FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För ett enda läkemedel (Tilocen) användes lösningsmedlet polyetylenglykol 400 istället för propylenglykol.
Estonian: Ühes ravimis (Tilocen) kasutati propüleenglükooli asemel lahustina polüetüleenglükooli 400.
Swedish: Den föreslagna karenstiden för fårkött för det generiska läkemedlet Tylovectin var 42 dagar, vilket är i linje med det franska referensläkemedlet, Tylan 200.
Estonian: Geneerilisel ravimil Tylovectin oli kavandatud keeluaeg lambaliha korral 42 päeva, mis on kooskõlas Prantsusmaa võrdlusravimiga Tylan 200.
Swedish: Denna studie utfördes med läkemedlet Tylosin/Anafasis, som innehåller bensylalkohol och propylenglykol som hjälpämnen.
Estonian: Uuringus kasutati ravimit Tylosin/Anafasis, mis sisaldab abiainetena bensüülalkoholi ja propüleenglükooli.
Swedish: Dessutom visade offentligt tillgängliga uppgifter att resthalter i fårmjölk elimineras snabbare än i komjölk och inte kan spåras 48 timmar efter den sista behandlingsdosen.
Estonian: Ka avalikult kättesaadavad andmed tõendavad, et ravimijääkide sisaldus lambapiimas väheneb kiiremini kui lehmapiimas ja ravimijäägid olid tuvastamatud 48 tundi pärast viimase annuse manustamist.
Swedish: Två studier om eliminering av resthalter lämnades in av två av de berörda innehavarna av godkännande för försäljning.
Estonian: Kaks asjaomaste müügilubade hoidjat esitasid kaks ravimijääkide ammendumise uuringut.
Swedish: Mjölkprov analyserades med hjälp av en metod för högupplösande vätskekromatografi med fastfasextraktion.
Estonian: Piimaproove analüüsiti kõrgsurve-vedelikkromatograafia ja tahke faasi eraldamisega.
Swedish: Medan mindre koncentrationsskillnader av samma hjälpämnen inte har ansetts påverka elimineringen av resthalter, kan olika lösningsmedel påverka sammansättningarnas viskositet, vilket kan påverka upptaget.
Estonian: Kuigi on leitud, et samade abiainete kontsentratsiooni väikesed erinevused ei mõjuta ravimijääkide ammendumist, võivad eri lahustid muuta ravimite viskoossust, mis omakorda võib mõjutada imendumist.
Swedish: Tillämpligheten av referensläkemedlets karenstid för får är därför osäker.
Estonian: Sel põhjusel ei saa olla kindel, et võrdlusravimi keeluaeg lammastele on kohane.
Swedish: Eftersom karenstiden fastställs med hänsyn till fortsatt förekomst av resthalter på injektionsställena, och en högre injektionsvolym kan orsaka en högre ansamling av lokala resthalter på injektionsställena, skulle en längre karenstid vara nödvändig för vuxna får som ges tylosin intramuskulärt.
Estonian: Et keeluaja määramisel arvestatakse ravimijääkide püsimist süstekohtades, võib suurem süstemaht tekitada süstekohtades rohkem lokaalseid ravimijääke, mispärast on intramuskulaarse tülosiiniga ravitavatel täiskasvanud lammastel vaja pikemat keeluaega.
Swedish: Det kvarvarande läkemedlet innehåller polyetylenglykol 400 istället för propylenglykol.
Estonian: Ülejäänud 1 ravim sisaldab propüleenglükooli asemel polüetüleenglükooli 400.
Swedish: Detta motsvarar en avsättning vid injektionsstället på cirka fyra gånger den mängd tylosin som användes i den tillgängliga resthaltsstudien, på 0,6 ml.
Estonian: See tähendab, et maht süstekohas oleks tülosiinijääkide uuringus kasutatud mahust (0,6 ml) ligikaudu neli korda rohkem.
Swedish: • Ingen lämplig studie om eliminering av resthalter inlämnades varifrån resultaten kunde extrapoleras till det berörda läkemedlet Tilocen (innehavare av godkännande för försäljning: A. Nikolakopoulos S.A) innehållande tylosin i form av injektionsvätska, lösning, för användning till målarten får, och innehållande polyetylenglykol 400 som hjälpämne.
Estonian: • Ei esitatud ühtki sobivat ravimijääkide ammendumise uuringut, mida saaks ekstrapoleerida asjaomasele ravimile Tilocen (müügiloa hoidja: A. Nikolakopoulos S.A), mis on süstelahus, sisaldab tülosiini, on näidustatud kasutamiseks sihtliigil „lammas" ja mis sisaldab abiainena polüetüleenglükooli 400.
Swedish: Därför, och med beaktande av de begränsade uppgifterna och de ovannämnda övervägandena, fann kommittén att en harmonisering av karenstiderna för 49 av de 50 läkemedel som berörs av detta hänskjutningsförfarande till en karenstid på 42 dagar för kött och slaktbiprodukter från får skulle vara ett konservativt sätt att garantera konsumentsäkerheten (dvs. att tillse att resthalterna vid injektionsstället ligger under det fastställda MRL-värdet för tylosin i kött (100 µg/kg)).
Estonian: Arvestades eespool nimetatud piiratud andmeid ja kaalutlusi, leidis komitee, et esildise 49 asjaomase ravimi korral 50st oleks lamba liha ja söödavate kudede keeluaja ühtlustamine 42 päevale konservatiivne lähenemisviis, et tagada tarbijate ohutus (st tagada, et tülosiinijäägid süstekohas oleksid alla liha ravimijääkide piirnormi (100 µg/kg)).
Swedish: För ett enda berört läkemedel (Tilocen, innehavare av godkännande för försäljning: A. Nikolakopoulos S.A) används lösningsmedlet polyetylenglykol 400 istället för propylenglykol.
Estonian: Ainult ühes asjaomases ravimis (Tilocen, müügiloa hoidja: A. Nikolakopoulos S.A) kasutatakse lahustina propüleenglükooli asemel polüetüleenglükooli 400.
Swedish: CVMP ombads att granska alla tillgängliga uppgifter om eliminering av resthalter för veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin i form av injektionsvätska, lösning, för intramuskulär användning till får samt att rekommendera karenstider för kött, slaktbiprodukter och mjölk som erhållits från behandlade får.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata kõik olemasolevad ravimijääkide ammendumise andmed seoses veterinaarravimitega, mida turustatakse intramuskulaarsete süstelahustena lammastele ja mis sisaldavad tülosiini, ning soovitada ravitud lammaste liha, söödavate kudede ja piima keeluajad.
Swedish: Det har noterats att de godkända karenstiderna för får (mjölk, kött och slaktbiprodukter) för veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin i form av injektionsvätska, lösning, för administrering till får skiljer sig åt inom EU, t.ex. kött och slaktbiprodukter från får på mellan 8 dagar och 42 dagar; fårmjölk på mellan 4 dagar och 7 dagar.
Estonian: Märgitakse, et tülosiini sisaldavate süstelahuste heakskiidetud keeluajad lammastel (piim, liha ja söödavad koed) on eri ELi liikmesriikides erinevad, näiteks lamba liha ja söödavate kudede keeluaeg on 8…42 päeva ning lambapiima keeluaeg 4…7 päeva.
Swedish: Utifrån en farmaceutisk studie om resthaltseliminering i fårvävnader kunde en karenstid fastställas för fårkött och slaktbiprodukter på 42 dagar för 49 berörda läkemedel.
Estonian: Ravimijääkide lammaste kudedes ammendumise ettevõttesisesest uuringust lähtudes võib 49 asjaomase ravimi jaoks kehtestada lamba liha ja söödavate kudede korral keeluaja 42 päeva.
Swedish: Referensläkemedlet är Tylan 200 injektionsvätska, lösning, som har godkänts i olika medlemsstater.
Estonian: Võrdlusravim on Tylan 200 süstelahus, millel on müügiluba mitmes liikmesriigis.
Swedish: Resthaltsstudien utfördes på får vid en dos på 10 mg/kg kroppsvikt, administrerad var 12:e timme under 3 dagar i följd.
Estonian: Ravimijääkide uuring oli tehtud lammastel annusega 10 mg kehamassi kg kohta (mg/kg), mida manustati iga 12 tunni järel 3 järjestikusel päeval.
Swedish: Kommittén ansåg att koncentrationsskillnaderna för de 49 läkemedel som innehåller bensylalkohol och propylenglykol inte kommer att leda till olika absorptionshastigheter från injektionsstället.
Estonian: Komitee oli seisukohal, et bensüülalkoholi ja propüleenglükooli sisaldava 49 ravimi korral ei muuda kontsentratsiooni erinevus süstekohast imendumise kiirust.
Swedish: Inga farmaceutiska studier inlämnades om eliminering av resthalter hos tackor.
Estonian: Ei esitatud ühtki ettevõttesisest ravimijääkide ammendumise uuringut uttedel.
Swedish: För dessa 49 läkemedel är de förtecknade hjälpämnena bensylalkohol och propylenglykol (i koncentrationer som varierar något mellan olika läkemedel) samt låga koncentrationer av olika pH-justerare.
Estonian: Nendes 49 ravimis on abiained bensüülalkohol ja propüleenglükool (eri ravimites veidi erinevas kontsentratsioonis) ning väikeses kontsentratsioonis ka eri pH-regulaatorid.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin i form av injektionsvätska, lösning, för administrering till får (se bilaga I)
Estonian: Tülosiini sisaldavate lammastele süstelahusena manustatavate veterinaarravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Swedish: Skäl till ändring av produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede muutmise alused
Swedish: Data från denna studie kunde inte användas som grund för att extrapolera karenstiden för det enda läkemedel som innehåller hjälpämnet polyetylenglykol 400 (Tilocen, innehavare av godkännande för försäljning: A. Nikolakopoulos S.A), eftersom det inte går att utesluta skillnader mellan absorptionen av resthalter från injektionsstället för dessa två läkemedel (dvs. på grund av skillnaderna i viskositet jämfört med läkemedel med andra hjälpämnen), såsom nämnts i ovanstående avsnitt.
Estonian: Uuringu andmete alusel ei saanud ekstrapoleerida ainsa abiainet polüetüleenglükooli 400 sisaldava ravimi (Tilocen, müügiloa hoidja: A. Nikolakopoulos S.A.) keeluaega, sest kummagi ravimi korral ei saa välistada ravimijääkide imendumise erinevusi süstekohast (eri abiainetega ravimite erineva viskoossuse tõttu), nagu on märgitud eelmises punktis.
Swedish: I denna studie identifierades dock ytterligare brister, dvs. att antalet behandlade djur (n = 3) låg under det nödvändiga antalet i VICH GL 484, att djuren var mycket unga (12 kg genomsnittlig kroppsvikt), och att provtagningen vid injektionsstället inte innefattade ett yttre ringprov.
Estonian: Uuringus tuvastati siiski veel puudusi, näiteks et ravitud loomade arv (n = 3) oli väiksem kui suunises VICH GL 48 nõutav arv4, loomad olid väga noored (keskmine kehamass 12 kg) ning süstekoha proovide hulgas ei olnud välisringi proovi.
Swedish: Resthalter av tylosin spårades i mjölk under behandlingen, och låg under det fastställda MRL-värdet för tylosin i komjölk (50 µg/kg) 36 timmar efter den sista administreringen, och spårades inte 48 timmar efter den sista behandlingsdosen.
Estonian: Piimas tuvastati ravi ajal tülosiinijäägid, mille kontsentratsioon oli 36 tundi pärast viimase annuse manustamist alla tülosiinijääkide piirnormi veisepiimas (50 µg/kg) ning puudusid 48 tundi pärast viimase annuse manustamist.
Swedish: Den andra offentligt tillgängliga studien visade att resthalter av tylosin i fårmjölk låg under MRL-värdena för tylosin i komjölk (50 µg/kg) 36 timmar efter den sista administreringen, och inte spårades 48 timmar efter den sista behandlingsdosen.
Estonian: Teine avalikult kättesaadav uuring näitas, et lambapiimas sisalduvad ravimijäägid olid 36 tundi pärast viimast manustamist alla tülosiinijääkide piirnormi veisepiimas (50 µg/kg) ja 48 tundi pärast viimase annuse manustamist olid need tuvastamatud.
Swedish: Okrzei 1a Warszawa 03-715 Poland for cattle, pigs, sheep and goats svin, får
Estonian: Okrzei 1a Warszawa 03-715 Poland solution for injection for cattle, pigs, sheep and goats
Swedish: Eftersom propylenglykol och polyetylenglykol 400 har olika viskositet kan inte en betydande effekt på absorptionen och elimineringen av resthalter från injektionsstället uteslutas, och därmed på karenstiderna.
Estonian: Et propüleenglükooli ja polüetüleenglükool 400 viskoossus on erinev, ei saa välistada olulist mõju ravimijääkide imendumisele süstekohast ja seetõttu ka keeluaegadele.
Swedish: Ett antal brister identifierades i denna studie (mer specifikt att antalet behandlade djur (n = 3) var lägre än det nödvändiga antalet i VICH GL 48, att djuren var mycket unga (12 kg genomsnittlig kroppsvikt) samt att provtagningen vid injektionsstället inte innefattade ett yttre ringprov).
Estonian: Kuigi uuringus leiti arvukalt puudusi (ravitud loomade arv (n = 3) oli väiksem kui suunises VICH GL 48 nõutav arv, loomad olid väga noored (keskmine kehamass 12 kg) ja süstekoha proovide võtmisel ei võetud proove süstekohavälisest
Swedish: För det läkemedel som innehåller hjälpämnet polyetylenglykol 400 (Tilocen, innehavare av godkännande för försäljning: A. Nikolakopoulos S.A) finns det inga lämpliga uppgifter om eliminering av resthalter för fastställandet av en karenstid för fårkött och slaktbiprodukter, samt mjölk.
Estonian: Abiainet polüetüleenglükooli 400 sisaldava ravimi korral (Tilocen, müügiloa hoidja: A. Nikolakopoulos S.A) puuduvad sobivad andmed ravimijääkide ammendumise kohta, et määrata keeluaeg lamba liha, söödavate kudede ja piima korral.
Swedish: Från denna studie bekräftades att injektionsstället var den vävnad som bestämmer karenstiden.
Estonian: Uuringuga kinnitati, keeluaja kestust määrav kude on süstekoht.
Swedish: En risk har identifierats vad gäller längden på de godkända karenstiderna för får (kött och slaktbiprodukter samt mjölk), som för vissa läkemedel kanske inte är tillräckliga för att resthalter av tylosin ska hamna under de tillåtna MRL-värdena i alla ätbara vävnader vid slutet av karenstiden.
Estonian: On tuvastatud risk, et keeluaja pikkus lammastel (liha ja söödavad koed ning piim) võib osa ravimite korral olla ebapiisav, et tülosiinijääkide kontsentratsioon väheneks keeluaja lõpuks kõigis söödavates kudedes alla lubatud ravimijääkide piirnormi, mis ohustab inimesi, kes tarvitavad nende ravimitega ravitud loomade liha, söödavaid kudesid ja piima.
Swedish: Kommittén finner därför att nytta-riskförhållandet för det veterinärmedicinska läkemedlet Tilocen (innehavare av godkännande för försäljning: A. Nikolakopoulos S.A) innehållande tylosin i form av injektionsvätska, lösning, för användning till målarten får, och innehållande polyetylenglykol 400 inte är gynnsamt i frånvaro av tillräckliga data om eliminering av resthalter för att motivera en karenstid på 42 dagar för fårkött och slaktbiprodukter, och 108 timmar för fårmjölk.
Estonian: Seepärast leiab komitee, et veterinaarravimi Tilocen (müügiloa hoidja: A. Nikolakopoulos S.A), mis on lammastel kasutatav tülosiini süstelahus ja mis sisaldab polüetüleenglükooli 400, kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole soodne, sest puuduvad asjakohased ja piisavad ravimijääkide ammendumise andmed lammastel, et põhjendada lambaliha ja lammaste söödavate kudede keeluaega 42 päeva ning lambapiima keeluaega 108 tundi.
Swedish: För dessa 49 läkemedel är de förtecknade hjälpämnena bensylalkohol och propylenglykol, samt låga koncentrationer av olika pH-justerare.
Estonian: Nende 49 ravimi abiained on bensüülalkohol ja propüleenglükool ning väikeses kontsentratsioonis mitmesugused pHregulaatorid.
Swedish: Tylozyna Biovet JSC Tylosinbas
Estonian: Tylozyna Biovet JSC Tülosiin (alusena)
Swedish: Vana GmbH Wolfgang SchmälzlGasse 6
Estonian: Wolfgang Schmälzl-Gasse 6 1020 Wien
Swedish: Kvaliteten, måldjurets säkerhet, användarsäkerheten och miljörisken för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen har inte utvärderats i detta hänskjutningsförfarande.
Estonian: Esildises ei hinnatud asjaomaste veterinaarravimite kvaliteeti, ohutust sihtloomadel, kasutajate ohutust ega keskkonnariski.
Swedish: Injektionsstället är den vävnad som bestämmer karenstiden, varför det inte går att motivera extrapolering av resthaltsuppgifterna från läkemedlen som innehåller propylenglykol till läkemedlet som innehåller polyetylenglykol 400.
Estonian: Arvestades, et süstekoht on kude, mis määrab keeluaja kestuse, ei ole propüleenglükooli sisaldavate ravimite ravimijääkide andmete ekstrapoleerimine polüetüleenglükooli 400 sisaldavate ravimite andmeteks põhjendatud.
Swedish: Koncentrationsskillnaderna av bensylalkohol och propylenglykol, och av pHjusterare, har också ansetts inte påverka upptaget av resthalter från vävnader och injektionsstället.
Estonian: Samuti leiti, et bensüülalkoholi ja propüleenglükooli ning pH-regulaatori kontsentratsiooni erinevused ei mõjuta ravimijääkide imendumist kudedest ega süstekohast.
Swedish: Mindre skillnader i koncentrationerna av samma hjälpämnen har inte ansetts påverka elimineringen av resthalter från injektionsstället, men olika lösningsmedel kan påverka sammansättningarnas viskositet, och därmed påverka upptaget av resthalter från injektionsstället.
Estonian: Kuigi eeldatakse, et samade abiainete kontsentratsiooni väikesed erinevused ei mõjuta ravimijääkide ammendumist süstekohast, võivad eri lahustid avaldada mõju ravimi viskoossusele ja seega mõjutada ravimijääkide imendumist süstekohast.
Swedish: Nedbrytning av resthalter i fårmjölk
Estonian: Ravimijääkide ammendumine lambapiimast
Swedish: En halveringstid (T1/2) på cirka två dagar för absorptionen från injektionsstället bestämdes från den tillgängliga resthaltsstudien.
Estonian: Olemasoleva ravimijääkide uuringu põhjal oli süstekohast imendumise poolväärtusaeg (T1/2) ligikaudu kaks ööpäeva.
Swedish: • Baserat på de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att karenstiderna för kött och slaktbiprodukter samt mjölk som erhållits från behandlade får inte kan fastställas för Tilocen (innehavare av godkännande för försäljning: A. Nikolakopoulos S.A), i enlighet med bilaga I.
Estonian: • Olemasolevate andmete alusel leidis veterinaarravimite komitee, et ravimiga Tilocen (müügiloa hoidja: A. Nikolakopoulos S.A; vt I lisa) ravitud lammaste liha ja söödavate kudede keeluaegu ei ole võimalik määrata.
Swedish: Dag 21 efter att den sista dosen administrerats låg koncentrationerna av resthalter i samtliga prov på injektionsstället under de fastställda högsta tillåtna resthalterna (MRL, "Maximum Residue Limit") för tylosin i fårkött på 100 µg/kg.
Estonian: 21. päeval pärast viimase annuse manustamist oli kõigis süstekoha proovides sisalduv ravimijääkide kontsentratsioon alla tülosiinijääkide piirnormi lambalihas (100 µg/kg).
Swedish: Det noteras att en karenstid på 42 dagar för kött och slaktbiprodukter för närvarande är fastställd för flera av läkemedlen i detta hänskjutningsförfarande.
Estonian: Tuleb märkida, et esildise mitme ravimi praegune keeluaeg liha ja söödavate kudede korral on 42 päeva.
Swedish: Bedömning och slutsatser om nytta-risk-förhållandet
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamine ning järeldused
Swedish: Men eftersom injektionsstället är den vävnad som bestämmer karenstiden för läkemedlet som innehåller polyetylenglykol 400 (Tilocen, innehavare av godkännande för försäljning: A. Nikolakopoulos S.A), och med tanke på detta hjälpämnes effekt på läkemedlets viskositet kan inte en annan absorptionshastighet för resthalter från injektionsstället uteslutas.
Estonian: Süstekoht on keeluaja kestust määrav kude ja seepärast ei saa polüetüleenglükooli 400 sisaldava ravimi korral (Tilocen, müügiloa hoidja: A. Nikolakopoulos S.A), arvestades selle abiaine mõju ravimi viskoossusele, välistada teistsugust ravimijääkide süstekohast imendumise kiirust.
Swedish: Filipestii de Padure Jud.
Estonian: S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Swedish: En extra säkerhetsfaktor på 30 procent ansågs nödvändig mot bakgrund av det begränsade antalet behandlade djur (n = 3), deras vikt (12 kg genomsnittlig kroppsvikt) och därmed den låga injektionsvolym som behövdes för att behandla dessa tre lamm (0,6 ml), tillsammans med avsaknaden av analyser av ringprov från injektionsstället, vilket gav en karenstid på 28 dagar.
Estonian: Kuivõrd ravitud loomade arv (n = 3), loomade kehamass (12 kg) ja seega ka kolme noore lamba ravimiseks vajalik süstemaht (0,6 ml) olid väikesed ning et ei võetud süstekohavälisest ringist proove, peeti vajalikuks kasutada täiendavat 30% ohutustegurit, mistõttu saadi keeluajaks 28 päeva.
Swedish: Interchemie Werken De Macrolan-200
Estonian: Macrolan-200
Swedish: Resultaten visar att resthalter av tylosin elimineras snabbare i mjölk från tackor än i mjölk från kor.
Estonian: Tulemused viitavad, et tülosiinijäägid ammenduvad lambapiimast kiiremini kui lehmapiimast.
Swedish: Skillnaderna i koncentrationerna av bensylalkohol och propylenglykol, liksom av pH-justerare, anses inte påverka upptaget av resthalter från injektionsstället.
Estonian: Bensüülalkoholi ja propüleenglükooli ning pH-regulaatorite eri kontsentratsiooniväärtused ilmselt ei mõjuta ravimijääkide imendumist süstekohast.
Swedish: Även om flera brister identifierades i studiens utformning medgav uppgifterna en rekommenderad karenstid på 42 dagar för kött och slaktbiprodukter för 49 av de 50 berörda läkemedlen, dvs. för de läkemedel som innehåller 50 mg/ml och 200 mg/ml tylosin som injektionsvätska, lösning, för intramuskulär användning till får, och som innehåller bensylalkohol och propylenglykol som hjälpämnen.
Estonian: Üks müügiloa hoidja, kes osales menetluses, esitas heale laboritava nõuetele vastava ravimijääkide ammendumise uuringu, ning kuigi uuringul oli mitu puudust, võimaldasid selle andmed siiski soovitada 49 asjaomasele ravimile 50st (lammaste intramuskulaarsed süstelahused, mis sisaldasid 50 mg/ml ja 200 mg/ml tülosiini ning abiainetena bensüülalkoholi ja propüleenglükooli) liha ja söödavate kudede 42 päevase keeluaja.
Swedish: Nötkreatur, får, svin, hundar, katter
Estonian: Veised, lambad, sead, koerad, kassid
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För får över 50 kg kroppsvikt rekommenderar CVMP att dosen delas upp över två injektionsställen (maximalt 2,5 ml injektionsvolym per injektionsställe).
Estonian: ANNUS IGA LIIGI, MANUSTAMISTEE JA MANUSTAMISVIISI PUHUL Üle 50 kg lammastel tuleb süstitav ravimi kogus jagada kahe süstekoha vahel (kuni 2,5 ml/süstekoht).
Swedish: Eliminering av resthalter i kött och slaktbiprodukter från får
Estonian: Ravimijääkide ammendumine lamba lihast ja söödavatest kudedest
Swedish: För läkemedlet Tilocen (innehavare av godkännande för försäljning: A. Nikolakopoulos S.A) innehållande tylosin i form av injektionsvätska, lösning, för användning till målarten får, och innehållande polyetylenglykol 400, fanns det inga tillgängliga uppgifter som kunde användas för att fastställa lämpliga karenstider som kunde garantera att resthalterna ligger under de fastställda MRLvärdena för tylosin hos får 42 dagar efter behandlingen.
Estonian: Puudusid andmed ravimi Tilocen (müügiloa hoidja: A. Nikolakopoulos S.A.) kohta, mis on lammastel kasutatav tülosiini süstelahus ja mis sisaldab polüetüleenglükooli 400, mille alusel oleks saanud määrata asjakohased ja piisavad keeluajad, mis tagaksid, et 42 päeva pärast ravi on ravimijääkide sisaldus lammastel alla tülosiinijääkide piirnormi.
Swedish: Den andra inlämnade studien var en resthaltsstudie i enlighet med god laboratoriesed (GLP) med tylosin injektionsvätska, lösning, utförd på får via intramuskulär administrering.
Estonian: Teine esitatud uuring oli hea laboritava nõuetele vastav tülosiini intramuskulaarse süstelahuse ravimijääkide uuring lammastel.
Swedish: Dag 21 efter att den sista dosen administrerats låg koncentrationerna av resthalter på injektionsstället under det fastställda MRL-värdet för tylosin i fårkött, på 100 µg/kg.
Estonian: 21. päeval pärast viimase annuse manustamist olid kõigis süstekoha proovides sisalduv ravimijääkide kontsentratsioon alla tülosiinijääkide piirnormi lambalihas (100 µg/kg).
Swedish: Eftersom propylenglykol och polyetylenglykol 400 har olika viskositet kan inte en betydande påverkan på absorptionen och elimineringen av resthalter uteslutas, och därmed på de karenstider som behövs för tylosin injektionsvätska, lösning, med dessa olika hjälpämnen.
Estonian: Kuivõrd propüleenglükoolil on muu viskoossus kui polüetüleenglükoolil 400, ei saa välistada olulist mõju imendumisele ja ravimijääkide ammendumisele ning seega ei saa välistada ka võimalust, et eri abiainetega tülosiini süstelahuste keeluajad peavad olema erinevad.