FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: kostna alkalna fosfataza [ALP], celokupna vrednost alkalne fosfataze in prokolagen I N propeptid [PINP], označevalci resorpcije kosti: C-terminalni prečno povezani telopeptid kolagena tipa I / serumski C-terminalni prečno povezani telopeptid kolagena tipa I [S-CTX-I] in prečno povezani C-telopeptid kolagena tipa I [ICTP]).
Romanian: Comparativ cu placebo, există o diferenţă semnificativă în favoarea Xofigo pentru toţi cei cinci biomarkeri serici ai turnover-ului osos, studiaţi în cadrul unui studiu randomizat de fază II (markeri ai formării osului: fosfataza alcalină [FAL] osoasă, FAL totală şi propeptida N-terminală a procolagenului de tip I [PINP], markeri ai resorbţiei osoase: telopeptida C-terminală legată încrucișat a colagenului de tip I/ telopeptida C serică terminală a tipului I de colagen [S-CTX-I] şi telopeptida C legată încrucișat a colagenului de tip I [ICTP]).
Slovenian: Rdeč kostni mozeg Osteogene celice
Romanian: Celule osteogene
Slovenian: Vendar so vsi bolniki z osteonekrozo čeljusti predhodno ali sočasno uporabljali difosfonate (npr.
Romanian: Cu toate astea, toți pacienții cu ONM au fost expuși anterior sau concomitent la tratament cu bifosfonați (de exemplu acid zoledronic) și expuși anterior chimioterapiei (de exemplu docetaxel).
Slovenian: Varnost in učinkovitost sočasne kemoterapije z zdravilom Xofigo nista bili dokazani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării concomitente a chimioterapiei şi a Xofigo nu au fost studiate.
Slovenian: V klinični študiji III. faze niso opazili pomembnih razlik v varnosti ali učinkovitosti med bolniki z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina [CLCR]: 50 do 80 ml/min) in bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
Romanian: În cadrul studiului de fază III nu s-au observat diferenţe relevante în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei [CLCR]:
Slovenian: [Bayer logotip]
Romanian: [Sigla Bayer]
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Xofigo niso poročali o primerih osteosarkomov.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de osteosarcom în cadrul studiilor clinice efectuate cu Xofigo.
Slovenian: Ena viala vsebuje 6 ml raztopine (6,6 MBq [223Ra]radijevega klorida na referenčni dan).
Romanian: Fiecare flacon conţine 6 ml soluţie (6,6 MBq diclorură de radiu-223 la data de referinţă).
Slovenian: Ena viala vsebuje 6 ml raztopine (6600 kBq [223Ra]radijevega klorida na referenčni dan).
Romanian: Fiecare flacon conţine 6 ml soluţie (6600 kBq diclorură de radiu-223 la data de referinţă).
Slovenian: Na presečni dan vnaprej načrtovane vmesne analize (potrditvena analiza) so skupno 809 bolnikov randomizirali 2:1 v skupino, ki je vsake 4 tedne 6 ciklov intravensko prejemala zdravilo Xofigo 55 kBq/kg
Romanian: La data limită prestabilită pentru analiza intermediară (analiza de confirmare), un număr total de 809 pacienţi au fost repartizaţi randomizat în raport de 2:1, pentru a li se administra Xofigo 55 kBq/kg intravenos, la un interval de 4 săptămâni, timp de 6 cicluri (N=541) plus standardul maxim de îngrijire, sau placebo plus standardul maxim de îngrijire (N=268).
Slovenian: Razvrščeni so po organskih sistemih.
Romanian: Acestea sunt clasificate conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe.
Slovenian: - Zdravilo Xofigo prispeva k splošni dolgotrajni kumulativni izpostavljenosti bolnika sevanju.
Romanian: - Xofigo contribuie la expunerea generală de lungă durată la radiații cumulative.
Slovenian: Ker se izloča v majhnih količinah s sečem in večinoma z blatom, ni pričakovati, da bi okvara ledvic vplivala na farmakokinetiko [223Ra]radijevega klorida.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere faptul că excreţia urinară este minimă iar calea principală de eliminare este prin materii fecale, nu se anticipează ca insuficienţa renală să afecteze farmacocinetica diclorurii de radiu-223.
Slovenian: Pri bolnikih z zlomi kosti je treba zlome pred začetkom ali nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Xofigo ortopedsko oskrbeti.
Romanian: La pacienţii cu fracturi osoase, stabilizarea ortopedică a fracturilor trebuie efectuată înaintea începerii sau reluării tratamentului cu Xofigo.
Slovenian: Odvisno od injiciranega volumna lahko to zdravilo vsebuje do 54 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na odmerek, kar je enako 2,7 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe.
Romanian: În funcţie de volumul administrat, acest medicament poate conţine sodiu, cel mult 54 mg (componenta principală de preparare / sare de masă) pe doză.
Slovenian: Tlf: +45-45 23 50 00
Romanian: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Contactaţi-vă medicul dacă aveţi întrebări.
Slovenian: Zdravilo Xofigo prispeva k splošni dolgotrajni kumulativni izpostavljenosti bolnika sevanju.
Romanian: Xofigo contribuie la expunerea generală, de lungă durată, cumulativă la iradiere.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti bolezni (vmesna analiza populacije) so bile podobne med skupino,
Romanian: Caracteristicile demografice şi cele privind afecţiunea iniţială (populaţia din analiza intermediară) au fost similare între grupurile cu Xofigo şi cele cu placebo şi sunt prezentate mai jos pentru Xofigo:
Slovenian: Trombocitopenijo stopnje 3 in 4 so opazili pri 6,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, in pri 2 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Tombocitopenia de gradul 3 şi 4 a fost observată la 6,3% dintre pacienţii trataţi cu Xofigo şi la 2% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkopenija) - zmanjšanje števila nevtrofilcev, določene vrste belih krvnih celic (nevtropenija, ki lahko poveča tveganje za okužbe)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - scăderea numărului de globule albe din sânge (leucopenie) - scăderea numărului de neutrofile, un tip specific de globule albe din sânge (neutropenie, poate determina un risc crescut de infecție) - scăderea numărului de globule roşii, globule albe şi plachete din sânge (pancitopenie) - reacţii la locul de injectare (de exemplu înroşire a pielii (eritem), durere şi umflare)
Slovenian: Zdravilo Xofigo vsebuje radioaktivni [223Ra]radij, ki posnema delovanje kalcija v kosteh.
Romanian: Xofigo conţine cantităţi mici din substanța radioactivă radiu-223, ce imită calciul din oase.
Slovenian: SVINČENI VSEBNIK
Romanian: Fracturi osoase
Slovenian: (4/600) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Xofigo, v primerjavi z 0,33 % bolnikov (1/301), ki so prejemali placebo.
Romanian: Într-un studiu de fază III, au fost raportate cazuri de osteonecroză a maxilarului (ONM) la 0,67% dintre pacienții din grupul tratat cu Xofigo comparativ cu 0,33% din grupul pacienților (1/301) la care s-a administrat placebo.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Xofigo pri bolnikih z okvaro jeter niso preučevali.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xofigo la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu au fost studiate.
Slovenian: Zdravila Xofigo se ne sme uporabljati, če je obarvano, so v njem prisotni trdni delci ali je vsebnik poškodovan.
Romanian: Xofigo nu trebuie utilizat în cazul în care prezintă modificări de culoare, particule sau recipient defect.
Slovenian: Za bolnike s hudo okvaro ledvic ali odpovedjo ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ni podatkov.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (CLCR < 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu final.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xofigo Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovenian: Luxembourg / Luxemburg
Romanian: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Slovenian: Ledvice
Romanian: Splină
Slovenian: Farmakokinetične podatke so pridobili pri 25 bolnikih z aktivnostmi v razponu od 51 do 276 kBq/kg.
Romanian: Datele privind farmacocinetica, biodistribuţia şi dozimetria au fost obţinute din 3 studii de fază I. Datele farmacocinetice au fost obţinute de la 25 de pacienţi cărora li s-au administrat doze cuprinse între 51 şi 276 kBq/kg.
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 1100 kBq [223Ra]radijevega klorida (radium Ra 223 dichloride), kar ustreza 0,58 ng [223Ra]radija na referenčni dan.
Romanian: Fiecare ml de soluție conține diclorură de radiu 1100 kBq Ra 223 (diclorură de radium-223), corespunzând la 0,58 ng radium-223 la data de referință.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Xofigo (zelo pogosti [pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov]), so:
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente la pacienţii cărora li s-a administrat Xofigo (foarte frecvente [pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane]) sunt: - diaree, greaţă, vărsături şi trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite din sânge),
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli.
Romanian: Xofigo împreună cu alte medicamente Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
Slovenian: Bayer plc Tel: +44 (0) 118 206 3000
Romanian: Tel: +44 (0) 118 2063000
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija nevtropenija, pancitopenija, levkopenija limfopenija
Romanian: Trombocitopenie Neutropenie, Pancitopenie,
Slovenian: 9-kratnik klinično priporočenega odmerka) opazili odstop mrežnice, ne pa tudi pri večkratni uporabi klinično priporočene aktivnosti 55 kBq na kg telesne mase vsake 4 tedne v obdobju 6 mesecev.
Romanian: Dezlipirea de retină a fost observată la câini după o injectare unică a unor activități de 166 kBq şi 497 kBq pe kg greutate corporală (de 3 şi, respectiv, de 9 ori doza recomandată clinic), dar nu după administrarea repetată a activității recomandate clinic de 55 kBq pe kg greutate corporală, la interval de 4 săptămâni, timp de 6 luni.
Slovenian: Magyarország Bayer Hungária KFT
Romanian: United Kingdom Bayer plc
Slovenian: Dokazov o kasnejšem poslabšanju HRQOL po končanem zdravljenju je malo.
Romanian: Există dovezi limitate care să arate că întârzierea în pierderea calității vieții privind starea de sănătate se extinde dincolo de perioada de tratament.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Romanian: Nu se consideră necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Slovenian: Rezultati so bili podobni v študiji 3.
Romanian: Rezultatele au fost similare în studiul 3.
Slovenian: 300 300 450 525 600 NE UPORABLJAJTE - podatki za priporočila za odmerjanje niso na voljo
Romanian: 300 300 450 525 600 A NU SE ADMINISTRA - nu sunt disponibile date pentru recomandarea dozei
Slovenian: Učinkovitost po 24 tednih zdravljenja
Romanian: Eficacitatea după tratament timp de 24 săptămâni
Slovenian: V tej starostni skupini ni dovolj podatkov.
Romanian: Nu există suficiente date în cazul acestei grupe de vârstă.
Slovenian: Vrednost p **
Romanian: Valoare p**
Slovenian: Če je potrebno, je injekcijsko brizgo mogoče ponovno shraniti v hladilnik za kasnejšo uporabo, vendar tega ne smete storiti več kot enkrat.
Romanian: Dacă este necesar, produsul poate fi pus la loc în frigider pentru a fi utilizat mai târziu, dar acest lucru nu trebuie făcut mai mult de o dată.
Slovenian: Pregledi na urgenci
Romanian: Vizite de urgenţă
Slovenian: Celotna populacija študije 1 Xolair N=209
Romanian: Întreaga populaţie a studiului 1 Xolair N=209
Slovenian: Za raztopitev liofiliziranega zdravila je potrebno 15-20 minut, v nekaterih primerih pa lahko tudi več.
Romanian: Medicamentul liofilizat are nevoie de 15-20 minute pentru a se dizolva, deşi, în unele cazuri, poate dura mai mult.
Slovenian: Morda lahko vidite majhen zračni mehurček, kar je normalno.
Romanian: Puteți vedea o bulă de aer, ceea ce este normal.
Slovenian: Singapur 636986
Romanian: Singapore 636986
Slovenian: Upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Romanian: Respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Slovenian: Vrednost p je pridobljena z ANCOVA t-testom.
Romanian: valoarea p este derivată din ANCOVA t-test.
Slovenian: Upoštevajte, da utegne včasih trajati dalj kot 20 minut, da se bo prašek povsem raztopil.
Romanian: Ţineţi cont că în anumite cazuri pot fi necesare mai mult de 20 minute pentru ca pulberea să se dizolve complet.
Slovenian: Zdravnikova celotna ocena učinkovitosti zdravljenja:
Romanian: Evaluarea generală de către medic a eficacităţii tratamentului:
Slovenian: Izboljšanje AQL % bolnikov z izboljšanjem ≥0,5
Romanian: % de pacienţi cu îmbunătăţire ≥0,5
Slovenian: Rezultate kvalitete življenja so vrednotili z uporabo vprašalnika "Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire".
Romanian: Scorurile privind calitatea vieţii au fost determinate utilizând chestionarul Juniper Asthma-related Quality of Life.
Slovenian: Učinka na dojene novorojenčke/dojenčke ni pričakovati.
Romanian: Nu sunt anticipate efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați.
Slovenian: 15 mesecev
Romanian: 15 luni.
Slovenian: Reakcije so bile večinoma blage ali zmerne.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii au avut o severitate uşoară sau moderată.
Slovenian: Te spremembe niso bile povezane z epizodami krvavitev ali znižanjem hemoglobina.
Romanian: Niciuna din aceste modificări nu a fost asociată cu episoade hemoragice sau o scădere a hemoglobinei.
Slovenian: Starost, rasa/narodnost, spol, indeks telesne mase
Romanian: Vârstă, rasă/etnie, sex, indice de masă corporală
Slovenian: Na osnovi ocenjene izpostavljenosti 566.923 bolnikov-let zdravljenja to pomeni pogostnost poročanja približno 0,20 %.
Romanian: Pe baza unei expuneri estimate de 566.923 pacienţi ani, aceasta a determinat o rată de raportare de aproximativ 0,20%.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie să fie utilizat imediat după reconstituire.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z dolgotrajnim zdravljenjem več kot 6 mesecev za to indikacijo je malo.
Romanian: Experienţia din studiile clinice privind tratamentul de lungă durată de peste 6 luni pentru această indicaţie este limitată.
Slovenian: Pogostnost v 28-tedenskem obdobju
Romanian: Evaluare pe o perioadă de 28 săptămâni
Slovenian: Odmerke je treba prilagajati pomembnim spremembam telesne mase (glejte preglednici 2 in 3).
Romanian: Dozele trebuie ajustate în cazul unor modificări semnificative ale greutăţii corporale (vezi Tabelele 2 şi 3).
Slovenian: Vrednost p * izrazito izboljšanje ali popolno obvladanje bolezni ** vrednost p za celotno porazdelitev ocen
Romanian: * Îmbunătăţire semnificativă sau control complet ** Valoare p a distribuţiei generale a evaluării
Slovenian: Bolnikom moramo povedati, da so takšne reakcije možne, ob pojavu alergijskih reakcij pa morajo poiskati takojšnjo zdravniško pomoč.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că sunt posibile reacţii de acest tip şi, în cazul apariţiei reacţiilor alergice, trebuie solicitată îngrijire medicală promptă.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost rekonstituiranega zdravila so dokazali za 8 ur pri 2 °C do 8 °C in za 4 ure pri 30 °C.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului reconstituit a fost demonstrată pentru 8 ore la 2°C până la 8°C şi pentru 4 ore la 30°C.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bile anafilaktične reakcije redke.
Romanian: În timpul studiilor clinice, reacţiile anafilactice au fost rare.
Slovenian: Osebe s preobčutljivostjo na lateks
Romanian: Persoane sensibile la contactul cu latexul
Slovenian: Trajanje zdravljenja, spremljanje in prilagajanje odmerkov Zdravilo Xolair je namenjeno dolgotrajnemu zdravljenju.
Romanian: Durata tratamentului, monitorizare şi ajustări ale dozei Xolair este destinat tratamentului de lungă durată.
Slovenian: Prav tako se izogibajte predelom z brazgotinami ali strijami.
Romanian: Evitați zonele cu cicatrici sau vergeturi.
Slovenian: Patogeneza SLE ni dobro pojasnjena.
Romanian: Patogenia LES nu este bine înțeleasă.
Slovenian: Dodatni pripomočki, ki jih potrebujete pri injiciranju:
Romanian: Alte materiale de care aveți nevoie pentru administrarea injecției:
Slovenian: Ne uporabite ga, če so prisotni trdni delci.
Romanian: A nu se utiliza dacă sunt prezente particule solide.
Slovenian: Pomembni varnostni podatki
Romanian: Informații importante de siguranță
Slovenian: Poleg tega so ocenjevali tudi vpliv sospremenljivk z analiziranjem razmerja med koncentracijami omalizumaba in kliničnimi odzivi.
Romanian: Suplimentar, au fost evaluate efecte covariate prin analizarea relaţiei dintre concentraţiile de omalizumab şi răspunsurile clinice.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je izkazalo, da traja vsaj 12-16 tednov, da se pokaže učinkovitost zdravljenja z zdravilom Xolair.
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că durează cel puţin 12-16 săptămâni ca tratamentul cu Xolair să-şi dovedească eficacitatea.
Slovenian: • Zdravila ne injicirajte v predele, kjer je koža bolj občutljiva, podpluta, rdeča ali trda.
Romanian: • Nu injectați în zone unde pielea este dureroasă, vânătă, roșie sau dură.
Slovenian: Dovoljeno je bilo vzdrževalno zdravljenje s peroralnimi kortikosteroidi, teofilinom in modifikatorjem levkotriena (22 %, 27 % oziroma 35 % bolnikov).
Romanian: Au fost permise tratamente de întreţinere cu corticosteroizi orali, teofilină şi modificatori de leucotriene (la 22%, 27%, respectiv la 35% dintre pacienţi).
Slovenian: Omalizumab je umetno izdelana beljakovina, podobna naravnim beljakovinam, ki nastajajo v telesu.
Romanian: Omalizumab este o proteină creată artificial, similară proteinelor naturale produse de organism.
Slovenian: Pogostnost infestacije s helminti je bila v celotnem kliničnem programu, ki ni bil zasnovan za odkrivanje takih infestacij, manj od 1 na 1.000 bolnikov.
Romanian: Proporţia de infestare helmintică în programul clinic general, care nu a fost conceput pentru detectarea acestor infestări, a fost mai mică de 1 la 1000 pacienţi.
Slovenian: Rok uporabnosti vključuje tudi morebitne temperaturne odklone.
Romanian: Perioada de valabilitate depinde de posibile variaţii de temperatură.
Slovenian: skupno pakiranje, ki vsebuje 10 pakiranj
Romanian: Ambalaj colectiv care conţine 10 ambalaje
Slovenian: - Pomembno je, da ste ustrezno usposobljeni za injiciranje zdravila, preden si ga injicirate sami.
Romanian: - Este important să fiți instruit în mod adecvat cu privire la cum se injectează medicamentul înainte de a vă administra singur injecția.
Slovenian: Zdravilo Xolair lahko prehaja v materino mleko.
Romanian: Xolair poate trece în laptele matern.
Slovenian: V tem primeru ponavljajte korak 4, dokler v raztopini ni več videti želatinastih delcev.
Romanian: În acest caz, repetaţi punctul nr. 4 până nu se mai observă în soluţie particule sub formă de gel.
Slovenian: Intaktni IgG se izloča tudi v žolč.
Romanian: De asemenea, IgG intacte sunt eliminate prin bilă.
Slovenian: Ko je zdravilo popolnoma raztopljeno, v raztopini ne sme biti več vidnih želatinastih delcev.
Romanian: În momentul în care medicamentul este complet dizolvat, nu trebuie să mai existe în soluţie particule vizibile sub formă de gel.
Slovenian: Po koncu obdobja spremljanja so bile povprečne vrednosti podobne kot v skupini s placebom, vendar nižje od ustreznih povprečnih izhodiščnih vrednosti.
Romanian: Valorile medii la sfârşitul perioadei de urmărire au fost similare valorilor din grupul placebo, dar inferioare valorilor medii respective iniţiale.
Slovenian: • Če morate za celotni odmerek dati več kot eno injekcijo, si za to vsakokrat izberite drugo mesto injiciranja.
Romanian: • Dacă trebuie să utilizați mai mult de o injecție pentru a administra doza completă, alegeți un loc diferit la fiecare injectare.
Slovenian: Uporabite 1,4 ml, ostalo zavrzite.
Romanian: Utilizaţi 1,4 ml şi aruncaţi restul.
Slovenian: skupno pakiranje, ki vsebuje 4 pakiranja
Romanian: Ambalaj colectiv care conţine 4 ambalaje
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila Xolair so v poglavju "Informacije za zdravstveno osebje".
Romanian: Instrucţiuni despre modul de utilizare al Xolair sunt prezentate în secţiunea „Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii".
Slovenian: Nato se pogovorite z zdravnikom in se posvetujte, kdaj si morate injicirati naslednji odmerek.
Romanian: Apoi, discutați cu medicul dumneavoastră când trebuie să administrați doza următoare.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 25. oktober 2005
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 octombrie 2005
Slovenian: Kaj je zdravilo Xolair in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Xolair şi pentru ce se utilizează
Slovenian: *Omalizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, ki ga izdelujejo s tehnologijo rekombinantne DNA v liniji sesalskih celic ovarija kitajskega hrčka (CHO- Chinese hamster ovary).
Romanian: *Omalizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs prin tehnologie de recombinare a ADNului pe o linie de celule mamifere din ovar de hamster chinezesc (CHO).
Slovenian: Po subkutani aplikaciji se omalizumab absorbira s povprečno absolutno biološko uporabnostjo 62 %.
Romanian: După administrarea subcutanată, omalizumab este absorbit cu o biodisponibilitate medie absolută de 62%.
Slovenian: Izhodiščni IgE (i.e./ml)
Romanian: Concentraţie iniţială IgE (UI/ml)
Slovenian: Pri preprečevanju in zdravljenju teh težav so lahko učinkoviti kortikosteroidi, bolnikom pa je treba naročiti, da poročajo o vseh sumljivih simptomih.
Romanian: Antihistaminicele şi corticosteroizii pot fi utili pentru prevenirea sau tratarea acestei afecţiuni, iar pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze orice simptome suspectate.
Slovenian: In vitro omalizumab sestavlja komplekse omejene velikosti z IgE.
Romanian: In vitro, omalizumab formează cu IgE complexe de dimensiuni limitate.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja*
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Reacţie la locul de administrare*
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o koristih in možnih nevarnostih uporabe tega zdravila v nosečnosti.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră beneficiile şi riscurile potenţiale cu privire la utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Slovenian: V vseh navedenih primerih vrnite celotno pakiranje zdravila v lekarno.
Romanian: În toate aceste cazuri, returnaţi întreaga cutie la farmacie.
Slovenian: - Ne uporabite pakiranja, če je poškodovano ali kaže znake, da je bilo že odprto.
Romanian: Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
Slovenian: Odmerki za mladostnike, ki so stari 12 let ali več, so enaki kot pri odraslih.
Romanian: Doza pentru adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă este aceeași ca pentru adulți.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, druga sistemska zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, oznaka ATC: R03DX05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru afecţiuni obstructive ale căilor respiratorii, alte medicamente sistemice pentru afecţiuni obstructive ale căilor respiratorii, codul ATC: R03DX05.
Slovenian: Uporabite 0,9 ml, ostalo zavrzite.
Romanian: Utilizaţi 0,9 ml şi aruncaţi restul.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji (glejte poglavje 6.3).
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie să fie utilizat imediat după reconstituire (vezi pct. 6.3).
Slovenian: Izgled zdravila Xolair in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Xolair şi conţinutul ambalajului
Slovenian: Injekcijsko brizgo je treba vzeti iz hladilnika 20 minut pred injiciranjem, da se ogreje na sobno temperaturo.
Romanian: Seringa trebuie scoasă din frigider cu 20 minute înainte de injectare pentru a ajunge la temperature camerei.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 22. junij 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 Iunie 2015
Slovenian: Podvojitev telesne mase je približno podvojila navidezni očistek.
Romanian: Dublarea greutăţii corporale se dublează aproximativ clearance-ul aparent.
Slovenian: Koncentracije omalizumaba v mleku so bile 0,15 % koncentracije v materinem serumu.
Romanian: Concentraţiile din lapte ale omalizumab au fost 0,15% din concentraţiile serice materne.