FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Maximum emtricitabine and tenofovir concentrations are observed in serum within 0.5 to 3.0 h of dosing in the fasted state.
Spanish: Las concentraciones máximas de emtricitabina y tenofovir se observan en suero entre 0,5 - y 3,0 h de la administración en ayunas.
English: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
Spanish: • Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva se debe usar siempre combinando otros medicamentos para tratar la infección por VIH.
English: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva can be administered in place of emtricitabine and tenofovir disoproxil used separately at the same doses.
Spanish: • Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva se puede administrar en lugar de emtricitabina y tenofovir disoproxilo utilizados por separado a las mismas dosis.
English: The effectiveness of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in reducing the risk of acquiring HIV-1 is strongly correlated with adherence as demonstrated by measurable drug levels in blood (see section 5.1).
Spanish: La eficacia de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva para reducir el riesgo de contraer VIH-1 está estrechamente relacionada con la adherencia al tratamiento, como muestran las concentraciones medibles del fármaco en sangre (ver sección 5.1).
English: If a dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is missed by more than 12 hours and it is almost time for the next dose, the missed dose should not be taken and the usual dosing schedule should be resumed.
Spanish: Si se omite una dosis de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva más de 12 horas y es casi la hora de la siguiente dosis, no se debe tomar la dosis omitida y se debe continuar con la pauta habitual de administración.
English: Renal function (creatinine clearance and serum phosphate) should be evaluated prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for treatment of HIV-1 or for pre-exposure prophylaxis, and should be monitored during use as in adults (see above).
Spanish: Se debe evaluar la función renal (aclaramiento de creatinina y fosfato sérico) antes del inicio de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva para el tratamiento del VIH-1 o la profilaxis preexposición, y monitorizarla durante el uso siguiendo las mismas recomendaciones que en adultos (ver más arriba).
English: As emtricitabine / tenofovir disoproxil may cause renal damage monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
Spanish: Dado que emtricitabina/tenofovir disoproxilo puede causar daño renal, se recomienda monitorizar la función renal (ver sección 4.4).
English: In a study of 498 men, the mean changes from baseline to week 24 in BMD ranged from 0.4% to 1.0% across hip, spine, femoral neck and trochanter in men who received daily emtricitabine/tenofovir disoproxil prophylaxis (n = 247) vs. placebo (n = 251).
Spanish: En un estudio de 498 hombres los cambios medios de la DMO desde el valor basal hasta la semana 24 oscilaron entre 0,4% y 1,0% en la cadera, la columna vertebral, el cuello femoral y el trocánter en los hombres que recibieron profilaxis diaria con emtricitabina/tenofovir disoproxilo (n = 247) frente a placebo (n = 251).
English: Plasma samples from 2 clinical studies of HIV-1 uninfected subjects, iPrEx and Partners PrEP, were analysed for 4 HIV-1 variants expressing amino acid substitutions (i.e. K65R, K70E, M184V, and M184I) that potentially confer resistance to tenofovir or emtricitabine.
Spanish: Las muestras de plasma de 2 estudios clínicos de sujetos no infectados por VIH-1, iPrEx y Partners PrEP, se analizaron para 4 variantes del VIH-1 que expresan sustituciones de aminoácidos (es decir, K65R, K70E, M184V y M184I) que potencialmente confieren resistencia a tenofovir o emtricitabina.
English: What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva How to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Possible side effects
Spanish: Qué es Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva Cómo tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva Posibles efectos adversos
English: ANTI-INFECTIVES Hepatitis B virus (HBV) antiviral agents Adefovir dipivoxil /tenofovir disoproxil
Spanish: Fármacos antivirales contra el virus de la hepatitis B (VHB) Adefovir dipivoxil/Tenofovir disoproxilo
English: What you need to know before you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Do not take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to treat HIV or to reduce the risk of getting HIV if you are allergic to emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva No tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva para tratar el VIH o reducir el riesgo de contraer VIH si es alérgico a emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: The rate of HIV-1 seroconversion in males was 0.24/100 person-years of emtricitabine/tenofovir disoproxil exposure and the rate of HIV-1 seroconversion in females was 0.95/100 person-years of emtricitabine/tenofovir disoproxil exposure.
Spanish: La tasa de seroconversión VIH‑1 en los hombres fue de 0,24/100 personas-año de exposición a emtricitabina/tenofovir disoproxilo y en las mujeres fue de 0,95/100 personas-año de exposición a emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
English: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Spanish: Puesto que emtricitabina y tenofovir se eliminan principalmente por los riñones, la administración concomitante de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva con medicamentos que reducen la función renal o compiten por la secreción tubular activa (p. ej.: cidofovir) pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de emtricitabina, tenofovir y/o de otros medicamentos administrados de forma conjunta.
English: Sofosbuvir: AUC: ↔
Spanish: Darunavir: AUC: ↔
English: Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in clinical study GS-US-104-0352 (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: Se han notificado reacciones adversas renales compatibles con tubulopatía renal proximal en pacientes pediátricos infectados por VIH-1 de 2 a < 12 años en el estudio clínico GS-US-104-0352 (ver secciones 4.8 y 5.1).
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva can only help reduce your risk of getting HIV before you are infected.
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva solamente puede ayudar a reducir el riesgo de contraer VIH antes de que esté infectado.
English: Furthermore, in a small clinical study, a subgroup of patients with creatinine clearance between 50 and 60 ml/min who received tenofovir disoproxil in combination with emtricitabine every 24 hours had a 2-4-fold higher exposure to tenofovir and worsening of renal function (see section 5.2).
Spanish: Además, en un estudio clínico de pequeño tamaño, un subgrupo de pacientes con aclaramiento de creatinina entre 50 y 60 ml/min que recibieron tenofovir disoproxilo en combinación con emtricitabina cada 24 horas, tuvieron una exposición a tenofovir de 2 a 4 veces mayor y un empeoramiento de la función renal (ver sección 5.2).
English: Table 1: Dosing recommendations in adults with renal impairment Treatment of HIV-1 infection Pre-exposure prophylaxis
Spanish: Tabla 1: Recomendaciones de administración en adultos con insuficiencia renal Tratamiento de la infección por VIH-1
English: • That emtricitabine/tenofovir disoproxil may cause a reduction in BMD and the effects of emtricitabine/tenofovir disoproxil associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in paediatric patients
Spanish: • Que emtricitabina/tenofovir disoproxilo en pacientes pediátricos puede causar una reducción de la DMO y que actualmente se desconocen los efectos de los cambios en la DMO asociados a emtricitabina/tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo de futuras fracturas
English: HIV-Negative Matched Control Subjects 63 (44%) a Relative risk reduction calculated on incident (post-baseline) seroconversion from the double-blind treatment period and through the 8-week follow-up period.
Spanish: Sujetos control emparejados no infectados por VIH a Reducción del riesgo relativo calculado sobre la nueva seroconversión (después del periodo basal) del periodo de tratamiento de doble ciego y durante un periodo de seguimiento de 8 semanas.
English: As Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Spanish: Como Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva contiene emtricitabina y tenofovir disoproxilo, cualquier interacción que se haya identificado con estos fármacos individualmente puede ocurrir con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: If Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule
Spanish: Si se usa Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva con medicamentos nefrotóxicos la función renal se debe controlar estrechamente de acuerdo a la pauta recomendada
English: Uncommon hypokalaemia1
Spanish: Poco frecuentes hipopotasemia1
English: Tablet core: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, talc, hydrophobic colloidal silica, magnesium stearate.
Spanish: Núcleo: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, talco, sílice coloidal hidrofóbica, estearato magnésico.
English: • dizziness, headache,
Spanish: • mareos, dolor de cabeza,
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva use.
Spanish: No se debe iniciar tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva en pacientes pediátricos con insuficiencia renal y se debe interrumpir en los pacientes pediátricos que desarrollen insuficiencia renal durante el uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is not recommended if you have severe kidney disease or are on dialysis.
Spanish: No se recomienda Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva si usted tiene una enfermedad grave en sus riñones o está en diálisis.
English: The adverse reaction profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in a limited number of HIVinfected patients in study GS-01-934 who were co-infected with HBV (n = 13) or HCV (n = 26) was similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection.
Spanish: En el estudio GS-01-934, el perfil de las reacciones adversas de emtricitabina y tenofovir disoproxilo en un número limitado de pacientes infectados con el VIH, que fueron coinfectados con VHB (n = 13) o VHC (n = 26), fue similar al observado en los pacientes infectados por el VIH sin coinfección.
English: If bone abnormalities are detected or suspected during use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in any paediatric patient, consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained.
Spanish: Si se detectan o se sospechan anormalidades óseas durante el uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva en cualquier paciente pediátrico, se debe consultar a un endocrino y/o un nefrólogo.
English: The time to onset of protection after commencing emtricitabine/tenofovir disoproxil is unknown.
Spanish: Se desconoce el tiempo hasta la aparición de la protección después de comenzar el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil.
English: At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/ml.
Spanish: En la semana 48 el 83% de los pacientes del grupo de tratamiento de tenofovir disoproxilo y el 92% de los pacientes del grupo de tratamiento de estavudina o zidovudina presentaron concentraciones de ARN del VIH-1 < 400 copias/ml.
English: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any adults with renal impairment receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Spanish: Dado que tenofovir disoproxilo puede ocasionar toxicidad renal, se recomienda una estrecha monitorización de la función renal en cualquier adulto con insuficiencia renal que reciba Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
English: Five subjects (5.6%) had laboratory findings clinically consistent with proximal renal tubulopathy, 4 of whom discontinued tenofovir disoproxil therapy (median tenofovir disoproxil exposure 331 weeks).
Spanish: Cinco sujetos (5,6%) tuvieron datos de laboratorio compatibles con tubulopatía renal proximal, de los cuales 4 interrumpieron el tratamiento con tenofovir disoproxilo (mediana de exposición a tenofovir disoproxilo de 331 semanas).
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva film-coated tablet can be disintegrated in approximately 100 ml of water, orange juice or grape juice and taken immediately.
Spanish: El comprimido recubierto con película puede deshacerse en aproximadamente 100 ml de agua, zumo de naranja o de uva y tomarse inmediatamente.
English: Individuals with renal impairment
Spanish: Individuos con insuficiencia renal
English: • PrEP reminder card
Spanish: • Tarjeta recordatorio de la PrEP
English: It is not considered to be causally associated with tenofovir disoproxil in the absence of this condition.
Spanish: En ausencia de esta no se considera que esté causalmente asociada a tenofovir disoproxilo.
English: Treatment of HIV-1 infection in the paediatric population There are no clinical studies conducted with emtricitabine/tenofovir disoproxil in the paediatric population with HIV-1 infection.
Spanish: Tratamiento para la infección por VIH-1 en la población pediátrica No se han realizado estudios clínicos con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva en la población pediátrica con infección por el VIH-1.
English: The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil in children under the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva en niños menores de 12 años (ver sección 5.2).
English: The Partners PrEP clinical study (CO-US-104-0380) evaluated emtricitabine/tenofovir disoproxil, tenofovir disoproxil 245 mg, or placebo in 4,758 HIV-uninfected subjects from Kenya or Uganda in serodiscordant heterosexual couples.
Spanish: El estudio clínico Partners PrEP (CO‑US‑104‑0380) evaluó emtricitabina/tenofovir disoproxilo, tenofovir disoproxilo 245 mg o placebo en 4.758 sujetos no infectados por VIH procedentes de Kenia o Uganda en parejas heterosexuales serodiscordantes.
English: In vivo - treatment of HIV-1 In an open-label randomised clinical study (GS-01-934) in antiretroviral-naïve patients, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA > 400 copies/ml at weeks 48, 96 or 144 or at the time of early study drug discontinuation.
Spanish: In vivo, tratamiento del VIH-1 En un estudio clínico (GS-01-934) abierto, aleatorizado, en pacientes que no han recibido antes tratamiento antirretroviral, se realizó un genotipado en los aislados de VIH-1 del plasma de todos los pacientes con ARN del VIH > 400 copias/ml en las semanas 48, 96 o 144, o en el momento en el que suspendieron tempranamente la medicación del estudio.
English: When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/ml at week 48.
Spanish: Cuando se excluyeron los datos ausentes (missing data), el 91% de los pacientes del grupo de tratamiento de tenofovir disoproxilo y el 94% de los pacientes del grupo de tratamiento de estavudina o zidovudina presentaron concentraciones de ARN del VIH-1 < 400 copias/ml en la semana 48.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alone does not constitute a complete regimen for the treatment of HIV-1 and HIV-1 resistance mutations have emerged in individuals with undetected HIV-1 infection who are only taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, por sí solo, no constituye una pauta completa para el tratamiento del VIH-1 y han aparecido mutaciones de resistencia del VIH-1 en individuos con infección por VIH-1 no detectada que sólo estaban tomando Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: • Adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg: one tablet each day,
Spanish: • Adolescentes de 12 a menos de 18 años de edad con un peso de al menos 35 kg: un comprimido al día, cuando sea posible con alimentos.
English: Moreover, the reversibility of renal toxicity after cessation of tenofovir disoproxil for treatment of HIV-1 or after cessation of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis cannot be fully ascertained.
Spanish: Además, no se puede determinar por completo la reversibilidad de la toxicidad renal tras el abandono de tenofovir disoproxilo para el tratamiento de VIH-1 o el abandono de emtricitabina/tenofovir disoproxilo para la profilaxis preexposición.
English: The risk of HIV-1 infection should be balanced against the potential for renal and bone effects with longterm use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Spanish: Se debe sopesar el riesgo de infección por VIH-1 frente a los posibles efectos renales y óseos con el uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva a largo plazo.
English: Other medicines and Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Do not take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva if you are already taking other medicines that contain the components of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabine and tenofovir disoproxil) or any other antiviral medicines that contain tenofovir alafenamide, lamivudine or adefovir dipivoxil.
Spanish: Otros medicamentos y Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva No tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva si ya está tomando otros medicamentos que contienen los componentes de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabina y tenofovir disoproxilo) o cualquier otro medicamento antiviral que contenga tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil.
English: Prevention of HIV in adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg One tablet, once daily.
Spanish: Prevención de VIH en adultos y adolescentes de 12 años o mayores, con un peso de al menos 35 kg Un comprimido, administrado una vez al día.
English: There are no data on the long term renal and bone effects of emtricitabine/tenofovir disoproxil when used for pre-exposure prophylaxis in uninfected adolescents (see section 5.1).
Spanish: No existen datos sobre los efectos renales y óseos a largo plazo de emtricitabina/tenofovir disoproxilo cuando se usa para la profilaxis pre-exposición en adolescentes no infectados (ver sección 5.1).
English: Interactions between Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva or its individual component(s) and other medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.” and once daily as “q.d.”).
Spanish: Las interacciones entre Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva o su(s) componente(s) individual(es) y otros medicamentos se enumeran a continuación en la Tabla 2 (el aumento está indicado como “↑”; la disminución, como “↓”; la ausencia de cambios, como “↔”; la administración cada 12 horas, como “c/12 h”; y la administración una vez al día, como “c/24 h”).
English: Asian
Spanish: Asiática
English: Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Tomando como base el metabolismo hepático mínimo y la vía de eliminación renal de emtricitabina, es poco probable que se requiera un ajuste de dosis de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva en pacientes que presentan insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 5.2).
English: • The importance of regular monitoring of renal function during Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva therapy
Spanish: • La importancia de controlar de forma regular la función renal durante el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva
English: Treatment of HIV in adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg One tablet, once daily.
Spanish: Tratamiento de VIH en adultos y adolescentes de 12 años o mayores, con un peso de al menos 35 kg Un comprimido, administrado una vez al día.
English: Renal and urinary disorders Uncommon increased creatinine, proteinuria, proximal renal tubulopathy including Fanconi syndrome
Spanish: Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes aumento de creatinina, proteinuria, tubulopatía renal proximal incluyendo síndrome de Fanconi
English: In an open-label randomised clinical study (GS-01-934), antiretroviral-naïve HIV-1 infected adult patients received either a once daily regimen of emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz (n = 255) or a fixed combination of lamivudine and zidovudine administered twice daily and efavirenz once daily (n = 254).
Spanish: En un estudio clínico abierto, aleatorizado (GS-01-934), pacientes adultos infectados con VIH-1 que no habían recibido antes tratamiento antirretroviral, recibieron o un régimen de una vez al día de emtricitabina, tenofovir disoproxilo y efavirenz (n = 255), o una combinación fija de lamivudina y zidovudina administrada dos veces al día y efavirenz una vez al día (n = 254).
English: Tenofovir disoproxil should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation.
Spanish: Tenofovir disoproxilo debe evitarse en pacientes que tienen VIH-1 portador de la mutación K65R.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva está indicado en combinación con prácticas sexuales más seguras para la profilaxis pre-exposición para reducir el riesgo de infección por VIH-1 adquirida sexualmente en adultos y adolescentes con alto riesgo (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
English: Mild renal impairment (CrCl 50-80 ml/min)
Spanish: Insuficiencia renal leve (CrCl 50-80 ml/min)
English: HIV-1 uninfected individuals should be counselled at frequent intervals to strictly adhere to the recommended Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva daily dosing schedule.
Spanish: Se debe aconsejar a intervalos frecuentes a los individuos no infectados por VIH-1 que cumplan estrictamente la pauta de administración diaria recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: How to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva • Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Spanish: Cómo tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva • Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.