FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każda tabletka zawiera 214,5 mg laktozy jednowodnej.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 214,5 mg laktoosmonohüdraati.
Polish: Stosowanie z określonymi lekami przeciwwirusowymi przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C Wykazano, że równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru z ledipaswirem/sofosbuwirem, sofosbuwirem/welpataswirem lub sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem powoduje zwiększenie stężenia tenofowiru w osoczu, szczególnie podczas stosowania ze schematem leczenia HIV zawierającym dizoproksyl tenofowiru i środek wzmacniający właściwości farmakokinetyczne (rytonawir lub kobicystat).
Estonian: Kasutamine samaaegselt teatud C-hepatiidi viiruse vastaste ravimitega On ilmnenud, et tenofoviirdisoproksiili manustamine koos ledipasviiri/sofosbuviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiriga suurendab tenofoviiri plasmakontsentratsiooni, eriti kombinatsioonis tenofoviirdisoproksiili ja farmakokineetilise toime tugevdajat (ritonaviiri või kobitsistaati) sisaldava HIV raviskeemiga.
Polish: Z tego powodu, u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dizoproksyl tenofowiru należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przeważają zagrożenia.
Estonian: Seetõttu võib tenofoviirdisoproksiili kasutada neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel ainult sel juhul, kui leitakse, et ravi võimalik kasu on suurem sellega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Polish: Ponieważ tenofowir jest wydalany głównie przez nerki, równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru z produktami leczniczymi osłabiającymi czynność nerek lub konkurującymi o czynne wydzielanie kanalikowe za pośrednictwem białek nośnikowych hOAT 1, hOAT 3 lub MRP 4 (np. cydofowirem) może prowadzić do zwiększenia stężenia tenofowiru i (lub) równocześnie podawanych produktów leczniczych w surowicy krwi.
Estonian: Tenofoviir eritub eelkõige neerude kaudu, mistõttu võib tenofoviirdisoproksiili samaaegne kasutamine neerufunktsiooni pärssivate ravimitega või aktiivse tubulaarsekretsiooni teel transportvalkude hOAT 1, hOAT 3 või MRP 4 vahendusel eritatavate konkureerivate ravimitega (nt tsidofoviir), suurendada tenofoviiri ja/või samaaegselt kasutatavate ravimite kontsentratsiooni seerumis.
Polish: ostra niewydolność nerek, niewydolność nerek, ostra martwica kanalików nerkowych, zapalenie nerek (w tym ostre śródmiąższowe zapalenie nerek)2, moczówka prosta pochodzenia nerkowego Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Estonian: äge neerupuudulikkus, neerupuudulikkus, äge tubulaarnekroos, nefriit (sealhulgas äge interstitsiaalne nefriit)2, nefrogeenne diabetes insipidus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
Polish: Ocena działań niepożądanych jest oparta na dwóch randomizowanych badaniach (badania GS-US104-0321 i GS-US-104-0352) z udziałem 184 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do < 18 lat), zakażonych HIV-1, otrzymujących dizoproksyl tenofowiru (n = 93) lub placebo/czynną substancję porównawczą (n = 91) w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi przez 48 tygodni (patrz punkt 5.1).
Estonian: Kõrvaltoimete hindamine põhineb kahel randomiseeritud uuringul (uuringud GS-US-104-0321 ja GSUS-104-0352), kus osales 184 HIV-1 infektsiooniga last ja noorukit vanuses 2 kuni 18 aastat, keda raviti 48 nädalat tenofoviirdisoproksiili (n = 93) või platseebo/aktiivse võrdlusravimiga (n = 91) kombinatsioonis muude retroviirusvastaste toimeainetega (vt lõik 5.1).
Polish: Parametry farmakokinetyczne tenofowiru zostały określone po podaniu pojedynczej dawki 245 mg dizoproksylu tenofowiru 40 dorosłym pacjentom niezakażonym HIV ani HBV, z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia, określonymi w oparciu o początkową wartość klirensu kreatyniny (CrCl) (czynność prawidłowa - CrCl >80 ml/min; lekkie zaburzenia - CrCl = 50-79 ml/min; umiarkowane zaburzenia - CrCl = 30-49 ml/min oraz ciężkie zaburzenia - CrCl = 10-29 ml/min).
Estonian: Tenofoviiri farmakokineetilised näitajad määrati kindlaks pärast 245 mg tenofoviirdisoproksiili ühekordse annuse manustamist 40 HIV- ja HBV-infektsioonita täiskasvanud patsiendile, kellel oli erineva raskusastmega neerukahjustus, mis defineeriti vastavalt kreatiniini kliirensi algväärtusele (>80 ml/min: normaalne neerufunktsioon; 50...79 ml/min: kerge neerukahjustus; 30...49 ml/min: mõõdukas neerukahjustus; 10...29 ml/min: raske neerukahjustus).
Polish: Wśród 28 pacjentów otrzymujących leczenie tenofowirem dizoproksylu przez 96 tygodni wskaźniki BMD Z-score zmniejszyły się o0,341 dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa i o -0,458 dla całego kośćca.
Estonian: 28 patsiendil, keda raviti 96 nädalat tenofoviirdisoproksiiliga, langesid LMT Z-skoorid vastavalt −0,341 lülisamba lumbaalosas ja −0,458 kogu kehas.
Polish: Wszyscy pacjenci z prawidłową początkową aktywnością AlAT i 88% pacjentów z nieprawidłową początkową aktywnością AlAT osiągnęli supresję miana DNA HBV < 400 kopii/ml.
Estonian: Kõikidel patsientidel, kellel oli normaalne ALAT-i sisalduse algväärtus, ja 88% patsientidest, kellel oli ALAT-i ravieelne sisaldus ebanormaalne, saavutati HBV DNA supressioon < 400 koopiat/ml.
Polish: W badaniach GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103 po trwającym 48 tygodni okresie leczenia, z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby (z podawaniem 245 mg dizoproksylu tenofowiru lub 10 mg adefowiru dipiwoksylu), bez przerywania leczenia zmieniono pacjentom lek na dizoproksyl tenofowiru w otwartej próbie.
Estonian: Uuringutes GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103 läksid patsiendid pärast 48-nädalast topeltpimedat uuringut (245 mg tenofoviirdisoproksiiliga või 10 mg adefoviirdipivoksiiliga) ravi katkestamata tenofoviirdisoproksiiliga ravi avatud uuringusse.
Polish: Średnie wartości (%CV) Cmax oraz AUC0-∞ tenofowiru wynosiły u osób z prawidłową czynnością odpowiednio 223 (34,8%) ng/ml i 2 050 (50,8%) ng·h/ml w porównaniu z 289 (46,0%) ng/ml i 2 310 (43,5%) ng·h/ml u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz z 305 (24,8%) ng/ml i 2 740 (44,0%) ng·h/ml u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Keskmised (sulgudes hälbekoefitsient) tenofoviiri väärtused Cmax ja AUC0-∞ olid vastavalt 223 (34,8%) ng/ml ja 2050 (50,8%) ng·h/ml tervetel indiviididel, võrreldes 289 (46,0%) ng/ml ja 2310 (43,5%) ng·h/ml mõõduka ning 305 (24,8%) ng/ml ja 2740 (44,0%) ng·h/ml raske maksakahjustusega patsientidel.
Polish: Ta substancja czynna jest lekiem przeciwretrowirusowym, czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności, ang. Human Immunodeficiency Virus) lub HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B, ang. hepatitis B virus) lub obu tych zakażeń.
Estonian: See toimeaine on retroviirusvastane ehk viirusvastane ravim, mida kasutatakse HIV- või HBV-infektsiooni või mõlema raviks.
Polish: Nie ma pewności co do długotrwałego wpływu toksycznego na kości i nerki.
Estonian: Neeru- ja luutoksilisuse pikaajaline mõju ei ole täpselt teada.
Polish: Osoby z wysokimi wartościami początkowymi CPT były bardziej narażone na ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.4).
Estonian: Patsientidel, kellel oli CPT-skoori algväärtus kõrge, oli suurem tõsiste kõrvaltoimete tekkimise risk (vt lõik 4.4).
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub równocześnie zakażeni HIV i wirusowym zapaleniem wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Zentiva bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Estonian: Kui teil on B-hepatiit või nii HIV-infektsioon kui ka B-hepatiit (samaaegselt), on väga oluline mitte lõpetada Tenofoviirdisoproksiil Zentiva-ravi ilma arstiga esmalt nõu pidamata.
Polish: Schorzenia kości (czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4.
Estonian: Luuprobleemid (mõnikord tekivad luumurrud) võivad olla tingitud ka neerutorukeste rakkude kahjustusest (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z 245 mg dizoproksylu tenofowiru
Estonian: Soovitus koosmanustamise kohta 245 mg tenofoviirdisoproksiiliga
Polish: Należy spodziewać się, iż podczas podawania leku w zaleconych dawkach pacjentom z zaburzeniami czynności nerek, z uwzględnieniem wydłużonych przerw pomiędzy dawkami, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek będą występować wyższe stężenia maksymalne w osoczu oraz niższe poziomy Cmin niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Estonian: Annustamissoovitused neerukahjustusega patsientidele koos manustamisintervalli pikendamisega viivad arvatavasti kõrgemate maksimaalsete plasmakontsentratsioonide ja madalamate Cmin väärtusteni neerukahjustusega patsientidel, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Polish: Brak znaczącego wpływu na parametry farmakokinetyczne darunawiru i rytonawiru.
Estonian: Darunaviir: puudub oluline mõju darunaviiri/ritonaviiri farmakokineetilistele parameetritele.
Polish: Wśród pacjentów z wartością CPT ≤9, 74% (29/39) z grupy leczonej dizoproksylem tenofowiru i 94% (33/35) z grupy leczonej emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru osiągnęło DNA HBV <400 kopii/ml w 48. tygodniu leczenia.
Estonian: Patsientidel CPT-skooridega ≤9 saavutati 74%-l (29/39) tenofoviirdisoproksiili rühmas ja 94%-l (33/35) emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili ravirühmas pärast 48-nädalast ravi HBV DNA < 400 koopiat/ml.
Polish: Leku Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy podawać młodzieży, u której występuje choroba nerek.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentivat ei tohi võtta noorukid, kelle neerud on haiged.
Polish: Badania kliniczne HIV-1: ocena działań niepożądanych uzyskanych z danych z badań klinicznych HIV-1 oparta jest na doświadczeniach z dwóch badań z udziałem 653 uprzednio leczonych pacjentów przyjmujących przez 24 tygodnie dizoproksylu tenofowiru (n = 443) lub placebo (n = 210) w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu przeciwretrowirusowym, jak również na kontrolowanym badaniu porównawczym z podwójnie ślepą próbą, z udziałem 600 dotychczas nieleczonych pacjentów, poddawanych przez 144 tygodnie terapii z zastosowaniem 245 mg dizoproksylu tenofowiru (n = 299) lub stawudyny (n = 301) w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem.
Estonian: HIV-1 kliinilised uuringud: HIV-1 kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete hindamine põhineb kahel uuringul, kus osales 653 eelnevalt ravitud patsienti, kes said raviks tenofoviirdisoproksiili (n = 443) või platseebot (n = 210) kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega 24 nädala vältel, ning samuti võrdleval kontrollrühmaga topeltpimeuuringul, kus 600 eelnevalt ravimata patsienti said raviks tenofoviirdisoproksiili 245 mg (n = 299) või stavudiini (n = 301) kombinatsioonis lamivudiini ja efavirensiga 144 nädala vältel.
Polish: U dorosłych pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby lub marskością wątroby, przerwanie leczenia nie jest zalecane.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaiguse või tsirroosiga täiskasvanud patsientidel ei ole soovitatav ravi katkestada.
Polish: Przeprowadzono analizę genotypową u 5 pacjentów z grupy leczonej dizoproksylem tenofowiru po 48. tygodniu.
Estonian: Pärast 48. nädalat teostati 5 tenofoviirdisoproksiili ravirühma kuulunud uuritaval genotüübi analüüs.
Polish: Nie badano farmakokinetyki tenofowiru u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Tenofoviiri farmakokineetikat ei ole uuritud neerufunktsiooni kahjustusega lastel ja noorukitel.
Polish: Narażenie na tenofowir u dzieci w wieku od 2 do < 12 lat zakażonych HBV, otrzymujących doustnie dawkę dobową 6,5 mg/kg masy ciała (tabletki lub granulat) do maksymalnej dawki 245 mg dizoproksylu tenofowiru, było podobne do narażenia występującego u dzieci w wieku od 2 do < 12 lat zakażonych HIV-1 otrzymujących raz na dobę dawki 6,5 mg/kg masy ciała do maksymalnej dawki 245 mg dizoproksylu tenofowiru.
Estonian: Tenofoviiri kontsentratsioonid HBV-infektsiooniga lastel (vanuses 2 kuni < 12 aastat), kes said iga päev suu kaudu tenofoviirdisoproksiili 6,5 mg/kg kehakaalu kohta (tabletid või graanulid) kuni maksimaalse annuseni 245 mg, olid samasugused kui kontsentratsioonid, mis saavutati HIVinfektsiooniga lastel (vanuses 2 kuni < 12 aastat), kes said tenofoviirdisoproksiili üks kord ööpäevas 6,5 mg/kg kehakaalu kohta kuni maksimaalse annuseni 245 mg.
Polish: W obejmującej 144 tygodni fazie badania GS-99-903 prowadzonego z podwójnie ślepą próbą z zastosowaniem leku standardowego, oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dizoproksylu tenofowiru w dawce 245 mg w porównaniu do stawudyny, podczas stosowania w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem u dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1.
Estonian: 144 nädalat kestnud aktiivset ravi saava kontrollrühmaga topeltpime uuring GS-99-903 hindas 245 mg tenofoviirdisoproksiili efektiivsust ja ohutust võrdluses stavudiiniga, kombinatsioonis lamivudiini ja efavirensiga HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsientidel, kes ei ole eelnevalt retroviirusvastast ravi saanud.
Polish: Jeżeli u któregokolwiek dorosłego pacjenta otrzymującego dizoproksyl tenofowiru stężenie fosforanów w surowicy wynosi < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) lub, gdy klirens kreatyniny obniżył się do < 50 ml/min, należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek, w tym oznaczyć stężenie glukozy i potasu we krwi oraz stężenie glukozy w moczu (patrz punkt 4.8, zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki).
Estonian: Kui tenofoviirdisoproksiiliga ravitaval täiskasvanud patsiendil on seerumi fosfaadisisaldus < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) või kreatiniini kliirens langeb < 50 ml/min, tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
Polish: Podczas równoczesnego podawania dizoproksylu tenofowiru z entekawirem nie wystąpiły znaczące klinicznie interakcje farmakokinetyczne
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili samaaegsel manustamisel entekaviiriga kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ei täheldatud.
Polish: HIV-1 i wirusowe zapalenie wątroby typu B:
Estonian: HIV-1 ja krooniline B-hepatiit
Polish: Szczepy HBV z ekspresją mutacji rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V oraz rtM250V związanych z opornością na entekawir wykazały wrażliwość na tenofowir od 0,6- do 6,9-krotnie większą niż w przypadku wirusa typu „dzikiego".
Estonian: HBV tüvedel, mis sisaldasid r entekaviiri suhtesesistentseid tL180M, rtT184G, rtS202G/l, rtM204V ja rtM250V mutatsioone, ilmnes 0,6…6,9-kordne tundlikkus tenofoviiri suhtes, võrreldes metsikut tüüpi viirusega.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania 245 mg dizoproksylu tenofowiru były oceniane w randomizowanym badaniu, z podwójnie ślepą próbą (GS-US-174-0121) z udziałem pacjentów (n = 280) z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg i ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg, z wyrównaną czynnością wątroby, wiremią (DNA HBV ≥1000 j.m./ml) i genotypowym potwierdzeniem oporności na lamiwudynę (rtM204I/V +/- rtL180M).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil 245 mg efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseeritud topeltpimedas uuringus (GS-US-174-0121) HBeAg-positiivsetel ja HBeAg-negatiivsetel (n = 280) kompenseeritud maksahaigusega, vireemiaga (HBV DNA ≥ 1000 RÜ/ml) ja genotüübiliselt tõendatud lamivudiinresistentsusega (rtM204I/V +/- rtL180M) patsientidel.
Polish: W 48. tygodniu, 77% (46 z 60) pacjentów w grupie otrzymującej dizoproksyl tenofowiru i 7% (2 z 29) pacjentów w grupie otrzymującej placebo miało miano DNA HBV <400 kopii/ml (69 j.m./ml).
Estonian: 48. nädalaks oli 77%-l (46/60) tenofoviirdisoproksiili ravirühma patsientidest ja 7%-l (2/29) platseeborühma patsientidest HBV DNA < 400 koopiat/ml (69 RÜ/ml).
Polish: W badaniu z udziałem dzieci i młodzieży (GS-US-174-0115), 52 pacjentów (w tym 6 pacjentów z mutacjami związanymi z opornością na lamiwudynę na początku badania) początkowo otrzymywało dizoproksyl tenofowiru z zastosowaniem metody ślepej próby przez okres do 72 tygodni, a następnie 51/52 pacjentów przeszło do leczenia dizoproksylem tenofowiru z zastosowaniem metody otwartej próby (grupa dizoproksyl tenofowiru-dizoproksyl tenofowiru).
Estonian: Laste uuringus (GS-US-174-0115) said 52 patsienti (k.a 6 patsienti, kellel olid ravi algul lamivudiinresistentsuse mutatsioonid) esialgu pimemeetodil ravi tenofoviirdisoproksiiliga kuni 72 nädalat ning seejärel läksid 51 patsienti 52-st üle avatud ravile tenofoviirdisoproksiiliga (tenofoviirdisoproksiili-tenofoviirdisoproksiili rühm).
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań 30 tabletek powlekanych (1 butelka po 30 tabletek) oraz 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek).
Estonian: Pakendi suurused on järgmised: karp, mis sisaldab pudelit 30 õhukese polümeerikattega tabletiga, ja karp, mis sisaldab 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pudelit, igas 30 tabletti).
Polish: W badaniach ustalono, że drogą czynnego wydzielania kanalikowego tenofowiru jest wpływ do komórki kanalika bliższego nerki za pośrednictwem ludzkich nośników anionów organicznych (hOAT) 1 i 3 oraz wypływ do moczu za pośrednictwem białka oporności wielolekowej (MRP 4, ang. multidrug resistant protein 4).
Estonian: Uuringutes leiti, et tenofoviiri aktiivse tubulaarsekretsiooni tee on inimese orgaanilise anioontransportsüsteemi (hOAT) 1 ja 3 sissevool proksimaalsete tuubulite rakkudesse ja mitme ravimi suhtes resistentse valgu 4 (MRP 4) väljavool uriini.
Polish: Doświadczenie u pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby w 48. tygodniu (badania GS-US-1740102 i GS-US-174-0103)
Estonian: Kogemused kompenseeritud maksahaigusega patsientidega 48-l nädalal (uuringud GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103)
Polish: Parametry farmakokinetyczne tenofowiru były niezależne od dawki dizoproksylu tenofowiru w zakresie od 75 do 600 mg i na żadnym poziomie dawkowania nie wpływało na nie podawanie wielokrotne.
Estonian: Annusevahemikus 75...600 mg oli tenofoviiri farmakokineetika sõltumatu tenofoviirdisoproksiili annusest ning seda ei mõjutanud korduv manustamine antud vahemiku mistahes annuse tasemel.
Polish: AlAT (%)
Estonian: Seroloogia (%)
Polish: W badaniu GS-US-174-0103 znacząco większa liczba pacjentów w grupie leczonej dizoproksylem tenofowiru niż w grupie leczonej adefowirem dipiwoksylu miała znormalizowaną aktywność AlAT i osiągnęła zanik HBsAg w 48. tygodniu (patrz Tabela 3 poniżej).
Estonian: Uuringus GS-US-174-0103 oli patsientide osakaal, kellel normaliseerus ALAT-i sisaldus ja saavutati HBsAg kadumine 48. nädalaks, Tenofoviirdisoproksiili rühmas oluliselt suurem kui adefoviirdipivoksiili rühmas (vt allpool tabelit 3).
Polish: Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiło u niego którekolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych, powinien skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui te arvate, et teil on ükskõik milline tõsine kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Polish: 73% pacjentów leczonych uprzednio nukleozydami i 69% pacjentów nieleczonych uprzednio nukleozydami osiągnęło odpowiedź całkowitą na leczenie; 90% pacjentów leczonych uprzednio nukleozydami i 88% pacjentów nieleczonych uprzednio nukleozydami osiągnęło supresję miana DNA HBV < 400 kopii/ml.
Estonian: Täielik ravivastus tekkis 73% varem nukleosiididega ravitud ja 69% varem nukleosiididega ravimata patsientidest; 90%-l varem nukleosiididega ravitud ja 88% varem nukleosiididega ravimata patsientidest saavutati HBV DNA supressioon < 400 koopiat/ml.
Polish: U takich pacjentów konieczne jest ścisłe kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.5).
Estonian: Nendel patsientidel peab neerufunktsiooni hoolikalt jälgima (vt lõik 4.5).
Polish: W 24. tygodniu średnia ważona w czasie zmiana w stosunku do wartości początkowej log10 poziomów RNA HIV-1 w surowicy (DAVG24) wyniosła -0,03 log10 kopii/ml oraz -0,61 log10 kopii/ml u osób otrzymujących odpowiednio placebo i 245 mg dizoproksylu tenofowiru (p <0,0001).
Estonian: 24ndal nädalal oli aeg-kaalutud keskmine muutus algväärtusest log10 plasma HIV-1 RNA tasemete osas (DAVG24) vastavalt -0,03 log10 koopiat/ml platseebot saanutel ja -0,61 log10 koopiat/ml 245 mg tenofoviirdisoproksiili saanutel (p< 0,0001).
Polish: Zmiany w obrębie kości (niekiedy przyczyniające się do złamań) mogą być związane z zaburzeniami czynności kanalika bliższego nerki (patrz punkt 4.8).
Estonian: Luukahjustused (mistõttu vahel tekivad ka luumurrud) võivad olla seotud neerude proksimaalse tubulopaatiaga (vt lõik 4.8).
Polish: Średni wskaźnik zwiększenia BMD był mniejszy w grupie otrzymującej dizoproksyl tenofowiru niż w grupie otrzymującej placebo.
Estonian: Keskmine LMT skoori tõus oli tenofoviirdisoproksiili grupis madalam kui platseebo grupis.
Polish: • wzdęcia.
Estonian: • soolegaasid.
Polish: Jednak dizoproksyl tenofowiru zmniejszał wskaźnik żywotności i masę ciała młodych w badaniach toksyczności okołoi pourodzeniowej podczas stosowania w dawkach toksycznych dla matki.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil vähendas peri-postnataalse toksilisuse uuringutes siiski järglaste elulemusindeksit ja kaalu emasloomale toksilistes annustes.
Polish: Pięćdziesięciu czterech pacjentów (w tym 2 pacjentów z mutacjami związanymi z opornością na lamiwudynę na początku badania) początkowo otrzymywało placebo z zastosowaniem metody ślepej próby przez 72 tygodnie i 52/54 pacjentów otrzymało później fumaran dizoproksylu tenofowiru (grupa PLBdizoproksyl tenofowiru).
Estonian: 54 patsienti (k.a 2 patsienti, kellel olid ravi algul lamivudiinresistentsuse mutatsioonid) said esialgu pimemeetodil platseebot kuni 72 nädalat ning seejärel läksid 52 patsienti 54-st üle avatud ravile tenofoviirdisoproksiiliga (PLBtenofoviirdisoproksiili rühm).
Polish: Co to jest lek Tenofovir disoproxil Zentiva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Tenofovir disoproxil Zentiva
Estonian: Mis ravim on Tenofoviirdisoproksiil Zentiva ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Tenofoviirdisoproksiil Zentiva võtmist Kuidas Tenofoviirdisoproksiil Zentivat võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Polish: Leczenie 245 mg dizoproksylu tenofowiru było związane u pacjentów, w przypadku których dostępne były dane z 48 tygodni, ze średnią zmianą w mianie DNA HBV w surowicy wynoszącą -5,74 log10 kopii/ml (n = 18) od wartości początkowej.
Estonian: Ravi tulemusel 245 mg tenofoviirdisoproksiiliga muutus seerumi HBV DNA tase patsientidel, kelle kohta olid olemas 48-nädalase ravi andmed, algväärtusega võrreldes keskmiselt5,74 log10 koopiat/ml (n = 18).
Polish: W przypadku przerwania podawania produktu Tenofovir disoproxil Zentiva pacjentom z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z równoczesnym zakażeniem HIV lub bez, konieczna jest ścisła obserwacja w celu wykrycia u nich objawów zaostrzenia zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentiva-ravi katkestamisel kroonilise B-hepatiidiga ja kaasuva HIV-infektsiooniga või ilma selleta patsientidel tuleb patsiente hoolega jälgida hepatiidi taasägenemisele viitavate nähtude suhtes (vt lõik 4.4).
Polish: Siedemdziesiąt cztery procent (26/35) pacjentów w grupie otrzymującej dizoproksyl tenofowiru miało znormalizowaną aktywność AlAT w 72. tygodniu w porównaniu do 31% (13/42) w grupie otrzymującej placebo.
Estonian: 74% (26/35) tenofoviirdisoproksiiliravi rühma patsientidest saavutas 72. nädalaks normaliseerunud ALAT-i sisaldus versus 31% (13/42) platseeborühmas.
Polish: Początkowo 57% pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej dizoproksylem tenofowiru i 60% pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru było wcześniej leczonych lamiwudyną.
Estonian: Algväärtuste fikseerimise ajal oli eelnevalt lamivudiiniga ravitud 57% patsientidest, kes randomiseeriti tenofoviirdisoproksiili ravirühma versus 60% patsientidest, kes randomiseeriti emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili ravirühma.
Polish: Zmniejszenie BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa o co najmniej 4%b nd.
Estonian: Lülisamba lumbaalosa LMT vähemalt 4%-line vähenemineb
Polish: • uczucie osłabienia.
Estonian: • nõrkustunne
Polish: stłuszczenie wątroby, zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo często:
Estonian: maksasteatoos, hepatiit Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage: