FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú nadmerné dávky, musia byť uplatnené príslušné podporné zdravotné opatrenia, až kým sa neodstránia nadmerné farmakologické účinky lieku.
Icelandic: Grípa skal til almennrar stuðningsmeðferðar hjá sjúklingum sem fá of stóran skammt þar til óhófleg lyfjafræðileg áhrif lyfsins hafa hjaðnað.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Icelandic: Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa þér lyfið.
Slovak: Tel: +43 (0)1 336 01 41 office@ageapharma.com
Icelandic: AGEA Pharma GmbH Tel: +43 (0)1 336 01 41 office@ageapharma.com
Slovak: Nízka expozícia v plazme sa počas IT infúzie objavila kvôli nízkym odporúčaným IT infúznym rýchlostiam a relatívne rýchlemu plazmatickému klírensu (pozri časť 5.2).
Icelandic: Við innrennsli í mænuvökva verður lítil útsetning í plasma vegna ráðlags hægs innrennslis í mænuvökva og vegna tiltölulega hraðrar plasmaúthreinsunar (sjá kafla 5.2).
Slovak: Po jednohodinovom IT podávaní (1 - 10 μg), hodnoty kumulatívnej expozície (AUC; rozpätie: 83,6608 ng/h/ml) a najvyššej expozície (Cmax; rozpätie: 16,4 - 132 ng/ml) sa líšili a záviseli od dávky, ale javili sa iba približne úmerné dávke.
Icelandic: Eftir einnar klst. gjöf í mænuvökva (1 - 10 μg) voru gildi heildarútsetningar (AUC; á bilinu: 83,6608 ng/klst./ml) og hámarksþéttni (Cmax; á bilinu:
Slovak: Anafylaktická reakcia (nie je známe, koľko ľudí postihuje) - je závažná alergická reakcia, ktorej príznakmi sú náhle chrčanie, problémy s dýchaním, bolesť na hrudi, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie (predovšetkým postihujúce celé telo).
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð (ekki er þekkt hvað þetta kemur fyrir hjá mörgum einstaklingum) - eru alvarleg ofnæmisviðbrögð, einkennin eru skyndileg másandi öndun, öndunarerfiðleikar, verkur fyrir brjósti, þroti í augnlokum, andliti eða vörum, útbrot eða kláði (sérstaklega ef það er um allan líkamann).
Slovak: Prialt sa neodporúča používať počas tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Prialt á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Slovak: Štúdie s podávaním vo forme bolusu naznačujú, že podávanie bolusových dávok môže byť prospešné pri identifikácii pacientov, ktorí môžu mať prospech z dlhodobého podávania zikonotidu, avšak môžu viesť k viacerým nežiaducim reakciám ako podávanie plynulou infúziou.
Icelandic: Rannsóknir á gjöf lyfsins með inndælingu í einum skammti benda til þess að inndæling í einum skammti geti komið að gagni við að greina þá sjúklinga sem hefðu ávinning af langtímanotkun ziconotíðs, en geti hins vegar valdið meiri aukaverkunum en samfelld innrennslisgjöf.
Slovak: Ak sa počas zahajovania terapie zikonotidom prerušuje podávanie opiátov, ich vysadzovanie musí byť postupné.
Icelandic: Ef hætta á notkun ópíumlyfja þegar meðferð með ziconotíði hefst skal draga úr notkun ópíata smám saman.
Slovak: Napriek tomu, že sú k dispozícii len obmedzené údaje, neexistuje zrejmý vplyv rasy, výšky, hmotnosti, pohlavia alebo veku na expozíciu zikonotidu v CST po IT podaní.
Icelandic: Þó einungis takmörkuð gögn liggi fyrir hefur kynstofn, hæð, þyngd, kyn eða aldur engin augljós áhrif á útsetningu fyrir ziconotíði í heila- og mænuvökva eftir gjöf í mænuvökva.
Slovak: U pacientov, ktorým boli IT opiáty vysadené, sa infúzna dávka IT opiátov musí v priebehu niekoľkých týždňov postupne znižovať a nahradiť farmakologicky ekvivalentnou dávkou perorálnych opiátov.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem verið er að venja af notkun ópíata í mænuvökva skal minnka innrennslisskammt í mænuvökva smátt og smátt í nokkrar vikur og gefa þess í stað lyfjafræðilega jafngildan skammt af ópíumlyfi til inntöku.
Slovak: Niektorí pacienti mali viac príčin bolesti.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum var fleiri en ein orsök verkja.
Slovak: Avšak nízka koncentrácia zikonotidu v plazme, jeho metabolizovanie ubikvitnými peptidázami a relatívne nízka väzba na bielkoviny plazmy (pozri časť 5.2) spôsobujú, že sú interakcie založené na metabolizme alebo interakcie typu vytláčania z väzby na proteín medzi zikonotidom a inými liekmi nepravdepodobné.
Icelandic: Þó valda lág þéttni ziconotíðs í plasma, umbrot fyrir tilstilli útbreiddra peptíðasa og tiltölulega lítil binding við plasmaprótein (sjá kafla 5.2) því að litlar líkur eru á milliverkunum sem byggjast á umbrotum eða sem rekja má til tilfærslu plasmapróteina milli ziconotíðs og annarra lyfja.
Slovak: Ak počas používania Prialtu cítite, že je bolesť ešte stále výrazná alebo že sú vedľajšie účinky príliš veľké, poraďte sa s vaším lekárom.
Icelandic: Ef þér finnst verkirnir enn of sárir eða aukaverkanirnar of miklar meðan á meðferð með Prialt stendur skaltu ræða við lækninn.
Slovak: Odporúča sa hladiny kreatínkinázy monitorovať.
Icelandic: Hins vegar er mælt með því að fylgjast með kreatínkínasa.
Slovak: Neexistujú dôkazy o tom, že sa u pacientov na zikonotid vyvíja tolerancia.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að lyfjaþol myndist fyrir ziconotíði hjá sjúklingum.
Slovak: Ak je to nutné, dávku možno znížiť alebo injekciu zastaviť, ak sú vedľajšie účinky príliš veľké.
Icelandic: Ef þörf krefur má minnka skammtinn eða hætta inndælingunni við miklar aukaverkanir.
Slovak: Vzhľadom na širokú distribúciu týchto peptidáz sa nepredpokladá, že poškodenie pečene alebo obličiek by ovplyvnilo systémový klírens zikonotidu.
Icelandic: Vegna víðtækrar dreifingar þessara peptíðasa er þess ekki vænst að skert lifrar- eða nýrnastarfsemi hefði áhrif á altæka úthreinsun ziconotíðs.
Slovak: Stredná hodnota distribučného objemu zikonotidu v CST (Vd; 99 ml) je medzi objemom CST v mieche (približne 75 ml) a celkovým objemom (približne 130 ml).
Icelandic: 99 ml) ziconotíðs í heila- og mænuvökva (CSF) er milli mænuvökvarúmmálsins (u.þ.b. 75 ml) og heildar CSF-rúmmáls (u.þ.b. 130 ml).
Slovak: Avšak vzhľadom na obmedzené údaje nemožno vývoj tolerancie vylúčiť.
Icelandic: Þegar tekið er mið af takmörkuðum upplýsingum er hins vegar ekki unnt að útiloka að þol myndist.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola percentuálna zmena v mierke VAMIB.
Icelandic: Aðalendapunktur var prósentubreyting á VASPI einkunn.
Slovak: Odporúča sa sledovanie kreatínfosfokinázy.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með kreatínkínasa.
Slovak: Ak sa ihneď nepoužije, doba skladovania počas používania a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a obyčajne nie sú dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2°C - 8°C, ak sa riedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og aðstæður eftir blöndun áður en lyfið er gefið á ábyrgð notanda og geymslutími á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C - 8°C, nema þynning hafi verið gerð með smitgát við fullgiltar aðstæður.
Slovak: b164 pacientov poskytlo na konci titrácie hodnoty VAMIB.
Icelandic: bVASPI einkunnir varðandi ziconotíð fengust frá 164 sjúklingum við lok skammtaaukningar.
Slovak: V prípade jej progresívneho zvyšovania alebo klinicky významného zvyšovania v spojení s klinickými príznakmi myopatie alebo rabdomyolýzy, sa musí zvážiť prerušenie podávania zikonotidu.
Icelandic: Ef hækkun verður viðvarandi eða ef fram kemur klínískt marktæk hækkun í tengslum við klínísk einkenni um vöðvakvilla eða rákvöðvalýsu þarf hugsanlega að hætta notkun ziconotíðs.
Slovak: Ako vyzerá Prialt a obsah balenia
Icelandic: Prialt og pakkningastærðir
Slovak: Tieto účinky boli definované ako nadmerné farmakologické pôsobenie zikonotidu a nie ako neurotoxické lézie alebo toxicita cieľového orgánu.
Icelandic: Þessi áhrif voru útskýrð á grundvelli óhóflegrar lyfjafræðilegrar verkunar ziconotíðs en ekki meinsemda af völdum eiturverkana á taugar eða eiturverkana á marklíffæri.
Slovak: Pridanie IT zikonotidu k stabilným dávkam IT morfínu (pozri časť 5.1) je možné, ale vyžaduje si zvláštnu pozornosť, keďže sa v štúdii 202 napriek nízkym dávkam zikonotidu vo vysokej miere pozoroval výskyt neuropsychiatrických nežiaducich reakcií (zmätenosť/abnormálne myslenie, paranoidné reakcie a halucinácie, abnormálna chôdza) a niektoré z nich boli závažné.
Icelandic: Mögulegt er að bæta ziconotíði í mænuvökva við stöðuga skammta af morfíni í mænuvökva (sjá kafla 5.1) en með sérstakri aðgát vegna hárrar tíðni tauga- og geðlæknisfræðilegra aukaverkana (ringlun/óeðlilegur hugsanir, vænisýki og ofskynjanir einnig óeðlilegt göngulag) sem sumar hverjar eru alvarlegar og komu fram í rannsókn 202 þrátt fyrir lítinn skammt af ziconotíði.
Slovak: Príznaky rabdomyolýzy sú nezvyčajné sfarbenie moču (hnedo sfarbený), zníženie tvorby moču, svalová slabosť, bolesť svalov a citlivosť svalov.
Icelandic: Einkenni rákvöðvalýsu eru óeðlilegur litur á þvagi (brúnt að lit), minnkuð þvagmyndun, vöðvamáttleysi, vöðvaverkir og eymsli í vöðvum.
Slovak: Prialt bol stabilný počas 60 dní pri 37ºC v Synchromed pumpe, keď pumpa v minulosti prišla do styku s liekom.
Icelandic: Prialt reyndist stöðugt í 60 daga við 37°C í Synchromed dælu sem áður hafði verið útsett fyrir lyfinu.
Slovak: Dĺžka liečby sa pohybovala od jednohodinovej bolusovej infúzie až po nepretržité užívanie po dobu viac ako 6 rokov.
Icelandic: Tímalengd meðferðar hefur verið allt frá stökum innrennslisskammti í eina klst. og upp í samfellda notkun í yfir 6 ár.
Slovak: Preto by farmakologické účinky súvisiace so systémovou expozíciou mali byť minimálne.
Icelandic: Því ættu lyfjafræðileg áhrif sem tengjast altækri útsetningu að vera í lágmarki.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti podstúpili neuropsychiatrické vyšetrenie pred a po začatí liečby intratekálnym zikonotidom (pozri časť 4.4).
Icelandic: Mælt er með taugageðlæknisfræðilegu mati áður en og eftir að meðferð með ziconotíði í mænuvökva er hafin (sjá kafla 4.4).
Slovak: Zvýšený výskyt somnolencie bol pozorovaný, keď sa zikonotid podával súčasne so systémovo podaným baklofénom, klonidínom, bupivakaínom alebo propofolom, preto sa nateraz ich súbežné používanie neodporúča.
Icelandic: Aukin tíðni svefnhöfga hefur sést þegar ziconotíð er gefið samhliða baklófeni, klónidíni, búpívakaíni eða própófóli til altækrar notkunar og er því ekki mælt með samhliða notkun þeirrra að svo stöddu.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť 1 až 10 používateľov z 1 000)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum):
Slovak: - Počas liečby sa môže u vás objaviť ospalosť alebo nemusíte plne vnímať svoje okolie.
Icelandic: - Þú gætir fundið fyrir syfju eða því að þú sért ekki fyllilega meðvitaður/meðvituð um umhverfið meðan á meðferðinni stendur.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na maximálnu odporúčanú intratekálnu dávku (21,6 μg/deň), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum ráðlögðum hámarksskammti til notkunar í mænuvökva (21,6 µg/sólarhring), þ.e.a.s. er nær „natríumfrítt".
Slovak: 48 h) IT infúzii (≤ 21,6 μg/deň) sa javia byť relatívne nízke a spravidla nedetekovateľné (t.j. asi 80% vzoriek plazmy zozbieraných od pacientov neobsahuje kvantifikovateľné množstvo lieku; <
Icelandic: Plasmaþéttni eftir samfellt (≥ 48 klst.) innrennsli í mænuvökva (≤ 21,6 μg/sólarhring) virðist vera tiltölulega lítil og venjulega ógreinanleg (þ.e. um það bil 80% plasmasýna sem safnað er frá verkjasjúklingum innihalda ekkert mælanlegt lyf; < 0,04 ng/ml).
Slovak: Okrem toho sa u vás môžu príležitostne objaviť svalové ťažkosti.
Icelandic: Auk þess finna sjúklingar stöku sinnum fyrir einkennum frá vöðvum.
Slovak: Je to blokátor vápnikového kanálu typu N (BVKN).
Icelandic: Það er N-gerð af kalsíumgangaloka (NCCB).
Slovak: Cesta podania
Icelandic: Íkomuleið Viðtökuvökvi
Slovak: Umiestnenie hrotu katétra sa musí pozorne zvážiť, aby sa umožnil dostatočný prístup k spinálnym nociceptívnym segmentom, zatiaľ čo sa minimalizujú koncentrácie lieku na cerebrálnej úrovni.
Icelandic: Því skal íhuga vandlega staðsetningu holleggsendans til að gefa nægilegt aðgengi að svæðum sársaukanema í mænu um leið og þéttni lyfsins við heila er haldið í lágmarki.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola dokázaná po dobu 60 dní pri 37°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir blöndun í 60 daga við 37°C.
Slovak: Vaša liečba Prialtom bude riadená lekárom skúseným v oblasti podávania liekov do miest v okolí miechy a v oblasti použitia vnútorných a vonkajších infúznych púmp.
Icelandic: Prialt verður í höndum læknis sem hefur reynslu af því að gefa lyf í mænugöng og að nota innvortis og útvortis innrennslisdælur.
Slovak: Reakcie precitlivenosti, vrátane anafylaxie, neboli počas klinických skúšok pozorované a imunogenicita zikonotidu podávaného cestou IT sa javí byť nízka.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi, hafa ekki sést í klínískum rannsóknum og ónæmingargeta ziconotíðs sem gefið er í mænuvökva virðist vera lítil.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum komu eiturverkanir einungis fram við útsetningu sem talin er vera langt yfir hámarksútsetningu hjá mönnum sem bendir til lítillar þýðingar fyrir klíníska notkun.
Slovak: Koncentrácia Prialtu v predtým nepoužívanej pumpe môže byť znížená následkom adsorpcie na povrchy zariadenia a/alebo zriedením vo zvyšnom priestore zariadenia.
Icelandic: Þéttni Prialt í glænýrri dælu getur minnkað vegna viðloðunar við yfirborð búnaðarins og/eða þynningar vegna afgangsrýmis í búnaðinum.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR
Slovak: Maximálna odporúčaná intratekálna dávka je 21,6 μg/deň.
Icelandic: Hámarksskammtur sem ráðlagt er að gefa í mænuvökva er 21,6 μg/sólarhring.
Slovak: Priemerná hodnota VAMIB na konci počiatočnej titrácie v mm (SD)
Icelandic: Meðal VASPI einkunn við lok upphaflegrar skammtaaukningar í mm (SD)
Slovak: Aj keď sa štatisticky významný vzťah a zodpovedajúca korelácia medzi expozíciou (AUC, Cmax) v cerebrospinálnej tekutine (CSF) a mierou klinickej odpovede pozorovali 1 hodinu po IT podaní,
Icelandic: Þó að í ljós hafi komið tölfræðilega marktæk tengsl og sæmileg fylgni milli útsetningar (AUC, Cmax) í heila- og mænuvökva (CSF) og klínískra svörunarmælinga eftir 1 klst.
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti podstúpili neuropsychiatrické vyšetrenie pred a po začatí liečby intratekálnym zikonotidom.
Icelandic: Mælt er með taugageðlæknisfræðilegu mati áður en og eftir að meðferð með ziconotíði í mænuvökva er hafin.
Slovak: V štúdiách fertility potkanov sa neobjavili účinky u samcov, zatiaľ čo pokles žltých teliesok, implantačných miest a počtu živých embryí bol pozorovaný u samičiek.
Icelandic: Í frjósemisrannsóknum á rottum voru engin áhrif á karldýr en fækkun gulbúa, hreiðrunar fósturvísa og lifandi fósturvísa kom fram hjá kvendýrum.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek štúdie neboli vykonané.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Zvýšenia kreatínfosfokinázy boli zvyčajne asymptomatické.
Icelandic: Hækkun kreatínkínasa var yfirleitt án einkenna.
Slovak: Príznaky meningitídy sú bolesť hlavy, stuhnutosť šije, neznášanlivosť svetiel, horúčka, vracanie, zmätenosť a ospalosť.
Icelandic: Einkenni heilahimnubólgu eru höfuðverkur, hnakkastífni, óþol fyrir sterku ljósi, hiti, uppköst, ringlun og syfja.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití zikonotidu u gravidných žien.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ziconotíðs á meðgöngu.
Slovak: Liečbu zikonotidom musí vykonávať iba lekár skúsený v oblasti intratekálneho (IT) podávania liekov.
Icelandic: Meðferð með ziconotíði skal einungis vera í höndum lækna sem reynslu hafa af lyfjagjöf í mænuvökva.
Slovak: doteraz nebola identifikovaná dobre definovaná súvislosť medzi dávkou, koncentráciou a odpoveďou.
Icelandic: gjöf í mænuvökva hefur ekki enn tekist að finna skýr tengsl milli skammts, þéttni og svörunar.
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Icelandic: Réttstöðuþrýstingsfal l, lágþrýstingur
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje ohľadom súčasného používania parciálnych opioidných agonistov (napr. buprenorfín) so zikonotidom.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir varðandi samhliða notkun hálfópíataörva (t.d. brúprenorfín) með ziconotíði.
Slovak: Prialt sa ukázal byť chemicky a fyzikálne kompatibilný s implantabilnou pumpou Synchromed a vonkajšou CADD-mikro pumpou pri hore uvedených koncentračných hladinách.
Icelandic: Prialt hefur reynst vera efna- og eðlisfræðilega samrýmanlegt ígræðanlegri Synchromed dælu og útvortis CADD-Micro dælu þegar þéttnin er sú sem tilgreind var hér áður.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola dokázaná po dobu 14 dní pri 37ºC v Synchromed pumpe, keď pumpa v minulosti neprišla do styku s liekom.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 14 daga við 37°C í Synchromed dælunni þegar dælan hefur ekki áður verið útsett fyrir lyfinu.
Slovak: Prialt obsahuje - Liečivo je zikonotid.
Icelandic: - Virka efnið er ziconotíð.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí dostali intratekálne dávky vyššie ako je maximálna odporúčaná dávka, boli pozorované nadmerné farmakologické účinky, napr. ataxia, nystagmus, závraty, strnulosť, znížená úroveň vedomia, svalové spazmy, stav zmätenosti, útlm, hypotenzia, afázia, porucha reči, nauzea a dávenie.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum sem fengu skammta í mænuvökva sem voru stærri en ráðlagður hámarksskammtur komu óhófleg lyfjafræðileg áhrif fram t.d. hreyfiglöp, augntin, sundl, hugstol, minnkuð meðvitund, vöðvakrampar, ringlunarástand, slæving, lágþrýstingur, málstol, taltruflun, velgja og uppköst.
Slovak: Zikonotid sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ziconotíðs á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Slovak: Zikonotid je kontraindikovaný v kombinácii s IT chemoterapiou (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ziconotíð má ekki gefa samhliða krabbameinslyfjum í mænuvökva (sjá kafla 4.3).
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie hladiny kreatinínfosfokiná zy v krvi, znížená telesná hmotnosť anomálie elektrokardiog ramu, zvýšenie hladiny aspartát aminotransferá zy, zvýšenie hladiny kreatinínfosfo kinázy MM v krvi, zvýšenie teploty tela a. zo spontánnych hlásení
Icelandic: Óeðlilegt hjartalínurit, aukinn aspartatamínótransferasi, aukinn kreatínfosfókínasi MM í blóði, aukinn líkamshiti a Frá aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 5 ml 5 ml
Icelandic: 1 hettuglas með 5 ml 5 ml
Slovak: Veľmi nízke cirkulujúce koncentrácie zikonotidu v plazme možno pozorovať po IT podaní kvôli nízkej IT infúznej rýchlosti a relatívne rýchlemu plazmovému klírensu.
Icelandic: Afar lítillar plasmaþéttni zíxónótíðs verður vart í blóðrásinni eftir gjöf í mænuvökva bæði vegna hægs innrennslis í mænuvökva og tiltölulega hraðrar úthreinsunar úr plasma.
Slovak: 2,4 μg/deň, do maximálnej dávky 21,6 μg/deň.
Icelandic: Skammtur er aukinn um ≤ 2,4 μg/sólarhring þar til hámarksskammti 21,6 μg/sólarhring er náð.
Slovak: Testovanie priechodnosti intratekálneho katétra sa musí zvážiť, ak požadovaná dávka zikonotidu postupne narastá a nedochádza k prínosu alebo zvýšeniu nežiaducich reakciíí.
Icelandic: Hugsanlega þarf að athuga hversu opinn holleggurinn inn í mænugöngin er ef skammturinn sem þarf af ziconotíði eykst stöðugt án þess að ávinningur hljótist, eða aukning verður á aukaverkunum.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Zikonotid je indikovaný na liečbu ťažkej, chronickej bolesti u dospelých, u ktorých sa vyžaduje intratekálna (IT) analgézia.
Icelandic: Ziconotíð er ætlað til meðferðar við alvarlegum langvinnum verkjum hjá fullorðnum sem þurfa verkjastillandi lyf í mænuvökva.
Slovak: Pacienti a lekári musia ostražito sledovať výskyt typických prejavov a príznakov meningitídy.
Icelandic: Sjúklingar og læknar verða að vera vakandi fyrir dæmigerðum einkennum heilahimnubólgu.
Slovak: - ak dostávate protinádorový liek do oblasti okolo miechy.
Icelandic: - ef þú færð krabbameinslyf í mænuvökva.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako vám bude podaný Prialt
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa þér Prialt
Slovak: V jednej klinickej štúdii bol pacient s nádorovou chorobou neúmyselne IT predávkovaný 744 μg zikonotidu po dobu 24 hodín (31 μg/hodina) a liečba bola obnovená plánovanou dávkou po zaznamenaní poklesu na Vizuálnej analógovej mierke intenzity bolesti (VASPI) z 82 na 2,5 mm.
Icelandic: Í einni klínískri rannsókn fékk karlkyns krabbameinssjúklingur af vangá ofskammt ziconotíðs í mænuvökva sem nam 744 μg á 24 klst. (31 μg/klst.) og hóf meðferðina aftur með ætluðum skammti eftir að hafa fundið fyrir minnkun á verkjum samkvæmt
Slovak: Na posúdenie účinkov na fertilitu sa neuskutočnili žiadne špecifické štúdie so zikonotidom u ľudí.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif ziconotíðs á frjósemi hjá mönnum.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by produkty štiepenia zikonotidu mali významnú biologickú aktivitu, keďže u peptidov skladajúcich sa z individuálnych peptidových slučkových štruktúr sa zistila väzbová afinita pre napäťovo-závislé vápnikové kanály typu
Icelandic: Ólíklegt er að umbrotsefni ziconotíðs hafi marktæka líffræðilega virkni þar sem komið hefur í ljós að peptíð sem eru með lykkju hafa bindisækni við rafspennunæm kalsíumgöng af N-gerð sem næm eru fyrir spennu sem er nokkrum stærðargráðum lægri en hjá móðurefninu (ziconotíði).
Slovak: Rozpätie aReagujúci pacienti boli definovaní ako tí, ktorí zaznamenali ≥ 30% pokles v hodnotách VAMIB v porovnaní so základnou líniou SD-smerodajná odchýlka
Icelandic: Spönnun aFjöldi sem svaraði meðferð var skilgreindur sem þeir sjúklingar sem fundu fyrir ≥ 30% lækkun á VASPI einkunn miðað við í upphafsgildi.
Slovak: Dávka zikonotidu musí byť znížená alebo musí byť prerušené jeho podávanie, ak sa vyvinú príznaky kognitívneho poškodenia alebo neuropsychiatrické nežiaduce účinky, avšak iné prispievajúce príčiny musia byť tiež vzaté do úvahy.
Icelandic: Minnka skal skammtinn af ziconotíði eða hætta að gefa lyfið ef fram koma einkenni vitsmunaskerðingar eða taugageðlæknisfræðilegar aukaverkanir, einnig ber að íhuga aðrar orsakir sem gætu átt þátt í því.
Slovak: Keď sa vyžadujú nízke dávky zikonotidu, napríklad keď sa začína titrácia, musí sa zikonotid pred použitím zriediť injekčným roztokom 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) bez obsahu konzervačných prísad.
Icelandic: Þegar gefa þarf litla skammta af ziconotíði, t.d. við upphaf skammtaaukningar verður að þynna ziconotíðið fyrir notkun með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn (án rotvarnarefna).
Slovak: Deti a dospievajúci Prialt sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich.
Icelandic: Prialt fyrir börn og unglinga.
Slovak: Neobjavili sa náznaky respiračnej depresie.
Icelandic: Ekkert benti til öndunarbælingar.
Slovak: Dávkovanie zikonotidu sa musí začať s dávkou 2,4 μg/deň a titrovať u každého pacienta individuálne podľa jeho analgetickej odpovede a nežiaducich účinkov.
Icelandic: Upphafsskammtur af ziconotíði er 2,4 μg/sólarhring og síðan er skammturinn aukinn smám saman einstaklingsbundið með tilliti til verkjastillingar og aukaverkana.
Slovak: Infúzny roztok (infúzia).
Icelandic: Innrennslislyf, lausn (innrennslislyf).
Slovak: Kognitívne a neuropsychiatrické nežiaduce účinky, najmä zmätenosť, sú u pacientov liečených zikonotidom bežné.
Icelandic: Vitsmunalegar og taugageðlæknisfræðilegar aukaverkanir Vitsmunalegar og taugageðlæknisfræðilegar aukaverkanir einkum ringlun eru algengar hjá sjúklingum sem fá meðferð með ziconotíði.
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 1 ml 1 ml
Icelandic: 1 hettuglas með 1 ml 1 ml