FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Může dojít k interakci, je-li {(Smyšlený) název} podáván spolu s inhibitory cytochromu P 450 3A4 (cyklosporin, makrolidová antibiotika včetně erytromycinu a klarytromycinu, nefadozonu, antimykotika azolového typu včetně itrakonazolu a HIV proteáz).
Polish: Mogą zatem wystąpić interakcje podczas jednoczesnego stosowania produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} i inhibitorów cytochromu P-450 3A4 (np. cyklosporyny, antybiotyków makrolidowych w tym erytromycyny i klarytromycyny, nefazodonu, leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli w tym itrakonazolu, oraz inhibitorów proteazy HIV).
Czech: Atorvastatin snižuje hladiny cholesterolu a lipoproteinů v plazmě inhibicí HMG-CoA reduktázy a inhibicí syntézy cholesterolu v játrech a zvyšuje počet jaterních LDL receptorů na buněčném povrchu, a tím je urychlena absorpce a katabolismus LDL.
Polish: Atorwastatyna zmniejsza stężenia cholesterolu w osoczu i lipoprotein w surowicy poprzez hamowanie reduktazy HMG-CoA, co w efekcie hamuje biosyntezę cholesterolu w wątrobie i prowadzi do zwiększenia liczby receptorów LDL na powierzchni błony komórkowej hepatocytów nasilając w ten sposób wychwyt i katabolizm LDL.
Czech: V podskupinových analýzách podle pohlaví (81 % mužů, 19 % žen) byl příznivý účinek pozorován u mužů, nemohl však být zjištěn u žen, pravděpodobně v důsledku nízkého počtu příhod v podskupině žen.
Polish: W analizie w podgrupach wydzielonych ze względu na płeć (81% mężczyzn, 19% kobiet) stwierdzono korzystne działanie atorwastatyny u mężczyzn, lecz nie u kobietprawdopodobnie ze względu na niską częstość incydentów w podgrupie kobiet.
Czech: Atorvastatin účinně snižuje hladiny LDL-cholesterolu u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií, což je populace pacientů, která obvykle nereaguje na hypolipidemickou léčbu.
Polish: Atorwastatyna skutecznie zmniejsza LDL-C u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, którzy zazwyczaj nie reagują na leczenie zmniejszające stężenia lipidów we krwi.
Czech: Studie sledující vliv atorvastatinu na mortalitu a morbiditu nebyly dosud ukončeny.
Polish: Badania dotyczące śmiertelności i chorobowości u pacjentów przyjmujących atorwastatynę jeszcze się nie zakończyły .
Czech: Počet příhod (Sortis nebo placebo)
Polish: Ilość epizodów (Sortis contra placebo)
Czech: {(Smyšlený) název} je též indikován ke snížení celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií, jako přídatná léčba k další hypolipidemické terapii (jako je LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné.
Polish: {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} jest również stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu-LDL u pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii jako terapia dodana do innych sposobów terapii hipolipemizującej (np. afereza cholesterolu-LDL) lub wtedy, gdy taka terapia jest niedostępna.
Czech: In vitro je inhibice HMG-CoA reduktázy orto- a parahydroxylovými metabolity ekvivalentní inhibici atorvastatinem.
Polish: In vitro, hamowanie reduktazy HMG-CoA przez orto- i parahydroksylowe metabolity jest równoważne z hamowaniem przez atorwastatynę.
Czech: Atorvastatin vedl k nárůstu střední hladiny HDL-C o 2,9% (pravastatin: +5,6%, p=NS).
Polish: Stosowanie atorwastatyny prowadziło do zwiększenia średniego stężęnia HDL-C o 2,9% (po prawastatynie o 5,6%, wartość p nieznamienna statystycznie).
Czech: Souběžné podání atorvastatinu a inhibitorů proteáz, známých inhibitorů cytochromu P 450 3A4 bylo spojeno se zvýšením plazmatických hladin atorvastatinu.
Polish: Stosowanie atorwastatyny jednocześnie z inhibitorami proteazy, które są inhibitorami cytochromu P-450 3A4, było związane ze wzrostem stężenia atorwastatyny w osoczu.
Czech: Ve světle výše uvedeného uzavírá výbor CHMP, že indikace atorvastatinu „prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s vyhodnoceným vysokým rizikem vzniku první kardiovaskulární příhody, jako doplňku nápravy ostatních rizikových faktorů" přiměřeně odráží dostupné údaje.
Polish: W świetle w/w CHMP stwierdza, że zaproponowane wskazanie dla atorwastatyny „Prewencja epizodów sercowo-naczyniowych u pacjentów, którzy wykazują wysoki czynnik ryzyka pierwszego epizodu sercowo-naczyniowego, jako środek dodatkowy korygujący inne czynniki ryzyka tego epizodu."
Czech: Atorvastatin je po perorálním podání rychle absorbován; maximální plazmatické koncentrace je dosaženo po 1-2 hodinách.
Polish: Atorwastatyna po podaniu doustnym wchłania się szybko, osiągając największe stężenie w osoczu (Cmax)w czasie od 1 do 2 godzin.
Czech: - Dávkování v oddílu 4.2 bylo revidováno takto:
Polish: - proponuje się dodanie następującego wskazania w dziale 4.1:
Czech: Časté: bolest hlavy, závrať, parestézie, hypestézie
Polish: Częste: ból głowy, zawroty głowy, parestezje, niedoczulica.
Czech: Atorvastatin je metabolizován cytochromem P 450 3A4.
Polish: Atorwastatyna jest metabolizowana przez cytochrom P-450 3A4.
Czech: Ke konci postupu vzájemného uznání panoval mezi členskými státy nesoulad, pokud jde o znění navržené indikace, které přiměřeně odráží údaje studií ASCOT-LLA a CARDS, přičemž fakticky vylučuje léčení u nediabetiků, a Španělsko dne 1. prosince 2005 informovalo výbor CHMP, že došlo k oficiálnímu předložení záležitosti k arbitráži.
Polish: Po ukończeniu procedury PWU wystąpiła rozbieżność między państwami członkowskimi w zakresie zaproponowanego wskazania odpowiednio odzwierciedlającego dane z badań ASCOTT-LLA i CARDS, skutecznie eliminując leczenie pacjentów bez cukrzycy.
Czech: Maximální dávka přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} je 80 mg 1x denně.
Polish: Maksymalna dawka leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} to 80 mg raz na dobę.
Czech: Avšak koncentrace digoxinu se zvýšila o cca 20% při současném podávání digoxinu a 80 mg atorvastatinu 1x denně.
Polish: Jednakże stężenie digoksyny zwiększyło się o około 20% podczas podawania 80 mg atorwastatyny na dobę.
Czech: Pokud jde o podíl úmrtnosti, byl pozorován příznivý trend (82 úmrtí ve skupině placeba proti 61 úmrtí ve skupině atorvastatinu, p=0,0592).
Polish: Zaobserwowano korzystny trend dotyczący poziomu śmiertelności (82 zgony w grupie z placebo kontra 61 zgonów w grupie z atorwastatyną, p = 0,0592).
Czech: Tato formulace vycházela z výsledků dvou randomizovaných kontrolovaných studií provedených s atorvastatinem 10 mg u 10 000 pacientů (ve věku 40-79 let) s normálními až mírně zvýšenými hladinami cholesterolu, bez předchozího infarktu myokardu nebo léčení pro anginu pectoris, avšak s hypertenzí a s alespoň 3 jinými kardiovaskulárními rizikovými faktory, aby se zhodnotil účinek atorvastatinu na fatální a nefatální ICHS.
Polish: Badanie ASCOTTLLA przeprowadzono na 10 tys. pacjentów (w wieku 40-79 lat) z prawidłowym lub lekko podwyższonym poziomem cholesterolu, bez wcześniejszego zawału serca lub leczenia dusznicy bolesnej, ale obciążonych nadciśnieniem i co najmniej 3 dodatkowymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w celu oceny wpływu atorwastatyny na śmiertelną i niepowodującą zgonu chorobę wieńcową serca.
Czech: − Jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo zvýšenou tvorbou modřin může to být známka jaterních komplikací.
Polish: − W razie wystąpienia problemów z niespodziewanym lub nietypowym krwawieniem albo zasinieniem (siniaki) należy wziąć pod uwagę zaburzenia czynności wątroby.
Czech: − Občas se u pacientů vyskytne svalová slabost nebo zánět svalů a to se může velmi vzácně rozvinout do vážného potenciálně život ohrožujícího stavu (nazývaného rabdomyolýza).
Polish: − W pojedynczych przypadkach u pacjentów obserwowano osłabienie mięśniowe lub zapalenie mięśni, które w bardzo rzadko zmnieniało się w ciężką, potencjalnie zagrażającą życiu chorobę (określaną jako "rozpad mięśni prążkowanych").
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly poruchy zažívacího systému: zácpa, nadýmání, dyspepsie, bolesti břicha, bolesti hlavy, které se zlepšily v průběhu léčby.
Polish: Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi są objawy ze strony układu pokarmowego i obejmują one: zaparcia, wzdęcia, dyspepsję, bóle brzucha; objawy te zwykle ustępują w trakcie terapii.
Czech: Kyselina sorbová
Polish: Kwas sorbowy
Czech: Avšak při analýze podskupin rozdělených podle pohlaví (81 % mužů, 19 % žen) byl sice příznivý účinek atorvastatinu zaznamenán u mužů, nemohl být však prokázán u žen, přičemž celková mortalita, jakož i kardiovaskulární mortalita dosahovaly vyšších hodnot (nikoli významně) u žen.
Polish: Analiza podgrup w zależności od płci (81% mężczyzn, 19% kobiet) wykazała jednakże korzystny skutek podawania atorwastatyny u mężczyzn, który nie był obserwowany u kobiet, oraz liczbowe zwiększenie (nieistotne statystycznie) ogólnej zapadalności i śmiertelności z powodu chorób sercowonaczyniowych u kobiet.
Czech: Vyšší dávky mohou být nutné k dosažení hladin (LDL-)cholesterolu odpovídajících současným směrnicím.
Polish: Zwiększenie dawki może być konieczne w celu osiągnięcia poziomu frakcji LDL cholesterolu zgodnej z aktualnymi zaleceniami.
Czech: − Anorexie (ztráta chuti), pocit necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou, zvracení, svědění, vyrážka, svalové křeče, neočekávané krvácení nebo tvorba modřin, zvonění v uších a/nebo v hlavě, přírůstek hmotnosti, ztráta paměti, vyrážka, pocit nemoci, impotence, ztráta vlasů, pankreatitida (zánět pankreatu vyvolávající bolesti žaludku).
Polish: − Anoreksja (utrata apetytu), drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, wymioty, świąd, wysypka, kurcze mięśni, nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia (siniaki), dzwonienie w uszach lub w głowie, przyrost masy ciała, utrata pamięci, pokrzywka, złe samopoczucie, impotencja, wypadanie włosów, zapalenie trzustki (powodujące ból brzucha).
Czech: V analýze podskupin založené na pohlaví (81% mužů a 19% žen), prospěšný účinek z použití atorvastatinu bylo možno sledovat u mužů, ale nebyl zaznamenán u žen pravděpodobně v důsledku malého počtu příhod v ženské podskupině.
Polish: Analiza podgrup w zależności od płci (81% mężczyzn, 19% kobiet) wykazała korzystny skutek podawania atorwastatyny u mężczyzn, który nie był obserwowany u kobiet, prawdopodobnie z powodu niskiej częstości epizodów w podgrupie kobiet.
Czech: Jiné méně časté nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů užívajících přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} nebo jiné léčivé přípravky tohoto typu.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} lub inne podobne leki obserwowano także inne, niezbyt często występujące działania niepożądane.
Czech: U potkanů byla zjištěna prakticky stejná koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů v mléce jako v plasmě.
Polish: U szczurów, stężenia atorwastatyny w osoczu i mleku są zbliżone.
Czech: Celková mortalita a kardiovaskulární mortalita nebyly významně sníženy (185 vs. 212 příhod, p=0,17 a 74 vs. 82 příhod, p=0,51).
Polish: Całkowita śmiertelność i śmiertelność sercowo-naczyniowa nie uległy istotnej redukcji (185 kontra 212 epizodów, p=0,17 i 74 kontra 82 epizodów, p=0,51.
Czech: Pacienti byli léčeni buď atorvastatinem 10 mg denně (n=1428) nebo placebem (n=1410), medián doby sledování byl 3,9 let.
Polish: Pacjenci byli leczeni atorwastatyną w dawce 10 mg dziennie (n=1428) lub placebo (n=1410) przez średni okres obserwacji 3,9 roku.
Czech: Tablety přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} obsahují pomocné látky: uhličitan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, polysorbát 80, hyprolosa, magnesium - stearát.
Polish: Inne składniki leku to: węglan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, sól sodowa kroskarmelozy, polisorbat 80, hydroksypropyloceluloza i stearynian magnezu.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 20 mg obsahuje 65,61 mg monohydrátu laktosy.
Polish: Każda tabletka powlekana produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 20 mg zawiera 65,61 mg laktozy jednowodnej.
Czech: Velmi vzácné: angioneurotický edém, bulózní exantéma (včetně erythrema multiforme, StevensJohnsnova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy).
Polish: Bardzo rzadkie: obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzowa (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
Czech: Poločas inhibiční aktivity HMG-CoA reduktázy je asi 20-30 hod.
Polish: Okres półtrwania działania hamującego reduktazę HMG-CoA wynosi około 20 do 30 godzin ze względu na wpływ aktywnych metabolitów.
Czech: Atorvastatin byl podáván v dávce až do 80 mg denně.
Polish: Atorwastatyna była stosowana w dawkach do 80 mg/dobę.
Czech: Ve studii REVERSAL (Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering Study) se hodnotil efekt intenzivní hypolipidemické léčby pomocí atorvastatinu 80 mg a standardní hypolipidemické léčby pomocí pravastatinu 40 mg na aterosklerózu koronárních arterií pomocí IVUS během angiografie u pacientů s ICHS.
Polish: W badaniu REVERSAL (ang. Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering Study ) wpływ intensywnego leczenia hipolipemizujacego atorwastatyną w dawce 80 mg w porównaniu ze standardowym leczeniem hipolipemizującym prawastatyną w dawce 40 mg na miażdżycę tętnic wieńcowych oceniano za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS), , u pacjentów z chorobą wieńcową podczas angiografii.
Czech: {(Smyšlený) název} má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Lek {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Czech: Účinek atorvastatinu na fatální a nefatální kardiovaskulární onemocnění byl též zjišťován v randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, placebem kontrolované studii, Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) u pacientů s diabetem 2. typu ve věku 40-75 roků, bez kardiovaskulární choroby v anamnéze a s LDL-Cholesterolem ≤4,14 mmol/l a TG ≤6,78 mmol/l.
Polish: Wpływ atorwastatyny na zakończoną zgonem i niezakończoną zgonem chorobę układu sercowonaczyniowego oceniano też w badaniu CARDS (ang. Collaborative Atorvastatin Diabetes Study), które było randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniem prowadzonym w warunkach podwójnie ślepej próby u pacjentów z cukrzycą typu 2, w wieku od 40 do 75 lat, z ujemnym wywiadem w kierunku chorób układu krążenia oraz stężeniem LDL-C wynoszącym ≤ 4,14 mmol/l (≤ 160 mg/dl) i stężeniem TG wynoszącym ≤ 6,78 mmol/l (≤ 600 mg/dl).
Czech: − Angioneurotický edém (otok obličeje, jazyka a hrtanu který může způsobit velké obtíže při dýchání), Stevens-Johnsonův syndrom (vážný stav se vznikem puchýřů na kůži, v ústech, na očích a genitáliích), erythema multiforme (vyrážka se zarudnutím).
Polish: − Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, języka i dróg oddechowych, który może powodować duże trudności z oddychaniem), zespół Stevensa-Johnsona (ciężka pęcherzowa choroba skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych), rumień wielopostaciowy (plamista, czerwona wysypka).
Czech: S ohledem na výsledky in vitro studií je metabolická cesta atorvastatinu inhibována gemfibrozilem glukoronidizací.
Polish: Z badań in vitro wynika, że gemfibrozyl hamuje szlak metaboliczny atorwastatyny na poziomie sprzęgania z kwasem glukuronowym.
Czech: Tuto interakci je možné vysvětlit inhibicí membránového transportu proteinu, P-glykoproteinu.
Polish: Interakcję tę można wyjaśnić hamowaniem transportu przez białko błonowe - glikoproteinę P. Pacjenci przyjmujący digoksynę powinni być właściwie monitorowani.
Czech: Primární cílový ukazatel (fatální ICHS a nefatální IM) byl signifikantně snížen atorvastatinem u pacientů léčených amlodipinem (HR 0,47 (0,32 - 0,69), p = 0,00008), ale nikoli u pacientů léčených atenololem (HR 0,83 (0,59 - 1,17), p= 0,287).
Polish: Pierwotny punkt końcowy (śmiertelny epizod choroby wieńcowej serca lub nie powodujący zgonu zawał serca) uległ istotnej redukcji dzięki atorwastatynie u pacjentów leczonych amlodypiną (HR 0,47 (0,32-0,69)p=0,00008), a nie u tych, leczonych atenololem (HR 0,83 (0,59-1,17 ), p= 0,287).
Czech: Výbor CHMP proto souhlasí, že vyloučení žen z indikace by zbavilo významnou populační podskupinu možnosti léčení atorvastatinem, ač jejich kardiovaskulární riziko tuto léčbu opravňuje, a domnívá se, že výše uvedené nálezy v podskupině žen ve studii ASCOTLLA je třeba zohlednit v oddílu 5.1 Souhrnu údajů o přípravku.
Polish: CHMP jest zgodny co do stwierdzenia, że wyłączenie kobiet ze wskazań leku mogłoby pozbawić tę ważną podgrupę populacji leczenia atorwastatyną w przypadkach, gdy ryzyko sercowo-naczyniowe tej grupy nakazuje leczenie.
Czech: Atovarstatin, stejně jako ostatní zástupci inhibitorů HMG-CoA reduktázy, může mít v ojedinělých případech vliv na kosterní svalstvo a způsobovat myalgie, myositidy a myopatie, které mohou progredovat do rabdomyolýzy - potenciálně život ohrožující stav charakterizovaný výrazně zvýšenými hladinami CPK (> desetinásobek horní hranice normálních hodnot), myoglobinémie a myoglobinurií, která může vyústit v renální selhání.
Polish: Atorwastatyna, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, może w rzadkich przypadkach wpływać na mięśnie szkieletowe i powodować bóle mięśniowe, zapalenie mięśni i miopatię, która może prowadzić do rabdomiolizy, stanu potencjalnie zagrażającego życiu.
Czech: Účinek atorvastatinu na fatální a nefatální ICHS byl hodnocen v randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
Polish: Wpływ atorwastatyny na zakończoną zgonem i niezakończoną zgonem chorobę wieńcową oceniano w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby ASCOT-LLA (ang. Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem {(Smyšlený) název} by měl mít pacient naordinován standardní nízkocholesterolový dietní režim, který by měl dodržovat i po celou dobu léčby přípravkem {(Smyšlený) název}.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} pacjent powinien stosować standardową dietę ubogocholesterolową, którą należy utrzymywać podczas leczenia produktem {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO}.
Czech: mg včetně warfarinu (ke snížení krevní srážlivosti), perorální antikoncepce, fenytoin (lék používaný proti křečím u epilepsie), a antacida (přípravky proti pálení žáhy obsahující hořčík a hliník)
Polish: − do innych leków, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO}, należy warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, fenytoina (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez).
Czech: Jsou-li hladiny CK významně zvýšené (> 5x ULN) oproti normálním hodnotám, léčba nemá být zahájena.
Polish: Jeśli aktywność CK jest w oznaczeniu początkowym istotnie podwyższona (> 5 razy GGN) nie należy rozpoczynać leczenia.
Czech: Smyšlený název
Polish: Nazwa własna Nazwa Moc
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 40 mg obsahuje 131,22 mg monohydrátu laktosy.
Polish: Każda tabletka powlekana produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 40 mg zawiera 131,22 mg laktozy jednowodnej.
Czech: − Přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např.cyklosporin
Polish: − leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna,
Czech: Současný příjem velkého množství atorvastatinu a grepfruitové šťávy není proto doporučován.
Polish: Z tego powodu nie zaleca się spożywania dużych ilości soku grejpfrutowego podczas terapii atorwastatyną.
Czech: − trpíte onemocněním kosterního svalstva zvaného myopatie (opakované nebo neobjasněné bolesti svalů).
Polish: u kobiet w ciąży, zamierzających zajść w ciążę lub karmiących piersią, jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę mięśni określaną jako miopatia (powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni).
Czech: Hlavní kardiovaskulární příhody (fatální a nefatální IM, němý IM, náhlá srdeční smrt, nestabilní angina pectoris, CABG, PTCA, revaskularizace, CMP) IM (fatální a nefatální IM, němý IM)
Polish: Główny epizod sercowo-naczyniowy (śmiertelny lub nie AMI, cichy MI, ostra śmierć z powodu CHD, niestabilna dusznica bolesna, CABG, PACA, rewaskularyzacja, wylew) MI (śmiertelny lub nie AMI, cichy MI)
Czech: Balení v blistrech o obsahu 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 a 100 potahovaných tablet.
Polish: Opakowanie blistrowe po 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 i 100 tabletek powlekanych.
Czech: Méně časté: alopecie, hyperglykemie, hypoglykemie, pankreatitida Psychiatrické poruchy
Polish: Niezbyt częste: łysienie, hiperglikemia, hipoglikemia, zapalenie trzustki.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 80 mg obsahuje 262,44 mg monohydrátu laktosy.
Polish: Każda tabletka powlekana produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 80 mg zawiera 262,44 mg laktozy jednowodnej.
Czech: Na základě rozdílu hrubých podílů příhod, k nimž došlo během průměrné doby sledování 3,9 let.
Polish: W oparciu o różnicę w zakresie częstości poszczególnych zdarzeń mających miejsce w okresie obserwacyjnym, którego mediana czasu trwania wynosiła 3,9 lata.
Czech: Maximální dávka je 80 mg atorvastatinu 1x denně.
Polish: Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dobę.
Czech: Prevence kardiovaskulárních onemocnění {(Smyšlený) název} je indikován jako prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s předpokládaným vysokým rizikem první kardiovaskulární příhody (viz bod 5.1), jako doplněk při úpravách dalších rizikových faktorů.
Polish: Prewencja epizodów sercowo-naczyniowych u pacjentów, którzy wykazują wysoki czynnik ryzyka pierwszego epizodu sercowo-naczyniowego (patrz dział 5.1), jako środek dodatkowy korygujący inne czynniki ryzyka tego epizodu.
Czech: Absolutní pokles rizika p-hodnota
Polish: Bezwzględne obniżenie ryzyka (%) Wartość p
Czech: Uhličitan vápenatý
Polish: Ostry zespół wieńcowy
Czech: Klinicky významné zvýšení (více než trojnásobek normálních hodnot) sérových transamináz se vyskytlo u 0,8% pacientů léčených přípravkem {(Smyšlený) název}.
Polish: Istotne klinicznie (> 3 razyGGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO}.
Czech: Méně časté: kopřivka
Polish: Niezbyt częste: pokrzywka.
Czech: − Jsou-li svalové příznaky vážné a jsou obtěžující, je třeba přerušit léčbu, i když hladiny CK jsou nižší než ≤ 5x ULN.
Polish: Jeśli objawy ze strony mięśni są znacznie nasilone i na co dzień wywołują dyskomfort u pacjenta, to wówczas nawet gdy aktywność CK jest ≤ 5 razy pGGN, należy rozważyć przerwanie terapii.
Czech: Ne všechny tyto účinky souvisí nezbytně s užíváním léků, méně časté příhody postihují méně než 100 pacientů z 10 000 pacientů užívajících přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} (to znamená, že se u nejméně 9 900 pacientů z 10 000 pacientů užívajících přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} výskyt těchto nežádoucích účinků neočekává).
Polish: Nie wszystkie z tych działań musiały wynikać ze stosowania tych leków; działania niezbyt częste występują u mniej niż 100 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} (oznacza to, że na każdych 10 000 pacjentów przyjmujących lek {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} u co najmniej 9 900 osób działania te nie są spodziewane).
Czech: Účinek absolutního a relativního snížení rizika atorvastatinu byl tento:
Polish: Stopień redukcji ryzyka bezwzględnego i względnego w wyniku stosowania atorwastatyny przedstawiał się następująco:
Czech: − Léčbu atorvastatinem je třeba přerušit, objeví-li se významné zvýšení hladin CK (> 10x ULN), nebo je-li diagnostikována příp.
Polish: Leczenie atorwastatyną musi być przerwane, jeśli wystąpi istotne podwyższenie aktywności CK (>10 razy GGN) lub gdy wystąpi, bądź podejrzewa się wystąpienie rabdomiolizy.
Czech: Pacientům, u kterých se zjistí jakékoliv známky nebo symptomy jaterního poškození, by měly být provedeny jaterní testy.
Polish: Pacjenci u których wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe uszkodzenia wątroby powinni być poddani badaniom czynności wątroby.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} 10 mg obsahuje 32,80 mg monohydrátu laktosy.
Polish: Każda tabletka powlekana produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 10 mg zawiera 32,80 mg laktozy jednowodnej.