FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Lutetium (177Lu)-radiopharmaceuticals.
Portuguese: Os profissionais de cuidados de saúde são aconselhados a limitar o tempo de contacto próximo com os doentes injetados com radiofármacos marcados com lutécio (177Lu).
English: You will be asked to stop breast-feeding if you are treated with medicines radiolabelled with Lumark.
Portuguese: Ser-lhe-á pedido que deixe de amamentar em caso de tratamento com medicamentos radiomarcados com o Lumark.
English: Lutetium (177Lu) chloride is produced by irradiation of 176Lu with neutrons.
Portuguese: O cloreto de lutécio (177Lu) é produzido por irradiação do 176Lu com neutrões.
English: 5111 PV Baarle-Nassau NETHERLANDS
Portuguese: 5111 PV Baarle-Nassau Países Baixos
English: The presence of free Lutetium (177Lu) chloride in the body after an inadvertent administration of Lumark will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoetic stem cell damage.
Portuguese: A presença de cloreto de lutécio (177Lu) livre no organismo após uma administração acidental de Lumark provocará um aumento da toxicidade da medula óssea e danos nas células estaminais hematopoiéticas.
English: Store in the original package in order to protect from radiation.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da radiação.
English: The vials are placed in a lead container for protective shielding and packed in a plastic jar.
Portuguese: Os frascos para injetáveis são colocados num recipiente de chumbo, para blindagem de proteção, e acondicionados num boião de plástico.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de uma 1 pessoa em cada 10):
English: Each vial contains a volume varying from 0.1 to 5 mL corresponding to an activity ranging from 8 to 400 GBq at the ART.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém um volume que varia entre 0,1 e 5 ml, o que corresponde a uma atividade entre 8 e 400 GBq na CAL.
English: The quantity of Lumark required for radiolabelling and the quantity of the product to be radiolabelled with Lutetium(177Lu) that is subsequently administered will depend on the medicinal product to be radiolabelled and its intended use.
Portuguese: A quantidade de Lumark necessária para a marcação radioativa e a quantidade do produto a ser radiomarcado com lutécio (177Lu) que é subsequentemente administrada dependerá do medicamento a ser radiomarcado e da sua utilização prevista.
English: Such information is supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Portuguese: Essas informações são fornecidas no Resumo das Características do Medicamento/Folheto Informativo do medicamento a ser radiomarcado.
English: The radiation dose received by the various organs following administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product will be dependent on the specific molecule being radiolabelled.
Portuguese: A dose de radiação recebida pelos diversos órgãos após a administração de um medicamento marcado com lutécio (177Lu) irá depender da molécula específica a ser radiomarcada.
English: • Tumour lysis syndrome (rapid breakdown of tumour cells)
Portuguese: • Crise carcinoide • Síndrome de lise tumoral (degradação rápida de células tumorais)
English: Hepatotoxicity:
Portuguese: Hepatotoxicidade
English: EXPIRY DATE Expiry date: {DD/MM/YYYY} hh:mm CET
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE Prazo de validade: {DD/MM/AAAA} hh:mm CET
English: Each vial contains a volume varying from 0.1 to 5 mL corresponding to an activity ranging from 8 to 400 GBq (at ART).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém um volume que varia entre 0,1 e 5 ml, o que corresponde a uma atividade entre 8 e 400 GBq (na CAL).
English: Storage must be in accordance with local regulations for radioactive substances 10.
Portuguese: A conservação deve estar de acordo com os regulamentos locais para as substâncias radioativas.
English: Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Portuguese: Para obter informações sobre a dosimetria de radiação de cada medicamento diferente após a administração do preparado radiomarcado, consulte o Resumo das Características do Medicamento/Folheto Informativo do medicamento específico a ser radiomarcado.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps): common: Refractory cytopenia with multilineage dysplasia (Myelodysplastic syndrome) (see section 4.4) uncommon: Acute myeloid leukaemia (see section 4.4)
Portuguese: quistos e pólipos): Frequentes: citopenia refratária com displasia multilinhagem (síndrome mielodisplásica) (ver secção 4.4) Pouco frequentes: leucemia mieloide aguda (ver secção 4.4) Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
English: • Bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome)
Portuguese: • Cancro na medula óssea (síndrome mielodisplásica)
English: What Lumark contains - The active substance is Lutetium (177Lu) chloride.
Portuguese: Qual a composição de Lumark - A substância ativa é o cloreto de lutécio (177Lu).
English: Lu)-labeled conjugates in order to form a complex with free Lutetium (
Portuguese: O cancro na medula óssea (síndrome mielodisplásica e leucemia mieloide aguda) foi reportado em doentes vários anos após terem concluído a terapêutica radiometabólica com peptídeos marcados com lutécio (
English: There have been reports of carcinoid crisis and other syndromes associated with release of hormones from functional neuroendocrine tumours following 177Lu peptide receptor radionuclide therapy, which may be related to irradiation of tumour cells.
Portuguese: Foram notificados casos de crise carcinoide e outras síndromes associadas à libertação de hormonas de tumores neuroendócrinos funcionais no seguimento da terapêutica radiometabólica com peptídeos marcados com lutécio (177Lu), o que poderá estar relacionado com a irradiação de células tumorais.
English: It contains the active substance Lutetium (177Lu) chloride.
Portuguese: Contém a substância ativa cloreto de lutécio (177Lu).
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for Lutetium (177Lu) chloride the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing Lutetium (177Lu) chloride is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao cloreto de lutécio (177Lu), o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) o cloreto de lutécio (177Lu) se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: For more information, refer to the package leaflet of the particular medicine to be radiolabelled.
Portuguese: Para obter informações adicionais, consulte o Folheto Informativo do medicamento específico a ser radiomarcado.
English: Extravasation: There have been reports of extravasation of Lutetium (177Lu) labelled ligands in the post-marketing setting.
Portuguese: Casos de extravasamento de radioligandos marcados com lutécio (177Lu) foram reportados no período de pós-comercialização.
English: Lutetium (177Lu) is produced by neutron irradiation of enriched Lutetium (176Lu).
Portuguese: O lutécio (177Lu) é produzido por irradiação com neutrões do lutécio (176Lu) enriquecido.
English: Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with Lumark.
Portuguese: Consulte o Folheto Informativo do medicamento que é radiomarcado com o Lumark.
English: 1 vial contains
Portuguese: 1 frasco para injetáveis contém
English: Gallbladder Wall LLI Wall Small Intestine Stomach Wall ULI Wall Heart Wall Kidneys
Portuguese: Intestino delgado Parede do estômago Parede do intestino grosso superior
English: Blood and lymphatic system disorders very common: Anaemia, thrombocytopenia, leukopenia and lymphopenia
Portuguese: Muito frequentes: anemia, trombocitopenia, leucopenia e linfopenia Doenças endócrinas:
English: For information concerning special warnings and precautions for use of 177Lu-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Portuguese: Para obter informações relativas às advertências e precauções especiais de utilização de medicamentos marcados com 177Lu, consulte o Resumo das Características do Medicamento/Folheto Informativo do medicamento a ser radiomarcado.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution Lutetium (177Lu) chloride
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Lumark 80 GBq/ml precursor radiofarmacêutico, solução Cloreto de lutécio (177Lu)
English: Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution Lutetium (177Lu) chloride
Portuguese: Lumark 80 GBq/ml precursor radiofarmacêutico, solução Cloreto de lutécio (177Lu)
English: Cases of hepatotoxicity have been reported in the post-marketing setting and in the literature in patients with liver metastases undergoing treatment with 177Lu peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Portuguese: Foram notificados casos de hepatotoxicidade no contexto de pós-comercialização e na literatura em doentes com metástases hepáticas submetidos a tratamento com terapêutica radiometabólica com peptídeos marcados com lutécio (177Lu) para tumores neuroendócrinos.
English: Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento do medicamento a ser radiomarcado.
English: A more detailed study of the biodistribution of Lutetium (177Lu) chloride in mice confirms the relatively high uptake in the liver, kidneys and bone marrow The results indicated that lutetium (177Lu) chloride is accumulated in the bone marrow and emphasizes the importance of all Lutetium (177Lu) to be peptide-bound at injection, as well as the in-vivo stability of the radionuclide-chelate-complex during therapy.
Portuguese: Os resultados indicaram que o cloreto de lutécio (177Lu) se acumula na medula óssea e sublinham a importância de todo o lutécio (177Lu) se apresentar ligado ao péptido na injeção, bem como a estabilidade in vivo do complexo radionuclídeo-quelato durante a terapêutica.
English: Each pack contains one vial in a lead container.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis num recipiente de chumbo.
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Portuguese: A conservação dos radiofármacos deve ser feita em conformidade com a regulamentação nacional relativa a materiais radioativos.
English: Adverse reactions following the intravenous administration of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Portuguese: As reações adversas na sequência da administração intravenosa de medicamentos marcados com lutécio (177Lu) preparados por marcação radioativa com o Lumark dependerão do medicamento específico a ser utilizado.
English: One mL of solution contains 80 GBq Lutetium (177Lu) chloride at activity reference time (ART), corresponding to at most a maximum of 160 microgram of Lutetium.
Portuguese: Um ml da solução contém 80 GBq de cloreto de lutécio (177Lu) na data e hora da calibração (CAL), correspondendo a um máximo de 160 microgramas de lutécio.
English: Marketing Authorisation Holder I.D.B.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado I.D.B Holland B.V.
English: Effects on ability to drive or use machines following treatment by Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products is specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Portuguese: Os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas após o tratamento com medicamentos marcados com lutécio (177Lu) são especificados no Resumo das Características do Medicamento/Folheto
English: EXPIRY DATE EXP: {DD/MM/YYYY} BATCH NUMBER
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL: {DD/MM/AAAA} NÚMERO DO LOTE
English: Refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Portuguese: Consulte o Resumo das Características do Medicamento/Folheto Informativo do medicamento específico a ser radiomarcado.
English: Further information concerning the use of 177Lu-labelled medicinal products is specified in the Summary of
Portuguese: Informação adicional sobre a utilização de medicamentos marcados com lutécio (177Lu) é especificada no
English: Dry mouth has been reported among patients with prostate cancer receiving treatment with Lutetium (177Lu)
Portuguese: Foi notificada boca seca entre doentes com cancro da próstata a receber tratamento com lutécio (177Lu), tendo sido temporária.
English: Water for injections
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PLASTIC JAR and LEAD CONTAINER
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO BOIÃO DE PLÁSTICO e RECIPIENTE DE CHUMBO
English: For information concerning interactions associated with the use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the radiolabelled medicinal product.
Portuguese: Para obter informações sobre as interações associadas à utilização de medicamentos marcados com lutécio (177Lu), consulte o Resumo das Características do Medicamento/Folheto Informativo do medicamento radiomarcado.
English: For more information concerning the paediatric use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Products Characteristics/package leaflet of the the particular medicinal product to be radiolabelled.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização pediátrica de medicamentos marcados com lutécio (177Lu), consulte o Resumo das Características do Medicamento/Folheto Informativo do medicamento específico a ser radiomarcado.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: very common: Alopecia
Portuguese: Muito frequentes: alopecia
English: Myelodysplastic syndrome (MDS) and acute myeloid leukaemia (AML) have been observed after treatment with Lutetium (177 Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours (see section 4.8).
Portuguese: A síndrome mielodisplásica (SMD) e a leucemia mieloide aguda (LMA) foram reportadas após terapêutica radiometabólica com peptídeos marcados com lutécio (177 Lu) para tumores neuroendócrinos (ver secção
English: Hormone release syndromes:
Portuguese: Síndromes de libertação de hormonas
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER I.D.B.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: The pharmacodynamic properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Portuguese: As propriedades farmacodinâmicas dos medicamentos marcados com lutécio (177Lu) preparados por marcação radioativa com o Lumark, antes da administração, dependerão da natureza do medicamento a ser radiomarcado.
English: The pharmacokinetic properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas dos medicamentos marcados com lutécio (177Lu) preparados por marcação radioativa com o Lumark, antes da administração, dependerão da natureza do medicamento a ser radiomarcado.
English: Gastrointestinal disorders: very common: Nausea and vomiting
Portuguese: Muito frequentes: náuseas, vómitos
English: Breasts
Portuguese: Posologia
English: • a reduced number of white blood cells (leukopenia, lymphopenia or neutropenia) which are important for protecting the body against infection
Portuguese: O tratamento com terapêutica com radioligandos marcados com lutécio (177Lu) pode levar aos seguintes efeitos secundários - um menor número de glóbulos vermelhos (anemia) - um menor número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), que são importantes para parar hemorragias (sangramentos) - um menor número de glóbulos brancos (leucopenia, linfopenia ou neutropenia), que são importantes para proteger o organismo de infeções
English: General warning
Portuguese: Advertência geral
English: a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent b) Special precaution with the insulin inhaler e) Magnitude of titration steps and resulting precautions f) The change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
Portuguese: Os materiais educacionais devem consistir em informação direccionada para minimizar os acontecimentos adversos e suportar uma utilização eficaz através de uma educação adequada sobre: a) A necessidade de executar uma técnica de inalação consistente e padronizada para assegurar uma distribuição do fármaco consistente e optimizada b) As precauções especiais a ter com o inalador de insulina c) A hipoglicemia d) A falta de equivalência entre a dose de 1 mg e 3 mg e) A magnitude dos passos de titulação de dose e respectivas precauções f) A alteração da função pulmonar e a necessidade de monitorizar a função pulmonar g) Os hábitos tabágicos no que diz respeito às alterações que provocam na farmacocinética h) Os eventos pulmonares raros i) Níveis aumentados de anticorpos de insulina j) Recomendações para populações especiais; doenças pulmonares subjacentes, tal como a asma e a DPOC, insuficiência cardíaca congestiva, gravidez, crianças e adolescentes
English: The Member States must ensure that the Marketing Authorisation Holder will provide healthcare professionals with educational materials for healthcare professionals and patients.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que o titular da autorização de introdução no mercado fornece aos profissionais de saúde, materiais educacionais dirigidos aos profissionais de saúde e aos doentes.
English: The educational materials are aimed at risk minimisation and will support safe and effective use of the product by the patient.
Portuguese: Os materiais educacionais são direccionados à minimização do risco e devem assegurar a utilização segura e eficaz do medicamento pelo doente.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO DIRIGIDAS AOS ESTADOS MEMBROS
English: The text shall be agreed by the CHMP and shall also contain the following key element:
Portuguese: O texto deve ser aceite pelo CHMP e deve conter igualmente o seguinte elemento chave:
English: July of each year until the results of the study in bone have been submitted.
Portuguese: Julho de cada ano até terem sido apresentados os resultados do estudo sobre o osso.
English: Administer the lowest dose possible for adequate imaging.
Portuguese: Administrar a dose mais baixa possível para uma imagiologia adequada.
English: The dose used should also be recorded.
Portuguese: A dose utilizada também deve ser registada.
English: Up to 1 in 100 people may be affected.
Portuguese: Até 1 em 100 pessoas podem ser afetadas.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at up to 25°C.
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade físico-química durante 24 horas, até 25°C.
English: • you are feeling thirsty and/or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination
Portuguese: • se sentir sede e/ou se tiver tomado apenas pequenas quantidades ou nenhuma bebida antes do exame
English: Dose level has no consistent effect on the volume of distribution in any of the studies.
Portuguese: O nível posológico não possui um efeito consistente sobre o volume de distribuição em nenhum dos estudos.
English: The repeat dose is not recommended in these populations.
Portuguese: A repetição da dose não é aconselhável nestas populações.
English: Other medicines and Optimark
Portuguese: Outros medicamentos e Optimark
English: Do not use Optimark if you are allergic
Portuguese: Não utilize Optimark se tem alergia
English: Effects of Age:
Portuguese: Efeitos da idade:
English: The medicine should be used immediately.
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado imediatamente.
English: Caution should be exercised in elderly patients.
Portuguese: Deve exercer-se precaução em doentes idosos.
English: The doctor will decide how much Optimark is needed for your examination.
Portuguese: O médico decidirá quanto Optimark é necessário para o seu exame.
English: The number of elderly patients in whom the pharmacokinetics were determined was limited (over 65 years, N=3).
Portuguese: O número de doentes idosos em que a farmacocinética foi determinada foi limitado (acima de 65 anos, N=3).
English: Patients taking beta-blockers
Portuguese: Doentes a tomarem beta-bloqueantes
English: In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
Portuguese: Neste grupo de doentes, as reacções de hipersensibilidade podem ser graves.
English: As with all other contrast media of the same class, late reactions may occur (after hours or days) in rare cases; however, none were reported in the completed clinical trials.
Portuguese: Como com todos os meios de contraste da mesma classe, em casos raros podem ocorrem reacções tardias (após horas ou dias); contudo, nenhuma foi referida nos ensaios clínicos completos.
English: As a result, these agents have been referred to as markers for sites of abnormal BBB breakdown.
Portuguese: Como resultado, estes agentes têm sido referidos como marcadores para locais de ruptura da BHE anormal.
English: Repeat dose
Portuguese: Repetição da dose
English: • your kidneys do not work properly
Portuguese: • se os seus rins não funcionarem adequadamente
English: Possible side effects are described in greater detail below.
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis são descritos a seguir com mais pormenor.
English: The clinical significance of this is unknown.
Portuguese: O significado clínico destes factos é desconhecido.
English: Safety and efficacy have not been studied in this age group.
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram estudadas neste grupo etário.
English: It should be noted that patients using beta-blockers do not necessarily respond to the beta-agonists usually used for the treatment of hypersensitivity reactions.
Portuguese: Deve ter-se em atenção que doentes a utilizarem beta-bloqueantes não respondem necessariamente aos beta-agonistas habitualmente utilizados no tratamento de reacções de hipersensibilidade.
English: Local reactions have occurred at the injection site and may lead to local irritation type reactions.
Portuguese: Ocorreram reacções no local da injecção e podem levar a reacções do tipo irritação local.
English: Talk to your doctor before Optimark is used, if:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de Optimark ser utilizado:
English: No significant differences in pharmacokinetics based on gender were identified.
Portuguese: Não foram identificadas diferenças significativas na farmacocinética tendo por base o sexo.
English: Dosage in special patient groups
Portuguese: Dosagem em grupos especiais de doentes
English: However, these were not evident from clinical trials with Optimark.
Portuguese: No entanto, estas não foram evidentes em ensaios clínicos com Optimark.