FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, απουσία επαρκών στοιχείων, δεν συνιστάται η χορήγηση του RotaTeq σε ασυμπτωματικά βρέφη με HIV-λοίμωξη.
Romanian: Cu toate acestea, în absenţa datelor suficiente, nu se recomandă administrarea RotaTeq la sugarii cu infecţie asimptomatică cu HIV.
Greek: RotaTeq - Συσκευασία της 1 δόσης (2 ml) Σωληνάριο RotaTeq - Συσκευασία των 10 δόσεων (2 ml) Σωληνάρια
Romanian: RotaTeq - Ambalaj conţinând 1 tub cu doză unică (2 ml) RotaTeq - Ambalaj conţinând 10 tuburi a câte o doză (2 ml)
Greek: Εάν σας έχουν ενημερώσει ότι το παιδί σας έχει κάποια δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ενημερώστε το γιατρό σας/επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πριν τη χορήγηση του εμβολίου.
Romanian: Dacă vi s-a spus despre copilul dumneavoastră că prezintă intoleranţă la unele categorii de glucide, informaţi medicul dumneavoastră/personalul medical înainte de administrarea vaccinului.
Greek: Έκδοχo με γνωστή δράση: Αυτό το εμβόλιο περιέχει 1.080 mg σακχαρόζη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Acest vaccin conţine zahăr 1080 mg (vezi pct. 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά στοιχεία για τη χρήση του RotaTeq στην προφύλαξη μετά την έκθεση.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind folosirea RotaTeq pentru profilaxia după expunere.
Greek: Τα αντισώματα αυτά βοηθούν στην προστασία από τη γαστρεντερίτιδα που προκαλείται από αυτούς τους τύπους του ροταϊού.
Romanian: Aceşti anticorpi ajută la protecţia împotriva gastroenteritei produsă de aceste tipuri de rotavirus.
Greek: Όταν το RotaTeq χορηγείται στο παιδί σας για την πρώτη δόση, συνιστάται όπως το παιδί σας λάβει πάλι RotaTeq (και όχι κάποιο άλλο εμβόλιο ροταϊού) για να ολοκληρώσει το σχήμα εμβολιασμού.
Romanian: Când se administrează copilului dumneavoastră prima doză de RotaTeq, se recomandă ca dozele ulterioare să fie tot de RotaTeq (şi nu alt vaccin rotavirus) pentru a completa schema de vaccinare.
Greek: ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΤΟ ΣΤΟΜΑ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Romanian: NUMAI PENTRU ADMINISTRARE ORALĂ A se citi prospectul înainte de utilizare.
Greek: Είναι προτιμότερο το εμβολιαστικό σχήμα των τριών δόσεων να έχει ολοκληρωθεί μέχρι την ηλικία των 20-22 εβδομάδων.
Romanian: Este de preferat ca schema de vaccinare cu trei doze să fie încheiată înainte de vârsta de 2022 săptămâni.
Greek: Μείωση των νοσηλειών και των επισκέψεων στα τμήματα επειγόντων περιστατικών για γαστρεντερίτιδα από RV για διάστημα έως και 2 χρόνια μετά τον εμβολιασμό (RotaTeq n=34.035) (% [95 % CI])
Romanian: Reducerea spitalizărilor şi vizitelor la departamentul de urgenţă pentru gastroenterita cu RV timp de până la 2 ani după vaccinare (RotaTeq n=34035) [% (IÎ 95%)]
Greek: Απορρίψτε το άδειο σωληνάριο και το πώμα στα εγκεκριμένα για βιολογικά απόβλητα δοχεία σύμφωνα με τους κατά τόπους κανονισμούς.
Romanian: Se aruncă tubul gol şi capacul acestuia în recipiente speciale pentru reziduuri biologice, conform reglementărilor locale.
Greek: • Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 βρέφη): πυρετός, διάρροια, έμετος
Romanian: • Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 sugari): febră, diaree, vărsături
Greek: Η προστατευτική αποτελεσματικότητα του RotaTeq αξιολογήθηκε με δύο τρόπους στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο Δοκιμή Αποτελεσματικότητας και Ασφάλειας του Ροταϊού (REST).
Romanian: Eficacitatea protecţiei realizate cu RotaTeq s-a evaluat prin două modalităţi într-un studiu cu control placebo privind eficacitatea şi siguranţa împotriva rotavirusului (REST):
Greek: Το εμβόλιο επάγει μία ανοσολογική απάντηση (π.χ., εμφάνιση αντισώματος εξουδετέρωσης στον ορό) στις πέντε πρωτεΐνες ανθρώπινου ροταϊού που εκφράζονται στους ετεροσυνδυασμούς (G1, G2, G3, G4 και Ρ[8]).
Romanian: Vaccinul induce un răspuns imun (de exemplu, apariţia anticorpilor plasmatici neutralizanţi) împotriva celor cinci proteine ale rotavirusului uman exprimate pe genotipuri recombinante (G1, G2, G3, G4 şi P[8]).
Greek: Το RotaTeq περιέχει σακχαρόζη.
Romanian: RotaTeq conţine zahăr.
Greek: Επί του παρόντος δεν έχει προσδιορισθεί ανοσολογική συσχέτιση της προστασίας για τα εμβόλια ροταϊού.
Romanian: Nu s-a stabilit până în prezent nicio corelaţie între răspunsul imun şi protecţie pentru vaccinurile împotriva rotavirusului.
Greek: Τα άλλα συστατικά του RotaTeq είναι: σακχαρόζη, νάτριο κιτρικό, νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό, νατρίου υδροξείδιο, πολυσορβικό 80, θρεπτικό υλικό καλλιέργειας (που περιέχει ανόργανα άλατα, αμινοξέα και βιταμίνες) και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Romanian: Celelalte componente din RotaTeq sunt: zahăr, citrat de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidroxid de sodiu, polisorbat 80, medii de cultură (conținând săruri anorganice, aminoacizi şi vitamine) şi apă purificată.
Greek: Το παιδί σας θα λάβει 3 δόσεις RotaTeq που θα δοθούν σε μεσοδιάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων.
Romanian: Copilului dumneavoastră i se vor administra 3 doze de RotaTeq la intervale de cel puţin patru săptămâni.
Greek: * Σοβαρή ορίζεται ως βαθμός >16/24 με τη χρήση ενός έγκυρου συστήματος κλινικής βαθμολόγησης βασισμένο στην ένταση και διάρκεια των συμπτωμάτων (πυρετός, έμετος, διάρροια και διαταραχές της συμπεριφοράς)
Romanian: Prin sever se înţelege un scor >16/24, conform unei scale de evaluare clinică validată bazată pe intensitatea şi durata simptomelor (febră, vărsături, diaree şi modificări de comportament) Semnificativ din punct de vedere statistic
Greek: Το εμβόλιο αυτό δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγηθεί με ένεση.
Romanian: Sub nicio formă vaccinul nu trebuie administrat prin injectare.
Greek: Η πρώτη δόση χορηγήθηκε 6 εβδομάδες μετά τη γέννηση.
Romanian: Prima doză a fost administrată începând de la vârsta de 6 săptămâni după naştere.
Greek: Το RotaTeq είναι ένα πόσιμο εμβόλιο που βοηθά να προστατευτούν τα βρέφη και τα νεαρά παιδιά από τη γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετος) που προκαλείται από τη λοίμωξη από ροταϊό και μπορεί να χορηγηθεί σε βρέφη από την ηλικία των 6 εβδομάδων έως 32 εβδομάδων (βλέπε παράγραφο 3).
Romanian: RotaTeq este un vaccin cu administrare orală care protejează sugarii şi copiii mici împotriva gastroenteritei (diaree şi vărsături) produsă de infecţia cu rotavirus şi poate fi administrat sugarilor de la vârsta de 6 săptămâni până la 32 săptămâni (vezi punctul 3).
Greek: • Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 βρέφη): λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Romanian: • Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 sugari): infecţii ale tractului respirator superior
Greek: Γενικά, το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε σχέση με την υπερδοσολογία ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε με τις συνιστώμενες δόσεις του RotaTeq.
Romanian: În general, profilul reacţiilor adverse raportate la supradozaj a fost comparabil cu cel observat la administrarea dozelor recomandate de RotaTeq.
Greek: Επειδή δεν υπάρχουν στοιχεία όσον αφορά τη δυνατότητα ανταλλαξιμότητας του RotaTeq με άλλο εμβόλιο ροταϊού, συνιστάται τα βρέφη που λαμβάνουν RotaTeq για την πρώτη ανοσοποίηση έναντι του ροταϊού να λαμβάνουν το ίδιο εμβόλιο για τις επόμενες δόσεις.
Romanian: Deoarece nu există informaţii privind posibilitatea de a înlocui RotaTeq cu un alt vaccin cu rotavirus, se recomandă ca la sugarii la care s-a administrat RotaTeq pentru prima imunizare împotriva rotavirusului să se administreze acelaşi vaccin şi la dozele ulterioare.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με τη χρήση του RotaTeq:
Romanian: Următoarele alte reacții adverse raportate la utilizarea RotaTeq au fost:
Greek: Στατιστικά σημαντικό
Romanian: Semnificativ din punct de vedere statistic
Greek: Σε περίπτωση που το παιδί σας φτύσει ή ανάγει τη μεγαλύτερη ποσότητα του εμβολίου, μπορεί να δοθεί μία εφάπαξ δόση υποκατάστασης στην ίδια επίσκεψη εμβολιασμού.
Romanian: În cazul în care copilul scuipă sau regurgitează o mare parte din doză, se poate administra o singură doză de substituţie în timpul aceleiaşi sesiuni de vaccinare.
Greek: • Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 βρέφη): στομαχικοί πόνοι (βλέπε επίσης παραπάνω για σημεία μιας πολύ σπάνιας ανεπιθύμητης ενέργειας, του εγκολεασμού), μύτη που τρέχει και πονόλαιμος, λοίμωξη του αυτιού, εξάνθημα, αίμα στα κόπρανα
Romanian: • Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 sugari): dureri la nivelul stomacului (vezi, de asemenea, mai sus semnele de invaginaţie, o reacție adversă foarte rară), curgere a nasului şi dureri în gât, infecţii la nivelul urechii, erupţii trecătoare la nivelul pielii, prezenţa sângelui în scaun
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του RotaTeq με εμβόλιο πολιομυελίτιδας από το στόμα (OPV) δεν επηρέασε την ανοσολογική απάντηση στα αντιγόνα πολιομυελίτιδας.
Romanian: Administrarea concomitentă de RotaTeq cu un vaccin poliomielitic oral (VPO) nu a afectat răspunsul imun la antigenele virusului polio.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πολύ σπάνιας (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 βρέφη), αλλά σοβαρής, ανεπιθύμητης ενέργειας που ονομάζεται εγκολεασμός (μια απόφραξη του εντέρου κατά την οποία ένα τμήμα του εντέρου αναδιπλώνεται εντός παρακείμενου τμήματος του εντέρου).
Romanian: Acestea pot fi simptomele unei reacții adverse foarte rară (poate afecta până la 1 din 10000 sugari), dar gravă, denumită invaginaţie (o obstrucţie la nivelul intestinului subțire, în care un segment al intestinului se pliază în interiorul altui segment).
Greek: Οποιασδήποτε βαρύτητας (G1-G4)
Romanian: Orice grad de severitate (G1-G4)
Greek: • Βρογχόσπασμο (σπάνια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 βρέφη).
Romanian: • Bronhospasm (rar, poate afecta până la 1 din 1000 sugari).
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα του εμβολίου στις κλινικές δοκιμές παρατίθενται πιο κάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας.
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse Reacţiile adverse cel mai frecvent întâlnite în studiile clinice la grupul la care s-a administrat vaccinul sunt enumerate mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa acestora.
Greek: Μελέτη παρατήρησης μετά την κυκλοφορία για την παρακολούθηση της ασφάλειας Σε μια μεγάλη προοπτική μελέτη παρατήρησης μετά την κυκλοφορία στις ΗΠΑ, ο κίνδυνος για νόσο Kawasaki αναλύθηκε ανάμεσα σε 85.150 βρέφη που έλαβαν μία ή περισσότερες δόσεις του RotaTeq (17.433 ανθρωποέτη παρακολούθησης).
Romanian: Studiu observaţional de supraveghere a siguranţei după punerea pe piaţă Într-un studiu prospectiv observaţional, cu număr mare de subiecţi, efectuat în Statele Unite ale Americii după punerea pe piaţă a vaccinului, riscul de apariţie a bolii Kawasaki a fost analizat la 85150 sugari cărora li s-au administrat una sau mai multe doze de RotaTeq (17433 subiecţi-ani de urmărire).
Greek: η εβδομάδα κύησης ή νωρίτερα) μπορεί να εκδηλωθούν μεγαλύτερες διακοπές μεταξύ των αναπνοών από ότι φυσιολογικά για 2-3 μέρες μετά τον εμβολιασμό.
Romanian: La sugarii născuţi prematur cu vârstă foarte mică (născuţi la 28 săptămâni de sarcină sau mai devreme) pot să apară pauze în respiraţie mai lungi decât normal, timp de 2-3 zile după vaccinare.
Greek: Μολυσματικές Μονάδες
Romanian: Unităţi infectante
Greek: Ένα επιβεβαιωμένο από το ιατρικό ιστορικό περιστατικό καταγράφηκε ανάμεσα σε βρέφη που είχαν εμβολιαστεί με RotaTeq συγκριτικά με ένα επιβεβαιωμένο από το ιατρικό ιστορικό περιστατικό ανάμεσα στην παράλληλη ομάδα ελέγχου που εμβολιάστηκε με DTaP (σχετικός κίνδυνος = 0,7, 95 % CI: 0,01-55,56).
Romanian: A fost înregistrat un caz confirmat în rândul sugarilor vaccinaţi cu RotaTeq, comparativ cu un caz confirmat în rândul subiecţilor din grupul de control paralel, vaccinaţi cu DTPa (risc relativ = 0,7, IÎ 95%: 0,01-55,56).
Greek: Προηγούμενο ιστορικό εγκολεασμού.
Romanian: Antecedente de invaginaţie.
Greek: Το RotaTeq μπορεί να δοθεί ανεξάρτητα από τροφή, υγρά ή το μητρικό γάλα.
Romanian: RotaTeq se poate administra cu orice fel de alimente, lichide sau cu lapte matern.
Greek: Τα βρέφη αυτά θα πρέπει να λάβουν την πρώτη δόση του RotaΤeq τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τη γέννησή (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Romanian: Acestor sugari trebuie să li se administreze prima doză de RotaTeq la cel puţin şase săptămâni după naştere (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Greek: Μελέτες μετά από την κυκλοφορία του προϊόντος καταδεικνύουν αποτελεσματική προστασία σε γαστρεντερίτιδα από ροταϊό (RVGE)
Romanian: Studii efectuate după punerea pe piaţă care demonstrează eficacitatea prevenirii gastroenteritei cu RV (GERV)
Greek: Τι περιέχει το RotaTeq
Romanian: Ce conţine RotaTeq
Greek: Από 33 εβδομάδες έως 18 ετών Το RotaTeq αντενδείκνυται σε αυτήν την υποομάδα του παιδιατρικού πληθυσμού.
Romanian: De la vârsta de 33 săptămâni până 18 ani RotaTeq nu este indicat la această subgrupă de copii şi adolescenţi.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία από κλινικές δοκιμές για την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα σχετικά με τη χορήγηση του RotaTeq σε ανοσοκατεσταλμένα βρέφη, βρέφη που έχουν μολυνθεί από HIV ή βρέφη που έχουν κάνει μετάγγιση αίματος ή έχουν λάβει ανοσοσφαιρίνες μέσα σε 42 ημέρες από τη χορήγηση της δόσης.
Romanian: Nu sunt disponibile date din studii clinice privind siguranţa sau eficacitatea administrării RotaTeq la sugarii imunocompromişi, la sugarii infectaţi cu HIV sau la sugarii la care s-a efectuat o transfuzie de sânge sau s-au administrat imunoglobuline în decursul a 42 zile înainte de administrarea RotaTeq.
Greek: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft., Tel.: +
Romanian: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.
Greek: Το RotaTeq μπορεί να δοθεί ταυτόχρονα καθώς το παιδί σας λαμβάνει άλλους κανονικά συνιστώμενους εμβολιασμούς, όπως εμβόλια διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, Haemophilus influenzae τύπου b, πολιομυελίτιδας αδρανοποιημένο ή από του στόματος, ηπατίτιδας Β, συζευγμένο πνευμονιόκοκκου και συζευγμένο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας C.
Romanian: RotaTeq poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri recomandate în mod normal copilului dumneavoastră, cum ar fi vaccin difteric, tetanic, pertusis (tuse măgărească), vaccin Haemophilus influenzae de tip b, vaccin poliomielitic inactivat sau oral, vaccin hepatitic B, vaccin pneumococic conjugat şi vaccin meningococic conjugat de grup C.
Greek: δ. Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (γεννημένα σε ≤ 28 εβδομάδες κύησης) (βλέπε παράγραφο 4.4.)
Romanian: Alte grupe speciale de pacienţi Apnee la sugarii cu grad mare de prematuritate (născuţi ≤ 28 săptămâni de gestaţie) (vezi pct. 4.4).
Greek: Υπάρχουν αναφορές για χορήγηση μεγαλύτερων από τις συνιστώμενες δόσεις του RotaTeq.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj la administrarea de doze mai mari decât dozele recomandate de RotaTeq.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να δοθεί ανεξάρτητα από τροφή, υγρό ή το μητρικό γάλα.
Romanian: Vaccinul se poate administra cu orice fel de alimente, lichide sau cu lapte matern.
Greek: Ανοίξτε σχίζοντας τον προστατευτικό σάκο και απομακρύνετε το δοσιμετρικό σωληνάριο.
Romanian: Se rupe punga protectoare şi se scoate tubul dozator.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του RotaTeq ήταν συγκρίσιμη μεταξύ αυτής της υποομάδας βρεφών και των βρεφών που γεννήθηκαν με τελειόμηνη κύηση.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea RotaTeq au fost comparabile între acest subgrup de sugari şi sugarii născuţi la termen.
Greek: Η συγχορήγηση του RotaTeq με εμβόλια που περιέχουν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα αντιγόνα στην ηλικία των 2, 4 και 6 μηνών περίπου, έδειξε ότι οι ανοσολογικές απαντήσεις και το προφίλ ασφάλειας των χορηγηθέντων εμβολίων δεν επηρεάστηκαν:
Romanian: Administrarea RotaTeq concomitent cu vaccinuri conţinând unul sau mai multe dintre următoarele antigene, la vârsta de aproximativ 2, 4 şi 6 luni, a demonstrat că răspunsurile imune şi profilurile de siguranţă ale vaccinurilor administrate nu au fost afectate:
Greek: Τι είναι το RotaTeq και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού το παιδί σας λάβει το RotaTeq Πώς να χρησιμοποιήσετε το RotaTeq Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το RotaTeq Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este RotaTeq şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra RotaTeq copilului dumneavoastră Cum să utilizaţi RotaTeq
Greek: 1. Σε 5.673 εμβολιασμένα βρέφη (2.834 στην ομάδα του εμβολίου) η προστατευτική αποτελεσματικότητα μετρήθηκε ως η μείωση στην επίπτωση γαστρεντερίτιδας από ροταϊό (RV) που προκλήθηκε από τους G γονότυπους του εμβολίου (G1-G4) και η οποία εμφανίσθηκε τουλάχιστον 14 ημέρες μετά την τρίτη δόση του εμβολίου σε όλη τη διάρκεια της πρώτης πλήρους περιόδου ροταϊού μετά τον εμβολιασμό.
Romanian: La 5673 sugari vaccinaţi (2834 subiecţi în grupul la care s-a administrat vaccinul), eficacitatea protecţiei s-a măsurat prin reducerea incidenţei gastroenteritei cu rotavirus (RV) produse de genotipurile vaccinului (G1-G4), care a apărut la cel puţin 14 zile după cea de-a treia doză de vaccin, de-a lungul primului sezon complet de după vaccinare.
Greek: 2.102 δεν εμβολιάστηκαν Ηλικίας <2 ετών
Romanian: 2102 persoane nevaccinate
Greek: Συνολικά, στο 47% των βρεφών στα οποία χορηγήθηκε RotaTeq παρουσιάσθηκε μία ανεπιθύμητη ενέργεια σε σύγκριση με το 45,8% των βρεφών στα οποία δόθηκε εικονικό φάρμακο.
Romanian: Global, 47% dintre sugarii la care s-a administrat RotaTeq au prezentat reacţii adverse comparativ cu 45,8% dintre sugarii la care s-a administrat placebo.
Greek: Το RotaTeq ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση βρεφών από την ηλικία των 6 εβδομάδων έως την ηλικία των 32 εβδομάδων για την προφύλαξη από γαστρεντερίτιδα λόγω λοίμωξης από ροταϊό (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Romanian: RotaTeq este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor începând de la vârsta de 6 săptămâni până la 32 săptămâni, pentru prevenirea gastroenteritelor produse de infecţia cu rotavirus (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Greek: - το παιδί σας γεννήθηκε με δυσπλασία του γαστρεντερικού συστήματος που μπορεί να προδιαθέσει για εγκολεασμό.
Romanian: - copilul dumneavoastră s-a născut cu o malformaţie a tractului gastro-intestinal care poate predispune la invaginaţie.
Greek: Η συγχορήγηση του RotaTeq με συζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C (ΜenCC, το εμβόλιο που μελετήθηκε ήταν συζευγμένο σε τοξίνη τετάνου) σε ηλικία 3 και 5 μηνών (και κυρίως την ίδια στιγμή με το εμβόλιο DTaP-IPV- Hib), ακολουθούμενη από την τρίτη δόση του RotaTeq στην ηλικία των 6 μηνών περίπου, έδειξε ότι οι ανοσολογικές απαντήσεις του RotaTeq και του ΜenCC ήταν ανεπηρέαστες.
Romanian: Administrarea concomitentă de RotaTeq cu un vaccin meningococic conjugat de grup C (MenCC, vaccinul studiat a fost un conjugat cu anatoxina tetanică), la vârsta de 3 şi 5 luni (şi, în general, în acelaşi timp cu vaccinul DTPa-VPI-Hib), urmat de administrarea unei a treia doze de RotaTeq la vârsta de aproximativ 6 luni, a demonstrat că răspunsurile imune la RotaTeq şi MenCC nu au fost afectate.
Greek: 2 ml διαλύματος σε προγεμισμένο συμπιεζόμενο σωληνάριο (LDPE), με twist-off πώμα (HDPE) σε προστατευτικό σάκο, σε συσκευασία του 1 ή 10 προγεμισμένων συμπιεζόμενων σωληναρίων.
Romanian: 2 ml soluţie într-un tub preumplut comprimabil (PEJD), cu capac detaşabil prin răsucire (PEÎD) într-o pungă protectoare, ambalaj cu 1 sau 10 tub(uri) preumplut(e) comprimabil(e).
Greek: Από τη γέννηση έως τις 6 εβδομάδες Το RotaTeq αντενδείκνυται σε αυτή την υποομάδα του παιδιατρικού πληθυσμού.
Romanian: Începând de la naştere până la vârsta de 6 săptămâni RotaTeq nu este indicat la această subgrupă de copii.
Greek: Η μείωση στην επίπτωση της γαστρεντερίτιδας από RV που προκλήθηκε από τους γονότυπους G1-G4 κατά τη διάρκεια της δεύτερης περιόδου ροταϊού μετά τον εμβολιασμό ήταν 88,0% [95 % CI 49,4, 98,7] για σοβαρή νόσο και 62,6% [95 % CI 44,3, 75,4] για νόσο οποιασδήποτε βαρύτητας.
Romanian: Reducerea incidenţei gastroenteritei cu RV produse de genotipurile G1-G4 în timpul celui de-al doilea sezon după vaccinare a fost de 88,0% (IÎ 95% 49,4, 98,7) pentru boala severă şi de 62,6% (IÎ 95% 44,3, 75,4) pentru boala cu orice grad de severitate.
Greek: Όπως ισχύει για κάθε εμβόλιο, ο εμβολιασμός με RotaTeq μπορεί να μην συνεπάγεται πλήρη προστασία σε όλους τους εμβολιαζόμενους.
Romanian: Ca oricare alt vaccin, vaccinarea cu RotaTeq nu poate asigura protecţia tuturor persoanelor la care se administrează vaccinul.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το RotaTeq
Romanian: Cum să utilizaţi RotaTeq
Greek: Το RotaTeq προορίζεται για χρήση μόνο σε βρέφη.
Romanian: RotaTeq este destinat utilizării numai la sugari.
Greek: ου χρόνου, δεν υπήρξε καμία χρήση υπηρεσίας υγείας για γαστρεντερίτιδα από RV στην ομάδα του εμβολίου (n= 3.112) και μία (χωρίς καθορισμένο γονότυπο) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n=3.126)
Romanian: În timpul celui de-al 3-lea an, nu a existat niciun consult medical în urma apariţiei gastroenteritei cu RV în grupul la care s-a administrat vaccinul (n=3112) şi a existat unul singur (nu a fost posibilă încadrarea într-un anumit tip) în grupul la care s-a administrat placebo (n=3126).
Greek: Μείωση στην επίπτωση της γαστρεντερίτιδας από RV σε όλη τη διάρκεια μίας πλήρους περιόδου μετά τον εμβολιασμό (RotaTeq n=2.834) (% [95 % CI]) Αποτελεσματικότητα έναντι οποιασδήποτε βαρύτητας ανά γονότυπο ροταϊού
Romanian: Reducerea incidenţei gastroenteritei cu RV în decurs de un sezon complet după vaccinare (RotaTeq n=2834) [% (IÎ 95%)] Eficacitatea împotriva oricărui grad de severitate a genotipului de rotavirus
Greek: Η αποτελεσματικότητα του RotaTeq ήταν συγκρίσιμη μεταξύ αυτής της υποομάδας βρεφών και των βρεφών που γεννήθηκαν με τελειόμηνη κύηση.
Romanian: Eficacitatea RotaTeq a fost comparată între acest subgrup de sugari şi sugarii născuţi la termen.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αξιολογήθηκαν σε όλους τους συμμετέχοντες (36.150 λήπτες RotaTeq και 35.536 λήπτες εικονικού φαρμάκου) σε 3 κλινικές δοκιμές έως και 42 ημέρες μετά την κάθε δόση.
Romanian: Reacţiile adverse grave au fost evaluate la toţi participanţii (36150 subiecţi la care s-a administrat RotaTeq şi 35536 subiecţi la care s-a administrat placebo) din 3 studii clinice pentru o perioadă de până la 42 zile după fiecare doză.
Greek: Παραγωγός Υπεύθυνος για την Απελευθέρωση της Παρτίδας: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 ΒΝ, Haarlem, Ολλανδία
Romanian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Olanda
Greek: Φυλάσσετε το δοσιμετρικό σωληνάριο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: Păstraţi tubul dozator în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Greek: γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Η νόσος Kawasaki αναφέρθηκε σε 5 από τους 36.150 λήπτες του εμβολίου (<0,1 %) και σε 1 από τους 35.536 λήπτες εικονικού φαρμάκου (<0,1 %) με σχετικό κίνδυνο (RR) 4,9 [95 % CI, 0,6-239,1] (μη στατιστικά σημαντικό).
Romanian: Boala Kawasaki a fost raportată la 5 din 36150 subiecţi la care s-a administrat vaccin (< 0,1%) şi la 1 din 35536 subiecţi la care s-a administrat placebo (< 0,1%), cu un risc relativ (RR) de 4,9 (IÎ 95%, 0,6 - 239,1) (nesemnificativ din punct de vedere statistic).
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναγράφονται στη παράγραφο
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Greek: Η συνολική συχνότητα αυτών των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 0,1% μεταξύ των ληπτών RotaTeq και 0,2% μεταξύ των ληπτών εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Frecvenţa globală a acestor reacţii adverse grave a fost de 0,1% la subiecţii la care s-a administrat RotaTeq şi de 0,2% la subiecţii la care s-a administrat placebo.
Greek: 2. Σε 68.038 εμβολιασμένα βρέφη (34.035 στην ομάδα του εμβολίου) η προστατευτική αποτελεσματικότητα μετρήθηκε ως η μείωση στο ποσοστό των νοσηλειών και των επισκέψεων στα τμήματα επειγόντων περιστατικών για γαστρεντερίτιδα από RV για διάστημα 14 ημερών μετά την τρίτη δόση.
Romanian: La 68038 sugari vaccinaţi (34035 subiecţi în grupul la care s-a administrat vaccinul), eficacitatea protecţiei s-a măsurat prin reducerea ratei spitalizării şi a vizitelor la departamentul de urgenţă pentru gastroenterită cu RV, începând cu 14 zile după cea de-a treia doză.
Greek: ετικέτα σωληναρίου
Romanian: eticheta tubului
Greek: Εμβόλιο διφθερίτιδας-τετάνου-κοκκύτη ακυτταρικό (DTaP) Εμβόλιο Haemophilus influenzae τύπου b (Hib)
Romanian: Vaccin Haemophilus influenzae de tip b (Hib)