FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'implant peut être enlevé chirurgicalement si nécessaire.
Spanish: El implante puede retirarse quirúrgicamente, si fuera necesario.
French: Le deuxième objectif principal de l'étude doit être l'évaluation de la conformité aux recommandations de minimisation des risques et au programme d'accès contrôlé pour les patients traités par SCENESSE.
Spanish: El segundo objetivo principal del estudio será la evaluación del cumplimiento con las recomendaciones para la minimización del riesgo y el programa de acceso controlado para los pacientes que reciben SCENESSE.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 implant
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 implante
French: - Exercez une pression avec votre doigt sur la zone d'insertion tout en retirant le stylet et le cathéter.
Spanish: - Aplique cierta presión con el dedo en la zona de inserción mientras retira el estilete y el catéter.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2° C et 8 °C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
French: Une décision prudente doit être prise concernant le traitement par ce médicament des patients atteints de l'une de ces affections.
Spanish: Se debe meditar cuidadosamente la decisión de tratar con este medicamento a pacientes que presenten cualquiera de estos trastornos.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser SCENESSE si vous avez ou avez déjà eu : - des problèmes cardiaques ou des troubles respiratoires graves ; - des problèmes gastro-intestinaux ;
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a recibir SCENESSE si tiene o ha tenido: - problemas de corazón o problemas respiratorios graves; - problemas gastrointestinales; - diabetes;
French: En augmentant la quantité d'eumélanine, SCENESSE peut aider à retarder le déclenchement de la douleur due à la photosensibilité cutanée (sensibilité à la lumière du soleil).
Spanish: Al aumentar la cantidad de eumelanina, SCENESSE puede ayudar a retrasar la aparición del dolor debido a la fotosensibilidad (sensibilidad a la luz solar) de la piel.
French: Dans la plupart des études cliniques, les taux plasmatiques d'afamélanotide étaient inférieurs à la limite de quantification au 10e jour.
Spanish: En la mayor parte de los estudios clínicos, los niveles plasmáticos de afamelanotida se encuentran por debajo del límite de cuantificación el día 10.
French: Vérifiez toujours la présence de l'implant, en cas de doute, regardez si l'implant n'est pas resté dans le cathéter.
Spanish: Verifique siempre la presencia del implante; si tiene dudas al respecto, compruebe que el implante no haya quedado dentro del catéter.
French: Infection des voies respiratoires supérieures
Spanish: Infecciones de las vías respiratorias superiores
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères sur la fertilité et la reproduction.
Spanish: Los estudios con animales no han mostrado un efecto perjudicial sobre la fertilidad y la reproducción.
French: Il est recommandé de faire cette vérification tous les 6 mois.
Spanish: Se recomienda que el examen de la piel se realice cada 6 meses.
French: - La substance active est l'afamélanotide.
Spanish: - El principio activo es la afamelanotida.
French: Le nombre maximum recommandé d'implants est de quatre par an.
Spanish: El número máximo de implantes anuales recomendado es de cuatro.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie ;
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée avec ce médicament.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con este medicamento.
French: - À l'aide d'un dispositif approprié (tel qu'un stylet), poussez doucement l'implant sur toute la longueur de la lumière du cathéter.
Spanish: - Mediante un instrumento adecuado (como un estilete) empuje suavemente el implante a lo largo de la luz del catéter.
French: La PPE est une maladie pour laquelle les patients ont une forte sensibilité à la lumière du soleil, qui peut provoquer des inconvénients tels que des douleurs et des brûlures.
Spanish: La PPE es una enfermedad en la cual el paciente presenta un aumento de la sensibilidad a la luz solar, que causa efectos dañinos como dolor y quemaduras.
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Une seconde étude sur le développement embryofœtal chez des rats Lister-Hooded n'a pas permis une exposition suffisante.
Spanish: En un segundo estudio sobre desarrollo embriofetal con ratas Lister-Hooded no se alcanzó la suficiente exposición.
French: Aucune information pharmacocinétique n'est disponible sur ses métabolites (actifs ou inactifs).
Spanish: No se dispone de información sobre la farmacocinética de ninguno de sus metabolitos (activos o inactivos).
French: SCENESSE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une contraception efficace.
Spanish: No debe utilizarse SCENESSE durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no usen métodos anticonceptivos efectivos.
French: Trois implants par an sont recommandés, selon la durée de la protection requise.
Spanish: Se recomiendan tres implantes al año, en función de la duración de la protección requerida.
French: - Gardez le patient en observation pendant 30 minutes pour s'assurer qu'il ne développe pas de réaction allergique ou d'hypersensibilité (de type immédiat).
Spanish: - Mantenga en observación al paciente durante 30 minutos para ver si se produce una reacción alérgica o de hipersensibilidad (de tipo inmediato).
French: Suite à l'administration de ce médicament, une somnolence, une fatigue, des vertiges et des nausées ont été signalés.
Spanish: Tras la administración de este medicamento se ha notificado somnolencia, fatiga, mareos y náuseas.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'afamélanotide n'ont pas encore été entièrement caractérisées, c'est-à-dire que sa distribution, son métabolisme ou son excrétion ne sont pas clairs.
Spanish: La farmacocinética de afamelanotida aún no se ha caracterizado por completo, es decir, su distribución, metabolismo o excreción no están claros.
French: Du fait que ce médicament augmente la synthèse de l'eumélanine, chez la plupart des patients traités, la peau s'assombrira.
Spanish: Dado que este medicamento aumenta la producción de eumelanina, en la mayor parte de los pacientes tratados la piel se oscurecerá.
French: Il a été démontré que les patients atteints de PPE recevant l'afamélanotide sont plus exposés à la lumière directe du soleil (de 10:00 à 18:00 heures) au cours d'une étude d'une période de 180 jours par comparaison avec les sujets ayant reçu le placebo (p = 0,044 ; moyenne arithmétique de l'afamélanotide : 115,6 h, médiane : 69,4 h; moyenne du placebo : 60,6 h, médiane : 40,8 h).
Spanish: Se ha demostrado que los pacientes con PPE que reciben afamelanotida se expusieron más a la luz solar directa (10:00 a 18:00 horas) durante el periodo del ensayo de 180 días, en comparación con los que recibieron placebo (p = 0,044; media aritmética con afamelanotida, 115,6 h; mediana, 69,4 h; media con placebo, 60,6 h; mediana, 40,8 h).
French: Dans le cas où de tels patients seraient traités, ceux-ci doivent faire l'objet d'une surveillance après chaque administration d'implant, notamment une surveillance des signes vitaux, des paramètres hématologiques et biochimiques courants.
Spanish: En caso de tratar a dichos pacientes, se realizará un seguimiento después de la administración de cada implante que incluya constantes vitales y análisis hematológicos y bioquímicos habituales.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par SCENESSE et pendant une période de trois mois après l'arrêt du traitement.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con SCENESSE y durante un periodo de tres meses tras el tratamiento.
French: Dans la plupart des cas, ces effets indésirables ont été rapportés comme étant de gravité modérée.
Spanish: En la mayor parte de los casos, estas reacciones fueron de intensidad leve.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 implant
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 implante
French: Si cela se produit, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Spanish: Si está afectado, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments anticoagulants pour prévenir la formation de caillots sanguins.
Spanish: Informe a su médico si está tomando medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
French: En tant qu'oligopeptide à courte durée de vie, l'afamélanotide est censé être rapidement hydrolysé en fragments de peptides plus courts et en ses acides aminés individuels.
Spanish: Al tratarse de un oligopéptido con una semivida corta, se supone que afamelanotida se hidroliza rápidamente en fragmentos peptídicos más pequeños y en aminoácidos individuales.
French: Le médecin décidera avec vous de la date la plus opportune et du site d'insertion de l'implant.
Spanish: El médico decidirá con usted el momento y el lugar más adecuados para insertar el implante.
French: On ne sait pas si l'afamélanotide ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si afamelanotida o cualquiera de sus metabolitos se excretan en la leche materna.
French: L'utilisation de ce médicament peut produire une sensation de somnolence et de fatigue, en particulier dans les 72 heures suivant l'administration.
Spanish: Con el uso de este medicamento existe el riesgo de sentirse somnoliento y cansado, especialmente en las 72 horas posteriores a la administración.
French: L'afamélanotide a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, en particulier dans les 72 heures suivant l'administration.
Spanish: La influencia de afamelanotida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada, especialmente en las 72 horas siguientes a la administración.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes : Description
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
French: Si vous présentez un de ces troubles, votre médecin pourra surveiller votre état de santé plus étroitement pendant votre traitement.
Spanish: Si ha tenido alguna vez cualquiera de estas enfermedades, su médico realizará un seguimiento más estricto de su salud durante el tratamiento.
French: • formulaire d'informations relatives au registre.
Spanish: • hoja informativa para el registro.
French: L'implant est absorbé par l'organisme dans les 50 à 60 jours qui suivent l'administration.
Spanish: El implante es absorbido por el cuerpo en un plazo de entre 50 y 60 días tras la administración.
French: Trois implants par an sont recommandés, selon la durée de l'effet requis.
Spanish: Se recomiendan tres implantes al año, en función de la duración del efecto requerida.
French: Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine
Spanish: Aumento de la creatina fosfocinasa sanguínea
French: Les données pharmacocinétiques relatives à l'afamélanotide ou à l'un de ses métabolites sont très limitées.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de afamelanotida o cualquiera de sus metabolitos son muy limitados.
French: La durée globale de traitement est laissée à l'appréciation du médecin spécialiste (voir rubrique 4.4).
Spanish: La duración total del tratamiento queda a criterio del médico especialista (ver sección 4.4).
French: Les données relatives au traitement des sujets âgés étant limitées, l'afamélanotide ne doit pas être utilisé chez les patients de plus de 70 ans.
Spanish: Dado que los datos disponibles sobre el tratamiento en personas de edad avanzada son limitados, afamelanotida no se debe utilizar en pacientes mayores de 70 años.
French: - Appliquez un petit pansement compressif sur le site d'injection.
Spanish: - Aplique compresión con un pequeño apósito en el punto de inyección.
French: Avant l'insertion de ce médicament, votre médecin peut décider de vous donner un anesthésique local pour insensibiliser la zone où l'implant sera inséré.
Spanish: Antes de insertar el medicamento, su médico podría decidir administrarle un anestésico local para adormecer la zona en la que debe insertarse el implante.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité au stade du développement (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para el desarrollo (ver sección 5.3).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, vous ne devez pas recevoir SCENESSE, car ses effets sur l'enfant à naître ou l'enfant allaité ne sont pas connus.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está intentando quedarse embarazada, no debe recibir SCENESSE, ya que no se conoce si esto afectará al feto o al lactante.
French: Hypercholestérolémie Augmentation de l'appétit
Spanish: Hipercolesterolemia Aumento del apetito
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie, et que pour des raisons scientifiques et éthiques, il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de esta enfermedad, por motivos científicos y por razones éticas no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
French: Lichen plan
Spanish: Liquen plano
French: Il subit vraisemblablement une hydrolyse en peu de temps ; les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de ses métabolites ne sont pas encore élucidées.
Spanish: Se supone que se hidroliza en un corto espacio de tiempo; la farmacocinética y farmacodinámica de sus metabolitos no se conoce todavía.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec SCENESSE dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteints de protoporphyrie érythropoïétique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con SCENESSE en uno o más grupos de la población pediátrica en la protoporfiria eritropoyética (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage extérieur.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la caja.
French: Une inflammation de la glande de Harder a été observée chez le rat.
Spanish: Se observó inflamación de las glándulas de Harder en ratas.
French: Le TAMM doit s'assurer que, dans chaque État membre où est commercialisé SCENESSE, tous les professionnels de santé supposés utiliser le produit ont été formés et ont reçu le kit de formation suivant :
Spanish: El TAC garantizará que, en cada Estado miembro en el que se comercialice SCENESSE, todos los profesionales sanitarios que se espere utilicen el producto hayan recibido los siguientes materiales educacionales y de formación:
French: Ne modifiez pas les mesures de protection solaire que vous suivez habituellement pour votre PPE selon votre type de peau (sensibilité aux UV).
Spanish: No cambie las medidas de protección solar que seguiría normalmente para su PPE, acordes con su fototipo cutáneo (sensibilidad a la radiación UV).
French: - Retirez l'aiguille de l'intérieur du cathéter de façon stérile.
Spanish: - Retire la aguja del interior del catéter con una técnica estéril.
French: E. OBLIGATIONS SPÉCIFIQUES RELATIVES AUX MESURES POSTAUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
French: Votre médecin vérifiera la date d'expiration avant d'utiliser un implant.
Spanish: Su médico comprobará la fecha de caducidad antes de colocarle el implante.
French: Le matériel de formation en face à face, y compris la vidéo didactique, doivent contenir les principaux enseignements suivants :
Spanish: El material de formación personal, incluido el vídeo formativo, debe contener los siguientes mensajes clave:
French: Un examen régulier de la peau de l'ensemble du corps (tous les 6 mois) est recommandé pour surveiller toutes lésions pigmentaires et autres anomalies de peau.
Spanish: Se recomienda un examen periódico (cada 6 meses) de la piel de todo el cuerpo para controlar todas las lesiones pigmentadas y otras anomalías cutáneas.
French: Registre de la maladie
Spanish: Registro de enfermedades
French: L'administration d'afamélanotide peut, par conséquent, entraîner une production accrue d'eumélanine dans la peau des patients atteints de PPE, indépendamment de l'exposition à la lumière du soleil ou à la lumière UV artificielle.
Spanish: La administración de afamelanotida puede, por tanto, aumentar la producción de eumelanina en la piel de los pacientes con PPE, con independencia de la exposición a los UV de la luz solar o artificial.
French: Le TAMM doit également convenir des modalités du programme d'accès contrôlé pour assurer la distribution de SCENESSE uniquement aux centres où les médecins ont reçu les matériels éducatifs et ont été formés.
Spanish: El TAC debe acordar también los detalles del programa de acceso controlado para garantizar la distribución de SCENESSE solo a los centros cuyos médicos hayan recibido los materiales educacionales y cuenten con la capacitación adecuada.
French: Avant la commercialisation dans les États membres, le TAMM doit établir un registre de la maladie afin de recueillir les informations concernant la sécurité à long terme et les résultats des critères d'évaluation chez les patients atteints de PPE.
Spanish: Antes del lanzamiento en los Estados miembros, el TAC creará un registro de enfermedades para reunir los datos de seguridad a largo plazo y los criterios de valoración de la respuesta en los pacientes con PPE.
French: Le formulaire d'informations relatives au registre doit contenir les principaux enseignements suivants :
Spanish: La hoja informativa para el registro debe contener los siguientes mensajes clave:
French: Cependant, ce nombre ne doit pas dépasser plus de 4 par an.
Spanish: Sin embargo, no deben excederse los 4 implantes por año.
French: Dans les études de toxicologie en administration répétée, la seule conclusion intéressante était une augmentation de la mélanogénèse chez le chien, qui est cohérente avec l'activité pharmacologique de la substance active.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas, el único dato relevante fue un incremento en la pigmentación melánica en perros, lo cual concuerda con la actividad farmacológica del principio activo.
French: Boîte d'un flacon contenant un implant.
Spanish: Envase de un vial que contiene un implante.
French: Comment utiliser SCENESSE
Spanish: Cómo usar SCENESSE
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SCENESSE
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir SCENESSE
French: - Choisissez un cathéter de 14 gauge (diamètre interne de 1,6 mm) avec une aiguille.
Spanish: - Seleccione un catéter del calibre 14 (1,6 mm de diámetro interno) con aguja.
French: Prenez un rendez-vous rapide auprès de votre spécialiste de la porphyrie si des lésions pigmentées comme les grains de beauté grandissants ou si d'autres lésions grandissantes, ne cicatrisant pas, suintantes, formant des plaques, verruqueuses ou ulcérées apparaissent.
Spanish: Concierte una cita lo antes posible con su especialista en porfiria si las lesiones pigmentadas como los nevus crecen, o si aparecen otras lesiones que aumentan de tamaño, no se curan, supuran, forman placas, tienen apariencia de verrugas o se ulceran.
French: Si les modifications de la peau relevées sont compatibles avec un cancer de la peau ou un état précancéreux, ou semblent ambiguës pour le spécialiste de la porphyrie, une consultation chez un dermatologue doit être envisagée.
Spanish: Si los cambios cutáneos observados son compatibles con cáncer de piel o lesiones precancerosas, o no están claros para el especialista en porfiria, se derivará al paciente a un especialista en dermatología.
French: L'implant est administré sous forme d'injection sous votre peau en utilisant un cathéter et une aiguille (voie sous-cutanée).
Spanish: El implante se administra mediante una inyección bajo la piel (vía subcutánea), utilizando un catéter y una aguja.
French: En raison du nombre limité de données chez les patients âgés, l'utilisation de l'afamélanotide n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Debido a que se dispone de datos limitados sobre el tratamiento de pacientes de edad avanzada, no se recomienda el uso de afamelanotida (ver sección 4.4).
French: Il est recommandé que chaque patient conserve ses mesures de protection solaire habituelles afin de gérer sa photosensibilité liée à la PPE, et selon son type de peau (échelle de Fitzpatrick), tout au long du traitement par ce médicament.
Spanish: Se recomienda que las medidas de protección solar habituales que adopte cada paciente para tratar la fotosensibilidad en relación con la PPE y de acuerdo con su fototipo (escala de Fitzpatrick) se mantengan durante el tratamiento con este medicamento.
French: Les patients atteints de PPE ayant la peau claire pourraient être plus susceptible de solliciter ce traitement et sont plus à risque de développer des modifications de la peau associées aux UV, y compris un cancer ; - détecter et surveiller les modifications des lésions pigmentaires, pour permettre ainsi une détection précoce des mélanomes.
Spanish: Es más probable que los pacientes de piel clara con PPE requieran tratamiento; dichos pacientes son más propensos a desarrollar cambios cutáneos asociados a la radiación UV, incluido cáncer; - detectar y controlar los cambios en las lesiones pigmentadas para permitir la detección precoz del melanoma.
French: Au cours du temps, l'implant sera absorbé par l'organisme, cela se produira dans les 50 à 60 jours après l'implantation.
Spanish: Con el paso del tiempo, el cuerpo absorbe el implante (lo que ocurre entre 50 y 60 días después de realizar la implantación).
French: Un implant est administré tous les 2 mois avant une exposition prévue et pendant une exposition accrue à la lumière du soleil, par exemple, du printemps au début de l'automne.
Spanish: Se administra un implante cada 2 meses, antes de la exposición creciente prevista a la luz solar y durante la misma (p. ej., desde la primavera al comienzo del otoño).