FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nemojte primjenjivati REKOVELLE:
Latvian: Nelietojiet REKOVELLE šādos gadījumos:
Croatian: Za razliku od nekompliciranog povećanja jajnika, OHSS je stanje koje se može manifestirati povećavajućim stupnjevima težine.
Latvian: Pretstatā nekomplicētam olnīcu palielināšanās procesam OHSS ir stāvoklis, kas var izpausties paaugstinātā smaguma pakāpē.
Croatian: Brojevi stranica se odnose na printanu uputu o korištenju i ne odnose se na brojeve stranica u ovom dokumentu.
Latvian: 1. Lappušu numuri attiecas uz izdrukāto lietošanas pamācības brošūru, nevis uz šī dokumenta lappušu numerāciju.
Croatian: Upotrijebite kalkulator kako biste provjerili Vaš izračun, ukoliko je potrebno.
Latvian: Ja nepieciešams, aprēķināšanai izmantojiet kalkulatoru.
Croatian: • ako ste u ranoj menopauzi
Latvian: • ja Jums bijusi agrīna menopauze;
Croatian: • ako ste alergični na folikulostimulirajući hormon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret folikulstimulējošo hormonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Croatian: Liječenje gonadotropinima može nadalje povećati rizik od pogoršanja ili pojave takvih događaja.
Latvian: Ārstēšana ar gonadotropīniem vēl vairāk var palielināt varbūtību, ka šādi notikumi saasināsies vai parādīsies.
Croatian: Prvu injekcije ovog lijeka je potrebno dati pod nadzorom liječnika ili medicinske sestre.
Latvian: Pirmā šo zāļu injekcija jāveic ārsta vai medicīnas māsas uzraudzībā.
Croatian: Detaljni informacije o ovome lijek dostupne su na internetskoj stranici Europske Agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Zbog rizika od razvoja OHSS-a, bolesnice je potrebno pratiti tijekom najmanje dva tjedna nakon indukcije konačnog sazrijevanja folikula.
Latvian: OHSS attīstības riska dēļ pacienšu stāvoklim jāseko vismaz divas nedēļas pēc galīgās folikulu nobriešanas ierosināšanas.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti možete li si daljnje doze ovoga lijeka davati sami kod kuće, ali samo nakon odgovarajuće obuke.
Latvian: Ārsts izlems, vai šo zāļu devas Jūs turpmāk varat pati sev injicēt mājas apstākļos, bet tikai pēc tam, kad būsit apguvusi attiecīgās prasmes.
Croatian: Na primjer, ukoliko je broj u stupcu C 5,34, zaokružite Vašu preostalu dozu na 5,33.
Latvian: Piemēram, ja C ailē ir skaitlis „5,34", savas devas atlikumu noapaļojiet līdz 5,33.
Croatian: Dodatne informacije
Latvian: Papildinformācija
Croatian: U tih je žena potrebno procijeniti korist od primjene gonadotropina u odnosu na rizik.
Latvian: Šādām sievietēm ieguvumi no gonadotropīnu ievades jāsamēro ar riskiem.
Croatian: Ako je broj u stupcu C 9,67, zaokružite Vašu preostalu dozu na 9,66.
Latvian: Ja C ailē ir skaitlis „9,67", savas devas atlikumu noapaļojiet līdz 9,66.
Croatian: REKOVELLE napunjena brizgalica i njeni dijelovi
Latvian: REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirce un tās daļas
Croatian: Ako je odgovor Vašeg tijela na liječenje preslab ili prejak, Vaš liječnik može odlučiti zaustaviti liječenje lijekom REKOVELLE.
Latvian: Ja Jūsu organisms uz ārstēšanu reaģē pārāk niecīgi vai pārmērīgi, ārsts var izlemt, ka ārstēšana ar REKOVELLE jāpārtrauc.
Croatian: • Ukoliko se kapljica ne pojavi ni nakon 5 pokušaja, uklonite iglu (vidjeti Korak 13), postavite novu iglu (vidjeti Korake 3 do 6) i ponovite pripremu (vidjeti Korake 7 do 9).
Latvian: Ja piliens neparādās pēc pieciem mēģinājumiem, noņemiet adatu (skatīt 13. soli), pievienojiet jaunu adatu (skatīt 3.-6. soli), un atkārtojiet sagatavošanu (skatīt 7.-9. soli).
Croatian: • Nemojte čuvati brizgalicu nana ekstremnim temperaturama, direktnom sunčevom svjetlu ili u vrlo hladnim uvjetima, kao npr. u automobilu ili zamrzivaču.
Latvian: • Neuzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci pārāk augstā vai pārāk zemā temperatūrā, tiešos saules staros vai lielā aukstumā (piemēram, mašīnā vai saldētavā).
Croatian: Procijenjeno je da frakcija folitropina delta koja se izlučuje nepromijenjena u urinu iznosi 9%.
Latvian: Delta folitropīna frakcija, kas nemainīta izdalās urīnā, aprēķināta 9 % apmērā.
Croatian: Kako se daju injekcije
Latvian: Kā veic injekcijas
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 24 mikrograma.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 24 mikrogrami.
Croatian: • Uvijek upotrijebite novu iglu za svako injiciranje.
Latvian: • Katrai injekcijai vienmēr izmantojiet jaunu adatu.
Croatian: Suprotno tome, s povećanjem tjelesne težine opada broj dobivenih oocita (klinički značajno samo za doze lijeka REKOVELLE niže od 12 mikrograma).
Latvian: Toties, jo lielāka ķermeņa masa, jo atgūto oocītu skaits samazinās (klīniski nozīmīgi tikai REKOVELLE devām, kas mazākas par 12 mikrogramiem).
Croatian: Pažljivo slijedite upute, čak i ako ste ranije koristili sličnu brizgalicu za injekciju.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet norādījumus pat tad, ja esat jau lietojis līdzīgu pildspalvveida pilnšļirci.
Croatian: Incidencija anti-FSH antitijela nakon liječenja lijekom REKOVELLE bila je 1,1% u 1. ciklusu, 0,8% u 2. ciklusu i 1,1% u 3. ciklusu.
Latvian: Anti-FSH antivielu sastopamības rādītājs pēc ārstēšanas ar REKOVELLE bija 1,1 % gadījumu 1. ciklā, 0,8 % gadījumu 2. ciklā un 1,1 % gadījumu 3. ciklā.
Croatian: Ne smije ga se ponovno vratiti u hladnjak, te se mora baciti ako se ne iskoristi unutar 3 mjeseca.
Latvian: Zāles nedrīkst vēlreiz likt ledusskapī un pēc 3 mēnešiem jāiznīcina, ja tās netiek lietotas.
Croatian: • Ukoliko se kapljica nije pojavila, ponovite Korake 7 do 9 (Priprema) dok se kapljica ne pojavi.
Latvian: • Ja nav redzams viens vai vairāki pilieni, atkārtojiet 7.-9. soli (Sagatavošana), līdz parādās piliens.
Croatian: mikrograma.
Latvian: µg: mikrogrami
Croatian: Terminalno poluvrijeme eliminacije nakon jednokratne supkutane primjene je 40 sati, a nakon višekratne supkutane primjene je 28 sati.
Latvian: Galīgais eliminācijas pusperiods pēc vienas ievades subkutāni ir 40 stundas, bet pēc vairākām ievadēm subkutāni - 28 stundas.
Croatian: Prije uporabe - (Korak 1) Korak 1:
Latvian: Pirms lietošanas (1. solis) 1. solis
Croatian: Što je REKOVELLE i za što se koristi
Latvian: Kas ir REKOVELLE un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Nemojte si pokušati ubrizgati lijek dok Vam zdravstveni djelatnik nije pokazao ispravan način za ubrizgavanje lijeka.
Latvian: Nemēģiniet sev injicēt, pirms veselības aprūpes sniedzējs Jums nav parādījis, kā pareizi veikt injekcijas.
Croatian: • Dugme za injiciranje je čvrsto pritisnuto do kraja, sve dok se ne zaustavi.
Latvian: • Injekcijas poga stingri nospiesta līdz galam līdz tā apstājas.
Croatian: Češće je primijećen u bolesnica sa sindromom policističnih jajnika i obično se povlači bez liječenja.
Latvian: Biežāk to novēro pacientēm ar policistisko olnīcu sindromu, un parasti tas atrisinās bez ārstēšanas.
Croatian: Potrebno je napomenuti da i sama trudnoća, kao i OHSS, donosi povećan rizik od tromboembolije.
Latvian: Tomēr jāatzīmē, ka arī grūtniecība tāpat kā OHSS rada lielāku varbūtību trombembolijas epizožu attīstībai.
Croatian: Doza lijeka REKOVELLE je stalna tijekom čitavog perioda liječenja, bez prilagodbi na način da se dnevna doza povisuje ili snižava.
Latvian: REKOVELLE deva ir nemainīga visā ārstēšanas periodā un bez pielāgošanas, dienas devu palielinot vai samazinot.
Croatian: • Provedite Korake 7 do 9 iako ne primijećujete mjehuriće zraka.
Latvian: • 7.-9. solis ir nepieciešams pat tad, ja nav redzami gaisa burbulīši.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da prestanete primjenjivati ovaj lijek (vidjeti dio 4).
Latvian: Ārsts, iespējams, ieteiks Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu (skatīt 4. punktu).
Croatian: Igle su samo za jednokratnu uporabu.
Latvian: Adatas paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Croatian: Brizgalica je dostupna u 3 različite jačine:
Latvian: Ir pieejamas triju dažādu stiprumu pildspalvveida pilnšļirces:
Croatian: Može doći do sindroma hiperstimulacije jajnika, što je opisano u dijelu 4.
Latvian: Iespējams, var attīstīties olnīcu hiperstimulācijas sindroms, kas aprakstīts 4. punktā.
Croatian: Liječenje lijekom REKOVELLE treba započeti 2. ili 3. dan nakon početka menstrualnog krvarenja i nastaviti dok se ne dosegne odgovarajući razvoj folikula (≥3 folikula ≥17 mm), što je u prosjeku do devetog dana liječenja (raspon od 5. do 20. dana).
Latvian: Ārstēšana ar REKOVELLE jāsāk 2 vai 3 dienas pēc menstruālās asiņošanas sākuma un jāturpina līdz brīdim, kad sasniegta adekvāta folikulu attīstība (≥3 folikuli ≥17 mm), kas vidēji notiek ārstēšanas devītajā dienā (diapazons no 5 līdz 20 dienām).
Croatian: Liječenje neplodnosti može povećati rizik od ovog događaja, posebno ako ste pretili ili ako Vi ili netko iz Vaše obitelji (krvni srodnik) imate poznati poremećaj zgrušavanja krvi (trombofilija).
Latvian: Neauglības ārstēšana var palielināt varbūtību šādu epizožu attīstībai, īpaši gadījumā, ja Jums ir liekais svars vai ja Jums vai kādam Jūsu ģimenē (asinsradiniekam) ir zināma asinsreces slimība (trombofīlija).
Croatian: Značaj ovih nalaza za kliničku primjenu lijeka REKOVELLE je ograničen.
Latvian: Šo atražu svarīgums klīniskā REKOVELLE lietošanā ir ierobežots.
Croatian: REKOVELLE napunjena brizgalica: • Bacite (odložite) Vaše iskorištene brizgalice u skladu s lokalnim propisima o odlaganju otpada.
Latvian: REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirces • Izmetiet (iznīciniet) savas izlietotās pildspalvveida pilnšļirces saskaņā ar vietējiem atkritumu apsaimniekošanas noteikumiem.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. prosinca 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. 12. decembris
Croatian: * rekombinantni humani folikulostimulirajući hormon (FSH) proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u ljudskoj staničnoj liniji (PER.C6).
Latvian: * Rekombinēts cilvēka folikulstimulējošais hormons (FSH), kas ar rekombinēto DNS tehnoloģiju palīdzību iegūts no cilvēka šūnu līnijas (PER.C6).
Croatian: • REKOVELLE napunjenu brizgalicu i igle smije upotrebljavati samo jedna osoba i ne smiju se dijeliti s drugima.
Latvian: • REKOVELLE pildspalvveida pilnšļirci un adatas ir atļauts lietot tikai vienai personai, un to nedrīkst dot citiem.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost kod primjene lijeka REKOVELLE u dozama višim od maksimalnih preporučenih doza za ljude (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti pēc REKOVELLE devām, kas pārsniedz maksimālās cilvēkam ieteiktās devas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Za računanje doze lijeka REKOVELLE, tjelesnu je težinu potrebno mjeriti bez cipela i ogrtača, prije samog početka stimulacije.
Latvian: Aprēķinot REKOVELLE devu, ķermeņa masa jāmēra bez apaviem un virsdrēbēm tieši pirms stimulācijas sākšanas.
Croatian: Vaginalno krvarenje Bol u grudima Osjetljivost grudi
Latvian: Maksts asiņošana Sāpes krūtīs Krūšu jutīgums
Croatian: U bolesnica koje razviju OHSS ili kod kojih je u prethodnom ciklusu postojao rizik od OHSS-a, dnevna je doza kod sljedećeg ciklusa 33% niža od doze koja je primijenjena u ciklusu tijekom kojega se javio ili je postojao rizik od OHSS-a.
Latvian: Pacientēm, kam iepriekšējā ciklā attīstījās OHSS vai kam bija varbūtība OHSS attīstībai, dienas deva nākamajā ciklā ir par 33 % mazāka nekā deva, kas lietota ciklā, kad attīstījās OHSS vai bija varbūtība OHSS attīstībai.
Croatian: • Držite pritisnuto dugme za ubrizgavanje i kad vidite da se broj "0" poravnao s pokazivačem doze pričekajte 5 sekundi (polako brojite do 5).
Latvian: • Injekcijas pogu turiet nospiestu, un tad, kad redzat, ka pret devas indikatoru ir nonācis skaitlis „0", nogaidiet piecas sekundes (lēni aizskaitiet līdz „5").
Croatian: Gonadotropini utječu na reprodukciju i plodnost.
Latvian: Gonadotropīni darbojas reproduktivitātes un fertilitātes procesos.
Croatian: Zbog toga, u slučaju hiperstimulacije jajnika, savjetuje se ne primijeniti hCG i savjetovati bolesnicu da se suzdrži od spolnih odnosa ili koristi mehaničke metode kontracepcije tijekom najmanje 4 dana.
Latvian: Tāpēc olnīcu hiperstimulācijas gadījumā apdomīgs pasākums ir neievadīt hCG un ieteikt pacientei vismaz 4 dienas atturēties no dzimumakta vai izmantot kontracepcijas barjermetodes.
Croatian: • Pripremite novu brizgalicu (Korak 1 do 9).
Latvian: • Sagatavojiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci (skatīt 1.-9. soli).
Croatian: Kod ponovljene svakodnevne supkutane primjene, REKOVELLE postiže stanje dinamičke ravnoteže unutar 6 do 7 dana s trostruko višom koncentracijom u odnosu na koncentraciju nakon prve doze.
Latvian: Pēc atkārtotām ikdienas ievadēm subkutāni REKOVELLE 6-7 dienās sasniedz stabilu stāvokli ar trīskārt stiprāku koncentrāciju, salīdzinot ar koncentrāciju pēc pirmās devas.
Croatian: Potražite pomoć osobe s dobrim vidom koja je obučena za rad s brizgalicom.
Latvian: Jums jāpalīdz cilvēkam ar labu redzi, kurš apmācīts pildspalvveida pilnšļirces lietošanai.
Croatian: Rizik od nuspojava je opisan prema sljedećim kategorijama:
Latvian: Blakusparādību attīstības risks aprakstīts šeit norādītajās kategorijās.
Croatian: REKOVELLE ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: REKOVELLE neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Maksimalna dnevna doza u prvom ciklusu liječenja je 12 mikrograma.
Latvian: Maksimālā dienas deva pirmajam ārstēšanas ciklam ir 12 mikrogrami.
Croatian: Ponovljeno liječenje s lijekom REKOVELLE u bolesnica s već postojećim ili liječenjem uzrokovanim anti-FSH antitijelima nije povećao titar antitijela i nije bio povezan sa smanjenim odgovorom jajnika te nije uzrokovao nuspojave povezane s imunološkim sustavom.
Latvian: Atkārtota ārstēšana ar REKOVELLE pacientēm ar iepriekš esošām vai ārstēšanas radītām anti-FSH antivielām nepalielināja antivielu titru, nesaistījās ar samazinātu olnīcu atbildreakciju un neizraisīja ar imūnsistēmu saistītas blakusparādības.
Croatian: Važno je istaknuti važnost pažljivog i redovitog praćenja razvoja folikula u svrhu smanjenja rizika od OHSS-a.
Latvian: Ir svarīgi uzsvērt rūpīgas un biežas kontroles vērtību, uzraugot folikulu attīstību, lai samazinātu OHSS rašanās risku.
Croatian: U svih bolesnica s anti-FSH antitijelima, titar je bio nedetektibilan ili vrlo nizak i bez neutralizacijskog kapaciteta.
Latvian: Visām pacientēm ar anti-FSH antivielām titri bija neuztverami vai ļoti zemi un bez neitralizēšanās kapacitātes.
Croatian: Pripremu morate provesti samo prije prvog injiciranja s novom brizgalicom.
Latvian: Sagatavošana ir nepieciešama tikai pirms pirmās injekcijas ar jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Croatian: • Odvrnite iglu u smjeru obrnutom od kazaljke na satu kako biste je odvojili od brizgalice (B+C).
Latvian: • Noskrūvējiet adatu, to griežot pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam, lai noņemtu to no pildspalvveida pilnšļirces (B + C).
Croatian: Predoziranje folitropinom delta uzrokovalo je farmakološku ili pretjeranu farmakološku aktivnost.
Latvian: Delta folitropīna pārdozēšanas sekas ir farmakoloģiska vai pārspīlēti farmakoloģiska iedarbība.
Croatian: Ako imate bilo koji od ovih simptoma, odmah kontaktirajte Vašeg liječnika.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Croatian: Čuvajte u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Croatian: Broj dobivenih oocita se povećava s dozom lijeka REKOVELLE i koncentracijom AMH u serumu.
Latvian: Atgūto oocītu skaits palielinās līdz ar REKOVELLE devu un AMH koncentrāciju serumā.
Croatian: Dozu je potrebno temeljiti na nedavnom određivanju razine AMH (odnosno unutar posljednjih 12 mjeseci) pomoću sljedećeg dijagnostičkog testa proizvođača Roche: ELECSYS AMH Plus imunotest (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Deva nosakāma pēc nesenas AMH noteikšanas (t. i., pēdējos 12 mēnešos), mērījumam jābūt veiktam ar šādu Roche diagnostisko testu: ELECSYS AMH Plus imūnanalīze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Kliničko ispitivanje ESTHER-1 bilo je randomizirano, slijepo za ocjenitelja, kontrolirano ispitivanje u 1326 IVF/ICSI bolesnica.
Latvian: Pētījums ESTHER-1 bija nejaušināts, ekspertiem maskēts, kontrolēts pētījums par 1326 IVF/ICSI pacientēm.
Croatian: Klinički značajne interakcije s drugim lijekovima nisu ni prijavljene tijekom terapije lijekom REKOVELLE, niti ih se očekuje.
Latvian: Par klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar citām zālēm REKOVELLE lietošanas laikā nav ziņots vai arī šāda mijiedarbība nav sagaidāma.
Croatian: (Okrenite do 11)
Latvian: (iestatiet 11)
Croatian: Posebice je u bolesnica potrebno provjeriti mogućnost hipotireoze i hiperprolaktemije te odrediti odgovarajuće specifično liječenje.
Latvian: Īpaši pacientes jānovērtē hipotireozes un hiperprolaktinēmijas aspektā un pienācīgi specifiski jāārstē.
Croatian: Žene koje su nedavno imale ili imaju tromboembolijsku bolest ili žene koje imaju opće poznate faktore rizika za tromboemboliju, kao što su osobna ili obiteljska anamneza, teška pretilost (indeks tjelesne mase >30 kg/m2) ili trombofilija, mogu imati povećan rizik od venske ili arterijske tromboembolije tijekom ili nakon liječenja gonadotropinima.
Latvian: Sievietēm ar nesenu vai pašreizēju trombembolisku slimību vai sievietēm, kam ir tādi vispāratzīti trombembolijas riska faktori kā epizodes pašas vai ģimenes anamnēzē, izteikta aptaukošanās (ķermeņa masas indekss >30 kg/m2) vai trombofīlija, var būt palielināta varbūtība, ka ārstēšanas procesā ar gonadotropīniem vai pēc ārstēšanas ar gonadotropīniem ir venozās vai arteriālās trombembolijas epizodes.
Croatian: Doziranje lijeka REKOVELLE je individualizirano za svaku bolesnicu s ciljem da se dobije odgovor jajnika koji je povezan sa povoljnim profilom sigurnosti/djelotvornosti, odnosno, s ciljem dobivanja odgovarajućeg broja oocita i smanjenja broja intervencija da se spriječi sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS, engl. ovarian hyperstimulation syndrome).
Latvian: REKOVELLE devas ir individuālas katrai pacientei un mērķē uz olnīcu atbildreakciju, kas ir saistīta ar labvēlīgu drošuma/efektivitātes profilu, proti, mērķē sasniegt adekvātu atgūto oocītu skaitu un mazināt iejaukšanos, lai novērstu olnīcu hiperstimulācijas sindromu (ovarian hyperstimulation syndrome - OHSS).
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Latvian: Retāk (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100)
Croatian: Učestalost ovih nuspojava može se smanjiti s ponavljanjem ciklusa liječenja kao što je to primijećeno tijekom kliničkih ispitivanja.
Latvian: Šo blakusparādību attīstības biežums atkārtotos terapijas ciklos var samazināties, jo tā novērots klīniskajos pētījumos.
Croatian: • Ukoliko ste slijepa ili slabovidna osoba i ne možete očitati ljestvicu doza na brizgalici, nemojte upotrebljavati brizgalicu bez pomoći.
Latvian: • Ja esat akls vai slikti redzat un tādēļ nespējat nolasīt pildspalvveida pilnšļirces devu skalu, nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci bez cita cilvēka palīdzības.
Croatian: Vraćanje zatvarača na brizgalicu - (Korak 14)
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces vāciņa uzlikšana atpakaļ (14. solis)
Croatian: • Ukoliko dugme za injiciranje ne možete lagano pritisnuti, nemojte upotrebljavati silu.
Latvian: • Ja injekcijas poga ir grūti iespiežama, neizmantojiet spēku.
Croatian: Na kraju liječenja, neiskorištena otopina mora se baciti.
Latvian: Ārstēšanas beigās jāiznīcina viss neizmantotais šķīdums.
Croatian: Kad osjetite blagi otpor, ona je sigurno spojena.
Latvian: Kad ir jūtama viegla pretestība, adata ir droši piestiprināta.
Croatian: • Također možete zavrnuti iglu.
Latvian: • Adatu varat arī uzskrūvēt.
Croatian: Natrijev hidroksid (za podešavanje pH) Voda za injekcije
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) Ūdens injekcijām
Croatian: Dozu je potrebno zaokružiti na najbližih 0,33 mikrograma da bi odgovarala dozirnoj skali na brizgalici za injekciju.
Latvian: Deva jānoapaļo līdz tuvākajiem 0,33 mikrogramiem, lai atbilstu dozēšanas skalai uz injektora.
Croatian: Režim doziranja je specifičan za REKOVELLE i doza u mikrogramima se ne može primijeniti na druge gonadotropine.
Latvian: REKOVELLE devu režīms ir specifisks, devu mikrogramos nevar izmantot citu gonadotropīnu dozēšanā.
Croatian: • Brizgalicu treba pripremiti samo kod prvog korištenja.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirce Jums jāsagatavo tikai pirms pirmās lietošanas reizes.
Croatian: U bolesnica koje imaju ovulaciju i policistične jajnike, incidencija ranog srednjeg/teškog OHSS-a i/ili preventivnih intervencija za rani OHSS bila je 7,7% kod primjene lijeka REKOVELLE i 26,7% kod primjene folitropina alfa.
Latvian: Auglīgām (ovulatorām) pacientēm ar policistiskām olnīcām agrīna vidēji smaga/smaga OHSS un/vai profilaktiskas iejaukšanās pret agrīnu OHSS sastopamības rādītājs, lietojot REKOVELLE, bija 7,7 %, bet alfa folitropīna grupā tas bija 26,7 %.
Croatian: Nakon prve primjene: Upotrijebiti unutar 28 dana.
Latvian: Pēc pirmās lietošanas reizes: izmantot 28 dienās.
Croatian: Prijenos jedne blastociste 5. dana je bio obavezan osim kod bolesnica u dobi od 38-40 godina u kojih je izveden prijenos dvije blastociste ako nije bilo blastocista dobre kakvoće.
Latvian: Vienas blastulas pārnese 5. dienā bija obligāta, izņēmums bija 38-40 gadus vecas pacientes, kam notika dubulta blastulu pārnese, ja nebija iespējama neviena kvalitatīvas blastulas pārnese.
Croatian: Višeplodna trudnoća donosi povećan rizik od neželjenih posljedica za majku i neželjenih perinatalnih posljedica.
Latvian: Vairākaugļu grūtniecība rada palielinātu risku nelabvēlīgam iznākumam mātei un perinatāli.
Croatian: • Pospanost/omamljenost
Latvian: • Miegainība/miegainums
Croatian: Pretjeran odgovor jajnika na liječenje gonadotropinima rijetko dovodi do OHSS-a, osim ako se ne primijeni hCG radi indukcije konačnog sazrijevanja folikula.
Latvian: Pārmērīga olnīcu atbildreakcija uz terapiju ar gonadotropīnu reti izraisa OHSS, ja vien galīgās folikulu nobriešanas ierosināšanai neievada hCG.
Croatian: Među bolesnicama s AMH ≥15 pmol/L, odgovor jajnika kod primjene lijeka REKOVELLE (N=355), odnosno, folitropina alfa (N=353), bio je kako slijedi: srednji broj dobivenih oocita bio je 11,6 ± 5,9 i 13,3 ± 6,9, a udio bolesnica s ≥20 oocita 10,1% (36/355) i 15,6% (55/353).
Latvian: Pacientēm ar AMH ≥15 pmol/l olnīcu atbildreakcija, lietojot attiecīgi REKOVELLE (N = 355) un alfa folitropīnu (N = 353), bija šāda: atgūto oocītu vidējais skaits - 11,6 ± 5,9 un 13,3 ± 6,9, un pacienšu proporcija ar ≥ 20 oocītiem - 10,1 % (36/355) un 15,6 % (55/353).
Croatian: Folitropin delta ima negativan utjecaj na plodnost i rani embrionalni razvoj u štakora kod primjene doza ≥0,8 mikrograma/kg/dan što je više od preporučene maksimalne doze za ljude.
Latvian: Delta folitropīns radīja negatīvu efektu uz fertilitāti un agrīno embrionālo attīstību žurkām, ja to ievadīja devā ≥0,8 mikrogrami/kg/dienā, kas pārsniedz maksimālo cilvēkam ieteikto devu.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prve primjene lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās lietošanas reizes skatīt 6.3. apakšpunktā.
Croatian: Priprema - (Korak 7 do 9)
Latvian: Sagatavošana (7.-9.
Croatian: Ove stope su bili slične incidenciji već postojećih anti-FSH antitijela prije izlaganja lijeku REKOVELLE u 1. ciklusu koja je bila 1,4% i usporediva s incidencijom anti-FSH antitijela nakon liječenja s folitropinom alfa.
Latvian: Šie rādītāji bija līdzīgi iepriekš esošu anti-FSH antivielu sastopamības rādītājam pirms REKOVELLE lietošanas 1. ciklā, kas bija 1,4 %, un salīdzināmi ar antiFSH antivielu sastopamības rādītāju pēc ārstēšanas ar alfa folitropīnu.
Croatian: Sigurna i učinkovita primjena lijeka REKOVELLE zahtijeva redovito praćenje odgovora jajnika pomoću samo ultrazvuka ili u kombinaciji s mjerenjem serumskih razina estradiola.
Latvian: Lai REKOVELLE lietošana būtu droša un efektīva, nepieciešama regulāra olnīcu atbildreakcijas kontrole ar ultraskaņas izmeklējumu vienu pašu vai kombinācijā ar estradiola līmeņa mērījumu serumā.
Croatian: Obzirom da je folitropin delta proizveden na ljudskoj staničnoj liniji PER.C6, glikozilacijski profil drugačiji je nego kod folitropina alfa i folitropina beta.
Latvian: Tā kā delta folitropīns tiek ražots cilvēka šūnu līnijā PER.C6, glikozilācijas profils atšķiras no alfa folitropīna un bēta folitropīna.