FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie dotyczy, gdyż produkt ten jest przeznaczony tylko do stosowania u noworodków cieląt.
Latvian: Nav būtiski, jo zāles ievada tikai jaundzimušiem teļiem.
Polish: Preparat Halocur należy podawać po posiłku.
Latvian: Halocur ir jāievada pēc ēšanas.
Polish: Wykazano, że najbardziej korzystne jest wczesne leczenie w okresie pierwszych 24 do 48 godzin po urodzeniu.
Latvian: Par visnoderīgāko tika atzīta zāļu agrīna ievadīšana 24-48 stundas pēc dzimšanas.
Polish: Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?
Latvian: Kāda piesardzība ir jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk saskarē ar dzīvnieku?
Polish: Przeprowadzono szereg badań terenowych z udziałem cieląt z różnych hodowli.
Latvian: Tika veikti vairāki lauka pētījumi, kuros izmantoja dažādu saimniecību teļus.
Polish: Jeżeli podrażnienie oka utrzymuje się, należy zasięgnąć porady lekarza.
Latvian: Ja acu kairinājums nepāriet, jāvēršas pie ārsta.
Polish: Podczas korzystania z produktu należy używać rękawic ochronnych, a po zakończeniu korzystania należy umyć ręce.
Latvian: Rīkojoties ar zālēm, ir jāvalkā cimdi un pēc lietošanas jāmazgā rokas.
Polish: Inne informacje na temat Halocur:
Latvian: Cita informācija par Halocur
Polish: Jaki czas musi upłynąć, zanim zwierzę może być poddane ubojowi, a mięso może zostać użyte do spożycia przez ludzi (okres karencji)?
Latvian: Cik ilgi ir jānogaida, līdz dzīvnieku var nokaut un tā gaļu izmantot pārtikā (atradināšanas laiks)?
Polish: Preparat Halocur nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, gdyż może on być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Latvian: Halocur nedrīkst nonākt ūdenstilpnēs, jo zāles var apdraudēt zivis un citus ūdenī mītošos organismus.
Polish: Jaki czas musi upłynąć, zanim mleko może być pozyskiwane od zwierzęcia do spożycia przez ludzi?
Latvian: Cik ilgi ir jānogaida, līdz dzīvnieka pienu var izmantot pārtikā?
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Halocur do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Halocur reģistrācijas apliecību.
Polish: Objawy kliniczne zakażenia Cryptosporidium parvum mają głównie postać biegunki.
Latvian: Cryptosporidium parvum infekcija klīniski izpaužas galvenokārt kā caureja.
Polish: Preparatu Halocur nie należy podawać cielętom w przypadkach, gdy biegunka utrzymuje się dłużej niż przez 24 godziny, a także zwierzętom osłabionym.
Latvian: Halocur nedrīkst ievadīt teļiem, kam caureja ir sākusies pirms vairāk nekā 24 stundām , kā arī vārgiem dzīvniekiem.
Polish: Preparat Halocur można stosować:
Latvian: Halocur var lietot, lai:
Polish: W badaniach tych leczenie preparatem Halocur porównywano z placebo.
Latvian: Šajos pētījumos Halocur iedarbība tika salīdzināta ar placebo.
Polish: Inne badanie z udziałem cieląt w wieku od 24 do 48 godzin wykazało, że preparat Halocur - w porównaniu z placebo - jest w stanie zapobiegać biegunce wywołanej przez Cryptosporidium parvum.
Latvian: Citā pētījumā, kurā tika apsekoti 24-48 stundas veci teļi, tika pierādīts, ka Halocur, atšķirībā no placebo, spēj novērst Cryptosporidium parvum izraisītu caureju.
Polish: Użytkownicy powinni unikać kontaktu tego produktu ze skórą i oczami, a w przypadku, gdy dojdzie do takiego kontaktu, zanieczyszczoną okolicę należy dokładnie umyć czystą wodą.
Latvian: Zāles nedrīkst nonākt uz cilvēka ādas vai acīs, bet, ja tas ir noticis, skartā vietā ir jānomazgā ar lielu daudzumu tīra ūdens.
Polish: Wykazano także, że zapobiega ono biegunce po 11 dniach leczenia.
Latvian: Turklāt zāles, ja tās lietoja 11 dienas, novērsa caureju.
Polish: W ten sposób choroba rozprzestrzenia się na inne zwierzęta.
Latvian: Šīs oocistas inficē veselos dzīvniekus.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Halocur, związane z zapobieganiem biegunce oraz redukowaniem nasilenia biegunki wywołanej przez Cryptosporidium parvum u noworodków cieląt są większe od związanego z tym ryzyka.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, lietojot Halocur, lai jaundzimušiem teļiem novērstu un mazinātu Cryptosporidium parvum izraisītu caureju, zāļu lietošanas ieguvumi ir lielāki par risku.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Halocur?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Halocur?
Polish: Co to jest Halocur?
Latvian: Kas ir Halocur?
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06-2007.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 2007. gada jūnijā.
Polish: Jak działa Halocur?
Latvian: Kā Halocur darbojas?
Polish: Preparat Halocur jako substancję czynną zawiera mleczan halofuginonu, który stosuje się przeciwko chorobom pasożytniczym wywołanym przez pierwotniaki.
Latvian: Halocur ir zāles, kas satur aktīvo vielu halofuginona laktātu, ko izmanto, ārstējot vienšūņu izraisītas parazītiskas slimības.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 29 października 2004 r. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie butelki.
Latvian: Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2004. gada 29. oktobrī.
Polish: Jest to pasożyt należący do rodziny „pierwotniaków", który atakuje układ pokarmowy, powodując biegunkę.
Latvian: Slimības izraisītājs ir parazītisks vienšūnis, kas invadē gremošanas traktu, izraisot caureju.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Halocur?
Latvian: Kāpēc Halocur tika apstiprinātas?
Polish: Preparat Halocur ma postać klarownego, żółtego roztworu przeznaczonego do podawania doustnego.
Latvian: Halocur ir dzidrs, dzeltenas krāsas iekšķīgi lietojams šķīdums.
Polish: Substancja czynna w preparacie Halocur, mleczan halofuginonu, uniemożliwia namnażanie się Cryptosporidium parvum.
Latvian: Halocur aktīvā viela, halofuginona laktāts, bloķē Cryptosporidium parvum augšanu.
Polish: U osób, które często mają kontakt z preparatem Halocur, może wystąpić uczulenie.
Latvian: Cilvēkiem, kas atkārtoti darbojas ar Halocur, var attīstīties alerģiskas reakcijas uz ādas.
Polish: Preparat Halocur stosuje się u noworodków cieląt w celu zapobiegania biegunce lub zmniejszenia nasilenia biegunki wywoływanej przez mikroorganizm o nazwie Cryptosporidium parvum.
Latvian: Halocur lieto, lai jaundzimušiem teļiem novērstu vai mazinātu Cryptosporidium parvum izraisītu caureju.
Polish: Wykazano, że leczenie preparatem Halocur redukuje poziom wydalania Cryptosporidium parvum przez cielęta oraz redukuje nasilenie biegunki.
Latvian: Halokur terapija samazināja teļu izdalītā Cryptosporidium parvum daudzumu, kā arī atviegloja caureju.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Halocur zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Halocur iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: • w celu zmniejszenia nasilenia biegunki - podaje się go wówczas w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki.
Latvian: Šajā gadījumā zāles ir jādod 24 stundu laikā pēc caurejas sākšanās.
Polish: Uniemożliwia on także temu mikroorganizmowi tworzenie oocyst, które powstają na pewnym etapie cyklu życiowego pasożyta i są wydalane z kałem.
Latvian: Turklāt šīs zāles neļauj Cryptosporidium vienā no attīstības fāzēm veidot oocistas, kas pēc tam tiek izdalītas ar izkārnījumiem.
Polish: W przypadku dwukrotnego przekroczenia zalecanej dawki preparatu Halocur mogą wystąpić objawy toksyczności.
Latvian: Toksicitāte izpaužas, ja Halocur ievada devās, kas divas reizes pārsniedz ieteikto.
Polish: Wykazano, że - w porównaniu z placebo - leczenie zalecanymi dawkami preparatu Halocur podawanego doustnie przez 7 kolejnych dni u cieląt w wieku od 4 do 10 dni redukuje nasilenie biegunki.
Latvian: Šajā pētījumā 4-10 dienas veci teļi 7 dienas pēc kārtas saņēma Halocur (ieteicamajās devās), un šīs zāles, atšķirībā no placebo, mazināja caureju.
Polish: W jakim celu stosuje się Halocur?
Latvian: Kāpēc lieto Halocur?
Polish: • w celu zapobiegania biegunce w hodowlach, w których w przeszłości występowała kryptosporydioza (zakażenie wywołane przez Cryptosporidium) - lek podaje się wówczas noworodkom cieląt w pierwszych 24 - 48 godzinach życia,
Latvian: Šajā gadījumā zāles ir jādod jaundzimušiem teļiem to dzīves pirmajās 24-48 stundās.
Polish: 3 x 28 tabletek powlekanych
Latvian: 3 x 28 apvalkotās tabletes
Polish: SVR12 została osiągnięta u 18/18 pacjentów.
Latvian: SVR12 tika sasniegts 18 no 18 pacientiem.
Polish: 6 lat.
Latvian: 6 gadi.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Latvian: Pieejami šādi iepakojumu lielumi:
Polish: Badanie 1468 (LEPTON) Badanie 1119
Latvian: Pētījums 1468 (LEPTON) Pētījums 1119
Polish: Kliniczne znaczenie tego podstawienia jest aktualnie nieznane.
Latvian: Šīs substitūcijas klīniskais nozīmīgums šobrīd nav zināms.
Polish: Oba te badania zostały identycznie zaprojektowane.
Latvian: Abu pētījumu struktūra bija identiska.
Polish: Populacja pacjentów (w tym pacjenci z równoczesnym zakażeniem wirusem HIV)
Latvian: Pacientu grupa (Ietver pacientus ar vienlaicīgu HIV infekciju)
Polish: Leku tego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem vecumā līdz 12 gadiem.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 listopada 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 01 sierpnia 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 17. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. 01. augusts
Polish: d. Brak interakcji farmakokinetycznej w zakresie 70-143%.
Latvian: Nekonstatē farmakokinētisko mijiedarbību 70-143% robežās.
Polish: Należy zatem rozważyć wydłużenie leczenia pacjentów, dla których dalsze opcje leczenia są niepewne.
Latvian: Līdz ar to būtu jāapsver ilgāka ārstēšana pacientiem, kuriem turpmākas atkārtotas ārstēšanas iespējas ir neskaidras.
Polish: Badanie 1119
Latvian: Pētījums 1119
Polish: Częstości występowania określone są jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
Polish: Większość pacjentów (84%) zostało zakażonych poprzez transmisję wertykalną.
Latvian: Lielākā pacientu daļa (84%) bija inficēti vertikālās pārnešanas ceļā.
Polish: Dane te wskazują, że wydalanie niezmienionego ledipaswiru z żółcią jest główną drogą eliminacji, a wydalanie przez nerki jest drugorzędną drogą eliminacji (około 1%).
Latvian: Šie dati liecina, ka neizmainīta ledipasvīra izdalīšanās ar žulti ir galvenais eliminācijas ceļš, bet renālā izdalīšanās ir sekundārais ceļš (aptuveni 1%).
Polish: Należy zmniejszyć dawkę rybawiryny do 600 mg/dobę, jeśli:
Latvian: Samaziniet ribavirīna devu līdz 600 mg/dienā, ja:
Polish: Badanie 0122
Latvian: Pētījums 0122
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Harvoni [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Harvoni [Tikai ārējam iepakojumam]
Polish: Należy je przyjąć co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po leku Harvoni;
Latvian: Šīs zāles jālieto vismaz 4 stundas pirms vai 4 stundas pēc Harvoni;
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy; kod ATC: J05AP51
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: tiešas darbības pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: J05AP51
Polish: Pacjenci zostali włączeni do jednej z siedmiu grup w zależności od statusu przeszczepienia wątroby oraz ciężkości zaburzeń czynności wątroby (patrz tabela 17).
Latvian: Pacienti tika iekļauti vienā no septiņām grupām atbilstoši aknu transplantācijas statusam un aknu darbības traucējumu smagumam (skatīt 17. tabulu).
Polish: 2023 roku
Latvian: 2023. gada 2. ceturksnim
Polish: • Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
Latvian: • ja Jūs šobrīd lietojat kādu no šīm zālēm:
Polish: Famotydyna podawana 12 godzin przed produktem Harvonid
Latvian: Famotidīns lietots 12 stundas pirms Harvonid
Polish: Potencjalny wpływ ledipaswiru/sofosbuwiru in vitro na inne produkty lecznicze
Latvian: Ledipasvīra/sofosbuvīra iespējamā ietekme uz citām zālēm in vitro
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę, powinien obliczyć, ile czasu upłynęło od ostatniego przyjęcia leku Harvoni:
Latvian: Ja Jūs izlaižat devu, aprēķiniet, cik ilgs laiks ir pagājis kopš pēdējās Harvoni lietošanas:
Polish: Harvoni jest lekiem zawierającym substancje czynne - ledipaswir i sofosbuwir w jednej tabletce.
Latvian: Harvoni ir zāles, kas satur aktīvās vielas - ledipasvīru un sofosbuvīru, vienā tabletē.
Polish: Lanzoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Latvian: Lansoprazolse Rabeprazolse Pantoprazolse Esomeprazolse
Polish: CPT A = 5-6 w skali CPT (skompensowana), CPT B = 7-9 w skali CPT (zdekompensowana), CPT C = 10-12 w skali CPT (zdekompensowana)
Latvian: CPT A = CPT rādītājs 5-6 (kompensēts), CPT B = CPT rādītājs 7-9 (dekompensēts), CPT C = CPT rādītājs 10-12 (dekompensēts).
Polish: U tych pacjentów zaleca się kontrolę kliniczną i biochemiczną, jak również może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 4.4).
Latvian: Šiem pacientiem ieteicama klīnisko un bioķīmisko rādītāju kontrole, un var būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Pacjenci z równocześnie występującym zakażeniem HBV i HCV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Latvian: Ar BHV un CHV vienlaicīgi inficētiem pacientiem ir BHV reaktivācijas risks, tāpēc tie jānovēro un jāārstē atbilstoši pašreizējām klīniskajām vadlīnijām.
Polish: Stosowanie z określonymi przeciwwirusowymi schematami leczenia HIV
Latvian: Lietošana kopā ar atsevišķām HIV pretretrovīrusu shēmām
Polish: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = cholestatyczne włókniejące zapalenie wątroby.
Latvian: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = fibrozējošs holestatisks hepatīts.
Polish: Badania kliniczne ledipaswiru/sofosbuwiru obejmowały 235 pacjentów (8,6% całkowitej liczby pacjentów) w wieku 65 lat i starszych.
Latvian: Ledipasvīra/sofosbuvīra klīniskajos pētījumos piedalījās 235 pacienti (8,6% no kopējā pacientu skaita), kuri bija vecumā no 65 gadiem.
Polish: b. Dwóch pacjentów bez zdekompensowanej marskości wątroby, którzy nie przeszli także przeszczepienia wątroby wykluczono z powodu niespełniania kryteriów włączenia do którejkolwiek grupy leczenia.
Latvian: b. Divi pacienti, kuriem nebija dekompensētas cirozes un kas arī nebija saņēmušas aknu transplantāciju, tika izslēgtas, jo neatbilda nevienas terapijas grupas iekļaušanas kritērijiem.
Polish: • Nie należy przyjmować żadnych innych leków zawierających sofosbuwir, jedną z substancji czynnych leku Harvoni.
Latvian: • Nelietojiet jebkādas citas zāles, kas satur sofosbuvīru - vienu no Harvoni aktīvajām vielām.
Polish: Dane dla NS5A i NS5B po punkcie początkowym z głębokiego sekwencjonowania (wartość graniczna testu 1%) były dostępne odpowiednio dla 37/37 i 36/37 pacjentów.
Latvian: NS5A un NS5B padziļinātas sekvencēšanas dati (testa robežslieksnis 1%) pēc sākotnējā stāvokļa bija pieejami attiecīgi 37/37 un 36/37 pacientiem.
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia 0/215 Nawróta
Latvian: Viroloģiskā neveiksme ārstēšanas laikā 0/215 Recidīvsa
Polish: Spośród 7 pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12, u żadnego nie wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne ani nawrót.
Latvian: No 7 pacientiem, kuri nesasniedza NVAR12, nevienam netika konstatēta virusoloģiskā neveiksme vai recidīvs.
Polish: Ponieważ czynność wątroby może się zmienić w trakcie leczenia produktem Harvoni, zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Latvian: Tā kā ārstēšanas laikā ar Harvoni var izmainīties aknu darbība, ieteicama rūpīga starptautiskās normalizētās attiecības (INR) rādītāju uzraudzība.
Polish: Dawka podana 1 godz. po dializie
Latvian: Deva lietota 1 h pirms dialīzes
Polish: Mutageneza ukierunkowana podstawienia S282T w replikonach 8 genotypów warunkowała 2- do 18-krotnie zmniejszoną wrażliwość na sofosbuwir i zmniejszyła zdolność replikacji wirusa o 89% do 99% w porównaniu z odpowiednim typem dzikim.
Latvian: Tēmēta S282T substitūcijas mutaģenēze 8 genotipu replikonos izraisīja 2 līdz 18 kārtēju jūtības samazināšanos pret sofosbuvīru un samazināja vīrusu replikācijas kapacitāti par 89% līdz 99% salīdzinājumā ar atbilstošo savvaļas tipu.
Polish: (Inhibicja P-gp)
Latvian: (inhibē P-gp)
Polish: U pacjentów z cukrzycą rozpoczynających leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim należy ściśle kontrolować stężenie glukozy, zwłaszcza przez pierwsze 3 miesiące, a tok leczenia cukrzycy należy w razie konieczności modyfikować.
Latvian: Cukura diabēta pacientiem, kuriem uzsākta ārstēšana ar DAA, ir rūpīgi jākontrolē glikozes līmenis, jo īpaši ārstēšanas pirmo 3 mēnešu laikā, un nepieciešamības gadījumā jāmaina diabēta medikamentozā terapija.
Polish: * Rybawiryna podawana jest doustnie z pożywieniem w dwóch podzielonych dawkach
Latvian: *Ribavirīnu lieto iekšķīgi kopā ar uzturu, sadalot divās devās.
Polish: Zaburzenia skóry Częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona
Latvian: Ādas bojājumi Biežums nav zināms: Stīvensa-Džonsona sindroms
Polish: Pacjenci z oceną >12 w skali CPT zostali wykluczeni z udziału w badaniu.
Latvian: Pacienti ar CPT rādītāju >12 tika izslēgti no pētījuma.
Polish: Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu byli leczeni ledipaswirem/sofosbuwirem przez 12 tygodni.
Latvian: Visi pētījumā iekļautie pacienti tika ārstēti ar ledipasvīru/sofosbuvīru 12 nedēļas.
Polish: Terapia produktem Harvoni powinna być rozpoczęta i kontrolowana przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z pWZW C.
Latvian: Harvoni terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi HCH pacientu ārstēšanā.
Polish: 264b a. Replikony przejściowe z NS5A lub NS5B izolatów pacjenta.
Latvian: 264b a. Pagaidu replikoni, kas pārnēsā NS5A vai NS5B no pacientu izolātiem.
Polish: Jeśli dawka początkowa nie jest dobrze tolerowana, należy ją zmniejszyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w oparciu o stężenia hemoglobiny.
Latvian: Ja ir sākuma devas nepanesamība, deva ir jāsamazina saskaņā ar klīniskajiem ieteikumiem, pamatojoties uz hemoglobīna līmeni
Polish: • Substancjami czynnymi są ledipaswir i sofosbuwir.
Latvian: • Aktīvās vielas ir ledipasvīrs un sofosbuvīrs.
Polish: Łącznie 2 ze 100 pacjentów (2%), obu z grupy pacjentów uprzednio nieleczonych, nie uzyskało SVR12 (z powodu utraty możliwości kontroli).
Latvian: 2 no 100 pacientiem (2%), abi iepriekš neārstētie pacienti, nesasniedza NVAR12 (sakarā ar novērošanas trūkumu).
Polish: Jeśli wymioty wystąpią później niż 5 godzin od podania dawki, nie jest konieczna kolejna dawka (patrz punkt 5.1).
Latvian: Ja vemšana sākas vairāk nekā 5 stundas pēc devas lietošanas, papildu deva nav jālieto (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: niedostępny do dalszych obserwacji).
Latvian: pārtraukts novērošanas periods).
Polish: Zalecana dawka produktu Harvoni to jedna tabletka raz na dobę z pożywieniem lub bez pożywienia (patrz punkt 5.2).
Latvian: Ieteicamā Harvoni deva ir viena tablete reizi dienā kopā ar uzturu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Wpływ leczenia DAA na leki metabolizowane w wątrobie
Latvian: DAA terapijas ietekme uz zālēm, kuras tiek metabolizētas aknās
Polish: W tabeli 4 przedstawiono wytyczne dotyczące modyfikacji dawki i przerwania podawania na podstawie stężenia hemoglobiny i stanu kardiologicznego pacjenta.
Latvian: 4. tabulā norādītas vadlīnijas devas pielāgošanai un zāļu lietošanas pārtraukšanai atkarībā no pacienta hemoglobīna koncentrācijas un sirds-asinsvadu sistēmas stāvokļa.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Harvoni (podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną) nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Harvoni (lietots ar vai bez ribavirīna) neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Wszystkich 5 pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12, miało nawrót choroby po odpowiedzi na zakończenie leczenia (patrz powyżej punkt „Oporność" - „W badaniach klinicznych").
Latvian: Visiem 5 pacientiem, kas nesasniedza NVAR12, izveidojās recidīvs pēc reakcijas ārstēšanas beigās (skatīt apakšpunktu „Rezistence" - „Klīniskajos pētījumos" iepriekš).
Polish: W przypadku zakażenia HCV genotypu 4, 5 i 6 poddano ocenie tylko niewielką liczbę pacjentów (łącznie 5 pacjentów z niepowodzeniem).
Latvian: No pacientiem ar 4., 5. un 6. genotipa infekciju novērtēts tikai neliels skaits pacientu (kopā 5 pacienti ar neveiksmi).
Polish: Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Polish: Nie wiadomo, czy ledipaswir lub sofosbuwir i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai ledipasvīrs vai sofosbuvīrs un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Harvoni u dzieci i młodzieży w wieku < 12 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji.
Latvian: Harvoni nav ieteicams lietot pediatriskā populācijā vecumā līdz 12 gadiem, jo zāļu drošums un efektivitāte šajā populācijā nav pierādīta.
Polish: e. 0 z tych 4 pacjentów miało marskość wątroby.
Latvian: e. 0/4 no šiem pacientiem bija ciroze.
Polish: Inne działania, które mogą pojawić się podczas terapii lekiem Harvoni Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Citas blakusparādības, kuras iespējams novērot Harvoni terapijas laikā Šo blakusparādību sastopamības biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Polish: ↔ wskazuje brak zmiany istotnej kliniczne w ekspozycji na ledipaswir
Latvian: ↔ apzīmē klīniski nebūtiskas izmaiņas ledipasvīra iedarbībā
Polish: Lekarz udzieli informacji przez ile tygodni należy przyjmować lek Harvoni.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, cik daudz nedēļu Jums jālieto Harvoni.
Polish: CC Inne niż CC
Latvian: CC Bez CC
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 156,8 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) i 261 mikrogramów laku aluminiowego żółcieni pomarańczowej FCF.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 156,8 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 261 mikrogramu saulrieta dzeltenā FCF alumīnija lakas.
Polish: Ledipaswir nie miał działania rakotwórczego w 26-tygodniowym badaniu na transgenicznych myszach rasH2 oraz w 2-letnim badaniu na szczurach przy narażeniu 26-krotnie większym u myszy i 8-krotnie większym u szczurów niż narażenie u ludzi.
Latvian: Ledipasvīrs nebija kancerogēns 26 nedēļu pētījumā ar rasH2 transgēnām pelēm un 2 gadu kancerogenitātes pētījumos ar žurkām pie iedarbības, kas bija līdz 26 reizēm lielāka pelēm un 8 reizes lielāka žurkām nekā iedarbība cilvēkam.
Polish: Wiek (w latach): mediana (zakres) 53 (22-75) Płeć męska
Latvian: Vecums (gadi): mediāna (intervāls) 53 (22-75) 51 (21-71) Vīriešu dzimums
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Harvoni może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia cukrzycy.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Harvoni, var būt nepieciešams rūpīgāk uzraudzīt glikozes līmeni asinīs un/vai pielāgot pretdiabēta zāļu lietošanu.
Polish: U żadnego z pacjentów nie stwierdzono niepowodzenia wirusologicznego (patrz punkt 4.2, stosowanie u dzieci i młodzieży).
Latvian: Nevienam pacientam nenovēroja viroloģisku neveiksmi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: W badaniach klinicznych - Dorośli - Genotyp 1
Latvian: Klīniskajos pētījumos - pieaugušie ar 1. genotipu
Polish: Jest stosowany do leczenia przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.
Latvian: To lieto hroniskas (ilgtermiņa) C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem.