FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische spier-skeletaandoeningen bij honden.
Hungarian: A gyulladás és a fájdalom enyhítése mind akut, mind krónikus csont- és izomrendszeri megbetegedések esetén kutyáknál.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Was de handen na toediening van het product.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni.
Dutch: Steek de pomp in de flacon Schud de flacon voorzichtig
Hungarian: Helyezze a pumpát az üvegbe.
Dutch: De behandeling dient eenmaal daags door middel van oromucosale toediening (met tussenpozen van 24 uur) te worden voorgezet met een onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (zie doseringstabel).
Hungarian: A kezelést ezután a spray naponta egyszeri (24 órás időközönként), a szájnyálkahártyán történő alkalmazásával kell folytatni 0,1 mg meloxikám/testtömeg kg fenntartó adagban (lásd az adagolási táblázatot).
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: 6 maanden.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 6 hónapig.
Dutch: Glazen flacon van 10 ml met ofwel 3 ml ofwel 6 ml pomp van 50 µl Glazen flacon van 20 ml met ofwel 3 ml ofwel 11 ml pomp van 100 µl Glazen flacon van 50 ml met ofwel 8 ml ofwel 33 ml pomp van 215 µl Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Hungarian: 10 ml-es, üvegből készült injekciós üveg 3 ml-t vagy 6 ml-t tartalmaz 50 µl-es adagolópumpával 20 ml-es, üvegből készült injekciós üveg 3 ml-t vagy 11 ml-t tartalmaz 100 µl-es adagolópumpával 50 ml-es, üvegből készült injekciós üveg 8 ml-t vagy 33 ml-t tartalmaz 215 µl-es adagolópumpával Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Dutch: De bek dient niet verder geopend te worden dan nodig is om het aanbrengen mogelijk te maken.
Hungarian: A kutya száját csak olyan szélesre kell kinyitni, amennyire a beadás megkönnyítéséhez szükséges.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Spray voor oromucosaal gebruik
Hungarian: Szájnyálkahártyán alkalmazott spray
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 30 maanden Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 30 hónapig.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarmstoornissen zoals irritatie en bloeding, lever-, hartof nierfunctiestoornis en bloedingsstoornissen.
Hungarian: Nem alkalmazható gasztrointesztinális zavarok, például irritáció és vérzés, valamint csökkent máj-, szívés veseműködés, illetve vérzéses betegség esetén.
Dutch: RevitaCAM wordt geleverd in: een glazen flacon van 10 ml met ofwel 3 ml ofwel 6 ml pomp van 50 µl een glazen flacon van 20 ml met ofwel 3 ml ofwel 11 ml pomp van 100 µl een glazen flacon van 50 ml met ofwel 8 ml ofwel 33 ml pomp van 215 µl
Hungarian: 10 ml-es, üvegből készült injekciós üveg 3 ml-t vagy 6 ml-t tartalmaz 50 µl-es adagolópumpával 20 ml-es, üvegből készült injekciós üveg 3 ml-t vagy 11 ml-t tartalmaz 100 µl-es adagolópumpával 50 ml-es, üvegből készült injekciós üveg 8 ml-t vagy 33 ml-t tartalmaz 215 µl-es adagolópumpával
Dutch: INDICATIE(S) Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische spier-skeletaandoeningen.
Hungarian: A gyulladás és a fájdalom enyhítése mind akut, mind krónikus csont- és izomrendszeri megbetegedések esetén.
Dutch: Ethylalcohol Polycarbofil Boorzuur Kaliumchloride Zoutzuur Natriumhydroxide Gezuiverd water
Hungarian: Nátrium-hidroxid Tisztított víz
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK
Dutch: Normale bijwerkingen van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals verlies van eetlust, braken, diarree, fecaal occult bloed en apathie en nierfalen zijn soms gemeld.
Hungarian: Alkalmanként beszámoltak a nem szteroid gyulladásgátló (NSAID) szerekre jellemző mellékhatásokról, úgymint étvágytalanság, hányás, hasmenés, véres bélsár, levertség és veseelégtelenség.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Meloxicam 5 mg/ml
Hungarian: Hatóanyag: Meloxikám 5 mg
Dutch: Normale bijwerkingen van NSAID's zoals verlies van eetlust, braken, diarree, fecaal occult bloed en apathie en nierfalen zijn soms gemeld.
Hungarian: Alkalmanként beszámoltak a NSAID szerekre jellemző mellékhatásokról, úgymint étvágytalanság, hányás, hasmenés, véres bélsár, levertség és veseelégtelenség.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
Dutch: Werkzaam bestanddeel: Meloxicam 5 mg Hulpstoffen: Ethylalcohol 150 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Hungarian: Segédanyagok: Etil-alkohol 150 mg
Dutch: RevitaCAM 5 mg/ml spray voor oromucosaal gebruik voor honden Meloxicam
Hungarian: RevitaCAM 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray kutyáknak Meloxikám
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 18/09/2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2015/09/18.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23/02/2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van RevitaCAM.
Hungarian: Az Európai Bizottság a RevitaCAM nevű készítményre vonatkozóan 2012/02/23-án megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: meloxicam
Hungarian: meloxikám
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen ze ernstig of fataal zijn.
Hungarian: Nagyon ritkán azonban súlyosak, illetve végzetes kimenetelűek is lehetnek.
Dutch: Binnen drie à vier dagen wordt normaliter een reactie waargenomen.
Hungarian: A gyógyszerválasz általában három-négy napon belül jelentkezik.
Dutch: Ze komen doorgaans voor in de eerste week van de behandeling en verdwijnen meestal zodra de behandeling is stopgezet.
Hungarian: Ezek a mellékhatások rendszerint a kezelés első hetében jelentkeznek és a kezelés leállításakor általában megszűnnek.
Dutch: Overige informatie over RevitaCAM:
Hungarian: A RevitaCAM-mal kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: Indien men per ongeluk met het middel in aanraking komt, moeten de handen onmiddellijk met water en zeep worden gewassen.
Hungarian: Ha a készítmény véletlenül bőrrel érintkezik, akkor szappannal és vízzel azonnal kezet kell mosni.
Dutch: Het is beschikbaar als pompjes van verschillende grootte (6 ml, 11 ml en 33 ml) die de juiste hoeveelheid meloxicam afgeven voor honden van verschillend gewicht.
Hungarian: A gyógyszer különböző méretű pumpák (6 ml, 11 ml és 33 ml) formájában kapható, amelyek a különféle méretű kutyák számára a megfelelő mennyiségű meloxikámot tartalmazzák.
Dutch: Voor een langduriger behandeling kan na vaststelling van een positieve reactie de dosering worden teruggebracht tot de laagste werkzame dosis.
Hungarian: Hosszabb távú kezelés esetében az adagolást a gyógyszerválasz jelentkezése után a legalacsonyabb hatásos dózisra lehet csökkenteni.
Dutch: Als na 10 dagen geen verbetering is opgetreden, moet de behandeling worden gestaakt.
Hungarian: A kezelést be kell fejezni, ha 10 nap elteltével sem érzékelhető javulás.
Dutch: De handen moeten ook na toediening van het middel altijd worden gewassen.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása után mindig kezet kell mosni.
Dutch: Mensen die overgevoelig zijn voor niet-steroïde ontstekingsremmers, moeten contact met RevitaCAM vermijden.
Hungarian: A nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel szemben túlérzékeny személyeknek kerülniük kell a RevitaCAM-mal való érintkezést.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij chronische (langdurige) spier- en skeletaandoeningen en voor acute (plotselinge en kortdurende) aandoeningen, die bijvoorbeeld door letsel worden veroorzaakt.
Hungarian: A készítmény alkalmazható krónikus (hosszú távú) váz- és izomrendszeri betegségek és akut (hirtelen fellépő és rövid távú), például sérülés következtében fellépő betegségek kezelésére.
Dutch: RevitaCAM wordt gebruikt bij honden ter verlichting van ontsteking en pijn.
Hungarian: A RevitaCAM-ot kutyáknál alkalmazzák gyulladás csökkentésére és fájdalom enyhítésére.
Dutch: De grootte van het pompje en het aantal te geven verstuivingen worden bepaald door het gewicht van de hond.
Hungarian: A pumpa méretét és a spray alkalmazásának gyakoriságát a kutya testtömege határozza meg.
Dutch: Omdat prostaglandinen ontsteking, pijn, afscheiding en koorts veroorzaken, zorgt meloxicam voor een vermindering van deze symptomen.
Hungarian: Mivel a prosztaglandinok gyulladást, fájdalmat, váladékképződést és lázat váltanak ki, a meloxikám ezeket a tüneteket csökkenti.
Dutch: De behandeling moet worden gestart met één enkele dosis van 0,2 mg/kg lichaamsgewicht op de eerste dag.
Hungarian: A kezelést az első napon egyszeri 0,2 mg/ttkg dózissal kell elkezdeni, amelyet napi egyszeri alkalommal 0,1 mg/ttkg dózist alkalmazó fenntartó kezeléssel kell folytatni.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van RevitaCAM in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a RevitaCAM alkalmazása?
Dutch: RevitaCAM mag niet worden gebruikt bij drachtige of zogende dieren.
Hungarian: A RevitaCAM nem adható vemhes vagy laktáló állatoknak.
Dutch: RevitaCAM bevat meloxicam, dat tot de klasse van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) behoort.
Hungarian: A RevitaCAM meloxikámot tartalmaz, amely a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAIDk) osztályába tartozik.
Dutch: Daarom zijn volgens het CVMP, net als bij Metacam, de voordelen van RevitaCAM groter dan de risico's ervan wanneer het wordt gebruikt voor de goedgekeurde indicaties, en heeft het CVMP geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van RevitaCAM.
Hungarian: Metacam esetében, a RevitaCAM engedélyezett javallatokban történő alkalmazásának előnyei is meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a RevitaCAM-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij dieren die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Hungarian: A készítmény alkalmazása tilos olyan kutyáknál, amelyek túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: RevitaCAM is een geneesmiddel dat de werkzame stof meloxicam bevat.
Hungarian: A RevitaCAM egy meloxikám nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Het CVMP is tot de conclusie gekomen dat in overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie is aangetoond dat RevitaCAM biologisch gelijkwaardig is aan Metacam.
Hungarian: A CVMP az Európai Unió követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a RevitaCAM biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Metacam-mal.
Dutch: Welke voordelen bleek RevitaCAM tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a RevitaCAM alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Bijwerkingen die soms bij andere NSAID's worden gezien, zoals verminderde eetlust, braken, diarree, bloed in de ontlasting, nierinsufficiëntie en lusteloosheid (apathie), worden incidenteel ook bij RevitaCAM waargenomen.
Hungarian: Az egyéb, nem szteroid gyulladáscsökkentőknél néha tapasztalható mellékhatásokat, mint például étvágytalanságot, hányást, hasmenést, véres székletet, veseelégtelenséget és apátiát (kedvtelenség) figyeltek meg alkalmanként a RevitaCAM esetében is.
Dutch: RevitaCAM mag niet worden gebruikt bij dieren met lever-, hart- of nierproblemen, met bloedingsstoornissen of die lijden aan irritatie of zweren in het spijsverteringskanaal.
Hungarian: A RevitaCAM-ot tilos alkalmazni olyan kutyáknál, amelyeknél máj-, szív- vagy veseproblémák vagy vérzéses rendellenességek állnak fenn, illetve amelyek emésztőrendszere irritált vagy fekélyes.
Dutch: Het middel moet binnen in de mond van de hond worden gesprayd, waarbij de verstuiving naar de binnenkant wordt gericht, richting tandvlees en/of wang.
Hungarian: A spray-t a kutya szájába, a permetet a száj hátsó része felé irányítva, az íny oldalán és /vagy a pofa belsején kell beadni.
Dutch: Waarom is RevitaCAM goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a RevitaCAM forgalomba hozatalát?
Dutch: De voor RevitaCAM overlegde studies waren tests waaruit bleek dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel, Metacam.
Hungarian: A RevitaCAM esetében elvégzett vizsgálatok olyan tesztek voltak, amelyek alapján meg lehetett állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Metacam-mal.
Dutch: Op grond hiervan gaat men ervan uit dat de voordelen van RevitaCAM gelijk zijn aan die van het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Következésképpen a RevitaCAM előnyei azonosnak tekinthetők a referenciagyógyszerével.
Dutch: Meloxicam blokkeert het enzym cyclo-oxygenase dat betrokken is bij de productie van prostaglandinen.
Hungarian: A meloxikám a prosztaglandin-termelésben szerepet játszó ciklooxigenáz nevű enzim gátlása révén fejti ki hatását.
Dutch: Op basis van de bevindingen van de studies werd geconcludeerd dat RevitaCAM biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei alapján a RevitaCAM-ot biológiailag egyenértékűnek tekintették a referenciagyógyszerrel.
Dutch: RevitaCAM is soortgelijk aan Metacam in drankvorm met dezelfde werkzame stof.
Hungarian: A RevitaCAM hasonló az ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó Metacam belsőleges oldathoz, azonban eltérő módon, szájnyálkahártya spray formájában kell alkalmazni.
Dutch: In diverse studies is onderzocht hoe RevitaCAM werd opgenomen en welke werking het had in het lichaam van het dier in vergelijking met Metacam.
Hungarian: A különböző vizsgálatokban a Metacam-mal összehasonlítva a RevitaCAM felszívódását és a szervezetre gyakorolt hatását tanulmányozták.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een oromucosale spray (een spray die aan de binnenkant van de mond wordt gespoten, in de richting van het tandvlees en/of de binnenkant van de wang) voor honden.
Hungarian: Kutyáknak szánt 5 mg/ml-es szájnyálkahártyán alkalmazott spray (a száj hátsó része irányában, az íny oldalán és /vagy a pofa belső részén alkalmazandó spray) formájában kerül forgalomba.
Dutch: Hoe is RevitaCAM onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a RevitaCAM-ot?
Dutch: RevitaCAM mag evenmin worden gebruikt bij dieren die minder dan zes weken oud zijn en het middel mag niet bij katten worden gebruikt.
Hungarian: A RevitaCAM alkalmazása macskák és hathetesnél kisebb kutyáknál tilos.
Dutch: Bij sommige honden kunnen onmiddellijk na toediening van het middel de volgende verschijnselen worden waargenomen: ze niezen, hoesten, kwijlen of maken braakbewegingen.
Hungarian: Néhány kutyánál tüsszögés, köhögés, öklendezés vagy nyáladzás is tapasztalható küzvetlenül a gyógyszer alkalmazását követően.
Dutch: Wat is RevitaCAM?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a RevitaCAM?
Dutch: Hoe werkt RevitaCAM?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a RevitaCAM?
Dutch: • Dat Revlimid neutropenie en trombocytopenie kan veroorzaken en het noodzakelijk is regelmatig bloedonderzoeken te ondergaan
Hungarian: • a Revlimid neutropeniát és thrombocytopeniát okozhat, és rendszeres vérvizsgálat szükséges,
Dutch: • De noodzaak van adequate contraceptie en definitie van adequate contraceptie
Hungarian: • megfelelő fogamzásgátlás szükségessége és a megfelelő fogamzásgátlás definíciója,
Dutch: • De haalbaarheid van het verzamelen van gedetailleerde gegevens met betrekking tot de indicatie om het off-label gebruik binnen het nationale gebied zorgvuldig te bewaken
Hungarian: • az indikációra vonatkozó részletes adatok gyűjtésének megvalósíthatóságáról a nemzeti területen belüli „off-label" használat követése céljából,
Dutch: De lidstaten moeten instemmen met de lokale implementatie van het patiëntenkaartsysteem.
Hungarian: A tagállamnak minden tagállamban meg kell állapodnia a betegkártya-rendszer helyi bevezetéséről.
Dutch: • Het vaststellen van nationale maatregelen om de effectiviteit van en de compliance met het PPP te beoordelen.
Hungarian: • nemzeti módszerek kialakítása a hatékonyság és a TMP megvalósításának vizsgálatára.
Dutch: • Beschrijving van de patiëntenkaart en de noodzaak daarvan
Hungarian: • a betegkártya leírása és szükségessége,
Dutch: • De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden, vanwege de teratogeniciteit van lenalidomide bij dieren en het verwachte teratogene effect van lenalidomide bij de mens, waaronder een samenvatting van de resultaten van onderzoek CC-5013-TOX-004
Hungarian: • A magzati expozíció elkerülésének szükségessége a lenalidomidnak az állatokban okozott teratogén hatása, illetve a lenalidomidnak az emberben várható teratogén hatása miatt, ideértve a CC-5013-TOX-004 vizsgálat eredményeiről készített összefoglalót is.
Dutch: • Verificatie dat adequate counseling heeft plaatsgevonden
Hungarian: • megfelelő tanácsadás igazolása,
Dutch: • Dat de patiënt geen bloeddonor mag zijn
Hungarian: • a beteg nem adhat vért,
Dutch: De lidstaten zullen de details van een gecontroleerd distributiesysteem afstemmen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen volgens de nationale regelgeving en het nationale gezondheidsstelsel en moeten een dergelijk programma nationaal implementeren om te garanderen dat:
Hungarian: A tagállam megállapodik a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a kontrollált terjesztési rendszer részleteiről a nemzeti szabályoknak és az egészségügyi rendszernek megfelelően, és létrehoz egy ilyen rendszert hogy biztosítsa:
Dutch: • Nationale of andere geldende specifieke regelingen voor het afleveren van Revlimid volgens voorschrift
Hungarian: • nemzeti vagy más vonatkozó előírások a kiadandó Revlimid felírásáról,
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel geïmplementeerd worden:
Hungarian: A tagállam biztosítja, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos alább leírt feltételeket és korlátozásokat teljesítették:
Dutch: • Dat de patiënt Revlimid aan niemand anders mag geven
Hungarian: • a beteg nem adhatja át más személynek a Revlimidet,
Dutch: Op te nemen hoofdelementen
Hungarian: Kulcselemek
Dutch: De lidstaten moeten de finale tekst van de Direct Healthcare Professional Communication en de inhoud van het informatiepakket voor artsen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen afstemmen en garanderen dat het materiaal de hieronder beschreven hoofdelementen bevat.
Hungarian: 3. A tagállamnak meg kell állapodnia a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára végső szövegéről és az orvosi információs csomag tartalmáról annak biztosítására, hogy az anyag az alább leírt főbb elemeket tartalmazza.
Dutch: De Direct Healthcare Professional Communication zal uit twee delen bestaan:
Hungarian: Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára két részből kell álljon:
Dutch: De lidstaten zullen garanderen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een programma ter voorkoming van zwangerschap (Pregnancy Prevention Program, PPP) binnen het desbetreffende nationale gebied implementeert.
Hungarian: 2. A tagállam biztosítja, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja terhességmegelőző programot (TMP) indít a területén.
Dutch: • Beschrijving van het PPP
Hungarian: • a TMP leírása,
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD MOETEN WORDEN
Hungarian: • A TAGÁLLAM TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Dutch: • Korte achtergrondinformatie over lenalidomide en de toegelaten indicatie
Hungarian: • Rövid tájékoztató a lenalidomidról és annak engedélyezett terápiás javallatairól.
Dutch: • Dat de patiënt zijn/haar arts over alle bijwerkingen dient in te lichten
Hungarian: • a betegeknek bármely mellékhatásról értesíteniük kell orvosukat.
Dutch: • Gegevens en onderzoeksresultaten met betrekking tot zwangerschapstests
Hungarian: • a terhességei tesztek dátuma és eredménye.
Dutch: Alle brochures voor patiënten dienen de volgende elementen te bevatten:
Hungarian: Az összes betegek számára készült füzeteknek a következő elemeket kell tartalmaznia:
Dutch: • Dosering
Hungarian: • Adagolás.
Dutch: • Adviezen met betrekking tot de veiligheid die voor alle patiënten relevant zijn o Beschrijving en behandeling van neutropenie en trombocytopenie, met inbegrip van incidentiecijfers uit klinische onderzoeken o Beschrijving en behandeling van een trombo-embolisch risico, met inbegrip van incidentiecijfers uit klinische onderzoeken en post-marketingervaring o Gebruik bij patiënten met lever- en/of nierfunctiestoornis o Verwijderen van ongebruikt geneesmiddel o Lokale landspecifieke regelingen voor het afleveren van Revlimid volgens voorschrift o Beschrijving van het risico op hypothyreoïdie o Uitleg van het onbekende risico op neuropathie bij langdurig gebruik
Hungarian: • Minden betegre vonatkozó biztonságossági tanácsok: o a neutropenia és a thrombocytopenia leírása és kezelése, ideértve a klinikai vizsgálatokban megállapított előfordulási gyakoriságot, o a thromboemboliás kockázat leírása és kezelése, ideértve a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően megállapított előfordulási gyakoriságot, o használat máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, o a felesleges gyógyszer megsemmisítése, o helyi előírások a kiadandó Revlimid felírásáról, o a hypothyreosis kockázatának ismertetése, o hosszú távú alkalmazás esetén estlegesen fellépő neuropathia ismeretlen kockázatának kifejtése.
Dutch: • vóór het op de markt brengen alle artsen die van plan zijn Revlimid voor te schrijven en alle apothekers die Revlimid mogen afleveren, een Direct Healthcare Professional Communication ontvangen zoals hieronder beschreven
Hungarian: • Kibocsátás előtt minden orvos és minden gyógyszerész, akik felírhatnak, illetve kiadhatnak Revlimidet, az alább leírtak szerinti Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára kapnak.
Dutch: • Brochure voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en hun partners
Hungarian: • Füzet fogamzóképes nőbetegek és partnereik részére.
Dutch: • De noodzaak om onmiddellijk met Revlimid te stoppen bij verdenking van zwangerschap
Hungarian: • terhesség gyanúja esetén a Revlimid-kezelés beszüntetésének azonnali szükségessége,
Dutch: De informatiekit voor professionele zorgverleners
Hungarian: Tájékoztató csomag egészségügyi szakemberek számára
Dutch: Direct Healthcare Professional Communication
Hungarian: Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára
Dutch: • voorafgaand aan het voorschrijven (voorafgaand aan de aflevering, waar van toepassing en met instemming van de nationale bevoegde autoriteit) alle professionele zorgverleners die van plan zijn Revlimid voor te schrijven (en af te leveren) een informatiepakket voor artsen met de volgende inhoud hebben ontvangen: o Informatiekit voor professionele zorgverleners o Informatiebrochure voor patiënten o Patiëntenkaarten o Samenvatting van de productkenmerken (Summary of Product Characteristics, SmPC) en Bijsluiter en Etikettering
Hungarian: • Felírás (ahol szükséges, és egyetértésben a nemzeti hatósággal, kiadás) előtt minden orvosnak, aki Revlimidet szándékozik felírni a következőket tartalmazó orvosi információs csomagot juttat: o orvosi tájékoztató csomag, o tájékoztató egészségügyi szakemberek számára, o betegkártya, o alkalmazási előírás (SPC) és Betegtájékoztató és Címkeszöveg.
Dutch: De details van het PPP moeten worden afgestemd met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat en worden geïnstalleerd voordat het product op de markt wordt gebracht.
Hungarian: A termék kereskedelmi forgalomba bocsátása előtt meg kell egyezni minden tagállam kompetens nemzeti hatóságával a TMP részleteiben.