FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le avvertenze e le precauzioni elencate si applicano ad adulti ed adolescenti (12-18 anni).
Icelandic: Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem hér koma fram eiga bæði við um fullorðna og unglinga (12-18 ára).
Italian: Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax.
Italian: Si raccomanda di usare Esperoct immediatamente dopo la ricostituzione.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Esperoct strax eftir blöndun.
Italian: Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso, se avverte uno dei segni di una reazione allergica come:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða neyðarmóttöku ef einkenni ofnæmisviðbragða gera vart við sig, t.d.:
Italian: Studio di sicurezza post-autorizzazione (PASS): al fine di indagare sui potenziali effetti dell'accumulo di PEG nel plesso coroideo del cervello e di altri tessuti / organi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio di sicurezza successivo all'autorizzazione secondo un protocollo concordato
Icelandic: Til að rannsaka möguleg áhrif uppsöfnunar PEG í æðaflækju heilans og öðrum vefjum/líffærum skal markaðsleyfishafinn framkvæma og leggja fram niðurstöður rannsókna á öryggi eftir markaðssetningu samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Italian: In questi casi si raccomanda di contattare un centro specializzato per l'emofilia.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er mælt með því að hafa samband við sérhæfða blæðaramiðstöð.
Italian: Dei 1.126 sanguinamenti totali, l'86,9% è stato trattato con 1 iniezione e il 96,8% è stato trattato con efficacia con 1-2 iniezioni di Esperoct.
Icelandic: 1.126 blæðingum voru 86,9% meðhöndlaðar á árangursríkan hátt með 1 inndælingu og 96,8% voru meðhöndlaðar á árangursríkan hátt með 1-2 inndælingum af Esperoct.
Italian: Dopo la ricostituzione con il solvente fornito (soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL0,9%), la soluzione iniettabile preparata contiene rispettivamente 125, 250, 375, 500 o 750 UI di turoctocog alfa pegilato per mL (sulla base del dosaggio di turoctocog alfa pegilato, per es. 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI).
Icelandic: Eftir blöndun með meðfylgjandi leysi (natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar), inniheldur tilbúin lausn til inndælingar 125, 250, 375, 500 eða 750 a.e. af turoctocog alfa pegol í hverjum ml (með hliðsjón af styrkleika turoctocog alfa pegol, þ.e. 500, 1.000, 1.500, 2.000 eða 3.000 a.e., í þessari röð).
Italian: Questa incompatibilità può impedire la somministrazione del medicinale e danneggiare il connettore senza ago.
Icelandic: Þessi ósamrýmanleiki gæti komið í veg fyrir að hægt sé að gefa lyfið og valdið skemmdum á nálarlausa tengibúnaðinum.
Italian: A nota, il tasso annuale di sanguinamento (ABR) non è confrontabile tra le diverse concentrazioni di fattore e tra i diversi studi clinici.
Icelandic: Til athugunar, blæðingatíðni á ársgrundvelli er ekki sambærileg milli mismunandi þéttni storkuþáttar og milli mismunandi klínískra rannsókna.
Italian: Il paziente presentava l'inversione dell'introne 22 del gene del FVIII ed era ad alto rischio di sviluppare inibitori del fattore VIII.
Icelandic: Sjúklingurinn var með umsnúning í innröð 2 í geni storkuþáttar VIII og var í mikilli hættu á að mynda hemla storkuþáttar VIII.
Italian: Alcuni connettori senza ago con una estremità interna, non sono compatibili con le siringhe preriempite.
Icelandic: Sumir nálarlausir tengibúnaðir með innri oddi passa ekki á áfylltu sprautuna.
Italian: La gran parte dei sanguinamenti trattati con Esperoct era di gravità lieve/moderata.
Icelandic: Mikill meirihluti blæðinga sem voru meðhöndlaðar með Esperoct voru vægar eða miðlungsalvarlegar.
Italian: Esperoct non può essere usato in bambini sotto i 12 anni.
Icelandic: Ekki má nota Esperoct hjá börnum yngri en 12 ára.
Italian: < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), sconosciuta (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Tre pazienti hanno avuto risultati del test transitoriamente positivi per gli anticorpi anti-farmaco dopo somministrazione di Esperoct ma non è stata stabilita alcuna correlazione con gli eventi avversi.
Icelandic: Þrír sjúklingar voru með skammvinnar jákvæðar niðurstöður prófa fyrir lyfjamótefnum eftir gjöf Esperoct en ekki var hægt að staðfesta tengsl við aukaverkanir.
Italian: • Inietti la soluzione ricostituita secondo le istruzioni del medico o dell'infermiere.
Icelandic: Dældu blönduðu lausninni inn samkvæmt leiðbeiningum frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Italian: Dose singola o ripetere l'iniezione ogni 24 ore per almeno 1 giorno, fino a guarigione
Icelandic: Stakur skammtur eða endurtekin inndæling á 24 klst. fresti í að minnsta kosti 1 dag þar til sár hefur gróið
Italian: L'ABR per i pazienti randomizzati era 1,77 (0,59; 5,32) per il trattamento ogni 4 giorni e 3,57 (2,13; 6,00) per la profilassi una volta alla settimana.
Icelandic: Blæðingatíðni á ársgrundvelli fyrir slembiraðaða sjúklinga var 1,77 (0,59; 5,32) fyrir meðferð á 4 daga fresti og 3,57 (2,13;6,00) fyrir fyrirbyggjandi meðferð einu sinni í viku.
Italian: Profilassi nei bambini (sotto i 12 anni)
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð hjá börnum (yngri en 12 ára)
Italian: Non usi altri modi di scaldare il flaconcino e la siringa preriempita.
Icelandic: Ekki nota aðra aðferð til að hita hettuglasið og áfylltu sprautuna.
Italian: Non getti uno qualsiasi degli elementi fino a quando non è stata iniettata la soluzione ricostituita.
Icelandic: Ekki farga neinum hluta búnaðarins fyrr en blönduðu lausninni hefur verið dælt inn.
Italian: Anticorpi anti-PEG
Icelandic: Mótefni gegn PEG
Italian: I primi segni di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea, orticaria, ponfi, prurito su grandi aree della pelle, arrossamento e/o gonfiore delle labbra, della lingua, del viso o delle mani, difficoltà a deglutire o nella respirazione, respiro sibilante, senso di oppressione al torace, pelle pallida e fredda, accelerazione del battito cardiaco o capogiri, mal di testa, nausea e vomito.
Icelandic: Slík fyrstu einkenni geta hugsanlega lýst sér sem útbrot, ofsakláði, kláðablettir, kláði á stórum húðsvæðum, roði og/eða þroti í vörum, tungu, andliti eða höndum, erfiðleikar við að kyngja eða anda, önghljóð, þyngsli fyrir brjósti, föl og köld húð, hraður hjartsláttur eða sundl, höfuðverkur, ógleði og uppköst.
Italian: Ripetere dopo 24 ore, se necessario
Icelandic: Endurtakið eftir 24 klst.
Italian: Questa dipende dal peso corporeo e se è usato per prevenire o per trattare un sanguinamento.
Icelandic: Skammtastærð fer eftir líkamsþyngd og hvort lyfið er notað til að koma í veg fyrir blæðingu eða meðhöndla blæðingu.
Italian: Un caso confermato di inibitore del fattore VIII si è verificato in un paziente di 18 anni precedentemente trattato in trattamento profilattico con Esperoct.
Icelandic: Eitt staðfest tilvik með hemli storkuþáttar VIII kom fram hjá 18 ára sjúklingi sem áður hafði fengið meðferð meðan á fyrirbyggjandi meðferð með Esperoct stóð.
Italian: Per la conservazione a temperatura ambiente e le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
Icelandic: Geymsla við stofuhita og geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Italian: Efficacia clinica di Esperoct in interventi chirurgici maggiori Esperoct è stato efficace nel mantenimento dell'emostasi in interventi chirurgici maggiori con un tasso di successo del 95,6% in tutti gli interventi chirurgici maggiori effettuati (43 su 45 hanno ricevuto una valutazione di effetto come ‘eccellente' o ‘buona').
Icelandic: Esperoct var áhrifaríkt til blæðingarstöðvunar við stórar skurðaðgerðir, þar sem árangur var 95,6% við allar stórar skurðaðgerðir sem gerðar voru (í 43 af 45 tilvikum var verkunin metin sem „frábær" eða „góð").
Italian: Per un elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Italian: Non tocchi il tappo di gomma con le dita poiché potrebbe trasferire germi.
Icelandic: Ekki snerta gúmmítappann með fingrunum þar sem það getur valdið því að sýklar berast yfir á hann.
Italian: I parametri farmacocinetici di una dose singola determinati dopo 28 settimane di trattamento in profilassi con Esperoct sono stati coerenti con i parametri farmacocinetici iniziali.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur stakra skammta sem ákvarðaðar voru eftir 28 vikna fyrirbyggjandi meðferð með Esperoct voru í samræmi við upprunalegu lyfjahvarfabreyturnar.
Italian: • pelle pallida e fredda, accelerazione del battito cardiaco, o capogiri (bassa pressione sanguigna)
Icelandic: föl og köld húð, hraður hjartsláttur eða sundl (lágur blóðþrýstingur)
Italian: Se dovesse accadere, il medicinale può non agire correttamente ed è possibile avere un sanguinamento persistente.
Icelandic: Ef slíkt gerist er hugsanlegt að lyfið hætti að virka á réttan hátt og þrálát blæðing getur komið fram.
Italian: Non sollevi l'adattatore dal flaconcino quando si rimuove il cappuccio protettivo.
Icelandic: Ekki lyfta millistykkinu af hettuglasinu þegar þú fjarlægir hlífðarhettuna.
Italian: Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d‘impiego
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Italian: Non usare la polvere se il colore ha subìto cambiamenti.
Icelandic: Ekki má nota stungulyfsstofninn ef liturinn hefur breyst.
Italian: • Questi inibitori, specialmente ad alti livelli, interrompono il corretto funzionamento del trattamento.
Icelandic: Þessir hemlar, sérstaklega ef þeir eru í miklu magni, koma í veg fyrir að meðferðin virki sem skyldi
Italian: • Spinga lentamente lo stantuffo fino a quando tutte le bolle d'aria sono scomparse.
Icelandic: Ýttu hægt á stimpilstöngina þar til allar loftbólur hverfa.
Italian: • mal di testa, nausea o vomito.
Icelandic: • höfuðverkur, ógleði eða uppköst.
Italian: Se in precedenza è stato per più di 150 giorni di trattamento con il fattore VIII, è possibile lo sviluppo di inibitori (anticorpi) (può interessare fino a 1 persona su 100).
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið meðhöndlun með storkuþætti VIII í meira en 150 daga kunna hemlar (mótefni) að myndast (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Italian: Se dimentica una dose, inietti la dose saltata non appena nota questa mancanza.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu dæla honum inn um leið og þú manst eftir því.
Italian: Esiste il rischio di sviluppare una grave e improvvisa reazione allergica (per es. reazione anafilattica) a Esperoct.
Icelandic: Hætta er á að þú fáir skyndileg og alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. bráðaofnæmi) vegna Esperoct.
Italian: Questo include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o deve assumere altri medicinali.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Italian: e sono stati raccolti campioni di sangue prima della somministrazione e in diversi momenti fino a 96 ore dopo la somministrazione.
Icelandic: 50 a.e./kg í stökum skammti og blóðsýni voru tekin áður en lyfjagjöf fór fram og á mörgum tímapunktum allt að 96 klukkutímum eftir lyfjagjöf.
Italian: Esperoct non influenza la capacità di guidare e di usare macchinari.
Icelandic: Esperoct hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Includendo le imputazioni (sostituendo i dati mancanti per i pazienti ritirati con un valore sostituito), l'ABR medio stimato per tutti i sanguinamenti era di 3.70 (IC 95%: 2.94; 4.66).
Icelandic: Þegar innsetningar eru meðtaldar (áætlað gildi sett í stað gagna sem vantar fyrir sjúklinga sem drógu sig úr rannsókn) var áætlað meðaltal blæðingartíðni á ársgrundvelli fyrir allar blæðingar 3,70 (95% CI: 2,94;4,66).
Italian: • garza di cotone e cerotti.
Icelandic: • grisjur og plástra.
Italian: • Posizioni il flaconcino su una superficie piana e stabile.
Icelandic: Settu hettuglasið á slétt og stöðugt yfirborð.
Italian: Esperoct è disponibile in confezioni contenenti 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI.
Icelandic: Esperoct er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 500 a.e., 1.000 a.e., 1.500 a.e., 2.000 a.e. eða 3.000 a.e.
Italian: Solvente per Esperoct Cloruro di sodio 9 mg/mL
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml
Italian: Il materiale contenuto in questa confezione è stato progettato per ricostituire ed iniettare Esperoct.
Icelandic: Búnaðurinn í þessari pakkningu er hannaður til að blanda Esperoct og dæla lyfinu inn.
Italian: Questo equivale all'1,5% dell'assunzione di sodio rispetto al valore massimo giornaliero raccomandato per un adulto.
Icelandic: Þetta jafngildir 1,5% af daglegri hámarksinntöku natríums úr fæðu sem ráðlögð er fyrir fullorðna.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo prodotto entro 6 mesi dall'autorizzazione.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità) Queste possono diventare gravi e possono rappresentare una minaccia per la vita, vedere "Reazioni allergiche (ipersensibilità)" qui sopra per ulteriori informazioni
Icelandic: Slík viðbrögð geta orðið alvarleg og lífshættuleg, frekari upplýsingar er að finna í „Ofnæmisviðbrögð" hér að ofan
Italian: Il consumo medio annuale per la profilassi era di 4641 UI / kg.
Icelandic: Árleg meðaltalsnotkun í fyrirbyggjandi meðferð var 4.641 a.e./kg.
Italian: *Fattore VIII umano, prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante in linea cellulare di ovaio di criceto cinese (CHO), e nella coltura cellulare, purificazione, coniugazione o formulazione di Esperoct non sono utilizzati additivi di origine umana o animale.
Icelandic: *Manna storkuþáttur VIII, framleiddur með raðbrigða DNA-erfðatækni með frumulínum úr eggjastokkum kínverskra hamstra, og engin aukaefni frá mönnum eða úr dýraríkinu eru notuð í frumuræktun, hreinsun, samtengingu eða samsetningu Esperoct.
Italian: Non tocchi le parti laterali o la filettatura dello stantuffo.
Icelandic: Ekki koma við hliðarnar eða skrúfganginn á stimpilstönginni.
Italian: Non usare il materiale se sospetta che sia stato contaminato.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn ef þú telur að hann geti verið mengaður.
Italian: In presenza di questa situazione, contatti immediatamente il proprio medico.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Italian: Se non si raggiungono i livelli previsti di attività plasmatica del fattore VIII o se l'emorragia non è controllata con un dosaggio appropriato, deve essere eseguito il test per la rilevazione dell'inibitore del fattore VIII.
Icelandic: Ef ekki næst sú virkni storkuþáttar VIII í plasma, sem vænst er, eða ef ekki hefur tekist að ná stjórn á blæðingu með viðeigandi skammti, skal gera próf til að kanna hvort hemill storkuþáttar VIII sé til staðar.
Italian: Non mescoli Esperoct con un'altra soluzione endovenosa o con altri medicinali.
Icelandic: Ekki blanda Esperoct við aðra innrennslisvökva eða lyf.
Italian: Da 18 anni in poi N=42
Icelandic: 18 ára og eldri N=42
Italian: Abbreviazioni: AUC = area soggetta al profilo di tempo dell'attività del fattore VIII; t1/2 = emivita terminale; MRT = tempo medio di permanenza; CL = clearance; Vss = volume di distribuzione allo stato stazionario; IR = recupero incrementale.
Icelandic: AUC = flatarmál undir virknitímaferli storkuþáttar VIII; t1/2 = loka helmingunartími; MRT =meðaldvalartími; CL = úthreinsun; Vss = dreifingarrúmmál við jafnvægi; IR = stigvaxandi endurheimt.
Italian: Se dimentica di usare Esperoct
Icelandic: Ef gleymist að nota Esperoct
Italian: La dose di Esperoct è calcolata in base al peso corporeo e ai livelli di fattore VIII che devono essere raggiunti.
Icelandic: Skammtur Esperoct er reiknaður út samkvæmt líkamsþyngd og þeim gildum storkuþáttar VIII sem óskað er eftir að ná.
Italian: Se interrompe il trattamento con Esperoct, è possibile che non sia più protetto dai sanguinamenti o i sanguinamenti in corso potrebbero non fermarsi.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Esperoct er ekki víst að þú sért varin(n) gegn blæðingu og ekki er víst að blæðing sem þegar á sér stað stöðvist.
Italian: L'emivita di Esperoct è stata 1,6 volte più lunga paragonata ai prodotti con fattore VIII non modificati negli adulti.
Icelandic: Helmingunartími Esperoct hjá fullorðnum var 1,6 sinnum lengri samanborið við lyf sem innihéldu óbreyttan storkuþátt VIII.
Italian: Livello di fattore VIII necessario (%) o (UI/dL)a
Icelandic: Nauðsynlegt gildi storkuþáttar VIII (%) (a.e./dl)a
Italian: Esperoct è ora pronto per essere iniettato in vena.
Icelandic: Esperoct er nú tilbúið til inndælingar í bláæð.
Italian: Il trattamento con Esperoct deve essere iniziato da un medico con esperienza nella cura di persone con emofilia A.
Icelandic: Meðferð með Esperoct skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun einstaklinga með dreyrasýki A.
Italian: Trentadue pazienti hanno avuto anticorpi anti-PEG preesistenti prima della somministrazione di Esperoct.
Icelandic: Þrjátíu og tveir sjúklingar voru með mótefni gegn PEG áður en Esperoct var gefið.
Italian: La forma attiva del fattore VIII agisce come cofattore per l'attivazione del fattore IX, accelerando la conversione del fattore X nella forma attiva.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem hjálparþáttur (cofactor) virkjaðs storkuþáttar IX og hraðar umbreytingu á storkuþætti X í virkjaðan storkuþátt X.
Italian: Ogni flaconcino di Esperoct contiene nominalmente 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI di turoctocog alfa pegilato.
Icelandic: Hvert hettuglas af Esperoct inniheldur 500, 1.000, 1.500, 2.000, eða 3.000 a.e. af turoctocog alfa pegol.
Italian: Adolescenti (da 12 anni in poi) possono usare la stessa dose degli adulti.
Icelandic: Unglingar (12 ára og eldri) geta fengið sama skammt og fullorðnir.
Italian: In 12 pazienti sopra i 18 anni di età, 1.126 sanguinamenti sono stati trattati tra i pazienti che hanno ricevuto il trattamento su richiesta con una dose media di trattamento di 38,1 UI/kg con un consumo medio annuale di 1457 UI/kg.
Icelandic: 18 ára og eldri voru 1.126 blæðingar meðhöndlaðar hjá sjúklingum sem fengu meðferð eftir þörfum og var meðalmeðferðarskammtur 38,1 a.e./kg og árlega meðaltalsnotkun í fyrirbyggjandi meðferð 1.457 a.e./kg.
Italian: • eruzione e irritazione cutanea, orticaria, o prurito
Icelandic: • útbrot, ofsakláði, kláðablettir eða kláði
Italian: Non smonti gli strumenti prima dello smaltimento.
Icelandic: Ekki taka búnaðinn í sundur fyrir förgun.
Italian: In generale, c'è stata una tendenza di recupero incrementale in aumento e una diminuzione di clearance (mL/a/kg) con l'età.
Icelandic: Í heild var tilhneiging til aukinnar stigvaxandi endurheimtar og minnkunar á úthreinsun (ml/klst./kg) með hærri aldri.
Italian: Non interrompa l'uso di Esperoct senza aver prima consultato il medico.
Icelandic: Ekki má hætta að nota Esperoct án samráðs við lækni.
Italian: Cos'è Esperoct e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Esperoct Come usare Esperoct
Icelandic: Upplýsingar um Esperoct og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Esperoct Hvernig nota á Esperoct
Italian: Se, a questo punto, c'è aria nella siringa, inietti l'aria nel flaconcino.
Icelandic: Ef loft er í sprautunni á einhverjum tímapunkti skal sprauta loftinu aftur í hettuglasið.
Italian: Da 0 a meno di 6 anni N=13
Icelandic: 0 til yngri en 6 ára N=13
Italian: Non sono state segnalate interazioni di medicinali a base di fattore VIII della coagulazione umana (rDNA) con altri medicinali.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um milliverkanir lyfja sem innihalda manna storkuþátt VIII (rDNA) við önnur lyf.
Italian: Esperoct si somministra con un'iniezione in una vena (endovenosa), vedere "Istruzioni su come usare Esperoct" per ulteriori informazioni.
Icelandic: Esperoct er gefið með inndælingu í bláæð, frekari upplýsingar er að finna í kaflanum „Leiðbeiningar um hvernig nota á Esperoct".
Italian: • Inietti lentamente in circa 2 minuti.
Icelandic: Sprautaðu henni hægt inn á u.þ.b. 2 mínútum.
Italian: Esperoct non altera la capacità di guidare o usare macchinari.
Icelandic: Esperoct hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Italian: Il medicinale contiene 30,5 mg di sodio per flaconcino ricostituito, equivalente a 1,5% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2,0 mg di sodio per un adulto.
Icelandic: Lyfið inniheldur 30,5 mg af natríum í hverju blönduðu hettuglasi, sem samsvarar 1,5% af daglegri hámarksinntöku natríums sem er 2 g fyrir fullorðna skv. ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).
Italian: Sono state raramente osservate ipersensibilità e reazioni allergiche (le quali possono comprendere angioedema, bruciore e prurito nel sito di iniezione, brividi, arrossamenti, orticaria generalizzata, mal di testa, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, agitazione, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea) e, in alcuni casi, possono progredire ad anafilassi severa (incluso lo shock).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem kunna að fela í sér ofnæmisbjúg, sviða og stingi á innrennslisstað, kuldahroll, roða, útbreiddan ofsakláða, höfuðverk, ofsakláða, lágþrýsting, svefnhöfga, ógleði, óróleika, hraðtakt, þrengsli fyrir brjósti, náladofa, uppköst, önghljóð) hafa mjög sjaldan komið fram og geta í einhverjum tilvikum þróast yfir í alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð (þar með talið lost).
Italian: Deve essere limpida e incolore e nessuna particella deve essere visibile.
Icelandic: Hún verður að vera tær og litlaus og laus við sjáanlegar agnir.
Italian: La mediana e la media stimata del tasso annuale di sanguinamenti nei bambini al di sotto dei 12 anni che hanno ricevuto Esperoct due volte alla settimana era 1,95 e 2,13 (95% CI: 1,48;3,06) e [1,95] (IQR: 0,00;2,79), mentre per l'ABR spontaneo era rispettivamente 0,00 e 0,58 (95% CI: 0,24;1,40), per l'ABR traumatico era 0,00 e 1,52 (95% CI: 1,07;2,17) e l'ABR articolare era 0,00 e 1,03 (95% CI: 0,59;1,81).
Icelandic: Esperoct tvisvar í viku var 1,95 og 2,13 (95% CI: 1,48; 3,06), aftur á móti var tíðni sjálfsprottinna blæðinga á ársgrundvelli 0,0 og 0,58 (95% CI: 0,24; 1,40), blæðingatíðni á ársgrundvelli vegna áverka var 0,0 og 1,52 (95% CI: 1,07; 2,17) og blæðingatíðni í liðum á ársgrundvelli var 0,0 og 1,03 (95% CI: 0,59; 1,81), tilgreint í sömu röð.
Italian: In totale, sono stati valutati 129 profili di farmacocinetica (PK) di singole dosi di Esperoct in 86 pazienti (inclusi 24 pazienti pediatrici di età compresa tra 0 a meno di 12 anni).
Icelandic: Samtals voru lyfjahvörf 129 stakra skammta af Esperoct metin hjá 86 sjúklingum (þ.m.t. 24 börnum á aldrinum 0 til yngri en 12 ára).
Italian: Unità richieste (UI) = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg per UI/dL)
Icelandic: Nauðsynlegar einingar (a.e.) = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun á storkuþætti VIII (%) (a.e./dl) x 0,5 (a.e./kg á hverja a.e./dl).
Italian: Nessuna differenza nel profilo di sicurezza è stata osservata tra i pazienti adolescenti (12-18 anni) e gli adulti trattati precedentemente.
Icelandic: Ekki kom fram munur á öryggi þegar bornir voru saman unglingar (12-18 ára) sem höfðu áður fengið meðferð og fullorðnir.