FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: TMZ è somministrata ad un dosaggio giornaliero di 75 mg/m2 per 42 giorni in associazione a radioterapia focale (60 Gy somministrati in 30 frazioni).
Finnish: Temotsolomidi annetaan annoksena 75 mg/m² päivässä 42 päivän ajan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (60 Gy annettuna 30 fraktiona).
Italian: Temodal 20 mg capsule rigide giallo
Finnish: Temodal 20 mg kovat kapselit keltainen
Italian: Lei prenderà ancora Temodal una volta al giorno per cinque giorni, seguiti da 23 giorni senza Temodal.
Finnish: Saat jälleen Temodalia kerran päivässä viiden päivän ajan ja sen jälkeen olet 23 päivää ilman.
Italian: L'analisi della farmacocinetica di popolazione ha evidenziato che la clearance plasmatica di TMZ era indipendente dall'età, dalla funzione renale e dall'uso di tabacco.
Finnish: Temotsolomidin farmakokineettinen populaatioanalyysi osoitti, etteivät ikä, munuaisten toimintakyky tai tupakointi vaikuta temotsolomidin plasmapuhdistumaan.
Italian: Prima di iniziare il trattamento devono essere effettuati i test di funzionalità epatica al basale.
Finnish: Maksan toimintakokeet pitää tehdä lähtötilanteessa ennen hoidon aloitusta.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Temodal Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Temodalin säilyttäminen
Italian: Polvere per soluzione per infusione 100 mg
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten 100 mg
Italian: La somministrazione di TMZ con il cibo determina un calo del 33 % nella Cmax e del 9 % nell'area sotto la curva (AUC).
Finnish: Kun temotsolomidia annettiin samanaikaisesti ruuan kanssa Cmax -arvo aleni 33 % ja AUC-arvo aleni
Italian: Miopatia, debolezza muscolare, artralgia, dolore dorsale, dolore muscoloscheletrico, mialgia
Finnish: Myopatia, lihasten heikkous, nivelkipu, selkäkipu, luuja lihaskipu, lihassärky
Italian: Temodal 140 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 140 mg di temozolomide.
Finnish: Temodal 140 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 140 mg temotsolomidia.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 175,7 mg di lattosio anidro.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 175,7 mg vedetöntä laktoosia.
Italian: Temodal polvere per soluzione per infusione
Finnish: Temodal infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Italian: Temodal 180 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 180 mg di temozolomide.
Finnish: Temodal 180 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 180 mg temotsolomidia.
Italian: Si può riscontrare una più ampia ricorrenza di PCP quando TMZ viene somministrato in un regime posologico più prolungato.
Finnish: PCP-keuhkokuumetta saattaa esiintyä enemmän käytettäessä temotsolomidia pitkäaikaisesti.
Italian: Emorragia, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, ipertensione
Finnish: Verenvuoto, keuhkoveritulppa, syvä laskimotukos, hypertensio
Italian: TMZ è somministrata per via orale ad un dosaggio giornaliero di 75 mg/m2 per 42 giorni in associazione a radioterapia focale (60 Gy somministrati in 30 frazioni).
Finnish: Temotsolomidi annetaan suun kautta annoksena 75 mg/m² päivässä 42 päivän ajan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (60 Gy annettuna 30 fraktiona).
Italian: Comprende faringite, faringite nasofaringea, faringite streptococcica Comprende gastroenterite, gastroenterite virale Comprende sindrome Cushingoide, sindrome di Cushing Comprende neuropatia, neuropatia periferica, polineuropatia, neuropatia sensitiva periferica, neuropatia motoria periferica Comprende compromissione della visione, patologia dell'occhio Comprende sordità, sordità bilaterale, sordità neurosensoriale, sordità monolaterale Comprende otalgia, fastidio auricolare Comprende dolore addominale, dolore addominale inferiore, dolore addominale superiore, fastidio addominale Comprende edema periferico, tumefazione periferica Comprende test della funzionalità epatica aumentato, alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, enzimi epatici aumentati Comprende lesione da radiazioni, lesione cutanea da radiazioni Compresi casi con esito fatale
Finnish: Sisältää: nielutulehdus, nasofaryngeaalinen nielutulehdus, streptokokin aiheuttama nielutulehdus Sisältää: maha-suolitulehdus, viruksen aiheuttama maha-suolitulehdus Sisältää: cushingoidi, Cushingin oireyhtymä Sisältää: neuropatia, perifeerinen neuropatia, polyneuropatia, perifeerinen sensorinen neuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia Sisältää: näön heikkeneminen, silmän toimintahäiriö Sisältää: kuurous, molemminpuolinen kuurous, neurosensorinen kuurous, toispuoleinen kuurous Sisältää: korvakipu, epämiellyttävä tuntemus korvassa Sisältää: vatsakipu, alavatsakipu, ylävatsakipu, epämiellyttävä tuntemus vatsassa Sisältää: perifeerinen edeema, perifeerinen turvotus Sisältää: maksan toimintakokeiden arvojen kohoaminen, ALAT-arvon kohoaminen, ASAT-arvon kohoaminen, maksaentsyymien kohoaminen Sisältää: sädetysvaurio, ihon sädetysvaurio Sisältää: kuolemaan johtaneet tapaukset
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 246 mg di lattosio anidro.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 246 mg vedetöntä laktoosia.
Italian: - se ha mai avuto o potrebbe avere attualmente in corso un'infezione da epatite B. Questo perché Temodal potrebbe causare una riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut tai saattaa parhaillaan olla hepatiitti B -virusinfektio.
Italian: In pazienti trattati con TMZ è stato riportato danno epatico, inclusa insufficienza epatica fatale (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Maksavaurioita, myös kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa, on raportoitu temotsolomidia saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Italian: Temodal 2,5 mg/ml polvere per soluzione per infusione temozolomide
Finnish: Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten temotsolomidi
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino di temozolomide 100 mg.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon, jossa on 100 mg temotsolomidia.
Italian: Lei assumerà ancora Temodal una volta al giorno per 5 giorni seguiti da 23 giorni senza Temodal.
Finnish: Otat jälleen Temodalia kerran päivässä 5 päivän ajan ja sitten olet 23 päivää ilman.
Italian: Se una capsula fosse danneggiata, evitare il contatto con la pelle, gli occhi e il naso.
Finnish: Jos kapseli rikkoutuu, jauheen joutumista iholle, silmään tai nenään tulee välttää.
Italian: se ha mai avuto o potrebbe avere attualmente in corso un'infezione da epatite B. Questo perché Temodal potrebbe causare una riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
Finnish: Näin siksi, että Temodal voi aiheuttaa hepatiitti B -viruksen palautumisen jälleen aktiiviseksi, mikä saattaa joissain tapauksissa johtaa kuolemaan.
Italian: Nei pazienti di almeno 3 anni di età, TMZ deve essere utilizzato solo nel glioma maligno in recidiva o progressione.
Finnish: 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille temotsolomidia käytetään vain uusiutuvan tai etenevän malignin gliooman hoitoon.
Italian: Temodal 2,5 mg/ml polvere per soluzione per infusione
Finnish: Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Italian: Non c'è esperienza clinica in merito all'uso di TMZ in bambini al di sotto dei 3 anni di età.
Finnish: Alle 3-vuotiaiden lasten hoidosta temotsolomidilla ei ole kliinistä kokemusta.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 132,8 mg di lattosio anidro.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 132,8 mg vedetöntä laktoosia.
Italian: Temodal 180 mg capsule rigide arancione
Finnish: Temodal 180 mg kovat kapselit oranssi
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 316,3 mg di lattosio anidro.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 316,3 mg vedetöntä laktoosia.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 2-2012.
Italian: Temodal capsule è stato esaminato in quattro studi principali.
Finnish: Temodal-kapseleita on tutkittu neljässä päätutkimuksessa.
Italian: Il 26 gennaio 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Temodal, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Temodalia varten 26. tammikuuta 1999.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Temodal consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Temodalia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Se si usa la soluzione per infusione, questa dovrebbe essere somministrata in un arco temporale di 90 minuti.
Finnish: Jos käytetään infuusioliuosta, infuusion keston on oltava 90 minuuttia.
Italian: Altre informazioni su Temodal
Finnish: Muita tietoja Temodalista
Italian: È indicato per il trattamento di gliomi maligni (tumori cerebrali) nei seguenti gruppi di pazienti:
Finnish: Sillä hoidetaan pahanlaatuisia aivokasvaimia (gliooma) seuraavissa potilasryhmissä:
Italian: Di conseguenza, le cellule tumorali non possono dividersi e la crescita tumorale viene rallentata.
Finnish: Kun solut eivät pysty jakautumaan, kasvaimen kasvu hidastuu.
Italian: • adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi (un tipo di tumore cerebrale aggressivo).
Finnish: • aikuiset, joilla on hiljattain diagnosoitu glioblastoma multiforme (aggressiivinen aivokasvain);
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Temodal.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Temodalin käytön ehdoista.
Italian: I pazienti che assumono la soluzione per infusione potrebbero manifestare anche reazioni nel sito di iniezione, quali dolore, irritazione, prurito, calore, gonfiore, rossore e contusioni.
Finnish: Infuusioliuosta saaneilla potilailla voi olla myös injektiokohdan reaktioita kuten kipua, ärsytystä, kutinaa, lämmöntunnetta, turvotusta ja punoitusta sekä mustelmia.
Italian: Il dosaggio di Temodal dipende dalla superficie corporea (calcolata utilizzando l'altezza e il peso del paziente) e varia da 75 a 200 mg per metro quadrato, una volta al giorno.
Finnish: Temodal-annos määräytyy kehon pinta-alan mukaan (lasketaan potilaan pituuden ja painon mukaan); se on 75-200 mg kehon neliömetriä kohti kerran päivässä.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Temodal (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, vomito, costipazione, perdita dell'appetito, alopecia (perdita di capelli), mal di testa, stanchezza, convulsioni, eruzione cutanea, neutropenia o linfopenia (basso numero di globuli bianchi), e trombocitopenia (basso numero di piastrine).
Finnish: Temodalin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ruokahalun menetys, hiustenlähtö, päänsärky, väsymys, kouristuskohtaukset, ihottuma, neutropenia tai lymfopenia (valkoisten verisolujen alhainen määrä) ja trombosytopenia (verihiutaleiden vähäinen määrä).
Italian: Altri due studi sono stati condotti su un totale di 35 pazienti affetti da un tumore cerebrale per dimostrare che le capsule e la soluzione per infusione producono gli stessi livelli di temozolomide nel sangue.
Finnish: Lisäksi suoritettiin kaksi tutkimusta yhteensä 35 aivokasvainpotilaalla; näiden tutkimusten tarkoituksena oli osoittaa, että kapselit ja infuusioliuos tuottavat vereen saman määrän temotsolomidia.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Temodal sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Temodalin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era costituito dal tempo di sopravvivenza dei pazienti o dal tempo trascorso prima che il tumore iniziasse a peggiorare.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli se, kuinka kauan potilaat olivat elossa tai se, miten pitkä aika kului, ennen kuin heidän syöpänsä alkoi pahentua.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Temodal.
Finnish: Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Temodalvalmistetta.
Italian: Temodal non deve essere somministrato a pazienti con grave mielosoppressione (una condizione in cui il midollo osseo non è in grado di produrre un numero sufficiente di cellule del sangue).
Finnish: Temodalia eivät saa käyttää potilaat, joilla on vaikea myelosuppressio (jolloin luuydin ei pysty tuottamaan tarpeeksi verisoluja).
Italian: Le capsule di Temodal devono essere assunte intere senza cibo.
Finnish: Temodal-kapselit on otettava kokonaisina tyhjään mahaan.
Italian: Gli altri tre studi principali hanno interessato pazienti con glioma maligno ricomparso o peggiorato dopo un precedente trattamento.
Finnish: Kolmeen muuhun tutkimukseen osallistui pahanlaatuista glioomaa sairastavia potilaita, joiden tauti oli uusiutunut tai pahentunut aiemman hoidon jälkeen.
Italian: È disponibile in capsule (da 5 mg, da 20 mg, da 100 mg, da 140 mg, da 180 mg e da 250 mg) e in polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in una vena).
Finnish: Sitä saa kapseleina (5, 20, 100, 140, 180 ja 250 mg) ja jauheena infuusioliuoksen tekemiseksi (tiputus laskimoon).
Italian: Nell'organismo, temozolomide viene convertito in un altro composto chiamato MTIC.
Finnish: Elimistössä temotsolomidi muuttuu toiseksi, MTIC-nimiseksi yhdisteeksi.
Italian: Due di questi studi hanno interessato pazienti affetti da glioblastoma multiforme: uno esaminava gli effetti di Temodal in 138 pazienti e l'altro metteva a confronto Temodal con procarbazina (un altro farmaco antitumorale) in 225 pazienti.
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista tutkittiin potilaita, joilla oli glioblastoma multiforme; toisessa tarkasteltiin Temodalin vaikutuksia 138 potilaaseen ja toisessa Temodalia verrattiin prokarbatsiiniin (toinen syöpälääke) 225 potilaalla.
Italian: Temodal non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a temozolomide, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o a dacarbazina (un altro farmaco antitumorale).
Finnish: Temodalia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) temotsolomidille, Temodalin muille aineosille tai dakarbatsiinille (eräs toinen syöpälääke).
Italian: L'MTIC si lega al DNA delle cellule durante la loro fase riproduttiva, bloccando in tal modo la divisione cellulare.
Finnish: MTIC sitoutuu solujen DNA:han niiden lisääntyessä.
Italian: Riassunto destinato al pubblico temozolomide
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto temotsolomidi
Italian: Quali benefici ha mostrato Temodal nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Temodalista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Nell'astrocitoma anaplastico il peggioramento del tumore avveniva in media dopo 5,4 mesi nei pazienti trattati con Temodal.
Finnish: Anaplastisen astrosytooman osalta syövän pahenemiseen kulunut aika oli keskimäärin 5,4 kuukautta Temodalia ottaneilla potilailla.
Italian: Perché è stato approvato Temodal?
Finnish: Miksi Temodal on hyväksytty?
Italian: Il terzo studio esaminava la sicurezza e l'efficacia di Temodal nel trattamento di 162 pazienti affetti da astrocitoma anaplastico alla prima ricaduta.
Finnish: Viimeisessä tutkimuksessa tarkasteltiin Temodalin turvallisuutta ja tehoa 162:lla anaplastista astrosytoomaa sairastavalla potilaalla, joilla tauti oli ensimmäistä kertaa uusiutunut.
Italian: Qual è il rischio associato a Temodal?
Finnish: Mitä riskejä Temodaliin liittyy?
Italian: Il trattamento con Temodal deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dei tumori cerebrali.
Finnish: Temodalia saavat määrätä vain aivokasvainten hoitoon perehtyneet lääkärit.
Italian: Nello studio comparativo del glioblastoma multiforme che è ricomparso o si è aggravato in seguito a un precedente trattamento, il peggioramento del tumore avveniva in media dopo 2,9 mesi nei pazienti che assumevano Temodal rispetto ai 1,9 mesi nei pazienti trattati con procarbazina.
Finnish: Vertailevassa tutkimuksessa, joka koski uusiutunutta tai aiemman hoidon jälkeen pahentunutta glioblastoma multiformea, Temodalia ottaneilla potilailla syövän pahenemiseen kulunut aika oli keskimäärin 2,9 kuukautta, kun vastaava aika prokarbatsiinia ottaneilla oli 1,9 kuukautta.
Italian: Nello studio sui pazienti affetti da glioblastoma multiforme di nuova diagnosi, la sopravvivenza era in media di 14,6 mesi nei pazienti trattati con Temodal e radioterapia rispetto ai 12,1 mesi nei pazienti trattati solo con radioterapia.
Finnish: Vastikään todettua glioblastoma multiformea koskeneessa tutkimuksessa keskimääräinen elinaika sairauden etenemättä oli 14,6 kuukautta Temodalia ja sädehoitoa saaneilla potilailla, kun vastaava aika oli 12,1 kuukautta pelkkää sädehoitoa saaneilla potilailla.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Temodal, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Temodal-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Il principio attivo di Temodal, temozolomide, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati "agenti alchilanti".
Finnish: Temodalin vaikuttava aine temotsolomidi kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Italian: Temodal è usato prima in concomitanza con radioterapia e in seguito in monoterapia (da solo);adulti e bambini dai tre anni in su affetti da gliomi maligni, quali il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, quando il tumore si ripresenta o progredisce dopo la terapia standard.
Finnish: • aikuiset ja vähintään kolmevuotiaat lapset, joilla on pahanlaatuinen gliooma, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma, kun kasvain on uusiutunut tai pahentunut tavanomaisten hoitojen jälkeen.
Italian: In questi pazienti Temodal viene usato in monoterapia.
Finnish: Näille potilaille annetaan pelkkää Temodalia.
Italian: Per che cosa si usa Temodal?
Finnish: Mihin Temodalia käytetään?
Italian: Il dosaggio e il numero di dosi dipendono dal tipo di tumore da trattare, dall'eventualità che il paziente sia stato trattato in precedenza, dal fatto che Temodal sia utilizzato da solo o con radioterapia e dalla risposta del paziente al trattamento.
Finnish: Annoskokoon ja annosten määrään vaikuttavat hoidettavan kasvaimen tyyppi, se, onko potilasta hoidettu aikaisemmin, käytetäänkö
Italian: Temodal è un medicinale che contiene il principio attivo temozolomide.
Finnish: Temodal on lääke, jonka vaikuttava aine on temotsolomidi.
Italian: Come si usa Temodal?
Finnish: Miten Temodalia käytetään?
Italian: Temodal è un medicinale antitumorale.
Finnish: Temodal on syöpälääke.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Temodal, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Temodalin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: Il primo studio confrontava l'efficacia di Temodal e radioterapia con quella della radioterapia come monoterapia in 573 pazienti affetti da glioblastoma multiforme di nuova diagnosi.
Finnish: Ensimmäisessä, hiljattain todettua glioblastoma multiformea koskeneessa tutkimuksessa Temodalin ja sädehoidon tehoa verrattiin pelkän sädehoidon tehoon 573 potilaalla.
Italian: Prima della somministrazione di Temodal, i pazienti possono aver bisogno di assumere un antiemetico (un farmaco che previene il vomito).
Finnish: Potilaat saattavat tarvita myös oksentamista estävää lääkitystä ennen Temodalin ottamista.
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 luglio 2014.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. heinäkuu 2014.
Italian: Può anche avere bisogno di altri trattamenti.
Finnish: Voit myös tarvita muita hoitoja.
Italian: • grave mal di testa che non passa.
Finnish: • voimakas päänsärky, joka ei mene ohi.
Italian: É necessario assicurarsi di aver capito bene e di ricordarsi quanto segue:
Finnish: Varmistu, että ymmärrät ja muistat:
Italian: Pazienti anziani (> 70 anni di età)
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 70 vuotiaat)
Italian: • quante capsule bisogno di assumere per il suo dosaggio giornaliero.
Finnish: • kuinka monta kapselia sinun tulee ottaa jokaisena annospäivänä.
Italian: • se lei dovesse avere febbre o sintomi di un'infezione contatti immediatamente il medico.
Finnish: • jos sinulla ilmenee kuumetta tai infektio-oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Italian: CTC Grado 4b a:
Finnish: CTC luokka 4b a:
Italian: In tal caso non guidi o non utilizzi strumenti o macchinari o bicicletta finché non vede gli effetti che questo medicinale ha su di lei (vedere paragrafo 4).
Finnish: Näin ollen älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita tai pyöräile, kunnes näet, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun (ks.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 gennaio 2010.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. tammikuuta 2010.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi e possono richiedere cure mediche.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä ja ne saattavat vaatia hoitoa.
Italian: • se ha più di 70 anni, potrebbe avere una maggiore predisposizione alle infezioni, lividi o sanguinamento.
Finnish: • jos olet yli 70 vuotias, saatat olla alttiimpi infektioille, mustelmille tai verenvuodolle.
Italian: Infezioni opportunistiche, compresa PCP
Finnish: Opportunisti-infektiot mukaan lukien PCP
Italian: L'emivita (t1/2) nel plasma è di circa 1,8 ore.
Finnish: Puoliintumisaika (t1/2) plasmassa on noin 1,8 tuntia.
Italian: Il medico potrà decidere di ridurre la dose, interrompere, sospendere o cambiare il trattamento.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää lääkeannostasi tai keskeyttää, lopettaa tai muuttaa hoitoasi.
Italian: Cos'è Temomedac e a cosa serve
Finnish: Mitä Temomedac on ja mihin sitä käytetään
Italian: Temomedac non deve essere somministrato a donne in gravidanza.
Finnish: Temomedac-valmistetta ei pidä antaa raskaana oleville naisille.
Italian: • se è allergico alla temozolomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)..
Finnish: • jos olet allerginen temotsolomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Questo perché non deve essere trattata con Temomedac in gravidanza a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.
Finnish: Näin sen vuoksi, että sinua ei tule hoitaa Temomedacilla raskauden aikana, ellei se lääkärin mielestä ole selkeästi tarpeen.
Italian: Se deve essere preso in considerazione l'uso in gravidanza, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
Finnish: Jos käyttöä raskauden aikana kuitenkin harkitaan, potilasta pitää informoida sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta riskistä.
Italian: Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare gli PSUR per questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kuitenkin toimitettava määräaikaiset turvallisuuskatsaukset tästä lääkevalmisteesta, jos valmiste sisältyy unionin viitepäivien luetteloon (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 3 anni perché non è stato studiato.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 3 vuotiaille lapsille, koska tätä lääkettä ei ole tutkittu siinä ikäryhmässä.
Italian: Informi il medico se nota uno di questi sintomi.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset joitain näistä oireista.