FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik bij patiënten met een risico op volumedepletie, hypotensie en/of elektrolytendisbalans Het werkingsmechanisme van dapagliflozine leidt tot een verhoging van de diurese.
Slovak: Použitie u pacientov s rizikom deplécie objemu, hypotenziou a/alebo s nerovnováhou elektrolytov
Dutch: Als gevolg van de metforminecomponent in dit geneesmiddel bestaat er een verhoogd risico op lactaatacidose bij acute alcoholvergiftiging (vooral in geval van vasten, ondervoeding of leverfunctiestoornissen) (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pri akútnej intoxikácii alkoholom (obzvlášť v prípade hladovania, podvýživy alebo pri poruche funkcie pečene) dochádza kvôli metformínu, liečivu v tomto lieku, k zvýšeniu rizika laktátovej acidózy (pozri časť 4.4).
Dutch: Daarom dient dit geneesmiddel niet gebruikt worden bij patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornissen (patiënten met CrCl < 60 ml/min of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; zie rubriek 4.3).
Slovak: Tento liek sa preto nesmie používať u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (pacienti s CrCl < 60 ml/min alebo odhadovanou glomerulárnou filtráciou [eGFR]
Dutch: Dit is vooral belangrijk in de volgende situaties: - als u een geneesmiddel gebruikt om vocht af te voeren uit uw lichaam (diuretica).
Slovak: • užívate lieky, ktoré sa používajú na odstránenie vody z tela (diuretiká).
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op dapagliflozine Interactiestudies, uitgevoerd met gezonde proefpersonen, voornamelijk aan de hand van eenstudieontwerp met één enkele dosis, wijzen erop dat de farmacokinetiek van dapagliflozine niet verandert door pioglitazon, sitagliptine, glimepiride, voglibose, hydrochloorthiazide, bumetanide, valsartan of simvastatine.
Slovak: Účinok iných liekov na dapagliflozín Interakčné štúdie vykonané u zdravých jedincov väčšinou s jednodávkovým režimom užívania naznačujú, že farmakokinetika dapagliflozínu sa nemení pioglitazónom, sitagliptínom, glimepiridom, voglibózou, hydrochlorotiazidom, bumetanidom, valsartanom alebo simvastatínom.
Dutch: Metformine kan volgens 3 mechanismen werken: - door vermindering van de productie van glucose in de lever door remming van de gluconeogenese en de glycogenolyse; - door bescheiden verhoging van de insulinegevoeligheid, waardoor de perifere glucoseopname en het glucosegebruik in de spieren verbeteren; - door vertraging van de resorptie van glucose in de darmen.
Slovak: - znížením tvorby hepatálnej glukózy inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy, - zlepšením periférneho vychytávania a využitia glukózy vo svaloch miernym zvýšením citlivosti na inzulín, - spomalením absorpcie glukózy v črevách.
Dutch: Van deze laatste groep gebruikte 80% alleen metformine, 12% gebruikte metformine plus een sulfonylureum en het restant gebruikte overige orale glucoseverlagende geneesmiddelen.
Slovak: 2 perorálne antidiabetíká ako prídavok k inzulínu: v druhej skupine užívalo 80 % metformín osamote, 12 % užívalo metformín plus liečbu sulfonylureou a zvyšok pacientov užíval iné perorálne antidiabetiká.
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd-tot-het-eerste-voorval van een van de volgende uitkomsten: cardiovasculair overlijden, beroerte, myocardinfarct (MI) of ziekenhuisopname vanwege instabiele angina.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bol čas do výskytu prvej udalosti jedného z nasledovných výsledkov: kardiovaskulárna smrť, cievna mozgová príhoda, infarkt myokardu (IM)
Dutch: Resultaten van (LOCFa) placebogecontroleerde studies tot 24 weken met dapagliflozine als add-on combinatietherapie met metformine of metformine plus sitagliptine.
Slovak: Tabuľka 3. Výsledky (LOCFa) placebom kontrolovaným skúšaní až do 24. týždňa dapagliflozínu ako prídavnej liečby v kombinácii s metformínom alebo s metformínom plus sitagliptín kombinácia s prídavnou liečbou
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii) Talk (E553b)
Slovak: Makrogol 3350 (E1520(iii))
Dutch: De verschijnselen hiervan zijn onder andere een snel gewichtsverlies, overgeven of het gevoel dat u moet overgeven, maagpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalsmaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet.
Slovak: Príznaky zahŕňajú rýchly úbytok telesnej hmotnosti, nevoľnosť alebo vracanie, bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť, sladký zápach dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.
Dutch: De vorming van dapagliflozine- 3-O-glucuronide wordt gemedieerd door UGT1A9, een enzym dat in de lever en nieren aanwezig is, en metabolisme gemedieerd door CYP was een weinig belangrijke klaringsroute bij de mens.
Slovak: UGT1A9, enzýmom, ktorý sa nachádza v pečeni a v obličkách a metabolizácia sprostredkovaná CYP
Dutch: dGemiddelde kleinste kwadraten waarde gecorrigeerd voor de baseline.
Slovak: Priemer najmenších štvorcov upravený na východiskovú hodnotu p-hodnota <
Dutch: 60x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakking.
Slovak: x 1 filmom obalená tableta v blistroch s perforáciou umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Dutch: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sweden
Slovak: AstraZeneca AB SE-151
Dutch: Vulvovaginitis, balanitis en gerelateerde genitale infecties omvatten bijvoorbeeld de vooraf gedefinieerde voorkeurstermen: vulvovaginale schimmelinfectie, vaginale infectie, balanitis, genitale schimmelinfectie, vulvovaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis candida, genitale candidiase, genitale infectie, genitale infectie bij mannen, penisinfectie, vulvitis, bacteriële vaginitis, abces in de vulva.
Slovak: cVulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie zahŕňajú napr. vopred definované preferenčné termíny: vulvovaginálna mykotická infekcia, vaginálna infekcia, balanitída, genitálna mykotická infekcia, vulvovaginálna kandidóza, vulvovaginitída, kandidová balanitída, genitálna kandidóza, genitálna infekcia, genitálna infekcia u mužov, infekcia penisu, vulvitída, bakteriálna vaginitída a absces vulvy.
Dutch: Alcohol kan het risico op lactaatacidose vergroten (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Slovak: Počas užívania tohto lieku sa vyhnite konzumácii alkoholu a užívaniu liekov obsahujúcich alkohol, pretože alkohol môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Dutch: Effecten van dapagliflozine op andere geneesmiddelen Tijdens interactiestudies uitgevoerd met gezonde proefpersonen, voornamelijk aan de hand van een studieontwerp met één enkele dosis, veroorzaakte dapagliflozine geen verandering in de farmacokinetiek van pioglitazon, sitagliptine, glimepiride, hydrochloorthiazide, bumetanide, valsartan, digoxine (een P-gp-substraat) of warfarine (S-warfarine, een CYP2C9-substraat), of in de antistollingseffecten van warfarine zoals gemeten door de INR.
Slovak: Účinok dapagliflozínu na iné lieky V interakčných skúšaniach vykonaných u zdravých jedincov väčšinou s jednodávkovým režimom užívania dapagliflozín nezmenil farmakokinetiku pioglitazónu, sitagliptínu, glimepiridu, hydrochlorotiazidu, bumetanidu, valsartanu, digoxínu (substrát P-gp) alebo warfarínu (S-warfarínu,
Dutch: p-waarde < 0,0001 versus placebo + oraal glucoseverlagend geneesmiddel **p-waarde < 0,05 versus placebo + oraal glucoseverlagend geneesmiddel
Slovak: 0,0001 v porovnaní s placebom + perorálne antidiabetikum **hodnota p <
Dutch: (95% BI) Proefpersonen met een gemiddelde dagelijkse insuline dosisverlaging van ten minste 10% (%) aLOCF: Last observation (voorafgaand aan of op de datum van de eerste insuline op-titratie, indien nodig) carried forward b Alle gerandomiseerde proefpersonen die gedurende de kortdurende dubbel-blinde periode ten minste een dosis van het dubbelgeblindeerde studiegeneesmiddel genomen hebben.
Slovak: Jedinci so znížením priemernej dennej dávky inzulínu o minimálne aLOCF: Analýza, ktorá používa posledné hodnotenie v štúdii (pred dátumom prvej vzostupnej titrácie, ak bola potrebná) všetci randomizovaní jedinci, ktorí užili minimálne jednu dávku dvojito zaslepeného skúšaného lieku počas krátkodobého obdobia dvojitého zaslepenia cpriemer najmenších štvorcov upravený na východiskovú hodnotu a prítomnosť perorálneho antidiabetika *hodnota p <
Dutch: ** Gerapporteerd door de onderzoeker als mogelijk gerelateerd, waarschijnlijk gerelateerd of gerelateerd aan de studiebehandeling en gemeld bij ≥ 0,2% van de proefpersonen en ≥ 01% vaker en bij ten minste 3 proefpersonen meer die werden behandeld met dapagliflozine 10 mg ten opzichte van placebo.
Slovak: **Hlásené skúšajúcim ako možno súvisiace, pravdepodobne súvisiace alebo súvisiace so skúmanou liečbou a hlásené u ≥
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 196 (2 verpakkingen van 98) filmomhulde tabletten
Slovak: Viacnásobné balenie: 196 (2 balenia po 98) filmom obalených tabliet
Dutch: Dapagliflozine als add-on met alleen metformine, metformine in combinatie met sitagliptine, een sulfonylureum, of met insuline (met of zonder additionele orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, inclusief metformine) resulteerde in statistisch significante gemiddelde afnames van HbA1c na 24 weken ten opzichte van proefpersonen die placebo kregen (p<0,0001; tabel 3, 4 en 5).
Slovak: Dapagliflozín ako prídavná liečba buď k metformínom osamote, metformínu v kombinácii so sitagliptínom, sulfonylureou alebo s inzulínom (s ďalším perorálnymi antidiabetikami vrátane metformínu alebo bez nich) viedol k štatisticky významným priemerným zníženiam HbA1c v 24. týždni v porovnaní s jedincami, ktorí dostávali placebo (p <
Dutch: LOCF: Last observation carried forward b Gerandomiseerde en behandelde proefpersonen met baseline-bepaling van de werkzaamheid en ten minste 1 postbaseline-bepaling van de werkzaamheid c Least squares mean gecorrigeerd voor de baseline-waarde Niet-inferieur aan glipizide + metformine *p-waarde < 0,0001
Slovak: Randomizovaní a liečení jedinci, u ktorých sa meranie účinnosti vykonalo na začiatku a najmenej jedenkrát po základnom hodnotení účinnosti Priemer najmenších štvorcov upravený podľa východiskovej hodnoty d Non-inferiórne voči glipizid + metformín hodnota p <
Dutch: In respectievelijk week 24 en week 104 werden milde episodes van hypoglykemie gerapporteerd bij 40,3% en 53,1% van de proefpersonen die dapagliflozine 10 mg plus insuline kregen en bij 34,0% en 41,6% van de proefpersonen die placebo plus insuline kregen.
Slovak: % a 53,1% jedincov liečených dapagliflozín 10 mg plus inzulín a u 34,0 % a 41,6 % jedincov, ktorí dostávali placebo plus inzulín.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000,
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Dutch: Resultaten na 24 weken (LOCFa) van een placebogecontroleerde studie met dapagliflozine in combinatie met insuline (alleen of met orale glucoseverlagende geneesmiddelen, inclusief metformine)
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky v 24. týždni (LOCFa) v placebom kontrolovanom skúšaní dapagliflozínu v kombinácii s inzulínom (osamote alebo s perorálnymi antidiabetikami vrátane metformínu)
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie of een lichte nierfunctiestoornis
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo s miernou poruchou funkcie obličiek (východisková hodnota eGFR
Dutch: Verschil ten opzichte van placebo c
Slovak: Rozdiel oproti placebuc
Dutch: Verlaagde nierklaring creatinine b
Slovak: Zníženie renálneho klírensu kreatinínub Dyslipidémiaj
Dutch: Patiënten met een baseline HbA1c ≥ 9% In een vooraf gespecificeerde analyse van proefpersonen met een baseline HbA1c ≥ 9% leidde behandeling met dapagliflozine 10 mg als add-on combinatietherapie met metformine, in week 24, tot statistisch significante afnames in HbA1c (gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline: -1,32% en -0,53% voor respectievelijk dapagliflozine en placebo).
Slovak: 9,0 % viedla liečba dapagliflozínom 10 mg k štatisticky významným zníženiam HbA1c v 24. týždni ako prídavku k metformínu (upravená priemerná zmena od východiskovej hodnoty: -1,32 % pre dapagliflozín a0,53
Dutch: c
Slovak: c c
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dutch: Bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A en B) waren de gemiddelde Cmax en AUC van dapagliflozine respectievelijk tot 12% en 36% hoger ten opzichte van gezonde overeenkomende controlepersonen.
Slovak: A a B) boli priemerné hodnoty dapagliflozínu Cmax o 12 % a AUC o 36 % vyššie ako u zdravých jedincov párových kontrol.
Dutch: De behandeling dient niet eerder dan 48 uur na afloop te worden hervat en alleen wanneer de nierfunctie opnieuw is bepaald en normaal is bevonden (zie rubriek 4.4).
Slovak: Užívanie tohto lieku sa má preto prerušiť pred alebo v čase takéhoto testu a v užívaní sa nemá pokračovať skôr, ako 48 hodín po teste a iba po opätovnom vyhodnotení renálnej funkcie a zistení, že je normálna (pozri časť 4.4).
Dutch: Deze bijwerkingen kwamen vaker voor bij patiënten met een baseline eGFR ≥ 30 en < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5% bij dapagliflozine 10 mg vs. 9.3% bij placebo).
Slovak: Tieto reakcie boli častejšie u pacientov s východiskovou hodnotou eGFR ≥ 30 a < 60 ml/min/1,73m2 (18,5
Dutch: De patiënt moet hierover geïnformeerd worden en de bloedglucosespiegel moet vaker worden gecontroleerd, in het bijzonder bij aanvang van de behandeling met deze geneesmiddelen.
Slovak: Pacient má byť informovaný a častejšie sa má sledovať glukóza v krvi,
Dutch: De verschijnselen van dehydratie zijn: - erg droge of plakkerige mond, veel dorst - zeer slaperig of moe voelen - geen of zeer weinig urineproductie - snelle hartslag.
Slovak: - veľmi suché alebo lepkavé pery, pocit veľkého smädu, - pocit veľkej ospalosti alebo únavy, - vylučovanie malého množstva moču alebo žiadne vylučovanie moču,
Dutch: De risicoverhouding (hazard ratio), wanneer dapagliflozine wordt vergeleken met de comparator was 0,79 (95% betrouwbaarheidsinterval [BI]: 0,58 - 1,07).
Slovak: Pomer rizika porovnávajúci dapagliflozín s porovnávaným liekom bol 0,79 (95 % interval spoľahlivosti [IS]: 0,58; 1,07), naznačujúci, že v tejto analýze sa dapagliflozín nespájal so zvýšením kardiovaskulárneho rizika u pacientov s diabetes mellitus typu 2.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xigduo 5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten
Slovak: Xigduo 5 mg/850 mg filmom obalené tablety
Dutch: (18,5% bij dapagliflozine 10 mg vs. 9.3% bij placebo).
Slovak: % pri dapagliflozíne 10 mg oproti 9,3 % pri placebe).
Dutch: Lactaatacidose Vitamine B12-deficiëntie h,§
Slovak: • znížené hladiny vitamínu B12 v krvi
Dutch: De verschijnselen hiervan zijn: overgeven of het gevoel dat u moet overgeven, maagpijn, spierkrampen, ernstige vermoeidheid of moeilijkheden met ademhalen.
Slovak: Príznaky zahŕňajú nevoľnosť alebo silné nutkanie na vracanie, vracanie, bolesť žalúdka, svalové kŕče, veľkú únavu alebo ťažkosti s dýchaním.
Dutch: Diuretica, met name lisdiuretica, kunnen het risico op lactaatacidose verhogen doordat deze groep middelen de nierfunctie kan verminderen.
Slovak: Diuretiká, obzvlášť slučkové diuretiká, môžu kvôli ich potenciálu znižovania funkcie obličiek zvýšiť riziko laktátovej acidózy.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 98 filmomhulde tabletten.
Slovak: 98 filmom obalených tabliet.
Dutch: EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletten (multipack)
Slovak: Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabliet (viacnásobné balenie)
Dutch: * Gerapporteerd bij ≥2% van de proefpersonen en ≥ 01% vaker en bij ten minste 3 proefpersonen meer die met dapagliflozine 10 mg werden behandeld ten opzichte van placebo.
Slovak: 1% častejšie a minimálne u ďalších 3 jedincov liečených s dapagliflozínom 10 mg v porovnaní s placebom.
Dutch: Tijdens klinische studies was het totale percentage proefpersonen met maligne of niet-gespecificeerde tumoren vergelijkbaar voor patiënten die dapagliflozine kregen (1,50%) en patiënten die een placebo/comparator kregen (1,50%) en uit dieronderzoek zijn geen aanwijzingen voor carcinogeniteit of mutageniteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovak: Počas klinických skúšaní bol celkový podiel jedincov s malígnymi alebo nešpecifikovanými nádormi podobný u liečených dapagliflozínom (1,50
Dutch: Xigduo heeft op 16 januari 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Lieku Xigduo bolo dňa 16. januára 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: Meer informatie over Xigduo is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Slovak: Xigduo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Dutch: EMA/425288/2019 EMEA/H/C/002672
Slovak: EMA/425288/2019
Dutch: De meeste gegevens uit deze studies waren al gebruikt voor de goedkeuring van Forxiga.
Slovak: Väčšina týchto údajov už bola použitá pri povolení lieku Forxiga.
Dutch: Xigduo bevat twee werkzame stoffen, die op verschillende manieren werken:
Slovak: Xigduo obsahuje dve rôzne liečivá, ktoré pôsobia odlišným spôsobom:
Dutch: • patiënten met alcoholintoxicatie (dronkenschap) of die regelmatig overmatige hoeveelheden alcohol drinken.
Slovak: • pacientov, ktorí majú otravu alkoholom (opilosť) alebo pravidelne konzumujú nadmerné množstvo alkoholu.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xigduo continu gevolgd.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xigduo sa neustále kontrolujú.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xigduo te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xigduo?
Dutch: • patiënten met een verminderde leverfunctie;
Slovak: • pacientov so zníženou funkciou pečene,
Dutch: Een overzicht van Xigduo en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Xigduo a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: • in combinatie met andere diabetesgeneesmiddelen wanneer deze geneesmiddelen samen met metformine de diabetes niet goed genoeg onder controle houden.
Slovak: • v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke, ak tieto lieky spolu s metformínom neposkytujú dostatočnú kontrolu cukrovky.
Dutch: Xigduo wordt gebruikt:
Slovak: Xigduo sa používa:
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xigduo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Xigduo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Het veiligheidsprofiel werd geacht vergelijkbaar te zijn met dat van dapagliflozine.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku sa považoval za podobný bezpečnostnému profilu dapagliflozínu.
Dutch: Xigduo mag niet worden gebruikt bij:
Slovak: Xigduo sa nesmie používať v prípade:
Dutch: Xigduo is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 5 mg dapagliflozine met 850 mg metformine bevatten en als 5 mg dapagliflozine met 1 000 mg metformine.
Slovak: Xigduo je dostupný vo forme tabliet s obsahom 5 mg dapagliflozínu s 850 mg metformínu a tabliet s obsahom 5 mg dapagliflozínu s 1 000 mg metformínu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xigduo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Xigduo sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučila, že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Dutch: • metformine werkt hoofdzakelijk door de glucoseproductie te verminderen en de absorptie van glucose uit de darmen te verlagen.
Slovak: • metformín účinkuje najmä tak, že znižuje vytváranie glukózy a znižuje jej absorpciu z čreva.
Dutch: • patiënten met diabetisch precoma (een gevaarlijke toestand die zich bij diabetes kan voordoen);
Slovak: • pacientov s diabetickou predkómou (nebezpečným stavom, ktorý sa môže vyskytnúť pri cukrovke),
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags 1 tablet bij de maaltijd; de sterkte dient zodanig te worden gekozen dat de patiënten per dag in totaal 10 mg dapagliflozine krijgen en dezelfde (of bijna dezelfde) dosis metformine die zij innamen voordat zij met Xigduo begonnen.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne s jedlom; silu treba zvoliť tak, aby pacienti každý deň užili celkovo 10 mg dapagliflozínu a rovnakú (alebo takmer rovnakú) dávku metformínu, ktorú už dostávali pred začatím liečby liekom Xigduo.
Dutch: • patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie of met aandoeningen die de nierfunctie kunnen veranderen, zoals uitdroging, ernstige infectie of shock;
Slovak: • pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek alebo s ochoreniami, ktoré by mohli zmeniť funkciu obličiek, ako je dehydratácia, závažná infekcia alebo šok,
Dutch: HbA1c (geglycosyleerde hemoglobine) is een stof in het bloed die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is.
Slovak: HbA1c (glykozylovaný hemoglobín) je látka v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.
Dutch: Bij een langetermijnstudie waarbij meer dan 17 000 patiënten met diabetes type 2 betrokken waren werd gekeken naar de effecten van dapagliflozine op cardiovasculaire ziekte (hart-vaatziekte).
Slovak: V dlhodobej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo viac ako 17 000 pacientov s cukrovkou 2. typu, sa skúmali účinky dapagliflozínu na kardiovaskulárne ochorenie (ochorenie srdca a krvného obehu).
Dutch: • als monotherapie bij patiënten van wie de ziekte niet genoeg onder controle is met alleen metformine;
Slovak: • samostatne u pacientov, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované samotným metformínom,
Dutch: Xigduo kan ook worden gebruikt ter vervanging van dapagliflozine en metformine wanneer deze stoffen als aparte tabletten worden ingenomen.
Slovak: Xigduo sa môže použiť tiež ako náhrada dapagliflozínu a metformínu užívaných ako samostatné tablety.
Dutch: • patiënten met enige vorm van acute metabole acidose (ophoping van zuur in het bloed), zoals diabetische ketoacidose (hoge bloedspiegels van zuren die 'ketonen' worden genoemd) of lactaatacidose (ophoping van melkzuur in het lichaam);
Slovak: • pacientov s akoukoľvek formou akútnej metabolickej acidózy (hromadenia kyseliny v krvi), ako je diabetická ketoacidóza (vysoká hladina kyselín nazývaných ketóny) v krvi) alebo mliečna acidóza (hromadenie kyseliny mliečnej v tele),
Dutch: Wanneer Xigduo toegevoegd aan behandeling met insuline of een geneesmiddel dat het lichaam helpt om insuline te produceren, zoals een sulfonylureumderivaat, moet de arts mogelijk de dosis insuline of sulfonylureumderivaat verlagen om hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) te voorkomen.
Slovak: Ak sa liek Xigduo pridá k liečbe inzulínom alebo liekom, ktorý pomáha telu produkovať inzulín, ako je sulfonylmočovina, lekár možno bude musieť znížiť dávku inzulínu alebo sulfonylmočoviny, aby sa zabránilo hypoglykémii (nízkej hladine cukru v krvi).
Dutch: • patiënten met ziekten die weefselhypoxie kunnen veroorzaken (verminderde zuurstofconcentratie in lichaamsweefsels), zoals hart- of longfalen (waarbij het hart en de longen niet werken zoals het hoort), een recente hartaanval of shock;
Slovak: • pacientov s chorobami, ktoré by mohli spôsobiť hypoxiu tkanív (zníženú hladinu kyslíka v telesných tkanivách), ako je zlyhanie srdca alebo pľúc (v prípade, že srdce a pľúca nefungujú tak dobre, ako by mali), nedávny infarkt alebo šok,
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel (suikerspiegel) in het bloed te reguleren of waarbij het lichaam niet in staat is insuline effectief te gebruiken.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi, alebo ak telo nedokáže účinne využívať inzulín.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xigduo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypoglykemie (bij gebruik in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat) en gastro-intestinale symptomen (maag-darmklachten).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xigduo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hypoglykémia (ak sa liek užíva spolu s inzulínom alebo sulfonylmočovinou) a gastrointestinálne príznaky (príznaky postihujúce žalúdok a črevá).