FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other common side effects are skin flushes (face or upper body).
German: Zu den weiteren häufigen Nebenwirkungen zählen Hautrötungen (Gesicht oder Oberkörper).
English: Salmon calcitonin, either extracted from salmon or synthetic (man-made), has been in use as a medicine since the mid-1970s.
German: Aus Lachs gewonnenes oder synthetisch (künstlich) hergestelltes Lachs-Calcitonin wird seit Mitte der 70er Jahre als Arzneimittel eingesetzt.
English: The marketing authorisation was renewed on 4 July 2004.
German: Juli 2004 verlängert.
English: In severe or emergency cases, Forcaltonin may be given as an intravenous infusion (10 IU per kg body weightover 6 hours).
German: In schweren Fällen oder in Notfällen kann Forcaltonin als intravenöse Infusion (10 IE pro Kilogramm Körpergewicht über einen Zeitraum von 6 Stunden) verabreicht werden.
English: The active substance of Forcaltonin, salmon calcitonin, is a copy of the hormone produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce salmon calcitonin.
German: Der Wirkstoff von Forcaltonin, das Lachs-Calcitonin, ist eine Kopie des Hormons und wird durch ein als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnetes Verfahren hergestellt: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das diese zur Bildung von Lachs-Calcitonin anregt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Forcaltonin to Unigene UK Limited on 11 January 1999.
German: Januar 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Unigene UK Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Forcaltonin in der gesamten Europäischen Union.
English: Forcaltonin contains the active ingredient salmon calcitonin, which works in the same way as natural human calcitonin but it is more effective and longer lasting.
German: Forcaltonin enthält den Wirkstoff Lachs-Calcitonin, der wie das körpereigene Calcitonin wirkt, jedoch stärker und länger wirksam ist.
English: Because salmon calcitonin has been in use for some time, the company presented data to show that Forcaltonin has been compared with synthetic salmon calcitonin.
German: Da Lachs-Calcitonin bereits seit einiger Zeit verwendet wird, legte das Unternehmen Daten vor, die belegten, dass Forcaltonin mit synthetischem Lachs-Calcitonin verglichen wurde.
English: It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilte, um zu seinen Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
English: For the full list of side effects reported with Forcaltonin, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Forcaltonin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: This may be increased after one or two days, according to the patient's response to treatment, up to a maximum of 400 IU every 6 to 8 hours.
German: Je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung kann die Dosis nach einem oder zwei Tagen auf maximal 400 IE alle 6 bis 8 Stunden erhöht werden.
English: Forcaltonin is given by subcutaneous injection (under the skin), intramuscular injection (into a muscle) or intravenous infusion (drip into a vein - only in hypercalcaemia).
German: Forcaltonin wird durch subkutane Injektion (unter die Haut), intramuskuläre Injektion (in einen Muskel) oder intravenöse Infusion (Tropf in eine Vene - nur bei Hyperkalzämie) verabreicht.
English: In hypercalcaemia, the recommended starting dose is 100 IU every 6 to 8 hours by subcutaneous or intramuscular injection.
German: Bei der Hyperkalzämie beträgt die empfohlene Anfangsdosis 100 IE alle 6 bis 8 Stunden, verabreicht durch subkutane oder intramuskuläre Injektion.
English: What is the risk associated with Forcaltonin?
German: Welche Risiken sind mit Forcaltonin verbunden?
English: The doctor may decide to perform a skin test to check the patient's allergy status before prescribing the medicine.
German: Der Arzt führt vor der Verschreibung des Arzneimittels unter Umständen eine Allergieprüfung mithilfe eines Hauttests durch.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Forcaltonin had been shown to have the same characteristics and properties as synthetic salmon calcitonin.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass Forcaltonin nachweislich die gleichen Merkmale und Eigenschaften wie synthetisch hergestelltes Lachs-Calcitonin hat.
English: What benefit has Forcaltonin shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Forcaltonin in diesen Studien gezeigt?
English: To prevent bone loss, the recommended dosage is 100 IU daily or 50 IU twice daily for 2 to 4 weeks, given subcutaneously or intramuscularly.
German: Zur Vorbeugung gegen Knochensubstanzverlust beträgt die empfohlene Dosis 100 IE einmal täglich oder 50 IE zweimal täglich über 2 bis 4 Wochen, verabreicht durch subkutane oder intramuskuläre Injektion.
English: Forcaltonin showed the same effectiveness and safety profile as synthetic salmon calcitonin.
German: Es wurde gezeigt, dass Forcaltonin die gleiche Wirksamkeit und das gleiche Sicherheitsprofil wie synthetisch hergestelltes Lachs-Calcitonin aufweist.
English: Forcaltonin should not be used in people who have hypocalcaemia (low calcium levels in the blood) or who may be hypersensitive (allergic) to calcitonin or any of the other ingredients.
German: Forcaltonin darf nicht bei Patienten mit Hypokalzämie (vermindertem Kalziumspiegel im Blut) oder bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Calcitonin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: Forcaltonin is used in adults to prevent bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent bone fractures caused by osteoporosis (a disease that makes bones fragile).
German: Forcaltonin wird bei Erwachsenen angewendet, um einem Verlust an Knochensubstanz nach einer plötzlichen Immobilisation zum Beispiel bei Patienten mit einer vor kurzem erlittenen Fraktur (Bruch) aufgrund von Osteoporose (Knochengewebsschwund) vorzubeugen.
English: Why has Forcaltonin been approved?
German: Warum wurde Forcaltonin zugelassen?
English: It is also used in Paget's disease (a bone disease that involves bone destruction and regrowth that causes deformity), and in hypercalcaemia (increased blood calcium) caused by cancer.
German: Das Arzneimittel wird auch eingesetzt zur Behandlung von Morbus Paget (einer Erkrankung der Knochen, die mit einem verstärkten Knochenabbau und einem Knochenwiederaufbau einhergeht, der Verformungen hervorruft) und der Hyperkalzämie (erhöhte Kalziumspiegel im Blut) aufgrund eines bösartigen Tumors.
English: Calcitonin is a hormone produced by the thyroid gland that increases the amount of calcium and phosphorus laid down in the bones and lowers the level of calcium circulating in the blood.
German: erhöht die Menge von Kalzium und Phosphat, die im Knochen abgelagert wird, und verringert die Menge des im Blutkreislauf zirkulierenden Kalziums.
English: They decided that Forcaltonin's benefits are greater than its risks for prevention of bone loss due to sudden immobilisation, such as in patients with recent bone fractures caused by osteoporosis (a disease that makes bones fragile), for treatment of Paget's disease, and treatment of hypercalcaemia of malignancy.
German: Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von Forcaltonin bei der Vorbeugung von Knochensubstanzverlust nach einer plötzlichen Immobilisation zum Beispiel bei Patienten mit einer vor kurzem erlittenen Fraktur aufgrund von Osteoporose (Knochengewebsschwund) sowie bei der Behandlung von Morbus Paget und Tumor-Hyperkalzämie gegenüber den Risiken für die Patienten überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Forcaltonin zu erteilen.
English: Forcaltonin can only be obtained with a prescription.
German: Forcaltonin bedarf einer ärztlichen Verschreibung.
English: What is Forcaltonin?
German: Was ist Forcaltonin?
English: How is Forcaltonin used?
German: Wie wird Forcaltonin angewendet?
English: What is Forcaltonin used for?
German: Wofür wird Forcaltonin angewendet?
English: In Paget's disease, the recommended dosage is 100 IU per day given subcutaneously or intramuscularly, however, a minimum dose of 50 IU three times a week is also effective.
German: Bei Morbus Paget beträgt die empfohlene Dosis 100 IE einmal täglich, verabreicht durch subkutane oder intramuskuläre Injektion.
English: Median baseline HIV-1 RNA was 4.98 log10 copies/ml and 5.01 log10 copies/ml in the nelfinavir and lopinavir/ritonavir treatment groups respectively.
German: 1 Flasche mit 1-g- und 5-gPortionierer aus Polypropylen l t r
English: Rifabutin 150 mg QD (Nelfinavir 750 mg TID)
German: 50 mg/g Pulver zum Einnehmen zum Einnehmen Flasche (HDPE) 144 g
English: Number of
German: EU-Nummer
English: The inducing effect of
German: Darreichungsform Art der Anwendung
English: Herbal preparations containing
German: Verpackung Inhalt
English: Age
German: Stärke
English: Number of tablets
German: Packungsgröße
English: Avoid contact with skin or eyes.
German: Deshalb Kontakt mit Haut oder Augen vermeiden.
English: Date of first authorisation: 24/07/2008 Date of last renewal: 15/07/2013
German: Datum der Erstzulassung: 24/07/2008 Verlängerung der Zulassung: 15/07/2013
English: Antiinfectious agents / Antibiotics
German: Antiinfektivum/ Antibiotikum
English: Pigs: 16 days.
German: Schweine: 16 Tage.
English: The injection volume should not exceed 5 ml per injection site.
German: Das Injektionsvolumen sollte nicht mehr als 5 ml pro Injektionsstelle betragen.
English: Gamithromycin may cause irritation to eyes and/or skin.
German: Gamithromycin kann Irritationen der Augen und/oder Haut verursachen.
English: MIC90: 32
German: MHK90: 32
English: The presence of the disease in the herd should be established before metaphylactic use.
German: Das Auftreten der Erkrankung in der Herde sollte vor Beginn der metaphylaktischen Behandlung nachgewiesen worden sein.
English: To ensure correct dose, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
German: Zur korrekten Dosierung sollte das Körpergewicht möglichst genau bestimmt werden.
English: The swellings typically resolve within 3 to 14 days but may persist in some animals for up to 35 days after treatment.
German: Die Schwellungen bilden sich normalerweise innerhalb von 3 bis 14 Tagen zurück, können aber bei manchen Tieren bis zu 35 Tage nach der Behandlung bestehen bleiben.
English: The volume of distribution at steady-state was approximately 39 l/kg.
German: Das Verteilungsvolumen im steady-state betrug etwa 39 l/kg.
English: The bioavailability of gamithromycin was > 92 %.
German: Die Bioverfügbarkeit von Gamithromycin betrug > 92 %.
English: Cattle and pigs: None.
German: Rinder und Schweine: Keine.
English: For multiple vial entry, an automatic dosing device is recommended to avoid excessive broaching of the stopper.
German: Bei Mehrfachentnahme wird empfohlen, ein automatisches Dosiergerät zu verwenden, um übermäßiges Anstechen des Stopfens zu vermeiden.
English: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse France
German: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Frankreich
English: Sheep: 29 days.
German: Schafe: 29 Tage.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
German: D. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: People with known hypersensitivity to the macrolide class should avoid contact with the veterinary medicinal product.
German: Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Makrolidantibiotika sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product should not be mixed with other veterinary medicinal products.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
English: The periodic safety update report (PSUR) cycle should be re-started for submission of 6- monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
German: Die Einreichungsfrequenz für periodische Berichte zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels (PSURs) sollte wieder mit sechsmonatlichen Berichten (für alle zugelassenen Packungsgrößen) in den nächsten 2 Jahren beginnen, gefolgt von jährlichen Berichten in den anschließenden 2 Jahren und nachfolgend in dreijährigen Intervallen.
English: The compound is absorbed rapidly into the target tissue for SRD.
German: Der Wirkstoff wird rasch ins Zielgewebe für SRD aufgenommen.
English: These local reactions are transient, and typically resolve within 2 (pigs) to 4 (sheep) days.
German: Diese lokalen Reaktionen sind vorübergehend und bilden sich gewöhnlich innerhalb von 2 (Schweine) bis 4 Tagen (Schafe) zurück.
English: The mechanisms involve the alteration of the ribosomal target site, the utilization of active efflux mechanism and the production of inactivating enzymes.
German: Zu diesen gehören die Veränderung der ribosomalen Bindungsstelle, die Verwendung aktiver Effluxmechanismen und die Produktion inaktivierender Enzyme.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, macrolides ATC vet code: QJ01FA95.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika für den systemischen Gebrauch, Makrolidantibiotika, ATCvet-Code: QJ01FA95.
English: The MIC and MBC data (cattle and pig) are reported from a representative sample of isolates from field materials within different EU geographic areas.
German: Die folgenden MHK- und MBK-Daten (Rinder und Schweine) stammen von repräsentativen Proben von Feldisolaten aus verschiedenen geographischen Regionen der EU.
English: Colourless to pale yellow solution.
German: Farblose bis hellgelbe Lösung.
English: This special chemistry facilitates rapid absorption at physiological pH and a long duration of action at the target tissues, the lung and the skin.
German: Dieser spezielle chemische Aufbau ermöglicht die rasche Aufnahme bei physiologischem pH-Wert und die lange Wirkungsdauer in den Zielgeweben Lunge und Haut.
English: Do not use this veterinary medicinal product simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8).
German: Nicht gleichzeitig mit anderen Makrolidantibiotika oder Lincosamiden anwenden (siehe Abschnitt 4.8).
English: The cap may be safely punctured up to 60 times.
German: Der Stopfen kann bis zu 60mal durchstochen werden.
English: The active substance in ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
German: Der Wirkstoff in ZACTRAN 150 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe und Schweine ist ein zulässiger Stoff, wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
English: Use of the veterinary medicinal product should be based on susceptibility testing and take into account official and local policies on the use of antimicrobials in farm animals.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms sowie unter Beachtung der offiziellen und lokalen Regelungen bezüglich des Gebrauchs von Antibiotika bei Nutztieren erfolgen.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Cross resistance may occur with other macrolides.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Kreuzresistenzen zu anderen Makrolidantibiotika sind möglich.
English: The safety of gamithromycin during pregnancy and lactation has not been evaluated in cattle, sheep and pigs.
German: Die Sicherheit von Gamithromycin während der Trächtigkeit und Laktation wurde bei Rindern, Schafen und Schweinen nicht untersucht.
English: Treatment of foot rot should therefore be undertaken along with other flock management tools, for example providing dry environment.
German: Die Behandlung der Moderhinke sollte daher von anderen Maßnahmen des Herdenmanagements begleitet werden, zum Beispiel Bereitstellung einer trockenen Umgebung.
English: The efficacy of antimicrobial treatment of foot rot might be reduced by others factors, such as wet environmental conditions, as well as inappropriate farm management.
German: Die Wirksamkeit der antimikrobiellen Therapie der Moderhinke kann durch andere Faktoren wie nasse Umgebung oder unsachgemäßes Bestandsmanagement verringert sein.
English: The in vitro data show that gamithromycin acts in a bactericidal manner.
German: In-vitro-Daten belegen, dass Gamithromycin bakterizid wirkt.
English: If eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
German: Bei Kontakt mit den Augen sollten diese sofort mit klarem Wasser ausgespült werden.
English: Antibiotic treatment of benign foot rot is not considered appropriate.
German: Die Antibiotikatherapie der gutartigen Moderhinke wird als nicht angemessen betrachtet.
English: Muscle Skin and fat in natural proporti ons
German: Muskel Haut und Fett in natürlichen Anteilen Leber Niere
English: Gamithromycin skin concentrations were much higher than the plasma concentrations resulting in skin/plasma concentration ratios of approximately 21, 58, and 138 at two, five and ten days post-dosing, respectively, demonstrating extensive distribution and accumulation in skin tissue.
German: Die Konzentrationen von Gamithromycin in der Haut waren viel höher als diejenigen im Plasma, mit einem Haut- / Plasmaverhältnis von ungefähr 21, 58 und 138 zwei, fünf und zehn Tage nach Verabreichung, was eine starke Verteilung und Anreicherung im Hautgewebe zeigt.
English: Clinical studies have demonstrated the wide margin of safety for gamithromycin injection in the target species.
German: In klinischen Studien wurde die große therapeutische Breite der Gamithromycin Injektionslösung bei den Zieltierarten nachgewiesen.
English: Treatment of infectious pododermatitis (foot rot) associated with virulent Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum requiring systemic treatment.
German: Zur Behandlung von infektiöser Pododermatitis (Moderhinke), hervorgerufen durch virulente Dichelobacter nodosus und Fusobacterium necrophorum, für die eine systemische Behandlung erforderlich ist.
English: If skin exposure occurs, wash the affected area immediately with clean water.
German: Bei Hautkontakt sollte die betroffene Stelle sofort mit Wasser abgewaschen werden.
English: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Sheep
German: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica
English: Accumulation of gamithromycin in the lung has been demonstrated by high and sustained concentrations in the lung and bronchial fluid which far exceed those in blood plasma.
German: Die Anreicherung von Gamithromycin in der Lunge wurde durch hohe und gleichbleibende Konzentration im Lungengewebe und der Bronchialflüssigkeit gezeigt, die die Blutplasmakonzentrationen weit überstiegen.
English: A single dose of 6 mg gamithromycin/kg body weight (equivalent to 1 ml/25 kg body weight) into the neck (cattle and pigs) or anterior to the shoulder (sheep).
German: Einmalige Verabreichung von 6 mg Gamithromycin/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/25 kg Körpergewicht) im Halsbereich (Rinder und Schweine) oder vor der Schulter (Schafe).
English: MIC µg/ml
German: µg/ml
English: Avoid simultaneous administration of antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Antibiotika mit ähnlichem Wirkmechanismus, wie andere Makrolide oder Lincosamide, sollte vermieden werden.
English: SC (cattle, sheep), IM (pigs)
German: SC (Rinder, Schafe) IM (Schweine)
English: Based on laboratory animal data, gamithromycin has not produced any evidence of specific developmental or reproductive effects.
German: Untersuchungen von Gamithromycin an Labortieren haben keine Anhaltspunkte für einen speziellen Effekt auf die Entwicklung der Nachkommen oder Reproduktionsleistung erbracht.
English: 1 ml contains 150 mg of gamithromycin
German: 1 ml enthält 150 mg Gamithromycin
English: 1 ml contains
German: 1 ml enthält
English: EXP Once opened, use by __/__/__
German: EXP Nach Anbruch haltbar bis __/__/__
English: In vitro plasma protein binding studies determined that the mean concentration of the free active substance was 74 %.
German: Aus in-vitro-Plasmaprotein-Bindungsstudien geht eine mittlere Konzentration des freien Wirkstoffs von 74 % hervor.
English: Use only according to the risk/benefit assessment by the responsible veterinarian.
German: Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
English: Manufacturer responsible for batch release: MERIAL
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Merial
English: During clinical trials transient injection site swellings were observed.
German: In klinischen Untersuchungen wurden vorübergehende Schwellungen an der Injektionsstelle beobachtet.
English: The broad spectrum antimicrobial activity of gamithromycin includes Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae,Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica, the bacterial pathogens most commonly associated with BRD and SRD, and also Fusobacterium necrophorum and Dichelobacter nodosus.
German: Das breite Spektrum der antimikrobiellen Wirkung von Gamithromycin schließt Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis und Bordetella bronchiseptica ein, die mit BRD und SRD am häufigsten assoziierten pathogenen Keime, und außerdem Fusobacterium necrophorum und Dichelobacter nodosus.
English: Cattle, pigs
German: Rinder, Schweine
English: In vitro plasma protein binding studies determined that the mean concentration of the free active drug was 77 %.
German: Aus in-vitro-Plasmaprotein-Bindungsstudien geht eine mittlere Konzentration des freien Wirkstoffs von 77 % hervor.
English: Gamithromycin is an azalide, 15-membered semisynthetic macrolide class antibiotic with uniquely positioned alkylated nitrogen at 7a-position of the lactone ring.
German: Gamithromycin ist ein Azalid aus der Gruppe der halbsynthetischen Makrolidantibiotika, bestehend aus einem 15-C Laktonring mit einem kennzeichnenden alkylierten Stickstoffatom an der Position 7a.
English: Incompatibilities: Do not mix with other medicinal products.
German: Inkompatibilitäten: Dieses Tierarzneimittel darf nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
English: Cattle and sheep
German: Rinder und Schafe:
English: The 500 ml vial is for cattle and pigs only.
German: Die 500 ml Flasche ist der Behandlung von Rindern und Schweinen vorbehalten.
English: Cross resistance may occur with other macrolides.
German: Kreuzresistenzen zu anderen Makrolidantibiotika sind möglich.
English: • Visible injection site swellings associated with occasional slight pain may develop very commonly in cattle for one day.
German: - Sichtbare Schwellungen an der Injektionsstelle und damit gelegentlich verbundene leichte Schmerzen können bei Rindern sehr häufig über einen Tag auftreten.
English: Injection site reactions were noted in a dose related manner.
German: Die beobachteten Reaktionen an der Injektionsstelle waren dosisabhängig.
English: Subcutaneous injection.
German: Subkutane Injektion.