pārskata dokumentā par makrolīdiem, linkozamīdiem un streptogramīniem iekļautajiem ieteikumiem (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 un CVMP vadlīnijai par pretmikrobu līdzekļu zāļu aprakstiem (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Slovak: U psov preukázala liečba CaCl2 pozitívny účinok na inotropný stav ľavej komory po podaní tilmicozínu a určité zmeny v cievnom krvnom tlaku a srdcovej frekvencie.
Latvian: Suņiem CaCl2 ārstēšana uzrādīja pozitīvu efektu uz kreisā kambara inotropo stāvokli pēc tilmikozīna ievadīšanas un dažas izmaiņas asinsvadu asinsspiedienā un sirdsdarbības biežumā.
Slovak: Percento relapsov bolo najnižšie v skupine, ktorá dostala dávku tilmikozínu 10 mg/kg telesnej hmotnosti, z čoho vyplýva, že táto dávka je vhodnejšia.
Latvian: Recidīvu procentuālais daudzums vismazākais bija tilmikozīna 10 mg/kg ķermeņa masas grupā, kas liecina, ka būtu ieteicama šī deva.
Slovak: Pri intravenóznom podaní injekcie dobytku a ovciam nastáva smrť.
Latvian: Intravenozā injekcija liellopiem un aitām ir bijusi letāla.
Slovak: Nepodávajte intramuskulárne.
Latvian: Neievadīt intramuskulāri.
Slovak: Pokiaľ ide o ochranné lehoty pre hovädzí dobytok a ovce, môže vzniknúť výhrada, že ak sa liek podáva zvieraťu počas obdobia státia nasucho, rezíduá môžu byť naďalej prítomné v mlieku niekoľko dní po vrhu.
Latvian: Attiecībā uz izdalīšanās periodiem liellopiem un aitām var būt bažas par gadījumiem, kad zāles ievada dzīvniekiem cietstāvēšanas laikā, jo atliekvielas pienā var būt vēl vairākas dienas pēc atnešanās.
Slovak: ošípaných, intramuskulárne podanie injekcie 20 mg/kg telesnej hmotnosti spôsobilo smrť.
Latvian: Cūkām intramuskulārā injekcija pie 20 mg/kg ķermeņa svara ir izraisījusi nāvi.