FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka alebo ak si nie ste istí niektorým z vyššie uvedených faktov, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým ako vám podajú Luxturnu.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų arba dėl to nesate tikri, pasitarkite su gydytoju prieš Jums paskiriant Luxturna.
Slovak: Nie je známe, či sa voretigén neparvovek vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar voretigenas neparvovekas išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: ≤ -65 ºC.
Lithuanian: Laikyti ≤ -65 ºC temperatūroje.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Lithuanian: Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
Slovak: Vznik alebo zhoršenie katarakty je známa komplikácia pri operácii oka, ktorú je nutné vykonať pred podaním Luxturny.
Lithuanian: Kataraktos atsiradimas ar paryškėjimas yra žinoma akies srities chirurginės operacijos, kurią reikės atlikti prieš Jums suleidžiant Luxturna, komplikacija.
Slovak: Imunomodulačná schéma liečby
Lithuanian: Imunomoduliuojančiojo gydymo schema
Slovak: Pred začatím liečby Luxturnou vám lekár môže predpísať liek, ktorý oslabí váš imunitný systém (obranný systém vášho tela) tak, že sa nebude pokúšať bojovať s Luxturnou, keď vám bude podaná.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Luxturna, gydytojas gali paskirti imuninę sistemą (natūralią Jūsų organizmo apsaugos sistemą) slopinančio vaisto, kad ši sistema nebandytų kovoti prieš Luxturna po to, kai jis bus suleistas.
Slovak: Pred začiatkom imunomodulačnej liečby a pred podaním Luxturny musí byť pacient skontrolovaný, či nemá príznaky aktívneho infekčného ochorenia akejkoľvek povahy a v prípade takejto infekcie sa začiatok liečby musí odložiť dovtedy, kým pacient nevyzdravie.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti imunomoduliuojančiojo gydymo schemą ir prieš suleidžiant Luxturna, pacientą būtina ištirti dėl galimų bet kokios kilmės aktyvios infekcinės ligos simptomų pasireiškimo; jeigu nustatoma tokia infekcija, gydymo pradžią būtina atidėti iki kol pacientas visiškai pasveiks.
Slovak: Ako preventívne opatrenie, Luxturna vám nesmie byť podaná, ak ste tehotná.
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, Luxturna negali būti skiriamas nėštumo metu.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Luxturny Luxturna obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Luxturna medžiagas Luxturna dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y., jis beveik neturi reikšmės.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC);
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauką (PCS);
Slovak: Po podaní Luxturny môžete mať dočasné poruchy videnia.
Lithuanian: Po Luxturna suleidimo Jums gali atsirasti laikinas regėjimo sutrikimas.
Slovak: Pri podávaní Luxturny pacientom dodržiavajte nižšie uvedené body:
Lithuanian: Pacientams skirdami Luxturna laikykitės toliau nurodytų veiksmų:
Slovak: Na zníženie možnej imunogenity sa majú pacientom podať systémové kortikosteroidy pred a po subretinálnej injekcii voretigén neparvoveku do každého oka (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Siekiant sumažinti imunogeniškumo pasireiškimo galimybę, prieš voretigeno neparvoveko suleidimą į kiekvieną akį ir po injekcijos pacientams reikia skirti sisteminio poveikio kortikosteroidų (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: V priebehu týždňov po liečbe sa môžu vyskytnúť dočasné poruchy videnia, ako napríklad rozmazané videnie a fotofóbia.
Lithuanian: Keletą savaičių po vaistinio preparato suleidimo gali pasireikšti praeinančių regėjimo sutrikimų, pavyzdžiui, neryškus matymas ir fotofobija.
Slovak: Na jednorazové podanie subretinálnou injekciou do jedného (1) oka.
Lithuanian: Vienkartiniam leidimui po tinklaine į vieną (1) akį.
Slovak: 1. rok zmena
Lithuanian: 1-ieji metai
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením na trh v každom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu, vrátane spôsobu komunikácie, spôsobu distribúcie a na ostatných aspektoch programu.
Lithuanian: Prieš tiekiant LUXTURNA kiekvienos valstybės narės rinkai Registruotojas privalo su nacionaline kompetentinga institucija suderinti mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Slovak: Neužívajte Luxturnu: ak ste alergický na voretigén neparvovek alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) ak máte očnú infekciu ak máte zápal oka
Lithuanian: Luxturna Jums nebus skiriamas jeigu yra alergija voretigenui neparvovekui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu Jums yra akies infekcija; jeigu Jums yra akies uždegimas.
Slovak: Rýchly nárast výšky v čase, keď je ešte vzduchová bublina prítomná, môže spôsobiť zvýšenie očného tlaku a nezvratnú stratu videnia.
Lithuanian: Greitas kilimas aukštyn, kol oro burbuliukas vis dar yra, gali sukelti akispūdžio padidėjimą ir negrįžtamą apakimą.
Slovak: Nie je známe, či prechádza do materského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar vaistas išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Táto schopnosť závisí od zrakovej ostrosti pacienta, zrakového poľa a rozsahu nyktalopie (znížená schopnosť vnímať a/alebo vidieť pri tlmenom svetle), pričom každá z týchto funkcií je jasne ovplyvnená retinálnym ochorením súvisiacim s mutáciami RPE65.
Lithuanian: Šis gebėjimas priklauso nuo paciento regėjimo aštrumo, akipločio ir vištakumo (niktalopijossumažėjusios gebos suvokti ir (arba) matyti blankią šviesą) laipsnio; kiekvieną iš šių funkcijų specifiškai pažeidžia su RPE65 mutacijomis susijusi tinklainės liga.
Slovak: XBL; XD30; XD90; XD180: začiatok liečby, 30, 90 a 180 dní po začiatku štúdie u kontrolnej skupiny po prechode na inú liečbu;
Lithuanian: XBL; XD30; XD90; XD180 - tyrimo pradžia, 30, 90 ir 180 dienų nuo tyrimo pradžios kontrolinėje grupėje, kurios pacientai buvo pervesti į tiriamąją grupę;
Slovak: Liek sa podáva cez hadičku a mikrokanylu pomaly, aby sa zo systému odstránili všetky vzduchové bubliny.
Lithuanian: Vaistinis preparatas lėtai suleidžiamas per vamzdelį ir mikrokaniulę, iš sistemos eliminuojant visus oro burbuliukus.
Slovak: Podávanie voretigén neparvoveku sa má vykonávať na operačnej sále za kontrolovaných aseptických podmienok.
Lithuanian: Voretigeno neparvoveko reikia suleisti chirurginėje operacinėje laikantis kontroliuojamų aseptikos sąlygų.
Slovak: Očná histopatológia u psov a nehumánnych primátov vystavených pôsobeniu voretigén neparvoveku ukázala iba mierne zmeny, ktoré sa väčšinou týkali uzdravovania sa po chirurgickom poškodení.
Lithuanian: Šunų ir nežmoginių primatų, kuriems buvo skirta voretigeno neparvoveko, akių histopatologijos tyrimai parodė tik nežymius pokyčius, kurie daugiausia buvo susiję su chirurginės pažaidos gijimu.
Slovak: Zlepšenie celého zorného poľa na citlivosť na svetlo sa udržalo až 3 roky po expozícii voretigén neparvoveku.
Lithuanian: Viso akipločio jautrumo šviesai nustatymo testo reikšmių pagerėjimas išliko visu iki 3 metų trukmės laikotarpiu po ekspozicijos voretigenui neparvovekui.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča symptomatická a podporná liečba, ak ju ošetrujúci lekár považuje za potrebnú.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama skirti simptominį gydymą ir palaikomąsias priemones, kurie būtini gydančio gydytojo sprendimu.
Slovak: Voretigén neparvovek sa získava z prirodzene sa vyskytujúceho AAV pomocou technológie rekombinantnej DNA.
Lithuanian: Voretigenas neparvovekas gaminamas iš natūraliai cirkuliuojančio AAV naudojant rekombinantinės DNR technikas.
Slovak: Na začiatku liečby dosahovali pacienti v teste mobility úspešné hodnotenie medzi 4 a 400 luxov okolitého prostredia.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą tiriamiesiems asmenims nustatytos ribinės mobilumo testo reikšmės buvo tarp 4 ir 400 aplinkos apšvietimo liuksų.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití voretigén neparvoveku u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie voretigeno neparvoveko vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Slovak: R1, R2, R3: jeden, dva a tri roky po začiatku štúdie.
Lithuanian: M1, M2, M3 - vieneri, dveji ir treji metai nuo tyrimo pradžios;
Slovak: Niekoľko hodín po každom zákroku budete musieť ostať v nemocnici kvôli pooperačnému pozorovaniu, aby sa mohlo sledovať vaše zotavovanie a pozorovať všetky prípadné nežiaduce účinky súvisiace s operáciou alebo anestéziou.
Lithuanian: Po kiekvienos procedūros Jūsų būklė bus stebima kelias valandas, kuomet bus stebimas Jūsų atsistatymas po operacijos ar nejautros ir galimų nepageidaujamų reiškinių pasireiškimas.
Slovak: Označte 10 ml sklenenú injekčnú liekovku obsahujúcu zriedený koncentrát nápisom: ‘Zriedená Luxturna'.
Lithuanian: Paženklinkite 10 ml tūrio stiklinį flakoną, kuriame yra praskiesto koncentrato, taip: „Praskiestas Luxturna".
Slovak: Zraková ostrosť (LogMAR) prvého oka týchto pacientov na začiatku liečby bola 1,29 (0,21), priemer (SE).
Lithuanian: Šių tiriamųjų asmenų pirmosios akies regėjimo aštrumas (LogMAR) prieš pradedant tyrimą buvo 1,29 (0,21), vidurkis (SP).
Slovak: Významné rozdiely vo výsledku binokulárnej MLMT boli v skupine liečenej voretigén neparvovekom zaznamenané v 30. dni a udržali sa počas zostávajúcich kontrolných návštev v priebehu trojročného obdobia, v porovnaní so žiadnou zmenou v kontrolnej skupine.
Lithuanian: Voretigeno neparvoveko vartojusiųjų grupėje jau po 30 dienų nustatyti reikšmingi naudojant binokulinį regėjimą atlikto MLMT testo rodiklių skirtumai ir šie skirtumai išliko visų likusių stebėjimo vizitų metu per trejų metų trukmės tyrimo laikotarpį, lyginant su nenustatytu pokyčiu kontrolinės grupės asmenims.
Slovak: Vybodkovaná čiara spája priemernú zmenu MLMT skóre v priebehu návštev u kontrolnej skupiny vrátane piatich návštev v priebehu prvého roka bez podávania voretigén neparvoveku.
Lithuanian: Horizontali punktyrinė linija jungia MLMT testo įvertinimo balo pokyčių vidurkių reikšmes, nustatytas vizitų metu kontrolinėje grupėje, įskaitant penkis vizitus per pirmuosius tyrimo metus, kai nebuvo skiriama voretigeno neparvoveko.
Slovak: Zraková ostrosť (LogMAR) prvého oka týchto pacientov na začiatku liečby bola 1,18 (0,14), priemer (SE).
Lithuanian: Šių tiriamųjų asmenų pirmosios akies regėjimo aštrumas (LogMAR) prieš pradedant tyrimą buvo 1,18 (0,14), vidurkis (SP).
Slovak: Deti a dospievajúci Luxturna nebola skúmaná u detí vo veku do štyroch rokov.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Luxturna poveikis nebuvo ištirtas jaunesniems kaip keturių metų amžiaus vaikams.
Slovak: V priebehu času hromadenie toxických prekuzorov vedie k smrti buniek retinálneho pigmentového epitelu a následne k smrti progresívnej fotoreceptorovej bunky.
Lithuanian: Ilgainiui dėl toksinių pirmtakų susikaupimo žūsta tinklainės pigmentinio epitelio ląstelės, o vėliau pasireiškia progresuojanti fotoreceptorių ląstelių žūtis.
Slovak: Kritériá pre zariadenia kde prebiehajú štúdie/liečba majú zahŕňať: prítomnosť špecialistu oftalmológa so skúsenosťami so starostlivosťou a liečbou pacientov s dedičnou retinálnou dystrofiou (IRD); prítomnosť alebo pridruženie retinálneho chirurga so skúsenosťami so subretinálnymi operáciami a spôsobilého podávať Luxturnu; prítomnosť nemocničnej lekárne schopnej manipulácie a prípravy AAV vektora-lieku na génovú terapiu.
Lithuanian: Tyrimo centrų ar gydymo centrų atrankos kriterijai turėtų apimti: specialistų oftalmologų, kurie turi patirties teikiant pagalbą ir gydant paveldimąja tinklainės distrofija sergančius pacientus, buvimą; tinklainės chirurgų, kurie turi patirties atliekant chirurgines manipuliacijas po tinklaine ir gebės suleisti LUXTURNA, buvimą; ligoninės vaistinės, kuri gebės paruošti ir tvarkyti AAV vektoriaus tipo genų terapijos vaistinius preparatus, buvimą.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš manipuliuojant ar vartojant šį vaistinį preparatą Šio vaistinio preparato sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų.
Slovak: Všetci pacienti mali diagnózu Leberova vrodená amauróza, ako následok RPE65 mutácií, potvrdených genetickou analýzou v certifikovanom laboratóriu.
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems asmenims buvo nustatyta įgimtos Leber amaurozės diagnozė dėl RPE65 mutacijų, kurios buvo patvirtintos atlikus genetinius tyrimus sertifikuotoje laboratorijoje.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu objaviť pri podávaní injekcie:
Lithuanian: Toliau nurodytų šalutinių reiškinių gali pasireikšti dėl injekcijos procedūros.
Slovak: 1,7 ml extrahovateľného objemu
Lithuanian: 1,7 ml ištraukiamo tūrio
Slovak: Tabuľka č. 4 Zmeny v skóre MLMT: po jednom roku, v porovnaní so začiatkom liečby (populácia ITT: n=21 intervenčná skupina, n=10 kontrolná skupina)
Lithuanian: MLMT testo įvertinimo balo pokytis: po 1 metų, lyginant su pradinėmis reikšmėmis (ITT populiacija: n = 21 tiriamojoje grupėje, n = 10 kontrolinėje grupėje)
Slovak: Po zriedení pri aseptických podmienkach sa roztok musí ihneď použiť; ak sa nepoužije okamžite, uchovávanie pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C) nemá byť dlhšie ako 4 hodiny.
Lithuanian: Praskiedus aseptinėmis sąlygomis, tirpalą būtina nedelsiant suvartoti; jeigu tirpalas iškart nesuvartojamas, jį galima laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C) ne ilgiau kaip 4 valandas.
Slovak: Predpokladá sa, že voretigén neparvovek bude vstrebaný bunkami prostredníctvom receptorov proteoglykánu heparínsulfátu a že sa bude odbúravať pomocou endogénnych proteínov a katabolických dráh DNA.
Lithuanian: Tikėtina, kad ląstelės įsisavins voretigeną neparvoveką per heparino sulfato proteoglikano receptorius, o šį vaistinį preparatą suardys endogeniniai baltymai ir DNR katabolizmo mechanizmai.
Slovak: Lekár vám vysvetlí, čo je anestézia a ako vám bude podaná.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis nejautros sąlygas ir tai, kaip ji Jums bus skiriama.
Slovak: Informácia o tom, ako získať špeciálne formáty bude uvedená v karte pacienta.
Lithuanian: Paciento kortelėje bus pateikiama informacija apie tai, kaip gauti kitokiu formatu išleistą šią kortelę.
Slovak: Proteín 65 kDa (RPE65) špecifický pre retinálny pigmentový epitel sa nachádza v retinálnych pigmentových epitelovýh bunkách a mení all-trans-retinol na 11-cis-retinol, ktorý následne v priebehu zrakového (retinoidného) cyklu vytvára chromofór, 11-cis-retinálny.
Lithuanian: retinal pigment epithelium-specific 65 kilodalton protein - RPE65) aptinkamas tinklainės pigmentinio epitelio ląstelėse ir jis konvertuoja visų-trans(padėčių)-retinolį į 11-cis-retinolį, kuris vėliau regos (tinklainės) ciklo metu formuoja chromoforą, 11-cis-retinalį.
Slovak: Preto u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra kepenų ar inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte prejavy očnej infekcie alebo zápal v oku, napríklad ak máte začervenané oko, ste citlivý na svetlo, máte opuchnuté oko alebo bolesť v oku.
Lithuanian: • pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra akies infekcijos arba akies uždegimo požymių, pavyzdžiui, jeigu Jums yra akies paraudimas, padidėjęs jautrumas šviesai, akies patinimas ar akies skausmas;
Slovak: Na prípravu a podávanie Luxturny sa majú vždy použiť vhodné aseptické postupy.
Lithuanian: Ruošiant ir suleidžiant Luxturna visada reikia laikytis tinkamų aseptikos metodų.
Slovak: Katarakta je zakalenie prirodzenej šošovky vo vnútri oka, čo môže viesť k postupnému zhoršovaniu zraku.
Lithuanian: Katarakta yra natūralaus akies lęšiuko padrumstėjimas, dėl kurio gali būti sunkiau ryškiai matyti.
Slovak: Informujte svojho lekára o akýchkoľvek poruchách videnia, ktoré sa u vás vyskytnú.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui apie visus patiriamus regėjimo sutrikimus.
Slovak: Akékoľvek otvorené rany sa majú pred manipuláciou s liekom prikryť.
Lithuanian: Prieš ruošiant vaistinį preparatą reikia sutvarstyti visas atviras žaizdas.
Slovak: Luxturnu dostanete iba vtedy, ak genetické vyšetrenie preukáže, že strata vášho zraku je spôsobená mutáciami v géne RPE65.
Lithuanian: Luxturna Jums bus skiriamas tik tuomet, jeigu genetiniais tyrimais bus nustatyta, jog Jūsų regėjimo susilpnėjimą lėmė RPE65 geno mutacijos.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku tohto lieku na fertilitu.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie galimą vaistinio preparato poveikį vaisingumui nėra.
Slovak: Dovtedy, kým sa bublina úplne neabsorbuje, môže letecká doprava alebo iný druh dopravy vo veľkých výškach spôsobiť zväčšenie bubliny a viesť k poškodeniu oka, vrátane straty zraku.
Lithuanian: Kol šis burbuliukas visiškai nesirezorbuos, keliaujant lėktuvu ar aukštumose burbuliukas gali padidėti ir pažeisti akį, įskaitant apakimą.
Slovak: V osobitných skupinách pacientov sa neuskutočnili žiadne farmakokinetické štúdie s voretigén neparvovekom.
Lithuanian: Specialioms pacientų grupėms būdinga farmakokinetika Farmakokinetinių voretigeno neparvoveko savybių tyrimų su specialiomis pacientų grupėmis neatlikta.
Slovak: SPKRPE-EUPASS: Neintervenčná PASS: S cieľom lepšie charakterizovať bezpečnosť, vrátane dlhodobej bezpečnosti Luxturny, žiadateľ vykoná štúdiu a predloží údaje na základe štúdie z registra chorôb u pacientov so stratou zraku v dôsledku dedičnej retinálnej dystrofie spôsobenej potvrdenými bialelickými mutáciami RPE65.
Lithuanian: SPKRPE-EUPASS (Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas [PST]): siekiant geriau apibūdinti vaistinio preparato saugumą, įskaitant ilgalaikius Luxturna saugumo duomenis, pareiškėjas turi atlikti tyrimą pagal pacientų, kuriems nustatytas regėjimo susilpnėjimas dėl patvirtintos bialelinės RPE65 mutacijos sukeltos paveldimosios tinklainės distrofijos, ligos registro duomenis ir pateikti šio tyrimo rezultatus.
Slovak: Ako vyzerá Luxturna a obsah balenia
Lithuanian: Luxturna išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 5 x 10
Lithuanian: Kiekviename koncentrato mililitre yra 5 x 10
Slovak: Na základe neklinických štúdií a klinických údajov z klinických skúšaní AAV2 vektorov a vzhľadom na subretinálnu cestu podávania Luxturny je neúmyselný prenos v zárodočnej línii prostredníctvom AAV vektorov vysoko nepravdepodobný.
Lithuanian: Remiantis AAV2 vektorių ikiklinikinių tyrimų ir klinikinių tyrimų duomenimis bei atsižvelgiant į Luxturna skyrimo būdą suleidžiant po tinklaine, nesitikima, kad su AAV vektoriais būtų galima netyčia perduoti užkratą.
Slovak: Luxturna nebola skúmaná u dojčiacich žien.
Lithuanian: Luxturna poveikis žindančioms moterims netirtas.
Slovak: Psychické poruchy Časté úzkosť
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Dažnas
Slovak: V prípade náhodnej expozície na pracovisku (napr. postriekania očí alebo slizníc), oplachujte najmenej 5 minút čistou vodou.
Lithuanian: - Jeigu medicinos personalas atsitiktinai būtų paveikti šio preparato (pvz., jo užtiškus į akis ar ant gleivinių), preparatą reikia nuplauti švariu vandeniu mažiausiai 5 minutes.
Slovak: XR1; XR2: jeden a dva roky po začiatku štúdie u kontrolnej skupiny po prechode na inú liečbu.
Lithuanian: XM1; XM2 - vieneri ir dveji metai nuo tyrimo pradžios kontrolinėje grupėje, kurios pacientai buvo pervesti į tiriamąją grupę.
Slovak: Kvalifikovaní pracovníci (t.j. vitreoretinálni chirurgovia a lekárnici) v zdravotníckom zariadení majú dostať edukačné materialy zahŕňajúce:
Lithuanian: , stiklakūnio ir tinklainės operacijas atliekantiems chirurgams bei vaistininkams) reikia pateikti mokomąją medžiagą, įskaitant:
Slovak: Luxturna sa injekčne podáva priamo do oka.
Lithuanian: Luxturna leidžiamas tiesiai į akį.
Slovak: Liečivo v Luxturne, voretigén neparvovek, je modifikovaný vírus, ktorý obsahuje kópiu génu RPE65.
Lithuanian: Veiklioji Luxturna medžiaga, voretigenas neparvovekas, yra modifikuotas virusas, kurio sudėtyje yra veikli RPE65 geno kopija.
Slovak: Po podaní Luxturny:
Lithuanian: Po Luxturna suleidimo:
Slovak: (intervenčná skupina-kontrolná skupina) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Lithuanian: Skirtumas (95 % PI) (Tiriamoji-Kontrolinė grupė) -2,33 (-3,44; -1,22), p < 0,001
Slovak: Dodržiavajte tieto preventívne opatrenia počas 14 dní po liečbe.
Lithuanian: Šių atsargumo priemonių laikykitės 14 dienų nuo gydymo pabaigos;
Slovak: Kortikosteroidy môžu znižovať potenciálnu imunitnú reakciu na vektorový kapsid (adeno-asociovaný vírusový vektor sérotypu 2 [AAV2]) alebo transgénny liek (proteín retinálneho pigmentového epitelu 65 kDa [RPE65]).
Lithuanian: Kortikosteroidai gali sumažinti imuninės reakcijos pasireiškimo galimybę prieš vektoriaus kapsidę (adeno-asocijuoto viruso 2 serotipo [AAV2] vektorių) arba prieš transgeno preparatą (tinklainės pigmentinio epitelio 65 kDa baltymą [RPE65]).
Slovak: Môžete mať dočasné poruchy zraku, ako napríklad citlivosť na svetlo a zahmlené videnie.
Lithuanian: • Jums gali laikinai sutrikti regėjimas, pavyzdžiui, pasireikšti padidėjęs jautrumas šviesai ar neryškus matymas.
Slovak: Príprava Luxturny sa má vykonávať do 4 hodín od začiatku postupu jeho prípravy, v súlade s nasledujúcim odporúčaným postupom vykonávaným za aseptických podmienok.
Lithuanian: Luxturna reikia paruošti likus ne daugiau kaip 4 valandoms iki vaistinio preparato suleidimo procedūros pradžios, laikantis toliau nurodytų rekomenduojamų procedūrų bei aseptikos sąlygų.
Slovak: Po jednom podaní vektora sa u psov vyvinuli protilátky proti kapsidu vektora AAV2, ktoré u predtým neliečených nehumánnych primátov neboli prítomné.
Lithuanian: Vektoriaus suleidus vienkartinai, šunims susidarė antikūnų prieš AAV2 vektoriaus kapsidę, tačiau tokių antikūnų nenustatyta vaistinio preparato negavusiems nežmoginiams primatams.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, prašytume apie tai pasakyti gydytojui.
Slovak: U jedného zvieraťa, ktorému bola podaná Luxturna s objemom 7,5 x 10
Lithuanian: Vienam gyvūnui, kuriam buvo suleista 7,5 x 10
Slovak: Čo je Luxturna a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Luxturnu Ako sa podáva Luxturna
Lithuanian: Kas yra Luxturna ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums paskiriant Luxturna Kaip Jums bus skiriamas Luxturna Galimas šalutinis poveikis Kaip laikomas Luxturna Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: • bolesť hlavy, závrat
Lithuanian: Galvos skausmas, svaigulys
Slovak: Luxturna je liek na génovú terapiu, ktorý obsahuje liečivo voretigén neparvovek.
Lithuanian: Luxturna yra genų terapijos vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos voretigeno neparvoveko.
Slovak: Zápal oka (vrátane endoftalmitídy), trhlina v sietnici a odlúčenie sietnice.
Lithuanian: • akies uždegimas (įskaitant endoftalmitą), tinklainės įplėša ir tinklainės atšoka.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete byť liečená Luxturnou.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums paskiriant gydymą Luxturna pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Slovak: Jednorazová injekčná liekovka, 0,5 ml extrahovateľného objemu
Lithuanian: Vienkartinės dozės flakonas, 0,5 ml ištraukiamo tūrio
Slovak: Postup pri podávaní lieku do každého oka sa má vykonávať v rozdielnych dňoch a v krátkom intervale, nie kratšom ako 6 dní.
Lithuanian: Atskira vaistinio preparato suleidimo procedūra į kiekvieną akį turi būti atliekama skirtingomis dienomis kaip galima trumpesniu intervalu, tačiau ne anksčiau kaip kas 6 dienas.