FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lenvima, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lenvima w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: U pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem, kteří mají špatnou prognózu a málo možností léčby, prodlužoval přípravek Lenvima dobu života se stejnou účinností jako sorafenib.
Polish: U pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym ze złymi rokowaniami i niewieloma możliwościami leczenia lek Lenvima był równie skuteczny jak sorafenib pod względem wydłużenia czasu przeżycia.
Czech: V jedné hlavní studii bylo prokázáno, že přípravek Lenvima prodlužuje dobu života přinejmenším stejně účinně jako protinádorové léčivo sorafenib.
Polish: W jednym badaniu głównym wykazano, że lek Lenvima jest co najmniej tak samo skuteczny jak lek przeciwnowotworowy sorafenib pod względem wydłużenia czasu przeżycia pacjentów.
Czech: Jaké přínosy přípravku Lenvima byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Lenvima wykazane w badaniach
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
Polish: Lek Lenvima jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię musi rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Czech: Jak přípravek Lenvima působí?
Polish: Jak działa lek Lenvima
Czech: Přípravek Lenvima obsahuje léčivou látku lenvatinib.
Polish: Lek Lenvima zawiera substancję czynną lenwatynib.
Czech: Přehled pro přípravek Lenvima a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lenvima i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jak se přípravek Lenvima používá?
Polish: Jak stosować lek Lenvima
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lenvima?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Lenvima
Czech: c Výsledky jsou založeny na potvrzených a nepotvrzených reakcích.
Polish: c Wyniki oparte są na odpowiedziach potwierdzonych i niepotwierdzonych.
Czech: • Muži: 84 %
Polish: • Mężczyźni: 84%
Czech: Nezávislý radiologický posudek.
Polish: Niezależna ocena radiologiczna.
Czech: • vážíte méně než 60 kg;
Polish: • waży mniej niż 60 kg;
Czech: První výskyt c
Polish: Pierwsze zdarzenie c
Czech: • Medián věku: 62 let
Polish: • Medianawieku: 62 lata
Czech: ≥ 2 g / 24 hodin
Polish: ≥2 g / 24 godziny
Czech: Frekvence jsou definovány takto:
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana w następujący sposób:
Czech: CI, interval spolehlivosti; NE, neodhadnutelné.
Polish: CI, przedział ufności; NE, nieoznaczalne.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití (OS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było przeżycie całkowite (OS).
Czech: Lenvatinib nebyl genotoxický.
Polish: Lenwatynib nie był genotoksyczny.
Czech: Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda máte v léčbě pokračovat.
Polish: Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy kontynuować leczenie.
Czech: Zahrnuje všechny krvácivé stavy.
Polish: Obejmuje wszystkie rodzaje krwotoków.
Czech: Třídy orgánového systému (Terminologie MedDRA*)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (terminologia MedDRA*)
Czech: Míra odpovědi (úplná nebo částečná odpověď) g Podle retrospektivní analýzy nezávislého radiologického hodnocení.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub częściowa) g Według analizy retrospektywne niezależnego przeglądu radiologicznego.
Czech: Datum ukončení sběru údajů = 13. listopadu 2016.
Polish: Data odcięcia dla danych = 13 listopada 2016 r.
Czech: Vypočteno pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik.
Polish: Ocena z wykorzystaniem modelu proporcjonalnego hazardu Cox'a.
Czech: Celkové přežití
Polish: Całkowite przeżycie
Czech: Výsledky náhradních cílových parametrů (PFS a ORR) jsou uvedeny v tabulce 7 níže.
Polish: Wyniki dla zastępczych punktów końcowych (PFS i ORR) zostały ukazane w Tabeli 7 poniżej.
Czech: K navázání byla použita Efronova metoda.
Polish: W przypadku remisu stosowano metodę Efrona.
Czech: • Tělesná hmotnost: < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19 %
Polish: • Masa ciała: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Czech: Kategorie četnosti nežádoucích účinků představuje nejkonzervativnější odhad četnosti ze dvou samostatných populací.
Polish: Kategorie częstości występowania dla działań niepożądanych stanowią najbardziej konserwatywny szacunek częstości występowania na podstawie tych dwóch osobnych populacji.
Czech: • Běloši: 29 %, Asiaté: 69 %, černoši nebo Afroameričané: 1,4%
Polish: • Biali: 29%, Azjaci: 69%, rasy czarnej lub Afroamerykanie: 1.4%
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. května 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 maja 2015 r.
Czech: + = cenzorovaná pozorování.
Polish: + = obserwacje odcięte.
Czech: Hranice noninferiority u poměru rizika (HR: lenvatinib vs sorafenib = 1,08).
Polish: Margines równorzędności dla współczynnika ryzyka(HR: lenwatynib vs sorafenib = 1,08).
Czech: ORRc, f, g (mRECIST)
Polish: ORRc, f, g
Czech: d P-hodnota je určena pro test superiority lenvatinibu vůči sorafenibu.
Polish: d Wartość P dla testu wyższości lenwatynibu nad sorafenibem.
Czech: Medián doby do prvního snížení dávky činil 2,8 měsíců.
Polish: Mediana czasu do pierwszego zmniejszenia dawki wynosiła 2,8 miesiąca.
Czech: Druhý výskyt (stejná reakce nebo nová reakce)
Polish: Drugie zdarzenie (ta sama lub nowa reakcja)
Czech: Hepatální encefalopatie se také častěji vyskytovala u pacientů ve věku 75 let a starších.
Polish: Encefalopatia wątrobowa występowała też częściej u pacjentów w wieku 75 lat i starszych.
Czech: U pacientů podstupujících velký chirurgický zákrok je třeba zvážit dočasné přerušení podávání lenvatinibu.
Polish: W przypadku pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznych należy rozważyć tymczasowe przerwanie podawania lenwatynibu.
Czech: Jak přípravek LENVIMA vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek LENVIMA i co zawiera opakowanie
Czech: může ovlivnit hojení ran.
Polish: może wpływać na gojenie ran.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nebyla u člověka stanovena; údaje ze studie hmotnostní bilance však naznačují, že je v řádu 85 %.
Polish: Całkowita biodostępność nie została określona u ludzi, jednak z badania rozkładu masywynika, że jest ona na poziomie 85%.
Czech: V lidských jaterních mikrosomech byla demethylovaná forma lenvatinibu (M2) identifikována jako hlavní metabolit.
Polish: W mikrosomach z ludzkiej wątroby zidentyfikowano demetylowaną formę lenwatynibu (M2) jako główny metabolit.
Czech: Pak pokračujte další dávkou v obvyklou dobu.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o normalnej porze.
Czech: Z 392 randomizovaných pacientů bylo 76,3 % neléčených předchozí cílenou léčbou VEGF/VEGFR, 49,0 % představovalo ženy, 49,7 % byli Evropané a medián věku činil 63 let.
Polish: Spośród 392 randomizowanych pacjentów, 76,3% nie przyjmowało uprzednio leczenia skierowanego na VEGF/VEGFR, 49,0% stanowiły kobiety, 49,7% było Europejczykami, a mediana wieku wynosiła 63 lata.
Czech: • BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stadium B: 20 %; BCLC stadium C: 80 %
Polish: • Stadium B raka wątroby według skali Kliniki Barcelońskiej (BCLC): 20%; BCLC stadium C: 80%
Czech: • krvácení (nejčastěji krvácení z nosu, ale také další typy krvácení, např. krev v moči, podlitiny,
Polish: • krwawienie (najczęściej z nosa, ale również inne rodzaje krwawienia, na przykład krwiomocz,
Czech: Klinické zkušenosti týkající se načasování opětovného zahájení podávání lenvatinibu po velkém chirurgickém zákroku jsou omezené.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące czasu wznowienia podawania lenwatynibu po dużym zabiegu chirurgicznym jest niewielkie.
Czech: Není známo (následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku LENVIMA na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa)
Polish: Częstość nieznana (następujące objawy niepożądane zgłaszano od wprowadzenia leku LENVIMA do obrotu, jednak częstość ich występowania nie jest znana)
Czech: K hepatální encefalopatii došlo ve více než dvojnásobku případů u pacientů ve věku ≥ 75 let (17,2 %) než u pacientů < 75 let (7,1 %).
Polish: Encefalopatia wątrobowa występowała ponad dwukrotnie częściej wśród pacjentów w wieku ≥75 lat (17,2%) niż wśród pacjentów w wieku <75 lat (7,1%).
Czech: To se vztahuje i na rostlinné přípravky a volně prodejné léčivé přípravky.
Polish: Dotyczy to również preparatów ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty.
Czech: Tyto nálezy byly reverzibilní na konci 4týdenního období rekonvalescence.
Polish: Zmiany te ustępowały pod koniec 4 tygodniowego okresu rekonwalescencji.
Czech: Třetí výskyt (stejná reakce nebo nová reakce)
Polish: Trzecie zdarzenie (ta sama lub nowa reakcja)
Czech: Další snižování dávky je třeba zvážit dle individuálních potřeb pacienta, jelikož o dávkách do 10 mg jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Polish: U poszczególnych pacjentów należy rozważyć dalsze zmniejszanie dawki, ponieważ istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania dawek poniżej 10 mg.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóki obserwuje się korzyść kliniczną lub do momentu, kiedy wystąpią objawy toksyczności na nieakceptowalnym poziomie.
Czech: Podrobnosti o sledování, úpravách dávkování a ukončení podávání jsou uvedeny v tabulce 2.
Polish: Szczegóły odnośnie monitorowania, dostosowania dawki i przerwania stosowania podane są w Tabeli 2.
Czech: • Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Polish: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Czech: • Skóre ECOG PS 0: 63 %, skóre ECOG PS 1: 37 %
Polish: • Wynik w skali sprawności ECOG 0: 63%, ECOG 1: 37%
Czech: Datum ukončení sběru dat: 13. listopadu 2016. a Poměr rizika je určen pro lenvatinib ve srovnání se sorafenibem na základě Coxova modelu,
Polish: Data odcięcia dla danych: 13 listopada 2016 r. a Współczynnik ryzyka dla lenwatynibu w porównaniu z sorafenibem, w oparciu o model
Czech: Aby se předešlo dehydrataci, je třeba okamžitě zahájit léčbu průjmu.
Polish: Aby zapobiec odwodnieniu, należy natychmiast rozpocząć leczenie.
Czech: Medián (95 % CI) e Lenvatinib (n=478)
Polish: Mediana(95%CI) e Lenwatynib (N= 478)
Czech: Do poklesu na méně než 2 g/ 24hodin.
Polish: Wstrzymać leczenie Zmniejszenie do mniej niż 2 g / 24 godziny.
Czech: Co je přípravek LENVIMA a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek LENVIMA i w jakim celu się go stosuje
Czech: Incidence prodloužení intervalu QTcF větší než 500 ms činila 2,4 %.
Polish: Przypadki wydłużenia odstępu QTcF o ponad 500 ms stanowiły2,4%.
Czech: Neutropenie zahrnuje neutropenii a snížený počet neutrofilů.
Polish: Neutropenia obejmuje neutropenięoraz zmniejszenie liczby neutrofilów.
Czech: • V případě problémů s nežádoucími účinky Vám může lékař dávku snížit.
Polish: • Jeżeli u pacjenta pojawią się problemy z objawami niepożądanymi lekarz może zmniejszyć dawkę leku.
Czech: • bolestivá infekce nebo podráždění v okolí konečníku
Polish: • bolesne infekcje lub podrażnienia w okolicy odbytu
Czech: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Spojené království nebo
Polish: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Wielka Brytania
Czech: V klinických studiích se objevily náhodné chyby v medikaci vedoucí k jednorázovým dávkám 40 až 48 mg.
Polish: W czasie badań klinicznych wystąpiły przypadkowe błędy medyczne, na skutek których podano pacjentom pojedyncze dawki 40 do 48 mg.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W każdej z kategorii częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Nechte odstát alespoň 10 minut a pak míchejte alespoň 3 minuty do rozpuštění povrchu tobolek.
Polish: Pozostawić co najmniej na 10 minut, a następnie mieszać przez co najmniej 3 minuty, aby rozpuścić otoczki kapsułek.
Czech: Přibližně polovina příhod selhání jater a jedna třetina hepatální encefalopatie byly hlášeny u pacientů s progresí onemocnění.
Polish: Około połowa przypadków niewydolności wątroby i jedna trzecia przypadków encefalopatii wątrobowej zgłoszona była u pacjentów z progresją choroby.
Czech: Vynechá-li pacient dávku a nebude-li ji moci užít v průběhu 12 hodin, musí tuto dávku vynechat a další dávku užít v obvyklé době podání.
Polish: W przypadku pominięcia dawki przez pacjenta i braku możliwości przyjęcia jej w ciągu 12 godzin, dawkę należy pominąć i przyjąć kolejną w normalnym czasie podania.
Czech: Antikoncepce, těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Polish: Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Lenvatinib a jeho metabolity se vylučují do mateřského mléka potkanů.
Polish: Lenwatynib i jego metabolity są wydalane w mleku szczurów.
Czech: Případy hepatotoxicity a krvácení se také vyskytovaly s vyšší incidencí u pacientů se skóre CP 6 v porovnání s pacienty s CP skóre 5.
Polish: Zdarzenia hepatotoksyczności i krwotoków również były częstsze u pacjentów z wynikiem CP 6 w porównaniu z pacjentami z wynikiem CP 5.
Czech: Účinky přípravku LENVIMA u osob mladších 18 let nejsou známy.
Polish: Nie jest znany efekt stosowania leku LENVIMA u osób do 18 roku życia.
Czech: Lenvatinib n = 261
Polish: Lenwatynib N=261
Czech: Tabulka 4 Doporučený postup léčby hypertenze
Polish: Tabela 4 Zalecane leczenie nadciśnienia
Czech: Studie toxicity na nedospělých zvířatech
Polish: Badania dotyczące toksyczności na młodych zwierzętach
Czech: Před užitím přípravku LENVIMA se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Polish: Przed przyjęciem leku LENVIMA należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent:
Czech: Suspenzi je nutné spolknout.
Polish: Zawiesinę należy wypić.
Czech: Viz podrobný návod v tabulce 4 v bodě 4.4.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych wskazówek należy zapoznać się z punktem 4.4 w Tabeli 4.
Czech: • Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Polish: • Kapsułkę można przyjąć w czasie posiłku lub poza posiłkiem.
Czech: Medián nástupu činil 26 dní.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wyniosła 26 dni.
Czech: HR se odhadovalo z Coxova proporcionálního modelu rizika s léčbou jako nezávislou proměnnou a stratifikovanou pomocí stratifikačních faktorů IxRS.
Polish: HR uzyskano z estymacji z modelu proporcjonalnego hazardu Coxa, z leczeniem jako zmienną niezależną i stratyfikacją według czynników stratyfikacyjnych IxRS.
Czech: Snižujte dávku postupně na základě předchozí úrovně dávky (12 mg, 8 mg, 4 mg nebo 4 mg každý druhý den).
Polish: Zmniejszyć dawkę stopniowo na podstawie poprzedniego poziomu dawki (12 mg, 8 mg, 4 mg lub 4 mg co drugi dzień).
Czech: Tobolky je třeba spolknout celé a zapít vodou.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
Czech: stupně) ze skupiny léčené lenvatinibem.
Polish: w grupie leczonej lenwatynibem.
Czech: Tabulka 5 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených lenvatinibem Třídy orgánového systému (Terminologie
Polish: Tabela 5 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych lenwatynibem Klasyfikacja układów i narządów (terminologia
Czech: Medián nástupu hepatotoxických nežádoucích účinků činil 6,4 týdne.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia niepożądanego w postaci hepatotoksyczności wynosiła 6,4 tygodni.
Czech: U většiny pacientů odpovídalo skóre ECOG hodnotě 0; u 42,1 % bylo dosaženo hodnoty 1 a u 3,9 % hodnoty větší než 1.
Polish: Większość pacjentów w skali sprawności ECOG uzyskała wynik 0; 42,1% uzyskało wynik 1; 3,9% uzyskało wynik ponad 1.
Czech: • Základní cirhóza (podle nezávislé zobrazovací revize): 75 %
Polish: • Marskość wątroby jako choroba podstawowa (na podstawie niezależnego przeglądu badań obrazowych): 75%
Czech: • Jestliže otěhotníte v průběhu léčby přípravkem LENVIMA, ihned to sdělte svému lékaři.
Polish: • Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia lekiem LENVIMA należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Czech: Navíc lenvatinib měl selektivní a přímou antiproliferační aktivitu v řadách hepatocelulárních buněk závislých na aktivované signalizaci FGFR, což se přičítá inhibici signalizace FGFR lenvatinibem.
Polish: Ponadto lenwatynib wykazał selektywne, bezpośrednie działanie antyproliferacyjne w liniach komórek wątrobowych zależnych od aktywacji sygnalizowania FGFR, co wiąże się z hamowaniem sygnalizowania FGFR przez lenwatynib.
Czech: U lidského jaterního cytosolu lenvatinib neinhiboval aktivitu aldehyd-oxidázy.
Polish: W cytozolu komórek ludzkiej wątroby lenwatynib nie hamował aktywności oksydazy aldehydowej.
Czech: Podávání lenvatinibu se má přerušit v případě rozvoje prodloužení QT intervalu na více než 500 ms.
Polish: Podawanie lenwatynibu należy wstrzymać w przypadku wydłużenia odstępu QT do więcej niż 500 ms.
Czech: Ve vzorcích plazmy odebraných do 24 hodin po podání tvořil lenvatinib 97 % radioaktivity v radiochromatogramech plazmy, zatímco metabolit M2 tvořil dalších 2,5 %.
Polish: W próbkach osocza zbieranych do 24 godzin od podania, 97% radioaktywności w radiochromatogramach z osocza pochodziło od lenwatynibu, podczas gdy dodatkowe 2,5% od metabolitu M2.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i każdym blistrze po: „EXP".
Czech: • Neužívejte přípravek LENVIMA, pokud v době léčby plánujete otěhotnět.
Polish: • Nie należy przyjmować leku LENVIMA, jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę w czasie leczenia.
Czech: Tobolky se mají užívat s jídlem nebo bez jídla každý den přibližně ve stejnou denní dobu (viz bod 5.2).
Polish: Kapsułki powinny być przyjmowane mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, w czasie posiłku lub poza posiłkami (patrz punkt 5.2).
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost lenvatinibu byla vyhodnocena v mezinárodní, multicentrické, otevřené, randomizované studii fáze III (REFLECT) u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC).
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania lenwatynibuoceniono w międzynarodowym, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniu fazy 3 (REFLECT) z udziałem pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym.
Czech: Zjištěno při podávání lenvatinibu po uvedení přípravku na trh.
Polish: Stwierdzone podczas stosowania lenwatynibu po wprowadzeniu do obrotu.
Czech: Diferencovaný karcinom štítné žlázy refrakterní na léčbu radioaktivním jódem
Polish: Zróżnicowany rak tarczycy oporny na leczenie jodem radioaktywnym
Czech: • řitní píštěl (kanálek, který se vytvoří mezi řití a okolní kůží)
Polish: • przetoka odbytu (niewielki kanał tworzący się między odbytem a okoliczną skórą)
Czech: Hypokalcemie‡ Hypokalemie Snížení tělesné hmotnosti Snížená chuť k jídlu
Polish: Hipokalcemia‡ Hipokaliemia Zmniejszenie masy ciała Zmniejszenie apetytu
Czech: Sekundárním ukazatelem účinnosti byla celková četnost odpovědí a celkové přežití.
Polish: Do drugorzędowych punktów końcowych skuteczności zaliczała się całkowita odpowiedź na leczenie oraz przeżycie całkowite.
Czech: • Etiologie: hepatitida B (50 %), hepatitida C (23 %), alkohol (6 %)
Polish: • Etiologia: WZW B (50%), WZW C (23%), alkohol (6%)
Czech: krvácení z dásní nebo ze stěny střeva)
Polish: siniaczenie, krwawienie z dziąseł lub ściany jelita)
Czech: Věk, pohlaví, hmotnost, etnický původ
Polish: Wiek, płeć, masa ciała, rasa
Czech: • Pečující osoby nesmí otvírat tobolky, aby se vyhnuly expozici obsahu tobolky.
Polish: • Opiekunowie nie powinni otwierać kapsułek, aby unikać ekspozycji na zawartość kapsułek.
Czech: Hematologická toxicita nebo proteinurie - u prvního výskytu není třeba provádět úpravy dávkování.
Polish: Toksyczność hematologiczna lub białkomocz - pierwsze zdarzenie nie wymaga dostosowania dawki.
Czech: Přípravek LENVIMA se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
Polish: Lek LENVIMA nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Czech: Podobně přestože nebyl přímo studován, se předpokládá, že mechanismus účinku pro proteinurii je zprostředkován regulací VEGFR1 a VEGFR2 v podocytech glomerulu směrem dolů.
Polish: Podobnie, chociaż nie przeprowadzono bezpośrednich badań, postuluje się, że mechanizm działania w przypadku proteinurii opiera się na zmniejszeniu poziomu VEGFR1 i VEGFR2 w podocytach kłębuszkowych.
Czech: Vybraní pacienti s měřitelným onemocněním dle kritérií RECIST 1.1 byli randomizováni v poměru 2: 1 do skupiny užívající 24 mg lenvatinibu jednou denně (n = 261) nebo do skupiny užívající placebo (n = 131).
Polish: Spełniający warunki pacjenci z mierzalną chorobą zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 zostali randomizowani 2:1 do grupy otrzymujących lenwatynib w dawce 24 mg raz na dobę (n=261) lub placebo (n=131).
Czech: Vyloučeni byli také pacienti s obsazením ≥ 50 % jater, jasnou invazí do žlučovodu nebo hlavní větve v. portae (Vp4) na zobrazení.
Polish: Wykluczeni zostali również pacjenci z wątrobą zajętą w ≥50%, wyraźnym zajęciem przewodu żółciowego lub głównej odnogi żyły wrotnej (Vp4) w obrazowaniu.
Czech: U této populace nejsou dosud dostupné žádné klinické údaje (viz bod 4.2).
Polish: Dane kliniczne nie są dostępne dla tej grupy pacjentów (patrz punkt 4.2).
Czech: Počet objektivních pacientů s odpovědí na léčbu (%) (95% CI)
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź (%) (95% CI)
Czech: Tobolky je třeba ponechat v tekutině alespoň 10 minut a míchat alespoň 3 minuty, aby se rozpustil povrch tobolek.
Polish: Kapsułki należy pozostawić w płynie na co najmniej 10 minut i mieszać przez co najmniej 3 minuty, do momentu rozpuszczenia otoczki kapsułki.
Czech: Proto se neočekává žádná významná léková interakce mezi lenvatinibem a jinými substráty CYP3A4/Pgp.
Polish: W związku z tym nie oczekuje się znaczących interakcji lek-lek pomiędzy lenwatynibem a innymisubstratami CYP3A4/glikoproteiny P.
Czech: U všech druhů zvířat byla na konci 4týdenního období rekonvalescence pozorována reverzibilita toxikologických změn.
Polish: Obserwowano ustępowanie zmian związanych z toksycznością pod koniec 4 tygodniowego okresu rekonwalescencji u wszystkich badanych zwierząt.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na lenvatinib
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Czech: Nejvyšší dávky lenvatinibu podávaného v klinických studiích byly 32 mg a 40 mg denně.
Polish: Najwyższe dawki dobowe, które były badane w warunkach klinicznych to 32 mg oraz 40 mg.
Czech: Minimální vymývací období v klinických studiích bylo 4 týdny.
Polish: W badaniach klinicznych minimalny okres pozwalający na usunięcie produktu z organizmu wynosił 4 tygodnie.
Czech: Viz také bod 4.8, Další zvláštní populace.
Polish: Należy zapoznać się również z treścią punktu 4.8: Inne specjalne grupy pacjentów.
Czech: Medián kumulativní aktivity RAI podávaného před vstupem do studie byl 350 mCi (12,95 GBq).
Polish: Mediana skumulowanej oporności na leczenie jodem radioaktywnym przed rozpoczęciem leczenia wynosiła 350 mCi (12,95 GBq).
Czech: Jelikož je lenvatinib převážně eliminován jaterním metabolismem, očekává se zvýšení expozice u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater.
Polish: Ze względu na to, że lenwatynib jest eliminowany głównie przez metabolizm wątrobowy, należy się spodziewać zwiększenia ekspozycji u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności wątroby.