FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rapport bénéfice/risque pour l'indication approuvée est considéré comme favorable.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo para la indicación aprobada se considera favorable.
French: Liste reprenant le nom, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament vétérinaire, les espèces animales, la voie d'administration, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats membres
Spanish: Listado de nombre, forma farmacéutica, concentración del medicamento veterinario, especies de destino, vía de administración, titular de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
French: Dans le cadre de cette étude de laboratoire, 14 chiens ont été randomisés soit pour être traités par le collier Seresto (n=7), soit pour constituer un groupe de contrôle non traité (n=7).
Spanish: En ese estudio de laboratorio, 14 perros fueron asignados aleatoriamente para recibir tratamiento con el collar Seresto (n = 7) o para formar parte del grupo de control sin tratamiento (n = 7).
French: Les chiens ont été infestés par 80 phlébotomes femelles à 13 reprises (jours 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 et 222).
Spanish: Cada perro se infestó con 80 hembras de flebótomo en 13 ocasiones (D7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 y 222).
French: Seresto contient les principes actifs imidaclopride 10% et flumethrine 4,5%.
Spanish: Seresto contiene los principios activos imidacloprid al 10% y flumetrina al 4,5%.
French: Les lignes directrices 7AE17a et EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rév.2 prévoient que les études sur le terrain doivent être réalisées dans au moins deux zones géographiques et que la population animale étudiée doit être représentative de la population cible.
Spanish: Tanto la directriz 7AE17a como la directriz EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 indican que los estudios de campo deben realizarse en al menos dos regiones geográficas y que la población animal estudiada debe ser representativa de la población de destino.
French: Néanmoins, étant donné que ces études ont été menées dans des refuges pour animaux dans le sud de l'Italie, le Royaume-Uni a estimé qu'il était impossible d'étendre les conclusions relatives à la transmission de la leishmaniose à toutes les régions de l'UE où cette maladie est endémique.
Spanish: Sin embargo, dado que estos estudios se realizaron en refugios para animales en el sur de Italia, el Reino Unido consideró que no era posible extrapolar los resultados obtenidos acerca de la transmisión de leishmaniasis a todas las regiones de la UE en las que la enfermedad es endémica.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales auxquelles le groupe de coordination est parvenu au cours de la procédure avec les modifications suivantes:
Spanish: El resumen válido de las características del producto, el etiquetado y el prospecto son las versiones finales obtenidas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación con las siguientes modificaciones:
French: Les chiens traités ont été traités par Seresto en continu au cours de la période étudiée; le collier était remplacé lorsque la croissance de l'animal l'exigeait ou selon les instructions de l'étiquette du produit.
Spanish: Los perros se trataron con Seresto de forma continua durante todo el período de estudio, siendo el collar sustituido cuando fue necesario a causa del crecimiento del animal o en función de las instrucciones de la ficha técnica del producto.
French: Par conséquent, la nouvelle indication de prévention de transmission de L. infantum ne peut être acceptée qu'à condition que le vecteur, c'est-à-dire P. perniciosus, soit également inclus dans l'indication clinique».
Spanish: Por consiguiente, la nueva indicación de prevención de la transmisión de L. infantum solo puede aceptarse si el vector, es decir, P. perniciosus, formara también parte de la indicación clínica».
French: En outre, on observe des difficultés spécifiques inhérentes à la démonstration d'une telle allégation: à l'heure actuelle, il n'existe aucun modèle de laboratoire validé permettant de déterminer l'efficacité d'un médicament à usage vétérinaire contre la leishmaniose.
Spanish: Además, existen dificultades específicas inherentes a la demostración de ese tipo de indicaciones: en la actualidad no existe un modelo de laboratorio validado que pueda determinar la eficacia de un medicamento veterinario contra la leishmaniasis.
French: Pays-Bas Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Spanish: Países Bajos Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
French: 12 MISES EN GARDE PARTICULIERES
Spanish: 12 ADVERTENCIAS ESPECIALES
French: Veuillez ajouter le texte ci-dessous aux rubriques correspondantes de l'information sur le produit
Spanish: Añadir el siguiente texto en las secciones pertinentes de la información del producto:
French: L'étude a duré d'avril/mai à décembre 2013 (environ huit mois) et la phase post-traitement a duré jusqu'en avril/mai 2014.
Spanish: El estudio se llevó a cabo entre abril/mayo y diciembre de 2013 (aproximadamente ocho meses), con una fase posterior al tratamiento que duró hasta abril/mayo de 2014.
French: Selon les lignes directrices 7AE17a, le seuil d'efficacité sur les diptères doit être compris entre 80 et 100% (de préférence plus de 90%).
Spanish: Según la directriz 7AE17a, el umbral de eficacia para dípteros debe ser del 80-100% (preferiblemente superior al 90%).
French: 4 INDICATIONS
Spanish: 4 INDICACIONES DE USO
French: Seresto et son nom associé Foresto (ci-après «Seresto») est un collier médical contenant 10% d'imidaclopride et 4,5% de fluméthrine.
Spanish: Seresto y su denominación asociada Foresto (en lo sucesivo «Seresto») es un collar medicamentoso que contiene imidacloprid al 10% y flumetrina al 4,5%.
French: Un animal était considéré comme positif à la leishmaniose s'il présentait des résultats positifs à l'un ou plusieurs des tests utilisés.
Spanish: Se consideró que un animal era positivo para leishmaniasis si daba positivo en uno o más de los análisis realizados.
French: PROPRIETES PHARMACODYNAMIQUES
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
French: Les effets d'un shampooing ou de l'immersion dans l'eau sur la transmission de la leishmaniose canine n'ont pas été étudiés.
Spanish: La influencia del champú o la inmersión en agua respecto a la transmisión de la leishmaniosis canina no ha sido estudiada.
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Spanish: Modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto
French: le comité des médicaments à usage vétérinaire a recommandé l'octroi d'une modification des autorisations de mise sur le marché pour Seresto et son nom associé Foresto, avec modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice par l'État membre de référence.
Spanish: el CVMP ha recomendado la concesión de la modificación de las autorizaciones de comercialización de Seresto y su denominación asociada Foresto, con la correspondiente modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
French: Il convient de noter que les lignes directrices 7AE17a fournissent des orientations générales, y compris un seuil d'efficacité contre les diptères, mais n'ont pas été établies dans le but de fournir une orientation sur les études étayant les allégations relatives aux maladies à transmission vectorielle telles qu'une réduction de la leishmaniose canine.
Spanish: Hay que señalar que la directriz 7AE17a proporciona una orientación general y establece un umbral de eficacia contra dípteros, pero su finalidad no es proporcionar orientación sobre estudios para justificar indicaciones relacionadas con enfermedades transmitidas por vectores, como la reducción de la leishmaniasis canina.
French: Le seuil d'efficacité de 80-100% (de préférence 90%) recommandé par les lignes directrices relatives à la démonstration de l'efficacité des ectoparasiticides (7AE17a)1 n'a pas été atteint à suffisamment de moments lors des études.
Spanish: El umbral de eficacia del 80%100% (preferiblemente el 90%) recomendado en la directriz «Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides» (7AE17a)1 no se cumplió en un número suficiente de puntos temporales.
French: En raison de la très petite taille de l'échantillon de deux des études, seule une étude a été considérée comme ayant produit des résultats fiables.
Spanish: Debido a que dos de los estudios utilizaron unas muestras de tamaño muy reducidas, solo se consideraron fiables los resultados de un estudio, por lo que los comentarios siguientes se refieren únicamente a dicho estudio.
French: Un total de 122 chiens de différentes races et âgés de 1,5 à 6 mois (généralement des chiots) ont été recrutés, avec des dates de début différentes allant de mars à mai 2011.
Spanish: Se incluyó a un total de 122 perros de distintas razas y de edades comprendidas entre 1,5 y 6 meses (principalmente en camadas), con fechas de inicio individuales entre marzo y mayo de 2011.
French: Dans le cadre de ces trois études, les densités d'incidence chez les chiens non traités (respectivement 60,7%, 46,2% et 67,0%) ont démontré la forte pression parasitaire observable dans les situations de terrain utilisées.
Spanish: En los mismos estudios, las tasas de densidad de incidencia en perros no tratados (60,7%, 46,2% y 67,0% respectivamente) demostraron la elevada presión de infección presente en las situaciones de campo utilizadas.
French: Le Royaume-Uni a estimé que, pour toute maladie à transmission vectorielle, l'efficacité du produit contre le vecteur doit également être démontrée avant qu'une indication ne puisse être acceptée.
Spanish: El Reino Unido consideró que, para cualquier enfermedad transmitida por vectores, antes de aprobar la indicación, su eficacia contra el vector también debe demostrarse.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la concesión de la modificación de las autorizaciones de comercialización
French: Sur les 13 moments d'évaluation, l'efficacité de l'action antigorgement n'était supérieure à 80% qu'à trois reprises seulement.
Spanish: De los trece puntos temporales evaluados, solo se alcanzó una eficacia antialimentación superior al 80% en tres ocasiones.
French: Un total de 279 chiens de différentes races et âgés de 2 à 96 mois ont été recrutés au jour 0; 219 d'entre eux étaient inclus dans le calcul de l'efficacité.
Spanish: El día 0 se incluyó a un total de 279 perros de distintas razas y de edades comprendidas entre 2 y 96 meses, 219 de los cuales se incluyeron en el cálculo de la eficacia.
French: En fonction de la pression d'infection exercée par les phlébotomes, l'efficacité de la diminution du risque d'infection par la leishmaniose a varié de 88,3% à 100%.
Spanish: Dependiendo de la presión de infección de flebotomos, la eficacia en la reducción del riesgo de infección por leishmaniosis estuvo comprendida entre el 88,3 y el 100%.
French: La version modifiée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice est reprise dans l'annexe III.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto modificados están recogidos en el Anexo III.
French: Toutefois, le ratio de phlébotomes femelles gorgés/non gorgés dans l'étude en laboratoire décrite ci-dessus est moins élevé chez les chiens traités (moyenne de 0,3 pour une plage de 0,1 à 0,4) par rapport aux animaux non traités (moyenne de 9,0 pour une plage de 3,3 à 15,6).
Spanish: Sin embargo, el cociente entre flebótomos alimentados y no alimentados en el estudio de laboratorio descrito anteriormente es menor en los perros tratados (media de 0,3, intervalo de 0,1 a 0,4) que en los animales no tratados (media de 9,0, intervalo de 3,3 a 15,6).
French: 400 South Oak Way Green Park Reading
Spanish: Reino Unido Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
French: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link calculer les risques (probabilités).
Spanish: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link
French: Seresto est indiqué dans le traitement et la prévention des infestations par des puces, des tiques et des poux chez les chiens et les chats, et protège indirectement contre la transmission des agents pathogènes Babesia canis vogeli et Ehrlichia canis par la tique vectrice Rhipicephalus sanguineus, réduisant ainsi le risque de babésiose canine et d'ehrlichiose canine pour une durée de sept mois.
Spanish: Está indicado para el tratamiento y la prevención de infestaciones por pulgas, garrapatas y piojos en perros y gatos y proporciona protección indirecta frente a la transmisión de los patógenos Babesia canis vogeli y Ehrlichia canis por la garrapata Rhipicephalus sanguineus que actúa como vector, lo que reduce el riesgo de babesiosis canina y ehrliquiosis canina durante un periodo de 7 meses.
French: L'étude a duré de mars 2011 à avril 2012 et sa phase post-traitement a débuté en avril 2012 pour se terminer en octobre 2012.
Spanish: El estudio se llevó a cabo entre marzo de 2011 y abril de 2012, con una fase posterior al tratamiento que comenzó en abril de 2012 y finalizó en octubre de 2012.
French: INDICATIONS D'UTILISATION, SPECIFIANT LES ESPECES CIBLES
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
French: Au cours de la procédure, l'indication a été modifiée par l'État membre de référence qui a affirmé que «la démonstration de l'efficacité du produit contre les phlébotomes sur l'intégralité de la saison est un prérequis à la revendication de protection indirecte contre la transmission de L. infantum.
Spanish: En el transcurso del procedimiento, la indicación fue modificada por el Estado miembro de referencia (EMR), el cual afirmó que «la demostración de la eficacia del producto contra los flebótomos durante toda la temporada es un requisito previo para poder justificar la indicación de prevención indirecta de la transmisión de L. infantum.
French: Motifs de l'octroi de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Spanish: Motivos de la concesión de la modificación de las autorizaciones de comercialización
French: Danemark Bayer Animal Health GmbH,
Spanish: Dinamarca Bayer Animal Health GmbH,
French: Analyse des risques
Spanish: Evaluación de riesgos
French: Par conséquent, l'efficacité démontrée de l'action anti-gorgement de Seresto est considérée comme insuffisante pour permettre d'inclure une allégation d'action répulsive directe contre P. perniciosus.
Spanish: Por tanto, la eficacia antialimentación demostrada por Seresto se considera insuficiente para la inclusión de la indicación de un efecto repelente directo contra P. perniciosus.
French: Afin d'étayer sa demande, le titulaire de l'AMM a produit des études de laboratoire et des études de terrain.
Spanish: En apoyo de esta solicitud, el TAC presentó estudios analíticos y de campo.
French: L'utilisation des ratios de phlébotomes femelles gorgés par rapport aux non gorgés dans la formule d'Abbott n'est pas considérée comme une méthode recevable de calcul du pourcentage d'efficacité étant donné que les ratios ont été utilisés de manière incorrecte pour
Spanish: El uso de cocientes entre hembras de flebótomo alimentadas y no alimentadas en la fórmula de Abbott no se considera aceptable como método para calcular la eficacia porcentual, ya que estos cocientes se han utilizado incorrectamente para realizar una aproximación de los riesgos (probabilidades).
French: En ce qui concerne les résultats des trois études sur le terrain présentés par le titulaire de l'AMM, les trois études ont démontré que l'utilisation de Seresto a mené à une réduction significative de l'incidence des infections par L. infantum sur une période prolongée (entre sept et huit mois) avec une efficacité moyenne du collier à prévenir la leishmaniose de 93,4% pour la première étude sur le terrain, 100% pour la deuxième étude sur le terrain et 88,3% pour la troisième étude sur le terrain avec pour critère d'évaluation la densité d'incidence.
Spanish: En cuanto a los resultados de los tres estudios de campo presentados por el TAC, en todos ellos se pudo demostrar que el uso de Seresto producía una reducción significativa de la aparición incidencia de infecciones por L. infantum durante un período prolongado (entre 7 y 8 meses), con una eficacia media global del collar para la prevención de leishmaniasis del 93,4% en el primer estudio de campo, del 100% en el segundo estudio de campo y del 88,3% en el tercer estudio de campo, evaluada en función de la tasa de densidad de incidencia.
French: Après avoir tenu compte de toutes les données et de tous les arguments soumis, l'avis du comité des médicaments à usage vétérinaire était que, bien que le titulaire de l'AMM n'ait pas démontré que Seresto offre une action anti-gorgement à l'efficacité satisfaisante contre P. perniciosus qui appuierait une allégation d'action répulsive directe contre ce parasite, les études fournies ont démontré que les chiens traités par Seresto permettaient une réduction significative de l'incidence des infections par L. infantum grâce à une transmission réduite par le vecteur qu'est le phlébotome.
Spanish: Tras examinar todos los datos y argumentos presentados, el CVMP consideró que, aunque el TAC no ha demostrado que Seresto tenga una eficacia antialimentación satisfactoria contra P. perniciosus que pueda justificar una indicación de repelente directo contra este parásito, los estudios facilitados indican que los perros tratados con Seresto presentan una reducción significativa de la incidencia de infecciones por L. infantum como resultado de una menor transmisión por el vector flebótomo.
French: Des prélèvements de sang et de tissus cutanés ont été réalisés sur les animaux afin de détecter la leishmaniose au jour 0, en juillet 2011, en septembre 2011, en novembre 2011, en avril 2012 et en octobre 2012.
Spanish: Los animales se sometieron a análisis para detectar leishmaniasis en muestras de sangre y tejido cutáneo obtenidas el día 0 del estudio, en julio de 2011, septiembre de 2011, noviembre de 2011, abril de 2012 y octubre de 2012.
French: Espèces Voie d'administration
Spanish: Vía de administración
French: Par conséquent, des morsures de phlébotomes peuvent survenir et la transmission de L. infantum ne peut être complètement exclue.
Spanish: Como resultado, pueden producirse picaduras por flebótomos y no se puede excluir por completo la transmisión de L. infantum.
French: Des écouvillons conjonctivaux ont été collectés au jour 0 de l'étude et des échantillons de moelle osseuse ont été recueillis au jour 0, en avril 2012 et en octobre 2012.
Spanish: Se obtuvieron frotis de conjuntiva el día 0 del estudio y muestras de médula ósea el día 0 del estudio, en abril de 2012 y en octubre de 2012.
French: Luxembourg Bayer SA-NV, J.E.
Spanish: Luxemburgo Bayer SA-NV, J.E.
French: Dans le cas du phlébotome et de L. infantum, les principes actifs de Seresto, à savoir l'imidaclopride et le fluméthrine, ne présentent aucune efficacité connue contre le parasite Leishmania et, par conséquent, toute efficacité préventive contre la leishmaniose résulterait uniquement de l'efficacité contre le phlébotome.
Spanish: En el caso del flebótomo y de L. infantum, los principios activos de Seresto, imidacloprid y flumetrina, no tienen una eficacia conocida contra el parásito Leishmania y, en consecuencia, toda eficacia preventiva contra la leishmaniasis se debería exclusivamente a la eficacia contra el flebótomo.
French: Le collier doit être posé juste avant le début de la période d'activité des phlébotomes, correspondant à la saison de transmission de Leishmania infantum.
Spanish: El collar debe aplicarse justo antes del inicio del periodo de actividad de los vectores flebotomos, correspondiente a la estación de transmisión de Leishmania infantum, y debe llevarse continuamente durante todo el periodo de riesgo.
French: Les ratios systématiquement faibles de phlébotomes gorgés/non gorgés chez les chiens traités par rapport aux ratios élevés et variables de phlébotomes gorgés/non gorgés chez les animaux non traités démontre que l'utilisation de Seresto offre aux chiens traités un effet antigorgement durable et conséquent contre les phlébotomes (P. perniciosus).
Spanish: Los cocientes sistemáticamente bajos entre flebótomos alimentados y no alimentados que se observaron en los perros tratados, en comparación con los cocientes altos y variables observados en los animales no tratados, demuestran que el uso de Seresto confiere a los perros tratados un efecto antialimentación mantenido y constante contra los flebótomos (P. perniciosus).
French: Les données issues de trois essais cliniques menés sur le terrain dans des zones endémiques montrent une diminution significative du risque de transmission de Leishmania infantum par les phlébotomes chez les chiens traités en comparaison avec les chiens non traités.
Spanish: Los datos de 3 estudios clínicos realizados en áreas endémicas indican una reducción significativa del riesgo de transmisión de Leishmania infantum por flebotomos en perros tratados en comparación con perros no tratados.
French: Bien qu'une diminution significative de l'incidence de Leishmania infantum chez le chien ait été démontrée, le produit a montré une activité répulsive (anti-gorgement) et une efficacité insecticide variables contre Phlebotomus perniciosus.
Spanish: Aunque se ha demostrado una reducción significativa de la incidencia de Leishmania infantum en perros, el producto ha mostrado una eficacia repelente (antialimentación) e insecticida variable frente al flebotomo Phlebotomus perniciosus.
French: Pour étayer l'efficacité de Seresto concernant la transmission ou l'incidence de Leishmania infantum chez les chiens, le titulaire de l'AMM a fourni trois études sur le terrain.
Spanish: En apoyo de la eficacia de Seresto para evitar la transmisión o aparición de Leishmania infantum en perros, el TAC presentó tres estudios de campo.
French: En ce qui concerne les exigences en matière de données de démonstration de l'efficacité de l'action répulsive (anti-gorgement) contre P. perniciosus, le Royaume-Uni a refusé que les données de laboratoire soumises par le titulaire de l'AMM du produit ne justifient l'inclusion d'une indication contre le vecteur qu'est le phlébotome.
Spanish: En cuanto a los datos necesarios para demostrar la eficacia repelente (antialimentación) contra P. perniciosus, el Reino Unido no aceptó que los datos analíticos del producto presentados por el TAC justificaran la inclusión de una indicación contra el vector flebótomo.
French: Diminution du risque d'infection à Leishmania infantum transmis par les phlébotomes jusqu'à 8 mois.
Spanish: Reducción del riesgo de infección por Leishmania infantum a través de la transmisión por flebotomos hasta 8 meses.
French: Sur la base des données présentées, le comité des médicaments à usage vétérinaire a conclu que l'efficacité de Seresto et son nom associé Foresto dans la réduction des infections par L. infantum a été démontrée et que le rapport bénéfice/risque est favorable.
Spanish: Conclusiones sobre la relación beneficio/riesgo A la vista de los datos presentados, el CVMP concluyó que la eficacia de Seresto y su denominación asociada Foresto, en cuanto a la disminución de la infección por L. infantum, ha quedado demostrada, y que la relación riesgo/beneficio es favorable.