FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De ziekte van Wilson is een zeldzame erfelijke aandoening waarbij de patiënten een tekort hebben aan een enzym dat noodzakelijk is om koper, afkomstig uit het voedsel, uit te scheiden.
Romanian: Boala Wilson este o tulburare ereditară rară în care pacienţilor le lipseşte o enzimă necesară pentru eliminarea din organism a cuprului conţinut în alimente.
Dutch: In totaal waren de gegevens ter staving van het gebruik van Wilzin afkomstig van 255 patiënten met de ziekte van Wilson.
Romanian: În total, datele care susţin utilizarea Wilzin au provenit de la 255 de pacienţi cu boala Wilson.
Dutch: Patiënten die van een chelatievormer (een ander soort geneesmiddel voor de ziekte van Wilson) overgaan op Wilzin moeten nadat met Wilzin is begonnen nog twee of drie weken de chelatievormer innemen omdat het enige tijd duurt voordat Wilzin volledig begint te werken.
Romanian: Pacienţii care trec de la un „agent chelator" (un alt tip de medicament pentru boala Wilson) la Wilzin trebuie să continue utilizarea agentului chelator timp de două până la trei săptămâni după începerea tratamentului cu Wilzin, deoarece Wilzin începe să acţioneze pe deplin după o anumită perioadă de timp.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Wilzin groter zijn dan de risico's voor de behandeling van de ziekte van Wilson.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a decis că beneficiile Wilzin sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul bolii Wilson.
Dutch: Dit eiwit bindt met koper en belet dat het in de bloedbaan terechtkomt.
Romanian: Această proteină se leagă de cupru şi previne transferarea acestuia în sânge.
Dutch: Wilzin zink EPAR-samenvatting voor het publiek
Romanian: Wilzin zinc Rezumat EPAR destinat publicului
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 oktober 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Wilzin verleend aan de firma Orphan Europe SARL.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Orphan Europe SARL o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Wilzin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 octombrie 2004.
Dutch: De behandeling met Wilzin moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van de ziekte van Wilson.
Romanian: Tratamentul cu Wilzin trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea bolii Wilson.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Wilzin.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Wilzin.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Wilzin (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn maagirritatie en verhoogde enzymspiegels in het bloed (amylase, lipase en alkalische fosfaten).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Wilzin (observate la 1 până la 10 din 100 de pacienţi) sunt iritaţia gastrică (iritarea stomacului) şi concentraţiile sanguine ridicate ale enzimelor (amilază, lipază şi fosfatază alcalină).
Dutch: Wilzin bleek doeltreffend om de koperopname te verminderen en om de hoeveelheid koper in het lichaam te verminderen.
Romanian: S-a demonstrat că Wilzin este eficace în reducerea absorbţiei cuprului şi scăderea cantităţii de cupru din organism.
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Wilzin.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Wilzin este disponibil aici.
Dutch: De werkzame stof in Wilzin is het zinkkation (positief geladen zink), dat de opname van koper uit de voeding blokkeert.
Romanian: Substanţa activă din Wilzin este cationul de zinc (zinc încărcat pozitiv), care blochează absorbţia cuprului din regimul alimentar.
Dutch: Wilzin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor zink of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Romanian: Wilzin nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la zinc sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Dutch: Het werkt door het lichaam ertoe aan te zetten speciale eiwitten, zogenaamde metallothioneïne in de cellen van het slijmvlies van de darm aan te maken.
Romanian: Aceasta acţionează prin stimularea producerii de către organism a unei proteine numite metalotioneină la nivelul celulelor mucoasei intestinale.
Dutch: Dit veroorzaakt allerlei stoornissen, o.a. leverziekten en schade aan het zenuwstelsel.
Romanian: Această acumulare provoacă o varietate de efecte, între care boli hepatice şi afecţiuni ale sistemului nervos.
Dutch: Waarom is Wilzin goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Wilzin?
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was of de patiënt het kopergehalte in zijn lichaam goed onder controle kon houden.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a investigat dacă pacienţii înregistrau un control suficient al concentraţiilor de cupru.
Dutch: In de loop van de tijd heeft het verlagen van de hoeveelheid koper in het lichaam een gunstig effect op de symptomen van de ziekte.
Romanian: În timp, cantitatea de cupru din organism scade, ameliorând simptomele bolii.
Dutch: Zink wordt sinds 1958 gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Wilson.
Romanian: Zincul este utilizat pentru tratarea bolii Wilson din 1958.
Dutch: Wilzin is bedoeld als langdurige behandeling.
Romanian: Tratamentul cu Wilzin se face pe termen lung.
Dutch: Wilzin wordt voorgeschreven voor de behandeling van de ziekte van Wilson.
Romanian: Wilzin se utilizează pentru tratarea bolii Wilson.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Wilzin.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Wilzin, a se consulta prospectul.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Wilzin in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Wilzin?
Dutch: Hoe wordt Wilzin gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Wilzin?
Dutch: Hoe werkt Wilzin?
Romanian: Cum acţionează Wilzin?
Dutch: Hoe is Wilzin onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Wilzin?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Wilzin.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Wilzin este disponibil aici.
Dutch: Dit betekent dat kankercellen zich niet kunnen delen en uiteindelijk afsterven.
Romanian: Aceasta înseamnă că celulele canceroase nu se mai pot divide şi, în cele din urmă, mor.
Dutch: Het bevat de werkzame stof doxorubicine (2 mg/ml).
Romanian: Acesta conţine substanţa activă doxorubicină (2 mg/ml).
Dutch: De firma legde ook de resultaten over van dieronderzoeken die de verdeling van de twee geneesmiddelen over verschillende lichaamsweefsels zoals het hart, de huid, de nieren en de milt lieten zien, want dit kon niet bij mensen worden onderzocht.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat rezultatele unor studii pe animale, care indicau distribuţia celor două medicamente în diferite ţesuturi ale corpului, precum inima, pielea, rinichii şi splina, întrucât acest lucru nu a putut fi studiat la om.
Dutch: Dit verlaagt de snelheid waarmee de werkzame stof wordt afgebroken, zodat deze langer in het bloed kan circuleren.
Romanian: Aceasta reduce viteza cu care se descompune substanţa activă, permiţându-i să circule în sânge mai mult timp.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de laatste ronde van vragen had beoordeeld, waren er toch nog enkele onopgeloste punten.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la ultima rundă de întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme nerezolvate.
Dutch: De werkzame stof is werkzaam in het lichaam wanneer het vrijkomt uit het liposoom.
Romanian: Substanţa activă are un efect în organism atunci când este eliberată din lipozom.
Dutch: ‘Gemetastaseerd' betekent dat de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Romanian: „Metastatic" înseamnă că boala s-a răspândit şi în alte părţi ale corpului.
Dutch: • gemetastaseerde borstkanker bij patiënten met een verhoogde kans op hartproblemen.
Romanian: • cancer de sân metastatic la pacienţi cu risc de probleme cardiace.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat en al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Caelyx.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană care conţine aceeaşi substanţă activă, denumit Caelyx.
Dutch: Het vermindert ook de effecten op kankervrije weefsels en cellen, zodat de kans op bijwerkingen daalt.
Romanian: De asemenea, reduce efectele sale asupra ţesuturilor şi celulelor necanceroase, aşadar, probabilitatea de a cauza unele efecte secundare este mai mică.
Dutch: Doxorubicine SUN werd beoordeeld als een ‘hybride generiek geneesmiddel'.
Romanian: Doxorubicin SUN a fost evaluat drept „medicament generic hibrid".
Dutch: • multipel myeloom (kanker van de cellen in het beenmerg) bij patiënten met progressieve (voortschrijdende) ziekte die in het verleden zijn behandeld met ten minste één ander geneesmiddel en die al een beenmergtransplantatie hebben ondergaan of daarvoor niet in aanmerking komen.
Romanian: • mielom multiplu (un cancer al celulelor din măduva osoasă) la pacienţi cu boală progresivă care au primit cel puţin un alt tratament în trecut şi care au suferit deja sau nu sunt eligibili pentru un transplant de măduvă osoasă.
Dutch: Wat is Doxorubicine SUN?
Romanian: Ce este Doxorubicin SUN?
Dutch: Omdat Doxorubicine SUN werd beoordeeld als een hybride generiek geneesmiddel, legde de firma de resultaten over van onderzoeken die waren uitgevoerd om de gelijkwaardigheid ervan aan het referentiegeneesmiddel te onderzoeken.
Romanian: Întrucât Doxorubicin SUN a fost evaluat drept medicament generic hibrid, compania a prezentat rezultatele studiilor desfăşurate pentru a investiga dacă acesta este similar cu medicamentul de referinţă.
Dutch: Doxorubicine SUN was oorspronkelijk ook bedoeld voor de behandeling van met aids samenhangend kaposisarcoom (kanker van de bloedvaten), maar deze indicatie werd ingetrokken tijdens het beoordelingsproces.
Romanian: Doxorubicin SUN ar fi trebuit să se utilizeze iniţial şi pentru tratamentul sarcomului Kaposi asociat cu SIDA (un cancer al vaselor de sânge), dar această indicaţie a fost retrasă în timpul procesului de evaluare.
Dutch: Doxorubicine SUN zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende soorten kanker:
Romanian: Doxorubicin SUN ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul următoarelor tipuri de cancer la adulţi:
Dutch: • gevorderde ovariumkanker (kanker van de eierstok) bij vrouwen bij wie eerdere behandeling met onder andere een platinabevattend geneesmiddel tegen kanker niet meer werkt;
Romanian: • cancer ovarian avansat (cancer al ovarelor) la femei la care tratamentul anterior, care a inclus un medicament antineoplazic pe bază de platină, a încetat să mai aibă efect;
Dutch: Het middel werkt in op het DNA dat in cellen aanwezig is, en voorkomt zo dat de cellen het DNA kopiëren en eiwitten aanmaken.
Romanian: Acesta acţionează interferând cu ADN-ul din interiorul celulelor, împiedicându-le să creeze mai multe copii de ADN şi să producă proteine.
Dutch: Doxorubicine hoopt zich op in gebieden van het lichaam waar de bloedvaten abnormaal van vorm zijn, zoals in tumoren.
Romanian: Doxorubicina se acumulează în zonele din organism în care vasele de sânge au o formă anormală, precum în interiorul tumorilor, unde este concentrată acţiunea sa.
Dutch: Op basis van de overgelegde informatie was het CHMP van mening dat de onderzoeken niet voldoende bewijs leverden waaruit bleek dat Doxorubicine SUN gelijkwaardig was aan het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, CHMP considera că studiile nu furnizează suficiente dovezi care să demonstreze că Doxorubicin SUN este similar cu medicamentul de referinţă.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en de antwoorden van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Doxorubicine SUN niet kon worden goedgekeurd.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsurilor companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Doxorubicin SUN nu putea fi aprobat.
Dutch: Doxorubicine SUN zou worden gebruikt in combinatie met bortezomib (een ander geneesmiddel tegen kanker).
Romanian: Doxorubicin SUN ar fi trebuit să se utilizeze în asociere cu bortezomib (un alt medicament antineoplazic).
Dutch: Op 20 juli 2011 heeft Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Doxorubicine SUN in te trekken.
Romanian: La data de 20 iulie 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Doxorubicin SUN, pentru tratamentul cancerului de sân metastatic, cancerului ovarian avansat şi mielomului multiplu progresiv.
Dutch: De werkzame stof in Doxorubicine SUN en Caelyx, doxorubicine, is een cytotoxisch geneesmiddel dat behoort tot de groep van de ‘antracyclinen'.
Romanian: Substanţa activă din Doxorubicin SUN şi Caelyx, doxorubicina, este un medicament citotoxic care aparţine grupei „antraciclinelor".
Dutch: Verwacht werd dat Doxorubicine SUN dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Caelyx.
Romanian: Doxorubicin SUN ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca medicamentul de referinţă, Caelyx.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende informatie had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor Doxorubicine SUN.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea Doxorubicin SUN.
Dutch: Doxorubicine SUN is een concentraat waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Romanian: Doxorubicin SUN este un concentrat din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Dutch: Dit waren onder meer onderzoeken bij patiënten met ovariumkanker en multipel myeloom, waarin Doxorubicine SUN en Caelyx onderling werden vergeleken wat betreft de geproduceerde concentraties doxorubicine in het bloed.
Romanian: Acestea au inclus studii la pacienţi cu cancer ovarian şi mielom multiplu, pentru investigarea concentraţiilor de doxorubicină din sânge produse de Doxorubicin SUN în comparaţie cu Caelyx.
Dutch: Deze concentraties omvatten de totale hoeveelheid doxorubicine en de hoeveelheid in liposomen ingekapseld doxorubicine, vrij doxorubicine en doxorubicinol (de belangrijkste metaboliet van doxorubicine).
Romanian: Printre altele, au fost investigate cantitatea totală de doxorubicină şi cantităţile de doxorubicină încapsulată în lipozomi, doxorubicină liberă şi doxorubicinol (principalul metabolit al doxorubicinei).
Dutch: Het doxorubicine in Caelyx en Doxorubicine SUN bevindt zich in (is ingekapseld in) ‘gepegyleerde liposomen' (kleine vetbolletjes omhuld met de chemische stof polyethyleenglycol).
Romanian: În Caelyx şi Doxorubicin SUN, doxorubicina este conţinută (încapsulată) în „lipozomi pegilaţi" (mici sfere adipoase care sunt acoperite cu o substanţă chimică numită polietilen-glicol).
Dutch: Hoe werd verwacht dat Doxorubicine SUN zou werken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Doxorubicin SUN?
Dutch: Voor deze ziekte zou Doxorubicine SUN alleen worden gebruikt;
Romanian: Doxorubicin SUN ar fi trebuit să se utilizeze în monoterapie pentru această boală;
Dutch: Voor welke behandeling was Doxorubicine SUN bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Doxorubicin SUN?
Dutch: 24 January 2014
Romanian: 24 ianuarie 2014
Dutch: Zie hier voor meer informatie.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi aici.
Dutch: Wat is Winfuran?
Romanian: Ce este Winfuran?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in symptomen zoals jeukintensiteit en slaapstoornissen na vier weken behandeling op basis van een standaardscoringssysteem.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea simptomelor, cum ar fi intensitatea mâncărimii şi tulburările de somn, după 4 săptămâni de tratament, pe baza unui sistem de evaluare standard.
Dutch: Hoewel een aanvullende analyse bij een subpopulatie van patiënten met een ernstige vorm van uremische pruritus een bescheiden voordeel liet zien, was het CHMP van mening dat de klinische relevantie niet was aangetoond.
Romanian: Deşi o analiză suplimentară a demonstrat un beneficiu modest la un subgrup de pacienţi cu o formă severă de prurit uremic, CHMP a considerat că relevanţa clinică nu a fost demonstrată.
Dutch: Hoewel de precieze oorzaak van uremische pruritus niet bekend is, wordt aangenomen dat de jeuk verband houdt met een overmatige activiteit van bepaalde receptoren (mu-opioïde receptoren) in de hersenen en huid.
Romanian: Deşi cauza exactă a pruritului uremic nu este cunoscută, se consideră că mâncărimea are legătură cu o activitate excesivă a anumitor receptori, denumiţi receptori mu-opioizi, din creier şi din piele.
Dutch: De werking van Winfuran werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Romanian: Efectele Winfuranului au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Dutch: Winfuran is een geneesmiddel dat de werkzame stof nalfurafine bevat.
Romanian: Winfuran este un medicament care conţine substanţa activă nalfurafină.
Dutch: Winfuran activeert verschillende opioïde receptoren (kappareceptoren) die de activiteit van de mu-opioïde receptoren blokkeren en daarom de jeuk bij patiënten met uremische pruritus verlichten.
Romanian: Winfuran activează diferiţi receptori opioizi, denumiţi receptori kappa, care blochează activitatea receptorilor mu-opioizi şi, prin urmare, ameliorează mâncărimea pacienţilor cu prurit uremic.
Dutch: Uremische pruritus is een persistente vorm van jeuk die optreedt bij sommige patiënten van wie de nieren niet goed werken.
Romanian: Pruritul uremic este o formă persistentă de mâncărime care apare la unii pacienţi ai căror rinichi nu funcţionează corespunzător.
Dutch: De effecten van Winfuran werden vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in één hoofdonderzoek onder 339 patiënten met uremische pruritus die regelmatig dialyse ondergingen.
Romanian: Efectele Winfuran au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a implicat 339 de pacienţi cu prurit uremic care efectuau dializă în mod regulat.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten worden als concentraat voor oplossing voor infusie in een ader.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă în venă.
Dutch: Het hoofdonderzoek toonde niet aan dat Winfuran werkzamer was dan placebo voor het verlichten van jeuk.
Romanian: Studiul principal nu a reuşit să demonstreze că Winfuran a fost mai eficace decât placebo în ameliorarea mâncărimii.
Dutch: Op 17 januari 2014 heeft Toray International U.K. Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Winfuran in te trekken.
Romanian: La data de 17 ianuarie 2014, Toray International U.K. Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Winfuran, pentru tratamentul pruritului uremic sever (o formă de mâncărime) la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal care efectuează dializă.
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP was dat de voordelen van Winfuran bij de behandeling van uremische pruritus onvoldoende waren aangetoond.
Romanian: Motivul principal de îngrijorare al CHMP a fost faptul că beneficiile Winfuran în tratamentul pruritului uremic nu fuseseră suficient demonstrate.
Dutch: Winfuran was bedoeld om te worden gebruikt bij patiënten met terminale nierziekte (wanneer de nieren volledig zijn gestopt met werken) die worden behandeld met dialyse (een techniek om afvalproducten uit het bloed te verwijderen).
Romanian: Winfuran urma să se utilizeze la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (atunci când rinichii nu mai funcţionează deloc) şi care efectuează dializă (o tehnică de eliminare a reziduurilor toxice din sânge).
Dutch: De firma stelde in een officiële brief dat haar beslissing om de aanvraag in te trekken was gebaseerd op het oordeel van het CHMP dat het Comité op basis van de overgelegde gegevens geen positieve baten-risicoverhouding kan vaststellen.
Romanian: În scrisoarea oficială, compania afirma că decizia sa de retragere a cererii se baza pe opinia CHMP conform căreia datele prezentate nu permit comitetului să stabilească un raport beneficiu-risc pozitiv.
Dutch: Winfuran was bedoeld voor de behandeling van patiënten met ernstige uremische pruritus.
Romanian: Winfuran ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor cu prurit uremic sever.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Winfuran zou werken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Winfuran?
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Winfuran niet opwogen tegen de risico's ervan, en concludeerde het CHMP dat het geneesmiddel niet kon worden goedgekeurd op basis van de door de firma overgelegde informatie.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Winfuran nu depăşeau riscurile asociate şi s-a concluzionat că medicamentul nu putea fi autorizat pe baza datelor prezentate de companie.
Dutch: Winfuran werd op 11 september 202 voor uremische pruritus aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Romanian: Winfuran a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 11 septembrie 2002 pentru pruritul uremic.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en aanbevolen een handelsvergunning voor Winfuran voor de behandeling van ernstige uremische pruritus te weigeren.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP emisese un aviz negativ prin care recomanda refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Winfuran pentru tratamentul pruritului uremic sever.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen klinische proeven met Winfuran lopen en dat Winfuran op dit moment niet met speciale toestemming wordt toegediend.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional pentru Winfuran.
Dutch: Voor welke behandeling was Winfuran bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Winfuran?
Dutch: Dit betekent dat, hoewel er onvoldoende bewijs is op basis van klinische proeven, de effectiviteit van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is, en er zijn aanwijzingen dat ze op deze manier gedurende ten minste 30 jaar (waaronder ten minste 15 jaar in de EU) veilig zijn gebruikt.
Romanian: Aceasta înseamnă că, deşi nu sunt suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă şi există dovezi că acestea au fost utilizate în siguranţă în acest mod timp de cel puţin 30 de ani (inclusiv în UE, cel puţin 15 ani).
Dutch: EMA/HMPC/261736/2012 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Romanian: EMA/HMPC/261736/2012 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
Dutch: Bitterzoetstengel dient alleen te worden gebruikt bij volwassenen en mag niet worden gebruikt als de symptomen langer dan twee weken aanhouden zonder advies in te winnen van een bevoegde zorgverlener.
Romanian: Tulpina de lăsnicior trebuie utilizată numai la adulţi şi nu trebuie utilizată dacă simptomele durează mai mult de două săptămâni fără a cere sfatul unei persoane calificate în domeniul medical.