FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Selon une analyse pharmacocinétique non compartimentale, la clairance plasmatique du paclitaxel mesurée sous Abraxane était plus importante (43 %) que celle suivant l'injection de paclitaxel avec solvant et son volume de distribution était également plus élevé (53 %).
Dutch: Op basis van een niet-compartimentele analyse van de farmacokinetiek was de plasmaklaring van paclitaxel met Abraxane groter (43%) dan na een paclitaxelinjectie op oplossingsbasis en het verdelingsvolume ervan was ook hoger (53%).
French: • Diminution de la coordination musculaire ou difficulté à lire, augmentation ou diminution des larmes, perte des cils
Dutch: • Verminderde spiercoördinatie of problemen met lezen, afname of toename van tranen, uitval van wimpers
French: • des médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH et du SIDA (par exemple ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, éfavirenz, névirapine)
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hiv en aids (bijv. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine)
French: L'efficacité et l'innocuité d'Abraxane chez les patients ayant des métastases au niveau du système nerveux central (SNC) n'ont pas été établies.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Abraxane bij patiënten met metastasen in het centrale zenuwstelsel is niet vastgesteld.
French: Cinquante-neuf pour cent avaient reçu le médicament étudié au moins comme deuxième ligne de traitement.
Dutch: Negenenvijftig procent kreeg het onderzoeksgeneesmiddel als tweede of meer dan tweedelijnsbehandeling.
French: Les patients ayant un risque cardiovasculaire élevé, des antécédents d'artériopathie périphérique et/ou de collagénose et/ou de pneumopathie interstitielle étaient exclus de l'étude.
Dutch: Patiënten met een hoog cardiovasculair risico, een voorgeschiedenis van perifere arteriële ziekte en/of bindweefselziekte en/of interstitiële longziekte werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
French: Il n'a pas été observé d'interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes entre Abraxane et le carboplatine.
Dutch: Er waren geen klinisch relevante farmacokinetische interacties tussen Abraxane en carboplatine.
French: On suppose que ce transport transendothélial cavéolaire facilité fait intervenir le récepteur de l'albumine gp60, et que l'accumulation de paclitaxel est augmentée dans la zone tumorale grâce à la protéine SPARC (Secreted Protein Acidic and Rich in Cysteine) qui se lie à l'albumine.
Dutch: Er is verondersteld dat dit verbeterde transendotheliale caveolaire transport wordt gemedieerd door de gp-60 albuminereceptor en dat er verhoogde accumulatie van paclitaxel in het tumorgebied optreedt vanwege het albumine-bindende eiwit Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine (SPARC).
French: • Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique qui ont reçu Abraxane après l'échec d'un autre traitement ont été plus susceptibles de présenter une réduction de la taille de la tumeur et ont survécu plus longtemps que les patients qui avaient reçu un autre traitement.
Dutch: • Mensen met gemetastaseerde borstkanker die Abraxane kregen nadat een andere behandeling had gefaald, hadden meer kans dat hun tumor zou verkleinen en leefden langer dan mensen die een andere behandeling kregen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
French: Reconstitution du flacon de 250 mg :
Dutch: Reconstitutie van 250 mg:
French: Calculer le volume total de suspension à 5 mg/mL correspondant à la dose requise pour le patient et injecter la quantité appropriée d'Abraxane reconstitué dans une poche pour perfusion vide, stérile, en PVC ou non.
Dutch: Het exacte doseringsvolume van 5 mg/ml suspensie vereist voor de patiënt dient te worden berekend en de gepaste hoeveelheid gereconstitueerde Abraxane dient te worden geïnjecteerd in een lege, steriele PVC- of niet-PVC-houdende infuuszak.
French: Après récupération des taux, reprendre le traitement la semaine suivante conformément aux critères présentés dans le tableau 4.
Dutch: Wanneer de waarden zijn hersteld, kan de toediening de volgende week worden hervat volgens de criteria in Tabel 4.
French: Tableau 2 : Modifications de doses en cas de neutropénie et/ou de thrombopénie au début d'un cycle ou pendant un cycle chez les patients présentant un adénocarcinome du pancréas
Dutch: Tabel 2: Dosisveranderingen voor neutropenie en/of trombocytopenie bij aanvang van een cyclus of tijdens een cyclus voor patiënten met adenocarcinoom van de pancreas Cyclusdag
French: La neurotoxicité liée au paclitaxel a été évaluée par l'amélioration d'un grade chez les patients souffrant d'une neuropathie périphérique de grade 3, et ce à tout moment au cours du traitement.
Dutch: De neurotoxiciteit ten aanzien van paclitaxel werd geëvalueerd middels een verbetering met één graad voor patiënten die op enig moment tijdens de behandeling graad 3 perifere neuropathie vertoonden.
French: Les patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas âgés de 75 ans et plus doivent être évalués soigneusement avant d'envisager le traitement (voir rubrique 4.4).
Dutch: Patiënten met adenocarcinoom van de pancreas die 75 jaar en ouder zijn, dienen zorgvuldig te worden beoordeeld voordat behandeling wordt overwogen (zie rubriek 4.4).
French: L'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 et < 90 mL/min) n'a pas d'effet cliniquement important sur la vitesse d'élimination maximale et l'exposition systémique (AUC et Cmax) du paclitaxel.
Dutch: Een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30 tot < 90 ml/min) heeft geen klinisch belangrijk effect op de maximale eliminatiesnelheid en de systemische blootstelling (AUC en Cmax) van paclitaxel.
French: Sur les 17 cas de pneumopathie observés chez les patients traités par Abraxane en association avec la gemcitabine, deux ont été d'issue fatale.
Dutch: Van de 17 gevallen van pneumonitis gemeld bij patiënten die behandeld werden met Abraxane in combinatie met gemcitabine, hadden 2 gevallen een fatale afloop.
French: • Effet sur les nerfs périphériques (douleur, engourdissement, picotements et fourmillements ou perte de sensibilité)
Dutch: • Effect op perifere zenuwen (pijn, verdoving, tintelingen of gevoelsverlies)
French: Abraxane a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Abraxane heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: De rares cas de réaction d'hypersensibilité grave, dont de très rares réactions anaphylactiques d'évolution fatale, ont été rapportés.
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen gemeld van ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief zeer zeldzame gevallen van anafylactische reacties met dodelijke afloop.
French: Tableau 10 : Taux de réponse globale, temps médian jusqu'à la progression de la maladie et survie sans progression de la maladie estimés par l'investigateur Critères d'efficacité Abraxane
Dutch: Tabel 10: Resultaten voor het totaal responspercentage, mediane tijd tot ziekteprogressie en progressievrije overleving zoals beoordeeld door de onderzoeker Werkzaamheidsvariabele Abraxane
French: La fraction de paclitaxel libre était significativement plus élevée avec Abraxane (6,2 %) qu'avec la formulation paclitaxel-solvant (2,3 %).
Dutch: De fractie van vrije paclitaxel was met Abraxane (6,2%) aanzienlijk hoger dan met paclitaxel op oplossingsbasis (2,3%).
French: • Douleur et gonflement dans le nez, infections cutanées, infection causée par le cathéter
Dutch: • Pijn en zwelling in de neus, huidinfecties, infectie door de katheter
French: Selon l'analyse de la littérature, les études menées in vitro sur des microsomes de foie humain et différentes coupes de tissu indiquent que le paclitaxel est principalement métabolisé en 6-hydroxypaclitaxel et en deux métabolites mineurs, 3'-p-hydroxypaclitaxel et 63'-p-dihydroxypaclitaxel.
Dutch: Gebaseerd op de gepubliceerde literatuur blijkt uit in vitro onderzoeken met humane levermicrosomen en weefselplakken dat paclitaxel voornamelijk wordt gemetaboliseerd in 6-hydroxypaclitaxel en twee kleinere metabolieten, 3'-p-hydroxypaclitaxel en 6-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
French: Le paclitaxel et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait de rates allaitantes.
Dutch: Paclitaxel en/of zijn metabolieten werden uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
French: Paclitaxel à base de solvant (175 mg/m
Dutch: Paclitaxel op oplossingsbasis (175 mg/m2)
French: Le paclitaxel s'est révélé génotoxique in vivo (test du micronucleus chez les souris) mais ne s'est pas révélé mutagène dans le test d'Ames ni dans celui de mutation génique directe dans des cellules d'ovaire de hamster chinois/hypoxanthine guanine phosphoribosyltransférase (CHO/HGPRT).
Dutch: (micronucleustest bij muizen) genotoxisch gebleken, maar wekte geen mutageniciteit op in de Ames-test of de hypoxanthine-guanine fosforibosyltransferase genmutatieanalyse op Chinese hamster ovarium-cellen (CHO/HGPRT).
French: Le fait de limiter la durée de la perfusion d'Abraxane à 30 minutes, conformément aux instructions, permet de réduire le risque de réactions associées à la perfusion.
Dutch: Door de infusie van Abraxane zoals aangegeven te beperken tot 30 minuten wordt de kans op infusie-gerelateerde reacties verminderd.
French: • Diminution ou absence des réflexes, mouvements involontaires, douleur d'origine nerveuse,
Dutch: • Afgenomen of ontbrekende reflexen, onwillekeurige bewegingen, zenuwpijn, flauwvallen,
French: Affections hématologiques et du système lymphatique La neutropénie se distinguait comme la plus importante toxicité hématologique (signalée chez 79 % des patients) et était rapidement réversible et dose-dépendante ; la leucopénie a été signalée chez 71 % des patients.
Dutch: Neutropenie was de meest opvallende hematologische toxiciteit (gemeld bij 79% van de patiënten) en was snel omkeerbaar en dosisafhankelijk; leukopenie werd gemeld bij 71% van de patiënten.
French: De plus, le paclitaxel induit la formation anormale de groupements ou de faisceaux de microtubules pendant toute la durée du cycle cellulaire ainsi que la constitution de multiples asters de microtubules pendant la mitose.
Dutch: Bovendien induceert paclitaxel de vorming van abnormale reeksen of bundels van microtubuli tijdens de gehele celcyclus en de vorming van meerdere centriolen tijdens de mitose.
French: Dans les deux bras de l'étude, le traitement était administré jusqu'à la progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Dutch: Overleving beide onderzoeksgroepen werd de behandeling toegediend tot ziekteprogressie of het ontstaan van onaanvaardbare toxiciteit.
French: Des agrégats de suspension reconstituée peuvent se former.
Dutch: Er kan enige bezinking van de gereconstitueerde suspensie optreden.
French: Bien que les données disponibles soient limitées, il n'a pas été démontré de bénéfice évident en termes d'allongement de la survie globale chez les patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas ayant un taux de CA 19-9 normal avant le début du traitement par Abraxane plus gemcitabine (voir rubrique 5.1).
Dutch: Hoewel beperkte gegevens beschikbaar zijn, is geen duidelijk voordeel aangetoond wat betreft een verlenging van de totale overleving bij patiënten met adenocarcinoom van de pancreas met normale CA 19-9 waarden vóór aanvang van de behandeling met Abraxane en gemcitabine (zie rubriek 5.1).
French: Le paclitaxel et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait de rates allaitantes (voir rubrique 5.3).
Dutch: Paclitaxel en/of zijn metabolieten werden uitgescheiden in de melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
French: Ensuite, tourner délicatement et/ou retourner le flacon lentement pendant au moins 2 minutes jusqu'à la remise en suspension complète de toute la poudre lyophilisée.
Dutch: De injectieflacon dient vervolgens gedurende ten minste 2 minuten voorzichtig en langzaam omgezwenkt en/of omgekeerd te worden tot volledige resuspensie van alle aanwezige poeder optreedt.
French: Le critère de non-infériorité a été atteint pour la SSP et la SG, la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % des Hazard Ratio associés étant inférieure à 1,176 (Tableau 13).
Dutch: Het criterium voor non-inferioriteit werd zowel voor progressievrije overleving als voor totale overleving bereikt, waarbij de bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval voor de betreffende hazard ratio's minder dan 1,176 bedroeg (Tabel 13).
French: • Maux de tête
Dutch: • Hoofdpijn
French: Il n'a pas été observé de différence statistiquement significative entre les deux bras en termes de survie sans progression (selon l'évaluation radiologique en aveugle) et de survie globale.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil in progressievrije overleving (op basis van geblindeerde radiologische beoordeling) en totale overleving tussen de twee behandelingsgroepen.
French: Compte tenu de la gravité de l'événement, ainsi que du fait que la sclérodermie est un effet indésirable mentionné dans le RCP de plusieurs spécialités à base de paclitaxel, il est demandé au titulaire de l'AMM du nab-paclitaxel d'ajouter la sclérodermie à la section 4.8 du RCP avec une fréquence indéterminée.
Dutch: Rekening houdend met de ernst van het voorval, evenals met het feit dat sclerodermie is opgenomen in de SmPC van verschillende oplosmiddelhoudende paclitaxelproducten, wordt de vergunninghouder verzocht om sclerodermie toe te voegen aan rubriek 4.8 van de SmPC met frequentie niet bekend.
French: Chaque mL d'Abraxane contient environ 4,2 mg de sodium.
Dutch: Elke ml Abraxane bevat ongeveer 4,2 mg natrium.
French: Le paclitaxel administré à des doses inférieures à la dose thérapeutique humaine est associé à une baisse de la fertilité lorsqu'il est administré avant et pendant la période d'accouplement chez des rats mâles et femelles et à une fœtotoxicité chez le rat.
Dutch: Paclitaxel in doseringen onder de humane therapeutische dosis, toegediend vóór en tijdens de paring van mannelijke en vrouwelijke ratten, is in verband gebracht met lage vruchtbaarheid en foetustoxiciteit bij ratten.
French: Fréquent : hypotension, hypertension
Dutch: Vaak: Hypotensie, hypertensie
French: • Inflammation / éruption graves de la peau et des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson,
Dutch: • Ernstige ontsteking/eruptie van de huid en slijmvliezen (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse)
French: Sujets âgés L'analyse pharmacocinétique de population d'Abraxane incluait des patients âgés de 24 à 85 ans ; elle montre que l'âge n'a pas d'influence significative sur la vitesse d'élimination maximale et l'exposition systémique (AUC et Cmax) du paclitaxel.
Dutch: In de farmacokinetische populatieanalyse voor Abraxane werden patiënten opgenomen in de leeftijd van 24 tot 85 jaar en werd aangetoond dat leeftijd geen significante invloed heeft op de maximale eliminatiesnelheid en de systemische blootstelling (AUC en Cmax) van paclitaxel.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Abraxane car on ne sait pas si la substance active, le paclitaxel, passe dans le lait maternel.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u Abraxane gebruikt omdat niet bekend is of de werkzame stof paclitaxel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: Quatorze pour cent des patients n'avaient jamais été soumis à une chimiothérapie antérieure ; 27 % seulement avaient reçu une chimiothérapie en traitement adjuvant, 40 % uniquement en traitement métastatique et 19 % dans les deux situations (adjuvante et métastatique).
Dutch: Veertien procent van de patiënten had niet eerder chemotherapie gekregen; 27% had alleen chemotherapie als adjuvante behandeling gekregen, 40% alleen bij metastasen en 19% zowel als adjuvante behandeling als bij metastasen.
French: Les résultats montrent que l'insuffisance hépatique légère (bilirubine totale > 1 et ≤ 1,5 x LNS) n'a pas d'effet cliniquement important sur la pharmacocinétique du paclitaxel.
Dutch: De resultaten tonen aan dat een lichte leverfunctiestoornis (totaal bilirubine > 1 tot ≤ 1,5 x ULN) geen klinisch belangrijk effect heeft op de farmacokinetiek van paclitaxel.
French: 2 ans e percentile de survie globale (mois) Survie sans progression Décès ou progression, n
Dutch: 75e Percentiel totale overleving (maanden) Progressievrije overleving Overlijden of progressie, n
French: Cependant, une analyse ultérieure portant sur 981 patients recevant Abraxane en monothérapie pour un cancer du sein métastatique, dont 15 % étaient âgés de ≥ 65 ans et 2 % de ≥ 75 ans, a montré une incidence plus élevée d'épistaxis, de diarrhée, de déshydratation, de fatigue et d'œdème périphérique chez les patients âgés de ≥ 65 ans.
Dutch: Een latere analyse bij 981 patiënten die Abraxane monotherapie kregen voor gemetastaseerde borstkanker, waarvan 15% ≥ 65 jaar oud was en 2% ≥ 75 jaar oud was, vertoonde echter een hogere incidentie van bloedneus, diarree, dehydratatie, vermoeidheid en perifeer oedeem bij patiënten van ≥ 65 jaar oud.
French: Tableau 11 : Résultats d'efficacité de l'étude randomisée chez des patients présentant un adénocarcinome du pancréas (population en intention de traiter) Abraxane (125 mg/m2)/gemcitabine (N = 431)
Dutch: Tabel 11: Resultaten betreffende de werkzaamheid afkomstig van gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met adenocarcinoom van de pancreas (intent-to-treat populatie) Abraxane(125 mg/m2)/gemcitabine (N = 431)
French: Cela pourrait s'expliquer par le fait que le paclitaxel n'est pas piégé dans les micelles de Cremophor EL comme avec la formulation paclitaxel-solvant.
Dutch: Dit is mogelijk het gevolg van het feit dat paclitaxel niet wordt vastgehouden in Cremophor EL-micellen zoals bij paclitaxel op oplossingsbasis.
French: Pourcentage de survie
Dutch: Totale overleving
French: Soixante-quatre pour cent des patients présentaient un indice de performance altéré (ECOG 1 ou 2) à l'entrée dans l'étude ; 79 % d'entre eux présentaient des métastases viscérales ; et 76 % présentaient plus de 3 sites métastatiques.
Dutch: Vierenzestig procent van de patiënten had een verminderde performance-status (ECOG 1 of 2) bij het ingaan van het onderzoek; 79% had viscerale metastasen; en 76% had > 3 metastaseplaatsen.
French: • des médicaments utilisés pour traiter les infections (antibiotiques tels qu'érythromycine, rifampicine, etc. ; si vous ne savez pas de façon certaine que le médicament que vous prenez est un antibiotique, demandez à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien), y compris les médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par exemple kétoconazole)
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van infecties (d.w.z. antibiotica zoals erytromycine, rifampicine, enz.; vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker als u niet weet of het geneesmiddel dat u inneemt een antibioticum is) en inclusief geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (bijv. ketoconazol)
French: Dans le traitement du cancer du sein métastatique, Abraxane est généralement administré une fois toutes les trois semaines (le jour 1 d'un cycle de 21 jours).
Dutch: Voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker wordt Abraxane gewoonlijk één keer in de drie weken gegeven (op dag 1 van een cyclus van 21 dagen).
French: 3, puis le traitement sera repris à doses réduites (voir rubrique 4.2).
Dutch: De behandeling dient vervolgens te worden hervat met een lager dosisniveau (zie rubriek 4.2).
French: • si vous présentez des troubles respiratoires tels qu'un essoufflement ou une toux sèche.
Dutch: • als u ademhalingsproblemen heeft, zoals kortademigheid of droge hoest.
French: • Anomalie du système de conduction électrique du cœur (bloc auriculo-ventriculaire)
Dutch: • Een aandoening van het elektrische geleidingssysteem van het hart (atrioventriculair blok)
French: Les effets du traitement sur la survie globale ont été en faveur du bras Abraxane/gemcitabine dans la majorité des sous-groupes prédéfinis (sexe, KPS, région géographique, siège primaire du cancer du pancréas, stade au moment du diagnostic, présence de métastases hépatiques, présence d'une carcinose péritonéale, antécédent de duodénopancréatectomie céphalique (intervention de Whipple), présence d'un stent biliaire lors de l'inclusion, présence de métastases pulmonaires et nombre de sites métastatiques).
Dutch: De effecten van de behandeling op de totale overleving waren groter in de Abraxane/gemcitabine behandelingsgroep bij de meeste vooraf gespecificeerde subgroepen (inclusief geslacht, KPS, geografische regio, primaire locatie van pancreaskanker, stadium bij diagnose, aanwezigheid van levermetastasen, aanwezigheid van peritoneale carcinomatose, eerdere Whipple-operatie, aanwezigheid van galwegstent in de uitgangssituatie, aanwezigheid van pulmonale metastasen en het aantal locaties van metastasen).
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré des effets toxiques, non réversibles sur les organes reproductifs mâles à des niveaux d'exposition similaires à ceux observés en clinique.
Dutch: Onderzoeken met Abraxane bij dieren hebben niet-omkeerbare, toxische effecten op de mannelijke voortplantingsorganen aangetoond bij klinisch relevante blootstellingniveaus.
French: Rare : pancytopénie
Dutch: Zelden: Pancytopenie
French: Lors d'une étude à doses répétées chez 12 patients recevant Abraxane par voie intraveineuse à la dose de 260 mg/m2, la variabilité intra-patient de l'AUC était de 19 % (de 3,21 % à 37,70 %).
Dutch: In een onderzoek met herhaalde dosis met 12 patiënten die 260 mg/m² Abraxane intraveneus kregen toegediend, was het onderlinge verschil tussen patiënten in AUC 19% (bereik = 3,21%-37,70%).
French: La liaison aux protéines du paclitaxel après administration d'Abraxane a été évaluée par ultrafiltration dans une étude de comparaison intra-patient.
Dutch: De eiwitbinding van paclitaxel na Abraxane werd geëvalueerd door middel van ultrafiltratie in een vergelijkend intrapatiëntonderzoek.
French: L'AUC du paclitaxel est diminuée d'environ 25 % chez les patients pesant 50 kg par rapport aux patients pesant 75 kg.
Dutch: Bij patiënten die 50 kg wogen was de AUC van paclitaxel ongeveer 25% lager dan bij patiënten die 75 kg wogen.
French: L'exposition au paclitaxel (AUC) augmentait linéairement de 2 653 à 16 736 ng.h/mL après l'administration de doses allant de 80 à 300 mg/m
Dutch: De blootstelling (AUC) aan paclitaxel nam lineair toe van 2653 tot 16736 ng.u/ml na een dosis van 80 tot 300 mg/m2.
French: Dans cette étude de phase III randomisée, contrôlée en ouvert, des effets indésirables ayant entraîné le décès dans les 30 jours suivant la dernière dose de médicament à l'étude ont été rapportés chez 4 % des patients recevant Abraxane en association avec la gemcitabine et 4 % des patients recevant la gemcitabine en monothérapie.
Dutch: In dit fase III-, gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label onderzoek werden bijwerkingen die tot de dood leidden binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel gemeld bij 4% van de patiënten die Abraxane in combinatie met gemcitabine kregen en bij 4% van de patiënten die gemcitabine monotherapie kregen.
French: Chez les patients très âgés (≥ 75 ans) ayant reçu Abraxane et la gemcitabine, il a été observé une incidence plus élevée d'effets indésirables graves et d'effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement, incluant toxicités hématologiques, neuropathie périphérique, diminution de l'appétit et déshydratation.
Dutch: Bij zeer oude patiënten (≥ 75 jaar) die Abraxane en gemcitabine kregen, was er een hogere incidentie van ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling leidden, inclusief hematologische toxiciteit, perifere neuropathie, verlies van eetlust en dehydratie.