FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ni znano, ali se umeklidinijev bromid pri človeku izloča v materino mleko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort umeclidiniumbrómíð skilst út í brjóstamjólk.
Slovenian: Na voljo je tudi pakiranje z več inhalatorji, ki vsebuje 90 (3 inhalatorji po 30) odmerkov.
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 90 skammta (3 pakkningar með 30 skömmtum) fæst einnig.
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali zdravilo Incruse Ellipta so imeli večji odstotek dni brez potrebe po rešilnem zdravilu (povprečno 31,1 %) v primerjavi s placebom (povprečno 21,7 %).
Icelandic: Hlutfall daga þar sem ekki var þörf fyrir bráðalyf var hærra (að meðaltali 31,1%) hjá sjúklingum sem fengu
Slovenian: Incruse Ellipta 55 µg prašek za inhaliranje umeklidinij (umeklidinijev bromid)
Icelandic: Incruse Ellipta 55 míkrógrömm innöndunarduft umeclidinium (umeclidiniumbrómíð)
Slovenian: Težave z očmi med zdravljenjem z zdravilom Incruse Ellipta
Icelandic: Augnvandamál meðan á meðferð með Incruse Ellipta stendur
Slovenian: O uporabi umeklidinijevega bromida pri nosečnicah ni podatkov.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun umeclidiniumbrómíðs hjá barnshafandi konum.
Slovenian: Kaj je zdravilo Incruse Ellipta in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Incruse Ellipta
Icelandic: Upplýsingar um Incruse Ellipta og við hverju það er notað Upplýsingar um Incruse Ellipta
Slovenian: Pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) niso ugotovili večje sistemske izpostavljenosti umeklidinijevemu bromidu (Cmax in AUC).
Icelandic: Hjá einstaklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín) komu engar vísbendingar fram um aukna altæka útsetningu fyrir umeclidiniumbrómíði (Cmax og AUC) og engar vísbendingar um breytingar í próteinbindingu á milli einstaklinga með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi og heilbrigðra sjálfboðaliða.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, antiholinergiki, oznaka ATC: R03BB07
Icelandic: Lyf gegn teppusjúkdómum í öndunarvegi, andkólínvirk lyf, ATC-flokkur:
Slovenian: Ni bilo znakov, da bi se skozi čas razvila tahifilaksija na učinek zdravila Incruse Ellipta.
Icelandic: 24. Engar vísbendingar voru um að verkun Incruse Ellipta minnkaði með tímanum.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Incruse Ellipta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Incruse Ellipta
Slovenian: En oddani odmerek vsebuje 55 mikrogramov umeklidinija (to ustreza 65 mikrogramom umeklidinijevega bromida).
Icelandic: Hver skammtur gefur 55 míkrógrömm af umeclidiniumi (sem jafngildir 65 míkrógrömmum af umeclidiniumbrómíði).
Slovenian: En inhalator vsebuje ali 7 ali 30 odmerkov.
Icelandic: Hvert innöndunartæki inniheldur 7 eða 30 skammta.
Slovenian: Zavrzite do:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Slovenian: • neredno bitje srca,
Icelandic: óreglulegur hjartsláttur
Slovenian: Odprite pokrovček, ko ste pripravljeni, da vzamete odmerek.
Icelandic: Opnaðu lokið þegar taka á skammt.
Slovenian: Posebne populacije
Icelandic: Aðrir sérstakir hópar
Slovenian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Icelandic: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Slovenian: Umeklidinijev bromid pri podganah in kuncih ni bil teratogen.
Icelandic: Umeclidiniumbrómíð reyndist hvorki hafa vansköpunarvaldandi áhrif hjá rottum né kanínum.
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta je namenjeno samo za inhalacijsko uporabo.
Icelandic: Incruse Ellipta er aðeins til innöndunar.
Slovenian: Pogostnost teh pojavov je približno 5 do 9 %.
Icelandic: Tíðnin er um 5-9%.
Slovenian: Psi (psice)
Icelandic: Hundar (tíkur).
Slovenian: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemska
Icelandic: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/00/018/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/00/018/001/IS
Slovenian: Glejte tudi 4.3 Kontraindikacije.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.3 Frábendingar.
Slovenian: Incurin dajemo enkrat na dan peroralno.
Icelandic: Incurin er ætlað til inntöku einu sinni á dag.
Slovenian: Najmanjši odmerek ne sme biti manjši od 0,5 mg na dan na psico.
Icelandic: Lágmarksskammtur á ekki að vera undir 0,5 mg á hvern hund á dag.
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ni smiselno.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Á ekki við.
Slovenian: Datum podaljšanja: marec 2010
Icelandic: Mars 2010
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Slovenian: Živali je treba med zdravljenjem vsakih 6 mesecev pregledati.
Icelandic: Athuga á dýrin á 6 mánaða fresti meðan á meðferð stendur.
Slovenian: Redko se je pojavila krvavitev iz nožnice.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur blæðing frá leggöngum komið fram.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Intervet International B.V.
Icelandic: HEITI MARKAÐSLEYFISHAFA Intervet International B.V.
Slovenian: V študijah varnosti pri ciljni živalski vrsti in kliničnih preskušanjih, tudi pri dolgotrajnem zdravljenju, niso zasledili znakov supresije kostnega mozga.
Icelandic: Í öryggisrannsókn á markdýri og klínískum rannsóknum, þar með talið á langtímameðferð, sáust engin merki um beinmergsbælingu.
Slovenian: Pri nekaterih psicah so se pojavili simptomi slabosti.
Icelandic: Hjá sumum hundum hefur einnig orðið vart við einkenni ógleði.
Slovenian: Skoraj ves estriol se veže na albumin v plazmi.
Icelandic: Nær allt estríólið er bundið albúmíni í plasma.
Slovenian: En pretisni omot vsebuje 30 tablet.
Icelandic: Ein þynna inniheldur 30 töflur.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA (Mesec/leto)
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING (mánuður/ár)
Slovenian: Estriol je kratkodelujoči naravni estrogen.
Icelandic: Estríól er skammvirkt, náttúrulegt estrógen.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja: zdravljenje začnemo z 1 tableto (1 mg estriola) na dan.
Icelandic: Hefjið meðferð með 1 töflu (1 mg af estríóli) á dag.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po Exp.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á merkimiða á eftir Exp.
Slovenian: Ker med končnim učinkovitim odmerkom in telesno maso ni povezave, fiksnega odmerka na kilogram telesne mase ne moremo določiti.
Icelandic: Þar sem engin tengsl eru milli endanlegs, virks skammts og líkamsþyngdar, er ekki unnt að ákvarða skammt á hvert kg líkamsþyngdar.
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Icelandic: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN BOXMEER Holland
Slovenian: Če na zdravljenje ni odziva, moramo ponovno presoditi o diagnozi, da bi odkrili morebitne druge vzroke inkontinence, kot so nevrološke motnje, neoplazija mehurja in druge.
Icelandic: Verði engin svörun við meðferðinni, á að endurskoða sjúkdómsgreiningu til að rannsaka aðrar ástæður fyrir þvaglekanum, svo sem taugafræðilegar raskanir, æxlismyndun í þvagblöðru, o.s.frv.
Slovenian: Živali s sindromom poliurije-polidipsije ne smemo zdraviti z Incurinom.
Icelandic: Dýr með ofsamigu/ofsaþorsta á ekki að meðhöndla með Incurin.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Exp {mesec/leto}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Exp (mánuður/ár)
Slovenian: Pretisni omot iz prozornega filma iz pvc in aluminijaste folije s toplotno zavarjeno oblogo (kopolimer vinila) na strani, ki je v stiku s tabletami.
Icelandic: Þynnupakkning úr gegnsærri PVC himnu og álþynnu á bakhlið með hitainnsigluðu lagi (vínýl blandfjölliða) á þeirri hlið sem snýr að töflunum.
Slovenian: Nekatere psice zdravila ne potrebujejo vsak dan; ko določimo učinkovit dnevni odmerek, lahko zdravilo poskusimo dajati vsak drugi dan.
Icelandic: Sumir hundar þurfa ekki meðferð daglega; reyna má meðferð annan hvern dag, þegar búið er að ákvarða virkan dagsskammt.
Slovenian: To je verjetno posledica kratkotrajnega estrogenega učinka estriola.
Icelandic: Þetta er líklega vegna skammvirkra estrógeneiginleika estríóls.
Slovenian: Če zdravljenje ni uspešno, odmerek povečamo na 2 tableti na dan, ki ju dajemo hkrati.
Icelandic: Beri meðferðin ekki árangur, skal stækka skammtinn í 2 töflur á dag sem gefnar eru í einu.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Veliki odmerki estrogena lahko spodbudijo rast tumorja na ciljnih organih z estrogenskimi receptorji (mlečne žleze).
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Stórir skammtar af estrógeni geta haft æxlisörvandi áhrif á marklíffæri með estrógenviðtaka (júgur).
Slovenian: Dnevni odmerek naj ne prekorači 2 tablet na dan na psico.
Icelandic: Notið ekki meira en 2 töflur á hvern hund á dag.
Slovenian: Če je zdravljenje s tem odmerkom učinkovito, ga zmanjšamo na polovico tablete na dan.
Icelandic: Ef meðferðin ber árangur, skal minnka skammtinn í hálfa töflu á dag.
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA Zloženka z 1 pretisnim omotom.
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ Pappaaskja með 1 þynnu.
Slovenian: Pretisni trak vsebuje 30 tablet.
Icelandic: Hver þynna inniheldur 30 töflur.
Slovenian: Po večkratnem peroralnem dajanju ne prihaja do kopičenja.
Icelandic: Eftir að margir skammtar hafa verið gefnir til inntöku, verður engin uppsöfnun.
Slovenian: Za peroralno dajanje.
Icelandic: Til inntöku.
Slovenian: Po en trak je pakiran v zloženki.
Icelandic: Hverju þynnuspjaldi er pakkað í pappaöskju.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin).
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilega virks efnis
Slovenian: Odmerek je treba psicam določiti individualno.
Icelandic: Ákvarða þarf skammt fyrir hvern hund fyrir sig.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Okrogle tablete z zarezo na eni strani.
Icelandic: LYFJAFORM Kringlóttar töflur með einni skoru.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte nedosegljivo otrokom.
Icelandic: GEYMSLUSKILYRÐI Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Slovenian: Estriol se izloča v konjugirani obliki z urinom.
Icelandic: Estríól skilst út á tengdu formi í þvagi.
Slovenian: INCURIN 1 mg, tableta
Icelandic: FYLGISEÐILL Incurin 1 mg tafla
Slovenian: Razmerje med končnim učinkovitim odmerkom in telesno maso ni določeno, zato moramo ustrezen odmerek določiti individualno.
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um tengsl milli endanlegs, virks skammts og líkamsþyngdar og því þarf að ákvarða skammt fyrir hvern hund fyrir sig.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Za peroralno uporabo
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Slovenian: Uporaba Incurina je kontraindicirana v obdobju brejosti in pri živalih, mlajših od 1 leta.
Icelandic: Incurin má ekki nota á meðgöngu og ekki handa dýrum yngri en 1 árs.
Slovenian: Incurin je indiciran za zdravljenje hormonsko odvisne urinske inkontinence, ki je posledica nepravilnega delovanja sfinkterskega mehanizma pri psicah.
Icelandic: Incurin er ætlað til meðferðar við hormónaháðum þvagleka vegna starfsbilunar hringvöðva hjá tíkum.
Slovenian: Uporaba Incurina je kontraindicirana v obdobju brejosti, laktacije in pri živalih, mlajših od 1 leta.
Icelandic: Incurin má ekki nota á meðgöngu, við mjólkurgjöf og ekki handa dýrum yngri en 1 árs.
Slovenian: Veliki odmerki estrogena lahko spodbudijo rast tumorja na ciljnih organih z estrogenskimi receptorji (mlečna žleza).
Icelandic: Stórir skammtar af estrógeni geta haft æxlisörvandi áhrif á marklíffæri með estrógenviðtaka (júgur).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: estrogeni, oznaka ATCvet: QG03CA04.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: estrógen, ATCvet flokkur:
Slovenian: Ti učinki minejo, če odmerek zmanjšamo.
Icelandic: Þessi áhrif ganga til baka eftir að skammtur hefur verið minnkaður.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja: zdravljenje začnemo z 1 tableto na dan.
Icelandic: Hefjið meðferð með 1 töflu á dag.
Slovenian: Zasledili so še redke primere razvoja alopecije.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur einnig orðið vart við hármissi.
Slovenian: BESEDILO ''ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM'' Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) zdravila, odgovornega za sproščanje serije
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Slovenian: C. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE
Icelandic: C. SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
Slovenian: INDIKACIJ(A)E
Icelandic: VIRK(T)
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Zdravilna učinkovina: estriol 1 mg v eni tableti Okrogle tablete z zarezo na eni strani
Icelandic: VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Virkt innihaldsefni: estríól 1 mg/tafla
Slovenian: Estriol se po peroralnem dajanju iz prebavil skoraj povsem absorbira.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku frásogast estríól nær algjörlega úr meltingarvegi.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: marec 2000
Icelandic: Mars 2000 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: Zaradi kratkotrajnega delovanja estriol pri psicah ne povzroča supresije kostnega mozga.
Icelandic: Vegna skammvirkra estrógeneiginleika sinna veldur Incurin ekki beinmergsbælingu hjá hundinum.
Slovenian: Estriol
Icelandic: LOTUNÚMER
Slovenian: Po dajanju velikega odmerka, po 2 mg, so zasledili blage, estrogene učinke, kot so nabrekanje zunanjih spolovil, nabrekanje mlečnih žlez ali privlačnost za samca.
Icelandic: Væg estrógenáhrif, svo sem skapaþroti, spenabólga og/eða sækni í karldýr hafa komið fram við svo stóran skammt sem 2 mg.
Slovenian: 4.1 Ciljne živalske vrste
Icelandic: 4.1 Dýrategund
Slovenian: Preveliki odmerki lahko imajo značilne estrogene učinke.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar, geta komið fram dæmigerð estrógenáhrif.
Slovenian: Terapevtski učinek je treba doseči s čim manjšim odmerkom.
Icelandic: Tryggið að sá skammtur sem er notaður til að ná lækningarlegum áhrifum sé eins lítill og hægt er.
Slovenian: Vehikel: 10 ml Ogrodje: 2 x (2.5 x 5 cm)
Icelandic: Netja: 2 x (2.5 x 5 cm)
Slovenian: Vehikel: 10 ml Ogrodje: 7.5 x 10 cm
Icelandic: 7.5 x 10 cm
Slovenian: 1 viala + 1 viala+ 1 ogrodje + 2 brizgi + 2 igli
Icelandic: + 1 netja + 2 sprautur + 2 nálar
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen:
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað:
Slovenian: Vaš kirurg bo vedel, za katere kosti gre.
Icelandic: Skurðlæknirinn veit hvaða bein skal forðast.
Slovenian: • če še rastete (če vaše okostje še ni zrelo);
Icelandic: Ef þú ert enn að vaxa (bein ekki fullþroska)
Slovenian: Edem je nastopil pozno in se je običajno pojavil v prvem tednu po operaciji.
Icelandic: Bjúgurinn kom seint fram og yfirleitt varð vart við hann í fyrstu vikunni eftir aðgerð.
Slovenian: Nanesite na ogrodje in počakajte 15 min.
Icelandic: Sett á netjuna og látið bíða í 15 mín.
Slovenian: Počakajte NAJMANJ 15 minut, preden uporabite pripravljeno zdravilo InductOs.
Icelandic: Bíðið í AÐ MINNSTA KOSTI 15 mínútur áður en tilbúið InductOs er notað.
Slovenian: EU/1/02/226/001 EU/1/02/226/002
Icelandic: EU/1/02/226/002
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6 6.3 Geymsluþol
Slovenian: Klinični podatki niso na voljo, možno tveganje za ljudi ni znano.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar, hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Slovenian: HRBTNA STRAN {številka} {LLLL MM}
Icelandic: BAKHLIÐ {númer} {MM ÁÁÁÁ}
Slovenian: Dibotermin alfa (rekombinantni humani protein za morfogenezo kosti-2; rhBMP-2) je človeški protein, pridobljen iz rekombinantne vrste ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO - »Chinese Hamster Ovary«).
Icelandic: Díbótermín alfa (raðbrigða mannaprótein Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) er mannaprótein búið til úr raðbrigða frumum frá eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila InductOs pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun InductOs hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo InductOs trži, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo InductOs, prejeli naslednji izobraževalni paket:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem InductOs er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn sem vænta má að noti InductOs afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Slovenian: do: glejte hrbtno stran
Icelandic: FYRNING FYRNIST: sjá bakhlið
Slovenian: Dodatna izobraževalna gradiva za zdravstvene delavce so na voljo na naslednji povezavi: [povezava bo vključena tu] <in na spletni strani <države članice>>.
Icelandic: Frekara fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk má nálgast á eftirfarandi vefslóð: [vefslóð kemur hér] <og á vefsvæði <aðildarríkis>>.
Slovenian: Za te posebne skupine bolnikov se zdravniku svetuje, da skrbno oceni razmerje med tveganji in koristmi za posameznega bolnika, preden uporabo zdravilo InductOs.
Icelandic: Hvað varðar þessa sérstöku sjúklingahópa, er lækninum ráðlagt að meta vandlega ávinning og áhættu hjá hverjum sjúklingi fyrir sig áður en InductOs er notað.
Slovenian: 6422 PJ Heerlen Nizozemska tel. +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Icelandic: 8,4 ml af leysi fax +31 (0) 45 566 8012
Slovenian: Po intravenski aplikaciji je bila končna razpolovna doba dibotermina alfa pri podganah 16 minut, pri opicah cinomolgus pa 6,7 minut.
Icelandic: Þegar díbótermín alfa var gefið í æð var helmingunartími þess 16 mínútur í rottum og 6,7 mínútur í cynomolgus öpum.
Slovenian: 5Opaženo med uporabo pri akutnih zlomih golenice * Dodatne informacije so na voljo spodaj
Icelandic: 5 Kom fram við notkun í bráðum sköflungsbrotum *Frekari upplýsingar koma fram hér á eftir
Slovenian: Zdravilo InductOs se ne sme uporabljati v koncentracijah, višjih od 1,5 mg/ml (glejte poglavje 4.9).
Icelandic: Ekki má nota InductOs í hærri styrk en 1,5 mg/ml (sjá kafla 4.9).
Slovenian: Pri tem niso opazili nikakršnih neželenih učinkov, vendar njihovi dolgoročni učinki niso znani.
Icelandic: Ekki eru skráð nein alvarleg áhrif, en langtímaáhrif eru ekki þekkt.
Slovenian: Če se ne boste ravnali po navodilih za pripravo zdravila v poglavju 6.6 in po navodilih za način uporabe v poglavju 4.2, boste ogrozili varnost in učinkovitost zdravila InductOs.
Icelandic: Ef ekki er farið eftir leiðbeiningum um undirbúning í kafla 6.6 og leiðbeiningum um gjöf lyfsins í kafla 4.2, getur það dregið úr öryggi og verkun InductOs.
Slovenian: Izobraževalni material za zdravstvene delavce mora vsebovati:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda:
Slovenian: Ne stiskajte.
Icelandic: Kreistið ekki.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja o medicinskem pripomočku, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi lækningabúnaðinn skaltu spyrja lækninn.
Slovenian: • zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovenian: Če menite, da imate alergijsko reakcijo na kolagen, se posvetujte s svojim zdravnikom
Icelandic: Ef þú telur að þú sért með ofnæmisviðbrögð gagnvart kollageni skaltu láta lækninn vita.
Slovenian: Zdravilo InductOs je namenjeno bolnikom, ki izpolnjujejo naslednje pogoje:
Icelandic: InductOs er ætlað fyrir sjúklinga sem eftirfarandi á við:
Slovenian: Študij pri bolnikih z jetrno, ledvično ali srčno okvaro niso izvedli.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrar-, nýrna- eða hjartastarfsemi.
Slovenian: Najvišje koncentracije dibotermina alfa v obtoku (0,1 % implantiranega odmerka) so bile zabeležene v 6 urah po implantaciji.
Icelandic: Hámark díbótermíns alfa í blóði (0,1% af ígræddum skammti) reyndist vera innan 6 klukkutíma eftir ígræðslu.
Slovenian: Neželeni učinki občasne (≥1/1.000 do <1/100), redke (≥1/10.000 do <1/1.000) ali zelo redke (<1/10.000) pogostnosti se niso pojavili.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram af tíðninni sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) eða koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Slovenian: • za zvečanje zavedanja tveganja za heterotopično osifikacijo in možnega tveganja napak pri zdravljenju in nepravilne uporabe zdravila InductOs ter za podajanje smernic, kako ta tveganja obvladati.
Icelandic: • að auka vitund um hættuna á beinmyndunarvillu og hugsanlega hættu á mistökum við lyfjagjöf og rangri notkun InductOs og veita leiðbeiningar um hvernig lágmarka eigi þessa áhættu.
Slovenian: Ti podatki so dopolnjeni z informacijami o uporabi dravila InductOs pri splošni populaciji.
Icelandic: Þessum gögnum fylgja upplýsingar um notkun InductOs hjá almenningi.
Slovenian: Kaj je zdravilo InductOs in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um InductOs og við hverju það er notað
Slovenian: • primeren nevrovaskularni status (npr. odsotnost utesnitvenega sindroma, majhno tveganje amputacije);
Icelandic: • viðunandi ástand tauga (t.d. án þrýstings heilkennis, lítil hætta á aflimun)
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið framkvæmdar.
Slovenian: Dibotermin alfa je pokazal različne učinke na humane tumorske celične linije in vitro.
Icelandic: Díbótermín alfa hefur sýnt mismunandi áhrif á manna-æxlisfrumur in vitro.
Slovenian: • brez obsežnih reparacijskih procesov velikih segmentnih defektov dolgih kosti, pri katerih lahko pride do pomembne kompresije mehkih tkiv.
Icelandic: • að ekki sé til staðar umfangsmikil viðgerð á löngu beini (large segmental defect repair of long bones) þar sem veruleg samþjöppun á mjúkvef getur orðið
Slovenian: Zdravilo InductOs mora biti pripravljeno natančno v skladu z navodili za pripravo (glejte poglavje
Icelandic: InductOs skal undirbúa nákvæmlega samkvæmt leiðbeiningum um undirbúning (sjá kafla 6.6).
Slovenian: Svojemu zdravniku takoj povejte ali takoj pojdite na urgenco najbližje bolnišnice, če imate lokalizirano oteklino, ki lahko povzroči težave z dihanjem, če so zdravilo InductOs uporabili v operaciji zgornjega (vratnega) predela vaše hrbtenice.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust eða farðu tafarlaust á bráðavakt næsta sjúkrahúss ef þú ert með staðbundinn þrota, sem getur valdið öndunarerfiðleikum, eftir að InductOs hefur verið notað við skurðaðgerð á efri hluta hryggjar (hálsi).
Slovenian: • za zdravljenje bolezenskih zlomov (npr. zlomi kot posledica Pagetove bolezni ali raka);
Icelandic: Ef þú ert í meðhöndlun vegna beinbrots af völdum sjúkdóma (t.d. vegna Pagets sjúkdóms eða krabbameins).
Slovenian: Klinični pomen teh učinkov je neznan.
Icelandic: Klínískt gildi þessara áhrifa er óþekkt.
Slovenian: Uporablja se kot dodatek k standardni terapiji in oskrbi zlomov golenice.
Icelandic: Það er notað til viðbótar hefðbundinni meðferð og til umönnunar sköflungsbrota.
Slovenian: Brizgo in iglo po uporabi zavrzite.
Icelandic: Fargið nál og sprautu eftir notkun.
Slovenian: Ta radiološka najdba je lahko asimptomatska ali simptomatska.
Icelandic: Þessar röntgenniðurstöður kunna að vera einkennalausar eða með einkennum.
Slovenian: Če se ne boste ravnali po navodilih za način uporabe zdravila InductOs, boste ogrozili njegovo varnost in učinkovitost.
Icelandic: Ef ekki er farið eftir leiðbeiningunum um lyfjagjöf InductOs getur það dregið úr öryggi og verkun.
Slovenian: V študijah zlomov dolgih kosti je več kot 500 bolnikov prejelo zdravilo InductOs.
Icelandic: Í rannsóknum á brotum langra beina (long-bone fracture) fengu fleiri en 500 sjúklingar InductOs.
Slovenian: Zaradi neznanega tveganja za plod v zvezi z možnim razvojem nevtralizirajočih protiteles proti diboterminu alfa uporaba zdravila InductOs med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Þar sem áhætta fyrir fóstur í tengslum við hugsanlega myndun hlutleysandi mótefna gegn díbótermín alfa er óþekkt, skal ekki nota InductOs á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Datum prve odobritve: 9. september 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 20. julij 2012
Icelandic: 9. september 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: