FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • če so se pri vas pojavili navzea (občutek siljenja na bruhanje), bruhanje ali vročina ali ne zmorete jesti ali piti.
Croatian: • ako osjećate mučninu, povraćate ili imate vrućicu ili ako ne možete jesti ni piti.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1 Zdravljenje z zdravilom Edistride morajo uvesti in nadzorovati specialisti za sladkorno bolezen tipa 1.
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 Liječenje lijekom Edistride moraju uvesti i nadzirati liječnici specijalisti za šećernu bolest tipa 1.
Slovenian: Koncentracijo ketonov mora ponovno izmeriti po dveh urah.
Croatian: Vrijednosti ketona treba ponovno odrediti nakon dva sata.
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierjevo gangreno, je treba zdravilo Edistride ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Croatian: Ako se sumnja na Fournierovu gangrenu, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka Edistride te hitno započeti s liječenjem (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
Slovenian: Ko je ugotovljena nosečnost, je treba zdravljenje z dapagliflozinom prekiniti.
Croatian: Kad se utvrdi trudnoća, liječenje dapagliflozinom mora se obustaviti.
Slovenian: Študija MB102230
Croatian: Ispitivanje MB102230
Slovenian: (Izvedena je bila satelitska študija za oceno izpostavljenosti dapagliflozinu v mleku in pri mladičih.)
Croatian: (Da bi se procijenila izloženost dapagliflozinu u mlijeku i u mladunčadi provedeno je satelitsko istraživanje.)
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Pri starejših bolnikih obstaja večje tveganje za zmanjšanje volumna in večja verjetnost, da se zdravijo z diuretiki.
Croatian: U starijih bolesnika može postojati povećan rizik od deplecije volumena i veća je vjerojatnost da se liječe diureticima.
Slovenian: V dvanajstih študijah je zdravljenje trajalo 24 tednov in 8 od teh študij je imelo dolgoročna podaljšanja, ki so trajala od 24 do 80 tednov (do celotnega trajanja študije 104 tedne); v eni študiji je zdravljenje trajalo 28 tednov in ena študija je trajala 52 tednov z dolgoročnima podaljšanjema 52 tednov in 104 tedne (celotno trajanje študije 208 tednov).
Croatian: U dvanaest je ispitivanja liječenje trajalo 24 tjedna, 8 je bilo s dugoročnim nastavcima u rasponu od 24 do 80 tjedana (do ukupnog trajanja ispitivanja od 104 tjedna) u jednom ispitivanju je liječenje trajalo 28 tjedana, dok je jedno ispitivanje trajalo 52 tjedna s dugoročnim nastavkom od 52 i 104 tjedna (ukupno trajanje ispitivanja 208 tjedana).
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost dapagliflozina po dajanju odmerka 10 mg je 78 %.
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost dapagliflozina nakon primjene doze od 10 mg iznosi 78%.
Slovenian: • Bolniki z anamnezo nedavne DKA ali ponavljajočih se DKA.
Croatian: • bolesnici koji su nedavno imali DKA ili koji imaju rekurentni DKA u anamnezi
Slovenian: • Če imate kakšne težave z jetri, lahko zdravnik zdravljenje začne z odmerkom 5 mg.
Croatian: • Ako imate tegoba s jetrom, liječnik može započeti liječenje dozom od 5 mg.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri bolnikih oceniti tveganje za DKA.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je kod bolesnika ocijeniti rizik od DKA.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z dapagliflozinom, je bilo med 24-tedenskim obdobjem ugotovljeno stalno zmanjšanje telesne mase.
Croatian: Kod bolesnika liječenih dapagliflozinom opaženo je kontinuirano smanjenje tjelesne težine tijekom 24 tjedna.
Slovenian: Da bi se izognili hipoglikemiji po prvem odmerku dapagliflozina, je treba razmisliti o 20-odstotnem zmanjšanju prvega odmerka bolusnega insulina ob obroku.
Croatian: Kako bi se izbjegla hipoglikemija kod prve doze dapagliflozina, može se razmotriti smanjenje prve doze bolusnog inzulina koji se primjenjuje uz obrok za 20%.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami - zdravnik vam bo morda naročil, da vzamete drugo zdravilo.
Croatian: • ako imate tegoba s bubrezima - u tom slučaju Vaš liječnik može zatražiti da uzimate drugi lijek.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorbcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Slovenian: V primeru sočasno prisotnih stanj, ki lahko povzročijo zmanjšanje volumna (npr. bolezen prebavil), je priporočljivo skrbno spremljanje statusa volumna (npr. fizični pregled, meritve krvnega tlaka, laboratorijske preiskave, vključno s hematokritom in elektrolitov).
Croatian: U bolesnika u kojih istodobno postoje stanja koja mogu dovesti do deplecije volumena (npr. gastrointestinalne bolesti) preporučuje se pažljivo praćenje stanja volumena (npr. fizikalni pregled, mjerenje krvnog tlaka, laboratorijske pretrage uključujući određivanje vrijednosti hematokrita i elektrolita).
Slovenian: V kliničnih študijah pri sladkorni bolezni tipa 2 je bilo z dapagliflozinom zdravljenih več kot 15000 bolnikov.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod šećerne bolesti tipa 2 dapagliflozinom je liječeno više od 15 000 bolesnika.
Slovenian: Placebo + insulin
Croatian: Placebo + inzulin
Slovenian: Priporočeni odmerek je 5 mg enkrat na dan.
Croatian: Preporučena doza je 5 mg jedanput na dan.
Slovenian: Dapagliflozin ne poslabša normalnega endogenega nastajanja glukoze kot odziva na hipoglikemijo.
Croatian: Dapagliflozin ne ometa normalnu endogenu proizvodnju glukoze kao odgovor na hipoglikemiju.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj angioedem
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip angioedem
Slovenian: Maternalna toksičnost je bila opazna le pri največjemu preskušanemu odmerku in je bila omejena na prehodna zmanjšanja telesne mase in uživanje hrane pri tem odmerku.
Croatian: Toksičnost za majku primijećena je samo kod najviše ispitivane doze, a bila je ograničena na prolazna smanjenja tjelesne težine i unosa hrane pri toj dozi.
Slovenian: Dapagliflozina se v obdobju dojenja ne sme uporabljati.
Croatian: Dapagliflozin se ne smije uzimati za vrijeme dojenja.
Slovenian: Preiskave povečan hematokrit zmanjšan ledvični očistek kreatinina med uvodnim zdravljenjem dislipidemija povečanje kreatinina v krvi med uvodnim zdravljenjem
Croatian: Pretrage povišene vrijednosti hematokrita smanjen bubrežni klirens kreatinina tijekom početnog liječenja dislipidemija povišene vrijednosti kreatinina u krvi tijekom početnog liječenja
Slovenian: • Dapagliflozin ni nadomestilo za insulin (in ne spremeni občutljivosti za insulin).
Croatian: • Dapagliflozin nije zamjena za inzulin (i ne mijenja osjetljivost na inzulin).
Slovenian: HR = razmerje ogroženosti (Hazard ratio) IZ = interval zaupanja.
Croatian: HR = omjer hazarda; CI = interval pouzdanosti.
Slovenian: Študija DECLARE (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events) je bila mednarodna, multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana klinična študija za ugotavljanje vpliva dapagliflozina v primerjavi s placebom na srčno-žilne izide med uporabo kot dodatka trenutnemu osnovnemu zdravljenju.
Croatian: Ispitivanje DECLARE (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events) bilo je međunarodno, multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano kliničko ispitivanje provedeno kako bi se utvrdio učinak dapagliflozina u usporedbi s placebom na kardiovaskularne ishode kada se primjenjuju kao dodatak trenutnoj osnovnoj terapiji.
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočena uporaba drugih metod za spremljanje urejenosti glikemije.
Croatian: Preporučeno je korištenje alternativnih metoda za praćenje regulacije glikemije.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Edistride Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Vodnik za bolnike/skrbnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Croatian: Vodič za bolesnika/njegovatelja treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovenian: • Navodila zdravniku za oceno, ali je bolnik pripravljen in zavzet za izvajanje samotestiranja ketonov pred zdravljenjem in med njim.
Croatian: • Smjernice za liječnike o tome kako ocijeniti je li bolesnik spreman i motiviran za samostalno mjerenje razine ketona prije i tijekom liječenja.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci SGLT2, tudi z dapagliflozinom, so poročali o redkih primerih DKA, vključno s smrtno nevarnimi primeri in primeri s smrtnim izidom.
Croatian: U bolesnika liječenih SGLT2 inhibitorima, uključujući dapagliflozin, prijavljeni su rijetki slučajevi DKA, uključujući slučajeve opasne po život i smrtne slučajeve.
Slovenian: Količina glukoze, ki se s tem mehanizmom odstrani skozi ledvice, je odvisna od koncentracije glukoze v krvi in od GFR.
Croatian: Količina glukoze koja se ovim mehanizmom izluči putem bubrega ovisi o koncentraciji glukoze u krvi i brzini glomerularne filtracije (GFR).
Slovenian: Vendar je mogoče pričakovati večjo izpostavljenost zaradi s starostjo povezanega zmanjšanja delovanja ledvic.
Croatian: Međutim, može se očekivati povećana izloženost zbog smanjene bubrežne funkcije zbog starije dobi.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, kdaj si boste morda morali izmeriti ketone v krvi ali urinu in kako boste morali ukrepati, če se vam koncentracija ketonov zviša: - Če je koncentracija ketonov v krvi od 0,6 do 1,5 mmol/l (ali če je rezultat testiranja ketonov v urinu +), boste morda morali uporabiti dodaten insulin in piti vodo; če imate normalen ali nizek krvni sladkor, boste morda morali zaužiti ogljikove hidrate.
Croatian: • Liječnik će Vam reći kada ćete trebati izmjeriti razinu ketona u krvi ili mokraći i što morate učiniti kada je razina ketona povišena: - Ako je izmjerena razina ketona u krvi između 0,6 i 1,5 mmol/l (ili je rezultat testiranja na ketone u mokraći „+"), možda ćete trebati primijeniti dodatni inzulin i popiti vode, a ako Vam je razina glukoze u krvi normalna ili niska, možda ćete trebati pojesti i nešto ugljikohidrata.
Slovenian: Pomembno je, da še naprej upoštevate navodila glede diete in telesne dejavnosti, ki ste jih dobili od zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Croatian: Važno je da nastavite slijediti savjete o dijeti i tjelovježbi koje Vam je dao Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Edistride
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Edistride
Slovenian: Odstranjevanje dapagliflozina s hemodializo ni bilo raziskano.
Croatian: Uklanjanje dapagliflozina hemodijalizom nije ispitano.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Za oceno pojavnosti DKA pri uporabnikih dapagliflozina s sladkorno boleznijo tipa 1 po uvedbi ukrepov za zmanjšanje tveganja (RMM) v Evropi mora imetnik dovoljenja za promet z uporabo obstoječih virov podatkov v evropskih državah, kjer bo dapagliflozin uveden za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1, izvesti opazovalno kohortno študijo in predložiti njene rezultate.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Kako bi se procijenila incidencija DKA u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 liječenih dapagliflozinom nakon implementacije mjera minimizacije rizika u Europi, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate opservacijskog kohortnog ispitivanja služeći se postojećim izvorima podataka iz europskih zemalja u kojima će se dapagliflozin staviti na tržište za liječenje šećerne bolesti tipa 1.
Slovenian: Zdravnik vam lahko zdravilo Edistride predpiše skupaj s kakšnimi drugimi zdravili za zmanjšanje količine sladkorja v vaši krvi.
Croatian: Liječnik može propisati lijek Edistride s drugim lijekovima za snižavanje razine šećera u krvi.
Slovenian: Zdravilo Edistride vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Croatian: Edistride sadrži laktozu (mliječni šećer).
Slovenian: Metformin (oblike s takojšnjim ali podaljšanim sproščanjem) ≥ 1500 mg/dan ter največji tolerirani odmerek (ki mora biti vsaj polovičen maksimalni odmerek) sulfonilsečnine vsaj 8 tednov pred zajetjem v študijo.
Croatian: 2Metformin (s trenutnim ili produljenim oslobađanjem) ≥1500 mg/dan plus maksimalna podnošljiva doza sulfonilureje, koja mora iznositi barem pola maksimalne doze, najmanje 8 tjedana prije uključivanja u studiju.
Slovenian: • nekrotizirajoči fasciitis presredka ali Fournierjeva gangrena, resna okužba mehkega tkiva spolovil ali predela med spolovili in zadnjikom, ki je zelo redka.
Croatian: • nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Fournierova gangrena, ozbiljna infekcija mekog tkiva genitalija ili područja između genitalija i anusa, što je vrlo rijetka nuspojava.
Slovenian: Deleži neželenih dogodkov, vključujoč dehidracijo ali hipotenzijo, so bili podobni kot pri placebu in klinično pomembnih, z odmerkom povezanih sprememb laboratorijskih parametrov, vključno z elektroliti v serumu in biološkimi označevalci delovanja ledvic, niso ugotovili.
Croatian: Stope štetnih događaja, uključujući dehidraciju i hipotenziju, bile su podjednake kao u ispitanika koji su primali placebo, a nisu primijećene klinički značajne promjene laboratorijskih parametara povezane s dozom, uključujući vrijednosti elektrolita u serumu i biokemijske pokazatelje bubrežne funkcije.
Slovenian: Pri podganah ni bil dapagliflozin ne embrioletalen ne teratogen pri izpostavljenostih, ki so bile do 1.441-krat tolikšne kot pri največjemu priporočenemu odmerku za človeka.
Croatian: U štakora dapagliflozin nije bio embrioletalan ni teratogen pri izloženosti do 1441 puta većoj od one kod maksimalne preporučene doze u ljudi.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka zdravila Edistride, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka Edistride kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovenian: • Bolnike je treba poučiti, kako prepoznajo dejavnike tveganja, ki lahko povečajo nagnjenost h ketozi (vključno s ketozo zaradi stradanja), kako prepoznajo DKA in kako prepoznajo znake in simptome DKA.
Croatian: • Bolesnike treba uputiti kako prepoznati faktore rizika koji mogu biti predispozicija za ketozu (uključujući ketozu uslijed gladovanja) i DKA te kako prepoznati znakove ili simptome DKA.
Slovenian: Če zdravilo Edistride jemljete za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1, je pomembno, da še naprej uporabljate insulin.
Croatian: Ako uzimate lijek Edistride za liječenje šećerne bolesti tipa 1, važno je da nastavite primjenjivati inzulin.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu ali škatli poleg oznake "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru iza oznake „EXP" i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Slovenian: Pri mladih živalih ugotovljene razširitve ledvičnega meha in tubulov, med približno 1-mesečnim obdobjem okrevanja, niso povsem izginile.
Croatian: Proširenje bubrežne nakapnice i tubula primijećeno u mladih životinja nije se u potpunosti povuklo u razdoblju oporavka u trajanju od otprilike mjesec dana.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so dosegli znižanje HbA1c za ≥ 0,5 % brez hudih hipoglikemij, je bil značilno večji med prejemniki dapagliflozina kot med prejemniki placeba (preglednica 11).
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli sniženje vrijednosti HbA1c za ≥ 0,5% bez teške hipoglikemije bio je značajno veći među bolesnicima liječenima dapagliflozinom nego među onima koji su primali placebo (Tablica 11).
Slovenian: To se lahko pojavi ne glede na količino sladkorja v krvi.
Croatian: Ovo se može javiti neovisno o razini šećera u krvi.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte ustrezno podpoglavje v nadaljevanju.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti odgovarajući odjeljak u nastavku.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi z dapagliflozinom povezani neželeni učinki pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 so bile okužbe spolnih organov, ki so bile pri ženskah pogostejše.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave povezane s primjenom dapagliflozina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 bile su genitalne infekcije, koje su se češće javljale kod žena.
Slovenian: Tablete vsebujejo laktozo.
Croatian: Tablete sadrže laktozu.
Slovenian: V dveh s placebom kontroliranih kliničnih študijah dapagliflozina pri sladkorni bolezni tipa 1 so bolnikom naročili, naj v primeru simptomov, sumljivih za DKA, kontrolirajo ketone v krvi in naj poiščejo zdravniški nasvet/pomoč, če je samoizmerjena vrednost ketonov v krvi ≥ 0,6 mmol/l.
Croatian: U dvama placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima dapagliflozina kod šećerne bolesti tipa 1 bolesnici su dobili upute da u slučaju sumnje na simptome DKA prate razinu ketona u krvi te da zatraže savjet/pomoć liječnika ako im samoizmjerena razina ketona u krvi bude ≥ 0,6 mmol/l.
Slovenian: V kliničnih študijah, kontroliranih z učinkovino in s placebom (dapagliflozin; n = 5936, vse kontrolne osebe; n = 3403) je bila pogostnost izpuščaja z dapagliflozinom (1,4 %) podobna kot pri vseh kontrolnih osebah
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kontroliranim aktivnim lijekom i placebom (dapagliflozin, N=5936, sve kontrole, N=3403), učestalost osipa bila je slična za dapagliflozin (1,4%) i sve kontrole (1,4%).
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen tipa 1:
Croatian: Ako imate šećernu bolest tipa 1:
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce, vključno s kontrolnim seznamom za zdravnike, ki prepisujejo zdravilo, mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike, koji uključuje kontrolni popis za propisivača, mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovenian: To izločanje glukoze (glukuretični učinek) je opazno že po prvem odmerku, je neprekinjeno v 24-urnem intervalu odmerjanja in se med obdobjem zdravljenja ohrani.
Croatian: To je izlučivanje glukoze (glikozurički učinak) vidljivo nakon prve doze, kontinuirano traje tijekom 24-satnog doznog intervala i održava se za cijelog trajanja liječenja.
Slovenian: Izpostavljenost dapagliflozinu je povečana pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Croatian: Izloženost dapagliflozinu povećana je u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovenian: diabetična ketoacidoza (v primeru uporabe pri sladkorni bolezni tipa 1)
Croatian: dijabetička ketoacidoza (kad se primjenjuje kod šećerne bolesti tipa 1)
Slovenian: • nizek krvni sladkor (hipoglikemija) - če jemljete to zdravilo skupaj s kakšnim sulfonilsečninskim zdravilom ali insulinom.
Croatian: • niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) - kod uzimanja ovoga lijeka sa sulfonilurejom ili inzulinom
Slovenian: Farmakodinamični in toksikološki podatki za živali, ki so na voljo, kažejo izločanje dapagliflozina/presnovkov v mleko kakor tudi farmakološke učinke pri dojenih mladičih (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazali su da se dapagliflozin/metaboliti izlučuju u mlijeko; također su ukazali na farmakološki posredovane učinke lijeka na mladunčad koja siše (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Edistride, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet zdravila Edistride, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Croatian: Ako uzmete više Edistride tableta nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu.
Slovenian: • To so zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se jih zaužije.
Croatian: • To su lijekovi za liječenje šećerne bolesti koji se uzimaju kroz usta.
Slovenian: Dapagliflozin je približno v 91 % vezan na beljakovine.
Croatian: Otprilike 91% dapagliflozina se veže za proteine.
Slovenian: O teh okužbah so pogosteje poročali pri ženskah (8,4 % za dapagliflozin in 1,2 % za placebo) ter pri preiskovancih s predhodno anamnezo in torej večjo verjetnostjo za pojav ponovne okužbe.
Croatian: Te su infekcije bile češće u žena (u 8,4% onih liječenih dapagliflozinom i 1,2% onih koje su primale placebo), dok je u ispitanika s infekcijom u anamnezi postojala veća vjerojatnost ponovnog razvoja infekcije.
Slovenian: • Bolniki, ki ne prejemajo optimalnega odmerka insulina, ali so imeli pred kratkim težave z nesodelovalnostjo, ponavljajo napake pri odmerjanju insulina, oz. pri katerih ni verjetno, da bodo insulin odmerjali ustrezno.
Croatian: • bolesnici koji ne primjenjuju optimalnu dozu inzulina ili koji su nedavno imali poteškoća s pridržavanjem liječenja ili opetovane pogreške pri doziranju inzulina i koji vjerojatno neće održavati odgovarajuće doziranje inzulina
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 x 1 filmsko obložena tableta 90 x 1 filmsko obložena tableta 98 filmsko obloženih tablet
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 x 1 filmom obložena tableta 90 x 1 filmom obložena tableta 98 filmom obloženih tableta
Slovenian: Pred uvedbo nove indikacije za dapagliflozin pri odraslih za zdravljenje neustrezno urejene sladkorne bolezni tipa 1 kot dodatek insulinu pri bolnikih z ITM ≥ 27 kg/m2, če insulin sam ne zagotavlja ustrezne urejenosti glikemije kljub optimalnemu insulinskemu zdravljenju, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnih gradiv, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in morebitnimi drugimi vidiki programa.
Croatian: Prije nego što se u promet stavi nova indikacija za primjenu dapagliflozina kao dodatka inzulinu za liječenje nedovoljno dobro regulirane šećerne bolesti tipa 1 u odraslih bolesnika kojima je ITM ≥ 27 kg/m2, kada se samo inzulinom ne postiže dovoljno dobra regulacija glikemije unatoč optimalnoj inzulinskoj terapiji, nositelj odobrenja mora u svakoj državi članici s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući načine komunikacije, oblike distribucije i sve druge aspekte programa.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete zdravilo Edistride.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Edistride.
Slovenian: • Zdravilo Edistride se uporablja skupaj z insulinom.
Croatian: • Edistride se primjenjuje zajedno s inzulinom.
Slovenian: • Tableto lahko vzamete kadar koli tekom dneva, vendar jo poskusite vzeti vsak dan ob približno istem času.
Croatian: • Tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Edistride, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Edistride ako najprije niste o tome razgovarali s liječnikom.
Slovenian: Za starejše bolnike veljajo enaka priporočila glede delovanja ledvic kot za ostale bolnike (glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.8 in
Croatian: U slučaju oštećenja bubrežne funkcije, za starije bolesnike vrijede iste preporuke kao i za sve ostale bolesnike (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Slovenian: Petdeset odstotkov (50 %) preiskovancev je imelo blago, 11 % pa zmerno okvaro ledvic.
Croatian: Pedeset posto (50%) ispitanika imalo je blago oštećenje bubrežne funkcije, a 11% umjereno oštećenje bubrežne funkcije.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je priporočljiva uporaba začetnega odmerka 5 mg.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije preporučuje se početna doza od 5 mg.