FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy o tym poinformować pacjentów przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki agonisty dopaminy, a następnie regularnie ich monitorować.
Croatian: Bolesnike je o tome potrebno obavijestiti prije snižavanja doze agonista dopamina te ih redovito pratiti.
Polish: W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę leku do maksimum 3,3 mg pramipeksolu na dobę.
Croatian: Bude li potrebno, liječnik može propisati daljnje povećanje doze do najviše 3,3 mg pramipeksola dnevno.
Polish: • Hiperkineza (zwiększona ruchliwość i niemożność siedzenia spokojnie)*
Croatian: • hiperkinezija (učestali pokreti i nesposobnost ostajanja u mirnom položaju)*
Polish: • Zapalenie płuc (infekcja płuc)*
Croatian: • upala pluća (infekcija pluća)*
Polish: Substancją czynną jest pramipeksol.
Croatian: Djelatna tvar je pramipeksol.
Polish: Pramipeksol jest często związany jest z sennością i niezbyt czesto z nadmierną sennością dzienną oraz epizodami nagłego zasypiania (patrz również punkt 4.4).
Croatian: Pramipeksol je često povezan sa somnolencijom te se manje često povezuje s pojavom prekomjerne dnevne somnolencije i epizodama iznenadnog usnivanja (vidjeti također dio 4.4.).
Polish: Jak przechowywać lek Pramipexole Teva Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Pramipeksol Teva Sadržaj pakiranja i druge informacije
Polish: • Niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze krwi)
Croatian: • hipotenzija (niski krvni tlak)
Polish: • objawów podstawowej choroby Parkinsona u dorosłych.
Croatian: • liječenju simptoma primarne Parkinsonove bolesti u odraslih.
Polish: Działania te nie występowały w badaniach z udziałem pacjentów.
Croatian: Takav učinak nije zamijećen u ispitivanjima na bolesnicima.
Polish: W badaniu farmakoepidemiologicznym wykazano, że stosowanie pramipeksolu było związane z podwyższonym ryzykiem niewydolności serca, w porównaniu do braku użycia pramipeksolu (współczynnik ryzyka 1,86; 95% CI; 1,21-2,85).
Croatian: U farmakoepidemiološkom ispitivanju upotreba pramipeksola povezana je s povećanim rizikom od zatajenja srca u usporedbi s nekorištenjem pramipeksola (uočeni omjer rizika 1,86; 95% CI, 1,21-2,85).
Polish: • Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy*
Croatian: - nekontrolirana prekomjerna kupnja ili trošenje
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie, połykać popijając wodą, tabletki mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez.
Croatian: Tablete treba uzeti kroz usta, progutati s vodom, a mogu se uzeti s hranom ili bez nje.
Polish: Ze względu na dobór gatunków zwierząt i ograniczoną liczbę badanych parametrów, szkodliwy wpływ pramipeksolu na ciążę oraz na płodność u samców nie został w pełni wyjaśniony.
Croatian: Zbog selekcije životinjskih vrsta i ograničenosti istraživanih parametara nema konačnog zaključka o nuspojavama pramipeksola na trudnoću i mušku plodnost.
Polish: Należy regularnie monitorować pacjentów pod względem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów.
Croatian: Bolesnici trebaju biti redovito praćeni za slučaj da se razviju poremećaji kontrole nagona.
Polish: • Zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny*
Croatian: • promijenjeno ili povećano zanimanje za seksom i ponašanje koje znatno zabrinjava Vas ili druge, na primjer, povećani spolni nagon.*
Polish: Badania kliniczne kontrolowane placebo objęły około 1800 pacjentów w fazach I - V Hoehna i Yahra leczonych pramipeksolem.
Croatian: Placebom kontrolirana klinička ispitivanja uključila su oko 1800 bolesnika sa stadijem I-V po Hoehn i Yahru, koji su liječeni pramipeksolom.
Polish: Produktu Pramipexole Teva nie stosować w okresie ciąży, o ile nie jest zdecydowanie konieczne, tzn. jeśli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Croatian: Teva se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je nužno potreban, tj. ako očekivana korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
Polish: Może być stosowany w monoterapii lub w połączeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona).
Croatian: Može se koristiti sam ili u kombinaciji s levodopom (još jedan lijeka za liječenje Parkinsonove bolesti).
Polish: Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Croatian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
Polish: Wystąpienie nasilenia objawów zaobserwowano u 11,8% pacjentów w grupie przyjmującej pramipeksol (N = 152) oraz u 9,4% pacjentów z grupy placebo (N = 149).
Croatian: Augmentacija je zabilježena u 11,8% bolesnika koji su dobivali pramipeksol (N = 152) i 9,4% bolesnika koji su dobivali placebo (N = 149).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności" lub EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP".
Polish: Pramipeksol u ludzi w bardzo małym stopniu wiąże się z białkami osocza (< 20%), oraz w niewielkim stopniu ulega biotransformacji.
Croatian: Pramipeksol se u vrlo maloj mjeri veže na proteine plazme (<20%) te se slabo biotransformira u ljudi.
Polish: Nudności i zmęczenie obserwowano częściej u kobiet stosujących pramipeksol (odpowiednio 20,8% i 10,5%) niż u mężczyzn (odpowiednio 6,7% i 7,3%).
Croatian: Mučnina i umor češće su prijavljeni kod žena liječenih pramipeksolom (20,8% i 10,5%, po istom redoslijedu) u usporedbi s muškarcima (6,7%
Polish: Można stwierdzić z 95% pewnością, że częstość występowania tego działania nie jest większa niż „niezbyt często", a może być niższa.
Croatian: S 95 % sigurnosti, učestalost nije veća od kategorije manje često, a može biti i manja.
Polish: Dawki pramipeksolu, zgodnie z publikacjami w piśmiennictwie odnoszą się do soli.
Croatian: Doze pramipeksola koje se nalaze u stručnoj literaturi odnose se na oblik soli.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników, u których dawki pramipeksolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zwiększano szybciej (co 3 dni) niż zalecane, do 3,15 mg zasady pramipeksolu (4,5 mg soli) na dobę, obserwowano wzrost ciśnienia tętniczego i tętna.
Croatian: U kliničkom ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, kad su se pramipeksol tablete s produljenim oslobađanjem titrirale brže (svaka 3 dana) nego što je preporučeno do 3,15 mg pramipeksol baze (4,5 mg soli) na dan, zamijećeno je povećanje krvnog tlaka i srčane frekvencije.
Polish: Należy unikać przyjmowania leku Pramipexole Teva jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi.
Croatian: Trebali biste izbjegavati uzimanje lijeka Pramipeksol Teva zajedno s antipsihotičkim lijekovima.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Pramipeksol
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących ludzi, produkt Pramipexole Teva nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Croatian: U nedostatku podataka za ljude, Pramipeksol Teva se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Polish: W przekrojowym retrospektywnym przesiewowym badaniu porównawczym przypadków, obejmującym 3090 pacjentów z chorobą Parkinsona, u 13,6% wszystkich pacjentów przyjmujących leki dopaminergiczne oraz inne niż dopaminergiczne występowały objawy zaburzenia kontroli impulsów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Croatian: U presječnom, retrospektivnom ispitivanju „screening"-om i analizom slučaja koje je uključivalo 3090 bolesnika s Parkinsonovom bolešću, 13,6% svih bolesnika koji su primali dopaminergičko ili nedopaminergičko liječenje imalo je simptome poremećaja kontrole nagona tijekom proteklih šest mjeseci.
Polish: Średnia poprawiona dla różnicy wyniosła -4,3 punktu (95% przedział ufności -6,4; -2,1 punktu; p-wartość<0,0001).
Croatian: Prilagođena prosječna razlika bila je -4,3 boda (CI 95%-6,4; -2,1 boda, p-vrijednost <0,0001).
Polish: W tym około 1000 pacjentów było w bardziej zaawansowanych stadiach choroby, otrzymywało jednocześnie lewodopę i miało powikłania ruchowe.
Croatian: Njih oko 1000 bili su u uznapredovalim stadijima bolesti, istodobno su dobivali terapiju levodopom te su imali motoričke komplikacije.
Polish: Republika Czeska
Croatian: Česká republika
Polish: Analiza Kaplana-Meiera nie wykazała istotnych różnic w długości czasu do wystąpienia nasilenia objawów pomiędzy grupą przyjmującą pramipeksol a grupą placebo.
Croatian: Kaplan-Meierova analiza vremena do augmentacije pokazala nije značajne razlike između pramipeksola i placeba.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym z podwójną ślepą próbą, trwającym 2 lata, początkowe leczenie pramipeksolem znacząco opóźniło wystąpienie powikłań ruchowych oraz zmniejszyło częstość ich występowania w porównaniu z początkowym leczeniem lewodopą.
Croatian: U kontroliranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju u trajanju od 2 godine početno liječenje pramipeksolom je značajno odgodilo pojavu motoričkih komplikacija te smanjilo njihovu pojavnost u usporedbi s početnim liječenjem primjenom levodope.
Polish: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Croatian: UAB Sicor Biotech filiāle Latvija Tel: +371 67323666
Polish: • Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*
Croatian: • neodgovarajuće lučenje antidiuretskog hormona*
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania przeciwpsychotycznych produktów leczniczych z pramipeksolem (patrz punkt 4.4), np. jeśli spodziewane jest działanie antagonistyczne.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu antipsihotičnih lijekova i pramipeksola (vidjeti dio 4.4.), npr. ako se očekuju antagnistički učinci.
Polish: W chwili przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie jest wymagane składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu.
Croatian: U trenutku izdavanja odobrenja za ovaj lijek podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti nije potrebno.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Pramipexole Teva, u których stwierdzono występowanie senności i (lub) przypadków nagłego zasypiania, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności, w których stan zmniejszonej uwagi może narazić ich lub inne osoby na ryzyko obrażeń lub śmierci (np. podczas obsługiwania maszyn), dopóki takie nawracające epizody i senność nie ustąpią (patrz również punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Croatian: Teva imali somnolenciju i/ili epizode iznenadnog usnivanja potrebno je upozoriti da ne upravljaju motornim vozilima ili obavljaju nekakve druge aktivnosti gdje bi njihova smanjena mogućnost reagiranja ponekad mogla ugroziti vlastitu ili tuđu sigurnost te dovesti do rizika za tešku ozljedu ili smrt (npr. upravljanje strojevima), sve dok takve opetovane epizode i somnolencija ne prestanu (vidjeti također dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
Polish: Nie ma ustalonego antidotum w przypadku przedawkowania agonisty dopaminy.
Croatian: Nije poznat specifični antidot za predoziranje agonistom dopamina.
Polish: Na podstawie analizy danych z badań klinicznych kontrolowanych placebo, obejmujących łącznie 1923 pacjentów otrzymujących pramipeksol i 1354 pacjentów otrzymujących placebo, działania niepożądane leku zgłaszano często w obu grupach.
Croatian: Na temelju analize zbirnih podataka iz placebom kontroliranih ispitivanja koja su obuhvatila 1923 bolesnika na pramipeksolu i 1354 bolesnika na placebu, nuspojave su se često prijavljivale za obje grupe.
Polish: 1 tabletka zawierająca 1,1 mg pramipeksolu trzy razy na dobę
Croatian: 1 tableta koja sadrži 1,1 mg pramipeksola tri puta na dan
Polish: Nasilenie objawów specyficznie badano podczas 26-tygodniowego badania klinicznego z grupą kontrolną.
Croatian: Augmentacija je bila specifično proučavana u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u trajanju od preko 26 tjedana.
Polish: Pacjenci z chorobą Parkinsona nie powinni nagle przerywać leczenia lekiem Pramipexole Teva.
Croatian: Ako patite od Parkinsonove bolesti, ne biste trebali iznenada prekinuti liječenje s Pramipeksolom Teva.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w zespole Tourette'a Skuteczność pramipeksolu (0,0625-0,5 mg/dobę) u dzieci z zespołem Tourette'a w wieku od 6 do 17 lat oceniono w 6-tygodniowym, podwójnie zaślepionym badaniu z randomizacją i kontrolą placebo z użyciem różnych dawek leku.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u Touretteovom sindromu Djelotvornost pramipeksola (0,0625-0,5 mg/dan) ocjenjivana je na pedijatrijskim bolesnicima u dobi od 6-17 godina s Touretteovim sindromom tijekom 6 tjedana u dvostruko-slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom, fleksibilnom ispitivanju doza.
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, powidon, magnezu stearynian, sodu monostearylowy fumaran, krzemionka koloidalna bezwodna.
Croatian: Drugi sastojci su manitol, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat, povidon, magnezijev stearat, natrijev stearilfumarat, bezvodni, koloidni silicijev dioksid.
Polish: Pramipeksol może być niezbyt często związany z zaburzeniami popędu (zwiększeniem lub zmniejszeniem).
Croatian: Poremećaji libida Pramipeksol se manje često povezuje s poremećajima libida (pojačan ili smanjen).
Polish: Lek Pramipexole Teva można przyjmować z pokarmem lub bez.
Croatian: Pramipeksol Teva se može uzimati s hranom ili bez nje.
Polish: W badaniach na zwierzętach, pramipeksol wpływał na fazę cyklu płciowego i zmniejszał płodność samic zgodnie z oczekiwaniem dla leku z grupy agonistów dopaminy.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama pramipeksol je utjecao na spolne cikluse i smanjenu plodnost ženki kao što se očekivalo za dopaminske agoniste.
Polish: Dawka dobowa może być podawana w dwóch dawkach podzielonych, jeśli wartość klirensu kreatyniny wynosi pomiędzy 20 ml/min a 50 ml/min oraz w pojedynczej dawce, jeśli wartość klirensu kreatyniny jest mniejsza niż 20 ml/min.
Croatian: Ukupna dnevna doza može se primjenjivati u dvije odvojene doze ako je klirens kreatinina u rasponu od 20 i 50 ml/min te u jednoj dnevnoj dozi ako je klirens kreatinina manji od 20 ml/min.
Polish: Zaobserwowano obniżenie ciśnienia rozkurczowego i skurczowego krwi oraz zmniejszenie częstości akcji serca u świnek miniaturowych, a u małp obniżenie ciśnienia tętniczego.
Croatian: Smanjenje dijastoličkog i sistoličkog tlaka i broja otkucaja srca uočeno je kod minijaturnih svinja, kao i sklonost hipotenzivnom učinku kod majmuna.
Polish: • Zmniejszenie masy ciała, w tym zmniejszenie apetytu
Croatian: • gubitak težine uključujući smanjeni apetit
Polish: Dawkę dobową podaje się w trzech równo podzielonych dawkach.
Croatian: Dnevna doza treba se uzeti podijeljena na 3 jednake doze.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków, które mają działanie uspakajające (mogą wywoływać senność), oraz w razie picia alkoholu.
Croatian: Budite oprezni ako uzimate bilo kakve lijekove za smirenje (sa sedativnim učinkom) ili ako pijete alkohol.
Polish: Kiedy nie stosować leku Pramipexole Teva: jeśli pacjent ma uczulenie na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: Nemojte uzimati Pramipeksol Teva - ako ste alergični na pramipeksol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: • Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęk kostek)*
Croatian: • zatajenje srca (problemi sa srcem koji mogu izazvati nedostatak zraka i otečenost gležnjeva)*
Polish: España Teva Pharma, S.L.U.
Croatian: Teva Pharma, S.L.U.
Polish: • Nadmiar płynów, na ogół w nogach (obrzęk obwodowy)
Croatian: - prekomjerna količina tekućine, obično u nogama (periferni edem)
Polish: 30 tabletek 50 x 1 tabletek 100 tabletek 30 x 1 tabletek 100 x 1 tabletek
Croatian: 30 tableta 50 x 1 tableta 100 tableta 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Polish: - mogą wystąpić wymioty, niepokój lub którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane".
Croatian: • Mogli biste imati nuspojave kao što je povraćanje, nemir ili bilo koju drugu nuspojavu opisanu u dijelu 4 „Moguće nuspojave".
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, w przypadku gdy pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy oraz, gdy pacjent nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili vaša obitelj/skrbnici primijetite da razvijate nagone i žudnju za Vas neuobičajenim ponašanjem i ne možete odoljeti porivu ili iskušenju za određenom aktivnosti koja bi mogla naštetiti Vama ili drugima.
Polish: Rzadko występuje u nie więcej niż 1 na 1000 osób Bardzo rzadko występuje u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
Croatian: Vrlo rijetko mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba
Polish: Informowano o objawach wskazujących na złośliwy zespół neuroleptyczny w przypadku nagłego przerwania leczenia dopaminergicznego (patrz punkt 4.2).
Croatian: Simptomi koji upućuju na maligni neuroleptički sindrom zabilježeni su uz nagli prekid dopaminergičke terapije (vidjeti dio 4.2.).
Polish: W badaniu z zastosowaniem polisomnografii kontrolowanym placebo zauważono, że po trzech tygodniach stosowania pramipeksolu istotnie zmniejszyła się ilość okresowych ruchów kończyn podczas snu.
Croatian: U placebom kontroliranom polisomnografskom ispitivanju, u trajanju preko 3 tjedna, pramipeksol je znatno smanjio broj periodičnih pokreta udovima tijekom vremena provedenog u krevetu.
Polish: • Majaczenie (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)*
Croatian: • delirij (poremećaj svijesti, konfuzija, gubitak osjećaja za stvarnost)*
Polish: - nasilenie objawów.
Croatian: - Augmentacija (povećanje simptoma).
Polish: - dystonia (niemożność utrzymania wyprostowanej i pionowej pozycji ciała i szyi (dystonia osiowa)).
Croatian: - Distonija (nemogućnost držanja tijela i vrata ravno i uspravno (aksijalna distonija)).
Polish: • Niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania takie jak:
Croatian: • Nemogućnost odupiranja nagonu, porivu ili iskušenju za vršenje radnji koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima, što može uključivati:
Polish: Produkt leczniczy Pramipexole Teva jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona, w monoterapii (bez lewodopy) lub w skojarzeniu z lewodopą, tzn. w czasie trwania choroby, do jej późnych okresów, kiedy działanie lewodopy słabnie lub staje się nierówne i występują wahania skuteczności leczenia (wyczerpanie dawki lub efekt przełączaniazjawisko „on-off").
Croatian: Teva je indiciran u odraslih za liječenje znakova i simptoma idiopatske Parkinsonove bolesti u odraslih, u obliku monoterapije (bez levodope) ili u kombinaciji s levodopom, tj. tijekom trajanja bolesti pa sve do uznapredovale faze, kada učinak levodope jenjava ili postane nestalan te dolazi do fluktuacija u terapijskom učinku (učinak "kraja doze" i "on-off" razdoblja).
Polish: O takim przypadku należy poinformować lekarza.
Croatian: Obavijestite liječnika ako se to dogodi.
Polish: Táncsics Mihály út 82
Croatian: H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Mađarska
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż kilka dni, należy ponownie rozpocząć leczenie przy zastosowaniu wyżej przedstawionego dawkowania.
Croatian: Ako se liječenje prekida na više od nekoliko dana, potrebno ga je ponovo započeti s titracijom doza kao što je prethodno navedeno.
Polish: Jeśli czynność nerek ulega pogorszeniu w czasie leczenia podtrzymującego, należy zmniejszyć dawkę dobową produktu Pramipexole Teva o taki sam procent, o jaki zmniejszył się klirens kreatyniny, tzn. jeśli klirens kreatyniny zmniejsza się o 30%, to należy zmniejszyć dawkę dobową produktu Pramipexole Teva o 30%.
Croatian: Teva je potrebno sniziti u istom postotku za koji se smanjio klirens kreatinina, tj. ako se klirens smanjio za 30%, tada je potrebno sniziti ukupnu dnevnu dozu Pramipeksol Teva za 30%.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN (ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Polish: Patologiczne uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, wzrost popędu płciowego, przymus wydawania pieniędzy lub kompulsywne zakupy, niepohamowany apetyt i jedzenie kompulsywne mogą wystąpić u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem Pramipexole Teva (patrz punkt 4.4).
Croatian: Patološka želja za kockanjem, pojačani libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, prejedanje i kompulzivno jedenje mogu se pojaviti kod bolesnika liječenih dopaminskim agonistima uključujući pramipeksol. (vidjeti dio 4.4).
Polish: 90 tabletek
Croatian: Tablete 90 tableta
Polish: W przypadku konieczności przerwania leczenia lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku.
Croatian: Ako morate prestati uzimati ovaj lijek, Vaš će liječnik postepeno smanjivati dozu.
Polish: Jednakże konieczne może być dalsze zwiększanie dawki.
Croatian: Međutim, liječnik može propisati daljnje povećanje doze.
Polish: • Zaburzenia widzenia
Croatian: • poremećaj vida
Polish: Współczynniki pacjentów na skali CGI I (poprawa, znaczna poprawa) dla placebo i pramipeksolu wyniosły odpowiednio 51,2% oraz 72,0% (różnica 20%, 95% przedział ufności: 8,1%; 31,8%; p<0,0005).
Croatian: Stope bolesnika s odgovorom prema CGI-I (poboljšanje, poboljšanje u velikoj mjeri) bile su 51,2% za placebo i 72,0% za pramipeksol (razlika 20% CI 95%: 8,1%; 31,8%, p<0,0005).
Polish: • Po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku Pramipexole Teva: mogą wystąpić depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (jest to tak zwany zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS (ang. dopamine agonist withdrawal syndrome)).
Croatian: • Nakon prestanka liječenja ili sniženja doze Pramipeksola Teva: mogu se javiti depresija, apatija, tjeskoba, umor, znojenje ili bol (što se naziva sindromom ustezanja od agonista dopamina).
Polish: Wskaźniki skuteczności leczenia w skali CGI I (poprawa, znaczna poprawa) dla placebo i pramipeksolu wyniosły odpowiednio 50,3% (80/159) oraz 68,5% (111/162), co odpowiada liczbie 6 pacjentów, których należy leczyć, aby zapobiegać jednemu niekorzystnemu punktowi końcowemu (NNT - Number Needed to Treat) (95% przedział ufności: 3,5, 13,4; p=0,001).
Croatian: Stope odgovora prema CGI-I-u (znatno poboljšanje, veliko poboljšanje) bile su 50,3% (80/159) za placebo i 68,5% (111/162) za pramipeksol (p=0,001), što odgovara broju potrebnom za liječenje (NNT) 6 bolesnika (95%CI: 3,5; 13,4).
Polish: W badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów przyjmujących pramipeksol zgłaszano przypadki niewydolności serca.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i u postmarketinškom praćenju prijavljeno je zatajenje srca kod bolesnika koji su uzimali pramipeksol.
Polish: U pacjentów, którzy wymagają dodatkowego złagodzenia objawów, dawkę można zwiększać co 4-7 dni, maksymalnie do 0,54 mg zasady (0,75 mg soli) na dobę (zgodnie z poniższą tabelą).
Croatian: Za bolesnike kojima je potrebno dodatno ublažavanje simptoma doza se može povećavati svakih 4-7 dana, maksimalno do 0,54 mg baze (0,75 mg soli) dnevno, kao što je prikazano u donjoj tablici.
Polish: • Stan pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, uczucie euforii lub nadmiernego podniecenia)*
Croatian: • manija (agitacija, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja)*
Polish: W trwającym 26 tygodni badaniu z kontrolą placebo u 10% pacjentów (14 ze 135) po nagłym odstawieniu leku obserwowano wystąpienie efektów „z odbicia" (nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg w porównaniu ze stanem początkowym).
Croatian: U 26tjednom placebom kontroliranom ispitivanju primijećen je "rebound" fenomen simptoma sindroma nemirnih nogu (pogoršanje težine simptoma u usporedbi s početnim vrijednostima) kod 10% bolesnika (14 od 135) nakon naglog prekida liječenja.