FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Verenvuoto pystyttiin hallitsemaan koko tämän ajan, ja sekä plasman tekijä VIII määrä että puhdistuma palasivat sopivalle tasolle 15. päivänä leikkauksen jälkeen.
Bulgarian: През цялото време в този период е поддържана хемостаза, като плазменото ниво на фактор VІІІ и скоростта на клирънса са се върнали в нормални стойности до 15-ия ден след операцията.
Finnish: Tietoja inhibiittoripotilaiden immuunitoleranssin induktiosta (ITI) on kerätty.
Bulgarian: При пациентите с инхибитори са събрани данни относно предизвикването на имунна толерантност (ITI).
Finnish: Tekijä VIII inhibiittorit mitattiin sekä jatkuvan infuusion että tutkimuksen päättymisen jälkeen, ja testitulokset olivat negatiivisia.
Bulgarian: Тестовете за инхибитори на фактор VІІІ, извършени след спиране на непрекъснатата интравенозна инфузия и в края на проучването, са били отрицателни.
Finnish: Singapore
Bulgarian: Сингапур
Finnish: Liuotinpullossa on sininen raita.
Bulgarian: На флакона с разтворител има синя черта.
Finnish: Valmisteessa on hiiren ja hamsterin proteiinien jäämiä.
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от миши и хамстеров протеин.
Finnish: 30 ITI-hoidetun pediatrisen tutkimushenkilön potilastietoja tarkasteltiin retrospektiivisesti (tutkimuksessa 060703).
Bulgarian: Извършен е ретроспективен преглед на картоните на 30 педиатрични пациенти на ITI (в изпитване 060103).
Finnish: Kun oktokogi alfaa annetaan potilaalle, se sitoutuu endogeeniseen von Willebrand -tekijään potilaan verenkierrossa.
Bulgarian: След инфузия на пациент с хемофилия, октоког алфа се свързва с ендогенния фактор на von Willebrand в циркулиращата кръв на пациента.
Finnish: Lääkäri tekee tarvittavia laboratoriokokeita varmistaakseen, että potilaan tekijä VIII taso on riittävä.
Bulgarian: Вашият лекар ще извърши съответните лабораторни изследвания, за да се увери, че имате необходимите нива на фактор VІІІ.
Finnish: PUP-tutkimuksen 060103 alitutkimuksessa kirjattiin 11 aiemmin hoitamattoman potilaan ITI-hoidot.
Bulgarian: В хода на подпроучване на PUP проучване 060103 е документирано ITI лечение при 11 PUP.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinua on aikaisemmin hoidettu tekijä VIII -valmisteilla, erityisesti jos sinulle on kehittynyt inhibiittoreita, koska tällöin on suurempi riski, että niitä kehittyy uudelleen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да използвате ADVATE.Трябва да информирате Вашия лекар, ако преди това сте били лекувани с лекарствени продукти, съдържащи фактор VIII, особено ако сте развили инхибитори, тъй като има опасност това да се случи отново.
Finnish: Pistä seuraava annos suunnitellusti ja jatka valmisteen ottamista lääkärin ohjeiden mukaan.
Bulgarian: Пристъпете към следващата инжекция по Вашата схема и продължете редовното прилагане през равни интервали, както ви е предписал
Finnish: Tarkista, että liuottimen siirto on valmis.
Bulgarian: Уверете се, че прехвърлянето на разтворителя е приключило.
Finnish: Hemofilia A on sukupuoleen kytkeytynyt perinnöllinen verenhyytymishäiriö, joka johtuu alentuneesta tekijä VIII aktiivisuudesta ja joka johtaa veren runsaaseen vuotamiseen niveliin, lihaksiin tai sisäelimiin joko itsestään tai onnettomuuden tai kirurgisen trauman seurauksena.
Bulgarian: Хемофилия А е свързано с пола наследствено нарушение на кръвосъсирването, което се дължи на понижено ниво на активността на фактор VІІІ, и в резултат води до обилни кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи, които възникват спонтанно, или в резултат от инцидент, или хирургична травма.
Finnish: Jos lopetat ADVATE-valmisteen käytön
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на ADVATE
Finnish: Valmisteen antamista väärin (injektio valtimoon tai laskimon ulkopuolelle) on vältettävä, koska se voi aiheuttaa lieviä, lyhytkestoisia reaktioita antopaikassa, kuten mustelmia ja punoitusta.
Bulgarian: Трябва да се избягва неправилно приложение (инжектиране в артерия или извън вената), тъй като може да се проявят леки, краткотрайни реакции на мястото на инжектиране, като посиняване и почервеняване.
Finnish: Oktokogi alfa on 2332 aminohaposta koostuva glykoproteiini, jonka molekyylimassa on noin 280 kD.
Bulgarian: Oктоког алфа е гликопротеин, който се състои от 2332 аминокиселини и има приблизителна молекулна маса 280 kD.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Älä käytä liuotettua ADVATE -valmistetta, jos liuos ei ole täysin kirkas tai kuiva-aine ei ole kokonaan liuennut.
Bulgarian: Не използвайте ADVATE, ако разтворът не е напълно бистър или не е напълно разтворен.
Finnish: Jos otat ADVATE-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.
Bulgarian: В случай че сте си приложили повече ADVATE, отколкото са Ви препоръчали, моля възможно най-бързо да се свържете с Вашия лекар.
Finnish: Yhdellä potilaalla hyytymistekijä VIII tasot laskivat odottamattoman alhaisiksi, kun ADVATE-valmistetta annettiin jatkuvana infuusiona leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeiset päivät 10-14).
Bulgarian: Неочакваното понижение на нивото на коагулационния фактор VІІІ е наблюдавано при един пациент по време на непрекъсната инфузия на ADVATE след хирургична интервенция (на 10-14 ден след операцията).
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti liuottamisen jälkeen.
Bulgarian: След разтваряне, от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Finnish: Riski on suurin 20 ensimmäisen altistuspäivän aikana.
Bulgarian: както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най висок през първите 20 дни на експозиция.
Finnish: Seuraavassa taulukkossa 2 on haittavaikutuksien esiintyvyys kliinisissä tutkimuksissa ja spontaaneissa raporteissa.
Bulgarian: В следната таблица 2 е представена честотата на нежеланите лекарствени реакции при клинични изпитвания и от спонтанни съобщения.
Finnish: Verenvuodon ennaltaehkäisy
Bulgarian: Профилактика на кръвоизливи
Finnish: Näiden potilaiden hoidon on tapahduttava sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta hemofiliasta ja tekijä VIII:n inhibiittoreista.
Bulgarian: Лечението на такива пациенти трябва да се провежда от лекари с опит в лечението на хемофилия и инхибитори на фактор VІІІ.
Finnish: (Ks. kohta 4.
Bulgarian: (изброени в точка 6).
Finnish: ADVATE-valmisteen antaminen lapsille (laskimoon) ei eroa aikuisille antamisesta.
Bulgarian: Приложението на ADVATE при деца (интравенозно) не се различава от приложението при възрастни.
Finnish: Vähentynyt hematokriitti
Bulgarian: Понижен хематокрит
Finnish: Potilaat, joille kehittyy tekijä VIII inhibiittoreita
Bulgarian: Пациенти, развиващи инхибитори на фактор VІІІ
Finnish: - Käytä kolmen tunnin kuluessa liuottamisesta.
Bulgarian: - Да се използва не по-късно от 3 часа след разтваряне.
Finnish: Korvaushoidon kesto ja annos riippuvat siitä, kuinka vaikea tekijä VIII puutos on, verenvuodon määrästä ja vuotokohdasta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VІІІ, локализацията и степента на кръвоизлива, както и от клиничното състояние на пациента.
Finnish: Tekijä VIII / von Willebrand -tekijän kompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (tekijä VIII ja von Willebrandin tekijä).
Bulgarian: Комплексът от фактор VІІІ и фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VІІІ и фактор на von Willebrand), които имат различни физиологични функции.
Finnish: Plasman enimmäispitoisuus infuusion jälkeen (IU/dl)
Bulgarian: Максимална плазмена концентрация след инфузия (IU/dl)
Finnish: Jos unohdat käyttää ADVATE-valmistetta
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате ADVATE
Finnish: • Ennen liuotetun valmisteen antoa on tarkastettava, ettei siinä ole hiukkasia tai värimuutoksia (liuoksen tulee olla kirkas ja väritön, eikä siinä saa olla vieraita hiukkasia).
Bulgarian: Преди прилагане, проверете приготвения разтвор за видими частици или промяна на цвета (разтворът трябва да е бистър, безцветен и в него да няма неразтворени частици).
Finnish: Pulssi mitataan ennen ADVATE-valmisteen antoa sekä antamisen aikana.
Bulgarian: Честотата на пулса трябва да се определи преди и по време на въвеждането на ADVATE.
Finnish: Puoliintumisaika (h)
Bulgarian: Полуживот (h)
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар.
Finnish: Lukuun ottamatta inhibiittorien kehittymistä aiemmin hoitamattomille lapsipotilaille (PUP) ja katetriin liittyviä komplikaatioita, mitään ikäspesifisiä eroja haittavaikutuksissa ei huomattu kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Освен развитието на инхибитори при нелекуваните до момента педиатрични пациенти (PUP) и свързаните с катетъра усложнения, при клиничните проучвания не са отбелязани възрастово специфични разлики в НЛР
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmaantuu, valmisteen käyttö on lopetettava heti ja otettava yhteys lääkäriin.
Bulgarian: При поява на симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат предупредени незабавно да прекратят употребата на продукта и да се свържат с лекаря си.
Finnish: Oktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII [yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu]) on puhdistettu proteiini, jossa on 2332 aminohappoa.
Bulgarian: Октоког алфа (човешки коагулационен фактор VІІІ (р-ДНК)) е пречистен протеин от 2332 аминокиселини.
Finnish: Pitele ADVATE-valmistetta toisella kädellä BAXJECT III -järjestelmässä ja paina liuotinpulloa tasaisesti alaspäin toisella kädellä, kunnes järjestelmä on painunut kokonaan kasaan ja liuotin virtaa ADVATE-injektiopulloon (kuva 2).
Bulgarian: Като с една ръка придържате ADVATE в системата BAXJECT III, с другата натиснете силно надолу флакона с разтворител, докато системата не се прибере напълно и разтворителят не потече във флакона с ADVATE (фиг. 2).
Finnish: Tekijä VIII aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa ihmiseen normaaliin plasmaan) tai kansainvälisenä yksikkönä (suhteessa plasman tekijä VIII kansainväliseen standardiin).
Bulgarian: Активността на фактор VІІІ в плазмата се изразява или в процент (спрямо нормалната човешка плазма), или в IU (които отговарят на Международния стандарт за фактор VІІІ в плазмата).
Finnish: Tarkista, että injektiokuiva-aine on täysin liuennut, sillä muuten kaikki liuotettu vaikuttava aine ei pääse siirtolaitteen suodattimen läpi.
Bulgarian: Уверете се, че прахът ADVATE е напълно разтворен, тъй като в противен случай не цялото количество разтвор ще премине през филтъра на приспособлението.
Finnish: Hoidetuista 229 potilaasta, joilta tutkittiin hiiren IgG:n vasta-aineet, 10 potilaalla todettiin tilastollisesti merkitsevä nouseva trendi, 2 koehenkilöllä todettiin jatkuvia kohonneita pitoisuuksia tai väliaikainen pitoisuuspiikki ja yhdellä potilaalla oli molempia.
Bulgarian: От 229-мата лекувани пациенти, изследвани за оценка на антитела срещу миши IgG, 10-на показват статистически значима тенденция на нарастване, 2-ма имат устойчив пик или преходен островръх максимум, а при един се наблюдават и двете.
Finnish: Taulukko on MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukainen (elinjärjestelmäluokka ja nimitys).
Bulgarian: Таблицата е според системо-органната класификация на MedDRA
Finnish: Nuoret (n = 33)
Bulgarian: (n=33)
Finnish: ADVATE-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: ADVATE не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 лица)
Finnish: Liuotin: kirkas ja väritön liuos.
Bulgarian: Прозрачен и безцветен разтвор
Finnish: Tekijä VIII on välttämätön veren hyytymiseen ja verenvuodon pysäyttämiseen.
Bulgarian: Фактор VІІІ е необходим в кръвта, за да се образуват съсиреци и да спира кървенето.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона след Годен до:.
Finnish: ADVATE-valmisteen antaminen väärin
Bulgarian: Неправилно приложение на ADVATE
Finnish: Puoliintumisaika (h) Plasman enimmäispitoisuus infuusion jälkeen (IU/dl)
Bulgarian: Полуживот (h) Максимална плазмена концентрация след инфузия (IU/dl)
Finnish: Aseta ADVATE tasaiselle pinnalle niin, että liuotinpullo on ylimpänä (kuva 1).
Bulgarian: Поставете ADVATE върху равна повърхност с флакона с разтворител нагоре (фиг. 1).
Finnish: Inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII -lääkkeen käytön aikana.
Bulgarian: Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ.
Finnish: Jos terveydenhuollon ammattihenkilö ei anna valmistetta, tarvitaan asianmukaista opastusta.
Bulgarian: Когато се прилага от лица, които не са медицински специалисти,те трябва да бъдат подходящо обучени.
Finnish: Aikuiset (n = 109)
Bulgarian: (n=109)
Finnish: Vedä liuotettu valmiste ruiskuun vetämällä hitaasti ruiskun mäntää.
Bulgarian: Изтеглете разтвора в спринцовката, като бавно издърпате буталото.
Finnish: Tarvittavan annoksen laskeminen perustuu siihen empiiriseen havaintoon, että yksi IU tekijä VIII:aa painokiloa kohden nostaa plasman tekijä VIII aktiivisuutta 2 IU/dl.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза на фактор VІІІ се прави въз основа на емпиричното правило, че 1 IU фактор VІІІ на kg телесна маса повишава плазмената активност на фактор VІІІ с 2 IU/dl.
Finnish: Se valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjan soluissa (CHO) siten, että solunviljelyprosessissa, puhdistamisessa tai lopullisessa valmisteessa ei ole käytetty lainkaan (ulkopuolista) ihmisestä tai eläimistä peräisin olevaa proteiinia.
Bulgarian: Приготвен е без прибавяне на каквито и да са протеини от човешки или животински произход (екзогенни) в процеса на клетъчно култивиране, пречистването или производство на крайния продукт.
Finnish: Vaikeat oireet, mukaan lukien hengitysvaikeudet ja (lähes) pyörtyminen, vaativat aina nopeaa ensiapua.
Bulgarian: Тежките симптоми, включващи затруднено дишане и припадък (или прималяване), изискват веднага спешно лечение.
Finnish: Valmistetta ei enää saa säilyttää jääkaapissa, sen jälkeen kun se siirretty huoneenlämpöön.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прибира обратно в хладилник за съхранение, след като е съхраняван при стайна температура.
Finnish: Tämän vuoksi valmistetta tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, kun valmisteen käyttö on selvästi tarpeellista.
Bulgarian: Затова фактор VIII трябва да се прилага по време на бременност и кърмене, само ако е строго показан.
Finnish: Valmistetta on saatavana seuraavanlaisina kokoonpanoina:
Bulgarian: Продуктът се предлага в една от следните конфигурации:
Finnish: Jakaantumistilavuus vakaassa tilassa (dl/kg)
Bulgarian: Обем на разпределение при стационарно състояние (dl/kg)
Finnish: Oireet voivat olla anafylaktisen sokin ensimmäisiä merkkejä, ja niitä voivat lisäksi olla paha huimaus, tajuttomuus ja erittäin pahat hengitysvaikeudet.
Bulgarian: Тези симптоми може да представляват ранен симптом на анафилактичния шок, чиито прояви освен това включват и силно замайване, загуба на съзнание, и изключително затруднено дишане.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII aktiivisuutta vastaa tekijä VIII määrää millilitrassa ihmisen normaalia plasmaa.
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор VІІІ е еквивалентна на количеството фактор VІІІ, което се съдържа в един ml нормална човешка плазма.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa, joita on tehty turvallisuudesta, äkillisestä toksisuudesta, toistuvien annosten toksisuudesta, paikallisesta toksisuudesta ja genotoksisuudesta, ei ole havaittu erityistä vaaraa ihmiselle.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск при хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, остра токсичност, токсичност при многократно приложение, локална токсичност и генотоксичност.
Finnish: Lääkäri laskee ADVATE -valmisteen annoksen (kansainvälisinä yksikköinä IU) potilaan tilan, painon ja sen mukaan käytetäänkö valmistetta verenvuodon ennaltaehkäisyyn vai hoitoon.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи необходимата Ви доза ADVATE (в международни единици или IU) в зависимост от Вашето състояние и от телесното Ви тегло и в зависимост от това, дали се използва за профилактика или лечение на кръвоизлив.
Finnish: Hyvin yleinen (PUP)d
Bulgarian: Нечести (PTP)d Много чести (PUP)d
Finnish: Hyytymistekijä VIII -valmisteilla hoidettavien potilaiden inhibiittoreiden esiintyvyyttä on seurattava tarkkaan asianmukaisin kliinisin havainnoin ja laboratoriokokein.
Bulgarian: По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VІІІ трябва да се проследяват внимателно за развитието на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове.
Finnish: Tekijä VIII -yksikköjen määrä ilmoitetaan kansainvälisenä yksikkönä (International Unit, IU), joka on WHO:n tekijä VIII -valmisteiden standardin mukainen.
Bulgarian: Броят единици фактор VІІІ се изразява в международни единици (IU), които отговарят на стандарта на СЗО за продукти, съдържащи фактор VІІІ.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja ei ole aiemmin hoitamattomista potilaista.
Bulgarian: В момента не се разполага с фармакокинетични данни за приложението на ADVATE при нелекувани досега пациенти.
Finnish: Yleisimpiä raportoituja haittavaikutuksia olivat tekijä VIII:n neutraloivat vasta-aineet (inhibiittorit), päänsärky ja kuume.
Bulgarian: НЛР, възникнали с най-голяма честота са развитие на неутрализиращи антитела към фактор VІІІ (инхибитори), главоболие и висока температура.
Finnish: Korvaushoidolla tekijä VIII plasmatasot nousevat, ja näin tekijä VIII puute voidaan tilapäisesti korjata ja verenvuotoalttiutta hillitä.
Bulgarian: Плазмените нива на фактор VІІІ се повишават чрез прилагане на заместителна терапия, която позволява временно коригиране на дефицита на фактор VІІІ и корекция на склонността към кръвоизливи.
Finnish: Käännä järjestelmä ylösalaisin (injektiopullon, jossa liuotettu valmiste, oltava ylinnä).
Bulgarian: Обърнете обратно системата (флаконът с получения разтвор да бъде отгоре).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet:
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Finnish: Kirurgia
Bulgarian: Хирургична операция
Finnish: Yleensä korvaushoito ADVATEvalmisteella kestää loppuelämän.
Bulgarian: Обикновено заместителната терапия с ADVATE се провежда през целия живот на пациента.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita tai allergisia reaktioita (joita voivat olla angioedeema, polttelu ja pistely infuusiokohdassa, vilunväristykset, punoitus, päänsärky, nokkosihottuma, matala verenpaine, uneliaisuus, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, rinnan kiristys, pistely, oksentelu, hengityksen vinkuminen) on havaittu harvoin ja ne voivat joissakin tapauksissa edetä vaikeaksi anafylaksiaksi (mukaan lukien sokiksi).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и щипане на мястото на инфузия, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, гадене, задух) са наблюдавани рядко и могат в някои случаи да еволюират до тежка анафилаксия (включително шок).
Finnish: Vauvat (n = 5)
Bulgarian: (n=5)
Finnish: Seuraava kaava auttaa tarvittavan annoksen laskemisessa:
Bulgarian: Необходимата дозата се определя по следната формула:
Finnish: Kun ADVATE on laimennettu 2 ml:lla steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, valmisteen antaminen väärin (valtimoon tai laskimon viereen) voi johtaa lieviin, lyhytkestoisiin antopaikan reaktioihin, kuten mustelmiin ja punoitukseen.
Bulgarian: При ADVATE, разтворен в 2 ml стерилизирана вода за инжекции, неправилното приложение (интраартериално или паравенозно) може да доведе до леки, краткотрайни реакции на мястото на инжектиране, като например посиняване и еритем.
Finnish: ADVATE-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Bulgarian: Как да съхранявате ADVATE Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Finnish: Hematooma
Bulgarian: Хематом
Finnish: Injektiokohdan reaktio
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране
Finnish: jotka heikentävät ADVATE -valmisteen tehoa estää tai hallita verenvuotoja.
Bulgarian: ADVATE да предотвратява или контролира кръвоизлива.
Finnish: Avaa BAXJECT II -pakkaus vetämällä repäisykansi pois koskematta pakkauksen sisäpuolelle (kuva a).
Bulgarian: Отворете опаковката на приспособлението BaxJect II, като отстраните хартиената й стена, без да докосвате вътрешността (Фиг. а).
Finnish: Leikkauksiin liittyvät katetriin liittyvät infektiot, vähentynyt punasolujen määrä veressä, raajojen ja nivelten turvotus, dreenauksen jälkeinen pitkittynyt verenvuoto, alentunut tekijä VIII pitoisuus ja leikkauksen jälkeinen hematooma.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, свързани с хирургични операции инфекция, свързана с катетъра, намален брой червени кръвни клетки, подуване на крайниците и ставите, продължително кървене след отстраняване на дренажа, намалени нива на фактор VІІІ и следоперативен хематом.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Finnish: Injektiokuiva-ainepullossa on nimellisesti 250, 500, 1000, 1500, 2000 tai 3000 IU oktokogi alfaa.
Bulgarian: Всеки флакон с инжекционен разтвор съдържа номинално 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 IU октоког алфа.
Finnish: Annos (IU) = paino (kg) x haluttu tekijä VIII lisäys (%) x 0,5
Bulgarian: Доза (IU) = телесно тегло (kg) х желаното повишаване на фактор VІІІ (% от нормалното) х 0,5.
Finnish: Inhibiittorit ovat tekijä VIII vasta-aineita, jotka heikentävät ADVATE -valmisteen tehoa estää tai hallita verenvuotoja.
Bulgarian: Инхибиторите на фактор VІІІ са антитела, които блокират действието му, с което намаляват способността на ADVATE да предотвратява или контролира кръвоизлива.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet valmisteen antamiseen löytyvät tämän pakkausselosteen lopusta.
Bulgarian: Подробна инструкция, как сам да си приложите ADVATE, е дадена в края на тази листовка.
Finnish: Hoito tulee aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa niin, että elvytystukea on välittömästi saatavilla anafylaksiatapauksiin.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар, притежаващ опит в лечението на хемофилия, и при реанимационно оборудване на разположение, в случай на анафилаксия.
Finnish: Koska 2 ml:lla laimennetun ADVATE-valmisteen injektiomäärä pienenee, aikaa reagoida injektionaikaisiin yliherkkyysreaktioihin on aiempaa vähemmän.
Bulgarian: Поради намаляването на инжекционния обем на ADVATE, разтворен в 2 ml, времето за реакция при реакции на свръхчувствителност по време на инжектирането е още по-кратко.
Finnish: Valmistusprosessista jääneiden jäämien aiheuttamat haittavaikutukset Hoidetuista 229 potilaasta, joilta tutkittiin kultahamsterin munasarjasolujen (CHO) proteiinin vasta-aineet, 3 potilaalla todettiin tilastollisesti merkitsevä titterin nouseva trendi, 4 potilaalla todettiin jatkuvia kohonneita pitoisuuksia tai väliaikaisia pitoisuuspiikkejä ja yhdellä potilaalla oli molempia, mutta ei kliinisiä oireita.
Bulgarian: От 229-мата лекувани пациенти, изследвани за наличие на антитела срещу клетъчен протеин от овариални клетки на китайски хамстер (CHO) клетъчен протеин), 3-ма са показали статистически значима тенденция на нарастване на титрите, 4-ма са имали устойчиви пикове или преходни островърхи максимуми, а при един от пациентите са налице и двете, но без проява на каквито и да са други клинични симптоми.
Finnish: Hemofilia A -potilailla (synnynnäinen tekijän VIII puutos) tekijä VIII puuttuu tai se ei toimi oikein.
Bulgarian: А (вродена липса на фактор VІІІ) той липсва или функционира незадоволително.