FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger af Pemetrexed Pfizer har vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved køleskabstemperatur og ved 25 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaných a infúznych roztokov Pemetrexedu Pfizer bola dokázaná počas 24 hodín pri uchovávaní v chladničke a pri teplote 25 °C.
Danish: Toksicitet i grad 3-4
Slovak: Toxicita 3. až 4. stupňa
Danish: Hvis De pludselig får åndenød, stærke smerter i brystet eller hoste med blodigt spyt (ikke almindeligt) (dette kan betyde, at der er en blodprop i en af lungernes blodårer).
Slovak: • ak spozorujete náhlu dýchavičnosť, intenzívnu bolesť v hrudi, alebo pri kašli vykašliavate krv (menej časté) (môže to svedčiť o prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcnych cievach)
Danish: Hvis De har eller tidligere har haft nyreproblemer, skal De tale med Deres læge eller hospitalsapoteket, da De muligvis ikke må få Pemetrexed Pfizer.
Slovak: Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami, oznámte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi, pretože nemusí byť vhodné, aby ste dostali Pemetrexed Pfizer.
Danish: Der er med ukendt hyppighed rapporteret erytematøst ødem, primært i underekstremiteterne.
Slovak: S neznámou frekvenciou boli hlásené najmä erytematózne opuchy dolných končatín.
Danish: Informér Deres læge, hvis De for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forårsage dårlige virkninger med Pemetrexed Pfizer.
Slovak: Ak ste boli v poslednej dobe očkovaný/á, prosím, oznámte to vášmu lekárovi, pretože to môže pravdepodobne spôsobiť nepriaznivé účinky pri Pemetrexede Pfizer.
Danish: cisplatin
Slovak: cisplatina
Danish: Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger: Hvis produktet er forberedt som angivet, har det vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved køleskabstemperatur (2°C til 8°C) og ved 25 °C.
Slovak: Keď je pripravený podľa návodu, chemická a fyzikálna stabilita bola dokázaná počas 24 hodín pri uchovávaní v chladničke (2°C až 8°C) a pri 25 °C.
Danish: For instruktioner vedrørende rekonstitution og fortynding af Pemetrexed Pfizer før administration, se pkt.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a nariedenie Pemetrexedu Pfizer pred podaním, pozri časť 6.6.
Danish: Pemetrexed Pfizer kan ordineres til Dem, hvis De har fremskreden lungekræft, og Deres sygdom har reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter den indledende kemoterapibehandling.
Slovak: Pemetrexed Pfizer vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v pokročilom štádiu a vaše ochorenie reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené.
Danish: Almindelig Dyspepsi/ halsbrand
Slovak: Časté Dyspepsia/ pálenie záhy
Danish: Hæmolytisk anæmi (anæmi på grund af ødelæggelse af de røde blodlegemer) Leverbetændelse (hepatitis)
Slovak: Hemolytická anémia (anémia spôsobená rozpadom červených krviniek)
Danish: Hvis De bløder fra gummer, næse eller mund eller anden blødning, som ikke vil stoppe, rødlig eller lyserødlig urin, uventede blå mærker (fordi De muligvis har færre blodplader end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Slovak: • ak pozorujete krvácanie z ďasien, nosa alebo úst, prípadne akékoľvek krvácanie, ktoré sa ťažko zastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, neočakávanú tvorbu modrín (pretože môžete mať nižší počet krvných doštičiek ako je normálne, čo je veľmi časté)
Danish: Begrænsede kliniske data fra et andet randomiseret, kontrolleret fase 3-studie tyder på, at effektdata (total overlevelse, progressionsfri overlevelse) for pemetrexed er sammenlignelig for patienter, som tidligere er behandlet med docetaxel (n=41), og patienter, som ikke tidligere har fået docetaxelbehandling (n=540).
Slovak: Obmedzené klinické údaje zo samostatnej, randomizovanej, kontrolovanej štúdie fázy 3 predpokladajú, že údaje o účinnosti (celkové prežitie, prežívanie bez progresie) pre pemetrexed sú rovnaké medzi pacientmi predtým liečenými docetaxelom (N =
Danish: Pemetrexed Pfizer anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod kræft, til behandling af malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne, til patienter, som ikke tidligere har fået kemoterapi.
Slovak: Pemetrexed Pfizer sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje výstelku pľúc, pacientom, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Radiation recall (et hududslæt, der ligner en alvorlig solskoldning), som kan opstå på hud, der tidligere har været udsat for strålebehandling, dage eller op til år efter strålebehandlingen.
Slovak: Radiačný „recall fenomén" (kožná vyrážka podobná ťažkému spáleniu od slnka), ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola predtým vystavená rádioterapii, po uplynutí dní až rokov po ožiarení.
Danish: Et hvidt til lysegult eller grøngult frysetørret pulver.
Slovak: Biely až svetložltý alebo zelenožltý lyofilizovaný prášok.
Danish: De vil altid få Pemetrexed Pfizer som infusion i en af Deres blodårer.
Slovak: Pemetrexed Pfizer dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl.
Danish: Pemetrexed Pfizer må kun rekonstitueres med sterilt vand til injektionsvæske.
Slovak: Pemetrexed Pfizer sa musí rekonštituovať len pomocou sterilnej vody na injekcie.
Danish: Pemetrexed i en dosis på 500 mg/m2 blev undersøgt som enkeltstof- behandling til 64 patienter med malignt pleuramesoteliom, som ikke tidligere havde modtaget kemoterapi.
Slovak: Pemetrexed v dávke 500 mg/m2 bola študovaná ako liek v monoterapii u 64 chemoterapiou neliečených pacientov s malígnym mezoteliómom pleury.
Danish: Sådan skal De bruge Pemetrexed Pfizer
Slovak: Ako používať Pemetrexed Pfizer
Danish: Hver pakke indeholder et hætteglas med 100 mg, 500 mg eller 1.000 mg pemetrexed
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu sklenenú injekčnú liekovku s obsahom 100 mg, 500 mg alebo 1 000 mg pemetrexedu.
Danish: Hvis De har fået eller skal have strålebehandling, skal De fortælle det til Deres læge, idet Pemetrexed Pfizer kan medføre en tidlig eller sen strålingsreaktion.
Slovak: Ak ste podstúpili alebo idete podstúpiť rádioterapiu, prosím, oznámte to vášmu lekárovi, pretože sa môže u vás objaviť včasná alebo neskorá reakcia na ožarovanie pri Pemetrexede Pfizer.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokalt krav.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Danish: Hvis De føler træthed, svimmelhed, hurtigt mister vejret, eller hvis De er bleg (fordi De muligvis har mindre hæmoglobin end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Slovak: • ak pozorujete únavu, pociťujete nevoľnosť, ľahko sa zadýchate alebo ste bledý (pretože môžete mať menej krvného farbiva hemoglobínu ako je normálne, čo je veľmi časté)
Danish: Allergisk reaktion: Hvis De udvikler udslæt (meget almindelig)/en brændende eller prikkendefornemmelse(almindelig)ellerfeber (almindelig).Hudreaktionerkanisjældne tilfældeværealvorligeogkanmedføredøden.
Slovak: • alergická reakcia: keď sa vyvinie kožná vyrážka (veľmi často)/ pocit pálenia alebo svrbenia (často), alebo horúčka (často).
Danish: Det er ikke relevant at bruge pemetrexed til malignt pleuramesoteliom og ikke-småcellet lungecancer i den pædiatriske population.
Slovak: Použitie pemetrexedum v liečbe malígneho mezoteliómu pleury a nemalobunkového karcinómu pľúc sa netýka pediatrickej populácie.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-multicenterstudie (JMEN) sammenlignede virkning og sikkerhed af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed plus bedste understøttende pleje (BSC) (N = 441) med placebo plus BSC (N = 222) hos patienter med lokalt fremskreden (trin IIIB) eller metastatisk (trin IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som ikke fik bedring efter 4 serier med 1. linje-dubletbehandling bestående af cisplatin eller carboplatin sammen med gemcitabin, paclitaxel eller docetaxel.
Slovak: Multicentrická randomizovaná dvojitozaslepená placebom kontrolovaná štúdia fázy 3 (JMEN) porovnávala účinnosť a bezpečnosť udržiavacej liečby pemetrexedom spolu s najlepšou možnou podpornou liečbou (BSC) (n = 441) a podávaním placeba spolu s BSC (n = 222) u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIB) alebo metastázujúcim (štádium IV) nemalobunkovým karcinómom obsahujúcou cisplatinu alebo karboplatinu v kombinácii s gemcitabínom, paklitaxelom alebo docetaxelom.
Danish: Den passende mængde rekonstituerede pemetrexedopløsning skal fortyndes yderligere til 100 ml med en injektionsvæske, opløsning med 5 % glukose, uden konserveringsmiddel, og indgives som intravenøs infusion over 10 minutter.
Slovak: Príslušný objem rekonštituovaného roztoku pemetrexedu sa musí ďalej nariediť na 100 ml s 5 % injekčným roztokom glukózy bez použitia konzervačných prísad a podať ako intravenóznu infúziu počas 10 minút.
Danish: Pemetrexed Pfizer er et pulver til koncentrat til infusionsvæskeopløsning i hætteglas.
Slovak: Pemetrexed Pfizer je prášok na infúzny koncentrát v sklenenej injekčnej liekovke.
Danish: Hyppighed Bivirkning* pemetrexed/cisplatin cisplatin
Slovak: Frekvencia Udalosť* pemetrexed/cisplatina
Danish: EMPHACIS, et randomiseret, enkeltblindet, fase 3-multicenterstudie med pemetrexed sammen med cisplatin versus cisplatin alene til patienter, der ikke tidligere havde fået kemoterapi, og som led af malignt pleuramesoteliom, viste, at de patienter, som blev behandlet med pemetrexed og cisplatin, havde en klinisk meningsfuld længere median-levetid på 2,8 måneder end patienter, som kun blev behandlet med cisplatin.
Slovak: EMPHACIS, multicentrická, randomizovaná, jednoducho zaslepená štúdia fázy 3 s pemetrexedom plus cisplatina verzus cisplatina u pacientov dovtedy neliečených chemoterapiou s malígnym mezoteliómom pleury ukázala, že pacienti liečený pemetrexedom a cisplatinou mali klinické 2,8mesačné zlepšenie mediánu prežívania v porovnaní s pacientmi liečenými cisplatinou.
Danish: Der blev set en påvirkning af testiklerne (degenerering/nekrose af seminiferous epithelium) i et studie udført på beaglehunde, der fik intravenøse bolusinjektioner i 9
Slovak: V 9-mesačnej štúdii s použitím intravenóznej bolusovej injekcie vykonanej na bígloch bol pozorovaný testikulárny nález (degenerácia/nekróza semenotvorného epitelu).
Danish: Den passende mængde rekonstituerede pemetrexedopløsning skal fortyndes yderligere til 100 ml med en injektionsvæske, opløsning med 5 % glukose , uden konserveringsmiddel, og indgives som langsom intravenøs infusion over 10 minutter.
Slovak: Príslušný objem rekonštituovaného roztoku pemetrexedu sa musí ďalej nariediť na 100 ml s 5 % injekčným roztokom glukózy bez použitia konzervačných prísad a podať ako intravenózna infúzia počas 10 minút.
Danish: Pemetrexed Pfizer er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som første behandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Slovak: Pemetrexed Pfizer sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
Danish: Hudirritation og kløe
Slovak: Podráždenie kože a svrbenie
Danish: Pemetrexed Pfizer er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt.
Slovak: Pemetrexed Pfizer je tiež určená na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná úvodná chemoterapia.
Danish: Hætteglas af type I med bromobutylgummiprop, der indeholder 100 mg, 500 mg eller 1.000 mg pemetrexed
Slovak: I s brómbutylovou gumenou zátkou s obsahom 100 mg, 500 mg alebo 1 000 mg pemetrexedu.
Danish: Følgende samtidig brug frarådes
Slovak: Neodporúčané súbežné podávanie:
Danish: Derfor skal der bruges effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingsforløbet med pemetrexed og i 6 måneder efter.
Slovak: Muži nemajú splodiť deti počas liečby a 6 mesiacov po liečbe pemetrexedom, a preto majú počas liečby pemetrexedom a 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Pemetrexed Pfizer Sådan skal De bruge Pemetrexed Pfizer Bivirkninger
Slovak: Čo je a na čo sa používa Pemetrexed Pfizer Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Pfizer Ako používať Pemetrexed Pfizer Možné vedľajšie účinky
Danish: Effektparameter pemetrexed/ cisplatin (N = 226)
Slovak: Parameter účinnosti pemetrexed/ cisplatina (N =
Danish: Hvis patienter udvikler ikke-hæmatologisk toksicitet ≥ grad 3 (undtagen neurotoksicitet), skal behandlingen med pemetrexed seponeres, indtil patientens værdier er nået ned på eller under niveauet fra før behandlingen.
Slovak: 3. stupňa (s výnimkou neurotoxicity), pemetrexed sa má vysadiť až do úpravy parametrov na hodnoty nižšie alebo rovnaké ako boli hodnoty pred liečbou.
Danish: Pancytopeni-en kombinationaflavtantalhvideblodlegemer,røde blodlegemerogblodplader.
Slovak: Pancytopénia - celkový nízky počet bielych, červených krviniek a krvných doštičiek
Danish: Almindelig (kan forekommerhos op til1 ud af10 personer) Allergisk reaktion: udslæt/en brændende eller prikkende fornemmelse Infektion,inklusivesepsis (blodforgiftning) Feber
Slovak: Alergická reakcia: kožná vyrážka/pálenie alebo svrbenie Infekcia vrátane sepsy
Danish: Tabel 1 - Dosisjustering for pemetrexed (som et enkeltstof eller i kombination) og cisplatinhæmatologiske toksiciteter ANC-nadir < 500 /mm 3 og nadir for trombocytter ≥ 50.000 /mm
Slovak: Tabuľka modifikácie dávky pemetrexedu (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Hematologická toxicita Absolútny počet neutrofilov < 500/mm 3 a doštičiek
Danish: Pemetrexed Pfizer er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.
Slovak: Pemetrexed Pfizer je liek určený na liečbu zhubných nádorov.
Danish: Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pemetrexed Pfizer 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pemetrexed Pfizer 1.000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning pemetrexed
Slovak: Pemetrexed Pfizer 100 mg prášok na infúzny koncentrát Pemetrexed Pfizer 500 mg prášok na infúzny koncentrát Pemetrexed Pfizer 1 000 mg prášok na infúzny koncentrát
Danish: Tabel 2 - Dosisjustering for pemetrexed (som et enkeltstof eller i kombination) og cisplatinikke-hæmatologiske toksiciteter a, b ikke-hæmatologisk toksicitet a, b
Slovak: Tabuľka modifikácie dávky pemetrexedu (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Nehematologická toxicita a, b
Danish: Pemetrexed Pfizer er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Slovak: Pemetrexed Pfizer je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo k bezprostrednej progresii ochorenia (pozri časť 5.1).
Danish: Effekt af pemetrexed versus docetaxel i NSCLC - ITT-populationen Pemetrexed
Slovak: Účinnosť pemetrexedu a docetaxelu u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc - ITT populácia pemetrexed docetaxel
Danish: Pemetrexed i kombination med cisplatin Den anbefalede dosis af pemetrexed er 500 mg/m2 legemesoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Slovak: Odporúčaná dávka pemetrexedu je 500 mg/m2 telesného povrchu (BSA) podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Danish: Følgende samtidig brug er kontraindiceret Gul feber vaccine: risiko for generel vaccinesygdom (se pkt.
Slovak: Vakcína proti žltej zimnici: riziko fatálnej generalizovanej postvakcinačnej reakcie (pozri časť 4.3).
Danish: Klinisk relevant toksicitet, som blev rapporteret hos <1 % af de patienter, som blev randomiseret til at få cisplatin og pemetrexed, omfattede: forhøjet GGT, brystsmerter, arytmier og motorisk neuropati.
Slovak: 1 % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu cisplatinou a pemetrexedom, zahŕňa: zvýšenie GMT, bolesť na hrudi, arytmiu a motorickú neuropatiu.
Danish: 50 % af tidligere dosis (både pemetrexed og cisplatin) Disse kriterier opfylder National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition på ≥CTC grad 2 blødning.
Slovak: Tieto kritériá sú v súlade s definíciou krvácania ≥CTC stupňa 2 kritérií bežnej toxicity (CTC) podľa „National Cancer Institute"
Danish: Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Slovak: Pemetrexed Pfizer 100 mg prášok na infúzny koncentrát Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Danish: Progressionsfrioverlevelse(PFS)ogstørrelsen afdettotale responsvarens mellemde to behandlingsarme:medianPFS var4,8 månederforpemetrexed plus cisplatinmod5,1 månederfor gemcitabinplus cisplatin (justerethazardratio1.04;95 %CI= 0,94-1,15)ogdettotale respons var 30,6 %(95 %CI= 27,3-33,9)forpemetrexed plus cisplatin mod28,2 %(95 %CI= 25,0-31,4)for gemcitabinplus cisplatin.
Slovak: 0,94 - 1,15) a celková odpoveď na liečbu bola 30,6 % (95 % CI = 27,3 - 33,9) pre pemetrexed s cisplatinou verzus 28,2
Danish: For information om sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af Pemetrexed Pfizer, se pkt.
Slovak: Opatrenia, ktoré sú potrebné pred zaobchádzaním s Pemetrexedom Pfizer alebo pri podaní, pozri časť
Danish: Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 18 måneder
Slovak: Pemetrexed Pfizer 100 mg prášok na infúzny koncentrát 18 mesiacov
Danish: Pemetrexed Pfizer 1.000 mg hætteglas:
Slovak: Pemetrexed Pfizer 1 000 mg injekčná liekovka:
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1.000 mg pemetrexed (som pemetrexed ditromethamin).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg pemetrexedu (vo forme ditrometamínu pemetrexedu).
Danish: Pemetrexed Pfizer er indiceret til behandling af kemoterapinaive patienter med inoperabelt malignt pleuramesoteliom i kombination med cisplatin.
Slovak: Pemetrexed Pfizer v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na liečbu pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 500 mg pemetrexed (som pemetrexed ditromethamin).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg pemetrexedu (vo forme ditrometamínu pemetrexedu).
Danish: ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Slovak: Bezpečnostné opatrenia pri príprave a podávaní lieku
Danish: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v 2.0; NCI 1998) Undtagen neurotoksicitet
Slovak: CTC (v2.0; NCI 1998) pre každý stupeň toxicity.
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev vurderet som muligt relateret til forsøgsmedicinen, og som blev rapporteret hos > 5 % af de 839 patienter med NSCLC, der blev randomiseret til at få cisplatin og pemetrexed, samt de 830 patienter med NSCLC, som blev randomiseret til at få cisplatin og gemcitabin.
Slovak: 5 % z 839 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) randomizovaných na liečbu cisplatinou a pemetrexedom a z 830 pacientov s NSCLC randomizovaných na liečbu cisplatinou a gemcitabínom.
Danish: Alkalisk fosfatase, ASAT og ALAT ≤ 5 gange den normale øvre grænseværdi er acceptabelt, hvis patientens lever er beskadiget af tumor.
Slovak: V prípade postihnutia pečene nádorom sú akceptovateľné hodnoty alkalickej fosfatázy, AST a ALT 5-násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Danish: Amningen skal afbrydes under behandling med pemetrexed.
Slovak: Počas liečby pemetrexedom sa musí dojčenie prerušiť.
Danish: Pemetrexed Pfizer er indiceret til behandling sammen med cisplatin, som 1. linje-behandling til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (se pkt.
Slovak: Pemetrexed Pfizer v kombinácii s cisplatinou je indikovaný ako liečba prvej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Danish: MT (EU) nummer
Slovak: (EU) číslo
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. september 2015
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00 Praha 3
Slovak: Nákladového nádraží 10 CZ-130 00 Praha 3
Danish: SN: {number}
Slovak: SN: {číslo}
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {number}
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC: {číslo}
Danish: NN: {number}
Slovak: NN: {číslo}
Danish: Interaktioner, der er fælles for alle cytotoksiske stoffer:
Slovak: Interakcie bežné u všetkých cytotoxických liekov:
Danish: - hvis du for nylig er blevet eller snart skal vaccineres mod gul feber.
Slovak: • ak ste nedávno dostali, alebo v najbližšej dobe máte dostať vakcínu proti žltej zimnici.
Danish: Hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Stanovenie frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥ /1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáma frekvencia (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Danish: Pemetrexeds samlede systemiske eksponering (AUC) og maksimale plasma- koncentration er proportionalt stigende med dosis.
Slovak: %. Celková systémová expozícia pemetrexedu (AUC) a maximálna plazmatická koncentrácia sa proporcionálne zvyšujú s dávkou.
Danish: P-værdi fornon-inferioritet (HR)
Slovak: • hodnota p pre neinferioritu (HR)
Danish: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til din læge.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Danish: Ud fra den planlagte dato for din infusion af Pemetrexed Sandoz og/eller status for din nyrefunktion skal din læge fortælle dig, hvilke typer medicin du må tage, og hvornår du må tage dem.
Slovak: Na základe plánovaného dátumu infúzie Pemetrexedu Sandoz a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med pemetrexed i alle undergrupper af den pædiatriske population for de godkendte indikationer (se pkt
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre pemetrexed vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre schválené indikácie (pozri časť 4.2).
Danish: En infektion (sepsis − blodforgiftning) kan være alvorlig og kan medføre døden.
Slovak: Infekcia (sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť.
Danish: 95 %-CI for HR
Slovak: 95 % CI pre HR
Danish: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Østrig
Slovak: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Rakúsko
Danish: a Statistisk signifikans for non-inferiøritet med hele konfidensintervallet for HR pænt under 1,17645 for non- inferiøritet-margin (p <0,001).
Slovak: a Štatisticky signifikantná pre noninferioritu, s celkovým intervalom spoľahlivosti pre HR výrazne pod 1,17645 hranicou noninferiority (p <