FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: E' stato ipotizzato che le HDL partecipano al trasporto inverso del colesterolo dai tessuti al fegato, sopprimono l'infiammazione vascolare associata con l'aterosclerosi, ed hanno effetti antiossidativi e antitrombotici.
Greek: Υπάρχει η υπόθεση οτι η HDL συμμετέχει στην μεταφορά της χοληστερόλης από τους ιστούς πίσω στο ήπαρ, καταστέλλοντας την αγγειακή φλεγμονή που σχετίζεται με αρτηριοσκλήρυνση, και ότι έχει
Italian: Studi clinici
Greek: Κλινικές μελέτες Επίδραση στα λιπίδια
Italian: Se interrompe il trattamento con Pelzont
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pelzont
Italian: 6.2 Incompatibilità
Greek: Στεατικό μαγνήσιο 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται.
Italian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Greek: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Italian: • ha mai avuto malattie al fegato, ittero (un disturbo del fegato che causa una colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell'occhio),o malattie epatobiliari (del fegato e del dotto biliare).
Greek: • είχατε οποτεδήποτε ηπατική νόσο, ίκτερο (μία ηπατική διαταραχή που προκαλεί κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού μέρους των ματιών), ή ηπατοχολική νόσο (του ήπατος και του προβλήματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με φάρμακα που μειώνουν την χοληστερόλη που • έχετε ανεξήγητους μυϊκούς πόνους, μυϊκή ευαισθησία, ή μυϊκή αδυναμία.
Italian: Per ridurre la possibile comparsa di vampate, si deve evitare di bere alcol o bevande calde o di mangiare cibi piccanti al momento dell'ingestione del medicinale.
Greek: Για να μειωθεί η πιθανότητα έξαψης, θα πρέπει να αποφεύγεται η λήψη οινοπνεύματος ή καυτών ροφημάτων ή λήψη πικάντικων
Italian: - Conservi questo foglio.
Greek: Εάν έχετε αυτά τα
Italian: Laropiprant sopprime le vampate mediate dalla PGD2 associate con la somministrazione di acido nicotinico.
Greek: Η λαροπιπράντη καταστέλλει την επαγόμενη από τη PGD2 έξαψη που σχετίζεται με τη
Italian: Laropiprant: non è necessario aggiustamento della dose in base alla razza.
Greek: Λαροπιπράντη: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας βάσει της φυλής.
Italian: Comune: dolore addominale; diarrea; dispepsia; nausea; vomito Raro: edema della bocca; eruttazione; ulcera peptica
Greek: Συχνές: κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσπεψία, ναυτία, έμετος Σπάνιες: στοματικό οίδημα, ερυγές, πεπτικό έλκος
Italian: Nei ratti sono state osservate degenerazione gastrica e vacuolizzazione degli epatociti dopo 6 mesi di somministrazione a livelli di esposizione di almeno 179 volte l'esposizione umana in base all'AUC della dose giornaliera raccomandata nell'uomo.
Greek: Έχει παρατηρηθεί εκφύλιση του στομάχου και παρουσία κενοτοπίων στα ηπατοκύτταρα σε αρουραίους μετά από χορήγηση 6 μηνών με τιμές συστηματικής έκθεσης τουλάχιστον κατά 179 φορές από αυτή της ανθρώπινης έκθεσης βάσει της AUC της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης.
Italian: Ciascuna compressa a rilascio modificato contiene 1.000 mg di acido nicotinico e 20 mg di laropiprant.
Greek: Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 1.000 mg νικοτινικού οξέος και 20 mg
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Inoltre, durante l'esperienza post-marketing con Pelzont e/o con altri prodotti a base di acido nicotinico (da solo e/o con alcuni altri medicinali usati per abbassare i livelli di colesterolo), sono state riportate:
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα Επιπλέον, τα ακόλουθα έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του Pelzont και/ή άλλων προϊόντων νικοτινικού οξέος (ως μονοθεραπεία και/ή με ορισμένα φάρμακα που μειώνουν τη συμπεριελάμβαναν λιποθυμία, δύσπνοια, συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα του προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας, κνησμό ή κνίδωση στο δέρμα.
Italian: Alterazioni dei valori di laboratorio hanno incluso aumenti di amilasi e lipasi, diminuzione dell'ematocrito e sangue occulto nelle feci.
Greek: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές περιελάμβαναν αυξημένη αμυλάση και λιπάση, μειωμένο
Italian: Pelzont deve pertanto essere usato con cautela nei pazienti affetti da gotta o predisposti verso questa patologia.
Greek: Συνεπώς, το Pelzont θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ουρική αρθρίτιδα ή με προδιάθεση για
Italian: • eruzione cutanea
Greek: • φλυκταινώδες εξάνθημα
Italian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Regno Unito
Greek: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3 JU
Italian: Studi in animali hanno mostrato una tossicità sullo sviluppo fetale con alte dosi di laropiprant (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην ανάπτυξη του εμβρύου σε μεγάλες δόσεις λαροπιπράντης (βλέπε
Italian: Non è attesa una inibizione della produzione di prostaglandine da parte di laropiprant.
Greek: Η λαροπιπράντη δεν αναμένεται να αναστέλλει την παραγωγή
Italian: Sono stati osservati aumenti di CK (≥10 X LSN) clinicamente rilevanti nello 0,3 % dei pazienti trattati con Pelzont con o senza una statina (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αυξήσεις της CK (≥10 X ULN) σε 0,3 % των ασθενών που
Italian: Acido nicotinico: non è necessario aggiustamento della dose in base alla razza.
Greek: Νικοτινικό οξύ: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας βάσει της φυλής.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (για κυψέλη Alu/Alu)
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Italian: Raro: angioedema; ipersensibilità di tipo I
Greek: Όχι συχνές: αντίδραση υπερευαισθησίας (βλέπε παρακάτω) Σπάνιες: αγγειοοίδημα, υπερευαισθησία τύπου Ι.
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής
Italian: Per quanto riguarda i rischi osservati, vi sono stati anche nuovi, evidenti segnali sfavorevoli in termini di sicurezza.
Greek: Αναφορικά με τους κινδύνους που παρατηρήθηκαν, προέκυψαν επίσης νέα ισχυρά μη ευνοϊκά σήματα σχετικά με την ασφάλεια.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha reso disponibili i risultati preliminari di questo studio e li ha presentati ai fini della valutazione alla fine di dicembre 2012.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε προς εξέταση τα διαθέσιμα προκαταρκτικά αποτελέσματα της μελέτης στα τέλη Δεκεμβρίου του 2012.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di acido nicotinico/laropiprant
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του νικοτινικού οξέος/λαροπιπράντης
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha individuato o proposto misure aggiuntive di minimizzazione dei rischi per ridurre le preoccupazioni per la sicurezza di nuova identificazione.
Greek: Επιπλέον, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεν προσδιόρισε ούτε πρότεινε κάποιο επιπρόσθετο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου για την ελαχιστοποίηση των πρόσφατα
Italian: • il CHMP ha osservato che in questo momento non possono essere raccomandate misure supplementari di minimizzazione dei rischi;
Greek: • Η CHMP επεσήμανε ότι προς το παρόν δεν έχουν υποβληθεί προτάσεις για επιπρόσθετα μέτρα
Italian: I dati precedentemente disponibili su laropiprant/acido nicotinico includevano nove studi, in cui sono stati esposti al medicinale 5 782 pazienti in totale.
Greek: Στα ήδη διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη λαροπιπράντη/νικοτινικό οξύ περιλαμβάνονται εννέα μελέτες στο πλαίσιο των οποίων έλαβαν το φάρμακο συνολικά 5.782 ασθενείς.
Italian: Lo studio HPS2-THRIVE era uno studio randomizzato molto ampio, condotto su 25 673 pazienti considerati ad alto rischio di eventi cardiovascolari.
Greek: Η μελέτη HSP2-THRIVE ήταν μια πολύ μεγάλη τυχαιοποιημένη μελέτη, στην οποία μετείχαν 25.673 ασθενείς οι οποίοι θεωρείτο ότι διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβαμάτων.
Italian: 1 HPS2-THRIVE: Studio sulla protezione cardiaca n. 2 - Trattamento dell'HDL (lipoproteina ad alta densità) per ridurre l'incidenza degli eventi vascolari.
Greek: 1 HPS2-THRIVE: Μελέτη καρδιοπροστασίας 2 - Θεραπεία της HDL (λιποπρωτεΐνη υψηλής πυκνότητας) για τη μείωση της συχνότητας αγγειακών συμβαμάτων.
Italian: Lo studio HPS2-THRIVE è stato condotto dalla Clinical Trial Service Unit dell'Università di Oxford e finanziato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Η μελέτη HPS2-THRIVE διενεργήθηκε από τη μονάδα κλινικών δοκιμών (Clinical Trial Service Unit) του πανεπιστημίου της Οξφόρδης με χρηματοδότηση του ΚΑΚ.
Italian: • il CHMP ha preso in considerazione la notifica ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 per acido nicotinico/laropiprant (approvato nell'UE come Tredaptive, Trevaclyn e Pelzont) avviata dalla Commissione europea;
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη την κοινοποίηση δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για το νικοτινικό οξύ/λαροπιπραντίνη (που έχει εγκριθεί στην ΕΕ με τις επωνυμίες Tredaptive, Trevaclyn και Pelzont) που εκκίνησε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή
Italian: In osservanza delle disposizioni ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, il CHMP raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per acido nicotinico/laropiprant (vedere Allegato I).
Greek: Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η CHMP εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το νικοτινικό οξύ/λαροπιπραντίνη (βλ. Παράρτημα A).
Italian: • il CHMP ha preso in considerazione tutti i dati disponibili per laropiprant/acido nicotinico, inclusi i dati preliminari emersi dallo studio HPS2-THRIVE, che non erano disponibili al momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio originaria, le risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la valutazione del PRAC e le discussioni in seno al CHMP;
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων για τη λαροπιπραντίνη/νικοτινικό οξύ, περιλαμβανομένων των προκαταρκτικών δεδομένων που προέκυψαν από τη μελέτη HPS2THRIVE και τα οποία δεν ήταν διαθέσιμα κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, τις απαντήσεις του ΚΑΚ, την αξιολόγηση της PRAC και τις συζητήσεις στους κόλπους της CHMP
Italian: Acido nicotinico/laropiprant (autorizzato nell'UE come Tredaptive, Trevaclyn e Pelzont) è indicato per il trattamento della dislipidemia, in particolare in pazienti adulti affetti da dislipidemia mista combinata e in pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria, in associazione con inibitori della HMG-Coa reduttasi (statine), quando l'effetto di abbassamento del colesterolo ottenuto con gli inibitori della HMGCoA reduttasi in monoterapia è inadeguato.
Greek: Το νικοτινικό οξύ/λαροπιπράντη (για το οποίο υπάρχει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ με τις επωνυμίες Tredaptive, Trevaclyn και Pelzont) ενδείκνυται για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας, ιδίως σε ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από συνδυασμένη μεικτή δυσλιπιδαιμία και σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία, σε συνδυασμό με αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης (στατίνες), όταν η μονοθεραπεία με αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης αποδεικνύεται ανεπαρκής για τη μείωση της χοληστερόλης.
Italian: Considerando la mancanza di efficacia clinicamente rilevante e il profilo di sicurezza negativo (ivi comprese le nuove preoccupazioni individuate in termini di sicurezza) associati all'uso di acido nicotinico/laropiprant, il PRAC ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici abbia acquisito un bilancio negativo.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη αφενός την έλλειψη κλινικά συναφούς αποτελεσματικότητας και, αφετέρου, την αρνητική εικόνα ασφάλειας (περιλαμβανομένων των πρόσφατα διαπιστωθεισών ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια) που σχετίζονται με τη χρήση νικοτινικού οξέος/λαροπιπραντίνης, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου έχει μεταβληθεί και θεωρείται πλέον αρνητική.
Italian: Sebbene la popolazione studiata in HPS2-THRIVE non fosse stata selezionata in base a elevati livelli di colesterolo LDL, i risultati degli studi sulla sicurezza osservati nei 25 673 pazienti sono stati considerati rilevanti per l'indicazione attualmente approvata in quanto non vi sono prove che suggeriscano che i pazienti per i quali è attualmente indicato il trattamento con acido nicotinico/laropiprant sarebbero protetti dagli eventi avversi osservati nello studio HPS2-THRIVE.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο πληθυσμός της μελέτης HPS2-THRIVE δεν επελέγη με κριτήριο τα υψηλά επίπεδα χοληστερόλης LDL, τα αποτελέσματα σχετικά με την ασφάλεια που παρατηρήθηκαν στους 25.673 ασθενείς θεωρήθηκαν συναφή προς την υφιστάμενη εγκεκριμένη ένδειξη, καθώς δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς που επί του παρόντος ενδείκνυνται για θεραπεία με νικοτινικό οξύ/λαροπιπραντίνη δεν κινδυνεύουν από τα ανεπιθύμητα συμβάντα που παρατηρήθηκαν στη μελέτη HPS2-THRIVE.
Italian: Il PRAC ha concluso che i dati dello studio HPS2-THRIVE hanno confermato il profilo di sicurezza già noto di acido nicotinico/laropiprant e hanno evidenziato nuovi timori per la sicurezza.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που προκύπτουν από τη μελέτη HPS2-THRIVE επιβεβαιώνουν την ήδη γνωστή εικόνα ασφάλειας του νικοτινικού οξέος/λαροπιπραντίνης και, επιπλέον, εγείρουν νέες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Italian: Il farmaco può essere usato in monoterapia solo per i pazienti nei quali gli inibitori della HMG-CoA reduttasi siano considerati inappropriati o non siano tollerati.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία μόνο σε περιπτώσεις που οι αναστολείς HMG-CoA ρεδουκτάσης κρίνονται ακατάλληλοι ή δεν είναι ανεκτοί από τους ασθενείς.
Italian: Inoltre, il fatto che lo studio HPS2THRIVE non sia riuscito a raggiungere gli endpoint primari di efficacia ha sollevato serie preoccupazioni relativamente all'efficacia di acido nicotinico/laropiprant nella popolazione di pazienti indicata, in quanto è attesa una sovrapposizione tra questa e le popolazioni in studio.
Greek: Επιπροσθέτως, η αδυναμία της μελέτης HPS2-THRIVE να ικανοποιήσει τα πρωτεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήγειρε σοβαρές ανησυχίες αναφορικά με την αποτελεσματικότητα του νικοτινικού οξέος/λαροπιπραντίνης στον ενδεικνυόμενο πληθυσμό ασθενών, καθώς αναμένεται αλληλοεπικάλυψη μεταξύ του εν λόγω πληθυσμού και του πληθυσμού της μελέτης.
Italian: In base al profilo di sicurezza noto del prodotto, alcuni eventi avversi erano attesi, come aumenti delle transaminasi, miopatia, alcuni eventi cutanei e gastrointestinali e ridotta tolleranza al glucosio.
Greek: Βάσει της γνωστής εικόνας ασφαλείας του προϊόντος, ορισμένα ανεπιθύμητα συμβάντα όπως η αύξηση του επιπέδου τρανσαμινασών, η μυοπάθεια, τα δερματικά και γαστρεντερικά συμβάματα, καθώς και η διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη, ήταν αναμενόμενα.
Italian: Nel corso dei 3,9 anni di durata mediana del followup, il trattamento con acido nicotinico/laropiprant confrontato con placebo non ha raggiunto il proprio endpoint primario.
Greek: Κατά τα 3,9 έτη της διάμεσης παρακολούθησης, η θεραπεία με νικοτινικό οξύ/λαροπιπραντίνη δεν ικανοποίησε το πρωτεύον τελικό σημείο σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Italian: Gli studi non erano progettati per valutare gli effetti cardiaci ma si è osservato che disturbi cardiaci gravi si verificavano più spesso nel gruppo trattato con acido nicotinico/laropiprant rispetto al placebo.
Greek: Οι μελέτες δεν ήταν σχεδιασμένες κατά τρόπο ώστε να αξιολογούν τις καρδιακές επιδράσεις, επισημάνθηκε όμως ότι στην ομάδα νικοτινικού οξέος/λαροπιπράντης παρατηρήθηκαν σοβαρές καρδιακές διαταραχές με μεγαλύτερη συχνότητα απ' ό,τι με το εικονικό φάρμακο.
Italian: Il PRAC ha quindi ritenuto che i risultati dimostrassero l'assenza per acido nicotinico/laropiprant di un'efficacia aggiuntiva in termini di esiti cardiovascolari come trattamento aggiuntivo alle statine.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC έκρινε ότι τα αποτελέσματα καταδεικνύουν ότι το νικοτινικό οξύ/λαροπιπραντίνη, ως συμπληρωματική αγωγή στις στατίνες, δεν επιφέρει πρόσθετη αποτελεσματικότητα όσον αφορά την αντιμετώπιση καρδιαγγειακών
Italian: I rischi individuati figuravano nelle informazioni sul prodotto e nel piano di gestione dei rischi e includevano miopatia, intolleranza al glucosio e funzione epatica anormale.
Greek: Οι κίνδυνοι που προσδιορίστηκαν αντικατοπτρίστηκαν τόσο στις πληροφορίες του προϊόντος όσο και στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, αφορούσαν δε μυοπάθεια, δυσανεξία στη γλυκόζη και μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Italian: Nel quadro delle attività di farmacovigilanza previste dal piano di gestione dei rischi adottato, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato di riferire su uno studio clinico randomizzato (HPS2-THRIVE11) progettato per valutare il maggior beneficio di acido nicotinico/laropiprant rispetto al placebo come aggiunta a simvastatina 40 mg, con o senza ezetimibe.
Greek: Στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης που περιλαμβάνονται στο εγκεκριμένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) συμφώνησε να υποβάλει έκθεση σχετικά με μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη (HPS2-THRIVE1) η οποία σχεδιάστηκε με στόχο την αξιολόγηση του αυξητικού οφέλους του νικοτινικού οξέος/λαροπιπράντης έναντι εικονικού φαρμάκου ως συμπλήρωμα στη σιµβαστατίνη 40 mg, με ή χωρίς τη χορήγηση εζετιμίμπης.
Italian: Si è verificato un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di eventi avversi gravi non mortali nel gruppo trattato con acido nicotinico/laropiprant (farmaco in studio) rispetto al gruppo trattato con placebo.
Greek: Στατιστικά σημαντική αύξηση σημειώθηκε στη συχνότητα μη θανατηφόρων σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων στην ομάδα νικοτινικού οξέος/λαροπιπραντίνης (ομάδα μελέτης) σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che il fatto che lo studio HPS2-THRIVE non abbia raggiunto gli endpoint di efficacia primaria desti serie preoccupazioni sull'efficacia di laropiprant/acido nicotinico;
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη το γεγονός ότι η αδυναμία της μελέτης HPS2-THRIVE να ικανοποιήσει τα πρωτεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας εγείρει σοβαρές ανησυχίες αναφορικά με την αποτελεσματικότητα της λαροπιπραντίνης/νικοτινικού οξέος
Italian: • il CHMP ha quindi ritenuto che in base ai dati attuali non possa essere identificata una popolazione di pazienti in cui acido nicotinico/laropiprant abbia un rapporto rischi/benefici chiaramente favorevole.
Greek: • Ως εκ τούτου, η Επιτροπή έκρινε ότι, βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, δεν μπορεί να προσδιοριστεί κάποιος πληθυσμός ασθενών στον οποίο η σχέση οφέλους/κινδύνου
Italian: Sulla base di quanto sopra, il CHMP ritiene che il rapporto rischi/benefici per acido nicotinico/laropiprant non sia favorevole nell'indicazione approvata e raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti contenenti laropiprant/acido nicotinico.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, η CHMP θεωρεί ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το νικοτινικό οξύ/λαροπιπραντίνη δεν είναι ευνοϊκή για την εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγείται την αναστολή της
Italian: Le prove disponibili, fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e mediante una delucidazione orale, sono state esaminate dal comitato consultivo di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Greek: Οι διαθέσιμες αποδείξεις που υπέβαλε τόσο εγγράφως όσο και στο πλαίσιο προφορικής εξέτασης ελέγχθηκαν από την Επιτροπή
Italian: • il CHMP ha concluso che l'aumento statisticamente significativo dell'incidenza di eventi avversi gravi osservati nel gruppo trattato con acido nicotinico/laropiprant rispetto al gruppo trattato con placebo nello studio HPS2-THRIVE desti serie preoccupazioni;
Greek: • Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η στατιστικά σημαντική αύξηση της συχνότητας σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων που παρατηρήθηκε στην ομάδα νικοτινικού οξέος/λαροπιπραντίνης έναντι της ομάδας εικονικού φαρμάκου στη μελέτη HPS2-THRIVE εγείρει σοβαρές ανησυχίες
Italian: Era però preoccupante la nuova e inattesa, maggiore incidenza di sanguinamenti e infezioni nel gruppo trattato col farmaco in studio rispetto al gruppo
Greek: Εντούτοις, η νέα απροσδόκητη αύξηση της συχνότητας των περιστατικών αιμορραγίας και των λοιμώξεων στην ομάδα του υπό μελέτη φαρμάκου σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήγειρε ανησυχίες.
Italian: Era atteso che fossero fornite importanti informazioni mancanti, come gli effetti dell'esposizione a lungo termine, e sanguinamenti ed eventi trombotici cardiovascolari fossero chiariti attraverso la farmacovigilanza di routine e attraverso il monitoraggio dei pazienti in sperimentazioni cliniche, in particolare nello studio HPS2-THRIVE.
Greek: Ορισμένες σημαντικές πληροφορίες (όπως οι επιδράσεις της μακροχρόνιας έκθεσης, αιμορραγία και θρομβοεμβολικά καρδιαγγειακά συμβάματα) οι οποίες δεν ήταν ακόμη διαθέσιμες αναμενόταν να αποσαφηνιστούν μέσω τυπικών διαδικασιών φαρμακοεπαγρύπνησης και μέσω της παρακολούθησης των ασθενών που μετέχουν σε
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che il rapporto rischi/benefici di acido nicotinico/laropiprant è condizionato negativamente dai risultati dello studio HPS2-THRIVE e che non è più ritenuto favorevole.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του νικοτινικού οξέος/λαροπιπραντίνης επηρεάζεται δυσμενώς από τα αποτελέσματα της μελέτης HPS2-THRIVE και δεν
Italian: Questo aumento era legato alle differenze osservate a livello di sistema emolinfopoietico, gastrointestinale, metabolico, muscoloscheletrico, respiratorio e cutaneo e di infezioni, che erano tutte a favore del placebo.
Greek: γαστρεντερικό, στις λοιμώξεις, στον μεταβολισμό, στο μυοσκελετικό και αναπνευστικό σύστημα και στο δέρμα, όλες μάλιστα να υποδεικνύουν ευνοϊκότερα αποτελέσματα με το εικονικό φάρμακο.
Italian: Il farmaco è autorizzato come compresse a rilascio modificato contenenti 1000 mg di acido nicotinico e 20 mg di laropiprant.
Greek: Το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε μορφή δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης τα οποία περιέχουν 1000mg
Italian: Per la revoca della sospensione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe fornire dati convincenti per identificare una popolazione di pazienti in cui possa essere dimostrata l'efficacia di acido nicotinico/laropiprant e in cui i benefici superino chiaramente i rischi, tenendo conto dei nuovi rischi individuati dallo studio HPS2-THRIVE (vedere Allegato II).
Greek: Για την άρση της αναστολής ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχει πειστικά δεδομένα που να προσδιορίζουν κάποιον πληθυσμό ασθενών στον οποίο, λαμβάνοντας υπόψη τους νέους κινδύνους που προσδιορίστηκαν στη μελέτη HPS2-THRIVE, να αποδεικνύεται η αποτελεσματικότητα του νικοτινικού οξέος/λαροπιπραντίνης, το δε όφελος να υπερτερεί σαφώς των κινδύνων (βλ.
Italian: Il 3 luglio 2008, la Commissione europea ha rilasciato alla Merck Sharp & Dohme Ltd. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pelzont, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 3 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Sharp & Dohme Ltd για το Pelzont.
Italian: A dosi più alte, riduce il livello dei grassi nel sangue attraverso un meccanismo non ancora perfettamente chiaro.
Greek: Σε μεγαλύτερες δόσεις, μειώνει τα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα μέσω ενός μηχανισμού ο οποίος δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Italian: L'impiego di Pelzont è sconsigliato nei bambini sotto i 18 anni a causa della mancanza d'informazioni sul profilo di sicurezza e di efficacia del medicinale in questo gruppo.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Pelzont σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Italian: La dose iniziale di Pelzont è di una compressa una volta al giorno per quattro settimane, successivamente la dose viene aumentata a due compresse una volta al giorno.
Greek: Η δόση έναρξης του Pelzont είναι ένα δισκίο άπαξ ημερησίως για τέσσερις εβδομάδες και στη συνέχεια αυξάνεται σε δύο δισκία άπαξ ημερησίως.