FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tenofovir je prav tako aktiven proti podtipom HIV-1 A, C, D, E, F, G in O in proti HIVBaL v primarnih monocitih/makrofagih.
Lithuanian: Tenofoviras taip pat veikia ŽIV-1 potipius A, C, D, E, F, G, O bei ŽIVBaL pirminiuose monocituose ir (arba) makrofaguose.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij; nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF07.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sistemiškai veikiantys priešvirusiniai vaistiniais preparatai; nukleozidų ir nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai, ATC kodas - J05AF07
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Lithuanian: Dėl bet kokios informacijos apie šį vaistą, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: • Jeigu Jūs esate vyresnis nei 65 metų, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.
Slovenian: • mladostnike, stare 12 do manj kot 18 let.
Lithuanian: • nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų paaugliams.
Slovenian: Če ste starejši in so vam predpisali zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva, vas bo zdravnik skrbno nadzoroval.
Lithuanian: Jeigu Jūs esate senyvas žmogus ir Jums paskirta Tenofovir disoproxil Zentiva, gydytojas Jus atidžiai stebės.
Slovenian: Tenofovir se v glavnem izloča preko ledvic.
Lithuanian: Tenofoviras daugiausia šalinamas pro inkstus.
Slovenian: Glede odločanja o uvedbi zdravljenja pri pediatričnih bolnikih glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.8 in 5.1.
Lithuanian: Dėl sprendimo, ar pradėti gydyti pacientus vaikus, žr. 4.2, 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius.
Slovenian: Odločitev za zdravljenje pediatričnih bolnikov (mladostnikov) mora temeljiti na skrbnem upoštevanju individualnih potreb bolnika in upoštevati trenutne smernice za zdravljenje pediatričnih bolnikov, vključno z vrednostjo izhodiščnih histoloških podatkov.
Lithuanian: Sprendimą, ar gydyti pacientus vaikus (paauglius), reikia priimti atidžiai apsvarsčius konkretaus paciento poreikius ir vadovaujantis tuo metu galiojančiomis vaikų gydymo rekomendacijomis, taip pat įvertinus pradžioje gautą histologinę informaciją.
Slovenian: Če to velja za vas, o tem nemudoma obvestite zdravnika in ne jemljite zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva.
Lithuanian: Jeigu taip yra, nedelsiant pasakykite gydytojui ir nevartokite Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovenian: Huda ledvična okvara: 245 mg dizoproksiltenofovirata se lahko daje vsakih 72-96 ur (odmerjanje dvakrat na teden).
Lithuanian: Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas: 245 mg tenofoviro dizoproksilio galima skirti kas 72-96 valandas (du kartus per savaitę).
Slovenian: Prenehanje zdravljenja z zdravilom Dizoproksiltenofovirat Zentiva lahko zmanjša učinkovitost zdravljenja, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Tenofovir disoproxil Zentiva gali sumažėti gydymo, kurį paskyrė gydytojas, veiksmingumas.
Slovenian: • Če ste alergični na tenofovir, dizoproksiltenofovirijev fosfat ali katero koli sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6.
Lithuanian: • Jeigu yra alergija tenofovirui, tenofoviro dizoproksilio fosfatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1127/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1127/002 90 (3x30) filmsko obloženih tablet
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1127/001 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1127/002 90 (3x30) plėvele dengtų tablečių
Slovenian: Če ste imeli jetrne bolezni ali imate okužbo s kroničnim hepatitisom B, bo vaš zdravnik morda opravil krvne preiskave za nadzorovanje jetrne funkcije.
Lithuanian: Jeigu Jūs sirgote kepenų liga ar lėtine hepatito B infekcija, gydytojas Jums gali atlikti kraujo tyrimus, kad stebėtų Jūsų kepenų funkciją.
Slovenian: Virus HIV ali HBV lahko prenesete tudi na druge, zato je pomembno, da uporabljate zaščitne ukrepe, ki preprečujejo okužbo drugih oseb.
Lithuanian: Be to, Jūs galite ŽIV ir HBV užkrėsti kitus žmones, todėl yra svarbu naudotis atsargumo priemonėmis, kad neužkrėstumėte kitų.
Slovenian: Študijo so izvedli z dodatnim voksilaprevirjem 100 mg za doseganje izpostavljenosti voksilaprevirju, ki se pričakuje pri bolnikih z okužbo s HCV.
Lithuanian: 3 Tyrimas atliktas papildomai skiriant 100 mg voksilapreviro, kad būtų pasiekta HCV infekuotiems pacientams numatoma voksilapreviro ekspozicija.
Slovenian: Veliko število podatkov pri nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na malformacije ali feto/neonatalno toksičnost, povezane z dizoproksiltenofoviratom.
Lithuanian: Daug duomenų apie nėščias moteris (duomenys daugiau nei apie 1 000 nėštumo baigčių) nerodo su tenofoviru dizoproksiliu susijusio poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.
Slovenian: Bolezni jeter Podatki o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih s presajenimi jetri so zelo omejeni.
Lithuanian: Kepenų ligos Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą pacientams, kuriems persodintos kepenys, yra labai mažai.
Slovenian: Mutacija K65R se je pojavila pri bolnikih v dizoproksiltenofoviratni skupini v rahlo zvišanem odstotku kot pri aktivni kontrolni skupini (2,7% napram 0,7%).
Lithuanian: K65R mutacija šiek tiek dažniau pasireiškė pacientams, gydytiems tenofoviru dizoproksiliu lyginant su aktyvios kontrolės grupe (2,7 % lyginant su 0,7 %).
Slovenian: 2 leti Rok uporabnosti po prvem odprtju je 60 dni.
Lithuanian: Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo − 60 dienų.
Slovenian: Večina bolnikov je bila okužena bodisi z genotipom C (43,8 %) ali D (41,6 %), z manjšo in podobno pogostnostjo genotipov A in B (po 6,7 %).
Lithuanian: Daugumos tiriamųjų genotipas buvo arba C (43,8 %), arba D (41,6 %), o genotipai A ir B pasitaikė rečiau ir buvo panašaus dažnio (kiekvienas po 6,7 %).
Slovenian: Le pet bolnikov je imelo ob izhodišču mutacije, povezane z rezistenco na adefovir.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą tik penki pacientai turėjo su rezistentiškumu adefovirui susijusias mutacijas.
Slovenian: Primerjave med skupinami zdravljenja po 24. tednu je bilo težko razlagati, ker so imeli raziskovalci na voljo možnost stopnjevati zdravljenje v nezaslepljeno zdravljenje z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom.
Lithuanian: Palyginimus tarp gydymo grupių virš 24 savaičių sunku interpretuoti, nes tyrėjai laikėsi nuomonės sustiprinti gydymą atviruoju būdu skiriant emtricitabiną kartu su tenofoviru dizoproksiliu.
Slovenian: Ta učinkovina je protiretrovirusno ali protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV, okužbe z virusom HBV ali obeh.
Lithuanian: Ši veiklioji medžiaga yra antiretrovirusinis ar antivirusinis vaistas, vartojamas gydyti ŽIV, HBV arba šias abi infekcijas.
Slovenian: Na podlagi algoritma dolgoročne ocenitve (Long Term Evaluation algorithm - LTE) - Bolniki, ki prenehajo sodelovati v študiji kadar koli pred 384. tednom zaradi izida, opredeljenega v protokolu, kot tudi tisti, ki dopolnijo 384 tednov, so vključeni v denominator.
Lithuanian: Pagrįsta ilgo laikotarpio vertinimo algoritmu (LTE (Long Term Evaluation) analizė) - pacientai, kurie nutraukė tyrimą bet kuriuo metu iki 384-osios savaitės dėl protokole nustatytos vertinamosios baigties bei pacientai, baigę 384 savaičių gydymą, buvo įtraukti į vardiklį.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti Registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Slovenian: V izjemnih primerih, pri bolnikih, ki imajo posebne težave pri požiranju, pa se lahko zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva zaužije razdrobljeno v najmanj 100 ml vode, pomarančnega ali grozdnega soka.
Lithuanian: Išimtinėmis aplinkybėmis, kai pacientui yra sunku nuryti, Tenofovir disoproxil Zentiva gali būti vartojamas tabletę ištirpinus mažiausiai 100 ml vandens, apelsinų sulčių arba vynuogių sulčių.
Slovenian: Bolniki na hemodializi: 245 mg dizoproksiltenofovirata se lahko daje vsakih 7 dni po končani hemodializi*.
Lithuanian: Hemodializuojami pacientai: 245 mg tenofoviro dizoproksilio galima skirti kas 7 dienas, užbaigus hemodializės procedūrą*.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva pri mladostnikih, prejeli izobraževalni paket za zdravnika, ki bo vseboval Povzetek glavnih značilnosti zdravila in primerne izobraževalno gradivo, kot je navedeno v nadaljevanju:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems gydytojams, ketinantiems skirti ir (arba) vartoti Tenofovir disoproxil Zentiva pacientams vaikams ir paaugliams, bus pateiktas gydytojams skirtas informacinis rinkinys, į kurį įeina Preparato charakteristikų santrauka ir atitinkama toliau nurodyta informacinė brošiūra:
Slovenian: Te transportne beljakovine v ledvicah bi lahko bile odgovorne za tubularno sekrecijo in delno tudi za ledvično izločanje tenofovirja in cidofovirja.
Lithuanian: Šie pernešimo inkstuose baltymai gali būti atsakingi už sekreciją kanalėliuose ir iš dalies už tenofoviro ir cidofoviro šalinimą pro inkstus.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1127/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1127/001
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Dizoproksiltenofovirat Zentiva [samo na zunanji ovojnini]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Tenofovir disoproxil Zentiva [tik ant išorinės pakuotės]
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja pediatričnih bolnikov s kompenzirano jetrno boleznijo zaradi HBeAg- pozitivnega kroničnega hepatitisa B morajo biti koncentracije ALT v serumu stalno zvišane najmanj 6 mesecev, pri bolnikih s HBeAg-negativno boleznijo pa najmanj 12 mesecev.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti pacientus vaikus, sergančius kompensuota kepenų liga dėl HBeAg teigiamo lėtinio hepatito B, ALT aktyvumas serume turi būti nuolat padidėjęs mažiausiai 6 mėnesius, o pacientams, sergantiems HBeAg neigiama liga, tai turi būti mažiausiai 12 mėnesių.
Slovenian: Mediana časa do zvišanja ALT med zdravljenjem je bila 8 tednov, zvišanje se je ob neprekinjenem zdravljenju prenehalo, v večini primerov pa je bilo povezano z zmanjšanjem virusne obremenitve za ≥ 2 log10 kopij/ml, ki se je zgodilo pred zvišanjem ALT ali pa je sovpadalo z njim.
Lithuanian: Laiko iki ALT aktyvumo padidėjimo mediana nuo gydymo pradžios buvo 8 savaitės, tęsiant gydymą ALT aktyvumo reikšmės tapo normalios, o daugeliu atvejų ALT aktyvumo padidėjimas siejosi su mažėjančiu virusų kiekiu ≥ 2 log10 kopijomis/ml, kuris įvyko prieš ALT aktyvumo padidėjimą arba tuo pačiu metu.
Slovenian: Toksičen vpliv na kosti pri mladih odraslih podganah in psih se je pojavil pri ≥ 5-kratni izpostavljenosti za pediatrične ali odrasle bolnike; toksičen vpliv na kosti se je pojavil pri mladih okuženih opicah pri zelo visokih izpostavljenostih po subkutanemu dajanju (≥ 40-kratna izpostavljenost pri bolnikih).
Lithuanian: Toksinis poveikis kaulams jaunoms suaugusioms žiurkėms ir šunims pasireiškė esant ekspozicijai ≥ 5 kartus viršijančiai vaikų ir paauglių ar suaugusių pacientų ekspoziciją; toksinis poveikis kaulams pasireiškė infekuotiems beždžionių jaunikliams, esant labai didelei ekspozicijai po vaistinio preparato skyrimo po oda (≥ 40 kartų viršijančiai ekspoziciją pacientams).
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena s statističnim izračunom na podlagi skupnega števila bolnikov, izpostavljenih dizoproksiltenofoviratu v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah in podaljšanem programa dostopanja (n = 7.319).
Lithuanian: Dažnio kategorija buvo vertinama pagal statistinius skaičiavimus, remiantis bendru pacientų, vartojusių tenofoviro dizoproksilio atsitiktinių imčių kontroliuojamų klinikinių tyrimų ir išplėstos informacijos rinkimo programos metu, skaičiumi (n = 7319).
Slovenian: - dekompenzirano jetrno boleznijo (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Lithuanian: - dekompensuota kepenų liga (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).
Slovenian: Poleg tega je 61% bolnikov imelo normalne koncentracije ALT v 48. tednu.
Lithuanian: Be to, 48-ąją savaitę 61 % pacientų ALT aktyvumas buvo normalus.
Slovenian: Mitohondrijska disfunkcija po izpostavljenosti in utero Nukleozidni in nukleotidni analogi lahko v različnih stopnjah vplivajo na mitohondrijsko funkcijo, kar je najbolj izrazito pri stavudinu, didanozinu in zidovudinu.
Lithuanian: Mitochondrijų disfunkcija dėl preparato poveikio prieš gimimą Nukleozidų / nukleotidų analogai gali įvairiu laipsniu paveikti mitochondrijų funkciją, šis poveikis ryškiausias būna vartojant stavudino, didanozino ir zidovudino.
Slovenian: • Če ste okuženi z virusom HBV, vam bo zdravnik morda ponudil preskus okužbe z virusom HIV, da vidi, ali ste morda okuženi z virusoma HBV in HIV.
Lithuanian: • Jeigu esate infekuoti HBV, Jūsų gydytojas Jums gali pasiūlyti atlikti ŽIV testą ir pasitikrinti, ar nesate užsikrėtę šiomis abejomis infekcijomis.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem ledvične okvare (kot so bolniki z dejavniki tveganja za ledvice ob izhodišču, napredovalo boleznijo HIV ali bolniki, ki sočasno prejemajo nefrotoksična zdravila) je tveganje za nepopolno okrevanje ledvične funkcije kljub prekinitvi uporabe dizoproksiltenofovirata večje (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimo rizika (pvz., pacientams, kuriems yra pradinių inkstų funkcijos sutrikimo rizikos faktorių, pažengusi ŽIV liga arba pacientams, kurie kartu vartoja nefrotoksinių vaistinių preparatų), yra padidėjusi rizika, kad inkstų funkcijos sutrikimo visiškai išgydyti nepavyks, nepaisant tenofoviro dizoproksilio vartojimo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Plastenka vsebuje 30 filmsko obloženih tablet in silikagelsko sušilno sredstvo (v vsebniku).
Lithuanian: Buteliuke yra 30 plėvele dengtų tablečių ir sausiklio silikagelio (talpyklėje).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v 384-tedenskem neprekinjenem zdravljenju, so bili v skladu z varnostnim profilom dizoproksiltenofovirata.
Lithuanian: Nepertraukiamo 384 savaičių trukmės gydymo metu stebėtos nepageidaujamos reakcijos atitiko tenofoviro dizoproksilio saugumo savybių pobūdį.
Slovenian: Predpisanega odmerka ne zmanjšajte, če vam tega ne naroči vaš zdravnik.
Lithuanian: Nemažinkite paskirtos dozės, nebent taip liepė daryti gydytojas.
Slovenian: V študijah GS-US-174-0102 in GS-US-1740103 je do 384. tedna sodelovanje v študiji nadaljevalo 77% oziroma 61% bolnikov.
Lithuanian: GS-US-174-0102 ir GS-US-174-0103 tyrimuose dalyvavusių atitinkamai 77 % ir 61 % pacientų toliau dalyvavo tyrime iki 384-osios savaitės.
Slovenian: Razpad mišičnega tkiva, mehčanje kosti (z bolečinami v kosteh, včasih tudi zlom), bolečine v mišicah, mišična oslabelost in zmanjšanje količine kalija ali fosfatov v krvi se lahko pojavijo zaradi okvare celic ledvičnih tubulov.
Lithuanian: Raumenų irimas, kaulų suminkštėjimas (lydimas kaulų skausmų ir kartais sukeliantis lūžius), raumenų skausmas, raumenų silpnumas, kalio arba fosfatų kiekio kraujyje sumažėjimas gali atsirasti dėl inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimų.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat se absorbira in pretvori v učinkovino tenofovir, ki je analog nukleozid (nukleotid) monofosfata.
Lithuanian: Tenofoviras dizoproksilis yra absorbuojamas ir paverčiamas veikliąja medžiaga tenofoviru, kuris yra nukleozido monofosfato (nukleotido) analogas.
Slovenian: 43 % bolnikov je imelo začetno vrednost virusne obremenitve > 100.000 kopij/ml in 39 % je imelo število CD4 celic < 200 celic/ml.
Lithuanian: 43 % pacientų pradinis viruso kiekis buvo > 100 000 kopijų/ml ir 39 % pacientų CD4 ląstelių kiekis buvo < 200 ląstelių/ml.
Slovenian: Ob začetku študije je bilo srednje število CD4 celic 427 celic/mm
Lithuanian: Vidutinis pradinis CD4 ląstelių skaičius buvo 279 ląstelių/mm
Slovenian: Genotipska analiza HIV izolatov pri 253 bolnikih je ob začetku študije odkrila, da ima 94% bolnikov HIV-1 mutacije za rezistenco povezane z nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze, 58% je imelo mutacije, povezane s proteaznimi zaviralci, in 48% je imelo mutacije, povezane z nenukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze.
Lithuanian: Pradinė 253 pacientų ŽIV kultūrų genotipinė analizė parodė, kad 94 % pacientų organizme yra ŽIV-1 mutacijų, susijusių su atsparumu nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams, 58 %mutacijų, susijusių su atsparumu proteazių inhibitoriams, ir 48 % - mutacijų, susijusių su atsparumu nenukleozidiniams atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams.
Slovenian: Zato se sme dizoproksiltenofovirat uporabljati samo, če se oceni, da morebitne koristi zdravljenja odtehtajo morebitna tveganja.
Lithuanian: Todėl tenofovirą dizoproksilį galima vartoti tik tuo atveju, jei gydymo galima nauda viršija galimą riziką.
Slovenian: Simulacije nakazujejo, da podaljšani odmerni interval z zdravilom Dizoproksiltenofovirat Zentiva 245 mg filmsko obložene tablete ni optimalen in lahko vodi v povečano toksičnost in možnost nezadostnega odziva.
Lithuanian: Modeliavimas rodo, kad ilgesnis dozavimo intervalas, naudojant Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg plėvele dengtas tabletes, nėra optimalus ir gali padidinti toksinį poveikį bei sąlygoti netinkamą atsaką.
Slovenian: Uporabite v roku 60 dni po prvem odprtju.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius suvartoti per 60 dienų.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so občasni (prizadenejo lahko do 1 od 100 bolnikov): • razpad mišičnega tkiva, bolečine v mišicah ali mišična oslabelost.
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): • raumenų irimas, raumenų skausmas arba silpnumas.
Slovenian: Podatki o učinku tenofovirja na dojene novorojence/otroke so nezadostni.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie tenofoviro poveikį naujagimiams ar kūdikiams.
Slovenian: Ta neželeni učinek je bil opredeljen v okviru nadzora v obdobju trženja zdravila, vendar ga v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah ali v podaljšanem programu dostopanja do dizoproksiltenofovirata niso opazili.
Lithuanian: Ši nepageidaujama reakcija nustatyta po vaistinio preparato pateikimo į rinką, bet nebuvo pastebėta atsitiktinių imčių kontroliuojamų klinikinių tyrimų arba tenofoviro dizoproksilio išplėstos informacijos rinkimo programos metu.
Slovenian: Bolniki so morali biti predhodno še nezdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, lahko pa so prejemali režime na osnovi interferona (> 6 mesecev pred presejanjem) ali katero koli drugo peroralno nukleozidno/nukleotidno zdravilo proti virusu HBV, ki ni vsebovalo dizoproksiltenofovirata (> 16 tednov pred presejanjem).
Lithuanian: Pacientai turėjo būti anksčiau negydyti tenofoviru dizoproksiliu, bet galėjo būti anksčiau gydyti deriniais su interferonu (> 6 mėnesius iki atrankos) arba kitais per burną vartojamais nukleozidiniais vaistiniais preparatais / nukleotidais nuo HBV, kurių sudėtyje nėra tenofoviro dizoproksilio (> 16 savaičių iki atrankos).
Slovenian: Pri obeh zdravljenjih je bil v 48. tednu histološki odziv podoben (opredeljen kot izboljšanje za vsaj 2 točki na Knodellovi nekroinflamatorni lestvici brez poslabšanja na Knodellovi fibrozni lestvici (glejte preglednico 3 spodaj).
Lithuanian: Pagal histologinį atsaką 48-ąją savaitę abiejų gydymų rezultatai buvo panašūs (tai apibūdina bent dviem taškais sumažėjęs Knodell nekrozinio uždegimo balas, nesant Knodell fibrozės pablogėjimo) (žr.
Slovenian: Poleg tega tenofovir in vitro pri koncentracijah, ki so bistveno višje (približno 300 krat) od koncentracij opaženih in vivo, ni zaviral presnavljanja zdravil, ki se biotransformirajo s katero koli od pomembnejših izoform glavnega humanega CYP450 (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 ali CYP1A1/2).
Lithuanian: Be to, esant koncentracijai, daug didesnei nei susidaranti in vivo (vidutiniškai 300 kartų), tenofoviras in vitro neslopina vaistinių preparatų metabolizmo, kuriame dalyvauja bent viena svarbiausių žmogaus CYP450 izoformų, dalyvaujančių vaistinių preparatų biotransformacijoje (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 ar CYP1A1/2).
Slovenian: • mladostnike, okužene s HBV, stare 12 do manj kot 18 let, s telesno maso vsaj 35 kg.
Lithuanian: • HBV infekuotiems paaugliams nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų, sveriantiems mažiausiai 35 kg.
Slovenian: Podolgovate, svetlo modro obarvane filmsko obložene tablete velikosti približno 17,2 x 8,2 mm.
Lithuanian: Pailgos formos, šviesiai mėlynos spalvos plėvele dengtos tabletės, maždaug 17,2 x 8,2 mm skersmens.
Slovenian: • mladostnike, okužene s HIV-1, stare 12 do manj kot 18 let, s telesno maso vsaj 35 kg, ki so se predhodno že zdravili z drugimi zdravili proti HIV, ki niso več polno učinkovita zaradi nastanka odpornosti ali so povzročala neželene učinke;
Lithuanian: • ŽIV-1 infekuotiems paaugliams nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų, sveriantiems mažiausiai 35 kg ir jau gydytiems kitais vaistais nuo ŽIV, kurie dėl pasireiškusio atsparumo nebėra visiškai veiksmingi arba kurie sukėlė šalutinį poveikį.
Slovenian: Ti bolniki so lahko izpostavljeni višjemu tveganju za resne neželene učinke na jetrih ali ledvicah.
Lithuanian: Šie pacientai gali turėti didesnę sunkių kepenų ar inkstų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo riziką.
Slovenian: Preglednica 7: Parametri varnosti in učinkovitosti pri dekompenziranih bolnikih v 48. tednu zdravljenja
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo rodikliai dekompensuota liga sirgusiems pacientams 48-ąją savaitę
Slovenian: Zmerna ledvična okvara (očistek kreatinina od 30-49 ml/min) Če dajanje nižjega odmerka ni mogoče, se lahko uporabijo podaljšani odmerni intervali z 245 mg filmsko obložene tablete.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30-49 ml/min.) Jeigu mažesnės dozės skirti neįmanoma, galima ilginti intervalus tarp 245 mg plėvele dengtų tablečių vartojimo.
Slovenian: Preiskave lahko kažejo tudi: • težave z jetri
Lithuanian: Tyrimai taip pat gali rodyti: • kepenų funkcijos sutrikimus.
Slovenian: Rezultati študij izvedenih na podganah in opicah so pokazala z učinkovino povezano zmanjšanje absorpcije fosfata v črevesju s potencialno sekundarnim zmanjšanjem MGK.
Lithuanian: Pokyčiai, nustatyti tyrimuose su žiurkėmis ir beždžionėmis, rodo su veikliąja medžiaga susijusį fosfatų absorbcijos sumažėjimą žarnyne kartu su galimu antriniu KMT sumažėjimu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Dizoproksiltenofovirat za eno ali več podskupin pediatrične populacije za virus HIV in kronični hepatitis B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Tenofovir disoproxil Zentiva tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis ŽIV ir lėtinio hepatito B indikacijoms (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom se priporoča izračun očistka kreatinina pri vseh bolnikih in nadzor delovanja ledvic (očistek kreatinina in koncentracija serumskega fosfata) po dveh do štirih tednih zdravljenja, po treh mesecih zdravljenja in zatem vsake tri do šest mesecev pri bolnikih brez dejavnikov tveganja za ledvice.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą tenofoviru dizoproksiliu, rekomenduojama visiems pacientams apskaičiuoti kreatinino klirensą bei pacientams, kuriems nėra inkstų funkcijos sutrikimo rizikos faktorių, tirti inkstų funkciją (kreatinino klirensą ir fosfatų kiekį serume) po dviejų-keturių gydymo savaičių, po trijų gydymo mėnesių ir paskui kas tris-šešis mėnesius.