FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A OR ajustada (contabilizando as diferenças na avaliação basal) foi de 1,10 (IC 95% 0,45-2,73) com AR e DC combinadas.
Slovenian: Prilagojeno razmerje obetov (z ozirom na izhodiščne razlike) je bilo 1.10 (95 % interval zaupanja 0,45-2,73) z RA in CB skupaj.
Portuguese: Um doente que requeira cirurgia durante o tratamento com Kromeya deve ser cuidadosamente monitorizado para infeções, e devem ser tomadas ações apropriadas.
Slovenian: Bolnika, ki med zdravljenjem z zdravilom Kromeya potrebuje operacijo, je treba natančno nadzirati glede okuţb in ustrezno ukrepati.
Portuguese: Kromeya seringa pré-cheia é fornecido numa seringa de vidro com proteção de agulha e rebordos para os dedos.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga Kromeya je steklena brizga s ščitnikom za iglo in prirobnico za prste.
Portuguese: Poderá ver gotas de líquido na ponta da agulha.
Slovenian: Na konici injekcijske igle so lahko vidne kapljice tekočine.
Portuguese: • angioedema (inchaço localizado da pele);
Slovenian: • angioedem (lokalizirano otekanje koţe);
Portuguese: • infeções dos ouvidos;
Slovenian: • okuţbe ušesa;
Portuguese: A administração de Kromeya deve ser interrompida se um doente desenvolver uma nova infeção grave ou sepsia, e deve ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana ou antifúngica apropriada até controlo da infeção.
Slovenian: Če se bolniku pojavi nova resna okuţba ali sepsa, je treba uporabo zdravila Kromeya prekiniti in uvesti ustrezno protimikrobno ali protimikotično zdravljenje, dokler okuţba ni obvladana.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Kromeya os doentes devem ser avaliados para uma possível infeção de HBV. Para os doentes com resultado positivo para a infeção da hepatite B, recomenda-se a consulta de um médico com experiência no tratamento da hepatite B.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so pozitivni na okuţbo s hepatitisom B, se priporoča posvetovanje z zdravnikom specialistom za zdravljenje okuţb s hepatitisom B.
Portuguese: No ensaio clínico de Fase 3 de adalimumab, em doentes com doença de Crohn pediátrica, que avaliou a eficácia e segurança de dois regimes posológicos de manutenção e indução ajustados ao peso corporal durante 52 semanas de tratamento, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 2,6% (5/192) dos quais 4 doentes receberam medicação imunossupressora concomitante no início do tratamento.
Slovenian: V preskušanju faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s pediatrično Crohnovo boleznijo, kjer so ocenjevali učinkovitost in varnost dveh telesni masi prilagojenih vzdrţevalnih reţimov odmerjanja, ki sta sledila telesni masi prilagojenemu začetnemu zdravljenju do 52 tednov zdravljenja, so se pojavila zvišanja ALT ≥ 3 x ULN pri 2,6 % (5/192) bolnikov, od katerih so štirje sočasno prejemali imunosupresive ob začetku preskušanja.
Portuguese: Se tem artrite reumatoide e não usar metotrexato conjuntamente com Kromeya, o seu médico pode decidir administrar Kromeya 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas.
Slovenian: Če imate revmatoidni artritis in hkrati z zdravilom Kromeya ne dobivate metotreksata, vam bo zdravnik morda predpisal 40 mg adalimumaba vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kromeya 40 mg
Slovenian: Kromeya 40 mg
Portuguese: Não se recomenda a associação de Kromeya e anakinra (ver secção 4.4 "Administração concomitante de biológicos-DMARDs ou antagonistas-TNF").
Slovenian: Kombinacija zdravila Kromeya in anakinre ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 "Sočasna uporaba bioloških DMARDs ali antagonistov TNF").
Portuguese: Semana 12 14% Semana 24 15%
Slovenian: 12. teden 4 % 24. teden 6 %
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos demonstraram uma redução estatisticamente significativa do risco de falha do tratamento em doentes tratados com adalimumab versus doentes que receberam placebo (Ver Tabela 27).
Slovenian: Rezultati iz obeh študij kaţejo statistično značilno zmanjšanje tveganja za neuspeh zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (glejte preglednico 27).
Portuguese: No estudo mais amplo EA I, envolvendo 315 doentes, os resultados mostraram uma melhoria estatisticamente significativa dos sinais e sintomas da espondilite anquilosante em doentes tratados com adalimumab comparativamente com os doentes tratados com placebo.
Slovenian: Rezultati obseţnejše študije pri ankilozirajočem spondilitisu I pri 315 bolnikih so pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab, pokazali statistično značilno izboljšanje znakov in simptomov ankilozirajočega spondilitisa v primerjavi s placebom.
Portuguese: 3.7 Coloque a seringa numa superfície limpa e plana.
Slovenian: 3.7 Injekcijsko brizgo poloţite na čisto, ravno površino.
Portuguese: É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou Kromeya durante a sua gravidez, para que estes possam decidir quando pode ser dada qualquer vacina ao seu bebé.
Slovenian: Zato je pomembno, da obvestite zdravnika vašega otroka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Kromeya, da se lahko odločijo, kdaj bo vaš otrok lahko prejel katerokoli cepivo.
Portuguese: • sintomas da compressão da raiz nervosa (incluindo dor lombar e dor nas pernas);
Slovenian: • znaki stisnjenja ţivčnih korenin (vključno z bolečino v spodnjem delu hrbta in nogah);
Portuguese: Em partes controladas de ensaios clínicos de antagonistas-TNF, foram observados mais casos de neoplasias incluindo linfomas em doentes tratados com antagonistas-TNF do que em doentes controlo.
Slovenian: V kontroliranih delih kliničnih preizkušanj z antagonisti TNF je bilo opaţenih več primerov malignomov, vključno z limfomi, tako pri bolnikih, ki so prejemali antagonist TNF, kot pri kontrolnih bolnikih.
Portuguese: • Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que está a tomar Kromeya.
Slovenian: • Če boste imeli kirurški poseg ali poseg na zobeh, povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo Kromeya.
Portuguese: Um total de 76,5% (218/285) dos doentes que entraram no período de novo tratamento apresentaram uma resposta de PGA "limpo" ou "mínimo", após 16 semanas de novo tratamento, independentemente de recidiva durante a suspensão (69,1% [123/178] e 88,8% [95/107], para doentes que tiveram ou não recidiva durante o período de suspensão, respetivamente).
Slovenian: Od bolnikov, deleţnih ponovnega zdravljenja, jih je skupno 76,5 % (218/285) po 16 tednih ponovnega zdravljenja imelo odziv PGA "čisto" ali "minimalno", ne glede na to, ali je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa (69,1 % [123/178] bolnikov, pri katerih je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa, in 88,8 % [95/107] tistih, pri katerih ni prišlo do relapsa).
Portuguese: O médico prescritor deve ter precaução ao considerar o uso de Kromeya em doentes com patologias desmielinizantes do sistema nervoso central ou periférico pré-existentes ou de início recente; a descontinuação da terapêutica com Kromeya deverá ser considerada em doentes que desenvolvam algumas destas patologias.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila Kromeya pri bolnikih z ţe prej obstoječimi ali nedavno nastalimi demielinizirajočimi boleznimi osrednjega ali perifernega ţivčevja je potrebna previdnost; če se razvije katera od teh bolezni, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja z zdravilom Kromeya.
Portuguese: Kromeya pode ser usado isoladamente.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se lahko daje tudi samo.
Portuguese: Nos doentes em que a dose foi alterada do regime semanas alternadas para semanal, a média (±DP) das concentrações séricas de adalimumab na semana 52 foram 15,3±11,4 μg/ml (40/20 mg, semanalmente) e 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg, semanalmente).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli iz reţima vsak drugi teden na reţim vsak teden, so bile povprečne (±SD) serumske koncentracije adalimumaba v 52. tednu 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, tedensko) in 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, tedensko).
Portuguese: • Segure firmemente a seringa sem a mover, no mesmo ângulo (Figura R).
Slovenian: • Injekcijsko brizgo drţite trdno, ne da bi jo pri tem premikali ali spreminjali kot vboda (Slika R).
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos demonstraram uma redução estatisticamente significativa do risco de falha do tratamento em doentes tratados com adalimumab versus doentes que receberam placebo (Ver Tabela 22).
Slovenian: Rezultati iz obeh študij kaţejo statistično značilno zmanjšanje tveganja za neuspeh zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (glejte preglednico 22).
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados com a administração concomitante de anakinra e outro antagonista-TNF, etanercept, observaram-se infeções graves sem benefício clínico adicional relativamente à utilização de etanercept isoladamente.
Slovenian: V kliničnih študijah s sočasno uporabo anakinre in etanercepta, drugega antagonista TNF, so opazili hude okuţbe brez dodatnih kliničnih prednosti v primerjavi z etanerceptom samim.
Portuguese: Não há aparente correlação entre a presença de anticorpos anti-adalimumab e a ocorrência de acontecimentos adversos.
Slovenian: Med prisotnostjo protiteles proti adalimumabu in pojavnostjo neţelenih učinkov ni očitne korelacije.
Portuguese: N Falha N (%)
Slovenian: N (%)
Portuguese: Entre os doentes que não responderam na semana 4,43% dos doentes em manutenção com adalimumab responderam na semana 12 comparativamente com 30% de doentes em manutenção com placebo.
Slovenian: Med bolniki, ki se v 4. tednu niso odzvali, se je 43 % bolnikov na vzdrţevalnem odmerku adalimumaba odzvalo do 12. tedna, v primerjavi s 30 % bolnikov na placebu.
Portuguese: 6.4 Se existir sangue ou líquido na pele, trate o local de injeção pressionando suavemente uma bola de algodão ou gaze no local (Figura R).
Slovenian: 6.4 Če je na mestu injiciranja kri ali tekočina, nanj neţno pritisnite s kosem vate ali gazo (Slika R).
Portuguese: Nos estudos I e II na Psoríase, o objetivo primário foi a percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI 75, desde a avaliação basal, na semana 16 (ver Tabelas 17 e 18).
Slovenian: V študijah pri psoriazi I in II je bil primarna končna točka deleţ bolnikov, ki so od izhodišča do 16. tedna dosegli PASI 75 (glejte preglednici 17 in 18).
Portuguese: 4.5 Coloque a seringa numa superfície limpa e plana.
Slovenian: 4.5 Injekcijsko brizgo poloţite na čisto, ravno površino.
Portuguese: Depois de tomar Kromeya pode ter vertigens e alterações da visão.
Slovenian: Po dajanju zdravila Kromeya se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida.
Portuguese: Se a sua criança sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratada com Kromeya, o estado da sua insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
Slovenian: Če ima vaš otrok blago srčno popuščanje in se zdravi z zdravilom Kromeya, mora zdravnik natančno nadzorovati stanje srčnega popuščanja pri vašem otroku.
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento da doença de Crohn em adultos e crianças entre os 6 e os 17 anos.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se uporablja za zdravljenje Crohnove bolezni pri odraslih in otrocih, starih 6 do 17 let.
Portuguese: Se sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com Kromeya, o estado da sua insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
Slovenian: Če imate blago srčno popuščanje in se zdravite z zdravilom Kromeya, mora zdravnik natančno nadzorovati stanje vašega srčnega popuščanja.
Portuguese: Kromeya caneta pré-cheia contém uma seringa pré-cheia com Kromeya.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Kromeya vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Kromeya.
Portuguese: Se toma Kromeya o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro tipo de cancro pode aumentar.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Kromeya, se vam lahko poveča tveganje za pojav limfoma, levkemije ali drugih vrst raka.
Portuguese: ASAS remissão parcial BASDAIb 50
Slovenian: ASAS delno izboljšanje BASDAI
Portuguese: • inflamação da vesícula, pedra na vesícula;
Slovenian: • vnetje ţolčnika, ţolčni kamni;
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa moderada a grave em doentes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade), que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo terapêutica de nutrição primária e um corticosteroide e/ou um imunomodulador, ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih (od 6. leta starosti), ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno zdravljenje, vključno s primarno prehransko terapijo in kortikosteroidom in/ali imunomodulatorjem, ali pri tistih, ki imajo intoleranco ali kontraindikacije za tako zdravljenje.
Portuguese: Mulheres em idade fértil
Slovenian: Ţenske v rodni dobi
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento das seguintes doenças inflamatórias:
Slovenian: Zdravilo Kromeya je namenjeno za zdravljenje naslednjih vnetnih bolezni, opisanih spodaj:
Portuguese: É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou Kromeya durante a sua gravidez antes que o seu bebé tome qualquer vacina (para mais informação, ver secção sobre vacinação).
Slovenian: Pomembno je, da obvestite zdravnika vašega dojenčka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Kromeya, preden bo vaš dojenček prejel katerokoli cepivo (za več informacij glejte poglavje o cepljenju).
Portuguese: Início e ou agravamento da psoríase (incluindo psoríase pustular palmoplantar) 1) , urticária, equimoses (incluindo púrpura), dermatite (incluindo eczema), onicoclase, hiperidrose, alopecia1), prurido
Slovenian: pogosti poslabšanje ali pojav psoriaze (vključno s palmplantarno pustularno psoriazo) urtikarija, modrice (vključno s purpuro), dermatitis (vključno z ekcemom), oniholiza, čezmerno znojenje,
Portuguese: A percentagem de doentes que suspendeu o tratamento devido a acontecimentos adversos durante a fase controlada de dupla ocultação, dos principais estudos foi de 5,9% nos doentes tratados com adalimumab e de 5,4% nos doentes tratados com controlo.
Slovenian: Deleţ bolnikov, ki so zaradi neţelenih učinkov prekinili zdravljenje med dvojno slepim, kontroliranim delom študij, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, je bil 5,9 % v skupini bolnikov, ki je prejemala adalimumab, in 5,4 % v kontrolni skupini bolnikov.
Portuguese: Na semana 4, os doentes foram randomizados 1:1 com base no seu peso corporal aquando da definição do regime de manutenção da Baixa Dose ou da Dose Padrão, conforme Tabela 17.
Slovenian: V 4. tednu so bili bolniki glede na njihovo telesno maso v tem času randomizirani v razmerju1:1 bodisi v vzdrţevalni reţim z majhnim odmerkom ali vzdrţevalni reţim s standardnim odmerkom, kot kaţe preglednica 17.
Portuguese: Tabela 25 estudo de DC Pediátrica Descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores e remissão das fístulas Dose-Padrão 40/20 mg em semanas alternadas
Slovenian: Preglednica 25 Študija Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih Prenehanje zdravljenja s kortikosteroidi ali imunomodulatorji in remisija fistule Standardni odmerek 40/20 mg vsak drugi teden
Portuguese: • A Kromeya caneta pré-cheia é disponibilizada como uma caneta pré-cheia pronta-a-usar de utilização única para administrar uma dose completa de adalimumab.
Slovenian: • Zdravilo Kromeya je napolnjen injekcijski peresnik, ki je pripravljen za uporabo in omogoča dajanje polnega odmerka adalimumaba.
Portuguese: A dose de indução recomendada de Kromeya em doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave é de 80 mg na semana 0, seguida de 40 mg na semana 2.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila Kromeya med indukcijo je pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo, aktivno Crohnovo boleznijo 80 mg 0. teden in nato 40 mg 2. teden.
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da espondilite anquilosante ativa grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je indicirano za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa priodraslih, ki se na konvencionalno terapijo ne odzovejo ustrezno.
Portuguese: Quando associados estes ensaios controlados com os estudos de extensão de fase aberta a decorrerem e completados, com uma média de duração de aproximadamente 3,3 anos incluindo 6427 doentes e mais de 26439 doentes/ano de terapêutica, a taxa observada de neoplasias, para além de linfomas e neoplasias cutâneas não melanomas é de aproximadamente 8,5 por 1000 doentes/ano.
Slovenian: Če vzamemo skupaj kontrolirane dele teh preskušanj in potekajoče in zaključene odprte nadaljevalne študije z medianim trajanjem pribliţno 3,3 leta s 6427 bolniki in prek 26439 bolnikov-let zdravljenja, je ugotovljeni deleţ malignomov (razen limfoma in nemelanomskih koţnih rakov) pribliţno 8,5 na 1000 bolnikov-let.
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular a partir dos 2 anos de idade A dose recomendada de Kromeya em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, a partir dos 2 de idade, é baseada no peso corporal (Tabela 1).
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis od 2. leta starosti Priporočeni odmerek zdravila Kromeya pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih 2 leti in več, temelji na telesni masi (preglednica 1).
Portuguese: O estudo AR III tinha também um parâmetro de avaliação de alterações na qualidade de vida.
Slovenian: Študija revmatoidnega artritisa III je imela kot primarno končno točko tudi spremembe v kakovosti ţivljenja.
Portuguese: • Continuar a SEGURAR a caneta pré-cheia firmemente.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik močno DRŢITE še naprej.
Portuguese: • infeções do sistema reprodutor;
Slovenian: • okuţbe reproduktivnih organov;
Portuguese: Estes ensaios incluíram doentes com artrite reumatoide de curta evolução e com doença de evolução prolongada, artrite idiopática juvenil (artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite), bem como doentes com espondilartrite axial (espondilite anquilosante e espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA), artrite psoriática, doença de Crohn, colite ulcerosa, psoríase, hidradenite supurativa e uveíte.
Slovenian: Ta preskušanja so vključevala bolnike z revmatoidnim artritisom (tako tiste, ki so imeli bolezen kratek čas, kot tiste, ki so jo imeli ţe dolgo), juvenilnim idiopatskim artritisom (poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom in artritisom, povezanim z entezitisom), aksialnim spondiloartritisom (ankilozirajočim spondilitisom in aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS), psoriatičnim artritisom, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom, psoriazo, hidradenitis suppurativa in uveitisom.
Portuguese: Tabela 16 Tabela 13: Estudo IV na Psoríase resultados de eficácia às 16, 26 e 52 semanas
Slovenian: Preglednica 16: Študija pri psoriazi IV Rezultati učinkovitosti po 16, 26 in 52 tednih
Portuguese: A média (±DP) da concentração sérica de adalimumab atingida na semana 4 foi 15,7±6,6 µg/ml para doentes ≥ 40 kg (160/80 mg) e 10,6±6,1 µg/ml para doentes < 40 kg (80/40 mg).
Slovenian: Povprečne (±SD) serumske koncentracije adalimumaba, doseţene v 4. tednu, so bile 15,7 ± 6,6 μg/ml pri bolnikih ≥ 40 kg (160/80 mg) in 10,6 ± 6,1 μg/ml pri bolnikih < 40 kg (80/40 mg).
Portuguese: Na semana 12 e 24 a resposta pediátrica ACR 30 (ACR Ped 30) foi de 93,5% e 90% respetivamente com base na abordagem de dados observados.
Slovenian: 12. teden je bil odziv PedACR30 93,5 % in 24. teden 90,0 % (z uporabo pristopa z opaţenimi podatki).
Portuguese: Nos estudos I e II na Psoríase, o objetivo primário foi a percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI 75, desde a avaliação basal, na semana 16 (ver Tabelas 14 e 15).
Slovenian: V študijah pri psoriazi I in II je bil primarna končna točka deleţ bolnikov, ki so od izhodišča do 16. tedna dosegli PASI 75 (glejte preglednici 14 in 15).
Portuguese: Num ensaio clínico exploratório realizado para avaliar o uso de um outro antagonista-TNF, infliximab, em doentes com doença pulmonar crónica obstrutiva (DPCO) moderada a grave, foram notificadas mais doenças malignas, principalmente nos pulmões ou, cabeça e pescoço, no grupo de doentes tratados com infliximab do que no grupo controlo de doentes.
Slovenian: V eksplorativnem kliničnem preskušanju drugega antagonista TNF, infliksimaba, pri bolnikih z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), so med prejemniki infliksimaba zabeleţili več malignomov, večinoma pljuč ali glave in vratu, kot med primerjalnimi bolniki.
Portuguese: Cada caixa de Kromeya caneta pré-cheia contém duas ou seis canetas pré-cheias.
Slovenian: V vsaki škatli zdravila Kromeya napolnjene injekcijske brizge sta dve ali šest injekcijskih brizg.
Portuguese: O que contém este folheto O que é Kromeya e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Kromeya Como utilizar Kromeya
Slovenian: Kaj je zdravilo Kromeya in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kromeya Kako uporabljati zdravilo Kromeya Moţni neţeleni učinki
Portuguese: Doentes que desenvolvam sinais e sintomas tais como febre, mal-estar geral, perda de peso, suores, tosse, dispneia, e/ou infiltração pulmonar ou outras doenças sistémicas graves, com ou sem choque concomitante, deve suspeitar-se de uma infeção fúngica invasiva e a administração de Kromeya deve ser imediatamente suspensa.
Slovenian: Če se bolniku pojavijo znaki ali simptomi, kot so npr. zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, hujšanje, znojenje, kašelj, dispneja in/ali pljučni infiltrati ali druga resna sistemska bolezen (s spremljajočim šokom ali brez njega), je treba posumiti na invazivno glivično okuţbo.
Portuguese: Semana 2 Semana 12 Semana 24 ***,** Estatisticamente significativa p < 0,001, < 0,01 para todas as comparações entre adalimumab e placebo nas semanas 2, 12 e 24 a Avaliação da Espondilite Anquilosante b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Slovenian: 24. teden ***,** Statistično značilno pri p < 0,001, < 0,01 za vse primerjave med adalimumabom in placebom po 2, 12 in 24 tednih a
Portuguese: Não existe utilização relevante de Kromeya em crianças com menos de 2 anos, para esta indicação.
Slovenian: Uporaba zdravila Kromeya pri otrocih, mlajših od 2 let, za to indikacijo ni primerna.
Portuguese: Início e ou agravamento da psoríase (incluindo psoríase pustular palmoplantar)1), urticária,
Slovenian: pogosti poslabšanje ali pojav psoriaze (vključno s palmplantarno pustularno psoriazo) urtikarija, modrice (vključno s purpuro),
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da espondilartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA em doentes adultos, mas com sinais objetivos de inflamação por PCR elevada e/ou por Ressonância Magnética (MR), que tiveram uma resposta inadequada, ou que são intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je indicirano za zdravljenje odraslih s hudim aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS, toda z objektivnimi znaki vnetja s povišanimi CRP in/ali MRI, ki so nezadostno reagirali na ali ne prenašajo nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Portuguese: Contudo, foram também notificadas, em fase de pós comercialização, insuficiência hepática e afeções hepáticas menos graves, que podem preceder a insuficiência hepática, tal como hepatite, incluindo hepatite autoimune, em doentes tratados com adalimumab.
Slovenian: Poleg tega so iz obdobja trţenja zdravila poročali tako o jetrni odpovedi kot tudi o hudih boleznih jeter, ki lahko vodijo v jetrno odpoved, kot je hepatitis, vključno z avtoimunskim hepatitisom, pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab.
Portuguese: • Informe o seu médico se a sua criança residiu ou viajou em regiões nas quais as infeções fúngicas tais como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são comuns.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če je vaš otrok ţivel ali je potoval v predele, kjer so pogoste glivične okuţbe, npr. histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza.
Portuguese: Muito frequentes Erupção cutânea (incluindo erupção esfoliativa)
Slovenian: Bolezni koţe in podkoţja zelo pogosti izpuščaj (vključno z eksfoliativnim izpuščajem)