FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Hipertenzija Venska tromboza Flebitis
Lithuanian: Neutropenija Leukopenija Anemija Trombocitopenija
Croatian: Za daljnje cikluse dozu treba prilagoditi u slučaju toksičnosti (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Paskesnių ciklų metu, jei atsiranda toksinis poveikis, dozė turi būti koreguojama (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, vinka alkaloidi i analozi, ATK oznaka: L01CA05 Mehanizam djelovanja
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai preparatai žiemės alkaloidai ir jų analogai, ATC kodas:
Croatian: Vinflunin se veže na tubulin na ili blizu vezivnih mjesta vinka alkaloida inhibirajući njegovu polimerizaciju u mikrotubule, što za posljedicu ima supresiju dinamike citosekeleta, prekid dinamike mikrotubula, mitotski zastoj i apoptozu.
Lithuanian: Vinfluninas jungiasi prie tubulino tose pačiose arba beveik tose pačiose kaip ir žiemė vietose ir slopina tubulino polimerizavimąsi į mikrotubules, kas įtakoja tubulių reorganizacinį judėjimą, nutraukia mikrotubulės augimą, sustabdo ląsteles mitozės stadijoje ir sukelia ląstelių žuvimą apoptozės būdu.
Croatian: - "Sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona", poremećaj koji uzrokuje niske razine natrija u krvi - tumorska bol.
Lithuanian: - padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (nustatomas kraujo tyrimu) - antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromas, būklė, dėl kurios sumažėja natrio kiekis kraujyje - skausmas auglio vietoje.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Jedno ispitivanje faze III i dva ispitivanja faze II podržavaju uporabu Javlora za liječenje uznapredovalog ili metastatskog karcinoma prijelaznih stanica urotela kao terapiju druge linije nakon neuspjeha prethodnog protokola s platinom.
Lithuanian: Vienas III ir du II fazės tyrimai patvirtino Javlor tinkamumą progresavusios ar metastazuojančios pereinamojo urotelio karcinomos gydymui, kaip antro pasirinkimo vaistinio preparato, po to, kai gydymas platinos preparatais buvo nesėkmingas.
Croatian: Manje često Sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH) a
Lithuanian: Antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromo (ADHSSS)a
Croatian: Razrjeđivanje koncentrata Volumen Javlora (koncentrata) koji odgovara izračunatoj dozi vinflunina treba umiješati u 100-mililitarsku vrećicu otopine natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) za infuziju.
Lithuanian: Javlor (koncentrato) tūrį, atitinkantį apskaičiuotą vinflunino dozę, reikia sumaišyti 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinio tirpalo maišelyje.
Croatian: Jedna bočica od 2 mL sadrži 50 mg vinflunina (u obliku ditartarata) Jedna bočica od 4 mL sadrži 100 mg vinflunina (u obliku ditartarata) Jedna bočica od 10 mL sadrži 250 mg vinflunina (u obliku ditartarata)
Lithuanian: Viename 2 ml flakone yra 50 mg vinflunino (ditartrato pavidalu) Viename 4 ml flakone yra 100 mg vinflunino (ditartarato pavidalu) Viename 10 ml flakone yra 250 mg vinflunino (ditartarato pavidalu)
Croatian: Javlor 25 mg/mL sterilni koncentrat vinflunin
Lithuanian: Javlor yra 25 mg/ml sterilus koncentratas vinfluninas
Croatian: Febrilna neutropenija (ABN< 1000/mm³ i vrućica ≥ 38,5°C)
Lithuanian: (ANC< 1000/mm3 ir karščiavimas ≥ 38,5 °C)
Croatian: • Potrebno je često provjeravati protočnost i zadržati mjere opreza za slučaj ekstravazacije cijelo vrijeme trajanja infuzije.
Lithuanian: • Infuzijos metu dažnai reikia tikrinti paciento būklę ir stebėti dėl pratekėjimo.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene u padajućem slijedu prema ozbiljnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđenog lijeka u sljedećim slučajevima: - zaštićen od svjetlosti u infuzijskoj vrećici od polietilena ili polivinilklorida: do 6 dana u hladnjaku (2°C- 8°C) ili do 24 sata na temperaturi od 25°C; - izložen svjetlosti u infuzijskom kompletu od polietilena ili polivinilklorida: do 1 sat na temperaturi od 25°C.
Lithuanian: Tokios cheminės ir fizinės stabilumo charakteristikos buvo nustatytos praskiestam vaistiniam preparatui: - apsaugojus nuo šviesos polietileno ar polivinilchlorido infuziniame maišelyje - iki 6 dienų šaldytuve (2 °C - 8 °C) arba iki 24 val.
Croatian: Započinjanje terapije vinfluninom kontraindicirano je u ispitanika s početnim ABN-om < 1500/mm³ ili trombocitima < 100 000/mm³.
Lithuanian: Gydymą vinfluvinu negalima pradėti asmenims, kurių pradinis ANK < 1500/mm3 arba trombocitų kiekis <100 000/mm3.
Croatian: Liječenje vinfluninom potrebno je započeti pod nadzorom liječnika koji je kvalificiran za primjenu kemoterapije i ograničiti na jedinice koje su specijalizirane za davanje citotoksične kemoterapije.
Lithuanian: Vinfluniną skiria gydytojas, turintis patirties priešvėžinio chemoterapinio gydymo srityje, gydymas yra vykdomas tik skyriuose, besispecializuojančiuose citotoksinės chemoterapijos srityje.
Croatian: Bol u prsima
Lithuanian: Krūtinės skausmas Šaltkrėtis
Croatian: U slučaju toksičnosti probavnog sustava ≥3. stupnju (osim povraćanja ili mučnine) ili mukozitisa (2.
Lithuanian: Pasireiškus didesniam nei 3 laipsnio virškinimo trakto toksiškumui (išskyrus vėmimą ir pykinimą)
Croatian: - smetnje vida - suha koža, crvenilo kože
Lithuanian: - regėjimo sutrikimai - sausa oda, odos paraudimas
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu potentnih inhibitora ili potentnih induktora CYP3A4 s vinfluninom (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti kartu su vinfluninu vartoti stiprius CYP3A4 inhibitorius ar induktorius.
Croatian: Tablica 4 Nuspojave zabilježene u bolesnika s karcinomom prijelaznih stanica urotela liječenih vinfluninom
Lithuanian: 4 lentelė: vinfluninu gydytiems pacientams, sergantiems pereinamojo urotelio karcinoma,
Croatian: Dovršeno je ispitivanje faze I farmakokinetike i podnošljivosti u bolesnika s promijenjenim testovima jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Buvo atliktas I fazės farmakokinetikos ir tolerancijos tyrimas pacientams, kurių pakitusi kepenų funkcija (žr.
Croatian: Preporučenu dozu treba smanjiti u bolesnika s hematološkom toksičnosti (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Rekomenduojamą dozę reikia sumažinti pacientams, kuriems pasireiškia toksinis poveikis kraujodarai (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: - u bolesnika koji imaju najmanje 75 godina, ali manje od 80 godina, doza vinflunina koja se primjenjuje je 280 mg/m² svaka 3 tjedna. - u bolesnika koji imaju 80 ili više godina doza vinflunina koja se primjenjuje je 250 mg/m² svaka 3 tjedna.
Lithuanian: Bent 75 metų amžiaus sulaukusiems pacientams rekomenduojamos tokios dozės: - bent 75 metų amžiaus sulaukusiems, bet jaunesniems kaip 80 metų amžiaus pacientams skiriama vinflunino dozė yra 280 mg/m² kas 3 savaitės.
Croatian: Vezanje na bjelančevine uglavnom uključuje lipoproteine visoke gustoće i serumski albumin te je nezasićeno u rasponu koncentracija vinflunina primijećenih kod bolesnika.
Lithuanian: Daugiausiai jo prijungia didelio tankio lipoproteinai ir serumo albuminas, ir jie nėra prisotinami vėžio pacientų gydymui vartojamų dozių intervale.
Croatian: Prije svake infuzije vinflunina treba provesti odgovarajuću kontrolu kompletne krvne slike radi provjere vrijednosti ABN-a, trombocita i hemoglobina (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Prieš kiekvieną vinflunino infuziją būtina nustatyti absoliutų neutrofilų kiekį, trombocitų ir hemoglobino vertes atliekant bendrą kraujo tyrimą (žr.
Croatian: Doziranje Preporučena doza je 320 mg/m² vinflunina u obliku 20-minutne intravenske infuzije svaka 3 tjedna.
Lithuanian: Rekomenduojama vinflunino dozė, suleidžiama intravenine infuzija per 20 minučių, yra 320 mg/m² kas 3 savaitės.
Croatian: Srčani učinci poznati su učinak razreda vinka alkaloida.
Lithuanian: Širdies sutrikimai yra žiemės alkaloidų klasei būdingas efektas.
Croatian: koštana bol, bol u uhu - omaglica, nesanica, privremeni gubitak svijesti - otežani tjelesni pokreti - ubrzano kucanje srca, povišeni krvni tlak, sniženi krvni tlak - otežano disanje, kašalj, bol u prsima - oticanje ruku, šaka, stopala, gležnjeva, nogu ili drugih dijelova tijela - upala vena (flebitis).
Lithuanian: - greitas širdies ritmas, padidėjęs kraujospūdis, sumažėjęs kraujospūdis, venų trombozė - apsunkintas kvėpavimas, kosulys, krūtinės skausmas, - plaštakų, rankų, pėdų, kelių, kojų arba kitų kūno vietų patinimas - venų uždegimas (flebitas).
Croatian: Vinflunin pokazuje in vivo značajno protutumorsko djelovanje protiv širokog spektra ljudskih ksenogeničnih presadaka u miševa u vidu produljenja preživljavanja i inhibicije rasta tumora.
Lithuanian: Vinfluninas pasižymi plačiomis priešvėžinėmis savybėmis in vivo, plataus spektro žmogaus vėžio pelių modeliuose, pasireiškiančiomis išgyvenamumo ilgėjimu ir naviko augimo slopinimu.
Croatian: Javlor 25 mg/mL koncentrat za otopinu za infuziju
Lithuanian: Javlor 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min) preporučena je doza 250 mg/m² svaka 3 tjedna (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (20 ml/min ≤ kreatinino klirensas < 40 ml/min) rekomenduojama dozė yra 250 mg/m² kas 3 savaitės.
Croatian: Intratekalna primjena Javlora može biti smrtonosna.
Lithuanian: Javlor leidimas į povoratinklinę ertmę gali sukelti mirtį.
Croatian: Početna doza vinflunina od 280 mg/m²
Lithuanian: Dozės koregavimas Vinflunino pradinė 280 mg/m² dozė
Croatian: Dan 1 liječenja
Lithuanian: 1 dienos vaistų administravimas
Croatian: „posteriorni reverzibilni encefalopatski sindrom" (pogledajte dio 2 "Upozorenja i mjere opreza").
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Croatian: Javlor se koristi za liječenje uznapredovalog ili metastatskog raka mokraćnog mjehura i mokraćnih puteva nakon neuspjeha prethodne terapije koja je uključivala platinu.
Lithuanian: Javlor naudojamas gydyti išplitusį ar metastatinį šlapimo pūslės ir šlapimo takų vėžį kai prieš tai naudotas gydymas platinos turinčiais preparatais buvo nesėkmingas.
Croatian: Početna doza vinflunina od 250 mg/m²
Lithuanian: Vinflunino pradinė 250 mg/m² dozė
Croatian: 2. uzastopni događaj
Lithuanian: Antras iš eilės atvejis
Croatian: Jedno in vitro ispitivanje uputilo je na moguću interakciju s paklitakselom i docetakselom (supstrati CYP3) (blaga inhibicija metabolizma vinflunina).
Lithuanian: In vitro tyrimas įrodė galimą vinflunino sąveiką (nežymų vinflunino apykaitos slopinimą) su paklitakseliu ir docetakseliu (CYP3 substratais).
Croatian: Mukozitis ili konstipacija 2. stupnja ≥ 5 dana ili ≥ 3. stupnju bilo kojeg trajanja1
Lithuanian: 2 ≥5 dienos ar ≥ 3, bet kokios trukmės1
Croatian: Treba razmotriti postupke za pravilno rukovanje i zbrinjavanje protutumorskih lijekova.
Lithuanian: Reikia laikytis priešvėžinių vaistinių preparatų ruošimo ir atliekų tvarkymo procedūrinių nurodymų.
Croatian: ≥ 38,5°C nepoznatog podrijetla bez klinički mikrobiološki dokumentirane infekcije (NCI CTC
Lithuanian: Febrilinė neutropenija, apibūdinama kaip ANK < 1000/mm3 ir nežinomos kilmės karščiavimas ≥ 38.5 °C be kliniškai ar mikrobiologiškai įrodytos infekcijos (NCI CTC versija 2.0), pasireiškė 5,2 % pacientų.
Croatian: Infarkt miokarda ili ishemiju doživjelo je 0,5% bolesnika, a većina ih je prethodno imala kardiovaskularnu bolest ili faktore rizika.
Lithuanian: 0,5 % pacientų patyrė miokardo infarktą arba išemiją.
Croatian: (gama-glutamil-transferaze (GGT), transaminaza, bilirubina), preporučuju se sljedeće doze:
Lithuanian: Šiems pacientams vinflunino farmakokinetika nepakito, tačiau vadovaujantis kepenų rodiklių pakitimais po vinflunino paskyrimo (gama glutamiltransferazės (GGT), transaminazių, bilirubino), teikiamos tokios rekomendacijos dėl dozės:
Croatian: Sve utvrđene metabolite tvori izoenzim citokroma CYP3A4, osim 4-O-deacetilvinflunina (DVFL), jedinog aktivnog metabolita i glavnog metabolita u krvi kojeg tvori veći broj esteraza.
Lithuanian: deacetylvinfluniną (DVFL), vienintelį veiklų metabolitą ir svarbiausią metabolitą kraujyje, kurį formuoja keletas esterazių.
Croatian: Kako čuvati Javlor Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Croatian: Ako tijekom liječenja dođe do trudnoće, bolesnicu treba informirati o riziku za nerođeno dijete i pažljivo je nadzirati.
Lithuanian: Todėl vinflunino nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jei pastojama gydymo metu, pacientei turi būti pranešta apie grėsmę jos būsimam kūdikiui ir ji turi būti atidžiai stebima.
Croatian: Prvi događaj uzastopni događaj
Lithuanian: Pirmas atvejis 2 atvejis iš eilės
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 75 godina) Preporučenu dozu treba smanjiti u bolesnika u dobi od 75 i više godina (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: 75 metų amžiaus ir vyresniems pacientams rekomenduojama dozė turi būti sumažinta (žr.
Croatian: Neklinički podaci pokazali su umjerenu do tešku neutropeniju i blagu anemiju kod svih ispitanih vrsta uz jetrenu toksičnost kod pasa i štakora (koju karakteriziraju o dozi ovisna povećanja jetrenih transaminaza i nekroza jetre/hepatoceluralne promjene pri visokim dozama).
Lithuanian: Šunims ir žiurkėms pasireiškė ir kepenų toksinis pažeidimas (jiems priklausomai nuo vaisto dozės didėjo kepenų transaminazių aktyvumas ir skiriant dideles dozes pasireiškė kepenų nekrozė/kepenų ląstelių pažeidimas).
Croatian: Javlor 25 mg/mL koncentrat za otopinu za infuziju vinflunin
Lithuanian: Javlor 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui vinfluninas
Croatian: Manje često Vrtoglavica
Lithuanian: Labai dažnas Sumažėjęs svoris
Croatian: Hematološka toksičnost
Lithuanian: Toksinis poveikis
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba blyškiai gelsvas tirpalas.
Croatian: Prije svakog ciklusa potrebno je provesti odgovarajuću provjeru kompletne krvne slike radi provjere apsolutnog broja neutrofila (ABN), trombocita i hemoglobina s obzirom na to da su neutropenija,
Lithuanian: Prieš kiekvieną gydymo ciklą būtina atlikti bendrą kraujo tyrimą absoliučiam neutrofilų skaičiui,
Croatian: Stomatitis Proljev
Lithuanian: Praskiesto tirpalo
Croatian: Javlor je indiciran u monoterapiji za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim karcinomom prijelaznih stanica urotelijalnog trakta nakon neuspjeha prethodnog protokola koji je sadržavao platinu.
Lithuanian: Javlor skiriamas progresavusios ar metastazuojančios pereinamojo urotelio karcinomos monoterapijai suaugusiems pacientams, kuriems prieš tai taikytas gydymas platinos preparatais buvo nesėkmingas.
Croatian: s umjerenim oštećenjem ((40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min) i skupina 2 (n=20 bolesnika) s teškim oštećenjem (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min).
Lithuanian: Pacientai buvo suskirstyti į grupes pagal apskaičiuotą kreatinino klirensą (CrCl): 1 grupė (n=13) pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi vidutiniškai (40 ml/min ≤ kreatinino klirensas ≤ 60 ml/min) ir 2 grupė (n=20) pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi labai (20 ml/min ≤ kreatinino klirensas < 40
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, lijek treba primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštas vaistinis preparatas turi būti suvartojamas nedelsiant. Jeigu iš karto nevartojamas, už paruošto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Croatian: Stoga liječnici trebaju pozorno pratiti pojavu srčanih događaja u bolesnika koji primaju Javlor.
Lithuanian: Todėl pacientai, kuriems skiriamas Javlor, turi būti gydytojo atidžiai stebimi dėl galimų širdies reiškinių.
Croatian: Treba razmotriti prekid terapije vinfluninom u bolesnika koji razvijaju neurološke znakove PRES-a (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Turi būti apsvarstytas gydymo vinfluninu pacientams, kuriems išsivysto neurologiniai PRES požymiai
Croatian: Nakon prilagodbe za prognostičke čimbenike analize OS-a u podskupinama bolesnika bez prethodne primjene cisplatina ili s njom pokazale su omjer hazarda (HR) (95%-tni CI) = [0,53 (0,32 - 0,88); p=0,0143] odnosno omjer hazarda (HR) (95%-tni CI) = [0,70 (0,53 - 0,94); p=0,0174].
Lithuanian: pagal prognostinius žymenis pacientų progrupiuose pagal cisplatinos vartojimą, rizikos santykis buvo atitinkamai (95 % CI) = [0,53 (0,32-0,88); p=0,0143] ir (95 % CI) = [0,70 (0,53-0,94); p=0,0174].
Croatian: Vrlo često Hiponatremija Smanjen apetit
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas
Croatian: Omaglica
Lithuanian: Vinfluninas
Croatian: Odgoditi do oporavka (ABN ≥ 1000/mm³ i trombociti ≥ 100 000/mm³) i prilagoditi dozu ako je potrebno (vidjeti tablicu 2) Prekid ako nije došlo do oporavka unutar 2 tjedna
Lithuanian: - Atidėti iki pagerėjimo (ANC ≥ 1000/mm3 ir trombocitų ≥ 100 000/mm3) ir, jeigu reikia, koreguoti dozę (žr.
Croatian: Svaki mL koncentrata sadrži 25 mg vinflunina (u obliku ditartarata).
Lithuanian: Kiekviename ml koncentrato yra 25 mg vinflunino (ditartrato pavidalu).
Croatian: - ako imate bilo koje neurološke simptome kao što su glavobolje, promjene duševnog stanja koje mogu dovesti do smetenosti i kome, konvulzije, zamućeni vid i visok krvni tlak jer ćete možda morati prestati uzimati ovaj lijek, - ako uzimate druge lijekove navedene u poglavlju
Lithuanian: - jei turite kepenų, inkstų ar širdies problemų, - jei jaučiate bet kokių neurologinių simptomų, pvz., galvos skausmą, pakito protinė būklė, dėl kurios gali pasireikšti sumišimas ir koma, konvulsijos, miglota rega ir aukštas kraujo spaudimas,
Croatian: Zatvor je vrlo česta nuspojava Javlora.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas yra labai dažnas Javlor šalutinis poveikis.
Croatian: • Po završetku infuzije preostalih 250 mL otopine natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) za infuziju ili otopine glukoze 50 mg/mL (5%) za infuziju iz vrećice treba pustiti da iscuri pri slobodnom protoku od 300 mL/h.
Lithuanian: • Kai Javlor infuzija baigta, likęs 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) arba gliukozės 50 mg/ml (5 %) infuzinis tirpalas turi būti sulašintas 300 ml/val.
Croatian: Isporučuje se u prozirnim staklenim bočicama zatvorenim gumenim čepom koje sadrže 2 mL, 4 mL ili 10 mL koncentrata.
Lithuanian: kuriame yra 2 ml, 4 ml ar 10 ml koncentrato, uždarytas guminiu kamščiu.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema bitne indikacije za primjenu lijeka Javlor u pedijatrijskoj populaciji.
Lithuanian: Aktualių indikacijų Javlor vartojimui vaikų populiacijoje nėra.
Croatian: Svi postupci prijenosa zahtijevaju strogu primjenu aseptičkih tehnika, po mogućnosti uporabu zaštitne komore s vertikalnim laminarnim strujanjem zraka.
Lithuanian: Visos perkėlimo procedūros turi būti atliekamos griežtai aseptinėmis sąlygomis, tiktų naudotis vertikaliu laminariojo oro srauto gaubtu. Javlor infuzinį tirpalą ruošti ir suleisti gali tik specialiai darbui su citotoksiniais preparatais apmokytas personalas.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze vezana uz dob u bolesnika koji imaju manje od 75 godina (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Jaunesniems nei 75 metų pacientams su amžiumi susijusios dozės modifikacijos nereikalingos (žr.
Croatian: Početna doza vinflunina od 320 mg/m²
Lithuanian: Vinflunino pradinė dozė - 320 mg/m² Vinflunino pradinė dozė
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas (MMMM-mm).
Croatian: Trudnice ne smiju rukovati Javlorom.
Lithuanian: Negalima su Javlor dirbti nėščioms darbuotojoms.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Voda za injekcije kao pomoćna tvar.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga injekcinis vanduo.
Croatian: EU/1/09/550/003 (kutija s 1 bočicom od 4 mL sa sivim čepom)
Lithuanian: EU/1/09/550/003 (dėžutė su 1 flakonu po 4 ml, pilku kamščiu)
Croatian: U slučaju izvedbenog statusa bolesnika procijenjenog prema WHO/ECOG ljestvici kao 1 ili 0 i prethodnog zračenja zdjelice, liječenje treba započeti dozom od 280 mg/m².
Lithuanian: WHO/ECOG 1 funkcinės būklės (FB) ar 0 funkcinės būklės ir prieš tai buvusio dubens apšvitinimo atvejais gydymas pradedamas nuo 280 mg/m² dozės. Jei pirmojo gydymo ciklo metu jokio toksinio poveikio kraujui, dėl kurio reiktų gydymą atidėti ar mažinti dozę, nefiksuojama - kitų ciklų dozė didinama iki 320 mg/m² kas 3 savaitės.
Croatian: Jedna bočica od 4 mL sadrži 100 mg vinflunina (u obliku ditartarata).
Lithuanian: Viename 4 ml flakone yra 100 mg vinflunino (ditartrato pavidalu).
Croatian: 1 Konstipacija 2. stupnja prema kriterijima NCI CTC definira se kao konstipacija koja zahtjeva primjenu laksativa, 3. stupanj označava opstipaciju koja zahtjeva ručnu evakuaciju stolice ili primjenu klizme, dok 4. stupanj označava opstrukciju ili toksični megakolon.
Lithuanian: 1 Pagal NCI CTC 2-o laipsnio obstipacijai reikalingi laisvinamieji preparatai, 3-io laipsnio - tai obstipacija, kurią reikia pašalinti rankiniu būdu arba naudojant klizmą, 4-o laipsnio obstipacija apibrėžiama kaip obstrukcija arba toksinis gaubtinės žarnos išsiplėtimas.
Croatian: U populaciji koja je zadovoljila uključne kriterije, analiza ukupnog preživljenja (OS) u podskupinama bolesnika s prethodnom primjenom cisplatina i onih koji su primali BSC pokazala je omjer hazarda (HR) (95%-tni CI) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] bez prethodne primjene cisplatina i omjer hazarda (HR) (95%-tni CI) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] uz prethodnu primjenu cisplatina.
Lithuanian: santrumpa - OS) pacientų pogrupiuose, kur buvo vartota cisplatina ir kur nebuvo, lyginant su BSC gavusiais pacientais, buvo nustatyti tokie rizikos santykiai: (95 % PI) = [0,64 (0,40-1,03); p=0,0821] pacientams negydytiems cisplatina ir (95 % CI) = [0,80 (0,60-1,06); p=0,1263] pacientams, gydytiems cisplatina.
Croatian: Konstipacija 3. stupnja prema kriterijima NCI CTC definira se kao opstipacija koja zahtijeva ručnu evakuaciju stolice ili primjenu klizme, dok se 4. stupanj definira kao opstrukcija ili toksični megakolon.
Lithuanian: Pagal NCI CTC 3-io laipsnio obstipacija - tai obstipacija, kurią reikia pašalinti rankiniu būdu arba naudojant klizmą, 4-o laipsnioobstrukcija arba toksinis gaubtinės žarnos išsiplėtimas.
Croatian: EU/1/09/550/002 (kutija s 10 bočica od 2 mL sa sivim čepom)
Lithuanian: EU/1/09/550/002 (dėžutė su 10 flakonų po 2 ml, pilku kamščiu)
Croatian: Posteriorni reverzibilni encefalopatski sindrom (PRES)
Lithuanian: Užpakalinės laikinosios encefalofatijos sindromas (PRES) Pavartojus vinflunino nustatyta PRES atvejų.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Javlor 25 mg/mL koncentrat za otopinu za infuziju vinflunin
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Javlor 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Croatian: Nikad nemojte uzeti dvije doze istovremeno (ujutro ili navečer).
Lithuanian: Dviejų dozių tuo pačiu metu (ryte arba vakare) niekada negerkite.
Croatian: Crvene krvne stanice najvjerojatnije predstavljaju sekundarni odjeljak distribucije.
Lithuanian: Raudonosios kraujo ląstelės tikriausiai yra antras pasiskirstymo skyrius.
Croatian: Broj ispitanika (%)
Lithuanian: Tiriamųjų skaičius (%)
Croatian: Međutim, ne smije se istovremeno uzeti dvostruka doza.
Lithuanian: Vis dėlto dvigubos dozės vienu metu gerti negalima.
Croatian: Prosječni volumen distribucije (Vd) varirao je između 63-276 l.
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris (Vd) yra 63-276 l.
Croatian: (za dostupne podatke o različitim kombinacijama vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1).
Lithuanian: (duomenis apie įvairius derinius žr. 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose).
Croatian: Što je Jentadueto i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Jentadueto ir kam jis vartojamas
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, atskirai parduoti negalima.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. ožujka 2017.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
Croatian: Što je dijabetes tipa 2?
Lithuanian: Kas yra 2 tipo cukrinis diabetas?
Croatian: • Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Croatian: Indeks tjelesne mase (BMI)
Lithuanian: Kūno masės indeksas (KMI)