FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans cet essai, 255 patients ont été randomisés pour recevoir de la capécitabine (1250 mg/m2 deux fois par jour pendant 2 semaines, suivi d'une période sans traitement d'une semaine) et 75 mg/m2 de docétaxel en perfusion intraveineuse de 1 heure toutes les 3 semaines.
Greek: Σ΄αυτή τη δοκιμή, 255 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με καπεσιταβίνη (1250 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα διακοπής και ντοσεταξέλη 75 mg/m2 με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες).
French: Les résultats d'une méta-analyse portant sur 14 études cliniques avec des données issues de plus de 4700 patients traités par la capécitabine ont montré que dans toutes les études combinées, l'augmentation de l'âge (par tranche de 10 ans) était associée de manière statistiquement significative à une augmentation du risque de développer un syndrome main-pied et des diarrhées et à une diminution du risque de développer une neutropénie.
Greek: Τα αποτελέσματα μίας μετανάλυσης από 14 κλινικές μελέτες με δεδομένα από περισσότερους των 4700 ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με καπεσιταβίνη έδειξαν ότι σε όλες τις μελέτες που συνδυάστηκαν, η αυξανόμενη ηλικία (με 10 ετή διαστήματα) ήταν στατιστικά σημαντική σχετιζόμενη με τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συνδρόμου χειρός-ποδός και διάρροιας και με μειωμένο κίνδυνο εμφάνισης ουδετεροπενίας.
French: Les paramètres de la coagulation (INR ou TP) des patients prenant de façon concomitante de la capécitabine et des anticoagulants coumariniques doivent être surveillés régulièrement et la dose d'anticoagulants ajustée en conséquence (voir rubrique 4.5).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία καπεσιταβίνης και από στόματος χορηγούμενη θεραπεία με αντιπηκτικά κουμαρινικού τύπου θα πρέπει να παρακολουθείται στενά η ανταπόκρισή τους στο αντιπηκτικό (INR ή χρόνος προθρομβίνης) και να προσαρμόζεται αντίστοιχα η δόση του αντιπηκτικού (βλ. παράγραφο 4.5).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé Capécitabine SUN 500 mg se présente en comprimé pelliculé de 17.5 mm x 8.7 mm, de couleur pêche, ovale, biconvexe avec inscription «500» sur une face et pleine sur l'autre face.
Greek: Τα Capecitabine SUN 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι 17.5 mm x 8.7 mm, χρώματος ροδακινί, αμφίκυρτου, επιμήκους σχήματος, με χαραγμένη την ένδειξη «500» στη μια πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά.
French: Dans l'analyse principale de la survie sans maladie dans la population en intention de traiter, XELOX a été montré comme significativement supérieur à 5-FU/LV (HR = 0,80, IC 95% : 0,69 - 0,93 ; p = 0.0045).
Greek: Στην πρωταρχική ανάλυση για το διάστημα ελεύθερο νόσου (DFS) στον πληθυσμό ΙΤΤ, το XELOX έδειξε να είναι σημαντικά ανώτερο του 5-FU/LV (HR=0,80, 95% ΔΕ=[0,69;
French: Respectivement pour FOLFIRI-bev et XELIRI-bev, la médiane de survie sans progression (PFS) était de 10,0 mois et 8,9 mois, p = 0,64 ; la survie globale était de 25,7 mois et 27,5 mois, p = 0,55 et le taux de réponse était de 45,5 % et 39,8 %, p = 0,32.
Greek: ήταν 10,0 και 8,9 μήνες, p=0,64, συνολική επιβίωση 25,7 και 27,5 μήνες, p=0,55 και ποσοστά ανταπόκρισης 45,5 and 39,8%, p=0,32 για το FOLFIRI-Bev και το XELIRI-Bev, αντίστοιχα.
French: Les résultats d'une méta-analyse portant sur 14 études cliniques avec des données issues de plus de 4700 patients traités par la capécitabine ont montré que dans toutes les études combinées, le sexe féminin était associé de manière statistiquement significative à une augmentation du risque de développer un syndrome main-pied et des diarrhées et à une diminution du risque de développer une neutropénie.
Greek: Τα αποτελέσματα μίας μετανάλυσης από 14 κλινικές μελέτες με δεδομένα από περισσότερους των 4700 ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με καπεσιταβίνη έδειξαν ότι σε όλες τις μελέτες που συνδυάστηκαν, το φύλο (θηλυκό) ήταν στατιστικά σημαντικό σχετιζόμενο με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συνδρόμου χειρός-ποδός και διάρροιας και με μειωμένο κίνδυνο εμφάνισης ουδετεροπενίας.
French: Pétéchies,
Greek: Πετέχειες,
French: Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés et/ou cliniquement pertinents étaient les affections gastro-intestinales (particulièrement diarrhées, nausées, vomissements, douleurs abdominales, stomatites), le syndrome main-pied (érythrodysesthésie palmo-plantaire), fatigue, asthénie, anorexie, cardiotoxicité, augmentation des troubles rénaux chez les patients dont la fonction rénale est déjà altérée, et thrombose/embolie.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες και/ή κλινικά σχετιζόμενες με την αγωγή ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (Adverse Drug Reactions ADRs) ήταν γαστρεντερικές διαταραχές (ιδιαίτερα διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, στοματίτιδα), σύνδρομο χειρός-ποδός (παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία) κόπωση, εξασθένηση, ανορεξία, καρδιοτοξικότητα, αυξημένη νεφρική δυσλειτουργία σε αυτούς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία και θρόμβωση/εμβολή.
French: Si vous prenez un anticoagulant coumarinique (ex : contenant du phenprocoumone), l'arrêt de capécitabine peut conduire votre médecin à ajuster les posologies de votre anticoagulant.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Capecitabine SUN Δεν υπάρχουν ανεπιθύμητες ενέργειες όταν σταματήσει η αγωγή με Capecitabine SUN. Στην περίπτωση που χρησιμοποιείτε κουμαρινικά αντιπηκτικά (που περιέχουν π.χ. φαινπροκουμόνη), διακοπή του Capecitabine SUN μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης του αντιπηκτικού από το γιατρό σας.
French: Les analyses principales d'efficacité, dans la population per protocole, ont démontré la non infériorité de la survie globale pour les régimes contenant la capécitabine par rapport à ceux contenant du 5-FU (HR = 0,86 ; IC 95% 0,8 - 0,99) et pour les régimes contenant l'oxaliplatine par rapport à ceux contenant du cisplatine (HR = 0,92 ; IC 95% 0,80 - 1,1).
Greek: Η ανάλυση των πρωτογενών παραμέτρων αποτελεσματικότητας στον ανά πρωτόκολλο πληθυσμό έδειξε μη-κατωτερότητα της συνολικής επιβίωσης των σχημάτων των βασισμένων στην καπεσιταβίνη έναντι των βασισμένων σε 5-FU (λόγος επικινδυνότητας 0,86 ΔΕ 95%: 0,8 - 0,99) και για τα βασισμένα στην οξαλιπλατίνα σχήματα έναντι στα βασισμένα στη σισπλατίνη (λόγος επικινδυνότητας 0,92 ΔΕ 95%: 0,80 - 1,1).
French: semaine sans traitement, le tout étant considéré comme un cycle de 3 semaines).
Greek: 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα διακοπής και χορηγούμενη σε κύκλους 3 εβδομάδων).
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire
Greek: Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισ θησίας
French: Infection par le virus de l'herpès, Rhinopharyngite, Infection des voies respiratoires basses
Greek: Λοίμωξη από ιό του έρπητα, Ρινοφαρυγγίτιδα, Λοίμωξη κατώτερου αναπνευστικού
French: Le temps jusqu'à progression était supérieur dans le bras avec l'association capécitabine/docétaxel (p <0,0001).
Greek: Ο χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου υπερείχε στο σκέλος συνδυασμού καπεσιταβίνη + ντοσεταξέλης (p<0,0001).
French: - Pelliculage: hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), lactose monohydrate, macrogol, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de rouge (E172).
Greek: - Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη (E464),διοξείδιο τιτανίου (Ε171), μονοϋδρική λακτόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη και κίτρινο και κόκκινο οξείδιο σιδήρου (Ε172).
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Le syndrome main-pied de grade 2 se définit par la présence d'un érythème douloureux et d'un œdème des mains et/ou des pieds, et/ou un inconfort entraînant une gêne du patient dans ses activités quotidiennes.
Greek: Το σύνδρομο χειρός-ποδός βαθμού 2 ορίζεται ως επώδυνο ερύθημα και πρήξιμο των χεριών και/ή ποδιών και/ή κακουχία που έχει ως αποτέλεσμα την αδυναμία του ασθενούς να εργαστεί ή να εκτελέσει τις δραστηριότητες της καθημερινής ζωής.
French: La capécitabine était au moins équivalente à 5-FU/LV par voie IV pour la survie sans maladie de la population per protocole (hazard ratio 0,92 ; IC 95 % : 0,80-1,06).
Greek: Η καπεσιταβίνη ήταν τουλάχιστον ισοδύναμη με το συνδυασμό ενδοφλεβίων 5-FU/LV ως προς την επιβίωση ελεύθερη νόσου στον ανά πρωτόκολλο πληθυσμό (λόγος επικινδυνότητας: 0,92 : 95% Δ.Ε. 0,80 - 1,06).
French: Thrombose veineuse profonde,
Greek: Εν τω βάθει θρόμβωση, Υπέρταση,
French: Les effets indésirables peu fréquents observés lors de l'association de la capécitabine à un autre traitement sont comparables à ceux observés avec la capécitabine en monothérapie ou à ceux du médicament associé utilisé en monothérapie (conformément aux données publiées et/ou aux résumés des caractéristiques des produits respectifs).
Greek: Μη συχνές Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις Φαρμάκου που αναφέρθηκαν με την καπεσιταβίνη σε θεραπεία συνδυασμού είναι σε συμφωνία με τις Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις Φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε μονοθεραπεία καπεσιταβίνης ή αναφέρθηκαν σε μονοθεραπεία με συνδυασμό φαρμακευτικού προϊόντος (στη βιβλιογραφία και/ή αντίστοιχη περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος).
French: Neutropénie fébrile, Pancytopénie, Granulopénie, Thrombopénie, Leucopénie, Anémie hémolytique, Augmentation de l'International Normalized Ratio (INR)/Temps de prothrombine prolongé
Greek: Υποκαλιαιμία, Διαταραχή της όρεξης, Πλημμελής θρέψη, Υπερτριγλυκεριδαιμία, Διεθνής ομαλοποιημένη σχέση αυξημένη (INR), παρατεταμένος χρόνος Προθρομβίνης
French: Paresthésie, Dysesthésie, Neuropathies périphériques, Neuropathies sensorielles périphériques, Dysgueusie, Céphalées
Greek: Παραισθησία, Δυσαισθησία, Περιφερική νευροπάθεια, Περιφερική αισθητική νευροπάθεια, Δυσγευσία,
French: Traitement calendrier
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
French: Pour plus d'information, se reporter à la notice.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
French: Les comprimés de Capécitabine SUN doivent être avalés avec de l'eau dans les 30 minutes qui suivent les repas.
Greek: Τρόπος χορήγησης Τα δισκία Capecitabine SUN πρέπει να καταπίνονται μαζί με νερό μέσα σε 30 λεπτά μετά το γεύμα.
French: Plaquette thermoformée en Alu/Alu contenant 10 comprimés pelliculés.
Greek: Alu/Alu κυψέλες που περιέχουν 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
French: Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher au maximum 1 personne sur 10) : - Diminution du sodium, du magnésium ou du calcium dans le sang, augmentation du sucre dans le sang - Douleur nerveuse - Bourdonnement des oreilles (acouphènes), perte d'audition - Inflammation des veines - Hoquet, changement dans la voix - Douleur ou sensation anormale/altérée dans la bouche, douleur dans la mâchoire - Transpiration et sueurs nocturnes - Spasme musculaire - Difficulté à uriner, sang ou protéines dans les urines - Ecchymose ou réaction au niveau du site d'injection (causée par des médicaments administrés par injection en même temps).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν: μείωση του νατρίου, του μαγνησίου ή του ασβεστίου στο αίμα, αύξηση του σακχάρου αίματος νευρικός πόνος ήχος ή βούισμα στα αυτιά (εμβοές), απώλεια της ακοής φλεγμονή των φλεβών λόξυγκας, αλλαγή στη φωνή πόνος ή αλλαγμένη / μη φυσιολογική αίσθηση στο στόμα, πόνος στο σαγόνι εφίδρωση, νυχτερινές εφιδρώσεις μυϊκός σπασμός δυσκολία στην ούρηση, αίμα ή πρωτεΐνη στα ούρα μώλωπες ή αντίδραση στη θέση της ένεσης (που προκαλείται από φάρμακα που δίνονται με ένεση την ίδια στιγμή).
French: Une analyse de la tolérance chez les patients traités par la capécitabine en monothérapie (cancer colorectal) présentant une insuffisance rénale avant traitement a montré une augmentation de l'incidence des effets indésirables de grade 3 et 4 liés au traitement comparé aux patients dont la fonction rénale était normale (respectivement 36 % chez les patients sans insuffisance rénale n = 268, versus 41 % chez les patients avec une insuffisance rénale légère n = 257 et 54 % lorsque l'insuffisance rénale était modérée n = 59) (voir rubrique 5.2).
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4, και 5.2) Μίια ανάλυση δεδομένων ασφαλείας σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία καπεσιταβίνης (κολοορθικός καρκίνος) με νεφρική ανεπάρκεια στην έναρξη έδειξε αύξηση στην επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη θεραπεία βαθμών 3 και 4, συγκριτικά με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (36 % των ασθενών χωρίς νεφρική δυσλειτουργία n=268, έναντι 41% με ήπια n=257 και 54% με μέτρια n=59, αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Lors de l'administration de 1000 mg/m2 de capécitabine deux fois par jour pendant
Greek: 1000 mg/m2 από στόματος 2 φορές ημερησίως
French: Phénytoïne : une augmentation des concentrations plasmatiques de la phénytoïne entraînant des symptômes d'intoxication à la phénytoïne a été rapportée dans des cas isolés lors de l'administration concomitante de capécitabine et de phénytoïne.
Greek: Φαινυτοΐνη: έχουν αναφερθεί αυξημένες συγκεντρώσεις φαινυτοΐνης στο πλάσμα κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χρήσης καπεσιταβίνης με φαινυτοΐνη, οι οποίες σε μεμονωμένα περιστατικά είχαν ως αποτέλεσμα συμπτώματα δηλητηρίασης από φαινυτοΐνη.
French: Le traitement séquentiel se composait d'un traitement de première ligne par la capécitabine (1250 mg/m2 deux fois par jour pendant 14 jours), de deuxième ligne par l'irinotécan (350 mg/m2 au jour 1) et de troisième ligne par l'association de la capécitabine (1000 mg/m2 deux fois par jour pendant 14 jours) à l'oxaliplatine (130 mg/m2 au jour 1).
Greek: Η διαδοχική θεραπεία περιείχε θεραπεία πρώτης γραμμής με καπεσιταβίνη (1250 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 14 μέρες), δεύτερης γραμμής ιρινοτεκάνη (350 mg/m2 την ημέρα 1) και συνδυασμός καπεσιταβίνης τρίτης γραμμής (1000 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες) με οξαλιπλατίνα (130 mg/m2 την ημέρα 1).
French: Thrombophlébite Thrombose veineuse profonde,
Greek: Θρομβοφλεβίτιδα Εν τω βάθει θρόμβωση, Υπέρταση,
French: Le traitement en association (XELIRI) se composait d'un traitement de première ligne par la capécitabine (1000 mg/m2 deux fois par jour pendant 14 jours) associée à l'irinotécan (250 mg/m2 au jour 1) (XELIRI) et de seconde ligne par capécitabine (1000 mg/m2 deux fois par jour pendant 14 jours) plus oxaliplatine (130 mg/m2 au jour 1).
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού περιείχε θεραπεία πρώτης γραμμής με καπεσιταβίνη (1000 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 14 μέρες), σε συνδυασμό με ιρινοτεκάνη (250 mg/m2 την ημέρα 1) (XELIRI) και συνδυασμό καπεσιταβίνης δεύτερης γραμμής (1000 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες) με οξαλιπλατίνα (130 mg/m2 την ημέρα 1).
French: Les toxicités dose-limitantes comprennent notamment : diarrhées, douleurs abdominales, nausées, stomatites et syndrome main-pied (réaction cutanée main-pied, érythrodysesthésie palmo-plantaire).
Greek: Η τοξικότητα που περιορίζει τη δόση περιλαμβάνει διάρροια, κοιλιακό άλγος, ναυτία, στοματίτιδα και το σύνδρομο χειρός-ποδός (δερματική αντίδραση χειρός-ποδός, παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία).
French: Sur l'ensemble de la population randomisée, les tests statistiques comparant la capécitabine vs 5-FU/LV en termes de survie sans maladie et de survie globale ont montré respectivement des hazard ratios de 0,88 (IC 95 % : 0,77-1,01 ; p = 0,068) et 0,86 (IC 95 % : 0,74-1,01 ; p = 0,060).
Greek: Σε όλο τον τυχαιοποιημένο πληθυσμό, έλεγχοι της διαφοράς της καπεσιταβίνης έναντι του συνδυασμού 5-FU/LV στην επιβίωση ελεύθερη- νόσου και στη συνολική επιβίωση έδωσαν λόγους επικινδυνότητας 0,88 (95% Δ.Ε. 0,77-1,01, p=0,068) και 0,86 (95% Δ.Ε. 0,74-1,01, p=0,060), αντίστοιχα.
French: Le suivi médian au moment de l'analyse principale de la population en intention de traiter était de 1,5 ans ; les données issues des analyses réalisées après une année supplémentaire de suivi sont également présentées dans le tableau 7.
Greek: Δεδομένα από αναλύσεις μετά από ένα επιπλέον έτος παρακολούθησης συπεριλαμβάνονται επίσης στον πίνακα 7.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé Capécitabine SUN 150 mg se présente en comprimé pelliculé de 11.5 mm x 5.7 mm, de couleur pêche clair, ovale, biconvexe avec inscription «150» sur une face etpleine sur l'autre face.
Greek: Τα Capecitabine SUN 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι 11.5 mm x 5.7 mm, χρώματος ανοιχτού ροδακινί, οβάλ, αμφίκυρτου σχήματος, με χαραγμένη την ένδειξη «150» στη μια πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά.
French: Dans cet essai, 160 patients ont été randomisés pour recevoir de la capécitabine (1000 mg/m2 deux fois par jour pendant 2 semaines, suivi d'une période sans traitement de 7 jours) et cisplatine (80 mg/m2 en perfusion de 2 heures toutes les 3 semaines).
Greek: Σ΄αυτή τη δοκιμή, 160 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με καπεσιταβίνη (1000 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 7ήμερη διακοπή) και σισπλατίνη (80 mg/m2 με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 2 ωρών κάθε 3 εβδομάδες).
French: Tableau 2 Calcul de la dose standard et de la dose réduite de capécitabine en fonction de la surface corporelle : dose standard initiale de 1000 mg/m² Dose 1000 mg/m2 (2 fois par jour)
Greek: Πίνακας 2: Υπολογισμός της συνηθισμένης και μειωμένης δόσης σύμφωνα με την επιφάνεια σώματος με δόση έναρξης καπεσιταβίνης 1000 mg/m2 Επίπεδο δόσης 1000 mg/m2 (δυό φορές ημερησίως)
French: Oxaliplatine Capécitabine
Greek: Oxaliplatin Leucovorin
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
French: Excipient à effet notoire:
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
French: Dans cette étude, 944 patients ont été randomisés et traités par des cycles toutes les 3 semaines de la capécitabine pendant 24 semaines (1000 mg/m2 2 fois par jour pendant 2 semaines suivi d'une période d'1 semaine sans traitement) en association avec l'oxaliplatine (130 mg/m2 en perfusion intraveineuse de plus de 2 heures au jour 1 toutes les 3 semaines) ;
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, 944 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε κύκλους 3 εβδομάδων για 24 εβδομάδες με καπεσιταβίνη (1000 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα διακοπής) σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα (130 mg/m2 ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας άνω των 2 ωρών την ημέρα 1 κάθε 3 εβδομάδες).
French: Tableau 1 Calcul de la dose standard et de la dose réduite de capécitabine en fonction de la surface corporelle : dose standard initiale de 1250 mg/m2 Dose 1250 mg/m2 (2 fois par jour)
Greek: Πίνακας 1:Υπολογισμός της συνηθισμένης και μειωμένης δόσης σύμφωνα με την επιφάνεια σώματος με δόση έναρξης καπεσιταβίνης 1250 mg/m2 Επίπεδο δόσης 1250 mg/m2 (δύο φορές ημερησίως)
French: 1987 patients ont été randomisés dans cette étude pour être traités soit par la capécitabine (1250 mg/m2 2 fois par jour pendant 2 semaines suivi d'une période d'1 semaine sans traitement, ce cycle de 3 semaines était administré pendant 24 semaines) soit par 5-FU et leucovorine (LV) (protocole Mayo Clinic : 20 mg/m2 de leucovorine IV suivi de 425 mg/m2 de 5-FU en bolus IV, les jours 1 à 5, tous les 28 jours pendant
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, 1987 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με καπεσιταβίνη (1250 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενα από 1-εβδομάδα χωρίς φάρμακο και χορηγούμενα σε κύκλους 3-εβδομάδων για 24 εβδομάδες) ή 5-FU και λευκοβορίνη (Σχήμα Mayo: 20 mg/m2 λευκοβορίνης χορηγούμενης ενδοφλεβίως ακολουθούμενη από 425 mg/m2 5-FU χορηγούμενη ταχέως ενδοφλεβίως (bolus), την 1η έως και την 5η ημέρα, κάθε 28 ημέρες για
French: Hypo-ou hypercalcémie : Une hypo- ou une hypercalcémie a été rapportée au cours du traitement par la capécitabine.
Greek: Υπο- ή υπερασβεστιαιμία: έχουν αναφερθεί υπo- ή υπερασβεστιαιμία κατά τη διάρκεια αγωγής με καπεσιταβίνη.
French: - fatigue - perte d'appétit (anorexie).
Greek: εξάνθημα, ξηρό δέρμα ή φαγούρα στο δέρμα κούραση απώλεια όρεξης (ανορεξία).
French: Cette toxicité n'a pas été observée après administration orale (1379 mg/m2/jour) de doses répétées.
Greek: (100 mg/kg) αλλά όχι μετά από επανειλημμένες από στόματος χορηγούμενες δόσεις (1379 mg/m2 την ημέρα).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de capécitabine.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg καπεσιταβίνη.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de capécitabine.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg καπεσιταβίνη.
French: Hyperhidrose, Eruption érythémateuse, Urticaire, Sueurs nocturnes
Greek: Υπεριδρωσία, Ερυθηματώδες εξάνθημα, Κνίδωση, Νυχτερινές
French: Hématologie:
Greek: Αιματολογία
French: Traitement associé en première ligne du cancer colorectal métastatique Les données d'une étude clinique de phase III (NO16966) multicentrique, randomisée et contrôlée supportent l'utilisation de la capécitabine en association à l'oxaliplatine seul ou associé au bevacizumab en traitement de première ligne du cancer colorectal métastatique.
Greek: Θεραπεία συνδυασμού για πρώτης γραμμής θεραπεία του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου Δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ (ΝΟ16966) υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα ή σε συνδυσμό με οξαλιπλατίνα και bevacizumab για θεραπεία πρώτης γραμμής του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου.
French: Dans le bras B, le régime XELIRI se composait de la capécitabine à 1000 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours et l'irinotécan à 250 mg/m² au jour 1.
Greek: Για το Σκέλος B, το σχήμα με XELIRI χρησιμοποιήθηκε καπεσιταβίνη 1000 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες + ιρινοτεκάνη 250 mg/m2 την ημέρα 1.
French: Une toxicité cardiovasculaire (ex. allongement de l'intervalle PR et QT) a été observée chez le singe cynomolgus, après administration intraveineuse (100 mg/kg).
Greek: Καρδιαγγειακή τοξικότητα (π.χ. παράταση διαστημάτων PR-και QT-) ήταν ανιχνεύσιμη σε πιθήκους μετά από ενδοφλέβια χορήγηση (100 mg/kg) αλλά όχι μετά από επανειλημμένες από στόματος χορηγούμενες δόσεις (1379 mg/m2 την ημέρα).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2013.
French: L'EPAR complet relatif à Capécitabine SUN est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Capecitabine SUN διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Capécitabine SUN.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Capecitabine SUN.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Capécitabine SUN est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Capecitabine SUN χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
French: Le médecin calculera le nombre de comprimés de 150 mg et de 500 mg à prendre par le patient.
Greek: Ο ιατρός θα υπολογίσει τον αριθμό των δισκίων των 150 και 500 mg που χρειάζεται να λαμβάνει ο ασθενής.
French: Capécitabine SUN doit être pris deux fois par jour, à des doses comprises entre 625 et 1 250 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Greek: Το Capecitabine SUN χορηγείται δύο φορές την ημέρα σε δόσεις που κυμαίνονται μεταξύ 625 και 1.250 mg ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας του σώματος (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς).
French: Capécitabine SUN est un «médicament générique».
Greek: Το Capecitabine SUN είναι «γενόσημο φάρμακο».
French: Les comprimés de Capécitabine SUN doivent être avalés avec de l'eau dans les 30 minutes qui suivent un repas.
Greek: Τα δισκία Capecitabine SUN πρέπει να καταπίνονται με νερό εντός χρονικού διαστήματος 30 λεπτών μετά το γεύμα.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
French: Qu'est-ce que Capécitabine SUN et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Capecitabine SUN και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;