FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Bexsero suspension injectable en seringue préremplie Vaccin méningococcique groupe B (ADNr, composant, adsorbé)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bexsero suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Meningokokken groep B-vaccin (rDNA, component, geadsorbeerd)
French: Fréquence indéterminée : syncope ou réaction vaso-vagale à l'injection, irritation des méninges (des signes d'irritation des méninges, tels qu'une raideur de la nuque ou une photophobie, ont été rapportés sporadiquement peu de temps après la vaccination.
Dutch: Niet bekend: syncope of vasovagale reacties op een injectie, meningeale prikkeling (tekenen van meningeale prikkeling zoals stijfheid van de nek of fotofobie zijn kort na de vaccinatie sporadisch gemeld.
French: 1 mois minimum Oui, une dose entre l'âge de 12 et 15 mois avec un intervalle d'au moins 6 mois entre la primovaccination et la dose de rappel b, c
Dutch: Ja, één dosis tussen 12 en 15 maanden oud met een interval van ten minste 6 maanden tussen de primaire serie en de boosterdosis b, c
French: * % séropositifs = pourcentage de sujets ayant atteint un hSBA ≥ 1:4 (contre les souches de référence pour les antigènes fHbp, NadA et PorA P1.4) et un hSBA ≥ 1:5 (contre la souche de référence pour l'antigène NHBA) ** MGT = moyenne géométrique des titres.
Dutch: * % seropositief = het percentage proefpersonen met een hSBA ≥ 1:4 (tegen referentiestammen voor fHbp, NadA, PorA P1.4 antigenen) en een hSBA ≥ 1:5 (tegen referentiestam voor NHBA antigeen).
French: - L'intervalle entre les injections doit être d'au moins deux mois.
Dutch: - Tussen de injecties moet een interval van ten minste 2 maanden worden aangehouden.
French: Les nourrissons âgés de 6 à 11 mois doivent recevoir deux injections du vaccin, suivies d'une injection supplémentaire (rappel).
Dutch: Zuigelingen tussen 6 en 11 maanden moeten twee injecties met het vaccin krijgen, gevolgd door een aanvullende injectie (booster).
French: La réponse à une dose de rappel administrée 7,5 ans après la primovaccination indiquait une mémoire immunitaire puisque les pourcentages de sujets atteignant un hSBA ≥ 1:4 variaient selon les souches de 93 % à 100 %.
Dutch: De respons op een boosterdosis die 7,5 jaar na de primaire serie werd toegediend, vormde een indicatie van immunologisch geheugen, aangezien het percentage proefpersonen dat een hSBA ≥ 1:4 bereikte, over de stammen varieerde van 93% tot 100%.
French: % séropositifs après la 2e dose (IC à 95 %)
Dutch: % seropositief na 2e dosis (95% BI)
French: Résumé de la posologie première dose Primovaccination Intervalles entre les doses de primovaccination
Dutch: Intervallen tussen primaire doses
French: Selon les recommandations officielles, une dose de rappel peut être envisagée chez les sujets présentant un risque continu d'exposition à infection méningococcique a
Dutch: Een boosterdosis dient overwogen te worden bij personen met een blijvend risico op blootstelling aan meningokokkenziekte, op basis van officiële aanbevelingen d
French: Fréquence indéterminée : réactions au site d'injection (incluant un gonflement étendu du membre vacciné, vésicules au point d'injection ou autour du site d'injection et nodule au site d'injection pouvant persister pendant plus d'un mois)
Dutch: Niet bekend: injectieplaatsreacties (inclusief uitgebreide zwelling van de gevaccineerde ledemaat, blaren op of rondom de injectieplaats en een nodus op de injectieplaats die meer dan een maand kan aanhouden)
French: Une raideur de la nuque ou une sensibilité gênante à la lumière (photophobie), indiquant une irritation des méninges, ont été rapportés de manière sporadique peu de temps après la vaccination.
Dutch: Stijfheid van de nek of ongemakkelijke gevoeligheid voor licht (fotofobie), wijzend op meningeale prikkeling, is na de vaccinatie sporadisch gemeld; deze symptomen waren mild en van voorbijgaande aard.
French: Réponses en titres d'anticorps bactéricides sériques un mois après la troisième dose de Bexsero administrée selon le schéma à 2, 3, 4 mois ou à 2, 4, 6 mois
Dutch: Bactericide antilichaamrespons in serum 1 maand na de derde dosis Bexsero, gegeven op een leeftijd van 2, 3, 4 of 2, 4, 6 maanden
French: Primovaccination en deux doses suivie d'une dose de rappel
Dutch: Primaire reeks met twee doses gevolgd door een booster
French: Ces observations concordent avec une vaccination du nourisson selon un schéma vaccinal de primovaccination en 2 ou 3 doses suivi d'une dose de rappel de Bexsero.
Dutch: Deze observaties zijn consitent met een adequate vacinatie op zuigelingenleeftijd met zowel de primaire reeks met twee doses als een primaire reeks met drie doses gevolgd door een booster met Bexsero.
French: La réponse à une dose de rappel administrée 4 ans après une primovaccination indiquait une mémoire immunitaire puisque les pourcentages de sujets avec un hSBA ≥ 1:5 variaient selon les souches de 92
Dutch: De respons op een boosterdosis die 4 jaar na de primaire serie werd toegediend, vormde een indicatie van immunologisch geheugen, aangezien het percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:5 over de stammen varieerde van 92% tot 100%.
French: % sujets ayant un titre multiplié par 4 après la 2e dose (IC à 95 %)
Dutch: % 4-voudige toename na 2e dosis (95% BI)
French: Rare : syndrome de Kawasaki
Dutch: Bloedvataandoeningen Soms: bleekheid (zelden na booster) Zelden: ziekte van Kawasaki
French: Age de 6 à 10 ans fHbp
Dutch: 8 tot en met 10 jaar oud fHbp
French: La nécessité et le moment d'administration d'une dose de rappel n'ont pas encore été déterminés.
Dutch: De noodzaak voor en tijdsplanning van een boosterdosis na dit vaccinatieschema is niet vastgesteld d
French: Adolescents (à partir de 11 ans) et adultes
Dutch: Jongeren (11 jaar en ouder) en volwassenen
French: Même si vous ou votre enfant avez été vacciné par Bexsero, vous ou votre enfant présentez un risque accru de contracter une maladie causée par la bactérie Neisseria meningitidis du groupe B. - Si votre enfant est né prématurément (né à 28 semaines de grossesse ou moins), en particulier s'il a eu des difficultés à respirer.
Dutch: Zelfs als u of uw kind is gevaccineerd met Bexsero, blijft u of uw kind een verhoogd risico houden op een ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis groep B-bacteriën.
French: % séropositifs (IC à 95 %) MGT hSBA (IC à 95 %) * % séropositifs = pourcentage de sujets ayant obtenu un hSBA ≥ 1:4.
Dutch: % seropositief (95% BI) hSBA GMT (95% BI) * % seropositief = het percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:4.
French: MGT hSBA** (IC à 95 %) * % séropositifs = pourcentage de sujets ayant obtenu un hSBA ≥ 1:5.
Dutch: hSBA GMT (95% BI) * % seropositief = het percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:5.
French: titres pré-vaccinaux titres pré-vaccinaux
Dutch: Titer voor vaccinatie
French: Affections vasculaires
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
French: Une utilisation plus fréquente d'antipyrétiques était également rapportée chez les nourrissons vaccinés par Bexsero et des vaccins de routine.
Dutch: Bij zuigelingen die Bexsero en standaardvaccins toegediend kregen, is ook vaker melding gemaakt van het gebruik van antipyretica.
French: Les réponses en anticorps bactéricides du sérum à chacun des antigènes vaccinaux NadA, fHbp, NHBA et PorA P1.4 ont été évaluées en utilisant quatre souches de référence de méningocoques B. Les anticorps bactéricides contre ces souches ont été mesurés par l'étude de l'activité bactéricide du sérum en utilisant du sérum humain comme source de complément (hSBA).
Dutch: De bactericide antilichaamrespons in serum tegen elk van de vaccinantigenen NadA, fHbp, NHBA en PorA P1.4 is geëvalueerd met behulp van een set van vier meningokokken groep B-referentiestammen.
French: % séropositifs (IC à 95 %) MGT hSBA (IC à 95 %) * % séropositifs = pourcentage de sujets ayant atteint un hSBA ≥ 1:4 (dans la tranche d'âge de 6 à 11 mois) et un hSBA ≥ 1:5 (dans la tranche d'âge de 12 à 23 mois).
Dutch: * % seropositief = het percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:4 (in de leeftijdscategorie van 6 tot en met 11 maanden) en een hSBA ≥ 1:5 (in de leeftijdscategorie van 12 tot en met 23 maanden).
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée, des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
French: Age de 35 à 47 mois Age de 4 à 7 ans Age de 8 à 10 ans fHbp
Dutch: 2 tot en met 5 jaar oud 6 tot en met 10 jaar oud fHbp
French: hSBA MGT** (IC à 95 %)
Dutch: hSBA GMT** (95% BI)
French: - L'intervalle entre les injections doit être d'au moins un mois.
Dutch: - De injecties moeten worden gegeven met een tussenperiode van ten minste 1 maand.
French: Des sites d'injection distincts doivent être utilisés si plusieurs vaccins sont administrés simultanément.
Dutch: Als meer dan één vaccin tegelijk wordt toegediend, moeten afzonderlijke injectieplaatsen worden gebruikt.
French: Vésicules de membrane externe (OMV) de Neisseria meningitidis groupe B souche NZ98/254 mesurée en tant que proportion de l'ensemble des protéines contenant l'antigène PorA P1.4
Dutch: Buitenmembraanvesikels (BMV) van Neisseria meningitidis groep B-stam NZ98/254, gemeten als hoeveelheid totaal eiwit dat PorA P1.4 bevat
French: Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Dutch: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
French: Protéine de fusion recombinante fHbp de Neisseria meningitidis groupe B 1, 2, 3
Dutch: Recombinant Neisseria meningitidis groep B fHbp-fusie-eiwit 1, 2, 3
French: % séropositifs* (IC à 95 %) MGT hSBA** (IC à 95 %) 18-23 mois après la 2ème dose
Dutch: % seropositief* (95% BI) hSBA GMT** (95% BI) 18-23 maanden na 2e dosis
French: Les jeunes enfants sont plus à risque, suivis des adolescents.
Dutch: Jonge kinderen lopen het meest risico, gevolgd door adolescenten.
French: Le nombre d'injections administrées et l'intervalle entre elles varient selon l'âge du patient.
Dutch: Het aantal injecties dat wordt toegediend en de tijd hiertussen varieert afhankelijk van de leeftijd van de patiënt.
French: Une étude complémentaire de moindre envergure a également été réalisée chez des adultes et des résultats similaires y ont été observés.
Dutch: Er werd ook een kleinere ondersteunende studie bij volwassenen uitgevoerd en bij deze studie werden vergelijkbare resultaten waargenomen.
French: La seconde étude principale a porté sur 1 631 adolescents âgés de 11 à 17 ans.
Dutch: Aan de tweede hoofdstudie deden 1 631 adolescenten in de leeftijd van 11 tot 17 jaar mee.
French: Bien que la maladie à méningocoques de groupe B soit relativement peu fréquente en Europe, elle est plus fréquente dans certaines régions d'Europe.
Dutch: Hoewel groep B-meningokokkenziekte in Europa relatief ongebruikelijk is, komt het in bepaalde gebieden van Europa vaker voor.
French: Bexsero doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Dutch: Bexsero dient volgens de officiële aanbevelingen te worden gebruikt.
French: Des informations sur Bexsero sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: .ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Bexsero is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Bexsero sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Bexsero continu in de gaten gehouden.
French: La première étude principale a porté sur 2 627 enfants âgés de deux mois au début de l'étude.
Dutch: Bij de eerste hoofdstudie waren 2 627 kinderen betrokken die bij aanvang van de studie twee maanden oud waren.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bexsero ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Bexsero, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Autres informations relatives à Bexsero:
Dutch: Overige informatie over Bexsero
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Bexsero, le 14 janvier 2013.
Dutch: Bexsero heeft op 14 januari 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bexsero?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bexsero te waarborgen?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Bexsero sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bexsero groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: Les effets secondaires rapportés avec Bexsero sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Bexsero worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: Pourquoi Bexsero est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Bexsero geregistreerd in de EU?
French: Par la suite, lorsque la personne est exposée à la bactérie, ces anticorps et d'autres composants du système immunitaire seront capables de tuer la bactérie et contribueront à protéger contre la maladie.
Dutch: Als deze persoon daarna aan de bacterie wordt blootgesteld, zijn deze antistoffen samen met andere bestanddelen van het immuunsysteem in staat de bacterie te doden en het lichaam tegen de ziekte te helpen beschermen.
French: Quels sont les bénéfices de Bexsero démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Bexsero tijdens de studies te hebben?
French: Aperçu de Bexsero et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van Bexsero en waarom het is geregistreerd in de EU
French: La maladie invasive survient lorsque la bactérie se propage dans le corps, provoquant ainsi de graves infections telles qu'une méningite (infection des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière) ou une septicémie (infection du sang).
Dutch: Invasieve ziekten treden op wanneer de bacteriën zich door het lichaam verspreiden en ernstige infecties veroorzaken zoals meningitis (infectie van de vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg) en septikemie (bloedinfectie).
French: Il est administré par injection profonde dans un muscle, de préférence dans celui de l'épaule, ou celui de la cuisse chez l'enfant de moins de deux ans.
Dutch: Bexsero wordt toegediend via diepe injectie in een spier, bij voorkeur in de schouderspier of bij kinderen onder de twee jaar in de dijspier.
French: Les effets de l'administration d'une, deux ou trois doses de Bexsero (à au moins un mois d'intervalle) ont été comparés à ceux de l'administration d'un placebo (traitement fictif).
Dutch: De effecten van toediening van één, twee of drie doses Bexsero (met een tussenpoos van minstens één maand) werden vergeleken met die van toediening van een placebo (een schijnbehandeling).
French: Bexsero est disponible sous la forme d'une suspension injectable en seringue préremplie et n'est délivré que sur ordonnance.
Dutch: Bexsero is beschikbaar als een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire reconnaît les parties de la bactérie contenues dans le vaccin comme étant «étrangères» et produit des anticorps contre celles-ci.
Dutch: Wanneer iemand een vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de delen van de bacterie uit het vaccin als 'lichaamsvreemd' en maakt het er antistoffen tegen aan.
French: Bexsero contient des composants de la bactérie N. meningitidis de groupe B.
Dutch: Bexsero bevat delen van de bacterie N. meningitidis groep B.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bexsero?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bexsero in?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bexsero chez les enfants de moins de 10 ans (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: troubles alimentaires, somnolence, pleurs inhabituels, maux de tête, diarrhées, vomissements, éruptions cutanées, arthralgie (douleurs articulaires), fièvre et irritabilité ainsi que sensibilité, gonflement, raideur et rougeur de la peau au site d'injection.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bexsero bij kinderen tot tien jaar (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn eetstoornissen, slaperigheid, abnormaal veel huilen, hoofdpijn, diarree, braken, uitslag, gewrichtspijn, koorts en prikkelbaarheid, alsmede gevoeligheid, zwelling, hardheid en roodheid van de huid op de injectieplaats.
French: Il a été démontré que Bexsero produit une réponse immunitaire solide contre N. meningitidis de groupe B et que les risques sont acceptables.
Dutch: Er is aangetoond dat Bexsero een robuuste immuunrespons op N. meningitidis groep B veroorzaakt en dat de risico's aanvaardbaar zijn.
French: Bexsero est un vaccin indiqué chez les nourrissons à partir de l'âge de deux mois pour prévenir la maladie invasive à méningocoques causée par un groupe de la bactérie Neisseria meningitidis (groupe B).
Dutch: Bexsero is een vaccin dat wordt gebruikt om kinderen vanaf de leeftijd van twee maanden te beschermen tegen invasieve meningokokkenziekte, veroorzaakt door groep B van de bacterie Neisseria meningitidis.
French: Comment Bexsero est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Bexsero gebruikt?
French: Bexsero [vaccin méningococcique groupe B (ADNr, composant, adsorbé)]
Dutch: Bexsero (vaccin tegen meningokokken van groep B [(rDNA, component, geadsorbeerd)
French: Deux études principales ont montré que Bexsero était efficace pour stimuler une réponse immunitaire contre N. meningitidis de groupe B. Les études ont mesuré la production d'anticorps protecteurs capables de tuer la bactérie.
Dutch: Uit twee hoofdstudies bleek dat Bexsero effectief was bij het stimuleren van een immuunrespons op N. meningitidis groep B. Bij de studies werd de productie gemeten van beschermende antilichamen die in staat zijn om de bacterie te doden.
French: Les effets de l'administration de trois doses de Bexsero à deux mois d'intervalle en association avec d'autres vaccinations de routine chez le nourrisson ont été comparés à ceux de l'administration des vaccins de routine seuls.
Dutch: De werking van drie doses Bexsero, toegediend met een tussenpoos van twee maanden samen met andere, normale zuigelingenvaccins, werd vergeleken met die van alleen de normale vaccins.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bexsero chez les adolescents à partir de 11 ans et les adultes (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (envie de vomir) et sensation de malaise, myalgie (douleur musculaire) et arthralgie ainsi que douleur, gonflement, raideur et rougeur de la peau au site d'injection.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bexsero bij adolescenten vanaf 11 jaar en bij volwassenen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid en malaise (zich niet lekker voelen), spierpijn en gewrichtspijn, alsmede pijn, zwelling, hardheid en roodheid van de huid op de injectieplaats.
French: Comment Bexsero agit-il?
Dutch: Hoe werkt Bexsero?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Bexsero, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Bexsero.
French: L'étude a montré que Bexsero était efficace pour stimuler une réponse immunitaire contre N. meningitidis de groupe B. En outre une injection de rappel unique de Bexsero à l'âge de 12 mois a produit, chez les enfants ayant déjà reçu Bexsero, une réponse immunitaire plus forte que la première des deux doses «de rattrapage» chez des enfants du même âge qui n'avaient pas encore reçu Bexsero.
Dutch: Uit de studie bleek dat Bexsero effectief was bij het stimuleren van een immuunrespons op N. meningitidis groep B. Daarnaast veroorzaakte één enkele boosterdosis Bexsero op een leeftijd van 12 maanden een sterkere immuunrespons bij kinderen die al Bexsero toegediend hadden gekregen dan de eerste van twee inhaaldoses bij kinderen van dezelfde leeftijd die dit niet hadden gekregen.
French: L'étude a montré que Bexsero était efficace pour stimuler une réponse immunitaire contre N. meningitidis de groupe B et que deux doses étaient nécessaires pour produire une réponse immunitaire satisfaisante.
Dutch: Uit de studie bleek dat Bexsero effectief was bij het stimuleren van een immuunrespons op N. meningitidis groep B en dat er twee doses nodig waren om een adequate immuunrespons teweeg te brengen.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Bexsero, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Bexsero.
French: Cette étude a été élargie pour étudier les effets induits par l'administration d'une dose de rappel de Bexsero à l'âge de 12 mois ou plus à des enfants ayant déjà reçu Bexsero pendant la petite enfance, comparés à ceux de l'administration de deux doses «de rattrapage» à des enfants qui n'avaient pas encore reçu Bexsero.
Dutch: Deze studie werd verlengd om na te gaan wat de effecten zijn als kinderen, die al als zuigeling met Bexsero zijn gevaccineerd, op een leeftijd van 12 maanden of ouder een boosterdosis Bexsero krijgen, in vergelijking met het geven van twee inhaaldoses aan kinderen die dat niet hadden gekregen.
French: Qu'est-ce que Bexsero et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Bexsero en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Bexsero contient quatre protéines situées à la surface des cellules de la bactérie N. meningitidis de groupe B. Le vaccin est «adsorbé», ce qui signifie que les protéines sont fixées sur un composé contenant de l'aluminium pour stimuler une meilleure réponse immunitaire.
Dutch: Bexsero bevat vier eiwitten die worden aangetroffen op het oppervlak van cellen van de bacterie N. meningitidis groep B. Het vaccin is ‘geadsorbeerd'.
French: La différence estimée est de 42 jours tandis que la durée moyenne de survie est de 2 ans.
Dutch: Het geschatte verschil is 42 dagen, en de gemiddelde overlevingstijd is 2 jaar.
French: Les autorités nationales compétentes, sous la coordination de l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires d'Autorisation de mise sur le marché :
Dutch: De bevoegde nationale autoriteiten, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, moeten erop toezien dat aan de volgende voorwaarden wordt voldaan door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen:
French: QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
Dutch: WAT IS BICALUTAMIDE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
French: Budapest, H-1074, Hongrie
Dutch: Budapest, H-1074, Hongarije
French: ANNEXE I LISTE DES DENOMINATIONS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DES MEDICAMENTS, VOIE D'ADMINISTRATION, DEMANDEURS ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
French: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italie
Dutch: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italië