FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP na svém zasedání v červnu 2008 vyjádřil na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru stanovisko, že poměr přínosů a rizik přípravku Rapinyl a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že námitky vznesené Německem, Francií, Norskem a Spojeným královstvím by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace by měly být změněny.
Hungarian: A CHMP a 2008. júniusi ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azon a véleményen volt, hogy a Rapinyl és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya kedvező, a Németország, Franciaország, Norvégia és az Egyesült Királyság által felvetett kifogások nem akadályozzák a forgalomba hozatali engedély kiadását, és a referencia tagállamban érvényes alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót módosítani kell. 2008. június 26-án konszenzus alapján pozitív véleményt fogadtak el.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 23. srpna 2006.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2006. augusztus 23-án kezdődött.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 30. července 2007.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2007. július 30-i határozata tartalmazza.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Frits Lekkerkerker a spoluzpravodajem Dr. Jens Ersbøll.
Hungarian: Az előadó Dr. Frits Lekkerkerker, a társelőadó pedig Dr Jens Ersbøll voltak.
Czech: Referenčním členským státem bylo Dánsko a dotčenými členskými státy byly Irsko, Itálie, Německo, Spojené království a Španělsko.
Hungarian: A referencia tagállam Dánia, az érintett tagállamok pedig Németország, Spanyolország, Írország, Olaszország és az Egyesült Királyság voltak.
Czech: Londýn 30. července 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Hungarian: EMEA/CHMP/247760/2007
Czech: Důvodem této neshody byla skutečnost, že podle některých členských států nebyla prokázána účinnost implantátu Vantas v porovnání s jinými schválenými účinnými způsoby léčby a že tedy nebyla dostatečně prokázána bezpečnost implantátu Vantas.
Hungarian: A nézeteltérés okai egyes tagállamoknál az volt, hogy a Vantas hatásosságát más jóváhagyott hatékony kezelésekkel összevetve nem igazolták, a gyógyszerkészítmény biztonságosságát pedig nem kellő módon igazolták.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 22. února 2007 přijetím seznamu otázek.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2007. február 22-én, egy kérdésekből álló lista elfogadásával kezdődött.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 7. března 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli magyarázatot nyújtott be 2007. március 7-én.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: Irsko, Itálie, Německo, Spojené království a Španělsko informovaly agenturu EMEA o důvodech neshody dne 1. února 2007.
Hungarian: Németország, Spanyolország, Írország, Olaszország és az Egyesült Királyság 2007. február elsején a nézeteltérés okait az EMEA elé terjesztette.
Czech: Na svém zasedání v květnu 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizika je pro implantát Vantas příznivý, že námitky vznesené Irskem, Itálií, Německem, Spojeným královstvím a Španělskem by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
Hungarian: A CHMP 2007. májusi ülésén a benyújtott összes adat és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján azon a véleményen volt, hogy a Vantas haszon/kockázat aránya kedvező, valamint hogy Németország, Spanyolország, Írország, Olaszország és az Egyesült Királyság által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, továbbá a referencia tagállamban módosítani kell az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
Czech: Dne 24. května 2007 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
Hungarian: A bizottság 2007. május 24-én konszenzus mellett pozitív véleményt fogadott el.
Czech: Společnost Valera Pharmaceuticals Ltd. předložila žádost o vzájemné uznání pro implantát Vantas 50 mg na základě rozhodnutí o registraci uděleného v Dánsku dne 17. listopadu 2005.
Hungarian: A Valera Pharmaceuticals Ltd kölcsönös elismerés iránti kérelmeket nyújtott be a Vantas 50 mg-os implantátum kapcsán, a Dánia által 2005. november 17-én kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a termékjellegzetességek összefoglalója pedig a III. mellékletben található.
Czech: Implantát Vantas, 50 mg, je atomista luteinizačního hormonu-spouštěcího hormonu (luteinizing hormonereleasing hormone, LHRH), který je určen k paliativní léčbě pokročilého karcinomu prostaty.
Hungarian: A Vantas 50 mg implantátum egy olyan luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista, amely az előrehaladott prosztatarák palliatív kezelésére javallott.
Czech: 41 Vantas Mezinárodní nechráněný název (INN): histrelin-acetát PODKLADOVÉ INFORMACE
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINT Vantas Nemzetközi szabadnév (INN): Histrelin-acetát HÁTTÉRINFORMÁCIÓ
Czech: Zpravodajem byl Dr. Karl Broich a spoluzpravodajem Dr. Pierre Demolis.
Hungarian: Az előadó Dr Karl Broich, a társelőadó pedig Dr Pierre Demolis volt.
Czech: Referenčním státem v rámci vzájemného uznávání bylo Německo a dotčenými členskými státy bylo Dánsko, Finsko, Francie, Itálie, Lucembursko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
Hungarian: A referencia tagállam Németország volt, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Dánia, Spanyolország, Finnország, Franciaország, Olaszország, Luxemburg, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Svédország és az Egyesült Királyság voltak.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 24. října 2006.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2006. október 24-én kezdődött.
Czech: Londýn, 25. října 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Hungarian: EMEA/CHMP/350251/2007
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 24. října 2007.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2007. október 24-i határozata tartalmazza.
Czech: Německo informovalo agenturu EMEA o důvodech neshody dne 29. března 2007.
Hungarian: Németország 2007. március 29-én ismertette az EMEA-val a nézeteltérések okait.
Czech: Dne 19. července 2007 bylo většinou hlasů přijato kladné stanovisko.
Hungarian: A CHMP 2007. július 19-én többségi határozattal pozitív véleményt fogadott el.
Czech: Na základě otázek vznesených členskými státy patřilo mezi body, které měl výbor CHMP zvážit, dávkování, opakované podávání a otázky bezpečnosti ve dvou studiích fáze III.
Hungarian: A tagállamok által feltett kérdések alapján a CHMP által mérlegelendő pontok az adagolás, a készítmény ismételt alkalmazása és két III. fázisú vizsgálat biztonságossági profilja voltak.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemná vysvětlení dne 25. května 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. május 25-én írásbeli indoklást nyújtott be.
Czech: V průběhu zasedání ve dnech 16. až 19. července 2007 byl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse uvnitř Výboru toho názoru, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Xeomin příznivý, že vznesené námitky by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci a že Souhrn údajů o přípravku, označení a příbalové informace referenčního členského státu by měly být upraveny.
Hungarian: A 2007. július 16-19-i ülés során, a benyújtott adatok és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Xeomin haszon/kockázat profilja kedvező, a Finnország, Franciaország és Olaszország részéről felmerült ellenvetések nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, továbbá a referencia-tagállamban módosítani kell az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
Czech: Společnost Merz Pharmaceuticals GmbH podala žádosti o vzájemné uznávání přípravku Xeomin, prášek k přípravě injekčního roztoku o 100 LD50 jednotkách na základě rozhodnutí o registraci vydaného Německem dne 31. května 2005.
Hungarian: A Merz Pharmaceuticals GmbH a Németország által 2005. május 31-én kiadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtott be kérelmet a Xeomin, por injekciós oldathoz 100 LD50 egység, kölcsönös elismerése érdekében.
Czech: Xeomin, prášek k přípravě injekčního roztoku o 100 LD50 jednotkách, je indikován ke léčbě symptomů blepharospasmu a cervikální dystonie predominantně rotační formy (spastické torticollis) u dospělých (spastické torticollis).
Hungarian: Xeomin, por injekciós oldathoz 100 LD50 egység, a blepharospasm (akaratlan pislogáskényszer) szimptómiás kezelésére és túlnyomórészt csavarodott jellegű cervical dystonia (szpasztikus torticollisz) kezelésére javallt.
Czech: 41 Xeomin Mezinárodní nechráněný název (INN): Clostridium botulinum neurotoxin typu A
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINT Xeomin Nemzetközi szabadnév (INN): Clostridium botulinum neurotoxin type A
Czech: 29 ODST.
Hungarian: London, 2007. október 25.
Czech: č. EMEA/CHMP/554233/2008
Hungarian: EMEA/CHMP/554241/2008
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 7. října 2008.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. október 7-én hozta meg határozatát.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 19. července 2007.
Hungarian: Az eljárás 2007. július 19-én kezdődött.
Czech: Londýn 7. října 2008 Dok.
Hungarian: London, 2008. október 7. Ref.dok.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace dne 23. listopadu 2007 a dne 22. dubna 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. november 23án és 2008. április 22-én kiegészítő információt nyújtott be.
Czech: Přípravek Ciprofloxacin Bayer a přípravky souvisejících názvů jsou antibiotika určená k léčbě nekomplikovaných a komplikovaných infekcí, včetně závažných infekcí, způsobených patogeny citlivými na ciprofloxacin.
Hungarian: A Ciprofloxacin Bayer és kapcsolódó nevek egy antibiotikum, amely komplikált és nem komplikált bőrfertőzések kezelésre javallt, ide értve a súlyos, ciprofloxacin érzékeny kórokozók által okozott fertőzéseket is.
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 Ciprofloxacin Bayer a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): ciprofloxacin
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Ciprofloxacin Bayer és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): ciprofloxacin
Czech: Tento léčivý přípravek patří do seznamu přípravků z roku 2007, u kterých má být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény az alkalmazási előírások 2007. évi harmonizálási listáján szerepel.
Czech: Na svém zasedání v červenci 2008 výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl k závěru, že návrh na sjednocení znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací je přípustný a uvedené dokumenty by měly být upraveny.
Hungarian: A CHMP 2008. júliusi ülésén, az összes benyújtott adat és a bizottságban lefolytatott tudományos vita figyelembe vételével, azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálására vonatkozó javaslat elfogadható, és hogy azokat módosítani kell.
Czech: Je k dispozici ve formě potahovaných tablet s okamžitým uvolňováním, potahovaných tablet s řízeným uvolňováním, granulí a roztoků pro perorální suspenzi, infuzních roztoků v sáčcích, infuzních roztoků v lahvičkách a ve formě sáčků.
Hungarian: Azonnali és módosított felszabadulású filmtabletta, orális szuszpenzióhoz való oldat és granulátum, zacskós infúzióhoz való oldat és üveges infúzióhoz való oldat formájában kapható.
Czech: Dne 22. června 2007 předložila Francie agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, s cílem sjednotit vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace léčivého přípravku Ciprofloxacin Bayer a přípravků souvisejících názvů.
Hungarian: 2007. június 22-én Franciaország a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a Ciprofloxacin Bayer és kapcsolódó nevek nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásainak, címkeszövegeinek és betegtájékoztatóinak a harmonizálása céljából.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku (SPC) pro přípravek Ciprofloxacin Bayer a přípravky souvisejících názvů schválené v členských státech EU s ohledem na indikace, dávkování, kontraindikace a zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Hungarian: A beterjesztés alapját az képezte, hogy eltérések mutatkoztak az EU-tagállamok által elfogadott, a Ciprofloxacin Bayer és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásaiban, különösen a javallatok, az adagolás, az ellenjavallatok, a különleges figyelmeztetések és az óvatossági intézkedések tekintetében.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravené znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben látható.
Czech: Výbor CHMP vydal dne 24. července 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací přípravku Ciprofloxacin Bayer a přípravků souvisejících názvů.
Hungarian: 2008. július 24-én a CHMP pozitív szakvéleményt adott, amelyben a Ciprofloxacin Bayer és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának harmonizálását javasolta.
Czech: č. EMEA/CHMP/494723/2008
Hungarian: EMEA/CHMP/494731/2008
Czech: Londýn 3. září 2008 Dok.
Hungarian: London, 2008. szeptember 3. Dok.
Czech: Rozhodnutí vydala Evropská komise dne 3. září 2008.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. szeptember 3-án adott ki határozatot.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 22. března 2007.
Hungarian: Az eljárás 2007. március 22-én kezdődött.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace dne 23. července 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. július 23-án kiegészítő információkat nyújtott be.
Czech: Losartan je indikován pro léčbu hypertenze.
Hungarian: A lozartán a magas vérnyomás kezelésére javallt.
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 Cozaar a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): losartan
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Cozaar és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): losartan
Czech: Losartan může také oddálit progresi diabetické nefropatie a je rovněž indikován ke zmírnění progrese onemocnění ledvin u pacientů trpících diabetem mellitem typu 2 a microalbuminuria (>30 mg / 24 hodin) nebo proteinurií (>900 mg / 24 hodin).
Hungarian: A lozartán késleltetheti a diabéteszes nefropátia előrehaladását, és 2-es típusú cukorbetegségben, valamint mikroalbuminuriában (>30 mg/24 óra) vagy proteinuriában (>900 mg/24 óra) szenvedő betegeknél a vesebetegség előrehaladásának csökkentésére is javallt.
Czech: Přípravek Cozaar a přípravky souvisejících názvů 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, potahované tablety, je perorálně účinný antagonista receptoru pro angiotensin II (Ang-II), losartan, který působí na podtypu receptoru AT1, a tím blokuje účinek Ang-II v rámci kaskády renin angiotensin (RAS).
Hungarian: A Cozaar és kapcsolódó nevek, 12,5 mg, 25mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta hatóanyaga egy orális úton aktív, angiotenzin II (Ang-II) receptor antagonista, a lozartán, amely az AT1 receptor altípusára hat, így a renin-angiotenzin rendszer (RAS) kaszkád mechanizmusában gátolja az Ang-II hatását.
Czech: Dne 23. února 2007 předložilo Dánsko agentuře EMEA záležitost k přezkumu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění s cílem sjednotit souhrny údajů o přípravku, příbalové informace a údaje na obalu schválené na národní úrovni pro přípravek Cozaar a přípravky souvisejících názvů v následujících indikacích: léčba esenciální hypertenze, léčba onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a s diabetem mellitem typu 2 s proteinurií > 0,5 g/den jako součást antihypertenzní léčby; snížení rizika cévní mozkové příhody u hypertoniků s levostrannou ventrikulární hypertrofií potvrzenou na EKG; léčba chronického srdečního selhání (u pacientů ≥ 60 let), pokud není léčba ACE inhibitory považována za vhodnou v důsledku inkompatibility, zejména kašle nebo kontraindikace.
Hungarian: 2007. február 23-án Dánia a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a Cozaar és kapcsolódó nevek nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásainak, betegtájékoztatóinak és címkeszövegének harmonizálása érdekében, az alábbi javallatokat tekintve: esszenciális hipertónia kezelése; magas vérnyomású, 0,5 g/nap értéket meghaladó proteinuriával járó 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a vesebetegség kezelése vérnyomáscsökkentő kezelés részeként; EKG-val megerősített, bal kamrai hipertrófiában szenvedő, magas vérnyomású betegeknél a stroke kockázatának csökkentése; krónikus szívelégtelenség kezelése (60 éves és ennél idősebb betegeknél), ha az ACE-gátlókkal végzett kezelés összeférhetetlenség, különösen köhögés vagy ellenjavallat miatt nem megfelelő.
Czech: V průběhu zasedání ve dnech 21.-24. dubna 2008 výbor CHMP na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl k závěru, že návrh na sjednocení znění souhrnů údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu je přípustný a že uvedené dokumenty by měly být upraveny.
Hungarian: A CHMP a 2008. április 21-24-i ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálására irányuló javaslat elfogadható, és azokat módosítani kell.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vydal dne 24. dubna 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednotit informace v SPC, označeních na obalu a příbalových informacích přípravku Cozaar a přípravků souvisejících názvů.
Hungarian: A CHMP 2008. április 24-én pozitív véleményt adott ki, ajánlva a Cozaar és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának harmonizálását.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató pedig a III. mellékletben találhatók.
Czech: č. EMEA/CHMP/494916/2008
Hungarian: EMEA/CHMP/494924/2008
Czech: Přípravek Cozaar Comp a přípravky souvisejících názvů, 50/12,5 mg; 100/12,5 mg; 100/25 mg, potahované tablety, je fixní kombinací léčiv losartan a hydrochlorothiazid.
Hungarian: A Cozaar Comp és kapcsolódó nevek, 50/12,5 mg, 100/12,5 mg, 100/25 mg filmtabletta a lozartán és a hidroklórtiazid fix adagolású kombinációja.
Czech: Losartan je perorálně účinný antagonista receptoru pro angiotensin II (Ang- II), který působí na podtypu receptoru AT1, a tím blokuje účinek Ang-II v rámci kaskády renin angiotensin (RAS).
Hungarian: A lozartán egy orális úton aktív, angiotenzin II (Ang-II) receptor antagonista, amely az AT1 receptor altípusára hat, így a renin-angiotenzin rendszer (RAS) kaszkád mechanizmusában gátolja az Ang-II hatását.
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 Cozaar Comp a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): losartan + hydrochlorothiazid
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Cozaar Comp és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): losartan + hydrochlorothiazide
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k přezkumu byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku pro přípravek Cozaar Comp a přípravky souvisejících názvů schválené v členských státech EU, pokud jde o následující indikace: léčba hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kompenzován přípravkem losartan nebo hydrochlorothiazid; jako léčba první volby u pacientů se střední až závažnou hypertenzí a u pacientů s vysokým nebo velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem; snížení kardiovaskulární morbidity a mortality u hypertoniků s levostrannou ventrikulární hypertrofií.
Hungarian: A beterjesztés annak alapján történt, hogy a Cozaar Comp. és kapcsolódó nevek EU tagállamokban jóváhagyott alkalmazási előírásaiban eltérések mutatkoztak az alábbi javallatokat illetően: hipertónia kezelése olyan betegeknél, akik vérnyomása lozartán vagy hidroklórtiazid adása mellett nem megfelelően kontrollált; első lépésként alkalmazott kezelés közepes/súlyos hipertóniában szenvedő betegeknél, valamint magas vagy igen magas szív- és érrendszeri kockázatnak kitett betegeknél; a szív- és érrendszeri morbiditás és halálozás csökkentése bal kamrai hipertrófiában szenvedő, magas vérnyomású betegeknél.
Czech: Hydrochlorothiazid (HCTZ) je thiazidové diuretikum, které se používá také jako antihypertenzivum.
Hungarian: A hidroklórtiazid (HCTZ) egy tiazid típusú diuretikum, amelyet vérnyomáscsökkentő szerként is alkalmaznak.
Czech: Kombinace losartan/hydrochlorothiazid je indikována pro léčbu hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kompenzován přípravkem losartan nebo hydrochlorothiazid.
Hungarian: A lozartán/hidroklórtiazid kombináció hipertónia kezelésére javallt olyan betegeknél, akik vérnyomása lozartán vagy hidroklórtiazid adása mellett nem megfelelően kontrollált.
Czech: Dne 23. února 2007 předložilo Dánsko agentuře EMEA záležitost k přezkumu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění s cílem sjednotit souhrny údajů o přípravku, příbalové informace a údaje na obalu schválené na národní úrovni pro přípravek Cozaar Comp a přípravky souvisejících názvů.
Hungarian: 2007. február 23-án Dánia a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a Cozaar Comp. és kapcsolódó nevek nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásainak, betegtájékoztatóinak és címkeszövegének harmonizálása érdekében.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vydal dne 24. dubna 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednotit informace v souhrnech údajů o přípravku, označeních na obalu a příbalových informacích přípravku Cozaar Comp a přípravků souvisejících názvů.
Hungarian: A CHMP 2008. április 24-én pozitív véleményt adott ki, ajánlva a Cozaar Comp. és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának harmonizálását.
Czech: č. EMEA/CHMP/674037/2008
Hungarian: :EMEA/CHMP/674024/2008
Czech: Londýn 2. prosince 2008 Dok.
Hungarian: London, 2008. december 2. Dok.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 28. listopadu 2008.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. november 28-án határozatot adott ki.