FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi Yhdistynyt kuningaskunta siirsi menettelyn 17. kesäkuuta 2015 tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) käsiteltäväksi asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 1 kohdan 1 kappaleen mukaisesti.
Slovenian: Zato je Združeno kraljestvo 17. junija 2015 v skladu s prvim odstavkom člena 13(1) Uredbe (ES) št. 1234/2008 postopek napotilo na Skupino za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh).
Finnish: Merkille pantavaa on, että äskettäin julkaistussa suppeassa farmakokineettisessä tutkimuksessa4, jossa ylipainoisia naisia verrattiin normaalipainoisiin naisiin, havaittiin, että levonorgestreelin Cmax ja AUC(0-2,5h) kaksinkertaistui, kun käytettiin levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyn kaksinkertaista annosta (3 000 µg levonorgestreeliä).
Slovenian: Zanimivo je, da so v nedavno objavljeni manjši farmakokinetični študiji4 pri debelih ženskah v primerjavi z ženskami z normalnim ITM ugotovili, da sta bila Cmax in AUC(0-2,5 h) skupnega levonorgestrela pri dvojnem odmerku levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva (3 000 μg levonorgestrela) podvojena.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin ehkäisytehoa yhteensä 4 631 naisella, kun enintään 400 µg levonorgestreeliä otettiin kolme tuntia suojaamattoman yhdynnän jälkeen.
Slovenian: V drugi študiji so pri skupaj 4 631 ženskah preučevali kontracepcijsko učinkovitost odmerkov levonorgestrela do 400 μg, danih tri ure po nezaščitenem spolnem odnosu.
Finnish: Levonorgestreelin AUC laski 36-47 prosenttia okskarbatsepiinin yhteydessä, 40-46 prosenttia karbamatsepiinin yhteydessä, 42 prosenttia fenytoiinin yhteydessä, 37 prosenttia eslikarbatsepiinin yhteydessä ja 40 prosenttia perampaneelin yhteydessä.
Slovenian: Pri več encimskih induktorjih so opazili tudi zmanjšano izpostavljenost levonorgestrelu kot komponenti kombiniranih hormonskih kontracepcijskih sredstev: AUC levonorgestrela se je z okskarbazepinom zmanjšal od 36 do 47 %, karbamazepinom od 40 do 46 %, fenitoinom za 42 %, eslikarbamazepinom za 37 % in perampanelom za 40 %.
Finnish: Levonelle 1 500 µg:n ja muiden kauppanimien nykyisessä valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa luetellaan useita entsyymi-induktoreja, jotka saattavat vaikuttaa ehkäisytehoon, mutta niissä ei anneta tietoa vaikutuksen suuruusluokasta eikä yhteisvaikutuksen hallinnasta muuten kuin kehottamalla naista kertomaan asiasta lääkärille.
Slovenian: Trenutno je v povzetku glavnih značilnosti zdravila Levonelle 1 500 μg in povezanih imen ter navodilu za njegovo uporabo naveden seznam encimskih induktorjev, ki lahko vplivajo na učinkovitost kontracepcije, vendar v njih ni informacij o obsegu učinka in nasvetov o ustreznem obvladovanju medsebojnega delovanja, razen tega, naj se ženska obrne na zdravnika.
Finnish: Siksi on epätodennäköistä, että vähemmän vahvojen entsyymi-induktorien vaikutuksen ylikompensoitiin liittyisi turvallisuushuolia.
Slovenian: Pomisleki o varnosti, povezani s čezmernim nadomeščanjem manj močnih encimskih induktorjev, se torej prav tako zdijo manj verjetni.
Finnish: Levonorgestreelin 6 mg:n annoksesta saatavissa olevat vähäiset tiedot osoittavat, että Cmax-arvo on suurempi kuin käytettäessä annosta 1,5 mg, mikä viittaa siihen, että levonorgestreelin soluunoton saturaatiota ei tapahdu tavanomaisella jälkiehkäisyannoksella.
Slovenian: Omejeni podatki s šestmiligramskim odmerkom levonorgestrela kažejo, da je Cmax višji kot pri 1,5-miligramskega odmerka, kar kaže, da pri standardnem odmerku nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva ne pride do nasičenosti privzema levonorgestrela.
Finnish: Tuotetietojen ohjeiden tehoa ja luettavuutta arvioitiin kuulemalla potilaita, kuluttajaryhmiä ja asianomaisia terveydenhuollon ammattilaisia.
Slovenian: Da bi ocenili učinkovitost in berljivost tega opozorila v informacijah o zdravilu, so opravili posvetovanje s skupinami bolnic in potrošnic ter ustreznimi zdravstvenimi delavci, odzive pa so prejeli iz vse EU.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, onko levonorgestreelin 1 500 µg kaksinkertainen annos soveltuva jälkiehkäisy suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti maksaentsyymi-induktoreja, ja erityisesti naisille, jotka eivät halua tai voi käyttää eihormonaalista menetelmää, kuten kuparikierukkaa.
Slovenian: Odbor CHMP je bil zaprošen, naj poda svoje mnenje o tem, ali je dvojni odmerek levonorgestrela 1 500 μg primerna oblika nujne kontracepcije po nezaščitenem spolnem odnosu ali odpovedi kontracepcijske metode za bolnice, ki sočasno jemljejo induktorje jetrnih encimov, zlasti za ženske, ki niso pripravljene ali niso zmožne uporabljati nehormonskih metod, na primer materničnega vložka z bakrom.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi Levonelle 1500 µg:sta ja muista kauppanimistä saatavissa olevien tietojen perusteella, että saatavissa on oltava tietoa efavirentsin ja muiden samanaikaisesti käytettävien maksaentsyymi-induktorien vaikutuksista sekä kaikkien entsyymi-induktorien vaikutuksista, jotka jatkuvat neljä viikkoa niiden käytön lopettamisen jälkeen.
Slovenian: • odbor CHMP je zaključil, da morajo biti glede na razpoložljive podatke za zdravilo Levonelle 1 500 μg in povezana imena na voljo informacije o učinku efavirenza in drugih induktorjev jetrnih encimov, če se jemlje sočasno ali štiri tedne po prenehanju zdravljenja z vsemi encimskimi induktorji.
Finnish: Vastauksissa korostui myös se, että tietoisuus yhteisvaikutuksista levonorgestreeliä sisältävien jälkiehkäisyvalmisteiden kanssa on vähäistä, joten ennakoiva kansallinen tiedotus arvioinnin tuloksista on tarpeen.
Slovenian: Odgovori so pokazali tudi slabo poznavanje medsebojnega delovanja z levonorgestrelom kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva in tako izpostavili potrebo po proaktivnem nacionalnem sporočanju o izidu trenutnega pregleda.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suositteli, että valmisteyhteenvetoon lisätään selkeät ohjeet näiden yhteisvaikutusten hallinnasta kaikille jälkiehkäisyä mahdollisesti määrääville.
Slovenian: Zato je odbor CHMP priporočil, da je v povzetku glavnih značilnosti zdravila potreben jasen nasvet o obvladovanju tega medsebojnega delovanja za vse morebitne ponudnike nujne hormonske kontracepcije.
Finnish: Tavallisten levonorgestreeliä sisältävien ehkäisyvalmisteiden valmisteyhteenvedoissa neuvotaan käyttämään täydentävää tai korvaavaa ehkäisyä entsyymi-induktorin käytön kestosta riippuen.
Slovenian: Povzetki glavnih značilnosti zdravila za običajna kontracepcijska sredstva, ki vsebujejo levonorgestrel, priporočajo uporabo dodatne ali druge kontracepcijske metode, odvisno od trajanja uporabe encimskega induktorja.
Finnish: Tutkimuksessa1 käytetyn annoksen jakamisen asianmukaisuus nykyiseen hyväksyttyyn levonorgestreelin kerta-annokseen nähden kyseenalaistettiin.
Slovenian: Ugotavljali so pomen deljenega odmerjanja, ki so ga uporabili v študiji1, pri trenutno odobrenem enkratnem odmerku levonorgestrela.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että Levonelle 1 500 µg:n ja muiden kauppanimien myyntilupien ehtoja muutetaan.
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Levonelle 1 500 μg in povezanimi imeni.
Finnish: Yhdessä suppeassa tutkimuksessa (n = 58 naista, vaihtovuoroinen tutkimus) todettiin, että 750 ja 1 500 µg:n annos levonorgestreeliä oli yhtä tehokas, kun päätetapahtumana oli ovulaation ehkäiseminen3 ja kun levonorgestreeli otettiin munarakkulavaiheessa eli ennen ovulaatiota.
Slovenian: V manjši študiji (n = 58 žensk, navzkrižna zasnova) so ugotovili primerljivo učinkovitost levonorgestrela v odmerkih 750 in 1 500 μg s prekinitvijo ovulacije kot končnim opazovanim dogodkom3, če so levonorgestrel dajali v folikularni fazi, tj. pred ovulacijo.
Finnish: Levonorgestreelin pienintä vaikuttavaa annosta jälkiehkäisyssä ei ole määritetty, mutta on tärkeää säilyttää tehomarginaalit naisilla, jotka käyttävät entsyymi-induktoreja.
Slovenian: Najmanjši učinkoviti odmerek levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva ni bil določen, vendar je pri uporabnicah encimskih induktorjev pomembno ohraniti meje učinkovitosti kontracepcije.
Finnish: Käytetty annostusohjelma1 oli Levonellen aiemmin hyväksytty annostus, joka muutettiin 1 500 µg:n kerta-annokseksi, kun oli osoitettu, että AUC0-∞ johti identtiseen altistukseen ja että 2 x 750 µg:n levonorgestreelitablettien (12 tunnin välein otettuna) ja kerta-annoksena otetun 1 500 µg:n levonorgestreelitabletin tehossa tai turvallisuudessa ei ollut eroa.
Slovenian: Ne nazadnje je bila uporabljena shema odmerjanja1 predhodno odobreni način odmerjanja za zdravilo Levonelle, kar so popravili na enkraten odmerek 1 500 μg po tem, ko so dokazali, da je AUC0-∞ privedel do enake izpostavljenosti in da ni bilo razlik med učinkovitostjo ali varnostjo tablet levonorgestrela 2 x 750 μg (z 12-urnim razmikom) in tablet levonorgestrela 1 500 μg v obliki enkratnega odmerka.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että levonorgestreelin pitoisuus plasmassa vaihtelee naisilla, mutta hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita koskevat tutkimukset viittaavat siihen, että maksaentsyymi-induktorien ja lähinnä CYP 3A4 -entsyymin induktorien samanaikainen käyttö pienentää johdonmukaisesti levonorgestreelin pitoisuutta plasmassa.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se raven izpostavljenosti levonorgestrelu v plazmi med ženskami razlikuje, vendar podatki iz študij s kombiniranimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi kažejo, da se ravni levonorgestrela v plazmi ob sočasni uporabi induktorjev jetrnih encimov, večinoma induktorjev encimov CYP 3A4, dosledno znižajo.
Finnish: Cartenin ja muiden tutkimus (2012)1 oli vaihtovuoroinen tutkimus, jossa käytettiin kliinisesti asianmukaista efavirentsiannosta ja jonka koko soveltui lääkkeiden väliseen yhteisvaikutustutkimukseen.
Slovenian: (2012)1, so uporabili navzkrižno zasnovo in klinično pomemben odmerek efavirenza, velikost pa je bila razumna za študijo medsebojnega delovanja zdravil.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoo, että aiemmin mainittu tutkimus1 koskee yhtäläisesti levonogestreeliä sisältävää jälkiehkäisyvalmistetta, kun se otetaan 1 500 µg:n kerta-annoksena.
Slovenian: Zato odbor CHMP meni, da morajo izsledki zgornje študije1 veljati tudi za levonorgestrel kot nujno hormonsko kontracepcijsko sredstvo, kadar se jemlje v obliki enkratnega odmerka 1 500 μg.
Finnish: Mitä tulee muuhun kuin jälkiehkäisyyn käytettäviin levonorgestreeliä sisältäviin ehkäisyvalmisteisiin, pitoisuuden pienenemisestä plasmassa johtuvan tehon alenemisen katsotaan lisäävän raskauden riskiä.
Slovenian: Pri nenujnih oblikah kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo levonorgestrel, velja, da zmanjšana učinkovitost, ki je posledica znižanih ravni v plazmi, privede do povečanega tveganja za nosečnost.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suositteli näiden tietojen painottamista siten, että entsyymi-induktorien vaikutus ilmoitetaan heti tavallisten annostusohjeiden jälkeen, samalla puolella pakkausta.
Slovenian: Glede tega je priporočil, da je treba za boljše posredovanje informacij učinek encimskih induktorjev vključiti neposredno po navodilih za običajno odmerjanje, na isti strani škatle.
Finnish: Komitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että Levonelle 1 500 µg:n ja muiden kauppanimien hyötyriskisuhde on yhä suotuisa, kun tuotetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Slovenian: je odbor CHMP glede na zgoraj navedeno menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Levonelle 1 500 μg in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen perusteella ehdotettiin, että levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyn annos kaksinkertaistetaan kaikkien tuotteen valmisteyhteenvedossa tällä hetkellä lueteltujen entsyymi-induktorien käytön ajaksi ja neljäksi viikoksi hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov so predlagali uporabo dvojnega odmerka levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva med zdravljenjem s katerim koli encimskim induktorjem, trenutno navedenim v povzetku glavnih značilnosti zdravila za to zdravilo, in še štiri tedne po prenehanju zdravljenja.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon vähäiset kliiniset tiedot levonorgestreeliä sisältävien ehkäisyvalmisteiden tehon puutteesta CYP 3A4 -entsyymin induktorien samanaikaisen käytön kanssa arvioidessaan levonorgestreelin pienentyneen plasmapitoisuuden kliinistä merkitystä jälkiehkäisyn yhteydessä.
Slovenian: Odbor CHMP je priznal, da so klinični podatki v zvezi z neučinkovitostjo kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo levonorgestrel, pri sočasni uporabi induktorjev encima CYP 3A4, na podlagi katerih bi lahko presodili klinični pomen zmanjšanih ravni levonorgestrela v plazmi pri nujni hormonski kontracepciji, omejeni.
Finnish: Hoitoon Levonelle 1 500 µg -valmisteella ja muilla kauppanimillä kuuluu yksi tabletti.
Slovenian: Zdravilo Levonelle 1 500 μg in povezana imena je na voljo v obliki posamezne tablete.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutuksista ehkäisyn pettämisenä entsyymi-induktorien ja levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyn samanaikaisen käytön aikana on vain vähän raportteja, eikä yksikään niistä koske nimenomaan efavirentsia, mutta tämä liittyy todennäköisesti tehoa koskevaan merkittävään aliraportointiin, kun otetaan huomioon odotettu ehkäisyn epäonnistumisaste ja levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyn käytön yleisyys.
Slovenian: Čeprav so med sočasno uporabo encimskih induktorjev in levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva poročali o nekaj neželenih učinkih odpovedi kontracepcije, o nobenem pa pri efavirenzu, je to verjetno povezano s precejšnjim nezadostnim poročanjem o neučinkovitosti na splošno, če upoštevamo pričakovane stopnje odpovedi kontracepcije in široko uporabo levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea tarkasteli kaikkia kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta, mukaan lukien myyntiluvan haltijan kirjallisesti toimittamat vastaukset, saatavissa olevia tietoja, jotka tukivat Levonelle 1 500 µg:n ja muiden kauppanimien tehoa ja turvallisuutta suhteessa yhteisvaikutukseen efavirentsin kanssa.
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, objavljene literature, izkušenj iz obdobja trženja, vključno z odgovori, ki jih je predložil imetnik dovoljenj za promet z zdravilom v podporo učinkovitosti in varnosti zdravila Levonelle 1 500 μg in povezanih imen v povezavi z medsebojnim delovanjem z efavirenzom; nadalje je razpravljal o podatkih v zvezi z drugimi induktorji jetrnih encimov, vključno z barbiturati in drugimi zdravili za zdravljenje epilepsije, zdravili za zdravljenje tuberkuloze, kot je rifampicin, in zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko;
Finnish: Haettu muutos koski efavirentsin lisäämistä Levonelle 1 500 µg -tablettien valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa lueteltuihin lääkkeisiin, joilla on yhteisvaikutuksia levonorgestreelin kanssa.
Slovenian: Z vloženo spremembo naj bi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Levonelle 1 500 mikrogramov (μg) tablete na seznam zdravil, ki medsebojno delujejo z levonorgestrelom, dodali efavirenz.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin tuotetiedoissa neuvotaan välttämään entsyymi-induktorien samanaikaista käyttöä, sillä ne kiihdyttävät aineenvaihduntaa.
Slovenian: V informacijah o zdravilu za ulipristat acetat je svetovano, da se je treba zaradi pospešene presnove izogibati sočasni uporabi encimskih induktorjev.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka kuparikierukan käyttö on suositeltu jälkiehkäisy kaikkien entsyymi-induktorien käytön yhteydessä, levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyn kaksinkertaisen annoksen suositteleminen on käytännöllinen ratkaisu, johon ei liity merkittäviä tunnettuja turvallisuushuolia ja jolla voidaan pienentää ehkäisyn epäonnistumisen riskiä naisilla, jotka eivät halua käyttää kuparikierukkaa tai joille se ei sovellu.
Slovenian: Odbor CHMP se je torej strinjal, da je uporaba materničnega vložka z bakrom sicer lahko prednostna možnost za nujno kontracepcijo, ki se lahko uporablja z vsemi encimskimi induktorji, vendar priporočilo dvojnega odmerka levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva pomeni pragmatično možnost obravnave, brez večjih znanih varnostnih težav, za zmanjševanje tveganja odpovedi kontracepcije pri ženskah, ki materničnega vložka z bakrom ne morejo ali ne želijo
Finnish: Komitea katsoi, että Levonelle 1 500 µg:n ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kun tuotetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Slovenian: Odbor je v splošnem zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila Levonelle v odmerku 1 500 μg in povezanih zdravil še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Finnish: Näiden yhteisvaikutuksien hallitsemista varten tuotetiedoissa on suositeltava Levonelle 1500 µg:n ja muiden kauppanimien annoksen kaksinkertaistamista, kun kuparikierukka ei sovellu tai sellaista ei ole saatavilla.
Slovenian: Za obvladovanje učinka tega medsebojnega delovanja spremembe informacij o zdravilu vključujejo priporočilo o dvojnem odmerku zdravila Levonelle 1 500 μg in povezanih imen, kadar maternični vložek z bakrom ni primeren ali na voljo;
Finnish: Naisille on selitettävä annoksen säätäminen, jolla ehkäistään levonorgestreelin pitoisuuden lasku plasmassa, kun käytetään efavirentsia ja muita entsyymi-induktoreja.
Slovenian: Del tega opozorila ženskam je prilagoditev odmerka, ki nadomesti znižane ravni levonorgestrela v plazmi ob uporabi efavirenza in drugih zdravil z encimskimi induktorji.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 361 naista, raskauden yleisyys oli karkeasti sama, kun levonorgestreelitabletit otettiin kahdeksan tuntia suojaamattoman yhdynnän jälkeen ja käytössä oli kaksi 750 µg:n levonorgestreelitablettia, jotka eivät olleet biologisesti samanarvoisia.
Slovenian: V dveh študijah z vzporednima skupinama so preučevali učinkovitost kontracepcijskih sredstev pri manjših odmerkih levonorgestrela: v študiji, v katero je bilo vključenih 361 žensk, so opazili podobne stopnje nosečnosti, če so tablete levonorgestrela jemale osem ur po nezaščitenem spolnem odnosu, pri dveh formulacijah tablet levonorgestrela v odmerku 750 μg, ki nista bili biološko enakovredni.
Finnish: Tutkimuksissa todettiin kuitenkin, että 14 vuorokauden mäkikuismahoidon jälkeen CYP 3A4:n aktiivisuuteen liittyvän midatsolaamin tai alpratsolaamin AUC-arvo laski vastaavasti yli 50 prosenttia.
Slovenian: A študije po 14-dnevnem zdravljenju s šentjanževko so pokazale podobno > 50-odstotno zmanjšanje AUC za midazolam ali alprazolam, ki so ju uporabili za preskušanje dejavnosti CYP 3A4.
Finnish: Toiseksi altistumisen päämitta, AUC-arvo, on todettu2 annossidonnaiseksi.
Slovenian: Poleg tega so ugotovili2, da je AUC, glavno merilo izpostavljenosti, v splošnem odvisen od odmerka.
Finnish: 3 Croxatto HB, Brache V, Pavez M, Cochon L, Forcelledo ML, Alvarez F, et al. (2004) Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
Slovenian: (2004) Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
Finnish: Tällä perusteella levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyn kaksinkertaista annosta suositellaan efavirentsin käyttäjille ja kaikkien muiden entsyymiinduktorien käyttäjille.
Slovenian: Na tej podlagi se za uporabnice efavirenza in vseh drugih encimskih induktorjev priporoča dvojni odmerek levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva.
Finnish: Tietoja on vähän myös siitä, ovatko alhaisemmat levonorgestreelipitoisuudet tehokkaita jälkiehkäisyssä.
Slovenian: Tudi podatki o tem, ali so nižje ravni levonorgestrela učinkovite pri nujni hormonski kontracepciji, so omejeni.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole saatavana yksityiskohtaisia tietoja yhteisvaikutuksista muiden entsyymiinduktorien kanssa, kun levonogestreeliä otetaan jälkiehkäisyannoksina.
Slovenian: Posebni podatki o medsebojnem delovanju z drugimi encimskimi induktorji pri odmerkih levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva trenutno niso na voljo.
Finnish: CMDh:n menettelyn päivä 60 oli 1. lokakuuta 2015.
Slovenian: 60. dan postopka skupine CMDh je bil 1. oktober 2015, ko je večina držav članic, razen Italije, sprejela dokončno stališče.
Finnish: Lisäksi tämän arvioinnin tieteelliset johtopäätökset koskevat myös 750 µg levonorgestreeliä sisältäviä lääkevalmisteita, jotka on tarkoitettu jälkiehkäisyyn.
Slovenian: Ker znanstveni zaključki te ocene veljajo tudi za zdravila, ki vsebujejo levonorgestrel v odmerku 750 μg in so indicirana pri nujni kontracepciji, morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom upoštevati to priporočilo in v skladu z njim upoštevati znanstvene zaključke.
Finnish: Vaikka yleistä vaihtelua oli, tiedot osoittavat yhdenmukaisesti, että levonorgestreelin pitoisuus plasmassa pieneni noin puoleen efavirentsin samanaikaisen käytön aikana.
Slovenian: Kljub določeni splošni spremenljivosti podatki kažejo skladno in izrazito, približno polovično zmanjšanje ravni levonorgestrela v plazmi ob sočasnem jemanju efavirenza, pri čemer so pri 90 % žensk opazili zmanjšanje AUC0-12 levonorgestrela za > 40 %.
Finnish: Kaikki huolenaiheet on otettu asianmukaisesti huomioon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ehdotetuissa muutoksissa.
Slovenian: Predlagane spremembe besedila povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo ustrezno obravnavajo vse pomisleke.
Finnish: Merkille pantavaa on, että efavirentsin käyttäjien keskuudessa ilmeni kolme ei-toivottua raskautta 48 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa käytettiin levonorgestreeliä sisältäviä ehkäisykapseleita.
Slovenian: Med uporabnicami efavirenza je v 48-tedenski študiji z vsadki levonorgestrela prišlo do treh nenačrtovanih nosečnosti, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pa ima v svoji zbirki podatkov šest poročil iz obdobja trženja o odpovedi kontracepcije ob sočasnem jemanju šentjanževke, ki je prav tako encimski induktor.
Finnish: Kun tarkastellaan muita levonorgestreeliä sisältäviä ehkäisymenetelmiä, havaittavissa on johdonmukainen malli ehkäisytehon vähenemisestä, joka ilmenee läpäisyvuotona, ovulaationa tai raskauksina, kun levonorgestreelin pitoisuus plasmassa on pienentynyt entsyymi-induktoreiden samanaikaisen käytön aikana.
Slovenian: Ob preučitvi drugih oblik kontracepcije, ki vsebuje levonorgestrel, se med sočasno uporabo encimskih induktorjev hkrati z zmanjšanimi ravnmi levonorgestrela v plazmi pojavi skladen vzorec zmanjšanega kontracepcijskega nadzora, v smislu bodisi vmesne krvavitve oziroma ovulacije bodisi nosečnosti.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ JA LÄÄKEMUODOISTA
Slovenian: Priloga I Seznam poimenovanj, farmacevtskih oblik, jakosti, poti uporabe, imetnikov dovoljenj za promet v državah članicah
Finnish: Asetuksen (EY) 1234/2008 13 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 13 Uredbe (ES) št. 1234/2008
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Gedeon Richter Plc.
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtska družba Gedeon Richter Plc.
Finnish: Suuremman annoksen ei oleteta suurentavan haittavaikutusten riskiä.
Slovenian: Ob večjem odmerku ni pričakovati povečanega tveganja za neželene učinke.
Finnish: Yhtiö halusi, että tämä muutos tunnustetaan seuraavissa maissa: Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Latvia, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Tanska, Tšekki ja Viro.
Slovenian: Družba je želela, da se ta sprememba prizna v Avstriji, Belgiji, na Češkem, Danskem, v Estoniji, Franciji, Grčiji, na Irskem,
Finnish: Tässä arvioinnissa käsiteltiin vain 1 500 mikrogramman tabletteja.
Slovenian: V tem pregledu so bile obravnavane le 1 500-mikrogramske tablete.
Finnish: Miksi Levonellea arvioitiin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Levonelle pregledano?