FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • chez les patients adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine seule.
Romanian: • la pacienți adulți a căror tensiune arterială este insuficient controlată cu amlodipină administrată singură/în monoterapie.
French: Lorsqu'elle n'est pas traitée, une hypertension artérielle peut endommager les vaisseaux sanguins de divers organes, ce qui peut entraîner chez les patients un risque d'évènements graves tels qu'une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque ou rénale, un accident vasculaire cérébral ou une cécité.
Romanian: Dacă nu este tratată, hipertensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge din câteva organe, ceea ce poate determina la pacienți un risc de evenimente grave cum sunt infarct miocardic, insuficiență cardiacă sau renală, accident vascular cerebral sau orbire.
French: L'utilisation concomitante d'amlodipine et d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (inhibiteurs de protéase, antifongiques azolés, macrolides tels que l'érythromycine ou la clarithromycine, le vérapamil ou le diltiazem) peut entraîner une augmentation significative de l'exposition à l'amlodipine et, de ce fait, accroître le risque d'hypotension.
Romanian: Utilizarea concomitentă a amlodipinei cu inhibitori puternici sau moderați ai CYP3A4 (inhibitori de protează, antifungice azolice, macrolide ca eritromicina sau claritromicina, verapamil sau diltiazem) poate determina o creștere semnificativă a expunerii la amlodipină, ducând la un risc crescut de hipotensiune arterială.
French: Comme pour tout traitement antihypertenseur, une réduction trop importante de la pression artérielle chez des patients atteints d'une cardiomyopathie ischémique ou d'une maladie cardiovasculaire ischémique pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Romanian: Ca și în cazul utilizării oricărui alt medicament antihipertensiv, reducerea excesivă a tensiunii arteriale la pacienții cu cardiopatie ischemică sau boli cardiovasculare ischemice poate determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent œdème périphérique
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente edem periferic
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de l'association telmisartan/amlodipine dans l'angor instable et pendant un infarctus du myocarde, ou dans le mois suivant un infarctus du myocarde.
Romanian: Nu există date care să susțină administrarea telmisartan/amlodipină în cazul anginei pectorale instabile și în timpul sau în decurs de o lună de la producerea unui infarct miocardic.
French: : des cas de pneumopathie interstitielle (principalement pneumonie interstitielle et pneumonie à éosinophiles) ont été rapportés depuis la commercialisation du telmisartan
Romanian: : cazuri de boală pulmonară interstițială (pneumonie predominant interstițială și pneumonie eozinofilică) au fost raportate din experiența după punerea pe piață cu telmisartan.
French: Chez les patients hypertendus, le telmisartan diminue la pression artérielle systolique et diastolique sans modifier la fréquence cardiaque.
Romanian: La pacienții cu hipertensiune arterială, telmisartanul reduce atât presiunea sistolică cât și pe cea diastolică, fără a influența frecvența pulsului.
French: Si vous avez pris plus de Twynsta que vous n'auriez dû
Romanian: Dacă luați mai mult Twynsta decât trebuie
French: L'angiotensine II est une substance produite par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle.
Romanian: Angiotensina II este o substanță prezentă în organism, care determină îngustarea vaselor sanguine, ceea ce va face să crească tensiunea arterială.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple comprenant 4 boîtes, contenant chacune 90 x 1 comprimés.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalaj colectiv cu 4 ambalaje individuale, fiecare conținând 90 x 1 comprimate
French: Aucun effet mutagène et aucun effet clastogène significatif n'ont été mis en évidence lors des études in vitro et aucun effet cancérogène n'a été observé lors d'études menées chez le rat et la souris.
Romanian: În studiile in vitro nu s-au evidențiat efecte mutagene și activitate clastogenă relevantă, iar la șobolani și șoareci nu s-au evidențiat efecte carcinogene.
French: Affections du système immunitaire Rare hypersensibilité, réaction anaphylactique
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: Rare hipersensibilitate, reacții anafilactice
French: Cela a été confirmé dans une étude de toxicité subchronique (13 semaines) chez des rats à qui des doses de 3,2/0,8, 10/2,5 et 40/10 mg/kg de telmisartan et d'amlodipine ont été administrées.
Romanian: Acest lucru a fost confirmat într-un studiu toxicologic subcronic (cu durata de 13 săptămâni), efectuat la șobolani, în care au fost testate combinațiile de doze de telmisartan și amlodipină de 3,2/0,8, 10/2,5 și 40/10 mg/kg.
French: Les diurétiques d'épargne potassique, par exemple la spironolactone, l'éplérénone, le triamtérène, ou l'amiloride, les traitements de supplémentation potassique ou les sels de régime contenant du potassium peuvent augmenter significativement le potassium sérique.
Romanian: Diureticele care economisesc potasiul, de exemplu spironolactonă, eplerenonă, triamteren sau amilorid, suplimentele de potasiu sau substituenții de sare care conțin potasiu pot produce o creștere semnificativă a concentrației plasmatice a potasiului.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Fabricant Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Fabricantul Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
French: La sécurité et l'efficacité de l'association telmisartan/amlodipine chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării telmisartan/amlodipină la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
French: Chez l'humain, une dose de 80 mg de telmisartan inhibe presque totalement l'augmentation de pression artérielle médiée par l'angiotensine II.
Romanian: La om, administrarea unei doze de 80 mg telmisartan inhibă aproape complet creșterea tensiunii arteriale determinată de angiotensina II.
French: A partir de la troisième heure suivant la prise, les concentrations plasmatiques sont similaires, que le telmisartan ait été pris à jeun ou au cours d'un repas.
Romanian: La 3 ore de la administrare, concentrațiile plasmatice sunt similare, indiferent dacă telmisartanul a fost administrat în condiții de repaus alimentar sau cu alimente.
French: En effet, le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraîner chez certains patients une augmentation dans le sang du taux d'une des substances actives, l'amlodipine et une augmentation de l'effet de Twynsta sur la baisse de la pression artérielle.
Romanian: Aceasta deoarece grapefruit-ul și sucul de grapefruit pot produce la unii pacienți creșterea concentrațiilor sanguine ale ingredientului activ amlodipină și pot crește efectul Twynsta de scădere a tensiunii arteriale.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent hyperkaliémie
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție Mai puțin frecvente hiperkaliemie
French: Les données expérimentales suggèrent que l'amlodipine se lie à la fois aux sites de fixation des dihydropyridines et des non-dihydropyridines.
Romanian: Datele experimentale evidențiază faptul că amlodipina se leagă la nivelul ambelor situri de legare, dipiridinice și non-dipiridinice.
French: Que contient Twynsta - Les substances actives sont le telmisartan et l'amlodipine.
Romanian: Ce conține Twynsta - Substanțele active sunt telmisartanul și amlodipina.
French: Les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine.
Romanian: În general, pacienții cu hiperaldosteronism primar nu răspund la tratamentul cu medicamente antihipertensive care acționează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină.
French: • L'amlodipine appartient à un groupe de substances appelées « inhibiteurs calciques ».
Romanian: • Amlodipina aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de „blocante ale canalelor de calciu".
French: • si vous avez des troubles hépatiques sévères ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire).
Romanian: • dacă aveți o boală severă a ficatului sau obstrucție biliară (probleme la eliminărea bilei din ficat și vezica biliară).
French: Les patients doivent prendre en compte le fait que des effets indésirables de type syncope, somnolence, sensations vertigineuses ou vertiges peuvent survenir au cours du traitement (voir rubrique 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie avertizați cu privire la posibilitatea de apariție a reacțiilor adverse cum sunt sincopă, somnolență, amețeli sau vertij în timpul tratamentului (vezi pct. 4.8).
French: Pris quotidiennement, Twynsta entraîne une réduction efficace et maintenue de la pression artérielle sur 24 heures dans la fourchette des doses thérapeutiques.
Romanian: Administrat o dată pe zi, Twynsta determină scăderi eficace și stabile ale tensiunii arteriale în cadrul intervalului dintre administrarea dozelor terapeutice, de 24 de ore.
French: La baisse de la pression artérielle induite par l'association telmisartan/amlodipine peut être accentuée par l'utilisation concomitante d'autres médicaments antihypertenseurs.
Romanian: Efectul de scădere a tensiunii arteriale al telmisartan/amlodipină poate fi sporit de administrarea concomitentă cu alte medicamente antihipertensive.
French: Pharmacocinétique de l'association à doses fixes
Romanian: Farmacocinetica combinației în doză fixă (CDF)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent prurit hyperhidrose alopécie, purpura, décoloration de la peau, hyperhidrose
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Mai puțin frecvente prurit hiperhidroză alopecie, purpură, depigmentări ale pielii, hiperhidroză
French: Aucune donnée d'études cliniques contrôlées avec l'association fixe ou avec chacun des composants pris séparément n'est disponible.
Romanian: Nu sunt disponibile date din studiile clinice controlate cu combinații de doze fixe sau cu componente individuale.
French: Les principaux facteurs de risque à considérer pour l'hyperkaliémie sont : - Le diabète sucré, l'insuffisance rénale, l'âge (> 70 ans) - L'association avec un ou plusieurs médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou un traitement de supplémentation potassique.
Romanian: - Diabetul zaharat, insuficiența renală, vârsta (> 70 de ani) - Asocierile cu unul sau mai multe medicamente care afectează sistemul renină-angiotensinăaldosteron și/sau suplimente cu potasiu.
French: Le mécanisme de l'action antihypertensive de l'amlodipine est lié à un effet relaxant direct au niveau du muscle lisse vasculaire, entraînant une diminution des résistances vasculaires périphériques et de la pression artérielle.
Romanian: Mecanismul activității antihipertensive al amlodipinei se datorează unui efect relaxant direct asupra musculaturii vasculare netede, ducând la reducerea rezistenței vasculare periferice și a tensiunii arteriale.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de l'association telmisartan/amlodipine chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente.
Romanian: Nu există experiență în ceea ce privește administrarea telmisartan/amlodipină la pacienții cu transplant renal recent.
French: Diurétiques d'épargne potassique et traitements de supplémentation potassique Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II comme le telmisartan atténuent la perte potassique induite par les diurétiques.
Romanian: Diuretice care economisesc potasiul sau suplimentele de potasiu Antagoniștii receptorilor angiotensinei II, cum este telmisartanul, atenuează pierderea de potasiu indusă de medicamentele diuretice.
French: La vitesse et le taux d'absorption de Twynsta correspondent à la biodisponibilité du telmisartan et de l'amlodipine administrés séparément.
Romanian: Gradul și intensitatea absorbției Twynsta sunt echivalente cu biodisponibilitatea telmisartanului și amlodipinei, atunci când sunt administrate sub formă de comprimate separate.
French: L'administration de Twynsta avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse n'est pas recommandée dans la mesure où la biodisponibilité peut augmenter chez certains patients et entraîner une augmentation des effets hypotenseurs.
Romanian: Administrarea Twynsta împreună cu grepfruit sau suc de grepfruit nu este recomandată deoarece biodisponibilitatea poate crește la anumiți pacienți și acest lucru poate duce la amplificarea efectelor hipotensive.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
French: • Insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après infarctus aigu du myocarde
Romanian: • Insuficiență cardiacă cu instabilitate hemodinamică după infarct miocardic acut.
French: Twynsta peut augmenter l'effet de diminution de la pression artérielle d'autres médicaments utilisés pour traiter la pression artérielle élevée ou des médicaments ayant un potentiel hypotenseur (par exemple baclofène, amifostine, neuroleptiques ou antidépresseurs).
Romanian: Twynsta poate crește efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente folosite în tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor care pot să scadă tensiunea arterială (de exemplu baclofen, amifostină, neuroleptice sau antidepresive).
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
French: Le telmisartan et l'amlodipine ne sont pas éliminés par hémodialyse.
Romanian: Telmisartanul și amlodipina nu sunt îndepărtate prin hemodializă.
French: Le potassium sérique doit être étroitement contrôlé chez ces patients (voir rubrique 4.5).
Romanian: La acești pacienți trebuie monitorizată strict concentrația plasmatică a potasiului (vezi pct. 4.5).
French: La prescription concomitante de l'association telmisartan/amlodipine à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1.73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Romanian: Administrarea concomitentă a telmisartan/amlodipină cu medicamente care conțin aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (RFG < 60 ml/min și 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 și 5.1).
French: Dans les études de sécurité préclinique, les doses produisant une exposition comparable à celle observée dans la fourchette des doses thérapeutiques cliniques ont induit une diminution des paramètres érythrocytaires (érythrocytes, hémoglobine et hématocrite), des modifications de l'hémodynamique rénale (augmentation du taux d'urée sanguine et de créatinine) et une augmentation de la kaliémie chez des animaux normotendus.
Romanian: În cadrul studiilor de siguranță preclinice, dozele care determină expunere comparabilă cu cea determinată de dozele situate în intervalul terapeutic au determinat reducerea parametrilor eritrocitari (eritrocite, hemoglobină, hematocrit), modificări ale hemodinamicii renale (creșteri ale uremiei și creatininemiei), precum și creșterea concentrației plasmatice a potasiului la animalele normotensive.
French: Rare augmentation de l'uricémie élévation de la créatine phosphokinase sanguine, baisse du taux d'hémoglobine
Romanian: Rare creștere a concentrației serice de acid uric creștere a valorilor concentrației de creatinine-fosfokinazei sanguine, scăderea concentrației de hemoglobină
French: Très rare hépatite, ictère, élévation des enzymes hépatiques (le plus souvent compatible avec une cholestase)
Romanian: Foarte rare hepatită, icter, creștere a valorilor serice ale enzimelor hepatice (cel mai frecvent în concordanță cu colestaza)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Twynsta
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Twynsta
French: Des cas de ralentissement des battements du cœur, des sensations vertigineuses, une diminution de la fonction rénale, y compris une insuffisance rénale, une diminution marquée et prolongée de la pression artérielle, y compris un choc pouvant être mortel, ont été rapportés.
Romanian: De asemenea, au mai fost raportate bătăi rare ale inimii, amețeli, reducerea funcției rinichilor incluzând insuficiență renală, scădere marcată și prelungită a tensiunii arteriale inclusiv șoc și deces.
French: • chez les patients adultes qui reçoivent déjà le telmisartan et l'amlodipine en comprimés séparés et qui souhaitent par commodité prendre les mêmes doses dans un seul comprimé.
Romanian: • la pacienți adulți care sunt tratați cu telmisartan și amlodipină sub formă de comprimate separate și care doresc, pentru ușurință, să utilizeze un singur comprimat care conține aceleași doze.
French: L'association de ces principes actifs permet une additivité de leurs effets antihypertenseurs, et une réduction de la pression artérielle plus importante que celle observée avec chaque principe actif pris séparément.
Romanian: Asocierea acestora are un efect antihipertensiv aditiv, reducând tensiunea arterială într-o măsură mai mare decât fiecare substanță activă în parte.
French: Affections cardiaques Peu fréquent bradycardie, palpitations
Romanian: Tulburări cardiace Mai puțin frecvente bradicardie,
French: Dans une autre étude chez le rat, dans laquelle des rats mâles ont été traités par bésilate d'amlodipine pendant 30 jours à une dose comparable à la dose utilisée chez l'Homme, basée en mg/kg, une diminution des taux plasmatiques d'hormone folliculo-stimulante et de testostérone a été mise en évidence, de même qu'une réduction de la densité en spermatozoïdes et du nombre de spermatozoïdes matures et de cellules de Sertoli.
Romanian: În alt studiu la șobolani, în care masculii au fost tratați cu besilat de amlodipină timp de 30 de zile, la o doză comparabilă cu doza la om în mg/kg, au fost observate valori plasmatice scăzute ale hormonului de stimulare foliculară și ale testosteronului, precum și scăderea densității spermatozoizilor și a numărului de spermatide mature și de celule Sertoli.
French: Rare tachycardie
Romanian: Rare tahicardie
French: Le rôle fonctionnel de ces récepteurs n'est pas connu, de même que l'effet produit par une forte stimulation de ces récepteurs par l'angiotensine II, dont les taux sont augmentés en cas de traitement par le telmisartan.
Romanian: Nu este cunoscut rolul funcțional al acestor receptori și nici efectul posibil de suprastimulare a acestora de către angiotensina II, a cărei concentrație plasmatică este crescută de către telmisartan.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu".
French: La sécurité de l'amlopidine chez la femme enceinte n'a pas été établie.
Romanian: Siguranța amlodipinei nu a fost stabilită în sarcină.
French: Les éventuels effets diurétique et natriurétique du médicament, pouvant contribuer à son activité antihypertensive, restent à confirmer.
Romanian: Contribuția efectului diuretic și natriuretic al medicamentului la acțiunea hipotensivă trebuie încă definită.
French: Comme avec d'autres médicaments diminuant la pression artérielle, l'effet de Twynsta peut être réduit en cas de prise simultanée d'un AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple acide acétylsalicylique ou ibuprofène) ou de corticoïdes.
Romanian: Similar altor medicamente antihipertensive, efectul Twynsta poate fi redus când luați AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi.
French: L'effet antihypertenseur du telmisartan est comparable à celui observé avec des médicaments antihypertenseurs d'autres classes (cette efficacité a été mise en évidence au cours d'essais cliniques comparatifs versus amlodipine, aténolol, énalapril, hydrochlorothiazide et lisinopril).
Romanian: Eficacitatea telmisartanului ca antihipertensiv este comparabilă cu cea a altor medicamente reprezentative aparținând altor clase de antihipertensive (așa cum demonstrează studiile clinice care compară telmisartan cu amlodipină, atenolol, enalapril, hidroclorotiazidă și lisinopril).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Twynsta si vous présentez ou si vous avez présenté une des maladies suivantes :
Romanian: Înainte să luați Twynsta, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă suferiți sau ați suferit de vreuna dintre următoarele afecțiuni sau tulburări:
French: Les AINS (par exemple acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires, les inhibiteurs de la COX-2 et les AINS non-sélectifs) peuvent diminuer l'effet antihypertenseur des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
Romanian: AINS (adică acid acetilsalicilic în doze terapeutice antiinflamatoare, inhibitori ai COX-2 și AINS neselectivi) pot determina reducerea efectului antihipertensiv al antagoniștilor receptorilor angiotensinei II.
French: Les décès d'origine cardiovasculaire et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo ; de même les événements indésirables et certains événements indésirables graves tels que l'hyperkaliémie, l'hypotension et l'insuffisance rénale ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.
Romanian: Decesul și accidentul vascular cerebral din cauze cardiovasculare au fost mai frecvente numeric în cadrul grupului în care s-a administrat aliskiren, decât în cadrul grupului în care s-a administrat placebo, iar evenimentele adverse și evenimentele adverse grave de interes (hiperkaliemie, hipotensiune arterială și afectarea funcției renale) au fost raportate mai frecvent în cadrul grupului în care s-a administrat aliskiren decât în cadrul grupului în care s-a administrat placebo.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
French: Si vous oubliez de prendre Twynsta
Romanian: Dacă uitați să luați Twynsta
French: Le risque d'augmentation du taux sanguin du tacrolimus lors d'une administration concomitante avec de l'amlodipine existe mais le mécanisme de cette interaction n'est pas complètement connu.
Romanian: Există un risc de creștere a concentrațiilor plamatice de tacrolimus, atunci când este administrat concomitent cu amlodipină, dar mecanismul farmacocinetic al acestei interacțiuni nu este pe deplin înțeles.
French: La Cmax et, dans une moindre mesure l'ASC, augmentent de façon non proportionnelle à partir d'une dose de 40 mg.
Romanian: Cmax și într-o măsură mai mică ASC cresc disproporțional în cazul administrării dozelor mai mari de 40 mg.
French: Retirez votre comprimé de Twynsta de la plaquette juste avant la prise.
Romanian: Scoateți comprimatul de Twynsta din blister numai înainte de administrare.
French: Avant l'apparition des lésions vasculaires, on n'observe habituellement aucun symptôme de l'hypertension artérielle.
Romanian: În mod obișnuit, înainte de apariția afecțiunilor, nu apar simptome ale tensiunii arteriale mari.
French: Des différences ont été observées dans les concentrations plasmatiques de telmisartan, la Cmax et l'ASC étant environ respectivement 3 et 2-fois plus élevées chez la femme que chez l'homme.
Romanian: Au fost observate diferențe ale concentrațiilor plasmatice ale telmisartanului Cmax fiind de aproximativ 3 ori mai mare iar ASC fiind de aproximativ 3 și, respectiv, 2 ori mai mare la femei, comparativ cu bărbați.