FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niski poziom całkowitej biodostępności bromku aklidyny przyjmowanego wziewnie (<5%) jest spowodowany nasiloną hydrolizą układową i przedukładową bromku aklidyny zgromadzonego w płucu lub połkniętego.
Lithuanian: Įkvėpto aklidinio bromido (< 5 %) absoliutusis biologinis prieinamumas yra mažas, kadangi vyksta ekstensyvi plaučiuose nusėdusio ir nuryto aklidinio bromido sisteminė ir priešsisteminė hidrolizė.
Polish: Grupa leczona produktem Bretaris Genuair wykazywała statystycznie znamienne opóźnienie czasu do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia występującego podczas leczenia w porównaniu z grupą placebo.
Lithuanian: Bretaris Genuair grupės pacientams laikotarpis iki pirmojo vidutinio sunkumo ar sunkaus LOPL paūmėjimo gydymo metu buvo statistiškai reikšmingai ilgesnis negu placebo.
Polish: Przedłożenie wyników uzgodnionego badania nad bezpieczeństwem leku po wydaniu pozwolenia (PASS) dla bromku aklidyny w celu oceny całkowitej śmiertelności i proponowanych punktów końcowych oceny bezpieczeństwa dla układu sercowo-naczyniowego (z dodatkowym punktem końcowym niemiarowości serca) u pacjentów z POChP stosujących aklidynę, według protokołu zatwierdzonego przez komitet PRAC.
Lithuanian: postauthorisation safety study, PASS) duomenis siekiant įvertinti LOPL sergančių pacientų bendrąjį mirštamumą ir pasiūlytas kardiovaskulines saugumo vertinamąsias baigtis (papildoma vertinamoji baigtis turi būti širdies aritmija) vartojant aklidinį.
Polish: Numer serii (Lot)
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI)
Polish: W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z udziałem 1791 pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego, których leczono produktem Bretaris przez okres do 36 miesięcy nie stwierdzono innych działań niepożądanych.
Lithuanian: Placebu kontroliuotas tyrimas, kurio metu 1791 LOPL (nuo vidutinės iki labai sunkios) sirgęs pacientas vartojo Bretaris Genuair iki 36 mėn., kitokių nepageidaujamų reakcijų neparodė.
Polish: Jak wygląda lek Bretaris Genuair i co zawiera opakowanie Lek Bretaris Genuair to biały lub prawie biały proszek.
Lithuanian: Bretaris Genuair yra balti arba beveik balti milteliai.
Polish: Po przyjęciu ostatniej dawki inhalator nie może być ponownie użyty i należy wymienić go na nowy.
Lithuanian: Daugiau naudoti to paties inhaliatoriaus negalima, reikia pradėti naudoti naują.
Polish: Zawiera także laktozę.
Lithuanian: Be to, sudėtyje yra: laktozės.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Kliniczny program rozwoju Bretaris Genuair fazy III obejmował 269 pacjentów leczonych produktem leczniczym Bretaris Genuair w dawce 322 µg dwa razy na dobę w ramach 6-miesięcznego randomizowanego badania, z grupą kontrolną otrzymującą placebo oraz 190 pacjentów leczonych produktem leczniczym Bretaris Genuair w dawce 322 µg dwa razy na dobę w ramach 3-miesięcznego randomizowanego badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Lithuanian: Bretaris Genuair III fazės klinikinių tyrimų programoje dalyvavo 269 pacientai, kurie buvo gydyti Bretaris Genuair 322 µg du kartus per parą, vykdant vieną 6 mėnesių randomizuotą, placebu kontroliuojamą tyrimą, ir 190 pacientų, kurie buvo gydyti Bretaris Genuair 322 µg du kartus per parą, vykdant vieną 3 mėnesių randomizuotą, placebu kontroliuojamą tyrimą.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania bromku aklidyny z innymi produktami leczniczymi, zawierającymi substancje o działaniu przeciwcholinergicznym i nie jest to zalecane.
Lithuanian: Aklidinio bromido vartojimas kartu su kitais anticholinerginių medžiagų turinčiais vaistiniais preparatais nebuvo tirtas ir yra nerekomenduojamas.
Polish: Podobne obserwacje dla produktu leczniczego Bretaris Genuair odnotowano w 3-miesięcznym badaniu.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti atliekant 3 mėnesių Bretaris Genuair tyrimą.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia średnia poprawa FEV1 oceniana przed podaniem porannej dawki wynosiła, w porównaniu do placebo, 128 ml (95% CI=85-170; p<0,0001).
Lithuanian: Po 6 mėnesių gydymo rytinio priešdozinio laikotarpio (žemiausio taško) FEV1 vidutinis pagerėjimas, palyginti su placebu, buvo 128 ml (95 % PI = 85-170; p < 0,0001).
Polish: Co zawiera lek Bretaris Genuair - Substancją czynną leku jest bromek aklidyny.
Lithuanian: Bretaris Genuair sudėtis - Veiklioji medžiaga yra aklidinio bromidas.
Polish: Skala TDI
Lithuanian: TDI
Polish: Badania in vitro wykazały, że nie przewiduje się występowania interakcji bromku aklidyny lub metabolitów bromku aklidyny w dawkach terapeutycznych z substancjami czynnymi będącymi substratami glikoproteiny P (P-gp) lub substancjami czynnymi metabolizowanymi przez izoenzymy cytochromu P450 (CYP450) i esterazy (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad vartojant gydomąją dozę aklidinio bromidas ir jo metabolitai neturėtų sąveikauti su veikiosiomis medžiagomis, kurios yra P glikoproteino (P-gp) substratai arba kurias metabolizuoja citochromo P450 (CYP450) fermentai ir esterazės (žr.
Polish: Jak każdy lek, Bretaris Genuair może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: Mediana czasu pozostawania w badaniu w grupach leczonych produktem Bretaris Genuair i placebo wyniosła odpowiednio 1,4 i 1,3 roku.
Lithuanian: Bretaris Genuair vartojusių pacientų dalyvavimo tyrime trukmės mediana buvo maždaug 1,4, placebo - 1,3 metų.
Polish: Dlatego też inhalator Bretaris Genuair należy stosować każdego dnia rano i wieczorem o tej samej porze.
Lithuanian: Bretaris Genuair poveikis trunka 12 valandų, taigi, turėtumėte stengtis naudoti Bretaris Genuair inhaliatorių tuo pačiu metu ryte ir vakare.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tyrimų neatlikta.
Polish: 1.6 Upewnić się, że okienko kontrolne ma teraz kolor zielony (Rysunek G).
Lithuanian: 6 Patikrinkite, ar kontrolinis langelis dabar žalias (G piešinys).
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem leku w badaniach klinicznych u pacjentów ze współistniejącymi chorobami układu sercowonaczyniowego jest ograniczone (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Pacientų, sergančių gretutinėmis kardiovaskulinėmis ligomis, klinikinių tyrimų patirties yra nedaug (žr.
Polish: W przypadku wystąpienia obrzęku twarzy, gardła, warg lub języka (którym mogą, ale nie muszą towarzyszyć trudności z oddychaniem lub połykaniem), zawroty głowy lub omdlenia, szybsze bicie serca lub też silnie swędzących guzków na skórze (pokrzywka) należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy reakcji alergicznej.
Lithuanian: Iškart nustokite vartoti šį vaistą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu jums patintų veidas, gerklė, lūpos ar liežuvis (kvėpavimas ir rijimas gali pasunkėti arba nepasunkėti), pradėtų svaigti galva, apalptumėte, padažnėtų širdies veikla arba ant odos atsirastų smarkiai niežtinčių iškilimų (dilgėlinė), kadangi tai gali būti alerginės reakcijos simptomai.
Polish: Urządzenie inhalujące (inhalator) Genuair jest barwy białej i jest wyposażone we wbudowany wskaźnik dawki oraz zielony przycisk zwolnienia.
Lithuanian: Bretaris Genuair inhaliatorius yra baltos spalvos įtaisas su integruotu dozių indikatoriumi ir žaliu dozavimo mygtuku.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność dla płodu jedynie przy dawkach bromku aklidyny znacznie większych od maksymalnych dawek bromku aklidyny stosowanych u ludzi (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksiškumą vaisiui tik esant daug didesnėms dozėms už tas, kurias vartojant aklidinio bromido ekspozicija žmogui būna didžiausia (žr.
Polish: U pacjentów z grupy leczonej bromkiem aklidyny nastąpiła względna redukcja ryzyka zaostrzenia o 18% (HR 0,82; 95% CI [0,73, 0,92], p<0,001).
Lithuanian: Aklidinio bromido grupės pacientams santykinė paūmėjimo rizika buvo mažesnė 18 % (HR = 0,82, 95 % PI - nuo 0,73 iki 0,92, p < 0,001).
Polish: W 6-miesięcznym badaniu u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Bretaris Genuair w dawce 322 µg dwa razy na dobę nastąpiła klinicznie istotna poprawa czynności płuc (na podstawie badania FEV1).
Lithuanian: Atliekant 6 mėnesių tyrimą, du kartus per parą Bretaris Genuair 322 µg vartojusiems pacientams nustatytas kliniškai reikšmingas plaučių funkcijos pagerėjimas (išmatuotas pagal FEV1).
Polish: Średnia zmiana względem stanu przed rozpoczęciem leczenia
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo atskaitos vertės
Polish: c) Zdjąć osłonę poprzez lekkie ściśnięcie strzałek oznaczonych po każdej stronie inhalatora (Rysunek B).
Lithuanian: c) Švelniai suspaudę abejose pusėse pažymėtas rodykles, nuimkite dangtelį (B piešinys.).
Polish: W 3-tygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo skrzyżowanym badaniu klinicznym stosowanie produktu leczniczego Bretaris Genuair było związane ze znaczącą statystycznie poprawą czasu dobrej tolerancji wysiłku w porównaniu z placebo, wynoszącą 58 sekund (95% CI=9-108; p=0,021; wartość przed leczeniem: 486 sekund).
Lithuanian: 3 savaičių trukmės kryžminio randomizuoto, placebu kontroliuoto klinikinio tyrimo metu Bretaris Genuair, palyginti su placebu, statistiškai reikšmingai pailgino fizinio krūvio ištvermės trukmę 58 sekundėmis (95 % PI = 9-108; p = 0,021; vertė prieš gydymą: 486 sekundės).
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z POChP w podeszłym wieku.
Lithuanian: Todėl senyvo amžiaus LOPL sergantiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka to jedna inhalacja 322 mikrogramów aklidyny podawana dwa razy na dobę.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama dozė yra viena 322 migrogramų aklidinio bromido inhaliacija du kartus per parą.
Polish: Bretaris Genuair zawiera laktozę").
Lithuanian: 2 skyriaus paskyrį „Bretaris Genuair sudėtyje yra laktozės").
Polish: Ostre zatrucie w wyniku nieumyślnego połknięcia bromku aklidyny jest mało prawdopodobne ze względu na małą biodostępność po podaniu doustnym oraz wyposażenie inhalatora Genuair w mechanizm kontrolowania dawek wyzwalany oddechem.
Lithuanian: Ūmus apsinuodijimas netyčia nurijus aklidinio bromido yra mažai tikėtinas dėl mažo išgerto vaistinio preparato biologinio prieinamumo ir įkvėpimu aktyvinamo Genuair inhaliatoriaus dozavimo mechanizmo.
Polish: Bromek aklidyny jest szybko rozkładany w osoczu i w związku z tym poziom ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z działaniem przeciwcholinergicznym jest mały.
Lithuanian: Aklidinio bromidas greitai suskaidomas plazmoje ir todėl sisteminis anticholinerginis šalutinis poveikis būna mažas.
Polish: Badania na szczurach wykazały nieznaczne zmniejszenie płodności przy dawkach znacznie większych od maksymalnych dawek bromku aklidyny stosowanych u ludzi (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis parodė nedidelį vaisingumo sumažėjimą tik esant daug didesnėms dozėms už tas, kurias vartojant aklidinio bromido ekspozicija žmogui būna didžiausia (žr.
Polish: Lek Bretaris Genuair może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Bretaris Genuair gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Polish: Bromek aklidyny może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Aklidinio bromidas gebėjima vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Polish: Okres półtrwania i efektywny okres półtrwania bromku aklidyny wynosi około 14 godzin i 10 godzin, odpowiednio, po inhalacji 400 µg dwa raz na dobę u pacjentów z POChP.
Lithuanian: Aklidinio bromido galutinis pusinis eliminacijos periodas ir efektyvusis pusinis periodas LOPL sergantiems pacientams, įkvepiantiems po 400 µg dozę 2 kartus per parą, yra atitinkamai maždaug 14 val.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Senyvas amžius Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Polish: Ponadto, Bretaris Genuair wykazywał statystycznie znamienne zmniejszenie o 35% częstości hospitalizacji z powodu zaostrzeń POChP podczas leczenia w pierwszym roku w porównaniu z placebo (RR 0,65; 95% CI 0,48 do 0,89; p=0,006).
Lithuanian: Be to, Bretaris Genuair vartoję pacientai pirmaisiais gydymo metais hospitalizuoti dėl LOPL paūmėjimų statistiškai reikšmingai (35 %) rečiau už vartojusius placebą (RR = 0,65, 95 % PI - nuo 0,48 iki 0,89, p = 0,006).
Polish: Obserwowano brak wpływu na odstęp QT (skorygowany z użyciem metody Fridericia lub Bazetta lub indywidualnie) w przypadku podania bromku aklidyny (200 µg lub 800 µg) raz na dobę przez 3 dni zdrowym ochotnikom z dokładnie zbadanym odstępem QT.
Lithuanian: Atliekant išsamų QT tyrimą, kurio metu sveiki tiriamieji vartojo aklidinio bromidą (200 µg arba 800 µg) vieną kartą per parą 3 paras, poveikio QT intervalui (koreguotam pagal Fridericia arba Bazett metodą, arba individualiai) nepastebėta.
Polish: W razie pytań dotyczących sposobu używania inhalatora, należy zwrócić się po pomoc do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lithuanian: Jeigu Jums kiltų klausimų dėl šio inhaliatoriaus naudojimo, kreikitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Polish: Bromek aklidyny wykazał kinetyczną liniowość oraz farmakokinetyczne zachowanie niezależne od czasu w zakresie dawek terapeutycznych.
Lithuanian: Terapinėmis dozėmis vartojamo aklidinio bromido kinetika yra tiesinė ir farmakokinetikos savybės nepriklauso nuo laiko.
Polish: Należy wrócić do "KROKU 2 Inhalacja leku" i powtórzyć czynności opisane w punktach od 2.1 do 2.7.
Lithuanian: Vaisto įkvėpimas" ir pakartokite žingsnius nuo 2.1 iki 2.7.
Polish: Leki rozszerzające oskrzela powodują rozluźnienie dróg oddechowych i pomagają utrzymać oskrzeliki otwarte (nieskurczone).
Lithuanian: Šie vaistai atpalaiduoja kvėpavimo takus ir padeda atsiverti bronchiolėms.
Polish: Odpowiada to odmierzonej dawce 400 µg bromku aklidyny (ekwiwalent 343 µg aklidyny).
Lithuanian: Tai atitinka 400 mikrogramų aklidinio bromido išmatuotą dozę, atitinkančią 343 mikrogramus aklidinio.
Polish: Na początku
Lithuanian: Pradžia
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie inhalatora (EXP) i tekturowym pudełku.
Lithuanian: Ant inhaliatoriaus etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Opakowanie zawierające 1 inhalator z 30 dawkami.
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra 1 inhaliatorius su 30 dozių.
Polish: Dodatkowo nie odnotowano pojawienia się żadnych klinicznie istotnych działań niepożądanych po 7 dniach od rozpoczęcia stosowania dwa razy na dobę do 800 µg bromku aklidyny u zdrowych ochotników.
Lithuanian: Be to, sveikiems tiriamiesiems 7 paras du kartus per parą vartojant iki 800 µg aklidinio bromido, kliniškai reikšmingų nepageidaujamų reakcijų nepastebėta.
Polish: Mediana czasu stosowania leczenia w grupach otrzymujących produkt Bretaris Genuair i placebo wyniosła odpowiednio 1,1 i 1 rok.
Lithuanian: Bretaris Genuair vartojimo trukmės mediana buvo 1,1 metų, placebo - 1 metai.
Polish: Częstość występowania umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP na jednego pacjenta na rok w pierwszym roku leczenia była oceniana jako pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności w badaniu.
Lithuanian: Šio tyrimo pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo vidutinių ir sunkių LOPL paūmėjimų skaičius vienam pacientui per pirmuosius gydymo metus.
Polish: 2.7 Upewnić się, że okienko kontrolne zmieniło kolor na czerwony (Rysunek K).
Lithuanian: 2.7 Patikrinkite, ar kontrolinis langelis dabar raudonas (K piešinys).
Polish: 1.1 Zajrzeć do otworu ustnika i upewnić się, że nic nie blokuje ustnika (Rysunek C).
Lithuanian: 1.1 Pažiūrėkite, ar neužsikimšusi kandiklio anga (C piešinys).
Polish: W razie wystąpienia któregoś z wymienionych działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia bólu głowy, zawrotów głowy i niewyraźnego widzenia.
Lithuanian: Šis vaistas gali sukelti galvos skausmą, svaigulį arba regėjimo miglotumą. Jei patiriate bet kurį šalutinį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol galvos skausmas ar svaigulys nepraeis ir regėjimas vėl netaps normalus.
Polish: Nie dotyczy.
Lithuanian: Nepakreipkite.
Polish: Paradoksalny skurcz oskrzeli:
Lithuanian: Paradoksinis bronchospazmas
Polish: Bretaris Genuair 322 mikrogramy proszek do inhalacji
Lithuanian: Bretaris Genuair 322 mikrogramai įkvepiamieji milteliai
Polish: 58,7% pacjentów stanowili mężczyźni, 90,7% pacjentów było rasy białej, średnia wartość FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela wyniosła 47,9% wartości należnej, a średni wynik testu CAT (test oceny POChP) wyniósł 20,7.
Lithuanian: Vidutinis FEV1 pavartojus bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų sudarė 47,9 % normalaus prognozuoto, o vidutinis LVT (LOPL vertinimo testo) rodiklis buvo 20,7.
Polish: Po wielokrotnych inhalacjach, zaobserwowano, że ogólnoustrojowa ekspozycja na bromek aklidyny była podobna u pacjentów w Japonii i pacjentów rasy kaukaskiej.
Lithuanian: Japonų ir kaukaziečių (baltaodžių) rasės pacientams, kartotinai įkvėpusiems šio vaistinio preparato, aklidinio bromido sisteminė ekspozicija buvo panaši.
Polish: Jest on dostarczany w plastikowej torebce.
Lithuanian: Kandiklis uždengtas nuimamu žaliu apsauginiu dangteliu. Jis tiekiamas plastikiniame maišelyje.
Polish: Laktoza jednowodna.
Lithuanian: Laktozė monohidratas.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Polish: Leku Bretaris Genuair nie należy stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį, Bretaris Genuair turite nevartoti, nebent tai daryti nurodytų gydytojas.
Polish: Przeczytać całą instrukcję podaną w punktach od 2.1 do 2.7 przed przyjęciem dawki.
Lithuanian: Prieš naudodami inhaliatorių, pilnai perskaitykite žingsnius nuo 2.1 iki 2.7.
Polish: Zapoznanie się z budową inhalatora Genuair.
Lithuanian: Supažinkite su Jūsų Genuair inhaliatoriaus dalimis:
Polish: Jeśli prawidłowa inhalacja nie jest możliwa mimo przeprowadzenia kilku prób, należy skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Jeigu pamėginus kelis kartus kontrolinis langelis vis tiek liko žalias, kreipkitės į gydytoją.
Polish: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Lithuanian: Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Polish: 375 mikrogramów bromku aklidyny (ekwiwalent 322 mikrogramów aklidyny).
Lithuanian: 375 mikrogramai aklidinio bromido, atitinkančio 322 mikrogramus aklidinio.
Polish: Nie trzymać wciśniętego zielonego przycisku podczas inhalacji.
Lithuanian: Įkvepiant negalima nukeipti žalio mygtuko į apačią.
Polish: Reakcja anafilaktyczna Nieznana Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy
Lithuanian: Angioneurozinė edema Dažnis nežinomas Anafilaksinė reakcija Dažnis nežinomas
Polish: Gdy zielony przycisk nie powraca w pełni do pozycji wyciśniętej do góry lub blokuje się w pozycji pośredniej, oznacza to, że w inhalatorze znajduje się ostatnia dawka (Rysunek O).
Lithuanian: Paruošus įkvėpti paskutinę dozę, žalias mygtukas negrįš į savo viršutinę padėtį, bet užstrigs vidurinėje (O piešinys).
Polish: Rozszerzenie oskrzeli
Lithuanian: Bronchų plėtimas
Polish: Opakowanie zawierające 1 inhalator z 60 dawkami.
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra 1 inhaliatorius su 60 dozių.
Polish: Produkt leczniczy Bretaris Genuair jest wskazany w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela w celu złagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Bretaris Genuair yra skirtas lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančių suaugusiųjų pacientų simptomams palengvinti, kaip palaikomasis gydymas bronchų plečiamuoju vaistu (žr.
Polish: Okienko kontrolne Czerwony = potwierdza poprawną inhalację
Lithuanian: Kontrolinis langelis Raudona spalva rodo, kad įkvėpėte teisingai
Polish: Zmienna
Lithuanian: Kintamasis
Polish: Proszek do inhalacji.
Lithuanian: Receptinis vaistinis preparatas.
Polish: ponieważ działanie inhalatora Genuair może różnić się od działania inhalatorów używanych wcześniej przez pacjentów.
Lithuanian: Pacientams būtina paaiškinti kaip taisyklingai įkvėpti vaistinio preparato, nes Genuair inhaliatorius gali veikti kitaip negu inhaliatoriai, kuriuos pacientas galėjo naudoti anksčiau.
Polish: Zawroty głowy
Lithuanian: Galvos skausmas
Polish: Zapalenie jamy nosowogardłowej
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Polish: „Kliknięcie" zasygnalizuje prawidłową inhalacje leku.
Lithuanian: Raudonas kontrolinis langelis rodo, kad vaistą įkvėpėte taisyklingai.
Polish: Każda dostarczona dawka zawiera 375 mikrogramów bromku aklidyny (ekwiwalent 322 mikrogramów aklidyny).
Lithuanian: Kiekvienoje išpurškiamoje dozėje yra 375 mikrogramai aklidinio bromido, atitinkančio 322 mikrogramus aklidinio.
Polish: Inhalator Genuair należy przechowywać wewnątrz torebki aż do momentu rozpoczęcia stosowania leku.
Lithuanian: Iki pradedant vartoti Genuair inhaliatorių laikykite maišelyje.
Polish: Bromek aklidyny jest lekiem rozszerzającym oskrzela, stosowanym jako leczenie podtrzymujące i nie należy go stosować w celu zniesienia objawów ostrych epizodów skurczu oskrzeli, np. w leczeniu doraźnym.
Lithuanian: Aklidinio bromidas yra palaikomasis bronchų plečiamasis vaistas ir turi būti nevartojamas ūmiems bronchų spazmo epizodams lengvinti, t.
Polish: Każda dostarczona dawka (dawka uwalniana z ustnika) zawiera 375 µg bromku aklidyny (ekwiwalent 322 µg aklidyny).
Lithuanian: Kiekvienoje išpurškiamoje (iš kandiklio išsiskiriančioje) dozėje yra 375 mikrogramai aklidinio bromido, atitinkančio 322 mikrogramus aklidinio.
Polish: Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Lithuanian: Tel.: +36 23501301
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2017.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-05.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Bretaris Genuair znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Bretaris Genuair EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Inne częste działania niepożądane (które mogą być obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 100) to zapalenie zatok, kaszel, nudności (mdłości) i biegunka.
Lithuanian: Kiti dažni šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 100) yra sinusitas (sinusų uždegimas), kosulys, pykinimas ir viduriavimas.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Bretaris Genuair przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Bretaris Genuair nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Polish: Ponieważ leki przeciwmuskarynowe rozszerzające oskrzela mogą mieć wpływ na serce i naczynia krwionośne, firma będzie ściśle monitorować działania w obrębie układu sercowo-naczyniowego i będzie realizować dalsze badania u pacjentów, aby stwierdzić wszelkie możliwe zagrożenia.
Lithuanian: Kadangi antimuskariniai bronchus plečiantys vaistai gali pakenkti širdžiai ir kraujagyslėms, Bretaris Genuair prekiaujanti bendrovė ir toliau atidžiai stebės šio vaisto poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai ir atliks tolesnį tyrimą su pacientais, potencialiai rizikai įvertinti.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bretaris Genuair.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Bretaris Genuair Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.