FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O método utilizado para estimar a função renal (ClCr em ml/min) durante o desenvolvimento clínico de Lixiana foi o método de Cockcroft-Gault.
Slovak: Metóda použitá na odhad funkcie obličiek (CrCL v ml/min) počas klinického vývoja Lixiany bola Cockcroftova-Gaultova metóda.
Portuguese: Estes medicamentos não devem ser administrados concomitantemente.
Slovak: Tieto lieky sa nemajú podávať súčasne.
Portuguese: O guia do prescritor para os profissionais de sáude deverá conter os seguintes elementos chave:
Slovak: Príručka pre predpisujúcich zdravotníckych pracovníkov musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Portuguese: Outros medicamentos e Lixiana
Slovak: Iné lieky a Lixiana
Portuguese: Deve tomar o comprimido imediatamente e, no dia seguinte, continuar com o comprimido uma vez por dia, como é habitual.
Slovak: Mali by ste tabletu užiť okamžite a potom pokračovať nasledujúci deň v užívaní jednej tablety jedenkrát denne ako obvykle.
Portuguese: O programa educativo tem por objetivo atenuar o risco de sangramento grave ou hemorragias nos doentes tratados com Lixiana assegurando a consciencialização do prescritor e fornecendo orientação sobre a seleção apropriada de doentes, a administração correta da dose, assim como a gestão dos riscos.
Slovak: Edukačný program je zameraný na zmiernenie rizika závažného krvácania u pacientov liečených Lixianou zaistením povedomia predpisujúceho lekára a poskytnutím poučenia týkajúceho sa vhodného výberu pacientov, správneho dávkovania a riadenia rizika.
Portuguese: O edoxabano tem 3 metabolitos ativos; o metabolito predominante (M-4), formado por hidrólise, é ativo e atinge menos de 10% da exposição do composto original em indivíduos saudáveis.
Slovak: Edoxaban má tri aktívne metabolity, prevládajúci metabolit (M-4), vytvorený hydrolýzou je aktívny a dosahuje menej ako 10 % expozície materskej zlúčeniny u zdravých jedincov.
Portuguese: • Hemorragia na boca e/ou garganta
Slovak: Krvácanie z úst a/alebo hrdla
Portuguese: Tome especial cuidado com Lixiana
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Lixiany
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica.
Slovak: Musí sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/ukončiť liečbu.
Portuguese: Não é necessária uma redução da dose (ver secção 5.2).
Slovak: Nie je potrebné zníženie dávky (pozri časť 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de Lixiana em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lixiany u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Daiichi-Sankyo (logo)
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Daiichi-Sankyo (logo)
Portuguese: • Para a creatinina em mg/dl:
Slovak: Pre kreatinín v mg/dl:
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que em cada Estado Membro no qual Lixiana é comercializado, todos os profissionais de sáude que se espera que venham a utilizar Lixiana deverão receber o seguinte material educativo:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, aby v každom členskom štáte, kde je Lixiana na trhu, boli všetkým zdravotníckym pracovníkom, o ktorých sa prepokláda, že budú Lixianu používať, vydané následujúce edukačné materiály:
Portuguese: • medicamentos para prevenir a rejeição de órgãos após transplantação (por exemplo ciclosporina)
Slovak: • lieky na prevenciu odmietnutia orgánu po transplantácii (napr. cyklosporín),
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e em cada blister, após EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na každom blistrovom obale po EXP.
Portuguese: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Alemanha
Slovak: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Nemecko
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de edoxabano nestes doentes não é recomendada.
Slovak: Preto sa použitie edoxabanu u týchto pacientov neodporúča.
Portuguese: Os sinais, sintomas e gravidade (incluindo desfecho fatal) irão variar de acordo com a localização e o grau ou a extensão da hemorragia e/ou anemia (ver secção 4.9 Controlo da hemorragia).
Slovak: Znaky, príznaky a závažnosť (vrátane fatálnych následkov) sa budú líšiť podľa lokalizácie a stupňa alebo rozsahu krvácania a/alebo anémie (pozri časť 4.9 Manažment krvácania).
Portuguese: Pensa-se que isto seja devido ao efeito de transferência do tratamento com dabigatrano, no entanto, isto não levou a um prolongamento do tempo de hemorragia.
Slovak: Považuje sa to za dôsledok preklenovacieho vplyvu liečby dabigatranom, avšak toto neviedlo k predĺženiu času krvácania.
Portuguese: Código QR a ser incluído
Slovak: Vložiť QR kód
Portuguese: As decisões sobre o início e a duração do tratamento devem seguir as diretrizes estabelecidas para o tratamento anticoagulante em doentes submetidos a cardioversão.
Slovak: Rozhodnutie o začatí a trvaní liečby má byť založené na vydaných pokynoch pre antikoagulačnú liečbu u pacientov, ktorí podstupujú kardioverziu.
Portuguese: Prevenção de acidente vascular cerebral e de embolismo sistémico
Slovak: Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie
Portuguese: O edoxabano é predominantemente absorvido no trato gastrointestinal (GI) superior.
Slovak: Edoxaban je absorbovaný prevažne v hornej časti gastrointestinálneho (GI) traktu.
Portuguese: Avaliação da função renal: a ClCr deve ser monitorizada no início do tratamento em todos os doentes e posteriormente, quando clinicamente indicado (ver secção 4.2).
Slovak: Zhodnotenie funkcie obličiek: CrCL má byť monitorovaný na začiatku liečby u všetkých pacientov a neskôr, ak je to klinicky indikované (pozri časť 4.2).
Portuguese: Lixiana foi prescrito numa dose uma vez por dia de:
Slovak: Lixiana bola predpísaná ako jedna denná dávka:
Portuguese: • Sangrar do nariz ou cortes que demoram muito tempo a estancar
Slovak: • krvácania z nosa alebo z rezných raniek, ktorým trvá dlhú dobu kým sa zastavia,
Portuguese: Uma duração curta da terapêutica (de pelo menos 3 meses) deve basear-se em fatores de risco transitórios (por exemplo, cirurgia recente, traumatismo, imobilização), sendo que durações mais prolongadas devem basear-se em fatores de risco permanentes ou em TVP ou EP idiopáticas.
Slovak: Krátke trvanie liečby (aspoň 3 mesiace) má byť založené na prechodných rizikových faktoroch (napr. nedávny chirurgický zákrok, úraz, imobilizácia) a dlhšie trvanie má byť založené na trvalých rizikových faktoroch alebo idiopatickej DVT alebo PE.
Portuguese: O edoxabano aumenta o risco de hemorragia e pode causar hemorragias graves, potencialmente fatais.
Slovak: Edoxaban zvyšuje riziko krvácania a môže spôsobiť vážne, potenciálne smrteľné krvácanie.
Portuguese: 30 mg uma vez por dia
Slovak: 30 mg jedenkrát denne
Portuguese: • Para a creatinina em μmol/l:
Slovak: Pre kreatinín v μmol/l:
Portuguese: Devido ao modo de ação farmacológico, a utilização de Lixiana pode estar associada a um risco acrescido de hemorragia, oculta ou evidente, de qualquer tecido ou órgão, que pode resultar em anemia pós-hemorrágica.
Slovak: Vzhľadom na farmakologický mechanizmus účinku sa môže použitie Lixiany spájať so zvýšeným rizikom skrytého alebo zjavného krvácania z akéhokoľvek tkaniva alebo orgánu, čo môže mať za následok posthemoragickú anémiu.
Portuguese: Foi empregue cardioversão orientada por ETE (no período de 3 dias após o início) ou convencional (pelo menos 21 dias de prétratamento).
Slovak: Bola použitá kardioverzia s využitím TEE (do 3 dní od začatia) alebo konvenčná kardioverzia (najmenej 21 dní predchádzajúcej liečby).
Portuguese: Se ficar grávida enquanto está a tomar Lixiana, fale imediatamente com o seu médico, que decidirá como tratá-la.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania Lixiany, ihneď to oznámte svojmu lekárovi, ten potom rozhodne o vašej liečbe.
Portuguese: Numa análise de farmacocinética populacional do estudo ENGAGE AF-TIMI 48, a exposição máxima e total foi comparável em doentes asiáticos e não asiáticos.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze štúdie ENGAGE AF-TIMI 48 boli maximum a celková expozícia u ázijských a neázijských pacientov porovnateľné.
Portuguese: A administração concomitante de doses superiores a 100 mg de ácido acetilsalicílico só deve ser efetuada sob supervisão médica.
Slovak: Súčasné podávanie dávok vyšších ako 100 mg kyseliny acetylsalicylovej má byť vykonané iba pod lekárskym dohľadom.
Portuguese: Iniciado em:
Slovak: Začínajúca od:
Portuguese: Não se realizaram estudos específicos com edoxabano para avaliar os efeitos sobre a fertilidade no ser humano.
Slovak: Nevykonali sa žiadne špecifické štúdie s edoxabanom u ľudí na hodnotenie vplyvov na fertilitu.
Portuguese: - o tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), e para prevenir o reaparecimento de coágulos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.
Slovak: - liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlboká žilová trombóza) a v krvných cievach pľúc (pľúcna embólia) a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v krvných cievach v nohách a/alebo pľúcach.
Portuguese: O edoxabano é absorvido atingindo concentrações plasmáticas máximas no período de 1 - 2horas.
Slovak: Edoxaban je absorbovaný s maximom plazmatickej koncentrácie v priebehu 1-2 hodín.
Portuguese: O edoxabano foi administrado com ou sem alimentos nos estudos ENGAGE AF-TIMI 48 e HokusaiVTE.
Slovak: Edoxaban bol podávaný s jedlom alebo bez jedla v štúdiách ENGAGE AF-TIMI 48 a Hokusai-VTE.
Portuguese: Esta recomendação baseia-se no tratamento padrão da sobredosagem medicamentosa e nos dados disponíveis para compostos semelhantes, dado que a utilização de carvão ativado para reduzir a absorção do edoxabano não foi especificamente estudada no programa clínico do edoxabano.
Slovak: Toto odporúčanie je založené na štandardnej liečbe predávkovania liekmi a na dostupných údajoch s podobnými zlúčeninami, použitie aktívneho uhlia na zníženie absorpcie edoxabanom nebolo špecificky študované v klinickom programe edoxabanu.
Portuguese: O edoxabano e o anticoagulante parentérico inicial não devem ser administrados simultaneamente.
Slovak: Edoxaban a iniciálne parenterálne antikoagulancium sa nemajú podávať súčasne.
Portuguese: No estudo ENGAGE AF-TIMI 48 na FANV, os resultados de eficácia e segurança foram semelhantes em indivíduos com e sem utilização concomitante de amiodarona.
Slovak: V štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 u NVAF boli výsledky účinnosti a bezpečnosti pre jedincov so súbežným a bez súbežného užitia amiodaronu podobné.
Portuguese: • A função renal também deve ser avaliada quando se suspeitar que houve uma alteração da função renal durante o tratamento (p. ex. hipovolemia, desidratação e em caso de utilização concomitante de certos medicamentos).
Slovak: Funkcia obličiek by mala byť tiež zhodnotená pri podozrení na zmenu funkcie obličiek počas liečby (napr. hypovolémia, dehydratácia a v prípade súbežného užívania určitých liekov).
Portuguese: Qualquer redução inexplicável da hemoglobina ou da tensão arterial deve conduzir à pesquisa de um local hemorrágico.
Slovak: Akýkoľvek nevysvetliteľný pokles hemoglobínu alebo tlaku krvi by mal viesť k hľadaniu zdroja krvácania.
Portuguese: Peso corporal baixo ≤ 60 kg
Slovak: Nízka telesná hmotnosť ≤ 60 kg
Portuguese: INFORMAÇÃO PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Slovak: INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV
Portuguese: Parâmetros de coagulação laboratoriais
Slovak: Laboratórne koagulačné parametre
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com edoxabano em um ou mais subgrupos da população pediátrica na prevenção da trombose arterial, no tratamento do tromboembolismo e na prevenção do tromboembolismo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre edoxaban v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu arteriálnej trombózy, liečbu tromboembolizmu a prevenciu tromboembolizmu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: O edoxabano produz um início rápido dos efeitos farmacodinâmicos no período de 1-2 horas, o que corresponde a uma exposição máxima do edoxabano (Cmax).
Slovak: Edoxaban vyvoláva rýchly nástup farmakodynamických účinkov počas 1-2 hodín, čo zodpovedá maximálnej expozícii edoxabanu (Cmax).
Portuguese: • hipericão, um produto à base de plantas utilizado para a ansiedade e depressão ligeira
Slovak: • ľubovník bodkovaný, rastlinný prípravok používaný na liečbu úzkostí a miernych depresií
Portuguese: Lixiana contém a substância ativa edoxabano e pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes.
Slovak: Lixiana obsahuje liečivo edoxaban a patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antikoagulanciá.
Portuguese: O doente não deve tomar o dobro da dose prescrita no mesmo dia para compensar uma dose em falta.
Slovak: Pacient by nemal užiť dvojnásobnú predpísanú dávku v rovnaký deň, aby nahradil vynechanú dávku.
Portuguese: O edoxabano tem uma semivida de aproximadamente 10 a 14 horas (ver secção 5.2).
Slovak: Edoxaban má terminálny polčas približne 10 až 14 hodín (pozri časť 5.2).
Portuguese: Se tomar mais Lixiana do que deveria
Slovak: Ak užijete viac Lixiany, ako máte
Portuguese: O efeito anticoagulante do edoxabano não pode ser monitorizado com segurança através de análises laboratoriais padrão.
Slovak: Antikoagulačný vplyv edoxabanu nemôže byť spoľahlivo monitorovaný štandardnými laboratórnymi testami.
Portuguese: A mesma informação está também disponível no seguinte URL: www.dspatient.eu.
Slovak: Rovnaké informácie sú k dispozícii na nasledujúcej adrese URL:www.dspatient.eu
Portuguese: Efeito do edoxabano sobre outros medicamentos
Slovak: Vplyv edoxabanu na iné lieky
Portuguese: Para todos os doentes submetidos a cardioversão: deve obter-se confirmação antes da cardioversão de que o doente tomou Lixiana conforme prescrito.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí podstupujú kardioverziu: Pred kardioverziou je potrebné potvrdiť, že pacient užil Lixianu tak, ako mu bolo predpísané.
Portuguese: • Que todos os doentes devem receber um cartão de alerta do doente e devem receber instrução sobre o mesmos: Os sinais ou sintomas de hemorragia e quando é que deverão procurar os cuidados de um prestador de cuidados de saúde Importância da adesão ao tratamento Necessidade de andar com o cartão de alerta do doente em todas as alturas A necessidade de informar os profissionais de saúde de que estão a tomar Lixiana se tiverem de ser submetidos a uma cirurgia ou procedimento invasivo
Slovak: Informácie o tom, že všetci pacienti majú obdržať pohotovostnú kartu pacienta a majú byť poučení o: Znakoch a príznakoch krvácania a kedy vyhľadať pomoc zdravotníckeho pracovníka Dôležitosti dodržiavania liečebného režimu Nutnosti mať pohotovostnú kartu pacienta stále pri sebe Nutnosti informovať zdravotníckych pracovníkov, že užívajú Lixianu, pokiaľ majú podstúpiť akýkoľvek chirurgický zákrok alebo invazívnu procedúru
Portuguese: Se tiver tomado demasiados comprimidos de Lixiana, fale imediatamente com o seu médico.
Slovak: Ak ste užili priveľa tabliet Lixiany, okamžite vyhľadajte svojho lekára.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antitrombóticos, código ATC: B01AF03
Slovak: Iné antitrombotiká, ATC kód: B01AF03.
Portuguese: Doentes com EP hemodinamicamente instáveis ou doentes que requerem trombólise ou embolectomia pulmonar
Slovak: Hemodynamicky nestabilní pacienti s PE alebo pacienti, ktorí vyžadujú trombolýzu alebo pľúcnu embolektómiu
Portuguese: Não existe uma justificação científica sobre o benefício, nem experiência com a utilização de hemostáticos sistémicos (desmopressina, aprotinina) em indivíduos tratados com edoxabano.
Slovak: Neexistujú žiadne vedecké zdôvodnenia prínosu ani skúsenosti s použitím systémových hemostatík (dezmopresín, aprotinín) u jedincov užívajúcich edoxaban.
Portuguese: Tal como acontece com outros medicamentos semelhantes (medicamentos para reduzir a coagulação do sangue), Lixiana pode causar hemorragia que pode potencialmente causar risco de vida.
Slovak: Tak ako iné podobné lieky (lieky na zníženie zrážanlivosti krvi), aj Lixiana môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce.
Portuguese: - prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e noutros vasos sanguíneos do corpo, se tiverem uma forma irregular de rítmo cardíaco chamada fibrilhação auricular não valvular e pelo menos um fator de risco adicional.
Slovak: - prevenciu krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a v iných krvných cievach v tele, ak majú formu nepravidelného rytmu srdca nazývanú nevalvulárna fibrilácia predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor.
Portuguese: • Pormenores sobre a população com um risco potencialmente mais elevado de hemorragia
Slovak: Detaily o populácii, u ktorej je možné vyššie riziko krvácania
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Lixiana Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lixianu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Portuguese: Nos subgrupos da função renal, os resultados para os parâmetros de avaliação secundários da eficácia foram consistentes com os que foram obtidos para o parâmetro de avaliação primário.
Slovak: V rámci podskupín renálnych funkcií boli výsledky sekundárnych ukazovateľov účinnosti v súlade s tými pre primárny ukazovateľ.
Portuguese: c O valor de p é para a margem de não inferioridade pré-definida de 1,5.
Slovak: c P-hodnota je pre vopred definované rozpätie non-inferiority 1,51.
Portuguese: • um problema com os vasos sanguíneos na zona do fundo dos seus olhos (retinopatia)
Slovak: • problém s krvnými cievami v zadnej časti oka (retinopatia),
Portuguese: CARTÃO DE ALERTA DO DOENTE
Slovak: Pohotovostná karta pacienta
Portuguese: Lixiana não é recomendado como alternativa à heparina não fracionada em doentes com embolia pulmonar que estão hemodinamicamente instáveis ou que possam receber trombólise ou embolectomia pulmonar, já que a segurança e eficácia do edoxabano não foram ainda estabelecidas nestas situações clínicas.
Slovak: Lixiana sa neodporúča ako alternatíva nefrakcionovaného heparínu u pacientov s pľúcnou embóliou, ktorí sú hemodynamicky nestabilní alebo môžu podstúpiť trombolýzu alebo pľúcnu embolektómiu, pretože bezpečnosť a účinnosť edoxabanu neboli stanovené v týchto klinických situáciách.
Portuguese: INFORMAÇÃO SOBRE O PRESCRITOR Para obter mais informação ou em caso de emergência, queira contactar: Nome do médico:
Slovak: Pre viac informácií alebo v prípade núdze, prosím, kontaktujte: Meno lekára:
Portuguese: Desta forma, os medicamentos ou afeções que aumentam o esvaziamento gástrico e a motilidade intestinal têm o potencial de reduzir a dissolução e absorção do edoxabano.
Slovak: Preto lieky alebo chorobné stavy, ktoré zvyšujú vyprázdňovanie žalúdka a črevnú motilitu, môžu znížiť rozpúšťanie a absorpciu edoxabanu.
Portuguese: A terapêutica com edoxabano em doentes com FANV deve ser continuada a longo prazo.
Slovak: Liečba edoxabanom u pacientov s NVAF má pokračovať dlhodobo.
Portuguese: • Cansaço inexplicável
Slovak: • nevysvetliteľná únava,
Portuguese: Ao decidir-se se um procedimento deve ser atrasado até 24 horas após a última dose de Lixiana, deve ponderar-se o aumento do risco de hemorragia relativamente à urgência da intervenção.
Slovak: Pri rozhodovaní, či by mal byť výkon odložený o 24 hodín po podaní poslednej dávky Lixiany, sa má zvážiť zvýšené riziko krvácania voči urgencii výkonu.
Portuguese: Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento digitalizando o Código QR abaixo com um smartphone.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné skenovaním QR kódu smartfónom.
Portuguese: Atividade anti-Fxa por categoria de ClCr
Slovak: Anti-FXa aktivita podľa kategórie CrCL
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado apresentaram uma farmacocinética, e uma farmacodinâmica, comparáveis às do grupo controlo saudável correspondente.
Slovak: Pacienti s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene vykazovali porovnateľnú farmakokinetiku a farmakodynamiku voči ich príslušnej zdravej kontrolnej skupine.
Portuguese: Não pare de tomar Lixiana a menos que tenha sido aconselhado pelo seu médico.
Slovak: Neprestaňte užívať Lixianu, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Portuguese: O edoxabano foi excretado no leito materno de ratos lactantes.
Slovak: Edoxaban sa vylučuje do materského mlieka dojčiacich potkanov.
Portuguese: • doença grave do fígado
Slovak: • závažné ochorenie pečene,
Portuguese: Este estudo exploratório revelou taxas baixas de hemorragia major e hemorragia CRNM, e de tromboembolismo nos dois grupos de tratamento no enquadramento da cardioversão.
Slovak: Táto prieskumná štúdia preukázala nízke miery závažného a CRNM krvácania a tromboembólie v dvoch liečebných skupinách pri vykonaní kardioverzie.
Portuguese: Os indivíduos com doença renal em fase terminal que se encontravam a fazer diálise peritoneal apresentaram uma exposição total 93% mais elevada, em comparação com os indivíduos saudáveis.
Slovak: Pacienti s ESRD (terminálnym štádiom ochorenia obličiek) podstupujúci peritoneálnu dialýzu mali o 93 % vyššiu celkovú expozíciu v porovnaní so zdravými jedincami.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de segurança foi hemorragia major.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bezpečnosti bolo závažné krvácanie.
Portuguese: O edoxabano é metabolizado por hidrólise (mediada pela carboxilesterase 1), conjugação ou oxidação através da CYP3A4/5 (<10%).
Slovak: Edoxaban je metabolizovaný hydrolýzou (prostredníctvom karboxylesterázy 1), konjugáciou alebo oxidáciou prostredníctvom CYP3A4/5 (<
Portuguese: Assim que se atingir um INR estável ≥ 2,0, o anticoagulante parentérico deve ser descontinuado, devendo prosseguir-se com o AVK.
Slovak: Ak sa raz dosiahne stabilný INR ≥ 2,0, podávanie parenterálneho antikoagulancia sa má ukončiť a má sa pokračovať v podávaní VKA.
Portuguese: Lixiana pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Slovak: Lixianu možno užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Portuguese: O edoxabano é um inibidor direto e reversível, altamente seletivo do fator Xa, uma protease do tipo serina que se localiza na via final comum da cascata da coagulação.
Slovak: Edoxaban je vysoko selektívny, priamy a reverzibilný inhibítor faktora Xa, serínovej proteázy lokalizovanej v konečnej spoločnej dráhe koagulačnej kaskády.
Portuguese: • Número reduzido de plaquetas no seu sangue (o que pode afetar a coagulação)
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek v krvi (čo môže ovplyvniť zrážanlivosť krvi)
Portuguese: O risco de hemorragias pode estar aumentado em certos grupos de doentes, como por exemplo, os doentes com hipertensão arterial grave não controlada e/ou em tratamento concomitante afetando a hemostase (ver Risco hemorrágico na secção 4.4).
Slovak: Riziko krvácania sa môže u určitých skupín pacientov zvýšiť, napr. u pacientov s nekontrolovanou ťažkou arteriálnou hypertenziou a/alebo súbežnou liečbou ovplyvňujúcou hemostázu (pozri Riziko hemorágie v časti 4.4).
Portuguese: • Hipertensão grave não controlada.
Slovak: Nekontrolovaná ťažká hypertenzia.
Portuguese: • Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a imediatamente e depois continue no dia seguinte conforme habitual - não tome a dose prescrita a dobrar num único dia.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si ju ihneď a potom pokračujte nasledujúci deň ako obvykle neberte dvojnásobok predpísanej dávky v rovnaký deň.
Portuguese: • A necessidade de informar os profissionais de saúde de que estão a tomar Lixiana se tiverem de ser submetidos a uma cirurgia ou procedimento invasivo
Slovak: Nutnosť informovať zdravotníckych pracovníkov, že užívajú Lixianu, pokiaľ majú podstúpiť akýkoľvek chirurgický zákrok alebo invazívnu procedúru
Portuguese: As complicações hemorrágicas poderão apresentar-se como fraqueza, palidez, tonturas, cefaleias ou edema inexplicável, dispneia e choque inexplicável.
Slovak: Krvácavé komplikácie sa môžu prejavovať ako slabosť, bledosť, závrat, bolesť hlavy alebo neobjasnený opuch, dyspnoe a neobjasnený šok.