FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Cerdelga obsahuje léčivou látku eliglustat a používá se k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1.
Slovenian: Cerdelga vsebuje učinkovino eliglustat in se uporablja za dolgotrajno zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 pri odraslih bolnikih.
Czech: • atomoxetin - používaný k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD);
Slovenian: • atomoksetin - uporablja se za zdravljenje primanjkljaja pozornosti in motnje hiperaktivnosti
Czech: • ciprofloxacin, klarithromycin, erythromycin, telithromycin - antibiotika (používaná k léčbě infekcí);
Slovenian: • ciprofloksacin, klaritromicin, eritromicin, telitromicin - antibiotiki (uporabljajo se za zdravljenje okužb)
Czech: Cerdelga 84 mg tvrdé tobolky eliglustatum
Slovenian: Cerdelga 84 mg trde kapsule eliglustat
Czech: Kromě toho může mít na metabolismus eliglustatu vliv i stav funkce jater nebo ledvin pacienta.
Slovenian: Poleg tega lahko na presnovo eliglustata vpliva stanje delovanja bolnikovih jeter ali ledvic.
Czech: • fenythiaziny - antipsychotika (používaná k léčbě schizofrenie a psychózy);
Slovenian: • fenotiazini - antipsihotiki (uporabljajo se za zdravljenje shizofrenije in psihoze)
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Cerdelga 84 mg tvrdé tobolky
Slovenian: IME ZDRAVILA Cerdelga 84 mg trde kapsule
Czech: V opakovaných studiích toxicity na potkanech byla pozorována degenerace semenotvorného epitelu a segmentální hypoplazie varlat při 10násobku předpokládané expozice u člověka na základě AUC.
Slovenian: V študijah toksičnosti s ponavljajočim se odmerkom so pri 10-kratni pričakovani izpostavljenosti pri človeku na osnovi vrednosti AUC opazili degeneracijo seminifernega epitela in segmentno hipoplazijo mod.
Czech: Užívejte přípravek Cerdelga každý den po tak dlouhou dobu, jak stanoví lékař.
Slovenian: Zdravilo Cerdelga vzemite vsak dan, dokler vam zdravnik ne svetuje drugače.
Czech: Cílem SRT je snižovat rychlost syntézy hlavního substrátu glukosylceramidu (GL-1), aby odpovídala snížené rychlosti katabolismu u pacientů s GD1, a tím se zamezilo akumulaci glukosylceramidu za současné úlevy od klinických příznaků.
Slovenian: Zdravljenje z zmanjševanjem substrata (SRT) cilja na zmanjševanje hitrosti sinteze glavnega substrata glukozilceramida (GL-1) tako, da bi ta ustrezala njegovi zmanjšani hitrosti razgradnje pri bolnikih z GD1.
Czech: V období primární analýzy tří klinických studií bylo celkem 5 pacientů s pomalým metabolismem a 5 pacientů s ultra-rychlým metabolismem léčeno přípravkem Cerdelga.
Slovenian: V obdobjih primarne analize treh kliničnih študij je bilo z zdravilom Cerdelga zdravljenih 5 PM in 5 URM.
Czech: • Tento pacient užívá eliglustat (Cerdelga) k léčbě Gaucherovy choroby typu 1.
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce: o Ta bolnik uporablja eliglustat (zdravilo Cerdelga) za zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1.
Czech: Zprávy ze sub-registru jsou předloženy s každým PSUR.
Slovenian: Poročila tega podregistra mora predložiti z vsakim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Czech: Tabulka 5: Změny od 12. měsíce (primární analýza) - do 48. měsíce u pacientů s GDI při dlouhodobé léčbě přípravkem Cerdelga ve studii 02607
Slovenian: Preglednica 5: Spremembe od 12. meseca (obdobje primarne analize) do 48. meseca pri bolnikih z GB1 med dolgoročnim obdobjem zdravljenja z zdravilom Cerdelga v študiji 02607
Czech: Jeden pacient s ultrarychlým metabolismem, který užíval 84 mg eliglustatu dvakrát denně neměl adekvátní odpověď na léčbu.
Slovenian: En URM, ki je prejemal 84 mg dvakrat na dan, ni imel ustreznega odziva.
Czech: Onemocnění srdce
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije
Czech: • Užívání eliglustatu se silnými inhibitory CYP3A podstatně snižuje expozici eliglustatem, což může snížit terapeutickou účinnost; proto se současné podávání nedoporučuje.
Slovenian: o Uporaba eliglustata z močnimi induktorji CYP3A bistveno zmanjša izpostavljenost eliglustatu, kar lahko zmanjša njegovo terapevtsko učinkovitost, zato takšna sočasna uporaba ni priporočljiva.
Czech: Eliglustat je rozsáhle metabolizován s vysokou clearance, zejména prostřednictvím CYP2D6 a v menším rozsahu CYP3A4.
Slovenian: Eliglustat se v veliki meri presnavlja z visokim očistkom, pretežno z encimom CYP2D6 in v manjši meri z encimom CYP3A4.
Czech: Kombinace těchto léčivých přípravků bude narušovat schopnost Vašeho těla odbourávat přípravek Cerdelga, což může mít za následek zvýšení hladin léčivé látky v krvi (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Cerdelga", kde je uveden rozšířený seznam léků).
Slovenian: Kombinacija teh zdravil ovira sposobnost vašega telesa za razgradnjo zdravila Cerdelga, kar lahko povzroči zvišane ravni učinkovine v krvi (za razširjen seznam zdravil glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Cerdelga«).
Czech: • nortryptylin, amitriptylin, imipramin, desipramin - antidepresiva (používaná k léčbě deprese);
Slovenian: • nortriptilin, amitriptilin, imipramin, desipramin - antidepresivi (uporabljajo se za zdravljenje depresije)
Czech: Doporučené režimy dávkování (viz bod 4.2) jsou založeny na FK/FD modelování dat, získaných v režimech titrace dávky použitých v klinických studiích u pacientů se středně rychlým a rychlým metabolismem, nebo fyziologických dat založených na FK u pacientů s pomalým metabolismem.
Slovenian: Priporočene sheme odmerjanja (glejte poglavje 4.2) temeljijo na modeliranju, bodisi farmakokinetičnih (PK)/farmakodinamičnih (PD) podatkov iz kliničnih študij s titriranjem odmerkov pri srednje dobrih (IM) in dobrih presnavljalcih (EM), bodisi farmakokinetičnih podatkov na fiziološki osnovi pri slabih presnavljalcih (PM).
Czech: Ve skupině s přípravkem Cerdelga užívali 3 pacienti (15 %) úvodní dávku 42 mg eliglustatu dvakrát denně během 9měsíčního období primární analýzy a 17 pacientů (85 %) užívalo zvyšující se dávku až do 84 mg dvakrát denně, na základě minimální plazmatické koncentrace.
Slovenian: V skupini z zdravilom Cerdelga so v 9-mesečnem obdobju primarne analize trije (15 %) bolniki prejemali začetni odmerek 42 mg eliglustata dvakrat dnevno, 17 (85 %) bolnikov pa je na osnovi srednjih plazemskih koncentracij dvakrat dnevno prejemalo odmerek, ki so ga povečevali do odmerka 84 mg.
Czech: - Jestliže patříte mezi pacienty s rychlým metabolismem a máte těžkou poruchu funkce jater.
Slovenian: - če ste hiter presnavljalec in imate resno zmanjšano delovanje jeter.
Czech: Pacienti se stabilním objemem jater (%)
Slovenian: Bolniki s stabilnim volumnom jeter (%)
Czech: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Slovenian: Polska anofi-aventis Sp. z o.o.
Czech: Při opakovaném dávkování 84 mg eliglustatu dvakrát denně způsobilo současné opakované podání 600 mg rifamipicinu jednou denně pokles expozice eliglustatem přibližně o 95 %.
Slovenian: Po ponavljajoči se uporabi 84 mg eliglustata dvakrat na dan pri PM je sočasna uporaba ponavljajočih se odmerkov 600 mg rifampicina enkrat na dan zmanjšala izpostavljenost eliglustatu za približno 95 %.
Czech: Po 18 a 30 měsících léčby přípravkem Cerdelga bylo sníženo BMB skóre průměrně o 2,2 bodu (n=18) a o 2,7 bodu (n=15) u pacientů od začátku léčených přípravkem Cerdelga, ve srovnání s průměrným snížením o 1 bod (n=20) a 0,8 bodu (n=16) u pacientů původně randomizovaných do skupiny placeba.
Slovenian: Pri bolnikih, uvodoma randomiziranih na zdravilo Cerdelga, se je ocena BMB po 18 mesecih zdravljenja zmanjšala za povprečno 2,2 točke (n = 18) in po 30 mesecih za 2,7 točke (n = 15), pri bolnikih, uvodoma randomiziranih na placebo, pa se je po 18 mesecih zmanjšala za povprečno 1 točko (n = 20) in po 30 mesecih za povprečno 0,8 točke (n = 16).
Czech: Kritéria stability založená na změnách oproti výchozímu stavu ve 12. měsíci: snížení hladiny hemoglobinu o ≤1,5 g/dl, snížení počtu trombocytů o ≤25 %, zvětšení objemu jater o ≤20 % a zvětšení objemu sleziny o ≤25 %.
Slovenian: ** Po 52 tednih so vsi bolniki prešli na zdravljenje z zdravilom Cerdelga a Merila stabilnosti na osnovi sprememb od izhodišča do 12. meseca: zmanjšanje ravni hemoglobina ≤1,5 g/dl, zmanjšanje števila trombocitov ≤25 %, zvečanje prostornine jeter ≤20 % in zvečanje prostornine vranice ≤25 %.
Czech: Souběžné užívání eliglustatu s inhibitory CYP2D6 nebo CYP3A4 u pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s lehkou poruchou funkce jater může vést k dalšímu zvýšení plazmatických koncentrací eliglustatu, přičemž závažnost účinku závisí na inhibovaném enzymu a účinnosti inhibitoru.
Slovenian: Sočasna uporaba eliglustata in zaviralcev CYP2D6 ali CYP3A4 pri dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6 in blago okvaro jeter lahko povzroči nadaljnje zviševanje koncentracije eliglustata v plazmi; velikost tega učinka je odvisna od zavrtega encima in moči zavrtja.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Podráždění v krku Gastrointestinální poruchy
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora draženje grla
Czech: Ve studii 02607, kostní hustota (BMD) bederní páteře a stehenní kosti, hodnocená T- a Z-testem, byla udržována u pacientů léčených přípravkem Cerdelga až 4 roky v normě.
Slovenian: V študiji 02607 so se pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cerdelga do 4 leta, T in Z vrednosti BMG v ledveni hrbtenici in stegnenici ohranile v normalnem območju.
Czech: Použití eliglustatu se silnými induktory CYP3A podstatně snižuje expozici eliglustatu, což může snížit terapeutickou účinnost eliglustatu; proto se souběžné podávání nedoporučuje (viz bod 4.5).
Slovenian: Uporaba eliglustata z močnimi spodbujevalci encima CYP3A pomembno zmanjša izpostavljenost eliglustatu, kar lahko posledično zmanjša njegov zdravilni učinek, zato je sočasna uporaba odsvetovana (glejte poglavje 4.5).
Czech: Substráty CYP2D6
Slovenian: Substrati encima CYP2D6
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Cerdelga je nutno stanovit genotyp CYP2D6 pacienta pro zjištění, jak rychlý má metabolismus zprostředkovaný CYP2D6 (viz bod 4.2 „Zvláštní populace").
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cerdelga je treba pri bolnikih določiti genotip encima CYP2D6, ki omogoča določanje stanja presnavljalca encima CYP2D6 (glejte poglavje 4.2 »Posebne populacije«).
Czech: - Jestliže patříte mezi pacienty s pomalým metabolismem a současně užíváte léky známé jako silné inhibitory CYP3A (např. erythromycin a itrakonazol).
Slovenian: - če ste slab presnavljalec in jemljete zdravila, ki so močni zaviralci CYP3A (na primer itrakonazol).
Czech: Informace ohledně použití eliglustatu s jedním silným nebo středně silným inhibitorem CYP2D6 nebo CYP3A viz bod 4.5.
Slovenian: Za uporabo eliglustata z enim močnim ali zmernim zaviralcem encima CYP2D6 ali CYP3A glejte poglavje 4.5.
Czech: Znovuzahájení enzymatické substituční terapie nebo použití jiné léčebné modality se má zvážit u jednotlivých pacientů, kteří mají suboptimální odezvu na léčbu.
Slovenian: Pri bolnikih s suboptimalnim odzivom pride v poštev vrnitev na encimsko nadomestno zdravljenje ali izbira kakšnega drugega načina zdravljenja.
Czech: Pacienti s dostupnými daty (n)
Slovenian: Bolniki ob koncu leta (N) Bolniki, za katere so na voljo podatki (N)
Czech: Látky, které mohou zvýšit expozici eliglustatu
Slovenian: Snovi, ki lahko vodijo v povišano izpostavljenost eliglustatu
Czech: Směrodatná odchylka
Slovenian: Standardni odklon
Czech: Tabulka 4: Změna mezi výchozím stavem a 12. měsícem (období primární analýzy) u pacientů s GD1 po přechodu na léčbu přípravkem Cerdelga ve studii 02607
Slovenian: Preglednica 4: Spremembe od izhodišča do 12. meseca (obdobje primarne analize) pri bolnikih z GD1, ki so prešli na zdravljenje z zdravilom Cerdelga, v študiji 02607
Czech: Po opakované dávce 84 mg eliglustatu dvakrát denně pacientům s jiným než pomalým metabolismem a jednou denně pacientům s pomalým metabolismem (PM) bylo dosaženo ustáleného stavu do 4 dnů s 3násobným nebo menším akumulačním poměrem.
Slovenian: Po ponavljajočih odmerkih eliglustata 84 mg dvakrat dnevno pri osebah, ki niso bile slabi presnavljalci in enkrat na dan pri slabih presnavljalcih (PM), so dinamično ravnovesje dosegli v štirih dneh s trikratnim akumulacijskim razmerjem ali manjšim.
Czech: Mezi léky, které mohou zvyšovat hladinu přípravku Cerdelga v krvi, patří:
Slovenian: Zdravila, ki lahko vodijo v povišano raven zdravila Cerdelga v krvi, kot so:
Czech: Po jedné dávce 0,25 mg digoxinu (což je substrát P-gp) způsobilo současné podání 127 mg eliglustatu dvakrát denně 1,7násobné zvýšení Cmax digoxinu a 1,5násobné zvýšení AUClast digoxinu.
Slovenian: Po enkratnem odmerku digoksina (substrata P-glikoproteina) 0,25 mg je sočasno dajanje odmerkov eliglustata 127 mg dvakrat dnevno povzročilo 1,7-kratno zvišanje vrednosti Cmax in 1,5-kratno zvišanje vrednosti AUClast za digoksin.
Czech: • kolchicin - používaný k léčbě dny;
Slovenian: • kolhicin - uporablja se za zdravljenje protina
Czech: Tyto léky jsou známy jako silné nebo středně silné inhibitory CYP2D6 a silné nebo středně silné inhibitory CYP3A.
Slovenian: Ta zdravila so znani kot močni ali zmerni zaviralci encima CYP2D6 in močni ali zmerni zaviralci encima CYP3A.
Czech: Eliglustat se nemá používat u pacientů s ultrarychlým metabolismem (URMs) nebo neurčeným metabolismem zprostředkovaným enzymem CYP2D6 (viz bod 4.4).
Slovenian: Eliglustata se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so ultra dobri presnavljalci (URM) ali pri osebah z neugotovljenim/nedoločenim presnavljalskim statusom) encima CYP2D6 (glejte poglavje 4.4).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/974/001 - 56 tvrdých tobolek EU/1/14/974/002 - 196 tvrdých tobolek EU/1/14/974/003 - 14 tvrdých tobolek
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/14/974/001 56 kapsul EU/1/14/974/002 196 kapsul EU/1/14/974/003 14 kapsul
Czech: Podávání přípravku Cerdelga v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Cerdelga bolje izogibati.
Czech: • fenytoin - antiepileptikum (používané k léčbě epilepsie a záchvatů);
Slovenian: • fenitoin - antiepileptik (uporablja se za zdravljenje epilepsije in konvulzij)
Czech: • třezalka tečkovaná - (Hypericum perforatum) - volně prodejný bylinný přípravek, používaný k léčbě deprese a jiných potíží.
Slovenian: • šentjanževka - (poznana tudi pod imenom Hypericum perforatum) zeliščni pripravek, na voljo brez recepta, ki se uporablja za zdravljenje depresije in drugih bolezni
Czech: Použití silného induktoru CYP3A (např. rifampicinu, karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu, rifabutinu a přípravků z třezalky tečkované) s eliglustatem se nedoporučuje u všech pacientů.
Slovenian: Sočasna uporaba močnega spodbujevalca encima CYP3A (npr. rifampicina, karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina, rifabutina in šentjanževke) z eliglustatom je odsvetovana pri srednje dobrih (IM), dobrih (EM) in slabih presnavljalcih (PM).
Czech: Je třeba opatrnosti při podávání slabých inhibitorů CYP3A u pacientů s pomalým metabolismem (PMs).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi šibkih zaviralcev CYP3A pri slabih presnavljalcih (PM).
Czech: Vyšetření EKG
Slovenian: Ocena elektrokardiograma
Czech: Lékař za použití jednoduchého laboratorního testu stanoví, zda je přípravek Cerdelga pro Vás vhodný, dříve, než jej začnete užívat.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Cerdelga vaš zdravnik s preprostim laboratorijskim testom preveri, ali je slednje primerno za vas.
Czech: Pivotní studie přípravku Cerdelga u dosud neléčených pacientů s GD1 - studie 02507 (ENGAGE) Studie 02507 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie se 40 pacienty s GD1.
Slovenian: Študija 02507 je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana, multicentrična klinična študija pri 40 bolnikih z GD1.
Czech: Co přípravek Cerdelga obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Cerdelga
Czech: Jak Cerdelga vypadá a co obsahuje toto balení Tobolky Cerdelga mají perlově modrozelené neprůhledné víčko a perlově bílé neprůhledné tělo s černě vytisknutým údajem „GZ02" na tobolce.
Slovenian: Kapsule zdravila Cerdelga imajo neprosojen, biserno modrozelen pokrovček in neprosojno, biserno belo telo, na katerem je natisnjena oznaka »GZ02« v črni barvi.
Czech: - Jestliže patříte mezi pacienty se středně rychlým nebo rychlým metabolismem a současně užíváte léky známé jako silné nebo středně silné inhibitory CYP2D6 (například chinidin nebo terbinafin) v kombinaci se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A (například erythromycin a itrakonazol).
Slovenian: - če ste srednje dober ali hiter presnavljalec in če jemljete zdravila, ki so znani močni ali zmerni zaviralci encima CYP2D6 (primera sta kinidin in terbinafin), uporabljate sočasno z močnimi ali zmernimi zaviralci encima CYP3A (primera sta eritromicin in itrakonazol).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Genzyme Europe B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Genzyme Europe B.V.
Czech: pacienty, u nichž již bylo dosaženo terapeutických cílů při ERT před zahájením léčby přípravkem Cerdelga) byly hodnoty GL-1 v plazmě u většiny pacientů normální a po léčbě přípravkem Cerdelga se snížily.
Slovenian: Pri večini bolnikov z GD1, ki so v kliničnem preskušanju dosegli stabilno stanje z nadomestnim encimskim zdravljenjem (enzyme replacement therapy, ERT) (tj. pri katerih so bili cilji zdravljenja že doseženi z zdravljenjem ERT pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cerdelga), so opazili normalne ravni GL-1 v plazmi, ki pa so se pri zdravljenju z zdravilom Cerdelga zmanjšale.
Czech: Eliglustat je primárně metabolizován prostřednictvím CYP2D6 a do menší míry prostřednictvím CYP3A4.
Slovenian: Eliglustat pretežno presnavlja encim CYP2D6 in v manjši meri encim CYP3A4.
Czech: EU/1/14/974/001 - 56 tvrdých tobolek EU/1/14/974/002 - 196 tvrdých tobolek EU/1/14/974/003 - 14 tvrdých tobolek
Slovenian: EU/1/14/974/001 56 kapsul EU/1/14/974/002 196 kapsul EU/1/14/974/003 14 kapsul
Czech: • máte konečné stadium onemocnění ledvin.
Slovenian: • če ste bolnik s končno odpovedjo ledvic (ESRD- end stage renal disease).
Czech: • paroxetin, fluoxetin, fluvoxamin, duloxetin, bupropion, moklobemid - antidepresiva
Slovenian: • paroksetin, fluoksetin, fluvoksamin, duloksetin, bupropion, moklobemid - antidepresivi (uporabljajo se za zdravljenje depresije)
Czech: Je třeba opatrnosti při podávání slabých inhibitorů CYP3A (např. amlodipin, cilostazol, fluvoxamin, goldenseal, isoniazid, ranitidin, ranolazin) výše uvedeným pacientům.
Slovenian: S šibkimi zaviralci CYP3A (npr. z amlodipinom, cilostazolom, fluvoksaminom, hidrastisom, izoniazidom, ranitidinom, ranolazinom) je pri PM potrebna previdnost.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU POUZDRO NA BLISTR - VNITŘNÍ OBAL PRO JEDEN BLISTR
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VMESNA OVOJNINA ZA POSAMEZNI PRETISNI OMOT: OVOJ
Czech: Celkový profil nežádoucích účinků přípravku Cerdelga je založen na 1400 pacientorocích léčby a na souhrnných výsledcích z období primárních analýz a prodloužených fází dvou pivotních studií fáze 3 (ENGAGE a ENCORE), jedné 8leté dlouhodobé studie fáze 2 (studie 304) a jedné podpůrné studie fáze 3b (EDGE).
Slovenian: 3. faze (ENGAGE in ENCORE), ene 8-letne dolgoročne študije 2. faze (študija 304) in ene podporne študije faze 3b (EDGE).
Czech: • Vždy se poraďte se svým lékařem, který Vám eliglustat předepsal, než začnete užívat jiné léky.
Slovenian: Informacije za bolnika: o Preden začnete jemati kakšna druga zdravila, se morate vedno posvetovati z zdravnikom, ki vam je predpisal eliglustat.
Czech: Eliglustat je také kontraindikován u pacientů s pomalým metabolismem (PMs) CYP2D6 užívajících silný inhibitor CYP3A.
Slovenian: Eliglustat je kontraindiciran tudi pri bolnikih, ki so slabi presnavljalci (PM) z encimom CYP2D6 in jemljejo kakšen močan zaviralec CYP3A.
Czech: • užíváte antiarytmika (používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu) jako je chinidin,
Slovenian: • če jemljete antiaritmike (ki se uporabljajo za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa), kot so kinidin, amiodaron ali sotalol.
Czech: Přípravek Cerdelga se smí používat u pacientů, jejichž tělo odbourává tento léčivý přípravek normální rychlostí (pacienti se středně rychlým metabolismem a rychlým metabolismem) nebo jejich tělo odbourává tento léčivý přípravek pomaleji (pacienti s pomalým metabolismem).
Slovenian: Zdravilo Cerdelga je namenjeno za uporabo pri bolnikih, pri katerih razgradnja zdravila poteka pri normalni hitrosti (znani kot srednje dobri presnavljalci in dobri presnavljalci) ali počasni hitrosti (znani kot slabi presnavljalci).
Czech: Přípravek Cerdelga je indikován k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 (Gaucher disease type 1, GD1) s pomalým metabolismem (PMs), středně rychlým metabolismem (IMs) nebo rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6.
Slovenian: Zdravilo Cerdelga je indicirano za dolgotrajno zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 (GD1 - Gaucher disease type 1) pri odraslih bolnikih, ki so slabi presnavljalci (PM - poor metabolisers), srednje dobri presnavljalci (IM - intermediate metabolisers) ali dobri presnavljalci (EM - extensive metabolisers) encima CYP2D6.
Czech: Léky, které mohou snižovat hladinu přípravku Cerdelga v krvi:
Slovenian: Zdravila, ki lahko vodijo v znižano raven zdravila Cerdelga v krvi, kot so:
Czech: Přípravky tohoto typu budou ovlivňovat schopnost Vašeho těla odbourávat přípravek Cerdelga a to může mít za následek vyšší hladinu léčivé látky v krvi (rozšířený seznam léčivých přípravků viz „Další léčivé přípravky a přípravek Cerdelga").
Slovenian: Takšna zdravila ovirajo sposobnost telesa za razgradnjo zdravila Cerdelga in lahko povzročijo zvišane ravni učinkovine v krvi (za obsežnejši seznam takšnih zdravil glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Cerdelga").
Czech: Očekává se, že předpokládané expozice dávkou 84 mg eliglustatu podávaného jednou denně u pacientů s pomalým metabolismem, budou podobné expozici dávkou 84 mg eliglustatu podávaného dvakrát denně pacientům se středně rychlým metabolismem (IMs) zprostředkovaným CYP2D6.
Slovenian: Izpostavljenost med uporabo 84 mg eliglustata enkrat na dan pri bolnikih, ki so PM, bo predvidoma podobna izpostavljenosti med uporabo 84 mg eliglustata dvakrat na dan pri srednje dobrih presnavljalcih (IM) s CYP2D6.
Czech: Po opakovaném perorálním podání v dávce 84 mg eliglustatu dvakrát denně, je poločas eliminace eliglustatu přibližně 4-7 hodin u pacientů s jiným než pomalým metabolismem a 9 hodin u pacientů s pomalým metabolismem.
Slovenian: Po ponavljajočih se peroralnih odmerkih 84 mg eliglustata dvakrat na dan je razpolovni čas izločanja eliglustata pri osebah, ki niso slabi presnavljalci, približno 4 do 7 ur, pri slabih presnavljalcih (PM) pa 9 ur.
Czech: Obsahuje laktosu.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo.
Czech: Po opakovaném podání 127 mg eliglustatu dvakrát denně u pacientů s jiným než pomalým metabolismem způsobilo současné opakované podání 600 mg rifampicinu (což je silný induktor CYP3A a zároveň efluxního transportéru P-gp) jednou denně přibližně 85% pokles expozice eliglustatem.
Slovenian: Po ponovljenih odmerkih eliglustata 127 mg dvakrat dnevno pri osebah, ki niso bile slabi presnavljalci, je sočasno dajanje ponovljenih odmerkov rifampicina (močnega spodbujevalca encima CYP3A in efluksnega prenašalca P-glikoproteina) 600 mg enkrat dnevno povzročilo približno 85odstotno znižanje izpostavljenosti eliglustatu.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 trdih kapsul
Czech: Suchá kůže, kopřivka*
Slovenian: Bolezni kože in podkožja suha koža, urtikarija*
Czech: MAH je povinen podle dohodnutého protokolu v sub-registru Mezinárodní pracovní skupiny pro Gaucherovu chorobu (ICGG) shromažďovat údaje o bezpečnosti s cílem prověřit dlouhodobou bezpečnost užívání eliglustatu u pacientů, kterým byl předepsán.
Slovenian: Za proučitev dolgoročne varnosti eliglustata pri bolnikih, ki jim je predpisan eliglustat, bo imetnik dovoljenja za promet ustvaril podregister Gaucherjevega registra Mednarodne kooperativne skupine za Gaucherjevo bolezen (ICGG - International Collaborative Gaucher Group), v katerem se bodo zbirali podatki o varnosti v skladu z dogovorjenim protokolom.