FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa skúmala v laboratórnych štúdiách, v ktorých sa v prípade mladých oviec a hovädzieho dobytka použili očkovacie látky obsahujúce sérotyp 1, 8 alebo obidva sérotypy vírusu katarálnej horúčky.
Bulgarian: Ефективността на ваксината е проучена в лабораторни проучвания с използване на ваксини, съдържащи вируса на син език серотип 1, серотип 8, или и двата, при млади овце и говеда.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že očkovacia látka zmierňuje prejavy ochorenia u oviec a bráni virémii u oviec a hovädzieho dobytka vo veku od jedného mesiaca, ktoré sú infikované sérotypom 2 vírusu katarálnej horúčky.
Bulgarian: Проучванията също така показват, че ваксината намалява признаците на заболяването при овцете и предотвратява виремия при овце и говеда след навършване на един месец, които са заразени с вируса на синия език, серотип 2.
Slovak: Všeobecný prehľad o očkovacej látke BTVPUR a prečo bola v EÚ povolená
Bulgarian: Преглед на BTVPUR и причините за лицензирането му в ЕС
Slovak: Ako sa očkovacia látka BTVPUR používa?
Bulgarian: Как се използва BTVPUR?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka BTVPUR účinkuje?
Bulgarian: Как действа BTVPUR?
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C - 8 C).
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nepodlieha pod smernicu Rady (ES) č. 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) 470/2009.
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám naruší vykonávanie národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zdolávania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri potvrdzovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Bulgarian: a) прилагането на продукта на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Slovak: b) choroba, proti ktorej má liek zaistiť nástup imunity, sa na danom území väčšinou nevyskytuje.
Bulgarian: б) заболяванията, за които е предназначен в продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Slovak: Žiadne iné nežiaduce účinky neboli pozorované okrem tých uvedených v časti 4.6. 4.11
Bulgarian: Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции с изключение на тези описани в т. 4.6.
Slovak: Úroveň účinnosti vakcinácie u iných druhov môže byť odlišná od účinnosti pozorovanej u oviec a hovädzieho dobytka.
Bulgarian: Степента на ефикасност при други видове може да бъде различна от тази наблюдавана при овце и говеда.
Slovak: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Veľká Británia
Bulgarian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Slovak: Vzhľad: homogénna mliečna biela.
Bulgarian: Външен вид: хомогенна млечнобяла.
Slovak: Iba pre vírusové kultúry, inaktiváciu a koncentráciu : MERIAL
Bulgarian: За етапите на вирусно култивиране, инактивация и концентрация само: MERIAL
Slovak: 1-ml dávka*:
Bulgarian: 1-ml доза*:
Slovak: Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Slovak: Obsah antigénu (VP2 proteínu) stanoveného imunoanalýzou
Bulgarian: Съдържание на антиген (VP2 протеин) от имуно тест
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len za presných podmienok stanovených legislatívou európskeho spoločenstva na kontrolu katarálnej horúčky oviec.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешена само при специални условия установени от европейското законодателство за контрол на болестта син език.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, , ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар
Slovak: U vakcinovaných zvierat indukuje aktívnu a špecifickú imunitu proti vírusu katarálnej horúčky.
Bulgarian: При ваксинираните животни тя предизвиква изграждане на активен и специфичен имунитет срещу вируса на син език.
Slovak: Dĺžka trvania imunity u hovädzieho dobytka a oviec je 1 rok po prvej vakcinácii.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: за говеда и овце - 1 година след началния ваксинационен курс.
Slovak: Meno a adresa výrobcov biologicky účinnej látky
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активната субстанция
Slovak: *pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kópií/ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu
Bulgarian: *под нивото на откриване чрез валидиран метод RT-PCR при 3.68 log10 RNA копия/ml, което показва, че няма предаване на инфекциозен вирус.
Slovak: Môže sa použiť počas gravidity a laktácie.
Bulgarian: Може да се използва по време на бременност и лактация.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať BTVPUR obsahujúca sérotypy 1, 2, 4 a 8, sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
Bulgarian: Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребява BTVPUR съдържащ серотипове1, 2, 4 и 8 трябва първо да се консултира с компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Slovak: Typ kmeňov (najviac dva kmene) ktoré budú zahrnuté vo finálnom produkte bude zvolený na základe epidemiologickej situácie v čase výroby a bude uvedený na obale.
Bulgarian: Серотипа на щама (щамовете) (два щама най-много), включени в крайния продукт ще бъде избран на база на епизоотичната ситуация в момента на производство и ще бъде отбелязан върху етикета.
Slovak: Pri použití u iných domácich a voľne žijúcich prežúvavcov, u ktorých sa predpokladá riziko infekcie, by sa vakcína mala používať s najväčšou opatrnosťou a odporúča sa vyskúšať vakcínu na malom počte zvierat pred hromadným očkovaním.
Bulgarian: Ако се прилага при други домашни и диви преживни животни, които се считат за рискови от заразяване прилагането на ваксината при такива видове трябва да се извършва внимателно като се препоръчва да се изпробва върху малък брой животни преди масовата ваксинация.
Slovak: (*) najviac dva rôzne sérotypy inaktivovaného vírusu katarálnej horúčky.
Bulgarian: (*) максимум два различни серотипа на инактивиран вирус на син език.
Slovak: - Druhá injekcia: po 3 - 4 týždňoch.
Bulgarian: - Второ инжектиране: след 3-4 седмици.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: spotrebovať ihneď.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol v mieste aplikácie pozorovaný malý opuch (max. 32 cm u hovädzieho dobytka a 24 cm u oviec), ktorý sa stáva reziduálnym po 35 dňoch (≤
Bulgarian: В много редки случаи в мястото на инжектиране може да се наблюдава малък локален оток (най-много 32 cm при говеда и 24 cm при овце), който остава до 35 дни (≤ 1 cm
Slovak: Ovce a hovädzí dobytok
Bulgarian: Овце и говеда
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny u chovných samcov nebola stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ваксината не е доказана при мъжки разплодни животни.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa v priebehu 24 hodín po vakcinácii môže objaviť prechodné zvýšenie telesnej teploty, ktoré zvyčajne nepresiahne 1,1°C.
Bulgarian: В много редки случаи до 24 часа след ваксинация може да се появи преходно повишаване на телесната температура, което не надхвърля средно с 1.1 °C нормалната телесна темература.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)>
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Slovak: Žiadne iné nežiaduce účinky neboli pozorované okrem tých uvedených v časti „Nežiaduce účinky".
Bulgarian: Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции с изключение на тези описани в т.
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom.
Bulgarian: Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.
Slovak: Simetikonová emulzia Fosforečnanový tlmivý roztok Glycínový tlmivý roztok Hydroxid hlinitý Saponín
Bulgarian: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponin
Slovak: 10 dávok (10 ml) 50 dávok (50 ml) 10 x 50 dávok (10 x 50 ml) 100 dávok (100 ml) 10 x 100 dávok (10 x 100 ml)
Bulgarian: 10 дози (10 ml) 50 дози (50 ml) 10 x 50 дози (10 х 50 ml) 100 дози (100 ml) 10 x 100 дози (10 х 100 ml)
Slovak: Saponín
Bulgarian: Saponin
Slovak: U tejto kategórie zvierat by sa vakcína mala použiť len po zhodnotení prínosu alebo rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom a/ alebo národnými autoritami podľa súčasných programov na vakcináciu proti vírusu katarálnej horúčky (BTV).
Bulgarian: При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след прецененка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или от компетентните власти според настоящата ваксинационна политика на държавата относно вирусът на син език (BТV).
Slovak: 1 cm Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa v priebehu 24 hodín po vakcinácii môže objaviť prechodné zvýšenie telesnej teploty, ktoré zvyčajne nepresiahne 1,1°C.
Bulgarian: До 24 часа след ваксинация в много редки случаи може да се появи преходно повишаване на телесната температура, което не надхвърля средно с 1.1 °C нормалната телесна темература.
Slovak: Vakcína obsahuje inaktivovaný vírus katarálnej horúčky s adjuvansami hydroxidom hlinitým a saponínom.
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивиран вирус на болестта Син език с аджуванти алуминиев хидроксид и сапонин.
Slovak: U tejto kategórie zvierat by sa vakcína mala použiť len po zhodnotení prínosu alebo rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo národnými autoritami podľa súčasných programov na vakcináciu proti vírusu katarálnej horúčky (BTV).
Bulgarian: При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след прецененка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или от компетентните власти според настоящата ваксинационна политика на държавата относно болестта Син език (BТV).
Slovak: 2,12 log10 pixelov (*) najviac dva rôzne sérotypy inaktivovaného vírusu katarálnej horúčky.
Bulgarian: .............  щамово специфично ниво (log10 pixels)** (*) максимум два различни серотипа на инактивиран вирус на болеста син език.
Slovak: (**) špecifická akceptovateľná hodnota kmeňa
Bulgarian: (**)Щамово специфично ниво
Slovak: Vo vzácnych prípadoch môže byť pozorovaná ľahká apatia po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny.
Bulgarian: Много рядко, след инжектиране на два пъти по-висока доза, е възможно да се наблюдава преходна апатия.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP:
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху картонената кутия след Годен до.
Slovak: Účinné látky*:
Bulgarian: Активни субстанции *:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17/12/2010
Bulgarian: 17/12/2010 Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti vírusu katarálnej horúčky, ATCvet kód: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (hovädzí dobytok).
Bulgarian: Код QI04AA02 (овце) и QI02AA08 (говеда).
Slovak: Nástup imunity bol dokázaný 3 týždne (alebo 5 týždňov u oviec pre sérotyp BTV2) po primovakcinácii pre sérotypy BTV-1, BTV-2 (hovädzí dobytok),
Bulgarian: Начало на имунитета: 3 седмици (или 5 седмици при овце за BTV-2) след началния ваксинационен курс за BTV-1, BTV-2 (говеда), BTV-4 и BTV-8 серотипове.
Slovak: BTVPUR injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
Bulgarian: BTVPUR инжекционна суспензия за овце и говеда
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované.
Bulgarian: ,са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК..
Slovak: ALEBO POUŽITIA
Bulgarian: И УПОТРЕБАТА, АКО
Slovak: Polypropylénové liekovky s obsahom 50 ml alebo 100 ml s butyl elastomérovým uzáverom.
Bulgarian: Полипропиленов флакон с 50 или 100 ml с капачка от бутилов еластомер.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MERIAL
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: MERIAL
Slovak: Pre monovalentnú vakcínu obsahujúcu inaktivovaný vírus katarálnej horúčky sérotyp 2 alebo 4 alebo pre bivalentnú vakcínu obsahujúcu oba sérotypy 2 a 4 spoločne, je dostatočná jedna injekcia.
Bulgarian: При моновалентна ваксина съдържаща инактивиран вирус на болеста син език серотипове 2 или 4 или бивалентна ваксина, съдържаща и двата серотипа, едно инжектиране е достатъчно.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV BTVPUR injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
Bulgarian: ЛИСТОВКА: BTVPUR инжекционна суспензия за овце и говеда
Slovak: Potvrdzujúci, finálny serumneutralizačný test účinnosti na potkanoch je vykonaný v čase uvoľnenia šarže.
Bulgarian: При освобождаване на партидата се прави тест за потвърждаване на ефикасността чрез серонеутрализация при плъхове.
Slovak: Čas použiteľnosti monovalentnej alebo bivalentnej formuácie s vírusom katarálnej horúčky sérotyp 1 a/alebo 8 (100 ml, 50 ml a 10 ml liekovky): 2 roky
Bulgarian: Срок на годност на моновалентна или бивалентна форма с вируса на син език серотипове 1, 8 (100 ml, 50 ml и 10 ml флакон) и/или 4 (100 ml и 50 ml флакон): 2 години.
Slovak: 10 dávok (10 ml) 50 dávok (50 ml)
Bulgarian: 10 дози (10 ml) 50 дози (50 ml)
Slovak: EXP{mesiac/rok}
Bulgarian: Годен до: {месец/година}
Slovak: Pre monovalentnú vakcínu obsahujúcu inaktivovaný vírus katarálnej horúčky sérotyp 2 alebo 4 alebo pre bivalentnú vakcínu obsahujúcu oba sérotypy 2 a 4 spoločne ,je dostatočná jedna injekcia.
Bulgarian: При моновалентна ваксина съдържаща инактивиран вирус на болеста син език серотипове 2 или 4 или бивалентна ваксина, съдържаща серотиповете 2 и 4, едно инжектиране е достатъчно.
Slovak: Čas použiteľnosti monovalentnej alebo bivalentnej formulácie s vírusom katarálnej horúčky sérotyp 2 a/alebo 4 (100 ml, 50 ml a 10 ml liekovky): 18 mesiacov
Bulgarian: Срок на годност на - моновалентна или бивалентна форма със вирус на син език серотипове 2 (100 ml, 50 ml и 10 ml флакон) и/или 4 (10 ml флакон):
Slovak: Iba pre purifikáciu a plnenie do liekoviek : MERIAL Laboratory of Lyon
Bulgarian: За етапите на пречистване и бутилиране само: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Slovak: Aktívna imunizácia oviec na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky (BTV)
Bulgarian: Активна имунизация на овце с цел предпазване от виремия*
Slovak: Každá 1 ml dávka obsahuje:
Bulgarian: Всяка доза от 1 ml съдържа:
Slovak: Každá dávka (1ml) obsahuje:
Bulgarian: Всяка доза от 1ml съдържа:
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky (BTV).............
Bulgarian: Инактивиран вирус на болестта син език
Slovak: I s obsahom 10 ml s butyl elastomérovým uzáverom.
Bulgarian: Стъклен флакон тип I, съдържащ 10 ml, с капачка от бутилов еластомер.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY
Bulgarian: И НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАTA СУБСТАНЦИЯ
Slovak: BALENIA 100 dávok (100 ml)
Bulgarian: 100 дози (100 ml)
Slovak: Škatuľa s 10 liekovkami po 50 dávkach (10 x 50 ml)
Bulgarian: Кутия с 10 флакона с 50 дози (10 x50 ml)
Slovak: Ovce: - 1. injekcia: od 1 mesiaca veku u mláďat od nevakcinovaných matiek (alebo od 2,5 mesiaca veku u mláďat narodených vakcinovaným matkám).
Bulgarian: - Първо инжектиране: след 1 месечна възраст при неимунни животни (или след 2.5 месечна възраст при млади животни, родени от имунни овце).
Slovak: Škatuľa s 1 liekovkou so 100 ml,
Bulgarian: Кутия с 1 флакон с 100 ml,
Slovak: Hovädzí dobytok: - Prvá injekcia: od 1 mesiaca veku u mláďat od nevakcinovaných matiek (alebo od 2,5 mesiaca veku u mláďat narodených vakcinovaným matkám).
Bulgarian: - Първо инжектиране: след 1 месечна възраст при неимунни животни (или след 2.5 месечна възраст при млади животни, родени от имунни говеда).
Slovak: Škatuľa s 10 liekovkami po 50 ml,
Bulgarian: Кутия с 10 флакона с 50 ml,
Slovak: Škatuľa s 1 liekovkou s 50 ml,
Bulgarian: Кутия с 1 флакон с 50 ml,
Slovak: Škatuľa s 10 liekovkami po 100 ml
Bulgarian: Кутия с 10 флакона с 100 ml
Slovak: Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka na prevenciu virémie* spôsobenou vírusom katarálnej horúčky sérotypy 1, 2, 4 a/alebo 8 a na redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky sérotypy 1, 4 a/alebo 8 (kombinácia maximálne 2 sérotypov).
Bulgarian: причинена от вируса на син език серотип 1, 2, 4 и/или 8 и за намаляване на клиничните признаци, причинени от вируса на син език серотип 1, 4 и/или 8 (комбинация на максимум 2 серотипа).
Slovak: Cesta podania Obal obsah (koncentrácia)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Slovak: „tu otvorte"
Bulgarian: „Отворете тук"
Slovak: Je to mimoriadne dôležité, pretože užívanie viac ako jedného lieku naraz môže zosilniť alebo oslabiť účinok užívaných liekov.
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като употребата на повече от едно лекарство в един и същ момент може да засили или отслаби ефекта на въпросните лекарства.
Slovak: Tel: +44(0)1256 894 959
Bulgarian: Белгия Teл.: +44(0)1256 894 959
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete podávať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да давате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže dýchanie zastaviť.
Bulgarian: В много редки случаи дишането може да спре.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť midazolamu u detí vo veku 0 až 3 mesiace neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на мидазолам при деца на възраст 0 до 3 месеца не са установени.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosahuje v priebehu 30 minút u detí.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация се достига в рамките на 30 минути при деца.
Slovak: Dočasná strata pamäti.
Bulgarian: Временна загуба на паметта.
Slovak: Ak má dieťa záchvat, nechajte jeho telo voľne sa hýbať, nebráňte mu.
Bulgarian: Ако детето има припадък, оставете тялото му да се движи свободно, не се опитвайте да го възпрете.
Slovak: V závislosti od veku bude vaše dieťa dostávať jednu z nasledujúcich dávok v špeciálne sfarbenom balení:
Bulgarian: В зависимост от възрастта, детето Ви ще е получило една от следните дози в опаковка със специфично оцветен етикет:
Slovak: Skontrolujte, či je liek v správnej dávke pre vaše dieťa, v závislosti od jeho veku.
Bulgarian: Проверете дали лекарството е в правилната доза за Вашето дете в съответствие с възрастта му.
Slovak: Štandardné dávky sú uvedené nižšie:
Bulgarian: Стандартните дози са посочени по-долу:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. maj 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 Може 2016
Slovak: Vždy podávajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár.
Bulgarian: Винаги прилагайте това лекарство точно както Ви е казал лекар.
Slovak: Podoprite hlavu vášmu dieťaťu niečím mäkkým, ako je vankúš alebo vaše lono.
Bulgarian: Подпрете главата на детето Ви с нещо меко, например възглавничка или скута Ви.
Slovak: Tento liek bol predpísaný vášmu dieťaťu.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на детето Ви.
Slovak: Ťažkosti s koordináciou svalov
Bulgarian: Трудност при координиране на мускулите
Slovak: 1000 Brussels Belgicko
Bulgarian: 1000 Brussels
Slovak: Údaje o simulovanej expozícii preukazujú, že celkové AUC sa približne zdvojnásobuje po podaní druhej dávky 10, 30 a 60 minút po prvej dávke.
Bulgarian: Симулираните данни за експозиция показват, че общата AUC приблизително се удвоява след прилагане на втора доза 10, 30 и 60 минути след първата доза.
Slovak: Počiatočný a terminálny eliminačný polčas je 27 a 204 minút.
Bulgarian: Началният и терминалният елиминационен полуживот е съответно 27 и 204 минути.
Slovak: Expozícia po druhej dávke v tej istej epizóde záchvatu
Bulgarian: Експозиция след втора доза по време на същия гърч
Slovak: Informácie o tom, ako podať tento liek, sú uvedené aj na štítku tuby.
Bulgarian: Информация за това как да се дава това лекарство е показана и върху етикета на тубата.
Slovak: Špeciálna pozornosť sa má venovať respiračnej a kardiovaskulárnej funkcii v rámci intenzívnej starostlivosti.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се отдели на дихателната и сърдечно-съдовата функции при интензивни грижи.
Slovak: BUCCOLAM a jedlo a nápoje
Bulgarian: BUCCOLAM с храна и напитки
Slovak: Deti mladšie ako 3 mesiace: BUCCOLAM sa nemá podávať deťom mladším ako 3 mesiace, keďže pre túto vekovú skupinu nie je dostatok informácií.
Bulgarian: Деца под 3 месечна възраст: BUCCOLAM не трябва да се дава на деца на възраст под 3 месеца, тъй като липсва достатъчно информация за тази възрастова група.
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 3 až 6 mesiacov
Bulgarian: Педиатрични пациенти на възраст от 3 до 6 месеца
Slovak: Nepodávajte BUCCOLAM, ak pacient má:
Bulgarian: Не давайте BUCCOLAM, ако пациентът има:
Slovak: Oznámte lekárovi, ak pacientka dojčí.
Bulgarian: Уведомете лекаря, ако пациентката кърми.
Slovak: Ak nie je výhodné vyprázdnenie žalúdka, má sa podať aktívne uhlie na zníženie absorpcie.
Bulgarian: Ако няма полза от изпразване на стомаха, трябва да се даде активен въглен, за да се намали резорбцията.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak má otvorený alebo poškodený obal.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако опаковката е била отваряна или повредена.
Slovak: Myasténia gravis
Bulgarian: Myasthenia gravis
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je klasifikovaná nasledovne:
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции се класифицира както следва:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 05. septembra 2011
Bulgarian: 05 септември 2011 г.
Slovak: Ospalosť alebo strata vedomia
Bulgarian: Сънливост или загуба на съзнание
Slovak: Palcom a ukazovákom jemne stlačte a potiahnite líce dieťaťa.
Bulgarian: С палеца и показалеца си леко стиснете и издърпайте назад бузата на детето.
Slovak: Čo je BUCCOLAM a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява BUCCOLAM и за какво се използва