FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, saccharose, dinatriumethylenediaminetetraeddikesyre (EDTA)-dihydrat, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, sacharozė, etilendiamintetraacto rūgšties dinatrio druska (EDTA) dihidratas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Danish: Det blå stempel fylder hele vinduet, når injektionen er gennemført.
Lithuanian: Baigus injekciją mėlynasis stūmoklis užpildo visą langelį.
Danish: − Kontroller etiketten på injektionssprøjten.
Lithuanian: − Patikrinkite švirkštiklio etiketę.
Danish: AJOVY skal bortskaffes, hvis det har været opbevaret uden for køleskabet i mere end 24 timer.
Lithuanian: AJOVY reikia išmesti, jeigu jis laikytas ne šaldytuve ilgiau kaip 24 valandas.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte og den fyldte pen må ikke omrystes.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto ir užpildyto švirkštiklio negalima purtyti.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: AJOVY išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: • Du må ikke ryste den fyldte pen.
Lithuanian: • Negalima užpildyto švirkštiklio purtyti.
Danish: AJOVY er en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt injektionssprøjte med fast kanyle i blister.
Lithuanian: AJOVY yra injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkšte su pritvirtinta injekcine adata lizdinėje plokštelėje.
Danish: AJOVY er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fremanezumab, som er et monoklonalt antistof.
Lithuanian: AJOVY - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fremanezumabo, monokloninio antikūno, tam tikros rūšies baltymo, kuris geba atpažinti specifinį taikinį organizme ir prie jo prisijungti.
Danish: − Du må ikke gnubbe injektionsstedet eller genbruge den fyldte injektionssprøjte.
Lithuanian: − Negalima trinti injekcijos vietos ar dar kartą naudoti užpildyto švirkštiklio.
Danish: Gennemsnit ved baseline (månedlige gennemsnitlige antal hovedpinedage af mindst moderat sværhedsgrad): Placebo: 13,3 AJOVY kvartalsvist: 13,2 AJOVY månedligt: 12,8.
Lithuanian: Pradinis vidurkis (vidutinis mažiausiai vidutinio stiprumo galvos skausmo dienų skaičius per mėnesį): placebas13,3, AJOVY kas ketvirtį - 13,2, AJOVY kas mėnesį - 12,8.
Danish: Fremanezumab 225 mg månedligt
Lithuanian: 225 mg fremanezumabo kas mėnesį
Danish: For alle endepunkter er gennemsnitsændringer i CI baseret på ANCOVA-modellen, der omfattede behandling, køn, region, og forbrug af forebyggende medicin ved baseline (ja/nej) som faste virkninger og modsvarende baseline-værdi og antal år siden starten af migrænen som kovariater.
Lithuanian: Visų vertinamųjų baigčių vidutinio pokyčio ir PI reikšmės yra pagrįstos ANCOVA kovariacinės analizės modeliu, į kurį įtraukti gydymo, lyties, regiono ir profilaktinio vaistų vartojimo pradiniu laikotarpiu (taip / ne) rodikliai buvo laikomi fiksuotu poveikiu, o atitinkama pradinė vertė ir metai nuo migrenos pradžioskovariantėmis.
Danish: I alt blev 1.130 patienter (991 kvinder og 139 mænd) randomiseret til en af de tre studiearme: 675 mg fremanezumab givet som startdosis efterfulgt af 225 mg fremanezumab givet én gang om måneden (månedlig, n=379), 675 mg fremanezumab hver tredje måned (kvartalsvist, n=376) eller månedlig administration af placebo (n=375) administreret via subkutan injektion.
Lithuanian: Iš viso 1 130 pacientų (991 moteris, 139 vyrai) atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti į vieną iš trijų gydymo grupių: po oda buvo suleidžiama 675 mg fremanezumabo pradinė dozė, po to 225 mg fremanezumabo kartą per mėnesį (kas mėnesį, n = 379), 675 mg fremanezumabo kartą per tris mėnesius (kas ketvirtį, n = 376) arba placebas kartą per mėnesį (n = 375).
Danish: Afhængigt af din dosis skal du bruge 1 fyldt injektionssprøjte eller 3 fyldte injektionssprøjter.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paskirtą dozę, Jums reikės naudoti 1 užpildytą švirkštiklį arba 3 užpildytus švirkštiklius.
Danish: Brug af anden medicin sammen med AJOVY
Lithuanian: Kiti vaistai ir AJOVY
Danish: Det primære endepunkt for virkning var den gennemsnitlige ændring fra baseline i det månedlige gennemsnitlige antal migrænedage i løbet af behandlingsperioden på 12 uger.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo vidutinio migrenos dienų skaičiaus per mėnesį vidutinis pokytis per 12 savaičių gydymo laikotarpį nuo pradinio įvertinimo.
Danish: Fremanezumab 225 mg månedligt med startdosis på 675 mg
Lithuanian: 225 mg fremanezumabo kas mėnesį po 675 mg pradinės dozės
Danish: Vigtige sekundære endepunkter var opnåelsen af mindst 50 % reduktion fra baseline i antallet af månedlige migrænedage (50 % responder-rate), gennemsnitlig ændring fra baseline i den patientrapporterede MIDAS-score, og ændring fra baseline i det månedlige gennemsnitlige antal dage med brug af akut hovedpinemedicin.
Lithuanian: Svarbiausios antrinės vertinamosios baigtys buvo pasiektas migrenos dienų skaičiaus per mėnesį sumažėjimas nuo pradinio įvertinimo bent 50 % (50 % atsako dažnis), pacientų pagal MIDAS skalę įvertinto negalios balo vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo ir vidutinio dienų, kai buvo vartojama vaistinių preparatų ūminiam galvos skausmui malšinti, skaičiaus per mėnesį pokytis nuo pradinio įvertinimo.
Danish: AJOVY er tilgængelig i pakninger med 1 eller 3 fyldte penne.
Lithuanian: AJOVY tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 arba 3 užpildyti švirkštai.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 1,5 ml opløsning.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 1,5 ml tirpalo.
Danish: Vigtige sekundære endepunkter var opnåelsen af mindst 50 % reduktion fra baseline i antallet af månedlige hovedpinedage af mindst moderat sværhedsgrad (50 % responder-rate), gennemsnitlig ændring fra baseline i den patientrapporterede HIT-6-score og ændring fra baseline i det gennemsnitlige månedlige antal dage med brug af akut hovedpinemedicin.
Lithuanian: Svarbiausios antrinės vertinamosios baigtys buvo pasiektas dienų, kai pasireiškia bent vidutinio stiprumo galvos skausmas, skaičiaus per mėnesį sumažėjimas nuo pradinio įvertinimo bent 50 % (50 % atsako dažnis), pacientų įvertinto galvos skausmo poveikio balo pagal HIT-6 skalę vidurkio pokytis nuo pradinio įvertinimo ir vidutinio dienų, kai buvo vartojama vaistinių preparatų ūminiam galvos skausmui malšinti, skaičiaus per mėnesį pokytis nuo pradinio įvertinimo.
Danish: − 1 eller 3 AJOVY fyldt(e) pen(ne), så der er nok til 1 eller 3 injektioner, afhængigt af din dosis
Lithuanian: − 1 arba 3 AJOVY užpildyti švirkštikliai 1 arba 3 injekcijoms suleisti, priklausomai nuo
Danish: Subkutan anvendelse Kun til engangsbrug.
Lithuanian: Švirkštiklis skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Danish: Dinatriumethylendiamintetraeddikesyre (EDTA)-dihydrat Polysorbat 80 (E 433)
Lithuanian: Polisorbatas 80 (E 433) Injekcinis vanduo
Danish: • AJOVY injiceres ind under huden (subkutan injektion).
Lithuanian: • AJOVY leidžiamas po oda (poodinė injekcija).
Danish: Almindelig
Lithuanian: Dažnas
Danish: − 1 gazekompres eller en vatkugle pr. injektion
Lithuanian: − 1 marlinis tamponas arba vatos gumulėlis vienai injekcijai
Danish: CI = konfidensinterval MAHMD = månedlige dage med akut hovedpinemedicin; MHD = månedlige dage med hovedpine af mindst moderat sværhedsgrad; MIDAS = Migraine Disability Assessment; MMD = månedlige migrænedage; SD = standardafvigelse; TD = behandlingsforskel.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; DVŪGSM = dienų vaistais malšinant ūminį galvos skausmą skaičius per mėnesį; GSDM = mažiausiai vidutinio stiprumo galvos skausmo dienų skaičius per mėnesį; MIDAS = migrenos sukeliamos negalios vertinimo skalė (angl.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på injektionssprøjtens etiket og den ydre æske efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant švirkštiklio etiketės ir išorinės dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Tabel 2: Hovedresultater for virkning i studie 1 for episodisk migræne Endepunkt for virkning
Lithuanian: Svarbiausios veiksmingumo baigtys gydant epizodinę migreną 1-ojo tyrimo metu
Danish: AJOVY 225 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte AJOVY 225 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Lithuanian: AJOVY 225 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte AJOVY 225 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Danish: Hvis der gives flere injektioner, skal de gives på forskellige injektionssteder.
Lithuanian: Kartotinai injekuojant, injekcijos vietą reikia keisti.
Danish: AJOVY er tilgængelig i pakninger med 1 eller 3 fyldte injektionssprøjter.
Lithuanian: AJOVY tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 arba 3 užpildyti švirkštikliai.
Danish: Smerter på injektionsstedet Induration på injektionsstedet Erytem på injektionsstedet
Lithuanian: Skausmas, sukietėjimas arba paraudimas injekcijos vietoje
Danish: Virkningen af fremanezumab blev evalueret i episodisk migræne i et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet multicenterstudie af 12 ugers varighed (studie 1).
Lithuanian: Fremanezumabo veiksmingumas gydant epizodinę migreną buvo vertinamas atsitiktinių imčių, daugiacentrio, 12 savaičių trukmės, placebu kontroliuojamo, dvigubai koduoto tyrimo (1 tyrimo) metu.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du bruger denne medicin.
Lithuanian: Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jums kartu su gydytoju reikia nuspręsti, ar vartosite AJOVY žindymo metu.
Danish: − Du må ikke gnubbe injektionsstedet eller genbruge pennen.
Lithuanian: − Negalima trinti injekcijos vietos ar dar kartą naudoti užpildyto švirkšto.
Danish: AJOVY 225 mg injektion fremanezumab s.c.
Lithuanian: AJOVY 225 mg injekcija fremanezumabum s.
Danish: Under antagelse af at den model-deriverede biotilgængelighed på 66 % (±SD på 26 %) gælder for patientpopulationen, var den centrale clearance for en typisk patient 0,09 l/dag (23,4 % CV) efter subkutan administration af 225 mg, 675 mg og 900 mg fremanezumab.
Lithuanian: biologinis prieinamumas, tipinio paciento centrinis klirensas buvo 0,09 l per parą (23,4 % VK), po oda suleidus 225 mg, 675 mg ir 900 mg fremanezumabo.
Danish: afhængigt af din dosis
Lithuanian: Jums paskirtos dozės;
Danish: d) Påfør tryk på injektionsstedet.
Lithuanian: d) Užspauskite injekcijos vietą.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt pen med 1,5 ml opløsning 3 fyldte penne med 1,5 ml opløsning
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis, kuriame yra 1,5 ml tirpalo 3 užpildyti švirkštikliai, kuriuose yra po 1,5 ml tirpalo
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR
Danish: Smerter, induration og erytem blev typisk observeret straks efter injektionen, mens den mediane forekomst af pruritus og udslæt var hhv. 24 og 48 timer derefter.
Lithuanian: Visos lokalios injekcijos vietos reakcijos buvo laikinos ir daugiausiai nesunkios arba vidutinio sunkumo. Skausmas, sukietėjimas ir eritema paprastai atsirasdavo iškart po injekcijos, o niežėjimo ir išbėrimo pasireiškimo laiko mediana buvo atitinkamai 24 val.
Danish: − Vælg et injektionssted fra følgende områder: Din mave, undgå ca. 5 cm omkring navlen Forsiden af dine lår, ca. 5 cm over knæet, og 5 cm under lysken Bagsiden af dine overarme, i fyldige områder bag på overarmen
Lithuanian: − Vaisto injekcijai pasirinkite bet kurią iš šių sričių: pilvo sritis, išskyrus plotą maždaug 5 cm spinduliu aplink bambą;
Danish: Fremanezumab blev evalueret for kronisk migræne i et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet multicenterstudie af 12 ugers varighed (studie 2).
Lithuanian: Lėtinės migrenos gydymas fremanezumabu buvo vertinamas atliekant atsitiktinių imčių, daugiacentrio, 12 savaičių trukmės, placebu kontroliuojamą, dvigubai koduotą tyrimą (2 tyrimą).
Danish: AJOVY kan injiceres i mave, lår og overarm, hvor huden ikke er øm, har blå mærker, er rød eller indureret.
Lithuanian: AJOVY galima leisti pilvo, šlaunies arba žasto srityse, kurios nėra skausmingos, pažeistos kraujosruvų, paraudusios ar sukietėjusios.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: Fremanezumab er i høj grad specifik for CGRP og binder sig ikke til nært beslægtede ligander af samme familie (fx amylin, calcitonin, intermedin og adrenomedullin).
Lithuanian: Fremanezumabas pasižymi dideliu specifiškumu CGRP atžvilgiu ir nesijungia su artimais tos pačios grupės baltymais (pvz.
Danish: − 1 spritserviet pr. injektion
Lithuanian: − 1 alkoholiu suvilgytas tamponas vienai injekcijai
Danish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Lithuanian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007 0
Danish: Før du bruger den fyldte pen med AJOVY, skal du læse og følge de trinvise instruktioner omhyggeligt.
Lithuanian: Prieš pradėdami naudoti AJOVY užpildytą švirkštą, perskaitykite išsamią instrukciją ir atidžiai jos laikykitės.
Danish: EU/1/19/1358/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/19/1358/002 3 fyldte injektionssprøjter
Lithuanian: EU/1/19/1358/001 1 užpildytas švirkštas EU/1/19/1358/002 3 užpildyti švirkštai
Danish: Det primære endepunkt for virkning var den gennemsnitlige ændring fra baseline i det månedlige antal hovedpinedage af mindst moderat sværhedsgrad i løbet af den 12 uger lange behandlingsperiode.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo vidutinis pokytis per 12 savaičių gydymo laikotarpį nuo pradinio įvertinimo, pagal vidutinį dienų, kai pasireiškė bent vidutinio stiprumo galvos skausmas, skaičių per mėnesį.
Danish: g) Rengøring af injektionsstedet.
Lithuanian: g) Nuvalykite injekcijos sritį.
Danish: For alle patienter med episodisk og kronisk migræne var virkningen opretholdt i yderligere op til 12 måneder i det længerevarende studie (studie 3), hvor patienterne modtog 225 mg fremanezumab månedligt eller 675 mg kvartalsvist.
Lithuanian: Visiems epizodine ir lėtine migrena sergantiems pacientams veiksmingumas išliko dar papildomai iki 12 mėnesių, atliekant ilgalaikį tyrimą (3 tyrimas), kurio metu pacientams kas mėnesį buvo skiriama
Danish: Hvis du har glemt at bruge AJOVY
Lithuanian: Pamiršus pavartoti arba praleidus AJOVY dozę
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for fremanezumab.
Lithuanian: Fremanezumabo dozės koreguoti nereikia.
Danish: Fremanezumab 675 mg kvartalsvis
Lithuanian: 675 mg fremanezumabo kas ketvirtį
Danish: Trin 2: Sådan gives injektionen a) Træk kanylehætten af i lige retning, og bortskaf den.
Lithuanian: Kaip vaistą leisti a) Nuo adatos tiesiai nutraukite ir išmeskite dangtelį.
Danish: − Kontroller, at lægemidlet inde i sprøjten er klart og er farveløst til svagt gult.
Lithuanian: − Įsitikinkite, kad švirkšto viduje esantis vaistas yra skaidrus ir bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
Danish: Før du bruger den fyldte injektionssprøjte med AJOVY, skal du læse og følge de trinvise instruktioner omhyggeligt.
Lithuanian: Prieš pradėdami naudoti AJOVY užpildytą švirkštiklį, perskaitykite išsamią instrukciją ir atidžiai jos laikykitės.
Danish: − Pres den fyldte pen nedad, og hold den presset nedad mod huden i omkring 30 sekunder.
Lithuanian: − Prispauskite užpildytą švirkštiklį prie odos ir laikykite prispaudę maždaug
Danish: − Bortskaf dine brugte penne i en affaldsbeholder beregnet til skarpe genstande med det samme efter brug.
Lithuanian: − Naudotus užpildytus švirkštiklius po naudojimo iškart sudėkite į aštrių atliekų talpyklę.
Danish: − Brug en ren, tør vatkugle eller et gazekompres til at trykke let på injektionsstedet i et par sekunder.
Lithuanian: − Injekcijos vietą kelioms sekundėms švelniai prispauskite švariu, sausu vatos gumulėliu arba marlės tamponu.
Danish: Lægemidlet skal bortskaffes, hvis det har været opbevaret uden for køleskabet i mere end 24 timer.
Lithuanian: Jei vaistas buvo laikomas ne šaldytuve ilgiau kaip 24 valandas, jį reikia išmesti.
Danish: − Efter du har injiceret al medicinen, dvs. når det blå stempel fylder hele indikatorvinduet, og du kan se den grå stopper, fjernes pennen fra huden ved at løfte pennen opad i lige retning.
Lithuanian: mėlynasis stūmoklis užpildė stebėjimo langelį ir galite matyti pilkąjį kamštį, patraukite užpildytą švirkštiklį nuo odos pakeldami jį tiesiai aukštyn ir nedelsdami išmeskite jį į aštrių atliekų talpyklę (žr.
Danish: Figur 2: Gennemsnitlig ændring fra baseline i det gennemsnitlige månedlige antal hovedpinedage af mindst moderat sværhedsgrad for studie 2
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo pagal vidutinį dienų, kai pasireiškia bent vidutinio stiprumo galvos skausmas, skaičių per mėnesį 2 tyrimo metu
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Danish: 75 % responder-rate MMD
Lithuanian: 75 % atsako dažnis MDM
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at den ydre æske viser tegn på åbningsforsøg, pennen er beskadiget, eller lægemidlet er uklart, misfarvet eller indeholder partikler.
Lithuanian: Pastebėjus, kad išorinė dėžutė buvo atidaryta arba pažeistas švirkštiklis, kad vaistas yra susidrumstęs, pakitusios spalvos arba jame yra dalelių, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Trin 3: Bortskaffelse af den fyldte injektionssprøjte a) Bortskaf dine fyldte injektionssprøjte med det samme.
Lithuanian: Užpildyto švirkštiklio atliekų tvarkymas a) Užpildytą švirkštiklį tuoj pat išmeskite.
Danish: AJOVY gives som en injektion under huden (subkutan injektion).
Lithuanian: AJOVY leidžiamas po oda (poodinė injekcija).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge AJOVY Sådan skal du bruge AJOVY Bivirkninger
Lithuanian: Kas yra AJOVY ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant AJOVY Kaip vartoti AJOVY Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti AJOVY
Danish: Det må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Lithuanian: Vaistinio preparato negalima leisti į veną ar į raumenis.
Danish: 1 kapsel
Lithuanian: 1 kapsulė
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija)
Danish: 4x1 kapsler (enkeltdosis)
Lithuanian: 4 x 1 kapsulės (dalomosios)
Danish: Pakningsstørrels e
Lithuanian: Pakuotės dydis
Danish: • hvis du er gravid.
Lithuanian: • esate nėščia.
Danish: Alle disse reaktioner var ikke almindelige.
Lithuanian: Visos šios reakcijos pasireiškė nedažnai.
Danish: Sikkerhed og virkning blev opretholdt i alle cyklusser.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas išliko visų ciklų metu.
Danish: Akynzeo indeholder to lægemidler ('aktive stoffer'), der kaldes:
Lithuanian: Akynzeo sudaro du vaistai („veikliosios medžiagos"), vadinamos:
Danish: Akynzeo må ikke tages af børn og unge under 18 år.
Lithuanian: Akynzeo negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Danish: • manglende energi (svaghedsfølelse)
Lithuanian: • energijos trūkumas (silpnumo pojūtis);
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai; • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Danish: Der har også været rapporter om serotonergt syndrom.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie serotonino sindromą.
Danish: Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Danish: Plasmakoncentrationerne fulgte en 1. ordens absorptionsproces og nåede Cmaks på ca. 5 timer.
Lithuanian: Koncentracija plazmoje susidarė įvykus pirmos eilės absorbcijos procesui ir Cmax pasiekė maždaug po 5 valandų.
Danish: Dag 2 til 3
Lithuanian: Nuo 2-osios iki 3-iosios dienos
Danish: Ingen antiemetisk behandling
Lithuanian: Jokio antiemetinio gydymo
Danish: Samlet fase * p-værdi fra Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratificeret pr. aldersklasse og region.
Lithuanian: Bendroji fazė * p reikšmė apskaičiuota pagal Cochran-Mantel-Haenszel testą, stratifikuojant pagal amžiaus klasės ir regioną.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Danish: Derfor bør anvendelsen til disse patienter undgås.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams reikia vengti vartoti šio vaistinio preparato.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at denne virkning kan være mere udpræget og dermed klinisk relevant hos cancerpatienter, især patienter med unormal nyrefunktion.
Lithuanian: Neatmetama galimybė, kad šis poveikis gali būti stipresnis ir todėl kliniškai reikšmingesnis vėžiu sergantiems pacientams, ypač tiems, kurių inkstų veikla yra normali.
Danish: EU/1/15/1001/001 1 hård kapsel EU/1/15/1001/002 4x1 hård kapsel
Lithuanian: EU/1/15/1001/001 1 kietoji kapsulė EU/1/15/1001/002 4 x 1 kietosios kapsulės
Danish: Dag 2 til 4
Lithuanian: Nuo 2-osios iki 4-osios dienos
Danish: • rifampicin - til at behandle tuberkulose (TB) og andre infektioner.
Lithuanian: • rifampiciną - vartojamą tuberkuliozei (TB) ir kitoms infekcijoms gydyti.
Danish: I alt 724 patienter (99,9 %) blev behandlet med cyklophosphamid.
Lithuanian: Iš viso 714 pacientai (99,9 %) buvo gydomi ciklofosfamidu.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas:
Danish: Hvis du tror, du har glemt at tage din dosis, skal du straks fortælle det til lægen.
Lithuanian: Jei manote, kad pamiršote išgerti dozę, iš karto pasakykite gydytojui.
Danish: 1,4-sorbitan Titandioxid (E171)
Lithuanian: 1,4 sorbitanas Titano dioksidas (E171)
Danish: Primære endepunkt Fuldstændigt respons
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis: Visiškas atsakas
Danish: I tilfælde af en overdosering skal lægemidlet seponeres, og der skal sørges for generel støttebehandling og overvågning.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir taikyti bendrąsias pagalbos bei stebėjimo priemones.
Danish: En risiko for det ammende barn kan ikke udelukkes.
Lithuanian: Pavojaus žindomam kūdikiui negalima atmesti.
Danish: Serotonergt syndrom
Lithuanian: Serotonino sindromas
Danish: Alle patienterne blev endvidere behandlet med enten doxorubicin (68,0 %) eller epirubicin (32,0 %).
Lithuanian: Visi pacientai papildomai buvo gydomi doksorubicinu (68,0 %) arba epirubicinu (32,0 %).
Danish: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
Lithuanian: EU/1/15/1001/002
Danish: • Tag kapslen ca. 1 time, før du begynder din kemoterapi-cyklus.
Lithuanian: • Išgerkite kapsulę likus maždaug 1 valandai iki chemoterapijos ciklo pradžios.
Danish: M1-, M2- og M3-metabolitterne viste sig alle at være farmakologisk aktive i en farmakodynamisk dyremodel, hvor M3 var mest potent, og M2 var mindst aktiv.
Lithuanian: M1, M2 ir M3 metabolitai buvo farmakologiškai veiklūs gyvūnų farmakodinaminiame modulyje, M3 buvo aktyviausias, o M2 buvo mažiausiai aktyvus.
Danish: Ca. 62 % palonosetron er bundet til plasmaproteiner.
Lithuanian: Apie 62 % palonosetrono prisijungia prie plazmos baltymų.
Danish: Efter cyklus 1 var gennemført, havde patienterne mulighed for at deltage i et forlængelsesstudie med flere cyklusser, hvor de fik den samme behandling som tildelt i cyklus 1.
Lithuanian: Pasibaigus 1-ajam ciklui, pacientai turėjo galimybę dalyvauti išplėstiniame kartotinių ciklų tyrime, taikant tokią pačią gydymo schemą, kaip ir 1-ojo ciklo metu.
Danish: Palonosetron har et fordelingsvolumen på ca. 8,3 ± 2,5 l/kg.
Lithuanian: Palonosetrono pasiskirstymo tūris yra maždaug 8,3 ± 2,5 l/kg.