FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι διαφορές στις τιµές DT50 και DT90 είναι σχετικά µικρές.
Slovenian: Razlike med vrednostmi DT50 in DT90 so sorazmerno majhne.
Greek: 11-12 Pol.
Slovenian: 11-12 Pol. Ind.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΥΠΕΡ ΤΗΣ ΣΥΣΤΑΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: PODLAGA ZA PRIPOROČILO ODOBRITVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Greek: Μόνο δύο σηµεία των δεδοµένων είναι διαθέσιµα, ήτοι η αρχή και το τέλος της µελέτης, χωρίς δυστυχώς να αναφέρεται το ακριβές επίπεδο ανάκτησης της συγκέντρωσης (ποσοστό µικρότερο από 20%).
Slovenian: Na voljo sta samo dve podatkovni točki, tj. začetek in konec študije brez navedbe točnega izkoristka koncentracij (manj od 20 %).
Greek: Ο αριθµός και οι διακυµάνσεις των τύπων του εδάφους κρίθηκαν αποδεκτές.
Slovenian: Število vrst zemlje in razlike med njimi se štejejo za sprejemljive.
Greek: Τα δεδοµένα από τα πράσινα άλγη δεν λαµβάνονται περαιτέρω υπόψη διότι ήταν πάνω από 50 φορές λιγότερο ευαίσθητα στην ενροφλοξασίνη.
Slovenian: Podatki za zelene alge se nadalje niso obravnavali, saj so te več kot 50-krat manj občutljive na enrofloksacin.
Greek: Περιεκτικότητα Ζωικό είδος
Slovenian: Živalska vrsta
Greek: Υποβλήθηκε επίσης η µελέτη Boxall et al (2006))3 από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία.
Slovenian: Predložena je bila tudi študija Boxalla et al. (2006)3 iz dostopne literature.
Greek: Δεν είναι σαφής ο βαθµός ανάκτησης του πληθυσµού που ενδεχοµένως να σηµειωνόταν στο τέλος της δοκιµαστικής περιόδου.
Slovenian: Ni jasno, v kakšnem obsegu je do konca preskusa lahko prišlo do obnovitve populacije.
Greek: Uptake of Veterinary Medicines from Soils into Plants (Πρόσληψη κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων από τα φυτά µέσω του εδάφους).
Slovenian: Uptake of Veterinary Medicines from Soils into Plants.
Greek: Αυτός είναι ο κύριος λόγος που η ΕΕ (ΕΜΕΑ/CVMP) επέβαλλε τη διεξαγωγή δοκιµών για τον έλεγχο της επίδρασης των αντιβιοτικών στα κυανοβακτήρια.
Slovenian: To je glavni razlog, da je EU (EMEA/CVMP) za vse antibiotike uvedla obvezno preskušanje na cianobakterijah.
Greek: Πληρούνταν όλα τα κριτήρια της κατευθυντήριας γραµµής.
Slovenian: Izpolnjena so bila vsa merila veljavnosti iz smernice.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν προκύπτει πηλίκο κινδύνου για τα κυανοβακτήρια (ΠΠΣ/ΠΣΑΕ).
Slovenian: Posledično za cianobakterije ni izpeljanega količnika tveganja (PKO/PKBU).
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE IN PREDLAGATELJEV V DRŽAVAH ČLANICAH
Greek: Στις δοκιµές χρησιµοποιήθηκαν τα ακόλουθα είδη: Cucumis sativus (αγγούρι), Lactuca sativa (µαρούλι), Phaseolus aureus (φασόλια vigna radiate), Avena sativa (βρώµη), Triticum aestivum (σιτάρι) και Secale cereale (σίκαλη).
Slovenian: Uporabili so naslednje preskusne vrste: Cucumis sativus (kumara), Lactuca sativa (zelena solata), Phaseolus aureus (fižol), Avena sativa (oves), Triticum aestivum (pšenica) in Secale cereale (rž).
Greek: Η τιµή του Koc υπολογίστηκε ότι ήταν 110.885 l kg/1(γεωµετρικός µέσος).
Slovenian: Izračunali so Koc 110 885 l kg/1(geometrično povprečje).
Greek: Ωστόσο, η ενροφλοξασίνη ανέστειλε την ανάπτυξη (βάσει νωπού βάρους ανά φυτό) όλων των ειδών στα οποία δοκιµάστηκε.
Slovenian: Vendar je enrofloksacin bistveno zavrl rast (na podlagi mase sveže rastline) vseh preskušanih vrst.
Greek: Οι σπόροι τοποθετήθηκαν σε φυσικό αµµώδες έδαφος το οποίο περιείχε το προς δοκιµή αντικείµενο σε ονοµαστικές συγκεντρώσεις των 10 / 31,6 / 100 / 316 και 1000 mg ενροφλοξασίνης/kg ξηρού εδάφους (για αγγούρι, µαρούλι, φασόλια vigna radiate, βρώµη και σιτάρι) και 3 / 12 / 48 / 192 και 768 mg ενροφλοξασίνης/kg ξηρού εδάφους (για σίκαλη) αντιστοίχως.
Slovenian: Semena so položili v naravno peščeno zemljo, ki je vsebovala preskušano snov v nazivnih koncentracijah 10, 31,6, 100, 316 in 1 000 mg enrofloksacina/kg suhe prsti (kumara, zelena solata, fižol, oves in pšenica) oziroma 3, 12, 48, 192 in 768 mg enrofloksacina/kg suhe zemlje(rž).
Greek: Εάν ληφθεί η χείριστη περίπτωση, τότε η υψηλότερη τιµή DT50 πρέπει να χρησιµοποιηθεί για περαιτέρω αξιολόγηση (π.χ. υπολογισµός της ΠΠΣεδάφους-σταθεροποιηµένης συγκέντρωσης).
Slovenian: Če si predstavljamo najslabšo situacijo, lahko za nadaljnjo oceno (npr. izračun PKOzemlja-plato) uporabimo največjo vrednost DT50.
Greek: Δεν φαίνεται να προκύπτουν εκθετικοί ρυθµοί ανάπτυξης και, ως εκ τούτου, οι δοκιµές ενδέχεται να διενεργήθηκαν υπό συνθήκες ανεπαρκούς ευαισθησίας.
Slovenian: Hitrosti rasti verjetno niso bile eksponentne, zato so bili preskusi verjetno opravljeni z občutljivostjo, ki je pod optimalno.
Greek: Η διάµεσος τιµή αποτελεσµατικής συγκέντρωσης EC50 για το M. aeruginosa και το P. subcapitata ήταν 49 και 3.100 µg/l αντιστοίχως.
Slovenian: Vrednost EC50 za M. aeruginosa je bila 49, za P. subcapitata pa 3,100 µg/l.
Greek: 2. Εκτίµηση του περιβαλλοντικού κινδύνου
Slovenian: Ocena tveganja za okolje
Greek: Μελέτες επίδρασης και υπολογισµός των τιµών της προβλεπόµενης συγκέντρωσης άνευ επιπτώσεων (ΠΣΑΕ)
Slovenian: Študije učinka in izračun vrednosti PKBU
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαµορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της οµάδας συντονισµού.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine.
Greek: Σε µια λιγότερο συντηρητική προσέγγιση θα µπορούσε να χρησιµοποιηθεί ο γεωµετρικός µέσος των τεσσάρων τιµών DT50, δηλαδή 121 ηµέρες.
Slovenian: Če izberemo manj konzervativen pristop, lahko uporabimo geometrično povprečje štirih vrednosti DT50, tj. 121 dni.
Greek: Η µελέτη δεν ελήφθη περαιτέρω υπόψη διότι δεν περιείχε επαρκείς λεπτοµέρειες.
Slovenian: Ta študija se ni dodatno obravnavala, ker je vsebovala premalo podrobnosti.
Greek: 1997. Binding of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives to clay minerals (Προσκόλληση παραγώγων ανθρακικού οξέος φθοροκινολονών σε αργιλικά ορυκτά).
Slovenian: Binding of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives to clay minerals.
Greek: Η εξαφάνιση της µη σηµασµένης ενροφλοξασίνης διερευνήθηκε βάσει της κατευθυντήριας γραµµής 307 του ΟΟΣΑ σε τέσσερα εδάφη διαφορετικής περιεκτικότητας σε οργανικό άνθρακα και άργιλο µε διαφορετικές τιµές pH.
Slovenian: Razpadanje neoznačenega enrofloksacina so preiskali skladno s smernico OECD 307 v štirih vzorcih zemlje z različno vsebnostjo organskega ogljika in gline ter različnimi vrednostmi pH.
Greek: Μελέτες περιβαλλοντικής τύχης
Slovenian: Študije usode v okolju
Greek: Τα χαρακτηριστικά του εδάφους και οι τιµές DT50 και DT90 που προέκυψαν ήταν: DT50: 141, 103, 99 και 149 ηµέρες.
Slovenian: Pridobljene vrednosti DT50 in DT90, ki so značilne za prst, so bile: DT50: 141, 103, 99 in 149 dni; DT90: 469, 342, 330 in 495 dni.
Greek: Βάσει των νέων µελετών που υποβλήθηκαν, η CVMP συµπεραίνει ότι ο αιτών ικανοποιεί τις απαιτήσεις για την αξιολόγηση της τοξικότητας στα φυτά.
Slovenian: CVMP na podlagi predloženih novih študij zaključi, da je predlagatelj izpolnil zahteve za vrednotenje toksičnosti za rastline.
Greek: Ο γεωµετρικός µέσος όρος των συγκεκριµένων δύο τιµών EC50 είναι 15,9 µg/l.
Slovenian: Geometrično povprečje teh dveh vrednosti EC50 je 15,9 µg/l.
Greek: Η EC50 για τη µετατροπή του αζώτου υπολογίσθηκε ότι είναι πάνω από 29 mg/kg εδάφους.
Slovenian: Vrednost EC50 za preobrazbo dušika je bila ocenjena na nad 29 mg/kg prsti.
Greek: Η σίκαλη ήταν το πιο ευαίσθητο είδος, µε EC50 στα 124 mg/kg.
Slovenian: Najobčutljivejša vrsta je bila rž z vrednostjo EC50 124 mg/kg.
Greek: Το προϊόν προορίζεται για τη θεραπεία ασθενειών της αναπνευστικής και πεπτικής οδού, βακτηριακής ή µυκοπλασµατικής προέλευσης, στις όρνιθες και ινδόρνιθες.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno zdravljenju bolezni dihal in prebavil, ki jih povzročijo bakterije ali mikoplazme pri kokoših in puranih.
Greek: Καταδεικνύεται ότι σε όλα τα είδη που υποβλήθηκαν σε δοκιµή υπήρχε επίπτωση εξαρτώµενη της συγκέντρωσης, ενώ οι τιµές EC50 και NOEC κυµαίνονταν µεταξύ 124 και 435 και ήταν κάτω των 10 έως 100 mg/kg αντιστοίχως.
Slovenian: Pri vseh preskušanih vrstah se je pojavil jasen, od koncentracije odvisen učinek, vrednost EC50 je bila določena v razponu od 124 do 435 mg/kg, vrednost NOEC pa v razponu od manj kot 10 do 100 mg/kg.
Greek: Η υποβληθείσα έκθεση της εκτίµησης του περιβαλλοντικού κινδύνου βασίζεται σε νέες µελέτες που εκπόνησε ο αιτών και σε βιβλιογραφικά δεδοµένα επιστηµονικών περιοδικών.
Slovenian: Predloženo poročilo ocene tveganja za okolje temelji na novih študijah, ki jih je začel predlagatelj izvajati, ter na bibliografskih podatkih iz recenziranih revij.
Greek: Δεδοµένης της αβεβαιότητας της έκβασης και της εξαφάνισης της ενροφλοξασίνης κατά τη διεξαγωγή της δοκιµής, η CVMP δεν µπορεί να υποστηρίξει τη χρήση των ονοµαστικών συγκεντρώσεων για τον καθορισµό των τιµών EC50.
Slovenian: CVMP glede na negotovost usode in razgradnjo enrofloksacina med preskusom ne more podpreti uporabe nazivnih koncentracij za določitev vrednosti EC50.
Greek: Το Enro-K 10% πόσιµο διάλυµα περιέχει ως δραστική ουσία 100 mg ενροφλοξασίνης ανά 1 ml προϊόντος.
Slovenian: Enro-K 10 % peroralna raztopina vsebuje 100 mg enrofloksacina kot zdravilne učinkovine na 1 ml zdravila.
Greek: Τα αντιβιοτικά ενδέχεται να έχουν τοξική δράση στα άλγη και στα κυανοβακτήρια.
Slovenian: Antibiotiki so verjetno toksični za alge in cianobakterije.
Greek: Βάσει της κατευθυντήριας γραµµής της CVMP για την εκτίµηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων των φαρµακευτικών προϊόντων κτηνιατρικής χρήσης σε συνδυασµό µε τις κατευθυντήριες γραµµές GL6 και GL38 της διεθνούς διάσκεψης εναρµόνισης των διαδικασιών για τα φαρµακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH) υπολογίστηκε ότι η τιµή ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων είναι 0,019 µg/l.
Slovenian: Z uporabo smernice CVMP za oceno vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje ob smernicah VICH GL6 in GL38 dobimo oceno PKOpovršinska voda 0,019 µg/l.
Greek: Η CVMP κρίνει ότι ο αιτών πληροί όλες τις προϋποθέσεις για την αξιολόγηση της τοξικότητας των φυτών, ήτοι τα νέα δεδοµένα τοξικότητας και η χρήση των ΠΠΣεδάφους-σταθεροποιηµένης συγκέντρωσης βάσει νέων µελετών υποβάθµισης.
Slovenian: CVMP se strinja, da je predlagatelj izpolnil vse zahteve za vrednotenje toksičnosti za rastline, tj. nove podatke o toksičnosti in uporabo vrednosti PKOzemlja-plato na podlagi novih študij razkroja.
Greek: Διερευνήθηκε η επίδραση της ενροφλοξασίνης στην εµφάνιση και ανάπτυξη φύτρων χερσαίων φυτών.
Slovenian: Proučili so učinek enrofloksacina na kalitev in rast semen kopenskih rastlin.
Greek: Θα έπρεπε να αναφέρεται ο συσχετισµός των µετρηθεισών παραµέτρων και του ξηρού βάρους βιοµάζας.
Slovenian: Moralo bi se navesti ujemanje med izmerjenimi parametri in suho maso biomase.
Greek: Ωστόσο, τα δεδοµένα της δοκιµής στα κυανοβακτήρια Microcystis aeruginosa δεν πληρούν τα κριτήρια εγκυρότητας που ορίζονται στην κατευθυντήρια γραµµή 201 του
Slovenian: Vendar podatki preskusa na cianobakteriji Microcystis aeruginosa ne izpolnjujejo meril veljavnosti, ki jih predpisuje smernica OECD 201, saj ni prikazan koeficient variacije (KV).
Greek: Διενεργήθηκε δοκιµή ανάπτυξης χερσαίων φυτών σύµφωνα µε την κατευθυντήρια οδηγία 208 του ΟΟΣΑ.
Slovenian: Predložen je bil preskus rasti kopenskih rastlin v skladu s smernico OECD 208.
Greek: Η Επιτροπή αναγνώρισε µεν ότι ο σχεδιασµός της µελέτης είχε παραλείψεις, αποφάνθηκε όµως ότι τα αποτελέσµατα µπορούν να χρησιµοποιηθούν για τους υπολογισµούς των ΠΠΣ.
Slovenian: Odbor priznava, da ima zasnova študije napake, vendar se strinja, da se lahko rezultati uporabijo za izračune PKO.
Greek: 2005. Toxicity of Fluoroquinolone antibiotics to aquatic organisms (Τοξικότητα των αντιβιοτικών φθοροκινολονών στους υδρόβιους οργανισµούς).
Slovenian: Toxicity of Fluoroquinolone antibiotics to aquatic organisms.
Greek: Για την αξιολόγηση της επίδρασης της ενροφλοξασίνης στην εµφάνιση και ανάπτυξη χερσαίων φυτών προτιµήθηκε η προσφάτως διεξαχθείσα µελέτη.
Slovenian: Pri vrednotenju učinka enrofloksacina na kalitev in rast kopenskih rastlin je imela prednost novo izvedena študija.
Greek: Κατά την αποκεντρωµένη διαδικασία εκφράστηκαν ανησυχίες ότι το Enro-K 10% πόσιµο διάλυµα ενδέχεται να παρουσιάσει σοβαρό κίνδυνο για το περιβάλλον και, συγκεκριµένα, για τα κυανοπράσινα άλγη και τα χερσαία φυτά.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom so se pojavili zadržki, da bi lahko zdravilo Enro-K 10 % peroralna raztopina lahko pomenila resno tveganje za okolje glede na modrozelene alge in kopenske rastline.
Greek: Στην παρούσα παραποµπή δεν εξετάστηκαν περαιτέρω οι υπολογισµοί για τα ελάσσονα είδη, τις ινδόρνιθες, διότι ο κίνδυνος για το εν λόγω είδος θα είναι σε κάθε περίπτωση µικρότερος.
Slovenian: Izračuni za purane kot skupine MUMS se v tem napotitvenem postopku niso obravnavali, saj bo tveganje v vsakem primeru manjše.
Greek: 2.4 Χαρακτηρισµός κινδύνου
Slovenian: 2.4 Opis tveganja
Greek: Σύµφωνα µε µελέτη από επιστηµονική και δηµοσιευµένη βιβλιογραφία (Nowara et al 1997)1, η ενροφλοξασίνη και άλλες φθοροκινολόνες απορροφώνται ισχυρά από εδάφη υψηλής περιεκτικότητας σε αργιλικά ορυκτά µοντµοριλλονίτη και καολινίτη, κατά βάση µέσω ηλεκτροστατικών αλληλεπιδράσεων µεταξύ ιοντισµένων καρβοξυλικών οµάδων φθοροκινολονών και ανταλλαγής κατιόντων εντός των αργιλικών στρωµάτων.
Slovenian: V študiji, ki je bila objavljena v recenzirani in dostopni literaturi (Nowara et al 1997)1, ugotavljajo, da se enrofloksacin in drugi fluorokinoloni močno vežejo na zemljo z visoko vsebnostjo glinenih mineralov montmorilonita in kaolinita, predvsem z elektrostatskimi interakcijami med ioniziranimi karboksiliranimi skupinami fluorokinolonov ter zamenljivimi kationi v glinenih plasteh.
Greek: 2.3.2 Υδρόβια ασπόνδυλα (Daphnia magna)
Slovenian: 2.3.2 Vodni nevretenčarji (Daphnia magna)
Greek: Σε δηµοσιευµένη µελέτη του Knapp et al (2005)4 υποδεικνύεται ότι η έκθεση είναι πολύ χαµηλή.
Slovenian: Študija Knapp et al. (2005)4iz dostopne literature kaže, da je izpostavljenost zelo majhna.
Greek: Η µελέτη Robinson et al. (2005)2 εξέτασε την τοξικότητα της ενροφλοξασίνης στον Daphnia magna (ψύλλο του νερού).
Slovenian: V študiji Robinsona et al. (2005)2 so proučili toksičnost enrofloksacina za Daphnia magna (vodno bolho).
Greek: Οι προτεινόµενες τιµές EC50 είναι αποδεκτές και µπορούν να χρησιµοποιηθούν για τον προσδιορισµό της τιµής ΠΣΑΕ, η οποία υπολογίζεται στα 1,24 mg/kg (1240 µg/kg).
Slovenian: Predlagane vrednosti EC50 so sprejemljive in se lahko uporabijo za določitev vrednosti PKBU 1,24 mg/kg (1 240 µg/kg).
Greek: Η επίδραση της ενροφλοξασίνης στη µετατροπή αζώτου από τους οργανισµούς του εδάφους εξετάσθηκε βάσει της κατευθυντήριας γραµµής 216 του ΟΟΣΑ και της µεθόδου δοκιµής Γ.21 της ΕΕ.
Slovenian: Učinek enrofloksacina na preobrazbo dušika z organizmi v zemlji so raziskali v skladu s smernico OECD 216 in preskusno metodo EU C.21.
Greek: Επειδή η σιπροφλοξασίνη αντιπροσωπεύει µόνο το 2% του συνολικού προϊόντος µεταβολισµού της ενροφλοξασίνης στις όρνιθες, εκτιµάται ότι η προσέγγιση για τα συνολικά κατάλοιπα καλύπτει οιονδήποτε δυνητικό κίνδυνο από τους µεταβολίτες, δεδοµένου ότι η συνολική δόση απεκκρίνεται ως αρχική ένωση ή ως µεταβολίτες µε τοξικότητα όµοια της αρχικής ένωσης.
Slovenian: Ker predstavlja ciprofloksacin le 2 % skupne presnove enrofloksacina pri kokoših, se šteje, da so vsa možna tveganja presnovkov zajeta s pristopom vseh ostankov pri predpostavki, da se celotni odmerek izloči kot izhodna spojina ali kot presnovki s toksičnostjo, podobno izhodni spojini.
Greek: Η εφαρµογή συντελεστή αξιολόγησης 100 οδηγεί σε τιµή ΠΣΑΕ 0,49 µg/l για τα άλγη.
Slovenian: Če uporabimo faktor ocenjevanja 100, dobimo vrednost PKBU za alge 0,49 µg/l.
Greek: Σύµφωνα µε την εκτίµηση του περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης Ι, βάσει των κατευθυντήριων γραµµών της διεθνούς διάσκεψης εναρµόνισης των διαδικασιών για τα φαρµακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH), οι προβλεπόµενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις (ΠΠΣ) του Enro-K 10% πόσιµου διαλύµατος στο έδαφος που προέρχονται από την κοπριά ορνίθων στις οποίες έχει χορηγηθεί το συγκεκριµένο προϊόν (10 mg/kg ΣΒ/ηµέρα, για 5 ηµέρες) είναι πάνω από 100 µg/kg και, εποµένως, κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή εκτίµησης φάσης ΙΙ.
Slovenian: V I. fazi ocene tveganja za okolje na podlagi smernic VICH so dobljene koncentracije v okolju (PKO) v prsti za zdravilo Enro-K 10 %, peroralna raztopina, pri brojlerjih (10 mg/kg telesne mase /dan, 5 dni) nad 100 µg/kg, kar pomeni, da je potrebna ocena faze II.
Greek: Βάσει των δεδοµένων αυτών συµπεραίνεται ότι δεν υπάρχει κίνδυνος για το περιβάλλον σε συγκεντρώσεις 10 φορές υψηλότερες της ως άνω καθορισµένης τιµής ΠΠΣεδάφους (542,9 µg/kg).
Slovenian: Iz teh podatkov je mogoče zaključiti, da pri okoljskih koncentracijah 10-kratnika zgoraj določene vrednosti PKOprst (542,9 µg/kg) tveganja ni.
Greek: Οι προτεινόµενες τιµές NOEC είναι αποδεκτές και µπορούν να χρησιµοποιηθούν για τον προσδιορισµό της τιµής ΠΣΑΕ, η οποία υπολογίζεται στα 100 mg/kg (100.000 µg/kg).
Slovenian: Predlagane vrednosti NOEC so sprejemljive in se lahko uporabijo za določitev vrednosti PKBU 100 mg/kg (100 000 µg/kg).
Greek: Η ενροφλοξασίνη είναι µια συνθετική αντιµικροβιακή ουσία ευρέως φάσµατος, η οποία ανήκει στα αντιβιοτικά της οµάδας των φθοροκινολονών.
Slovenian: Enrofloksacin je sintetična, širokospektralna protimikrobna učinkovina iz skupine antibiotikov fluorokinolonov.
Greek: Συνολικά, η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) αποφάνθηκε ότι η ενροφλοξασίνη είναι απίθανο να εγείρει σοβαρούς κινδύνους για τα υπόγεια ύδατα.
Slovenian: Na splošno se CVMP strinja, da enrofloksacin verjetno ne predstavlja bistvenega tveganja za podtalnico.
Greek: Όταν λαµβάνεται υπόψη ο γεωµετρικός µέσος των τιµών DT50 των τεσσάρων εδαφών, η ΠΠΣεδάφους- σταθεροποιηµένης συγκέντρωσης ανέρχεται στα 506 µg/kg.
Slovenian: Če uporabimo geometrično povprečje vrednosti DT50 štirih prsti, je PKOprst-plato 506 µg/kg.
Greek: Ως εκ τούτου, CVMP κρίνει ότι οι αντιρρήσεις που προέβαλε η Γερµανία δεν πρέπει να αναστείλουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι ο φάκελος, όπως υποβλήθηκε στη διαδικασία παραποµπής, πληροί τις απαραίτητες προϋποθέσεις εκτίµησης κινδύνου για τα κυανοβακτήρια (κυανοπράσινα άλγη) και τα χερσαία φυτά.
Slovenian: CVMP zato meni, da zadržki, ki jih je sprožila Nemčija, ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom ter da dokumentacija, predložena v napotitvenem postopku, izpolnjuje potrebne zahteve glede ocene tveganja za cianobakterije (modrozelene alge) ter kopenske rastline.
Greek: Η µελέτη Robinson et al (2005)2, η οποία αντλήθηκε από δηµοσιευµένη βιβλιογραφία, διερεύνησε την τοξικότητα της ενροφλοξασίνης στα άλγη Microcystis aeruginosa (κυανοβακτήρια ή κυανοπράσινα άλγη) και στο Pseudokirchneriella subcapitata (πρώην Selenastrum capricornutum, πράσινο άλγος).
Slovenian: V študiji iz dostopne literature, tj. Robinson et al. (2005)2, so proučevali toksičnost enrofloksacina za algi Microcystis aeruginosa (cianobakterije oziroma modrozelene alge) in Pseudokirchneriella subcapitata (včasih poimenovana Selenastrum capricornutum, zelena alga).
Greek: Με τα υπάρχοντα δεδοµένα σχετικά µε την εξαφάνιση της ενροφλοξασίνης, θα έπρεπε να χρησιµοποιηθεί µια προσέγγιση χρονικά σταθµισµένης µέσης τιµής.
Slovenian: Z obstoječimi podatki o razgradnji je treba uporabiti pristop tehtanega povprečja v določenem časovnem intervalu.
Greek: Η εκτίµηση του περιβαλλοντικού κινδύνου για το Enro-K 10% πόσιµο διάλυµα που υπέβαλλε ο αιτών ήταν εν γένει σύµφωνη προς τις καθιερωµένες κατευθυντήριες γραµµές και συστάσεις.
Slovenian: Predlagatelj je predložil oceno tveganja zdravila Enro-K 10 % peroralna raztopina za okolje, v katerem je na splošno upošteval uveljavljene smernice in priporočila.
Greek: Η εφαρµογή µοντέλου ανώτερης βαθµίδας κατέδειξε επίσης αµελητέο κίνδυνο µόλυνσης των υπόγειων υδάτων.
Slovenian: Višjestopenjsko modeliranje je pokazalo tudi zanemarljivo tveganje za onesnaženje podtalnice.
Greek: Ωστόσο, η CVMP είναι της άποψης ότι το περιθώριο µεταξύ των εκτιµώµενων τιµών ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων (0,019 µg/l) και EC50 µεγαλύτερο των 800 µονάδων, όπως υπολογίζεται βάσει των δεδοµένων της δηµοσίευσης του Robinson et al (15,9 µg/l), υποδεικνύει ότι η χρήση του εν λόγω προϊόντος συνεπάγεται πολύ µικρή έκθεση των κυανοβακτηρίων και επιβεβαιώνει ότι ο πραγµατικός κίνδυνος για τα κυανοβακτήρια είναι αποδεκτός.
Slovenian: CVMP kljub temu meni, da meja več kot 800 med ocenjeno vrednostjo PKOsw (0,019 µg/l) in vrednostjo EC50, izračunano na podlagi podatkov iz prispevka Robinsona et al. (15,9 µg/l), kaže na zelo majhno izpostavljenost cianobakterijam, ki je posledica uporabe tega zdravila, ter zagotavlja, da je dejansko tveganje za cianobakterije sprejemljivo.
Greek: Σύµφωνα µε τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές, η υπολογισθείσα ΠΠΣεδάφουςσταθεροποιηµένης συγκέντρωσης είναι 542,9 µg/kg.
Slovenian: Če uporabimo trenutne smernice, je izračunana vrednost PKOzemlja-plato 542,9 µg/kg.
Greek: Η µελέτη Robinson et al 2005 αποτελεί συνολικά µια προσφυή επιστηµονική δηµοσίευση σε αξιόλογο διεθνές επιστηµονικό περιοδικό.
Slovenian: Študija Robinsona et al. (2005) je na splošno dobro napisan znanstveni prispevek, ki je bil objavljen v dobro uveljavljeni mednarodni recenzirani reviji.
Greek: Συµπεραίνεται ότι η ενροφλοξασίνη δεν εγείρει κινδύνους για τα ασπόνδυλα του γλυκού νερού, τους ιχθύς, τους µικροοργανισµούς του εδάφους και τα ασπόνδυλα του εδάφους.
Slovenian: Lahko se zaključi, da enrofloksacin ne predstavlja tveganja za sladkovodne nevretenčarje, ribe, mikroorganizme v prsti in nevretenčarje v prsti.
Greek: 50 ml του προϊόντος ανά 100 λίτρα νερού ή 10 mg της δραστικής ουσίας ανά kg σωµατικού βάρους την ηµέρα.
Slovenian: 100 mg/ml Kokoši in purani50 ml zdravila na 100 litrov vode ali 10 mg zdravilne učinkovine na kg telesne mase na dan. Zdravljenje naj traja vsaj 3 dni.
Greek: Μολονότι δεν τηρήθηκε η συνιστώµενη κατευθυντήρια γραµµή του ΟΟΣΑ, τα αποτελέσµατα καταδεικνύουν επαρκώς ότι η ενροφλοξασίνη δεν φαίνεται να επιφέρει κινδύνους για τα υδρόβια ασπόνδυλα.
Slovenian: Čeprav rezultati niso upoštevali priporočene smernice OECD, so zadostni za dokaz, da enrofloksacin verjetno ne predstavlja nevarnosti za vodne nevretenčarje.
Greek: 2.1.3 Υποβάθµιση του εδάφους
Slovenian: 2.1.3 Razpad v zemlji
Greek: 2.2.2 ΠΠΣυπόγειων υδάτων
Slovenian: 2.2.3 PKOpovršinska voda (PKOsw)
Greek: 2.3.5 Φυτά
Slovenian: 2.3.5 Rastline
Greek: Ωστόσο, το περιθώριο µεταξύ των εκτιµώµενων τιµών ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων και EC50 µεγαλύτερο των 800 µονάδων, όπως υπολογίζεται βάσει των δεδοµένων της δηµοσίευσης του Robinson et al, υποδεικνύει ότι η χρήση του εν λόγω προϊόντος συνεπάγεται πολύ χαµηλό επίπεδο έκθεσης για τα κυανοβακτήρια, και επιβεβαιώνει ότι ο πραγµατικός κίνδυνος για τα κυανοβακτήρια είναι αποδεκτός.
Slovenian: Kljub temu meja več kot 800 med ocenjeno vrednostjo PKOsw in vrednostjo EC50, izračunano na podlagi podatkov iz prispevka Robinsona et al., kaže na zelo majhno izpostavljenost cianobakterij, pri uporabi tega zdravila, ter zagotavlja, da je dejansko tveganje za cianobakterije sprejemljivo.
Greek: Άλγη
Slovenian: Jakost
Greek: Enro-K 10% πόσιµο διάλυµα Πόσιµο διάλυµα 100mg/ml
Slovenian: Enro-K 10 % peroralna raztopina Peroralna raztopina
Greek: Η τιµή ΠΠΣυπόγειων υδάτων που προκύπτει είναι 0,057 µg/l, η οποία είναι χαµηλότερη από την κρίσιµη τιµή ενεργοποίησης που είναι 0,1 µg/l.
Slovenian: Izračunana vrednost PKOgw je 0,057 µg/l, kar je pod kritično vrednostjo 0,1 µg/l.
Greek: Μολονότι δεν τηρήθηκε η συνιστώµενη κατευθυντήρια γραµµή του OΟΣΑ, τα αποτελέσµατα καταδεικνύουν επαρκώς ότι η ενροφλοξασίνη δεν φαίνεται να επιφέρει κινδύνους για τους ιχθύς.
Slovenian: Čeprav rezultati niso upoštevali priporočene smernice OECD, so zadostni za dokaz, da enrofloksacin verjetno ne predstavlja nevarnosti za ribe.