FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: F'voluntiera b'indeboliment tal-fwied moderat (Child Pugh B), l-esponiment kien 7.6 drabi ogħla fuq il-bażi ta' Cmax (90% CI 4.4 - 13.2) u 8.7 drabi ogħla (90% CI 5.7 - 13.1) fuq il-bażi ta' AUC, rispettivament, meta mqabbel ma' dak ta' voluntiera b'saħħithom.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B), var eksponeringen henholdsvis 7,6 ganger høyere basert på Cmax (90 % KI 4,4 - 13,2) og 8,7 ganger høyere (90 % KI 5,7 - 13,1) basert på AUC, sammenlignet med friske frivillige.
Maltese: 9 xhur; plaċebo: 7.9 xhur).
Norwegian Bokmål: Median OS økte med 3 måneder (nintedanib: 10,9 måneder, placebo: 7,9 måneder).
Maltese: Il-kapsuli fihom soya lecithin.
Norwegian Bokmål: Kapslene inneholder soyalecitin.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 120 (2 pakketti ta' 60 x 1) kapsula ratba.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 120 (2 pakninger à 60 x 1) myke kapsler.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' nintedanib hi ta' 200 mg darbtejn kuljum mogħtija f'intervall ta' madwar 12-il siegħa, f'jiem 2 sa 21 ta' ċiklu ta' kura standard ta' 21 jum ta' docetaxel.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av nintedanib er 200 mg to ganger daglig, administrert med ca. 12 timers mellomrom, på dag 2 til 21 i en standard 21-dagers behandlingssyklus med docetaksel.
Maltese: Newropatija periferali ġiet irrappurtata f'16.5 % tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar il-plaċebo u f'19.1 % tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar nintedanib.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati ble rapportert hos 16,5 % av pasientene i placebo-armen og hos 19,1 % av pasientene i nintedanib-armen.
Maltese: Wara interruzzjoni tal-kura u l-irkupru tal-valuri ta' transaminase għal ≤ 2.5 x ULN, flimkien ma' livell normali ta' bilirubina, tnaqqis fid-doża minn 200 mg darbtejn kuljum għal 150 mg darbtejn kuljum u - jekk it-tieni tnaqqis fid-doża jiġi kkunsidrat li hu meħtieġ - minn 150 mg darbtejn kuljum għal 100 mg darbtejn kuljum.
Norwegian Bokmål: Etter behandlingsavbrudd og reduksjon av transaminaseverdier til ≤ 2,5 x ULN og normale bilirubinverdier, dosereduksjon fra 200 mg to ganger daglig til 150 mg to ganger daglig og - hvis ytterligere dosereduksjon anses som nødvendig - fra 150 mg to ganger daglig til 100 mg to ganger daglig.
Maltese: Funzjoni renali
Norwegian Bokmål: Renal clearance var
Maltese: Ġie osservat potenzjal inibitorju dgħajjef biss fuq OCT-1, BCRP, u P-gp in vitro, li hu kkunsidrat li hu ta' rilevanza klinika baxxa.
Norwegian Bokmål: Kun et svakt hemmende potensiale på OCT-1, BCRP og P-gp ble observert in vitro, noe som anses for å være av liten klinisk relevans.
Maltese: Effikaċja fil-prova ta' Fażi 3 ta' importanza kbira, LUME-Lung 1
Norwegian Bokmål: Effekt i den pivotale fase 3-studien LUME-Lung 1
Maltese: Tromboemboliżmu venuż
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme hypertensjon
Maltese: Dan ir-riżultat ġie kkonfermat fl-analiżi PFS follow-up (HR 0.85, 95 % CI: 0.75-0.96; p = 0.0070) li kienet tinkludi l-avvenimenti kollha miġbura fil-ħin tal-analiżi OS finali.
Norwegian Bokmål: Dette resultatet ble bekreftet i PFS-oppfølgingsanalysen (HR 0,85, 95 % KI 0,75-0,96, p=0,0070), som inkluderte alle hendelsene som var innhentet på tidspunktet for den siste OS-analysen.
Maltese: Iż-żieda ta' nintedanib ma' docetaxel wassal għal tnaqqis statistikament sinifikanti fir-riskju ta' progressjoni jew mewt b'21 %għall-popolazzjoni globali ( proporzjon ta' periklu (HR) 0.79; 95 % ta' intervall ta' kunfidenza (CI): 0.68-0.92; p = 0.0019) kif stabbilit mill-Independent Review Committee.
Norwegian Bokmål: Tillegget av nintedanib til docetaksel førte til en statistisk signifikant reduksjon i risikoen for progresjon eller død med 21 % for den samlede populasjonen (hasardratio (HR) 0,79, 95 % konfidensintervall (KI) 0,68-0,92, p = 0,0019) som bestemt av IRC.
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172) Propylenglykol (E1520)
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (1:1) biex jirċievu nintedanib 200 mg mill-ħalq darbtejn kuljum flimkien ma' 75 mg/m ta' docetaxel ġol-vini kull 21 jum (n = 655) jew plaċebo mill-ħalq darbtejn kuljum flimkien ma' 75 mg/m ta' docetaxel kull 21 jum (n = 659).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert (1:1) til å få nintedanib 200 mg oralt to ganger daglig i kombinasjon med 75 mg/m2 intravenøs docetaksel hver 21. dag (n=655) eller placebo oralt to ganger daglig i kombinasjon med 75 mg/m2 docetaksel hver 21. dag (n=659).
Maltese: Tnaqqis fl-aptit, Żbilanċ fl-elettroliti
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt, elektrolyttforstyrrelse
Maltese: Nintedanib laħaq konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma madwar 2-4 sigħat wara l-għoti mill-ħalq bħala kapsula ta' ġelatina ratba f'kundizzjonijiet fejn l-individwu jkun kiel (medda 0.5-8 sigħat).
Norwegian Bokmål: Nintedanib nådde maksimale plasmakonsentrasjoner ca. 2-4 timer etter oral administrering som myk gelatinkapsel under ikke-fastende forhold (variasjonsbredde 0,5-8 timer).
Maltese: Żidiet fl-enzimi tal-fwied (ALT, AST, ALKP, gamma-glutamyltransferase (GGT)) u l-bilirubina kienu riversibbli mat-tnaqqis jew l-interruzzjoni tad-doża fil-maġġoranza tal-każijiet.
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer (ALAT, ASAT, ALP, gamma-glutamyltransferase (GGT)) og bilirubin var reversible etter dosereduksjon eller avbrudd i de fleste tilfellene.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti ma kinux Asjatiċi (81.6 %), l-età medjana kienet ta' 60.0 sena, l-istat ta' prestazzjoni ECOG fil-linja bażi kien ta' 0 (28.6 %) jew 1 (71.3 %); pazjent wieħed kellu stat ta' prestazzjoni ECOG fil-linja bażi ta' 2.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter var ikke-asiatiske (81,6 %), median alder var 60,0 år, ECOG allmenntilstand ved utgangspunktet var 0 (28,6 %) eller 1 (71,3 %), og én pasient hadde ECOG allmenntilstand ved utgangspunktet på 2.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Vargatef fit-tfal minn etá ta' 0-18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vargatef hos barn i alderen 0-18 år har ikke blitt fastslått.
Maltese: Gelatin, glycerol (85%), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172)
Norwegian Bokmål: Gelatin, glyserol (85%), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172)
Maltese: Shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Norwegian Bokmål: Skjellakk, svart jernoksid (E172), propylenglykol (E1520)
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibituri tal-protein kinase, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE31.
Maltese: Rigressjoni loġistika żvelat assoċjazzjoni statistikament sinifikanti bejn l-esponiment għal nintedanib u r-rispons DCE-MRI.
Norwegian Bokmål: Logistisk regresjon viste en statistisk signifikant assosiasjon mellom nintedanibeksponering og DCE-MRI-respons.
Maltese: Numru ta' pazjenti f'riskju
Norwegian Bokmål: Ant. pasienter med risiko
Maltese: Vargatef 150 mg kapsuli rotob
Norwegian Bokmål: Vargatef 150 mg myke kapsler
Maltese: Fl-popolazzjoni globali, 72.7 %tal-pazjenti kienu rġiel.
Norwegian Bokmål: I den samlede populasjonen var det 72,7 % menn.
Maltese: Il-medda ta' età koperta mill-analiżi kienet ta' 29 sa 85 sena; madwar 5 %tal-popolazzjoni kienu akbar minn 75 sena.
Norwegian Bokmål: Aldersområdet som ble dekket av analysen var 29 til 85 år, og ca. 5 % av populasjonen var eldre enn 75 år.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda frekwenza miżjuda ta' indeboliment fil-fejqan tal-feriti fil-prova LUME-Lung 1 .
Norwegian Bokmål: Ingen økt frekvens av svekket sårtilheling ble observert i studien LUME-Lung 1.
Maltese: Fil-każ ta' żidiet speċifiċi tal-valuri ta' aspartate aminotransferase (AST) / alanine aminotransferase (ALT) għal > 3 x tal-limitu normali ta' fuq (ULN) flimkien ma' żieda totali tal-bilirubin għal ≥ 2 x ULN u alkaline phosphatase (ALKP) < 2 x ULN (ara Tabella 2) il-kura b'Vargatef għandha titwaqqaf.
Norwegian Bokmål: Ved spesifikke økninger i verdiene for aspartataminotransferase (ASAT) / alaninaminotransferase (ALAT) til > 3 x øvre normalnivå (ULN) med sammenfallende økning i totalbilirubin til ≥ 2 x ULN og alkalisk fosfatase (ALP) < 2 x ULN (se tabell 2), bør behandling med Vargatef avbrytes.
Maltese: Nintedanib jeħel b'mod kompetittiv mal- adenosine triphosphate (ATP) binding pocket ta' dawn ir-riċetturi u jimblokka s-senjalazzjoni intraċellulari li hi kruċjali għall-proliferazzjoni u sopravivenza ta' ċelluli endoteljali kif ukoll ċelluli perivaskulari (periċiti u ċelluli vaskulari tal-muskoli lixxi).
Norwegian Bokmål: Nintedanib bindes kompetitivt til adenosintrifosfat (ATP)-bindingssetet på disse reseptorene og blokkerer intracellulær signaloverføring, som er avgjørende for spredning og overlevelse av endoteliale så vel som perivaskulære celler (pericytter og vaskulære glatte muskellceller).
Maltese: Pazjenti kkurati b'Vargatef għandhom riskju miżjud ta' tromboemboliżmu venuż li jinkludi emboliżmu pulmonari u trombożi tal-vini profondi.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Vargatef har økt risiko for venøs tromboembolisme, inkludert lungeembolisme og dyp venetrombose.
Maltese: Vargatef 100 mg kapsuli rotob
Norwegian Bokmål: Vargatef 100 mg myke kapsler
Maltese: Għal pazjenti li kellhom istoloġija ta' tumur b'adenokarċinoma, 15.8 % kellhom stadju tal-marda ta' < IIIB/IV, 15.2 %, kellhom stadju tal-marda ta' IIIB u 69.0 % kellhom stadju tal-marda ta' IV.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tumor med histologisk adenokarsinom hadde 15,8 % sykdomsstadium < IIIB/IV, 15,2 % hadde sykdomsstadium IIIB og 69,0 % hadde sykdomsstadium IV.
Maltese: Gelatin, glycerol (85 %), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172)
Norwegian Bokmål: Gelatin, glyserol (85%), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172)gult jernoksid (E172)
Maltese: Il-twaħħil ta' nintedanib mal-proteini in vitro fil-plażma tal-bniedem kien għoli, bi frazzjoni mwaħħla ta' 97.8 %.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av nintedanib in vitro i humant plasma var høy, med en bundet fraksjon på 97,8 %.
Maltese: L-effikaċja ta' nintedanib ma ġietx investigata f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (Child Pugh B).
Norwegian Bokmål: Effekten av nintedanib har ikke blitt undersøkt hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B).
Maltese: Kontenut tal-kapsula Triglycerides, medium-chain Xaħam iebes
Norwegian Bokmål: Triglyserider av middels kjedelengde Hardfett
Maltese: Ir-rati ta' sepsis (1.3 %) u newtropenija bid-deni (7.5 %) żdiedu bil-kura b'nintedanib meta mqabbla mal-parti tal-istudju dwar il-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av sepsis (1,3 %) og febril nøytropeni (7,5 %) var økt under behandling med nintedanib, sammenlignet med placeboarmen.
Maltese: Glycerol (85 %) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Norwegian Bokmål: Glyserol (85 %) Titandioksid (E171) Jernoksid, rødt (E172) Jernoksid, gult (E172)
Maltese: L-esponiment għal nintedanib ma ġiex influwenzat mis-sess tal-persuna (piż tal-ġisem ikkoreġut), indeboliment ħafif u moderat tal-kliewi (stmat mit-tneħħija tal-krejatinina), metastasi tal-fwied, il-punteġġ tal-prestazzjoni ECOG, il-konsum ta' alkoħol, u l-ġenotip P-gp.
Norwegian Bokmål: Eksponering for nintedanib ble ikke påvirket av kjønn (kroppsvektkorrigert), lett og moderat nedsatt nyrefunksjon (beregnet ved kreatin clearance), levermetastaser, ECOG allmenntilstand, alkoholforbruk og P-gp genotype.
Maltese: 44 mg/ml / 5 mg/ml
Norwegian Bokmål: 5 mg/ml
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs tal-pakke tt
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Maltese: Amministrazzjo ni
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvei(er)
Maltese: Naħla tal-għasel Użu fid-doqqajs Qartas (PET/Alu/LD
Norwegian Bokmål: Pose (PET/Alu/LD PE)
Maltese: Flixkun 1 Għasel: Żero jiem mg/75 mg
Norwegian Bokmål: EU/2/16/203/002 VarroMed 660 mg / 75 mg
Maltese: Naħla tal-għasel Użu fid-doqqajs Flixkun (HDPE)
Norwegian Bokmål: Flaske (HDPE)
Maltese: DE-23812 Wahlstedt
Norwegian Bokmål: DE-23812 Wahlstedt TYSKLAND
Maltese: DE-97708 Bad Bocklet-Grossenbrach
Norwegian Bokmål: DE-97708 Bad Bocklet-Grossenbrach TYSKLAND
Maltese: 3x sa 5x
Norwegian Bokmål: 3x til 5x
Maltese: BeeVital GmbH Wiesenbergstrasse 19 A - 5164 Seeham L-AWSTRIJA
Norwegian Bokmål: BeeVital GmbH Wiesenbergstraße 19 A - 5164 Seeham ØSTERRIKE
Maltese: 19 A - 5164 Seeham L-AWSTRIJA
Norwegian Bokmål: 19 A - 5164 Seeham ØSTERRIKE
Maltese: QP53AG30
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QP53A G30
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 12 x 15 ml
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 12 x 15 ml
Maltese: Ektoparassitiċidi għal tużu topiku, inklużi insettiċidi, aċidi organiċi,
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: ektoparasittmidler til topikal bruk, inkludert insekticider, organiske syrer, kombinasjoner
Maltese: Sustanza farmakoloġikament attiva
Norwegian Bokmål: Farmakologisk aktive virkestoffer
Maltese: Kulur il-karamella (E150d)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Karamellfarge (E 150d)
Maltese: Aġenti antiinfettivi
Norwegian Bokmål: Anti infeksjonsmiddel
Maltese: Kaxxa li fiha flixkun 1 ta' 555 ml dispersjoni.
Norwegian Bokmål: Esken inneholder 1 flaske med 555 ml dispersjon.
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Norwegian Bokmål: Råd om korrekt administrasjon
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02/02/2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 02/02/2017
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 555 ml
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 555 ml
Maltese: Doża:
Norwegian Bokmål: Dosering:
Maltese: 1x jew 3x
Norwegian Bokmål: 1x eller 3x
Maltese: 15 sa 30 ml
Norwegian Bokmål: 15 til 30 ml
Maltese: Il-farmakokinetika ta' VarroMed ma ġietx studjata.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til VarroMed er ikke undersøkt.
Maltese: VarroMed huwa disponibbli f'żewġ daqsijiet tal-pakketti, fliexken ta' ħafna dożi (1 x 555 ml) u qratas ta' doża waħda (12 x 15 ml).
Norwegian Bokmål: VarroMed kan fås i to pakkestørrelser, multidose flasker (1 x 555 ml) og enkeltpose i doseposer (12 x 15 ml).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn waħda minn kull 10 kolonji kkurati juru reazzjoni(jiet) avversa/avversi) - komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'100 kolonja kkurata) - mhux komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn10 kolonji f'1,000 kolonja kkurata) - rari (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'10,000 kolonja kkurata) - rari ħafna (inqas minn kolonja waħda f'10,000 kolonja kkurata, inklużi rapporti iżolati).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av10 behandlede kolonier får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede kolonier) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede kolonier) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av10 000 behandlede kolonier) - Svært sjeldne (færre enn 1 av10 000 behandlede kolonier, inkludert isolerte rapporter).
Maltese: 30 sa 45 ml
Norwegian Bokmål: 30 til 45 ml
Maltese: La darba jkun miftuħ, uża sa:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Virkestoffer:
Maltese: NUMRU/I
Norwegian Bokmål: N/A
Maltese: VarroMed 75 mg + 660 mg tixrid tad-doqqajs
Norwegian Bokmål: VarroMed 75 mg + 660 mg bikube-dispersjon til honningbier
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' aċidu ossaliku ta' 20 % f'soluzzjoni ta' 50 % ta' zokkor wasslu għal mortalità tan-naħal akuti ta' aktar minn 60 %.
Norwegian Bokmål: Oksalsyrekonsentrasjoner på 20 % i en 50 % sukkeroppløsning forårsaket akutt bidødelighet på mer enn 60 %.
Maltese: 44 mg (ekwivalenti għal 31.42 mg ta' anidru tal-aċidu ossaliku)
Norwegian Bokmål: 44 mg (tilsvarer 31,42 mg vannfri oksalsyre)
Maltese: VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml tixrid tad-doqqajs
Norwegian Bokmål: VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml bikube-dispersjon Maursyre / oksalsyredihydrat
Maltese: ijiem (jiġifieri 3 għotjiet).
Norwegian Bokmål: 6 dager (d.v.s. 3 behandlinger).
Maltese: U KWANTITATTIVA
Norwegian Bokmål: Antall påføringer
Maltese: VarroMed għandu jintuża biss bħala parti minn programm integrat ta' kontroll ta' Varroa.
Norwegian Bokmål: VarroMed bør bare brukes som del av et helhetlig kontrollprogram mot Varroa.
Maltese: Wara l-għotja ta' soluzzjoni ta' 10 % ta' diitrat ta' aċidu ossaliku f'50 % ta' soluzzjoni taz-zokkor, ġew innotati leżjonijiet permanenti f'organi diġestivi u eskritorajli wara 72 siegħa (h).
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en 10 % oppløsning av oksalsyredihydrat i en 50 % sukkeroppløsning ble det observert permanente lesjoner i fordøyelsesorganer og i ekskresjonsorganer etter 72 timer.
Maltese: Id-doża għandha tiġi aġġustata b'attenzjoni għad-daqs tal-kolonja (ara t-tabella tad-dożaġġ).
Norwegian Bokmål: Dosen må nøyaktig tilpasses til kolonistørrelsen (se doseringstabell).
Maltese: Mhux applikabbli.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Bikube-dispersjon.
Maltese: UŻU
Norwegian Bokmål: Høst
Maltese: L-ebda MRL
Norwegian Bokmål: MRL
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Użu fid-doqqajs.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til bruk i bikuben.
Maltese: Staġun
Norwegian Bokmål: Maursyre
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Sustanzi attivi:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Virkestoffer:
Maltese: IL-ĠERMANJA
Norwegian Bokmål: Oksalsyredihydrat
Maltese: 1 X 2 pilloli (doża unika)
Norwegian Bokmål: 1 x 2 tabletter (enhetsdose)
Maltese: Folja (alu/PVC/PCTFE)i
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (Al/PVC/PCTFE)
Maltese: 90 mg Pillola miksija b'rita Użu orali
Norwegian Bokmål: 90 mg Filmdrasjert tablett Oral bruk
Maltese: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht L-Olanda
Norwegian Bokmål: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nederland
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Makrogol
Maltese: Indigo carmine (E 132) Polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Indigokarmin (E 132) Polysorbat 80
Maltese: Studju 3 (MEC)
Norwegian Bokmål: Studie 3 (MEC)
Maltese: Farmakokinetika f'popolazzjonijiet speċjali Età, Sess u Razza/Etniċità
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn og rase/etnisitet
Maltese: Dan mhuwiex mistenni li jkun klinikament rilevanti.
Norwegian Bokmål: Dette forventes ikke å ha noen klinisk relevans.
Maltese: • Id-doża rakkomandata hija 180 mg (żewġ pilloli ta' 90 mg).
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 180 mg (to tabletter à 90 mg).
Maltese: • Il-kisja tal-pillola: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, indigo carmine (E 132), u polysorbate 80.
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol, talkum, indigokarmin (E 132) og polysorbat 80.
Maltese: Substrati ta' OATP1B1 u ta' 1B3
Norwegian Bokmål: OATP1B1- og 1B3-substrater
Maltese: Lactose monohydrate Pregelatinised starch Microcrystalline cellulose (E 460) Povidone (K-30)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Stivelse, pregelatinisert Cellulose, mikrokrystallinsk (E 460) Povidon (K-30)
Maltese: Rolapitant huwa antagonist selettiv tar-riċetturi tas-sustanza umana P/neurokinin 1 (NK1).
Norwegian Bokmål: Rolapitant er en selektiv antagonist til human substans P/nevrokinin-1-(NK1)-reseptorer.
Maltese: Akut
Norwegian Bokmål: Akutt
Maltese: Rolapitant huwa inibitur moderat ta' CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Rolapitant er en moderat CYP2D6-hemmer.
Maltese: Studju HEC 1
Norwegian Bokmål: HEC-studie 1
Maltese: Okkupanza tar-Riċetturi NK1
Norwegian Bokmål: NK1-reseptorbinding
Maltese: Pakkett ta' żewġ pilloli
Norwegian Bokmål: Pakninger med to tabletter.
Maltese: N.S.=Mhux sinifikanti (p> 0.05)
Norwegian Bokmål: = Ikke signifikant (p > 0,05) * I.S.
Maltese: Jum 2 Jum 3 Jum 4
Norwegian Bokmål: Dag 2 Dag 3 Dag 4
Maltese: Ittardjat Akut
Norwegian Bokmål: Forsinket Akutt
Maltese: Mhux-AC
Norwegian Bokmål: Ikke-AC
Maltese: L-Ebda Dardir Sinifikanti (VAS massima < 25 fuq skala ta' 0-100 )
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant kvalme (maksimal VAS < 25 på en 0-100-skala)
Maltese: 73.2 % vs. 67.4 %; p = 0.027).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med ingen påvirkning på dagligliv var høyere i Varubygruppen enn i kontrollgruppen (MEC: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
Maltese: Rolapitant jiġi metabolizzat minn CYP3A4 biex jifforma metabolit attiv prinċipali, M19 (C4-pyrrolidine-hydroxylated rolapitant).
Norwegian Bokmål: Rolapitant metaboliseres i hovedsak via CYP3A4 til en aktiv metabolitt, M19 (C4-pyrrolidinhydroksylert rolapitant).
Maltese: Studju HEC 2
Norwegian Bokmål: HEC-studie 2
Maltese: Dexamethasone 20 mg b'mod orali; 30 min qabel il-kimoterapija
Norwegian Bokmål: Deksametason 20 mg oralt 30 min. før kjemoterapi
Maltese: Studju 1 u Studju 2 (HEC)
Norwegian Bokmål: Studie 1 og studie 2 (HEC)
Maltese: Kull pillola fiha 90 mg ta' rolapitant (bħala hydrochloride monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 90 mg rolapitant (som hydrokloridmonohydrat).
Maltese: Kontenut tal-pillola
Norwegian Bokmål: Innhold i tabletten
Maltese: N.S.=Mhux sinifikanti (p> 0.05) *Mhux sinifikanti wara l-applikazzjoni tal-aġġustament prespeċifikat għall-multipliċità.
Norwegian Bokmål: = Ikke signifikant (p > 0,05) *Ikke signifikant etter bruk av forhåndsspesifisert justering for multiplisitet.
Maltese: Antiemetiċi u antinawsjanti, antiemetiċi oħra, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiemetika, andre antiemetika, ATC-kode: A04AD14
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu għeja (1.9 %) u wġigħ ta' ras (1.5 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var tretthet (1,9 %) og hodepine (1,5 %).
Maltese: Rolapitant weħel ħafna mal-proteini tal-plażma tal-bniedem (99.8 %).
Norwegian Bokmål: Rolapitant var sterkt proteinbundet til human plasma (99,8 %).
Maltese: Kontroll (N = 666) Rata (%)
Norwegian Bokmål: Kontroll (N = 666) Andel (%)
Maltese: April 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20 april 2017
Maltese: B'konċentrazzjonijiet ta' rolapitant fil-plażma ta' > 15 ng/mL u 348 ng/mL, l-okkupanzi tar-riċetturi NK1 fir-reġjuni kortikali kienu madwar > 50 % u 90 %
Norwegian Bokmål: Ved konsentrasjoner av rolapitant i plasma på > 15 ng/ml og 348 ng/ml var NK1-reseptorbindingen i de kortikale områdene henholdsvis > 50 % og 90 %.
Maltese: Substrati ta' UGT1A1 and UGT2B7 (eż. irinotecan u morfina, rispettivament)
Norwegian Bokmål: UGT1A1- og UGT2B7-substrater (henholdsvis for eksempel irinotekan og morfin) Rolapitant hemmet UGT1A1 og UGT2B7 moderat in vitro.
Maltese: Rolapitant jiġi metabolizzat minn CYP3A4 biex jifforma metabolit attiv prinċipali, M19.
Norwegian Bokmål: Rolapitant metaboliseres i hovedsak via CYP3A4 til den aktive metabolitten, M19.
Maltese: Rolapitant huwa inibitur tal-glikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein).
Norwegian Bokmål: Rolapitant er en hemmer av P-glykoprotein (P-gp).
Maltese: 180-mg [14C]-rolapitant, medja ta' 14.2 % (medda ta' 9 % sa 20 %) u 73 % (medda ta' 52 % sa 89 %) tad-doża kienet irkuprata fl-awrina u fl-ippurgar, rispettivament fuq perjodu ta' 6 ġimgħat.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral enkeltdose av 180-mg [14C]-rolapitant ble i gjennomsnitt 14,2 % (område 9 % til 20 %) og 73 % (område 52 % til 89 %) av dosen gjenfunnet i henholdsvis urin og feces i en 6-ukersperiode.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni b'rolapitant, il-Vd/F kien 387 L f'pazjenti morda bil-kanċer.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk studie av rolapitant var Vd/F 387 l hos kreftpasienter.
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf: frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli.
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data.
Maltese: Doża standard tal-antagonist tar riċettur 5-HT3.
Norwegian Bokmål: Standarddose av 5-HT3reseptorantagonist.
Maltese: Kontroll (N=535) Rata
Norwegian Bokmål: Kontroll (N = 535) Andel
Maltese: Mill-1,070 pazjent, 26 % kellhom aktar minn 65 sena u 3 % kellhom aktar minn 75 sena.
Norwegian Bokmål: Av de 1070 pasientene var 26 % mer enn 65 år gamle, og 3 % var mer enn 75 år gamle.
Maltese: TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901
Norwegian Bokmål: Joop Geesinkweg 901
Maltese: • deidrazzjoni
Norwegian Bokmål: • dehydrering