FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: *Dysfagi er blevet rapporteret i forbindelse med neurologisk toksicitet og encefalopati.
Finnish: * Dysfagiaa on raportoitu neurologisen toksisuuden ja enkefalopatian yhteydessä.
Danish: Hvis der ikke ses forbedring, behandl som grad 4 (herunder).
Finnish: Jos ei tapahdu paranemista, hoida vaikeusasteen 4 (ks. alla) mukaisesti.
Danish: Din læge vil anbefale, at du vender tilbage til hospitalet dagligt i mindst 10 dage og vil overveje, om du skal indlægges på hospitalet og blive der i de første 10 dage efter infusionen.
Finnish: Lääkäri suosittelee, että käyt sairaalassa päivittäin vähintään 10 päivän ajan ja harkitsee, onko sinun jäätävä sairaalaan osastopotilaana infuusion jälkeisten 10 päivän ajaksi.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på neurologiske bivirkninger (Tabel 2).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava neurologisten haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta (taulukko 2).
Danish: En fryse-opbevaringspose er pakket individuelt i en forsendelseskassette.
Finnish: Yksi kryosäilytyspussi on yksittäispakattu kuljetuskoteloon.
Danish: 2 "YESCARTA indeholder natrium".
Finnish: Ks. kohta 2 "YESCARTA sisältää natriumia".
Danish: YESCARTA skal administreres i et kvalificeret klinisk behandlingscenter.
Finnish: YESCARTA täytyy antaa kvalifioidussa kliinisessä hoitoyksikössä.
Danish: På grund af muligheden for neurologiske bivirkninger, inklusive ændret mentaltilstand eller krampeanfald, skal patienterne undgå at føre motorkøretøj eller betjene tunge eller potentielt farlige maskiner mindst 8 uger efter infusionen, eller indtil de neurologiske bivirkninger er gået væk.
Finnish: Neurologisten tapahtumien mahdollisuuden vuoksi, mukaan lukien psyykkisen tilan muutokset tai kouristuskohtaukset, potilaan on vältettävä ajamista tai raskaiden tai mahdollisesti vaarallisten koneiden käyttöä vähintään 8 viikon ajan infuusion jälkeen tai kunnes neurologiset haittavaikutukset ovat hävinneet.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Danish: • Planlæg at blive nær hospitalet, hvor du blev behandlet, i mindst 4 uger efter at du har fået YESCARTA.
Finnish: • Suunnittele pysyväsi sairaalan läheisyydessä, jossa sinua hoidettiin, vähintään 4 viikon ajan sen jälkeen, kun sinulle on annettu YESCARTA-valmistetta.
Danish: Det tager sædvanligvis cirka 3 til 4 uger, inden du får din behandling med YESCARTA, men tidsrummet kan variere.
Finnish: YESCARTA-hoitosi saaminen kestää yleensä noin 3-4 viikkoa, mutta aika voi vaihdella.
Danish: • Anfald, rysten, eller talebesvær eller slørret tale, bevidsthedstab eller nedsat bevidsthedsniveau, forvirring og desorientering, tab af balance eller koordinationsevne.
Finnish: • kouristuskohtaus, vapina tai puhevaikeudet tai epäselvä puhe, tajunnan menetys tai alentunut tajunnantaso, sekavuus tai ajan ja paikan tajun hämärtyminen, tasapainon tai koordinaation menetys
Danish: YESCARTA må kun udleveres til kvalificerede hospitaler og tilknyttede klinikker og kun hvis sundhedspersonalet, der er involveret i behandlingen af en patient, har gennemført uddannelsesprogrammet.
Finnish: YESCARTA toimitetaan vain asianmukaisiin sairaaloihin ja niiden yhteydessä oleviin hoitokeskuksiin ja vain, jos potilaan hoitoon osallistuvat terveydenhuollon ammattilaiset ovat suorittaneet koulutusohjelman.
Danish: Tabel 4: Sammenfatning af demografi for ZUMA-1 fase 2 (12-måneders analyse)
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen ZUMA-1 vaiheen 2 demografisista tiedoista (12 kuukauden analyysi)
Danish: Patienter i behandling med YESCARTA må ikke donere blod, organer, væv og celler til transplantation.
Finnish: YESCARTA-hoitoa saaneet potilaat eivät saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eikä soluja transplantaatiota varten.
Danish: Hvis dette sker for dig, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene tunge maskiner, før mindst 8 uger efter infusion, eller før din læge fortæller dig, at du er kommet dig helt.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita, älä aja äläkä käytä raskaita koneita, kunnes on kulunut vähintään 8 viikkoa infuusiosta tai kunnes lääkäri kertoo sinulle, että olet toipunut täysin.
Danish: Hjælpestoffer: Cryostor CS10, humant albumin, natriumchlorid.
Finnish: Apuaineet: Cryostor CS10, ihmisen albumiini, natriumkloridi.
Danish: Din læge vil tage noget af dit blod med et kateter i din vene (en procedure der kaldes leukaferese).
Finnish: Lääkäri ottaa jonkin verran verta laskimoosi asetetulla katetrilla (toimenpide, jota kutsutaan leukafereesiksi).
Danish: Små klumper af cellemateriale skal opløses ved forsigtig manuel omrystning.
Finnish: Pienten soluainespaakkujen pitäisi hajota varovaisella manuaalisella sekoituksella.
Danish: - Har problemer med lunge, hjerte eller blodtryk (lavt eller højt).
Finnish: - sinulla on keuhkoihin, sydämeen tai verenpaineeseen (matala tai korkea) liittyviä ongelmia.
Danish: Arbejdsflader og materiale, som kan have været i kontakt med YESCARTA, skal dekontamineres med et hensigtsmæssigt desinfektionsmiddel.
Finnish: Työtasot ja materiaalit, jotka ovat mahdollisesti olleet kosketuksessa YESCARTA-valmisteen kanssa, täytyy dekontaminoida asianmukaisella desinfiointiaineella.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderens etiket og infusionsposen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja infuusiopussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Danish: Respons og overlevelse efter behandling med tilgængelig standard behandling blev evalueret.
Finnish: Vaste ja elossaolo normaalin hoitokäytännön mukaisen hoidon jälkeen arvioitiin.
Danish: Betændelse og hævelse i rygmarven, hvilket kan forårsage delvis eller total lammelse af lemmer og overkrop.
Finnish: selkäytimen tulehdus ja turvotus, joka saattaa aiheuttaa raajojen ja vartalon osittaisen tai täydellisen halvauksen.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: Forhøjet bilirubin
Finnish: Kohonnut bilirubiiniarvo
Danish: Hvis du ikke kommer til et aftalt besøg, skal du ringe til lægen eller den kvalificerede klinik hurtigst muligt for at aftale en ny tid.
Finnish: Jos sinulta jää vastaanottokäynti väliin, soita lääkärille tai hoitoon perehtyneelle klinikalle mahdollisimman pian uuden ajan varaamiseksi.
Danish: 33 (31 %) af 108 forsøgspersoner modtog kumulativt intravenøs immunglobulinterapi på tidspunktet for 24-måneders analysen.
Finnish: Kumulatiivisesti 33 tutkittavaa 108:sta (31 %) sai laskimonsisäistä immunoglobuliinihoitoa 24 kuukauden analyysin kohdalla.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af opfølgning var 27,1 måneder (stadig igangværende).
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 27,1 kuukautta (jatkuu edelleen).
Danish: OS efter 6 måneder (%) [95% KI] OS efter 9 måneder (%) [95% KI] OS efter 12 måneder (%) [95% KI] OS efter 24 måneder (%) [95% KI]
Finnish: 6 kuukauden OS (%) [95 %:n luottamusväli] 9 kuukauden OS (%) [95 %:n luottamusväli] 12 kuukauden OS (%) [95 %:n luottamusväli] 24 kuukauden OS (%) [95 %:n luottamusväli]
Danish: Tidligere behandling med anti-CD19-behandling
Finnish: Aiempi CD19-vasta-ainehoito
Danish: Monitorering af vitale parametre og organfunktioner skal overvejes afhængig af reaktionens sværhedsgrad.
Finnish: Peruselintoimintojen ja elinten toiminnan tarkkailua on harkittava reaktion vaikeusasteen mukaan.
Danish: Forhøjet alanin aminotransferase Forhøjet aspartat aminotransferase
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo Kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo
Danish: Du skal have infusionen af YESCARTA på en kvalificeret klinik og vil først blive udskrevet, når din læge mener, at det er sikkert for dig at tage hjem.
Finnish: Voit saada YESCARTA-infuusion vain hoitoon perehtyneellä klinikalla ja kotiutua vasta sitten, kun lääkärin arvion mukaan sinun on turvallista mennä kotiin.
Danish: Ni patienter blev ikke behandlet, primært på grund af progressiv sygdom eller alvorlige bivirkninger efter inkludering og inden infusion af celler til patienten.
Finnish: Yhdeksän potilasta ei saanut hoitoa, pääasiassa etenevän taudin tai vakavien haittatapahtumien vuoksi tutkimukseen mukaanoton jälkeen ja ennen solujen antamista.
Danish: Note: 12-måneders analysen havde en gennemsnitlig opfølgning på 15,1 måned.
Finnish: Huomautus: 12 kuukauden analyysin mediaaniseuranta-aika oli 15,1 kuukautta.
Danish: • YESCARTA er en engangsbehandling.
Finnish: • YESCARTA on kertaluonteinen hoito.
Danish: Bekræft patient-ID.
Finnish: Varmista potilaan henkilöllisyys.
Danish: - Bemærker, at symptomerne på din kræft bliver værre.
Finnish: - huomaat merkkejä syöpäsi pahenemisesta.
Danish: Allergiske reaktioner kan forekomme ved infusion af YESCARTA.
Finnish: Allergisia reaktioita saattaa ilmetä YESCARTA-infuusion yhteydessä.
Danish: Således var størstedelen af patienter med evaluerbare prøver responderende patienter.
Finnish: Näin ollen suurin osa potilaista, joista oli arvioitavissa olevia näytteitä, sai vasteen.
Danish: • Se efter tegn på graft-versus-host-sygdom, der kan forekomme efter en transplantation.
Finnish: • etsii merkkejä käänteishyljintäsairaudesta, joka voi ilmetä elinsiirron jälkeen.
Danish: • Optø YESCARTA ved cirka 37 °C enten i et vandbad eller ved brug af en metode til tør optøning, indtil der ikke er mere synligt is i infusionsposen.
Finnish: • Sulata YESCARTA-valmistetta noin 37 °C:ssa joko vesihauteessa tai kuivasulatusmenetelmällä, kunnes infuusiopussissa ei näy enää jäätä.
Danish: Inden du får YESCARTA skal du fortælle din læge hvis du:
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan YESCARTA-valmistetta, sinun on kerrottava lääkärille, jos
Danish: Symptomer kræver kun symptomatisk behandling (f.eks. feber, kvalme, træthed, hovedpine, myalgi, utilpashed).
Finnish: Oireet edellyttävät vain oireenmukaista hoitoa (esim. kuume, pahoinvointi, uupumus, päänsärky, lihassärky, huonovointisuus).
Danish: • Omryst forsigtigt posen under infusion af YESCARTA for at forhindre, at cellerne klumper sammen.
Finnish: • Sekoittele pussia varovasti YESCARTA-infuusion aikana solujen paakkuuntumisen estämiseksi.
Danish: Gravide kvinder skal informeres om de potentielle risici for fosteret.
Finnish: Raskaana oleville naisille on kerrottava mahdollisista sikiöön kohdistuvista riskeistä.
Danish: Generelt var sikkerhed og virkning sammenlignelig mellem patienter ≥ 65 år og patienter < 65 år, der er i behandling med YESCARTA.
Finnish: Yleisesti turvallisuus ja teho olivat samanlaisia vähintään 65-vuotiailla ja alle 65-vuotiailla potilailla, jotka saivat YESCARTA-hoitoa.
Danish: Hvis der ikke ses forbedring inden for 24 timer efter start af tocilizumab, administreres dexamethason 10 mg intravenøst hver 6. time, hvis patienten ikke allerede tager andre kortikosteroider.
Finnish: Jos paranemista ei tapahdu 24 tunnin kuluessa tosilitsumabin antamisen aloittamisesta, anna deksametasonia 10 mg laskimoon 6 tunnin välein, ellei muita kortikosteroideja ole jo käytössä.
Danish: Monitorér patienterne hele livet for sekundære maligniteter.
Finnish: Potilaita on seurattava elinikäisesti sekundaaristen syöpien varalta.
Danish: Delirium Angst
Finnish: Delirium Ahdistuneisuus
Danish: I fase 2 af ZUMA-1, efter infusion af YESCARTA, blev det farmakodynamiske respons evalueret henover et 4-ugers interval ved at måle forbigående forhøjelse af cytokiner, kemokiner og andre molekyler i blodet.
Finnish: ZUMA-1-tutkimuksen vaiheessa 2 arvioitiin farmakodynaamisia vasteita YESCARTA-infuusion jälkeen 4 viikon aikana mittaamalla sytokiinien, kemokiinien ja muiden veren molekyylien pitoisuuksien tilapäistä suurenemista.
Danish: Sikkerhed og virkning af YESCARTA hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: YESCARTA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Det vil vise, om du har sandsynlighed for at udvikle en tilstand kaldet tumorlysesyndrom.
Finnish: Tämä osoittaa, onko tuumorilyysioireyhtymäksi kutsuttavan tilan kehittyminen todennäköistä sinulla.
Danish: • Da YESCARTA er fremstillet af dine egne hvide blodlegemer, vil dine celler blive udtaget fra dig til fremstilling af din medicin.
Finnish: • Koska YESCARTA valmistetaan omista veren valkosoluistasi, sinulta kerätään soluja lääkkeen valmistamiseksi.
Danish: De forventede metaboliske produkter er typisk cellulære nedbrydningsprodukter, der er et resultat af normale cellulære clearance-mekanismer.
Finnish: Odotettavissa olevat aineenvaihduntatuotteet ovat normaaleilla mekanismeilla syntyviä tyypillisiä solujen hajoamistuotteita.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på infektion før, under og efter infusion af YESCARTA og behandles derefter.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava infektion merkkien ja oireiden varalta ennen YESCARTA-infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen ja hoidettava asianmukaisesti.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede varighed af responset (DOR), samlet overlevelse (OS) og sværhedsgrad af bivirkninger.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat vasteen kesto (DOR), kokonaiselinaika (OS) ja haittatapahtumien vaikeusaste.
Danish: Nogle patienter kan være trætte, svimle eller opleve rysten, efter de får YESCARTA.
Finnish: Joitakin ihmisiä saattaa väsyttää tai huimata tai heillä saattaa ilmetä vapinaa YESCARTA-valmisteen saamisen jälkeen.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for reproduktions- og udviklingstoksicitet med YESCARTA med henblik på at vurdere, om det kan forårsage fosterskade, hvis det administreres til en gravid kvinde (se pkt.
Finnish: Ei ole tutkittu lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevilla eläinkokeilla, voiko YESCARTA-valmisteen antaminen raskaana olevalle naiselle vahingoittaa sikiötä (ks. kohta 5.3).
Danish: Tabel 5.
Finnish: Taulukko 5:
Danish: En klar til uigennemsigtig, hvid til rød dispersion.
Finnish: Kirkas tai läpinäkymätön, valkoinen tai punainen dispersio.
Danish: Alder (år) Gennemsnit (min, maks.)
Finnish: Ikä (vuotta) Mediaani (minimi, maksimi)
Danish: - Har lavt blodcelletal (blodtælling).
Finnish: - sinulla on vähäinen määrä veren soluja.
Danish: Ingen undersøgelser er blevet udført for at evaluere effekterne af YESCARTA på fertilitet, reproduktion og udvikling.
Finnish: YESCARTA-valmisteella ei ole tehty tutkimuksia, joilla arvioitaisiin sen vaikutuksia hedelmällisyyteen, lisääntymiseen ja kehitykseen.
Danish: Administrér tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenøst over 1 time (højst 800 mg).
Finnish: Anna tosilitsumabia (c) 8 mg/kg laskimoon 1 tunnin kuluessa (annos enintään 800 mg).
Danish: Peakniveauer af anti-CD19 CAR T-celler forekom inden for de første 8 til 15 dage efter infusion af YESCARTA.
Finnish: CD19-CAR-T-solujen huippupitoisuudet esiintyivät ensimmäisten 8−15 vuorokauden kuluessa YESCARTA-infuusion jälkeen.
Danish: • Patienterne skal instrueres om at forblive nær en kvalificeret klinik i mindst 4 uger efter infusion.
Finnish: • Potilasta on neuvottava pysyttelemään kvalifioidun kliinisen hoitoyksikön läheisyydessä vähintään 4 viikon ajan infuusion jälkeen.
Danish: Andre neurologiske bivirkninger er blevet rapporteret mindre hyppigt i kliniske forsøg og omfattede dysfagi (5 %), myelitis (0,2 %) og tetraplegi (0,2 %).
Finnish: Muita neurologisia haittavaikutuksia on raportoitu harvemmin kliinisissä tutkimuksissa, ja niitä ovat olleet mm. dysfagia (5 %), myeliitti (0,2 %) ja neliraajahalvaus (0,2 %).
Danish: Det er ukendt, om YESCARTA udskilles i human mælk eller overføres til det ammede spædbarn.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö YESCARTA ihmisen rintamaitoon tai siirtyykö se imetettävään lapseen.
Danish: TLS, som kan være alvorlig, er lejlighedsvist blevet observeret.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymää, joka saattaa olla vaikea-asteinen, on toisinaan havaittu.
Danish: • Indgiv hele indholdet af posen med YESCARTA inden for 30 minutter enten via almindeligt drop eller ved brug af en peristaltisk pumpe.
Finnish: • Anna YESCARTA-pussin koko sisältö infuusiona 30 minuutin kuluessa joko painovoiman avulla tai peristalttisella pumpulla.
Danish: • Hvis du er gravid eller tror, at du kan være gravid efter behandling med YESCARTA, skal du straks fortælle det til din læge.
Finnish: • Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana YESCARTA-hoidon jälkeen, keskustele välittömästi lääkärin kanssa.
Danish: Inden du får YESCARTA, skal du fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, som svækker dit immunsystem, såsom kortikosteroider, da denne medicin kan påvirke effekten af YESCARTA.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan YESCARTA-valmistetta, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos otat mitä tahansa immuunijärjestelmää heikentäviä lääkkeitä, kuten kortikosteroideja, sillä nämä lääkkeet voivat muuttaa YESCARTA-valmisteen vaikutusta.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige eksponeringsdata til at give en anbefaling vedrørende varigheden af kontraception efter behandling med YESCARTA.
Finnish: Ei ole riittävästi altistusta koskevia tietoja, jotta voitaisiin antaa ehkäisyn kestoa koskevia suosituksia YESCARTA-hoidon jälkeen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale som forventes at ordinere, dispensere og administrere YESCARTA i alle medlemslande, hvor YESCARTA markedsføres, får udleveret et vejledende dokument med henblik på at: gøre det lettere at identificere CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger gøre det lettere at behandle CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger sikre tilstrækkelig monitorering af CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger gøre det lettere at udlevere al relevant information til patienter sikre at bivirkninger rapporteres tilstrækkeligt og hensigtsmæssigt sikre at der gives detaljerede instruktioner om optøningsproceduren sikre inden behandling af en patient, at der er 4 doser med tocilizumab tilgængelig på stedet til hver patient
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa YESCARTA-valmistetta on markkinoilla, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän, jakelevan ja antavan YESCARTA-valmistetta, toimitetaan ohjeasiakirja - sytokiinien vapautumisoireyhtymän ja vakavien neurologisten haittavaikutusten tunnistamisen helpottamiseksi - sytokiinien vapautumisoireyhtymän ja vakavien neurologisten haittavaikutusten hoitamiseksi - sytokiinien vapautumisoireyhtymän ja vakavien neurologisten haittavaikutusten riittävän seurannan varmistamiseksi - kaikkien oleellisten tietojen potilaille antamisen helpottamiseksi - sen varmistamiseksi, että haittavaikutuksista ilmoitetaan riittävällä ja asianmukaisella tavalla - sen varmistamiseksi, että sulatustoimenpiteestä annetaan yksityiskohtaiset ohjeet - sen varmistamiseksi ennen potilaan hoitoa, että neljä (4) annosta tosilitsumabia on saatavilla hoitokeskuksessa jokaiselle potilaalle
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede humane blodceller.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Tämä lääkevalmiste sisältää geenimuunneltuja ihmisen verisoluja.
Danish: Hjertestop Hjertesvigt
Finnish: Sydämenpysähdys Sydämen vajaatoiminta
Danish: Syvogfyrre patienter var evaluerbare for MYC, BCL-2 og BCL-6 status.
Finnish: 47 potilaalta arvioitiin MYC-, BCL-2- ja BCL-6 -proteiinien status.
Danish: Med henblik på at mindske risiciene forbundet med behandlingen med YESCARTA skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at hospitaler og tilknyttede klinikker, som dispenserer YESCARTA, er specielt kvalificerede i overensstemmelse med det aftalte kontroldistributionsprogram.
Finnish: YESCARTA-hoitoon liittyvien riskien minimoimiseksi myyntiluvan haltijan täytyy varmistaa, että YESCARTA-hoitoa jakelevilla sairaaloilla ja niiden yhteydessä olevilla hoitoyksiköillä on erityinen pätevyys sovitun hallitun jakelun ohjelman mukaisesti.
Danish: Dette sker, når transplanterede celler angriber din krop, og giver symptomer som f.eks. udslæt, kvalme, opkastning, diarré og blod i afføringen.
Finnish: Se ilmenee, kun siirretyt solut hyökkäävät kehoasi vastaan, aiheuttaen oireita kuten ihottumaa, pahoinvointia, oksentelua, ripua ja verisiä ulosteita.
Danish: YESCARTA anbefales derfor ikke til gravide kvinder, eller til fertile kvinder, som ikke anvender kontraception.
Finnish: Siksi YESCARTA-valmistetta ei suositella raskaana oleville naisille eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä ehkäisyä.
Danish: Disse hændelser blev betragtet som neurologiske toksicitetssyndromer, en vigtig identificeret risiko ved brug af axicabtagene ciloleucel.
Finnish: Näiden tapahtumien katsottiin olevan oireita neurologisesta toksisuudesta, joka on tunnistettu tärkeäksi aksikabtageenisiloleuseelin käyttöön liittyväksi riskiksi.
Danish: Gentag tocilizumab hver 8. time efter behov, hvis ikke responsiv over for intravenøse væsker eller øgning af supplerende ilt.
Finnish: Toista tosilitsumabin anto 8 tunnin välein tarvittaessa, jos laskimonsisäiseen nestehoitoon tai lisähapen lisäämiseen ei saada vastetta.
Danish: Tre af patienterne blev testet positive for anti-FMC63, inden de blev behandlet med YESCARTA.
Finnish: Kolmella potilaalla oli positiivinen FMC63-vastaainetulos ennen YESCARTA-hoitoa.
Danish: YESCARTA må ikke administreres til patienter med aktive infektioner eller inflammatorisk sygdom, før disse tilstande er ophørt.
Finnish: YESCARTA-valmistetta ei pidä antaa potilaalle, jolla on aktiivinen infektio tai tulehdussairaus, ennen kuin tämä sairaus on parantunut.
Danish: YESCARTA må ikke udsættes for stråling.
Finnish: YESCARTA-valmistetta ei saa säteilyttää.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på det europæiske lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Tal med din læge om graviditet, hvis du har fået YESCARTA.
Finnish: Keskustele raskaudesta lääkärin kanssa, jos olet saanut YESCARTA-hoitoa.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for axicabtagene ciloleucel er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder axicabtagene ciloleucel, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Finnish: Aksikabtageenisiloleuseelia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että aksikabtageenisiloleuseelia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Danish: Profylaktiske antimikrobielle lægemidler skal administreres i henhold til institutionens standard retningslinjer.
Finnish: Profylaktisia mikrobilääkkeitä annetaan hoitolaitoksen tavanomaisten ohjeiden mukaisesti.
Danish: Ud af de 111 patienter, som gennemgik leukaferese, modtog 101 YESCARTA.
Finnish: Niistä 111 potilaasta, joille tehtiin leukafereesi, 101 sai YESCARTA-valmistetta.