FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ● Monitorovanie pomocou chromogénneho testu FVIII môže viesť k podaniu koagulačných faktorov a môže sa zvážiť testovanie trombofilných vlastností.
Croatian: Praćenje kromogenim testom za određivanje aktivnosti FVIII može usmjeravati primjenu faktora koagulacije, a može se razmotriti i testiranje na trombofilijska obilježja.
Slovak: Nedotknite sa hrotu ihly.
Croatian: Nemojte dodirivati vrh igle.
Slovak: Namiesto tohto testu sa môže použiť chromogénny Bethesda test, pri ktorom sa na stanovenie aktivity faktora VIII využíva chromogénny test s bovinnými koagulačnými faktormi, ktorý nie je citlivý na emicizumab.
Croatian: Umjesto toga se za određivanje faktora VIII može koristiti kromogeni Bethesda test s goveđim koagulacijskim proteinima, koji je neosjetljiv na emicizumab.
Slovak: Liečené epizódy spontánneho krvácania
Croatian: Liječena spontana krvarenja
Slovak: Skupina B: zahŕňa iba obdobie bez podávania profylaxie.
Croatian: Skupina B: uključuje samo razdoblje bez profilakse.
Slovak: Pacientov, ktorí dostávajú profylaxiu Hemlibrou, je potrebné sledovať kvôli vzniku TMA, keď sa im podáva aPCC.
Croatian: Bolesnike koji primaju profilaksu lijekom Hemlibra treba nadzirati zbog moguće pojave TMA kod primjene aPCC-a.
Slovak: Emicizumab je monoklonálna protilátka, ktorá podlieha katabolizmu a nie renálnej exkrécii, a preto sa nepredpokladá, že u pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebná zmena dávky.
Croatian: Emicizumab je monoklonsko protutijelo koje se eliminira katabolizmom, a ne izlučivanjem kroz bubrege, pa se ne očekuje da će biti potrebna promjena doze u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.
Slovak: Pomaly vpichnite všetok liek jemným zatlačením piesta až úplne nadol.
Croatian: Polako injicirajte sav lijek lagano pritišćući klip sve do kraja.
Slovak: B mohli prejsť na profylaxiu Hemlibrou po absolvovaní aspoň 24 týždňov bez profylaxie.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu B mogli su prijeći na lijek Hemlibra nakon najmanje 24 tjedna bez profilakse.
Slovak: (pozri tabuľku 5).
Croatian: (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Skóre indexu užitočnosti (Index Utility Score)
Croatian: (95% CI) Indeks korisnosti
Slovak: Pacient si má potom podať ďalšiu dávku vo zvyčajný deň, v ktorý si podáva plánovanú dávku.
Croatian: Nakon toga bolesnik treba primijeniti sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Slovak: Zlikvidujte injekčné liekovky, ktoré boli uchovávané pri izbovej teplote viac ako 7 dní alebo ktoré boli vystavené teplotám nad 30 ºC.
Croatian: Bacite bočice koje su se čuvale na sobnoj temperaturi dulje od 7 dana ili koje su bile izložene temperaturama iznad 30°C.
Slovak: Dávajte si pozor, aby ste piest nevytiahli z injekčnej striekačky.
Croatian: Pazite da ne izvučete klip iz štrcaljke.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným spôsobom.
Croatian: Propisno zbrinite svu neupotrijebljenu otopinu.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa neotvorené injekčné liekovky môžu uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) najviac 7 dní.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka, neotvorene bočice mogu se čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 30°C) do 7 dana.
Slovak: Ak je aPCC indikovaný u pacienta, ktorý dostáva profylaxiu Hemlibrou, úvodná dávka nemá prekročiť 50 U/kg a odporúča sa laboratórne monitorovanie (ktoré zahŕňa, ale neobmedzuje sa na monitorovanie funkcie obličiek, testy na stanovenie počtu trombocytov a vyšetrenie na prítomnosť trombózy).
Croatian: Hemlibra, početna doza ne smije biti veća od 50 jedinica/kg te se preporučuje laboratorijsko praćenje (uključujući, ali ne i ograničavajući na to, praćenje bubrežne funkcije, pretrage trombocita i ocjenu tromboze).
Slovak: Pripomenutie potreby hlásenia akýchkoľvek nežiaducich udalostí ošetrujúcemu lekárovi.
Croatian: Naputak da prijave sve nuspojave nadležnom liječniku
Slovak: 12 týždňov
Croatian: 15 min
Slovak: Nežiaduce reakcie (uprednostnený výraz, MedDRA)
Croatian: Nuspojave (preporučeni pojam, MedDRA)
Slovak: Krok C.
Croatian: Korak C.
Slovak: Bude potrebné, aby ste vrchnák dali späť na prenosovú ihlu po prenesení lieku.
Croatian: Morat ćete ga vratiti na iglu za prijenos nakon što prenesete lijek.
Slovak: Určite vhodnú dávku a objem za použitia dostupných síl lieku.
Croatian: Odaberite odgovarajuću dozu i volumen među dostupnim jačinama lijeka u bočicama.
Slovak: Pred použitím lieku skontrolujte roztok na prítomnosť častíc alebo zmenu farby.
Croatian: Prije nego što primijenite lijek, provjerite nalaze li se u otopini čestice i je li promijenila boju.
Slovak: Liečba v perioperačnom období
Croatian: Liječenje u perioperacijskim uvjetima
Slovak: Uchovávajte v chladničke
Croatian: Bočicu čuvajte u hladnjaku.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na škatuľke a na označení injekčnej liekovky.
Croatian: Provjerite rok valjanosti na kutiji i naljepnici bočice.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť emicizumabu neboli špecificky skúmané u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost emicizumaba nisu se posebno ispitivale u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Slovak: Skontrolujte vašu dávku a uistite sa, že horný okraj piestu je zarovno s ryskou na injekčnej striekačke, ktorá zodpovedá vašej predpísanej dávke.
Croatian: Provjerite dozu, gornji rub klipa mora biti u ravnini s oznakom na štrcaljki koja odgovara propisanoj dozi.
Slovak: Metabolizmus emicizumabu sa neskúmal.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja metabolizma emicizumaba.
Slovak: Rozhodnutie, či použiť udržiavaciu dávku buď 1,5 kg/kg raz za týždeň, 3 mg/kg raz za dva týždne alebo 6 mg/kg raz za štyri týždne, sa má urobiť po konzultácii s vaším lekárom a prípadne opatrovateľom.
Croatian: Odluku o tome hoće li se primjenjivati doza održavanja od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan, 3 mg/kg svaka dva tjedna ili 6 mg/kg svaka četiri tjedna treba donijeti u dogovoru s liječnikom i, kada je to primjenjivo, Vašim njegovateljem.
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené laboratórne testy, ktoré sú alebo nie sú ovplyvnené emicizumabom.
Croatian: Tablici 1 prikazani su laboratorijski testovi na koje emicizumab utječe i oni na koje ne utječe.
Slovak: Keď sa používa Hemlibra, akýkoľvek iný liek podávaný injekciou pod kožu sa má podávať do iného miesta.
Croatian: Dok se liječite lijekom Hemlibra, druge lijekove koji se injiciraju pod kožu primijenite na drugim mjestima.
Slovak: Skóre fyzického zdravia (rozmedzie 0 až 100)
Croatian: Rezultat za tjelesno zdravlje (raspon: 0 - 100)
Slovak: Pacienti (vo veku ≥ 12 rokov) s hemofíliou A a inhibítorom faktora VIII (štúdia BH29884 - HAVEN 1)
Croatian: Bolesnici (u dobi od ≥ 12 godina) s hemofilijom A i inhibitorima faktora VIII (ispitivanje BH29884HAVEN 1)
Slovak: Pri príprave celkového objemu, ktorý sa má podávať injekčne, sa nesmú kombinovať rôzne koncentrácie Hemlibry (30 mg/ml a 150 mg/ml) v jednej injekčnej striekačke.
Croatian: Kod pripreme ukupnog volumena koji treba primijeniti ne smiju se miješati različite koncentracije lijeka Hemlibra (30 mg/ml i 150 mg/ml) u jednoj injekciji.
Slovak: j. bolestivé opuchy, prítomnosť bolesti kĺbov, bolesť pri pohybe, ťažkosti s dlhšou chôdzou a potreba dlhšieho času na prípravu) a celkové skóre (súhrn všetkých skóre).
Croatian: Mjere ishoda od posebnog interesa definirane planom ispitivanja bile su rezultat za tjelesno zdravlje (tj. bolne otekline, prisutnost boli u zglobovima, bol pri kretanju, otežano hodanje na veće udaljenosti i dulje vrijeme potrebno da se bolesnik spremi) i ukupni rezultat (sažetak svih rezultata).
Slovak: Profylaxia Hemlibrou podávanou raz za týždeň sa hodnotila v multicentrickej, otvorenej klinickej štúdii s jednou skupinou u pediatrických pacientov (vo veku < 12 rokov alebo 12 až 17 rokov a s telesnou hmotnosťou < 40 kg) s hemofíliou A a inhibítorom faktora VIII.
Croatian: Tjedna profilaksa lijekom Hemlibra ocjenjivala se u multicentričnom, otvorenom kliničkom ispitivanju s jednom skupinom, provedenom u pedijatrijskih bolesnika (dob: < 12 godina ili 12 do 17 godina i tjelesne težine < 40 kg) koji su imali hemofiliju A s inhibitorima faktora VIII.
Slovak: Počas liečby Hemlibrou sa majú iné subkutánne podávané lieky podávať prednostne do odlišných anatomických miest.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Hemlibra poželjno je druge lijekove za supkutanu primjenu injicirati na drugim anatomskim mjestima.
Slovak: Nepoužívajte ich, ak uplynul dátum exspirácie.
Croatian: Nemojte ih upotrijebiti ako im je istekao rok valjanosti.
Slovak: Dotazník Haemo-QoL-SF je validný a spoľahlivý nástroj na hodnotenie HRQoL.
Croatian: Upitnik Haemo-QoL-SF validirano je i pouzdano mjerilo kvalitete života vezane uz zdravlje.
Slovak: Kritériá: Ihla z nehrdzavejúcej ocele s kónusom so závitom typu Luer-lock, veľkosť 26 G (akceptovateľné rozmedzie 25 - 27 G), dĺžka najlepšie 9 mm (3/8″) alebo maximálne 13 mm (½″), najlepšie s bezpečnostným mechanizmom ihly.
Croatian: Kriteriji: Nehrđajući čelik i Luer-Lock priključak, veličina 26 G (prihvatljiv raspon: 25 - 27 G), duljina po mogućnosti 9 mm ili najviše 13 mm, po mogućnosti sa sigurnosnim pokrovom za iglu.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Hemlibry u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni lijeka Hemlibra u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Slovak: Štúdia hodnotila farmakokinetiku, bezpečnosť a účinnosť vrátane účinnosti profylaxie Hemlibrou podávanou raz za týždeň v porovnaní s predchádzajúcou epizodickou a profylaktickou liečbou „bypassovými" prípravkami u pacientov, ktorí sa pred zaradením do štúdie zúčastnili na NIS (intraindividuálne porovnanie).
Croatian: U ispitivanju su se ocjenjivale farmakokinetika, sigurnost i djelotvornost, uključujući djelotvornost tjedne profilakse lijekom Hemlibra u usporedbi s prethodnom primjenom lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII za liječenje epizoda krvarenja i profilaksu u bolesnika koji su prije uključivanja sudjelovali u neintervencijskom ispitivanju (intraindividualna usporedba).
Slovak: ● Edukačný materiál pre pacientov/opatrovateľov
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnike/njegovatelje
Slovak: Nepokúšajte sa ohriať injekčnú liekovku nijakým iným spôsobom.
Croatian: Nemojte pokušavati zagrijati bočicu na neki drugi način.
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť použitú injekčnú ihlu z použitej injekčnej striekačky.
Croatian: Nemojte pokušavati skinuti iglu za injiciranje s upotrijebljene štrcaljke.
Slovak: Pred podaním injekcie sa očisteného miesta nedotýkajte, nesušte ho ovievaním ani fúkaním.
Croatian: Nakon što očistite mjesto injiciranja, nemojte ga dodirivati, sušiti fenom ili puhati na njega prije injiciranja.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na škatuľke, na označení injekčnej liekovky a na pomôckach uvedených nižšie.
Croatian: Provjerite rok valjanosti na kutiji, naljepnici bočice i dolje navedenom priboru.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hemlibru Nepoužívajte Hemlibru:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Hemlibra
Slovak: VAS: 7 bodov; skóre indexu užitočnosti:
Croatian: Klinički važna razlika: VAS: 7 bodova; indeks korisnosti: 0,07 bodova.
Slovak: Nepodávajte si injekciu do miest, ktoré by mohli byť vystavené tlaku opaska alebo pásu odevu.
Croatian: Nemojte injicirati lijek u područja koja može nadražiti remen ili pojas.
Slovak: U pediatrických pacientov sa neodporúčajú žiadne úpravy dávky (pozri časť 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Tabuľka 1 Výsledky koagulačných testov, ktoré sú alebo nie sú ovplyvnené emicizumabom
Croatian: Tablica 1 Testovi koagulacije na čije nalaze emicizumab utječe odnosno ne utječe
Slovak: 5. krok Odstráňte vzduchové bublinky
Croatian: 5. korak: Uklonite mjehuriće zraka
Slovak: Zahrnutí sú iba pacienti, ktorí sa zúčastnili na NIS a na štúdii HAVEN 1.
Croatian: Uključeni su samo bolesnici koji su sudjelovali u neintervencijskom ispitivanju i u ispitivanju HAVEN 1.
Slovak: Mierna porucha funkcie obličiek neovplyvnila farmakokinetiku emicizumabu.
Croatian: Blago oštećenje bubrežne funkcije nije utjecalo na farmakokinetiku emicizumaba.
Slovak: Lekár má ihneď ukončiť podávanie aPCC a prerušiť liečbu Hemlibrou, ak sa zistia klinické príznaky a/alebo laboratórne nálezy zodpovedajúce TMA, a pri jej liečbe sa má riadiť klinickým stavom pacienta.
Croatian: Liječnik mora odmah obustaviti primjenu aPCC-a i privremeno prekinuti liječenje lijekom Hemlibra ako se pojave klinički simptomi i/ili laboratorijski nalazi koji odgovaraju TMA, te ih liječiti sukladno kliničkoj indikaciji.
Slovak: Expozícia (Cavg, ss) vo viacerých dávkach je porovnateľná medzi dávkou 1,5 mg/kg každý týždeň, 3 mg/kg každé 2 týždne a 6 mg/kg každé 4 týždne.
Croatian: Izloženost lijeku (Cavg, ss) nakon višestrukih doza usporediva je kod primjene doze od 1,5 mg/kg svaki tjedan, 3 mg/kg svaka 2 tjedna i 6 mg/kg svaka 4 tjedna.
Slovak: Po naplnení injekčnej striekačky liekom sa musí injekcia podať ihneď.
Croatian: Nakon uvlačenja lijeka u štrcaljku, injekcija se mora odmah primijeniti.
Slovak: 1 rok.
Croatian: 7 dana.
Slovak: 6 mg/kg raz za štyri týždne
Croatian: 6 mg/kg svaka četiri tjedna
Slovak: Emicizumab nie je štrukturálne príbuzný ani sekvenčne homológny s faktorom VIII, a preto neindukuje ani nepodporuje vznik priameho inhibítora faktora VIII.
Croatian: Emicizumab i faktor VIII nemaju srodnu strukturu ni podudaran slijed aminokiselina, pa emicizumab ne inducira i ne pospješuje razvoj izravnih inhibitora faktora VIII.
Slovak: ● Krvné zrazeniny (tromboembólia)
Croatian: ● Krvni ugrušci (tromboembolija)
Slovak: Brožúra pre pacientov/opatrovateľov musí obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
Croatian: ● Vodič za bolesnike/njegovatelje sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Slovak: U zdravých osôb bola absolútna biologická dostupnosť po subkutánnom podaní 1 mg/kg medzi 80,4
Croatian: U zdravih je ispitanika apsolutna bioraspoloživost nakon supkutane primjene doze od 1 mg/kg iznosila između 80,4% i 93,1%, ovisno o mjestu injiciranja.
Slovak: Nedávajte vrchnák späť na injekčnú ihlu.
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač na iglu za injiciranje.
Slovak: Menej časté *Trombóza kavernózneho sínusu Menej časté Poruchy gastrointestinálneho traktu Hnačka
Croatian: *tromboza kavernoznog sinusa manje često
Slovak: Skontrolovanie lieku a vašich pomôcok:
Croatian: Pregled lijeka i pribora:
Slovak: Pomaly zatlačte piest, aby ste veľké vzduchové bublinky vytlačili z injekčnej striekačky.
Croatian: Polako potisnite klip kako biste istisnuli velike mjehuriće zraka iz štrcaljke.
Slovak: ● Tampóny napustené alkoholom Poznámka: Ak potrebujete použiť viac ako 1 injekčnú liekovku na injekčné podanie vašej predpísanej dávky, musíte použiť nový tampón napustený alkoholom pre každú injekčnú liekovku.
Croatian: ● Maramice natopljene alkoholom Napomena: Ako morate upotrijebiti više od 1 bočice da biste injicirali propisanu dozu, za svaku bočicu morate upotrijebiti novu maramicu natopljenu alkoholom.
Slovak: Lekár má ihneď ukončiť podávanie aPCC a prerušiť liečbu Hemlibrou, ak sa zistia klinické príznaky, nálezy zobrazovacích a/alebo laboratórnych vyšetrení zodpovedajúce trombotickým príhodam, a pri ich liečbe sa má riadiť klinickým stavom pacienta.
Croatian: Liječnik mora odmah obustaviti primjenu aPCC-a i privremeno prekinuti liječenje lijekom Hemlibra ako se pojave klinički simptomi, nalazi oslikavanja i/ili laboratorijski nalazi koji odgovaraju trombotskim događajima, koje treba liječiti sukladno kliničkoj indikaciji.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti so súbežným podávaním antifibrinolytík a aPCC alebo rFVIIa u pacientov, ktorí dostávajú profylaxiu Hemlibrou.
Croatian: Iskustvo s istodobnom primjenom antifibrinolitika i aPCC-a ili rFVIIa u bolesnika koji primaju profilaksu lijekom Hemlibra je ograničeno.
Slovak: Pacient s telesnou hmotnosťou 16 kg, pre ktorého sa zvolí schéma podávania udržiavacej dávky 1,5 mg/kg raz za týždeň:
Croatian: Bolesnik tjelesne težine 16 kg koji prima dozu održavanja od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan:
Slovak: Každá injekčná liekovka s Hemlibrou obsahuje 60 mg (0,4 ml v koncentrácii 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml v koncentrácii 150 mg/ml) alebo 150 mg (1 ml v koncentrácii 150 mg/ml) emicizumabu.
Croatian: Jedna bočica lijeka Hemlibra sadrži 60 mg (0,4 ml u koncentraciji od 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml u koncentraciji od 150 mg/ml) ili 150 mg (1 ml u koncentraciji od 150 mg/ml) emicizumaba.
Slovak: Prepichnutá injekčná liekovka a naplnená injekčná striekačka
Croatian: Probušena bočica i napunjena štrcaljka
Slovak: Výsledky týkajúce sa zdravotného stavu zo štúdie HAVEN 1
Croatian: Ishodi za zdravstveni status u ispitivanju HAVEN 1
Slovak: Na základe predklinických experimentov existuje možnosť hyperkoagulability pri použití rFVIIa alebo FVIII s emicizumabom, a preto môže byť dávka FVIIa alebo FVIII potrebná na dosiahnutie hemostázy nižšia ako dávka používaná bez profylaxie Hemlibrou.
Croatian: Budući da emicizumab povećava koagulacijski potencijal, doza FVIIa ili FVIII potrebna za postizanje hemostaze bi mogla biti manja nego ona koja se koristi kada nema profilakse lijekom Hemlibra.
Slovak: Očistite zvolené miesto podania injekcie pomocou tampónu napusteného alkoholom.
Croatian: Očistite odabrano mjesto za injiciranje maramicom natopljenom alkoholom.
Slovak: Zhromaždite všetky nižšie uvedené pomôcky potrebné na prípravu a podanie vašej injekcie.
Croatian: Prikupite sav pribor naveden u nastavku da biste pripremili i primijenili injekciju.
Slovak: Odstráňte väčšie vzduchové bublinky tak, že budete prstami jemne poklepkávať na valec injekčnej striekačky, až kým sa bublinky nepresunú do vrchnej časti injekčnej striekačky.
Croatian: Uklonite veće mjehuriće zraka laganim lupkanjem prstima po tijelu štrcaljke sve dok se mjehurići zraka ne podignu u vrh štrcaljke.
Slovak: Subkutánna injekcia Hemlibry sa nemá podávať do miest, kde je koža červená, pomliaždená, citlivá alebo stvrdnutá, ani do miest, kde sú materské znamienka alebo jazvy.
Croatian: Supkutana injekcija lijeka Hemlibra ne smije se primijeniti u područja gdje je koža crvena, prekrivena modricom, osjetljiva na dodir ili tvrda, kao ni u područja na kojima se nalaze madeži ili ožiljci.
Slovak: Nerecyklujte použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.
Croatian: Nemojte reciklirati upotrijebljen spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta.
Slovak: 6. krok Odstráňte vzduchové bublinky
Croatian: 6. korak: Uklonite mjehuriće zraka
Slovak: Účinnosť profylaxie Hemlibrou sa porovnala aj s predchádzajúcou profylaktickou liečbou FVIII (skupina D) u pacientov, ktorí sa pred zaradením do štúdie zúčastnili na neintervenčnej štúdii (non-interventional study, NIS)
Croatian: Djelotvornost profilakse lijekom Hemlibra uspoređivala se također i s prethodnim profilaktičkim liječenjem faktorom VIII (skupina D) u bolesnika koji su prije uključivanja sudjelovali u neintervencijskom ispitivanju (NII) (vidjeti Tablicu 5).
Slovak: Preneste liek do injekčnej striekačky
Croatian: Prenesite lijek u štrcaljku
Slovak: Dotazník Adapted InhibQoL je validný a spoľahlivý nástroj na hodnotenie HRQoL.
Croatian: Prilagođeni upitnik InhibQoL validirano je i pouzdano mjerilo kvalitete života vezane uz zdravlje.
Slovak: Priemerná zmena v porovnaní s východiskovým skóre (95 % IS) (n =
Croatian: Srednja vrijednost promjene u odnosu na početni rezultat (95% CI) (n = 15)
Slovak: C mohli prejsť na profylaxiu Hemlibrou (3 mg/kg raz za dva týždne) po absolvovaní aspoň 24 týždňov bez profylaxie.
Croatian: Bolesnici u skupini C mogli su prijeći na lijek Hemlibra (3 mg/kg svaka dva tjedna) nakon najmanje 24 tjedna bez profilakse.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo vyhodnotiť u pacientov, ktorí v predchádzajúcom období dostávali epizodickú liečbu FVIII, účinnosť profylaxie Hemlibrou podávanou raz za týždeň (skupina A) alebo raz za dva týždne (skupina B) v porovnaní s nepodávaním profylaxie (skupina C) na základe počtu epizód krvácania vyžadujúcich liečbu koagulačnými faktormi (pozri tabuľku 4).
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bio je među bolesnicima koji su prethodno primali FVIII za liječenje epizoda krvarenja ocijeniti djelotvornost profilakse lijekom Hemlibra primijenjenim jedanput na tjedan (skupina A) ili svaka dva tjedna (skupina B) u odnosu na liječenje bez profilakse (skupina C), s obzirom na broj epizoda krvarenja koje su zahtijevale liječenje faktorima koagulacije (vidjeti
Slovak: Trombotická mikroangiopatia súvisiaca s Hemlibrou a koncentrátom aktivovaného protrombínového komplexu
Croatian: Trombotska mikroangiopatija povezana s lijekom Hemlibra i aktiviranim koncentratom protrombinskog kompleksa
Slovak: Poznámka: Nepoužívajte injekčné striekačky LDS s objemom 3 ml pre dávky do 1 ml.
Croatian: Napomena: Nemojte koristiti LDS štrcaljke volumena 3 ml za injiciranje doza do 1 ml.
Slovak: Odporúčané charakteristiky uvedených pomôcok, pozri, prosím, nižšie:
Croatian: Vidjeti u nastavku za preporučene značajke:
Slovak: Lekári majú so všetkými pacientmi a/alebo opatrovateľmi prediskutovať presnú dávku a schému podávania „bypassových" prípravkov, ak sú potrebné počas profylaktickej liečby Hemlibrou.
Croatian: Liječnici trebaju sa svim bolesnicima i/ili njegovateljima razgovarati o točnoj dozi i rasporedu primjene lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII, ako je njihova primjena potrebna tijekom profilakse lijekom Hemlibra.
Slovak: SD) Ctrough a Cmax a pomery Cmax/Ctrough v rovnovážnom stave pri odporúčaných udržiavacích dávkach 1,5 mg/kg raz za týždeň, 3 mg/kg raz za dva týždne alebo 6 mg/kg raz za štyri týždne sú uvedené v tabuľke 14.
Croatian: Predviđene srednje vrijednosti (± standardno odstupanje) Ctrough, Cmax i omjera Cmax/Ctrough u stanju dinamičke ravnoteže uz preporučene doze održavanja od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan, 3 mg/kg svaka dva tjedna ili 6 mg/kg svaka četiri tjedna prikazane su u Tablici 14.
Slovak: Dotazník Adapted InhibQoL zahŕňajúci aspekty záťaže opatrovateľa
Croatian: Prilagođeni InhibQoL s ljestvicama za ocjenu različitih aspekata opterećenja njegovatelja
Slovak: Skupina B: žiadna profylaxia (N =
Croatian: Skupina B: bez profilakse (N=14)
Slovak: Ak potrebujete použiť viac ako 1 injekčnú liekovku, aby ste pripravili celú predpísanú dávku, po odobratí lieku z prvej injekčnej liekovky sa riaďte týmito krokmi:
Croatian: Ako morate upotrijebiti više od 1 bočice da biste dobili cijelu propisanu dozu, slijedite ove korake nakon što u štrcaljku uvučete lijek iz prve bočice:
Slovak: Používanie injekčných striekačiek a ihiel
Croatian: Korištenje štrcaljki i igala
Slovak: Ak sa teraz objem lieku v injekčnej striekačke rovná alebo je menší ako vaša predpísaná dávka, posuňte hrot ihly pod hladinu lieku a pomaly ťahajte piest nadol, až kým nebude objem lieku väčší ako je potrebné na vašu predpísanú dávku.
Croatian: Ako količina lijeka u štrcaljki sada odgovara propisanoj dozi ili je manja od nje, uronite vrh igle unutar lijeka i polako povlačite klip sve dok u štrcaljki ne bude više lijeka nego što je potrebno za primjenu propisane doze.
Slovak: Hemlibra je bezfarebný až svetložltý roztok.
Croatian: Hemlibra je bezbojna do blijedožuta otopina.
Slovak: Hodnotenie výsledkov týkajúcich sa zdravia u pediatrických pacientov
Croatian: Rezultati za ishode vezane uz zdravlje u pedijatrijskih bolesnika
Slovak: Po jeho odobratí nechajte prenosovú ihlu zasunutú v injekčnej liekovke a vráťte sa k 6. kroku.
Croatian: Nakon toga, držeći iglu za prijenos u bočici, vratite se na 6. korak.
Slovak: Engelhorngasse 3 1211 Wien Rakúsko
Croatian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Beč Austrija
Slovak: Vždy používajte Hemlibru presne tak, ako vám povedal váš lekár, a ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Croatian: Hemlibra točno onako kako Vam je rekao liječnik te provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.
Slovak: Odporúčaná dávka je 3 mg/kg raz za týždeň počas prvých 4 týždňov (nasycovacia dávka), po ktorej nasleduje udržiavacia dávka buď 1,5 mg/kg raz za týždeň, 3 mg/kg raz za dva týždne alebo 6 mg/kg raz za štyri týždne, všetky dávky sa podávajú formou subkutánnej injekcie.
Croatian: Preporučena doza je 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom prva 4 tjedna (udarna doza), nakon čega slijedi doza održavanja od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan ili 3 mg/kg svaka dva tjedna ili 6 mg/kg svaka četiri tjedna; sve se doze primjenjuju supkutanom injekcijom.