FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Interrompre le 5-FU pendant 28* jours maximum jusqu'au retour à un Grade ≤1, puis réduire le 5-FU de 2 niveaux de dose.
Finnish: Siirrä 5-FU:n antamista korkeintaan 28* päivän ajan, kunnes lievittynyt asteeseen ≤1, sitten pienennä 5-FU:n annosta kahdella tasolla.
French: Dans le sérum de patients atteints d'un CHC, les moyennes géométriques de la Cmin du ramucirumab avant la deuxième, la quatrième et la septième dose de ramucirumab étaient respectivement de 23,5 μg/mL (entre 2,9 et 76,5 μg/mL), 44,1 μg/mL (entre 4,2 et 137 μg/mL) et 60,2 μg/mL (entre 18,3 et 123 μg/mL).
Finnish: Ramusirumabin geometrinen Cminkeskiarvo maksasolukarsinoomaa sairastavien potilaiden seerumissa ennen toista ramusirumabiannosta oli 23,5 μg/ml (vaihteluväli 2,9-76,5 μg/ml), ennen neljättä annosta 44,1 μg/ml (vaihteluväli 4,2-137 μg/ml) ja ennen seitsemättä annosta 60,2 μg/ml (vaihteluväli 18,3-123 μg/ml)
French: Perforations gastro-intestinales (voir rubrique 4.4).
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatio (ks. kohta 4.4).
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 dans le groupe Cyramza plus paclitaxel (n=330) ou placebo plus paclitaxel (n=335).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan Cyramzaa ja paklitakselia (n = 330) tai lumelääkettä ja paklitakselia (n = 335).
French: Dans l'étude RAINBOW, une exposition prolongée au ramucirumab augmente l'incidence de l'hypertension, des neutropénies et des leucopénies de grade ≥ 3.
Finnish: RAINBOW -tutkimuksessa asteen ≥ 3 hypertension, neutropenian ja leukopenian ilmaantuvuus lisääntyi ramusirumabialtistuksen suurentuessa.
French: Envisager l'utilisation de facteurs de croissance hématopoïétique avant le cycle suivant * La période de 28 jours commence au jour 1 du cycle consécutif à l'EI.
Finnish: *28 päivän aikajakso alkaa haittavaikutusta seuraavan syklin ensimmäisenä päivänä.
French: Pour les patients atteints de CHC, une encéphalopathie hépatique a été rapportée à un taux supérieur chez les patients traités par ramucirumab que chez ceux traités par le placebo (voir rubrique 4.8).
Finnish: Maksasolukarsinoomapotilaiden ryhmässä hepaattista enkefalopatiaa ilmoitettiin useammin ramusirumabihoitoa saaneilla kuin lumehoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
French: Une deuxième réduction posologique de 15 mg/m² est recommandée si les toxicités persistent ou réapparaissent.
Finnish: Jos toksisuus pitkittyy tai uusiutuu, on suositeltavaa pienentää annosta toistamiseen 15 mg/m2.
French: Evénements thromboemboliques artérielsa
Finnish: Tromboemboliset valtimotapahtumat
French: Si un patient présente un deuxième effet indésirable de Grade 1 ou 2 lié à la perfusion, il convient d'administrer du dexaméthasone (ou équivalent) ; puis, pour les perfusions ultérieures, administrer en prémédication les médicaments suivants ou leurs équivalents : antihistaminique H1 en intraveineuse, paracétamol et dexaméthasone.
Finnish: Seuraavien infuusioiden yhteydessä esilääkityksenä annetaan seuraavia tai vastaavia lääkevalmisteita: H1-antihistamiini (esim. difenhydramiinihydrokloridi) laskimoon, parasetamoli ja deksametasoni.
French: Avant chaque perfusion de paclitaxel, il convient d'effectuer une numération globulaire complète et une analyse biochimique du sang afin d'évaluer leur fonction hépatique.
Finnish: Potilaan täydellinen verenkuva ja veren kemiallinen koostumus on tutkittava maksan toiminnan selvittämiseksi ennen jokaista paklitakseli-infuusiota.
French: Fistules
Finnish: Fisteli
French: Cyramza en monothérapie La dose recommandée de ramucirumab en monothérapie est de 8 mg/kg toutes les 2 semaines.
Finnish: Cyramza ainoana lääkkeenä Suositeltu ramusirumabiannos monoterapiana on 8 mg/kg 2 viikon välein.
French: douleur et/ou oppression thoracique, frissons, bouffées vasomotrices, dyspnée, respiration sifflante, hypoxie et paresthésie.
Finnish: Oireita olivat mm. vapina/väristys, selkäkipu/spasmit, rintakipu ja/tai rinnan kireys, vilunväristykset, kuumat aallot, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, hypoksia ja parestesiat.
French: Le traitement par Cyramza peut nécessiter d'être arrêté temporairement jusqu'à ce que le taux de protéines dans les urines diminue puis le traitement pourra être repris à une dose inférieure ou définitivement arrêté si le taux de protéines dans les urines n'a pas été réduit suffisamment.
Finnish: Cyramza-hoito saatetaan joutua keskeyttämään väliaikaisesti, kunnes virtsan valkuaistaso on laskenut ja aloitetaan sitten uudestaan pienemmällä annoksella.
French: Cyramza est administré en association au docétaxel, un autre anticancéreux, dans le traitement du cancer bronchique à un stade avancé chez les patients adultes dont la maladie s'est aggravée après un précédent traitement avec des médicaments pour traiter le cancer.
Finnish: Cyramzaa annetaan yhdessä dosetakselin, toisen syöpälääkkeen kanssa pitkälle edenneen keuhkosyövän hoitona aikuisille, joilla tauti on edennyt aiemman syöpähoidon jälkeen.
French: Le traitement par ramucirumab doit être arrêté définitivement en cas d'hypertension grave sur le plan médical ne pouvant être contrôlée par un traitement anti-hypertenseur (voir rubrique 4.2).
Finnish: Ramusirumabihoito on lopetettava pysyvästi, jos lääketieteellisesti merkittävää hypertensiota ei saada hallintaan verenpainelääkityksellä (ks. kohta 4.2).
French: Cyramza, en association avec le paclitaxel, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer gastrique ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne avancés dont la maladie a progressé après une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine (voir rubrique 5.1).
Finnish: Cyramza on tarkoitettu yhdessä paklitakselin kanssa pitkälle edenneen mahasyövän tai ruokatorvimahalaukkurajan adenokarsinooman hoitoon aikuisille potilaille, joiden tauti on edennyt aiemman platina- ja fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon jälkeen (ks. kohta 5.1).
French: Les critères à remplir avant chaque perfusion de paclitaxel sont indiqués dans le tableau 1.
Finnish: Taulukossa 1 on ilmoitettu kriteerit, joiden on täytyttävä ennen jokaista paklitakseli-infuusiota.
French: Tableau 10 : Synthèse des données d'efficacité - Population en ITT
Finnish: Taulukko 10: Tehotietojen yhteenveto - ITT-populaatio
French: 2 flacons de 10 mL
Finnish: 2 injektiopulloa
French: Une augmentation de l'incidence des protéinuries a été rapportée chez les patients recevant du ramucirumab par rapport au placebo.
Finnish: Proteinurian esiintyvyyden ilmoitettiin kasvaneen ramusirumabia saaneilla potilailla lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna.
French: Figure 8 : Courbes de Kaplan-Meier de la survie globale de Cyramza versus placebo dans l'étude REACH-2
Finnish: Kuva 8: Kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrät, Cyramza vs. lumelääke, REACH-2tutkimus
French: Cyramza est administré en association avec le paclitaxel, un autre anticancéreux, pour le traitement du cancer gastrique avancé (ou du cancer de la jonction entre l'œsophage et l'estomac) chez les adultes dont la maladie s'est aggravée après un précédent traitement avec des médicaments pour traiter le cancer.
Finnish: Cyramzaa annetaan yhdessä paklitakselin, toisen syöpälääkkeen kanssa pitkälle edenneen mahasyövän (myös ruokatorvi-mahalaukkurajan syövän) hoitona aikuisille, joilla tauti on edennyt aiemman syöpähoidon jälkeen.
French: Placebo plus FOLFIRI N=536
Finnish: Lumelääke + FOLFIRI N=536
French: Réduire le 5-FU et l'irinotécan de 2 niveaux de dose.
Finnish: Pienennä 5-FU:n ja irinotekaanin annostasoa kahdella.
French: 1 flacon+3 cuillères-mesure (1g,150mg, 100mg)
Finnish: 1 pullo+3 mittalusikkaa (1g,150mg, 100mg)
French: Voie orale flacon (HDPE)
Finnish: Pullo (HDPE)
French: Poudre orale
Finnish: Antoreitti
French: Enfants et adultes
Finnish: Lapset ja aikuiset
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 15 février 2007 Date de dernier renouvellement: 21 Novembre 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 helmikuu 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21 marraskuu 2016
French: L'équilibre est généralement obtenu en un mois.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan tavallisesti kuukauden kuluessa.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annokset.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.
Finnish: Lääkärisi päättää, voiko lääkettä käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
French: Pour mesurer la dose :
Finnish: Annoksen mittaaminen:
French: Autres médicaments et Cystadane
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cystadane
French: À ce jour, il n'existe aucune autre donnée épidémiologique pertinente.
Finnish: Toistaiseksi saatavilla ei ole muuta tarkkaa epidemiologista tietoa.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, arvelet olevasti raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
French: Si vous avez pris plus de Cystadane que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement trop de Cystadane, contactez immédiatement un médecin ou pharmacien.
Finnish: Jos otat enemmän Cystadanea kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liian suuren annoksen Cystadanea, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin välittömästi.
French: Si la méthionine dépasse, en particulier, le premier seuil de sécurité de 700 µmol/L, le patient doit être surveillé plus fréquemment et son observance alimentaire doit être vérifiée.
Finnish: Jos metioniini erityisesti ylittää ensimmäisen turvarajan 700 µmol/l, potilasta on seurattava useammin ja ruokavalion noudattaminen on tarkistettava.
French: - Il n'y a pas d'autre composant.
Finnish: - Ei sisällä muita aineita.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez, puis prenez la dose suivante au moment prévu.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat ja seuraava annos tavalliseen aikaan.
French: Une batterie de tests standards de génotoxicité n'a mis en évidence aucun risque particulier pour l'homme.
Finnish: Standardi genotoksisuutta koskeva testisarja ei paljastanut erityistä vaaraa ihmisille.
French: Hypersensibilité à la substance active.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle.
French: Il est recommandé de mesurer les concentrations plasmatiques en méthionine au début du traitement puis environ tous les ans ou tous les deux ans par la suite.
Finnish: On suositeltavaa mitata plasman metioniinitaso hoidon alussa ja sen jälkeen noin vuoden välein tai kaksi kertaa vuodessa.
French: Votre traitement par Cystadane pourrait être interrompu.
Finnish: Cystadane-hoitosi saatetaan joutua keskeyttämään.
French: L'objectif du traitement est de maintenir les concentrations plasmatiques de l'homocystéine totale à un niveau inférieur à 15 µM ou aussi bas que possible.
Finnish: Hoidon tarkoituksena on pitää plasman kokonaishomokysteiinitaso alle 15 µM tai mahdollisimman alhaisena.
French: Ne prenez jamais Cystadane Si vous êtes allergique à la bétaïne anhydre.
Finnish: Älä ota Cystadanea jos olet allerginen vedettömälle betaiinille.
French: Toutefois, Cystadane ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte à moins d'une nécessité absolue.
Finnish: Cystadanea ei kuitenkaan pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
French: Une guérison complète a été observée après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Finnish: Täydellinen korjaantuminentapahtui hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
French: Peu fréquent : œdème cérébral*
Finnish: Melko harvinainen: aivoedeema*
French: La méthionine est présente dans les protéines d'une alimentation normale (par exemple viande, poisson, lait, fromage, œufs).
Finnish: Metioniiniä esiintyy tavallisessa ravinnon proteiinissa (esim. lihassa, kalassa, maidossa, juustossa, munissa).
French: • la 5,10-méthylène tétrahydrofolate réductase (MTHFR),
Finnish: • 5,10-metyleenitetrahydrofolaattireduktaasi (MTHFR)
French: Peu fréquent : anorexie
Finnish: Melko harvinainen: anoreksia
French: Le médicament doit être utilisé dans les 3 mois suivant l'ouverture du flacon.
Finnish: Pullon avaamisen jälkeen lääke tulee käyttää 3 kuukauden kuluessa.
French: Qu'est-ce que Cystadane et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä Cystadane on ja mihin sitä käytetään
French: Aucune étude de reproduction n'a été effectuée chez l'animal.
Finnish: Lisääntymistutkimuksia eläimillä ei ole tehty.
French: Peu fréquent : agitation, irritabilité
Finnish: Melko harvinainen: agitaatio, ärtyvyys
French: Chaque boîte contient un flacon et trois cuillères-mesure.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden pullon ja kolme mittalusikkaa.
French: • utilisez la cuillère-mesure qui convient :
Finnish: • Käytä oikeaa mittalusikkaa:
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
French: L'effet indésirable le plus fréquent de Cystadane, pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 (très fréquent) est une élévation de la méthionine dans le sang.
Finnish: Yleisin Cystadanen käytön haittavaikutus, joka saattaa vaikuttaa useampaan kuin yhteen potilaaseen kymmenestä (hyvin yleinen), on veren metioniinitason nousu.
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) et très rare (< 1/10 000).
Finnish: Yleisyys määritetään seuraavasti: hyvinyleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000), hyvinharvinainen (< 1/10000).
French: Si vous oubliez de prendre Cystadane
Finnish: Jos unohdat ottaa Cystadanea
French: Très fréquent : élévation de la méthionine sanguine*
Finnish: veren metioniinipitoisuuden suureneminen*
French: Si vous êtes traité(e) par Cystadane et par un mélange d'acides aminés et si vous avez besoin de prendre d'autres médicaments en même temps, attendez 30 minutes entre les prises (voir rubrique « Autres médicaments et Cystadane »).
Finnish: Jos sinua hoidetaan Cystadanella ja aminohapposekoituksella, ja jos sinun tarvitsee ottaa muita lääkkeitä samanaikaisesti, jätä 30 minuutin tauko ottojen välille (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Cystadane").
French: Elle est convertie en homocystéine qui est ensuite normalement convertie en cystéine pendant la digestion.
Finnish: Metioniini muuttuu homokysteiiniksi, joka sen jälkeen normaalisti muuttuu kysteiiniksi ruoansulatuksen aikana.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits à visée digestive et métabolique, code ATC : A16A A06.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruoansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16A A06.
French: Il en résulte que les concentrations plasmatiques de l'homocystéine devraient diminuer de 20 à 30 % chez ces patients, comparativement aux concentrations prétraitement.
Finnish: Hoidon tuloksena näiden potilaiden plasman homokysteiinitasojen tulee laskea 20-30 %:iin hoitoa edeltävistä tasoista.
French: L‘effet indésirable le plus fréquemment rapporté durant le traitement est une augmentation de la méthionine sanguine.
Finnish: Hoidon aikana useimmiten raportoitu haittavaikutus on veren metioniinipitoisuuden nousu.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Cystadane.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Cystadanea.
French: • la cobalamine, cofacteur du métabolisme (cbl).
Finnish: • kobalamiini kofaktorin metabolia (cbl).
French: Contactez votre médecin ou pharmacien avant d'arrêter.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin ennen lääkkeen lopettamista.
French: Vous devrez donc faire régulièrement des analyses de sang pour la détermination de la dose journalière adaptée.
Finnish: Oikean vuorokausiannoksen määrittämiseksi tarvitaan siksi säännöllisiä verikokeita.
French: Chez les enfants de moins de 10 ans, la posologie efficace habituelle est de 100 mg/kg/jour, répartis en 2 prises quotidiennes ; l'augmentation de la fréquence au-delà de deux prises par jour et/ou de la dose au-dessus de 150 mg/kg/jour n'améliore pas l'effet de diminution du taux d'homocystéine.
Finnish: Alle 10-vuotiaille lapsipotilaille tavanomainen tehokas annostus on 100 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen päivässä; antotiheyden suurentaminen yli kahteen kertaan päivässä ja/tai annoksen suurentaminen yli 150 mg/kg/vrk ei paranna homokysteiiniä alentavaa vaikutusta.
French: Voir la rubrique 4.4 pour les recommandations spécifiques.
Finnish: Erityissuositukset, ks. kohta 4.4.
French: L'ampleur de cet effet était dépendante du degré absolu de l'hyperhomocystéinémie et était plus importante dans les hyperhomocystéinémies graves.
Finnish: Tämän vaikutuksen suuruus oli riippuvainen homokystinemian absoluuttisesta asteesta ollen suurempi vakavassa hyperhomokystinemiassa.
French: Chez certains patients, des doses supérieures à 200 mg/kg/jour ont été nécessaires pour atteindre les objectifs thérapeutiques.
Finnish: Joillekin potilaille tarvittiin yli 200 mg/kg/vrk annoksia hoitotavoitteiden saavuttamiseksi.
French: Il est recommandé de prélever dans le flacon une cuillère-mesure pleine puis d'araser la surface à l'aide d'une surface plane telle que la lame d'un couteau.
Finnish: On suositeltavaa, että pullosta otetaan kukkuramitalliset jauhetta ja pinta tasoitetaan esimerkiksi veitsen tyvellä.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
French: Ceci démontre que les différences de la cinétique de la bétaïne anhydre sont le plus probablement dues à une déficience en bétaïne anhydre dans les homocystinuries non traitées et ne sont significatives que lors du traitement initial.
Finnish: Tämä osoittaa, että eroavaisuudet vedettömän betaiinin kinetiikassa johtuvat todennäköisesti vedettömän betaiinin puutteesta hoitamattomassa homokystinuriassa ja niillä on merkitystä vain hoidon alkuvaiheessa.
French: Les concentrations en méthionine doivent être étroitement surveillées chez ces patients.
Finnish: Näiden potilaiden metioniinitasoja on tarkkailtava tarkasti.
French: Élimination Avec une vitesse d'élimination lente (demi-vie moyenne = 14 h, clairance totale moyenne de l'organisme, CL/F, = 84 ml/h/kg), la clairance rénale est négligeable (5 % de la clairance totale de l'organisme), en supposant une biodisponibilité de 100 %.
Finnish: Eliminaationopeuden ollessa hidas (keskipuoliintumisaika = 14 tuntia, kehon kokonaispuhdistuman keskiarvo, CL/F = 84 ml/h/kg), munuaispuhdistuma on vähäinen (5 % kehon kokonaispuhdistumasta) kun oletusarvona on 100 %:n hyötyosuus.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt.
French: Biotransformation La bétaïne anhydre est un donneur de groupement méthyle.
Finnish: Biotransformaatio Vedetön betaiini on metyyliryhmän luovuttaja.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cystadane ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Cystadanea
French: La surveillance des concentrations plasmatiques de bétaïne ne permet pas d'évaluer l'efficacité du traitement car ces concentrations ne correspondent pas directement au flux de la voie cytosolique de la bétaïne-homocystéine méthyl transférase.
Finnish: Plasman betaiinipitoisuuksien tarkkailu ei auta määrittämään hoidon tehoa, koska nämä pitoisuudet eivät suoranaisesti vastaa virtausta sytosolisen betaiini-homokysteiini-metyylitransferaasi-reitin läpi.
French: L'utilisation de ce médicament sera supervisée par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints d'homocystinurie.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä valvoo lääkäri, joka on perehtynyt homokystinuriapotilaiden hoitoon.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Finnish: Säilytä alle 25C.
French: La surveillance de la concentration plasmatique de l'homocystéine a démontré que la bétaïne anhydre commençait à agir au bout de plusieurs jours et que l'état d'équilibre de la réponse était obtenu en un mois.
Finnish: Plasman homokysteiinitasojen seuranta on osoittanut, että vedettömän betaiinin vaikutus alkoi useiden päivien kuluttua hoidon aloittamisesta, ja että vasteen vakaa tila saavutettiin kuukauden kuluessa.
French: • passez le côté plat de la lame d'un couteau au-dessus de la cuillère
Finnish: • Tasoita mittalusikan pinta veitsen selkäpuolella.
French: Les symptômes d'œdème cérébral incluent des céphalées matinales avec vomissements et/ou modifications de la vision.
Finnish: Aivoedeeman oireita ovat aamupäänsäryt ja oksentelu ja/tai näönmuutokset.
French: Des précautions doivent être prises lors de l'augmentation des doses chez les patients présentant un déficit en CBS en raison du risque d'hyperméthioninémie.
Finnish: On oltava varovainen titrattaessa annosta ylöspäin potilailla, joilla on CBS-puutos, koska tähän liittyy hypermetioninemian riski.
French: Dans quelques cas, des concentrations plasmatiques de méthionine accrues ont été associées à un œdème cérébral (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Finnish: Muutamissa tapauksissa kohonneet plasman metioniinitasot liittyivät aivoedeemaan (ks. kohdat 4.4 ja
French: Pour diminuer le risque d'interactions médicamenteuses potentielles, il est conseillé d'attendre 30 minutes entre la prise de bétaïne anhydre et celle de mélanges d'acides aminés et/ou de médicaments contenant de la vigabatrine ou des analogues du GABA (voir rubrique 4.5).
Finnish: Mahdollisten lääkeyhteisvaikutusten riskin pienentämiseksi on suositeltavaa pitää 30 minuutin tauko vedettömän betaiinin ja aminohapposeosten ja/tai vigabatriinia ja GABA-johdoksia sisältävien lääkevalmisteiden nauttimisen välillä (ks. kohta 4.5).
French: Suivi thérapeutique
Finnish: Terapeuttinen seuranta
French: Dans ce cas, votre médecin surveillera la concentration en méthionine dans votre corps et pourrait modifier votre régime alimentaire.
Finnish: Tässä tapauksessa lääkärisi tarkkailee elimistösi metioniinitasoja ja saattaa tarkistaa ruokavaliotasi.
French: La dose recommandée chez les enfants et les adultes est de 100 mg/kg/jour réparti en 2 prises par jour.
Finnish: Suositeltu annos lapsilla ja aikuisilla on 100 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen päivässä.
French: Les autres effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) peuvent inclure une perte de l'appétit (anorexie), une agitation, une irritabilité, une chute de cheveux, une urticaire, une odeur anormale de la peau, une perte de contrôle des mictions (incontinence urinaire).
Finnish: Muita harvinaisia haittavaikutuksia (alle yksi sadasta) saattavat olla heikentynyt ruokahalu (anoreksia), levottomuus, ärtyneisyys, hiustenlähtö, nokkosihottuma, epänormaali ihon haju, virtsan karkailu (virtsanpidätyskyvyttömyys).
French: Après administration de doses répétées de 100 mg/kg/jour pendant 5 jours, la demi-vie de distribution a été significativement prolongée (jusqu'à 36 h), signe d'un transport saturable et de processus de redistribution.
Finnish: Säännöllisenä toistuvan annon (100 mg/kg/vrk 5 päivän ajan) jälkeen jakautumisen puoliintumisaika oli pidentynyt merkitsevästi (36 tuntiin asti), mikä viittaa kyllästyvään kuljetukseen ja uudelleen jakautumiseen.
French: La biodisponibilité absolue de la bétaïne anhydre n'a pas été déterminée.
Finnish: Vedettömän betaiinin absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty.
French: • la cystathionine bêta-synthase (CBS),
Finnish: • kystationiini beeta-syntaasi (CBS)