FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 6 kuukauden ikäisille eikä alle 5 kg:n painoisille lapsille.
Polish: Dzieci Nie należy podawać tego leku niemowlętom w wieku poniżej 6 miesięcy lub o masie ciała poniżej
Finnish: Piperakiini ei aiheuttanut epämuodostumia rotilla ja kaneilla.
Polish: Piperachina nie powodowała wad rozwojowych u szczurów i królików.
Finnish: Kardiovaskulaarinen toksisuus
Polish: Toksyczność sercowo-naczyniowa
Finnish: Tabletin ydin: esigelatinisoitu tärkkelys, dekstriini, hypromelloosi (E 464), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti (E 572).
Polish: Rdzeń tabletki: skrobia żelowana, dekstryna, hypromeloza (E464), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian (E572).
Finnish: Tmax-arvo kerta-annoksen ja toistettujen annosten jälkeen on noin 1-2 h. Potilailla artenimolin keskimääräinen Cmax (CV %) ja AUCINF olivat 752 (47%) ng/ml sekä 2 002 (45 %) ng/ml*h (arvot mitattiin ensimmäisen Eurartesim-annoksen jälkeen).
Polish: U pacjentów, średnia wartość Cmax (CV%) i AUCINF dla artenimolu (obserwowana po pierwszej dawce produktu Eurartesim) wynosiła odpowiednio 752 (47%) ng/ml i 2 002 (45%) ng/ml*h.
Finnish: Artenimoli aiheuttaa alkiokuolleisuutta ja epämuodostumia rotilla ja kaneilla.
Polish: Artenimol powoduje obumieranie płodów i wywołuje wady rozwojowe u szczurów i królików.
Finnish: Alfasigma Belgium sprl/bvba Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Polish: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Alfasigma Belgium sprl/bvba Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Finnish: Piperakiinin suurten plasmapitoisuuksien mahdollisuuden vuoksi suositellaan varovaisuutta sekä EKG:n ja veren kaliumtasojen seurantaa, jos Eurartesimia annetaan potilaille, joilla on keltatauti ja/tai kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia większych stężeń piperachiny w osoczu, zaleca się ostrożność, jeśli produkt Eurartesim podawany jest pacjentom z żółtaczką i (lub) umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub wątroby oraz zaleca się monitorowanie elektrokardiograficzne (EKG) i kontrolowanie stężenia potasu we krwi.
Finnish: 160 mg/20 mg -tablettien toisella puolella on kirjaimet 'S' ja 'T'.
Polish: Tabletki 160 mg/20 mg na jednej ze stron mają litery ‘S' i ‘T' i dostępne są w blistrach zawierających
Finnish: Puh: +39 051 6489602
Polish: Tel: +39 051 6489602
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee lastasi, tai olet epävarma, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Eurartesimin antamista.
Polish: Jeśli którykolwiek z punktów powyżej dotyczy pacjenta dorosłego lub dziecka, lub w razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem lub podaniem leku
Finnish: Pidentynyt QT/QTcaika
Polish: Wydłużenie odstępu QT/QTc
Finnish: Jos potilas oksentaa 30-60 minuutin sisällä, puolet annoksesta tulee antaa uudelleen.
Polish: Jeżeli w czasie 30 minut od przyjęcia produktu Eurartesim u pacjenta wystąpiły wymioty, należy ponownie podać pełną dawkę; jeśli wymioty wystąpiły w ciągu 30-60 minut od przyjęcia produktu, należy ponownie podać połowę dawki.
Finnish: Piperakiinin pitkä puoliintumisaika (noin 22 vrk) on otettava huomioon, jos hoidon epäonnistumisen tai uuden malariainfektion vuoksi aloitetaan hoito toisella malarialääkkeellä (ks. tämä kohta sekä kohdat 4.3 ja 4.5).
Polish: W przypadku rozpoczęcia stosowania innego leku przeciwmalarycznego, wskutek niepowodzenia leczenia lub nowego zakażenia malarią, należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania piperachiny (około 22 dni) (patrz poniżej oraz punkty 4.3 i 4.5).
Finnish: Piperakiinin metaboliittiprofiilissa ei havaittu muutoksia ihmisen maksasoluissa, kun piperakiinia inkuboitiin niissä yhdessä artenimolin kanssa.
Polish: Podczas inkubacji piperachiny razem z artenimolem nie odnotowano wpływu na profil metaboliczny piperachiny w ludzkich hepatocytach.
Finnish: • sisapridi, droperidoli, domperidoni, bepridiili, difemaniili, probukoli, levometadyyli, metadoni, vinka-alkaloidit, arsenikkitrioksidi
Polish: • cyzapryd, droperydol, domperydon, bepridyl, difemanil, probukol, lewometadyl, metadon, alkaloidy Vinca, arsenu trójtlenek.
Finnish: Nuha Nenäverenvuoto
Polish: Krwawienie z nosa
Finnish: • Lääkärin tiedote, joka sisältää Käytön vasta-aiheet ja luettelo lääkkeistä, joiden käyttö samanaikaisesti on vasta-aiheista
Polish: • Ulotkę dla lekarza zawierającą Przeciwwskazania dotyczące Warunków Stosowania oraz wykaz
Finnish: Aasialaisen ja afrikkalaisen tutkimuksen ikäryhmäkohtaiset PCR-korjatut paranemisprosentit mITT-populaatioissa olivat seuraavat:
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono dane dotyczące odsetka wyleczeń potwierdzonego badaniem PCR, w zależności od wieku, w analizie zmodyfikowanej populacji ITT, odpowiednio dla badania azjatyckiego i afrykańskiego:
Finnish: Jokainen annos tulee ottaa aikaisintaan 3 tunnin kuluttua syömisestä, eikä Eurartesim-annoksen jälkeen saa syödä mitään 3 tuntiin.
Polish: Należy przyjmować lub podawać dziecku każdą dawkę na nie mniej niż 3 godziny po spożyciu ostatniego posiłku oraz nie należy spożywać żadnych posiłków w ciągu 3 godzin po podaniu każdej z dawek leku Eurartesim.
Finnish: Sen puhdistuma oli hieman pienempi naispuolisilla kuin miespuolisilla terveillä koehenkilöillä.
Polish: Stwierdzono, że klirens artenimolu jest nieznacznie mniejszy u kobiet niż u mężczyzn, zdrowych ochotników uczestniczących w badaniu.
Finnish: Artenimolin aiheuttamista leesioista ei ollut viitteitä spesifisissä tumakkeissa rotilla ja koirilla, edes tappavilla annoksilla.
Polish: Nie wykazano, że artenimol powoduje zmiany w jądrach mózgowia szczurów i psów, nawet w dawce śmiertelnej.
Finnish: EKG-koe tulee tehdä mahdollisimman aikaisin Eurartesim-hoidon aikana ja EKG:n seurantaa tulee käyttää potilailla, joilla voi olla suurempi riski saada rytmihäiriöitä QTc-ajan pidentymisen yhteydessä (ks. tämän kohdan loppuosa).
Polish: W trakcie leczenia produktem Eurartesim, należy jak najwcześniej wykonać badanie EKG i pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko arytmii w związku z wydłużeniem odstępu QTc, należy monitorować elektrokardiograficzne (EKG) (patrz poniżej).
Finnish: • neuroleptit (esim. fenotiatsiinit, sertindoli, sultopridi, klooripromatsini, haloperidoli, mesoridatsiini, pimotsidi tai tioridatsiini), masennuslääkkeet
Polish: • neuroleptyki (np. fenotiazyny, sertyndol, sultopryd, chlorpromazyna, haloperydol, mezorydazyna, pimozyd lub tiorydazyna), przeciwdepresyjne produkty lecznicze;
Finnish: Eläintutkimuksissa radioaktiivisesti merkitty piperakiini poistui sapen kautta; erittyminen virtsaan oli hyvin vähäistä.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że znakowana radioizotopem piperachina jest wydalana z żółcią, podczas gdy wydalanie z moczem jest znikome.
Finnish: Eurartesimia ei ole arvioitu kohtalaista tai vaikeaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkimuspotilailla.
Polish: Nie przeprowadzono oceny produktu Eurartesim u osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Finnish: Kirjallisuudessa on kuitenkin raportoitu muuttumattomien artemisiniinin johdosten erittyvän ihmisen virtsaan ja ulosteeseen merkityksettöminä määrinä.
Polish: W literaturze istnieją jednak doniesienia, że w przypadku pochodnych artemizyniny, wydalanie substancji czynnej w postaci niezmienionej w moczu i kale u ludzi jest znikome.
Finnish: Piperakiinin havaittiin olevan CYP3A4:n estäjä (myös aikariippuvaisella tavalla) ja vähemmässä määrin myös CYP2C19:n estäjä.
Polish: Ustalono, że piperachina jest inhibitorem CYP3A4 (również w sposób zależny od czasu) oraz, w mniejszym stopniu CYP2C19, podczas gdy pobudza ona aktywność CYP2E1.
Finnish: Fototoksisuus Artenimoli ei ole fototoksinen, sillä se ei absorboi alueella 290-700 nm. Piperakiinin absorptiomaksimi on 352 nm. Koska piperakiinia on ihossa (noin 9 % pigmentoitumattomilla rotilla ja vain 3 % pigmentoituneilla rotilla), lieviä fototoksisia reaktioita (turvotusta ja punoitusta) havaittiin UV-säteilylle altistetuilla hiirillä 24 tuntia oraalisen annoksen jälkeen.
Polish: Ponieważ piperachina znajduje się w skórze (około 9% u szczura nieubarwionego i jedynie 3% u szczura ubarwionego), lekkie reakcje fototoksyczne (obrzęk i rumień) obserwowano po 24 godzinach po podaniu doustnym piperachiny myszom eksponowanym na promieniowanie UV.
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on maksa- tai munuaisvaivoja;
Polish: • u pacjenta dorosłego lub dziecka występują problemy z wątrobą lub nerkami;
Finnish: 12 tablettia
Polish: 12 tabletek
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle tai lapsellesi kehittyy yksi tai useampi seuraavista oireista Eurartesim-hoidon jälkeen: ihon kalpeus, yleinen voimattomuus, päänsärky, hengenahdistus ja nopea sydämensyke etenkin liikunnan yhteydessä, sekavuus, huimaus tai virtsan tumma väri.
Polish: W przypadku zauważenia jednego lub więcej z następujących objawów po leczeniu produktem Eurartesim należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: bladość skóry, ogólne osłabienie, ból głowy, duszności i przyspieszona akcja serca, zwłaszcza przy wysiłku fizycznym, dezorientacja, zawroty głowy lub ciemne zabarwienie moczu.
Finnish: Piperakiini on lievä CYP3A4:n estäjä.
Polish: Piperachina jest łagodnym inhibitorem CYP3A4.
Finnish: Jos otat folaattilisää sikiön hermostoputken sulkeutumishäiriön ehkäisyyn, voit jatkaa lisän ottamista Eurartesim-hoidon aikana.
Polish: Jeśli przyjmowane są suplementy kwasu foliowego w celu zapobiegania możliwym wadom wrodzonym cewy nerwowej, przyjmowanie ich może być kontynuowane jednocześnie z lekiem
Finnish: Tablettien lukumäärä yhteensä
Polish: Całkowita liczba tabletek na leczenie
Finnish: 9 tablettia
Polish: 9 tabletek
Finnish: Eurartesimin turvallisuutta ja tehoa alle 6 kuukauden ikäisten imeväisten tai alle 5 kg:n painoisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Eurartesim u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy oraz u dzieci o masie ciała mniejszej niż 5 kg. Dane dotyczące tej grupy dzieci nie są dostępne.
Finnish: 5 - alle 7 Puoli 160 mg/20 mg -tablettia päivässä
Polish: 5 do mniej niż 7 Połowa tabletki 160 mg/20 mg na dobę
Finnish: Jos olet epävarma minkä tahansa edellä mainitun suhteen, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Polish: W razie wątpliwości związanych z którąkolwiek z powyżej wymienionych sytuacji, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Jos potilas oksentaa toisen annoksen, malariahoito tulee vaihtaa toiseen.
Polish: Jeżeli druga dawka zostanie zwymiotowana, należy wdrożyć alternatywne leczenie przeciwmalaryczne.
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi (E 464) Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli 400
Polish: Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 400
Finnish: EU/1/11/716/005 3 tabletti, kalvopäällysteinen
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/716/005 3 tabletki powlekane
Finnish: Kummankin tutkimuksen tulokset osoittivat, ettei Eurartesim ollut vertailulääkettä huonompi.
Polish: W każdym przypadku wyniki potwierdzają, że produkt Eurartesim był co najmniej równoważny terapeutycznie z komparatorem.
Finnish: Yhteisvaikutusten laajuutta pediatrisilla potilailla ei tunneta.
Polish: Zakres interakcji u dzieci i młodzieży nie jest znany.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Eurartesim
Polish: Lek Eurartesim a inne leki
Finnish: Suun kautta otettavan klaritromysiinin (voimakas CYP3A4-estäjän koetin) kerta-annoksen samanaikainen annostelu Eurartesimin kerta-annoksen kanssa aiheutti piperakiinille altistumisen lievää (≤ 2-kertaista) lisääntymistä terveillä koehenkilöillä.
Polish: Jednoczesne podanie pojedynczej, doustnej dawki klarytromycyny (silnego badawczego inhibitora CYP3A4) oraz pojedynczej dawki doustnej produktu Eurartesim prowadziło do niewielkiego (≤ 2-krotnego) zwiększenia ekspozycji na piperachinę u dorosłych, zdrowych ochotników.
Finnish: Näitä ovat (muun muassa):
Polish: Przykłady znajdują się poniżej (jednakże jest również wiele innych):
Finnish: Farmakokinetiikka erityispotilasryhmissä
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Finnish: glukuronosyylitransferaasin (UGT1A9 ja UGT2B7) vaikutuksesta α-artenimoli-G:ksi ilman sytokromi
Polish: Badania na ludzkich mikrosomach wątrobowych wykazały, że artenimol był metabolizowany przez UDPglukuronozylotransferazę (UGT1A9 oraz UGT2B7) do α-artenimolu-G, bez pośrednictwa cytochromu P450.
Finnish: Trombosytemia Splenomegalia Lymfadenopatia Hypokromia
Polish: Nadpłytkowość Powiększenie śledziony Limfadenopatia Hipochromazja
Finnish: • Potilaita tulee kehottaa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä haittavaikutusten ilmaantuessa ja lääkärien/apteekkihenkilökunnan tulee raportoida Eurartesimin aiheuttamat epäillyt haittavaikutukset sekä erityisesti ne haittavaikutukset, jotka liittyvät QT-ajan pidentymiseen.
Polish: • Informacja o konieczności poinformowania pacjentów, że powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia działań niepożądanych oraz o konieczności zgłaszania podejrzeń wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Eurartesim przez lekarzy i farmaceutów.
Finnish: Jotta lääke toimisi tehokkaasti, sinun tai lapsesi tulee ottaa tabletit ohjeiden mukaan ja 3-päiväistä hoitokuuria tulee jatkaa loppuun asti.
Polish: Przerwanie przez dorosłego lub dziecko przyjmowania leku Eurartesim Aby lek działał skutecznie, dorosły lub dziecko powinien przyjmować tabletki zgodnie z zaleceniami i ukończyć 3-dniowy cykl leczenia.
Finnish: Artenimolin/piperakiinin käytöstä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana on niukasti tietoa (n = 3).
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane (n = 3) dotyczące stosowania skojarzenia artenimolu i piperachiny podczas pierwszego trymestru ciąży.
Finnish: 7 - alle 13 Yksi 160 mg/20 mg -tabletti päivässä
Polish: 7 do mniej niż 13 Jedna tabletka 160 mg/20 mg na dobę
Finnish: Näitä ovat muutamat bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääketyypit (makrolidit [kuten erytromysiini tai klaritromysiini] ja fluorokinolonit [kuten moksifloksasiini ja sparfloksasiini]) ja sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääketyypit (mukaan lukien flukonatsoli ja imidatsoli) sekä pentamidiini (käytetään tietyntyyppisen keuhkokuumeen hoitoon) ja sakinaviiri (käytetään HIV:n hoitoon); allergioiden ja tulehdusten hoitoon käytettävät antihistamiinit, kuten terfenadiini, astemitsoli tai mitsolastiini; tietyt vatsavaivojen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten sisapridi, domperidoni ja droperidoli; muut lääkkeet, kuten vinka-alkaloidit ja arsenikkitrioksidi (käytetään tiettyjen syöpien hoitoon), bepridili (käytetään rasitusrintakivun hoitoon), difemaniili (käytetään mahavaivojen hoitoon), levometadyyli ja metadoni (käytetään huumeriippuvuuden hoitoon) sekä probukoli (käytetään korkeiden kolesteriarvojen hoitoon).
Polish: Należą do nich: niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (makrolidy [takie jak erytromycyna lub klarytromycyna] i fluorochinolony [takie jak moksyfloksacyna i sparfloksacyna]) lub zakażeń grzybiczych (w tym flukonazol i imidazol), jak również pentamidyna (stosowana w leczeniu szczególnych rodzajów zapalenia płuc) oraz sakwinawir (w leczeniu zakażeń HIV); leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii lub stanów zapalnych, takie jak terfenadyna, astemizol lub mizolastyna; niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takie jak cyzapryd, domperydon lub droperydol; inne leki, takie jak alkaloidy Vinca i arsenu trójtlenek (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów), bepridyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej), difemanil (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka), lewometadyl i metadon (stosowane w leczeniu uzależnienia lekowego) oraz probukol (stosowany w leczeniu dużych stężeń cholesterolu we krwi).
Finnish: Yli 75
Polish: 36 do <75
Finnish: Neljä 320 mg/40 mg -tablettia päivässä
Polish: Cztery tabletki 320 mg/40 mg na dobę
Finnish: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista Alla olevissa taulukoissa haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan.
Polish: Działania niepożądane wymieniono w poniższych tabelach zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. system organ class, SOC) oraz częstością występowania.
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä) Hengitysinfektio, korvatulehdus, anemia, tiettyjen verisolutyyppien (veren valkosolujen ja verihiutaleiden) poikkeavuudet, huono ruokahalu tai ruokahaluttomuus, silmäinfektio, sydämensykkeen häiriöt (muutos kuten aikuisilla, EKG-muutokset), vatsakipu, oksentelu, ripuli, ihotulehdukset, ihottuma, yleinen voimattomuus.
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10) Zakażenie dróg oddechowych, zakażenie ucha, niedokrwistość, nieprawidłowości dotyczące różnych rodzajów komórek krwi (białych krwinek i płytek krwi), słaby apetyt lub brak apetytu, zakażenie oka, zaburzenia rytmu serca (zmiany jak u dorosłych, zmiany w EKG), ból brzucha, wymioty, biegunka, stany zapalne skóry, wysypka, ogólne osłabienie.
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta) Veren punasolujen poikkeavuudet, verihiutaleiden liiallinen määrä, tiettyjen elinten (kuten maksan tai pernan) suureneminen, imusolmukkeiden turvotus, kouristukset (kohtaukset), päänsärky, poikkeavat sydänäänet (lääkärin kuulemana stetoskoopilla), nenäverenvuoto, nuha, pahoinvointi, suutulehdus, maksatulehdus tai maksan laajentuma, keltaisuus, suurentuneet maksa-arvot verikokeissa, ihon kutina ja tulehtuminen, nivelkipu.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100) Nieprawidłowości czerwonych krwinek, zbyt duża liczba płytek krwi, powiększenie niektórych narządów (takich jak wątroba lub śledziona), powiększone węzły chłonne, drgawki, ból głowy, nieprawidłowe dźwięki serca (słyszane przez lekarza przy użyciu stetoskopu), krwawienie z nosa, wodnista wydzielina z nosa, nudności, zapalenie jamy ustnej, zapalenie lub powiększenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowe wyniki wykonanych z krwi badań czynności wątroby, świąd i zapalenie skóry, ból stawów.
Finnish: ½ × 160 mg:n/20 mg:n tablettia 1 × 160 mg:n/20 mg:n tabletti 1 × 320 mg:n/40 mg:n tabletti 2 × 320 mg:n/40 mg:n tablettia 3 × 320 mg:n/40 mg:n tablettia 4 × 320 mg:n/40 mg:n tablettia
Polish: 3 x tabletka 320 mg/40 mg 4 x tabletka 320 mg/40 mg
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen 3 tablettia
Polish: Tabletka powlekana 3 tabletki.
Finnish: On siis mahdollista, että piperakiini hidastaa muiden CYP2C19-substraattien, kuten omepratsolin, metaboliaa, jolloin niiden plasmapitoisuus suurenee ja toksisuus lisääntyy.
Polish: Istnieje możliwość hamowania metabolizmu innych substratów tego enzymu, takich jak omeprazol, co w konsekwencji prowadzi do zwiększenia ich stężenia w surowicy i w związku z tym zwiększeniem ich toksyczności.
Finnish: Jos otat tai lapsesi ottaa enemmän kuin suositellun annoksen, kerro siitä lääkärille.
Polish: Przyjęcie przez dorosłego lub dziecko większej niż zalecana dawki leku Eurartesim Jeśli dorosły lub dziecko przyjmie większą niż zalecana dawkę, należy porozumieć się z lekarzem.
Finnish: 6 tablettia
Polish: 6 tabletek
Finnish: Haittavaikutuksia ei kuitenkaan ole raportoitu kliinisestä käytöstä huolimatta.
Polish: Brak szczegółowych danych dotyczących wpływu piperachiny na płodność, jednak do chwili obecnej nie zgłaszano występowania działań niepożądanych w trakcie stosowania klinicznego.
Finnish: - jos olet tai lapsesi on allerginen vaikuttaville aineille, piperakiinitetrafostaatille tai artenimolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6); - jos sinulla tai lapsellasi on vakava malariainfektio, joka on vaikuttanut kehonosiin kuten aivoihin, keuhkoihin tai munuaisiin; - jos sinulla tai lapsellasi on jokin sydämen toiminnan häiriö, kuten muutoksia sydämen rytmissä tai lyöntinopeudessa, tai jokin sydänsairaus; - jos tiedät jonkun suvussasi (vanhempi, isovanhempi tai sisarus) kuolleen äkillisesti sydänsairauden takia tai jos jollain suvussasi on ollut synnynnäinen sydänsairaus; - jos sinulla tai lapsellasi on muutoksia kehon suolojen tasapainossa (elektrolyyttitasapainon häiriöitä);
Polish: - jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje ciężka postać malarii, która zaatakowała części ciała, takie jak mózg, płuca lub nerki; - jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje schorzenie serca, takie jak zmiany rytmu lub częstości bicia serca lub choroba serca; - jeśli którykolwiek z członków rodziny (rodziców, dziadków, braci lub sióstr) nagle zmarł na skutek problemów z sercem lub urodził się z zaburzeniami serca; - jeśli u pacjenta występują zmiany stężeń soli w organizmie (brak równowagi elektrolitowej); - jeśli pacjent dorosły lub dziecko przyjmuje inne leki, które mogą mieć wpływ na rytm serca, takie jak:
Finnish: Artenimoli ja piperakiini eivät olleet genotoksisia/klastogeenisia in vitro- ja in vivo -kokeissa.
Polish: W badaniach in vitro i in vivo, artenimol i piperachina nie wykazywały właściwości genotoksycznych/klastogennych.
Finnish: Artenimolin biologinen hyötyosuus on todennäköisesti suurempi malariapotilailla kuin terveillä koehenkilöillä, mahdollisesti koska malaria itsessään vaikuttaa artenimolin dispositioon.
Polish: Biodostępność artenimolu była większa u pacjentów z malarią niż u zdrowych ochotników.
Finnish: 320 mg/40 mg -tableteissa on kaksi 'σ'-kirjainta toisella puolella.
Polish: Tabletki 320 mg/40 mg na jednej ze stron posiadają dwie litery ‘σ' i dostępne są w blistrach zawierających 3, 6, 9 oraz 12 tabletek.
Finnish: Ota vähintään 3 tuntia ennen tai jälkeen ruokailun.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek należy przyjąć co najmniej 3 godziny przed lub po posiłku.
Finnish: Alfasigma S.p.A
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Alfasigma S.p.A
Finnish: Näin ollen Eurartesimia voidaan käyttää toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana, jos Eurartesim sopii raskaana olevalle naiselle paremmin kuin muut artemisiinia sisältävät yhdistelmähoidot, joiden käytöstä on enemmän kokemusta (tai sulfadoksiini-pyrimetamiini).
Polish: Jeśli zatem produkt Eurartesim jest bardziej odpowiedni dla kobiety w okresie ciąży niż inne terapie skojarzone z zastosowaniem pochodnych artemizyniny, w przypadku których istnieje większe doświadczenie, czy też skojarzenie sulfadoksyny i pirymetaminy, produkt Eurartesim można stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta) Influenssa, hengitystieinfektiot, huono ruokahalu tai ruokahaluttomuus, huimaus, kouristukset, epäsäännöllinen tai hidas sydämensyke, yskä, oksentelu, vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, maksan tulehtuminen tai suureneminen, suurentuneet maksa-arvot, kutina, lihas- ja nivelkipu.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100) Grypa, zakażenie dróg oddechowych, słaby apetyt lub brak apetytu, zawroty głowy, drgawki (napady), nieregularna lub wolna praca serca, kaszel, wymioty, ból brzucha, biegunka, nudności, zapalenie lub powiększenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, świąd, ból mięśni lub stawów.
Finnish: - jos otat tai jos lapsesi ottaa muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydänrytmiin, esim.: kinidiini, disopyramidi, prokainamidi, amiodaroni, dofetilidi, ibutilidi, hydrokinidiini tai sotaloli; masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. amitriptyliini, fluoksetiini tai sertraliini; mielenterveysongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten fenotiatsiimit, sertindoli, sultopridi, klooripromatsini, haloperidoli, mesoridatsiini, pimotsidi tai tioridatsiini; infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet.
Polish: chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, amiodaron, dofetylid, ibutylid, hydrochinidyna lub sotalol; leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak amitryptylina, fluoksetyna lub sertralina; leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak fenotiazyny, sertyndol, sultopryd, chlorpromazyna, haloperydol, mezorydazyna, pimozyd lub tiorydazyna; leki stosowane w leczeniu zakażeń.
Finnish: Vähärasvaisen aterian kanssa annokset ottaneista (64 henkilöä) 3:lla oli pidempi QTcF-aika kuin 480 millisekuntia.
Polish: Liczba osób z wydłużeniem odstępu QTcF większym niż 480 milisekund po podawaniu z posiłkami niskotłuszczowymi wyniosła 3 z 64, podczas gdy u 10 z 64 osób odstęp QTcF przekroczył ten próg po podawaniu z posiłkami wysokotłuszczowymi.