FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä koskee Activelle 0,5 mg/0,1 mgvalmisteen käyttöturvallisuutta kohdun limakalvon osalta, mitä ei ollut osoitettu riittävästi CHMP:n hormonikorvaustuotteita koskevien ohjeiden mukaan (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
Greek: Αυτό σχετίζεται µε την ασφάλεια του Activelle 0,5 mg/0,1 mg στο ενδοµήτριο, η οποία δεν καταδείχθηκε επαρκώς σύµφωνα µε την οδηγία της CHMP για τα φαρµακευτικά προϊόντα που χρησιµοποιούνται σε θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης (HRT) (EMEA/CHMP/021/97 αναθ 1), γεγονός που θεωρήθηκε ότι αποτελεί παράγοντα ανησυχίας για τη δηµόσια υγεία.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 11. syyskuuta 2008.
Greek: Η οριστική γνώµη της CHMP ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Επιτροπής στις 11 Σεπτεµβρίου
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 ΓΙΑ ΤΟ Activelle και τις συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Εστραδιόλη και νορεθιστερόνη
Finnish: Ruotsi toimitti Euroopan lääkevirastolle lausunnon erimielisyyksien syistä 3. maaliskuuta 2008.
Greek: Στις 3 Μαρτίου του 2008, η Σουηδία παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ.
Finnish: Activelle ja sen rinnakkaisnimet ovat 0,5 mg estradiolia ja 0,1 mg noretisteroniasetaattia sisältäviä kalvopäällysteisiä tabletteja.
Greek: Το Activelle και οι συναφείς ονοµασίες, επικαλυµµένα δισκία λεπτού υµενίου εστραδιόλης 0,5mg και οξικής νορεθιστερόνης 0,1mg, είναι συνεχής συνδυαστική θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης (HRT) για την αντιµετώπιση των συµπτωµάτων οιστρογονικής ανεπάρκειας που παρατηρούνται σε γυναίκες ένα χρόνο µετά την εµµηνόπαυση.
Finnish: Lontoo 13.4.2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Greek: Λονδίνο, 13 Απριλίου 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn toistuva käyttö, joka aloitettiin 11. lokakuuta 2005, hakemus toimitettiin seuraaville asianomaisille jäsenvaltioille: Belgia, Kreikka ja Tanska.
Greek: Κατά την επαναληπτική χρήση της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης η οποία ξεκίνησε στις 11 Οκτωβρίου 2005, η αίτηση υποβλήθηκε στα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη: το Βέλγιο, την Ελλάδα και τη Δανία.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 19. lokakuuta 2006.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 19 Οκτωβρίου 2006.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 13. huhtikuuta 2007.
Greek: Η τελική γνώµη εγκρίθηκε µε την έκδοση σχετικής απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 13 Απριλίου 2007.
Finnish: Raportoijana oli tri Tomas Salmonson ja rinnakkaisraportoijana oli tri Frits Lekkerkerker.
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ. Tomas Salmonson και συνεισηγητής ο Δρ. Frits Lekkerkerker.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 27. heinäkuuta 2006 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Greek: Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 27 Ιουλίου 2006 µε την έγκριση καταλόγου ερωτηµάτων.
Finnish: Ruotsi toimitti erimielisyyden perustelut EMEA:lle 10. heinäkuuta 2006.
Greek: Η Σουηδία παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ στις 10 Ιουλίου 2006.
Finnish: Merkittäviä eroja havaittiin miesten osteoporoosin hoitoa koskevan käyttöaiheen osalta, mitä pidettiin vakavana terveydellisenä kysymyksenä.
Greek: Εντοπίστηκαν σηµαντικές διαφορές όσον αφορά την ένδειξη για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης στους άνδρες, οι οποίες θεωρήθηκε ότι αποτελούν λόγο σοβαρής ανησυχίας για τη δηµόσια υγεία.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Greek: Τα εν λόγω κράτη µέλη δεν κατόρθωσαν να επιτύχουν συµφωνία σχετικά µε την αµοιβαία αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το κράτος µέλος αναφοράς.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Ruotsi, ja vastavuoroisen tunnustamismenettelyn ensimmäisessä vaiheessa asianomaisia jäsenvaltioita olivat Saksa ja Puola, joissa myyntilupa oli jo myönnetty.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς είναι η Σουηδία και στο πρώτο στάδιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη, που έχουν ήδη χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας, είναι η Γερµανία και η Πολωνία.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi 24. tammikuuta 2007 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan myyntiluvan myöntämistä ja viitejäsenvaltion valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamista.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εξέδωσε θετική γνώµη, στις 24 Ιανουαρίου 2007, µε την οποία εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean (CHMP) kantana oli tammikuussa 2007 pidetyssä kokouksessa, että artiklan 29 mukaisen menettelyn vireille panemien vastalauseiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä Alendronate HEXALia ja sen rinnakkaisinimiä varten.
Greek: Η CHMP, κατά τη συνεδρίαση του Ιανουαρίου 2007, υπό το πρίσµα των συνολικών υποβληθέντων στοιχείων και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της, ήταν της γνώµης ότι οι ενστάσεις που οδήγησαν στην κίνηση της παραπεµπτικής διαδικασίας του άρθρου 29 δεν πρέπει να αποτρέψουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Alendronate HEXAL και συναφείς ονοµασίες.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) LAUSUNTO 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Alendronate HEXAL ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): alendronihappo (alendronaattinatriumtrihydraatin muodossa)
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4 Alendronate HEXAL και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): αλεντρονικό οξύ (ως αλεντρονικό νάτριο τριυδρικό)
Finnish: Hexal A/S toimitti hakemukset Alendronate HEXALin ja sen rinnakkaisnimien (10 mg:n tabletteina) myyntiluvan vastavuoroista tunnustamista varten Ruotsin 3. joulukuuta 2004 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Greek: Η Hexal A/S υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Alendronate HEXAL και συναφών ονοµασιών, σε δισκία των 10 mg, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Σουηδία στις 3 Δεκεµβρίου 2004.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kyseisten lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteen olevan suotuisa seuraavassa käyttöaiheessa: Osteoporoosin hoito miehillä, joilla on lisääntynyt murtumien riski.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου είναι θετική για την ακόλουθη ένδειξη: «Θεραπεία της οστεοπόρωσης στους άνδρες που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καταγµάτων.
Finnish: Alendronate HEXAL ja sen rinnakkaisnimet 10 mg tabletteina sisältävät alendronihappoa alendronaattinatriumtrihydraattina, joka on postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa käytettävä bifosfonaatti.
Greek: Το Alendronate HEXAL και συναφείς ονοµασίες, σε δισκία των 10 mg, περιέχει αλεντρονικό οξύ ως αλεντρονικό νάτριο τριυδρικό, το οποίο είναι ένα διφωσφονικό που ενδείκνυται για τη θεραπεία της µετεµµηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης.
Finnish: Tutkimuksissa on osoitettu, että nikamamurtumat vähenivät, mutta muiden murtumien osalta vähenemistä ei osoitettu.
Greek: Έχει καταδειχθεί µείωση στη συχνότητα εκδήλωσης σπονδυλικών, αλλά όχι µη σπονδυλικών καταγµάτων».
Finnish: Lontoo, 14.7.2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Greek: Λονδίνο, 14 Ιουλίου 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta
Greek: Άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Finnish: Esittelijänä toimi tri Ian Hudson ja avustavana esittelijänä professori tri Pierre Demolis.
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ Ian Hudson και συνεισηγητής ο Δρ Pierre Demolis.
Finnish: Toistuva käyttö: Bulgaria, Espanja, Italia, Itävalta, Kypros, Malta, Portugali ja Ranska.
Greek: Επαναληπτική διαδικασία: Αυστρία, Βουλγαρία, Κύπρος, Ισπανία, Γαλλία, Ιταλία, Μάλτα και Πορτογαλία.
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely käynnistettiin 2. toukokuuta 2007.
Greek: Στις 2 Μαΐου 2007 κινήθηκε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti kirjallisia selvityksiä 16. tammikuuta 2008.
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2008, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε γραπτές εξηγήσεις.
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Greek: Ο κατάλογος µε τις σχετικές ονοµασίες προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ και οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN 1 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Alvesco ja sen rinnakkasinimet Kansainvälinen yleisnimi (INN-nimi): siklesonidi
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 Alvesco και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): κικλεσονίδη
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin yksimielisesti 19. maaliskuuta 2008.
Greek: Στις 19 Μαρτίου 2008 εκδόθηκε µε συναίνεση θετική γνώµη.
Finnish: Ensimmäinen vaihe: Alankomaat, Belgia, Irlanti, Islanti, Kreikka, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Puola, Ruotsi, Saksa, Slovakian tasavalta, Slovenia Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari ja Viro.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν το Ηνωµένο Βασίλειο και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν: Πρώτη διαδικασία: Βέλγιο, Τσεχική Δηµοκρατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γερµανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Λεττονία, Λιθουανία, Λουξεµβούργο, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Δηµοκρατία της Σλοβακίας, Σλοβενία και Σουηδία.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta ilmoitti erimielisyyden syistä EMEA:lle 25. lokakuuta 2007.
Greek: Στις 25 Οκτωβρίου 2007, το Ηνωµένο Βασίλειο παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ.
Finnish: Välitysmenettely alkoi 15. marraskuuta 2007 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Greek: Στις 15 Νοεµβρίου 2007 κινήθηκε η διαδικασία διαιτησίας µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων.
Finnish: Tuote sisältää siklesonidia, jota annetaan paineistetulla inhalaattoriannostelupumpulla, joka sisältää ponneaineena etanolipohjaista 134A:ta (hydrofluoroalkaani).
Greek: Το προϊόν περιέχει κικλεσονίδη η οποία χορηγείται µέσω δοσιµετρικής συσκευής εισπνοής υπό πίεση µε προωθητικό αιθανολική υδροφθοριοαλκάνη-134A.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot ja hakija / myyntiluvan haltija eivät päässeet yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Greek: Τα συγκεκριµένα κράτη µέλη και ο αιτών/ΚΑΚ δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συµφωνία σχετικά µε τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το κράτος µέλος αναφοράς.
Finnish: Euroopan komissio teki lopullisesta lausunnosta päätöksen 11. heinäkuuta 2008.
Greek: Η οριστική γνώµη της CHMP ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 11 Ιουλίου 2008.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli maaliskuussa 2008 pidetyssä kokouksessa, että Alvescon ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Ranskan esittämän vastustuksen ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της τον Μάρτιο του 2008, η CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της, έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Alvesco και τις συναφείς ονοµασίες είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που διατυπώθηκαν από τη Γαλλία δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
Finnish: Altana Pharma AG toimitti hakemukset Alvescon ja sen rinnakkaisnimien, 40 µg:n, 80 µg:n ja 160 µg:n inhalaatiosumutteen, liuoksen, keskinäistä tunnustamista varten Yhdistyneen kuningaskunnan 14. huhtikuuta 2004 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Greek: Η Αltana Pharma AG υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Alvesco και των συναφών ονοµασιών, 40µg, 80 µg and 160 µg διάλυµα για εισπνοή υπό πίεση, µε βάση την άδεια κυκλοφορίας που χορήγησε το Ηνωµένο Βασίλειο στις 14 Απριλίου 2004.
Finnish: Lisäksi hakijaa / myyntiluvan haltijaa velvoitettin hankkimaan tieteellistä neuvontaa sopivan tutkimussuunnitelman selvittämistä tai tutkimuksen/tutkimusten toteuttamista varten, jotta se voisi toimittaa lisätietoja suurempien Alvesco-annosten käytöstä vakavan astman hallinnassa.
Greek: Επιπλέον, ζητήθηκε από τον αιτούντα/ΚΑΚ να δεσµευθεί ότι θα αναζητήσει επιστηµονικές συµβουλές σε σχέση µε την εξεύρεση κατάλληλου σχεδιασµού µελέτης και τη διενέργεια σχετικής(ών) µελέτης(ών) προκειµένου να παράσχει πρόσθετες πληροφορίες αναφορικά µε τη χρήση υψηλότερων δόσεων Alvesco για τον έλεγχο του σοβαρού άσθµατος.
Finnish: Alvesco ja sen rinnakkaisnimet, 40 µg:n, 80 µg:n ja 160 µg:n inhalaatiosumute, on glukokortikoidi liuos, jota käytetään ahtauttavan hengitystiesairauden hoitoon.
Greek: Το Alvesco και οι συναφείς ονοµασίες, 40 µg, 80 µg και 160 µg διάλυµα για εισπνοή υπό πίεση είναι γλυκοκορτικοειδές που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της αποφρακτικής νόσου των αεραγωγών.
Finnish: Hakemusta tukevat tiedot eivät CHMP:n ohjeiden mukaan tulkittuna tukeneet luvan myöntämistä yli 160 mikrogramman säännöllisten vuorokausiannosten käyttämiselle hoidettavassa kohderyhmässä, ja sitä pidettiin vakavana kansanterveydellisenä huolenaiheena.
Greek: Τα δεδοµένα προς υποστήριξη της αίτησης, τα οποία ερµηνεύθηκαν σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή της CHMP, δεν τεκµηριώνουν τη χορήγηση στους υπό θεραπεία πληθυσµούς κανονικών ηµερήσιων δόσεων άνω των 160 µg, γεγονός το οποίο θεωρήθηκε ότι αποτελεί σοβαρό παράγοντα ανησυχίας για τη δηµόσια υγεία.
Finnish: Tällä hetkellä hyväksytyssä annostelussa vaikean astman pahenemisen hallitsemiseksi on havaittu merkittäviä eroja, ja tarpeellisena pidetään tutkimusta, jossa vertaillaan 160 µg;n, 320 µg:n ja 640 µg:n vuorokausiannosta, jotta voitaisiin osoittaa pahenemisen esiintyvyyden väheneminen käytettäessä suurempia annoksia vaikeaa astmaa sairastavilla potilailla.
Greek: Διαπιστώθηκαν σηµαντικές διαφορές όσον αφορά την εγκεκριµένη δοσολογία για τον έλεγχο των εξάρσεων σοβαρού άσθµατος, σε συνδυασµό µε την ανάγκη διεξαγωγής µελέτης σύγκρισης της ηµερήσιας δόσης των 160 µg, 320 µg και 640 µg για την τεκµηρίωση της µείωσης της συχνότητας των εξάρσεων σε ασθενείς µε σοβαρό άσθµα που λαµβάνουν τις υψηλότερες δόσεις.
Finnish: Tässä valossa hakija tai myyntiluvan haltija ehdotti tutkimusta, joka ratkaisisi selvittämättömän kysymyksen 320 ja 640 µg:n vuorokausiannosten pitkäaikaisesta käytöstä.
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των παραπάνω, ο αιτών/ΚΑΚ πρότεινε µελέτη η οποία θα µπορούσε να επιλύσει το εκκρεµές ζήτηµα της µακροχρόνιας χρήσης 320 µg και 640 µg ηµερησίως,
Finnish: Etenkin kohtaan 4.2 ehdotettua sanamuotoa muutettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen päätteeksi niin, että se heijastaa, että hakijan tai myyntiluvan haltijan toimittama 12 viikon tutkimus on osoittanut, että 640 µg:n vuorokausiannoksella (320 µg kahdesti vuorokaudessa) vakavaa astmaa sairastavilla on ilmennyt pahenemistiheyden vähenemistä mutta ilman keuhkojen toiminnan paranemista.
Greek: Συγκεκριµένα, τροποποιήθηκε η διατύπωση που προτάθηκε για την παράγραφο 4.2 κατά την ολοκλήρωση των εργασιών της οµάδας συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και για την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φάρµακα για ανθρώπινη χρήση, προκειµένου η διατύπωση να αντανακλά το γεγονός ότι σε ασθενείς µε σοβαρό άσθµα, µια µελέτη διάρκειας 12 εβδοµάδων που παρασχέθηκε από τον αιτούντα/ΚΑΚ κατέδειξε ότι η δόση των 640µg/d (χορηγούµενη σε δόσεις των 320µg/d δύο φορές ηµερησίως) απέφερε µείωση στη συχνότητα εξάρσεων, χωρίς όµως βελτίωση της πνευµονικής λειτουργίας, Ο αιτών/ΚΑΚ αποδέχθηκε επίσης την ενηµερωµένη διατύπωση της παραγράφου 5.1, η οποία προέκυψε κατά την ολοκλήρωση των εργασιών της οµάδας συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και για την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φάρµακα για ανθρώπινη χρήση, και περιλαµβάνει περισσότερα στοιχεία σχετικά µε τη µελέτη M1-140, ενώ αποδέχθηκε και µια πλήρως ενηµερωµένη έκδοση του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta, sellaisena kuin se on muutettuna.
Greek: 1 Άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή έχει τροποποιηθεί.
Finnish: Lontoo 22. marraskuuta 2007 EMEA/433691/2007
Greek: Λονδίνο, 22 Νοεµβρίου 2007 EMEA/433691/2007
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Tšekin tasavalta ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot Alankomaat, Italia, Itävalta, Kreikka, Latvia, Liettua, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Slovakian tasavalta, Slovenia, Tanska, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Greek: Κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Τσεχική Δηµοκρατία και ενδιαφερόµενα κράτη µέλη τα κράτη Aυστρία, Δανία, Γερµανία, Eσθονία, Ελλάδα, Γαλλία, Ουγγαρία, Iταλία, Λετονία, Λιθουανία, Κάτω Χώρες, Nορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σουηδία, Σλοβενία, Σλοβακική Δηµοκρατία και Ηνωµένο Βασίλειο.
Finnish: Esittelijänä oli tri Ondrej Slanar ja avustavana esittelijänä tri Matthew Thatcher.
Greek: Εισηγητής ήταν ο Dr Ondrej Slanar και συνεισηγητής ο Dr Matthew Thatcher.
Finnish: Merkittäviä erimielisyyksiä on ilmennyt tuotteen hyöty-riskisuhteen osalta.
Greek: Εντοπίσθηκαν σηµαντικές διαφορές σε ό,τι αφορά τη σχέση οφέλους-κινδύνου του εν λόγω προϊόντος.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 20. heinäkuuta 2007.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 20 Ιουλίου 2007.
Finnish: Tuotteen kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ, ενώ η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely alkoi 21. syyskuuta 2006.
Greek: Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 21 Σεπτεµβρίου 2006.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Greek: Τα εν λόγω κράτη µέλη δεν κατόρθωσαν να επιτύχουν συµφωνία σχετικά µε την αµοιβαία αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας, την οποία χορήγησε το κράτος µέλος αναφοράς.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 26. huhtikuuta 2007 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Greek: Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 26 Απριλίου 2007 µε την έγκριση καταλόγου ερωτηµάτων.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) LAUSUNTO 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Bicaluplex ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): bikalutamidi
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 Bicaluplex και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): δικαλουταµίδη
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 22. marraskuuta 2007.
Greek: Η τελική γνώµη εγκρίθηκε µε την έκδοση σχετικής απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 22 Νοεµβρίου 2007.
Finnish: Tšekin tasavalta toimitti eriävien mielipiteiden perustelut EMEAlle 30. maaliskuuta 2007.
Greek: Η Τσεχική Δηµοκρατία ανέφερε στον ΕΜΕΑ τους λόγους της διαφωνίας στις 30 Μαρτίου 2007.
Finnish: Tämä liittyy kahteen käyttöaiheeseen (sellaisen paikallisesti edenneen, etäpesäkkeettömän eturauhassyövän hoito, jossa kirurginen kastrointi tai muu vastaava toimenpide ei sovellu tai ole hyväksyttävissä; varhaisvaiheen monoterapia tai säteilyhoidon tai radikaalin eturauhasen poiston lisänä annettava hoito eturauhassyöpäpotilailla (T3 tai T4, mikä tahansa N-luokituksen tilanne, M0)).
Greek: Αυτές αφορούν δύο ενδείξεις του φαρµάκου (αφενός θεραπεία τοπικώς προχωρηµένου προστατικού καρκινώµατος χωρίς µετάσταση για το οποίο χειρουργική τοµή ή άλλη µορφή ιατρικής επέµβασης δεν ενδείκνυται ή αποκλείεται, και αφετέρου ως µονοθεραπεία σε πρώιµη θεραπεία ή ως συµπλήρωµα αγωγής µε ακτινοθεραπεία ή ριζική προστατεκτοµή σε ασθενείς µε προστατικό καρκίνωµα, ήτοι T3-T4 σε οποιοδήποτε στάδιο N, M0), πράγµα που θεωρήθηκε ως λόγος σοβαρής ανησυχίας για τη δηµόσια υγεία.
Finnish: Ingers Industrials Solutions s.r.o toimitti hakemukset Bicaluplexin ja sen rinnakkaisnimien (150 mg vahvuinen kalvopäällysteinen tabletti) keskinäistä tunnustamista varten Tšekin tasavallan 30. marraskuuta 2005 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Greek: Η Ingers Industrials Solutions s.r.o υπέβαλε αιτήσεις αµοιβαίας αναγνώρισης του Bicaluplex και συναφών ονοµασιών (150 mg σε δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο) βάσει της άδειας κυκλοφορίας που είχε χορηγήσει η Τσεχική Δηµοκρατία στις 30 Nοεµβρίου 2005.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli syyskuussa 2007 pidetyssä kokouksessa, että Bicaluplexin ja sen rinnakkaisnimien hyötyriskisuhde on suotuisa, että Saksan esittämien vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση του Σεπτεµβρίου 2007 η CHMP, βάσει των συνολικών δεδοµένων που είχαν υποβληθεί και της επιστηµονικής συζήτησης που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της, γνωµοδότησε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για το Bicaluplex και τις συναφείς ονοµασίες, ότι οι ενστάσεις που ήγειρε η Γερµανία δεν πρέπει να παρακωλύσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, και ακόµη ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς θα πρέπει να τροποποιηθούν.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin yksimielisesti 20. syyskuuta 2007.
Greek: Στις 20 Σεπτεµβρίου 2007 εγκρίθηκε θετική γνώµη µε κοινή συναίνεση.
Finnish: Bicaluplex ja sen rinnakkaisnimet (150 mg:n kalvopäällysteinen tabletti) on suun kautta annettava antiandrogeeni eturauhassyöpään.
Greek: Το Bicaluplex και οι συναφείς ονοµασίες (150 mg σε δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο) είναι αντιανδρογόνο λαµβανόµενο από το στόµα και χρησιµοποιούµενο για την αντιµετώπιση του καρκίνου του προστάτη.
Finnish: LAUSUNTO 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Alankomaat ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Viro, Kreikka, Portugali ja Espanja.
Greek: Κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Κάτω Χώρες και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Ελλάδα, η Εσθονία, η Ισπανία και η Πορτογαλία.
Finnish: Lontoo 22. elokuuta 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Greek: Λονδίνο, 22 Αυγούστου 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): kefuroksiimi (aksetiilina)
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): κεφουροξίµη (ως αξετιλικό)
Finnish: Esittelijänä oli tri Frits Lekkerkerker ja avustavana esittelijänä tri Gonzalo Calvo Rojas.
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ. Frits Lekkerkerker και συνεισηγητής ο Δρ. Gonzalo Calvo Rojas.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 15. tammikuuta 2007.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 15 Ιανουαρίου 2007.
Finnish: Espanja toimitti erimielisyyden perustelut EMEA:lle 25. syyskuuta 2006.
Greek: Η Ισπανία παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ στις 25 Σεπτεµβρίου 2006.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn toistettu käyttö aloitettiin 17. toukokuuta 2006.
Greek: Η επαναληπτική χρήση της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 17 Μαΐου 2006.
Finnish: Tuotteen kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ.