FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тежки нежелани реакции, засягащи мозъка и нервната система, са съобщени и при пациенти, приемащи Atriance, включително сънливост, конвулсии и периферна невропатия, причиняваща скованост, необичайни усещания, слабост и дори парализа.
Estonian: Atriancet kasutanud patsientidel on täheldatud ka raskeid, aju ja närvisüsteemi kahjustavaid kõrvalnähte, sealhulgas unisust, konvulsioone ja perifeerset neuropaatiat, mis põhjustab tuimust, ebatavalisi aistinguid, nõrkust ja isegi halvatust.
Bulgarian: От тези пациенти, при които ракът не се е повлиял от две или повече предходни лекарствени лечения (39), пет (13 %) са се повлияли напълно след един месец, без прояви на заболяването и с нормална кръвна картина.
Estonian: 39 patsiendist, kellel ei tekkinud vähile kahe või enama varasema raviskeemiga ravivastust, tekkis viiel (13%) ühe kuu pärast täielik ravivastus, st haigusnähud puudusid ja verepilt oli normaalne.
Bulgarian: В организма този аналог замества гуанина и взаимодейства с ензимите, участващи в изграждането на нова ДНК - ДНК полимерази.
Estonian: See analoog asendab organismis guaniini ja häirib uue DNA moodustamises osalevate ensüümide (DNA polümeraaside) toimet.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Atriance?
Estonian: Mis riskid Atriancega kaasnevad?
Bulgarian: Тъй като гуаниновият аналог се натрупва в Т-клетките и действа по-дълго в тези клетки, Atriance забавя растежа и размножаването на клетките при Т-ALL и T-LBL.
Estonian: Et guaniini analoog koguneb T-rakkudesse ja püsib neis rakkudes kauem, aeglustab Atriance T-rakulises ägedas lümfoblastleukeemias ja T-rakulises lümfoblastlümfoomis osalevate rakkude kasvu ja paljunemist.
Bulgarian: Atriance е противораково лекарство, което се използва за лечение на пациенти с Т-клетъчна остра лимфобластна левкемия (T-ALL) или Т-клетъчен лимфобластен лимфом (T-LBL).
Estonian: Atriancet kasutatakse T-rakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga (T-ALL) või T-rakulise lümfoblastlümfoomiga (T-LBL) patsientide raviks.
Bulgarian: Това са видове рак, при които Т-лимфобластите (вид млада клетка от белия кръвен ред) се размножават твърде бързо.
Estonian: Nende vähivormide korral paljunevad T-lümfoblastid (ebaküpsete vere valgeliblede liik) liiga kiiresti.
Bulgarian: Допълнителна информация за Atriance:
Estonian: Muu teave Atriance kohta
Bulgarian: При Т-клетъчната ALL абнормните клетки са главно в кръвта и в костния мозък, а при T-LBL те са основно в лимфната система (лимфни възли или тимусната жлеза).
Estonian: T-rakulise ägeda lümfoblastleukeemia korral leidub ebanormaalseid rakke põhiliselt veres ja luuüdis ning T-rakulise lümfoblastlümfoomi korral leidub neid põhiliselt lümfisüsteemis (lümfisõlmedes või tüümuses).
Bulgarian: Atriance се използва, когато ракът не се е повлиял или е спрял да се повлиява от най-малко два вида химиотерапия.
Estonian: Atriancet kasutatakse, kui vähile ei ole vähemalt kahte tüüpi keemiaraviga tekkinud või enam ei teki ravivastust.
Bulgarian: Как действа Atriance?
Estonian: Kuidas Atriance toimib?
Bulgarian: Активното вещество в Atriance, нелабарин, е цитотоксично средство - лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки.
Estonian: Atriance toimeaine nelarabiin on tsütotoksiline aine, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke.
Bulgarian: Atriance съдържа активното вещество неларабин (nelarabine).
Estonian: Atriance sisaldab toimeainena nelarabiini.
Bulgarian: Atriance се отпуска по лекарско предписание и се прилага чрез вливане във вена под наблюдението на лекар с опит в използването на такива видове лекарства.
Estonian: Atriance on retseptiravim ja seda tohib patsiendile manustada seda tüüpi ravimi veenisisese infusiooni kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Bulgarian: От тези, при които ракът не се е повлиял (28), петима (18 %) са се повлияли напълно от лекарственото лечение.
Estonian: 28 patsiendist, kellel ei tekkinud varasemate raviskeemidega vähile ravivastust, tekkis täielik ravivastus viiel (18%).
Bulgarian: Каква информация се очаква за Atriance?
Estonian: Mis teavet Atriance kohta veel oodatakse?
Bulgarian: 16 години и повече препоръчителната начална доза е 1500 mg на квадратен метър телесна повърхност, прилагана в продължение на два часа на ден първи, трети и пети, като се повтаря на всеки 21 дни.
Estonian: Atriance soovitatav algannus täiskasvanutel ja vähemalt 16-aastastel noorukitel on 1500 mg kehapindala ruutmeetri kohta, mida manustatakse 1., 3. ja 5. päeval kahe tunni jooksul, ning seda korratakse iga 21 päeva järel.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Atriance, трябва да се наблюдават редовно за промени в кръвната картина и да получават подходяща хидратация, ако има риск да развият синдром на туморен лизис (усложнение, дължащо се на разпад на раковите клетки).
Estonian: Atriancet saavaid patsiente tuleb regulaarselt jälgida vererakkude sisalduse muutuste suhtes ning kui neil tekib tuumori lüüsi sündroomi risk (vähirakkude lagunemisest põhjustatud tüsistus), tuleb vältida dehüdratsiooni ja taastada vedelikukadu.
Bulgarian: Ефективността на Atriance е доказана в две основни проучвания, които включват пациенти с ТALL и T-LBL, при които раковото заболяване е спряло да се повлиява от едно или повече предишни противоракови лечения.
Estonian: Atriancet uuriti kahes põhiuuringus, milles osalesid T-rakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga või T-rakulise lümfoblastlümfoomiga patsiendid, kelle vähile ei tekkinud enam ühe või mitme vähiraviskeemiga ravivastust.
Bulgarian: Ако възникнат други нежелани реакции, лечението може да се отложи.
Estonian: Ravi võib muude kõrvalnähtude ilmnemisel edasi lükata.
Bulgarian: И в двете проучвания, в сравнение с пациентите, които са се повлияли напълно, повече пациенти показват частично повлияване от лекарственото лечение с Atriance, с възстановяваща се към нормални стойности кръвна картина.
Estonian: Mõlemas uuringus oli rohkem patsiente, kellel tekkis Atriancele osaline ravivastus, st nende normaalne verepilt oli taastumas.
Bulgarian: , а лечението да бъде спряно, ако се наложи.
Estonian: Patsiente tuleb nende kõrvalnähtude suhtes hoolikalt jälgida ja vajaduse korral ravi katkestada.
Bulgarian: В клетките нелабарин се превръща в аналог на гуанина, едно от основните химически съединения, които изграждат ДНК.
Estonian: Nelarabiin muundub rakkudes guaniini (üks DNA põhikomponente) analoogiks.
Bulgarian: Как се използва Atriance?
Estonian: Kuidas Atriancet kasutatakse?
Bulgarian: Atriance получава разрешение за употреба
Estonian: Atriance müügiluba anti erandkorras.
Bulgarian: Какви ползи от Atriance са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Atriance kasulikkus?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Atriance, вижте листовката.
Estonian: Atriance kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Това може да бъде дори животозастрашаващо.
Estonian: See võib olla isegi eluohtlik.
Bulgarian: 4866 Unterach am Attersee Австрия
Estonian: 4866 Unterach am Attersee Austria
Bulgarian: Ефикасността и безопасността са били подобни при двете схеми.
Estonian: Efektiivsus ja ohutus olid sarnased mõlema annuse kasutamisel.
Bulgarian: (деца).
Estonian: (lapsed).
Bulgarian: В някои случаи може да се нуждаете от кръвопреливане.
Estonian: Mõningatel juhtudel võite vajada vereülekannet.
Bulgarian: Това включва спонтанни съобщения, както и сериозни нежелани реакции от текущите проучвания.
Estonian: See hõlmab spontaanseid teateid ning samuti tõsiseid kõrvaltoimeid käimasolevatest uuringutest.
Bulgarian: Ако се чувствате уморени или слаби, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Estonian: Kui te tunnete väsimust või nõrkust, ärge juhtige autot ega töötage tööriistade või masinatega.
Bulgarian: Поради малкия брой пациенти с това заболяване информацията, която подкрепя тези индикации, се основава на ограничени данни.
Estonian: Kuna nende haigustega patsientide arv on väike, põhineb neid näidustusi toetav informatsioon piiratud andmetel.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новороденото/кърмачето.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар как да понижите риска от кървене.
Estonian: Küsige nõu oma arstilt, kuidas vähendada verejooksuohtu.
Bulgarian: Схемата на лечение обикновено ще се повтаря на всеки три седмици.
Estonian: Sellist raviskeemi korratakse tavaliselt iga kolme nädala järel.
Bulgarian: Ежегодно
Estonian: Iga-aastaselt
Bulgarian: Atriance повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Atriance mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Не е приложимо
Estonian: Ei ole kohaldatav
Bulgarian: Това води до клетъчна смърт.
Estonian: See põhjustab rakkude surma.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции, докладвани за Atriance са наблюдавани при възрастни, деца и юноши.
Estonian: Enamikku Atriance puhul kirjeldatud kõrvaltoimetest täheldati täiskasvanutel, lastel ja noorukitel.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе необходимите предпазни мерки за да понижи риска за това.
Estonian: Arst rakendab vajalikke ettevaatusabinõusid, et viia selle risk miinimumini.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някое от тези неща се отнася до Вас.
Estonian: Öelge oma arstile, kui mõni neist kehtib teie kohta.
Bulgarian: Наблюдавани са следните допълнителни нежелани реакции:
Estonian: Täheldati järgmisi täiendavaid kõrvaltoimeid:
Bulgarian: Преди да Ви се приложи това лекарство е необходимо също Вашият лекар да знае:
Estonian: Enne selle ravimi manustamist peab arst teadma ka järgmist:
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че сънливостта може да повлияе извършването на специализирани дейности като шофиране.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et somnolentsus võib mõjutada tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamise (nt autojuhtimise) võimet.
Bulgarian: Не са докладвани случаи на предозиране.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
Bulgarian: Периферни неврологични нарушения (сензорни и моторни)
Estonian: Perifeerse närvisüsteemi häired (sensoorsed ja motoorsed)
Bulgarian: Повишаване на аспартат аминотрансферазата Чести: 6 (6%)
Estonian: Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine Sage: 6 (6%)
Bulgarian: Използвана е следната класификация по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Bulgarian: Мъжете с партньорки, които са бременни или могат да забременеят, трябва да използват презервативи по време на лечението с неларабин и най-малко три месеца след прекъсване на лечението.
Estonian: Mehed, kelle partnerid on rasedad või võivad rasestuda, peavad kasutama kondoomi nelarabiiniga ravi ajal ja vähemalt kolm kuud pärast ravi lõppu.
Bulgarian: Други лекарства и Atriance
Estonian: Muud ravimid ja Atriance
Bulgarian: Уведомете лекар, ако някой от тези признаци стане обезпокоителен.
Estonian: Informeerige arsti, kui mõni neist muutub häirivaks.
Bulgarian: Рядко това може да доведе дори до по-тежко кървене (хеморагия).
Estonian: Harva võib see viia veelgi tõsisema verejooksu
Bulgarian: Atriance се използва за лечение на пациенти с:
Estonian: Atriancet kasutatakse patsientide raviks, kellel on:
Bulgarian: Антинеопластични средства, антиметаболити, пуринови аналози, ATC код: L01B B 07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, antimetaboliidid, puriini analoogid, ATC-kood: L01B B 07
Bulgarian: Трябва да се осигури поддържаща терапия в съответствие с добрата клинична практика.
Estonian: Rakendada tuleb toetavat ravi vastavalt hea kliinilise praktika põhimõtetele.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции са докладвани по-често при възрастни пациенти.
Estonian: Mõningaid kõrvaltoimeid kirjeldati sagedamini täiskasvanud patsientidel.
Bulgarian: Ако сте в старческа възраст, е възможно да сте по-чувствителен към появата на нежелани реакции от страна на нервната система (вижте изброеното по-горе в „Предупреждения и предпази мерки").
Estonian: Kui olete eakas, võite te olla tundlikum närvisüsteemi kõrvaltoimete tekke suhtes (vt loetelu lõigus „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Bulgarian: За цитотоксичните ефекти на неларабин могат да допринесат и други механизми.
Estonian: Nelarabiini tsütotoksilisele toimele võivad kaasa aidata muud mehhanismid.
Bulgarian: Пациенти от мъжки пол, които искат да заченат дете трябва да попитат лекаря за съвет относно семейно планиране или лечение.
Estonian: Meespatsiendid, kes võivad soovida eostada last, peaksid küsima oma arstilt pereplaneerimise alast nõu või ravi.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се лекуват с повишено внимание.
Estonian: Nende patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik.
Bulgarian: Ако е подходящо, с пациентите трябва да се обсъди семейно планиране.
Estonian: Vajadusel tuleb patsientidega arutada raseduse planeerimisega seotud küsimusi.
Bulgarian: Неларабин и ara-G се елиминират бързо от плазмата с полуживот приблизително 30 минути и съответно 3 часа.
Estonian: Nelarabiin ja ara-G elimineeritakse plasmast kiiresti poolväärtusajaga vastavalt umbes 30 minutit ja 3 tundi.
Bulgarian: Необичайно висок брой на белите кръвни клетки може да се наблюдава в кръвта и в други части на тялото.
Estonian: Ebanormaalselt suur valgevereliblede arv võib ilmneda veres või teistes kehaosades.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.
Bulgarian: Неларабин не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Estonian: Nelarabiini ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Bulgarian: Atriance не се препоръчва при бременни жени.
Estonian: Atriancet ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Bulgarian: Деца (650 mg/m N=84
Estonian: Lapsed (650 mg/m N=84
Bulgarian: Ако това настъпи, е по-вероятно да настъпи при приложението на първата доза.
Estonian: See tekib suurema tõenäosusega esimese annuse manustamise järgselt.
Bulgarian: По тази причина не се препоръчват имунизации с живи ваксини.
Estonian: Seetõttu ei ole elusvaktsiinidega vaktsineerimine soovitatav.
Bulgarian: Данни от NCI проучвания/програма с милосърдна цел и проучвания фаза І
Estonian: Andmed NCI uuringutest/abiprogrammi raames kasutamisest ja I faasi uuringutest
Bulgarian: Редки: не е приложимо Редки: не е приложимо
Estonian: Harv: ei ole kohaldatav Harv: ei ole kohaldatav
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) No 726/2004 в определения срок
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Bulgarian: Това лечение може да се променя в зависимост от резултатите от Вашите редовни кръвни тестове.
Estonian: Ravi võib varieeruda sõltuvalt teile regulaarselt tehtud vereanalüüside tulemustest.
Bulgarian: При ara-G средните VSS/F стойности са били съответно 44,8 l/m
Estonian: Ara-G keskmised VSS/F väärtused olid 44,8 l/m
Bulgarian: резултатите от кръвните тестове, проведени преди лечението.
Estonian: • vereanalüüside tulemustest, mis on tehtud enne ravi
Bulgarian: В допълнение към нежеланите реакции, наблюдавани в основните клинични проучвания, има също и данни от проучвания с неларабин при 875 пациенти от NCI проучвания/програма с милосърдна цел (694 пациенти) и проучвания Фаза І (181 пациенти).
Estonian: Lisaks kesksetes kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetele on andmed saadud ka 875 NCI uuringutes/abiprogrammi raames (694 patsienti) ja I faasi uuringutes (181 patsienti) nelarabiini saanud patsiendilt.
Bulgarian: Рабдомиолиза, повишаване на креатин фосфокиназата в кръвта (вж. „Постмаркетингови данни")
Estonian: Rabdomüolüüs, vere kreatiinfosfokinaasi taseme tõus (vt „Turuletulekujärgsed andmed")
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil.
Bulgarian: Ще Ви се приложи/На детето Ви (ако то се лекува) ще се приложи инфузия (система) веднъж дневно за 5 дни.
Estonian: Teile/teie lapsele (juhul kui ravi saab tema) manustatakse ravimit tilkinfusioonina üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul.
Bulgarian: Това включва и растителни продукти или лекарства, които сте си купили без рецепта.
Estonian: See kehtib ka taimsete preparaatide või ilma retseptita ostetud ravimite kohta
Bulgarian: Не забравяйте да информирате Вашия лекар, ако започнете да приемате други лекарства докато се лекувате с Atriance.
Estonian: Ärge unustage oma arsti teavitada sellest, kui te alustate Atriance-ravi ajal mõne muu ravimi võtmist.
Bulgarian: Девет от тези 31 пациенти не са се повлияли от предишна индукция (рефрактерни пациенти).
Estonian: Üheksa patsienti 31-st ei reageerinud eelnevale induktsioonravile (ravile mitteallunud patsiendid).
Bulgarian: Продължителността на повлияване и в двете класификации на повлияването (n = 5) е била между 15 и 195+ седмици.
Estonian: Ravivastuse kestus jäi (mõlema ravivastuse klassifikatsiooni puhul (n=5) vahemikku 15 ja 195+ nädalat.
Bulgarian: Средният привиден клирънс (Cl/F) на ara-G е бил около 7% по-нисък при пациенти с леко бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Estonian: Ara-G keskmine kliirens (Cl/F) oli kerge neerukahjustusega patsientidel umbes 7 % aeglasem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост е била 20,6 седмици [95% CI: 10,4-36,4].
Estonian: Keskmine üldine elulemus oli 20,6 nädalat [95 % CI: 10,4...36,4].
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Atriance
Estonian: Mida on vaja teada enne Atriance manustamist
Bulgarian: Atriance може да намали броя на белите кръвни клетки и да понижи устойчивостта Ви към инфекция (включително пневмония).
Estonian: Atriance võib vähendada valgevereliblede arvu ja vastupanuvõimet infektsioonidele (sealhulgas kopsupõletikule).
Bulgarian: Това лекарство съдържа най-малко 23 mg натрий на доза.
Estonian: See ravim sisaldab vähemalt 23 mg naatriumit annuse kohta.
Bulgarian: Неларабин е само за интравенозно приложение и не трябва да се разрежда преди прилагане.
Estonian: Nelarabiini kasutatakse ainult intravensosselt ja seda ei tohi enne manustamist lahjendada.
Bulgarian: Припадъци (включително конвулсии, grand mal гърчове, статус епилептикус)
Estonian: Krambid (sh tõmblused, grand mal hood, status epilepticus)
Bulgarian: Възрастни (1 500 mg/m N=103
Estonian: Täiskasvanud (1500 mg/m N=103
Bulgarian: (32%) и 32,1 l/m
Estonian: (32 %) ja 32,1 l/m
Bulgarian: Преживяемост една година е била 29% [95% CI: 12%
Estonian: Elulemus ühe aasta möödudes oli 29 % [95 % CI: 12 %...45 %].
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени колко курса на лечение са необходими.
Estonian: Arst otsustab, kui palju ravitsükleid on vaja.
Bulgarian: ако Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) наскоро сте били ваксинирани или планирате да се ваксинирате с жива ваксина (например срещу полиомиелит, варицела, коремен тиф).
Estonian: • kui teid (või teie last, juhul kui ravi saab tema) on hiljuti vaktsineeritud või plaanitakse vaktsineerida elusvaktsiiniga (näiteks poliomüeliit, tuulerõuged, kõhutüüfus).
Bulgarian: Това може да доведе до тежко кървене при относително малки наранявания, като малко порязване.
Estonian: See võib viia tõsise verejooksu tekkeni suhteliselt väikese vigastuse,
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks)
Bulgarian: Времето за пълно повлияване и в двете класификации на повлияването е било в границите от 2,9 до 11,7 седмици.
Estonian: Aeg täieliku ravivastuse saavutamiseni jäi mõlema ravivastuse klassifikatsiooni puhul vahemikku 2,9...11,7 nädalat.
Bulgarian: Чувство на обща слабост и умора (временна анемия).
Estonian: • Üldine nõrkus- ja väsimustunne (mööduv aneemia).
Bulgarian: При случаен контакт с кожата или очите засегнатото място трябва незабавно да се почисти с обилно количество вода.
Estonian: - Juhuslikul naha või silmadega kokkupuutel tuleb otsekohe loputada rohke veega.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проверява за тези симптоми по време на лечението (вижте също точка „Възможни нежелани реакции").
Estonian: Ravi ajal kontrollib arst teid regulaarselt nende sümptomite esinemise suhtes (vt ka lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Bulgarian: И двамата сексуално активни партньори (мъжът и жената) трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението с неларабин.
Estonian: Seksuaalselt aktiivsed mehed ja naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid nelarabiiniga ravi ajal.
Bulgarian: При схема 1, 3 и 5 ден, стойностите на Cmax и на AUC(0t) в ден 3 са били съответно приблизително 50% и 30% по-големи от стойностите на Сmax и на AUC(0-t) в ден 1.
Estonian: Nelarabiini manustamisel päevadel 1, 3 ja 5 olid Cmax ja AUC(0-t) väärtused 3. päeval vastavalt ligikaudu 50 % ja 30 % suuremad kui Cmax ja AUC(0-t) väärtused 1. päeval.
Bulgarian: Кръвни изследвания по време на лечението
Estonian: Vereanalüüsid ravi ajal
Bulgarian: Несъзнателно ритмично треперене на един или повече крайници (тремор).
Estonian: • Ühe või enama jäseme tahtmatu rütmiline värisemine (treemor).
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция (включително, но не ограничаваща се до: сепсис, бактериемия, пневмония, гъбична инфекция)
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Infektsioon (sealhulgas, kuid mitte ainult: sepsis, baktereemia, kopsupõletik, seennakkus).
Bulgarian: Неларабин и ara-G се елиминират частично през бъбреците.
Estonian: Nelarabiin ja ara-G erituvad osaliselt neerude kaudu.
Bulgarian: В този случай клетките се наричат лимфобласти.
Estonian: Antud juhul nimetatakse neid kasvajarakke lümfoblastideks.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Неларабин и ara-G не потискат значимо активността на основните чернодробни цитохром Р450 (CYP) изоензими CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4 in vitro.
Estonian: Nelarabiin ja ara-G ei inhibeerinud oluliselt põhiliste maksa tsütokroom P450 (CYP) isoensüümide CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 või CYP3A4 aktiivsust in vitro.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на неларабин при бременни жени.
Estonian: Nelarabiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Bulgarian: В експлораторен анализ, старческата възраст, особено на 65 и повече години, изглежда е свързана с повишена степен на неврологични нежелани събития.
Estonian: Uuriva analüüsi põhjal oli kõrgem vanus, eriti alates 65. eluaastast, seotud närvisüsteemi kõrvaltoimete suurema esinemissagedusega.
Bulgarian: (36%) при педиатрични пациенти)
Estonian: (36 %) lastel].
Bulgarian: Продължителността на повлияване в двете класификации на повлияването е била между 4,7 и 36,4 седмици и медианата на обща преживяемост е била 13,1 седмици [95% CI: 8,7-17,4] и преживяемост една година е била 14% [95% CI: 3%-26%].
Estonian: Ravivastuse kestus jäi mõlema ravivastuse klassifikatsiooni puhul vahemikku 4,7 ja 36,4 nädalat ja üldise elulemuse mediaan oli 13,1 nädalat [95 % CI: 8,7...17,4] ning elulemus ühe aasta möödudes 14 % [95 % CI: 3 %...26 %].
Bulgarian: Силни, неконтролирани мускулни контракции, често придружавани с безсъзнание, което може да се дължи на епилептичен пристъп (припадъци).
Estonian: • Tugevad, kontrollimatud lihaskokkutõmbed, millega tihti kaasneb teadvuskadu, mis võib olla tingitud epilepsiahoost (krambihood).
Bulgarian: Неларабин и 9-β-Dарабинофуранозилгуанин (ara-G) се екскретират частично през бъбреците (вж. точка 5.2).
Estonian: Nelarabiin ja 9-β-Darabinofuranosüülguaniin (ara-G) erituvad osaliselt neerude kaudu (vt lõik 5.2).