FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La valutazione delle reazioni avverse ottenuta dai dati di studi clinici, si basa su due studi clinici di fase 3 e uno di fase 2A, a breve termine (24 ore), controllati con placebo, che hanno arruolato 524 pazienti adulti con agitazione associata a schizofrenia (inclusi 27 pazienti con disturbo schizoaffettivo) o disturbo bipolare, trattati con ADASUVE 4,5 mg (265 pazienti) o ADASUVE 9,1 mg (259 pazienti).
Romanian: Evaluarea reacţiilor adverse din datele studiilor clinice se bazează pe două studii clinice de fază 3 şi unul de fază 2A, de scurtă durată (24 de ore), controlate cu placebo, care au inclus 524 pacienţi adulţi cu agitaţie asociată schizofreniei (inclusiv 27 pacienţi cu tulburare schizoafectivă) sau cu tulburare bipolară, trataţi cu ADASUVE 4,5 mg (265 pacienţi) sau cu ADASUVE 9,1 mg (259 pacienţi).
Italian: Si raccomanda cautela se loxapina è associato ad altri medicinali noti per abbassare la soglia convulsiva, ad es. fenotiazine, butirrofenoni, clozapina, antidepressivi triciclici o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), tramadolo, meflochina (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Se recomandă precauţie dacă loxapina este administrată concomitent cu alte medicamente despre care se ştie că scad pragul convulsivant, de exemplu fenotiazine sau butirofenone, clozapină, antidepresive triciclice sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), tramadol, meflochină (vezi pct. 4.4).
Italian: In sperimentazioni cliniche controllate con placebo, condotte su soggetti affetti da asma o da BPCO, il broncospasmo è stato osservato molto comunemente.
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo la pacienţi cu astm bronşic sau BPOC, bronhospasmul a fost observat foarte frecvent.
Italian: Nelle fumatrici, l'esposizione (AUCinf) ad ADASUVE e al suo metabolita attivo 7-OH-loxapina, era inferiore rispetto alle non fumatrici (84% contro 109%, rapporto 7-OH-loxapina/loxapina), il che è probabilmente dovuto ad un aumento, nelle fumatrici, della "clearance" di loxapina.
Romanian: La femeile care fumează, expunerea (ASCinf) la ADASUVE şi la metabolitul său activ 7-hidroxiloxapină este mai scăzută decât la femeile care nu fumează (84% faţă de 109% pentru raportul 7hidroxi-loxapină/loxapină), ceea ce se datorează probabil unei creşteri a clearance-ului loxapinei la fumători.
Italian: Studi in vitro indicano che loxapina e 8-OH-loxapina non sono induttori degli enzimi CYP1A2, 3A4 o 2B6, a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că loxapina și 8-hidroxi-loxapina nu sunt inductori ai enzimelor CYPs 1A2, 2B6 sau 3A4 în concentrații semnificative din punct de vedere clinic.
Italian: In studi clinici a breve termine (24 ore), controllati con placebo, in pazienti con agitazione associata a schizofrenia o disturbo bipolare, senza malattia delle vie respiratorie in fase attiva, il broncospasmo (che comprende segnalazioni di respiro sibilante, dispnea o tosse), era non comune in pazienti trattati con ADASUVE.
Romanian: În studiile de scurtă durată (24 de ore), controlate cu placebo, la pacienţi cu agitaţie asociată schizofreniei sau tulburării bipolare, fără boală activă a căilor respiratorii, bronhospasmul (care include raportări de wheezing, scurtare a respiraţiei sau tuse) a fost mai puţin frecvent la pacienţii trataţi cu ADASUVE.
Italian: In uno studio di supporto di fase 2, a dose singola, che ha arruolato un totale di 129 pazienti con schizofrenia e disturbo schizoaffettivo, la diminuzione nella variazione PEC dopo 2 ore era -5,0 per il placebo, -6,7 per ADASUVE 4,5 mg e -8,6 (p<0,001) per ADASUVE 9,1 mg.
Romanian: Într-un studiu de fază 2 de susţinere cu doză unică, care a inclus un număr total de 129 pacienţi cu schizofrenie şi tulburare schizoafectivă, scăderea modificării PEC după 2 ore a fost de -5,0 pentru placebo, -6,7 pentru ADASUVE 4,5 mg şi -8,6 (p<0,001) pentru ADASUVE 9,1 mg.
Italian: Sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità, i dati non clinici di sicurezza non hanno rivelato un rischio particolare per l'uomo, ad eccezione di modifiche nei tessuti riproduttivi correlati all'estesa farmacologia di loxapina.
Romanian: Datele non-clinice de siguranţă nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea, cu excepţia modificărilor ţesuturilor reproductive legate de farmacologia extinsă a loxapinei.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Italian: Descrizione di effetti indesiderati selezionati
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Italian: Nei neonati di madri che hanno usato ripetutamente medicinali antipsicotici negli ultimi tre mesi di gravidanza, si possono manifestaree i seguenti sintomi: brividi scuotenti, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà ad alimentarsi.
Romanian: Următoarele simptome pot apărea la copiii nou-născuţi ai mamelor care au utilizat în mod repetat medicamente antipsihotice în ultimele trei luni de sarcină: tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire.
Italian: • Va usata cautela quando ADASUVE è somministrato in pazienti con malattia cardiovascolare nota o con storia familiare di prolungamento del QT, e nei casi in cui venga contemporaneamente utilizzato con altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QT
Romanian: • este necesară precauţie când se administrează ADASUVE la pacienţii cu boală cardiovasculară cunoscută sau cu antecedente familiale de interval QT prelungit precum şi în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT
Italian: Loxapina è unsubstrato per vari isoenzimi del CYP450; studi in vitro hanno dimostrato che 7-OHloxapina si forma principalmente, mediante CYP 3A4 e 2D6, 8-OH-loxapina si forma principalmente, mediante CYP1A2, amoxapina si forma principalmente mediante CYP3A4, 2C19 e 2C8, e loxapinaN-ossido è formato mediante FMO.
Romanian: Loxapina este un substrat pentru o serie de izoenzime CYP450; studiile in vitro au demonstrat că 7-hidroxi-loxapina se formează în principal sub acţiunea CYP 3A4 şi 2D6, 8-hidroxi-loxapina se formează în principal sub acţiunea CYP1A2, amoxapina se formează în principal sub acţiunea CYP3A4, 2C19 şi 2C8, iar N-oxid loxapina se formează sub acţiunea FMO (flavin monooxigenazelor).
Italian: Descrizione dell'aspetto di ADASUVE e contenuto della confezione ADASUVE 4,5 mg polvere per inalazione in contenitore monodose, consiste in un inalatore di plastica bianca usa e getta, monodose, che contiene loxapina.
Romanian: Cum arată ADASUVE şi conţinutul ambalajului ADASUVE 4,5 mg pulbere unidoză de inhalat constă dintr-un inhalator din plastic alb, de unică folosinţă, cu doză unică, care conţine loxapină.
Italian: In seguito a somministrazione di ADASUVE, le concentrazioni plasmatiche medie di loxapina erano lineari nell'intervallo della dose clinica.
Romanian: Concentraţiile plasmatice medii ale loxapinei după administrarea ADASUVE au fost liniare la dozele terapeutice utilizate în practica clinică.
Italian: Non deve essere usata adrenalina poiché la stimolazione con recettore beta-adrenergico beta peggiorare l'ipotensione in caso di blocco parziale del recettore alfa-adrenergico indotto da loxapina (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Adrenalina nu este recomandată având în vedere că stimularea beta-adrenergică poate să agraveze hipotensiunea arterială în condiţiile blocadei alfaadrenergice parţiale induse de loxapină (vezi pct. 4.5).
Italian: ADASUVE può provocare il restringimento delle vie aeree (broncospasmo) e respiro sibilante, tosse, sensazione di costrizione al torace o respiro corto.
Romanian: • ADASUVE poate cauza contracţia căilor respiratorii (bronhospasm) şi vă poate cauza respiraţie şuierătoare, tuse, senzaţie de constricţie toracică sau vă poate scurta respiraţia.
Italian: Dato l'effetto principale di loxapina sul SNC, ADASUVE deve essere usato con cautela in associazione con alcool o con altri medicinali ad azione centrale, quali ansiolitici, la maggior parte degli antipsicotici, ipnotici, oppiacei ecc.
Romanian: Având în vedere efectele principale ale loxapinei asupra SNC, ADASUVE trebuie administrat cu precauţie în asociere cu alcool etilic sau alte medicamente care acţionează la nivel central, de exemplu, anxiolitice, majoritatea antipsihoticelor, hipnotice, opiacee etc.
Italian: ADASUVE è per uso inalatorio.
Romanian: ADASUVE este destinat administrării inhalatorii.
Italian: SCATOLA DI CARTONE
Romanian: CARCASA DISPOZITIVULUI
Italian: Le principali vie metaboliche comprendono l'idrossilazione , che porta alla formarzione di 8-OH-loxapina e 7-OH-loxapina, la N-ossidazione che porta alla formazione di loxapina-N-ossido e la demetilazione, che porta alla formazione di amoxapina.
Romanian: Principalele căi de metabolizare includ hidroxilarea cu formarea 8-hidroxi-loxapinei şi a 7-hidroxiloxapinei, N-oxidarea cu formarea N-oxid loxapinei şi demetilarea cu formarea amoxapinei.
Italian: Deve essere esercitata cautela quando ADASUVE viene somministrato a pazienti con malattia cardiovascolare nota o con storia familiare di prolungamento del QT, ed in caso di contemporaneo uso con altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QT.
Romanian: Este necesară precauţie când se administrează ADASUVE la pacienţii cu boală cardiovasculară cunoscută sau cu antecedente familiale de interval QT prelungit precum şi în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT.
Italian: Ulteriori effetti indesiderati che sono stati correlati all'uso a lungo termine di loxapina per via orale e che possono essere rilevanti per ADASUVE, comprendono malore quando si alza, aumento della frequenza cardiaca, aumento della pressione sanguigna, visione annebiata, occhi secchi e diminuzione della minzione (ritenzione urinaria).
Romanian: Reacţii adverse suplimentare care au fost asociate utilizării îndelungate a loxapinei pe cale orală şi care pot fi relevante pentru ADASUVE includ ameţeli la ridicarea în picioare, creştere a frecvenţei cardiace, creştere a tensiunii arteriale, vedere înceţoşată, uscăciune a ochilor şi reducere a urinării.
Italian: Le manifestazioni cliniche della SMN sono iperpiressia, rigidità muscolare, alterazione dello stato mentale ed evidenza di instabilità autonomica (battito o pressione arteriosa irregolari, tachicardia, diaforesi e disritmia cardiaca).
Romanian: Manifestările clinice ale SNM includ hiperpirexie, rigiditate musculară, alterarea stării mintale şi semne de instabilitate vegetativă (puls neregulat sau oscilaţii ale tensiunii arteriale, tahicardie, diaforeză şi aritmii cardiace).
Italian: Ipoventilazione
Romanian: Hipoventilaţie
Italian: Con la somministrazione cronica di loxapina per via orale, le reazioni avverse riportate includono sedazione e sonnolenza; sintomi extrapiramidali (ad es. tremore, acatisia, rigidità e distonia); effetti cardiovascolari (ad es. tachicardia, ipotensione, ipertensione, ipotensione ortostatica,stordimento mentale sincope); effetti anticolinergici (ad es., secchezza degli occhi, visione annebbiata, ritenzione urinaria).
Romanian: La administrarea cronică a loxapinei pe cale orală, reacţiile adverse raportate includ sedarea şi somnolenţa, simptomele extrapiramidale (de exemplu, tremor, acatisie, rigiditate şi distonie), efecte cardiovasculare (de exemplu, tahicardie, hipotensiune arterială , hipertensiune arterială, hipotensiune ortostatică, stare de confuzie şi leşin) şi efecte anticolinergice (de exemplu, uscăciune a ochilor, vedere înceţoşată şi retenţie de urină).
Italian: Ciascun inalatore è fornito in una confezione sigillata in foglio multilaminato di alluminio.
Romanian: Fiecare inhalator este disponibil într-o pungă din folie multilaminată de aluminiu, închisă ermetic.
Italian: Patologie cardiovascolari
Romanian: Tulburări cardiovasculare
Italian: Non usi ADASUVE di nuovo se si manifesta la SMN.
Romanian: În cazul în care apare SNM, nu utilizaţi ADASUVE din nou.
Italian: Al momento dell'uso, il prodotto viene rimosso dalla confezione .
Romanian: Când este necesar, medicamentul se scoate din pungă.
Italian: Due
Romanian: Două
Italian: Rimuovere il boccaglio e trattenere brevemente il respiro.
Romanian: Scoateţi piesa bucală din gură şi ţineţi-vă respiraţia pentru scurt timp.
Italian: Comune: capogiri
Romanian: Frecvente: xerostomie
Italian: ADASUVE è indicato per il controllo rapido dello stato di agitazione da lieve a moderato in pazienti adulti affetti da schizofrenia o disturbo bipolare.
Romanian: ADASUVE este indicat în controlul rapid al agitaţiei uşoare până la moderate la pacienţii adulţi cu schizofrenie sau tulburare bipolară.
Italian: Durante sperimentazioni cliniche a breve termine (24 ore), controllate con placebo, in pazienti in stato di agitazione a cui era somministrato ADASUVE, è stata riportata lieve ipotensione.
Romanian: În studiile de scurtă durată (24 de ore) controlate cu placebo, s-a raportat hipotensiune arterială uşoară la pacienţii agitaţi cărora li s-a administrat ADASUVE.
Italian: ADASUVE è usato per trattare i sintomi acuti dell'agitazione da lieve a moderata che si può manifestare in pazienti adulti che soffrono di schizofrenia o di disturbo bipolare.
Romanian: ADASUVE se utilizează în tratamentul simptomelor acute ale agitaţiei uşoare până la moderate care poate apărea la pacienţii adulţi cu schizofrenie sau tulburare bipolară.
Italian: Polvere per inalazione, loxapina
Romanian: piesă bucală clapetă pulbere de inhalat, loxapină
Italian: Inalare attraverso il boccaglio con un respiro costante e profondo.
Romanian: Inhalaţi prin piesa bucală inspirând adânc şi constant.
Italian: Inalare: Inalare attraverso il boccaglio con un respiro costante e profondo.
Romanian: Să inhaleze Inhalaţi prin piesa bucală inspirând adânc şi constant.
Italian: Uno studio che comparava la somministrazione della combinazione di lorazepam 1mg per via intramuscolare,e loxapina inalatoria, con la somministrazione dei due farmaci da soli, non ha evidenziato effetti significativi sulla frequenza respiratoria, la pulsossimetria, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.
Romanian: Într-un studiu în care s-a administrat loxapină pe cale inhalatorie în combinație cu 1mg lorazepam intramuscular nu s-au evidențiat efecte semnificative asupra frecvenței respiratorii, pulsoximetriei, tensiunii arteriale sau frecvenței cardiace, comparativ cu fiecare medicament administrat în monoterapie.
Italian: Il prodotto è contenuto in una confezione sigillata.
Romanian: Medicamentul este ambalat într-o pungă închisă ermetic.
Italian: Può essere somministrata una dose più bassa da 4,5 mg, se la dose da 9,1 mg non era stata ben tollerata in precedenza dal paziente, o se il medico decide che la dose più bassa sia più appropriata.
Romanian: În cazul în care doza de 9,1 mg nu a fost tolerată anterior de pacient sau dacă medicul hotărăşte că este mai potrivit să fie administrată o doză mai mică poate fi administrată o doză de 4,5 mg .
Italian: Nei pazienti con schizofrenia e in quelli con disturbo bipolare, la diminuzione dell'agitazione era evidente 10 minuti dopo la Dose 1, primo tempo di valutazione, e in tutte le successive valutazioni durante il periodo di valutazione di 24 ore, sia per la dose da 4,5 mg che per quella da 9,1 mg.
Romanian: Scăderea agitaţiei a fost evidentă la 10 minute după doza 1, la momentul primei evaluări, precum şi la toate evaluările ulterioare în decursul perioadei de evaluare de 24 de ore, pentru ambele doze de 4,5 mg şi de 9,1 mg, atât pentru pacienţii cu schizofrenie, cât şi pentru cei cu tulburare bipolară.
Italian: In pazienti trattati con loxapina, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento, qualora si manifestino segni e sintomi di discinesia tardiva.
Romanian: În cazul în care apar semne şi simptome de dischinezie tardivă la pacienţii trataţi cu loxapină, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Italian: Tuttavia, in studi clinici controllati con placebo, in soggetti con asma persistente da lieve a moderata o con BPCO da moderata a grave, gli effetti indesiderati di broncospasmo sono stati riportati come molto comuni.
Romanian: Totuşi, în studiile clinice controlate cu placebo la pacienţi cu astm bronşic persistent, uşor până la moderat sau BPOC moderată până la severă, reacţiile adverse de bronhospasm au fost raportate foarte frecvent.
Italian: Altri medicinali e ADASUVE
Romanian: ADASUVE împreună cu alte medicamente
Italian: Ciascun inalatore monodose contiene 5 mg di loxapina ed eroga 4,5 mg di loxapina.
Romanian: Fiecare inhalator cu doză unică conţine loxapină 5 mg şi eliberează 4,5 mg de loxapină.
Italian: Il prolungamento del QT clinicamente rilevante, non sembra essere associato ad una dose singola e a dosi ripetute di ADASUVE.
Romanian: Administrarea dozelor unice şi repetate de ADASUVE nu pare sa se asocieze cu semne clinice relevante pentru prelungirea intervalului QT.
Italian: Ciascun inalatore monodose contiene 10 mg di loxapina ed eroga 9,1 mg di loxapina.
Romanian: Fiecare inhalator cu doză unică conţine loxapină 10 mg şi eliberează 9,1 mg de loxapină.
Italian: Pazienti che rispondevano con PEC = > 40% di variazione rispetto al valore basale di PEC; Pazienti che rispondevano con CGI-I = Punteggio di 1 (migliorato moltissimo) o 2 (migliorato molto) PBO = placebo DS =Deviazione Standard
Romanian: Pacienţi cu răspuns ICGA = Scor 1 (foarte mult ameliorat) sau 2 (mult ameliorat) PBO = placebo SD=Abatere standard
Italian: Dato l'effetto principale di loxapina sul sistema nervoso centrale (SNC), ADASUVE deve essere usato con cautela in pazienti con respirazione compromessa, quali pazienti in stato ipovigile o pazienti con depressione del SNC a causa di alcool o di altri medicinali ad azione centrale, ad es., ansiolitici, la maggior parte degli antipsicotici, ipnotici, oppiacei ecc. (vedere paragrafo 4.5)
Romanian: Având în vedere că loxapina are efecte în principal la nivelul sistemului nervos central (SNC), ADASUVE trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu probleme respiratorii, cum sunt pacienţii hipovigilenţi sau cei cu deprimare a SNC din cauza alcoolului etilic sau altor medicamente care acţionează la nivel central, de exemplu, anxiolitice, majoritatea antipsihoticelor, hipnotice, opiacee etc.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Italian: Ciascun inalatore è confezionato in un foglio di alluminio sigillato .
Romanian: Fiecare inhalator este ambalat într-o pungă din folie închisă ermetic.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ADASUVE, per il trattamento della schizofrenia, nel sottogruppo della popolazione pediatrica da 12 anni a meno di 18 anni di età, e, per il trattamento del disturbo bipolare nel sottogruppo da 10 anni a meno di 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ADASUVE la subgrupa copii şi adolescenţi de la vârsta de 12 ani până la vârsta de 18 ani în tratamentul schizofreniei şi la subgrupa de la vârsta de 10 ani până la vârsta de 18 ani în tratamentul tulburării bipolare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Italian: ADASUVE 9,1 mg polvere per inalazione in contenitore monodose consiste in un inalatore di plastica bianca usa e getta monodose che contiene loxapina.
Romanian: Cum arată ADASUVE şi conţinutul ambalajului ADASUVE 9,1 mg pulbere unidoză de inhalat constă dintr-un inhalator din plastic alb, de unică folosinţă, cu doză unică, care conţine loxapină.
Italian: Rispondenti CGI-I
Romanian: Pacienţi cu răspuns ICGA
Italian: Uso inalatorio.
Romanian: Administrare inhalatorie.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ADASUVE, per il trattamento della schizofrenia,nel sottogruppo della popolazione pediatrica dalla nascita a meno di 12 anni di età, e, per il trattamento del disturbo bipolare nel sottogruppo dalla nascita a meno di 10 anni di età (vedere paragrafo 4.4 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ADASUVE la subgrupa copii şi adolescenţi de la naştere până la vârsta de 12 ani în tratamentul schizofreniei şi la subgrupa de la naştere până la vârsta de 10 ani în tratamentul tulburării bipolare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Italian: Non comune: broncospasmo (compresa mancanza di respiro) Patologie gastrointestinali
Romanian: Mai puţin frecvente: hipotensiune arterială Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: iritaţie la nivelul gâtului Mai puţin frecvente: bronhospasm (inclusiv scurtare a respiraţiei) Tulburări gastrointestinale
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse
Italian: ADASUVE 4,5 mg è fornito in una scatola di cartone contenente 1 o 5 unità.
Romanian: ADASUVE 4,5 mg este disponibil într-o cutie cu 1 sau 5 unităţi.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore ADASUVE 9,1 mg polvere per inalazione, in contenitore monodose loxapina
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator ADASUVE 9,1 mg pulbere unidoză de inhalat loxapină
Italian: ADASUVE 9,1 mg è fornito in una scatola di cartone contenente 1 o 5 unità.
Romanian: ADASUVE 9,1 mg este disponibil într-o cutie cu 1 sau 5 unităţi.
Italian: Il 20 febbraio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Adasuve, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Adasuve, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 februarie 2013.
Italian: Altre informazioni su Adasuve
Romanian: Alte informaţii despre Adasuve
Italian: Una riduzione del punteggio PEC indica un miglioramento dei sintomi.
Romanian: O scădere a scorului PEC indică o ameliorare a simptomelor.
Italian: Anche la sua azione sui recettori di altri neurotrasmettitori potrebbe svolgere un ruolo.
Romanian: Este posibil ca şi acţiunea acesteia asupra receptorilor pentru alţi neurotransmiţători să joace un rol.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 2-2013.
Italian: Gli effetti di Adasuve sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Romanian: Efectele Adasuve au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Italian: Il CHMP ha osservato che la somministrazione di Adasuve non è invasiva.
Romanian: CHMP a luat notă de faptul că administrarea Adasuve este non-invazivă.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Adasuve consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Adasuve este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Adasuve.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Adasuve.
Italian: Adasuve loxapina
Romanian: Adasuve loxapină
Italian: Il punteggio PEC all'inizio dello studio per questi gruppi di pazienti era compreso tra 17 e 18.
Romanian: La începutul studiului, scorul PEC pentru aceste grupe de pacienţi a fost cuprins între 17 şi 18.