FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U odraslih osoba liječenje se treba započeti s kontinuiranom primjenom nikardipina pri dozi od 3-5 mg/s.
Lithuanian: Gydant suaugusiuosius, nepertraukiama nikardipino infuzija pradedama nuo 3-5 mg/val.
Croatian: − ozbiljna pred-eklampsija, u slučaju kada druga intravenozna protuhipertenzivna sredstva nisu preporučena ili su kontraindicirana;
Lithuanian: − esant sunkiai preeklampsijai, kai kiti intraveniniai vaistai nuo hipertenzijos nerekomenduojami arba jų negalima vartoti;
Croatian: • liječenje akutne po život opasne hipertenzije, posebice u slučaju:
Lithuanian: • grėsmę gyvybei keliančios ūmios hipertenzijos gydymas, ypač esant:
Croatian: • Ovi se lijekovi daju vama u bolnici kao drip u venu, a vaš se krvni tlak redovito prati.
Lithuanian: • Šie vaistai bus lašinami jums į veną ligoninėje, o jūsų kraujospūdis bus nuolat stebimas.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da se ovi lijekovi trebaju koristiti samo za liječenje akutnog (iznenadnog) visokog tlaka opasnog po život, te za kontrolu visokog tlaka nakon operacije.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad šie vaistai turėtų būti vartojami tik gydant grėsmę gyvybei keliantį ūmų (staigų) kraujospūdžio padidėjimą ir siekiant kontroliuoti padidėjusį kraujospūdį po operacijos.
Croatian: Preporuke Europske agencije za lijekove o uporabi intravenoznog nikardipina
Lithuanian: Europos vaistų agentūra pateikia rekomendacijas dėl intraveninių nikardipino preparatų vartojimo
Croatian: Vezano uz pozologiju, nikardipin se treba primjenjivati kontinuiranom intravenoznom infuzijom.
Lithuanian: Dėl dozavimo, nikardipiną reikėtų vartoti nepertraukiamos intraveninės infuzijos būdu.
Croatian: Agencija za lijekove Ujedinjenog Kraljevstva zatražila je od CHMP-a da provede ocjenu koristi i rizika intravenoznog nikardipina, te da donese mišljenje o tome trebaju li se odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova zadržati, izmijeniti, suspendirati ili povući na razini Europske unije.
Lithuanian: Jungtinės Karalystės vaistų agentūra paprašė CHMP įvertinti intraveninių nikardipino preparatų naudos ir rizikos santykį ir pateikti nuomonę, ar nereikėtų visoje Europos Sąjungoje panaikinti šių vaistų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže nikardipin koji se primjenjuju u venu trebaju se koristiti za liječenje vrlo ozbiljnih visokih krvnih tlakova ili za kontrolu visokih krvnih tlakova nakon operacije.
Lithuanian: • Vaistus, kurių sudėtyje yra nikardipino, reikėtų vartoti gydant labai smarkiai padidėjusį kraujospūdį arba siekiant kontroliuoti padidėjusį kraujospūdį po operacijos.
Croatian: Nakon što je procijenio dostupne dokaze o sigurnosti i djelotvornosti intravenoznog nikardipina iz objavljenih ispitivanja i podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet, CHMP je zaključio da je intravenozna formulacija nikardipina korisna terapija za liječenje visokog krvnog tlaka u specifičnom okruženju i uz odgovarajuću intervenciju i praćenje od strane specijaliste.
Lithuanian: Įvertinęs turimus intraveninių nikardipino preparatų saugumo ir veiksmingumo įrodymus, surinktus peržiūrėjus paskelbtus tyrimus ir po pateikimo rinkai sukauptus duomenis, CHMP priėjo prie išvados, kad tam tikromis aplinkybėmis ir taikant atitinkamas specialistų intervencijos ir stebėjimo priemones, į veną vartojamas nikardipinas yra naudinga padidėjusio kraujospūdžio gydymo priemonė.
Croatian: • Proveden je pregled lijekova koji sadrže nikardipin koji se primjenjuje u venu na, koji je proveden na razini EU-a, te su donijete preporuke kako bi se osigurala sigurna i djelotvorna primjena ovih lijekova.
Lithuanian: • Buvo atlikta ES lygmens į veną vartojamų vaistų, kurių sudėtyje yra nikardipino, peržiūra ir parengtos rekomendacijos, kuriomis siekiama užtikrinti saugų ir veiksmingą šių vaistų vartojimą.
Croatian: Nikardipin se također koristio u pojedinim državama članicama Europske unije za kontroliranu hipotenziju tijekom anestezije, za kontroliranje hipertenzije tijekom kirurškog zahvata i za liječenje akutne ozbiljne hipertenzije s dekompenzacijom lijevog ventrikula i pulmonalnim edemom.
Lithuanian: Taip pat kai kuriose ES valstybėse nikardipinas buvo vartojamas siekiant kontroliuoti hipotenziją, kai pacientui taikoma nejautra, siekiant kontroliuoti hipertenziją operacijos metu ir gydant ūmią sunkią hipertenziją, esant kairiojo skilvelio dekompensacijai ir plaučių edemai.
Croatian: Treba ga primjenjivati specijalist u dobro kontroliranim okruženjima, s kontinuiranim praćenjem krvnoga tlaka.
Lithuanian: Vaistą gali sulašinti tik specialistai ir tik gerai kontroliuojamoje aplinkoje, nuolat stebint paciento kraujospūdį.
Croatian: CHMP je također preporučio da se ovi lijekovi trebaju primjenjivati kontinuiranom infuzijom (dripom) u venu od strane specijaliste u bolnici ili na jedinici intenzivne skrbi.
Lithuanian: Taip pat CHMP rekomendavo, kad šie vaistai būtų vartojami tik nepertraukiamos infuzijos būdu (kai vaistas lašinamas į veną) ir ši procedūra būtų atliekama tik specialisto ir tik ligoninėje arba intensyviosios priežiūros skyriuje.
Croatian: Ove se primjene više ne preporučaju jer dostupni podaci nisu dostatni da podupru primjenu u ovim uvjetima.
Lithuanian: Šie nikardipino vartojimo būdai neberekomenduojami, nes turimų duomenų nepakanka, kad būtų galima pagrįsti šio vaisto vartojimą tokiomis sąlygomis.
Croatian: Primjena intravenoznih lijekova koji sadrže nikardipin za druge indikacije više nije preporučena.
Lithuanian: Vartoti intraveninius vaistus su nikardipinu esant kitoms indikacijoms neberekomenduojama.
Croatian: Nikardipin je „antihipertenzivan" lijek koji snižava krvni tlak tako što dozvoljava krvnim žilama da se opuste.
Lithuanian: Nikardipinas yra vaistas nuo hipertenzijos, dėl kurio poveikio kraujagyslės atsipalaiduoja, o tai mažina kraujospūdį.
Croatian: Mišljenje CHMP-a poslano je Europskoj Komisiji, koja ga je potvrdila i usvojila kao konačnu pravno obvezujuću odluku na razini EU-a dana 20. prosinca 2013.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri ją patvirtino ir 2013 m.
Croatian: Preporuka CHMP-a dostavljena je Europskoj Komisiji koja je donijela konačnu odluku dana 20. prosinca
Lithuanian: CHMP rekomendacija buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2013 m.
Croatian: Detaljne informacije o preporučenim primjenama intravenoznog nikardipina, uključujući i upute o načinu na koji se ovi lijekovi primjenjuju, nalaze se niže u tekstu.
Lithuanian: Išsami informacija apie rekomenduojamus intraveninių nikardipino preparatų vartojimo būdus, įskaitant nurodymus, kaip vartoti šiuos vaistus, pateikiama toliau.
Croatian: Dana 24. listopada 2013. godine, Europska agencija za lijekove završila je pregled omjera koristi i rizika intravenoznih lijekova (koji se daju u venu) koji sadrže nikardipin.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė intraveninių (į veną vartojamų) vaistų su nikardipinu naudos ir rizikos peržiūrą.
Croatian: Smanjivanjem dotoka kalcija u stanice, nikardipin sprječava kontrakciju stanica, te ovo pomaže krvnim stanicama da se opuste.
Lithuanian: Mažindamas kalcio srautą į ląsteles, nikardipinas neleidžia ląstelėms susitraukti, o tai padeda kraujagyslėms atsipalaiduoti.
Croatian: Pregled intravenoznog nikardipina proveden na razini EU-a rezultirao je ažuriranim informacijama za propisivanje ovih lijekova.
Lithuanian: Atlikus ES lygmens intraveninių nikardipino preparatų peržiūrą, buvo atnaujinta informacija apie šių vaistų išrašymo tvarką.
Croatian: Također je uočeno da su lijekovi koji sadrže nikardipin, a primjenjuju se intravenozno odobreni za stavljanje u promet u drugim državama članicama EU-a, no da se odobrene primjene razlikuju od države do države.
Lithuanian: Taip pat MHRA atkreipė dėmesį, kad į veną vartojamų vaistų, kurių sudėtyje yra nikardipino, rinkodaros leidimai buvo išduoti kitose ES valstybėse, tačiau šiose šalyse buvo įregistruoti skirtingi jų vartojimo būdai.
Croatian: Kontrakcija nastupa nakon što ioni kalcija uđu u stanice u mišićima stjenka krvnih žila.
Lithuanian: Kalcio jonams patekus į kraujagyslių sienelių raumenų ląsteles, šie raumenys susitraukia.
Croatian: Nikardipin se treba koristiti oprezno i u manjim dozama u specifične populacije bolesnika, uključujući i bolesnike s problemima jetre i bubrega te djece.
Lithuanian: Ypatingose pacientų populiacijose, įskaitant pacientus, turinčius kepenų ir inkstų veiklos sutrikimų, ir vaikus, nikardipiną reikėtų vartoti atsargiai ir mažesnėmis dozėmis.
Croatian: Preporučene terapijske indikacije intravenoznog nikardipina sada glase kako slijedi:
Lithuanian: Šiuo metu intraveninius nikardipino preparatus rekomenduojama vartoti esant šioms terapinėms indikacijoms:
Croatian: Pregled intravenoznog nikardipina pokrenula je Regulatorna agencija za lijekove Ujedinjenog Kraljevstva (MHRA), nakon što je u Ujedinjenom Kraljevstvu podnesen zahtjev za stavljanje u promet generičkog intravenoznog lijeka koji sadrži nikardipin.
Lithuanian: Pradėti intraveninių nikardipino preparatų peržiūrą paskatino JK vaistų reguliavimo agentūra (angl.
Croatian: Stanovništvo: više od 500 milijuna
Lithuanian: Gyventojų skaičius: daugiau kaip 500 milijonų
Croatian: Službeni jezici:
Lithuanian: Oficialiosios kalbos:
Croatian: Europska unija - ključne činjenice
Lithuanian: Europos Sąjunga - pagrindiniai faktai
Croatian: Smjernice i znanstveni savjeti
Lithuanian: Gairės ir mokslinės konsultacijos
Croatian: EU država članica: 28
Lithuanian: Europos Sąjungos valstybės narės: 28
Croatian: Te smjernice odražavaju najnovija razmišljanja o dostignućima u biomedicinskoj znanosti.
Lithuanian: Šiose gairėse atsižvelgiama į naujausius svarstymus biomedicinos mokslo pažangos klausimais.
Croatian: BDP: 12,9 bilijuna EUR
Lithuanian: BVP: 12,9 trln.
Croatian: Kada tvrtka želi odobriti lijek u nekoliko država članica, može upotrijebiti jedan od sljedećih postupaka:
Lithuanian: Kai įmonė nori įregistruoti vaistą keliose valstybėse narėse, ji gali pasinaudoti viena iš šių procedūrų:
Croatian: Uloga Europske komisije
Lithuanian: Europos Komisijos vaidmuo
Croatian: Podupiranje regulatorne znanosti izvan EU-a - postupak iz članka 58.
Lithuanian: Pagalba plėtojant reguliavimo mokslą už ES ribų - 58 straipsnio procedūra
Croatian: Kraljevstvo
Lithuanian: Karalystė
Croatian: Europski gospodarski prostor (EGP) broji 28 EU država članica plus:
Lithuanian: Europos ekonominė erdvė (EEE) yra sudaryta iš 28 Europos Sąjungosvalstybių narių bei:
Croatian: Javna saslušanja
Lithuanian: Viešieji klausymai
Croatian: Međunarodna suradnja
Lithuanian: Tarptautinis bendradarbiavimas
Croatian: Nadležnost PRAC-a široka je i obuhvaća sve aspekte farmakovigilancije.
Lithuanian: PRAC kompetencijos sritis yra plati, apimanti visus farmakologinio budrumo aspektus.
Croatian: Europska komisija ima ključnu ulogu u regulaciji lijekova u EU-u.
Lithuanian: Europos Komisija atlieka svarbų vaidmenį ES vaistų reguliavimo srityje.
Croatian: Europski regulatorni sustav za lijekove temelji se na mreži od približno 50 regulatornih tijela iz 31 zemlje
Lithuanian: Europos vaistų reguliavimo sistemos pagrindą sudaro maždaug 50 reguliavimo institucijų 31 EEE šalyje
Croatian: Nedavno je osnovan strateški forum na razini svjetskih agencija - Međunarodna koalicija regulatornih tijela za lijekove (ICMRA).
Lithuanian: Neseniai pasaulinių agentūrų lygmeniu įsteigtas strateginis forumas - Tarptautinė vaistų reguliavimo institucijų koalicija (ICMRA).
Croatian: • pravo inicijative - može predlagati novo ili izmijenjeno zakonodavstvo za farmaceutski sektor;
Lithuanian: • pasinaudoti teise inicijuoti teisės aktus - ji gali pasiūlyti priimti naują arba iš dalies keisti esamą teisės aktą, kuriuo reglamentuojamas farmacijos sektorius;
Croatian: Europska unija (EU) razvila je jedinstveno tržište putem standardiziranog sustava zakona koji se primjenjuju na sve države članice.
Lithuanian: Europos Sąjunga (ES) sukūrė bendrą rinką įdiegdama standartizuotą visoms jos valstybėms narėms taikytinų įstatymų sistemą.
Croatian: Cijene i povrat troškova
Lithuanian: Kainos nustatymas ir kompensavimas
Croatian: U procjeni tih lijekova CHMP primjenjuje iste stroge norme kao i za lijekove namijenjene za upotrebu u EU-u.
Lithuanian: Vertindamas šiuos vaistus, CHMP taiko tuos pačius griežtus standartus, kaip ir vaistams, skirtiems vartoti ES viduje.
Croatian: Nadziranje sigurnosti lijekova
Lithuanian: Vaistų saugumo stebėjimas
Croatian: Različiti kanali odobrenja: jedan skup zajedničkih pravila.
Lithuanian: Skirtingi registracijos būdai - vienas bendrų taisyklių rinkinys.
Croatian: Lijekovi prihvatljivi za ovaj postupak koji proizlazi iz članka 58. uredbe kojom se osniva Agencija, upotrebljavaju se za sprečavanje ili liječenje bolesti koje utječu na globalno javno zdravlje.
Lithuanian: Vaistai, kuriems galima taikyti šią procedūrą (numatytą reglamento, kuriuo įsteigta Agentūra, 58 straipsnyje), vartojami siekiant išvengti ligų arba gydant ligas, kurios turi poveikį viso pasaulio visuomenės sveikatai.
Croatian: Europska komisija i EMA, blisko surađujući s državama članicama, rade na stvaranju čvrstih veza s partnerskim organizacijama diljem svijeta.
Lithuanian: Europos Komisija ir EMA deda pastangas, kad užmegztų glaudžius ryšius su organizacijomis partnerėmis visame pasaulyje.
Croatian: Znanstvena povjerenstva EMA-e
Lithuanian: EMA moksliniai komitetai
Croatian: Stručnjaci sudjeluju u radu EMA-e kao članovi njezinih znanstvenih odbora, radnih skupina, znanstveno-savjetodavnih skupina i ostalih ad hoc savjetodavnih skupina ili kao članovi nacionalnih timova za procjenu lijekova.
Lithuanian: EMA veikloje ekspertai dalyvauja kaip jos mokslinių komitetų, darbo grupių, mokslinių konsultacijų ir kitų ad hoc patariamųjų grupių nariai arba kaip vaistus vertinančių nacionalinių vertinimo grupių nariai.
Croatian: • globalni utjecaj - osigurava odgovarajuću suradnju s relevantnim međunarodnim partnerima i promiče Europski regulatorni sustav u svijetu.
Lithuanian: • siekti pokyčių pasauliniu mastu - Komisija užtikrina tinkamą bendradarbiavimą su atitinkamais tarptautiniais partneriais ir skatina taikyti ES reguliavimo sistemą visame pasaulyje.
Croatian: Odobravanje i nadgledanje kliničkog ispitivanja dužnost je države članice u kojoj se ispitivanje provodi.
Lithuanian: Leidimo atlikti klinikinį tyrimą išdavimas ir jo priežiūra yra valstybės narės, kurioje tyrimas atliekamas,
Croatian: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Lithuanian: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Croatian: Regulatorna suradnja i razmjena informacija s međunarodnim regulatorima jamči se i putem Međunarodnog foruma farmaceutskih regulatora (IPRF).
Lithuanian: Bendradarbiavimą ir keitimąsi informacija su tarptautinėmis reguliavimo institucijomis reguliavimo klausimais taip pat užtikrina dalyvavimas Tarptautiniame farmacijos reguliavimo institucijų forume (IPRF).
Croatian: Rezultatima inspekcije mogu pristupiti sve države članice te su oni javno dostupni u EU-u putem baze EudraGMDP.
Lithuanian: Su patikrinimo išvadomis gali susipažinti visos valstybės narės, jie viešai prieinami visoje ES, prisijungus prie duomenų bazės EudraGMDP.
Croatian: EMA ima sedam znanstvenih odbora koji izvršavaju njezine znanstvene procjene:
Lithuanian: EMA įsteigti septyni, savo srities mokslinius vertinimus atliekantys, moksliniai komitetai:
Croatian: Radi zaštite javnog zdravstva i osiguravanja dostupnosti visokokvalitetnih, sigurnih i djelotvornih lijekova za europske građane svi lijekovi moraju biti odobreni prije stavljanja u promet u EU-u.
Lithuanian: Siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą ir užtikrinti kokybiškų, saugių ir veiksmingų vaistų prieinamumą Europos piliečiams, prieš pateikiant ES rinkai, visi vaistai turi būti įregistruoti.
Croatian: Europska komisija i EMA rade sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom (WHO) na raznim pitanjima, uključujući lijekove namijenjene tržištima izvan EU-a (lijekove ispitane EMA-inim takozvanim „postupkom iz članka 58."), kvalitetu lijekova i razvoj međunarodnih nezaštićenih imena.
Lithuanian: Europos Komisija ir EMA bendradarbiauja su Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) įvairiais klausimais, įskaitant vaistus, skirtus ES nepriklausančių šalių rinkoms (jie peržiūrimi pagal EMA vadinamąją 58 straipsnio procedūrą), vaistų kokybę ir tarptautinių nepatentuotų pavadinimų kūrimą.
Croatian: Farmaceutske tvrtke EMA-i podnose jedan zahtjev za odobrenje.
Lithuanian: Farmacijos įmonės EMA pateikia vieną paraišką gauti registracijos pažymėjimą.
Croatian: ICH je posvećen usklađivanju u sigurnosti, kvaliteti i djelotvornosti kao glavnim kriterijima za odobravanje novih lijekova.
Lithuanian: ICH tikslas - suderinti saugumo, kokybės ir veiksmingumo standartus kaip pagrindinius naujų vaistų tvirtinimo ir registravimo kriterijus.
Croatian: • provedba - može donositi provedbene mjere, kao i nadgledati pravilnu primjenu zakona EU-a o lijekovima;
Lithuanian: • imtis įgyvendinimo veiksmų - ji gali priimti įgyvendinimo priemones, taip pat stebėti, ar teisingai taikomi ES teisės aktai, kuriais reglamentuojami vaistai;
Croatian: Reguliranje medicinskih uređaja ne ulazi u područje primjene Europskog regulatornog sustava za lijekove.
Lithuanian: Medicinos prietaisų reguliavimas nepatenka į Europos vaistų reguliavimo sistemos taikymo sritį.
Croatian: Za EU, jedan je od glavnih foruma za višestranu međunarodnu suradnju Međunarodna konferencija o harmonizaciji tehničkih zahtjeva za registraciju humanih lijekova (ICH), koja okuplja regulatorna tijela za lijekove i farmaceutsku industriju Europe, Japana i SAD-a.
Lithuanian: Vienas pagrindinių Europos Sąjungos daugiašalio tarptautinio bendradarbiavimo forumų yra Tarptautinė konferencija dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (ICH), kurioje susitinka Europos, Japonijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų vaistų reguliavimo institucijų ir farmacijos pramonės atstovai.
Croatian: Regulatorna tijela svake države članice zadužena su za dodjelu dozvola za takve aktivnosti koje se odvijaju na njihovim područjima.
Lithuanian: Kiekvienos valstybės narės reguliavimo institucijos yra atsakingos už licencijų, vykdyti tokią veiklą atitinkamoje šalyje, išdavimą.
Croatian: Odobrenje i nadzor proizvođača
Lithuanian: Gamintojų priežiūra ir licencijų išdavimas
Croatian: Upotreba centraliziranog postupka odobrenja obavezna je za najinovativnije lijekove, uključujući lijekove za rijetke bolesti.
Lithuanian: Centralizuotą procedūrą privaloma taikyti registruojant daugumą naujoviškų vaistų, įskaitant retoms ligoms gydyti skirtus vaistus.
Croatian: Istovrijednost između inspektorata država članica postiže se i održava na razne načine, uključujući zajedničko zakonodavstvo, zajedničku dobru proizvođačku praksu, zajedničke postupke za inspektorate, tehničku podršku, sastanke, osposobljavanja i unutarnje i vanjske revizije.
Lithuanian: Valstybių narių atliekamų patikrinimų lygiavertiškumas užtikrinamas ir išsaugomas įvairiais būdais, įskaitant bendrus teisės aktus, bendrą GGP, bendras patikrinimų procedūras, techninę paramą, posėdžius, mokymą ir vidaus bei išorės auditus.
Croatian: Europ ska baza podataka kliničkih ispitivanja (EudraCT) prati koja su klinička ispitivanja odobrena u EU-u.
Lithuanian: Europos klinikinių tyrimų duomenų bazėje (EudraCT) stebima klinikinių tyrimų, kuriuos leista vykdyti ES, eiga.
Croatian: Ravnatelji agencija za lijekove sastaju se četiri puta godišnje radi rasprave o ključnim strateškim pitanjima za mrežu, poput razmjene informacija, informatičkih dostignuća i najbolje prakse, te s ciljem pojednostavljivanja međusobnog priznavanja i decentraliziranih postupaka.
Lithuanian: HMA posėdžiauja keturis kartus per metus, kad galėtų aptarti svarbiausius strateginius klausimus, kaip antai keitimąsi informacija, IT pažangą ir keitimąsi geriausia patirtimi, taip pat siekdami supaprastinti savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras.
Croatian: Ako postoji problem u vezi sa sigurnošću lijeka koji je odobren u više od jedne države članice, poduzimaju se iste regulatorne aktivnosti u EU-u, a bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima u svim državama članicama daju se iste smjernice.
Lithuanian: Iškilus problemai dėl daugiau kaip vienoje valstybėje narėje įregistruoto vaisto saugumo, visoje ES taikomi tokie patys reguliavimo veiksmai ir visų valstybių narių pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams pateikiamos tokios pačios rekomendacijos.
Croatian: To funkcionira jer zakonodavstvo EU-a zahtijeva od svake države članice da slijedi jednaka pravila i zahtjeve glede odobrenja i nadziranja lijekova.
Lithuanian: Ši sistema veikia todėl, kad pagal ES teisės aktus reikalaujama, kad kiekviena valstybė narė veiktų laikydamasi tų pačių vaistų registravimo ir stebėjimo taisyklių ir reikalavimų.
Croatian: Te aktivnosti teže promicanju pravovremene razmjene regulatornog i znanstvenog stručnog znanja i razvoja najboljih praksi na području regulacije u svijetu.
Lithuanian: Šia veikla siekiama skatinti laiku keistis reglamentavimo srities ir mokslinėmis žiniomis bei plėtoti gerąją praktiką reglamentavimo srityje visame pasaulyje.
Croatian: To uključuje cjepiva koja se upotrebljavaju u Proširenom programu za imunizaciju Svjetske zdravstvene organizacije ili za zaštitu od bolesti koje predstavljaju prioritet javnog zdravlja, kao i lijekove za ciljne bolesti WHO-a poput HIV-a/AIDS-a, malarije ili tuberkuloze.
Lithuanian: Prie šių vaistų priskiriamos vakcinos, vartojamos pagal PSO išplėstinę imunizacijos programą, arba vakcinos, skirtos apsaugoti visuomenės sveikatą nuo prioritetinių ligų, taip pat vaistai nuo PSO apibrėžtų tikslinių ligų, kaip antai ŽIV/AIDS, maliarijos ar tuberkuliozės.
Croatian: Bliskom suradnjom države članice smanjuju udvostručenje, dijele radno opterećenje te osiguravaju učinkovito i djelotvorno reguliranje lijekova diljem EU-u.
Lithuanian: Glaudžiai bendradarbiauda mos valstybės narės sumažina darbo dubliavimą, dalijasi darbo krūviu ir užtikrina efektyvų ir veiksmingą vaistų reglamentavimą visoje ES.
Croatian: Uloga EMA-e
Lithuanian: EMA vaidmuo
Croatian: Tim se procesom državama članicama omogućuje da se oslanjanju na međusobne znanstvene procjene.
Lithuanian: Šis procesas leidžia valstybėms narėms pasikliauti kitų valstybių narių atliktais moksliniais vertinimais.
Croatian: Pristupanje EU-u znači obvezu primjene pravne stečevine (tijela zakonodavstva i smjernica EU-a) s ciljem osiguravanja rada svih država članica prema istim standardima.
Lithuanian: Įstojimas į ES reiškia įsipareigojimą taikyti vadinamąjį acquis communautaire (ES teisės aktų ir rekomendacijų visumą), siekiant užtikrinti, kad visos ES valstybės narės veiktų vadovaudamosi tais pačiais standartais.
Croatian: Većina lijekova koji su odobreni u EU-u ne ulazi u područje primjene centraliziranog postupka, ali ih nacionalna nadležna tijela odobravaju u državama članicama.
Lithuanian: Dauguma ES registruojamų vaistų nepatenka į centralizuotos procedūros taikymo sritį, bet juos registruoja valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos (NKI).
Croatian: Proizvođači, uvoznici i distributeri lijekova u EU-u moraju biti ovlašteni prije izvršavanja tih aktivnosti.
Lithuanian: ES vaistų gamintojai, importuotojai ir platintojai savo veiklą gali vykdyti tik gavę atitinkamą licenciją.
Croatian: • Pedijatrijsko povjerenstvo (PDCO)
Lithuanian: • Pediatrijos komitetas (PDCO)
Croatian: Javna saslušanja služe kao podrška povjerenstvu pri donošenju odluka tako da pružaju perspektive, znanje i uvide u način na koji se lijekovi upotrebljavaju u kliničkoj praksi.
Lithuanian: Viešųjų klausymų tikslas - padėti komitetui priimti sprendimą, išdėstant požiūrį, pateikiant žinias ir įžvalgas apie tai, kaip vaistai vartojami klinikinėje praktikoje.
Croatian: Međunarodna konferencija o usklađivanju veterinarsko-medicinskih proizvoda (VICH) istovrsni je forum za veterinarsko-medicinske proizvode.
Lithuanian: Tarptautinio bendradarbiavimo dėl veterinarinių vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo organizacija (VICH) yra lygiavertis veterinariniams vaistams skirtas forumas.