FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Előre meghatározott alcsoport PFS-elemzések sorozatát végezték a prognosztizáló tényezők és a kiindulási jellemzők alapján a kezelési hatás belső konzisztenciájának feltárásához.
Latvian: Tika veiktas vairākas iepriekš norādīto apakšgrupu PFS analīzes, ņemot vērā prognožu faktorus un sākuma stāvokļa raksturlielumus, lai izpētītu ārstēšanas iedarbības iekšējo konsekvenci.
Hungarian: Szilikátos mikrokristályos cellulóz (sMCC) (mikrokristályos cellulóz és szilícium-dioxid)
Latvian: Ar silīcija dioksīdu piesātināta mikrokristāliska celuloze (sMCC) (mikrokristāliskā celuloze un silīcija dioksīds)
Hungarian: A PARP enzimek a DNSkárosodásra adott sejtszintű válasz jelátviteli útvonalaiban, például a DNS-hibajavításban, a géntranszkripcióban és a sejthalálban játszanak szerepet.
Latvian: PARP enzīmi ir iesaistīti DNS šūnu bojājumu atbildreakcijas signalizēšanas ceļos, piemēram, DNS reparācijā, gēnu transkripcijā un šūnu nāvē.
Hungarian: 1. táblázat Dózismódosítás toxicitás miatt Adagolási szint
Latvian: Devas pielāgošana toksicitātes gadījumā Devas līmenis
Hungarian: A savcsökkentő hatóanyagok várhatólag nem fejtenek ki jelentős hatást a talazoparib expozíciójára, ugyanis a talazoparib oldhatósága 1 és 6,8 között minden pH-értéken elégséges.
Latvian: Nav gaidāma būtiska skābes daudzumu mazinošo līdzekļu ietekme uz talazopariba iedarbību, jo talazopariba šķīdība ir pietiekama visos pH līmeņos no 1 līdz 6,8.
Hungarian: - Fertőzése alakul ki, hidegrázása van, vagy remegés jelentkezik, melegséget érez vagy belázasodik - ezek az alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) jelei lehetnek.
Latvian: - Infekcija, drebuļu rašanās vai trīce, vai drudzis vai siltuma sajūta - tie varētu liecināt par mazu balto asins šūnu skaitu (neitropēniju).
Hungarian: A Talzenna kizárólag akkor alkalmazható mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, amennyiben az alkalmazásból fakadó előny felülmúlja a lehetséges kockázatot, és a beteget gondosan monitorozni kell a májfunkció és a nemkívánatos események tekintetében.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem Talzenna drīkst lietot tikai, ja ieguvums pārsniedz iespējamo risku, un pacients ir rūpīgi jānovēro attiecībā uz aknu darbību un blakusparādībām.
Hungarian: 1 mg talazoparib ismételt napi adagolását követően a talazoparib plazmakoncentráció-idő görbe alatti területének (AUC, area under the plasma concentration-time curve) és a maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Cmax) mértani átlaga (% variációs koefficiens [CV%, coefficient of variation]) dinamikus egyensúlyi állapotban a 126 (107) ng•h/ml és 208 (37) ng•h/ml, illetve a 11 (90) ng/ml és 19 (27) ng/ml tartományban volt.
Latvian: Pēc atkārtotas 1 mg talazopariba devas ievadīšanas katru dienu pacientiem ģeometriskais vidējais (% variācijas koeficients [CV%]) laukums zem plazmas koncentrācijas un laika līknes (AUC) un maksimālā novērotā talazopariba koncentrācija plazmā (Cmax) līdzsvara stāvoklī attiecīgi bija diapazonā no 126 (107) ng•h/ml līdz 208 (37) ng•h/ml un no 11 (90) ng/ml līdz 19 (27) ng/ml.
Hungarian: A BRCA-mutációs státusz (emlőrák iránti fogékonysággal összefüggő gén 1- [BRCA1-, breast cancer susceptibility gene 1] pozitív vagy emlőrák iránti fogékonysággal összefüggő gén 2- [BRCA2-] pozitív) hasonló volt mindkét kezelési karon.
Latvian: BRCA mutācijas statuss (pozitīvs uzņēmības pret krūts vēzi gēns 1 [BRCA1] vai pozitīvs uzņēmības pret krūts vēzi gēns 2 [BRCA2]) bija līdzīgs abās ārstēšanas grupās.
Hungarian: 3. táblázat Mellékhatások 5 vizsgálat összevont adatkészlete alapján (N=494) Szervrendszer Gyakoriság Preferált kifejezés
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pamatojoties uz apkopotajiem datiem no 5 randomizētiem pētījumiem (N = 494)
Hungarian: Kemény kapszula 30 × 1 db kapszula 60 × 1 db kapszula 90 × 1 db kapszula
Latvian: Cietā kapsula 30 × 1 kapsula 60 × 1 kapsula 90 × 1 kapsula
Hungarian: ECOG teljesítménystátusz, n (%)
Latvian: ECOG funkcionālais statuss, n (%)
Hungarian: A dózis módosításával összefüggő, a myelosuppressióval kapcsolatos nemkívánatos eseményeket legfeljebb a betegek 30%-ánál jelentettek a napi 1 mg talazoparibot kapó populációban, a vizsgálati készítmény tartós abbahagyásával kapcsolatos nemkívánatos eseményeket pedig a betegek kevesebb mint 1%-ánál jelentettek.
Latvian: Par mielosupresiju saistītām nevēlamām blakusparādībām, kas izraisīja devas izmaiņas, tika ziņotas līdz aptuveni 30% pacientu populācijā, kas saņēma talazoparibu 1 mg/dienā, un tādām blakusparādībām, kas izraisīja pilnīgu pētījuma zāļu lietošanas izbeigšanu, tika ziņots mazāk nekā 1% pacientu.
Hungarian: Amennyiben valamelyik előfordul, a dózis módosítása (csökkentése vagy az adagolás megszakítása) javasolt (lásd 4.2 pont).
Latvian: Rodoties šādiem gadījumiem, ieteicams mainīt devu (samazināt vai pārtraukt) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A P-glikoprotein (P-gp) inhibitoraival egyidejűleg folytatott kezelések A P-gp erős inhibitorai növelhetik a talazoparib expozícióját.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar P-glikoproteīna (P-gp) inhibitoriem Spēcīgi P-gp inhibitori var palielināt talazopariba iedarbību.
Hungarian: A Talzenna kizárólag akkor alkalmazható súlyos vesekárosodásban, amennyiben az alkalmazásból fakadó előny felülmúlja a lehetséges kockázatot, és a beteget gondosan monitorozni kell a vesefunkció és a nemkívánatos események tekintetében (lásd 5.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem Talzenna drīkst lietot tikai tad, ja ieguvums pārsniedz iespējamo risku, un pacients ir rūpīgi jānovēro attiecībā uz nieru darbību un blakusparādībām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A kezelés előtt terhességi tesztet kell végezni minden fogamzóképes nőnél (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pirms ārstēšanas visām sievietēm reproduktīvā vecumā ir jāveic grūtniecības tests (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus esetekben neoadjuváns, adjuváns antraciklin és/vagy taxán kezelést kell adni, kivéve akkor, ha a betegnél ezek a kezelések nem alkalmazhatók. (lásd 5.1 pont).
Latvian: Pacientiem ir jābūt iepriekš ārstētiem ar antraciklīnu un/vai taksānu lokāli progresējošas vai metastātiskas slimības (neo)adjuvantās terapijā, ja vien pacienti nav bijuši piemēroti šādām terapijām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Anémia Neutropenia Leukopenia Gyakori Lymphopenia Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori Csökkent étvágy Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Szédülés Fejfájás Gyakori Ízérzészavar
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži Trombocitopēnija Anēmija Neitropēnija Leikopēnija Bieži Limfopēnija Vielmaiņas un uztura traucējumi Ļoti bieži Samazināta ēstgriba Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži Reibonis Galvassāpes Bieži
Hungarian: Rövidítések: aBC=előrehaladott emlőrák; CI=megbízhatósági tartomány; KIR=központi idegrendszer;
Latvian: Saīsinājumi: aBC (advanced breast cancer) = progresējošs krūts vēzis; TI = ticamības intervāls; CNS = centrālā nervu sistēma;
Hungarian: Ezekben a klinikai vizsgálatokban a talazoparibot kapó betegeknél jelentkező leggyakoribb (≥ 25%) mellékhatások a következők voltak: fáradtság (57,1%), anaemia (49,6%), nausea (44,3%), neutropenia (30,2%), thrombocytopenia (29,6%) és fejfájás (26,5%).
Latvian: Visbiežāk sastopamās (≥ 25%) nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri saņēma talazoparibu šajos klīniskajos pētījumos, bija nogurums (57,1%), anēmija (49,6%), slikta dūša (44,3%), neitropēnija (30,2%), trombocitopēnija (29,6%) un galvassāpes (26,5%).
Hungarian: Ezek a következők lehetnek:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Hungarian: A dobozon és a tartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas ir norādīts uz kastītes un pudeles vai blistera pēc "EXP".
Hungarian: Talazoparib magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú (hozzávetőlegesen 827 kalória, 57% zsír) étkezéssel egyidejűleg alkalmazott egyszeri per os adagját követően a talazoparib Cmax értéke hozzávetőlegesen 46%-kal csökkent, a medián Tmax 1-4 órával későbbre tolódott, míg az AUCinf nem változott.
Latvian: Pēc vienreizējas iekšķīgas talazopariba devas lietošanas kopā ar pārtiku, kurai ir augsts tauku saturs un liels kaloriju daudzums (aptuveni 827 kalorijas, 57% tauku), vidējā talazopariba Cmax vērtība samazinājās par aptuveni 46%, Tmax mediānā vērtība aizkavējās par 1 līdz 4 stundām, bet AUCinf vērtība netika ietekmēta.
Hungarian: Talzenna egyidejű bevétele étellel és itallal bekezdést lentebb).
Latvian: "Talzenna kopā ar uzturu un dzērienu").
Hungarian: A talazoparib in vitro nem gátolta a citokróm (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vagy CYP3A4/5 izoenzimeket, illetve nem indukálta a CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4 izoenzimeket klinikailag releváns koncentrációkban.
Latvian: In vitro talazoparibs nebija citohroma (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A4/5 inhibitors un nebija CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4 induktors klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Hungarian: A talazoparib daganatellenes aktivitását egy betegtől származó xenograft- (PDX-) mutáns emlőrákmodellen is megfigyelték, ahol a beteg korábban platinaalapú terápiát kapott.
Latvian: Talazopariba pretvēža aktivitāte tika novērota arī no pacienta iegūta ksenotransplantāta (PDX) BRCA mutanta krūts vēža modelī, kur pacients iepriekš tika ārstēts ar platīnu saturošiem līdzekļiem.
Hungarian: 4. táblázat Demográfiai, kiindulási és betegségjellemzők - az EMBRACA vizsgálat Talazoparib
Latvian: Demogrāfiskie, sākuma stāvokļa un slimības raksturlielumi - EMBRACA pētījums
Hungarian: Beleértve a következő preferált kifejezéseket: hasi fájdalom, gyomortáji fájdalom, abdominális diszkomfortérzés és alhasi fájdalom.
Latvian: Ietver ieteicamos terminus sāpēm vēderā, sāpēm vēdera augšdaļā, nepatīkamu sajūtu vēderā un sāpēm vēdera apakšdaļā.
Hungarian: A kockázatarány rétegezett Cox-féle regressziós modellen alapult, amelyben a kezelés volt az egyetlen együttjáró változó (rétegezési faktorok: korábbi citotoxikus kemoterápiás kezelések száma, háromszorosan negatív státusz, központi idegrendszeri kórelőzmény) és az összesített kemoterápiával szemben a talazoparib számára volt kedvezőbb < 1 értékkel.
Latvian: Riska attiecība bija balstīta uz stratificētu Cox regresijas modeli ar ārstēšanu kā vienīgo kovarianti (stratifikācijas faktori: iepriekšējo citotoksisko ķīmijterapijas režīmu skaits, trīskārši negatīvs statuss, centrālās nervu sistēmas metastāžu vēsture) un bija relatīva pret vispārējo ķīmijterapiju ar < 1 par labu talazoparibam.
Hungarian: Patkánynál és kutyánál végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban a legfontosabb eredmények szubterápiás expozíciók mellett a következők voltak: hypocellularis csontvelő a vérképző sejtek számának dózisfüggő csökkenésével, a limfoid szövet depléciója több szervben, valamint a herét, a mellékherét és a tubuli seminiferit érintő atrófia és/vagy degeneratív elváltozások.
Latvian: Žurkām un suņiem veiktajos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos galvenie konstatējumi subterapeitiskās iedarbības laikā ietvēra kaulu smadzeņu šūnu skaita samazināšanos, hematopoētisko šūnu skaitam samazinoties, atkarībā no devas, limfoīdo audu izsīkšanu vairākos orgānos, kā arī atrofiju un/vai deģeneratīvas izmaiņas sēkliniekos, sēklinieku piedēkļos un/vai sēklas kanāliņos.
Hungarian: Az anyatejjel táplált gyermekekre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, emiatt a szoptatás nem javasolt a Talzenna-kezelés során, valamint az utolsó dózist követően legalább 1 hónapig.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdaiņiem, kas tiek baroti ar krūti, un tāpēc nav ieteicams barot ar krūti, kamēr notiek ārstēšana ar Talzenna, un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās devas.
Hungarian: Ebbe bele kell érteni a vény nélkül kapható, illetve növényi eredetű készítményeket is.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, un augu valsts izcelsmes līdzekļiem.
Hungarian: Egyéb összetevők: - A kapszula tartalma: szilikátos mikrokristályos cellulóz (sMCC) (mikrokristályos cellulóz és szilícium-dioxid).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: - Kapsulas saturs: ar silīcija dioksīdu piesātināta mikrokristāliska celuloze (sMCC)
Hungarian: Erős BRCP-inhibitorok (például a teljesség igénye nélkül: kurkumin és ciklosporin) egyidejű alkalmazása kerülendő.
Latvian: Ir jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgiem BCRP inhibitoriem (tajā skaitā, bet ne tikai, kurkumīna un ciklosporīna).
Hungarian: Ez egy rákellenes gyógyszer, egy úgynevezett PARP- (poliADP -ribóz polimeráz) gátló.
Latvian: Tās ir pretvēža zāles, ko sauc par "PARP (poli-ADF ribozes polimerāzes) inhibitoru".
Hungarian: A betegeknek egy antraciklinnel és/vagy egy taxánnal (kivéve, ha ellenjavallott) végzett kezelést kellett kapniuk neoadjuváns, adjuváns és/vagy áttét elleni kezelésként.
Latvian: Pacientiem bija jābūt saņēmušiem ārstēšanu ar antraciklīnu un/vai taksānu (ja vien to lietošana nebija kontrindicēta) metastātiskas slimības neoadjuvantā, adjuvantā terapijā.
Hungarian: - Sérülés esetén a szokásosnál tovább tartó véraláfutás vagy vérzés - ezek az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) jelei lehetnek.
Latvian: - Zilumu rašanās vai asiņošana ilgāk nekā parasti, ja savainojaties - tie var liecināt par mazu trombocītu skaitu (trombocitopēniju).
Hungarian: A talazoparib a P-gp és az emlőrák-rezisztencia protein (BRCP, Breast Cancer Resistance Protein) gyógyszertranszporterek szubsztrátja, amely elsősorban a vesén keresztül, változatlan formában ürül.
Latvian: Talazoparibs ir zāļu transportētāju P-gp un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) substrāts, un tas galvenokārt tiek izvadīts ar nieru klīrensu kā nemainīts savienojums.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai (PK, pharmakokinetic) elemzéssel igazolták, hogy erős P-gp-inhibitorok egyidejű alkalmazása 45%-kal növelte a talazoparib expozícióját az önmagában alkalmazott talazoparibhoz képest.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas (FK) analīzes arī parādīja, ka vienlaicīga spēcīgu P-gp inhibitoru lietošana palielināja talazopariba iedarbību par 45% salīdzinājumā ar talazoparibu, kas tika lietots atsevišķi.
Hungarian: Fogamzóképes nők/Női és férfi fogamzásgátlás
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Hungarian: Az ajánlott dózis naponta egyszer 1 mg talazoparib.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 mg talazopariba vienu reizi dienā.
Hungarian: Lásd a „Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél" c. részt alább.
Latvian: Lūdzu, skatiet tālāk sadaļu "Vīriešu un sieviešu kontracepcija".
Hungarian: Myelosuppressióval összefüggő 3. és 4. súlyossági fokú eseményeket a következők szerint jelentettek: anaemia 34,8% és 0,4%, neutropenia 15,6% és 1,8%, valamint thrombocytopenia 12,8% és 4,0%.
Latvian: Par 3. un 4. pakāpes ar mielosupresiju saistītiem notikumiem attiecīgi tika ziņots: par anēmiju - 34,8% un 0,4%, par neitropēniju - 15,6% un 1,8%, un par trombocitopēniju - 12,8% un 4,0% pacientu.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Talzenna kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Talzenna var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegségre korábban citotoxikus kezeléseket kapott betegek száma, n (%)
Latvian: Pacientu skaits, kas iepriekš saņēma citotoksiskos režīmus lokāli progresējošai vai metastātiskai slimībai, n (%)
Hungarian: 1 mg (egy 1 mg-os kapszula) naponta egyszer
Latvian: 1 mg (viena 1 mg kapsula) vienu reizi dienā
Hungarian: Az étkezés hatása
Latvian: Pārtikas ietekme
Hungarian: Hogyan kell a Talzennát tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Talzenna
Hungarian: Erős P-gp-inhibitorok (beleértve a teljesség igénye nélkül a következőket: amiodaron, karvediolol, klaritromicin, kobicisztát, darunavir, dronedaron, eritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lapatinib, lopinavir, propafenon, kinidin, ranolazin, ritonavir, szakvinavir, telaprevir, tipranavir és verapamil) egyidejű alkalmazása kerülendő.
Latvian: Ir jāizvairās no lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem P-gp inhibitoriem (tajā skaitā, bet ne tikai, amiodaronu, karvedilolu, klaritromicīnu, kobicistatu, darunavīru, dronedaronu, eritromicīnu, indinavīru, itrakonazolu, ketokonazolu, lapatinibu, lopinavīru, propafenonu, hinidīnu, ranolazīnu, ritonavīru, sahinavīru, telaprevīru, tipranavīru un verapamilu).
Hungarian: A nem klinikai eredmények alapján a Talzenna hatása a petefészekben reverzibilis, a herében részben reverzibilis, így károsíthatja a nemzőképes férfiak termékenységét (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskām atradēm sēkliniekos (daļēji atgriezeniski) un olnīcās (atgriezeniski), Talzenna var mazināt fertilitāti vīriešiem ar reproduktīvo potenciālu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Ezek a toxicitási eredmények konzisztensek a talazoparib farmakológiájával és szöveti eloszlásával.
Latvian: Šie toksicitātes konstatējumi atbilst talazopariba farmakoloģijai un tā audu izkliedes modelim.
Hungarian: A kapszula étkezés közben vagy az étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd 5.2 pont).
Latvian: Tās var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Ne érjen hozzá a kapszula tartalmához.
Latvian: Izvairieties no saskares ar kapsulu saturu.
Hungarian: A talazoparib farmakokinetikáját nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél hemodialízisre volt szükség (lásd 4.2 pont).
Latvian: Talazopariba FK nav pētīta pacientiem, kuriem ir nepieciešama hemodialīze (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A Talzenna gátol egy olyan enzimet, amely megjavítja a ráksejtek DNS-ét.
Latvian: Talzenna darbojas, bloķējot PARP - tas ir enzīms, kas salabo bojāto DNS noteiktās vēža šūnās.
Hungarian: A talazoparib in vitro nem gátolta a jelentős intestinalis, hepaticus vagy renalis membrántranszportereket (P-gp, BCRP, organikus aniontranszporter polipeptid [OATP]1B1, OATP1B3, organikus kationtranszporter [OCT]1, OCT2, organikus aniontranszporter [OAT]1, OAT3, epesavas-só exportpumpa [BSEP], multidrog- és toxin kiválasztó fehérje: [MATE]1 és MATE2-K) klinikailag releváns koncentrációkban.
Latvian: In vitro talazoparibs neinhibēja nevienu no galvenajiem zarnu, aknu vai nieru membrānas transportētājiem (P-gp, BCRP, organisko anjonu transportējošo polipeptīdu [OATP]1B1, OATP1B3, organisko katjonu transportētāju [OCT]1, OCT2, organisko anjonu transportētāju [OAT]1, OAT3, žultsskābju sāļu izvadīšanas sūkni [BSEP], vairāku zāļu un toksīnu ekstrūziju [MATE]1 un MATE2K) klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Hungarian: A mellékhatások kezelése a kezelés megszakítását vagy a dóziscsökkentést jelentheti, ezt a mellékhatás súlyossága és a klinikai kép alapján kell eldönteni (2. táblázat).
Latvian: Atbilstoši nevēlamajām blakusparādībām ir jāapsver terapijas pārtraukšana vai devas samazināšana, ņemot vērā smaguma pakāpi un klīniskās izpausmes (2. tabula).
Hungarian: Fejlődésre ható toxicitás
Latvian: Attīstības toksikoloģija
Hungarian: Az enyhe vesekárosodásban (60 ml/perc ≤ kreatinin clearance [CrCl] < 90 ml/perc) szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (60 ml/min ≤ kreatinīna klīrenss [CrCl] < 90 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: A DNS-javító gének defektusaival érintett ráksejtvonalak önmagában adott talazoparibbal való kezelésének eredményeként megemelkedik a γH2AX (a kétszálú DNS-törések egyik markere) szintje, ennek eredményeként pedig lecsökken a sejtproliferáció és fokozódik az apoptózis.
Latvian: Vēža šūnu līnijas, kurās ir DNS reparācijas gēnu bojājumi, ārstējot tikai ar talazoparibu, tiek paaugstināti γH2AX (dubultvirknes DNS pārtraukumu marķiera) līmeņi, samazināta šūnu proliferācija un palielināta apoptoze.
Hungarian: Hormonreceptor-státusz, n (%) HER2-pozitív
Latvian: Hormonu receptoru statuss, n (%)
Hungarian: A PFS Kaplan-Meier-görbéi az 1. ábrán láthatók.
Latvian: Kaplāna-Meijera līknes attiecībā uz PFS ir parādītas 1. attēlā.
Hungarian: In vitro a talazoparib az uridin-difoszfát glükuronozil-transzferáz (UGT) jelentős izoformáinak (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 és 2B15) egyikét sem gátolta klinikailag releváns koncentrációkban.
Latvian: In vitro talazoparibs neinhibēja nevienu no galvenajām uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UGT) izoformām (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 un 2B15) klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Hungarian: Egy 490 beteg bevonásával végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján - amelyben 132 betegnek volt enyhe vesekárosodása (60 ml/perc ≤ CrCL < 90 ml/perc), 33 betegnek volt közepesen súlyos vesekárosodása (30 ml/perc ≤ CrCL < 60 ml/perc), 1 betegnek pedig súlyos vesekárosodása volt (CrCL < 30 ml/perc) - a talazoparib CL/F értéke 14%-kal illetve 37%-kal csökkent az enyhe és a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az ép vesefunkciójú (CrCL ≥ 90 ml/perc) betegekhez képest.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, kas ietvēra 490 pacientus un kurā 132 pacientiem bija viegli nieru darbības traucējumi (60 ml/min ≤ CrCL < 90 ml/min), 33 pacientiem bija vidēji smagi nieru darbības traucējumi (30 ml/min ≤ CrCL < 60 ml/min) un 1 pacientam bija smagi nieru darbības traucējumi (CrCL < 30 ml/min), talazopariba CL/F samazinājās par 14% un 37% attiecīgi pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību (CrCL ≥ 90 ml/min).
Hungarian: Az EMBRACA vizsgálatba randomizált 431 beteg közül 287 főt a Talzennát kapó karra, 144 főt pedig a kemoterápiát kapó karra soroltak be.
Latvian: EMBRACA pētījumā 287 pacienti no randomizētā 431 pacienta tika iedalīti Talzenna grupā un 144 pacienti - ķīmijterapijas grupā.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 ember közül több mint 1 főt érinthetnek) - Légszomj, erős fáradtság, sápadt bőr vagy szapora szívverés - ezek az alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) jelei lehetnek.
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Elpas trūkums, izteikta noguruma sajūta, bāla āda vai ātra sirdsdarbība - tās varētu liecināt par mazu sarkano asins šūnu skaitu (anēmiju).
Hungarian: Amennyiben az erős BRCP-inhibitorok egyidejű alkalmazása nem kerülhető el, a betegeket monitorozni kell a mellékhatások fokozódásának lehetősége miatt.
Latvian: Ja vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem BCRP inhibitoriem ir neizbēgama, pacients ir jānovēro, vai nav radušās biežākas iespējamās nevēlamās blakusparādības.
Hungarian: Az adag 0,75 mg-ra (három 0,25 mg-os kapszulát kell bevenni naponta egyszer), 0,5 mg-ra (két 0,25 mgos kapszulát kell bevenni naponta egyszer) vagy 0,25 mg-ra (egy 0,25 mg-os kapszulát kell bevenni naponta egyszer) csökkenthető.
Latvian: Deva var tikt samazināta līdz 0,75 mg (lietojot kā trīs 0,25 mg kapsulas) vienu reizi dienā vai 0,5 mg (divas 0,25 mg kapsulas) vienu reizi dienā, vai 0,25 mg (vienu 0,25 mg kapsulu) vienu reizi dienā.
Hungarian: Egyéb P-gp-induktorok (például a teljesség igénye nélkül: karbamazepin, fenitoin és közönséges orbáncfű) csökkenthetik a talazoparib expozícióját.
Latvian: Citi P-gp induktori (tajā skaitā, bet ne tikai, karbamazepīns, fenitoīns un divšķautņu asinszāle) var samazināt talazopariba iedarbību.
Hungarian: A Talzenna monoterápiában alkalmazva olyan csíravonalbeli BRCA1/2-mutációval érintett felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél HER2-negatív lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák áll fenn.
Latvian: Talzenna ir paredzēts lietošanai monoterapijā pieaugušo pacientu ārstēšanai ar dzimumšūnu līniju BRCA1/2 mutācijām, kuriem ir HER2-negatīvs, lokāli progresējošs vai metastātisks krūts vēzis.
Hungarian: Az 1. ábra bemutatja az EMBRACA vizsgálat Kaplan-Meier-görbéjét.
Latvian: 1. attēlā ir parādīta Kaplāna-Meijera līkne EMBRACA pētījumam.
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Latvian: Vīriešu un sieviešu kontracepcija
Hungarian: A talazoparib farmakokinetikáját nem értékelték 18 éves kor alatti betegeknél.
Latvian: Pacientiem < 18 gadu vecumā talazopariba farmakokinētika nav pētīta.
Hungarian: Rövidítések: CI=megbízhatósági tartomány; PFS=progressziómentes túlélés Y tengely: progressziómentes túlélés %
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls; PFS (progression-free survival) = dzīvildze bez slimības progresēšanas;