FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Diarrea, sensación de mareo (náuseas), dolor de estómago (abdominal) Erupción cutánea
Czech: Průjem, pocit na zvracení (nauzea), bolest žaludku (břicha) Kožní vyrážka
Spanish: Los síntomas musculares pueden progresar y convertirse en graves, conduciendo a veces a necrosis muscular (rabdomiolisis), la cual puede producir daño renal.
Czech: Někdy může dojít k rozpadu svalu (rhabdomyolýza), což může způsobit poškození ledvin.
Spanish: Tal y como se detalla a continuación en la Tabla 1, se recomienda una reducción de la dosis diaria cuando se utilice Sebivo solución oral.
Czech: K podávání snížené denní dávky se doporučuje použít perorální roztok, jak je popsáno níže v tabulce 1.
Spanish: Entre los pacientes HBeAg negativos, las diferencias en la respuesta terapéutica (78% vs 66%) y las variables secundarias principales (reducción media del ADN del VHB log10: -5,00 vs -4,17, e indetectabilidad del ADN del VHB: 82% vs 57%; p < 0,0001) fueron más elevadas para telbivudina hasta la semana 104.
Czech: U HBeAg-negativních pacientů byly rozdíly v terapeutické odpovědi (78 % vs 66 %) a klíčových sekundárních cílových parametrech (průměrný log10 snížení hladin HBV DNA: -5,00 vs -4,17, a nedetekovatelnost HBV DNA: 82 % vs. 57 %; p < 0,0001) vyšší pro telbivudin až do 104. týdne.
Spanish: Grave (<30) (n = 6) 200 mg
Czech: Těžké (<30) (n = 6) 200 mg
Spanish: Si usted ha tomado más Sebivo del que le haya indicado su médico, o si alguien toma accidentalmente sus comprimidos, acuda inmediatamente al hospital o consulte con su médico.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sebivo, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Sebivo nebo někdo jiný náhodně užil Vaše tablety, vyhledejte okamžitě lékaře nebo jděte do nemocnice.
Spanish: Presione el émbolo lentamente y con cuidado para eliminar el aire hasta que aparezca una gota de la solución.
Czech: Tlačte opatrně a pomalu na píst tak, abyste odstranili vzduch ze stříkačky, přičemž se objeví první kapka roztoku.
Spanish: Tasas de seroconversión de HBeAg acumuladas (%)
Czech: Kumulativní poměr HBeAg sérokonverze (%)
Spanish: Miopatía/miositis, artralgia, mialgia, dolor en las extremidades, dolor de espalda, espasmo muscular, dolor en el cuello, dolor en el costado
Czech: Myopatie/myozitida, artralgie, myalgie, bolesti končetin, bolesti zad, spasmy svalů, bolesti krku, bolesti v boku (mezi hrudníkem a iliem)
Spanish: Si usted sufre dolor muscular, dolor estomacal grave y persistente con náuseas y vómitos, tiene dificultad para respirar de forma grave y persistente, cansancio o molestia abdominal mientras esté tomando Sebivo, informe a su médico inmediatamente.
Czech: Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Sebivo objeví svalová bolest, těžká a přetrvávající bolest břicha spojená s pocitem na zvracení a zvracením, těžkým a přetrvávajícím ztíženým dýcháním, únava břicha, nepříjemné pocity v břiše, kontaktujte okamžitě lékaře.
Spanish: Leve (50-80) (n = 8) 600 mg
Czech: Mírné (50-80) (n = 8) 600 mg
Spanish: Tabla 6 Mejoría histológica y cambio de puntuación en la escala de Fibrosis de Ishak en la semana 52 en el ensayo NV-02B-007 (GLOBE)
Czech: Tabulka 6 Histologické zlepšení a změny v Ishak Fibrosis Score v 52. týdnu ve studii NV-02B-007 (GLOBE)
Spanish: En el 84,2% (48/57) de los pacientes se observó una puntuación de fibrosis de Ishak ≤1 (fibrosis mínima o nula).
Czech: Ishakovo skóre fibrózy ≤1 (žádná nebo minimální fibróza) bylo pozorováno u 84,2 % (48/57) pacientů.
Spanish: La telbivudina se elimina principalmente por excreción urinaria como fármaco inalterado.
Czech: Telbivudin je primárně vylučován v nezměněné formě močí.
Spanish: Se proporcionan instrucciones detalladas sobre como usarla en la sección "Instrucciones de uso".
Czech: Podrobné instrukce jak použít stříkačku pro perorální podání, viz bod „Návod k použití".
Spanish: Puede tomarlo con o sin alimentos.
Czech: Přípravek může být užíván s jídlem i bez jídla.
Spanish: En ensayos celulares, las cepas de VHB resistentes a lamivudina que contenían la mutación en rtM204I o la mutación doble rtL180M/rtM204V, presentaron una susceptibilidad a telbivudina reducida ≥1.000 veces.
Czech: HBV kmeny rezistentní vůči lamivudinu, které obsahovaly buď mutaci rtM204I nebo dvojitou mutaci rtL180M/rtM204V, měly v buněčných testech ≥1 000násobně sníženou citlivost k telbivudinu.
Spanish: - si está utilizando otros medicamentos que puedan causarle problemas musculares (consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas).
Czech: - jestliže užíváte jakékoliv léky, které mohou způsobit svalové obtíže (pokud si nejste jistý(á),
Spanish: HBeAg positivos n = 440 y 446, HBeAg negativos n = 203 y 207, para los grupos de telbivudina y lamivudina, respectivamente.
Czech: HBeAg-pozitivní n = 440 ve skupině telbivudinu a 446 ve skupině s lamivudinem; HBeAgnegativní n = 203 ve skupině telbivudinu a 207 ve skupině s lamivudinem.
Spanish: La telbivudina es un análogo nucleósido sintético de la timidina, con actividad contra la ADN polimerasa del virus de la hepatitis B (VHB).
Czech: Telbivudin je syntetický analog nukleosidu thymidinu s účinností proti HBV DNA polymeráze.
Spanish: Se evaluó la seroconversión y la pérdida de HBeAg únicamente en los pacientes con cantidades detectables de HBeAg en el periodo basal.
Czech: HBeAg sérokonverze a vymizení bylo sledováno pouze u pacientů s detekovatelným HBeAg při výchozím vyšetření.
Spanish: Receptores de trasplante hepático
Czech: Pacienti po transplantaci jater
Spanish: No se observaron cambios significativos en la farmacocinética de telbivudina entre los sujetos con y sin insuficiencia hepática.
Czech: Nebyly pozorovány významné změny farmakokinetiky telbivudinu u osob s poruchou funkce jater ve srovnání s jedinci bez poruchy funkce jater.
Spanish: Elevación transitoria de ALT
Czech: Rychlé zvýšení ALT
Spanish: De los 680 pacientes tratados con telbivudina e incluidos inicialmente en el ensayo pivotal NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) se incluyeron en el ensayo CLDT600A2303 para continuar el tratamiento con telbivudina durante un máximo de 208 semanas.
Czech: Z 680 pacientů léčených telbivudinem, kteří byli od počátku zařazeni do pivotní studie NV-02B-007 (GLOBE), bylo 517 pacientů (76 %) zahrnuto do studie CLDT600A2303 s pokračující léčbou telbivudinem po dobu až 208 týdnů.
Spanish: Vierta la solución lentamente y con cuidado desde el frasco al vaso dosificador hasta que alcance la cantidad prescrita.
Czech: Pomalu a pečlivě nalijte roztok z lahve do odměrky po značku předepsaného množství.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D únicamente en cartonaje
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD [pouze krabička]
Spanish: En el ensayo NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) se realizó la prueba de resistencia genotípica en pacientes con rechazo virológico (incremento confirmado de ≥1 log10 copias/ml de ADN del VHB desde nadir).
Czech: Test genotypové rezistence byl proveden ve studii NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) u pacientů s virologickým reboundem (potvrzeno zvýšení o ≥1 log10 kopií/ml HBV DNA od nejnižší hodnoty/nadir).
Spanish: Telbivudina 20 mg/ml solución oral Ajuste de dosis diario
Czech: Telbivudin 20 mg/ml perorální roztok Úprava denní dávky
Spanish: HBeAg negativo <300 copias/ml
Czech: HBeAg-negativní <300 kopií/ml
Spanish: Mientras esté tomando Sebivo, asegúrese que no se queda sin él.
Czech: Při užívání Sebiva dbejte na to, aby Vám Sebivo nedošlo.
Spanish: Elimine el agua del vaso dosificador, séquelo con un trapo limpio y vuelva a colocarlo sobre el tapón.
Czech: Odstraňte vodu z odměrky utřením čistým papírovým kapesníkem a vraťte odměrku zpět na uzávěr.
Spanish: Tabla 5 Variables virológicas, bioquímicas y serológicas en la semana 52 en el ensayo NV02B-007 (GLOBE)
Czech: Tabulka 5 Virologické, biochemické a sérologické cílové parametry v 52.týdnu ve studii NV-02B007 (GLOBE)
Spanish: Las mujeres no deberán amamantar durante el tratamiento con Sebivo.
Czech: Ženy, které užívají přípravek Sebivo, nemají kojit.
Spanish: Se puede valorar la utilización de Sebivo solución oral en pacientes con dificultad para tragar los comprimidos.
Czech: U pacientů, kteří mají potíže s polykáním tablet, může být zvažováno podávání přípravku Sebivo perorální roztok.
Spanish: Tras 104 semanas de tratamiento con telbivudina, el 78% de los pacientes (530/680) del ensayo NV02B-007 (GLOBE) y el 82% (137/167) de los pacientes del ensayo NV-02B-015 se incluyeron en el ensayo de extensión CLDT600A2303 (ver sección 5.1) para continuar con el tratamiento durante un máximo de 208 semanas.
Czech: Po 104 týdnech léčby telbivudinem bylo 78 % pacientů (530/680) ze studie NV-02B-007 (GLOBE) a 82 % pacientů (137/167) ze studie NV-02B-015 převedeno do extenzní studie CLDT600A2303 (viz bod 5.1), aby pokračovalo v léčbě až do 208. týdne.
Spanish: Deberá interrumpirse el tratamiento con telbivudina si se diagnostica miopatía.
Czech: Jestliže je diagnostikována myopatie, má být léčba telbivudinem ukončena.
Spanish: - Los demás componentes son: celulosa microcristalina; povidona; glicolato sódico de almidón; sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; hipromelosa; dióxido de titanio (E171); talco y macrogol.
Czech: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), mastek,
Spanish: Lamivudina n/N (%)
Czech: Lamivudin n/N (%)
Spanish: En la población por ITT global, las tasas de resistencia acumuladas en el año 4 para los pacientes HBeAg positivos y HBeAg negativos fueron del 40,8% (131/321) y del 18,9% (37/196) respectivamente.
Czech: V celkovém ITT souboru byly poměry kumulativní rezistence ve 4. roce 40,8 % (131/321) u HBeAgpozitivních pacientů a 18,9 % (37/196) HBeAg-negativních pacientů.
Spanish: Después de usarlo y limpiarlo vuelva a colocar siempre el vaso dosificador sobre el tapón.
Czech: Po použití odměrku vyčistěte a vždy ji vraťte zpět na uzávěr lahve.
Spanish: Comprimido oval recubierto con película, de color blanco a ligeramente amarillento con la inscripción «LDT» en una cara.
Czech: Bílá až slabě nažloutlá, oválná potahovaná tableta, na jedné straně s potiskem "LDT".
Spanish: 600 mg (30 ml) una vez al día 600 mg una vez al día 400 mg (20 ml) una vez al día 600 mg una vez cada 48 horas
Czech: Telbivudin 600 mg potahované tablety Alternativní** úprava dávky s prodloužením intervalu mezi dávkami 600 mg (30 ml) jednou denně 600 mg jednou denně 400 mg (20 ml) jednou denně 600 mg jednou za 48 hodin
Spanish: En un ensayo clínico en el cual se investiga la combinación de telbivudina, 600 mg al día, con interferón alfa-2a pegilado, 180 microgramos una vez a la semana por vía subcutánea, se ha observado que esta combinación está asociada con un mayor riesgo de desarrollar neuropatía periférica.
Czech: Definitivní závěr týkající se účinků telbivudinu na farmakokinetiku pegylovaného interferonu nemohl být udělán z důvodu vysoké interindividuální variability koncentrací pegylovaného interferonu alfa-2a. Klinická studie sledující kombinaci telbivudinu 600 mg denně s pegylovaným interferonem alfa-2a 180 mikrogramů podaným subkutánně jednou týdně ukázala, že je tato kombinace spojena se zvýšeným rizikem vzniku periferní neuropatie.
Spanish: Composición de Sebivo - El principio activo es telbivudina.
Czech: Co Sebivo obsahuje - Léčivou látkou je telbivudinum.
Spanish: La dosis recomendada de Sebivo es de 30 ml de solución oral (600 mg de telbivudina) una vez al día.
Czech: Doporučená dávka Sebiva je 30 ml perorálního roztoku (600 mg telbivudinu) jednou denně.
Spanish: Seroconversió n de HBeAg n/N (%)
Czech: sérokonverze HBeAg n/N (%)
Spanish: Sosteniendo el vaso a nivel de los ojos, vierta lentamente y con cuidado la solución desde el frasco al vaso dosificador hasta que alcance aproximadamente la mitad entre las marcas de 5 ml y 10 ml.
Czech: Odměrku držte ve výšce očí, pečlivě a pomalu lijte předepsané množství roztoku z lahve do odměrky, až hladina roztoku dosáhne přesně mezi dílek 5 ml a dílek 10 ml.
Spanish: Entre los pacientes HBeAg positivos y HBeAg negativos, el 5% (23/458) y 2% (5/222) respectivamente presentaron rechazo virológico con mutaciones de resistencia al VHB detectables en la semana 48.
Czech: Ve 48. týdnu mezi pacienty léčenými telbivudinem mělo 5 % (23/458) HBeAg-pozitivních pacientů a 2 % (5/222) HBeAg-negativních pacientů virologický rebound s detekovatelnými rezistentními mutacemi HBV.
Spanish: 300 copias/ml a <3 log10 copias/ml
Czech: 300 kopií/ml až <3 log10 kopií/ml
Spanish: 300 copias/ml a <3 log10 copias/ml ≥3 log10 copias/ml 82/190 (43)
Czech: 300 kopií/ml až <3 log10 kopií/ml ≥3 log10 kopií/ml
Spanish: ADN del VHB indetectable sostenido (<300 copias/ml)
Czech: Průběžně nedetekovatelné hladiny HBV DNA (<300 kopií/ml)
Spanish: Cantidad de Sebivo que debe tomar
Czech: Kolik se přípravku Sebivo užívá
Spanish: Sebivo 20 mg/ml únicamente en cartonaje
Czech: Sebivo 20 mg/ml [pouze krabička]
Spanish: Sosteniendo el vaso a nivel de los ojos, vierta lentamente y con cuidado la cantidad prescrita de solución desde el frasco al vaso dosificador hasta que la solución alcance la parte superior de la graduación indicada.
Czech: Odměrku držte ve výšce očí, pečlivě a pomalu lijte předepsané množství roztoku z lahve do odměrky, až roztok dosáhne vrcholku příslušného dílku.
Spanish: El ensayo NV-02B-007 (GLOBE) es un ensayo de fase III multinacional, doble ciego, randomizado, de telbivudina comparado con lamivudina durante un periodo de tiempo de 104 semanas en 1.367 pacientes HBeAg positivos y HBeAg negativos con hepatitis B crónica que nunca antes habían recibido terapia nucleosídica.
Czech: NV-02B-007 GLOBE studie je randomizovaná, dvojitě-slepá mezinárodní studie fáze III, kde byl telbivudin srovnáván s lamivudinem po dobu 104 týdnů u 1 367 pacientů, kteří dosud nedostávali žádné nukleosidy a měli chronickou hepatitidu B a byli jak HBeAg-pozitivní, tak i HBeAg-negativní.
Spanish: Tenga cuidado de no infectar a otras personas
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES únicamente en cartonaje
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM [pouze krabička]
Spanish: Sebivo son comprimidos recubiertos con película ovales, de color blanco o ligeramente amarillento, con la inscripción «LDT» en una cara.
Czech: Sebivo jsou bílé až slabě nažloutlé, oválné potahované tablety, na jedné straně s potiskem "LDT".
Spanish: Entre los pacientes HBeAg positivos, la respuesta terapéutica (63% vs 48%; p < 0,0001) y las variables secundarias principales (reducción media del ADN del VHB log10: -5,74 vs -4,42; p < 0,0001, indetectabilidad del ADN del VHB: 56% vs 39%; p < 0,0001 y normalización de ALT del 70% vs 62%) demostraron una mayor diferencia a la semana 104 entre telbivudina y lamivudina, respectivamente.
Czech: Mezi HBeAg-pozitivními pacienty byl mezi telbivudinem a lamivudinem ve 104. týdnu demonstrován zvětšující se rozdíl v terapeutické odpovědi (63 % vs 48 %; p < 0,0001) a klíčových sekundárních cílových parametrech (průměrná log10 snížení HBV DNA: -5,74 vs -4,42; p < 0,0001, nedetekovatelnost HBV DNA: 56 % vs 39 %; p < 0,0001 a normalizace ALT 70 % vs 62 %).
Spanish: La dosis recomendada de Sebivo es de 30 ml, que proporciona una dosis equivalente a 600 mg, una vez al día.
Czech: Dospělí Doporučená dávka přípravku Sebivo je 30 ml, což je dávka ekvivalentní 600 mg, užívaná jednou denně.
Spanish: Reactivación virológica* n/N (%)
Czech: Virologický breakthrough* n/N (%)
Spanish: Sexo No existen diferencias significativas relacionadas con el sexo en la farmacocinética de telbivudina.
Czech: Pohlaví Ve farmakokinetice telbivudinu není signifikantní rozdíl v závislosti na pohlaví.
Spanish: Seque el vaso dosificador con un trapo limpio y vuelva a colocarlo sobre el tapón del frasco.
Czech: Osušte odměrku čistým kusem látky a vraťte ji zpět na hrdlo lahve.
Spanish: Telbivudina 600 mg (n = 199)
Czech: Telbivudin 600 mg (n = 199)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do:.
Spanish: Presione el émbolo lentamente y con cuidado hasta que la solución alcance la marca de 6 ml.
Czech: Posunujte pomalu a opatrně píst tak, dokud množství roztoku nedosáhne dílku 6 ml.
Spanish: Retire el vaso dosificador.
Czech: Sejměte odměrku.
Spanish: Trague inmediatamente todo el contenido del vaso dosificador.
Czech: Ihned všechen odměřený roztok z odměrky vypijte.
Spanish: Si usted ha tomado más Sebivo del que le haya indicado su médico, o si alguien toma accidentalmente su solución oral, acuda inmediatamente al hospital o consulte con su médico.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sebivo, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Sebivo nebo někdo jiný náhodně užil Váš perorální roztok, vyhledejte okamžitě lékaře nebo jděte do nemocnice.
Spanish: La dosis recomendada de Sebivo es de un comprimido de 600 mg una vez al día.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 600miligramová tableta jednou denně.
Spanish: No se detectaron metabolitos de telbivudina tras la administración de
Czech: C-telbivudinu lidem nebyly detekovány žádné metabolity.
Spanish: Lamivudina 100 mg (n = 386)
Czech: Lamivudin 100 mg (n = 386)
Spanish: El 15,9% de los pacientes tratados con telbivudina durante 208 semanas presentaron nuevas elevaciones de CK de grado 3 ó 4 ocurrieron.
Czech: Zvýšení CK stupně 3 nebo 4 se nově vyskytlo u 15,9 % pacientů léčených telbivudinem 208 týdnů.
Spanish: Un comprimido contiene 600 mg de telbivudina.
Czech: Jedna tableta obsahuje telbivudinum 600 mg.
Spanish: En algunos casos, se notificaron resultados mortales cuando la acidosis láctica fue derivada de la rabdomiolisis.
Czech: Bylo hlášeno několik fatálních případů laktátové acidózy sekundární k rhabdomyolýze.
Spanish: En el ensayo NV-02B-015 se confirmaron los resultados de eficacia y seguridad del ensayo NV-02B007 (GLOBE).
Czech: Výsledky účinnosti a bezpečnosti studie NV-02B-007 (GLOBE) byly potvrzeny ve studii NV-02B-015.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de 600 mg de telbivudina, en un plazo de 7 días se recupera en la orina aproximadamente el 42% de la dosis administrada.
Czech: Přibližně 42 % z podané dávky se objeví v moči v průběhu 7 dnů po perorálním podání jedné dávky 600 mg telbivudinu.
Spanish: Lamivudina 100 mg (n = 207)
Czech: Lamivudin 100 mg (n = 207)
Spanish: • La puntuación media de actividad necroinflamatoria de Knodell de 7,6 (DE 2,9) al inicio mejoró (p < 0,0001) hasta 1,4 (DE 0,9) con un cambio medio de -6,3 (DE 2,8).
Czech: (p < 0,0001) na 1,4 (SD 0,9) s průměrnou změnou -6,3 (SD 2,8).
Spanish: - No debe amamantar durante el tratamiento con Sebivo.
Czech: - Během léčby přípravkem Sebivo nekojte.
Spanish: Telbivudina 600 mg (n = 222)
Czech: Telbivudin 600 mg (n = 222)
Spanish: Telbivudina 600 mg (n = 458)
Czech: Telbivudin 600 mg (n = 458)
Spanish: Lamivudina 100 mg (n = 224)
Czech: Lamivudin 100 mg (n = 224)
Spanish: Normalización de ALT sostenida
Czech: Průběžná ALT normalizace
Spanish: Frecuentes
Czech: Normální
Spanish: Para ambos tipos de pacientes HBeAg positivos y HBeAg negativos, los resultados del ADN del VHB a la semana 24 fueron predecibles de los resultados favorables a largo plazo.
Czech: Výsledky HBV DNA ve 24. týdnu byly pro obě skupiny HBeAg-pozitivních i HBeAg-negativních pacientů prediktorem dlouhodobého příznivého výsledku.
Spanish: Se han notificado casos raros de acidosis láctica durante la fase poscomercialización con telbivudina.
Czech: Při léčbě telbivudinem byly v období po uvedení na trh vzácně hlášeny případy laktátové acidózy.
Spanish: Lamivudina 100 mg (n = 463)
Czech: Lamivudin 100 mg (n = 463)
Spanish: Telbivudina n/N (%)
Czech: Telbivudin n/N (%)
Spanish: Cubierta pelicular del comprimido
Czech: Potahová vrstva tablety
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Sebivo salvo que se lo indique su médico.
Czech: Sebivo nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl lékař.
Spanish: Tabla 4 Resumen de las elevaciones transitorias postratamiento de ALT - Ensayos NV-02B007 (GLOBE) y NV-02B-015 en conjunto
Czech: Tabulka 4 Přehled vzestupu ALT po léčbě - sloučené studie NV-02B-007 (GLOBE) a NV-02B-015
Spanish: Raza No existen diferencias significativas relacionadas con la raza en la farmacocinética de telbivudina.
Czech: Lidská rasa Ve farmakokinetice telbivudinu není signifikantní rozdíl v závislosti na rase.
Spanish: También se han notificado exacerbaciones de la hepatitis en pacientes que han finalizado el tratamiento de la hepatitis B. Normalmente, los aumentos transitorios de ALT postratamiento se asocian con incrementos en los niveles séricos de ADN del VHB, y la mayoría de estos casos han demostrado ser autolimitados.
Czech: Rychlý vzestup hodnot ALT po léčbě je normálně doprovázen zvýšením hladin HBV DNA v séru a u většiny takovýchto případů bylo prokázáno, že se spontánně upraví.
Spanish: Aspecto de Sebivo y contenido del envase
Czech: Jak Sebivo vypadá a co obsahuje toto balení
Spanish: Tabla 3 Resumen de las elevaciones transitorias de ALT durante el tratamiento - Ensayos NV-02B-007 (GLOBE) y NV-02B-015 en conjunto
Czech: Tabulka 3 Přehled vzestupu ALT při léčbě - sloučené studie NV-02B-007 (GLOBE) a NV-02B
Spanish: No es necesario ajustar la dosis recomendada de Sebivo en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava doporučeného dávkování přípravku Sebivo (viz bod 5.2).
Spanish: Por lo tanto, la combinación de telbivudina con interferón alfa pegilado o estándar está contraindicada (ver sección 4.3).
Czech: Proto je kombinace telbivudinu s pegylovaným nebo standardním interferonem alfa kontraindikována (viz bod 4.3).
Spanish: Telbivudina 600 mg (n = 384)
Czech: Telbivudin 600 mg (n = 384)
Spanish: La interrupción del tratamiento con Sebivo puede producir un empeoramiento de su infección por el virus de la hepatitis B, es decir, progresión de la enfermedad y resultados anómalos de las pruebas (aumento de la carga viral, incremento de ALT).
Czech: progrese onemocnění a abnormální výsledky testů (zvýšení virového zatížení, vzestup ALT).
Spanish: Su médico puede solicitar pruebas de laboratorio para comprobar que sus riñones funcionan adecuadamente, antes y durante el tratamiento.
Czech: Před léčbou a během léčby Vás lékař může poslat na laboratorní testy, kterými se zjistí, zda Vaše ledviny fungují správně.
Spanish: Adultos La dosis recomendada de Sebivo es de 600 mg (un comprimido) una vez al día.
Czech: Doporučená dávka přípravku Sebivo je 600 mg (jedna tableta) podávaná jednou denně.
Spanish: Extraiga toda la solución desde el vaso dosificador a la jeringa.
Czech: Natáhněte veškerý roztok z odměrky do stříkačky pro perorální podání.
Spanish: HBeAg
Czech: Únava
Spanish: Se notificó una mutación aislada en rtM204V y dos mutaciones en rtM204I/V/M en pacientes tratados con telbivudina que experimentaron reactivación viral hasta la semana 208.
Czech: U pacientů léčených telbivudinem, u kterých došlo ke vzniku virologického breakthrough do 208. týdne, byla hlášena jedna izolovaná rtM204V mutace a dvě rtM204I/V/M mutace.
Spanish: EMA/CVMP/156189/2012 EMEA/H/C/000713
Czech: EMA/CHMP/156189/2012 EMEA/H/C/000713
Spanish: Los pacientes eran fundamentalmente de origen asiático y con una edad media de 36 años.
Czech: Pacienti byli převážně asijského původu a jejich průměrný věk činil 36 let.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sebivo el 24 de abril de 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sebivo platné v celé Evropské unii dne 24. dubna 2007.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento después de un año.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po jednom roce reagovali na léčbu.
Spanish: Si no es posible, deberán tomar los comprimidos con menos frecuencia.
Czech: Jestliže to není možné, měli by tito pacienti užívat tablety méně často.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general telbivudina
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost telbivudinum
Spanish: Ninguno de los pacientes había sido tratado antes con análogos de nucleótidos.
Czech: Žádný z pacientů nebyl předtím podroben léčbě nukleosidovými analogy.