FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les patients AgHBe positifs étant indétectables à 24 semaines, 95 % ont présenté à la semaine 52 un taux d'ADN du VHB indétectable, 39 % une séroconversion AgHBe, 90 % une normalisation des taux d'ALAT, et 0,5 % ont présenté une résistance à la semaine 48.
Spanish: De los pacientes HBeAg positivos, el 95% alcanzó niveles de ADN del VHB no detectables, el 39% alcanzó seroconversión de HBeAg, el 90% alcanzó normalización de ALT en la semana 52 y el 0,5% presentó resistencia en la semana 48.
French: Chaque ml contient 20 mg de telbivudine.
Spanish: Cada ml contiene 20 mg de telbivudina.
French: Retirer le gobelet-doseur.
Spanish: Retire el vaso dosificador.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves : - Faiblesse ou douleur musculaire persistante - Engourdissement, fourmillements, douleur et/ou sensation de brûlure dans les bras et/ou les jambes.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves: - Dolor muscular o debilidad muscular persistente - Adormecimiento, hormigueo, dolor y/o sensación de quemazón en brazos y/o piernas Si usted nota cualquiera de ellos, informe a su médico inmediatamente.
French: 30 ml de solution buvable contiennent 600 mg de telbivudine.
Spanish: 30 ml de solución oral contienen 600 mg de telbivudina.
French: Il n'est pas attendu de bénéfice d'un traitement par la telbivudine en monothérapie chez les patients n'ayant pas obtenu de réponse virologique après plus de 24 semaines de traitement par la lamivudine.
Spanish: Los pacientes que no lograron alcanzar respuesta virológica tras el tratamiento con lamivudina durante más de 24 semanas es improbable que obtengan beneficio de telbivudina en monoterapia.
French: Prévenez votre médecin si vous allaitez.
Spanish: Informe a su médico si usted está en período de lactancia.
French: Chez les patients AgHBe négatifs, les résultats observés pour la réponse thérapeutique (78 % vs 66 %) et les principaux critères d'évaluation secondaires [réduction moyenne (log10 copies/ml) du taux d'ADN du VHB par rapport à la valeur initiale: -5,00 vs -4,17, pourcentage de patients avec ADN du VHB indétectable : 82 % vs 57 %; p < 0,0001] étaient plus élevés jusqu'à la semaine 104 chez les patients traités par telbivudine.
Spanish: Entre los pacientes HBeAg negativos, las diferencias en la respuesta terapéutica (78% vs 66%) y las variables secundarias principales (reducción media del ADN del VHB log10: -5,00 vs -4,17, e indetectabilidad del ADN del VHB: 82% vs 57%; p < 0,0001) fueron más elevadas para telbivudina hasta la semana 104.
French: Dans l'étude NV-02B-007 (GLOBE), l'origine ethnique caucasienne a été associée à une plus faible réponse au traitement pour les deux antiviraux utilisés ; néanmoins la population de patients d'origine caucasienne dans cette étude était très limitée (n = 98).
Spanish: La etnicidad caucásica se asoció con una respuesta inferior al tratamiento con los dos agentes antivirales utilizados en el ensayo NV-02B-007 (GLOBE); sin embargo, la población de pacientes caucásicos fue muy limitada (n = 98).
French: Echappement virologique * n/N (%)
Spanish: Reactivación virológica* n/N (%)
French: Chez les patients AgHBe positifs, les résultats en terme de réponse thérapeutique (63 % vs 48 %; p < 0,0001) et sur les principaux critères d'évaluation secondaires [réduction moyenne (log10 copies/ml) du taux d'ADN du VHB par rapport à la valeur initiale : -5,74 vs -4,42; p < 0,0001, pourcentage de patients avec ADN du VHB indétectable : 56 % vs 39 %; p < 0,0001 et pourcentage de patients avec normalisation du taux d'ALAT : 70 % vs 62 %] ont montré une différence encore plus marquée entre, respectivement, la telbivudine et la lamivudine à la semaine 104.
Spanish: Entre los pacientes HBeAg positivos, la respuesta terapéutica (63% vs 48%; p < 0,0001) y las variables secundarias principales (reducción media del ADN del VHB log10: -5,74 vs -4,42; p < 0,0001, indetectabilidad del ADN del VHB: 56% vs 39%; p < 0,0001 y normalización de ALT del 70% vs 62%) demostraron una mayor diferencia a la semana 104 entre telbivudina y lamivudina, respectivamente.
French: Telbivudine 20 mg/ml solution buvable Adaptation de la posologie journalière
Spanish: Telbivudina 20 mg/ml solución oral Ajuste de dosis diario
French: Parmi les 680 patients traités par telbivudine initialement inclus dans l'étude pivotale NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76 %) ont poursuivi le traitement par telbivudine jusqu'à 208 semaines dans l'étude CLDT600A2303.
Spanish: De los 680 pacientes tratados con telbivudina e incluidos inicialmente en el ensayo pivotal NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) se incluyeron en el ensayo CLDT600A2303 para continuar el tratamiento con telbivudina durante un máximo de 208 semanas.
French: Par conséquent, l'association de telbivudine et d'interféron alpha pégylé ou standard est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Spanish: Por lo tanto, la combinación de telbivudina con interferón alfa pegilado o estándar está contraindicada (ver sección 4.3).
French: Normalisation du taux d'ALAT n/N (%)
Spanish: Normalización de ALT n/N (%)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Sebivo a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Sebivo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
French: Telbivudine n/N (%)
Spanish: Telbivudina n/N (%)
French: ≥ 300 copies/ml et < 3 log10 copies/ml ≥ 3 log10 copies/ml 82/190 (43) 54/190 (28) 23/188 (12) 106/184 (58) 90/190 (47)
Spanish: 300 copias/ml a <3 log10 copias/ml ≥3 log10 copias/ml 82/190 (43)
French: Les résultats à la semaine 104, en fonction du niveau de l'ADN du VHB à la semaine 24, chez les patients positifs et AgHBe négatifs, sont présentés dans le tableau 7.
Spanish: En la Tabla 7 se presentan los resultados finales a la semana 104, en base al nivel de ADN del VHB en la semana 24 para los pacientes tanto HBeAg positivos como HBeAg negativos.
French: Dans la population en intention de traiter globale, les taux cumulés de résistance à 4 ans pour les patients AgHBe positifs et les patients AgHBe négatifs étaient respectivement de 40,8 % (131/321) et
Spanish: En la población por ITT global, las tasas de resistencia acumuladas en el año 4 para los pacientes HBeAg positivos y HBeAg negativos fueron del 40,8% (131/321) y del 18,9% (37/196) respectivamente.
French: Prélever la totalité de la solution du gobelet avec la seringue.
Spanish: Extraiga toda la solución desde el vaso dosificador a la jeringa.
French: Chez les patients traités par telbivudine, des exacerbations ont été observées après un délai moyen de 4 à 5 semaines après l'initiation du traitement.
Spanish: Como promedio, transcurren entre 4-5 semanas antes de que aparezca una exacerbación en pacientes tratados con telbivudina.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS [uniquement sur la boîte]
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES únicamente en cartonaje
French: Perte de l'AgHBe
Spanish: Pérdida de HBeAg
French: L'ADN du VHB doit être surveillé tous les 6 mois afin de s'assurer que le patient continue à répondre au traitement.
Spanish: Para asegurar una respuesta continuada se debe monitorizar el ADN del VHB cada 6 meses.
French: Rincer le gobelet et la seringue avec de l'eau.
Spanish: Lave el vaso dosificador y la jeringa con agua clara.
French: Elévation du taux de créatine kinase
Spanish: Elevación de creatinquinasa
French: Adultes La dose recommandée de Sebivo est de 600 mg (1 comprimé) 1 fois par jour.
Spanish: Adultos La dosis recomendada de Sebivo es de 600 mg (un comprimido) una vez al día.
French: Adaptation** de la posologie en espaçant l'intervalle entre les prises.
Spanish: Alternativa** ajuste de dosis mediante aumento del intervalo de tiempo entre dosis
French: Cependant des cas d'exacerbations sévères, pouvant être fatals, ont été rapportés après l'arrêt du traitement.
Spanish: No obstante, también se han notificado casos de exacerbaciones graves de la enfermedad (en ocasiones mortales) postratamiento.
French: Comment se présente Sebivo et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Sebivo sont ovales, blancs à légèrement jaunâtres et portent l'inscription « LDT » sur une face.
Spanish: Sebivo son comprimidos recubiertos con película ovales, de color blanco o ligeramente amarillento, con la inscripción «LDT» en una cara.
French: Patients AgHBe négatifs < 300 copies/ml
Spanish: HBeAg negativo <300 copias/ml
French: Telbivudine 600 mg (n = 199)
Spanish: Telbivudina 600 mg (n = 199)
French: Comment conserver Sebivo
Spanish: Conservación de Sebivo
French: Séroconversion HBeAg n/N (%)
Spanish: Seroconversió n de HBeAg n/N (%)
French: Adultes La dose recommandée de Sebivo est de 30 ml, équivalant à une dose de 600 mg 1 fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada de Sebivo es de 30 ml, que proporciona una dosis equivalente a 600 mg, una vez al día.
French: Patients ayant eu une transplantation hépatique
Spanish: Receptores de trasplante hepático
French: Patients AgHBe positifs < 300 copies/ml
Spanish: HBeAg positivo <300 copias/ml
French: (limite inférieure de quantification ≤ 300 copies/ml).
Spanish: ≤300 copias/ml).
French: Approximativement 42 % de la dose sont retrouvés dans les urines dans les 7 jours suivant la prise orale d'une dose unique de 600 mg de telbivudine.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de 600 mg de telbivudina, en un plazo de 7 días se recupera en la orina aproximadamente el 42% de la dosis administrada.
French: Les résultats d'efficacité et de tolérance de l'étude NV-02B-007 (GLOBE) ont été confirmés dans l'étude NV-02B-015.
Spanish: En el ensayo NV-02B-015 se confirmaron los resultados de eficacia y seguridad del ensayo NV-02B007 (GLOBE).
French: Tableau 3 Elévation du taux d'ALAT survenant au cours du traitement - Résumé - Etudes combinées NV-02B-007 (GLOBE) et NV-02B-015
Spanish: Tabla 3 Resumen de las elevaciones transitorias de ALT durante el tratamiento - Ensayos NV-02B-007 (GLOBE) y NV-02B-015 en conjunto
French: La dose recommandée de Sebivo est de 1 comprimé de 600 mg une fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada de Sebivo es de un comprimido de 600 mg una vez al día.
French: Telbivudine 600 mg (n = 222)
Spanish: Telbivudina 600 mg (n = 222)
French: Lamivudine 100 mg (n = 386)
Spanish: Lamivudina 100 mg (n = 386)
French: La solution buvable de Sebivo contient environ 47 mg de sodium pour une dose de 600 mg (30 ml).
Spanish: Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene aproximadamente 47 mg de sodio por cada dosis de 600 mg (30 ml).
French: Placer la seringue au-dessus du gobelet.
Spanish: Mantenga la jeringa encima del vaso dosificador.
French: IRT*
Spanish: ERT*
French: Lamivudine 100 mg (n = 207)
Spanish: Lamivudina 100 mg (n = 207)
French: Telbivudine 600 mg (n = 458)
Spanish: Telbivudina 600 mg (n = 458)
French: Sebivo s'éliminant principalement par voie rénale dans les urines, votre médecin ou pharmacien a besoin de s'informer sur les autres médicaments que vous prenez, car certains médicaments peuvent porter atteinte à vos reins.
Spanish: Su médico o farmacéutico deben saber si usted está tomando otros medicamentos porque algunos pueden afectar a sus riñones y porque además, Sebivo se elimina del organismo fundamentalmente a través de los riñones en la orina.
French: Elevation du taux d'ALAT
Spanish: Elevación transitoria de ALT
French: L'absorption et l'exposition à la telbivudine n'ont pas été modifiées lorsque la dose unique de 600 mg a été prise de façon concomitante avec un repas.
Spanish: La administración de una dosis única de 600 mg con alimentos no modificó ni a la absorción ni a la exposición a telbivudina.
French: Lamivudine 100 mg (n = 224)
Spanish: Lamivudina 100 mg (n = 224)
French: Contient aussi du sodium.Voir la notice pour plus d'informations.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
French: Lamivudine 100 mg (n = 463)
Spanish: Lamivudina 100 mg (n = 463)
French: Votre médecin surveillera votre état de santé et prescrira régulièrement des prises de sang afin de contrôler l'état de votre foie après que vous ayez arrêté le traitement par Sebivo.
Spanish: Después de que usted interrumpa el tratamiento con Sebivo, su médico controlará su estado de salud y efectuará análisis de sangre regulares para controlar el estado de su hígado.
French: Des élévations de grade 3 ou 4 des taux de CPK sont survenues de novo chez 15,9 % des patients traités par telbivudine pendant 208 semaines.
Spanish: El 15,9% de los pacientes tratados con telbivudina durante 208 semanas presentaron nuevas elevaciones de CK de grado 3 ó 4 ocurrieron.
French: Une diminution de la posologie journalière en utilisant la solution buvable de Sebivo est recommnandée, comme décrit dans le tableau 1 ci-dessous.
Spanish: Tal y como se detalla a continuación en la Tabla 1, se recomienda una reducción de la dosis diaria cuando se utilice Sebivo solución oral.
French: Un ml de solution contient 20 mg de telbivudine.
Spanish: Un ml contiene 20 mg de telbivudina.
French: Sebivo 20 mg/ml solution buvable
Spanish: Sebivo 20 mg/ml solución oral
French: Telbivudine 600 mg (n = 384)
Spanish: Telbivudina 600 mg (n = 384)
French: EMA/CHMP/156189/2012 EMEA/H/C/000713
Spanish: EMA/CVMP/156189/2012 EMEA/H/C/000713
French: Aucun des patients n'avait jamais reçu de traitement par analogues nucléosidiques auparavant.
Spanish: Ninguno de los pacientes había sido tratado antes con análogos de nucleótidos.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sebivo le 24 avril 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sebivo el 24 de abril de 2007.
French: Les patients étaient majoritairement d'origine asiatique et étaient âgés de 36 ans en moyenne.
Spanish: Los pacientes eran fundamentalmente de origen asiático y con una edad media de 36 años.
French: Autres informations relatives à Sebivo
Spanish: Otras informaciones sobre Sebivo
French: Si ce n'est pas possible, ils devront prendre des comprimés moins souvent.
Spanish: Si no es posible, deberán tomar los comprimidos con menos frecuencia.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui répondaient au traitement après un an.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento después de un año.
French: La société a également présenté les résultats d'une étude montrant que la solution buvable produit les mêmes taux de principe actif dans le sang que les comprimés.
Spanish: La empresa también presentó los resultados de un estudio que muestran que la solución oral produce los mismos niveles de principio activo en la sangre que los comprimidos.
French: Les patients présentant des problèmes rénaux doivent être surveillés attentivement.
Spanish: Los pacientes con problemas renales deben ser vigilados muy de cerca.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sebivo.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sebivo.
French: Résumé EPAR à l'intention du public telbivudine
Spanish: Resumen del EPAR para el público general telbivudina
French: La solution buvable peut être envisagée pour les patients qui ont des difficultés à avaler des comprimés.
Spanish: Puede considerarse la solución oral para los pacientes que tienen dificultad en tragar los comprimidos.
French: La dose recommandée de Sebivo est de 600 mg (un comprimé) une fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada de Sebivo es de 100 mg una vez al día.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (600 mg) et de suspension buvable (20 mg/ml).
Spanish: Se presenta en comprimidos (600 mg) y en solución oral (20 mg/ml).
French: Il convient de n'envisager la mise en œuvre d'un traitement à base de Sebivo que lorsqu'il n'est pas possible ou approprié d'utiliser un autre médicament contre lequel le virus de l'hépatite B est moins susceptible de développer une résistance.
Spanish: Sólo debe considerarse el tratamiento con Sebivo cuando no sea posible ni adecuado utilizar un medicamento alternativo al que sea menos probable que el virus de la hepatitis B desarrolle resistencia.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Sebivo sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Sebivo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Les patients présentant des problèmes rénaux devront peut-être prendre une dose quotidienne moindre de la solution buvable.
Spanish: Los pacientes con problemas renales pueden tener que tomar una dosis diaria más baja utilizando la solución oral.
French: Sebivo est un médicament dont le principe actif est la telbivudine.
Spanish: Sebivo es un medicamento que contiene el principio activo telbivudina.
French: Quel est le bénéfice démontré par Sebivo au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Sebivo durante los estudios?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Sebivo.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Le principe actif de Sebivo, la telbivudine, est un médicament antiviral appartenant à la classe des «analogues nucléosidiques».
Spanish: El principio activo de Sebivo, la telvivudina, es un medicamento antirretroviral que pertenece al grupo de los «análogos de nucleósidos».
French: Il convient de procéder tous les six mois à un contrôle du sang du patient afin d'y détecter la présence éventuelle de l'ADN du virus de l'hépatite B. En cas de présence d'ADN viral, un changement de traitement doit être envisagé.
Spanish: Deberá someterse al paciente a análisis de sangre cada seis meses, para controlar la presencia en el ADN del virus de la hepatitis B. Si se encontrase virus en el ADN deberá considerarse un cambio del tratamiento.
French: Le traitement par Sebivo doit être mis en œuvre par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite B chronique.
Spanish: El tratamiento con Sebivo debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
French: Les effets indésirables les plus courants avec Sebivo (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: vertiges, maux de tête, toux, niveaux plus élevés de certaines enzymes dans le sang (amylase, lipase, créatine phosphokinase, alanine aminotransférase), diarrhée, nausée (sensation de malaise), douleurs abdominales (maux d'estomac), éruptions cutanées et fatigue.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Sebivo (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son mareo, dolor de cabeza, tos, incremento de los niveles de algunas enzimas en sangre (amilasa, lipasa, creatininafosfoquinasa y alanina aminotransferasa (ALT)), diarrea, náuseas, dolor abdominal, prurito cutáneo y fatiga (cansancio).
French: Globalement, Sebivo s'est avéré au moins aussi efficace que la lamivudine, quelque trois quarts des patients répondant au traitement après un an.
Spanish: En general, Sebivo fue al menos tan eficaz como la lamivudina, con aproximadamente tres cuartos de los pacientes que respondían al tratamiento pasado un año.
French: La créatine phosphokinase étant une enzyme produite lorsque des muscles sont endommagés, les médecins doivent suivre de près tous les effets indésirables en relation avec les muscles.
Spanish: Dado que una de las enzimas (creatininafosfoquinasa) aparece cuando se ha dañado el tejido muscular, los médicos tienen que vigilar de cerca todos los efectos secundarios que afectan al músculo.
French: Sebivo ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la telbivudine ou à l'un des autres composants.
Spanish: Sebivo no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a telmivudina o a cualquier otro de sus componentes.
French: La Telbivudine entrave l'action d'une enzyme virale, l'ADN polymérase, qui joue un rôle dans la formation d'ADN viral.
Spanish: La telmivudina interfiere con la acción de una enzima viral, la ADNpolimerasa, que interviene en la formación del ADN viral.
French: Les comprimés de Sebivo ont été comparés à la lamivudine (un autre médicament utilisé pour le traitement de l'hépatite B chronique) dans le cadre d'une étude de deux ans ayant suivi 1 367 patients.
Spanish: Los comprimidos de Sebivo se compararon con la lamivudina (otro medicamento utilizado en la hepatitis crónica B) en un estudio con 1367 personas y dos años de duración.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Sebivo?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sebivo?
French: Qu'est-ce que Sebivo?
Spanish: ¿Qué es Sebivo?
French: Sebivo ne peut pas être utilisé en association avec l'interféron alpha standard ou pégylé (autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hépatite).
Spanish: Sebivo no debe utilizarse en combinación con pegilados o con interferón alfa estándar (otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis).
French: Dans le groupe de patients «AgHBe négatifs», Sebivo était tout aussi efficace que la lamivudine (75 % et 77 % répondant au traitement, respectivement).
Spanish: En los pacientes negativos a HBeAg, Sebivo fue tan eficaz como la lamivudina (respondiendo, respectivamente, el 75 y el 77%).
French: Comment Sebivo agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Sebivo?
French: Quelles études ont été menées avec Sebivo?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Sebivo?
French: Les résultats ont également été calculés de manière distincte entre les patients «AgHBe positifs» (infectés par le virus commun de l'hépatite B) et les patients «AgHBe négatifs» (infectés par un virus mutant engendrant une forme d'hépatite B chronique plus difficile à traiter).
Spanish: Estos resultados se calcularon también por separado en pacientes con infección por el virus de la hepatitis B "positiva para HBeAg" (infectados por el virus habitual de la hepatitis B) y en pacientes con infección "negativa para "HBeAg" (infectados por un virus que ha mutado, lo que produce una forma de hepatitis B crónica que es más difícil de tratar).
French: Une réponse était définie par des faibles taux d'ADN viral dans le sang et, soit des taux d'une enzyme du foie appelée alanine aminotransférase (ALAT) revenus à la normale soit un marqueur du virus de l'hépatite B disparaissant du sang.
Spanish: La respuesta satisfactoria se definió como un bajo nivel de ADN vírico en la sangre, además de la vuelta a los valores normales de una enzima hepática llamada alanina aminotransferasa (ALT) o bien la desaparición de la sangre del marcador del virus de la hepatitis B.
French: En arrêtant la production d'ADN viral, la telbivudine empêche ainsi la multiplication et la diffusion du virus.
Spanish: La telbivudina hace que el virus no pueda fabricar ADN, impidiéndole así multiplicarse y diseminarse.
French: L'EPAR complet relatif à Sebivo est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Sebivo puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.. Para más información sobre el tratamiento con Sebivo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Sebivo, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Sebivo puede consultarse en el prospecto.