FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Novejše študije, v katerih so ocenjevali tveganje za VTE pri uporabnicah kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev in CPA/EE (vključno z Lidegaard, 2009 in Hylckama, 2009), so imele velike metodološke pomanjkljivosti (manjkajoči podatki za sočasne dejavnike), zaradi katerih je vprašljiva zanesljivost zaključkov.
Bulgarian: По-нови проучвания за оценка на риска от ВТЕ при потребителите на различни КОК и CPA/EE (включително Lidegaard 2009, Hylckama 2009) имат съществени методологични недостатъци (липсващи данни за замъгляващите фактори), които повдигат въпроси за валидността на техните заключения.
Slovenian: Vendar pa so na podlagi najzanesljivejših razpoložljivih podatkov avtorji zaključili, da je zdravljenje s ciproteron acetatom v večji meri izboljšalo akne kot zdravljenje z levonorgestrelom; da so bili izidi zdravljenja aken s ciproteron acetatom boljši od izidov zdravljenja z dezogestrelom, vendar so bili rezultati študij nasprotujoči; ter tudi da je bilo zdravljenje z drospirenonom učinkovitejše od zdravljenja z norgestimatom ali nomegestrol acetatom, vendar manj učinkovito od zdravljenja s ciproteron acetatom.
Bulgarian: Въз основа на най-добрите налични доказателства обаче авторите заключават, че лечението, провеждано с ципротерон ацетат, повлиява в поголяма степен акнето от левоноргестрел-съдържащо лечение; че лечение с ципротерон ацетат показва по-добри резултати по отношение на акнето от лечение с дезогестрел, но проучванията дават противоречиви резултати; и накрая, че дроспиренон-съдържащо лечение, изглежда, е поефективно от лечението, съдържащо норгестимат или номегестрол ацетат, но по-малко ефективно от лечение с ципротерон ацетат.
Slovenian: Ciproteron ima najmočnejši antiandrogeni učinek.
Bulgarian: Cyproterone има силна антиандрогенна активност.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z originalnim zdravilom je finančno podprl izvedbo 10 kliničnih preskušanj III. faze za pridobitev podatkov o varnosti tovrstnih zdravil.
Bulgarian: ПРУ на оригиналния продукт спонсорира 10 фаза III клинични изпитвания, предоставяйки информация за безопасността на тези лекарствени продукти.
Slovenian: Skupna globalna stopnja spontanega poročanja za vse primere poročil o katerem koli trombotičnem/trombemboličnem dogodku je 1,3 na 100 000 žensk-let.
Bulgarian: Общият процент на глобалното спонтанно съобщаване за всички случаи, съобщаващи някакво тромботично/тромбоемболично събитие, е 1,3 на 100 000 женогодини.
Slovenian: Nobena predložena študija ne vsebuje podatkov o stopnji smrtnih primerov zaradi VTE med uporabnicami CPA/EE, z izjemo študije Seaman 2003, ki navaja, da se noben od 179 dogodkov VTE, vključno s 23 dogodki med uporabnicami CPA/EE (2 mg/0,035 mg), ni končal s smrtnim izidom.
Bulgarian: Нито едно от проучванията не представя информация за процента на смъртните случаи при ВТЕ сред приемащите CPA/EE, с изключение на проучването Seaman 2003, което посочва, че нито едно от 179 ВТЕ събития, включително 23 събития сред изложените на CPA/EE (2 mg/0,035 mg), не е било с фатален изход.
Slovenian: Promocijski podatki družbe Cegedim kažejo 32 % primerov uporabe samo za kontracepcijo, medtem ko longitudinalni podatki kažejo 3,4 % primerov uporabe samo za kontracepcijo; panelni podatki družbe Pharmalink za Nemčijo kažejo 53 % primerov uporabe za kontracepcijo, od tega so bile v 75 % primerov razlog za recept akne, v 25 % pa nekaj drugega.
Bulgarian: Представителни данни на Cegedim показват 32 % употреба само при контрацепция, докато данни на Longitudinal показват 3,4 % употреба само при контрацепция; данните за Германия на Pharmalink Panel показват 53 % употреба на контрацептиви, при 75 % от които посочената причина е акне, а при 25 % - други причини.
Slovenian: V nedavni študiji (Lidegaard, 2012) so analize, v katerih so primerjali relativno tveganje za trombotično kap in srčni infarkt pri uporabi različnih progestinov, vključno z levonorgestrelom, in pri neuporabi, dale enake rezultate in niso pokazale razlik med različnimi progestini.
Bulgarian: В наскоро проведено проучване (Lidegaard, 2012) сравнителните анализи на относителния риск от тромботичен инсулт и инфаркт на миокарда между различните прогестини, включително левоноргестрел и неупотреба, са в същия порядък и не показват различия между отделните прогестини.
Slovenian: Omeniti je treba, da sindrom policističnih jajčnikov (PCOS), ki ga zdravstveni delavci navajajo kot indikacijo, odraža uporabo CPA/EE za zdravljenje simptomov PCOS, povezanih z androgeni, na primer aken ali hirzutizma.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че поликистозен овариален синдром (PCOS), посочен от HCP като показание, отразява използването на CPA/ЕЕ за лечение на симптоми, свързани с андрогенизъм на PCOS като акне или хирзутизъм.
Slovenian: EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1.,
Bulgarian: Ръководство за клинични изследвания на стероидни контрацептиви при жени EMEA/CPMP/EWP/519/98 Рев. 1.,
Slovenian: Poleg tega je bila sočasna uporaba drugega hormonskega kontracepcijskega sredstva zabeležena kot dodaten domnevni vzrok v 21 (2,2 %) primerih TED, o katerih so poročali; 20 bolnic je sočasno uporabljalo različna kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva, v enem primeru pa so poročali o uporabi intrauterinega vložka (IUV) (intrauterinega sistema, ki sprošča levonorgestrel).
Bulgarian: Освен това едновременна употреба на друг хормонален контрацептив, съобщаван като допълнително подозирано лекарство, е документирана в 21 (2,2 %) от получените случаи на TЕ; 20 пациенти са получавали едновременно различни КОК и в един случай се съобщава за едновременна употреба на вътрематочно устройство (ВМУ) (вътрематочна система, освобождаваща левоноргестрел).
Slovenian: Glede tveganja za VTE in ATE je PRAC menil, da je treba zagotoviti, da se pri vseh odobrenih zdravilih navedejo vse pomembne informacije o varni uporabi teh zdravil, zato je določil besedila za vsa poglavja, ki obravnavajo tveganje za VTE/ATE.
Bulgarian: С оглед на риска от ВТЕ и АТЕ PRAC счита за необходимо да се гарантира, че цялата съответна информация за безопасната употреба на тези продукти трябва да се прилага в разрешени за употреба продукти и следователно изрази съгласие относно формулировката за всички точки, свързани с риска от ВТЕ/ATE.
Slovenian: Zadnji pregled skupine Cochrane (Arowojolu, AO. et al., 2012), ki je ocenjevala učinkovitost kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev pri aknah, je pokazal, da so podatki glede razlik v primerjalni učinkovitosti kontracepcijskih sredstev preveč omejeni za dokončne zaključke.
Bulgarian: В наскоро проведен преглед чрез Cochrane (Arowojolu, AO. и съавт., 2012), който оценява ефикасността на комбинирани орални контрацептиви при акне, се съобщава, че по отношение на разликите при сравнителна ефективност на контрацептиви данните са твърде ограничени за каквото и да било убедително сравнение.
Slovenian: Za zdravljenje aken se pri blažjih do zmernih oblikah brez hiperandrogenizacije uporabljajo lokalna zdravila.
Bulgarian: За лечението на акне се прилагат локални терапии за лека до умерено тежка форма на акне без хиперандрогенно състояние.
Slovenian: Zmerne do hude oblike aken je alternativno mogoče dolgoročno zdraviti z antibiotiki (lokalno ali sistemsko), keratolitiki in retinoidi (lokalno ali sistemsko, pri čemer obstaja tveganje za teratogenost, zato so potrebni ukrepi za preprečevanje nosečnosti ter redno preverjanje delovanja jeter).
Bulgarian: Алтернативни терапии за умерена до тежка форма на акне са дългосрочни антибиотици (за локално или системно приложение), кератолитици и ретиноиди (за локално или системно приложение, с известни рискове от тератогенност и подлежащи на план за предпазване от бременност и редовен контрол на чернодробните ензими).
Slovenian: V okviru ukrepov za zmanjšanje tveganja je PRAC sprejel posodobljeno indikacijo v skladu z vsemi podatki in jasno opredelil zdravstvena stanja, za katera so tovrstna zdravila indicirana.
Bulgarian: Като част от мерките за минимизиране на риска PRAC прие актуализиране на показанието, като взема предвид всички данни и ясно посочва заболяванията, за които тези продукти са показани.
Slovenian: Pri primerjavi s pogostostjo poročanja v prvih šestih poročevalnih obdobjih, ki je bila med 0,8 in 1,5 na 100 000 žensklet, ni opazno povečanje splošne pogostosti poročanja o trombotičnih/trombemboličnih dogodkih.
Bulgarian: В сравнение със съответната честота на докладване в границите между 0,8 и 1,5 на 100 000 женогодини през последните 6 ПАДБ периода, няма доказателства за цялостна повишена честота на докладване на тромботични/тромбоемболични събития.
Slovenian: Če se ne postavi diagnoze in začne zdravljenja ali če se tromboza ne kaže z jasnimi simptomi, lahko strdek potuje navzgor v pljuča (pljučna embolija) ali možgane (možganska embolija).
Bulgarian: Когато не е извършена диагностика и не е започнато лечение или когато тромбозата не дава ясни симптоми, съсирекът може да се придвижи нагоре към белия
Slovenian: O starosti so poročali za 877 od 968 (90,6 %) bolnic.
Bulgarian: Възрастта е съобщена за 877 от 968 (90,6 %) от пациентите.
Slovenian: PRAC je odobril neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), da se jih seznani z izidom tega pregleda ter posodobljeno indikacijo in da se jih opozori na tveganje za trombembolične dogodke.
Bulgarian: PRAC одобри директното съобщение до медицинските специалисти (DHPC), за да се съобщят резултатите от настоящото преразглеждане, да се уведомят медицинските специалисти за актуализираното показание и да се подчертае рискът от тромбоемболични събития.
Slovenian: V študiji AI58 se je VTE razvila pri eni bolnici, ki je prejemala CPA/EE.
Bulgarian: В проучване AI58 един пациент на CPA/EE е развил ВТЕ.
Slovenian: Dve študiji (A18566, 2004, Palombo-Kinne, E. et al., 2009), v katerih so primerjali CPA/EE (2 mg/0,035 mg) s kombiniranim peroralnim kontracepcijskim sredstvom, ki je vsebovalo dienogest, in kombiniranim peroralnim kontracepcijskim sredstvom, ki je vsebovalo norgestimat, sta prav tako pokazali podobno učinkovitost.
Bulgarian: Две проучвания (A18566, 2004, Palombo-Kinne E и съавт., 2009) сравняват CPA/EE (2 mg/0,035 mg) с диеногест-съдържащ комбиниран орален контрацептив и с норгестимат-съдържащ комбиниран орален контрацептив също показват сходна ефикасност.
Slovenian: V teh študijah so tveganje za VTE pri uporabnicah CPA/EE primerjali s tveganjem za VTE pri tistih, ki ne uporabljajo tovrstnih sredstev, in tistih, ki uporabljajo različne vrste kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev.
Bulgarian: При тези проучвания рискът от ВТЕ сред потребителите на CPA/EE е сравнен с риска от ВТЕ при неупотреба на CPA/EE, както и на различни видове комбинирани орални контрацептиви (КОК).
Slovenian: Primarni opazovani izidi so bili srčno-žilni dogodki, zlasti pojavnost VTE in ATE med uporabo peroralne kontracepcije.
Bulgarian: Първичните резултати, които представляват интерес, са събития от страна на сърдечносъдовата система, по-специално честотата на ВТЕ и АТЕ, по време на употреба на орални контрацептиви.
Slovenian: Pri 20 (2,1 %) bolnicah so kot dodaten domnevni vzrok navedli tudi zdravila, kot so citalopram, talidomid, olanzapin, antineoplastična zdravila, natalizumab, metilprednizol natrijev sukcinat, antibiotiki in izotretinoin.
Bulgarian: В допълнение, за 20 (2,1 %) от пациентите са съобщени съвместно подозирани лекарства като циталопрам, талидомид, оланзапин, антинеопластични средства, натализумаб, метилпреднизолон натриев сукцинат, антибиотици или изотретиноин.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bila po 6 mesecih zdravljenja kombinacija CPA/EE (2 mg/0,035 mg) učinkovitejša in statistično znatno boljša od LNG/EE.
Bulgarian: Резултатите показват, че след шест месеца лечение ефикасността на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) е по-висока и статистически значимо по-добра от тази за LNG/EE.
Slovenian: Skupni Pearlov indeks za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) v obsežni klinični študiji je bil 0,12 z zgornjo mejo 95-odstotnega intervala zaupanja 0,44.
Bulgarian: Общият индекс на Pearl за CPA/EE (2 mg/0,035 mg) в голямо клинично изпитване е 0,12, с горна граница на 95 % доверителен интервал от 0,44.
Slovenian: • PRAC je proučil tudi vse kumulativne podatke o učinkovitosti in varnosti, ki so bili predloženi za indikacije aken in seboreje, hirzutizma in alopecije;
Bulgarian: • PRAC разгледа също всички кумулативни данни за ефикасността и безопасността, представени за показанията акне и себорея, хирзутизъм и алопеция.
Slovenian: Prav tako je PRAC poudaril, da se tovrstna zdravila ne bi smela uporabljati sočasno z drugimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi in da je treba redno preverjati potrebo po nadaljnjem zdravljenju ob upoštevanju, da so za izboljšanje simptomov potrebni najmanj trije meseci.
Bulgarian: В допълнение, PRAC подчерта, че тези продукти не трябва да се прилагат в комбинация с други хормонални контрацептиви, както и че необходимостта от продължаване на лечението трябва да бъде оценявано периодично, като се има предвид, че времето за облекчаване на симптомите е най-малко три месеца.
Slovenian: Med temi 76 poročili je bilo 67 (88,2 %) primerov, pri katerih so poročali o pljučni emboliji z ali brez globoke venske tromboze ali neopredeljene tromboze, v 8 (10,5 %) poročilih so navedli možganske dogodke, v 1 (1,3 %) primeru pa so poročali o dispneji, diseminirani intravaskularni koagulaciji in motnjah krvnega obtoka v povezavi z odpovedjo več organov, akutni odpovedi jeter, hepatični komi, odpovedi kostnega mozga, glivični sepsi, pljučnici in hematofagni histiocitozi pri ženski, ki je čezmerno uživala alkohol, akutni mieloični levkemiji, polikemoterapiji in antibiotičnem zdravljenju.
Bulgarian: От тези 76 доклада в 67 (88,2 %) случая се съобщава за белодробна емболия, със или без съобщена ДВТ или неопределена тромбоза, в 8 (10,5 %)се съобщава за описани мозъчни събития, а в 1 (1,3 %) - за събития на диспнея, дисеминирана интраваскуларна коагулация и циркулаторно разстройство в контекста на мултиорганна недостатъчност, остра чернодробна недостатъчност, чернодробна кома, костномозъчна недостатъчност, гъбичен сепсис, пневмония и хемофагоцитна хистиоцитоза при пациентка със състояние на злоупотреба с алкохол, остра миелоидна левкемия, полихимиотерапия и антибиотична терапия.
Slovenian: Razlogi za sproženje postopka po členu 107i Direktive 2001/83/ES za ciproteron/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), ki jih je predstavila ANSM, Francija.
Bulgarian: Обосновка за образуването на процедура по член 107и от Директива 2001/83/ЕО на ципротерон/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), представена от ANSM, Франция.
Slovenian: Skupno so o neželenih učinkih s smrtnim izidom poročali v 76 (7,9 %) od 968 primerov s trombemboličnimi dogodki; 66 poročil potrošnikov je bilo zdravniško potrjenih, 10 pa jih ni bilo.
Bulgarian: Като цяло, в 76 (7,9 %) от 968 доклада за НЛР с TЕ събития се съобщава за фатален изход; 66 от докладите на потребителите са потвърдени с медицински, а 10 с немедицински методи.
Slovenian: V študijo je bilo skupno vključenih 1 672 uporabnic sredstev, ki vsebujejo CPA/EE (2 mg/0,035 mg), s čimer so predstavljale 7,5 % celotne proučevane populacije.
Bulgarian: В проучването са включени общо 1672 потребители на препарати, съдържащи CPA/EE (2 mg/0,035 mg), което представлява 7,5 % от общата популация на проучването.
Slovenian: Učinki CPA/EE (2 mg/0,035 mg) na simptome seboreje, kot sta mastna koža in lasje, se pojavijo po 3-4 ciklusih zdravljenja, rezultati pa so boljši pri dolgotrajnem zdravljenju.
Bulgarian: Ефектът на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) върху симптомите на себорея като мазна кожа и коса започва след 3 - 4 цикъла на лечение и резултатите са по-изразени при по-продължително лечение.
Slovenian: Zato zbrani primeri poročil o TED iz virov z vsega sveta vključujejo tudi primere, ki so jih opazili v povezavi s CPA/EE (2 mg/0,035 mg) v kombinaciji s CPA 10 mg (n = skupno 48 [5 %] primerov).
Bulgarian: Затова случаи на докладване на TЕ нежелани реакции, извлечени от световни източници, съдържат и случаи, настъпващи във връзка със CPA/ЕЕ (2 mg/0,035 mg) в комбинация със CPA 10 mg (n = 48 [5 %] случая общо).
Slovenian: Za ta namen je bilo izdanih 54 % od 60 % receptov, ki so jih predpisali splošni zdravniki (tj. 32,4 % vseh receptov), in 75 % od 36 % receptov, ki so jih predpisali ginekologi (27,8 % vseh receptov), kar kaže na to, da se okoli 60 % vseh receptov v Franciji za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) predpiše v povezavi s kontracepcijo, kar se lahko šteje za uporabo, ki ni skladna z indikacijami, saj je v Franciji odobrena samo indikacija za akne.
Bulgarian: Такъв е случаят при 54 от 60 % от предписаните от общопрактикуващите лекари лекарства (т.е. 32,4 % от всички рецепти) и в 75 от 36 % от предписаните лекарства от гинеколози (27,8 % от всички рецепти), което означава, че около 60 % от всички френски рецепти за CPA/EE (2 mg/0,035 mg) се отнасят до противозачатъчни средства и поради това ще бъде употреба не по предназначение, като се вземе предвид показанието само при акне във Франция.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z originalnim zdravilom je predložil dopolnjeno redno poročilo o varnosti zdravila (PSUR) za CPA/EE s podatki o trombemboličnih dogodkih.
Bulgarian: ПРУ на оригиналния продукт е представил в годишните периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ) относно CPA/EE информация за тромбоемболични събития.
Slovenian: PRAC je priporočil tudi, da morajo imetniki dovoljenj za promet v 3 mesecih od sklepa v tem napotitvenem postopku predložiti celovit načrt za obvladovanje tveganja (RMP).
Bulgarian: PRAC препоръча също ПРУ да представи пълен план за управление на риска (ПУР) в срок от 3 месеца след издаване на решение по тази процедура.
Slovenian: PRAC je proučil vse kumulativne podatke o učinkovitosti in varnosti, ki so bili predloženi za indikacije aken in seboreje, hirzutizma in alopecije.
Bulgarian: PRAC разгледа всички кумулативни данни за ефикасността и безопасността, представени за показанията на акне и себорея, хирзутизъм и алопеция.
Slovenian: V obdobju od začetka globalnega trženja CPA/EE (2 mg/0,035 mg) do 30. januarja 2013 je imetnik dovoljenja za promet iz virov z vsega sveta prejel poročila o 968 primerih (resnih (93 %) in ostalih (7 %) zdravniško potrjenih (85 %) in zdravniško nepotrjenih (15 %)) trombotičnih/trombemboličnih dogodkov pri ženskah, ne glede na njihovo naravo (arterijski, venski ali neopredeljeni).
Bulgarian: За периода от пускането на пазара в световен мащаб на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) до 30 януари 2013 г. от ПРУ от международни източници са получени доклади за 968 случая (сериозни (93 %) и несериозни (7 %), потвърдени с медицински (85 %) и немедицински (15 %) методи, в които се съобщава за тромботични/тромбоемболични събития, независимо от тяхното естество (артериални, венозни и неопределени), при пациенти от женски пол.
Slovenian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) so za odobreno indikacijo (tj. simptome androgenizacije) predpisali v 40 % primerov, za neodobreno indikacijo pa v 31 % primerov (kot kontracepcijsko sredstvo ali za menstrualne motnje).
Bulgarian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) е предписан в съответствие с показанието (т.е. симптоми на андрогеннизъм) в 40 % от случаите, а в 31 % е предписан не по предназначение (като контрацептив или за нарушение на менструалния цикъл).
Slovenian: Podatki o predpisovanju IMS za Francijo (pregled razmerja med tveganji in koristmi s strani ANSM, 5. februar 2013) kažejo na to, da se zdravila, ki vsebujejo CPA/EE (2 mg/0,035 mg), predpisujejo za kontracepcijo.
Bulgarian: IMS Prescriptions Insight Data за Франция (преглед на съотношението полза/риск на ANSM, 5 февруари 2013 г.) предлага лекарства, съдържащи CPA/EE (2 mg/0,035 mg), да се предписват за контрацепция.
Slovenian: Nedavno objavljena študija, v kateri so primerjali CPA/EE (2 mg/0,035 mg) in drospirenon/EE ter dezogestrel/EE, je pokazala, da so bila po 6 mesecih ta zdravila enako učinkovita, po 12 mesecih pa so najmočnejši antiandrogeni učinek opazili pri kombinaciji CPA/EE (2 mg/0,035 mg), ki ji je sledila kombinacija drospirenon/EE, najšibkejši učinek pa pri kombinaciji dezogestrel/EE.
Bulgarian: Наскоро публикувано проучване, сравняващо CPA/EE (2 mg/0,035 mg) и дроспиренон/EE и десогестрел/EE показва, че след 6 месеца тези лекарствени продукти са еднакво ефикасни, но след 12 месеца CPA/EE (2 mg/0,035 mg) показва най-голям антиандрогенен ефект, последван от дроспиренон/EE и десогестрел/EE като най-слаб.
Slovenian: PRAC je zahteval izvedbo študije varnosti zdravila v obdobju trženja (PASS) za oceno učinkovitosti dejavnosti za zmanjšanje tveganja;
Bulgarian: Освен това PRAC поиска да бъде проведено проучване върху безопасността след разрешаване (PASS) с цел оценка на ефективността на дейностите за минимизиране на риска.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo CPA/EE (2 mg/0,035 mg), imajo antiandrogene učinke.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи CPA/EE (2 mg/0,035 mg), имат антиандрогенни ефекти.
Slovenian: INAS-OC je prospektivna neintervencijska študija z aktivnim spremljanjem, ki je bila zasnovana za oceno tveganja pri kratkoročni in dolgoročni uporabi kontracepcije YAZ (3 mg drospirenona/0,020 mg etinilestradiola) in Yasmin (3 mg drospirenona/0,030 mg etinilestradiola) ter peroralnih kontracepcijskih sredstev in CPA/EE (2 mg/0,035 mg) in so jo izvedli v 6 evropskih državah ter v Združenih državah.
Bulgarian: INAS-OC е проспективно, неинтервенционално проучване с активен надзор, предназначено да оцени риска от краткосрочната и дългосрочна употреба на YAZ (3 mg дроспиренон/0,020 mg етинилестрадиол), Yasmin (3 mg дроспиренон/0,030 mg етинилестрадиол) и на орални контрацептиви и CPA/EE (2 mg/0,035 mg), проведено в шест европейски страни и Съединените щати.
Slovenian: Pri primerjavi z drugimi možnostmi zdravljenja niso opazili kliničnih razlik v zvezi s hirzutizmom, ko so CPA/EE (2 mg/0,035 mg) primerjali z drugimi zdravili (spironolaktonom, finasteridom, analogi GnRH, ketokonazolom).
Bulgarian: В сравнение с други медицински възможности за лечение, не са открити клинични различия в хирзутизма, когато CPA/EE (2 mg/0,035 mg) е сравнен с други лекарства (спиронолактон, финастерид, GnRH аналози, кетоконазол).
Slovenian: Kombinacija CPA/EE (2 mg/0,035 mg) se pogosto uporablja v kombinaciji s ciproteronom 10 mg (CPA 10 mg) v različnih dnevnih odmerkih za povečanje antiandrogenih učinkov.
Bulgarian: Често CPA/EE (2 mg/0,035 mg) се използва в комбинация с ципротерон 10 mg (СРА 10 mg) в различни дневни дози, за да се увеличат антиандрогенните ефекти.
Slovenian: Uporaba, ki ni skladna z indikacijami, je bila opredeljena glede na terapevtske indikacije za CPA/EE (2 mg/0,035 mg), saj se besedilni opisi indikacij v povzetku glavnih značilnosti zdravila v posameznih državah razlikujejo glede na odziv nacionalnih pristojnih zdravstvenih organov na pregled zdravila, ki ga je leta 2002 izvedla delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP) Evropske agencije za zdravila.
Bulgarian: Употребата не по предназначение е определена в зависимост от терапевтичните показания за CPA/EE (2 mg/0,035 mg) като формулировките на показанията в КХП се различават в отделните страни на базата на националните отговори на здравните органи на прегледа на продукта, проведен през 2002 г. от Работната група по проследяване на лекарствената безопасност
Slovenian: PRAC je menil, da je treba izdati neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC), da se jih seznani z izidom tega pregleda.
Bulgarian: PRAC счита, че за да се съобщят резултатите от настоящото преразглеждане, е необходимо директно съобщение до медицинските специалисти (DHPC).
Slovenian: V zvezi z alopecijo je PRAC na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o varnosti, zlasti v zvezi s tveganji za resne trombembolične dogodke, in zelo omejenih podatkov o učinkovitosti zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi ni pozitivno, zato tovrstna zdravila ne bi smela biti več indicirana za to terapevtsko indikacijo.
Bulgarian: За заболяването алопеция с оглед на цялата налична информация за безопасност, и по-специално по отношение на риска от сериозни тромбоемболични събития, и при много ограничени данни за ефикасност PRAC заключи, че съотношението полза/риск е неблагоприятно и следователно тези лекарствени продукти не трябва да се считат за показани при това терапевтично показание.