FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als gevolg van de beperkt beschikbare gegevens (ongeveer 3% van de patiënten die deelnamen, had cirrose) moet telbivudine bij cirrosepatiënten met uitzonderlijke voorzichtigheid gebruikt worden.
Danish: Da der kun er begrænsede data tilgængelige (ca. 3 % af de inkluderede patienter havde cirrose), skal telbivudin anvendes med særlig forsigtighed hos patienter med cirrose.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van de samengevoegde analyse tot 104 weken en tot 208 weken was gelijk.
Danish: Den totale sikkerhedsprofil fra den samlede analyse op til 104 og 208 uger var ens.
Dutch: = niet van toepassing * Virologische doorbraak: "1 log boven nadir" definitie bepaald in week 104
Danish: N/A = Ikke relevant *Virologisk gennembrud: "1 log over nadir" definition fastsat uge 104
Dutch: Als één van deze symptomen wordt gemeld, dan moet een gedetailleerd spieronderzoek uitgevoerd worden om de spierfunctie te evalueren.
Danish: Hvis nogle af disse symptomer er rapporteret, skal der udføres en grundig muskelundersøgelse for at vurdere muskelfunktionen.
Dutch: Verhoogd creatinefosfokinase in het bloed, verhoogd alanineaminotransferase in het bloed, verhoogd amylase in het bloed
Danish: Forhøjet kreatinkinase i blodet, forhøjet alaninaminotransferase i blodet, forhøjet amylase i blodet
Dutch: Het wordt efficiënt gefosforyleerd door cellulaire kinases tot de actieve trifosfaatvorm en heeft een intracellulaire halfwaardetijd van 14 uur.
Danish: Det fosforyleres effektivt af cellulære kinaser til den aktive trifosfatform, som har en intracellulær halveringstid på 14 timer.
Dutch: Er is een vaccin beschikbaar om infectie met HBV te voorkomen.
Danish: Der kan fås en vaccine til forebyggelse af infektion med HBV.
Dutch: Sebivo dient alleen gebruikt te worden tijdens de zwangerschap wanneer het voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Danish: Sebivo bør kun anvendes under graviditet, hvis fordelen for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Dutch: De voorgestelde doseringsaanpassingen zijn gebaseerd op extrapolatie en zijn mogelijk niet optimaal.
Danish: De foreslåede dosismodifikationer er baseret på ekstrapolation, og det er derfor ikke sikkert, de er optimale.
Dutch: Behouden ALAT-normalisatie
Danish: Vedligeholdt ALAT normalisering
Dutch: Telbivudine wordt uitgescheiden in de melk van ratten.
Danish: Telbivudin udskilles i mælken hos rotter.
Dutch: Kinderen en ouderen (65 jaar en ouder) Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij kinderen of ouderen.
Danish: Pædiatriske patienter og ældre (65 år eller ældre) Der er ikke udført farmakokinetiske studier hos pædiatriske eller ældre personer.
Dutch: De frequentiegroep is geschat middels een statistische berekening gebaseerd op het totaal aantal patiënten blootgesteld aan telbivudine in klinische studies (n = 8.914).
Danish: Frekvenskategorien blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter eksponeret over for telbivudin i kliniske studier (n=8.914).
Dutch: Neem Sebivo elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Danish: Tag Sebivo på nogenlunde samme tid hver dag.
Dutch: Gelieve deze instructies aandachtig te lezen zodat u weet hoe de drank op een juiste manier te gebruiken.
Danish: Læs disse instruktioner omhyggeligt, så du ved, hvordan du bruger opløsningen korrekt.
Dutch: Deel geen persoonlijke voorwerpen waar bloed of lichaamsvocht op kan zitten, zoals tandenborstels en scheermesjes, met anderen.
Danish: Vær ikke fælles om personlige ting, som kunne have blod eller legemsvæsker på sig, såsom tandbørster eller barberblade.
Dutch: Indien een dosis is vergeten, mag de patiënt de vergeten dosis slechts tot 4 uur vóór de volgende geplande dosis innemen.
Danish: Hvis en dosis glemmes, kan patienten tage den glemte dosis indtil 4 timer før den næste planlagte dosis.
Dutch: Klinische resultaten in week 104
Danish: Kliniske resultater ved uge 104
Dutch: Onderzoeken bij zwangere ratten en konijnen toonden aan dat telbivudine de placenta passeert.
Danish: Studier med drægtige rotter og kaniner viste, at telbivudin passerer placenta.
Dutch: De renale klaring van telbivudine nadert normale glomerulaire filtratiesnelheden, wat suggereert dat filtratie het belangrijkste mechanisme is van de excretie.
Danish: Den renale clearance af telbivudin nærmer sig normal glomerulær filtrationshastighed, hvilket tyder på, at filtration er den vigtigste udskillelsesmekanisme.
Dutch: de uitgangswaarde zonder verslechtering van de Knodell-fibrosescore.
Danish: studiestart og ingen forværring af Knodells fibrosescore.
Dutch: In het geval van een overdosering dient de behandeling met Sebivo gestopt te worden en zo nodig dient een geschikt algemeen ondersteunende behandeling toegepast te worden.
Danish: I tilfælde af en overdosering skal Sebivo seponeres, og der skal gives passende generel støttebehandling efter behov.
Dutch: Plaats het doseringsbekertje altijd terug op de dop na gebruik en schoonmaken.
Danish: Sæt altid doseringskoppen tilbage på låget efter brug og rengøring.
Dutch: Een maximale verdraagbare dosering van telbivudine is niet vastgesteld.
Danish: Den maksimalt tolererede dosis for telbivudin er ikke fastsat.
Dutch: Telbivudine was niet actief tegen HIV in vitro.
Danish: Telbivudin var ikke aktiv mod HIV in vitro.
Dutch: Verwijder het doseringsbekertje en open de fles.
Danish: Fjern doseringskoppen og åbn flasken.
Dutch: Indien gebruik van de drank niet mogelijk is, kunnen Sebivo filmomhulde tabletten als alternatief gebruikt worden en dient de dosering aangepast te worden door het tijdsinterval tussen de doses te vergroten, zoals beschreven in tabel 1.
Danish: Hvis det ikke er muligt at bruge den orale opløsning, kan Sebivo filmovertrukne tabletter bruges som et alternativ, og doseringen skal justeres ved at øge tidsintervallet mellem doserne, som vist i Tabel 1.
Dutch: De meeste CK-stijgingen waren asymptomatisch en gewoonlijk waren de CK-waarden gedaald bij het volgende bezoek bij voortgezette behandeling.
Danish: De fleste CK-forhøjelser var ikke-symptomgivende, og CK-værdierne faldt typisk inden det næste besøg på fortsat behandling.
Dutch: Een klein aantal (totaal 98) blanke patiënten werd behandeld met telbivudine.
Danish: Et lille antal (totalt 98) kaukasiske patienter blev behandlet med telbivudin.
Dutch: In de 104-weken durende klinische studies waren de gemelde bijwerkingen gewoonlijk geclassificeerd als mild of matig in ernst.
Danish: De indberettede bivirkninger i de kliniske studier af 104 ugers varighed blev sædvanligvis klassificeret som milde eller moderate i sværhedsgrad.
Dutch: Uw arts of apotheker dient ervan op de hoogte te zijn als u andere geneesmiddelen gebruikt omdat sommige geneesmiddelen uw nieren kunnen aantasten en omdat Sebivo hoofdzakelijk via de nieren het lichaam verlaat met de urine.
Danish: Det er nødvendigt for lægen eller apoteket at vide, hvilken medicin du tager, fordi nogle former for medicin kan påvirke dine nyrer, og fordi Sebivo hovedsageligt forlader kroppen med urinen via nyrerne.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens betreffende de werkzaamheid en veiligheid van andere antivirale combinaties met telbivudine.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen effekt- og sikkerhedsdata for andre antivirale kombinationer med telbivudin.
Dutch: De vruchtbaarheid werd geëvalueerd in conventionele onderzoeken die uitgevoerd werden bij volwassen ratten en als onderdeel van een onderzoek met onvolwassen dieren.
Danish: Fertilitet blev vurderet i konventionelle undersøgelser udført på voksne rotter og som en del af en toksikologiundersøgelse i unge dyr.
Dutch: De interindividuele variabiliteit tussen personen (CV%) voor metingen van systemische blootstellingen (Cmax, AUC) was gewoonlijk ongeveer 30%.
Danish: Interpersonvariabilitet (CV %) mht. parametre for systemisk eksponering (Cmax, AUC) var typisk ca. 30 %.
Dutch: Patiënten met niet-detecteerbaar HBV-DNA op week 24 hadden betere resultaten na 156 en 208 weken (tabel 8).
Danish: Patienter med ikke målbart HBV-DNA ved uge 24 havde bedre resultater ved 156 og 208 uger (Tabel 8).
Dutch: Druk (2a) en draai tegelijkertijd naar links aan de kindveilige dop (2b) om de fles te openen.
Danish: Tryk på samme tid ned (2a) og drej det børnesikrede låg (2b) mod venstre for at åbne flasken.
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol
Danish: Titandioxid (E171) Macrogol Talcum
Dutch: Uw arts zal met u het mogelijke risico van het gebruik van Sebivo tijdens de zwangerschap bespreken.
Danish: Din læge vil drøfte de mulige risici ved at tage Sebivo under graviditet med dig.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in uw land in de handel worden gebracht.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Dutch: Tabel 1 Aanpassing van het doseringsregime van Sebivo bij patiënten met verminderde nierfunctie
Danish: Tabel 1 Justering af doseringsregime for Sebivo hos patienter med nedsat nyrefunktion
Dutch: Over het algemeen kwamen de ALAT-verhogingen vaker voor bij HBeAg-positieve patiënten dan bij HBeAg-negatieve patiënten.
Danish: Forhøjede ALAT-niveauer forekom hyppigere hos HBeAg-positive patienter end hos HBeAg-negative patienter.
Dutch: Controle tijdens de behandeling
Danish: Monitorering under behandling
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antiviraal middel voor systemisch gebruik, nucleoside en nucleotide reverse transcriptaseremmers, ATC-code: J05AF11
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, hæmmere af nukleosid- og nukleotid-revers-transkriptase, ATC-kode: J05AF11
Dutch: De behandeling moet geïnitieerd worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis B-infectie.
Danish: Behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B-infektion.
Dutch: Ongeacht de uitgangswaardekenmerken toonde het merendeel van de patiënten die Sebivo innam, histologische, virologische, biochemische en serologische responsen op de behandeling.
Danish: Uanset udgangskarakteristika viste hovedparten af de patienter, der tog Sebivo, histologisk, virologisk, biokemisk og serologisk respons på behandlingen.
Dutch: Het mechanisme achter deze gebeurtenissen is niet bekend (zie rubriek 4.4).
Danish: Mekanismen bag dette er ikke kendt (se pkt.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw gezondheid controleren om na te gaan of de behandeling het gewenste effect heeft.
Danish: Din læge vil undersøge din tilstand regelmæssigt for at kontrollere at behandlingen har den ønskede virkning.
Dutch: Giet het niet terug in de fles omdat dit besmetting zou kunnen veroorzaken.
Danish: Hæld den ikke tilbage i flasken, da dette kan forurene opløsningen.
Dutch: Optimale behandeling dient te worden geleid door resistentiebepalingen.
Danish: Optimal behandling bør kontrolleres ved test for resistens.
Dutch: EU/1/07/388/001 28 filmomhulde tabletten EU/1/07/388/002 98 filmomhulde tabletten
Danish: EU/1/07/388/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/07/388/002 98 filmovertrukne tabletter
Dutch: Levertransplantatiepatiënten
Danish: Levertransplanterede patienter
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier viser ingen direkte skadelige virkninger i henhold til graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Dutch: De afwezigheid van activiteit van telbivudine tegen HIV is niet geëvalueerd in klinische studies.
Danish: Fravær af aktivitet af telbivudin mod HIV er ikke blevet undersøgt i kliniske studier.
Dutch: Aan patiënten moet gemeld worden dat het niet aangetoond is dat de behandeling met Sebivo het risico op transmissie van HBV op anderen door seksueel contact of besmetting via bloed vermindert.
Danish: Patienterne skal informeres om, at det ikke er påvist, at Sebivo reducerer risikoen for overførsel af HBV til andre ved seksuel kontakt eller blodkontaminering.
Dutch: Sebivo bevat natrium
Danish: Sebivo indeholder natrium
Dutch: Een dergelijk verhoogd risico kan niet worden uitgesloten voor andere interferonen alfa (gepegyleerd of standaard).
Danish: En sådan øget risiko kan ikke udelukkes for andre interferon-alfa (pegyleret eller standard).
Dutch: Onderzoeken bij zwangere konijnen toonden vroeggeboorte en/of abortus, secundair aan maternale toxiciteit.
Danish: Studier med drægtige kaniner viste tidlig fødsel og/eller abort sekundært til maternel toksicitet.
Dutch: Cumulatieve genotypische resistentiepercentages werden ook bepaald door het toepassen van een wiskundig model waarbij alleen patiënten met niet-detecteerbaar HBV-DNA aan het begin van het respectieve jaar werden meegenomen.
Danish: De kumulative hyppigheder af genotypisk resistens blev også vurderet ved at anvende en matematisk model, hvor kun patienter med ikke målbart HBV-DNA ved starten af det pågældende år blev vurderet.
Dutch: Deze patiënten moeten daarom nauwkeurig worden gecontroleerd.
Danish: Sådanne patienter skal derfor monitoreres tæt.
Dutch: Ongeveer 42% van de dosering is terug te vinden in de urine na 7 dagen na een orale enkelvoudige dosering van 600 mg van telbivudine.
Danish: Ca. 42 % af dosis genfindes i urinen over 7 dage efter en oral enkeltdosis på 600 mg telbivudin.
Dutch: Gemiddeld duurde het 4-5 weken voordat er een exacerbatie optrad bij patiënten die behandeld werden met telbivudine.
Danish: I gennemsnit gik der 4-5 uger, før der forekom en eksacerbation hos de patienter, der fik behandling med telbivudin.
Dutch: De meeste graad 3 of 4 CKstijgingen waren asymptomatisch en voorbijgaand van aard.
Danish: De fleste grad 3 eller 4 CK-forhøjelser var ikke-symptomgivende og forbigående.
Dutch: Tabel 2 geeft een overzicht van de bijwerkingen gerangschikt naar systeemorgaanklasse en frequentie volgens MedDRA, met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Tabel 2 lister bivirkningerne i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvens ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Verander uw dosering niet of stop niet met het innemen van Sebivo zonder hierover met uw arts te praten.
Danish: Lad være med at ændre dosis eller at holde op med at tage Sebivo uden at tale med din læge.
Dutch: Veranderingen in Knodell necro-ontstekingsscores en Ishak-scores waren gelijk voor HBeAgpositieve en HBeAg-negatieve patiënten.
Danish: Ændringer i Knodell nekroinflammatorisk og Ishak score var tilsvarende for HBeAg-positive og HBeAg-negative patienter.
Dutch: Klinische en virologische eindpunten betreffende werkzaamheid werden afzonderlijk geëvalueerd bij de HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve patiëntenpopulaties.
Danish: Kliniske og virologiske effekt-endepunkter blev vurderet separat i de HBeAg-positive og HBeAgnegative patientpopulationer.
Dutch: Aanvang van behandeling met Sebivo dient alleen te worden overwogen wanneer het gebruik van een alternatief antiviraal middel met een hogere genetische barrière tegen resistentie niet beschikbaar of geschikt is.
Danish: Påbegyndelse af Sebivo behandling bør kun overvejes når brugen af alternative antivirale midler med en højere genetisk resistensbarriere ikke er tilgængelig eller egnet.
Dutch: Nieuwe graad 3 of 4 CK-stijgingen kwamen voor bij 15,9% van de patiënten die gedurende 208 weken waren behandeld met telbivudine.
Danish: Grad 3 eller 4 CK-forhøjelser forekom nylig hos 15,9 % af patienterne som blev behandlet med telbivudin i 208 uger.
Dutch: Er zijn geen metabolieten van telbivudine waargenomen na toediening van
Danish: Der blev ikke detekteret metabolitter af telbivudin efter administration af
Dutch: Secundaire eindpunten waren histologische respons, ALAT-normalisatie en verschillende maten van antivirale werkzaamheid.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede histologisk respons, ALAT-normalisering og forskellige parametre for antiviral effekt.
Dutch: Klinische resultaten in week 52
Danish: Kliniske resultater ved uge 52
Dutch: Het is niet bekend of het risico op myopathie groter is gedurende de behandeling met telbivudine, wanneer andere geneesmiddelen die geassocieerd zijn met myopathie, gelijktijdig toegediend worden (bijv. statines, fibraten of ciclosporine).
Danish: Det vides ikke, om risikoen for myopati under behandling med telbivudin er forhøjet ved samtidig indgivelse af andre lægemidler, der forbindes med myopati (f.eks. statiner, fibrater eller ciclosporin).
Dutch: ALAT-normalisatie alleen bepaald bij patiënten met ALAT > ULN bij de uitgangswaarde.
Danish: ALAT-normalisering kun vurderet hos patienter med ALAT >ULN ved studiestart.
Dutch: De ALAT-normalisatiecijfers (78% vs. 70%) bleven hoger tot en met week 104.
Danish: ALAT normaliseringsrater (78 % vs. 70 %) vedblev at være højere i uge 104.
Dutch: De studie leverde gegevens over werkzaamheid en veiligheid na 156 en 208 weken van continue behandeling met telbivudine.
Danish: Effekt og sikkerhedsdata blev fremskaffet efter 156 og 208 uger med vedvarende telbivudin-behandling.
Dutch: De leverfunctie moet daarom regelmatig worden gecontroleerd door middel van klinische follow-up en laboratoriumonderzoek tot ten minste 6 maanden na het beëindigen van de hepatitis B-behandeling.
Danish: Leverfunktionen skal derfor monitoreres med regelmæssige intervaller med både klinisk og laboratoriemæssig opfølgning i mindst 6 måneder efter ophør med hepatitis B-behandling.
Dutch: De klinische betekenis van deze afnames is niet vastgesteld.
Danish: Den kliniske betydning af disse reduktioner er ikke bestemt.
Dutch: Er waren geen afwijkingen in de morfologie of functie van het sperma, en de testes en ovaria waren histologisch gezien niet opmerkelijk.
Danish: Der var ingen abnormiteter i sædmorfologi eller -funktion, og testikler og ovarier var histologisk almindelige.
Dutch: Verwijder het doseringsbekertje.
Danish: Fjern doseringskoppen.
Dutch: ALAT-verhogingen
Danish: ALAT-stigning
Dutch: Genotypisch mutatiepatroon en kruisresistentie
Danish: Genotypemutationsmønster og krydsresistens
Dutch: Patiënten met cirrose zonder decompensatie
Danish: Patienter med cirrose uden dekompensation
Dutch: Het is aangetoond dat de respons tijdens behandeling in week 24 voorspellend is voor de respons op langere termijn (zie tabel 7 in rubriek 5.1).
Danish: Respons i uge 24 under behandling er vist at kunne forudsige længere behandlingsrespons (se Tabel 7 i pkt.
Dutch: Het is niet bekend of telbivudine wordt uitgescheiden in de humane moedermelk.
Danish: Det vides ikke, om telbivudin udskilles i human mælk.
Dutch: 1 fles bevat 300 ml drank [alleen vouwkarton] 1 maatbekertje + 1 doseerspuit voor orale toediening [alleen vouwkarton]
Danish: 1 flaske indeholdende 300 ml oral opløsning [kun karton] 1 kop + 1 oral sprøjte [kun karton]
Dutch: Wanneer patiënten op enig moment na hun aanvankelijke respons een positief resultaat hebben voor HBV-DNA, moet aanpassing van de behandeling worden overwogen.
Danish: Hvis patienter testes positive for HBV-DNA til enhver tid efter den initiale respons, bør ændring af behandling overvejes.
Dutch: Van deze 517 patiënten hadden 159 patiënten (HBeAg-positief=135, HBeAG-negatief=24) een detecteerbaar HBV-DNA.
Danish: Ud af disse 517 patienter havde 159 patienter (HBeAgpositive=135, HBeAg-negative=24) målbart HBV-DNA.
Dutch: De antivirale activiteit van telbivudine is specifiek voor het hepatitis B-virus en de gerelateerde hepadnavirussen.
Danish: Telbivudins antivirale aktivitet er specifik for hepatitis B-virus og relaterede hepadnavira.
Dutch: 1,0) met een gemiddeld verschil van -1,3 (SD 1,3).
Danish: (SD 1,0) med en gennemsnitlig ændring på -1,3 (SD 1,3).
Dutch: Periodieke controle van de leverfunctie gedurende de behandeling wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Danish: Det anbefales at monitorere leverfunktionen periodisk under behandlingen (se pkt.
Dutch: Geselecteerde virologische, biochemische en serologische waarden zijn weergegeven in tabel 5 en de histologische respons is weergegeven in tabel 6.
Danish: Udvalgte virologiske, biokemiske og serologiske resultatparametre er vist i tabel 5 og histologisk respons i tabel 6.
Dutch: Patiënten die geen virologische respons hebben bereikt op de behandeling met lamivudine gedurende meer dan 24 weken, zullen waarschijnlijk geen baat hebben bij monotherapie met telbivudine.
Danish: Det er usandsynligt, at patienter, der ikke opnåede virologisk respons efter behandling med lamivudin i mere end 24 uger, vil have fordel af telbivudin-monoterapi.
Dutch: Sebivo filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen van 28 of 98 tabletten.
Danish: Sebivo filmovertrukne tabletter er tilgængelige i pakninger med 28 eller 98 tabletter.
Dutch: Na het bereiken van de piekconcentratie daalde de plasmadispositie van telbivudine op een biexponentiële manier met een terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van 41,8 ± 11,8 uur.
Danish: Efter at have nået maksimal koncentration aftog eliminationen af telbivudin fra plasma bieksponentielt med en terminal eliminationshalveringstid (t1/2) på 41,8±11,8 timer.
Dutch: De antivirale activiteit in vitro van telbivudine werd bepaald aan de hand van de humaan hepatoom HBV-expressie cellijn 2.2.15.
Danish: Den antivirale aktivitet af telbivudin in vitro blev vurderet i den HBV-eksprimerende humane hepatoma-cellelinje 2.2.15.
Dutch: Bij patiënten met gecompenseerde leverziekte gaat deze stijging van serum ALAT over het algemeen niet gepaard met verhoogde serum bilirubinespiegels of met andere tekenen van leverdecompensatie.
Danish: Hos patienter med kompenseret leversygdom ledsages denne forhøjelse af serum-ALAT i reglen ikke af forhøjede niveauer af serumbilirubin eller af andre tegn på leverinkompensation.
Dutch: Uitgangswaarde tot week 24 Week 24 tot einde van studie
Danish: Uge 24 til slutningen af studiet
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens betreffende de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met gedecompenseerde cirrose.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige effekt- eller sikkerhedsdata for patienter med dekompenseret cirrose.
Dutch: Het verschil in populaties is het gevolg van patiënten die gestopt zijn met het onderzoek en het ontbreken van HBV-DNA-bepaling in week 52.
Danish: Forskellen i populationer er forårsaget af patientfrafald fra studiet og manglende HBV-DNA-undersøgelser ved uge 52.
Dutch: Nadat alle patiënten week 52 bereikt hadden, werd de eerste gegevensanalyse uitgevoerd.
Danish: Den primære dataanalyse blev udført, efter at alle patienter havde nået uge 52.
Dutch: Sebivo moet oraal worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Danish: Sebivo tages oralt med eller uden mad.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedføringstilladelsen:
Dutch: Deze gevallen waren vaker secundair aan andere ernstige aandoeningen (bijv. rabdomyolyse) en/of geassocieerd met spieraandoeningen (bijv. myopathie, myositis).
Danish: Tilfældene var ofte sekundære til andre alvorlige sygdomme (f.eks. rhabdomyolyse) og/eller associeret med muskelrelaterede hændelser (f.eks. myopati, myositis).
Dutch: Conversies op positie 80, 180 en polymorfe posities 91, 229 werden altijd gedetecteerd in sequenties die de M204I mutatie herbergen die genotypische resistentie verleent.
Danish: Omdannelse ved position 80, 180 og polymorf position 91, 229 blev altid påvist i sekvenser, som havde M204I-mutation, der bekræfter genotyperesistens.
Dutch: Voorbereiding van een dosis van het geneesmiddel met gebruikmaking van het doseringsbekertje
Danish: Forberedelse af en dosis af medicinen ved brug af doseringskoppen