FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Byetta, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Byettaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Aceasta ajută la controlarea nivelurilor de glucoză în sânge.
Estonian: See aitab vere glükoosisisaldust reguleerida.
Romanian: Byetta se utilizează în tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
Estonian: Byettat kasutatakse II tüüpi diabeedi (suhkurtõve) ravimiseks.
Romanian: De ce a fost aprobat Byetta?
Estonian: Miks Byetta heaks kiideti?
Romanian: Byetta a fost studiat în opt studii principale la care au participat aproximativ 3 000 de pacienţi ale căror concentraţii de glucoză în sânge nu erau controlate adecvat cu alte medicamente antidiabetice.
Estonian: Byettat uuriti 8 põhiuuringus, milles osales ligikaudu 3000 patsienti, kelle muud diabeediravimid ei reguleerinud vere glükoosisisaldust rahuldavalt.
Romanian: Tratamentul cu Byetta trebuie iniţiat cu doze de 5 micrograme de două ori pe zi timp de cel puţin o lună.
Estonian: Ravi Byettaga alustatakse annusega 5 µg kaks korda ööpäevas vähemalt ühe kuu jooksul.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Byetta.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Romanian: Pacienţii care sunt trataţi cu Byetta trebuie să urmeze în continuare regimul alimentar şi programul de exerciţii fizice.
Estonian: Byettaga ravitavad patsiendid peavad jätkama dieeti ja kehaliste harjutuste tegemist.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Byetta?
Estonian: Mis riskid Byettaga kaasnevad?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Byetta.
Estonian: See on ravimi Byetta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Ce este Byetta?
Estonian: Mis on Byetta?
Romanian: Ulterior, doza poate fi crescută la 10 micrograme de două ori pe zi.
Estonian: Seejärel võib annust suurendada annuseni 10 µg kaks korda ööpäevas.
Romanian: Stiloul dispune de un manual de utilizare.
Estonian: Pensüstlale on lisatud kasutusjuhend.
Romanian: Este disponibil sub formă de stilouri injectoare preumplute care furnizează 5 sau 10 micrograme de exenatidă la fiecare doză.
Estonian: Seda turustatakse eeltäidetud pensüstaldes, mis sisaldavad eksenatiidi 5 või 10 µg annust.
Romanian: Byetta poate fi administrată şi pacienţilor care iau insulină bazală (insulină cu acţiune îndelungată, precum insulina glargin) cu sau fără metformină şi/sau pioglitazonă (o tiazolidindionă) şi a căror concentraţie de glucoză din sânge nu este controlată adecvat cu aceste medicamente.
Estonian: Byettat tohib anda ka patsiendile, kes võtab basaalinsuliini (pikatoimeline insuliin, nt glargiininsuliin) koos metformiiniga või ilma selleta ja/või pioglitasooni (tiasolidiindioonravim) ja kelle vere glükoosisisaldus ei ole nende ravimitega piisavalt reguleeritav.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Byetta (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost hipoglicemie (atunci când Byetta a fost administrat cu sulfoniluree cu sau fără metformină), greaţă, vărsături şi diaree.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid Byetta kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) hüpoglükeemia (Byetta kasutamisel koos sulfonüüluurearavimiga, koos metformiiniga või ilma), iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Romanian: Byetta a fost mai eficace decât placebo când se administra ca adjuvant la insulina glargin (cu sau fără alte medicamente antidiabetice), deoarece Byetta reducea HbA1c în medie cu 1,7% comparativ cu o medie de 1,0% în cazul pacienţilor cărora li se administra placebo.
Estonian: Byetta oli platseebost efektiivsem, kui seda anti lisaravimina glargiininsuliinile (kas koos teiste diabeediravimitega või ilma), sest Byetta vähendas patsientidel HbA1c-d keskmiselt 1,7% võrra, platseebo aga keskmiselt 1,0% võrra.
Romanian: Pacienţilor li se administra fie metformină, fie pioglitazonă sau o combinaţie a acestora.
Estonian: Patsiendid võtsid lisaks kas metformiini või piaglitasooni või mõlema kombinatsiooni.
Romanian: Byetta a fost la fel de eficace ca şi insulina injectabilă.
Estonian: Byetta efektiivsus oli sama mis süstitaval insuliinil.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacităţii a fost modificarea concentraţiei în sânge a unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c) care arată cât de bine este controlată concentraţia glucozei în sânge.
Estonian: Kõigis uuringuis oli efektiivsuse põhinäitaja vere glükoosisisalduse reguleeritavust näitava aine glükohemoglobiini (HbA1c) sisalduse muutus.
Romanian: Aceasta înseamnă că acţionează la fel ca incretinele (hormoni produşi în intestin) prin creşterea cantităţii de insulină eliberată de pancreas ca răspuns la alimentaţie.
Estonian: ehk aine, mis toimib sarnaselt sooles tekkivate hormoonide inkretiinidega, suurendades toidu mõjul kõhunäärme eritatava insuliini kogust.
Romanian: Byetta este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă exenatidă.
Estonian: Byetta on süstelahus, mis sisaldab toimeainena eksenatiidi.
Romanian: În cinci dintre studii, Byetta a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), ca adjuvant la metformină (336 de pacienţi), sulfoniluree cu sau fără metformină (1 110 de pacienţi) sau tiazolidindione cu sau fără metformină (398 de pacienţi).
Estonian: Neist viies uuringus võrreldi Byettat platseeboga (näiv ravim) nende lisamisel metformiinile (336 patsienti), sulfonüüluurearavimitele koos metformiiniga või ilma (1110 patsienti) või tiasolidiindioonravimitele koos metformiiniga või ilma (398 patsienti).
Romanian: Se utilizează în asociere cu alte medicamente antidiabetice la pacienţii a căror concentraţie de glucoză (zahăr) în sânge nu este controlată adecvat cu dozele maxime tolerate ale celorlalte medicamente.
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste diabeediravimitega patsientidel, kelle vere glükoosisisaldus (veresuhkur) ei ole teiste ravimite suurima talutava annusega piisavalt reguleeritav.
Romanian: În alt studiu care a cuprins 259 de pacienţi, Byetta a fost comparat cu placebo, ca un adjuvant la insulină glargin.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 259 patsienti, võrreldi Byettat platseeboga (näiv ravim) nende lisamisel glargiininsuliinile.
Romanian: Pentru placebo, nu s-a observat niciun efect sau un efect scăzut.
Estonian: Platseebo kasutamisel oli toime vähene või puudus.
Romanian: Atunci când Byetta se administrează în asociere cu o sulfoniluree sau insulină bazală, medicul poate să considere necesară reducerea dozei de sulfoniluree sau de insulină bazală deoarece există riscul de hipoglicemie (concentraţii scăzute de zahăr în sânge).
Estonian: Kui Byettat manustatakse koos sulfonüüluurearavimi või basaalinsuliiniga, võib arst vähendada sulfonüüluurearavimi või basaalinsuliini annust, et vähendada hüpoglükeemia (normaalsest väiksem glükoosisisaldus veres) riski.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Byetta, consultaţi prospectul.
Estonian: Byetta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Se poate utiliza împreună cu metformină, sulfoniluree, tiazolidindione, metformină şi o sulfoniluree sau metformină şi o tiazolidindionă.
Estonian: Byettat tohib kasutada koos metformiini, sulfonüüluurearavimitega ja tiasolidiindioonravimitega, samuti koos metformiini ja sulfonüüluurearavimi kombinatsioonide ning metformiini ja tiasolidiindioonravimi kombinatsioonidega.
Romanian: Alte două studii au comparat adăugarea de Byetta sau a unei insuline la metformină şi sulfoniluree.
Estonian: Ülejäänud kahes uuringus võrreldi Byetta lisamist insuliini lisamisega juba olemasolevale ravile metformiini ja sulfonüüluurearavimitega.
Romanian: Byetta este contraindicată la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la exenatidă sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Estonian: Byettat ei tohi kasutada patsiendid, kes on eksenatiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Romanian: Doza de 10 micrograme de Byetta a scăzut concentraţia de HbA1c în medie cu 1,13% după 26 de săptămâni, comparativ cu o medie de 1,10% în cazul insulinei glargin.
Estonian: Byetta 10 µg annus vähendas HbA1c sisaldust pärast 26 nädalat keskmiselt 1,13% võrra ja glargiininsuliin keskmiselt 1,10% võrra.
Romanian: Cum acţionează Byetta?
Estonian: Kuidas Byetta toimib?
Romanian: Pentru ce se utilizează Byetta?
Estonian: Milleks Byettat kasutatakse?
Romanian: Într-unul dintre studii, Byetta a fost comparat cu insulina glargin la 456 de pacienţi, iar în celălalt studiu a fost comparat cu insulina bifazică la 483 de pacienţi.
Estonian: Ühes uuringus (456 patsienti) võrreldi Byettat insuliinglargiiniga ja teises (483 patsienti) kahefaasilise toimega insuliiniga.
Romanian: Byetta a fost mai eficace decât placebo în scăderea concentraţiei de HbA1c atunci când a fost utilizat în asociere cu alte medicamente antidiabetice.
Estonian: Byetta vähendas kasutamisel koos teiste diabeediravimitega HbA1c sisaldust efektiivsemalt kui platseebo.
Romanian: Când a fost administrat împreună cu metformină şi/sau sulfoniluree, doza de 5 micrograme de Byetta a scăzut concentraţia de HbA1c în medie cu 0,59% după 30 de săptămâni, iar doza de 10 micrograme a scăzut această concentraţie în medie cu 0,89%.
Estonian: Lisamisel metformiinile ja/või sulfonüüluurearavimitele vähendas Byetta 5 µg annus HbA1c sisaldust 30 nädala jooksul keskmiselt 0,59% võrra ning 10 µg annus keskmiselt 0,89% võrra.
Romanian: În studiul final, doza de 10 micrograme de Byetta a scăzut concentraţia de HbA1c în medie cu 1,01% după 52 de săptămâni, comparativ cu o medie de 0,86% în cazul insulinei bifazice.
Estonian: Viimases uuringus vähendas Byetta 10 µg annus HbA1c sisaldust pärast 52 nädalat keskmiselt 1,01% võrra ja kahefaasiline insuliin keskmiselt 0,86% võrra.
Romanian: În asociere cu tiazolidindione, cu sau fără metformină, doza de 10 micrograme de Byetta a dus la scăderea concentraţiei de HbA1c în medie cu 0,74% după 16 săptămâni şi cu 0,84% după 26 de săptămâni.
Estonian: Tiasolidiindioonravimitele lisamise uuringus (koos metformiiniga või ilma) vähendas Byetta 10 µg annus 16 nädala järel HbA1c sisaldust keskmiselt 0,74% ja 26 nädala järel 0,84% võrra.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Byetta pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Byetta kasulikkus?
Romanian: Nu se recomandă administrarea unei doze mai mari de 10 micrograme de două ori pe zi.
Estonian: Annust 10 µg kaks korda ööpäevas ei soovitata ületada.
Romanian: Cum se utilizează Byetta?
Estonian: Kuidas Byettat kasutatakse?
Romanian: Byetta este administrat ca injecţie subcutanată la nivelul coapsei, abdomenului (burţii) sau braţului, utilizând un stilou injector.
Estonian: Byettat süstitakse pensüstla abil reide, kõhupiirkonda või õlavarde naha alla.
Romanian: Cum a fost studiat Byetta?
Estonian: Kuidas Byettat uuriti?
Romanian: Substanţa activă din Byetta, exenatida, este un „mimetic al incretinei".
Estonian: Byetta toimeaine eksenatiid on inkretinomimeetikum.
Romanian: În plus, trebuie să aveţi grijă să nu rămâneţi gravidă cel puţin o lună după ce aţi oprit tratamentul cu cabergolină."
Estonian: Lisaks peate hoolitsema selle eest, et te ei rasestu vähemalt ühe kuu jooksul pärast kabergoliinravi lõpetamist."
Romanian: "Nu luaţi mai mult de 3 <dacă este relevant precizaţi culoarea comprimatului> comprimate (3 comprimate x 1000 micrograme) pe zi"
Estonian: „Ärge võtke üle 3 <vajaduse korral lisada tableti värvus>tableti (3 x 1000 mikrogrammi) ööpäevas."
Romanian: "Înainte de a începe tratamentul cu cabergolină trebuie să excludeţi posibilitatea de a fi gravidă.
Estonian: "Enne kabergoliini kasutama hakkamist tuleb välistada võimalus, et olete rase.
Romanian: Valvulopatia s-a asociat cu dozele cumulative şi de aceea, pacienţii trebuie trataţi cu cea mai mică doză eficace.
Estonian: Klapirikkeid on seostatud kumulatiivsete annustega, seetõttu tuleb patsienti ravida väikseima tõhusa annusega.
Romanian: Punctul 3 "Cum să luaţi [numele produsului]":
Estonian: Lõik 3 „Kuidas [preparaadi nimetus] kasutada?"
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare:
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Romanian: Necesitatea altor investigaţii clinice trebuie determinată individual (de exemplu, examinarea fizică, incluzând auscultaţie cardiacă, examinare radiologică, tomografie computerizată) trebuie determinată individual.
Estonian: Vajadus muude kliiniliste uuringute järele (nt füüsiline läbivaatus koos südame kuulatlemisega, rindkere röntgenülesvõte, kompuutertomograafia) tuleb määrata individuaalselt.
Romanian: Totuşi, valvulopatiile şi reacţiile fibrotice au fost raportate în timpul tratamentului cu pergolidă la doze mai mici de 0,5 mg pe zi.
Estonian: Siiski on valvulopaatiat ja fibrootilisi reaktsioone täheldatud pergoliidi kasutamisel annustes alla 0,5 mg/ööpäevas.
Romanian: Deoarece experienţa clinică este încă limitată, iar medicamentul are un timp de înjumătăţire lung, ca o măsură de precauţie, se recomandă de îndată ce se obţin cicluri ovulatorii la femeile care urmăresc să rămână gravida, să se oprească administrarea cu o lună înaintea concepţiei.
Estonian: Et kliiniline kogemus on veel piiratud ja preparaadil on pikk poolestusaeg, on ennetava abinõuna soovitatav, et pärast regulaarsete ovulatoorsete tsüklite saavutamist peab rasestumist sooviv naine [preparaadi nimetus] võtmise lõpetama kuu aega enne kavatsetavat viljastamist."
Romanian: În timpul tratamentului de lungă durată:
Estonian: Pikaajalise ravi ajal:
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată:
Estonian: Enne pikaajalise ravi alustamist:
Romanian: Înaintea tratamentului, medicul dumneavoastră va controla dacă inima, plămânii, sau rinichii dumneavoastră sunt în stare bună.
Estonian: Enne ravi kontrollib arst, kas teie süda, kopsud ja neerud on heas seisundis.
Romanian: "Fibroză, valvulopatie cardiacă şi posibile fenomene clinice înrudite:
Estonian: "Fibroos ja südameklapi rikked ning võimalikud nendega seotud kliinilised olukorrad:
Romanian: La fiecare vizită, profilul risc-beneficiu al tratamentului cu cabergolină al pacientului trebuie reevaluat pentru a determina dacă este potrivită continuarea tratamentului cu cabergolină.
Estonian: Igal visiidil tuleb uuesti hinnata kabergoliini ravi riski-kasu suhet patsiendi jaoks, et teha kindlaks kabergoliinravi jätkamise sobilikkus.
Romanian: Toţii pacienţii trebuie supuşi unei evaluări cardiovasculare, incluzând ecocardiograma, pentru a examina prezenţa unei potenţiale boli valvulare asimptomatice.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb kardiovaskulaarselt hinnata, sh teha ehhokardiogramm, et teha kindlaks võimaliku asümptomaatilise klapirikke olemasolu.
Romanian: Va efectua de asemenea o ecocardiogramă (un test cu ultrasunete pentru inimă) înainte de începerea tratamentului şi la intervale regulate în timpul tratamentului.
Estonian: Ta teeb ka ehhokardiogrammi (südame ultraheliuuring) enne ravi alustamist ja korrapäraste ajavahemike järel ravi ajal.
Romanian: Afecţiunile fibrotice pot avea un debut insidios astfel că pacienţii trebuie monitorizaţi regulat pentru posibilele manifestări ale fibrozei progresive.
Estonian: Fibrootilised häired võivad olla hiiliva algusega ja patsiente tuleb progressiivse fibroosi ilmingute suhtes korrapäraselt jälgida.
Romanian: Dacă apar reacţii fibrotice tratamentul va trebui întrerupt."
Estonian: Fibrootiliste reaktsioonide tekkel tuleb ravi katkestada."
Romanian: • Insuficienţă cardiacă; unele cazuri de fibroză valvulară şi pericardică se manifestă adesea sub formă de insuficienţă cardiacă.
Estonian: Südamepuudulikkusele; südameklappide ja perikardi fibroos on sageli väljendunud südamepuudulikkusena.
Romanian: Există dovezi că dozele mari şi/sau expunerea cumulativă reprezintă factori de risc pentru dezvoltarea unei patologii valvulare.
Estonian: On tõendeid selle kohta, et suurema annuse ja /või suurema kumulatiivse avaldumise puhul esineb risk valvulopaatia tekkeks.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare (pentru medicamentele care conţin cabergolină autorizate numai pentru indicaţia de anovulaţie şi infertilitate):
Estonian: Lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel (ainult anovulatsiooni ja infertiilsuse näidustusega registreeritud kabergoliini sisaldavate ravimite jaoks)
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului:
Estonian: Enne ravi alustamist
Romanian: Prima ecocardiogramă trebuie efectuată după 3-6 luni de la iniţierea tratamentului, apoi frecvenţa monitorizării ecocardiografice trebuie stabilită printr-o evaluare clinică individuală corespunzătoare, cu atenţie specială asupra semnelor şi simptomelor menţionate anterior, dar trebuie efectuată cel puţin o dată la fiecare 6 până la 12 luni.
Estonian: Edasise ehhokardiograafilise jälgimise sagedus tuleb määrata kohase individuaalse kliinilise hindamise alusel, erilise rõhuga ülalmainitud tundemärkidele ja sümptomitele, aga see peab toimuma vähemalt iga 6…12 kuu järel.
Romanian: Următoarele trebuie incluse la punctul "Tulburări cardiace": "Foarte frecvente: valvulopatie cardiacă (inclusiv regurgitaţie) şi tulburări asociate (pericardită şi epanşament pericardic).
Estonian: Südame häirete juurde tuleb lisada järgnev: "Väga sage: südameklapi rike (sealhulgas klapipuudulikkus) ja sellega seotud häired (perikardiit ja perikardi efusioon)."
Romanian: În cazul unor creşteri inexplicabile, peste valorile normale, a vitezei de sedimentare a hematiilor, se recomandă examinarea radiologică toracică.
Estonian: ESR-i ebaselge tõusu korral normiväliste väärtusteni on soovitatav teha rindkere röntgenülesvõte.
Romanian: De aceea, fibroza valvulară (şi pericardita constrictivă) trebuie excluse dacă apar astfel de simptome.
Estonian: Seetõttu tuleb selliste sümptomite tekkimisel välistada südameklappide fibroos (ja konstriktiivne perikardiit).
Romanian: Dacă este diagnosticată boala fibrotică valvulară, pacientul nu trebuie tratat cu pergolidă (vezi pct. 4. 3).
Estonian: Kui leitakse fibrootiline klapirike, ei tohi patsienti pergoliidiga ravida (vt lõik 4.3).
Romanian: După utilizarea îndelungată a derivaţilor de ergot cu activitate agonistă pe receptorii serotoninergici 5HT2B, inclusiv pergolida, au fost observate afecţiuni fibrotice şi inflamatorii seroase precum pleurite, epanşament pleural, fibroză pleurală, fibroză pulmonară, pericardită, epanşament pericardic, valvulopatie cardiacă implicând una sau mai multe valve (aortică, mitrală şi tricuspidă) sau fibroză retroperitoneală.
Estonian: Pärast serotoniini 5HT2B retseptorile agonistliku toimega tungaltera derivaatide, näiteks pergoliidi pikaajalist kasutamist, on esinenud fibrootilisi ja seroosõõnte põletikulisi häireid, nagu pleuriit, pleuraefusioon, pleurafibroos, kopsufibroos, perikardiit, perikardi efusioon, ühe või mitme südameklapi (aordi-, mitraal- ja trikuspidaalklapi) rikked või retroperitoneaalne fibroos.
Romanian: Simptomele precoce pot fi unul sau mai multe din manifestările următoare - dificultăţi în respiraţie, scurtarea respiraţiei, dureri toracice sau de spate şi umflarea picioarelor.
Estonian: Varased sümptomid võivad olla üks või mitu järgnevatest: hingamisraskus, õhupuudus, rindkere- või seljavalu ning paistetanud jalad.
Romanian: Dacă apar reacţii fibrotice, tratamentul va fi înterupt."
Estonian: Kui tekivad fibrootilised muutused, tuleb ravi lõpetada."
Romanian: Este esenţială monitorizarea clinică corespunzătoare pentru diagnosticarea apariţiei afecţiunilor fibrotice.
Estonian: Hädavajalik on asjakohane kliiniline diagnostiline jälgimine fibrootiliste häirete tekke osas.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare din aceste simptome, trebuie să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră."
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile."
Romanian: De asemenea, înainte de inţierea terapiei, se recomandă investigarea vitezei de sedimentare a hematiilor sau altor markeri ai inflamaţiei, funcţiei pulmonare/ radiologie toracică şi funcţiei renale.
Estonian: Kohane on ka enne ravi alustamist määrata erütrotsüütide settereaktsiooni või muude põletikumarkerite algväärtus, kopsutalitlus / rindkere röntgenülesvõte ja neerutalitlus.
Romanian: Punctul 2 "Înainte să luaţi [numele produsului]":
Estonian: Lõik 2 "Mida on vaja teada enne [preparaadi nimetus] kasutamist" Ärge võtke [preparaadi nimetus]
Romanian: • Insuficienţă renală sau obstrucţie vasculară ureterală/abdominală care poate apare, însoţită de durere în spate/flanc şi edeme ale membrelor inferioare, precum şi pentru eventuale tumori abdominale sau sensibilitate la palpare, care pot indica fibroza retroperitoneală.
Estonian: Neerupuudulikkusele või kusejuhade/kõhuõõne veresoonte obstruktsioonile, millega võib kaasneda valu niudepiirkonnas/küljes ja alajäsemete turse, samuti võimalikud massid kõhuõõnes või valu, mis võib viidata retroperitoneaalsele fibroosile.
Romanian: În unele cazuri, simptomele şi manifestările valvulopatiei cardiace s-au ameliorat după întreruperea tratamentului cu cabergolină.
Estonian: Mõnedel juhtudel paranesid südameklapi rikke sümptomid või ilmingud pärast kabergoliini manustamise lõpetamist.
Romanian: În unele cazuri, simptomele şi manifestările valvulopatiei cardiace s-au ameliorat după întreruperea tratamentului cu pergolidă.
Estonian: Mõnedel juhtudel paranesid südameklapi rikke sümptomid või ilmingud pärast pergoliidi manustamise lõpetamist.
Romanian: În timpul tratamentului:
Estonian: Ravi ajal
Romanian: Viteza de sedimentare a hematiilor (VSH) a avut o creştere anormală în asociere cu epanşamentul pleural/fibroza.
Estonian: Seoses pleuraefusiooniga/-fibroosiga on esinenud ebanormaalset erütrotsüütide settereaktsiooni (ESR) kiirenemist.
Romanian: Următoarele informaţii trebuie incluse la punctul "Sarcina şi alăptarea" (pentru medicamentele care conţin cabergolină autorizate numai pentru indicaţia de anovulaţie şi infertilitate):
Estonian: Lõik 2 "Mida on vaja teada enne [preparaadi nimetus] kasutamist" Raseduse ja rinnaga toitmise juurde tuleb lisada järgnev (ainult anovulatsiooni ja infertiilsuse näidustusega registreeritud kabergoliini sisaldavate ravimite jaoks):
Romanian: Este esenţială monitorizarea clinică corespunzătoare pentru diagnosticarea apariţiei patologiei valvulare sau afecţiunilor fibrotice.
Estonian: Hädavajalik on asjakohane kliiniline diagnostiline jälgimine klapirikke või fibroosi tekke osas.
Romanian: Tratamentul cu cabergolină trebuie întrerupt dacă ecocardiograma indică apariţia sau agravarea regurgitării valvulare, stenoză valvulară şi îngroşarea valvelor (vezi pct. 4.3).
Estonian: Ravi kabergoliiniga tuleb lõpetada, kui ehhokardiograafias selgub uus või süvenenud klapipuudulikkus, klapistenoos või klapihõlma paksenemine (vt lõik 4.3).
Romanian: Trebuie efectuate investigaţii suplimentare adecvate, cum sunt viteza de sedimentare a hematiilor şi creatinina serică dacă sunt necesare stabilirii diagnosticului unei afecţiuni fibrotice.
Estonian: Vajaduse korral tuleb teha kohased lisauuringud, nagu erütrotsüütide settereaktsiooni ja seerumi kreatiniinisisalduse määramine, et toetada fibrootilise häire diagnoosi."