FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, car le profil pharmacocinétique de Sonata n'est pas modifié chez ces patients.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, deoarece parametrii farmacocinetici ai Sonata nu sunt modificaţi la aceşti pacienţi.
French: La prise concomitante d'alcool n'est pas recommandée.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alcool etilic nu este recomandată.
French: Certains patients prenant des hypnotiques - sédatifs ont présenté des symptômes supplémentaires comme une dyspnée, un laryngospasme ou des nausées et vomissements.
Romanian: Unii pacienţi care au luat medicamente sedativ-hipnotice au prezentat simptome suplimentare cum sunt dispnee, senzaţie de sufocare sau greaţă şi vărsături.
French: Ces réactions sont plus fréquentes chez les personnes âgées.
Romanian: Apariţia unor asemenea reacţii este mai probabilă la vârstnici.
French: Mises en garde et précautions d'emploi
Romanian: Atenționări și precauții
French: • Utilisez le médicament avec d'extrêmes précautions si vous avez des antécédents d'addiction à des médicaments ou d'alcoolisme.
Romanian: • Utilizaţi medicamentul cu precauţie deosebită în cazul în care aţi fost vreodată dependent(ă) de alcool etilic sau medicamente.
French: Comme pour les autres benzodiazépines ou les produits similaires aux benzodiazépines, un surdosage ne devrait pas entraîner de risque vital à moins d'être associé à d'autres agents dépresseurs du SNC (y compris l'alcool).
Romanian: Ca în cazul altor benzodiazepine şi medicamente înrudite cu benzodiazepinele, supradozajul nu reprezintă, de regulă, o situaţie care pune în pericol viaţa, cu excepţia utilizării în asociere cu alte medicamente cu efect deprimant asupra SNC (inclusiv alcoolul etilic).
French: • Si vos symptômes d'insomnie persistent ou s'aggravent après une cure courte de Sonata, contactez votre médecin.
Romanian: Dacă starea de nesomn persistă sau se agravează după un tratament de scurtă durată cu Sonata contactaţi medicul dumneavoastră.
French: Aucune adaptation de la dose n'est donc nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale légère à modérée.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
French: Les effets amnésiants peuvent être associés à un trouble du comportement (voir rubrique 4.4).
Romanian: Efectele de tip amnezic pot fi asociate cu un comportament inadecvat (vezi pct. 4.4).
French: Si vous arrêtez de prendre Sonata
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Sonata
French: L'induction de vomissements n'est pas recommandée.
Romanian: Vărsături induse nu sunt recomandate.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricants
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
French: Les benzodiazépines et les produits apparentés aux benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde et des dysfonctionnements psychomoteurs.
Romanian: Benzodiazepinele şi medicamentele înrudite cu benzodiazepinele pot induce amnezie anterogradă şi tulburări psihomotorii.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, le profil pharmacocinétique du zaleplon n'est pas significativement différent de celui qui est observé chez le volontaire sain.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, profilul farmacocinetic al zaleplonului nu diferă în mod semnificativ de cel constatat la subiecţii sănătoşi.
French: Des cas d'abus de benzodiazépines et de produits similaires aux benzodiazépines ont été rapportés.
Romanian: Au fost raportate cazuri de abuz de benzodiazepine şi substanţe active înrudite cu benzodiazepinele.
French: Par ailleurs, le zaleplon est métabolisé par le CYP3A4 en déséthylzaleplon, lequel est ensuite métabolisé par l'aldéhyde oxydase en 5-oxo-déséthylzaleplon.
Romanian: În plus, zaleplonul este metabolizat de către CYP3A4 cu formarea de desetil-zaleplon, care este ulterior metabolizat de către aldehid-oxidază, la 5-oxo-desetilzaleplon.
French: Troubles du système nerveux Fréquents :
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
French: COMMENT PRENDRE SONATA
Romanian: CUM SĂ LUAŢI SONATA
French: L'administration concomitante d'une dose unique de zaleplon 10 mg et de venlafaxine (à libération prolongée) 75 mg ou 150 mg par jour n'a produit aucune interaction sur la mémoire (rappel immédiat et différé) et sur les performances psychomotrices (test de substitution des chiffres par des symboles).
Romanian: Administrarea zilnică concomitentă a unei doze unice de 10 mg zaleplon şi a unei doze de 75 mg sau 150 mg venlafaxină (cu eliberare prelungită) nu a avut niciun impact asupra memoriei (memorie verbală imediată sau pe termen lung) sau a performanţei psihomotorii (testul de substituire cifresimboluri).
French: Ces symptômes peuvent être maux de tête, douleur musculaire, anxiété extrême, tension, nervosité, confusion et irritabilité.
Romanian: Acestea pot fi dureri de cap, dureri musculare, anxietate extremă, tensiune, nervozitate, confuzie şi iritabilitate.
French: Elles sont conditionnées en plaquettes thermoformées.
Romanian: Ele sunt ambalate în blistere.
French: Il peut s'accompagner d'autres réactions, telles que des modifications de l'humeur, une anxiété ou des troubles du sommeil et une nervosité.
Romanian: Sindromul poate fi însoţit de alte reacţii, incluzând modificări ale dispoziţiei, anxietate sau tulburări ale somnului şi agitaţie.
French: Dans une étude sur le développement pre- et post-natal chez des rats, une augmentation de la mortinatalité et de la mortalité postnatale ainsi qu'une diminution de la croissance et du développement physique ont été observées sur la descendance des femelles traitées avec une dose > 7 mg/kg/jour et qui ne provoquait pas de toxicité maternelle.
Romanian: Într-un studiu de dezvoltare pre-și postnatală la șobolani, au fost observate nasterea unui fat mort și mortalitatea postnatală crescută, și creștere și dezvoltare fizică scăzute, la puii femelelor tratate cu doze de ≥7 mg / kg / zi, care nu a determinat toxicitate maternă.
French: Fréquence inconnue
Romanian: Frecvenţă necunoscută:
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
French: Les symptômes suivants peuvent apparaître dans les cas sévères : irréalité, dépersonnalisation, hyperacousie, paresthésies des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions.
Romanian: În cazurile severe pot apărea următoarele simptome: alterarea perceperii realităţii, depersonalizare, hiperacuzie, senzaţie de amorţeală şi furnicături la nivelul extremităţilor, hipersensibilitate la lumină, la zgomot şi la contactul fizic, halucinaţii sau crize epileptice.
French: Si vos troubles du sommeil persistent après la fin de votre traitement, contactez votre médecin.
Romanian: În cazul în care aveţi, în continuare, tulburări ale somnului după ce aţi terminat de luat capsulele, adresaţi-vă din nou medicului dumneavoastră.
French: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Romanian: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 2092 4000
French: Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Romanian: Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
French: Dépersonnalisation, hallucination, dépression.
Romanian: depersonalizare, halucinaţii, depresie, stări confuzionale, apatie,
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont amnésie, paresthésie, somnolence et dysménorrhées.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse raportate la medicament sunt amnezie, parestezie, somnolenţă şi dismenoree.
French: COMMENT CONSERVER SONATA
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ SONATA
French: L'administration concomitante de Sonata avec une dose unique de 800 mg d'érythromycine, puissant inhibiteur sélectif du cytochrome P3A4 provoque une augmentation de 34% des concentrations plasmatiques de zaleplon.
Romanian: Administrarea Sonata în asociere cu o doză de 800 mg eritromicină, un inhibitor puternic şi selectiv al CYP3A4, a determinat o creştere cu 34% a concentraţiilor plasmatice de zaleplon.
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
French: La dose de zaleplon doit être réduite chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée et le zaleplon est déconseillée chez les patients insuffisants hépatiques sévères.
Romanian: Doza de zaleplon trebuie redusă la pacienţii cu tulburări hepatice uşoare până la moderate, tratamentul cu zaleplon nefiind recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquents
Romanian: Tulburări metabolice şi nutriţie Mai puţin frecvente:
French: En cas de survenue d'un œdème de Quincke après le traitement par la zaléplone, la substance active ne doit pas être réadministrée au patient.
Romanian: Pacienţilor care dezvoltă angioedem în urma tratamentului cu zaleplon nu trebuie să li se readministreze substanţa activă .
French: Dans une étude ultérieure d'allaitement croisé, les effets indésirables sur la viabilité et la croissance de la descendance semblaient résulter à la fois de l'exposition au zaleplon in utero et au cours de l'allaitement.
Romanian: Într-un studiu ulteriorde promovare încrucișată au apărut efecte negative asupra viabilității puilor și a creșterii în urma expunerii la zaleplon in utero și la lactație .
French: Les benzodiazépines et les produits similaires aux benzodiazépines doivent être utilisés avec la plus grande prudence chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de dépendance aux médicaments.
Romanian: Benzodiazepinele şi medicamentele înrudit cu benzodiazepinele trebuie utilizaţi cu precauţie deosebită la pacienţii cu antecedente de consum abuziv de alcool etilic sau produse medicamentoase.
French: Des cas de comportement automatique complexe comme la « conduite automatique » (c'est-à-dire le fait de conduire sans être complètement éveillé après la prise d'un hypno-sédatif, avec amnésie de l'épisode) ont été rapportés chez des patients prenant des hypnotiques - sédatifs.
Romanian: „conducerii în somn" (adică, conducerea autovehiculului fără a fi pe deplin conştient, după ingerarea unui sedativ-hipnotic, cu instalarea unei amnezii asupra acestui eveniment).
French: Le temps d'endormissement dans les études chez des patients en ambulatoires a été diminué pendant une période allant jusqu'à 4 semaines chez des sujets non âgés avec du Sonata à 10 mg.
Romanian: În cadrul studiilor efectuate la pacienţi din ambulator, perioada de latenţă a somnului a scăzut într-o perioadă de maximum 4 săptămâni la pacienţii non-vârstnici, în condiţiile administrării unei doze de Sonata de 10 mg .
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR DE SONATA 5 MG GELULES - CONDITIONNEMENTS DE 7, 10 ET 14 GELULES
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT PENTRU SONATA 5 MG - MĂRIMI DE AMBALAJ: 7, 10 ŞI 14 CAPSULE
French: • Si vous avez une myasthénie (très importante faiblesse ou fatigabilité musculaire)
Romanian: • dacă aveți miastenia gravis (diminuarea forţei musculare sau oboseală musculară) • dacă aveți tulburări severe ale respiraţiei sau toracice
French: Mises en garde et précautions d'emploi Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Sonata.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luaţi Sonata, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: De plus, l'administration concomitante de zaleplon avec l'alcool et d'autres dépresseurs du SNC augmente ce risque (voir rubrique 4.5).
Romanian: co-administrarea de zaleplon cu alcool etilic și alte depresoare SNC poate crește acest risc (vezi pct.
French: Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Romanian: Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
French: L'utilisation concomitante de zaleplon avec ces médicaments peut augmenter le risque de somnolence du lendemain, y compris une altération de la capacité de conduire un véhicule (voir rubrique 4.7).
Romanian: Utilizarea concomitentă a zaleplonului cu aceste medicamente poate crește riscul de amețeli a doua zi, inclusiv periclitarea abilității de a conduce autovehicule ( a se vedea cap.
French: Réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes
Romanian: reacţii anafilactice/anafilactoide
French: Affections du système immunitaire Très rare
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
French: Krijgsman 20
Romanian: Solvang 8
French: Effets secondaires qui peuvent survenir fréquemment: somnolence, troubles de la mémoire, sensations de type fourmillement, par ex. dans les extrémités (paresthésie), règles douloureuses.
Romanian: Reacţii adverse care pot apărea mai puţin frecvent: moleşeală; dificultăţi de memorare; senzaţii de furnicături, de exemplu la nivelul extremităţilor (parestezii); dureri menstruale.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Romanian: • Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
French: Insuffisance respiratoire sévère
Romanian: Insuficienţă respiratorie severă
French: Quand une dépendance physique est établie, l'arrêt brutal du traitement sera suivi de symptômes de sevrage.
Romanian: Odată instalată dependenţa fizică, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoţită de simptome ale sindromului de întrerupere.
French: Ces métabolites résultant de l'oxydation sont euxmêmes métabolisés par glucuroconjugaison.
Romanian: Metaboliţii oxidativi sunt, ulterior, metabolizaţi prin conjugare pe calea glucuronidării.
French: A l'opposé, l'administration concomitante de rifampicine, un inducteur puissant de plusieurs enzymes hépatiques dont le CYP3A4 conduirait à une diminution par quatre du taux plasmatique de zaleplon.
Romanian: În schimb rifampicina, un puternic inductor al câtorva enzime hepatice inclusiv a CYP3A4, a determinat o scădere de patru ori a concentraţiei plasmatice de zaleplon.
French: Ne buvez jamais d'alcool tant que vous êtes sous traitement par Sonata (Voir « Mises en garde et précautions d'emploi »).
Romanian: Nu beți alcool etilic niciodată în timp ce sunteți tratat cu Sonata ( a se vedea cap."Atenționări și precauții").
French: La dose sans effet pour le développement postnatal était de 1 mg/kg/jour (équivalent à 0,5 fois la DHMR sur une base en mg/m2).
Romanian: Doza fără efect pentru dezvoltarea postnatală a fost de 1 mg / kg / zi (echivalentul a 0,5 ori DMRO pe o bază mg / m2).
French: En cas de surdosage vous pouvez devenir très rapidement de plus en plus somnolent, les fortes doses entraînant généralement un coma.
Romanian: Dacă a fost administrată o supradoză puteţi deveni ameţit foarte repede, iar la dozele mari poate determina chiar coma.
French: Sonata a montré qu'il préservait les phases du sommeil dans les études contrôlées mesurant le pourcentage du temps de sommeil durant chacune des phases du sommeil.
Romanian: În cadrul studiilor controlate care au determinat procentul intervalelor de timp petrecut în fiecare fază a somnului, s-a dovedit că Sonata păstrează raportul dintre fazele somnului.
French: Sweden
Romanian: Sverige
French: Même si des mises en garde existent déjà dans l'information produit du zaleplon, et sur la base des informations disponibles, le PRAC a considéré qu'il était prudent au cours de cette procédure de renforcer le libellé du RCP et de la notice afin d'assurer la disponibilité d'une information claire pour les patients et les professionnels de santé considérant les conséquences potentiellement graves de la diminution psychomotrice du lendemain.
Romanian: RCP și Prospect, pentru ca o informație mai clară să fie disponibilă pentru pacienți și profesioniştii din domeniul sănătăţii, având în vedere consecințele potențial grave de disfuncții psihomotorii de a doua zi.
French: Zaleplon ayant une demi-vie plasmatique courte, un autre traitement devra être envisagé dans les cas de réveil matinal précoce.
Romanian: Datorită timpului scurt de înjumătăţire plasmatică a zaleplonului, trebuie luată în considerare utilizarea unei terapii alternative în cazul în care apare fenomenul de trezire matinală.
French: Dans les études de développement embryofœtal, l'administration orale de zaleplon jusqu'à 100 mg/kg/jour et de 50 mg/kg/jour respectivement chez les rats et les lapins gravides, n'ont pas montré d'effet de tératogénicité (équivalent à 49 et 48 fois la DHMR sur une base en mg/m2 chez le rat et le lapin respectivement).
Romanian: În studiile de dezvoltare fetale embrionare, administrarea orală a zaleplonului până la 100 mg / kg / zi și 50 mg / kg / zi la femelele gestante de șobolan și, respectiv ,iepure, nu a produs nici o dovadă de teratogenitate (echivalent cu 49- (șobolan) și cu 48 (iepure) ori DMRO pe o bază de mg / m2).
French: Le zaleplon est principalement métabolisé par l'aldéhyde oxydase en 5-oxo-zaleplon.
Romanian: Zaleplonul este metabolizat în principal de către aldehid-oxidază, cu formarea de 5-oxo-zaleplon.
French: Une dépression préexistante peut être révélée au cours d'un traitement par les benzodiazépines ou les produits similaires aux benzodiazépines.
Romanian: O depresie preexistentă poate evolua către exprimare clinică în cursul utilizării de benzodiazepine sau a medicamentelor înrudite cu benzodiazepinele.
French: La majorité des métabolites fécaux consiste en du 5-oxozaleplon.
Romanian: Majoritatea cantităţii recuperate în fecale este reprezentată de 5-oxo-zaleplon.
French: Un syndrome transitoire avec réapparition exacerbée des symptômes ayant motivé le traitement par une benzodiazépine ou un produit similaire aux benzodiazépines, peut survenir à l'arrêt du traitement.
Romanian: După întreruperea tratamentului poate să apară un sindrom tranzitor, în care simptomele care au justificat instituirea tratamentului cu o benzodiazepină sau un medicament înrudit cu benzodiazepinele reapar cu intensitate mărită.
French: Si vous avez pris plus de Sonata que vous n'auriez dû:
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Sonata
French: L'effet sédatif peut être majoré lorsque le produit est utilisé en association avec l'alcool ce qui peut affecter la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines le lendemain (voir rubrique 4.7).
Romanian: Efectul sedativ poate fi sporit atunci când medicamentul este utilizat concomitent cu alcool etilic, ceea ce poate.afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje a doua zi (vezi pct. 4.7.)
French: En cas d'insuffisance hépatique sévère voir rubrique 4.3.
Romanian: Pentru insuficienţă hepatică severă vezi pct. 4.3.
French: Si vous oubliez de prendre Sonata:
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Sonata
French: Les gélules de Sonata 10 mg contenant une poudre bleue clair, ont une coiffe blanche et un corps blanc portant l'inscription rose : « 10 mg ».
Romanian: Capsulele Sonata de 10 mg, care conţin o pulbere de culoare albastru deschis, prezintă un capac şi corp de culoare albă, cu inscripţia „10 mg" de culoare roz.
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: L'association avec d'autres produits agissant sur le système nerveux central doit être prise en compte.
Romanian: Trebuie avută în atenţie administrarea concomitentă cu alte medicamente care acţionează asupra SNC.
French: Quand une dépendance physique s'est développée, un arrêt brutal du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage.
Romanian: O dată ce dependenţa fizică s-a instalat, întreruperea bruscă a tratamentului poate fi însoţită de simptome de sevraj.
French: Carcinogenèse
Romanian: Efecte cancerigene
French: Les gélules de Sonata 5 mg contenant une poudre bleue clair, ont une coiffe brun-clair et un corps blanc portant l'inscription dorée : « 5 mg ».
Romanian: Capsulele Sonata de 5 mg, care conţin o pulbere de culoare albastru deschis , au un corp alb, şi prezintă un capac de culoare maro pal, cu inscripţia „5 mg" de culoare aurie.
French: Ne prenez jamais d'alcool lorsque vous êtes traité par Sonata (Voir « Mises en garde et précautions d'emploi »).
Romanian: Nu consumaţi niciodată alcool etilic în timpul tratamentului cu Sonata (vezi paragraful „Atenționări și precauții"").
French: Les médicaments concernés sont les substances utilisées en psychiatrie : (les neuroleptiques, les hypnotiques, les anxiolytiques/sédatifs, les antidépresseurs); les médicaments pour soulager des douleurs importantes (les analgésiques opioïdes); les médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie : (les anticonvulsivants); les médicaments utilisés pour induire une perte de sensibilité (anesthésiques), et les médicaments utilisés dans le traitement des allergies (les antihistaminiques sédatifs).
Romanian: antidepresive), medicamente utilizate pentru ameliorarea durerilor puternice (analgezice cu efect narcotic), medicamente utilizate pentru tratamentul crizelor epileptice/convulsiilor (medicamente antiepileptice), medicamente utilizate pentru pierderea sensibilităţilor (anestezice), precum şi medicamente utilizate în tratamentul alergiilor (antihistaminice cu efect sedativ).
French: La clairance étant réduite, la dose de Sonata à administrer aux patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée est de 5 mg.
Romanian: Deoarece clearance-ul este redus, pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată trebuie trataţi cu o doză de Sonata de 5 mg.
French: En cas de survenue de ces symptômes, consultez votre médecin.
Romanian: Dacă aveţi aceste simptome, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
French: Ce risque de dépendance est plus grand chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de dépendance aux médicaments.
Romanian: Riscul instalării dependenţei creşte odată cu doza şi cu durata tratamentului, fiind mai mare la acei pacienţi care prezintă antecedente de abuz de alcool etilic şi medicamente.
French: Suomi/Finland Meda Oy
Romanian: Suomi/Finland
French: Hyperacousie
Romanian: hiperacuzie
French: Dans chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) În fiecare grupă de frecvenţă, efectele adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare în ceea ce priveşte gravitatea.