FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve ter-se cuidado quando a levofloxacina é administrada concomitantemente com substâncias ativas que afetam a secreção tubular renal, tais como a probenicida e a cimetidina, especialmente em doentes com compromisso renal.
Romanian: Se impun precauții atunci când levofloxacina este administrată concomitent cu medicamente care modifică secreţia tubulară renală, cum sunt probenecidul şi cimetidina, în special la pacienţii cu insuficienţă renală.
Portuguese: Tomar estes medicamentos com Quinsair pode causar um aumento da hemorragia.
Romanian: Administrarea acestor medicamente împreună cu Quinsair poate duce la creșterea sângerărilor.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Cloreto de magnésio hexa-hidratado e água para preparações injetáveis.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR clorură de magneziu hexahidrat și apă pentru preparate injectabile
Portuguese: Peça ao doente para inspirar e expirar através do bocal até que o tratamento tenha terminado.
Romanian: I se solicită pacientului să inhaleze și să elimine aerul prin piesa bucală până la terminarea tratamentului.
Portuguese: A segurança e eficácia de Quinsair em crianças com < 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Quinsair la copii şi adolescenţi cu vârsta ˂ 18 ani nu au fost încă stabilite.
Portuguese: Diarreia, particularmente se for grave, persistente e/ou com sangue, durante ou após o tratamento com levofloxacina (incluindo várias semanas após o tratamento), pode ser sintomática de doença associada a Clostridium difficile (DACD).
Romanian: Diareea, apărută în cursul sau după tratamentul cu levofloxacină (inclusiv la câteva săptămâni după tratament), în special dacă este severă, persistentă și/sau sanguinolentă, poate fi simptomul bolii asociate cu Clostridium difficile (BACD).
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para pararem o tratamento e contactarem o médico caso se desenvolvam sinais e sintomas de doença hepática, tais como anorexia, icterícia, urina escura, prurido ou dor no abdómen.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să oprească tratamentul şi să se adreseze medicului dacă apar semne şi simptome de afectare hepatică, cum sunt anorexie, icter, urină hipercromă, prurit sau sensibilitate abdominală.
Portuguese: SEM Quinsair Não o utilize durante os 28 dias seguintes
Romanian: FĂRĂ Quinsair Nu utilizați medicamentul timp de 28 zile
Portuguese: Tomar Quinsair simultaneamente com estes medicamentos pode aumentar o risco de uma síncope (convulsão).
Romanian: Administrarea Quinsair în același timp cu aceste medicamente ar putea crește riscul de apariție a unei crize convulsive (convulsii).
Portuguese: Todos os doentes receberam também um mínimo de 3 ciclos de terapêutica com antimicrobianos antipseudomonas inaláveis durante os 12 meses (Estudo 204) ou 18 meses (Estudo 207) antes da entrada no estudo, mas nada nos 28 dias imediatamente anteriores à entrada no estudo.
Romanian: Tuturor pacienților li s-au administrat, de asemenea, cel puțin 3 cicluri de tratament antimicrobian antiPseudomonas pe cale inhalatorie, cu 12 luni (Studiul 204) sau 18 luni (Studiul 207) înainte de intrarea în studiu, dar niciun pacient nu a utilizat acest tratament în ultimele 28 zile înainte de intrarea în studiu.
Portuguese: Depois de este se ter desligado por completo e quando estiver pronto para retomar o tratamento, mantenha o botão de ligar/desligar premido durante um segundo.
Romanian: După ce aceasta s-a oprit complet și când sunteți pregătit să reîncepeți, apăsați din nou și mențineți apăsat butonul pornit/oprit timp de o secundă.
Portuguese: Estudos in vitro, utilizando o sistema de nebulização Zirela com Quinsair, demonstraram as seguintes características de administração do fármaco: diâmetro aerodinâmico médio de massa (distribuição do tamanho das partículas): 3,56 micrómetros (1,51 desvio padrão geométrico); débito de administração do fármaco: 24,86 mg/minuto (4,05 desvio padrão, DP) e totalidade do fármaco administrado: 236,1 mg (7,1 DP).
Romanian: Studiile in vitro în care s-a utilizat Quinsair împreună cu sistemul de nebulizare Zirela au demonstrat următoarele caracteristici de distribuție a medicamentului: diametrul aerodinamic median masic (distribuția picăturii după dimensiuni): 3,56 micrometri (deviația geometrică standard 1,51); rata de distribuție a medicamentului: 24,86 mg/minut (deviație standard, DS 4,05) iar medicamentul total distribuit: 236,1 mg (DS 7,1).
Portuguese: Média LS [IC 95%]): 1,86 [-0,66: 4,39] c
Romanian: Media CMMP (IÎ 95%) 1,86 [-0,66, 4,39] c
Portuguese: Caso sinta palpitações ou um batimento do coração irregular enquanto estiver a utilizar Quinsair, deve informar o seu médico imediatamente.
Romanian: Dacă aveți palpitații sau bătăi neregulate ale inimii în timp ce utilizați Quinsair, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Portuguese: - Deficiência da glucose-6-fosfato desidrogenase Os antibióticos contendo quinolonas, como Quinsair, podem tornar os doentes com deficiência da glucose-6-fosfato desidrogenase (uma doença hereditária rara) mais propensos a complicações sanguíneas, provocando um aumento súbito da temperatura corporal, amarelecimento da pele e das membranas mucosas, urina de cor escura, palidez, cansaço, respiração rápida e pesada e pulso fraco e rápido.
Romanian: - Deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază Antibioticele chinolone, cum este Quinsair, pot determina ca pacienții cu deficit de glucoză-6fosfat-dehidrogenază (o boală ereditară rară) să fie predispuși la complicații ale sângelui care să ducă la creștere bruscă a temperaturii corpului, îngălbenire a pielii și a mucoaselor, urină închisă la culoare, paloare, oboseală, respirație greoaie, rapidă și puls slab, rapid.
Portuguese: A semivida da levofloxacina a seguir à inalação de Quinsair é de, aproximadamente, 5 a 7 horas.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică al levofloxacinei după administrarea inhalatorie de Quinsair este de aproximativ 5 - 7 ore.
Portuguese: 8) Logo que o tratamento tenha terminado, desligue o controlador e desmonte o nebulizador portátil Zirela, para o limpar e desinfetar.
Romanian: 8) După terminarea tratamentului, deconectați dispozitivul de control și demontați nebulizatorul pentru spălare și dezinfecție.
Portuguese: Quinsair é indicado para o controlo de infeções pulmonares crónicas devido a Pseudomonas aeruginosa em doentes adultos com fibrose quística (FQ, ver secção 5.1).
Romanian: Quinsair este indicat pentru tratamentul infecțiilor pulmonare cronice determinate de Pseudomonas aeruginosa la pacienți adulți cu fibroză chistică (FC, vezi pct. 5.1).
Portuguese: Devido a possíveis aumentos em testes de coagulação (PT/INR) e/ou hemorragia em doentes tratados com levofloxacina em combinação com um antagonista da vitamina K (p. ex., varfarina), os testes de coagulação devem ser monitorizados sempre que estas substâncias ativas sejam administradas concomitantemente (ver secção 4.5).
Romanian: Din cauza unor creșteri posibile ale valorilor rezultatelor testelor de coagulare (TP/INR) și/sau apariției sângerărilor, la pacienții la care se administrează levofloxacină concomitent cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarină) trebuie monitorizate testele de coagulare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent (vezi pct. 4.5).
Portuguese: A levofloxacina não causou diminuição da fertilidade ou do desempenho reprodutivo em ratos (ver secção 5.3).
Romanian: Levofloxacina nu a determinat afectarea fertilităţii sau a funcţiei de reproducere la şobolan (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Se sentir uma dor súbita e forte no abdómen ou nas costas, procure de imediato um serviço de emergência médica.
Romanian: Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, mergeți imediat la un serviciu de urgență.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução para inalação por nebulização.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluție de inhalat prin nebulizator.
Portuguese: Dornase alfa;
Romanian: Alfa-dornază;
Portuguese: Como sucede com todas as quinolonas, foram notificados distúrbios na glucose sanguínea, incluindo tanto hipoglicemia como hiperglicemia, habitualmente em doentes diabéticos a receberem tratamento concomitante com um agente hipoglicémico oral (p. ex., glibenclamida) ou com insulina.
Romanian: Similar tuturor chinolonelor, au fost raportate modificări ale glicemiei, incluzând atât hipoglicemie cât și hiperglicemie, de obicei la pacienții cu diabet zaharat cărora li s-a administrat oral tratament concomitent cu un medicament hipoglicemiant (de exemplu glibenclamidă) sau cu insulină.
Portuguese: Esta contém uma embalagem de cartão interior com 56 ampolas e um folheto informativo.
Romanian: Acesta cuprinde o cutie de carton interioară cu 56 fiole și un prospect.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários também foram comunicados após a toma de comprimidos ou da perfusão intravenosa contendo levofloxacina, pelo que podem ocorrer depois de utilizar Quinsair:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate, de asemenea, după administrarea de levofloxacină sub formă de comprimate sau perfuzie intravenoasă, prin urmare este posibil ca acestea să apară după administrarea Quinsair:
Portuguese: Substâncias ativas conhecidas por prolongarem o intervalo QT A levofloxacina deve ser utilizada com precaução em doentes a receberem substâncias ativas conhecidas por prolongarem o intervalo QT (p. ex., antiarrítmicos de classe IA e III, antidepressivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos).
Romanian: Substanțe active despre care se cunoaște faptul că prelungesc intervalul QT Levofloxacina trebuie administrată cu precauție la pacienții care urmează tratament cu substanțe active despre care se ştie că prelungesc intervalul QT (de exemplu medicamente antiaritmice din clasele IA şi III, antidepresive triciclice, macrolide, medicamente antipsihotice).
Portuguese: Em doentes tratados com levofloxacina em combinação com um antagonista da vitamina K (p. ex., varfarina) foram notificados aumentos nos testes de coagulação (PT/INR) e/ou hemorragias, o que pode ser grave.
Romanian: La pacienții la care s-a administrat levofloxacină în asociere cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarină) au fost raportate creșteri ale valorilor rezultatelor testelor de coagulare (TP/INR) și/sau sângerări, care pot fi severe.
Portuguese: A segurança e eficácia de Quinsair em crianças com < 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas (ver secção 4.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Quinsair la copii şi adolescenţi cu vârsta ˂ 18 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 4.1 și 4.2).
Portuguese: Solução para inalação por nebulização Levofloxacina
Romanian: Soluție de inhalat prin nebulizator Levofloxacină
Portuguese: Artralgia, mialgia*
Romanian: Artralgie, Mialgie*
Portuguese: As instruções de utilização do fabricante fornecem todos os detalhes sobre a limpeza e a desinfeção.
Romanian: În instrucțiunile de utilizare furnizate de către producător veți găsi detalii complete privind spălarea și dezinfecția.
Portuguese: Se estiver a utilizar vários tratamentos inaláveis diferentes e outros tratamentos para fibrose quística, recomenda-se que utilize os seus medicamentos pela seguinte ordem: 1.º Broncodilatadores
Romanian: Ce se întâmplă dacă utilizez tratamente inhalatorii diverse și alte tratamente pentru fibroza chistică Dacă utilizați diferite tratamente inhalatorii și alte tratamente pentru fibroza chistică, se recomandă să folosiți medicamentele în următoarea ordine: Bronhodilatatoare;
Portuguese: Broncodilatadores;
Romanian: 1. Bronhodilatatoare;
Portuguese: Se tal acontecer, pare de utilizar Quinsair e contacte o seu médico imediatamente.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, opriți utilizarea Quinsair și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Portuguese: Infeção fúngica oral
Romanian: Infecție fungică orală
Portuguese: Após alguns segundos, o vapor de aerossol começará a fluir para a câmara de aerossol do nebulizador portátil Zirela.
Romanian: După câteva secunde, vaporii de aerosoli încep să pătrundă în camera de aerosoli a nebulizatorului Zirela.
Portuguese: a ANCOVA com termos para tratamento, região, idade (16 a 18 anos, > 18 anos) e percentual previsto de FEV1
Romanian: a ANCOVA cu termeni pentru tratament, regiune, vârstă (între 16 şi 18 ani, > 18 ani), și procentul VEF1 la momentul inițial, anticipat sub formă de cvartile.
Portuguese: Em doentes diabéticos, recomenda-se a monitorização cuidadosa da glucose sanguínea (ver secção 4.8).
Romanian: La pacienții cu diabet zaharat se recomandă monitorizarea atentă a valorilor glicemiei (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Contudo, não foram efetuados ajustes posológicos nos estudos clínicos de Quinsair que permitissem a inclusão de doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina calculada ≥ 20 ml/min utilizando a fórmula de Cockcroft-Gault em doentes adultos e ≥ 20 ml/min/1,73 m2 utilizando a fórmula de Bedside Schwartz em doentes < 18 anos de idade).
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost efectuate ajustări ale dozelor în studiile clinice cu Quinsair, ceea ce a permis includerea pacienților cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul estimat al creatininei ≥ 20 ml/min prin utilizarea formulei Cockcroft-Gault la pacienți adulți și ≥ 20 ml/min și 1,73 m2 prin utilizarea formulei Schwartz în cazul pacienților cu vârsta
Portuguese: Se tiver utilizado mais Quinsair do que deveria, informe o seu médico o mais rapidamente possível.
Romanian: Dacă ați utilizat mai mult Quinsair decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Portuguese: Questionário do domínio respiratório da fibrose quísticarevisto (CFQ-R - Respiratory domain of Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised) Alteração desde o início do estudo até ao dia 28 do ciclo 1
Romanian: Domeniul respirator al chestionarului privind fibroza chistică- revizionat (CFQ-R) Modificare de la momentul inițial până în ziua 28 a ciclului 1
Portuguese: As fluoroquinolonas demonstraram causar artropatia nas articulações de suporte de peso de animais imaturos.
Romanian: S-a demonstrat că fluorochinolonele provoacă artropatie la nivelul articulațiilor care suportă greutatea la animalele tinere.
Portuguese: 3) Após alguns segundos, o vapor de aerossol começará a fluir para a câmara de aerossol do nebulizador portátil Zirela.
Romanian: 3) După câteva secunde, vaporii de aerosoli încep să apară în camera de aerosoli a nebulizatorului Zirela.
Portuguese: Se por qualquer motivo tiver de parar o tratamento antes de este ter terminado, mantenha o botão de ligar/desligar (on/off) do controlador premido durante um segundo.
Romanian: Dacă, indiferent de motiv, trebuie să opriți tratamentul înainte ca acesta să se fi terminat, apăsați și mențineți apăsat butonul pornit/oprit al unității de control, timp de o secundă.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Quinsair pode fazer com que sinta tonturas, cansaço ou fraqueza, ou causar problemas de visão.
Romanian: Quinsair vă poate face să vă simțiți amețit, obosit sau slăbit, sau vă poate provoca probleme cu vederea.
Portuguese: Tabela 1: Alteração relativa no percentual previsto de FEV1 desde o início do estudo até ao dia 28 em estudos de segurança e eficácia controlados com placebo de Quinsair realizados em doentes com FQ
Romanian: Tabelul 1: Modificarea relativă a valorii procentuale a VEF1 de la momentul inițial până în Ziua 28, în cadrul studiilor clinice placebo-controlate, privind siguranța și eficacitatea administrării Quinsair la pacienții cu FC
Portuguese: Quinsair só deve ser utilizado com o nebulizador portátil Zirela (incluindo a cabeça de aerossol Zirela), fornecido na embalagem, ligado a um controlador eBase ou a uma unidade de controlo eFlow rapid (ver secção 6.6).
Romanian: Quinsair trebuie administrat numai împreună cu nebulizatorul Zirela (care include un generator de aerosoli Zirela) furnizat în ambalaj, conectat la o unitate de control eBase sau la o unitate de control rapid eFlow (vezi pct. 6.6).
Portuguese: Quinsair não pode ser utilizado enquanto estiver grávida ou a amamentar.
Romanian: Quinsair nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.
Portuguese: Os antibióticos contendo quinolonas, incluindo Quinsair, podem provocar níveis de glucose no sangue demasiado elevados ou demasiado baixos.
Romanian: Antibioticele chinolone, inclusiv Quinsair, pot provoca concentrații prea mari sau prea mici ale glucozei în sânge.
Portuguese: As reações adversas com pelo menos uma possibilidade razoável de uma relação causal com Quinsair, são apresentadas de acordo com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA.
Romanian: Reacțiile adverse care au cel puțin o posibilitate rezonabilă de relație cauzală cu administrarea Quinsair sunt prezentate în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Portuguese: Feche o reservatório, alinhando as linguetas da tampa do medicamento com as ranhuras do reservatório.
Romanian: Se închide rezervorul pentru medicament aliniind clapetele capacului de medicament cu fantele rezervorului.
Portuguese: Perturbações visuais*
Romanian: Tulburări de vedere*
Portuguese: Neuropatia sensorial periférica, neuropatia motora sensorial periférica, discinesia, afeção extrapiramidal, síncope, hipertensão intracraniana benigna
Romanian: Neuropatie periferică senzitivo-motorie, Diskinezie,
Portuguese: Se parar de utilizar Quinsair
Romanian: Dacă încetaţi să utilizați Quinsair
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução para inalação por nebulização contém levofloxacina hemi-hidratada equivalente a 100 mg de levofloxacina.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție de inhalat prin nebulizator conține levofloxacină hemihidrat echivalent cu levofloxacină 100 mg.
Portuguese: N = 93 110 dias
Romanian: N = 93 110 zile
Portuguese: Afeções oculares1
Romanian: Tulburări oculare1
Portuguese: Não inale o conteúdo de mais de uma ampola para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Romanian: Nu inhalați conținutul a mai mult de o fiolă pentru a compensa doza omisă.
Portuguese: Quinsair deve ser tomado por inalação, utilizando um nebulizador portátil Zirela (incluindo uma cabeça de aerossol Zirela).
Romanian: Quinsair trebuie administrat prin inhalare, utilizând nebulizatorul Zirela (care include un generator de aerosoli Zirela).
Portuguese: N = 93 90,5 dias
Romanian: N = 93 90,5 zile
Portuguese: Quinsair é utilizado para tratar infeções pulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa em adultos com fibrose quística.
Romanian: Quinsair este utilizat pentru tratamentul infecțiilor pulmonare cauzate de Pseudomonas aeruginosa la pacienții adulți cu fibroză chistică.
Portuguese: - Não utilize Quinsair se verificar que a saqueta de folha selada ou as ampolas foram violadas.
Romanian: - Nu utilizați Quinsair dacă observați că plicul sigilat din folie laminată sau fiolele au fost desigilate.
Portuguese: O esquema posológico baseado no peso resultou numa exposição farmacocinética sérica e na expetoração consistente em todo o intervalo de idade (7 a 16 anos de idade) e de peso (22 a 61 kg) observada no estudo.
Romanian: Din punct de vedere farmacocinetic, administrarea dozelor în funcţie de greutatea corporală a determinat o expunere comparabilă în spută şi ser în intervalul de vârstă (între 7 şi 16 ani) şi greutate (22 şi 61 kg) observat în cadrul studiului.
Portuguese: Quanto devo utilizar?
Romanian: Ce cantitate utilizez?
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução para inalação por nebulização 56 (14 saquetas de 4) ampolas
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție de inhalat prin nebulizator 56 (14 plicuri cu 4) fiole
Portuguese: Embalagem interior
Romanian: Cutie interioară
Portuguese: A proporção de doentes que receberam Quinsair ao longo das fases nuclear e de extensão do Estudo 209 (com um isolado de P. aeruginosa com CIM de levofloxacina mais elevado excedendo 1 µg/ml) foi similar no final do tratamento, durante os ciclos 1 e 3 da fase nuclear (76,6% a 83,3%) e no final do tratamento durante os ciclos 4 a 6 na fase de extensão (77,8% a 87,5%).
Romanian: Procentul pacienților cărora li s-a administrat Quinsair pe parcursul fazelor principală și de extensie a Studiului 209 cu valoarea maximă a CMI a levofloxacinei pentru tulpinile de P. aeruginosa mai mare de 1 µg/ml a fost similară la sfârșitul tratamentului, în timpul ciclurilor 1 și 3 ale Fazei principale (76,6% până la 83,3%) și la sfârșitul tratamentului, între ciclurile 4 și 6 ale Fazei de extensie (77,8% până la 87,5%).
Portuguese: Levofloxacina sistémica
Romanian: Levofloxacină administrată sistemic
Portuguese: Como conservar Quinsair
Romanian: Cum se păstrează Quinsair
Portuguese: - Superinfeções
Romanian: - Suprainfecții
Portuguese: caso lhe tenha sido diagnosticado dilatação de um grande vaso sanguíneo (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso sanguíneo periférico de grande calibre).
Romanian: dacă ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare" a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare).
Portuguese: As concentrações de levofloxacina foram cerca de 13% superiores na presença de fenbufeno do que quando administrada isoladamente.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale levofloxacinei au fost cu aproximativ 13% mai mari în prezenţa fenbufenului, comparativ cu cele observate după administrarea levofloxacinei în monoterapie.
Portuguese: Os resultados da análise farmacocinética populacional não demonstraram diferenças na exposição sistémica da levofloxacina devidas ao sexo a seguir à administração de Quinsair.
Romanian: Rezultatele analizei farmacocinetice a populației după administrarea Quinsair nu au evidențiat diferențe între sexe în ceea ce privește expunerea sistemică la levofloxacină.
Portuguese: O volume médio aparente de distribuição da levofloxacina no soro é de, aproximadamente, 250 L a seguir à inalação de Quinsair 240 mg duas vezes ao dia.
Romanian: Volumul aparent mediu de distribuție al levofloxacinei în ser este de aproximativ 250 l ca urmare a administrării Quinsair 240 mg de două ori pe zi prin inhalare.
Portuguese: Cada ampola contém 240 mg de levofloxacina.
Romanian: Fiecare fiolă conține levofloxacină 240 mg.
Portuguese: Perturbações da visão
Romanian: Tulburări de vedere
Portuguese: - Problemas nos rins.
Romanian: - Probleme cu rinichii
Portuguese: Nos Estudos 204, 207 e 209, a alteração relativa no percentual previsto de FEV1 do início do estudo até ao fim do tratamento no ciclo 1 em adolescentes com FQ (≥12 a < 18 anos de idade e com um peso ≥30 kg), a receberem Quinsair 240 mg duas vezes ao dia, foi de magnitude similar à de adultos.
Romanian: În cadrul studiilor 204, 207 și 209, modificarea relativă a procentului VEF1 anticipat de la momentul inițial până la sfârșitul tratamentului, în ciclul 1, a fost similară la adolescenții cu FC (cu vârsta cuprinsă între ≥ 12 și < 18 ani și greutate corporală ≥ 30 kg) cărora li s-a administrat Quinsair 240 mg de două ori pe zi cu cea de la adulți.
Portuguese: As reações adversas com, pelo menos, uma possibilidade razoável de uma relação causal com levofloxacina, são apresentadas de acordo com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA.
Romanian: Reacțiile adverse care au cel puțin o posibilitate rezonabilă de relație cauzală cu administrarea levofloxacinei sunt prezentate în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico1
Romanian: Tulburări psihice1
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml de solução para inalação por nebulização contém levofloxacina hemi-hidratada equivalente a 100 mg de levofloxacina.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluție de inhalat prin nebulizator conține levofloxacină hemihidrat echivalent cu levofloxacină 100 mg.
Portuguese: As exposições farmacocinéticas séricas forem similares quando se comparou crianças a receberem o regime baseado no peso e adultos a receberem Quinsair 240 mg uma vez ao dia.
Romanian: Din punct de vedere farmacocinetic, expunerile serice au fost similare atunci când s-au efectuat comparaţii între copiii la care s-a administrat o schemă terapeutică în funcţie de greutate şi adulţii la care s-a administrat Quinsair 240 mg o dată pe zi.