FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą potrwać kilka minut po zakropleniu.
Norwegian Bokmål: Behandlingen har mindre påvirkning av evnen til å kjøre eller bruke maskiner, da det kan forårsake forbigående uklart syn eller andre synsforstyrrelser som forventes å vare i noen minutter etter inndrypping.
Polish: Badanie NGF0214 Badanie NGF0212
Norwegian Bokmål: Studie NGF0214 Studie NGF0212
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór o pH 7,0-7,4 i osmolarności 280-320 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: pH 7,0 - 7,4 og osmolaritet 280 - 320 mOsm/kg.
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem cenegerminy nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję po podaniu podskórnym (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med cenegermin indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet ved subkutan administrering (se pkt.
Polish: Teoretycznie cenegermina może wpływać na raka oka, ponieważ jest czynnikiem wzrostu.
Norwegian Bokmål: Cenegermin kan teoretisk påvirke kreft i øyet ettersom det er en vekstfaktor.
Polish: Należy pamiętać, że zamrożony produkt leczniczy otrzymany w aptece może wymagać do 30 minut w celu jego rozmrożenia.
Norwegian Bokmål: Det skal bemerkes at det frosne legemidlet man får på apoteket, kan trenge opptil 30 minutter for å tine.
Polish: Większość działań niepożądanych zwykle występuje w obrębie oczu lub wokół nich.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene oppstår vanligvis i og rundt øynene.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na cenegerminę jest niewielka lub nie występuje.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for cenegermin er ubetydelig eller oppstår ikke.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby myli ręce przed użyciem produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om å vaske hendene før bruk.
Polish: Nie stosować więcej niż 6 kropli każdego dnia w chorym oku (oczach).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk mer enn 6 dråper daglig i de(t) påvirkede øyet/øynene.
Polish: • nadwrażliwość na światło;
Norwegian Bokmål: • lysfølsomhet,
Polish: Pipety dostarczone w systemie do podawania przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użycia.
Norwegian Bokmål: Pipettene som følger med i leveringssettet, er kun til engangsbruk.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dette legemidlet hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Polish: Wyniki po leczeniu przez 4 i 8 tygodni
Norwegian Bokmål: Resultater etter 4 og 8 ukers behandling
Polish: Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali
Norwegian Bokmål: Best korrigerte avstandssynsskarphet
Polish: W szczególności, ponad 80% spośród 31 pacjentów, z wygojeniem po wcześniejszym leczeniu produktem OXERVATE 20 µg/ml i w przypadku których była dostępna odpowiedź, pozostawało całkowicie wyleczonych po zakończeniu 12-miesięcznego okresu obserwacji.
Norwegian Bokmål: Spesifikt var mer enn 80 % av de 31 pasientene som var tilhelt etter innledende behandling med OXERVATE 20 µg/ml og for hvilke en respons var tilgjengelig, fremdeles komplett tilhelt på slutten av den 12 måneders lange oppfølgingsperioden.
Polish: Cenegermina jest rodzajem czynnika wzrostu nerwów (ludzkie białko), które naturalnie występuje na powierzchni oka.
Norwegian Bokmål: Cenegermin er en type nervevekstfaktor (et protein fra mennesker) som finnes naturlig på øyets overflate.
Polish: 10) Sprawdzić pipetę i upewnić się, że zawiera pewną ilość roztworu.
Norwegian Bokmål: 10) Kontroller pipetten og bekreft at den inneholder noe av oppløsningen.
Polish: Krople do oczu zawierające te substancje mogą spowalniać lub zakłócać gojenie oka i dlatego należy unikać ich stosowania podczas leczenia tym lekiem.
Norwegian Bokmål: Øyedråper som inneholder disse stoffene, kan forsinke eller forstyrre øyets tilheling og bør derfor unngås under behandling med dette legemidlet.
Polish: Po oczyszczeniu zawór należy pozostawić do wyschnięcia przez około jedną minutę.
Norwegian Bokmål: Etter rengjøring skal ventilen tørke i omtrent ett minutt.
Polish: Ważne jest ocenienie ryzyka topnienia rogówki lub zagrożenia perforacją oraz konieczności poddania się nagłej operacji lub innemu zabiegowi przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym OXERVATE, ponieważ cenegermina nie powinna być stosowana w przypadku pacjentów wymagających natychmiastowej operacji.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at risikoen for hornhinnesvekkelse eller forestående perforasjon samt behovet for nødkirurgi eller en annen prosedyre vurderes før oppstart av behandling med OXERVATE, ettersom cenegermin ikke skal brukes hos pasienter som trenger umiddelbar kirurgi.
Polish: Pomoże to uniknąć rozcieńczania jednych kropli do oczu przez drugie krople.
Norwegian Bokmål: Dette vil bidra til å unngå at den ene øyedråpen fortynner den andre.
Polish: Apteka:
Norwegian Bokmål: Apotek:
Polish: Bezpośrednio po zastosowaniu tego leku może wystąpić niewyraźne widzenie.
Norwegian Bokmål: Synet kan bli forbigående uklart umiddelbart etter bruk av dette legemidlet.
Polish: Wyjąć rano pojedynczą fiolkę tego leku z lodówki (każdego dnia rano zawsze o tej samej porze) i przygotować ją w następujący sposób:
Norwegian Bokmål: Ta ett enkelt hetteglass med dette legemidlet ut av kjøleskapet om morgenen (alltid til samme tid hver morgen), og klargjør det på følgende måte:
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych u pacjentów z neurotroficznym zapaleniem rogówki, leczonych produktem leczniczym OXERVATE podczas badań klinicznych należy ból oka (11,1 %), zapalenie oka (8,3%), które może obejmować stan zapalny komory przedniej oka i krwotok do komory przedniej oka, zwiększone łzawienie (5,6%), z objawami takimi jak wydzielina oczna; ból powiek (5,6 %) i wrażenie obecności ciała obcego w oku (5,6%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningen hos pasienter som lider av nevrotrofisk keratitt og som behandles med OXERVATE under kliniske studier, inkluderer øyesmerte (11,1 %), øyeinflammasjon (8,3 %), som kan inkludere betennelse i fremre kammer og hyfema, økt tåreflom (5,6 %), med symptomer som utsondring fra øyet, smerte i øyelokket (5,6 %) og følelse av fremmedlegeme i øyet (5,6 %).
Polish: Badania charakterystyki farmakokinetycznej pacjentów uczestniczących w badaniach nie wykryły kumulacji cenegerminy.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk profilering av pasienter inkludert i studier, fant ingen akkumulerende effekt av cenegermin.
Polish: Za każdym razem używać nowego wacika do dezynfekcji i nowej pipety.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny desinfiserende våtserviett og en ny pipette hver gang.
Polish: • Sprawdzić pipetę, aby upewnić się, że zawiera roztwór kropli do oczu.
Norwegian Bokmål: • Kontroller pipetten for å sikre at den inneholder øyedråpeoppløsningen.
Polish: Ryzyko topnienia rogówki lub zagrożenie perforacją
Norwegian Bokmål: Risiko for hornhinnesmelting eller forestående perforering
Polish: Po upływie tego czasu zawartość fiolki należy wyrzucić niezależnie od tego, czy w fiolce nadal pozostają resztki produktu.
Norwegian Bokmål: Etter denne tidsperioden skal hetteglassets innhold kasseres, uavhengig av hvorvidt det er restprodukt igjen i hetteglasset.
Polish: W obu badaniach pacjenci otrzymywali produkt leczniczy OXERVATE lub nośnik 6 razy na dobę podawany do chorego oka (oczu) przez 8 tygodni i byli objęci okresem obserwacji.
Norwegian Bokmål: I begge studiene fikk pasientene OXERVATE eller vehikkel 6 ganger daglig i de(t) berørte øyet/øynene i 8 uker, og gjennomgikk en oppfølgingsperiode.
Polish: Upewnić się, że pacjent nie dotyka oka końcówką pipety.
Norwegian Bokmål: Pass på at du ikke berører øyet med pipettespissen.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z soczewkami kontaktowymi, patrz punkt 4.4.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av kontaktlinser, se pkt.
Polish: Postępowanie opisane w powyższej instrukcji podawania (kroki od 5 do 15) należy powtarzać co 2 godziny (sześć razy na dobę) używając za każdym razem nowego wacika dezynfekującego i nowej pipety.
Norwegian Bokmål: Administreringsinstruksjonene over (trinn 5 til og med 15) skal gjentas hver 2. time (seks ganger daglig) med en ny desinfiserende serviett og en ny pipette hver gang.
Polish: Pacjent otrzyma również oddzielnie łączniki do fiolek, pipety i waciki dezynfekujące.
Norwegian Bokmål: Pasienten vil også separat motta hetteglassadaptere, pipetter og desinfiserende våtservietter.
Polish: Każdą pojedynczą, wielodawkową fiolkę produktu leczniczego OXERVATE należy codziennie rano o tej samej porze wyjmować z lodówki, pamiętając o 12-godzinnym schemacie leczenia.
Norwegian Bokmål: Et enkelt flerdose-hetteglass med OXERVATE skal tas ut av kjøleskapet til samme tid hver morgen med tanke på den 12 timers behandlingsplanen.
Polish: Jeśli pacjent stosuje krople w obu oczach, należy powtórzyć powyższe czynności dla drugiego oka używając nowej pipety (w tym przypadku należy używać 2 fiolek na dobę).
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker øyedråper i begge øynene, gjentar du instruksjonene for det andre øyet ved bruk av en ny pipette (i dette tilfellet trenger du å bruke 2 hetteglass daglig).
Polish: Działania niepożądane powodowane przez lek przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i poziom preferowanego terminu).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene presenteres nedenfor i henhold til MedDRA organsystemklassifisering (nivå for SOC og foretrukket term).
Polish: Czynnik wzrostu nerwów jest białkiem endogennym uczestniczącym w różnicowaniu i utrzymaniu neuronów, który działa za pośrednictwem swoistego wysokiego powinowactwa (tj. TrkA) i niskiego powinowactwa (tj. p75NTR) receptorów czynnika wzrostu nerwów.
Norwegian Bokmål: Nervevekstfaktor er et endogent protein som er involvert i differensiering og vedlikehold av nevroner som virker gjennom spesifikke nervevekstfaktorreseptorer med høy affinitet (dvs. TrkA) og lav affinitet (dvs. p75NTR).
Polish: 1) Mając czyste, świeżo umyte ręce umieścić fiolkę na stabilnej płaskiej powierzchni i zdjąć plastikowe wieczko.
Norwegian Bokmål: 1) Med nyvaskede hender skal hetteglasset settes på en stabil, flat overflate, og vippelokket i plast fjernes.
Polish: Nastąpi pogorszenie zmiany chorobowej lub wrzodu w oku i może to spowodować zakażenie lub pogorszenie widzenia.
Norwegian Bokmål: Skaden eller såret i øyet vil bli verre og kan føre til infeksjoner eller nedsatt syn.
Polish: Każdą pipetę należy wyrzucić niezwłocznie po użyciu, pomimo że nadal może znajdować się w niej ciecz.
Norwegian Bokmål: Hver pipette skal kastes umiddelbart etter bruk, selv om det er væske igjen i det.
Polish: W dawkach podawanych do oka cenegermina nie ulega dystrybucji do tkanek organizmu, ponieważ nie występuje wchłanianie ogólnoustrojowe powyżej naturalnych stężeń wyjściowych.
Norwegian Bokmål: I okulære doser distribueres ikke cenegermin i vev i hele kroppen, ettersom det ikke er noen systemisk absorpsjon over de naturlige baselinenivåene.
Polish: 7 wielodawkowych fiolek
Norwegian Bokmål: 7 flerdose-hetteglass
Polish: Brak danych dotyczących stosowania cenegerminy u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av cenegermin hos gravide kvinner.
Polish: • nieprawidłowe odczucie i dyskomfort w oku, w tym wrażenie obecności ciała obcego w oku;
Norwegian Bokmål: • unormal følelse og ubehag i øyet, inkludert en følelse av at det er noe på øyet,
Polish: Przechowywać pudełko z tygodniowym zapasem zawierające 7 fiolek leku OXERVATE w lodówce (2-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevar ukeskartongen med 7 hetteglass med OXERVATE i kjøleskapet (2-8 °C).
Polish: 14) Jeśli popełniono błąd i nie zakroplono kropli do oka, należy powtórzyć krokiopisane powyżej, używając nowej pipety i wacika.
Norwegian Bokmål: 14) Hvis det gjøres feil og det ikke drypper noen dråpe inn i øyet, skal trinnene over gjentas med en ny pipette og våtserviett.
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą przejrzystość rogówki (stopień 0 na zmodyfikowanej skali Oxford), średnią zmianę najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali ocenianą metodą najmniejszych kwadratów („Badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej") w stosunku do pomiaru początkowego i wszelką poprawę wrażliwości rogówki mierzonej w milimetrach za pomocą estezjometru Cocheta-Bonneta (różnica w porównaniu do pomiaru początkowego >0), był również mierzony po 8 tygodniach leczenia w obu badaniach i został podsumowany w tabeli poniżej.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som opplevde komplett hornhinnetilheling (grad 0 på den modifiserte Oxford-skalaen), gjennomsnittlig endring ved minste kvadratersmetode i score for beste korrigerte avstandssynsskarphet (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study letters) fra baseline og enhver forbedring i hornhinnefølsomhet som målt i millimeter med Cochet-Bonnet estesiometri (forskjell sammenlignet med baseline >0), ble også målt etter 8 ukers behandling i begge studiene, og oppsummert i tabellen nedenfor.
Polish: Dla ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego OXERVATE w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak anbefales det å unngå bruk av OXERVATE under graviditet.
Polish: Leczenie cenegerminą, podawaną w postaci kropli do oczu, ma na celu przywrócenie integralności rogówki.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med cenegermin, administrert som øyedråper, er ment å fremme gjenoppbygging av hornhinnens integritet.
Polish: Leczenie umiarkowanego (trwały ubytek nabłonka rogówki) lub ciężkiego (wrzód rogówki) neurotroficznego zapalenia rogówki u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Behandling av moderat (vedvarende epiteldefekt) eller alvorlig (sår på hornhinnen) nevrotrofisk keratitt hos voksne.
Polish: Ból oka był najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym; kolejne to podrażnienie oka i nieprawidłowe odczucie w oku, w zakresie całej populacji leczonej produktem leczniczym (tj. populacji włączonej do badań klinicznych również w związku ze wskazaniami innymi niż neurotroficzne zapalenie rogówki).
Norwegian Bokmål: Øyesmerte var den hyppigs rapporterte bivirkningen, etterfulgt av øyeirritasjon og unormal følelse i øyet, når hele populasjonen som ble behandlet med legemidlet tas i betraktning (dvs. populasjon inkludert i kliniske studier også på andre indikasjoner enn nevrotrofisk keratitt).
Polish: Pacjent otrzyma izolowany pojemnik zawierający pudełko z tygodniowym zapasem leku OXERVATE i oddzielny system do podawania (zawierający urządzenia medyczne przeznaczone do pobierania i podawania leku).
Norwegian Bokmål: Du vil motta en isolert beholder med en ukeskartong med OXERVATE og et separat leveringssystem (sammensatt av medisinsk utstyr for å trekke ut og administrere legemidlet).
Polish: Po otwarciu produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i zużyć w ciągu 12 godzin w temperaturze 25°C.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd skal produktet oppbevares ved høyst 25 °C og brukes innen 12 timer ved 25 °C.
Polish: OXERVATE 72,2% nośnik (wartość p)
Norwegian Bokmål: OXERVATE 72,2 % Vehikkel (p-verdi)
Polish: Jest to choroba wpływająca na rogówkę (przezroczysta warstwa w przedniej części oka), która powoduje ubytki na zewnętrznej powierzchni rogówki, które nie goją się samoistnie lub wrzody rogówki.
Norwegian Bokmål: Dette er en sykdom som påvirker hornhinnen (det gjennomsiktige laget i den fremre delen av øyet), som gir defekter på hornhinnens ytre overflate som ikke heles naturlig, eller sår på hornhinnen.
Polish: Do każdego podania należy zastosować nową pipetę.
Norwegian Bokmål: Én enkelt pipette skal brukes for hver applikasjon.
Polish: Należy odczekać co najmniej 15 minut przed lub po zastosowaniu leku OXERVATE, jeśli pacjent stosuje wszelkie inne krople do oczu.
Norwegian Bokmål: Du skal vente minst 15 minutter før eller etter bruk av OXERVATE hvis du bruker andre øyedråper.
Polish: Należy zalecić pacjentom usunięcie soczewek kontaktowych przed podaniem produktu leczniczego OXERVATE i odczekanie 15 minut po zakropleniu dawki przed ponownym założeniem soczewek, ponieważ obecność soczewek kontaktowych (leczniczych lub korekcyjnych) może teoretycznie ograniczać rozprowadzenie cenegerminy w obszarze zmiany rogówkowej.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om å ta ut kontaktlinsene før påføring av OXERVATE, og å vente i 15 minutter etter inndrypping av dosen før linsene settes inn igjen, ettersom en kontaktlinse (enten terapeutisk eller korrigerende) teoretisk kan begrense fordelingen av cenegermin på området med hornhinneskade.
Polish: Ponieważ w aptece lek jest przechowywany w zamrażarce, w przypadku rozpoczęcia podawania bezpośrednio po odebraniu tygodniowego zapasu leku należy poczekać do rozpuszczenia pierwszej fiolki (może to potrwać do 30 minut).
Norwegian Bokmål: Ettersom dette legemidlet oppbevares i fryser på apoteket, må du, i tilfelle du trenger å starte behandlingen rett etter at du har mottatt ukeskartongen, vente til det første hetteglasset har tint (dette kan ta opptil 30 minutter).
Polish: Mało prawdopodobne jest przedawkowanie miejscowe lub jego związek z działaniem toksycznym.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at en topisk overdose forekommer eller er forbundet med toksisitet.
Polish: W tabeli poniżej podsumowano wyniki całkowitego wygojenia rogówki w przypadku trwałego ubytku nabłonka rogówki lub wrzodu rogówki (główny punkt końcowy, określony jako największa średnica zabarwienia rogówki fluoresceiną <0,5 mm) po 4 i po 8 tygodniach leczenia pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy OXERVATE 20 µg/ml lub nośnik podczas udziału w obu badaniach.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor oppsummerer resultatene for komplett hornhinnetilheling av den vedvarende epiteldefekten eller såret på hornhinnen (det primære endepunktet, definert som den største diameteren av fluoresceinfarging av hornhinnen < 0,5 mm) etter 4 og 8 uker med behandling for pasienter som fikk OXERVATE 20 µg/ml eller vehikkel i de to studiene.
Polish: Lek OXERVATE jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim neurotroficznym zapaleniem rogówki.
Norwegian Bokmål: OXERVATE brukes til å behandle voksne med moderat eller alvorlig «nevrotrofisk keratitt».
Polish: Leczenie należy kontynuować przez osiem tygodni.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsettes i åtte uker.
Polish: Farmaceuta: Przed wydaniem przechowywać je w zamrażarce.
Norwegian Bokmål: Apotek: Oppbevares i kjøleskap inntil dispensering.
Polish: OXERVATE 22,7% nośnik (wartość p)
Norwegian Bokmål: OXERVATE 22,7 % Vehikkel (p-verdi)
Polish: • podrażnienie w oku lub wokół oka;
Norwegian Bokmål: • irritasjon i eller rundt øyet,
Polish: Produkt leczniczy OXERVATE zawiera cenegerminę, rekombinowaną postać ludzkiego czynnika wzrostu nerwów.
Norwegian Bokmål: OXERVATE inneholder cenegermin, en rekombinant form av human nervevekstfaktor.
Polish: Jeśli niewyraźne widzenie wystąpi podczas zakraplania, pacjent musi poczekać do jego ustąpienia przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår uklart syn ved inndrypping, må pasienten vente til synet blir klart igjen før han/hun kjører eller bruker maskiner.
Polish: Jeśli stosowany jest więcej niż jeden miejscowy lek okulistyczny, krople należy podawać w odstępie co najmniej 15 minut, aby uniknąć rozcieńczania innego leku.
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes mer enn ett topisk oftalmisk produkt, må øyedråpene administreres med minst 15 minutters mellomrom for å unngå at det andre produktet fortynnes.
Polish: • Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, należy je wyjąć przed zastosowaniem kropli.
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker kontaktlinser, skal du ta dem ut før du bruker dråpene.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz etykiecie fiolki po: „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og hetteglassetiketten etter "EXP".
Polish: Należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku wątpliwości lub bardziej nasilonej reakcji ocznej.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal rådes til å kontakte legen ved bekymringer eller en mer alvorlig øyereaksjon.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego OXERVATE oceniano podczas dwóch randomizowanych badań wieloośrodkowych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą nośnik (NGF0212 i NGF0214), u pacjentów z umiarkowanym (trwały ubytek nabłonka rogówki) lub ciężkim (wrzód rogówki) neurotroficznym zapaleniem rogówki opornym na leczenie farmakologiczne.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av OXERVATE ble vurdert i to multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, vehikkelkontrollerte kliniske studier (NGF0212 og NGF0214) hos pasienter med moderat (vedvarende epiteldefekt) eller alvorlig (sår på hornhinnen) nevrotrofisk keratitt refraktær til ikke-kirurgiske behandlinger.
Polish: Należy jak najszybciej wyjąć pudełko z tygodniowym zapasem leku OXERVATE z izolowanego pojemnika i przechowywać je w lodówce (nie później niż 5 godzin od otrzymania leku od farmaceuty..
Norwegian Bokmål: Ta ukeskartongen med OXERVATE ut av den isolerte beholderen og oppbevar den i kjøleskap så snart du kan (og uansett ikke senere enn 5 timer etter at du har mottatt legemidlet ditt fra apoteket).
Polish: • Wziąć pipetę i wyjąć ją z opakowania ochronnego.
Norwegian Bokmål: • Ta en pipette (dråpeteller) og ta den ut av den beskyttende emballasjen.
Polish: Zapalenie oka, ból powiek, wrażenie obecności ciała obcego w oku, zwiększone łzawienie, zapalenie powiek, przekrwienie spojówki, światłowstręt, podrażnienie oka
Norwegian Bokmål: Øyeinflammasjon, smerte i øyelokk, følelse av fremmedlegeme i øyet, økt tåreflom, blefaritt, konjunktival hyperemi, fotofobi, øyeirritasjon
Polish: OXERVATE nośnik (wartość p)
Norwegian Bokmål: OXERVATE Vehikkel (p-verdi)
Polish: NUMERY POZWOLENIA (NUMERY POZWOLENIA) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Polish: Nie jest prawdopodobne, aby zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OXERVATE miało szkodliwe działanie.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynligvis ikke skadelig å bruke mer OXERVATE enn anbefalt.
Polish: Nie stosować dodatkowej dawki leku przed nadejściem pory podania kolejnej zaplanowanej dawki.
Norwegian Bokmål: Ikke ta flere øyedråper før det er tid for din neste planlagte dose.
Polish: Wyniki po leczeniu przez 8 tygodni
Norwegian Bokmål: Resultater etter 8 ukers behandling
Polish: Do badania NGF0214 włączono 48 pacjentów (średnia wieku 65±14 lat, zakres wiekowy 33-94 lata) leczonych produktem OXERVATE 20 µg/ml lub nośnikiem (w każdej grupie badania po 24 pacjentów).
Norwegian Bokmål: Studien NGF0214 inkluderte 48 pasienter (gjennomsnittsalder 65 ±14 år, område 33-94 år) behandlet med OXERVATE 20 µg/ml eller vehikkel (24 pasienter per arm).
Polish: • Trzymając głowę odchyloną do tyłu, kilkakrotnie mrugnąć, aby lek pokrył powierzchnię oka.
Norwegian Bokmål: • Med hodet vippet bakover blunker du noen ganger, slik at legemidlet dekker øyeoverflaten.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez okulistę lub członka fachowego personelu medycznego z przygotowaniem okulistycznym.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal iverksettes og overvåkes av en oftalmolog eller helsepersonell som er kvalifisert innenfor oftalmologi.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem produktu leczniczego:
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler før administrering av legemidlet:
Polish: Jeśli pipeta jest pusta, należy przytrzymać fiolkę z podłączoną pipetą do góry nogami, a następnie wcisnąć tłok do końca i pociągnąć go ponownie.
Norwegian Bokmål: Hvis pipetten er tom, holdes hetteglasset med den tilkoblede pipetten opp-ned, og stempelet skyves helt inn og trekkes ut på nytt.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej obserwowano podczas badań klinicznych u pacjentów z neurotroficznym zapaleniem rogówki, leczonych produktem leczniczym OXERVATE 20 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet opp nedenfor, ble observert i kliniske studier hos pasienter som lider av nevrotrofisk keratitt og som behandles med OXERVATE 20 μg/ml.