FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In 4 of the studies, Rxulti was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was reduction of symptoms on a standard rating scale called PANSS (positive and negative syndrome scale) which ranges from a minimum of 30 (no symptoms) to a maximum of 210 (severest symptoms) after 6 weeks of treatment.
Dutch: In vier van de studies werd Rxulti vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de vermindering van symptomen na zes weken behandeling op de standaard beoordelingsschaal PANSS (positieve en negatieve syndroomschaal) die varieert van minimaal 30 (geen symptomen) tot maximaal 210 (ernstigste symptomen).
English: The fifth study compared Rxulti with placebo over one year, and the main measure of effectiveness was the risk of relapse (worsening of symptoms).
Dutch: Bij de vijfde studie werd Rxulti gedurende één jaar met een placebo vergeleken en was de belangrijkste maatstaf van de werkzaamheid het risico op een verergering van symptomen (recidief).
English: Why is Rxulti authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Rxulti geregistreerd in de EU?
English: Rxulti has been shown to be effective at reducing symptoms of schizophrenia in 5 main studies involving 2,404 adults with schizophrenia, although there were some inconsistent results.
Dutch: Rxulti is in vijf hoofdstudies onder 2 404 volwassenen met schizofrenie effectief gebleken bij het verminderen van de symptomen, hoewel er enkele inconsistente resultaten waren.
English: Rxulti can only be obtained with a prescription.
Dutch: Rxulti is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: However, there was not considered to be a difference between 2 mg Rxulti and placebo.
Dutch: Er werd echter geacht geen verschil te zijn tussen 2 mg Rxulti en placebo.
English: In the fourth study, doses of Rxulti ranging from 2 to 4 mg were compared with placebo and with another antipsychotic medicine, quetiapine.
Dutch: In de vierde studie werden doses Rxulti variërend van 2 tot 4 mg vergeleken met een placebo en met een ander antipsychotisch geneesmiddel, quetiapine.
English: Results at 2, 3 and 4 weeks showed improvement in symptoms with Rxulti compared with placebo.
Dutch: De resultaten na twee, drie en vier weken lieten een verbetering in symptomen bij gebruik van Rxulti zien in vergelijking met placebo.
English: What benefits of Rxulti have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Rxulti tijdens de studies te hebben?
English: After 6 weeks, there was not considered to be a difference between Rxulti and placebo.
Dutch: Na zes weken werd er geacht geen verschil te zijn tussen Rxulti en placebo.
English: How is Rxulti used?
Dutch: Hoe wordt Rxulti gebruikt?
English: What is Rxulti and what is it used for?
Dutch: Wat is Rxulti en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How does Rxulti work?
Dutch: Hoe werkt Rxulti?
English: In the third study, the PANSS score fell by around 15 points with 2 mg Rxulti compared with 8 points with placebo and there was not considered to be a difference between 4 mg Rxulti and placebo.
Dutch: In de derde studie daalde de PANSS-score met ongeveer 15 punten bij gebruik van 2 mg Rxulti, tegenover 8 punten bij gebruik van placebo, en werd er geacht geen verschil te zijn tussen 4 mg Rxulti en placebo.
English: What are the risks associated with Rxulti?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rxulti in?
English: For the full list of side effects and restrictions with Rxulti, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Rxulti.
English: In the second study, the PANSS score fell by around 20 points with 4 mg Rxulti compared with 14 points with placebo.
Dutch: In de tweede studie daalde de PANSS-score met ongeveer 20 punten bij gebruik van 4 mg Rxulti, tegenover 14 punten bij gebruik van placebo.
English: For more information about using Rxulti, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Rxulti.
English: In the first study, the PANSS score fell by around 21 and 20 points with 2 mg and 4 mg Rxulti respectively compared with 12 points with placebo.
Dutch: In de eerste studie daalde de PANSS-score met ongeveer 21 en 20 punten bij gebruik van respectievelijk 2 mg en 4 mg Rxulti.
English: Annex I List of medicinal products and presentations
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN GENEESMIDDELEN EN FARMACEUTISCHE VORMEN
English: This summary was last updated on 30 August 2007.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 30 augustus 2007.
English: These reactions should disappear within two to three days.
Dutch: Deze reacties zouden na twee à drie dagen moeten verdwijnen.
English: Only healthy dogs should be vaccinated.
Dutch: Alleen gezonde honden mogen worden gevaccineerd.
English: This helps to reduce the symptoms of babesiosis.
Dutch: Dit helpt de symptomen van babesiose beperken.
English: In general, these disappear within four days, but in rare cases they can persist for up to 14 days after the second injection.
Dutch: In het algemeen verdwenen deze bijwerkingen binnen vier dagen; in zeldzame gevallen bleven ze echter aanwezig tot 14 dagen na de tweede injectie.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound called saponin) to stimulate a better response.
Dutch: Het vaccin bevat ook een ‘adjuvans' (een hulpstof genaamd saponine) om een betere respons te stimuleren.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) ‘te leren' hoe het zichzelf tegen ziektes moet verdedigen.
English: Immunity starts three weeks after the vaccination course and lasts for at least six months.
Dutch: Immuniteit treedt op drie weken na de vaccinatiekuur en houdt minstens zes maanden aan.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to B. canis.
Dutch: Van dan af zal het immuunsysteem in staat zijn om sneller antilichamen te produceren wanneer het opnieuw wordt blootgesteld aan B. canis.
English: If mild symptoms occur and last for more than two days, veterinary advice should be sought.
Dutch: Indien de hond lichte symptomen vertoont die langer dan twee dagen aanhouden, moet advies van een dierenarts worden ingewonnen.
English: The effects of vaccination were compared with those of vaccination using a placebo (a dummy treatment).
Dutch: De effecten van de inenting werden vergeleken met die van een inenting met een placebo (een schijnbehandeling).
English: When a dog is given the vaccine, the immune system recognises the antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Dutch: Wanneer men het vaccin toedient aan een hond herkent het immuunsysteem de antigenen als ‘vreemd' en maakt het antilichamen tegen deze antigenen.
English: Side effects such as lethargy (listlessness) and a reduction in appetite are also common, sometimes accompanied by fever and a stiff gait.
Dutch: Ook bijwerkingen zoals lethargie (lusteloosheid) en een verminderde eetlust komen veel voor, soms in combinatie met koorts en een stroeve gang.
English: Re-vaccination is achieved with a single injection every six months.
Dutch: De herinenting gebeurt met één injectie om de zes maanden.
English: Nobivac Piro is a vaccine.
Dutch: Nobivac Piro is een vaccin.
English: It is recommended that the vaccination is given at least one month before the tick season and exposure to ticks be reduced during the vaccination period.
Dutch: Het wordt aanbevolen om het vaccin toe te dienen minstens één maand voor het tekenseizoen; bovendien dient de blootstelling aan teken tijdens de vaccinatieperiode beperkt te worden.
English: If accidental self-injection occurs, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Dutch: Indien u per ongeluk uzelf prikt met het vaccin, moet u onmiddellijk een arts raadplegen en de bijsluiter of het etiket aan de arts tonen.
English: Because the antigens on B. canis are very variable, vaccines against B. canis only work effectively if they also include antigens from B. rossi.
Dutch: Omdat de antigenen op B. canis sterk kunnen verschillen, werken vaccins tegen B. canis alleen doeltreffend als ze ook antigenen bevatten van B. rossi.
English: Dogs that are infected with B. canis but have no symptoms should be treated appropriately before vaccination.
Dutch: Honden die besmet zijn met B. canis maar geen symptomen vertonen, moeten vóór ze worden ingeënt, een aangepaste behandeling krijgen.
English: For initial vaccination, Nobivac Piro is given as two 1-ml injections under the skin three to six weeks apart.
Dutch: Bij de eerste vaccinatie wordt Nobivac Piro toegediend in de vorm van twee injecties van 1 ml onder de huid, met een tussenperiode van drie tot zes weken.
English: After vaccination, painful swelling or hardened nodules occur commonly at the site of vaccination.
Dutch: Na vaccinatie traden vaak pijnlijke zwelling en knobbeltjes op de plaats van de vaccinatie op.
English: Further one main field study was performed, including dogs of at least six months of age of various breeds who received two injections of Nobivac Piro three weeks apart.
Dutch: Daarnaast werd één grote veldstudie uitgevoerd met honden van minstens zes maanden oud van verschillende rassen, die met een tussenperiode van drie weken twee injecties kregen met Nobivac Pro.
English: Nobivac Piro was more effective than placebo at stimulating the production of antibodies: more dogs receiving the vaccine developed antibodies than those receiving placebo.
Dutch: Nobivac Piro was werkzamer dan de placebo in het stimuleren van de productie van antilichamen: in vergelijking met de honden die een placebo kregen, ontwikkelden meer van de honden die het vaccin kregen antilichamen.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of the dogs that developed antibodies against B. canis and B. rossi two weeks after the second injection.
Dutch: Het belangrijkste criterium voor werkzaamheid was het aantal honden dat twee weken na de tweede injectie antilichamen ontwikkelde tegen B. canis en B. rossi.
English: The vaccine can reduce the severity of symptoms caused by acute (short-lived) babesiosis (the disease caused by infection with B. canis, with weakness, fever and jaundice) and anaemia (low red blood cell counts).
Dutch: Het vaccin kan de ernst van de symptomen veroorzaakt door acute (kortlevende) babesiose (de ziekte veroorzaakt door infectie met B. canis), die gepaard gaat met zwakte, koorts en geelzucht) en anemie (lage concentratie rode bloedcellen) verminderen.
English: Other information about Nobivac Piro:
Dutch: Overige informatie over Nobivac Piro:
English: The effectiveness of Nobivac Piro has been studied in three laboratory studies in which dogs were vaccinated and then challenged (exposed to wild type Babesia).
Dutch: De werkzaamheid van Nobivac Piro werd onderzocht in drie laboratoriumstudies waarin honden werden ingeënt en vervolgens werden besmet met een wilde stam van Babesia.
English: Nobivac Piro is a vaccine that contains antigens (proteins) from the parasites Babesia canis and Babesia rossi.
Dutch: Nobivac Piro is een vaccin dat antigenen (eiwitten) bevat van de parasieten Babesia canis en Babesia rossi.
English: Nobivac Piro is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Dutch: Nobivac Piro is een lyofilisaat (gevriesdroogde korrel) en oplosmiddel die worden gereconstrueerd in een suspensie voor injectie.
English: Vaccination with Novibac Piro does not prevent infection, so a milder form of disease caused by B. canis can occur.
Dutch: Vaccinatie met Novibac Piro voorkomt de infectie niet; het is dus nog steeds mogelijk dat de hond ziek wordt als gevolg van een besmetting met B. canis, zij het minder ernstig.
English: What benefit has Nobivac Piro shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Nobivac Piro tijdens de studies te hebben?
English: Nobivac Piro should not be used in bitches that are pregnant or lactating.
Dutch: Nobivac Piro mag niet worden gebruikt bij drachtige of zogende teven.
English: Nobivac Piro is used to vaccinate dogs aged six months or older against B. canis, a protozoan (single-celled organism) transmitted by ticks that lives in red blood cells.
Dutch: Nobivac Piro wordt gebruikt om honden vanaf zes maanden oud te vaccineren tegen B. canis, een protozoon (eencellig organisme) overgedragen door teken, dat leeft in rode bloedcellen.
English: Nobivac Piro contains small amounts of antigens (soluble parasite antigens) from B. canis and the related species B. rossi that have been extracted from cultures of the parasites in red blood cells.
Dutch: Nobivac Piro bevat kleine hoeveelheden antigenen (oplosbare parasietantigenen) van B. canis en de verwante stam B. rossi die uit kweken van de parasieten in rode bloedcellen werden gehaald.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Piro to Intervet International B.V. on 2 September 2004.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 september 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nobivac Piro verleend aan Intervet International B.V. Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Piro exceed the risks for active immunisation of dogs of six months or older against B. canis to reduce the severity of clinical signs associated with acute babesiosis (B. canis) and anaemia as measured by packed cell volume, and recommended that Nobivac Piro be given a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Nobivac Piro groter zijn dan de risico's ervan voor de actieve immunisering van honden vanaf zes maanden oud tegen B. canis om de ernst van de klinische tekens waarmee acute babesiose (B. canis) en anemie (gemeten aan de hand van het aandeel rode bloedcellen) gepaard gaan, te verminderen.
English: Why has Nobivac Piro been approved?
Dutch: Waarom is Nobivac Piro goedgekeurd?
English: What is Nobivac Piro?
Dutch: Wat is Nobivac Piro?
English: How does Nobivac Piro work?
Dutch: Hoe werkt Nobivac Piro?
English: What is the risk associated with Nobivac Piro?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nobivac Piro in?
English: This overview was last updated in 06-2018.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 06-2018.
English: For these patients other treatment options should be considered.
Dutch: Voor deze patiënten dienen andere behandelopties te worden overwogen.
English: Cerdelga is available as capsules (84 mg) to be taken by mouth.
Dutch: Cerdelga is verkrijgbaar als capsules (84 mg) die via de mond moeten worden ingenomen.
English: Cerdelga received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 January 2015.
Dutch: Cerdelga heeft op 19 januari 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Patients who have not been tested or whom results of the test are not clear should also not take this medicine.
Dutch: Patiënten die niet zijn getest of van wie de resultaten van de tests niet duidelijk zijn mogen dit geneesmiddel ook niet innemen.
English: Other information about Cerdelga
Dutch: Overige informatie over Cerdelga
English: All patients switching from enzyme replacement should be regularly monitored for disease progression.
Dutch: Alle patiënten die van enzymsuppletie overschakelen, dienen regelmatig op ziekteprogressie te worden gecontroleerd.
English: The most common serious side effect is fainting, in 8 out of every 1,000 patients.
Dutch: De ernstigste bijwerking is flauwvallen, wat bij 8 op de 1 000 patiënten voorkomt.
English: Before starting treatment, the patient is tested to see how rapidly their bodies break down the medicine.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart wordt de patiënt getest om te bekijken hoe snel zijn/haar lichaam het geneesmiddel afbreekt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cerdelga?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cerdelga te waarborgen?
English: The majority of side effects are mild and short-lived.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht en van korte duur.
English: The European Medicines Agency decided that Cerdelga's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cerdelga groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Patients whose bodies break down this medicine very rapidly (‘ultrarapid metabolisers') should not take Cerdelga.
Dutch: Patiënten van wie het lichaam dit geneesmiddel zeer snel afbreekt ( ‘ultrasnelle metaboliseerders') mogen geen Cerdelga innemen.
English: Further information on Cerdelga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over van Cerdelga is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Because the build-up of this fat in organs like the spleen, liver and bones is responsible for the symptoms of type-1 Gaucher disease, reducing its production helps prevent its build-up, and thereby helps the affected organs to function better.
Dutch: Aangezien de ophoping van dit vet in organen als de milt, lever en botten verantwoordelijk is voor de symptomen van de ziekte van Gaucher type 1, helpt het verminderen van de aanmaak ervan om de ophoping te voorkomen, en helpt daardoor de getroffen organen om beter te functioneren.
English: As for all medicines, data on the use of Cerdelga are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Cerdelga continu gemonitord.
English: However, a minority of patients (about 15%) who were switched from enzyme replacement to Cerdelga, did not respond optimally after treatment for one year.
Dutch: Een minderheid van de patiënten (ongeveer 15%) die van enzymsuppletie op Cerdelga waren overgezet, reageerde echter niet optimaal na een behandeling van een jaar.
English: Cerdelga contains the active substance eliglustat.
Dutch: Cerdelga bevat de werkzame stof eliglustat.
English: Patients who break down the medicine at normal speed take 1 capsule twice a day, while those who break down the medicine slowly take 1 capsule once a day.
Dutch: Patiënten die het geneesmiddel met een normale snelheid afbreken nemen tweemaal daags een capsule in; patiënten die het geneesmiddel langzaam afbreken nemen eenmaal daags een capsule in.
English: Gaucher disease is rare, and Cerdelga was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 December 2007.
Dutch: De ziekte van Gaucher is zeldzaam, en Cerdelga werd op 4 december 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cerdelga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cerdelga zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The company will also keep record of patients treated with Cerdelga to look at the long-term safety of the medicine.
Dutch: Het bedrijf zal ook dossiers bijhouden van patiënten die met Cerdelga zijn behandeld om naar de veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn te kijken.
English: An overview of Cerdelga and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Cerdelga en waarom het is geregistreerd in de EU
English: In this study, the disease remained stable in 85% of patients who switched to Cerdelga for a year and in 94% of patients who continued with enzyme replacement therapy.
Dutch: In deze studie bleef de ziekte stabiel bij 85% van de patiënten die gedurende een jaar op Cerdelga overstapten en bij 94% van de patiënten die doorgingen met de enzymsuppletietherapie.
English: The disease is caused by the lack of an enzyme for breaking down fat.
Dutch: De ziekte wordt veroorzaakt door een gebrek aan een enzym dat vet afbreekt.
English: Side effects reported with Cerdelga are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor van Cerdelga worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Another study looked at Cerdelga in 159 patients whose disease was well controlled by enzyme replacement therapy.
Dutch: Bij een andere studie werd Cerdelga onderzocht bij 159 patiënten van wie de ziekte goed onder controle was met enzymsuppletietherapie.
English: Cerdelga must not be taken by some patients with liver problems or those taking certain medicines that can interfere with the ability of the body to break down the medicine.
Dutch: Cerdelga mag niet worden ingenomen door sommige patiënten met leverproblemen of door patiënten die bepaalde geneesmiddelen gebruiken die het vermogen van het lichaam om het geneesmiddel af te breken kunnen verstoren.
English: Gaucher disease is a genetic condition, in which a fat called glucosylceramide (or glucocerebroside) builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone.
Dutch: De ziekte van Gaucher is een genetische aandoening waarbij het vet glucosylceramide (of glucocerebroside) zich ophoopt in het lichaam, met name in de lever, milt en botten.
English: Cerdelga can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of Gaucher disease.
Dutch: Cerdelga is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte van Gaucher.
English: This causes symptoms such as anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising, an enlarged spleen and liver, and bone pain and fractures.
Dutch: Dit veroorzaakt symptomen zoals anemie (lage aantallen rode bloedcellen), vermoeidheid, bloeduitstortingen, een vergrote milt en lever, en botpijn en -fracturen.
English: Studies show that Cerdelga is effective at treating the disease, including reducing the size of enlarged spleens and livers.
Dutch: Uit studies blijkt dat Cerdelga effectief is bij het behandelen van de ziekte, inclusief vermindering van de omvang van een vergrote milt en lever.
English: Cerdelga is a medicine used for the long-term treatment of type-1 Gaucher disease in adults.
Dutch: Cerdelga is een geneesmiddel voor de langdurige behandeling van de ziekte van Gaucher type 1 bij volwassenen.
English: The active substance in Cerdelga, eliglustat, works by blocking the action of an enzyme involved in the production of the glucosylceramide fat.
Dutch: De werkzame stof in Cerdelga, eliglustat, remt de werking van een enzym dat betrokken is bij de aanmaak van het glucosylceramidevet.