FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Hungarian: A Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Slovak: K najčastejším pravdepodobne/možno súvisiacim nežiaducim udalostiam patrila skolióza (v prípade 8 detí, 19,5
Hungarian: A leggyakoribb, valószínűleg/lehetségesen összefüggő, nemkívánatos események a következők voltak: szkoliózis (8 gyermek, azaz 19,5% esetében) és alvási apnoe (3 gyermek, azaz 7,3% esetében).
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES.
Hungarian: A Norditropin jóváhagyására a 2001/83/EK irányelv 8(3) cikke szerint került sor.
Slovak: Odhadnutý prírastok HSDS pri poslednom pozorovaní (približne 6 rokov) bol 1,3.
Hungarian: Az utolsó megfigyelésig (körülbelül 6 év) elért, becsült HSDS növekedés értéke 1,3 volt.
Slovak: K najčastejším nežiaducim udalostiam patrili infekcie dýchacích ciest, ktoré sú v prípade malých detí bežné (14,6
Hungarian: A leggyakoribb, nemkívánatos események a következők voltak: gyermekek esetében gyakori légúti fertőzések (a gyermekek 14,6%-ának esetében) és a PWS-ben gyakori szkoliózis (a gyermek 19,5%-ának esetében).
Slovak: Všetky deti boli belosi.
Hungarian: Minden gyermek a kaukázusi rasszhoz tartozott.
Slovak: • výbor dospel tiež k názoru, že údaje predložené na podporu žiadosti o rozšírenie indikácií liekov Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a súvisiace názvy nespĺňajú požiadavky pre produkt schválený podľa článku 8 ods.
Hungarian: • A Bizottság véleménye szerint továbbá, a Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro és kapcsolódó nevek javallatainak kiterjesztésére vonatkozó kérelem alátámasztására benyújtott részletek nem felelnek meg az engedélyezett termékekre vonatkozó, a 2001/83/EK irányelv 8(3) cikke szerinti követelményeknek.
Slovak: výbor CHMP odporučil zamietnuť zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Hungarian: a CHMP a Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó módosítás elutasítását javasolta.
Slovak: % na začiatku, 71,9 % po 1. roku a 72,9 % pri poslednom pozorovaní.
Hungarian: A tényleges zsírmentes testtömeg-százalék 61,8% volt a kiinduláskor, 71,9% az 1. évben és 72,9% az utolsó megfigyelés idején.
Slovak: Odhadnutý prírastok HSDS pri poslednom pozorovaní bol 1,1.
Hungarian: Az utolsó megfigyelésig elért, becsült HSDS növekedés értéke 1,1 volt.
Slovak: Po štandardizácii na normálnu populáciu bol priemerný prírastok HSDS po 1 roku liečby liekom Norditropin v prípade detí s nízkym vzrastom so syndrómom PWS odhadnutý na 0,7.
Hungarian: A normál populációhoz standardizálva a HSDS 0,7 értékű, átlagos becsült növekedését figyelték meg 1 éves Norditropin kezelés után a PWS-ben szenvedő, alacsony gyermekek körében.
Slovak: Priemerný vek pri zaradení do štúdie bol 3,8 roka (min. 0,4 roka; max. 12,2 roka).
Hungarian: A bevonáskori átlag életkor 3,8 év volt (min.
Slovak: Výskyt syndrómu PWS je 1 z približne 10 000 až 29 000 narodených detí.
Hungarian: A PWS incidenciája körülbelül 10 000-29 000 élveszületésenként 1. A diagnózis alapját genetikai vizsgálat és klinikai eredmények képezik.
Slovak: Po štandardizácii na skupinu pacientov so syndrómom PWS bol priemerný prírastok HSDS po 1 roku liečby liekom Norditropin v prípade detí s nízkym vzrastom so syndrómom PWS odhadnutý na 0,9.
Hungarian: A PWS populációhoz standardizálva a HSDS 0,9 értékű, átlagos becsült növekedését figyelték meg 1 éves Norditropin kezelés után a PWS-ben szenvedő, alacsony gyermekek körében.
Slovak: Pred podaním prvej dávky lieku Norditropin deti nedostávali liečbu rastovým hormónom.
Hungarian: A gyermekek az első Norditropin dózis alkalmazás idején növekedési hormon terápia szempontjából naivak voltak.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo preskúmať zmeny v skóre štandardnej odchýlky výšky (HSDS) ako reakciu na jednoročnú liečbu detí so syndrómom PWS liekom Norditropin (s odkazom na skupinu pacientov so syndrómom PWS).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése a testmagasságra vonatkozó szórási pontszám (HSDS) (PWS populációhoz viszonyított) változásának értékelése volt a PWS-ben szenvedő gyermekek 1 éves Norditropin kezelésének hatására.
Slovak: Hodnota HSDS sa pri poslednom pozorovaní zlepšila oproti začiatku priemerne o -0,3 až 1,1.
Hungarian: A HSDS a kiinduláskori -0,3 átlagértékhez képest 1,1-re emelkedett az utolsó megfigyelés idejére.
Slovak: j. 0,035 mg/kg/deň) stále nie je jasné.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a javasolt dózis (azaz 0,035 mg/kg/nap) magyarázata továbbra sem világos.
Slovak: j. 0,035 mg/kg/deň) nie je jasné.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a javasolt dózis (azaz 0,035 mg/kg/nap) magyarázata nem világos.
Slovak: Išlo o retrospektívnu pozorovaciu otvorenú multicentrovú viacnárodnú štúdiu skúmajúcu deti so syndrómom PWS liečené pre nízky vzrast liekom Norditropin mimo schválených indikácií.
Hungarian: E vizsgálat a PWS-ben szenvedő gyermekek alacsony termetét felmérő, off-label (indikáción kívüli) Norditropin kezelésére vonatkozó, retrospektív, megfigyeléses, nyílt, többközpontú, nemzetközi vizsgálat volt.
Slovak: %) detí so syndrómom PWS počas expozície lieku Norditropin (priemerná expozícia 4,1 roka, rozsah 0,3 až 9,5 roka).
Hungarian: A Norditropin expozíció ideje alatt (expozíció átlagos időtartama 4,1 év, 0,3-tól 9,5 évig terjedően) 31, PWS-ben szenvedő gyermek esetében (75,6%) összesen 128, nemkívánatos eseményt jelentettek.
Slovak: Portugalsko Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Hungarian: Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Slovak: Francúzsko Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
Hungarian: Franciaország Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držiteľ rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Slovak: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Hungarian: Nagy-Britannia Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Slovak: Luxembursko Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Hungarian: Luxemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Slovak: Novo Nordisk Hellas Ltd.
Hungarian: Görögország Novo Nordisk Hellas Ltd. A.
Slovak: José - Piso 1, 2780-730
Hungarian: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
Slovak: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Holandsko
Hungarian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Hollandia oldatos injekció (oplossing voor injectie )
Slovak: Holandsko Novo Nordisk B.V.
Hungarian: Novo Nordisk B.V.
Slovak: Nemecko Novo Nordisk Pharma GmbH
Hungarian: Németország Novo Nordisk Pharma GmbH
Slovak: NOVO NORDISK PHARMA SA
Hungarian: Belgium NOVO NORDISK PHARMA SA
Slovak: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgicko
Hungarian: 1070 Brussels
Slovak: Taliansko Novo Nordisk A/S
Hungarian: Olaszország Novo Nordisk A/S Novo Allé
Slovak: FOR INJECTION
Hungarian: Gyógyszerforma
Slovak: Táto požiadavka sa opierala o tieto dôvody:
Hungarian: Ez a kérelem a következő okokon alapult:
Slovak: Toto by samozrejme mohlo byť vykonané ako zmena II. typu na národnej úrovni.
Hungarian: Ezt természetesen meg lehet tenni egy nemzeti szintű, II. típusú módosítással.
Slovak: Postup preskúmania sa následne začal 20. septembra 2007.
Hungarian: A beterjesztési eljárást 2007. szeptember 20-án indították meg.
Slovak: V súčasnosti je v EÚ schválený pod rôznymi názvami uvedenými v Prílohe I.
Hungarian: Az Európai Unióban jelenleg az I. mellékletben felsorolt különböző nevek alatt engedélyezett.
Slovak: Preto výbor CHMP trval na stanovisku, že táto indikácia má byť odstránená.
Hungarian: A CHMP ezért fenntartotta azt a véleményét, hogy ezt a javallatot vissza kell vonni.
Slovak: - Pyelonefritída je často spojená s bakteriémiou.
Hungarian: - A pyelonephritis gyakran bakteriémiával társul.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, MNOŽSTIEV ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBOV PODÁVANIA A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD(OK), ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Slovak: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grécko
Hungarian: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Slovak: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Švédsko
Hungarian: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Slovak: Cinfa Portugalsko, Lda.
Hungarian: Cinfa Portugal, Lda.
Slovak: Labo "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Hungarian: EG Labo "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Slovak: I-27010 Valle Salimbene (PV)
Hungarian: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Slovak: Väčšina držiteľov povolení na uvedenie na trh, ktorých sa toto preskúmanie týkalo, neposkytla žiadnu odpoveď na zoznam otázok, ktoré výbor CHMP prijal v septembri 2007, keď sa tento postup začal.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak nagyobb része egyáltalán nem válaszolt arra a kérdéslistára, amelyet a CHMP 2007 szeptemberében, az eljárás elindításakor elfogadott.
Slovak: London W5 5TL, Veľká Británia
Hungarian: London W5 5TL, United Kingdom
Slovak: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Švédsko
Hungarian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Slovak: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna
Hungarian: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Slovak: Viale Città d'Europa 681 - 00144
Hungarian: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Slovak: Výbor CHMP však požadoval podrobnejšie hodnotenie všetkých dôležitých údajov konkrétne o rezistencii na bežné patogény močového traktu a možné dôsledky v časti 5.1 SPC ešte pred vykonaním konečného záveru, čo viedlo k prijatiu Zoznamu nevyriešených otázok.
Hungarian: Mindazonáltal a CHMP kérte minden vonatkozó adat részletesebb áttekintését, különösen a gyakori húgyúti kórokozók rezisztenciáját és az alkalmazási előírás 5.1 pontját érintő lehetséges következményeket illetően, mielőtt levonhatnák a végső következtetést, amely megoldatlan kérdések listájának elfogadásához vezet.
Slovak: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grécko
Hungarian: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Slovak: Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Taliansko
Hungarian: Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Slovak: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Taliansko
Hungarian: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Slovak: Len 3 držitelia povolení na uvedenie na trh odpovedali na Zoznam nevyriešených otázok prijatý v máji 2008.
Hungarian: A megoldatlan kérdések 2008 májusában elfogadott listájára a forgalomba hozatali engedély jogosultjai közül csak 3 válaszolt.
Slovak: • výbor posúdil postup vykonaný podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky s obsahom norfloxacínu,
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a norfloxacint tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést.
Slovak: Tí držitelia povolení na uvedenie na trh, ktorí na otázky odpovedali, nedokázali poskytnúť neuverejnené odborné údaje a niektorí navrhli túto indikáciu zrušiť, s výnimkou 2 držiteľov povolení na uvedenie na trh.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély azon jogosultjai, akik válaszoltak a kérdésekre, nem tudtak még nem közölt tudományos adatokat benyújtani, és néhányan - 2 forgalomba hozatali engedély jogosultjának kivételével - e javallat visszavonását javasolták.
Slovak: Belgicko NV Laarstraat 16
Hungarian: Teva Generics Belgium NV Laarstraat 16
Slovak: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grécko
Hungarian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Slovak: Docnorfloxa (ex: Floxolone)
Hungarian: Docnorfloxa (előzőleg: Floxolone)
Slovak: - Komplikovaná pyelonefritída sa dá liečiť perorálne alebo intravenózne (podľa miestnych postupov liečby a diagnostických kritérií použitých na definíciu komplikovanej infekcie).
Hungarian: - A komplikált pyelonephritis szájon át vagy intravénásan kezelhető (a helyi kezelési irányelveknek és a komplikált fertőzés minősítéséhez használt helyi diagnosztikai kritériumoknak megfelelően).
Slovak: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003
Hungarian: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Slovak: D-53125 Bonn Nemecko
Hungarian: D-53125 Bonn Germany
Slovak: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Francúzsko
Hungarian: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Slovak: Classics Le Palatin 1
Hungarian: Socitété Teva Classics Le Palatin 1
Slovak: Ako odpoveď výboru CHMP väčšina držiteľov povolení na uvedenie na trh navrhla danú indikáciu zrušiť, kým niektorí držitelia povolení na uvedenie na trh si vybrali predloženie bibliografických údajov, lebo nemali k dispozícii žiadne neuverejnené údaje z klinických skúšok.
Hungarian: A CHMP-nek válaszként a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak többsége a szóban forgó javallat visszavonását javasolta, míg néhány forgalomba hozatali engedély jogosultja irodalmi adatok benyújtását választotta, mivel még nem közölt klinikai vizsgálati adatok nem álltak rendelkezésükre.
Slovak: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM)
Hungarian: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Slovak: Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Hungarian: 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Slovak: Rovnaké námietky platia evidentne pre perorálnu liečbu nekomplikovanej pyelonefritídy.
Hungarian: Ugyanezek a kifogások nyilvánvalóan érvényesek a nem komplikált pyelonephritis szájon át végzett kezelésére is.
Slovak: Marketing Authorisation Holder
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Slovak: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Fínsko
Hungarian: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Slovak: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA)
Hungarian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Slovak: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Španielsko
Hungarian: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Slovak: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Holandsko
Hungarian: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Slovak: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francúzsko
Hungarian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Slovak: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Nemecko
Hungarian: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francúzsko
Hungarian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Slovak: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld
Hungarian: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Slovak: Senro cápsulas kapsula
Hungarian: Senro cápsulas
Slovak: Ratiopharm Belgicko S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgicko
Hungarian: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Slovak: & Gallinis 15, N. Kifissia Grécko
Hungarian: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Slovak: Výbor CHMP však uvítal nápad aktualizovať hraničné body minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) v časti 5.1 SPC tak, aby obsahovala klinické hraničné body minimálnej inhibičnej koncentrácie v zmysle definície Európskeho výboru pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) v časti 5.1 SPC, keďže tieto hraničné body súvisia nielen s patogénmi zistenými pri komplikovanej pyelonefritíde, ale aj s bežnými patogénmi močového traktu zistenými pri iných indikáciách močového traktu.
Hungarian: A CHMP ugyanakkor üdvözölte azt a gondolatot, hogy az alkalmazási előírás 5.1 pontjában a minimális gátló koncentráció (MIC) határértékeket frissíteni kell, hogy az alkalmazási előírás 5.1 pontja magában foglalja az antimikrobiális fogékonyság tesztelésének európai bizottsága (EUCAST) meghatározása szerinti klinikai MIC határértékeket, mivel ezek a határértékek nemcsak a komplikált pyelonephritis esetén fellelhető kórokozókra vonatkoznak, hanem más húgyúti javallatok esetén fellelhető, közönséges húgyúti kórokozókra is.
Slovak: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandsko
Hungarian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Slovak: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgicko
Hungarian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Slovak: Kft 1036 Budapest,
Hungarian: Magyarország Kereskedelmi Kft 1036 Budapest,
Slovak: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Veľká Británia
Hungarian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Slovak: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671
Hungarian: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Slovak: Valle de Tobalina, 16 Nave 3, 28021
Hungarian: C/ Valle de Tobalina, 16 Nave 3, 28021 Madrid
Slovak: Splaiul Independentei nr. 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Hungarian: 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Slovak: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Španielsko
Hungarian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Slovak: Stada Arzneimittel AG Stadastr.
Hungarian: Stada Arzneimittel AGStadastr.
Slovak: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007
Hungarian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Slovak: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Holandsko
Hungarian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Slovak: Via Pavia 6, 20131
Hungarian: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Slovak: V nadväznosti na diskusiu, ktorá sa uskutočnila v máji 2008, výbor CHMP dospel k záveru, že fluorochinolóny druhej generácie prinášajú vyššie koncentrácie v sére ako norfloxacín.
Hungarian: A 2008 májusában tartott vitát követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a fluorokinolonok második generációja magasabb szérumkoncentrációt eredményez, mint a norfloxacin.
Slovak: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Španielsko
Hungarian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Slovak: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Španielsko
Hungarian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Slovak: Ltd. C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Hungarian: House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Slovak: & Trifyllias, Aharnai, 13671
Hungarian: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, 13671
Slovak: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Taliansko
Hungarian: Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Slovak: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgicko
Hungarian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Slovak: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001
Hungarian: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Slovak: Cipla (UK)
Hungarian: Cipla (UK) Ltd
Slovak: Via G. Fabbroni, 6 - 00191
Hungarian: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Slovak: 92936 Paris la Défense cedex Francúzsko
Hungarian: 92936 Paris la Défense cedex France
Slovak: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Francúzsko
Hungarian: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Slovak: Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin
Hungarian: 42 a D-13407 Berlin Germany
Slovak: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Francúzsko
Hungarian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Slovak: Lieky obsahujúce norfloxacín, ktoré sa dodávajú len ako perorálna forma, neposkytujú dostatočné hladiny v sére na liečbu súbežnej bakteriémie.
Hungarian: A norfloxacint tartalmazó gyógyszerek - amelyek csak szájon át adható formában kaphatók - az egyidejű bakteriémia kezeléséhez nem biztosítanak megfelelő szérumkoncentrációt.
Slovak: Belgicko dňa 14. septembra 2007 začalo postup preskúmania a požiadalo výbor CHMP, aby poskytol svoje stanovisko k tomu, či povolenia na uvedenie na trh pre perorálne formy liekov obsahujúcich norfloxacín v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej alebo nekomplikovanej pyelonefritídy sa majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v Európskej únii po opakovanom hodnotení pomeru prínosov a rizík norfloxacínu.
Hungarian: Belgium 2007. szeptember 14-én beterjesztési eljárást kezdeményezett, és vélemény adására kérte fel a CHMP-t arról, hogy a norfloxacin haszon/kockázat arányának újraértékelését követően a norfloxacintartalmú termékek szájon át adható formáinak akut vagy krónikus, komplikált vagy nem komplikált pyelonephritis kezelésére vonatkozó forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség az Európai Unió egész területén.
Slovak: Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Maďarsko
Hungarian: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Slovak: Sandoz Farmaceutica, S.A Avenida de Osa Mayor 4. 28023
Hungarian: Sandoz Farmaceutica, S.A Avenida de Osa Mayor 4. 28023 Aravaca Madrid
Slovak: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer
Hungarian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3
Slovak: D-83607 Holzkirchen Nemecko
Hungarian: D-83607 Holzkirchen Germany
Slovak: obalená tableta
Hungarian: Bevont tabletta
Slovak: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008
Hungarian: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Slovak: Terapia S.A Str.
Hungarian: S.C Terapia S.A Str.
Slovak: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki
Hungarian: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
Slovak: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Španielsko
Hungarian: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Slovak: Francúzsko 1/13, Bd Romain Rolland 75014
Hungarian: Sanofi Aventis France 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
Slovak: Po zvážení celkových údajov poskytnutých vo februári a júni 2008 výbor CHMP dospel k záveru, že povolenia na uvedenie na trh pre perorálne formy liekov obsahujúcich norfloxacín v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej pyelonefritídy majú byť odstránené, lebo účinnosť pri tejto indikácii sa už viac nedá preukázať.
Hungarian: Figyelembe véve a 2008 februárjában és júniusában benyújtott összesített adatokat, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy vissza kell vonni a norfloxacintartalmú gyógyszerek akut vagy krónikus, komplikált vagy nem komplikált pyelonephritis kezelésére szájon át adható formáinak forgalomba hozatali engedélyét, mivel a hatékonyságot ebben a javallatban már nem lehet bizonyítani.
Slovak: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgicko
Hungarian: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh neposkytli žiadne dôležité informácie, ktoré by ukázali porovnanie koncentrácií norfloxacínu, ciprofloxacínu, ofloxacínu a levofloxacínu v tkanivách po perorálnej liečbe.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai semmi olyan lényeges információval nem szolgáltak, amely a szöveti koncentrációk összehasonlítását ismertette volna szájon át adott norfloxacinnal, ciprofloxacinnal, ofloxacinnal és levofloxacinnal végzett kezelés után.
Slovak: : 400640 Cluj Napoca, Rumunsko
Hungarian: 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Slovak: • výbor ako dôsledok toho usúdil, že pomer prínosu a rizika perorálnych liekov obsahujúcich norfloxacín je vo vyššie uvedenej indikácii negatívny.
Hungarian: • Következésképpen a bizottság megállapította, hogy a fenti javallatban a szájon át adott, norfloxacintartalmú gyógyszerek haszon/kockázat aránya negatív.
Slovak: & Co.Generica.KG Südwestpark 50
Hungarian: Heumann Pharma GmbH & Co.Generica.KG Südwestpark 50
Slovak: & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027
Hungarian: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Slovak: 5 D-27472 Cuxhaven Nemecko
Hungarian: 5 D-27472 Cuxhaven Germany