FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rivestimento della compressa Ipromellosa (E464) Macrogol 400 (E1521) Polisorbato 80 (E433) Titanio diossido (E171)
Finnish: Tabletin päällys Hypromelloosi (E464) Makrogoli 400 (E1521) Polysorbaatti 80 (E433) Titaanidioksidi (E171)
Italian: I pazienti con queste caratteristiche devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di scompenso epatico.
Finnish: Tällaisten potilaiden tilaa on seurattava tarkoin maksan dekompensaation löydösten ja oireiden havaitsemiseksi.
Italian: 75 mg a Stime di AUC (0-) e Cmax basate su valori farmacocinetici post-hoc di popolazione.
Finnish: 75 mg a Populaatiofarmakokineettisiin post hoc -estimaatteihin perustuvat AUC(0-)- ja Cmax-arvot.
Italian: Nel passaggio tra la formulazione in compresse a quella in polvere per sospensione orale, la conta piastrinica deve essere monitorata settimanalmente per 2 settimane.
Finnish: Kun tablettimuotoisesta valmisteesta siirrytään jauheeseen oraalisuspensiota varten tai päinvastoin, trombosyyttiarvoja on seurattava viikoittain 2 viikon ajan.
Italian: 30 bustine di polvere
Finnish: 30 annosjauhepussia
Italian: Non è noto se eltrombopag aumenti il rischio di anomalie citogenetiche nei pazienti con SAA.
Finnish: Ei tiedetä, lisääkö eltrombopagi sytogeneettisten poikkeavuuksien riskiä vaikean aplastisen anemian yhteydessä.
Italian: Cinque dei 6 pazienti trattati con eltrombopag hanno presentato ETE con una conta piastrinica >200.000/microlitro.
Finnish: Viidellä kuudesta eltrombopagilla hoidetusta potilaasta todettiin tromboembolisia komplikaatioita trombosyyttiarvon ollessa > 200 000/µl.
Italian: La trombosi della vena porta è stato il più comune ETE in entrambi i gruppi di trattamento (2% nei pazienti trattati con eltrombopag in confronto a <1% per il placebo).
Finnish: Porttilaskimotromboosi oli yleisin tromboembolinen tapahtuma molemmissa ryhmissä (eltrombopagiryhmässä 2 %:lla ja lumeryhmässä < 1 %:lla potilaista).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Questi possono riguardare più di 1 persona su 10:
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä.
Italian: Cellulosa microcristallina Povidone
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Povidoni
Italian: Aumentare la dose giornaliera di 25 mg fino a un massimo di 75 mg al giorno*.
Finnish: Vuorokausiannosta suurennetaan 25 mg, enintään annokseen 75 mg/vrk*.
Italian: Revolade è indicato in pazienti adulti affetti da anemia aplastica acquisita grave (SAA), refrattari a precedente terapia immunosoppressiva o fortemente pretrattati e non eleggibili al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Revolade on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on hankinnainen vaikea aplastinen anemia, kun tauti on hoitoresistentti aiemmalle immunosuppressiiviselle hoidolle tai potilas on saanut runsaasti aiempia hoitoja eikä hematopoieettinen kantasolusiirto hänelle sovi (ks. kohta 5.1).
Italian: I pazienti sono stati autorizzati a ridurre o interrompere la terapia di base per la ITP solo durante la fase in aperto dello studio e il 53% (8/15) dei pazienti è stato in grado di ridurre (n=1) o interrompere (n=7) la terapia di base per la ITP, principalmente corticosteroidi, senza la necessità di ricorrere alla terapia di salvataggio.
Finnish: 53 % (8/15) potilaista pystyi vähentämään lähtötilanteessa käyttämäänsä ITP:n hoitoa (lähinnä kortikosteroideja) (n = 1) tai lopettamaan tämän hoidon kokonaan (n = 7) tarvitsematta varahoitoa.
Italian: Pazienti pediatrici asiatici con ITP avevano AUC(0-) plasmatica di eltrombopag superiore di circa il 43% rispetto ai pazienti non asiatici.
Finnish: Aasialaisilla ITP:tä sairastavilla lapsipotilailla eltrombopagin AUC(0-)-arvo plasmassa oli noin 43 % suurempi kuin ei-aasialaisilla potilailla.
Italian: • sensazione di malessere generale, temperatura elevata, sensazione di calore
Finnish: • yleisesti sairas olo, kuume, kuumotus
Italian: Una perdita della risposta o un fallimento nel mantenere la risposta piastrinica al trattamento con eltrombopag entro l'intervallo terapeutico raccomandato deve attivare la ricerca dei fattori causali, incluso un aumento della reticolina nel midollo osseo.
Finnish: Jos hoitovaste häviää tai trombosyyttivaste ei säily suositeltua eltrombopagiannosta käytettäessä, tulisi pyrkiä selvittämään taustalla olevat syyt, myös lisääntynyt luuytimen retikuliini.
Italian: Popolazione dello studio clinico in infezione da HCV (in associazione con terapia antivirale a base di interferone e ribavirina)
Finnish: C-hepatiittitutkimukset (yhdistelmähoito antiviraalisen interferoni- ja ribaviriinihoidon kanssa)
Italian: Altri problemi al fegato (la bile che non defluisce correttamente), sono non comuni e possono interessare fino a 1 persona su 100.
Finnish: Muut maksaongelmat (sappinesteen virtauksen estyminen) ovat melko harvinaisia ja niitä ilmaantuu enintään yhdellä potilaalla sadasta.
Italian: Sanguinamento a seguito dell'interruzione di eltrombopag
Finnish: Verenvuoto eltrombopagihoidon lopettamisen jälkeen
Italian: Per SAA
Finnish: Suun kautta
Italian: In due studi controllati con placebo in pazienti pediatrici (di età compresa tra 1 e 17 anni) con ITP cronica, ALT≥3 x ULN è stata osservata nel 4,7% e nello 0% dei gruppi eltrombopag e placebo rispettivamente.
Finnish: Kahdessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa kroonista ITP:tä sairastavilla pediatrisilla potilailla (1-17 vuoden ikäisillä) ALAT-arvon nousua tasolle ≥ 3 x ULN ilmoitettiin 4,7 %:lla eltrombopagiryhmän potilaista ja 0 %:lla lumelääkeryhmän potilaista.
Italian: In uno studio di biodisponibilità relativa negli adulti, la polvere per sospensione orale di eltrombopag ha raggiunto una AUC(0-) plasmatica superiore del 22% rispetto alla formulazione in compresse rivestite con film.
Finnish: Suhteellista biologista hyötyosuutta koskeneessa tutkimuksessa aikuisilla eltrombopagijauhe oraalisuspensiota varten tuotti 22 % suuremman AUC(0-)arvon plasmassa kuin kalvopäällysteinen tablettimuotoinen valmiste.
Italian: La co-somministrazione di una singola dose di eltrombopag 200 mg con boceprevir 800 mg ogni 8 ore non ha alterato l'AUC(0-) plasmatica di boceprevir, ma ha aumentato la Cmax del 20% e diminuito la Cmin del 32%.
Finnish: Kun eltrombopagia annettiin 200 mg:n kerta-annoksena yhdessä bosepreviirin (800 mg 8 tunnin välein) kanssa, bosepreviirin AUC(0-)-arvo plasmassa ei muuttunut mutta maksimipitoisuus (Cmax) suureni 20 %:a ja minimipitoisuus (Cmin) laski 32 %:a. Bosepreviirin minimipitoisuuden laskun kliinistä merkitystä ei ole varmistettu.
Italian: E' improbabile che medicinali che inibiscono o inducono un singolo enzima influiscano in modo significativo sulle concentrazioni plasmatiche di eltrombopag, mentre medicinali che inibiscono o inducono enzimi multipli hanno la potenzialità di aumentare (ad esempio fluvoxamina) o diminuire (ad esempio rifampicina) le concentrazioni di eltrombopag.
Finnish: Sen sijaan useita entsyymejä estävät tai indusoivat valmisteet saattavat suurentaa (esim. fluvoksamiini) tai pienentää (esim. rifampisiini) eltrombopagipitoisuutta.
Italian: • problemi agli occhi inclusi anomalie dei test oculari, occhio secco, dolore all'occio e visione offuscata
Finnish: • silmävaivat, mm. silmätutkimusten poikkeavuudet, silmien kuivuus, silmäkipu ja näön hämärtyminen
Italian: Non deve essere superata una dose di 150 mg al giorno.
Finnish: Annostusta 150 mg/vrk ei saa ylittää.
Italian: • sono accompagnati da sintomi clinici di danno epatico o evidenze di scompenso epatico.
Finnish: • muutokseen liittyy kliinisiä maksavaurion oireita tai viitteitä maksan vajaatoiminnasta.
Italian: All'inizio della terapia antivirale la conta piastrinica può ridursi, pertanto devono essere evitate modifiche immediate della dose di eltrombopag (vedere Tabella 2).
Finnish: Antiviraalista lääkitystä aloitettaessa trombosyyttiarvo saattaa laskea, joten eltrombopagiannosta ei kannata heti pienentää (ks. taulukko 2).
Italian: • problemi agli occhi inclusaopacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta), occhio secco, piccoli depositi gialli nella retina, ingiallimento del bianco dell'occhio
Finnish: • silmäongelmat, joita voivat olla silmän mykiön samentuminen (kaihi), kuivasilmäisyys, pienet keltaiset hiukkaset verkkokalvolla, silmänvalkuaisten keltaisuus
Italian: Oltre il 50% dei soggetti rispondenti che erano trasfusione-dipendenti al basale, ha avuto una riduzione >80% nella necessità di trasfusioni sia di piastrine che di RBC rispetto al basale.
Finnish: Yli 50 %:lla lähtötilanteessa verensiirroista riippuvaisista, vasteen saaneista tutkittavista sekä verihiutale- että punasolusiirtojen tarve pieneni > 80 % lähtötilanteesta.
Italian: ITP interrompevano permanentemente tutti i medicinali di base per la ITP.
Finnish: (33 %) lopetti pysyvästi kaikki lähtötilanteessa käytössä olleet ITP-lääkkeet.
Italian: >150.000/microlitro
Finnish: > 150 000/µl
Italian: Stato confusionale, agitazione
Finnish: Sekavuustila, kiihtyneisyys
Italian: Eritema solare
Finnish: Auringonpolttama
Italian: • infiammazione (gonfiore) e infezione delle tonsille, infezioni dei polmoni, dei seni paranasali, delle tonsille, del naso e della gola
Finnish: • risatulehdus (risojen turvotus) ja risojen infektio, keuhkojen tulehdus, nenän sivuontelotulehdus, nielurisatulehdus, nenä- ja kurkkutulehdus
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose da 50 mg, l'AUC0- di eltrombopag è stata del 41% più alta nei pazienti con insufficienza epatica lieve, e dall'80% al 93% più alta nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave, in confronto a volontari sani.
Finnish: Kun eltrombopagia annettiin 50 mg kerta-annoksena, eltrombopagin AUC0- oli lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 41 % suurempi ja kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 80-93 % suurempi kuin terveillä tutkittavilla.
Italian: Per i pazienti di origine asiatica, il trattamento con eltrombopag deve essere iniziato alla dose ridotta di 25 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Syntyperältään aasialaisilla potilailla eltrombopagin aloitusannos pienennetään 25 mg:aan kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Italian: I pazienti con epatite cronica da HCV e anemia aplastica grave con insufficienza epatica devono iniziare eltrombopag alla dose di 25 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Jos potilaalla on krooninen C-hepatiitti tai vaikea aplastinen anemia ja maksan vajaatoiminta, eltrombopagihoito aloitetaan annostuksella 25 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Italian: • diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
Finnish: • veren sokeripitoisuuden pieneneminen (hypoglykemia)
Italian: La somministrazione di una singola dose di eltrombopag 50 mg in compresse con una colazione standard ricca di calorie e ricca di grassi che includeva prodotti caseari ha ridotto l'AUC0-∞ plasmatica media del 59% e la Cmax plasmatica media del 65%.
Finnish: Tablettimuotoisen 50 mg:n eltrombopagikerta-annoksen anto runsaskalorisen, runsasrasvaisen, maitotuotteita sisältävän vakioaamiaisen yhteydessä pienensi eltrombopagin plasmasta mitatun AUC0-∞-arvon keskiarvoa 59 % ja plasmasta mitatun Cmax-arvon keskiarvoa 65 %.
Italian: Studi nel microsoma epatico umano hanno identificato CYP1A2 e CYP2C8 come gli enzimi responsabili della ossidazione di eltrombopag.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeissa tehdyissä tutkimuksissa CYP1A2 ja CYP2C8 tunnistettiin eltrombopagin hapetuksesta vastaaviksi entsyymeiksi.
Italian: • Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Revolade, informi il medico.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Revolade-hoidon aikana.
Italian: La conta piastrinica mediana a 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 anni dello studio è stata di 85.000/microlitro, 85.000/microlitro, 105.000/microlitro, 64.000/microlitro, 75.000/microlitro, 119.000/microlitro e 76.000/microlitro, rispettivamente.
Finnish: Trombosyyttiarvojen mediaani oli 1 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta 85 000/l, 2 vuoden kuluttua 85 000/l, 3 vuoden kuluttua 105 000/l, 4 vuoden kuluttua 64 000/l, 5 vuoden kuluttua 75 000/l, 6 vuoden kuluttua 119 000/l ja 7 vuoden kuluttua 76 000/l.
Italian: Per preparare la dose
Finnish: Annoksen valmistelu
Italian: • aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato)
Finnish: • bilirubiiniarvon suureneminen (bilirubiini on maksan tuottama aine)
Italian: • aumento dei livelli di creatinina
Finnish: • verihiutaleiden lisääntyminen
Italian: • se soffre di cataratta (opacizzazione del cristallino dell'occhio)
Finnish: • jos sinulla on kaihi (silmän mykiön samentuma)
Italian: Tabella 3 Modifiche della dose di eltrombopag nei pazienti con anemia aplastica grave
Finnish: Taulukko 3 Eltrombopagiannoksen säätäminen vaikeassa aplastisessa anemiassa
Italian: Embolia, tromboflebite superficiale, rossore
Finnish: Embolia, pinnallinen tromboflebiitti, kasvojen ja kaulan punoitus
Italian: Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti con gli esami del sangue: • aumento degli enzimi epatici (alanina aminotrasferasi (ALT))
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa: • maksaentsyymiarvon suureneminen (alaniiniaminotransferaasi, ALAT)
Italian: Assicurarsi che lo stantuffo della siringa sia spinto fino in fondo.
Finnish: Varmista, että mäntä on painettuna kokonaan ruiskun sisään.
Italian: • IMPORTANTE: poiché del medicinale rimarrà nel flacone per la ricostituzione, effettuare le seguenti operazioni.
Finnish: • TÄRKEÄÄ: Sekoituspulloon jää hiukan lääkettä.
Italian: La somministrazione di una singola dose di eltrombopag 25 mg in polvere per sospensione orale con un pasto ad alto contenuto di calcio, moderato di grassi e moderatamente calorico ha ridotto l'AUC0-∞ plasmatica media del 75% e la Cmax plasmatica media del 79%.
Finnish: 25 mg:n eltrombopagikerta-annoksen anto jauheena oraalisuspensiota varten yhdessä runsaskalsiumisen, kohtalaisesti rasvaa ja kohtalaisesti kaloreita sisältävän aterian yhteydessä pienensi eltrombopagin plasmasta mitatun AUC0-∞-arvon keskiarvoa 75 % ja plasmasta mitatun Cmaxarvon keskiarvoa 79 %.
Italian: Nei pazienti con ITP e SAA si deve utilizzare una dose iniziale di eltrombopag più bassa.
Finnish: ITP-potilaita ja vaikeaa aplastista anemiaa sairastavia potilaita hoidettaessa on käytettävä eltrombopagin pienempää aloitusannosta.
Italian: La SAA è una malattia in cui il midollo osseo viene danneggiato, causando una carenza di globuli rossi (anemia), di globuli bianchi (leucopenia) e delle piastrine (trombocitopenia).
Finnish: Tämä aiheuttaa veren punasolujen vähyyttä (anemia), veren valkosolujen vähyyttä (leukopenia) ja verihiutaleiden vähyyttä (trombosytopenia).
Italian: Le più importanti reazioni avverse gravi erano l'epatotossicità e gli eventi trombotici/tromboembolici.
Finnish: Tärkeimmät vakavat haittavaikutusreaktiot olivat maksatoksisuus ja tromboottiset/tromboemboliset tapahtumat.
Italian: Il miglioramento nella percentuale di pazienti che avevano ottenuto la SVR è stato coerente in tutti i sottogruppi negli strati di randomizzazione (conta piastrinica al basale (<50.000 vs. >50.000), carica virale (<800.000 IU/ml vs. ≥800.000 IU/ml) e genotipo (2/3 vs. 1/4/6).
Finnish: Pitkäkestoisen virologisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus suureni johdonmukaisesti kaikissa ositetun satunnaistamisen alaryhmissä (lähtötilanteen trombosyyttiarvo (< 50 000 tai > 50 000), virusmäärä (< 800 000 IU/ml tai ≥ 800 000 IU/ml) ja genotyyppi (2/3 tai
Italian: Negli studi clinici con eltrombopag nell'SAA, nel 4% dei pazienti (5/133) è stata diagnosticata una SMD.
Finnish: Vaikeaa aplastista anemiaa sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä eltrombopagitutkimuksessa 4 %:lla potilaista (5/133) todettiin myelodysplastinen oireyhtymä.
Italian: Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti con gli esami del sangue:
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:
Italian: >250.000/microlitro
Finnish: > 250 000/µl
Italian: Tabella 6 Tassi di risposta piastrinica sostenuta per età di coorte in pazienti pediatrici con ITP cronica
Finnish: Taulukko 6 Pitkäkestoiset trombosyyttivasteprosentit ikäkohorteittain kroonista ITP:tä sairastavilla lapsipotilailla
Italian: Tachicardia, infarto miocardico acuto, disturbi cardiovascolari, cianosi, tachicardia sinusale, prolungamento del tratto QT dell'elettrocardiogramma
Finnish: Takykardia, akuutti sydäninfarkti, kardiovaskulaarisairaus, syanoosi, sinustakykardia, QT-ajan pidentyminen sydänsähkökäyrässä
Italian: • Dose da 75 mg- 3 bustine
Finnish: • 75 mg annos - 3 annospussia
Italian: Nel complesso, una percentuale significativamente superiore di pazienti del gruppo eltrombopag (62%) rispetto a quella dei pazienti con placebo (32%) ha raggiunto l'endpoint primario (Odds Ratio: 4.3 [95% CI: 1.4, 13.3] p=0,011).
Finnish: Yleisesti ottaen merkitsevästi suurempi osuus eltrombopagiryhmän potilaista (62 %) kuin lumeryhmäläisistä (32 %) saavutti ensisijaisen päätetapahtuman (kerroinsuhde 4,3 [95 % lv 1,4, 13,3], p < 0,011).
Italian: Come prendere le compresse Deglutire la compressa intera, con un po' di acqua.
Finnish: Tablettien ottaminen Niele tabletti kokonaisena veden kera.
Italian: In 2 studi clinici controllati in pazienti trombocitopenici con infezione da HCV, lo scompenso epatico (ascite, encefalopatia epatica, emorragia da varici esofagee, peritonite batterica spontanea) è stato riportato più frequentemente nel braccio di eltrombopag (11%) rispetto al braccio del placebo (6%).
Finnish: C-hepatiittia sairastavien trombosytopeniapotilaiden kahdessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa maksan dekompensaatiota (askites, maksaenkefalopatia, laskimolaajentumien verenvuoto, spontaani bakteeriperitoniitti) raportoitiin useammin eltrombopagia saaneessa hoitohaarassa (11 %) kuin lumevalmistetta saaneessa haarassa (6 %).
Italian: Sulla base delle stime dalle analisi farmacocinetiche di popolazione, le pazienti con ITP di sesso femminile avevano valori plasmatici di AUC(0-) di eltrombopag maggiori di circa il 23% in confronto ai pazienti di sesso maschile, senza aggiustamenti per le differenze di peso corporeo.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiseen analyysiin perustuvien arvioiden mukaan naispuolisilla ITP-potilailla eltrombopagin AUC(0-)-arvot plasmassa olivat noin 23 % suurempia kuin miespotilailla, kun korjausta painoerojen suhteen ei tehty.
Italian: Pertanto, eltrombopag non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da ITP con insufficienza epatica da moderata a grave (punteggio Child-Pugh ≥5) a meno che il beneficio atteso superi il rischio identificato di trombosi della vena porta (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Finnish: Siksi eltrombopagihoitoa ei pidä antaa ITP-potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (Child-Pughpistearvo ≥ 5), paitsi jos hoidon odotettu hyöty on suurempi kuin todettu porttilaskimotromboosin riski (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Italian: • Rimuovere la siringa dal flacone.
Finnish: • Irrota ruisku pullosta.
Italian: La conta piastrinica mediana basale è stata di 16.000/microlitro per entrambi i gruppi di trattamento e nel gruppo di eltrombopag si manteneva al di sopra di 50.000/microlitro a tutte le visite durante la terapia, ad iniziare dal Giorno 15; invece la conta piastrinica mediana nel gruppo placebo rimaneva <30.000/microlitro durante tutto lo studio.
Finnish: Trombosyyttiarvojen mediaani oli lähtötilanteessa 16 000/l molemmissa hoitoryhmissä, ja eltrombopagiryhmässä se pysyi tason 50 000/µl yläpuolella kaikkien hoitokäyntien aikana 15. päivästä alkaen.
Italian: • sanguinamento dal retto, sangue nelle feci, gonfiore addominale, stitichezza
Finnish: • verenvuoto peräaukosta, veri ulosteessa, vatsan turvotus, ummetus
Italian: La co-somministrazione di ciclosporina 600 mg ha ridotto la Cmax e l'AUCinf di eltrombopag rispettivamente del 39% e 24%.
Finnish: Kun samanaikaisesti annettiin 600 mg siklosporiinia, eltrombopagin Cmax-arvo pieneni 39 % ja AUCinf-arvo pieneni 24 %.
Italian: Non allatti mentre sta prendendo Revolade.
Finnish: Älä imetä, kun käytät Revoladea.
Italian: EU/1/10/612/013 (30 bustine di polvere per sospensione orale)
Finnish: EU/1/10/612/013 (30 annospussia jauhetta oraalisuspensiota varten)
Italian: Nei pazienti di origine asiatica (quali cinesi, giapponesi, taiwanesi, coreani o tailandesi), inclusi quelli con insufficienza epatica eltrombopag deve essere iniziato alla dose di 25 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Syntyperältään aasialaisilla potilailla (esim. kiinalaisilla, japanilaisilla, taiwanilaisilla, korealaisilla tai thaimaalaisilla), mukaan lukien potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, eltrombopagihoidon aloitusannos on 25 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Italian: • dolore alle articolazioni, mal di schiena, dolore alle ossa, dolore a mani o piedi, spasmi muscolari
Finnish: • nivelkipu, selkäkipu, luukipu, käsien tai jalkojen kipu, lihaskouristukset
Italian: In 2 studi clinici controllati nei pazienti trombocitopenici con epatite cronica da HCV, si è verificato scompenso epatico (ascite, encefalopatia epatica, emorragia da varici esofagee, peritonite batterica spontanea) più frequentemente nel braccio eltrombopag (11%) rispetto al braccio placebo (6%).
Finnish: C-hepatiittia sairastavien trombosytopeniapotilaiden kahdessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa maksan dekompensaatiota (askites, maksaenkefalopatia, laskimolaajentumien verenvuoto, spontaani bakteeriperitoniitti) esiintyi useammin eltrombopagia saaneessa hoitohaarassa (11 %) kuin lumevalmistetta saaneessa haarassa (6 %).
Italian: Assicurarsi che il coperchio non sia sul flacone per la ricostituzione.
Finnish: Tarkista, että sekoituspullossa ei ole kantta.
Italian: Durante il periodo randomizzato dello studio, i pazienti sono stati randomizzati per età in 3 coorti (2:1) ad eltrombopag (n=45) o placebo (n=22).
Finnish: Tutkimuksen satunnaistetussa vaiheessa potilaat satunnaistettiin kolmea ikäkohorttia käyttäen (suhteessa 2:1) saamaan eltrombopagia (n = 45) tai lumehoitoa (n = 22).
Italian: La risposta della conta piastrinica tra 50.000-400.000/microlitro in assenza di trattamento di salvataggio è stata raggiunta da un numero di pazienti significativamente più elevato nel gruppo trattato con eltrombopag durante il periodo di trattamento di 6 mesi, p <0,001.
Finnish: Merkitsevästi suurempi osa eltrombopagia saaneista potilaista saavutti trombosyyttivasteen 50 000 400 000/l ilman varahoitoa 6 kuukauden hoitojakson aikana, p < 0,001.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento con eltrombopag, la dose deve essere regolata per raggiungere e mantenere una conta piastrinica ≥50.000/microlitro necessaria per ridurre il rischio di sanguinamenti.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen eltrombopagiannosta on tarvittaessa säädettävä, jotta trombosyyttiarvo pysyy tasolla ≥ 50 000/µl verenvuotoriskin pienentämiseksi.
Italian: A dosi non tollerate in ratti giovani in pre-svezzamento somministrate dal giorno 4 al 32 (pari circa a 2 anni umani alla fine del periodo di somministrazione), sono state osservate opacità oculari (istologia non eseguita) a dosi di 75 mg/die pari a 9 volte la massima esposizione clinica umana nei pazienti pediatrici con ITP, sulla base della AUC.
Finnish: Kun vieroittamattomille rotanpoikasille annettiin ei-siedettyjä annoksia päivästä 4 päivään 32 (vastaa ihmisellä noin 2 vuoden ikää antojakson lopussa), niillä todettiin mykiön samentumia (histologista arviointia ei tehty), kun altistus oli AUC-arvon perusteella 9-kertainen verrattuna ihmisen suurimpaan kliiniseen altistukseen ITP:tä sairastavilla lapsipotilailla, jotka saavat 75 mg/vrk valmistetta.
Italian: Le reazioni avverse riportate includevano rash lieve, bradicardia transitoria, aumento di ALT e AST e stanchezza.
Finnish: Raportoituja haittavaikutuksia olivat lievä ihottuma, ohimenevä bradykardia, ALATja ASAT-arvon nousu ja väsymys.