FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Natalitsumabin farmakokinetiikkaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
Icelandic: Lyfjahvörf natalízúmabs hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Finnish: Samanaikaiset immunosuppressiiviset hoidot
Icelandic: Samhliða meðferð með ónæmisbælandi lyfjum
Finnish: TYSABRI-hoitoa saavilla potilailla, joilla on JC-viruksen vasta-aineita, mutta jotka eivät ole käyttäneet aiemmin immunosuppressiivisia lääkevalmisteita, JCviruksen vasta-ainevasteen (indeksin) suuruus liittyy PML:n riskin suuruuteen (eli riski on suurempi niillä potilailla, joiden vasta-aineindeksi on korkea, verrattuna potilaisiin, joiden indeksi on matala).
Icelandic: Hjá sjúklingum með mótefni gegn JC-veiru sem fá TYSABRI og hafa ekki fengið fyrri meðferð með ónæmisbælandi lyfjum er mótefnasvörun gegn JC-veirunni (stuðull) tengd við áhættustigið fyrir PML (þ.e. hættan er meiri hjá þeim sem hafa háan mótefnastuðul en þeim sem eru með lægri stuðul).
Finnish: Potilaan säännöllinen seuranta kliinisesti ja magneettikuvauksen avulla saattaa olla tarpeen plasmanvaihdon tai immunoadsorption jälkeen, jotta elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä voidaan havaita mahdollisimman varhain.
Icelandic: Þess vegna getur reglulegt klínískt eftirlit með sjúklingum, þ.m.t. segulómun, í kjölfar plasmaskipta eða ónæmisfrásogs reynst gagnlegt til að greina IRIS-heilkenni snemma.
Finnish: Elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymän diagnosoinnista ja hallintaan saamisesta on erilaisia näkemyksiä, eikä sen hoidosta ole yksimielisyyttä.
Icelandic: Greining og meðhöndlun á IRIS-heilkenni er umdeilt viðfangsefni og ekkert almennt samkomulag liggur fyrir um meðferð við því.
Finnish: Lääkärin tulee arvioida potilas tapauskohtaisesti ennen TYSABRI-hoidon aloittamista selvittääkseen, onko potilaalla viitteitä immuunipuolustuksen heikkenemisestä (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Læknar verða að meta sérhvert tilvik til að ákvarða hvort merki séu um veiklað ónæmiskerfi áður en hafin er meðferð með TYSABRI (sjá kafla 4.3).
Finnish: Tuore (yleensä enintään 3 kuukauden takainen) magneettikuva (MRI) tulee olla saatavilla ennen TYSABRI-hoidon aloittamista vertailua varten, ja kuvaus on toistettava vähintään vuosittain.
Icelandic: Áður en hafin er meðferð með TYSABRI þarf nýleg (venjulega innan 3 mánaða gömul) segulómunargreining (MRI) að liggja fyrir til hliðsjónar og endurtaka skal hana a.m.k. á ársfresti.
Finnish: o PML:n kuvaus ja ilmaantuvuus.
Icelandic: o Lýsing á PML-heilabólgu og tíðni hennar.
Finnish: Analyysissä selvitettiin valittujen kovariaattien (esim. paino, ikä, sukupuoli, maksan ja munuaisten toiminta sekä natalitsumabivasta-aineet) vaikutuksia farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Í greiningunni voru skoðuð áhrif valinna skýribreyta á lyfjahvörf, þ.m.t. líkamsþyngdar, aldurs, kyns, lifrar- og nýrnastarfsemi og nærveru mótefna gegn natalízúmabi.
Finnish: TYSABRI-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joiden lääkitys on vaihdettu TYSABRI-valmisteeseen sellaisista taudinkulkua muuntavista lääkkeistä, joilla on immunosuppressiivinen vaikutus.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta verkun og öryggi TYSABRI þegar sjúklingar skipta úr meðferðum sem breyta sjúkdómsferli með ónæmisbælandi áhrifum.
Finnish: Rate ratio 0,33 CI95% 0,26; 0,41
Icelandic: öryggisbil-CI95% 0,26; 0,41
Finnish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Icelandic: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Finnish: o Tietoa seuraavasta: Jos neurologisen tilan muutos tai aivojen magneettikuvauksessa todettu muutos vaatii lisätutkimuksia, TYSABRI-hoito on aina keskeytettävä eikä sitä saa aloittaa uudelleen, ennen kuin MS-tautiin liittymättömän patologian mahdollisuus on luotettavasti suljettu pois.
Icelandic: - öll tilvik þegar ábendingar um frekari rannsóknir á taugafræðilegum breytingum koma fram eða vegna breytinga á heilastarfsemi sem sjást við segulómun, en þá skal hætta notkun TYSABRI og ekki hefja hana á ný fyrr en búið er að útiloka með fullnægjandi hætti að ekki sé um að ræða meinafræðilegar breytingar af völdum MS.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 x 15 ml injektiopullo
Icelandic: 1 x 15 ml hettuglas.
Finnish: TYSABRI-annoksen antaa MS-taudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Icelandic: TYSABRI í samsettri meðferð með öðrum lyfjum við MS-sjúkdómnum.
Finnish: Potilaat, joilla esiintyy silmäoireita, kuten näöntarkkuuden heikentymistä sekä silmien punoitusta ja kipua, tulee lähettää tutkittavaksi ARN:n varalta.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir einkennum í augum, svo sem minnkaðri sjónskerpu, roða og verkjum í augum, skulu sendir í augnskoðun þar sem athugað er hvort þeir séu með bráða sjónubólgu með drepi.
Finnish: JC-virusvasta-ainepositiivisilla TYSABRI-hoitoa saavilla potilailla (TOUCH-rekisteri) Yhdysvalloissa tehdyssä etukäteen määritellyssä, retrospektiivisessa analyysissa PML:n riskiä verrattiin hyväksyttyä antoväliä noudattavien ja altistuksen viimeisten 18 kuukauden aikana pidennetyksi todetulla antovälillä (pidennetty antoväli keskimäärin noin 6 viikkoa) hoidettujen potilaiden välillä.
Icelandic: TYSABRI (TOUCH-sjúklingaskráin) var hættan á PML-heilabólgu borin saman á milli sjúklinga í meðferð með samþykktu skammtahléi og sjúklinga í meðferð með lengri skammtahléum síðustu 18 mánuði útsetningar (lengri skammtahlé, skammtahlé að meðaltali um 6 vikur).
Finnish: Kirjallisuudessa on raportoitu, että elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymän hoitoon on käytetty seuraavia steroidihoitoja:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi skammtaáætlunum með sterum til meðferðar á IRIS-heilkenni í heimildum:
Finnish: Näiden havaintojen varmistamiseksi ei ole tehty prospektiivisia kliinisiä tutkimuksia.
Icelandic: Engum framsýnum klínískum rannsóknum sem staðfesta þessar niðurstöður hefur verið lokið.
Finnish: Potilaan seurantakortti
Icelandic: Viðvörunarkort fyrir sjúklinga
Finnish: ARN:ää on havaittu TYSABRI-hoitoa saavilla potilailla, ja se saattaa johtaa sokeutumiseen.
Icelandic: Bráð sjónubólga með drepi hefur sést hjá sjúklingum sem hafa fengið TYSABRI og getur hugsanlega valdið blindu.
Finnish: Vakaan tilan pienimmät natalitsumabipitoisuudet olivat lääkkeen antamisen aikana keskimäärin 23-29 mikrog/ml.
Icelandic: Lágstyrkur natalízúmabs í jafnvægi á skammtatímabilinu var að meðaltali á bilinu 23 μg/ml til 29 μg/ml.
Finnish: • tieto, että TYSABRI-hoidon yhteydessä voi ilmetä epätyypillisiä/opportunistisia infektioita, erityisesti PML:ää, ja siksi on otettava huomioon o opportunistiset infektiot (muut kuin PML):
Icelandic: Upplýsingar um að ódæmigerðar/tækifærissýkingar, einkum PML-heilbólga, geti komið fram við notkun á TYSABRI. Þar skulu eftirtalin atriði m.a. koma fram:
Finnish: o Potilaalle, hänen kumppanilleen ja häntä hoitavalle henkilölle on kerrottava PML:n varhaisvaiheeseen mahdollisesti viittaavista oireista, ja heitä on kehotettava tarkkailemaan oireita TYSABRI-hoidon aikana sekä vielä noin 6 kuukauden ajan viimeisen TYSABRI-annoksen jälkeen (PML:aa on raportoitu jopa 6 kuukautta viimeisen TYSABRI-annoksen jälkeen, vaikka potilailla ei ollut hoidon lopettamisajankohtana PML:aan viittaavia löydöksiä).
Icelandic: Almennt séð virtist algengi mótefna gegn JC-veiru ekki verða fyrir áhrifum af fyrri notkun ónæmisbælandi lyfja, fyrri notkun á TYSABRI eða notkunarlengd TYSABRI. o Ráðleggja skal sjúklingum, mökum þeirra og umönnunaraðilum varðandi snemmbúin einkenni PML-heilabólgu og þörfina á árvekni gagnvart þessum einkennum, á meðan þeir eru í meðferð með TYSABRI, og einnig í um það bil 6 mánuði frá síðasta skammti af TYSABRI (einnig hefur verið tilkynnt um PML-heilabólgu í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt af TYSABRI hjá sjúklingum sem voru ekki með vísbendingar um PML þegar hætt var á lyfinu).
Finnish: TYSABRI-valmisteen farmakodynaamisten ominaisuuksien perusteella hoidon keskeyttäminen lyhyeksi aikaa (muutamaksi päiväksi tai viikoksi) ei oletettavasti heikennä hoidon tehoa.
Icelandic: Ekki er talið að frestun á TYSABRI-meðferð, í styttri tíma (daga eða vikur), hafi neikvæð áhrif á verkun metið út frá lyfhrifum lyfsins.
Finnish: 140 (2x70) tablettia (kerrannaispakkaus)
Icelandic: (PA/Ál/PVC/Ál) 140 (2x70) töflur (fjölpakkning)
Finnish: Älä ota enää lisää tabletteja.
Icelandic: Ekki taka fleiri töflur.
Finnish: Ripuli kestää yleensä 4-5 päivää.
Icelandic: Hann varir yfirleitt í 4-5 daga.
Finnish: Mahdollista vaaraa ihmisille ei tunneta.
Icelandic: Hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Finnish: Tämä vaikutus vähenee iän myötä ikävälillä noin 40−60 vuotta.
Icelandic: Þessi áhrif minnka með hækkandi aldri frá um það bil 40 til 60 ára.
Finnish: NE=mediaania ei saavutettu.
Icelandic: NE = miðgildi náðist ekki.
Finnish: Oireita voivat olla:
Icelandic: Einkenni geta verið:
Finnish: 1, kuukausia,
Icelandic: 1, mánuðir
Finnish: Säilytä alle 30ºC.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
Finnish: Lisäksi 150 [50%] potilaista oli hormonireseptorinegatiivisia.
Icelandic: Auk þess voru 150 [50%] sjúklinga hormónaviðtakaneikvæðir.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Icelandic: Hafið strax samband við lækni eða lyfjafræðing.
Finnish: Läpipainopakkaukset 2 vuotta
Icelandic: Þynnupakkningar 2 ár
Finnish: 8.2 viikkoa (7.4, 9.3)
Icelandic: 8,2 vikur (7,4; 9,3)
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 51 vuotta ja 13% oli täyttänyt 65 vuotta.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 51 ár og 13% voru 65 ára eða eldri.
Finnish: CI = luottamusväli
Icelandic: CI = Öryggismörk
Finnish: Pyydä lääkäriltä lisätietoa toisesta lääkkeestä.
Icelandic: Biddu lækninn um upplýsingar um hin lyfin.
Finnish: Ota vain seuraava annos normaaliin aikaan.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma.
Finnish: • juo paljon nestettä (8-10 lasillista päivässä), kuten vettä, urheilujuomia tai muita kirkkaita nesteitä
Icelandic: drekktu mikið af vökva (8 til 10 glös á dag), svo sem vatni, íþróttadrykkjum eða öðrum tærum vökvum.
Finnish: Tyverbin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Tyverb hjá börnum yngri en 18 ára.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Povidoni (K30)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Póvídón (K30)
Finnish: • jos sinulla on ripulia (katso kohta 4).
Icelandic: ef þú ert með niðurgang (sjá kafla 4).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista kummassakin hoitohaarassa oli viskeraalinen tauti (215 [73%] potilasta kaiken kaikkiaan).
Icelandic: Flestir sjúklingar í báðum meðferðarörmum voru með sjúkdóm í innyflum (215 [73%] sjúklinga alls).
Finnish: ITT populaatio N
Icelandic: ITT þýði N
Finnish: • ihottuma, kuiva iho, kutina
Icelandic: • útbrot, þurr húð, kláði
Finnish: Se voi estää syöpäsolujen kasvamisen tai hidastaa sitä tai tappaa syöpäsoluja.
Icelandic: Það getur hægt á eða stöðvað vöxt krabbameinsfrumna, eða drepið þær.
Finnish: Ota määrätty annos joka päivä niin kauan kun lääkäri määrää.
Icelandic: Taktu skammtinn sem þér var ávísað á hverjum degi, eins lengi og læknirinn segir þér.
Finnish: • pese puhdistusaineella, joka ei sisällä saippuaa
Icelandic: þvoðu þér með hreinsiefni sem ekki inniheldur sápu
Finnish: Unohtuneita annoksia ei pidä ottaa myöhemmin, vaan annostusta on jatkettava seuraavalla suunnitellulla päiväannoksella (ks. kohta 4.9).
Icelandic: Ekki skal bæta upp fyrir skammta sem gleymist að taka, en meðferð skal haldið áfram með næsta áætlaða dagsskammti (sjá kafla 4.9).
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Icelandic: Hluta fjölpakkningar má ekki selja einan og sér.
Finnish: Älä juo greippimehua Tyverb-hoidon aikana.
Icelandic: Ekki drekka greipaldinsafa meðan á meðferð með Tyverb stendur.
Finnish: Jos unohdat ottaa Tyverbin
Icelandic: Ef gleymist að taka Tyverb
Finnish: • vaikutukset sydämen toimintaan
Icelandic: áhrif á starfsemi hjartans
Finnish: Älä käytä Tyverbia, kun olet raskaana, ellei lääkäri erityisesti suosittele sen käyttöä.
Icelandic: Þú skalt ekki nota Tyverb ef þú ert barnshafandi nema læknirinn ráðleggi þér það sérstaklega.
Finnish: PFS tapahtuma on taudin eteneminen tai kuolema ja OS tapahtuma on kuolema syystä riippumatta.
Icelandic: PFS tilvik eru framgangur eða dauðsfall og tilvik fyrir heildarlifun eru dauðsfall af hvaða ástæðu sem er.
Finnish: Kaplan-Meier arviot
Icelandic: Kaplan-Meier mat
Finnish: Vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Icelandic: Áhrif á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia kuvataan kohdassa 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Icelandic: Þessum aukaverkunum er lýst í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
Finnish: Sinun on itse arvioitava, pystytkö ajamaan moottoriajoneuvoa tai suoriutumaan muista tehtävistä, jotka vaativat tavanomaista suurempaa keskittymistä.
Icelandic: Þú berð ábyrgð á því að ákveða hvort þú getir ekið vélknúnu ökutæki eða sinnt öðrum verkefnum sem krefjast aukinnar einbeitingar.
Finnish: • vältä maitoa ja maitotuotteita (mukaan lukien jäätelö)
Icelandic: • forðastu mjólk og mjólkurafurðir (þ.m.t. ís)
Finnish: HER2-reseptoria yli-ilmentävä = IHC 3+ ja/tai FISH positiivinen; HER2-negatiivinen = IHC 0,1+ tai 2+ ja/tai FISH negatiivinen
Icelandic: = IHC3+ og/eða FISH-jákvætt; HER2-neikvæð = IHC 0, 1+ eða 2+ og/eða FISHneikvætt
Finnish: HLA riskialleelien esiintyminen on yleistä (15−25%) kaukaasialaisilla, aasialaisilla, afrikkalaisilla ja latinalaisamerikkalaisilla, mutta matalampi (1%) japanilaisilla.
Icelandic: HLAsamsæturnar eru algengar (15 til 25%) hjá einstaklingum af hvítum kynstofni, asískum, afrískum og suður amerískum uppruna, en tíðni þeirra er lægri (1%) hjá Japönum.
Finnish: HER2-status tulisi määrittää käyttäen tarkkaa ja validoitua menetelmää.
Icelandic: Ákvarða skal HER2-stöðu með nákvæmum og gilduðum aðferðum.
Finnish: Mitä Tyverb on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tyverbia Miten Tyverb otetaan
Icelandic: Upplýsingar um Tyverb og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tyverb Hvernig nota á Tyverb
Finnish: ULKOPAKKAUS (14 PÄIVÄN PAKKAUS, KUULUU 28 PÄIVÄN KERRANNAISPAKKAUKSEEN ilman sinistä laatikkoa)
Icelandic: ASKJA (14 DAGA PAKKNING, HLUTI 28 DAGA FJÖLPAKKNINGAR án blue box)
Finnish: • Niele kaikki tabletit kokonaisina veden kanssa yksi kerrallaan joka päivä samaan aikaan.
Icelandic: Kyngdu töflunum heilum með vatni, hverri á eftir annarri, á sama tíma á hverjum degi.
Finnish: Suun kautta annetun lapatinibin absoluuttista hyötysuhdetta ei tunneta, mutta se on epätäydellinen ja vaihteleva (AUC-arvon variaatiokerroin noin 70%).
Icelandic: Heildaraðgengi lapatiníbs eftir inntöku er ekki þekkt, en það er ófullkomið og breytilegt (u.þ.b. 70% breytistuðull í AUC).
Finnish: Mitä Tyverb on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Tyverb og við hverju það er notað
Finnish: Yhteisvaikutukset ruoan ja juoman kanssa
Icelandic: Milliverkanir við mat og drykk
Finnish: Maksatoksisuutta saattaa esiintyä päivien, viikkojen tai useiden kuukausien kuluttua hoidon aloituksesta.
Icelandic: Eituráhrifin á lifur geta komið fram nokkrum dögum eða mánuðum eftir að meðferð er hafin.
Finnish: Lapatinibi plus trastutsumabi (N = 148)
Icelandic: Lapatiníb og trastuzúmab (N = 148)
Finnish: Ennen kuin aloitat Tyverbin ottamisen, kerro lääkärille myös
Icelandic: Áður en þú tekur Tyverb þarf læknirinn einnig að vita:
Finnish: • turvonneet silmäluomet, huulet tai kieli
Icelandic: • þrútin augnlok, varir eða tunga
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle toisen syöpälääkkeen annoksesta ja miten annos otetaan.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér varðandi skammtinn af hinu krabbameinslyfinu og hvernig á að taka það.
Finnish: Jos mahdollista, näytä heille lääkepakkaus.
Icelandic: Sýnið þeim umbúðirnar ef hægt er.
Finnish: • vaikeat allergiset reaktiot (katso kohdan 4 alkuosa)
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð (sjá í upphafi kafla 4)
Finnish: Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa Tyverbin tehoon tai Tyverb voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon.
Icelandic: Tyverb eða Tyverb gæti haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Finnish: Näiden vaikutusten kliinistä merkitystä tai niiden vaikutusta muiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan tai muiden syöpälääkkeiden farmakologiseen vaikutukseen ei tunneta.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara áhrifa á lyfjahvörf annarra lyfja eða lyfjafræðilega virkni annarra krabbameinslyfja er ekki þekkt.
Finnish: Lääkäri tarkistaa käyttämäsi lääkkeet ja varmistaa, ettet käytä lääkkeitä, joita ei saa ottaa samanaikaisesti Tyverbin kanssa.
Icelandic: Læknirinn mun fara yfir lyfin sem þú tekur til að tryggja að þú takir ekki eitthvað sem ekki má taka með Tyverb.
Finnish: Lapatinibia on tutkittu tiineillä rotilla ja kaniineilla, joille annettiin suun kautta 30, 60 ja 120 mg/kg/vrk.
Icelandic: Lapatiníb var rannsakað hjá þunguðum rottum og kanínum sem fengu skammta til inntöku sem voru 30, 60 og 120 mg/kg/dag.
Finnish: Tiedot perustuvat keskeiseen tutkimukseen, jossa 149 potilasta sai tätä yhdistelmähoitoa.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru byggðar á útsetningu fyrir þessari samsetningu hjá 149 sjúklingum í lykilrannsókninni.
Finnish: • sydämen rytmihäiriöt (sydämen sähköisen toiminnan muutos)
Icelandic: • óreglulegur hjartsláttur (breytingar á rafleiðni hjartans)
Finnish: Tässä tutkimuksessa suurin vaikutukseton annos oli 20 mg/kg/vrk.
Icelandic: Hæsti skammtur sem hafði engin áhrif í þessari rannsókn var 20 mg/kg/dag.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig.
Finnish: Purkit 3 vuotta
Icelandic: 3 ár
Finnish: Tämän jälkeen annettiin samalla tavalla kolme 2 000 mg lapatinibiannosta.
Icelandic: Eftir þetta voru gefnir þrír skammtar af lapatiníbi 2000 mg á sama hátt.
Finnish: Yksittäistapauksessa, jossa potilas otti 9000 mg Tyverbia, havaittiin sinustakykardia (muuten EKG oli normaali).
Icelandic: Í einu tilviki, þar sem sjúklingur tók 9000 mg af Tyverb, kom einnig fram sínus-hraðsláttur (á annars eðlilegu hjartalínuriti).
Finnish: HER2-negatiivinen populaatio
Icelandic: HER2-neikvætt þýði
Finnish: Tämän vaikutuksen kliinistä merkitystä ei ole arvioitu.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara áhrifa hefur ekki verið metin.
Finnish: Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, povidoni (K30), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli (400), polysorbaatti 80, keltainen rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, póvídón (K30), natríumsterkjuglýkólat (gerð A), magnesíumsterat, hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), makrógól (400), pólýsorbat 80, gult járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172).
Finnish: • jos olet allerginen lapatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir lapatiníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Useimmilla heistä esiintyi 1. tai 2. asteen ripulia, joka ei vaatinut lapatinibihoidon keskeyttämistä.
Icelandic: Í flestum tilvikum var niðurgangurinn á stigi 1 eða 2 og leiddi ekki til þess að meðferð með lapatiníbi var hætt.
Finnish: Lapatinibi estää kuljetusproteiineja BCRP ja OATP1B1 in vitro.
Icelandic: Lapatiníb hindrar flutningspróteinin BCRP og OATP1B1 in vitro.
Finnish: Lapatinibin turvallisuutta on arvioitu yli 20000 potilaalla yksinään tai yhdistettynä muihin solunsalpaajiin useiden eri syöpätyyppien hoidossa, mukaan lukien 198 potilasta, jotka saivat lapatinibia yhdessä kapesitabiinin kanssa, 149 potilasta, jotka saivat lapatinibia yhdessä trastutsumabin kanssa ja 654 potilasta, jotka saivat lapatinibia yhdessä letrotsolin kanssa (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Öryggi notkunar lapatiníbs einlyfjameðferðar og með öðrum krabbameinslyfjameðferðum, hefur verið metið í ýmsum gerðum krabbameina hjá meira en 20.000 sjúklingum, þ.m.t. 198 sjúklingum sem fengu lapatiníb ásamt capecitabíni, 149 sjúklingum sem fengu lapatiníb ásamt trastuzúmabi og 654 sjúklingum sem fengu lapatiníb ásamt letrózóli (sjá kafla 5.1).
Finnish: • ripuli (joka voi aiheuttaa kuivumista ja voi johtaa vaikeampiin komplikaatioihin) Kerro lääkärille ripulista heti ensimmäisen oireen ilmaantuessa (löysä uloste), sillä on tärkeää, että saat välittömästi hoitoa.
Icelandic: • niðurgangur (sem gæti valdið ofþornun og leitt til alvarlegri vandamála) Láttu lækninn vita um leið og þú færð niðurgang, þar sem mikilvægt er að hann sé meðhöndlaður án tafar.
Finnish: Tyverbilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Tyverb hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä haittavaikutuksista on vakava tai epämiellyttävä.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef einhverjar þessara aukaverkana verða alvarlegar eða valda vandræðum.
Finnish: Maksan toimintakokeet (transaminaasit, bilirubiini ja alkalinen fosfataasi) tulee tarkistaa ennen hoidon aloittamista ja kuukausittain tämän jälkeen tai kliinisen tilanteen mukaan.
Icelandic: Fylgjast á með lifrarstarfsemi (transamínösum, bílirúbíni og alkalískum fosfatösum) áður en meðferðin er hafin og síðan mánaðarlega, eða eftir því sem klínískt á við.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion pieneneminen ja QT-ajan piteneminen
Icelandic: Lækkað útfallsbrot vinstri slegils og lenging QT-bils
Finnish: Lapatinibin farmakokinetiikkaa on tutkittu potilailla, joilla on kohtalainen (Child-Pugh-arvo 7-9) (n = 8) tai vaikea (Child-Pugh-arvo yli 9) (n = 4) maksan vajaatoiminta ja kahdeksalla terveellä vertailuhenkilöllä.
Icelandic: Lyfjahvörf lapatiníbs voru rannsökuð hjá sjúklingum með miðlungsmikla (Child-Pugh-gildi 7-9) (n=8) eða mikla (Child-Pugh-gildi meira en 9) (n=4) skerðingu á lifrarstarfsemi og 8 heilbrigðum einstaklingum til samanburðar.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Finnish: * Post hoc analyysi
Icelandic: * Eftirá greining (Post hoc)
Finnish: Potilasmäärä (%), joilla tapahtuma
Icelandic: Fjöldi (%) með tilvik
Finnish: Lapatinibin vaikutusta QT-aikaan arvioitiin yksöissokkoutetussa, lumekontrolloidussa yhden hoitojärjestyksen (lume ja aktiivihoito) vaihtovuoroisessa tutkimuksessa, jonka potilailla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia (EGF114271) (n = 58).
Icelandic: Áhrif lapatiníbs á QT-bil voru metin í einblindri, einnar raðar (single sequence) (lyfleysa og virk meðferð) víxlrannsókn með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með langt genginn æxlisvöxt (EGF114271) (n=58).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (>25%) lapatinibihoidon aikana olivat ruoansulatukseen liittyvät tapahtumat (kuten ripuli, pahoinvointi ja oksentelu) ja ihottuma.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (>25%) við meðferð með lapatiníbi voru frá meltingarvegi (svo sem niðurgangur, ógleði og uppköst) og útbrot.
Finnish: On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä.
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú tekur, eða hefur nýlega tekið eitthvert eftirtalinna lyfja.
Finnish: Välianalyysien jälkeen, ennen kuin potilaiden ottaminen tutkimukseen päättyi, tutkimukseen otettiin vielä 75 potilasta.
Icelandic: Frá því að milligreiningin var gerð og þar til hætt var að skrá sjúklinga til þátttöku, voru 75 sjúklingar til viðbótar skráðir til þátttöku í rannsókninni.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika taudin etenemiseen (TTP, time to progression).
Icelandic: Meginendapunkturinn var tími að framgangi (TTP).
Finnish: ULKOPAKKAUS (14 PÄIVÄÄ, YKSI PAKKAUS)
Icelandic: ASKJA (14 DAGAR, EIN PAKKNING
Finnish: Tyverbin samanaikainen antaminen kapesitabiinin, letrotsolin tai trastutsumabin kanssa ei vaikuttanut merkittävästi näiden lääkeaineiden (tai kapesitabiinin metaboliittien) eikä lapatinibin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Samhliða notkun Tyverb og capecítabíns, letrózóls eða trastuzúmabs hafði ekki merkjanleg áhrif á lyfjahvörf þessara lyfja (eða umbrotsefna capecítabíns) eða lapatiníbs.
Finnish: Rekisteröintitutkimuksen potilaita ei ollut aiemmin hoidettu trastutsumabilla tai aromataasiinhibiittorilla (ks. Kohdat 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Sjúklingarnir í skráningarrannsókninni höfðu hvorki fengið meðferð með trastuzúmabi eða arómatasahemli áður (sjá kafla 4.4 og 5.1).