FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Psychische Erkrankungen: Angstgefühl; Gefühl tiefer Traurigkeit oder Wertlosigkeit (Depression); Reizbarkeit, Gefühl der Anspannung und Unruhe Blut: geringe Anzahl an roten Blutzellen (Anämie), Verringerung der Anzahl an roten Blutzellen (mit Beschwerden wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Betätigung); geringe Anzahl an neutrophilen Granulozyten (Neutropenie), geringe Anzahl an weißen Blutzellen (mit Beschwerden wie vermehrtes Auftreten von Infektionen, einschließlich Fieber, schweren Schüttelfrosts, Halsschmerzen oder wunder Stellen im Mund)
Dutch: Psychisch: zich nerveus voelen; gevoel van diep verdriet of niets waard zijn (depressie); prikkelbaarheid, gespannenheid en rusteloosheid Bloed: weinig rode bloedcellen (anemie), vermindering van het aantal rode bloedcellenverschijnselen daarvan kunnen zijn vermoeidheid, hoofdpijn, buiten adem raken bij inspanning; weinig neutrofielen (neutropenie), weinig witte bloedcellen - verschijnselen daarvan kunnen zijn meer infecties krijgen dan normaal, met onder andere koorts, hevige rillingen, keelpijn of
German: Da Victrelis zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin verordnet wird, ist auch die jeweilige „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" "(Fachinformation) von Peginterferon alfa bzw. Ribavirin zu beachten.
Dutch: Omdat Victrelis met peginterferon alfa en ribavirine wordt voorgeschreven, moeten ook de Samenvattingen van de Productkenmerken van peginterferon alfa en ribavirine worden
German: Hertford Road, Hoddesdon
Dutch: Merck, Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon
German: Das Hinzufügen von Victrelis zu Peginterferon alfa-2b und Ribavirin ging insgesamt mit einer höheren Häufigkeit von erhöhten Harnsäure-, Triglyzerid- und Cholesterinwerten einher im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Peginterferon alfa-2b und Ribavirin.
Dutch: De toevoeging van Victrelis aan peginterferon alfa-2b en ribavirine ging gepaard met een hogere incidentie van verhoogde urinezuurwaarden, triglyceriden en totaalcholesterol vergeleken met alleen peginterferon alfa-2b en ribavirine.
German: Einnahme von Victrelis zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich angewendet haben.
Dutch: Gebruikt u naast Victrelis nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Bitte beachten Sie weitere Informationen unter "Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Dutch: Lees de rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen' voor meer informatie.
German: möglicher Unterschiede im Kollektiv der Subgruppe gegenüber dem Gesamtkollektiv der Studie differenziert zu betrachten.
Dutch: De resultaten van deze retrospectieve subgroepanalyse moeten voorzichtig worden geïnterpreteerd vanwege de kleine steekproefgrootte en mogelijke verschillen in de substudiepopulatie ten opzichte van de algehele studiepopulatie.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie Ihren Arzt oder Apotheker, da die Behandlung sonst möglicherweise nicht erfolgreich ist.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker, omdat het mogelijk is dat uw behandeling niet werkt.
German: Die Transfusionsrate betrug 4 % (10/249) bei Patienten, die randomisiert einer Ribavirin-Dosisreduzierung zugeteilt waren, und 2 % (5/251) bei Patienten, die randomisiert der Anwendung von Erythropoetin zugeteilt waren.
Dutch: Het percentage transfusie was 4 % (10/249) bij proefpersonen die waren gerandomiseerd voor dosisverlaging ribavirine en 2 % (5/251) bij proefpersonen die waren
German: Victrelis enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Boceprevir, der dazu beiträgt, die Hepatitis CInfektion durch Hemmung der Virus-Vermehrung zu bekämpfen.Victrelis muss immer zusammen mit zwei anderen Arzneistoffen angewendet werden.
Dutch: Victrelis bevat de werkzame stof boceprevir die hepatitis C helpt bestrijden door de vermenigvuldiging van het virus te stoppen.
German: Boceprevir hat im Steady State ein mittleres apparentes Verteilungsvolumen (Vd/F) von ca. 772 l. Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 800 mg liegt Victrelis zu ca. 75 % an humanes Plasmaprotein gebunden vor.
Dutch: De eiwitbinding in plasma bij mensen is ongeveer 75 % na een eenmalige dosis Victrelis 800 mg.
German: Bei weiblichen Ratten verursachte Boceprevir reversible Auswirkungen auf die Fertilität und die frühe Embryonalentwicklung bei einer Exposition, die der 1,2-fachen der beim Menschen unter der Anwendung der empfohlenen therapeutischen Dosis entsprach.
Dutch: Bij wijfjesratten induceerde boceprevir bij een blootstelling die een factor 1,2 hoger was dan de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen therapeutische dosis reversibele effecten op de vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling.
German: In klinischen Studien mit der Kombination aus Victrelis, Peginterferon alfa-2b und Ribavirin verglichen mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin allein war die mittlere Zeitdauer vom Behandlungsbeginn bis zum Auftreten eines Hämoglobinwertes von unter 10 g/dl ähnlich (71 Tage mit einem
Dutch: In klinisch onderzoek met de combinatie van Victrelis, peginterferon alfa-2b en ribavirine in vergelijking met peginterferon alfa-2b en ribavirine alleen was vanaf de instelling van de behandeling tot het ontstaan van minder dan 10 g/dl hemoglobine de mediane tijd vergelijkbaar (71 dagen met een bereik van 15-337 dagen resp. 71 dagen met een bereik van 8-337 dagen).
German: Der Anteil an Patienten mit einer Verringerung der Neutrophilenzahl war in den Victrelis-haltigen Studienarmen höher als bei Patienten, die nur Peginterferon alfa-2b und Ribavirin erhielten.
Dutch: Het aandeel proefpersonen met een verlaagd aantal neutrofielen was in de armen met Victrelis hoger dan bij de proefpersonen die alleen peginterferon alfa-2b en ribavirine kregen.
German: Dosisanpassungen aufgrund einer Anämie/hämolytischen Anämie erfolgten bei den Patienten unter der Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin doppelt so häufig (26 %) wie bei den Patienten unter der alleinigen Anwendung von Peginterferon alfa-2b und Ribavirin (13 %).
Dutch: Als gevolg van anemie/hemolytische anemie werd bij patiënten die werden behandeld met de combinatie van Victrelis met peginterferon alfa-2b en ribavirine (26 %) de dosis twee keer zo vaak aangepast als bij patiënten die peginterferon alfa-2b en ribavirine alleen kregen (13 %).
German: Victrelis wird bei Erwachsenen in Kombination mit den beiden Wirkstoffen Peginterferon alfa und Ribavirin zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (auch als HCV-Infektion
Dutch: Victrelis, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, wordt gebruikt voor chronische infectie met het hepatitis C-virus bij volwassenen (ook HCV-infectie genoemd).
German: Dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR), Behandlungsende (End of Treatment, EOT) und Relapse-Raten bei nicht vorbehandelten Patienten (early und late responder)
Dutch: Tabel 5 Sustained Virologic Response (SVR), End of Treatment (EOT) en Relapse bij niet eerder behandelde deelnemers (early en late responders)
German: Es muss die Entscheidung getroffen werden, das Stillen zu unterbrechen oder die Behandlung mit Victrelis zu unterbrechen bzw. auf sie zu verzichten.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Victrelis moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
German: Im Steady State stiegen AUC, Cmax und Cmin weniger als dosisproportional an.
Dutch: De steady-state AUC, Cmax en Cmin namen minder dan dosisproportioneel toe en de individuele blootstellingen overlapten aanzienlijk bij 800 mg en 1200 mg, wat een verminderde absorptie bij hogere doses
German: Vor Therapiebeginn waren mittels Population Sequencing bei 8 % der Patienten RAVs nachweisbar.
Dutch: Bij 8 % van de patiënten werden op baseline-RAV's gedetecteerd met populatiesequencing.
German: Eine Dosisanpassung von Digoxin oder Victrelis wird nicht empfohlen.
Dutch: Geen dosisaanpassing wordt aanbevolen voor digoxine of Victrelis.
German: • Falls Sie eine Dosis vergessen haben und die Einnahme der nächsten Dosis erst in mehr als 2 Stunden vorgesehen ist, nehmen Sie die vergessene Dosis zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Dutch: • Als u een dosis vergeet en het duurt nog meer dan 2 uur voordat u de volgende dosis moet innemen, neem de vergeten dosis dan met voedsel in.
German: Anmerkung: Bitte lesen Sie auch den Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Dutch: Herinnering: Lees ook de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'
German: Hypotonie*, Hypertonie Tiefe Venenthrombose*, Flush, Blässe, peripheres
Dutch: Diepveneuze trombose*, flushing, bleekheid, perifere koude
German: • Immunsuppressiva - Tacrolimus, Sirolimus, Cyclosporin
Dutch: • middelen die het immuunsysteem onderdrukken - tacrolimus, sirolimus, ciclosporine • bepaalde statines - atorvastatine of pravastatine
German: Es wird nicht empfohlen, Lopinavir/Ritonavir und Victrelis gleichzeitig anzuwenden.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lopinavir/ritonavir en Victrelis wordt niet aanbevolen.
German: • „Mutterkorn"-artige Arzneimittel, wie z.B. Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin oder
Dutch: • ‘ergotamine'-geneesmiddelen, zoals dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine of methylergonovine - gebruikt tegen migraine en clusterhoofdpijn
German: Viruslast um < 1 log10 in BW 4 (schlechtes Ansprechen auf Interferon) führte die Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin zu SVR-Raten von 28 %-38 % im Vergleich zu 4 % unter der Standardtherapie.
Dutch: Bij proefpersonen met een afname van < 1-log10 in virale belasting in behandelingsweek 4 (slechte respons op interferon), leidde behandeling met de combinatie van Victrelis met peginterferon alfa-2b en ribavirine tot een SVR van respectievelijk 28-38 % tegen 4 % bij proefpersonen die de
German: Eine Anämie wurde bei 49 % der Patienten unter der Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin beschrieben, im Vergleich zu 29 % der Patienten unter der alleinigen Anwendung von Peginterferon alfa-2b und Ribavirin.
Dutch: Anemie werd waargenomen bij 49 % van de proefpersonen die met de combinatie van Victrelis met peginterferon alfa-2b en ribavirine werden behandeld tegen 29 % van de proefpersonen die alleen met peginterferon alfa-2b en ribavirine werden behandeld.
German: • Tyrosin-Kinase-Hemmer - Arzneimittel gegen Krebs
Dutch: • tyrosinekinaseremmers - gebruikt tegen kanker.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig:
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak:
German: Brechen Sie die Einnahme von Victrelis ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt.
Dutch: Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt, stop dan met het gebruik van Victrelis en raadpleeg direct een arts; het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig
German: Retinale Ischämie*, Retinopathie*, abnormes Gefühl im Auge, Bindehautblutung, Konjunktivitis, Augenschmerz, Augenjucken, Augenschwellung, Augenlidödem, verstärkter Tränenfluss, Hyperämie des Auges,
Dutch: Retinale ischemie*, retinopathie*, abnormaal gevoel in oog, conjunctivabloeding, conjunctivitis, oogpijn, oogpruritus, oogzwelling, ooglidoedeem, verhoogde traanvorming, oculaire hyperemie, fotofobie
German: Der häufigste Grund für eine Dosisreduzierung war Anämie, die bei Patienten unter der Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin häufiger auftrat als bei Patienten unter der alleinigen Anwendung von Peginterferon alfa-2b und Ribavirin.
Dutch: De meest voorkomende reden voor dosisverlaging was anemie, die vaker voorkwam bij proefpersonen die de combinatie Victrelis met peginterferon alfa-2b en ribavirine kregen dan bij proefpersonen die alleen peginterferon alfa-2b en ribavirine kregen.
German: Die empfohlene Dosierung von Victrelis beträgt 800 mg dreimal täglich (t.i.d.)
Dutch: De aanbevolen dosering van Victrelis is 800 mg driemaal daags (3 dd) oraal met voedsel toegediend (een maaltijd of lichte snack).
German: • Nehmen Sie Victrelis immer zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin ein.
Dutch: • Victrelis wordt altijd ingenomen in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
German: * Das Intent-to-Treat(ITT)-Kollektiv bestand aus allen Patienten (N=168), die mindestens eine Dosis einer Studienmedikation erhalten hatten (Peginterferon alfa-2b, Ribavirin oder Victrelis).
Dutch: * De Intent-to-Treat (ITT) populatie bestond uit alle proefpersonen (N=168) die minstens één dosis van enig studiegeneesmiddel (peginterferon alfa-2b, ribavirine of Victrelis) kregen.
German: Die Thrombozytenzahlen nahmen bei Patienten in den Victrelis-haltigen Studienarmen (3 %) im Vergleich zu denen, die nur Peginterferon alfa-2b und Ribavirin (1 %) erhielten, ab.
Dutch: De trombocytentelling was bij de proefpersonen in de armen met Victrelis (3 %) verlaagd vergeleken met proefpersonen die alleen peginterferon alfa-2b en ribavirine kregen (1 %).
German: Frühere partielle Responder = Patienten, die nach mindestens 12 Behandlungswochen unter der vorangegangenen Therapie mit Peginterferon alfa und Ribavirin keine SVR erzielten, jedoch bis Woche 12 eine Abnahme der HCV-RNA um ≥ 2 log10 erreichten und nachweisbare HCV-RNAWerte bei Behandlungsende (End of Treatment, EOT) hatten.
Dutch: Eerdere partiële responder = proefpersoon die na minstens 12 weken eerdere behandeling met peginterferon alfa en ribavirine geen SVR bereikte, maar in week 12 een ≥ 2 log10-verlaging in HCVRNA had en detecteerbaar HCV-RNA had bij End of Treatment (EOT).
German: Das Hinzufügen von Victrelis zur Therapie mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin führte im Vergleich zu der alleinigen Anwendung von Peginterferon alfa-2b und Ribavirin bei Berücksichtigung aller randomisierten Patienten mit Anwendung mindestens einer Dosis eines Prüfpräparats (vollständiges Analysekollektiv) zu einem signifikanten Anstieg der SVR-Raten (59-66 % in den Victrelis-haltigen Studienarmen vs. 21 % in der Kontrollgruppe unter PR48) und verkürzte zudem bei vielen Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben, die Behandlungsdauer auf 36 Wochen (siehe Tabelle 7).
Dutch: De toevoeging van Victrelis aan behandeling met peginterferon alfa-2b en ribavirine gaf een significante verhoging van de SVR-percentages versus behandeling met peginterferon alfa-2b en ribavirine alleen (59 % tot 66 % voor armen met Victrelis versus 21 % voor controlegroep PR48) bij gerandomiseerde proefpersonen die minstens één dosis van een onderzoeksgeneesmiddel kregen (Full-Analysis-Set-populatie) en verminderde de duur van de therapie naar 36 weken voor velen bij wie de behandeling eerder had gefaald (zie tabel 7).
German: • Blutdrucksenkende Arzneimittel - Calciumkanalblocker (z. B. Amlodipin, Diltiazem, Felodipin,
Dutch: • geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen - calciumantagonisten (bijvoorbeeld amlodipine,
German: Rassen-Zugehörigkeit der Patienten: 82 % weiße Hautfarbe, 14 % schwarze Hautfarbe, 2 % asiatische Abstammung, 1 % Mischethnie, 1 % Ureinwohner der USA bzw. Alaskas.
Dutch: De verdeling van proefpersonen naar etniciteit was als volgt: 82 % blank, 14 % negroïde, 2 % Aziatisch, 1 % multiraciaal, 1 % Amerikaans indiaans of Alaskan Native.
German: Dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR), Behandlungsende (End of Treatment, EOT) und relapse bei Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten hatten (early und late responder).
Dutch: Tabel 8 Sustained Virologic Response (SVR), End of Treatment (EOT) en Relapse voor patiënten bij wie eerdere therapie heeft gefaald (early en late responders)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Victrelis allein oder in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin in der Behandlung der chronischen Hepatitis C-Infektion vom Genotyp 1 sind bei Patienten, die in der Vorgeschichte auf eine Therapie mit Victrelis oder anderen HCV-Proteaseinhibitoren nicht angesprochen haben, nicht untersucht worden.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Victrelis alleen of in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine voor de behandeling van chronische infectie met hepatitis C genotype 1 zijn niet onderzocht bij patiënten bij wie eerdere behandeling met Victrelis of andere HCV-proteaseremmers heeft gefaald.
German: Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung während der Behandlung sowie bis zu 4 Monate nach Beendigung der Therapie anwenden.
Dutch: Daarom moeten vrouwen die zwanger kunnen raken tijdens de behandeling en gedurende vier maanden nadat de behandeling is afgerond effectieve anticonceptie gebruiken.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit Tacrolimus erfordert eine erhebliche Dosisreduzierung und Verlängerung des Dosierungsintervalls von Tacrolimus.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Victrelis met tacrolimus vereist een significante dosisverlaging en verlenging van het doseringsinterval van tacrolimus, met nauwlettende controle van tacrolimusconcentraties in het bloed en regelmatige beoordeling van de nierfunctie en aan tacrolimus gerelateerde bijwerkingen.
German: • Außerhalb des Kühlschranks für einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten bei nicht mehr als 30°C
Dutch: • Bewaren buiten de koelkast beneden 30 °C gedurende maximaal 3 maanden tot de uiterste
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterfolie nach "Verwendbar bis/EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Das Hinzufügen von Victrelis zu Peginterferon alfa-2b und Ribavirin führte im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Peginterferon alfa-2b und Ribavirin bei Berücksichtigung aller randomisierten Patienten mit Anwendung mindestens einer Dosis eines Prüfpräparats (vollständiges Analysekollektiv) zu einem signifikanten Anstieg der SVR-Raten in der kombinierten Kohorte (63 %-66 % in den Victrelis-haltigen Studienarmen versus 38 % in der Kontrollgruppe unter PR48) und verkürzte zudem die Therapiedauer bei early respondern auf 28 Wochen (siehe Tabelle 4).
Dutch: De toevoeging van Victrelis aan peginterferon alfa-2b en ribavirine gaf een significante verhoging van de SVR versus peginterferon alfa-2b en ribavirine alleen in de gecombineerde cohort (63 % tot 66 % in de armen met Victrelis versus 38 % in controlegroep PR48) voor gerandomiseerde proefpersonen die minstens één dosis van een onderzoeksgeneesmiddel kregen (Full-Analysis-Set-populatie) en een vermindering van de behandelingsduur naar 28 weken voor early responders (zie tabel 4).
German: Der prozentuale Anteil an Patienten mit Neutropenie der Grade 3-4 (neutrophile Granulozyten < 0,75 x 9/l) war bei mit Boceprevir behandelten Patienten (29 %) höher als bei den Placebo-behandelten Patienten (17 %), jeweils in Kombination mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin.
Dutch: 9/l) was bij de met boceprevir behandelde patiënten hoger (29 %) dan bij de patiënten behandeld met placebo (17 %) in combinatie met peginterferon alfa-2b en ribavirine.
German: Geschlechtsorgane: Abnahme des Sexualtriebs; Erektionsstörungen Psychische Erkrankungen: Stimmungsschwankungen, Unruhe (Agitiertheit);
Dutch: Seksueel: minder zin in seks; moeilijker om een erectie te krijgen of te behouden Psychische aandoening: stemmingsveranderingen, gevoel van onrust; geheugenverlies, moeite met concentreren
German: Victrelis muss in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet werden.
Dutch: Victrelis moet worden toegediend in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
German: (CYP3A-Hemmung - Auswirkung
Dutch: (CYP3A-remming - effect op boceprevir)
German: Haut und Haare: Hautrötung; bakterielle Hautinfektion Magen und Darm: Verdauungsstörungen; blutiges Erbrechen; Erbrechen; Durchfall und starke
Dutch: Huid en haar: roodheid van de huid; bacteriële huidinfectie Maag en darmen: problemen met de spijsvertering; bloed braken; braken, diarree en erge pijn in de rechterbovenhoek van de buik
German: Victrelis ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC)-Infektion vom Genotyp 1 in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung, die nicht vorbehandelt sind oder die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Dutch: Victrelis is geïndiceerd voor de behandeling van chronische infectie met het hepatitis C-virus (CHC) genotype 1, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, bij volwassen patiënten met gecompenseerde leverziekte die niet eerder behandeld zijn of bij wie eerdere behandeling heeft
German: Dysurie, Nykturie
Dutch: Dysurie, nachtelijke mictie
German: o Patienten ohne nachweisbare HCV-RNA in BW 8 (Patienten mit frühem Ansprechen, early responder) und in BW 12 schlossen die Therapie mit der Visite in BW 36 ab. o Patienten mit nachweisbarer HCV-RNA in BW 8, jedoch ohne nachweisbare HCV-RNA in BW 12 (Patienten mit spätem Ansprechen, late responder), wurden bei der Visite in BW 36 in verblindeter Weise auf Placebo umgestellt und setzten die Therapie mit Peginterferon alfa-2b + Ribavirin über weitere 12 Wochen fort, bis zu einer Gesamtdauer
Dutch: o Proefpersonen met niet-detecteerbaar HCV-RNA in behandelingsweek 8 (early responders) en behandelingsweek 12 stopten met behandeling bij het bezoek in o Proefpersonen met detecteerbaar HCV-RNA in behandelingsweek 8 maar daarna nietdetecteerbaar in week 12 (late responders) werden bij het bezoek in behandelingsweek 36 geblindeerd overgezet naar placebo en gingen door met behandeling met peginterferon
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Allgemein: Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schilddrüsentumor; Blutvergiftung; Schwellung oder Knötchenbildung in Körperorganen; eine Erkrankung, die zu einer fortschreitenden Muskellähmung führt; Erkrankung des Gehirns (mit Beschwerden wie z. B. Kopfschmerzen und Fieber, Lähmung von Körperteilen, Nackensteife oder
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) Algemeen: moeite met ademen en slikken; tumor aan de schildklier; infectie in het bloed; zwelling of knobbels in lichaamsorganen; ziekte die leidt tot toenemende spierverlamming;
German: Ein großes Blutbild (mit Differentialblutbild der Leukozyten) ist vor der Behandlung und in Behandlungswoche 2, 4, 8 und 12 zu erstellen.
Dutch: Een volledig bloedbeeld (met differentiële telling van het aantal witte bloedcellen) moet vóór de behandeling en in behandelingsweken 2, 4, 8 en 12 worden verkregen, en moet op andere tijdpunten, indien klinisch van toepassing, streng worden gecontroleerd.
German: 37 % in der Kontrollgruppe, 62 % unter Victrelis-RGT, 65 % unter Victrelis-PR48.
Dutch: SVR-percentages met "missing=failure"-benadering waren bijna identiek aan die in de tabel: 37 % voor controle, 62 % voor Victrelis-RGT, 65 % voor Victrelis-PR48.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Victrelis allein oder in der Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin in der Behandlung der chronischen Hepatitis C-Infektion vom Genotyp 1 sind bei mit Hepatitis B (HBV) und HCV co-infizierten Patienten nicht untersucht worden.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Victrelis alleen of in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine voor de behandeling van chronische infectie met hepatitis C genotype 1 bij patiënten met een co-infectie met het hepatitis B-virus (HBV) en HCV zijn niet onderzocht.
German: Mund, Nase oder Rachen: Husten; trockener Mund; veränderter Geschmack Haut und Haare: Trockene Haut, Juckreiz, Ausschlag; Haarausfall oder Ausdünnung des
Dutch: Mond, neus of keel: hoest; droge mond; vreemde smaak Huid en haar: droge huid, jeuk, uitslag; haaruitval of dunner worden van het haar Gewrichten en spieren: ongebruikelijke zwakte; pijnlijke, gezwollen gewrichten; spierpijn die