FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter, som gennemgik større ortopædkirurgiske indgreb, lå 5/95-percentilerne for PT (Neoplastin) 2-4 timer efter indtagelse af tabletterne (dvs. da der var opnået maksimal effekt) på mellem 13 og 25 sekunder (baselineværdier før kirurgi 12 til 15 sek.).
Croatian: U bolesnika koji su podvrgnuti velikom ortopedskom kirurškom zahvatu, protrombinsko vrijeme (Neoplastin) 2-4 sata nakon uzimanja tablete (tj. u vrijeme maksimalnog učinka) u 5 % slučajeva bilo je manje od 13 s, a u 5 % slučajeva dulje od 25 s (početne vrijednosti prije kirurškog zahvata bile su 12 do 15 s).
Danish: CAD-patienterne havde CAD i flere kar og/eller tidligere MI. For patienter < 65 år var det nødvendigt med aterosklerose i mindst to karsystemer eller mindst to ekstra kardiovaskulære risikofaktorer.
Croatian: < 65 godina morali su imati aterosklerozom zahvaćena barem dva krvožilna područja ili najmanje dva dodatna čimbenika rizika za kardiovaskularnu bolest.
Danish: Tabel 4: Virkningsresultater af ROCKET AF fase III
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja faze III ROCKET AF
Danish: Ved højere doser rivaroxaban vises en opløsningsbegrænset absorption med faldende biotillgængelighed og faldende absorptionsfrekvens ved øget dosis.
Croatian: Pri višim dozama rivaroksaban pokazuje apsorpciju ograničenu oslobađanjem, uz smanjenu bioraspoloživost i smanjenu brzinu apsorpcije s povećanjem doze.
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli Den anbefalede dosis er 20 mg én gang dagligt, hvilket samtidig er anbefalet maksimal dosis.
Croatian: Preporučena doza je 20 mg jedanput na dan, što je također i maksimalna preporučena doza.
Danish: FeberA, perifert ødem, nedsat generel styrke og energi (herunder træthed og asteni)
Croatian: smanjenje opće snage i energije (uključujući umor i asteniju)
Danish: I rivaroxabans kliniske udviklings program blev der observeret numerisk flere major eller non-major klinisk relevante blødninger i alle behandlingsgrupper, når disse præparater blev givet samtidigt.
Croatian: Kad su se istodobno primjenjivali u kliničkom programu rivaroksabana, bile su opažene brojčano više stope većih i manjih klinički značajnih krvarenja u svim liječenim skupinama.
Danish: Til forebyggelse af blodpropper i venerne efter hofteleds- eller knæledsalloplastik:
Croatian: Za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije kojom se ugrađuje umjetni kuk ili umjetni koljeni zglob:
Danish: DOSERING og DOSERINGSPLAN:
Croatian: DOZIRANJE i REŽIM DOZIRANJA:
Danish: Alle patienter blev dernæst randomiseret i forholdet 1:1:1 til rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt/ASA 100 mg én gang dagligt, rivaroxaban 5 mg to gange dagligt eller ASA 100 mg én gang dagligt alene, og deres matchende placebo.
Croatian: Svi su bolesnici potom bili randomizirani u omjeru 1:1:1 u skupinu koja je primala rivaroksaban u dozi od 2,5 mg dvaput na dan i ASK u dozi od 100 mg jedanput na dan, skupinu koja je primala rivaroksaban u dozi od 5 mg dvaput na dan te skupinu koja je primala samo ASK u dozi od 100 mg jedanput na dan i njima odgovarajuće skupine koje su primale placebo.
Danish: Plastbeholder (HDPE) med PP-skruelåg (polypropylen), der indeholder 100 filmovertrukne tabletter.
Croatian: HDPE boce s polipropilenskim (PP) navojnim zatvaračem koje sadrže po 100 filmom obloženih tableta.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet Xarelto 10 mg én gang dagligt.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta lijeka Xarelto 10 mg jedanput na dan.
Danish: Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger: - hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, synkebesvær, nældefeber og åndedrætsbesvær, pludseligt blodtryksfald.
Croatian: Moguće nuspojave koje mogu biti znak teške alergijske reakcije Odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava: - oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla; otežano gutanje; koprivnjača i otežano disanje; nagli pad krvnog tlaka.
Danish: Xarelto 2,5 mg, to gange dagligt, N=3.114 n (%)
Croatian: Xarelto 2,5 mg, dvaput na dan, N=3114
Danish: Den sidste tredjedel af den administrerede dosis udskilles uændret i urinen, fortrinsvis via aktiv renal sekretion.
Croatian: Preostala 1/3 primijenjene doze izlučuje se izravno putem bubrega u mokraću u obliku nepromijenjene djelatne tvari, pretežno aktivnom bubrežnom sekrecijom.
Danish: (gælder kun ydre emballage, gælder ikke etiket til plastbeholder)
Croatian: (primjenjivo samo za vanjsku kutiju, nije primjenivo za naljepnicu za bocu)
Danish: Forebyggelse af VTE hos voksne patienter, der gennemgår planlagt hofteleds- eller knæledsalloplastik Det kliniske program for rivaroxaban har til formål at påvise rivaroxabans effekt på forebyggelsen af venøs tromboemboli (VTE), dvs. proksimal og distal dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) hos patienter, der gennemgår større ortopædkirurgiske indgreb i underekstremiteterne.
Croatian: Program kliničke primjene rivaroksabana bio je osmišljen tako da se dokaže djelotvornost rivaroksabana u prevenciji venske tromboembolije, tj. proksimalne i distalne duboke venske tromboze (DVT) i u prevenciji plućne embolije (PE) u bolesnika podvrgnutih velikim ortopedskim kirurškim zahvatima na donjim udovima.
Danish: Tidsperiode
Croatian: Razdoblje
Danish: ASA 100 mg én gang dagligt
Croatian: ASK-om 100 mg jedanput na dan
Danish: Patienter med ikke-valvulær atrieflimren, som gennemgår PCI (perkutan koronar intervention) med indsat stent
Croatian: Bolesnici s nevalvularnom fibrilacijom atrija koji se podvrgavaju PCI-u s postavljanjem stenta (potpornice)
Danish: Hos cirrosepatienter med svagt nedsat leverfunktion (klassificeret som Child-Pugh A) sås der kun mindre ændringer i rivaroxabans farmakokinetik (gennemsnitlig stigning i AUC for rivaroxaban på 1,2 gange), hvilket næsten er sammenligneligt med den tilsvarende raske kontrolgruppe.
Croatian: U bolesnika s cirozom s blago oštećenom funkcijom jetre (Child-Pugh stadija A) uočene su samo manje promjene u farmakokinetici rivaroksabana (povećanje AUC rivaroksabana prosječno 1,2 puta), što je bilo približno usporedivo s vrijednostima u odgovarajuće zdrave kontrolne skupine.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30 - 49 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15 - 29 ml/min): Patienten skal behandles med 15 mg to gange dagligt i de første tre uger.
Croatian: U bolesnika s umjereno (klirens kreatinina 30-49 ml/min) i teško (klirens kreatinina 1529 ml/min) oštećenom funkcijom bubrega: bolesnike se mora liječiti dozom od 15 mg dvaput na dan prva 3 tjedna.
Danish: Xarelto 2,5 mg er kontraindiceret til behandling af AKS hos patienter med forudgående apopleksi eller TIA (se pkt.
Croatian: Xarelto 2,5 mg kontraindiciran je za liječenje akutnog koronarnog sindroma u bolesnika koji su imali moždani udar ili TIA-u (vidjeti dio 4.3).
Danish: 42 filmovertrukne tabletter med hver 15 mg rivaroxaban og 7 filmovertrukne tabletter med hver 20 mg rivaroxaban i et omslag.
Croatian: 42 filmom obložene tablete od 15 mg rivaroksabana i 7 filmom obloženih tableta od 20 mg rivaroksabana u kartonskom ovitku.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Danish: Anbefalingen af brug af 15 mg er baseret på farmakokinetisk modellering og er ikke undersøgt klinisk (se pkt.
Croatian: Preporuka za uzimanje 15 mg temelji se na farmakokinetičkom modelu i nije ispitivana u ovim kliničkim uvjetima (vidjeti dijelove 4.4, 5.1 i 5.2).
Danish: Tablettens filmovertræk: macrogol 3350, hypromellose 2910, titandioxid (E 171), rød jernoxid (E 172).
Croatian: Film-ovojnica tablete: makrogol 3350, hipromeloza 2910, titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172).
Danish: SSRI-/SNRI-præparater
Croatian: SSRI-jevi/SNRI-jevi
Danish: Symptomatisk recidiverende DVT
Croatian: Simptomatski ponavljajući DVT
Danish: 2,5 per 100 patientår
Croatian: 2,5 na 100 bolesnik godina
Danish: PATIENTKORT Patientkort
Croatian: KARTICA S UPOZORENJIMA ZA BOLESNIKA
Danish: Som det er tilfældet med lignende medicin (blodpropsforebyggende medicin), kan Xarelto medføre blødninger, som muligvis kan være livstruende.
Croatian: Kao i drugi slični lijekovi (antitrombotici), Xarelto može prouzročiti krvarenje, koje može biti potencijalno opasno po život.
Danish: Desuden var forekomsten af symptomatisk VTE (symptomatisk DVT, ikke-letal PE og VTE-relateret dødsfald) i alle tre studier lavere hos patienter, der blev behandlet med rivaroxaban, end hos patienter, der blev behandlet med enoxaparin.
Croatian: Nadalje, u sva tri ispitivanja, stopa simptomatskih venskih tromboembolija (simptomatska duboka venska tromboza, plućna embolija bez smrtnog ishoda, smrt povezana s venskom tromboembolijom) bila je niža u bolesnika koji su uzimali rivaroksaban nego u onih koji su uzimali enoksaparin.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Længere behandlingsvarighed bør overvejes hos patienter med provokeret DVT eller PE, som ikke er forbundet med større midlertidige risikofaktorer, idiopatiskDVT eller PE, eller en anamnese med recidiverende DVT eller PE.
Croatian: Dulje je trajanje liječenja potrebno razmotriti u bolesnika s provociranom dubokom venskom trombozom ili plućnom embolijom koje nisu povezane s glavnim prolaznim čimbenicima rizika, neprovociranom dubokom venskom trombozom ili plućnom embolijom ili ponavljajućom dubokom venskom trombozom ili plućnom embolijom u anamnezi.
Danish: Det er bedst at indsætte eller fjerne et epiduralkateter eller udføre lumbalpunktur, når den antikoagulerende virkning af rivaroxaban vurderes til at være lav.
Croatian: Postavljanje ili vađenje epiduralnog katetera ili lumbalna punkcija najbolje se provode kad je antikoagulacijski učinak rivaroksabana procijenjen kao nizak.
Danish: ● medfødte eller erhvervede blødningsforstyrrelser
Croatian: • s prirođenim ili stečenim poremećajima krvarenja
Danish: er det meget vigtigt, at du tager Xarelto før og efter injektionen eller fjernelsen af katetret på præcist det tidspunkt, som lægen har fortalt dig skal du straks fortælle det til lægen, hvis du bliver følelsesløs eller svag i dine ben, eller hvis du får afførings- eller vandladningsproblemer, når bedøvelsen er afsluttet; du skal straks behandles for dette.
Croatian: vrlo je važno da uzmete Xarelto prije i nakon injekcije ili uklanjanja katetera točno u ono vrijeme kako Vam je liječnik rekao odmah obavijestite liječnika ako na kraju anestezije osjetite utrnulost ili slabost u nogama ili tegobe s crijevima ili mokraćnim mjehurom jer je u tom slučaju nužna hitna medicinska skrb.
Danish: 1,4 per 100 patientår
Croatian: 1,4 na 100 bolesnik godina
Danish: Dette kan omfatte nuværende eller nylige ulcerationer i mave-tarm-kanalen, tilstedeværelse af maligne tumorer med høj blødningsrisiko, nylige cerebrale eller spinale skader, nyligt gennemgået hjerne-, spinal- eller øjenkirurgi, nylig intrakraniel blødning, kendte og mistænkte øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurysmer eller større intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter.
Croatian: To može uključivati postojeći ili nedavni gastrointestinalni ulkus, prisutnost zloćudne novotvorine s visokim rizikom od krvarenja, nedavnu ozljedu mozga ili kralježnične moždine, nedavni kirurški zahvat na mozgu, kralježničnoj moždini ili oku, nedavno intrakranijalno krvarenje, potvrđene ili suspektne varikozitete jednjaka, arteriovenske malformacije, vaskularne aneurizme ili velike intraspinalne i intracerebralne vaskularne abnormalnosti.
Danish: a Rivaroxaban 20 mg én gang dagligt * p < 0,0001 (superioritet), HR: 0,185 (0,087 - 0,393)
Croatian: Klinički značajna manja krvarenja a) Rivaroksaban 20 mg jedanput na dan * p < 0,0001 (superiornost), omjer hazarda: 0,185 (0,087-0,393)
Danish: Legemsvægt Ingen dosisjustering (se pkt.
Croatian: Tjelesna težina Dozu ne treba prilagođavati (vidjeti dio 5.2).
Danish: Administration af knuste Xarelto 15 mg eller 20 mg filmovertrukne tabletter skal straks efterfølges af mad.
Croatian: Nakon primjene zdrobljenih Xarelto filmom obloženih tableta od 15 mg ili 20 mg, za dozom treba odmah uslijediti hrana.
Danish: Tabletterne kan tages sammen med eller uden mad (se pkt.
Croatian: Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Danish: 28 per 100 patientår
Croatian: 28 na 100 bolesnik godina
Danish: Behandlingsstart
Croatian: Pakiranje za početak liječenja
Danish: Rivaroxabans farmakokinetik er tilnærmelsesvis lineær op til omkring 15 mg én gang dagligt i fastende tilstand.
Croatian: Farmakokinetika rivaroksabana približno je linearna do 15 mg jedanput na dan na prazan želudac.
Danish: Blisterpakninger af PVC/PVDC/aluminiumsfolie i æsker med 5, 10 eller 30 filmovertrukne tabletter eller perforerede enkeltdosisblistre i æsker med 10 x 1 eller 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
Croatian: PVC/PVDC/aluminij blisteri u kutijama s po 5, 10 ili 30 filmom obloženih tableta ili perforirani blisteri s jediničnim dozama u kutijama s po 10 x 1 ili 100 x 1 filmom obloženih tableta.
Danish: Pruritus (herunder ikke almindelige tilfælde af generaliseret pruritus), udslæt, ekkymose, kutan og subkutan blødning
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Svrbež (uključujući manje česte slučajeve generaliziranog svrbeža), osip, ekhimoza, kožno i potkožno krvarenje
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP" og på det enkelte omslag efter "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na svakom kartonskom ovitku blisteru iza oznake EXP.
Danish: Hver tablet indeholder 15 mg eller 20 mg rivaroxaban.
Croatian: Jedna tableta sadrži 15 mg ili 20 mg rivaroksabana.
Danish: Xarelto 2,5 mg, to gange dagligt, N=5.115 n (%)
Croatian: Xarelto 2,5 mg, dvaput na dan, N=5115
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON FOR 2,5 MG
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA ZA 2,5 MG
Danish: Ved skift af patienter fra VKA til Xarelto vil der optræde en falsk stigning i INR-værdien efter indtagelse af Xarelto.
Croatian: K na Xarelto, vrijednosti INR lažno će se povećati nakon uzimanja lijeka Xarelto.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xarelto i alle undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af tromboemboliske hændelser (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xarelto u svim podskupinama pedijatrijske populacije u prevenciji tromboembolijskih događaja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Samtidig behandling af koronararteriesygdom (CAD) /perifer arteriesygdom (PAD) med ASA hos patienter med tidligere hæmoragisk eller lakunær apopleksi, eller enhver form for apopleksi inden for en måned (se pkt.
Croatian: Istodobno liječenje BKA/BPA ASK-om u bolesnika s prethodnim hemoragijskim ili lakunarnim moždanim udarom ili bilo kojom vrstom moždanog udara u posljednjih mjesec dana (vidjeti dio 4.4).
Danish: Fluconazol (400 mg én gang dagligt), der anses for at være en moderat CYP3A4-hæmmer, medførte en stigning i gennemsnitlig rivaroxaban-AUC med en faktor 1,4 og en stigning i gennemsnitlig Cmax med en faktor 1,3.
Croatian: Flukonazol (400 mg jedanput na dan), koji se smatra umjerenim inhibitorom CYP3A4, doveo je do povećanja srednje vrijednosti AUC rivaroksabana 1,4 puta i srednje vrijednosti Cmax 1,3 puta.
Danish: 22 per 100 patientår
Croatian: 22 na 100 bolesnik godina
Danish: Ældre population Stigende alder kan øge blødningsrisikoen (se pkt.
Croatian: S porastom dobi može biti povećan rizik od krvarenja (vidjeti dio 5.2).
Danish: Til patienter, der ikke er i stand til at sluge hele tabletter, kan Xarelto-tabletten administreres oralt ved at knuse tabletten og blande den med vand eller æblemos umiddelbart før indtagelse.
Croatian: Za bolesnike koji ne mogu progutati cijelu tabletu, Xarelto tableta može se zdrobiti i pomiješati s vodom ili kašom od jabuke neposredno prije uzimanja te primijeniti peroralno.
Danish: • Vejledning til den ordinerende læge
Croatian: • Upute za propisivača
Danish: Hver tablet indeholder 10 mg rivaroxaban.
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg rivaroksabana.
Danish: Τηλ: +30-210-618 75 00
Croatian: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
Danish: Indledende behandling Xarelto 15 mg to gange dagligt Første 3 uger Fortsat behandling Xarelto 20 mg én gang dagligt Fra uge 4 og frem Konsultér din læge for at sikre fortsat behandling.
Croatian: Nastavak liječenja Xarelto 20 mg jedanput na dan od 4. tjedna nadalje Obratite se liječniku u svrhu nastavka liječenja
Danish: SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63
Croatian: Tel: +371-67 84 55 63
Danish: Hos de patienter, hvor risikoen for recidiverende DVT eller PE anses for at være høj, f.eks. patienter med komplicerende comorbiditeter, eller patienter med recidiverende DVT eller PE under udvidet forebyggelses behandling med Xarelto 10 mg én gang dagligt, bør en dosis med Xarelto 20 mg én gang dagligt overvejes.
Croatian: U bolesnika u kojih se smatra da je rizik ponavljajuće duboke venske tromboze ili plućne embolije visok, kao što su oni s kompliciranim komorbiditetima ili u kojih je ponavljajuća duboka venska tromboza ili plućna embolija nastala tijekom produljene prevencije s lijekom Xarelto 10 mg jedanput na dan, potrebno je razmotriti Xarelto u dozi od 20 mg jedanput na dan.
Danish: Hos rotter observeredes øgede IgG- og IgAplasmaniveauer ved klinisk relevante eksponeringsniveauer.
Croatian: U štakora su pri klinički relevantnim razinama izloženosti primijećene povišene razine IgG i IgA u plazmi.
Danish: Biotransformationen finder hovedsageligt sted ved oxidativ nedbrydning af morfolindelen og hydrolyse af amidbindingerne.
Croatian: Oksidacijska razgradnja morfolinonske skupine i hidroliza amidnih veza glavna su mjesta biotransformacije.
Danish: Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 21,76 mg lactose (som monohydrat), se pkt.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 20 mg sadrži 21,76 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata), vidjeti dio 4.4.
Danish: Når der blev anvendt Neoplastin PT, var baseline PT omkring 13 s og hældningen var omkring 3-4 s/(100 mikrog/l).
Croatian: Kad se za mjerenje PV-a koristio Neoplastin, početni PV iznosio je oko 13 s, a nagib pravca bio je oko 3 do 4 s/(100 mikrograma/l).
Danish: HDPE-beholdere med et PP-skruelåg, der indeholder 100 filmovertrukne tabletter.
Croatian: HDPE boce s PP zatvaračem s navojem koje sadrže po 100 filmom obloženih tableta.
Danish: Stenttrombose
Croatian: Tromboza stenta
Danish: Der er risiko for utilstrækkelig antikoagulation under skiftet fra Xarelto til VKA.
Croatian: Postoji mogućnost za neadekvatnu antikoagulaciju tijekom prelaska s lijeka Xarelto na antagoniste vitamina K.
Danish: Det primære effektendepunkt var symptomatisk recidiverende VTE defineret som sammensat af recidiverende DVT med dødelig eller ikke-dødelig PE.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bio je simptomatska ponavljajuća venska tromboembolija definirana kao kompozitni ishod sastavljen od ponavljajuće duboke venske tromboze ili plućne embolije sa ili bez smrtnog ishoda.
Danish: Derefter, når den anbefalede dosis 20 mg er én gang dagligt, bør en dosisreduktion fra 20 mg én gang dagligt til 15 mg én gang dagligt overvejes, hvis det vurderes, at patientens risiko for blødning vejer tungere end risikoen for recidiverende PE og DVT.
Croatian: Nakon toga, kada je preporučena doza 20 mg jedanput na dan, treba razmotriti smanjenje doze s 20 mg jedanput na dan na 15 mg jedanput na dan ako za bolesnika procijenjen rizik od krvarenja premašuje rizik od ponavljajuće duboke venske tromboze i plućne embolije.
Danish: Der sås en stigning i eksponeringen for rivaroxaban, der var korreleret med reduktionen i nyrefunktionen.
Croatian: Postojalo je povećanje u izloženosti rivaroksabanu u korelaciji sa slabljenjem funkcije bubrega, sudeći prema izmjerenim vrijednostima klirensa kreatinina.
Danish: Efter invasive indgreb eller kirurgi skal Xarelto startes op igen hurtigst muligt, forudsat patientens kliniske tilstand tillader det, og der efter den behandlende læges vurdering er sikret tilstrækkelig hæmostase (se pkt.
Croatian: Primjena lijeka Xarelto mora se nastaviti čim prije nakon invazivnog postupka ili kirurškog zahvata pod uvjetom da to dopušta klinička situacija i da je uspostavljena odgovarajuća hemostaza prema ocjeni nadležnog liječnika (vidjeti dio 5.2).
Danish: Dødelig PE eller død, hvor PE ikke kan udelukkes
Croatian: PE sa smrtnim ishodom/smrt za koju se ne može isključiti PE
Danish: Skift af patienter fra vitamin K-antagonisten warfarin (INR 2,0-3,0) til rivaroxaban (20 mg) eller fra rivaroxaban (20 mg) til warfarin (INR 2,0-3,0) øgede protrombintiden/INR (Neoplastin) mere end additivt (der kan forekomme individuelle INR-værdier på op til 12), hvorimod virkningerne på aPTT, hæmning af faktor Xa-aktiviteten og endogent trombinpotentiale var additive.
Croatian: Prelazak bolesnika s antagonista vitamina K, varfarina (INR 2,0 do 3,0) na rivaroksaban (20 mg) ili s rivaroksabana (20 mg) na varfarin (INR 2,0 do 3,0) produljio je protrombinsko vrijeme/INR (Neoplastin) više nego aditivno (mogu se uočiti pojedinačne vrijednosti INR do 12), dok su učinci na aPTV, inhibiciju aktivnosti faktora Xa i endogeni trombinski potencijal bili aditivni.
Danish: I henhold til center var HR med rivaroxaban i forhold til warfarin i den højeste tertil 0,69 (95 % KI: 0,35-1,35).
Croatian: Unutar najvišeg tercila prema centru omjer hazarda s rivaroksabanom u odnosu na varfarin bio je 0,69 (95% CI: 0,35-1,35).
Danish: Apopleksi og systemisk non-CNS-emboli Apopleksi, systemisk non-CNS-emboli og vaskulær død Apopleksi, systemisk non-CNS-emboli, vaskulær død og myokardieinfarkt
Croatian: Moždani udar, sistemska embolija koja nije vezana uz središnji živčani sustav, smrt uzrokovana vaskularnim komplikacijama i infarkt miokarda
Danish: I et fertilitetsstudie hos han- og hunrotter sås ingen virkninger (se pkt.
Croatian: U ispitivanjima učinaka na plodnost mužjaka i ženki štakora, nisu uočeni učinci (vidjeti dio 5.3).
Danish: Derefter, når den anbefalede dosis er 20 mg én gang dagligt, bør en dosisreduktion fra 20 mg én gang dagligt til 15 mg én gang dagligt overvejes, hvis det vurderes, at patientens risiko for blødning vejer tungere end risikoen for recidiverende PE og DVT.
Croatian: Nakon toga, kada je preporučena doza 20 mg jedanput na dan treba razmotriti smanjenje doze s 20 mg jedanput na dan na 15 mg jedanput na dan ako za bolesnika procijenjen rizik od krvarenja premašuje rizik od ponavljajuće duboke venske tromboze i plućne embolije.
Danish: Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00
Croatian: Sími: +354-540 80 00
Danish: Desuden skal disse patienter omhyggeligt overvåges for tegn og symptomer på blødningskomplikationer og anæmi efter indledning af behandlingen (se pkt.
Croatian: Dodatno, u tih bolesnika nakon početka liječenja mora se pozorno pratiti pojava znakova i simptoma komplikacija zbog krvarenja i anemije (vidjeti dio 4.8).
Danish: Forebyggelse af VTE hos medicinsk syge patienter
Croatian: Prevencija VTE u hospitaliziranih nekirurških bolesnika
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis af Xarelto, skal han/hun tage denne dosis øjeblikkeligt, og fortsætte næste dag med den daglige dosis som før.
Croatian: Ako propusti dozu, bolesnik mora odmah uzeti Xarelto, a potom od idućeg dana nastaviti uzimati lijek jedanput na dan kao i ranije.
Danish: EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.