FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane duur werd niet bereikt (variërend van 3 dagen tot 26,2+ maanden).
Hungarian: A fennállás időtartama nem érte el a medián értéket (3 nap - 26,2+ hónap tartományban).
Dutch: Pembrolizumab + pemetrexed + platinumbevattende chemotherapie n=410
Hungarian: Pembrolizumab + pemetrexed + platina-tartalmú kemoterápia n = 410
Dutch: KEYNOTE-048: Gecontroleerd onderzoek naar monotherapie en combinatietherapie bij HNSCCpatiënten die niet eerder behandeld zijn bij terugkerende of metastatische omstandigheden De werkzaamheid van pembrolizumab is onderzocht in KEYNOTE-048, een multicenter, gerandomiseerd, open-label, actief-gecontroleerd onderzoek bij patiënten met histologisch bevestigd gemetastaseerd of terugkerend HNSCC van de mondholte, farynx of larynx, die niet eerder systemische therapie hadden gekregen voor terugkerende of gemetastaseerde ziekte en die als ongeneeslijk werden beschouwd met lokale therapieën.
Hungarian: KEYNOTE-048: A kiújulást követően vagy a metasztatikus szakaszban, korábban nem kezelt, HNSCC-s betegeknél monoterápiával és kombinációs terápiával végzett kontrollos vizsgálat A pembrolizumab hatásosságát a KEYNOTE-048 vizsgálatban értékelték, amely egy multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű, aktív kontrollos vizsgálat volt, és amelyben olyan szövettanilag igazoltan metasztatizáló vagy kiújuló szájüregi, gége- vagy garatdaganatban szenvedő HNSCC-s betegeket kezeltek, akik a kiújuló vagy metasztatizáló betegség kezelésére korábban nem kaptak szisztémás kezelést, és akiket lokális terápiák alkalmazásával gyógyíthatatlannak ítélték.
Dutch: 70 % had minimaal twee en 35 % van de patiënten had drie of meer eerdere systemische behandelingen voor gevorderd melanoom ondergaan.
Hungarian: A betegek 70%-a kapott előrehaladott melanoma kezelésére legalább kettő, és 35%-a pedig három vagy több korábbi szisztémás kezelést.
Dutch: Het onderzoek excludeerde patiënten met auto-immuunziekte of een medische aandoening waarbij immuunsuppressie nodig was.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták az autoimmun betegségben szenvedőket, vagy az immunszuppressziót igénylő betegségekben szenvedő betegeket.
Dutch: Graad ≥ 3 met creatinine > 3 maal de bovengrens van normaal (ULN)
Hungarian: ≥ 3. fokozat, ahol a kreatininszint > 3x ULN
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van bijnierinsufficiëntie was 5,4 maanden (variërend van 1 dag tot 17,7 maanden).
Hungarian: A mellékvese-elégtelenség megjelenéséig eltelt medián időtartam 5,4 hónap volt (1 nap - 17,7 hónap tartományban).
Dutch: Corticosteroïden voor behandeling van bijnierinsufficiëntie en andere hormoonsubstitutie moeten toegediend worden zoals klinisch aangewezen, en pembrolizumab moet tijdelijk gestopt worden bij bijnierinsufficiëntie of symptomatische hypofysitis totdat het voorval met hormoonsubstitutie onder controle is.
Hungarian: Mellékvese-elégtelenség vagy szimptómás hypophysitis esetén a pembrolizumab adását fel kell függeszteni, amíg az esemény hormonpótlással kontrollálhatóvá nem válik.
Dutch: Type I glazen flacon van 15 ml met een grijze broombutyl stop en een aluminium sluiting met een avocadokleurige flip-off dop, die 50 mg pembrolizumab bevat.
Hungarian: 15 ml-es I. típusú üvegből készült, 50 mg pembrolizumabot tartalmazó injekciós üveg, szürke brómbutil dugóval, alumínium zárókupakkal és avokádószínű, lepattintható tetővel.
Dutch: De mediane duur was 0,9 maanden (variërend van 1 dag tot 8,7+ maanden).
Hungarian: A fennállás medián időtartama 0,9 hónap volt (1 nap - 8,7+ hónap tartományban).
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom bij volwassenen die eerder platinumbevattende chemotherapie hebben ondergaan (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A KEYTRUDA monoterápiában a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló urothelialis carcinoma kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akik korábban platina-tartalmú kemoterápiát kaptak (lásd 5.1 pont).
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Zeer vaak diarree, buikpijn m, misselijkheid, braken, obstipatie diarree, misselijkheid, braken, obstipatie, buikpijn diarree, buikpijn m, misselijkheid, braken, obstipatie
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori hasmenés, hasi fájdalom m, hányinger, hányás, székrekedés hasmenés, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom hasmenés, hasi fájdalom m,
Dutch: Gebaseerd op de methode van Miettinen en Nurminen gestratificeerd naar ECOG (0 vs. 1), HPV-status (positief vs. negatief) en PD-L1-status (sterk positief vs. niet sterk positief)
Hungarian: 1), a HPV státusz (pozitív vs. negatív) és a PD-L1 státusz (erősen pozitív vs. nem erősen pozitív) alapján stratifikálva
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van hypofysitis was 5,9 maanden (variërend van 1 dag tot 17,7 maanden).
Hungarian: A hypophysitis megjelenéséig eltelt medián időtartam 5,9 hónap volt (1 nap - 17,7 hónap tartományban).
Dutch: • Trek de vereiste hoeveelheid tot 4 ml (100 mg) concentraat op en breng deze over in een infuuszak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) of glucose 50 mg/ml (5 %) om een verdunde oplossing te bereiden met een eindconcentratie die varieert van 1 tot 10 mg/ml.
Hungarian: • Szívja fel a szükséges mennyiségű, legfeljebb 4 ml (100 mg) koncentrátumot, és töltse át a 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-kloridot vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükózt tartalmazó infúziós zsákba a hígított oldat elkészítéséhez.
Dutch: 84 % was refractair op ten minste één eerdere behandeling, waaronder 35 % dat refractair was op eerstelijnsbehandeling.
Hungarian: Nyolcvannégy százalékuk nem reagált legalább egy korábbi terápiára, ide értve 35%-ukat, akik nem reagáltak az első vonalbeli terápiára.
Dutch: Artsen moeten rekening houden met de baten-risicoverhouding van de beschikbare behandelingsmogelijkheden (pembrolizumabmonotherapie of pembrolizumab in combinatie met chemotherapie) alvorens een behandeling te starten bij niet eerder behandelde patiënten met NSCLC met tumoren die PD-L1-expressie vertonen.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosnak mérlegelnie kell a rendelkezésre álló kezelési lehetőségek (pembrolizumab monoterápia vagy kemoterápiával kombinációban alkalmazott pembrolizumab) előny/kockázat arányát azoknál a korábban nem kezelt, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiknél a daganat PD-L1-et expresszál.
Dutch: • De patiënteninformatiebrochure
Hungarian: • a Betegeknek szóló tájékoztató füzetet
Dutch: Van de 495 patiënten in KEYNOTE-040 hadden er 129 (26 %) tumoren met PD-L1-expressie met een TPS ≥ 50 % gebaseerd op de PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Hungarian: A KEYNOTE-040 vizsgálatban a 495 beteg közül 129-nek (26%) volt olyan daganata, amely a PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Dutch: Respons: beste objectieve respons als bevestigde complete respons of partiële respons Gebaseerd op de methode van Miettinen en Nurminen gestratificeerd naar ECOG (0 vs. 1), HPVstatus (positief vs. negatief) en PD-L1-status (sterk positief vs. niet sterk positief)
Hungarian: Válasz: A legjobb objektív válasz teljesnek vagy részlegesnek igazolt válasza alapján A Miettinen és Nurminen módszer alapján, az ECOG státusz (0 vs.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak dyspneu, hoest dyspneu, hoest dyspneu, hoest, dysfonie
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori dyspnoe, köhögés dyspnoe, köhögés dyspnoe, köhögés, dysphonia
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van terugkerend of gemetastaseerd HNSCC bij volwassenen bij wie de tumoren PD-L1-expressie vertonen met een TPS ≥ 50 % en die progressie vertonen met of na platinumbevattende chemotherapie (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A KEYTRUDA monoterápiában olyan kiújuló vagy metasztatizáló HNSCC-ban szenvedő felnőttek kezelésére javallott, akiknél a daganat ≥ 50%-os TPS mellett expresszál PD-L1-et, és platina-tartalmú kemoterápia mellett vagy azt követően progrediál (lásd 5.1 pont).
Dutch: Standaardbe handeling* n=122
Hungarian: Standard kezelés* n = 122
Dutch: Alleen bij patiënten met cHL moet KEYTRUDA bij graad 4 hematologische toxiciteit worden onderbroken tot bijwerkingen afnemen tot graad 0-1.
Hungarian: fokozatú hematológiai toxicitás esetén, kizárólag a cHL-ban szenvedő betegeknél, a KEYTRUDA adását a mellékhatások 0-1.
Dutch: Gegevens over pembrolizumab als monotherapie bij patiënten met gereseceerd stadium III-melanoom, over pembrolizumab in combinatie met axitinib bij patiënten met gevorderd RCC, over combinatie met chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerd NSCLC, en over pembrolizumab (met of zonder chemotherapie) bij patiënten ≥ 75 jaar die een eerstelijnsbehandeling ondergaan voor gemetastaseerd of inoperabel terugkerend HNSCC zijn beperkt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Hungarian: Az adatok mennyisége korlátozott a reszektált, III. stádiumú melanomában szenvedő, pembrolizumab monoterápiában részesülő; az előrehaladott RCC-ban szenvedő, kombinált pembrolizumab- és axitinib-terápiában részesülő, a metasztatizáló NSCLC-ban szenvedő, kemoterápiás kombinációs kezelésben részesülő, valamint (kemoterápiával kombinációban vagy anélkül adott) első vonalbeli pembrolizumab-kezelésben részesülő, metasztatizáló vagy nem reszekábilis, kiújuló HNSCC-ban szenvedő ≥ 75 éves betegeknél (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Dutch: Behandelingsarm
Hungarian: Kezelési kar
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-054
Hungarian: 10. táblázat: Hatásossági eredmények a KEYNOTE-054 vizsgálatban
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheidsresultaten per BRAF-mutatiestatus in KEYNOTE-006
Hungarian: 7. táblázat: A BRAF mutációs státuszra vonatkozó hatásossági eredmények a KEYNOTE-006 vizsgálatban
Dutch: Vertel het uw arts voordat u dit middel krijgt toegediend als u: - een auto-immuunziekte heeft (een ziekte waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt) - een longontsteking of een steriele longontsteking (pneumonitis; steriel wil zeggen dat de ontsteking niet is veroorzaakt door een virus of bacterie) heeft - eerder ipilimumab heeft gekregen, een ander geneesmiddel voor de behandeling van melanoom,
Hungarian: A KEYTRUDA-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön/Önnek: - autoimmun betegségben szenved (ez olyan állapot, amelyben a szervezet a saját sejtjeit támadja meg) - tüdőgyulladásban vagy a tüdőgyulladás pneumonitisz nevű formájában szenved - korábban ipilimumab-kezelésben részesült (mely szintén a melanóma kezelésére szolgáló gyógyszer), és a gyógyszer miatt súlyos mellékhatásokat tapasztalt - allergiás reakciója volt egyéb monoklonális antitesttel való kezelésre - a máj krónikus vírusos megbetegedésében szenved vagy szenvedett, ide értve a hepatitisz B
Dutch: KEYTRUDA, in combinatie met axitinib, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd niercelcarcinoom (RCC) bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A KEYTRUDA axitinibbel kombinálva előrehaladott vesesejtes carcinoma (RCC) első vonalbeli kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 5.1 pont).
Dutch: Vaak hyperthyreoïdie hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie hypofysitis d, thyreoïditis e, bijnierinsufficiëntie
Hungarian: Gyakori hyperthyreosis hypothyreosis, hyperthyreosis hypophysitis d, thyreoiditis e,
Dutch: Tabel 8: Werkzaamheidsresultaten per PD-L1-expressie in KEYNOTE-002
Hungarian: 8. táblázat: A PD-L1-expresszióra vonatkozó hatásossági eredmények a KEYNOTE-002 vizsgálatban
Dutch: 81 % was refractair op ten minste één eerdere behandeling, waaronder 35 % dat refractair was op eerstelijnsbehandeling.
Hungarian: Nyolcvanegy százalékuk nem reagált legalább egy korábbi terápiára, ide értve 35%-ukat, akik nem reagáltak az első vonalbeli terápiára.
Dutch: Er waren geen noemenswaardige effecten in de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen bij apen op basis van toxiciteitsonderzoek met herhaalde doses na 1 maand en 6 maanden (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az 1 hónapos és 6 hónapos ismételt dózistoxicitási vizsgálatok alapján majmoknál nem voltak a hím és nőstény szaporító szervekre gyakorolt jelentős hatások (lásd 5.3 pont).
Dutch: Klinische gegevens voor het gebruik van pembrolizumab bij patiënten die niet in aanmerking komen voor ASCT om andere redenen dan gefaalde salvage-chemotherapie, zijn beperkt bij patiënten met recidief of refractair klassiek hodgkinlymfoom (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Kiújuló vagy nem reagáló klasszikus Hodgkin-lymphomában szenvedő betegeknél az ASCT-ra a salvage kemoterápia sikertelenségén kívüli okok miatt nem alkalmas betegeknél a pembrolizumab alkalmazására vonatkozó klinikai adatok mennyisége korlátozott (lásd 5.1 pont).
Dutch: De onderzoekspopulatiekenmerken waren: mediane leeftijd 65 jaar (variërend van 29 tot 88); 55 % 65 jaar of ouder; 81 % man; 77 % blank; ECOGperformance status van 0 (29 %) en 1 (71 %); en 8 % met behandelde hersenmetastasen bij aanvang.
Hungarian: A vizsgálati populáció kiindulási jellemzői közé tartozott: 65 év medián életkor (tartomány: 29 - 88 év); 55%-uk 65 éves vagy idősebb; 81%-uk férfi; 77%-uk fehér bőrű; 29%-uknál az ECOG performance státusz 0, míg 71%-uknál 1 volt; és 8%-uknak volt kezelt agyi metasztázisa a vizsgálatba történő belépéskor.
Dutch: Gooi ongebruikte oplossing die in de flacon is achtergebleven weg.
Hungarian: Az injekciós üvegben megmaradt, fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni.
Dutch: Een verminderd overlevingsvoordeel van pembrolizumab vergeleken met docetaxel is waargenomen in subgroep-analyses bij patiënten die nooit gerookt hadden of patiënten met tumoren die EGFR activerende mutaties bevatten en die ten minste platinumbevattende chemotherapie en een tyrosinekinaseremmer kregen; ten gevolge van het kleine aantal patiënten kunnen er uit deze gegevens echter geen definitieve conclusies getrokken worden.
Hungarian: Alcsoport elemzések során a docetaxellel összehasonlítva a pembrolizumab csökkent túléléssel járó előnyét figyelték meg a legalább platina tartalmú kemoterápiában és tirozin-kináz inhibitor kezelésben részesülő, korábban sosem dohányzó, vagy EGFR-aktiváló mutációkat hordozó betegeknél.
Dutch: Reproductieonderzoeken bij dieren zijn niet uitgevoerd met pembrolizumab.
Hungarian: Állatokon nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat a pembrolizumabbal.
Dutch: Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a KEYTRUDA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Het onderzoek excludeerde patiënten met EGFR- of ALK-genomische tumor-aberraties; een autoimmuunziekte waarvoor binnen 2 jaar van de behandeling een systemische behandeling nodig was; een medische aandoening waarbij immuunsuppressie nodig was; of die in de voorafgaande 26 weken meer dan 30 Gy aan thoracale bestraling hadden gekregen.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták az EGFR vagy ALK genomikus tumor aberrációval rendelkező betegeket; a kezelést megelőző 2 év alatt szisztémás terápiát igénylő, autoimmun megbetegedésben szenvedőket; az immunszuppressziót igénylő betegségben szenvedőket; vagy azokat, akik a megelőző 26 hétben több mint 30 Gy mellkasi irradiációt kaptak.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 25 mg pembrolizumab.
Hungarian: Feloldás után 1 ml koncentrátum 25 mg pembrolizumabot tartalmaz.
Dutch: Favourable Intermediate Poor
Hungarian: Kedvező Közepes
Dutch: Tabel 12: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-024
Hungarian: 12. táblázat: Hatásossági eredmények a KEYNOTE-024 vizsgálatban
Dutch: De karakteristieken bij aanvang van deze 129 patiënten waren als volgt: mediane leeftijd 62 jaar (40 % 65 jaar of ouder); 81 % man, 78 % blank, 11 % Aziatisch en 2 % zwart; 23 % en 77 % met een ECOG performance status van respectievelijk 0 of 1 en 19 % met HPV-positieve tumoren.
Hungarian: A 129 beteg kiindulási jellemzői közé tartozott: 62 év medián életkor (40%-uk 65 éves vagy idősebb); 81%-uk férfi; 78%-uk fehér bőrű, 11%-uk ázsiai és 2%-uk fekete bőrű; valamint 23%-uknál az ECOG performance státusz 0, illetve 77%-uknál az ECOG performance státusz 1, 19%-uknak pedig HPV-pozitív daganata volt.
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van verhoogde ALAT was 2,3 maanden (variërend van 7 dagen tot 19,8 maanden).
Hungarian: A GPT- (ALAT)-szint emelkedéséig eltelt idő 2,3 hónap volt (medián érték, tartomány: 7 nap - 19,8 hónap).
Dutch: * Als een behandelingsgerelateerde toxiciteit niet binnen 12 weken na de laatste dosis KEYTRUDA afneemt tot graad 0-1, of als de dosis corticosteroïden niet binnen 12 weken kan worden verminderd tot ≤ 10 mg prednison of equivalent per dag, moet KEYTRUDA permanent worden gestopt.
Hungarian: fokozatúra, vagy ha a kortikoszteroid dózisát nem lehet 12 héten belül napi ≤ 10 mg prednizonra vagy ezzel egyenértékű szerre csökkenteni, a KEYTRUDA-kezelést végleg le kell állítani.
Dutch: • Trek de vereiste hoeveelheid tot 2 ml (50 mg) KEYTRUDA op en breng deze over in een infuuszak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) of glucose 50 mg/ml (5 %) om een verdunde oplossing te bereiden met een eindconcentratie die varieert van 1 tot 10 mg/ml.
Hungarian: • Szívja fel a szükséges mennyiségű, legfeljebb 2 ml (50 mg) KEYTRUDA-t, és töltse át a 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-kloridot vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükózt tartalmazó infúziós zsákba a hígított oldat elkészítéséhez.
Dutch: Tabel 9: Werkzaamheidsresultaten per PD-L1-expressie in KEYNOTE-006
Hungarian: 9. táblázat: A PD-L1-expresszióra vonatkozó hatásossági eredmények a KEYNOTE-006 vizsgálatban
Dutch: Frequentere controle van leverenzymen dan bij gebruik van de geneesmiddelen als monotherapie kan worden overwogen.
Hungarian: A májenzim-szinteket a kezelés megkezdésekor és a kezelés során időszakosan monitorozni kell. Fontolóra vehető a májenzim-szintek - monoterápiában alkalmazott gyógyszerekhez képest - gyakoribb monitorozása.
Dutch: • een soort kanker die blaaskanker (urotheelcarcinoom) wordt genoemd
Hungarian: • a húgyhólyagráknak (uroteliális karcinóma) nevezett ráktípus
Dutch: Artsen moeten rekening houden met de baten-risicoverhouding van de beschikbare behandelingsmogelijkheden (pembrolizumabmonotherapie of pembrolizumab in combinatie met chemotherapie) alvorens een behandeling te starten bij patiënten met hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom met tumoren die PD-L1-expressie vertonen (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosnak mérlegelnie kell a rendelkezésre álló kezelési lehetőségek (pembrolizumab monoterápia vagy kemoterápiával kombinációban alkalmazott pembrolizumab) előny/kockázat arányát azoknál a fej-nyaki laphámsejtes carcinomában szenvedő betegeknél, akiknél a daganat PD-L1-et expresszál (lásd 5.1 pont).
Dutch: Hyperthyreoïdie kwam voor bij 244 (4,1 %) patiënten, waaronder graad 2- of 3-gevallen, respectievelijk bij 64 (1,1 %) en 7 (0,1 %) patiënten die pembrolizumab kregen.
Hungarian: A pembrolizumabot kapó betegek közül 244-nél (4,1%) fordult elő hyperthyreosis, beleértve a 64 betegnél (1,1%) jelentkező 2. fokozatú és a 7 betegnél (0,1%) jelentkező 3. fokozatú eseteket.
Dutch: #) patiënten met duur ≥ 6 maanden
Hungarian: #) ≥ 6 hónap időtartammal
Dutch: Tabel 27: Werkzaamheid van pembrolizumab 200 mg elke 3 weken bij patiënten met HNSCC met TPS ≥ 50 % die eerder zijn behandeld met platinumbevattende chemotherapie in KEYNOTE-040
Hungarian: 27. táblázat: A 3 hetente adagolt 200 mg pembrolizumab hatásossága a korábban platina-tartalmú kemoterápiával kezelt, HNSCC-s, ≥ 50%-os TPS betegekkel végzett KEYNOTE-040 vizsgálatban
Dutch: Pneumonitis kwam voor bij 107 patiënten met NSCLC (4,9 %), waaronder graad 2-, 3-, 4- of 5gevallen bij respectievelijk 39 (1,8 %), 30 (1,4 %), 10 (0,5 %) en 9 (0,4 %) patiënten.
Hungarian: A NSCLC-ban szenvedő betegek közül 107-nél (4,9%) fordult elő pneumonitis, beleértve a 39 betegnél (1,8%) jelentkező 2. fokozatú, a 30 betegnél (1,4%) jelentkező 3. fokozatú, a 10 betegnél (0,5%) jelentkező 4. fokozatú és a 9 betegnél (0,4%) jelentkező 5. fokozatú eseteket.
Dutch: % met duur ≥ 6 maanden % met duur ≥ 12 maanden Tijd tot respons Mediaan in maanden (bereik) PFS
Hungarian: % ≥ 6 hónap időtartammal % ≥ 12 hónap időtartammal A válaszig eltelt idő Medián érték hónapokban (tartomány)
Dutch: Onder de 542 gerandomiseerde patiënten in KEYNOTE-045 waren de baseline karakteristieken: mediane leeftijd 66 jaar (variërend van 26 tot 88), 58 % 65 jaar of ouder; 74 % man; 72 % blank en 23 % Aziatisch; 56 % ECOG performance status van 1 en 1 % ECOG performance status van 2; en 96 % M1-ziekte en 4 % M0-ziekte.
Hungarian: A KEYNOTE-045 vizsgálat 542 randomizált betegének kiindulási jellemzői közé tartozott: 66 év medián életkor (26-88 év között), 58%-uk 65 éves vagy idősebb; 74%-uk férfi; 72%-uk fehér bőrű és 23%-uk ázsiai, valamint 56%-uknál az ECOG performance státusz 1, és 1%-uknál 2 volt, valamint 96%-uk volt M1 és 4%-uk M0 stádiumban.
Dutch: Niet bereikt (2,7; 13,8+)
Hungarian: Nem érték el (2,7
Dutch: Figuur 10: Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving in KEYNOTE-407
Hungarian: 10. ábra: Progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbén való ábrázolása a KEYNOTE-407 vizsgálatban
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab werden onderzocht in KEYNOTE-010, een gecontroleerd, multicenter open-label onderzoek naar de behandeling van gevorderd NSCLC bij patiënten die eerder behandeld waren met platinumbevattende chemotherapie.
Hungarian: A pembrolizumab biztonságosságát és hatásosságát a KEYNOTE-010 vizsgálatban értékelték, amely egy multicentrikus, nyílt, olyan előrehaladott NSCLC-ban szenvedő betegek kezelésével végzett kontrollos vizsgálat volt, akik korábban platina tartalmú kemoterápiás kezelést kaptak.
Dutch: Pembrolizumabcombinatietherapie
Hungarian: Kemoterápia Pembrolizumab kombinációs terápia
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab werden onderzocht in KEYNOTE-006, een multicenter, gecontroleerd fase III-onderzoek naar de behandeling van gevorderd melanoom bij patiënten die niet eerder behandeld waren met ipilimumab.
Hungarian: A pembrolizumab biztonságosságát és hatásosságát a KEYNOTE-006 vizsgálatban értékelték, amely egy multicentrikus, kontrollos, olyan, előrehaladott melanomában szenvedő betegek kezelésével végzett III. fázisú vizsgálat volt, akik korábban nem kaptak ipilimumab-kezelést.
Dutch: Gebaseerd op het gestratificeerde ‘Cox proportional hazards'-model Gebaseerd op de gestratificeerde log-ranktoets
Hungarian: A stratifikált Cox-féle arányos kockázati modell alapján A stratifikált lograng-próba alapján
Dutch: Graad ≥ 3 met ASAT of ALAT > 5 maal ULN of totaal bilirubine > 3 maal ULN
Hungarian: ≥ 3. fokozat, amelynél a GOT(ASAT)- vagy GPT- (ALAT) -szint > 5× ULN vagy az összbilirubinszint > 3× ULN
Dutch: Hypothyreoïdie kwam voor bij 645 (11,0 %) patiënten, waaronder graad 2- of 3-gevallen bij respectievelijk 475 (8,1 %) en 8 (0,1 %) patiënten die pembrolizumab kregen.
Hungarian: A pembrolizumabot kapó betegek közül 645-nél (11,0%) fordult elő hypothyreosis, beleértve a 475 betegnél (8,1%) jelentkező 2. fokozatú vagy a 8 betegnél (0,1%) jelentkező 3. fokozatú eseteket is.
Dutch: Pembrolizumab 2 mg/kg elke 3 weken Pembrolizumab 10 mg/kg elke 3 weken Chemotherapie
Hungarian: Pembrolizumab 2 mg/ttkg 3 hetente Pembrolizumab 10 mg/ttkg 3 hetente Kemoterápia
Dutch: Immuungerelateerde nefritis
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő nephritis
Dutch: Responsduur
Hungarian: Teljes válasz
Dutch: Tabel 20: OS met PD-L1 Expressie
Hungarian: 20. táblázat: Teljes túlélés (OS) a PD-L1-expresszió alapján
Dutch: Mediaan in maanden (95 %-BI) 6 maanden OS percentage 12 maanden OS percentage
Hungarian: Medián érték hónapokban (95%-os CI) 6 hónapos OS arány 12 hónapos OS arány
Dutch: KEYTRUDA, in combinatie met carboplatine en ofwel paclitaxel of nab-paclitaxel, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd plaveiselcel-NSCLC bij volwassenen.
Hungarian: A KEYTRUDA karboplatinnal és vagy paklitaxellel vagy nab-paklitaxellel kombinálva metasztatizáló laphámsejtes NSCLC első vonalbeli kezelésére javallott felnőtteknél.
Dutch: 4 ml concentraat in een Type I heldere glazen flacon van 10 ml met een gecoate grijze chloorbutyl stop en een aluminium sluiting met een donkerblauwe flip-off dop, die 100 mg pembrolizumab bevat.
Hungarian: 4 ml, 100 mg pembrolizumabot tartalmazó koncentrátum, 10 ml-es I. típusú üvegből készült, átlátszó injekciós üvegben, szürke, bevont klórbutil dugóval és alumínium zárókupakkal, sötétkék színű lepattintható tetővel.