FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Vitrakvi.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vitrakvi.
Portuguese: Vitraki está disponível sob a forma de um líquido (20 mg/ml) e de cápsulas (25 e 100 mg) e é tomado por via oral.
Greek: Το Vitrakvi διατίθεται σε μορφή υγρού (20 mg ανά ml) και καψακίων (25 mg και 100 mg) και χορηγείται από το στόμα.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os seus benefícios são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Vitrakvi υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Vitrakvi (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são cansaço, tonturas, obstipação (prisão de ventre), náuseas, vómitos, anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos) e níveis elevados de alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase (um sinal de problemas no fígado).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Vitrakvi (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 5 ασθενείς) είναι κόπωση, ζάλη, δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος, αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων) και υψηλά επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (ένδειξη ηπατικών προβλημάτων).
Portuguese: O que é Vitrakvi e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Vitrakvi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: A substância ativa de Vitrakvi, o larotrectinib, bloqueia a ação dessa proteína, impedindo o crescimento excessivo de células cancerosas e abrandando, desse modo, o agravamento do cancro.
Greek: Η δραστική ουσία του Vitrakvi, η λαροτρεκτινίμπη, αναστέλλει τη δράση της συγκεκριμένης πρωτεΐνης, προλαμβάνοντας την υπερβολική ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και, ως εκ τούτου, επιβραδύνει την ανάπτυξη του καρκίνου.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Vitrakvi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vitrakvi;
Portuguese: Para além disso, o facto de a diminuição dos tumores ocorrer num curto período de tempo é importante para o alívio dos sintomas dos doentes.
Greek: Επιπλέον, το σύντομο χρονικό διάστημα που απαιτήθηκε για τη συρρίκνωση των όγκων είναι σημαντικός παράγοντας για την ανακούφιση των συμπτωμάτων των ασθενών.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Vitrakvi são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Vitrakvi θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Foi concedida a Vitrakvi uma autorização condicional.
Greek: Το Vitrakvi έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
Portuguese: Embora os estudos estejam ainda em curso, os resultados divulgados até à data mostram que é eficaz na redução do tamanho dos tumores dos doentes.
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι μελέτες εξακολουθούν να βρίσκονται σε εξέλιξη, από τα αποτελέσματα που είναι μέχρι στιγμής διαθέσιμα προκύπτει ότι το Vitrakvi είναι αποτελεσματικό στη συρρίκνωση των όγκων των ασθενών.
Portuguese: Como se utiliza Vitrakvi?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vitrakvi;
Portuguese: Vitraki é utilizado em doentes com tumores localmente avançados, que se espalharam para outras partes do corpo ou não são passíveis de serem operados, e para os quais não existem opções de tratamento satisfatórias.
Greek: Το Vitrakvi χορηγείται σε ασθενείς με προχωρημένους όγκους ή όγκους που έχουν εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορούν να αφαιρεθούν χειρουργικά, και για τους οποίους δεν υπάρχουν ικανοποιητικές εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Portuguese: Três estudos em curso em 102 doentes com tumores sólidos que apresentam fusão do gene NTRK mostraram que Vitrakvi é eficaz na redução do tamanho dos tumores dos doentes.
Greek: Από τρεις μελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη και στις οποίες μετέχουν 102 ασθενείς με συμπαγείς όγκους και σύντηξη των γονιδίων NTRK προέκυψε ότι το Vitrakvi είναι αποτελεσματικό στη μείωση του μεγέθους των όγκων των ασθενών.
Portuguese: A fusão do gene NTRK é uma anomalia genética rara que pode estar presente em tumores de diferentes partes do corpo como, por exemplo, os pulmões, a glândula tiroide e os intestinos.
Greek: Η σύντηξη γονιδίων NTRK είναι μια σπάνια γενετική ασθένεια που μπορεί να εμφανιστεί σε όγκους που υπάρχουν σε διάφορα μέρη του σώματος όπως οι πνεύμονες, ο θυρεοειδής αδένας και τα έντερα.
Portuguese: Os tumores que apresentam fusão do gene NTRK produzem uma proteína anormal (proteína de fusão TRK) que provoca o crescimento descontrolado de células cancerosas.
Greek: Οι όγκοι με σύντηξη γονιδίων NTRK παράγουν μια μη φυσιολογική πρωτεΐνη (πρωτεΐνη σύντηξης TRK), η οποία μπορεί να προκαλέσει ανεξέλεγκτη ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Portuguese: Quanto à sua segurança, os efeitos secundários de Vitrakvi são considerados controláveis.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλειά του, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Vitrakvi κρίνονται αντιμετωπίσιμες.
Portuguese: Um resumo sobre Vitrakvi e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Vitrakvi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Vitrakvi é diferente de muitos outros medicamentos para o cancro por estar direcionado para certos tumores, seja qual for a sua localização, com um rearranjo de genes específico.
Greek: Το Vitrakvi διαφέρει από πολλά άλλα αντικαρκινικά φάρμακα στοχεύοντας σε ορισμένους όγκους με συγκεκριμένη γονιδιακή διάταξη, οπουδήποτε και αν βρίσκονται στο σώμα.
Portuguese: Como funciona Vitrakvi?
Greek: Πώς δρα το Vitrakvi;
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Vitrakvi durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Vitrakvi σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Os efeitos secundários são, na sua maioria, ligeiros a moderados.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.
Portuguese: Porque está Vitrakvi autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vitrakvi στην ΕΕ;
Portuguese: Vitrakvi é um medicamento para o cancro utilizado no tratamento de tumores sólidos que apresentam fusão do gene NTRK (recetor tirosina cinase neurotrófico).
Greek: Το Vitrakvi είναι αντικαρκινικό φάρμακο για τη θεραπεία συμπαγών όγκων με σύντηξη γονιδίων στην κινάση νευροτροφικών υποδοχέων τυροσίνης (NTRK).
Portuguese: O tratamento com Vitrakvi deve ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos para o cancro e o medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με το Vitrakvi πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Vitrakvi?
Greek: Ποια στοιχεία για το Vitrakvi αναμένεται να υποβληθούν;
Portuguese: Após a primeira abertura: 30 dias.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 30 ημέρες.
Portuguese: Os estudos estavam a decorrer na altura da aprovação.
Greek: Οι μελέτες ήταν συνεχιζόμενες κατά τον χρόνο της έγκρισης.
Portuguese: Observou-se uma resposta parcial em 1 doente.
Greek: Μερική ανταπόκριση παρατηρήθηκε σε 1 ασθενή.
Portuguese: Também pode ajudar a diminuir o tamanho do cancro.
Greek: Μπορεί επίσης να συμβάλλει στη συρρίκνωση του καρκίνου.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}.>
Portuguese: Número total de doentes (n)*
Greek: Συνολικός αριθμός ασθενών (n)*
Portuguese: Os dados em idosos são limitados.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα στους ηλικιωμένους.
Portuguese: PD: doença progressiva
Greek: PD: προοδευτική νόσος
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14-a do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14-α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Portuguese: Aromatizante natural
Greek: Φυσικό άρωμα
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não conduza, não ande de bicicleta ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Greek: Σε περίπτωση που συμβεί αυτό, μην οδηγείτε, κάνετε ποδήλατο ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Portuguese: 31 de março de 2027
Greek: 31 Μαρτίου 2027
Portuguese: Estão disponíveis dados farmacocinéticos apenas em 2 doentes com mais de 65 anos.
Greek: ΦΚ δεδομένα είναι διαθέσιμα μόνο σε 2 ασθενείς άνω των 65 ετών.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de problemas do sistema nervoso.
Greek: Θα μπορούσε να είναι συμπτώματα προβλημάτων του νευρικού συστήματος.
Portuguese: Isto pode ter efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas durante este período de tempo.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων κατά τη διάρκεια αυτής της χρονικής περιόδου.
Portuguese: Deve evitar engravidar enquanto toma este medicamento.
Greek: Θα πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Nenhuma destas reações adversas levou à descontinuação do tratamento.
Greek: Καμία από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: Os doentes devem tomar a dose seguinte na hora prevista seguinte.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να πάρουν την επόμενη δόση την επόμενη προγραμματισμένη ώρα.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά
Portuguese: É importante tomar VITRAKVI durante o tempo que o seu médico lhe disser.
Greek: Είναι σημαντικό να πάρετε το VITRAKVI για όσο χρονικό διάστημα σάς πει ο γιατρός σας.
Portuguese: A ORR numa população total pode não refletir a resposta esperada num tipo de tumor específico.
Greek: Το ORR στον συνολικό πληθυσμό μπορεί να μην αντικατοπτρίζει την αναμενόμενη ανταπόκριση σε ένα συγκεκριμένο τύπο όγκου.
Portuguese: DOR: Duração da resposta
Greek: DOR: Διάρκεια της ανταπόκρισης
Portuguese: 30 de junho de 2024
Greek: 30 Ιουνίου 2024
Portuguese: Engolir inteiro.
Greek: Καταπίνεται ολόκληρο.
Portuguese: A mediana da sobrevida sem progressão não tinha sido atingida na altura de realização da análise.
Greek: Η διάμεση επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης δεν είχε επιτευχθεί κατά τον χρόνο της ανάλυσης.
Portuguese: Conjunto da análise primária agrupada
Greek: Σύνολο πρωτογενούς συγκεντρωτικής ανάλυσης
Portuguese: Aumentos das transaminases
Greek: Αυξήσεις των τρανσαμινασών
Portuguese: Graus 3 e 4
Greek: Βαθμοί 3 και 4
Portuguese: Na altura do fecho de dados, o tempo de tratamento variava entre 2,8 e 9,2 meses e continuou em 6 de um total de 9 doentes.
Greek: Κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων, ο χρόνος στη θεραπεία κυμαινόταν από 2,8 έως 9,2 μήνες και ήταν συνεχιζόμενη σε 6 από τους 9 ασθενείς.
Portuguese: - sacarose: pode ser prejudicial para os dentes.
Greek: Σακχαρόζη: μπορεί να είναι επιβλαβές στα δόντια.
Portuguese: Existe uma experiência limitada de sobredosagem com VITRAKVI.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με υπερδοσολογία με το VITRAKVI.
Portuguese: Nenhum doente descontinuou permanentemente o tratamento devido a aumentos da ALT e da AST de Graus 3-4.
Greek: Κανένας ασθενής δεν διέκοψε οριστικά τη θεραπεία λόγω Βαθμού 3-4 αυξήσεων της ALT και της AST.
Portuguese: A outra única atividade com cinases ocorreu em concentrações 100 vezes mais elevadas.
Greek: Η μόνη άλλη δραστηριότητα κινάσης συνέβη σε 100πλάσια υψηλότερες συγκεντρώσεις.
Portuguese: - Engula as cápsulas de VITRAKVI inteiras com um copo de água.
Greek: - Καταπίνετε τα καψάκια VITRAKVI ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Portuguese: Se der este medicamento ao seu filho, queira substituir em todo o documento tudo o que se refere a "si" por "o seu filho".
Greek: Εάν χορηγείτε αυτό το φάρμακο στο παιδί σας, παρακαλείστε να αντικαταστήσετε την αναφορά «σας» με «το παιδί σας/του παιδιού σας» σε ολόκληρο το κείμενο.
Portuguese: Isto porque alguns medicamentos podem afetar a maneira como VITRAKVI atua, ou VITRAKVI pode afetar a maneira como os outros medicamentos atuam.
Greek: Ο λόγος είναι ότι ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το VITRAKVI ή το VITRAKVI μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν άλλα φάρμακα.
Portuguese: VITRAKVI com alimentos e bebidas
Greek: Λήψη του VITRAKVI με τροφή και ποτό
Portuguese: Isto porque não se sabe se VITRAKVI passa para o leite materno.
Greek: Ο λόγος είναι ότι δεν είναι γνωστό εάν το VITRAKVI περνά στο μητρικό γάλα.
Portuguese: Devido ao sabor amargo, a cápsula não deve ser aberta, mastigada ou esmagada.
Greek: Λόγω της πικρής γεύσης, το καψάκιο δεν πρέπει να ανοίγεται, να μασιέται ή να συνθλίβεται.
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar que as cápsulas parecem estar danificadas.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι τα καψάκια φαίνεται να έχουν υποστεί ζημιά.
Portuguese: Como medida de precaução é preferível evitar a utilização de VITRAKVI durante a gravidez.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του VITRAKVI κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: O que é VITRAKVI e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar VITRAKVI Como tomar VITRAKVI Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar VITRAKVI Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Τι είναι το VITRAKVI και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το VITRAKVI Πώς να πάρετε το VITRAKVI Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το VITRAKVI Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Não se observaram lesões cutâneas em macacos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δερματικές αλλοιώσεις στους πιθήκους.
Portuguese: Contém: sacarose, E 420, E 1520, E 218.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει: σακχαρόζη, E 420, E 1520, E 218.
Portuguese: O seu médico pode decidir diminuir a dose ou interromper ou parar o tratamento.
Greek: O γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση ή να διακόψει προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία.
Portuguese: As reações neurológicas que levaram a uma alteração da dose incluíram tonturas (2%).
Greek: Οι νευρολογικές αντιδράσεις που οδήγησαν σε τροποποίηση της δόσης περιλάμβαναν ζάλη (2%).
Portuguese: Reações neurológicas
Greek: Νευρολογικές αντιδράσεις
Portuguese: A razão entre a concentração no sangue e a concentração no plasma foi de aproximadamente 0,9.
Greek: Ο λόγος συγκέντρωσης στο αίμα προς συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν περίπου 0,9.
Portuguese: O seu médico efetuará análises ao sangue antes e durante o tratamento para verificar o nível de ALT e AST e verificar como está a funcionar o seu fígado.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας για να ελέγχει το επίπεδο των ALT και AST και να ελέγχει πόσο καλά λειτουργεί το συκώτι σας.
Portuguese: As medições dos resultados principais da eficácia consistiram na taxa de resposta global (ORR) e na duração da resposta (DOR), determinadas por um comité de revisão independente sob ocultação (blinded independent review committee - BIRC).
Greek: Οι κύριοι δείκτες εκβάσεων αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (ORR) και η διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR), όπως καθορίστηκαν από μια τυφλοποιημένη ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (BIRC).
Portuguese: Os efeitos no sistema nervoso (ou seja, alteração da funcionalidade dos membros posteriores e, provavelmente, aumento do fecho das pálpebras) demonstraram uma recuperação parcial.
Greek: Οι επιπτώσεις στο νευρικό σύστημα (δηλ. αλλοιωμένη λειτουργικότητα των πίσω άκρων και, πιθανώς, αυξήσεις στη σύγκλειση των βλεφάρων) έδειξαν μερική ανάκαμψη.
Portuguese: Os doentes admitidos no Estudo 2 ("NAVIGATE") tinham de ter um cancro positivo com fusão do TRK.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στη Μελέτη 2 («NAVIGATE») έπρεπε να έχουν θετικό καρκίνο με σύντηξη TRK.
Portuguese: Observaram-se mutações da resistência adquirida após a progressão nos inibidores do TRK.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί μεταλλάξεις επίκτητης αντοχής μετά την εξέλιξη με αναστολείς TRK.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Engolir inteiro.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Καταπίνεται ολόκληρο.
Portuguese: Interromper ou descontinuar permanentemente VITRAKVI em função da gravidade.
Greek: Διακόψτε προσωρινά ή οριστικά το VITRAKVI με βάση τη σοβαρότητα.
Portuguese: - Reinicie a alimentação.
Greek: - Ξεκινήστε εκ νέου τη σίτιση.
Portuguese: Contraceção - para homens e mulheres
Greek: Αντισύλληψη - για άνδρες και γυναίκες
Portuguese: A alteração mediana no tamanho do tumor no conjunto da análise primária agrupada consistiu numa diminuição de 66%.
Greek: Η διάμεση μεταβολή στο μέγεθος του όγκου στο σύνολο πρωτογενούς συγκεντρωτικής ανάλυσης ήταν μια μείωση κατά 66%.
Portuguese: Foram notificadas reações de Grau 4
Greek: α Αναφέρθηκαν αντιδράσεις Βαθμού 4
Portuguese: Análises e controlos
Greek: Εξετάσεις και έλεγχοι
Portuguese: Utilizar num período de 30 dias após a abertura.
Greek: Χρησιμοποιήστε εντός 30 ημερών από το άνοιγμα.
Portuguese: Se o seu bebé tem menos de 4 semanas de idade, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento, especialmente se estão a ser dados ao seu bebé outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.
Greek: Εάν το μωρό σας είναι ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν του δώσετε αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα εάν στο μωρό χορηγούνται κι άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή αλκοόλη.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado VITRAKVI, o seu médico fará um teste para verificar se tem a alteração no gene NTRK.
Greek: Πριν σας χορηγηθεί το VITRAKVI, ο γιατρός σας θα διενεργήσει μια εξέταση για να ελέγξει εάν έχετε την αλλοίωση στο γονίδιο NTRK.
Portuguese: A incidência global foi de 30% para as tonturas, 10% para a parestesia e 3% para perturbação da marcha.
Greek: Η συνολική επίπτωση ήταν 30% για τη ζάλη, 10% για την παραισθησία και 3% για τη διαταραχή της βάδισης.
Portuguese: A semivida (t½) é de, aproximadamente, 3 horas e o estado de equilíbrio estacionário é atingido num período de 8 dias com uma acumulação sistémica de 1,6 vezes.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής (t½) είναι περίπου 3 ώρες και η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται εντός 8 ημερών με συστηματική συσσώρευση 1,6 φορές.
Portuguese: - Para além deste medicamento, vai necessitar de um adaptador do frasco (diâmetro de 28 mm) e de uma seringa que possa ser utilizada para administrar medicamentos na boca.
Greek: - Μαζί με αυτό το φάρμακο θα χρειαστείτε έναν προσαρμογέα φιάλης (διαμέτρου 28 mm) και μια σύριγγα η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη χορήγηση φαρμάκων από το στόμα.
Portuguese: O perfil de segurança em doentes idosos (≥ 65 anos) é consistente com o que é observado em doentes mais novos (< 65 anos).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας στους ηλικιωμένους ασθενείς (≥65 ετών) είναι σύμφωνο με εκείνο που παρατηρείται στους νεότερους ασθενείς (<65 ετών).
Portuguese: A redução do crescimento dos machos foi associada a um atraso na puberdade.
Greek: Η μείωση της ανάπτυξης των αρσενικών συσχετίστηκε με καθυστερημένη εφηβεία.
Portuguese: - Assim que o frasco for aberto, tem de utilizar o medicamento num período máximo de 30 dias após a abertura.
Greek: - Από τη στιγμή που ανοιχτεί η φιάλη, πρέπει να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εντός 30 ημερών από το άνοιγμα.
Portuguese: A maioria das reações adversas foi de Grau 1 ou 2.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν Βαθμού 1 ή 2.
Portuguese: No caso de sobredosagem, os médicos devem seguir as medidas gerais de suporte e instituir tratamento sintomático.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι γιατροί θα πρέπει να ακολουθούν γενικά υποστηρικτικά μέτρα και να αντιμετωπίζουν την κατάσταση συμπτωματικά.
Portuguese: Veja "VITRAKVI contém" na secção 2 para mais informações.
Greek: Βλ. «Το VITRAKVI περιέχει:» στην παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες.
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a engolir a cápsula inteira com um copo de água.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλεύεται να καταπίνει το καψάκιο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Portuguese: Na subpopulação adulta (n=65), a ORR foi de 68%.
Greek: Στον ενήλικο υποπληθυσμό (n=65), το ORR ήταν 68%.
Portuguese: Resultados de eficácia
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας
Portuguese: VITRAKVI bloqueia a ação das proteínas de fusão do TRK, podendo assim retardar ou parar o crescimento do cancro.
Greek: Το VITRAKVI μπλοκάρει τη δράση των πρωτεϊνών σύντηξης TRK και έτσι μπορεί να επιβραδύνει ή να σταματήσει την ανάπτυξη του καρκίνου.
Portuguese: Em todos os casos, os doentes com evidência de atividade antitumoral que necessitaram de redução da dose, puderam continuar a administração numa dose e/ou esquema reduzidos (ver secção 4.4).
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, οι ασθενείς με ενδείξεις αντικαρκινικής δραστηριότητας οι οποίοι χρειάστηκαν μείωση της δόσης μπόρεσαν να συνεχίσουν τη λήψη σε μειωμένη δόση ή/και σχήμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: A relevância clínica deste resultado não foi estabelecida.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος δεν έχει τεκμηριωθεί.
Portuguese: O diâmetro externo da sonda de alimentação nasogástrica deve ser escolhido com base nas características do doente.
Greek: Η εξωτερική διάμετρος του ρινογαστρικού σωλήνα σίτισης πρέπει να επιλέγεται με βάση τα χαρακτηριστικά του ασθενή.
Portuguese: O larotrectinib atravessa a placenta nas duas espécies.
Greek: Η λαροτρεκτινίμπη διαπερνά τον πλακούντα και στα δύο είδη.
Portuguese: O tempo mediano de tratamento para a população de segurança global foi de 7,4 meses (intervalo: 0,03 a 40,7).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος υπό θεραπεία για τον πληθυσμό συνολικής ασφάλειας ήταν 7,4 μήνες (εύρος: 0,03 έως 40,7).
Portuguese: Cinquenta e dois por cento dos doentes tinha recebido VITRAKVI durante 12 meses ou mais e 30% tinham recebido VITRAKVI durante 18 meses ou mais, permanecendo em seguimento na altura da análise.
Greek: Πενήντα δύο τοις εκατό των ασθενών είχαν λάβει VITRAKVI για 12 μήνες ή περισσότερο και 30% είχαν λάβει VITRAKVI για 18 μήνες ή περισσότερο, με συνεχιζόμενη παρακολούθηση κατά τον χρόνο της ανάλυσης.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento e este folheto informativo consigo.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Todas as reações adversas de Grau 3 notificadas ocorreram em menos de 5% dos doentes, com exceção da anemia (7%).
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 που αναφέρθηκαν συνέβησαν σε λιγότερο από 5% των ασθενών, με την εξαίρεση της αναιμίας (7%).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas, até que estejam razoavelmente seguros de que a terapêutica com VITRAKVI não os afeta adversamente (ver secção 4.4).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν και να χειρίζονται μηχανήματα μέχρι να βεβαιωθούν εύλογα ότι η θεραπεία με το VITRAKVI δεν τους επηρεάζει αρνητικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Não abra, mastigue ou esmague a cápsula porque tem um sabor muito amargo.
Greek: Μην ανοίγετε, μασάτε ή συνθλίβετε το καψάκιο καθώς έχει πολύ πικρή γεύση.
Portuguese: Embriotoxicidade / Teratogenicidade
Greek: Εμβρυοτοξικότητα/τερατογένεση