FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utebliven effekt har beskrivits i rapporterna som blödning i redan berörda leder, blödning i nya leder eller en subjektiv känsla av nya blödningar hos patienten.
Finnish: ReFacto-valmisteen ilmoitetun tehottomuuden on kuvattu ilmenneen verenvuotona kohdeniveliin, verenvuotona uusiin niveliin ja potilaan subjektiivisena tuntemuksena, että uusi verenvuoto on alkanut.
Swedish: • inhibitorutveckling hos patienter som inte har behandlats med faktor VIII-produkter tidigare
Finnish: • vasta-aineiden kehittyminen potilaille, joita ei ole koskaan aiemmin hoidettu hyytymistekijä
Swedish: I en studie med ReFacto AF på 19 PUP var utbytet i början av studien hos 17 barn i åldern 28 dagar till under 2 år 1,32 ± 0,65 IE/dl per IE/kg och hos 2 barn i åldern 2 till <6 år var det 1,7 och 1,8 IE/dl per IE/kg.
Finnish: ReFacto AF -tutkimuksessa, johon osallistui 19 aiemmin hoitamatonta potilasta, saanto oli 1,32 ± 0,65 IU/dl per IU/kg tutkimuksen alussa 17 lapsella, joiden ikä vaihteli 28 päivästä alle 2 vuoteen, ja 2 lapsella, joiden ikä oli 2 - < 6 vuotta, saanto oli 1,7 ja 1,8 IU/dl per IU/kg.
Swedish: Inhibitorutveckling
Finnish: Inhibiittorien kehittyminen
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom
Finnish: Laaja-alaisemmat hemartroosit, lihaskudoksen vuodot tai hematoomat
Swedish: Håll den förfyllda sprutan upprätt och ta bort den vita förseglingen genom att böja den åt höger och vänster (en lätt vickande rörelse) för att bryta perforeringen på korken så att det grå gummiskyddet på ReFacto AF förfylld spruta blir synligt.
Finnish: Pidä esitäytetty ruisku pystyasennossa ja väännä valkoista sinettiä oikealta vasemmalle (tai murra se varovasti), jolloin korkin lävistys katkeaa ja alta paljastuu ReFacto AF -esitäytetyn ruiskun harmaa kuminen kärkikorkki.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sackaros, kalciumkloriddihydrat, L-histidin, polysorbat 80 och natriumklorid.
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, kalsiumklorididihydraatti, L-histidiini, polysorbaatti 80 ja natriumkloridi.
Swedish: Av dessa 25 patienter hade 20 en minskning av inhibitortitrar till < 0,6 BU/ml, varav 11 av 15 inledningsvis hade höga titrar (≥ 5 BU/ml) och 9 av 10 låga titrar.
Finnish: Näistä potilaista 11 potilaalla 15:stä oli aluksi korkea titteri (≥ 5 BU/ml) ja 9 potilaalla 10:stä oli matala titteri.
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII, där risken är störst inom de 50 första exponeringsdagarna men kvarstår hela livet, även om detta är mindre vanligt.
Finnish: Riski on suurin 50 ensimmäisen altistuspäivän aikana, mutta se säilyy koko elämän ajan, vaikka riski onkin melko harvinainen.
Swedish: Utbyte (IE/dl-ökning av FVIII:C per IE/kg adm. FVIII)
Finnish: Saanto (FVIII:C:n suureneminen [IU/dl] annettua FVIII:tä kohti [IU/kg])
Swedish: • yrsel, medvetslöshet
Finnish: • heitehuimaus ja tajunnan menetys
Swedish: De doser som administreras bör titreras till patientens kliniska svar.
Finnish: Käytettävät annokset tulee säätää potilaan kliinisen tilan mukaan.
Swedish: Ytterligare erfarenheter beträffande säkerheten hos barn har tillkommit genom studier som omfattade både tidigare behandlade patienter (n=18, <6 år och n=19, 6 till <12 år) och tidigare obehandlade patienter (n=23, <6 år) och som stödjer en liknande säkerhetsprofil som hos vuxna patienter.
Finnish: Hoidon turvallisuudesta lapsilla on saatu lisäkokemusta tutkimuksissa, joihin osallistui sekä aiemmin hoidettuja (n = 18, ikä < 6 vuotta, ja n = 19, ikä 6 - < 12 vuotta) että aiemmin hoitamattomia (n = 23, ikä < 6 vuotta) potilaita.
Swedish: Behandling och profylax mot blödningar hos patienter med hemofili A (kongenital faktor VIII-brist).
Finnish: Verenvuotojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn potilailla, joilla on hemofilia A (synnynnäinen tekijä VIII:n puutos).
Swedish: Förkortningar: Cmax, högsta observerade plasmakoncentration; CV, variationskoefficient; AUCinf, området under kurvan för plasmakoncentration-tid från noll extrapolerat till oändlighet; t½, terminal halveringstid; CL, clearance; Vss, steady-state för distributionsvolym.
Finnish: Lyhenteet: Cmax = suurin plasmassa mitattu pitoisuus; CV = variaatiokerroin; AUCinf = plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollahetkestä ekstrapoloituna päättymättömään aikaan; t½ = terminaalinen puoliintumisaika; CL = puhdistuma; Vss = vakaan tilaan jakautumistilavuus.
Swedish: För långsamt och försiktigt ner kolvstången genom att trycka på den tills de två kolvarna i den förfyllda sprutan möts och all vätska har förts över till den övre kammaren där ReFacto AFpulvret finns.
Finnish: Paina hitaasti ja varovasti männänvartta, kunnes esitäytetyn ruiskun sisällä olevat kaksi mäntää kohtaavat, jolloin liuotin kulkeutuu ReFacto AF -injektiokuiva-ainetta sisältävään yläkammioon.
Swedish: Om du inte tänker använda ReFacto AF-lösningen omedelbart ska sprutan förvaras stående och vara försedd med den blå ventilerande korken tills du är redo att ge injektionen.
Finnish: Jos et käytä ReFacto AF -liuosta heti, säilytä ruisku pystyasennossa sinisellä venttiilikorkilla suljettuna, kunnes olet valmis käyttämään liuoksen.
Swedish: I nedanstående tabell presenteras farmakokinetiska egenskaper hos ReFacto, härledda från en crossover-studie av ReFacto och ett plasmaframställt FVIII-koncentrat med användning av den kromogena substratmetoden (se avsnitt 4.2), hos 18 tidigare behandlade patienter.
Finnish: Ne ovat peräisin ReFacto-valmisteella ja plasmaperäisellä FVIII -konsentraatilla tehdystä vaihtovuoroisesta tutkimuksesta, jossa käytettiin kromogeenista substraattianalyysia (ks. kohta 4.2) ja johon osallistui 18 aiemmin hoidettua potilasta.
Swedish: Lyft bort förpackningen från adaptern och kasta förpackningen.
Finnish: Poista adapterin pakkaus ja heitä pakkaus pois.
Swedish: Nedanstående anvisningar gäller vid användning av flera ReFacto AF förfyllda sprutor med en luerlockspruta på 10 ml eller större.
Finnish: Alla olevat ohjeet koskevat useampien ReFacto AF -esitäytettyjen ruiskujen valmistamista käyttämällä yhtä isoa (10 ml tai isompi) luer-lukollista ruiskua.
Swedish: Detta tyder på att det inte finns några tidsberoende förändringar i de farmakokinetiska parametrarna för ReFacto AF.
Finnish: Näin ollen ReFacto AF -valmisteen farmakokinetiikassa ei tapahdu ajasta riippuvaisia muutoksia.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inbegripa angioödem, en brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, rodnad, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, trånghetskänsla i bröstet, pirrningar, kräkning, väsande andning) har observerats med oregelbundna mellanrum för ReFacto och kan i vissa fall progrediera till allvarlig anafylaxi inklusive chock (se avsnitt 4.4).
Finnish: ReFacto-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu silloin tällöin allergia- tai yliherkkyysreaktioita (esim. angioedeemaa, pistoskohdan poltetta ja kirvelyä, vilunväreitä, punoitusta, yleistynyttä urtikariaa, päänsärkyä, nokkosihottumaa, matalaa verenpainetta, letargiaa, pahoinvointia, levottomuutta, takykardiaa, puristavaa tunnetta rintakehässä, kihelmöintiä, oksentelua, vinkuvaa hengitystä), jotka voivat joissakin tapauksissa johtaa vaikeaan anafylaksiin, johon liittyy sokki (ks. kohta 4.4).
Swedish: Får ej frysas (för att inte skada den förfyllda sprutan med lösningsmedel).
Finnish: Ei saa jäätyä, jotta esitäytetty ruisku ei vahingoitu.
Swedish: Den färdiga lösningen kan förvaras i rumstemperatur före administrering.
Finnish: Käyttövalmis liuos voidaan säilyttää huoneenlämmössä ennen annostelua.
Swedish: Upprepa infusionen var 8:e till 24:e timme tills adekvat sårläkning uppnåtts, därefter behandling i minst ytterligare 7 dagar för att bibehålla en faktor VIIInivå på 30 % till 60 % (IE/dl).
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein kunnes haava on parantunut riittävästi, sen jälkeen vielä vähintään 7 vrk:n hoito, jotta tekijä VIII
Swedish: All oanvänd lösning, den tomma flaskan, använda nålar och sprutor ska kasseras i en lämplig behållare för medicinskt avfall, eftersom de kan skada andra om de inte kasseras korrekt.
Finnish: Hävitä kaikki käyttämättä jäänyt liuos, tyhjä(t) injektiopullo(t) sekä käytetyt neulat ja ruiskut asianmukaiseen, lääketieteellisen jätteen hävittämiseen tarkoitettuun säiliöön, sillä nämä materiaalit saattavat vahingoittaa toisia, jos niitä ei ole kunnolla hävitetty.
Swedish: Endast det medföljande infusionssetet ska användas, eftersom behandlingssvikt kan inträffa som en konsekvens av adsorption av human koagulationsfaktor VIII till ytorna på insidan av vissa infusionstillbehör.
Finnish: Hoitohäiriöitä voi ilmaantua siksi, että ihmisen hyytymistekijä VIII kiinnittyy joidenkin infuusiolaitteiden sisäpintaan.
Swedish: REFACTO AF INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT
Finnish: REFACTO AF - INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Swedish: Den upplösta produkten ska injiceras intravenöst under flera minuter.
Finnish: Valmiiksi saatettu tuote injisoidaan laskimonsisäisesti usean minuutin aikana.
Swedish: Ta bort luer-till-luer-kopplingen från luerlock-sprutan (på 10 ml eller större) och anslut infusionssetet, enligt beskrivningen ovan i anvisningarna för administrering av den förfyllda sprutan (se Administrering (intravenös infusion)).
Finnish: Irrota ruiskuliitin (luer-to-luer) 10 ml:n (tai isompi) luer-lukollisesta ruiskusta ja kiinnitä infuusioletkusto aiemmin mainittujen annostelua koskevien ohjeiden mukaisesti [ks. Annostelu (Laskimoinfuusio)].
Swedish: Utbyte, IE/dl per IE/kg
Finnish: Saanto, IU/dl per IU/kg
Swedish: Om en centralvenös kateter (CVK) krävs bör risken för CVK-relaterade komplikationer, inklusive lokala infektioner, bakteriemi och trombos vid kateterstället, beaktas (se avsnitt 4.8).
Finnish: Komplikaatioita ovat muun muassa paikalliset infektiot, bakteremia ja katetrikohdan tromboosi (ks. kohta 4.8).
Swedish: Produkten innehåller inga konserveringsmedel och den beredda produkten bör användas omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning eller avlägsnande av det grå gummiskyddet.
Finnish: Valmiste ei sisällä säilytysainetta ja käyttövalmis neste tulee käyttää heti tai viimeistään 3 tunnin kuluessa valmistamisesta tai ruiskun kärjessä olevan harmaan korkin poistamisesta.
Swedish: Mängden som skall administreras och frekvensen av administrationen ska alltid justeras efter klinisk effekt i varje enskilt fall.
Finnish: Annettavalla annoksella ja annostiheydellä on aina pyrittävä yksilökohtaiseen kliiniseen tehokkuuteen.
Swedish: Ta bort stasslangen.
Finnish: Poista kiristysside.
Swedish: Hur kliniskt relevant utvecklingen av inhibitorer är beror på inhibitorns titer, där låg titer utgör en lägre risk för otillräckligt kliniskt svar än hög titer.
Finnish: Alhainen titteri aiheuttaa pienemmän riittämättömän kliinisen vasteen riskin kuin korkean titterin inhibiittorit.
Swedish: På grund av skillnaderna i metoder som används för att bestämma styrka för XYNTHA och ReFacto AF, är 1 IE av produkten XYNTHA (kalibrerad med ettstegs-testet) ungefär ekvivalent med 1,38 IE av produkten ReFacto AF (kalibrerad med kromogena substratmetoden).
Finnish: XYNTHAvalmisteen ja ReFacto AF -valmisteen aktiivisuuden määrityksessä on käytetty eri menetelmiä, minkä seurauksena 1 kansainvälinen yksikkö (IU) XYNTHA-valmistetta (aktiivisuus kalibroitu yksivaiheisella määrityksellä) vastaa noin 1,38 IU:ta ReFacto AF -valmistetta (aktiivisuus kalibroitu kromogeenisellä määrityksellä).
Swedish: En IE av faktor VIII-aktivitet är likvärdig med mängden av faktor VIII i en ml plasma från en frisk människa.
Finnish: Yksi IU tekijä VIII -aktiivisuutta vastaa tekijä VIII:n määrää 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa.
Swedish: ReFacto AF bör administreras med det infusionsset som finns i satsen och den medföljande förfyllda sprutan med lösningsmedel eller en enda steril engångsplastspruta av luer lock-modell.
Finnish: ReFacto AF tulee antaa käyttämällä tähän pakkaukseen kuuluvia infuusiovälineitä ja esitäytettyä liuotinruiskua tai yhtä steriiliä kertakäyttöistä muovista luer-lukkoruiskua.
Swedish: Vi rekommenderar att du noterar satsnumret (lot) från etiketten på ReFacto AF förfylld spruta varje gång du använder ReFacto AF.
Finnish: On suositeltavaa, että kirjoitat muistiin valmisteen pakkauksen päällä olevan eränumeron joka kerta kun käytät ReFacto AF -valmistetta.
Swedish: Fatta tag i kolvstången som följande bild visar.
Finnish: Tartu männänvarteen kuvan mukaisella tavalla.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive ReFacto AF.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIIIhoitoa, kuten Refacto AF -hoitoa.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, koagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02.
Finnish: ATC-koodi B02BD02.
Swedish: Moroctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
Finnish: Moroktokogialfa (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII)
Swedish: Din läkare eller annan sjukvårdspersonal ska instruera dig i hur du ska ge ReFacto AF.
Finnish: Lääkäri tai hoitohenkilökunta opastaa sinulle oikean ReFacto AF -valmisteen käytön.
Swedish: • svaghet, reaktioner vid injektionsstället inklusive smärta
Finnish: • heikkous, pistoskohdan reaktiot mukaan lukien kipu
Swedish: Anteckna på ytterkartongen datum när ReFacto AF tas ut från kylskåp och förvaras i rumstemperatur (högst 25 °C).
Finnish: Kirjoita muistiin ulkopakkaukseen se päivämäärä, jolloin ReFacto AF poistettiin kylmäsäilytyksestä ja laitettiin huoneenlämpöön (alle 25 C).
Swedish: Dessa patienter (n=59; medianålder 10 ± 8,3 månader) hade ett genomsnittligt utbyte vid vecka 0 på 1,5 ± 0,6 IE/dl per IE/kg (intervall 0,2 till 2,8 IE/dl per IE/kg) vilket var lägre än det som erhölls hos PTP som behandlades med ReFacto vecka 0 med ett genomsnittligt utbyte på 2,4 ± 0,4 IE/dl per IE/kg (intervall 1,1 till 3,8 IE/dl per IE/kg).
Finnish: Näiden potilaiden (n=59; mediaani-ikä 10 ± 8,3 kk) keskimääräinen saanto viikolla 0 oli 1,5 + 0,6 IU/dl per IU/kg (vaihteluvälillä 0,2-2,8 IU/dl per IU/kg).
Swedish: Bered alla ReFacto AF förfyllda sprutor enligt anvisningarna ovan (se Upplösning och administrering).
Finnish: 1. Valmista kaikki ReFacto AF -esitäytetyt ruiskut yllä olevien käyttövalmiiksi saattamista koskevien ohjeiden mukaisesti (ks. Käyttöönvalmistus ja annostelu).
Swedish: Hur du använder ReFacto AF
Finnish: Miten ReFacto AF -valmistetta käytetään
Swedish: I dessa anvisningar kallas denna enhet för den förfyllda sprutan.
Finnish: Tässä ohjeessa laitteesta käytetään nimitystä esitäytetty ruisku.
Swedish: Flera deltagare började med infusion en gång dagligen men övergick till profylaktisk behandling under studiens gång.
Finnish: Moni tutkittava sai infuusioita aluksi tarvittaessa, mutta vaihtoi tutkimukseen osallistumisaikana ennaltaehkäisevään hoitoon; jotkut tutkittavat saivat profylaktisia infuusioita vain satunnaisesti.
Swedish: En studie som mätte styrkan hos ReFacto AF och ReFacto samt FVIII-aktiviteten i plasma hos patienter med den kromogena substratmetoden, visade att ReFacto AF var bioekvivalent med ReFacto.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa ReFacto AF -valmisteen, ReFacto-valmisteen ja FVIII:n aktiviteetin tehoa potilaan plasmassa mitattiin kromogeenisella menetelmällä, ReFacto AF -valmisteen osoitettiin olevan bioekvivalentti ReFacto-valmisteen kanssa.
Swedish: ReFacto AF tillhandahålls som ett pulver för injektion i en injektionsflaska av glas och ett lösningsmedel tillhandahålls i en förfylld spruta.
Finnish: ReFacto AF toimitetaan kuiva-aineena injektiota varten injektiopullossa ja liuotin toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa.
Swedish: I en crossover farmakokinetisk studie fastställdes de farmakokinetiska parametrarna för ReFacto AF vid baseline och följdes upp hos 25 tidigare behandlade patienter ( 12 år) efter upprepad administrering av ReFacto AF i sex månader.
Finnish: Vaihtovuoroisessa farmakokinetiikan tutkimuksessa määritettiin ReFacto AF -valmisteen farmakokineettiset parametrit lähtötilanteessa 25:llä aiemmin hoidetulla potilaalla (≥ 12 vuotta), ja niitä seurattiin ReFacto AF -valmisteen 6 kk kestäneen jatkuvan annostelun jälkeen.
Swedish: MRT (timme)
Finnish: MRT (h)
Swedish: Så snart det är upplöst ska ReFacto AF kontrolleras avseende fasta partiklar eller missfärgning innan det administreras.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen ReFacto AF on tarkistettava hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Swedish: - Den aktiva substansen är moroctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII).
Finnish: - Vaikuttava aine on moroktokogialfa (rekombinantti hyytymistekijä VIII).
Swedish: Beredning av flera ReFacto AF i förfylld spruta i en 10 ml-luerlockspruta eller större (10 ml luerlock-spruta eller större medföljer inte i förpackningen)
Finnish: Useampien ReFacto AF -esitäytettyjen ruiskujen valmistaminen käyttämällä yhtä isoa (10 ml tai isompi) luer-lukollista ruiskua (ei sisälly pakkaukseen)
Swedish: Kontrollera att sprutans kolvstång fortfarande är helt nedtryckt och vänd upp och ned på flaskan.
Finnish: Varmista, että ruiskun männän varsi on yhä painettuna täysin alas, käännä injektiopullo ylösalaisin.
Swedish: Med ReFacto AF förfylld spruta överst trycker du långsamt ner kolvstången tills innehållet tömt sig i luerlock-sprutan (på 10 ml eller större).
Finnish: Pidä ReFacto AF -esitäytetty ruisku päällimmäisenä ja paina männänvartta hitaasti, kunnes koko sisältö on valunut 10 ml:n (tai isompi) luer-lukolliseen ruiskuun.
Swedish: 1 kolvstång 1 sterilt infusionsset 2 spritkompresser 1 plåster
Finnish: - 1 männänvarsi - 1 steriili venttiilikorkki - 1 steriili infuusiosetti - 2 alkoholipyyhettä - 1 laastari - 1 harsotaitos
Swedish: Rengör proppen med den medföljande spritkompressen eller använd en annan antiseptisk lösning och låt den torka.
Finnish: Pyyhi injektiopullon tulppa mukana olevalla alkoholipyyhkeellä tai muulla antiseptisellä liuoksella ja anna kuivua.
Swedish: Motsvarande 90 % konfidensintervall för förhållandena för ReFacto AF jämfört med ReFactos geometriska medelvärden låg inom bioekvivalensfönstret 80 % till 125 %, vilket visade bioekvivalens för ReFacto AF jämfört med ReFacto.
Finnish: ReFacto AF -valmisteen ja ReFacto-valmisteen geometristen keskiarvojen vastaavat 90 % luottamusvälit olivat 80-125 % bioekvivalenssi-ikkunan sisällä.
Swedish: Tryck bestämt nedåt på förpackningen tills adaptern snäpper fast på flaskans överdel och adapternålen går igenom flaskans gummipropp.
Finnish: Paina tiukasti pakkauksen päältä kunnes adapteri napsahtaa paikoilleen injektiopullon suulla ja adapteripiikki läpäisee injektiopullon korkin.
Swedish: • lågt blodtryck, smärta och rodnad vid en ven förknippat med en blodpropp, vallningar
Finnish: • alhainen verenpaine, veritulppaan liittyvä kipu ja punoitus verisuonissa, punastelu
Swedish: • utslag, nässelfeber, generell klåda
Finnish: • ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina
Swedish: Ta bort luft från infusionssetet genom att dra tillbaka i sprutan.
Finnish: Poista kaikki ilma infuusioletkustosta vetämällä ruiskua takaisin.
Swedish: Tryck långsamt ned kolvstången så att allt lösningsmedel injiceras i ReFacto AF-flaskan.
Finnish: Paina hitaasti männän vartta ja injisoi kaikki liuotin ReFacto AF -injektiopulloon.
Swedish: N=22 46 IE/kg
Finnish: N = 22 46 IU/kg
Swedish: Administrering (Intravenös infusion):
Finnish: Annostelu (laskimoinfuusio):
Swedish: Fortsätt att hålla ReFacto AF förfylld spruta upprätt, ta bort det grå gummiskyddet och sätt i stället på den blå ventilerande skyddskorken.
Finnish: Pidä edelleen ReFacto AF -esitäytetty ruisku pystyasennossa ja korvaa harmaa kuminen kärkikorkki sinisellä venttiilikorkilla.
Swedish: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003
Finnish: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Swedish: 1 injektionsflaska med 250 IE moroctocog alfa 1 injektionsflaska med 500 IE moroctocog alfa 1 injektionsflaska med 1000 IE moroctocog alfa 1 injektionsflaska med 2000 IE moroctocog alfa
Finnish: 1 injektiopullo sisältää 250 IU moroktokogialfaa 1 injektiopullo sisältää 500 IU moroktokogialfaa 1 injektiopullo sisältää 1000 IU moroktokogialfaa 1 injektiopullo sisältää 2000 IU moroktokogialfaa
Swedish: Ta inte på insidan av hättan och inte heller på sprutans topp.
Finnish: Älä koske korkin sisäosaa tai ruiskun päätä.
Swedish: Om ett tromboplastintidbaserat (aPTT) ettstegskoagulationstest används för in vitro-bestämning av faktor VIII-aktiviteten i patientens blodprover kan faktor VIII-aktiviteten i plasma avsevärt påverkas av både vilken typ av aPTT-reagens samt vilken referens som används i analysen.
Finnish: Kun potilaiden verinäytteiden tekijä VIII:n aktivisuusmääritykseen käytetään tromboplastiiniaikaan (aPPT) perustuvaa yksivaiheista in vitro -hyytymismääritystä, voivat plasman tekijä VIII:n aktiivisuustuloksiin vaikuttaa merkittävästikin määrityksessä käytettävät aPTTreagenssi ja viitestandardi.
Swedish: Förberedelse
Finnish: Valmistaminen
Swedish: (6 besök under en 2-årsperiod) och individuella värden varierade från 0 (i närvaro av inhibitor) till 2,7 IE/dl per IE/kg.
Finnish: Lukuun ottamatta inhibiittoritapauksia, keskimääräinen saanto pysyi vakaana ajan myötä (6 käyntiä 2 vuoden aikana) ja yksittäiset arvot vaihtelivat 0:sta (todettu inhibiittori) 2,7 IU:hun/dl per IU/kg.
Swedish: Koppla en steril 10 ml-luerlockspruta eller större till en öppning (port) på sprutan och ReFacto AF förfylld spruta till den kvarvarande öppna porten på motsatt sida.
Finnish: Liitä steriili 10 ml:n (tai isompi) luer-lukollinen ruisku ruiskuliittimen suuaukkoon (porttiin) ja ReFacto AF -esitäytetty ruisku vastapäiseen porttiin.
Swedish: ReFacto AF innehåller det aktiva innehållsämnet moroctocog alfa, human koagulationsfaktor VIII.
Finnish: ReFacto AF -valmisteen sisältämä vaikuttava aine on moroktokogialfa, ihmisen hyytymistekijä VIII.
Swedish: • nässelfeber, utslag, klåda
Finnish: • nokkosihottuma, kutina, ihottuma
Swedish: Om du behöver använda mer än en förfylld spruta med ReFacto AF per infusion ska varje spruta beredas enligt anvisningarna.
Finnish: Huom: Jos infuusioon on tarkoitus käyttää useampi kuin yksi ReFacto AF -injektiopullo, jokainen niistä tulee valmistaa käyttövalmiiksi yllämainitun ohjeen mukaisesti.
Swedish: Skruva fast kolvstången på sprutan med lösningsmedel genom att föra in stången i sprutproppens öppning och trycka och vrida stången bestämt tills den sitter säkert fast i proppen.
Finnish: Liitä männän kärki liuotinruiskuun pistämällä kärki ruiskun korkin aukkoon ja painamalla ja pyörittämällä kärkeä tiukasti kunnes se on varmasti kiinni korkissa.
Swedish: Färdigberedd ReFacto AF får inte ges genom samma slang eller behållare som andra läkemedel.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettua ReFacto AF -liuosta ei saa sekoittaa tai antaa saman infuusiolaitteiston kautta muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: För patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar) är dock risken mindre vanlig (färre än 1 av 100 användare).
Finnish: Riski on kuitenkin melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla 100:sta), jos potilas on saanut aiemmin tekijä VIII -hoitoa (yli 150 hoitopäivää).
Swedish: I händelse av chock ska standardriktlinjer för chockterapi följas.
Finnish: Mahdollisen sokin yhteydessä on noudatettava sokin standardihoito-ohjelmaa.
Swedish: ReFacto AF måste användas inom tre timmar efter upplösningen.
Finnish: ReFacto AF tulee käyttää heti tai 3 tunnin sisällä liuotuksesta.
Swedish: Inga interaktioner har rapporterats mellan rekombinant koagulationsfaktor VIII-produkter och andra läkemedelsprodukter.
Finnish: Rekombinantti hyytymistekijä VIII -valmisteiden yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole ilmoitettu.
Swedish: Antal försökpersoner
Finnish: Tutkittavien lukumäärä
Swedish: Ta ej med fingrarna på sprutans topp eller insidan av hättan.
Finnish: Älä koske ruiskunpäätä tai korkin sisäosaa.
Swedish: Upprepa infusionen var 12:e till 24:e timme i 3-4 dagar eller längre tills smärta och akut funktionsnedsättning försvunnit.
Finnish: 4 vrk:n ajan tai kauemmin kunnes kipu ja akuutti toimintakyvyttömyys poissa.
Swedish: Inga symptom på överdosering har rapporterats med rekombinant koagulationsfaktor VIII-produkter.
Finnish: Yliannostusoireista ei ole ilmoitettu rekombinantti hyytymistekijä VIII -valmisteiden käytön yhteydessä.