FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su HbA1c media antes del tratamiento era del 7,8 % y la disminución media a los 6 meses fue similar (0,35 % en el grupo de Abasaglar y 0,46 % en el grupo de Lantus); el 34,5 % de los pacientes que recibieron Abasaglar y el 32,2 % de los que recibieron Lantus presentaron niveles inferiores al objetivo del 7 %.
Hungarian: Az átlagos HbA1c a kezelés előtt 7,8% volt, és 6 hónap elteltével az átlagos csökkenés hasonló volt (0,35% az Abasaglar, 0,46% pedig a Lantus csoportban); Abasaglar esetén a betegek 34,5%-a, Lantus esetén pedig 32,2%-a volt a 7%-os célérték alatt.
Spanish: El principio activo de Abasaglar, insulina glargina, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: la fabrican bacterias a las que se ha implantado un gen (ADN) que las capacita para producir insulina glargina.
Hungarian: Az Abasaglar hatóanyagát, a glargin inzulint az úgynevezett „rekombináns DNS technikával" állítják elő: baktériumok termelik, amelyekbe egy olyan gént (DNS-t) építettek be, amely képessé teszi azokat a glargin inzulin termelésére.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Abasria el 09 septiembre de 2014.
Hungarian: 2014. szeptember 09-én az Európai Bizottság az Abasria-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Abasaglar ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Lantus.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően az Abasaglar minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Lantus profiljával.
Spanish: Además, dos estudios de apoyo en los que participaron un total de 1.295 adultos con diabetes demostraron que el tratamiento con Abasaglar una vez al día es comparable al del medicamento de referencia, Lantus.
Hungarian: Ezenfelül két alátámasztó vizsgálatban, amelyekben összesen 1295 cukorbeteg felnőtt vett részt, a napi egyszeri Abasaglar kezelés összehasonlíthatónak bizonyult a referencia-gyógyszerrel, a Lantus-szal.
Spanish: Los pacientes pueden administrarse Abasaglar ellos mismos si cuentan con la preparación adecuada.
Hungarian: A betegek beadhatják az Abasaglar-t saját maguk, amennyiben megfelelő módon megtanították őket.
Spanish: Se utiliza en adultos y niños de más de 2 años para el tratamiento de la diabetes.
Hungarian: A diabétesz kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és két évnél idősebb gyermekeknél.
Spanish: La dosis se ajusta para cada paciente, por lo que debe analizarse el nivel de glucosa sanguínea (azúcar) del paciente de forma periódica para buscar
Hungarian: Az adagot egyénileg állítják be, és rendszeresen ellenőrizni kell a beteg vércukorszintjét, hogy megtalálják a
Spanish: La inyección debe ponerse cada vez en un sitio distinto para evitar alteraciones de la piel (como el engrosamiento) que podrían hacer que la insulina actuara con menos eficacia de lo esperado.
Hungarian: Az injekció helyét minden alkalommal változtatni kell, hogy elkerüljék a bőrelváltozásokat (például vastagodás), amelyek következtében az inzulin hatása a vártnál kisebb lehet.
Spanish: Abasaglar se presenta en cartuchos y plumas precargadas desechables (KwikPen) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Hungarian: Az Abasaglar patron és előretöltött, eldobható toll (KwikPen) formájában, és csak receptre kapható.
Spanish: Abasaglar es una insulina de sustitución, muy similar a la insulina fabricada por el organismo.
Hungarian: Az Abasaglar egy inzulinpótló, amely nagyon hasonlít a szervezet által termelt inzulinhoz.
Spanish: Se realizaron estudios para demostrar que la forma en que Abasaglar se absorbe en el organismo y la forma en que actúa sobre la glucosa sanguínea eran similares a las de Lantus.
Hungarian: Vizsgálatokat végeztek annak igazolására, hogy az Abasaglar szervezetben történő felszívódása és a vércukorszintre kifejtett hatásmódja hasonló a Lantus-hoz.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, ver aquí el documento de preguntas y respuestas.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Spanish: La insulina de sustitución actúa de la misma forma que la insulina producida de forma natural y ayuda a que la glucosa de la sangre pase al interior de las células.
Hungarian: Az inzulinpótló ugyanúgy hat, mint a természetes úton előállított inzulin, és elősegíti a glükóz bejutását a vérből a sejtekbe.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Abasaglar la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján az Abasaglar-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Lantus, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Abasaglar.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Lantus-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Spanish: Abasaglar insulina glargina
Hungarian: Abasaglar glargin inzulin
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Abasaglar, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben az Abasaglar-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Abasaglar es un medicamento que contiene el principio activo insulina glargina.
Hungarian: Az Abasaglar olyan gyógyszer, amely hatóanyagként glargin inzulint tartalmaz.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Abasaglar?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Abasaglar alkalmazása?
Spanish: • En uno de los estudios, se comparó Abasaglar con Lantus cuando se añadía al tratamiento con insulina de acción corta en 536 pacientes con diabetes tipo 1.
Hungarian: • Az egyik vizsgálatban az Abasaglar-t Lantus-szal hasonlították össze rövid hatású inzulin kezelés kiegészítéseként 536, 1-es típusú diabéteszben szenvedő beteg részvételével.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Abasaglar?
Hungarian: Miért engedélyezték az Abasaglar forgalomba hozatalát?
Spanish: • En el segundo estudio, se compararon los tratamientos con Abasaglar o con Lantus en 759 pacientes con diabetes tipo 2, como complemento a los medicamentos antidiabéticos orales.
Hungarian: • A második vizsgálatban az Abasaglar és a Lantus kezelést hasonlították össze 759, 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegnél, szájon át szedett diabétesz gyógyszerek kiegészítéseként.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Abasaglar en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Abasaglar alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: ¿Cómo actúa Abasaglar?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Abasaglar?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Abasaglar, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben az Abasaglar alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Se administra mediante inyección bajo la piel de la pared abdominal (la tripa), el muslo o la región del deltoides (parte superior del brazo).
Hungarian: Injekcióban, a hasfal, a comb vagy a delta régió (felkar) bőre alá kell beadni.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Abasaglar, ver el prospecto.
Hungarian: Az Abasaglar alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Spanish: ¿Qué es Abasaglar y para qué se utiliza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Abasaglar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: Abasaglar también puede administrarse junto con medicamentos antidiabéticos orales en pacientes con diabetes tipo 2.
Hungarian: 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek esetében az Abasaglar adható szájon át szedett diabétesz gyógyszerekkel együtt is.
Spanish: EU/1/04/276/03Abilify 1 mg/ml
Hungarian: EU/1/04/276/031 Abilify 30 mg Szájban
Spanish: Envase
Hungarian: Csomagolás
Spanish: Número de la UE
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Spanish: Forma farmacéutica
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Spanish: Dosis
Hungarian: Orális
Spanish: 1 Vaso dosificador + 1 cuentagotas calibrado
Hungarian: 56 x 1 tabletta (adagonként perforált buborékfólia)
Spanish: Marca de fantasía
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Spanish: Probablemente necesitará acostarse hasta que se encuentre mejor.
Hungarian: Lehetséges, hogy le kell feküdnie addig, míg jobban nem érzi magát.
Spanish: No interrumpa su tratamiento sólo porque se sienta mejor.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát.
Spanish: Se debe evitar el consumo de alcohol.
Hungarian: Az alkoholfogyasztás kerülendő.
Spanish: 1101 CT, Amsterdam Países Bajos
Hungarian: 1101 CT, Amsterdam Hollandia
Spanish: La duración del estudio de seguridad a largo plazo se limitó a 52 semanas.
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági vizsgálat időtartamát 52 hétre korlátozták.
Spanish: Más del 75 % de los pacientes presentaban una edad inferior a los 13 años.
Hungarian: A betegek több mint 75%-a 13 év alatti volt.
Spanish: Esta diferencia no fue estadísticamente significativa.
Hungarian: Ez a különbség nem bizonyult statisztikailag szignifikánsnak.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Spanish: Es importante no olvidarse de su dosis programada.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyja ki a tervezett adagokat.
Spanish: • muerte súbita inexplicada;
Hungarian: • hirtelen, megmagyarázhatatlan halál,
Spanish: Aspartamo (E 951)
Hungarian: Aszpartám (E 951)
Spanish: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italia
Hungarian: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Olaszország
Spanish: Otros síntomas pueden incluir:
Hungarian: Egyéb tünetek lehetnek:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de múltiples medicamentos implicados.
Hungarian: Több gyógyszer együttes alkalmazásának lehetőségét mérlegelni kell.
Spanish: Por lo tanto, la frecuencia de estos efectos adversos se califica como "no conocida".
Hungarian: Emiatt ezeknek a nemkívánatos eseményeknek a gyakoriságát a „nem ismert" kategóriába sorolták.
Spanish: • pensamientos suicidas, intento de suicidio y suicidio;
Hungarian: • öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság,
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una atención máxima, por ejemplo, cuando conduzca o maneje maquinaria.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor teljes éberség szükséges, pl. gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor.
Spanish: • convulsiones, ya que su médico puede querer controlarlo más de cerca;
Hungarian: • görcsök (görcsrohamok), mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt kívánja tartani;
Spanish: Se pueden administrar hasta tres inyecciones en 24 horas.
Hungarian: 24 óra alatt legfeljebb három injekció adható be.
Spanish: • interés sexual alterado o elevado;
Hungarian: • megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés,
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACION SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Spanish: 3 años.
Hungarian: 3 év
Spanish: Está listo para su uso y destinado solamente a la administración a corto plazo (ver sección 5.1).
Hungarian: Használatra kész és csak rövid távú kezelésre alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Spanish: Los pacientes deben estar estrechamente controlados durante este periodo.
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani az egész időszakban.
Spanish: Contiene fructosa, sacarosa, E218, y E216.
Hungarian: Fruktózt, szacharózt, E218-at és E216-ot tartalmaz.
Spanish: La supervisión médica y la monitorización deben continuarse hasta que el paciente se recupere.
Hungarian: Az orvosi megfigyelésnek és nyomon követésnek a beteg felépüléséig kell tartania.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de la formulación comprimido es del 87 %.
Hungarian: A tabletta gyógyszerforma abszolút orális biohasznosulása 87%.
Spanish: La fructosa puede dañar los dientes.
Hungarian: A fruktóz károsíthatja a fogakat.
Spanish: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: {MM/AAAA}
Hungarian: {ÉÉÉÉ/HH}
Spanish: Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de ABILIFY sin consultar primero a su médico.
Hungarian: Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az ABILIFY napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.
Spanish: Sin embargo, la relevancia clínica de este hallazgo no ha sido establecida.
Hungarian: Ugyanakkor ennek az eredménynek a klinikai jelentősége nem igazolt.
Spanish: Se debe tener precaución, especialmente si usted es un paciente anciano o padece algo de debilidad.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, különösen akkor, ha Ön idős vagy legyengült beteg.
Spanish: • erección prolongada y/o dolorosa;
Hungarian: • elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés,
Spanish: Si no puede comunicar con su médico, vaya al hospital más próximo y lleve consigo el envase.
Hungarian: Amennyiben nem tudja elérni kezelőorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával a készítmény dobozát!
Spanish: Otros medicamentos y ABILIFY
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ABILIFY
Spanish: • fijación de los globos oculares en una posición;
Hungarian: • a szemgolyók egy helyben való rögzülése,
Spanish: Prospecto: información para el usuario
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Spanish: El perfil de seguridad incluyó el aumento de peso y los cambios en los niveles de prolactina.
Hungarian: A biztonságossági profil tartalmazta a testtömeg-növekedést és a prolaktinszint változását.
Spanish: Se puede administrar una segunda inyección 2 horas después de la primera, desde un punto de vista clínico individualizado y no se deberían administrar más de tres inyecciones dentro de un período de 24 horas.
Hungarian: A második injekció 2 órával az elsőt követően beadható, az egyén klinikai állapotától függően, de 24 órán belül háromnál több injekció nem alkalmazható.
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Spanish: Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Hungarian: Allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
Spanish: Por consiguiente, se debe vigilar estrechamente a los recién nacidos (ver sección 4.8).
Hungarian: Ezért az újszülötteket szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.8 pont).
Spanish: En estos pacientes debe ajustarse la dosis cuidadosamente.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adagolást körültekintéssel kell végezni.
Spanish: Su médico decidirá qué cantidad de ABILIFY necesita y durante cuánto tiempo lo necesita.
Hungarian: Kezelőrvosa határozza meg, hogy az ABILIFY-ra milyen adagban és meddig van szüksége.
Spanish: Si no se identifican, los trastornos del control de los impulsos pueden resultar perjudiciales para el paciente o para otras personas.
Hungarian: Ha az impulzuskontroll-zavarokat nem ismerik fel, azok a betegre és másokra nézve káros következményekkel járhatnak.
Spanish: Se deben considerar ajustes de la posología diaria, incluyendo reducción de la dosis, según el estado clínico.
Hungarian: A napi adag módosítását, beleértve a dóziscsökkentést a klinikai állapot alapján kell megfontolni.
Spanish: Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso pueden manifestarse después de la interrupción del tratamiento.
Hungarian: Ezek a tünetek átmenetileg súlyosbodhatnak, ill. még a terápia abbahagyása után is felléphetnek.
Spanish: Medicamentos que bajan la presión sanguínea: ABILIFY puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: az ABILIFY növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.
Spanish: Entonces, se debe empezar inmediatamente la monitorización cardiovascular y se debe incluir la monitorización electrocardiográfica continua para detectar posibles arritmias.
Hungarian: Ezért azonnal meg kell kezdeni a cardiovascularis ellenőrzést, amelynek a lehetséges arrhythmiák kimutatása céljából folyamatos elektrokardiográfiás vizsgálatot is tartalmaznia kell.
Spanish: Hiponatremia Anorexia
Hungarian: Hyponatremia Anorexia
Spanish: Aunque estos síntomas pueden producirse a bajas dosis, ocurren más frecuentemente y con mayor gravedad con fármacos antipsicóticos de primera generación de alta potencia y a mayores dosis.
Hungarian: Míg ezek a tünetek előfordulhatnak alacsony adagoknál, gyakrabban, súlyosabban és erőteljesebben jelennek meg az elsőgenerációs antipszichotikus gyógyszerek magasabb adagjainál.
Spanish: Se produjo toxicidad maternal a dosis similares que las encontradas para la toxicidad de desarrollo.
Hungarian: Anyai toxicitás jelentkezett a fejlődési toxicitást kiváltó dózisokhoz hasonló mennyiségeknél.
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y problemas de visión (ver sección 4).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt szédülés és látásproblémák jelentkezhetnek (lásd 4. pont).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04 de junio de 2004 Fecha de la última revalidación: 04 de junio de 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. június 04.
Spanish: En todos los ensayos, se evaluaron los niveles de prolactina de todas las dosis de aripiprazol (n = 28.242).
Hungarian: A prolaktinszinteket az aripiprazol összes dózisának minden vizsgálatában mérték (n = 28 242).
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
Spanish: Debido a información de seguridad insuficiente en humanos y datos inciertos en estudios de reproducción animal, este medicamento no debe utilizarse en el embarazo, a menos que el beneficio esperado justifique claramente un riesgo potencial en el feto.
Hungarian: Elegendő humán gyógyszerbiztonsági adat hiányában és állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokból származó adatok alapján, ezt a gyógyszert nem lehet alkalmazni terhesség ideje alatt, hacsak a várható előny egyértelműen meghaladja a potenciális magzati kockázatot.
Spanish: ABILIFY no está recomendado en pacientes con esquizofrenia menores de 15 años debido a datos insuficientes sobre seguridad y eficacia (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Hungarian: Az ABILIFY nem javasolt 15 éves kor alatti schizophreniás betegek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Spanish: ABILIFY está listo para su uso.
Hungarian: Az ABILIFY használatra kész.
Spanish: La siguiente información fue obtenida a partir de estudios con aripiprazol oral.
Hungarian: Az alábbi információk az orális aripiprazollal végzett vizsgálatokból származnak.
Spanish: Cabe observar que los síntomas de control de los impulsos pueden estar asociados al trastorno subyacente; no obstante, en algunos casos, se notificó que los impulsos cesaron al reducir la dosis o cuando se interrumpió la medicación.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az impulzuskontroll-zavarok tünetei összefügghetnek az alapbetegséggel is; néhány esetben azonban arról számoltak be, hogy a kényszerek megszűntek a gyógyszer adagjának csökkentése vagy a gyógyszer leállítása után.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: psicolépticos, otros antipsicóticos, código ATC: N05AX12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, egyéb antipszichotikumok, ATC kód; N05AX12
Spanish: • movimientos inusuales (especialmente de la cara o la lengua) y nivel de conciencia disminuido.
Hungarian: • szokatlan izommozgások (főleg az arcon és a nyelvben) és csökkent éberségi szint.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Spanish: Trate de tomar ABILIFY a la misma hora cada día.
Hungarian: Az ABILIFY-t lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban szedje be.
Spanish: Por lo tanto, es improbable que aripiprazol provoque interacciones medicamentosas clínicamente importantes mediadas por estos enzimas.
Hungarian: Így nem valószínű, hogy az aripiprazol klinikailag jelentős gyógyszerinterakciókat okozna ezeken az enzimeken keresztül.
Spanish: Depresión Hipersexualidad
Hungarian: Depressio Hypersexualitas
Spanish: Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Hungarian: Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett adagot amilyen gyorsan csak lehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.
Spanish: En pacientes que presentan insuficiencia hepática grave, los datos disponibles son insuficientes para establecer recomendaciones.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek az adagolásra vonatkozó ajánlások felállításához.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Spanish: Los estudios realizados en animales, no pueden excluir el desarrollo potencial de toxicidad (ver sección 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett kísérletek alapján nem lehet kizárni a potenciális fejlődési toxicitást (lásd 5.3 pont).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Spanish: Se debe monitorizar de forma regular la tensión arterial, pulso, frecuencia respiratoria y nivel de consciencia.
Hungarian: Vérnyomást, pulzust, légzésszámot és a tudati szintet rendszeresen ellenőrizni kell.
Spanish: Este medicamento se puede tomar independientemente de las comidas.
Hungarian: Ez a gyógyszer étkezéstől függetlenül beadható.
Spanish: • Plan de gestión de riesgos (PGR)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység
Spanish: El tratamiento con antipsicóticos en pacientes de alto riesgo debe ir acompañado de una estrecha supervisión.
Hungarian: A nagy kockázatú betegek antipszichotikus kezelését szoros felügyelet alatt kell végezni.