FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
English: No dose modification
Polish: Bez modyfikacji dawkowania
English: Median [95% CI], months
Polish: Średni okres przeżycia [95% CI], miesiące
English: Efforts should be made to ensure early detection of ocular reactions, including an early ophthalmologic consultation in the event of any persistent or vision-reducing ocular symptoms such as lacrimation or corneal symptoms.
Polish: Należy zadbać o wczesną diagnostykę objawów okulistycznych, w tym zapewnić wczesne konsultacje okulistyczne w przypadku jakichkolwiek przetrwałych lub zaburzających widzenie objawów ocznych, w tym łzawienia lub objawów ze strony rogówki.
English: Oteracil AUC0-12 in the Asian group was approximately half that of the Caucasian group, however, this difference was not statistically significant due to its large individual variability.
Polish: AUC0-12 dla oteracylu wśród przedstawicieli rasy azjatyckiej było o połowę mniejsze niż wśród osób rasy kaukaskiej, jednak różnica nie była statystycznie istotna ze względu na dużą zmienność.
English: • Severe bone marrow suppression (severe leukopaenia, neutropaenia, or thrombocytopaenia; see section 4.2, Table 5).
Polish: • Ciężka supresja szpiku kostnego (ciężka leukopenia, neutropenia lub małopłytkowość; patrz punkt 4.2, tabela 5).
English: Therefore, brivudine must not be administered concomitantly with Teysuno (see section 4.3 and 4.4).
Polish: Dlatego też brywudyny nie wolno stosować jednocześnie z produktem Teysuno (patrz punkty 4.3 i 4.4).
English: In the Phase III (FLAGS) study, tegafur AUC was significantly higher in patients with the CYP2A6*4 allele, however, no significant difference was found for 5-FU AUC and for the incidence of adverse reactions.
Polish: W badaniu III fazy (FLAGS) AUC tegafuru była istotnie większa u pacjentów z allelem CYP2A6*4, jednak nie stwierdzono istotnej różnicy pod względem AUC 5-FU ani częstości występowania działań niepożądanych.
English: 15 mg capsulea (brown/white)
Polish: Kapsułka 15 mga (brązowa/biała)
English: In the event of accidental administration of brivudine to patients being treated with Teysuno, effective measures should be taken to reduce the toxicity of Teysuno.
Polish: W razie przypadkowego podania brywudyny pacjentom leczonym produktem Teysuno należy podjąć skuteczne działania zmniejszające toksyczność produktu Teysuno.
English: Teysuno should only be given on Days 1 to 21 of each cycle, i.e., treatment should not be given on Days 22 to 28 of a cycle.
Polish: Produkt Teysuno należy podawać wyłącznie w 1. dniu do 21. dnia każdego cyklu i odstawić w 22. dniu do 28. dnia.
English: o If you have fever of 38.5o C or higher, stop taking Teysuno and contact your doctor immediately.
Polish: o Jeśli wystąpi gorączka 38,5oC lub większa, należy przerwać stosowanie leku Teysuno i jak najszybciej powiadomić lekarza.
English: 42 capsules
Polish: 42 kapsułki
English: Standard dosea: 25 mg/m2
Polish: Dawka standardowaa: 25 mg/m2
English: Do not take the missed dose at all and do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Polish: Nie należy stosować pominiętej dawki i nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: Patients taking Teysuno should be informed of the risks and instructed to contact their physician immediately if moderate or severe toxicity occurs.
Polish: Należy poinformować pacjentów o zagrożeniach podczas przyjmowania produktu Teysuno i pouczyć o konieczności kontaktu z lekarzem, jeśli wystąpią umiarkowane lub ciężkie objawy toksyczności.
English: Tegafur is a prodrug of 5-FU with good oral bioavailability.
Polish: Tegafur jest prekursorem leku 5-FU o dobrej dostępności biologicznej.
English: Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
Polish: Lekarz zaleci kiedy, jak długo i w jakiej dawce należy stosować lek.
English: It is not known whether Teysuno or its metabolites are excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo czy produkt Teysuno lub jego metabolity przenikają do mleka karmiących matek.
English: Teysuno is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Polish: Produkt Teysuno jest przeciwwskazany w ciąży (patrz punkt 4.3).
English: Prophylactic treatment for diarrhoea should be administered as indicated.
Polish: Należy stosować profilaktyczne leczenie biegunki zgodnie ze wskazaniami.
English: Start cisplatin treatment at a 50% dose reduction from the previous cycle
Polish: Rozpocząć leczenie cisplatyną dawką mniejszą o 50% niż w poprzednim cyklu
English: Adjustments during treatment
Polish: Modyfikacja dawkowania w trakcie leczenia
English: However, due to possible additive pharmacodynamic effects (myelotoxicity), caution is advised as coadministration may increase the risk and severity of haematologic toxicity of Teysuno.
Polish: Jednak ze względu na możliwe efekty farmakodynamiczne (mielotoksyczność) należy zachować ostrożność, ponieważ skojarzone stosowanie może zwiększać ryzyko i nasilenie toksyczności hematologicznej produktu Teysuno.
English: See Table 2 for the details of the number of Teysuno capsules to be administered for each dose level.
Polish: W tabeli 2. przedstawiono liczbę kapsułek Teysuno w poszczególnych poziomach dawkowania.
English: • Pregnancy and breast-feeding.
Polish: • Ciąża i okres karmienia piersią.
English: Teysuno with food and drink Teysuno should be taken at least one hour before or one hour after a meal.
Polish: Teysuno z jedzeniem i piciem Lek Teysuno należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
English: No dose limiting toxicities were observed in the first cycle of treatment.
Polish: W pierwszym cyklu leczenia nie obserwowano toksyczności ograniczającej dawkę.
English: If Grade 2 (or higher) dehydration occurs, treatment should be immediately suspended and the dehydration corrected.
Polish: W przypadku odwodnienia 2. lub wyższego stopnia nasilenia należy natychmiast wstrzymać leczenie i skorygować odwodnienie.
English: - Liver: yellow eyes and skin, changes in blood tests which show the way the liver is working,
Polish: - Wątroba: zażółcenie oczu i skóry, zmiany w badaniach krwi odzwierciedlających funkcję wątroby.
English: Among 593 patients treated with Teysuno in combination with cisplatin, the most common severe adverse reactions (Grade 3 or higher with frequency of at least 10%) were neutropaenia, anaemia, and fatigue.
Polish: W grupie 593 pacjentów leczonych Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną ciężkie działania niepożądane (3. lub wyższy stopień nasilenia i częstość występowania co najmniej 10%) najczęściej obejmowały neutropenię, niedokrwistość i uczucie zmęczenia.
English: • End stage renal disease patients requiring dialysis.
Polish: • Zaawansowane stadium ciężkiej choroby nerek wymagającej dializoterapii.
English: See leaflet for further information.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce informacyjnej.
English: Caution is advised as folinic acid is known to enhance the activity of 5-FU.
Polish: Należy zachować ostrożność, ponieważ wiadomo, że kwas folinowy nasila aktywność 5-FU.
English: Gimeracil and uracil AUC0-12 values were comparable between the two groups, suggesting that DPD inhibition was similar for the Asian and Caucasian groups.
Polish: Wartości AUC0-12 dla gimeracylu i uracylu były porównywalne w obu grupach, co sugeruje, że hamowanie aktywności DPD było zbliżone u przedstawicieli obu grup.
English: Most adverse reactions are reversible and can be managed by symptomatic therapy, dose interruptions and dose reductions.
Polish: Większość działań niepożądanych jest odwracalna i można je leczyć objawowo lub wstrzymując leczenie i zmniejszając dawkę.
English: Median (Range) ≥65, n (%)
Polish: Średnia (Przedział wiekowy) ≥65, n (%)
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of Teysuno or its metabolites in milk (for details see section 5.3).
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne z badań na zwierzętach wykazały przenikanie Teysuno lub metabolitów do mleka (dodatkowe informacje - patrz punkt 5.3).
English: c At the discretion of the treating physician, patients may continue with treatment without reduction or interruption for adverse reactions (irrespective of grade) considered unlikely to become serious or lifethreatening (e.g., alopecia, changes in sexual function, and dry skin).
Polish: c W zależności od decyzji lekarza pacjenci mogą kontynuować leczenie bez zmniejszenia dawki lub przerywania leczenia, jeśli lekarz uzna za mało prawdopodobne, że wystąpią poważne lub zagrażające życiu działania niepożądane (niezależnie od stopnia nasilenia); dotyczy to np. łysienia, zaburzeń funkcji seksualnych i suchości skóry).
English: There is therefore a high risk for developmental toxicity at clinical doses, primarily due to tegafur (5-FU) and to oteracil to a lesser extent.
Polish: Istnieje, zatem duże ryzyko toksyczności dla zarodków i płodów podczas stosowania produktu w dawkach leczniczych, głównie ze względu na działanie tegafuru (5-FU) i w mniejszym stopniu oteracylu.
English: A minimum washout period of 7 days is recommended between administration of Teysuno and other fluoropyrimidines.
Polish: Zaleca się zachowanie co najmniej 7-dniowego okresu eliminacji leku pomiędzy stosowaniem produktu Teysuno i innych fluoropirymidyn.
English: o If you vomit more than two times in 24 hours, stop taking Teysuno and contact your doctor immediately.
Polish: o Jeśli w ciągu 24 godzin pacjent zwymiotuje więcej niż dwa razy, powinien przerwać stosowanie leku Teysuno i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
English: ANNEX III LABELLING AND PAGKAGE LEAFLET
Polish: ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
English: What Teysuno is and what it is used for What you need to know before you take Teysuno How to take Teysuno
Polish: Co to jest lek Teysuno i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teysuno Jak stosować lek Teysuno
English: Suspend treatment until resumption criterion is met (see Table 6) and then resume dosing at one reduced dose level.
Polish: Wstrzymać leczenie do czasu spełnienia kryterium wznowienia (patrz tabela 6), a następnie powrócić do dawki mniejszej o jeden poziom dawkowania.
English: Grade 3 or higherc First occurrence
Polish: Stopień 3. lub wyższyc Pierwsze wystąpienie
English: 5-AZU and CA do not inhibit OPRT enzyme activity.
Polish: 5AZU i CA nie hamują aktywności enzymatycznej OPRT.
English: If the patient becomes pregnant while receiving Teysuno, treatment should be discontinued and the potential risk to the foetus must be explained.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania produktu Teysuno, należy przerwać leczenie, wyjaśnić potencjalne zagrożenie dla płodu, oraz rozważyć poradnictwo genetyczne.
English: A Phase I study investigated the pharmacokinetics of Teysuno monotherapy in Asian (Chinese/Malay) and Caucasian (US) patients.
Polish: W badaniu fazy I oceniano farmakokinetykę monoterapii produktem Teysuno wśród pacjentów rasy azjatyckiej (Chiny i Malezja) oraz kaukaskiej (USA).
English: The most common treatment-related ocular disorders among patients in studies in Europe/United States of America (EU/USA) treated with Teysuno in combination with cisplatin were lacrimal disorders (8.8%), including increased lacrimation, dry eye, and acquired dacryostenosis (see section 4.8).
Polish: Najczęstsze, związane z leczeniem produktem Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną, zaburzenia dotyczące oka obserwowane w badaniach w Europie/USA obejmowały zaburzenia wytwarzania łez (8,8%), w tym nasilenie łzawienia, suchość oczu i nabytą niedrożność kanalików łzowych (patrz punkt
English: Studies in Japanese patients have suggested an effect of CYP2A6*4 polymorphism on Teysuno pharmacokinetics.
Polish: Badania obejmujące pacjentów w Japonii sugerują wpływ polimorfizmu układu enzymatycznego CYP2A6*4 na farmakokinetykę produktu Teysuno.
English: Hard capsule (capsule).
Polish: Kapsułka twarda.
English: Each hard capsule contains 70.2 mg lactose monohydrate.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 70,2 mg laktozy jednowodnej.
English: Patients with low white blood cell counts should be monitored carefully for infection and risk of other complications of neutropaenia and treated as medically indicated (e.g., with antibiotics, granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]).
Polish: Należy ściśle kontrolować stan pacjentów z leukopenią w kierunku wystąpienia zakażeń oraz ryzyka innych powikłań neutropenii i prowadzić leczenie zgodne ze wskazaniami (np. podaniem antybiotyków, czynnika stymulującego kolonie granulocytów [G CSF]).
English: If you have taken brivudine you must wait for at least 4 weeks after stopping brivudine before starting to take Teysuno.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmował brywudynę musi zaczekać przynajmniej 4 tygodnie po zakończeniu przyjmowania brywudyny zanim zacznie przyjmować lek Teysuno.
English: How to store Teysuno - Keep out of the sight and reach of children.
Polish: Jak przechowywać lek Teysuno - Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: Hyperbilirubinaemia, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased
Polish: Hiperbilirubinemia, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej
English: Oteracil, gimeracil, 5-FU, and tegafur were 8.4%, 32.2%, 18.4%, and 52.3% protein bound, respectively.
Polish: Wiązanie oteracylu, gimeracylu, 5-FU i tegafuru z białkami wynosi odpowiednio 8,4%, 32,2% 18,4% i 52,3%.
English: You must not take brivudine (an anti-viral medicine for the treatment of shingles or chickenpox) at the same time as Teysuno treatment (including during any rest periods when you are not taking any Teysuno capsules).
Polish: Nie wolno przyjmować brywudyny (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu półpaśca lub ospy wietrznej) w tym samym czasie co leczenie lekiem Teysuno (w tym w okresach przerw, bez przyjmowania kapsułek).
English: • Hypersensitivity to any of the active substances (tegafur, gimeracil, and oteracil) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną (tegafur, gimeracyl i oteracyl) lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
English: If indicated, the dose of phenytoin should be adjusted according to the phenytoin SmPC.
Polish: W razie potrzeby dawkę fenytoiny należy zmodyfikować zgodnie z ChPL fenytoiny.
English: What Teysuno looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Teysuno i co zawiera opakowanie
English: Treatment-related toxicities can be expected to increase as 5-FU exposure increases (see section 5.2).
Polish: Wraz ze zwiększeniem ekspozycji na 5-FU należy oczekiwać nasilenia toksyczności związanej z leczeniem (patrz punkt 5.2).
English: Capsule contents Lactose monohydrate Magnesium stearate
Polish: Zawartość kapsułki Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
English: In vitro evaluation using human liver microsomes indicated that neither tegafur, gimeracil nor oteracil showed any relevant inhibitory effects on enzyme activities of the cytochrome P450 isoforms tested (i.e., CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4).
Polish: W badaniach in vitro w mikrosomach ludzkiej wątroby wykazano, że tegafur, gimeracyl ani oteracyl nie wykazują istotnego działania hamującego wobec badanych izoenzymów układu enzymatycznego cytochromu P450 (tj. CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4).
English: These changes with age were related to changes in renal function as measured by creatinine clearance (see section 5.2).
Polish: Obserwowane zmiany związane z wiekiem przypisywano zmianom czynności nerek wyrażanym za pomocą klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2).
English: It should be taken with water at least 1 hour before or 1 hour after a meal (see section 4.2).
Polish: Lek należy przyjmować, popijając wodą, co najmniej godzinę przed rozpoczęciem lub godzinę po zakończeniu posiłku (patrz punkt 4.2).
English: If deterioration of glomerular filtration rate is observed, Teysuno and/or cisplatin dose should be adjusted according to Table 4, and appropriate supportive measures taken (see section 4.2).
Polish: Jeśli wystąpi zmniejszenie GFR, należy zmniejszyć dawkowanie produktu Teysuno i (lub) cisplatyny zgodnie z tabelą 4 i zastosować odpowiednie leczenie wspomagające (patrz punkt 4.2).
English: Comparison of safety between 71 patients ≥70 years old (elderly) and 450 patients <70 years old treated with Teysuno in combination with cisplatin in the FLAGS study demonstrated that the incidence of all Grade 3 or higher adverse reactions (62% vs 52%), all serious adverse reactions (30% vs 19%), and the rate of premature withdrawal due to adverse reactions from both Teysuno and cisplatin (21% vs 12%) appeared to be higher among patients ≥70 years old.
Polish: W badaniu FLAGS porównującym bezpieczeństwo stosowania u 71 pacjentów w wieku ≥70 lat (osoby w podeszłym wieku) i 450 pacjentów w wieku <70 lat leczonych Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną wykazano, że wszystkie działania niepożądane w 3. lub wyższym stopniu nasilenia (62% vs. 52%), wszystkie poważne działania niepożądane (30% vs. 19%) oraz przedwczesne odstawienie leku z powodu działań niepożądanych produktu Teysuno i cisplatyny (21% vs. 12%) występowały częściej w grupie pacjentów w wieku ≥70 lat.
English: Teysuno was not carcinogenic in either the rat or the mouse.
Polish: Produkt Teysuno nie wykazywał działania rakotwórczego u szczurów ani myszy.
English: Manufacturer Nordic Pharma Tolweg 15
Polish: Wytwórca Nordic Pharma Tolweg 15
English: Rare side effects (may affect 1 to 10 in 10,000 people) and very rare side effects (may affect less than 1 in 10,000 people) include:
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób) i bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
English: Discontinue treatment
Polish: Zakończyć leczenie
English: The protein binding in human serum was not concentration-dependent over a range of 0.1 to 1.0 µg/ml for oteracil, gimeracil, and 5-FU and 1.2 to 11.8 µg/ml for tegafur.
Polish: Wiązanie z białkami w surowicy krwi ludzkiej nie zależy od stężenia w zakresie 0,1 do 1,0 µg/ml (oteracyl, gimeracyl, 5-FU) oraz 1,2-11,8 µg/ml (tegafur).
English: Each hard capsule contains 93.6 mg lactose monohydrate.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 93,6mg laktozy jednowodnej.
English: Among the metabolites, 9.5% to 9.7% of the administered tegafur was excreted in the urine as 5-FU and approximately 70% to 77% as FBAL, accounting for approximately 83% to 91% of the administered Teysuno dose (total tegafur + 5-FU + FBAL).
Polish: Analiza metabolitów wykazała, że 9,5-9,7% podanej dawki tegafuru wydala się z moczem w postaci 5-FU, a około 70-77% w postaci FBAL, co odpowiada około 83-91% podanej dawki produktu Teysuno (łączna ilość tegafuru + 5-FU + FBAL).
English: This CYP2A6*4 allele is uncommon in the Caucasian population.
Polish: Allel genu CYP2A6*4 występuje rzadko wśród przedstawicieli rasy kaukaskiej.
English: Although CYP2A6 variants are associated with pharmacokinetic variability of tegafur, the AUC of gimeracil, which is affected by renal function, is the key determinant in the pharmacokinetic variability of 5-FU.
Polish: Wprawdzie warianty CYP2A6 są związane ze zmiennością farmakokinetyczną tegafuru, jednak AUC gimeracylu (zależna od czynności nerek), jest kluczowym czynnikiem narzucającym zmienność farmakokinetyczną 5-FU.
English: There have been some case reports of foetal abnormalities.
Polish: Zgłaszano przypadki występowania nieprawidłowości u płodu.
English: Children and adolescents Teysuno is not recommended for children under 18 years of age.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Teysuno u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
English: Gimeracil is primarily cleared by the kidney (see section 5.2); so, in patients with renal insufficiency gimeracil renal clearance is decreased and 5-FU exposure thus increased.
Polish: Gimeracyl jest wydalany głównie przez nerki (patrz punkt 5.2), a zatem u pacjentów z niewydolnością nerek dochodzi do zmniejszenia klirensu nerkowego i następowego zwiększenia ekspozycji na 5-FU.
English: At the time of primary analysis, the median follow-up for overall survival in the full analysis set was 18.3 months.
Polish: W czasie pierwotnej analizy, mediana OS w grupie leczonych pacjentów wynosiła 18,3 miesięcy.
English: During a treatment cycle, dose adjustment should be performed for each individual medicinal product that is considered to be causally related to the toxicity, if such a distinction can be made.
Polish: Podczas cyklu leczenia należy zmodyfikować dawkowanie każdego produktu leczniczego, który może wywoływać objawy toksyczności (jeśli możliwa jest identyfikacja).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Teysuno in all subsets of the paediatric population in gastric adenocarcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków zrezygnowała z obowiązku przedstawienia wyników badań produktu Teysuno we wszystkich podgrupach dzieci i młodzieży z rozpoznaniem gruczolakoraka żołądka (Informacje na temat stosowania u dzieci - patrz punkt 4.2 ).
English: Other fluoropyrimidines
Polish: Inne fluoropirymidyny
English: If cisplatin is discontinued before 6 cycles, Teysuno treatment alone can be resumed when the criteria for restarting it are met.
Polish: Jeśli cisplatyna zostanie odstawiona przed 6 cyklami leczenia, produkt Teysuno można kontynuować w monoterapii od chwili spełnienia kryteriów wznowienia leczenia.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na zewnętrznym opakowaniu kartonowym i blistrze po skrócie „termin ważności” lub „EXP”.
English: FdUMP and reduced folate are bound to thymidylate synthase leading to formation of a ternary complex which inhibits DNA synthesis.
Polish: FdUMP i zredukowany kwas foliowy wiążą się z syntazą tymidylową, tworząc potrójny związek kompleksowy hamujący syntezę DNA.
English: Teysuno dose adjustment for next dose / next cycle
Polish: Modyfikacja dawkowania produktu Teysuno w kolejnej dawce/cyklu
English: Fatal cases have been reported following capecitabine interaction.
Polish: Po wystąpieniu interakcji z kapecytabiną zgłaszano przypadki śmiertelne.
English: Although no intravenous data are available for Teysuno in humans, the volume of distribution could be roughly estimated from the apparent volume of distribution and urinary excretion data as 16 l/m2, 17 l/m2, and 23 l/m2 for tegafur, gimeracil and oteracil, respectively.
Polish: Brak danych na temat dożylnego podawania produktu Teysuno ludziom, jednak objętość dystrybucji można w przybliżeniu oszacować na podstawie danych dotyczących pozornej objętości dystrybucji i wydalania leku z moczem na poziomie 16 l/m2, 17 l/m2 i 23 l/m2 odpowiednio dla tegafuru, gimeracylu i oteracylu.
English: The capsules should be taken by mouth with water at least 1 hour before or 1 hour after a meal (see section 5.2).
Polish: Kapsułki należy przyjmować doustnie, popijając wodą, co najmniej godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku (patrz punkt 5.2).
English: The incidence of blood and lymphatic systems disorders adverse reactions observed across all cycles in the moderate and severe renal impairment patients were 28.6% and 44.4%, respectively.
Polish: Częstość występowania zaburzeń krwi i układu chłonnego we wszystkich cyklach wynosiła 28,6% w grupie pacjentów z umiarkowaną i 44,4% w grupie pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.