FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel corso dello studio ORAL Strategy, le risposte con tofacitinib 5 mg due volte al giorno + MTX sono risultate numericamente simili rispetto ad adalimumab 40 mg + MTX ed entrambe erano numericamente superiori rispetto a tofacitinib 5 mg due volte al giorno.
Slovak: V priebehu štúdie ORAL Strategy boli odpovede na tofacitinib 5 mg dvakrát denne + MTX numericky podobné odpovediam na adalimumab 40 mg + MTX a obidve boli numericky vyššie ako odpovede na tofacitinib 5 mg dvakrát denne.
Italian: Compresse a rilascio prolungato
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním
Italian: La cosomministrazione di MTX 15-25 mg una volta alla settimana non ha avuto alcun effetto sulla PK di tofacitinib in pazienti affetti da AR (vedere Figura 1).
Slovak: 15 - 25 mg jedenkrát týždenne nemalo u pacientov s RA žiadny účinok na PK tofacitinibu (pozri obrázok 1).
Italian: Blister in foglio di alluminio/foglio di alluminio rivestito di PVC contenenti 7 compresse a rilascio prolungato.
Slovak: Blistre s hliníkovou fóliou/hliníkovou fóliou vystuženou PVC obsahujúce 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e seguito da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Slovak: Liečbu musia začať špecializovaní lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou reumatoidnej artritídy a na liečbu musia aj dohliadať.
Italian: Gli aumenti del colesterolo totale e LDL associati a tofacitinib possono essere ridotti ai livelli pre-trattamento mediante terapia con statine.
Slovak: Zvýšenie celkového cholesterolu a LDL cholesterolu spojené s tofacitinibom môže byť znížené na hladiny pred liečbou pomocou liečby statínmi.
Italian: Tofacitinib 11 mg compresse a rilascio prolungato contiene sorbitolo.
Slovak: Tofacitinib 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú sorbitol.
Italian: I rischi e i benefici del trattamento con tofacitinib devono essere considerati prima di iniziare la terapia nei pazienti con tumore maligno in corso o con una storia di tumore maligno diverso da cancro della pelle non-melanoma trattato con successo (NMSC - Non- Melanoma Skin Cancer), o nel valutare la prosecuzione di tofacitinib in pazienti che sviluppano un tumore maligno.
Slovak: Pred začiatkom liečby tofacitinibom sa musia zvážiť riziká a prínosy liečby u pacientov so súčasným malígnym ochorením iným ako úspešne vyliečeným nemelanómovým kožným karcinómom (NMSC) alebo jeho anamnézou, alebo pri zvažovaní pokračovania liečby tofacitinibom u pacientov, u ktorých sa vyvinula malignita.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con tofacitinib in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'artrite idiopatica giovanile e la colite ulcerosa (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s tofacitinibom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre juvenilnú idiopatickú artritídu a ulceróznu kolitídu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: La co-somministrazione con ketoconazolo e fluconazolo ha aumentato la Cmax di tofacitinib, mentre tacrolimus, ciclosporina e rifampicina hanno ridotto la Cmax di tofacitinib.
Slovak: Súbežné podávanie s ketokonazolom a flukonazolom zvýšilo Cmax tofacitinibu, zatiaľ čo takrolimus, cyklosporín a rifampicín znížili Cmax tofacitinibu.
Italian: Se è una donna in età fertile deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con XELJANZ e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby s XELJANZOM a aspoň 4 týždne po poslednej dávke.
Italian: XELJANZ è un medicinale che contiene il principio attivo tofacitinib.
Slovak: XELJANZ je liek, ktorý obsahuje liečivo tofacitinib.
Italian: Vari csDMARD
Slovak: Žiadna csDMARD
Italian: - se è stato informato di avere gravi problemi al fegato, compresa la cirrosi (formazione di cicatrici nel fegato) - se è incinta o sta allattando al seno
Slovak: - ak ste boli informovaný o tom, že máte závažné problémy s pečeňou vrátane cirhózy (zjazvenie pečene).
Italian: XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato ha dimostrato di ridurre il dolore e il rigonfiamento delle articolazioni e migliorare la capacità di eseguire le attività quotidiane quando somministrato da solo o in combinazione con metotrexato.
Slovak: Ukázalo sa, že XELJANZ 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním znižujú bolesť a opuch kĺbov a zlepšuje schopnosť vykonávať každodenné činnosti, keď sa podáva samostatne alebo spolu s metotrexátom.
Italian: In tali pazienti che hanno presentato un aumento degli enzimi epatici, una modifica del regime di trattamento, come la riduzione della dose di DMARD concomitante, l'interruzione di tofacitinib o la riduzione della dose di tofacitinib, ha portato alla diminuzione o alla normalizzazione degli enzimi epatici.
Slovak: U týchto pacientov so zvýšenými pečeňovými enzýmami viedli úpravy liečebného režimu, ako napr. zníženie dávky súbežne podávaných DMARD, prerušenie podávania tofacitinibu či zníženie dávky tofacitinibu, k zníženiu alebo normalizácii pečeňových enzýmov.
Italian: È stata osservata embolia polmonare (EP) nei pazienti che hanno assunto tofacitinib negli studi clinici e nelle segnalazioni successive alla commercializzazione.
Slovak: U pacientov užívajúcich tofacitinib sa v klinických skúšaniach a v hláseniach po uvedení lieku na trh zaznamenala pľúcna embólia (PE).
Italian: - Le compresse a rilascio prolungato da 11 mg sono disponibili in blister contenenti 7 compresse a rilascio prolungato.
Slovak: - 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Italian: Possibilità da parte di altri medicinali di influenzare la farmacocinetica (PK) di tofacitinib
Slovak: Možnosť, že iné lieky ovplyvnia farmakokinetiku (PK, pharmacokinetics) tofacitinibu
Italian: Se prende più XELJANZ di quanto deve Se prende più compresse di quanto deve, informi immediatamente il medico o il farmacista.
Slovak: Ak užijete viac XELJANZU, ako máte Ak užijete viac tabliet, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Italian: Il trattamento con tofacitinib è stato associato ad un aumento dell'incidenza di neutropenia (meno di 2.000 cellule/mm
Slovak: Liečba tofacitinibom bola spojená so zvýšeným výskytom neutropénie (menej ako 2 000 buniek/mm v porovnaní s placebom.
Italian: Il trattamento con tofacitinib deve essere sospeso se un paziente sviluppa un'infezione grave fino a quando l'infezione non si sia risolta.
Slovak: Liečba tofacitinibom sa musí prerušiť, ak sa u pacienta objaví závažná infekcia, a to až do doby, kým sa infekcia nezvládne.
Italian: (elencati al paragrafo 6) - se presenta una grave infezione, come infezione del sangue o tubercolosi attiva
Slovak: - ak máte závažnú infekciu, ako napríklad infekciu krvného riečiska alebo aktívnu tuberkulózu.
Italian: 28 compresse a rilascio prolungato 91 compresse a rilascio prolungato
Slovak: 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 91 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Italian: Non deve assumere XELJANZ se la conta dei globuli bianchi (neutrofili o linfociti) o dei globuli rossi è troppo bassa.
Slovak: Ak je váš počet bielych krviniek (neutrofilov alebo lymfocytov) alebo červených krviniek príliš nízky, XELJANZ nesmiete dostať.
Italian: Se si sospetta un danno epatico indotto dal farmaco, la somministrazione di tofacitinib deve essere interrotta fino a quando non sia stata esclusa questa diagnosi.
Slovak: Ak existuje podozrenie na liekom vyvolané poruchu funkcie pečene, podávanie tofacitinibu sa musí prerušiť, kým sa táto diagnóza nevylúči.
Italian: Nucleo della compressa sorbitolo (E420) idrossietilcellulosa copovidone stearato di magnesio
Slovak: Jadro tablety sorbitol (E240) hydroxyetylcelulóza kopovidón stearát horečnatý
Italian: Tabella 2: Bassa conta assoluta dei neutrofili Bassa conta assoluta dei neutrofili (ANC) (vedere paragrafo 4.4) Valore di laboratorio (cellule/mm
Slovak: Tabuľka 2: Nízky absolútny počet neutrofilov Nízky absolútny počet neutrofilov (ANC) (pozri časť 4.4)
Italian: - Il principio attivo è tofacitinib.
Slovak: - Liečivo je tofacitinib.
Italian: La remissione prolungata senza corticosteroidi è stata definita come in fase di remissione e senza assunzione di corticosteroidi per almeno 4 settimane prima della visita sia alla settimana 24 sia alla settimana 52.
Slovak: Pretrvávanie remisie bez kortikosteroidov bolo definované ako remisia, pri ktorej pacient neužíval kortikosteroidy, trvajúca najmenej 4 týždne pred návštevou tak v 24. týždni, ako aj v 52. týždni.
Italian: Poiché vi è una maggiore incidenza di infezioni negli anziani e nella popolazione diabetica in generale, si raccomanda cautela nel trattamento degli anziani e dei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Keďže je vo všeobecnosti vyšší výskyt infekcií u starších osôb a diabetickej populácie, pri liečbe týchto skupín sa musí postupovať opatrne (pozri časť 4.8).
Italian: Nel gruppo di tofacitinib in monoterapia 10 mg due volte al giorno, il tasso è stato di 1,6 pazienti con eventi per 100 pazienti-anno, per il gruppo placebo è stato di 0 eventi per 100 pazientianno e per il gruppo MTX di 1,9 pazienti con eventi per 100 pazienti-anno.
Slovak: V monoterapeutickej skupine tofacitinibu 10 mg dvakrát denne bola frekvencia 1,6 pacienta s udalosťami na 100 pacientorokov, v skupine placeba bola frekvencia 0 udalostí na 100 pacientorokov a v skupine MTX bola frekvencia 1,9 pacienta s udalosťami na 100 pacientorokov.
Italian: Non frantumare, spaccare o masticare
Slovak: Nedrvte, nerozdeľujte ani nežujte.
Italian: • Disturbo ereditario della coagulazione
Slovak: • vrodená porucha koagulácie
Italian: Come misura precauzionale, l'uso di tofacitinib durante l'allattamento al seno è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Ako preventívne opatrenie je použitie tofacitinibu počas dojčenia kontraindikované (pozri časť 4.3).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento di dose quando usato in associazione con MTX
Slovak: Pri používaní v kombinácii s MTX sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Italian: Miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa c
Slovak: Zlepšenie vzhľadu sliznice pri endoskopii c
Italian: - XELJANZ 11 mg compressa a rilascio prolungato è di colore rosa e di forma ovale.
Slovak: - XELJANZ 11 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním je ružová a oválna.
Italian: Inchiostro di stampa gommalacca (E904) idrossido di ammonio (E527) glicole propilenico (E1520) ossido di ferro nero (E172)
Slovak: Tlačiarenská farba šelak (E904) hydroxid amónny (E527) propylénglykol (E1520) čierny oxid železitý (E172)
Italian: Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Ingerisca XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato intera per assicurarsi che venga assunta correttamente la dose completa.
Slovak: XELJANZ 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním prehĺtajte vcelku, aby sa zabezpečilo správne dodanie celej dávky.
Italian: La co-somministrazione di tofacitinib in donne volontarie sane non ha avuto effetti sulla PK di contraccettivi orali, levonorgestrel ed etinilestradiolo.
Slovak: Súbežné podávanie tofacitinibu nemalo účinok na PK perorálnej antikoncepcie, levonorgestrelu a etinylestradiolu u zdravých ženských dobrovoľníčok.
Italian: Nello studio ORAL Start, tofacitinib in monoterapia ha determinato un'inibizione della progressione del danno strutturale significativamente superiore rispetto a MTX al mese 6 e 12 come indicato nella Tabella 10, che è stata mantenuta anche al mese 24.
Slovak: Start monoterapia tofacitinibom viedla v 6. a 12. mesiaci k významne vyššej inhibícii progresie štrukturálneho poškodenia ako MTX, ako to zobrazuje tabuľka 10, čo sa tiež zachovalo aj v 24. mesiaci.
Italian: Precedente fallimento TNFi Precedente fallimento corticosteroidi Precedente fallimento immunosoppress ori
Slovak: Predchádzajúce zlyhanie TNFi Predchádzajúce zlyhanie kortikosteroidov Predchádzajúce zlyhanie imunosupresív Používanie kortikosteroidov pri vstupe do skúšania
Italian: L'inibizione di JAK1 e JAK3 ad opera di tofacitinib riduce il segnale di interleuchine (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) e di interferoni di tipo I e tipo II, che determinerà la modulazione della risposta immunitaria ed infiammatoria.
Slovak: Inhibícia JAK1 a JAK3 tofacitinibom tlmí signalizáciu interleukínov (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) a interferónov typu
Italian: Rivestimento in film ipromellosa 6cP (E464) biossido di titanio (E171) lattosio monoidrato macrogol 3350 triacetina (E1518)
Slovak: Filmový obal hypromelóza 6cP (E464) oxid titaničitý (E171) monohydrát laktózy makrogol 3350 triacetín (E1518)
Italian: I pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica in 1 degli studi di induzione (OCTAVE Induction 1 o OCTAVE Induction 2) con tofacitinib 10 mg due volte al giorno ma hanno sperimentato un fallimento del trattamento dopo che la dose è stata ridotta a tofacitinib5 mg due volte al giorno o in seguito all'interruzione del trattamento in OCTAVE Sustain (ovvero, sono stati randomizzati al placebo), la loro dose è stata aumentata a tofacitinib 10 mg due volte al giorno in OCTAVE Open.
Slovak: Pacientom, ktorí dosiahli klinickú odpoveď v 1 zo štúdie s indukčnou liečbou (OCTAVE Induction 1 alebo OCTAVE Induction 2) pri liečbe tofacitinibom 10 mg dvakrát denne, u ktorých ale došlo k zlyhaniu liečby potom, ako sa dávka znížila na tofacitinib 5 mg dvakrát denne alebo po prerušení liečby v skúšaní OCTAVE Sustain (tzn. keď boli randomizovaní na placebo), sa v skúšaní OCTAVE
Italian: Tubercolosi Diverticolite Pielonefrite Cellulite Herpes simplex Gastroenterite virale
Slovak: Tuberkulóza Divertikulitída Pyelonefritída Celulitída Herpes simplex Vírusová gastroenteritída
Italian: Nucleo della compressa cellulosa microcristallina lattosio monoidrato croscarmellosa sodica stearato di magnesio
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza monohydrát laktózy kroskarmelóza sodná stearát horečnatý
Italian: Remissione prolungata senza corticosteroidi alla settimana 24 e alla settimana 52 tra i pazienti in remissione al basale e,f
Slovak: Pretrvávajúca remisia bez kortikosteroido v aj v 24. týždni, aj v 52. týždni u pacientov, ktorí boli v remisii pri vstupe do skúšania e,f
Italian: Abbreviazioni: BSA = superficie corporea; ΔLEI = variazione dal basale del Leeds Enthesitis Index; ΔDSS = variazione dal basale del Dactylitis Severity Score; ACR20/50/70 = miglioramento ≥ 20%, 50%, 70% American College of Rheumatology; csDMARD = farmaco antireumatico modificante la malattia sintetico convenzionale; N = numero di pazienti randomizzati e trattati; N/A = non applicabile, poiché i dati per il trattamento con placebo non sono disponibili oltre il Mese 3 perché il placebo è stato passato a tofacitinib 5 mg due volte al giorno o tofacitinib 10 mg due volte al giorno; SC q2w = sottocutaneo ogni 2 settimane; TNFi = inibitore del fattore di necrosi tumorale; PASI = Psoriasis Area and Severity index; PASI75 = miglioramento ≥ 75% in PASI.
Slovak: %, 50 %, 70 % podľa Americkej reumatologickej spoločnosti; csDMARD = klasický syntetický chorobu modifikujúci antireumatický liek; N = počet randomizovaných a liečených pacientov; NA = neaplikovateľné, pretože údaje pre liečbu placebom nie sú k dispozícii po 3. mesiaci, pretože placebo sa zmenilo na tofacitinib 5 mg dvakrát denne alebo tofacitinib 10 mg dvakrát denne; SC q2w= subkutánne raz za dva týždne; TNFi = inhibítor faktora nekrotizujúceho nádory; PASI =index plochy postihnutia a závažnosti psoriázy; PASI75 = ≥
Italian: mTSS = Total Sharp Score modificato, ACR20(70) = miglioramento ≥ 20% (≥ 70%) American College of Rheumatology, DAS28 = Disease Activity Score 28 articolazioni, ESR = velocità di eritrosedimentazione, HAQDI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD = farmaci antireumatici modificanti la malattia, IR = responder inadeguato, csDMARD = DMARD sintetico convenzionale, TNFi = inibitore del fattore di necrosi tumorale, N/A = non applicabile, ADA = adalimumab, MTX = metotrexato
Slovak: = skóre aktivity ochorenia (28 kĺbov), FW = rýchlosť sedimentácie erytrocytov, HAQ-DI = index disability podľa dotazníka hodnotenia zdravia, DMARD = chorobu modifikujúci protireumatický liek, IR = nedostatočná odpoveď, csDMARD = konvenčný syntetický DMARD, TNFi = inhibítor tumor nekrotizujúceho faktora, NA = nevzťahuje sa, ADA = adalimumab, MTX
Italian: • Il kit informativo per il paziente deve contenere: o Il foglio illustrativo per il paziente o La scheda d'allerta per il paziente
Slovak: Informačný balík pre pacienta má obsahovať: o Písomná informácia pre používateľa o Bezpečnostná karta pacienta
Italian: Tofacitinib in associazione con MTX è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva (PsA) in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti ad una precedente terapia con un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Tofacitinib v kombinácii s MTX je indikovaný na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy (PsA) u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne odpovedajú na predchádzajúcu liečbu choroby modifikujúcim antireumatickým liekom (DMARD, disease-modifying antirheumatic drug), alebo ktorí ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Italian: Se interrompe il trattamento con XELJANZ Non deve interrompere l'assunzione di XELJANZ senza parlarne con il medico.
Slovak: Ak prestanete užívať XELJANZ XELJANZ by ste nemali prestať užívať bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Italian: In tutti gli studi, i pazienti trattati con tofacitinib 5 mg o 10 mg due volte al giorno hanno presentato tassi di risposta ACR20, ACR50 e ACR70 statisticamente significativi al mese 3 e al mese 6 rispetto ai pazienti trattati con placebo (o rispetto a MTX nello studio ORAL Start).
Slovak: Vo všetkých štúdiách mali pacienti liečení buď tofacitinibom 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne v 3. mesiaci a 6. mesiaci štatisticky významné miery odpovede ACR20, ACR50 a ACR70 oproti pacientom liečeným placebom (alebo oproti MTX v skúšaní ORAL Start).
Italian: Mese 3:
Slovak: 3. mesiac:
Italian: Flaconi in HDPE con 2 essiccanti in gel di silice e chiusura in polipropilene a prova di bambino contenenti 30 o 90 compresse a rilascio prolungato.
Slovak: HDPE fľaše s 2 silikagélovými vysúšadlami a polypropylénovým uzáverom zabezpečeným pred deťmi obsahujúce 30 alebo 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Italian: Si sconsiglia di iniziare il trattamento con tofacitinib nei pazienti con un ANC inferiore a 1.000 cellule/mm
Slovak: Neodporúča sa začať liečbu tofacitinibom u pacientov s ANC nižším ako 1 000 buniek/mm
Italian: XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave, una malattia a lungo termine che causa soprattutto dolore e rigonfiamento alle sue articolazioni.
Slovak: XELJANZ 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sa používajú na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, dlhodobým ochorením, ktoré vám spôsobuje najmä bolesť a opuch kĺbov.
Italian: (.Non-melanoma skin cancer).
Slovak: Nemelanómová rakovina kože
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere XELJANZ: - se pensa di avere un'infezione o ha sintomi di un'infezione come febbre, sudorazione, brividi, dolori muscolari, tosse, dispnea, comparsa di muco o cambiamenti nel muco, perdita di peso, pelle calda o rossa o dolorante o piaghe sul corpo, difficoltà o dolore durante la deglutizione, diarrea o mal di stomaco, bruciore quando urina o minzione più frequente rispetto al normale, sensazione di stanchezza eccessiva - se ha una qualsiasi condizione che aumenta la probabilità di infezione (ad esempio, diabete, HIV/AIDS o sistema immunitario debole) - se presenta qualsiasi tipo di infezione, è in trattamento per qualsiasi infezione o presenta infezioni che continuano a ripresentarsi.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať XELJANZ, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak si myslíte, že máte infekciu alebo máte príznaky infekcie, ako napríklad horúčka, potenie, zimnica, bolesti svalov, kašeľ, dýchavičnosť, nový hlien alebo zmena hlienu, úbytok telesnej hmotnosti, teplá alebo červená alebo bolestivá koža alebo rany na tele, ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní, hnačka alebo bolesť žalúdka, pálenie pri močení alebo častejšie močenie, pocit veľkej únavy - ak máte akýkoľvek stav, ktorý zvyšuje vaše riziko infekcie (napr. cukrovka, HIV/AIDS alebo slabý imunitný systém) - ak máte akýkoľvek druh infekcie, ste liečený na akúkoľvek infekciu alebo ak máte infekcie, ktoré sa vracajú.
Italian: p ≤ 0,05 nominale;
Slovak: Nominálne p ≤
Italian: Tabella 18: Percentuale di pazienti che raggiunge gli endpoint di efficacia primari e secondari chiave alla settimana 52 per sottogruppo di terapia con inibitori del TNF (OCTAVE sustain, lettura endoscopica centrale)
Slovak: Tabuľka 18: Podiel pacientov, ktorí dosiahli primárny ukazovateľ účinnosti a kľúčový sekundárny ukazovateľ účinnosti v 52. týždni v podskupinách podľa liečby inhibítorom TNF (skúšanie OCTAVE Sustain, centrálne hodnotenie endoskopie)
Italian: Prestare attenzione nella somministrazione di tofacitinib 11 mg compresse a rilascio prolungato a pazienti con restringimento gastrointestinale (patologico o iatrogeno) severo preesistente.
Slovak: Tofacitinib 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sa majú opatrne používať u pacientov s prítomným závažným gastrointestinálnym zúžením (patologickým alebo iatrogénnym).
Italian: • La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave: o Informazioni relative alle questioni di sicurezza generalmente contenute nelle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio (aRMM) (per es. la severità, la gravità, la frequenza, il tempo di comparsa dell'effetto, la reversibilità dell'evento avverso, ove applicabile) o Dettagli sulla popolazione a più alto rischio di esposizione per i problemi di sicurezza descritti nelle aRMM (per es. controindicazioni, fattori di rischio, aumento del rischio di interazioni con determinati medicinali) o Dettagli su come minimizzare i problemi di sicurezza descritti nelle aRMM attraverso un monitoraggio e una gestione adeguati (per es. cosa fare, cosa non fare, i soggetti più probabilmente interessati secondo le diverse possibilità, quando limitare o interrompere la prescrizione/assunzione, come somministrare il medicinale, quando aumentare/diminuire il dosaggio in base ai valori di laboratorio, segni e sintomi) o Messaggio chiave da trasmettere nella comunicazione ai pazienti o Istruzioni su come gestire i possibili eventi avversi o Informazioni relative ai registri BSRBR, ARTIS e BIODABASER nell'AR e ai registri in CUe l'importanza di contribuire ai registri stessi
Slovak: Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov majú obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: o Relevantné informácie o obavách o bezpečnosť, ktorými sa zaoberajú opatrenia na minimalizáciu rizík (aRMM) (napr. závažnosť, vážnosť, frekvencia, čas do nástupu ochorenia, reverzibilita NÚ, ak sa vyskytnú) o Detaily o populácii, ktorá je vo zvýšenom riziku obavy o bezpečnosť, ktorou sa zaoberajú opatrenia na minimalizáciu rizík (aRMM) (t.j. kontraindikácie, rizikové faktory, zvýšené riziko interakcií s určitým liečivom) o Detaily na minimalizáciu obavy o bezpečnosť, ktorou sa zaoberajú opatrenia na minimalizáciu rizík (aRMM) prostredníctvom vhodného sledovania a riadenia (t.j. čo urobiť, čo neurobiť, a kto bude najpravdepodobnejšie ovplyvnený rôznymi scenármi: kedy obmedziť alebo ukončiť prepisovanie/užívanie, ako podávať liečivo, kedy zvýšiť/znížiť dávkovanie podľa laboratórnych vyšetrení, prejavov a príznakov) o Kľúčovú správu, ktorá má byť tlmočená pacientovi pri poradenstve o Pokyny, ako zvládnuť možné nežiaduce udalosti o Informácie o BSRBR, ARTIS, RABBIT a BIODABASER a registroch pre ulceróznu kolitídu a dôležitosť o prispievaní do nich