FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπευτική ανταπόκριση έχει τεκµηριωθεί καλά µέσα σε δύο εβδοµάδες και µέγιστη ανταπόκριση επιτυγχάνεται µέσα σε τέσσερις εβδοµάδες.
Slovak: Terapeutická odpoveď sa jednoznačne preukáže do dvoch týždňov a maximálna odpoveď sa dosiahne do štyroch týždňov.
Greek: Με δεδοµένη την ελάχιστη συµµετοχή αυτού του ενζύµου στο µεταβολισµό της φλουβαστατίνης, αναµένεται ότι άλλοι αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, κυκλοσπορίνη) είναι απίθανο να επηρεάζουν την βιοδιαθεσιµότητα της φλουβαστατίνης.
Slovak: Vzhľadom na minimálnu účasť tohto enzýmu na metabolizme fluvastatínu sa predpokladá, že iné inhibítory CYP3A4 (napr. ketokonazol, cyklosporín) pravdepodobne neovplyvnia biologickú dostupnosť fluvastatínu.
Greek: Βαρφαρίνη και λοιπά παράγωγα κουµαρίνης
Slovak: Warfarín a iné kumarínové deriváty
Greek: Το 2000 χορηγήθηκε η πρώτη άδεια κυκλοφορίας για το Lescol XL (Lescol εκτεταµένης αποδέσµευσης) υπό µορφή δισκίων των 80 mg.
Slovak: Prvé povolenie na uvedenie na trh bolo vydané pre liek Lescol XL (Lescol s predĺženým uvoľňovaním) 80 mg tablety v roku 2000.
Greek: Ηλικιωµένος πληθυσµός Δεν είναι απαραίτητες αναπροσαρµογές της δόσης σε αυτόν τον πληθυσµό.
Slovak: U tejto populácie nie je potrebná úprava dávkovania.
Greek: Viale Fulvio Testi, 330
Slovak: Testi, 330
Greek: Πορτογαλία Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovak: Portugalsko Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: Αϋπνία Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές:
Slovak: Poruchy nervového systému Časté:
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να συνοψίσει την παρούσα παράγραφο περιγράφοντας τα αποτελέσµατα των προκλινικών µελετών εν συντοµία και µε ποιοτικούς όρους, σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες γραµµές για την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol počas postupu požiadaný, aby zhrnul túto časť a stručne opísal výsledky predklinických štúdií a kvalitatívne výroky podľa usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Greek: • Σεξουαλική δυσλειτουργία
Slovak: Sexuálna dysfunkcia
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε την ακόλουθη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ για τη συγκεκριµένη ένδειξη: «Δευτερογενής πρόληψη µείζονων καρδιακών συµβαµάτων σε ενήλικες µε στεφανιαία νόσο µετά από διαδερµική στεφανιαία επέµβαση (βλ. παράγραφο 5.1)».
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s týmto znením, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre túto indikáciu: „Sekundárna prevencia závažných nežiaducich srdcových udalostí v prípade dospelých s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách (pozri časť 5.1)."
Greek: To Lescol συµπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων προς εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, ο οποίος καταρτίστηκε από τη συντονιστική οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φάρµακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h), σύµφωνα µε το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Slovak: Lescol bol zahrnutý do zoznamu produktov pre harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý navrhla Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky v súlade s článkom 30 ods.
Greek: Με βάση τις κλινικές παρατηρήσεις, συνιστώνται ήδη οι δοκιµασίες ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Na základe klinických pozorovaní sa už odporučili testy na funkciu pečene (pozri časť 4.4).
Greek: «Η µέγιστη µείωση των λιπιδίων µε τη χορήγηση δεδοµένης δόσης επιτυγχάνεται εντός 4 εβδοµάδων.
Slovak: „Maximálny účinok zníženia lipidov pri danej dávke sa dosiahne do 4 týždňov.
Greek: Raapopseweg 1
Slovak: Tabuľka 1
Greek: Καθώς τα διαθέσιµα δεδοµένα υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει καµία σοβαρή ανησυχία σχετικά µε την ασφάλεια του Lescol σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο για όλες τις κατηγορίες νεφρικής λειτουργίας, η CHMP συµφωνεί ότι οι δόσεις >40mg σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν πρέπει να αντενδείκνυνται, αλλά οι εν λόγω υψηλές δόσεις πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή.
Slovak: Keďže z dostupných údajov vyplýva, že pre všetky kategórie funkcie obličiek nie sú žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku Lescol v porovnaní s placebom, výbor CHMP súhlasil s tým, že dávky väčšie ako 40 mg by mali byť v prípade poškodenia funkcie obličiek kontraindikované, ale je potrebné, aby sa tieto vysoké dávky začali podávať obozretne.
Greek: Παρά το ότι δεν υπήρχαν κλινικές ενδείξεις ότι το προφίλ ασφάλειας της φλουβαστατίνης µεταβλήθηκε σε ασθενείς που είχαν λάβει προκαταρκτική θεραπεία µε φλουκοναζόλη επί 4 ηµέρες, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν φλουβαστατίνη χορηγείται παράλληλα µε φλουκοναζόλη.
Slovak: Hoci sa nenašli klinické dôkazy o zmene bezpečnostného profilu fluvastatínu u pacientov, ktorí predtým 4 dni dostávali flukonazol, pri súbežnom podávaní fluvastatínu a flukonazolu je potrebná opatrnosť.
Greek: • σε ασθενείς µε ενεργό ηπατοπάθεια ή ανεξήγητες εµµένουσες αυξήσεις των τρανσαµινασών στον ορό (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Slovak: u pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo nevysvetleným, pretrvávajúcim zvýšením sérových aminotransferáz (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Greek: Δεν υπάρχουν τρέχουσες ενδείξεις για τις οποίες να απαιτείται συνήθης παρακολούθηση της ολικής CK πλάσµατος ή λοιπών µυϊκών ενζύµων σε ασυµπτωµατικούς ασθενείς που λαµβάνουν στατίνες.
Slovak: V súčasnosti nič nenasvedčuje tomu, že by bolo potrebné rutinné monitorovanie hladín celkovej plazmatickej CK alebo iných svalových enzýmov u pacientov liečených statínmi, ktorí nemajú žiadne príznaky.
Greek: Το συνολικό µέγεθος των µεταβολών της φαρµακοκινητικής της φαινυτοΐνης κατά τη συγχορήγηση µε φλουβαστατίνη είναι σχετικά µικρό και όχι κλινικά σηµαντικό.
Slovak: Celkový rozsah zmien farmakokinetiky fenytoínu pri súbežnom podávaní s fluvastatínom je relatívne malý a nie je klinicky významný.
Greek: Στα συµπτώµατα που παρουσιάζονται, µπορεί να συµπεριλαµβάνεται δύσπνοια, µη παραγωγικός βήχας και επιδείνωση της γενικής υγείας (κόπωση, απώλεια βάρους και πυρετός).
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať dyspnoe, neproduktívny kašeľ a celkové zhoršenie zdravotného stavu (únava, pokles telesnej hmotnosti a horúčka).
Greek: Lescol/Lescol XL αντενδείκνυται σε ασθενείς µε ενεργό ηπατοπάθεια ή ανεξήγητες εµµένουσες αυξήσεις των τρανσαµινασών στον ορό (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Slovak: Lescol/Lescol XL je kontraindikovaný u pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo nevysvetleným, pretrvávajúcim zvýšením sérových aminotransferáz (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Greek: Η ανάλυση βάσεων δεδοµένων που προέκυψαν από κλινικές δοκιµές µελετών καταχώρισης Lescol IR ή Lescol XL οι οποίες υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ κατέδειξε ότι η πιθανότητα επίτευξης µείωσης LDL ≥25% ήταν µέτρια µε τη χορήγηση ηµερήσιας δόσης 20 mg φλουβαστατίνης.
Slovak: Analýza využívajúca spoločné databázy klinických štúdií o registrácii lieku Lescol IR alebo Lescol XL, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, preukázala, že pravdepodobnosť dosiahnutia zníženia LDL aspoň o 25 % je pri dávkovaní fluvastatínu 20 mg denne malá.
Greek: Βάσει της ανάλυσης του µοντέλου παλινδρόµησης του Cox, η αναλογία κινδύνου για τα µείζονα καρδιακά συµβάµατα υπολογίζεται σε 0,78 και ισοδυναµεί µε στατιστικά σηµαντική µείωση κατά 22% του κινδύνου µείζονων καρδιακών συµβαµάτων για ασθενείς που µετείχαν στην οµάδα που έλαβε Lescol σε σύγκριση µε την οµάδα που έλαβε εικονικό φάρµακο.
Slovak: Na základe regresnej analýzy Cox sa miera rizika MACE odhadla na 0,78, čo zodpovedá štatisticky významnému 22 % zníženiu rizika MACE v prípade pacientov liečených v skupine užívajúcej liek Lescol v porovnaní so skupinou, ktorá užívala placebo.
Greek: Λήψη του Lescol/Lescol XL µε τροφές και ποτά Μπορείτε να πάρετε το Lescol/Lescol XL µε ή χωρίς τροφή.
Slovak: Užívanie Lescolu/Lescolu XL s jedlom a nápojmi Lescol/Lescol XL môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Αυστρία, Βέλγιο, Κύπρος, Τσεχική Δηµοκρατία, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Ελλάδα, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Μάλτα, Νορβηγία, Ολλανδία, Πολωνία, Πορτογαλία,
Slovak: Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Malta, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Španielsko, Švédsko, Taliansko, Veľká Británia
Greek: Η φλουβαστατίνη έχει διερευνηθεί µόνο σε παιδιά ηλικίας 9 ετών και άνω µε ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιµία (για λεπτοµέρειες βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Fluvastatín sa sledoval len u 9-ročných a starších detí s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (podrobné údaje pozri v časti 5.1).
Greek: Δραστική ουσία: φλουβαστατίνη (ως νατριούχος φλουβαστατίνη)
Slovak: Liečivo: fluvastatín (ako fluvastatín sodný)
Greek: Λαµβανοµένης υπόψη της πιθανότητας τερατογένεσης µε την κατηγορία των στατινών, η σχέση οφέλους/κινδύνου για τη χρήση των στατινών, περιλαµβανοµένης της φλουβαστατίνης, κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης κρίνεται αρνητική και τεκµηριώνεται η αντένδειξη για την εγκυµοσύνη.
Slovak: Pokiaľ ide o možnosť teratogenity statínov ako triedy, pomer prínosu a rizika pre použitie počas gravidity sa považuje za negatívny pre statíny vrátane fluvastatínu a kontraindikácia počas gravidity je opodstatnená.
Greek: Lescol/Lescol XL αντενδείκνυται σε θηλάζουσες γυναίκες.
Slovak: Lescol/Lescol XL je kontraindikovaný u dojčiacich žien.
Greek: Το Lescol IR (Lescol άµεσης αποδέσµευσης) υπό µορφή καψακίων των 20 mg και 40 mg έγινε αρχικά αποδεκτό το 1993.
Slovak: Liek Lescol IR (Lescol s okamžitým uvoľňovaním) 20 mg a 40 mg kapsuly bol prvý raz registrovaný v roku 1993.
Greek: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Τσεχική Δηµοκρατία
Slovak: 140 00 Praha 4 - Nusle Česká republika
Greek: Με βάση την έλλειψη αλληλεπίδρασης της φλουβαστατίνης µε άλλα υποστρώµατα του CYP3A4, η φλουβαστατίνη δεν αναµένεται να αλληλεπιδρά µε χυµό γκρέιπφρουτ.
Slovak: Keďže nedochádza k interakcii fluvastatínu s inými substrátmi CYP3A4, neočakáva sa, že fluvastatín bude interagovať s grapefruitovou šťavou.
Greek: Μετά από τέσσερις εβδοµάδες θεραπείας, η διάµεση µείωση της LDL-C ήταν 38% και την εβδοµάδα 24 (καταληκτικό σηµείο), η διάµεση µείωση της LDL-C ήταν 35%.
Slovak: Po štyroch týždňoch liečby medián poklesu LDL-C bol 38 % a po 24 týždňoch (koncový ukazovateľ) bol medián poklesu LDL-C 35 %. Zároveň sa pozorovalo významné zvýšenie HDL-C.
Greek: Παράλληλη χορήγηση φλουβαστατίνης µε τους ισχυρούς αναστολείς του κυτοχρώµατος P450 (CYP) 3A4 ιτρακοναζόλη και ερυθροµυκίνη έχει ελάχιστες επιδράσεις στην βιοδιαθεσιµότητα της φλουβαστατίνης.
Slovak: Súčasné podávanie fluvastatínu so silnými inhibítormi cytochrómu P450 (CYP) 3A4 itrakonazolom a erytromycínom má minimálny vplyv na biologickú dostupnosť fluvastatínu.
Greek: Τα αποτελέσµατα από µια άλλη µελέτη στην οποία χορηγήθηκε Lescol XL δισκία (φλουβαστατίνη 80 mg) σε ασθενείς µε µεταµόσχευση νεφρού που λάµβαναν σταθερό σχήµα µε κυκλοσπορίνη, έδειξαν ότι η έκθεση σε φλουβαστατίνη (AUC) και η µέγιστη συγκέντρωση (Cmax) αυξήθηκαν 2 φορές σε σχέση µε ιστορικά δεδοµένα σε υγιείς ασθενείς.
Slovak: Výsledky ďalšej štúdie, v ktorej sa tablety Lescol XL (80 mg fluvastatínu) podával pacientom so stabilným režimom dávkovania cyklosporínu po transplantácii obličky, ukázali, že expozícia fluvastatínu (AUC) a maximálna koncentrácia (Cmax) sa zvýšili na dvojnásobok v porovnaní s údajmi u zdravých osôb z predchádzajúcich sledovaní.
Greek: Στη Μελέτη Λιποπρωτεΐνη και Αρτηριοσκλήρυνση Στεφανιαίων (LCAS), η επίδραση της φλουβαστατίνης στην αρτηριοσκλήρυνση των στεφανιαίων αξιολογήθηκε µε βάση ποσοτική στεφανιαία αγγειογραφία σε άνδρες και γυναίκες ασθενείς (ηλικίας 35 έως 75 ετών) µε στεφανιαία νόσο και αρχικά επίπεδα LDL-C 3,0 έως 4,9 mmol/l (115 έως 190 mg/dl).
Slovak: V klinickom skúšaní Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS) sa stanovil účinok fluvastatínu na aterosklerózu vencovitých tepien kvantitatívnou koronárnou angiografiou u pacientov oboch pohlaví (vo veku 35 až 75 rokov), ktorí mali ochorenie vencovitých tepien a východiskové hladiny LDL-C 3,0 až 4,9 mmol/l (115 až 190 mg/dl).
Greek: Η περαιτέρω τοξικότητα που παρατηρήθηκε σε ζώα δεν ήταν συναφής προς την ανθρώπινη χρήση ή παρατηρήθηκε σε επίπεδα έκθεσης επαρκώς υψηλότερα από τα µέγιστα επίπεδα ανθρώπινης έκθεσης, καταδεικνύοντας µικρή σχετικότητα προς την κλινική χρήση.
Slovak: Ďalšie toxické príznaky pozorované u zvierat buď neboli významné pre použitie u ľudí, alebo sa vyskytovali pri expozíciách dostatočne vyšších, než je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Greek: • Διαταραχές ύπνου, στις οποίες συµπεριλαµβάνεται αϋπνία και εφιάλτες
Slovak: Poruchy spánku vrátane nespavosti a zlých snov
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του Lescol και του Lescol XL σε παιδιά και εφήβους ασθενείς ηλικίας 9-16 ετών µε ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιµία έχει αξιολογηθεί σε 2 ανοικτές, µη ελεγχόµενες κλινικές µελέτες διάρκειας 2 ετών.
Slovak: Deti a dospievajúci s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou Bezpečnosť a účinnosť Lescolu a Lescolu XL u detských a dospievajúcich pacientov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou vo veku 9 až 16 rokov sa vyhodnotili v 2 otvorených nekontrolovaných klinických skúšaniach trvajúcich 2 roky.
Greek: Σε ασθενείς µε NIDDM που λαµβάνουν θεραπεία µε γλιβενκλαµίδη (n=32), χορήγηση φλουβαστατίνης (40 mg δις ηµερησίως για 14 ηµέρες), αύξησε τη µέση Cmax, AUC και t½ της γλιβενκλαµίδης κατά περίπου 50%, 69% και 121% αντίστοιχα.
Slovak: U pacientov s NIDDM liečených glibenklamidom (n=32) zvýšilo podávanie fluvastatínu (40 mg dvakrát denne počas 14 dní) priemernú Cmax glibenklamidu približne o 50 %, AUC o 69 % a t1/2 o 121
Greek: Περαιτέρω τοξικότητας που παρατηρήθηκαν σε ζώα ήταν, είτε χωρίς σηµασία για ανθρώπινη χρήση ή συνέβησαν σε επίπεδα έκθεσης που υπερβαίνουν αρκετά τη µέγιστη ανθρώπινη έκθεση, υποδηλώνοντας µικρή συσχέτιση για κλινική χρήση.
Slovak: Ďalšia toxicita pozorovaná v prípade zvierat buď nebola relevantná pre použitie v prípade človeka, alebo sa vyskytovala pri expozíciách, ktoré dostatočne prekračovali maximálnu expozíciu pre človeka, z čoho vyplýva malý význam pre klinické použitie.
Greek: Εάν µείνετε έγκυος κατά τη λήψη αυτού του φαρµάκου, διακόψτε το Lescol/Lescol XL και επισκεφθείτε το γιατρό σας.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, prestaňte Lescol/Lescol XL užívať a navštívte svojho lekára.
Greek: - εάν µελανιάζετε ή αιµορραγείτε ευκολότερα από ότι κανονικά (σηµεία µειωµένου αριθµού αιµοπεταλίων).
Slovak: Vám vznikajú podliatiny ľahšie ako zvyčajne (prejav zníženého počtu krvných doštičiek).
Greek: Εποµένως, συνήθης παρακολούθηση των επιπέδων φαινυτοΐνης στο πλάσµα είναι επαρκής κατά τη συγχορήγηση µε φλουβαστατίνη.
Slovak: Rutinné monitorovanie plazmatických hladín fenytoínu počas súbežného podávania s fluvastatínom je preto postačujúce.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε µια περίληψη των δεδοµένων κλινικής δοκιµής από τη µελέτη λιποπρωτεϊνών και στεφανιαίας αθηροσκλήρωσης (LCAS), συµπεριλαµβανοµένης της δήλωσης ότι η σηµασία των αγγειογραφικών ευρηµάτων δεν ήταν γνωστή.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol súhrn údajov z klinických štúdií zo štúdie skúmajúcej lipoproteín a koronárnu aterosklerózu (LCAS) vrátane výroku, že význam angiografických zistení nie je známy.
Greek: Έως σήµερα έχει υπάρξει περιορισµένη εµπειρία µε υπερδοσολογία φλουβαστατίνης.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním fluvastatínom sú zatiaľ obmedzené.
Greek: Εποµένως, θα πρέπει να δίνεται στους ασθενείς η συµβουλή να αναφέρουν γρήγορα ανεξήγητη µυαλγία, µυϊκή ευαισθησία ή µυϊκή αδυναµία, ιδιαίτερα εάν συνοδεύεται από αίσθηµα κακουχίας ή πυρετό.
Slovak: Pacientov je preto potrebné požiadať, aby lekárovi ihneď hlásili nevysvetliteľnú bolesť svalov, citlivosť svalov na dotyk alebo svalovú slabosť, najmä ak ich sprevádza celková nevoľnosť alebo horúčka.
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας [Βλ. Παράρτηµα 1 - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Greek: Εποµένως, σε αυτούς τους ασθενείς δεν είναι απαραίτητες αναπροσαρµογές της δόσης, ωστόσο, λόγο της περιορισµένης εµπειρίας µε δόσεις > 40 mg/ηµερησίως σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (CrCL <0,5 ml/sec ή 30 ml/min), αυτές οι δόσεις θα πρέπει να χρησιµοποιούνται µε προσοχή.
Slovak: Preto nie je potrebná úprava dávkovania u týchto pacientov, avšak vzhľadom na obmedzené skúsenosti s dávkami > 40 mg/deň pri ťažkom poškodení funkcie obličiek (CrCL <0,5 ml/s alebo 30 ml/min) je pri začatí podávania týchto dávok potrebná opatrnosť.
Greek: Παρά τις θεωρητικές εκτιµήσεις ως προς τον ρόλο της χοληστερόλης στην ανάπτυξη του εµβρύου, οι µελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν ενδεχόµενο εµβρυοτοξικότητας και τερατογένεσης λόγω χορήγησης φλουβαστατίνης».
Slovak: Živočíšne štúdie napriek teoretickým úvahám týkajúcim sa úlohy cholesterolu pri vývoji embrya nenaznačili embryotoxický a teratogénny potenciál fluvastatínu."
Greek: Η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα της θεραπείας µε Lescol/Lescol XL στην παιδική ηλικία για τη µείωση της νοσηρότητας και της θνησιµότητας στην ενήλικη ζωή δεν έχει τεκµηριωθεί.
Slovak: Dlhodobá účinnosť liečby Lescolom/Lescolom XL v detstve na zníženie morbidity a mortality v dospelosti sa nestanovila (pozri časť 5.1).
Greek: 114 ασθενείς (66 αγόρια και 48 κορίτσια) έλαβαν θεραπεία µε φλουβαστατίνη χορηγούµενη ως κάψουλες Lescol (20 mg/ηµερησίως έως 40 mg δις ηµερησίως) ή δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Lescol XL 80 mg άπαξ ηµερησίως µε χρήση σχήµατος τιτλοποίησης της δόσης µε βάση την ανταπόκριση της LDL-C.
Slovak: 114 pacientov (66 chlapcov a 48 dievčat) bolo liečených fluvastatínom, ktorý sa podával buď ako kapsuly Lescol (20 mg/deň až 40 mg dvakrát denne) alebo ako tablety s predĺženým uvoľňovaním Lescol XL 80 mg raz denne, v režime titrovania dávok založenom na odpovedi LDL-C.
Greek: Παρά τις θεωρητικές σκέψεις σχετικά µε το ρόλο της χοληστερόλης στο ανάπτυξης του εµβρύου, µελέτες σε πειραµατόζωα δεν καταδεικνύουν την ύπαρξη ενός εµβρυοτοξικού και τερατογόνου δυναµικού της φθοβαστατίνης.
Slovak: Napriek teoretickým úvahám o úlohe cholesterolu pri vývine embrya štúdie na zvieratách nepoukazujú na embryotoxický a teratogénny potenciál fluvastatínu.
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε τη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ: «Σε ασθενείς µε στεφανιαία νόσο µετά από διαδερµική στεφανιαία επέµβαση η κατάλληλη ηµερήσια δόση είναι 80 mg».
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh: „V prípade pacientov s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách je vhodná denná dávka 80 mg."
Greek: Κανονικά θα πραγµατοποιούνται έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη Lescol/Lescol XL, όταν αυξηθεί η δόση και σε διάφορα διαστήµατα κατά τη θεραπεία προς έλεγχο για ανεπιθύµητες ενέργειες.
Slovak: Testy funkcie pečene sa zvyčajne vykonajú pred začatím liečby Lescolom/Lescolom XL, pri zvýšení dávky a v rôznych intervaloch počas liečby,
Greek: Εάν παίρνετε δισκία Lescol XL, µπορείτε να πάρετε τη δόση σας οποιαδήποτε στιγµή της ηµέρας.
Slovak: Ak užívate tablety Lescol XL, môžete dávku užiť kedykoľvek počas dňa.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Lescol/Lescol XL [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Lescolu/Lescolu XL [Má byť vyplnené národne]
Greek: Καψάκια Lescol και δισκία Lescol XL µπορούν να ληφθούν µε ή χωρίς γεύµατα και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µε ένα ποτήρι νερό.
Slovak: Lescol a tablety Lescol XL možno užívať s jedlom alebo bez jedla a majú sa prehĺtať celé s pohárom vody.
Greek: Επιπλέον, καµία παιδιατρική ένδειξη δεν εγκρίθηκε από το κοινό ευρωπαϊκό παιδιατρικό πρόγραµµα και δεν υποβλήθηκαν νέα κλινικά δεδοµένα στο πλαίσιο της συγκεκριµένης διαδικασίας δυνάµει του άρθρου 30.
Slovak: V rámci spoločného pracovného pediatrického projektu v EÚ nebola schválená žiadna pediatrická indikácia a pre tento postup podľa článku 30 neboli predložené žiadne nové klinické údaje.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι ο κίνδυνος εµφάνισης µυοπάθειας είναι αυξηµένος σε ασθενείς που λαµβάνουν ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες (συµπεριλαµβανοµένης κυκλοσπορίνης), φιβράτες, νικοτινικό οξύ ή ερυθροµυκίνη µαζί µε άλλους αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA.
Slovak: Zvýšené riziko myopatie sa zaznamenalo u pacientov, ktorí dostávali imunosupresíva (vrátane cyklosporínu), fibráty, kyselinu nikotínovú alebo erytromycín súčasne s inými inhibítormi HMG-CoA reduktázy.
Greek: Διαβάστε τις παρακάτω εξηγήσεις πριν πάρετε το Lescol/Lescol XL.
Slovak: Prečítajte si nasledujúce upozornenia skôr, ako užijete Lescol/Lescol XL.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν Lescol/Lescol XL χορηγείται σε ασθενείς µε ιστορικό ηπατοπάθειας ή κατάποσης πολύ αλκοόλ.
Slovak: Pri podávaní Lescolu/Lescolu XL pacientom, ktorí majú v anamnéze ochorenie pečene alebo požívanie veľkého množstva alkoholu, je potrebná opatrnosť.
Greek: Στη µελέτη συµπεριελήφθησαν άνδρες και γυναίκες ασθενείς (ηλικίας 18 έως 80 ετών) και µε αρχικά επίπεδα ολικής-C που κυµαίνονταν από 3,5 έως 7,0 mmol/l (135 έως 270 mg/dl).
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti a pacientky (vo veku 18 až 80 rokov) s východiskovými hladinami celkového C v rozmedzí od 3,5 do 7,0 mmol/l (135 až 270 mg/dl).
Greek: Ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες (Lescol) και ελεγχόµενες µε δραστικό φάρµακο µελέτες (Lescol XL)
Slovak: Štúdie kontrolované placebom (Lescol) a klinické skúšania kontrolované aktívnou látkou (Lescol XL)
Greek: Η µέγιστη ηµερήσια δόση είναι 80 mg. Προσαρµογή της δόσης µπορεί να γίνει από το γιατρό σας σε διαστήµατα 6-εβδοµάδων.
Slovak: Najvyššia denná dávka je 80 mg. Lekár môže upravovať dávku v 6-týždňových intervaloch.
Greek: Μετά τη λήψη φαγητού, η ουσία απορροφάται µε µειωµένο ρυθµό.
Slovak: Pri podaní po jedle sa liečivo absorbuje pomalšie.
Greek: Συνεννοηθείτε µε τον γιατρό σας πριν πάρετε Lescol/Lescol XL: - εάν παρουσιάζετε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Lescol/Lescol XL: - ak máte závažnú dýchavičnosť
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Greek: Υπάρχουν πολλαπλές, εναλλακτικές οδοί του κυτοχρώµατος P450 (CYP450) για τον βιοµετασχηµατισµό της φλουβαστατίνης και εποµένως, ο µεταβολισµός της φλουβαστατίνης είναι σχετικά µη ευαίσθητος στην αναστολή του CYP450.
Slovak: Biotransformácia fluvastatínu prebieha po viacerých alternatívnych dráhach voči cytochrómu P450 (CYP450), preto je metabolizmus fluvastatínu pomerne nezávislý od inhibície CYP450.
Greek: Κολχικίνες
Slovak: Kolchicíny
Greek: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Ιταλία
Slovak: 21040 Origgio (VA), Taliansko
Greek: • Πρωτογενής υπερχοληστερολαιµία και µεικτή δυσλιπιδαιµία Η CHMP συµφώνησε µε τον ΚΑΚ ότι δεν απαιτούνται πρόσθετες διατυπώσεις για τη διαγραφή ορισµένων λιποπρωτεϊνικών διαταραχών (π.χ. την οµόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιµία και άλλους τύπους δυσλιπιδαιµιών κατά Fredrickson, µε κυρίαρχη την υπερτριγλυκεριδαιµία, ή τη δευτερογενή υπερχοληστερολαιµία) από την παράγραφο µε τις ενδείξεις.
Slovak: Primárna hypercholesterolémia a zmiešaná dyslipidémia Výbor CHMP súhlasil s držiteľom povolenia na uvedenie na trh, že v časti o indikáciách nie sú potrebné ďalšie výroky o vylúčení určitých lipoproteínových porúch (napr. homozygotné varianty familiárnej hypercholesterolémie a iné Fredricksonove typy s prevládajúcou hypertriglyceridémiou alebo sekundárne formy hypercholesterolémie).