FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A symptomatic treatment and a continuous monitoring of the cardiovascular and respiratory functions should be carried out according to clinical status.
Czech: Je nutná symptomatická léčba a neustálé sledování srdečních a plicních funkcí v závislosti na klinickém stavu.
English: All indications (paediatric patients aged 1-18 years)
Czech: Všechny indikace (pediatričtí pacienti od 1 do 18 let)
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, sestry nebo lékárníka.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Czech: Příloha III Doplnění do odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
English: For tablets/capsules/granules
Czech: Pro tablety/tobolky /zrněný prášek
English: mainly with concomitant administration of high doses of sulphur-releasing medicinal products
Czech: zejména při současném podání vysokých dávek léčivých přípravků uvolňujících síru
English: 30mg strength
Czech: Síla 30mg
English: Uncommon Amenorrhoea, Hyperprolactinaemia, Rare
Czech: Méně časté Amenorhea, hyperprolaktinemie, Vzácné
English: It contains a medicine called “metoclopramide”.
Czech: Obsahuje takzvané “metoclopramidy”.
English: It works on a part of your brain that prevents you from feeling sick (nausea) or being sick (vomiting).
Czech: Ty působí na tu část Vašeho mozku, která zabrání tomu, aby se Vám udělalo špatně (pocitu nevolnosti nebo zvracení)
English: It will be given as a slow injection into a vein (over at least 3 minutes) or by injection into a muscle.
Czech: Bude Vám podán pomalou injekcí do žíly (trvající minimálně 3 minuty) nebo injekcí do svalu.
English: Metoclopramide injection may prolong the duration of neuromuscular block (through inhibition of plasma cholinesterase).
Czech: Injekce metoklopramidu může prodloužit trvání neuromuskulární blokády (přes inhibici plazma cholinesterázy).
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte nebo jste nedávno užíval nebo možná budete užívat jiný léčivý přípravek.
English: Combination to be taken into account Due to the prokinetic effect of metoclopramide, the absorption of certain drugs may be modified.
Czech: Kombinace, které je nutno brát v úvahu S ohledem na prokinetický účinek metoklopramidu se může měnit absorpce některých přípravků.
English: {Tradename} is not recommended if you are breast-feeding because metoclopramide passes into breast milk and may affect your baby.
Czech: Není doporučeno užívat <název přípravku> pokud kojíte, metoclopramid přechází do mateřského mléka a může mít vliv na Vaše dítě.
English: The use of metoclopramide with serotonergic drugs such as SSRIs may increase the risk of serotonin syndrome.
Czech: Současným užíváním metoklopramidu a serotoninergních přípravků jako jsou SSRI může dojít ke zvýšení rizika vzniku serotoninového syndromu.
English: Frequencies are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), very rare (<1/10000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou setříděny podle orgánových systémů a zařazeny do seznamu dle frekvence výskytu následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné <1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Metoclopramide exposure levels are increased when co-administered with strong CYP2D6 inhibitors such as fluoxetine and paroxetine.
Czech: Úroveň účinku metoklopramidu roste při společném podávání se silnými inhibitory CYP2D6, jako je fluoxetin a paroxetin.
English: Endocrine disorders*
Czech: Endokrinní poruchy*
English: Combination to be avoided Alcohol potentiates the sedative effect of metoclopramide.
Czech: Kombinace, kterým se máte vyhnout Alkohol zvyšuje sedativní efekt metoklopramidu.
English: If you forget to take {Tradename} Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek <název přípravku> Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: Do not take {Tradename} if any of the above apply to you.
Czech: Neužívejte <název přípravku> pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before being given this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: These reactions occur usually at the beginning of the treatment and can occur after a single administration.
Czech: Tyto reakce se obvykle objevují na začátku léčby a mohou nastat po jediném podání.
English: * Endocrine disorders during prolonged treatment in relation with hyperprolactinaemia (amenorrhoea, galactorrhoea, gynaecomastia).
Czech: * Endokrinní choroby během dlouhodobé léčby v souvislosti s hyperprolaktinemií (amenorhea, galaktorhea, gynekomastie).
English: - Itching or skin rashes, swelling of the face, lips or throat, difficulty in breathing.
Czech: svědění nebo kožní vyrážka na obličeji, rtech nebo krku, potíže s dýcháním.
English: In patients with cirrhosis of the liver, accumulation of metoclopramide has been observed, associated with a 50% reduction in plasma clearance.
Czech: U pacientů s cirhózou jater byla pozorována akumulace metoklopramidu, související s 50 % snížením clearance z plazmy.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) confusional state convulsion (especially in patients with epilepsy).
Czech: Vzácné (může nastat u maximálně 1 z 1000 lidí) pocit zmatenosti křeče (především u pacientů s epilepsií).
English: The solution can be administered intravenously or intramuscularly.
Czech: Roztok lze podávat intravenózně nebo intramuskulárně.
English: Alcohol should not be consumed during treatment with metoclopramide because it increases the sedative effect of {Tradename}.
Czech: Alkohol nemá být konzumován v průběhu léčby metoklopramidem, protože zvyšuje sedativní účinek <Název přípravku>.
English: Intravenous doses should be administered as a slow bolus (at least over 3 minutes).
Czech: Intravenózní dávky se musí podávat formou pomalého bolusu (nejméně během 3 minut).
English: If necessary, {Tradename} may be taken during pregnancy.
Czech: Pokud je to nutné, může se <název přípravku> užívat v těhotenství.
English: Metoclopramide may decrease digoxin bioavailability.
Czech: Metoklopramid může snížit biologickou dostupnost digoxinu.
English: If metoclopramide is used, neonatal monitoring should be undertaken.
Czech: Pokud je metoklopramid použit, je nutné neonatální sledování.
English: Intravenous doses should be administered as a slow bolus (at least over 3 minutes) in order to reduce the risk of adverse effects (e.g. hypotension, akathisia).
Czech: Intravenózní dávky se musí podávat formou pomalého bolusu (nejméně během 3 minut), aby se omezilo riziko nežádoucích účinků (např. hypotenze, akatisie).
English: In cases of abnormal levels (methaemoglobinemia), the treatment should be immediately and permanently stopped.
Czech: V případě abnormálních hladin (methemoglobinemie), bude léčba okamžitě a trvale zastavena.
English: Careful monitoring of digoxin plasma concentration is required.
Czech: Je nutné pečlivé sledování koncentrací digoxinu v plazmě.
English: - Use in children less than 1 year of age due to an increased risk of extrapyramidal disorders (see section 4.4)
Czech: - Použití u dětí do 1 roku věku s ohledem na zvýšené riziko extrapyramidálních poruch (viz bod 4.4)
English: Due to pharmacological properties (as other neuroleptics), in case of metoclopramide administration at the end of pregnancy, extrapyramidal syndrome in newborn cannot be excluded.
Czech: S ohledem na farmakologické vlastnosti (stejně jako u dalších neuroleptik) nelze v případě podání metoklopramidu na konci těhotenství vyloučit u novorozence extrapyramidální syndrom.
English: Do not exceed 3-month treatment because of the risk of involuntary muscle spasms.
Czech: Délka léčby nesmí přesáhnout 3 měsíce z důvodu rizika mimovolných svalových křečí.
English: Therefore metoclopramide is not recommended during breastfeeding.
Czech: Během léčby metoklopramidem se proto kojení nedoporučuje.
English: Gastrointestinal disorders
Czech: Gastrointestinální porucha
English: This medicine must not be used in children below 1 year of age because of the increased risk of the uncontrollable movements (see above “Do not take {Tradename} if”).
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být používán u dětí mladších než 1 rok, protože hrozí zvýšené riziko mimovolných pohybů (viz výše „Neužívejte <název přípravku> pokud“.
English: {Tradename} is used in children (aged 1-18 years) only if other treatment does not work or cannot be used:
Czech: <název přípravku> je používán u dětí (od 1-18 let) pouze pokud jiný způsob léčby není účinný nebo nemůže být použit
English: {Tradename} is used in adults:
Czech: Název přípravku je u dospělých používán:
English: For rectal formulation - you have recently experienced inflammation and/or bleeding from your back passage (anus/rectum) - you are below 18 years of age.
Czech: Pro případy rektálního podání pokud jste nedávno prodělala zánět a/nebo krvácení z konečníku (řitní otvor/konečník) pokud je Vám méně než 18 let.
English: Metoclopramide may cause drowsiness, dizziness, dyskinesia and dystonias which could affect the vision and also interfere with the ability to drive and operate machinery.
Czech: Metoklopramid může způsobit ospalost, závrať, dyskinesii a dystonie, které mohou ovlivnit vidění a mohou také narušit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: - Drowsiness, decreased level of consciousness, confusion, hallucination.
Czech: - Ospalost, snížená úroveň vědomí, zmatenost, halucinace.
English: The medicine will normally be given to you by a doctor or a nurse.
Czech: Přípravek by Vám měl být podán lékařem nebo sestrou.
English: Paediatric population
Czech: > Pediatrická populace
English: The clearance of metoclopramide is reduced by up to 70% in patients with severe renal impairment, while the plasma elimination half-life is increased (approximately 10 hours for a creatinine clearance of 10-50 mL/minute and 15 hours for a creatinine clearance <10 mL/minute).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin je clearance metoklopramidu snížena až o 70 %, přitom se prodlužuje poločas eliminace z plazmy (přibližně 10 hodin u clearance kreatininu 10 - 50 ml/min a 15 hodin u clearance kreatininu <10 ml/min).
English: In adults patients
Czech: Starší pacienti
English: The following reactions, sometimes associated, occur more frequently when high doses are used: - Extrapyramidal symptoms: acute dystonia and dyskinesia, parkinsonian syndrome, akathisia, even following administration of a single dose of the medicinal product, particularly in children and young adults (see section 4.4).
Czech: Následující reakce, někdy související, se častěji objevují při vyšších dávkách: - Extrapyramidální symptomy: akutní dystonie a dyskinesie, parkinsonovský syndrom, akatisie, a to i po podání jediné dávky léku, zejména u dětí a mladých dospělých (viz bod 4.4).
English: For prevention of PONV a single dose of 10mg is recommended.
Czech: Pro prevenci PONV se doporučuje jedna dávka 10 mg.
English: Central nervous system depressants (morphine derivatives, anxiolytics, sedative H1 antihistamines, sedative antidepressants, barbiturates, clonidine and related) Sedative effects of Central Nervous System depressants and metoclopramide are potentiated.
Czech: Látky s tlumícím účinkem na centrální nervovou soustavu (deriváty morfinu, anxiolytika, sedativní H1 antihistaminika, sedativní antidepresiva, barbituráty, klonidin a související přípravky) Sedativní účinky látek s tlumícím účinkem na centrální nervovou soustavu a metoklopramidu se vzájemně zvyšujíí.
English: Anticholinergics and morphine derivatives may have both a mutual antagonism with metoclopramide on the digestive tract motility.
Czech: Anticholinergika i deriváty morfinu mohou mít s metoklopramidem antagonistický účinek na motilitu zažívacího traktu.
English: Methaemoglobinemia
Czech: Methemoglobinemie
English: For all formulations - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Gastrointestinal haemorrhage, mechanical obstruction or gastro-intestinal perforation for which the stimulation of gastrointestinal motility constitutes a risk - Confirmed or suspected pheochromocytoma, due to the risk of severe hypertension episodes - History of neuroleptic or metoclopramide-induced tardive dyskinesia - Epilepsy (increased crises frequency and intensity) - Parkinson's disease - Combination with levodopa or dopaminergic agonists (see section 4.5) - Known history of methaemoglobinaemia with metoclopramide or of NADH cytochrome-b5
Czech: Pro všechny lékové formy - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - Gastrointestinální krvácení, mechanické zablokování nebo gastro-intestinální perforace, u nichž stimulace gastrointestinální motility představuje riziko - Potvrzený feochromocytom nebo podezření na něj, s ohledem na riziko epizod závažné hypertenze - Neuroleptiky nebo metoklopramidem vyvolaná tardivní dyskinesie v anamnéze - Epilepsie (zvyšená frekvence a intenzita záchvatů) - Parkinsonova choroba - Kombinace s levodopou nebo dopaminergními agonisty (viz bod 4.5) - Známý výskyt methemoglobinemie s metoklopramidem nebo deficience NADH cytochromu-b5.
English: Uncommon Bradycardia, particularly with intravenous formulation
Czech: Méně časté Bradykardie, zejména u intravenózní formy přípravku
English: Metoclopramide may have an additive effect with other neuroleptics on the occurrence of extrapyramidal disorders.
Czech: Neuroleptika Metoklopramid může mít s dalšími neuroleptiky aditivní efekt na výskyt extrapyramidálních poruch.
English: Careful monitoring of cyclosporine plasma concentration is required.
Czech: Je nutné pečlivé sledování koncentrací cyklosporinu v plazmě.
English: Galactorrhoea Not known Gynaecomastia
Czech: Galaktorhea Není známo Gynekomastie
English: Common Depression Uncommon Hallucination Rare
Czech: Méně časté Halucinace Vzácné
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you take Tradename.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete <název přípravku> užívat
English: Not known Tardive dyskinesia which may be persistent, during or after prolonged treatment, particularly in elderly patients (see section 4.4), Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)
Czech: Křeče, zejména u epileptických pacientů Není známo Tardivní dyskinesie, která může být přetrvávající, během nebo po dlouhodobé léčbě, zejména u starších pacientů (viz bod 4.4), neuroleptický malignantní syndrom (viz bod 4.4)
English: Uncontrollable movements (extrapyramidal disorders) may occur in children and young adults.
Czech: U dětí a dospívajících se mohou vyskytnout mimovolné pohyby (extrapyramidová porucha).
English: These effects are generally completely reversible after treatment discontinuation, but may require a symptomatic treatment (benzodiazepines in children and/or anticholinergic anti-Parkinsonian medicinal products in adults).
Czech: Tyto účinky jsou po přerušení léčby obvykle zcela reverzibilní, ale mohou vyžadovat symptomatickou léčbu (u dětí benzodiazepiny a/nebo anticholinergická antiparkinsonika u dospělých).
English: Common Extrapyramidal disorders (particularly in children and young adults and/or when the recommended dose is exceeded, even following administration of a single dose of the drug) (see section 4.4), Parkinsonism, Akathisia
Czech: Extrapyramidální poruchy (zejména u dětí a mladých dospělých a při překročení doporučené dávky, a to i po podání jediné dávky léku) (viz bod 4.4), Parkinsonova choroba, akatisie
English: In case of extrapyramidal symptoms related or not to overdose, the treatment is only symptomatic (benzodiazepines in children and/or anticholinergic anti-parkinsonian medicinal products in adults).
Czech: V případě extrapyramidálních symptomů ať už souvisejících s předávkováním nebo ne, je léčba pouze symptomatická (u dětí benzodiazepiny a/nebo anticholinergická antiparkinsonika u dospělých).
English: Methemoglobinemia which could be related to NADH cytochrome b5 reductase deficiency has been reported.
Czech: Byly hlášeny případy methemoglobinemie, která by mohla souviset s nedostatkem NADH cytochrom b5 reduktázy.
English: Uncommon Dystonia, Dyskinesia, Depressed level of consciousness
Czech: Méně časté Dystonie, dyskinesie, snížená úroveň vědomí
English: Discontinuation of metoclopramide in breastfeeding women should be considered.
Czech: Je nutno zvážit přerušení léčby metoklopramidem u kojících matek.
English: You may feel drowsy, dizzy or have uncontrollable twitching, jerking or writhing movements and unusual muscle tone causing distortion of the body after taking {Tradename}.
Czech: Můžete se cítit ospalý(á), mít závratě nebo nekontrolované záškuby, trhavé pohyby, záškuby a neobvyklý svalový tonus může způsobit zkreslené vnímání tělesných pocitů po požití <název přípravku>.
English: Common: Hypotension, particularly with intravenous formulation
Czech: Hypotenze, zejména u intravenózní formy přípravku
English: Special care should be exercised in patients with underlying neurological conditions and in patients being treated with other centrally-acting drugs (see section 4.3)
Czech: U pacientů se základním neurologickým onemocněním a u pacientů léčených jinými centrálně působícími léky je nutná zvláštní péče (viz bod 4.3).
English: Driving and using machines For all routes of administration
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pro všechny způsoby podání
English: Treatment should not exceed 3 months because of the risk of tardive dyskinesia (see section 4.8).
Czech: S ohledem na riziko tardivní dyskinesie nesmí léčba trvat déle než 3 měsíce (viz bod 4.8).
English: These signs usually occur at the beginning of treatment and may even occur after one single administration.
Czech: Tyto reakce se obvykle projeví na začátku léčby a mohou se projevit i po jediné dávce.
English: Uncommon Hypersensitivity Not known Anaphylactic reaction (including anaphylactic shock particularly with intravenous formulation
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté Přecitlivělost Není známo Anafylaktická reakce (včetně anafylaktického šoku, zejména u intravenózní formy přípravku
English: You may experience uncontrollable movements (extrapyramidal disorders), feel drowsy, have some troubles of consciousness, be confused, have hallucination and heart problems.
Czech: Mohou se u Vás objevit mimovolní nekotrolované pohyby (extrapyramidové poruchy), pocit ospalosti, můžete mít potíže udržet se při vědomí, být zmatený/á, mít halucinace a problémy se srdcem.
English: Talk to your doctor if you have kidney problems.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud trpíte problémy s funkcí ledvin.
English: In elderly patients a dose reduction should be considered, based on renal and hepatic function and overall frailty.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů je nutno zvážit snížení dávky, v závislosti na funkci ledvin, jater a celkovém stavu.
English: Neurological Disorders
Czech: Neurologické poruchy
English: The recommended dose is 30mg once daily.
Czech: Doporučená dávka je 30mg jednou denně.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) raised levels of a hormone called prolactin in the blood which may cause: milk production in men, and women who are not breast-feeding irregular periods hallucination decreased level of consciousness slow heartbeat (particularly with intravenous route) allergy
Czech: Méně časté (může nastat u maximálně 1 ze 100 lidí) vysoká hladina hormonu zvaného prolaktin v krvi, což může způsobit: produkci mléka u mužů i žen, které nekojí nepravidelná menstruace halucinace snížená úroveň vědomí alergie zpomalení srdeční frekvence (především při intravenózním podání)
English: Metoclopramide should be avoided at the end of pregnancy.
Czech: Na konci těhotenství se metoklopramid nemá používat.
English: {Tradename} is indicated in children (aged 1-18 years) if other treatment does not work or cannot be used to prevent delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy
Czech: <název přípravku> je používán u dětí (od 1-18 let) pouze pokud jiný způsob léčby není účinný nebo nemůže být použit k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení, které mohou nastat po chemoterapii.
English: - Recent history of proctitis or rectal bleeding
Czech: Pro rektální lékové podoby - Nedávná proktitida nebo rektální krvácení
English: In patients with renal impairment or with severe hepatic impairment, a dose reduction is recommended (see section 4.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo vážnou poruchou funkce jater se doporučuje snížení dávky (viz bod 4.2).
English: Blood and lymphatic system disorders Not known Methaemoglobinaemia, which could be related to NADH cytochrome b5 reductase deficiency, particularly in neonates (see section 4.4)
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Není známo Methemoglobinemie, která může souviset s nedostatkem reduktázy NADH cytochromu b5, zejména u novorozenců (viz bod 4.4) Sulfhemoglobinemie,
English: Talk to your doctor if you have liver problems.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud trpíte problémy s funkcí jater.
English: For the prevention of nausea and vomiting that may occur after surgery prevention: a single dose of 10mg is recommended.
Czech: K prevenci nevolnosti a zvracení, které mohou vzniknout po chirurgickém zákroku, je doporučena dávka 10 mg.
English: These may be signs of a condition called neuroleptic malignant syndrome changes in heart beat, which may be shown on an ECG test cardiac arrest (particularly with injection route) shock (severe decrease of heart pressure) (particularly with injection route) fainting (particularly with intravenous route) allergic reaction which may be severe (particularly with intravenous route) very high blood pressure.
Czech: změny srdečního rytmu, které mohou být pozorovatelné při vyšetření na EKG zástava srdce (především při injekčním podání) šok (závažné snížení krevního tlaku) (především při injekčním podání) mdloby (především při intravenózním podání podání) alergická reakce, která může být závažná (především při intravenózním podání) velmi vysoký krevní tlak
English: These may occur in children or young adults and particularly when high doses are used.
Czech: K tomuto příznaku může dojít především u dětí, mladistvých a/nebo při užití vysoké dávky.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) depression uncontrollable movements such as tics, shaking, twisting movements or muscle contracture (stiffness, rigidity) symptoms similar to Parkinson disease (rigidity, tremor) feel restless blood pressure decrease (particularly with intravenous route) diarrhoea feeling weak.
Czech: Časté (může nastat maximálně 1 z 10 lidí) deprese nekontrolovatelné pohyby jako tiky, třes, trhavé pohyby nebo svalové stahy (ztuhlost, neohebnost) příznaky podobné Parkinsonově chorobě (ztuhlost, třes) pocit neklidu snížení krevního tlaku (především při intravenózním podání) průjem pocit slabosti.
English: Children and adolescents For all formulations
Czech: Děti a dospívající U všech forem
English: Pregnancy, breast-feeding For all routes of administration
Czech: Těhotenství a kojení Pro všechny způsoby podání
English: Contraindicated combination Levodopa or dopaminergic agonists and metoclopramide have a mutual antagonism (see section 4.3).
Czech: Kontraindikované kombinace Levodopa nebo dopaminergní agonisté a metoklopramid mají vzájemně antagonistický účinek (viz bod