FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le(s) mécanisme(s) de résistance à la daptomycine n'est (ne sont) pas totalement élucidé(s).
Italian: Il(i) meccanismo(i) di resistenza alla daptomicina non è (sono) completamente chiarito(i).
French: - Apparition ou aggravation d'une fièvre, d'une toux ou de difficultés à respirer.
Italian: - Comparsa o peggioramento di febbre, tosse o difficoltà a respirare.
French: La majorité des cas est apparue après plus de 2 semaines de traitement par Cubicin et s'est améliorée à l'arrêt de Cubicin et à l'initiation d'une corticothérapie.
Italian: La maggioranza dei casi si è verificata dopo oltre 2 settimane di trattamento con Cubicin ed è migliorata dopo interruzione di Cubicin e inizio di terapia steroidea.
French: Si vous présentez des boutons cutanés surélevés ou remplis de liquide sur une grande surface de votre corps, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmière.
Italian: Se riscontra macchie cutanee in rilievo o piene di liquido su una vasta area del corpo, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
French: Ce que contient Cubicin - La substance active est la daptomycine.
Italian: Cosa contiene Cubicin - Il principio attivo è la daptomicina.
French: Les modifications microscopiques du muscle squelettique étaient minimes (approximativement 0,05% de myofibres atteintes) et s'accompagnaient d'élévations des CPK aux doses plus élevées.
Italian: Le alterazioni microscopiche nel muscolo scheletrico sono risultate minime (circa lo 0,05% delle miofibre colpite) e alle dosi più alte sono state accompagnate da innalzamenti della CPK.
French: Les effets indésirables les plus graves sont décrits ci-dessous :
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono descritti di seguito:
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
French: Mécanisme d'action La daptomycine est un lipopeptide cyclique naturel actif uniquement sur les bactéries à Gram positif.
Italian: Meccanismo d'azione La daptomicina è un prodotto lipopeptidico ciclico naturale, attivo solo contro i batteri Gram-positivi.
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous présentez l'un des symptômes suivants :
Italian: Informi il medico immediatamente se compare uno dei seguenti sintomi:
French: La daptomycine se lie aux protéines plasmatiques humaines de manière réversible et indépendante de la concentration.
Italian: La daptomicina si lega reversibilmente alle proteine plasmatiche umane in maniera indipendente dalla concentrazione.
French: La fiche posologique doit contenir les messages clés suivants : - Il existe un risque de toxicité musculosquelettique sévère ; ainsi il est important de doser les CPK à l'initiation du traitement et à intervalles réguliers.
Italian: Il regolo posologico deve contenere i seguenti elementi essenziali: - esiste il rischio di grave tossicità muscolare e quindi è importante misurare le CPK all'inizio del trattamento e ad intervalli regolari.
French: Au cours des deux essais cliniques chez l'adulte, dans les infections compliquées de la peau et des tissus mous, 36 % des patients traités par Cubicin répondaient aux critères du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS).
Italian: In due sperimentazioni cliniche sulle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli negli adulti, il 36% dei pazienti trattati con Cubicin rispondeva ai criteri della sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS).
French: En cas d'apparition d'une réaction allergique à Cubicin, arrêter son utilisation et instaurer un traitement adapté.
Italian: Se si verifica una reazione allergica a Cubicin, si deve interromperne l'uso e istituire una terapia appropriata.
French: Cliniquement évaluable (CE)
Italian: Valutabile clinicamente (CE)
French: (2) Les mêmes ajustements de dose, basés sur des données de pharmacocinétique chez des volontaires incluant des résultats de modélisation pharmacocinétique, sont recommandés pour les patients adultes sous hémodialyse (HD) ou sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).
Italian: (2) Gli stessi adattamenti della dose, derivanti dai dati di farmacocinetica nei volontari, inclusi i risultati dei modelli farmacocinetici, sono raccomandati per pazienti adulti in emodialisi (HD) o in dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).
French: Les études cliniques ont démontré que Cubicin n'était pas efficace dans le traitement des pneumonies.
Italian: Gli studi clinici hanno dimostrato che Cubicin non è efficace nel trattamento della polmonite.
French: Par conséquent, en l'absence de données supplémentaires, l'allaitement doit être interrompu lorsque Cubicin est administré à des femmes qui allaitent.
Italian: Pertanto, sino a quando non si avrà una maggiore esperienza, l'allattamento deve essere interrotto quando Cubicin viene somministrato a donne che allattano.
French: Les données sur l'administration concomitante de Cubicin et de la warfarine sont limitées.
Italian: L'esperienza relativa alla somministrazione concomitante di Cubicin e warfarin è limitata.
French: Il s'utilise également dans le traitement d'infections bactériennes au niveau du sang lorsqu'elles sont associées à une infection de la peau.
Italian: È anche utilizzato per trattare le infezioni del sangue quando sono associate a infezioni della pelle.
French: Voir rubriques 4.4 et 5.1.
Italian: Vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
French: La plupart des patients en échec à cause d'une infection à Staphylococcus aureus persistante ou récurrente, avaient une infection profonde et n'avaient pas bénéficié des interventions chirurgicales requises.
Italian: La maggior parte dei pazienti per i quali la terapia non ha avuto successo a causa di infezione da Staphylococcus aureus persistente o recidivante, presentavano infezione profonda e non erano stati sottoposti ai necessari interventi chirurgici.
French: La daptomycine s'élimine lentement par hémodialyse (environ 15 % de la dose administrée sont éliminés en 4 heures) ou par dialyse péritonéale (environ 11 % de la dose administrée sont éliminés en 48 heures).
Italian: La daptomicina viene eliminata lentamente dall'organismo mediante emodialisi (circa il 15% della dose somministrata viene eliminata nell'arco di 4 ore) o attraverso dialisi peritoneale (circa l'11% della dose somministrata viene eliminata nell'arco di 48 ore).
French: Le traitement par Cubicin doit être interrompu en cas d'apparition de symptômes musculaires inexpliqués si les taux de CPK sont supérieurs à 5 fois la limite supérieure de la normale.
Italian: La somministrazione di Cubicin deve essere interrotta in presenza di una sintomatologia muscolare inspiegabile e se il livello di CPK supera di 5 volte il limite superiore del valore normale.
French: Les doses recommandées doivent être utilisées chez les patients âgés, excepté pour ceux présentant une insuffisance rénale sévère (voir ci-dessus et rubrique 4.4).
Italian: Le dosi raccomandate devono essere somministrate ai pazienti anziani, ad eccezione di quelli che presentano danno renale severo (vedere sopra e paragrafo 4.4).
French: Eruption, prurit
Italian: Eruzione cutanea, prurito
French: Les données cliniques sur l'utilisation de Cubicin pour le traitement des EID dues à Staphylococcus aureus sont limitées à 19 patients adultes (voir « Informations sur les essais cliniques » dans la rubrique 5.1).
Italian: I dati clinici sull'uso di Cubicin nel trattamento della RIE da Staphylococcus aureus si limitano a 19 pazienti adulti (vedere "Dati derivanti dalle sperimentazioni cliniche" al paragrafo 5.1).
French: Il s'utilise également dans le traitement d'infections au niveau du sang causées par ce même type de bactérie lorsqu'elles sont associées à une infection du cœur.
Italian: È anche utilizzato per il trattamento delle infezioni del sangue causate dallo stesso tipo di batterio quando sono associate a infezioni del cuore.
French: Si vous êtes dans une de ces situations, informez-en votre médecin ou votre infirmière avant de recevoir Cubicin.
Italian: Se rientra in uno di questi casi, informi il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Cubicin.
French: Général
Italian: Generali
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez l'un des symptômes suivants : - Des réactions allergiques aiguës, graves, ont été observées chez des patients traités avec la plupart des agents antibactériens, y compris Cubicin.
Italian: Informi il medico immediatamente se compare uno dei seguenti sintomi: Reazioni allergiche acute gravi si sono osservate in pazienti trattati con quasi tutti i medicinali antibatterici, compreso Cubicin.
French: Le taux de réponse thérapeutique globale était également similaire pour les bras de traitement daptomycine et TDR concernant les infections dues à SASM, SARM et Streptococcus pyogenes (voir tableau ci-dessous, population ME) ; les taux de réponses étaient > 94% pour les deux bras de traitement pour ces pathogènes communs.
Italian: Inoltre il tasso di risposta terapeutica complessiva è stato simile nei bracci di trattamento con daptomicina e SOC per le infezioni da MRSA, MSSA e Streptococcus pyogenes (vedere tabella di seguito; popolazione ME); i tassi di risposta per questi comuni patogeni sono stati > 94% per entrambi i bracci di trattamento.
French: Les patients ont été randomisés selon un ratio 2:1 dans les groupes d'âges suivants et ont reçu des doses en fonction de l'âge, une fois par jour jusqu'à 42 jours, comme suit :
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto di 2:1 nei seguenti gruppi di età e trattati con dosi etàdipendenti una volta al giorno per un massimo di 42 giorni, come segue:
French: En raison de données limitées sur la sécurité et l'efficacité de la daptomycine chez les patients fortement obèses, la prudence est recommandée.
Italian: Tenendo presente che i dati sulla sicurezza e l'efficacia della daptomicina nei pazienti molto obesi sono limitati, si raccomanda cautela nel suo uso.
French: Il est recommandé, si possible, d'interrompre provisoirement l'administration d'autres médicaments associés à la myopathie, pendant le traitement par Cubicin, à moins que les bénéfices d'une administration concomitante ne prévalent sur les risques.
Italian: Si raccomanda pertanto di sospendere temporaneamente, durante il trattamento con Cubicin, se possibile, l'uso degli altri medicinali associati a miopatia, a meno che i benefici della somministrazione concomitante non superino il rischio.
French: Réactions anaphylactiques/d'hypersensibilité
Italian: Reazioni anafilattiche e di ipersensibilità
French: Les personnes âgées de plus de 65 ans peuvent recevoir la même dose que les autres adultes dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.
Italian: Le persone di età superiore a 65 anni possono prendere la stessa dose degli adulti, a condizione che abbiano una funzionalità renale normale.
French: C'est pourquoi il est important que votre médecin prenne en compte le fait que vous êtes traité par Cubicin.
Italian: È pertanto importante che il medico tenga presente che sta prendendo Cubicin.
French: Les données de sécurité concernant l'administration de daptomycine en injection intraveineuse d'une durée de 2 minutes sont issues de deux études de pharmacocinétique chez des volontaires sains adultes.
Italian: I dati sulla sicurezza della somministrazione di daptomicina mediante iniezione endovenosa della durata di 2 minuti derivano da due studi di farmacocinetica condotti su volontari adulti sani.
French: Utilisation chez les personnes âgées
Italian: Uso negli anziani
French: Au cours d'études in vitro, la daptomycine n'était pas métabolisée par les microsomes hépatiques humains.
Italian: Negli studi in vitro, la daptomicina non è stata metabolizzata dagli enzimi microsomiali epatici umani.
French: Les résultats de ces études montrent que les expositions (ASC) chez les enfants à toutes les doses sont généralement inférieures à celles des adultes à des doses comparables.
Italian: I risultati di questi studi mostrano che, nei pazienti pediatrici, le esposizioni (AUC) alle varie dosi sono generalmente inferiori, a dosi comparabili, con quelle degli adulti.
French: Les schémas posologiques recommandés pour les enfants, basés sur l'âge et l'indication sont détaillés ci-dessous.
Italian: Gli schemi posologici raccomandati per i pazienti pediatrici sulla base dell'età e dell'indicazione sono mostrati di seguito.
French: Il est recommandé d'utiliser la daptomycine en tenant compte de la sensibilité bactérienne du micro-organisme et de l'avis d'un expert.
Italian: Si raccomanda che la decisione di utilizzare daptomicina sia presa considerando la sensibilità antibatterica dell'organismo e basata sul parere di un esperto.
French: • Les patients doivent être examinés régulièrement pendant le traitement afin de détecter tout signe ou symptôme évocateur d'une myopathie.
Italian: • di sottoporre i pazienti ad esami regolari in corso di terapia, per accertare la presenza di eventuali segni e sintomi che possono essere suggestivi di miopatia.
French: Par ailleurs, il est recommandé de surveiller la fonction rénale régulièrement en cas d'administration concomitante de substances ayant un potentiel néphrotoxique, indépendamment de l'état préexistant de la fonction rénale du patient (voir également rubrique 4.5).
Italian: Inoltre, si consiglia il monitoraggio della funzionalità renale anche nel caso di somministrazione concomitante di agenti potenzialmente nefrotossici, a prescindere dallo stato della funzionalità renale preesistente (vedere anche paragrafo 4.5).
French: ASC0-24h (µg×h/ml) Cmax (µg/ml) T1/2 apparent (h) Cl/poids (ml/h/kg)
Italian: AUC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) t1/2 (hr) apparente CL/wt (ml/hr/kg)
French: Si vous êtes sous dialyse et que votre prochaine dose de Cubicin est planifiée le jour d'une séance de dialyse, l'administration de Cubicin aura généralement lieu après la séance de dialyse.
Italian: Se si sottopone a dialisi e la dose successiva di Cubicin deve essere somministrata il giorno stesso della dialisi, di solito le verrà somministrato Cubicin dopo la fine della dialisi.
French: Par conséquent, Cubicin n'est pas indiqué dans le traitement des pneumonies.
Italian: Cubicin non è quindi indicato nel trattamento della polmonite.
French: La même dose est recommandée chez les personnes âgées de plus de 65 ans dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.
Italian: La stessa dose è raccomandata per persone di età superiore a 65 anni, a condizione che abbiano una funzionalità renale normale.
French: Si des anomalies inexpliquées du TP/INR sont observées chez des patients recevant de la daptomycine, une interaction in vitro avec le test de laboratoire devra être envisagée.
Italian: Qualora vengano osservate anomalie inspiegabili nel PT/INR dei pazienti in terapia con daptomicina, deve essere presa in considerazione una possibile interazione in vitro con il test di laboratorio.
French: Les objectifs secondaires incluaient : le résultat clinique basé sur l'analyse de la réponse clinique effectuée en aveugle par l'Evaluateur (succès [guérison, amélioration], échec ou non évaluable) à la visite TOC; et la réponse microbiologique (succès, échec ou non évaluable) à la visite TOC en fonction du pathogène isolé à l'initiation du traitement.
Italian: Gli obiettivi secondari comprendevano: esito clinico sulla base della valutazione dello sperimentatore in cieco della risposta clinica (successo [cura, migliorata], fallimento o non valutabile) alla Visita TOC; e risposta Microbiologica (successo, fallimento o non valutabile) sulla base della valutazione al basale della TOC del patogeno infettante.
French: Dans ce cas, parlez-en à votre médecin qui décidera si vous devez ou non poursuivre le traitement.
Italian: Se ciò accade, informi il medico che deciderà se continuare il trattamento.
French: Remplacer l'aiguille par une nouvelle aiguille pour l'injection intraveineuse.
Italian: Sostituire l'ago con un nuovo ago per l'iniezione endovenosa.
French: La dose habituelle chez l'adulte est de 4 mg par kilogramme (kg) de poids corporel, une fois par jour pour les infections de la peau, ou de 6 mg par kg de poids corporel, une fois par jour pour une infection cardiaque ou pour une infection sanguine associée à une infection de la peau ou du cœur.
Italian: Negli adulti la dose normale è di 4 mg per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, somministrata una volta al giorno per le infezioni della pelle o 6 mg per ogni kg di peso corporeo somministrata una volta al giorno per un'infezione del cuore o un'infezione del sangue associata ad infezione della pelle o cardiaca.
French: - Si vous présentez une surcharge pondérale importante.
Italian: - Se è in sovrappeso.
French: Adultes - IcPTM sans BSA concomitante : Cubicin 4 mg/kg est administré une fois toutes les 24 heures, pendant 7 à 14 jours ou jusqu'à résolution de l'infection (voir rubrique 5.1).
Italian: Adulti - cSSTI senza concomitante SAB: Cubicin 4 mg/kg viene somministrato una volta ogni 24 ore per 7-14 giorni o fino alla risoluzione dell'infezione (vedere paragrafo 5.1).
French: A des doses plus faibles (25 mg/kg/jour), des signes cliniques légers et réversibles de contractions musculaires et un cas de rigidité musculaire ont été observés sans aucun effet sur le poids corporel.
Italian: A livelli di dose inferiore (25 mg/kg/die), sono stati osservati segni clinici lievi e reversibili di spasmi e un'incidenza di rigidità muscolare senza alcun effetto sul peso corporeo.
French: Examiner la solution reconstituée avec attention pour vérifier que le produit est en solution et s'assurer visuellement de l'absence de particules avant utilisation.
Italian: Prima dell'uso, la soluzione ricostituita deve essere controllata accuratamente per verificare che il prodotto sia completamente dissolto e ispezionata ad occhio nudo per riscontrare l'assenza di particolato.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Cubicin n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Cubicin non ha effetti noti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
French: Un échec du traitement dû à des infections à Staphylococcus aureus persistantes ou récurrentes a été observé chez 19/120 (15,8%) patients traités par Cubicin, 9/53 (16,7%) patients traités par la vancomycine et 2/62 (3,2%) patients traités par pénicilline semi-synthétique anti-staphylococcique.
Italian: È stato osservato l'insuccessodel trattamento a causa di infezioni da Staphylococcus aureus persistenti o recidivanti in 19/120 pazienti (15,8%) trattati con Cubicin; in 9/53 pazienti (16,7%) trattati con vancomicina e in 2/62 pazienti (3,2%) trattati con penicillina semisintetica antistafilococcica.
French: Eviter de secouer/d'agiter vigoureusement pour prévenir la formation de mousse.
Italian: Si deve evitare di agitare o scuotere energicamente il flaconcino per impedire la formazione di schiuma.
French: Bactéries à Gram négatif * désigne les espèces pour lesquelles l'activité a été démontrée de façon satisfaisante dans les études cliniques
Italian: * negli studi clinici denota le specie contro le quali si ritiene che l'attività sia stata dimostrata in modo soddisfacente.
French: Les patients présentant des infections profondes devront bénéficier sans délai des interventions chirurgicales requises (par ex. débridement, retrait de prothèses, remplacement chirurgical valvulaire).
Italian: I pazienti con infezioni profonde devono essere sottoposti, senza alcun ritardo, a qualsiasi intervento chirurgico necessario (ad es., sbrigliamento, rimozione di dispositivi protesici, intervento di sostituzione valvolare).
French: Toutefois, chez des patients adultes prenant une de ces spécialités en même temps que Cubicin, des élévations marquées des taux de CPK et des cas de rhabdomyolyse ont été observés.
Italian: Sono stati tuttavia osservati, nei pazienti adulti che assumevano uno di questi medicinali allo stesso tempo con Cubicin, alcuni casi di marcato innalzamento dei livelli di CPK e di rabdomiolisi.
French: Dans de très rares cas (rapportés chez moins de 1 patient sur 10 000), les problèmes musculaires peuvent être graves, pouvant même entraîner une destruction musculaire (rhabdomyolyse) susceptible d'entraîner des lésions rénales.
Italian: In casi molto rari (segnalati in meno di 1 su 10.000 pazienti) i problemi muscolari possono essere gravi, compresa la distruzione dei muscoli (rabdomiolisi) che può causare danno renale.
French: Cubicin est disponible en boîtes contenant 1 flacon ou 5 flacons.
Italian: Cubicin è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino o 5 flaconcini.
French: Cependant, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire sur la base de l'obésité seulement.
Italian: Non si ritiene, tuttavia, che sia necessario adattare la dose unicamente in base all'obesità.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont décrits ci-dessous :
Italian: Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono descritti di seguito:
French: Compte tenu de l'expérience clinique limitée (voir tableau et notes ci-dessous), Cubicin doit être utilisé chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale quel que soit son degré (ClCr < 80 ml/min), uniquement lorsque le bénéfice clinique attendu est supérieur au risque potentiel.
Italian: Alla luce della limitata esperienza clinica (vedere la tabella e le sottostanti annotazioni), Cubicin deve essere utilizzato solo in pazienti adulti con qualsiasi grado di danno renale (CrCl < 80 ml/min) quando si considera che il beneficio clinico previsto superi il rischio potenziale.
French: Cubicin vous sera généralement administré par un médecin ou une infirmière.
Italian: Cubicin viene di regola somministrato dal medico o dall'infermiere.
French: Vous ne devez pas recevoir Cubicin
Italian: Non le deve essere somministrato Cubicin
French: Les données des études in vitro et de quelques études in vivo mises en place dans le but d'étudier le mécanisme de myotoxicité de la daptomycine ont montré que la membrane plasmique des cellules musculaires squelettiques différenciées spontanément contractiles était la cible de la toxicité.
Italian: I risultati degli studi in vitro e di alcuni studi in vivo disegnati per investigare il meccanismo della miotossicità da daptomicina indicano che il bersaglio della tossicità è la membrana plasmatica di cellule muscolari differenziate che si contraggono spontaneamente.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) - Coloration jaune de la peau et des yeux, - Augmentation du temps de prothrombine.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 paziente su 1.000) - Ingiallimento della pelle e degli occhi, - Prolungamento del tempo di protrombina.
French: Valeurs des paramètres pharmacocinétiques estimées par analyse non compartimentale Valeurs individuelles rapportées, seuls deux patients de ce groupe d'âges ayant fourni des échantillons pharmacocinétiques permettant l'analyse pharmacocinétique; l'ASC, le t1/2 apparent et la Cl/poids n'ont pu être déterminés que pour un seul des deux patients
Italian: Valori dei parametri farmacocinetici stimati mediante un'analisi non-compartimentale Valori individuali riportati, poiché solamente due pazienti in questo gruppo hanno fornito campioni farmacocinetici per consentire l'analisi farmacocinetica; AUC, t1/2 apparente e CL/wt possono essere determinati solamente per uno dei due pazienti
French: N'allaitez pas si vous recevez Cubicin, car il peut passer dans votre lait maternel et avoir des effets néfastes pour le bébé.
Italian: Non allatti se sta prendendo Cubicin, poiché Cubicin può passare nel latte materno e, di conseguenza, potrebbe avere effetti sul bambino.