FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SmPC.
Dutch: Indien lamivudine tegelijkertijd wordt gebruikt voor de behandeling van hiv en HBV, is er bijkomende informatie beschikbaar omtrent het gebruik van lamivudine bij de behandeling van hepatitis B in de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) van Zeffix.
English: The overall selection frequency for M184V or M184I was high (85 %), and selection of L74V, K65R and Y115F was not observed (see Table).
Dutch: De algehele selectiefrequentie voor M184V of M184I was hoog (85%), en er werd geen selectie waargenomen van L74V, K65R of Y115F (zie tabel).
English: Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Trizivir.
Dutch: Vergeet niet uw arts of apotheker te vertellen wanneer u een nieuw geneesmiddel gaat gebruiken in de periode waarin u ook Trizivir gebruikt.
English: Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Dutch: Lactaatacidose treedt in het algemeen op na enkele maanden van de behandeling.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Dutch: In geval van gelijktijdige antivirale behandeling van hepatitis B of C wordt er verwezen naar de relevante Samenvatting van de Productkenmerken van deze geneesmiddelen.
English: Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, or renal failure.
Dutch: Lactaatacidose heeft een hoog sterftecijfer en kan geassocieerd worden met pancreatitis en lever- of nierfalen.
English: The special warnings and precautions relevant to abacavir, lamivudine and zidovudine are included in this section.
Dutch: De speciale waarschuwingen en voorzorgen die van toepassing zijn op abacavir, lamivudine en zidovudine zijn opgenomen in deze rubriek.
English: About 3 to 4 in every 100 patients treated with abacavir in a clinical trial who did not have the HLAB*5701 gene developed a hypersensitivity reaction.
Dutch: Ongeveer 3 tot 4 op de 100 patiënten, die in klinisch onderzoek werden behandeld met abacavir en die niet het HLA-B*5701 gen hadden, ontwikkelden een overgevoeligheidsreactie.
English: No pharmacokinetic data are available in patients over 65 years of age.
Dutch: Ouderen Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar bij patiënten ouder dan 65 jaar.
English: Logistic regression modelling of the predictive value for genotype (adjusted for baseline plasma HIV-1 RNA [vRNA], CD4+ cell count, number and duration of prior antiretroviral therapies) showed that the presence of 3 or more NRTI resistance-associated mutations was associated with reduced response at Week 4 (p=0.015) or 4 or more mutations at median Week 24 (p≤0.012).
Dutch: Berekende regressiemodellering van de voorspelde waarde van genotype (aangepast voor baseline plasma-hiv-1 RNA [vRNA], CD4+ cellenaantal, hoeveelheid en duur van voorgaande antiretrovirale therapieën) liet zien dat de aanwezigheid van drie of meer met NRTI-resistentie geassocieerde mutaties samenging met een verminderde respons in week 4 (p=0,015) of vier of meer mutaties in mediaan week 24 (p≤0,012).
English: In long-term oral carcinogenicity studies in rats and mice, lamivudine did not show any carcinogenic potential.
Dutch: In langetermijn orale carcinogeniciteitsstudies bij ratten en muizen, heeft lamivudine geen carcinogene potentie laten zien.
English: The demonstration of the benefit of Trizivir is mainly based on results of studies performed in treatment naive patients or moderately antiretroviral experienced patients with non-advanced disease.
Dutch: Het voordeel van Trizivir is voornamelijk aangetoond met resultaten van studies die zijn uitgevoerd in naïeve of matig voorbehandelde patiënten in een niet-gevorderd ziektestadium.
English: The antiviral activity of abacavir in cell culture was not antagonized when combined with the nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) didanosine, emtricitabine, stavudine or tenofovir, the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) nevirapine, or the protease inhibitor (PI) amprenavir.
Dutch: De antivirale activiteit van abacavir in celculturen werd niet geantagoneerd wanneer deze stof gecombineerd werd met de nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) didanosine, emtricitabine, stavudine of tenofovir, de non-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI) nevirapine, of de proteaseremmer (PI) amprenavir.
English: You are more likely to develop such a reaction if you have a gene called HLA-B*5701 (but you can get a reaction even if you do not have this gene).
Dutch: U heeft een grotere kans om een overgevoeligheidsreactie op abacavir te ontwikkelen als u drager bent van een gentype genaamd HLA-B*5701 (maar ook als u dit type gen niet heeft, is het toch nog mogelijk dat u deze reactie ontwikkelt).
English: Treatment with zidovudine should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Dutch: Behandeling met zidovudine dient te worden gestaakt indien er sprake is van symptomatische hyperlactatemie, metabole/lactaatacidose, progressieve hepatomegalie of snel toenemende aminotransferasespiegels.
English: If your doctor advises that you can start taking Trizivir again, you may be asked to take your first doses in a place where you will have ready access to medical care if you need it.
Dutch: Als uw arts u adviseert dat u weer met het gebruik van Trizivir kunt beginnen, dan kan u gevraagd worden om de eerste tabletten Trizivir in te nemen in een omgeving waar het mogelijk is om snel medische hulp te verlenen indien u dit nodig heeft.
English: As well as the side effects listed below for Trizivir, other conditions can develop during treatment.
Dutch: Naast de bijwerkingen die hieronder zijn vermeld voor Trizivir, kunnen ook andere aandoeningen zich openbaren tijdens behandeling.
English: Common: rash, alopecia
Dutch: Vaak: huiduitslag, alopecia
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C die worden behandeld met antiretrovirale combinatietherapie hebben een verhoogd risico op ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen aan de lever.
English: The active ingredients of Trizivir may inhibit cellular DNA replication, zidovudine has been shown to be transplacental carcinogen in one animal study and abacavir has been shown to be carcinogenic in animal models (see section 5.3).
Dutch: De actieve bestanddelen van Trizivir kunnen de cellulaire DNA-replicatie remmen; van zidovudine is in één dierstudie aangetoond dat het transplacentaal carcinogeen is (zie rubriek 5.3).
English: Interactions involving binding site displacement are not anticipated with Trizivir.
Dutch: Interacties als gevolg van verdringing op de receptorbindingsplaats worden niet verwacht bij Trizivir.
English: All of these belong to a group of anti-retroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Dutch: Deze behoren alle drie tot een groep van antiretrovirale geneesmiddelen die nucleoside-analoge reverse transcriptaseremmers (NRTI's) worden genoemd.
English: Common: anaemia, neutropenia and leucopenia
Dutch: Vaak: anemie, neutropenie en leukopenie
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 2 January 2001
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: Common: fatigue, malaise, fever
Dutch: Vaak: vermoeidheid, malaise, koorts
English: Lamivudine is predominately cleared by renal excretion of unchanged lamivudine.
Dutch: Lamivudine wordt voornamelijk renaal uitgescheiden als onveranderd lamivudine.
English: Fever, lethargy, malaise, oedema, lymphadenopathy, hypotension, conjunctivitis, anaphylaxis
Dutch: Koorts, lethargie, malaise, oedeem, lymfadenopathie, hypotensie, conjunctivitis, anafylaxis
English: • skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
Dutch: • huiduitslag, met blaarvorming en roodheid die lijkt op speldenpuntjes (donkere vlekken in het midden omgeven door een lichtere ring en een donkere buitenring) (erythema multiforme)
English: In vivo resistance (therapy naïve patients)
Dutch: In vivo resistentie (therapienaïeve patiënten)
English: Trizivir is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Trizivir is geïndiceerd voor de behandeling van Humaan Immunodeficiëntie Virus (hiv)-infectie bij volwassenen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
English: Malignant tumours occurred in the preputial gland of males and the clitoral gland of females of both species, and in rats in the thyroid gland of males and and in the liver, urinary bladder, lymph nodes and the subcutis of females.
Dutch: Maligne tumoren traden op in de preputiumklieren bij mannelijke dieren en in de clitorisklieren bij vrouwelijke dieren van beide soorten en in de schildklier van mannelijke ratten en in de lever, urineblaas, lymfeklieren en subcutis van vrouwelijke ratten.
English: Zidovudine concentrations are increased in patients with advanced renal failure.
Dutch: Zidovudineconcentraties zijn verhoogd bij patiënten met gevorderd nierfalen.
English: Dose reduction or cessation of therapy may become necessary (see section 4.4).
Dutch: Verlaging van de dosering of staken van de behandeling kan dan nodig worden (zie rubriek 4.4).
English: People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Dutch: Oude infecties kunnen opnieuw de kop opsteken Personen met gevorderde hiv-infectie (AIDS) hebben een zwak immuunsysteem en hebben meer kans op het ontwikkelen van ernstige infecties (opportunistische infecties).
English: • tingly feelings in the skin (pins and needles)
Dutch: • tintelend gevoel in de huid (spelden en naalden)
English: Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between abacavir, lamivudine and zidovudine.
Dutch: Klinische studies hebben aangetoond dat er geen klinisch significante interacties zijn tussen abacavir, lamivudine en zidovudine.
English: Blue-green capsule-shaped film-coated tablets engraved with “GX LL1” on one side.
Dutch: Blauwgroene capsulevormige filmomhulde tabletten met aan één kant gegraveerd “GX LL1”.
English: • difficulty breathing
Dutch: • moeilijkheden met ademhalen
English: Treatment related findings were limited to lateoccurring vaginal epithelial tumours, which were seen with a similar incidence and time of onset as in the standard oral carcinogenicity study.
Dutch: De aan de behandeling gerelateerde bevindingen beperkten zich tot laat verschijnende epitheeltumoren van de vagina die met eenzelfde incidentie en op hetzelfde moment verschenen als die in de standaard carcinogeniciteitsstudie na orale toediening.
English: If ABC hypersensitivity cannot be ruled out, ABC should be permanently discontinued, regardless of the results of HLA-B*5701 screening.
Dutch: Indien overgevoeligheid voor ABC niet kan worden uitgesloten, moet ABC permanent worden gestaakt, ongeacht de resultaten van een HLA-B*5701-screening.
English: Peripheral blood lymphocytes from AIDS patients receiving zidovudine treatment have also been observed to contain higher numbers of chromosome breakages.
Dutch: In lymfocyten uit het perifere bloed van AIDSpatiënten die een behandeling met zidovudine ondergingen werd een hoger aantal chromosoombreuken waargenomen.
English: Rarely, patients who have stopped abacavir for reasons other than symptoms of HSR have also experienced life-threatening reactions within hours of re- initiating abacavir therapy (see Section 4.8 Description of selected adverse reactions).
Dutch: In zeldzame gevallen hadden patiënten die met abacavir waren gestopt om andere redenen dan een overgevoeligheidsreactie ook levensbedreigende reacties ontwikkeld binnen enkele uren na het opnieuw starten van abacavir (zie rubriek 4.8 Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
English: Trizivir contains abacavir, lamivudine and zidovudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Trizivir.
Dutch: Trizivir bevat abacavir, lamivudine en zidovudine, daarom zijn alle interacties die voor deze afzonderlijke middelen gevonden zijn, relevant voor Trizivir.
English: Common: headache, insomnia Very rare: peripheral neuropathy (paraesthesiae)
Dutch: Vaak: hoofdpijn, slapeloosheid Zeer zelden: perifere neuropathie (paresthesie)
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER ViiV Healthcare BV
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ViiV Healthcare BV
English: Virologic failure (HIV RNA >200 copies/ml)
Dutch: Virologisch falen (hiv RNA >200 kopieën/ml)
English: A large amount of data on pregnant women taking lamivudine or zidovudine indicate no malformative toxicity (more than 3000 outcomes from first trimester exposure each, of which over 2000 outcomes involved exposure to both lamivudine and zidovudine).
Dutch: Uit een groot aantal gegevens bij zwangere vrouwen die lamivudine of zidovudine hebben gebruikt, komen geen aanwijzingen voor toxiciteit die leidt tot misvormingen (meer dan 3.000 resultaten uit blootstelling tijdens het eerste trimester van de afzonderlijke middelen, waarvan meer dan 2.000 resultaten waarbij blootstelling aan zowel lamivudine als zidovudine plaatsvond).
English: Neither abacavir, lamivudine nor zidovudine is mutagenic in bacterial tests, but consistent with other nucleoside analogues, they inhibit cellular DNA replication in in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
Dutch: Noch abacavir, noch lamivudine, noch zidovudine is mutageen in bacteriële testsystemen, maar ze remmen, in overeenstemming met andere nucleoside-analogen, cellulaire DNA-replicatie tijdens in vitro testen bij zoogdieren, zoals in de muislymfoomtest.
English: Limited data in patients with cirrhosis suggest that accumulation of zidovudine may occur in patients with hepatic impairment because of decreased glucuronidation.
Dutch: Beperkte gegevens van patiënten met cirrose duiden erop dat een accumulatie van zidovudine zou kunnen optreden bij patiënten met een verminderde leverfunctie vanwege een verminderde glucuronidering.
English: Patients receiving Trizivir should be frequently examined and questioned for signs of lipoatrophy.
Dutch: Patiënten die Trizivir krijgen, moeten regelmatig onderzocht worden op tekenen van lipoatrofie en moeten hiernaar gevraagd worden.
English: In the present case, the use in pregnant women of zidovudine, with subsequent treatment of the newborn infants, has been shown to reduce the rate of maternal-foetal transmission of HIV.
Dutch: In dit geval is aangetoond dat het gebruik van zidovudine door zwangere vrouwen, met vervolgbehandeling van hun pasgeboren kinderen, de mate van hiv-overdracht van moeder op foetus vermindert.
English: 3'-amino-3'deoxythymidine (AMT) has been identified as a metabolite of zidovudine following intravenous dosing.
Dutch: Na intraveneuze toediening is 3'-amino-3'-deoxythymidine (AMT) aangetoond als metaboliet van zidovudine.
English: When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Trizivir or other medicines you are taking, or an effect of the HIV infection itself.
Dutch: Bij de behandeling van een hiv-infectie is het niet altijd mogelijk om te vertellen of een bijwerking wordt veroorzaakt door Trizivir, door andere geneesmiddelen die u tegelijkertijd gebruikt, of het gevolg zijn van de hiv-infectie zelf.
English: Renal clearance of zidovudine is estimated to be 0.34 l/h/kg, indicating glomerular filtration and active tubular secretion by the kidneys.
Dutch: De renale klaring van zidovudine wordt geschat op 0,34 l/uur/kg, hetgeen duidt op glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie via de nieren.
English: The carcinogenic potential of a combination of abacavir, lamivudine and zidovudine has not been tested.
Dutch: De carcinogeniciteit van een combinatie van abacavir, lamivudine en zidovudine is niet getest.
English: • dapsone, to prevent pneumonia and treat skin infections
Dutch: • dapson (om longontsteking te voorkomen en huidinfecties te behandelen)
English: Rare: anorexia, lactic acidosis in the absence of hypoxaemia
Dutch: Zelden: anorexia, lactaatacidose zonder hypoxemie
English: Tell your doctor if you are being treated with any of these.
Dutch: Vertel het uw arts, als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
English: A moderate amount of data on pregnant women taking the individual actives abacavir, lamivudine and zidovudine in combination indicates no malformative toxicity (more than 300 outcomes from first trimester exposures).
Dutch: Uit een matige hoeveelheid gegevens bij zwangere vrouwen die de afzonderlijke actieve bestanddelen abacavir, lamivudine en zidovudine in combinatie hebben gebruikt, komen geen aanwijzingen voor toxiciteit die leidt tot misvormingen (meer dan 300 resultaten uit blootstelling tijdens het eerste trimester).
English: Recommendation concerning coadministration
Dutch: Aanbeveling wat betreft gelijktijdige toediening
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 36 % serum albumin in vitro).
Dutch: Lamivudine vertoont een lineaire farmacokinetiek binnen het therapeutisch doseringsgebied en het is beperkt gebonden aan het voornaamste plasma-eiwit albumine (< 36% aan serumalbumine in in-vitro studies).
English: Although a similar antiviral effect was observed between the abacavir and indinavir containing regimens in terms of proportion of patients with undetectable viral load (≤ 400 copies/ml; intention to treat analysis (ITT), 47 % versus 49 %; as treated analysis (AT), 86 % versus 94 % for abacavir and indinavir combinations respectively), results favoured the indinavir combination, particularly in the subset of patients with high viral load (> 100,000 copies/ml at baseline; ITT, 46 % versus 55 %; AT, 84 % versus 93 % for abacavir and indinavir respectively).
Dutch: Hoewel een gelijkwaardig antiviraal effect werd gezien tussen abacavir- en indinavir-bevattende regimes in termen van patiëntenpercentages met niet-detecteerbare virale lading (≤ 400 kopieën/ml; “intention-to-treat” analyse (ITT), 47% versus 49%; “as-treated” analyse (AT), 86% versus 94% voor respectievelijk abacavir- en indinavircombinaties), waren de resultaten gunstiger voor de indinavircombinatie, voornamelijk voor de subset patiënten met een hoge virale lading (> 100.000 kopieën/ml bij aanvang van de therapie; ITT, 46% versus 55%; AT, 84% versus 93% voor respectievelijk abacavir en indinavir).
English: Those studied were mainly antiretroviral experienced patients.
Dutch: De patiënten die zijn onderzocht waren voornamelijk eerder behandeld met antiretroviraletherapie.
English: The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose; the median (range) AUC value was 24.1 (10.4 to 54.8) ug.h/ml.
Dutch: De farmacokinetiek van abacavir is bestudeerd bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie (Child-Pugh score 5-6) die een enkele dosis van 600 mg ontvingen; de mediane (bereik) AUC-waarde was 24,1 (10,4 tot 54,8) microgram.uur/ml.
English: Lactic acidosis is a rare but serious side effect Some people taking Trizivir develop a condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
Dutch: Lactaatacidose is een zeldzame maar ernstige bijwerking Sommige patiënten die Trizivir gebruiken, ontwikkelen een aandoening die lactaatacidose wordt genoemd, samen met een vergrote lever.
English: Whilst no dose adjustment of abacavir is necessary in patients with renal dysfunction, lamivudine and zidovudine concentrations are increased in patients with renal impairment due to decreased clearance.
Dutch: Terwijl er geen doseringsaanpassing nodig is voor abacavir bij patiënten met verminderde nierfunctie, zijn de lamivudine- en zidovudineconcentraties verhoogd bij patiënten met een verminderde nierfunctie door een afgenomen klaring.
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (> 70 %) via the organic cationic transport system.
Dutch: De gemiddelde systemische klaring van lamivudine is circa 0,32 l/uur/kg, waarbij de renale klaring voornamelijk (> 70%) plaatsvindt via het organische kationentransportsysteem.
English: • Trizivir must be stopped without delay, even in the absence of the HLA-B*5701 allele, if an HSR is suspected.
Dutch: • Er moet onmiddellijk met de behandeling met Trizivir worden gestopt, zelfs bij het ontbreken van het HLA-B*5701-allel, als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed.
English: There are no data available on treatment with the combination of abacavir, lamivudine and zidovudine in animals.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over behandeling met de combinatie abacavir, lamivudine en zidovudine bij proefdieren.
English: • fluconazole or flucytosine, to treat fungal infections such as candida
Dutch: • fluconazol of flucytosine (om schimmelinfecties zoals candida te behandelen)
English: Treatment with Trizivir should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
Dutch: De behandeling met Trizivir moet onmiddellijk worden stopgezet indien klinische tekenen/symptomen of abnormale laboratoriumwaarden optreden die aanleiding kunnen geven tot de diagnose pancreatitis.
English: Most patients experiencing virological failure with a regimen containing abacavir in a pivotal clinical trial with Combivir (fixed dose combination of lamivudine and zidovudine) showed either no NRTI-related changes from baseline (15 %) or only M184V or M184I selection (78 %).
Dutch: De meeste patiënten, die virologisch faalden op een regime met abacavir in een pivotal klinische studie met Combivir (vaste dosiscombinatie van lamivudine en zidovudine), vertoonden geen NRTI-geassocieerde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde (15%) of alleen M184V- of M184I- selectie (78%).
English: At week 48 the proportion of subjects with HIV RNA <50 copies/ml were 63 %, 80 % and 86 % for the ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV and ZDV/3TC/ABC/EFV arms, respectively.
Dutch: In week 48 waren de percentages van patiënten met hiv RNA <50 kopieën/ml respectievelijk 63%, 80% en 86% voor de ZDV/3TC/ABC-, ZDV/3TC/EFV- en ZDV/3TC/ABC/EFV-groepen.
English: Abacavir HSR has been well characterised through clinical studies and during post marketing followup.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties met abacavir zijn goed in kaart gebracht dankzij klinische onderzoeken en postmarketing follow-up.
English: The Trizivir pack includes an Alert Card, to remind you and medical staff about abacavir hypersensitivity.
Dutch: In de Trizivir-verpakking zit een waarschuwingskaartje om u en medische hulpverleners te herinneren aan overgevoeligheid voor abacavir.
English: The mean (CV) AUCs for abacavir, lamivudine and zidovudine over a dosing interval of 12 hours are 6.39 µg.h/ml (31 %), 5.73 µg.h/ml (31 %) and 1.50 µg.h/ml (47 %), respectively.
Dutch: De gemiddelde (CV) AUC voor abacavir, lamivudine en zidovudine over een doseringsinterval van 12 uur zijn respectievelijk 6,39 µg.u/ml (31%), 5,73 µg.u/ml (31%) en 1,50 µg.u/ml (47%).
English: Some medicines can make it more likely that you will have side effects, or make side effects worse These include:
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de kans op het optreden van bijwerkingen vergroten, of de bijwerkingen verergeren.