FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: *Egereken végzett hatékonysági vizsgálatban megállapított, szarvasmarhákon tesztelt referens vakcinához viszonyított, relatív hatékonyság
Maltese: RP* ≥ 1 *Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fil-baqar.
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (http://www.ema.europa.eu).
Hungarian: 1x50 adag (100ml)
Maltese: 20ml (10 dożi) 100 ml (50 doża)
Hungarian: EMA/12494/2010 EMEA/V/C/000145
Maltese: EMEA/V/C/000145
Hungarian: A második injekció után az állatoknál enyhe, 0,4ºC-os átmeneti hőemelkedés léphet fel az oltás utáni 24 órában.
Maltese: Wara t-tieni injezzjoni, l-annimali jistgħu juru żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem ta' 0.4ºC, fi żmien 24 siegħa mill-vaċċinazzjoni.
Hungarian: A biztonságossági következtetések extrapolálása érdekében a vállalat benyújtotta egy juhokon hasonló összetételű, 1-es és 8-as szerotípust tartalmazó vakcinával végzett laboratóriumi biztonságossági vizsgálatsorozat eredményeit, valamint egy ugyanolyan összetételű, de más szerotípust tartalmazó vakcinával juhokon végzett vizsgálat eredményeit is.
Maltese: Ir-riżultati minn serje ta' provi ta' sigurta' laboratorja b'vaċċin b'kompożizzjoni simili li fiha s-serotipi 1 u 8 u studji li saru b'vaċċin bl-istess kompożizzjoni iżda b'serotip differenti, użati fin-ngħaġ kienu ppreżentati sabiex jiġu estrapolati konklużjonijiet dwar issigurta'.
Hungarian: 2010. január 15-én az Európai Bizottság a ZULVAC 8 Bovis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE għal ZULVAC 8 Bovis fil15 ta' Jannar 2010.
Hungarian: 2013-ban a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek ZULVAC 8 Bovis forgalomba hozatalának rendes körülmények között történő engedélyezéséhez.
Maltese: Fl-2013 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' ZULVAC 8 Bovis tinbidel għal status normali.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a ZULVAC 8 Bovis előnyei három hónapnál idősebb szarvasmarháknál a kéknyelv vírus 8-as szerotípusa által okozott virémia megelőzése terén meghaladják a kockázatokat.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) kkonkluda li l-benefiċċji tal-użu ta' ZULVAC 8 Bovis jisbqu lir-riskji fil-prevenzjoni tal-viremija kkawżata mis-serotip 8 tal-vajrus tallingwablu fil-bhejjem tal-ifrat minn tliet xhur 'il fuq.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013. április.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'April 2013.
Hungarian: A vakcina biztonságosságát a ZULVAC 8 Bovis-szal szarvasmarhákon végzett, laboratóriumi biztonságossági vizsgálatokban tanulmányozták.
Maltese: Is-sigurtà tal-vaċċin ġiet studjata permezz ta' studji ta' sigurtà fil-laboratorju mwettqa b'ZULVAC 8 Bovis fil-bhejjem tal-ifrat.
Hungarian: *Relatív potencia egéren végzett potencia teszt összehasonlítva a juhon hatékonyságra vizsgált referens vakcinával
Maltese: ** Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fin-nagħaġ.
Hungarian: EMEA Szám Név
Maltese: Numru ta' lEMEA
Hungarian: EU/2/09/104/001 EU/2/09/104/002
Maltese: EU/2/09/104/002
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 07/11/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07/11/2014
Hungarian: 100ml (50 adag) 240ml (120 adag)
Maltese: 100 ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén- foszfát-dodekahidrát Nátrium-klorid
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Maltese: U METODU TA‘ AMMINISTRAZZJONI
Hungarian: Egy laboratóriumi ártalmatlansági vizsgálat során, a vakcinázást követő 24 órában, a rektális hőmérséklet 1,2°C-t meg nem haladó mértékben történő átmeneti emelkedését és az injekciózás helyén helyi reakciót észleltek, ami a legtöbb esetben (nem több mint 7 napig tartó) általános duzzanat formájában vagy tapintható csomókként (subcutan granuloma, ami 48 napnál tovább is fennállhat)
Maltese: Fi studju wieħed tas-sigurtà fil-laboratorju, waqt l-ewwel 24 siegħa wara t-tilqima żjieda temporanja fit-temperatura tar-rektum ta' mhux aktar minn 1.2°C u reazzjoni lokali fis-sit tal-injezzjoni filmaġġoranza tal-każijiet f'forma ta' nefħa ġenerali tas-sit tal-injezzjoni (li ddum mhux aktar minn 7 ijiem) jew bħala għoqiedi li jinħassu (granuloma taħt il-ġilda, li tista' tippersisti għal aktar minn 48 ġurnata) kienu komuni ħafna.
Hungarian: ZULVAC 8 Ovis szuszpenziós injekció juhok részére
Maltese: VETERINARJU ZULVAC 8 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)
Maltese: 4.11 Perijodu ta‘ tiżmim
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Inaktivált vírus vakcina-Kéknyelv-betegség vírus vakcina Állatgyógyászati ATC kód: QI04AA02
Maltese: Vaċċini b'virus inattivat - vaċċin kontra l-virus bluetongue Kodici ATC veterinarja:
Hungarian: Ez a reakció leggyakrabban (nem több mint 9 napig tartó) általános duzzanat formájában nyilvánul meg a beadás helyén, vagy tapintható csomóként (subcutan granuloma, ami 63 napnál tovább is fennállhat).
Maltese: Fil-maġġoranza tal-każijiet dawn ir-reazzjonijiet iseħħu bħala nefħa ġenerali tas-sit tal-injezzjoni (li ddum għal mhux aktar minn 9 ijiem) jew bħala għoqiedi li jinħassu (granuloma taħt il-ġilda, li tista' tippersisti għal aktar minn 63 ġurnata).
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il -Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Hűtve (2 ºC-8 ºC) szállítandó és tárolandó.
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 °C).
Hungarian: A juhoknál legfeljebb 1,2ºC-os átmeneti hőemelkedés léphet fel az oltás utáni 24 órában.
Maltese: Fl-24 siegħa ta' wara t-tilqima, in-nagħaġ jista' jkollhom żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux aktar minn 1.2ºC.
Hungarian: A védettség az utolsó injekció beadása után 25 nappal kezdődik, és legalább egy évig tart.
Maltese: Il-protezzjoni tibda taħdem 25 jum wara l-għoti tal-aħħar injezzjoni u ddum mill-inqas sena.
Hungarian: 2013-ban a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek a ZULVAC 8 Ovis forgalomba hozatalának rendes körülmények között történő engedélyezéséhez.
Maltese: Fl-2013 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' ZULVAC 8 Ovis tinbidel għal status normali.
Hungarian: 2010. január 15-én az Európai Bizottság a ZULVAC 8 Ovis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE għal ZULVAC 8 Ovis fil-15 ta' Jannar 2010.
Hungarian: A ZULVAC 8 Ovis egy vakcina, amely hatóanyagként 8-as szerotípusú inaktivált (elölt) kéknyelv vírust tartalmaz.
Maltese: ZULVAC 8 Ovis huwa vaċċin li fih vajrus tal-Lingwablu tas-serotip 8 inattivat (maqtul) bħala s-sustanza attiva.
Hungarian: A vakcina biztonságosságát a ZULVAC 8 Ovis-szal juhokon végzett, laboratóriumi biztonságossági vizsgálatokban tanulmányozták.
Maltese: Is-sigurtà tal-vaċċin ġiet studjata permezz ta' studji ta' sigurtà fil-laboratorju mwettqa b'ZULVAC 8 Ovis fin-nagħaġ.
Hungarian: A vállalat benyújtotta egy hasonló összetételű, de a kéknyelv vírus más szerotípusait tartalmazó vakcinákkal végzett laboratóriumi biztonságossági vizsgálatsorozat eredményeit is.
Maltese: Ir-riżultati minn serje ta' provi ta' sigurta' laboratorja mwettqa b'vaċċini b'kompożizzjoni simili iżda b'serotipi differenti tal-vajrus kienu ppreżentati wkoll.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a ZULVAC 8 Ovis előnyei másfél hónaposnál idősebb juhoknál a kéknyelv vírus 8-as szerotípusa által okozott virémia megelőzése terén meghaladják a kockázatokat.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) kkonkluda li l-benefiċċji tal-użu ta' ZULVAC 8 Ovis jisbqu lir-riskji fil-prevenzjoni tal-viremija kkawżata mis-serotip 8 tal-vajrus tallingwablu f'nagħaġ li għandhom minn xahar u xahar u nofs 'il fuq.
Hungarian: Juh, szarvas marha
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Hungarian: --1 Minden 2 ml-es adag a következő inaktivált bluetongue vírustörzsek közül tartalmaz egyet: Inaktivált Bluetongue vírus, 1-es szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs RP* ≥ 1
Maltese: --1 Kull doża ta' 2 ml ta' vaċċin fiha waħda minn dawn l-istrejns inattivati tal-bluetongue virus: Bluetongue virus inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 8-as szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs RP* ≥ 1
Maltese: BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 4-es szerotípus, SPA-1/2004 törzs RP** ≥ 0,8
Maltese: Bluetongue virus inattivat, serotip 4, strejn SPA-1/2004
Hungarian: ** Egéren végzett hatékonysági vizsgálatban a juhban hatékonynak bizonyult referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság.
Maltese: RP** ≥ 0.8 *Qawwa relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li hija effikaċi fin-nagħaġ u l-ifrat ** Qawwa relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li hija effikaċi fin-nagħaġ
Hungarian: Nincs
Maltese: Xejn
Hungarian: A Zulvac BTV-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Hungarian: A Zulvac BTV egy vakcina.
Maltese: Zulvac BTV huwa tilqima.
Hungarian: Zulvac BTV (a kéknyelv-betegség elleni, 1-es, 4-es vagy 8-as szerotípust tartalmazó inaktivált vakcina)1
Maltese: Zulvac BTV (tilqima inattivata kontra l-marda tal-ilsien blu li fiha s-serotip 1, 4 or 8)1
Hungarian: 2017. április 25-én a Zulvac BTV az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Maltese: Zulvac BTV ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-25 ta' April 2017.
Hungarian: A helyi reakciók legfeljebb 25 napig tartottak.
Maltese: Ir-reazzjonijiet lokali damu sa 25 jum.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Diċembru 2018.
Hungarian: A vakcina a kéknyelv-vírus inaktivált (elölt) formáját tartalmazza.
Maltese: It-tilqima fiha l-virus inattivat (maqtul) tal-ilsien blu.
Hungarian: A Zulvac BTV-vel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zulvac
Hungarian: A Zulvac BTV a kéknyelv-vírus 1-es, 4-es vagy 8-as szerotípusát tartalmazza.
Maltese: Zulvac BTV fih il-virus tal-ilsien blu ta' tip wieħed magħżul mis-serotipi 1, 4 u 8.
Hungarian: Juhok esetében a vakcina a következő három törzs egyikét tartalmazza: BTV 1-es szerotípus, BTV 4-es szerotípus és BTV 8-as szerotípus.
Maltese: BTV serotip 1, BTV serotip 4 u BTV serotip 8.
Hungarian: Ezenkívül kialakulhatnak a bőr alatt 60 cm2-t meg nem haladó nagyságú területen kitapintható csomók is, amelyek mérete idővel csökken, de előfordulhat, hogy 50 napnál hosszabb ideig is fennmaradnak.
Maltese: Jista' jkun hemm ukoll noduli li jistgħu jinħassu taħt il-ġilda li jkunu sa 60 cm2 fid-daqs li jitnaqqsu biż-żmien iżda jistgħu jippersistu għal aktar minn 50 jum.
Hungarian: 1 Korábbi neve Zulvac BTV Ovis.
Maltese: BTV Ovis.
Hungarian: Egy, a 4-es szerotípussal vakcinázott bárányokkal végzett laboratóriumi vizsgálatból az derült ki, hogy a vakcina legalább 12 hónapig csökkenti a 4-es szerotípus vérszintjét, míg az 1-es és 8-as szerotípussal végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az adott szerotípusok egy évvel később nem voltak jelen a vérben.
Maltese: Studju fil-laboratorju fuq il-ħrief imlaqqmin bis-serotip 4 wrew li t-tilqima tnaqqas il-livelli tas-serotip 4 fid-demm għal mill-inqas 12-il xahar filwaqt li studji bis-serotip 1 u 8 wrew nuqqas tas-serotipi rispettivi wara sena.
Hungarian: Az 1-es, 4-es és 8-as szerotípusokkal külön-külön, valamint az 1-es és a 8-as szerotípus kombinációjával, juhokkal végzett laboratóriumi vizsgálatokból az derült ki, hogy a védettség mindegyik szerotípus esetében a két injekcióból álló alapimmunizálás befejezését követő három héttel alakul ki.
Maltese: Saru studji fil-laboratorju bis-serotipi individwali 1, 4 u 8 kif ukoll bil-kombinazzjoni ta' 1 u 8 fin-nagħaġ li wrew li l-protezzjoni tinbeda tliet ġimgħat wara li jitlesta l-kors inizjali ta' żewġ injezzjonijiet għal kull serotip.
Hungarian: Az immunválasz ösztönzése érdekében a vakcina „adjuvánsokat" (alumínium-hidroxid és Quil-A) is tartalmaz.
Maltese: It-tilqima fiha wkoll "aġġuvanti" (idrossidu tal-aluminju u Quil-A) li jtejbu r-rispons tas-sistema immunitarja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 25/04/2017.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25/04/2017.
Hungarian: Al3+ (hidroxid formában)
Maltese: Al3+ (bħala hydroxide)
Hungarian: Quil-A (Quillaja saponaria szaponin kivonat)
Maltese: Quil-A (Quillaja saponaria estratt tas-saponin)
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 4-es szerotípus, SPA-1/2004 törzs
Maltese: Bluetongue virus inattivat, serotip 4, strejn SPA-1/2004
Hungarian: Kálium-klorid Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-foszfát-dihidrát Nátrium-klorid Víz injekciós célra
Maltese: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Hungarian: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Maltese: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI02AA.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarju:
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 8-as szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs
Maltese: BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Bluetongue virus inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02
Hungarian: A vakcinázást követő 48 órában nagyon gyakran a rektális hőmérséklet 1,6°C-t meg nem haladó, átmeneti emelkedése fordulhat elő.
Maltese: Waqt l-ewwel 48 siegħa wara t-tilqima huwa komuni ħafna li sseħħ żjieda temporanja fit-temperatura tar-rektum ta' mhux aktar minn 1.6 °C.
Hungarian: III. sz.
Maltese: QI02AA.
Hungarian: Al3+ (hidroxid formában), Quil-A (Quillaja saponaria szaponin kivonat), tiomerzál.
Maltese: Al3+ (bħala hydroxide), Quil-A (Quillaja saponaria estratt tas-saponin), thiomersal
Hungarian: A BTV-1szérumneutralizációs antitestek jelenléte a 21 hónappal az alapimmunizálás utánig tartó védelemre utal.
Maltese: Hemm evidenza ta' antikorpi seronewtralizanti li tindika protezzjoni sa 21 xahar wara it-tilqim primarja.
Hungarian: Inaktivált BTV, 1-es szerotípus Inaktivált BTV, 8-as szerotípus
Maltese: BTV inattivat, serotip 1 BTV inattivat, serotip 8
Hungarian: Egy 2 ml-es adag tartalmaz:
Maltese: Kull doża ta' 2 ml:
Hungarian: Bluetongue vírus 8-as szerotípusa: 25 nappal az alapimmunizálás befejezése után.
Maltese: Bluetongue virus, serotip 8: 25 ġurnata wara li jintemm il-kors primarju ta' tilqim.
Hungarian: 20 ml-es palack (BTV-4 juhok számára)
Maltese: Flixkun ta' 20 ml (BTV-4 għan-nagħaġ)
Hungarian: Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Kétszeres túladagolást (4 ml) követően a reakciók juhban az egy adag beadása után tapasztaltakhoz hasonlóak, de a beadás helyén a reakció tovább fennmaradhat (9 napnál nem hosszabb ideig tartó általános duzzanat vagy esetlegesen 63 napnál hosszabb ideig fennmaradó bőralatti granulóma).
Maltese: Ir-reazzjonijiet fin-nagħaġ wara li tingħata doża doppja (4 ml) kienu simili għal dawk li jidhru wara doża waħda imma r-reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni jistgħu jippersistu għal żmien itwal (nefħa ġenerali tas-sit tal-injezzjoni li ma ddumx aktar minn 9 ijiem jew granuloma taħt il-ġilda li tista' tippersisti għal aktar minn 63 ġurnata).
Hungarian: 20, 100 vagy 240 ml-es nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palack klórbutil gumidugóval és alumínium kupakkal zárva.
Maltese: Flieken tal-high density polyethylene (HDPE) ta' 20,100 jew 240 ml b'tapp tal-chlorobutyl elastomer b'siġill tal-aluminju.
Hungarian: Az 5 cm-es átmérőjű helyi reakciók nagyon gyakran, az 5 cm-nél nagyobb átmérőjű reakciók gyakran jelentkeztek az egy adag ismételt adása után a telepi kipróbálások során.
Maltese: Fi studji tas-sigurtà, reazzjonijiet lokali sa 5 cm fid-dijametru kienu komuni ħafna u reazzjonijiet ta' > 5 cm fid-dijametru kienu komuni wara amministrazzjoni ripetuta ta' doża waħda.
Hungarian: Bluetongue vírus 1-es szerotípusa: 15 nappal az alapimmunizálás befejezése után.
Maltese: Bluetongue virus, serotip 1: 15-il ġurnata wara li jintemm il-kors primarju ta' tilqim.
Hungarian: Inaktivált BTV, 8-as szerotípus
Maltese: BTV inattivat, serotip 8
Hungarian: Tiomerzál
Maltese: tilqim.
Hungarian: Palack (HDPE) 50 ml
Maltese: Vjala (HDPE) 50 ml
Hungarian: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1
Maltese: EU/2/14/178/001 Zulvac
Hungarian: Inaktivált Schmallenberg vírus, BH80/11-4 törzs: ≥ 1 RP*/2 ml (szarvasmarhának) or ≥ 1 RP*/ml (juhnak).
Maltese: --1 Strejn BH80/11-4 tal-virus ta' Schmallenberg inattivat: ≥ 1 RP*/2 ml (għal baqar) or ≥ 1 RP*/ml (għan-nagħaġ).
Hungarian: * Relatív hatékonyság (egereken végzett hatékonysági vizsgálatban) a célállatfajban hatékonynak bizonyult referencia-vakcinával összehasonlítva.
Maltese: *Qawwa relattiva (test ta' qawwa fil-ġrieden) imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fl-ispeċi li fuqhom ser jintuża l-prodott
Hungarian: Szarvasmarha és juh
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Hungarian: 1 palack Nulla nap
Maltese: Vjala 1 Xejn
Hungarian: 2015. november
Maltese: Novembru 2015
Hungarian: EU/2/14/178/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/178/001
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 06/02/2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/02/2015
Hungarian: Alumínium-hidroxid Szaponin
Maltese: Aluminium hydroxide Saponin
Hungarian: Termékenység:
Maltese: Fertilità:
Hungarian: Segédanyag: Thiomersal
Maltese: Ingredjenti oħra: Thiomersal
Hungarian: Káliumklorid Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-foszfát-dihidrát Nátrium-klorid Víz injekciós célra
Maltese: Kloru tal-potassa Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Kloru tas-sodju
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Inaktivált Schmallenberg vírus (RP ≥ 1/adag)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Virus ta' Schmallenberg inattivat (RP ≥ 1/doża)
Hungarian: * A kimutathatósági szint alatt a validált RT-PCR módszerrel 3,6 log10 RNS kópia/plazma ml szintnél szarvasmarha és 3,4 log10 RNS kópia/plazma ml szintnél juh esetében.
Maltese: * Taħt il-livell li jitkejjel bil-metodu RT-PCR ivvalidat f'3.6 log10 RNA copies/ml tal-plażma għall-baqar u 3.4 log10 RNA copies/ml tal-plażma għan-nagħaġ.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint határoztuk meg: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).>
Hungarian: Inaktivált Schmallenberg vírus, BH80/11-4 törzs
Maltese: Strejn BH80/11-4 tal-virus ta' Schmallenberg inattivat
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI02AA
Maltese: Kodici veterinarja ATC:
Hungarian: 0,1 mg *Relatív hatékonyság (egereken végzett hatékonysági vizsgálatban) a célállatfajban hatékonynak bizonyult referens-vakcinával összehasonlítva
Maltese: 0.1 mg *Qawwa relattiva (test ta' qawwa fil-ġrieden) imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fl-ispeċi li fuqhom ser jintuża l-prodott
Hungarian: flakon 50 ml
Maltese: Vjala (50 ml)
Hungarian: Leírás:
Maltese: Tqala:
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, andtidotumok), ha szükséges Nem értelmezhető.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
Hungarian: Juh:
Maltese: Baqar:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunológiai készítmények szarvasmarha-félék számára, inaktivált vírusvakcinák szarvasmarha részére.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiċi għal bovidae, vaċċini virali inattivati għall-baqar.
Hungarian: A reakciók akár 97 napig is tarthatnak, 0,5 cm-nél kisebb átmérőjű csomócskák formájában.
Maltese: Ir-reazzjonijiet jistgħu jdumu sa' tal-anqas 97 jum f'forma ta' granuli żgħar ta' anqas minn 0.5 cm fiddijametru.
Hungarian: Az immunitástartósság: 6 hónap a vakcinázást követően.
Maltese: Tul tal-immunità: 6 xhur wara t-tilqim.
Hungarian: A reakciók akár 47 napig is tarthatnak, 2 cm-nél kisebb átmérőjű diffúz duzzanat formájában.
Maltese: Ir-reazzjonijiet jistgħu jdumu sa' tal-anqas 47 jum f'forma ta' nefħa diffuża ta' anqas minn 2 cm fiddijametru.
Hungarian: Juh: bőr alá történő alkalmazásra.
Maltese: U/JEW UŻU Mhux applikabbli.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően az immunológiai termék gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén, vagy annak egy részén tilos, vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően, amennyiben valószínűsíthető, hogy: a) a készítmény állatokon történő alkalmazása a betegségre vonatkozó nemzeti diagnosztikai,
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fitterritorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Hungarian: Vemhes anyajuhokban a rektális hőmérséklet átmeneti, 0,8°C-ot meg nem haladó emelkedése nagyon gyakran előfordulhat a vakcinázást követő 4 órán belül.
Maltese: Fin-nagħaġ tqal huwa komuni ħafna li jkun hemm żieda li tgħaddi fit-temperatura tar-rektum ta' mhux aktar minn 0.8 °C, fl-ewwel 4 sigħat ta' wara t-tilqima.
Hungarian: Egyéb állatgyógyászati készítménnyel nem keverhető.
Maltese: Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.
Hungarian: IM (szarvasmarha) SC (juh)
Maltese: SC (nagħaġ)
Hungarian: Törtfehér vagy rózsaszín folyadék.
Maltese: Likwidu off-white jew roża.
Hungarian: A tenyészjuhoknak a vemhesség előtt, a 4.9. fejezetben leírt, javasolt oltási séma szerint végzett vakcinázása csökkenti a Schmallenberg-vírusfertőzéssel járó virémiát* és a transzplacentális fertőzést a vemhesség első trimeszterében.
Maltese: Tilqim ta' nagħaġ tat-tgħammir qabel it-tqala skont l-iskeda rakkomandata deskritta f'sezzjoni 4.9 jirriżulta f'riduzzjoni ta' virimja* u infezzjoni li tgħaddi mill-plaċenta assoċjata ma' infezzjoni talvirus ta' Schmallenberg waqt l-ewwel trimestru tat-tqala.
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Tel: +31 (0)10 714 0900
Maltese: Zoetis B.V. Tel: +31 (0)10 714 0900