FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Stort blodtryksfald kan øge risikoen for hjertetilfælde eller slagtilfælde hos visse patienter - Øget hjertefrekvens - Følelse af afkræftethed - Smerter i brystet - Vejrtrækningsproblemer, herunder stakåndethed og strammende fornemmelse i brystet - Løbende næse, stoppet næse og nysen (rhinitis) - Tør eller hævet mund - Manglende appetit - Ændret smagssans - Diarré og opkastning
Czech: Výrazné snížení krevního tlaku může zvyšovat riziko srdeční příhody (infarktu) nebo cévní mozkové příhody (mrtvice) u určitých pacientů - Zvýšení tepové frekvence - Pocit slabosti - Bolesti na hrudi - Potíže s dýcháním, včetě dušnosti a pocitu tíhy na hrudi - Příznaky rýmy nebo ucpaný nos a kýchání (rýma) - Suchá a opuchlá ústa - Nechutenství - Změna chuti - Průjem nebo zvracení - Kožní vyrážka (která může být závažná) - Svalové křeče nebo bolesti svalů nebo kloubů - Impotence - Zvýšené pocení - Návaly horka - Poruchy spánku
Danish: Hvis patienten også har renovaskulær hypertension, er der en forhøjet risiko for svær hypotension og nedsat nyrefunktion.
Czech: Pokud je rovněž přítomna renovaskulární hypertenze, existuje zvýšené riziko těžké hypotenze a renální nedostatečnosti.
Danish: Patienter med et stærkt aktiveret renin-angiotensin-aldosteronsystem (navnlig salt- og/eller volumendepletering, kardial dekompensation eller svær hypertension) kan opleve et for kraftigt fald i blodtrykket efter initialdosen.
Czech: U pacientů se silně aktivovaným renin-angiotenzin-aldosteronovým systémem (zejména s deplecí soli a/nebo objemovou deplecí, srdeční dekompenzací nebo těžkou hypertenzí) může po počáteční dávce dojít k přílišnému poklesu krevního tlaku.
Danish: Almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 10 behandlede)
Czech: Časté (postihují méně než 1 osobu z 10)
Danish: Til disse patienter anbefales en lavere startdosis (0,5 mg), og behandlingen bør indledes under lægeligt opsyn.
Czech: U těchto pacientů je doporučena nižší počáteční dávka (0,5 mg) a zahájení léčby by mělo probíhat pod lékařským dohledem.
Danish: Nedsatte doser er nødvendige til patienter med nedsat nyrefunktion, afhængigt af deres kreatininclearance.
Czech: Snížené dávky jsou vyžadovány u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin v závislosti na clearance kreatininu.
Danish: Følgende punkter blev harmoniseret.
Czech: Byly sjednoceny následující oddíly:
Danish: Aferese af lavdensitetslipoproteiner (LDL): Patienter, som får ACE-hæmmere under LDL-aferese med dextransulfat, har oplevet livstruende anafylakse.
Czech: LDL (low-density lipoproteins) aferéza: U pacientů užívajících ACE inhibitory v průběhu LDL aferézy s natrium-dextran-sulfátem byla zaznamenána život ohrožující anafylaxe.
Danish: Spædbørn, hvis mødre har taget ACE-hæmmere, skal monitoreres omhyggeligt for hypotension (se pkt.
Czech: Kojenci, jejichž matky užívaly ACE inhibitory, by měly být pečlivě sledováni pro známky hypotenze (viz body 4.3 a
Danish: Hvis du er usikker, skal du tale med lægen eller apoteket, inden du tager Vascace.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Vascace užívat.
Danish: Guld
Czech: Zlato
Danish: Kronisk hjerteinsufficiens
Czech: Chronické srdečné selhání
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VASCACE
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VASCACE UŽÍVAT
Danish: Mundtørhed, aftøs stomatit, nedsat appetit, diarré, opkastning Sjælden
Czech: Sucho v ústech, aftózní stomatitida, snížení chuti k jídlu, průjem, zvracení Vzácné
Danish: Når graviditeten konstateres, skal behandling med ACE-hæmmere øjeblikkeligt ophøre, og alternativ behandling skal om nødvendigt igangsættes.
Czech: V případě potvrzení těhotenství je třeba léčbu inhibitory ACE okamžitě přerušit a zahájit alternativní léčbu, je-li to nezbytné.
Danish: Hypertension: Den initiale dosis er 1 mg/dag.
Czech: Hypertenze: Úvodní dávka je 1 mg/den.
Danish: - Ømhed i tungen - betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) Tegnene omfatter alvorlige smerter i maven, som breder sig til ryggen - Ændringer i lever- eller nyrefunktion (ses i blod- og urinprøver) - Leverproblemer som f.eks. hepatitis (leverbetændelse) eller leverskade - Alvorlige hudreaktioner, herunder dannelse af blister eller afskalning af huden - Øget lysfølsomhed - Hårtab (som kan være midlertidigt) - Løsning af negl fra neglelejet - Brystforstørrelse hos mænd
Czech: Přízanky zahrnují silnou bolest břicha, která se šíří do zad - Změny funkce jater a ledvin (které se prokáží v krevních testech nebo rozboru moči) - Porucha jater, jako je hepatitida (zánět jater) nebo jaterní poškození - Závažné kožní reakce, které zahrnují tvorbu puchýřů nebo olupování kůže - Zvýšená citlivost na světlo - Ztráta vlasů (která může být dočasná) - Vypadávání a odlučování nehtů z nehtových lůžek - Zvětšení prsů u mužů
Danish: Alle bivirkninger (ADR), som er nævnt i virksomhedens referencesikkerhedsoplysninger, Core Data Sheet (CDS), blev medtaget.
Czech: Byly zahrnuty všechny nežádoucí účinky uvedené v referenční informaci o bezpečnosti nazvané hlavní formulář.
Danish: De mest almindelige lægemiddelrelaterede bivirkninger, som er observeret hos patienter, som tager ACE-hæmmere, er hoste, udslæt og nyredysfunktion.
Czech: Nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky v souvislosti s přípravkem, které byly pozorovány při užívání ACE inhibitorů, byly kašel, kožní vyrážka a renální dysfunkce.
Danish: Etnicitet
Czech: Rasy
Danish: Cilazapril anbefales dog ikke til cirrosepatienter med ascites.
Czech: U cirhotických pacientů s ascitem se však cilazapril nedoporučuje.
Danish: Resultater af kliniske undersøgelser har vist, at cilazaprilatclearance var forbundet med kreatininclearance hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens.
Czech: Výsledky klinických studií ukazují, že clearance cilazaprilatu je ve vzájemném vztahu s clearance kreatininu u pacientů s chronickým srdečním selháním.
Danish: Levercirrose: Hos patienter med levercirrose (men uden ascites), som har behov for behandling for hypertension, bør cilazapril doseres med stor forsigtighed og ikke overstige 0,5 mg/dag ledsaget af nøje monitorering af blodtrykket, da der kan forekomme signifikant hypotension.
Czech: Jaterní cirhóza: U pacientů s jaterní cirhózou (ale bez ascitu), u kterých je nutná léčba hypertenze, by měl být cilazapril podáván s velkou opatrností v dávce nepřesahující 0,5 mg/den s pečlivým sledováním krevního tlaku, vzhledem k možnosti výskytu výrazné hypotenze.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante interaktioner, når cilazapril og digoxin, nitrater, coumarin antikoagulantia og H2-receptorblokkere blev administreret samtidig.
Czech: Při společném podávání cilazaprilu a digoxinu, nitrátů, antikoagulancií kumarinového typu a blokátorů H2 receptorů nedochází k žádným klinicky významným interakcím.
Danish: "Levercirrose: Hos patienter med levercirrose (men uden ascites), som kræver behandling af hypertension, skal cilazapril doseres med stor forsigtighed og med en maksimal dosis på 0,5 mg dagligt, ledsaget af omhyggelig monitorering af blodtrykket, eftersom der kan opstå signifikant hypotension."
Czech: „Jaterní cirhóza: U pacientů s jaterní cirhózou (ale bez ascitu), pro něž je léčba hypertenze nezbytná, je třeba cilazapril podávat s velkou opatrností v dávce nepřesahující 0,5 mg/den společně s pečlivým monitorováním krevního tlaku, protože se může vyskytnout výrazná hypotenze."
Danish: Der er større risiko for nedsat nyrefunktion og akut nyreinsufficiens hos patienter med alvorlig hjerteinsufficiens, renal arteriestenose, præeksisterende nyresygdomme eller volumenudtømning (se pkt.
Czech: Porucha renálních funkcí a akutní renální selhání je více pravděpodobné u pacientů s těžkým srdečním selháním, stenózou renální arterie, preexistujícím renálním onemocněním nebo při objemové depleci (viz bod 4.4).
Danish: Dyspnø, bronkospasmer, rhinitis
Czech: Dyspnoe, bronchospasmus, rinitida
Danish: Hypotension, postural hypotension (se pkt.
Czech: Hypotenze, posturální hypotenze (viz bod 4.4).
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør doseringen af cilazapril justeres i henhold til kreatininclearance (se pkt.
Czech: U pacientů s poruchou renálních funkcí by dávkování cilazaprilu mělo být upraveno podle clearance kreatininu (viz bod 4.2).
Danish: Der er også rapporteret føtotoksicitet, intrauterin væksthæmning og åben ductus arteriosus.
Czech: Fetotoxicita, nitroděložní zpomalení růstu a trvale otevřený ductus arteriosus byly rovněž zaznamenány.
Danish: "Patienter med nedsat nyrefunktion: Nedsatte doser er nødvendige til patienter med nedsat nyrefunktion, afhængigt af deres kreatininclearance (se punkt 4.4).
Czech: „Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin: Snížené dávky jsou vyžadovány u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin v závislosti na clearance kreatininu (viz oddíl 4.4).
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 100 behandlede)
Czech: Méně časté (postihují méně než 1 osobu ze 100)
Danish: Anæstetika med blodtrykssænkende effekt kan medføre hypotension hos patienter, som får ACEhæmmere.
Czech: Přípravky používané k anestezii, které mají hypotenzní účinky, mohou u pacientů užívajících ACE inhibitory způsobovat hypotenzi.
Danish: Det aktive stof i Vascace tabletter er cilazapril.
Czech: Léčivou látkou přípravku Vascace tablety je cilazapril.
Danish: Disse omfatter aspirin, indometacin og ibuprofen.
Czech: indometacin a ibuprofen.
Danish: Hos disse patienter bør behandlingen påbegyndes under nøje lægeligt opsyn med lave doser og forsigtig dosistitrering.
Czech: U těchto pacientů je třeba léčbu zahajovat za přísného lékařského dohledu s nízkými dávkami a opatrnou titrací dávky.
Danish: Den harmoniserede liste over bivirkninger stammede fra kliniske undersøgelser og data efter markedsføringen i forbindelse med cilazapril og/eller andre ACE-hæmmere.
Czech: Sjednocený seznam nežádoucích účinků byl odvozen z klinických studií a postmarketingových údajů spojených s cilazaprilem a /nebo dalšími ACE inhibitory.
Danish: Tal med lægen eller apoteket, inden du tager Vascace - hvis du har et hjerteproblem.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Vascace je zapotřebí Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat přípravek Vascace - jestliže máte problémy se srdcem.
Danish: Tegnene omfatter træthed, bleghed, hurtig eller ujævn hjerterytme (hjertebanken) og stakåndethed.
Czech: Příznaky zahrnují pocit únavy, bledost kůže, zrychlený nebo nepravidelný tlukot srdce (palpitace) a dušnost.
Danish: "Vascace er indiceret til behandling af hypertension."
Czech: „Přípravek Vascace je indikován k léčbě hypertenze."
Danish: Interstitiel lungesygdom, bronkitis, sinusitis
Czech: Intersticiální plicní onemocnění, bronchitida, sinusitida Gastrointestinální poruchy
Danish: Der er derfor ingen anbefaling for administration af cilazapril hos børn.
Czech: Z tohoto důvodu neexistuje žádné doporučení dávkování cilazaprilu pro dětské pacienty.
Danish: Vascace er indiceret til behandling af hypertension.
Czech: Přípravek Vascace je indikován k léčbě hypertenze.
Danish: - Kaliumtilskud (inklusive salterstatninger) eller kaliumbesparende diuretika.
Czech: - potravinové doplňky obsahující draslík (včetně náhražek soli) nebo močopudné léky šetřící draslík.
Danish: CHMP anbefalede ligeledes, at cilazapril initieres ved en lavere dosis hos patienter med levercirrose (men uden ascites), eftersom der er risiko for signifikant hypotension.
Czech: Výbor CHMP rovněž doporučil, že u pacientů s cirhózou jater (ale bez ascitu), by měla být léčba cilazaprilem zahájena v nižší dávce, neboť může dojít k výrazné hypotenzi, a u pacientů s ascitem nesmí být cilazapril doporučován.
Danish: Der er ingen udskillelse hos patienter med komplet nyreinsufficiens, men hæmodialyse nedsætter i begrænset omfang koncentrationerne af både cilazapril og cilazaprilat.
Czech: V případě pacientů s úplným renálním selháním nedochází k žádné eliminaci, ale hemodialýzou lze koncentrace cilazaprilu i cilazaprilátu v omezené míře snížit.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn}
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se národní údaje] {Název}
Danish: Der er ikke udført kliniske forsøg, som fastslår virkningen af cilazapril på morbiditet og mortalitet ved hjerteinsufficiens.
Czech: Zatím nebyly provedeny žádné klinické studie, které by prokázaly účinky cilazaprilu na morbiditu a mortalitu u srdečního selhání.
Danish: Angioødem i anamnesen i forbindelse med tidligere behandling med en ACE-hæmmer Hereditært eller idiopatisk angioødem
Czech: „Přecitlivělost na cilazapril nebo jakoukoli složku přípravku nebo jiné ACE inhibitory Angioedém v anamnéze související s předchozí léčbou ACE inhibitorem Vrozený nebo idiopatický angioedém
Danish: Disse omfatter captopril, enalapril, lisinopril og ramipril.
Czech: - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na jiné léky ze skupiny ACE inhibitorů, jako jsou kaptopril, enalapril, lisinopril a ramiprinil.
Danish: Vascace er indiceret til behandling af kronisk hjerteinsufficiens.
Czech: Přípravek Vascace je indikován k léčbě chronického srdečního selhání.
Danish: Eksponering for ACE-hæmmere under andet og tredje trimester medfører kendt human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket forbening af kraniet) og neonatal toksicitet (nyreinsufficiens, hypotension, hyperkaliæmi).
Czech: Je známo, že expozice ACE inhibitorům v průběhu druhého a třetího trimestru způsobuje u člověka fetotoxicitu (snížení renálních funkcí, oligohydramnion, zpomalená osifikace lebky) a neonatální toxicitu (renální selhání, hypotenze, hyperkalémie).
Danish: Til disse patienter anbefales en lavere startdosis på 0,5 mg, og behandlingen bør indledes under lægeligt opsyn.
Czech: U těchto pacientů je doporučena nižší počáteční dávka 0,5 mg a zahájení léčby by mělo probíhat pod lékařským dohledem.
Danish: "Vascace er indiceret til behandling af kronisk hjerteinsufficiens."
Czech: „Přípravek Vascace je indikován k léčbě chronického srdečního selhání."
Danish: Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller salterstatninger med kalium Hyperkaliæmi kan forekomme hos nogle patienter, som behandles med cilazapril, selvom serumkalium normalt forbliver inden for normale værdier.
Czech: Kalium šetřící diuretika, potravinové doplňky obsahující kalium nebo náhražky soli obsahující kalium Ačkoli sérové hladiny kalia zůstavají obvykle v normálním rozmezí, může se u některých pacientů léčených cilazaprilem objevit hyperkalémie.
Danish: Følgende doseringsplan anbefales:
Czech: Je doporučeno následující dávkovací schéma.
Danish: Medmindre fortsat behandling med ACE-hæmmere anses for nødvendig, skal patienter, som planlægger graviditet, skiftes over til andre antihypertensive behandlinger, som har en fastslået sikkerhedsprofil for brug ved graviditet.
Czech: Pokud není pokračování v léčbě ACE inhibitory považováno za nezbytné, je třeba u pacientek, které plánují těhotenství, zvolit alternativní antihypertenzní léčbu, která má stanovený bezpečnostní profil pro užívání během těhotenství.
Danish: cilazapril
Czech: Cilazaprilum
Danish: Ældre med kronisk hjerteinsufficiens: Den anbefalede startdosis for Vascace 0,5 mg skal følges nøje.
Czech: Starší pacienti s chronickým srdečním selháním: Doporučená zahajovací dávka přípravku Vascace 0,5 mg musí být striktně dodržena.
Danish: Følgende liste over bivirkninger stammer fra kliniske forsøg og post marketing-data i forbindelse med cilazapril og/eller andre ACE-hæmmere.
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků je odvozen z klinických studií a z údajů po uvedení přípravku na trh a týká se cilazaprilu a/nebo dalších ACE inhibitorů.
Danish: "Ældre med hypertension: Behandling med Vascace bør initieres med en dosis på mellem 0,5 og 1,0 mg én gang dagligt.
Czech: „Starší pacienti s hypertenzí: Léčba s přípravkem Vascace by měla být zahájena dávkou mezi 0,5 mg a 1,0 mg jednou denně.
Danish: Operation/anæstesi
Czech: Chirurgické výkony/anestezie
Danish: Symptomer forbundet med overdosering af ACE-hæmmere kan omfatte hypotension, kredsløbshock, forstyrrelse af elektrolytbalancen, nyreinsufficiens, hyperventilation, takykardi, hjertebanken, bradykardi, svimmelhed, angst og hoste.
Czech: Symptomy související s předávkováním ACE inhibitory mohou zahrnovat hypotenzi, cirkulační šok, poruchu elektrolytové rovnováhy, renální selhání, hyperventilaci, tachykardii, palpitace, bradykardii, závratě, úzkost a kašel.
Danish: "Kronisk hjerteinsufficiens: Behandling med Vascace bør initieres med en anbefalet startdosis på 0,5 mg én gang dagligt under nøje lægeligt opsyn.
Czech: „Chronické srdeční selhání: Léčba přípravkem Vascace by měla být zahájena v doporučené počáteční dávce 0,5 mg jednou denně pod pečlivým dohledem lékaře.
Danish: Det normale dosisinterval for Vascace er 2,5-5,0 mg én gang dagligt.
Czech: Obvyklé dávkovací rozmezí přípravku Vascace je 2,5 až 5,0 mg jednou denně.
Danish: For patienter med nedsat leverfunktion godkendte CHMP følgende ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået.
Czech: Pro pacienty se zhoršenou funkcí jater se výbor CHMP shodl na následujícím znění navrženém držitelem rozhodnutí o registraci:
Danish: Det er dog blevet påvist, at ACE-hæmmere som klasse har negative virkninger på den sene fosterudvikling, der resulterer i fosterdød og medfødte defekter, som navnlig vedrører kraniet.
Czech: Bylo prokázáno, že inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu jako třída vyvolávají účinek na pozdní vývoj plodu vedoucí k úmrtím plodu a vrozeným vadám, zejména postihujícím lebku.
Danish: Ældre personer med hypertension: Behandling med Vascace bør påbegyndes ved en dosis mellem 0,5 og 1,0 mg én gang dagligt.
Czech: Starší pacienti s hypertenzí: Léčba přípravkem Vascace by měla být zahájena dávkou v rozmezí 0,5 mg až 1,0 mg jednou denně.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion og/eller patienter, som tager kaliumtilskud (herunder salterstatninger) eller kaliumbesparende diuretika, især aldosteron-antagonister, kan der dog forekomme hyperkaliæmi.
Czech: Hyperkalémie se však může objevit u pacientů s poruchou renálních funkcí a/nebo u pacientů užívající kaliové doplňky (včetně náhražek soli) nebo kalium šetřící diuretika a zvláště u pacientů užívajících antagonisty aldosteronu.
Danish: Hos disse patienter bør behandlingen indledes under nøje lægeligt opsyn med lave doser og omhyggelig dosistitrering.
Czech: U těchto pacientů je třeba léčbu zahájit pod bedlivým dohledem lékaře s nízkými dávkami a pečlivou titrací dávky.
Danish: Kronisk hjerteinsufficiens: Behandling med Vascace bør påbegyndes ved en anbefalet startdosis på 0,5 mg én gang dagligt under nøje lægeligt opsyn.
Czech: Chronické srdeční selhání: Léčba přípravkem Vascace by měla být zahájena s doporučenou úvodní dávkou 0,5 mg jednou denně za přísného lékařského dohledu.
Danish: En lavere startdosis på 0,5 mg én gang dagligt anbefales til disse patienter, og behandlingen skal igangsættes under lægeligt opsyn.
Czech: Proto je u těchto pacientů doporučena nižší počáteční dávka 0,5 mg jednou denně a léčbu je třeba zahajovat pod lékařským dohledem.
Danish: Hypotension bidrager yderligere til et fald i nyreperfusionen (se pkt.
Czech: Hypotenze přispívá dále ke snížení renální perfuze (viz bod 4.4 „Hypotenze").
Danish: Brugen af ACE-hæmmere såsom cilazapril er kontraindiceret under det andet og tredje trimester af gradiviteten (se punkt 4.3 og 4.4).
Czech: Použití ACE inhibitorů jako je cilazapril je kontraindikováno během druhého a třetího trimestru těhotenství (viz oddíl 4.3. a 4.4).
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker baseret på konventionelle studier af almen farmakologi, toksicitet ved gentagen dosis, genotoksicitet og karcinogent potentiale.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: medicinen virker ved at afslappe og udvide dine blodkar.
Czech: Přípravek Vascace působí na krevní cévy, které uvolňuje a rozšiřuje.
Danish: Serumkalium
Czech: Sérové kalium
Danish: 4.4), forhøjet blodkreatinin, forhøjet urinkvælstof
Czech: Porucha renálních funkcí, akutní renální selhání (viz bod 4.4), zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení urey v krvi
Danish: 2,5 mg én gang dagligt
Czech: 2,5 mg jednou denně
Danish: Desensibilisering: Anafylaktiske reaktioner kan opstå hos patienter, som gennemgår desensibiliseringsbehandling med hvepse- eller bigift, mens de behandles med en ACE-hæmmer.
Czech: Desenzibilizace: U pacientů, kteří užívají ACE inhibitory a podstupují desenzibilizační léčbu vosím nebo včelím jedem, se může objevit anafylaktická reakce.
Danish: Hos patienter med levercirrose (men uden ascites), som har behov for antihypertensiv behandling, skal behandling med cilazapril påbegyndes ved en lavere dosis og med stor forsigtighed, da der kan forekomme signifikant hypotension (se pkt.
Czech: U pacientů s jaterní cirhózou (ale bez ascitu), u kterých je nutná léčba hypertenze, je třeba cilazapril nasazovat v nižších dávkách a s velkou opatrností, z důvodu možného výskytu významné hypotenze (viz bod 4.2).
Danish: "Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af generel farmakologi, toksicitet ved gentagen dosering, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Czech: „Předklinické údaje, získané na základě konvenčních studií obecné farmakologie, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Du skal fortælle din læge, hvis du tror, at du er (eller muligvis kan blive) gravid.
Czech: Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět), musíte to sdělit svému lékaři.
Danish: hvorvidt en doseringsplan med én daglig dosis er tilstrækkelig ved hypertension, fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen ingen yderligere redegørelse for resultaterne af denne undersøgelse sammenlignet med de andre undersøgelser, der er foretaget af cilazapril.
Czech: 1995;10 (4):221-227) vyvolala otázku, zda podávání jednou denně je u hypertenze dostatečné, nebyl držitelem rozhodnutí o registraci žádný další rozbor výsledků této studie ve srovnání s jinými studiemi provedenými s cilazaprilem poskytnut.
Danish: Angioødem i anamnesen i forbindelse med tidligere behandling med ACE-hæmmer.
Czech: Anamnéza angioneurotického edému v souvislosti s předchozí léčbou ACE inhibitory
Danish: Brug af ACE-hæmmere såsom cilazapril anbefales ikke under det første trimester af graviditet (se pkt.
Czech: Podávání ACE inhibitorů, jako je např. cilazapril, se v průběhu prvního trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4).
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE VASCACE
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK VASCACE UŽÍVÁ
Danish: Fortæl din læge, hvis du ammer eller skal til at påbegynde amning.
Czech: Pokud kojíte, nebo se chystáte s kojením začít, sdělte to svému lékaři.
Danish: Ældre personer med kronisk hjerteinsufficiens: Den anbefalede startdosis for Vascace på 0,5 mg skal følges nøje.
Czech: Starší pacienti s chronickým srdečním selháním: Doporučenou úvodní dávku přípravku Vascace 0,5 mg je nutno v každém případě dodržet.
Danish: Når der konstateres graviditet, skal behandling med ACEhæmmere straks stoppes, og hvis det er relevant, skal anden behandling igangsættes.
Czech: Pokud je diagnostikováno těhotenství, léčba ACE inhibitory by měla být okamžitě ukončena a, pokud je to vhodné, má být zahájena alternativní léčba.
Danish: AN 69), som fik ACE-hæmmere.
Czech: AN 69) se při užívání ACE inhibitorů objevila anafylaktická reakce.
Danish: Behandlingen med cilazapril kan fortsætte, når patienten er volumen-repleteret, men bør dog gives ved en lavere dosis, eller seponeres ved persisterende hypotension.
Czech: Jakmile je pacient objemově kompenzován, lze v podávání cilazaprilu pokračovat, ale měl by být podáván v nižších dávkách.
Danish: På baggrund af CHMP's anbefaling godkendtes følgende ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået:
Czech: S ohledem na doporučení výboru CHMP bylo schváleno následující znění navržené držitelem rozhodnutí o registraci: