FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το βαλπροϊκό και οι σχετικές ουσίες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και των μανιακών επεισοδίων της διπολικής διαταραχής σε παιδιά θηλυκού φύλου, γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας και έγκυες γυναίκες, εκτός εάν δεν είναι αποτελεσματικές ούτε ανεκτές άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că valproatul și substanțele înrudite nu trebuie utilizate la copiii de sex feminin, la femeile aflate la vârsta fertilă și la femeile gravide pentru tratamentul epilepsiei și al episoadelor maniacale în tulburarea bipolară decât în cazul în care tratamentele alternative sunt ineficace sau nu sunt tolerate.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τους όρους των αδειών κυκλοφορίας και κατόπιν των τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος, ανάλογα με την περίπτωση, και της εφαρμογής των λοιπών συνιστώμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, η σχέση οφέλουςκινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες παραμένει θετική.
Romanian: În consecință, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin valproat și substanțele înrudite rămâne favorabil sub rezerva condițiilor pentru autorizațiile de introducere pe piață și ținând cont de modificările informațiilor referitoare la produs, după caz, și de celelalte măsuri recomandate de reducere la minimum a riscurilor.
Greek: Το πρωτόκολλο πρέπει να υποβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 107ιδ παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ:
Romanian: Protocolul trebuie depus în conformitate cu articolul 107n alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE:
Greek: Έως τις 12 Ιανουαρίου
Romanian: Până la 12 ianuarie 2015
Greek: Η μελέτη πρέπει να διενεργηθεί σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη.
Romanian: Studiul trebuie realizat în mai multe state membre.
Greek: Το υλικό πρέπει να υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές:
Romanian: Acestea trebuie prezentate autorităților naționale competente:
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί στην PRAC:
Romanian: Raportul final al studiului trebuie prezentat PRAC:
Greek: Οι επόμενες ενδιάμεσες εκθέσεις πρέπει να υποβάλλονται στην PRAC ανά 6μηνο για τα πρώτα 2 έτη.
Romanian: După aceea, în primii 2 ani, următoarele rapoarte intermediare vor fi transmise către PRAC la 6 luni.
Greek: Η πρώτη ενδιάμεση έκθεση πρέπει να υποβληθεί στην PRAC:
Romanian: Primul raport intermediar trebuie prezentat PRAC:
Greek: Εντός 6 μηνών από τη συμφωνία της CMDh.
Romanian: În termen de 6 luni de la acordul grupului de coordonare.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Romanian: Autoritățile naționale competente din statul (statele) membru (membre) sau din statul (statele) membru (membre) de referință, dacă este cazul, se asigură că titularul (titularii) autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață îndeplinește (îndeplinesc) următoarele condiții:
Greek: Η μελέτη πρέπει να σχεδιασθεί με γνώμονα την αξιολόγηση και τον ποσοτικό προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, πρέπει δε να περιλαμβάνει ανάλυση και αξιολόγηση προ της εφαρμογής των μέτρων και μετά από αυτήν.
Romanian: Proiectul studiului trebuie să aibă ca scop evaluarea și cuantificarea eficacității măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și să includă o analiză și o evaluare anterioară și ulterioară punerii în aplicare.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας για το βαλπροϊκό και τις σχετικές ουσίες πρέπει να καταρτίσουν και να υποβάλουν εκπαιδευτικό υλικό σύμφωνα με τα καθορισθέντα βασικά στοιχεία.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață pentru valproat și substanțele înrudite vor elabora și prezenta materiale educaționale în conformitate cu elementele principale convenite.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας για το βαλπροϊκό και τις σχετικές ουσίες καλούνται να διενεργήσουν μελέτη χρήσης του φαρμάκου για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου και για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό των προτύπων συνταγογράφησης του βαλπροϊκού.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață pentru valproat și substanțele înrudite vor realiza un studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și pentru a caracteriza suplimentar schemele de prescriere pentru valproat.
Greek: Το υλικό αυτό πρέπει να διασφαλίζει ότι οι συνταγογράφοι είναι ενήμεροι και ότι οι ασθενείς κατανοούν και γνωρίζουν τους κινδύνους που συνδέονται με την ενδομήτρια έκθεση στο βαλπροϊκό.
Romanian: Aceste materiale trebuie să asigure informarea medicilor care prescriu medicamente și înțelegerea și conștientizarea de către pacienți a riscurilor asociate cu expunerea in utero la valproat.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προιοντων, τις οδούς χορήγησης τους κατόχους της Αδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Greek: 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Romanian: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Greek: Νορβηγία Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Romanian: Norvegia Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Greek: Ελλάδα DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Romanian: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Greek: Ελλάδα Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Romanian: Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Greek: Πορτογαλία Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Romanian: Portugalia Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Greek: Εσθονία Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Romanian: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Greek: DK-2970 Hørsholm Denmark
Romanian: DK-2970 Hørsholm
Greek: Γερμανία IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Romanian: Germania IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Greek: Φινλανδία Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Romanian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Greek: Ισπανία SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Romanian: SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Greek: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Romanian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Greek: 08019 Barcelona
Romanian: 08019 Barcelona Spain
Greek: Aυστρία sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Romanian: Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Greek: Σουηδία Sanofi AB Box 30052
Romanian: Sanofi AB Box 30052
Greek: Πολωνία PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
Romanian: PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
Greek: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Romanian: Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Greek: 85101 Bratislava
Romanian: 85101 Bratislava Slovak Republic
Greek: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Romanian: Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Greek: Γερμανία Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Romanian: Germania Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Greek: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Romanian: Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Greek: Ιρλανδία Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Romanian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Greek: Γερμανία Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Romanian: Germania Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Greek: Ρουμανία GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Romanian: România GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Greek: Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Romanian: Luxemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Greek: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Romanian: Danemarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Greek: Sanofi-aventis Denmark A/S
Romanian: Danemarca Sanofi-aventis Denmark A/S
Greek: Sanofi Malta Ltd St. Julian's Rd., San Gwann SGN 2805 Malta
Romanian: Julian's Rd., San Gwann SGN 2805 Malta
Greek: Convulex gelule gastro résistante
Romanian: Acid valproic Convulex gelule gastro résistante
Greek: Λετονία sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Romanian: Letonia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Greek: Λιθουανία UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Romanian: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Greek: Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles Belgium
Romanian: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Greek: Φινλανδία Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Romanian: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Greek: Ολλανδία Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Romanian: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Greek: Γερμανία Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Romanian: Germania Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Greek: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Romanian: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Greek: Ácido Valpróico Generis
Romanian: Acid valproic Ácido Valpróico Generis
Greek: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Romanian: Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Greek: Σλοβακία Sandoz Pharmaceuticals d.d
Romanian: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Greek: Βουλγαρία Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Romanian: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Greek: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Romanian: Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Greek: Σλοβακία Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Romanian: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Greek: Ουγγαρία Sanofi-Aventis zrt.
Romanian: Sanofi-Aventis zrt.
Greek: Γερμανία Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Romanian: Germania Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Greek: LT-09310 Vilnius
Romanian: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Greek: Γερμανία Orion Corporation Orionintie 1 A
Romanian: Germania Orion Corporation Orionintie 1 A
Greek: 500-1000 mg Κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Romanian: 500-1000 mg Granule cu eliberare modificată
Greek: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Romanian: Depakine i.v. 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Greek: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Romanian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Greek: Γερμανία Winthrop Arzneimittel GmbH
Romanian: Germania Winthrop Arzneimittel GmbH
Greek: 1000 Ľubľana
Romanian: 1000 Ľubľana Slovenia
Greek: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Επικαλλυμένα κοκκία σε φακελλίσκο
Romanian: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Granule acoperite în plic
Greek: Γερμανία TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Romanian: Germania TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Greek: Κροατία Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Romanian: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Greek: Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Romanian: Granule cu eliberare prelungită
Greek: Γερμανία Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Romanian: Germania Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Greek: Γερμανία ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Romanian: Germania ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Greek: Ρουμανία Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Romanian: România Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Greek: Βαλπροϊκό μαγνήσιο
Romanian: Valproat de magneziu
Greek: Πολωνία Sanofi-Aventis Sp.
Romanian: Sanofi-Aventis Sp.
Greek: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Romanian: Acid valproic VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Greek: Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 1020 Bruxelles Belgium
Romanian: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Greek: Βαλπρομίδη Depamide
Romanian: Valpromidă Depamide
Greek: Βαλπρομίδη Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Romanian: Valpromidă Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Greek: Σλοβακία Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Romanian: Luxemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Greek: DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Romanian: Acid valproic DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Greek: Βαλπρομίδη DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Romanian: Valpromidă DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Greek: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Romanian: Acid valproic CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Greek: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Romanian: Acid valproic Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Greek: Diplexil 1000
Romanian: Acid valproic Diplexil 1000
Greek: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Romanian: Acid valproic CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Greek: Κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης σε φακελλίσκο
Romanian: Granule cu eliberare prelungită în plic
Greek: Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Romanian: Acid valproic Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Greek: Γαστροανθεκτικό καψάκιο
Romanian: Comprimate gastrorezistente
Greek: 00-203 Warsaw
Romanian: z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Greek: Λετονία Orion Corporation Orionintie 1 A
Romanian: Danemarca Orion Corporation Orionintie 1 A
Greek: Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Romanian: Acid valproic Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Greek: CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Romanian: Acid valproic CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Greek: Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Romanian: Acid valproic Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Greek: Σλοβενία Sanofi-Aventis d.o.o.
Romanian: Sanofi-Aventis d.o.o.
Greek: Επικαλλυμένα κοκκία σε φακελλίσκο
Romanian: Granule acoperite în plic
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να υποβληθεί ταυτόχρονα με την αίτηση τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
Romanian: Materialele educaționale trebuie transmise în același timp cu cererea de modificare a informațiilor referitoare la produs.
Greek: 12 Ιανουαρίου 2015
Romanian: Luni, 12 ianuarie 2015
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Νοέμβριο του 2014
Romanian: Reuniunea CMD(h) din noiembrie 2014
Greek: Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης για την πραγματοποίηση των αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας):
Romanian: Punerea în aplicare a acordului de către statele membre (transmiterea modificării pentru implementarea modificărilor informațiilor referitoare la produs de către titularul autorizației de introducere pe piață):
Greek: Έγκριση της συμφωνίας της CMDh:
Romanian: Adoptarea acordului CMD(h):
Greek: Παράρτημα V Χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας
Romanian: Anexa V Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului
Greek: Έλεγχοι κατά τη διάρκεια και μετά το πέρας της μεταβατικής περιόδου
Romanian: Testarea în timpul și după perioada de tranziție
Greek: Στον ιστότοπο του EMA έχει δημοσιευθεί έκθεση αξιολόγησης με περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την επανεξέταση.
Romanian: Pe site-ul EMA a fost publicat un raport de evaluare care conține detalii suplimentare despre reevaluare.
Greek: Μπορείτε επίσης να επικοινωνήσετε με τον εθνικό οργανισμό φαρμάκων της χώρας σας.
Romanian: De asemenea, vă puteți adresa autorității naționale în domeniul medicamentelor.
Greek: Κατόπιν ελέγχων, ορισμένα φάρμακα έχουν ανακληθεί από τα φαρμακεία και δεν χρησιμοποιούνται πλέον εντός της ΕΕ.
Romanian: În urma testelor, unele medicamente au fost retrase din farmacii și nu mai sunt utilizate în UE.
Greek: • Αν υπάρξει ανάγκη για περαιτέρω ανακλήσεις ή για λήψη άλλων μέτρων, θα ενημερωθείτε από τις εθνικές αρχές σχετικά με τις απαιτούμενες ενέργειες.
Romanian: • Dacă vor fi necesare retrageri suplimentare sau alte măsuri, autoritățile naționale vă vor informa cu privire la acțiunile pe care va trebui să le întreprindeți.
Greek: • Αν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με το φάρμακό σας ή οποιοδήποτε φάρμακο που έχετε λάβει στο παρελθόν, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări despre medicamentul pe care îl luați în prezent sau despre oricare medicament pe care l-ați luat anterior, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Greek: Καντεσαρτάνη (32 mg) Ιρβεσαρτάνη (300 mg) Λοσαρτάνη (150 mg) Ολμεσαρτάνη (40 mg) Βαλσαρτάνη (320 mg)
Romanian: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Greek: Η επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν βαλσαρτάνη ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 5 Ιουλίου 2018, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Romanian: Reevaluarea medicamentelor care conțin valsartan a fost inițiată de Comisia Europeană la data de 5 iulie 2018, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Greek: Οι συστάσεις του EMA για τις ουσίες NDMA και NDEA διαβιβάστηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτικές αποφάσεις.
Romanian: Recomandările EMA referitoare la NDMA și NDEA au fost transmise Comisiei Europene, care a emis decizii obligatorii din punct de vedere juridic.
Greek: Κατά την επανεξέταση εκτιμήθηκε ο υψηλότερος δυνατός κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου με αυτές τις προσμίξεις.
Romanian: Reevaluarea a estimat cel mai mare risc posibil de cancer asociat acestor impurități.
Greek: Οι αρχές στην ΕΕ θα λάβουν επίσης υπόψη τα διδάγματα που μπορούν να αντληθούν από αυτήν την επανεξέταση για τη βελτίωση του τρόπου ανίχνευσης και χειρισμού των προσμίξεων σε φάρμακα.
Romanian: Autoritățile din UE vor avea în vedere și concluziile care pot fi trase din această reevaluare în vederea îmbunătățirii modului în care sunt identificate și gestionate impuritățile din medicamente.
Greek: Άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας τα οποία δεν διαθέτουν τον συγκεκριμένο δακτύλιο, όπως η αζιλσαρτάνη, η επροσαρτάνη και η τελμισαρτάνη, δεν συμπεριλήφθηκαν στην επανεξέταση.
Romanian: Celelalte medicamente din această clasă, care nu prezintă acest inel, cum ar fi azilsartanul, eprosartanul și telmisartanul, nu au fost incluse în reevaluare.
Greek: Οι εκτιμήσεις προέκυψαν μέσω παρέκτασης των αποτελεσμάτων μελετών σε ζώα και είναι πολύ χαμηλές σε σύγκριση με τον διά βίου κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου στην ΕΕ (1 στους 2).
Romanian: Estimările au fost extrapolate de la studiile pe animale și sunt foarte scăzute comparativ cu riscul de apariție a cancerului pe durata vieții înregistrat în UE (1 persoană din 2).
Greek: Προσωρινά όρια για προσμίξεις NDMA και NDEA NDMA
Romanian: Niveluri limită temporare pentru impuritățile NDMA și NDEA NDMA
Greek: Μετά το πέρας της μεταβατικής περιόδου, οι εταιρείες πρέπει να αποκλείσουν την παρουσία ακόμη και των κατώτατων επιπέδων NDEA ή NDMA στα προϊόντα τους (< 0,03 μέρη ανά εκατομμύριο).
Romanian: După perioada de tranziție, companiile trebuie să excludă chiar și prezența unor niveluri și mai mici de NDEA sau NDMA în medicamentele lor (< 0,03 părți per milion).
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστικές νομικά δεσμευτικές αποφάσεις για τα σχετικά φάρμακα την περίοδο από 2 έως 17 Απριλίου 2019, οι οποίες ισχύουν σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care, între 2 aprilie și 17 aprilie 2019, a emis decizii finale obligatorii din punct de vedere juridic pentru medicamentele vizate, aplicabile în toate statele membre ale UE.
Greek: Πώς προέκυψε η παρουσία προσμίξεων σε σαρτάνες
Romanian: Ce a determinat prezența impurităților în sartani
Greek: • Δεν θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη φαρμάκων που περιέχουν σαρτάνες χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Romanian: • Nu trebuie să opriți tratamentul cu medicamente din clasa sartanilor fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Greek: 2 Κατευθυντήριες οδηγίες του Διεθνούς Συμβουλίου για την εναρμόνιση των τεχνικών απαιτήσεων για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (ICH): M7(R1)
Romanian: 2 International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guidance: M7(R1) [Ghidul Conferinței internaționale pentru armonizarea cerințelor tehnice de înregistrare a produselor farmaceutice de uz uman (ICH): M7(R1)].
Greek: Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενών με υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και ατόμων με ορισμένες καρδιοπάθειες ή νεφροπάθειες.
Romanian: Aceste medicamente se utilizează pentru tratarea pacienților cu hipertensiune arterială (tensiune arterială mare) și a celor cu anumite boli de inimă sau de rinichi.
Greek: Τα όρια βασίζονται στη μέγιστη ημερήσια πρόσληψη για κάθε πρόσμιξη, η οποία προέκυψε από μελέτες σε ζώα: 96,0 νανογραμμάρια για την NDMA και 26,5 νανογραμμάρια για την NDEA.
Romanian: Nivelurile limită se bazează pe cantitatea zilnică maximă ingerată din fiecare impuritate, obținută din studiile pe animale: 96,0 nanograme pentru NDMA și 26,5 nanograme pentru NDEA.
Greek: Η παρουσία NDEA στα φάρμακα αυτά θα μπορούσε να οδηγήσει σε 8 επιπλέον περιστατικά ανά 100.000 ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο καθημερινά για 4 έτη στη μέγιστη δόση.1
Romanian: NDEA din aceste medicamente ar putea cauza 8 cazuri suplimentare la 100 000 de pacienți care iau medicamentul în doza cea mai mare, în fiecare zi, timp de 4 ani1.
Greek: • Από την πρώτη στιγμή που εντοπίστηκαν τέτοιες προσμίξεις σε ορισμένα φάρμακα που περιέχουν σαρτάνες, οι ρυθμιστικές αρχές της ΕΕ εργάζονται για την προστασία της υγείας των ασθενών.
Romanian: • Din momentul în care aceste impurități au fost observate pentru prima dată în medicamentele din clasa sartanilor, autoritățile de reglementare din UE au acționat pentru protejarea sănătății pacienților.
Greek: • Οι παρασκευαστές θα πρέπει τώρα να ελέγξουν τις διαδικασίες παραγωγής τους, έτσι ώστε να αποφευχθεί η παρουσία νιτροζαμινών.
Romanian: • În prezent, producătorii au obligația să își revizuiască procesele de fabricație, astfel încât să evite prezența nitrozaminelor.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA, η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Romanian: Reevaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA, care răspunde de problemele referitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις δύο προσμίξεις σε επίπεδο που υπερβαίνει αυτά τα όρια ή τα προϊόντα που περιέχουν και τις δύο νιτροζαμίνες σε οποιοδήποτε επίπεδο δεν θα επιτρέπονται εντός της ΕΕ.
Romanian: Medicamentele care conțin oricare dintre impuritățile de mai sus peste aceste limite, precum și medicamentele care conțin ambele nitrozamine, indiferent de nivel, nu vor fi permise în UE.
Greek: Η επανεξέταση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, εάν 100.000 ασθενείς λάμβαναν βαλσαρτάνη που παράγεται από την εταιρεία Zhejiang Huahai (στην οποία ανιχνεύθηκαν τα υψηλότερα επίπεδα προσμίξεων) καθημερινά για 6 έτη στη μέγιστη δόση, θα μπορούσαν να προκύψουν 22 επιπλέον περιστατικά καρκίνου λόγω NDMA κατά τη διάρκεια ζωής αυτών των 100.000 ασθενών.
Romanian: Concluzia a fost că, în cazul în care 100 000 de pacienți ar lua valsartan fabricat la Zhejiang Huahai (unde au fost identificate cele mai mari niveluri de impurități) în fiecare zi, timp de 6 ani, în doza cea mai mare, ar putea exista 22 de cazuri suplimentare de cancer din cauza NDMA pe durata vieții celor 100 000 de pacienți.
Greek: Ένα παρόμοιο στάδιο, το οποίο περιλαμβάνει τη διαιθυλαμίνη (DEA), συνδέεται με την παρουσία της NDEA.
Romanian: O etapă similară - în care este implicată dietilamina (DEA) - este asociată cu prezența NDEA.
Greek: • Οι νιτροζαμίνες είναι ουσίες με ισχυρή καρκινογόνο δράση στα ζώα και πιθανή καρκινογόνο δράση στον άνθρωπο.
Romanian: • Nitrozaminele sunt agenți puternic cancerigeni pentru animale și agenți cu potențial cancerigen pentru om.
Greek: EMA/248364/2019 αναθ.
Romanian: 17 aprilie 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
Greek: Η μεταβατική περίοδος των 2 ετών θα δώσει τη δυνατότητα στις εταιρείες να πραγματοποιήσουν τις αναγκαίες αλλαγές στις διαδικασίες παραγωγής τους και να θέσουν σε εφαρμογή συστήματα ελέγχων ικανά να ανιχνεύσουν ακόμη και τις παραμικρές ποσότητες τέτοιων προσμίξεων.
Romanian: Perioada de tranziție, care va dura 2 ani, va permite companiilor să aducă modificările necesare proceselor lor de fabricație și să instituie regimuri de testare capabile să detecteze cele mai mici cantități din aceste impurități.