FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However as MACI will be implanted using invasive surgical techniques, a decision must be made whether to discontinue breastfeeding taking into account the benefits of treatment for the woman and the risk to the infant.
Dutch: Daar MACI echter zal worden geïmplanteerd met invasieve operatietechnieken, moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met MACI moet worden uitgesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw
English: In rare cases the MAH will not be able to produce a MACI implant from the available cells.
Dutch: In zeldzame gevallen zal de MAH geen MACI-implantaat uit de beschikbare cellen kunnen produceren.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON, OUTER BAG
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING, BUITENZAK
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with MACI in paediatric patients from the closure of the femoral epiphyseal growth plate to less than 18 years of age.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met MACI in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten vanaf sluiting van de groeischijf tot het bereiken van de leeftijd van 18 jaar (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Thromboprophylaxis should be administered according to local guidelines.
Dutch: Er moet tromboprofylaxe worden toegediend volgens lokale
English: On average this will be 6 weeks, however, cells can also be frozen and held in storage for up to 2 years until a convenient date for surgery is agreed between you and your surgeon.
Dutch: Gemiddeld zal dit 6 weken duren, maar de cellen kunnen ook worden ingevroren en tot 2 jaar lang worden opgeslagen, tot een geschikte datum voor de operatie is overeengekomen tussen u en uw chirurg.
English: Characterised viable autologous chondrocytes expanded ex vivo expressing chondrocyte-specific marker genes, seeded onto a CE marked porcine derived Type I/III collagen membrane.
Dutch: Gekarakteriseerde levensvatbare autologe ex vivo geëxpandeerde chondrocyten met expressie van chondrocyt-specifieke merkergenen, uitgezaaid op een van varkens afgeleid type I/III
English: The surgical procedure will have a major impact on your ability to drive and use machines.
Dutch: De operatie zal een grote invloed hebben op uw rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: The administered dose corresponds to 500,000 to 1,000,000 autologous cells/cm of implantation matrix.
Dutch: De toegepaste dosis komt overeen met 500.000 tot 1.000.000 autologe cellen/cm implantatiematrix.
English: MACI is used in adults to repair cartilage defects in your knee joint.
Dutch: MACI wordt gebruikt bij volwassenen voor het herstel van kraakbeendefecten in het kniegewricht.
English: Typical clinical pharmacokinetic (ADME) studies have not been performed on MACI.
Dutch: Typische klinische farmacokinetische studies werden niet uitgevoerd met MACI.
English: When you receive MACI, you may experience side effects soon after the implantation.
Dutch: Als u MACI krijgt, kunt u bijwerkingen ondervinden.
English: Your surgeon can explain these to you.
Dutch: Uw chirurg zal u uitleggen wat
English: If this happens, your surgeon will advise you on the best course of action.
Dutch: Indien dit gebeurt, zal uw chirurg u adviseren over de beste manier van handelen.
English: Clinical pharmacology studies have not been conducted on MACI.
Dutch: Er werden geen klinisch-farmacologische studies uitgevoerd met MACI.
English: This is the case if:
Dutch: Om deze redenen kan het gebeuren dat
English: Given the local nature of the medicinal product, adverse reactions of MACI on pregnancy are not anticipated.
Dutch: Op basis van de lokale aard van het geneesmiddel worden geen bijwerkingen van MACI verwacht op de zwangerschap.
English: • Inflammatory arthritis, inflammatory joint disease, or uncorrected congenital blood coagulation
Dutch: • Inflammatoire artritis, inflammatoire gewrichtsaandoening of niet-gecorrigeerde congenitale
English: Store shipping box in an area below 37°C.
Dutch: Bewaar de verzenddoos bij een omgevingstemperatuur beneden 37 °C.
English: What MACI looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet MACI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
English: The following rare side effects may affect up to 1 in 1,000 people:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 1.000
English: • difficulty breathing, chest pain and palpitations • leg swelling, leg pain and redness
Dutch: • moeilijk ademhalen, pijn op de borst en palpitaties (hartkloppingen)
English: Symptoms may include catching or pain.
Dutch: Hapering of pijn kunnen deel uitmaken van de symptomen.
English: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) with 4-(2-Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES)
Dutch: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) met N-2-Hydroxyethylpiperazine-N'
English: Limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid klinische gegevens over het gebruik van MACI bij zwangere vrouwen.
English: • currently suffer from inflammatory arthritis or inflammatory joint disease of the knee
Dutch: • U lijdt momenteel aan inflammatoire (met ontsteking gepaard gaande) artritis of een inflammatoire gewrichtsaandoening van de knie
English: • are allergic to any of the ingredients of MACI (listed in section 6), or porcine products (derived from pigs), bovine serum (a protein derived from cows) or gentamicin (an antibiotic)
Dutch: • U bent allergisch voor producten afkomstig van varkens, runderserum (een eiwit afkomstig van runderen) of gentamicine (een antibioticum).
English: On average this will be 6 weeks, however, cells can also be cryopreserved and held in storage for up to 2 years until a convenient date for surgery is agreed between the patient and surgeon.
Dutch: Gemiddeld is dit 6 weken; de cellen kunnen echter ook ingevroren bewaard worden en tot 2 jaar lang worden opgeslagen tot een geschikte datum voor de operatie wordt overeengekomen tussen de patiënt en de chirurg.
English: MACI is shipped in custom-designed, sterile, sealed, clear polystyrene dishes.
Dutch: MACI wordt verzonden in individueel ontworpen steriele, verzegelde transparante polystyreen schaaltjes.
English: Complications related to knee surgery in general may also include deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
Dutch: Complicaties verbonden aan een knieoperatie omvatten over het algemeen ook diep-veneuze trombose en longembolie.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, surgeon or physical therapist.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, chirurg of fysiotherapeut.
English: • joint stiffness/numbness
Dutch: • gewrichtsstijfheid/gewrichtsgevoelloosheid
English: Bleeding through the subchondral plate should be avoided, but if it occurs, it must be controlled.
Dutch: Indien deze bloeding toch optreedt, dient ze onder controle te worden gebracht.
English: The biopsy will be sent to the cell processing facility.
Dutch: Het biopt zal naar het celverwerkingslaboratorium worden verzonden.
English: • have severe osteoarthritis of the knee (disease of the joints with pain and swelling)
Dutch: • U heeft een ernstige vorm van osteoartritis van de knie (een aandoening van de gewrichten met
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Genzyme Biosurgery ApS
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
English: If this occurs, the surgeon will advise the patient on the best course of action.
Dutch: Indien dit gebeurt, dient de chirurg de patiënt te adviseren over de beste manier van handelen.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning Niet van toepassing.
English: • Details of appropriate disposal of MACI implant trimmings or unused MACI implants
Dutch: • Details over het op de juiste manier afvoeren van de afvalproducten van MACI of ongebruikte
English: • The importance of explaining to the patients: o The risks asociated with the surgical procedures and MACI o The need for clinical follow-up o The need for rehabilitation following articular cartilage repair
Dutch: • Het belang van de uitleg aan de patiënten over: o de risico's die gepaard gaan met de chirurgische procedures en MACI
English: The surgeon will organise the date for implantation in consultation with the Marketing Authorisation Holder (MAH) or its local representative.
Dutch: De chirurg organiseert de datum voor de implantatie in overleg met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH).
English: • Educational material on the surgical procedures
Dutch: • Opleidingsmateriaal over de chirurgische procedures • Opleidingsmateriaal over de juiste follow-up
English: The length of time between your biopsy and the implantation of MACI can vary depending on the procedure date and the quality and number of cells in the biopsy.
Dutch: De tijd die verloopt tussen uw biopsie en de implantatie van MACI kan variëren, afhankelijk van de datum van de ingreep en van de kwaliteit en het aantal cellen in het biopt.
English: The following uncommon side effect may affect up to 1 in 100 people:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen soms voorkomen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 100
English: • Graft delamination (complete or partial, possibly leading to loose bodies in the joint or graft failure)
Dutch: • Delaminatie van het implantaat (volledig of gedeeltelijk, mogelijk leidend tot gewrichtsmuis
English: Tell your doctor or surgeon if you know you have a predisposition for bleeding or poor bleeding control following surgical procedures.
Dutch: Vertel het aan uw arts of chirurg als u weet dat u aanleg heeft om snel te bloeden of wanneer het bloeden na een chirurgische ingreep moeilijk onder controle te krijgen is bij u. Er kunnen antibiotica of pijnstillers aan u gegeven worden om een aantal van de bijwerkingen te
English: If this occurs the surgeon will advise the patient on the best course of action.
Dutch: Wanneer dit gebeurt, zal de chirurg de patiënt adviseren over de beste manier van handelen.
English: • Symptomatic graft hypertrophy
Dutch: • Symptomatische hypertrofie van het implantaat
English: This package is enclosed in an outer carton insulated with ambient gel packs.
Dutch: Deze verpakking zit, geïsoleerd door omringende gelpacks, in een kartonnen buitendoos.
English: The timing between the removal of the biopsy and MACI implantation can vary depending on logistical factors in addition to the quality and number of cells obtained from the biopsy.
Dutch: De tijd tussen de verwijdering van het biopt en MACI-implantatie kan variëren, afhankelijk van logistieke factoren en ook van de kwaliteit en het aantal cellen dat uit het biopt wordt verkregen.
English: Non-clinical data based on implantation of MACI in rabbits and horses did not reveal any special hazard
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet-klinische gegevens gebaseerd op de implantatie van MACI bij konijnen en paarden duiden niet
English: Any spillage or waste material should be disposed as surgical waste material in compliance with local practice.
Dutch: Al het gemorste materiaal of afvalmateriaal dient te worden vernietigd als chirurgisch afval overeenkomstig de plaatselijk geldende regels.
English: Each implantation matrix consists of characterised autologous chondrocytes on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of 500,000 to 1,000,000 cells per cm2, to be trimmed by the surgeon to the size and shape of the defect.
Dutch: 2.2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Elke implantatiematrix bestaat uit gekarakteriseerde autologe chondrocyten op een 14,5 cm² type I/III collageenmembraan met een dichtheid van 500.000 tot 1.000.000 cellen per cm2, die door de chirurg op de juiste maat en in de juiste vorm van het defect moet worden geknipt.
English: Each implant contains matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk implantaat bevat op een matrix aangebrachte gekarakteriseerde autologe gekweekte chondrocyten.
English: Given the local nature of the product, adverse reactions of MACI on the nursing infant are not anticipated.
Dutch: Op basis van de lokale aard van het product worden geen bijwerkingen van MACI verwacht voor een kind dat borstvoeding krijgt.
English: • Details on biopsy procurement, and storage and handling of the biopsy harvest
Dutch: • Details over het afnemen van een biopt, en het bewaren en hanteren van het biopt
English: At the cell processing facility, the cartilage cells will be grown aseptically in culture to expand the number of cells and placed onto a sterile CE marked porcine derived type I/III collagen membrane, to make MACI.
Dutch: In het celverwerkingslaboratorium zullen de kraakbeencellen aseptisch gekweekt worden om het aantal cellen te expanderen en op een steriel type I/III collageenmembraan, afkomstig van varkens en voorzien van CE-markering, worden aangebracht om MACI te produceren.
English: The timing between the removal of the biopsy and the implantation of the MACI implant can vary depending on logistics and the quality and number of cells in the biopsy.
Dutch: Het tijdsverloop tussen de verwijdering van het biopt en de implantatie van het MACI-implantaat kan variëren afhankelijk van de logistiek en van de kwaliteit en het aantal cellen in het biopt.
English: • Educational material on appropriate follow-up The educational material for surgeons and other healthcare professionals involved in the surgical treatment of patients receiving MACI shall include the following key messages:
Dutch: Het opleidingsmateriaal voor chirurgen en andere medische zorgverleners die betrokken zijn bij de chirurgische behandeling van patiënten die MACI krijgen, bevat onder andere de volgende belangrijke
English: The MACI implant will be secured in place using a fibrin sealant.
Dutch: Het MACI-implantaat wordt op zijn plaats gehouden met een fibrinelijm.
English: Denmark
Dutch: Botoedeem
English: • Clinical follow up details The training materials for healthcare professionals involved in the follow-up of patients treated with MACI shall include the following key messages:
Dutch: Het opleidingsmateriaal voor medische zorgverleners die de met MACI behandelde patiënten opvolgen, bevat onder andere de volgende belangrijke boodschappen:
English: Package leaflet: Information for the user MACI 500,000 to 1,000,000 cells/cm2 for implantation
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker MACI 500.000 tot 1.000.000 cellen/cm voor implantatie In een matrix aangebrachte gekarakteriseerde autologe gekweekte chondrocyten
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Andere geneesmiddelen voor aandoeningen van het
English: Fibrin sealants containing formaldehyde must not be used with MACI, since formaldehyde is cytotoxic to the chondrocytes.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Bij MACI mag geen fibrinelijm worden gebruikt die formaldehyde bevat aangezien formaldehyde
English: The implant is an opaque, off-white membrane supplied in 18 ml of colourless solution in a dish.
Dutch: Het implantaat is een ondoorschijnend, gebroken wit membraan, geleverd in een kleurloze oplossing
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of as surgical waste in accordance with local requirements.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd als chirurgisch afval
English: Responded
Dutch: SCHAALTJE
English: At the cell processing facility, your cartilage cells will be grown aseptically (free from germs) in culture, to increase the number of cells, and placed onto a sterile collagen membrane to make MACI.
Dutch: In het celverwerkingslaboratorium worden uw kraakbeencellen aseptisch (kiemvrij) gekweekt om het aantal cellen te laten toenemen en op een steriel collageenmembraan geplaatst om MACI
English: At the cell processing facility, the cartilage cells will be grown aseptically in culture to expand the number of cells and placed onto a sterile collagen membrane, to make MACI.
Dutch: In het celverwerkingslaboratorium worden de kraakbeencellen aseptisch gekweekt om het aantal cellen te vermeerderen en op een steriel collageenmembraan aangebracht om MACI te produceren.
English: All surgical procedures carry a certain risk.
Dutch: Alle chirurgische ingrepen houden een bepaald risico in. Uw chirurg kan u hierover uitleg geven.
English: • Haemarthrosis
Dutch: Artralgie
English: During the first procedure, a sample of healthy cartilage tissue (a biopsy) will be taken from the affected joint by an arthrotomy or arthroscopy.
Dutch: Tijdens de eerste ingreep zal uit het aangetaste gewricht een staal gezond kraakbeenweefsel (een biopt) worden afgenomen met een artrotomie of artroscopie.
English: Posology
Dutch: Tendinitis
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DISH
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: During the first procedure, a sample of healthy cartilage cells (a biopsy) will be taken from your joint by arthrotomy or arthroscopy.
Dutch: Tijdens de eerste ingreep wordt uit uw gewricht een monster gezonde kraakbeencellen (een biopt) afgenomen met een artrotomie of artroscopie.
English: At this time MACI will be implanted into the cartilage defect in the affected joint via a second procedure.
Dutch: Op dat moment zal MACI via een tweede ingreep in het kraakbeendefect worden geïmplanteerd in het aangetaste gewricht.
English: MACI will be secured in place using a fibrin sealant.
Dutch: Het MACIimplantaat zal op zijn plaats gehouden worden met een fibrinelijm.
English: Please inform your doctor or surgeon if you are pregnant or think you may be pregnant.
Dutch: Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: Graft loss Cartilage injury
Dutch: Implantaatverlies Kraakbeenletsel
English: Autologous chondrocytes on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of between 500,000 and 1,000,000 cells per cm
Dutch: Autologe chondrocyten op een 14,5 cm² type I/III collageenmembraan, met een dichtheid tussen
English: The MACI will then be implanted into the cartilage defect in your joint by a second procedure.
Dutch: Dan wordt MACI via een tweede ingreep geïmplanteerd in het kraakbeendefect in uw gewricht.
English: Joint range-of-motion decreased
Dutch: Verminderd bewegingsbereik van het gewricht
English: The active substance of MACI consists of viable autologous human cartilage cells on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of between 0.5 and 1 million cells per cm
Dutch: De werkzame stof in dit middel bestaat uit levensvatbare autologe menselijke kraakbeencellen op een 14,5 cm² type I/III collageenmembraan, met een dichtheid tussen 0,5 en 1 miljoen cellen per cm De andere stoffen in dit middel zijn Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) met N-2Hydroxyethylpiperazine-N'-ethaansulfonzuur (HEPES).
English: Even if the surgeon has already taken a small sample of cartilage cells (a biopsy) needed to produce the
Dutch: Andere situaties waarin MACI niet kan worden gebruikt Zelfs indien de chirurg reeds een klein monster kraakbeencellen (een biopt) heeft afgenomen waarmee het MACI-implantaat wordt aangemaakt, is het mogelijk dat u niet in aanmerking komt voor een
English: Oliefabriksvej 45
Dutch: Genzyme Biosurgery ApS Oliefabriksvej 45
English: • Localised surgical site infection
Dutch: • Gelokaliseerde ontsteking van de operatieplaats • Gelokaliseerde infectie van de operatieplaats
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: During the first procedure a sample of healthy cartilage cells (a biopsy) will be taken from the affected joint by an arthrotomy or arthroscopy.
Dutch: Tijdens de eerste ingreep wordt uit het aangetaste gewricht een monster gezonde kraakbeencellen (een biopt) afgenomen met een artrotomie of artroscopie.
English: EXPIRY DATE
Dutch: Gewrichtseffusie
English: Talk to your doctor or surgeon if you are breast-feeding.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of chirurg voordat u dit middel gebruikt.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn.
English: <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Dutch: <{MM/JJJJ}> <{DD/MM/JJJJ}> <{DD maand JJJJ}>
English: In these cases, the treatment should be immediately withdrawn.
Dutch: In deze gevallen moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt.
English: Avoid direct contact with the product.
Dutch: Rechtstreeks contact met het middel vermijden.
English: Alternate the daily application between the left and right ears.
Dutch: Dagelijks afwisselend aanbrengen in het linker- en het rechteroor.
English: It is not associated with clinical signs.
Dutch: Het gaat niet gepaard met klinische verschijnselen.
English: It is therefore recommended to treat the animal in the evening.
Dutch: Daarom wordt aangeraden het dier 's avonds te behandelen.
English: Do not eat, drink or smoke while handling the veterinary medicinal product.
Dutch: Niet eten, drinken of roken tijdens hantering van het diergeneesmiddel.
English: These adverse events, including local reactions, resolved at the end of treatment period with no specific treatment.
Dutch: Deze bijwerkingen, waaronder lokale reacties, verdwenen aan het einde van de behandelingsperiode zonder specifieke behandeling.
English: This corresponds to a 3.8 cm line of ointment (see below).
Dutch: Dit komt overeen met een lijn zalf van 3,8 cm (zie hieronder).
English: Read carefully the user safety warnings before use.
Dutch: Lees vóór gebruik zorgvuldig de veiligheidsaanwijzingen voor de gebruiker.
English: In the case of overdose, the same effects as those observed at the recommended therapeutic dose were noted but with a higher incidence.
Dutch: In geval van een overdosis werden dezelfde effecten waargenomen als bij de aanbevolen therapeutische dosis, maar met een hogere incidentie.
English: EXP {month/year} Once opened use within 30 days.
Dutch: Na openen gebruiken binnen 30 dagen.
English: Date of first authorisation: 10/12/2019
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 10/12/2019
English: If a dose is missed, apply the veterinary medicinal product the following day and resume daily dosing.
Dutch: Als een toediening wordt gemist, het diergeneesmiddel de volgende dag toedienen en de dagelijkse dosering weer hervatten.
English: The product has an expected positive effect on feed intake by stimulating the appetite but this effect was not measured in the pivotal field trial.
Dutch: Het middel heeft een verwacht positief effect op de voeropname door de eetlust te stimuleren, maar dit effect werd niet gemeten in het centrale veldonderzoek.
English: Given that pregnant women are considered a more sensitive population, it is recommended that pregnant women or women trying to conceive should avoid handling the product and avoid contact with treated animals throughout the treatment period.
Dutch: Aangezien zwangere vrouwen worden beschouwd als een kwetsbaardere populatie, wordt aanbevolen dat zwangere vrouwen of vrouwen die proberen zwanger te worden vermijden het middel te hanteren en contact met behandelde dieren tijdens de hele behandelingsperiode te hebben.
English: In rare occasions, hypersensitivity reactions can occur.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties optreden.