FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anzeichen mit jenen klinischen Anzeichen im Einklang stand, die mit einer durch eine ClosantelÜberdosierung hervorgerufenen Toxizität assoziiert sind.
Portuguese: A natureza dos sinais clínicos notificados foi considerada pela ANMV como indicadora de sinais clínicos associados a toxicidade por sobredosagem de closantel.
German: Warum wurden Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörige Bezeichnung überprüft?
Portuguese: Porque foram revistos o Closamectin solução para unção contínua e nomes associados?
German: Was sind Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörige Bezeichnungen?
Portuguese: O que é o Closamectin solução para unção contínua e nomes associados?
German: Im Nachgang zu einer Bewertung von Pharmakovigilanzdaten, die auf ernsthafte Bedenken bezüglich der Sicherheit von Tieren hinwiesen, und der anschließenden Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produkts leitete Frankreich am 19. Juni 2015 ein Verfahren gemäß Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG für Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörige Bezeichnungen ein.
Portuguese: Em 19 de junho de 2015, a França iniciou um procedimento ao abrigo do artigo 78.º da Diretiva 2001/82/CE relativamente ao Closamectin solução para unção contínua e nomes associados, na sequência de uma avaliação dos dados de farmacovigilância que indiciou graves preocupações em matéria de segurança animal e da suspensão subsequente da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel vertreibt, ist F. Hoffmann - La Roche Ltd. und verbundene Unternehmen.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a F. Hoffmann - La Roche Ltd. e empresas associadas.
German: Cymevene wird in allen EU-Mitgliedstaaten, mit Ausnahme von Lettland, Malta und Slowenien, in den Verkehr gebracht.
Portuguese: O Cymevene é comercializado em todos os Estados-Membros da UE, com as exceções da Letónia, de Malta e da Eslovénia.
German: Am 28. April 2016 erließ die Europäische Kommission eine EU-weite rechtsverbindliche Entscheidung zu diesem Gutachten.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE sobre este parecer em 28 abril 2016.
German: und Citovirax erhältlich.
Portuguese: e Citovirax.
German: Cymevene wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Portuguese: O Cymevene foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
German: Was ist Cymevene?
Portuguese: O que é o Cymevene?
German: Der Ausschuss harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich der Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.5 (Wechselwirkungen) und 4.8 (Nebenwirkungen).
Portuguese: O Comité harmonizou ainda outras secções do RCM, incluindo as secções 4.4 (advertências e precauções especiais de utilização), 4.5 (interações) e 4.8 (efeitos indesejáveis).
German: Es kann fast jeden Menschen infizieren, bleibt aber bei gesunden Personen in der Regel inaktiv und verursacht bei diesen selten Symptome.
Portuguese: Pode infetar quase todas as pessoas, mas geralmente permanece adormecido em pessoas saudáveis, raramente causando sintomas.
German: Warum wurde Cymevene überprüft?
Portuguese: Por que foi revisto o Cymevene?
German: Der CHMP konnte basierend auf der aktuellen Datenlage keine Empfehlungen zu einer derartigen Anwendung aussprechen; daher sollten weitere Beurteilungen erfolgen.
Portuguese: O CHMP não foi capaz de formular recomendações sobre esse uso com base nos dados atualmente disponíveis, sendo necessário efetuar uma avaliação adicional.
German: Es ist in der EU außerdem unter den Bezeichnungen Cymevan, Cymeven i.v.
Portuguese: Também está disponível na UE com os nomes Cymevan, Cymeven i.v.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten niedrigere Cymevene-Dosen erhalten.
Portuguese: Os doentes com função renal reduzida devem receber doses mais baixas de Cymevene.
German: Am 25. Februar 2016 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Cymevene ab.
Portuguese: Em 25 de fevereiro de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Cymevene.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Cymevene bei Kindern unter 12 Jahren vor.
Portuguese: A informação sobre a segurança e a eficácia de Cymevene em crianças com menos de 12 anos de idade é limitada.
German: Bei diesen Patienten kann CMV zu schweren oder lebensbedrohlichen Infektionen führen, die verschiedene Organe, wie z. B. die Lunge, das Gehirn und die Augen, angreifen.
Portuguese: Nesses doentes, o CMV pode resultar em infeções graves ou potencialmente fatais que atacam vários órgãos, incluindo os pulmões, o cérebro e os olhos.
German: Fragen und Antworten zu Cymevene und zugehörigen Bezeichnungen (Ganciclovir, 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, intravenös)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Cymevene e nomes associados (ganciclovir, 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa)
German: Die empfohlene Dosis Cymevene und die Dauer der Behandlung sind abhängig vom Körpergewicht des Patienten sowie von der Frage, ob das Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung einer CMV-Erkrankung angewendet wird.
Portuguese: A dose de Cymevene e a duração do tratamento recomendadas dependem do peso do doente e de se o medicamento é utilizado para prevenir ou tratar a doença por CMV.
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden Arten der Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs), den Etikettierungen und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, erkennen lässt.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento é comercializado.
German: Ganciclovir besitzt ein Potenzial zur Verursachung von Geburtsfehlern beim Menschen.
Portuguese: O ganciclovir tem o potencial de causar anomalias congénitas nos seres humanos.
German: Das Arzneimittel kann bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet werden.
Portuguese: O Cymevene pode ser utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
German: Aus diesem Grund gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Cymevene nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden sollte, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt gegenüber dem potenziellen Risiko für das ungeborene Kind.
Portuguese: Por este motivo, o CHMP concordou que o Cymevene não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que o potencial benefício para a mãe seja superior ao potencial risco para o bebé em gestação.
German: Bei der Erst- und Erhaltungstherapie sollten, entsprechend den Behandlungsleitlinien, unterschiedliche Behandlungsschemata eingehalten werden.
Portuguese: Devem ser seguidos esquemas de tratamento distintos durante o tratamento inicial e o de manutenção, em conformidade com as diretrizes de tratamento.
German: Nach der Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP auch die Empfehlungen zur Anwendung von Cymevene.
Portuguese: Tendo harmonizado as indicações, o CHMP também harmonizou as recomendações de utilização do Cymevene.
German: Da die Anwendung von hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART) das Risiko für eine CMV-Erkrankung bei Patienten mit HIV-Infektion reduziert hat, wird eine präventive Behandlung mit Cymevene nicht länger für notwendig erachtet.
Portuguese: Dado que o uso de terapêutica antirretroviral de alta atividade (HAART) reduziu o risco de doença por CMV em doentes com infeção pelo VIH, o tratamento preventivo com Cymevene deixou de ser considerado necessário.
German: CMV ist ein häufig vorkommendes Virus, das zur Familie der Herpesviren gehört.
Portuguese: O CMV é um vírus comum que pertence à família do vírus herpes.
German: Am 15. September 2014 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Cymevene in der EU zu harmonisieren.
Portuguese: Em 15 de setembro de 2014, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Cymevene na UE.
German: Männer, deren Partnerinnen schwanger werden können, müssen angewiesen werden, während der Behandlung mit Cymevene und über einen Zeitraum von mindestens 90 Tagen danach eine Barrieremethode zur Verhütung anzuwenden.
Portuguese: Os homens cujas parceiras possam engravidar devem ser aconselhados a utilizar métodos contracetivos de barreira durante o tratamento com Cymevene e, posteriormente, durante pelo menos 90 dias.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Cymevene in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Cymevene em toda a União Europeia (UE).
German: Das Virus kann jedoch bei Personen mit geschwächtem Immunsystem, wie z. B. bei Menschen mit erworbenem Immunschwäche-Syndrom (AIDS) oder bei Patienten, die sich aktuell einer Krebstherapie unterziehen oder Arzneimittel zur Vorbeugung der Abstoßung eines transplantierten Organs einnehmen, Probleme verursachen.
Portuguese: Contudo, o vírus pode causar problemas em pessoas com um sistema imunitário enfraquecido, tais como pessoas com síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA) ou pessoas que estejam a ser submetidas a tratamento contra o cancro ou a tomar medicamentos para prevenir a rejeição de um órgão transplantado.
German: Cymevene darf nicht bei Patienten angewendet werden, die gegen dessen Wirkstoff Ganciclovir, gegen ein verwandtes antivirales Arzneimittel mit der Bezeichnung Valganciclovir oder gegen sonstige Bestandteile des Arzneimittels allergisch sind.
Portuguese: O Cymevene não deve ser utilizado em doentes com alergia à sua substância ativa (ganciclovir), a um medicamento antiviral relacionado (valganciclovir) ou a qualquer outro componente do medicamento.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
German: Cymevene kann ferner zur Vorbeugung der CMV-Erkrankung bei Patienten mit arzneimittelinduzierter Immunsuppression (zum Beispiel nach einer Organtransplantation oder einer Chemotherapie) angewendet werden.
Portuguese: O Cymevene também pode ser utilizado para prevenção da doença por CMV em doentes com imunossupressão induzida por medicamentos (por exemplo, após um transplante de órgãos ou quimioterapia).
German: Cymevene ist ein antivirales Arzneimittel, das zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen mit dem Zytomegalievirus (CMV) bei immunkompromittierten Menschen (Personen mit geschwächtem Immunsystem) angewendet wird.
Portuguese: O Cymevene é um medicamento antiviral que é utilizado no tratamento ou prevenção de infeções pelo citomegalovírus (CMV) em indivíduos imunocomprometidos (pessoas com um sistema imunitário enfraquecido).
German: Cymevene enthält den Wirkstoff Ganciclovir und ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Portuguese: O Cymevene contém a substância ativa ganciclovir e está disponível na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
German: Der CHMP gelangte außerdem zu dem Schluss, dass Cymevene nicht länger für die Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Patienten mit AIDS angewendet werden sollte.
Portuguese: O CHMP também concordou que o Cymevene já não deve ser indicado para a prevenção de doença por CMV em doentes com SIDA.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen angewiesen werden, während der Behandlung mit Cymevene und über einen Zeitraum von mindestens 30 Tagen nach Ende der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
Portuguese: As mulheres que podem engravidar devem ser aconselhadas a utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Cymevene e durante pelo menos 30 dias após o tratamento ter terminado.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Cymevene zur Behandlung von Krankheiten, die bei immunkompromittierten Patienten durch CMV verursacht werden, angewendet werden kann.
Portuguese: O CHMP concordou que o Cymevene pode ser utilizado para o tratamento de doenças causadas pelo CMV em doentes imunocomprometidos.
German: Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von antiviralen Mitteln sollten beim Verschreiben von Cymevene beachtet werden.
Portuguese: Ao receitar Cymevene, devem ser tidas em consideração as orientações oficiais relativas à utilização adequada de agentes antivirais.
German: Diese Möglichkeit kann jedoch nicht ausgeschlossen werden; daher muss das Stillen bei mit Cymevene behandelten Frauen unterbrochen werden, um mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten Kleinkindern zu vermeiden.
Portuguese: Não se sabe se ganciclovir passa para o leite materno; contudo, não é possível excluir essa possibilidade, pelo que a amamentação deve ser descontinuada em mulheres tratadas com Cymevene, para evitar potenciais efeitos secundários graves nos bebés amamentados.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) hat festgestellt, dass für Cymevene eine Harmonisierung erforderlich ist.
Portuguese: O Cymevene foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh).
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 20. November 2013.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 20 de novembro de 2013.
German: Was ist Didanosin?
Portuguese: O que é o Didanosine?
German: EMA/562334/2013 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1367
Portuguese: 20 de novembro de 2013 EMA/562334/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1367
German: Warum wurde Didanosin überprüft?
Portuguese: Porque foi revista o Didanosine?
German: Aurobindo Pharma (Malta) Limited reichte bei der Arzneimittel-Regulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren für Didanosin ein.
Portuguese: A Aurobindo Pharma (Malta) Limited introduziu um pedido de procedimento descentralizado junto da agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido para o medicamento Didanosine.
German: Didanosin vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Portuguese: O Didanosine não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos ao nível do sistema imunitário, bem como o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Didanosin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Didanosine são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros envolvidos.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die ArzneimittelRegulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs am 4. März 2013 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 4 de março de 2013, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido remeteu a questão para o CHMP, para um procedimento de arbitragem.
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall dem Vereinigten Königreich) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die sowohl in diesem Land als auch in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Deutschland, Frankreich, Italien, die Niederlande, Portugal, Rumänien und Spanien) gelten soll.
Portuguese: Trata-se de um procedimento no qual um Estado-Membro (o «Estado-Membro de Referência», neste caso, o Reino Unido) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os «Estados-Membros Envolvidos», neste caso, Alemanha, Espanha, França, Itália, Países Baixos, Portugal e Roménia).
German: Am 19. September 2013 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Didanosin ein Schiedsverfahren ab.
Portuguese: Em 19 de setembro de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos terminou um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Didanosine.
German: Zwischen zwei Arzneimitteln besteht Bioäquivalenz, wenn sie zu gleichen Spiegeln des Wirkstoffs im Körper führen.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes se induzirem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
German: Es ist als magensaftresistente Tabletten erhältlich.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos gastrorresistentes.
German: Es blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines vom HIV-1 gebildeten Enzyms, das die Vermehrung des Virus in den infizierten Zellen ermöglicht.
Portuguese: Bloqueia a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH-1 que lhe permite fazer mais vírus nas células que infetou.
German: Didanosin gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Nukleosid-Analoga oder nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs).
Portuguese: O Didanosine pertence a uma classe de medicamentos chamada análogos nucleósidos ou nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (NRTI).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Didanosin gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen im Vereinigten Königreich und in den folgenden Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Deutschland, Frankreich, Italien, die Niederlande, Portugal, Rumänien und Spanien.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do medicamento Didanosine são superiores aos seus riscos e que pode ser concedida uma autorização de introdução mercado no Reino Unido e nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Espanha, França, Itália, Países Baixos, Portugal e Roménia.
German: Obwohl der Ausschuss feststellte, dass die Höchstkonzentrationen des Wirkstoffes im Blut bei Einnahme zusammen mit Nahrung nach Gabe von Didanosin etwas höher als nach Gabe des Referenzarzneimittels waren, war er der Ansicht, dass der Unterschied nicht klinisch relevant ist, da das Arzneimittel auf nüchternen Magen eingenommen werden sollte, was zu viel höheren Konzentrationen führt, und diese kleinen Abweichungen bei der Wirkstoffkonzentration im Blut die Risiken daher nicht erhöhen würden.
Portuguese: Ainda que tenha constatado que as concentrações máximas da substância ativa no sangue, quando tomada com alimentos, eram ligeiramente mais elevadas após a toma do Didanosine do que após a toma do medicamento de referência, o Comité considerou que a diferença não era clinicamente relevante, na medida em que o medicamento deve ser tomado com o estômago vazio, o que gera concentrações substancialmente mais elevadas, pelo que estas pequenas variações a nível da concentração da substância ativa no sangue não aumentariam os riscos.
German: „Magensaftresistent" bedeutet, dass der Tabletteninhalt den Magen ohne Abbau vollständig passiert und erst im Darm freigesetzt wird.
Portuguese: «Gastrorresistente» significa que o conteúdo do comprimido passa pelo estômago sem ser degradado, até atingir o intestino.
German: Grund für die Befassung waren Einwände seitens Frankreichs und der Niederlande, die der Ansicht waren, dass die Bioäquivalenzstudie, die im nicht-nüchternen Zustand durchgeführt wurde, nicht nachwies, dass zwischen Didanosin und dem Referenzarzneimittel, Videx EC, Bioäquivalenz besteht.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta prendiam-se com objeções levantadas pela França e pelos Países Baixos, países que consideravam que o estudo de bioequivalência realizado no estado alimentado não demonstrava que o Didanosine fosse bioequivalente ao medicamento de referência, o Videx EC.
German: Durch die Hemmung dieses Enzyms reduziert Didanosin bei Einnahme in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln den HIV-Gehalt im Blut und hält ihn auf einem niedrigen Niveau.
Portuguese: Ao bloquear esta enzima, o Didanosine, tomado em associação com outros medicamentos antivíricos, reduz a quantidade de VIH no sangue e mantém o vírus em níveis baixos.
German: Obwohl das Vorhandensein von Nahrung im Magen die resorbierbare Wirkstoffmenge senkt und diese Arzneimittel daher auf nüchternen Magen eingenommen werden sollten, und da Didanosin eine magensaftresistente Zubereitung ist, muss die Bioäquivalenz im nicht-nüchternen Zustand nachgewiesen werden, damit die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden kann.
Portuguese: Ainda que a presença de alimentos no estômago reduza a quantidade de substância ativa que pode ser absorvida, o que faz com que estes medicamentos devam ser tomados com o estômago vazio, na medida em que o Didanosine é uma preparação gastrorresistente, a bioequivalência no estado alimentado deve ser demonstrada para a concessão da autorização de introdução no mercado.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass eine Bioäquivalenz zum Referenzarzneimittel bei Einnahme auf nüchternen Magen sowie im nicht-nüchternen Zustand unter Berücksichtigung der Gesamtexposition gegenüber dem Wirkstoff (ein Maß, das als AUC bezeichnet wird) nachgewiesen wurde.
Portuguese: O CHMP, com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, concluiu que a bioequivalência com o medicamento de referência tinha sido demonstrada quando o Didanosine foi tomado em jejum e no estado alimentado, ao considerar a exposição global à substância ativa (uma medida conhecida como AUC).
German: Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Videx EC, ähnlich ist.
Portuguese: O Didanosine é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na UE chamado Videx EC.
German: Behandlung von Patienten angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1), einem Virus, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) auslöst, infiziert sind.
Portuguese: O Didanosine é um medicamento antivírico utilizado em associação com outros medicamentos no tratamento de adultos infetados com o vírus de imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1), o vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
German: 7. Juli 2011
Portuguese: Em 7 de Julho de 2011
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 7. Juli 2011.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 7 de Julho de 2011.