FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se il numero di globuli bianchi scende a un livello basso, potrebbero non rimanerne abbastanza per combattere i batteri e potrebbe essere a maggior rischio di contrarre un'infezione.
Lithuanian: Šios ląstelės labai jautriai reaguoja į chemoterapiją, kuri gali sumažinti jų kiekį organizme. Jei baltųjų kraujo kūnelių pernelyg sumažėja, jų gali nepakakti organizmui kovoti su bakterijomis, todėl padidėja infekcijos pavojus.
Italian: 9 Sollevi la pelle e inserisca l'ago.
Lithuanian: Suimkite odą ir įdurkite adatą.
Italian: • Conservi la siringa preriempita nell'imballaggio originale al fine di proteggerla dalla luce fino al momento dell'utilizzo.
Lithuanian: • Iki pasiruošite vartoti užpildytą švirkštą laikykite gamintojo dėžutėje, kad jis būtų apsaugotas nuo šviesos.
Italian: NON reinserisca il cappuccio nella siringa.
Lithuanian: Neuždenkite švirkšto gaubteliu pakartotinai.
Italian: • rottura della milza.
Lithuanian: • blužnies plyšimas.
Italian: Se nota qualcuno dei sintomi descritti nel paragrafo 4, interrompa l'uso di UDENYCA e si richieda immediatamente assistenza del medico.
Lithuanian: Vartojant UDENYCA pranešta apie sunkias odos reakcijas (Stivenso-Džonsono sindromą). Jei pastebėjote kokių nors 4 skyriuje aprašytų simptomų, nedelsdami nutraukite gydymą UDENYCA ir kreipkitės medicininės pagalbos.
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Lithuanian: RP(EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Italian: Studio 3a
Lithuanian: 3a tyrimas
Italian: • stanchezza, forte affaticamento
Lithuanian: • pavargimas, didelis nuovargis
Italian: 17, Rue de Pontoise F-95520 Osny Francia
Lithuanian: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny
Italian: Pazienti con sanguinamen to controllatob,c,
Lithuanian: Pacientės su kontroliuojam u kraujavimub,c, d
Italian: claritromicina, eritromicina, rifabutina).
Lithuanian: klaritromicinas, eritromicinas, rifabutinas);
Italian: Variazione mediana alla Settimana 13
Lithuanian: Vidutinis pasikeitimas 13
Italian: Il medico deve controllare immediatamente le condizioni del fegato e deciderà se lei può proseguire il trattamento.
Lithuanian: • vėmimas Gydytojas turi nedelsdamas patikrinti Jūsų kepenų būklę ir nuspręsti, ar galite tęsti gydymą.
Italian: I dati in vitro indicano che ulipristal acetato e il suo metabolita attivo non sono substrati di P-gp (ABCB1).
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad ulipristalio acetatas ir jo veiklusis metabolitas nėra P gp (ABCB1)
Italian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Lithuanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter gali sukelti nepageidaujamą poveikį, nors jis pasireiškia ne visoms pacientėms.
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota ( non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Lithuanian: iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Italian: Pazienti con amenorreab,c
Lithuanian: Pacientės su amenorėjab,c
Italian: Deve sempre iniziare a prendere Ulipristal Acetate Gedeon Richter nella prima settimana del ciclo mestruale.
Lithuanian: Visada turite pradėti vartoti Ulipristal Acetate Gedeon Richter pirmąją menstruacinio ciklo savaitę.
Italian: 30 compresse
Lithuanian: 30 tabletės
Italian: I bambini di età inferiore a 18 anni non devono prendere Ulipristal Acetate Gedeon Richter, poiché la sicurezza e l'efficacia di ulipristal acetato in questa fascia di età non sono state stabilite.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Ulipristal Acetate Gedeon Richter negalima vartoti vaikams iki 18 metų, nes ulipristalio acetato saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje netirti.
Italian: 2° TEST (4 settimane dopo l'inizio del trattamento) 3° TEST (8 settimane dopo l'inizio del trattamento) 4° TEST (12 settimane dopo l'inizio del trattamento) 5° TEST (2-4 settimane dopo l'interruzione del trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Lithuanian: 2-asis TYRIMAS (praėjus 4 savaitėms nuo gydymo pradžios) 3-iasis TYRIMAS (praėjus 8 savaitėms nuo gydymo pradžios) 4-asis TYRIMAS (praėjus 12 savaičių nuo gydymo pradžios)
Italian: Ulipristal acetato è convertito rapidamente nel suo mono-N-demetilato e successivamente nei suoi metaboliti di-N-demetilati.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas lengvai paverčiamas savo mono-N-demetilitintais ir po to savo di-N
Italian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter è usato in donne adulte (sopra i 18 anni di età) che non hanno raggiunto la menopausa.
Lithuanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter skirtas suaugusioms moterims iki menopauzės (vyresnėms nei 18 metų).
Italian: Leuprorelina 3,75 mg/ mese N=93
Lithuanian: Leuprorelina s 3,75 mg/
Italian: - Alcuni medicinali usati nel trattamento dell'epilessia (ad es. fenitoina, fosfenitoina, fenobarbital,
Lithuanian: - tam tikri vaistai epilepsijai gydyti (pvz., fenitoinas, fosfenitoinas, fenobarbitalis,
Italian: Non prenda Ulipristal Acetate Gedeon Richter se è in gravidanza.
Lithuanian: Nevartokite Ulipristal Acetate Gedeon Richter jei esate nėščia.
Italian: Nello studio controllato verso un agente di confronto attivo, i tassi sono stati del 24% (10,5% moderato o severo) con ulipristal acetato e del 60,4% (39,6% moderato o severo) per le pazienti trattate con leuprorelina.
Lithuanian: Veikliuoju palyginamuoju preparatu kontroliuojamame tyrime pasireiškimo dažnis buvo 24 % (10,5 % iš jų vidutinis arba sunkus) ulipristalio acetatu, ir 60,4 % (39,6 % - vidutinis arba sunkus) leuprorelinu gydytoms pacientėms.
Italian: • Principali effetti di Ulipristal Acetate Gedeon Richter sulle alterazioni associate a modulatori del recettore del progesterone (PAEC) e differenze rispetto agli effetti degli estrogeni senza opposizione.
Lithuanian: • pagrindinis Ulipristal Acetate Gedeon Richter poveikis Progesterono receptorių moduliatoriaus susijusiems endometriumo pakitimams (PAEC) ir kuo jie skiriasi nuo nepaveikto estrogeno poveikio.
Italian: • Materiale informativo per i patologi contenente: o Guida per i patologi o Chiave USB o CD-ROM con immagini digitali di campioni (libreria digitale con immagini ad alta risoluzione).
Lithuanian: o USB raktas arba kompaktinis diskas su skaitmeniniais mėginių vaizdais (skaitmeninė biblioteka su didelės raiškos vaizdais);
Italian: Pazienti che iniziavano il ciclo di trattamento 2 o 4
Lithuanian: Pacientės, pradedančios 2
Italian: Efficacia clinica e sicurezza
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Ikioperacinis naudojimas:
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ulipristal Acetate Gedeon Richter in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per i fibromi uterini (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Ulipristal Acetate Gedeon Richter tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis dėl gimdos lejomiomos (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: In caso di iperplasia (senza atipia), si raccomanda il monitoraggio secondo la pratica clinica abituale (ad esempio controllo di follow-up dopo 3 mesi).
Lithuanian: Hiperplazijos (be atipijos) atveju rekomenduotinas klinikinėje praktikoje įprastas stebėjimas (pvz.
Italian: Tabella 2: Risultati delle valutazioni di efficacia primarie e di alcune valutazioni di efficacia secondarie negli studi a lungo termine di Fase III Parametro
Lithuanian: 2 lentelė: III fazės tyrimų pirminio ir atskiro antrinio veiksmingumo vertinimų rezultatai
Italian: Il trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter provoca generalmente una riduzione significativa del sanguinamento mestruale (mestruazioni) o può addirittura bloccarlo entro i primi 10 giorni di trattamento.
Lithuanian: Gydant Ulipristal Acetate Gedeon Richter paprastai per pirmąsias 10 gydymo dienų menstruacinis kraujavimas („mėnesinės") stipriai sumažėja arba net išnyksta.
Italian: Per i cicli di trattamento successivi, le condizioni del fegato saranno controllate una volta prima di ogni nuovo ciclo di trattamento e se dovesse riscontrare i sintomi descritti di seguito.
Lithuanian: Per kitus gydymo kursus kepenų funkcija bus tiriama kiekvieną kartą prieš pradedant naują gydymo kursą ir jei Jums pasireikš toliau aprašytų simptomų.
Italian: • Informare le pazienti delle potenziali reazioni avverse correlate al fegato che potrebbero essere causate dall'uso di Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Lithuanian: • Informuoja pacientes apie galimas nepageidaujamas reakcijas kepenims, kurias gali sukelti vartojamas Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Italian: Vampata di calore*
Lithuanian: Karščio pylimas*
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa contiene 5 mg di ulipristal acetato.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ulipristalio acetato.
Italian: Qualora durante il trattamento riscontri qualsiasi segno relativo al fegato, come sensazione di malessere (nausea o vomito), stanchezza, forte affaticamento, ittero (ingiallimento di occhi o pelle), urine scure, prurito o dolore alla parte alta dell'addome, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente a un medico, che controllerà la funzionalità del fegato e deciderà se può proseguire il trattamento.
Lithuanian: Jeigu per gydymo laikotarpį jums pasireikštų su kepenimis susijusių požymių, pavyzdžiui, pykinimas ar vėmimas, pavargimas, sunkus nuovargis, gelta (akių ar odos pageltimas), tamsus šlapimas, niežėjimas ar skausmas viršutinėje pilvo dalyje, turite nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsdama kreiptis į gydytoją, kuris patikrins Jūsų kepenų veiklą ir nuspręs, ar galite tęsti gydymą;
Italian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter è escreto nel latte materno.
Lithuanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter patenka į motinos pieną.
Italian: Nello studio controllato verso placebo, il tasso di vampate di calore è stato dell'1,0% per ulipristal acetato e dello 0% per il placebo.
Lithuanian: 1,0% vartojant ulipristalio acetato ir 0 % vartojant placebo.
Italian: Aumento di peso Aumento del colesterolo ematico
Lithuanian: Padidėjęs svoris Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje
Italian: È probabile che Ulipristal Acetate Gedeon Richter riduca l'efficacia di alcuni contraccettivi ormonali.
Lithuanian: Vartojant Ulipristal Acetate Gedeon Richter gali sumažėti kai kurių hormoninių kontraceptinių preparatų veiksmingumas.
Italian: Dopo il ciclo di trattamento 2 (3 mesi di trattamento per due volte)
Lithuanian: (gydymas du kartus po 3 mėnesius)
Italian: Se interrompe il trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter deve essere assunto giornalmente durante cicli di trattamento di massimo 3 mesi.
Lithuanian: Nustojus vartoti Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter vartojama kasdien 3 mėnesių trukmės gydymo kurso metu be pertraukos.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTO B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Italian: Se avverte questi sintomi non guidi e non usi macchinari.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų šis poveikis, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.
Italian: - Medicinali usati nel trattamento di alcune infezioni batteriche (ad es. rifampicina, telitromicina,
Lithuanian: - vaistai tam tikroms bakterinėms infekcijoms gydyti (pvz., rifampicinas, telitromicinas,
Italian: c N e % comprendono le pazienti ritirate d Il sanguinamento controllato è stato definito come l'assenza di episodi di sanguinamento abbondante e un massimo di 8 giorni di sanguinamento (esclusi i giorni di spotting) durante gli ultimi due mesi di un ciclo di trattamento.
Lithuanian: d Kontroliuojamas kraujavimas apibrėžiamas kaip sunkių kraujavimo epizodų nebuvimas, bei daugiausia 8 dienos kraujavimo
Italian: - Alcuni medicinali usati per prevenire ictus e coaguli di sangue (ad es. dabigatran etesilato).
Lithuanian: - tam tikri vaistai nuo insulto ir kraujo krešulių (pvz., dabigatrano eteksilatas);
Italian: Sulla base dei risultati di queste analisi, il medico deciderà se il trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter è adatto a lei.
Lithuanian: Atsižvelgęs į šių tyrimų rezultatus gydytojas nuspręs, ar jums tinka vartoti Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Italian: EU/1/18/1309/001 28 compresse EU/1/18/1309/002 84 compresse EU/1/18/1309/003 30 compresse EU/1/18/1309/004 28 compresse EU/1/18/1309/005 84 compresse
Lithuanian: EU/1/18/1309/003 30 tabletės EU/1/18/1309/004 28 tabletės
Italian: Il trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter deve essere iniziato e supervisionato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento di fibromi uterini.
Lithuanian: Gydymą Ulipristal Acetate Gedeon Richter paskirti ir jį prižiūrėti gali gimdos fibromų diagnostikos ir gydymo patirties turintys gydytojai.
Italian: GG/MM/AAAA
Lithuanian: - mėn. - DD - d.
Italian: Durante il trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter, il medico effettuerà regolarmente delle analisi del sangue per controllare la funzionalità del fegato.
Lithuanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter vartojimo laikotarpiu gydytojas Jums reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad įvertintų Jūsų kepenų funkciją.
Italian: - Prima di iniziare il trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter, sarà sottoposta ad analisi del sangue per verificare la funzionalità del fegato.
Lithuanian: - Prieš pradedant vartoti Ulipristal Acetate Gedeon Richter Jums atliks kraujo tyrimus, kad nustatytų, kaip veikia Jūsų kepenys.
Italian: Le mestruazioni si ripresenteranno generalmente entro 4 settimane dalla fine di ogni ciclo di trattamento.
Lithuanian: Mėnesinės paprastai turi vėl atsirasti 4 savaičių laikotarpiu po to, kai baigiamas gydymas Ulipristal
Italian: Che cos'è Ulipristal Acetate Gedeon Richter e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Ulipristal Acetate Gedeon Richter Come prendere Ulipristal Acetate Gedeon Richter Possibili effetti indesiderati
Lithuanian: Kas yra Ulipristal Acetate Gedeon Richter ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ulipristal Acetate Gedeon Richter Kaip vartoti Ulipristal Acetate Gedeon Richter Galimas šalutinis poveikis
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito, lo comunichi al medico o farmacista, perché questi medicinali possono interagire con Ulipristal Acetate Gedeon Richter: - Alcuni medicinali usati nel trattamento di problemi al cuore (ad es. digossina).
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kuriuos nors iš žemiau išvardytų vaistų, nes jie gali veikti Ulipristal Acetate Gedeon Richter arba Ulipristal Acetate Gedeon Richter gali veikti juos: - tam tikri vaistai širdžiai gydyti (pvz., digoksinas);
Italian: • pelle/occhi gialli
Lithuanian: • odos ir (arba) akių pageltimas
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Italian: Nello studio 4, il 61,9% e il 72,7% delle pazienti presentavano amenorrea alla fine dei cicli di trattamento 1 e 2 combinati (rispettivamente dose di 5 mg e dose di 10 mg, p=0,032); il 48,7 % e il 60,5% delle pazienti presentavano amenorrea alla fine di tutti e quattro i cicli di trattamento (dose da 5 mg e dose da 10 mg, rispettivamente, p=0,027).
Lithuanian: kartu vykdomų gydymo kursų pabaigoje (atitinkamai 5 mg dozė ir 10 mg dozė, p = 0,032); 48,7 % ir 60,5 % buvo nustatyta amenorėja visų keturių kartu vykdomų gydymo kursų (atitinkamai 5 mg dozė ir
Italian: - Alcuni medicinali usati nel trattamento di infezioni fungine (ad es. chetoconazolo (a eccezione dello shampoo), itraconazolo).
Lithuanian: - tam tikri vaistai grybelinėms infekcijoms gydyti (pvz., ketokonazolis (išskyrus šampūną)
Italian: Alopecia** Cute secca Iperidrosi
Lithuanian: Alopecija** Sausa oda
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere i blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Lizdines plokšteles laikyti išorinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ulipristal Acetate Gedeon Richter e contenuto della confezione Ulipristal Acetate Gedeon Richter è una compressa rotonda ricurva di 7 mm di colore biancobiancastro, con la scritta "ES5" impressa su un lato.
Lithuanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter išvaizda ir kiekis pakuotėje Ulipristal Acetate Gedeon Richter yra balta arba beveik balta apvali abipus išgaubta 7 mm tabletė,
Italian: Il titolare dell'AIC deve assicurare che, al momento del lancio e successivamente, tutti i medici che prescrivono Ulipristal Acetate Gedeon Richter e i patologi che analizzano campioni provenienti da pazienti trattate con Ulipristal Acetate Gedeon Richter, nonché le pazienti trattate con Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ricevano il materiale informativo.
Lithuanian: Richter skiriantiems gydytojams ir patologams, tiriantiems Ulipristal Acetate Gedeon Richter gydytų pacientų mėginius, taip pat Ulipristal Acetate Gedeon Richter vartojančioms pacientėms, būtų pateikta mokomoji medžiaga.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Italian: • Informare le pazienti di non prendere Ulipristal Acetate Gedeon Richter in caso di problemi epatici.
Lithuanian: • Informuoja pacientes, kad Ulipristal Acetate Gedeon Richter negalima vartoti, jei yra kepenų sutrikimų.
Italian: Emorragia uterina* Metrorragia Secrezione genitale Fastidio mammario
Lithuanian: Gimdos hemoragija* Metroragija Išskyros iš lyties organų Krūtų diskomfortas
Italian: o RCP
Lithuanian: o PCS.
Italian: Gedeon Richter (elencati nel paragrafo 6); - se ha una patologia epatica sottostante; - se è incinta o se sta allattando; - se presenta sanguinamento vaginale non causato da fibromi uterini; - se ha un tumore dell'utero, della cervice (il collo dell'utero), delle ovaie o del seno.
Lithuanian: - jei jums diagnozuotas kepenų veiklos sutrikimas; - jeigu esate nėščia arba žindote; - jeigu jums pasireiškia kraujavimas iš makšties, nesusijęs su gimdos fibroma; - jei sergate gimdos, gimdos kaklelio, kiaušidžių arba krūties vėžiu.
Italian: È usato per curare i sintomi, da moderati a gravi, dei fibromi uterini (chiamati anche miomi), ovvero tumori benigni dell'utero.
Lithuanian: Jis vartojamas gydant vidutinius ir stiprius gimdos fibromos (žinomos kaip miomos), nevėžinių gimdos navikų,
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Mikrokristalinė celiuliozė
Italian: È inoltre probabile che i contraccettivi ormonali e i progestinici (ad es. noretindrone o levonorgestrel) riducano l'efficacia di Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Lithuanian: noretindronas arba levonorgestrelis) taip pat gali susilpninti Ulipristal Acetate Gedeon Richter veiksmingumą.
Italian: L'emivita terminale stimata di ulipristal acetato nel plasma dopo una singola dose da 5 o 10 mg è stimata in circa 38 ore, con una clearance orale media (CL/F) di circa 100 L/h.
Lithuanian: Ulipristalio acetato galutinis pusinės eliminacijos laikas plazmoje, išgėrus vieną 5 arba 10 mg dozę yra apytikriai 38 val., o vidutinis išgerto vaistinio preparato klirensas (CL/F)
Italian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter con cibi e bevande Deve evitare di bere succo di pompelmo durante il trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Lithuanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter vartojimas su maistu ir gėrimais Kai vartojate Ulipristal Acetate Gedeon Richter, neturėtumėte gerti greipfrutų sulčių.
Italian: In questo gruppo di 1.053 donne la sicurezza dei cicli di trattamento ripetuti intermittenti (ciascuno limitato a 3 mesi) è stata valutata in 551 donne con fibromi uterini trattate con 5 o 10 mg di ulipristal acetato in due studi di fase III (comprendenti 446 donne esposte a quattro cicli di trattamento intermittente, 53 delle quali esposte a otto cicli di trattamento intermittente), in cui il farmaco ha mostrato un profilo di sicurezza simile a quello osservato con un solo ciclo di trattamento.
Lithuanian: fazės tyrimų metu moterims buvo skiriama 5 arba 10 mg ulipristalio acetato (įskaitant 446 moteris, kurioms buvo taikomi keturi gydymo kursai vykdomi su pertraukomis, iš kurių 53 tiriamosioms moterims buvo taikomi aštuoni gydymo kursai, vykdomi su pertraukomis), ir nustatyta, kad saugumo duomenys buvo panašūs, kaip ir vieno gydymo kurso metu.
Italian: Non prenda Ulipristal Acetate Gedeon Richter - se è allergica all'ulipristal acetato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Ulipristal Acetate
Lithuanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter vartoti negalima - jeigu yra alergija ulipristalio acetatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Italian: Variazione mediana del volume dei miomi dal basale alla Settimana 13a a Nello Studio 1, la variazione dal basale del volume totale dei miomi è stata misurata con la RM.
Lithuanian: savaitėsa a 1 tyrimo metu bendras miomos dydžio pasikeitimas nuo pradinio taško buvo matuojamas atliekant MRI.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter, deve smettere subito di prendere Ulipristal Acetate Gedeon Richter e contattare il suo medico o il farmacista.
Lithuanian: Gydymas nėštumo metu gali veikti nėštumą (nėra žinoma, ar Ulipristal Acetate Gedeon Richter gali sužaloti jūsų kūdikį arba sukelti persileidimą). Jei pastojate gydymo Ulipristal Acetate Gedeon Richter metu, turite nedelsdama nutraukti Ulipristal Acetate Gedeon Richter vartojimą ir susisiekti su gydytoju arba vaistininku.
Italian: 5 mg/die N=213
Lithuanian: N=213
Italian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter può causare capogiri lievi (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Lithuanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter gali sukelti lengvą svaigulį (žr.
Italian: Ulipristal acetato e il suo metabolita attivo mono-N-demetilato sono escreti nel latte materno con un rapporto AUCt latte/plasma di 0,74 ± 0,32 per ulipristal acetato.
Lithuanian: 0,74 ± 0,32 ulipristalio acetato AUCt pieno/plazmos santykiu.
Italian: 10 mg/die N=107
Lithuanian: N=107
Italian: In seguito alla somministrazione dell'inibitore potente di CYP3A4 chetoconazolo (400 mg una volta al dì per 7 giorni) a volontarie sane, Cmax e AUC di ulipristal acetato sono aumentate di 2 e 5,9 volte, rispettivamente; l'AUC del metabolita attivo di ulipristal acetato è aumentata di 2,4 volte mentre la Cmax del metabolita attivo è diminuita (variazione di 0,53 volte).
Lithuanian: Sveikoms savanorėms moterims pavartojus stipraus CYP3A4 inhibitoriaus ketokonazolo (400 mg kartą per parą 7 dienas), ulipristalio acetato Cmax ir AUC padidėjo, atitinkamai, 2 ir 5,9 karto; veikliojo ulipristalio acetato metabolito AUC padidėjo 2,4 karto, o veikliojo metabolito Cmax sumažėjo
Italian: È probabile che Ulipristal Acetate Gedeon Richter riduca l'efficacia di alcuni contraccettivi ormonali (vedere "Altri medicinali ed Ulipristal Acetate Gedeon Richter").
Lithuanian: Vartojant Ulipristal Acetate Gedeon Richter gali sumažėti kai kurių hormoninių kontraceptinių preparatų veiksmingumas (žr.
Italian: Come prendere Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Lithuanian: Kaip vartoti Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Italian: • La necessità di informare il patologo che le pazienti sono state trattate con Ulipristal Acetate Gedeon Richter in caso di invio di campioni bioptici/chirurgici per l'analisi.
Lithuanian: • būtinybė informuoti patologą, kad pacientai buvo gydomi Ulipristal Acetate Gedeon Richter,