FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten kann mit gastrointestinalen Nebenwirkungen einhergehen.
Spanish: El uso de agonistas del receptor del GLP-1 podría asociarse a reacciones adversas gastrointestinales.
German: Injizieren Sie Lyxumia vorzugsweise täglich vor der gleichen Mahlzeit, nachdem Sie sich für die am besten geeignete Mahlzeit für Ihre Injektion entschieden haben.
Spanish: Es preferible que se inyecte Lyxumia antes de la misma comida todos los días, una vez haya elegido la comida más adecuada para su inyección.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Spanish: Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
German: Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Spanish: No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia renal grave o con enfermedad renal en etapa terminal (ver secciones 4.2 y 5.2).
German: Aktivierungs- und Entsorgungstabelle
Spanish: Tabla de activación y eliminación
German: Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
German: Der Pen ist nur für den persönlichen Gebrauch eines Patienten bestimmt.
Spanish: La pluma es para utilizar por un solo paciente.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lyxumia angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Lyxumia angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Spanish: Si usa más Lyxumia del que debe, llame inmediatamente a su médico.
German: Im Falle einer Hypoglykämie bleibt der Mechanismus der Gegenregulation, die Glucagonsekretion, erhalten.
Spanish: En caso de hipoglucemia, se mantiene el mecanismo de rescate mediante la secreción de glucagón.
German: Der GLP-1-Rezeptor ist der Zielrezeptor für natives GLP-1, ein endogenes Inkretinhormon, das die glukoseabhängige Insulinsekretion von pankreatischen Betazellen steigert.
Spanish: El receptor de GLP-1 es la diana del GLP-1 nativo, una hormona endógena de tipo incretina que potencia la secreción de insulina dependiente de la glucosa por las células beta pancreáticas.
German: • Versuchen Sie nicht, mit einer Spritze Flüssigkeit aus der Patrone zu entnehmen.
Spanish: • No intente extraer líquido del cartucho con una jeringa.
German: • niedriger Blutzuckerspiegel (wenn Lyxumia in Kombination mit Metformin angewendet wird)
Spanish: • Bajada de azúcar en sangre (cuando se toma Lyxumia con metformina)
German: In der Tabelle sind Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von > 5 % aufgeführt, sofern die Häufigkeit bei den mit Lyxumia behandelten Patienten höher war als bei den mit Vergleichspräparaten behandelten Patienten.
Spanish: La tabla recoge las reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia > 5%, si la frecuencia fue mayor entre los pacientes tratados con Lyxumia que entre los tratados con todos los comparadores.
German: Stellen Sie sicher, dass das Aktivierungsfenster orange ist.
Spanish: Compruebe que la ventana de activación esté de color naranja.
German: Nach Einnahme einer Einzeldosis eines oralen Kontrazeptivums (Ethinylestradiol 0,03 mg/Levonorgestrel 0,15 mg) 1 Stunde vor bzw. 11 Stunden nach Applikation von 10 µg Lixisenatid waren Cmax, AUC, t1/2 und tmax von Ethinylestradiol und Levonorgestrel unverändert.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de un anticonceptivo oral (etinilestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 hora antes o 11 horas después de 10 µg de lixisenatida, la Cmáx, el AUC, el t1/2 y el tmáx de etinilestradiol y levonorgestrel permanecieron inalterados.
German: Vor der ersten Anwendung Ihres Pens wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal erklären, wie man Lyxumia richtig injiziert.
Spanish: Antes de utilizar la pluma por primera vez, su médico o enfermero le enseñaran cómo debe inyectarse Lyxumia.
German: Abschnitt 2 - AKTIVIERUNG
Spanish: Sección 2 - PRIMEROS PASOS
German: Die mittlere Behandlungsdauer betrug 22,4 Monate in der Lixisenatid-Gruppe und 23,3 Monate in der Placebo-Gruppe, die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit lag bei 25,8 bzw. 25,7 Monaten.
Spanish: La duración media del tratamiento fue el 22,4 meses en el grupo con lixisenatida y 23,3 meses en el grupo placebo y la duración media del seguimiento del estudio fue 25,8 y 25,7 meses, respectivamente.
German: • Verwenden Sie den Pen nur so, wie es in der „Bedienungsanleitung" beschrieben ist.
Spanish: • Utilice siempre la pluma tal como se indica en dichas "Instrucciones de Uso".
German: Körpergewicht Das Körpergewicht hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die AUC von Lixisenatid.
Spanish: Peso corporal El peso corporal no tiene un efecto clínicamente relevante sobre el AUC de lixisenatida.
German: Schritt 1 Ziehen Sie die Penkappe ab und überprüfen Sie den Pen
Spanish: Paso 1 Retire el capuchón y compruebe la pluma
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Lyxumia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: • Starke und anhaltende Bauchschmerzen (im Magenbereich), die in den Rücken ausstrahlen können, sowie Übelkeit und Erbrechen, da dies ein Anzeichen für eine
Spanish: • Dolor de abdomen intenso y persistente (zona del estómago) que puede llegar a su espalda, así como náuseas y vómitos, ya que pueden ser un signo de su páncreas inflamado (pancreatitis).
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, welche Nadelstärke und -länge für Sie am besten geeignet ist.
Spanish: Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero qué calibre y longitud de aguja son más adecuados para usted.
German: In der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multinationalen Studie ELIXA wurden unter der Behandlung mit Lixisenatid kardiovaskuläre Endpunkte bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 nach einem kürzlich aufgetretenen akuten Koronarsyndrom untersucht.
Spanish: El estudio ELIXA, estudio multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego, randomizado evaluó los acontecimientos cardiovasculares (CV) durante el tratamiento con lixisenatida en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 después de un Síndrome Coronario Agudo reciente.
German: Wenn Sie sich Lyxumia vor der Aktivierung des Pens injiziert haben, korrigieren Sie dies bitte nicht, indem Sie sich eine zweite Dosis injizieren.
Spanish: Si se inyecta por accidente antes de activar la pluma, no lo corrija administrándose una segunda inyección.
German: Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie Beschwerden haben, die Atemnot verursachen, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Hals.
Spanish: Debe buscar inmediatamente atención médica, si experimenta síntomas como hinchazón de la cara, la lengua o la garganta que le dificulta la respiración.
German: Patienten, die Arzneimittel mit enger therapeutischer Breite oder der Erfordernis einer sorgfältigen klinischen Überwachung erhalten, sollten insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Lixisenatid engmaschig überwacht werden.
Spanish: Los pacientes que reciben medicamentos que tienen un índice terapéutico extrecho o medicamentos que requieren una cuidadosa monitorización clínica deben seguirse de cerca, especialmente al iniciar el tratamiento con lixisenatida.
German: • Diese Pens sind nur für Ihren persönlichen Gebrauch bestimmt.
Spanish: • Estas plumas son sólo para uso individual.
German: Eine solche Verzögerung der tmax war nicht zu beobachten, wenn Atorvastatin abends und Lixisenatid morgens angewendet wurde, jedoch waren AUC und Cmax von Atorvastatin um 27 % bzw. 66 % erhöht.
Spanish: No se observó aumento tan alto del tmáx cuando se administró la atorvastatina por la noche y lixisenatida por la mañana, pero la AUC y la Cmáx de atorvastatina se incrementaron en un 27% y un 66%, respectivamente.
German: • Virusinfektion
Spanish: • Infección viral
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Lixisenatid 20 µg und Ramipril 5 mg über 6 Tage nahm die AUC von Ramipril um 21 % zu, während sich die Cmax um 63 % verringerte.
Spanish: Tras la administración concomitante de lixisenatida 20 µg y ramipril 5 mg durante 6 días, el AUC de ramipril aumentó en un 21%, mientras que la Cmáx disminuyó en un 63%.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis Lyxumia wurden bei Typ-2-Diabetikern (n = 20) eine Wiederherstellung der ersten Phase der Insulinsekretion und eine Verbesserung der zweiten Phase der Insulinsekretion nach Applikation eines intravenösen Glukosebolus nachgewiesen.
Spanish: En pacientes con diabetes tipo 2 (n=20) se demostró, tras una dosis única de Lyxumia, la restauración de la primera fase de secreción de insulina y la mejora de la segunda fase de secreción de insulina en respuesta a un bolo intravenoso de glucosa.
German: Zielen Sie mit der Nadel auf ein geeignetes Behältnis (z. B. einen Pappbecher oder ein Papiertaschentuch).
Spanish: Dirija la aguja hacia un recipiente adecuado (como un vaso o una servilleta de papel) para recoger el líquido y eliminarlo.
German: Abends (N= 255)
Spanish: Noche (N = 255)
German: Besorgen Sie sich in diesem Fall einen neuen Pen.
Spanish: Consiga una nueva.
German: Zum Studienende erreichten 43,6 % (Hauptmahlzeit-Gruppe) und 42,8 % (Frühstücks-Gruppe) der Patienten einen HbA1c-Wert unter 7 %.
Spanish: Al final del estudio, el 43,6% (grupo de la comida principal) y 42,8% (grupo del desayuno) de los pacientes consiguieron una HbA1c inferior al 7%.
German: Der Antikörperstatus hatte keinen Einfluss auf das Sicherheitsprofil, mit Ausnahme einer erhöhten Inzidenz von Reaktionen an der Injektionsstelle (4,7 % bei antikörperpositiven Patienten im Vergleich zu 2,5 % bei antikörpernegativen Patienten über den gesamten Behandlungszeitraum).
Spanish: No se encontraron diferencias en el perfil de seguridad general entre los pacientes, ya fueran positivos o negativos para anticuerpos, a excepción de un aumento de la incidencia de reacciones en el lugar de la inyección (el 4,7 % de los pacientes positivos para anticuerpos, comparado con el 2,5% de los pacientes negativos para anticuerpos durante el periodo entero de tratamiento).
German: Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die ein Basalinsulin in Kombination mit 1-3 oralen Antidiabetika erhielten, wurden in eine nicht verblindete (open label), randomisierte Studie zur Intensivierung der Insulintherapie aufgenommen.
Spanish: Se incluyeron pacientes con diabetes tipo 2 con insulina basal en combinación con 1-3 antidiabéticos orales en un estudio abierto randomizado de intensificación de insulina.
German: Diese Studie umfasste eine 12-wöchige Run-in-Phase mit Einführung und Titration von Insulin glargin sowie einen 24-wöchigen Behandlungszeitraum, in dem die Patienten entweder Lixisenatid oder Placebo in Kombination mit Insulin glargin und Metformin mit oder ohne Glitazone erhielten.
Spanish: Este estudio tuvo un primer periodo de 12 semanas, durante las cuales se introdujo y tituló la insulina glargina, y un periodo de tratamiento de 24 semanas, durante el cual los pacientes recibieron lixisenatida o placebo, en combinación con insulina glargina y metformina, con o sin tiazolidinodionas.
German: - Sie einen Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung) erleiden, z. B. infolge von Erbrechen, Übelkeit und Durchfall.
Spanish: - usted experimenta pérdida de líquidos/deshidratación; por ejemplo, en caso de vómitos, náuseas y diarrea.
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
German: Abschnitt 4 - WECHSEL ZUM BURGUNDERFARBENEN PEN Alle Dosen des grünen 10-Mikrogramm-Pens sind aufgebraucht.
Spanish: Sección 4 - CAMBIO A LA PLUMA MORADA Uso completo de la pluma verde de 10 microgramos
German: Infektion der oberen Atemwege Zystitis
Spanish: Infecciones de las vías respiratorias superiores Cistitis
German: Jeder Pen enthält Lyxumia in einer anderen Stärke.
Spanish: Cada pluma contiene una dosis diferente de Lyxumia.
German: Sie müssen die Nadel nach jeder Anwendung in einem durchstichsicheren Behältnis gemäß den nationalen Anforderungen entsorgen.
Spanish: Se debe desechar la aguja después de cada uso en un contenedor adecuado para objetos punzantes, siguiendo las recomendaciones locales.
German: Allergische Reaktionen wurden von 0,4 % der Patienten in der Lyxumia-Gruppe berichtet.
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas en el 0,4% de los pacientes que recibieron Lyxumia.
German: • Wenn eine andere Person die Injektion vornimmt, muss diese darauf achten, niemanden versehentlich mit der Nadel zu verletzen.
Spanish: • Si su inyección la realiza otra persona, debe tener cuidado para evitar accidentes con la aguja, ya que podría transmitir alguna infección.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lyxumia eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Diabetes mellitus Typ 2 gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Lyxumia en uno o más grupos de la población pediátrica en la diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
German: • Lagern Sie Ihre noch nicht verwendeten Lyxumia-Pens im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C.
Spanish: • Guarde las plumas Lyxumia no utilizadas en la nevera (2°C a 8 °C).
German: Lyxumia nicht mehr verwenden, wenn es eingefroren war.
Spanish: Lyxumia no debe utilizarse si se ha congelado.
German: Typ-1-Glaspatrone mit einem Kolben aus (Brombutyl-)Kautschuk, einer Bördelkappe (Aluminium) mit eingesetzter beschichteter Dichtscheibe (Brombutyl-Kautschuk auf der Innenseite und Polyisopren auf der Außenseite).
Spanish: Cartucho de vidrio tipo I con un émbolo de goma (bromobutilo), capuchones con lengüeta (aluminio) en los que se insertan discos selladores laminados (goma de bromobutilo en el interior y poliisopreno en el exterior).
German: Lyxumia wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus in Kombination mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln und/oder Basalinsulin, wenn diese zusammen mit Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend senken (verfügbare Daten zu den verschiedenen Kombinationen, siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Spanish: Lyxumia está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en adultos para alcanzar el control glucémico, en combinación con medicamentos hipoglucemiantes y/o insulina basal cuando estos, junto con la dieta y el ejercicio, no proporcionan un control glucémico adecuado (ver secciones 4.4 y 5.1 sobre los datos disponibles para las diferentes combinaciones).
German: Damit wird sichergestellt, dass der Pen richtig funktioniert und Sie bei Ihrer ersten Injektion die korrekte Dosis erhalten.
Spanish: Esto se hace para garantizar que funcione correctamente y que la dosis de la primera inyección sea la correcta.
German: Achten Sie darauf, sich nicht an der freiliegenden Nadel zu verletzen.
Spanish: Tenga cuidado de no pincharse cuando la aguja quede expuesta.
German: Packungen mit 1, 2 und 6 burgunderfarbenen Fertigpens.
Spanish: Envases que contienen 1, 2 y 6 plumas precargadas de color morado.
German: Zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance: unter 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz liegen keine therapeutischen Erfahrungen vor, daher wird die Anwendung von Lixisenatid bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No hay experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina: menos de 30 ml/min) o enfermedad renal en etapa terminal y, por tanto, no se recomienda el uso de lixisenatida en estas poblaciones (ver sección 5.2).
German: 1 Fertigpen mit 3 ml (14 Dosen)
Spanish: 1 pluma precargada de 3 ml (14 dosis)
German: Unter Lixisenatid wurden einige Fälle von akuter Pankreatitis berichtet, ein kausaler Zusammenhang ist jedoch nicht nachgewiesen.
Spanish: Se han notificado pocos casos de pancreatitis aguda con lixisenatida aunque no se ha establecido una relación causal.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C−8 °C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
German: Ihre Dosis ist korrekt und Sie können den Pen, wie in der Anleitung beschrieben, anwenden.
Spanish: Su dosis será correcta y puede continuar siguiendo las instrucciones.
German: Bei Einnahme 1 Stunde bzw. 4 Stunden nach Gabe von 10 µg Lixisenatid verringerte sich die Cmax von Paracetamol um 29 % bzw. 31 % und die mittlere tmax war um 2,0 bzw. 1,75 Stunden verzögert.
Spanish: Cuando se administró 1 o 4 horas después de 10 µg de lixisenatida, la Cmáx de paracetamol disminuyó en un 29% y un 31%, respectivamente, y la mediana del tmáx se retrasó en 2,0 y 1,75 horas, respectivamente.
German: • Verwenden Sie ausschließlich Nadeln, die für die Anwendung mit Ihren Lyxumia-Pens zugelassen sind.
Spanish: • Use sólo agujas aprobadas para su uso con Lyxumia.
German: Die Inzidenz von Übelkeit war in der Lixisenatid-Gruppe (26,1 %) im Vergleich zur Placebo-Gruppe (6,2 %) höher und die Inzidenz von Erbrechen war in der Lixisenatid-Gruppe (10,5 %) höher als in der Placebo-Gruppe (1,8 %).
Spanish: La incidencia de náuseas fue mayor en el grupo de lixisenatida (26,1%) que en el grupo placebo (6,2%) y la incidencia de vómitos fue también más alta en el grupo lixisenatida (10,5%) que en el grupo placebo (1,8%).
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Lyxumia wurde in neun doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien untersucht, in die 4.508 Typ-2-Diabetiker eingeschlossen wurden (2.869 Patienten wurden mit Lixisenatid behandelt, 47,5 % waren Männer und 52,2 % Frauen, 517 waren ≥ 65 Jahre alt).
Spanish: La eficacia clínica y seguridad de Lyxumia se evaluaron en nueve estudios clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo que incluyen con 4.508 pacientes con diabetes tipo 2 (de los 2.869 pacientes randomizados con lixisenatida, el 47,5% eran hombres y el 52,5% eran mujeres y 517 eran ≥ 65 años).
German: Der mittlere HbA1c-Wert (± Standardabweichung) betrug 7,72 (± 1,32) % in der Lixisenatid-Gruppe und 7,64 (± 1,28) % in der Placebo-Gruppe bei Studienbeginn und 7,46 (± 1,51) % bzw. 7,61 (± 1,48) % nach 24 Monaten.
Spanish: La media de HbA1c (±DS) en los grupos de lixisenatida y placebo fue 7,72 (± 1,32) % y 7,64 (± 1,28) % al inicio y 7,46 (± 1,51) % y 7,61 (± 1,48) % a los 24 meses, respectivamente.
German: Bei einem mittleren HbA1c-Ausgangswert von 8,0 % wurde unter Lixisenatid eine signifikante Verbesserung des HbA1c-Wertes (-0,64 % Veränderung gegenüber Placebo; 95 % KI: -0,810 % bis0,464 %; p < 0,0001) erzielt.
Spanish: Lixisenatida proporcionó mejoras significativas en HbA1c (cambio de -0,64% comparado con placebo; IC 95%: -0,810% a -0,464%; p<0,0001), desde una HbA1c de 8,0% de inicio.
German: Packungsgrößen: 1, 2 oder 6 Fertigpens.
Spanish: Envases con 1, 2 o 6 plumas precargadas.
German: • Benutzen Sie stets für jede Injektion eine neue Nadel.
Spanish: • Use siempre una aguja nueva para cada inyección.
German: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Spanish: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A Tel: +353 (0) 1 403 56 00
German: Eine Gewichtsveränderung um -0,38 kg bis -1,80 kg versus Ausgangswert wurde auch bei Patienten in der Lixisenatid-Gruppe beobachtet, die eine stabile Basalinsulin-Dosis alleine oder in Kombination mit Metformin oder einem Sulfonylharnstoff erhielten.
Spanish: También se observó un cambio del peso corporal, respecto al período basal, que osciló entre 0,38 kg y 1,80 kg en los pacientes tratados con lixisenatida que recibieron una dosis fija de insulina basal sola o combinada con metformina o una sulfonilurea.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsbeeinträchtigung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
German: Um das Hypoglykämierisiko zu senken, kann eine Verringerung der Sulfonylharnstoff- oder Basalinsulin-Dosis in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Con el fin de disminuir dicho riesgo, debe contemplarse la reducción de la dosis de la sulfonilurea o de la insulina basal (ver sección 4.2).
German: Jede Patrone ist in einen Fertigpen eingesetzt.
Spanish: Cada cartucho está ensamblado en una pluma desechable.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lixisenatid wurde bei Typ-2-Diabetikern ≥ 70 Jahre in einer doppelblinden, placebokontrollierten 24-wöchigen Studie untersucht.
Spanish: La eficacia y seguridad de lixisenatida en pacientes ≥ 70 años con diabetes tipo 2 fue evaluada en un estudio controlado con placebo, doble ciego de 24 semanas de duración.
German: Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) Natriumhydroxid-Lösung (zur Einstellung des pH-Wertes) Wasser für Injektionszwecke
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Solución de hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
German: Diese Veränderungen sind nicht klinisch relevant, daher ist keine Dosisanpassung von Atorvastatin bei gleichzeitiger Gabe mit Lixisenatid erforderlich.
Spanish: Estos cambios no son clínicamente relevantes y, en consecuencia, no se requieren ajustes de la dosis de atorvastatina cuando se administra conjuntamente con lixisenatida.
German: Die Anwendung von Lyxumia bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda utilizar Lyxumia en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie die Nadel entsorgen können, die Sie nicht mehr verwenden.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de la aguja que no va a utilizar más .
German: Bei Patienten mit einer leichten (Kreatinin-Clearance berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel: 60 bis 90 ml/min), mittelschweren (Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min) und schweren Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 15 bis 30 ml/min) war die AUC um 46 %, 51 % bzw. 87 % erhöht.
Spanish: En pacientes con insuficiencia leve (aclaramiento de creatinina calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault de 60-90 ml/min), moderada (aclaramiento de creatinina entre 30 - 60 ml/min) y grave (aclaramiento de creatinina entre 15 -30 ml/min) el AUC aumentó un 46%, 51% y 87%, respectivamente.
German: Diese Reaktionen waren überwiegend leicht und traten vorübergehend auf.
Spanish: Estas reacciones fueron en su mayoría leves y transitorias.
German: In embryofetalen Entwicklungsstudien wurden bei Ratten bei allen Dosierungen von Lixisenatid (5-fach höhere Exposition als beim Menschen) und bei Kaninchen unter hohen Dosierungen (32-fach höhere Exposition als beim Menschen) Fehlbildungen, verzögertes Wachstum, verzögerte Ossifikation und Auswirkungen auf das Skelett beobachtet.
Spanish: En estudios de desarrollo embriofetal se observaron, malformaciones, retraso en el crecimiento, retraso en la osificación y efectos esqueléticos en ratas a todas las dosis (5 veces el ratio de exposición comparado con la exposición en humanos) y en conejos a altas dosis (32 veces el ratio de exposición comparado con la exposición en humanos) de lixisenatida.
German: • Dieser Pen ist nur für Ihren persönlichen Gebrauch bestimmt.
Spanish: • Esta pluma es sólo para uso individual.
German: Die Injektion wird einmal täglich in der Stunde vor einer Mahlzeit gegeben.
Spanish: La inyección se administra una vez al día, dentro de la hora anterior a cualquier comida del día.
German: Hypoglykämie (bei Kombination mit Metformin alleine)
Spanish: Hipoglucemia (en combinación con metformina sola)
German: Aktivieren Sie zuerst Ihren neu zu verwendenden Pen.
Spanish: Primero active su nueva pluma