FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Opsumit är större än riskerna och att Opsumit skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Opsumit przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Dessa medverkar i en naturlig mekanism i kroppen som kan orsaka förträngningar i artärerna.
Polish: Stanowią one część naturalnego mechanizmu w organizmie, który może powodować zwężenie tętnic.
Swedish: I en huvudstudie med 742 patienter har Opsumit visat sig minska risken för PAH-relaterad sjukdom, särskilt förvärrade symtom på PAH.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 742 pacjentów wykazano, że lek Opsumit zmniejsza ryzyko wystąpienia chorób związanych z PAH, a w szczególności nasilenia się objawów PAH.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Den 20 december 2013 beviljades Opsumit ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Polish: Lek Opsumit otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 grudnia 2013 r.
Swedish: Mer information om Opsumit
Polish: Inne informacje dotyczące leku Opsumit
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Opsumit?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Opsumit
Swedish: Klassen visar sjukdomens svårighetsgrad, där patienter med klass II av PAH har en lätt begränsad fysisk aktivitet och de med klass III av PAH har en markant begränsad fysisk aktivitet.
Polish: Klasa odzwierciedla stopień nasilenia choroby: u pacjentów z PAH klasy II występuje nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej, a u pacjentów z PAH klasy III znaczne ograniczenie aktywności fizycznej.
Swedish: Patienterna i studien fick antingen Opsumit eller placebo (overksam behandling) som tillägg till övriga PAH-behandlingar under i genomsnitt 2 år.
Polish: W badaniu tym pacjentom podawano lek Opsumit lub placebo (leczenie pozorowane) jako dodatek do innych metod leczenia PAH średnio przez 2 lata.
Swedish: PAH är ett tillstånd med onormalt högt blodtryck i lungornas artärer, vilket ger upphov till symtom som andnöd och utmattning.
Polish: PAH jest chorobą charakteryzującą się nieprawidłowo wysokim ciśnieniem krwi w tętnicach płucnych, powodującą objawy takie jak duszności i zmęczenie.
Swedish: Företaget som marknadsför Opsumit ska skicka utbildningsmaterial till patienter och sjukvårdpersonal med information om de förebyggande åtgärder som ska vidtas när Opsumit används.
Polish: Firma wprowadzająca lek Opsumit do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla pacjentów i personelu medycznego, zawierające informacje na temat środków ostrożności, jakie należy podjąć podczas stosowania leku.
Swedish: Opsumit innehåller den aktiva substansen macitentan.
Polish: Lek Opsumit zawiera substancję czynną macytentan.
Swedish: PAH är sällsynt och Opsumit klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 september 2011.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z PAH choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 27 września 2011 r. lek Opsumit uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Swedish: Påminnelsekort för patienter kommer att innehålla en varning om att läkemedlet aldrig får användas av gravida kvinnor och att kvinnor som kan bli gravida måste använda ett tillförlitligt preventivmedel och ska genomföra graviditetstester varje månad.
Polish: Karty informacyjne dla pacjentów będą zawierać ostrzeżenie, że leku nie wolno stosować u kobiet w ciąży oraz że kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczną antykoncepcję i raz w miesiącu powinny wykonywać test ciążowy.
Swedish: Den aktiva substansen i Opsumit, macitentan, verkar genom att blockera endotelinreceptorer.
Polish: Substancja czynna leku Opsumit, macytentan, działa poprzez blokowanie receptorów endoteliny.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Opsumit utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Opsumit są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Opsumit är ett läkemedel som används vid långtidsbehandling av pulmonell arteriell hypertoni (PAH).
Polish: Opsumit jest stosowany w długotrwałym leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. Pulmonary arterial hypertension, PAH).
Swedish: De flesta biverkningarna är av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Swedish: Hos patienter med PAH är denna mekanism överaktiv och genom att blockera dessa receptorer hjälper macitentan till att vidga artärerna i lungorna så att blodtrycket sänks.
Polish: U pacjentów z PAH mechanizm ten jest nadreaktywny, a macytentan, poprzez blokowanie receptorów endoteliny, pomaga rozszerzyć tętnice płucne, tym samym obniżając ciśnienie krwi.
Swedish: I djurförsök uppvisade Opsumit en skadlig inverkan på embryoutvecklingen.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano niekorzystny wpływ leku Opsumit na rozwój zarodków.
Swedish: Opsumit får därför inte användas av gravida eller ammande kvinnor, eller av kvinnor som kan bli gravida och som inte använder tillförlitliga preventivmedel.
Polish: Leku nie wolno zatem stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz u kobiet mogących zajść w ciążę, niestosujących skutecznej antykoncepcji.
Swedish: Opsumit är receptbelagt och behandling ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av PAH.
Polish: Lek Opsumit jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu PAH.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller höga halter av leverenzymer i blodet.
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub z wysokim stężeniem enzymów wątrobowych we krwi.
Swedish: Men eftersom djurförsök påvisat en skadlig inverkan på embryoutvecklingen får Opsumit aldrig ges till gravida kvinnor eller till kvinnor som kan bli gravida och inte använder tillförlitliga preventivmedel.
Polish: Jednak z uwagi na fakt, że w badaniach na zwierzętach wykazano niekorzystny wpływ leku Opsumit na rozwój zarodków, nie wolno go stosować u kobiet w ciąży lub u kobiet mogących zajść w ciążę, niestosujących skutecznej antykoncepcji.
Swedish: Vilka fördelar med Opsumit har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Opsumit wykazane w badaniach
Swedish: Hur används Opsumit?
Polish: Jak stosować lek Opsumit
Swedish: Opsumit kan ges ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot PAH.
Polish: Lek Opsumit może być podawany w monoterapii albo w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu PAH.
Swedish: Opsumit används hos vuxna vars PAH är klassificerad som WHO- funktionsklass II-III.
Polish: Opsumit stosuje się u osób dorosłych, u których tętnicze nadciśnienie płucne zaklasyfikowano do II lub III klasy funkcjonalnej wg WHO.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Opsumit, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Opsumit znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Opsumit har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Opsumit w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Sammanfattning av Opsumit och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Opsumit i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Eftersom det krävs mer tryck för att tvinga blodet genom den förträngda artären leder detta till ett högt blodtryck i lungorna.
Polish: Prowadzi to do występowania wysokiego ciśnienia krwi w płucach, ponieważ potrzebne jest wyższe ciśnienie, aby krew przepływała przez zwężoną tętnicę.
Swedish: Vid PAH förekommer en kraftig förträngning av lungornas artärer.
Polish: W przebiegu tętniczego nadciśnienia płucnego występuje poważne zwężenie tętnic płucnych.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Opsumit finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Opsumit znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Vilka är riskerna med Opsumit?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Opsumit
Swedish: Hur verkar Opsumit?
Polish: Jak działa lek Opsumit
Swedish: Opsumit har visat sig vara effektivt när det gäller att minska sjukdom eller dödsfall till följd av PAH, och de rapporterade biverkningarna liknar dem som rapporterats med andra läkemedel av samma klass och anses hanterbara.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane są podobne jak w przypadku innych leków z tej grupy i uznaje się je za możliwe do kontrolowania.
Swedish: Den potentiella risken för människa är fortfarande okänd.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi pozostaje nieznane.
Swedish: Vårdinrättning: ____________________________________ Namn på förskrivande läkare: _________________________ Telefonnummer till förskrivande läkare:_________________
Polish: Ośrodek prowadzący terapię: __________________________________ Nazwisko lekarza przepisującego lek: ___________________________ Numer telefonu lekarza przepisującego lek: _____________________
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 Augusti 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia: 23 Sierpień 2018
Swedish: Osäkerheten med denna modell bör beaktas.
Polish: Należy uwzględnić niepewność związaną z takim modelowaniem.
Swedish: Dessa förändringar anses inte vara kliniskt relevanta.
Polish: Zmian tych nie uznaje się za istotne kliniczne.
Swedish: Konsultation med hepatolog rekommenderas.
Polish: Zaleca się konsultację z hepatologiem.
Swedish: Vad Opsumit är och vad det används för 2.
Polish: Co to jest Opsumit i w jakim celu się go stosuje 2.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak wyrzucić leki, których się już nie używa.
Swedish: Patienter med händelser
Polish: Pacjenci ze zdarzeniami
Swedish: Försiktighet rekommenderas till denna population.
Polish: W przypadku tej populacji zaleca się zachowanie ostrożności.
Swedish: Behandlingseffekten inträdde tidigt och var kvarstående.
Polish: Działanie lecznicze wystąpiło wcześnie i utrzymywało się.
Swedish: Erfarenhet av behandling med Opsumit hos patienter som är äldre än 75 år är begränsad.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem leku Opsumit u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest ograniczone.
Swedish: Det är okänt om detta fynd är relevant för människa, men en försämring av spermatogenesen kan inte uteslutas.
Polish: Znaczenie tej obserwacji w odniesieniu do ludzi jest nieznane, ale nie można wykluczyć pogorszenia spermatogenezy.
Swedish: Samtliga händelser bekräftades av en oberoende endpointkommitté blindad för behandlingstilldelning.
Polish: Wszystkie zdarzenia zostały potwierdzone przez niezależny komitet orzekający, nieznający przydziału do grup leczenia.
Swedish: Det är bäst om du tar tabletten vid samma tid varje dag.
Polish: Najlepiej przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.
Swedish: Bär alltid med dig det här kortet och visa det för alla läkare som är involverade i din vård.
Polish: Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie i pokazywać ją każdemu lekarzowi zaangażowanemu w opiekę medyczną nad pacjentem.
Swedish: På grund av artspecifik känslighet och på grund av säkerhetsmarginalen anses detta fynd inte vara relevant för människa.
Polish: Ze względu na specyficzną dla gatunku wrażliwość oraz margines bezpieczeństwa, wyniki te nie są uznawane za istotne dla ludzi.
Swedish: Opsumit ska tas varje dag vid ungefär samma tid.
Polish: Produkt Opsumit należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Swedish: • ovanlig trötthet eller utmattning (dvalliknande tillstånd eller trötthet)
Polish: • nietypowe zmęczenie lub wyczerpanie (apatię lub zmęczenie)
Swedish: Endpoints & statistik
Polish: Punkty końcowe i statystyka
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Opsumit kan påverka andra läkemedel.
Polish: Opsumit może wpływać na działanie innych leków.
Swedish: Macitentan är inte substrat för P-gp/MDR-1.
Polish: Macytentan nie jest substratem dla P-gp/MDR-1.
Swedish: Patientkort Sida 1 (framsida)
Polish: Karta dla pacjenta Strona 1 (przednia)
Swedish: Macitentan har fyra primära metaboliseringsvägar.
Polish: Macytentan ma cztery główne szlaki metaboliczne.
Swedish: Patienten ska informeras om att inte ta två doser samtidigt, om en dos har missats.
Polish: Pacjentowi należy powiedzieć, aby nie przyjmował dwóch dawek jednocześnie, jeśli dawka została pominięta.
Swedish: • mörkfärgad urin
Polish: • ciemną barwę moczu
Swedish: Dessa förändringar var till stor del reversibla och ansågs bero på leverns icke skadliga anpassning till den ökade metabolismen.
Polish: Zmiany te były w znacznym stopniu odwracalne i nie są uznawane za niekorzystne dostosowanie wątroby do zwiększonego zapotrzebowania metabolicznego.
Swedish: • snabb puls, hjärtklappning
Polish: • przyspieszone tętno, kołatanie serca
Swedish: Leukopeni6
Polish: Leukopenia6
Swedish: Användning hos kvinnor i fertil ålder/preventivmedel för män och kvinnor
Polish: Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym/Stosowanie środków antykoncepcyjnych u mężczyzn i kobiet
Swedish: Macitentan 10 mg förbättrade livskvaliteten enligt frågeformuläret SF-36.
Polish: Podawanie macytentanu w dawce 10 mg poprawiało jakość życia według oceny w kwestionariuszu SF-36.
Swedish: • Att patienterna ges lämplig information angående säker användning av produkten;
Polish: • przekazanie pacjentom odpowiednich informacji na temat bezpiecznego stosowania tego produktu;
Swedish: Läkaren kan göra fler tester och bestämmer sedan vilken behandling som lämpar sig bäst för dig.
Polish: Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania i zdecyduje, jakie leczenie jest nabardziej odpowiednie dla pacjenta.
Swedish: Behandling ska endast inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
Polish: Leczenie musi być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu PAH.
Swedish: Monitorering av blodtryck och hemoglobinvärde ska därför övervägas.
Polish: Należy zatem rozważyć monitorowanie ciśnienia krwi i stężenia hemoglobiny.
Swedish: Studien förklarades vara avslutad när det förutbestämda antalet händelser som utgjorde primär endpoint hade uppnåtts.
Polish: EOS został ogłoszony po osiągnięciu ustalonej wcześniej liczby zdarzeń głównego punktu końcowego.
Swedish: • Vikten av att initialt, samt:
Polish: • konieczność wykonania przed rozpoczęciem leczenia, oraz:
Swedish: • Att Opsumit är teratogent hos djur;
Polish: • produkt Opsumit ma działanie teratogennie u zwierząt;
Swedish: Macitentan var inte gentoxiskt i standardanalyser in vitro och in vivo.
Polish: Macytentan nie wykazywał genotoksyczności w standardowym zestawie analiz in vitro i in vivo.
Swedish: Opsumit är ett registrerat varumärke från Actelion Pharmaceuticals Ltd
Polish: Opsumit jest zarejestrowanym znakiem handlowym Actelion Pharmaceuticals Ltd
Swedish: Om du tar Opsumit tillsammans med andra läkemedel, inklusive de som nämns nedan kan effekten av Opsumit eller andra läkemedel förändras.
Polish: W przypadku przyjmowania leku Opsumit razem z innymi lekami, w tym wymienionymi poniżej, działanie leku Opsumit lub innych leków może ulec zmianie.
Swedish: Checklistan inför förskrivning ska påminna förskrivarna om kontraindikationer, varningar och försiktighet inkluderande följande huvudpunkter:
Polish: Wykaz kontrolny dla lekarza powinien przypominać lekarzom o przeciwwskazaniach, ostrzeżeniach i środkach ostrożności, jak również o następujących kluczowych elementach:
Swedish: • trötthet/sjukdomskänsla/svaghet
Polish: • zmęczenie/złe samopoczucie/osłabienie
Swedish: Exponeringen för macitentans aktiva metabolit minskade med 26 %.
Polish: Ekpozycja na aktywny metabolit macytentanu zmniejszała się o 26%.
Swedish: Arbetskapacitet utvärderades som en sekundär endpoint.
Polish: Jako drugorzędowy punkt końcowy oceniano wydolność wysiłkową.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 december 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 grudnia 2013 r.
Swedish: 5Hemoglobin
Polish: 5Hemoglobina
Swedish: Oxidativ depropylering av sulfamiden resulterar i en farmakologiskt aktiv metabolit.
Polish: W wyniku oksydacyjnej depropylacji sulfamidu powstaje farmakologicznie aktywny metabolit.
Swedish: I placebokontrollerade studier var macitentanrelaterade sänkningar av hemoglobinkoncentrationen inte progressiva, stabiliserades efter de första 4-12 behandlingsveckorna och förblev stabila vid långtidsbehandling.
Polish: spowodowane macytentanem zmniejszenie stężenia hemoglobiny nie było progresywne, stabilizowało się po pierwszych 4-12 tygodniach terapii i pozostawało stabilne podczas długotrwałej terapii.
Swedish: Vita ogenomskinliga blisterkartor av PVC/PE/PVdC/aluminium i kartonger innehållande 15 eller 30 filmdragerade tabletter.
Polish: Blistry z białego nieprzezroczystego PVC/PE/PVdC/Aluminium, w kartonikach zawierających 15 lub
Swedish: Månatliga graviditetstester rekommenderas under behandlingen med Opsumit för att möjliggöra tidig upptäckt av graviditet.
Polish: Zaleca się comiesięczne wykonywanie testów ciążowych podczas leczenia produktem Opsumit, umożliwiające wczesne wykrycie ciąży.
Swedish: Magnesiumstearat (E572) Polysorbat 80 (E433)
Polish: Magnezu stearynian (E572) Polisorbat 80 (E433)
Swedish: De vanligaste biverkningarna är nasofaryngit (14 %), huvudvärk (13,6 %) och anemi (13,2 %, se avsnitt 4.4).
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (14%), ból głowy (13,6%) i anemia (13,2%, patrz punkt 4.4).
Swedish: Utsöndring sker främst via urinen som står för cirka 50 % av dosen.
Polish: Główną drogą wydalania jest wydalanie z moczem, odpowiadające za eliminację około 50% dawki.
Swedish: Vid sjukdomstillstånd som PAH är det lokala ET-systemet uppreglerat och är involverat i kärlhypertrofi och organskador.
Polish: W chorobach takich, jak PAH, działanie lokalnego systemu ET ulega wzmocnieniu, i jest on zaangażowany w hipertrofię naczyń i uszkadzanie organów.
Swedish: • Risken för anemi, levertoxicitet och teratogenicitet samt behovet av ett tillförlitligt preventivmedel;
Polish: • ryzyko niedokrwistości, hepatotoksyczności i działania teratogennego, oraz konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji;
Swedish: Tubulär dilatation var helt reversibel.
Polish: Rozszerzenie kanalików było całkowicie odwracalne.
Swedish: Opsumit ska användas med försiktighet i denna åldersgrupp.
Polish: Lek Opsumit należy stosować u pacjentów w tej grupie wiekowej z ostrożnością.
Swedish: • Att patienterna ska kunna följa kraven för säker användning av Opsumit;
Polish: • pacjenci powinny być w stanie stosować się do wymogów bezpiecznego stosowania produktu Opsumit;
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer av macitentan uppnås cirka 8 timmar efter administreringen.
Polish: Maksymalne stężenie macytentanu w osoczu występuje po około 8 godzinach po jego podaniu.
Swedish: Tala med din läkare om detta.
Polish: Należy porozmawiać o tym z lekarzem.
Swedish: PAH är högt blodtryck i blodkärlen som leder blod från hjärtat till lungorna (lungartärerna).
Polish: PAH to wysokie ciśnienie w naczyniach krwionośnych transportujących krew z serca do płuc (tętnicach płucnych).
Swedish: Om en patient är överkänslig mot soja får inte Opsumit användas (se avsnitt 4.3).
Polish: Jeżeli pacjent jest nadwrażliwy na soję, nie wolno stosować produktu Opsumit (patrz punkt 4.3).
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år. Opsumit har inte testats på barn.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ produkt Opsumit nie był badany u dzieci.
Swedish: Tabell 1 Summering av endpoints
Polish: Tabela 1 Podsumowanie wyników zdarzeń
Swedish: Sida 6 (baksida)
Polish: Strona 6 (tylna)
Swedish: 6Vita blodkroppar
Polish: 6Białe krwinki
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Swedish: Endotelin (ET)-1 och dess receptorer (ETA och ETB) medierar flera olika effekter såsom vasokonstriktion, fibros, proliferation, hypertrofi och inflammation.
Polish: Endotelina (ET)-1 i jej receptory (ETA i ETB) są mediatorami różnorodnych działań, na przykład zwężenia naczyń, zwłóknienia, proliferacji, hipertrofii i stanów zapalnych.
Swedish: Hos hund sänkte macitentan blodtrycket vid exponeringar motsvarande den terapeutiska exponeringen hos människa.
Polish: U psów macytentan obniżał ciśnienie krwi przy ekspozycji zbliżonej do terapeutycznej ekspozycji u ludzi.
Swedish: • Allergiska reaktioner (svullnad runt ögonen, i ansiktet, läpparna, tungan eller svalget, klåda och/eller hudutslag)
Polish: • Reakcje nadwrażliwości [obrzęk okolic oczu, twarzy, warg, języka lub gardła, swędzenie i (lub)
Swedish: Idiopatisk eller ärftlig PAH var den vanligaste etiologin i studiepopulationen (57 %), följt av PAH orsakad av bindvävssjukdomar (31 %), PAH associerad med korrigerade enkla kongenitala hjärtfel (8 %) och PAH med annan etiologi (läkemedel och toxiner [3 %] och HIV [1 %]).
Polish: Najczęstszą etiologię PAH w populacji objętej badaniem stanowiło idiopatyczne lub dziedziczne PAH (57%), następnie PAH związane z chorobami tkanki łącznej (31%), PAH związane ze skorygowaną prostą wrodzoną wadą serca (8%) oraz PAH związane z innymi przyczynami (produkty lecznicze i toksyny [3%] oraz HIV [1%]).
Swedish: Den aktiva metaboliten cirkulerar i human plasma och kan bidra till den farmakologiska effekten.
Polish: Aktywny metabolit krąży w osoczu ludzkim i może uczestniczyć w działaniu farmakologicznym.
Swedish: Övriga metaboliseringsvägar resulterar i produkter utan farmakologisk aktivitet.
Polish: Inne szlaki metaboliczne dają produkty nieaktywne farmakologicznie.
Swedish: Hos råtta utsöndras macitentan och dess metaboliter i mjölk under laktation (se avsnitt 5.3).
Polish: U szczurów macytentan i jego metabolity przenikają do mleka w trakcie laktacji (patrz punkt 5.3).
Swedish: • Vikten av regelbundna blodprov på grund av att Opsumit orsakar en minskning av hemoglobin;
Polish: • konieczność regularnego wykonywania testów krwi, ponieważ produkt Opsumit może spowodować zmniejszenie stężenia hemoglobiny;
Swedish: Baserat på farmakokinetiska (PK) data krävs ingen dosjustering för patienter med lätt, måttlig eller allvarlig leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych (ang. Pharmacokinetic, PK) nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Swedish: Det finns ingen kliniskt relevant effekt av ålder, kön eller etniskt ursprung på farmakokinetiken för macitentan och dess aktiva metabolit.
Polish: Nie występuje klinicznie istotny wpływ wieku, płci lub pochodzenia etnicznego na farmakokinetykę macytentanu i jego aktywnego metabolitu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG för BLISTER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZEWNĘTRZNY/ na BLISTRY
Swedish: • Trombocytopeni (minskat antal blodplättar)
Polish: • Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)