FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 20,7 % pacientek mělo onemocnění pouze kostí a 59,0 % pacientek mělo viscerální onemocnění.
Hungarian: A betegek 20,7%-ának volt csak csontokra terjedő betegsége, és a betegek 59,0%-ának volt visceralis betegsége.
Czech: Přípravek Kisqali obsahuje sójový lecithin Pokud jste alergická na arašídy nebo sóju, neužívejte tento přípravek.
Hungarian: A Kisqali szójalecitint tartalmaz Ha Ön allergiás a mogyoróra vagy a szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: • Everolimus užívaný u několika typů rakoviny a tuberózní sklerózy (užívaný také k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu).
Hungarian: • az everolimusz, amit különböző típusú rákos daganatok és a szklerózis tuberóza kezelésére alkalmaznak (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére is használják).
Czech: • Tamoxifen, další léčivý přípravek k léčbě rakoviny prsu.
Hungarian: • Tamoxifen, az emlőrák kezelésére alkalmazott másik gyógyszer.
Czech: Stupeň 4* (ANC <500/mm
Hungarian: fokozat* (ANC < 500/mm
Czech: Zaznamenejte si první den léčby.
Hungarian: Írja be a hét napjait, kezdve a kezelés 1. napjával.
Czech: Log rank p-hodnota = 9,83*10^(-8)
Hungarian: Lograng p-érték = 9,83*10^(-8)
Czech: Po zahájení léčby mají být jaterní funkce sledovány (viz body 4.2 a 4.8).
Hungarian: A kezelés elkezdése után a májfunkciót monitorozni kell (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Czech: Pacientky ve studii MONALEESA-7 nedostávaly žádnou předchozí hormonální léčbu pokročilého karcinomu prsu.
Hungarian: A MONALEESA-7 vizsgálatban részt vevő betegek előzőleg nem kaptak endokrin terápiát az előrehaladott emlőrák kezelésére.
Czech: • Analgetika (k léčbě bolesti), jako je alfentanil a fentanyl.
Hungarian: • fájdalomcsillapítók, mint például az alfentanil és a fentanil.
Czech: Nicméně v případě předávkování se mohou objevit příznaky jako je nauzea a zvracení.
Hungarian: Túladagolás esetén tünetek, például hányinger és hányás jelentkezhetnek.
Czech: Počkejte do doby Vaší další dávky a poté si ji vezměte jako obvykle.
Hungarian: Ehelyett várja meg a következő adagja idejét, majd vegye be a szokásos adagot.
Czech: • Snížená chuť k jídlu
Hungarian: • csökkent étvágy,
Czech: • Suché oči
Hungarian: • száraz szem,
Czech: Farmakologie bezpečnosti
Hungarian: Farmakológiai biztonságosság
Czech: Ribociklib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Poměr rizik= 0,593
Hungarian: Ribociklib+Fulvesztrant: 210, Placebo+Fulvesztrant: 151 Relatív hazárd = 0,593
Czech: Ribociklib a jeho metabolity procházejí snadno do mléka potkanů.
Hungarian: A ribociklib és annak metabolitjai könnyen átjutnak a patkányok anyatejébe.
Czech: Studie lékových interakcí mezi ribociklibem a perorálními antikoncepčními přípravky nebyly provedeny (viz bod 4.6).
Hungarian: A ribociklib és a szájon át alkalmazott fogamzásgátlók között nem végeztek gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat (lásd 4.6 pont).
Czech: CI=interval spolehlivosti; N=počet pacientek; p-hodnota je získaná z jednostranného stratifikovaného log-rank testu.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; N = a betegek száma; a p-érték az egyoldalas stratifikált lograng-próbával került számításra.
Czech: Může to měnit způsob, kterým je přípravek Kisqali zpracováván ve Vašem těle a tím zvýšit množství přípravku Kisqali ve Vaší krvi.
Hungarian: Ezek megváltoztathatják a Kisqali szervezetében történő lebontását és növelhetik a vérkeringésében lévő Kisqali mennyiségét.
Czech: In vitro a in vivo studie ukazují, že ribociklib se u člověka primárně eliminuje prostřednictvím jaterního metabolismu zejména přes CYP3A4.
Hungarian: Az in vitro és in vivo vizsgálatok azt mutatták, hogy a ribociklib embernél elsősorban a hepaticus metabolizmuson keresztül eliminálódik, főként a CYP3A4-en keresztül.
Czech: V dosud testovaných preklinických modelech byl pro aktivitu ribociklibu požadován nepoškozený pRb.
Hungarian: Az eddig vizsgált preklinikai modellekben a ribiciklib aktivitáshoz ép pRb-re volt szükség.
Czech: • Antibiotika, jako je klarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
Hungarian: • antibiotikumok, mint például a klaritromicin, telitromicin, moxifloxacin, rifampicin,
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že neexistují žádné relevantní účinky věku, hmotnosti nebo pohlaví na systémovou expozici ribociklibu, které by vyžadovaly úpravu dávky.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy az életkornak, a testtömegnek vagy a nemi hovatartozásnak nincsenek a ribociklib szisztémás expozíciójára gyakorolt, olyan hatásaik, amelyek a dózis módosítását igényelnék.
Czech: V klinických studiích fáze III bylo během prvních 6 měsíců léčby zaznamenáno celkem 83,2 % případů (89/107) zvýšení ALT nebo AST stupně 3 nebo 4.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban 83,2% (89/107) 3. vagy 4. fokozatú ALAT- vagy ASAT-emelkedéssel járó esemény fordult elő a kezelés első 6 hónapjában.
Czech: Není známo, zda je ribociklib přítomen v lidském mateřském mléku.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ribociklib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Stupeň 3* (ANC
Hungarian: 3. fokozat* (ANC
Czech: Ribociklib byl rovnoměrně distribuován mezi erytrocyty a plazmu s průměrným in vivo poměrem krev-plazma 1,04.
Hungarian: A ribociklib egyenlő módon oszlott el a vörösvértestek és a plazma között, és az átlagos in vitro vér-plazma arány 1,04 volt.
Czech: Před a během léčby přípravkem Kisqali bude také sledována aktivita Vašeho srdce testem zvaným elektrokardiogram (EKG).
Hungarian: A szív tevékenységét szintén ellenőrizni kell a Kisqali-kezelés előtt és alatt, egy elektrokardiogramnak (EKG) nevezett vizsgálattal.
Czech: Medián délky sledování byl v době primární analýzy PFS 19,2 měsíců.
Hungarian: Az elsődleges PFS elemzés időpontjában a medián követési idő 19,2 hónap volt.
Czech: Rovněž nebylo povoleno zaměňování hormonálních partnerů v kombinaci.
Hungarian: A kombinációban alkalmazott endokrin partner váltása sem volt megengedett.
Czech: V případě nutnosti může Váš lékař snížit dávku přípravku Kisqali nebo dočasně léčbu ukončit, aby se obnovily Vaše jaterní funkce, hladiny krevních buněk, elektrolytů nebo srdeční aktivita.
Hungarian: Ha szükséges, kezelőorvosa csökkentheti a Kisqali adagját, vagy átmenetileg leállíthatja a kezelést, hogy lehetővé tegye, hogy a májműködése, a vérképe, az elektrolitok szintje vagy a szív aktivitása normalizálódhasson.
Czech: Vazba ribociklibu na lidské plazmatické proteiny in vitro byla průměrně 70 % a nebyla závislá na koncentraci (10 až 10000 ng/ml).
Hungarian: A ribociklib humán plazmafehérjékhez történő in vitro kötődése megközelítőleg 70% volt, és 10 ng/ml és 10 000 ng/ml között független volt a koncentrációtól.
Czech: • Slabost (astenie)
Hungarian: • gyengeség (aszténia),
Czech: Ze všech pacientek, které dostávaly přípravek Kisqali v klinických studiích MONALEESA-2 a MONALEESA-3, byla reprezentativní část ve věku ≥ 65 let a ≥ 75 let (viz bod 5.1).
Hungarian: A MONALEESA-2 és a MONALEESA-3 vizsgálatban Kisqali-t kapó összes beteg közül a betegek reprezentatív aránya volt ≥ 65 éves, illetve ≥ 75 éves (lásd 5.1 pont).
Czech: Tyto účinky mohou být spojeny s přímými antiproliferačními účinky na testikulární zárodečné buňky, což má za následek atrofii semenných kanálků.
Hungarian: Ezek a hatások a testicularis csírasejtekre gyakorolt, közvetlen antiproliferatív hatásokkal hozhatók összefüggésbe, amelyek a tubuli seminiferi contorti atrophiáját eredményezik.
Czech: Proto léčivé přípravky, které mohou ovlivnit aktivitu CYP3A4 enzymů, mohou změnit farmakokinetiku ribociklibu.
Hungarian: Ezért azok az enzimek, amelyek befolyásolhatják a CYP3A4-enzim aktivitását, megváltoztathatják a ribociklib farmakokinetikai tulajdonságait.
Czech: Účinky středně silného induktoru CYP3A4 na expozici ribociklibu nebyly studovány.
Hungarian: Közepesen erős CYP3A4-induktornak a ribociklib-szintre kifejtett hatását nem vizsgálták.
Czech: a p-hodnota je získaná z jednostranného stratifikovaného log-rank testu.
Hungarian: a a p-érték az egyoldalas stratifikált lograng próbával került számításra.
Czech: Účinnost a bezpečnost ribociklibu nebyla u pacientek s rozšířeným viscerálním onemocněním studována.
Hungarian: A ribociklib hatásosságát és biztonságosságát kritikus visceralis betegségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Czech: Ribociklib se primárně metabolizuje prostřednictvím CYP3A4.
Hungarian: A ribociklibet elsősorban a CYP3A4 metabolizálja.
Czech: Čerstvější aktualizace údajů o účinnosti (ukončení sběru dat 2. ledna 2017) je poskytnuta v tabulkách 7 a 8.
Hungarian: A véglegesítéshez közelebbi hatásossági adatokat (2017. január 2. az adatok lezárásának időpontja) a 7. és 8. táblázat mutatja.
Czech: Medián PFS [měsíce] (95% CI)
Hungarian: Medián PFS [hónap] (95%-os CI)
Czech: Starší populace Úprava dávky se nevyžaduje u pacientek starších 65 let (viz bod 5.2).
Hungarian: 65 évnél idősebb betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Czech: 63 potahovaných tablet.
Hungarian: 63 filmtabletta.
Czech: Pokud pacientka po podání dávky zvrací nebo pokud dojde k vynechání dávky, další dávka nemá být ve stejný den užita.
Hungarian: Amennyiben az adag bevétele után hányás lép fel, vagy egy adagot a beteg elfelejt bevenni, akkor újabb dózist aznap nem kell bevenni.
Czech: Získaná data od subjektů v konečném stadiu onemocnění ledvin jsou omezená (n=3), ale ukazují podobný nebo lehce větší nárůst expozice ribociklibu ve srovnání se subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin.
Hungarian: A végstádiumú vesebetegekre vonatkozó adatok korlátozottak (n=3), de a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekhez képest hasonló vagy valamivel nagyobb mértékű ribociklib expozíció-növekedést jeleznek.
Czech: Zdraví jedinci dostávali jednotlivé perorální dávky v rozmezí od 400 mg do 600 mg nebo opakované denní dávky 400 mg (8 dní).
Hungarian: Az egészséges vizsgálati alanyok egyetlen, 400 mg - 600 mg közé eső per os adagokat vagy 400 mg-os, ismételt napi adagokat (8 nap) kaptak.
Czech: Demografické a základní charakteristiky onemocnění byly vyvážené a srovnatelné mezi studijními rameny.
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a betegség kiindulási jellegzetességei egyensúlyban voltak, és összehasonlíthatóak voltak a két vizsgálati kar között.
Czech: U pacientek s prodlouženým QTcF > 480 ms byl medián doby do nástupu 15 dnů bez ohledu na kombinaci, přičemž změny byly reverzibilní za předpokladu přerušení a/nebo snížení dávkování (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknél a QTcF-megnyúlás nagyobb volt mint 480 msec, a megjelenésig eltelt medián időtartam 15 nap volt a kombinációtól függetlenül, és ezek a változások az adagolás felfüggesztésével és/vagy a dózis csökkentésével reverzíbilisek voltak (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Navíc byla hodnocena in vivo protinádorová aktivita ribociklibu v kombinaci s fulvestrantem u imunodeficientních myší nesoucích lidský xenograft karcinomu prsu ZR751 ER+ a kombinace s fulvestrantem vedla k úplné inhibici růstu nádoru.
Hungarian: Ezenkívül, a fulvesztranttal kombinációban alkalmazott ribociklib daganatellenes aktivitását in vivo a ZR751 ER+ humán emlőrák xenograftokat hordozó, immunhiányos egereknél értékelték, és a fulvesztranttal való kombináció teljesen leállította a daganat növekedését.
Czech: 46,7 % pacientek bylo starších 65 let včetně 13,8 % pacientek starších 75 let.
Hungarian: A betegek 46,7%-a 65 éves vagy annál idősebb volt, köztük 13,8% 75 éves vagy annál idősebb beteggel.
Czech: Na základě farmakokinetické studie u subjektů bez karcinomu s jaterním poškozením nemělo lehké jaterní poškození žádný vliv na expozici ribociklibu (viz bod 4.2).
Hungarian: Egy májkárosodásban szenvedő, nem rákos betegekkel végzett farmakokinetikai vizsgálat alapján az enyhe májkárosodásnak nem volt a ribociklib expozíciójára gyakorolt hatása (lásd 4.2 pont).
Czech: Pacientky užívající přípravek Kisqali nemají kojit alespoň 21 dnů po poslední dávce.
Hungarian: A Kisqali-t szedő betegek az utolsó adag után legalább 21 napig ne szoptassanak.
Czech: Data z klinické studie u pacientek s karcinomem prsu ukázala, že po současném podání ribociklibu a tamoxifenu došlo k přibližně 2násobnému zvýšení expozice tamoxifenu.
Hungarian: Egy emlőrákos betegekkel végzett klinikai vizsgálatból származó adatok azt mutatták, hogy a ribociklib és a tamoxifen egyidejű alkalmazása után a tamoxifen expozíciója körülbelül 2-szeresére növekedett.
Czech: Při testování v panelu buněčných linií karcinomu prsu se známým ER stavem se ribociklib ukázal být účinnější u ER+ buněčných linií karcinomu prsu než u ER- linií.
Hungarian: Amikor ismert ösztrogénreceptor (ER)-státuszú emlőrák sejtvonal panelen vizsgálták, a ribociklib hatásosabbnak bizonyult az ER+ emlőrák sejtvonalakon, mint az ER- sejtvonalakon.
Czech: Podle závažnosti neutropenie, na základě laboratorních údajů, byla léčba přerušena a/nebo byla dávka upravena.
Hungarian: Súlyossága alapján a neutropeniát laboratóriumi monitorozással, az adagolás felfüggesztésével, és/vagy a dózis módosításával kezelték.
Czech: Počet 200mg tablet
Hungarian: A 200 mg-os tabletták száma
Czech: Neužívejte přípravek Kisqali: - jestliže jste alergická na ribociklib, arašídy, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: Ne szedje a Kisqali-t: - ha allergiás a ribociklibre, mogyoróra, szójára vagy a gyógyszer (6.
Czech: Pacientky zařazené v této studii měly medián věku 63 let (rozmezí 31 až 89).
Hungarian: Az ebbe a vizsgálatba beválasztott betegek medián életkora 63 év volt (tartomány: 31-89).
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Sójový lecithin (E 322) Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Mastek
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Szójalecitin (E322) Polivinil-alkohol (részben hidrolizált) Talkum
Czech: Infekce: infekce močových cest, infekce dýchacích cest, gastroenteritida, sepse (<1 %).
Hungarian: Fertőzések: húgyúti fertőzések, légúti fertőzések, gastroenteritis, sepsis (<1%).
Czech: Vzhledem k interindividuální variabilitě nemusí být doporučené dávkování optimální pro každou pacientku, doporučuje se tedy pečlivé sledování možných nežádoucích účinků souvisejících s ribociklibem.
Hungarian: A betegek közötti variabilitás miatt előfordulhat, hogy a javasolt dózismódosítás nem minden betegnél optimális, ezért a ribociklib-okozta nemkívánatos események szoros monitorozása javasolt.
Czech: Neužívejte tabletu, která je zlomená, prasklá nebo jinak porušená.
Hungarian: Ne vegye be a tablettát, ha az törött, repedt vagy bármilyen más módon sérült.
Czech: Abnormální hodnoty jaterních testů: zvýšená hladina ALT, zvýšená hladina AST, zvýšené hodnoty bilirubinu v krvi.
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények: emelkedett ALT-szint, emelkedett AST-szint, emelkedett bilirubinszint a vérben.
Czech: V klinické studii E2301 (MONALEESA-7) bylo pozorované průměrné prodloužení QTcF oproti výchozímu stavu přibližně o 10 ms vyšší v podskupině s tamoxifenem + placebo v porovnání s podskupinou NSAI + placebo, což naznačuje, že tamoxifen samotný prodlužuje QTcF a přispívá tak k hodnotám QTcF pozorovaným ve skupině přípravku Kisqali + tamoxifen.
Hungarian: Az E2301 (MONALEESA-7) vizsgálatban az QTcF-szakasz kiinduláshoz viszonyított megfigyelt átlagos növekedése körülbelül 10 msec-mal nagyobb volt a tamoxifen plusz placebo alcsoportban, mint az NSAI plusz placebo alcsoportban, ami arra utal, hogy a tamoxifen önmagában a QTcF-szakasz megnyúlását okozza, és ez hozzájárulhat a Kisqali plusz tamoxifen csoportban megfigyelt QTcF-értékekhez.
Czech: Ribociklib nebyl hodnocený ve studiích fertility u samců.
Hungarian: A ribociklibet férfiakkal végzett fertilitási vizsgálatokban nem értékelték.
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se účinků ribociklibu na fertilitu.
Hungarian: A ribociklib termékenységre gyakorolt hatásaira vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Czech: • s nedostatečně kompenzovaným nebo závažným srdečním onemocněním, zahrnující nedávný infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris a bradyarytmii;
Hungarian: • akik nem kezelt vagy komoly szívbetegségben szenvednek, beleértve a nemrégiben lezajlott myocardialis infarctust, a pangásos szívelégtelenséget, az instabil anginát és a bradyarrhythmiákat is,
Czech: Během studie nebo při progresi onemocnění nebylo pacientkám povoleno přestoupit z placeba na přípravek Kisqali.
Hungarian: A betegek a vizsgálat alatt vagy a betegség progressziója után nem válthattak placebóról Kisqali-ra.
Czech: Stupeň 1 nebo 2** Stupeň 3**
Hungarian: Egyéb toxicitások 1. vagy 2. fokozat** 3. fokozat**
Czech: Pravděpodobnost přežití bez příhody(%)
Hungarian: Esemény mentesség valószínűsége (%)
Czech: • Pokud máte nebo jste měla srdeční potíže nebo poruchy srdečního rytmu, jako je nepravidelný srdeční tep včetně poruchy zvané syndrom prodlouženého QT intervalu (prodloužení QT intervalu) nebo nízké hladiny draslíku, hořčíku, vápníku nebo fosforu v krvi.
Hungarian: • ha Önnek szívbetegsége vagy szívritmuszavara van, vagy valaha volt, mint amilyen például a szabálytalan szívverés, beleértve a megnyúlt QT-szindrómának nevezett állapotot is (QT-távolság megnyúlás), vagy az alacsony kálium-, magnézium-, kalcium- vagy foszforszint a vérében.
Czech: Podávání přípravku Kisqali se nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Hungarian: A Kisqali alkalmazása nem javallt terhesség alatt, és fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes nők esetében.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovala 160 pacientek s karcinomem prsu s normální jaterní funkcí a 47 pacientek se středně těžkým jaterním poškozením, nemělo středně těžké jaterní poškození žádný vliv na expozici ribociklibu, což dále podpořilo závěry ze studie zabývající se jaterním poškozením.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis alapján, amelyben 160, egészséges májfunkciójú emlőrákos beteg és 47, enyhe májkárosodásban szenvedő beteg vett részt, az enyhe májkárosodásnak nem volt a ribociklib expozíciójára gyakorolt hatása, amely tovább erősíti egy, kifejezetten a májkárosodás hatásait értékelő vizsgálat eredményeit.
Czech: Zvýšené hladiny AST a/nebo ALT spolu se zvýšenou hodnotou celkového bilirubinu bez přítomnosti cholestázy
Hungarian: Az ASAT és/vagy az ALAT emelkedése az összbilirubinszint emelkedésével együtt, cholestasis nélkül
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kisqali u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A Kisqali biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Czech: Užijte další dávku v obvyklou dobu.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Czech: Ribociklib a jeho metabolity jsou vylučovány převážně stolicí s malým podílem renálního vylučování.
Hungarian: A ribociklib és metabolitjai elsősorban a széklettel eliminálódnak, a renális útvonal csekély részvétele mellett.
Czech: • Léky užívané k léčbě srdečních obtíží, jako je digoxin.
Hungarian: • a szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a digoxin.
Czech: • Abnormální výsledek krevního testu ledvin (vysoká hladina kreatininu v krvi)
Hungarian: • kóros veseműködést jelző vérvizsgálati eredmények (magas kreatininszint a vérben),
Czech: • Léky užívané k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi (např. cukrovka), jako je metformin.
Hungarian: • magas vércukorszint (például a cukorbetegség) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a metformin.
Czech: Léčba přípravkem Kisqali má být zahájena lékařem se zkušeností s použitím protinádorových léčivých přípravků.
Hungarian: A Kisqali-kezelést a daganatellenes kezelések alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie.
Czech: Ve srovnání se stavem nalačno nemělo perorální podání jednotlivé dávky 600 mg potahovaných tablet ribociklibu s vysokotučným, vysoce kalorickým jídlem žádný účinek na rychlost a rozsah absorpce ribociklibu.
Hungarian: Az éhomi állapothoz képest egyszeri 600 mg-os ribociklib filmtabletta szájon át történő alkalmazása magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étellel nem volt hatással a ribociklib felszívódásának sebességére és mértékére.
Czech: ** Kritéria CTCAE Verze 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events, kritéria pro nežádoucí příhody)
Hungarian: ** A CTCAE Version 4.03 szerinti fokozat besorolás (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events - a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai)
Czech: 600 mg/den
Hungarian: 600 mg/nap
Czech: Medián doby do vyřešení stupně ≥ 3 (normalizace nebo snížení na stupeň < 3) byl 12 dnů, v rameni s přípravkem Kisqali + jakákoliv kombinace, následkem přerušení léčby a/nebo snížením dávky a/nebo ukončením léčby.
Hungarian: fokozatú mellékhatás megszűnéséig (< 3. fokozatúvá történő normalizálódásig) eltelt medián időtartam 12 nap volt a Kisqali plusz bármelyik kombinációs karon a kezelés megszakítása, és/vagy a dózis csökkentése, és/vagy a kezelés abbahagyása után.
Czech: Lékař může také rozhodnout o trvalém ukončení léčby přípravkem Kisqali.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy is, hogy végleg leállítja a Kisqali-kezelést.
Czech: Ribociklib je selektivní inhibitor cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4 a 6 dosahující v biochemických testech 50 % inhibiční koncentrace (IC50) 0,01 (4,3 ng/ml) a 0,039 μM (16,9 ng/ml).
Hungarian: A ribociclib a ciklin-dependens kináz (cyclin-dependent kinase - CDK) 4 és 6 szelektív inhibitora, ami biokémiai vizsgálatokban 0,01 (4,3 ng/ml) és 0,039 μM-os (16,9 ng/ml) 50%-os inhibiciós (IC50) értékeket eredményez.
Czech: Medián délky sledování do další analýzy byl v době primární analýzy PFS 20,4 měsíců.
Hungarian: Az elsődleges PFS elemzés időpontjában a medián követési idő 20,4 hónap volt.
Czech: Ribociklib byl rozsáhle metabolizován a nezměněné léčivo odpovídalo 17,3 % dávky ve stolici a 12,1 % v moči.
Hungarian: A ribociklib nagymértékben metabolizálódott, és a változatlan gyógyszer dózisának a 17,3%-a ürült a széklettel, és 12,1%-a ürült a vizelettel.
Czech: Potahová vrstva: černý oxid železitý (E172); červený oxid železitý (E172); sójový lecithin (E322); částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol; mastek; oxid titaničitý (E171); xanthanová klovatina.
Hungarian: Bevonóanyag: fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), szójalecitin (E322), polivinil-alkohol (részben hidrolizált), talkum, titán-dioxid (E171), xantán gumi.
Czech: U pre- nebo perimenopauzálních žen má být hormonální léčba kombinována s agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Hungarian: Pre- vagy perimenopausában lévő nőknél az endokrin terápiát luteinizáló hormon-releasing hormon (LHRH) agonistával kell kombinálni.
Czech: 400 mg/den
Hungarian: 400 mg/nap
Czech: 40,9 (37,8, NE)
Hungarian: 40,9 (37,8, NÉ)
Czech: Nicméně nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se úpravy dávkování.
Hungarian: Ugyanakkor ezekkel a dózismódosításokkal nincsenek klinikai adatok.
Czech: Případy přerušení léčby a/nebo úpravy dávkování z důvodu hepatobiliární toxicity byly hlášeny u 10,4 % pacientek užívajících přípravek Kisqali + jakákoliv kombinace a to primárně kvůli zvýšené hladině ALT (6,9 %) a/nebo zvýšené hladině AST (6,1 %).
Hungarian: Az adagolás hepatobiliaris toxicitási események miatti felfüggesztéséről és/vagy a dózis módosításáról a Kisqali-val plusz bármelyik kombinációval kezelt betegek 10,4%-ánál számoltak be, elsősorban emelkedett ALAT-szint (6,9%) és/vagy emelkedett ASAT-szint (6,1%) következtében.
Czech: Analýza naznačovala, že ribociklib způsobuje prodloužení QT intervalu závislé na dávce.
Hungarian: Az analízis arra utalt, hogy a ribociklib a QTc-távolság koncentráció-függő megnyúlását idézi elő.
Czech: Účinek transportérů na ribociklib
Hungarian: A transzporterek ribociklibre kifejtett hatása
Czech: Tabulka 5 Přehled a úprava dávkování - výskyt ostatních toxicit*
Hungarian: 5. táblázat Dózismódosítások és kezelés - Egyéb toxicitások*
Czech: Ribociklib in vitro je substrátem transportního proteinu P-gp, ale na základě údajů hmotnostní bilance není pravděpodobné, že by inhibice P-gp nebo BCRP transportérů ovlivnila expozici ribociklibu v terapeutických dávkách.
Hungarian: A ribociklib a P-gp szubsztrátja in vitro, de tömegmérlegadatok alapján a P-gp vagy BCRP gátlása nem valószínű, hogy hatással van a ribociklib szintekre terápiás adagokban.