FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu 291 pacjentów, którym wstrzykiwano roztwór Abilify w celu leczenia pobudzenia i zaburzeń zachowania, wykazano większą poprawę po podaniu Abilify po upływie 2 godzin niż w przypadku placebo i podobną jak w przypadku lorazepamu (innego leku leczącego pobudzenie).
Slovenian: V študiji z 291 bolniki, ki so jih zdravili z injekcijami zaradi vznemirjenega ali motenega obnašanja, so ugotovili, da je bilo izboljšanje stanja po dveh urah večje pri jemanju zdravila Abilify kot placeba in podobno pri jemanju lorazepama (drugega zdravila za zdravljenje vznemirjenja).
Polish: Badanie z udziałem 302 nastoletnich pacjentów w wieku od 13 do 17 lat również wykazało większą skuteczność Abilify w porównaniu z placebo.
Slovenian: Zdravilo Abilify so proučevali tudi pri 302 mladostnikih, starih od 13 do 17 let, pri čemer so rezultati pokazali, da je zdravilo učinkovitejše od placeba.
Polish: Abilify jest lekiem przeciwpsychotycznym dla pacjentów ze schizofrenią i chorobą dwubiegunową typu I. W schizofrenii, chorobie umysłowej przejawiającej się objawami takimi jak urojenia, dezorganizacja mowy i halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), Abilify stosuje się u pacjentów w wieku 15 lat i starszych.
Slovenian: Pri shizofreniji, tj. duševni bolezni s številnimi simptomi, kot so blodnje, nepovezani govor in halucinacije (bolnik vidi in sliši stvari, ki jih ni), se zdravilo Abilify uporablja za zdravljenje bolnikov, starejših od 15 let.
Polish: W innym badaniu z udziałem dorosłych pacjentów, Abilify okazał się równie skuteczny jak haloperidol, inny lek przeciwpsychotyczny, w zapobieganiu nawrotom objawów w okresie powyżej jednego roku.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala odrasle bolnike, je bilo zdravilo Abilify pri preprečevanju ponovitve simptomov po enem letu enako učinkovito kot haloperidol, tj. drugo antipsihotično zdravilo.
Polish: Lek zawiera substancję czynną arypiprazol.
Slovenian: Zdravilo Abilify vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol.
Polish: W badaniu 544 pacjentów, którym wstrzykiwano roztwór Abilify w celu leczenia pobudzenia i zaburzeń zachowania, wykazano większą poprawę po przyjęciu Abilify w ciągu doby niż w przypadku placebo i podobną jak w przypadku haloperidolu.
Slovenian: V študiji s 544 bolniki, ki so jih zdravili z injekcijami zaradi vznemirjenega ali motenega obnašanja, so ugotovili, da je bilo izboljšanje stanja po 24 urah večje pri jemanju zdravila Abilify kot placeba in podobno pri jemanju haloperidola.
Polish: Jak stosować produkt Abilify?
Slovenian: Kako se zdravilo Abilify uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Abilify?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Abilify odobreno?
Polish: Różnica ta nie była statystycznie istotna.
Slovenian: Razlika ni bila statistično pomembna.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu.
Slovenian: Alkoholu se je treba izogibati.
Polish: Przekręcić + zdjąć
Slovenian: Obrnite + snemite
Polish: Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.
Slovenian: Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Polish: Test log-rank
Slovenian: Preskus Log-Rank
Polish: - Pozostałe składniki leku to:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so:
Polish: Zawiesinę należy wstrzyknąć niezwłocznie po rekonstytucji.
Slovenian: Suspenzijo je treba injicirati takoj po rekonstituciji.
Polish: Obrócić w prawo, aż do zaciśnięcia.
Slovenian: Obračajte jo v desno, dokler ni tesno nameščena.
Polish: Z uwagi na to częstość takich działań niepożądanych określono jako „nieznana".
Slovenian: Zato je pogostnost teh neželenih učinkov opredeljena kot »neznana«.
Polish: Wartość-P Różnica leczeniab (95 % CI)
Slovenian: Razlika pri zdravljenjub (95-odstotni IZ)
Polish: DK-2500 Valby Dania
Slovenian: DK-2500 Valby Danska
Polish: Założyć osłonę igły zgodnie z opisem w kroku 2 e).
Slovenian: Varnostni pripomoček za iglo pritrdimo, kot je opisano v koraku 2 e).
Polish: (w tym tak zwane wydłużenie odstępu QT obserwowane w badaniach EKG);
Slovenian: (vključno s tako imenovanim podaljšanjem intervala QT, ki ga opazimo pri spremljanju EKG),
Polish: • niezdolność do erekcji lub utrzymania erekcji podczas stosunku płciowego;
Slovenian: • nezmožnost imeti ali vzdrževati erekcijo med spolnim odnosom,
Polish: Ponadto zgłaszano przypadkowe przedawkowanie samego arypiprazolu (do 195 mg) u dzieci, bez zgonów.
Slovenian: Opisani so tudi primeri naključnega prevelikega odmerjanja aripiprazola samega (do 195 mg) pri otrocih brez smrtnih primerov.
Polish: (patrz punkt 4.8).
Slovenian: (glejte poglavje 4.8).
Polish: Liczba uczestników z grupy ryzyka
Slovenian: Število oseb s tveganjem
Polish: Średnia wartość początkowa (SD)
Slovenian: Povprečna izhodiščna vrednost (SD)
Polish: Po rekonstytucji
Slovenian: Po rekonstituciji:
Polish: Lekarz będzie wstrzykiwał lek naprzemiennie po prawej i lewej stronie.
Slovenian: Zdravnik vam bo izmenično dajal injekcije v vašo levo in desno stran.
Polish: Podczas wstrzykiwania pacjent może odczuwać niewielki ból.
Slovenian: Med injiciranjem lahko začutite rahlo bolečino.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.
Polish: W fiolce pozostanie niewielka resztka produktu leczniczego.
Slovenian: V viali bo ostala majhna količina preostalega zdravila.
Polish: Objawy zwykle dotyczą najpierw twarzy i jamy ustnej, ale mogą dotyczyć innych części ciała.
Slovenian: Ponavadi najprej prizadenejo obraz in usta, lahko pa tudi druge dele telesa.
Polish: W amerykańskich drukach informacyjnych już od 2017 roku podawane jest ostrzeżenie dotyczące grupy leków przeciwpsychotycznych.
Slovenian: Informacije o zdravilih v ZDA od leta 2017 že omenjajo razredno opozorilo za antipsihotike.
Polish: 518 działań obejmowało 291 ciężkich działań niepożądanych, z których 31 zakończyło się zgonem.
Slovenian: Teh 518 dogodkov je vključevalo 291 resnih dogodkov, od tega 31 dogodkov s smrtnim izidom.
Polish: • niemożność zachowania spokoju, trudność w siedzeniu spokojnie;
Slovenian: • nezmožnost biti pri miru, nezmožnost sedeti pri miru,
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Polish: a Dane były analizowane za pomocą analizy mieszanego modelu ponownych pomiarów (ang. mixed model repeated measures MMRM).
Slovenian: a Podatke so analizirali s pristopom mešanega modela ponovljivih meritev (MMRM).
Polish: Dni od randomizacji
Slovenian: Število dni od randomizacije
Polish: Należy pamiętać, że objawy zaburzenia kontroli impulsów mogą być związane z chorobą podstawową; jednak w niektórych przypadkach zgłaszano ustąpienie popędów po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu leczniczego.
Slovenian: Upoštevati je treba, da je lahko motnja nadzora impulzov povezana z osnovno boleznijo, vendar so v nekaterih primerih poročali, da so impulzi izzveneli po zmanjšanju odmerka ali ukinitvi zdravila.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Założyć osłonę igły za pomocą jednej ręki.
Slovenian: Varnostni pripomoček igle namestite z eno roko.
Polish: Patrz punkt 4
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Polish: Medyczny nadzór i monitorowanie powinno być prowadzone do czasu powrotu pacjenta do zdrowia.
Slovenian: Zdravniški nadzor in spremljanje je treba nadeljevati, vse dokler si bolnik ne opomore.
Polish: Krok 5: Procedury po wstrzyknięciu
Slovenian: Korak 5: Postopki po injiciranju
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje leki regulujące ciśnienie krwi, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Če jemljete zdravila za obvladovanje krvnega tlaka, morate to povedati zdravniku.
Polish: Upadek: Chociaż dostępne dane nie dostarczyły wystarczających dowodów na poparcie wyraźnego związku przyczynowego między arypiprazolem a tym działaniem niepożądanym, zidentyfikowano 507 przypadków zgłaszających 518 działań niepożądanych „upadek" związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Abilify.
Slovenian: Padci: Čeprav razpoložljivi podatki niso zagotovili zadostnih dokazov v podporo jasni vzročni povezavi med aripiprazolom in tem neželenim učinkom, je bilo ugotovljenih 507 primerov, ki so poročali o 518 dogodkih padcev, povezanih z zdravilom Abilify.
Polish: Krok 4: Procedury po wstrzyknięciu
Slovenian: Korak 4: Postopki po injiciranju
Polish: Może to prowadzić do ciężkich powikłań.
Slovenian: ki lahko privedejo do padcev.
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovenian: Po trženju peroralnega aripiprazola so poročali o naslednjih neželenih učinkih, vendar njihova pogostnost ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Polish: W badaniach na zwierzętach nie można było wykluczyć potencjalnego wystąpienia objawów toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso mogle izključiti možnosti toksičnih učinkov na razvoj (glejte poglavje 5.3).
Polish: Końcowa analiza skuteczności obejmowała 403 randomizowanych pacjentów i 80 przypadków zaostrzenia objawów psychotycznych/zdarzeń zagrożenia nawrotu choroby.
Slovenian: Končna analiza učinkovitosti je vključevala 403 randomiziranih bolnikov, pri čemer se je pri 80 bolnikih pojavilo poslabšanje psihotičnih simptomov/znaki bližnjega relapsa.
Polish: Na podstawie dostępnych danych ten warunek powinien być wymieniony we wszystkich postaciach produktu zawierających arypiprazol.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je treba to stanje navesti pri vseh farmacevtskih oblikah zdravil, ki vsebujejo aripiprazol.
Polish: Unikać stosowania
Slovenian: Izogibajte se uporabi
Polish: Podwyższone ciśnienie krwi
Slovenian: • visok krvni tlak,
Polish: nie dotyczy a: Zmiana ujemna oceny oznacza poprawę.
Slovenian: Ni na voljo a: negativna sprememba ocene kaže na izboljšanje bolnikovega stanja.
Polish: Pojedyncze opakowanie
Slovenian: Posamezno pakiranje
Polish: • próby samobójcze i dokonane samobójstwo;
Slovenian: • poskus samomora in samomor,
Polish: d) Określić zalecaną objętość do wstrzyknięcia.
Slovenian: d) Določimo priporočeno količino za injiciranje.
Polish: Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa u ludzi oraz budzące wątpliwości wyniki badań na zwierzętach, ten lek nie może być stosowany w okresie ciąży, jeśli spodziewane korzyści wyraźnie nie przewyższają potencjalnego ryzyka dla płodu.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti pri človeku in zaradi pomislekov, ki jih porajajo študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih, se tega zdravila pri nosečnicah ne sme uporabljati, razen če pričakovana korist nedvomno prevlada nad možnim tveganjem za plod.
Polish: Wartości Cmax dostosowanej dawki dla postaci depot wynosiły około 5 % wartości Cmax standardowej postaci domięśniowej.
Slovenian: Vrednosti Cmax, prilagojene odmerku, so za depo obliko znašale približno 5 % Cmax standardne i.m.
Polish: W punkcie tym nie wymieniono zaburzeń ruchu gałek ocznych.
Slovenian: V tem poglavju ni omenjenih motenj gibanja oči.
Polish: Myśli samobójcze
Slovenian: Samomorilne misli
Polish: Skala PSP jest zwalidowaną, ocenianą przez lekarza skalą, mierzącą funkcjonowanie indywidualne i społeczne w czterech domenach: zajęć użytecznych społecznie (np. praca i nauka), związków osobistych i społecznych, dbałości o higienę osobistą oraz zachowań zakłócających porządek i agresywnych.
Slovenian: PSP je validirana lestvica, ki jo izpolni zdravnik, za merjenje osebnega in socialnega funkcioniranja na štirih področjih: socialno uporabne dejavnosti (npr. delo in študij), osebni in socialni odnosi, skrb zase ter moteče in agresivno vedenje.
Polish: Pacjent powinien otrzymywać dawkę leku co miesiąc, ale nie wcześniej niż po upływie 26 dni od ostatniego wstrzyknięcia.
Slovenian: Injekcijo bi morali prejeti vsak mesec, vendar ne prej kot 26 dni po zadnjem injiciranju.
Polish: > 5 tygodni
Slovenian: > 5 tednov
Polish: W związku z powyższym noworodki powinny być objęte ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Zato je treba novorojenčke pozorno spremljati (glejte poglavje 4.8).
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Polish: Po usunięciu powietrza ze strzykawki nie jest możliwe ponowne uzyskanie zawiesiny.
Slovenian: Po iztisu zraka iz injekcijske brizge zdravila ni mogoče ponovno suspendirati.
Polish: b Różnica (Abilify Maintena minus placebo) wyznaczona metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do pomiaru początkowego.
Slovenian: b Sprememba (Abilify Maintena minus placebo) povprečja najmanjših kvadratov od izhodišča.
Polish: Nie prowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych arypiprazolu u kobiet w ciąży.
Slovenian: Ustreznih in dobro nadzorovanih preskušanj aripiprazola pri nosečnicah ni.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Polish: W stężeniach terapeutycznych arypiprazol i dehydroarypiprazol wiążą się w ponad 99 % z białkami surowicy, głównie z albuminami.
Slovenian: terapevtskih koncentracijah sta aripiprazol in dehidroaripiprazol več kot 99 % vezana na beljakovine v serumu, predvsem na albumin.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2013 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. november 2013 Datum zadnjega podaljšanja:
Polish: Średni okres półtrwania wchłaniania produktu leczniczego Abilify Maintena wynosi około 28 dni.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba zdravila Abilify Maintena je 28 dni.
Polish: Zalecana i początkowa dawka to 400 mg, o ile lekarz nie zdecyduje o podawaniu pacjentowi mniejszej dawki początkowej lub dawki podtrzymującej (300 mg, 200 mg lub 160 mg).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 400 mg, razen če se zdravnik odloči, da vam bo dal manjši odmerek ob začetku zdravljenja ali ob spremljevalnem obisku (300 mg, 200 mg ali 160 mg).
Polish: Największe narażenie niepowodujące powstawania nowotworów u samic szczurów odpowiadało siedmiokrotnemu narażeniu u ludzi występującemu po podaniu zalecanej dawki.
Slovenian: Največja netumorogena izpostavljenost samic podgan je bila 7-krat večja od izpostavljenosti človeka pri priporočenem odmerku.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čas uporabe raztopine in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Polish: • spontaniczny wypływ mleka z piersi (mlekotok);
Slovenian: • spontano izločanje mleka iz prsi (galaktoreja),
Polish: > 6 tygodni
Slovenian: > 6 tednov
Polish: Rzadziej w leczeniu akatyzji podawano substancje, takie jak propranolol i benzodiazepiny (klonazepam i diazepam).
Slovenian: Za nadzorovanje akatizije so bile manj pogosto dane snovi, kot sta propranolol in benzodiazepini (klonazepam in diazepam).
Polish: W związku z powyższym oraz biorąc pod uwagę skutki upadków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, komitet PRAC uważa, że zalecane jest dodanie do druków informacyjnych ostrzeżenia w punkcie 4.4 ChPL.
Slovenian: Glede na to in na resnost posledic padcev, zlasti pri starejših, odbor PRAC meni, da je priporočilo o posodobitvi Informacij o zdravilu z vključitvijo opozorila v poglavju 4.4 Povzetka glavnih značilnosti zdravila utemeljeno.
Polish: Te objawy mogą być spowodowane przez nieprawidłowy rozkład mięśni, stan który może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami (stan zwany rabdomiolizą);
Slovenian: Lahko jih povzroči nenormalna razgradnja mišic, ki lahko ogroža življenje in povzroči težave z ledvicami (stanje, imenovano rabdomioliza),
Polish: Hiperglikemia i cukrzyca
Slovenian: Hiperglikemija in sladkorna bolezen
Polish: • otępienie (utrata pamięci i innych zdolności psychicznych) szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku;
Slovenian: • demenco (izgubo spomina in drugih duševnih sposobnosti), zlasti če ste starejši,
Polish: W przypadku wszystkich pozostałych postaci jedynie w punkcie 4.8 zapisano, że dystonia jest działaniem typowym dla leku należącego do tej grupy leków.
Slovenian: Za vse druge farmacevtske oblike je v poglavju 4.8 navedeno le, da je distonija neželeni učinek te skupine zdravil.
Polish: Funkcjonowanie indywidualne i społeczne oceniano przy użyciu skali funkcjonowania indywidualnego i społecznego (PSP - Personal and Social Performance).
Slovenian: Z lestvico osebne in socialne odličnosti (PSP) so ocenili osebno in socialno funkcioniranje.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dania
Slovenian: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danska
Polish: Zastosowanie u pacjentów w stanie silnego pobudzenia lub w ostrym stanie psychotycznym
Slovenian: Uporaba pri bolnikih v akutno agitiranem ali zelo psihotičnem stanju
Polish: Leki obniżające ciśnienie krwi: lek Abilify Maintena może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
Slovenian: Zdravila za zniževanje visokega krvnega tlaka: zdravilo Abilify Maintena lahko poveča učinek zdravil, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka.
Polish: Usunąć powietrze aż do wypełnienia przez zawiesinę podstawy igły*
Slovenian: Zrak iztiskajte, dokler suspenzija ne napolni nastavka igle*
Polish: Jednakże zgłaszano także zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej i rabdomiolizę niekoniecznie związane z NMS.
Slovenian: Opisana sta tudi zvišanje kreatin-fosfokinaze in rabdomioliza, ne nujno v povezavi z MNS.
Polish: Abilify Maintena zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek.
Polish: Wykazano, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 4 godzin w temperaturze 25 °C.
Slovenian: Zdravilo je med uporabo kemično in fizikalno stabilno 4 ure pri temperaturi 25 °C.
Polish: • nadmierna utrata włosów;
Slovenian: • nenormalna izguba las,
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu wielu produktów leczniczych.
Slovenian: Upoštevati je treba možnost, da je stanje povzročilo več zdravil.
Polish: Pakiet zawierający 3 pojedyncze opakowania.
Slovenian: Skupno pakiranje 3 posameznih pakiranj.
Polish: Jeśli pacjent pominął drugą lub trzecią dawkę i od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło:
Slovenian: Izpuščeni odmerki Če ste izpustili 2. ali 3. odmerek in je od zadnjega injiciranja preteklo:
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Polish: Drugie badanie prowadzone przez 52 tygodnie było badaniem randomizowanym z wycofaniem, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby prowadzonym w Stanach Zjednoczonych u dorosłych pacjentów z aktualnym rozpoznaniem schizofrenii.
Slovenian: Drugo preskušanje je bilo 52-tedensko randomizirano odtegnitveno dvojno slepo preskušanje, izvedeno pri odraslih bolnikih v ZDA s trenutno diagnozo shizofrenije.
Polish: Nasadka igły d) Następnie zdjąć nasadkę igły prostym ruchem w górę.
Slovenian: Pokrovček igle d) Nato pokrovček igle povlecite naravnost navzgor.
Polish: Ponadto produkt leczniczy Abilify Maintena wykazywał również statystycznie istotną poprawę w zakresie objawów reprezentowanych przez zmianę oceny na skali CGIS w zakresie od pomiaru początkowego do 10. tygodnia.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena kaže statistično pomembno izboljšanje v simptomih, predstavljenih v spremembi ocene CGIS od izhodišča do 10. tedna.
Polish: • nietypowe ruchy ciała, głównie twarzy lub języka, ponieważ lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki;
Slovenian: • neobičajne gibe, posebej v mišicah obraza ali jezika, saj bo morda vaš zdravnik želel zmanjšati odmerek;
Polish: Wytwórca
Slovenian: Izdelovalec
Polish: Przez cały ten czas pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją.
Slovenian: Bolnike je treba ves čas skrbno spremljati.
Polish: Stężenia w stanie stacjonarnym u typowego uczestnika było osiągane po podaniu czwartej dawki w przypadku obu miejsc podania.
Slovenian: Koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pri tipični osebi so bile dosežene do četrtega odmerka na obeh mestih za odmerjanje.
Polish: • reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość);
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost),
Polish: e) Następnie wyjąć igłę z fiolki.
Slovenian: e) Nato iglo odstranite iz viale.
Polish: • drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta bardzo dokładną obserwacją;
Slovenian: • epileptične krče (konvulzije), saj bo zdravnik v tem primeru morda želel natančneje spremljati vaše stanje,
Polish: Działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego W tych samych badaniach nad arypiprazolem w postaci doustnej zgłaszano występowanie u pacjentów działań niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego (np. udar, przemijający napad niedokrwienny), w tym zgonów (średnia wieku: 84 lata; zakres: 78-88 lat).
Slovenian: V istih preskušanjih peroralnega aripiprazola so poročali o cerebrovaskularnih neželenih učinkih (npr. možganski kapi, prehodnem ishemičnem napadu), vključno s smrtnimi primeri (povprečna starost: 84 let, razpon: 78-88 let).
Polish: Objawy takie mogą czasowo nasilić się lub nawet wystąpić dopiero po odstawieniu leku.
Slovenian: Ti simptomi se lahko začasno poslabšajo ali se celo pojavijo po prekinitvi zdravljenja.
Polish: W trzech badaniach nad arypiprazolem w postaci doustnej z grupą kontrolną otrzymującą placebo prowadzonych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z chorobą Alzheimera (n = 938; średnia wieku: 82,4 lat; zakres: 56-99 lat), pacjentom leczonym arypiprazolem zagrażało większe ryzyko zgonu w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: V treh s placebom nadzorovanih preskušanjih peroralnega aripiprazola pri starejših bolnikih s psihozo, povezano z Alzheimerjevo boleznijo (n = 938; povprečna starost: 82,4 let; razpon: 56-99 let), je bilo tveganje smrti večje pri bolnikih, ki so dobivali aripiprazol, kot pri tistih, ki so dobivali placebo.
Polish: Toksyczny wpływ na ciężarne samice obserwowano podczas podawania dawek podobnych do tych, które powodują toksyczny wpływ na rozwój.
Slovenian: Učinki, toksični za mater, so se pojavili pri odmerkih, podobnih tistim, ki so povzročili razvojne toksične učinke.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Abilify Maintena u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Abilify Maintena pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Polish: Dane w tabeli oparto na reakcjach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu.
Slovenian: Preglednica temelji na neželenih učinkih, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji in/ali med uporabo v obdobju trženja.
Polish: Niemniej występowały różnice w porównaniu do stosowania w leczeniu podtrzymującym schizofrenii.
Slovenian: Vendar so kljub temu opazili razlike glede na uporabo vzdrževalnih odmerkov pri zdravljenju shizofrenije.