FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane u EU-u, njegovim učincima na razvoj rezistencije na ovu kategoriju antimikrobnih agensa u bakterijskih vrsta koje su važne za zdravlje ljudi i životinja te mogućem utjecaju na zdravlje ljudi i životinja.
Bulgarian: Това становище съдържа подробно преразглеждане на информацията за употребата на колистин при животните, отглеждани за производство на храни в ЕС, ефектите му върху развитието на резистентност към тази категория антимикробни агенти при бактериални видове, които са от значение за здравето на хората и животните, и възможното му въздействие върху здравето на хората и животните.
Croatian: Odbor za medicinsko-veterinarske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da je ukupan omjer koristi i rizika za navedene proizvode negativan zbog nedostatka kliničke važnosti i pretjeranog izlaganja kolistinu, što bi moglo predstavljati mogući rizik za zdravlje životinja i ljudi zbog ubrzavanja rezistencije na kolistin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че общото съотношение полза/риск за посочените по-горе продукти е отрицателно, поради липса на клинична значимост и с оглед на прекомерната експозиция на колистин, която може да доведе до потенциален риск за здравето на животните и на хората от ускоряването на темповете на наблюдаване на резистентност към колистин.
Croatian: Postupak je zaključen te je 16. ožujka 2015. Europska komisija donijela Odluku
Bulgarian: Процедурата е приключена и на 16 март 2015 г.
Croatian: Zašto su ocjenjivani veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže kolistin u kombinaciji s drugim antimikrobnim tvarima?
Bulgarian: Защо се преразглеждат ветеринарномедицинските продукти, които съдържат колистин в комбинация с други антимикробни субстанции?
Croatian: U tom postupku upućivanja u skladu s člankom 35. dostavljeni su podaci proizvođača, znanstveni referentni izvori i stručna izvješća koji idu u prilog određenim indikacijama nekih od proizvoda obuhvaćenih ovim postupkom.
Bulgarian: Приоритетните данни, научните референции и експертните доклади са предоставени в рамките на тази процедура по сезиране по член 35 в подкрепа на някои показания за част от продуктите, включени в обхвата на процедурата.
Croatian: Traženje znanstvenih savjeta o učinku uporabe antibiotika u životinja na javno zdravlje i zdravlje životinja, odgovor Europske komisije na prvi zahtjev (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Bulgarian: Искане за научно становище относно влиянието на употребата на антибиотици при животни върху общественото здраве и здравето на животните, отговор на първото искане от Европейската комисия (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Croatian: Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kolistin za oralnu uporabu ((2015)1916 od 16.3.2015.) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Bulgarian: Решението на Комисията, което в рамките на член 35 на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета засяга лицензите за употреба на всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи „колистин" за перорално приложение ((2015)1916 от 16.3.2015 г.) http://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/html/vo25478.htm
Croatian: Uporaba proizvoda koji sadrže kolistin u životinja u Europskoj uniji: razvoj rezistencije i mogući učinak na zdravlje ljudi i životinja (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Bulgarian: Употребата на колистинови продукти при животни на територията на Европейския съюз: развитие на резистентност и възможно влияние върху здравето на хората и животните (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Croatian: Direktive 2001/82/EZ za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kolistin kao jedinu djelatnu tvar za oralnu primjenu u životinjskih vrste koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane (EMEA/V/A/106).
Bulgarian: Европейската комисия започна процедура по сезиране съгласно член 35 на Директива 2001/82/ЕО за всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат колистин като единствена активна субстанция, относно пероралното им приложение при породи, отглеждани за храна (ЕМЕА/V/A/106).
Croatian: Osim toga, od nositelja odobrenja za stavljanje proizvoda u promet zatraženo je da opravdaju prednosti primjene kombiniranog proizvoda koji sadrži kolistin u odnosu na primjenu monoterapije u liječenju predmetnih stanja, osobito uzimajući u obzir smjernice CVMP-a o farmaceutskim fiksnim kombinacijama proizvoda
Bulgarian: В допълнение от притежателите на лицензи за употреба е поискано да обосноват ползите от приложението на комбинирани продукти с колистин спрямо приложението на монотерапия за лечението на съответните състояния, особено като се вземат предвид насоките на CVMP за фармацевтичните продукти с фиксирана комбинация (EMEA/CVMP/83804/2005).
Croatian: CVMP je preporučio povlačenje svih odobrenja za stavljanje proizvoda u promet za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kolistin u kombinaciji s drugim antimikrobnim tvarima za oralnu primjenu na prostoru Europske unije (EU-a).
Bulgarian: CVMP препоръчва оттеглянето на лицензите за употреба за всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат колистин в комбинация с други антимикробни субстанции за перорално приложение, на територията на целия Европейски съюз (ЕС).
Croatian: Stoga je CVMP preporučio povlačenje odobrenja za stavljanje proizvoda u promet za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kolistin u kombinaciji s drugim antimikrobnim tvarima za oralnu primjenu.
Bulgarian: Следователно CVMP препоръчва оттеглянето на лицензите за употреба за всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат колистин в комбинация с други антимикробни субстанции за перорално приложение.
Croatian: Kombinacije kolistina s drugim antimikrobnim lijekovima dostupne su za skupno liječenje gastrointestinalnih i respiratornih infekcija u životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane u različitim državama članicama EU-a.
Bulgarian: За групово лечение на стомашно-чревни и респираторни инфекции при животни, отглеждани за производство на храни, в различните европейски държави членки се предлагат комбинации на колистин с други антимикробни агенти.
Croatian: Direktive 2001/82/EZ za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kolistin u kombinaciji s drugim antimikrobnim tvarima za oralnu primjenu.
Bulgarian: Европейската комисия започна процедура по сезиране съгласно член 35 на Директива 2001/82/ЕО за всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат колистин в комбинация с други антимикробни субстанции, за перорално приложение.
Croatian: CVMP je na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka zaključio da nije moguće potvrditi prednosti primjene kombiniranih proizvoda koji sadrže kolistin u odnosu na monoterapiju te utvrditi izvedive mjere za smanjenje rizika kako bi se riješio problem utvrđenog mogućeg rizika za zdravlje ljudi jer se čak i ograničena primjena kombiniranih proizvoda koji sadrže kolistin smatrala nepotrebnom primjenom kolistina.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP стигна до заключението, че не може да се демонстрира полза от употребата на комбинирани продукти с колистин вместо монотерапия и не могат да се идентифицират изпълними мерки за намаляване на риска, които да
Croatian: Smjernice CVMP-a o farmaceutskim fiksnim kombinacijama proizvoda (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf
Bulgarian: Насоки на CVMP за фармацевтичните продукти с фиксирана комбинация (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf съответстват на идентифицирания потенциален риск за човешкото здраве, като за ненужна е приета дори и ограничената употреба на комбинирани продукти с колистин.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je 21. travnja 2016. ocjenjivanje djelotvornosti i antimikrobne otpornosti svih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže kolistin u kombinaciji s drugim antimikrobnim tvarima za oralnu primjenu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) завърши преразглеждането на ефективността на всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи колистин в комбинация с други антимикробни субстанции за перорално приложение, и антимикробната резистентност към тях.
Croatian: Dodatne informacije o trenutačnim primjenama lijeka Aranesp nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за настоящите употреби на Aranesp може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje zahtjeva za bolesnike u kliničkim ispitivanjima?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
Croatian: CHMP je smatrao da promjene u konceptu jednog ispitivanja i isključivanje velikog broja bolesnika iz analize rezultata dovode u pitanje valjanost podataka.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че промените в проекта на едното проучване и изключването на голям брой пациенти от анализа на резултатите повдига въпроси относно валидността на данните.
Croatian: To znači da darbepoetin alfa djeluje dulje pa se može davati rjeđe nego prirodni eritropoetin.
Bulgarian: Това означава, че дарбепоетин алфа е с по-продължително действие и може да се дава по-рядко от естествения еритропоетин.
Croatian: Osim toga, jedno ispitivanje provedeno u Sjedinjenim Američkim Državama nije bilo u skladu s preporukama EU-a za liječenje bolesnika s mijelodisplastičnim sindromima.
Bulgarian: Освен това едно проучване, проведено в САЩ, не е следвало препоръките на ЕС за лечение на пациенти с миелодиспластични синдроми.
Croatian: • odraslih i djece s „kroničnim zatajenjem bubrega" (dugotrajne, progresivne bolesti koja narušava sposobnost pravilnog rada bubrega)
Bulgarian: възрастни и деца с „хронична бъбречна недостатъчност" (продължително, прогресиращо намаляване на способността на бъбреците да функционират добре);
Croatian: U prvom ispitivanju lijek Aranesp uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) tijekom 24 tjedna.
Bulgarian: Първото проучване сравнява Aranesp с плацебо (сляпо лечение) в течение на 24 седмици.
Croatian: Podnositelj zahtjeva predstavio je podatke iz dva glavna ispitivanja na 356 anemičnih bolesnika s mijelodisplastičnim sindromima.
Bulgarian: Заявителят е представил данни от две основни проучвания с участието на 356 анемични пациенти с миелодиспластични синдроми.
Croatian: Aranesp je lijek koji se već koristi za liječenje anemije (niske razine crvenih krvnih stanica) koja uzrokuje simptome u sljedećih skupina bolesnika:
Bulgarian: Aranesp е лекарствен продукт, който вече се използва при лечение на анемия (малък брой червени кръвни клетки), която води до симптоми при следните групи пациенти:
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bilo je smanjenje broja transfuzija eritrocita.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на преливанията на червени кръвни клетки.
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izmjenu odobrenja za stavljanje u promet lijeka Aranesp (darbepoetin alfa)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за промяна на разрешаване за употреба на Aranesp (darbepoetin alfa)
Croatian: U drugom ispitivanju svi su bolesnici primali lijek Aranesp tijekom 13 tjedana, a tijekom ispitivanja mjerena je razina hemoglobina, glavnog sastojka eritrocita u krvi.
Bulgarian: При второто проучване всички пациенти получават Aranesp за 13 седмици, а проучването измерва нивото на хемоглобина, основната съставка на червените кръвни клетки, в кръвта.
Croatian: • odraslih koji primaju kemoterapiju za „nemijeloidni karcinom" (karcinom koji ne potječe iz koštane srži).
Bulgarian: възрастни, подложени на химиотерапия за „немиелоидни" ракови заболявания (рак, който не произхожда от костния мозък).
Croatian: Lijek se trebao koristiti u bolesnika koji nisu trebali česte transfuzije krvi i u kojih je postojao nizak ili umjeren rizik od pogoršanja stanja do akutne mijeloične leukemije (AML, vrste karcinoma koji zahvaća bijele krvne stanice).
Bulgarian: Лекарството е предназначено за използване при пациенти, които не се нуждаят от чести кръвопреливания и при които рискът състоянието им да прогресира до остра миелоидна левкемия (AML - вид рак, поразяващ белите кръвни клетки) е малък или среден.
Croatian: Stoga je u vrijeme povlačenja zahtjeva CHMP smatrao da se rezultati ispitivanja ne mogu smatrati pouzdanima i Odbor je zaključio da se promjena u pogledu uporabe lijeka ne može odobriti na temelju podataka koje je dostavila tvrtka.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че резултатите от проучването не се считат за надеждни, и CHMP заключава, че промените в употребата на лекарството не могат да бъдат одобрени въз основа на представените от фирмата данни.
Croatian: Očekivalo se da će u liječenju anemije u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromima Aranesp djelovati na isti način kao što djeluje u svojim postojećim indikacijama.
Bulgarian: При лечението на анемия при пациенти с миелодиспластични синдроми Aranesp се очаква да действа по същия начин, както при съществуващите си показания.
Croatian: Djelujući na isti način kao i eritropoetin, Aranesp stimulira tijelo da proizvodi više eritrocita te tako liječi anemiju.
Bulgarian: Като действа по същия начин като еритропоетина, Aranesp стимулира организма да произвежда повече червени кръвни клетки и така лекува анемията.
Croatian: Što je Aranesp?
Bulgarian: Какво представлява Aranesp?
Croatian: Očekivalo se također da će se Aranesp koristiti za liječenje anemije u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromima, skupini poremećaja koštane srži.
Bulgarian: Aranesp се очаква да се използва и за лечение на анемия при пациенти с миелодиспластични синдроми - група заболявания, свързани с костния мозък.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Aranesp za liječenje anemije u odraslih bolesnika s mijelodisplastičnim sindromima.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че Aranesp не може да бъде одобрен за лечение на анемия при пълнолетни пациенти с миелодиспластични синдроми.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela kako povlači zahtjev zbog mišljenja CHMP-a da izneseni klinički podatci ne omogućuju Odboru da odobri uporabu lijeka u slučaju mijelodisplastičnih sindroma.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че оттеглянето се основава на становището на CHMP, според което представените клинични данни не позволяват на Комитета да разреши употребата при миелодиспластични синдроми.
Croatian: Aranesp, djeluje točno poput prirodnog hormona eritropoetina koji stvaraju bubrezi kako bi stimulirali produkciju eritrocita, ali postoji mala razlika u njihovim strukturama.
Bulgarian: Дарбепоетин алфа, активното вещество в Aranesp, действа точно като естествения хормон еритропоетин, който се синтезира от бъбреците за стимулиране на производството на червени кръвни клетки, но е малко по-различен по структура.
Croatian: Tvrtka je obavijestila Agenciju da nema posljedica za bolesnike koji su uključeni u klinička ispitivanja koje naručuje Amgen, a u kojima se koristi lijek Aranesp.
Bulgarian: Фирмата e уведомила CHMP, че към момента не се провеждат клинични изпитвания с Aranesp, спонсорирани от Amgen.
Croatian: Za što se Aranesp trebao koristiti?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Aranesp?
Croatian: Što se događa s lijekom Aranesp kada je riječ o odobrenim primjenama?
Bulgarian: Какво става с одобрените показания на Aranesp?
Croatian: Nema posljedica na primjenu lijeka Aranesp za odobrene primjene.
Bulgarian: Употребата на Aranesp при одобрените показания не се променя.
Croatian: Lijek Aranesp odobren je od lipnja 2001. Sadržava djelatnu tvar darbepoetin alfa.
Bulgarian: Aranesp е разрешен за употреба от юни 2001 г.
Croatian: Dana 21.veljače 2018. tvrtka Amgen Europe B.V. službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoj zahtjev za dodavanje liječenja anemije u odraslih bolesnika s mijelodisplastičnim sindromima postojećem odobrenju za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за добавяне на лечение на анемия при пълнолетни пациенти с миелодиспластични синдроми към съществуващото разрешение за употреба.
Croatian: Darbepoetin alfa, djelatna tvar u lijeku
Bulgarian: Съдържа активното вещество дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa).
Croatian: Pismo o povlačenju dostupno je ovdje.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето може да се намери тук.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Arzerra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Arzerra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na broju bolesnika koji su u cijelosti ili djelomično reagirali na liječenje.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на броя на пациентите, които се повлияват частично или напълно от лечението.
Croatian: EMEA/H/C/001131/II/45/G
Bulgarian: EMA/847130/2016 EMEA/H/C/001131/II/45/G
Croatian: 1 CHMP je 10. studenoga 2016. usvojio pozitivno mišljenje kojim se preporučuje proširenje ove indikacije: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Bulgarian: СНМР даде положително становище, препоръчващо разширяване на това показание: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Croatian: Lijek Arzerra odobren je u travnju 2010.
Bulgarian: Arzerra е разрешен за употреба от април 2010 г.
Croatian: Osim toga, iako su neki bolesnici (39 od 53) reagirali na kombinaciju lijeka Arzerra i bendamustina, samo je nekoliko bolesnika (6 od 53) imalo potpunu reakciju, no te podatke nisu potvrdila daljnja ispitivanja.
Bulgarian: В допълнение, въпреки че някои пациенти (39 от 53) се повлияват от комбинацията Arzerra плюс бендамустин, само няколко пациенти (6 от 53) се повлияват напълно и тези данни не са подкрепени с допълнителни резултати от проучването.
Croatian: Vezivanjem na CD20, ofatumumab stimulira imunosni sustav tijela da napada stanice raka i tako pomaže u kontroli bolesti.
Bulgarian: Като се свързва със CD20, офатумумаб стимулира имунната система на организма да атакува злокачествените клетки и по този начин помага да се овладее заболяването.
Croatian: Nakon što je CHMP procijenio odgovore tvrtke na pitanja, još su uvijek nisu bila razjašnjena sva pitanja.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на въпросите, все още остават някои неразрешени проблеми.
Croatian: Što je Arzerra?
Bulgarian: Какво представлява Arzerra?
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja koje je obuhvatilo 53 bolesnika s relapsom KLL-a.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от проучване, обхващащо 53 пациенти с рецидивираща ХЛЛ.
Croatian: Koji je status lijeka Arzerra za liječenje drugih bolesti?
Bulgarian: Какво става с лечението на други заболявания с Arzerra?
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se primjenjuje lijek Arzerra.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, които са включени понастоящем или е възможно да бъдат включени в клинични изпитвания с Arzerra.
Croatian: Lijek Arzerra označen je 7. studenoga 2008. kao lijek za rijetke bolesti, koji se primjenjuje u liječenju KLL-a.
Bulgarian: Arzerra е определено като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 7 ноември 2008 г. за ХЛЛ.
Croatian: U skladu s time, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako se rezultati ispitivanja ne mogu smatrati pouzdanima te je zaključio kako lijek nije moguće odobriti na temelju podataka koje je tvrtka dostavila.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че резултатите от проучването не се считат за надеждни, и CHMP заключава, че лекарството не може да бъде одобрено въз основа на представените от фирмата данни.
Croatian: Arzerra je lijek za liječenje raka koji se primjenjuje u liječenju kronične limfocitne leukemije (KLL) u odraslih, raka vrste bijelih krvnih stanica koje se nazivaju limfociti.
Bulgarian: Arzerra е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), рак на вид бели кръвни клетки, наречени лимфоцити.
Croatian: Tvrtka Novartis Europharm
Bulgarian: На 8 ноември 2016 г. Novartis Europharm Ltd официално уведомява
Croatian: U svojem pismu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da se njezina odluka temelji na prigovorima koje je naveo CHMP, koji su se odnosili na provedbu ispitivanja i uključene bolesnike.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че решението е взето въз основа на възраженията, повдигнати от СНМР по отношение на дизайна на проучването и неговата популация на пациенти.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost što se u ispitivanju lijek Arzerra nije uspoređivan s nekim drugim lijekom te što je ispitivanje obuhvatila samo 53 bolesnika s relapsom KLL-a.
Bulgarian: СНМР е обезпокоен от факта, че проучването не сравнява Arzerra с някое друго лекарство и включва само 53 пациенти с рецидивираща ХЛЛ.
Croatian: Lijek Arzerra trebao se primjenjivati i u kombinaciji s bendamustinom za liječenje odraslih osoba s relapsom KLL-a (KLL koji se ponovno pojavio nakon prethodnog liječenja).
Bulgarian: Arzerra се очаква да се използва и в комбинация с бендамустин за лечение на възрастни с рецидивираща ХЛЛ (ХЛЛ, която се завръща след предишно лечение).
Croatian: Svi su bolesnici uzimali lijek Arzerra i bendamustin; u tom ispitivanju liječenje lijekom Arzerra nije uspoređivano s drugim liječenjima.
Bulgarian: Всички пациенти получават Arzerra плюс бендамустин; Arzerra не е сравняван с друго лечение в това проучване.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar ofatumumab te je dostupan kao prašak od kojeg se priprema otopina za infuziju (drip) u venu.
Bulgarian: Съдържа активното вещество офатумумаб и се предлага под формата на концентрат, който се приготвя като разтвор за инфузия (вливане) във вената.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Arzerra, ofatumumab, je monoklonsko protutijelo, bjelančevina koja je stvorena za prepoznavanje druge bjelančevine naziva CD20 na površini limfocita na koju se veže, uključujući limfocite zaražene rakom u KLL-u.
Bulgarian: Активното вещество в Arzerra, офатумумаб, е моноклонално антитяло, вид протеин, разработен да познава и да се свързва с друг протеин, наречен CD20, по повърхността на лимфоцитите, включително на злокачествените лимфоцити, наблюдавани при ХЛЛ.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Arzerra u kombinaciji s bendamustinom za liječenje relapsa KLL-a.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Arzerra не може да бъде одобрен за лечение на рецидивираща ХЛЛ в комбинация с бендамустин.
Croatian: Za što se lijek Arzerra trebao koristiti?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Arzerra?