FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In-vitro studies indicate the glycopyrronium does not inhibit any subtype of cytochrome P450 and that there is no induction of CYP1A2, 2B6, or 3A4.
Spanish: Los estudios in vitro indican que glicopirronio no inhibe ninguno de los subtipos del citocromo P450 y que no hay inducción del CYP1A2, 2B6 ni 3A4.
English: Before you use Bevespi Aerosphere for the first time, you must prime the inhaler.
Spanish: Antes de utilizar Bevespi Aerosphere por primera vez, debe preparar su inhalador.
English: • you have thyroid gland problems (called ‘thyrotoxicosis')
Spanish: • tiene problemas de la glándula tiroides (llamados “tirotoxicosis”).
English: There were improvements in trough FEV1 irrespective of age, sex, degree of airflow limitation, baseline symptoms, smoking status, or inhaled corticosteroid use.
Spanish: Se observaron mejoras en el VEMS1, con independencia de la edad, el sexo, el grado de limitación del flujo de aire, los síntomas iniciales, el tabaquismo o el uso de corticoesteroides inhalados.
English: EU/1/18/1339/002 360 actuations (3 packs of 120 actuations)
Spanish: EU/1/18/1339/002 360 inhalaciones (3 envases de 120 inhalaciones)
English: Secondary metabolic pathways include deformylation and sulfate conjugation.
Spanish: Las vías metabólicas secundarias incluyen la desformilación y la conjugación de sulfatos.
English: To re-prime the inhaler, shake the inhaler well and press down on the centre of the dose indicator twice to release a total of 2 puffs into the air away from your face.
Spanish: Para volver a preparar el inhalador, agítelo bien y presione hacia abajo en el centro del indicador de dosis 2 veces para liberar un total de 2 inhalaciones al aire con cuidado de mantenerlo alejado de su cara.
English: TOP VIEW
Spanish: VISTA SUPERIOR
English: The excretion of formoterol was studied in six healthy subjects following simultaneous administration of radiolabelled formoterol via the oral and IV routes.
Spanish: La excreción de formoterol se estudió en seis voluntarios sanos después de la administración simultánea de formoterol radiomarcado por vía oral e intravenosa.
English: Step 2: Shake the inhaler well before each use (See Figure 7).
Spanish: Paso 2: Agite bien el inhalador antes de cada uso (ver figura 7).
English: Since glycopyrronium is eliminated mainly by the renal route, drug interaction could potentially occur with medicinal products affecting renal excretion mechanisms.
Spanish: Dado que glicopirronio se elimina principalmente por vía renal, las interacciones medicamentosas se podrían producir con medicamentos que afectan a los mecanismos de excreción renal.
English: A double dose should not be taken to make up for a forgotten dose.
Spanish: No se debe administrar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: SGRQ total score
Spanish: Puntuación total en el SGRQ
English: Bevespi Aerosphere is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Spanish: Niños y adolescentes Bevespi Aerosphere no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años.
English: Cardiac arrhythmias (atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, and extrasystoles)
Spanish: Arritmias cardíacas (fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles)
English: If β-adrenergic blockers are required (including eye drops), cardioselective β-adrenergic blockers are preferred, although they should also be administered with caution.
Spanish: Si se requieren bloqueantes β-adrenérgicos (incluidos colirios), es preferible que estos sean bloqueantes βcardioselectivos, aunque también se deben administrar con precaución.
English: The number in the dose indicator display window will change after every 20 puffs.
Spanish: El número en la ventana del indicador de dosis cambiará después de cada 20 inhalaciones.
English: What Bevespi Aerosphere is and what it is used for
Spanish: Qué es Bevespi Aerosphere y para qué se utiliza
English: Turn the actuator upside down and rinse the actuator again through the mouthpiece for about 30 seconds (See Figure 16).
Spanish: Coloque el difusor boca abajo y vuelva a enjuagarlo a través de la boquilla durante unos 30 segundos (ver figura 16).
English: When the patient inhales through the mouthpiece at the same time as actuating the inhaler, the substance will follow the inspired air into the airways.
Spanish: Cuando el paciente inhala a través de la boquilla al mismo tiempo que pulsa el inhalador, el principio activo seguirá en el aire inspirado hacia las vías respiratorias.
English: As a consequence of the differential density of muscarinic receptors and β2-adrenoceptors in the central and peripheral airways of the lung, muscarinic antagonists are more effective in relaxing central airways, and β2-adrenergic agonists are more effective in relaxing peripheral airways; relaxation of both central and peripheral airways with combination treatment may contribute to its beneficial effects on lung function.
Spanish: Como consecuencia de la densidad diferencial de los receptores muscarínicos y los receptores β2adrenérgicos en las vías respiratorias centrales y periféricas del pulmón, los antagonistas muscarínicos son más eficaces en la relajación de las vías respiratorias centrales y los agonistas β2-adrenérgicos, más eficaces en la relajación de las vías respiratorias periféricas; la relajación de las vías respiratorias centrales y periféricas con el tratamiento combinado puede contribuir a sus efectos beneficiosos sobre la función pulmonar.
English: In animal studies formoterol and glycopyrronium, individually, have caused adverse effects in reproduction studies at very high doses/systemic exposure levels (see section 5.3).
Spanish: En estudios realizados en animales, formoterol y glicopirronio, de manera individual, han causado efectos adversos en estudios para la reproducción a dosis muy altas/niveles de exposición sistémica (ver la sección 5.3).
English: Step 5: Look into the actuator and the mouthpiece to make sure any medicine build-up has been completely washed away.
Spanish: Paso 5: Revise el interior del difusor y de la boquilla para asegurarse de que todo el medicamento acumulado ha desaparecido por completo.
English: No significant effects attributable to glycopyrronium were seen.
Spanish: No se observaron efectos significativos atribuibles a glicopirronio.
English: Step 5: While breathing in deeply and slowly, press down on the centre of the dose indicator until the pressurised container stops moving in the actuator and a puff of medicine has been released (See Figure 10).
Spanish: Paso 5: Mientras inspira de forma lenta y profunda, presione el centro del indicador de dosis hasta que el envase a presión deje de moverse en el difusor y se haya liberado una inhalación del medicamento (ver figura 10).
English: • The dose indicator display window will move after every 10 puffs.
Spanish: • La ventana del indicador de dosis se moverá después de cada 10 inhalaciones.
English: Bevespi Aerosphere is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy.
Spanish: Bevespi Aerosphere no está indicado para el tratamiento de los episodios agudos de broncoespasmo, es decir, como tratamiento de rescate.
English: It will only be effective as long as you are using it. Do not stop unless your doctor tells you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
Spanish: Aunque se sienta mejor, no interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo diga, ya que sus síntomas podrían empeorar.
English: Studies in rats have shown adverse effects on fertility only at dose levels higher than the maximum human exposure to formoterol (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en ratas muestran efectos adversos para la fertilidad solo a concentraciones de dosis superiores a la exposición humana máxima a formoterol (ver la sección 5.3).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, pouch and pressurised container after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón, la bolsita y el envase a presión después de CAD.
English: • any medicines that work in the same way as Bevespi Aerosphere, such as medicines containing active substances such as tiotropium, ipratropium, aclidinium, umeclidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol, or indacaterol.
Spanish: • aquellos medicamentos que funcionen de forma similar a Bevespi Aerosphere, como aquellos que contienen principios activos como tiotropio, ipratropio, aclidinio, umeclidinio, salmeterol, vilanterol, olodaterol o indacaterol.
English: There is no relevant use of Bevespi Aerosphere in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Spanish: El uso de Bevespi Aerosphere en niños y adolescentes (menores de 18 años) para la indicación de EPOC no es relevante.
English: It is unlikely that Bevespi Aerosphere administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
Spanish: Es poco probable que Bevespi Aerosphere administrado a la dosis recomendada afecte a la fertilidad en humanos.
English: AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne Dunkerque
Spanish: Responsable de la fabricación AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne Dunkerque
English: Concurrent use of either non-selective or selective β-adrenergic blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Spanish: Se debe evitar el uso simultáneo con bloqueantes βadrenérgicos, ya sea selectivos o no selectivos, a menos que su uso esté claramente justificado.
English: How to store Bevespi Aerosphere Contents of the pack and other information Instructions for use
Spanish: Conservación de Bevespi Aerosphere Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso
English: Formoterol causes direct relaxation of airway smooth muscle as a consequence of the increase in cyclic AMP through activation of adenylate cyclase.
Spanish: Formoterol produce la relajación directa del músculo liso de las vías respiratorias a consecuencia del aumento del AMP cíclico debido a la activación de la adenilato ciclasa.
English: In-vitro glycopyrronium is a substrate for the renal transporters OCT2 and MATE1/2K.
Spanish: In vitro, glicopirronio es un sustrato de los transportadores renales OCT2 y MATE1/2K.
English: Glycopyrronium is primarily cleared from the systemic circulation by renal excretion and hepatic impairment would therefore not be expected to lead to unsafe systemic exposure.
Spanish: Glicopirronio se elimina principalmente de la circulación sistémica por excreción renal y, por tanto, no se espera que la insuficiencia hepática provoque una exposición sistémica insegura.
English: PINNACLE 4 used TDI.
Spanish: En PINNACLE 4, el TDI.
English: There were improvements compared to formoterol in PINNACLE 1 and PINNACLE 2.
Spanish: Hubo mejoras comparado con formoterol en PINNACLE 1 y PINNACLE 2.
English: Do not use the inhaler if the drying agent has leaked out of its packet.
Spanish: No use el inhalador si el agente desecante se ha salido de su paquete.
English: The dose indicator display window shows how many puffs of medicine you have left.
Spanish: La ventana del indicador de dosis muestra el número de inhalaciones del medicamento que quedan.
English: The inhaler can be used for up to 3 months after first opening the pouch.
Spanish: El inhalador se puede usar durante un máximo de 3 meses tras la primera apertura.
English: In the airways, it exhibits pharmacological effects through inhibition of the M3 receptor at the smooth muscle leading to bronchodilation.
Spanish: En las vías respiratorias, ejerce sus efectos farmacológicos a través de la inhibición del receptor M3 en el músculo liso, lo cual provoca la broncodilatación.
English: • The pointer points to 120 after 10 puffs are delivered from Bevespi Aerosphere.
Spanish: • El indicador apunta a 120 después de haber hecho 10 inhalaciones de Bevespi Aerosphere.
English: Estimated glomerular filtration rate (eGFR) varied from 30-196 mL/min, representing a range of moderate to no renal impairment.
Spanish: La tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) estuvo comprendida entre 30 y 196 ml/min, lo que representa un intervalo de insuficiencia renal de moderada a nula.
English: • Press down firmly on the centre of the dose indicator until the pressurised container stops moving in the actuator.
Spanish: • Presione firmemente en el centro del indicador de dosis hasta que el envase a presión deje de moverse en el difusor.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spanish: Otros medicamentos y Bevespi Aerosphere Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Symptomatic outcomes
Spanish: Resultados sintomáticos
English: The primary metabolism of formoterol is by direct glucuronidation and by O-demethylation followed by conjugation to inactive metabolites.
Spanish: El metabolismo principal de formoterol es por glucuronidación directa y por O-desmetilación seguida de conjugación, para dar lugar a los metabolitos inactivos.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Bevespi Aerosphere in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Bevespi Aerosphere en todos los grupos de la población pediátrica en la EPOC (ver la sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: • Hold the inhaler upright, away from your face and shake it well (See Figure 4).
Spanish: • Sostenga el inhalador en posición vertical, alejado de su cara, y agítelo bien (ver figura 4).
English: The mean bronchodilator effect derived from serial FEV1 measurements at Day 1 and Week 12 from PINNACLE 1 are shown in Figure 1.
Spanish: El efecto broncodilatador medio calculado a partir de las mediciones seriadas del VEMS1 realizadas el día 1 y la semana 12 en el estudio PINNACLE 1 se muestra en la figura 1.
English: The toxicity observed in studies with the combination of glycopyrronium and formoterol in dogs were associated with the pharmacological actions of formoterol, including effects mainly on the cardiovascular system, consisting of hyperaemia, tachycardia, arrhythmias and myocardial lesions.
Spanish: La toxicidad observada en estudios con la combinación de glicopirronio y formoterol en perros estuvo asociada a la acción farmacológica de formoterol, incluidos efectos observados principalmente en el sistema cardiovascular que consisten en hiperemia, taquicardia, arritmias y lesiones miocárdicas.
English: Do not use Bevespi Aerosphere if you are pregnant unless your doctor tells you that you can.
Spanish: No use Bevespi Aerosphere si está embarazada a menos que su médico le indique que puede hacerlo.
English: Dose adjustments are not necessary based on the effect of age, sex and weight on the pharmacokinetic parameters of glycopyrronium and formoterol.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función de la edad, el sexo y el peso sobre los parámetros farmacocinéticos de glicopirronio y formoterol.
English: An overdose of Bevespi Aerosphere may lead to exaggerated anticholinergic and/or β2-adrenergic signs and symptoms, the most frequent of which include blurred vision, dry mouth, nausea, muscle spasm, tremor, headache, palpitations and systolic hypertension.
Spanish: Una sobredosis de Bevespi Aerosphere puede provocar signos y síntomas anticolinérgicos y β2adrenérgicos exagerados, de los cuales los más frecuentes son visión borrosa, boca seca, náuseas, espasmos musculares, temblores, cefalea, palpitaciones e hipertensión sistólica.
English: Figure 2a 120 puffs
Spanish: Figura 2a 120 inhalaciones
English: Bevespi Aerosphere is available in packs containing 1 inhaler with 120 puffs and in multipacks comprising 3 inhalers, each containing 120 puffs.
Spanish: Bevespi Aerosphere está disponible en envases que contienen 1 inhalador con 120 inhalaciones y en envases múltiples que contienen 3 inhaladores, cada uno con 120 inhalaciones.
English: Bevespi Aerosphere should not be used to treat asthma.
Spanish: Bevespi Aerosphere no se debe utilizar para tratar el asma.
English: Inhalation of high doses of β2-adrenergic agonists may produce increases in plasma glucose.
Spanish: La inhalación de dosis elevadas de agonistas adrenérgicos β2 puede aumentar la glucosa en plasma.
English: • feeling sick (nausea)
Spanish: • sensación de malestar (náuseas)
English: The typical clearance (CL/F) of glycopyrronium was 124 L/h.
Spanish: El aclaramiento (CL/F) típico de glicopirronio fue de 124 l/h.
English: Do not take more than two puffs twice a day.
Spanish: No realice más de dos inhalaciones dos veces al día.
English: Concomitant treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassium-sparing diuretics may potentiate the possible initial hypokalaemic effect of β2-adrenergic agonists, therefore, caution is advised in their concomitant use (see section 4.4).
Spanish: El tratamiento concomitante con derivados de la metilxantina, corticoesteroides o diuréticos no ahorradores de potasio puede potenciar el posible efecto hipopotasémico inicial de los agonistas β2adrenérgicos, por lo que se recomienda precaución en su uso concomitante (ver la sección 4.4).
English: • For inhalation use only.
Spanish: • Solo para uso por vía inhalatoria.
English: As glycopyrronium is predominantly renally excreted, patients with severe renal impairment (creatinine clearance of < 30 mL/min), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, should only be treated with Bevespi Aerosphere if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Spanish: Dado que glicopirronio se excreta principalmente por vía renal, los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), incluidos aquellos con enfermedad renal terminal que requieren diálisis, solo deben recibir tratamiento con Bevespi Aerosphere si el beneficio esperado supera el riesgo posible (ver la sección 5.2).
English: Do not put the pressurised container back into the actuator if it is still wet.
Spanish: No introduzca de nuevo el envase a presión en el difusor si este aún está húmedo.
English: • medicines called beta-blockers that may be used to treat high blood pressure or other heart problems (such as atenolol or propranolol) or to treat glaucoma (such as timolol)
Spanish: • medicamentos llamados betabloqueantes, que se pueden administrar para tratar la tensión arterial alta u otros problemas del corazón (como atenolol o propranolol), o para tratar el glaucoma (como timolol)
English: • The pointer points between 100 and 120 after you use 10 more puffs.
Spanish: • El indicador apunta a entre 100 y 120 después de que haya usado 10 inhalaciones más.
English: In patients with severe COPD, hypokalaemia may be potentiated by hypoxia and concomitant treatment (see section 4.5).
Spanish: En los pacientes con EPOC grave, la hipopotasemia se puede ver potenciada por la hipoxia y el tratamiento concomitante (ver la sección 4.5).
English: What Bevespi Aerosphere is and what it is used for What you need to know before you use Bevespi Aerosphere How to use Bevespi Aerosphere Possible side effects
Spanish: Qué es Bevespi Aerosphere y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Bevespi Aerosphere Cómo usar Bevespi Aerosphere
English: Compatibility with the Aerochamber Plus Flow-Vu spacer device has been demonstrated (see section 5.2).
Spanish: Se ha demostrado compatibilidad con la cámara Aerochamber Plus Flow-Vu (ver la sección
English: Bevespi Aerosphere should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders, such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmias or severe heart failure.
Spanish: Bevespi Aerosphere se debe utilizar con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares graves, como cardiopatía isquémica, taquiarritmias o insuficiencia cardíaca grave.
English: β-adrenergic blockers β-adrenergic blockers (including eye drops) can weaken or inhibit the effect of β2-adrenergic agonists, such as formoterol.
Spanish: Los bloqueantes β-adrenérgicos (incluidos los colirios) pueden debilitar o inhibir el efecto de los agonistas β2-adrenérgicos como formoterol.
English: Caution should also be exercised in patients with thyrotoxicosis or known or suspected prolongation of the QTc interval (see section 4.5).
Spanish: También se debe proceder con precaución en pacientes con tirotoxicosis o con prolongación conocida o sospechada del intervalo QTc (ver la sección 4.5).
English: Common conditions adverse reaction relates to formoterol adverse reaction relates to glycopyrronium
Spanish: Reacción adversa a formoterol Reacción adversa a glicopirronio
English: This will release a puff of medicine from the mouthpiece (See Figure 5).
Spanish: De esta forma se liberará una inhalación del medicamento por la boquilla (ver figura 5).
English: Although no formal in-vivo drug interaction studies have been performed with Bevespi Aerosphere, studies indicate no clinical evidence of interactions when used concomitantly with other COPD medicinal products including short-acting β2-adrenergic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids.
Spanish: Aunque no se han realizado estudios formales de interacciones medicamentosas in vivo con Bevespi Aerosphere, los estudios indican que no hay datos clínicos de interacciones cuando se utiliza de forma concomitante con otros medicamentos para EPOC, incluidos broncodilatadores β2-adrenérgicos de acción corta, metilxantinas y corticoesteroides orales e inhalados.
English: Linear pharmacokinetics were observed for glycopyrronium (dose range: 14.4 to 115.2 mcg) and formoterol (dose range: 2.4 to 19.2 mcg) after oral inhalation.
Spanish: Tras la inhalación oral, se observó farmacocinética lineal para glicopirronio (intervalo de dosis: de 14,4 a 115,2 mcg) y formoterol (intervalo de dosis: de 2,4 a 19,2 mcg).
English: On actuation of Bevespi Aerosphere, a volume of the suspension is expelled from the pressurised container at high velocity.
Spanish: Al presionar Bevespi Aerosphere, un volumen de la suspensión se expulsa del envase a presión a gran velocidad.
English: If you are not sure of how to use Bevespi Aerosphere, contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Si no está seguro de cómo utilizar Bevespi Aerosphere, consulte a su médico o farmacéutico.
English: The recommended dose is two puffs twice a day.
Spanish: La dosis recomendada es de dos inhalaciones dos veces al día.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Bevespi Aerosphere if:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Bevespi Aerosphere si:
English: Steady state is achieved within 2-3 days of repeated dosing of Bevespi Aerosphere, and the extent of exposure is approximately 2.3 times and 1.5 times higher than after the first dose, for glycopyrronium and formoterol, respectively.
Spanish: El estado estacionario se alcanza en 2-3 días tras la administración de Bevespi Aerosphere y el grado de exposición a glicopirronio y formoterol es de forma aproximada 2,3 veces y 1,5 veces mayor que después de la primera dosis, respectivamente.
English: Not for acute use
Spanish: No utilizar en episodios agudos
English: Over the concentration range of 10-500 nmol/L, plasma protein binding of formoterol ranged from 46% to 58%.
Spanish: En el intervalo de concentración de 10-500 nmol/l, la unión a proteínas plasmáticas de formoterol estuvo comprendida entre el 46 % y el 58 %.
English: Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists and sympathomimetics, including glycopyrronium or formoterol.
Spanish: Es posible que se observen efectos cardiovasculares, como arritmias cardíacas, p. ej., fibrilación auricular y taquicardia, después de la administración de antagonistas de los receptores muscarínicos y simpaticomiméticos, incluidos glicopirronio y formoterol.