FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 25 mikrogrammaa tuotettu E. coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla adsorboitu alumiinihydroksidiin (0,5 mg Al³+).
Latvian: 25 mikrogrami iegūts no E. coli šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju adsorbēts uz alumīnija hidroksīda (0,5 mg Al³+)
Finnish: Ei alle 2 kuukautta
Latvian: Vismaz 2 mēneši
Finnish: *** GMT = titterin geometrinen keskiarvo.
Latvian: GMT = vidējais ģeometriskais titrs (Geometric Mean Titer).
Finnish: Jos valmisteessa on kanamysiiniä, sen pitoisuus lopullisessa rokotteessa on alle 0,01 mikrogrammaa/annos.
Latvian: Kanamicīna (ja tāds ir) koncentrācija gatavā vakcīnā nepārsniedz 0,01 mikrogramu devā.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen (ulkokalvovesikkelien) valmistajien nimet ja osoitteet
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas (OMV) ražotāju nosaukums un adrese:
Finnish: - Tehoste annetaan 12-15 kuukauden iässä, kun perusrokotussarjan viimeisestä rokotuksesta on kulunut vähintään 6 kuukautta.
Latvian: - Revakcinācijas injekcija tiks ievadīta vecumā no 12 līdz 15 mēnešiem, kad būs pagājuši vismaz 6 mēneši kopš pēdējās injekcijas sākotnējā kursa ietvaros.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Bexseron (0,5 ml) sinulle tai lapsellesi.
Latvian: Bexsero (0,5 ml) Jums vai Jūsu bērnam ievadīs ārsts vai medmāsa.
Finnish: Nuoret (vähintään 11-vuotiaat) ja aikuiset saavat kaksi rokotusta.
Latvian: Pusaudžiem (vecumā no 11 gadiem) un pieaugušajiem jāievada divas vakcīnas injekcijas.
Finnish: Koska nämä antigeenit ilmentyvät vaihtelevasti eri kannoissa, rokotteen tuottamat vasta-aineet tappavat herkästi meningokokkibakteerit, jotka ilmentävät näitä antigeenejä riittävinä pitoisuuksina.
Latvian: Tā kā konstatējama šo antigēnu mainīga ekspresija uz dažādiem celmiem, meningokokus, kuriem šo antigēnu ekspresijas līmenis ir pietiekams, iznīcina vakcīnas radītās antivielas.
Finnish: Vauvoille ja lapsille (alle 2-vuotiaille) on aloitettava kuumelääkitys paikallisten suositusten mukaisesti.
Latvian: Pretdrudža līdzekļu ordinēšana zīdaiņiem un bērniem (līdz 2 gadu vecumam) jāveic saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
Finnish: Bexseron antamista samanaikaisesti muiden kuin edellä mainittujen rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.
Latvian: Bexsero un citu vakcīnu, kas nav minētas iepriekš, vienlaicīga ievadīšana nav pētīta.
Finnish: Lapsesi voi myös saada ylimääräisen rokotuksen (tehosterokotus).
Latvian: Jūsu bērns var saņemt papildinjekciju (revakcinācijas devu).
Finnish: Lapset ja nuoret, joilla on komplementtipuutos, asplenia tai muu pernan toimintahäiriö
Latvian: Bērni un pusaudži ar komplementa sistēmas olbaltumu deficītu, asplēniju vai liesas disfunkciju
Finnish: Bexsero sisältää neljää erilaista B-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin pintakomponenttia.
Latvian: Bexsero satur četrus dažādus komponetus no B grupas Neisseria meningitidis baktērijas virsmas.
Finnish: 2-5 kuukauden ikäiset vauvat a
Latvian: Zīdaiņi vecumā no 2 līdz 5 mēnešiem a
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa Bexseroa - jos sinulla tai lapsellasi on vaikea infektio ja korkea kuume.
Latvian: Pirms Bexsero ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam konsultējieties ar ārstu vai medmāsu: ja Jums vai Jūsu bērnam ir smaga infekcija ar augstu temperatūru.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa, onko Bexsero-rokotteesta sinulle hyötyä.
Latvian: Vaicājiet ārstam, vai no Bexsero ievadīšanas var būt ieguvums Jūsu veselībai.
Finnish: Meningokokkien antigeenien tyypitysjärjestelmä (Meningococcal Antigen Typing System, MATS) kehitettiin liittämään meningokokkiryhmän B eri bakteerikantojen antigeeniprofiilit kantojen tappamiseen ihmisen komplementilla (hSBA) tehtävässä seerumin bakterisidianalyysissä.
Latvian: Meningokoku antigēnu noteikšanas sistēma (MATS - Meningococcal Antigen Typing System) tika izstrādāta, lai saistītu B grupas meningokoku baktēriju dažādu celmu antigēnu profilus ar baktēriju celmu iznīcināšanu baktericīdos seruma testos ar cilvēka izcelsmes komplementa klātbūtni (hSBA).
Finnish: Jatkotutkimuksessa arvioitiin immuunivasteen säilymistä yksi vuosi tehosteannoksen jälkeen (ks. taulukko 3).
Latvian: Pagarinājuma pētījumā tika novērtēta imūnās atbildes reakcijas saglabāšanās vienu gadu pēc revakcinācijas devas ievadīšanas (skatīt 3. tabulu).
Finnish: NHBA-antigeenin tämän rokotusohjelman yhteydessä havaitun heikomman immunogeenisuuden kliiniset seuraukset eivät ole tiedossa.
Latvian: Zemākas NHBA antigēna imunogenitātes klīniskā nozīmība, veicot vakcināciju pēc šīs shēmas, nav zināma.
Finnish: Kuten muutkaan rokotteet, Bexsero ei välttämättä anna suojaa kaikille rokotetuille.
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, Bexsero var pilnībā neaizsargāt visus vakcinētos indivīdus.
Finnish: Jotkut kohdassa 4.8 Haittavaikutukset mainituista vaikutuksista saattavat kuitenkin vaikuttaa tilapäisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Tomēr dažas no blakusparādībām, kas minētas 4.8. apakšpunktā "Nevēlamās blakusparādības", īslaicīgi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Finnish: Suspensio on valkoinen opalisoiva neste.
Latvian: Suspensija ir balts opalescējošs šķidrums.
Finnish: Immunogeenisuutta koskevat tiedot ovat saatavilla henkilöille, joilla on komplementtipuutos, asplenia tai jokin muu pernan toimintahäiriö (ks. kohta 5.1).
Latvian: Ir pieejami dati par imunitātes veidošanos indivīdiem ar komplementa sistēmas olbaltumu deficītu, asplēniju vai liesas disfunkciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: 2-10-vuotiaat lapset saavat kaksi rokotusta.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 10 gadiem jāievada divas vakcīnas injekcijas.
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan elintoimintojen seurantaa ja mahdollista oireenmukaista hoitoa.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ir jākontrolē pacienta dzīvībai svarīgās funkcijas un ir ieteicams nodrošināt simptomātisku ārstēšanu.
Finnish: Valkoinen opalisoiva nestemäinen suspensio.
Latvian: Balta, opalescējoša, šķidra suspensija.
Finnish: Bexseron käytöstä yli 50-vuotiaille aikuisille ei ole tietoa.
Latvian: Datu par Bexsero lietošanu par 50 gadiem vecākiem pieaugušajiem nav.
Finnish: Jos pakkauksessa toimitetaan kaksi eripituista neulaa, niistä on valittava asianmukainen neula, jolla varmistetaan rokotteen anto lihakseen.
Latvian: Ja iepakojumā ir pievienotas divas dažāda garuma adatas, izvēlieties intramuskulārai injekcijai piemēroto adatu.
Finnish: Aiemmin rokottamattomat lapset saivat myös kaksi annosta toisena elinvuotena, ja vasta-aineiden säilyminen mitattiin yksi vuosi toisen annoksen jälkeen (ks. taulukko 4).
Latvian: Iepriekš nevakcinētiem bērniem otrajā dzīves gadā tika arī ievadītas divas devas, nosakot antivielu klātbūtni vienu gadu pēc otrās devas ievadīšanas (skatīt 4. tabulu).
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeita rokotussarjan loppuun ottamisesta.
Latvian: Ir svarīgi ievērot ārsta vai medmāsas norādījumus tā, lai Jūs vai Jūsu bērns pabeigtu visu injekciju kursu.
Finnish: Niistä tutkittavista, jotka saivat vauvoille tarkoitetun Bexsero-perusrokotussarjan, 3 285 sai tehosteannoksen toisena elinvuotena.
Latvian: No visām pētāmajām personām, kuras saņēma primāro Bexsero zīdaiņu sēriju, 3285 pētāmās personas otrajā dzīves gadā tika revakcinētas.
Finnish: Immunisaatio Bexserolla on tarkoitettu stimuloimaan sellaisten bakteerivasta-aineiden tuotantoa, jotka tunnistavat NHBA-, NadA-, fHbp- ja PorA P1.4 -rokoteantigeenit (PorA P1.4 on immunodominantti antigeeni, jota esiintyy ulkokalvovesikkelikomponentissa) ja jotka oletettavasti suojaavat invasiiviselta meningokokkisairaudelta (IMD).
Latvian: Imunizācija, izmantojot Bexsero, ir paredzēta, lai stimulētu tādu baktericīdo antivielu veidošanos, kas atpazīst vakcīnas NHBA, NadA, fHbp un PorA P1.4 antigēnus (ārējās membrānas vezikulās esošais antigēns ar dominējošo imunitātes iedarbību) un kurām ir sagaidāma aizsargājoša iedarbība pret invazīvo meningokoku ierosināto slimību.
Finnish: Ks. kohdasta 5.1 lisätietoja suojasta tiettyjä B-ryhmän kantoja vastaan.
Latvian: Lai iegūtu informāciju par aizsardzību pret konkrētām B grupas celmiem, skatīt 5.1. apakšpunktu.
Finnish: Samankaltaisia vasteita havaittiin myös nuorilla, joille annettiin kaksi Bexsero-annosta kuuden kuukauden välein.
Latvian: Līdzīgi atbildes reakcijas rādītāji tika novēroti arī pusaudžiem, kuriem tika ievadītas divas Bexsero devas ar sešu mēnešu intervālu.
Finnish: Harvinainen: urtikaria
Latvian: Reti: nātrene
Finnish: Lisätutkimuksessa, johon osallistui vauvoina täydellisen perusrokotus- ja tehosteohjelman mukaisesti rokotettuja 4 vuoden ikäisiä lapsia, havaittiin PorA P1.4- ja fHbp-antigeenien vasta-ainetitterien laskua (9-10 % ja 12-20 % tutkittavista, joiden hSBA-titteri oli ≥ 1:5).
Latvian: Papildu pētījumā ar bērniem 4 gadu vecumā, kuri zīdaiņu vecumā saņēma imunizāciju un revakcināciju atbilstoši pilnai shēmai, tika novērots PorA P1.4 un fHbp antigēna antivielu titru samazinājums (attiecīgi 9-10% un 12-20% pētāmo personu sasniedza rādītāju hSBA ≥ 1:5).
Finnish: Kahden annoksen jälkeinen immunogeenisuus on dokumentoitu myös toisessa tutkimuksessa vauvoilla, jotka olivat tutkimukseen tullessaan 6−8 kuukauden ikäisiä (ks. taulukko 4).
Latvian: Imunogenitāte pēc divu devu ievadīšanas tika arī reģistrēta citā pētījumā ar zīdaiņiem, kuru vecums iesaistīšanās brīdī pētījumā bija no 6 līdz 8 mēnešiem (skatīt 4. tabulu).
Finnish: Muiden kuumelääkkeiden kuin parasetamolin vaikutusta immuunivasteeseen ei ole tutkittu.
Latvian: Pretdrudža līdzekļu, izņemot paracetamola, ietekme uz imūnsistēmas atbildes reakciju nav pētīta.
Finnish: Bexsero voidaan antaa samanaikaisesti seuraavien rokoteantigeenien kanssa joko monovalenttina tai yhdistelmärokotteena: kurkkumätä, jäykkäkouristus, soluton hinkuyskä, Haemophilus influenzae tyyppi b, inaktivoitu poliomyeliitti, hepatiitti B, heptavalentti pneumokokkikonjugaatti, tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko ja meningokokki A,C, W, Y -ryhmien konjugaatti.
Latvian: Bexsero var ievadīt vienlaicīgi ar jebkuru no tālāk minētajiem vakcīnas antigēniem monovalentas vai kombinētas vakcīnas veidā: difterija, stingumkrampji, bezšūnu garais klepus, B tipa Haemophilus influenzae, inaktivēts poliomielīts, B hepatīts, heptavalents pneimokoku konjugāts, masalas, epidēmiskais parotīts, masaliņas, vējbakas un A, C, W, Y meningokoku grupas konjugāts.
Finnish: 2-5-vuotiaat
Latvian: 2 - 5 gadi
Finnish: Haittavaikutukset (perusimmunisaation tai tehosteannoksen jälkeen), joiden katsottiin ainakin mahdollisesti liittyvän rokottamiseen, on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (pēc primārās imunizācijas vai revakcinācijas), kas tika uzskatītas par vismaz iespējami saistītām ar vakcināciju, iedalītas pēc to biežuma.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on oltava tietoisia siitä, että vauvoilla ja lapsilla (alle 2-vuotiailla) voi ilmetä rokottamisen jälkeen lämmönnousua, kuten monien rokotteiden kohdalla.
Latvian: Tāpat kā daudzu vakcīnu gadījumā, veselības aprūpes speciālistiem ir jāzina, ka pēc vakcinācijas zīdaiņiem un bērniem (līdz 2 gadu vecumam) var paaugstināties ķermeņa temperatūra.
Finnish: Yhteenveto serovasteluvuista ja niiden tutkittavien prosenttiosuudesta, joiden hSBA-titteri suureni vähintään nelinkertaiseksi verrattuna lähtötilanteeseen yksi kuukausi toisen Bexsero-annoksen jälkeen, on esitetty taulukossa 8.
Latvian: Dati par seropozitīvu atbildes reakciju līmeni un pētāmo personu daļu, kurām tika konstatēts vismaz četrkārtīgs hSBA titru pieaugums no sākotnējās robežvērtības vienu mēnesi pēc otrās Bexsero devas ievadīšanas, apkopoti 8. tabulā.
Finnish: Invasiivisen sairauden vaikutus eri ikäryhmiin sekä antigeeniepidemiologian vaihtelevuus B-ryhmän kantojen osalta eri maantieteellisillä alueilla on otettava huomioon rokotetta annettaessa.
Latvian: Veicot vakcināciju, jāņem vērā invazīvās slimības radītā ietekme dažādās vecuma grupās un B grupas celmu antigēna epidemioloģijas mainīgais raksturs dažādos ģeogrāfiskajos apvidos.
Finnish: Myös tiedot vasta-aineen säilymisestä yksi vuosi 13 ja 15 kuukauden ikäisille lapsille annettujen kahden annoksen jälkeen on koottu taulukkoon 4.
Latvian: Dati par antivielu klātbūtni vienu gadu pēc divu devu ievadīšanas 13 un 15 mēnešu vecumā arī apkopoti 4. tabulā.
Finnish: 12−23 kuukauden ikäiset lapset
Latvian: Bērni vecumā no 12 līdz 23 mēnešiem
Finnish: * % seropositiivisia = niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hSBA-titterin ≥ 1:4 (fHbp-, NadA-, PorA P1.4 -antigeenien viitekantoja vastaan) ja hSBA-titterin ≥ 1:5 (NHBAantigeenin viitekantaa vastaan).
Latvian: * % seropozitīvi = tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kurām sasniegts rādītājs hSBA ≥ 1:4 (pret references celmu fHbp, NadA, PorA P1.4 antigēniem) un hSBA ≥ 1:5 (pret references celma NHBA antigēnu).
Finnish: Jatkotutkimuksessa arvioitiin myös vasta-aineen pysyvyyttä ja vastetta tehosteannokselle lapsilla, jotka saivat kahden annoksen perusrokotussarjan 2-5 tai 6-10 vuoden iässä.
Latvian: Tā paša pagarinājuma laikā tika vērtēta arī antivielu saglabāšanās un to bērnu atbildes reakcija uz revakcinācijas devu, kuri 2-5 vai 6-10 gadu vecumā bija saņēmuši pirmās divu devu sērijas.
Finnish: Injektioneste, suspensio.
Latvian: Suspensija injekcijai.
Finnish: Se pistetään lihakseen, vauvoilla yleensä reiteen ja lapsilla, nuorilla ja aikuisilla olkavarteen.
Latvian: To parasti ievada zīdaiņiem augšstilba vai bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem augšdelma muskulī.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Bexserosta, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Bexsero ievadīšanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Finnish: Koska ilmoitukset reaktiot on todettu populaatiossa, jonka kokoa ei tiedetä, niiden esiintyvyyttä ei aina voida arvioida luotettavasti.
Latvian: Tā kā par šīm blakusparādībām tiek ziņots brīvprātīgi un šīs populācijas apmēri nav zināmi, ne vienmēr ir iespējams precīzi aprēķināt nevēlamo blakusparādību biežumu, un tāpēc tās tiek norādītas ar biežumu "nav zināmi".
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vauvoilla ja lapsilla (alle 2-vuotiailla) yleisimmin havaittuja paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia olivat aristus ja eryteema antopaikassa, kuume ja ärtyisyys.
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem (līdz 2 gadu vecumam) klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās lokālās un sistēmiskās nevēlamās blakusparādības bija jutīgums un eritēma injekcijas vietā, drudzis un uzbudināmība.
Finnish: Jatkotutkimuksessa, jossa rokottamattomille lapsille annettiin kaksi Bexsero-annosta yhden kuukauden välein, suuri prosenttiosuus tutkittavista oli seropositiivisia yhden kuukauden jälkeen toisesta annoksesta.
Latvian: Pagarinājuma periodā, kad nevakcinētiem bērniem ar viena mēneša starplaiku tika ievadītas divas Bexsero devas, liela dalībnieku procentuālā daļa vienu mēnesi pēc otrās devas ievadīšanas bija seropozitīva.
Finnish: Rokote on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen antoa.
Latvian: Pirms ievadīšanas vakcīna ir vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzamas daļiņas un vai tā nav mainījusi krāsu.
Finnish: - Tehoste annetaan, kun toisesta rokotuskerrasta on kulunut 12-23 kuukautta.
Latvian: - Revakcinācija tiks veikta ar intervālu no 12 līdz 23 mēnešiem pēc otrās injekcijas.
Finnish: Yhden tai kahden kuukauden välein annettujen kahden annoksen rokotusohjelman yhteydessä havaittiin samankaltaisia immuunivasteita sekä aikuisilla että nuorilla.
Latvian: Vakcinēšanas shēmu lietošanas gadījumā, ievadot divas devas ar viena vai divu mēnešu intervālu, imūnsistēmas atbildes reakcijas rādītāji gan pieaugušajiem, gan pusaudžiem bija līdzīgi.
Finnish: Aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa tietoja kerättiin kahden Bexsero-annoksen jälkeen, kun annosväli oli yksi tai kaksi kuukautta (ks. taulukko 9).
Latvian: Pētījumos ar pieaugušajiem dati tika iegūti pēc divu Bexsero devu ievadīšanas ar vienu vai divu mēnešu intervālu līdz nākamajai devai (skatīt 9. tabulu).
Finnish: Kaksi 0,5 ml:n annosta
Latvian: Divas 0,5 ml devas
Finnish: rokotusta edeltävä titteri < 1:4
Latvian: titrs pirmsvakcinācijas periodā <1:4
Finnish: Nuorilla ja aikuisilla yleisimmin havaittuja paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia olivat kipu antopaikassa, huonovointisuus ja päänsärky.
Latvian: Pusaudžiem un pieaugušajiem visbiežāk novērotās lokālās un sistēmiskās nevēlamās blakusparādības bija sāpes injekcijas vietā, nespēks un galvassāpes.
Finnish: Bakterisidiset vasta-ainevasteet meningokokkiviitekantoja vastaan yksi kuukausi kolmannen rokotteen jälkeen olivat korkeat fHbp-, NadA- ja PorA P1.4 -antigeenejä vastaan molemmissa Bexseron rokotusohjelmissa.
Latvian: Augsta baktericīdo antivielu atbildes reakcija vienu mēnesi pēc trešās vakcinēšanas pret meningokoku kontroles celmiem pret fHbp, NadA un PorA P1.4 antigēniem tika novērota abās Bexsero vakcinācijas shēmu grupās.
Finnish: Keskustele ensin lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu;
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Suspension sisältävään esitäytettyyn ruiskuun on havaittu muodostuneen säilytyksen aikana hienojakoista luonnonvalkoista sakkaa.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Uzglabāšanas laikā pilnšļircē, kas satur suspensiju, var novērot smalkas, gandrīz baltas nogulsnes.
Finnish: Seerumin bakterisidiset vasta-ainevasteet rokotteen kuhunkin antigeeniin NadA, fHbp, NHBA ja PorA P1.4 arvioitiin käyttämällä neljän meningokokkiryhmän B viitekantajoukkoa.
Latvian: Atbildes reakciju ar baktericīdu antivielu veidošanos serumā uz katru no vakcīnas antigēniem (NadA, fHbp, NHBA un PorA P1.4) novērtēja, izmantojot B grupas meningokoku četru kontroles baktēriju celmu kopu.
Finnish: 2-10 vuoden ikäiset lapset
Latvian: Bērni vecumā no 2 līdz 10 gadiem
Finnish: Rokotteen teho on päätelty osoittamalla seerumin bakterisidisen vasta-ainevasteen induktio kuhunkin rokoteantigeeniin (ks. kohta Immunogeenisuus).
Latvian: Vakcīnas efektivitāte ir novērtēta, pierādot atbildes reakciju ar baktericīdu antivielu veidošanos serumā uz katru vakcīnas antigēnu (skatīt sadaļu "Imunogenitāte").
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on mäntätulppa (tyypin I bromobutyylikumia) ja kärjen suojakorkki (tyypin I tai tyypin II kumia), neulalla tai ilman neulaa.
Latvian: 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (1. klases stikls) ar virzuļa aizbāzni (1. tipa brombutila gumija) un uzgaļa aizsargvāciņu (1. vai 2. tipa gumija) ar vai bez adatām.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Bexsero-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien ryhmän B Neisseria meningitidis -bakteerin aiheuttaman meningokokkisairauden ennaltaehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Bexsero vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās meningokoku slimības, kuru ierosina B grupas Neisseria meningitidis, profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Bexsero on rokote B-ryhmän meningokokkia vastaan.
Latvian: Bexsero ir B grupas meningokoku vakcīna.
Finnish: Bakterisidiset vasteet myös NHBA-antigeeniä vastaan olivat korkeita vauvoilla, joille annettiin rokotus 2., 4., 6. kuukauden aikataulun mukaan, mutta tämä antigeeni vaikutti olevan heikommin immunogeeninen 2., 3., 4. kuukauden aikataululla.
Latvian: Tika novērota arī izteikta baktericīdo antivielu atbildes reakcija pret NHBA antigēnu zīdaiņiem, kuri tika vakcinēti pēc 2, 4 un 6 mēnešu vakcinācijas shēmas, taču šim antigēnam bija vājāka imunogenitāte, veicot vakcināciju pēc 2, 3 un 4 mēnešu vakcinācijas shēmas.
Finnish: Yli 50-vuotiaista aikuisista ei ole tietoja.
Latvian: Datu par pieaugušajiem pēc 50 gadu vecuma nav.
Finnish: Kun Bexsero annetaan samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, se on annettava eri kohtaan.
Latvian: Ievadot Bexsero vienlaicīgi ar citām vakcīnām, jāizvēlas atšķirīga injekcijas vieta.
Finnish: Ei saa injisoida suoneen.
Latvian: Nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Finnish: ilmeni 69-79 %:lla tutkittavista, kun Bexsero annettiin samanaikaisesti tavanomaisten rokotteiden kanssa (jotka sisälsivät seuraavia antigeenejä: pneumokokin 7-valenttista konjugaattia, kurkkumätää, jäykkäkouristusta, solutonta hinkuyskää, hepatiitti B:tä, inaktivoitua poliomyeliittiä ja Haemophilus influenzae tyyppi b:tä) verrattuna 44-59 %:iin tutkittavista, jotka saivat pelkästään tavanomaiset rokotukset.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar zīdaiņiem, kuri tika vakcinēti 2, 4, un 6 mēnešu vecumā, drudzis (≥38°C) tika novērots 69-79% pētāmo personu, ja Bexsero tika ievadīts vienlaicīgi ar standarta vakcīnām (tās saturēja šādus antigēnus: heptavalents pneimokoku konjugāts, difterija, stingumkrampji, bezšūnu garais klepus, B hepatīts, inaktivēts poliomielīts un B tipa Haemophilus influenzae), salīdzinot ar 44-59% pētāmo personu, kuras saņēma tikai standarta vakcīnu.
Finnish: Kyllä, 1 annos 2. elinvuotena siten, että perusrokotussarjan ja tehosteannoksen antoväli on vähintään 2 kuukautta c
Latvian: Jā, viena deva otrajā dzīves gadā ar vismaz 2 mēnešu intervālu starp primārās vakcinācijas sēriju un revakcinācijas devu c
Finnish: Ahdistuneisuuteen liittyviä reaktioita, kuten vasovagaalisia reaktioita (pyörtyminen), hyperventilaatiota tai stressiin liittyviä reaktioita voi ilmetä rokottamisen yhteydessä psykogeenisena reaktiona neulanpistoon (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pēc vakcinācijas kā psihogēna atbildes reakcija uz injekciju ar adatu var rasties ar trauksmi saistītas blakusparādības, tai skaitā vazovagālas reakcijas (sinkope), hiperventilācija, kā arī ar stresu saistītas blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Kun sinulle tai lapsellesi annetaan Bexseroa, hyvin yleisiä (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä rokotetulla kymmenestä) mahdollisesti ilmaantuvia haittavaikutuksia (joita on ilmoitettu kaikissa ikäryhmissä) ovat: - kipu/aristus antopaikassa, ihon punoitus antopaikassa, ihon turvotus antopaikassa, ihon kovettuma antopaikassa.
Latvian: Pēc Bexsero ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) var rasties šādas blakusparādības (ziņojumi saņemti visās vecuma grupās): - sāpes/jutīgums injekcijas vietā, ādas apsārtums injekcijas vietās, ādas pietūkums injekcijas vietā, ādas sacietējums injekcijas vietā.
Finnish: 3-5 kuukauden ikäiset vauvat
Latvian: Zīdaiņi vecumā no 3 līdz 5 mēnešiem
Finnish: Immunogeenisuus 6-11 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja 12-23 kuukauden ikäisillä lapsilla
Latvian: Zīdaiņu (6 - 11 mēneši) un bērnu (12 - 23 mēneši) imunogenitāte
Finnish: Immunogeenisuustulokset yhden kuukauden kuluttua kolmen Bexsero-annoksen jälkeen, kun annokset annettiin 2, 3, 4 ja 2, 4, 6 kuukauden ikäisille vauvoille, on esitetty taulukossa 2.
Latvian: Imunogenitātes rādītāji vienu mēnesi pēc trīs Bexsero devu ievadīšanas zīdaiņiem 2, 3, 4 un 2, 4, 6 mēnešu vecumā ir apkopoti 2. tabulā.
Finnish: Bexseron tehoa ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Klīniskie pētījumi, lai novērtētu Bexsero efektivitāti, nav veikti.
Finnish: Kuukauden kuluttua kahden annoksen rokotesarjan jälkeen, komplementtipuutosta sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla oli asplenia tai pernan toimintahäiriö prosenttiosuus tutkittavista, joilla hSBA ≥1:5 oli vastaavasti 87 % ja 97 % fHbp antigeenille, 95 % ja 100 % NadA antigeenille, 68 % ja 86 % PorA PI.4 antigeenille ja 73 % ja 94 % NHBA antigeenille.
Latvian: 1 mēnesi pēc 2 devu vakcinācijas kursa pētāmo personu procentuālā daļa ar hSBA ≥1:5 starp indivīdiem ar komplementa sistēmas olbaltumu deficītu un asplēniju vai liesas disfunkciju bija attiecīgi 87% un 97% antigēnam pret fHbp, 95% un 100% antigēnam pret NadA, 68% un 86% antigēnam pret PorA P1.4, 73% un 94% antigēnam pret NHBA, kas liecina par imūnsistēmas atbildreakciju šīm pētāmām personām ar pavājinātu imunitāti.
Finnish: Rokote annetaan syvänä injektiona lihakseen, mieluiten vauvan reiden etu-sivuosaan tai vanhempien potilaiden hartialihaksen alueelle.
Latvian: Vakcīnu ievada dziļas intramuskulāras injekcijas veidā, kā piemērotāko vietu izvēloties augšstilba anterolaterālo daļu zīdaiņiem vai augšdelma deltveida muskuli vecākiem indivīdiem.