FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Concluzii științifice
Lithuanian: Mokslinės išvados
Romanian: Calendarul pentru punerea în aplicare a acestei poziții
Lithuanian: Šio sutarimo įgyvendinimo tvarkaraštis
Romanian: Data limită a raportului studiului final:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turėtų būti pateikta iki:
Romanian: Deținătorul/deținătorii autorizației de punere pe piață vor elimina următoarea/următoarele condiție/condiții (textul nou este subliniat și îngroșat, iar textul șters este tăiat)
Lithuanian: Registruotojas (-ai) turi pašalinti toliau nurodytą (-as) sąlygą (-as) (naujas tekstas pabrauktas ir paryškintas, ištrintas tekstas - perbrauktas)
Romanian: 31 iulie 2015
Lithuanian: liepos 31 d.
Romanian: Transmiterea traducerilor anexelor la această poziție către autoritățile naționale competente:
Lithuanian: Sutarimo priedų vertimų perdavimas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms
Romanian: Raportul final de studiu privind utilizarea medicamentului, din baza de date comună, depus de DAPP, împreună cu raportul final de studiu privind utilizarea medicamentului, din cadrul supravegherii comună depus de DAPP ca procedură separată (EMEA/H/N/PSR/J/0005) respectă obligația acestora de a desfășura un studiu al utilizării medicamentului pentru a caracteriza practicile de prescriere pentru medicament în timpul utilizării tipice și clinice la grupele de medici prescriptori și a evalua motivul principal de prescriere, după cum s-a impus în cadrul procedurii EMA/H/A-107i/1357, în baza articolului 107i, pentru medicamentele care conțin ciproteronă/etinilestradiol.
Lithuanian: Registruotojų pateikta jungtinės duomenų bazės vaistų vartojimo galutinė tyrimo ataskaita, kartu su pagal atskirą procedūrą (EMEA/H/N/PSR/J/0005) registruotojų pateikta jungtinio vaistų vartojimo apklausos tyrimo galutine ataskaita, atitinka jų įsipareigojimą atlikti duomenų bazės vaistinio preparato vartojimo tyrimą, siekiant išsiaiškinti vaistinio preparato išrašymo tipinėje klinikinėje praktikoje ir tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse ypatumus bei įvertinti pagrindinę jo išrašymo priežastį, nustatytą pagal 107i straipsnio reikalavimus atliktos EMA/H/A-107i/1357 procedūros vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra ciproterono/etinilestradiolio.
Romanian: 29 martie 2017
Lithuanian: kovo 29 d.
Romanian: 28 ianuarie 2017
Lithuanian: sausio 28 d.
Romanian: Prin urmare, având în vedere datele disponibile privind raportul final de studiu privind utilizarea medicamentului din baza de date comună, împreună cu raportul final de studiu privind utilizarea medicamentului din cadrul supravegherii comune depus ca procedură separată (EMEA/H/N/PSR/J/0005), PRAC a considerat că sunt necesare modificări ale condițiilor autorizației de punere pe piață.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į turimus duomenis apie jungtinės duomenų bazės vaistų vartojimo galutinę tyrimo ataskaitą, kartu su pagal atskirą procedūrą (EMEA/H/N/PSR/J/0005) pateikta jungtinės tyrimų duomenų bazės vaistų vartojimo galutine tyrimo ataskaita, PRAC nusprendė, kad registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimai yra pagrįsti.
Romanian: Ca parte a prezentării planului de management al riscurilor, DAPP trebuie să furnizeze un protocol pentru studiul privind utilizarea unui medicament pentru caracterizarea practicilor de prescriere a medicamentelor în timpul utilizării clinice tipice în grupurile reprezentative ale medicilor prescriptori şi pentru evaluarea principalelor motive ale prescripției medicale.
Lithuanian: Registruotojas (-ai) turėtų, pateikdamas rizikos valdymo planą, pateikti vaistų vartojimo tyrimo, kurio tikslas - nustatyti šių vaistinių preparatų išrašymo tipinėje klinikinėje praktikoje ir tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse ypatumus bei įvertinti pagrindines jų išrašymo priežastis, protokolą.
Romanian: Punerea în aplicare a acestei poziții de către statele membre (depunerea variației de către deținătorul autorizației de punere pe piață):
Lithuanian: Sutarimo įgyvendinimas valstybėse narėse (registruotojas pateikia paraišką keisti registracijos pažymėjimo sąlygas)
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru rezultatele studiului pentru medicamentul/medicamentele care conțin combinaţia de substanţe active ciproteronă/etinilestradiol și a preocupării privind raportul final privind SPAS, CMDh consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele menționat/menționate mai sus este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Lithuanian: Remdamasi mokslinėmis išvadomis dėl vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ų) sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciproterono/etinilestradiolio ir kuris (-ie) buvo vertinamas (-i) šioje PASS galutinėje ataskaitoje, CMD(h) laikosi nuomonės, kad pirmiau nurodyto (-ų) vaistinio (-ių) preparato (-ų) naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Lithuanian: I priedas Mokslinės išvados ir pagrindas keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas
Romanian: Adoptarea poziției CMDh:
Lithuanian: Sutarimo priėmimas CMD(h)
Romanian: Modificări care trebuie aduse condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață ale medicamentului/medicamentelor care conțin combinaţia de substanţe active ciproteronă/etinilestradiol care face/fac obiectul raportului final SPAS neintervențional impus
Lithuanian: Pakeitimai, kuriuos reikia padaryti vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ų) sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciproterono/etinilestradiolio, registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimo sąlygose, atsižvelgiant į neintervencinio PASS galutinę ataskaitą.
Romanian: CMDh consideră că trebuie modificată/modificate autorizația/autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele care fac obiectul acestui raport final SPAS.
Lithuanian: CMD(h) nariai sutaria, kad vaistinių preparatų, kurie buvo vertinami šioje PASS galutinėje ataskaitoje, registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas reikia keisti.
Romanian: Decembrie 2016 reuniunea CMDh
Lithuanian: gruodis CMD(h) posėdis
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC pentru raportul final cu privire la Studiile post-autorizare privind siguranța (SPAS) neintervenționale impuse pentru medicamentul/medicamentele care conțin combinaţia de substanţe active ciproteronă/etinilestradiol și preocuparea legată de raportul final cu privire la SPAS, concluziile științifice sunt următoarele:
Lithuanian: Atsižvelgiant į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) pateiktą vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ų) sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciproterono/etinilestradiolio, ir kuris (-ie) buvo vertinamas (-i) šioje poregistracinio saugumo tyrimo (PASS) galutinėje ataskaitoje, neintervencinio PASS galutinės ataskaitos vertinimo ataskaitą, padarytos toliau išdėstytos mokslinės išvados.
Romanian: Condițiile autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Lithuanian: II PRIEDAS Registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimo sąlygos
Romanian: Anexa III Calendarul pentru punerea în aplicare a acestei poziții
Lithuanian: III priedas Šio sutarimo įgyvendinimo tvarkaraštis
Romanian: Raportul final de studiu privind utilizarea medicamentului din cadrul supravegherii comune, depus de DAPP, împreună cu raportul final de studiu privind utilizarea medicamentului, din baza de date comună depus de DAPP ca procedură separată (EMEA/H/N/PSR/J/0003) respectă obligația acestora de a desfășura un studiu al utilizării medicamentului pentru a caracteriza practicile de prescriere pentru medicament în timpul utilizării tipice și clinice la grupele de medici prescriptori și a evalua motivul principal de prescriere, după cum s-a impus prin procedura EMA/H/A-107i/1357 în baza articolului 107i pentru medicamentele care conțin ciproteronă/etinilestradiol.
Lithuanian: Registruotojų pateikta jungtinio vaistų vartojimo apklausos tyrimo galutinė ataskaita, kartu su pagal atskirą procedūrą (EMEA/H/N/PSR/J/0003) registruotojų pateikta jungtinės duomenų bazės vaistų vartojimo galutine tyrimo ataskaita, atitinka jų įsipareigojimą atlikti vaistinio preparato vartojimo tyrimą, siekiant išsiaiškinti vaistinio preparato išrašymo tipinėje klinikinėje praktikoje ir tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse ypatumus bei įvertinti pagrindinę jo išrašymo priežastį, nustatytą pagal 31 straipsnio reikalavimus atliktos EMA/H/A-107i/1357 procedūros vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra ciproterono/etinilestradiolio.
Romanian: Anexa I Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Lithuanian: I priedas Mokslinės išvados ir pagrindas keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas
Romanian: Prin urmare, având în vedere datele disponibile privind raportul final de studiu privind utilizarea medicamentului din cadrul supravegherii comune, împreună cu raportul final de studiu privind utilizarea medicamentului din baza de date comună depus ca procedură separată (EMEA/H/N/PSR/J/0003), PRAC a considerat că sunt necesare modificări ale condițiilor autorizației de punere pe piață.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į turimus duomenis apie jungtinio vaistų vartojimo apklausos tyrimo galutinę tyrimo ataskaitą, kartu su pagal atskirą procedūrą (EMEA/H/N/PSR/J/0003) pateikta jungtinės duomenų bazės vaistų vartojimo galutine tyrimo ataskaita, PRAC nusprendė, kad registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimai yra pagrįsti.
Romanian: Anexa II Condițiile autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Lithuanian: II PRIEDAS Registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimo sąlygos
Romanian: Prin urmare, având în vedere datele disponibile privind raportul final de studiu privind SPAS, raportorul PRAC a considerat că sunt necesare modificări ale condițiilor autorizației de punere pe piață.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į turimus duomenis apie jungtinio PASS galutinę tyrimo ataskaitą, PRAC pranešėjas nusprendė, kad registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimai yra pagrįsti.
Romanian: Raportul final de studiu SPAS, depus de DAPP respectă obligația acestora de a efectua un SPAS pentru a evalua eficacitatea activității de reducere la minimum a riscurilor, după cum s-a impus prin procedura EMA/H/A-107i/1357, în baza articolului 107i pentru medicamentele care conțin ciproteronă/etinilestradiol.
Lithuanian: Registruotojų pateikta jungtinio PASS galutinė tyrimo ataskaita atitinka jų įsipareigojimą atlikti PASS, siekiant įvertinti rizikos mažinimo veiklos veiksmingumą, nustatytą pagal 31 straipsnio reikalavimus atliktos EMA/H/A-107i/1357 procedūros vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra ciproterono/etinilestradiolio.
Romanian: Ca parte a prezentării planului de management al riscurilor, DAPP trebuie să furnizeze un protocol al unui studiu de siguranţă ulterior autorizării (PASS), în vederea evaluării eficacităţii activităţilor de reducere la minimum a riscurilor.
Lithuanian: Registruotojas (-ai) turėtų, pateikdamas rizikos valdymo planą, pateikti poregistracinio saugumo tyrimo (PASS), kurio tikslasįvertinti rizikos mažinimo veiklos veiksmingumą, protokolą.
Romanian: Raportul final al studiului trebuie prezentat până în luna:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turėtų būti pateikta iki:
Romanian: Prin urmare, având în vedere datele disponibile cu privire la raportul final al anchetei PASS, PRAC a considerat că se justifică modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į turimus duomenis, susijusius su PST apklausos galutine tyrimo ataskaita, PRAC laikėsi nuomonės, kad registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimai yra pagrįsti.
Romanian: noiembrie 20172019
Lithuanian: 20172019 m.
Romanian: Raportul final al PASS prezentat de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață îndeplinește obligația acestora de a realiza o anchetă în rândul profesioniștilor în domeniul sănătății pentru a evalua cunoștințele și atitudinile acestora cu privire la condițiile de prescriere a medicamentelor care conțin tiocolchicozidă, impusă în cursul procedurii EMEA/H/A-1361 inițiate în baza articolului 31.
Lithuanian: Registruotojų pateikta PST galutinė tyrimo ataskaita atitinka jų įsipareigojimą atlikti sveikatos priežiūros specialistų apklausą, siekiant įvertinti jų žinias ir požiūrį į vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, išrašymą, kaip nustatyta pagal 31 straipsnio reikalavimus atliekamą procedūrą EMEA/H/A-1361.
Romanian: Deținătorul/deținătorii autorizației/autorizațiilor de punere pe piață trebuie să modifice următoarea/următoarele condiție/condiții (textul nou este subliniat și îngroșat, iar textul șters este tăiat)
Lithuanian: Registruotojas (-ai) pakeičia toliau nurodytą (-as) sąlygą (-as) (naujas tekstas pabrauktas ir paryškintas, ištrintas tekstas - perbrauktas)
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas
Romanian: Anexa II
Lithuanian: III priedas
Romanian: Pe baza concluziilor științifice privind rezultatele studiului privind medicamentul/medicamentele care conține/conțin substanța activă tiocolchicozidă vizat/vizate de raportul final al PASS, CMDh consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele menționat/menționate anterior este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Lithuanian: Remdamasi mokslinėmis išvadomis dėl tyrimo rezultatų, susijusių su vaistiniu (-iais) preparatu (-ais), kurio (-ų) sudėtyje yra veikliosios medžiagos tiokolchikozido ir kuris (-ie) buvo vertinamas (-i) šioje PST galutinėje ataskaitoje, CMD(h) laikosi nuomonės, kad pirmiau nurodyto (-ų) vaistinio (-ių) preparato (-ų) naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Romanian: În cadrul prezentării planului de management al riscurilor, dDeținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să furnizeze un protocol alrezultatele studiului privind modul de utilizare a medicamentului pentru a caracteriza practicile de prescriere a medicamentelor din timpul administrării clinice tipice de către grupurile reprezentative de medici prescriptori și pentru a evalua motivele principale ale prescrierii.
Lithuanian: Registruotojas (-ai) turėtų, pateikdamas rizikos valdymo planą, pateikti vaistų vartojimo tyrimo, kurio tikslas - nustatyti šių vaistinių preparatų išrašymo tipinėje klinikinėje praktikoje ir tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse ypatumus bei įvertinti pagrindines jų išrašymo priežastis, protokoląrezultatus.
Romanian: 6 iunie 2018
Lithuanian: birželio 6 d.
Romanian: Rezultatele finale ale studiului complementar privind utilizarea medicamentelor (efectuat cu utilizarea bazelor de date), care vor permite evaluarea printr-o abordare duală a eficacității măsurilor de reducere la minimum a riscurilor impuse pentru medicamentele care conțin tiocolchicozidă, sunt așteptate în 2019, iar această nouă dată limită trebuie reflectată în condițiile autorizației de punere pe piață.
Lithuanian: Papildomo vaistų vartojimo tyrimo naudojantis duomenų bazėmis, kuris sudaro galimybę laikytis dvejopo požiūrio į vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, nustatytų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumo vertinimą, galutinius rezultatus tikimasi parengti 2019 m.
Romanian: 7 aprilie 2018
Lithuanian: balandžio 7 d.
Romanian: CMDh consideră că trebuie modificată/modificate autorizația/autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele vizate de acest raport final al PASS.
Lithuanian: CMD(h) nariai sutaria, kad vaistinių preparatų, kurie buvo vertinami šioje PST galutinėje ataskaitoje, registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas reikia keisti.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind raportul final al studiului de siguranță postautorizare (PASS) non-intervențional impus pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin substanța activă tiocolchicozidă vizat/vizate de raportul final al PASS, concluziile științifice sunt următoarele:
Lithuanian: Atsižvelgiant į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) pateiktą nustatyto neintervencinio poregistracinio saugumo tyrimo (PST) galutinės ataskaitos dėl vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ų) sudėtyje yra veikliosios medžiagos tiokolchikozido ir kuris (-ie) buvo vertinamas (-i) šioje PST galutinėje ataskaitoje, vertinimo ataskaitą, padarytos toliau išdėstytos mokslinės išvados.
Romanian: Condițiile autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Lithuanian: Registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimo sąlygos
Romanian: Se recomandă următoarele modificări la condițiile autorizației/autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor care conțin substanța activă tiocolchicozidă vizate de raportul final al PASS:
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti šiuos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos tiokolchikozido ir kurie buvo vertinami PST galutinėje ataskaitoje, registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimo sąlygų pakeitimus:
Romanian: Anexa III Calendarul pentru punerea în aplicare a acestei poziții
Lithuanian: CMD(h) sutarimo įgyvendinimo tvarkaraštis
Romanian: Modificări care trebuie aduse condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață a medicamentului/medicamentelor care conține/conțin substanța activă tiocolchicozidă vizat/vizate de raportul final al PASS non-intervențional impus
Lithuanian: Pakeitimai, kuriuos reikia padaryti vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ų) sudėtyje yra veikliosios medžiagos tiokolchikozido ir kuris (-ie) buvo vertinamas (-i) nustatyto neintervencinio PST galutinėje ataskaitoje, registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimo sąlygose
Romanian: Anexa I
Lithuanian: I priedas
Romanian: Studiul va fi realizat în mai multe state membre, iar protocolul va fi prezentat PRAC în termen de 3 luni de la decizia Comisiei privind această procedură.
Lithuanian: Tyrimą privaloma atlikti daugiau kaip vienoje valstybėje narėje, o protokolą privaloma pateikti PRAC per 3 mėnesius nuo Komisijos sprendimo dėl šios procedūros priėmimo.
Romanian: 16 martie 2019
Lithuanian: kovo 16 d.
Romanian: 15 mai 2019
Lithuanian: gegužės 15 d.
Romanian: Deținătorul/deținătorii autorizației/autorizațiilor de punere pe piață trebuie să elimine următoarea/următoarele condiție/condiții (textul nou este subliniat și îngroșat, iar textul șters este tăiat)
Lithuanian: Registruotojas (-ai) privalo išbraukti toliau nurodytą (-as) sąlygą (-as) (naujas tekstas pabrauktas ir paryškintas, ištrintas tekstas - perbrauktas)
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață vor realiza un studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și pentru a monitoriza utilizarea în afara indicațiilor terapeutice.
Lithuanian: Registruotojai privalo atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kad galėtų įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą ir vykdyti vaisto vartojimo ne pagal patvirtintas indikacijas atvejų stebėseną.
Romanian: Prin urmare, având în vedere datele disponibile privind raportul final al studiului privind utilizarea medicamentului, din baza de date comună, împreună cu raportul final al studiului PASS comun (anchetă în rândul medicilor), prezentat ca procedură separată (EMEA/H/N/PSR/J/0010), PRAC a considerat că se justifică modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į turimus duomenis, susijusius su jungtinio duomenų bazių duomenimis pagrįsto vaisto vartojimo tyrimo galutine ataskaita, taip pat į jungtinio PASS (bendrosios praktikos gydytojų apklausos) galutinę ataskaitą, kuri buvo pateikta atskiros procedūros (EMEA/H/N/PSR/J/0010) metu, PRAC laikėsi nuomonės, kad registracijos pažymėjimo galiojimo sąlygų pakeitimai yra pagrįsti.
Romanian: Anexa III
Lithuanian: III priedas
Romanian: Raportul final al studiului privind utilizarea medicamentului, din baza de date comună, prezentat de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, împreună cu raportul final al studiului PASS comun (anchetă în rândul medicilor), prezentat de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață ca procedură separată (EMEA/H/N/PSR/J/0010), îndeplinește obligația acestora de a desfășura un studiu privind utilizarea medicamentului pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și pentru a monitoriza utilizarea medicamentului în afara indicațiilor terapeutice, impusă în cursul sesizării inițiate în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pentru medicamentele care conțin domperidonă.
Lithuanian: Registruotojų pateikta jungtinio duomenų bazių duomenimis pagrįsto vaisto vartojimo tyrimo galutine ataskaita ir jungtinio PASS (bendrosios praktikos gydytojų apklausos) galutine ataskaita, kurią registruotojai pateikė atskiros procedūros (EMEA/H/N/PSR/J/0010) metu, įvykdytas registruotojų įsipareigojimas atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kurį buvo nurodyta atlikti Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono, metu, kad būtų galima įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą ir vykdyti vaisto vartojimo ne pagal patvirtintas indikacijas atvejų stebėseną.
Romanian: CMDh consideră că trebuie modificată/modificate autorizația/autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele vizate de acest raport final al PASS.
Lithuanian: CMD(h) nariai sutaria, kad vaistinių preparatų, kurie buvo vertinami šioje PASS galutinėje ataskaitoje, registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas reikia keisti.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice privind rezultatele studiului privind medicamentul/medicamentele care conține/conțin substanța activă domperidonă vizat/vizate de raportul final al PASS, CMDh consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele menționat/menționate anterior este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Lithuanian: Remdamasi mokslinėmis išvadomis dėl tyrimo rezultatų, susijusių su vaistiniu (-iais) preparatu (-ais), kurio (-ių) sudėtyje yra veikliosios medžiagos domperidono ir kuris (-ie) buvo vertinamas (-i) šioje PASS galutinėje ataskaitoje, CMD(h) laikosi nuomonės, kad pirmiau nurodyto (-ų) vaistinio (-ių) preparato (-ų) naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs, tačiau turi būti padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind raportul final al studiului de siguranță postautorizare (PASS) non-intervențional impus pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin substanța activă domperidonă vizat/vizate de raportul final al PASS, concluziile științifice sunt următoarele:
Lithuanian: Atsižvelgiant į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) pateiktą neintervencinio poregistracinio saugumo tyrimo (PASS), kurį buvo nurodyta atlikti, galutinės ataskaitos dėl vaistinio (ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra veikliosios medžiagos domperidono ir kuris (-ie) buvo vertinamas (-i) šioje PASS galutinėje ataskaitoje, vertinimo ataskaitą, padarytos toliau išdėstytos mokslinės išvados.
Romanian: Reuniunea CMDh din ianuarie 2019
Lithuanian: CMD(h) posėdis
Romanian: Transmiterea traducerilor anexelor la această poziție către autoritățile naționale competente:
Lithuanian: Sutarimo priedų vertimų perdavimas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
Romanian: Rezultatele au arătat că, în cadrul populației studiate, complianța este foarte satisfăcătoare; nu s-a putut trage o concluzie fermă în cazul populațiilor speciale.
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad tyrime dalyvavusi populiacija neblogai laikėsi skirto gydymo, dėl ypatingų populiacijų tvirtų išvadų daryti negalima.
Romanian: Condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă
Lithuanian: Rinkodaros teisių galiojimo sąlygos