FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therapy should be discontinued in case a contraindication is discovered and in the following situation: - Jaundice or deterioration in liver function - Significant increase in blood pressure - New onset of migraine-type headache - Pregnancy.
Swedish: Skäl till att omedelbart avbryta behandlingen Behandlingen ska avbrytas om en kontraindikation upptäcks, samt i följande situationer: - Gulsot eller försämrad leverfunktion.
English: Intrarosa 6,5 mg pessary prasterone
Swedish: Intrarosa 6,5 mg vagitorium prasteron.
English: No case of coronary artery disease has been reported during clinical trials.
Swedish: Inget fall av kranskärlssjukdom har rapporterats i kliniska prövningar.
English: For more information, see ‘Blood clots in a vein (thrombosis)'
Swedish: Mer information finns i ”Blodproppar i en ven (trombos)”.
English: Coronary artery disease (CAD)/ Hypertension
Swedish: Kranskärlssjukdom/hypertoni
English: Intrarosa has not been studied in women with current or previous arterial thromboembolic disease.
Swedish: Intrarosa har inte studerats hos kvinnor med pågående eller tidigare arteriell tromboembolisk sjukdom.
English: No case of stroke has been observed with Intrarosa during clinical trials.
Swedish: Inga fall av stroke har observerats i kliniska prövningar av Intrarosa.
English: HRT and cancer
Swedish: Hormonersättningsbehandling och cancer
English: Intrarosa has not been studied in women with history of thromboembolic diseases, uncontrolled hypertension or heart disease.
Swedish: Intrarosa har inte studerats hos kvinnor som tidigare haft blodproppssjukdomar, okontrollerat högt blodtryck eller hjärtsjukdom.
English: • If a pessary falls on an unsanitary surface, replace it with a new one.
Swedish: • Om du tappar ett vagitorium på en oren yta ska du ta ett nytt vagitorium.
English: In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be reassessed at least every 6 months and Intrarosa should only be continued as long as the benefit outweighs the risk following discussions with their doctor.
Swedish: Behandling med Intrarosa ska endast fortgå så länge nyttan överväger risken och efter diskussion med läkaren.
English: • Gently slide the pessary end of the applicator into your vagina as far as it will comfortably go.
Swedish: • För försiktigt in applikatorn, med vagitoriet först, i slidan så långt det går utan obehag.
English: Intrarosa has not been studied in women with active or past breast cancer.
Swedish: Intrarosa har inte studerats hos kvinnor med pågående eller tidigare bröstcancer.
English: In women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Swedish: Cirka två kvinnor av 2 000 i åldern 50 till 54 år som inte tar HRT kommer att få ovarialcancer under en 5-årsperiod.
English: The experience in treating women with a premature menopause (due to ovarian failure or surgery) is limited.
Swedish: Det finns endast begränsade erfarenheter av att behandla kvinnor som tidigt kommit in i klimakteriet (på grund av att äggstockarna slutat fungera eller efter operation).
English: How Intrarosa works
Swedish: Hur Intrarosa verkar
English: Package leaflet: Information for the user Intrarosa 6.5 mg pessary prasterone This medicine is subject to additional monitoring.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Intrarosa 6,5 mg vagitorium prasteron (prasteron.)
English: Intrarosa has not been studied in women with current or previous venous thromboembolic disease.
Swedish: Intrarosa har inte studerats hos kvinnor med pågående eller tidigare venös tromboembolisk sjukdom.
English: − with a uncommon frequency (may affect up to 1 in 100 people): benign cervical or uterine polyps, benign breast mass.
Swedish: Följande biverkningar har också rapporterats: - med frekvensen ”vanliga” (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): onormalt vaginalutstryk (oftast ASCUS eller LGSIL), viktförändring (ökning eller minskning), - med frekvensen ”mindre vanliga” (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): godartade polyper i livmoderhalsen eller livmodern, godartade knölar i brösten.
English: Weight fluctuation
Swedish: Viktförändringar
English: • Press the applicator plunger with your index (pointer) finger to release the pessary.
Swedish: • Tryck med pekfingret på applikatorns kolv för att lösgöra vagitoriet.
English: Stop taking Intrarosa and see a doctor immediately
Swedish: Sluta använd Intrarosa och sök läkare omedelbart om du märker något av följande när du tar hormonersättningsbehandling:
English: Speak to your doctor for advice;
Swedish: Rådfråga din läkare.
English: Oestrogen only HRT
Swedish: Endast konjugerat östrogen (CEE)
English: Intrarosa is for use in postmenopausal women only.
Swedish: Intrarosa är endast avsett för kvinnor efter klimakteriet.
English: Pessary.
Swedish: Vagitorium.
English: However, if the next dose is due in less than 8 hours, skip the missed pessary.
Swedish: Om du har glömt att använda ett vagitorium ska du göra det så snart du kommer ihåg det. Om det är dags för nästa dos inom mindre än 8 timmar ska du dock hoppa över det glömda vagitoriet.
English: • You may have vaginal discharge due to melting of the ‘hard fat base' which adds to increased vaginal secretions due to treatment.
Swedish: • Du kan få en flytning från slidan som orsakas av att det hårda fettet i vagitoriet smälter,
English: Abnormal Pap smear
Swedish: Onormalt vaginalutstryk
English: Breast-feeding Intrarosa is not indicated during breast-feeding.
Swedish: Amning Intrarosa är inte indicerat under amning.
English: Contents of the pack and other information What Intrarosa contains
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
English: Date of first authorisation: 14 April 2011
Swedish: Datum för det första godkännandet: 14 april 2011
English: In some cases this occurred as part of a
Swedish: I vissa fall inträffade det som en del av
English: Therefore dialysis is not adequate to
Swedish: Därför är dialys inte tillräckligt för att
English: What you need to know before you take Rasilamlo
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Rasilamlo
English: No mortality or significant toxicity was observed.
Swedish: Ingen mortalitet eller signifikant toxicitet observerades.
English: A few patients have experienced these serious side effects.
Swedish: Ett fåtal patienter har upplevt dessa biverkningar.
English: The safety of Rasilamlo has been evaluated in studies of up to one year duration.
Swedish: Säkerheten för Rasilamlo har utvärderats i studier på upp till ett års duration.
English: , increased urinary frequency
Swedish: , ökad urineringsfrekvens
English: This effect is also seen with other medicinal products acting on
Swedish: Denna effekt ses också med andra läkemedelsprodukter som
English: Do not take this medicine if you are pregnant (see section Do not take Rasilamlo).
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid (se avsnitt Ta inte Rasilamlo).
English: , headache (especially at the beginning of treatment)
Swedish: , huvudvärk (särskilt i början av behandlingen)
English: It may harm them,
Swedish: Det kan skada dem, även
English: See also information under the heading “Do not take Rasilamlo”.
Swedish: Se även informationen under rubriken ”Ta inte Rasilamlo”.
English: If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Swedish: Om du känner sådana symtom ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
English: The blood pressure reductions with the combination were maintained throughout the entire 24-hour dose interval.
Swedish: Dessa blodtryckssänkningar med kombinationen bibehölls under hela 24timmars dosintervallet.
English: If any of the following occur, tell your
Swedish: Om något av följande inträffar, tala omedelbart
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka
English: If your blood pressure is not controlled after 4 to 6 weeks, your doctor may adjust your dose.
Swedish: Om ditt blodtryck inte är under kontroll efter 4 till 6 veckor kan läkaren behöva justera dosen.
English: Your doctor may need to change your dose and/or take other precautions if you are taking one of
Swedish: Din läkare kan behöva ändra doseringen och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder om du tar
English: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata Italy
Swedish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italien
English: Aliskiren/amlodipine
Swedish: Aliskiren/amlodipin
English: , exfoliative dermatitis
Swedish: , exfoliativ dermatit
English: It should not be used in children from 2 to less than 6 years of age, and is not recommended for use in children and adolescents from 6 to less than 18 years of age.
Swedish: Det bör inte användas hos barn från 2 år upp till 6 år och är inte rekommenderat för användning hos barn och ungdomar från 6 år upp till 18 år.
English: • increased sensitivity of the skin to sun
Swedish: • ökad känslighet i huden för sol
English: , peripheral neuropathy
Swedish: , perifer neuropati
English: You may
Swedish: Du kan
English: In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of
Swedish: Hos friska frivilliga har användningen av kol upp till 2 timmar efter administrering av amlodipin 10 mg visat sig minska absorptionshastigheten av
English: Rasilamlo has been administered to more than 2,800 patients in completed clinical trials, including 372 patients for one year or more.
Swedish: Rasilamlo har getts till över 2 800 patienter i avslutade kliniska prövningar, varav 372 patienter behandlades under ett år eller längre.
English: Individual dose titration with each of the two components may be recommended before changing to the fixed combination.
Swedish: Individuell dostitrering för var och en av de båda komponenterna kan rekommenderas före övergång till den fasta kombinationen.
English: You should take this medicine with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Swedish: Du ska ta detta läkemedel tillsammans med en lätt måltid en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
English: Safety data for amlodipine are well established both clinically and non-clinically.
Swedish: Säkerhetsdata för amlodipin är väl etablerade såväl kliniskt som icke-kliniskt.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Rasilamlo before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of Rasilamlo.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Rasilamlo före graviditet och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig istället för Rasilamlo.
English: For the surviving juvenile rats, no effects on behavioural or reproductive performance were observed.
Swedish: Hos de överlevande juvenila råttorna observerades inga effekter på beteende eller reproduktiv
English: These were statistically significant versus placebo and aliskiren for all doses.
Swedish: Dessa var statistiskt signifikanta jämfört med placebo och aliskiren för alla doser.
English: The cumulative review retrieved 187 cases out of which 57 were sufficiently documented, in 8 of these cases a causal relationship could not be ruled out.
Swedish: Den kumulativa översynen innehöll 187 fall varav 57 av fallen var tillräckligt dokumenterade.
English: A vasoconstrictor may be helpful in restoring vascular tone and blood pressure, provided that there is no contraindication to its use.
Swedish: En vasokonstriktor kan vara till hjälp vid återställande av vaskulär kondition och blodtryck, förutsatt att det inte finns någon kontraindikation för dess användning.
English: Dose should be individualised and adjusted according to the patient's clinical response.
Swedish: Dosen bör anpassas individuellt och justeras efter hur patienten svarar på behandlingen.
English: Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a
Swedish: Ta inte dubbel dos (två tabletter samtidigt) för att kompensera för glömd tablett.
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisations should be varied.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandena för försäljning ändras.
English: Rasilamlo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Swedish: Rasilamlo ska tas en gång dagligen tillsammans med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag.
English: The adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Följande indelning tillämpas: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: When clinically appropriate and in line with the above-mentioned posology, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Swedish: När det är kliniskt lämpligt och i linje med ovan beskrivna dosering kan en direkt övergång från monoterapi till den fasta kombinationen övervägas.
English: 85 to 90% of the maximal blood-pressure-lowering effect was observed after 2 weeks.
Swedish: Efter 2 veckor observerades 85-90 % av den maximala blodtryckssänkande effekten.
English: Since there is insufficient/limited information on the excretion of aliskiren and amlodipine in human or animal breast milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Swedish: Eftersom information om utsöndring av aliskiren och amlodipin i mjölken hos människa och djur är otillräcklig eller begränsad kan en risk för nyfödda/spädbarn inte uteslutas.
English: Therefore, information on interactions with other medicinal products that are known for the individual active substances is provided in this section.
Swedish: I detta avsnitt beskrivs därför de enskilda aktiva substansernas kända interaktioner med andra läkemedel.
English: A mechanistic study was conducted to investigate the relationship between age, aliskiren exposure and MDR1 and OATP2 expression maturation in rats.
Swedish: En mekanistisk studie utfördes för att undersöka sambandet mellan ålder, exponering av aliskiren och utveckling av MDR1 och OATP2 uttryck hos råttor.
English: Amlodipine, one of the active substances in Rasilamlo, may make you feel dizzy and drowsy.
Swedish: Amlodipin, en av de aktiva substanserna i Rasilamlo kan få dig att känna dig yr och dåsig.
English: Safety information for Rasilamlo in patients aged 75 years and older is limited.
Swedish: Säkerhetsinformationen för Rasilamlo till patienter 75 år och äldre är begränsad.
English: There is no data available regarding the effect of CYP3A4 inducers on amlodipine.
Swedish: Inga data finns tillgängliga om angående effekten av CYP3A4-inducerare på amlodipin.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
English: The safety and efficacy of Rasilamlo in children below age 18 have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Rasilamlo för barn under 18 år har inte fastställts.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Rasilamlo therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Rasilamlo efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med
English: Therefore, the potential exists for interactions between OATP inhibitors and aliskiren when administered concomitantly (see interaction with fruit juice).
Swedish: Därför finns det en möjlighet för interaktioner mellan OATP-hämmare och aliskiren vid samtidig administrering (se interaktion med fruktjuice).
English: The effect on blood pressure is seen within 1 week and maximum effect is reached at around 4 weeks.
Swedish: Effekt på blodtrycket märks inom 1 vecka och maximal effekt nås efter cirka 4 veckor.
English: Angiotensin II causes vasoconstriction and sodium and water reabsorption.
Swedish: Angiotensin II orsakar vasokonstriktion och återupptag av natrium och vatten.
English: The antihypertensive effect is manifested within 1 week and the effect is near maximal at around 4 weeks.
Swedish: Den antihypertensiva effekten inträder inom 1 vecka och ligger nära maximum efter ungefär 4 veckor.
English: - if you have renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one of both kidneys) - if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body)
Swedish: - om du har njurartärstenos (förträngning av blodkärlen som leder blod till en eller båda njurarna) - om du har allvarlig hjärtsvikt (en typ av hjärtsjukdom där hjärtat inte kan pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
English: In a study conducted in patients with end stage renal disease (ESRD) receiving haemodialysis, dialysis clearance of aliskiren was low (<2% of oral clearance).
Swedish: I en studie utförd på patienter med terminal njursvikt (ESRD) som får hemodialys, var dialysclearance av aliskiren lågt (< 2 % av oral clearance).
English: Rifampicin, which is an inducer of P-gp, reduced aliskiren bioavailability by approximately 50% in a clinical study.
Swedish: Rifampicin, som är en inducerare av P-gp, minskade aliskirens biotillgänglighet med omkring 50 % i en klinisk studie.
English: Additional information on individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilamlo even if not observed in clinical trials.
Swedish: Ytterligare information om de enskilda komponenterna Biverkningar som tidigare rapporterats för en av de ingående komponenterna kan uppträda med Rasilamlo, även om de inte observerats vid kliniska prövningar.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Swedish: INNERKARTONG FÖR MULTIPACK (UTAN BLUE BOX)
English: Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios.
Swedish: Även om detta inte har undersökts för aliskiren, är det känt att P-gp också kontrollerar vävnadsupptag för en mängd av substrat och hämmare av P-gp kan öka vävnadtill-plasmakoncentrationsförhållandena.
English: If blood pressure remains uncontrolled after 4 to 6 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of 300 mg aliskiren/10 mg amlodipine.
Swedish: Om blodtrycket fortfarande inte är under kontroll efter 4 till 6 veckors behandling kan dosen titreras upp till maximalt 300 mg aliskiren/10 mg amlodipin.
English: It is unknown whether aliskiren and/or amlodipine are excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om aliskiren och/eller amlodipin utsöndras i bröstmjölk.
English: No interaction studies with other medicinal products were performed with Rasilamlo.
Swedish: Inga studier av interaktioner med andra läkemedel har utförts på Rasilamlo.
English: Increases in AUC and elimination half-life in patients with congestive heart failure were as expected for the patient age group in this study (see section 4.4).
Swedish: Ökning av AUC och halveringstid hos patienter med hjärtsvikt var som väntat för dessa patienters åldersgrupp i denna studie (se avsnitt 4.4).
English: - if your urine flow has decreased markedly for 24 hours or more and/or if you have serious kidney problems (e.g. require dialysis) or a narrowing or blockage of the arteries that supply
Swedish: - om urinflödet har minskat markant under 24 timmar eller mer och/eller om du har allvarliga njurproblem (som t.ex. kräver dialys) eller om du har en förträngning eller stopp i de blodkärl
English: There is a potential for aliskiren overexposure in children with an immature MDR1 (P-gp) system (see “Transporters” above
Swedish: Det finns en risk för överexponering av aliskiren hos barn med outvecklat MDR1 (P-gp)-system (se ”Transportörer” ovan
English: , gingival hyperplasia
Swedish: , gingival hyperplasi
English: Rasilamlo is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Swedish: Rasilamlo är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
English: General disorders and administration site conditions Fatigue
Swedish: Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället Trötthet
English: A switch to a suitable alternative antihypertensive treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy since Rasilamlo should not be used in
Swedish: Övergång till lämplig alternativ hypertonibehandling bör göras innan en planerad graviditet eftersom Rasilamlo inte ska användas av kvinnor som planerar att bli gravida.
English: The combined rates of cardiovascular death, hospitalisation for heart failure, recurrent heart attack, stroke and resuscitated sudden death were similar in the aliskiren group and the placebo group.
Swedish: Den kombinerade graden av kardiovaskulär död, sjukhusinläggning för hjärtsvikt, återkommande hjärtinfarkt, stroke och återupplivning vid plötslig död var likartad i aliskirengruppen och placebogruppen.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Swedish: YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK (MED BLUE BOX)
English: If symptomatic hypotension should occur with Rasilamlo, supportive treatment should be initiated.
Swedish: Om symtomatisk hypotoni skulle inträffa med Rasilamlo bör stödjande behandling insättas.
English: A single dose study was conducted in juvenile rats aged 14, 21, 24, 28, 31 or 36 days post-partum.
Swedish: En singeldosstudie utfördes hos juvenila råttor 14, 21, 24, 28, 31 eller 36 dagar efter födseln.
English: , thrombocytopenia
Swedish: , trombocytopeni
English: Rasilamlo should not be used during the first trimester of pregnancy.
Swedish: Rasilamlo ska inte användas under den första graviditetstrimestern.
English: Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than
Swedish: Plasmakoncentrationerna vid steady state nås inom 5-7 dagar efter administrering en gång om dagen, och steady state-nivåerna är ungefär dubbelt så
English: Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive medicinal products.
Swedish: Hypotoni var också mindre vanligt (< 1 %) vid kombinationsbehandling med andra hypertensiva läkemedelsprodukter.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR REKOMMENDATION TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
English: Limited safety data are available from a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 hypertensive children aged 6 to less than 18 years (see sections 4.8 and 5.2).
Swedish: Begränsad säkerhetsdata finns tillgänglig från en farmakokinetikstudie vid behandling med aliskiren hos 39 hypertensiva barn från 6 år upp till 18 år (se avsnitt 4.8 och 5.2).
English: There are no clinical data on fertility with the use of Rasilamlo.
Swedish: Det finns inga kliniska data på fertilitet vid användning av Rasilamlo.
English: Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients, resulting in increased blood pressure lowering
Swedish: Administrering av amlodipin med grapefrukt eller grapefruktjuice rekommenderas inte eftersom biotillgängligheten kan öka hos vissa patienter, vilket resulterar i ökade blodtryckssänkande effekter.