FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tolvaptaania ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Greek: Η τολβαπτάνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Finnish: Sinulle on määrätty tätä lääkettä, koska veresi natriumpitoisuus on alentunut antidiureettisen hormonin epätarkoituksenmukaisen erityksen oireyhtymän (SIADH) vuoksi.
Greek: Σας έχει συνταγογραφηθεί αυτό το φάρμακο επειδή έχετε χαμηλό επίπεδο νατρίου στο αίμα σας ως αποτέλεσμα μιας νόσου που λέγεται "σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης" [syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH)] στην οποία τα νεφρά κατακρατούν πολύ νερό.
Finnish: Potilailla, joilla on osittainen virtsan ulosvirtauseste, esim. potilaat, joilla on eturauhasen liikakasvu tai virtsaamishäiriö, akuutin virtsaretention riski on suurentunut.
Greek: Οι ασθενείς με μερική απόφραξη της εξόδου ούρων, για παράδειγμα οι ασθενείς με υπερτροφία του προστάτη ή διαταραχή της ούρησης, έχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης οξείας επίσχεσης.
Finnish: CYP3A4-estäjät
Greek: Υποστρώματα CYP3A4
Finnish: • ketokonatsoli (sienilääke)
Greek: • κετοκοναζόλη (κατά των μυκητιασικών λοιμώξεων),
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten ei-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας ή ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin luokitus C) sairastavien potilaiden osalta ei ole saatavissa tietoja.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (τάξη C κατά Child-Pugh).
Finnish: • Niele tabletti pureskelematta veden kanssa.
Greek: • Καταπιείτε το δισκίο, χωρίς να το μασήσετε, με ένα ποτήρι νερό.
Finnish: Tolvaptaanihoidolla ei ollut tilastollisesti merkitseviä, myönteisiä tai kielteisiä, vaikutuksia eloonjäämiseen yleensä tai kardiovaskulaarikuolleisuuden tai sairaalahoitoa vaatineen sydämen vajaatoiminnan yhdistettyyn päätetapahtumaan.
Greek: Η θεραπεία με τολβαπτάνης δεν είχε στατιστικά σημαντικές ευνοϊκές ή δυσμενείς επιδράσεις στην συνολική επιβίωση ή στο συνδυασμένο τελικό σημείο CV θνητότητας ή νοσηλείας λόγω HF και δεν παρείχε πειστική ένδειξη για κλινικά σημαντικό όφελος.
Finnish: Kun CYP3A4-induktoreita (esim. rifampisiinia tai barbituraatteja) annetaan samanaikaisesti tolvaptaanin kanssa, on noudatettava varovaisuutta.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση επαγωγέων CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, βαρβιτουρικά) με τολβαπτάνη.
Finnish: Riittävä veden juonti
Greek: Πρόσληψη αρκετής ποσότητας νερού
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)
Finnish: Samsca-valmisteen antamista samanaikaisesti muiden hyponatremiahoitojen ja seerumin natriumpitoisuutta suurentavien lääkevalmisteiden kanssa ei suositella hoidon alussa tai muilla potilailla, joiden seerumin natriumpitoisuudet ovat lähtötilanteessa erittäin alhaisia (ks. kohta 4.5).
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Samsca με άλλες θεραπείες για την υπονατριαιμία και φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν τη συγκέντρωση του νατρίου του ορού κατά την αρχική θεραπεία ή για άλλους ασθενείς με πολύ χαμηλές βασικές συγκεντρώσεις του νατρίου του ορού (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Miten Samscaa otetaan
Greek: Πώς να πάρετε το Samsca
Finnish: Teratogeenisia vaikutuksia ei havaittu kaniineilla annoksella 300 mg/kg/vrk (enintään 5 kertaa ihmisen altistus 60 mg:n annoksella AUC-arvon perusteella).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογονικές επιδράσεις σε κουνέλια με 300 mg/kg/ημέρα (έως και 5πλάσια της έκθεσης των ανθρώπων σε δόση 60 mg, με βάση την AUC).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 7,5 mg tolvaptaania.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg τολβαπτάνη.
Finnish: Hyponatremian liian nopean korjauksen riskin vähentämiseksi seerumin natriumpitoisuus ei saa suureta enempää kuin 10-12 mmol/l/24 h ja 18 mmol/l/48 h. Siksi hoidon alussa on noudatettava tarkempia turvarajoja.
Greek: Προκειμένου για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου υπερβολικά ταχείας διόρθωσης της υπονατριαιμίας, η αύξηση του νατρίου του ορού δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 10-12 mmol/l/24 ώρες, καθώς επίσης και τα 18 mmol/l/48 ώρες.
Finnish: Elinjärjestelmä Yleisyys
Greek: Κατηγορία οργανικό σύστημα
Finnish: SIADH-oireyhtymän aiheuttaman hyponatremian tolvaptaanihoitoa koskevassa, myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa havaittiin useita maksan toimintahäiriö- ja kohonneiden transaminaasien tapauksia.
Greek: Σε μια μελέτη ασφαλείας, μετά από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας της τολβαπτάνης για υπονατριαιμία δευτεροπαθή λόγω SIADH, παρατηρήθηκαν αρκετές περιπτώσεις ηπατικών διαταραχών και αυξημένων τρανσαμινασών (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Kaniineilla havaittiin teratogeenisiä vaikutuksia, kun niille annettiin 1 000 mg/kg/vrk (enintään 15 kertaa ihmisen altistus 60 mg:n annoksella AUC-arvon perusteella).
Greek: Τερατογένεση παρατηρήθηκε σε κουνέλια στα οποία δόθηκαν 1.000 mg/kg/ημέρα (έως και 15πλάσια της έκθεσης των ανθρώπων σε δόση 60 mg, με βάση την AUC).
Finnish: Potilaille, jotka ovat alttiina natriumpitoisuuden liian nopealle korjaantumiselle, tulee harkita 7,5 mg:n annosta; tällaisia ovat esimerkiksi potilaat, joilla on syöpäsairauksia, joiden lähtötason natriumpitoisuus seerumissa on hyvin alhainen tai jotka ottavat diureetteja tai natriumlisää (ks. kohta 4.4).
Greek: Για ασθενείς με κίνδυνο υπερβολικά ταχείας διόρθωσης του νατρίου, για παράδειγμα, ασθενείς με ογκολογικές παθήσεις, πολύ χαμηλό επίπεδο νατρίου στον ορό κατά την έναρξη, που λαμβάνουν διουρητικά ή συμπληρώματα νατρίου, πρέπει να εξεταστεί η χορήγηση δόσης 7,5 mg (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Digoksiinia saavia potilaita on siksi tarkkailtava digoksiinin liiallisten vaikutusten havaitsemiseksi, jos he saavat samanaikaisesti tolvaptaania.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν διγοξίνη θα πρέπει επομένως να αξιολογούνται για υπερβολικές επιδράσεις διγοξίνης κατά τη θεραπεία με τολβαπτάνη.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Άμυλο αραβοσίτου
Finnish: Samanaikainen anto muiden hyponatremiahoitojen ja seerumin natriumpitoisuutta suurentavien lääkevalmisteiden kanssa
Greek: Συγχορήγηση με άλλες θεραπείες για την υπονατριαιμία και φάρμακα που αυξάνουν τη συγκέντρωση του νατρίου του ορού
Finnish: Titrauksen aikana potilaan seerumin natriumpitoisuutta ja nestetilavuutta on seurattava (ks. kohta 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια της τιτλοποίησης, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για το νάτριο ορού και την κατάσταση ογκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Yksilölliset enimmäismuutokset seerumin natriumpitoisuudessa korreloivat negatiivisesti nestetasapainon kanssa; nestetasapainon keskimääräinen muutos pieneni annosriippuvaisesti.
Greek: Οι μεμονωμένες μέγιστες αυξήσεις στο νάτριο του ορού ήταν αρνητικά συσχετισμένες με την ισορροπία υγρών.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)
Finnish: • verenpaineen lasku seisomaan noustessa
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την έγερση σε όρθια στάση
Finnish: • hypovoleeminen hyponatremia
Greek: • Υποογκαιμική υπονατριαιμία
Finnish: Dialyysi ei ehkä poista tehokkaasti tolvaptaania sen korkean plasmaproteiiniaffiniteetin vuoksi (> 98 %) ihmisessä.
Greek: Η αιμοκάθαρση ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματική στην αφαίρεση της τολβαπτάνης εξαιτίας της υψηλής συγγένειας σύνδεσης με τις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος
Finnish: Siksi potilaan seerumin natriumpitoisuutta ja nestetilavuutta on seurattava tarkasti hoidon aloittamisen jälkeen (ks. yllä).
Greek: Για το λόγο αυτό, μετά από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για το νάτριο του ορού και την κατάσταση ογκαιμίας (βλ. παραπάνω).
Finnish: Samsca 15 mg ja Samsca 30 mg tabletit ovat saatavilla seuraavina pakkauskokoina 10 × 1 tabletti yksittäispakatussa PVC/Al-läpipainopakkauksessa
Greek: Τα δισκία Samsca 15 mg και Samsca 30 mg είναι διαθέσιμα ως 10 × 1 δισκίο σε διάτρητο blister μονάδων δόσης από PVC/Alu 30 × 1 δισκίο σε διάτρητο blister μονάδων δόσης από PVC/Alu
Finnish: Yksi tabletti sisältää 30 mg tolvaptaania.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg τολβαπτάνη.
Finnish: • makuaistin muutokset • munuaisongelmat.
Greek: • προβλήματα στα νεφρά.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 15 mg tolvaptaania.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg τολβαπτάνη.
Finnish: Terveet vapaaehtoiset koehenkilöt ovat sietäneet kliinisissä tutkimuksissa hyvin jopa 480 mg:n kertaannoksia ja jopa 300 mg:n toistuvia vuorokausiannoksia 5 vuorokauden ajan.
Greek: Εφάπαξ δόσεις έως 480 mg και πολλαπλές δόσεις έως 300 mg την ημέρα για 5 ημέρες έγιναν καλά ανεκτές σε κλινικές δοκιμές σε υγιείς εθελοντές.
Finnish: Jos maksavauriota epäillään, tolvaptaanin käyttö pitää keskeyttää viipymättä ja aloittaa asianmukainen hoito.
Greek: Αν υπάρχει υποψία ηπατικής βλάβης, πρέπει να διακόπτεται εγκαίρως η λήψη τολβαπτάνης, να εφαρμόζεται κατάλληλη θεραπεία και να διενεργούνται εξετάσεις για τον εντοπισμό της πιθανής αιτίας.
Finnish: Samsca 7,5 mg tabletit EU/1/09/539/005 (10 tablettia) EU/1/09/539/006 (30 tablettia) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tabletti) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tabletti)
Greek: Samsca 7,5 mg δισκία EU/1/09/539/005 (10 δισκία) EU/1/09/539/006 (30 δισκία) EU/1/09/539/007 (10 × 1 δισκίο) EU/1/09/539/008 (30 × 1 δισκίο)
Finnish: Samscan anto on vasta-aiheista imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Greek: Το Samsca αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Samsca-valmisteen samanaikaisesta käytöstä muiden hyponatremiahoitojen, kuten hypertonisen natriumkloridiliuoksen tai suun kautta annettavien natriumvalmisteiden, ja seerumin natriumpitoisuutta suurentavien lääkevalmisteiden kanssa ei ole kokemusta kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση του Samsca με άλλες θεραπείες για την υπονατριαιμία, περιλαμβανομένου του υπερτονικού διαλύματος χλωριούχου νατρίου, των σκευασμάτων νατρίου που χορηγούνται από του στόματος και των φαρμάκων που αυξάνουν τη συγκέντρωση νατρίου του ορού.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos havaitset seuraavia oireita: uupumus, ruokahalun katoaminen, epämiellyttävä tunne oikean puolen ylävatsassa, tumma virtsa tai keltaisuus (ihon tai silmien kellertäminen).
Greek: Αν εμφανιστούν συμπτώματα όπως κόπωση, απώλεια όρεξης, δυσφορία στην άνω δεξιά κοιλιακή χώρα, σκούρα ούρα ή ίκτερος (κίτρινο δέρμα ή μάτια), συμβουλευτείτε τον γιατρό σας
Finnish: Samsca 7,5 mg tabletit: yksi tabletti sisältää 7,5 mg tolvaptaania.
Greek: Κάθε δισκίο Samsca 7,5 mg περιέχει 7,5 mg τολβαπτάνη.
Finnish: 10 × 1 tabletti 30 × 1 tabletti
Greek: 30 × 1 δισκίο
Finnish: Ruoansulatuselimistö pahoinvointi ummetus, ripuli1, suun kuivuminen
Greek: Δυσκοιλιότητα, Διάρροια1, Ξηροστομία
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan 70 mg laktoosia (monohydraattina) tablettia kohden.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση 70 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική) ανά δισκίο
Finnish: Samsca 15 mg tabletit ja Samsca 30 mg tabletit 4 vuotta
Greek: Samsca 15 mg δισκία και Samsca 30 mg δισκία 4 χρόνια
Finnish: Samsca 30 mg: sininen, pyöreä, lievästi kupera, mitoiltaan Ø8 × 3,0 mm:n tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät "OTSUKA" ja "30".
Greek: Το Samsca 30 mg: Μπλε, στρογγυλά, ελαφρώς κυρτά δισκία, διαστάσεων Ø8 × 3,0 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "OTSUKA" και "30" στη μία πλευρά.
Finnish: Samsca 15 mg tabletit: yksi tabletti sisältää 15 mg tolvaptaania.
Greek: Κάθε δισκίο Samsca 15 mg περιέχει 15 mg τολβαπτάνη.
Finnish: Tolvaptaanin anto voi aiheuttaa liian nopean seerumin natriumpitoisuuden suurentumisen (> 12 mmol/l/24 h; ks. jäljempänä); siksi seerumin natriumpitoisuuden seuranta on aloitettava 4-6 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta.
Greek: Η χορήγηση τολβαπτάνης μπορεί να προκαλέσει υπερβολικά ταχεία αύξηση στο νάτριο του ορού (≥ 12 mmol/l ανά 24 ώρες, δείτε παρακάτω).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Samsca 7,5 mg tabletit tolvaptaani
Greek: Samsca 7,5 mg δισκία τολβαπτάνη
Finnish: Samsca sisältää apuaineena laktoosia.
Greek: Το Samsca περιέχει λακτόζη ως έκδοχο.
Finnish: Samsca 7,5 mg tabletit ovat saatavilla seuraavina pakkauskokoina 10 tablettia PP/Al-läpipainopakkauksessa 30 tablettia PP/Al-läpipainopakkauksessa 10 × 1 tabletti yksittäispakatussa PVC/Al-läpipainopakkauksessa 30 × 1 tabletti yksittäispakatussa PVC/Al-läpipainopakkauksessa
Greek: Τα δισκία Samsca 7,5 mg είναι διαθέσιμα ως 10 δισκία σε blister από PΡ/Alu 30 δισκία σε blister από PΡ/Alu 10 × 1 δισκίο σε διάτρητο blister μονάδων δόσης από PVC/Alu 30 × 1 δισκίο σε διάτρητο blister μονάδων δόσης από PVC/Alu
Finnish: Tällaisten potilaiden seerumin natriumpitoisuutta on seurattava useammin ja hypotonisen liuoksen antaminen on suositeltavaa.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται πιο συχνά για το νάτριο του ορού.
Finnish: Samsca 15 mg: sininen, kolmionmuotoinen, lievästi kupera, mitoiltaan 6,58 × 6,2 × 2,7 mm:n tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät "OTSUKA" ja "15".
Greek: Το Samsca 15 mg: Μπλε, τριγωνικά, ελαφρώς κυρτά δισκία, διαστάσεων 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "OTSUKA" και "15" στη μία πλευρά.
Finnish: Sininen, pyöreä, lievästi kupera, mitoiltaan Ø8 × 3,0 mm:n tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät "OTSUKA" ja "30".
Greek: Μπλε, στρογγυλά, ελαφρώς κυρτά δισκία, διαστάσεων Ø8 × 3,0 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "OTSUKA" και "30" στη μία πλευρά.
Finnish: • lisääntynyt tai tihentynyt virtsaamistarve
Greek: • αυξημένη ανάγκη ούρησης ή πιο συχνή ούρηση
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Samsca sisältää
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Samsca Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Seerumin liian nopean korjauksen riski voi olla suurempi sellaisilla potilailla, joilla lähtötason seerumin natriumpitoisuus on hyvin alhainen.
Greek: Οι ασθενείς με πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις γραμμής αναφοράς του νατρίου του ορού διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για υπερβολικά ταχεία διόρθωση του νατρίου του ορού.
Finnish: Seerumin natriumpitoisuutta ja nestetilavuutta on seurattava kaikilla potilailla vähintään 6 tunnin välein ensimmäisen 1-2 päivän aikana ja kunnes tolvaptaaniannos on vakaa.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 1-2 ημερών και μέχρι να σταθεροποιηθεί η δόση της τολβαπτάνης, το νάτριο του ορού και η κατάσταση ογκαιμίας πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον κάθε 6 ώρες.
Finnish: Hermosto pyörtyminen1, päänsärky1, huimaus1
Greek: Ηπατικές διαταραχές2, Οξεία ηπατική ανεπάρκεια3
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus polydipsia, nestehukka, hyperkalemia, hyperglykemia, hypoglykemia1, hypernatremia1, hyperurikemia1, alentunut ruokahalu
Greek: Πολυδιψία, Αφυδάτωση, Υπερκαλιαιμία, Υπεργλυκαιμία, Υπογλυκαιμία1,
Finnish: Vältä greippimehun juomista Samsca-tablettien käytön aikana.
Greek: Το Samsca με τροφή και ποτό Αποφύγετε να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ όταν παίρνετε Samsca.
Finnish: Ihon läpi pussi (päällystetty paperi/alumiini/LLDPE)
Greek: Διαδερμική χρήση φακελλίσκος (επικαλυμμένο χαρτί/αλουμίνιο/
Finnish: 3,1 mg / 24 h Depotlaastari
Greek: 3,1 mg / 24 h Διαδερμικό
Finnish: Puh: +31 (0) 237200822
Greek: Τηλέφωνο: +31 (0) 237200822
Finnish: 78 % potilaista oli valkoihoisia, 12 % aasialaisia sekä 10 % espanjalaisia/latinalaisamerikkalaisia.
Greek: Το 78% των ασθενών ήταν λευκοί, με το 12% να είναι Ασιάτες και το 10% Ισπανόφωνοι/Λατινοαμερικάνοι.
Finnish: Oireenmukaista hoitoa on annettava.
Greek: Συμπτωματική θεραπεία πρέπει να χορηγηθεί.
Finnish: SANCUSOn turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του SANCUSO σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: - Älä leikkaa depotlaastaria pienempiin osiin.
Greek: - Μην κόβετε το διαδερμικό έμπλαστρο σε μικρότερα κομμάτια.
Finnish: Ulkopuolinen kuumuus
Greek: Εξωτερική θερμότητα
Finnish: Tämän punoituksen tulisi hävitä ajan mittaan.
Greek: Αυτή η ερυθρότητα θα πρέπει να υποχωρήσει με την πάροδο του χρόνου.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä jos olet raskaana ellei lääkärisi ole nimenomaan suositellut sen käyttöä.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είσθε έγκυος εκτός εάν το συστήσει ειδικά ο γιατρός σας.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης.
Finnish: Tätä lääkettä eivät saa käyttää alle 18-vuotiaat lapset.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Finnish: Annostus kuten aikuisille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Greek: Δοσολογία ίδια με αυτή των ενηλίκων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Finnish: Kortikosteroidien samanaikainen käyttö
Greek: Ταυτόχρονη χρήση κορτικοστεροειδών
Finnish: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Alankomaat
Greek: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Ολλανδία
Finnish: Käytetyt depotlaastarit sisältävät vielä vaikuttavia aineita, jotka saattavat olla haitallisia muille.
Greek: Τα χρησιμοποιηθέντα διαδερμικά έμπλαστρα εξακολουθούν να περιέχουν δραστικές ουσίες, οι οποίες μπορεί να είναι επιβλαβείς για τους άλλους.
Finnish: Depotlaastari saattaa kuitenkin osittain irrota.
Greek: Ωστόσο, το διαδερμικό έμπλαστρο μπορεί να αποκολληθεί μερικώς.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa terveillä tutkimushenkilöillä on 4-6 tuntia, ja potilailla 9-12 tuntia.
Greek: Η μέση ημιζωή στο πλάσμα σε υγιή άτομα είναι 4-6 ώρες και σε ασθενείς είναι 9-12 ώρες.
Finnish: 45731 Waltrop Saksa
Greek: 45731 Waltrop Γερμανία
Finnish: Paina tiukasti varmistaen että kontakti ihoon on tiivis, erityisesti reunoilta.
Greek: Πιέστε σταθερά για να επιβεβαιώσετε ότι υπάρχει καλή επαφή με το δέρμα, ειδικά στις άκρες.
Finnish: SANCUSO voi vaikuttaa siihen, miten jotkut lääkkeet toimivat.
Greek: Το SANCUSO μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20 huhtikuuta 2012 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 9 tammikuu 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Aπριλίου 2012
Finnish: Alkoholi ja muut liuottavat nesteet kuten kynsilakan poistoaine saattavat aiheuttaa ihoärsytystä eikä niitä pidä käyttää.
Greek: Το οινόπνευμα ή άλλα διαλυτικά υγρά όπως ασετόν μπορεί να προκαλέσουν ερεθισμό στο δέρμα και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Finnish: Elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset on lueteltu esiintyvyystiheyden mukaisesti seuraavan tavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 to <1/10); melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100); harvinainen (≥1/10,000, <1/1,000); hyvin harvinainen (<1/10,000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Εντός της κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά συχνότητα χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Jos olet unohtanut kiinnittää depotlaastarisi oikeaan aikaan, kiinnitä se niin pian kuin muistat ja kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian ennen solunsalpaajahoitoasi.
Greek: Εάν ξεχάσετε να εφαρμόσετε το διαδερμικό έμπλαστρό σας τη σωστή ώρα, εφαρμόστε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε και ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό πριν τη χημειοθεραπευτική αγωγή σας.
Finnish: Karsinogeenisuutta koskevat tutkimukset eivät osoittaneet erityistä vaaraa ihmiselle suositeltuja annoksia käytettäessä.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης δεν έδειξαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο όταν χρησιμοποιείται στη συνιστώμενη δόση.
Finnish: Granisetroni jakaantuu vapaasti plasman ja punasolujen välillä.
Greek: Η γρανισετρόνη κατανέμεται ελεύθερα μεταξύ του πλάσματος και των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Finnish: Jotkut muut lääkkeet voivat myös vaikuttaa siihen miten SANCUSO toimii.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του SANCUSO.
Finnish: Suihkussa käynti tai peseytyminen
Greek: Ντους ή μπάνιο
Finnish: Mitä SANCUSO on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το SANCUSO και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoitu haittavaikutus oli ummetus, jota esiintyi noin 8,7 prosentilla potilaista.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια σε κλινικές μελέτες ήταν η δυσκοιλιότητα, που παρατηρήθηκε στο 8,7% περίπου των ασθενών.
Finnish: Pese alue varovasti saippualla ja vedellä.
Greek: Πλύνετε απαλά την περιοχή με σαπούνι και νερό για να τα αφαιρέσετε.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπια ή μέτρια σε ένταση.
Finnish: Potilaiden asianmukainen tarkkailu serotoniinioireyhtymän kaltaisten oireiden varalta on aiheellista.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών για συμπτώματα τύπου συνδρόμου σεροτονίνης.
Finnish: Tämän löydöksen kliininen merkitys on toistaiseksi selvittämättä.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού δεν είναι γνωστή.
Finnish: Uudelleen kiinnitetty depotlaastari tulee poistaa yllä annetun suositellun aikataulun mukaisesti.
Greek: Το πρόσφατα εφαρμοσθέν διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να αφαιρείται σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα που συνιστάται παραπάνω.
Finnish: Kortikosteroidien käytön lisääminen tutkimuksen aikana ilmoitettiin apuhoitona.
Greek: Οποιαδήποτε αύξηση στη χρήση κορτικοστεροειδών κατά τη μελέτη αναφέρθηκε ως θεραπεία διάσωσης.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SANCUSO
Greek: Άλλα φάρμακα και SANCUSO
Finnish: Loput annoksesta erittyy metaboliitteina, 49 % virtsaan ja 34 % ulosteisiin.
Greek: Το υπόλοιπο της δόσης απεκκρίνεται ως μεταβολίτες, με το 49% στα ούρα και το 34% στα κόπρανα.
Finnish: Täydellinen hallinta kunakin päivänä on esitetty alla.
Greek: Ο πλήρης έλεγχος ανάλογα με την ημέρα απεικονίζεται παρακάτω.
Finnish: - Vesikontakti kylvyn tai suihkussa käynnin yhteydessä ei muuta SANCUSOn vaikutustapaa.
Greek: - Η επαφή με το νερό κατά τη διάρκεια του μπάνιου ή του ντους, δεν θα μεταβάλει τον τρόπο δράσης του SANCUSO.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Finnish: Tällä saattaa olla kliinistä merkitystä potilaille, joilla on entuudestaan rytmihäiriöitä tai sydämen johtumishäiriöitä tai potilaille, jotka saavat rytmihäiriölääkkeitä tai beetasalpaajahoitoa.
Greek: Αυτό ενδεχομένως μπορεί να έχει κλινική σημασία σε ασθενείς με προϋπάρχουσες αρρυθμίες ή διαταραχές στην καρδιακή αγωγιμότητα ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιαρρυθμικά ή β-αποκλειστές.
Finnish: Laskimoon injisoinnin jälkeen noin 12 % annoksesta erittyy terveillä tutkimushenkilöillä muuttumattomana virtsaan 48 tunnin kuluessa.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια ένεση, περίπου το 12% της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα υγιών ατόμων σε 48 ώρες.
Finnish: Yritä välttää depotlaastarin pitkäkestoista käyttöä vedessä.
Greek: Προσπαθήστε να αποφύγετε να φοράτε το διαδερμικό έμπλαστρο στο νερό για μεγάλα χρονικά διαστήματα.
Finnish: Keskimääräinen Cmax oli 3,9 ng/ml (vaihteluväli 0,7 - 9,5 ng/ml), henkilöiden välinen vaihtelu 77 %.
Greek: Η μέση Cmax ήταν 3,9 ng/ml (εύρος 0,79,5 ng/ml), με μια διακύμανση μεταξύ των ατόμων της τάξης του 77%.