FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή έως ότου εμφανισθεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do chwili wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Greek: - Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά το δέρμα σας για ένα άλλο είδος καρκίνου που ονομάζεται ακανθοκυτταρικός καρκίνος του δέρματος.
Polish: - Lekarz będzie regularnie sprawdzał skórę pacjenta pod kątem występowania innego raka skóry zwanego rakiem płaskonabłonkowym skóry (SCC).
Greek: Η τοξικότητα της σονιντεγκίμπης, όπως παρατηρήθηκε στις μελέτες C2301 και X2104 σε ενήλικες ήταν σε ευθυγράμμιση με την ήδη γνωστή σχετιζόμενη με τη θεραπεία τοξικότητα που έχει αναφερθεί σε ενήλικους ασθενείς με βασικοκυτταρικό καρκίνωμα.
Polish: Toksyczność sonidegibu zaobserwowana w badaniach C2301 oraz X2104 u osób dorosłych odpowiadała znanej już toksyczności związanej z leczeniem pacjentów dorosłych z rakiem podstawnokomórkowym skóry.
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος στο διάστημα που λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania tego leku.
Greek: Οι περισσότερες επιδράσεις σημειώθηκαν κοντά στις προβλεπόμενες ανθρώπινες εκθέσεις.
Polish: Większość działań występowała po ekspozycji zbliżonej do ekspozycji zamierzonej u ludzi.
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί εάν ο cuSCC σχετίζεται με τη θεραπεία με Odomzo.
Polish: Nie ustalono, czy występowanie cuSCC ma związek z leczeniem produktem leczniczym Odomzo.
Greek: • Εάν τα επίπεδα CK και κρεατινίνης ορού επανέλθουν στις αρχικές τους τιμές, εξετάστε το ενδεχόμενο επανέναρξης της θεραπείας στα 200 mg κάθε δεύτερη μέρα και μετράτε τα επίπεδα CK εβδομαδιαίως για 2 μήνες και μηνιαίως στη συνέχεια, διαφορετικά, διακόψτε οριστικά τη θεραπεία.
Polish: • Jeśli aktywność CK i stężenie kreatyniny w surowicy powrócą do wartości początkowych, rozważyć wznowienie leczenia w dawce 200 mg co drugi dzień i oznaczać aktywność CK raz na tydzień przez 2 miesiące, a następnie co miesiąc; w przeciwnym razie leczenie należy przerwać na stałe.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Σκληρά καψάκια
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułki twarde
Greek: Το Odomzo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μια μορφή καρκίνου του δέρματος η οποία ονομάζεται βασικοκυτταρικό καρκίνωμα.
Polish: Lek Odomzo jest stosowany w celu leczenia osób dorosłych z pewnym rodzajem raka skóry zwanym rakiem podstawnokomórkowym.
Greek: 30 x 1 σκληρό καψάκιο
Polish: 30 x 1 kapsułka twarda
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Odomzo και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα καθώς θα μπορούσαν να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης:
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Odomzo i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą to być objawy reakcji alergicznej:
Greek: Η AUCinf της σονιντεγκίμπης ήταν 40%, 22% και 8% μικρότερη, αντίστοιχα.
Polish: Pole AUCinf sonidegibu było mniejsze odpowiednio o 40%, 22% i 8%.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίζει αδιαλείπτως ότι όλοι οι ιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Odomzo θα έχουν προμηθευτεί τα εξής:
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie stale dbał o to, by wszyscy lekarze mogący przepisywać produkt leczniczy Odomzo otrzymali następujące materiały:
Greek: • Ελέγχετε τακτικά τη νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη ορού) και διασφαλίστε ότι ο ασθενής είναι επαρκώς ενυδατωμένος.
Polish: • Regularnie sprawdzać czynność nerek (kreatynina w surowicy) i zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta.
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει αιματολογικές εξετάσεις πριν από τη θεραπεία και πιθανόν κατά τη διάρκεια της θεραπείας επίσης.
Polish: Badania krwi podczas leczenia lekiem Odomzo Lekarz wykona badania krwi przed leczeniem i ewentualnie również podczas leczenia.
Greek: Όταν απαιτείται διακοπή της χορήγησης, εξετάστε το ενδεχόμενο επανέναρξης του Odomzo στην ίδια δόση μετά την υποχώρηση της ανεπιθύμητης ενέργειας σε ≤ βαθμό 1.
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie podawania leku, należy rozważyć wznowienie leczenia produktem leczniczym Odomzo w tej samej dawce po tym, jak nasilenie działania niepożądanego zmniejszy się do stopnia ≤ 1.
Greek: Για τους ασθενείς με laBCC, η Σύνθετη Συνολική Ανταπόκριση της Ανεξάρτητης Επιτροπής Εξέτασης (IRC) ενσωματώθηκε από τις κεντρικά αξιολογηθείσες σαρώσες μαγνητικής τομογραφίας (MRI), τις ψηφιακές κλινικές φωτογραφίες και την ιστοπαθολογική εξέταση σύμφωνα με τα κριτήρια mRECIST.
Polish: W przypadku pacjentów z laBCC, Złożona Ocena Odpowiedzi Całkowitej dokonywana przez Niezależną Komisję została postawiona na podstawie centralnie ocenianych wyników badań MRI, cyfrowych zdjęć stanu klinicznego i wyniku badania histopatologicznego wg kryteriów mRECIST.
Greek: Βάσει δεδομένων in vitro, η σονιντεγκίμπη δεν είναι υπόστρωμα της P-gp, της BCRP ή της πρωτεΐνης πολλαπλής αντίστασης 2 (MRP2).
Polish: Dane in vitro wskazują, że sonidegib nie jest substratem P-gp, BCRP czy białka oporności wielolekowej 2 (MRP2).
Greek: 10 x 1 σκληρό καψάκιο
Polish: 10 x 1 kapsułka twarda
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Odomzo, ρωτήστε τον γιατρό σας εάν είστε ικανή να μείνετε έγκυος, ακόμα και εάν η περίοδός σας έχει σταματήσει (εμμηνόπαυση).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Odomzo pacjentka powinna zapytać lekarza, czy jest zdolna do zajścia w ciążę, nawet jeśli miesiączkowanie ustało (menopauza).
Greek: Επιπλέον, σε κλινικές μελέτες, έχει παρατηρηθεί αμηνόρροια σε γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Ponadto, w badaniach klinicznych obserwowano brak miesiączki u kobiet w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.8).
Greek: Αλληλεπίδραση με το φαγητό
Polish: Interakcje z pokarmem
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο (βλ. "Εγκυμοσύνη", "Θηλασμός" "Γονιμότητα" και "Αντισύλληψη για γυναίκες και άνδρες" στην παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες).
Polish: Nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania tego leku (więcej informacji, patrz „Ciąża", „Karmienie piersią", „Płodność" oraz „Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn" w punkcie 2).
Greek: Το επίπεδο σταθερής κατάστασης της σονιντεγκίμπης στο δέρμα ήταν 6 φορές υψηλότερο συγκριτικά με το πλάσμα.
Polish: Stężenie sonidegibu w stanie stacjonarnym w skórze było 6-krotnie wyższe od stężenia w osoczu.
Greek: Πίνακας 4 Επισκόπηση αποτελεσματικότητας σύμφωνα με την κεντρική εξέταση και την αξιολόγηση του τοπικού ερευνητή κατά FASa
Polish: Tabela 4 Podsumowanie danych dotyczących skuteczności na podstawie oceny centralnej i lokalnej oceny badacza w FASa
Greek: Η αμετάβλητη σονιντεγκίμπη στα κόπρανα αντιπροσώπευε το 88,7% της χορηγηθείσας δόσης και δεν ήταν ανιχνεύσιμη στα ούρα.
Polish: Sonidegib w postaci niezmienionej w kale stanowił 88,7% podanej dawki i nie był wykrywany w moczu.
Greek: • δεν έχει υποβληθεί σε υστερεκτομή ή αμφοτερόπλευρη ωοθηκεκτομή ή η οποία δεν έχει ιατρικά επιβεβαιωμένη οριστική πρόωρη ωοθηκική ανεπάρκεια,
Polish: • nie przeszła histerektomii ani obustronnego usunięcia jajników lub nie występuje u niej medycznie potwierdzone trwałe przedwczesne wygaśnięcie czynności jajników,
Greek: Καρκινογένεση και μεταλλαξιογένεση
Polish: Działania rakotwórcze i mutagenne
Greek: • Να επιστρέψουν τα αχρησιμοποίητα καψάκια στο τέλος της θεραπείας (η απόρριψη θα εξαρτηθεί από τις κατά τόπους διατάξεις)
Polish: • Konieczność zwrócenia niezużytych kapsułek pod koniec leczenia (usunięcie ich będzie zależało od lokalnych wymagań)
Greek: • Πρέπει να έχει αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης μηνιαίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ακόμα και εάν είναι αμηνορροϊκή.
Polish: • Musi mieć ujemne wyniki testów ciążowych wykonywanych co miesiąc podczas leczenia, nawet, jeśli przestała miesiączkować.
Greek: Στις μελέτες κλιμάκωσης της δόσης, το Odomzo χορηγήθηκε σε δόσεις έως και 3000 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως.
Polish: W badaniach ze zwiększaniem dawki produkt leczniczy Odomzo był podawany w doustnych dawkach do 3000 mg raz na dobę.
Greek: • πρέπει να αλλάξετε αντισύλληψη
Polish: • konieczna jest zmiana metody antykoncepcyjnej
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξαν ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές επιδράσεις της ηλικίας (μελετηθέν εύρος από 20-93 έτη, μέσος όρος 61 έτη), του σωματικού βάρους (μελετηθέν εύρος 42-181 kg, μέσο βάρος 77 kg), του φύλου ή της κάθαρσης της κρεατινίνης (μελετηθέν εύρος 27,3-290 ml/λεπτό, μέση κάθαρση 92,9 ml/λεπτό) στη συστηματική έκθεση στη σονιντεγκίμπη.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wykazały brak klinicznie istotnego wpływu wieku (badany zakres od 20-93 lat, średnia 61 lat), masy ciała (badany zakres 42-181 kg, średnia 77 kg), płci lub klirensu kreatyniny (badany zakres 27,3-290 ml/min, średnia 92,9 ml/min) na ekspozycję ogólnoustrojową na sonidegib.
Greek: • Την ανάγκη να προτρέπουν τους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως στον θεράποντα επαγγελματία υγείας την περίπτωση εικαζόμενης εγκυμοσύνης σε γυναίκα ασθενή ή σε γυναίκα σύντροφο άνδρα ασθενούς
Polish: • Konieczność poinformowania pacjentów o potrzebie natychmiastowego zgłaszania fachowemu personelowi medycznemu prowadzącemu leczenie podejrzewania ciąży u pacjentki lub u partnerki pacjenta
Greek: • Εάν τα συμπτώματα επανεμφανισθούν, διακόψτε τη θεραπεία μέχρι την επαναφορά στις αρχικές τιμές.
Polish: • Jeśli objawy nawrócą, przerwać leczenie aż do powrotu do stanu początkowego.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου για τη συνιστώμενη δόση από την πιλοτική κλινική μελέτη φάσης II (Πίνακας 2) κατηγοριοποιούνται ανά οργανικό σύστημα σύμφωνα με το Ιατρικό Λεξικό για Ρυθμιστικές Υποθέσεις (MedDRA) έκδοση 18.
Polish: Działania niepożądane po zastosowaniu zalecanej dawki leku, występujące w głównym badaniu klinicznym II fazy (Tabela 2) zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów słownika terminów medycznych stosowanych podczas czynności rejestracyjnych (MedDRA), wersja 18.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με 200 mg Odomzo ημερησίως (n=79) ή με Odomzo 800 mg ημερησίως (n=150).
Polish: Pacjenci byli leczeni produktem leczniczym Odomzo w dawce 200 mg na dobę (n=79) lub produktem leczniczym Odomzo w dawce 800 mg na dobę (n=150).
Greek: • δίψα, χαμηλή ποσότητα ούρων, απώλεια βάρους, ξηρό δέρμα με έξαψη, ευερεθιστότητα (πιθανά συμπτώματα χαμηλών επιπέδων υγρών στο σώμα, τα οποία είναι γνωστά ως αφυδάτωση)
Polish: • uczucie pragnienia, mała ilość oddawanego moczu, zmniejszenie masy ciała, sucha zaczerwieniona skóra, drażliwość (możliwe objawy małego stężenia płynów w organizmie zwane odwodnieniem).
Greek: • ένα φάρμακο που ονομάζεται νεφαζοδόνη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης
Polish: • leku zwanego nefazodonem stosowanego w leczeniu depresji
Greek: Μη χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Polish: Nie stosować w ciąży lub podczas karmienia piersią.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg σονιντεγκίμπης λαμβανόμενα από του στόματος άπαξ ημερησίως τουλάχιστον δύο ώρες μετά από γεύμα και τουλάχιστον μία ώρα πριν από το επόμενο γεύμα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Polish: Zalecana dawka to 200 mg sonidegibu doustnie, podawane raz na dobę, co najmniej dwie godziny po posiłku i co najmniej jedną godzinę przed kolejnym posiłkiem, codziennie o tej samej porze dnia.
Greek: Η αμετάβλητη σονιντεγκίμπη αντιπροσώπευε το 36% της ραδιενέργειας στην κυκλοφορία και ο μείζων μεταβολίτης στην κυκλοφορία (45% της γονικής έκθεσης) που εντοπίστηκε στο πλάσμα είναι το προϊόν υδρόλυσης της σονιντεγκίμπης και είναι φαρμακολογικά ανενεργός.
Polish: Sonidegib w postaci niezmienionej stanowił 36% radioaktywności obecnej w krążeniu, a głównym metabolitem krążącym (45% ekspozycji na lek macierzysty) zidentyfikowanym w osoczu jest produkt hydrolizy sonidegibu i nie jest on farmakologicznie aktywny.
Greek: • Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατευτεύεται από την υγρασία.
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Greek: Η διάμεση διάρκεια έκθεσης στη σονιντεγκίπη κατά τη διάρκεια της μελέτης X2104 ήταν 97 ημέρες (εύρος 34 έως 511 ημέρες) για τους ενήλικους ασθενείς και 55 ημέρες (εύρος 2 έως 289 ημέρες) για τους παιδιατρικούς ασθενείς.
Polish: Średni czas narażenia na działanie sonidegibu w badaniu X2104 wynosił 97 dni (zakres od 34 do 511 dni) w przypadku pacjentów dorosłych oraz 55 dni (zakres od 2 do 289 dni) w przypadku pacjentów pediatrycznych.
Greek: Επομένως, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της λήψης του Odomzo και ο cuSCC θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με την καθιερωμένη θεραπεία.
Polish: Dlatego podczas stosowania produktu leczniczego Odomzo należy rutynowo monitorować wszystkich pacjentów, a cuSCC należy leczyć zgodnie ze standardami postępowania.
Greek: Η ανταπόκριση του όγκου στη μαγνητική τομογραφία (MRI) αξιολογήθηκε σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST έκδοση 1.1.
Polish: Odpowiedź ze strony guza w badaniu MRI oceniano na podstawie kryteriów RECIST 1.1.
Greek: • Τη μεθοδολογία της συλλογής πληροφοριών για τη χρήση του Odomzo και τη συμμόρφωση με το πρόγραμμα φαρμακοεπαγρύπνησης για τις κυήσεις και την αποτελεσματικότητά του
Polish: • Metodykę zbierania informacji o stosowaniu produktu leczniczego Odomzo i przestrzegania programu bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży oraz jego skuteczności
Greek: Οι ουσίες οι οποίες είναι υποστρώματα της BCRP με στενό θεραπευτικό εύρος (π.χ. μεθοτρεξάτη, μιτοξανδρόνη, ιρινοτεκάνη, τοποτεκάνη) θα πρέπει να αποφεύγονται.
Polish: Należy unikać substancji będących substratami BCRP o wąskim zakresie terapeutycznym (np. metotreksatu, mitoksantronu, irynotekanu, topotekanu).
Greek: Η συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη) θα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος μειωμένων συγκεντρώσεων στο πλάσμα και μειωμένης αποτελεσματικότητας της σονιντεγκίμπης (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego leczenia silnymi induktorami CYP (np. ryfampicyną, karbamazepiną lub fenytoiną), ponieważ nie można wykluczyć ryzyka zmniejszenia stężenia sonidegibu w osoczu i obniżenia jego skuteczności (patrz także punkt 4.5).
Greek: Το Odomzo ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (ΒΚΚ) οι οποίοι δεν επιδέχονται θεραπευτικής χειρουργικής επέμβασης ή ακτινοθεραπείας.
Polish: Produkt leczniczy Odomzo jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym (BCC), którzy nie kwalifikują się do leczniczej operacji chirurgicznej lub radioterapii.
Greek: Εάν απαιτείται ταυτόχρονη χρήση ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A, η δόση της σονιντεγκίμπης θα πρέπει να μειώνεται σε 200 mg κάθε δεύτερη ημέρα.
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie silnego inhibitora CYP3A, dawkę sonidegibu należy zmniejszyć do 200 mg podawanych co drugi dzień.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά cuSCC σε ασθενείς με προχωρημένο BCC υπό θεραπεία με Odomzo.
Polish: Przypadki cuSCC były zgłaszane u pacjentów z zaawansowanym BCC leczonych produktem leczniczym Odomzo.
Greek: Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου κατατάσσονται ανά συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές αντιδράσεις.
Polish: W każdej kategorii układów i narządów działania niepożądane wymieniono według częstości ich występowania, poczynając od najczęstszych.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η θεραπεία με Odomzo συνεχιζόταν μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μέχρι μη αποδεκτή τοξικότητα.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie produktem leczniczym Odomzo kontynuowano do czasu progresji choroby lub wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Greek: Η διάμεση ηλικία όλων των ασθενών που έλαβαν Odomzo 200 mg ήταν 67 έτη (59,5% ήταν >65 ετών), το 60,8% ήταν άνδρες και το 89,9% ήταν Καυκάσιοι.
Polish: Mediana wieku wszystkich pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Odomzo w dawce 200 mg wyniosła 67 lat (59,5% pacjentów było w wieku >65 lat), mężczyźni stanowili 60,8% pacjentów, a osoby rasy białej stanowiły 89,9% pacjentów.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Odomzo σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Odomzo we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w raku podstawnokomórkowym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Greek: Πιθανότητα απουσίας συμβάντων (%), (95% ΔΕ) 6 μήνες 9 μήνες 12 μήνες Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου Αρ. συμβάντων* Αρ. διαγραφών Διάμεση τιμή (μήνες) 95% ΔΕ
Polish: Prawdopodobieństwo braku zdarzeń (%), (95% CI) 6 miesięcy 9 miesięcy 12 miesięcy Przeżycie bez progresji Liczba zdarzeń* Liczba uciętych obserwacji Mediana (miesiące) 95% CI
Greek: Για τους περισσότερους ασθενείς, τα μυϊκά συμπτώματα και οι αυξήσεις της CK απέδραμαν με κατάλληλη διαχείριση.
Polish: U większości pacjentów objawy ze strony mięśni i zwiększenie aktywności CK ustąpiły w wyniku odpowiedniego postępowania.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, 7 (58,3%) είχαν έως και 1ου βαθμού μυϊκά συμπτώματα ενώ 43 (64,1%) ασθενείς που δεν ελάμβαναν αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης εμφάνισαν συμπτώματα έως και 3ου βαθμού.
Polish: U 7 (58,3%) spośród tych pacjentów wystąpiły objawy mięśniowe maksymalnie w stopniu 1, natomiast u 43 (64,1%) pacjentów nieprzyjmujących inhibitorów reduktazy HMG-CoA wystąpiły objawy w stopniu maksymalnie 3.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Odomzo, θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν σας έχουν συνταγογραφήσει κάποιο άλλο φάρμακο το οποίο δεν παίρνατε πριν.
Polish: Podczas leczenia lekiem Odomzo należy także poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjentowi przepisano inny lek, którego pacjent wcześniej nie przyjmował.
Greek: Η μελέτη CLDE225X2104 ήταν μια μελέτη Φάσης I/II της σονιντεγκίμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό μυελοβλάστωμ ή άλλους καρκινικούς όγκους που εξαρτώνται δυνητικά από το μονοπάτι σηματοδότησης Hedgehog (Hh) και σε ενήλικους ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό μυελοβλάστωμα.
Polish: Badanie CLDE225X2104 to badanie I/II fazy dotyczące stosowania sonidegibu u pacjentów pediatrycznych z nawracającym lub opornym na leczenie rdzeniakiem zarodkowym lub innymi nowotworami potencjalnie zależnymi od szlaku sygnałowego Hedgehog (Hh) oraz u pacjentów dorosłych z nawracającym lub opornym na leczenie rdzeniakiem zarodkowym.
Greek: 20 μήνες μετά την τελευταία δόση του
Polish: miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki leku
Greek: Η ανταπόκριση του όγκου ήταν ανεξάρτητη από τη δόση του Odomzo ή τη συγκέντρωση στο πλάσμα στο δοσολογικό εύρος των 200 mg έως 800 mg.
Polish: Odpowiedź ze strony guza była niezależna od dawki produktu leczniczego Odomzo lub jego stężenia w osoczu w zakresie dawek od 200 mg do 800 mg.
Greek: Δεδομένου ότι η σονιντεγκίμπη δεν απεκκρίνεται από τους νεφρούς, δεν αναμένεται καμία μεταβολή στη συστηματική έκθεση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Ponieważ sonidegib nie jest wydalany przez nerki, nie należy spodziewać się żadnych zmian w wielkości ekspozycji ogólnoustrojowej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό του ασθενούς
Polish: • Materiały edukacyjne dla pacjenta
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1030/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1030/001
Greek: • υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (γνωστά ως υπεργλυκαιμία)
Polish: • duże stężenie cukru we krwi (zwane hiperglikemią)
Greek: Τα αχρησιμοποίητα καψάκια θα πρέπει να επιστρέφονται στο τέλος της θεραπείας.
Polish: Kapsułki niezużyte pod koniec leczenia należy zwrócić.
Greek: Οι ακόλουθες είναι συνιστώμενες μέθοδοι φραγμού
Polish: Zaleca się stosowanie następujących metod bariery
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να το κάνετε αυτό για 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας σας.
Polish: Należy przestrzegać tych zaleceń przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Greek: Η σονιντεγκίμπη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4 και η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων ή επαγωγέων του CYP3A4 μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις της σονιντεγκίμπης.
Polish: Sonidegib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4, a jednoczesne podawanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 może istotnie zwiększać lub zmniejszać stężenie sonidegibu.
Greek: Η σονιντεγκίμπη αξιολογήθηκε σε αρουραίους και σκύλους.
Polish: Działanie sonidegibu oceniano u szczurów i psów.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούν δύο μεθόδους συνιστώμενης αντισύλληψης που να περιλαμβάνουν μία μέθοδο υψηλής αποτελεσματικότητας και μία μέθοδο φραγμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Odomzo και για 20 μήνες μετά από την τελευταία δόση.
Polish: Konieczne jest stosowanie dwóch zalecanych metod antykoncepcji, w tym jednej metody o wysokiej skuteczności i metody barierowej, które należy stosować podczas leczenia produktem leczniczym Odomzo i przez 20 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Greek: Το Odomzo περιέχει λακτόζη
Polish: Odomzo zawiera laktozę
Greek: Μην πάρετε το Odomzo:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Odomzo:
Greek: • πιστεύετε ότι η αντισύλληψή σας απέτυχε για οποιονδήποτε λόγο
Polish: • pacjentka uważa, że z jakiejkolwiek przyczyny metoda antykoncepcji nie zadziałała
Greek: Η συνεχής έλλειψη εμμήνου ρύσεως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Odomzo θα πρέπει να θεωρείται ότι υποδηλώνει εγκυμοσύνη μέχρι την ιατρική αξιολόγηση και επιβεβαίωση.
Polish: Utrzymujący się brak krwawienia miesiączkowego podczas leczenia produktem leczniczym Odomzo należy uznać za stan wskazujący na ciążę do czasu wykonania badań lekarskich i potwierdzenia ciąży.
Greek: Στο Πρόγραμμα Αποφυγής Εγκυμοσύνης του Odomzo, ως γυναίκα με αναπαραγωγική ικανότητα ορίζεται η σεξουαλικά ώριμη γυναίκα η οποία
Polish: Według definicji przyjętej w Programie Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo, kobieta w wieku rozrodczym to dojrzała płciowo kobieta, która
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, οι οποίες σημειώθηκαν σε ≥10% των ασθενών υπό θεραπεία με Odomzo 200 mg ήταν μυϊκοί σπασμοί, αλωπεκία, δυσγευσία, κόπωση, ναυτία, μυοσκελετικό άλγος, διάρροια, μειωμένος βάρος, μειωμένη όρεξη, μυαλγία, κοιλιακό άλγος, κεφαλαλγία, πόνος, έμετος και κνησμός.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi u ≥10% pacjentów leczonych produktem leczniczym Odomzo w dawce 200 mg były skurcze mięśni, łysienie, zaburzenia smaku, uczucie zmęczenia, nudności, bóle mięśniowo-szkieletowe, biegunka, zmniejszenie masy ciała, osłabiony apetyt, ból mięśni, ból brzucha, ból głowy, ból, wymioty i świąd.
Greek: Οι τερατογόνες επιδράσεις περιελάμβαναν δυσπλασίες των σπονδύλων, των άκρων και των δακτύλων, σοβαρές κρανιοπροσωπικές δυσπλασίες και άλλες σοβαρές ανωμαλίες του άξονα.
Polish: Działania teratogenne obejmowały wady kręgów, dystalnych części kończyn i palców, ciężkie wady rozwojowe twarzoczaszki i inne ciężkie wady w linii pośrodkowej ciała.
Greek: • υψηλά επίπεδα κρεατινίνης (λειτουργία των νεφρών)
Polish: • duże stężenie kreatyniny (czynność nerek)
Greek: Εργαστηριακή εξέταση
Polish: Badanie laboratoryjne
Greek: Γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα οι οποίες δεν συμμορφώνονται με το Πρόγραμμα Αποφυγής Εγκυμοσύνης του Odomzo (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące się do zaleceń Programu Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo (patrz punkt 4.4 i 4.6).
Greek: 10 x 1 σκληρό καψάκιο σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης από PCTFE/PVC/Alu.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10 x 1 kapsułka twarda w perforowanych blistrach PCTFE/PVC/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze.
Greek: Η σονιντεγκίμπη και οι μεταβολίτες της αποβάλλονται κυρίως από την ηπατική οδό με το 93,4% της χορηγηθείσας δόσης να ανευρίσκεται στα κόπρανα και το 1,95% να ανευρίσκεται στα ούρα.
Polish: Sonidegib i jego metabolity są wydalane głównie przez wątrobę, przy czym 93,4% podanej dawki jest wydalana z kałem, a 1,95% - z moczem.