FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien mit Pioglitazon traten ALT-Anstiege über das Dreifache der Obergrenze des Normbereichs hinaus gleich häufig auf wie unter Placebo, jedoch seltener als in Vergleichsgruppen unter Metformin oder Sulfonylharnstoff.
Danish: 9I kliniske forsøg med pioglitazon var hyppigheden af ALAT-forhøjelse tre gange over den øverste normalgrænse den samme som for placebo, men mindre end den, der blev set i komparatorgrupperne med metformin og sulfonylurinstof.
German: - wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.
Danish: - Hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion.
German: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Danish: Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
German: Die Tabletten sind weiß bis cremefarbig, länglich, mit einem Film überzogen, mit der Prägung „15 / 850" auf einer Seite und „4833M" auf der anderen.
Danish: Tabletterne er hvide til offwhite, aflange, filmovertrukne og mærket med ‘15 / 850' på den ene side og ʽ4833M' på den anden side.
German: 2Eine Langzeitbehandlung mit Metformin wurde mit einer Verminderung der Vitamin B12-Resorption mit Senkung der Serumspiegel assoziiert.
Danish: 2Langtidsbehandling med metformin har været forbundet med nedsat absorption af cyanocobalamin med nedsatte serumniveauer.
German: Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Herzinsuffizienz bei sich feststellen, wie z. B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme).
Danish: Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis De oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig åndenød, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødemer).
German: Nach Beginn der Therapie mit Competact wird empfohlen, die Leberenzyme regelmäßig zu überprüfen, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Danish: Efter igangsættelse af behandling med Competact anbefales det, at leverenzymerne monitoreres med jævne mellemrum i henhold til en klinisk vurdering.
German: Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min) Die empfohlene Dosierung von Competact liegt bei 30 mg Pioglitazon/Tag plus 1.700 mg Metforminhydrochlorid/Tag (diese Dosis wird erreicht mit einer Tablette Competact 15 mg/850 mg zweimal täglich).
Danish: Den anbefalede dosis af Competact er 30 mg pioglitazon dagligt plus 1.700 mg metforminhydrochlorid dagligt (denne dosis opnås med én Competact tablet med 15 mg/850 mg 2 gange dagligt).
German: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358 (0)9 8545250
Danish: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358 (0)9 8545250
German: Bei Patienten mit erhöhten Ausgangs-Leberenzymwerten (ALT > 2,5 x Obergrenze des Normbereichs) oder mit anderen Anzeichen einer Lebererkrankung darf eine Therapie mit Competact nicht begonnen werden.
Danish: Behandling med Competact bør ikke igangsættes hos patienter med forhøjede leverenzymer (ALAT > 2,5 x øvre normal grænse) eller hos patienter med tegn på leversygdom.
German: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Danish: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
German: Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle sollte erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Tæt glykæmisk kontrol bør overvejes (se pkt.
German: Die Leberenzyme sind bei allen Patienten vor Beginn der Therapie mit Competact zu kontrollieren.
Danish: Leverenzymer bør checkes forud for igangsættelse af behandling med Competact hos alle patienter.
German: Daher darf Competact bei Frauen in der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Competact må derfor ikke anvendes af ammende kvinder (se pkt.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BÜNDELETIKETT (MIT BLUE BOX) NUR BÜNDELPACKUNGEN (2 x 98 TABLETTEN)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET (MED BLÅ BOKS) KUN TIL MULTIPAKNINGER (2 x 98 TABLETTER)
German: Urtikaria sehr selten sehr selten
Danish: Urticaria meget sjælden meget sjælden
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (OHNE BLUE BOX) NUR BÜNDELPACKUNGEN (98 TABLETTEN)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MELLEMÆSKE (UDEN BLÅ BOKS) KUN TIL MULTIPAKNINGER (98 TABLETTER)
German: Häufigkeit der Nebenwirkungen Pioglitazon Metformin Competact
Danish: Hyppighed Pioglitazone Metformin Competact
German: Jede Tablette enthält 15 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid) und 850 mg Metforminhydrochlorid.
Danish: Hver tablet indeholder 15 mg pioglitazon (som hydrochlorid) og 850 mg metforminhydrochlorid.
German: Es wird eine nicht-lineare Pharmakokinetik der Metformin-Resorption angenommen.
Danish: Det antages, at farmakokinetikken for metforminabsorption er non-lineær.
German: Während des zweiten Behandlungsjahres verschlechterten sich die HbA1c-Werte unter Pioglitazon in geringerem Maße als unter Gliclazid.
Danish: Hastigheden, hvormed forringelsen af HbA1c skete i løbet af det andet år, var lavere med pioglitazon end med gliclazid.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Competact, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
German: Im Vergleich zu Placebo wurde unter Pioglitazon kein statistisch signifikanter Anstieg der LDL-Cholesterinspiegel festgestellt, während unter Metformin und Gliclazid verminderte Werte beobachtet wurden.
Danish: Pioglitazon forøgede ikke LDL-kolesterolniveauer statistisk signifikant sammenlignet med placebo, mens der blev set reduktioner med metformin og gliclazid.
German: Die Therapie darf nicht früher als 48 Stunden nach der Operation oder nach Wiederaufnahme der oralen Ernährung und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat.
Danish: Må tidligst genoptages 48 timer efter kirurgi eller genoptagelse af oral ernæring og under forudsætning af, at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon mit Rifampicin (einem Cytochrom P450 2C8-Induktor) resultierte in einer Senkung der AUC von Pioglitazon um 54%.
Danish: Samtidig administration af pioglitazon og rifampicin (en CYP2C8-induktor) er rapporteret at resultere i en nedsættelse af AUC for pioglitazon på 54 %.
German: - wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
Danish: - hvis De har en leversygdom.
German: Diarrhoe sehr häufig sehr häufig
Danish: Diarre meget almindelig meget almindelig
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel wird Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.
Danish: Dette lægemiddel vil ikke påvirke Deres evne til at køre bil eller arbejde med maskiner.
German: Competact darf nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Danish: Competact bør ikke anvendes hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
German: Bei einer Verschlechterung der Herzfunktion muss Competact abgesetzt werden.
Danish: Competact bør seponeres, hvis der opstår en forværring i kardiel status.
German: Die glykämische Kontrolle, gemessen als mittlere Änderung im Vergleich zu den HbA1c-Ausgangswerten, war nach einem Jahr zwischen den Behandlungsgruppen vergleichbar.
Danish: Her viste glykæmiske kontrolmålinger (målt som middelændringer i HbA1c fra baseline), at de var omtrent de samme de to grupper imellem efter et år.
German: Als Folge einer Hämodilution trat unter der Therapie mit Pioglitazon eine geringfügige Reduktion der mittleren Hämoglobinwerte (relative Reduktion um 4%) und des Hämatokrits (relative Reduktion um 4,1%) auf.
Danish: Der var en lille reduktion i middel-hæmoglobin (4 % relativ reduktion) og hæmatokrit (4,1 % relativ reduktion) under behandling med pioglitazon.
German: Anämie häufig
Danish: Anæmi almindelig
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Verminderung der Vitamin B12-Resorption sehr selten sehr selten
Danish: Metabolisme og ernæring nedsat absorption af B12-vitamin2
German: Die Einnahme einer Mahlzeit hatte bei gesunden Probanden, die Competact eingenommen hatten, keinen Einfluss auf die AUC und Cmax von Pioglitazon.
Danish: Fødeindtagelse påvirkede ikke AUC og Cmax for pioglitazon, når Competact blev givet til raske frivillige.
German: Arthralgie häufig
Danish: Artralgi almindelig
German: Wenn diese Symptome erstmals bei Ihnen auftreten, teilen Sie dies so bald wie möglich Ihrem Arzt mit.
Danish: Hvis De oplever dette for første gang, skal De kontakte Deres læge så hurtigt som muligt.
German: Wenn Sie die Einnahme von Competact abbrechen Competact sollte jeden Tag eingenommen werden, um richtig zu wirken.
Danish: For at opnå den ønskede virkning skal De tage Competact hver dag.
German: In klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren reduzierte Pioglitazon im Vergleich zu Placebo, Metformin oder Gliclazid die Gesamtplasmatriglyceride und die freien Fettsäuren und erhöhte die HDL-Cholesterinspiegel.
Danish: I kliniske forsøg af en varighed på op til to år reducerede pioglitazon total plasma triglycerider og frie fedtsyrer og forøgede HDL-kolesterolniveauer sammenlignet med placebo, metformin eller gliclazid.
German: Bei Patienten unter Pioglitazon reduzierte sich der mittlere HbA1c -Wert um 0,45% verglichen mit den Patienten, die weiterhin nur Insulin erhielten; eine Reduzierung der Insulindosierung in der mit Pioglitazon behandelten Gruppe wurde beobachtet.
Danish: Patienter, der fik pioglitazon, havde en gennemsnitlig reduktion af HbA1c på 0,45 % sammenlignet med de patienter, der fortsatte på insulin alene.
German: In einer zusammenfassenden Analyse von Nebenwirkungsmeldungen hinsichtlich Knochenbrüchen aus randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien zeigte sich eine erhöhte Inzidenz von Knochenbrüchen bei Frauen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: I en poolet analyse af bivirkninger i form af knoglefrakturer fra randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg blev der set en øget hyppighed af frakturer hos kvinder.
German: Die Plasmakonzentrationen von Pioglitazon und seinen Metaboliten sind bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion niedriger als bei gesunden Probanden, wobei sich die Raten der oralen
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion er plasmakoncentrationerne af pioglitazon og dets metabolitter lavere end hos personer med normal nyrefunktion, men den orale clearance af moderstoffet er på samme niveau.
German: Auch in kleinen klinischen Studien konnten keine fehlbildenden Effekte nachgewiesen werden.
Danish: Små kliniske undersøgelser har ikke afsløret, at metformin skulle give anledning til misdannelser.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Entzündung der Leber (Hepatitis).
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængeligedata) - leverbetændelse (hepatitis) - nedsat leverfunktion (ændringer i leverenzymværdier)
German: Falls ein Patient Symptome entwickelt, die auf eine hepatische Dysfunktion hinweisen, wie z. B. ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit und/oder dunkler Harn, sind die Leberenzymwerte zu überprüfen.
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer, der tyder på leverfunktionssvigt (disse kan omfatte uforklarlig kvalme, opkastninger, mavesmerter, træthed, anoreksi og/eller mørk urin), så bør leverenzymerne kontrolleres.
German: Competact kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird.
Danish: Competact kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt.
German: - wenn Sie stillen.
Danish: - hvis De ammer.
German: Ähnliche Veränderungen wurden bei vergleichenden kontrollierten Studien mit Pioglitazon bei Patienten unter Metformin (relative Reduktion des Hämoglobins um 3 - 4% und des Hämatokrits um 3,6 - 4,1%) beobachtet.
Danish: Lignende ændringer blev observeret for metformin (hæmoglobin 3-4 % og hæmatokrit 3,6-4,1 % relative reduktioner) hos patienter i kontrollerede sammenlignende undersøgelser med pioglitazon.
German: Knochenbrüche wurden häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei weiblichen Patienten unter Behandlung mit Competact berichtet und außerdem bei männlichen Patienten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) unter Behandlung mit Competact.
Danish: Knoglebrud har været almindeligt forekommende (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) hos kvindelige patienter, der tager Competact, og er ligeledes indberettet hos mandlige patienter
German: Diese führen zu einer vorübergehenden Veränderung des Turgors und des Brechungsindexes der Linse.
Danish: Disse er relateret til ændringer i blodglucose, som forårsager forbigående ændringer i linsens turgiditet og refraktionsindeks.
German: - wenn Sie kürzlich einen Herzanfall hatten oder schwere Kreislaufprobleme bis hin zum Schock haben oder schwer atmen können.
Danish: - hvis De for nyligt har haft et hjertetilfælde, eller har haft alvorlige kredsløbsproblemer,
German: Wie Competact aussieht und Inhalt der Packung Die Filmtabletten (Tabletten) sind weiß bis cremefarbig länglich konvex mit der Prägung „15 / 850" auf der einen und „4833M" auf der anderen Seite.
Danish: De filmovertrukne tabletter (tabletterne) er hvide til offwhite, aflange og konvekse mærket med ‘15 / 850' på den ene side og ‘4833M' på den anden side.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (MIT BLUE BOX) (OHNE BÜNDELPACKUNGEN)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE (MED BLÅ BOKS) (EKSKL.
German: - Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: 4.4) - amning (se pkt.
German: Vor einer Umstellung auf Competact sollte eine Adjustierung der Pioglitazon-Dosis (zusätzlich zur optimalen Metformin-Dosis) erwogen werden.
Danish: Dosistitrering med pioglitazon (som tillægsbehandling til den optimale dosis metformin) skal overvejes, før patienten skifter til Competact.
German: Diese Wirkungen waren unabhängig von den Pioglitazon-Effekten auf den Blutzuckerspiegel und waren im Vergleich zu Glibenclamid statistisch signifikant stärker ausgeprägt.
Danish: Disse effekter var uafhængige af pioglitazons virkning på glykæmi og var statistisk signifikant forskellige fra glibenclamid.
German: Wie ist Competact einzunehmen?
Danish: Sådan skal de tage competact
German: Wenn es klinisch angezeigt ist, kann eine direkte Umstellung von der Metformin-Monotherapie auf Competact erwogen werden.
Danish: Et direkte skift fra metformin monoterapi til Competact kan overvejes, hvis det vurderes klinisk hensigtsmæssigt.
German: Diese Diabetesform vom Typ-2 tritt gewöhnlich erst im Erwachsenenalter auf, insbesondere infolge von Übergewicht und wenn der Körper entweder nicht genügend Insulin produziert (ein Hormon, das den Blutzuckerspiegel kontrolliert), oder das produzierte Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Danish: Kroppen producerer ikke tilstrækkeligt insulin (et hormon, som kontrollerer blodsukkerniveauet), eller kroppen udnytter ikke den insulin, den producerer, tilstrækkeligt effektivt.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
German: In den meisten klinischen Studien wurden im Vergleich zu Placebo eine Reduktion der Gesamtplasma-Triglyceride und der freien Fettsäuren und ein Anstieg der HDL-Cholesterinspiegel sowie ein geringfügiger, jedoch klinisch nicht signifikanter Anstieg der LDL-Cholesterinspiegel beobachtet.
Danish: I de fleste kliniske forsøg blev der observeret en reduktion af niveauer af total plasma-triglycerider, frie fedtsyrer og en øgning af HDL-kolesterolniveauer sammenlignet med placebo.
German: Wenn Sie eine größere Menge Competact eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure kommen (Laktatazidose) (siehe Abschnitt "Risiko einer Laktaktazidose").
Danish: Hvis De har taget for mange Competact, kan De få laktacidose (se afsnittet "Risiko for laktatacidose").
German: In toxikologischen Studien trat bei Mäusen, Ratten, Hunden und Affen übereinstimmend nach wiederholter Gabe Plasmavolumen-Vergrößerung mit Hämodilution, Anämie und reversibler exzentrischer Herzhypertrophie auf.
Danish: I toksikologiske forsøg sås der konsekvent plasmavolumenforøgelse med fortynding af blodet, anæmi og reversibel, excentrisk hypertrofi af hjertet, efter gentagen dosering til mus, rotter, hunde og aber.
German: Sprechen Sie hinsichtlich weiterer Anweisungen mit Ihrem Arzt.
Danish: Kontakt lægen for at få yderligere rådgivning.
German: Die Anfangsdosis beträgt höchstens die Hälfte der Maximaldosis.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 1.000 mg Startdosen er højst halvdelen af den maksimale dosis.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Cytochrom P450 2C8-Inhibitoren (z. B. Gemfibrozil) oder Induktoren (z. B. Rifampicin) sollte Pioglitazon mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Pioglitazon skal bruges med forsigtighed ved samtidig administration af CYP2C8-hæmmere (f.eks. gemfibrozil) eller -induktorer (f.eks. rifampicin).
German: Blisterpackung mit 7 Tabletten Blisterpackung mit 14 Tabletten Mo
Danish: Blister med 14 tabletter
German: In kontrollierten Studien versus Vergleichsmedikation betrug die mittlere Gewichtszunahme innerhalb eines Jahres unter Pioglitazon als Monotherapie 2 - 3 kg.
Danish: 8I kontrollerede kliniske forsøg med aktive komparator var den gennemsnitlige vægtøgning 2-3 kg i løbet af et år med pioglitazon givet som monoterapi.
German: Tel: + 34 (91) 663 50 00
Danish: Lilly S.A. Tel: + 34 (91) 663 50 00
German: Schock.
Danish: Tirs.
German: - wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose (siehe Abschnitt „Risiko einer Laktatazidose") oder Ketoazidose.
Danish: (højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktatacidose (se afsnittet "Risiko for laktatacidose") eller ketoacidose.
German: Appetitverlust sehr häufig sehr häufig
Danish: Appetitløshed meget almindelig meget almindelig
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - Verminderung des Vitamin B12-Spiegels im Blut.
Danish: Meget sjældne(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere) - nedsat indhold af cyanocobalamin (vitamin B12) i blodet - hudrødme - hudkløe - hævet og kløende udslæt (nældefeber)
German: Bei eingetretener Schwangerschaft ist die Behandlung mit Competact zu beenden.
Danish: Hvis en patient bliver gravid, skal behandlingen med Competact seponeres.
German: Wenn Sie die Einnahme von Competact vergessen haben Nehmen Sie Competact täglich, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, ein.
Danish: Tag Competact dagligt som foreskrevet.
German: Sowohl mit Competact Tabletten, als auch mit der freien Kombination von Pioglitazon und Metformin wurden klinische Studien durchgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Der er udført kliniske forsøg med både Competacttabletter og samtidig administration af pioglitazon og metformin (se pkt.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet.
German: 6Es wurde eine zusammenfassende Analyse von Nebenwirkungsmeldungen hinsichtlich Knochenbrüchen aus randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahre mit mehr als 8.100 Patienten in den mit Pioglitazon behandelten Gruppen und über 7.400 Patienten in den mit Vergleichsmedikation behandelten Gruppen durchgeführt.
Danish: 6I en poolet analyse af bivirkninger i form af knoglefrakturer fra randomiserede, komparatorkontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg af op til 3,5 års varighed med over 8.100 patienter i den pioglitazonbehandlede gruppe og 7.400 patienter i den komparatorbehandlede gruppe blev der observeret en øget hyppighed af frakturer hos kvinder, der fik pioglitazon (2,6 %) sammenlignet med komparator (1,7 %).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Competact 15 mg/850 mg
Danish: Competact 15 mg/850 mg
German: In einer placebokontrollierten Studie wurden Patienten, deren Blutzucker trotz dreimonatiger Optimierungsphase mit Insulin unzureichend eingestellt war, in eine 12-monatige Behandlung mit
Danish: I et placebokontrolleret forsøg blev patienter med utilstrækkelig glykæmisk regulering, på trods af en tre måneders insulinoptimeringsperiode, randomiseret til pioglitazon eller placebo i 12 måneder.
German: Bei Männern wurde unter Therapie mit Pioglitazon keine erhöhte Frakturrate ermittelt (1,7% bei Männern, die mit Pioglitazon behandelt wurden versus 2,1% bei Einnahme einer Vergleichsmedikation).
Danish: Der sås ingen øget hyppighed af frakturer hos mænd, der blev behandlet med pioglitazon (1,7 %) sammenlignet med komparator (2,1 %).
German: Thiazolidindione wirken primär über die Verringerung der Insulin-Resistenz, Biguanide über die Senkung der endogenen hepatischen Glucosebildung.
Danish: Biguaniderne virker primært ved at mindske den endogene hepatiske glukoseproduktion.
German: - Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Angiotensin-konvertierendes
Danish: såsom ibuprofen og celecoxib) - visse lægemidler, der nedsætter blodtrykket (angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon mit Gemfibrozil (einem Cytochrom P450 2C8-Inhibitor) resultierte in einer Erhöhung der AUC von Pioglitazon um das 3-Fache.
Danish: Der er rapporter om, at samtidig administration af pioglitazon og gemfibrozil (en CYP2C8-hæmmer) har resulteret i en tredobbelt stigning i AUC for pioglitazon.
German: Besondere Vorsicht ist daher in Situationen geboten, die eine Störung der Nierenfunktion bewirken können, z. B. bei Beginn einer blutdrucksenkenden oder diuretischen Therapie oder wenn eine Behandlung mit einem NSAR eingeleitet wird.
Danish: Eksempler på sådanne situationer er, når der indledes antihypertensiv behandling eller diuretisk behandling, og ved opstart af behandling med en NSAID.
German: Nach der Markteinführung wurde unter der Behandlung mit Thiazolidindionen, einschließlich Pioglitazon, über ein Auftreten oder eine Verschlechterung eines diabetischen Makulaödems mit einer Verminderung der Sehschärfe berichtet.
Danish: Der er efter markedsføringen blevet rapporteret om nye udbrud eller forværring af diabetisk makulært ødem med nedsat synsevne med thiazolidinedioner, herunder pioglitazon.
German: In vitro-Studien zeigten keine Hemmung von Cytochrom P450-Subtypen.
Danish: I in vitro forsøg er der ikke vist hæmning af nogen CYP-undertyper.
German: Die Anwendung von Competact bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Danish: Kvinder i den fertile alder / kontraception hos mænd og kvinder Competact må ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inklusive cyster og polypper)
German: Seltene Fälle erhöhter Leberenzymwerte und hepatozellulärer Dysfunktion sind nach Markteinführung aufgetreten.
Danish: Der har været sjældne rapporter om forhøjede leverenzymer og hepatocellulær dysfunktion af pioglitazon post marketing (se pkt.