FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява във хладилник (2°C - 8°C).
Romanian: Pentru utilizarea în ambulator, medicamentul poate fi scos de la frigider, fără să fie înlocuit, pentru o perioadă maximă de 3 zile la o temperatură care să nu depăşească 25°C.
Bulgarian: За целите на амбулаторната употреба лекарственият продукт трябва да бъде изваден от хладилника, без да се връща обратно, за максимален период от 3 дни при температура, която не превишава 25°C.
Romanian: Nu împingeţi pistonul, nu atingeţi acul şi nu agitaţi seringa.
Bulgarian: Не натискайте буталото, не докосвайте иглата и не разклащайте спринцовката.
Romanian: Nu un subiect nu a avut date despre EPOp în stratul cu ≥ 200 mU/ml au existat 13 subiecţi în grupul cu epoetină alfa şi 6 subiecţi în grupul placebo
Bulgarian: Не за един участник няма данни относно sEPO в подгрупата с ≥ 200 mU/ml има 13 участници в групата на епоетин алфа и 6 участници в групата на плацебо
Romanian: Retacrit nu trebuie utilizat:
Bulgarian: Retacrit не трябва да се използва:
Romanian: Retacrit nu trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă sau amestecat cu alte medicamente sub formă de soluţie (vezi pct. 6.6 pentru informaţii suplimentare).
Bulgarian: Retacrit не трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия или заедно с други разтвори на лекарствени продукти (вж. точка 6.6 за допълнителна информация).
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse din această listă.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако забележите някоя от нежеланите лекарствени реакции в този списък.
Romanian: Dacă este necesar, trebuie asigurată terapia de susținere a funcțiilor vitale.
Bulgarian: При необходимост трябва да бъдат осигурени допълнителни подържащи грижи.
Romanian: Nu există dovezi care să indice o interacţiune între epoetina zeta şi G-CSF sau GM-CSF cu privire la diferenţierea hematologică sau proliferarea probelor bioptice tumorale in vitro.
Bulgarian: Няма данни, показващи взаимодействие между епоетин зета и G-CSF или GM-CSF по отношение на хематологичната диференциация или пролиферация на проби от туморна биопсия in vitro.
Romanian: Retacrit este un medicament biosimilar.
Bulgarian: Retacrit е биологично подобен лекарствен продукт.
Romanian: În plus, nu a existat nicio diferenţă statistică între proporţia de pacienţi care a necesitat transfuzii de pRBC între grupul cu epoetină alfa şi placebo.
Bulgarian: Наред с това не се наблюдава статистическа разлика между дела на пациентите, при които са необходими трансфузии на pRBC в групите на епоетин алфа и плацебо.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Durere de cap
Bulgarian: Нарушения на нервната система Главоболие
Romanian: Trebuie efectuată monitorizarea tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Трябва да се извършва проследяване на кръвното налягане, особено при започване на лечението (вж. точка 4.4).
Romanian: Atunci când această cale de acces (venă sau tub) nu este disponibilă rapid, medicul dumneavoastră poate decide că Retacrit trebuie injectat sub piele (subcutanat).
Bulgarian: Когато този достъп (чрез вена или тръбичка) не е наличен, Вашият лекар може да реши, че Retacrit трябва да се инжектира под кожата (подкожно).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă mărească doza de heparină în timpul dializei.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали да повиши дозата Ви хепарин по време на диализата.
Romanian: În studii toxicologice cu doze repetate efectuate la câini şi şobolani, dar nu şi la maimuţe, tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase .
Bulgarian: По време на токсикологични проучвания с многократни дози при кучета и плъхове, но не при маймуни, лечението с епоетин алфа е свързано с субклинична фиброза на костния мозък.
Romanian: • Cheaguri de sânge ( inclusiv tromboză venoasă profundă și embolie) care pot necesita un tratament urgent.
Bulgarian: Кръвни съсиреци (включително дълбока венозна тромбоза и емболия), които може да налагат спешно лечение.
Romanian: Medicul dumneavoastră a efectuat analize de sânge şi a decis că aveţi nevoie de Retacrit.
Bulgarian: Ващият лекар е направил кръвни изследвания и е решил, че се нуждаете от Retacrit.
Romanian: Dacă sunteţi un pacient cu hepatită C şi vi se administrează tratament cu interferon şi ribavirină
Bulgarian: Ако сте пациент с хепатит C и получавате интерферон и рибавирин
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6,1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Romanian: Introduceţi acul în totalitate.
Bulgarian: Вкарайте иглата докрай.
Romanian: Acest medicament conţine fenilalanină care poate fi dăunătoare pentru persoanele cu fenilcetonurie (deficit enzimatic genetic care determină creşterea excreţiei unei substanţe chimice (fenilcetonă) în urină şi poate provoca tulburări ale sistemului nervos).
Bulgarian: Това лекарство съдържа фенилаланин и може да бъде вредно за хора с фенилкетонурия (генетичен ензимен дефицит, който повишава отделянето на определено химично вещество (фенилкетон) в урината и може да доведе до нарушения на нервната система).
Romanian: Acest medicament conţine fenilalanină care poate fi dăunătoare pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Bulgarian: Toзи лекарствен продукт съдържа фенилаланин, който може да е вреден за пациенти с фенилкетонурия.
Romanian: Au fost raportate mai multe cazuri pentru calea de administrare subcutanată (s.c.) faţă de calea i.v.
Bulgarian: Съобщава се за повече случаи при подкожния (s.c.) път на въвеждане в сравнение с i.v. път.
Romanian: Nu există date sau există date limitate cu privire la utilizarea epoetinei zeta la femeile gravide.
Bulgarian: До момента няма или има ограничени данни от употребата на епоетин зета при бременни жени.
Romanian: În timpul fazei de întreţinere, Retacrit poate fi administrat fie de 3 ori pe săptămână, iar în cazul administrării subcutanate, o dată pe săptămână sau o dată la interval de 2 săptămâni.
Bulgarian: По време на поддържащата фаза Retacrit може да се прилага 3 пъти седмично, а в случай на подкожно приложение, веднъж седмично или веднъж на всеки 2 седмици.
Romanian: Pentru a stimula producţia de celule roşii sanguine (astfel încât medicii să vă poate recolta mai mult sânge) dacă nuvi se poate administra transfuzie cu propriul dumneavoastră sânge în timpul sau după intervenţia chirurgicală.
Bulgarian: за стимулиране на производството на червени кръвни клетки (за да могат лекарите да вземат повече кръв от Вас), ако не можете да получите преливания с Ваша собствена кръв по време или след операция.
Romanian: Deoarece Retacrit stimulează producţia de celule roşii sanguine, medicii pot recolta mai mult sânge de la aceste persoane.
Bulgarian: Тъй като Retacrit стимулира производството на червени кръвни клетки, лекарите могат да вземат повече кръв от тези лица.
Romanian: Împingeţi încet şi uniform, ţinând pielea strânsă.
Bulgarian: Натискайте бавно и равномерно, като продължавате да държите кожната гънка.
Romanian: Prin urmare, epoetina zeta trebuie administrată în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică eventualul risc pentru făt.
Bulgarian: Следователно, епоетин зета трябва да бъде използван по време на бременност, само ако потенциалната полза от лечението надвишава потенциалния риск за плода.
Romanian: Pacienţilor programați pentru intervenţii chirurgicale cărora din oricare motiv nu li se poate administra profilaxie antitrombotică adecvată.
Bulgarian: Хирургични пациенти, които по каквато и да е причина не могат да получат адекватна антитромботична профилактика.
Romanian: Medicamentele care scad eritropoieza pot scădea răspunsul la epoetina zeta.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които намаляват еритропоезата, може да намалят отговора към епоетин зета.
Romanian: Vezi pct. 4.
Bulgarian: Вижте точка4.
Romanian: În plus, au fost raportate accidente vasculare cerebrale (inclusiv infarct cerebral, hemoragie cerebrală şi accidente ischemice tranzitorii).
Bulgarian: В допълнение на това се съобщава за мозъчно-съдови инциденти (включително церебрален инфаркт, церебрално кървене и преходни исхемични атаки).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să vă hotărâţi dacă Retacrit este potrivit pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали Retacrit е подходящ за Вас.
Romanian: Simptomele sunt: o oboseală neobișnuită, o senzație de amețeală, o lipsă de aer.
Bulgarian: Симптомите са: o необичайна уморяемост, o замаяност, o задух.
Romanian: Indicele terapeutic al eritropoietinei este foarte larg.
Bulgarian: Терапевтичните възможности на еритропоетина са изключително големи.
Romanian: Suplimentele de fier şi alte substanţe cu acţiune stimulatoare asupra sângelui pot creşte eficacitatea Retacrit.
Bulgarian: Добавки на желязо и други кръвни стимуланти могат да увеличат ефективността на Retacrit.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, concentraţia de hemoglobină de întreţinere nu trebuie să depăşească limita superioară a intervalului de concentraţii al hemoglobinei aşa cum este recomandat la pct. 4.2.
Bulgarian: При пациентите с хронична бъбречна недостатъчност поддържаната концентрация на хемоглобин не трябва да превишава горната граница на диапазона на концентрация на хемоглобина, препоръчана в точка 4.2.
Romanian: În studii clinice controlate, utilizarea epoetinei zeta şi a altor ESA a fost asociată cu un control locoregional scăzut al tumorii sau cu supravieţuire globală scăzută:
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания употребата на епоетин зета и други ESA се свързва с намален локорегионален контрол на тумора или понижена обща преживяемост:
Romanian: Artralgie, Durere osoasă, Mialgie, Durere în extremități
Bulgarian: Артралгия, Костна болка, Миалгия, Болка в крайниците
Romanian: Decizia de a administra tratament cu eritropoietină recombinantă trebuie să se bazeze pe o analiză a riscurilor şi beneficiilor cu participarea fiecărui pacient, care trebuie să ţină seama de contextul clinic specific.
Bulgarian: Решението за прилагане на лечение с рекомбинантен еритропоетин трябва да е базирано на оценката полза-риск при отделния пациент, като тя трябва да взема предвид конкретния клиничен контекст.
Romanian: • Pentru adulţi şi copii, Retacrit este administrat prin injectare fie într-o venă (intravenos), fie întrun tub care intră într-o venă.
Bulgarian: За възрастни и деца Retacrit се прилага като инжекция във вена (интравенозно) или чрез тръбичка, която влиза във вена.
Romanian: Datele clinice privind administrarea subcutanată la copii sunt limitate.
Bulgarian: Клиничните данни за подкожно приложение при деца са ограничени.
Romanian: La începutul tratamentului, Retacrit este injectat, de obicei, de către un profesionist din domeniul sănătăţii sau asistenta medicală.
Bulgarian: Когато започне лечението, Retacrit обикновено се инжектира от медицински специалист или медицинска сестра.
Romanian: Alte două studii randomizate, controlate cu placebo, de dimensiuni mai mici, nu au reuşit să evidenţieze o îmbunătăţire semnificativă a parametrilor calităţii vieţii pe scala EORTC-QLQ-C30, respectiv scala CLAS.
Bulgarian: Две други по-малки, рандомизирани, плацебо-контролирани изпитвания не доказват значително подобрение на качеството на живот съответно според скалата EORTC-QLQ-C30 или CLAS.
Romanian: Retacrit conţine fenilalanină
Bulgarian: Retacrit съдържа фенилаланин
Romanian: Acesta a fost un studiu de non-inferioritate conceput să elimine o creştere a riscului de 15% pentru progresia tumorii sau deces pentru epoetina alfa plus standardul de îngrijire (SOC), comparativ cu SOC singur.
Bulgarian: Това е неинфериорно проучване, предвидено да изключи 15% повишение на риска за прогресия на тумора или смърт при епоетин алфа плюс стандартни грижи (СГ) в сравнение със СГ самостоятелно.
Romanian: Timpul mediu până la ţintă a fost de 11 săptămâni şi doza medie la ţintă a fost de 150 UI/kg şi săptămână.
Bulgarian: Медианата на времето до целевото ниво е 11 седмици, а медианата на дозата при целевото ниво е 150 IU/kg/седмица.
Romanian: Supradozajul cu eritropoietină poate produce efecte care sunt rezultatul amplificării efectelor farmacologice ale hormonului respectiv.
Bulgarian: Предозиране с еритропоетин може да предизвика ефекти, които подсилват фармакологичния ефект на хормона.
Romanian: Tensiunea arterială mare poate necesita tratament cu medicamente (sau modificarea dozelor oricărui medicament pe care il luaţi deja pentru tensiune arterială mare).
Bulgarian: Повишеното кръвно налягане може да изисква лечение с лекарства (или коригиране на лекарства, които вече приемате за високо кръвно налягане).
Romanian: • Nu încercaţi să vă faceţi injecţia singur dacă nu vi s-a arătat cum se procedează de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставяте сами инжекцията, освен ако не сте били обучени как да правите това от Вашия лекар или медицинска сестра.
Romanian: Nu utilizaţi Retacrit:
Bulgarian: Не използвайте Retacrit:
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală cronică care sunt trataţi cu epoetină zeta pe cale subcutanată trebuie monitorizaţi regulat pentru pierderea eficacităţii, definită ca răspuns absent sau scăzut la tratamentul cu epoetină zeta, la pacienţi care au răspuns anterior la un astfel de tratament.
Bulgarian: Пациентите с хронична бъбречна недостатъчност, лекувани с епоетин зета чрез подкожно приложение, трябва да се проследяват редовно за недостатъчна ефикасност, дефинирана като липсващ или понижен отговор към лечението с епоетин зета при пациенти, които преди това са имали отговор към такова лечение.
Romanian: În ciuda diferenţelor dintre profilurile concentraţiilor dependente de timp, răspunsul farmacodinamic (aşa cum a fost măsurat prin modificările procentajelor de reticulocite, hemoglobină şi RBC totale) a fost similar pentru aceste scheme terapeutice.
Bulgarian: Независимо от разликите в профилите концентрация-време, фармакодинамичният отговор (измерен чрез промените в процента ретикулоцити, хемоглобин и общ брой RBC) е сходен при тези схеми на прилагане.
Romanian: Răspunsul eritroid a fost definit în conformitate cu criteriile Grupului Internaţional de Lucru (International Working Group IWG 2006) 2006 ca o creştere a hemoglobinei ≥ 1,5 g/dl faţă de momentul inițial sau o reducere a unităţilor RBC transfuzate cu un număr absolut de cel puţin 4 unităţi la fiecare 8 săptămâni comparativ cu cele 8 săptămâni anterioare momentului inițial şi o durată a răspunsului de cel puţin 8 săptămâni.
Bulgarian: Отговорът на червения кръвен ред се дефинира съгласно критериите на Международната работна група (International Working Group, IWG) от 2006 г. като повишение на хемоглобина ≥1,5 g/dl спрямо изходното ниво или намаление на прелетите единици еритроцитна маса (RBC) с абсолютен брой от поне 4 единици на всеки 8 седмици, в сравнение с 8 седмици преди изходното ниво, и продължителност на отговора от поне 8 седмици.
Romanian: Răspunsul eritropoietic observat în ambele grupuri de tratament a condus la rate similare de transfuzie (16% în grupul cu 600 UI/kg săptămânal şi 20% în grupul cu 300 UI/kg zilnic).
Bulgarian: Еритропоетичният отговор, наблюдаван в двете терапевтични групи, е довел до сходни проценти на трансфузия (16% в групата на 600 IU/kg седмично и 20% в групата на 300 IU/kg ежедневно).
Romanian: De asemenea, pot apărea ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor (ochi înroşiţi şi umflaţi).
Bulgarian: Могат също така да се получат язви в устата, носа, половите органи и очите (червени и подути очи).
Romanian: Doi subiecţi au avut factori de risc semnificativi (fibrilaţie atrială, insuficienţă cardiacă şi tromboflebită).
Bulgarian: Двама участници са със значими рискови фактори (предсърдно мъждене, сърдечна недостатъчност и тромбофлебит).
Romanian: În aceste studii, majoritatea erau pacienţi înainte de dializă (N = 44), 27 erau pacienţi care efectuau dializă peritoneală şi 2 efectuau hemodializă, cu vârste variind de la 4 luni la 17 ani.
Bulgarian: В тези проучвания повечето пациенти са предиализни (N=44), 27 пациенти са на перитонеална диализа, а 2 - на хемодиализа, като възрастта варира от 4 месеца до 17 години.
Romanian: Supravieţuirea şi progresia tumorii au fost studiate în cinci studii clinice mari, controlate, care au inclus un număr total de 2833 pacienţi; dintre acestea, patru au fost studii de tip dublu-orb controlate cu placebo şi unul a fost un studiu cu design deschis.
Bulgarian: Преживяемостта и прогресията на тумора са изследвани в пет големи контролирани проучвания, включващи общо 2 833 пациенти, от които четири са двойнослепи, плацебоконтролирани и едно е открито проучване.
Romanian: • Roșeață, arsură și durere la locul injectării
Bulgarian: Зачервяване, парене и болка на мястото на инжектиране
Romanian: Doza dumneavoastră de Retacrit şi frecvenţa administrării pot fi ajustate ulterior pentru a menţine răspunsul la tratament.
Bulgarian: Вашата доза на Retacrit и честота на приложение може да бъдат допълнително коригирани за поддържане на отговора Ви към лечението.
Romanian: Epoetina alfa nu induce mutaţii ale genelor bacteriene (testul Ames), aberaţii cromozomiale la celulele de mamifere, micronuclei la şoarece sau mutaţii genetice ale locusului HGPRT.
Bulgarian: Епоетин алфа не индуцира бактериални генни мутации (тест на Ames), хромозомни аберации в клетки от бозайници, микронуклеуси при мишки или генни мутации в HGPRT локуса.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, timpul de înjumătăţire al eritropoietinei administrate intravenos este uşor prelungit, de aproximativ 5 ore, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Bulgarian: При пациентите с хронична бъбречна недостатъчност полуживотът на интравенозно приложен еритропоетин е леко удължен, приблизително 5 часа, в сравнение със здрави участници.
Romanian: Eritropoietina prezintă un efect legat de doză asupra parametrilor hematologici care este independent de calea de administrare.
Bulgarian: Еритропоетините проявяват свързан с дозата ефект върху хематологичните показатели, който е независим от начина на приложение.
Romanian: Dacă efectuați procedurii de hemodializă:
Bulgarian: Ако сте подложени на хемодиализа:
Romanian: În general, nu trebuie depăşit volumul maxim de 1 ml per loc de injectare.
Bulgarian: Максимален обем от 1 ml за едно място на инжектиране обикновено не трябва да се превишава.
Romanian: Similar tuturor factorilor de creştere, există îngrijorarea privind faptul că epoetinele ar putea stimula creşterea tumorilor.
Bulgarian: Както при всички растежни фактори и тук стои въпросът за стимулирането на растежа на туморите от епоетините.
Romanian: Şaisprezece la sută dintre pacienţii trataţi cu epoetină alfa 300 UI/kg, 23% dintre cei trataţi cu epoetină alfa 100 UI/kg şi 45% dintre cei trataţi cu placebo au necesitat transfuzie.
Bulgarian: При шестнадесет процента от пациентите, лекувани с епоетин алфа 300 IU/kg, 23% от пациентите, лекувани с епоетин алфа 100 IU/kg, и 45% от получавалите плацебо пациенти е била необходима трансфузия.
Romanian: Fibroza măduvei osoase este o complicaţie cunoscută a insuficienţei renale cronice la oameni şi poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuţi.
Bulgarian: Фиброзата на костния мозък е известно усложнение на хроничната бъбречна недостатъчност при хората и може да се свърже с вторичен хиперпаратиреоидизъм или с неизвестни фактори.
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă o reacţie cutanată severă, cum ar fi SSJ sau NET din cauza utilizării Retacrit, tratamentul cu Retacrit nu mai trebuie reluat niciodată la acest pacient.
Bulgarian: Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, като SJS или TEN, дължаща се на употребата на Retacrit, лечението с Retacrit не трябва никога да се започва отново при този пациент.
Romanian: Aceasta regresează în timpul continuării tratamentului.
Bulgarian: Това отзвучава в хода на продължителното лечение.
Romanian: Acestea au o au o semnificaţie clinică incertă.
Bulgarian: Значимостта на това е неясна в клинични условия.
Romanian: Scăderea dozei cu o etapă de dozare trebuie avută în vedere dacă există o creştere rapidă a hemoglobinei (> 2 g/dl pe parcursul a 4 săptămâni).
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата с една дозова стъпка, ако се наблюдава бързо повишаване на хемоглобина (>2 g/dl в рамките на 4 седмици).
Romanian: Un profil definit al concentraţiei dependentă de timp cu valoarea maximă şi revenire la valoarea iniţială a fost observat pentru modificări în procentajul reticulocitelor.
Bulgarian: Наблюдаван е дефиниран профил концентрация-време с пик и време на връщане до изходното ниво за промени в процента ретикулоцити.
Romanian: Este important să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din următoarele este valabil în cazul dumneavoastră.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас.
Romanian: Tratamentul cu epoetină alfa a redus riscul de expunere la sânge alogen cu 50% comparativ cu pacienţii care nu au primit epoetină alfa.
Bulgarian: Лечението с епоетин алфа намалява риска от експозиция на алогенна кръв с 50% в сравнение с пациентите, които не получават епоетин алфа.
Romanian: Retacrit şi alte medicamente care stimulează producerea de celule roşii pot creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge la toţi pacienţii.
Bulgarian: Retacrit и други продукти, които стимулират производството на червени кръвни клетки, може да повишат риска от образуване на кръвни съсиреци при всички пациенти.
Romanian: Puteţi scoate Retacrit din frigider şi să îl păstraţi la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de cel mult 3 zile.
Bulgarian: Можете да извадите Retacrit от хладилника и да го съхранявате при стайна температура (до 25°C) за не повече от 3 дни.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza tensiunea arterială în mod regulat în timp ce utilizaţi Retacrit.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява Вашето кръвно налягане редовно, докато използвате Retacrit.
Romanian: Caracteristicile importante de la momentul iniţial pentru stratul < 200 mU/ml sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Bulgarian: Основните изходни характеристики за подгрупата с < 200 mU/ml са показани в таблицата по-долу.
Romanian: Un studiu la 7 nou-născuţi prematur cu greutate foarte mică la naştere şi 10 adulţi sănătoşi cărora li s-a administrat eritropoietină i.v. a sugerat că volumul de distribuţie a fost de aproximativ 1,5 până la 2 ori mai mare la nou-născuţii prematur decât la adulţii sănătoşi, iar clearance-ul a fost de aproximativ 3 ori mai mare la nou-născuţii prematur decât la adulţii sănătoşi.
Bulgarian: Проучване при 7 недоносени новородени с много ниско тегло при раждането и 10 здрави възрастни, на които е приложен интравенозно еритропоетин, предполага обем на разпределение приблизително 1,5 до 2 пъти по-висок при недоносените новородени, отколкото при здравите възрастни, а клирънсът е приблизително 3 пъти по-висок при недоносените новородени, отколкото при здравите възрастни.
Romanian: Epoetina zeta este o copie a eritropoietinei (e-ri-tro-po-ie-ti-nă) umane şi acţioneză în acelaşi mod.
Bulgarian: Епоетин зета е копие на човешкия протеин еритропоетин и действа по същия начин.
Romanian: Un studiu prospectiv randomizat (CHOIR) a evaluat 1432 de pacienţi cu anemie și insuficienţă renală cronică care nu efectuau dializă.
Bulgarian: Рандомизирано проспективно проучване (CHOIR) оценява 1 432 анемични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, които не са подложени на диализа.
Romanian: A fost observată o tendinţă de creştere a riscului estimat de mortalitate de orice cauză, evenimente cardiovasculare şi evenimente cerebrovasculare asociat cu doze mai mari cumulate de ESA, independent de statusul diabetic sau de statusul dializei (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Bulgarian: При оценките се наблюдава тенденция към повишен риск от смъртност, сърдечносъдови и мозъчносъдови събития, по каквато и да е причина, свързани с по-високи кумулативни дози ESA, независимо от статуса по отношение на диабет или диализа (вж. точки 4.2 и 4.4).