FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Beclometasone dipropionato/beclometasone-17-monopropionato sono stati considerati responsabili di effetti di tossicità della riproduzione nel ratto, come riduzione della percentuale di concepimenti, dell'indice di fertilità, dei parametri dello sviluppo embrionale precoce (perdita dell'impianto), del ritardo dell'ossificazione e di un'aumentata incidenza di alterazioni viscerali; gli effetti tocolitici e antimuscarinici attribuiti all'attività beta2-adrenergica del formoterolo e all'attività antimuscarinica del glicopirronio riguardavano ratti in gravidanza nelle fasi tardive della gestazione e/o nelle fasi precoci dell'allattamento, con conseguente perdita della prole.
Swedish: Beklometasondipropionat/beklometason-17-monopropionat ansågs vara ansvarigt för reproduktionstoxikologiska effekter i råttor, t.ex. minskad dräktighetsfrekvens, minskat fertilitetsindex, tidiga embryoutvecklingsparametrar (implantationsförlust), fördröjning av benbildning och ökad förekomst av viscerala missbildningar, medan tokolytiska och antimuskarina effekter, från formoterols beta2-agonistiska aktitet och glukopyrroniums antimuskarina aktivitet, påverkade dräktiga råttor i den senare gestationsfasen och/eller den tidiga digivningsfasen vilket ledde till förlust av ungar.
Italian: • medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson (levodopa), per il trattamento di una funzione insufficiente della ghiandola tiroide (levotiroxina), medicinali contenenti ossitocina (che fanno contrarre l'utero) e alcol, può aumentare la probabilità di effetti indesiderati cardiaci dovuti al formoterolo.
Swedish: • läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom (levodopa), för behandling av underaktiv sköldkörtel (levotyroxin), läkemedel som innehåller oxytocin (orsakar livmodersammandragning) och alkohol kan öka risken för hjärtbiverkningar av formoterol.
Italian: Se la BPCO peggiora:
Swedish: Om din KOL försämras:
Italian: L'escrezione urinaria cumulativa di formoterolo dopo inalazione singola con un inalatore a polvere secca è aumentata in modo lineare con dosi da 12 a 96 microgrammi.
Swedish: Kumulativ utsöndring av formoterol via njurarna efter en enstaka inhalation från pulverinhalator ökade linjärt i doseringsintervallet 12-96 mikrogram.
Italian: La BPCO è una grave malattia cronica caratterizzata dall'ostruzione delle vie aeree e da danni agli alveoli polmonari, con conseguente difficoltà a respirare.
Swedish: KOL är en allvarlig, långvarig sjukdom som innebär att luftvägarna blockeras och lungblåsor i lungorna skadas vilket leder till andningssvårigheter.
Italian: Le labbra devono quindi essere chiuse intorno al boccaglio e la lingua deve trovarsi sotto di esso, tenendola piatta.
Swedish: Läpparna ska sedan slutas runt munstycket med tungan under det.
Italian: Soluzione da incolore a giallastra.
Swedish: Färglös till gulaktig lösning.
Italian: • palpitazioni (sensazione di battito cardiaco anomalo)
Swedish: • hjärtklappning (onormala hjärtslag)
Italian: Contenitore sotto pressione (rivestito in alluminio), con valvola dosatrice.
Swedish: Tryckbehållare (aluminium) med en doseringsventil.
Italian: La genotossicità di Riarify non è stata determinata, ma i singoli componenti attivi non presentavano attività genotossica nei test convenzionali.
Swedish: I konventionella testsystem sågs dock ingen gentoxisk aktivitet hos de enskilda komponenterna.
Italian: Questo endpoint è stato determinato soltanto nello studio TRILOGY.
Swedish: Detta effektmått mättes endast i studien TRILOGY.
Italian: Contenitore sotto pressione per 120 e 180 erogazioni:
Swedish: Tryckbehållare med 120 och 180 spraydoser:
Italian: • altri medicinali usati per il trattamento della BPCO (teofillina, aminofillina o corticosteroidi) e diuretici, può far diminuire i livelli di potassio nel sangue.
Swedish: • andra läkemedel för behandling av KOL (teofyllin, aminofyllin eller kortikosteroider) och diuretika kan också orsaka sänkt kaliumnivå i blodet.
Italian: La farmacocinetica di beclometasone dipropionato in pazienti con compromissione epatica non è stata studiata ma, dal momento che beclometasone dipropionato è metabolizzato molto rapidamente dagli enzimi esterasici presenti nel liquido intestinale, nel siero, nei polmoni e nel fegato, con formazione dei prodotti più polari quali beclometasone 21-monopropionato, beclometasone 17-monopropionato e beclometasone, non si ritiene che la compromissione epatica modifichi la farmacocinetica e il profilo di sicurezza di beclometasone dipropionato.
Swedish: Farmakokinetiken för beklometasondipropionat hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte studerats men eftersom beklometasondipropionat genomgår en mycket snabb metabolism via esterasenzymer som finns i tarmvätska, serum, lungor och lever, varvid de mer polära produkterna beklometason-21-monopropionat, beklometason-17-monopropionat och beklometason bildas, förväntas inte nedsatt leverfunktion påverka farmakokinetiken och säkerhetsprofilen för beklometasondipropionat.
Italian: La combinazione di Riarify con altri medicinali per la BPCO o diuretici (farmaci per eliminare l'acqua dall'organismo, per il trattamento di malattie cardiache o della pressione sanguigna elevata) può determinare una riduzione marcata dei livelli di potassio nel sangue.
Swedish: Riarify i kombination med vissa andra läkemedel mot KOL eller läkemedel som t.ex. diuretika (vätskedrivande läkemedel för att behandla hjärtsjukdom eller högt blodtryck) kan orsaka en snabb sänkning av kaliumnivå i blodet.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • visione offuscata
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): • dimsyn.
Italian: Nello studio sono stati confrontati i dati ottenuti dopo trattamento con una dose singola di Riarify (4 inalazioni di 100/6/25 microgrammi, una formulazione non in commercio contenente il doppio del dosaggio approvato di glicopirronio) o una dose singola della combinazione estemporanea di beclometasone dipropionato/formoterolo (4 inalazioni di 100/6 microgrammi) più glicopirronio (4 inalazioni di 25 microgrammi).
Swedish: Studien jämförde data som erhölls efter behandling med en enkeldos Riarify (fyra inhalation på 100/6/25 mikrogram, en icke-marknadsförd formulering med två gånger den godkända styrkan av glykopyrronium) eller en enkeldos av extemporekombinationen av beklometasondipropionat/formoterol (fyra inhalationer på 100/6 mikrogram) plus glykopyrronium (fyra inhalationer på 25 mikrogram).
Italian: L'emivita di eliminazione media del glicopirronio in volontari sani era di circa 6 ore dopo iniezione e.v., mentre dopo inalazione in pazienti affetti da BPCO era compresa tra 5 e 12 ore allo stato stazionario.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för glykopyrronium hos friska personer var cirka 6 timmar efter intravenös injektion, medan den varierade från 5 till 12 timmar vid steady state efter inhalation hos KOL-patienter.
Italian: 180 erogazioni
Swedish: 180 spraydoser
Italian: Per le istruzioni sull'uso, vedere paragrafo 6.6.
Swedish: Bruksanvisning finns i avsnitt 6.6.
Italian: Diarrea1, bocca secca, disfagia1, nausea, dispepsia1, sensazione di bruciore alle labbra1, carie dentaria1, stomatite (aftosa)
Swedish: Diarré1, muntorrhet, dysfagi1, illamående, dyspepsi1, brännande känsla i läpparna1, karies1, (aftös) stomatit
Italian: • naso che cola o naso chiuso e starnuti
Swedish: • rinnande eller täppt näsa och nysningar
Italian: Dopo il priming, il contadosi o l'indicatore deve riportare la cifra 60, 120 o 180.
Swedish: Efter testet ska dosräknaren/-indikatorn visa 60, 120 eller 180.
Italian: Il glicopirronio deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica o ritenzione urinaria.
Swedish: Glykopyrronium bör användas med försiktighet till patienter med trångvinkelglaukom, prostatahyperplasi eller urinretention.
Italian: Un'analisi sui "responder" ha mostrato che una percentuale significativamente maggiore di pazienti presentava un miglioramento clinicamente significativo (punteggio focale superiore o pari a 1) dopo 26 settimane con Riarify in confronto a una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo (57,4% contro 51,8%; p = 0,027).
Swedish: En responderanalys visade att en signifikant större procentandel patienter upplevde en kliniskt signifikant förbättring (fokal poäng högre än eller lika med 1) efter 26 veckors behandling med Riarify än med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol (57,4 % jämfört med 51,8 %, p = 0,027).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica severa, Riarify deve essere usato soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion ska Riarify endast användas om den förväntade nyttan uppväger den potentiella risken (se avsnitt 5.2).
Italian: Fibrillazione atriale, QT dell'elettrocardiogramma prolungato, tachicardia, tachiaritmia1, palpitazioni
Swedish: Förmaksflimmer, förlängt QT-intervall på EKG, takykardi, takyarytmi1, hjärtklappningar
Italian: • eruzione cutanea, orticaria, prurito cutaneo
Swedish: • hudutslag, nässelfeber, klåda
Italian: • se ha problemi al cuore, come l'angina (dolore al cuore, dolore al torace), un attacco cardiaco (infarto miocardico) recente, un'insufficienza cardiaca, un restringimento delle arterie che circondano il cuore (cardiopatia coronarica), una malattia delle valvole cardiache o qualsiasi altra anomalia del cuore, o se soffre di una malattia chiamata cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (o CMI, una malattia caratterizzata da un'anomalia del muscolo cardiaco).
Swedish: • om du har hjärtproblem t.ex. kärlkramp (smärta i hjärtat eller bröstet), nyligen haft en hjärtattack (hjärtinfarkt), hjärtsvikt, förträngningar i artärerna runt hjärtat (kranskärlssjukdom), hjärtklaffssjukdom eller annat hjärtfel eller ett tillstånd som kallas hypertrof obstruktiv kardiomyopati (ett tillstånd där hjärtmuskeln är onormal).
Italian: Per il glicopirronio non sono state osservate alterazioni nei soggetti con compromissione renale lieve e moderata.
Swedish: För glykopyrronium fanns ingen påverkan hos patienter med lindrigt och måttligt nedsatt njurfunktion.
Italian: Inoltre, sia in confronto ad una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo, sia in confronto a tiotropio, Riarify ha prolungato in misura significativa il tempo alla prima esacerbazione (rapporto di rischio, rispettivamente, di 0,80 e 0,84; p = rispettivamente 0,020 e 0,015), senza differenze tra Riarify e la tripla associazione estemporanea composta da una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo più tiotropio (rapporto di rischio 1,06).
Swedish: Dessutom förlängde Riarify signifikant tiden till första exacerbation (riskkvot 0,80 respektive 0,84, p = 0,020 respektive 0,015) jämfört med både en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol och med tiotropium, men inga skillnader mellan Riarify och trippelkombinationen extempore med beklometasondipropionat och formoterol i fast kombination plus tiotropium (riskkvot 1,06).
Italian: Preparazione dell'inalatore
Swedish: Förberedelse av inhalatorn
Italian: Non usi Riarify durante l'allattamento.
Swedish: Du ska inte använda Riarify under amning.
Italian: Riarify è usato come terapia di mantenimento per la BPCO.
Swedish: Riarify används som underhållsbehandling vid KOL.
Italian: Confezione multipla: 360 erogazioni (3 contenitori sotto pressione per 120 erogazioni ciascuno).
Swedish: Flerpack: 360 spraydoser (3 tryckbehållare med 120 spraydoser vardera).
Italian: 120 erogazioni
Swedish: 120 spraydoser
Italian: Non sono state osservate differenze nel confronto tra Riarify e la tripla associazione estemporanea composta da una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo più tiotropio (differenza di 3 mL del FEV1 pre-dose dopo 52 settimane di trattamento).
Swedish: Inga skillnader observerades vid jämförelse mellan Riarify och trippelkombinationen extempore av beklometasondipropionat och formoterol i fast kombination plus tiotropium (skillnad på 3 ml i FEV1 före dos efter 52 veckors behandling).
Italian: I pazienti devono tenere l'inalatore in posizione verticale, con il corpo del contenitore rivolto verso l'alto, e posizionare il boccaglio tra i denti senza morderlo.
Swedish: Patienten ska hålla inhalatorn lodrätt med metallbehållaren uppåt och placera munstycket mellan tänderna utan att bita i munstycket.
Italian: Ogni volta che preme sul contenitore sotto pressione viene erogata una dose del medicinale, e l'indicatore della dose ruota leggermente.
Swedish: Varje gång du trycker på tryckbehållaren kommer en dos läkemedel att avges och dosindikatorn roterar en liten bit.
Italian: Trombocitopenia1
Swedish: Trombocytopeni1
Italian: Assorbimento, distribuzione e biotrasformazione
Swedish: Absorption, distribution och metabolism
Italian: L'uso di Riarify in pazienti con compromissione renale severa o nefropatia in stadio terminale con necessità di dialisi, specialmente se associata ad una riduzione significativa del peso corporeo, deve essere considerato soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2).
Swedish: Användning av Riarify till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller dialyskrävande terminal njursvikt, särskilt associerad med avsevärd viktminskning, ska endast övervägas om den förväntade nyttan uppväger den möjliga risken (se avsnitt 4.4 och avsnitt 5.2).
Italian: Controlli che il contadosi (60/120 erogazioni) sia scalato di una unità o che l'indicatore della dose (180 erogazioni) abbia ruotato leggermente.
Swedish: Kontrollera dosräknaren (60/120 doser) för att säkerställa att den har räknat ned en dos eller att dosindikatorn (180 doser) har roterat en liten bit.
Italian: L'escrezione renale di beclometasone dipropionato e dei suoi metaboliti è trascurabile.
Swedish: Utsöndringen av beklometasondipropionat och dess metaboliter via njurarna är försumbar.
Italian: Formoterolo: ipokaliemia, iperglicemia, tremore, palpitazioni, spasmi muscolari, QT dell'elettrocardiogramma prolungato, pressione arteriosa aumentata, pressione arteriosa ridotta, fibrillazione atriale, tachicardia, tachiaritmia, angina pectoris (stabile e instabile), extrasistoli ventricolari, ritmo nodale.
Swedish: Formoterol: hypokalemi, hyperglykemi, tremor, hjärtklappningar, muskelspasmer, förlängt QTintervall på EKG, höjt blodtryck, sänkt blodtryck, förmaksflimmer, takykardi, takyarytmi, kärlkramp (stabil och instabil), ventrikulära extraslag och nodal rytm.
Italian: Subito dopo aver iniziato a inspirare, i pazienti devono premere con decisione sulla parte superiore del contenitore sotto pressione per erogare una dose.
Swedish: Omedelbart efter att inandningen har påbörjats ska patienten bestämt trycka ned den övre delen av inhalatorn för att avge en dos.
Italian: Polmonite (in pazienti con BPCO), faringite, candidiasi orale, infezione delle vie urinarie1, rinofaringite1
Swedish: Pneumoni (hos KOL-patienter), faryngit, oral candidainfektion, urinvägsinfektion1, nasofaryngit1
Italian: • difficoltà e dolore alla minzione
Swedish: • svårigheter och smärta vid urinering
Italian: Prima di usarlo per la prima volta, deve provare l'inalatore come descritto di seguito per verificare che funzioni correttamente.
Swedish: Innan inhalatorn används för första gången ska du testa din inhalator för att säkerställa att den fungerar korrekt.
Italian: Se le è stato prescritto un contenitore da 60 erogazioni o 120 erogazioni Sul retro dell'inalatore si trova un contadosi che indica il numero delle dosi rimanenti.
Swedish: Om du har ordinerats en behållare som ger 60 doser eller 120 doser Det finns en dosräknare på inhalatorns baksida som visar hur många doser som finns kvar.
Italian: Confezione multipla: 240 erogazioni (2 contenitori sotto pressione per 120 erogazioni ciascuno).
Swedish: Flerpack: 240 spraydoser (2 tryckbehållare med 120 spraydoser vardera).
Italian: L'esposizione sistemica (AUC0-t) al beclometasone dipropionato, al suo metabolita beclometasone 17-monopropionato e al formoterolo non è risultata alterata in caso di compromissione renale da lieve a severa.
Swedish: Systemisk exponering (AUC0-t) för beklometasondipropionat, för dess metabolit beklometason-17-monopropionat och för formoterol påverkades inte av lindrigt till svårt nedsatt njurfunktion.
Italian: Nello studio TRILOGY, Riarify è stato confrontato con una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo 100/6 microgrammi, due inalazioni due volte al giorno (1.368 pazienti randomizzati).
Swedish: Studien TRILOGY jämförde Riarify med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol 100/6 mikrogram med två inhalationer två gånger dagligen (1 368 randomiserade patienter).
Italian: Beclometasone dipropionato è un profarmaco a bassa affinità di legame con il recettore dei glucocorticoidi e viene idrolizzato da enzimi esterasici al metabolita attivo beclometasone 17-monopropionato, dotato di una maggiore attività antinfiammatoria topica rispetto al profarmaco beclometasone dipropionato.
Swedish: Beklometasondipropionat är en prodrug med svag glukokortikoidreceptorbindande affinitet som hydrolyseras via esterasenzymer till en aktiv metabolit, beklometason-17-monopropionat, vilken har en kraftigare topikal antiinflammatorisk aktivitet jämfört med prodrugen beklometasondipropionat.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale severa, compresi quelli con nefropatia in stadio terminale che richiede la dialisi, in particolare se associata a una riduzione significativa del peso corporeo, Riarify deve essere usato soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion, inklusive patienter med dialyskrävande terminal njursvikt, särskilt associerad med betydande viktminskning, ska Riarify endast användas om den förväntade nyttan uppväger den potentiella risken (se avsnitt 5.2).
Italian: Influenza1, infezione micotica della bocca, candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea1, sinusite1, rinite1, gastroenterite1, candidiasi vulvovaginale1
Swedish: Influensa1, oral svampinfektion, orofaryngeal candidainfektion, esofageal candidainfektion1, sinuit1, rinit1, gastroenterit1, vulvovaginal candidainfektion1
Italian: Come conservare Riarify
Swedish: Hur Riarify ska förvaras
Italian: Uso dell'inalatore
Swedish: Användning av inhalatorn
Italian: I pazienti devono stare in piedi o seduti con il busto eretto quando inalano il prodotto con l'inalatore.
Swedish: Patienten ska stå eller sitta upprätt vid inhalering från inhalatorn.
Italian: La dose raccomandata è di due inalazioni di Riarify due volte al giorno.
Swedish: Rekommenderad dos är två inhalationer av Riarify två gånger dagligen.
Italian: Infezione micotica delle vie respiratorie inferiori
Swedish: Infektion i nedre andningsvägar (svamp)
Italian: Riarify è per uso inalatorio.
Swedish: Riarify är avsett för inhalation.
Italian: Dopo inalazione, il formoterolo è assorbito sia attraverso i polmoni, sia attraverso il tratto gastrointestinale.
Swedish: Efter inhalation absorberas formoterol från både lungor och magtarmkanal.
Italian: Ogni confezione contiene un contenitore pressurizzato sotto pressione che eroga 60 dosi, 120 dosi o 180 dosi.
Swedish: Varje förpackning innehåller en tryckbehållare som antingen ger 60 spraydoser, 120 spraydoser eller 180 spraydoser.
Italian: • sensazione di mancanza di un battito cardiaco, battito cardiaco troppo lento
Swedish: • känsla av överhoppade hjärtslag, vanligtvis långsamma hjärtslag
Italian: Non sono state osservate differenze nel confronto tra Riarify e la tripla associazione estemporanea composta da una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo più tiotropio (percentuale di esacerbazioni moderate o severe: 0,46 contro 0,45 eventi per paziente/anno).
Swedish: Inga skillnader observerades vid jämförelse mellan Riarify med trippelkombinationen extempore av beklometasondipropionat och formoterol i fast kombination plus tiotropium (frekvens av måttliga/svåra exacerbationer: 0,46 jämfört med 0,45 händelser per patient/år).
Italian: - se usa il contenitore da 180 erogazioni
Swedish: - vid användning av behållare som ger 180 doser
Italian: • inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), tra cui medicinali con proprietà simili come furazolidone e procarbazina, usati per il trattamento di disturbi mentali, può far aumentare la pressione sanguigna.
Swedish: • MAO-hämmare, inklusive läkemedel med likartad verkan såsom furazolidon och prokarbazin (vid psykiska störningar), kan orsaka förhöjt blodtryck.
Italian: Se le è stato prescritto un contenitore da 180 erogazioni Sul retro dell'inalatore si trova un indicatore che indica il numero delle dosi rimanenti.
Swedish: Om du har ordinerats en behållare som ger 180 doser Det finns en dosindikator på inhalatorns baksida som visar hur många doser som finns kvar.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non far cadere l'inalatore, poiché ciò può causare l'attivazione della numerazione a scalare del contadosi.
Swedish: Patienten ska uppmanas att inte tappa inhalatorn eftersom det kan medföra att dosräknaren räknar ned.
Italian: In confronto a tiotropio, Riarify ha anche ridotto del 32% la percentuale di esacerbazioni severe (escludendo cioè le esacerbazioni moderate) (percentuale: 0,067 contro 0,098 eventi per paziente/anno; p = 0,017).
Swedish: Jämfört med tiotropium minskade Riarify även frekvensen av svåra exacerbationer (dvs. exklusive måttliga exacerbationer) med 32 % (frekvens: 0,067 jämfört med 0,098 händelser per patient/år, p = 0,017).
Italian: Questo include un boccaglio dotato di un cappuccio protettivo in plastica e un contadosi (contenitori da 60 o 120 erogazioni) o un indicatore della dose (contenitori da 180 erogazioni).
Swedish: Denna består av ett munstycke försett med ett skyddslock av plast och antingen en dosräknare (behållare med 60 och 120 doser) eller en dosindikator (behållare med 180 doser).
Italian: Reazioni di ipersensibilità comprendenti eritema, edema delle labbra, edema della faccia, edema oculare e edema della faringe
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive erytem, ödem i läppar, ansikte, ögon och svalg
Italian: Il contenitore sotto pressione è inserito in un inalatore in polipropilene che include un boccaglio dotato di contadose (60 erogazioni o 120 erogazioni per contenitore sotto pressione) o di indicatore della dose (180 erogazioni per contenitore sotto pressione) ed è dotato di un cappuccio di chiusura del boccaglio in polipropilene.
Swedish: Tryckbehållaren är placerad i en inhalator av polypropen med ett munstycke och en dosräknare (60 eller 120 spraydoser per tryckbehållare) eller dosindikator (180 spraydoser per tryckbehållare) och munstycket är försett med ett skyddslock av polypropen.
Italian: Proteina C-reattiva aumentata1, conta delle piastrine aumentata1, acidi grassi liberi aumentati1, insulina ematica aumentata1, corpi chetonici ematici aumentati1, cortisolo diminuito1
Swedish: Ökad nivå av C-reaktivt protein1, ökad nivå av trombocyter1, ökad nivå av fria fettsyror1, ökad nivå av insulin i blodet1 och ökad nivå av ketonkroppar i blodet1, minskning av kortisolnivån1
Italian: Terapia di mantenimento in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a severa per i quali l'associazione di un corticosteroide inalatorio e un beta2-agonista a lunga durata d'azione o l'associazione di un beta2-agonista a lunga durata d'azione e un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione non costituiscano un trattamento adeguato (per gli effetti sul controllo dei sintomi e la prevenzione delle riacutizzazioni, vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Underhållsbehandling hos vuxna patienter med måttlig till svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) som inte uppnår adekvat kontroll med en kombination av inhalationssteroid och långverkande beta2-agonist eller en kombination av en långverkande beta2-agonist och långverkande muskarinantagonist (för effekt på symtom- och exacerbationskontroll se avsnitt 5.1).