FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Fortacin je indikovaný na liečbu primárnej predčasnej ejakulácie u dospelých mužov.
Slovenian: Zdravilo Fortacin je indicirano za zdravljenje primarne prezgodnje ejakulacije pri odraslih moških.
Slovak: Metabolit lidokaínu, 2,6-xylidín, má in vitro genotoxický potenciál.
Slovenian: 2,6-ksilidin ima genotoksičen potencial in vitro.
Slovak: Preukázalo sa, že čas postnatálneho prežitia potomstva potkanov liečených počas gravidity a laktácie dávkou toxickou pre matku je kratší.
Slovenian: Zabeležili so skrajšani čas preživetja po povrženju potomcev podgan, ki so prejemale zdravljenje med brejostjo in laktacijo z odmerkom, toksičnim za mater.
Slovak: ihneď oko vypláchnite vodou alebo roztokom chloridu sodného a chráňte ho, kým sa neobnoví citlivosť.
Slovenian: Če pride do stika z očmi, prizadeto oko takoj izperite z vodo ali raztopino natrijevega klorida ter oko zaščitite, dokler se čut ne povrne.
Slovak: Prilokaín prechádza cez hematoencefalickú bariéru aj cez placentu.
Slovenian: Prilokain prehaja skozi krvnomožgansko pregrado in tudi skozi placento.
Slovak: Použitie lieku Fortacin sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu liečby primárnej predčasnej ejakulácie u dospelých mužov.
Slovenian: Ustrezne uporabe zdravila Fortacin pri pediatrični populaciji za indikacijo zdravljenja primarne prezgodnje ejakulacije pri odraslih moških ni.
Slovak: 3,17 minúty v skupine používajúcej liek Fortacin, a z 0,56 na 0,94 minúty v skupine používajúcej placebo.
Slovenian: V času 3-mesečne dvojno slepe faze zdravljenja se je geometrična sredina IELT povečala z 0,58 na 3,17 minut pri skupini, ki je prejemala zdravilo Fortacin, in z 0,56 na 0,94 minut pri skupini, ki je prejemala placebo.
Slovak: V prípade pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnili klinické štúdie, ale vzhľadom na spôsob podávania lieku a veľmi nízku systémovú absorpciu nie je potrebná úprava dávkovania.
Slovenian: Jetrna okvara Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter klinične študije niso bile izvedene, vendar zaradi načina uporabe in zelo nizke sistemske absorpcije prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Slovak: Závažné neurologické symptómy (kŕče, útlm CNS) sa musia liečiť symptomaticky podporou dýchania a podávaním antikonvulzívnych liekov.
Slovenian: Hujše nevrološke simptome (konvulzije, depresijo osrednjega živčnega sistema) je treba zdraviti simptomatsko z umetno ventilacijo in dajanjem antiepileptikov.
Slovak: Precitlivenosť
Slovenian: Preobčutljivosti
Slovak: opatrnosť je potrebná v prípade pacientov s anémiou, vrodenou alebo získanou methemoglobinémiou alebo v prípade pacientov, ktorí dostávajú súbežnú liečbu, o ktorej je známe, že vyvoláva takéto stavy.
Slovenian: Čeprav je sistemska razpoložljivost prilokaina z dermalno absorpcijo zdravila Fortacin nizka, je potrebna previdnost pri bolnikih z anemijo, prirojeno ali pridobljeno methemoglobinemijo in pri bolnikih, ki prejemajo sočasno zdravljenje, za katerega je znano, da povzroča takšna stanja.
Slovak: Tel: + 44 (0) 1491 576 336
Slovenian: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 (0) 1491 576 336
Slovak: Keď sú veľké dávky lieku Fortacin používané pacientmi, ktorí už užívajú iné lokálne anestetiká alebo štrukturálne podobné lieky, napr. antiarytmické lieky triedy
Slovenian: Pri nanosu večjih količin zdravila Fortacin pri bolnikih, ki že uporabljajo druge lokalne anestetike ali strukturno povezana zdravila, npr. antiaritmike razreda I kot meksiletin, je treba upoštevati tveganje za dodatno sistemsko toksičnost.
Slovak: • nitrofurantoín - antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií močových ciest a obličiek,
Slovenian: • nitrofurantoin - antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb sečil in ledvic;
Slovak: Na zaradenie do štúdií boli vhodní muži spĺňajúci kritériá Medzinárodnej spoločnosti pre sexuálnu medicínu (ISSM) pre predčasnú ejakuláciu (PE), ktorí mali vo východiskovom bode hodnotu IELT ≤
Slovenian: V študiji so lahko sodelovali moški, ki so izpolnjevali merila Mednarodnega združenja za spolno medicino (International Society for Sexual Medicine, ISSM) glede prezgodnje ejakulacije (PE) z začetno vrednostjo trajanja intravaginalne ejakulacijske latence (IELT) ≤ 1 minuta pri vsaj 2 od prvih 3
Slovak: • lokálne podráždenie hrdla (po vdýchnutí lieku),
Slovenian: • lokalno draženje žrela (pri vdihavanju);
Slovak: V závažných prípadoch predávkovania sa môžu vyskytnúť také príznaky ako záchvaty, nízky krvný tlak, spomalené dýchanie, zástava dýchania a zmena srdcového pulzu.
Slovenian: V hujših primerih prevelikega odmerjanja lahko med simptome spadajo krči, nizek krvni tlak,
Slovak: Fortacin je indikovaný na použitie výlučne na žaluď penisu.
Slovenian: Zdravilo Fortacin je indicirano samo za nanos na glavico penisa.
Slovak: V štúdii in vitro na potkanoch sa preukázalo, že Fortacin znižuje pohyblivosť spermií, keď 22,5 mg lidokaínu a 7,5 mg prilokaínu (t.
Slovenian: V študiji in vitro pri podganah je zdravilo Fortacin zmanjšalo gibljivost semenčic, kadar je bil odmerek 22,5 mg lidokaina in 7,5 mg prilokaina (tj. količina 1 odmerka pri človeku) v neposrednem stiku s podganjo spermo.
Slovak: benzokaín atď.) majú skríženú citlivosť na lidokaín a/alebo prilokaín; Fortacin sa však musí používať obozretne u pacientov s anamnézou (alebo u partnerky s anamnézou) citlivosti na lieky, najmä ak nie je jasné, ktorý liek spôsobuje alergiu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so alergični na derivate paraaminobenzojske kisline (prokain, tetrakain, benzokain itd.), niso zabeležili navzkrižne občutljivosti na lidokain in/ali prilokain; vendar je potrebna previdnost pri uporabi zdravila Fortacin pri bolnikih (ali njihovih partnerkah) s preobčutljivostmi na zdravila v anamnezi, zlasti kadar etiologija zdravila ni znana.
Slovak: Precitlivenosť pacienta alebo jeho partnerky na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost bolnika ali njegove partnerke na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov,
Slovak: Keď používate Fortacin, žiadne bariérové antikoncepčné prostriedky (napr. kondóm pre mužov alebo ženy), ktoré sú vyrobené z materiálu na báze polyuretánu, nemôžu zaručiť ochranu pred ochorením alebo počatím.
Slovenian: Pregradne metode kontracepcije (npr. moški ali ženski kondom), izdelane iz materiala na osnovi poliuretana, ne zagotavljajo zaščite pred boleznimi ali nosečnostjo, kadar sočasno uporabljate zdravilo
Slovak: K najčastejším nežiaducim reakciám hláseným pri používaní tohto lieku u mužov patrila lokálna genitálna hypestézia (4,5
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi tega zdravila pri moških bolnikih, so bili lokalni učinki hipestezije spolovil (4,5 %) in erektilna disfunkcija (4,4 %).
Slovak: Ak použijete príliš veľa lieku, nadbytočné množstvo zotrite.
Slovenian: Če ste nanesli preveč zdravila, ga obrišite.
Slovak: Menej časté genitálny erytém, zlyhanie ejakulácia,
Slovenian: Eritem spolovil, odsotnost ejakulacije,
Slovak: Menej časté diskomfort v oblasti vulvy/vagíny, vaginálna bolesť, svrbenie v oblasti vulvy/vagíny
Slovenian: Neprijetni občutek v vulvovaginalnem področju, bolečina v nožnici, srbenje vulvovaginalnega področja
Slovak: • metoklopramid - používa sa na liečbu nevoľnosti (nauzey) a vracania vrátane pacientov s migrénou, • glyceryltrinitrát (GTN, nitroglycerín), izosorbid mononitrát, erytrityl tetranitrát, pentaerytritol tetranitrát a ďalšie lieky obsahujúce dusičnany a dusitany - používajú sa na liečbu angíny (bolesť na hrudníku zapríčinená ochorením srdca),
Slovenian: • glicerin trinitrat (GTN, nitroglicerin), izosorbid mononitrat, eritritil tetranitrat, pentaeritritol tetranitrat in druga zdravila, ki vsebujejo nitrate in nitrite - uporabljajo se za zdravljenje angine pektoris (bolečine v prsih, ki jo povzroča srce);
Slovak: Každá dávka obsahuje celkovo 22,5 mg lidokaínu a 7,5 mg prilokaínu na aplikáciu (1 dávka zodpovedá 3 strekom).
Slovenian: En odmerek vsebuje skupno 22,5 mg lidokaina in 7,5 mg prilokaina na nanos (1 odmerek je enak 3 potiskom).
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: Preden vzamete kakršno koli zdravilo, se o tem posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Tento liek môže znížiť pravdepodobnosť počatia, ale nemá sa používať ako antikoncepcia. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Fortacin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Fortacin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: • mravčenie v koži okolo úst a necitlivosť jazyka,
Slovenian: • omotičnost ali vrtoglavost; • mravljinčenje kože okrog ust in omrtvelost jezika;
Slovak: • znížená citlivosť v penise a v okolí penisu, • pocit pálenia v penise a v okolí penisu.
Slovenian: • zmanjšano čutenje v penisu in okrog njega; • pekoč občutek v penisu in okrog njega.
Slovak: Pacienti, ktorí sa pokúšajú o počatie, nemajú používať liek Fortacin, alebo ak je dôležité dosiahnuť penetráciu, pred sexuálnym stykom si musia čo najdôkladnejšie umyť žaluď penisu.
Slovenian: Bolniki, ki želijo spočeti otroka, naj se izogibajo uporabi zdravila Fortacin, če je njegova uporaba nujna za dosego penetracije, pa naj si pred spolnim odnosom čim temeljiteje sperejo glavico penisa.
Slovak: Lidokaín sa metabolizuje prevažne v pečeni prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP 3A4)
Slovenian: Lidokain se v veliki meri presnovi v jetrih s citokromom P450 (CYP 3A4) in v manjšem obsegu najverjetneje tudi v koži.
Slovak: K najčastejším nežiaducim reakciám hláseným pri používaní tohto lieku u partneriek mužov patril pocit vulvovaginálneho pálenia (3,9
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, o katerih so poročali pri uporabi tega zdravila pri partnerkah, sta bila pekoč občutek v vulvovaginalnem področju (3,9 %) in hipestezija spolovil (1,0 %).
Slovak: Metabolizmus lidokaínu a prilokaínu vedie k tvorbe 2,6-xylidínu, respektíve o-toluidínu okrem iných metabolitov.
Slovenian: Poleg drugih presnovkov je rezultat presnove lidokaina tvorjenje 2,6-ksilidina, rezultat presnove prilokaina pa tvorjenje o-toluidina.
Slovak: • vysoká teplota.
Slovenian: Povišana telesna temperatura
Slovak: Fortacin sa aplikuje lokálne na žaluď penisu, riziko predávkovania je nízke.
Slovenian: Ker se zdravilo Fortacin nanaša lokalno na glavico penisa, je tveganje za preveliko odmerjanje nizko.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 150 mg lidokaínu a 50 mg prilokaínu.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 150 mg lidokaina in 50 mg prilokaina.
Slovak: Pred prvým použitím tlakovou nádobou krátko potraste a potom aktivujte pumpovací mechanizmus tak, že trikrát streknete do vzduchu.
Slovenian: Pred prvo uporabo na kratko pretresite vsebnik s pršilom, nato pa črpalni mehanizem aktivirajte tako, da zdravilo trikrat razpršite v zrak.
Slovak: • rozmazané videnie,
Slovenian: • zamegljen vid;
Slovak: Tél: + 33 1 45 19 10 00
Slovenian: Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI Tél: + 33 1 45 19 10 00
Slovak: 2,2 pre skóre kontroly ejakulácie, 7,2 vs. 1,9 pre skóre sexuálneho uspokojenia a 3,7 vs. 1,1 pre skóre úzkosti.
Slovenian: Prilagojeni rezultati spremembe sredine (zdravilo Fortacin v primerjavi s placebom) so bili v 3. mesecu 8,2 v primerjavi z 2,2 za rezultat nadzora nad ejakulacijo, 7,2 v primerjavi z 1,9 za rezultat zadovoljstva s spolnim odnosom in 3,7 v primerjavi z 1,1 za rezultat osebne stiske.
Slovak: Zvyšný objem kvapaliny, ktorý nie je použiteľný, ostane v nádobe po podaní všetkých dávok.
Slovenian: Po uporabi vseh odmerkov v vsebniku ostane preostali volumen tekočine, ki je ni več mogoče uporabiti.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fortacin Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Po podaní perorálnych dávok je metabolizmus pri prvom prechode pečeňou rýchly a rozsiahly a biologická dostupnosť je približne 35 %.
Slovenian: Po peroralnih odmerkih je biološka uporabnost približno 35 %.
Slovak: • bolesť vo vagíne,
Slovenian: • bolečina v nožnici;
Slovak: Klinicky významné zvýšenia hodnoty IELT boli paralelné s významnými rozdielmi v skóre indexu IPE (p <0,0001).
Slovenian: Klinično pomembna povečanja IELT so sovpadala z občutnimi razlikami med rezultati IPE
Slovak: Ďalej sú uvedené príznaky použitia príliš veľkého množstva lieku Fortacin.
Slovenian: Simptomi uporabe prevelikega odmerka zdravila Fortacin so navedeni spodaj.
Slovak: Tel: + 49 (0) 731 7047 0
Slovenian: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 731 7047 0
Slovak: • fenobarbital, fenytoín - používajú sa na liečbu epilepsie,
Slovenian: • fenobarbital, fenitoin - uporabljata se za zdravljenje epilepsije; • paraaminosalicilna kislina (PAS) - uporablja se za zdravljenje tuberkuloze.
Slovak: Ak sa u vás alebo u vašej sexuálnej partnerky vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če vi ali vaša spolna partnerka opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Bezfarebný až svetložltý roztok
Slovenian: dermalno pršilo, raztopina Brezbarvna do svetlo rumena raztopina
Slovak: Pred každým ďalším použitím sa musí tlakovou nádobou krátko potriasť a potom sa tlaková nádoba opäť aktivuje jedným streknutím.
Slovenian: Pred vsako naslednjo uporabo ga je treba na kratko pretresti, znova pa se aktivira z eno razpršitvijo.
Slovak: Plazmatické koncentrácie týchto metabolitov zistených po podaní lieku Fortacin v rámci klinických skúšaní boli nízke u mužov a žien aj po podaní dávok lieku, ktoré mnohonásobne prekračovali klinickú dávku.
Slovenian: Fortacin v kliničnih preskušanjih, so bile nizke pri moških in tudi ženskih preiskovancih celo pri nanosu odmerkov, veliko večjih od kliničnega.
Slovak: - ak ste vy alebo vaša sexuálna partnerka alergickí na lidokaín alebo prilokaín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte vy alebo vaša sexuálna partnerka v anamnéze alergiu alebo citlivosť na iné lokálne anestetiká s podobnou štruktúrou (známe ako lokálne anestetiká amidového typu).
Slovenian: - če imate vi ali vaša spolna partnerka alergijo na ali ste občutljivi na druge lokalne anestetike s podobno strukturo (znanimi kot lokalni anestetiki amidnega tipa) v anamnezi.
Slovak: (aciklovir) nepreukázali žiadny účinok na antimikrobiálnu aktivitu.
Slovenian: niso opazili nobenih teratogenih učinkov.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 tlakovú nádobu so 6,5 ml alebo 5 ml roztoku.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 vsebnik s pršilom s 6,5 ml ali 5 ml raztopine.
Slovak: To je mimoriadne dôležité v prípade, že užívate nasledujúce lieky,
Slovenian: To je zlasti pomembno, če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki lahko medsebojno deluje z zdravilom Fortacin:
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek u partneriek pacientov Trieda orgánových systémov Frekvencia Nežiaduce reakcie
Slovenian: Neželeni učinki zdravila pri partnerkah
Slovak: Priemernú hodnotu IELT > 2 minúty dosiahlo 66,2 % pacientov liečených liekom Fortacin a 18,8
Slovenian: 66,2 % preiskovancev, ki so prejemali zdravilo Fortacin, in 18,8 % preiskovancev, ki so prejemali placebo, je doseglo sredino IELT > 2 minuti.
Slovak: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml dermálna roztoková aerodisperzia lidokaín/prilokaín
Slovenian: Fortacin 150 mg/50 mg v 1 ml dermalno pršilo, raztopina lidokain/prilokain
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če opazite katerega od njih, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Slovak: Ako uchovávať Fortacin
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fortacin
Slovak: 1 minúta dosiahlo 85,2 % pacientov v skupine používajúcich liek Fortacin počas 3-mesačnej liečby týmto liekom, zatiaľ čo priemernú hodnotu IELT >
Slovenian: 85,2 % preiskovancev iz skupine, ki je prejemala zdravilo Fortacin, je doseglo sredino IELT > 1
Slovak: Po 5 minútach, pred sexuálnym stykom, sa nadbytočné množstvo lieku zotrie.
Slovenian: Po 5 minutah je treba vse odvečno pršilo pred spolnim odnosom obrisati.
Slovak: Menej časté podráždenie hrdla
Slovenian: Občasno Draženje žrela
Slovak: Namierte tlakovú nádobu mimo tváre, aby ste zabránili kontaktu s očami, nosom, ústami a ušami.
Slovenian: Vsebnik usmerite stran od obrazov, da preprečite stik z očmi,
Slovak: • vaginálna kandidóza (plesňová infekcia vagíny spôsobená kvasinkou rodu Candida),
Slovenian: • okužba nožnice (soor) s kandido;
Slovak: Pacienti, ktorí sa pokúšajú o počatie, by preto nemali používať Fortacin, alebo ak je tento liek nevyhnutný na dosiahnutie penetrácie, päť minút po aplikácii lieku Fortacin, pred sexuálnym stykom, je potrebné čo najdôkladnejšie umyť penis.
Slovenian: Zato naj se bolniki, ki želijo spočeti otroka, izogibajo uporabi zdravila Fortacin, če je uporaba tega zdravila nujna za dosego penetracije, pa naj si pet minut po nanosu zdravila Fortacin, vendar pred spolnim odnosom,
Slovak: Každá nádoba s 6,5 ml obsahuje minimálne 20 dávok.
Slovenian: En 6,5-ml vsebnik zagotavlja najmanj 20 odmerkov.
Slovak: Metabolity 2,6-xylidín alebo o-toluidín sa nezistili v žiadnom časovom bode vo vaginálnych výlučkoch po lokálnej aplikácii lieku u žien-dobrovoľníčok.
Slovenian: V nožnični tekočini po lokalnem nanosu zdravila pri ženskih prostovoljkah na nobeni časovni točki ni bilo zaznati 2,6-ksilidina ali o-toluidina.
Slovak: - Každý strek dodá 50 mikrolitrov s obsahom 7,5 mg lidokaínu a 2,5 mg prilokaínu.
Slovenian: - Vsaka razpršitev zagotavlja 50 mikrolitrov, ki vsebujejo 7,5 mg lidokaina in 2,5 mg prilokaina.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje alebo sú k dispozícii len obmedzené údaje o použití lidokaínu a prilokaínu u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi lidokaina in prilokaina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Slovak: Fortacin môže prísť do styku aj s inými sliznicami, ako sú napríklad vaše ústa, nos a hrdlo alebo ústa,
Slovenian: Če se zdravilo Fortacin razprši v sluznice bolnika ali njegove partnerke, na primer ust, nosu ali žrela,
Slovak: % pacientov liečených placebom.
Slovenian: 46,4 % preiskovancev, ki so prejemali placebo.
Slovak: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml dermálna roztoková aerodisperzia
Slovenian: Fortacin 150 mg/50 mg v 1 ml dermalno pršilo, raztopina
Slovak: • bolesť hlavy,
Slovenian: • glavobol;
Slovak: Pred prvým použitím sa musí tlakovou nádobou krátko potriasť a potom sa má aktivovať trojnásobným streknutím do vzduchu.
Slovenian: Pred prvo uporabo je treba vsebnik s pršilom na kratko pretresti in aktivirati tako, da se zdravilo trikrat razprši v zrak.
Slovak: • poruchy vnímania chuti,
Slovenian: • motnje okušanja;
Slovak: Každý strek dodá 50 mikrolitrov s obsahom 7,5 mg lidokaínu a 2,5 mg prilokaínu.
Slovenian: En potisk zagotavlja 50 mikrolitrov, ki vsebujejo 7,5 mg lidokaina in 2,5 mg prilokaina.
Slovak: Pozorovalo sa zhoršenie funkcie kondómu, keď sa Fortacin použil spolu s kondómami pre mužov alebo ženy na báze polyuretánu.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Fortacin z ženskimi ali moškimi kondomi na osnovi poliuretana so opazili poslabšanje.
Slovak: V rámci každého z troch mesačných hodnotení všetci pacienti vyplnili dotazník profilu predčasnej ejakulácie (PEP), ktorý sa týkal vnímanej kontroly ejakulácie, osobnej úzkosti spojenej s ejakuláciou, spokojnosti so sexuálnym stykom a partnerských problémov v súvislosti s ejakuláciou.
Slovenian: (PEP) glede osebno opaženega nadzora nad ejakulacijo, osebne stiske v povezavi z ejakulacijo, zadovoljstva s spolnim odnosom in medosebnih težav v zvezi z ejakulacijo.
Slovak: Pacienti, ktorí sa pokúšajú o počatie, by vzhľadom na riziko prenosu lieku na partnerku nemali používať liek Fortacin, alebo ak je dôležité dosiahnuť penetráciu, 5 minút po aplikácii lieku, pred sexuálnym stykom, si musia čo najdôkladnejšie umyť žaluď penisu (pozri časť 4.6).
Slovenian: Fortacin, če je njegova uporaba nujna za dosego penetracije, pa naj si 5 minut po nanosu pršila, vendar pred spolnim odnosom, čim temeljiteje sperejo glavico penisa (glejte poglavje 4.6).
Slovak: V štúdiách karcinogenity skúmajúcich o-toluidín u potkanov, myší a škrečkov sa pozorovali tumory v niektorých orgánoch.
Slovenian: Pri študijah karcinogenosti o-toluidina pri podganah,
Slovak: • pocit pálenia vo vagíne a v okolí vagíny, • znížená citlivosť vo vagíne a v okolí vagíny.
Slovenian: • pekoč občutek v nožnici in okrog nje; • zmanjšano čutenje v nožnici in okrog nje.
Slovak: Pred každým ďalším použitím tlakovou nádobou krátko potraste a potom opäť aktivujte pumpovací mechanizmus tak, že jedenkrát streknete do vzduchu.
Slovenian: Pred vsakim naslednjim odmerkom na kratko pretresite vsebnik s pršilom in ga aktivirajte tako, da 1krat razpršite v zrak.
Slovak: • nepríjemný pocit v análnom otvore a konečníku,
Slovenian: Neprijetni občutek v anorektalnem področju,
Slovak: V štúdiách embryonálneho/fetálneho vývinu na potkanoch a králikoch, ktoré dostávali dávky lieku počas organogenézy, sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Slovenian: V študijah razvoja zarodka/ploda pri podganah in kuncih, ki so odmerke prejemali med organogenezo,
Slovak: Fortacin, ktorý sa dostal postrekom na sliznice pacienta alebo jeho partnerky, napríklad do úst, nosa a hrdla, alebo ktorý sa preniesol na genitálie alebo výstelku análneho otvoru partnerky, by sa mohol absorbovať, čo by pravdepodobne mohlo viesť k dočasnej lokálnej necitlivosti/anestézii.
Slovenian: ali prenese na ženska spolovila ali analne dele, se lahko absorbira in povzroči začasno lokalno omrtvelost/anestezijo.
Slovak: Menej časté podráždenie kože
Slovenian: Draženje kože
Slovak: • podráždenie kože,začervenanie penisu a v okolí penisu, • neschopnosť dosiahnuť ejakuláciu počas sexuálneho styku,
Slovenian: • nezmožnost ejakulacije med spolnim odnosom; • motnje orgazma;
Slovak: Fortacin lidokaín / prilokaín
Slovenian: Fortacin lidokain/prilokain
Slovak: Dávky sa nemajú opakovať častejšie ako každé 4 hodiny a za 24 hodín sa nemajú použiť viac ako tri dávky.
Slovenian: Odmerek se ne sme ponovno uporabiti pogosteje kot vsake štiri ure, v 24 urah pa je dovoljeno uporabiti največ tri odmerke.
Slovak: EMEA/H/C/002693
Slovenian: EMA/764502/2014 EMEA/H/C/002693
Slovak: Niektorí pacienti boli sledovaní až 9 mesiacov v rámci predĺžení začiatočných štúdií a naďalej uvádzali podobný prínos.
Slovenian: Nekatere bolnike so do devet mesecev spremljali v podaljških prvotnih študij, v katerih so opažali podobno korist.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fortacin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fortacin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výsledkom je zníženie citlivosti na stimuláciu a predĺženie času do ejakulácie.
Slovenian: To zmanjša občutljivost za stimulacijo in pomaga podaljšati čas do ejakulacije.
Slovak: Liek Fortacin sa nesmie používať ani v prípade pacientov, ktorých partnerky sú precitlivené na tieto látky.
Slovenian: Zdravilo Fortacin se ne sme uporabljati pri bolnikih, katerih partnerji so preobčutljivi za te snovi.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Fortacin bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Fortacin je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fortacin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fortacin.
Slovak: Fortacin je liek obsahujúci účinné látky lidokaín a prilokaín.
Slovenian: Fortacin je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini lidokain in prilokain.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Fortacin (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú hypoestézia (znížená vnímavosť) a pocit pálenia v oblasti genitálií u mužov a ich sexuálnych partneriek a erektilná dysfunkcia (neschopnosť udržať normálnu erekciu) u mužov.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fortacin (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so hipoestezija (zmanjšana sposobnost čutenja), pekoč občutek na spolovilih pri moških in njihovih spolnih partnerkah ter erektilna disfunkcija (nezmožnost vzdrževanja normalne erekcije) pri moških.