FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är slutliga versioner för Pantoprazol Olinka med synonymer (se bilaga I), som uppnåtts genom förfarandet med samordningsgruppen som nämns i bilaga III.
Hungarian: A Pantoprazole Olinka-ra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoportban zajlott eljárás során kialakított végleges változat, a III. mellékletben leírtak szerint.
Swedish: Det ansågs att resultaten från studien av interaktion med födointag, tillsammans med påvisandet av bioekvivalens i fastande tillstånd (den rekommenderade metoden för dosering), och de omfattande data om upplösning in vitro (utformade för att efterlikna den gastriska "miljön" efter intag av föda) var tillräckliga för att kunna utesluta en skillnad mellan formuleringarna vad gäller höljets integritet och risken för "dose dumping".
Hungarian: Az élelmiszer-kölcsönhatásokkal kapcsolatos vizsgálatok eredményei, valamint az éhgyomri állapotban (azaz a javasolt adagolási módszer szerinti) bizonyított biológiai egyenértékűség, továbbá a kiterjedt in vitro oldódási adatok (amelyek esetében a gyomorban étkezést követően kialakuló környezetet utánozták) alapján úgy ítélték meg, hogy a bélben oldódó bevonat épsége tekintetében a készítménybeli különbséget, illetve a nagy mennyiségű hatóanyag hirtelen, nem tervezett felszabadulásának (dózisdömping) kockázatát megfelelően ki lehet zárni.
Swedish: Andra farhågor - den första frågan i listan med obesvarade frågor: Sökanden uppmanades att klargöra ursprung och namn för det referensläkemedel som användes i den nya bioekvivalensstudien
Hungarian: Egyéb aggályok - Megoldatlan kérdések listája - 1. kérdés: A kérelmezőt felkérték, hogy ismertesse az új biológiai egyenértékűségi vizsgálatban alkalmazott referenciakészítmény származását és megnevezését.
Swedish: Farmakokinetiska variabler
Hungarian: Famakokinetikai változók
Swedish: Sedan hänvisades i expertrapporten till två nya studier (de Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al. Drug Res 2008; och Mendes Drug Res 2008) som visade att administration av pantoprazol med föda kan framkalla minskningar av Cmax och AUC och påtagligt försena absorptionen.
Hungarian: Drug Res 2008; és Mendes Drug Res 2008) hivatkozott, amelyek feltárták, hogy a pantoprazol étellel együtt történő adása a Cmax- és AUC-értékek csökkenését válthatja ki, és kifejezetten késleltetheti a felszívódást.
Swedish: Den sökande motiverade den mycket varierande farmakokinetiken för pantoprazol, efter intag av föda, med hänvisning till klassificeringssystemet för bioläkemedel (BCS).
Hungarian: A kérelmező a biológiai gyógyszerészeti osztályozási rendszerre (BCS) hivatkozva igazolta a pantoprazol étel fogyasztása után tapasztalható, nagymértékben változékony farmakokinetikai tulajdonságait.
Swedish: Fleisher et al, 1996 och de Campos et al, 2007, beskriver läkemedel i BCS klass III som att de har en mycket varierande farmakokinetisk disposition om de tas efter födointag på grund av en minskad absorption som beror på enkla fysiska hinder.
Hungarian: 2007-ben leírták, hogy a III-as BCS osztályú szerek nagymértékben változékony farmakokinetikai természetűek, amennyiben étellel együtt veszik be azokat, mivel a felszívódást egyszerű fizikai akadályok csökkentik.
Swedish: Lista med obesvarade frågor - andra frågan: Sökanden uppmanades att ange storleken på den sats som använts för den nya bioekvivalensstudien för det testade läkemedlet.
Hungarian: Megoldatlan kérdések listája - 2. kérdés: A kérelmezőt felkérték, hogy közölje a vizsgálati készítmény új biológiai egyenértékűségi vizsgálatához felhasznált tétel méretét.
Swedish: På grundval av studiens resultat kom CHMP fram till att det, med tanke på att huvudanalysen och den sekundära analysen (hela analysen med mätbara värden) tydligt visade på bioekvivalens, är extremt osannolikt att det skulle finnas en skillnad i farmakokinetisk mekanism.
Hungarian: A vizsgálati eredmények alapján a CHMP arra a megállapításra jutott, hogy rendkívül valószínűtlen, hogy a vizsgálati és az originális készítmény farmakokinetikai mechanizmusában különbség áll fenn, mivel a biológiai egyenértékűség egyértelműen igazolást nyert a fő és a másodlagos elemzésben (mérhető értékekkel végzett teljes elemzésben) is.
Swedish: CHMP anser att bioekvivalens mellan det testade läkemedlet och originalläkemedlet har påvisats även efter intag av föda.
Hungarian: A CHMP úgy ítéli meg, hogy a vizsgálati és originális készítmény közötti biológiai egyenértékűség étkezés utáni alkalmazásban is igazolást nyert,
Swedish: Standardkriterier för bioekvivalens användes, dvs. 90 procent CI av förhållandet för AUC och Cmax måste ligga inom det accepterade intervallet av 80,00
Hungarian: A biológiai egyenértékűségre vonatkozó szabványos kritériumokat alkalmazták, azaz a Cmax/AUC hányadosok 90%-os konfidenciaintervallumának (KI) a 80,00-125,00 közötti elfogadott tartományban kell lennie.
Swedish: Enligt Coupe A.J.
Hungarian: Fleisher és mtsai.
Swedish: CHMP fann att motiveringarna för studiens utformning var tillfredsställande i följande avseenden: - Tidtabellen för provtagning.
Hungarian: A CHMP a vizsgálat elrendezésével kapcsolatban kielégítő indoklást kapott az alábbiak tekintetében:
Swedish: Studierna tog hänsyn till gällande riktlinjer och pantoprazols farmakologiska egenskaper, förlängt T-max, ökad variation (särskilt Cmax), och oförändrad halveringstid efter intag av föda.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok az alábbi jellemzőkkel bírtak: keresztezett, nyílt, randomizált kezelési sorrendű biológiai egyenértékűségi vizsgálatok, amelyeket egészséges önkénteseknél végeztek; figyelembe véve a jelenlegi iránymutatásokat és a pantoprazol farmakológiai jellemzőit, azaz az elnyújtott Tmax-ot, a megnövekedett változékonyságot (különösen a Cmax tekintetében) és a változatlan felezési időt étkezés utáni alkalmazásban.
Swedish: CHMP uppmanade emellertid sökanden att klargöra varför bioekvivalens inte hade påvisats för parametern Cmax i undersökningsrapporten.
Hungarian: A meghatározott paraméterek, az elemzéshez használt módszerek és az eredményességi kritériumok szabványosnak tűntek, és azokat elfogadhatónak tartják; a CHMP azonban felkérte a kérelmezőt annak tisztázására, hogy a vizsgálati jelentésben a Cmax paraméter tekintetében miért nem tudták igazolni a biológiai egyenértékűséget.
Swedish: CHMP ansåg att intervallet före intaget av läkemedlet efter frukost (30 minuter) var tillräckligt kort. Provtagningstiderna förlängdes i slutet av observationsperioden, vilket föreföll råda bot på svagheterna i den föregående studien.
Hungarian: A mintavételi időpontokat a megfigyelési időszak végén kiterjesztették, ami a jelek szerint figyelembe vette az előző vizsgálat gyenge pontjait.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 30 mars 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. március 30-án adott ki határozatot.
Swedish: Dr Robert James Hemmings (Storbritannien)
Hungarian: Dr Robert James Hemmings (Egyesült Királyság)
Swedish: Sida 2/2
Hungarian: 2/2 oldal
Swedish: 27 augusti 2009, 26 oktober 2009
Hungarian: 2009. augusztus 27., 2009. október 26.
Swedish: Vad har CHMP kommit fram till?
Hungarian: Milyen következtetésekre jutott a CHMP?
Swedish: Dr Harald Enzmann (Tyskland) Datum då hänskjutandet inleddes: 29 maj 2009 Företagets svar lämnat den:
Hungarian: Dr Harald Enzmann (Németország) A beterjesztés kezdetének dátuma: 2009. május 29. A vállalat válaszának dátuma:
Swedish: Medrapportör(er):
Hungarian: Társelőadó(k):
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 291.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy 29. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Swedish: Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig risk för människors hälsa.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den brittiska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 30 april 2009.
Hungarian: Azonban a tagállamok nem tudtak egyezségre jutni, és az egyesült királysági szabályozó ügynökség 2009. április 30-án az ügyet beterjesztette a CHMP-nek döntőbírósági eljárásra.
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Pantoprazole Olinka pantoprazol tabletter 20 och 40 mg
Hungarian: Kérdések és válaszok a 20 és 40 mg pantoprazolt tartalmazó Pantoprazole Olinka tablettáravonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Swedish: detta fall Storbritannien) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall Tjeckien, Tyskland, Polen och Slovakien).
Hungarian: Ezen eljárás során egy tagállam („referencia tagállam", jelen esetben az Egyesült Királyság) értékeli a gyógyszert a forgalomba hozatali engedély kiadása szempontjából, amely egyaránt érvényes lesz az adott országban és más tagállamokban is (az „érintett tagállamok", jelen esetben Csehország, Németország, Lengyelország és Szlovákia).
Swedish: Genom att blockera pumparna minskar pantoprazol syraproduktionen.
Hungarian: A pumpák gátlásával a pantoprazol csökkenti a savtermelést.
Swedish: Tabletterna på 20 mg kan användas vid refluxsjukdom för behandling av symtom som halsbränna och sura uppstötningar (återflöde av magsyra till matstrupen), för långtidsbehandling och förebyggande av återfall av refluxesofagit (inflammation i matstrupen på grund av magsyra), för att förebygga magsår som kan orsakas av vissa läkemedel som används för att behandla smärta och inflammationer och kallas icke-selektiva, icke-steroidala antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) när patienten behöver kontinuerlig behandling med NSAID.
Hungarian: A 20 mg-os tabletta alkalmazható reflux betegségben a tünetek, például a gyomorégés és a sav regurgitáció (a sav visszaáramlása a szájüregbe) kezelésére, a reflux oesophagitis (a nyelőcső sav által okozott gyulladása) hosszú távú kezelésére és a rosszabbodás megelőzésére, a gyomorfekélyek megelőzésére, amelyet néhány, nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentőnek (NSAID) nevezett, a fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer okozhat, ha a beteg folyamatos NSAID kezelésre szorul.
Swedish: På grundval av utvärderingen av tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att Pantoprazole Olinka visats vara bioekvivalent med referensläkemedlet, och att godkännandet för försäljning därför ska beviljas i Storbritannien och samtliga berörda medlemsstater.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Pantoprazole Olinka biológiailag egyenértékűnek mutatkozott a referencia készítménnyel, és ezért a forgalomba hozatali engedély kiadható az Egyesült Királyságban és minden érintett tagállamban.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Pantoprazole Olinka är större än riskerna samt att ett godkännande för försäljning kan beviljas i Storbritannien samt i följande EU-medlemsstater: Tjeckien, Tyskland, Polen och Slovakien.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Pantoprazole Olinka előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható az Egyesült Királyságban és az Európai Unió következő tagállamaiban: Csehországban, Németországban, Lengyelországban és Szlovákiában.
Swedish: Varför har Pantoprazole Olinka granskats?
Hungarian: Miért végezték el a Pantoprazole Olinka felülvizsgálatát?
Swedish: Olinka UK Ltd. överlämnade Pantoprazole Olinka till den brittiska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Hungarian: Az Olinka UK Ltd. a Pantoprazole Olinka-t az egyesült királysági szabályozó ügynökségnek nyújtotta be decentralizált eljárásra.
Swedish: Tabletterna på 40 mg kan användas vid allvarligare sjukdomar orsakade av magsyra, till exempel magsår, sår i tolvfingertarmen, Zollinger-Ellisons syndrom (ett tillstånd som orsakas av överutsöndring av magsyra) ) samt för att hjälpa till att rensa magen från en bakterie som kallas Helicobacter pylori, som man vet orsakar magsår.
Hungarian: A 40 mg-os tabletta súlyosabb savbetegségek esetén alkalmazható, például a gyomorfekély, nyombélfekély, Zollinger-Ellison szindróma (a gyomorsav-túltengés által okozott állapot) kezelésére, valamint segít a gyomornak megszabadulni a Helicobacter pylori-nak nevezett baktériumtól, amely ismerten gyomorfekélyt okoz.
Swedish: London den 30 mars 2010 Dok.ref: EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Hungarian: EMEA/CHMP/734798/2009 rev.
Swedish: Den aktiva substansen i Pantoprazole Olinka, pantoprazol, är en protonpumpshämmare.
Hungarian: A Pantoprazole Olinka hatóanyaga, a pantoprazol egy protonpumpa-gátló.
Swedish: På så sätt förstörs inte den aktiva substansen av magsyran.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a gyomorsav tönkretegye a hatóanyagot.
Swedish: Bioekvivalensstudier utförs för att undersöka hur ett generiskt läkemedel tas upp av kroppen jämfört med referensläkemedlet.
Hungarian: A bioekvivalencia vizsgálatokat annak összehasonlítására alkalmazzák, hogy a generikus készítmény hogyan szívódik fel a szervezetben a referencia készítménnyel összehasonlítva.
Swedish: Den verkar genom att blockera s.k. protonpumpar, dvs. proteiner som finns i specialiserade celler i magslemhinnan som pumpar in syra i magen.
Hungarian: A „proton pumpák" gátlásával hat, ezek a fehérjék a gyomor belsejében található speciális sejtekben találhatóak, amelyek a savat a gyomorba pumpálják.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var de betänkligheter som framförts av den tyska läkemedelsmyndigheten om den bioekvivalensstudie där Pantoprazole Olinka jämfördes med Pantecta.
Hungarian: A beterjesztés alapja a német gyógyszerügyi szabályozó ügynökség által kifejezett aggodalom volt a Pantoprazole Olinka-t és Pantecta-t összehasonlító bioekvivalencia vizsgálatra vonatkozóan.
Swedish: Pantoprazole Olinka är ett generiskt läkemedel som baseras på referensläkemedlet Pantecta.
Hungarian: A Pantoprozole Olinka a Panecta referencia gyógyszeren alapuló generikus gyógyszer.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Pantoprazole Olinka.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Pantoprazole Olinka gyógyszerrel kapcsolatos, az Európai Unió tagállamai között kialakuló nézeteltérés következménye volt.
Swedish: Pantoprazole Olinka är ett läkemedel som används för att behandla sjukdomar där för mycket syra produceras i magsäcken.
Hungarian: A Pantoprazole Olinka készítmény olyan betegségek kezelésére alkalmazandó, ahol a gyomor túl sok savat termel.
Swedish: Pantoprazole Olinka finns som enterotabletter, dvs. tabletter som passerar genom magen utan att brytas ned förrän de når tarmen.
Hungarian: Ezek a tabletták lebomlás nélkül haladnak át a gyomron a belekig.
Swedish: Sida 2/2
Hungarian: Page 2/2
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 30 mars 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. március 30-án hozta meg határozatát.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 29 (1).
Hungarian: A felülvizsgálatot a „29. cikk"1 szerinti beterjesztésnek megfelelően végezték el.
Swedish: försäljning som kommer att gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall Tyskland och Polen).
Hungarian: amely egyaránt érvényes lesz az adott országban és más tagállamokban is (az „érintett tagállamok", jelen esetben Németország és Lengyelország).
Swedish: Detta förfarande innebär att en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Storbritannien) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för
Hungarian: Ezen eljárás során egy tagállam („referencia tagállam", jelen esetben az Egyesült Királyság) értékeli a gyógyszert a forgalomba hozatali engedély kiadása szempontjából,
Swedish: London den 30 mars 2010 Dok.ref.
Hungarian: London, 2010. március 30-án Dok.
Swedish: Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig risk för människors hälsa.
Hungarian: "2001/83/EK módosított irányelv 29. cikke, komoly közegészségügyi kockázatok alapján kezdeményezett eloterjesztés"
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Pantoprazole Olinka pantoprazol tabletter 20 och 40 mg
Hungarian: Kérdések és válaszok a a 20 és 40 mg pantoprazolt tartalmazó Pantoprazole Olinka tablettára vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Swedish: Den verkar genom att blockera s.k. protonpumpar, proteiner som finns i specialiserade celler i magslemhinnan som pumpar in syra i magen.
Hungarian: It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
Swedish: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Hungarian: EMEA/H/A-29/1170
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Pantoprazole Olinka är större än riskerna samt att godkännande för försäljning kan beviljas i Storbritannien samt i följande EU-medlemsstater: Tyskland och Polen.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Pantoprazole Olinka előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható az Egyesült Királyságban és az Európai Unió következő tagállamaiban: Németországban és Lengyelországban.
Swedish: Genom att blockera pumparna minskar pantoprazol syraproduktionen.
Hungarian: By blocking the pumps, pantoprazole reduces acid production.
Swedish: Tabletterna med 20 mg kan användas vid refluxsjukdom för att behandla symtom som halsbränna och sura uppstötningar (återflöde av magsyra till matstrupen), för långtidsbehandling och förebyggande av återfall av refluxesofagit (inflammation i matstrupen orsakad av syra), för att förebygga magsår som kan orsakas av vissa läkemedel som används för att behandla smärta och inflammationer och kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) när patienten behöver kontinuerlig behandling med NSAID.
Hungarian: A 20 mg-os tabletta alkalmazható reflux betegségben a tünetek, például a gyomorégés és a sav regurgitáció (a sav visszaáramlása a szájüregbe) kezelésére, a reflux oesophagitis (a nyelőcső sav által okozott gyulladása) hosszú távú kezelésére és a rosszabbodás megelőzésére, a gyomorfekélyek megelőzésére, amelyet néhány, nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentőnek (NSAID) nevezett, a fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer okozhat, ha a beteg folyamatos NSAID kezelésre szorul.
Swedish: Varför har Pantoprazole Olinka granskats?
Hungarian: Miért végezték el a Pantoprazole Olinka felülvizsgálatát??
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att Pantaprazole Olinka visats vara bioekvivalent med referensläkemedlet och godkännande för försäljning bör därför beviljas i Storbritannien och i samtliga berörda medlemsstater.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Pantoprazole Olinka biológiailag egyenértékűnek mutatkozott a referencia készítménnyel, és ezért a forgalomba hozatali engedély kiadható az Egyesült Királyságban és minden érintett tagállamban.
Swedish: 27 augusti 2009, 26 oktober 2009
Hungarian: A vállalat válaszainak benyújtása : 2009. augusztus 27, 2009. október 26.
Swedish: Datum för yttrandet:
Hungarian: A vélemény kelte:
Swedish: Tabletterna med 40 mg kan ges vid allvarligare sjukdomar orsakade av magsyra, t.ex. magsår, sår i tolvfingertarmen, Zollinger-Ellisons syndrom (ett tillstånd som orsakas av överutsöndring av magsyra) och för att hjälpa till att rensa magen från en bakterie som kallas Helicobacter pylori, som man vet orsakar magsår.
Hungarian: A 40 mg-os tabletta súlyosabb savbetegségek esetén alkalmazható, például a gyomorfekély, nyombélfekély, Zollinger-Ellison szindróma (a gyomorsav-túltengés által okozott állapot) kezelésére, valamint segít a gyomornak megszabadulni a Helicobacter pylori-nak nevezett baktériumtól, amely ismerten gyomorfekélyt okoz.
Swedish: Bioekvivalensstudier används för att undersöka hur ett generiskt läkemedel tas upp i kroppen jämfört med referensläkemedlet.
Hungarian: A bioekvivalencia vizsgálatokat annak összehasonlítására alkalmazzák, hogy a generikus készítmény hogyan szívódik fel a szervezetben a referencia készítménnyel összehasonlítva.
Swedish: Den aktiva substansen i Pantoprazole Olinka, pantoprazol, är en protonpumpshämmare.
Hungarian: A Pantozol Olinka hatóanyaga, a pantoprazol egy protonpumpa-gátló.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Pantoprazole Olinka.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Pantoprazole Olinka gyógyszerrel kapcsolatos, az Európai Unió tagállamai között kialakuló nézeteltérés következménye volt.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var betänkligheter som framförts av den tyska läkemedelsmyndigheten om den bioekvivalensstudie där Pantoprazole Olinka jämförts med Pantecta.
Hungarian: A beterjesztés alapja a német gyógyszerügyi szabályozó ügynökség által kifejezett aggodalom volt a Pantoprazole Olinka-t és Pantecta-t összehasonlító bioekvivalencia vizsgálatra vonatkozóan.
Swedish: Pantoprozole Olinka är ett generiskt läkemedel som baseras på referensläkemedlet Pantecta.
Hungarian: A Pantoprozole Olinka a Panecta referencia gyógyszeren alapuló generikus gyógyszer.
Swedish: På så sätt förstörs inte den aktiva substansen av magsyran.
Hungarian: Ez meggátolja, hogy a hatóanyag károsodjon a sav által a gyomorban.
Swedish: Dr Harald Enzmann (Tyskland) Datum då hänskjutandet inleddes: 29 maj 2009 Företagets svar lämnat den:
Hungarian: A beterjesztés kezdetének napja: 2009. május 29.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Hungarian: Ezek az intézkedések el segítik a környezet védelmét.
Swedish: Många känner sig som vanligt.
Hungarian: Sokan teljesen jól érzik magukat.
Swedish: Denna metabolit är farmakologiskt inaktiv.
Hungarian: Ez a metabolit farmakológiai szempontból inaktív.
Swedish: Sådana effekter observeras om råttor behandlas under de första 13 dagarna i livet.
Hungarian: Ilyen hatásokat akkor észleltek, ha patkányokat az életük els 13 napja alatt kezeltek.
Swedish: Vissa symtom kräver omedelbar medicinsk vård:
Hungarian: Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel:
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Swedish: Dessutom:
Hungarian: Ezen kívül:
Swedish: En långtidsstudie av den yngre åldersgruppen (ett till fem år).
Hungarian: Egy hosszú távú vizsgálatot a fiatalabb (1-5 éves) korcsoportban.
Swedish: Svälj Diovan med ett glas vatten.
Hungarian: A Diovant egy pohárnyi vízzel kell lenyelni.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Hungarian: Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Swedish: "Nyligen" betyder här mellan 12 timmar och 10 dagar.
Hungarian: Itt a „nemrégiben" 12 órától 10 napig terjed id szakot jelent.
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Swedish: Valsartans halveringstid är 6 timmar.
Hungarian: A valzartán féléletideje 6 óra.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hungarian: A lejárati id a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.