FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - αν έχετε ήδη χαμηλό αριθμό ερυθρών ή λευκών κυττάρων στο αίμα σας (αναιμία ή λευκοπενία), χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων που μπορεί να αυξήσει την αιμορραγία ή τους μώλωπες (θρομβοπενία), χαμηλή λειτουργικότητα του μυελού των οστών ή εάν είστε σε κίνδυνο να μη λειτουργεί σωστά ο μυελός των οστών σας, ο γιατρός μπορεί να σας συμβουλεύσει να πάρετε κάποια φάρμακα προκειμένου να επιταχυνθεί η απομάκρυνση του Leflunomide Teva από τον οργανισμό σας.
Romanian: - Dacă aveţi deja un număr scăzut de globule roşii sau albe în sânge (anemie sau leucopenie), un număr scăzut de trombocite în sânge, care poate creşte riscul de apariţie a sângerării sau vânătăilor (trombocitopenie), scăderea funcţiei măduvei osoase sau dacă prezentaţi risc ca măduva dumneavoastră osoasă să nu funcţioneaze corespunzător, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi anumite medicamente pentru a grăbi eliminarea Leflunomidă Teva din organism.
Greek: Ο μεταβολίτης αυτός ευθύνεται ουσιαστικά για όλη την in vivo δραστικότητα της λεφλουνομίδης.
Romanian: Acest metabolit este responsabil de cea mai mare parte din activitatea in vivo leflunomidei.
Greek: Δυνατόν να εμφανισθούν αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση πρόσφατης χρήσης συγχορήγησης της λεφλουνομίδης με ηπατοτοξικά ή αιματοτοξικά φάρμακα ή όταν ακολουθείται η αγωγή με λεφλουνομίδη από αυτά τα φάρμακα χωρίς περίοδο έκπλυσης (βλ. επίσης οδηγίες όσον αφορά στο συνδυασμό με άλλες αγωγές, παράγραφο 4.4).
Romanian: Creşterea frecvenţei reacţiilor adverse poate să apară în cazul utilizării recente sau concomitente a medicamentelor hepatotoxice sau hematotoxice sau când tratamentul cu leflunomidă este urmat de administrarea unor astfel de medicamente fără efectuarea procedurii de eliminare (vezi, de asemenea, recomandările privind asocierea cu alte tratamente, pct. 4.4.).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 97,25 mg λακτόζη μονοϋδρική και 3,125 mg λακτόζη άνυδρη.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 97,25 mg şi lactoză anhidră 3,125 mg.
Greek: - Φλεγμονή του παγκρέατος, που προκαλεί σοβαρό πόνο στην κοιλιά και τη ράχη.
Romanian: - Inflamaţia pancreasului, care determină durere severă la nivelul abdomenului şi spatelui.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη λεφλουνομίδη είναι: ήπια αύξηση της αρτηριακής πίεσης, λευκοπενία, παραισθησία, κεφαλαλγία, ζάλη, διάρροια, ναυτία, έμετος, διαταραχές του στοματικού βλεννογόνου (π.χ. αφθώδης στοματίτιδα, εξέλκωση του στόματος), κοιλιακό άλγος, αυξημένη απώλεια μαλλιών, έκζεμα, εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένου του κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος), κνησμός, ξηροδερμία, τενοντοθηκίτιδα, αυξημένη CPK, ανορεξία, απώλεια σωματικού βάρους (συνήθως μη σημαντική), εξασθένηση, ελαφρές αλλεργικές αντιδράσεις και αύξηση των ηπατικών παραμέτρων [τρανσαμινάσες (ιδιαίτερα της ALT), λιγότερο συχνά της γάμα-GT, της αλκαλικής φωσφατάσης, της χολερυθρίνης]
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse la leflunomidă sunt: uşoară creştere a tensiunii arteriale, leucopenie, parestezii, cefalee, ameţeli, diaree, greaţă, vărsături, modificări la nivelul mucoasei bucale (de exemplu stomatită aftoasă, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale), dureri abdominale, accentuarea căderii părului, eczemă, erupţii cutanate tranzitorii (inclusiv erupţii cutanate maculo-papulare), prurit, xerodermie, tenosinovită, creşterea CPK, anorexie, scădere ponderală (de obicei nesemnificativă), astenie, reacţii alergice uşoare şi creşterea valorilor enzimelor hepatice (transaminaze (în special
Greek: Το Leflunomide Teva χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει ενήλικους ασθενείς με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Romanian: Leflunomidă Teva este utilizată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă activă.
Greek: - αν παρουσιάσετε διογκωμένα, σπογγώδη ούλα, έλκη και χαλαρά δόντια (μία λοιμώδη πάθηση του στόματος γνωστή ως ελκώδη στοματίτιδα) πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας ο οποίος μπορεί να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Leflunomide Teva.
Romanian: - Dacă apar inflamaţia şi umflarea gingiilor, ulcere şi cădere a dinţilor (o boală infecţioasă a cavităţii bucale cunoscută sub denumirea de stomatită ulceroasă), trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră care vă poate recomanda să întrerupeţi administrarea Leflunomidă
Greek: Σαν υπεύθυνος μηχανισμός θεωρείται η διακοπή της εντεροηπατικής ανακύκλωσης και/ή μέσω γαστρεντερικής διαπίδυσης του Α771726.
Romanian: Se consideră că mecanismul implică întreruperea circuitului enterohepatic şi/sau eliminarea gastro-intestinală a metabolitului A771726.
Greek: Λάκα αργιλούχου κίτρινου κινολίνης (E104) Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132)
Romanian: Galben de quinolină - lac de aluminiu (E 104) Indigotină - lac de aluminiu (E 132)
Greek: - Αύξηση των επιπέδων λίπους στο αίμα (χοληστερόλη και τριγλυκερίδια).
Romanian: - Creşterea concentraţiei grăsimilor din sânge (colesterol şi trigliceride).
Greek: - Άλλα φάρμακα που μεταβολίζονται από ένα ένζυμο που ονομάζεται CYP2C9 π.χ φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία της επιληψίας), βαρφαρίνη και φαινπροκουμόνη(χρησιμοποιούνται για να μειώσουν την πηκτικότητα του αίματος) και τολβουταμίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2).
Romanian: - Alte medicamente metabolizate de o enzimă denumită CYP2C9, de exemplu fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei), warfarină sau fenprocumonă (utilizate pentru a subţia sângele) sau tolbutamidă (utilizată pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2).
Greek: Η φαρμακοκινητική του μεταβολίτη Α771726 σε άτομα υπό CAPD φάνηκε ότι ήταν παρόμοια με εκείνη των υγιών εθελοντών.
Romanian: Profilul farmacocinetic al A771726 la subiecţii cu DPCA a fost similar cu cel observat la voluntarii sănătoşi.
Greek: Κροσποβιδόνη τύπου Α Άμυλο (αραβοσίτου) προζελατινοποιημένο Τάλκης
Romanian: Amidon (din porumb) pregelatinizat Talc
Greek: Εφόσον ο ασθενής λαμβάνει ήδη μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAIDs) και/ή κορτικοστεροειδή, η χορήγησή τους μπορεί να συνεχισθεί και μετά την έναρξη της αγωγής με λεφλουνομίδη.
Romanian: Dacă pacientul este deja tratat cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi/sau glucocorticoizi, aceste medicamente pot fi administrate în continuare după iniţierea tratamentului cu leflunomidă.
Greek: - Σοβαρή μείωση των κυττάρων του αίματος που μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, μελάνιασμα ή να καθιστά πιο πιθανές τις λοιμώξεις.
Romanian: - Reducerea severă a numărului de celule sanguine, care poate determina slăbiciune, învineţire sau favorizează apariţia infecţiilor.
Greek: - Διαταραχή του αίματος.
Romanian: - Tulburări hematologice.
Greek: δερματικός ερυθηματώδης λύκος, φλυκταινώδης ψωρίαση ή επιδείνωση της ψωρίασης
Romanian: lupus eritematos cutanat, psoriazis pustulos sau agravarea psoriazisului
Greek: Υπολογίζεται ότι χωρίς τη δόση εφόδου απαιτείται χρονικό διάστημα χορήγησης δύο μηνών προκειμένου να επιτευχθούν οι συγκεντρώσεις του πλάσματος σε σταθερή κατάσταση.
Romanian: Se apreciază că fără doza de încărcare, realizarea concentraţiei plasmatice la starea de echilibru ar necesita aproximativ 2 luni de administrare.
Greek: Μπορεί να σας προτείνει αγωγή για να απομακρυνθεί το Leflunomide Teva γρήγορα και επαρκώς από τον οργανισμό σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda tratamentul cu anumite medicamente pentru a elimina Leflunomidă Teva rapid şi suficient din organismul dumneavoastră.
Greek: - Διαταραχές της γεύσης.
Romanian: - Modificări ale gustului.
Greek: Οι άνδρες που επιθυμούν να τεκνοποιήσουν θα πρέπει να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους ο οποίος θα τους συμβουλεύσει να σταματήσουν να λαμβάνουν το Leflunomide Teva και να πάρουν κάποια φάρμακα προκειμένου να απομακρύνουν το Leflunomide Teva γρήγορα και επαρκώς από τον οργανισμό τους.
Romanian: Bărbaţii care doresc să conceapă un copil trebuie să se adreseze medicului, care le poate recomanda să întrerupă tratamentul cu Leflunomidă Teva şi să ia anumite medicamente pentru a elimina Leflunomidă Teva rapid şi suficient din organism.
Greek: - Ήπια ελάττωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή μελανιάσματος.
Romanian: - Scăderea uşoară a numărului de plachete sanguine, care creşte riscul de apariţie a hemoragiei sau vânătăilor.
Greek: - Κόπωση, κοιλιακό άλγος, ή ίκτερο (κιτρίνισμα των οφθαλμών ή του δέρματος), γιατί αυτά μπορεί να υποδηλώνουν σοβαρές καταστάσεις όπως ηπατική ανεπάρκεια, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Romanian: - Oboseală, durere abdominală sau icter (îngălbenirea ochilor sau a pielii), deoarece acestea pot indica afecţiuni grave, cum este insuficienţa hepatică, care se poate finaliza cu deces.
Greek: Ο δραστικός μεταβολίτης της λεφλουνομίδης, Α771726, έχει μεγάλη ημιπερίοδο ζωής που ανέρχεται συνήθως σε 1 έως 4 εβδομάδες.
Romanian: Metabolitul activ al leflunomidei, A771726, prezintă un timp de înjumătăţire lung, în general de 1 până la 4 săptămâni.
Greek: • Πυρήνας δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, ποβιδόνη, κροσποβιδόνη τύπου Α, άμυλο (αραβοσίτου) προζελατινοποιημένο, τάλκης, πυριτίου οξειδίου κολλοειδές άνυδρο, λακτόζη άνυδρη και μαγνήσιο στεατικό.
Romanian: • Nucleu: lactoză monohidrat, povidonă, crospovidonă tip A, amidon (din porumb) pregelatinizat, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză anhidră şi stearat de magneziu.
Greek: Οι δείκτες ανταπόκρισης κατά ACR (Αμερικάνικο Κολλέγιο Ρευματολογίας) στη μελέτη ΥU203 ήταν 27,7 % έναντι του placebo, 31,9 % στα 5 mg, 50,5 % στα 10 mg και 54,5 % στα 25 mg/ημέρα.
Romanian: În cadrul studiului YU203, ratele de răspuns CAR (Colegiul American de Reumatologie) au fost de 27,7% pentru placebo, 31,9% pentru 5 mg, 50,5% pentru 10 mg şi 54,5% pentru 25 mg/zi.
Greek: σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης
Romanian: creştere severă a tensiunii arteriale
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου
Romanian: Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a riscului În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Greek: • ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA
Greek: σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Σπάνιες:
Romanian: creştere severă a tensiunii arteriale Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Greek: Το Leflunomide Teva με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Όταν πίνετε αλκοόλ ενώ λαμβάνετε το Leflunomide Teva μπορεί να αυξηθεί η πιθανότητα βλάβης στο συκώτι σας.
Romanian: Utilizarea Leflunomidă Teva împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic Consumul băuturilor alcoolice în timpul tratamentului cu Leflunomidă Teva poate creşte riscul de afectare a ficatului.
Greek: Στις μελέτες φάσης ΙΙΙ οι δείκτες ανταπόκρισης κατά το ΑCR για τα 20 mg λεφλουνομίδης/ημέρα έναντι του placebo ήταν 54,6 % έναντι 28,6 % (μελέτη ΜΝ301) και 49,4 % έναντι 26,3 % (μελέτη US301).
Romanian: În cadrul studiilor de fază III, ratele de răspuns CAR pentru leflunomidă 20 mg/zi faţă de placebo au fost 54,6% faţă de 28,6% (studiul MN301) şi 49,4% faţă de 26,3% (studiul US301).
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Πολυσορβικό (E433)
Romanian: Oxid galben de fer (E 172) Polisorbat (E 433)
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρών αιματολογικών αντιδράσεων συμπεριλαμβανόμενης της πανκυτταροπενίας θα πρέπει να διακοπεί το Leflunomide Teva και οποιαδήποτε συνοδός μυελοκατασταλτική αγωγή και θα πρέπει ν' αρχίσει η διαδικασία έκπλυσης της λεφλουνομίδης.
Romanian: În caz de reacţii hematologice severe, incluzând pancitopenie, trebuie întrerupt tratamentul cu leflunomidă şi orice alt tratament mielosupresiv concomitent şi trebuie iniţiată procedura de eliminare.
Greek: σοβαρές αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, αγγειίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της δερματικής νεκρωτικής αγγειίτιδας
Romanian: reacţii anafilactice/anafilactoide severe, vasculită, incluzând vasculită cutanată necrotizantă
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις Προϊούσας Πολυεστιακής Λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν λεφλουνομίδη μεταξύ άλλων ανοσοκατασταλτικών.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de leucoencefalopatie multifocală progesivă (LMP) la pacienţi la care se administrează leflunomidă asociată alte medicamente imunosupresoare.
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Υπρομελλόζη (E464)
Romanian: Dioxid de titan (E 171)
Greek: αν έχετε μέτρια έως σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς.
Romanian: - Dacă suferiţi de probleme cu rinichii, moderate până la severe.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Περιέκτες HDPE: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Flacoane din PEÎD: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Greek: Εμφάνιση του Leflunomide Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Leflunomide Teva 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά, στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, στη μία πλευρά των οποίων είναι χαραγμένο το «10» και στην άλλη το «L».
Romanian: Cum arată Leflunomidă Teva şi conţinutul ambalajului Leflunomidă Teva 10 mg sunt comprimate filmate rotunde, albe, marcate cu "10" pe una dintre feţe şi cu "L" pe cealaltă faţă.
Greek: αύξηση των ηπατικών παραμέτρων [τρανσαμινάσες (ιδιαίτερα της ALT), λιγότερο συχνά της γάμα-GT, της αλκαλικής φωσφατάσης, της χολερυθρίνης]
Romanian: creşteri ale valorilor enzimelor hepatice (transaminaze [în special ALT], mai puţin frecvent gamma-GT, fosfatază alcalină, bilirubină)
Greek: Αν είστε έγκυος, ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τους κινδύνους στην κύηση.
Romanian: Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscurile asupra sarcinii.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν η λεφλουνομίδη συγχορηγείται με άλλα φάρμακα, εκτός από τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη, τα οποία μεταβολίζονται από το CYP2C9, όπως είναι η φαινυτοΐνη, η βαρφαρίνη, η φαινπροκουμόνη και η τολβουταμίδη.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul în care leflunomida se administrează concomitent cu medicamente, altele decât AINS, metabolizate pe calea izoenzimei CYP 2C9, cum sunt: fenitoină, warfarină, fenprocumonă şi tolbutamidă.
Greek: • Επικάλυψη δισκίου: τιτανίου διοξείδιο, πολυδεξτρόζη, υπρομελλόζη, κιτρικός τριαιθυλεστέρας και πολυαιθυλενογλυκόλη 8000.
Romanian: • Film: dioxid de titan, polidextroză, hipromeloză, trietilcitrat şi macrogol 8000.
Greek: Μη φυσιολογική μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα.
Romanian: - Scădere anormală a concentraţiilor de acid uric din sânge.
Greek: • Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului • Prospectul pentru medic
Greek: Απώλεια της όρεξης.
Romanian: Pierderea poftei de mâncare.
Greek: Σε όλους αυτούς τους ασθενείς οι τιμές επανήλθαν σε φυσιολογικά επίπεδα, σε 2 μετά από συνέχιση και των δύο φαρμάκων και στους 3 με διακοπή της λεφλουνομίδης.
Romanian: Şi în aceste cazuri creşterile au fost reversibile, la 2 pacienţi în condiţiile continuării administrării a ambelor medicamente şi la 3 pacienţi după întreruperea leflunomidei.
Greek: Οι αυξήσεις μειώθηκαν στους 2 ασθενείς μετά από συνέχιση και των δύο φαρμάκων και σε 3 μετά από διακοπή της λεφλουνομίδης.
Romanian: În toate cazurile, creşterile au fost reversibile, la 2 pacienţi în condiţiile continuării administrării ambelor medicamente şi la 3 pacienţi după întreruperea leflunomidei.
Greek: Γι' αυτό η έναρξη της θεραπείας με λεφλουνομίδη θα πρέπει να ληφθεί προσεκτικά υπόψη σε συνδυασμό με την αναλογία όφελους/κινδύνου και συνιστάται πιο στενή παρακολούθηση κατά την αρχική φάση της μετάταξης.
Romanian: poate intensifica reacţiile adverse; ca urmare, iniţierea tratamentului cu leflunomidă trebuie analizată cu atenţie, având în vedere aceste aspecte ale raportului beneficiu/risc, iar în faza iniţială a înlocuirii tratamentului se recomandă o monitorizare mai atentă.
Greek: Αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος μετά τη διακοπή του Leflunomide Teva , πρέπει να βεβαιωθείτε ότι κάθε ίχνος του Leflunomide Teva έχει απομακρυνθεί από τον οργανισμό σας πριν δοκιμάσετε να μείνετε έγκυος.
Romanian: Dacă după întreruperea tratamentului cu Leflunomidă Teva intenţionaţi să rămâneţi gravidă, înainte de a încerca să rămâneţi gravidă, trebuie să vă asiguraţi că Leflunomidă Teva a fost eliminat din organismul dumneavoastră.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς που λαμβάνουν λεφλουνομίδη να μην λαμβάνουν χολεστυραμίνη ή ενεργοποιημένο άνθρακα σε κόνι επειδή αυτό οδηγεί σε ταχεία και σημαντική μείωση της συγκέντρωσης του Α771726 (ο ενεργός μεταβολίτης της λεφλουνομίδης·βλ.
Romanian: Se recomandă ca la pacienţii trataţi cu leflunomidă să nu li se administreze colestiramină sau cu pulbere de cărbune activat, deoarece acestea determină scăderea rapidă şi semnificativă a concentraţiilor plasmatice ale metabolitului A771726 (metabolitul activ al leflunomidei; vezi, de asemenea, pct. 5).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 28, 30 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 28, 30 şi 100 comprimate filmate.
Greek: Σε άλλους 5 ασθενείς εμφανίσθηκε 3-πλάσια αύξηση.
Romanian: O creştere mai mare decât de 3 ori limita superioară a valorilor normale a fost observată la alţi 5 pacienţi.
Greek: προβλήματα στα νεύρα των άνω και κάτω άκρων (περιφερική νευροπάθεια).
Romanian: - probleme ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor (neuropatie periferică).
Greek: (CHMP).
Romanian: (leucopenie).
Greek: Δερματικός λύκος (χαρακτηρίζεται από εξάνθημα/ερύθημα σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στο φως)
Romanian: - Lupus cutanat (caracterizat prin erupţie/roşeaţă în zone ale pielii care sunt expuse la lumină) - Psoriazis (nou apărut sau agravat)
Greek: Ο κίνδυνος αιματολογικών διαταραχών αυξάνεται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα αναιμία, λευκοπενία και/ή θρομβοπενία καθώς επίσης και σε ασθενείς με διαταραγμένη λειτουργία του μυελού των οστών ή σε εκείνους που είναι σε κίνδυνο καταστολής του μυελού των οστών.
Romanian: La pacienţii cu anemie, leucopenie şi/sau trombocitopenie preexistente, precum şi la pacienţii cu funcţie medulară deprimată sau la cei cu risc de mielosupresie, riscul de tulburări hematologice este crescut.
Greek: Ιδιαίτερα αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: - Άλλα φάρμακα για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, π.χ. μεθοτρεξάτη και αζαθειοπρίνη (ανοσοκατασταλτικά), χλωροκίνη και υδροξυχλωροκίνη (ανθελονοσιακά), χρυσός (χορηγούμενος από του στόματος ή με ένεση) και D-πενικιλλαμίνη.
Romanian: - Alte medicamente utilizate pentru tratamentul poliartritei reumatoide, de exemplu metotrexat şi azatioprină (imunosupresoare), clorochină şi hidroxiclorochină (antimalaricele), săruri de aur (administrate pe cale orală sau intramuscular) şi D-penicilamină.
Greek: Τα 2 χρόνια μπορούν να μειωθούν σε λίγες εβδομάδες αν πάρετε μια θεραπεία, που θα συστήσει ο γιατρός σας, η οποία επιταχύνει την απομάκρυνση του Leflunomide Teva από τον οργανισμό σας.
Romanian: Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni prin utilizarea anumitor medicamente care grăbesc eliminarea Leflunomidă Teva din organism.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια αναφέρθηκε κατά τη θεραπεία με λεφλουνομίδη (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: În timpul tratamentului cu leflunomidă au fost raportate cazuri de pneumopatie interstiţială (vezi pct. 4.8).
Greek: - Σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της σήψης), που μπορούν να είναι θανατηφόρες.
Romanian: - Infecţii severe (inclusiv sepsis), care se pot finaliza cu deces.
Greek: Καρδιακές διαταραχές Συχνές:
Romanian: Tulburări hepatobiliare Frecvente:
Greek: Μετά από 12 μηνών συνεχιζόμενη αγωγή, οι δείκτες ανταπόκρισης κατά το ACR στους ασθενείς υπό λεφλουνομίδη ήταν 52,3 % (μελέτες ΜΝ301/303), 50,5 % (μελέτη ΜΝ302) και 49,4 % (μελέτη US301) συγκρινόμενοι με τους ασθενείς υπό σουλφασαλαζίνη που ήταν 53,8 % (μελέτες ΜΝ301/303), 64,8 % (μελέτη ΜΝ302) και 43,9 % (μελέτη US301) στους ασθενείς υπό μεθοτρεξάτη.
Romanian: După 12 luni de tratament activ, ratele de răspuns CAR la pacienţii la care s-a administrat leflunomidă au fost 52,3% (studiile MN301/303), 50,5% (studiul MN302) şi 49,4% (studiul US301), comparativ cu 53,8% (studiile MN301/303) la pacienţii la care s-a administrat sulfasalazină, 64,8% (studiul MN302) şi 43,9% (studiul US301) la pacienţii la care s-a administrat metotrexat.
Greek: σοβαρή βλάβη του ήπατος όπως ηπατική ανεπάρκεια και οξεία νέκρωση του ήπατος που μπορεί να αποβεί θανατηφόρα
Romanian: leziuni hepatice severe, cum sunt insuficienţă hepatică şi necroză hepatică acută, care pot avea evoluţie letală
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Greek: • Επικάλυψη δισκίου: τιτανίου διοξείδιο, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, σιδήρου οξείδιο κίτρινο, πολυσορβικό, λάκα αργιλούχου κίτρινου κινολίνης και λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου.
Romanian: • Film: dioxid de titan, hipromeloză, macrogol 400, oxid galben de fer, polisorbat, galben de quinolină - lac de aluminiu şi indigotină - lac de aluminiu.
Greek: - Σοβαρή βλάβη του ήπατος, (π.χ. ηπατική ανεπάρκεια ή νέκρωση), η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Romanian: - Afectare severă a ficatului (adică insuficienţă hepatică, necroză hepatică), care se pot finaliza cu deces.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από γιατρούς που έχουν εμπειρία στη θεραπευτική αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către specialişti cu experienţă în tratamentul poliartritei reumatoide.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. το φύλλο οδηγιών).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Greek: - Φλεγμονή μικρών αγγείων (αγγειίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της δερματικής νεκρωτικής αγγειίτιδας).
Romanian: - Inflamaţii ale vaselor mici de sânge (vasculită, incluzând vasculită cutanată necrotizantă).
Greek: Στη μελέτη ΜΝ301 τυχαιοποιήθηκαν 358 άτομα με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα σε 20 mg λεφλουνομίδης/ημέρα (n=133), σε 2 g σουλφασαλαζίνης/ημέρα (n=133), ή σε placebo (n=92).
Romanian: În cadrul studiului MN301, 358 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg/zi (n=133), sulfasalazină 2 g/zi (n=133) sau placebo (n=92).
Greek: Λευκά, στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, στη μία πλευρά των οποίων είναι χαραγμένο το «10» και στην άλλη το «L».
Romanian: Comprimate filmate rotunde, albe, marcate cu "10" pe una dintre feţe şi cu "L" pe cealaltă faţă.
Greek: - Φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια),που μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Romanian: - Inflamaţia plămânilor (boală pulmonară interstiţială), care se pot finaliza cu deces.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας .
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: Μια δοκιμασία αντίδρασης της φυματίνης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για εκείνους τους ασθενείς με άλλους παράγοντες κινδύνου για φυματίωση.
Romanian: La pacienţii care prezintă şi alţi factori de risc pentru tuberculoză, trebuie luată în considerare testarea reactivităţii la tuberculină.