FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Значими токсикологични ефекти са наблюдавани, единствено при дози или експозиция, превишаващи значително максималната доза или експозиция при човека, което показва, че тези ефекти са ограничени или не са свързани с клиничното приложение.
Estonian: Ainult annustes, mis arvestatavalt ületavad maksimaalse ekspositsiooni inimesele ilmnesid toksikoloogiliselt olulised toimed, mis viitab nende toimete vähesele kuni ebaolulisele kliinilisele tähendusele.
Bulgarian: След стабилизиране с арипипразол за 13-26 седмици (2-15 mg/дневно), част от пациентите със стабилни показатели са останали на арипипразол, а останалите са преминали на плацебо за още 16 седмици.
Estonian: Pärast 13...26 nädalast stabilisatsiooniperioodi aripiprasooliga (2...15 mg/ööpäevas) said stabiilse ravivastusega patsiendid 16 nädala jooksul kas aripiprasooli või platseebot.
Bulgarian: Подобни ефекти може да се очакват и при други силни инхибитори на CYP2D6, като флуоксетин и пароксетин, поради което е необходимо същото редуциране на дозата.
Estonian: Teistel tugevatel CYP2D6 inhibiitoritel näiteks fluoksetiinil ja paroksetiinil on sarnane toime ja tingivad seetõttu samasuguse annuse vähendamise.
Bulgarian: Удължаване на QT интервала
Estonian: QT-aja pikenemine
Bulgarian: Увеличаването на теглото се наблюдава често при болни от шизофрения и биполярна мания поради съпътстващи заболявания, използване на антипсихотици, за които се знае, че водят до увеличено тегло, нездравословен начин на живот, като може да се стигне до тежки усложнения.
Estonian: Skisofreenia ja bipolaarse meeleoluhäire patsientidel täheldatakse sageli kehakaalu tõusu, mis võib viia tõsiste tüsistusteni tingituna kaasuvatest haigustest, kehakaalu tõusu põhjustavate antipsühhootikumide kasutamisest või halvasti korraldatud elustiilist.
Bulgarian: В три краткотрайни (4 до 6 седмици) плацебо-контролирани проучвания включващи 1 228 възрастни пациента с шизофрения, проявяваща се с позитивни и негативни симптоми, арипипразол е показал статистически значимо по-голямо подобрение на психичните симптоми, в сравнение с плацебо.
Estonian: Kolmes lühikeses (4 kuni 6 nädalat) platseebo kontrollrühmaga uuringus positiivsete või negatiivsete sümptomitega 1228 skisofreenia täiskasvanud patsiendil näitas aripiprasool platseeboga võrreldes statistiliselt märkimisväärselt suuremat psühhoosi sümptomite paranemist.
Bulgarian: Арипипразол се метаболизира чрез множество метаболитни пътища, включващи ензимните системи СYP2D6 и CYP3A4, но не и CYP1A.
Estonian: Aripiprasooli metabolism kulgeb mööda mitut rada, hõlmates CYP2D6 ja CYP3A4 ensüüme, kuid CYP1A ensüüm selles ei osale.
Bulgarian: При преустановяване приема на CYP2D6 или CYP3A4 инхибитор, дозата на арипипразол трябва да се повиши до тази прилагана преди започване на комбинираното лечение.
Estonian: Ravi lõpetamisel CYP2D6 või CYP3A4 inhibiitoriga tuleb aripiprasooli annus suurendada tasemele nagu see oli enne kaasneva ravi alustamist.
Bulgarian: Преди лечение с Арипипразол Accord, уведомете
Estonian: Enne ravi Aripiprazole Accord'iga rääkige oma arstile, kui teil esinevad
Bulgarian: Арипипразол Accord 5/10/15 mg таблетки се предлагат в бутилка от HDPE със запушалка от PPCRC, съдържаща 30 или 100 таблетки.
Estonian: Aripiprazole Accord 5/10/15 mg tabletid on saadaval PPCRC-korgiga HDPE pudelis, mis sisalavad 30 või 100 tabletti.
Bulgarian: Поради основния ефект на арипипразол върху ЦНС, е необходимо повишено внимание при приложение на арипипразол в комбинация с алкохол или други лекарства действащи върху ЦНС, с потенциална възможност за поява на нежелани лекарствени реакции, като седиране (вж. точка 4.8).
Estonian: Kuna aripiprasool toimib peamiselt kesknärvisüsteemi (KNS), peab olema ettevaatlik selle manustamisel koos alkoholi või teiste KNS-i mõjutavate ravimitega, millel on aripiprasooliga kattuvad kõrvaltoimed nagu sedatsioon (vt lõik 4.8).
Bulgarian: EU/1/15/1045/017 30 таблетка EU/1/15/1045/018 100 таблетка
Estonian: EU/1/15/1045/017 - 30 tabletti EU/1/15/1045/018 - 100 tabletti
Bulgarian: В in vitro проучвания, ензимите CYP3A4 и CYP2D6 са отговорни за дехидрогенирането и хидроксилирането на арипипразол, а Nдеалкилирането се катализира от CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringute andmetel toimub aripiprasooli dehüdrogeenimine ja hüdroksüleerimine CYP3A4 ja CYP2D6 ensüümide vahendusel ning N-dealküleerumist katalüüsib CYP3A4.
Bulgarian: Случаите на хиперпролактинемия или увеличаване на серумния пролактин при пациенти, лекувани с арипипразол (0,3 %) са равни на тези при плацебо (0,2 %).
Estonian: Aripiprasooliga ravitud patsientide puhul oli hüperprolaktineemia või seerumi prolaktiini tõusu esinemissagedus sarnane (0,3 %) platseebot saanutega (0,2 %).
Bulgarian: За увеличаване на теглото се съобщава в пост-маркетинговия период при пациенти, на които е предписан арипипразол.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud aripiprasooli saanud patsientidel kehakaalu tõusust.
Bulgarian: Как изглежда Арипипразол Accord и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Aripiprazole Accord tabletid välja näevad ja pakendi sisu
Bulgarian: Индиго кармин алуминиев лак (E132)
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos Magneesiumstearaat Indigokarmiin alumiiniumlakk (E 132)
Bulgarian: Тикове, свързани със синдрома на Tourette при педиатрични пациенти (вж. точка 4.2) Ефикасността на арипипразол е проучена при педиатрични пациенти със синдром на Tourette (арипипразол: n = 99, плацебо: n = 44) в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано, 8-седмично проучване, използващо планова група за лечение с фиксирана доза въз основа на теглото и дозов диапазон от 5 mg/ден до 20 mg/ден при стартова доза от 2 mg.
Estonian: Tourette'i sündroomiga seotud lihastõmblused lastel (vt lõik 4.2) Aripiprasooli toimet Gilles de la Tourette'i sündroomiga laste ravis (aripiprasool: n = 99, platseebo: n = 44) uuriti 8-nädalases randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus, manustades ravirühmale kehakaalust sõltuvat fikseeritud annust vahemikus 5 mg/päevas kuni 20 mg/päevas ja algannust 2 mg.
Bulgarian: В клинично проучване при здрави доброволци, силният инхибитор на CYP3A4 (кетоконазол) повишава AUC и Cmax на арипипразол съответно с 63 % и 37 %. AUC и Cmax на дехидроарипипразол се повишават съответно със 77 % и 43 %.
Estonian: Tervetel isikutel teostatud kliinilises uuringus suurendas tugev CYP3A4 inhibiitor (ketokonasool) aripiprasooli AUC ja Cmax vastavalt 63 % ja 37 %.
Bulgarian: Ако забележите увеличаване на теглото, развиете необичайни движения, изпитвате сомнолентност, която пречи на нормалните Ви ежедневни дейности, имате затруднения с гълтането или алергични симптоми, моля уведомете Вашия лекар.
Estonian: Palun rääkige oma arstile kui märkate kehakaalu suurenemist, kui teil tekivad tahtele allumatud liigutused, täheldate normaalset päevast tegevust segavat unisust, allergilisi nähte või kui teil on raskusi neelamisega.
Bulgarian: 5 mg: EU/1/15/1045/001- 006 10 mg: EU/1/15/1045/007- 012 15 mg: EU/1/15/1045/013- 018 30 mg: EU/1/15/1045/019- 022
Estonian: 5 mg: EU/1/15/1045/001- 006, EU/1/15/1045/023 10 mg: EU/1/15/1045/007- 012, EU/1/15/1045/024 15 mg: EU/1/15/1045/013- 018, EU/1/15/1045/025 30 mg: EU/1/15/1045/019- 022, EU/1/15/1045/026
Bulgarian: Лактоза монохидрат Целулоза, микрокристална Царевично нишесте Хидроксипропилцелулоза Магнезиев стеарат
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Maisitärklis
Bulgarian: Популационната фармакокинетична оценка не е установила клинично значими ефекти при пушене във фармакокинетиката на арипипразол.
Estonian: Farmakokineetika hindamine populatsioonis ei ole toonud esile tõendeid suitsetamise mõjust aripiprasooli farmakokineetikale.
Bulgarian: При тези пациенти е необходимо внимателно определяне на дозата.
Estonian: Patsiente tuleb sel perioodil hoolikalt jälgida.
Bulgarian: Инхибиторите на стомашната киселинност, H2-антагониста фамотидин, намалява скоростта на абсорбция на арипипразол, но този ефект няма клинична значимост.
Estonian: Aripiprasooli potentsiaalselt mõjutavad teised ravimid Maohappe sekretsiooni blokaator, H2-antagonist famotidiin vähendab aripiprasooli imendumist, kuid arvatavasti on see efekt kliiniliselt ebaoluline.
Bulgarian: Манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип I при юноши на и над 13 години: препоръчителната доза Арипипразол Accord е 10 mg приета веднъж дневно, независимо от храненето.
Estonian: I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire maniakaalne episood noorukitel vanuses 13 aastat ja vanemad: Aripiprazole Accord'i soovitatav annus on 10 mg ööpäevas manustatuna üks kord ööpäevas sõltumata söögiaegadest.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Арипипразол Accord Не приемайте Арипипразол Accord
Estonian: Mida on vaja teada enne Aripiprazole Accord'i võtmist
Bulgarian: При спиране на лечението с инхибитори на CYP3A4 или CYP2D6 (изваждането им от комбинираното лечение), дозата на арипипразол трябва да се повиши (вж. точка 4.5).
Estonian: Kui lõpetatakse samaaegne ravi CYP3A4 või CYP2D6 inhibiitoriga, tuleb aripiprasooli annust suurendada (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Арипипразол Accord 5/10/15/30 mg таблетки се предлагат в Алуминий/Алуминиев перфориран еднодозов блистер в опаковки от 14x1, 28x1, 56x1 или 98x1 таблетка.
Estonian: Aripiprazole Accord 5/10/15/30 mg tabletid on saadaval perforeeritud üheannuselistes blistrerpakendis (Alumiinium/Alumiinium) ja pakendatud 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 või 98 x 1 tabletti sisaldavasse karpi.
Bulgarian: Шизофрения при юноши на и над 15 години: препоръчваната доза на Арипипразол Accord е 10 mg/дневно, приложена веднъж дневно, независимо от храненето.
Estonian: Skisofreenia noorukitel vanuses 15 aastat ja vanemad: Aripiprazole Accord'i soovitatav annus on 10 mg/ööpäevas manustatuna üks kord päevas sõltumata toidukordadest.
Bulgarian: В две 12-седмични, контролирани с плацебо и активно вещество, изпитвания на монотерапия при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно афективно разстройство, със или без психотични симптоми, арипипразол е показал по-висока ефикасност спрямо плацебо на 3-та седмица и поддържане на ефект сравним с литий или халоперидол, на 12-та седмица.
Estonian: Kahes 12 nädalases platseebo- ja aktiivse kontrolliga monoteraapia uuringus I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire maniakaalse või segatüüpi episoodiga, psühhootilisete sümptomitega või ilma nendeta patsientidel näitas aripiprasool kolmandal nädalal paremust platseeboga võrreldes ning toime püsimine oli nädalal 12 võrreldav liitiumi või haloperidooliga.
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно нарушение.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Bulgarian: В 6-седмично плацебо контролирано клинично проучване включващо 302 юноши с шизофрения (13-17 години), с позитивни или негативни симптоми, арипипразол се свързва със статистически значимо подобрение на психотичните симптоми, в сравнение с плацебо.
Estonian: Platseebokontrolliga 6-nädalases uuringus 302 noorukil (vanuses 13...17 aastat) positiivsete või negatiivsete sümptomitega skisofreenia korral oli aripiprasooli kasutamisel statistiliselt olulisem psühhootiliste sümptomite paranemine võrreldes platseeboga.
Bulgarian: В младежката (13-17 години) популация с шизофрения, с експозиция на арипипразол от 5 до 30 mg в продължение на до 72 месеца, случаите на ниски серумни нива на пролактин при жените (< 3 ng/ml) и мъжете (< 2 ng/ml) бяха съответно 25,6 % и 45,0 %.
Estonian: Noorukite (13...17 aastat) skisofreenia populatsioonil aripiprasooli ekspositsiooniga 5 kuni 30 mg kuni 72 kuud oli madala prolaktiini taseme esinemissagedus naistel (< 3 ng/ml) ja meestel (<2 ng/ml) vastavalt 25,6 % ja 45,0 %.
Bulgarian: сърдечно-съдови заболявания (заболявания на сърцето и кръвообращението), фамилна анамнеза за сърдечно-съдово заболяване, инсулт или „мини" инсулт, отклонение от нормалното кръвно налягане
Estonian: • kardiovaskulaarsed haigused (südame ja veresoonkonna haigused), kardiovaskulaarhaigus lähisugulastel, insult või „mikroinsult", liiga kõrge või madal vererõhk;
Bulgarian: Hе е установена безопасността и ефикасността на Арипипразол Accord за лечение на шизофрения или манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип
Estonian: Aripiprazole Accord'i ohutust ja efektiivsust skisofreenia või I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire maniakaalsete episoodide ravis üle 65-aastastel või vanematel patsientidel ei ole uuritud.
Bulgarian: Дози арипипразол от 0,5 до 30 mg, приемани веднъж дневно от здрави доброволци за период от 2 седмици, водят до дозо-зависимо намаляване на свързването с 11C-раклоприд, специфичен
Estonian: Annus vahemikus 0,5 kuni 30 mg üks kord ööpäevas tervetele katsealustele 2 nädala kestel manustatud aripiprasool põhjustas annusest sõltuva 11C-raklopriidi, spetsiifilise D2/D3 retseptorite ligandi sidumise vähenemise sabatuumas ja putaamenis positronemissioontomograafial.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Estonian: Ei kohaldata.
Bulgarian: Предклиничните данни за безопасност не са показали някакъв специфичен отрицателен ефект при човека на базата на конвенционални проучвания върху фармакологията на безопасността, токсичността при многокротното приложение, генотоксичността, канцерогенността и репродуктивната токсичност и развитието.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Bulgarian: При едновременното приложение на арипипразол с хинидин, дозата на арипипразол трябва да се намали почти наполовина спрямо обичайно предписваната доза.
Estonian: Kui aripiprasooli manustatakse koos kinidiiniga, tuleb aripiprasooli annust vähendada ligikaudu pooleni määratud annusest.
Bulgarian: Арипипразол не уврежда фертилитета въз основа на данни от проучвания за репродуктивна токсичност.
Estonian: Fertiilsus Reproduktsioonitoksilisuse uuringutest saadud andmete põhjal ei kahjusta aripiprasool viljakust.
Bulgarian: Установено е, че фармакокинетичните свойства на арипипразол и дехидро-арипипразол при пациенти с тежко бъбречно заболяване са сходни с тези при млади здрави индивиди.
Estonian: On leitud, et raske neeruhaigusega patsientidel ja tervetel noortel isikutel on aripiprasooli ja dehüdroaripiprasooli farmakokineetilised omadused sarnased.
Bulgarian: Съществува повишен риск от нежелани лекарствени реакции свързани с арипипразол за помладите пациенти.
Estonian: Noorematel patsientidel on suurem risk aripiprasooliga seotud kõrvaltoimete tekkimiseks.
Bulgarian: При спиранe на лечението с индуктори на CYP3A4 (изваждането им от комбинираното лечение), дозата на арипипразол трябва да се понижи до обичайната препоръчвана доза (вж. точка 4.5).
Estonian: Kui lõpetatakse samaaegne ravi CYP3A4 indutseerijaga, tuleb aripiprasooli annust vähendada soovitatava annuse tasemele (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Ефикасността на арипипразол при педиатрични пациенти със синдром на Tourette (арипипразол: n = 32, плацебо: n = 29) е оценена също при гъвкав дозов диапазон от 2 mg до 20 mg на ден и стартова доза от 2 mg в 10-седмично, рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване, проведено в Южна Корея.
Estonian: Aripiprasooli toimet Gilles de la Tourette'i sündroomiga laste ravis (aripiprasool: n = 32, platseebo: n = 29) hinnati ka Lõuna-Koreas läbiviidud 10-nädalases randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus, manustades ravirühmale muudetavat annust vahemikus 2 mg/päevas kuni 20 mg/päevas ja algannust 2 mg.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако страдате от мускулна скованост или липса на гъвкавост, придружени с висока температура, изпотяване, променено психическо състояние или ускорен или неравен сърдечен пулс.
Estonian: Rääkige arstile kohe kui teil tekib lihasjäikus või lihasjäikus koos kõrge palavikuga, higistamine, teadvuse hägunemine või väga kiire või ebaregulaarne südamekloppimine.
Bulgarian: Арипипразол Accord с храна, напитки и алкохол
Estonian: Aripiprazole Accord koos toidu, joogi ja alkoholiga Tablette võib võtta sõltumata söögist ja söögiaegadest.
Bulgarian: Вие сте възрастен пациент и страдате от деменция (загуба на паметта или други умствени способности), Вие или
Estonian: Kui olete eakas patsient, kellel on dementsus (mälu ja teiste vaimsete võimete langus), peaksite ise või teie hooldaja/sugulane arstile rääkima, et teil on kunagi olnud insult või miniinsult.
Bulgarian: При клинични проучвания са докладвани редки случаи на NMS по време на лечение с арипипразол.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on aripiprasooliga ravitud patsientidel MNS-i kirjeldatud harva.
Bulgarian: При плацебо контролирани проучвания, честотата на акатизия при пациенти с биполярно разстройство е била 12,1 % при лекуваните с арипипразол и 3,2 % при групата на плацебо.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus esines akatiisiat 12,1 % aripiprasooli ja 3,2 % platseebot saanud bipolaarsetel patsientidel.
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ ТЕКСТ ВЪРХУ АЛУМИНИЙ/АЛУМИНИЙ
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL ALUMIINIUM/ALUMIINIUM BLISTRID
Bulgarian: Опаковката бутилка от HDPE трябва да се използва в рамките на 30 дни след първото отваряне.
Estonian: HDPE pudel 30 tabletiga pärast esmast avamist kasutada 30 päeva jooksul.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1045/011 30 таблетка EU/1/15/1045/012 100 таблетка
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1045/011 - 30 tabletti EU/1/15/1045/012 - 100 tabletti
Bulgarian: Опаковката бутилка от HDPE трябва да се използва в рамките на 100 дни след първото отваряне.
Estonian: HDPE pudel 100 tabletiga: pärast esmast avamist kasutada 100 päeva jooksul.
Bulgarian: В избрана юношеска популация с шизофрения (13-17 години) с експозиция до 2 години, случайте на ниски серумни нива на пролактин при юноши от женски пол (< 3 ng/ml) и от мъжки пол (< 2 ng/ml) са били съответно 29,5 % и 48,3 %.
Estonian: Noorukite (13...17 aastat) skisofreenia populatsioonil ekspositsiooniga kuni 2 aastat koondandmetes oli madal prolaktiini tase naissoo (< 3 ng/ml) ja meessoo (< 2 ng/ml) korral vastavalt 29,5 % ja 48,3 %.
Bulgarian: При дългосрочната 26-седмична поддържаща фаза на плацебо контролирано проучване, честотата на EPS при пациентите на лечение с арипипразол е била 18,2 % и 15,7 % при пациентите от групата на плацебо.
Estonian: Platseebokontrolliga pikaaegses 26-nädalase uuringu säilitusfaasis esines EPS 18,2 % aripiprasooli ja 15,7 % platseebot saanud patsientidest.
Bulgarian: При продължително, 26-седмично, плацебо-контролирано проучване, честотата на EPS при пациентите на лечение с арипипразол е била 19 % и съответно 13,1 % при пациентите от групата на плацебо.
Estonian: 26 nädalat väldanud platseebo kontrollrühmaga pikaajalises kliinilises uuringus oli EPS esinemus 19 % aripiprasooliga ravitud patsientidel ja 13,1 % platseebot saanud patsientidel.
Bulgarian: При клинични проучвания в продължение на една година или по-малко, случаите на необходимост от лечение на появили се дискинезии по време на лечението с арипипразол не са чести.
Estonian: Üheaastase või lühema kestusega kliinilistes uuringutes on aeg-ajalt on teatatud ravitekkesest düskineesiast aripiprasooliga ravi ajal.
Bulgarian: Какво съдържа Арипипразол Accord
Estonian: Mida Aripiprazole Accord tabletid sisaldavad
Bulgarian: При сравнението на арипипразол и плацебо, по отношение на броя пациенти при които са наблюдавани клинично значими промени в рутинните лабораторни и липидните параметри (вж. точка 5.1.), не са наблюдавани клинично значими различия.
Estonian: Meditsiiniliselt olulist erinevust ei ilmnenud, kui kliiniliselt potentsiaalselt oluliste rutiinsete labori- ja lipiidinäitajate muutustega patsientide hulka võrreldi aripiprasooli ja platseebo rühma vahel (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Въпреки че биполярното афективно разстройство тип I и ADHD често са съпътстващи състояния са налични ограничени данни за едновременното приложение на арипипразол и стимуланти.
Estonian: Patsiendid, kellel kaasneb ATH (aktiivsus ja tähelepanuhäire) Vaatamata kõrgele komorbiidsuse sagedusele I tüüpi bipolaarse häire ja ATH vahel, on aripiprasooli ja stimulaatorite samaaegse kasutamise kohta väga vähe ohutusalaseid andmeid; seetõttu tuleb nende ravimite samaaegsel kasutamisel rakendada äärmist ettevaatust.
Bulgarian: Реакция на фоточувствителност Алопеция
Estonian: Valgustundlikkusreaktsioon Alopeetsia
Bulgarian: В едно 3-седмично плацебо контролирано проучване на монотерапия с фиксирана доза при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно афективно разстройство арипипразол не е показал по-висока ефикасност спрямо плацебо.
Estonian: Üks kolmenädalane, fikseeritud annusega platseebokontrolliga monoteraapia uuring I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire maniakaalse või segatüüpi episoodiga patsientidel ei näidanud aripiprasooli paremust platseeboga võrreldes.
Bulgarian: Арипипразол Accord 10 mg/30 mg таблетки
Estonian: Aripiprazole Accord 10 mg/30 mg tabletid
Bulgarian: Може да се започне лечението в по-ниски дози, като използвате алтернативна лекарствена форма -перорален разтвор (течен), който е по-подходящ от Арипипразол Accord.
Estonian: Selleks, et alustada ravi madalama annusega võib kasutada alternatiivset formulatsiooni (suukaudne lahus, vedelik).
Bulgarian: В две 3-седмични плацебо контролирани изпитвания на монотерапия с променливи дози при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно афективно разстройство арипипразол е показал по-висока ефикасност спрямо плацебо при намаляване на маниийните симптоми за 3 седмици.
Estonian: I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire maniakaalne episood Kahes kolmenädalases platseebokontrolliga, kohandatava annusega monoteraapia uuringus I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire maniakaalse või segatüüpi episoodiga haigetel näitas aripiprasool võrrelduna platseeboga paremust maniakaalsete sümptomite vähendamisel kolme nädala jooksul.
Bulgarian: Общо при 1,3 % от лекуваните с арипипразол пациенти се съобщава за церебро-васкуларни нежелани реакции в сравнение с 0,6 % плацебо-лекувани пациенти.
Estonian: Tserebrovaskulaarseid kõrvaltoimeid kirjeldati nendes uuringutes ühtekokku 1,3 % aripiprasooliga ravitud patsientidest võrreldes 0,6 % platseebot saanud patsientidel.
Bulgarian: коремен дискомфорт,
Estonian: • kõhulahtisus,
Bulgarian: Свръхчувствителност
Estonian: Liigne süljeeritus
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст с деменция се съобщава за повече случаи с фатален изход по време на приема на арипипразол.
Estonian: Dementsusega eakatel, kes on saanud aripiprasooli, on esinenud surmaga lõppenud juhtumeid.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Bulgarian: Лечението не трябва да продължава повече от 12 седмици.
Estonian: Ravi ei tohi kesta kauem kui 12 nädalat.
Bulgarian: Възможни са също епизоди на депресия.
Estonian: Patsientidel võib esineda ka depressiooniepisoode.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Арипипразол Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Aripiprazole Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Арипипразол Accord се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Aripiprazole Accordi võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: шизофрения - психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на неща, които реално не съществуват), подозрителност и делюзии (погрешни представи).
Estonian: • skisofreenia - vaimuhaigus, millel on mitmesuguseid sümptomeid, sealhulgas mõtlemis- ja kõnehäired, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade kuulmine või nägemine), kahtlustamine ja luulud.
Bulgarian: Комитетът препоръча Арипипразол Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Komitee soovitas Aripiprazole Accordi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Арипипразол Accord?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Aripiprazole Accordi ohutu ja efektiivne kasutamine?