FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 18 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
French: Tableau 18 Étude sur la MC pédiatrique Rémission et réponse cliniques (PCDAI) Dose standard 40/20 mg toutes les deux semaines N = 93
English: The combination of Humira and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
French: L'association d'Humira et d'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 « Administration simultanée de traitements de fond (DMARD) biologiques ou d'anti-TNF »).
English: Excipients: mannitol, polysorbate 80, and water for injections.
French: Excipients : mannitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
English: Pull the Plum-coloured Cap 2 straight off.
French: Tirez d'un seul coup le capuchon 2 prune.
English: What you need to know before you use Humira
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Humira
English: In adult patients with non-infectious uveitis, anti-adalimumab antibodies were identified in 4.8% (12/249) of patients treated with adalimumab.
French: Chez les patients adultes atteints d'uvéite non infectieuse, des anticorps anti-adalimumab ont été identifiés chez 4,8 % des patients traités par l'adalimumab (soit 12 patients sur 249).
English: Humira Dose for Patients with Enthesitis-Related Arthritis
French: Posologie d'Humira chez les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite
English: Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.7 (1.4, 5.4) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patientyears among control patients.
French: Dans ces cancers de la peau, des carcinomes spinocellulaires sont survenus à des taux (intervalle de confiance à 95 %) de 2,7 (1,4 - 5,4) pour 1 000 patient-années chez les patients traités par Humira et 0,6 (0,1 - 4,5) pour 1 000 patient-années chez les patients du groupe contrôle.
English: • Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
French: • Ne faites pas l'auto-injection si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris la méthode de préparation et d'injection d'Humira.
English: In Period A, patients received placebo or Humira at an initial dose of 160 mg at Week 0, 80 mg at Week 2, and 40 mg every week starting at Week 4 to Week 11.
French: Au cours de la période A, les patients recevaient le placebo ou Humira à une dose initiale de 160 mg à la semaine 0, puis 80 mg à la semaine 2, et 40 mg toutes les semaines de la semaine 4 à la semaine 11.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your disease.
French: Si votre réponse à ces traitements n'est pas assez bonne, on vous prescrira Humira afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie.
English: Your child should not take Humira with medicines containing the following active substances due to increased risk of serious infection:
French: Votre enfant ne doit pas prendre Humira en association avec des médicaments contenant les substances actives suivantes en raison du risque accru d'infection grave :
English: In patients with ankylosing spondylitis anti-adalimumab antibodies were identified in 17/204 subjects (8.3%) treated with adalimumab.
French: Chez les patients présentant une spondylarthrite ankylosante, des anticorps anti-adalimumab ont été identifiés chez 17 des 204 patients (8,3 %) traités avec l'adalimumab.
English: Plum Activator Button
French: Bouton déclencheur prune
English: • musculoskeletal pain.
French: • douleurs musculo-squelettiques.
English: The recommended Humira dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
French: La posologie recommandée d'Humira pour les patients atteints de psoriasis en plaques âgés de 4 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 3).
English: fungal infections,
French: Infections fongiques.
English: • inflammation of the eye lid and eye swelling
French: • inflammation de la paupière et gonflement des yeux
English: The recommended dose of Humira is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
French: La posologie recommandée d'Humira est une dose initiale de 40 mg, suivie d'une dose de 40 mg une semaine plus tard.
English: Humira in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
French: Humira en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond.
English: PEN LABEL
French: ÉTIQUETTE DU STYLO
English: Table 17: Efficacy Results at 12 Weeks, HS Studies I and II
French: Tableau 17 : Résultats d'efficacité à 12 semaines, études HS-I et HS-II
English: Solution for injection 2 pre-filled syringes 2 alcohol pads
French: Solution injectable 2 seringues préremplies 2 tampons d'alcool
English: Humira is used to treat children with chronic non-infectious uveitis from 2 years of age with inflammation affecting the front of the eye
French: Humira est utilisé pour traiter l'uvéite chronique non infectieuse chez les enfants à partir de l'âge de 2 ans lorsque l'inflammation affecte la partie avant de l'œil.
English: If these medicines do not work well enough, your child will be given Humira to treat his/her polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
French: Si ces traitements ne fonctionnent pas assez bien, votre enfant peut recevoir Humira pour traiter son arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.
English: Humira is used to treat severe ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
French: Humira est utilisé pour traiter la spondylarthrite ankylosante sévère et la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante chez l'adulte.
English: The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritisfrom 2 years of age is based on body weight (Table 1).
French: La posologie recommandée d'Humira pour les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de l'âge de 2 ans dépend du poids corporel (tableau 1).
English: There is limited experience in the initiation of treatment with Humira alone.
French: L'expérience sur l'instauration du traitement par Humira en monothérapie est limitée.
English: • neurological infections (including viral meningitis)
French: • infections neurologiques (y compris méningite virale)
English: What Humira is and what it is used for What you need to know before your child uses Humira How to use Humira
French: Qu'est-ce qu'Humira et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne prenne Humira Comment utiliser Humira
English: Both studies demonstrated an early and sustained effect of Humira on the treatment failure rate versus placebo (see Figure 1).
French: Les deux études ont montré un effet précoce et durable sur le taux de rechute sous Humira comparativement au placebo (voir figure 1).
English: Humira is used to treat ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
French: Humira est utilisé pour traiter la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante chez l'adulte.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to treat your polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitisrelated arthritis.
French: Si vous répondez insuffisamment à ces traitements, on vous prescrira Humira pour traiter votre arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou votre arthrite liée à l'enthésite.
English: Erectile dysfunction
French: Troubles de la fonction erectile.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Humira treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Humira et la poursuivre pendant cinq mois au moins après la dernière administration d'Humira.
English: Children and adolescents with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
French: Enfants et adolescents atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
English: In patients with non-radiographic axial spondyloarthritis, anti-adalimumab antibodies were identified in 8/152 subjects (5.3%) who were treated continuously with adalimumab.
French: Chez les patients présentant une spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques, des anticorps anti-adalimumab ont été identifiés chez 8 des 152 patients (5,3 %) traités avec l'adalimumab.
English: Your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
French: Votre médecin pourra augmenter la dose à 20 mg toutes les semaines.
English: • With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up.
French: • Avec l'autre main, tenez la seringue à un angle de 45° par rapport à la peau (la rainure étant orientée vers le haut).
English: In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 13.5% (24/178 subjects), compared to 7% (14 of 198 subjects) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
French: Chez les patients ne recevant pas simultanément de méthotrexate, la fréquence était de 13,5 % (24 patients sur 178) contre 7 % (14 patients sur 198) lorsque l'adalimumab était ajouté au méthotrexate.
English: • sicca syndrome (including dry eyes and dry mouth)
French: • syndrome de Gougerot-Sjögren (y compris sècheresse oculaire et de la bouche)
English: 48.9a
French: 86 (79,6) a, b
English: Wipe the injection site in a circular motion with the alcohol pad.
French: Nettoyez le site d'injection avec le tampon d'alcool en faisant un mouvement circulaire.
English: • headache
French: • hépatite
English: Humira is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
French: Humira est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
English: Table 13: Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 Weeks
French: Tableau 13 : Psoriasis en plaques pédiatrique - Résultats d'efficacité à 16 semaines
English: Do not shake or drop the pre-filled pen.
French: Ne secouez pas le stylo et ne le laissez pas tomber.
English: Improved physical function continued during the open label extension up to Week 136.
French: Cette amélioration des capacités fonctionnelles s'est maintenue jusqu'à la semaine 136 de l'étude d'extension en ouvert.
English: In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Humira and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52 and responses were sustained at Week 104 (see Table
French: Dans l'étude V sur la PR chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde récente, naïfs de méthotrexate, un traitement associant Humira et du méthotrexate a conduit à des réponses ACR plus rapides et significativement plus importantes qu'avec le méthotrexate seul et Humira seul, à la semaine 52 et les réponses étaient maintenues à la semaine 104 (voir tableau 10).
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
French: Il est important d'informer votre médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes cardiaques graves (voir "Avertissements et précautions").
English: Patients were randomised to 40 mg of Humira or placebo every other week for 24 weeks.
French: Les patients après randomisation ont reçu soit 40 mg d'Humira soit un placebo toutes les deux semaines pendant 24 semaines.
English: • high blood measurements for lactate dehydrogenase
French: • taux élevés de lactate déshydrogénase dans le sang
English: • The following instructions explain how to give your child a subcutaneous injection of Humira using the pre-filled syringe.
French: • Les instructions suivantes expliquent comment injecter à votre enfant Humira en injection sous-cutanée avec la seringue préremplie.
English: • Ankylosing spondylitis
French: • la spondylarthrite ankylosante
English: At Week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
French: À la semaine 4, les patients ont été randomisés pour recevoir 40 mg toutes les deux semaines, ou 40 mg toutes les semaines soit un placebo pour une durée totale de 56 semaines.
English: In controlled Phase 3 trials of Humira in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 6.1% of Humira-treated patients and 1.3% of control-treated patients.
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III d'Humira chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans et les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite âgés de 6 à 17 ans, des élévations de l'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 6,1 % des patients traités par Humira et chez 1,3 % des patients du groupe contrôle.
English: In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg Humira on Week 0 followed by 80 mg on Week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg/ml at Week 2 and Week 4.
French: Chez les patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée, une dose de 160 mg d'Humira à la semaine 0 suivie d'une dose de 80 mg à la semaine 2, ont permis d'obtenir des concentrations sériques résiduelles d'adalimumab d'environ 7 à 8 μg/ml à la semaine 2 et à la semaine 4.
English: Non-serious allergic reactions associated with Humira were uncommon during clinical trials.
French: Au cours des essais cliniques, des réactions allergiques graves associées à Humira ont rarement été rapportées et des réactions allergiques non graves imputables à Humira ont été peu fréquentes.
English: Table 21: Efficacy Results at 12 Weeks, HS Studies I and II HS Study I
French: Tableau 21 : Résultats d'efficacité à 12 semaines, études HS-I et HS-II
English: Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after Week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post-Baseline visits
French: Semaine 26 Semaine 52 Valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible Le traitement immunosuppresseur ne pouvait être arrêté qu'à partir de la semaine 26, à la libre appréciation de l'investigateur, si le patient répondait au critère de réponse clinique Définie comme la fermeture de toutes les fistules, à au moins 2 visites consécutives après la visite initiale
English: Humira Dose for Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis
French: Posologie d'Humira chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
English: In patients with paediatric psoriasis, anti-adalimumab antibodies were identified in 5/38 subjects (13%) treated with 0.8 mg/kg adalimumab monotherapy.
French: Chez les enfants et adolescents atteints de psoriasis, des anticorps anti-adalimumab ont été identifiés chez 5 des 38 patients (13 %) traités par l'adalimumab 0,8 mg/kg en monothérapie.
English: • moderate to severe Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years.
French: • la maladie de Crohn modérée à sévère chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 17 ans.
English: Both studies demonstrated an early and sustained effect of Humira on the treatment failure rate versus placebo (see Figure 2).
French: Les deux études ont montré un effet précoce et durable sur le taux de rechute sous Humira comparativement au placebo (voir Figure 2).
English: • increased lipids in the blood
French: • élévation des taux de lipides dans le sang
English: • systemic lupus erythematosus (including inflammation of skin, heart, lung, joints and other organ systems);
French: • lupus érythémateux disséminé (y compris inflammation de la peau, du cœur, du poumon, des articulations et des autres systèmes d'organes) ;
English: Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome angioedema cutaneous vasculitis lichenoid skin reaction
French: Érythème polymorphe Syndrome de Stevens-Johnson Angiœdème
English: Humira 40 mg weekly N = 70
French: Humira 40 mg par semaine N = 70
English: The blinded period was followed by an open − label period during which patients received Humira 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
French: La période en aveugle a été suivie d'une période en ouvert pendant laquelle les patients recevaient 40 mg d'Humira toutes les 2 semaines en sous-cutané pendant 28 semaines supplémentaires.
English: Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection
French: Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable
English: Adolescents with hidradenitis suppurativa from 12 to 17 years of age, weighing 30 kg or more
French: Adolescents atteints d'hidrosadénite suppurée âgés de 12 à 17 ans et pesant 30 kg et plus
English: Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the large intestine.
French: La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire du gros intestin.
English: In addition, no malignancies were observed in 192 paediatric patients with an exposure of 498.1 patient years during Humira trials in paediatric patients with Crohn's disease.
French: De plus, aucun cas de cancer n'a été observé chez 192 patients pédiatriques représentant une exposition de 498.1 patient-années lors des études avec Humira dans la maladie de Crohn pédiatrique.
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.
English: In adolescent patients with inadequate response to Humira 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
French: Chez les adolescents avec une réponse insuffisante à Humira 40 mg toutes les deux semaines, une augmentation de la posologie à 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines peut être envisagée.
English: The recommended dose of Humira is an initial dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later.
French: La posologie recommandée d'Humira est une dose initiale de 20 mg, suivie d'une dose de 20 mg une semaine plus tard.
English: Do not try to touch the needle housed in the barrel.
French: N'essayez pas de toucher l'aiguille logée dans le corps du stylo.
English: • Only use each pre-filled syringe for one injection.
French: • Chaque seringue préremplie est utilisée pour une seule injection.
English: Your child's doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
French: Le médecin de votre enfant pourra augmenter la dose à 20 mg toutes les semaines.
English: Table 20: Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 Weeks
French: Tableau 20 : Psoriasis en plaques pédiatrique - Résultats d'efficacité à 16 semaines
English: Do not touch the area again before injecting.
French: NE TOUCHEZ PLUS cet endroit avant l'injection.
English: Talk to your child's doctor or pharmacist before using Humira
French: Adressez-vous au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien avant de prendre Humira
English: Do not use the pre-filled syringe if expiry (EXP) date has passed.
French: Ne pas utiliser la seringue préremplie si la date (EXP) est dépassée.
English: If these medicines do not work well enough, your child will be given Humira to treat his/her enthesitis-related arthritis.
French: Si ces traitements ne fonctionnent pas assez bien, votre enfant peut recevoir Humira pour traiter son arthrite liée à l'enthésite.
English: Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by Week 12.
French: La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu à la semaine 12.
English: • Rheumatoid arthritis,
French: • Rhumatisme psoriasique,
English: In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Humira.
French: Dans l'uvéite non infectieuse, l'administration de corticoïdes ou d'autres immunomodulateurs peut être poursuivie au cours du traitement par Humira.
English: • elevated liver enzymes.
French: • élévation des enzymes hépatiques.
English: STEP 4
French: ÉTAPE 4
English: You should not take Humira with medicines containing the following active substances due to increased risk of serious infection:
French: Vous ne devez pas prendre Humira en association avec des médicaments contenant les substances actives suivantes en raison du risque accru d'infection grave :
English: Humira may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Humira peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
French: Ne pas injecter à un endroit où la peau est rouge, contusionnée ou indurée.
English: • Tuberculosis can develop during therapy even if you have received treatment for the prevention of tuberculosis.
French: • Une tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si vous avez reçu un traitement pour la prévention de la tuberculose.
English: In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2, 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2, and 40 mg at Week 0 and 20 mg at Week 2.
French: Dans l'étude I sur la MC, 299 patients non précédemment traités par un anti-TNF ont été randomisés vers l'un des quatre groupes de traitement de l'étude ; placebo aux semaines 0 et 2, 160 mg d'Humira à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2, 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 2, et 40 mg à la semaine 0 et 20 mg à la semaine 2.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10); uncommon ( 1/1,000 to < 1/100); rare ( 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
French: La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par classe de systèmes d'organes (SOC) et par fréquence dans le tableau 6 ci-dessous : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100 < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000 < 1/100) ; rare ( 1/10 000 < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: • lupus-like syndrome
French: • syndrome de type lupus
English: PGA: Clear/minimal a, b p < 0.001 Humira vs. placebo p < 0.001 Humira vs. methotrexate p < 0.01 Humira vs. placebo p < 0.05 Humira vs. methotrexate
French: PGA: clair/minimal a, b p<0,001 Humira vs. placebo p<0,001 Humira vs. méthotrexate p<0,01 Humira vs. placebo p<0,05 Humira vs. méthotrexate
English: • skin cancer
French: • cancer de la peau
English: Your child should not take Humira with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
French: Votre enfant ne doit pas prendre Humira en association avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept en raison du risque accru d'infection grave.