FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι υδατοδιαλυτές κόνεις και τα πόσιμα διαλύματα που περιέχουν δοξυκυκλίνη (υπό μορφή άλατος) υκλάτης και ενδείκνυνται για χορήγηση σε πουλερικά μέσω πόσιμου νερού χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αναπνευστικών και γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από διάφορα παθογόνα βακτήρια ευαίσθητα στη δοξυκυκλίνη.
Estonian: Doksütsükliinhüklaati sisaldavaid vees lahustuvaid pulbreid ja suukaudseid lahuseid, mis on näidustatud kodulindudel kasutamiseks ja joogivee kaudu manustamiseks, kasutatakse doksütsükliini suhtes tundlike mitmesuguste bakteriaalsete patogeenide põhjustatud hingamisteede ja seedetrakti infektsioonide raviks.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 35F F για όλες τις περιεκτικότητες υδατοδιαλυτών κόνεων και πόσιμων διαλυμάτων που περιέχουν δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης και ενδείκνυνται για χορήγηση σε πουλερικά μέσω πόσιμου νερού
Estonian: Arvamus artikli 35F F kohase esildise kohta seoses mis tahes kontsentratsioonis doksütsükliinhüklaati sisaldavate vees lahustuvate pulbrite ja suukaudsete lahustega, mis on näidustatud kodulindudel kasutamiseks ja joogivee kaudu manustamiseks
Greek: Επίσης, εισηγήθηκε την τροποποίηση της ΠΧΠ, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης ώστε να συμπεριληφθούν οι κατάλληλες πρότυπες δηλώσεις περί συνετής χρήσης σύμφωνα με τις συστάσεις των αναθεωρημένων κατευθυντήριων γραμμών της CVMP για τις ΠΧΠ αντιμικροβιακών προϊόντων2, καθώς και πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την ορθή χορήγηση των εν λόγω προϊόντων.
Estonian: 11. veebruaril 2010 vastu arvamuse, milles soovitatakse teha muudatused kodulindudel kasutamiseks ja joogivee kaudu manustamiseks näidustatud mis tahes kontsentratsioonis doksütsükliinhüklaati sisaldavate vees lahustuvate pulbrite ja suukaudsete lahuste müügilubade ravimi omaduste kokkuvõttesse, märgistusse ja pakendi infolehte, lisades nendesse asjakohased aruka kasutamise standardsätted vastavalt veterinaarravimite komitee täiendatud suunistele mikroobivastaste ravimite ravimi omaduste kokkuvõtte kohta2 ja lisateabe asjaomaste ravimite õige manustamisviisi kohta.
Greek: 19 Νοεμβρίου 2012
Estonian: 19. november 2012
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 19 Νοεμβρίου
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 19. novembril 2012.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 9 Μαρτίου 2011.
Estonian: Esildismenetlus algas 9. märtsil 2011.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον κύριο G. J. Schefferlie και συνεισηγητή τον Δρ. B. Urbain.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks hr G. J. Schefferlie ja kaashindajaks dr B. Urbaini.
Greek: Ορισμένοι εκ των αιτούντων/κατόχων της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν πρόσθετες πληροφορίες έως τις 26 Αυγούστου 2011.
Estonian: Mõned taotlejad / müügiloa hoidjad esitasid 26. augustiks 2011 lisateavet.
Greek: Κτηνιατρικά φάρμακα και διαχείριση δεδομένων προϊόντος
Estonian: Veterinaarravimite ja ravimiteabe sektor
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης ξεκίνησε στις 3 Μαΐου 2012.
Estonian: Arvamuse taasläbivaatamise menetlus algas 3. mail 2012.
Greek: Στις 23 Μαρτίου 2012, η εταιρεία MERIAL κοινοποίησε στον Οργανισμό την πρόθεσή της να αιτηθεί επανεξέταση της γνώμης που εξέδωσε η CVMP στις 8 Μαρτίου 2012.
Estonian: 23. märtsil 2012 teavitas ravimifirma MERIAL Euroopa Ravimiametit oma kavatsusest nõuda veterinaarravimite komitee 8. märtsi 2012 arvamuse taasläbivaatamist.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγματοποιήθηκε από τις 11 έως τις 13 Απριλίου 2012, η CVMP όρισε για τη διαδικασία επανεξέτασης εισηγητή τον Δρ. C. Muñoz και συνεισηγήτρια τη Δρ. E. Persson.
Estonian: 11.-13. aprillil 2012 aset leidnud kohtumisel määras veterinaarravimite komitee arvamuse taasläbivaatamise menetluse hindajaks dr C. Muñozi ja kaashindajaks dr E. Perssoni.
Greek: Κοινόχρηστες διεθνείς ονομασίες (inn): κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη και τρικλαβενδαζόλη.
Estonian: Rahvusvahelised mittekaubanduslikud nimetused (INN): klorsuloon, klosanteel, nitroksiniil, rafoksaniid ja triklabendasool
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε προφορικές εξηγήσεις στις 16 Μαΐου 2012.
Estonian: MERIAL esitas vastavad suulised selgitused 16. mail 2012.
Greek: Στις 2 Μαΐου 2012, η MERIAL υπέβαλε λεπτομερή αιτιολόγηση του αιτήματός της για επανεξέταση.
Estonian: 2. mail 2012 esitas MERIAL arvamuse taasläbivaatamise nõude üksikasjalikud põhjendused.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα II, τα τροποποιημένα αντίστοιχα τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Estonian: Asjakohased raviminimetused on I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht III lisas.
Greek: Στις 11 Ιανουαρίου 2012 μία ομάδα κατόχων της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις.
Estonian: Üks müügiloa hoidjate rühm esitas kirjalikud selgitused 11. jaanuaril 2012.
Greek: Οι διστομοκτόνες ουσίες, για τις οποίες δεν έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων στο γάλα και οι οποίες περιέχονται ως δραστικές ουσίες σε εγκεκριμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα στα κράτη μέλη (EΕ/ΕΟΧ) είναι η κλορσουλόνη, η κλοσαντέλη, η νιτροξινίλη, η ραφοξανίδη και η τρικλαβενδαζόλη.
Estonian: Flukitsiidide klassi kuuluvad toimeained, millel puuduvad jääkide piirnormid piimas ja mis sisalduvad toimeainetena liikmesriikides (EL/EMP) müügiluba omavates veterinaarravimites, on klorsuloon, klosanteel, nitroksiniil, rafoksaniid ja triklabendasool.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες της κατηγορίας των διστομοκτόνων, για τις οποίες δεν έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων στο γάλα και οι οποίες προορίζονται για χρήση σε μηρυκαστικά που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Estonian: 14. veebruaril 2011 tegi Euroopa Komisjon muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise kõikide flukitsiidide klassi toimeaineid sisaldavate veterinaarravimite suhtes, millel puuduvad jääkide piirnormid piimas ja mis on näidustatud kasutamiseks kõigil toidupiima tootvatel mäletsejatel.
Greek: Κατά συνέπεια, ζητήθηκε η γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) ως προς το εάν απαιτείται η λήψη μέτρων που θα διασφαλίζουν ότι εκτός της γαλακτικής περιόδου η χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη και τρικλαβενδαζόλη δεν συνεπάγεται την παρουσία στο γάλα καταλοίπων τα οποία, σε συνδυασμό με τα κατάλοιπα των συγκεκριμένων διστομοκτόνων ουσιών σε άλλες τροφές, θα έχουν ως αποτέλεσμα την έκθεση των καταναλωτών σε επίπεδα άνω της αποδεκτής ημερήσιας δόσης.
Estonian: Sel põhjusel küsiti veterinaarravimite komitee arvamust, kas on vaja võtta meetmeid, millega tagada klorsulooni, klosanteeli, nitroksiniili, rafoksaniidi ja triklabendasooli sisaldavate veterinaarravimite (millel puuduvad jääkide piirnormid piimas) kasutamisel mittelakteerival perioodil jääkide selline kontsentratsioon piimas, mis ei ületaks koos flukitsiidijääkidega, mis pärinevad muudest toiduainetest, tarbijatel aktsepteeritavat ööpäevast kogust.
Greek: Τα ζητήματα που εξετάστηκαν κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης αφορούσαν τις προτεινόμενες τροποποιήσεις της παραγράφου 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής των περιλήψεων των χαρακτηριστικών προϊόντος των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται στα βοοειδή και περιέχουν νιτροξινίλη.
Estonian: Arvamuse taasläbivaatamise menetluses arutati toimeainet nitroksiniili sisaldavate, veistel kasutamiseks ette nähtud veterinaarravimite omaduste kokkuvõtte lõigu 4.11 „Keeluajad" soovitatavaid muudatusi.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, στις 8 Μαρτίου 2012 η CVMP εξέδωσε γνώμη εισηγούμενη την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη ή τρικλαβενδαζόλη, καθώς και για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρικλαβενδαζόλη και μοξιδεκτίνη και χορηγούνται με επίχυση σε βοοειδή.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel võttis veterinaarravimite komitee 8. märtsil 2012 vastu arvamuse, milles soovitas muuta ainsa toimeainena klorsulooni, klosanteeli, nitroksiniili, rafoksaniidi ja triklabendasooli sisaldavate veterinaarravimite ning triklabendasooli ja moksidektiini sisaldavate, veistel kasutamiseks ette nähtud kriipsulahuste müügilubasid.
Greek: Στις 14 Ιουνίου 2012, η CVMP εξέδωσε οριστική γνώμη επιβεβαιώνοντας την εισήγηση που περιλαμβάνεται στη γνώμη της 8ης Μαρτίου 2012, ότι δηλαδή είναι απαραίτητες οι τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη ή τρικλαβενδαζόλη, καθώς και για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρικλαβενδαζόλη και μοξιδεκτίνη και χορηγούνται με επίχυση σε βοοειδή, προκειμένου οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος και τα φύλλα οδηγιών χρήσης να εναρμονιστούν με τις συνιστώμενες εκ μέρους της CVMP αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος.
Estonian: 14. juunil 2012 võttis veterinaarravimite komitee vastu lõpliku arvamuse, mis kinnitas 8. märtsi 2012 arvamuses antud soovitust muuta ainsa toimeainena klorsulooni, klosanteeli, nitroksiniili, rafoksaniidi ja triklabendasooli sisaldavate veterinaarravimite ning triklabendasooli ja moksidektiini sisaldavate, veistel kasutamiseks ette nähtud kriipsulahuste ravimi omaduste kokkuvõtteid ning pakendi infolehti vastavalt veterinaarravimite komitee soovitatud tooteteabe muudatustele.
Greek: Στις 8 Φεβρουαρίου 2012 μία ομάδα κατόχων της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε προφορικές εξηγήσεις.
Estonian: Teine müügiloa hoidjate rühm esitas suulised selgitused 8. veebruaril 2012.
Greek: για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες της κατηγορίας των διστομοκτόνων, για τις οποίες δεν έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων στο γάλα και οι οποίες προορίζονται για χρήση σε μηρυκαστικά που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο
Estonian: kohast esildist flukitsiidide klassi toimeaineid sisaldavate veterinaarravimite kohta, millel puuduvad jääkide piirnormid piimas ja mis on näidustatud kasutamiseks toidupiima tootvatel mäletsejatel
Greek: Οι διστομοκτόνες ουσίες είναι ανθελμινθικά τα οποία δρουν κατά παρασίτων που ανήκουν στην κατηγορία των τρηματωδών σκωλήκων.
Estonian: Flukitsiidid on anthelmintikumid, mida kasutatakse imiusside (trematoodide) klassi kuuluvate parasiitide vastu.
Greek: 1 Ιουλίου 2010
Estonian: 1. juulil 2010
Greek: 1 Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ.
Estonian: 1 Direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35.
Greek: Οι αιτούντες/κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 18 Αυγούστου 2009.
Estonian: Müügilubade taotlejad/hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 18. augustil 2009.
Greek: Στις 23 Νοεμβρίου 2009, η Ascor Chimici s.r.l.
Estonian: 23. novembril 2009 teatas Ascor Chimici s.r.l.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 1 Ιουλίου 2010.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 1. juulil 2010.
Greek: Οι λεπτομερείς λόγοι για την επανεξέταση υποβλήθηκαν στον Οργανισμό στις 18 Ιανουαρίου 2010 και η διαδικασία ξεκίνησε στις 19 Ιανουαρίου 2010.
Estonian: Läbivaatamise üksikasjalik põhjendus esitati ravimiametile 18. jaanuaril 2010 ning menetlust alustati 19. jaanuaril 2010.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 13 Μαΐου το 2009.
Estonian: Esildismenetlust alustati 13. mail 2009.
Greek: Τα ζητήματα που εξετάσθηκαν κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης σχετίζονται με την αξιολόγηση των προειδοποιήσεων περί συνετής χρήσης συγκεκριμένων προϊόντων και όχι με τη γενική σύσταση της CVMP.
Estonian: Läbivaatamise käigus käsitletud küsimused puudutasid teatavate ravimite arukat kasutamist käsitlevate hoiatuste hindamist, mitte veterinaarravimite komitee soovitust tervikuna.
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής ορίστηκαν η κα Ρ. Kearsley και ο Δρ J.G.
Estonian: Ettekandjaks määrati R. Kearsley ja kaasettekandjaks dr J. G. Beechinor.
Greek: Σκοπός της παραπομπής ήταν να διασφαλιστεί ότι τα υπό εξέταση προϊόντα ενδείκνυνται μόνο υπό κατάλληλες συνθήκες, ότι οι στρατηγικές δοσολογίας ρυθμίζονται ώστε να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα ανάπτυξης αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας και ότι για την εγγύηση της προστασίας των καταναλωτών καθορίζονται κατάλληλοι χρόνοι αναμονής.
Estonian: Esildise eesmärk oli tagada, et käsitletavad ravimid oleks näidustatud üksnes asjakohaste haigusseisundite puhul, et annustamisviisi valikuga minimeeritaks mikroobiresistentsuse tekkimise tõenäosus ning et tarbijakaitse tagamiseks sätestataks asjakohased keeluajad.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35
Estonian: Arvamus artikli 35
Greek: και στις 3 Δεκεμβρίου 2009 η Ceva Santé Animale κοινοποίησαν στον Οργανισμό την πρόθεσή τους να αιτηθούν επανεξέταση της γνώμης της CVMP της
Estonian: ja 3. detsembril 2009 teatas Ceva Santé Animale ravimiametile oma kavatsusest taotleda veterinaarravimite komitee 11. novembril 2009 vastu võetud arvamuse läbivaatamist.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της, που πραγματοποιήθηκε από τις 8 έως τις 10 Δεκεμβρίου 2009, η CVMP διόρισε τους Δρ J. Hederová και Δρ J. Bureš ως εισηγητή και συνεισηγητή αντίστοιχα για τη διαδικασία επανεξέτασης.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras 8.-10. detsembril 2009 toimunud istungil läbivaatamismenetluse ettekandjaks dr J. Hederová ja kaasettekandjaks dr J. Bureši.
Greek: Στις 28 Απριλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στον Οργανισμό διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, περιλαμβανομένων των φθοριοκινολονών που προορίζονται για χρήση σε είδη από τα οποία παράγονται τρόφιμα.
Estonian: 28. aprillil 2009 tegi Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise seoses kõikide kinoloone, sealhulgas fluorokinoloone sisaldavate toiduloomadele mõeldud veterinaarravimitega.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35F F για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, περιλαμβανομένων των φθοριοκινολονών που προορίζονται για χρήση σε είδη από τα οποία παράγονται τρόφιμα EMA/303425/2010
Estonian: Arvamus artikli 35F F kohase esildise kohta seoses kõikide kinoloone, sealhulgas fluorokinoloone sisaldavate toiduloomadele mõeldud veterinaarravimitega EMA/303505/2010
Greek: Τα πορίσματα της CVMP σχετικά με τα συγκεκριμένα προϊόντα στα οποία επικεντρώθηκε η διαδικασία επανεξέτασης παρουσιάζονται στο παράρτημα ΙΙ (επιστημονικά πορίσματα) της γνώμης της CVMP.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldused konkreetsete ravimite kohta, mida läbivaatamismenetluses käsitleti, on esitatud veterinaarravimite komitee arvamuse II lisas („Teaduslikud järeldused").
Greek: Στις 9 Μαρτίου 2010, η CVMP εξέδωσε τελική γνώμη επιβεβαιώνοντας την εισήγηση που περιλαμβάνεται στη γνώμη τής 11ης Νοεμβρίου 2009, ότι δηλαδή οι τροποποιήσεις στους όρους των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν (φθοριο)κινολόνες για χρήση σε είδη από τα οποία παράγονται τρόφιμα είναι απαραίτητες στις ΠΧΠ και στα φύλλα οδηγιών χρήσης που δεν έχουν επικαιροποιηθεί σύμφωνα με τις προειδοποιητικές φράσεις του εγγράφου προβληματισμού της CVMP για τη χρήση των φθοριοκινολονών σε ζώα από τα οποία παράγονται τρόφιμα - Προφυλάξεις χρήσης, για την ΠΧΠ σχετικά με τις οδηγίες περί συνετής χρήσης (EMEA/CVMP/416168/2006).
Estonian: 9. märtsil 2010 võttis veterinaarravimite komitee vastu lõpliku arvamuse, milles kinnitati komitee 11. novembri 2009. aasta arvamuses esitatud soovitust, mille kohaselt on (fluoro)kinoloone sisaldavate toiduloomadele mõeldud ravimite müügilubade tingimuste muutmine vajalik juhtudel, kus ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte ei ole ajakohastatud kooskõlas ettevaatusabinõusid käsitlevate lausetega, mis on esitatud veterinaarravimite komitee dokumendis „Aruteludokument fluorokinoloonide kasutamise kohta toiduloomadel - aruka kasutamise suunistes määratletud ettevaatusabinõud ravimi omaduste kokkuvõttes" (EMEA/CVMP/416168/2006).
Greek: Ο κατάλογος με τις σχετικές ονομασίες των φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθεται στο Παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ μαζί με τις τροποποιημένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht III lisas.
Greek: για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, περιλαμβανομένων των φθοριοκινολονών που προορίζονται για χρήση σε είδη από τα οποία παράγονται τρόφιμα
Estonian: kohase esildise kohta seoses kõikide kinoloone, sealhulgas fluorokinoloone sisaldavate toiduloomadele mõeldud veterinaarravimitega
Greek: 13 Ιανουαρίου 2012
Estonian: 13. jaanuar 2012
Greek: Οι αιτούντες/κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας παρείχαν γραπτές εξηγήσεις στις 22 Αυγούστου 2011.
Estonian: Taotlejad / müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 22. augustil 2011.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 6 Απριλίου 2011.
Estonian: Esildismenetlus algas 6. aprillil 2011.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τη Δρ. Karolina Törneke και συνεισηγητή τη Δρ. Claire Chauvin.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks dr Karolina Törneke ja kaashindajaks dr Claire Chauvini.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35
Estonian: Arvamus pärast artikli 35
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 13 Ιανουαρίου
Estonian: Lõplik arvamus on muudetud Euroopa Komisjoni otsuseks 13. jaanuaril 2012.
Greek: Η Επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη στις 13 Οκτωβρίου 2011.
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis vastava positiivse arvamuse vastu 13. oktoobril 2011.
Greek: Κοινόχρηστες διεθνείς ονομασίες (inn): κεφτιοφούρη και κεφκινόμη
Estonian: Rahvusvahelised mittekaubanduslikud nimetused: tseftiofur ja tsefkvinoom
Greek: γενιάς σε ζώα παραγωγής τροφίμων στην Ευρωπαϊκή Ένωση: development of resistance and impact on human and animal health [ανάπτυξη αντοχής και επίδραση στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων] (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35 Kaasajastatud Euroopa Liidu aruteludokument 3. ja 4. põlvkonna tsefalosporiinide manustamise kohta toiduloomadele: resistentsuse teke ning selle mõju inimeste ja loomade tervisele (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Greek: Ο κατάλογος με τις σχετικές ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ μαζί με την τροποποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht III lisas.
Greek: Στις 17 Μαρτίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε στον Οργανισμό κοινοποίηση παραπομπής, δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κεφαλοσπορίνες 3
Estonian: 17. märtsil 2011 palus Euroopa Komisjon veterinaarravimite komiteel algatada esildismenetlus direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 alusel, mis puudutas toiduloomadele süsteemseks manustamiseks (parenteraalselt ja suukaudselt) mõeldud veterinaarravimeid, mis sisaldavad toimeainena 3. ja 4. põlvkonna tsefalosporiine.
Greek: και να αντιμετωπίσει τον κίνδυνο που σχετίζεται με ενδεχόμενη κακή χρήση σε πουλερικά και την ανάγκη λήψης συγκεκριμένων μέτρων, ιδιαίτερα την ανάγκη για προειδοποιητικές φράσεις στις πληροφορίες προϊόντος.
Estonian: 2 Samuti paluti veterinaarravimite komiteel käsitleda nende ravimite võimaliku väärkasutuse ohtu linnukasvatuses ja vajadust spetsiaalsete meetmete võtmiseks, eelkõige hoiatuslausete lisamise näol tooteinfosse.
Greek: Σύμφωνα με την αξιολόγηση των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων από τον εισηγητή, η CVMP θεώρησε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα αυτά παραμένει θετική, με βάση τις προτεινόμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος, και ότι είναι απαραίτητες τροποποιήσεις στους όρους των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κεφαλοσπορίνες 3
Estonian: Hindaja poolt läbi viidud olemasolevate andmete hindamise alusel otsustas veterinaarravimite komitee, et nimetatud ravimite üldine kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, kui tooteinfodesse viiakse sisse soovitatud muutused.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κεφαλοσπορίνες 3ης και 4ης γενιάς που χορηγούνται συστηματικά (παρεντερικά και από του στόματος) και προορίζονται για χρήση σε είδη παραγωγής τροφίμων
Estonian: 1 esildismenetlust toiduloomadele süsteemseks manustamiseks (parenteraalselt ja suukaudselt) mõeldud veterinaarravimite kohta, mis sisaldavad 3. ja 4. põlvkonna tsefalosporiine
Greek: γενιάς σε ζώα παραγωγής τροφίμων στην Ευρωπαϊκή Ένωση: ανάπτυξη αντοχής και επίδραση στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων [development of resistance and impact on human and animal health] (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada oma arvamus, kas lisada mainitud antibakteriaalsete ravimite infolehtedesse soovitus nende kaalutletud kasutamiseks Euroopa Liidu kaasajastatud aruteludokumendi alusel 3. ja 4. põlvkonna tsefalosporiinide manustamise kohta toiduloomadele: resistentsuse teke ning selle mõju inimeste ja loomade tervisele (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1).
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Επιτροπής την 1η Σεπτεμβρίου 2014.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 1. septembril 2014.
Greek: Η επιτροπή όρισε ως εισηγητή τον C. Muñoz Madero και ως συνεισηγητή τον M. Holzhauser-Alberti.
Estonian: Komitee määras hindajaks C. Muñoz Madero ja kaashindajaks M. Holzhauser-Alberti.
Greek: 1 Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, να εξετάσει τις ενδείξεις, τα δοσολογικά σχήματα και τη διάρκεια της θεραπείας των εν λόγω προϊόντων προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των ζώων-στόχων και να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti olemasolevaid andmeid arvesse võttes kaaluda, milliseid näidustusi, annustamist ja ravi kestust tuleks asjaomaste ravimite suhtes kohaldada, et tagada efektiivsus ja sihtlooma ohutus ning vähendada haigustekitajate resistentsuse teket.
Greek: Επίσης, ζητήθηκε από τη CVMP να εξετάσει τους χρόνους αναμονής των εν λόγω προϊόντων για κάθε είδος ζώου.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti kaaluda ka seda, mis keeluaegu kohaldada asjaomaste ravimite suhtes igal sihtliigil.
Greek: Στις 30 Σεπτεμβρίου 2013 και στις 3 Φεβρουαρίου 2014 ορισμένοι από τους αιτούντες και τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
Estonian: Mõned taotlejad ja müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud märkused 30. septembriks 2013 ja 3. veebruariks 2014.
Greek: Στις 22 Απριλίου 2013, η Ισπανία υπέβαλε στον Οργανισμό κοινοποίηση παραπομπής, δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2011/82/ΕΚ, για το Baytril ενέσιμο διάλυμα 2,5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 10% και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, καθώς και για τα συναφή κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: 22. aprillil 2013 tegi Hispaania Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise ravimite Baytril 2,5% süstelahus, Baytril 5% süstelahus, Baytril 10% süstelahus ja sarnaste nimetuste ning seonduvate veterinaarravimite kohta.