FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Trazimera deve ser apenas utilizado em doentes com cancro gástrico metastizado (CGm) cujos tumores apresentem sobre-expressão do HER2, definida como IHQ2+ confirmado com um resultado por SISH ou FISH, ou como um resultado IHQ3+.
Romanian: Trazimera trebuie utilizat numai la pacienții cu cancer gastric metastazat (CGM), ale căror tumori exprimă HER2 în exces, definite printr-un scor IHC 2+ și confirmate printr-un rezultat SISH sau FISH sau un scor IHC 3+.
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo MO16432 Parâmetro
Romanian: Tabelul 12 Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic MO16432 Parametru
Portuguese: O cancro da mama em estadios precoces é definido como um carcinoma da mama primário invasivo,
Romanian: Cancerul mamar incipient este definit ca un carcinom mamar primar, invaziv, fără metastaze.
Portuguese: Os doentes com cancro da mama metastizado ou com cancro gástrico metastizado devem ser tratados com Trazimera até à progressão da doença.
Romanian: Pacienții cu CMM sau CGM trebuie tratați cu Trazimera până la progresia bolii.
Portuguese: O docetaxel foi administrado do seguinte modo: docetaxel intravenoso - 100 mg/m2 como perfusão intravenosa durante 1 hora, administrada de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos (dia 2 do primeiro ciclo de docetaxel, e depois dia 1 de cada ciclo subsequente)
Romanian: Docetaxel a fost administrat după cum urmează: - docetaxel administrat intravenos - 100 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 1 oră, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice (ziua 2 a primului ciclu de docetaxel, apoi ziua 1 a fiecărui ciclu următor).
Portuguese: • 420 mg de trastuzumab, que tem que ser dissolvido em 20 ml de água estéril para preparações injetáveis.
Romanian: • trastuzumab 420 mg care trebuie dizolvat în 20 ml apă sterilă pentru preparate injectabile.
Portuguese: capecitabina - 1000 mg/m2 por via oral, duas vezes por dia durante 14 dias, de 3 em 3 semanas, durante 6 ciclos (da noite do dia 1 até à manhã do dia 15 de cada ciclo)
Romanian: - capecitabină - 1000 mg/m 2 administrată oral de două ori pe zi, timp de 14 zile, la interval de 3 săptămâni pentru 6 cicluri (seara în ziua 1 până dimineața în ziua 15 a fiecărui ciclu terapeutic)
Portuguese: A insuficiência cardíaca congestiva (NYHA Classe II - IV) é uma reação adversa frequente associada à utilização de trastuzumab e tem sido associada a consequência fatal (ver secção 4.4).
Romanian: Insuficiența cardiacă congestivă (clasa II-IV NYHA) este o reacție adversă frecventă care a fost observată la administrarea de trastuzumab.
Portuguese: Os resultados atualizados da análise da sobrevivência livre de doença (HR estratificado = 0,61; IC 95% [0,54, 0,69]) demonstraram um benefício da sobrevivência livre de doença semelhante ao da análise primária definitiva, apesar do crossover para trastuzumab de 24,8% dos doentes do braço AC→P.
Romanian: Rezultatele actualizate ale analizei SFSB (RR stratificat=0,61; IÎ 95% [0,54, 0,69]) au arătat un beneficiu similar în ceea ce privește SFSB, în comparație cu analiza primară definitivă a SFSB, chiar dacă un procent de 24,8% dintre pacienții din brațul AC→P au trecut în celălalt braț pentru a li se administra trastuzumab.
Portuguese: Resultados de eficácia provenientes dos estudos de monoterapia e terapêutica combinada Parâmetro
Romanian: Tabelul 4 Rezultatele privind eficacitatea din studiile cu utilizare în monoterapie și în terapie asociată Parametru Monoterapie
Portuguese: Sistema de classificação recomendado para avaliar o padrão de coloração por IHQ no cancro da mama
Romanian: Tabelul 2 Sistemul de cuantificare recomandat pentru evaluarea gradului de colorație IHC în cancerul mamar
Portuguese: Numa análise de subgrupo exploratória realizada no ensaio ToGA (BO18255), não houve benefício aparente na sobrevivência global com a adição de trastuzumab a doentes com ECOG PS 2 no início [HR 0,96 (IC 95%; 0,51-1,79)], doença não mesurável [HR 1,78 (IC 95%; 0,87-3,66)] e localmente avançada [HR 1,20 (IC 95%; 0,29-4,97)].
Romanian: Într-o analiză exploratorie de subgrup efectuată în studiul clinic TOGA (BO18255), nu a existat un beneficiu aparent privind supraviețuirea generală la administrarea suplimentară de trastuzumab la pacienții cu ECOG PS 2 la momentul inițial [RR 0,96 (0,51-1,79 IÎ 95%)], la cei cu boală necuantificabilă [RR 1,78 (0,87-3,66 IÎ 95%)] și la cei cu boală avansată local [RR 1,20 (0,29-4,97 IÎ
Portuguese: • Paclitaxel 175 mg/m2 administrado de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos,
Romanian: • Paclitaxel 175 mg/m 2 administrat la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice,
Portuguese: cisplatina - 80 mg/m2 de 3 em 3 semanas durante 6 ciclos, no dia 1 de cada ciclo.
Romanian: - cisplatină - 80 mg/m2, la interval de 3 săptămâni pentru 6 cicluri, în ziua 1 a fiecărui ciclu terapeutic.
Portuguese: Cmin,ss* (mcg/ml)
Romanian: N Cmin,ss* (µg/ml)
Portuguese: Erupção cutânea maculopapulosa
Romanian: Erupție cutanată maculopapulară tranzitorie Frecvente Prurit
Portuguese: Não se identificou benefício de sobrevivência livre de doença neste sub-grupo de doentes (probabilidade de risco = 1,16; IC 95% [0,73; 1,83] para DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); probabilidade de risco 0,97; IC 95% [0,60; 1,55] para AC →DH (AC →TH) versus AC→D).
Romanian: In acest subgrup de pacienți nu a fost observat niciun beneficiu pentru supraviețuirea fără semne de boală (SFSB) (riscul relativ=1,16, IÎ 95% [0,73, 1,83] pentru DCarbH (TCH) comparativ cu AC→D (AC→T); riscul relativ 0,97, II 95% [0,60, 1,55] pentru AC→DH (AC→TH) comparativ cu AC→D).
Portuguese: Para o objetivo principal, sobrevivência livre de doença, a adição de trastuzumab a quimioterapia com paclitaxel originou uma redução de 52% no risco de recorrência da doença.
Romanian: Pentru obiectivul primar al studiului, SFSB, adăugarea trastuzumab la chimioterapia cu paclitaxel a determinat o scădere cu 52% a riscului de recurență al bolii.
Portuguese: Não se deve administrar Trazimera concomitantemente com antraciclinas em contexto de tratamento adjuvante.
Romanian: Tratament adjuvant Trazimera și antraciclinele nu trebuie administrate concomitent în tratamentul adjuvant.
Portuguese: Refere-se a reações adversas que foram notificadas em associação com uma consequência fatal.
Romanian: Denotă reacțiile adverse care au fost raportate în asociere cu o evoluție letală.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas infeções diarreia obstipação azia (dispepsia) fadiga erupção cutânea dor no peito dor abdominal dor articular baixo número de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos (células que ajudam a combater infeções) por vezes com febre dor muscular conjuntivite lacrimejo (lágrimas nos olhos) sangramento do nariz corrimento nasal queda de cabelo tremor afrontamentos tonturas alterações das unhas perda de peso perda de apetite dificuldade em adormecer (insónia) alteração do paladar baixa contagem de plaquetas nódoas negras dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e pés vermelhidão, inchaço ou feridas na boca e/ou garganta dor, inchaço, vermelhidão ou formigueiro nas mãos e/ou pés falta de ar dor de cabeça tosse vómitos náuseas
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane infecții diaree constipație senzație de arsură în capul pieptului (dispepsie) oboseală erupții la nivelul pielii durere în piept durere abdominală durere articulară număr mic de celule roșii și celule albe din sânge (care ajută în lupta împotriva infecțiilor), asociat uneori cu febră durere musculară conjunctivită lăcrimare excesivă sângerare din nas secreții nazale abundente cădere a părului tremurături bufeuri amețeli modificări ale unghiilor scădere în greutate pierdere a poftei de mâncare incapacitatea de a adormi (insomnie) tulburări ale gustului număr mic de trombocite vânătăi amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini și picioare roșeață, umflare sau leziuni la nivelul gurii și/sau a gâtului durere, umflare, roșeațăsau furnicături la nivelul mâinilor și/sau picioarelor senzație de lipsă de aer durere de cap tuse vărsături greață
Portuguese: em associação com um inibidor da aromatase, no tratamento de doentes pós-menopáusicas com cancro da mama metastizado com expressão de recetores hormonais, não tratados previamente com trastuzumab.
Romanian: în asociere cu un inhibitor de aromatază pentru tratamentul pacientelor în perioada postmenopauză, cu CMM cu receptori hormonali prezenți, care nu au fost tratate anterior cu trastuzumab.
Portuguese: Os dados do estudo JP16003, um estudo de um braço de trastuzumab (dose de carga intravenosa de 4 mg/kg e uma dose intravenosa de 2 mg/kg semanalmente) e docetaxel (dose intravenosa de 60 mg/m2) em mulheres Japonesas com cancro da mama metastizado HER2 positivo sugeriram que a administração concomitante de trastuzumab não tinha efeito na farmacocinética de dose única do docetaxel.
Romanian: Datele din studiul JP16003, un studiu clinic cu un singur braț, în care s-a administrat trastuzumab (4 mg/kg doză de încărcare intravenoasă și 2 mg/kg doză intravenoasă la interval de 1 săptămână) și docetaxel (60 mg/m2 doză intravenoasă) la femei japoneze cu CMM HER2 pozitiv, au sugerat că administrarea concomitentă de trastuzumab nu a avut efect asupra farmacocineticii unei singure doze de docetaxel.
Portuguese: Trastuzumab mais paclitaxel N = 68
Romanian: Trastuzumab plus paclitaxel N=68
Portuguese: Trazimera também pode ser administrado uma vez por semana para o cancro da mama metastizado.
Romanian: În cancerul de sân cu metastaze, Trazimera poate fi administrat, de asemenea, o dată pe săptămână.
Portuguese: Análise primária de eficácia Probabilidade de risco de DFS (IC 95%) valor de p p < 0,0001
Romanian: Analiza de eficacitate primară SFSB Riscul relativ (IÎ 95%) Valoarea p p<0,0001
Portuguese: A comparação dos dados de farmacocinética do trastuzumab do estudo M77004 em que mulheres com cancro da mama metastizado HER2 positivo foram tratadas concomitantemente com trastuzumab, paclitaxel e doxorrubina com dados de farmacocinética do trastuzumab em estudos em que o trastuzumab foi administrado em monoterapia (H0649g) ou em associação com antraciclinas e ciclofosfamida or paclitaxel (estudo H0648g) sugeriram não haver efeitos da doxorrubicina e paclitaxel na farmacocinética do trastuzumab.
Romanian: Compararea datelor farmacocinetice din studiul M77004, în care pacientele cu CMM HER2 pozitiv au fost tratate concomitent cu trastuzumab, paclitaxel și doxorubicină, cu datele farmacocinetice din studiile în care trastuzumab a fost administrat ca monoterapie (studiul H0649g) sau în asociere cu o antraciclină plus ciclofosfamidă sau paclitaxel (studiul H0648g), nu au sugerat niciun efect al doxorubicinei și a paclitaxelului asupra farmacocineticii trastuzumab.
Portuguese: Trazimera está indicado no tratamento de doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo em estadios precoces (CMp):
Romanian: Trazimera este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar incipient (CMI), HER2 pozitiv:
Portuguese: Os doentes podem ser recrutados para o tratamento com Trazimera se apresentarem uma sobre-expressão marcada do HER2, com classificação 3+ por IHQ ou apresentarem resultado positivo por FISH ou CISH.
Romanian: Pacienții sunt eligibili pentru tratamentul cu Trazimera dacă prezintă o exprimare în exces accentuată a HER2, exprimată printr-un scor IHC 3+ sau rezultat pozitiv la testarea FISH sau CISH.
Portuguese: Cancro da mama em estadios precoces (contexto neo-adjuvante/adjuvante)
Romanian: Cancer mamar incipient (tratament neoadjuvant-adjuvant)
Portuguese: Após um seguimento mediano de 12 meses, a probabilidade de risco (HR) para a sobrevivência livre de doença foi de 0,54 (IC 95% 0,44; 0,67), que se traduz num benefício absoluto, em termos de taxa de sobrevivência livre de doença a 2 anos, de 7,6 pontos percentuais (85,8% versus 78,2%) a favor do grupo com trastuzumab.
Romanian: După o perioadă mediană de urmărire de 12 luni, riscul relativ (RR) pentru supraviețuirea fără semne de boală (SFSB) a fost de 0,54 (IÎ 95% 0,44, 0,67), ceea ce înseamnă un beneficiu absolut pentru rata supraviețuirii fără semne de boală la 2 ani, de 7,6% (85,8% comparativ cu 78,2%) în favoarea brațului cu trastuzumab.
Portuguese: Trastuzumab mais paclitaxel N = 32
Romanian: Trastuzumab plus paclitaxel N=32
Portuguese: • Doxorrubicina 60 mg/m 2 e paclitaxel 150 mg/m 2, administrado de 3 em 3 semanas durante
Romanian: • Doxorubicină 60 mg/m 2 și paclitaxel 150 mg/m 2, administrate la interval de 3 săptămâni timp de 3 cicluri terapeutice,
Portuguese: Sistema de classificação recomendado para avaliar o padrão de coloração por IHQ no cancro gástrico
Romanian: Tabelul 3 Sistemul de cuantificare recomandat pentru evaluarea gradului de colorație IHC în cancerul gastric
Portuguese: Frasco para injetáveis de 420 mg
Romanian: Flacon 420 mg
Portuguese: HR (IC 95%) valor de p
Romanian: RR (IÎ 95%) Valoarea p
Portuguese: Nesta análise final, a extensão da terapêutica com trastuzumab para uma duração de dois anos não demonstrou um benefício adicional em relação à terapêutica de 1 ano [probabilidade de risco para a sobrevivência livre de doença na população de intenção de tratar de 2 anos versus 1 ano = 0,99 (95% IC: 0,87; 1,13), valor de p = 0,90 e probabilidade de risco para a sobrevivência global = 0,98 (0,83; 1,15), valor de p = 0,78].
Romanian: În această analiză finală, prelungirea tratamentului cu trastuzumab la 2 ani nu a arătat beneficii suplimentare în comparație cu tratamentul cu durata de 1 an [RR al SFSB la populația cu intenție de tratament (ITT) la 2 ani comparativ cu 1 an=0,99 (IÎ 95%: 0,87, 1,13), valoarea p=0,90 iar RR pentru SG=0,98 (0,83, 1,15); valoarea p=0,78].
Portuguese: Deve retirar a quantidade adequada de solução do frasco para injetáveis e adicioná-la a um saco ou frasco de perfusão contendo 250 ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Cantitatea necesară de soluție trebuie extrasă din flacon și se adaugă într-o pungă sau flacon de perfuzie, care conține 250 ml soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: Tratamento com trastuzumab e anastrozol em associação Trastuzumab foi estudado em associação com anastrozol no tratamento de primeira linha de doentes pós-menopáusicas com cancro da mama metastizado HER2 positivo, com expressão de recetores hormonais (i.e. recetores do estrogénio (RE) e/ou recetores da progesterona (RP)).
Romanian: Trastuzumab în asociere cu anastrozol a fost studiat ca tratament de primă linie la pacientele în perioada postmenopauză, cu CMM cu receptori HER2 exprimați în exces, cu status-ul receptorilor hormonali (adică receptori de estrogen (ER) și/sau receptori de progesteron (PR)) pozitiv.
Portuguese: A duração mediana do seguimento foi de 1,8 anos para os doentes no braço AC→P e 2,0 anos para os doentes no braço AC→PH.
Romanian: Durata mediană a perioadei de urmărire a fost de 1,8 ani pentru pacienții din brațul AC→P și de 2,0 ani pentru pacienții din brațul
Portuguese: Frasco para injetáveis, de 15 ml, de vidro transparente do tipo I, com tampa de borracha butílica laminada com um filme de fluororesina, contendo 150 mg de trastuzumab.
Romanian: Flacon cu capacitatea de 15 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic laminat cu film de fluoro-rezină conținând 150 mg de trastuzumab.
Portuguese: Na comparação de concentrações séricas simuladas de trastuzumab após trastuzumab em monoterapia (dose de carga intravenosa de 4 mg/kg / 2 mg/kg semanalmente) e de concentrações séricas observadas em mulheres Japonesas com cancro da mama metastizado HER2 positivo (estudo JP16003), não foi detetada nenhuma evidência de efeito farmacocinético na farmacocinética do trastuzumab pela administração concomitante de doxetacel.
Romanian: Prin compararea concentrațiilor plasmatice de trastuzumab obținute prin simulare după administrarea trastuzumab în monoterapie (4 mg/kg doză de încărcare intravenoasă/2 mg/kg doză intravenoasă la interval de 1 săptămână) și a concentrațiilor plasmatice observate la femeile japoneze cu CMM HER2 pozitiv (studiul clinic JP16003), nu a fost identificat niciun efect farmacocinetic al administrării concomitente de docetaxel asupra farmacocineticii trastuzumab.
Portuguese: As doses de manutenção subsequentes de Trazimera (regime semanal: 2 mg/kg; regime de 3 em 3 semanas: 6 mg/kg, respetivamente) devem ser administradas 7 dias ou 21 dias mais tarde de acordo com o regime semanal ou de 3 em 3 semanas, respetivamente.
Romanian: 2 mg/kg; schema terapeutică la trei săptămâni: 6 mg/kg) trebuie administrate după 7 zile, în cazul schemei terapeutice săptămânale sau după 21 de zile, în cazul schemei terapeutice la trei săptămâni.
Portuguese: Efeitos indesejáveis notificados com trastuzumab intravenoso em monoterapia ou em associação com quimioterapia em ensaios clínicos principais (N = 8.386) e na experiência póscomercialização
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse raportate în cazul tratamentului cu trastuzumab forma intravenoasă administrat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie, în studiile clinice pivot (N = 8386) și în perioada ulterioară punerii pe piață
Portuguese: O estudo BCIRG 006 foi desenhado para investigar a associação do tratamento com trastuzumab e docetaxel no seguimento de quimioterapia com AC, ou a associação com docetaxel e carboplatina, após cirurgia em doentes com cancro da mama HER2 positivo em estadios precoces.
Romanian: - Studiul clinic BCIRG 006 a fost efectuat pentru a investiga asocierea tratamentului cu trastuzumab cu docetaxel fie după chimioterapia cu AC sau în combinație cu docetaxel și carboplatină la pacienții cu CMI HER2 pozitiv, după intervenție chirurgicală.
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo BO1 8225 Parâmetro
Romanian: Tabelul 13 Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic BO18225 Parametru
Portuguese: Parâmetro
Romanian: Parameter
Portuguese: No entanto, trastuzumab mais docetaxel foi eficaz em doentes que foram ou não tratados previamente com antraciclinas em contexto adjuvante.
Romanian: În orice caz, asocierea trastuzumab cu docetaxel a fost eficace, indiferent dacă pacienții au urmat sau nu tratament anterior adjuvant cu antracicline.
Portuguese: Trazimera é um pó para concentrado para solução para perfusão, o qual é fornecido num frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha, contendo 150 mg ou 420 mg de trastuzumab.
Romanian: Trazimera se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă și este disponibil într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc, conținând fie 150 mg, fie 420 mg trastuzumab.
Portuguese: Adicionalmente foi realizada uma análise exploratória post-hoc dos conjuntos de dados da análise conjunta dos estudos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831 e BCIRG006, combinando os acontecimentos sobrevivência livre de doença (DFS) e os acontecimentos cardíacos sintomáticos, resumida na Tabela 11:
Romanian: În plus, a fost efectuată o analiză exploratorie retrospectivă a seturilor de date din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31/NCCTG N9831* și BCIRG 006 care combină evenimentele SFSB și evenimentele cardiace simptomatice și care este prezentată sumar în Tabelul 11:
Portuguese: Resultados de eficácia provenientes dos estudos não comparativos de monoterapia e terapêutica combinada
Romanian: Tabelul 5 Rezultatele privind eficacitatea din studiile non-comparative cu utilizare în monoterapie și în terapie asociată
Portuguese: 1+ Reatividade ligeira/quase impercetível da membrana em ≥ 10% das células tumorais; as células são reativas apenas em parte da sua membrana
Romanian: La ≥ 10% dintre celulele tumorale o reactivitate membranoasă slabă/foarte puțin perceptibilă; membrana acestor celule este reactivă numai parțial
Portuguese: Deve retirar a quantidade adequada de solução do frasco para injetáveis e adicioná-la a um saco de perfusão de cloreto de polivinilo, de polietileno, de polipropileno ou de etileno-acetato de vinilo, ou a um frasco de perfusão de vidro, contendo 250 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Cantitatea necesară de soluție trebuie extrasă din flacon și adăugată în pungi de perfuzie din clorură de polivinil, polietilenă, polipropilenă sau etilen vinil acetat, sau un flacon din sticlă pentru perfuzie, care conțin 250 ml soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: Síntese da análise de eficácia BCIRG 006 AC→D versus DCarbH Parâmetro
Romanian: Tabelul 10 Sumar al analizei eficacității în studiul clinic BCIRG 006 AC→D comparativ cu DCarbH Parametru
Portuguese: Frasco para injetáveis de 150 mg
Romanian: Flacon 150 mg
Portuguese: Frasco para injetáveis, de 30 ml, de vidro transparente do tipo I, com tampa de borracha butílica laminada com um filme de fluororesina, contendo 420 mg de trastuzumab.
Romanian: Flacon cu capacitatea de 30 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic laminat cu film de fluoro-rezină conținând 420 mg de trastuzumab.
Portuguese: Resultados da análise exploratória post-hoc da análise conjunta dos estudos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* e BCIRG006, combinando os acontecimentos sobrevivência livre de doença e os acontecimentos cardíacos sintomáticos
Romanian: Tabelul 11 Rezultatele analizei exploratorii post-hoc obținute din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31/NCCTG N9831* și BCIRG006, care combină evenimentele SFSB și evenimentele cardiace simptomatice
Portuguese: A dose de manutenção semanal recomendada é de 2 mg/kg de peso corporal, iniciando-se uma semana após a dose de carga.
Romanian: Doza de întreținere săptămânală recomandată este de 2 mg/kg greutate corporală, începând la o săptămână după administrarea dozei de încărcare.
Portuguese: A dose de carga inicial recomendada é de 4 mg/kg de peso corporal.
Romanian: Doza inițială de încărcare recomandată este de 4 mg/kg greutate corporală.
Portuguese: Quimioterapia + Trastuzumab (n = 115)
Romanian: Chimioterapie + Trastuzumab (n=115)
Portuguese: Em qualquer altura, durante o tratamento com Trazimera, podem surgir outros efeitos secundários para além dos relacionados com a perfusão.
Romanian: Alte reacții adverse pot apărea oricând în timpul tratamentului cu Trazimera, fără a avea legătură imediată cu perfuzia.
Portuguese: A substância ativa é o trastuzumab.
Romanian: Ce conține Trazimera Substanța activă este trastuzumab.
Portuguese: As soluções de Trazimera para perfusão são física e quimicamente estáveis em sacos de cloreto de polivinilo, de polietileno, de polipropileno ou de etileno-acetato de vinilo, ou frascos intravenosos de vidro, contendo cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) solução injetável, durante 24 horas, a temperatura não superior a 30°C.m
Romanian: Soluțiile de Trazimera pentru administrare perfuzabilă intravenoasă sunt stabile fizic și chimic timp de 24 ore la temperaturi care nu depășesc 30°C, în pungi din clorură de polivinil, polietilenă, polipropilenă sau etilen vinil acetat, sau flacoane din sticlă pentru administrare intravenoasă, care conțin soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: Trastuzumab tem sido utilizado em ensaios clínicos em monoterapia nos doentes com cancro da mama metastizado, cujos tumores apresentam sobre-expressão do HER2 e que apresentaram falência a um ou
Romanian: Trastuzumab a fost administrat în studii clinice ca monoterapie (trastuzumab singur) la pacienții cu CMM, ale căror tumori exprimau HER2 în exces și la care tratamentul bolii lor metastatice cu una sau mai multe scheme chimioterapice a fost ineficace.
Portuguese: Lista dos excipientes cloridrato de L-histidina mono-hidratada L-histidina sacarose polissorbato 20
Romanian: Clorhidrat de L-histidină monohidrat L-histidină zaharoză polisorbat 20
Portuguese: Trastuzumab mais docetaxel N = 92
Romanian: Trastuzuma b plus docetaxel N=92
Portuguese: Morte (acontecimento sobrevivência global) N.° doentes com acontecimento p = 0,0182
Romanian: Deces (eveniment SG): Nr. pacienți cu evenimente p=0,0182
Portuguese: Cmax,ss** (mcg/ml)
Romanian: Cmax,ss (µg/ml)
Portuguese: Síntese da análise de eficácia BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parâmetro
Romanian: Tabelul 9 Sumar al analizei eficacității în studiul clinic BCIRG 006 AC'→D comparativ cu AC→DH Parametru
Portuguese: Não existe utilização relevante de Trazimera na população pediátrica.
Romanian: Trazimera nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți.