FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Box, pack sizes of 1, 3, 4, 6 or 15 applicators
Bulgarian: КУТИЯ, опаковки от 1, 3, 4, 6 или 15 апликатора.
English: A temporary clumping or spiking of the hair and mild, transient skin reactions at the application site (itching, hair loss) have been commonly observed at the application site after treatment in clinical studies.
Bulgarian: Временно слепване или образуване на слепени кичури от козина и леки, преходни кожни реакции на мястото на приложение (сърбеж, локално опадане на козината) са често наблюдавани на мястото на приложение след третиране при клиничните изследвания.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
English: Ectoparasites - Treatment and prevention of infestations by fleas (Ctenocephalides felis).
Bulgarian: - Третиране и предпазване от опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides felis).
English: (FAD).
Bulgarian: (mg)
English: infestation may nevertheless harbour a high proportion of juvenile worms, which are not susceptible to the product; therefore a post-treatment follow-up is recommended in case of such infestations.
Bulgarian: Някои котки с явно Joyeuxiella spp. опаразитяване, независимо от това може да имат голям брой млади форми, които не са чувствителни към продукта, следователно се препоръчва проследяване след третиране в случай на такива опаразитявания.
English: Part the hair on the midline of the neck, between the base of the skull and the shoulder blades until the skin is visible.
Bulgarian: - Разгръща се козината на гърба на животното в основата на врата пред междураменната област, докато се види кожата.
English: Praziquantel undergoes hepatic metabolism followed by renal excretion.
Bulgarian: Празиквантелът метаболизира в черния дроб, последвано от бъбречната екскреция.
English: - Treatment of infestations with feline lungworms (L3 larvae, L4 larvae and adults of
Bulgarian: - Третиране на инвазии от гастроинтестинални нематоди (L3, L4 ларви и възрастни на
English: Correct application will minimise the occurrence of such events (see section DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION).
Bulgarian: Правилното приложение ще сведе до минимум появата на такива случаи (виж точка ДОЗИРОВКА
English: - Treatment of infestations with vesical worms (Capillaria plica).
Bulgarian: Третиране на инфекции с пикочни нематоди (Capillaria plica).
English: Keep the unused applicator in the intact blister.
Bulgarian: Съхранявайте неизполвания апликатор в неотворен блистер.
English: Keep the unused applicator in the intact blister package.
Bulgarian: Съхранявайте неизползвавия апликатор в неотварена блистерна опаковка.
English: Applicator
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ
English: Nematodes - Treatment of infestations with gastrointestinal nematodes (L3, L4 larvae and adults of Toxocara cati, adults of Toxascaris leonina , L4 larvae and adults of Ancylostoma tubaeforme and
Bulgarian: - Третиране на инвазии от гастроинтестинални нематоди (L3, L4 ларви, незрели възрастни и възрастни на Toxocara cati, възрастни на Toxascaris leonina, L4 ларви и възрастни на
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances:
Bulgarian: Активни субстанции:
English: Overdose (symptoms):
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
English: Pull back the plunger slightly, twist and pull off the cap. Part the hair on the midline of the neck, between the base of the skull and the shoulder blades until the skin is visible.
Bulgarian: Разгърнете козината на гърба на животното в основата на врата пред междураменната област докато се види кожата.
English: Cardboard box containing 1, 3, 4, 6 or 15 applicator(s) (0.9 ml each).
Bulgarian: Картонени кутии съдържащи 1, 3, 4, 6 или 15 апликатора (от 0.9 ml).
English: Spot-on application only.
Bulgarian: Прилагане върху ограничен участък.
English: PACKAGE LEAFLET: BROADLINE spot-on solution for cats < 2.5 kg BROADLINE spot-on solution for cats 2.5-7.5 kg
Bulgarian: ЛИСТОВКА: BROADLINE спот-он разтвор за котки < 2.5 kg BROADLINE спот-он разтвор за котки 2.5-7.5 kg
English: Aelurostrongylus abstrusus, L4 larvae and adults of Troglostrongylus brevior).
Bulgarian: - Третиране на опаразитяване с котешки белодробни нематоди (L3 ларви, L4 ларви и възрастни на Aelurostrongylus abstrusus, L4 ларви и възрастни на Troglostrongylus brevior.
English: Cestodes
Bulgarian: Цестоди
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА Б.
English: Cardboard box containing 1, 3, 4 or 15 applicator(s) (0.3 ml each).
Bulgarian: Картонени кутии съдържащи 1, 3, 4 или 15 апликатора (от 0.3 ml).
English: Each unit dose applicator delivers: Volume of unit dose (ml)
Bulgarian: Всяка единична доза апликатор осигурява:
English: BROADLINE spot-on solution for cats < 2.5 kg BROADLINE spot-on solution for cats 2.5-7.5 kg
Bulgarian: BROADLINE спот-он разтвор за котки < 2.5 kg BROADLINE спот-он разтвор за котки 2.5-7.5 kg
English: Temporary excessive salivation was commonly observed following licking the application site after treatment in clinical trials.
Bulgarian: Ако котката е облизала мястото на приложение след третиране, често е наблюдаван кратък период на повишена саливация при клиничните изследвания.
English: Some cats with patent Joyeuxiella spp.
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Котки.
English: Each unit dose (applicator) delivers: Volume of unit dose (ml)
Bulgarian: Всяка единична доза (апликатор) осигурява:
English: ANNEX I
Bulgarian: НА ПРИЛОЖЕНИЕ
English: Cardboard box containing 1, 3, 4, 6 or 15 unit dose applicator(s) of 0.9 ml each.
Bulgarian: Картонена кутия съдържаща или 1, 3, 4, 6 или 15 апликатораот 0,9 ml.
English: Cardboard box containing 1, 3, 4 or 15 unit dose applicator(s) of 0.3 ml each.
Bulgarian: Картонена кутия съдържаща 1, 3,4 или 15 апликатора от 0,3 ml.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Bulgarian: Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Keppra, ползите превишават установените рискове.
English: Lower doses are used in patients who have problems with their kidneys (such as older patients).
Bulgarian: По-ниски дози се използват при пациенти, които имат проблеми с бъбреците (например повъзрастни пациенти).
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein, 100 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена, 100 mg/ml).
English: This helps Levetiracetam Sun to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Bulgarian: Това помага на Levetiracetam Sun да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява пристъпите.
English: • partial-onset seizures with or without generalisation in patients from four years of age;
Bulgarian: парциални пристъпи със или без генерализация при пациенти на възраст над четири години;
English: For more information about treatment with Levetiracetam Sun, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Levetiracetam Sun - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Sun has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Levetiracetam Sun е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Keppra.
English: This means that Levetiracetam Sun is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Bulgarian: Това означава, че Levetiracetam Sun е подобно на „референтното лекарство“ Keppra, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
English: Because Levetiracetam Sun is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Levetiracetam Sun е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Sun.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Levetiracetam Sun.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Sun.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за
English: • primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Bulgarian: първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (сериозни припадъци, включващи загуба на съзнание) при пациенти на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия (смята се, че този вид епилепсия е генетично причинена).
English: The use of Levetiracetam Sun infusion should be temporary.
Bulgarian: Levetiracetam Sun инфузия трябва да се употребява само временно.
English: What are the benefits and risks of Levetiracetam Sun?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Levetiracetam Sun?
English: No additional studies in patients were needed as Levetiracetam Sun is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Keppra.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Levetiracetam Sun е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Keppra.
English: Levetiracetam Sun can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Bulgarian: Levetiracetam Sun може да се използва и като допълващо лечение към други противоепилептични лекарства за лечение на:
English: Levetiracetam Sun is used as an alternative for patients when oral treatment is temporarily not feasible.
Bulgarian: Levetiracetam Sun се използва като алтернатива при пациенти, при които пероралният прием е временно невъзможен.
English: Levetiracetam Sun is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Levetiracetam Sun е „генерично лекарство“.
English: The company provided data from the published literature on levetiracetam.
Bulgarian: Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за леветирацетам.
English: The full EPAR for Levetiracetam Sun can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: EPAR summary for the public levetiracetam
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване levetiracetam
English: The active substance in Levetiracetam Sun, levetiracetam, is an anti epileptic medicine.
Bulgarian: Активното вещество в Levetiracetam Sun, леветирацетам, е антиепилептично лекарство.
English: The Committee recommended that Levetiracetam Sun be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Levetiracetam Sun да бъде издадено разрешение за употреба.
English: When Levetiracetam Sun is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Bulgarian: Когато Levetiracetam Sun се добавя към друго антиепилептично лечение, началната доза при пациенти на възраст над 12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно.
English: When Levetiracetam Sun is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Bulgarian: Когато Levetiracetam Sun се използва самостоятелно, началната доза е 250 mg два пъти дневно с увеличаване след две седмици до 500 mg два пъти дневно.
English: Other information about Levetiracetam Sun
Bulgarian: Допълнителна информация за Levetiracetam Sun:
English: • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12
Bulgarian: миоклонични пристъпи (кратки подобни на шок спазми на един мускул или група мускули) при пациенти на възраст над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;
English: Levetiracetam Sun can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Bulgarian: Levetiracetam Sun е показан за монотерапия при парциални пристъпи (припадъци) със или без вторична генерализация при пациенти на възраст над 16 годишна възраст с новодиагностицирана епилепсия.
English: Levetiracetam Sun is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Bulgarian: Какво представлява Levetiracetam Sun? Levetiracetam Sun e лекарство, съдържащо активното вещество леветирацетам (levetiracetam).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Sun on 14 December 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Levetiracetam Sun, валидно в Европейския съюз.
English: How has Levetiracetam Sun been studied?
Bulgarian: Как е проучен Levetiracetam Sun?
English: What is Levetiracetam Sun used for?
Bulgarian: За какво се използва Levetiracetam Sun?
English: Why has Levetiracetam Sun been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Levetiracetam Sun?
English: How does Levetiracetam Sun work?
Bulgarian: Как действа Levetiracetam Sun?
English: How is Levetiracetam Sun used?
Bulgarian: Как да използвате Levetiracetam Sun?
English: 1 bottle + 1 oral syringe + 1 bottle adapter
Bulgarian: 1 бутилка + 1 перорална спринцовка + 1 адаптер за бутилка
English: Oral suspension Oral use bottle (glass)
Bulgarian: Перорално приложение бутилки (стъкло)
English: Content (concentration)
Bulgarian: Съдържа ние (концент рация)
English: 50 mg/ml
Bulgarian: EU/1/09/514/024 Zebinix 50 mg/ml
English: Further information on Emgality can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Emgality може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emgality?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Emgality?
English: Patients can inject the medicine themselves after being trained.
Bulgarian: Пациентите могат сами да инжектират лекарството, след като бъдат обучени за целта.
English: Doctors should review treatment after 3 months and only continue it if patients benefit from it.
Bulgarian: Лекарите следва да преразгледат лечението след 3 месеца и да го продължат само ако има полза за пациентите.
English: As for all medicines, data on the use of Emgality are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Emgality непрекъснато се проследяват.
English: The most common side effects with Emgality (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the site of injection such as pain, redness, itching, bruising or swelling.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Emgality (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране, например болка, зачервяване, сърбеж, посиняване или подуване.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Emgality's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Emgality са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: For more information about using Emgality, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Emgality вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: Treatment should be started with the injection of the content of 2 syringes (or pens), followed a month later by single injections given every month.
Bulgarian: Лечението започва с инжектиране на съдържанието на 2 спринцовки (или писалки), а след един месец това е последвано от прилагане на ежемесечни единични инжекции.
English: A substance called CGRP has been shown to be involved in the development of migraine by widening blood vessels in the brain.
Bulgarian: Установено е, че вещество, наречено CGRP, участва в развитието на мигрена, като разширява кръвоносните съдове в мозъка.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emgality have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Emgality, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Emgality is injected under the skin using a pre-filled syringe or pen.
Bulgarian: Emgality се инжектира под кожата с предварително напълнена спринцовка или писалка.
English: This will stop the symptoms of migraine.
Bulgarian: По този начин изчезват симптомите на мигрена.
English: It contains the active substance galcanezumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество галканезумаб (galcanezumab).
English: Other information about Emgality
Bulgarian: Допълнителна информация за Emgality:
English: Side effects reported with Emgality are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Emgality, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: For the full list of side effects and restrictions of Emgality, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения при Emgality вижте листовката.
English: Emgality is a medicine used to prevent migraine in adults who have migraines at least 4 days a month.
Bulgarian: Emgality е лекарство, което се използва за предотвратяване на мигрена при възрастни, страдащи от мигрена най-малко 4 дни в месеца.
English: Emgality can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of migraine.
Bulgarian: Emgality се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на мигрена.
English: An overview of Emgality and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Emgality и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: What benefits of Emgality have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Emgality са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with Emgality?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Emgality?
English: In two studies involving 1,784 patients who had migraines between 4 and 14 days a month, those treated with Emgality had 4 or 5 fewer days with migraines per month, compared with 2 to 3 fewer days for patients on a placebo injection.
Bulgarian: В две проучвания при 1784 пациенти, които са имали мигрена между 4 и 14 дни в месеца, при лекуваните с Emgality пациенти е отбелязано намаление с 4 или 5 дни на дните с мигрена в месеца в сравнение с 2 до 3 по-малко дни при пациентите, получили плацебо инжекция.
English: Why is Emgality authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Emgality е разрешен за употреба в ЕС?
English: What is Emgality and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Emgality и за какво се използва?
English: Overall, Emgality led to 2 fewer days with migraines per month compared with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Като цяло Emgality намалява с 2 дни дните с мигрена в месеца в сравнение с плацебо (сляпо проучване).
English: In a third study of 1,117 patients who had migraines for more than 15 days a month on average (chronic migraine), those treated with Emgality had on average around 5 fewer days with migraines per month compared with around 3 fewer days for patients on placebo.
Bulgarian: В трето проучване при 1117 пациенти, които са имали мигрена средно над 15 дни в месеца (хронична мигрена), при лекуваните с Emgality пациенти е отбелязано средно намаление с около 5 дни на дните с мигрена в месеца в сравнение с около 3 по-малко дни при пациентите на плацебо.
English: The active substance of Emgality, galcanezumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to and block CGRP, thereby helping blood vessels to return to their normal size.
Bulgarian: Активното вещество в Emgality, галканезумаб, е моноклинално антитяло (вид протеин), разработен с цел да се свързва с CGRP и да го блокира.
English: Emgality was shown to be more effective than placebo at reducing the number of days of migraine, although the size of the effect is limited particularly for patients with chronic migraine.
Bulgarian: Показано е, че Emgality е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на дните с мигрена, въпреки че значителна полза се наблюдава само при пациенти с хронична мигрена.
English: The side effects seen with Emgality are considered manageable with most being mild or moderate in severity.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при Emgality, се считат за подлежащи на овладяване, като повечето са леки до умерени по тежест.
English: How is Emgality used?
Bulgarian: Как се използва Emgality?
English: How does Emgality work?
Bulgarian: Как действа Emgality?
English: Emgality was shown to be effective at reducing the number of days patients suffer migraines in 3 main studies.
Bulgarian: В 3 основни проучвания е показано, че Emgality е ефективен за намаляване на броя на дните, в които пациентите имат мигрена.
English: This summary was last updated in 07-2007.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2007.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gliolan to m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH on 7 September 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Gliolan на е m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, на 7 септември 2007 г.
English: Other information about Gliolan:
Bulgarian: Допълнителна информация за Gliolan:
English: However, because 5-aminolevulinic acid is a naturally occurring substance which is already used in some other conditions, the company also presented data from the published literature.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като 5-аминолевулиновата киселина е естествено срещащо се съединение, което вече е използвано при други заболявания, компанията е представила и данни от публикуваната литература.
English: It should also not be used by patients who have porphyria (an inability to break down porphyrins) or during pregnancy.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при пациенти, които имат порфирия (неспособност за разграждане на порфирини) или по време на бременност.
English: It contains the active substance 5-aminolevulinic acid hydrochloride (30 mg/ml).
Bulgarian: Той съдържа активното вещество 5-аминолевулинова киселина хидрохлорид (30 mg/ml).
English: After six months, 20.5% of the patients given Gliolan were still alive without progression, compared with 11.0% of those who did not receive the medicine.
Bulgarian: След шест месеца 20,5% от пациентите, приемали Gliolan, са все още живи без прогресия, в сравнение с 11,0% от онези, които не са приемали лекарството.
English: The brain scans were analysed by an expert who did not know whether the patients had received Gliolan or not.
Bulgarian: Резултатите от сканирането на мозъка са анализирани от експерт, който не е имал информация дали пациентите са приемали Gliolan или не.