FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quest'ultima concludeva che i risultati ottenuti con fusafungina non erano pertinenti nella pratica clinica e che, nei trattamenti della laringite acuta negli adulti, gli antibiotici sembravano non apportare alcun beneficio in quanto era possibile che gli eventuali benefici non compensassero il rischio di effetti avversi e di conseguenze negative per i modelli di resistenza agli antibiotici.
Polish: Wynikały one z najnowszego przeglądu bazy Cochrane (Reveiz i wsp., 2015), w którym wyciągnięto wniosek, że wyniki uzyskiwane po zastosowaniu fusafunginy nie są istotne w praktyce klinicznej i że antybiotyki wydają się nie przynosić takich korzyści w leczeniu ostrego zapalenia krtani u dorosłych, które przeważałyby nad ryzykiem działań niepożądanych i niekorzystnego wpływu na wzorce antybiotykooporności.
Italian: Il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili presentati per quanto riguarda l'efficacia clinica dei prodotti contenenti fusafungina.
Polish: PRAC przeprowadził przegląd wszystkich złożonych dostępnych danych dotyczących skuteczności klinicznej produktów zawierających fusafunginę.
Italian: Il PRAC ha esaminato tutti i dati disponibili presentati per quanto riguarda la sicurezza clinica di prodotti contenenti fusafungina.
Polish: PRAC przeprowadził przegląd wszystkich złożonych dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego produktów zawierających fusafunginę.
Italian: 8 Grouin J. M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies [Trattamento della rinofaringite infettiva acuta con fusafungina (1,0 mg x 4 al giorno): un'analisi aggregata dei tre studi in doppio cieco controllati con placebo a gruppi paralleli].
Polish: 2002, Study report [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI PRODOTTI MEDICINALI COINVOLTI DALLA PROCEDURA
Polish: Wykaz produktów leczniczych objętych procedurą
Italian: Repubblica Ceca Les Laboratoires Servier (Suresnes)
Polish: Republika Czeska Les Laboratoires Servier (Suresnes)
Italian: Bulgaria биопарокс Fusafungina 50 mg/10 ml
Polish: Bułgaria биопарокс Fusafungina 50 mg/10 ml
Italian: Fusafungina, 0.125 mg/dose
Polish: Bioparox Fusafungina 0,125 mg/dawkę
Italian: 1° aprile 2016 EMA/227560/2016
Polish: 1 kwietnia 2016 r. EMA/227560/2016
Italian: In alcuni Stati membri, questi medicinali erano disponibili senza prescrizione medica.
Polish: W niektórych państwach członkowskich leki te były dostępne bez recepty.
Italian: L'esame dei medicinali contenenti fusafungina è stato avviato l'11 settembre 2015 su richiesta dell'Italia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Polish: Procedurę ponownej oceny leków zawierających fusafunginę hydroksyzyny wszczęto w dniu 11 września 2015 r. na wniosek Włoch, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Italian: • Gli operatori sanitari devono informare i pazienti sui trattamenti alternativi, se necessario.
Polish: • Pracownicy ochrony zdrowia powinni w razie potrzeby udzielać pacjentom porad dotyczących alternatywnych sposobów leczenia.
Italian: Nel corso del suo esame il PRAC ha consultato il comitato scientifico pediatrico dell'EMA nonché esperti nel campo dei medicinali antinfettivi.
Polish: W trakcie ponownej oceny PRAC konsultował się z pediatrycznym komitetem naukowym EMA oraz z ekspertami w dziedzinie leków przeciwzakaźnych.
Italian: Questi medicinali sono stati autorizzati attraverso procedure nazionali di approvazione sotto varie denominazioni commerciali (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal e Locabiosol) nei seguenti paesi: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Estonia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Spagna e Ungheria.
Polish: Leki zawierające fusafunginę były dostępne w szeregu państw UE od ponad 50 lat. Zostały zarejestrowane w drodze krajowych procedur dopuszczania do obrotu pod różnymi nazwami handlowymi (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal i Locabiosol) w następujących krajach: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Estonia, Grecja, Hiszpania, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Węgry i Włochy.
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione che rappresenta gli Stati membri dell'UE come pure l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
Polish: CMDh to organ nadzorujący leki reprezentujący państwa członkowskie UE oraz Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Italian: Esso è responsabile di garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nell'UE.
Polish: Jest on odpowiedzialny za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Italian: • Per qualsiasi domanda i pazienti devono rivolgersi al proprio operatore sanitario.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań pacjenci powinni porozmawiać z personelem medycznym.
Italian: Poiché i medicinali contenenti fusafungina sono tutti autorizzati a livello nazionale, le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che il 31 marzo 2016 ha adottato una posizione definitiva.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające fusafunginę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie w dniu 31 marca 2016 r.
Italian: Sebbene non vi siano prove sufficienti atte a stabilire che la fusafungina possa aumentare il rischio di resistenza, questa eventualità non può essere tuttavia esclusa.
Polish: Chociaż istnieją niewystarczające dowody na potwierdzenie, że fusafungina może zwiększać ryzyko oporności, nie można go było wykluczyć.
Italian: L'esame è stato condotto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Italian: Pertanto il rapporto rischi/benefici per i medicinali contenenti fusafungina non è favorevole per tutti gli usi attualmente autorizzati.
Polish: Z tego względu równowaga korzyść-ryzyko stosowania leków zawierających fusafunginę jest niekorzystna w przypadku wszystkich zarejestrowanych obecnie zastosowań.
Italian: • Le infezioni delle vie respiratorie superiori sono generalmente lievi a autolimitanti.
Polish: • Zakażenia górnych dróg oddechowych mają na ogół charakter łagodny i samoograniczający się.
Italian: Sebbene l'esame abbia stabilito che le reazioni allergiche gravi siano rare, queste possono essere potenzialmente mortali e non sono state individuate misure per ridurre o gestire sufficientemente tale rischio.
Polish: Chociaż w ramach ponownej oceny stwierdzono, że ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko, mogą one być zagrażające życiu, ponadto nie zidentyfikowano żadnych środków wystarczająco redukujących lub ograniczających to ryzyko.
Italian: Il CMDh approva la revoca delle autorizzazioni per gli spray a base di fusafungina utilizzati per il trattamento delle infezioni delle vie respiratorie
Polish: CMDh zatwierdził unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu aerozoli zawierających fusafunginę, stosowanych w leczeniu zakażeń dróg oddechowych
Italian: I medicinali devono essere ritirati a causa di gravi reazioni allergiche e di comprovato scarso beneficio
Polish: Leki mają zostać wycofane z obrotu z powodu ciężkich reakcji alergicznych i ograniczonych dowodów korzyści z leczenia
Italian: Inoltre, sono state ravvisate preoccupazioni riguardo al potenziale di fusafungina di promuovere la resistenza agli antibiotici (la capacità dei batteri di proliferare in presenza di un antibiotico che normalmente li ucciderebbe o ne limiterebbe la proliferazione).
Polish: Dodatkowo istniały obawy o to, że fusafungina może sprzyjać rozwojowi antybiotykooporności (zdolność bakterii do wzrostu w obecności antybiotyku, który powinien je zabijać lub ograniczać ich wzrost).
Italian: Dopo l'uso di questi spray si sono verificate gravi reazioni allergiche che hanno comportato broncospasmo (eccessive e prolungate contrazioni dei muscoli delle vie respiratorie che causano difficoltà nella respirazione).
Polish: Wkrótce po zastosowaniu tych aerozoli występowały ciężkie reakcje alergiczne, które obejmowały skurcz oskrzeli (nadmierne i przedłużone skurcze mięśni dróg oddechowych prowadzące do trudności z oddychaniem).
Italian: Poiché il CMDh ha adottato la propria posizione all'unanimità, le misure raccomandate dal PRAC saranno direttamente attuate dagli Stati membri in cui i medicinali sono autorizzati, in base a un calendario concordato.
Polish: Ponieważ CMDh przyjął stanowisko w drodze konsensusu, działania zalecone przez PRAC zostaną bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki te zostały dopuszczone do obrotu, zgodnie z przyjętym terminarzem.
Italian: Tenendo in considerazione la natura lieve e autolimitante delle infezioni delle vie respiratorie superiori come la rinofaringite, i benefici di fusafungina non sono stati considerati superiori ai rischi.
Polish: Z uwagi na łagodny i samoograniczający się charakter zakażeń górnych dróg oddechowych, takich jak nieżyt nosa i gardła, nie uznano, aby korzyści ze stosowania fusafunginy przeważały nad ryzykiem.
Italian: A seguito della posizione unanime del CMDh, gli Stati membri dell'UE inizieranno a revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali nei rispettivi territori, secondo un calendario concordato.
Polish: Po wydaniu stanowiska CMDh przyjętego w drodze konsensusu państwa członkowskie UE rozpoczną unieważnianie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych leków na swoich terytoriach, zgodnie z przyjętym terminarzem.
Italian: • Questi spray vengono ritirati dal mercato nell'UE a causa di rari casi di gravi reazioni allergiche e dell'assenza di solide prove a sostegno degli effetti terapeutici di questi medicinali.
Polish: • Aerozole te są wycofywane z rynku w UE z powodu rzadkich przypadków ciężkich reakcji alergicznych i braku przekonujących dowodów ich działania.
Italian: Fusafungina è un medicinale antibiotico e antinfiammatorio usato sotto forma di spray nasale e oromucosale (da applicarsi per bocca) per il trattamento delle seguenti infezioni delle vie respiratorie superiori: sinusite (infezione sinusale), rinite (congestione e gocciolamento nasale), rinofaringite (raffreddore comune), tonsillite (infiammazione delle tonsille causata da un'infezione) e laringite (infiammazione della laringe).
Polish: Fusafungina jest antybiotykiem i lekiem przeciwzapalnym stosowanym w postaci aerozolu do nosa i do stosowania w jamie ustnej w leczeniu następujących zakażeń górnych dróg oddechowych: zapalenie zatok (zakażenie zatok), zapalenie nosa (zatkany i cieknący nos), nieżyt nosa i gardła (przeziębienie), zapalenie migdałków (spowodowane przez zakażenie) i zapalenie krtani.
Italian: • Gli spray nasali e orali a base di fusafungina sono stati usati nel trattamento delle infezioni delle vie respiratorie superiori.
Polish: • Aerozole do nosa i do stosowania w jamie ustnej zawierające fusafunginę były stosowane w leczeniu zakażeń górnych dróg oddechowych.
Italian: Il CMDh1 ha approvato all'unanimità la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'UE per gli spray a base di fusafungina, a seguito di un esame da parte del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell'EMA (PRAC), che è giunto alla conclusione secondo la quale i benefici di fusafungina non sono superiori ai rischi, in particolare il rischio di gravi reazioni allergiche.
Polish: Nastąpiło to po ponownej ocenie przeprowadzonej przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), która doprowadziła do wniosku, że korzyści ze stosowania fusafunginy nie przeważają nad wiążącym się z nim ryzykiem, w tym w szczególności ryzykiem reakcji alergicznych.
Italian: Fusafungina è uno spray nasale e orale ad azione antibiotica e antinfiammatoria usato per il trattamento delle infezioni delle vie respiratorie superiori come la rinofaringite (raffreddore comune).
Polish: Fusafungina jest antybiotykiem i lekiem przeciwzapalnym w postaci aerozolu do nosa i do stosowania w jamie ustnej, przeznaczonym do leczenia zakażeń górnych dróg oddechowych, takich jak nieżyt nosa i gardła (przeziębienie).
Italian: Gli effetti benefici di fusafungina non sono suffragati da riscontri oggettivi sufficienti.
Polish: Jeśli chodzi o korzyści, dowody potwierdzające korzystne działania fusafunginy są słabej mocy.
Italian: <Numero Procedura EMA> <Numero AIC (UE)>
Polish: <Numer procedury EMA> <Numer Pozwolenia EU>
Italian: 60 flaconcini con polvere + 60 flaconcini con solvente salviettine imbevute di alcool
Polish: 60 fiolek proszku 60 fiolek rozpuszczalnika 60 strzykawek po 3 ml 60 strzykawek po 1 ml 180 wacików nasączonych alkoholem
Italian: Polvere: 90 mg; solvente:
Polish: 90 mg; rozpuszczalnik: 2 ml
Italian: Uso sottocutaneo Polvere: flaconcino (vetro); solventi; flaconcino (vetro)
Polish: 90 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podskórna proszek: fiolka (szkło); rozpuszczalnik: fiolka (szkło)
Italian: (elencati al paragrafo 6).
Polish: (wymienione w punkcie 6).
Italian: Quando chiedere l'aiuto di un'altra persona
Polish: Kiedy prosić inną osobę o pomoc
Italian: Probabilmente troverà più comodo:
Polish: Prawdopodobnie najwygodniej będzie:
Italian: • È meglio usare Fuzeon alla stessa ora ogni giorno.
Polish: • Najlepiej stosować lek Fuzeon o tej samej porze każdego dnia.
Italian: • Successivamente prelevi di nuovo l'acqua.
Polish: • Następnie ponownie nabrać wodę.
Italian: Lavi bene le mani.
Polish: Należy starannie umyć ręce.
Italian: Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Polish: Badania interakcji przeprowadzono tylko z udziałem osób dorosłych.
Italian: Per ridurre il rischio di infezione, è importante seguire le istruzioni riportate nel paragrafo 7.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 7.
Italian: • incubi notturni
Polish: • koszmary nocne
Italian: Interrotto per altre ragioni
Polish: Przerwane terapie z innych powodów
Italian: • Non usi materiale già aperto.
Polish: ● Nie należy używać wcześniej otwartych materiałów.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere somministrato immediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zużyty natychmiast.
Italian: Questo miglioramento permette all'organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza chiari sintomi.
Polish: Ta poprawa umożliwia organizmowi zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.
Italian: Fuzeon non contiene conservanti.
Polish: Fuzeon nie zawiera środków konserwujących.
Italian: Le implicazioni cliniche di questi dati non sono note.
Polish: Kliniczne znaczenie tych wyników badań nie jest znane.
Italian: Le sostituzioni osservate, con frequenza decrescente, avvenivano nelle posizioni aminoacidiche 38, 43, 36, 40, 42 e 45.
Polish: Podstawienie aminokwasów obserwowano, ze zmniejszającą się częstością, w pozycjach: 38, 43, 36, 40, 42 i 45.
Italian: Questo foglietto è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Italian: Dolore/fastidio b b
Polish: Ból lub dyskomfort b b
Italian: Gravidanza: non sono disponibili studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.
Polish: Ciąża: Brak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet.
Italian: • alterazioni osservate negli esami del sangue (aumento dei lipidi nel sangue).
Polish: • zmiany wykazane w badaniach krwi (zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi)
Italian: Essa si lega prevalentemente all'albumina e, in misura minore, alla glicoproteina α-1 acida.
Polish: Głównie wiąże się z albuminami, a w mniejszym stopniu z kwaśną glikoproteiną α-1.
Italian: Segni di infezioni precedenti
Polish: Objawy wcześniejszych zakażeń
Italian: Tuttavia, queste variazioni non sono clinicamente significative e non occorrono aggiustamenti della dose.
Polish: Jednakże różnice te nie mają znaczenia klinicznego i dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Italian: Introduca l'ago nella pelle ad un angolo di 45 gradi.
Polish: Wkłuć igłę pod kątem 45 stopni w skórę.
Italian: I segni e i sintomi si sono generalmente protratti per un periodo uguale o inferiore a 7 giorni.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe utrzymywały się zazwyczaj przez 7 dni lub krócej.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 48 ore alla temperatura di 5°C al riparo dalla luce.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w ciągu 48 godzin w temperaturze 5ºC, bez dostępu światła.
Italian: • tenere la siringa con la mano sinistra e
Polish: • trzymać strzykawkę w lewej dłoni oraz
Italian: Fase A: Come iniziare
Polish: Krok A: Rozpoczęcie
Italian: Studi su animali non indicano la presenza di effetti dannosi sullo sviluppo fetale.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe oddziaływania na rozwój płodu.
Italian: Le immagini in questo foglio mostrano persone destrimane.
Polish: Rysunki przedstawione w tej ulotce przedstawiają osoby praworęczne.
Italian: Dopo l'estrazione dell'ago
Polish: Po wyjęciu igły
Italian: Studi di carcinogenesi a lungo termine su animali non sono stati eseguiti.
Polish: Nie przeprowadzono, oceniających rakotwórczość, długotrwałych badań na zwierzętach.
Italian: La gravità del dolore e del fastidio non è aumentata con l'aumentare della durata del trattamento.
Polish: Nasilenie bólu i dyskomfort nie zwiększały się w czasie trwania leczenia.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
Italian: Polvere liofilizzata di colore da bianco a quasi bianco.
Polish: Liofilizowany proszek w kolorze od białego do białawego.
Italian: Si ritiene che tali sintomi siano dovuti al recupero del sistema immunitario dell'organismo.
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy czynności układu immunologicznego organizmu.
Italian: Dopo ricostituzione: conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Polish: Po przygotowaniu roztworu: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Italian: • se è allergico all'enfuvirtide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na enfuwirtyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Italian: Questa confezione le fornisce tutto ciò che occorre per preparare ed eseguire le iniezioni di Fuzeon per 30 giorni.
Polish: Takie opakowanie zawiera wszystko, co jest konieczne do przygotowywania i przyjmowania leku Fuzeon przez 30 dni.
Italian: • Continui a usare il medicinale finché il medico non le indica di interrompere il trattamento.
Polish: • Należy kontynuować stosowanie leku, dopóki lekarz prowadzący nie zaleci przerwania stosowania.
Italian: Non applichi troppa forza poiché l'ago potrebbe allentarsi.
Polish: Nie należy używać zbyt dużej siły, gdyż igła może się poluzować.
Italian: Dose per iniezione due volte al giorno (mg/dose)
Polish: 2 razy na dobę (mg/dawkę)
Italian: Non vi sono prove che enfuvirtide possa alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, ma bisogna tuttavia tener conto del profilo degli eventi avversi di enfuvirtide (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Nie ma dowodów na to, że enfuwirtyd może zmieniać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jednakże profil działań niepożądanych enfuwirtydu należy wziąć pod uwagę (patrz punkt 4.8).
Italian: Emil-Barell-Str. 1
Polish: Emil-Barrell-Str. 1,
Italian: Sebbene le siringhe siano dotate di questo sistema di sicurezza, è importante smaltire le siringhe utilizzate in maniera appropriata.
Polish: Pomimo że strzykawki mają te zabezpieczenia, ważne jest, aby zużytych strzykawek pozbywać się w odpowiedni sposób.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti non si è avuto alcun cambiamento del grado di tossicità dei parametri di laboratorio durante lo studio, eccetto per quelli elencati nella Tabella 4.
Polish: U większości pacjentów, w czasie trwania badania, nie obserwowano zmian stopnia toksyczności żadnego z określanych parametrów laboratoryjnych z wyjątkiem podanych w tabeli 4.
Italian: Suggerimento: il medico o l'infermiere può suggerire tecniche di iniezione diverse, più adatte nel suo caso.
Polish: Wskazówka: Lekarz prowadzący lub pielęgniarka może zasugerować inną, lepszą dla pacjenta technikę wstrzykiwania.
Italian: • dolore e sensazione di intorpidimento a mani, piedi o gambe.
Polish: • bóle i drętwienie rąk, stóp lub nóg
Italian: 995 pazienti costituivano la popolazione intent-to-treat.
Polish: Populacja zakwalifikowana do leczenia (ang. ITI - intent-to-treat) objęła 995 pacjentów.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Italian: Fuzeon contribuisce a prevenire tale processo.
Polish: Fuzeon pomaga temu zapobiec.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/252/001
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/252/001
Italian: Fuzeon deve essere utilizzato con cautela in queste popolazioni di pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Polish: W tych populacjach pacjentów Fuzeon należy stosować z ostrożnością (patrz punkty 4.2 i 5.2)
Italian: Per accertarsi che l'ago sia ben saldo sulla siringa:
Polish: Aby upewnić się, że igła jest dobrze osadzona na strzykawce:
Italian: In un modello murino sulla resistenza all'infezione da virus influenzale, è stata osservata un'alterazione della produzione di IFN-γ.
Polish: W modelu szczurzym oporności na zakażenie grypą zaobserwowano zaburzenia wytwarzania IFN-γ.
Italian: Questo può determinare un falso positivo all'HIV con il test ELISA anti-HIV.
Polish: Skutkiem tego może być fałszywie dodatni wynik testu ELISA z przeciwciałami anty-HIV.
Italian: Dopo che la polvere si sarà completamente disciolta
Polish: Gdy proszek całkowicie się rozpuścił
Italian: • Ponga le siringhe e i flaconcini su una superficie pulita.
Polish: • Strzykawki i fiolki położyć na czystej powierzchni.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Polish: • Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Italian: Si assicuri che nessuno degli articoli del kit sia stato aperto prima dell'utilizzo.
Polish: Należy upewnić się, czy żaden z elementów zestawu nie był uprzednio otwierany.
Italian: Cosa fare se è mancino
Polish: Co należy zrobić, jeśli pacjent jest leworęczny
Italian: Come con altri antiretrovirali, enfuvirtide deve essere associata in modo ottimale con altri antiretrovirali verso i quali il virus del paziente è sensibile (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwretrowirusowych, optymalne stosowanie enfuwirtydu powinno polegać na skojarzeniu z takimi lekami przeciwretrowirusowymi, na które wirus pacjenta jest wrażliwy (patrz punkt 5.1).