FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů vyžadující střední nebo agresivní intervenci- jeden nebo více z následujících příznaků: - Hemodynamická nestabilita navzdory intravenóznímu podávání tekutin a podpoře oběhu vazopresory - Zhoršení respirační tísně včetně plicních infiltrátů, zvyšující se potřeba kyslíku včetně nutnosti podávat kyslík vysokým průtokem a/nebo potřeba mechanické plicní ventilace - Prudké klinické zhoršení
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina koji zahtijeva umjerenu do agresivnu intervenciju - jedno ili više od sljedećeg: hemodinamska nestabilnost usprkos infuzijskim otopinama i vazopresorskoj potpori pogoršanje respiratornog distresa, uključujući plućne infiltrate, povećana potreba za kisikom uključujući visoko protočni kisik i/ili potrebu za mehaničkom ventilacijom brzo kliničko pogoršanje
Czech: Většina pacientů (101/111, 91 %) v době před podáním infuze přípravku Kymriah podstoupila překlenovací léčbu pro stabilizaci onemocnění.
Croatian: Većina bolesnika (101/111, 91%) je za stabilizaciju bolesti primila terapiju premošćenja (engl. bridging therapy).
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů byl klasifikován podle stupnice Penn následovně: stupeň 1: mírné reakce, např. reakce vyžadující podpůrnou péči; stupeň 2: středně těžké reakce, např. reakce vyžadující intravenózní terapie; stupeň 3: těžké reakce, např. reakce vyžadující nízké dávky vazopresorů nebo doplňkového kyslíku; stupeň 4: život ohrožující reakce, např. takové, které vyžadují vysoké dávky vazopresorů nebo intubaci; stupeň 5: úmrtí.
Croatian: 1. stupanj: blage reakcije, npr. reakcije koje zahtijevaju suportivnu skrb; 2. stupanj: umjerene reakcije, npr. reakcije koje zahtijevaju intravenske terapije; 3. stupanj: teške reakcije, npr. reakcije koje zahtijevaju vazopresore u niskoj dozi ili dodatni kisik; 4. stupanj: reakcije opasne po život, npr. one koje zahtijevaju vazopresore u visokoj dozi ili intubaciju; 5. stupanj: smrt.
Czech: Ve většině případů došlo k rozvoji syndromu z uvolnění cytokinů mezi 1. až 10. dnem (medián doby nástupu 3 dny) po podání infuze přípravku Kymriah.
Croatian: U gotovo svim slučajevima do razvoja sindroma otpuštanja citokina došlo je između 1. i 10. dana (medijan pojave 3 dana) nakon infuzije lijeka Kymriah.
Czech: Srdeční selhání k)
Croatian: Zatajivanje srca k)
Czech: Růstové faktory myeloidní řady, zejména granulocytární a kolonie makrofágů stimulující faktor (GM-CSF), mají potenciál zhoršovat projevy syndromu z uvolnění cytokinů a není doporučeno jejich podávání během prvních 3 týdnů po podání infuze přípravku Kymriah nebo do vyřešení syndromu z uvolnění cytokinů.
Croatian: Mijeloidni čimbenici rasta, osobito čimbenik stimulacije granulocitno-makrofagnih kolonija (engl. granulocyte macrophage-colony stimulating factor, GM-CSF), mogli bi pogoršati simptome sindroma otpuštanja citokina i ne preporučuju se tijekom prva 3 tjedna nakon infuzije lijeka Kymriah ili dok se sindrom otpuštanja citokina ne povuče.
Czech: Musí být zváženy kontraindikace lymfodepleční chemoterapie.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir kontraindikacije za kemoterapiju za limfocitnu depleciju.
Czech: 1-3 infuzní vaky obsahující celkem 1,2 x 10
Croatian: 1-3 vrećice za infuziju sadrže ukupno 1,2 x 10
Czech: Infekce se mohou také objevit během syndromu z uvolnění cytokinů a mohou tak zvýšit riziko fatálních příhod.
Croatian: Infekcije se mogu pojaviti i tijekom sindroma otpuštanja citokina te povećati rizik od smrtnog ishoda.
Czech: O vlivu přípravku Kymriah na lidskou fertilitu nejsou dostupné údaje.
Croatian: Nema podataka o učinku lijeka Kymriah na plodnost.
Czech: U pacientů s DLBCL v hmotnostním rozmezí 38,4 až 186,7 kg korelační diagram závislosti parametrů buněčné kinetiky na tělesné hmotnosti nevykazoval žádný zjevný vztah mezi těmito parametry.
Croatian: U bolesnika s DLBCL-om, u svim rasponima težine (38,4 do 186,7 kg), raspršeni grafikoni qPCR parametara kinetike stanica u odnosu na težinu nisu otkrili nikakav očigledan odnos između parametara kinetike stanica i težine.
Czech: Koagulopatie
Croatian: Koagulopatija
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 byly hlášeny u 89 % pacientů.
Croatian: Nuspojave 3. i 4. stupnja bile su zabilježene u 89% bolesnika.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde se přípravek KYMRIAH prodává, všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat či podávat přípravek KYMRIAH, obdrží pokyny k: - usnadnění identifikace CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků - usnadnění zvládání CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků - zajištění náležitého sledování CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků - usnadnění poskytnutí veškerých relevantních informací pacientům - zajištění, že nežádoucí účinky jsou plnohodnotně a náležitě hlášeny - zajištění, že jsou poskytnuty detailní instrukce k postupu rozmrazování - zajištění, že před léčbou pacienta jsou pro každého pacienta na pracovišti k dispozici 4 dávky tocilizumabu
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je KYMRIAH u prometu, svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primjenjivati lijek KYMRIAH dobiju dokument sa smjernicama kako bi se: - olakšalo prepoznavanje sindroma otpuštanja citokina i ozbiljnih neuroloških nuspojava - olakšalo zbrinjavanje sindroma otpuštanja citokina i ozbiljnih neuroloških nuspojava - osiguralo odgovarajuće praćenje sindroma otpuštanja citokina i ozbiljnih neuroloških nuspojava - olakšalo davanje svih relevantnih informacija bolesnicima - osiguralo da se nuspojave primjereno i pravilno prijave - osiguralo da se daju detaljne upute o postupku odmrzavanja - prije liječenja bolesnika, u bolničkoj ustanovi osigurala dostupnost 4 doze tocilizumaba za svakog bolesnika
Czech: • Nedarujte krev a neposkytujte k transplantaci svoje orgány, tkáně nebo buňky.
Croatian: • Nemojte donirati krv, organe, tkiva ili stanice za presađivanje.
Czech: • Pokud jste byl(a) očkován(a) v předešlých 6 týdnech nebo očkování plánujete v následujících několika měsících.
Croatian: • ste se cijepili u proteklih 6 tjedana ili se planirate cijepiti u sljedećih nekoliko mjeseci.
Czech: Účinnost léčby přípravku Kymriah byla hodnocena pomocí primárního cílového parametru nejlepšího poměru objektivních odpovědí (ORR), zahrnující kompletní remisi (CR) a částečnou odpověď na léčbu (PR), hodnocením nezávislého hodnotícího výboru (IRC) a dále na základě sekundárních cílových parametrů včetně doby trvání odpovědi (tabulka 6).
Croatian: Djelotvornost lijeka Kymriah ocjenjivala se pomoću mjere primarnog ishoda u vidu najbolje ukupne stope odgovora (engl. overall response rate, ORR), koja uključuje potpuni odgovor (CR) i djelomični odgovor (PR) prema procjeni Neovisnog povjerenstva za ocjenjivanje (IRC), kao i pomoću mjera sekundarnog ishoda koje uključuju trajanje odgovora (Tablica 6).
Czech: Přípravek Kymriah je učen pouze pro autologní použití (viz bod 4.4).
Croatian: Kymriah je namijenjen samo za autolognu primjenu (vidjeti dio 4.4).
Czech: Uchovávejte a přepravujte při teplotě pod -120 °C; rozmrazte až před použitím.
Croatian: Čuvati i transportirati ispod -120°C; ne odmrzavati lijek prije vremena uporabe.
Czech: Současné podávání přípravků, o nichž je známo, že stimulují funkci T-lymfocytů, nebylo studováno a jejich účinky nejsou známy.
Croatian: Istodobna primjena tvari za koje je poznato da stimuliraju funkciju T-stanica nije bila ispitivana i učinci nisu poznati.
Czech: Není známo, zda se buňky přípravku Kymriah vylučují do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lijek Kymriah (stanice) u majčino mlijeko.
Czech: Údaje o podávání přípravku Kymriah těhotným ženám nejsou dispozici.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Kymriah u trudnica.
Czech: V probíhající klinické studii u pacientů s DLBCL (n=111) byl syndrom z uvolnění cytokinů hlášen u 58 % pacientů (22 % stupně 3/4).
Croatian: U kliničkom ispitivanju koje je u tijeku za DLBCL (N=111), sindrom otpuštanja citokina je bio prijavljen u 58% bolesnika, (22% s 3. ili 4. stupnjem).
Czech: Medián času začátku neurologických příhod byl 7 dní u B-lymfocytární ALL a DLBCL.
Croatian: Medijan vremena do nastupa neuroloških događaja bio je 7 dana za ALL B-stanica i DLBCL.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, tj.
Croatian: Ova lijek sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po dozi, tj. zanemarive količine kalija.
Czech: Tabulka 1 Algoritmus zvládání syndromu z uvolnění cytokinů
Croatian: Tablica 1 Algoritam zbrinjavanja sindroma otpuštanja citokina
Czech: Obsah dextranu 40 a dimethylsulfoxidu (DMSO)
Croatian: Sadržaj dekstrana 40 i dimetilsulfoksida (DMSO)
Czech: Léčba syndromu z uvolnění cytokinů spojeného s přípravkem Kymriah Léčba syndromu z uvolnění cytokinů je řízena výhradně na základě klinické manifestace a podle algoritmu zvládání syndromu z uvolnění cytokinů uvedeného v tabulce 1.
Croatian: Zbrinjavanje sindroma otpuštanja citokina povezanog s lijekom Kymriah Sindrom otpuštanja citokina se zbrinjava isključivo na temelju kliničke prezentacije i prema algoritmu za zbrinjavanje sindroma otpuštanja citokina navedenom u Tablici 1.
Czech: Dávkování u dospělých pacientů s DLBCL - 0,6 až 6 x 10
Croatian: Doziranje kod odraslih bolesnika s DLBCL-om - 0,6 do 6 x 10
Czech: U pacientů s nízkými hodnotami imunoglobulinů mají být dodržována preventivní opatření proti infekci, antibiotická profylaxe a substituce imunoglobulinů podle věku a standardních pokynů.
Croatian: U bolesnika s niskim razinama imunoglobulina potrebno je poduzeti preventivne mjere poput mjera opreza za infekcije, profilakse antibioticima i nadomjestka imunoglobulina sukladno dobi i standardnim smjernicama.
Czech: Více o klinickém zvládání syndromu z uvolnění cytokinů viz bod 4.4 a tabulka 1.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje sindroma otpuštanja citokina, vidjeti dio 4.4 i Tablicu 1.
Czech: Dávkování u pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL - Pacienti s tělesnou hmotností 50 kg a méně: 0,2 až 5 x 10
Croatian: Doziranje kod pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s ALL-om B-stanica - Za bolesnike težine od 50 kg i manje: 0,2 do 5 x 10
Czech: Tabulka 7 Parametry buněčné kinetiky tisagenlekleucelu u pediatrických a mladých dospělých pacientů s r/r B-lymfocytární ALL (studie B2202 a B2205J)
Croatian: Tablica 7 Parametri kinetike stanica tisagenlekleucela u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s r/r ALL-om B-stanica (ispitivanja B2202 i B2205J)
Czech: • Nízká tvorba moči, tmavá moč
Croatian: • Niska proizvodnja mokraće, tamna mokraća
Czech: Pokud máte leukemii, může to zahrnovat horečku, pocit slabosti, krvácení z dásní, modřiny.
Croatian: Ako imate leukemiju to može uključivati vrućicu, osjećaj slabosti, krvarenje desni, stvaranje modrica.
Czech: In vitro studie expanze s CAR pozitivními T-lymfocyty (přípravek Kymriah) od zdravých dárců a od pacientů nepotvrdila transformaci a/nebo imortalizaci T-lymfocytů.
Croatian: In vitro ispitivanja ekspanzije s CAR-pozitivnim T-stanicama (Kymriah) od zdravih davatelja i bolesnika nisu pokazala dokaze transformacije i/ili imortalizacije T-stanica.
Czech: Léčbou vyvolané protilátky anti-mCAR19 byly prokázány u 34,6 % pediatrických a mladých dospělých pacientů s ALL a u 5 % dospělých pacientů s DLBCL.
Croatian: Liječenjem inducirana anti-mCAR19 protutijela dokazana su u 34,6% pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s ALL-om te u 5% odraslih bolesnika s DLBCL-om.
Czech: Pokud si myslíte, že byste mohl(a) být alergický(á), poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, upitajte svog liječnika za savjet.
Czech: 103 ze 111 pacientů (93 %) podstoupilo lymfodepleční chemoterapii před infuzí přípravku Kymriah.
Croatian: 103/111 bolesnika (93%) primilo je kemoterapiju za limfocitnu depleciju prije infuzije lijeka Kymriah.
Czech: Hypogamaglobulinemie byla hlášena u 47 % pacientů léčených přípravkem Kymriah pro r/r ALL a 14 % pacientů s r/r DLBCL.
Croatian: Hipogamaglobulinemija je bila prijavljena u 47% bolesnika liječenih lijekom Kymriah za r/r ALL te u 14% bolesnika s r/r DLBCL-om.
Czech: Pacienti s aktivní leukemií CNS
Croatian: Bolesnici s aktivnom leukemijom SŽS-a
Czech: OS byl definován jako doba od data infuze přípravku Kymriah do data úmrtí z jakékoli příčiny u pacientů, kterým byla podána infuze, a od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny u zařazených pacientů.
Croatian: OS je bio definiran kao vrijeme od datuma infuzije lijeka Kymriah do datuma smrti zbog bilo kojeg uzroka za infundirane bolesnike te od datuma uključenja do datuma smrti zbog bilo kojeg uzroka za uključene bolesnike.
Czech: Nedosaženo (10,0; NE 4) Nedosaženo (10,0; NE
Croatian: Nije postignut (10,0; NE
Czech: Podávání nízkých dávek steroidů podle algoritmu léčby syndromu z uvolnění cytokinů neovlivňuje expanzi a perzistenci CAR-T lymfocytů.
Croatian: Primjena niske doze steroida prema algoritmu liječenja sindroma otpuštanja citokina ne utječe na ekspanziju i perzistentnost CAR T-stanica.
Czech: V případě febrilní neutropenie má být infekce vhodným způsobem vyhodnocena a léčena širokospektrálními antibiotiky, podáváním tekutin a další podpůrnou léčbou, jak je indikováno.
Croatian: U slučaju febrilne neutropenije, infekciju je potrebno evaluirati i primjereno zbrinuti antibioticima širokog spektra, infuzijskim otopinama i drugom suportivnom skrbi, sukladno medicinskim indikacijama.
Czech: Buněčná kinetika u dospělých pacientů s DLBCL
Croatian: Kinetika stanica u odraslih bolesnika s DLBCL-om
Czech: Encefalopatie zahrnuje depresivní stavy vědomí, změny duševního stavu, automatismus, kognitivní poruchy, stavy zmatenosti, poruchy pozornosti, encefalopatii, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie, somnolenci, letargii, poruchu paměti, metabolickou encefalopatii a abnormální myšlení.
Croatian: Encefalopatija uključuje sniženu razinu svijesti, promjene mentalnog stanja, automatizam, kognitivni poremećaj, stanje konfuzije, poremećaj pozornosti, encefalopatiju, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, somnolenciju, letargiju, narušeno pamćenje, metaboličku encefalopatiju i poremećeno razmišljanje.
Czech: Neurologické nežádoucí účinky Většina neurologických příhod nastala během 8 týdnů po podání infuze a byla přechodná.
Croatian: Neurološke nuspojave Većina neuroloških događaja pojavila se unutar 8 tjedana nakon infuzije i bila je prolazna.
Czech: Zařazení pacienti
Croatian: Uključeni bolesnici
Czech: • Abnormální výsledky krevních testů (vysoká hladina: fosforu, hořčíku, enzymu zvaného alkalická fosfatáza, který pomáhá rozpoznat onemocnění jater, d-dimeru fibrinu, sérového feritinu; nizká hladina: sodíku)
Croatian: • Odstupanja u rezultatima krvnih pretraga (visoka razina: fosfora, magnezija, enzima koji se naziva alkalna fosfataza koji pomaže otkriti bolest jetre, fibrin d-dimera, serumskog feritina;
Czech: Plicní edém Pleurální výpotek Tachypnoe
Croatian: Plućni edem Pleuralni izljev Tahipneja
Czech: Pokud dojde k prodlení více než 4 týdny mezi ukončením lymfodepleční terapie a podáním infuze a počet leukocytů je > 1 000 buněk/μl, má být pacient před léčbou přípravkem Kymriah znovu přeléčen lymfodepleční chemoterapií.
Croatian: Ako razmak između završetka kemoterapije za limfocitnu depleciju i infuzije bude više od 4 tjedna, a broj leukocita je >1000 stanica/μL, bolesnik treba ponovno primiti kemoterapiju za limfocitnu depleciju prije nego što primi lijek Kymriah.
Czech: Většina neurologických nežádoucích účinků se objevila během 8 týdnů po podání infuze přípravku Kymriah a byly přechodné.
Croatian: Većina neuroloških događaja pojavila se unutar 8 tjedana nakon infuzije lijeka Kymriah i bila je prolazna.
Czech: • Modré rty, ruce a nohy
Croatian: • Plavilo usana, šaka i stopala
Czech: Celkem 72 ze 75 pacientů, kterým byla podána infuze přípravku Kymriah, také podstoupilo po zařazení do studie a před infuzí jednotlivé dávky přípravku Kymriah lymfodepleční chemoterapii (podmínky lymfodepleční chemoterapie viz bod 4.2).
Croatian: Ukupno je 72 od 75 bolesnika koji su primili infuziju lijeka Kymriah također primilo kemoterapiju za limfocitnu depleciju nakon uključenja, a prije infuzije jednokratne doze lijeka Kymriah (vidjeti dio 4.2. za kondicioniranje kemoterapijom za limfocitnu depleciju).
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Kymriah u pediatrických a mladých dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní (r/r) B-lymfocytární ALL byla hodnocena v jedné pivotní (B2202) a dvou podpůrných (B2205J a B2101J) otevřených jednoramenných studiích (celkem 160 pacientů, do 25 let).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost terapije lijekom Kymriah u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim (r/r) ALL-om B-stanica bile su ocijenjene u jednom pivotalnom (B2202) i dva potporna (B2205J i B2101J) otvorena ispitivanja s jednom skupinom (ukupno 160 bolesnika u dobi do 25 godina).
Czech: Co přípravek Kymriah obsahuje
Croatian: Što Kymriah sadrži
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 byly častěji pozorovány během prvních 8 týdnů po podání infuze (85 %) ve srovnání s následujícími 8 týdny (49 %).
Croatian: Nuspojave 3. i 4. stupnja češće su zabilježene u prvih 8 tjedana nakon infuzije (85%) u usporedbi s razdobljem poslije 8. tjedna nakon infuzije (49%).
Czech: Infuzní disperze.
Croatian: Disperzija za infuziju.
Czech: CRi (kompletní remise s neúplnou obnovou krevního obrazu) definována jako < 5 % blastů v kostní dřeni, přítomnost cirkulujících blastů v krvi má být < 1 %, žádné projevy extramedulárního postižení a neúplna úprava periferního krevního obrazu s nebo bez potřeby transfuze.
Croatian: CRi (potpuna remisija s nepotpunim oporavkom krvne slike) bio je definiran kao <5% blasta u koštanoj srži, cirkulirajući blasti u krvi trebaju biti <1%, bez dokaza ekstramedularne bolesti te bez potpunog oporavka periferne krvne slike s transfuzijom ili bez nje.
Czech: Rizikové faktory rozvoje závažného syndromu z uvolnění cytokinů u dospělých pacientů s DLBCL nejsou známy.
Croatian: Čimbenici rizika za razvoj teškog sindroma otpuštanja citokina u odraslih bolesnika s DLBCL-om nisu poznati.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozmrazení jsou uvedeny v bodě 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon odmrzavanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Czech: • U pediatrických pacientů mladších 3 let s B-lymfocytární ALL nebyly provedeny žádné formální studie.
Croatian: • Nisu provedena formalna ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 3 godine s ALL-om B-stanica.
Czech: Medián [min; max], n 9,83 [0,0111; 27,8], 79 20,0 [0,0278; 62,7], 10 AUC0-28d (kopií/μg*den) Geometrický průměr (CV%), n
Croatian: Medijan [min; max], n 9,83 [0,0111; 27,8], 79 20,0 [0,0278; 62,7], 10
Czech: buněk infuzní disperze tisagenlecleucelum (životaschopné CAR+ T-lymfocyty)
Croatian: stanica disperzija za infuziju tisagenlekleucel (CAR+ vijabilne T-stanice)
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 byly hlášeny u 88 % pacientů.
Croatian: Nuspojave 3. i 4. stupnja bile su zabilježene u 88% bolesnika.
Czech: Existují jen omezené informace o tom, že rasa/etnická příslušnost má vliv na expanzi přípravku Kymriah u pediatrických a mladých dospělých pacientů s ALL a DLBCL.
Croatian: Postoje ograničeni dokazi da rasa/etničko podrijetlo utječu na ekspanziju lijeka Kymriah u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s ALL-om i DLBCL-om.
Czech: Tabulka 6 Klinická studie C2201: Výsledky hodnocení účinnosti u dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) po dvou nebo více liniích systémové terapie
Croatian: Tablica 6 Ispitivanje C2201: Rezultati za djelotvornost u odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim difuznim B-velikostaničnim limfomom (DLBCL) nakon dvije ili više linija sistemske terapije
Czech: Nedosaženo (8,6; NE 9) Nedosaženo (8,6; NE)
Croatian: Nije postignut (8,6; NE)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 24,3 až 121,5 mg sodíku v dávce, což odpovídá 1 až 6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 24,3 do 121,5 mg natrija po dozi, što odgovara 1 do 6% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Czech: Primární cílový parametr
Croatian: Mjera primarnog ishoda
Czech: Nejčastějšími nehematologickými nežádoucími účinky stupně 3 a 4 byly infekce (32 %) a syndrom z uvolnění cytokinů (22 %).
Croatian: Najčešće nehematološke nuspojave 3. i 4. stupnja bile su infekcije (32%) i sindrom otpuštanja citokina (22%).
Czech: Přípravek Kymriah má být podán ve formě intravenózní infuze bezlatexovou intravenózní kanylou bez leukodeplečního filtru, působením gravitace rychlostí přibližně 10 až 20 ml za minutu.
Croatian: Kymriah se mora primijeniti kao intravenska infuzija gravitacijskom metodom kroz set za infuziju bez lateksa i bez filtera za leukocitnu depleciju, brzinom od otprilike 10 do 20 mL u minuti.
Czech: • Sucho v ústech, bolest v ústech, krvácení v ústech, zánět dásní
Croatian: • Suha usta, bol u ustima, krvarenje u ustima, upala desni
Czech: Abdominální kompartment syndrom
Croatian: Sindrom abdominalnog odjeljka
Czech: Pro více informací ohledně zvládání febrilní neutropenie před a po podáním infuze přípravku Kymriah viz bod 4.4.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za zbrinjavanje febrilne neutropenije prije i nakon infuzije lijeka Kymriah.
Czech: Celkem 43 % pacientů prodělalo infekci jakéhokoliv typu během 8 týdnů po podání infuze přípravku Kymriah.
Croatian: U 43% bolesnika razvila se neka infekcija bilo kojeg tipa u roku od 8 tjedana od infuzije lijeka Kymriah.
Czech: Celková incidence (všechny stupně) byla 54 % (nespecifikované infekce 44 %, bakteriální infekce 10 %, mykotické infekce 10 % a virové infekce 8 %) (viz bod 4.4).
Croatian: Ukupna incidencija (svih stupnjeva) bila je 54% (neodređene 44%, bakterijske 10%, gljivične 10% i virusne 8%) (vidjeti dio 4.4).
Czech: • Pocit na zvracení, zvracení
Croatian: • Mučnina, povraćanje
Czech: Infundovaní n=111 n (%)
Croatian: Infundirani N=111 n (%)
Czech: Současné podávání přípravků, o nichž je známo, že inhibují funkci T-lymfocytů, nebylo formálně studováno.
Croatian: Istodobna primjena tvari za koje je poznato da inhibiraju funkciju T-stanica nije bila formalno ispitivana.
Czech: Pozornost k příznakům a projevům infekce má být realizována věku a standardních specifických pokynů.
Croatian: Potrebno je reagirati na znakove i simptome infekcije, sukladno dobi i standardnim specifičnim smjernicama.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 byly častěji pozorovány během prvních 8 týdnů po podání infuze (83 % pacientů) ve srovnání s následujícími 8 týdny (46 % pacientů).
Croatian: Nuspojave 3. i 4. stupnja češće su opažene tijekom prvih 8 tjedana nakon infuzije (83% bolesnika) u usporedbi s razdobljem poslije 8. tjedna nakon infuzije (46% bolesnika).
Czech: U dospělých pacientů s DLBCL (klinická studie C2201) v kompletní remisi byl tisagenlekleucel detekován v periferní krvi až 2 roky a až 9 měsíců v kostní dřeni.
Croatian: U odraslih bolesnika s DLBCL-om (ispitivanje C2201), tisagenlekleucel je bio dokazan u razdoblju do 2 godine u perifernoj krvi te do 9. mjeseca u koštanoj srži bolesnika s potpunim odgovorom.
Czech: Sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře před podáním přípravku Kymriah, pokud jste měl(a):
Croatian: Obratite se liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što Vam se da Kymriah ako u anamnezi imate:
Czech: CR (kompletní remise) definována jako < 5 % blastů v kostní dřeni, přítomnost cirkulujících blastů v krvi má být < 1 %, žádné projevy extramedulárního postižení a úplné zotavení periferní krve (trombocyty > 100 000/μl a absolutní počet neutrofilů [ANC] > 1 000/μl) bez potřeby transfuze.
Croatian: CR (potpuna remisija) bio je definiran kao <5% blasta u koštanoj srži, cirkulirajući blasti u krvi trebaju biti <1%, bez dokaza ekstramedularne bolesti i potpuni oporavak periferne krvne slike (trombociti >100 000/μL i apsolutni broj neutrofila [ABN] >1000/μL) bez transfuzije krvi.
Czech: Snížená chuť k jídlu Hypokalemie Hypofosfatemie Hypokalcemie Hypomagnezemie Hypoalbuminemie Hyperurikemie Hyperglykemie
Croatian: Smanjeni apetit Hipokalijemija Hipofosfatemija Hipokalcijemija Hipomagnezijemija Hipoalbuminemija
Czech: Předchozí transplantace kostní dřeně
Croatian: Prethodna transplantacija koštane srži