FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Grades (insbesondere symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz) bei den Patienten, die nur mit Chemotherapie behandelt wurden (d.h. kein Herceptin erhielten) und bei Patienten, die Herceptin nach einem Taxan erhielten, ähnlich (0,3 - 0,4 %).
Romanian: În 3 studii clinice pivot, în care tratamentul adjuvant cu Herceptin forma intravenoasă în asociere cu chimioterapie a fost administrat pacienţilor cu CMI, incidenţa disfuncţiei cardiace de grad 3/4 (în special insuficienţă cardiacă congestivă simptomatică) a fost similară la pacienţii cărora li s-a administrat numai chimioterapie (nu li s-a administrat Herceptin) şi la pacienţii cărora li s-a administrat secvenţial Herceptin după un taxan (0,3%-0,4%).
German: gefolgt von: - Carboplatin - Ziel-AUC = 6 mg/ml/min, verabreicht als intravenöse Infusion über 3060 Minuten alle 3 Wochen über insgesamt 6 Zyklen.
Romanian: care a fost urmat apoi de: - carboplatină - ASC ţintă = 6 mg/ml/min administrat sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 30-60 minute, repetată la interval de 3 săptămâni pentru un total de 6 cicluri terapeutice
German: Herceptin 1 Jahr n = 1.702***
Romanian: N=1702***
German: Dosierungsschema
Romanian: Schemă de administrare
German: Es ist bekannt, dass anwendungsbedingte Reaktionen mit der subkutanen Darreichungsform von Herceptin auftreten.
Romanian: Reacţiile adverse legate de administrare (RAA) apar în cazul Herceptin forma subcutanată.
German: Herceptin 150 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Trastuzumab
Romanian: Herceptin 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Trastuzumab
German: Während der adjuvanten Behandlungsphase zum Zeitpunkt vor der Verabreichung in Zyklus 13 betrugen die mittleren, beobachteten Ctrough-Werte 90,4 Mikrogramm/ml bzw. 62,1 Mikrogramm/ml.
Romanian: În faza adjuvantă a tratamentului, valoarea medie a Cmin înaintea administrării dozei din ciclul 13 terapeutic a fost de 90,4 µg/ml în braţul cu Herceptin forma subcutanată, respectiv 62,1 µg/ml în braţul de studiu cu Herceptin forma intravenoasă.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis bei 3wöchentlichen Intervallen beträgt 6 mg/kg Körpergewicht, beginnend 3 Wochen nach der Initialdosis.
Romanian: Doza de întreţinere recomandată la intervale de trei săptămâni este de 6 mg/kg greutate corporală, începând la trei săptămâni după administrarea dozei de încărcare.
German: - Intravenöses 5-Fluorouracil - 800 mg/m2/Tag als intravenöse Dauerinfusion über 5 Tage, alle 3 Wochen für 6 Zyklen (Tag 1 bis 5 eines jeden Zyklus)
Romanian: - 5-fluorouracil administrat intravenos - 800 mg/m şi zi sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, timp de 5 zile, la interval de 3 săptămâni pentru 6 cicluri terapeutice (zilele 1 până la 5 ale fiecărui ciclu).
German: Einige dieser Beschwerden können schwerwiegend sein, und einige Patienten sind daran gestorben (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Romanian: Unele din aceste simptome pot fi grave şi unii pacienţi au decedat (vezi pct. 2.
German: Herceptin intravenös
Romanian: Herceptin pentru administrare intravenoasă
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-Histidin, α,αTrehalosedihydrat, Polysorbat 20.
Romanian: • Celelalte componente sunt clorhidrat de L-histidină monohidrat, L-histidină, α,α-trehaloză dihidrat, polisorbat 20.
German: Makulopapulöser Ausschlag
Romanian: Erupţie cutanată maculopapulară tranzitorie
German: + Kennzeichnet Nebenwirkungen, die in Verbindung mit tödlichem Ausgang berichtet wurden.
Romanian: + Denotă reacţiile adverse care au fost raportate în asociere cu o evoluţie letală.
German: AC→D = Doxorubicin plus Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel; DCarbH = Docetaxel, Carboplatin und Trastuzumab; KI = Konfidenzintervall
Romanian: AC→DH = doxorubicină plus ciclofosfamidă, urmate de docetaxel plus trastuzumab; IÎ = interval de încredere
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur subkutanen Anwendung Packungsbeilage beachten
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare
German: Weitere Symptome sind: Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, erhöhte Muskelspannung und Zittern, Kopfschmerzen, Benommenheit, Atembeschwerden, pfeifendes Atmen, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen (Herzklopfen, Herzflattern oder unregelmäßige Herzschläge), Schwellungen des Gesichts und der Lippen, Ausschlag und Abgeschlagenheit.
Romanian: Alte simptome sunt: senzaţie de rău (greaţă), vărsături, durere, creşterea tensiunii musculare şi tremurături, dureri de cap, ameţeli, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială mică sau mare, tulburări ale ritmului inimii (palpitaţii, vibraţii ale inimii şi bătăi neregulate ale inimii), umflare a feţei şi a buzelor, erupţie trecătoare pe piele şi senzaţie de oboseală.
German: Progression der malignen Tumorerkrankung Nicht bekannt Progression der Tumorerkrankung
Romanian: Progresie a tumorii maligne
German: Patienten, die der Verabreichung von Herceptin zugeteilt wurden, erhielten eine Initialdosis von 8 mg/kg, gefolgt von 6 mg/kg alle 3 Wochen über einen Zeitraum von entweder einem Jahr oder zwei Jahren.
Romanian: Herceptin li s-a administrat o doză iniţială de încărcare de 8 mg/kg, urmată de doze de 6 mg/kg administrate o dată la interval de trei săptămâni, pe o perioadă de unul sau doi ani.
German: Eine der beiden Therapien wurde jeweils verabreicht mit: - Cisplatin - 80 mg/m2 alle 3 Wochen für 6 Zyklen am Tag 1 eines jeden Zyklus.
Romanian: - cisplatină - 80 mg/m2, la interval de 3 săptămâni pentru 6 cicluri, în ziua 1 a fiecărui ciclu terapeutic.
German: Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung muss vor der Entscheidung für eine Therapie mit Herceptin durchgeführt werden.
Romanian: Herceptin, trebuie efectuată o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.
German: Weitere infusionsbedingte Symptome sind: Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, erhöhte Muskelspannung und Schüttelkrampf, Kopfschmerzen, Benommenheit, Atembeschwerden, pfeifendes Atmen, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen (Herzklopfen, Herzflattern oder unregelmäßige Herzschläge), Schwellungen des Gesichts und der Lippen, Ausschlag und Abgeschlagenheit.
Romanian: Alte simptome legate de perfuzie sunt: senzaţie de rău (greaţă), vărsături, durere, creşterea tensiunii musculare şi tremurături, dureri de cap, ameţeli, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială mică sau mare, tulburări ale ritmului inimii (palpitaţii, vibraţii ale inimii şi bătăi neregulate ale inimii), umflare a feţei şi a buzelor, erupţie trecătoare pe piele şi senzaţie de oboseală.
German: Trotz des Cross-overs zu Herceptin im Kontrollarm, verringerte die zusätzliche Gabe von Herceptin zur Chemotherapie mit Paclitaxel das Risiko des Wiederauftretens der Krankheit um 52 %.
Romanian: În pofida trecerii pacienţilor din braţul de control în braţul cu Herceptin, adăugarea Herceptin la chimioterapia cu paclitaxel a determinat o scădere cu 52% a riscului de recurenţă al bolii.
German: Anzahl der Patienten mit
Romanian: Pacienţilor desemnaţi pentru tratamentul cu
German: In der Studie BCIRG 006 hatten 213/1.075 Patienten im DCarbH (TCH) Arm, 221/1.074 Patienten im
Romanian: În studiul clinic BCIRG 006, 213/1075 pacienţi din braţul DCarbH (TCH), 221/1074 pacienţi din braţul AC→DH (AC→TH) şi 217/1073 pacienţi din braţul AC→D (AC→T) au avut un indice de performanţă fizică Karnofsky ≤ 90 (80 sau 90).
German: Bei Patienten mit EBC wurde ein Anstieg der Inzidenz symptomatischer und asymptomatischer kardialer Ereignisse beobachtet, wenn Herceptin (intravenöse Darreichungsform) nach einer anthrazyklinhaltigen Chemotherapie verabreicht wurde, verglichen mit der Anwendung eines nicht anthrazyklinhaltigen Regimes aus Docetaxel und Carboplatin.
Romanian: La pacienţii cu CMI a fost observată o creştere a incidenţei evenimentelor cardiace simptomatice şi asimptomatice la administrarea de Herceptin (forma farmaceutică intravenoasă) după chimioterapia cu antracicline, comparativ cu administrarea unei scheme terapeutice care conţine docetaxel şi carboplatină fără antracicline şi a fost mai marcată atunci când Herceptin (forma farmaceutică intravenoasă) a fost administrat concomitent cu taxani decât atunci când a fost administrat după tratamentul cu taxani.
German: Herceptin 600 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche Trastuzumab
Romanian: Herceptin 600 mg soluţie injectabilă Trastuzumab
German: Brustkrebs im Frühstadium (adjuvantes Setting)
Romanian: Cancer mamar incipient (tratament adjuvant)
German: Perzentile) für Dosierungsschemata mit Herceptin s.c. bei Patienten mit EBC sind in der Folge in Tabelle 13 aufgeführt.
Romanian: Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaţionale (mediana se află între percentilele 5 - 95) corespunzătoare administrării Herceptin s.c. la pacienţii cu CMI, sunt prezentate în tabelul 13.
German: Schwere anaphylaktische Reaktionen, welche ein sofortiges zusätzliches Eingreifen erfordern, treten normalerweise während der ersten oder zweiten Infusion von Herceptin auf (siehe Abschnitt 4.4) und wurden mit einem tödlichen Ausgang in Verbindung gebracht.
Romanian: În timpul administrării primei sau celei de-a doua perfuzii cu Herceptin au apărut reacţii anafilactice severe care au necesitat o intervenţie suplimentară imediată şi au fost asociate cu deces (vezi pct. 4.4).
German: Die Behandlung mit AC→PH führte zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) im Vergleich zu der Behandlung mit AC→P (stratifizierte HR = 0,64; 95 % KI [0,55; 0,74]; Log-Rank p-Wert < 0,0001).
Romanian: Tratamentul cu AC→PH a dus la o îmbunătăţire semnificativă statistic a SG comparativ cu AC→P (RR stratificat=0,64;
German: Stillen Sie Ihren Säugling nicht während einer Therapie mit Herceptin und für 7 Monate nach der letzten Dosis Herceptin, da Herceptin über die Muttermilch in den Körper Ihres Kindes gelangen kann.
Romanian: Nu vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu Herceptin şi timp de 7 luni după ultima doză de
German: Krankheitsfreies Überleben Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,0003
Romanian: Supravieţuirea fără semne de boală Nr. pacienţi cu evenimente p=0,0003
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Roche Pharma AG
German: • Die andere Darreichungsform wird über 2 - 5 Minuten als subkutane Injektion (unter die Haut) gegeben.
Romanian: • celălalt se administrează sub formă de injecţie subcutanată în decurs de 5 minute.
German: Für Patienten mit Ruhedyspnoe aufgrund von Komplikationen der fortgeschrittenen Krebserkrankung und Begleiterkrankungen besteht ein erhöhtes Risiko von pulmonalen Ereignissen.
Romanian: Pacienţii care prezintă dispnee de repaus determinată de complicaţiile malignităţii avansate sau a comorbidităţilor, pot prezenta un risc mai mare de evenimente pulmonare.
German: Trastuzumab in die Milch übertritt.
Romanian: Herceptin deoarece Herceptin poate trece în laptele matern.
German: • Sie Herzversagen, eine Erkrankung der Koronararterien, Herzklappenerkrankung (Herzgeräusche) oder hohen Blutdruck hatten oder Arzneimittel gegen hohen Blutdruck eingenommen haben oder derzeit Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen.
Romanian: • aţi fost diagnosticat cu insuficienţă cardiacă, boală coronariană ischemică, boală a valvelor inimii (murmur cardiac), tensiune arterială mare, dacă aţi luat sau luaţi orice medicament pentru tensiunea arterială mare.
German: Tabelle 3: Empfohlenes Einstufungssystem zur Beurteilung der IHC-Färbungsmuster bei Magenkarzinom
Romanian: Tabelul 3 Sistemul de cuantificare recomandat pentru evaluarea gradului de coloraţie IHC în cancerul gastric
German: Tabelle 12: Wirksamkeitsdaten aus MO16432
Romanian: Tabelul 12 Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic MO16432
German: 3-wöchentliche Anwendung
Romanian: Schema terapeutică săptămânală
German: Tabelle 12: Zusammenfassung der pathologischen Komplettremission (pCR)
Romanian: Rezumatul informaţiilor privind răspunsul complet patologic (RCp) Herceptin i.v. (N = 263)
German: • Abgeschlagenheit
Romanian: • vânătăi
German: - intravenöses Cyclophosphamid, 600 mg/m² über 30 min, gegeben alle 3 Wochen über 4 Zyklen.
Romanian: ciclofosfamidă administrată intravenos, 600 mg/m în decurs de 30 minute, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice.
German: gefolgt von: - Paclitaxel 175 mg/m2, 3-wöchentlich über 4 Zyklen verabreicht,
Romanian: care a fost urmată de • Paclitaxel 175 mg/m administrat la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice,
German: • abnormaler Herzrhythmus
Romanian: • ritm anormal al inimii
German: Die Reaktionen beinhalten Schüttelfrost, Fieber, Dyspnoe, Hypotonie, Giemen (pfeifendes Atemgeräusch), Bronchospasmus, Tachykardie, verringerte Sauerstoffsättigung, Atemnot, Exanthem, Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Reacţiile includ frisoane, febră, dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, bronhospasm, tahicardie, scădere a saturaţiei în oxigen, detresă respiratorie, erupţie cutanată tranzitorie, greaţă, vărsături şi cefalee (vezi pct. 4.4).
German: Bei Patienten mit EBC wurde ein Anstieg der Inzidenz symptomatischer und asymptomatischer kardialer Ereignisse beobachtet, wenn Herceptin nach einer anthrazyklinhaltigen Chemotherapie verabreicht wurde, verglichen mit der Anwendung eines nicht anthrazyklinhaltigen Regimes aus Docetaxel und Carboplatin.
Romanian: La pacienţii cu CMI a fost observată o creştere a incidenţei evenimentelor cardiace simptomatice şi asimptomatice la administrarea de Herceptin după chimioterapia cu antracicline, comparativ cu administrarea unei scheme terapeutice care conţine docetaxel şi carboplatină fără antracicline şi a fost mai marcată atunci când Herceptin a fost administrat concomitent cu taxani decât atunci când a fost administrat după tratamentul cu taxani.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis Herceptin bei 3-wöchentlichen Intervallen beträgt 6 mg/kg Körpergewicht und wird 3 Wochen nach der Initialdosis begonnen.
Romanian: Doza de întreţinere recomandată de Herceptin la intervale de trei săptămâni este de 6 mg/kg greutate corporală, începând la trei săptămâni după administrarea dozei de încărcare.
German: Tabelle 7: Finale Analyse des Gesamtüberlebens (OS) aus der gemeinsamen Analyse der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831
Romanian: Tabelul 7 Analiza finală a supravieţuirii generale din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831
German: Die subkutane Darreichungsform von Herceptin als Fixdosis ist nicht für die intravenöse Anwendung vorgesehen und sollte nur als subkutane Injektion gegeben werden.
Romanian: Herceptin forma subcutanată în doză fixă nu este destinat administrării intravenoase şi trebuie administrat numai sub formă de injecţie subcutanată.
German: Tabelle 8: Finale Analyse des Gesamtüberlebens (OS) aus der gemeinsamen Analyse der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831
Romanian: Tabelul 8 Analiza finală a supravieţuirii generale din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831
German: (Herceptin) Arms, im Vergleich zu AC→D.
Romanian: Riscul relativ comparativ cu AC→D
German: Reproduktionsstudien wurden an Cynomolgus-Affen mit Dosierungen bis zum 25-Fachen der wöchentlichen Erhaltungsdosis beim Menschen von 2 mg/kg der intravenösen Darreichungsform von Herceptin durchgeführt.
Romanian: Studii privind reproducerea, efectuate la maimuţe Cynomolgus, utilizându-se doze de Herceptin forma intravenoasă de până la 25 ori mai mari decât doza de întreţinere săptămânală la om, de 2 mg/kg, nu au evidenţiat afectarea fertilităţii sau efecte dăunătoare asupra fătului.
German: Hepatozelluläre Verletzung
Romanian: Afectare hepatocelulară
German: Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung visuell auf feine Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Romanian: Medicamentele cu administrare parenterală trebuie să fie inspectate vizual înainte de utilizare, pentru decelarea oricăror particule sau modificări de culoare.
German: Wöchentliche Anwendung bei metastasiertem Brustkrebs Die Wirksamkeitsdaten der Studien zur Monotherapie und zur Kombinationstherapie sind in Tabelle 4 zusammengefasst:
Romanian: Schema terapeutică săptămânală în cancer mamar metastazat Rezultatele privind eficacitatea din studiile cu utilizarea în monoterapie şi în terapie asociată sunt prezentate în Tabelul 4:
German: Volumen (ml) = Körpergewicht (kg) x Dosis (4 mg/kg initial oder 2 mg/kg bei weiteren Dosen) 21 (mg/ml, Konzentration der rekonstituierten Lösung)
Romanian: Volum (ml) = Greutatea corporală (kg) x doza (4 mg/kg pentru doza de încărcare sau 2 mg/kg pentru doza de întreţinere)
German: Tabelle 11: Ergebnisse der explorativen Post-hoc-Analyse auf Basis der gemeinsamen Auswertung der klinischen Studien NSABP B-31/NCCTG N9831* und BCIRG006, die das krankheitsfreie Überleben und die symptomatischen kardialen Ereignisse kombiniert
Romanian: Tabelul 11 Rezultatele analizei exploratorii post-hoc obţinute din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31/NCCTG N9831* şi BCIRG006, care combină evenimentele SFSB şi evenimentele cardiace simptomatice
German: Das Volumen des zentralen Kompartiments betrug bei Patienten mit MBC und EBC 2,62 l und bei Patienten mit AGC 3,63 l. Im finalen populationspharmakokinetischen Modell wurden außer der primären Tumorart auch das Körpergewicht, die Serum-Aspartat-Aminotransferase und Albumin als statistisch signifikante Kovariaten identifiziert, die die Exposition gegenüber Trastuzumab beeinflussen.
Romanian: În modelul final de farmacocinetică populaţională, s-a identificat faptul că, în afară de tipul tumorii primare, greutatea corporală şi valorile serice ale aspartat aminotransferazei şi albuminei sunt covariabile semnificative statistic care influenţează expunerea la trastuzumab.
German: Langzeit-Nachbeobachtung Wirksamkeitsanalyse** Krankheitsfreies Überleben Hazard Ratio (95 % KI) p-Wert p < 0,0001
Romanian: Analiza de eficacitate a perioadei de urmărire pe termen lung** SFSB Riscul relativ (IÎ 95%)
German: +Hypoxie
Romanian: Hipoxie
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Herceptin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Herceptin este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebenszeit der Patienten.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost durata de supravieţuire a pacienţilor.
German: Weitere Informationen über Herceptin:
Romanian: Alte informaţii despre Herceptin:
German: Am 28. August 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Herceptin in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Herceptin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 august 2000.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Herceptin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Herceptin.
German: Herceptin wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
Romanian: Herceptin se utilizează pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:
German: Die Behandlung mit Herceptin sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs besitzt.
Romanian: Tratamentul cu Herceptin trebuie iniţiat doar de un medic cu experienţă în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
German: Herceptin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Trastuzumab enthält.
Romanian: Herceptin este un medicament care conţine substanţa activă trastuzumab.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Herceptin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Herceptin, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Herceptin zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Herceptin.
German: Trastuzumab
Romanian: Herceptin trastuzumab
German: Der Unterschied betrug je nach Art der Chemotherapie zwischen 4,8 und 11,8 %.
Romanian: Diferenţa a fost între 4,8% şi 11,8%, în funcţie de tipul de chimioterapie.
German: Patienten, die die erste Infusion über 90 Minuten vertragen haben, können weitere Infusionen mit einer Dauer von 30 Minuten erhalten.
Romanian: Pacienţii care tolerează primele 90 de minute de perfuzie pot primi ulterior perfuzii de 30 de minute.
German: Herceptin kann eine Kardiotoxizität (Schädigung des Herzens), einschließlich Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht so arbeitet wie es sollte), verursachen.
Romanian: Herceptin poate cauza cardiotoxicitate (afectarea inimii), inclusiv insuficienţă cardiacă (atunci când inima nu mai funcţionează la fel de bine pe cât ar trebui).
German: Alle genannten Studien wurden mit Patienten durchgeführt, deren Krebs HER2 exprimierte.
Romanian: Toate studiile menţionate mai sus au implicat pacienţi cu cancere care exprimau HER2.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art Protein), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) auf bestimmten Zellen im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască şi să se lege de o structură specifică (numită antigen) care se găseşte pe suprafaţa anumitor celule din organism.
German: Die Infusion kann mit allergischen Reaktionen verbunden sein, weshalb der Patient während und nach der Infusion überwacht werden sollte.
Romanian: Perfuzia poate fi asociată unor reacţii alergice, de aceea pacientul trebuie monitorizat în timpul şi după administrarea perfuziei.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Herceptin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Herceptin sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
German: Der Wirkstoff in Herceptin, Trastuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Romanian: Substanţa activă din Herceptin, trastuzumabul, este un anticorp monoclonal.
German: Welches Risiko ist mit Herceptin verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Herceptin?
German: Sehr häufige oder schwerwiegende Nebenwirkungen von Herceptin sind Herzprobleme, Infektionen, Lungen- und Blutprobleme sowie Reaktionen im Zusammenhang mit der Verabreichungsart von Herceptin.
Romanian: Cele mai frecvente sau severe efecte secundare asociate cu Herceptin sunt probleme cardiace, infecţii, afecţiuni pulmonare şi sanguine şi reacţii legate de modul de administrare a medicamentului.
German: Herceptin kann nur angewendet werden, wenn sich gezeigt hat, dass der Krebs HER2 „überexprimiert", d. h., der Krebs bildet auf der Oberfläche der Tumorzellen große Mengen eines Proteins, das als HER2 bezeichnet wird, wodurch die Tumorzellen schneller wachsen.
Romanian: Herceptin se poate utiliza numai în cazurile în care s-a demonstrat că tumoarea exprimă HER2 în exces: aceasta înseamnă că respectivul cancer produce o proteină, numită HER2, în cantităţi mari pe suprafaţa celulelor tumorale, ceea ce determină o creştere mai rapidă a celulelor tumorale.