FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The medicinal product must be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single-use needle and syringe after disinfecting the stopper.
French: Le médicament doit être prélevé de façon aseptique à travers le bouchon en utilisant une seringue et une aiguille à usage unique, après désinfection du bouchon.
English: It contains the active substance copper (64Cu) chloride.
French: Il contient la substance active chlorure de cuivre (64Cu).
English: - If you are pregnant or believe you may be pregnant.
French: (mentionnés dans la rubrique 6); - si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez être enceinte.
English: Pharmacokinetics of Cuprymina was investigated in mice.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Cuprymina ont été étudiées chez la souris.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TUNGSTEN OR LEAD CONTAINER
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONTENEUR EN TUNGSTÈNE OU EN PLOMB
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: The complete Summary of Product Characteristics (SmPC) of Cuprymina is provided as a separate document in the medicinal product pack, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the use of this medicinal product.
French: Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Cuprymina figure sous la forme d'un document séparé dans l'emballage du médicament, visant à fournir aux professionnels de la santé des informations scientifiques supplémentaires et des informations pratiques sur l'utilisation de ce médicament.
English: Copper-64 decays also in stable Zinc (64Zn) by emission of β- (39 %).
French: Le cuivre-64 décroît également en zinc stable (64Zn) par émission de rayonnement β
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subjects to medical prescription.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
French: La conservation des produits radiopharmaceutiques doit être conforme à la réglementation nationale relative aux matières radioactives.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire aux exigences à la fois en matière de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
English: (MBq: mega Becquerel, Becquerel is the unit in which radioactivity is measured) - The other ingredients are hydrochloric acid (0.1 N) and water for injections.
French: (MBq: méga Becquerel; le Becquerel est l'unité de mesure de la radioactivité);
English: The vials are packed into a tungsten or lead container for protective shielding.
French: Les flacons sont placés dans un conteneur en tungstène ou en plomb pour un blindage de protection.
English: Many international bodies assessed copper genotoxicity and carcinogenicity concluding that there is no conclusive evidence that copper may be mutagenic or carcinogenic The Scientific Committee on Food of the European Commission (2003) recommend a Dietary Allowances of 0.9 mg copper/day in adult males and females and established a Tolerable Upper Uptake level of 5 mg/day, allowing a huge safety margin in comparison to copper amount administered by Cuprymina.
French: Le comité scientifique de l'alimentation humaine de la Commission européenne (2003) a recommandé des apports alimentaires de référence (RDA, Recommended Dietary Allowances) de 0,9 mg de cuivre/jour chez les hommes et les femmes adultes et a établi une dose maximale tolérable (TUU, Tolerable Upper Uptake level) de 5 mg/jour, laissant une très grande marge de sécurité par comparaison avec la quantité de cuivre administrée avec Cuprymina.
English: EXP {DD/MM/YYYY} hh:mm CET
French: EXP {JJ/MM/AAAA} hh:mnmn HEC
English: Each pack contains 1 vial in a tungsten or lead container.
French: Chaque emballage contient 1 flacon dans un conteneur en tungstène ou en plomb.
English: Each mL of solution contains 925 MBq of copper (64Cu) chloride at calibration time (01h00 a.m.
French: Chaque mL de solution contient 925 MBq de chlorure de cuivre (64Cu) à l'heure de référence (1h00,
English: What Cuprymina contains - The active substance is copper (64Cu) chloride.
French: Que contient Cuprymina − la substance active est le chlorure de cuivre (64Cu).
English: Talk to your nuclear medicine doctor before using the medicine that is radiolabelled with Cuprymina.
French: Adressez-vous à votre médecin de médecine nucléaire avant d'utiliser le médicament radiomarqué avec Cuprymina.
English: Batch Ref. N°
French: Lot Ref. N°
English: How the medicine radiolabelled with Cuprymina is used
French: Comment utiliser le médicament radiomarqué avec Cuprymina
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc.
French: L'administration de produits radiopharmaceutiques crée des risques pour d'autres personnes par irradiation externe ou contamination par de l'urine répandue, des vomissements, etc. Par conséquent, il faut appliquer des mesures de radioprotection conformément aux réglementations nationales.
English: The radiation dose received by the various organs following intravenous administration of a Copper-64labelled medicinal product is dependent on the specific molecule being radiolabelled.
French: La dose de rayonnements reçue par les différents organes suite à l'administration par voie intraveineuse d'un médicament marqué au cuivre-64 dépend de la molécule spécifique radiomarquée.
English: The quantity of Cuprymina required for radiolabelling and the quantity of Copper-64-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
French: La quantité de Cuprymina nécessaire au radiomarquage et la quantité de médicament marqué au cuivre64 qui est ensuite administrée dépendront du médicament radiomarqué et de l'usage auquel il est destiné.
English: Store in the original package that provides protection from radiation.
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, qui assure une protection contre les rayonnements.
English: Marketing Authorisation Holder SPARKLE S.r.l.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché SPARKLE S.r.l.
English: The volume of one vial ranges from 1 to 3 mL solution (corresponding to 925 to 2,770 MBq at calibration time).
French: Le volume par flacon varie de 1 à 3 mL de solution (correspondant à 925 à 2 770 MBq à l'heure de référence).
English: EXPIRY DATE EXP {DD/MM/YYYY} (hh:mm CET)
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {JJ/MM/AAAA} (hh:mnmn HEC)
English: Each mL of solution contains 925 MBq at calibration time (01h00 a.m. CET Central European Time), corresponding to at least 0.25 micrograms of copper-64.
French: Chaque mL de solution contient 925 MBq à l'heure de référence (1h00 HEC, heure d'Europe centrale), ce qui correspond à au moins 23 0,25 microgramme de cuivre-64.
English: Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation is available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
French: Des informations relatives à la dosimétrie des rayonnements pour chaque médicament différent suite à l'administration de la préparation radiomarquée figurent dans le résumé des caractéristiques du produit ou la notice du médicament particulier à radiomarquer.
English: Each vial contains an activity ranging from 925 MBq to 2,770 MBq (at calibration time) which corresponds to an amount of 0.25 to 0.75 micrograms of Copper-64.
French: Chaque flacon contient une activité allant de 925 MBq à 2 770 MBq (à l'heure de référence), ce qui correspond à une quantité de 0,25 à 0,75 microgramme de 64Cu.
English: Cuprymina 925 MBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution Copper (64Cu) chloride
French: Cuprymina 925 MBq/mL, précurseur radiopharmaceutique, solution Chlorure de cuivre (64Cu)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cuprymina 925 MBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Cuprymina 925 MBq/mL, précurseur radiopharmaceutique, solution
English: Copper-64 is a radioactive form of the chemical element copper, which emits the radiation needed for certain procedures that may be carried out on you.
French: Le cuivre-64 est une forme radioactive de l'élément chimique cuivre,
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TYPE I VIAL LABEL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: One vial contains from 925 to 2,770 MBq (corresponding to 0.250.75 micrograms of copper-64).
French: Un flacon contient entre 925 et 2 770 MBq (soit 0,25 à 0,75 microgramme de cuivre-64).
English: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - Italy
French: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - Italie
English: What Cuprymina is and what it is used for What you need to know before the medicine radiolabelled with Cuprymina is used How the medicine radiolabelled with Cuprymina is used Possible side effects
French: Qu'est-ce que Cuprymina et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant l'utilisation du médicament radiomarqué avec Cuprymina
English: Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with Cuprymina.
French: Veuillez vous reporter à la notice du médicament à radiomarquer avec Cuprymina.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving the medicine radiolabelled with Cuprymina.
French: Après que l'administration du médicament radiomarqué avec Cuprymina aura été effectuée Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions spéciales après avoir reçu le médicament radiomarqué avec Cuprymina.
English: ULI wall heart wall kidneys liver lungs muscle ovaries pancreas red marrow 0.00581 0.00565 0.00670 0.0118 0.0242 0.0586 0.198 osteogenic cells skin spleen testes thymus thyroid urinary bladder wall 0.00 uterus effective dose ( Sv/1 GBq administered) adult male adult female 15 years 10 years 5 years 1 years newborn
French: 1 an nouveau-né glandes surrénales cerveau seins paroi de la vésicule biliaire paroi du gros intestin inférieur intestin grêle paroi de l'estomac 0,00 paroi du gros intestin supérieur paroi du coeur reins foie poumons muscle ovaires pancréas moelle osseuse cellules ostéogènes peau rate testicules thymus thyroïde paroi de la vessie utérus
English: Manufacturer: ACOM S.r.l.
French: Fabricant ACOM S.r.l.
English: Calibration time: {DD/MM/YYYY} 01h00 a.m. CET
French: H Ref: {JJ/MM/AAAA} à 1h00 HEC
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
French: Comment conserver Cuprymina Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
English: The presence of free copper (64Cu) chloride in the body after an inadvertent administration of
French: La présence de chlorure de cuivre (64Cu) libre dans le corps après une administration par inadvertance de Cuprymina aura pour conséquence une augmentation de l'hépatotoxicité.
English: Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Copper-64-labelled medicinal products is specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines après un traitement par des médicaments marqués au cuivre-64 sont décrits dans le résumé des caractéristiques du produit ou la notice du médicament particulier à radiomarquer.
English: What you need to know before the medicine radiolabelled with Cuprymina is used
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser le médicament radiomarqué avec Cuprymina?
English: Activity: {Y}________MBq Cal.: {DD/MM/YYYY} 01h00 a.m. CET
French: Activité: {Y}________MBq
English: IT-62010 MONTECOSARO (MC) Italy
French: IT-62010 MONTECOSARO (MC) Italie
English: Adverse reactions following the intravenous administration of Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina, will be dependent on the specific medicinal product being used.
French: Les réactions indésirables consécutives à l'administration intraveineuse de médicaments marqués au cuivre-64, préparés par radiomarquage avec Cuprymina, dépendront du médicament particulier utilisé.
English: 15 years 10 years 5 years 1 years newborn adrenals brain breasts gallbladder wall
French: 15 ans 10 ans 5 ans
English: 62010 Montecosaro (MC) Italy
French: 62010 Montecosaro (MC) Italie
English: PHARMACEUTICAL FORM Radiopharmaceutical precursor, solution.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Précurseur radiopharmaceutique, solution Solution limpide, incolore et sans particules
English: For information on contraindications to particular Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of each particular medicinal product to be radiolabelled.
French: Pour des informations sur les contre-indications de médicaments marqués au cuivre-64 particuliers, préparés par radiomarquage avec Cuprymina, se reporter au résumé des caractéristiques du produit ou à la notice de chaque médicament particulier à radiomarquer.
English: Almost the entire 64CuCl2 rapidly leaves the blood and enters the liver and kidney.
French: passe rapidement du sang dans le foie et les reins.
English: Further information concerning the use of Copper-64-labelled medicinal products in pregnancy and breast-feeding is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
French: Des informations complémentaires relatives à l'utilisation de médicaments marqués au cuivre-64 en cas de grossesse et d'allaitement figurent dans le résumé des caractéristiques du produit du médicament à radiomarquer.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cuprymina 925 MBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Cuprymina 925 MBq/mL, précurseur radiopharmaceutique, solution Chlorure de cuivre (64Cu)
English: For information concerning special warnings and special precautions for use of Copper-64-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
French: Pour les informations concernant les mises en garde spéciales et les précautions particulières d'emploi des médicaments marqués au cuivre-64, se reporter au résumé des caractéristiques du produit ou à la notice du médicament à radiomarquer.
English: For information concerning interactions associated with the use of Copper-64-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the radiolabelled medicinal product.
French: Pour des informations relatives aux interactions associées à l'utilisation de médicaments marqués au cuivre-64, se reporter au résumé des caractéristiques du produit ou à la notice du médicament radiomarqué.
English: Further information concerning the effect on fertility of the use of Copper-64-labelled medicinal products is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
French: Des informations complémentaires relatives à l'effet de l'utilisation de médicaments marqués au cuivre64 sur la fécondité figurent dans le résumé des caractéristiques du produit du médicament à radiomarquer.
English: For more information concerning paediatric use of Copper-64-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the radiolabelled medicinal product.
French: Pour plus informations concernant l'usage pédiatrique des médicaments marqués au cuivre-64, se reporter au résumé des caractéristiques du produit ou à la notice du médicament radiomarqué.
English: The toxicological properties of Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina prior to administration will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
French: Les propriétés toxicologiques des médicaments marqués au cuivre-64, préparés par radiomarquage avec Cuprymina préalablement à l'administration, dépendront de la nature du médicament à radiomarquer.
English: The pharmacodynamic properties of Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
French: Les propriétés pharmacodynamiques des médicaments marqués au cuivre-64, préparés par radiomarquage avec Cuprymina préalablement à l'administration, dépendront de la nature du médicament à radiomarquer.
English: The pharmacokinetic properties of Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
French: Les propriétés pharmacocinétiques des médicaments marqués au cuivre-64, préparés par radiomarquage avec Cuprymina préalablement à l'administration, dépendront de la nature du médicament à radiomarquer.
English: Cuprymina is not intended for direct use in patients.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Cuprymina n'est pas destiné à une utilisation directe chez les patients.
English: Copper (64Cu) chloride
French: La presque totalité du 64CuCl2
English: Do not use this medicine after the expiry date and time which are stated on the label after EXP. Cuprymina will be stored in the original package that provides protection from radiation.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste Cuprymina ne doit pas être utilisé après la date et l'heure de péremption mentionnées sur l'étiquette après EXP.
English: Metformin may act via three mechanisms:
French: La metformine peut agir par l'intermédiaire de trois mécanismes:
English: Other medicines and Competact
French: Autres médicaments et Competact
English: Competact with alcohol
French: Competact avec de l'alcool
English: - if you drink alcohol excessively (either every day or only from time to time).
French: - si vous buvez de l'alcool en quantité excessive (soit tous les jours, soit de temps en temps).
English: Titanium dioxide (E171).
French: Dioxyde de titane (E171)
English: Date of first authorisation: 28/07/2006 Date of latest renewal: 25/04/2016
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 28/07/2006 Date du dernier renouvellement: 25/04/2016
English: Competact should be used every day to work properly.
French: Competact doit être pris tous les jours pour agir correctement.
English: The safety and efficacy of Competact in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Competact chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Take Competact daily as prescribed.
French: Prenez Competact tous les jours selon la prescription.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Competact.
French: Vous avez une plus grande possibilité d'être enceinte étant donné que vous pouvez ovuler à nouveau en prenant Competact.
English: Competact is contraindicated in patients with:
French: L'administration de Competact est contre-indiquée chez les patients ayant:
English: - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems in particular if you are over 75 years old.
French: - si vous faites de la rétention d'eau ou avez des problèmes d'insuffisance cardiaque, en particulier si vous avez plus de 75 ans.
English: - if you recently had a heart attack, have severe circulatory problems including shock, or breathing difficulties.
French: - si vous avez eu récemment une crise cardiaque, si vous avez des problèmes circulatoires graves, y compris un choc, ou des difficultés à respirer.
English: What Competact is and what it is used for
French: Qu'est-ce Competact et dans quel cas est-il utilisé
English: Your doctor will check whether Competact is working 3 to 6 months after you start taking it.
French: Votre médecin devra vérifier si Competact est efficace 3 à 6 mois après le début du traitement.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
English: If you stop using Competact, your blood sugar may go up.
French: Si vous arrêtez de prendre Competact, votre taux de sucre sanguin peut augmenter.
English: Packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
French: Boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
English: At least once a year (more often if you are elderly or have kidney problems) your doctor will check that your kidneys are working normally.
French: Au moins une fois par an (plus souvent si vous êtes âgé ou si vous avez des problèmes rénaux) votre médecin vérifiera que vos reins fonctionnent normalement.
English: Tmax was delayed by food by approximately 1.9 h for pioglitazone and 0.8 h for metformin.
French: Le Tmax était retardé par les aliments d'environ 1,9 h pour la pioglitazone et 0,8 h pour la metfomine.
English: The estimated volume of distribution in humans is 0.25 L/kg.
French: Distribution Chez l'homme, le volume de distribution estimé est de 0,25 L/kg.
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: ANNEXE II A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: If you wish to become pregnant, your doctor will advise you to discontinue this medicine.
French: Si vous désirez être enceinte, votre médecin vous recommandera d'interrompre ce traitement.
English: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italy Lilly S.A., Avda.
French: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlande Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italie Lilly S.A., Avda.
English: If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Competact.
French: Si vous suivez un régime alimentaire particulier pour diabétiques, vous devez le poursuivre alors que vous prenez Competact.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Competact.
French: Les informations ci-après concernent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives de Competact.
English: Competact has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Competact n'a aucune influence ou qu'une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: - if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye), talk to your doctor if you notice any change to your vision.
French: - si vous avez une maladie spéciale des yeux liée au diabète nommée œdème maculaire (gonflement à l'arrière de l'œil), contactez votre médecin si vous remarquez un changement de votre vue.
English: - if you have a severe infection or are dehydrated.
French: - si vous avez une infection grave ou si vous êtes déshydraté.