FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De orala kolistinprodukterna inom tillämpningsområdet för denna hänskjutning är effektiva läkemedel för behandling och metafylax av enteriska sjukdomar orsakade av icke-invasiva E. coli som är känsliga för kolistin hos vissa livsmedelsproducerande arter där det finns få effektiva alternativ till följd av ökande resistensutveckling.
Icelandic: Kólistínlyf til inntöku, sem falla undir umfjöllin þessarar tilvísunar, eru skilvirk lyf til meðhöndlunar og hópfyrirbyggingar á þarmasjúkdómum af völdum óágengra E. coli sem eru næmir fyrir kólistíni hjá ákveðnum afurðardýrategundum þar sem fáir aðrir áhrifaríkir kostir eru í boði vegna aukinnar ónæmismyndunar.
Swedish: Andres Pintulaba S.A. Edificio Grupo Pintaluba Polígono Industrial Agro-Reus
Icelandic: Andres Pintulaba S.A. Edificio Grupo Pintaluba Polígono
Swedish: Stryk i tillämpliga fall alla indikationer för hästar.
Icelandic: Eyðið, þar sem við á, ábendingum fyrir hross.
Swedish: Andrés Pintaluba, S.A. Polígono Industrial Agro-Reus
Icelandic: Ungverjaland Andrés Pintaluba S.A. Pol.Ind.Agro-Reus
Swedish: 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Icelandic: Ungverjaland Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Swedish: Inledning
Icelandic: Inngangur
Swedish: Raamsdonkveer,
Icelandic: La Ballastiere,
Swedish: Svin och kycklingar
Icelandic: Svín og kjúklingar
Swedish: Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk Belgien
Icelandic: Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk Belgía
Swedish: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgien
Icelandic: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgía
Swedish: 205 M IU/100 g Oralt pulver för administrering i dricksvatten eller foder
Icelandic: 205 M IU/100 g Munnpúður til gjafar í drykkjarvatni eða fóðri
Swedish: Därför ska alla indikationer för profylax eller förbättrad produktion (t.ex. ökad fodereffekt eller stimulans av tillväxten) tas bort från produktresumén, och produktresumén ska innehålla rådet att inte använda kolistin för profylax.
Icelandic: Því ætti að fjarlægja allar ábendingar um fyrirbyggjandi notkun eða lyfjaauka (t.d. aukningu á fóðurvirkni eða vaxtaraukningu) úr yfirlitinu yfir eiginleika lyfsins og gefa ætti þau ráð í yfirlitinu yfir eiginleika lyfsins að ekki ætti að nota kólistín til forvarna.
Swedish: Behandlingslängd
Icelandic: Meðferðartími
Swedish: ANDRÉS PINTALUBA S.A.
Icelandic: Tékkland Andrés Pintaluba, S.A. Polígono
Swedish: Kolistinsulfat är ett polypeptidantibiotikum tillhörande en grupp av antibiotika som kallas polymyxiner.
Icelandic: Kólistín súlfat er pólýpeptíð sýklalyf sem tilheyrir pólýmýxínhópi sýklalyfja.
Swedish: 2 Intrarea Vagonetului, Bl.
Icelandic: S.C. CRIDA PHARM S.R.L. 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101,Ap.
Swedish: PO Box 79, 08503 Gurb-Vic, Barcelona, Spanien
Icelandic: Sant Hipolit, Km 71, PO Box 79, 08503 GurbVic, Barcelona, Spánn
Swedish: Orala kolistinprodukter betraktas som effektiva läkemedel mot enteriska infektionssjukdomar orsakade av icke-invasiva E. coli som är känsliga för kolistin hos vissa livsmedelsproducerande arter.
Icelandic: Kólistínlyf til inntöku eru talin skilvirk lyf gegn þarmasmitsjúkdómum af völdum óágengra E. coli sem eru næmir fyrir kólistíni hjá ákveðnum tegundum til afurðarnýtingar.
Swedish: Svin (smågrisar och gödsvin)
Icelandic: Svín (grísir og eldissvín)
Swedish: 47122 Forlì -Cesena Italien
Icelandic: Forlì -Cesena Ítalía
Swedish: Kombinationer av kolistin med annan antimikrobiell substans och icke-oral administrering av produkter som innehåller kolistin kan tas upp som nästa steg efter att detta skiljedomsförfarande avslutats.
Icelandic: Ef til vill verður fjallað um samsetningu á kólistíni með öðru sýklalyfjaefni og aðra lyfjagjöf en um munn á lyfjum, sem innihalda kólistín, sem næsta skref eftir að þessu tilvísunarferli lýkur.
Swedish: Indikationen är begränsad till enteriska infektioner orsakade av icke-invasiva E. coli som är känsliga för kolistin.
Icelandic: Ábendingin takmarkast við þarmasýkingar af völdum óágengdra E. coli sem eru næmir fyrir kólistíni.
Swedish: 1107 Budapest, Szállás u. 5.
Icelandic: 1107 Budapest,
Swedish: Icke idisslande kalvar
Icelandic: Kálfar sem ekki jórtra
Swedish: Slutsats om nytta-riskförhållandet
Icelandic: Niðurstöður um jafnvægið á milli ávinnings og áhættu
Swedish: SOGEVAL 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Frankrike
Icelandic: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Frakkland
Swedish: Višòová 2/484 140 00 Praha 4 Tjeckien
Icelandic: 140 00 Praha 4
Swedish: CVMP fann att behandlingstiden inte bör överskrida 7 dagar på grund av följande skäl: Den vanligast rekommenderade behandlingslängden för de berörda produkterna är 3 till 7 dagar för både däggdjur
Icelandic: CVMP var sammála um að meðferðartími ætti ekki að fara yfir 7 daga á grundvelli eftirfarandi rökstuðnings:
Swedish: Raèianska 77, 81 02 Bratislava, Slovakien
Icelandic: 81 02 Bratislava,
Swedish: Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38 D-49377 Vechta Tyskland
Icelandic: Þýskaland Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Swedish: MTnr
Icelandic: Colobreathe
Swedish: Vissa personer får denna infektion när de är mycket unga, men andra får den mycket senare.
Icelandic: Sumir fá þessa sýkingu þegar þeir eru mjög ungir en aðrir mun seinna.
Swedish: (Genomsnitt)
Icelandic: (meðaltal)
Swedish: Vuxna och barn 6 år och äldre
Icelandic: Fullorðnir og börn 6 ára og eldri
Swedish: Mekanismen är okänd.
Icelandic: Verkunarháttur er óþekktur.
Swedish: ATC-kod: J01XB01
Icelandic: ATC-flokkur: J01XB01
Swedish: Använd inte vatten.
Icelandic: Ekki nota vatn.
Swedish: En kapsel inhaleras två gånger om dagen.
Icelandic: Eitt hylki til innöndunar tvisvar á dag.
Swedish: Förklara att enheten bör kasseras efter 28 dagar.
Icelandic: Útskýrir að farga skuli tækinu eftir 28 daga.
Swedish: 2031 GA Haarlem Nederländerna.
Icelandic: 2031 GA Haarlem Holland.
Swedish: Fortsätt därifrån enligt anvisningarna.
Icelandic: Haltu áfram eftir það samkvæmt leiðbeiningunum.
Swedish: • Det bör gå 12 timmar mellan varje dos.
Icelandic: Það eiga að líða 12 klukkustundir á milli skammta.
Swedish: Tobramycin (Genomsnitt)
Icelandic: Tobramýsin (meðaltal)
Swedish: Använd enligt läkares anvisningar.
Icelandic: Notið samkvæmt fyrirmælum læknis.
Swedish: Dosintervallet bör vara så nära 12 timmar som möjligt.
Icelandic: Bil á milli skammta ætti að vera eins nálægt 12 tímum og mögulegt er.
Swedish: Om den inte är tom, upprepar du steg 7, 8 och 9 tills du har inhalerat allt innehåll.
Icelandic: Ef það er ekki tómt skaltu endurtaka skref 7, 8 og 9 þar til þú hefur andað að þér öllu innihaldinu.
Swedish: Alla patienter med användning av LOCF
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu LOCF
Swedish: Säkerhet och effekt har fastställts i kontrollerade studier i upp till 24 veckor (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Öryggi og verkun hefur verið metin í stýrðum rannsóknum í allt að 24 vikur (sjá kafla 5.1).
Swedish: Det lossnar om du drar försiktigt.
Icelandic: Það losnar af með því að toga varlega í það.
Swedish: Den första dosen ska ges under medicinsk övervakning.
Icelandic: Fyrsta skammt skal gefa undir eftirliti læknis.
Swedish: Säkerheten hos Colobreathe har bedömts hos totalt 237 försökspersoner (225 patienter med cystisk fibros och 12 friska försökspersoner).
Icelandic: Öryggi Colobreathe hefur verið metið í 237 einstaklingum (225 sjúklingar með slímseigjusjúkdóm og 12 heilbrigðir sjálfboðaliðar).
Swedish: Behandling med kolistimetatnatrium eller kolistin inducerade inte aktivitet av något av de enzym som testats (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 och 3A4/5).
Icelandic: Meðferð með kolistimetat natríum eða kólistíni innleiddi ekki virkni neinna ensíma sem rannsökuð voru (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 3A4/5).
Swedish: Inga interaktionsstudier in vivo har utförts.
Icelandic: Engar rannsóknir in vivo á milliverkunum hafa verið gerðar.
Swedish: 32 av patienterna var i åldern 6-12 år, 41 av patienterna i åldern 13-17 år och 114 av patienterna var 18 år och äldre.
Icelandic: Af þeim voru 32 sjúklingar á aldrinum 6-12 ára, 41 sjúklingur 13-17 ára og 114 sjúklingar 18 ára og eldri.
Swedish: Ingen kraft behövs.
Icelandic: Ekki þarf að beita neinum krafti.
Swedish: Ge inte Colobreathe till barn under 6 år eftersom det inte är lämpligt för dem.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum Colobreathe ef þau eru undir 6 ára aldri af því að það er ekki ætlað þeim.
Swedish: • Information om behovet att följa behandlingen för att maximera de potentiella fördelarna.
Icelandic: Upplýsingar um þörfina á því að fylgja meðferðinni til að hámarka mögulegan ávinning.
Swedish: • Om detta inträffar, kan du kanske känna dessa bitar på tungan eller i luftvägarna.
Icelandic: Ef það gerist gætir þú fundið fyrir þessum brotum á tungunni eða í öndunarvegunum.
Swedish: Colobreathe finns i förpackningar som innehåller antingen 8 eller 56 hårda kapslar.
Icelandic: Colobreathe fæst í pakkningum sem innihalda annaðhvort 8 eða 56 hörð hylki.
Swedish: Kapslar: Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
Swedish: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Storbritannien
Icelandic: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Bretlandi
Swedish: Andas sedan in långsamt och djupt genom munnen med en hastighet som är tillräcklig för att du ska höra eller känna kapseln snurra.
Icelandic: 8. Andaðu síðan hægt og djúpt að þér gegnum munninn á þeim hraða sem nægir til að heyra eða finna að hylkið snýst.
Swedish: Komponenter i hårda PEG-gelatinkapslar:
Icelandic: Innihaldsefni í hörðu PEG-gelatínhylkjunum:
Swedish: Håll kvar det läget innan du fortsätter med genomborrningen.
Icelandic: Haltu þeirri stöðu áður en þú heldur áfram og lýkur við götunina.
Swedish: Kramper, sömnighet
Icelandic: Krampar, svefndrungi
Swedish: Inhalera läkemedlet igen genom att upprepa steg 7 och 8 för att säkerställa att du har tömt kapseln.
Icelandic: 11. Andaðu lyfinu aftur að þér með því að endurtaka skref 7 og 8 til að tryggja að þú hafir tæmt hylkið.
Swedish: Din läkare bestämmer hur länge din/ditt barns behandling ska vara.
Icelandic: Læknirinn þinn mun ákveða hve lengi þú eða barnið þitt þarft á meðferð að halda.
Swedish: Du ska inte framföra fordon eller använda några maskiner förrän symptomen har upphört.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum fyrr en einkenni hafa horfið.
Swedish: Kolistimetatnatrium konverteras till basen in vivo.
Icelandic: Kolistimetat natríum er breytt í basa in vivo.
Swedish: Data från den primära utfallsparametern, förväntad FEV1 %, är inte normalt fördelade.
Icelandic: Gögnin úr helstu niðurstöðutölum, breyting á FEV1 % spáð, eru ekki normaldreifð.
Swedish: Ta bort Turbospin-inhalatorn från munnen och håll andan i ca 10 sekunder, eller så länge det känns bekvämt, och andas sedan långsamt ut. 10.
Icelandic: Turbospin innöndunartækið úr munninum og haltu niðri í þér andanum í um það bil 10 sekúndur, eða eins lengi og þægilegt er, og andaðu síðan rólega frá þér.
Swedish: • Risken att kapseln bryts i bitar ökar om kapseln genomborras mer än en gång i steg 6.
Icelandic: Líkurnar á að hylkið mölbrotni aukast ef hylkið er gatað oftar en einu sinni í skrefi 6.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Colobreathe får ett utbildningspaket för hälsovårdspersonal och patienter, som innehåller följande:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem reiknað er með að ávísi eða noti Colobreathe fái fræðslupakka fyrir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklinga, og skal sá fræðslupakki innihalda eftirfarandi:
Swedish: • Ovanliga ljud i bröstet (din läkare hör detta när han/hon lyssnar på dina lungor med stetoskop)
Icelandic: Óvenjuleg hljóð í brjósti (læknirinn ætti að heyra þetta þegar hann hlustar lungun með hlustunartæki)
Swedish: Patienterna var 6 år och äldre, och hade en FEV1i procent av förväntad på 25-75 %.
Icelandic: Sjúklingarnir voru 6 ára og eldri og voru með skert FEV1% með um 2575% af eðlilegu gildi.
Swedish: Om denna infektion inte sköts på rätt sätt skadas lungorna.
Icelandic: Ef þessi sýking er ekki meðhöndluð á réttan hátt mun hún valda lungnaskaða.
Swedish: Pseudomonas aeruginosa är en mycket vanlig bakterie som infekterar nästan alla patienter med cystisk fibros någon gång under deras livstid.
Icelandic: Pseudomonas aeruginosa er mjög algeng baktería sem sýkir næstum alla sjúklinga með slímseigjusjúkdóm á einhverjum tíma lífs þeirra.
Swedish: • Heshet eller svag röst, eller t.o.m. att man tappar rösten
Icelandic: Hæsi eða veikluð rödd, eða jafnvel raddmissir
Swedish: Ändring i FEV1 (% förväntad) från baslinjen vid vecka 24 (ITT-population) Patientgrupp Colobreathe
Icelandic: Breyting á FEV1 (% spáð) frá upphafi rannsóknar að 24. viku (ITT þýði) Sjúklingahópur Colobreathe
Swedish: En allergisk reaktion orsakad av Colobreathe är möjlig (vanligen kan allvarliga allergiska reaktioner orsaka utslag, svullnad i ansiktet, tunga och hals, oförmåga att andas på grund av att luftvägarna blir trånga samt medvetslöshet).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við Colobreathe eru möguleg (venjulega geta alvarleg ofnæmisviðbrögð valdið roða, bólgu í andliti, tungu og hálsi, vanhæfni til að anda vegna þrengsla í öndunarvegi og meðvitundarleysi).
Swedish: Proteinbindning är låg.
Icelandic: Próteinbinding er lág.
Swedish: Tmax för totalt kolistimetat uppnåddes mellan 0,5 och 1 timme efter dosering.
Icelandic: Tmax fyrir kolistimetat í heild kom fram á bilinu 0,5 til 1 klst. eftir skammtagjöf.
Swedish: Förklaring av Turbospin och hur den fungerar.
Icelandic: á Turbospin-tækinu og hvernig það starfar.
Swedish: Balansstörning, huvudvärk
Icelandic: Jafnvægisröskun, höfuðverkur
Swedish: Polymyxiner finns kvar i lever, njure, hjärna, hjärta och muskler.
Icelandic: Polymyxin helst í lifur, nýrum, heila, hjarta og vöðvum.
Swedish: Detta kan vara relaterat till Candida albicans-infektion eller överkänslighet.
Icelandic: Candida albicans sýkingu eða ofnæmi.
Swedish: När du har tagit ut kapseln måste den användas omedelbart.
Icelandic: Þegar hylkið hefur verið fjarlægt úr umbúðunum skal nota það tafarlaust.
Swedish: Placera munstycket mellan läpparna och tänderna.
Icelandic: Komdu munnstykkinu fyrir á milli vara og tanna.
Swedish: − Dessa är endast till besvär för de flesta patienter
Icelandic: − Fyrir flesta sjúklinga eru þessar aukaverkanir einungis til óþæginda.
Swedish: Det finns ingen information om säkerheten av Colobreathe hos gravida kvinnor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi Colobreathe hjá þunguðum konum.
Swedish: − Betona att patienterna bör fortsätta med behandlingen.
Icelandic: − Áhersla sé lögð á að sjúklingur haldi áfram meðferðinni.
Swedish: Andra eventuella behandlingar ska genomföras i följande ordning:
Icelandic: Ef aðrar meðferðir eru í gangi, ættu þær að vera í eftirfarandi röð:
Swedish: För försiktigt in kapseln i kammaren med den bredaste änden först.
Icelandic: 4. Settu hylkið varlega í hólfið með breiðari endann á undan.
Swedish: En embryo-fosterstudie hos kaniner rapporterade inga effekter vid intravenösa doser på upp till 80 mg/kg kolistimetatnatrium (32 mg kolistinbas/kg).
Icelandic: Fósturvísis-fósturrannsókn hjá kanínum sýndi ekki fram á neina verkun við skammta í bláæð upp að 80 mg/kg af kolistimetat natríum (32 mg kólistín basi/kg).
Swedish: Naturligt resistenta Gram-negativa bakterier, såsom Proteus mirabilis och Burkholderia cepacia, visar fullständig substitution av dess lipidfosfat med etanolamin eller aminoarabinos.
Icelandic: Náttúrulega ónæmar Gram-neikvæðar bakteríur eins og Proteus mirabilis og Burkholderia cepacia, sýna algjört skiptiefnahvarf á lípíðfosfati með etanólamíni eða amínóarabínósu.
Swedish: Absorption av kolistimetat från magtarmkanalen inträffar inte i någon större omfattning hos en normal individ.
Icelandic: Frásog kolistimetat úr meltingarfærum á sér ekki stað í neinu merkjanlegu magni hjá venjulegum einstaklingum.
Swedish: • Ringande eller surrande ljud i örat, balansstörning
Icelandic: Hringjandi eða suðandi hljóð í eyra, vandamál með jafnvægi
Swedish: Effekten av Colobreathe har påvisats i en studie som varade i 24 veckor.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun Colobreathe í 24 vikna langri rannsókn.
Swedish: Om du inte hör kapseln snurra, kan kapseln ha fastnat i facket.
Icelandic: 10. Ef þú heyrir ekki hylkið snúast gæti hylkið verið fast í hólfinu.
Swedish: Säkerhet och effekt för Colobreathe för barn under 6 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Colobreathe hjá börnum undir 6 ára aldri.
Swedish: Förvara Colobreathe vid högst 25 °C.
Icelandic: Geymið ekki Colobreathe við hærri hita en 25°C.
Swedish: För att säkerställa rätt administrering av läkemedlet ska en läkare eller annan sjukvårdspersonal visa patienten hur inhalatorn används, och där den första dosen ges under medicinsk övervakning.
Icelandic: Til þess að tryggja að rétt se staðið að lyfjagjöf skal læknir eða annað heilbrigðisstarfsfólk sýna sjúklingnum hvernig nota á innúðarann og hafa eftirlit með gjöf fyrsta skammtsins.
Swedish: Höga koncentrationer av totalt fritt kolistin (medelvärde 23,5 mg/l) och totalt kolistimetat (medelvärde 178 mg/l) observerades i sputum 1 timme efter dosering på dag 8 efter administrering två gånger dagligen i sju dagar i samtliga åldersgrupper.
Icelandic: Há þéttni af óbundnu kólistíni í heild (meðaltal 23,5 mg/l) og kolistimetati í heild (meðaltal 178 mg/l) sást í hráka 1 klst eftir skammtagjöf á 8. degi eftir skammtagjöf tvisvar á dag í 7 daga hjá öllum aldurshópum.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna, i procent av Colobreathe-behandlade patienter, var: hosta (55 %), obehaglig smak (51 %), halsirritation, (34 %), dyspné (10 %) samt dysfoni (10 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynntar voru sem hlutfall af sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Colobreathe voru: hósti (55%), óbragð í munni (51%), óþægindi í hálsi, (34%), andþrengsli (10%) og raddtruflun (10%).
Swedish: Svälj inte Colobreathe-kapslarna.
Icelandic: Ekki gleypa Colobreathe hylkin.
Swedish: Kolistimetatnatrium ska användas med extrem försiktighet hos patienter med porfyri.
Icelandic: Kolistimetat natríum skal nota af ítrustu varúð hjá sjúklingum með porfýríu.
Swedish: • "Läkar-DVD" information i "broschyrformat" för de läkare som inte har tillgång till en DVD
Icelandic: Sömu upplýsingar og á DVD diski læknis í bæklingsformi fyrir þá lækna sem ekki hafa aðgang að DVD spilara
Swedish: Följande anvisningar ska följas av patienter vid intag av Colobreathe:
Icelandic: Sjúklingurinn skal fylgja eftirfarandi leiðbeiningum við notkun Colobreathe:
Swedish: Patienter bör varnas att inte framföra fordon eller använda maskiner om detta inträffar.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við því að aka eða stjórna vélum ef þetta gerist.
Swedish: Om detta inträffar, kan du frigöra kapseln genom att försiktigt knacka på inhalatorns kammare.
Icelandic: Ef það gerist getur þú losað hylkið með því að banka létt á hólf innöndunartækisins.
Swedish: Turbospin-enheten ska kasseras efter att behandlingsförpackningen är slut.
Icelandic: Fleygðu Turbospin innöndunartækinu þegar meðferðarpakkningin er búin.
Swedish: Av dessa fick 187 patienter som var 6 år och äldre, under en jämförande studie i fas 3 som varade i 24 veckor, en kapsel Colobreathe två gånger dagligen.
Icelandic: Af þessum voru 187 sjúklingar 6 ára og eldri látnir taka eitt hylki tvisvar á dag af Colobreathe í 24 vikur í III. stigs samanburðarrannsókn.
Swedish: Ibland kan mycket små delar av kapselhöljet komma in i munnen eller luftvägarna.
Icelandic: Stundum geta örlítil brot úr hylkishúðinni komist inn í munninn eða öndunarvegina.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna, i procent av samtliga Colobreathe-behandlade patienter, var: obehaglig smak (62 %), hosta (59,4 %), halsirritation (43,9 %), dyspné (16,6 %) samt dysfoni (10,7 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynntir voru sem hlutfall af öllum sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Colobreathe voru: óbragð (62%), hósti ( (59,4%), óþægindi í hálsi, (43,9%), andþrengsli (16,6%) og raddtruflun (10,7%).
Swedish: Kolistimetatnatrium är en cyklisk antibakteriellt aktiv polypeptid substans, som härleds från Bacillus polymyxa var. colistinus och tillhör polymyxingruppen.
Icelandic: Kolistimetat natríum er hringlaga fjölpeptískt bakteríuhindrandi efni sem unnið er úr Bacillus polymyxa var. colistinus og tilheyrir pólýmýxín flokknum.
Swedish: • har reagerat negativt på läkemedel med torrpulver för inhalation, såvida detta inte redan diskuterats med din läkare
Icelandic: hafið sýnt slæm viðbrögð við innöndun á lyfjum í duftformi nema þetta hafi þegar verið rætt við lækninn
Swedish: • Diskussion om vanliga biverkningar och speciellt hosta och smakavvikelser: Förklaring att:
Icelandic: Umræðu um algengar aukaverkanir og einkum frávik í bragðskyni og hósta :
Swedish: • om du/ditt barn är allergiska mot kolistimetatnatrium, kolistinsulfat eller polymyxiner.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt eru með ofnæmi fyrir kolistimetat natríum, kólistín súlfati eða pólýmýxínum.
Swedish: Kolistimetatnatrium och kolistin har undersökts in vitro för att bestämma effekterna på uttrycket av cytokrom P450- (CYP) enzymer efter behandling av kulturer av nya primära humana hepatocyter.
Icelandic: Kolistimetat natríum og kólistín hafa verið rannsökuð in vitro til að ákvarða áhrifin á tjáningu cýtókróm P450 (CYP) ensíma með því að meðhöndla frumuræktanir ferskra lifrarfrumna úr mönnum.
Swedish: Diskutera användningen av Colobreathe med din läkare.
Icelandic: Vinsamlegast ræddu notkun Colobreathe við lækninn þinn.
Swedish: • blod i upphostat slem.
Icelandic: • blóð í hráka
Swedish: Då 80 % av en parenteral dos kan återvinnas oförändrad i urinen, och det inte finns någon gallutsöndring, kan man anta att det återstående läkemedlet är inaktiverat i vävnaderna.
Icelandic: Þar sem hægt er að endurheimta 80% stungu- eða innrennslislyfja óbreytt í þvagi og enginn útskilnaður er með galli, má því draga þá ályktun að það sem eftir er af lyfinu verði óvirkt í vefjum.
Swedish: Den aktiva substansen är kolistimetatnatrium.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er kolistimetat natríum.
Swedish: Efter administrering av Colobreathe 1 662 500 IE två gånger dagligen i 7 dagar till vuxna, ungdomar och barn med cystisk fibros sågs medelvärden för Cmax för totalt kolistimetat på upp till 455 ng/ml (medelvärde för vuxna).
Icelandic: Eftir gjöf Colobreathe 1.662.500 a.e. tvisvar á dag í 7 daga við slímseigjusjúkdómi, bæði hjá fullorðnum, unglingum og börnum, reyndust meðalgildi Cmax fyrir kolistimetat í heild vera allt að 455 ng/ml (meðaltal hjá fullorðnum).
Swedish: I den 24 veckor långa kliniska studien har följande biverkningar observerats i alla åldersgrupper.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni sem tók 24 vikur komu eftirfarandi aukaverkanir fram hjá sjúklingum á öllum aldri.
Swedish: Ont i halsen eller munnen har rapporterats med nebuliserat kolistimetatnatrium och kan förekomma med Colobreathe.
Icelandic: Særindi í hálsi eða munni hafa komið fyrir með kolistimetat natríum sem gefið er með eimgjafa og geta komið fram við notkun Colobreathe.
Swedish: Alla patienter skulle också framgångsrikt ha genomfört minst två cykler av nebuliserad tobramycinlösning run-in, före randomisering.
Icelandic: Allir sjúklingarnir þurftu einnig að hafa lokið á árangursríkan hátt minnst tveimur lotum með notkun tobramýsin lausnar fyrir eimgjafa áður en til slembiröðunar kom.
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer):
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10
Swedish: • Förändringar av lungfunktionen (upptäcks genom testning)
Icelandic: Breytingar á því hvernig lungun starfa (fundið með prófunum)
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http:/www.ema.europa.eu.
Swedish: Sluta inte behandlingen i förtid såvida inte din läkare säger att du kan göra detta.
Icelandic: Ekki hætta meðferð fyrr en áætlað er nema að ráði læknis.