FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας για το Poulvac Bursa Plus του οποίου η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα III της γνώμης της CVMP.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва издаването на лиценз за употреба на Poulvac Bursa Plus, за който кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба са посочени в Приложение III на становището на CVMP.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΗ ΔΟΣΗ, ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ ΚΑΙ ΑΙΤΩΝ/ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРАДНАЗНАЧЕН, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ПРЕПОРЪЧИТЕЛНА ДОЗА, КАРЕНТЕН СРОК, ЗАЯВИТЕЛ/ПРИТЕЖАТЕЛ
Greek: • Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος αντικατοπτρίζει τα αποτελέσματα των διαφόρων μελετών ασφάλειας.
Bulgarian: КХП отразява резултатите от различните проучвания за безопасност.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Bulgarian: Обединено то кралство
Greek: Δεδομένης της υπολειμματικής παθογένειάς του, το στέλεχος V877 του εμβολίου έχει ταξινομηθεί ως «μεσαίας συν» λοιμογόνου δύναμης και είναι επίσης γνωστό ως «κρίσιμο» στέλεχος.
Bulgarian: Като се има предвид неговата остатъчна патогенност, ваксиналният щам V877 се класифицира като „интермедиерен плюс", а също така е известен като „силно вирулентен" щам.
Greek: • Η μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες ενισχύει την ασφάλεια του εμβολίου.
Bulgarian: Полевото проучване подкрепя безопасността на ваксината.
Greek: Συνιστώμενη δόση
Bulgarian: Препоръчителн а доза
Greek: Το εμβόλιο χρησιμοποιείται ειδικά σε περίπτωση εξάρσεων που προκαλούνται από εξαιρετικά υψηλής λοιμογόνου δύναμης στελέχη του ιού IBDV (vvIBDV).
Bulgarian: Ваксината следва да се прилага в случай на високи нива на заболеваемост, причинени от силно вирулентния щам IBDV (vvIBDV).
Greek: Από τις μελέτες που παρουσιάστηκαν στην ενότητα του φακέλου σχετικά με την ασφάλεια, συνάγονται τα ακόλουθα συμπεράσματα:
Bulgarian: От проучванията, които са представени в частта безопасност на досието, могат да се направят следните изводи:
Greek: Από τις μελέτες που παρουσιάστηκαν στην ενότητα του φακέλου σχετικά με την αποτελεσματικότητα, συνάγονται τα ακόλουθα συμπεράσματα:
Bulgarian: От проучванията, които са представени в частта ефикасност на досието, могат да се направят следните изводи:
Greek: Παρόλο που η μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας 01/2008:0587 δεν εφαρμόζεται άμεσα, αποδείχθηκε ότι το στέλεχος του εμβολίου συμμορφώνεται προς την ενότητα 2.4.1 "ασφάλεια" της εν λόγω μονογραφίας.
Bulgarian: Въпреки че монографията на Европейската фармакопея 01/2008:0587 не е пряко приложима, се посочва, че ваксиналният щам отговаря на точка 2.4.1 „безопасност".
Greek: Παρέχονται επαρκείς συστάσεις και προειδοποιήσεις προκειμένου να διασφαλιστεί ότι ο κτηνίατρος είναι σε θέση να αποφασίσει εάν το προϊόν κρίνεται κατάλληλο για χρήση σε περίπτωση έξαρσης της λοίμωξης από vvIBD.
Bulgarian: Има достатъчно препоръки и предупреждения, за да се гарантира възможността на ветеринарния лекар да определи дали продуктът е подходящ за приложение при високи нива на заболеваемост от vvIBD.
Greek: o Παρόλο που το προϊόν δεν συμμορφώνεται προς τη μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας (01/2008:0587) για τα τυπικά εμβόλια κατά του ιού IBDV, καθώς υφίσταται βλάβη στον θύλακα και παρεμβολή στην ορολογική απόκριση κατά του ιού NDV, αναγνωρίζεται ότι δεν είναι απαραίτητη η συμμόρφωση προς την εν λόγω μονογραφία διότι το προϊόν έχει ταξινομηθεί ως στέλεχος «μεσαίας συν» λοιμογόνου δύναμης.
Bulgarian: Въпреки че продуктът не отговаря на монографията на Европейската фармакопея (01/2008:0587) за класически ваксини срещу IBDV, поради това че е налице бурзално увреждане и повлияване на серологичния отговор към NDV, се признава, че не е имало изискване за спазване на тази монография, тъй като продуктът е класифициран като „интермедиерен плюс" щам.
Greek: Τα ωοτόκα ορνίθια παρουσιάζουν υψηλότερη κλινική ευαισθησία απ' ό,τι τα κρεατοπαραγωγά ορνίθια
Bulgarian: Кокошките носачки са клинично по-чувствителни от бройлерите
Greek: Το Βέλγιο υποστήριξε ότι η μελέτη που διεξήχθη από τον Αιτούνται σύμφωνα με τη μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας 01/2008:0587 έδειξε ότι το εν λόγω στέλεχος του εμβολίου προκαλεί σημαντικές βλάβες στον θύλακα Fabricius, γεγονός που οδηγεί στη συνέχεια σε ανοσοκαταστολή.
Bulgarian: Белгия изтъква, че проучването, проведено от заявителя според монографията на Европейската фармакопея (Ph. Eur.) 01/2008:0587, показва, че този ваксинален щам причинява значителни увреждания на фабрициевата торбичка, което от своя страна води до потискане на имунната система.
Greek: Van den Berg T. P., Gonze M., Meulemans G.
Bulgarian: Van den Berg T.
Greek: Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Bulgarian: Заявител/При тежател на лиценза за употреба
Greek: Chettle N., Stuart J. C., Wyeth P. J.
Bulgarian: Chettle N., Stuart J. C., Wyeth P. J. 1989. Outbreak of virulent infectious bursal disease in East Anglia.
Greek: • Όταν χορηγείται σε ορνίθια απαλλαγμένα από ειδικά παθογόνα με χρήση δεκαπλάσιας δοσολογίας, το εμβόλιο δεν προκαλεί κλινικά συμπτώματα ή θνησιμότητα.
Bulgarian: Когато се прилага на SPF пилета, при използване на 10 пъти по-високи дози, ваксината не причинява клинични симптоми или смърт.
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπάρχει αίτημα δήλωσης συμβατότητας, θεωρείται ότι έχουν υποβληθεί επαρκείς πληροφορίες που υποστηρίζουν την απουσία αρνητικής αλληλεπίδρασης μεταξύ του Poulvac Bursa Plus και άλλων εμβολίων.
Bulgarian: С оглед на факта, че не се търси съвместимост, се смята, че е предоставена достатъчно информация в подкрепа на отсъствието на отрицателно взаимодействие между Poulvac Bursa Plus и други ваксини.
Greek: Πριν από την εμφάνιση των εν λόγω στελεχών, η συνήθης πρακτική στην παραγωγή κρεατοπαραγωγών ορνιθίων συνίστατο στον εμβολιασμό των ορνίθων αμέσως πριν από την ωοτοκία, με στόχο την επίτευξη υψηλού επιπέδου παθητικής ανοσίας στα ορνίθια η οποία θα τα προστάτευε μέχρι την ηλικία κατά την οποία η λοίμωξη από τον ιό IBDV θα ήταν πλέον λιγότερο επιβαρυντική ως προς την ανοσοκαταστολή.
Bulgarian: До появата на тези щамове, обичайната практика при отглеждането на бройлери е кокошките да се ваксинират точно преди яйценосенето, за да се индуцира високо ниво на пасивен имунитет в пилетата, който може да ги защити до възрастта, когато инфекцията от IBDV е по-малко вредна по отношение на имуносупресия.
Greek: Το Poulvac Bursa Plus είναι ένα ζωντανό εμβόλιο κατά του ιού της λοιμώδους νόσου του θυλάκου (IBDV), γνωστής επίσης ως νόσου Gumboro.
Bulgarian: Poulvac Bursa Plus е жива ваксина срещу вируса, причинител на заболяването инфекциозен бурзит (IBDV), известно още като болест на Гумборо.
Greek: Ωστόσο, ένα από τα προβλήματα κατά την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του εμβολιασμού σε εμπορεύσιμα κρεατοπαραγωγά ορνίθια (με μητρικά αντισώματα) υπό εργαστηριακές συνθήκες είναι ότι συνήθως δεν επηρεάζονται κλινικά από την πρόκληση λοίμωξης από τον ιό vvIBDV, σε αντίθεση με τα ορνίθια που είναι απαλλαγμένα από ειδικά παθογόνα.
Bulgarian: Въпреки това, един от проблемите при оценка на ефикасността на ваксинацията при бройлерите, отглеждани за продажба (с MDA) в лабораторни условия, е, че те обикновено не са клинично засегнати от vvIBDV, по начина, по който за засегнати свободните от специфични патогени (SPF) пилета.
Greek: Το επίπεδο των βλαβών στον θύλακα που παρατηρήθηκαν σε ανεξάρτητη δοκιμή επιβεβαίωσης του Poulvac Bursa Plus συνάδει με το επίπεδο που παρατηρείται κατόπιν εμβολιασμού με παρόμοια προϊόντα τα οποία έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας σε ορισμένα κράτη μέλη και χρησιμοποιούνται εντός της ΕΕ.
Bulgarian: Нивото на бурзалните лезии, наблюдавани при независимо потвърдително тестване на Poulvac Bursa Plus, е в съответствие с тези, наблюдавани след ваксинация с подобни продукти, които вече са лицензирани в няколко държави-членки и се прилагат в рамките на ЕС.
Greek: Το εν δυνάμει πλεονέκτημα χρήσης στελεχών "μεσαίας συν" λοιμογόνου δύναμης ή "κρίσιμων" στελεχών, όπως αυτό που περιέχεται στο Poulvac Bursa Plus είναι ότι μπορούν να καταστείλουν υψηλότερα επίπεδα μητρικών αντισωμάτων σε σύγκριση με τα ηπιότερα στελέχη.
Bulgarian: Възможната полза от използването на „интермедиерен плюс" или „силно вирулентен" щамове като този, съдържащ се в Poulvac Bursa Plus, е, че те биха могли да преодолеят по-високите нива на майчините антитела (MDA), за разлика от по-слабо вирулентните щамове.
Greek: Την εποχή εκείνη, επειδή τα εξαιρετικά υψηλής λοιμογόνου δύναμης στελέχη του ιού ήταν σε θέση να καταστέλλουν υψηλά επίπεδα μητρικών αντισωμάτων, ο εμβολιασμός των κρεατοπαραγωγών ορνιθίων με ζωντανό ιό κατέστη απαραίτητος.
Bulgarian: По това време, тъй като хипервирулентните щамове са в състояние да преодолеят високите нива на майчините антитела (MDA), ваксинирането на бройлерите с жива ваксина става наложително.
Greek: Ο κίνδυνος βλάβης στον θύλακα και η περιορισμένη ανοσοκαταστολή δηλώνεται ρητά στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (καθώς και η ανάγκη να περιορίζεται η χρήση του προϊόντος σε περιπτώσεις έξαρσης εξαιρετικά ισχυρών στελεχών του ιού IBDV), αποτελούν δε μέρος της αξιολόγησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου που πραγματοποιεί ο κτηνίατρος κατά την απόφασή του να χρησιμοποιήσει το συγκεκριμένο προϊόν.
Bulgarian: Рискът от бурзално увреждане и ограничена имуносупресия е ясно посочен в КХП (както и необходимостта от ограничаване на използването на продукта в случай на силно вирулентни щамове IBDV) и формира част от оценката на риска, проведена от ветеринарния лекар, когато решава да използва този продукт.
Greek: • Οι συγκεκριμένοι τύποι προϊόντος προορίζονται για χρήση σε ειδικές περιπτώσεις όπου υπάρχουν ενδείξεις λοίμωξης από vvIBD και όπου το επίπεδο της προκύπτουσας βλάβης στον θύλακα αποτελεί αναπόφευκτο κίνδυνο προκειμένου να διασφαλιστεί προστασία κατά της λοίμωξης από vvIBD.
Bulgarian: Тези типове продукти са предназначени за приложение в определени случаи, когато има доказателства за vvIBD и когато нивото на настъпилото бурзално увреждане е неизбежен риск за постигане на защита срещу vvIBD.
Greek: Το εμβόλιο έχει αρνητική επίδραση στο επίπεδο της ορολογικής απόκρισης μετά από εμβολιασμό κατά του ιού NDV, ωστόσο δεν επηρεάζει την ικανότητα του εμβολίου NDV να επαγάγει προστατευτική απόκριση ώστε να αντισταθεί στην πρόκληση λοίμωξης με λοιμογόνο ιό NDV.
Bulgarian: Ваксината има отрицателен ефект върху нивото на серологичния отговор към NDV ваксинирането, но няма въздействие върху способността на NDV ваксината да индуцира защитна реакция, която да може да предпазва от вирулентния NDV.
Greek: • Διενεργήθηκε μελέτη για την αξιολόγηση της εν δυνάμει ανοσοκαταστολής που σχετίζεται με τη χορήγηση του εμβολίου, σύμφωνα με τις συστάσεις της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας (με τη χρήση ορνιθίων απαλλαγμένων από ειδικά παθογόνα).
Bulgarian: Проучване за оценка на потенциала на имуносупресията, свързан с прилагане на ваксината, се извършва в съответствие с препоръките на Европейската фармакопея (при SPF пилета).
Greek: • Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου αποδείχθηκε επίσης υπό εργαστηριακές συνθήκες παρουσία σειράς τίτλων μητρικών αντισωμάτων (συνιστάται μέσος τίτλος 500 περίπου μονάδων ELISA): αποδείχθηκε σημαντική μείωση των βλαβών στον θύλακα στις 14 και στις 32 ημέρες μετά την πρόκληση της λοίμωξης.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината също така е показана в лабораторни условия в присъствие на редица MDA титри (среден титър при около 500 имуноензимни единици в ELISA тест, както е препоръчано): значително намаляване на бурзалните лезии е показано на дни 14 и 32 след прилагането на ваксината.
Greek: Ως εκ τούτου, τα οφέλη του προϊόντος αποδείχθηκαν επαρκώς ενώ κάθε κίνδυνος που σχετίζεται με υπολειμματική λοιμογόνο δύναμη συνιστά αναγνωρισμένο κίνδυνο ο οποίος σχετίζεται με τον συγκεκριμένο τύπο προϊόντος, το οποίο συνιστάται μόνο για χρήση σε περιβάλλον μολυσμένο από τον ιό vvIBD.
Bulgarian: По тази причина, предимствата на продукта са достатъчно добре доказани и всички рискове, свързани с остатъчна вирулентност, представляват признат риск, свързан с този вид продукт, който се препоръчва само за приложение в среда, заразена с vvIBD.
Greek: Δεν κρίνεται απαραίτητη η απόδειξη καλύτερης προστασίας έναντι των υφιστάμενων προϊόντων, αποδείχθηκε όμως υπό πραγματικές συνθήκες ότι το Poulvac Bursa Plus είναι σε θέση να αποκαταστήσει τις επιδόσεις που υποβαθμίζονται εξαιτίας της λοίμωξης από vvIBD η οποία είχε καταστείλει την προστασία που παρέχεται από τα συνήθη εμβόλια που περιέχουν στελέχη ήπιας ή μεσαίας λοιμογόνου δύναμης.
Bulgarian: Няма изискване за демонстриране на по-добра защита, осигурявана от съществуващите продукти, но въпреки това е доказано, че в полеви условия Poulvac Bursa Plus е в състояние да възстанови действието си, потиснато в резултат на vvIBD, който преодолява защитата, осигурявана от класическите ваксини, съдържащи слабо или средно вирулентни щамове.
Greek: • Αναφορικά με το επίπεδο της βλάβης στον θύλακα που διαπιστώθηκε σε πτηνά απαλλαγμένα από ειδικά παθογόνα και εμβολιασμένα με Poulvac Bursa Plus, παρατηρήθηκε ότι τα αποτελέσματα ανεξάρτητης μελέτης επιβεβαίωσης του Poulvac Bursa Plus που πραγματοποιήθηκε από τη Γερμανία και που παρουσιάστηκε κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας υποδεικνύουν ότι το επίπεδο των βλαβών του θύλακα που εντοπίσθηκαν συνάδουν με τις βλάβες που παρατηρήθηκαν μετά τον εμβολιασμό με παρόμοια προϊόντα που έχουν λάβει άδεια σε πολλά κράτη μέλη και, συνεπώς, χρησιμοποιούνται ευρέως εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Bulgarian: По отношение нивото на бурзалното увреждане, наблюдавано при SPF птици, ваксинирани с Poulvac Bursa Plus, е необходимо да се отбележи, че резултатите от независимо потвърдително тестване на Poulvac Bursa Plus, проведено от Германия и представено по време на настоящата процедура, показват, че нивото на бурзалните лезии е в съответствие с тези, наблюдавани след ваксинация с подобни продукти, които вече са разрешени в много държави-членки и следователно, използвани широко в рамките на Европейския съюз.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε 2 βασικές μελέτες, 7 υποστηρικτικές μελέτες και 4 μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя 2 основни, 7 подкрепящи и 4 полеви проучвания.
Greek: Ωστόσο, η μονογραφία αφορούσε μόνο τα τυπικά στελέχη και η βλάβη στον θύλακα φαίνεται να σχετίζεται με τα «μεσαίας συν» λοιμογόνου δύναμης στελέχη του εμβολίου.
Bulgarian: Въпреки това, монографията е предназначена само за класическите щамове и увреждането на фабрициевата торбичка се очаква да бъде свързано с ваксиналните щамове „интермедиерен плюс".
Greek: Ωστόσο, αυτή η μειωμένη ορολογική απόκριση κατά της NDV δεν μεταφράστηκε σε μείωση της κλινικής προστασίας έναντι λοίμωξης από λοιμογόνο παράγοντα.
Bulgarian: Този понижен серологичен отговор срещу NDV обаче не води до намаляване на клиничната защита срещу вирулентния щам.
Greek: Ωστόσο, αυτή η επίδραση δεν επηρεάζει την ικανότητα του εμβολίου κατά της νόσου Newcastle να παράσχει προστασία έναντι λοίμωξης που προκαλείται από λοιμογόνο ιό NDV.
Bulgarian: Въпреки това, този ефект не оказва влияние върху способността на ваксината срещу Нюкасълска болест да предпазва от вирулентния NDV.
Greek: Πρόκειται για αποδεκτό κίνδυνο που σχετίζεται με την προστασία κατά της λοίμωξης από vvIBD όταν υπάρχουν μητρικά αντισώματα.
Bulgarian: Това е приемлив риск, свързан със защитата срещу vvIBD по отношение на MDA.
Greek: Για την αξιολόγηση της ασφάλειας του εμβολίου ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλε 5 βασικές μελέτες, 7 υποστηρικτικές μελέτες και 3 μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, предоставя 5 основни, 7 поддържащи и 3 полеви проучвания, за да оцени безопасността на ваксината.
Greek: • Το στέλεχος του εμβολίου μπορεί να εξαπλωθεί σε μη μολυσμένα ορνίθια, όμως είναι απίθανο να αυξηθεί η λοιμογόνος δύναμή του.
Bulgarian: Ваксиналният щам е в състояние да се разпространи сред контактните пилета, но е много малко вероятно неговата вирулентност да нарасне.
Greek: • Αποδείχθηκε η αποτελεσματικότητα του εμβολίου (ελάχιστος τίτλος) με τη χρήση ορνιθίων απαλλαγμένων από ειδικά παθογόνα στη συνιστώμενη ελάχιστη ηλικία: στα συγκεκριμένα ζώα επιτεύχθηκε μείωση των βλαβών στον θύλακα και πρόληψη της θνησιμότητας που προκαλείται από τον ιό vvIBDV.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината (минимален титър) е доказана при приложение на SPF пилета при препоръчаната минимална възраст: при тези животни се постига намаляване на бурзалните лезии и превенция на смъртността, причинена от vvIBDV.
Greek: o Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος παρέχει επαρκείς πληροφορίες προς τον τελικό χρήστη προκειμένου να διασφαλίζεται η ενδεδειγμένη χρήση του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης μιας σύστασης για τη χρήση του προϊόντος αποκλειστικά σε περίπτωση παρουσίας λοίμωξης από vvIBD.
Bulgarian: o КХП предоставя необходимата информация за крайния потребител, за да позволи подходящото приложение на продукта, както и препоръка за приложение на продукта само при наличие на vvIBD.
Greek: o Κρίνεται αποδεκτό ότι η παρατηρηθείσα ανοσοκαταστολή είναι αναγνωρισμένος κίνδυνος που σχετίζεται με το προϊόν ο οποίος αντισταθμίζεται από την αποδεδειγμένη ικανότητά του να παρέχει προστασία κατά της λοίμωξης από vvIBD παρουσία επιπέδων μητρικών αντισωμάτων, όπως ορίζεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Bulgarian: Приема се, че наблюдаваната имуносупресия е признат риск, свързан с продукта, който се компенсира с демонстрираната способност за осигуряване на защита срещу vvIBD, на фона на нивата на MDA, както е посочено в КХП.
Greek: Από τη λεπτομερή ανάλυση των στοιχείων συμπεραίνεται ότι το Poulvac Bursa Plus μπορεί να παράσχει προστασία από τη λοιμώδη νόσο του θυλάκου με τίτλους ≥ 500 μονάδων.
Bulgarian: В резултат на подробен анализ на предоставените данни се достига до заключението, че Poulvac Bursa Plus е в състояние да преодолее ELISA титри от ≥500 имуноензимни единици за заболяването инфекциозен бурзит.
Greek: Τα στοιχεία των μελετών υπό πραγματικές συνθήκες επιβεβαιώνουν τα οφέλη του εμβολιασμού σε εγκαταστάσεις όπου παρουσιάζονται διαρκώς προβλήματα λόγω λοίμωξης από vvIBD και όπου τα προϊόντα με στελέχη μεσαίας λοιμογόνου δύναμης δεν αποδείχθηκαν αποτελεσματικά στον περιορισμό του προβλήματος της λοίμωξης από vvIBD.
Bulgarian: Данните от полевите проучвания потвърждават ползата от ваксинирането в реалните условия в птицефермите с продължаващи проблеми, свързани с vvIBD, където междинните продукти не са били успешни за контролиране на проблем с vvIBD.
Greek: Αυτό επιτρέπει μεγαλύτερη ακρίβεια στη δοσολογία του ιού, κάτι που, όπως δηλώνει ο ΚΑΚ, δεν είναι εφικτή σε πολύ νεαρά πτηνά μέσω της στοματικής οδού.
Bulgarian: Това позволява точното дозиране на вируса, за което притежателят на лиценза за употреба твърди, че не е възможно да се постигне при перорално приложение при много млади птици.
Greek: Η έναρξη και η διάρκεια της ανοσίας επαληθεύτηκαν σε εμπορεύσιμα κρεατοπαραγωγά ορνίθια σε παρόμοια εργαστηριακή μελέτη παρουσία μητρικών αντισωμάτων.
Bulgarian: Началото и продължителността на имунитета са потвърдени при бройлери, отглеждани за продажба, в подобно лабораторно проучване в присъствието на MDA.
Greek: Ο αποτελεσματικός τίτλος του προϊόντος τεκμηριώθηκε, γεγονός το οποίο ενισχύει την προτεινόμενη συνιστώμενη χρήση και επιβεβαιώνει τη δυνατότητα χρήσης του προϊόντος για την αντιμετώπιση των μητρικών αντισωμάτων (σε επίπεδα όπως ορίζεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος), που αποτελούν τη συνήθη πηγή προβλημάτων για τα εμβόλια με στελέχη μεσαίας λοιμογόνου δύναμης.
Bulgarian: Граничният титър, при който се нарушава имунната защита, е одобрен, което подкрепя предложената препоръка за употреба и се потвърждава способността на продукта да се прилага за преодоляване на MDA (присъстващи в нива, както е посочено в КХП), въпрос, който обикновено води до проблеми при междинните ваксини.
Greek: Το εμβόλιο ενδείκνυται για την ενεργό ανοσοποίηση ορνίθων με επίπεδα μητρικών αντισωμάτων ≤ 500 μονάδες ELISA, με σκοπό τη μείωση της θνησιμότητας και των βλαβών του θυλάκου που προκαλούνται από τη νόσο Gumboro.
Bulgarian: Ваксината е показана за активно имунизиране на пилета с нива на антитела, предадени от майката, от ≤ 500 имуноензимни единици в ELISA тест, за намаляване на смъртността и бурзалните лезии на болестта на Гумборо.
Greek: 1991. Acute infectious bursal disease in poultry: Isolation and characterization of a highly virulent strain.
Bulgarian: Isolation and characterization of a highly virulent strain.
Greek: • Το Poulvac Bursa Plus έχει αρνητικό αντίκτυπο στην ορολογική απόκριση που επάγεται από τον εμβολιασμό κατά του ιού NDV.
Bulgarian: Poulvac Bursa Plus има отрицателно въздействие върху серологичния отговор, индуциран чрез ваксинация срещу NDV.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου αποδείχθηκε επαρκώς στο εργαστήριο και κρίνεται επαρκής ώστε να επιβεβαιωθεί η πρόληψη της θνησιμότητας και η μείωση των βλαβών στον θύλακα που προκαλεί ο ιός vvIBDV στα ορνίθια που είναι απαλλαγμένα από ειδικά παθογόνα.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината, адекватно демонстрирана в лабораторни условия, в достатъчна степен може да потвърди превенция на смъртността и намаляване на бурзалните лезии, причинени от vvIBDV, при използване на SPF пилета.
Greek: Οι μελέτες αποτελεσματικότητας διενεργήθηκαν υπό συνθήκες εργαστηρίου, σε ορνίθια απαλλαγμένα από ειδικά παθογόνα, σε εμπορεύσιμα ορνίθια με μητρικά αντισώματα, καθώς και υπό πραγματικές συνθήκες.
Bulgarian: Проучванията за ефикасност са извършени както в лабораторни условия, при SPF и при пилета, отглеждани за продажба с MDA, така и в полеви условия.
Greek: Υπό εργαστηριακές συνθήκες, αποδείχθηκε η αποτελεσματικότητα κατά του ιού vvIBDV με τη χρήση ορνιθίων απαλλαγμένων από ειδικά παθογόνα.
Bulgarian: В лабораторни условия ефикасността срещу vvIBDV е показана, като са използвани SPF пилета.
Greek: • Υπό πραγματικές συνθήκες αποδείχθηκε ότι το Poulvac Bursa Plus ήταν σε θέση να αποκαταστήσει τις επιδόσεις που υποβαθμίζονται εξαιτίας της λοίμωξης από vvIBD η οποία είχε καταστείλει την προστασία που παρέχεται από τα συνήθη εμβόλια που περιέχουν ήπια ή μεσαίας λοιμογόνου δύναμης στελέχη.
Bulgarian: При полеви условия се доказва, че Poulvac Bursa Plus е в състояние да възстанови действието си, потиснато в резултат на vvIBD, който е преодолял защитата, осигурявана от класическите ваксини, съдържащи слабо или средно вирулентни щамове.
Greek: Τα οφέλη αυτά καταδείχθηκαν υπό πραγματικές συνθήκες στις περιπτώσεις για τις οποίες προορίζεται η χρήση του προϊόντος, καθώς και παρουσία επιπέδων μητρικών αντισωμάτων, τα οποία πρέπει απαραιτήτως να θεωρούνται ως συνήθη.
Bulgarian: Тези ползи са показани в полеви условия, при обстоятелства, налагащи приложението на продукта и в присъствието на MDA нива, които трябва непременно да се считат за характерни.
Greek: • Παρόλο που δεν υπάρχει αίτημα περί συμβατότητας, υποβλήθηκαν ορολογικά στοιχεία που υποστηρίζουν την απουσία αρνητικής αλληλεπίδρασης μεταξύ του Poulvac Bursa Plus και άλλων εμβολίων.
Bulgarian: Въпреки че не се търси съвместимост, в подкрепа на липсата на отрицателно взаимодействие между Poulvac Bursa Plus и други ваксини, са предоставени серологични данни.
Greek: Η έναρξη και η διάρκεια ανοσίας επιβεβαιώθηκε επίσης σε εμπορεύσιμα κρεατοπαραγωγά ορνίθια σε παρόμοια εργαστηριακή μελέτη παρουσία διαφόρων επιπέδων μητρικών αντισωμάτων, όπως ορίζονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Bulgarian: Началото и продължителността на имунитета също така са потвърдени при бройлери, отглеждани за продажба, в подобно лабораторно проучване в присъствието на MDA нива, както е посочено в КХП.
Greek: Ζωικά είδη
Bulgarian: НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДЕЦИНСКИЯ ПРОДУКТ, ВИДОВЕ
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТ
Greek: Η επίδραση επί της ορολογικής απόκρισης παρουσιάζεται επαρκώς στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Bulgarian: Ефектът върху серологичните изследвания е адекватно отразен в КХП.