FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Chenodeoxycholsyre-kapsler kan tages uden hensyntagen til måltider.
Icelandic: Hylki með chenodeoxykólínsýru má taka án tillits til máltíða.
Danish: Gennemsnitsalderen i det pivotale studie var lavere (25,8 år) end i det supportive studie (35 år), hvilket også afspejlede niveauet af funktionsnedsættelse før behandlingsstart i de 2 kohorter, hvor patienterne i det supportive studie havde en højere score for funktionsnedsættelse ved baseline.
Icelandic: Meðalaldur sjúklingahópsins í lykilrannsókninni var 25,8 ár, sem var lægri en meðalaldur stuðningshópsins sem var 35 ár.
Danish: I det supportive CTX-studie CDCA-STRCH-CR-14-001 var behandling med chenodeoxycholsyre 750 mg/dag givet i en medianvarighed på 5,75 år associeret med statistisk signifikante fald i gennemsnitlig serum-cholestanol fra baseline til ethvert post-baseline-besøg.
Icelandic: Í stuðningsrannsókninni CDCA-STRCH-CR-14-001 þar sem sjúklingar með CTX fengu chenodeoxykólínsýru í skammtinum 750 mg/sólarhring, miðgildi tímalengdar meðferðarinnar 5,75 ár, var tölfræðilega marktæk lækkun á meðaltali kólestanólgilda í sermi frá upphafsgildi til hvaða endurmats sem var.
Danish: Ved CTX medfører en defekt i CYP27A1-genet et defekt mitokondrielt sterol 27-hydroxylase-enzym.
Icelandic: Hjá einstaklingum með CTX, veldur galli í CYP27A1-geni skorti á steról 27-hýdroxýlasa ensími í hvatberum.
Danish: Nettoresultatet er en pulje af total-galdesyre, som er i stærkt underskud af chenodeoxycholsyre, men relativt beriget med cholsyre.
Icelandic: Afleiðingin er heildarsafn gallsýra með verulegan skort á chenodeoxykólínsýru en tiltölulega auðugt af kólinsýru.
Danish: Chenodeoxycholsyre er en endogen galdesyre, der anvendes til substitutionsbehandling, og den forventes ikke at have nogen indvirkning på fertilitet ved terapeutiske doser.
Icelandic: Chenodeoxykólínsýra er innlæg gallsýra notuð í uppbótarmeðferð og er ekki talin hafa áhrif á frjósemi í meðferðarskömmtum.
Danish: Ved CTX forårsager mangel på chenodeoxycholsyre en manglende feedback af kolesterol 7-alfahydroxylase (CYP7A1) og HMG-CoA-reduktase, hvilket medfører øget produktion af atypiske galdesyrer, biliære alkoholer og cholestanol, der fører til sygdommens patologiske konsekvenser.
Icelandic: Hjá einstaklingum með CTX veldur skortur á chenodeoxykólínsýru vöntun á viðbrögðum frá kólesteról 7 alfahýdroxýlasa (CYP7A1) og HMG CoA-redúktasa, sem aftur veldur aukinni framleiðslu afbrigðilegra gallsýra, gallalkóhóls og kólestanóls sem leiða til sjúkdómsástandsins.
Danish: Dekonjugering resulterer i den frie galdesyre, oxidation i 7-keto-lithocholsyre, og der dannes lithocholsyre (3α-hydroxycholansyre) ved eliminering af 7-hydroxy-gruppen.
Icelandic: Aftenging leiðir af sér óbundna gallsýru, oxun í 7-ketó-lithokólínsýru og lithokólínsýra (3αhydroxycholanic-sýra) myndast með brotthvarfi 7-hýdroxýhópsins.
Danish: Eksogen chenodeoxycholsyre bruges som substitutionsbehandling til at genoprette den feedbackhæmning, der er tabt på grund af underskud af eller total mangel på endogen chenodeoxycholsyre.
Icelandic: Utanaðkomandi chenodeoxykólínsýra er notuð sem uppbótarmeðferð til að endurheimta hömlun á viðbrögðum sem tapaðist vegna skorts/vöntunar á innlægri chenodeoxykólínsýru.
Danish: Chenodeoxycholic acid Leadiant-kapsler behandler CTX ved at erstatte kroppens egen chenodeoxycholsyre og derved forhindre ophobning af fedtaflejringer.
Icelandic: Chenodeoxycholic acid Leadiant-hylkin meðhöndla CTX með því að bæta upp fyrir skortinn á chenodeoxykólínsýru, sem kemur í veg fyrir uppsöfnun fituhnúta.
Danish: Den maternelle virkning hos rhesusaber, men ikke bavianer, var diarré, emesis, vægttab og reduceret fødeindtagelse.
Icelandic: Hjá rhesus-öpum voru áhrif á móður meðal annars niðurgangur, uppköst, þyngdartap og minni fæðuneysla.
Danish: Colestipol og antacida, som indeholder aluminiumhydroxid og/eller smectit, bør tages enten 2 timer før eller efter chenodeoxycholsyre, se pkt.
Icelandic: Kólestípól eða sýrubindandi lyf sem innihalda álhýdroxíð og/eða smektít skal taka annaðhvort 2 klukkustundum fyrir eða 2 klukkustundum eftir töku chenodeoxykólínsýru.
Danish: Den opdelte dosis, når den gives 3 gange om dagen = 150 mg/3 = 50 mg
Icelandic: Skiptur skammtur þegar gefið er þrisvar á dag = 150 mg = 50 mg
Danish: Samlet daglig dosis = 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Icelandic: 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Danish: Eksogen substitution med chenodeoxycholsyre hæmmer CYP7A1 (via kernereceptoren, FXR) og HMG-CoA-reduktase og genopretter dermed feedbackhæmningen.
Icelandic: Utanaðkomandi uppbót með chenodeoxykólínsýru hamlar CYP7A1 (í gegnum kjarnaviðtaka, FXR) og HMG CoAredúktasa, og endurheimtir þannig hömlun á viðbrögðum.
Danish: Den opdelte dosis, når den gives 3 gange om dagen = 15 mg/3 = 5 mg
Icelandic: Skiptur skammtur þegar gefið er þrisvar á dag = 15 mg = 5 mg
Danish: En lille del af chenodeoxycholsyren udskilles med fæces.
Icelandic: Lítill hluti chenodeoxykólínsýru skilst út með hægðum.
Danish: Det er påvist, at ciclosporin reducerer syntesen af chenodeoxycholsyre ved at hæmme CYP27A1 og øge aktiviteten af HMG-CoA-reduktase.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að cíklósporín dregur úr myndun chenodeoxykólínsýru með því að hamla CYP27A1 og auka virkni HMG CoA-redúktasa.
Danish: Startdosis er 5 mg pr. kg pr. dag.
Icelandic: Upphafsskammturinn er reiknaður út sem 5 mg á hvert kg á dag.
Danish: (Vægt i kg) x (Dosis i mg/kg) = Daglig dosis i mg
Icelandic: (þyngd í kg) x (skammtur í mg/kg) = dagsskammtur í mg Skiptur skammtur* (Dagskammtur í mg) = skiptur skammtur í mg (Tíðni skammta)
Danish: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hårde kapsler
Icelandic: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hörð hylki
Danish: Dvitamin- og PTH-niveau faldt fra baseline til begge post-behandlingsbesøg, og det gennemsnitlige pyruvatniveau faldt fra baseline til det første post-behandlingsbesøg.
Icelandic: Gildi D-vítamíns og PTH lækkuðu frá upphafsgildi til endurmats 1 og 2, og meðaltal pýrúvatgilda lækkaði frá upphafsgildi til endurmats
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Chenodeoxycholic acid Leadiant Tag ikke Chenodeoxycholic acid Leadiant
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Chenodeoxycholic acid Leadiant Ekki má nota Chenodeoxycholic acid Leadiant
Danish: Følgende lægemidler kan mindske virkningen af Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Icelandic: Eftirtalin lyf geta minnkað áhrif Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Danish: Det vides ikke, om Chenodeoxycholic acid Leadiant passerer over i mælken.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Chenodeoxycholic acid Leadiant skilst út í brjóstamjólk.
Danish: P-piller kan påvirke den måde, Chenodeoxycholic acid Leadiant virker på, og gøre det mindre effektivt.
Icelandic: Getnaðarvarnartöflur geta haft áhrif á það með hvaða hætti Chenodeoxycholic acid Leadiant virkar og dregið þannig úr áhrifum hennar.
Danish: Hvis det er nødvendigt at tage colestyramin, skal du tage Chenodeoxycholic Leadiant enten 1 time før colestyramin eller 4-6 timer efter.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að taka kólestýramín skal taka Chenodeoxycholic acid Leadiant annaðhvort einni klukkustund fyrir töku kólestýramíns eða 4-6 klukkustundum eftir töku kólestýramíns.
Danish: 2 intrauterine dødsfald hos mødre med CTX er beskrevet i litteraturen.
Icelandic: Greint hefur verið frá tveimur tilfellum þar sem barn móður með CTX lést í móðurkviði.
Danish: Til spædbørn og børn, som ikke kan synke kapsler, kan kapslerne åbnes forsigtigt og indholdet opblandes i en 8,4 % opløsning af natriumhydrogencarbonat, se pkt.
Icelandic: Fyrir ungbörn og börn sem eiga erfitt með að gleypa hylki er hægt að opna hylkin og bæta innihaldinu út í 8,4% natríumbíkarbónatlausn, sjá kafla 6.6.
Danish: Se pkt.
Icelandic: Til inntöku.
Danish: Kvinder skal anvende effektiv prævention, mens de tager Chenodeoxycholic acid Leadiant .
Icelandic: Konur eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan Chenodeoxycholic acid Leadiant er tekið.
Danish: Chenodeoxycholsyre bør tages enten 1 time før colestyramin eller 4-6 timer efter, se pkt.
Icelandic: Taka skal chenodeoxykólínsýru annaðhvort einni klukkustund áður en kólestýramín er tekið eða 4-6 klukkustundum eftir töku kólestýramíns.
Danish: Chenodeoxycholsyre bør ikke administreres sammen med colestipol eller antacida, som indeholder aluminiumhydroxid og/eller smectit (aluminiumoxid), da disse præparater binder det aktive stof chenodeoxycholsyre i tarmen og dermed forhindrer reabsorption og virkning.
Icelandic: Ekki má gefa chenodeoxykólínsýru samhliða kólestípóli eða sýrubindandi lyfjum sem innihalda álhýdroxíð og/eða smektít (áloxíð) þar sem þær blöndur binda virka efnið í chenodeoxykólínsýru í þörmunum og koma þannig í veg fyrir endurupptöku þess og virkni.
Danish: Til spædbørn kan kapslerne åbnes, indholdet tilsættes en 50 ml 8,4 %-opløsning af natriumhydrogenkarbonat (1 mmol/ml) og blandes for at frembringe en suspension, der indeholder chenodeoxycholsyre 5 mg/ml.
Icelandic: Þegar um ungbörn er að ræða má opna hylkin og bæta innihaldinu við 50 ml af 8,4% natríumbíkarbónatlausn (1 mmól/ml) og blanda saman til að búa til mixtúru sem inniheldur chenodeoxykólínsýru 5 mg/ml.
Danish: Den tilsvarende mængde suspension, der skal gives = 5 mg ∙ 1 ml)/5 mg = 5 ml
Icelandic: Samsvarandi magn mixtúru til að gefa = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Danish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Icelandic: PC: númer SN: númer NN: númer
Danish: Patient på 10 kg, der skal have en dosis på 15 mg/kg chenodeoxycholsyre.
Icelandic: 10 kg sjúklingur á skammtinum 15 mg/kg af chenodeoxykólínsýru.
Danish: Ved behandling med chenodeoxycholsyre hæmmes den endogene syntese af primære galdesyrer, cholsyre og chenodeoxycholsyre.
Icelandic: Eftir meðferð með chenodeoxykólínsýru er innlægri myndun frumgallsýranna, kólinsýru og chenodeoxykólínsýru, hamlað.
Danish: Behandlingen blev genoptaget og opretholdt ved en lavere dosis på 5 mg/kg/dag uden yderligere komplikationer.
Icelandic: Uppbótarmeðferð með chenodeoxykólínsýru var hafin að nýju og viðhaldið í lægri skömmtum, eða 5 mg/kg/sólarhring, án frekari vandamála.
Danish: Til spædbørn kan kapslerne åbnes og indholdet tilsættes en 50 ml 8,4 %-opløsning af natriumhydrogenkarbonat (1 mmol/ml) for at frembringe en suspension med chenodeoxycholsyre 5 mg/ml.
Icelandic: Þegar um ungbörn er að ræða má opna hylkin og bæta innihaldinu við 50 ml af 8,4% natríumbíkarbónatlausn (1 mmól/ml) til að búa til mixtúru sem inniheldur chenodeoxykólínsýru 5 mg/ml.
Danish: Pakningsstørrelse: 100 kapsler
Icelandic: 100 hylki
Danish: Colestyramin
Icelandic: Brjóstagjöf
Danish: Orale antikonceptiva kan derfor forværre den underliggende mangel og modvirke effekten af chenodeoxycholsyre på CTX.
Icelandic: Af þeim sökum geta getnaðarvarnartöflur gert undirliggjandi skort verri og unnið þannig gegn virkni chenodeoxykólínsýru hjá einstaklingum með CTX.
Danish: Patient på 3 kg, der skal have en dosis på 5 mg/kg chenodeoxycholsyre.
Icelandic: 3 kg sjúklingur á skammtinum 5 mg/kg af chenodeoxykólínsýru.
Danish: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hårde kapsler chenodeoxycholsyre
Icelandic: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hörð hylki chenodeoxykólínsýra
Danish: Til spædbørn, børn og andre, som ikke kan synke kapsler og/eller skal tage en dosis på under 250 mg, kan en kapsel åbnes og indholdet blandes med en 8,4 % opløsning af natriumhydrogencarbonat.
Icelandic: Fyrir ungbörn, börn og einstaklinga sem geta ekki gleypt hylki og/eða þurfa að taka skammt undir 250 mg er hægt að opna hylkið og blanda innihaldinu við 8,4% natríumbíkarbónatlausn.
Danish: Chenodeoxycholic acid Leadiant-kapsler indeholder stoffet chenodeoxycholsyre.
Icelandic: Hylki með Chenodeoxycholic acid Leadiant innihalda efni sem kallast chenodeoxykólínsýra.
Danish: Chenodeoxycholic acid Leadiant leveres som hårde kapsler.
Icelandic: Chenodeoxycholic acid Leadiant eru hörð hylki.
Danish: Den potentielle skadevirkning ved overdosering betragtes som ekstremt lav, da akkumulering af chenodeoxycholsyre er usandsynlig på grund af en effektiv endogen mekanisme til elimination og ekskretion.
Icelandic: Skaði af völdum ofskömmtunar er talinn mjög ólíklegur þar sem litlar líkur eru á að chenodeoxykólínsýra safnist upp í líkamanum vegna öflugs innlægs fyrirkomulags á brotthvarfi og útskilnaði.
Danish: Det er påvist, at patienter med CTX og forhøjet cholestanol kan have negativt udfald af graviditet.
Icelandic: Sjúklingar með CTX og hátt kólestanól eru í aukinni hættu á að meðgangan endi illa.
Danish: Chenodeoxycholsyre er indiceret til behandling af spædbørn, børn og unge i alderen fra 1 måned til 18 år samt voksne med medfødte fejl i den primære galdesyresyntese som følge af sterol-27-hydroxylasemangel (fremtræder som cerebrotendinøs xantomatose (CTX)).
Icelandic: Chenodeoxykólínsýra er ætluð til meðferðar á meðfæddum göllum í myndun frumgallsýra (e. primary bile acid) vegna steról 27 hýdroxýlasaskorts (lýsir sér sem heila- og sinafeitildi (e. cerebrotendinous xanthomatosis, (CTX)) hjá ungbörnum, börnum og unglingum á aldrinum 1 mánaða til 18 ára og hjá fullorðnum.
Danish: Behandling med Chenodeoxycholic acid Leadiant skal kontrolleres af en læge.
Icelandic: Nota skal Chenodeoxycholic acid Leadiant undir eftirliti læknis.
Danish: Spædbarnets leverfunktion normaliseredes efter midlertidig seponering af chenodeoxycholsyre.
Icelandic: Lifrarstarfsemi ungbarnsins færðist aftur í eðlilegt horf þegar meðferð með chenodeoxykólínsýru var stöðvuð tímabundið.
Danish: P-piller anbefales ikke.
Icelandic: Notkun getnaðarvarnartaflna er ekki ráðlögð.
Danish: Alle pædiatriske patienter fik 15 mg/kg/dag som startdosis.
Icelandic: Öll börnin fengu upphafsskammtinn 15 mg/kg/sólarhring.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.
Danish: En tilsvarende virkning på CYP27A1 ses også med sirolimus, men dog først ved højere doser.
Icelandic: Einnig hefur komið í ljós að sírólímus hefur svipuð áhrif á CYP27A1 þó hærri skammta þurfi til.
Danish: Samtidig administration af chenodeoxycholsyre og phenobarbital øger HMG-CoA-reduktase og modvirker dermed en af chenodeoxycholsyres farmakodynamiske virkninger ved CTX.
Icelandic: Samhliða gjöf chenodeoxykólínsýru með fenóbarbitali veldur aukningu á HMG CoA-redúktasa og vinnur þannig gegn hluta af lyfhrifum chenodeoxykólínsýru hjá einstaklingum með CTX.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Danish: Chenodeoxycholsyre bør ikke administreres sammen med colestyramin, da det binder chenodeoxycholsyre i tarmen og dermed forhindrer reabsorption og virkning.
Icelandic: Ekki skal gefa chenodeoxykólínsýru samhliða kólestýramíni þar sem kólestýramín bindur chenodeoxykólínsýru í þörmunum og kemur þannig í veg fyrir endurupptöku hennar og virkni.
Danish: (aluminiumoxid)
Icelandic: (áloxíð)
Danish: Chenodeoxycholsyre er en endogen galdesyre hos mennesker, som er stramt reguleret af dens sekretion til galden via eksportpumper og afgiftning ved sulfatering.
Icelandic: Chenodeoxykólínsýra er gallsýra sem myndast í líkamanum og seyting hennar í gall er undir stífri stjórnun pumpa sem dæla henni út í gallið og afeitrunar með súlfattengingu.
Danish: 2 graviditeter hos mødre med CTX, der resulterede i præmature børn med tegn på intrauterin væksthæmning, er også beskrevet i litteraturen.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tveimur tilfellum þar sem börn mæðra með CTX fæddust fyrir tímann og voru einnig með merki um vaxtarskerðingu á meðgöngu.
Danish: • Forstoppelse • Unormale prøver for leverfunktionen
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófi
Danish: Hvis det er nødvendigt at tage colestyramin, skal chenodeoxycholsyre tages enten 1 time før colestyramin eller 4-6 timer efter.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að taka kólestýramín skal taka chenodeoxykólínsýru annaðhvort einni klukkustund áður en kólestýramín er tekið eða 4-6 klukkustundum eftir töku kólestýramíns.
Danish: Følgende lægemidler kan påvirke niveauet af Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Icelandic: Eftirfarandi lyf geta haft áhrif á magn Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Danish: - Hver kapsel indeholder 250 mg chenodeoxycholsyre.
Icelandic: - Hvert hylki inniheldur 250 mg af chenodeoxykólínsýru.
Danish: Chenodeoxycholic acid Leadiant forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að Chenodeoxycholic acid Leadiant hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Chenodeoxycholic acid Leadiant vil give alvorlige bivirkninger.
Icelandic: Ólíklegt er að Chenodeoxycholic acid Leadiantvaldi alvarlegum aukaverkunum.
Danish: Der blev observeret stigning i knoglemineraltætheden (Z-score) i lænderygsøjlen ved begge post-behandlingsbesøg og i total hofte ved post-behandlingsbesøg 2.
Icelandic: Meiri beinþéttni (Z-gildi) sást í lendahluta hryggjar við endurmat 1 og 2 og í mjöðm við endurmat 2.
Danish: 100 tabletter (2 X 50)
Icelandic: 100 töflur (2 x 50)
Danish: Flaske (HDPE) uden ydre pakning
Icelandic: glas (HDPE) án ytri umbúða
Danish: Apo-B faldt med 12%.
Icelandic: Apó-B lækkaði um 12%.
Danish: Sikkerheden og virkningen hos børn (under 18 år) er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá börnum (undir 18 ára aldri) hefur ekki verið rannsökuð.
Danish: EU/1/03/268/001 24 tabletter EU/1/03/268/002 100 tabletter EU/1/03/268/003 180 tabletter med karton EU/1/03/268/004 180 tabletter uden karton
Icelandic: EU/1/03/268/001 24 töflur EU/1/03/268/002 100 töflur EU/1/03/268/003 180 töflur með ytri umbúðum EU/1/03/268/004 180 töflur án ytri umbúða
Danish: Gennemsnitlige baseline-niveauer var henholdsvis 3,75 mmol/l og 3,86 mmol/l.
Icelandic: Meðaltals grunngildi voru 3,75 mmól/l og 3,86 mmól/l hvor um sig.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og umbúðunum á eftir „EXP".
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. marts 2004 Dato for seneste fornyelse: 12. marts 2009
Icelandic: 10. mars 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Tabletterne er emballeret i plastbeholder med børnesikret lukning.
Icelandic: Töflurnar eru í plastglösum með barnaöryggislokun.
Danish: Hvis De skal tage anden medicin mere end én gang om dagen, skal De huske, at De kan tage Deres Cholestagel-tabletter én gang om dagen.
Icelandic: Ef þú þarft að taka önnur lyf oftar en einu sinni á dag skaltu muna að þú mátt taka Cholestagel töflurnar einu sinni á dag.
Danish: Deres læge vil måske afbryde Deres medicinering.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn stöðvi lyfjameðferðina.
Danish: Indberetningshyppigheden klassificeres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndendeværende data).
Icelandic: Tíðniflokkun aukaverkana er mjög algengar (≥1/10), algengar (>1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: I alt 85 % af patienterne fik enten atorvastatin (heraf fik 50 % af patienterne en dosis på 80 mg) eller rosuvastatin (heraf fik 72 % af patienterne en dosis på 40 mg).
Icelandic: Alls 85% sjúklinga tóku annaðhvort atorvastatín (50% þeirra tóku 80 mg skammt) eða rosuvastatin (72% þeirra tóku 40 mg skammt).
Danish: De kan tage Deres dosis sammen med et senere måltid, men De må aldrig på én dag tage mere end det samlede antal tabletter, som Deres læge har ordineret til Dem.
Icelandic: Taka má skammtinn með næstu máltíð en aldrei skal nota meira á einum degi en þann fjölda taflna sem læknir hefur ávísað fyrir hvern dag.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lipidregulerende midler, galdesyrebindende midler, ATC-kode: C10A C 04
Icelandic: Lyf til temprunar á blóðfitu, gallsýrubindandi efni, ATC-flokkur: C10A C 04.
Danish: Fremstiller Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Icelandic: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland
Danish: Doser på over den maksimale anbefalede dosis (4,5 g pr. dag [7 tabletter]) er ikke afprøvet.
Icelandic: Stærri skammtar en hámarks ráðlagður skammtur á dag (4,5 g á dag (7 töflur)) hafa ekki verið rannsakaðir.
Danish: Desuden faldt Total-C 7 til 10%, HDL-C steg 3% og triglycerider steg 9 til 10%.
Icelandic: Að auki lækkaði heildarkólesteról um 7 til 10%, HDL-C hækkaði um 3% og þríglýseríð um 9 til 10%.
Danish: Cholestagels sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 17 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Cholestagel hjá börnum á aldrinum 0 til 17 ára.
Danish: Dette forhindrer kroppen i at recirkulere galdesyrerne fra tarmene, som det normalt sker.
Icelandic: Þetta kemur í veg fyrir að líkaminn endurvinni gallsýrurnar úr þörmunum á venjulegan hátt.
Danish: Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Danish: I ét studie var der imidlertid en tendens til, at triglycerider steg mere, når Cholestagel blev givet som en enkelt dosis sammen med morgenmaden.
Icelandic: Í einni rannsókn höfðu þríglýseríð hins vegar tilhneigingu til að hækka meira þegar Cholestagel var gefið í einum skammti með morgunverði.
Danish: Til sammenligning var LDL-C, Total-C, HDL-C og Apo-B uændret hos patienter, der fik placebo, medens triglycerider steg 5%.
Icelandic: Til samanburðar hélst LDL-C, heildarkólesteról, HDL-C og Apó-B óbreytt hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu en þríglýseríð hækkuðu um 5%.
Danish: Tabletterne skal synkes hele.
Icelandic: Töflurnar skal gleypa heilar.
Danish: Hvis De skal tage Cholestagel og ét af disse lægemidler samtidig, vil Deres læge måske ønske at tage prøver for at sikre, at Cholestagel ikke påvirker den måde, hvorpå disse lægemidler virker.
Icelandic: Ef þú átt að nota Cholestagel og eitt af þessum lyfjum er hugsanlegt að læknirinn vilji gera rannsóknir til að tryggja að Cholestagel hafi ekki áhrif á verkun þessara lyfja.
Danish: Disse kompenserende virkninger medfører øget clearance af LDL-C fra blodet, hvilket medfører faldende LDL-C-niveauer i serum.
Icelandic: Þessi mótvægisáhrif leiða til aukinnar úthreinsunar LDL-C úr blóði sem veldur lækkun á sermisgildum LDL-C.
Danish: • Antidiabetika (medicin, der anvendes til behandling af sukkersyge, såsom metformin depottabletter, glimepirid, glipzid, pioglitazon, repaglinid eller glibenclamid).
Icelandic: Sykursýkislyf (lyf notuð til meðferðar við sykursýki, eins og metformin forðatöflur, glimepiríð, glipizíð, pioglitazon, repagliníð eða glýbúríð,).
Danish: Deres læge kan eventuelt øge dosis til 7 tabletter om dagen.
Icelandic: Hugsanlega eykur læknirinn skammtinn í 7 töflur á dag.
Danish: Cholestagel kan påvirke den måde, som følgende lægemidler virker på:
Icelandic: Cholestagel getur haft áhrif á virkni eftirfarandi lyfja:
Danish: Tabletterne må ikke deles, knuses eller tygges.
Icelandic: Töflurnar má ekki brjóta, mylja eða tyggja.
Danish: Sikkerhed og effekt er ikke undersøgt hos patienter med triglyceridniveauer på mere end 3,4 mmol/l, idet sådanne patienter var udelukket fra deltagelse i de kliniske studier.
Icelandic: Öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með þríglýseríð yfir 3,4 mmól/l þar eð slíkir sjúklingar voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Danish: Virkningsmekanismen for colesevelam, det aktive stof i Cholestagel, er vurderet i flere in vitro og in vivo studier.
Icelandic: Verkunarháttur colesevelams, virka efnisins í Cholestagel, hefur verið metinn í ýmsum in vitro og in vivo rannsóknum.
Danish: Nøje monitorering af niveauerne af ciclosporin i blodet tilrådes derfor (se også pkt.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast vel með styrk ciclosporin í blóði (sjá einnig kafla 4.4).