FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As frequências atribuídas aos efeitos indesejáveis abaixo indicados baseiam-se nas taxas brutas de incidência de reações adversas (ou seja, acontecimentos atribuídos ao Eklira Genuair) observadas com Eklira Genuair 322 µg (636 doentes) na análise agrupada de um ensaio clínico com a duração de 6 meses e dois ensaios com a duração de 3 meses, todos eles aleatorizados e controlados por placebo.
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimete esinemissagedused põhinevad kõrvaltoimete (st Eklira Genuairiga seotud juhtude) ligikaudsel esinemisel, mida täheldati Eklira Genuair 322 mikrogrammi puhul ühe 6-kuulise ja kahe 3-kuulise randomiseeritud ja platseebokontrolliga kliinilise uuringu koondanalüüsis (636 patsienti).
Portuguese: Adicionalmente, Eklira Genuair demonstrou uma redução estatisticamente significativa de 35% na taxa de hospitalizações devidas a exacerbações da DPOC durante o tratamento ao longo do primeiro ano, quando comparado com placebo (RR 0,65; IC 95% 0,48 a 0,89; p=0,006).
Estonian: Lisaks vähendas Eklira Genuair esimesel aastal platseeboga võrreldes statistiliselt oluliselt, 35% võrra, raviaegsete KOK ägenemise tõttu hospitaliseerimiste määra (RR 0,65; 95% CI 0,48 kuni 0,89; p = 0,006).
Portuguese: Além disso, não se observaram efeitos clinicamente significativos de Eklira Genuair no ritmo cardíaco durante a monitorização de Holter de 24 horas após o tratamento, durante 3 meses, de 336 doentes (dos quais 164 receberam 322 µg de Eklira Genuair duas vezes por dia).
Estonian: Lisaks ei täheldatud pärast 336 patsiendi 3-kuulist ravi (164 patsiendile manustati kaks korda ööpäevas Eklira Genuair 322 mikrogrammi) tehtud 24-tunnisel Holter-monitooringul Eklira Genuairi kliiniliselt olulisi toimeid südame rütmile.
Portuguese: Durante a utilização de Eklira Genuair podem ocorrer os seguintes efeitos secundários: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas - Dor de cabeça - Inflamação dos seios nasais (sinusite) - Constipação comum (rinofaringite) - Tosse - Diarreia - Náuseas
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st - peavalu; - urgete põletik (sinusiit); - külmetus (nasofarüngiit); - köha; - kõhulahtisus;
Portuguese: Etiqueta do inalador
Estonian: Inhalaatori silt
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre a utilização de Eklira Genuair, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui te pole kindel, kuidas Eklira Genuairi kasutada, võtke ühendust arsti või apteekriga.
Portuguese: Os doentes tratados com Eklira Genuair demonstraram uma redução estatisticamente significativa de 22%, quando comparado com o grupo placebo (rate ratio [RR] 0,78; IC 95% 0,68 a 0,89; p<0,01).
Estonian: Eklira Genuairiga ravitud patsientidel täheldati platseeboga võrreldes statistiliselt olulist, 22%-list vähenemist (määrade suhe [RR] 0,78; 95% CI 0,68 kuni 0,89; p < 0,001).
Portuguese: EU/1/12/778/001 30 doses
Estonian: EU/1/12/778/001 30 annust
Portuguese: O grupo tratado com Eklira Genuair demonstrou um atraso no tempo estatisticamente significativo até à primeira exacerbação moderada a grave, durante o tratamento, quando comparado com o grupo placebo.
Estonian: Platseebo rühmaga võrreldes oli Eklira Genuairi rühmas statistiliselt oluliselt pikem aeg esimese raviaegse keskmise raskusega või raske ägenemiseni.
Portuguese: EU/1/12/778/002 60 doses
Estonian: EU/1/12/778/002 60 annust
Portuguese: Como utilizar Eklira Genuair
Estonian: Kuidas Eklira Genuairi kasutada
Portuguese: Eklira Genuair não aumentou o risco de EACM nos doentes com DPOC, comparando com placebo, quando adicionado à terapêutica atual (hazard ratio (HR) 0,89; IC 95%: 0,64; 1,23).
Estonian: Platseeboga võrreldes ei suurendanud olemasolevale baasravile lisatud Eklira Genuair KOKiga patsientidel raskete kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude esinemissagedust (riskitiheduste suhe (HR) 0,89; 95% CI: 0,64; 1,23).
Portuguese: Se utilizar mais Eklira Genuair do que deveria Se considerar que pode ter utilizado mais Eklira Genuair do que deveria, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui arvate, et olete kasutanud Eklira Genuairi rohkem kui ette nähtud, võtke ühendust arsti või apteekriga.
Portuguese: Se parar de utilizar Eklira Genuair
Estonian: Kui te lõpetate Eklira Genuairi kasutamise
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Eklira Genuair: - se tiver tido problemas cardíacos recentemente.
Estonian: Enne Eklira Genuairi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: - kui teil on hiljuti esinenud südameprobleeme; - kui näete valguse või värvipiltide ümber kuma (glaukoom); - kui teil on suurenenud eesnääre, urineerimisprobleemid või kui põies on takistus.
Portuguese: Os efeitos de Eklira Genuair sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Estonian: Eklira Genuairil võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Portuguese: Qual o aspeto de Eklira Genuair e conteúdo da embalagem Eklira Genuair é um pó branco ou esbranquiçado.
Estonian: Eklira Genuair on valge või peaaegu valge pulber.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Eklira Genuair pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Eklira Genuairi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Eklira Genuair?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Eklira Genuairi kasutamise ohutus?
Portuguese: Em 20 de julho de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Eklira Genuair.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Eklira Genuairi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 20. juulil 2012.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Eklira Genuair.
Estonian: See on ravimi Eklira Genuair Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Eklira Genuair são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Eklira Genuairi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Portuguese: O Eklira Genuair é utilizado para o tratamento de manutenção (regular).
Estonian: Eklira Genuairi kasutatakse (tavaliseks) säilitusraviks.
Portuguese: Na medida em que os medicamentos broncodilatadores antimuscarínicos podem ter algum tipo de efeito no coração e nos vasos sanguíneos, a empresa que comercializa o Eklira Genuair continuará a monitorizar atentamente os efeitos cardiovasculares do medicamento e realizará um estudo adicional em doentes para identificar potenciais riscos.
Estonian: Et antimuskariinsed bronhodilataatorid võivad mõjutada südant ja veresooni, jälgib ettevõte ravimi kardiovaskulaarseid mõjusid ning korraldab võimalike riskide tuvastamiseks patsientidega lisauuringu.
Portuguese: Cada inalação administra 375 microgramas de brometo de aclidínio, o equivalente a 322 microgramas de aclidínio.
Estonian: Iga inhalatsioon sisaldab 375 µg aklidiiniumbromiidi, mis vastab 322 µg aklidiiniumile.
Portuguese: O que é o Eklira Genuair e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Eklira Genuair ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: O CHMP concluiu ainda que não existiam preocupações de segurança significativas associadas ao Eklira Genuair, sendo que os efeitos secundários são reversíveis e semelhantes aos de outros medicamentos broncodilatadores antimuscarínicos.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et Eklira Genuairiga ei ole suuri ohutusprobleeme, sest kõrvalnähud on pöörduvad ja sarnased teiste antimuskariinsete bronhodilataatorite kõrvalnähtudega.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a forma como o Eklira Genuair melhorou os volumes expiratórios forçados (VEF1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no espaço de um segundo) dos doentes.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja põhines sellel, kuidas Eklira Genuair parandas patsiendi forsseeritud ekspiratoorset mahtu (FEV1 on suurim õhukogus, mida patsient suudab välja hingata ühes sekundis).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Eklira Genuair (que podem afetar mais de 5 doentes em cada 100) são dor de cabeça e nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta).
Estonian: Eklira Genuairi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 5 patsiendil 10ost) on peavalu ja nasofarüngiit (nina- ja kurgupõletik).
Portuguese: Outras informações sobre o Eklira Genuair
Estonian: Muu teave Eklira Genuairi kohta
Portuguese: O Eklira Genuair é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
Estonian: Eklira Genuair on ravim, mida kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes (que podem afetar mais de 1 doente em cada 100) são sinusite (inflamação dos seios paranasais), tosse, náuseas (enjoo) e diarreia.
Estonian: Muud sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 100st) on sinusiit (urkepõletik), köha, iiveldus ja kõhulahtisus.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica em que as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam danificados ou bloqueados, resultando em dificuldades em respirar.
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus on krooniline haigus, mille korral hingamisteed ja kopsualveoolid on kahjustatud või blokeerunud ning see põhjustab hingamisraskusi.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Eklira Genuair?
Estonian: Mis riskid Eklira Genuairiga kaasnevad?
Portuguese: Eklira Genuair brometo de aclidínio
Estonian: Eklira Genuair aklidiiniumbromiid
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Eklira Genuair.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Eklira Genuairi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Portuguese: Em média, ao fim de seis meses de tratamento, o aumento do VEF1 nos doentes que receberam 200 e 400 microgramas do Eklira Genuair foi de 99 ml e 128 ml, respetivamente, em comparação com placebo.
Estonian: Kuuekuulise ravi järel suurenes Eklira Genuairi kaht annust (200 ja 400 µg) kasutanud patsientide FEV1 võrrelduna platseeboga keskmiselt vastavalt 99 ml ja 128 ml võrra.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Eklira Genuair, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Eklira Genuairiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: O estudo comparou duas doses do Eklira Genuair (200 e 400 microgramas) inaladas duas vezes o dia com um placebo.
Estonian: Uuringus võrreldi kaks korda ööpäevas sissehingatava Eklira Genuairi kahe annuse (200 ja 400 µg) toimet platseeboga.
Portuguese: Como funciona o Eklira Genuair?
Estonian: Kuidas Eklira Genuair toimib?
Portuguese: O CHMP concluiu que o Eklira Genuair demonstrou ser eficaz na melhoria dos sintomas da DPOC, com a manutenção dos efeitos benéficos até um ano.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Eklira Genuair oli kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite parandamisel efektiivne ja et selle kasulik toime kestab kuni aasta.
Portuguese: Por que foi aprovado o Eklira Genuair?
Estonian: Miks Eklira Genuair heaks kiideti?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Eklira Genuair.
Estonian: Eklira Genuairi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Eklira Genuair, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Eklira Genuairi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: A dose de 400 microgramas do Eklira Genuair corresponde a uma inalação que administra 322 microgramas de aclidínio.
Estonian: Eklira Genuairi 400 µg annus vastab 322 µg aklidiiniumi inhalatsioonile.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Eklira Genuair, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Eklira Genuairi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: O Eklira Genuair só pode ser obtido mediante receita médica.
Estonian: Eklira Genuair on retseptiravim.
Portuguese: O Eklira Genuair contém a substância ativa brometo de umeclidínio.
Estonian: Eklira Genuair sisaldab toimeainena aklidiiniumbromiidi.
Portuguese: Como se utiliza o Eklira Genuair?
Estonian: Kuidas Eklira Genuairi kasutatakse?
Portuguese: Um estudo principal que incluiu doentes com DPOC concluiu que o Eklira Genuair é mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) na melhoria do funcionamento dos pulmões.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 828 kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse patsienti, tõendati, et Eklira Genuair on kopsutalitluse parandamisel platseebost efektiivsem.
Portuguese: O Eklira Genuair está disponível na forma de um pó para inalação num dispositivo inalador portátil.
Estonian: Eklira Genuairi turustatakse inhalatsioonipulbrina kaasaskantavas inhalaatoris.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Eklira Genuair durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Eklira Genuairi kasulikkus?
Portuguese: Os recetores muscarínicos controlam a contração dos músculos e, quando o brometo de aclidínio é inalado, relaxa os músculos das vias respiratórias.
Estonian: Muskariiniretseptorid reguleerivad lihaste kontraktsiooni: aklidiiniumbromiidi sissehingamine lõdvestab sissehingamisega seotud lihaseid, mis hoiab hingamisteed avatuna ja võimaldab patsiendil kergemini hingata.
Portuguese: 31 de março, todos os anos
Estonian: 31. märts, iga aasta
Portuguese: 111 20 Stockholm Suécia
Estonian: 111 20 Stockholm Rootsi
Portuguese: A administração deve ter início logo que possível.
Estonian: Soovitatav on alustada manustamist niipea kui võimalik.
Portuguese: Idade (anos)
Estonian: Vanus (aastad)
Portuguese: Pode necessitar de ficar internado no hospital.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks jätta teid haiglasse.
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 de janeiro de 2007 Data da última renovação: 09 de setembro de 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08. jaanuar 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09. september 2016
Portuguese: As reduções foram evidentes até à 18ª semana e mantiveram-se até à 53ª semana.
Estonian: Vähenemisi täheldati 18. nädalaks ning need püsisid 53. nädalani.
Portuguese: Um doente foi desclassificado/desclassificável.
Estonian: Üks patsient oli liigitamata /mitteliigitatav.
Portuguese: Nalguns casos, pode ser necessário instituir pressão positiva nas vias respiratórias.
Estonian: Teatavatel juhtudel võib osutuda vajalikuks hingamisteedes positiivse rõhu loomine.
Portuguese: Devem seguir-se os padrões médicos atuais para o tratamento de emergência.
Estonian: Tuleb järgida erakorralise ravi suhtes kehtivaid meditsiinilisi standardeid.
Portuguese: • Reações alérgicas graves
Estonian: • tõsised allergilised reaktsioonid
Portuguese: • Reação relacionada com a perfusão (ver secção intitulada "Advertências e precauções")
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioon (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
Portuguese: Conservar no frigorífico Não congelar
Estonian: Hoida külmkapis Mitte lasta külmuda
Portuguese: Outros medicamentos e Elaprase
Estonian: Muud ravimid ja Elaprase
Portuguese: A perfusão dura normalmente 1 a 3 horas e é-lhe efetuada todas as semanas.
Estonian: Infusiooni kestus on tavaliselt 1 kuni 3 tundi ja seda antakse üks kord nädalas.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de idursulfase durante a gravidez.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida idursulfaasi kasutamist raseduse ajal.
Portuguese: Do ponto de vista da segurança microbiológica, o produto diluído deve ser usado imediatamente.
Estonian: Mikrobioloogilise ohutuse aspektist tuleb lahjendatud ravim kohe ära kasutada.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2ºC...8ºC).
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Portuguese: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 EUA
Estonian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Portuguese: 300 Shire Way Lexington, Ma 02421 EUA
Estonian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 USA
Portuguese: Valor de p (comparado com placebo)
Estonian: P-väärtus (platseeboga võrreldes)
Portuguese: Alterações médias variaram de 0,07 l a 0,31 l, e a percentagem de 6,3% a 25,5% (máximo no 30ºMês).
Estonian: Keskmised muutused olid 0,07 l kuni 0,31 l ja protsentides 6,3% kuni 25,5% (maksimaalsed 30. kuul).
Portuguese: Os efeitos são classificados como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10) ou pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100).
Estonian: Sageduseks on märgitud väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) või aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100).
Portuguese: Em casos individuais, os chamados "anticorpos neutralizantes" podem desenvolver-se, o que pode diminuir a atividade do Elaprase e a sua resposta ao tratamento.
Estonian: Üksikutel juhtudel võivad tekkida nn „neutraliseerivad antikehad", mis võivad vähendada Elaprase'i aktiivsust ja teie ravivastust.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis, cuja frequência é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) são:
Estonian: Kõrvaltoimed, mille sagedus ei ole teada (seda ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel), on:
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com mais de 65 anos de idade.
Estonian: Üle 65 aasta vanuste patsientidega kliinilised kogemused puuduvad.
Portuguese: A dose recomendada em crianças e adolescentes é a mesma dos adultos.
Estonian: Soovitatav annus laste ja noorukite puhul on sama mis täiskasvanute puhul.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Elaprase
Estonian: Mida on vaja teada enne Elaprase kasutamist
Portuguese: Os doentes foram classificados nos seguintes grupos: mutações missense (13), deleção total/grande rearranjo (8) e mutações frameshift/ splice site (5).
Estonian: Patsiendid liigitati järgmistesse rühmadesse: missenssed (13), täieliku deletsiooni / suure ümberkorraldusega (8) ning raaminihke/splaissimissaidi mutatsioonid (5).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de idursulfase em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Estonian: Idursulfaasi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Portuguese: Obrigação Específica 5 - Avaliar os seguintes critérios de avaliação clínica a longo prazo sobretudo através do HOS.
Estonian: 5. konkreetne kohustus - hinnata järgmisi pikaajalisi kliinilisi tulemusnäitajaid eelkõige Hunteri uuringu teel.
Portuguese: Estes dados serão reavaliados anualmente e os seus resultados declarados e analisados nas Reavaliações Anuais.
Estonian: Neid andmeid hinnatakse igal aastal uuesti ja tulemused esitatakse koos analüüsiga iga-aastase kordusekspertiisiga.
Portuguese: O tratamento dos doentes deve ser determinado caso a caso (ver secção 4.8).
Estonian: Patsientide ravi üle tuleb otsustada individuaalselt (vt lõik 4.8).
Portuguese: Obrigação Específica 1 - Hunter Outcome Survey (HOS): os dados disponíveis e atualizações serão fornecidos nas Reavaliações Anuais
Estonian: 1. konkreetne kohustus - Hunteri tulemuste uuring (HOS): kättesaadavad ja uuendatud andmed esitatakse koos iga-aastase kordusekspertiisiga.
Portuguese: O que é Elaprase e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Elaprase ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: Se não for usado imediatamente, a duração e as condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder as 24 horas entre 2ºC e 8ºC.
Estonian: Kui seda ei tehta, vastutab säilitusaja ja säilitustingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja see aeg ei tohiks temperatuuril 2...8 °C olla pikem kui 24 tundi.
Portuguese: Qual o aspeto de Elaprase e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas Elaprase välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: 1,4 a 7,5 (n=27)
Estonian: 1,4 kuni 7,5 (n = 27)
Portuguese: As reações adversas ao medicamento notificadas apenas durante o período de póscomercialização também estão incluídas na tabela com uma categoria de frequência "desconhecido" (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Estonian: Tabelis on esitatud ka kõrvaltoimed, millest on teatatud ainult turustamisjärgsel perioodil, nende esinemissageduseks on märgitud „teadmata" (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: A taxa global de anticorpos neutralizantes foi de 26/107 doentes (24%).
Estonian: Neutraliseerivaid antikehi tekkis kokku 26/107 patsiendil (24%).
Portuguese: A idursulfase é produzida por tecnologia de engenharia genética numa linha celular humana (envolve a introdução de informação genética em células humanas no laboratório, a fim de produzir o produto desejado).
Estonian: Idursulfaasi toodetakse geenitehnoloogiaga inimese rakuliinis (selle tootmisel lisatakse laboris inimese rakkudesse geneetilist informatsiooni, et saada soovitud ravimit).
Portuguese: Os estudos realizados com animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos para as vias digestivas e metabolismo - enzimas, código ATC: A16AB09.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud seedetrakti ja ainevahetuse ravimid - ensüümid, ATC-kood: A16AB09.
Portuguese: A ocorrência de uma reação adversa num só doente é considerada comum, tendo em conta o número de doentes tratados.
Estonian: Kõrvaltoime esinemine ühel patsiendil on määratletud ravitud patsientide arvu arvestades sagedasena.
Portuguese: Na maioria das vezes ainda pode ser tratado com este medicamento mesmo que ocorram estes sintomas.
Estonian: Enamasti antakse teile seda ravimit ka nende sümptomite tekkimisel.
Portuguese: A idursulfase possui um peso molecular de cerca de 76 kD.
Estonian: Idursulfaasi molekulmass on ligikaudu 76 kD.
Portuguese: Não há interações conhecidas deste medicamento com outros medicamentos.
Estonian: Selle ravimi koostoimeid teiste ravimitega ei ole teada.
Portuguese: As perfusões no domicílio devem ser realizadas sob a vigilância de um médico ou de outro profissional de saúde.
Estonian: Infundeerimine kodus peab toimuma arsti või mõne teise tervishoiutöötaja järelevalve all.
Portuguese: No entanto, não foi possível prever com exatidão o resultado clínico individual com base na resposta de anticorpos ou genótipo.
Estonian: Individuaalset kliinilist tulemust ei olnud siiski võimalik antikehade tekkimise ega genotüübi põhjal täpselt prognoosida.
Portuguese: Se utilizar mais Elaprase do que deveria
Estonian: Kui te kasutate Elaprase't rohkem, kui ette nähtud
Portuguese: Foram observados sintomas e sinais de surgimento tardios, mesmo decorridas 24 horas sobre a reação inicial.
Estonian: Hiljem tekkivaid anafülaksialaadseid / anafülaktiliste reaktsioonide sümptomeid ja nähte on täheldatud isegi 24 tunni möödumisel algsest reaktsioonist.
Portuguese: Uma vez diluída, a solução deve ser misturada com cuidado e sem agitar.
Estonian: Pärast lahjendamist tuleb lahust ettevaatlikult segada, kuid mitte loksutada.
Portuguese: • Plano de gestão de risco (PGR)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Portuguese: Em alguns doentes, o glicosaminoglicano também se acumula no cérebro.
Estonian: Mõnel patsiendil akumuleeruvad glükoosaminoglükaanid ka ajus.