FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ibaflin perorálny gél vyvolal zvracanie/regurgitáciu a saliváciu v dávkach od 15 do 75 mg/kg, keď sa podával zdravým mačkám dlhšie než 30 dní.
Slovenian: Pri zdravih mačkah je 30-dnevno dajanje Ibaflin peroralnega gela v odmerkih po 15 do 75 mg/kg povzročilo bruhanje oz. regurgitacijo in slinjenje.
Slovak: Pre väčšinu plemien je použitie ibafloxacínu kontraindikované u psov mladších ako 8 mesiacov, u veľkých plemien vo veku menej než 18 mesiacov.
Slovenian: Pri večini pasem je uporaba ibafloksacina kontraindicirana za pse, mlajše od 8 mesecev, pri zelo velikih pasmah pa za pse, mlajše od 18 mesecev.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na chinolóny sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo za kinolone se morajo izogibati stiku z izdelkom.
Slovak: 30 mg ibafloxacínu na tabletu 150 mg ibafloxacínu na tabletu 300 mg ibafloxacínu na tabletu 900 mg ibafloxacínu na tabletu
Slovenian: 30 mg ibafloksacina v 1 tableti 150 mg ibafloksacina v 1 tableti 300 mg ibafloksacina v 1 tableti 900 mg ibafloksacina v 1 tableti
Slovak: / škatuľa obsahujúca 5 nastaviteľných naplnených viacdávkových striekačiek, každá obsahujúca 15 ml Ibaflin 3% gélu
Slovenian: 1 nastavljiva, napolnjena večodmerna brizga s 15 ml / Zloženka s 5 nastavljivimi, napolnjenimi, večodmernimi brizgami s 15 ml Ibaflin 3 % peroralnega gela
Slovak: Striekačka sa upravuje nastavením prstenca na príslušný dielik stupnice podľa vypočítanej dávky (0,5 ml dieliky pre 15 ml striekačku).
Slovenian: Brizgo je treba nastaviti na izračunani odmerek s pomikom objemke na ustrezno mesto na batu (brizga s 15 ml - stopnje po 0,5 ml).
Slovak: Perorálne použitie, 15 mg /na kg ž.hm. jedenkrát denne.
Slovenian: Peroralno, 15 mg/kg telesne mase, 1-krat na dan (t.j.
Slovak: 3% perorálny gél) - škatuľka s 1x30 ml (1 ml dieliky) naplnené striekačky (Ibaflin 7,5% perorálny gél) - škatuľka s 5x30 ml (1 ml dieliky) naplnené striekačky (Ibaflin 7,5% perorálny gél)
Slovenian: - zloženka z 1 napolnjeno brizgo s 15 ml (za nastavitev po 0,5 ml) (Ibaflin 3 % peroralni gel) - zloženka s 5 napolnjenimi brizgami s 15 ml (za nastavitev po 0,5 ml) (Ibaflin 3 % peroralni gel) - zloženka z 1 napolnjeno brizgo s 30 ml (za nastavitev po 1 ml) (Ibaflin 7,5 % peroralni gel) - zloženka s 5 napolnjenimi brizgami s 30 ml (za nastavitev po 1 ml) (Ibaflin 7,5 % peroralni gel)
Slovak: Nepoužívať u psov počas obdobia rýchleho rastu, kedy môže byť postihnutá kĺbová chrupavka.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte pri psih v dobi rasti, ker lahko okvari sklepni hrustanec.
Slovak: STRIEKAČIEK IBAFLIN 3% PERORÁLNEHO GÉLU
Slovenian: NASTAVLJIVA VEČODMERNA BRIZGA IBAFLIN 3 %, PERORALNI GEL
Slovak: obsahujúcich 30 ml Ibaflin 7,5% perorálneho gélu.
Slovenian: NASTAVLJIVA VEČODMERNA BRIZGA IBAFLIN 7,5 % PERORALNEGA GELA
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2007
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2007.
Slovak: Dňa 13. júna 2000
Slovenian: dne 13. junija 2000.
Slovak: Tieto účinky sú mierne a prechodné.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili blagi in prehodni.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Štandardná dávka je 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti raz denne tak dlho, ako to určil veterinár.
Slovenian: Običajen odmerek znaša 15 mg na kilogram telesne mase enkrat dnevno, ki ga je treba dajati tako dolgo, kot to določi veterinar.
Slovak: Ibaflin dostupný vo forme tabliet (30, 150, 300 a 900 mg) a perorálnych gélov (3 a 7,5
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (30, 150, 300 in 900 mg) in v obliki peroralnih gelov (3 % in 7,5 %).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ibaflin na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ibaflin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International B.V.
Slovak: Tento enzým sa nachádza len v bakteriálnych bunkách a nemá podobnú funkciu v živočíšnych bunkách.
Slovenian: Ta encim je mogoče najti samo v celicah bakterij, v celicah živali pa nima podobne vloge.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na etikete alebo na vonkajšom obale.
Slovenian: Informacije o predpisovanju tega izdelka najdete na nalepki/zunanji ovojnini.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje enzým s názvom „DNA gyráza", ktorý je dôležitý preto, lebo umožňuje, aby si baktérie mohli vytvárať kópie svojej DNA.
Slovenian: Deluje tako, da zavre encim imenovan „DNA-giraza", ki je pomemben zato, ker bakterijam omogoča, da izdelujejo kopije svoje DNA.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Slovenian: IBAFLIN Povzetek EPAR za javnost
Slovak: Ľudia, ktorí sú precitlivení (alergickí) na chinolóny by sa mali vyvarovať kontaktu s liekom Ibaflin.
Slovenian: Ljudje, ki so preobčutljivi za (alergični na) kinolone, se morajo izogibati vsakršnega stika z zdravilom Ibaflin.
Slovak: Pri použití perorálneho gélu sa môže objaviť aj zvýšené slinenie.
Slovenian: Pri uporabi peroralnega gela lahko pride tudi do pojava slinjenja.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti 6 tejto správy EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v modulu 6 tega Evropskega javnega poročila o oceni zdravila
Slovak: Mačky sa liečia pomocou 3 % perorálneho gélu.
Slovenian: Za zdravljenje mačk se uporablja 3 % peroralni gel.
Slovak: Dávka a dĺžka trvania liečby závisia od druhu a závažnosti infekcie, hmotnosti a druhu liečeného zvieraťa, a tiež od odpovede zvieraťa na liečbu.
Slovenian: Odmerek zdravila in trajanje zdravljenja sta odvisna od narave in resnosti okužbe, telesne mase in vrste živali, ki jo zdravimo, ter od tega,
Slovak: Použitie ibafloxacínu môže spôsobiť zvýšenie prevalencie rezistentných kmeňov u cieľového druhu, hoci toto riziko vyvoláva pravdepodobne nižšie obavy, keďže sa týmto liekom liečia jednotlivé zvieratá.
Slovenian: Uporaba ibafloksacina ima lahko za posledico povečanje pogostnosti pojavljanja odpornih sevov pri ciljnih vrstah, vendar pa je takšno tveganje zaradi tega, ker se s tem zdravilom zdravi le posamezne živali, manj zaskrbljujoče.
Slovak: V týchto štúdiách boli účinky lieku Ibaflin porovnávané s účinkami iných antibiotík (marbofloxacín, enrofloxacín alebo amoxicilín/kyselina klavulánová).
Slovenian: V teh študijah so učinke zdravila Ibaflin primerjali z učinki drugih antibiotikov (marbofloksacina, enrofloksacina ali amoksicilina/klavulanske kisline).
Slovak: Indikácia na liečbu infekcií močových ciest u mačiek nebola prijatá.
Slovenian: Indikacija za zdravljenje okužb sečil pri mačkah ni bila sprejeta.
Slovak: Ak sú tablety náhodne požité, najmä deťmi, treba vyhľadať lekársku pomoc.
Slovenian: Če pride do nenamernega zaužitja tablet, se je treba, še posebej kadar gre za otroka, takoj posvetovati z zdravnikom.
Slovak: ktorý je rezistentný na jeden typ fluorochinolónu bude rezistentný aj na iné členy z triedy fluorochinolónov.
Slovenian: Sev, ki je odporen na eno vrsto fluorokinolonov, bo odporen tudi na druge pripadnike iz skupine fluorokinolonov.
Slovak: Blokádou DNA gyrázy ibafloxacín bráni baktériám vytvárať DNA a bráni im v tvorbe proteínov a v raste, čo spôsobuje ich odumieranie.
Slovenian: Z zavrtjem DNA-giraze ibafloksacin bakterijam prepreči tvorbo DNA, s čimer pri njih zaustavi tvorbo beljakovin in rast, kar ima za posledico njihovo odmrtje.
Slovak: Tieto výsledky však boli nedostačujúce na podporu použitia lieku Ibaflin v liečbe infekcií močových ciest u mačiek.
Slovenian: Kljub temu pa rezultati niso zadostovali za podporo uporabe zdravila Ibaflin pri zdravljenju okužb sečil pri mačkah.
Slovak: Ibaflin obsahuje ibafloxacín, ktorý patrí do skupiny liekov s antibiotickým účinkom.
Slovenian: Ibaflin vsebuje ibafloksacin, ki spada v skupino zdravil z antibiotičnim delovanjem.
Slovak: Ibaflin sa používa na liečbu infekcií psov a mačiek:
Slovenian: Zdravilo Ibaflin se uporablja za zdravljenje okužb pri psih in mačkah:
Slovak: (chýbajúca citlivosť) a anorexia (strata apetítu) vyskytujú zriedkavo.
Slovenian: mehkega blata, otopelosti (pomanjkanja odzivnosti) in anoreksije (izgube apetita).
Slovak: Ibafloxacín je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny „fluorochinolónov".
Slovenian: Ibafloksacin je antibiotik, ki spada v skupino „fluorokinolonov".
Slovak: Z údajov pochádzajúcich z dvoch rôznych klinických skúšok bola preukázaná porovnateľná účinnosť medzi formami gélu Ibaflin a pozitívna kontrola v záujme podpory požiadaviek pokiaľ ide o infekcie kože (infekcií mäkkých tkanív - rán, abscesov) a infekcie horných dýchacích ciest u mačiek pre formy perorálneho gélu.
Slovenian: Na podlagi podatkov, pridobljenih v dveh različnih kliničnih preskušanjih, so ugotovili primerljivo učinkovitost obeh pripravkov zdravila Ibaflin v obliki gela in pozitivno kontrolo v podporo trditvam, ki zadevajo okužbe kože (okužbe mehkih tkiv - rane, abscesi) in okužbe zgornjih dihalnih poti pri mačkah ob uporabi pripravkov gela za peroralno uporabo.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vyhodnotil poskytnutú dokumentáciu, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Slovenian: ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi česar je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Slovak: Ibaflin sa podáva perorálne.
Slovenian: Zdravilo Ibaflin se daje peroralno.
Slovak: • kožných infekcií, ku ktorým patria povrchové a hĺbkové pyodermie, infikované rany a abscesy spôsobené kmeňmi baktérií, ako sú Staphylococci, E. coli, Proteus spp a Pasteurella spp,
Slovenian: • okužb kože, vključno s površinsko in globoko „piodermijo", okuženih ran in abscesov, ki jih povzročajo bakterije, kot so na primer Staphylococci, E. coli, Proteus vrste in Pasteurella vrste,
Slovak: U psov sa používa tiež na liečbu akútnych (krátkodobých) nekomplikovaných infekcií močových ciest spôsobených kmeňmi Staphylococci, Proteus spp, Enterobacter spp, E. coli a Klebsiella spp.
Slovenian: Pri psih se uporablja tudi za zdravljenje akutnih (kratkotrajnih) nezapletenih okužb sečil, ki jih povzročajo Staphylococci, Proteus vrste, Enterobacter vrste, E. coli in Klebsiella vrste.
Slovak: Perorálny gél Ibaflin je indikovaný u psov na liečbu infekcií kože (pyodermia - povrchová a hĺbková, rán, abscesov).
Slovenian: Ibaflin peroralni gel je indiciran pri psih za zdravljenje okužb kože (piodermija - površinska in globoka, rane, abscesi).
Slovak: Prečo bol Ibaflin schválený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ibaflin odobreno?
Slovak: V klinickej skúške bola u psov preukázaná porovnateľná účinnosť gélovej formy s tabletovou formou.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri psih ugotovili primerljivo učinkovitost zdravila v obliki gela in v obliki tablet.
Slovak: • infekcií horných dýchacích ciest spôsobených kmeňmi baktérií Staphylococci, E. coli a
Slovenian: • okužb zgornjih dihalnih poti, ki jih povzročajo Staphylococci, E. coli in Klebsiella vrste.
Slovak: Psi sa liečia pomocou tabliet, okrem infekcií kože, keď sa okrem tabliet môžu použiť rôzne sily perorálneho gélu.
Slovenian: Za zdravljenje psov se uporabljajo tablete, razen pri okužbah kože, pri katerih se poleg tablet lahko uporablja tudi peroralni gel manjše ali večje jakosti.
Slovak: Perorálny gél bol skúmaný u mačiek so zameraním na infekcie kože, dýchacie cesty a močové cesty.
Slovenian: Peroralni gel so preučevali pri mačkah, spremljali pa so okužbe kože, dihalnih poti in sečil.
Slovak: Perorálny gél bol v liečbe infekcií kože a horných dýchacích ciest u mačiek najmenej taký účinný, ako porovnávacie antibiotikum (amoxicilín/kyselina klavulánová).
Slovenian: Prav tako je bil peroralni gel pri zdravljenju okužb kože in zgornjih dihalnih poti pri mačkah najmanj tako učinkovit kot za primerjavo uporabljen antibiotik (amoksicilin/klavulanska kislina).
Slovak: Ibaflin boli pri liečbe infekcií kože, horných dýchacích ciest a močových ciest u psov minimálne tak účinné, ako porovnávacie antibiotiká.
Slovenian: Ibaflin tablete so bile pri zdravljenju okužb kože, sečil in zgornjih dihalnih poti pri psih najmanj tako učinkovite kot antibiotiki, uporabljeni za primerjavo.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 13. junija 2005.
Slovak: Aký prínos preukázal Ibaflin v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ibaflin izkazalo v raziskavah?
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) usúdil, že prínosy lieku Ibaflin prevýšili riziká spojené s liečbou kožných infekcií a infekcií (horných) dýchacích ciest u psov a mačiek a akútnych, nekomplikovaných infekcií močových ciest u psov, a odporučil, aby bolo vydané povolenie na uvedenie lieku Ibaflin na trh.
Slovenian: Ibaflin pri zdravljenju okužb kože in okužb dihalnih poti (zgornjih dihalnih poti) pri psih in mačkah ter akutnih nezapletenih okužb sečil pri psih, večje od z njim povezanih tveganj, zato je priporočil, da se za zdravilo Ibaflin odobri dovoljenje za promet z zdravilom.
Slovak: Ako bol skúmaný účinok lieku Ibaflin?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ibaflin raziskano?
Slovak: Aké sú vedľajšie účinky lieku Ibaflin?
Slovenian: Kakšni so neželeni učinki zdravila Ibaflin?
Slovak: Na čo sa Ibaflin používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ibaflin uporablja?
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za več informacij glejte
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ibaflin:
Slovak: Tablety Ibaflin boli skúmané u psov so zameraním na ich účinnosť v liečbe infekcií kože,
Slovenian: Ibaflin tablete so preučevali pri psih, spremljali pa so njihovo učinkovitost pri zdravljenju okužb kože, sečil in dihalnih poti.
Slovak: Pri liečbe infekcií kože psov mali tablety a perorálny gél porovnateľnú účinnosť.
Slovenian: Pri zdravljenju okužb kože pri psih je bila učinkovitost tablet primerljiva z učinkovitostjo peroralnega gela.
Slovak: Čo je Ibaflin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ibaflin?
Slovak: U psov a mačiek liečených liekom Ibaflin sa hnačka, mäkká stolica, vracanie, otupenie
Slovenian: Pri majhnem številu psov in mačk, ki prejemajo zdravilo Ibaflin, je prišlo do pojava driske,
Slovak: Veľkosť balenia naplnená injekčná striekačka injekčná ihla naplnené injekčné striekačky injekčné ihly
Slovenian: Velikost pakiranja napolnjena injekcijska brizga + 1 injekcijska igla napolnjene injekcijske brizge + 4 injekcijske igle
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Slovenian: Podatki niso na voljo.
Slovak: Účinnosť bola vyhodnotená u 2 928 pacientok.
Slovenian: Učinkovitost so proučevali pri 2.928 bolnicah.
Slovak: Karcinogénny potenciál sa nepozoroval.
Slovenian: Kancerogenega potenciala niso opazili.
Slovak: Dávku stanoví lekár po zvážení nasledovných faktorov.
Slovenian: Odmerek določi zdravnik z upoštevanjem naslednjih dejavnikov.
Slovak: V klinických skúšaniach liečba trvala až 96 týždňov.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je zdravljenje potekalo do 96 tednov.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom
Slovenian: posvetujte se z zdravnikom;
Slovak: • problémy so zubami.
Slovenian: • težave z zobmi.
Slovak: Osteonekróza čeľuste sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby.
Slovenian: Osteonekroza čeljustnice se lahko pojavi tudi po končanju zdravljenja.
Slovak: 500 ml po dobu 1 hodiny
Slovenian: 500 ml v 1 uri
Slovak: Na intravenózne použitie počas 15 - 30 sekúnd, každé tri mesiace.
Slovenian: Za intravensko uporabo v 15 do 30 sekundah, vsake tri mesece.
Slovak: 100 ml po dobu 15 minút
Slovenian: 100 ml v 15 minutah
Slovak: • závažné nežiaduce kožné reakcie.
Slovenian: • hude neželene kožne reakcije.
Slovak: • ak máte akékoľvek poruchy metabolizmu minerálov (napríklad nedostatok vitamínu D)
Slovenian: • če imate kakršne koli motnje presnove mineralov (kot je pomanjkanje vitamina D).
Slovak: Ak máte zubnú protézu, postarajte sa o to, aby správne priliehala.
Slovenian: Če imate zobno protezo, morate preveriti, da se dobro prilega.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry alebo obsahuje čiastočky.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da raztopina ni bistra ali vsebuje vidne delce.
Slovak: Je k dispozícii len veľmi málo údajov o pacientoch s africkým pôvodom.
Slovenian: Na voljo je zelo malo podatkov za bolnike afriškega izvora.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2017
Slovenian: Datum prve odobritve : 19. november 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 18. septembra 2017
Slovak: Je k dispozícii málo údajov o pacientoch afrického pôvodu.
Slovenian: Na voljo je malo podatkov za bolnike afriškega izvora.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má tento infúzny roztok použiť okamžite.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika moramo raztopino za infundiranje uporabiti takoj.
Slovak: Starší ľudia (vo veku > 65 rokov)
Slovenian: Starejša populacija (> 65 let)
Slovak: * Priemerná zmena oproti východiskovému bodu po posledné vyhodnotenie.
Slovenian: * Povprečna sprememba od prve do zadnje ocene.
Slovak: Zníženie sérových hladín CTX sa udržalo viac ako 2 roky, pričom v oboch skupinách na liečbu reagovala viac ako polovica pacientov.
Slovenian: Zmanjšanje serumskih vrednosti CTX se je ohranilo preko dveh let, z več kot polovico odzivnih bolnikov v obeh skupinah.
Slovak: Aké množstvo lieku používať
Slovenian: Koliko zdravila morate prejeti
Slovak: Všeobecné odporúčania
Slovenian: Splošni nasveti
Slovak: Starší pacienti (vo veku >65 rokov)
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let)
Slovak: Bolo to dokázané v primárnej analýze po prvom roku liečby, aj v konfirmačnej analýze po dvoch rokoch liečby (tabuľka 2).
Slovenian: To je bilo dokazano v primarni analizi po enem letu in v potrditveni analizi v končni točki po dveh letih (preglednica 2).
Slovak: Vo väčšine prípadov je možné znížiť zvýšenú hladinu vápnika v sére na normálnu hladinu v priebehu 7 dní.
Slovenian: V večini primerov lahko zvišane koncentracije kalcija v serumu znižamo na normalno vrednost v 7 dneh.
Slovak: Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku osteonekrózy čeľuste, pretože je to bolestivé ochorenie, ktoré sa ťažko lieči.
Slovenian: Pomembno si je prizadevati, da bi preprečili nastanek osteonekroze čeljustnice, ker gre za stanje, ki lahko boli in ga je težko zdraviti.
Slovak: • zmeny počtu krviniek (málokrvnosť)
Slovenian: • spremembe v številu krvnih celic (anemija);
Slovak: Počas liečby máte udržiavať náležitú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravideleného čistenia zubov) a chodiť na bežné preventívne prehliadky chrupu.
Slovenian: Med zdravljenjem morate vzdrževati dobro ustno higieno (vključno z rednim ščetkanjem zob) in opravljati redne zobozdravniške preglede.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Accord Healthcare Ltd.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega za sproščanje serij Accord Healthcare Ltd.
Slovak: • žlčové kamene
Slovenian: • žolčni kamni;
Slovak: Každodenné aj intermitentné (s predĺženými intervalmi bez podania dávky) dlhodobé podávanie lieku u potkanov, psov a opíc bolo spojené s tvorbou novej kosti normálnej kvality, pričom sa udržala alebo zvýšila mechanická pevnosť kosti dokonca aj pri dávkach v toxickom rozsahu.
Slovenian: Dnevno in intermitentno (s podaljšanimi premori brez odmerkov) dolgotrajno dajanje zdravila podganam, psom in opicam je bilo povezano s tvorbo nove kosti normalne kakovosti, mehanska moč pa je bila ohranjena ali celo povečana tudi pri toksičnih odmerkih.
Slovak: BMD v driekovej chrbtici L2-L4
Slovenian: MKG ledvene hrbtenice L2-L4
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientov pravidelne prehodnocovať na základe prínosu a možných rizík kyseliny ibandrónovej, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania.
Slovenian: Potrebo po nadaljevanju zdravljenja z ibandronsko kislino je treba periodično ponovno oceniti glede na koristi in tveganja ibandronske kisline za posameznega bolnika, še posebno po 5 letih ali več uporabe.
Slovak: Účinok na fraktúry sa udržiaval počas trvania štúdie.
Slovenian: Učinek proti zlomom je trajal v obdobju celotne študije.
Slovak: *Pozri ďalšie informácie nižšie †Uvedené zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Slovenian: **Glejte nadaljne informacije spodaj † ugotovljeni po prihodu zdravila na trg
Slovak: • problém so srdcovým rytmom nazývaný „ramienkový blok"
Slovenian: • težava s srčnim ritmom, imenovana kračni blok,
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Slovak: • bolesť nervov, poškodený nervový koreň
Slovenian: • bolečine v živcih, poškodbe živčnih korenov;
Slovak: Primárne farmakologické účinky kyseliny ibandrónovej na kosť nesúvisia priamo s aktuálnymi koncentráciami v plazme, ako dokázali rôzne štúdie u zvierat aj u ľudí.
Slovenian: Primarni farmakološki učinki ibandronske kisline na kosti niso neposredno povezani z dejanskimi plazemskimi koncentracijami, kar so pokazale številne študije pri živalih in ljudeh.
Slovak: Kyselina ibandrónová je indikovaná u dospelých na
Slovenian: Ibandronska kislina je indicirana pri odraslih za:
Slovak: Tieto príznaky typické pri podaní prvej dávky, zvyčajne majú krátke trvanie, miernu alebo strednú intenzitu a zvyčajne ustúpia počas pokračovania v liečbe bez potreby špeciálnych opatrení (pozri odsek „Ochorenie podobné chrípke").
Slovenian: Ti simptomi so značilno povezani s prvim odmerkom, ponavadi so kratkotrajni, blagi do zmerno močni in ponavadi izginejo z nadaljevanjem zdravljenja brez posegov v samo zdravljenje (glejte odstavek »Bolezen, podobna gripi«).
Slovak: Analýza SMPR bola upravená vzhľadom na čas a uvažovalo sa potenciálne o jednej alebo viacerých udalostiach počas 12-týždňového obdobia, môžu navzájom súvisieť.
Slovenian: Analiza SMPR je bila časovno omejena, za potencialno povezane dogodke so veljali vsi dogodki, ki so se pojavili enkrat ali večkrat v obdobju 12 tednov.
Slovak: Kyselina ibandrónová sa užívala 60 minút pred prvým jedlom alebo nápojom dňa (obdobie nalačno po podaní dávky).
Slovenian: Ibandronsko kislino so bolniki vzeli 60 minut pred prvim dnevnim obrokom hrane ali pijače (z obdobjem brez zaužite hrane in pijače po odmerku).
Slovak: Môžu to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.
Slovenian: To so lahko znaki poškodbe kosti v ušesu;
Slovak: Kyselina ibandrónová nebola skúmaná v pediatrickej populácii, preto nie sú k dispozícii žiadne údaje účinnosti a bezpečnosti pre túto skupinu pacientov.
Slovenian: Ibandronske kisline pri pediatričnih bolnikih niso proučevali, zato za to skupino bolnikov ni na voljo podatkov o učinkovitosti in varnosti.
Slovak: • ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: • v primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: U rastúcich potkanov nebol žiadny dôkaz poruchy mineralizácie kostí, ani pri dávkach vyšších ako 5 000-násobok dávky potrebnej na liečbu osteoporózy.
Slovenian: Pri rastočih podganah niso našli dokazov o motnji mineralizacije tudi pri odmerkih, ki so bili 5.000-krat večji od odmerkov, potrebnih za zdravljenje osteoporoze.
Slovak: • zvýšená citlivosť na zvuk, chuť alebo dotyk alebo zmeny vnímania čuchu
Slovenian: • povečana občutljivost na zvok, okus ali dotik ali spremembe zaznavanja vonja;
Slovak: EU/1/12/798/005 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/12/798/006 4 naplnené injekčné striekačky
Slovenian: EU/1/12/798/005 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/12/798/006 4 napolnjene injekcijske brizge