FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La farmacocinetica di venetoclax non è stata studiata in soggetti con grave compromissione renale (ClCr <30 ml/min) o in pazienti in dialisi (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Farmakokinetike venetoklaksa niso raziskali pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCL < 30 ml/min) in tudi ne pri bolnikih na dializi (glejte poglavje 4.2).
Italian: al termine del trattamento di combinazioneb
Slovenian: MRD negativni rezultati ob koncu kombiniranega zdravljenjab
Italian: Sono raccomandate interruzioni o riduzioni della dose nei pazienti con grave neutropenia (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo nevtropenijo je priporočljivo prekiniti odmerjanje ali zmanjšati odmerek (glejte poglavje 4.2).
Italian: Venetoclax può provocare una rapida riduzione della massa tumorale, ponendo pertanto un rischio di TLS nella fase iniziale di titolazione della dose di 5 settimane.
Slovenian: Venetoklaks lahko povzroči hitro zmanjšanje tumorja in tako predstavlja tveganje za TLS v začetni 5
Italian: Venetoclax è un potente inibitore selettivo del linfoma a cellule B (B-cell lymphoma, BCL)-2, una proteina anti-apoptotica.
Slovenian: Venetoklaks je močan, selektiven zaviralec anti-apoptotične beljakovine limfoma celic B (BCL)-2.
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era di 8,3 anni (intervallo: 0,3-18,5 anni; N=96).
Slovenian: Mediani čas od diagnoze je bil 8,3 let (razpon: od 0,3 do 18,5 let, N = 96).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di venetoclax in pazienti con CLL che erano stati precedentemente trattati ed avevano fallito la terapia con ibrutinib o idelalisib sono state valutate in uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico, non randomizzato (M14-032).
Slovenian: Učinkovitost in varnost venetoklaksa pri bolnikih s KLL, predhodno neuspešno zdravljenih z ibrutinibom ali idelalisibom, so ovrednotili v odprti, multicentrični nerandomizirani študiji 2. faze
Italian: Cambiamenti negli elettroliti compatibili con la TLS e che richiedono una pronta gestione possono verificarsi anche dopo sole 68 ore dalla prima dose di venetoclax e in occasione di ogni incremento della dose.
Slovenian: Spremembe v elektrolitih, ki so skladne s TLS in zahtevajo takojšnje ukrepanje, se lahko pojavijo že v 6 do 8 urah po prvem odmerku venetoklaksa in ob vsakem povečanju odmerka.
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse al medicinale riportate nei pazienti con CLL trattati con venetoclax
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih s KLL, ki so se zdravili z venetoklaksom
Italian: Negli studi in monoterapia, le reazioni avverse gravi riportate più frequentemente (≥2%) sono state polmonite e neutropenia febbrile.
Slovenian: V študijah z monoterapijo sta bila najpogosteje poročana resna neželena učinka (≥ 2 %) pljučnica in vročinska nevtropenija.
Italian: In uno studio di interazione tra farmaci condotto su 12 soggetti sani, la co-somministrazione di 500 mg di azitromicina il primo giorno, seguita da 250 mg di azitromicina una volta al giorno per 4 giorni, ha ridotto la Cmax di venetoclax del 25% e l'AUC∞ del 35%.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil pri dvanajstih zdravih osebah, ki so jim prvi dan sočasno dali 500 mg azitromicina, v naslednjih 4 dneh pa 250 mg azitromicina enkrat na dan, se je Cmax venetoklaksa zmanjšala za 25 % in AUC∞ za 35 %.
Italian: o Quando prenderà Venclyxto come terapia in associazione con rituximab, riceverà la dose di 400 mg al giorno per 24 mesi.
Slovenian: o Če jemljete zdravilo Venclyxto v kombinaciji z rituksimabom, boste jemali 400 mg dnevni odmerek 24 mesecev.
Italian: 28 compresse rivestite con film Componente di una confezione multipla, non può essere venduto singolarmente.
Slovenian: Del večkratnega pakiranja, ni na voljo samostojno.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE (da 5 giorni)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (pakiranje za 5 dni)
Italian: Il numero mediano di precedenti trattamenti anti-CLL era 2 (intervallo: 1-10 trattamenti); il 49,5% con un precedente analogo nucleosidico, il 38% con precedente rituximab e il 94% con un precedente alchilante (compreso il 33% con precedente bendamustina).
Slovenian: Mediano število predhodnih zdravljenj KLL, ki so jih prejemali bolniki, je bilo 2 (razpon: od 1 do 10 zdravljenj), in sicer 49,5 % z nukleozidnim analogom, 38 % z rituksimabom in 94 % z alkilirajočim sredstvom (vključuje 33 % z bendamustinom).
Italian: Nei pazienti che hanno completato la fase di titolazione e sono in terapia con una dose giornaliera stabile di venetoclax, la dose di venetoclax deve essere ridotta del 50% se usato in concomitanza con inibitori moderati del CYP3A e del 75% se usato in concomitanza con inibitori potenti del CYP3A.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so končali fazo titracije odmerka in so na stalnem dnevnem odmerku venetoklaksa, je treba odmerek venetoklaksa ob sočasni uporabi z zmernimi zaviralci CYP3A zmanjšati za 50 % in ob sočasni uporabi z močnimi zaviralci CYP3A za 75 %.
Italian: In uno studio sulle interazioni tra farmaci su tre volontari sani, la somministrazione di una singola dose da 400 mg di venetoclax con 5 mg di warfarin ha determinato un aumento del 18%-28% della Cmax e dell'AUC∞ di R-warfarin e S-warfarin.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil pri treh zdravih prostovoljcih, ki so jim dali enkratni odmerek 400 mg venetoklaksa s 5 mg varfarina, je prišlo do povečanja Cmax in AUC∞ R-varfarina ter S-varfarina za 18 % do 28 %.
Italian: Venetoclax + rituximab N = 194
Slovenian: venetoklaks + rituksimab N = 194
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE (da 7 giorni)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (pakiranje za 7 dni)
Italian: Anche gli inibitori di P-gp o di BCRP possono aumentare l'esposizione a venetoclax (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Tudi zaviralci P-gp ali BCRP lahko povečajo izpostavljenost venetoklaksu
Italian: Venclyxto non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto nima vpliva oziroma ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Nello studio MURANO, la neutropenia è stata riportata nel 61% (tutti i gradi) dei pazienti trattati nel braccio venetoclax + rituximab.
Slovenian: V študiji MURANO so poročali o nevtropeniji pri 61 % (vse stopnje) bolnikov zdravljenih z venetoklaksom in rituksimabom.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Venclyxto in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella CLL (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Venclyxto za vse podskupine pediatrične populacije pri KLL (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Tutti i pazienti avevano ClCr ≥50 ml/min.
Slovenian: ≥ 50 ml/min.
Italian: Il numero mediano di precedenti trattamenti oncologici era 4 (intervallo: 1-15) nei pazienti trattati con ibrutinib e 3 (intervallo: 1-11) nei pazienti trattati con idelalisib.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z ibrutinibom, je bilo mediano število predhodnih onkoloških zdravljenj 4 (razpon: od 1 do 15 zdravljenj), pri bolnikih, zdravljenih z idelalisibom, pa 3 (razpon: od 1 do 11 zdravljenj).
Italian: Il trattamento con Venclyxto deve essere sospeso in caso di qualsiasi tossicità non ematologica di grado 3 o 4, neutropenia di grado 3 o 4 con infezione o febbre oppure tossicità ematologiche di grado 4, ad eccezione della linfopenia.
Slovenian: 4. stopnje, nevtropenije 3. ali 4. stopnje z okužbo ali zvišano telesno temperaturo ali pa hematološke toksičnosti 4. stopnje, z izjemo limfopenije.
Italian: Il medico potrebbe cambiare la dose di Venclyxto.
Slovenian: Zdravnik lahko spremeni vaš odmerek zdravila Venclyxto.
Italian: • aumento del livello di creatinina
Slovenian: • povečano vrednost kreatinina • povečano vrednost sečnine
Italian: È stata osservata sindrome da lisi tumorale, compresi eventi con esito fatale, durante il trattamento con venetoclax in pazienti con CLL precedentemente trattati con alto carico tumorale.
Slovenian: Do sindroma tumorske lize, vključno s smrtnimi dogodki, je prišlo pri bolnikih s predhodno zdravljeno KLL in veliko tumorsko obremenitvijo, ko so bili zdravljeni z venetoklaksom.
Italian: • Se sono trascorse più di 8 ore dall'orario in cui assume abitualmente la dose, non la prenda quel giorno.
Slovenian: • Če je od časa, ko običajno vzamete vaš odmerek, minilo več kot 8 ur, ta dan ne vzemite odmerka.
Italian: Venetoclax è un debole inibitore del CYP2C8, CYP2C9 e UGT1A1 in vitro, ma non si prevede provochi una inibizione clinicamente rilevante.
Slovenian: CYP2C9 in UGT1A1, vendar predvidoma ne povzroči klinično pomembnega zavrtja.
Italian: Dei 127 pazienti valutati per l'efficacia nello studio M14-032, il 58% aveva un'età pari o superiore a 65 anni.
Slovenian: Med 127 bolniki, pri katerih so v študiji M14-032 ocenjevali učinkovitost, je bilo 58 % starih
Italian: In uno studio di interazione tra farmaci, la co-somministrazione di una singola dose di 100 mg di venetoclax con 0,5 mg di digossina, un substrato di P-gp, ha determinato un aumento del 35% della Cmax ed un aumento del 9% dell'AUC∞ della digossina.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil je dajanje enkratnega odmerka 100 mg venetoklaksa z 0,5 mg digoksina, substratom P-gp, povečalo Cmax digoksina za 35 % in AUC∞ digoksina za 9 %.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità negli studi sulla fertilità e negli studi sulle fasi precoci dello sviluppo embrionale in topi maschi e femmine.
Slovenian: V študijah plodnosti in zgodnjega embrionalnega razvoja pri mišjih samcih in samicah niso opazili vplivov na plodnost.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE MULTIPLA (con blue-box)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - večkratno pakiranje (z modrim okencem)
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era di 6,8 anni (intervallo: 0,1-32 anni; N=106).
Slovenian: Mediani čas od diagnoze je bil 6,8 let (razpon: od 0,1 do 32 let, N = 106).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata (ClCr ≥30 ml/min e <90 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (CrCL ≥ 30 ml/min in < 90 ml/min) prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Italian: L'uso concomitante di venetoclax con inibitori potenti del CYP3A (es. itraconazolo, chetoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, claritromicina, ritonavir) all'inizio e durante la fase di titolazione della dose è controindicato a causa del maggior rischio di TLS (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba venetoklaksa z močnimi zaviralci CYP3A (npr. itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, vorikonazolom, klaritromicinom, ritonavirjem) na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka je kontraindicirana zaradi povečanega tveganja za TLS (glejte poglavje 4.3).
Italian: Devono essere somministrati agenti anti-iperuricemici 2-3 giorni prima dell'inizio del trattamento con venetoclax ai pazienti con livelli elevati di acido urico o a rischio di TLS, e tale somministrazione può proseguire durante tutta la fase di titolazione.
Slovenian: Pri bolnikih z velikimi vrednostmi sečne kisline ali pri tistih s tveganjem za TLS je treba antihiperurikemike dati 2 do 3 dni pred začetkom zdravljenja z venetokslaksom in se z njimi lahko nadaljuje skozi vso fazo titracije.
Italian: La co-somministrazione di 600 mg una volta al giorno di rifampicina, un induttore potente del CYP3A, per 13 giorni in 10 soggetti sani ha ridotto la Cmax di venetoclax del 42% e l'AUC∞ del 71%.
Slovenian: Sočasno dajanje 600 mg rifampina, močnega induktorja CYP3A, enkrat na dan 13 dni, je pri 10 zdravih osebah zmanjšalo Cmax venetoklaksa za 42 % in AUC∞ za 71 %.
Italian: La co-somministrazione di una singola dose da 600 mg di rifampicina, un inibitore di P-gp, in 11 soggetti sani ha aumentato la Cmax di venetoclax del 106% e l'AUC∞ del 78%.
Slovenian: Sočasno dajanje 600 mg enkratnega odmerka rifampina, zaviralca P-gp, je pri 11 zdravih osebah povečalo Cmax venetoklaksa za 106 % in AUC∞ za 78 %.
Italian: Prodotti a base di pompelmo, arance amare e carambole devono essere evitati durante il trattamento con venetoclax (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Med zdravljenjem z venetoklaksom se je treba izogibati izdelkom iz grenivke, seviljskim pomarančam in zvezdnemu sadežu (karamboli) (glejte poglavje 4.5).
Italian: L'uso concomitante di venetoclax con inibitori moderati del CYP3A all'inizio e durante la fase di titolazione deve essere evitato.
Slovenian: Sočasni uporabi venetoklaksa z zmernimi zaviralci CYP3A na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka se je treba izogibati.
Italian: • itraconazolo, chetoconazolo, posaconazolo o voriconazolo per infezioni fungine
Slovenian: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol ali vorikonazol za zdravljenje glivičnih okužb,
Italian: Le compresse rivestite con film sono fornite in confezioni contenenti 5 o 7 compresse (in blister da 1 compressa).
Slovenian: Filmsko obložene tablete so pakirane v škatlah, ki vsebujejo 5 ali 7 tablet (v pretisnih omotih po 1 tableto).
Italian: Una riduzione della funzionalità renale (ClCr <80 ml/min) aumenta ulteriormente il rischio.
Slovenian: [CrCL] <80 ml/min) dodatno poveča tveganje.
Italian: Negli studi in monoterapia con venetoclax, l'11% dei pazienti ha sospeso il trattamento a causa delle reazioni avverse.
Slovenian: V študijah z monoterapijo z venetoklaksom je prišlo do prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov pri 11 % bolnikov.
Italian: Il medico le potrebbe far interrompere l'assunzione di alcuni medicinali quando inizia ad assumere Venclyxto e durante le prime cinque settimane, quando la dose viene aumentata gradualmente fino alla dose standard completa.
Slovenian: Venclyxto in v prvih petih tednih, ko vam bo odmerek postopoma povečeval do celotnega standardnega odmerka.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione che ha incluso 219 soggetti con lieve compromissione renale (ClCr ≥60 e <90 ml/min), 86 soggetti con compromissione renale moderata (ClCr ≥30 e <60 ml/min) e 217 soggetti con funzione renale normale (ClCr ≥90 ml/min), le esposizioni a venetoclax in soggetti con compromissione renale lieve o moderata sono simili a quelle dei pazienti con funzione renale normale.
Slovenian: Opravljena je bila analiza populacijske farmakokinetike, ki je zajela 219 preiskovancev z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina [CrCL] ≥ 60 in < 90 ml/min), 86 preiskovancev z zmerno okvaro ledvic (CrCL ≥ 30 in < 60 ml/min) in 217 preiskovancev z normalnim delovanjem ledvic (CrCL ≥ 90 ml/min).
Italian: cDi quelli con i risultati del dosaggio della MRD nel sangue periferico disponibili, il 72,5% (121/167) nel braccio venetoclax + rituximab e il 20% (26/128) nel braccio bendamustina + rituximab avevano MRD negativa.
Slovenian: cPri tistih z rezultati MRD testa, ki so bili na voljo v periferni krvi, je bilo ugotovljeno, da je MRD negativen pri 72,5 % (121/167) v skupini venetoklaks + rituksimab in pri 20 % (26/128) v skupini bendamustin + rituksimab.
Italian: Il medico indicherà la dose opportuna.
Slovenian: kakšen odmerek je primeren za vas.
Italian: • aumento del livello di potassio
Slovenian: • povečano vrednost kalija
Italian: Venetoclax è un inibitore di P-gp, di BCRP e di OATP1B1 in vitro.
Slovenian: Venetoklaks je zaviralec P-gp, BCRP in OATP1B1 in vitro.
Italian: Le compresse rivestite con film sono fornite in confezioni contenenti 10 o 14 compresse (in blister da 2 compresse).
Slovenian: Filmsko obložene tablete so pakirane v škatlah, ki vsebujejo 10 ali 14 tablet (v pretisnih omotih po 2 tableti).
Italian: d Di quelli con i risultati del dosaggio della MRD nel midollo osseo disponibili, il 76,9% (30/39) nel braccio venetoclax + rituximab e il 6,7% (2/30) nel braccio bendamustina + rituximab avevano MRD negativa.
Slovenian: dPri tistih z rezultati MRD testa, ki so bili na voljo v kostnem mozgu, je bilo ugotovljeno, da je MRD negativen pri 76,9 % (30/39) v skupini venetoklaks + rituksimab in pri 6,7 % (2/30) v skupini bendamustin + rituksimab.
Italian: Si prevede che la co-somministrazione di venetoclax con altri inibitori potenti del CYP3A4 aumenti l'AUC di venetoclax in media da 5,8 a 7,8 volte.
Slovenian: predvideno AUC venetoklaksa poveča v povprečju za 5,8- do 7,8-krat.
Italian: La dose di venetoclax utilizzata prima dell'inizio dell'assunzione dell'inibitore del CYP3A deve essere ripresa 2-3 giorni dopo l'interruzione dell'inibitore (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Odmerek venetoklaksa, ki se je uporabljal pred začetkom zdravljenja z zaviralcem CYP3A, je treba znova uvesti 2 do 3 dni po prenehanju zdravljenja z zaviralcem (glejte poglavje 4.2).
Italian: Il medico controllerà l'emocromo durante il trattamento con Venclyxto.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom Venclyxto preveril krvno sliko.
Italian: Le analisi ematochimiche devono essere riesaminate prima di ogni successivo incremento della dose durante la fase di titolazione.
Slovenian: Med fazo titracije je treba pred vsakim naslednjim povečanjem odmerka znova oceniti rezultate krvnih preiskav.
Italian: Hazard ratio (CI 95%) P-valuea
Slovenian: razmerje tveganj (95% IZ) P-vrednosta
Italian: • sensazione di mancanza di respiro
Slovenian: • občutek kratke sape
Italian: • la dose iniziale è 20 mg (due compresse da 10 mg) una volta al giorno per 7 giorni.
Slovenian: • začetni odmerek je 20 mg (dve 10 mg tableti) enkrat na dan, 7 dni
Italian: - sta prendendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito quando inizia il trattamento e mentre la dose viene gradualmente aumentata (di solito nel corso di 5 settimane).
Slovenian: - na začetku vašega zdravljenja ali v obdobju postopnega povečevanja odmerka (običajno v
Italian: I pazienti con elevato carico tumorale (es. linfonodi di diametro ≥5 cm o una conta assoluta dei linfociti [absolute lymphocyte count, ALC] alta [≥25 x 109/l]) sono a maggior rischio di TLS dopo l'inizio della terapia con venetoclax.
Slovenian: Pri bolnikih z veliko tumorsko obremenitvijo (npr. bezgavka s premerom ≥ 5 cm ali veliko absolutno število limfocitov (ALC - Absolute Lymphocyte Count) [ALC ≥25 x 109/l]) je tveganje za TLS večje na začetku zdravljenja z venetoklaksom.
Italian: PFS, mesi, mediana (CI 95%)
Slovenian: PFS, meseci, mediana (95 % IZ)
Italian: Con il trattamento con venetoclax + rituximab, è stata riportata neutropenia febbrile nel 4% dei pazienti, infezioni di grado ≥ 3 nel 18% e infezioni gravi nel 21% dei pazienti.
Slovenian: rituksimabom so poročali o febrilni nevtropeniji pri 4 % bolnikov, o okužbah stopnje ≥ 3 pri 18 %
Italian: La neutropenia è un rischio identificato con il trattamento con Venclyxto.
Slovenian: Nevtropenija je ugotovljeno tveganje pri zdravljenju z venetoklaksom.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione che ha incluso 74 soggetti con compromissione epatica lieve, 7 soggetti con compromissione epatica moderata e 442 soggetti con funzione epatica normale, le esposizioni a venetoclax sono simili nei soggetti con compromissione epatica lieve e moderata e con funzione epatica normale.
Slovenian: Opravljena je bila analiza populacijske farmakokinetike, ki je zajela 74 preiskovancev z blago okvaro jeter, 7 preiskovancev z zmerno okvaro jeter in 442 preiskovancev z normalnim delovanjem jeter.
Italian: In uno studio sulla compromissione epatica, la Cmax e l'AUC di venetoclax in soggetti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A; n=6) o moderata (Child-Pugh B; n=6) erano simili a quelle in soggetti con funzione epatica normale, dopo che avevano ricevuto una dose singola di venetoclax di 50 mg. Nei soggetti con compromissione epatica grave (Child-Pugh C; n=5), la Cmax media di venetoclax era simile a quella in soggetti con funzione epatica normale, tuttavia l'AUCinf di venetoclax era in media 2,7 volte maggiore (intervallo: da nessun cambiamento a 5 volte maggiore) rispetto all'AUCinf di venetoclax in soggetti con funzione epatica normale (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Pri preiskovancih s hudo jetrno okvaro (Child-Pugh C; n=5), je bila srednja Cmax venetoklaksa podobna kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter, vendar je bila AUCinf venetoklaksa v povprečju 2,7-krat višja (razpon: ni prišlo do 5-kratnega zvišanja vrednosti) kot AUCinf venetoklaksa pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.2).
Italian: - medicinali per le infezioni fungine - fluconazolo, itraconazolo, chetoconazolo, posaconazolo o voriconazolo - antibiotici per trattare le infezioni batteriche - ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, nafcillina o rifampicina - medicinali per prevenire le convulsioni o per trattare l'epilessia - carbamazepina, fenitoina - medicinali per l'infezione da HIV - efavirenz, etravirina, ritonavir - medicinali per trattare la pressione sanguigna alta o l'angina - diltiazem, verapamil - medicinali per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue - colestiramina, colestipolo, colesevelam - un medicinale utilizzato per trattare una condizione polmonare che prende il nome di ipertensione arteriosa polmonare - bosentan un medicinale per trattare disturbi del sonno (narcolessia) chiamato modafinil un medicinale a base di erbe chiamato erba di S. Giovanni
Slovenian: - zdravila za zdravljenje okužbe s HIV - efavirenz, etravirin, ritonavir - zdravila za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka ali angine pektoris - diltiazem, verapamil - zdravila za znižanje ravni holesterola v krvi - holestiramin, kolestipol, kolesevelam
Italian: Venetoclax si lega estesamente alle proteine plasmatiche umane, con una frazione non legata nel plasma <0,01 in un intervallo di concentrazione di 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Slovenian: 30 µM (0,87-26 µg/ml) je nevezana frakcija v plazmi < 0,01.
Italian: Stima a 12 mesi
Slovenian: 12-mesečna ocena 24-mesečna ocena
Italian: Venclyxto non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti, perché non è stato studiato in queste fasce di età.
Slovenian: Zdravila Venclyxto se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati.
Italian: (E551), calcio fosfato dibasico anidro (E341 (ii)), sodio stearil fumarato.
Slovenian: (E551), brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, brezvodni (E341 (ii)), natrijev stearilfumarat.
Italian: Data di cut-off dei dati
Slovenian: Datum zamejitve podatkov
Italian: OS, % (CI 95%)
Slovenian: OS, % (95% IZ)
Italian: 90,1) nel Braccio B. Per i pazienti senza delezione 17p e/o mutazione TP53, l'ORR è stata del 69% (31/45) (CI 95%: 53,4; 81,8) nel Braccio A e del 71% (17/24) (CI 95%: 48,9; 87,4) nel Braccio B.
Slovenian: ORR za bolnike z 17p delecijo in/ali TP53 mutacijo je bil 72 % (33/46) (95 % IZ: 56.5, 84.0) v skupini A in 67 % (8/12) (95 % IZ: 34.9, 90.1) v skupini B. Za bolnike brez 17p delecije in/ali TP53 mutacije pa je bil ORR 69 % (31/45) (95 % IZ: 53.4, 81.8) v skupini A in 71 % (17/24) (95 % IZ: 48.9, 87.4) v skupini B.
Italian: Monitorare le analisi ematochimiche e correggere prontamente eventuali anomalie.
Slovenian: Rezultate krvnih preiskav je treba spremljati in ob nepravilnostih takoj ustrezno ukrepati.
Italian: • 5 compresse (5 blister con 1 compressa ciascuno)
Slovenian: • 5 tablet (5 pretisnih omotov s po 1 tableto)
Italian: o Quando prenderà Venclyxto come terapia da solo, rimarrà alla dose di 400 mg al giorno, la dose standard, per tutto il tempo necessario.
Slovenian: o Če jemljete zdravilo Venclyxto samo, 400 mg dnevni odmerek, ki je standarni odmerek,
Italian: • basso numero di globuli bianchi con febbre (neutropenia febbrile)
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic s povišano telesno temperaturo (febrilna nevtropenija) Krvni testi lahko pokažejo tudi:
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose durante l'uso di breve durata di azitromicina quando co-somministratacon venetoclax.
Slovenian: Pri kratkotrajni uporabi azitromicina sočasno z venetoklaksom prilagajanje odmerka ni potrebno.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Venclyxto.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Venclyxto je treba dojenje prekiniti.