FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στο MabThera και έχουν σπανίως αναφερθεί περιλαμβάνουν μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων στο αίμα (ουδετερόφιλα), που βοηθούν στην καταπολέμηση της λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: Andre sjeldent rapporterte bivirkninger assossiert med MabThera inkluderer en nedgang i antall hvite blodceller (nøytrofile) som hjelper til med bekjempelse av infeksjoner.
Greek: Από τους 99 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MabThera, 12 (12%) παρουσίασαν τουλάχιστον μία αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση (IRR).
Norwegian Bokmål: Av de 99 pasientene som ble behandlet med MabThera opplevde 12 pasienter (12 %) minst én IRR.
Greek: Τα περιστατικά που αναφέρθηκαν είχαν αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου για τα PRES/RPLS, συμπεριλαμβανομένης της υποκείμενης νόσου του ασθενούς, της υπέρτασης, της ανοσοκατασταλτικής θεραπείας και/ή της χημειοθεραπείας.
Norwegian Bokmål: De rapporterte tilfellene hadde kjente risikofaktorer for PRES/RPLS, inkludert pasientens underliggende sykdom, hypertensjon, immunsuppressiv behandling og/eller kjemoterapi.
Greek: Ποσοστό ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη
Norwegian Bokmål: Andel pasienter uten radiografiske endringer
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα των λοιμώξεων, ειδικά της PML, καθώς και την αναγκαιότητα να επικοινωνήσουν αμέσως με τον ιατρό τους σε περίπτωση που παρουσιάσουν οποιοδήποτε σύμπτωμα
Norwegian Bokmål: • Informasjon om tegn og symptomer på infeksjoner, spesielt PML, og behovet for å kontakte lege umiddelbart dersom de opplever noen ymptomer
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό ηπατίτιδα Β δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αγωγή με MabΤhera.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv hepatitt B sykdom bør ikke behandles med MabThera.
Greek: Μεταξύ των 3189 ασθενών που έλαβαν MabThera, 1135 (36 %) εκδήλωσαν τουλάχιστον μία αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση (IRR) με 733/3189 (23%) των ασθενών να εκδηλώνει τουλάχιστον μία αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση (IRR) μετά από την πρώτη έγχυση της αρχικής έκθεσής του στο MabThera.
Norwegian Bokmål: Blant de 3189 pasientene som ble behandlet med MabThera, opplevde 1135 (36 %) minst én infusjonsrelatert reaksjon mens 733 (23 %) av pasientene opplevde en infusjonsrelatert reaksjon etter første eksponering for MabThera.
Greek: Η ηλικία, το φύλο, η φυλή και η φυσική κατάσταση κατά WHO δεν είχαν επίδραση στη φαρμακοκινητική του MabThera.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, rase og "WHO performance status" hadde ingen effekt på farmakokinetikken for MabThera.
Greek: Προβλεπόμενη διάμεση Cmax (q2m) µg/mL Προβλεπόμενη διάμεση Cmax (q3m) µg/mL
Norwegian Bokmål: Anslått median Cmax (q2m) mikrog/ml Anslått median Cmax (q3m) mikrog/ml
Greek: Χλωριούχο νάτριο Υδροξείδιο νατρίου Υδροχλωρικό οξύ Ύδωρ για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumhydroksid Saltsyre
Greek: • Πόνος στην κοιλιά, την πλάτη, τους μυς και / ή τις αρθρώσεις
Norwegian Bokmål: • smerter i magen, ryggen, muskler og/eller ledd.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του MabThera σε ασθενείς με σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ) συνοψίζεται στις παρακάτω παραγράφους.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for MabThera hos pasienter med alvorlig revmatoid artritt er oppsummert i avsnittet under.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ EΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Greek: Όλοι οι ασθενείς στο σκέλος της κυκλοφωσφαμίδης έλαβαν θεραπεία συντήρησης με αζαθειοπρίνη κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i cyklofosfamidarmen fikk azatioprin vedlikeholdsbehandling under oppfølging.
Greek: Δεδομένα από παρατεταμένη παρακολούθηση των ασθενών της μελέτης (διάμεση παρακολούθηση 9 έτη) επιβεβαίωσαν το μακροπρόθεσμο όφελος της θεραπείας συντήρησης με Mabthera στην PFS, την EFS, το TNLT και τοTNCT (Πίνακας 7).
Norwegian Bokmål: Data fra utvidet oppfølging av pasienter i studien (median oppfølging 9 år) bekreftet langtidsnytten med MabThera vedlikeholdsbehandling når det gjelder PFS, EFS, TNLT og TNCT (tabell 7).
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών που έλαβαν MabThera και πέτυχαν την ελάχιστη κλινικά σημαντική διαφορά (MCID) στο HAQ-DI (όπως και ορίζεται ως μείωση του δείκτη > 0,22) ήταν επίσης υψηλότερα από αυτά των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη (Πίνακας 14).
Norwegian Bokmål: Andel av MabThera-behandlede pasienter som viste en minimal klinisk viktig bedring (MCID) i HAQ-DI skår (definert som en individuell totalskår reduksjon på >0,22) var også høyere enn blant pasientene som mottok metotreksat alene (tabell 14).
Greek: ΜE: Μη επιτεύξιμο στον χρόνο του κλινικού cut-off, T NCT: χρόνος έως την επόμενη χημειοθεραπεία, T NLT : χρόνος έως την επόμενη θεραπεία κατά του λεμφώματος.
Norwegian Bokmål: FU: oppfølging (follow-up), NR: ikke nådd ved tidspunkt for klinisk cut-off (not reached), TNCT: tid til neste kjemoterapibehandling (time to next chemotherapy treatment), TNLT: tid til neste anti-lymfombehandling (time to next anti lymphoma treatment).
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας της ανάπτυξης σε πιθήκους cynomolgus σε δόσεις μέχρι και 100 mg/kg (θεραπεία τις ημέρες 20-50 της κύησης) και δεν αποκάλυψαν καμία ένδειξη τοξικότητας για το έμβρυο λόγω του rituximab.
Norwegian Bokmål: Utviklingstoksisitetsstudier er gjennomført i cynomolgus aper i doser på opptil 100 mg/kg (behandling på gestasjonsdag 20-50) og har ikke vist tegn til toksisitet for fosteret på grunn av rituksimab.
Greek: Η παροδική αύξηση της IgM συνήθως επέστρεφε στο αρχικό τουλάχιστον επίπεδο σε διάστημα 4 μηνών.
Norwegian Bokmål: Den forbigående IgM økningen gikk vanligvis tilbake til minst baseline nivå i løpet av 4 måneder.
Greek: Η μέση Cmax (N=15) ήταν 408 µg/mL (εύρος, 97 - 764 µg/mL) μετά την πέμπτη έγχυση 500 mg/ m και ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 32 ημέρες (εύρος, 14 - 62 ημέρες).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax (n=15) var 408 mikrog/ml (intervall, 97 - 764 mikrog/ml) etter den femte 500 mg/ m2 infusjonen og gjennomsnittlig terminal halveringstid var 32 dager (intervall, 14 - 62 dager).
Greek: Η πλειοψηφία των τοπικών δερματικών αντιδράσεων που παρατηρήθηκαν μετά από τη χορήγηση του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera ήταν ήπιες ή μέτριες και υποχώρησαν χωρίς καμία ειδική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: De fleste lokale hudreaksjonene sett etter administrering av MabThera subkutan formulering var milde eller moderate og gikk tilbake uten noen spesiell behandling.
Greek: Το ποσοστό του συνόλου των ADRs μετά την πρώτη έκθεση στο MabThera ήταν υψηλότερο κατά τους πρώτους 6 μήνες και μειώθηκε στη συνέχεια.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alle bivirkninger etter første behandling med MabThera var høyest i løpet av de første seks månedene og sank deretter.
Greek: Η επίπτωση των σχετιζόμενων με την έγχυση συμπτωμάτων μειώνεται σημαντικά με τις επακόλουθες εγχύσεις και είναι μικρότερη του 1% μετά από οκτώ δόσεις MabThera.
Norwegian Bokmål: Insidensen av infusjonsrelaterte symptomer går vesentlig ned ved etterfølgende infusjoner og er mindre enn 1 % etter åtte doser av MabThera.
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη σοβαρή λοίμωξη στην ομάδα του MabThera ήταν ήπια ή μέτρια βρογχίτιδα.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte alvorlige infeksjonen i MabThera-gruppen var mild eller moderat bronkitt.
Greek: • νευρική βλάβη στα χέρια και στα πόδια, παράλυση του προσώπου
Norwegian Bokmål: • nerveødeleggelse i armer og bein, lammelse i ansiktet
Greek: • σημάδια φαλάκρας στο κεφάλι, ρίγη, πονοκέφαλος
Norwegian Bokmål: • flekkvis håravfall på hodet, frysninger, hodepine
Greek: Σε αυτό το σημείο, η έγχυση μπορεί αρχικώς να ξεκινήσει και πάλι, αλλά με ρυθμό έγχυσης όχι μεγαλύτερο από το μισό της προηγούμενης.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan da gjenopptas med en hastighet som er redusert til halvparten av den nærmest foregående.
Greek: Πίνακας 2 Αποτελέσματα της SABRINA (BO22334), σε σχέση με την αποτελεσματικότητα (Πληθυσμός με Πρόθεση για Θεραπεία, Intent to Treat Population)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Effektresultater for SABRINA (BO22334) (i populasjonen der behandling var hensiktsmessig [ITT populasjon])
Greek: Σε μια επιπλέον κλινική μελέτη, συνολικά 57 ασθενείς με σοβαρή, ενεργό GPA και MPA, με ύφεση νόσου, έλαβαν θεραπεία με Mabthera για συντήρηση της ύφεσης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: I en etterfølgende klinisk studie ble totalt 57 pasienter med alvorlig, aktiv GPA og MPA under sykdomsremisjon behandlet med MabThera for vedlikehold av remisjonen (se pkt.
Greek: Για τα άτομα που ζύγιζαν > 90 kg, οι τιμές Ctrough ήταν ίδιες για τα σχήματα ενδοφλέβιας και υποδόριας χορήγησης.
Norwegian Bokmål: For individer > 90 kg var Ctrough verdiene like for intravenøs og subkutan behandling.
Greek: • Τοποθετήστε όλες τις χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες σε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων (αναλώσιμο περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις).
Norwegian Bokmål: • Kast alle brukte kanyler og sprøyter i en beholder for skarpe gjenstander (som er beregnet for skarpe gjenstander og som kan kastes direkte).
Greek: MabThera 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση EU/1/98/067/001
Norwegian Bokmål: MabThera 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/98/067/001
Greek: Μείωση κινδύνου
Norwegian Bokmål: Risiko reduksjon
Greek: Στην κλινική δοκιμή της επαγωγής της ύφεσης, η οποία περιελάμβανε 99 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με MabThera, το συνολικό ποσοστό των λοιμώξεων ήταν περίπου 237 ανά 100 ασθενείς-έτη (95% ΔΕ 197 - 285) στο 6-μηνών πρωτεύον καταληκτικό σημείο.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på induksjon av remisjon, som inkluderte 99 pasienter behandlet med MabThera, var den totale hyppigheten av infeksjon omtrent 237 per 100 pasientår (95 % KI 197-285) ved det 6-måneders primære endepunkt.
Greek: Για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη φάση συντήρησης της μελέτης, ο διάμεσος χρόνος παρατήρησης ήταν 28 μήνες από την τυχαιοποίηση της συντήρησης.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ble randomisert til vedlikeholdsfasen i studien, var median observasjonstid 28 måneder fra randomisering.
Greek: • Λοιμώξεις, βλ. παράγραφο 4.4.
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner, se avsnitt 4.4.
Greek: • υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος, απώλεια βάρους, οίδημα στο πρόσωπο και το σώμα, υψηλά επίπεδα του ενζύμου «LDH» στο αίμα, χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukkernivå, vekttap, hevelser i ansiktet og kroppen, økt nivå av enzymet «LDH» i blodet, lavt kalsiumnivå i blodet
Greek: Για τα άτομα στα τριτημόρια μεσαίου και χαμηλού BSA, οι μέσες τιμές Ctrough μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ήταν περίπου 12% και 26% χαμηλότερες συγκριτικά με το σχήμα υποδόριας χορήγησης.
Norwegian Bokmål: For individer i middel og lav BSA tertil, var gjennomstnillig Ctrough etter intravenøs behandling henholdsvis ca 12 % og 26 % lavere sammenlignet med etter subkutan behandling.
Greek: Στη μελέτη SABRINA (BO22334) η επίπτωση των αντι-rituximab αντισωμάτων, τα οποία επάγονται/ενισχύονται από τη θεραπεία, ήταν χαμηλή και παρόμοια στις ομάδες του σκευάσματος ενδοφλέβιας και υποδόριας χορήγησης (1,9% έναντι 2%, αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: I SABRINA studien (BO22334) var forekomsten av behandlingsutløst/forhøyet anti-rituksimab antistoffer lav og tilsvarende den i den intravenøse og subkutane gruppene (henholdsvis 1,9 % vs. 2 %).
Greek: Αυτές συμπεριλαμβάνουν τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και άλλες εκτός ενδείξεων αυτοάνοσες νόσους, συμπεριλαμβανομένου του Συστηματικού Ερυθηματώδους Λύκου (ΣΕΛ) και της αγγείτιδας.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer revmatoid artritt og andre autoimmune sykdommer utenfor godkjent indikasjon, inkludert systemisk lupus erythematosus (SLE) og vaskulitt.
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών οποιουδήποτε βαθμού ήταν παρόμοια στις δύο αυτές ομάδες.
Norwegian Bokmål: Insidensen av bivirkninger av alle grader var lik i disse to gruppene.
Greek: Οι ασθενείς διαστρωματώθηκαν με βάση τη σοβαρότητα της νόσου κατά την έναρξη (μέτρια ή σοβαρή) και τυχαιοποιήθηκαν 1: 1 για να λάβουν είτε MabThera και χαμηλή δόση πρεδνιζόνης ή την καθιερωμένη δόση πρεδνιζόνης.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert for sykdommens alvorlighetsgrad ved baseline (moderat eller alvorlig) og randomisert 1:1 til å få enten MabThera og prednison i lave doser eller standarddose prednison.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter fortynning Les pakningsvedlegget før bruk
Greek: Το MabThera ενδείκνυται σε ενήλικες για τo μη-Hodgkin λέμφωμα (NHL):
Norwegian Bokmål: MabThera er indisert til voksne ved Non-Hodgkins lymfom (NHL):
Greek: Οι πληροφορίες ασφάλειας που συλλέχθηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του, αντικατοπτρίζουν το προφίλ των αναμενόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μέσα από τις κλινικές δοκιμές του MabThera (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjonen innhentet etter markedsføring reflekterer den forventede bivirkningsprofilen som er sett i kliniske studier for MabThera (se pkt.
Greek: 1) Οι υπολογισμοί έγιναν βάσει αναλογίας κινδύνου
Norwegian Bokmål: 1) Estimatene ble kalkulert med hasard ratio
Greek: Στην κλινική δοκιμή που μελετήθηκε η επαγωγή της ύφεσης σε σοβαρή, ενεργό GPA και ΜΡΑ, σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs) ορίστηκαν ως οποιοδήποτε ανεπιθύμητο συμβάν εμφανίζεται εντός 24 ωρών από την έγχυση και θεωρείται, από τους ερευνητές, σχετιζόμενο με την έγχυση στον πληθυσμό ασφαλείας.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien som undersøkte induksjon av remisjon ved alvorlig, aktiv GPA og MPA, ble infusjonsrelaterte reaksjoner (IRRs) definert som enhver bivirkning som forekommer innen 24 timer etter infusjon i sikkerhetspopulasjonen og som ble ansett av utprøver å være infusjonsrelatert.
Greek: Ο αριθμός των περιφερικών Β κυττάρων αρχίζει να αυξάνει από την εβδομάδα 24 και ένδειξη ανάκαμψης παρατηρείται στην πλειοψηφία των ασθενών μέχρι την 40η εβδομάδα, όταν το MabThera χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Norwegian Bokmål: Antall perifere B-celler i blod begynner å øke fra uke 24 og tegn på gjenopprettet normalpopulasjon er sett hos de fleste pasientene ved uke 40, enten MabThera ble gitt som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat.
Greek: Όλα τα συμπτώματα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) ήταν ήπια ή μέτρια και τα περισσότερα από αυτά αναφέρθηκαν από τις Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου και τις Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού, των Κατηγοριών/Οργανικών Συστημάτων (SOC).
Norwegian Bokmål: Alle IRR-symptomene var milde eller moderate, og de fleste ble rapportert som «Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum» og «Hud- og underhudssykdommer» fra organklassesystemet.
Greek: Συνολικά 197 ασθενείς ηλικίας 15 ετών ή μεγαλύτεροι με σοβαρή, ενεργή κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (75%) και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα (24%) εντάχθηκαν και έλαβαν αγωγή σε τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, πολυκεντρική, δοκιμή μη κατωτερότητας με δραστικό φάρμακο σύγκρισης.
Norwegian Bokmål: Totalt 197 pasienter i alderen 15 år eller eldre med alvorlig, aktiv granulomatose med polyangiitt (75 %) og mikroskopisk polyangiitt (24 %) deltok og ble behandlet i en aktiv komparator, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenter, non -inferiority studie.
Greek: Οι πληροφορίες, οι οποίες παρέχονται σε αυτή την παράγραφο αφορούν στη χρήση του MabThera στην ογκολογία.
Norwegian Bokmål: Informasjonen som gis i dette avsnittet gjelder bruk av MabThera innen onkologi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται στον Πίνακα 2.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet i tabell 2.
Greek: Τα δεδομένα σε περίπου 180 ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με MabThera έχουν δείξει κλινικό όφελος (συμπεριλαμβανομένης της CR) και υποστηρίζουν την επαναληπτική αγωγή με MabThera.
Norwegian Bokmål: Data fra ca 180 pasienter tidligere behandlet med MabThera har vist klinisk nytteverdi (inkludert CR) og støtter gjentatt behandling med MabThera.
Greek: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Greek: • Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το MabThera
Norwegian Bokmål: • Hva du må kjenne til før du bruker MabThera
Greek: Το MabThera χορηγήθηκε ως δύο ενδοφλέβιες εγχύσεις σε διάστημα 15 ημερών.
Norwegian Bokmål: MabThera ble administrert som to IV infusjoner separert av et intervall på 15 dager.
Greek: Η κλινική εμπειρία με το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης του MabThera στο μη-Hodgkin λέμφωμα βασίζεται σε δεδομένα από μία κλινική δομική φάσης ΙΙΙ (SABRINA BO22334) σε ασθενείς με οζώδες λέμφωμα και σε μία μελέτη εύρεσης δόσης/επιβεβαίωσης δόσης φάσης Ib (SparkThera BP22333) σε ασθενείς με οζώδες λέμφωμα.
Norwegian Bokmål: Kliniske erfaring med MabThera subkutan formulering ved Non-Hodgkins lymfom er basert på data fra en klinisk fase III studie (SABRINA BO22334) hos pasienter med follikulært lymfom (FL) og en fase Ib dose-funn / dose-bekreftelse studie (SparkThera BP22333) hos pasienter med FL.
Greek: • διαταραχές πρόσληψης τροφής, ανεπαρκής σίτιση, η οποία οδηγεί σε απώλεια σωματικού βάρους
Norwegian Bokmål: • spiseforstyrrelser, ikke spise nok, som medfører vekttap
Greek: Αναπνευστικό σύστημα Έχουν αναφερθεί περιστατικά διάμεσης πνευμονοπάθειας, ορισμένα με αποτέλεσμα θάνατο.
Norwegian Bokmål: Respirasjonssystemet Tilfeller av interstitiell lungesykdom, enkelte med fatalt utfall, har blitt rapportert.
Greek: Οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων των αντιδράσεων στη θέση της ένεσης, ήταν πολύ συχνές στους ασθενείς που έλαβαν σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera.
Norwegian Bokmål: Lokale hudreaksjoner, inkludert reaksjoner på injeksjonsstedet var svært vanlige hos pasienter som fikk MabThera subkutan formulering.
Greek: Το MabThera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Norwegian Bokmål: MabThera brukes til behandling av revmatoid artritt (leddgikt).
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με MabThera έδειξε σταθερά όφελος σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες που μελετήθηκαν: φύλο (άνδρας, γυναίκα) ηλικία ( 60 έτη, >= 60 έτη), βαθμός στην κλίμακα FLIPI (≤ 1, 2 ή ≥ 3), θεραπεία εφόδου (R-CHOP, R-CVP ή R-FCM) και ανεξάρτητα από την ποιότητα της ανταπόκρισης στη θεραπεία εφόδου (CR, CRu ή PR).
Norwegian Bokmål: MabThera vedlikeholdsbehandling ga konsistent nytte i alle de forhåndsdefinerte testede undergruppene: kjønn (mann, kvinne), alder (<60 år, >= 60 år), FLIPI score (<=1, 2 eller >=3), induksjonsbehandling (R-CHOP, R-CVP eller R-FCM) og uavhengig av grad av respons ved induksjonsbehandlingen (CR, CRu eller PR).
Greek: Ο πολλαπλασιασμός αυτών των μη φυσιολογικών Β-λεμφοκυττάρων είναι η αιτία των συμπτωμάτων που έχετε.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av disse unormale B-lymfocyttene er årsaken til symptomene du kan ha.
Greek: Στην κλινική δοκιμή της επαγωγής της ύφεσης καρδιακά συμβάματα εμφανίστηκαν σε ποσοστό περίπου 273 ανά 100 ασθενείς-έτη (95% ΔΕ 149-470), κατά το 6-μηνών πρωτεύον καταληκτικό σημείο.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på induksjon av remisjon oppsto kardiale bivirkninger med en frekvens på ca. 273 per 100 pasientår (95 % KI 149-470) ved 6-måneders primært endepunkt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για να θεμελιωθεί το δυναμικό καρκινογένεσης του rituximab.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført langtidsstudier på dyr for å fastslå karsinogenitet av rituksimab.
Greek: Ο αριθμός των περιφερικών Β κυττάρων μειώθηκε κάτω του φυσιολογικού μετά από την ολοκλήρωση της χορήγησης της πρώτης δόσης MabThera.
Norwegian Bokmål: Antall perifere B-celler falt under normalverdi etter den første dosen med MabThera.
Greek: PFS - Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (ποσοστό με σύμβαμα, πρόοδο νόσου/υποτροπή ή θάνατο από οποιαδήποτε αιτία) a - σε επίσκεψη παρακολούθησης στους 3 μήνες (Μέρος 2) b - τη στιγμή της τελικής ανάλυσης (διάμεση παρακολούθηση 53 μήνες)
Norwegian Bokmål: PFS - progresjonsfri overlevelse (andel med hendelse, sykdomsprogresjon/tilbakefall eller død uavhengig av årsak) a - ved oppfølgingsvisitt ved 3 måneder (stadium 2) b - ved tidspunktet for den endelige analysen (median oppfølging 53 måneder)
Greek: Κάθε mL περιέχει 120 mg ριτουξιμάμπη.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 120 mg rituksimab.
Greek: • είχατε ποτέ καρδιακά προβλήματα (δηλ. στηθάγχη, αίσθημα παλμών ή καρδιακή ανεπάρκεια) ή αναπνευστικά προβλήματα.
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt hjertesykdom (dvs. angina, hjertebank eller hjertesvikt) eller pusteproblemer.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου (ADRs) που αναφέρθηκαν με το MabThera, είτε ως μονοθεραπεία, είτε σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, συνοψίζονται στον Πίνακα 1.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger som er rapportert ved MabThera alene eller i kombinasjon med kjemoterapi er oppsummert i tabell 1.
Greek: Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Norwegian Bokmål: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Greek: Ομοίως, για τα άτομα στο τριτημόριο υψηλού BSA, οι τιμές Ctrough ήταν ίδιες για τα σχήματα ενδοφλέβιας και υποδόριας χορήγησης.
Norwegian Bokmål: Likeledes, for individer i den høye BSA tertilen, var Ctrough verdiene like for intravenøs og subkutan behandling.
Greek: Μία μελέτη φάσης Ιb δύο σταδίων για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής, της ασφάλειας και της ανεκτικότητας του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera σε ασθενείς με οζώδες λέμφωμα στο πλαίσιο της θεραπείας συντήρησης.
Norwegian Bokmål: En to-trinns fase Ib studie for å undersøke farmakokinetikk, sikkerhet og toleranse av MabThera subkutan formulering hos pasienter med FL som en del av vedlikeholdsbehandling.
Greek: Λοιμώξεις ηπατίτιδας Β
Norwegian Bokmål: Hepatitt B infeksjoner
Greek: Συνολικά 6/34 (18%) ασθενείς που έλαβαν MabThera από την κλινική δοκιμή θεραπείας συντήρησης ανέπτυξαν ADA.
Norwegian Bokmål: Totalt 6/34 (18 %) av pasientene behandlet med MabThera i den kliniske studien med vedlikeholdsbehandling utviklet ADA.
Greek: • Καρδιαγγειακές διαταραχές, βλ. παράγραφο 4.4.
Norwegian Bokmål: • Kardiovaskulære hendelser, se avsnitt 4.4.
Greek: Μετά την επαγωγή της ύφεσης με το MabThera, η θεραπεία συντήρησης θα πρέπει να ξεκινά όχι νωρίτερα από 16 εβδομάδες μετά την τελευταία έγχυση MabThera.
Norwegian Bokmål: Etter induksjon av remisjon med MabThera bør vedlikeholdsbehandling initieres tidligst 16 uker etter den siste infusjonen med MabThera.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με ενδοφλέβια έγχυση MabThera θα επέτρεπε τον καλύτερο χειρισμό των αντιδράσεων χορήγησης επιβραδύνοντας ή σταματώντας την ενδοφλέβια έγχυση.
Norwegian Bokmål: Ved å begynne behandlingen med MabThera intravenøs infusjon vil dette kunne gi en bedre håndtering av administrasjonsreaksjoner ved å bremse eller stoppe den intravenøse infusjonen.
Greek: Το όφελος σε επίπεδο PFS παρατηρήθηκε συστηματικά στις περισσότερες υποομάδες ασθενών που αναλύθηκαν ανάλογα με τον κίνδυνο της νόσου κατά την αρχική εκτίμηση (δηλ. στάδια A-C κατά Binet) (Πίνακας 2β).
Norwegian Bokmål: Nytten i betydning av PFS ble konsekvent observert i de fleste pasient undergrupper analysert i henhold til risiko for sykdom ved baseline (i.e. Binet stadium A-C) (tabell 2b).
Greek: Ορισμένες τοπικές δερματικές αντιδράσεις σημειώθηκαν σε διάστημα μεγαλύτερο των 24 ωρών μετά από την υποδόρια χορήγηση του MabThera.
Norwegian Bokmål: Noen lokale hudreaksjoner oppsto etter mer enn 24 timer etter MabThera subkutan administrering.
Greek: Συνολικά, 4% των ασθενών στο σκέλος του MabThera εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή.
Norwegian Bokmål: Totalt 4 % av pasientene i MabThera-armen opplevde bivirkninger som førte til seponering.
Greek: Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις θανατηφόρας προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ) κατόπιν χρήσης του MabThera για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και αυτοάνοσων νόσων, συμπεριλαμβανομένου του Συστηματικού Ερυθηματώδη Λύκου (ΣΕΛ) και της αγγειίτιδας.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av dødelig progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er rapportert etter bruk av MabThera for behandling av revmatoid artritt og autoimmune sykdommer, inkludert systemisk lupus erythematosus (SLE) og vaskulitt.