FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • spraakproblemen, ongewone spierbewegingen; een verzameling van symptomen die men extrapiramidale symptomen (EPS) noemt en die gewoonlijk gepaard gaan met ongewone, doelloze, onwillekeurige spierbewegingen.
Maltese: • problemi biex titkellem, movimenti mhux tas-soltu tal-muskoli; kollezzjoni ta' sintomi magħrufa bħala sintomi ekstrapiramidali (EPS - extrapyramidal symptoms) li tipikament jinvolvu movimenti mhux tas-soltu, bla skop, involontarji tal-muskoli.
Dutch: De volgende termen en frequenties worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Huma applikati t-termini u l-frekwenzi li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1 /10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Na toediening van lurasidon was de eliminatiehalfwaardetijd 20-40 uur.
Maltese: Wara l-għoti ta' lurasidone, il-half-life tal-eliminazzjoni kienet ta' 20-40 siegħa.
Dutch: Latuda filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingsgrootten met 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 of 98 x 1 filmomhulde tablet in aluminium/aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Maltese: Latuda pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'daqsijiet ta' pakketti li fihom 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 jew 98 x 1 pillola miksija b'rita f'folji magħmulin minn aluminju/aluminju mtaqqab biex tkun tista' tinqata' doża waħda.
Dutch: Op basis van in-vitro-onderzoeken is lurasidon geen substraat van de enzymen CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP2E1.
Maltese: Ibbażat fuq studji in vitro lurasidone mhux sottostrat tal-enzimi CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP2E1.
Dutch: ****Bijwerkingen die zijn waargenomen in gecontroleerde en niet-gecontroleerde fase 2- en 3-studies; de incidentie van het optreden hiervan is echter te laag om de frequenties te schatten.
Maltese: ****ADRs innutati fi studji kkontrollati u mhux ikkontrollati ta' Fażi 2 u 3; madankollu, l-inċidenza tal-okkorrenza ta' dawn hija baxxa wisq biex jiġu stmati l-frekwenzi.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd over tekenen en symptomen van verhoogde prolactine, zoals gynaecomastie, galactorrhoea, amenorroe en erectiestoornissen.
Maltese: Ilpazjenti għandhom jingħataw pariri dwar sinjali u sintomi ta' żieda fi prolactin, bħal ginekomastija, galattorea, amenorrea u disfunzjoni erettili.
Dutch: Een dosisaanpassing wordt aanbevolen bij patiënten met een matig ernstige (Child-Pugh klasse B) of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Maltese: Aġġustament fid-doża huwa rrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child Pugh Klassi B) u indeboliment epatiku sever (Child Pugh Klassi Ċ).
Dutch: • Latuda 74 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgroene, filmomhulde, ovale tabletten met "LD" erop gegraveerd.
Maltese: • Latuda 74 mg pilloli miksija b'rita huma ta' lewn aħdar ċar, pilloli ovali miksija b'rita, imnaqqxa b'"LD".
Dutch: Verschil in behandeling versus placebo
Maltese: Differenza fil-Kura vs plaċebo
Dutch: Een verhoogd risico op acute dystonie is waargenomen bij mannen en jongere leeftijdsgroepen.
Maltese: Riskju ogħla ta' distonija akuta huwa osservat f'irġiel u fi gruppi ta'età iżgħar.
Dutch: • gevoel dat men ronddraait
Maltese: • sensazzjonijiet ta' ansjetà f'daqqa waħda
Dutch: Op basis van deze gegevens heeft lurasidon naar verwachting geen invloed op de farmacokinetiek van geneesmiddelen die substraten zijn van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP2E1.
Maltese: Ibbażat fuq din id-dejta, lurasidone mhux mistenni li jkollu effett fuq il-farmakokinetika ta' prodotti mediċinali li huma sottostrati ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP2E1.
Dutch: Over het algemeen had lurasidon een verwaarloosbaar effect op gewicht en andere metabole parameters, waaronder totaal cholesterol, triglyceriden en glucosespiegels.
Maltese: B'mod ġenerali, lurasidone kellu effett negliġibbli fuq il-piż u fuq parametri metaboliċi oħra inkluż il-kolesterol totali, trigliċeridi, u livelli ta' glucose.
Dutch: • nafcilline (om infecties te behandelen)
Maltese: • nafcillin (għall-kura ta' infezzjonijiet)
Dutch: Indien zich klachten en symptomen van tardieve dyskinesie voordoen, moet overwogen worden om alle antipsychotica, met inbegrip van lurasidon, stop te zetten.
Maltese: Jekk jiġu osservati sinjali u sintomi ta' diskajneżja ttardjata, għandu jiġi kkunsidrat twaqqif tal-antipsikotiċi kollha, inkluż lurasidone.
Dutch: Lurasidon en zijn actieve metaboliet ID-14283 worden voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4.
Maltese: Lurasidone u l-metabolit attiv tiegħu ID-14283 huma metabolizzat primarjament minn CYP3A4.
Dutch: Elke 18,5 mg tablet bevat lurasidonhydrochloride, overeenkomend met 18,6 mg lurasidon.
Maltese: Kull 18.5 mg pillola fiha lurasidone hydrochloride ekwivalenti għal 18.6 mg lurasidone.
Dutch: Dozen met 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 of 98 x 1 tablet in aluminium/aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kaxxi li fihom 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 jew 98 x 1 pillola miksija b'rita f'folji magħmulin minn aluminju/aluminju mtaqqab biex tkun tista' tinqata' doża waħda.
Dutch: nefazodon (een geneesmiddel voor depressie) rifampicine (een geneesmiddel voor tuberculose) carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (geneesmiddelen voor epileptische aanvallen) sint-janskruid (Hypericum perforatum) (een kruidengeneesmiddel voor depressie).
Maltese: - boceprevir, u telaprevir (mediċini għall-epatite kronika) - nefazodone (mediċina għad-depressjoni) rifamicin (mediċina għat-tuberkulosi) carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini għall-aċċessjonijiet) St John's wort (Hypericum perforatum) (mediċina mill-ħxejjex għad-depressjoni).
Dutch: Angelini Farmacéutica S.A. C. Osi, 7
Maltese: Spain/ España Angelini Farmacéutica S.A. C.
Dutch: Het is effectief in een dosisbereik van 37 tot 148 mg eenmaal daags.
Maltese: Huwa effettiv f'firxa ta' dożi minn 37 sa 148 mg darba kuljum.
Dutch: Lurasidon heeft naar verwachting geen klinisch relevante remmende werking op transporters OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K of BSEP gebaseerd op in-vitro-gegevens.
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro, Lurasidone mhux mistenni li jkollu potenzjal inibitorju ta' rilevanza klinika fuq it-trasportaturi OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K jew BSEP.
Dutch: (b) p-waarden voor lurasidon versus placebo werden aangepast voor meerdere vergelijkingen.
Maltese: (b) valuri p għal lurasidone kontra plaċebo kienu aġġustati għal paraguni multipli.
Dutch: • Latuda 18,5 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, filmomhulde, ronde tabletten met "LA" erop gegraveerd
Maltese: • Latuda 18.5 mg pilloli miksija b'rita huma ta' lewn abjad sa abjad maħmuġ, pilloli tondi miksija b'rita, imnaqqxa b'"LA"
Dutch: Cardiovasculaire controle moet onmiddellijk starten, met inbegrip van continue elektrocardiografische controle op mogelijke aritmieën.
Maltese: Monitoraġġ kardjovaskulari għandu jinbeda immedjatament, inkluż monitoraġġ elettrokardjografiku kontinwu għall-possibilità ta' arritmija.
Dutch: Latuda 37 mg tabletten lurasidon
Maltese: Latuda 37 mg pilloli lurasidone
Dutch: Huidige beschikbare gegevens zijn beschreven in rubriek 5.1 en 5.2, maar er kan geen aanbeveling met betrekking tot de dosering worden gedaan.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis- sezzjoni 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Dutch: EU/1/14/913/008-014
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/913/008-014
Dutch: 05-552 Łazy Tel.: + 48 22 70 28 200
Maltese: Tel.: + 48 22 70 28 200
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor ouderen die werden behandeld met 148 mg lurasidon.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar persuni anzjani kkurati b'148 mg ta' lurasidone.
Dutch: • stijging in creatinefosfokinase (een enzym in de spieren) waargenomen in bloedtesten
Maltese: • żieda ta' creatine phosphokinase (enzima fil-muskoli) osservata f'testijiet tad-demm
Dutch: *Somnolentie omvat bijwerkingen met de termen: hypersomnie, hypersomnolentie, sedatie en somnolentie **Parkinsonisme omvat bijwerkingen met de termen: bradykinesie, tandradfenomeen, kwijlen, extrapiramidale aandoening, hypokinesie, spierrigiditeit, parkinsonisme, psychomotorische retardatie en tremor ***Dystonie omvat bijwerkingen met de termen: dystonie, oculogyrische crisis, oromandibulaire dystonie, tongspasme, torticollis en trismus.
Maltese: *Ngħas jinkludi t-termini ta' reazzjonijiet avversi: ipersomnja, ngħas eċċessiv, sedazzjoni u ngħas **Parkinsoniżmu jinkludi t-termini ta' reazzjonijiet avversi: bradikajneżja, riġidità cogwheel, tnixxja ta' bżieq mill-ħalq, disturb ekstrapiramidali, ipokajneżja, ebusija tal-muskoli, parkinsoniżmu, ittardjar psikomotorju, u rogħda ***Distonija tinkludi t-termini ta' reazzjonijiet avversi: distonija, kriżi okuloġirika, distonja oromandibulari, spażmu fl-ilsien, tortikollis, u trismus.
Dutch: Bij patiënten met een matig ernstige (CrCl ≥ 30 en < 50 ml/min), ernstige nierfunctiestoornis (CrCl > 15 en < 30 ml/min) of terminale nierinsufficiëntie (ESRD) (CrCl < 15 ml/min) is de aanbevolen startdosis 18,5 mg en mag de maximumdosis niet meer dan 74 mg eenmaal daags bedragen.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali moderat (Tneħħija tal-Krejatinina (CrCl - Creatinine Clearance) ≥ 30 u < 50 ml/min), indeboliment renali sever (CrCL > 15 u < 30 ml/min) u pazjenti b'Marda tal-Kliewi tal-Aħħar Stadju (ESRD - End Stage Renal Disease) (CrCl <15 ml/min), id-doża tal-bidu rrakkomandata hija ta' 18.5 mg u d-doża massima m'għandhiex taqbeż 74 mg darba kuljum.
Dutch: In een meta-analyse van 17 gecontroleerde klinische onderzoeken hadden oudere patiënten met dementie die met andere atypische antipsychotica werden behandeld, waaronder risperidon, aripiprazol, olanzapine en quetiapine, een verhoogd risico op mortaliteit in vergelijking met placebo.
Maltese: F'meta-analiżi ta' 17-il prova klinika kkontrollata, pazjenti anzjani bid-dimenzja kkurati b'antipsikotiċi atipiċi oħrajn, inkluż risperidone, aripiprazole, olanzapine, u quetiapine kellhom riskju ogħla ta' mortalità meta mqabbel mal-plaċebo.
Dutch: Latuda 74 mg tabletten lurasidon
Maltese: Latuda 74 mg pilloli lurasidone
Dutch: Omhulsel van de tablet
Maltese: Kisja tal-pillola
Dutch: De werkzaamheid van lurasidon bij de behandeling van schizofrenie werd aangetoond in vijf multicenter, placebogecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken van 6 weken bij proefpersonen die voldeden aan de criteria van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) voor schizofrenie.
Maltese: L-effikaċja ta' lurasidone fil-kura ta' skiżofrenja intweriet f'ħames provi b'aktar minn ċentru wieħed, ikkontrollati bil-plaċebo, double-blind, ta' 6 ġimgħat f'individwi li laħqu l-kriterji tal-Manwali Dijanjostiku u Statistiku ta' Disturbi Mentali, ir-Raba' Edizzjoni (DSM-IV - Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition) għall-iskiżofrenja.
Dutch: Extrapiramidale symptomen (EPS): In de kortdurende placebogecontroleerde onderzoeken bedroeg de incidentie van gemelde voorvallen die verband houden met EPS, met uitzondering van acathisie en rusteloosheid, 13,5% voor proefpersonen behandeld met lurasidon versus 5,8% voor proefpersonen behandeld met placebo.
Maltese: Fl-istudji kkontrollati bil-plaċebo ta' żmien qasir, l-inċidenza ta' avvenimenti relatati ma' EPS irrappurtati, minbarra akatisja u aġitazzjoni, kienet ta' 13.5% għall-individwi kkurati b'lurasidone kontra 5.8% għall-individwi kkurati bil-plaċebo.
Dutch: Nausea Braken
Maltese: Disturbi vaskulari
Dutch: Slaperigheid, duizeligheid en problemen met het gezichtsvermogen kunnen optreden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Maltese: Ngħas, sturdament u problemi fil-vista jistgħu jseħħu waqt kura b'din il-mediċina (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibli).
Dutch: Lurasidon onderscheidde zich al vanaf dag 4 sterk van placebo.
Maltese: Lurasidone wera separazzjoni sinifikanti mill-plaċebo anka minn Jum 4.
Dutch: Bovendien was lurasidon superieur ten opzichte van placebo voor het vooraf vastgelegde secundaire eindpunt op de Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-schaal.
Maltese: Barra dan, lurasidone kien superjuri għall-plaċebo fuq l-iskala tal-punt finali sekondarju definit minn qabel ta' Severità tal-Impressjoni Klinika Globali (CGI-S - Clinical Global Impression - Severity).
Dutch: Uit een klinisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties waarmee het effect werd onderzocht van gelijktijdige toediening van lurasidon bij patiënten die orale combinatie-anticonceptimiddelen innemen met norgestimaat en ethinyloestradiol, is gebleken dat lurasidon geen klinisch of statistisch betekenisvolle effecten had op de farmacokinetiek van de spiegels van het anticonceptiemiddel of sekshormoon-bindende globuline (SHBG).
Maltese: Studju kliniku dwar l-interazzjoni tal-mediċina li nvestiga l-effett ta' għoti fl-istess waqt ta' lurasidone fuq pazjenti li jieħdu kontraċettivi orali kkombinati inkluż norgestimate u ethinyl estradiol, indika li lurasidone ma kellux effetti klinikament jew statistikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika tal-livelli tal-kontraċettiv jew tal-globulina li teħel mal-ormon tas-sess (SHBG - sex hormone binding globulin).
Dutch: Bij ratten had lurasidon geen effect op de mannelijke en vrouwelijke voortplanting bij orale doses van respectievelijk 150 en 0,1 mg/kg/dag lurasidonhydrochloride of op de vroege embryonale ontwikkeling bij een orale dosis van 15 mg/kg/dag lurasidonhydrochloride.
Maltese: Fil-firien, lurasidone ma kellu l-ebda effett fuq ir-riproduzzjoni maskili u femminili b'dożi orali ta' 150 u 0.1 mg/kg/kuljum ta' lurasidone hydrochloride, rispettivament, jew fuq l-iżvilupp bikri tal-embriju b'doża orali ta' 15 mg/kg/kuljum ta' lurasidone hydrochloride.
Dutch: Nierfalen****
Maltese: Distonija***
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Dutch: • diltiazem (om hoge bloeddruk te behandelen)
Maltese: • diltiazem (għall-kura ta' pressjoni għolja)
Dutch: Onderzoek D1050229 N=124
Maltese: Studju D1050229
Dutch: Parkinsonisme** Duizeligheid Dystonie*** Dyskinesie
Maltese: Parkinsoniżmu** Sturdament
Dutch: EU/1/14/913/015 14 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/016 28 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/017 30 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/018 56 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/019 60 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/020 90 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/021 98 x 1 filmomhulde tabletten
Maltese: EU/1/14/913/015 14 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/016 28 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/017 30 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/018 56 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/019 60 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/020 90 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/021 98 x 1 pillola miksija b'rita
Dutch: Een ongeveer 3 maal groter risico op cerebrovasculaire bijwerkingen is waargenomen in gerandomiseerde, placebogecontroleerde, klinische onderzoeken bij de populatie met dementie bij gebruik van sommige atypische antipsychotica, waaronder risperidon, aripiprazol en olanzapine.
Maltese: Kienet osservata żieda ta' madwar 3 darbiet fir-riskju ta' reazzjonijiet avversi ċerebrovaskulari fi provi kliniċi randomised ikkontrollati bil-plaċebo fil-popolazzjoni bid-dimenzja b'xi antipsikotiċi atipiċi, inkluż risperidone, aripiprazole u olanzapine.
Dutch: EU/1/14/913/001 14 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/002 28 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/003 30 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/004 56 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/005 60 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/006 90 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/007 98 x 1 filmomhulde tabletten
Maltese: EU/1/14/913/001 14 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/002 28 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/003 30 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/004 56 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/005 60 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/006 90 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/007 98 x 1 pillola miksija b'rita
Dutch: De korte-termijn werkzaamheid van lurasidon is onderzocht in een 6 weken durend gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek in meerdere centra bij kinderen en adolescente patiënten (10-17 jaar) die voldeden aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-V) voor een ernstige depressieve episode die wordt geassocieerd met bipolaire stoornis type 1, met of zonder snelle stemmingswisselingen, en zonder psychotische kenmerken (n=350).
Maltese: L-effikaċja fuq perjodu qasir ta' żmien ta' lurasidone kienet studjata fi studju ta' 6 ġimgħat, multiċentriku, randomised, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, f'pazjenti tfal u adolexxenti (età ta' bejn 10-17-il sena) li laħqu l-kriterji tal-Manwali Dijanjostiku u Statistiku ta' Disturbi Mentali, il-Ħames Edizzjoni (DSM-V, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) għal episodju dipressiv maġġuri assoċjat mad-disturb bipolari I, bi jew mingħajr ċiklu rapidu, u mingħajr karatteristiċi psikotiċi (N=350).
Dutch: Gelijktijdige toediening van lurasidon met diltiazem (formulering met vertraagde afgifte), een matig sterke CYP3A4-remmer, leidde tot een stijging met een factor 2,2 en 2,4 van de blootstelling aan respectievelijk lurasidon en ID-14283 (zie rubriek 4.2.).
Maltese: L-għoti ta' lurasidone flimkien ma' diltiazem (formulazzjoni ta' rilaxx bil-mod), inibitur moderat ta' CYP3A4, wassal għal żieda ta' 2.2 u 2.4 darbiet fl-esponiment għal lurasidone u ID-14283,
Dutch: Een vruchtbaarheidsonderzoek bij vrouwtjesratten leidde tot een langere oestruscyclus en uitgestelde copulatie bij ≥ 1,5 mg/kg/dag lurasidonhydrochloride, terwijl de copulatie- en vruchtbaarheidsindices alsook de aantallen van corpora lutea, implantaties en levende foetussen afgenomen waren bij 150 mg/kg/dag lurasidonhydrochloride.
Maltese: Studju dwar il-fertilità f'firien femminili irriżulta f'ċiklu estrus imtawwal u kopulazzjoni ttardjata b'≥1.5 mg/kg/kuljum ta' lurasidone hydrochloride, filwaqt li l-indiċi tal-kopulazzjoni u tal-fertilità, u n-numri ta' korpora lutea, impjantazzjonijiet u feti ħajjin naqsu b'150 mg/kg/kuljum ta' lurasidone hydrochloride.
Dutch: Lurasidon is gecontra-indiceerd in combinatie met krachtige CYP3A4-remmers (bijvoorbeeld boceprevir, claritromycine, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromycine, voriconazol) (zie rubriek 4.3).
Maltese: clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: EMA/60300/2014 EMEA/H/C/002713
Maltese: EMEA/H/C/002713
Dutch: Latuda lurasidon
Maltese: Latuda lurasidone
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Latuda zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Latuda
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Latuda
Dutch: De werkzame stof in Latuda, lurasidon, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Latuda, lurasidone, hija mediċina antipsikotika.
Dutch: Latuda is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (18,5, 37 en 74 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Maltese: Latuda jiġi bħala pilloli(18.5, 37 u 74 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Latuda.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Latuda.
Dutch: Latuda is onderzocht in zes hoofdonderzoeken.
Maltese: Latuda ġie investigat f'sitt studji prinċipali.
Dutch: In drie kortetermijnonderzoeken werd Latuda vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij in totaal 1 466 patiënten gedurende een periode van zes weken.
Maltese: Tliet studji qosra qabblu Latuda ma' plaċebo (kura finta) fuq perjodu ta' sitt ġimgħat f'total ta' 1,466 pazjent.
Dutch: Latuda is een geneesmiddel dat de werkzame stof lurasidon bevat.
Maltese: Latuda huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lurasidone.
Dutch: De werking van lurasidon berust voornamelijk op het blokkeren van de receptoren voor de neurotransmitters dopamine, 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en noradrenaline.
Maltese: Lurasidone jaġixxi prinċipalment billi jimblokka lir-riċetturi tan-newrotransmittur dopamine, 5hydroxytryptamine(imsejjaħ ukoll serotonin) u noradrenaline.
Dutch: Waarom is Latuda goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Latuda?
Dutch: Omdat dopamine, 5-hydroxytryptamine en noradrenaline een rol spelen bij schizofrenie, helpt lurasidon door blokkering van de receptoren van deze stoffen de hersenactiviteit te normaliseren en zo de symptomen te verminderen.
Maltese: Peress li dopamine, 5hydroxytryptamine u noradrenaline għandhom rwol fi skizofrenija, billi jimblokka lir-riċetturi tagħhom, lurasidone jgħin billi jinnormalizza l-attività tal-moħħ, allura jnaqqas is-sintomi.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Maltese: Newrotrasmettituri huma kimiċi li jħallu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin.
Dutch: Uit het laatste onderzoek bleek dat 30% van de patiënten die werden behandeld met Latuda binnen een jaar een terugval hadden, tegen 41% van de patiënten die placebo kregen.
Maltese: L-aħħar studju wera li 30% tal-pazjenti kkurati b'Latuda rkadew fi żmien sena, meta mqabbel ma' 41% tal-pazjenti kkurati bi placebo.
Dutch: Latuda mag niet worden gebruikt samen met geneesmiddelen die ‘sterke CYP3A4-remmers' of ‘sterke CYP3A4-inductoren' worden genoemd en de bloedspiegels van lurasidon kunnen beïnvloeden.
Maltese: Latuda m'għandux jintuża flimkien ma' mediċini magħrufa bħala ‘inibituri qawwija ta' CYP3A4' jew indutturi qawwija ta' CYP3A4', li jistgħu jaffettwaw il-livelli ta' lurasidone fid-demm.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Latuda verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Latuda fil-21 ta' Marzu 2014.
Dutch: Wat de veiligheid van het middel betreft: de bijwerkingen van Latuda werden beschouwd als vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen van hetzelfde type, maar het middel leek minder effecten op de stofwisseling in het lichaam te hebben (zoals effecten op de bloedspiegels van suiker en vet, en op het lichaamsgewicht) en heeft mogelijk minder effect op de activiteit van het hart dan sommige andere beschikbare behandelingen.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, l-effetti sekondarji ta' Latuda tqiesu li huma simili għal dawk ta' mediċini oħrajn tal-istess tip, iżda deher li kellu inqas effetti fuq il-metaboliżmu tal-bniedem (bħal effetti fuq il-livelli taz-zokkor u xaħam fid-demm u piż tal-ġisem) u jista' jkollu inqas effett fuq l-attività tal-qalb minn xi kura oħra disponibbli.
Dutch: In het verlengingsonderzoek had 21% van de patiënten die werden behandeld met Latuda een relaps binnen een jaar, tegen 27% van de patiënten die werden behandeld met quetiapine, waaruit blijkt dat Latuda ten minste even werkzaam was als quetiapine.
Maltese: Fl-istudju ta' estensjoni, 21% tal-pazjenti kkurati b'Latuda rkadew fi żmien sena, meta mqabbel ma' 27% tal-pazjenti kkurati b'quetiapine.