FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia recomendó que al administrar Levonelle junto con determinados medicamentos que interactúan entre sí (incluidos los medicamentos contra el VIH efavirenz y ritonavir, determinados medicamentos para la tuberculosis y para la epilepsia y medicamentos a base de plantas que contienen la hierba de San Juan), debe duplicarse la dosis de Levonelle.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har anbefalet, at dosen af Levonelle fordobles, når lægemidlet tages sammen med visse interagerende lægemidler (herunder hiv-medicinen efavirenz og ritonavir, visse lægemidler mod tuberkulose og epilepsi samt naturlægemidler indeholdende prikbladet perikon).
Spanish: Para garantizar el uso adecuado de Levonelle, el CHMP también recomendó incluir consejos en el envase externo del medicamento y en el prospecto sobre cuándo administrar una dosis doble.
Danish: For at sikre korrekt brug af Levonelle anbefalede CHMP også, at det af yderpakningen og indlægssedlen fremgår, hvornår man skal tage en dobbelt dosis.
Spanish: Para garantizar el uso adecuado de Levonelle, el CHMP recomendó incluir en el envase externo del medicamento, así como en el prospecto, consejos sobre cuándo administrar una dosis doble.
Danish: For at sikre korrekt brug af Levonelle anbefalede CHMP, at det af yderpakningen og indlægssedlen fremgår, hvornår man skal tage en dobbelt dosis.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londres E14 5EU ● Reino Unido
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: • un metanálisis de tres estudios de la OMS3,4,5, que incluyó fundamentalmente a mujeres africanas y asiáticas.
Danish: • en metaanalyse af tre WHO-undersøgelser3,4,5, der hovedsagelig omfattede afrikanske og asiatiske kvinder.
Spanish: 30 de septiembre de 2014 EMA/631408/2014
Danish: Den 30. september 2014 EMA/631408/2014
Spanish: Información para las mujeres
Danish: Information til kvinden
Spanish: For more information on these studies, see the CHMP assessment report for ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Danish: Yderligere oplysninger om disse undersøgelser findes i CHMP's vurderingsrapport for ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Spanish: EllaOne solo se puede dispensar con receta médica.
Danish: EllaOne udleveres kun efter recept.
Spanish: En ninguno de los metanálisis se incluyó el uso no aprobado (esto es, la ingestión más de 72 horas después de un coito sin protección).
Danish: Ingen af de to metaanalyser omfattede ikkegodkendt brug (dvs. indtagelse mere end 72 timer efter ubeskyttet samleje).
Spanish: La revisión de los anticonceptivos de emergencia que contienen levonorgestrel y acetato de ulipristal se inició en enero de 2014 a solicitud de Suecia, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af fortrydelsesspiller med levonorgestrel og ulipristalacetat blev indledt i januar 2014 på anmodning af Sverige i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: Dicha revisión fue realizada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen final de la Agencia.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Spanish: • Las mujeres que tengan dudas o preocupaciones deben consultar a su médico o farmacéutico.
Danish: • Kvinder, der ønsker yderligere oplysninger, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión final legalmente vinculante el 30 de septiembre de 2014.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 30. september 2014 vedtog en endelig, retligt bindende afgørelse.
Spanish: Más información sobre el medicamento
Danish: Mere om lægemidlerne
Spanish: Los anticonceptivos de emergencia incluidos en esta revisión son medicamentos que contienen levonorgestrel, como Norlevo, Levonelle/Postinor y Levodonna, que han sido autorizados en la UE a través de procedimientos nacionales.
Danish: Fortrydelsespillerne omfattet af denne gennemgang er lægemidler med levonorgestrel, såsom Norlevo, Levonelle/Postinor og Levodonna, der er godkendt i EU ved nationale procedurer.
Spanish: La recomendación del CHMP fue enviada a la Comisión Europea, que emitió una decisión legalmente vinculante válida para toda la UE el 30 de septiembre de 2014.
Danish: CHMP's anbefaling blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 30. september 2014 traf en retligt bindende afgørelse med gyldighed i hele EU.
Spanish: Sólo deben usarse como «método de socorro» ocasional, porque no actúan tan bien como los métodos anticonceptivos habituales.
Danish: De bør kun bruges lejlighedsvis som nødforanstaltning, da de ikke virker lige så godt som sædvanlig prævention.
Spanish: • Se realizó una revisión en toda la UE para evaluar si los anticonceptivos de emergencia son menos eficaces en mujeres con sobrepeso u obesas.
Danish: • Der er foretaget en EU-dækkende gennemgang for at vurdere, om fortrydelsespiller er mindre effektive hos overvægtige kvinder.
Spanish: Sin embargo, para maximizar la probabilidad de que resulten eficaces, es importante que se tomen cuanto antes después de un coito sin protección.
Danish: For at få størst mulig sikkerhed for, at pillerne virker, er det dog vigtigt at tage dem snarest efter ubeskyttet samleje.
Spanish: La revisión también incluyó un medicamento autorizado centralmente, ellaOne, que contiene acetato de ulipristal y recibió una autorización de comercialización en la UE en
Danish: Gennemgangen omfattede desuden et centralt godkendt lægemiddel, ellaOne, der indeholder ulipristalacetat og blev godkendt i EU i 2009.
Spanish: Referencias bibliográficas.
Danish: Litteraturhenvisninger:
Spanish: El CHMP recomendó que los resultados de estos estudios se incluyan en la información sobre el producto de los anticonceptivos de emergencia, pero deben eliminarse las afirmaciones sobre el impacto del peso corporal de la información sobre el producto de Norlevo.
Danish: CHMP anbefalede, at resultaterne af disse undersøgelser indsættes i produktinformationen for fortrydelsespiller, men at omtalen af indvirkningen af legemsvægt slettes fra produktinformationen for Norlevo.
Spanish: En el caso de los productos que contienen levonorgestrel, algunos estudios clínicos han indicado una reducción de la eficacia en mujeres con peso corporal elevado, pero en otros no se observó ninguna tendencia a una reducción del efecto con el aumento del peso corporal.
Danish: For produkter med levonorgestrel har nogle kliniske undersøgelser tydet på nedsat effektivitet hos kvinder med høj legemsvægt, mens der i andre ikke er set tendens til nedsat virkning med stigende legemsvægt.
Spanish: Los que contienen levonorgestrel pueden usarse hasta 72 horas después de un coito sin protección o en caso de fallo del método anticonceptivo, mientras que acetato de ulipristal puede usarse hasta pasadas 120 horas.
Danish: Piller med levonorgestrel kan anvendes op til 72 timer efter ubeskyttet samleje eller svigt af prævention, mens ulipristalacetat kan anvendes i op til 120 timer.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia recomendó que estos anticonceptivos de emergencia puedan seguir utilizándose en mujeres de cualquier peso, porque se considera que los beneficios superan a los riesgos.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) anbefalede, at de pågældende fortrydelsespiller fortsat skal kunne anvendes af kvinder uanset legemsvægt, da fordelene fandtes at opveje risiciene.
Spanish: Debe recordarse a las mujeres que los anticonceptivos de emergencia deben tomarse lo antes posible tras el coito sin protección.
Danish: Kvinden bør mindes om, at fortrydelsespiller bør tages snarest muligt efter ubeskyttet samleje.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben seguir recordando a las mujeres que la anticoncepción de emergencia es un método de «método de socorro» ocasional y no debe sustituir a un método anticonceptivo habitual.
Danish: • Sundhedspersoner bør fortsat minde kvinden om, at postcoital kontraception er en nødforanstaltning til lejlighedsvis brug og ikke en erstatning for regelmæssig brug af kontraceptiva.
Spanish: De la misma forma, en el caso del acetato de ulipristal, aunque datos limitados de ensayos clínicos indican una posible tendencia a una reducción del efecto anticonceptivo, los datos son demasiado limitados e insuficientemente precisos como para extraer conclusiones definitivas.
Danish: Tilsvarende gælder det for ulipristalacetat, at kliniske undersøgelser tyder på tendens til nedsat svangerskabsforebyggende virkning, men at oplysningerne er for begrænsede og ikke tilstrækkelig nøjagtige til at drage præcise konklusioner.
Spanish: Los anticonceptivos de emergencia actúan inhibiendo o retrasando la ovulación.
Danish: Fortrydelsespiller virker ved at standse eller forsinke ægløsningen.
Spanish: Tras haber evaluado todas las pruebas disponibles sobre la eficacia de los anticonceptivos de emergencia, el CHMP consideró que los datos disponibles son demasiado limitados y no suficientemente sólidos como para concluir con certeza que el efecto anticonceptivo disminuye cuando aumenta el peso corporal, como se indica en la información sobre el producto de Norlevo.
Danish: Efter vurdering af al tilgængelig dokumentation om effektiviteten af fortrydelsespiller fandt CHMP, at de foreliggende oplysninger er for begrænsede og ikke fyldestgørende til med sikkerhed at afgøre, at den præventive virkning nedsættes ved øget legemsvægt som nævnt i produktinformationen for Norlevo.
Spanish: • Se recuerda a las mujeres que la anticoncepción de emergencia es un «método de socorro» ocasional, y que no funciona tan bien como los métodos anticonceptivos habituales, como la píldora.
Danish: • Kvinder mindes om, at fortrydelsespiller er en nødforanstaltning til lejlighedsvis brug og ikke virker lige så godt som almindelig prævention, såsom p-piller.
Spanish: En el caso de acetato de ulipristal, la Agencia consideró los datos siguientes:
Danish: For ulipristalacetat gennemgik agenturet følgende data:
Spanish: En el caso de los anticonceptivos de emergencia que contienen levonorgestrel, la Agencia consideró los datos siguientes:
Danish: For postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel tog agenturet følgende data i betragtning:
Spanish: En noviembre de 2013, después de un procedimiento nacional, se actualizó la información sobre producto de un anticonceptivo de emergencia que contiene levonorgestrel, Norlevo, de acuerdo con los resultados de dos ensayos clínicos, para indicar que Norlevo es menos eficaz en mujeres que pesan 75 kg o más y no es eficaz en mujeres que pesan más de 80 kg. Se inició a continuación una revisión en el ámbito de la UE para evaluar si debería incluirse información similar en la información sobre el producto de otros anticonceptivos de emergencia que contienen levonorgestrel, y para ellaOne, un anticonceptivo de emergencia que contiene acetato de ulipristal.
Danish: Det blev herunder anført, at Norlevo er mindre effektivt hos kvinder, der vejer 75 kg og derover, og at det ikke er effektivt hos kvinder, der vejer over 80 kg. Der blev derefter indledt en EU-gennemgang med henblik på at vurdere, om tilsvarende oplysninger burde stå i produktinformationen for andre fortrydelsespiller med levonorgestrel og for ellaOne, som er fortrydelsespiller med ulipristalacetat.
Spanish: Los datos disponibles son limitados y no lo suficientemente robustos como para respaldar con certeza la conclusión previa de una disminución del efecto anticonceptivo con el aumento del peso corporal/IMC.
Danish: De foreliggende data er begrænsede og ikke fyldestgørende til at bekræfte den tidligere konklusion om nedsat kontraceptiv effekt med stigende legemsvægt/BMI.
Spanish: El CHMP consideró que, siendo los efectos secundarios generalmente leves, el perfil de seguridad de los anticonceptivos de emergencia es favorable y pueden seguir tomándose independientemente del
Danish: CHMP fandt, at fortrydelsespiller med deres sædvanligvis lette bivirkninger har en gunstig sikkerhedsprofil og fortsat kan anvendes uanset kvindens legemsvægt.
Spanish: Se concluyó que los datos limitados disponibles no apoyan con certeza la conclusión previa de que su efecto anticonceptivo se reduzca en mujeres con un peso corporal elevado.
Danish: Gennemgangen mundede ud i, at de begrænsede foreliggende oplysninger ikke giver sikkerhed for den tidligere konklusion om, at den svangerskabsforebyggende virkning er mindre hos kvinder med høj legemsvægt.
Spanish: Los resultados de este análisis son contradictorios con los resultados anteriores y no muestran ninguna tendencia a la reducción de la eficacia con el aumento del peso corporal/IMC (la tasa de embarazos fue del 0,99 % [IC: 0,70-1,35] en mujeres con IMC de 18,5-25; del 0,57 % [IC: 0,21-1,24] en mujeres con IMC de 25-30 y del 1,17 % [IC: 0,24-3,39] en mujeres con IMC ≥
Danish: Resultaterne af analysen er i modstrid med ovenstående resultater og viser ingen tendens til nedsat virkning med stigende legemsvægt/BMI (graviditetsraten var 0,99 % (SI: [0,70; 1,35] hos kvinder med BMI 18,5-25, 0,57 % (SI: [0,21; 1,24]) hos kvinder med BMI 25-30 og 1,17 % (SI: [0,24; 3,39]) hos kvinder med BMI ≥30).
Spanish: Los anticonceptivos de emergencia son anticonceptivos que se usan para prevenir embarazos no deseados tras el coito sin protección o en caso de fallo del método anticonceptivo.
Danish: Fortrydelsespiller er svangerskabsforebyggende medicin, der anvendes til at undgå uønsket graviditet efter ubeskyttet samleje eller svigt af prævention.
Spanish: • Pueden seguir tomándose anticonceptivos de emergencia tras el coito sin protección o en caso de fallo del método anticonceptivo, independientemente del peso corporal de la mujer.
Danish: • Fortrydelsespiller kan fortsat anvendes efter ubeskyttet samleje eller svigt af prævention uanset kvindens legemsvægt.
Spanish: • Los anticonceptivos de emergencia pueden seguir utilizándose para prevenir embarazos no deseados en mujeres de cualquier peso o índice de masa corporal (IMC).
Danish: • Postcoital kontraception kan fortsat anvendes til at undgå utilsigtet graviditet uanset kvindens vægt og legemsmasseindeks (BMI).
Spanish: • un metanálisis de dos estudios publicados1,2, que incluyeron fundamentalmente a mujeres blancas, en el que se observó una reducción de la eficacia anticonceptiva con el aumento del peso corporal o el IMC (la tasa de embarazos fue del 0,96 % [IC: 0,44-1,82] en mujeres con IMC de 18,5-25; del 2,36 % [IC: 1,02-4,60] en mujeres con IMC de 25-30 y del 5,19 % [IC: 2,62-9,09] en mujeres con IMC ≥ 30).
Danish: • en metaanalyse af to publicerede undersøgelser1,2, hovedsagelig med kaukasiske kvinder, hvor der fandtes nedsat antikonceptiv virkning med stigende legemsvægt eller BMI (graviditetsraten var 0,96 % (SI: [0,44; 1,82]) hos kvinder med BMI 18,5-25, 2,36 % (SI: [1,02; 4,60]) hos kvinder med BMI 25-30 og 5,19 % (SI: [2,62; 9,09]) hos kvinder med BMI ≥30)
Spanish: • Los anticonceptivos de emergencia se usan para prevenir embarazos no deseados tras el coito sin protección o en caso de fallo del método anticonceptivo.
Danish: • Fortrydelsespiller anvendes til at undgå uønsket graviditet efter ubeskyttet samleje eller svigt af prævention.
Spanish: Los anticonceptivos de emergencia que contienen levonorgestrel se dispensan "sin receta" en varios países europeos.
Danish: Fortrydelsespiller med levonorgestrel fås i håndkøb i flere europæiske lande.
Spanish: El 24 de julio de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos concluyó su revisión de los anticonceptivos de emergencia que contienen levonorgestrel o acetato de ulipristal para evaluar si el aumento del peso corporal afecta a la eficacia de estos medicamentos para prevenir embarazos no deseados tras el coito sin protección o en caso de fallo del método anticonceptivo.
Danish: Den 24. juli 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af fortrydelsespiller med levonorgestrel eller ulipristalacetat.
Spanish: • un metanálisis de cuatro estudios clínicos que se remitieron como parte de la solicitud de autorización de comercialización de ellaOne6, y que indica una posible tendencia a una reducción de la eficacia anticonceptiva con un peso corporal o un IMC elevados, aunque los límites de confianza se yuxtaponen (la tasa de embarazos fue del 1,23 % [IC: 0,78-1,84] en mujeres con
Danish: • en metaanalyse af fire kliniske undersøgelser, der var en del af ansøgningen om markedsføringstilladelse for ellaOne6, og som tyder på en mulig tendens til nedsat antikonceptiv virkning ved høj legemsvægt eller højt BMI, skønt sikkerhedsintervallerne overlapper (graviditetsraten var 1,23 % (SI: [0,78; 1,84] hos kvinder med BMI 18,5-25, 1,29 % (SI: [0,59; 2,43]) hos kvinder med BMI 25-30 og 2,57 % (SI: [1,34; 4,45]) hos kvinder med BMI ≥30).
Spanish: 2 (Pediatrics Vol. 79 N.º 4 de abril de 1987)(2)
Danish: 2 (Pediatrics Vol. 79 No. 4, april 1987)(2)
Spanish: Es nocivo para las personas que padecen alcoholismo.
Danish: Skadeligt for personer med alkoholisme.
Spanish: Por lo tanto, el riesgo de error en la medicación se consideró un posible riesgo grave para la salud pública.
Danish: Risikoen for medicineringsfejl blev derfor anset for at være en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Spanish: Motivos para la denegación
Danish: Begrundelse for afslag
Spanish: Se apreció una diferencia importante en la aparición de convulsiones clínicas (P = 0,021).
Danish: Der var signifikant forskel i forekomsten af kliniske anfald (p = 0,021).
Spanish: El CHMP debatió sobre los posibles errores en la medicación provocados por el cuentagotas:
Danish: CHMP drøftede de mulige medicineringsfejl som følge af dråbetælleren:
Spanish: Sin embargo, no se aceptó debido al riesgo de errores de dosificación.
Danish: Dette blev dog ikke accepteret på grund af risikoen for doseringsfejl.
Spanish: • Por lo tanto, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de Levotiroxina Alapis no se considera favorable.
Danish: • Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for Levothyroxine Alapis derfor ikke anses for gunstigt.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la denegación
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslag
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Levotiroxina Alapis y denominaciones asociadas (ver el Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Levothyroxine Alapis og relaterede navne (se bilag I)
Spanish: Levotiroxina Alapis contiene 200 mg/ml de etanol por dosis.
Danish: Levothyroxine Alapis indeholder 200 mg/ml ethanol pr. dosis.
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje promovida por Reino Unido conforme al Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE.
Danish: • Udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: El estudio de MacDonald et al.2 parece pertinente ya que en uno de los grupos se estudiaron dosis diarias de propilenglicol similares a las previstas con Levotiroxina Alapis.
Danish: Undersøgelsen af MacDonald et al2 forekommer relevant, da der i den ene af undersøgelsens arme blev anvendt daglige doser af propylenglycol svarende til dem, der kan forventes fra Levothyroxine Alapis.
Spanish: • El Comité consideró que existe un riesgo inaceptable de error en la medicación debido al cuentagotas, cuya orientación inadecuada provocaría un volumen inexacto y variable de las gotas.
Danish: • Udvalget fandt, at der var en uacceptabel risiko for medicineringsfejl som følge af dråbetælleren, idet uhensigtsmæssig orientering af dråbetælleren ville medføre unøjagtigt og varierende
Spanish: Se trató a dos grupos de niños con dos dosis de propilenglicol: 0,3 g/día y 3 g/día en una solución multivitamínica i.v.
Danish: To grupper børn blev behandlet med propylenglycol i to doseringer (0,3 g/dag og 3 g/dag) i en intravenøs multivitaminopløsning.
Spanish: La desviación de la posición vertical es más probable en situaciones en las que el paciente/cuidador intenta controlar/reducir la velocidad de goteo para permitir que el número de gotas sea relativamente alto.
Danish: Afvigelser fra lodret position af flasken er mere sandsynlig i situationer, hvor patienten/omsorgsgiveren forsøger at styre/nedsætte dråbehastigheden for at tælle et forholdsvis stort antal dråber.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles para discernir el posible riesgo grave para la salud pública, en particular, en cuanto a la seguridad de Levotiroxina Alapis 100 microgramos/ml solución oral en gotas.
Danish: • Udvalget gennemgik alle de tilgængelige data vedrørende den potentielle alvorlige risiko for den offentlige sundhed, navnlig sikkerheden af Levothyroxine Alapis, orale dråber, opløsning, 100 µg/ml.
Spanish: En con secuencia, el CHMP recomendó la denegación de la concesión de la autorización de comercialización y la suspensión de las autorizaciones de comercialización concedidas para Levotiroxina Alapis y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Danish: anbefalede CHMP afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse og suspendering af de markedsføringstilladelser, der er udstedt for Levothyroxine Alapis og relaterede navne (se bilag I).
Spanish: Inexactitudes debidas al recuento incorrecto
Danish: Unøjagtighed som følge af fejltælling
Spanish: En consecuencia,, cualquier desviación respecto a la orientación vertical, como el intento de reducir la velocidad de goteo, provocará un volumen de goteo inexacto .
Danish: Enhver afvigelse fra lodret, såsom et forsøg på at nedbringe dråbehastigheden, vil derfor medføre, at dråbevolumen bliver unøjagtigt.
Spanish: A pesar de las deficiencias de este estudio, los datos indican una tendencia, dependiente de la dosis, a una mayor incidencia de convulsiones con las dosis más elevadas de propilenglicol.
Danish: Trods undersøgelsens mangler viser dataene en dosisafhængig tendens til større forekomst af anfald ved højere doser af propylenglycol.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización descentralizada para el medicamento Levotiroxina corresponde a una solicitud de uso claramente establecido, conforme al apartado a) del Artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse via den decentrale procedure for lægemidlet Levothyroxine Alapis vedrører en almindelig anerkendt anvendelse i henhold til artikel 10, stk. 1, litra a), i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: Las poblaciones de pacientes propuestas son: adultos, niños mayores de 12 años de edad (en el tratamiento del bocio no tóxico difuso) y neonatos y lactantes (con hipotiroidismo congénito).
Danish: De foreslåede patientpopulationer er: voksne, børn over 12 år (ved behandling af diffus ikketoksisk struma) samt nyfødte og børn (med medfødt hypotyroidisme).
Spanish: durante dos periodos consecutivos de 19 meses en un diseño retrospectivo.
Danish: Denne retrospektive undersøgelse strakte sig over to på hinanden følgende 19-måneders perioder.
Spanish: En vista de que no se han aportado respuestas a la lista de preguntas del CHMP, la información disponible no se consideró suficiente para responder a las reservas sobre seguridad del uso crónico de etanol y propilenglicol, en particular en la población pediátrica.
Danish: På grund af den manglende besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål blev oplysningerne ikke anset for at være tilstrækkelige til at imødekomme de sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved kronisk anvendelse af ethanol og propylenglycol, navnlig hos den pædiatriske population.
Spanish: • El Comité estimó que la coadministración crónica de las cantidades propuestas de los excipientes etanol y propilenglicol en niños sigue planteando reservas en relació con la seguridad.
Danish: • Udvalget fandt, at kronisk samtidig indgivelse af de ansøgte mængder af hjælpestofferne ethanol og propylenglycol hos børn fortsat giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder.