FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pesārijs
Icelandic: Sérlyfjaheiti
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Icelandic: Möguleg áhætta hjá mönnum er ekki þekkt.
Latvian: Papildu risks kļūst skaidrs dažu gadu laikā.
Icelandic: Aukin hætta verður greinileg innan nokkurra ára.
Latvian: Glabājiet tīrā vietā.
Icelandic: Geymdu hana á hreinum stað.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja domājat, ka šī deva ir pārāk spēcīga vai nav pietiekami spēcīga.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þér finnst skammturinn of sterkur eða ekki nógu sterkur.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja kāda no šīm situācijām attiecas uz Jums:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessum aðstæðum á við um þig:
Latvian: Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Icelandic: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Latvian: Pirms sākat lietošanu
Icelandic: Áður en þú byrjar
Latvian: Jūsu ārsts var pieņemt lēmumu veikt fizisku izmeklēšanu.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að framkvæma læknisskoðun.
Latvian: Ja Jums ir asiņošana vai smērēšanās, parasti par to nav jāuztraucas, bet Jums vajadzētu konsultēties ar savu ārstu.
Icelandic: Ef þú færð blæðingar eða blettablæðingar, þarf yfirleitt ekki að hafa áhyggjur af því, en þú ættir að bóka viðtal við lækninn.
Latvian: • migrēnai līdzīgas galvassāpes, kas notiek pirmo reizi;
Icelandic: • mígreni-líkir höfuðverkir sem koma fram í fyrsta skipti;
Latvian: 1 *Ņemts no pamata rādītājiem attīstītajās valstīs
Icelandic: 1 *Tekið úr grunntíðni nýgengis í þróuðum löndum
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2018. 08. janvāris
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08, janúar 2018
Latvian: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Icelandic: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel:
Latvian: − Nosusiniet ar papīra dvieli un salieciet atkal kopā.
Icelandic: − Þurrkaðu með pappírsþurrku og settu aftur saman.
Latvian: Regulāri apmeklējiet krūšu skrīningu, kā to iesaka jūsu ārsts.
Icelandic: Farðu reglulega í brjóstaskoðun, eins og læknirinn ráðleggur þér.
Latvian: Jautājiet ārstam, kad Jūs varat atsākt Intrarosa lietošanu.
Icelandic: Spyrðu lækninn um hvenær þú getur byrjað aftur að nota Intrarosa.
Latvian: Neizmantojiet spēku.
Icelandic: Ekki nota afl.
Latvian: • 1B. Pavelciet atpakaļ virzuli, līdz tas apstājas, lai aktivizētu aplikatoru.
Icelandic: 1B. Togaðu bulluna út þangað til hún stoppar til þess að virkja skammtastjökuna.
Latvian: Tas var ietvert krūšu pārbaudi un/vai iekšējo pārbaudi, ja nepieciešams.
Icelandic: Þetta getur falið í sér brjóstaskoðun og/eða innvortis skoðun, ef þörf krefur.
Latvian: • jebkādi sabiezējumi, kurus varat redzēt vai sajust.
Icelandic: einhver hnútur sem þú getur séð eða fundið.
Latvian: • Jums ir ievērojams liekais svars (BMI > 30 kg/m2);
Icelandic: ef þú ert í alvarlegri yfirþyngd (BMI >30 kg/m2);
Latvian: Novietojiet aplikatoru uz tīras virsmas.
Icelandic: Settu skammtastjökuna á hreint yfirborð.
Latvian: Intrarosa tiek izmantota tikai pieaugušām sievietēm.
Icelandic: Intrarosa er aðeins notað hjá fullorðnum konum.
Latvian: Aizmirstas devas gadījumā tā jāievada, tiklīdz pacients to atceras.
Icelandic: Ef skammtur gleymist, á að taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því.
Latvian: Ja ir pagājuši mazāk nekā 12 mēneši no Jūsu pēdējā menstruāciju perioda vai Jums ir mazāk par 50 gadiem, Jums joprojām var būt nepieciešams izmantot papildu kontracepciju, lai novērstu grūtniecību.
Icelandic: Ef það eru minna en 12 mánuðir frá síðustu blæðingum eða þú ert yngri en 50 ára, getur verið að þú þurfir að nota getnaðarvörn til viðbótar til að koma í veg fyrir þungun.
Latvian: Cik ilgi lietot
Icelandic: Hversu lengi á að nota lyfið
Latvian: Pētījuma gala ziņojums Q4 2021
Icelandic: Loka rannsóknarskýrsla í 4. fjórðungi 2021
Latvian: Tās tiek ievietotas makstī, lai hormons tiktu atbrīvots tur, kur tas ir nepieciešams.
Icelandic: Því er komið fyrir í leggöngunum, svo að hormónið losni þar sem þess er þörf.
Latvian: България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Κύπρο, Latvija, Lietuva,
Icelandic: България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Κύπρο, Latvija, Lietuva, Magyarország, România, Slovenija, Slovenská republika
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot pesāriju, ievietojiet to, tiklīdz atceraties.
Icelandic: Ef þú gleymir að nota skeiðarstíl, skaltu setja einn upp um leið og þú manst eftir því.
Latvian: Aplikators jāglabā tīrā vietā līdz nākamajai izmantošanas reizei.
Icelandic: Stjakan skal geymd á hreinum stað fram að næstu notkun.
Latvian: Tiklīdz uzsākat Intrarosa lietošanu, Jums regulāri jāpārbaudās pie ārsta (vismaz reizi 6 mēnešos).
Icelandic: Þegar þú ert byrjuð að nota Intrarosa skaltu fara reglulega í eftirlit til læknisins (að minnsta kosti á 6 mánaða fresti).
Latvian: Nav skaidrs, vai pastāv risks, lietojot Intrarosa ilgstošai (vairāk nekā vienu gadu) ārstēšanai.
Icelandic: Það er ekki vitað hvort áhætta fylgir notkun Intrarosa til lengri tíma (lengur en eitt ár).
Latvian: Riska attiecība un 95 % CI
Icelandic: Áhættuhlutfall og 95% öryggisbil
Latvian: Jūsu ārsts centīsies noteikt zemāko devu, lai ārstētu Jūsu simptomus tik īsu laiku, cik nepieciešams.
Icelandic: Læknirinn mun miða við að ávísa minnsta skammti sem hefur áhrif á einkenni hjá þér í eins stuttan tíma og nauðsynlegt er.
Latvian: • ievērojama asinsspiediena paaugstināšanās (simptomi var būt galvassāpes, nogurums, reibonis);
Icelandic: • mikil aukning á blóðþrýstingi (einkenni geta verið höfuðverkur, þreyta, sundl);
Latvian: Tāpēc, ja ārstēšana tiek atkārtota, tā jāpārskata vismaz reizi gadā.
Icelandic: Þar af leiðandi skal endurskoða meðferðina minnst árlega ef hún er endurtekin.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ir norādījis ārsts vai farmaceits.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Latvian: Tagad jūs esat gatavs ievietot pesāriju makstī.
Icelandic: Nú ertu tilbúin til þess að setja skammtastjökuna í leggöngin.
Latvian: Jāņem vērā, ka šis gadījums bija pirms ārstēšanas sākšanas un tam bija BRCA1 mutācija.
Icelandic: Taka skal fram að tilfellið var til staðar áður en meðferð hófst og konan var með BRCA1 stökkbreytingu.
Latvian: - Vienīgā cita sastāvdaļa ir cietie tauki (adeps solidus).
Icelandic: - Eina annað innihaldsefnið er harða fitan (adeps solidus).
Latvian: • Atplēsiet vienu iepakoto pesāriju no 7 pesāriju sloksnes.
Icelandic: • Rífðu frá einn innpakkaðan skeiðarstíl af 7-skeiðarstíla strimlinum.
Latvian: Vēl nav zināms, vai šīs zāles ietekmē fertilitāti.
Icelandic: Það liggur ekki fyrir hvort lyfið hefur áhrif á frjósemi.
Latvian: Apmeklējiet savu ārstu, ja novērojat kādas izmaiņas, piemēram:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú tekur eftir einhverjum breytingum svo sem:
Latvian: Pēc sākotnējās lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vismaz reizi 6 mēnešos, lai pārbaudītu, vai Jums jāturpina lietot Intrarosa.
Icelandic: Eftir fyrstu notkun skaltu fara til læknisins að minnsta kosti á 6 mánaða fresti til þess að athuga hvort þú þarft að halda áfram notkun Intrarosa.
Latvian: • Regulāri pārbaudiet savas krūtis.
Icelandic: Skoðaðu brjóstin reglulega.
Latvian: Pirms uzsāciet (vai atsāciet) HAT lietošanu, Jūsu ārsts uzdos jautājumus par Jūsu un Jūsu ģimenes medicīnisko vēsturi.
Icelandic: Áður en þú byrjar (eða byrjar aftur) á hormónauppbótarmeðferð, mun læknirinn spyrja um sjúkrasögu þína og fjölskyldu þinnar.
Latvian: • Astma.
Icelandic: • astmi;
Latvian: Pēc tam aplikators jāizņem un jāizjauc, divas aplikatora daļas 30 sekundes jāskalo tekošā ūdenī un pēc tam jānoslauka ar papīra dvieli un atkārtoti jāsaliek.
Icelandic: Stjakan skal dregin út og tekin í sundur, og báðir hlutar hennar skolaðir í 30 sekúndur undir rennandi vatni áður en þeir eru þurrkaðir með pappírsþurrku og svo settir saman aftur.
Latvian: Papildus galvenajiem diviem 12 nedēļu III fāzes klīniskajiem pētījumiem Intrarosa drošuma dati tika iegūti arī no viena nesalīdzinoša atklāta drošuma pētījuma, kas ilga vienu gadu.
Icelandic: Að frátöldum tveimur helstu 12-vikna fasa III klínísku rannsóknunum, hafa gögn um öryggi Intrarosa einnig fengist úr einni opinni rannsókn án samanburðar sem stóð í eitt ár.
Latvian: Jums var būt nepieciešams pārtraukt Intrarosa lietošanu 4 līdz 6 nedēļas pirms operācijas, lai mazinātu trombu rašanās risku (skatīt 2. apakšpunktu "Trombi vēnā").
Icelandic: Þú gætir þurft að hætta að nota Intrarosa um 4 til 6 vikum áður en það kemur að aðgerðinni til þess að draga úr hættunni á blóðtappa (sjá kafla 2, Blóðtappar í bláæð).
Latvian: WHI pētījumu rezultāti ir šādi:
Icelandic: Niðurstöður úr WHI rannsókninni fara hér á eftir:
Latvian: • Ja pesārijs nokrīt uz nesanitāras virsmas, aizstājiet to ar jaunu.
Icelandic: Ef skeiðarstíllinn dettur á óhreint yfirborð skaltu skipta honum út fyrir nýjan.
Latvian: − Skalojiet abas daļas tekošā ūdenī 30
Icelandic: − Skolaðu bæði stykkin í 30 sekúndur undir rennandi vatni;
Latvian: • Paaugstināts pret estrogēniem jutīgā vēža risks (piemēram, mātei, māsai vai vecmāmiņai ir bijis krūts vēzis).
Icelandic: • aukin hætta á því að fá estrógenháð krabbamein (svo sem móðir, systir eða amma sem hefur fengið brjóstakrabbamein);
Latvian: Patoloģiskas Pap uztriepes (galvenokārt ASCUS vai LGSIL)
Icelandic: Óeðlileg leghálsstrokssýni (aðallega ASCUS eða LGSIL)
Latvian: Nomazgājiet vai izmetiet to pēc tam, kad tas lietots vienu nedēļu (nodrošināti divi papildu aplikatori).
Icelandic: Skolaðu hana eða hentu henni eftir viku notkun (tvær aukastjökur fylgja).
Latvian: Retāk (≥ 1/1000 līdz <
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1,000 til < 1/100)
Latvian: Jāņem vērā, ka šie stāvokļi var atkārtoties vai pastiprināties ārstēšanas ar Intrarosa laikā, jo īpaši:
Icelandic: Hafa ber í huga að þetta ástand getur komið fram að nýju eða versnað við meðferð með Intrarosa stendur, einkum:
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.
Icelandic: Vinsamlegast ráðfærðu þig við lækni.
Latvian: • 1A. Izņemiet no iepakojuma
Icelandic: 1A. Fjarlægðu
Latvian: (Intrarosa: n= 81) (Placebo: n= 77)
Icelandic: (Intrarosa: n= 81) (Lyfleysa: n= 77)
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn.
Latvian: Tomēr tie jāņem vērā šo zāļu ilgtermiņa vai atkārtotas lietošanas gadījumā.
Icelandic: Engu að síður skal taka tillit til þeirra við langtíma- eða endurtekna notkun lyfsins.
Latvian: • Jums ir vēzis.
Icelandic: • þú ert með krabbmein.
Latvian: • Imūnsistēmas slimība, kas skar daudzus ķermeņa orgānus (sistēmiska sarkanā vilkēde, SLE).
Icelandic: sjúkdómur í ónæmiskerfinu sem hefur áhrif á mörg líffæri í líkamanum (rauðir úlfar, SLE);
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: (Intrarosa: n= 325) Placebo (N = 157)
Icelandic: (Intrarosa: n= 325) (Lyfleysa: n= 157)
Latvian: Sievietēm jāsaņem konsultācijas, par kādām izmaiņām krūtīs jāziņo ārstam vai medmāsai (skat. turpmāk "Krūts vēzis").
Icelandic: Ráðleggja skal konum um hvaða breytingar í brjóstum þarf að tilkynna lækninum eða hjúkrunarfræðingi (sjá „Brjóstakrabbamein" hér að neðan).
Latvian: Aplikators ir izgatavots no ZBPE un 1 % krāsvielas (titāna dioksīds).
Icelandic: Skammtastjakan er úr LDPE og 1% litarefni (títan tvíoxíð).
Latvian: • jebkurš stāvoklis, kas minēts nodaļā "NELIETOJIET Intrarosa";
Icelandic: einhverjum sjúkdómi sem talinn er upp í kaflanum „Ekki má nota Intrarosa";
Latvian: B. Izmantojot pirkstu
Icelandic: Með fingri
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi dzimumhormoni un uroģenitālās sistēmas modulatori, ATĶ kods: G03XX01.
Icelandic: Önnur kynhormón og lyf sem hafa mótandi áhrif á kynfӕri, ATC-flokkur: G03XX01.
Latvian: Pacientiem jābūt informētiem, ka viņiem nekavējoties jāsazinās ar ārstiem, ja viņi saskaras ar potenciāliem tromboemboliskiem simptomiem (piem., sāpīgu kāju pietūkumu, pēkšņām sāpēm krūtīs, aizdusu).
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að hafa tafarlaust samband við lækni verði þeir varir við hugsanleg einkenni segareks (t.d. sársaukafullan þrota á fótlegg, skyndilegan verk fyrir brjósti, mæði).
Latvian: Mazāk iespējams, ka turpmāk minētie stāvokļi pasliktināsies vai atgriezīsies ārstēšanas ar Intrarosa laikā, bet, ja Jums rodas bažas, sazinieties ar savu ārstu.
Icelandic: Það er ólíklegra að eftirtalið ástand versni eða komi aftur fram meðan á meðferð með Intrarosa stendur, en þú skalt hafa samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur.
Latvian: 2 *WHI pētījums sievietēm bez dzemdes, kurām nav vērojams krūts vēža riska pieaugums 3 *Pētījumi sievietēm bez dzemdes
Icelandic: 2 *WHI rannsókn í konum með ekkert leg, sem sýndi enga aukna hættu á brjóstakrabbameini 3 *Rannsókn í konum með ekkert leg
Latvian: Ja Jums nepieciešama operācija
Icelandic: Ef þú þarft að fara í skurðaðgerð
Latvian: Lai iegūtu plašāku informāciju par šīm blakusparādībām, skatiet 2. apakšpunktu.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um þessar aukaverkanir í kafla 2.
Latvian: Cmax (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅h/ml)
Icelandic: Cmax (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅klst/ml)
Latvian: Rūpīgi izlasiet pamācības beigās esošās instrukcijas par to, kā lietot Intrarosa, pirms lietojat šīs zāles.
Icelandic: Lestu vandlega leiðbeiningar um hvernig á að nota Intrarosa aftast í þessum fylgiseðli áður en þú notar lyfið.
Latvian: Placebo (N=9)
Icelandic: Lyfleysa (N=9)
Latvian: Cietie tauki (adeps solidus).
Icelandic: Hörð fita (adeps solidus).
Latvian: Tas notiek dabiski pēc menopauzes.
Icelandic: Þetta gerist eðlilega eftir tíðahvörf.
Latvian: • ja kādam no Jūsu tuviem radiniekiem kādreiz ir bijis trombs kājās, plaušās vai citā orgānā;
Icelandic: ef einhverjir af nánustu ættingjum þínum hafa fengið blóðtappa í fótlegg, lunga eða annað líffæri;
Latvian: • Iztukšojiet urīnpūsli un nomazgājiet rokas, pirms darbojaties ar pesāriju un aplikatoru.
Icelandic: Tæmdu þvagblöðruna og þvoðu þér um hendur áður en þú meðhöndlar skeiðarstílinn og skammtastjökuna.
Latvian: Intrarosa iedarbība nav pētīta sievietēm ar nekontrolētu hipertensiju (asinsspiedienu virs 140/90 mmHg) un sirds un asinsvadu slimībām.
Icelandic: Intrarosa hefur ekki verið rannsakað hjá konum með ómeðhöndlaðan háþrýsting (blóðþrýsting yfir 140/90 mmHg) og hjarta- og æðasjúkdóma.
Latvian: • ja esat stāvoklī;
Icelandic: ef þú verður þunguð;
Latvian: • Jums ir sistēmiskā sarkanā vilkēde (SLE);
Icelandic: ef þú ert með rauða úlfa (SLE);
Latvian: To izraisa estrogēnu līmeņa kritums ķermenī.
Icelandic: Þau orsakast af minnkuðu magni estrógena í líkamanum.
Latvian: 52 epidemioloģisko pētījumu metaanalīze liecina, ka sievietēm, kuras pašlaik lieto HAT preparātus, ir nedaudz palielināts risks saslimt ar olnīcu vēzi nekā sievietēm, kuras HAT preparātus nekad nav lietojušas (RR 1,43, 95 % CI 1,31-1,56).
Icelandic: Safngreining á 52 faraldsfræðilegum rannsóknum greindi frá aukinni hættu á krabbameini í eggjastokkum hjá konum sem nota hormónauppbótarmeðferð samanborið við konur sem hafa aldrei notað hormónauppbótarmeðferð (hlutfallsleg áhætta 1,43, 95% öryggisbil 1,31-1,56).
Latvian: Rue Belliard 40
Icelandic: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040
Latvian: Ja Jums ir plānota operācija, pastāstiet ķirurgam, ka Jūs lietojat Intrarosa.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í skurðaðgerð skaltu segja skurðlækninum að þú notir Intrarosa.
Latvian: No 389 izvērtējamām endometriskajām biopsijām pētījuma beigās, kas veiktas pēc 52 Intrarosa ārstēšanas nedēļām, biopsijās netika ziņotas histoloģiskas anomālijas.
Icelandic: Í þeim 389 greinanlegu vefjasýnum sem tekin voru úr legslímhúð í lok rannsóknar eftir 52 vikna meðferð með Intrarosa var ekki greint frá neinum óeðlilegum vefjabreytingum.
Latvian: Kā izskatās Intrarosa un iepakojuma saturs
Icelandic: Lýsing á útliti Intrarosa og pakkningastærðir
Latvian: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅h/ml)
Icelandic: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅klst/ml)
Latvian: • Vispārēji atzīti VTE riska faktori ietver estrogēnu lietošanu, vecumu, lielas operācijas, ilgstošu imobilizāciju, lieko svaru (BMI > 30 kg/m2), grūtniecību / pēcdzemdību periodu, sistēmisku sarkano vilkēdi (SLE) un vēzi.
Icelandic: Almennt viðurkenndir áhættuþættir segareks í bláæðum eru notkun estrógena, hár aldur, umfangsmiklar skurðaðgerðir, langvarandi hreyfingarleysi, offita (líkamsþyngdarstuðull >30 kg/m2), meðganga/eftirfæðingartímabil, rauðir úlfar og krabbamein.
Latvian: Ieteicamā deva ir 6,5 mg prasterona (viens pesārijs), ko ievada vienu reizi dienā pirms gulētiešanas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 6,5 mg af prasteróni (einn skeiðarstíll) einu sinni á dag, á háttatíma.
Latvian: Palielinātais risks izpaužas dažu gadu lietošanas laikā, bet atgriežas sākotnējā līmenī dažu (ne vairāk kā piecu) gadu laikā pēc terapijas pārtraukšanas.
Icelandic: Aukin hætta verður merkjanleg innan fárra ára notkunar en verður aftur sú sama og í upphafi innan nokkurra (í mesta lagi fimm) ára eftir að meðferð er hætt.
Latvian: Kā izmantot
Icelandic: Hvernig virkar
Latvian: Sievietēm ar maksts infekciju jānodrošina atbilstoša antibakteriāla terapija, pirms Intrarosa lietošanas uzsākšanas.
Icelandic: Konur með sýkingu í leggöngum skulu fá viðeigandi meðferð með sýklalyfjum áður en notkun Intrarosa hefst.
Latvian: Efektivitātes dati tika iegūti no diviem ASV un Kanādas randomizētiem, dubultmaskētiem, placebo kontrolētiem, daudzcentru, galvenajiem III fāzes pētījumiem (ERC-231 / 1. pētījums un ERC-238 / 2. pētījums) sievietēm pēcmenopauzes periodā no 40 līdz 80 gadiem (vidējais vecums = 58,6 gadi 1. pētījumā un 59,5 gadi 2. pētījumā) ar vulvas un vagīnas atrofiju (VVA).
Icelandic: Gögn um verkun voru fengin úr tveimur Bandarískum og Kanadískum slembiröðuðum, tvíblindum, fjölsetra, fasa III lykilrannsóknum með samanburð við lyfleysu (ERC-231/Rannsókn 1 og ERC-238/Rannsókn 2) sem voru framkvæmdar á konum eftir tíðahvörf á aldrinum 40 til 80 ára (meðalaldur = 58,6 ár í Rannsókn 1 og 59,5 ár í Rannsókn 2) með slímhúðarrýrnun í sköpum og leggöngum.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI 18. EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Latvian: Relatīvais risks nemainās ar vecumu vai laiku pēc menopauzes.
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta breytist hvorki með aldri né þeim tíma sem liðinn er frá tíðahvörfum.
Latvian: Trombu veidošanās var būt bīstama un, ja trombs nokļūst plaušās, tas var izraisīt sāpes krūtīs, elpas trūkumu, ģībšanu vai pat nāvi.
Icelandic: Blóðtappar geta verið alvarlegir, og ef blóðtappi berst í lungun getur hann valdið brjóstverk, mæði, yfirliði og jafnvel dauða.
Latvian: • Lokāla vagināli ievadīta prasterona ilgtermiņa endometriālā drošība nav pētīta ilgāk par vienu gadu.
Icelandic: Öryggi legslímhúðar við langtímanotkun prasteróns sem er gefið staðbundið í leggöng hefur ekki verið rannsakað í meira en eitt ár.
Latvian: Pēc 12 nedēļu ilgas ikdienas ārstēšanas ar 6,5 mg prasterona pesāriju (n=81, 1. pētījumā, un n=325, 2. pētījumā) no sākotnējā stāvokļa salīdzinājumā ar placebo (n=77, 1. pētījumā, un n=157, 2. pētījumā) abos pētījumos tika parādīti nozīmīgi uzlabojumi attiecībā uz 3 primāriem mērķa kritērijiem salīdzinājumā ar placebo, proti, virspusējo šūnu procentuālās daļas palielināšanās (p < 0,0001), parabāzālo šūnu procentuālās daļas samazināšanās (p < 0,0001) un maksts pH samazināšanās ( p < 0,0001).
Icelandic: Eftir 12 vikur af daglegri meðferð með prasteróni 6,5 mg skeiðarstílum (n=81 í Rannsókn 1 og n=235 í Rannsókn 2), sýndir breytingin frá upphafi, samanborið við lyfleysumeðferð (n=77 í Rannsókn 1 og n=157 í Rannsókn 2) marktæka bætingu á 3 helstu endapunktunum samanborið við lyfleysu í báðum rannsóknum, nefnilega aukningu á hlutfalli grunnlægra frumna (p<0,0001), minnkun á hlutfalli frumna nálægt grunni (parabasal cells) (p<0,0001) og lækkun á sýrustigi í leggöngum (p<0,0001).
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka Intrarosa ir ļoti zema absorbcija asinīs, tādēļ progestagēna pievienošana nav nepieciešama.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á lítið frásog Intrarosa í blóðrásina, svo að viðbót prógestagena er ekki nauðsynleg.
Latvian: • Ja Jums ir reti sastopama asins saslimšana, ko sauc par "porfīriju", kas tiek nodota ģimenēs (pārmantota).
Icelandic: Ef þú ert með sjaldgæfan blóðsjúkdóm sem kallast „porfýría" sem er arfgengur;
Latvian: Intrarosa neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Intrarosa hefur ekki áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Latvian: 28 pesāriji ir iepakoti kastītē ar 6 aplikatoriem.
Icelandic: 28 skeiðarstílum er pakkað í öskju með 6 stjökum.
Latvian: Katrs aplikators jāizmet pēc tam, kad tas ir lietots vienu nedēļu (nodrošināti divi papildu aplikatori).
Icelandic: Fleygja skal hverri stjöku eftir einnar viku notkun (tvær aukastjökur fylgja).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunum á eftir EXP.
Latvian: • Izvēlieties Jums visērtāko pozu pesārija ievietošanai.
Icelandic: Veldu stöðu sem þér finnst þægilegust til að koma skeiðarstílnum fyrir.
Latvian: • Slimība, kas ietekmē bungādiņas un dzirdi (otoskleroze).
Icelandic: sjúkdómur sem hefur áhrif á hljóðhimnu og heyrn (snigilgluggahersli);
Latvian: "Atvieglojums" tika definēts kā neesoši vai tikai viegli simptomi 12. nedēļā.
Icelandic: „Bati" var skilgreindur sem aðeins mild eða engin einkenni við viku
Latvian: Vecuma diapazons (gadi)
Icelandic: Aldursbil (ár)
Latvian: Terapiju nedrīkst atsākt, kamēr sievietes kustības nav pilnībā atjaunotas.
Icelandic: Ekki á að hefja hormónameðferð aftur fyrr en konan hefur fulla fótavist.
Latvian: Intrarosa nestimulē endometriju, kā to pierāda dzemdes gļotādas atrofija visām sievietēm, kuras ārstētas ar Intrarosa vienu gadu klīnisko pētījumu laikā.
Icelandic: örvar ekki legslímhúðina eins og sést á rýrnun legslímhúðarinnar hjá öllum konum sem voru meðhöndlaðar með Intrarosa í eitt ár í klínískum prófunum.
Latvian: Pacienti ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem Tā kā Intrarosa darbojas lokāli makstī, nav nepieciešama devas pielāgošana sievietēm pēcmenopauzes periodā, kurām ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai jebkādas citas sistēmiskas anomālijas vai slimības.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi Þar sem Intrarosa hefur staðbundin áhrif í leggöngunum, þarf ekki að aðlaga skammta fyrir konur eftir breytingarskeið sem eru með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi eða annað óeðlilegt líkamsástand eða sjúkdóma.
Latvian: • Migrēna vai smagas galvassāpes.
Icelandic: • mígreni eða svæsnir höfuðverkir;
Latvian: Nav datu par Intrarosa lietošanu grūtniecēm.
Icelandic: Engin gögn eru til um notkun Intrarosa hjá þunguðum konum.
Latvian: • Jūs nevarat ilgstoši staigāt pēc smagas operācijas, savainojuma vai slimības (skatiet arī 3. punktu
Icelandic: þú getur ekki gengið í langan tíma vegna meiri háttar skurðaðgerðar, meiðsla eða veikinda (sjá einnig kafla 3, Ef þú þarft að fara í skurðaðgerð);
Latvian: "Būtisks uzlabojums" tika ierobežots līdz pacientiem, kuriem bija vidējs vai smags MBS pētījuma sākumā un mainījās no smaga uz vieglu vai no smaga vai mērena uz neesošu.
Icelandic: „Veruleg bæting" var takmörkuð við sjúklinga sem voru með miðlungs eða svæsin einkenni í upphafi sem breyttust úr svæsnum í mild eða miðlungs í engin.
Latvian: Šāds gadījums ir drīzāk iespējams pirmajā HAT lietošanas gadā, nevis vēlāk (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Líklegra er að þetta gerist á fyrsta ári uppbótarmeðferðar með hormónum en síðar (sjá kafla 4.8).
Latvian: Var būt palielināts citu plazmas proteīnu daudzums (angiotenzinogēna/renīna substrāts, alfa-1-antitripsīns, ceruloplazmīns).
Icelandic: Vera má að gildi annarra plasmapróteina sé aukin (angiotensinogen/renin hvarfefni, alfa-Iantitrypsín, cerulóplasmín).
Latvian: Fiziskie (ieskaitot iegurņa un krūšu) izmeklējumi jāveic, vadoties pēc medicīniskās vēstures, pēc kontrindikācijām, kā arī īpašiem brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem lietošanā saskaņā ar ārsta lēmumu.
Icelandic: Líkamleg skoðun (þar með talin grindarhols- og brjóstaskoðun) skal taka mið af sögunni og frábendingum og varnaðarorðum við notkun samkvæmt ákvörðun læknisins.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Intrarosa
Icelandic: Ef gleymist að nota Intrarosa
Latvian: • Lai nomazgātu aplikatoru:
Icelandic: Til að þvo skammtastjökuna: