FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žadatel předložil dvě studie bioekvivalence, ve kterých byl navrhovaný přípravek v dávce 40 mg srovnáván s referenčním léčivým přípravkem Pantecta 40 mg ve formě enterosolventních tablet; jedna studie byla provedena za podmínek nalačno [PAN-2006/007] a druhá za podmínek podávání přípravku po jídle [PAN-2006/006].
Slovenian: Za zdravilo Pantoprazole Olinka sta bili predloženi dve bioekvivalenčni študiji, v katerih so primerjali predlagano formulacijo 40 mg z referenčnim zdravilom Pantecta 40 mg gastrorezistentnimi tabletami; ena študija je bila izvedena na tešče [PAN-2006/007], druga po zaužitju hrane [PAN-2006/006].
Czech: Další otázky - LoOI - Q1: Žadatel byl vyzván, aby upřesnil původ a název referenčního léčivého přípravku, který byl použit v nové studii bioekvivalence.
Slovenian: Drugi zadržki s seznama izrazitih zadržkov - V1: Predlagatelj je bil pozvan, naj pojasni izvor in ime referenčnega zdravila, uporabljenega v novi bioekvivalenčni študiji.
Czech: Výbor CHMP zaslal žadateli seznam otázek a seznam nevyřešených otázek, které se týkaly připomínek ohledně bioekvivalence zkoumaného a referenčního přípravku v podmínkách podávání po jídle.
Slovenian: Odbor CHMP je na predlagatelja naslovil seznam vprašanj in nadaljnji seznam izrazitih zadržkov glede vprašanj, povezanih z bioekvivalenco pri uporabi originatorskega zdravila po zaužitju hrane.
Czech: Jeden z dotčených členských států vyjádřil během decentralizovaného postupu závažné pochybnosti týkající se bioekvivalence přípravku Pantoprazol Olinka s referenčním přípravkem v podmínkách podávání po jídle.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je ena izmed zadevnih držav članic izrazila precejšnje zadržke glede bioekvivalence pri uporabi originatorskega zdravila po zaužitju hrane.
Czech: Navíc byly k dispozici údaje ze studie 2009-2106 týkající se FK parametrů.
Slovenian: Poleg tega je predložil podatke o farmakokinetičnih parametrih iz študije 2009-2106.
Czech: Žadatel uvedl, že všechny studie bioekvivalence byly provedeny s použitím referenčního léčivého přípravku Pantecta, který byl uveden na trh ve Španělsku.
Slovenian: Razložil je, da je referenčno zdravilo, ki je bilo uporabljeno v vseh izvedenih bioekvivalenčnih študijah, zdravilo Pantecta, ki je odobreno v Španiji.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že rozdílná hodnota Cmax u zkoumaného a referenčního léčivého přípravku není z klinického hlediska významná.
Slovenian: CHMP je menil, da razlika v Cmaks med testnim in originatorskim zdravilom ni klinično pomembna.
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OVOJNINA IN NAVODILO ZA UPORABO
Czech: LoOI-Q3: Žadatel byl požádán o poskytnutí dalších hodnocení FK zkoumaného a referenčního léčivého přípravku pro novou studii bioekvivalence, která budou vyjádřena jako doba prodlevy a % extrapolace hodnoty AUC.
Slovenian: Seznam izrazitih zadržkov - V3: Predlagatelj je bil pozvan, naj predloži dodatne ocene farmakokinetike za testno in referenčno zdravilo, ki sta bili uporabljeni v novi bioekvivalenčni študiji, kot so časovni zamiki in odstotek ekstrapoliranega AUC.
Czech: Po zvážení dostupných údajů došel výbor CHMP k závěru, že přípravky se z klinického hlediska neliší.
Slovenian: CHMP je po obravnavi predloženih podatkov sklenil, da med formulacijama ni klinično pomembne razlike.
Czech: Dále odborník odkazuje na dvě novější studie (De Campos DR a kol: Drug Res 2007; Filipe A a kol.
Slovenian: Nadalje se je strokovnjak skliceval na dve novejši študiji (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al. Drug Res 2008; in Mendes Drug Res 2008), v katerih je bilo ugotovljeno, da lahko dajanje pantoprazola s hrano povzroči zmanjšanje Cmaks in AUC ter bistveno odloži absorpcijo.
Czech: Žadatel předložil několik odkazů z literatury, které vysvětlují FK variabilitu pantoprazolu.
Slovenian: Predlagatelj je predložil več referenčnih gradiv za utemeljitev variabilnosti farmakokinetike pantoprazola.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace o přípravku Pantoprazole Olinka a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I) jsou konečné verze, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny a jsou uvedeny v příloze III.
Slovenian: Veljaven povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so enaki zadnjim različicam, pripravljenim v postopku usklajevalne skupine in navedenim v Dodatku III za zdravilo Pantoprazole Olinka in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Czech: LoOI-Q2: Žadatel byl požádán o uvedení velikosti šarže, která byla použita pro novou studii bioekvivalence zkoumaného přípravku.
Slovenian: Seznam izrazitih zadržkov - V2: Predlagatelj je bil pozvan, naj navede velikost serije za serijo, uporabljeno v novi bioekvivalenčni študiji testnega zdravila.
Czech: (doporučená metoda podávání) a rozsáhlými údaji, které se týkají in vitro rozpustnosti (navržené tak, aby napodobila prostředí v žaludku po jídle), byly považovány za dostatečné pro vyloučení rozdílů mezi přípravky ve smyslu integrity enterosolventního potahu tablety a rizika opožděného vstřebávání dávky přípravku.
Slovenian: Izsledki študije medsebojnega delovanja s hrano, skupaj z dokazom bioekvivalence na tešče (priporočen način odmerjanja) in z obširnimi podatki o raztapljanju in vitro (namenjeni posnemanju želodčnega „okolja" po zaužitju hrane) so ustrezno izključili razliko med formulacijama glede integritete črevesne obloge in tveganja sprostitve celotnega odmerka naenkrat.
Czech: 90 % CI vypočtený pro ukazatele AUC a Cmax se musí pohybovat ve schváleném rozmezí 80,00-125,00.
Slovenian: Uporabljena so bila standardna merila bioekvivalence tj. 90 % intervalov zaupanja za razmerja AUC in Cmaks mora biti v sprejemljivem razponu 80,00-125,00.
Czech: 90 % CI vypočtený pro ukazatele AUC a Cmax se musí pohybovat ve schváleném rozmezí 0,8-1,25.
Slovenian: Uporabljena so bila standardna merila bioekvivalence, tj. 90 % intervalov zaupanja za razmerja AUC in Cmaks mora biti v sprejemljivem razponu 0,80-1,25.
Czech: Léková forma
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila
Czech: S použitím logaritmicky transformovaných poměrů a 90% intervalů spolehlivosti (CIs) byla provedena primární analýza AUClast a Cmax.
Slovenian: Primarna analiza je vključevala analizo AUClast in Cmaks z logaritemsko preoblikovanimi razmerji in 90 % intervali zaupanja.
Czech: Enterosolventní tablety Perorální podání
Slovenian: Gastorezistentne tablete Peroralna uporaba
Czech: třídy v systému BCS vykazují při užívání s jídlem vysoce proměnlivou farmakokinetickou dostupnost vzhledem k omezenému vstřebávání, které je způsobeno prostými fyzikálními bariérami.
Slovenian: Fleisher et al, 1996 in de Campos et al., 2007 so navedli, da imajo zdravila razreda III biofarmacevtskega klasifikacijskega sistema visoko variabilno farmakokinetično dispozicijo, če se dajejo ob obroku, in sicer zaradi zmanjšanja absorpcije zaradi preprostih fizikalnih ovir.
Czech: Dr Robert James Hemmings (Spojené království)
Slovenian: dr. Robert James Hemmings (Združeno Kraljestvo)
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 30. března 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 30. marca 2010.
Czech: Jaké jsou závěry výboru CHMP?
Slovenian: Kakšni so zaključki CHMP?
Czech: č. EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Slovenian: EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Czech: 19. listopadu 2009
Slovenian: 19. november 2009
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, předložení záležitosti k přezkoumání na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Slovenian: Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je spremenjena, napotitev zaradi morebitnih resnih tveganj za javno zdravje.
Czech: Londýn 30. března 2010 Dok.
Slovenian: London, 30. marca 2010 Sklic dok.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k přezkoumání pro přípravek Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 a 40mg tablety
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 in 40 mg tablete
Czech: To je postup, kdy jeden členský stát („ referenční členský stát", v tomto případě Spojené království) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě v České republice, Německu, Polsku a na Slovensku).
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena od držav članic („referenčna država članica", v tem primeru Združeno kraljestvo) oceni zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in v drugih državah članicah (v „zadevnih državah članicah", v tem primeru v Češki republiki, Nemčiji, na Poljskem in Slovaškem).
Czech: Přezkum byl proveden na základě předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 291.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1 po členu 29.
Czech: Studie bioekvivalence se používají za účelem srovnání, jak lidské tělo vstřebává generikum v porovnání s referenčním přípravkem.
Slovenian: Študije biološke enakovrednosti se uporabljajo za primerjavo načina, kako telo absorbira generično zdravilo v primerjavi z referenčnim zdravilom.
Czech: Tyto členské státy se však nedokázaly shodnout a britská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila dne 30. dubna 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Slovenian: Ker pa omenjene države članice niso dosegle soglasja, je britanska regulativna agencija za zdravila dne 30. aprila 2009 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Czech: Působí tak, že blokuje „protonové pumpy", což jsou bílkoviny, které se nachází ve specializovaných buňkách žaludeční sliznice a vhánějí kyselinu do žaludku.
Slovenian: Deluje tako, da zavira „protonske črpalke", beljakovine v specializiranih celicah v želodčni sluznici, ki črpajo kislino v želodec.
Czech: Datum zahájení postupu předložení záležitosti k přezkoumání:
Slovenian: Datum izdaje mnenja:
Czech: 20mg tablety lze používat u refluxní choroby k léčbě příznaků, jako je pálení žáhy a regurgitace kyselého obsahu žaludku (zpětný tok kyseliny až do úst), k dlouhodobé léčbě a prevenci relapsu refluxní ezofagitidy (zánětu jícnu vyvolaného kyselinou), k prevenci žaludečních vředů, které mohou být způsobeny některými přípravky užívanými k léčbě bolestí a zánětů zvanými neselektivní nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jestliže pacient potřebuje nepřetržitou léčbu léky NSAID.
Slovenian: 2o-miligramske tablete se lahko uporabljajo za lajšanje simptomov refluksa, kot sta zgaga in regurgitacija kisline (vračanje kisline v usta), za dolgoročno zdravljenje in preprečevanje ponovne pojavitve refluksnega ezofagitisa (vnetje požiralnika zaradi kisline), za preprečevanje razjed na želodcu, ki jih lahko povzročajo nekatera zdravila za lajšanje bolečin in vnetij, imenovana neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), kadar bolnik potrebuje stalno zdravljenje z NSAID.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Pantoprazole Olinka je prokazatelně bioekvivalentní s referenčním přípravkem, a proto by ve Spojeném království i ve všech dotčených členských státech mělo být uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CHMP je ta zaključil, da se je zdravilo Pantoprazole Olinka izkazalo za biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, zato se lahko odobri dovoljenje za promet z zdravilom v Združenem kraljestvu in v vseh zadevnih državah članicah.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se registrace léčivého přípravku Pantoprazole Olinka.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Pantoprazole Olinka.
Czech: 40mg tablety se mohou používat u závažnějších onemocnění vyvolaných působením kyseliny, jako jsou žaludeční vředy, dvanáctníkové vředy a Zollinger-Ellisonův syndrom (onemocnění způsobené nadměrnou sekrecí kyseliny v žaludku), a mohou ze žaludku pomoci odstranit bakterii zvanou Helicobacter pylori, o níž je známo, že způsobuje žaludeční vředy.
Slovenian: 40 mg tablete se lahko uporabljajo za zdravljenje hujših obolenj zaradi kisline, kot so razjede na želodcu in dvanajstniku, Zollinger-Ellisonovega sindroma (stanja, ki nastane zaradi čezmernega izločanja kisline v želodcu) in za pomoč pri odstranitvi bakterije Helicobacter pylori iz želodca, za katero je znano,da povzroča razjedo na želodcu.
Czech: Pantoprazole Olinka je léčivý přípravek používaný k léčbě onemocnění, při nichž se v žaludku tvoří nadměrné množství kyseliny.
Slovenian: Pantoprazole Olinka je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolezni, pri katerih želodec tvori preveč kisline.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy německé regulační agentury pro léčivé přípravky ohledně studie bioekvivalence porovnávající přípravky Pantoprazole Olinka a Pantecta.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili zadržki, ki jih je izrazila nemška regulativna agencija za zdravila glede študije biološke enakovrednosti, v kateri so primerjali zdravili Pantoprazole Olinka in Pantecta.
Czech: Jedná se o tablety, které projdou žaludkem a k jejichž rozložení dojde až ve střevech.
Slovenian: Te tablete preidejo skozi želodec nedotaknjene in se razgradijo šele, ko dosežejo črevesje.
Czech: Společnost Olinka UK Ltd. předložila přípravek Pantoprazole Olinka k decentralizovanému postupu britské regulační agentuře pro léčivé přípravky.
Slovenian: Družba Olinka UK Ltd. je zdravilo Pantoprazole Olinka predložila britanski regulativni agenciji za zdravila v decentraliziran postopek.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Pantoprazole Olinka převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno ve Spojeném království a v těchto členských státech Evropské unie: České republice, Německu, Polsku a na Slovensku.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA je zaključil, da koristi zdravila Pantoprazole Olinka odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom odobri v Združenem kraljestvu ter tudi v naslednjih državah članicah Evropske unije: Češki republiki, Nemčiji, na Poljskem in Slovaškem.
Czech: Proč byl přípravek Pantoprazole Olinka podroben přezkumu?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pantoprozole Olinka pregledano?
Czech: Co je Pantoprazole Olinka?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pantoprazole Olinka?
Czech: Takto se zabrání zničení léčivé látky žaludeční kyselinou.
Slovenian: Tako se prepreči, da bi želodčna kislina razgradila zdravilno učinkovino.
Czech: Léčivá látka přípravku Pantoprazole Olinka, pantoprazol, je inhibitorem protonové pumpy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pantoprazole Olinka, pantoprazol, je zaviralec protonske črpalke.
Czech: Přípravek Pantoprazole Olinka je generikum založené na referenčním přípravku Pantecta.
Slovenian: Pantoprozole Olinka je generično zdravilo na osnovi referenčnega zdravila Pantecta.
Czech: Přípravek Pantoprazole Olinka má formu enterosolventních tablet.
Slovenian: Zdravilo Pantoprazole Olinka je na voljo v obliki gastrorezistentnih tablet.
Czech: Datum poskytnutí odpovědí společností: 27. srpna 2009, 26. října 2009 Datum vydání stanoviska:
Slovenian: 27. avgust 2009, 26. oktober 2009
Czech: Strana 2/2
Slovenian: Page 2/2
Czech: Dr. Harald Enzmann (Německo)
Slovenian: dr. Harald Enzmann (Nemčija)
Czech: Dr Robert James Hemmings (Spojené království)
Slovenian: dr. Robert James Hemmings (Združeno kraljestvo)
Czech: Datum poskytnutí odpovědí společností: 27. srpna 2009, 26. října 2009 Datum vydání stanoviska:
Slovenian: Odgovori družbe predloženi dne: 27. avgusta 2009, 26. oktobra 2009 Datum izdaje mnenja:
Czech: č.: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Slovenian: : EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, předložení záležitosti k přezkoumání na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Slovenian: Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev na podlagi morebitnega resnega tveganja za javno zdravje
Czech: Spoluzpravodaj:
Slovenian: Soporočevalec:
Czech: 29. května 2009
Slovenian: 29. maj 2009
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k přezkoumání pro přípravek Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 a 40mg tablety
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 in 40 mg tablete
Czech: Datum zahájení postupu předložení záležitosti k přezkoumání:
Slovenian: Datum začetka napotitvenega postopka:
Czech: 20mg tablety lze používat u refluxní choroby k léčbě příznaků, jako je pálení žáhy a regurgitace kyselého obsahu žaludku (zpětný tok kyseliny až do úst), k dlouhodobé léčbě a prevenci relapsu refluxní ezofagitidy (zánětu jícnu vyvolaného kyselinou), k prevenci žaludečních vředů, které mohou být způsobeny některými přípravky užívanými k léčbě bolestí a zánětů zvanými neselektivní nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jestliže pacient potřebuje nepřetržitou léčbu léky NSAID.
Slovenian: 20-miligramske tablete se lahko uporabljajo za lajšanje simptomov refluksa, kot sta zgaga in regurgitacija kisline (vračanje kisline v usta), za dolgoročno zdravljenje in preprečevanje ponovne pojavitve refluksnega ezofagitisa (vnetje požiralnika zaradi kisline), za preprečevanje razjed na želodcu, ki jih lahko povzročajo nekatera zdravila za lajšanje bolečin in vnetij, imenovana neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), kadar potrebuje bolnik stalno zdravljenje z NSAID.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se registrace léčivého přípravku Pantoprazole Olinka.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Pantoprazole Olinka.
Czech: 40mg tablety se mohou používat u závažnějších onemocnění vyvolaných působením kyseliny, jako jsou žaludeční vředy, dvanáctníkové vředy a Zollinger-Ellisonův syndrom (onemocnění způsobené nadměrnou sekrecí kyseliny v žaludku), a mohou ze žaludku pomoci odstranit bakterii zvanou Helicobacter pylori, o níž je známo, že způsobuje žaludeční vředy.
Slovenian: 40-miligramske tablete se lahko uporabljajo za zdravljenje hujših obolenj zaradi kisline, kot so razjede na želodcu in dvanajstniku, Zollinger-Ellisonovega sindroma (stanja, ki nastane zaradi čezmernega izločanja kisline v želodcu) in za pomoč pri odstranitvi bakterije Helicobacter pylori iz želodca, za katero je znano, da povzroča razjedo na želodcu
Czech: Proč byl přípravek Pantoprazole Olinka podroben přezkumu?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pantoprazole Olinka pregledano?
Czech: Takto se zabrání zničení léčivé látky žaludeční kyselinou.
Slovenian: Tako se prepreči, da bi želodčna kislina uničila zdravilno učinkovino.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Pantoprazole Olinka převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno ve Spojeném království a v těchto členských státech Evropské unie: Německu a Polsku.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA je zaključil, da koristi zdravila Pantoprazole Olinka odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom odobri v Združenem kraljestvu ter tudi v naslednjih državah članicah Evropske unije: v Nemčiji in na Poljskem.
Czech: To je postup, kdy jeden členský stát („ referenční členský stát", v tomto případě Spojené království) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě v Německu a Polsku).
Slovenian: za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in v drugih državah članicah (v „zadevnih državah članicah", v tem primeru v Nemčiji in na Poljskem).
Czech: Žadatel se zavazuje, že:
Slovenian: Predlagatelj se zavezuje, da bo:
Czech: „Nedávný" zde znamená mezi 12 hodinami a 10 dny.
Slovenian: "Nedavni" to pomeni pred 12 urami do 10 dnevi.
Czech: Vnitrostátní zdravotnické orgány zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky:
Slovenian: Nacionalni zdravstveni organi so dolžni zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje naslednje pogoje:
Czech: Biotransformace:
Slovenian: Biotransformacija:
Czech: Mnoho lidí se m že cítit docela normáln .
Slovenian: Veliko se jih lahko po uti povsem normalno.
Czech: Primární hyperaldosteronismus
Slovenian: Primarni hiperaldosteronizem
Czech: 4.8 Nežádoucí ú inky
Slovenian: 4.8 Neželeni u inki
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného m síce.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Další informace
Slovenian: DODATNE INFORMACIJE
Czech: P i soub žném použití je vyžadována opatrnost
Slovenian: Pri so asni uporabi je potrebna previdnost
Czech: Tato opat ení pomáhají chránit životní prostedí.
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
Czech: Neužívejte Diovan:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Diovan:
Czech: • jestliže trpíte aldosteronismem.
Slovenian: • e imate aldosteronizem.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Czech: Starší osoby
Slovenian: Starejši bolniki
Czech: Absorpce:
Slovenian: Absorpcija:
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné p íznaky jako Vy.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, eprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Czech: 4.5 Interakce s jinými lé ivými p ípravky a jiné formy interakce
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Czech: Valsartan má multiexponenciální kinetiku rozpadu (t½ <1 h a t½ß p ibližn 9 h).
Slovenian: Valsartan kaže multieksponentno kinetiko upadanja (t½ <1 ura in t½ß približno 9 ur).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonisté angiotenzinu II, jednodušší, ATC kód: C09CA03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antagonisti angiotenzina II, enokomponentna zdravila, oznaka ATC: C09CA03
Czech: • problémy s dýcháním nebo polykáním
Slovenian: • težave z dihanjem ali s požiranjem
Czech: Všechny druhy balení nemusí být v prodeji
Slovenian: Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.
Czech: Valsartan je siln vázán na proteiny séra (94-97 %), p edevším na sérový albumin.
Slovenian: Valsartan je mo no vezan na beljakovine v serumu (94-97 %), predvsem na albumin v serumu.
Czech: Symptomy
Slovenian: Simptomi
Czech: Pr m rná denní dávka Diovanu ve studii Val-HeFT byla 254 mg.
Slovenian: Povpre ni odmerek zdravila Diovan na dan v študiji Val-HeFT je bil 254 mg.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLI INSKA SESTAVA
Czech: Další informace pro zvláštní populace
Slovenian: Dodatne informacije za posebne skupine bolnikov
Czech: Diovan zapijte sklenicí vody.
Slovenian: Tablete zdravila Diovan vzemite s kozarcem vode
Czech: Polo as valsartanu je 6 hodin.
Slovenian: Razpolovni as valsartana je približno 6 ur.
Czech: Starší pacienti Úprava dávkování u starších pacient není požadována.
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih ni treba prilagajati odmerka.
Czech: Pacienti s primárním hyperaldosteronismem by nem li být lé eni Diovanem, protože jejich reninangiotenzinový systém není aktivovaný.
Slovenian: Bolnikov s primarnim hiperaldosteronizmom se ne sme zdraviti z zdravilom Diovan, saj njihov reninangiotenzinski sistem ni aktiviran.
Czech: • angioedém (viz bod „N které symptomy (p íznaky) vyžadují neodkladný léka ský zásah")
Slovenian: • angioedem (glejte poglavje " Nekateri simptomi zahtevajo takojšnjo zdravstveno oskrbo")
Czech: • Nepoužívejte Diovan, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky poškození.
Slovenian: • Ne uporabljajte zdravila Diovan, e opazite, da je ovojnina poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.