FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En stigning i leverenzymer (for det meste forhøjet ALAT) er blevet rapporteret hos MS-patienter i behandling med siponimod.
Croatian: Povišeni jetreni enzimi (uglavnom povišeni ALT) bili su prijavljeni u oboljelih od MS-a liječenih siponimodom.
Danish: Tabel 2 Tabel over bivirkninger
Croatian: Tablica 2 Tablični popis nuspojava
Danish: Siponimod øgede den placebo-korrigerede baseline-justerede middel-QTcF (ΔΔQTcF) med mere end 5 msek., og den maksimale middelvirkning var henholdsvis 7,8 msek.
Croatian: Siponimod je povećao srednju vrijednost QTcF-a korigiranu za placebo i prilagođenu prema početnoj vrijednosti (ΔΔQTcF) za više od 5 ms, uz najveći srednji učinak od 7,8 ms (2 mg) odnosno 7,2 ms (10 mg) 3 sata nakon doze.
Danish: Mayzent 0,25 mg filmovertrukne tabletter fås i følgende pakningsstørrelser:
Croatian: Mayzent 0,25 mg filmom obložene tablete dostupne su u sljedećim veličinama pakiranja:
Danish: CYP2C9-genotypen påvirker siponimods CL/F.
Croatian: Genotip CYP2C9 utječe na CL/F siponimoda.
Danish: Et fuldt vaccinationsprogram med varicellavaccine anbefales for antistofnegative patienter, inden behandlingen med siponimod påbegyndes, hvorefter behandlingsstart skal udskydes i 1 måned for at give vaccinationen tid til at virke fuldt ud (se pkt.
Croatian: Preporučuje se cjelokupni ciklus cijepljenja cjepivom za varicellu u bolesnika negativnih na protutijela prije početka liječenja siponimodom, nakon kojeg se početak liječenja treba odgoditi za 1 mjesec kako bi se omogućio puni učinak cijepljenja (vidjeti dio 4.8).
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof, jordnødder, soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar, ili na kikiriki, soju ili neku od pomoćnih tari navedenih u dijelu 6.1. - Sindrom imunodeficijencije.
Danish: På grund af karakteristikken og varigheden af alemtuzumabs immunsupprimerende virkninger, som beskrevet i lægemidlets produktinformation, frarådes behandlingsstart med siponimod efter behandling med alemtuzumab, medmindre fordelene tydeligt opvejer risikoen for den enkelte patient (se pkt.
Croatian: Zbog karakteristika i trajanja imunosupresivnih učinaka alemtuzumaba opisanih u njegovim informacijama o lijeku, ne preporučuje se započeti liječenje siponimodom nakon alemtuzmaba osim ako je jasno da su koristi liječenja veće od rizika za pojedinačnog bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Danish: Det gør det ved at: - nedsætte evnen hos visse hvide blodlegemer (kaldet lymfocytter) til at bevæge sig frit i kroppen og - forhindre disse blodlegemer i at nå frem til hjernen og rygmarven.
Croatian: Mayzent pomaže zaštititi središnji živčani sustav (SŽS) od napada vlastitog imunološkog sustava tijela tako što: - smanjuje sposobnost nekih bijelih krvnih stanica (koje se nazivaju limfociti) da se slobodno kreću po tijelu i - sprječava te stanice da dospiju do mozga i kralježnične moždine.
Danish: Patient-/omsorgspersobkortet skal indeholde følgende vigtige informationer:
Croatian: Vodič za bolesnika/skrbnika će sadržavati sljedeće ključne poruke:
Danish: Siponimod er kontraindiceret til fertile kvinder, som ikke anvender effektiv kontraception (se pkt.
Croatian: Siponimod je kontraindiciran u žena reproduktivne dobi koje ne upotrebljavaju učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio 4.3).
Danish: Patienter, der udvikler symptomer, som tyder på hepatisk dysfunktion skal have kontrolleret deres leverenzymer, og siponimod skal seponeres, hvis signifikant leverskade bekræftes.
Croatian: Bolesnicima u kojih se razviju simptomi koji ukazuju na jetrenu disfunkciju potrebno je provjeriti jetrene enzime a siponimod obustaviti ako se potvrdi značajno oštećenje jetre.
Danish: • Der skal foretages CYP2C9 genotypebestemmelse for at fastlægge siponimods vedligeholdelsesdosis inden initiering af behandlingen.
Croatian: • Genotipizirati CYP2C9 prije početka liječenja kako bi se odredila doza održavanja za siponimod.
Danish: Under behandlingsstart må siponimod ikke bruges samtidigt hos patienter, der får antiarytmika af klasse Ia (f.eks. quinidin, procainamid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol), QT-forlængende lægemidler med kendte arytmogene egenskaber, calciumantagonister, der sænker hjertefrekvensen (f.eks. verapamil eller diltiazem) eller andre stoffer, der kan sænke hjertefrekvensen (f.eks. ivabradin eller digoxin) på grund af de potentielle additive virkninger på hjertefrekvensen (se pkt.
Croatian: Tijekom započinjanja liječenja siponimod se ne smije istodobno koristiti u bolesnika koji primaju antiaritmike klase Ia (npr. kinidin, prokainamid) ili klase III (npr. amiodaron, sotalol), lijekove koji produljuju QT interval s poznatim aritmogenim svojstvima, blokatore kalcijevih kanala koji smanjuju srčanu frekvenciju (kao što su verapamil ili diltiazem) ili druge tvari koje mogu smanjiti srčanu frekvenciju (npr. ivabradin ili digoksin) zbog potencijalnih aditivinih učinaka na srčanu frekvenciju (vidjeti dio 4.4).
Danish: • Vær opmærksom på hudmaligniteter under behandling med siponimod.
Croatian: • Budite oprezni radi uočavanja kožnih zloćudnih bolesti tijekom liječenja siponimodom.
Danish: • Siponimod er kontraindikeret hos patienter med progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokokkal meningitis i anamnesen.
Croatian: • Siponimod je kontraindiciran u bolesnika s progresivnom multifokalnom leukoencefalopatijom ili kriptokoknim meningitisom.
Danish: Vigtige sekundære endepunkter var tiden til 3 måneders bekræftet forværring på mindst 20 % i forhold til baseline i 25 skridts gangtest (T25W) på tid og ændring i forhold til baseline i T2-læsionsvolumen.
Croatian: Ključne mjere sekundarnog ishoda bile su vrijeme do 3-mjesečnog potvrđenog pogoršanja od najmanje 20% u odnosu na početni rezultat na testu hodanja uz mjerenje vremena (engl. timed 25-foot walk test, T25W) te promjena volumena T2 lezija u odnosu na početni.
Danish: 9/l hos en patient, som allerede får siponimod 1 mg, bør føre til afbrydelse af siponimod-behandlingen, indtil værdien når 0,6 x 10 9/l, hvorefter man kan overveje at indlede behandling med siponimod igen.
Croatian: 9/l u bolesnika koji već prima siponimod 1 mg, potrebno je prekinuti terapiju siponimodom dok razina ne dosegne 0,6 x 10
Danish: Makulaødem blev rapporteret hyppigere for patienter, der fik siponimod (1,8 %), end for dem, der fik placebo (0,2 %).
Croatian: Makularni edem bio je češće prijavljen u bolesnika koji su primali siponimod (1,8%) nego u onih koji su primali placebo (0,2%).
Danish: - hvis du nogensinde har haft progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokokmeningitis.
Croatian: - ako imate sindrom imunodeficijencije. - ako ste ikad imali progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju ili kriptokokni meningitis.
Danish: Efter dosering er det højeste daglige fald i absolut middelhjertefrekvens over en time observeret på dag 1, og pulsen falder i gennemsnit med 5 til 6 slag/minut.
Croatian: Najveće dnevno smanjenje u apsolutnoj satnoj srednjoj srčanoj frekvenciji, nakon uzimanja doze, opaža se 1. dana, pri čemu se puls smanjivao u prosjeku 5 do 6 otkucaja u minuti.
Danish: Hvis samtidig behandling med et af ovennævnte stoffer overvejes under indledning af behandlingen med siponimod, skal der søges råd hos en kardiolog vedrørende skift til et lægemiddel, der ikke sænker hjertefrekvensen, eller iværksættes passende monitorering under behandlingsstart.
Croatian: Ako se razmatra istodobno liječenje jednom od gore navedenih tvari tijekom započinjanja liječenja siponimodom, potrebno je zatražiti savjet kardiologa oko prijelaza na lijek koji ne smanjuje srčanu frekvenciju ili odgovarajućeg praćenja početka liječenja.
Danish: Gravide kvinder skal vejledes om potentielle alvorlige risici for fosteret, og der skal foretages ultralydsscanninger.
Croatian: Trudnicu je potrebno obavijestiti o mogućim ozbiljnim rizicima za fetus te obaviti preglede ultrazvukom.
Danish: Hos sådanne patienter bør behandling med siponimod kun overvejes, hvis de forventede fordele opvejer de potentielle risici, og der skal søges råd fra en kardiolog inden behandlingsstart med henblik på at fastlægge den bedst egnede monitoreringsstrategi.
Croatian: U takvih se bolesnika liječenje siponimodom treba razmotriti samo ako su očekivane koristi veće od potencijalnih rizika te je potrebno zatražiti savjet kardiologa prije početka liječenja kako bi se odredila najprimjerenija strategija praćenja.
Danish: Mayzent 2 mg filmovertrukne tabletter fås i pakninger med 28 tabletter.
Croatian: Mayzent 2 mg filmom obložene tablete dostupne su u pakiranjima koja sadrže 28 tableta.
Danish: I undersøgelser af karcinogeniciteten inducerede siponimod lymfom, hæmangiom og hæmangiosarkom hos mus, hvorimod follikulært adenom og thyreoideakarcinom blev påvist hos hanrotter.
Croatian: U istraživanjima kancerogenosti, siponimod je inducirao limfom, hemangiom i hemangiosarkom u miševa, dok su u mužjaka štakora bili utvrđeni folikularni adenom i karcinom štitne žlijezde.
Danish: • patienter, der inden for de forudgående 6 måneder har haft et myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, slagtilfælde/transitorisk iskæmisk attak (TIA), dekompenseret hjertesvigt (med behov for behandling under indlæggelse) eller hjertesvigt i NYHA-klasse III/IV.
Croatian: • bolesnika koji su u prethodnih 6 mjeseci imali infarkt miokarda, nestabilnu anginu pektoris, moždani udar/tranzitornu ishemijsku ataku (TIA), dekompenzirano zatajenje srca (koje zahtijeva bolničko liječenje), ili zatajenje srca NYHA (New York Heart Association) klase III/IV.
Danish: % af CYP2C9*1*1 CL/F
Croatian: % od CYP2C9*1*1 CL/F
Danish: OMSLAG MED BLISTER (titreringspakning med 12 filmovertrukne tabletter på 0,25 mg)
Croatian: OVITAK U OBLIKU NOVČANIKA KOJI SADRŽI BLISTER (pakiranje za titraciju s 12 filmom obloženih tableta od 0,25 mg)
Danish: Behandling med siponimod førte til en stigning i systolisk og diastolisk blodtryk, som startede tidligt efter behandlingsstart, og nåede den maksimale stigning efter ca. 6 måneders behandling (systolisk 3 mmHg, diastolisk 1,2 mmHg) og forblev stabilt derefter.
Croatian: Liječenje siponimodom rezultiralo je povišenjem sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka koje je nastupilo brzo nakon početka liječenja, s vrhuncem nakon otprilike 6 mjeseci liječenja (sistolički 3 mmHg, dijastolički 1,2 mmHg) i nakon toga ostalo stabilno.
Danish: Lægen skal være opmærksom på kliniske symptomer eller MR-scanningsresultater, som kan tyde på PML.
Croatian: Liječnici trebaju biti oprezni na kliničke simptome i nalaze MR-a koji upućuju na PML.
Danish: 4.4 og 4.8), som er mekanistisk relateret til aktiveringen af G-protein-aktiverede inward-rectifyer kaliumkanaler (GIRK) via S1P1-receptorstimulation, som fører til cellehyperpolarisering og reduceret excitabilitet.
Croatian: G protein coupled inwardly rectifying potassium channels (GIRK)) putem stimulacije S1P1 receptora koja dovodi do stanične hiperpolarizacije i smanjene ekscitabilnosti.
Danish: På grund af risikoen for fosteret er siponimod kontraindiceret under graviditet og til fertile kvinder, som ikke anvender effektiv kontraception.
Croatian: Zbog rizika za fetus siponimod je kontraindiciran tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne upotrebljavaju učinkovitu kontracepciju.
Danish: • En graviditetstest skal foreligge og negative resultater skal være bekræftet af lægen før opstart af behandling.
Croatian: • Prije početka liječenja mora se napraviti test na trudnoću i negativan rezultat mora potvrditi liječnik.
Danish: Efter seponering af behandlingen med siponimod kan tilbageværende nedsættende virkninger på det perifere lymfocyttal vedvare i op til 3-4 uger efter den sidste dosis.
Croatian: Nakon prekida liječenja siponimodom rezidualni učinci snižavanja broja perifernih limfocita mogu se zadržati do 3-4 tjedna nakon posljednje doze.
Danish: Behandlingen skal indledes med en titreringspakning med 5 dages behandling.
Croatian: Liječenje se mora započeti pakiranjem za titraciju koje traje 5 dana.
Danish: Med faldende metabolisk CYP2C9-aktivitet hos de forskellige genotyper forventes der en større virkning af CYP3A4-induktorer/inhibitorer på eksponering for siponimod (se pkt.
Croatian: Uz smanjenu metaboličku aktivnost CYP2C9 u navedenim genotipovima, predviđa se veći učinak CYP3A4 inhibitora i induktora na izloženost siponimodu (vidjeti dio 4.5).
Danish: Patientkort specifikt rettet mod graviditet til fertile kvinder:
Croatian: Kartica s podsjetnikom o trudnoći za žene reproduktivne dobi:
Danish: Samtidig administration af 200 mg fluconazol (moderat CYP2C9-/stærk CYP3A4-hæmmer) dagligt ved steady state og en enkelt dosis siponimod 4 mg til raske frivillige med en CYP2C9*1*1-genotype medførte en 2-folds stigning i siponimods Area Under Curve (AUC).
Croatian: Istodobna primjena flukonazola (umjerenog CYP2C9/snažnog CYP3A4 inhibitora) 200 mg dnevno u stanju dinamičke ravnoteže te jednokratne doze od 4 mg siponimoda u zdravih dobrovoljaca s genotipom CYP2C9*1*1 dovelo je do dvostrukog povećanja u površini ispod krivulje (AUC) siponimoda.
Danish: PBPK-modellering indikerer en differentiel CYP2C9-genotypeafhængig hæmning og induktion af CYP3A4-veje.
Croatian: PBPK modeliranje ukazuje na diferencijalnu inhibiciju i indukciju CYP3A4 puteva ovisnu o genotipu CYP2C9.
Danish: • Der skal udføres en oftalmologisk vurdering inden initiering af behandlingen samt opfølgende vurderinger under behandlingen for patienter med diabetes mellitus, uveitis eller underliggende/samtidig retinasygdom i anamnesen.
Croatian: • Dogovorite oftalmološki pregled prije započinjanja terapije i naknadne kontrole tijekom primanja terapije u bolesnika koji u anamnezi imaju šećernu bolest, uveitis ili osnovnu/istodobnu bolest mrežnice.
Danish: Derefter kan behandling med siponimod indledes, og behandling med betablokkeren kan genoptages, når siponimod er blevet optitreret til den tilsigtede vedligeholdelsesdosis (se pkt.
Croatian: Liječenje siponimodom zatim se može započeti, a liječenje beta blokatorom može se ponovno započeti nakon što se doza siponimoda titracijom poveća na ciljanu dozu održavanja (vidjeti dio 4.5).
Danish: Tilbageværende farmakodynamiske virkninger som f.eks. sænkende virkning på det perifere lymfocyttal kan dog vedvare i op til 3-4 uger efter den sidste dosis.
Croatian: Međutim, rezidualni farmakodinamički učinci, kao što su učinci snižavanja broja perifernih limfocita, mogu potrajati do 3-4 tjedna nakon posljednje doze.
Danish: Andel af patienter med 3-måneders bekræftet invaliditetsprogression (primært endepunkt) Risikoreduktion
Croatian: Udio bolesnika s 3-mjesečnom potvrđenom progresijom onesposobljenosti (mjera primarnog ishoda)
Danish: Vurderet på grundlag af kliniske farmakologistudier er det ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Croatian: Na temelju kliničkih farmakoloških ispitivanja, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Danish: • Hvis der opstår graviditet under behandlingen eller inden for 10 dage efter seponering af behandlingen med siponimod, skal det indberettes til Novartis ved at kontakte [indsæt lokalt nummer] eller gå ind på [indsæt URL], uanset de observerede utilsigtede udfald.
Croatian: • U slučaju da dođe do trudnoće tijekom liječenja ili unutar 10 dana nakon prekida liječenja siponimodom, molimo Vas da prijavite Novartisu pozivom na [upisati lokalni broj] ili posjetom stranici [upisati URL], bez obzira na opažene negativne ishode.
Danish: Dosisbegrænsende toksiciteter i dyrearter var nefrotoksicitet hos mus, ændring af legemsvægt hos rotter og bivirkninger på centralnervesystemet og mave-tarm-kanalen hos aber.
Croatian: Toksičnosti koje su ograničavale dozu u životinjskih vrsta bile su nefrotoksičnost u miševa, povećanje tjelesne težine u štakora te nuspojave SŽS-a i gastrointestinalne nuspojave u majmuna.
Danish: Procentdel af forsøgsdeltagere med 6-måneders CDP
Croatian: Postotak ispitanika s 6-mjesečnim CDP-om
Danish: Kategorisk analyse afslørede ingen behandlingsrelaterede QTc-værdier over 480 msek., ingen stigninger i QTc i forhold til baseline på mere end 60 msek.
Croatian: Kategorijska analiza nije otkrila nikakve vrijednosti QTc intervala tijekom liječenja iznad 480 ms, nikakva povišenja QTc intervala u odnosu na početni za više od 60 ms i nikakvu korigiranu ili nekorigiranu vrijednost QT/QTc intervala koja je premašivala 500 ms.
Danish: Bradyarytmi blev rapporteret hos 6,2 % af patienterne, der fik siponimod, sammenlignet med 3,1 % af de patienter, der fik placebo, og AV-blok blev rapporteret hos 1,7 % af de patienter, der fik siponimod, sammenlignet med 0,7 % af patienterne, der fik placebo (se pkt.
Croatian: Bradikardija je bila prijavljena u 6,2% bolesnika liječenih siponimodom u usporedbi s 3,1% na placebu, a AV blok u 1,7% bolesnika liječenih siponimodom u usporedbi s 0,7% na placebu (vidjeti dio 4.4).
Danish: Lægens tjekliste skal indeholde følgende vigtige oplysninger:
Croatian: Kontrolni popis za liječnika: Kontrolni popis za liječnika mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Danish: Behandling med siponimod bør kun overvejes til disse patienter, hvis de forventede fordele opvejer de potentielle risici, og der skal søges råd fra en kardiolog for at finde den bedst egnede monitorering.
Croatian: Liječenje siponimodom u tih bolesnika treba razmotriti samo ako očekivane koristi premašuju moguće rizike te je potrebno zatražiti savjet kardiologa kako bi se odredila primjerena strategija praćenja.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandlingsstart med siponimod hos patienter, der får betablokkere, på grund af de additive virkninger på sænkning af hjertefrekvens (se pkt.
Croatian: Potreban je oprez kad se započinje terapija siponimodom u bolesnika koji primaju beta blokatore zbog aditivnih učinaka na smanjenje srčane frekvencije (vidjeti dio 4.4).
Danish: ARR (bekræftede attakker) blev reduceret med 46 % (ARR ratio 0,54; 95 % CI: 0,39, 0,77)
Croatian: ARR (potvrđeni relapsi) bio je smanjen za 46% (ARR omjer 0,54; 95% CI: 0,39; 0,77) u usporedbi s placebom.
Danish: Siponimod metaboliseres primært af cytokrom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) og i mindre grad af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Croatian: Siponimod se metabolizira prvenstveno putem citokroma P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) i u manjoj mjeri putem citokroma P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Danish: Et kombinationslægemiddelregime der kan være problematisk kan bestå af en moderat CYP2C9/CYP3A4-dobbelthæmmer (f.eks. fluconazol) eller en moderat CYP2C9-hæmmer i kombination med en separat moderat eller stærk CYP3A4-hæmmer.
Croatian: Ovaj režim istodobne primjene lijekova može se odnositi na umjereni dvostruki CYP2C9/CYP3A4 inhibitor (npr. flukonazol) ili umjereni CYP2C9 inhibitor u kombinaciji s drugim umjerenim ili jakim CYP3A4 inhibitorom.
Danish: Gentag monitorering som ved første dosis efter den anden dosis af siponimod.
Croatian: I nakon druge doze ponoviti isto praćenje kao kod prve doze
Danish: I det kliniske fase III-studie hos patienter med SPMS var den samlede forekomst af infektioner sammenlignelig mellem de patienter, der fik siponimod, og dem, der fik placebo (henholdsvis 49,0 % og 49,1 %).
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III u bolesnika s SPMS-om ukupna stopa infekcija bila je usporediva između bolesnika na siponimodu i onih koji su primali placebo (49,0% u odnosu na 49,1%).
Danish: I fase III-studiet med SPMS-patienter blev forhøjede resultater af leverfunktionsundersøgelser set hyppigere hos patienter, der fik siponimod (11,3 %), end hos dem, der fik placebo (3,1 %), hovedsageligt på grund af forhøjede levertransaminaser (ALAT/ASAT) og GGT.
Croatian: U ispitivanju faze III u bolesnika s SPMS-om, povišenja rezultata testa jetrene funkcije bila su češće opažena u bolesnika na siponimodu (11,3%) nego u onih na placebu (3,1%), uglavnom zbog povišenja jetrenih transaminaza (ALT/AST) i GGT-a.
Danish: • Fertile kvinder skal anvende effektiv kontraception under behandlingen og i mindst 10 dage efter seponering af behandlingen med siponimod.
Croatian: • Žene reproduktivne dobi moraju upotrebljavati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još najmanje 10 dana nakon prekida liječenja siponimodom.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af siponimod hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze siponimoda u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Danish: • Bruge effektiv kontraception under behandlingen og i mindst 10 dage efter behandlingens ophør for at undgå graviditet.
Croatian: • Koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 10 dana nakon prekida liječenja radi izbjegavanja trudnoće, zbog mogućeg rizika od štetnog učinka na nerođeno dijete.
Danish: • Krav til monitorering ved initiering af behandlingen: Inden initiering af behandling: o Vitale tegn og baseline-EKG måles inden den første dosis af siponimod hos patienter med sinusbradyarytmi (hjertefrekvens [HR] <55 slag/minut), anamnese med AV-blok af 1. eller 2. grad [Mobitz type I] eller myokardieinfarkt eller hjertesvigt i anamnesen (patienter med NYHA-klasse I og II).
Croatian: • Zahtjevi za praćenje na početku liječenja: Prije početka liječenja: o Provjeriti vitalne znakove i napraviti početni EKG prije prve doze siponimoda u bolesnika sa sinusnom bradikardijom (srčana frekvencija <55 otkucaja u minuti), AV blokom prvog ili drugog stupnja [Mobitz tip I] u anamnezi, ili infarktom miokarda ili zatajenjem srca (bolesnici s NYHA klasom I i II) u anamnezi.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om det er relevant for dig.
Croatian: Liječnik će Vas savjetovati vezano uz to, u slučaju da se to odnosi na Vas.
Danish: Brugen af levende, svækkede vacciner skal undgås, mens patienten tager siponimod og i 4 uger efter seponering af behandlingen (se pkt.
Croatian: Potrebno je izbjegavati primjenu živih atenuiranih cjepiva dok bolesnici uzimaju siponimod te 4 tjedna nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.5).
Danish: • Siponimod er kontraindiceret under graviditet og til fertile kvinder, som ikke anvender effektiv kontraception.
Croatian: • Siponimod je kontraindiciran tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne upotrebljavaju učinkovitu kontracepciju.
Danish: - Under graviditet og til fertile kvinder, som ikke anvender effektiv kontraception (se pkt.
Croatian: - Tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne upotrebljavaju učinkovitu kontracepciju (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Danish: Patienter, der får behandling med siponimod, skal advares mod eksponering for sollys uden beskyttelse.
Croatian: Bolesnike liječene siponimodom potrebno je upozoriti da se ne izlažu sunčevom svjetlu bez zaštite.
Danish: Antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsupprimerende behandlinger
Croatian: Antineoplastične, imunomodulacijske ili imunosupresivne terapije
Danish: Ved mistanke om PML skal behandlingen med siponimod afbrydes midlertidigt, indtil PML er blevet udelukket.
Croatian: Ako se sumnja na PML, potrebno je prekinuti liječenje siponimodom dok se ne isključi PML.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Croatian: Drugi lijekovi i Mayzent Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 59,1 mg lactose (som monohydrat) og 0,092 mg sojalecithin.
Croatian: Jedna tableta sadrži 59,1 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata) i 0,092 mg sojinog lecitina.
Danish: Du må ikke få visse typer vacciner (kaldet levende, svækkede vacciner) under og i op til 4 uger efter ophør med behandling med Mayzent, da de kan udløse den infektion, de skulle forebygge (se punkt 2).
Croatian: Tijekom liječenja te do 4 tjedna nakon prestanka liječenja Mayzentom ne biste smjeli primati neke vrste cjepiva (koja se nazivaju živim atenuiranim cjepivima) jer bi ona mogla izazvati infekciju koju bi inače trebala spriječiti (vidjeti dio 2.).