FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: «Non-dystrophiques» signifie que les patients atteints de ce trouble ne présentent pas de perte musculaire.
Bulgarian: „Недистрофични" означава, че при пациентите, страдащи от заболяването, не настъпва мускулно изтощение.
French: Namuscla n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Namuscla се отпуска по лекарско предписание.
French: Il a été démontré que Namuscla était efficace pour soulager les symptômes de la myotonie chez les patients atteints de troubles myotoniques non-dystrophiques, améliorant ainsi leur qualité de vie.
Bulgarian: Доказано е, че Namuscla е ефективен за облекчаване на симптомите на миотония при пациенти с недистрофични миотонични увреждания, което подобрява качеството им на живот.
French: Qu'est-ce que Namuscla et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Namuscla и за какво се използва?
French: Namuscla est un médicament indiqué dans le traitement des symptômes de la myotonie (raideur musculaire) chez les patients atteints de troubles myotoniques non-dystrophiques, un type de troubles musculaires héréditaires.
Bulgarian: Namuscla е лекарствен продукт, които се използва за лечение на симптомите на миотония (мускулна скованост) при пациенти с недистрофични миотонични увреждания, група наследствени мускулни увреждания.
French: Comment Namuscla est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Namuscla?
French: En les bloquant, le médicament aide à réduire la raideur qui apparaît lorsque les contractions persistent.
Bulgarian: Лекарството ги блокира и помага за намаляване на сковаността, която се появява при забавяне на отпускането на мускула.
French: Avant le début du traitement et régulièrement pendant celui-ci, les patients doivent passer des examens pour vérifier comment fonctionne leur cœur.
Bulgarian: На пациентите трябва да се правят изследвания на сърдечната дейност преди началото на лечението и периодично по време на лечението.
French: Namuscla est disponible en gélules à prendre par voie orale.
Bulgarian: Namuscla се предлага под формата на капсули, които се приемат през устата.
French: Cela pourrait être très néfaste pour votre santé.
Bulgarian: Това може да е много вредно за Вашето здраве.
French: La gravité des symptômes peut nécessiter une surveillance à l'hôpital.
Bulgarian: Сериозността на симптомите може да изисква наблюдение в болница.
French: Date de première autorisation: 18.12.2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 18.12.2018
French: Le traitement est essentiellement symptomatique.
Bulgarian: Лечението е основно симптоматично.
French: Les manifestations systémiques sévères sont responsables d'un taux de mortalité de 10 %.
Bulgarian: Тежките системни прояви са причина за 10% от смъртните случаи.
French: L'âge de la population globale de l'étude allait de 20 à 66 ans et environ 2/3 des patients étaient des hommes.
Bulgarian: Възрастта на цялата популация на проучването варира от 20 до 66 години и около 2/3 от пациентите са мъже.
French: Les symptômes surviennent généralement 1 à 8 semaines après l'exposition au médicament.
Bulgarian: Симптомите обикновено се проявяват 1-8 седмици след експозиция на лекарствения продукт.
French: Ne prenez pas plus de 3 gélules par jour.
Bulgarian: Не приемайте повече от 3 капсули на ден.
French: Voir également les rubriques 4.3 et 4.5 concernant l'association à d'autres produits ayant des effets arythmogènes.
Bulgarian: Вижте също точки 4.3 и 4.5 относно връзката с други продукти с аритмогенни ефекти.
French: La posologie ne doit pas excéder 500 mg/jour.
Bulgarian: Дозата не трябва да превишава 500 mg/ден.
French: Période préférée
Bulgarian: Предпочитан период
French: Le médecin pourra augmenter la dose progressivement en fonction de la façon dont le médicament agit.
Bulgarian: Лекарят ще повиши дозата постепенно, в зависимост от това колко добре действа лекарството.
French: Voir rubrique « Avertissements et précautions ».
Bulgarian: Вижте раздела „Предупреждения и предпазни мерки".
French: Substrats d'autres enzymes et transporteurs
Bulgarian: Субстрати на други ензими и транспортери
French: Voir rubrique « Ne prenez jamais Namuscla ».
Bulgarian: Вижте раздел „Не приемайте Namuscla".
French: En effet, chez ces patients, il est recommandé de n'augmenter la dose qu'après au moins 2 semaines de traitement.
Bulgarian: Препоръчително е при тези пациенти дозата да се повишава само след поне 2 седмици на лечение.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
French: Les variations du pH urinaire ne devraient pas affecter l'efficacité ou la sécurité.
Bulgarian: Промените на pH на урината не се очаква да имат ефект върху ефикасността или безопасността.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de mexilétine pendant la grossesse.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на мексилетин по време на бременност.
French: Votre médecin réévaluera également régulièrement votre traitement afin de s'assurer que Namuscla est toujours le médicament qui vous convient le mieux.
Bulgarian: Вашият лекар също така ще оценява редовно лечението Ви, за да се увери, че Namuscla все още е най-доброто лекарство за Вас.
French: Avalez la gélule avec un verre d'eau, en position debout ou assise.
Bulgarian: Гълтайте капсулата с чаша вода, докато сте изправени или седнали.
French: Une réévaluation régulière doit être mise en place afin de ne pas poursuivre à long terme le traitement chez un patient n'y répondant pas ou ne tirant aucun bénéfice du traitement.
Bulgarian: Необходимо е да се извършва редовна оценка, за да не се продължава дългосрочното лечение при пациент, който не отговаря на лечението или няма полза от него.
French: Lisez la carte d'alerte en même temps que cette notice et portez la carte sur vous en permanence.
Bulgarian: Четете сигналната карта във връзка с тази листовка и носете картата винаги със себе си.
French: Le pourcentage des populations de différentes origines ethniques dans ces différentes catégories est présenté dans le tableau ci-dessous.
Bulgarian: Дяловете на различните етнически популации в рамките на тези класове са представени в табличен вид подолу.
French: Test(s) de la chaise
Bulgarian: Тест(ове) със стол
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de la mexilétine chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на мексилетин при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
French: La fréquence de ces examens dépendra de la santé de votre cœur.
Bulgarian: Колко често ще се извършват тези изследвания зависи от функционирането на Вашето сърце.
French: Mexilétine Placebo
Bulgarian: Мексилетин Плацебо
French: Pour les affections cardiaques qui ne sont pas indiquées à la rubrique 4.3, le bénéfice des effets antimyotoniques de la mexilétine doit être évalué par rapport au risque de complications cardiaques au cas par cas.
Bulgarian: При сърдечни нарушения, които не са изброени в точка 4.3, ползата от антимиотоничните ефекти на мексилетин трябва да се оцени спрямо риска от сърдечни усложнения за всеки отделен случай.
French: La prise alimentaire n'a pas d'effet sur la vitesse ou le volume d'absorption de la mexilétine.
Bulgarian: Храната не засяга скоростта или степента на абсорбция на мексилетин.
French: • Les patients ne doivent pas prendre plus de 3 gélules de Namuscla par jour ou une double dose pour compenser la dose oubliée.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат повече от 3 капсули Namuscla на ден или двойна доза за компенсиране на забравена доза;
French: Qu'est-ce que Namuscla et dans quels cas est-il utilisé 2.
Bulgarian: Какво представлява Namuscla и за какво се използва 2.
French: Les effets indésirables très fréquents et fréquents sont issus des données de l'étude MYOMEX ; les effets indésirables moins fréquents sont issus des données post-AMM.
Bulgarian: Много честите и честите нежелани реакции са получени от данни от проучването MYOMEX; нежеланите реакции с по-ниска честота са получени от постмаркетингови данни.
French: Toutefois, ces études n'ont pas été menées selon les normes actuelles et leur pertinence clinique est, par conséquent, incertaine.
Bulgarian: Тези проучвания, обаче, не са провеждани в съответствие с настоящите стандарти, поради което са с неясна клинична значимост.
French: Autres effets indésirables susceptibles de survenir :
Bulgarian: Други нежелани реакции, които могат да се появят:
French: Ces examens seront également réalisés régulièrement pendant le traitement par Namuscla, ainsi qu'avant et après une modification de votre dose de Namuscla.
Bulgarian: Тези изследвания ще се извършват също редовно по време на лечението с Namuscla, както и преди и след промяна на Вашата доза Namuscla.
French: La mexilétine se distribue rapidement et largement dans l'organisme ; son volume de distribution varie de 5 à 9 l/kg chez les personnes en bonne santé.
Bulgarian: Мексилетин се разпределя бързо в организма; неговият обем на разпределение е голям и варира от 5 до 9 l/kg при здрави лица.
French: Selon votre fonction cardiaque, il peut être nécessaire que vous passiez des examens avant et après chaque ajustement de la dose.
Bulgarian: В зависимост от функцията на сърцето Ви е възможно да е необходимо изследване преди и след всяка корекция на дозата.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Категориите по честота са получени според следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1325/001 - 004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1325/001 - 004
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Lupin Europe GmbH
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Lupin Europe GmbH
French: Enfants et adolescents Namuscla ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Деца и юноши Namuscla не трябва да се използва от деца и юноши, ненавършили 18 години.
French: Si vous avez oublié une dose, ne prenez pas de dose double et prenez la dose suivante au moment normalement prévu.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Namuscla Ако сте забравили една доза, не приемайте двойна доза и вземете следващата доза според обичайния си график.
French: Vous devez en parler à votre médecin ; vous déciderez ensemble s'il convient de ne pas allaiter ou d'arrêter/de ne pas prendre le traitement par mexilétine.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар за това, заедно ще вземете решение дали да не кърмите или да прекратите/да не започвате лечението с мексилетин.
French: Analyse principale
Bulgarian: Основен анализ
French: Qu'est-ce que Namuscla et dans quels cas est-il utilisé Namuscla est un médicament qui contient la substance active mexilétine.
Bulgarian: Какво представлява Namuscla и за какво се използва Namuscla е лекарство, което съдържа активното вещество мексилетин.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et la plaquette.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и блистера.
French: Le transporteur-2 de cations organiques (OCT2) constitue une voie importante de capture des composés cationiques dans les reins.
Bulgarian: Транспортерът на органични катиони 2 (OCT2) осигурява важен път за поемане на катионни съединения в бъбрека.
French: La mexilétine peut interagir avec les médicaments transportés par l'OCT2 (tels que la metformine et le dofétilide).
Bulgarian: Мексилетин може да взаимодейства с лекарства, транспортирани от OCT2 (като метформин и дофетилид).
French: La fixation de la mexilétine aux protéines plasmatiques est faible (55 %).
Bulgarian: Мексилетин се свързва в ниска степен с плазмени протеини (55%).
French: Le potentiel génotoxique négatif n'indique pas une augmentation du risque cancérogène du traitement par la mexilétine.
Bulgarian: Отрицателният потенциал за генотоксичност не показва увеличен канцерогенен риск от лечението с мексилетин.
French: Les patients épileptiques doivent être surveillés, car la mexilétine peut augmenter la fréquence des épisodes de crise.
Bulgarian: Пациентите с епилепсия трябва да се наблюдават, защото мексилетин може да повиши честотата на пристъпите.
French: • Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection moyenne (40-49 %) ou réduite (< 40 %)
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност с леко намалена (40-49%) и намалена (<40%) фракция на изтласкване
French: Préférence entre les 2 périodes de traitement Nombre de sujets
Bulgarian: Предпочитание между 2-та периода на лечение
French: Des données cliniques limitées sur l'utilisation de la mexilétine chez les femmes enceintes montrent que la mexilétine traverse la barrière placentaire et atteint le fœtus.
Bulgarian: Ограничени клинични данни от употребата на мексилетин при бременни жени показват, че мексилетин преминава през плацентата и достига до фетуса.
French: Les résultats pour le critère d'évaluation principal et les principaux critères d'évaluation secondaires sont résumés dans le tableau ci-dessous.
Bulgarian: Резултатите за първичната и основните вторични крайни точки са обобщени в таблицата подолу.
French: L'EVA est construite comme une mesure absolue, représentée par une ligne horizontale droite de 100 mm avec les critères d'évaluations « aucune raideur » (0) et « pire raideur possible » (100).
Bulgarian: VAS е разработена като абсолютен измерител със 100 mm права хоризонтална линия, чиито крайни точки са „никаква скованост" (0) и „най-лошата възможна скованост" (100).
French: D'après les propriétés pharmacocinétiques de la mexilétine, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните свойства на мексилетин, не се изисква коригиране на дозата при пациенти на възраст 65 години и повече.
French: La mexilétine s'élimine lentement chez l'homme (avec une demi-vie d'élimination moyenne de 10 heures, allant de 5 à 15 heures).
Bulgarian: Мексилетин се елиминира бавно при хората (със среден елиминационен полуживот 10 часа, вариращ от 5 до 15 часа).
French: Namuscla est disponibles en boîtes de 30, 50, 100 ou 200 gélules.
Bulgarian: Namuscla се предлага в блистери, съдържащи 30, 50, 100 или 200 капсули.
French: Il n'y a pas d'effet clinique significatif de l'âge sur l'exposition à la mexilétine chez l'adulte.
Bulgarian: Няма клинично значим ефект на възрастта върху експозицията на мексилетин при възрастни.
French: Dans une étude clinique menée chez 12 sujets (5 sujets sains et 7 patients avec arythmies cardiaques), la clairance de la caféine a été diminuée de 50 % après l'administration de mexilétine.
Bulgarian: В клинично проучване при 12 пациенти (5 здрави участници и 7 пациенти със сърдечни аритмии) клирънсът на кoфеин се понижава с 50% след приложение на мексилетин.
French: Elle soulage les symptômes myotoniques en diminuant la raideur musculaire via la réduction du retard de relaxation musculaire.
Bulgarian: Той подобрява миотоничните симптоми като намалява мускулната скованост чрез намаляване на забавянето при отпускането на мускула.
French: - troubles du rythme cardiaque, voir la rubrique « Avertissements et précautions » pour les symptômes et plus d'informations ; il s'agit d'un effet indésirable fréquent, pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10.
Bulgarian: - нарушения на сърдечния ритъм, вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки" за симптомите и за повече информация; това е честа нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 души.
French: Par conséquent, en fonction de la réponse clinique, la posologie de mexilétine doit être adaptée pendant et après le traitement par un inducteur enzymatique.
Bulgarian: Поради това, въз основа на клиничния отговор, дозирането на мексилетин трябва да се адаптира по време на и след лечение с ензимен индуктор.
French: Il est recommandé de diminuer de moitié l'apport en caféine pendant le traitement par mexilétine car le médicament peut augmenter le taux de caféine dans le sang.
Bulgarian: Препоръчително е да намалите приема на кофеин наполовина, докато сте на лечение с мексилетин, защото лекарството може да увеличи нивата на кофеин в кръвта Ви.
French: Vous pouvez prendre Namuscla au cours des repas pour éviter les maux de ventre (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Bulgarian: Можете да приемате Namuscla по време на хранене, за да избегнете коремна болка (вижте раздел „Възможни нежелани реакции").
French: Classe pharmacothérapeutique : traitement cardiaque, antiarythmiques, classe Ib, code ATC : C01BB02.
Bulgarian: Лечение на сърдечни заболявания, антиаритмични средства, клас Ib, ATC код: C01BB02.
French: Une carte d'alerte est distribuée avec Namuscla pour vous rappeler, ainsi qu'au personnel médical, le risque d'arythmie cardiaque.
Bulgarian: С Namuscla се предоставя сигнална карта, за да напомня на Вас и на медицинския персонал за риска от сърдечни аритмии.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de présenter les résultats d'études menées avec Namuscla dans tous les sous-ensembles de la population pédiatrique dans le traitement symptomatique des troubles myotoniques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Namuscla за всички подгрупи на педиатричната популация при симптоматичното лечение на миотонични нарушения (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Par conséquent, la mexilétine est principalement active sur les fibres musculaires sujettes aux décharges répétées (telles que les muscles squelettiques).
Bulgarian: Мексилетин следователно е активен най-вече по отношение на мускулни влакна, подложени на многократни електрически изпразвания (като скелетните мускули).
French: Les patients ayant une hypersensibilité connue à la mexilétine ou tout autre composant de ce produit ou à un quelconque anesthésique local présentent un risque élevé de développer un syndrome DRESS et ne doivent pas recevoir de mexilétine.
Bulgarian: Пациенти с известна свръхчувствителност към мексилетин или други съставки на този продукт, или към други локални анестетици, са изложени на висок риск от развитие на DRESS и не трябва да получават мексилетин.
French: Dans des analyses de pharmacocinétique de population, le poids s'est avéré avoir une influence sur la pharmacocinétique de la mexilétine.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ е установено, че теглото оказва влияние на фармакокинетиката на мексилетин.
French: Pendant le traitement d'entretien par Namuscla, une évaluation cardiaque détaillée doit être réalisée toutes les 24 à 48 heures.
Bulgarian: По време на поддържащото лечение с Namuscla трябва да се прави подробна кардиологична оценка на всеки 24-48 часа.
French: Plusieurs médicaments comme les anticonvulsivants, les antibiotiques, ainsi que la mexilétine ont été identifiés comme étant des causes possibles de ce syndrome.
Bulgarian: Няколко медицински продукта, включително антиконвулсанти, антибиотици и също мексилетин, са установени като възможни причини.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de la mexilétine chez les nouveaux-nés/nourrissons.
Bulgarian: Няма достатъчно информация за ефектите на мексилетин върху новородените/кърмачетата.
French: Si la mexilétine et d'autres substrats de l'OCT2 doivent être utilisés de manière concomitante, les concentrations sanguines du substrat de l'OCT2 doivent être surveillées, en particulier lorsque la dose de mexilétine est modifiée.
Bulgarian: Ако мексилетин и други OCT2 субстрати трябва да се използват едновременно, концентрацията на OCT2 субстрата в кръвта трябва да се наблюдава, особено при промяна на дозата на мексилетин.
French: L'incidence observée du syndrome DRESS est de 1/100 à 1/10 000 patients traités.
Bulgarian: Възникването на DRESS е докладвано между 1:100 и 1:10 000 лекувани пациенти.
French: Une relation linéaire entre la dose de mexilétine et la concentration plasmatique a été observée aux doses de 83 à 500 mg.
Bulgarian: Наблюдавана е линейна зависимост между дозата и плазмената концентрация на мексилетин при дозов обхват от 83 до 500 mg.
French: Les patients présentant des symptômes myotoniques qui ont impliqué au moins 2 territoires et qui ont eu un impact sur au moins 3 activités quotidiennes ont été inclus dans l'étude.
Bulgarian: В проучването са включени пациенти, които са имали миотонични симптоми, засягащи поне 2 сегмента, и при които са били нарушени поне 3 ежедневни дейности.
French: Des cas de décès ont été rapportés suite à des surdosages aigus après l'ingestion de 4,4 g de chlorhydrate de mexilétine, mais des cas de survie ont également été rapportés suite à un surdosage aigu d'environ 4 g de chlorhydrate de mexilétine par voie orale.
Bulgarian: Съобщени са случаи с летален изход при остро предозирание при поглъщане на 4.4 g мексилетинов хидрохлорид, но е съобщена също и преживяемост след остро предозиране с около 4 g перорален мексилетинов хидрохлорид.
French: Ces études menées chez le rat sur la cancérogénèse étaient négatives, mais elles n'ont pas été menées selon les normes actuelles et leur pertinence clinique est, par conséquent, incertaine.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенен потенциал при плъхове са отрицателни, но не са провеждани в съответствие с настоящите стандарти и поради това са с неясна клинична значимост.
French: Le potentiel de la mexilétine en tant que responsable d'interactions médicamenteuses n'est pas connu.
Bulgarian: Потенциалът на мексилетин като участник във взаимодействие от типа „лекарство-лекарство" е неизвестен.
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de ne pas initier un traitement par mexilétine doit se prendre en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с мексилетин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
French: La mexilétine peut provoquer une arythmie ou accentuer une arythmie préexistante, qu'elle soit diagnostiquée ou non.
Bulgarian: Мексилетин може да причини аритмия или да засили предварително съществуваща аритмия, както диагностицирана, така и недиагностицирана.
French: Si vous remarquez des modifications de votre rythme cardiaque (le cœur bat plus vite ou plus lentement), si vous ressentez comme des papillonnements ou une douleur dans la poitrine, si vous avez des difficultés à respirer, si vous avez des étourdissements, si vous transpirez ou si vous vous évanouissez, vous devez immédiatement contacter un service de soins d'urgence.
Bulgarian: Ако забележите, че ритъмът на Вашето сърце се промени (сърцето бие по-бързо или по-бавно), ако усетите трептене или болка в гърдите, ако имате затруднено дишане, ако почувствате замаяност, ако се потите или Ви прималее, трябва да се свържете незабавно с център за бърза помощ.
French: En cas de bradycardie avec hypotension, l'atropine en intraveineuse doit être utilisée.
Bulgarian: В случай на брадикардия с хипотония, трябва да се приложи атропин интравенозно.
French: Dans une étude clinique, 51 % de la dose de mexilétine a été excrétée par voie rénale à un pH urinaire de 5, contre 10 % à un pH normal.
Bulgarian: В едно клинично проучване 51% от дозата мексилетин се екскретира чрез бъбреците при pH на урината 5, спрямо 10% при нормално pH.
French: plus de 50 %
Bulgarian: Над 50%
French: • Hypersensibilité à un quelconque anesthésique local
Bulgarian: Свръхчувствителност към локални анестетици