FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Todos os outros medicamentos lineares intravenosos (gadodiamida, ácido gadopentético e gadoversetamida) devem ser suspensos na UE.
Hungarian: Minden egyéb intravénás lineáris készítmény (gadodiamid, gadopentetinsav és gadoverszetamid) felfüggesztésre kerül az EU-ban.
Portuguese: • Como precaução, os médicos deixarão de utilizar alguns agentes de contraste administrados na veia, enquanto alguns outros só serão utilizados quando outros agentes não forem adequados (por exemplo, para exames ao fígado).
Hungarian: • Óvintézkedésként az orvosok egyes, vénába adott kontrasztanyagok alkalmazását leállítják, másokat pedig csak akkor alkalmaznak, ha az egyéb kontrasztanyagok nem megfelelőek (például májvizsgálatok esetén).
Portuguese: Uma vez injetado, o gadolínio interage com as moléculas de água.
Hungarian: Az injekcióval beadott gadolínium kölcsönhatásba lép a vízmolekulákkal.
Portuguese: linear (intra-articular)
Hungarian: lineáris (intraartikuláris)
Portuguese: A maioria dos agentes de contraste que contêm gadolínio foi autorizada na UE através de procedimentos nacionais.
Hungarian: A legtöbb gadolínium-kontrasztanyagot nemzeti szinten engedélyezték az EU-ban.
Portuguese: • Não foram atribuídos quaisquer efeitos adversos neurológicos, tais como perturbações cognitivas ou do movimento, à deposição de gadolínio no cérebro com nenhum agente à base de gadolínio.
Hungarian: • Káros neurológiai hatásokat, például kognitív vagy mozgászavarokat nem hoztak összefüggésbe a gadolínium agyi felhalmozódásával egyik gadolínium-kontrasztanyag kapcsán sem.
Portuguese: • Caso necessite de um exame com um agente de contraste à base de gadolínio para ajudar no seu tratamento, o seu médico utilizará a menor dose necessária para uma imagem nítida.
Hungarian: • Amennyiben az Ön kezelésének elősegítésére gadolínium-kontrasztanyaggal végzett vizsgálatra van szükség, az orvosa a megfelelő minőségű felvételekhez szükséges legalacsonyabb adagot fogja használni.
Portuguese: • Dois agentes lineares intravenosos - ácido gadoxético e ácido gadobénico - permanecem disponíveis, pois estes agentes sofrem captação hepática e podem ser utilizados para imagiologia de lesões hepáticas pouco vascularizadas, especialmente em imagiologia de fase tardia, que não podem ser adequadamente estudadas com outros agentes.
Hungarian: • Két intravénás lineáris kontrasztanyag - a gadoxetinsav és a gadobénsav - továbbra is elérhető marad, mivel a máj felveszi ezeket a készítményeket, és felhasználhatók a szegényesen vaszkularizált májelváltozások leképezéséhez, különösen a késői fázisú képalkotásban, amely más kontrasztanyagokkal nem vizsgálható megfelelően.
Portuguese: Os agentes à base de gadolínio de outra classe, conhecidos como agentes macrocíclicos (gadobutrol, ácido gadotérico e gadoteridol), são mais estáveis e têm menor propensão para libertar gadolínio do que os agentes lineares.
Hungarian: A gadolínium-kontrasztanyagok másik osztálya, az úgynevezett makrociklusos kontrasztanyagok (gadobutrol, gadoterinsav és gadoteridol) jóval stabilabbak, és kevésbé hajlamosak a gadolíniumfelszabadulásra, mint a lineáris szerek.
Portuguese: • Os agentes de contraste à base de gadolínio são essenciais para diagnosticar uma vasta gama de doenças debilitantes e que colocam a vida em risco.
Hungarian: • A gadolínium-kontrasztanyagok nélkülözhetetlenek számos, életet veszélyeztető vagy a mindennapi életvitelt korlátozó betegség felismeréséhez.
Portuguese: • A deposição de gadolínio no cérebro foi confirmada através de espetrometria de massa e de aumentos na intensidade do sinal no tecido cerebral.
Hungarian: • Az agyi gadolíniumlerakódást tömegspektrometriával és az agyszövet jelintenzitásának növekedése által bizonyították.
Portuguese: • A informação do medicamento referente aos agentes de contraste à base de gadolínio que permanecem no mercado da UE está a ser atualizada em conformidade.
Hungarian: • Az EU-ban forgalomban maradó gadolínium-kontrasztanyagok terméktájékoztatóját ennek megfelelően fogják frissíteni.
Portuguese: Os agentes de contraste à base de gadolínio são utilizados como intensificadores do contraste para melhorar a qualidade da imagem em exames de ressonância magnética.
Hungarian: A gadolínium-kontrasztanyagokat kontrasztfokozóként használják a mágneses rezonancia vizsgálatok során nyert felvételek minőségének javítására.
Portuguese: • As Autorizações de Introdução no Mercado dos agentes lineares intravenosos gadodiamida e gadoversetamida, bem como a formulação intravenosa do agente linear ácido gadopentético, encontram-se agora suspensas na UE.
Hungarian: • Az intravénás lineáris kontrasztanyagok közé tartozó gadodiamid és gadoverszetamid forgalombahozatali engedélyét, valamint a lineáris kontrasztanyagok közé tartozó gadopentetinsav intravénás formájának engedélyét most felfüggesztik az EU-ban.
Portuguese: • Os profissionais de saúde só devem utilizar agentes de contraste à base de gadolínio quando não é possível obter informação diagnóstica essencial com exames sem contraste.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek csak olyan esetben tanácsos gadolínium-kontrasztanyagot használniuk, ha a natív vizsgálat során nem nyerhető nélkülözhetetlen diagnosztikus információ.
Portuguese: As recomendações, confirmadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA seguiram-se a uma revisão que verificou que ocorre deposição de gadolínio nos tecidos cerebrais após o uso de agentes de contraste à base de gadolínio.
Hungarian: Az ajánlások - amelyeket az EMA-hoz tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága is megerősített - egy olyan felülvizsgálat eredményei, amely szerint a gadolínium-kontrasztanyagok alkalmazását követően gadolíniumlerakódás fordul elő az agyszövetben.
Portuguese: limitar o uso a exames do fígado
Hungarian: májvizsgálatokra korlátozva
Portuguese: As recomendações concluem a revisão científica da EMA relativa à deposição de gadolínio no cérebro e noutros tecidos
Hungarian: Az ajánlásokkal lezárul az Európai Gyógyszerügynökség tudományos felülvizsgálata az agyban és más szövetekben történő gadolíniumlerakódással kapcsolatban
Portuguese: Estes medicamentos podem continuar a ser utilizados nas suas indicações atuais, mas nas menores doses que realcem suficientemente as imagens e só quando os exames corporais sem contraste não são adequados.
Hungarian: Ezek a készítmények továbbra is alkalmazhatók a jelenlegi javallataikban, de a legalacsonyabb adagban, amely a felvételeken elégséges jelintenzitásnövekedést eredményez, és csupán akkor, ha a natív felvételek nem megfelelőek.
Portuguese: A revisão científica da EMA relativa à deposição de gadolínio no cérebro e noutros tecidos encontra-se agora concluída.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség tudományos felülvizsgálata az agyban és más szövetekben történő gadolíniumlerakódással kapcsolatosan ezzel befejeződött.
Portuguese: • As formulações intra-articulares do agente linear ácido gadopentético continuarão a estar disponíveis, pois a dose de gadolínio necessária para estes exames é muito baixa.
Hungarian: • A lineáris kontrasztanyagok közé tartozó gadopentetinsav intraartikuláris formája továbbra is elérhető, mivel az ilyen vizsgálathoz szükséges gadolínium mennyisége nagyon alacsony.
Portuguese: Além disso, o ácido gadopentético administrado por via intra-articular (numa articulação) pode continuar a ser utilizado para exames das articulações, pois a dose de gadolínio utilizada para injeções articulares é muito baixa.
Hungarian: Ezenfelül az intraartikulárisan (ízületbe) adott gadopentetinsav is alkalmazható ízületi vizsgálatok céljára, mivel az ízületi injekcióban alkalmazott gadolínium adagja nagyon alacsony.
Portuguese: • Todos os agentes macrocíclicos revistos - gadobutrol, ácido gadotérico e gadoteridol - também permanecem disponíveis.
Hungarian: • Szintén forgalomban marad az összes felülvizsgált makrociklusos kontrasztanyag: a gadobutrol, a gadoterinsav és a gadoteridol.
Portuguese: Os agentes lineares intravenosos ácido gadoxético e ácido gadobénico podem continuar a ser utilizados para exames do fígado, pois são captados no fígado e preenchem uma necessidade de diagnóstico importante.
Hungarian: Az intravénás lineáris kontrasztanyagok közé tartozó gadoxetinsav és gadobénsav továbbra is alkalmazható a máj vizsgálatára, mivel a máj felveszi azokat és fontos diagnosztikus igényt elégítenek ki.
Portuguese: Optimark (gadoversetamida)
Hungarian: Optimark (gadoverszetamid)
Portuguese: Artirem/Dotarem (ácido gadotérico) macrocíclico (intra-articular) manter Gadovist (gadobutrol)
Hungarian: Artirem / Dotarem (gadoterinsav) makrociklusos (intraartikuláris)
Portuguese: Contudo, a EMA recomendou restrições e suspensões para alguns agentes lineares intravenosos a fim de prevenir eventuais riscos que possam potencialmente estar associados à deposição de gadolínio no cérebro.
Hungarian: Jelenleg nincs arra bizonyíték, hogy az agyi gadolíniumlerakódások bármilyen károsodást okoznának a betegnél; azonban az EMA egyes intravénás lineáris kontrasztanyagok korlátozását vagy felfüggesztését javasolta, hogy megelőzzenek minden olyan kockázatot, amely potenciálisan társulhat az agyi gadolíniumlerakódáshoz.
Portuguese: Primovist (ácido gadoxético)
Hungarian: Primovist (gadoxetinsav)
Portuguese: Omniscan (gadodiamida)
Hungarian: Omniscan (gadodiamid)
Portuguese: Artirem/Dotarem (ácido gadotérico) macrocíclico (i.v.)
Hungarian: Típus (gyógyszerforma) Ajánlás Artirem / Dotarem (gadoterinsav) makrociklusos (iv.)
Portuguese: Multihance (ácido gadobénico)
Hungarian: Multihance (gadobénsav)
Portuguese: Atenas 14122
Hungarian: Athén 14122
Portuguese: Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes nomes: Áustria
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria
Portuguese: Se tiver menos de 18 anos de idade, a utilização de Gadovist não é recomendada.
Hungarian: - Ha 18 évnél fiatalabb, a Gadovist alkalmazása nem javasolt.
Portuguese: Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku
Hungarian: Schering Oy Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku
Portuguese: Via E. Schering, 21 I-20090 Segrate (MI)
Hungarian: Schering, 21 I-20090 Segrate (MI)
Portuguese: D-13342 Berlin- Mitte Alemanha
Hungarian: D-13342 Berlin- Mitte Németország
Portuguese: Data da primeira autorização: [A ser completado nacionalmente] Data da renovação: 24.01.2005
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: [A tagállam tölti ki] A legutolsó megújítás dátuma: 2005. 01.
Portuguese: Efeitos secundários observados em ensaios clínicos antes da aprovação de Gadovist: Pouco frequentes
Hungarian: Mellékhatások, melyeket a Gadovist engedélyezését megelőző klinikai vizsgálatok során figyeltek meg: Nem gyakori
Portuguese: Precauções especiais de conservação do produto estéril após abertura são descritas na secção 6.3.
Hungarian: A felnyitott steril készítmény tárolásával kapcsolatos különleges előírások a 6.3 pontban találhatóak.
Portuguese: Estes incluem especialmente medicamentos que alteram o ritmo ou a frequência do batimento cardíaco.
Hungarian: Különösen a szív ritmusát vagy frekvenciáját befolyásoló gyógyszerek ilyenek.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou puder estar, visto que Gadovist não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja considerado absolutamente necessário.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát ha terhes, vagy lehetséges, hogy gyermeket vár, mivel a Gadovist-et nem szabad terhesség alatt alkalmazni, hacsak nem elengedhetetlenül szükséges.
Portuguese: Após administração intravenosa, o gadobutrol é rapidamente distribuído no espaço extracelular.
Hungarian: Intravénás beadást követően a gadobutrol gyorsan szétoszlik az extracelluláris térben.
Portuguese: Não utilize GADOVIST - se tem alergia (hipersensibilidade) ao gadobutrol ou a qualquer outro componente de
Hungarian: Ne alkalmazza a GADOVIST-et - ha allergiás (túlérzékeny) a gadobutrolra, vagy a Gadovist egyéb összetevőjére (lásd „Mit tartalmaz a
Portuguese: Gadovist não deverá ser utilizado em doentes com hipocaliema não corrigida.
Hungarian: A Gadovist nem alkalmazható nem korrigált hipokalémiás betegeken.
Portuguese: Antes do tratamento com Gadovist, consulte o seu médico se algum destes pontos se aplicar a si.
Hungarian: A Gadovist alkalmazása előtt jelezze orvosának, ha fentiek közül bármelyik érvényes Önre.
Portuguese: O Gadovist 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) foi aprovado como "Agente de contraste para ressonância magnética craniana e espinal" (RM) na Alemanha, em Janeiro de 2000, e subsequentemente em Junho de 2000 na UE e na Noruega por via de um procedimento de reconhecimento mútuo.
Hungarian: A Gadovist 1,0 mmol/ml (nemzetközi szabadnév: gadobutrol) készítményt a „Kontraszterősítés a koponya és a gerinc mágneses rezonanciás képalkotó vizsgálatához" (MRI) javallatra hagyták jóvá Németországban, 2000 januárjában, és ezt követően a kölcsönös elismerési eljáráson keresztül 2000 júniusában az EU-ban és Norvégiában.
Portuguese: Após abertura do frasco para perfusão sob condições assépticas, Gadovist mantém a sua estabilidade pelo menos durante 8 horas à temperatura ambiente.
Hungarian: Az infúziós palack aszeptikus körülmények között történt felnyitása után a Gadovist legalább 8 óráig stabil marad szobahőmérsékleten.
Portuguese: O Gadovist não deve ser utilizado durante a gravidez salvo quando é expressamente necessário.
Hungarian: A Gadovist nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha alkalmazása egyértelműen szükséges.
Portuguese: Mais informação relacionada com a utilização de Gadovist é fornecida na secção 3 do folheto.
Hungarian: A Gadovist használatával kapcsolatos további információt a betegtájékoztató 3. pontjában talál.
Portuguese: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Bélgica
Hungarian: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgium
Portuguese: Qual o aspecto de GADOVIST e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen az GADOVIST külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Portuguese: EXP {MM/AAAA} [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Hungarian: [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Portuguese: Gadovist será administrado imediatamente antes do seu exame de IRM.
Hungarian: A Gadovistet közvetlenül az MRI vizsgálat előtt adják be.
Portuguese: Se lhe for administrado mais GADOVIST do que deveria A sobredosagem é improvável.
Hungarian: Ha több GADOVIST-et kapott, mint amennyit kapnia kellett volna A túladagolás valószínűsége kicsi.
Portuguese: Gadovist pode causar dor local que dura até vários minutos se for injectado ao lado da veia.
Hungarian: A Gadovist percekig tartó helyi fájdalmat okozhat, ha a véna mellé szúrják.
Portuguese: IRE - Irlanda
Hungarian: IRE - Írország
Portuguese: FR - França
Hungarian: FR - Franciaország
Portuguese: Gadovist só deve ser administrado por médicos com experiência no campo da prática de IRM clínica.
Hungarian: A Gadovistot csak az MRI klinikai alkalmazásában gyakorlott orvosok adhatják be.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, Gadovist pode ser retirado do organismo por meio de diálise extracorporal.
Hungarian: Túladagolás esetén a Gadovist extrakorporális dialízissel távolítható el a szervezetből.
Portuguese: Quantidades mínimas de gadobutrol passam para o leite em animais (menos de 0,01% da dose administrada).
Hungarian: Állatokban a gadobutrol kis mennyiségben bejut a tejbe (az alkalmazott adag kisebb mint 0,01%-a).
Portuguese: D - 13342 Berlim, Alemanha Telefone: +49 30 468-1111
Hungarian: D - 13342 Berlin, Németország Telefon: +49 30 468-1111
Portuguese: Após a primeira abertura, utilizar imediatamente no prazo de 24 horas (conservado a 2 - 8 °C).
Hungarian: Az első felnyitás után 24 órán belül felhasználandó (2 - 8°C között tárolva).
Portuguese: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlim
Hungarian: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin
Portuguese: RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
Hungarian: Roubaix-Est, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
Portuguese: DA - Dinamarca
Hungarian: DA - Dánia
Portuguese: Mais informação relacionada com a administração e a manipulação de Gadovist é fornecida no final deste folheto.
Hungarian: A Gadovist alkalmazásával és kezelésével kapcsolatos további információt a betegtájékoztató végén talál.
Portuguese: A dose de Gadovist efectivamente adequada para si depende do seu peso corporal e da região do exame: Uma injecção única de 0,1 mililitro de Gadovist por kg de peso corporal é geralmente suficiente (isto significa que para uma pessoa que pese 70 kg a dose seria de 7 mililitros).
Hungarian: Az Önnek megfelelő Gadovist adag függ az Ön testtömegétől és a vizsgálat típusától függ: Testtömeg-kilogrammonként 0,1 milliliter Gadovist egyszeri beadása általában elegendő (ez egy 70 kg testtömegű személy esetén 7 millilitert jelent).
Portuguese: Os requisitos normais de segurança aplicáveis à imagiologia por ressonância magnética, especialmente a exclusão de materiais ferromagnéticos, também se aplicam quando se utiliza Gadovist.
Hungarian: A mágneseses rezonancián alapuló képalkotó eljárások során általánosan alkalmazott biztonsági óvintézkedések, különösképpen a ferromágneses anyagok kizárására vonatkozó óvintézkedés, a Gadovist alkalmazása során is érvényes.
Portuguese: - Podem ocorrer reacções do tipo alérgico após a utilização de Gadovist.
Hungarian: - A Gadovist alkalmazása után allergiás reakciók fordulhatnak elő.
Portuguese: Os estudos farmacológicos de segurança cardiovascular, bem como os ensaios clínicos de fase I, deram indicações de um potencial do Gadovist, quando administrado em doses 3 a 8 vezes superiores à normalmente administrada a doentes, para bloquear os canais cardíacos de potássio e ter um efeito na repolarização cardíaca.
Hungarian: Kardiovaszkuláris farmakológiai biztonságossági valamint I. fázisú klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a normálisan alkalmazott Gadovist adagok 3-8-szorosa kiválthatja a szív káliumcsatornáinak blokkolását, valamint befolyásolhatja a szív repolarizációját.
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração (extensão da indicação) da Autorização de Introdução no Mercado em conformidade com o Resumo das Características do Medicamento estabelecido no Anexo III para o Gadovist e designações associadas (ver Anexo I).
Hungarian: A CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélynek a Gadovistra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozóan a III. mellékletben szereplő alkalmazási előírással összhangban történő módosítását (a javallat kiterjesztését).
Portuguese: Na sequência de uma injecção intravenosa em bólus de Gadovist é possível obter informação importante sobre a hiper- ou hipoperfusão do órgão e respectivas lesões através de uma RM, a qual permite uma melhor diferenciação dos processos patológicos e a caracterização da massa renal, bem como a identificação das fases dos tumores renais.
Hungarian: A Gadovist intravénás bolusként történő beadását követően az MRI segítségével fontos információk nyerhetők a szerv hiper- vagy hipoperfúziójáról és károsodásairól, melyek lehetővé teszik a patológiás folyamatok jobb megkülönböztetését és a vesetömeg jellemzését, valamint a vesedaganatok stádiumának megállapítását.
Portuguese: Após a primeira abertura, utilizar imediatamente no prazo de 24 horas (conservado a 2 - 8 °C) ou no prazo de 8 h (conservado à temperatura ambiente).
Hungarian: Az első felnyitás után 24 órán belül (2 - 8°C között tárolva) vagy 8 órán belül (szobahőmérsékleten tárolva) felhasználandó.
Portuguese: O titular da AIM tem de incluir na secção 4.2 a frase seguinte: "Gadovist não é recomendado em pessoas com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de eficácia e segurança."
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a 4.2. szakaszt a következő mondattal kell kiegészítenie: "A Gadovist nem javallott 18 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és/vagy hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt."
Portuguese: EL - Grécia
Hungarian: EL - Görögország
Portuguese: Tome especial cuidado com GADOVIST - se sofrer ou tiver sofrido de uma alergia (p. ex., febre dos fenos, urticária) ou asma - se tiver tido uma reacção anterior a meios de contraste - se tiver uma função hepática muito fraca - se tiver uma doença cardíaca ou vascular grave - se sofrer de níveis baixos de potássio - se você ou alguém da sua família tiver tido problemas com o ritmo eléctrico do coração (síndrome do QT
Hungarian: A GADOVIST fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha allergiában (pl. szénanátha, csalánkiütés) szenved vagy szenvedett, vagy asztmás - ha korábban egy kontrasztanyag alkalmazása bármiféle reakciót váltott ki Önnél - ha veseműködése nagyon gyenge - ha súlyos májbetegségben vagy a vérerek súlyos betegségében szenved - ha káliumszintje alacsony - ha akár Önnél, akár valamely családtagjánál valaha előfordult a szív elektromos ritmusának zavara
Portuguese: Após a aprovação, a Espanha levantou uma objecção importante relacionada com o texto da indicação, uma vez que a considerou que a indicação aprovada não reflectia nem a população estudada nos dois estudos fundamentais apresentados para esta alteração do Gadovist nem o contexto clínico para o qual o Gadovist demonstrou ter a mesma exactidão de diagnóstico que a substância utilizada como comparação.
Hungarian: A jóváhagyást követően Spanyolország a javallat megfogalmazásával kapcsolatban jelentős kifogással élt, mivel úgy ítélte meg, hogy a jóváhagyott javallat nem tükrözte a Gadovist ilyen módosításához benyújtott két döntő vizsgálatban tanulmányozott betegpopulációt, sem pedig azokat a klinikai körülményeket, melyek között a Gadovistról igazolást nyert, hogy az összehasonlító készítménnyel megegyező diagnosztikai pontosságot biztosít.
Portuguese: Em doentes com doença cardiovascular grave, Gadovist deverá apenas ser administrado após avaliação cuidadosa do risco/benefício, dado que existem dados limitados até à data.
Hungarian: Súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek esetében a Gadovist csak a kockázat és előny gondos mérlegelése után alkalmazható, mivel erről a betegcsoportról csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Portuguese: Gadovist não é recomendado em pessoas com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de eficácia e segurança.
Hungarian: A Gadovist nem javallott 18 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és/vagy hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Portuguese: Uma vez que a questão da utilidade clínica foi resolvida de forma satisfatória e que o titular da AIM concordou com a redacção proposta, o CHMP decidiu que os dados fornecidos permitem concluir que, com base nos estudos clínicos fundamentais que comparam RM com contraste utilizando Gadovist com RM com contraste utilizando Magnevist, a eficácia do Gadovist para a classificação de lesões localizadas no fígado ou nos rins como benignas ou malignas, bem como a segurança clínica do Gadovist, foram adequadamente estabelecidas.
Hungarian: Mivel a klinikai hasznosság kérdésével kielégítően foglalkoztak, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta a javasolt megfogalmazást, a CHMP véleménye az, hogy a benyújtott adatok alapján az a következtetés vonható le, hogy a kontrasztanyagként Gadovistot, illetve Magnevistet alkalmazó MRI eljárásokat összehasonlító, döntő klinikai vizsgálatok alapján a gócos máj- vagy veseelváltozások jóindulatú vagy rosszindulatú jellegének megállapítása terén a Gadovist diagnosztikai hatékonysága, valamint a Gadovist klinikai biztonságossága megfelelően igazolást nyert.
Portuguese: A especificidade média numa análise com base nos doentes foi de 52% e numa análise com base nas lesões de 82%.
Hungarian: Az átlagos specifitás 52% volt egy beteg-alapú, illetve 82% egy lézió-alapú analízisben.
Portuguese: Até 0,4 mmol de gadobutrol/kg de peso corporal, o nível plasmático diminui após uma fase de distribuição inicial, com um tempo de semi-vida terminal médio de 1,8 horas (1,3 - 2,1 horas), idêntico à razão de eliminação renal.
Hungarian: 0,4 mmol gadobutrol/testtömegkilogramm értékig a plazmaszint egy korai megoszlási szint után a vese eliminációs sebességgel azonos sebességgel, 1,8 óra (1,3-2,1 óra) átlagos terminális féléletidővel csökken.
Portuguese: Gadovist só deve ser preparado imediatamente antes de utilizar.
Hungarian: A Gadovistot csak közvetlenül a használat előtt szabad előkészíteni.