FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio per queste reazioni avverse nelle fasi iniziali del trattamento: nella maggior parte dei casi l'insorgenza dei sintomi si verifica entro il primo mese di trattamento..
Lithuanian: Gydymo pradžioje tokiu reakciju tikimybe pacientui didesne: daugeliu atveju reakcijos prasideda per pirmaji gydymo menesi.
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione
Lithuanian: 4.5 Saveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia saveika
Italian: Il rischio potenziale derivante dalla somministrazione durante la gravidanza è sconosciuto, ma non può essere escluso.
Lithuanian: Galima rizika neštumo metu žmogui, nežinoma, bet jos negalima paneigti.
Italian: Gli inibitori della COX-2 riducono la formazione della prostaciclina sistemica (e quindi forse anche di quella endoteliale) senza agire sul trombossano piastrinico.
Lithuanian: Selektyvieji COX-2 inhibitoriai mažina sisteminio (taigi galbut ir endotelinio) prostaciklino susidaryma, neveikdamas trombocitu tromboksanui.
Italian: Alterazioni del sistema immunitario: Molto rari: reazioni allergiche gravi, shock anafilattico
Lithuanian: Imunines sistemos sutrikimai Labai reti: sunkios alergines reakcijos, anafilaksinis šokas.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PRESENTATI DALL'EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTU AGENTUROS PATEIKTOS MOKSLINES IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKU SANTRAUKOS PATAISU PAGRINDIMAS
Italian: Pertanto, la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
Lithuanian: Taigi, minetus preparatus vartoti kartu reikia atsargiai, ypac senyviems pacientams.
Italian: Presentare un'analisi delle segnalazioni spontanee di tutte le reazioni cutanee gravi estratte dalla banca dati RegiSCAR e, successivamente alla presentazione di detta analisi, discutere i risultati con il Rapporteur.
Lithuanian: 2 klinikinis aspektas Pateikti gautu pranešimu apie visas sunkias odos reakcijas analize išanalizavus RegiSCAR duomenu baze, o po pateikimo toliau nagrineti rezultatus su pranešeju.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere 6.1).
Lithuanian: Padidejes jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai (žr.
Italian: Allattamento (vedere 4.6 e 5.3).
Lithuanian: Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
Italian: I principali metaboliti trovati in circolo non hanno un'attività rilevabile sulla COX-1 o sulla COX-2.
Lithuanian: Pagrindiniai kraujyje cirkuliuojantys celekoksibo metabolitai neslopina COX-1 arba COX-2.
Italian: Gli involucri delle capsule contengono: gelatina, titanio diossido E171; l'inchiostro contiene indigotina E132.
Lithuanian: Kapsuleje yra želatinos, titano dioksido E171; dažuose yra indigotino E132.
Italian: Blisters in PVC trasparente o opaco oppure blisters di alluminio termosaldati.
Lithuanian: Permatomos arba nepermatomos PVC lizdines plokšteles arba aliuminio folijos lizdines plokšteles.
Italian: Know Hill
Lithuanian: Davy Avenue Know Hill
Italian: Grave insufficienza epatica (albumina sierica < 25 g/l o punteggio Child-Pugh ³ 10).
Lithuanian: Sunkus kepenu funkcijos sutrikimas (albumino koncentracija kraujo serume <25 g/l arba =10 balu pagal Child-Pugh).
Italian: Se nel corso del trattamento si verifica un deterioramento delle condizioni cliniche del paziente di uno qualsiasi dei sistemi d'organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con celecoxib.
Lithuanian: Jei gydymo metu pablogeja kurios nors anksciau minetos paciento organu sistemos funkcija, reikia imtis atitinkamu priemoniu ir apsvarstyti, ar reikia nutraukti celekoksibo vartojima.
Italian: Meno dell'1% della popolazione ha un'attività metabolica ridotta e presenta un enzima con ridotta attività.
Lithuanian: Mažiau kaip 1% žmoniu organizme preparatas metabolizuojamas silpnai del mažo fermento aktyvumo.
Italian: Questa USR è stata avviata il 16 febbraio 2005 e si è conclusa il 17 febbraio 2005.
Lithuanian: sausio 18 d., vasario 15 d., ir gegužes 25 d.
Italian: Molto rari: angioedema, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, epidermolisi necrotica
Lithuanian: Labai reti: angioedema, eksfoliacinis dermatitas, daugiaforme eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, epidermio nekrolize.
Italian: Misure di follow-up da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Su richiesta del CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato di presentare le seguenti misure di follow-up:
Lithuanian: Registravimo liudijimo turetojo tolesnio tyrimo priemones CHMP prašymu registravimo liudijimo turetojas sutiko pateikti tolesnes tyrimo priemones, kurios nurodytos žemiau:
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore
Lithuanian: 6.5 Pakuote ir jos turinys
Italian: 6.3 Validità
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Lithuanian: FARMACINE INFORMACIJA
Italian: I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e degli antipertensivi.
Lithuanian: NVNU gali slopinti diuretiku ir antihipertenziniu vaistiniu preparatu poveiki.
Italian: I pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, una carenza da Lapp lattasi o un malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra paveldimas gliukozes netoleravimas, Lapp laktazes stoka ar gliukozes ir galaktozes malabsorbcija, šio preparato vartoti negalima.
Italian: La COX-2 è anche coinvolta nei processi di ovulazione, impianto dell'ovulo e chiusura del dotto arterioso, nella regolazione della funzionalità renale e nell'attività del sistema nervoso centrale (induzione della febbre, percezione del dolore e funzionalità cognitiva).
Lithuanian: Be to, COX-2 daro itaka ovuliacijai, implantacijai ir arterinio latako užakimui, reguliuoja inkstu funkcija ir centrines nervu sistemos funkcijas (karšciavimo sužadinima, skausmo jutima, pažintine funkcija).
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata è pari a 400 mg per entrambe le indicazioni.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama doze abieju indikaciju atveju - 400 mg per para.
Italian: Gli studi convenzionali di genotossicità o carcinogenesi non hanno evidenziato particolari rischi per l'uomo, al di là di quelli descritti in altre sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Lithuanian: Remiantis iprastiniais kartotiniu doziu toksinio, genotoksinio arba kancerogeninio poveikio tyrimu duomenimis, kitokio žmogui žalingo poveikio nenustatyta, išskyrus ta, kuris aprašytas kituose preparato charakteristiku santraukos skyriuose.
Italian: Questi effetti sono attesi in quanto conseguenti all'inibizione della sintesi delle prostaglandine.
Lithuanian: Manoma, kad toks poveikis pasireiškia del slopinamos prostaglandinu sintezes.
Italian: Cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.
Lithuanian: Nustatyta išemine širdies liga, periferiniu arteriju liga ir (arba) smegenu kraujotakos liga.
Italian: L'assunzione a stomaco pieno (pasto ricco di grassi) ritarda l'assorbimento di circa 1 ora.
Lithuanian: Celekoksibas, vartojamas su maistu (labai riebiu), absorbuojamas maždaug viena valanda ilgiau.
Italian: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Grecia
Lithuanian: 5, Alketou Street 116 33 Athens Graikija
Italian: Molto rari: riduzione dell'udito
Lithuanian: Labai reti: klausos susilpnejimas.
Italian: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ
Lithuanian: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Jungtine Karalyste
Italian: Nel corso di uno studio di interazione, celecoxib non ha evidenziato alcun effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica dei contraccettivi orali (1 mg noretisterone/ 35 mg etinilestradiolo).
Lithuanian: Saveikos tyrimu duomenimis, celekoksibas nesukele klinikai reikšmingu geriamuju kontraceptiku farmakokinetikos pokyciu (1 mg noretisterono/35 µg etinilestradiolio).
Italian: Disordini del metabolismo e della nutrizione Non comuni: iperkaliemia
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni: hiperkaliemija.
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetines savybes
Italian: Gli involucri delle capsule contengono: gelatina, titanio diossido E171; l'inchiostro contiene ossido di ferro giallo E172.
Lithuanian: Kapsuleje yra želatinos, titano dioksido E171; dažuose yra geležies oksido E172.
Italian: Dosi singole fino a 1200 mg e dosi multiple fino a 1200 mg due volte al giorno sono state somministrate in volontari sani per 9 giorni senza che si siano verificati eventi avversi clinicamente significativi.
Lithuanian: Sveikiems žmonems vienkartines iki 1200 mg ir kartotines iki 1200 mg dozes du kartus per para, vartotos 9 dienas, kliniškai reikšmingo nepageidaujamo poveikio nesukele.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 100 mg o 200 mg di celecoxib.
Lithuanian: KOKYBINE IR KIEKYBINE SUDETIS 100 mg kapsuleje yra 100 mg celekoksibo.
Italian: Poichè celecoxib viene metabolizzato principalmente dal citocromo CYP2C9, i pazienti in trattamento con fluconazolo devono essere trattati con un dosaggio pari alla metà di quello raccomandato.
Lithuanian: Kadangi celekoksibas daugiausiai metabolizuojamas CYP2C9, reikia vartoti tik puse rekomenduojamos jo dozes pacientams, kurie gydomi flukonazoliu.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PATAISU PAGRINDIMAS
Italian: Celecoxib viene escreto nel latte di ratto.
Lithuanian: Celekoksibo patenka i žiurkes piena.
Italian: Con l'impiego di celecoxib in dosi giornaliere di 200-400 mg è stata ottenuta una riduzione del dolore in meno di 24 ore dalla somministrazione.
Lithuanian: 200-400 mg celekoksibo paros doze per 24 valandas sumažino skausma.
Italian: Celecoxib inibisce il citocromo CYP2D6.
Lithuanian: Celekoksibas slopina CYP2D6.
Italian: I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta) devono essere trattati con celecoxib solo dopo attenta valutazione (vedere 5.1).
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra svarbiu širdies ir kraujagysliu sutrikimu rizikos veiksniu (pvz.: hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rukymas), gydyti celekoksibu galima tik kruopšciai apsvarscius (žr.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE PER LA MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Lithuanian: MOKSLINES IŠVADOS, PADARYTOS SIEKIANT PATAISYTI REGISTRAVIMO LIUDIJIMA
Italian: In uno studio di tossicità a due anni in ratti maschi a dosi elevate è stato osservato un aumento di trombosi in tessuti diversi dalla ghiandola surrenale.
Lithuanian: Dvejus metus trukusiu preparato toksinio poveikio tyrimu duomenimis, žiurkiu patinams, gavusiems dideles preparato dozes, padaugejo neadrenaliniu tromboziu.
Italian: La prima fase del metabolismo è principalmente catalizzata dal citocromo CYP2C9.
Lithuanian: Pirmosios fazes metu daugiausia preparato metabolizuojama, dalyvaujant CYP2C9.
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Lithuanian: 5.1 Farmakodinamines savybes
Italian: Rari: alopecia, fotosensibilità
Lithuanian: Reti: alopecija, padidejes jautrumas šviesai.
Italian: Sebbene non sia un forte inibitore di questo enzima, una riduzione della dose, su base individuale, può rendersi necessaria per i farmaci metabolizzati dal citocromo CYP2D6 (vedere 4.5).
Lithuanian: Nors toks poveikis nestiprus, taciau kartais gali tekti mažinti kai kuriu kartu vartojamu preparatu, kuriuos metabolizuoja CYP2D6, doze (žr. 4.5 skyriu).
Italian: Gli eventi di seguito riportati sono stati segnalati nei pazienti che hanno assunto celecoxib nel corso di 12 studi controllati verso placebo e/o farmaco di controllo.
Lithuanian: Toliau nurodyti nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiške celekoksiba vartojusiems pacientams 12-os placebu ir (arba) aktyviai kontroliuojamu tyrimu metu.
Italian: Poichè i rischi cardiovascolari di celecoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace.
Lithuanian: Kadangi didinant celekoksibo doze ir vartojimo trukme gresia didesne širdies ir kraujagysliu sutrikimu rizika, reikia vartoti vaisto kiek imanoma trumpiau ir mažiausia veiksminga paros doze.
Italian: Analogamente ad altri farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine, celecoxib può causare inerzia uterina e chiusura prematura del dotto arterioso durante il terzo trimestre di gravidanza.
Lithuanian: Celekoksibas, kaip ir kiti prostaglandinu sinteze slopinantys preparatai, gali sukelti gimdos inercija ir priešlaikini arterinio latako užakima trecia neštumo trimestre.
Italian: I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio del trattamento e succesivamente su base periodica.
Lithuanian: Pacientas turi vartoti pakankamai skysciu, butina nuolatos stebeti jo inkstu funkcija pradejus kartu vartoti minetus preparatus ir reguliariai tikrinti tesiant gydyma.
Italian: Nel settembre 2004 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di rofecoxib, un inibitore selettivo dellaCox-2, ha informato l'EMEA che un recente studio clinico (APPROVe) aveva rivelato un rischio di eventi cardiovascolari trombotici indotti dal rofecoxib.
Lithuanian: rugsejo menesi rofekoksibo (selektyvaus Cox-2 inhibitoriaus) registravimo liudijimo turetojas (RLT) informavo Europos vaistu agentura (EMEA), jog naujo klinikinio tyrimo (APPROVe) duomenys apie rofekoksiba atskleide tromboziniu širdies ir kraujagysliu sutrikimu rizika.
Italian: Nei pazienti in trattamento con celecoxib e bassi dosaggi di acido acetilsalicilico è stata segnalata una frequenza di ulcere complicate 4 volte maggiore rispetto ai pazienti che assumevano solo celecoxib.
Lithuanian: Tiems pacientams, kurie vartojo celekoksiba kartu su maža acetilsalicilo doze, opu komplikaciju buvo 4 kartus dažniau nei vartojusiesiems vien celekoksiba.
Italian: In pazienti in trattamento con celecoxib sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità (anafilassi e angioedema) (vedere 4.8).
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems celekoksiba, pasireiške sunkiu padidejusio jautrumo reakciju (anafilaksija ir angiodema) (žr.
Italian: In questo studio, la più bassa esposizione sistemica a cui si è verificata quest'anomalia in un singolo animale è stata stimata pari a 3 volte la dose raccomandata nell'uomo.
Lithuanian: Mažiausia šio tyrimo metu duota parenterine paros doze, sukelusi mineta apsigimima vienam gyvunui, buvo 3 kartus didesne už didžiausia rekomenduojama žmogui.
Italian: Soggetti nei quali si sono verificati accessi asmatici, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi gli inibitori della COX-2 (ciclo-ossigenasi-2).
Lithuanian: Astma, uminis rinitas, nosies polipai, angioneurozine edema, dilgeline arba kitokia alergine reakcija, kurios buvo pavartojus acetilsalicilo rugšties arba NVNU, iskaitant COX-2 (ciklooksigenazes 2) inhibitorius.
Italian: Le modifiche delle informazioni sul prodotto relative alle SCAR (gravi reazioni cutanee) possono essere riassunte come segue: Le modifiche delle informazioni sul prodotto relative alle SCAR (gravi reazioni cutanee) possono essere riassunte come segue: - aggiunta di un'avvertenza per segnalare che l'insorgenza di reazioni cutanee avviene nella maggior parte dei casi nei primi mesi del trattamento; - aggiunta di un'avvertenza per i pazienti con anamnesi di una qualsiasi allergia ai medicinali; - rafforzare un'avvertenza destinata ad evidenziare che attualmente celocoxib è all'origine di gravi reazioni cutanee letali; - aggiunta di una descrizione più dettagliata dei primi sintomi di reazioni cutanee che inducono l'interruzione del trattamento.
Lithuanian: Su sunkiomis nepageidaujamomis odos reakcijomis (SCAR) susijusios Preparato informacijos pakeitimai gali buti apibendrinti taip: - pridedamas ispejimas, kad daugeliu atveju odos reakcijos prasideda per pirma gydymo menesi, - pridedamas ispejimas pacientams, kuriems anksciau yra pasireiškusi alergija bet kokiems vaistams, - sustiprinamas ispejimas, pabrežiant, kad naudojant celekoksiba yra kilusiu mirtinai pavojingu odos reakciju, - pridedamas išsamesnis pirmu požymiu apie odos reakcijas aprašymas, del kuriu gydymas turi buti nutrauktas.
Italian: Sono stati effettuati numerosi studi clinici che hanno confermato l'efficacia e la sicurezza di celecoxib nell'osteoartrosi e nell'artrite reumatoide.
Lithuanian: Atlikti keli klinikiniai celekoksibo efektyvumo ir saugumo tyrimai, kuriu metu buvo gydomi osteoartritu ir reumatoidiniu artritu sergantys pacientai.
Italian: Celecoxib può mascherare gli stati febbrili e altri segni di infiammazione
Lithuanian: Celekoksibas gali slepti karšciavima ir kitus uždegimo požymius.
Italian: I pazienti con anamnesi di allergia alle sulfonamidi o altre allergie da farmaci possono presentare un rischio maggiore di reazioni cutanee gravi o reazioni di ipersensibilità (vedere 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo alergiški sulfonamidams ir kitiems vaistiniams preparatams, gresia didesne sunkiu padidejusio jautrumo reakciju rizika (žr.
Italian: Celecoxib non altera in misura clinicamente rilevante la farmacocinetica di tolbutamide (substrato del citocromo CYP2C9) o glibenclamide.
Lithuanian: Celekoksibas klinikai reikšmingai neveike tolbutamido (metabolizuojamo CYP2C9) ar glibenklamido farmakokinetikos.
Italian: La ciclo-ossigenasi è responsabile della formazione di prostaglandine.
Lithuanian: Ciklooksigenaze skatina prostaglandinu sinteze.
Italian: Studi clinici in corso: Sono disponibili informazioni preliminari di sicurezza relative a tre studi a lungo termine condotti in pazienti con Poliposi Adenomatosa Sporadica o che avevano una predisposizione a sviluppare la Malattia di Alzheimer trattati con celecoxib.
Lithuanian: Gauti išankstiniai duomenys triju tebevykstanciu ilgalaikiu celekoksibo saugumo klinikiniu tyrimu, kuriuose dalyvauja ligoniai, turintys pavieniu storosios žarnos adenomatoziniu polipu arba predispozicija susirgti Alzheimerio liga.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKU SANTRAUKA
Italian: Gli inibitori selettivi della COX-2 non sono un sostituto dell'acido acetilsalicilico per la profilassi delle malattie tromboemboliche di origine cardiovascolare perché non hanno effetti antipiastrinici.
Lithuanian: Selektyvuju COX-2 inhibitoriu netinka vartoti vietoj acetilsalicilo rugšties širdies ir kraujagysliu trombemboliniu ligu profilaktikai, nes jie neveikia trombocitu funkcijos.
Italian: Il ketoconazolo o gli antiacidi non hanno prodotto alcuna alterazione della farmacocinetica di celecoxib.
Lithuanian: Nustatyta, kad ketokonazolis ar antacidiniai preparatai neveikia celekoksibo farmakokinetikos.
Italian: 6.6 Istruzioni per l'uso
Lithuanian: 6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio occorre fornire assistenza medica appropriata, ad esempio lavanda gastrica, supervisione medica e, se necessario, l'istituzione di un trattamento sintomatico.
Lithuanian: Itarus perdozavima, skiriamos palaikomosios priemones, pavyzdžiui, plaunamas skrandis, stebima organizmo bukle ir, jeigu reikia, skiriamas simptominis gydymas.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che celecoxib possiede un certo potenziale di inibizione nei confronti del metabolismo catalizzato dal citocromo CYP2C19.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad celekoksibas silpnai slopina CYP2C19 katalizuojama metabolizma.
Italian: Le capsule da 100 mg contengono lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, povidone K30, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.
Lithuanian: Laktozes monohidratas, natrio laurilo sulfatas, povidonas K30, kroskarmeliozes natrio druska ir magnio stearatas.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo steady state sono raggiunte entro 5 giorni dall'inizio del trattamento.
Lithuanian: Pusiausvyrine koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 5 dienas.
Italian: Continuare a segnalare tutti i casi di reazione avversa da farmaco, sulla base del profilo delle reazioni avverse derivante da studi controllati verso placebo, in particolare gli studi a lungo termine e altre esperienze successive all'immissione in commercio, e apportare modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto in conformità alle procedure standard di farmacovigilanza (aggiornamenti periodici sulla sicurezza, variazioni di tipo II nell'ambito della procedura di mutuo riconoscimento).
Lithuanian: 4 klinikinis aspektas Toliau teikti informacija apie bet kokiu nepageidaujamu reakciju i vaista dažnuma, remiantis nepageidaujamu reakciju aprašu, gautu vykdant placebu kontroliuojamus tyrimus, ypac ilgalaikius tyrimus, bei remiantis kita poregistracine patirtimi, bei keisti preparato charakteristiku santrauka pagal standartinius farmacinio budrumo ataskaitu teikimo reikalavimus ir proceduras (PSUR, MRP II tipo keitimas).
Italian: NB: Questo SPC è quello precedentemente annesso alla Decisione della Commissione riguardo questo 'Community Referral' (Articolo 31) per prodotti medicinali contenenti celecoxib.
Lithuanian: Pastaba: ši Preparato charakteristiku santrauka yra vienintelis priedas, kuris buvo pridetas prie Komisijos sprendimo del šios kreipimosi proceduros, kurios buvo imtasi remiantis 31 straipsniu del vaistu, kuriu sudetyje yra celekoksibo.
Italian: Eccipienti: vedere paragrafo 6.1.
Lithuanian: Pagalbines medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Italian: La differenza nell'attività antipiastrinica tra alcuni FANS inibitori della COX-1 e gli inibitori selettivi della COX-2 può essere clinicamente significativa in pazienti a rischio di reazioni tromboemboliche.
Lithuanian: Skirtingas NVNU slopinanciu COX-1 ir selektyviuju COX-2 inhibitoriu poveikis trombocitu funkcijai gali buti kliniškai reikšmingas tais atvejais, kai yra trombemboliniu komplikaciju pavojus.
Italian: Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale.
Lithuanian: Aktyvi pepsine opa arba kraujavimas iš virškinimo trakto (VT).