FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de 6 meses de instilación ocular de IKERVIS una vez al día, 327 pacientes presentaron valores por debajo del límite inferior de detección (0,050 ng/ml) y 35 pacientes estuvieron por debajo del límite inferior de cuantificación (0,100 ng/ml).
Maltese: Wara 6 xhur ta' tqattir ta' IKERVIS darba kuljum fl-għajnejn, 327 pazjent kellhom valuri taħt il-limitu l-aktar baxx ta' identifikazzjoni (0.050 ng/ml) u 35 pazjent kienu taħt il-limitu l-aktar baxx ta' kwantifikazzjoni (0.100 ng/mL).
Spanish: Santen Oy Tel: +351 308 805 912
Maltese: Tel: +351 308 805 912
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicación terapéutica
Maltese: 4.1 Indikazzjoni terapewtika
Spanish: Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206
Maltese: Tel: +31 (0) 207139206
Spanish: Conservación de IKERVIS 6.
Maltese: Kif taħżen IKERVIS 6.
Spanish: Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199
Maltese: Tel: +43 (0) 720116199
Spanish: Otros medicamentos e IKERVIS
Maltese: Mediċini oħra u IKERVIS
Spanish: El cambio medio respecto al nivel basal en el índice de 100 puntos OSDI fue de −13,6 con IKERVIS y -14,1 con el vehículo al mes 6 (p=0,858).
Maltese: Il-bidla medja mil-linja bażi fil-punteġġ OSDI ta' 100 punt kienet ta' -13.6 b'IKERVIS u ta' -14.1 billikwidu mingħajr mediċina f'Xahar 6 (p=0.858).
Spanish: Edema conjuntival, trastorno lagrimal, secreción ocular, prurito ocular, irritación conjuntival, conjuntivitis, sensación de cuerpo extraño en los ojos, depósito ocular, queratitis, blefaritis, descompensación corneal, chalazión, infiltrados corneales, cicatriz corneal, prurito palpebral, iridociclitis.
Maltese: Edima fil-konġuntiva, disturb fid-dmugħ, nixxija millgħajn, ħakk fl-għajn, irritazzjoni fil-konġuntiva, konġuntivite, sensazzjoni ta' oġġett barrani fl-għajnejn, depożitu fl-għajn, keratite, blefarite, dikumpensazzjoni tal-kornea, kalażjon, infiltrati fil-kornea, ċikatriċi filkornea, ħakk fil-kappell tal-għajn, iridoċiklite.
Spanish: incluidas la interleucina 2 (IL-2) o el factor de crecimiento de los linfocitos T (TCGF).
Maltese: Ciclosporin intwera li jinibixxi l-produzzjoni u/jew ir-reħa ta' ċitokini pro-infjammatorji, inkluż interleukin-2 (IL-2) jew il-fattur tat-tkabbir taċ-ċellula T (TCGF - T-cell growth factor).
Spanish: Suomi/Finland
Maltese: Suomi/Finland Santen Oy
Spanish: Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008
Maltese: Tel: +353 (0) 16950008
Spanish: Combinación con otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario La administración conjunta de IKERVIS con un colirio que contenga corticoesteroides puede potenciar los efectos de la ciclosporina en el sistema inmunitario (ver sección 4.4).
Maltese: Kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra li jaffettwaw is-sistema immuni L-għoti ta' IKERVIS flimkien ma' qtar għall-għajnejn li fihom kortikosterojdi jista' jsaħħaħ l-effetti ta' ciclosporin fuq is-sistema immuni (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos formales en humanos con IKERVIS.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi formali fil-bnedmin b'IKERVIS.
Spanish: En el ensayo clínico pivotal de 12 meses, doble ciego y controlado con vehículo (estudio SANSIKA), 246 pacientes con xeroftalmía y queratitis intensa (definida como puntuación de 4 en la escala de Oxford modificada, evaluada mediante tinción corneal con fluoresceína [CFS]), fueron asignados aleatoriamente al grupo de una gota de IKERVIS o de vehículo a la hora de acostarse durante 6 meses.
Maltese: Fil-prova klinika pivitali ta' 12-il xahar, double-masked u kkontrollata bil-likwidu mingħajr mediċina (studju SANSIKA), 246 pazjent bil-Marda tal-Għajnejn Xotti (DED - Dry Eye Disease) b'keratite severa (definita bħala punteġġ ta' tlewwin tal-kornea permezz ta' fluorescein (CFS- corneal fluorescein staining) ta' 4 fuq l-iskala modifikata ta' Oxford) kienu randomised għal qatra waħda ta' IKERVIS jew tal-likwidu mingħajr mediċina darba kuljum qabel l-irqad għal 6 xhur.
Spanish: Colirio en emulsión.
Maltese: Mhux applikabbli.
Spanish: Se ha estudiado a la población de edad avanzada en estudios clínicos.
Maltese: Il-popolazzjoni anzjana ġiet studjat fi studji kliniċi.
Spanish: Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Maltese: Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Spanish: El criterio de valoración principal fue la proporción de pacientes que lograron al mes 6 una mejora mínima de dos grados en la queratitis (CFS) y una mejora del 30 % en los síntomas, medida usando el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI).
Maltese: Il-punt finali primarju kien il-proporzjon ta' pazjenti li sa 6 xhur kisbu titjib ta' mill-inqas żewġ gradi filkeratite (CFS) u titjib ta' 30% fis-sintomi, imkejla permezz tal-Indiċi tal-Marda tas-Superfiċje talGħajn (OSDI - Ocular Surface Disease Index).
Spanish: El porcentaje de pacientes que sufrió una recidiva grave de la queratitis fue del 35 % y del 48 % en pacientes tratados con IKERVIS respectivamente durante 12 meses y 6 meses en el estudio SANSIKA.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li kellhom okkorrenza mill-ġdid ta' keratite severa kien ta' 35% u 48% f'pazjenti ttrattati għal 12-il xahar u 6 xhur b'IKERVIS rispettivament fl-istudju SANSIKA.
Spanish: • Abra la bolsita de aluminio, que contiene 5 envases unidosis.
Maltese: • Iftaħ il-borża ż-żgħira tal-aluminju, li fiha 5 kontenituri ta' doża waħda.
Spanish: El cambio medio respecto al nivel basal en la puntuación de molestias oculares (evaluadas mediante una escala analógica visual) fue de −12,82 con IKERVIS y de −11,21 con el vehículo (p=0,808).
Maltese: Il-bidla medja mil-linja bażi fil-punteġġ ta' skonfort fl-għajn (stmata bl-użu ta' Skala Analoġika Viżiva) kienet ta' -12.82 b'IKERVIS u ta' -11.21 bil-likwidu mingħajr mediċina (p=0.808).
Spanish: Las reacciones adversas que se mencionan a continuación fueron observadas en estudios clínicos.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversa li ġejjin elenkati taħt kienu osservati fi studji kliniċi.
Spanish: Queratitis bacteriana, herpes zóster oftálmico.
Maltese: Keratite kkawżata minn batterja, herpes zoster fl-għajnejn.
Spanish: IKERVIS se suministra en envases unidosis de 0,3 ml de polietileno de baja densidad (PEBD), presentados en una bolsita sellada de aluminio laminado.
Maltese: IKERVIS huwa fornut f'kontenituri ta' 0.3 mL b'doża waħda magħmula minn polyethylene ta' densità baxxa (LDPE - low-density polyethylene) ippreżentati f'borża żgħira tal-aluminju laminata u ssiġillata.
Spanish: No se observaron cambios significativos en otros criterios de valoración (tiempo de ruptura de la película lagrimal, la prueba de tinción con verde de lisamina y prueba de Schirmer, NEI-VFQ y EQ5D) a lo largo del estudio de ampliación.
Maltese: Matul il-kors tal-istudju ta' estensjoni ma kienx osservat tibdil sinifikanti fil-punti finali sekondarji loħra (TBUT, lissamine green staining u t-test Schirmer, NEI-VFQ u EQ-5D).
Spanish: Siete pacientes presentaron valores medibles (entre 0,105 y 1,27 ng/ml) y todos fueron considerados valores desdeñables.
Maltese: Seba' pazjenti kellhom valuri li setgħu jitkejlu (minn 0.105 sa 1.27 ng/mL), kollha meqjusa bħala valuri negliġibbli.
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Spanish: Los pacientes que reciben tratamientos inmunodepresores, incluida la ciclosporina, presentan un riesgo mayor de infecciones.
Maltese: Pazjenti li jirċievu terapiji immunosoppressivi, inkluż ciclosporin, għandhom riskju akbar ta' infezzjonijiet.
Spanish: La proporción de pacientes con respuesta en el grupo tratado con IKERVIS fue del 28,6 % frente al 23,1 % en el grupo del vehículo.
Maltese: Il-proporzjon ta' dawk li rrispondew fil-grupp ta' IKERVIS kien ta' 28.6%, meta mqabbel ma' 23.1% fil-grupp tal-likwidu mingħajr mediċina.
Spanish: Trastornos oculares
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott, sezzjoni 4.2).
Spanish: EMA/56994/2015 EMEA/H/C/002066
Maltese: EMEA/H/C/002066
Spanish: Ikervis ciclosporina
Maltese: Ikervis ċiklosporina
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Ikervis pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Aproximadamente el 29 % (44 de 154) de los pacientes que recibieron Ikervis respondieron al tratamiento, en comparación con un 23 % (21 de 91) de los que recibieron el vehículo.
Maltese: Madwar 29% (44 minn 154) ta' dawk li ngħataw Ikervis irrispondew, meta mqabbel ma' 23% (21 minn 91) li ngħataw il-vehicle.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ikervis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ikervis.
Spanish: Otras informaciones sobre Ikervis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ikervis
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ikervis el 19 de marzo de 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ikervis fid-19 ta' Marzu 2015.
Spanish: Si se utilizan otros colirios, los distintos medicamentos deben administrarse con una diferencia de al menos 15 minutos.
Maltese: Jekk jintużaw qtar tal-għajnejn oħrajn, il-mediċini differenti għandhom jingħataw tal-anqas 15-il minuta minn xulxin.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ikervis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ikervis?
Spanish: Contiene el principio activo ciclosporina.
Maltese: Ikervis fih is-sustanza attiva ċiklosporina.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ikervis (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor e irritación ocular; otros efectos adversos frecuentes son lagrimeo (excesiva producción de lágrimas), hiperemia ocular (enrojecimiento del ojo) y eritema (enrojecimiento) de los párpados.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ikervis (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma uġigħ u irritazzjoni fl-għajn; effetti sekondarji komuni oħra huma dmugħ (dmugħ eċċessiv), iperimija okulari (għajnejn ħomor), u eritema (ħmura) tal-kappell tal-għajn.
Spanish: El principio activo de Ikervis, la ciclosporina, actúa sobre las células del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) que intervienen en los procesos que causan la inflamación.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ikervis, iċ-ċiklosporina, taġixxi fuq iċ-ċelloli tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) li huma involuti fil-proċessi li jikkawżaw infjammazzjoni.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ikervis?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ikervis?
Spanish: Ikervis es un medicamento que se utiliza para tratar la queratitis grave, una inflamación de la córnea (la capa transparente que cubre la parte frontal del ojo) en pacientes adultos con xeroftalmía (enfermedad del ojo seco).
Maltese: Ikervis huwa mediċina li tintuża biex tikkura keratite severa, infjammazzjoni tal-kornea (is-saff trasparenti li jkopri l-parti ta' quddiem tal-għajn) f'pazjenti adulti b'mard tal-għajnejn xotti.
Spanish: Los beneficios de Ikervis se han demostrado en un estudio fundamental en el que participaron 246 pacientes con xeroftalmía grave, en el que Ikervis se comparó con el vehículo (la misma fórmula del colirio, pero sin ningún principio activo).
Maltese: Il-benefiċċji ta' Ikervis intwerew fi studju wieħed li involva 246 pazjent b'mard sever tal-għajnejn xotti, fejn Ikervis tqabbel mal-vehicle (l-istess formula ta' qtar tal-għajnejn iżda mingħajr ebda sustanza attiva).
Spanish: • Aspirina (ácido acetilsalicílico).
Maltese: • Aspirina (acetylsalicylic acid).
Spanish: (ver sección 4.4)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4)
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es de alrededor del 75 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta hija madwar 75 %.
Spanish: 60 comprimidos
Maltese: Pilloli 30 pillola 60 pillola
Spanish: Hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4)
Maltese: Emorraġija gastrointestinal i (ara sezzjoni 4.4)
Spanish: La farmacocinética de nicorandil es lineal desde 5 mg a 40 mg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' nicorandil hija lineari minn 5 mg sa 40 mg.
Spanish: Cada comprimido contiene 20 mg de nicorandil.
Maltese: Kull pillola fiha 20 mg nicorandil.
Spanish: Nicorandil no influye en la farmacodinámica de acenocumarol.
Maltese: Nicorandil ma jaffettwax il-farmakodinamika ta' acenocoumarol.
Spanish: La N-(2-hidroxietil)-nicotinamida es el metabolito más abundante (alrededor del 8,9 % de la dosis administrada en 48 horas), seguida del ácido nicotinúrico (5,7 %), la nicotinamida (1,34 %), la N-metil-nicotinamida (0,61 %) y el ácido nicotínico (0,40 %).
Maltese: N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamide huwa l-metabolit li jinstab l-aktar (madwar 8.9% tad-doża mogħtija, fi żmien 48 siegħa) segwit minn nicotinuric acid, (5.7%), nicotinamide (1.34%), N-methyl-nicotinamide (0.61%) u nicotinic acid (0.40%).
Spanish: La concentración plasmática (y el área bajo la curva [AUC]) muestra una relación lineal con la dosis.
Maltese: Il-konċentrazzjoni fil-plażma (u ż-żona taħt il kurva (AUC - area under the curve)) turi proporzjon lineari mad-doża.
Spanish: Deterioro de la fertilidad
Maltese: Indeboliment tal-Fertilità
Spanish: • Si tiene déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
Maltese: • Jekk għandek defiċjenza ta' glucose 6 Phosphate Dehydrogenase.
Spanish: El ensayo IONA fue un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado en 5.126 pacientes de más de 45 años de edad con angina crónica estable tratados con tratamientos antianginosos estándar y en situación de alto riesgo de experimentar episodios cardiovasculares definidos por cualquiera de los siguientes factores: 1) infarto de miocardio previo, o 2) injerto de revascularización coronaria, o 3) enfermedad coronaria confirmada mediante angiografía, o una prueba de esfuerzo positiva en los dos años anteriores, junto con uno de los siguientes: hipertrofia del ventrículo izquierdo en el ECG, fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 45 %, o una dimensión telediastólica > 55 mm, edad ≥ 65 años, diabetes, hipertensión, vasculopatía periférica o enfermedad cerebrovascular.
Maltese: L-istudju IONA kien studju kkontrollat bi plaċebo fejn la l-investigatur u lanqas il-parteċipanti li ntgħażlu b'mod arbitrarju ma kienu jafu liema mediċina qed tintuża, li sar f'5,126 pazjent li kellhom aktar minn 45 sena b'anġina kronika stabbli, ikkurata b'terapiji standard kontra l-anġina u b'riskju kbir ta' każijiet kardjovaskulari iddefiniti jew: 1) b'infart mijokardijaku preċedenti, jew 2) b'bajpass grafting tal-arterja koronarja, jew 3) b'mard tal-arterja koronarja kkonfermat permezz ta' anġjografija, jew riżutat pożittiv għat-test tal-eżerċizzju fis-sentejn ta' qabel, flimkien ma' waħda minn dawn li ġejjin: ipertrofija tal-ventrikulu tax-xellug fuq l-ECG, porzjon ta' tfigħ 'il barra ta' ≤45% mill ventrikulu tax-xellug jew diametru tal-ventrikulu ta' >55 mm fi tmiem id-dijastoli, età ta' ≥65,
Spanish: • Medicamentos para la inflamación (corticosteroides, antiinflamatorios no esteroideos como ibuprofeno).
Maltese: • Mediċini għall-infjammazzjoni (kortikosterojdi, mediċini antiinfjammatorji li mhumiex sterojdi bħal ibuprofen).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100, <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), Rari (≥1/10,000, <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), Mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Spanish: No tome aspirina ni ningún medicamento para la inflamación (corticosteroides).
Maltese: Tiħux aspirina jew xi mediċini għallinfjammazzjoni (kortikosterojdi).
Spanish: • Un medicamento para la impotencia como sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo.
Maltese: • Mediċini għall-impotenza bħal sildenafil, tadalafil jew vardenafil.
Spanish: Lista tabulada de reacciones adversas
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros vasodilatadores utilizados en enfermedades cardiacas, código ATC: C01DX16
Maltese: Vażodilataturi oħra li jintużaw f'mard tal-qalb, Kodiċi ATC: C01DX16 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Tira blíster / 10 mg y 20 mg
Maltese: Strixxa ta' folja/ 10 mg u 20 mg
Spanish: Hiperpotasemia (ver secciones 4.4 y
Maltese: Iperkalimja (ara sezzjoni 4.4 u 4.5)
Spanish: • Hipersensibilidad a nicorandil o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal nicorandil jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Spanish: En el plasma, el nicorandil inalterado alcanzó el 45,5 % del AUC radioactiva y el metabolito alcohólico N-(2-hidroxietil)-nicotinamida el 40,5 %.
Maltese: AUC radjuattiva u l-metabolit tal-alkoħol, N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamide irrappreżenta 40.5%.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) se alcanzan después de transcurridos de 30 a 60 minutos.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet filplażma (Cmax) jintlaħqu wara madwar 30 - 60 minuta.
Spanish: Ulceraciones gastrointestinales
Maltese: Ulċerazzjonijiet gastrointestinali
Spanish: • Medicamentos para tratar la hipertensión pulmonar como riociguat.
Maltese: • Mediċini għat-trattament tal-ipertensjoni pulmonarja bħal riociguat.
Spanish: Posee una acción de apertura de los canales de potasio.
Maltese: Huwa għandu effett li jiftaħ il-kanali tal-potassju.
Spanish: El ajuste progresivo de la dosis puede reducir la frecuencia de estas cefaleas (ver sección 4.2).
Maltese: Titrazzjoni progressiva tad-doża tista' tnaqqas il-frekwenza ta' din l-uġigħ ta' ras (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Los ensayos adicionales de investigación de la toxicidad testicular mostraron un descenso del flujo sanguíneo en los testículos y unos niveles más bajos de testosterona en sangre.
Maltese: Studji investigattivi addizzjonali għal tossiċità tat-testikoli żvelaw tnaqqis fil-fluss tad-demm u tnaqqis fil-livelli tat-testosterone.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas notificadas con nicorandil se resumen en la tabla siguiente según la clasificación por órganos y sistemas (de MedDRA) y según su frecuencia.
Maltese: Il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'nicorandil huma mqassra fit-tabella li ġejja skont ilklassi tas-sistemi u tal-organi (f'MedDRA) u skont il-frekwenza.
Spanish: La dosis terapéutica habitual es de 10 a 20 mg dos veces al día.
Maltese: Normalment, id-doża terapewtika dvarja minn 10 sa 20 mg darbtejn kuljum.
Spanish: • Medicamentos para tratar la depresión.
Maltese: • Mediċini għad-depressjoni.
Spanish: Tras la dosificación de 4-5 mg por vía intravenosa (perfusión de 5 minutos), el aclaramiento corporal total fue de 40-55 l/hora aproximadamente.
Maltese: Wara għoti ta' doża ta' 4-5 mg minn ġol-vini (infużjoni ta' 5 min), it-tneħhija totali mill-ġisem kienet ta' madwar 40-55 L/siegħa.
Spanish: Además, en el ensayo IONA (Impact of Nicorandil in Angina, impacto de nicorandil en la angina), donde nicorandil se utilizó asociado al tratamiento de referencia en pacientes con angina estable y alto riesgo de experimentar episodios cardiovasculares, se notificaron las siguientes reacciones adversas con diferentes frecuencias (ver sección 5.1).
Maltese: Impatt ta' Nicorandil fl-Anġina - Impact of Nicorandil in Angina), fejn nicorandil intuża billi żdied ma' terapija standard f'pazjenti b'anġina stabbli u b'riskju kbir ta' każijiet kardjovaskulari (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en línea con el estado Miembro de Referencia, según el caso, de conformidad con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' sussegwentement tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-iStat Membru, bi ftehim mal-iStat Membru ta' Riferiment, meta jkun hemm il-bżonn, skont ilproċeduri mniżżla f'Kapitlu 4 ta' Titlu III tad-Direttiva 2001/83/EC.
Spanish: La variable principal combinada (muerte por cardiopatía coronaria [CC], infarto de miocardio no mortal o ingreso hospitalario no programado por dolor torácico de origen cardiaco), ocurrió en 337 pacientes (13,1 %) de los pacientes tratados con nicorandil 20 mg dos veces al día, en comparación con 398 pacientes (15,5 %) de los pacientes que recibieron placebo (razón de riesgo 0,83, intervalo de confianza [IC] del 95 % 0,72 a 0,97; p = 0,014).
Maltese: infart mijokardijaku mhux fatali, jew dħul l-isptar bla mistenni minħabba uġigħ fis-sider li jkun ġej mill-qalb), seħħ fi 337 pazjent (13.1%) mill-pazjenti kkurati b'nicorandil 20 mg darbtejn kuljum imqabbla ma' 389 pazjent (15.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento.
Maltese: Ħu l-pakkett tal-mediċini miegħek.
Spanish: Conservación de <Invented name> Contenido del envase e información adicional
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: El metabolismo de nicorandil no se ve afectado significativamente por la administración de cimetidina (un inhibidor del CYP), ni de rifampicina (un inductor de CYP3A4).
Maltese: CYP), jew rifampicin (stimulatur ta' CYP3A4).
Spanish: El uso simultáneo de nicorandil con inhibidores de la fosfodiesterasa 5, p. ej., sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo, está contraindicado, ya que puede provocar un descenso pronunciado de la presión arterial (efecto sinérgico).
Maltese: L-użu ta' nicorandil flimkien ma' inibituri ta' phosphodiesterase 5, eż. sildenafil, tadalafil, vardenafil, huwa kontraindikat, minħabba li jista' jwassal biex il-pressjoni tad-demm tinżel b'mod serju (effett sinerġetiku).
Spanish: Nicorandil actúa en parte a través de su grupo nitrato orgánico.
Maltese: Sa ċertu punt, nicorandil jaħdem permezz tal-parti organika attiva tan-nitrat.
Spanish: Ikorel y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 10 mg comprimidos Dankor y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 10 mg comprimidos Ikorel y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 20 mg comprimidos Dankor y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 20 mg comprimidos [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Maltese: Ikorel u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 10 mg pilloli Dancor u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 10 mg pilloli Ikorel u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 20 mg pilloli Dancor u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 20 mg pilloli
Spanish: <Invented name> 10 mg [Para completar a nivel nacional] <Invented name> 20 mg [Para completar a nivel nacional]
Maltese: "Isem ivvintat" 10 mg [Biex timtela mill-pajjiż partikolari] "Isem ivvintat" 20 mg [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Spanish: En el estado de equilibrio, la razón de acumulación (basada en el AUC) es de alrededor de 2 para el comprimido de 20 mg dos veces al día y de 1,7 para el comprimido de 10 mg dos veces al día.
Maltese: Fl-istat fiss, il-proporzjon ta' akkumulu (abbażi tal-AUC) huwa ta' madwar 2 għall-pillola ta' 20 mg mogħtija bid u 1.7 għall-pillola ta' 10 mg mogħtija bid.
Spanish: Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de nicorandil.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull pillola fiha 10 mg nicorandil.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n nurtizzjoni
Spanish: • Uso de inhibidores de la fosfodiesterasa 5, ya que esto puede provocar un descenso pronunciado de la presión arterial (ver sección 4.5).
Maltese: • L-użu ta' inibituri ta' phosphodiesterase 5, minħabba li dan jista' jwassal għal tnaqqis qawwi fil-pressjoni tad-demm (ara sezzjoni 4.5).