FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei mit Telbivudin behandelten Patienten vergingen durchschnittlich 4-5 Wochen bis zum Auftreten einer Exazerbation.
Italian: In media, trascorrono 4-5 settimane prima dell'insorgenza di una esacerbazione nei pazienti trattati con telbivudina.
German: Braune 300-ml-Glasflasche mit einem kindersicheren Verschluss, mit einer Polyethylen-Dichtscheibe und einem Sicherheitsring; enthält einen Dosierbecher aus Polypropylen mit eingeprägten Markierungen von 5 bis 30 ml in Abständen zu je 5 ml und eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aus Polypropylen mit Markierungen von 1 ml bis 10 ml in Abständen zu je 0,5 ml.
Italian: Flacone di vetro scuro da 300 ml con chiusura di sicurezza a prova di bambino, comprendente una guarnizione di polietilene e un anello di garanzia e con annessi un bicchierino dosatore in polipropilene, graduato da 5 a 30 ml con tacche intermedie di 5 ml e una siriga orale in polipropilene, graduata da 1 ml a 10 ml con tacche intermedie di 0,5 ml.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Dosis von 600 mg (30 ml) der Lösung zum Einnehmen enthält ungefähr 47 mg Natrium.
Italian: Eccipiente con effetti noti: una dose da 600 mg (30 ml) di soluzione orale contiene circa 47 mg di sodio.
German: Vorbereitung einer Dosis des Arzneimittels bei Verwendung des Dosierbechers
Italian: Come preparare una dose di medicinale utilizzando il bicchierino dosatore
German: Die Pharmakokinetik von Telbivudin wurde an Patienten (ohne chronische Hepatitis B) mit Einschränkung der Leberfunktion unterschiedlichen Ausmaßes und an einigen Patienten mit einer dekompensierten Lebererkrankung untersucht.
Italian: La farmacocinetica della telbivudina è stata studiata in pazienti (senza epatite cronica B) con diversi gradi di insufficienza epatica e in alcuni pazienti affetti da scompenso epatico.
German: Bei Patienten mit Schluckbeschwerden kann Sebivo Lösung zum Einnehmen angewendet werden.
Italian: Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire le compresse può essere presa in considerazione la soluzione orale di Sebivo.
German: Drücken Sie den Kolben langsam und vorsichtig nach unten, bis die Lösung die 6-ml-Markierung erreicht.
Italian: Prema lo stantuffo lentamente e con attenzione fino a quando la soluzione raggiunge la tacca dei 6 ml.
German: Die Einleitung einer Therapie mit Sebivo sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn eine Behandlung mit einem anderen Arzneimittel, gegen das eine Resistenzentwicklung des Hepatitis-BVirus weniger wahrscheinlich ist, nicht möglich oder nicht geeignet ist.
Italian: Sebivo è usato per il trattamento di adulti con epatite cronica B. L'inizio del trattamento con Sebivo deve essere preso in considerazione solo quando non è possibile o non è appropriato utilizzare un medicinale alternativo nei confronti del quale è meno probabile che il virus dell'epatite B sviluppi resistenza.
German: Die Tablette sollte nicht zerkaut, zerteilt oder zerstoßen werden.
Italian: La compressa non deve essere masticata, suddivisa o frantumata.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sebivo eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Sebivo eingenommen haben oder wenn versehentlich jemand anders Ihre Lösung eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus auf und lassen Sie sich dort beraten.
Italian: Se ha preso una quantità eccessiva di Sebivo, o se qualcun altro prende accidentalmente la sua soluzione orale, si rivolga immediatamente al medico o a un ospedale.
German: Halten Sie den Becher auf Augenhöhe; gießen Sie die Lösung sorgfältig und langsam aus der Flasche in den Dosierbecher bis ungefähr zur Mitte zwischen der 5-ml- und der 10-ml-Markierung.
Italian: Tenendo in mano il bicchierino all'altezza degli occhi, versi lentamente e con attenzione la soluzione dal flacone nel bicchierino fino a metà altezza tra la tacca da 5 ml e quella da 10 ml.
German: Die Packung enthält für die Einnahme einen Dosierbecher aus Polypropylen mit eingeprägten Markierungen von 5 bis 30 ml in Abständen zu je 5 ml und eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aus Polypropylen mit Markierungen von 1 ml bis 10 ml in Abständen zu je 0,5 ml.
Italian: La confezione contiene un bicchierino dosatore in polipropilene, graduato da 5 a 30 ml con tacche intermedie ogni 5 ml e una siringa per somministrazione orale di polipropilene, graduata da 1 ml a 10 ml con tacche intermedie ogni 0,5 ml.
German: Weiße bis leicht gelbliche, ovale Filmtablette mit dem Aufdruck „LDT" auf einer Seite.
Italian: Compressa rivestita con film di forma ovale, di colore da bianco a leggermente giallastro, con "LDT" impresso su un lato.
German: Jahr für HBeAg-positive und HBeAg-negative Patienten 40,8% (131/321) bzw. 18,9% (37/196).
Italian: Nella popolazione ITT totale, i tassi cumulativi di resistenza all'anno 4 per i pazienti HBeAg-positivi e HBeAg-negativi, sono stati rispettivamente 40,8% (131/321) e18,9% (37/196).
German: Gießen Sie die Lösung langsam und sorgfältig aus der Flasche in den Dosierbecher bis zur verschriebenen Menge.
Italian: Versi lentamente e con cautela la soluzione dal flacone nel bicchierino, fino a raggiungere la quantità che le è stata prescritta.
German: HBeAg-positiv <300 Kopien/ml
Italian: HBeAg-positivi <300 copie/ml
German: Anhaltend nicht nachweisbare HBVDNA (<300 Kopien/ml) mit nicht nachweisbarer HBV-DNA in Woche 24
Italian: Persistenza di HBV DNA non rilevabile (<300 copie/ml) nei pazienti con HBV DNA non rilevabile alla settimana 24
German: Ziehen Sie die gesamte Lösung aus dem Becher in die Spritze auf.
Italian: Prelievi tutta la soluzione dal bicchierino nella siringa.
German: HBeAg-negativ <300 Kopien/ml
Italian: HBeAg-negativi <300 copie/ml
German: Bei Diagnosestellung einer Myopathie muss die Telbivudin-Therapie abgebrochen werden.
Italian: La terapia con telbivudina deve essere interrotta se viene diagnosticata una miopatia.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE [nur Umkarton]
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE [solo sull'astuccio]
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sebivo eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Sebivo eingenommen haben oder wenn versehentlich jemand anders Ihre Tabletten eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus auf und lassen Sie sich dort beraten.
Italian: Se ha preso una quantità eccessiva di Sebivo, o se qualcun altro prende accidentalmente le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o a un ospedale.
German: Verschließen Sie die Flasche nach Gebrauch immer mit diesem Verschluss.
Italian: Dopo l'uso chiuda sempre il flacone con il tappo.
German: Tabelle 5 Virologische, biochemische und serologische Endpunkte in Woche 52 in der Studie NV-02B-007 (GLOBE)
Italian: Tabella 5 Endpoint virologici, biochimici e sierologici alla settimana 52 nello studio NV-02B007 (GLOBE)
German: Schwangerschaft und Stillzeit - Nehmen Sie Sebivo in der Schwangerschaft nicht ein, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt Ihnen dies.
Italian: Gravidanza e allattamento - Non usi Sebivo durante la gravidanza, se non dietro raccomandazione del medico.
German: Während und nach der Behandlung sollten diese Patienten hinsichtlich klinischer, biochemischer und virologischer Parameter im Zusammenhang mit Hepatitis B engmaschig überwacht werden.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per i parametri clinici, biochimici e virologici associati all'epatite B durante il trattamento e dopo l'interruzione del trattamento.
German: Patienten, die bis Woche 24 HBV-DNA-Spiegel <3 log10 Kopien/ml erreichten, reagierten optimal auf die Behandlung; dagegen hatten Patienten, die nach 24 Wochen HBV-DNA-Spiegel >4 log10 Kopien/ml aufwiesen, in Woche 52 weniger günstige Ergebnisse.
Italian: Pazienti che avevano raggiunto livelli di HBV DNA <3 log10 copie/ml entro la settimana 24 hanno avuto una risposta ottimale al trattamento; viceversa i pazienti con livelli di HBV DNA>4 log10 copie/ml a 24 settimane hanno avuto esiti meno favorevoli alla settimana 52.
German: Wie ist Sebivo aufzubewahren?
Italian: COME CONSERVARE SEBIVO
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sebivo bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Sebivo nella popolazione pediatrica non sono ancora state stabilite.
German: HBV-DNA nicht nachweisbar n/N (%)
Italian: HBV DNA non rilevabile mediante PCR n/N (%)
German: Es ist nicht bekannt, ob das Myopathie-Risiko während einer Behandlung mit Telbivudin erhöht ist, wenn gleichzeitig weitere Arzneimittel angewendet werden, die mit einer Myopathie assoziiert sind (z. B. Statine, Fibrate oder Ciclosporin).
Italian: Non è noto se con la somministrazione concomitante di altri medicinali associati a miopatia (es. statine, fibrati o ciclosporina) il rischio di miopatia durante il trattamento con telbivudina sia aumentato.
German: Die Beurteilung von Nebenwirkungen basiert im Wesentlichen auf zwei Studien, NV-02B-007 (GLOBE) sowie NV-02B-015, in denen 1.699 Patienten mit chronischer Hepatitis B über einen Zeitraum von 104 Wochen eine doppelblinde Behandlung mit Telbivudin 600 mg/Tag (n = 847) oder Lamivudin (n = 852) erhielten.
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa principalmente su due studi, NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015, nei quali 1.699 pazienti con epatite cronica B sono stati trattati in doppio cieco con telbivudina 600 mg/die (n = 847) o lamivudina (n = 852) per 104 settimane.
German: In Woche 24 hatten 203 HBeAg-positive und 177 HBeAg-negative Patienten HBV-DNA-Spiegel unterhalb der Nachweisgrenze erzielt.
Italian: Alla settimana 24, 203 soggetti HBeAg-positivi e 177 soggetti HBeAg-negativi hanno raggiunto livelli di HBV DNA non rilevabili.
German: Jahr bei 22,3% für HBeAg-positive und bei 16,0% für HBeAg-negative Patienten.
Italian: In questa analisi i tassi cumulativi di resistenza all'anno 4 sono stati 22,3% per i pazienti HBeAg-positivi e 16,0% per i pazienti HBeAg-negativi.
German: Schlucken Sie die Lösung sofort direkt aus der Spritze.
Italian: Beva immediatamente la soluzione direttamente dalla siringa.
German: Tabelle 7 Wichtigste Wirksamkeitsendpunkte in Woche 104 in Bezug zu den Serum-HBVDNA-Spiegeln in Woche 24 für mit Telbivudin behandelte Patienten in der Studie NV-02B-007 (GLOBE)
Italian: Tabella 7 Principali endpoint di efficacia alla settimana 104 in base ai livelli serici di HBV DNA alla settimana 24, in pazienti trattati con telbivudina nello studio NV-02B-007 (GLOBE)
German: Ein ml enthält 20 mg Telbivudin.
Italian: Un ml contiene 20 mg di telbivudina.
German: Unter der Anwendung von Telbivudin wurden nach der Markteinführung seltene Fälle einer Laktazidose beschrieben.
Italian: Rari casi di acidosi lattica sono stati riportati con telbivudina dopo la commercializzazione.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
German: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLRENAL (ml/min)
Italian: Cmax (g/ml)
German: Empfänger von Lebertransplantaten
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto di fegato
German: Die Pharmakokinetik von Telbivudin zeigte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu solchen ohne Einschränkung keine signifikante Änderung.
Italian: Non ci sono stati cambiamenti significativi nella farmacocinetica della telbivudina in soggetti con alterata funzionalità epatica rispetto a soggetti senza alterazione della funzione epatica.
German: - wenn Sie irgendwelche anderen Arzneimittel einnehmen, die Muskelprobleme verursachen können (sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind).
Italian: - se sta assumendo medicinali che potrebbero causare problemi ai muscoli (se ha dei dubbi,
German: Drücken Sie den Kolben vorsichtig und langsam nach oben, um die Luft zu entfernen, bis ein Tröpfchen der Lösung sichtbar wird.
Italian: Prema lentamente e con attenzione lo stantuffo fino a quando esce una gocciolina di soluzione, in modo da eliminare l'aria.
German: Bei HBeAg-negativen Patienten mit einer HBV-DNA <300 Kopien/ml in Woche 24 war die Resistenzrate nach 48 Wochen 0% (0/177) und nach 104 Wochen 5% (9/177), während bei Patienten mit einer HBV-DNA ≥300 Kopien/ml die Resistenzrate nach 48 Wochen 11% (5/44) und nach 104 Wochen 34% (15/44) betrug.
Italian: Nei pazienti HBeAg-negativi con HBV DNA <300 copie/ml alla settimana 24, la resistenza è stata dello 0% (0/177) alla settimana 48 e del 5% (9/177) alla settimana 104, mentre nei pazienti con HBV DNA ≥300 copie/ml la resistenza è stata dell'11% (5/44) alla settimana 48 e del 34% (15/44) alla settimana 104.
German: CLDT600A2303 -Anhalten des HBeAg-Ansprechens nach Beendigung der Therapie In der Studie CLDT600A2303 befanden sich HBeAg-positive Patienten aus den Studien NV-02B-007 (GLOBE) oder NV-02B-015 zur Nachbeobachtung nach Beendigung der Therapie.
Italian: Studio CLDT600A2303 - Persistenza delle risposte HBeAg in assenza di trattamento Lo studio CLDT600A2303 ha incluso pazienti HBeAg-positivi provenienti dagli studi NV-02B-007 (GLOBE) o NV-02B-015 per una valutazione di follow-up in assenza di trattamento.
German: HBV, welche die mit einer Adefovir-Resistenz assoziierten Substitutionen rtN236T oder rtA181V trugen, zeigten in der Zellkultur eine Veränderung der Empfindlichkeit gegenüber Telbivudin um das ca. 0,3- bzw. 4-Fache (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Nelle colture cellulari, i ceppi di HBV codificanti per le sostituzioni rtN236T o rtA181V associate a resistenza ad adefovir hanno mostrato una sensibilità a telbivudina ridotta rispettivamente di circa 0,3 e 4 volte (vedere paragrafo 4.4).
German: Nach 104 Wochen Therapie mit Telbivudin wurden 78% der Patienten (530/680) der Studie NV-02B007 (GLOBE) und 82% der Patienten (137/167) der Studie NV-02B-015 in die Erweiterungsstudie CLDT600A2303 (siehe Abschnitt 5.1) aufgenommen, um die Behandlung für bis zu 208 Wochen fortzusetzen.
Italian: Dopo 104 settimane di terapia con telbivudina, il 78% dei pazienti (530/680) dello studio NV-02B007 (GLOBE) e l'82% (137/167) dei pazienti dello studio NV-02B-015 sono stati arruolati nello studio di estensione CLDT600A2303 (vedere paragrafo 5.1) per continuare il trattamento fino a 208 settimane.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
Italian: Informi il medico se sta allattando.
German: In zellbasierten Testverfahren wiesen Lamivudin-resistente HBV-Stämme, die entweder die rtM204IMutation oder die rtL180M/rtM204V-Doppelmutation enthielten, eine ≥ 1.000-fach verminderte Empfindlichkeit gegenüber Telbivudin auf.
Italian: Nei saggi cellulari, ceppi di HBV lamivudina resistenti contenenti la mutazione rtM204I o la doppia mutazione rtL180M/rtM204V avevano una sensibilità alla telbivudina ridotta di ≥1.000 volte.
German: Auf der Basis der in Tabelle 9 gezeigten Ergebnisse wird bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von <50 ml/min eine Anpassung des Dosisintervalls von Telbivudin empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Italian: Sulla base dei risultati riportati nella Tabella 9, si raccomanda l'aggiustamento dell'intervallo di dose per la telbivudina nei pazienti con clearance della creatinina <50 ml/min.
German: Bei HBeAg-positiven Patienten mit einer HBV-DNA <300 Kopien/ml in Woche 24 belief sich die Resistenzrate nach 48 Wochen auf 1% (3/203) und nach 104 Wochen auf 9% (18/203), während bei Patienten mit einer HBV-DNA ≥300 Kopien/ml die Resistenzrate nach 48 Wochen 8% (20/247) und nach 104 Wochen 39% (97/247) betrug.
Italian: Nei pazienti HBeAg-positivi con HBV DNA <300 copie/ml alla settimana 24, la resistenza è stata dell'1% (3/203) alla settimana 48 e del 9% (18/203) alla settimana 104, mentre nei pazienti con HBV DNA ≥300 copie/ml la resistenza è stata dell'8% (20/247) alla settimana 48 e del 39% (97/247) alla settimana 104.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune
German: Tabelle 6 Histologische Verbesserung und Änderung im Ishak-Fibrose-Score in Woche 52 in der Studie NV-02B-007 (GLOBE)
Italian: Tabella 6 Miglioramento istologico e variazione del punteggio di fibrosi secondo Ishak alla settimana 52 nello studio NV-02B-007 (GLOBE)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine Art von Nierenproblemen haben oder irgendwann einmal hatten.
Italian: Informi il medico se ha, o ha avuto in passato, qualsiasi problema ai reni.
German: Von den entsprechenden HBeAg-positiven Patienten erzielten 95% in Woche 52 HBV-DNA-Spiegel unterhalb der Nachweisgrenze, 39% eine HBeAgSerokonversion und 90% eine ALT-Normalisierung, und 0,5% zeigten in Woche 48 eine Resistenz.
Italian: Di questi soggetti HBeAg-positivi, il 95% ha raggiunto HBV DNA non rilevabile, il 39% ha raggiunto la sieroconversione HBeAg, il 90% ha raggiunto la normalizzazione delle ALT alla settimana 52 e lo 0,5% ha manifestato resistenza alla settimana 48.
German: Eine Telbivudin-Monotherapie ist keine Option für Patienten mit nachgewiesener Lamivudin-resistenter Hepatitis-B-Virusinfektion.
Italian: La monoterapia con telbivudina non è idonea nei pazienti con infezione da virus B dell'epatite con accertata resistenza alla lamivudina.
German: Wegen der hohen interindividuellen Variabilität der Konzentrationen an pegyliertem Interferon alfa-2a konnten keine definitiven Schlussfolgerungen zum Einfluss von Telbivudin auf die Pharmakokinetik von pegyliertem Interferon gezogen werden.
Italian: Non è stato possibile trarre alcuna conclusione definitiva riguardo agli effetti della telbivudina sulla farmacocinetica dell'interferone pegilato a causa dell'elevata variabilità interindividuale delle concentrazioni di interferone alfa-2a pegilato.
German: Entsorgen Sie die im Becher verbliebene Lösung im Spülbecken.
Italian: Butti nel lavandino la soluzione rimasta nel bicchierino.
German: ALT-Anstieg:
Italian: Picchi di ALT:
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT [nur Umkarton]
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI [solo sull'astuccio]
German: Vorbereitung einer 6-ml-Dosis des Arzneimittels bei Verwendung der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
Italian: Come preparare una dose da 6 ml utilizzando la siringa per somministrazione orale
German: Parameter, die unter laufender Behandlung in Woche 24 als Prädiktoren für die Entwicklung von resistenten Viren bis Woche 104 angesehen werden können, waren eine HBV-DNA >300 Kopien/ml sowie ein ALT-Anstieg im Serum.
Italian: In corso di trattamento i parametri di risposta che alla settimana 24 si mostravano predittivi dell'insorgenza di virus farmaco-resistenti entro la settimana 104 erano i livelli di HBV DNA >300 copie/ml e l'innalzamento delle ALT sieriche.
German: Nehmen Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser ein.
Italian: Deve essere ingerita intera con un po' d'acqua.
German: Anhaltend nicht nachweisbare HBVDNA (<300 Kopien/ml)
Italian: Persistenza di HBV DNA non rilevabile (<300 copie/ml)
German: Wie ist Sebivo einzunehmen?
Italian: Come prendere Sebivo
German: 28 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Italian: Compressa rivestita con film28 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
German: Dosierbecher zum Abmessen der Dosis für die Einnahme.
Italian: Bicchierino dosatore per misurare la dose.
German: Histologisches Ansprechen
Italian: Risposta istologica Miglioramento
German: Kombination von Telbivudin mit pegyliertem oder Standard-Interferon alfa (siehe Abschnitte 4.4 und
Italian: Associazione di telbivudina a interferone alfa pegilato o standard (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
German: Von 680 Telbivudin-Patienten, die ursprünglich an der pivotalen Studie NV-02B-007 (GLOBE) teilnahmen, wurden 517 (76%) in die Studie CLDT600A2303 eingeschlossen und weiterhin bis zu 208 Wochen lang mit Telbivudin behandelt.
Italian: Su 680 pazienti trattati con telbivudina inizialmente inseriti nello studio principale NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) erano stati arruolati nello studio CLDT600A2303 per un trattamento continuativo con telbivudina sino a 208 settimane.
German: Lamivudin n/N (%)
Italian: Lamivudina n/N (%)
German: Patienten mit Leberzirrhose ohne Dekompensation
Italian: Pazienti con cirrosi non scompensata
German: Erwachsene Die empfohlene Dosis Sebivo beträgt 30 ml, entsprechend einer Dosis von 600 mg einmal täglich.
Italian: Adulti La dose raccomandata di Sebivo è 30 ml, equivalenti ad una dose da 600 mg, una volta al giorno.
German: Tabelle 8 Wirksamkeitsanalyse der gepoolten Daten der Studien NV-02B-007 (GLOBE), NV02B-015 und CLDT600A2303
Italian: Tabella 8 Analisi di efficacia nel pool di dati derivanti dagli studi NV-02B-007 (GLOBE), NV02B-015 eCLDT600A2303
German: Die Kombination von Telbivudin mit pegyliertem oder Standard-Interferon alfa ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: L'associazione di telbivudina con interferone alfa pegilato o standard è pertanto controindicata (vedere paragrafo 4.3).
German: Um zu überprüfen, ob Ihre Nieren einwandfrei funktionieren, kann Ihr Arzt vor und während der Behandlung
Italian: Il medico potrebbe prescriverle analisi di laboratorio per controllare che la sua funzione renale sia adeguata prima e durante il trattamento.
German: 300 Kopien/ml bis <3 log10 Kopien/ml
Italian: Compresi tra 300 copie/ml e <3 log10 copie/ml
German: In vergleichbarer Weise erzielten von den entsprechenden HBeAg-negativen Patienten 96% in Woche 52 HBV-DNA-Spiegel unterhalb der Nachweisgrenze und 79% eine ALT-Normalisierung, und 0% zeigten in Woche 48 eine Resistenz.
Italian: Analogamente, fra i soggetti HBeAg-negativi, il 96% ha raggiunto HBV DNA non rilevabile, il 79% ha raggiunto la normalizzazione delle ALT alla settimana 52 e lo 0% ha manifestato resistenza alla settimana 48.
German: Fehlende Biopsie aus
Italian: Biopsia mancante alla settimana 52
German: Bei HBeAg-negativen Patienten fielen die Unterschiede hinsichtlich des therapeutischen Ansprechens (78% vs. 66%) und des Erreichens entscheidender sekundärer Endpunkte (mittlere log10-HBV-DNAReduktion: -5,00 vs. -4,17 und nicht nachweisbare HBV-DNA: 82% vs. 57%; p < 0,0001) bis Woche 104 zwischen Telbivudin und Lamivudin größer aus.
Italian: Tra i pazienti HBeAg-negativi, le differenze di risposta terapeutica (78% verso 66%) e dei principali obiettivi secondari (riduzione media dell'HBV DNA: -5,00 log10 verso -4,17 log10, e HBV DNA non rilevabile: 82% verso 57%; p < 0,0001) sono risultate più elevate per la telbivudina sino alla settimana 104.
German: Virologischer Durchbruch* n/N (%)
Italian: Breakthrough virologico* n/N (%)
German: Frauen dürfen nicht stillen, wenn sie Sebivo einnehmen.
Italian: Le donne che assumono Sebivo non devono allattare al seno.
German: Sebivo kann ein Übermaß an Milchsäure im Blut (Laktazidose) hervorrufen, was in der Regel mit einer Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie) einhergeht.
Italian: Altri effetti indesiderati di questo tipo di medicinale Sebivo può causare un eccesso di acido lattico nel sangue (acidosi lattica) che di solito è associata all'ingrossamento del fegato (epatomegalia).
German: 30 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 600 mg Telbivudin.
Italian: 30 ml di soluzione orale contengono 600 mg di telbivudina.
German: Diese ist definiert als persistierender ungeklärter Muskelschmerz und/oder Muskelschwäche, unabhängig vom Ausmaß des Anstiegs der Kreatinkinase(CK)-Spiegel.
Italian: La miopatia, definita come persistente dolore muscolare senza causa e/o persistente debolezza muscolare indipendentemente dal grado di aumento dei livelli di creatinchinasi (CK), deve essere presa in considerazione nei pazienti che presentano mialgia diffusa, dolorabilità muscolare, debolezza muscolare o miosite (definita come miopatia con evidenza istologica di danno muscolare) senza causa.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Anpassung der empfohlenen Dosis von Sebivo erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose raccomandata di Sebivo nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2).
German: Bei mit Telbivudin behandelten Patienten wurde gelegentlich über eine periphere Neuropathie berichtet.
Italian: La neuropatia periferica è stata riportata con frequenza non comune in pazienti trattati con telbivudina.