FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De tabletkern bevat vernet natriumcarboxymethylcellulose, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose en colloïdaal siliciumdioxide.
Bulgarian: Ядрото на таблетката съдържа кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза и колоиден силициев диоксид.
Dutch: Er zijn in onderzoeken naar tenofoviralafenamide geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van tenofoviralafenamide of tenofovir tussen gezonde proefpersonen en patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFRCG > 15 maar < 30 ml/min).
Bulgarian: В проучванията на тенофовир алафенамид не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на тенофовир алафенамид или тенофовир между здрави лица и пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFRCG > 15, но < 30 ml/min).
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan sint-janskruid de blootstelling aan DRV/COBI (inductie van CYP3A4) en TAF aanzienlijk verlagen.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения, жълт кантарион може значително да понижи експозициите на DRV/COBI (индукция на CYP3A4) и на TAF.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Symtuza en deze anticoagulantia wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Едновременното приложение на Symtuza и тези антикоагуланти не се препоръчва.
Dutch: Er zijn echter farmacokinetische gegevens voor de verschillende componenten van Symtuza die erop wijzen dat een dosis van 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine en 10 mg tenofoviralafenamide resulteert in een overeenkomstige blootstelling bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minstens 40 kg.
Bulgarian: Има обаче фармакокинетични данни за различните компоненти на Symtuza, които показват, че дози от 800 mg дарунавир, 150 mg кобицистат, 200 mg емтрицитабин и 10 mg тенофовир алафенамид водят до подобни експозиции при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с тегло най-малко 40 kg.
Dutch: Darunavir bindt hoofdzakelijk aan α1-zuur glycoproteïne in het plasma.
Bulgarian: Дарунавир се свързва предимно с плазмения α1-кисел гликопротеин.
Dutch: C]-radioactiviteit in het plasma een tijdsafhankelijk profiel met tenofoviralafenamide als de meest voorkomende vorm in de eerste paar uur en urinezuur in de tijd daarna.
Bulgarian: След приложение на тенофовир алафенамид C]-радиоактивността в плазмата показва зависим от времето профил, като тенофовир алафенамид е преобладаващото съединение в първите няколко часа, а пикочната киселинапрез останалия период.
Dutch: Op baseline was het mediane aantal CD4+-cellen 628 x 10
Bulgarian: Медианата на изходния брой CD4+ клетки е 628 x 10
Dutch: De gemiddelde stijging van het aantal CD4+-cellen op week 48 ten opzichte van baseline was 224 cellen/mm
Bulgarian: Средното повишение спрямо изходното ниво на броя на CD4+ клетки на Седмица 48 е 224 клетки/mm
Dutch: Aangezien Symtuza is samengesteld uit darunavir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide, kunnen de bijwerkingen worden verwacht die bij elk van deze stoffen afzonderlijk voorkomen.
Bulgarian: Тъй като Symtuza съдържа дарунавир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир алафенамид, може да се очакват нежеланите реакции, свързани с всяко от отделните съединения.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat Symtuza de concentraties van clonazepam verhoogt (remming van CYP3A)
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква Symtuza да повиши концентрациите на клоназепам (инхибиране на CYP3A)
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C die worden behandeld met antiretrovirale therapie hebben een verhoogd risico op ernstige en mogelijk fatale leverbijwerkingen.
Bulgarian: Пациентите с хроничен хепатит B или C, лекувани с антиретровирусна терапия, са с повишен риск от тежки и потенциално летални чернодробни нежелани реакции.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst (> 5%) werden gemeld bij voorbehandelde patiënten bij wie het virus werd onderdrukt (EMERALD-studie TMC114IFD3013, week 96-analyse) waren diarree (10,5%), hoofdpijn (10,4%), artralgie (7,7%), abdominale pijn (7,5%), vermoeidheid (5,9%) en rash (5,1%).
Bulgarian: Най-честите (> 5%) нежелани реакции, съобщавани при потиснати, лекувани преди това пациенти (EMERALD Проучване TMC114IFD3013, анализ на Седмица 96), са диария (10,5%), главоболие (10,4%), артралгия (7,7%), коремна болка (7,5%), умора (5,9%) и обрив (5,1%).
Dutch: Tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma met darunavir/ritonavir (N = 3.063) zijn er bij 0,4% van de patiënten ernstige huidreacties gemeld, die gepaard kunnen gaan met koorts en/of verhoging van transaminasen.
Bulgarian: По време на програмата за клинично разработване на дарунавир/ритонавир (N = 3063) тежки кожни реакции, които може да се съпътстват с треска и/или повишение на трансаминазите, се съобщават при 0,4% от пациентите.
Dutch: Ongeveer 41,2% en 7,7% van de toegediende dosis darunavir werd onveranderd uitgescheiden in respectievelijk feces en urine.
Bulgarian: На непроменения дарунавир се падат приблизително 41,2% и 7,7% от приложената доза съответно във фекалиите и в урината.
Dutch: In de fase II/III-onderzoeken bij behandelingsnaïeve patiënten kreeg 12,7% (59/465) van de patiënten die Symtuza ontvingen rash (waarvan de meeste graad 1), 1,5% (7/465) van de patiënten stopte met de behandeling vanwege rash, van wie één vanwege rash en overgevoeligheid.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза 2/3 за лечение на нелекувани досега пациенти 12,7% (59/465) от пациентите, получаващи Symtuza, са получили обрив (повечето степен 1), 1,5% (7/465) от пациентите са преустановили лечението поради обрив, от които един поради обрив и свръхчувствителност.
Dutch: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg филмирани таблетки
Dutch: Cellulose, microkristallijn Silica, colloïdaal watervrij
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Силициев диоксид, колоиден безводен
Dutch: Het gebruik van Symtuza dient te worden geleid door onderzoek van het genotype (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Bulgarian: Употребата на Symtuza трябва да се определя от изследване на генотипа (вж. точки 4.2, 4.4 и
Dutch: Klinische opvolging wordt aanbevolen als Symtuza wordt toegediend in combinatie met bètablokkers en een lagere dosis van de bètablokker dient te worden overwogen.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване, когато Symtuza се прилага едновременно с бета-блокери, като трябва да се помисли за по-ниска доза на бета-блокера.
Dutch: Het effect van ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C) op de farmacokinetiek van cobicistat is niet onderzocht.
Bulgarian: Ефектът на тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) върху фармакокинетиката на кобицистат не е проучван.
Dutch: Het wordt vrouwen met een hiv-infectie afgeraden om hun baby borstvoeding te geven, omdat het hivvirus via de moedermelk op de baby kan worden overgedragen en omdat het geneesmiddel schadelijk kan zijn voor de baby.
Bulgarian: Препоръчва се жените с ХИВ да не кърмят своите бебета, както поради възможността за инфектиране на бебето с ХИВ чрез кърмата, така и поради самото лекарство, което може да го засегне.
Dutch: 2,7 (95%-BI: -1,6; 7,1)
Bulgarian: 2,7 (95% CI: -1,6; 7,1)
Dutch: Er zijn bij mensen minstens 3 oxidatieve metabolieten van darunavir vastgesteld; ze vertoonden alle een minstens 10 keer lagere activiteit tegen wild-type-hiv dan darunavir.
Bulgarian: Всичките показват активност, която е най-малко 10 пъти по-ниска от активността на дарунавир срещу див тип HIV.
Dutch: Darunavir vertoont activiteit tegen laboratoriumstammen en klinische isolaten van hiv-1 en laboratoriumstammen van hiv-2 in acuut geïnfecteerde T-cellijnen, humane PBMC's en humane monocyten/macrofagen met mediane E50-waarden tussen de 1,2 en 8,5 nM (0,7 tot 5,0 ng/ml).
Bulgarian: Дарунавир показва активност срещу лабораторни щамове и клинични изолати на HIV-1 и лабораторни щамове на HIV-2 при остро инфектирани T-клетъчни линии, човешки PBMCs и човешки моноцити/макрофаги със стойности на медианата на EC50, вариращи от 1,2 до 8,5 nM (0,7 до 5,0 ng/ml).
Dutch: Als een dosis van Symtuza wordt vergeten binnen 12 uur na het normale tijdstip van inname, dient de patiënt te worden geïnstrueerd om de voorgeschreven dosis Symtuza zo snel mogelijk met voedsel in te nemen.
Bulgarian: Ако се пропусне доза от Symtuza в рамките на 12 часа от времето, по което обикновено се приема, пациентите трябва да се инструктират да приемат предписаната доза Symtuza с храна възможно най-скоро.
Dutch: Dit middel kan de kans op bloedingen verhogen.
Bulgarian: Symtuza може да повиши риска от кървене.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante veranderingen waargenomen in de farmacokinetiek van tenofovir bij patiënten met lichte tot matig ernstige leverinsufficiëntie.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени във фармакокинетиката на тенофовир при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Dutch: De patiënten hadden een mediane leeftijd van 46 jaar (bereik 19-78), 82% was man, 75,5% blank, 20,9% zwart en 2,3% Aziatisch.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 46 години (граници 19-78), 82% са мъже, 75,5% са от бялата раса, 20,9% са чернокожи, а 2,3% са азиатци.
Dutch: Bij het gebruik als voorbehoedsmiddel worden niet-hormonale voorbehoedsmiddelen aanbevolen.
Bulgarian: Когато се използват за контрол на забременяването, препоръчват се нехормонални методи на контрацепция.
Dutch: • verwijder de losgeschroefde dop.
Bulgarian: Махнете отвитата капачка.
Dutch: Een onderzoek met [
Bulgarian: Едно клинично изпитване с [
Dutch: Bij behandeling met tenofoviralafenamide kan een mogelijk risico op niertoxiciteit ten gevolge van chronische blootstelling aan een lage concentratie tenofovir niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Не може да се изключи потенциален риск от нефротоксичност, произтичащ от хронична експозиция на ниски нива на тенофовир поради приложение на тенофовир алафенамид (вж. точка 5.3).
Dutch: • spierpijn, spierkrampen of spierzwakte
Bulgarian: мускулна болка, мускулни спазми или слабост
Dutch: Er is onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van cobicistat bij personen zonder hiv-1-infectie met ernstige nierinsufficiëntie (eGFRCG lager dan 30 ml/min).
Bulgarian: Едно клинично изпитване на фармакокинетиката на кобицистат е проведено при неинфектирани с HIV-1 лица с тежко бъбречно увреждане (eGFRCG под 30 ml/min).
Dutch: Fase III-onderzoek TMC114IFD3013 (EMERALD) evalueerde de werkzaamheid van Symtuza bij hiv-1-geïnfecteerde patiënten met virussuppressie (hiv-1-RNA minder dan 50 kopieën/ml).
Bulgarian: Клиничното изпитване фаза 3 TMC114IFD3013 (EMERALD) оценява ефикасността на Symtuza при вирусологично потиснати (HIV-1 РНК под 50 копия/ml) пациенти, инфектирани с HIV-1.
Dutch: De antivirale activiteit van emtricitabine tegen laboratorium- en klinische isolaten van hiv-1 is onderzocht in lymfoblastoïde cellijnen, de MAGI CCR5-cellijn en PBMC's.
Bulgarian: Антивирусната активност на емтрицитабин срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 е оценена на лимфобластоидни клетъчни линии, клетъчна линия MAGI CCR5 и PBMCs.
Dutch: Daarom is Symtuza gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Bulgarian: Поради това, Symtuza е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Dutch: Het remt selectief de splitsing (cleavage) van door hiv gecodeerde gag-polpolyproteïnen in cellen geïnfecteerd met het virus.
Bulgarian: Той селективно инхибира разцепването на кодираните Gag-Pol полипротеини на HIV в инфектираните от вируса клетки, като по този начин предотвратява образуването на зрели инфекциозни частици на вируса.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens over tenofoviralafenamide bij patiënten met een eGFRCG < 15 ml/min.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни за тенофовир алафенамид при пациенти с eGFRCG < 15 ml/min.
Dutch: Virologische respons, % Hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml Behandelingsverschil
Bulgarian: Вирусологичен отговор, % HIV-1 РНК <50 копия/ml Разлика в лечението
Dutch: (remming van CYP2D6)
Bulgarian: (инхибиране на CYP2D6)
Dutch: In het fase III-onderzoek bij voorbehandelde patiënten bij wie het virus werd onderdrukt (EMERALD-studie TMC114IFD3013) kreeg 5,1% (39/763) van de patiënten die Symtuza ontvingen rash (waarvan de meeste graad 1) en niemand stopte met de behandeling vanwege rash.
Bulgarian: В клиничното изпитване фаза 3 при потиснати, лекувани преди това пациенти (EMERALD Проучване TMC114IFD3013) 5,1% (39/763) от пациентите, получаващи Symtuza, са получили обрив (повечето степен 1), никой не е преустановил лечението поради обрив.
Dutch: Afwijkingen aan het skeletspierstelsel
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система
Dutch: Kruisresistentie bij met hiv-1 geïnfecteerde, behandelingsnaïeve patiënten en patiënten met virussuppressie
Bulgarian: Кръстосана резистентност при HIV-1 инфектирани, нелекувани и вирусологично потиснати пациенти
Dutch: - buspiron, clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam indien het als injectie wordt toegediend (geneesmiddelen voor de behandeling van slaapproblemen en/of angst) - metformine (voor de behandeling van diabetes type 2).
Bulgarian: - Буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, золпидем, мидазолам, когато се използват като инжекционни средства (лекарства за лечение на нарушение на съня или тревожност) - Метформин (за лечение на диабет тип 2 )
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande leverfunctiestoornis, waaronder chronische actieve hepatitis B of C, hebben een verhoogd risico op leverfunctieafwijkingen, waaronder ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen in de lever.
Bulgarian: Пациентите с вече съществуваща чернодробна дисфункция, включително хроничен хепатит B или C, са изложени на повишен риск от отклонения на чернодробната функция, включително тежки и потенциално летални чернодробни нежелани реакции.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Symtuza met rifabutine en rifapentine wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Едновременното приложение на Symtuza с рифабутин и рифапентин не се препоръчва.
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C).
Bulgarian: Пациенти с тежко (Child-Pugh клас C) чернодробно увреждане.
Dutch: Mogelijk is het niet nodig de dosis van buprenorfine aan te passen als het tegelijkertijd wordt toegediend met Symtuza, maar het wordt aanbevolen de patiënt nauwlettend klinisch te controleren op tekenen van opiaatvergiftiging.
Bulgarian: При едновременно прилагане със Symtuza може да не бъде необходимо коригиране на дозата на бупренорфин, но се препоръчва внимателно клинично проследяване за признаци на опиатна токсичност.
Dutch: Gedurende 96 weken behandeling in de fase III-studies TMC114FD2HTX3001 (AMBER) bij behandelingsnaïeve patiënten en TMC114IFD3013 (EMERALD) bij voorbehandelde patiënten met virussuppressie werden resistentieproeven uitgevoerd op monsters van patiënten met virologisch falen volgens het protocol (protocol-defined virologic failure [PDVF]) en die ≥400 hiv-1 RNA-kopieën/ml hadden op het moment van falen of op latere tijdstippen.
Bulgarian: За 96 седмици на лечение в проучванията фаза 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER) при нелекувани досега пациенти и TMC114IFD3013 (EMERALD) при вирусологично потиснати, лекувани преди това пациенти, изследване за резистентност е извършено на проби от пациенти с вирусологичен неуспех, определен по протокола (PDVF), които имат HIV-1 РНК ≥400 копия/ml по време на неуспеха или в по-късните времеви точки.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse bij met hiv geïnfecteerde patiënten wees uit dat de farmacokinetiek van darunavir niet aanzienlijk verschilt binnen de onderzochte leeftijdsgroep (18 tot 75 jaar) (N = 12, leeftijd ≥ 65 jaar) (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ при HIV инфектирани пациенти показва, че фармакокинетиката на дарунавир не се различава значително в изследваните възрастови граници (18 до 75 години), при
Dutch: Bij tenofoviralafenamide was de Cmax in nuchtere toestand 1,82 keer zo hoog, terwijl de AUC in de nuchtere toestand 20% lager tot vergelijkbaar was tegenover de gevoede toestand.
Bulgarian: При тенофовир алафенамид Cmax е 1,82 пъти по-висока на гладно, а AUC е 20% по-ниска до сравнима на гладно и след хранене.
Dutch: Tot en met week 48 is er geen tijdens het onderzoek ontstane resistentie tegen E/C/F/TAF (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide) vastgesteld.
Bulgarian: Не се установява настъпване на резистентност към E/C/F/TAF (елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид) до Седмица 48.
Dutch: Cobicistat wordt gemetaboliseerd via CYP3A- (de belangrijkste) en CYP2D6-gemedieerde (de minder belangrijke) oxidatie en ondergaat geen glucuronidatie.
Bulgarian: Кобицистат се метаболизира посредством оксидиране, медиирано от CYP3A (по-голямата част) и от CYP2D6 (по-малката част), и не претърпява глюкурониране.
Dutch: Emtricitabine wordt gefosforyleerd door cellulaire enzymen, waarbij emtricitabinetrifosfaat wordt gevormd.
Bulgarian: Емтрицитабин се фосфорилира от клетъчните ензими като образува емтрицитабин трифосфат.
Dutch: 6 CD4+ cellen/l (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: 6/l (вж. точка 5.1).
Dutch: 0,4 (95%-BI: -1,5; 2,2)
Bulgarian: 0,4 (95% CI: -1,5; 2,2)
Dutch: Er zijn enkele laat optredende neurologische aandoeningen gemeld (hypertonie, convulsies, afwijkend gedrag).
Bulgarian: Съобщават се някои неврологични нарушения с късно начало (повишен мускулен тонус, конвулсии, абнормно поведение).
Dutch: Vanwege een toename van de plasmaconcentratie van ongebonden darunavir dient Symtuza met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2, 4.3 en 5.2).
Bulgarian: Поради повишение на плазмените концентрации на свободния дарунавир, Symtuza трябва да се използва внимателно при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Dutch: • Als u al eerder nierproblemen heeft gehad.
Bulgarian: ако сте имали проблеми с бъбреците.
Dutch: Gelijktijdige toediening van domperidon met Symtuza is gecontra-indiceerd
Bulgarian: Едновременното приложение на домперидон със Symtuza е противопоказано.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst (> 5%) werden gemeld bij behandelingsnaïeve patiënten in de fase II(GS-299-0102) en fase III-studie (AMBER, TMC114FD2HTX3001, week 96-analyse) waren diarree (22,6%), hoofdpijn (13,1%), rash (12,7%), nausea (9,7%), vermoeidheid (8,0%) en abdominale pijn
Bulgarian: Най-честите (> 5%) нежелани реакции, съобщавани при нелекувани досега пациенти в проучването фаза 2 (GS-US-299-0102) и фаза 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, анализ на Седмица 96), са диария (22,6%), главоболие (13,1%), обрив (12,7%), гадене (9,7%), умора (8,0%) и коремна болка (5,8%).
Dutch: De veiligheid van de componenten van Symtuza is echter onderzocht via het klinisch onderzoek TMC114-C230 (N = 12) voor darunavir met ritonavir en GS-US-292-0106 (N = 50) voor een combinatiepreparaat met elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide.
Bulgarian: Безопасността на компонентите на Symtuza обаче е оценена в клиничното проучване TMC114-C230 (N = 12) за дарунавир с ритонавир и GS-US-292-0106 (N = 50) за комбинация с фиксирана доза, съдържаща елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир алафенамид.
Dutch: Behandeling met darunavir/cobicistat 800/150 mg eenmaal daags tijdens de zwangerschap resulteert in een lage blootstelling aan darunavir (zie Tabel 8).
Bulgarian: Лечението с дарунавир/кобицистат 800/150 mg веднъж дневно по време бременност води до ниска експозиция на дарунавир (вж. Таблица 8).
Dutch: Patiënten met deze co-infecties hadden zowel direct voorafgaand aan als tijdens de behandelingsperiode een grotere kans op verhoogde levertransaminasen dan patiënten zonder chronische virale hepatitis.
Bulgarian: При едновременно инфектираните пациенти вероятността да имат повишение на чернодробните трансаминази на изходно ниво и в хода на лечението е по-голяма отколкото при болните без хроничен вирусен хепатит.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van darunavir, cobicistat, emtricitabine of tenofoviralafenamide op de vruchtbaarheid bij de mens.
Bulgarian: Липсват данни относно ефекта на дарунавир, кобицистат, емтрицитабин или тенофовир алафенамид върху фертилитета при хора.
Dutch: Met Cyst C als filtratiemarker was de mediane verandering van de met de CKD-EPI-formule berekende glomerulaire filtratiesnelheid (eGFRCKD-EPI CystC) respectievelijk 4,0 ml/min/1,73 m² en 1,6 ml/min/1,73 m² (p<0,001).
Bulgarian: Когато се използва Cyst C като маркер за филтрация, медианата на промените на изчислената скорост на гломерулна филтрация, изчислена с помощта на формулата CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC ), са съответно 4,0 ml/min/1.73 m² и 1,6 ml/min/1.73 m² (p = 0,001).
Dutch: Het effect van ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C) op de farmacokinetiek van tenofoviralafenamide is niet onderzocht.
Bulgarian: Ефектът на тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) върху фармакокинетиката на тенофовир алафенамид не е проучван.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Symtuza met dapoxetine is gecontra-indiceerd.
Bulgarian: Едновременното приложение на Symtuza с дапоксетин е противопоказано.
Dutch: Er werden geen teratogene effecten waargenomen in onderzoeken naar ontwikkelingstoxiciteit bij ratten en konijnen.
Bulgarian: Не са наблюдавани тератогенни ефекти при плъхове и зайци при проучванията за токсичност за развитието.
Dutch: Dat zal uw immuunsysteem (het afweersysteem van het lichaam) verbeteren en het risico op het ontstaan van ziekten die verband houden met de hiv-infectie verminderen.
Bulgarian: Лечението със Symtuza намалява ХИВ-1 в организма и това ще подобри имунната Ви система (естествената защита на Вашия организъм) и ще намали риска от развитие на заболявания, свързани с ХИВ инфекцията, но Symtuza не може да излекува ХИВ инфекцията.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn darunavir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide.
Bulgarian: Активните вещества са дарунавир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир алафенамид.
Dutch: Darunavir wordt voornamelijk gemetaboliseerd en geëlimineerd door de lever.
Bulgarian: Дарунавир се метаболизира и елиминира основно през черния дроб.
Dutch: • Als u bloederziekte (hemofilie) heeft.
Bulgarian: ако имате хемофилия.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan gelijktijdige toediening van DRV/COBI en dabigatran of ticagrelor de concentraties van het anticoagulans verhogen.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения, едновременното приложение на DRV/COBI с дабигатран или тикагрелор може да повиши концентрациите на антикоагуланта.
Dutch: Geel tot geelbruine, capsulevormige, filmomhulde tablet van 22 mm x 11 mm, waarop aan de ene kant ‘8121' en op de andere kant ‘JG' is aangebracht.
Bulgarian: Жълта до жълтеникаво-кафява таблетка с форма на капсула, с размери 22 mm x 11 mm, с вдлъбнато релефно означение "8121" от едната страна и "JG" от другата страна.
Dutch: Raadpleeg in het geval van gelijktijdige behandeling met antivirale therapie voor hepatitis C ook de relevante Samenvattingen van de Productkenmerken van deze geneesmiddelen.
Bulgarian: В случай на съпътстваща антивирусна терапия за хепатит C, моля направете справка със съответната Кратка характеристика на продукта за тези лекарствени продукти.
Dutch: Hoewel darunavir niet is onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie, wees een farmacokinetische populatieanalyse bij met hiv geïnfecteerde patiënten met matig ernstige nierinsufficiëntie (eGFRCG tussen 30 en 60 ml/min, N = 20) niet op een aanzienlijk effect van de nierfunctie op de farmacokinetiek van darunavir (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Bulgarian: Въпреки че дарунавир не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане, популационният фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетиката на дарунавир не се повлиява значимо при HIV инфектирани пациенти с умерено бъбречно увреждане (eGFRCG между 30-60 ml/min, N = 20) (вж. точки 4.2 и 4.4).
Dutch: In totaal had 22% op baseline > 100.000 kopieën hiv-1-RNA/ml in het plasma.
Bulgarian: Като цяло, 22% имат изходни стойности на плазмена HIV-1 РНК > 100 000 копия/ml.