FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einigen Kindern und Jugendlichen beruht eine korrekte Dosierung auf einem zusätzlichen Verdünnungsschritt nach der Rekonstitution, der das Risiko für Medikationsfehler erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Kai kuriems vaikams, norint suleisti tikslią dozę, po paruošimo tirpalą reikia papildomai skiesti, o tai gali padidinti vartojimo klaidų riziką (žr.
German: Falls das rekonstituierte Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, sollte die Spritze nicht vom Adapter für die Durchstechflasche entfernt werden, um die mikrobiologische Reinheit zu erhalten.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatas turi būti suvartotas nedelsiant. Jei vaistinis preparatas iškart nesuvartojamas, švirkšto nuo flakono adapterio nuimti negalima, kad būtų užtikrintas mikrobiologinis vientisumas.
German: Gesichtsödem Hitzegefühl Nervosität
Lithuanian: Karščio pylimas Nervingumas
German: Die mediane (Q1, Q3) häufigste angewandte Dosis, die Patienten während der Behandlungsphase erhielten, betrug 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg; 10,0 µg/kg).
Lithuanian: Gydymo metu tiriamųjų dažniausiai vartojamos dozės mediana (Q1, Q3) buvo 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg; 10,0 µg/kg).
German: Von den 157 Patienten, die in die Romiplostim-Gruppe randomisiert wurden, erhielten 3 Patienten kein Romiplostim.
Lithuanian: Iš 157 atsitiktinių imčių būdu priskirtų romiplostimo grupei tiriamųjų, trys tiriamieji romiplostimo nevartojo.
German: • Herzinfarkt (Myokardinfarkt); erhöhte Herzfrequenz;
Lithuanian: • širdies priepuolis (miokardo infarktas), pagreitėjęs širdies plakimas;
German: • Behalten Sie die gefüllte Spritze in der Hand und berühren Sie nicht die Spitze der Spritze.
Lithuanian: • Laikyti užpildytą švirkštą rankoje ir neliesti švirkšto galiuko.
German: Die schwersten Nebenwirkungen, die während der Anwendung von Nplate auftreten können, beinhalten: erneutes Auftreten von Thrombozytopenie und Blutungen nach Absetzen der Behandlung, Retikulinvermehrung im Knochenmark, thrombotische/thromboembolische Komplikationen, Medikationsfehler und Progression eines vorbestehenden MDS zu AML.
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos, kurios gali atsirasti gydant su Nplate, yra: trombocitopenijos atsinaujinimas ir kraujavimas nutraukus gydymą, padidėjęs retikulino kiekis kaulų čiulpuose, trombozės / tromboembolinės komplikacijos, vaisto vartojimo klaidos ir esamo MDS progresavimas į ŪML.
German: Die Patienten (≥ 18 Jahre) wurden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und erhielten eine Anfangsdosis von 1 µg/kg Romiplostim oder Placebo.
Lithuanian: Pacientai (≥ 18 metų) atsitiktine tvarka, santykiu 2:1, buvo suskirstyti į grupes, kurių viena gavo pradinę 1 µg/kg romiplostimo dozę, kita - placebą.
German: Die Anfangsdosis von Romiplostim beträgt 1 µg/kg bezogen auf das aktuelle Körpergewicht.
Lithuanian: Pradinė romiplostimo dozė yra 1 µg/kg, apskaičiuojant pagal kūno masę.
German: Medikationsfehler
Lithuanian: Vaistų vartojimo klaidos
German: • Drücken Sie die Kolbenstange sehr langsam und behutsam nach unten, um das gesamte Wasser aus der Spritze in die Durchstechflasche zu injizieren.
Lithuanian: • Labai lėtai ir švelniai stumti stūmoklio kotą ir išstumti visą vandenį iš švirkšto į flakoną.
German: Exfoliativer Hautausschlag Ungewöhnliches Haarwachstum Prurigo
Lithuanian: Eksfoliacinis bėrimas Nenormalus plaukų augimas
German: Wenn Sie eine sehr hohe Blutplättchenzahl haben, kann dies das Risiko eines Blutgerinnsels erhöhen.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kraujyje trombocitų skaičius labai didelis, tai gali padidinti kraujo krešulių susidarymo riziką.
German: Sobald die Thrombozytenzahl auf < 150 x 10
Lithuanian: Tada, kai trombocitų skaičius sumažės iki < 150 x 10
German: • Ein seltenes Krankheitsbild, das durch Episoden von brennendem Schmerz, Rötung und Wärme in den Füßen und Händen charakterisiert ist (Erythromelalgie).
Lithuanian: • retas sutrikimas, pasireiškiantis deginančio skausmo, paraudimo, šilumos rankose ir kojose periodais (eritromelalgija).
German: Nach Absetzen der Romiplostim-Behandlung ist ein erneutes Auftreten einer Thrombozytopenie wahrscheinlich.
Lithuanian: Tikėtina, kad nutraukus gydymą romiplostimu, trombocitopenija pasikartos.
German: • Schmerzen in Mund und Rachen (oropharyngeale Schmerzen);
Lithuanian: • burnos ir ryklės skausmas (orofaringinis skausmas);
German: Dies ist ein Protein, das angewendet wird, um niedrige Blutplättchenzahlen bei Patienten mit Immunthrombozytopenie (immun- (idiopathischer) thrombozytopenischer Purpura, ITP) zu behandeln.
Lithuanian: baltymas, vartojamas mažam trombocitų skaičiui gydyti pacientams, kurie serga imunine (idiopatine) trombocitopenine purpura (vadinama ITP).
German: Diese Veränderungen können dazu führen, dass abnorme Blutzellen entstehen oder Ihr Körper geringere Mengen an Blutzellen produziert.
Lithuanian: Šie pokyčiai gali sukelti pakitusių kraujo ląstelių gamybą arba jų gamyba gali sumažėti.
German: • Ziehen Sie die rosafarbene Schutzhülle zurück (in Richtung Spritze und weg von der Nadel).
Lithuanian: • Atitraukti rausvą apsauginį dangtelį (nuo švirkšto ir adatos).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Romiplostim bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Thromboembolie einschließlich, aber nicht beschränkt auf ererbte (z. B. Faktor-V-Leiden) oder erworbene Risikofaktoren (z. B. AT III-Mangel, Antiphospholipid-Syndrom), fortgeschrittenes Alter, Patienten mit verlängerten Immobilisationsperioden, Malignome, Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie, Operation/Trauma, Adipositas und Rauchen angewendet wird.
Lithuanian: Atsargiai romiplostimo reikia skirti pacientams, kurie turi žinomų tromboembolijos rizikos veiksnių, įskaitant įgimtus (pvz., Leideno V faktorius) ar įgytus rizikos veiksnius (pvz., AT III trūkumas, antifosfolipidinis sindromas), kurie yra vyresnio amžiaus, kuriems ilgesnį laiką taikoma imobilizacija, sergantiems piktybiniais navikais, vartojantiems kontraceptinius vaistinius preparatus ar pakaitinę hormonų terapiją, kuriems atliekama operacija ar patyrusiems traumą, nutukusiems ir rūkantiems pacientams.
German: Schmerzen im Oberbauch***
Lithuanian: Viršutinės pilvo dalies skausmas***
German: Nplate sollte einmal pro Woche injiziert werden, um Ihre Blutplättchenzahl hoch zu halten.
Lithuanian: Nplate reikia švirkšti vieną kartą per savaitę tam, kad padidėtų trombocitų skaičius.
German: Wenn Romiplostim mit anderen Arzneimitteln zur ITP-Behandlung kombiniert wird, sollten die Thrombozytenzahlen überwacht werden, um zu verhindern, dass diese außerhalb des empfohlenen Bereiches liegen (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Kai kartu su romiplostimu vartojama kitų vaistinių preparatų ITP gydyti, reikia stebėti trombocitų skaičių, kad jis nepakistų daugiau nei rekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
German: Insgesamt 31 Patienten (47,7 %) erhielten eine begleitende ITP-Therapie während der Studie, einschließlich 23 Patienten (35,4 %), die eine Notfallmedikation erhielten, sowie 5 Patienten (7,7 %), bei denen zu Studienbeginn eine begleitende ITP-Medikation angewendet wurde.
Lithuanian: Iš viso 31 tiriamajam (47,7 %) tyrimo metu papildomai buvo taikytas ITP gydymas, įskaitant 23 tiriamuosius (35,4 %), kurie vartojo pagalbinius vaistus ir 5 tiriamuosius (7,7 %), kurie ITP vaistus vartojo nuo tyrimo pradžios.
German: Infektion der oberen Atemwege Rhinitis***
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Rinitas***
German: Alle Blutungsereignisse ≥ Grad 2
Lithuanian: Visi ≥ 2 laipsnio kraujavimo atvejai pasireiškė,
German: • Blutung unter der Hautoberfläche oder Bluterguss unter der Haut (Purpura);
Lithuanian: • kraujavimas po oda arba kraujosruvos po oda (purpura);
German: Schmerzen im Oropharynx, Schmerzen im Oberbauch, Rhinitis, Pharyngitis, Konjunktivitis, Infektion des Ohres, Sinusitis und periphere Schwellung waren Nebenwirkungen, die in Studien bei Kindern und Jugendlichen zusätzlich zu den in Studien bei Erwachsenen gesehenen beobachtet wurden.
Lithuanian: Burnos ir ryklės skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, rinitas, faringitas, konjunktyvitas, ausies infekcija, sinusitas ir periferinis patinimas buvo vaikų tyrimuose papildomai nustatytos nepageidaujamos reakcijos, lyginant su nustatytomis suaugusiųjų tyrimuose.
German: Romiplostim sollte in diesen Populationen mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Šiai pacientų populiacijai romiplostimą reikia vartoti atsargiai.
German: Beide Patienten wurden 4 Monate nach Beendigung der Anwendung negativ auf neutralisierende Antikörper gegen Romiplostim getestet.
Lithuanian: Baigus vartoti romiplostimą abiems pacientams po 4 mėnesių neutralizuojančių romiplostimo antikūnų nebuvo nustatyta.
German: sollten Sie monatlich bei Ihrem Arzt vorstellig werden, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob Nplate bei Ihnen wirkt oder ob eine Therapiealternative in Erwägung gezogen werden sollte.
Lithuanian: Gydytojui leidus patiems susileisti vaistą, kiekvieną mėnesį Jūsų gydytojas stebės, ar Nplate veikia ir ar nereikia keisti gydymo.
German: Die Patienten sollten regelmäßig klinisch untersucht werden, und der behandelnde Arzt sollte über die Weiterführung der Behandlung individuell entscheiden.
Lithuanian: Gydantis gydytojas turėtų periodiškai vertinti pacientų klinikinę būklę ir individualiai spręsti dėl gydymo tęsimo, o pacientams, kuriems nėra atlikta splenektomija, taip pat turėtų būti įvertintas jos poreikis.
German: Veränderungen in den Parametern roter (Verringerung) und weißer (Anstieg) Blutzellen wurden in präklinischen Toxizitätsstudien (Ratte und Affe) und auch bei ITP-Patienten beobachtet.
Lithuanian: Pakitęs (sumažėjęs) eritrocitų ir leukocitų (padidėjęs) skaičius stebėtas neklinikinių toksikologinių tyrimų (su žiurkėmis ir beždžionėmis) metu bei ITP sergantiems pacientams.
German: • Schwindel oder ein Drehschwindel (Vertigo);
Lithuanian: • galvos svaigimas arba sukimosi pojūtis (vertigo);
German: Die mediane (Q1, Q3) Behandlungsdauer betrug 135,0 Wochen (95,0 Wochen; 184,0 Wochen).
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana (Q1, Q3) buvo 135,0 savaitės (95,0 savaitės, 184,0 savaitės).
German: Wenn die individuelle Patientendosis < 23 µg ist
Lithuanian: Jei individuali paciento dozė < 23 µg
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis von Nplate anpassen, um zu gewährleisten, dass Ihre Blutplättchenzahl nicht zu hoch wird.
Lithuanian: Gydytojas pakoreguos Nplate dozę tam, kad trombocitų skaičius nepasidarytų per didelis.
German: In embryo-fetalen Entwicklungsstudien mit Mäusen und Ratten trat nur bei Mäusen ein verringertes Gewicht der Muttertiere auf.
Lithuanian: Pelių ir žiurkių embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų metu, mažėjo tik pelių patelių kūno masė.
German: Kopfschmerzen Schwindel Migräne
Lithuanian: Galvos skausmas Galvos svaigimas Migrena
German: Der Karton enthält 1 oder 4 Durchstechflasche(n) mit entweder 125 Mikrogramm (beigefarbener Deckel), 250 Mikrogramm (roter Deckel) oder 500 Mikrogramm (blauer Deckel) Romiplostim.
Lithuanian: Dėžutėje yra 1 arba 4 flakonai, kuriuose yra arba 125 mikrogramų (smėlio spalvos dangtelis), 250 mikrogramų (raudonas dangtelis), arba 500 mikrogramų (mėlynas dangtelis) romiplostimo.
German: Die Aminosäuresequenz von Romiplostim besitzt keine Homologie zu endogenem TPO.
Lithuanian: Romiplostimo aminorūgščių seka nėra homologiška endogeninio TPO sekai.
German: Eine Überwachung dieser Parameter sollte bei Patienten, die mit Romiplostim behandelt werden, in Erwägung gezogen werden.
Lithuanian: Reikia spręsti dėl šių ląstelių rodiklių stebėjimo romiplostimu gydomiems pacientams.
German: • Bei Kindern und Jugendlichen basieren künftige Dosisanpassungen auf Änderungen der Thrombozytenzahlen und Änderungen des Körpergewichts.
Lithuanian: • Vaikams dozė vėliau koreguojama remiantis trombocitų skaičiumi ir kūno masės pokyčiais.
German: Reaktionen an der Einstichstelle waren ebenfalls auf die Anwendung von Romiplostim zurückzuführen.
Lithuanian: Su romiplostimo vartojimu taip pat buvo susijusios injekcijos vietos reakcijos.
German: Wegen des interindividuell variablen Ansprechens der Thrombozyten ist es möglich, dass die Thrombozytenzahl nach Verringerung der Dosis oder nach Absetzen der Behandlung bei manchen Patienten abrupt unter 50 x 10
Lithuanian: Dėl skirtingo trombocitų atsako skirtingiems asmenims, kai kuriems pacientams po dozės sumažinimo ar gydymo nutraukimo trombocitų skaičius gali staiga nukristi žemiau nei 50 x 10
German: In einer laufenden klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen, bei denen eine im Rahmen der Studie durchgeführte und auswertbare Knochenmarkbiopsie vorlag, entwickelten 5 von 27 Patienten (18,5 %) in Kohorte 1 erhöhtes Retikulin, während 2 von 4 Patienten (50,0 %) in Kohorte 2 erhöhtes Retikulin entwickelten.
Lithuanian: Tebevykstančių pediatrinių klinikinių tyrimų metu, iš visų tiriamųjų, kuriems tyrimo metu buvo vertinta kaulų čiulpų biopsija, 5 iš 27 tiriamųjų (18,5 %) 1 kohortoje ir 2 iš 4 tiriamųjų (50,0 %) 2 kohortoje padaugėjo retikulino.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob abnorme Blutbilder bei Ihnen bedeuten, dass Ihr Knochenmark untersucht oder ob die Behandlung mit Nplate beendet werden soll.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs ar kraujo tyrimų pakitimai rodo, kad Jums būtina atlikti kaulų čiulpų tyrimus ir ar Jums reikia nutraukti gydymą Nplate.
German: Unter den 75 Patienten, die mindestens eine Dosis der SOC erhielten, lag die mediane Gesamtexposition gegenüber SOC bei 51 Wochen und reichte von 0,4 bis 52 Wochen.
Lithuanian: Iš 75 tiriamųjų, vartojusių nors vieną SG dozę, bendra SG ekspozicijos mediana buvo 51 savaitė ir svyravo nuo 0,4 iki 52 savaičių.
German: Serumkonzentrationen von Romiplostim bei Kindern und Jugendlichen mit ITP lagen innerhalb des Bereiches, der bei erwachsenen ITP-Patienten beobachtet wurde, die den gleichen Dosierungsbereich von Romiplostim erhalten hatten.
Lithuanian: Romiplostimo koncentracija serume vaikams, sergantiems ITP, buvo tokia pati, kuri stebėta suaugusiems ITP sergantiems asmenims, vartojusiems tokias pačias romiplostimo dozes.
German: Dieser Abschnitt ist in die folgenden Unterabschnitte aufgeteilt:
Lithuanian: Šį skyrių sudaro tokie poskyriai:
German: Es sollte nur steriles Wasser für Injektionszwecke zur Rekonstitution des Arzneimittels verwendet werden.
Lithuanian: Ruošiant vaistinį preparatą reikia naudoti tik sterilų injekcinį vandenį.
German: Zusätzlich zeigte Romiplostim in den Zulassungsstudien der Phase 3 im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten keinerlei Auswirkungen auf die Zelllinien der roten und weißen Blutkörperchen.
Lithuanian: Be to, III fazės pagrindiniuose tyrimuose, romiplostimas neveikė raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių linijų, palyginti su placebą vartojusiais pacientais.
German: Nachfolgende Dosisanpassungen basieren lediglich auf Änderungen der Thrombozytenzahlen und werden in Schritten von 1 µg/kg vorgenommen (siehe untenstehende Tabelle).
Lithuanian: Vėliau dozė koreguojama tik pagal trombocitų skaičiaus pokyčius, dozę galima didinti po 1 µg/kg (žr.
German: • Stellen Sie vor dem Auflösen sicher, dass das gesamte Wasser aus der Spritze in die Durchstechflasche injiziert wurde.
Lithuanian: • Prieš tirpinant įsitikinti, kad visas vanduo iš švirkšto pateko į flakoną.
German: Zusätzliche medizinische Maßnahmen können den Abbruch der Behandlung mit Antikoagulanzien und/oder Thrombozytenaggregationshemmern, die Aufhebung der Antikoagulation oder Thrombozytentransfusionen einschließen.
Lithuanian: Papildomos gydomosios priemonės gali būti gydymo antikoaguliantais ir (ar) antiagregantais nutraukimas, antikoaguliantų sukelto poveikio slopinimas ar trombocitų perpylimas.
German: 9/l haben, können nach Ermessen des behandelnden Arztes die Nplate-Injektionslösung selbst anwenden.
Lithuanian: 9/l mažiausiai 4 savaites, prižiūrinčiam gydytojui leidus, gali patys susileisti Nplate injekcinį tirpalą.
German: Diese Anleitung ist für Patienten gedacht, die bereits durch Angehörige von Gesundheitsberufen, wie z. B. deren Arzt, medizinisches Fachpersonal oder Apotheker, in der Selbstinjektion trainiert wurden.
Lithuanian: Šios instrukcijos skirtos pacientams, kurie gydytojo, slaugytojo ar vaistininko jau yra išmokyti, kaip patys gali atlikti injekciją.
German: Beide Studien schlossen Kinder und Jugendliche (im Alter von ≥ 1 bis < 18 Jahre) ein mit Thrombozytopenie (definiert durch einen Mittelwert aus 2 Thrombozytenwerten von ≤ 30 x 10
Lithuanian: Į abu tyrimus buvo įtraukti ITP sergantys pediatriniai pacientai (nuo ≥ 1 metų iki < 18 metų), kuriems buvo trombocitopenija (apibūdinama, kai 2 kartus nustatytas trombocitų skaičių vidurkis abiejuose tyrimuose buvo ≤ 30 x 10
German: Wenn Sie Fragen zur Aufbewahrung haben, wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal für weitere Anweisungen.
Lithuanian: Jei turite klausimų dėl laikymo sąlygų, kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą.
German: In präklinischen und klinischen Studien traten keine Kreuzreaktionen zwischen Antikörpern gegen Romiplostim und endogenem TPO auf.
Lithuanian: Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų metu antikūnai prieš romiplostimą nesukėlė kryžminės reakcijos su endogeniniu TPO.
German: Stellen Sie die Vorbereitungen ein und kontaktieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal.
Lithuanian: Sustokite ir kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
German: Die anfängliche Rekonstitution von Romiplostim mit den entsprechenden Volumina an sterilem Wasser für Injektionszwecke führt zu einer Konzentration von 500 µg/ml für alle Durchstechflaschengrößen.
Lithuanian: Po pradinio romiplostimo paruošimo su atitinkamu sterilaus injekcinio vandens kiekiu, visų dydžių flakonuose susidaro 500 µg/ml koncentracija.
German: Romiplostim (n = 83)
Lithuanian: Romiplostimas (n = 83)
German: • Blutgerinnsel in einer Lungenarterie (Lungenembolie);
Lithuanian: • kraujo krešulys plaučių arterijoje (plaučių embolija);
German: 1 x 13 mm Adapter für die Durchstechflasche
Lithuanian: 13 mm flakono adapteris x1
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Über das Normalmaß hinaus erhöhte Blutplättchenzahl (Thrombozytose).
Lithuanian: Nedažni: pasireiškia ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių • didesnis nei normalus trombocitų skaičius (trombocitozė)
German: In Studie S5 (195) waren von 17 Patienten Romiplostim-Konzentrationen bei Dosierungen von 1 bis 10 µg/kg verfügbar.
Lithuanian: S5 (195) tyrime romiplostimo koncentracijos matuotos 17 asmenų, vartojusių nuo 1 µg/kg iki 10 µg/kg dozes.
German: Vorsicht ist während der Vorbereitung von Nplate bei der Berechnung der Dosis und der Rekonstitution mit dem korrekten Volumen an sterilem Wasser für Injektionszwecke geboten.
Lithuanian: Ruošiant Nplate reikia atidžiai apskaičiuoti dozę ir skiedimui pasirinkti tikslų sterilaus injekcinio vandens kiekį.
German: In 1-monatigen Toxizitätsstudien an Ratten und Affen konnte eine milde Reduktion der Anzahl der roten Blutzellen, des Hämatokrits und des Hämoglobins beobachtet werden.
Lithuanian: Vieno mėnesio trukmės žiurkių ir beždžionių toksikologinių tyrimų metu nustatytas nedidelis eritrocitų skaičiaus, hematokrito ir hemoglobino koncentracijos sumažėjimas.
German: In klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen betrug die Inzidenz für bindende Antikörper gegen Romiplostim zu jeder Zeit 7,8 % (22/282).
Lithuanian: Pediatrinių tyrimų metu romiplostimą surišančių antikūnų dažnis bet kuriuo metu buvo 7,8 % (22 iš 282).
German: Die Patienten hatten sich vor Studienbeginn im Median 3 ITP-Behandlungen (Bereich: 1 bis 7) unterzogen.
Lithuanian: Iki tyrimo pradžios pacientams skirtų ITP gydymo metodų mediana buvo 3 (svyravo nuo 1 iki 7).
German: Insgesamt 3,2 % (9/282) der Patienten hatten irgendwann während der Romiplostim-Behandlung bindende Antikörper gegen TPO.
Lithuanian: Iš viso 3,2 % (9 iš 282) asmenų nustatyti TPO surišantys antikūnai bet kuriuo gydymo romiplostimu metu.
German: Tabelle 2: Anleitung zur Dosisanpassung basierend auf Thrombozytenzahlen
Lithuanian: Dozės koregavimo pagal trombocitų skaičių rekomendacijos
German: • Es kann zu einer kleinen Blutung an der Injektionsstelle kommen.
Lithuanian: • Iš injekcijos vietos gali truputį pakraujuoti.
German: In der Durchstechflasche verbliebenes Nplate darf NIEMALS für eine andere Injektion wiederverwendet werden.
Lithuanian: Flakone likusio Nplate NIEKADA negalima vartoti kitai injekcijai.
German: • Ziehen Sie die Kolbenstange nicht über 1 ml hinaus.
Lithuanian: • Netraukite stūmoklio virš 1 ml padalos.
German: Diese vorangegangenen Behandlungen schlossen Kortikosteroide (98 % aller Patienten), Immunglobuline (97 %), Rituximab (71 %), Danazol (37 %), zytotoxische Therapien (68 %) und Azathioprin (24 %) ein.
Lithuanian: Iki tyrimo gydymui skirti šie vaistiniai preparatai: kortikosteroidai (98 % visų pacientų), imunoglobulinai (97 %), rituksimabas (71 %), danazolis (37 %), citotoksiniai preparatai (68 %) ir azatioprinas (24 %).
German: In Studie S4 wurden 62 Patienten im Verhältnis 2:1 zur Behandlung mit Romiplostim (n = 42) oder mit Placebo (n = 20) randomisiert und in eine von 3 Alterskohorten stratifiziert.
Lithuanian: S4 tyrime 62 pacientai atsitiktinių imčių būdu santykiu 2:1 buvo priskirti vartoti romiplostimą (n = 42) arba placebą (n = 20) ir priskirti prie 1 iš 3 amžiaus kohortų.
German: Von den 22 Patienten wiesen 2 Patienten bereits zu Studienbeginn bindende, nicht-neutralisierende Romiplostim-Antikörper auf.
Lithuanian: Iš 22 asmenų, 2 asmenims gydymo pradžioje jau buvo romiplostimą surišančių, neneutralizuojančių antikūnų.
German: Das Injektionsvolumen kann sehr gering sein.
Lithuanian: Tirpalo tūris, kurį reikia sušvirkšti, gali būti labai mažas.
German: Ein 75 kg schwerer Patient beginnt mit 1 µg/kg Romiplostim.
Lithuanian: 75 kg sveriančiam pacientui pradedama skirti 1 µg/kg romiplostimo.
German: Muskelkrämpfe Schmerzen in den Extremitäten Rückenschmerzen Knochenschmerzen
Lithuanian: Raumenų spazmai Galūnių skausmas Nugaros skausmas Kaulų skausmas
German: Schritt 1.
Lithuanian: 1 etapas.
German: • Drücken Sie mit der einen Hand behutsam die gereinigte Hautstelle zusammen und halten Sie diese fest.
Lithuanian: • Viena ranka švelniai suimti nuvalytos odos vietą ir tvirtai laikyti.
German: Zahnverfärbung
Lithuanian: Dantų spalvos pakitimai
German: Blutungsereignisse
Lithuanian: Kraujavimo atvejai
German: Das Pulver ist weiß.
Lithuanian: Balti milteliai.
German: Anzahl (%) Patienten mit dauerhaftem Thrombozytenansprechen bei stabiler Dosis e
Lithuanian: p vertė Pacientų skaičius kuriems gautas ilgalaikis trombocitų atsakas, vartojant stabilią dozę e
German: Wie ist Nplate aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Nplate
German: Hinweis: Entfernen Sie alle Luftblasen aus der Spritze, um sicherzustellen, dass sich die exakte Menge an Lösung in der Spritze befindet.
Lithuanian: Pašalinti visus oro burbulus iš švirkšto, kad švirkšte būtų tikslus tirpalo kiekis.
German: Kann für einen Zeitraum von 30 Tagen aus dem Kühlschrank entnommen und bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gelagert werden, sofern es in der Originalverpackung aufbewahrt wird.
Lithuanian: Šį vaistą galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 ºC) 30 dienų, jei vaistas laikomas gamintojo pakuotėje.
German: Tabelle 1: Anleitung zur Berechnung der individuellen Patientendosis und des anzuwendenden Romiplostim-Volumens
Lithuanian: Paciento individualios romiplostimo dozės ir tūrio apskaičiavimo rekomendacijos
German: Schritt 8.
Lithuanian: 8 etapas.
German: Die Patienten erhielten über 24 Wochen einmal pro Woche subkutane Injektionen.
Lithuanian: Pacientams 24 savaites kartą per savaitę buvo atliekama injekcija į poodį.
German: Fälle von thromboembolischen Ereignissen (TEE's), einschließlich Pfortaderthrombose, wurden bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die Romiplostim erhielten, berichtet.
Lithuanian: Registruoti tromboembolinių reiškinių (TER), įskaitant ir vartų venos trombozę, pasireiškimo atvejai pacientams, sergantiems lėtinėmis kepenų ligomis ir vartojantiems romiplostimą.
German: In der Placebogruppe konnten 0 % bis 7 % der Patienten während der 6-monatigen Behandlung ein Ansprechen der Thrombozyten erreichen.
Lithuanian: Per 6 gydymo mėnesius trombocitų skaičiaus atsakas buvo gautas nuo 0 % iki 7 % pacientų placebo grupėje.
German: Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) Polysorbat 20
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH) Polisorbatas 20