FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Induce anticorpi neutralizzanti e inibenti l'emoagglutinazione contro questo sottotipo.
Slovak: Vakcínanavodzuje neutralizačné a hemaglutinačno-inhibičné protilátky proti tomuto subtypu.
Italian: Gravidanza e allattamento: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita.
Slovak: 4.7 Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie.
Italian: EU/2/17/209/001 (25 dosi) EU/2/17/209/002 (50 dosi)
Slovak: EU/2/17/209/002 (50 dávok)
Italian: Durata dell'immunità: 3 mesi dopo la vaccinazione primaria.
Slovak: 3 mesiace po primovakcinácii.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Slovak: č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del flaconcino: 10 ore Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete a škatuli po EXP.
Italian: Sospensione da trasparente a leggermente torbida, di colore dal rossastro al rosa pallido.
Slovak: Číra až mierne zakalená, červenkastá až svetloružová suspenzia.
Italian: Anticorpi inibenti l'emoagglutinazione sono stati rilevati nel 15-100% dei suini immunizzati il giorno 7 dopo l'immunizzazione primaria e sono spariti nella maggior parte degli animali entro 1-4 settimane.
Slovak: imunizovaných ošípaných na 7. deň po primoimunizácii, pričom tieto vymizli u väčšiny zvierat do 1 až 4 týždňov.
Italian: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (origine umana), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (origine suina) e FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (origine suina).
Slovak: (H1N1)pdm09 (prasacieho pôvodu) a FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (prasacieho pôvodu).
Italian: 1 UE - unità emoagglutinanti
Slovak: HU - hemaglutinačné jednotky.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: RESPIPORC FLUpan H1N1 soluzione iniettabile per suini
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV RESPIPORC FLUpan H1N1 injekčná suspenzia pre ošípané
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone per 25 ml, 50 ml
Slovak: Kartónová škatuľa pre 25 ml, 50 ml
Italian: Scatola di cartone con 1 flaconcino in polietilene tereftalato (PET) da 25 dosi (25 ml) o 50 dosi (50 ml) con tappo in gomma e capsula flangiata.
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 polyetyléntereftalátovou (PET) liekovkou po 25 dávok (25 ml) alebo 50 dávok (50 ml) s gumenou zátkou a lemovacím uzáverom.
Italian: Scatola di cartone con 1 flaconcino da 25 dosi (25 ml) o 50 dosi (50 ml) con tappo in gomma e capsula flangiata.
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 liekovkou po 25 dávok (25 ml) alebo 50 dávok (50 ml) s gumenou zátkou a lemovacím uzáverom.
Italian: Virus dell'influenza A inattivato/umano Ceppo: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Slovak: Inaktivovaný vírus chrípky A/ľudský Kmeň: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Italian: capsule flangiate in alluminio
Slovak: Hliníkový lemovací uzáver
Italian: Flaconcini in PET:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Italian: Virus dell'influenza A inattivato/umano, ceppo A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 UE
Slovak: Inaktivovaný vírus chrípky A/ľudský, kmeň A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥
Italian: flaconcini in polietilene tereftalato (PET) da 25 ml flaconcini in PET da 50 ml
Slovak: 25 ml polyetyléntereftalátové (PET) liekovky 50 ml PET liekovky
Italian: Non sono richieste precauzioni speciali.
Slovak: Nie sú potrebné nijaké zvláštne preventívne opatrenia.
Italian: Il vaccino comincia a essere efficace una settimana dopo la seconda iniezione e la protezione dura tre mesi.
Slovak: Očkovacia látka začne pôsobiť jeden týždeň po druhej injekcii a ochrana trvá tri mesiace.
Italian: I segni possono includere febbre, depressione, tosse, starnuto, respirazione difficoltosa e perdita di appetito.
Slovak: K príznakom môže patriť horúčka, útlm, kašeľ, kýchanie, ťažkosti pri dýchaní a strata chuti do jedla.
Italian: Tale risposta immunitaria attiva contribuirà a proteggere il suino contro la malattia causata da questo virus.
Slovak: Táto aktívna imunitná odpoveď pomôže ochrániť ošípanú pred ochorením, ktoré je spôsobené týmto vírusom.
Italian: EMA/188700/2017 EMEA/V/C/003993
Slovak: EMEA/V/C/003993
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Respiporc FLUpan H1N1, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Respiporc FLUpan H1N1 sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale è prevista solo una lieve reazione in sede di iniezione.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania sa očakáva len mierna reakcia na mieste vpichu injekcie.
Italian: L'efficacia di Respiporc FLUpan H1N1 è stata dimostrata in tre studi di laboratorio e in uno studio combinato sul campo/laboratorio.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 sa preukázala v troch laboratórnych štúdiách a v jednej kombinovanej terénnej/laboratórnej štúdii.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Respiporc FLUpan H1N1 (che possono riguardare fino a 1 animale su 10) sono un aumento temporaneo della temperatura rettale, non superiore a 2 °C, che non si protrae per più di un giorno, e un gonfiore transitorio di dimensioni fino a 2 cm3 in sede di iniezione che generalmente si risolve entro 5 giorni.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 (ktoré môžu postihnúť až 1 zviera z 10) sú krátkodobé zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2 °C, ktoré trvá maximálne jeden deň a prechodný opuch s veľkosťou 2 cm3 na mieste vpichu injekcie, ktorý sa zvyčajne stratí do piatich dní.
Italian: Quando il vaccino viene somministrato a un suino, il suo sistema immunitario riconosce il virus come "estraneo" e reagisce producendo una risposta immunitaria attiva.
Slovak: Ak sa ošípanej podá očkovacia látka, jej imunitný systém rozozná vírus ako cudzí a zareaguje aktívnou imunitnou odpoveďou.
Italian: L'influenza suina è una malattia dei polmoni e delle vie aeree nei suini.
Slovak: Prasacia chrípka je ochorenie pľúc a dýchacích ciest u ošípaných.
Italian: Successivamente, in caso di esposizione al virus, il sistema immunitario sarà in grado di contrastarlo più rapidamente.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti vystavený tomuto vírusu, bude schopný reagovať rýchlejšie.
Italian: Il vaccino contiene il virus dell'influenza A inattivato (ucciso)/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, un ceppo del virus che causa l'influenza suina.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje inaktivovaný (usmrtený) chrípkový vírus typu A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, vírusový kmeň, ktorý spôsobuje prasaciu chrípku.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Respiporc FLUpan H1N1 sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej registráciu v EÚ.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Respiporc FLUpan H1N1.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Respiporc FLUpan H1N1.
Italian: Respiporc FLUpan H1N1 è un vaccino usato per proteggere i suini a partire dalle 8 settimane di età dall'influenza suina causata dal sottotipo pandemico H1N1.
Slovak: Očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 sa používa na ochranu ošípaných vo veku od ôsmich týždňov pred prasacou chrípkou spôsobenou pandemickým podtypom H1N1.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Respiporc FLUpan H1N1.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Respiporc FLUpan H1N1.
Italian: Vaccino (inattivato) contro l'influenza suina
Slovak: očkovacia látka proti prasacej chrípke (inaktivovaná)
Italian: Il tempo di attesa per la carne di suini trattati con Respiporc FLUpan H1N1 è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso ošípaných, ktoré boli liečené očkovacou látkou Respiporc FLUpan H1N1, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Italian: Respiporc FLUpan H1N1 contiene un adiuvante (carbomer) per potenziare la risposta immunitaria.
Slovak: Očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 obsahuje adjuvans (karbomér) na posilnenie imunitnej odpovede.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che i suini vaccinati con Respiporc FLUpan H1N1 presentavano una riduzione del virus nel polmone e nella secrezione nasale.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že u ošípaných očkovaných očkovacou látkou Respiporc FLUpan H1N1 sa znížila hladina vírusu v pľúcach a vylučovanie z nosa.
Italian: Respiporc FLUpan H1N1 contiene il virus dell'influenza A (Pan H1N1) inattivato in modo da non poter causare la malattia.
Slovak: Očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 obsahuje chrípkový vírus typu A (Pan H1N1), ktorý bol inaktivovaný, takže nemôže spôsobiť ochorenie.
Italian: Quali benefici di Respiporc FLUpan H1N1 sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 boli preukázané v štúdiách?
Italian: La somministrazione avviene tramite due iniezioni intramuscolari, a distanza di tre settimane l'una dall'altra.
Slovak: Podáva sa ako dve injekcie do svalu v časovom odstupe tri týždne.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Respiporc FLUpan H1N1, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Slovak: Praktické informácie o používaní očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Respiporc FLUpan H1N1 è un vaccino.
Slovak: Respiporc FLUpan H1N1 je očkovacia látka.
Italian: Il 17/05/2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Respiporc FLUpan H1N1, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 platné v celej Európskej únii.
Italian: Respiporc FLUpan H1N1 è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Slovak: Očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 je k dispozícii vo forme injekčnej suspenzie a jej výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
Italian: Altre informazioni su Respiporc FLUpan H1N1:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Respiporc FLUpan H1N1:
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Respiporc FLUpan H1N1, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Respiporc FLUpan H1N1, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Perché Respiporc FLUpan H1N1 è approvato?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 schválená?
Italian: Concentrazione massima (Cmax)
Slovak: Maximálna koncentrácia (Cmax)
Italian: A causa di tale danno, i polmoni non funzionano correttamente.
Slovak: V dôsledku tohto poškodenia pľúca nepracujú správne.
Italian: In alcuni casi possono verificarsi reazioni allergiche gravi.
Slovak: V niektorých prípadoch sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie.
Italian: Media (deviazione standard)*
Slovak: Priemer (štandardná odchýlka)*
Italian: *Prodotto dal plasma di donatori umani.
Slovak: *Vyrobený z plazmy od ľudských darcov.
Italian: Ciò si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.
Slovak: Platí to aj pre neznáme alebo novo sa objavujúce vírusy a iné patogény.
Italian: L'emivita media stimata nella popolazione è stata di 6,8 giorni.
Slovak: Populačný odhad priemerného polčasu bol 6,8 dňa.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Slovak: KVANTITATÍVNE A KVALITATÍVNE ZLOŽENIE
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Agosto 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20.08.2015
Italian: In caso di shock, deve essere somministrato un trattamento medico d'emergenza.
Slovak: V prípade šoku sa má podať núdzová liečba.
Italian: In questi pazienti non può essere raccomandato un regime posologico alternativo.
Slovak: U týchto pacientov nemožno odporučiť žiadny alternatívny režim dávkovania.
Italian: Area sotto la curva (AUC0-∞)
Slovak: Plocha pod krivkou (AUC0-∞)
Italian: Ci si deve attenere alla velocità di infusione raccomandata al paragrafo 4.2.
Slovak: Má sa dodržiavať odporúčaná rýchlosť infúzie uvedená v časti 4.2.
Italian: Informazioni sulla sicurezza relative alle infezioni
Slovak: Informácie o bezpečnosti v súvislosti s infekciami
Italian: Se sta allattando, il medico discuterà con lei i rischi e i vantaggi dell'assunzione di questo medicinale.
Slovak: Ak dojčíte, váš lekár s vami preberie riziká a prínosy používania tohto lieku.
Italian: I soggetti avevano un'età compresa tra 29 e 68 anni (età mediana 49 anni).
Slovak: Vek pacientov bol v rozmedzí od 29 do 68 rokov (medián 49 rokov).
Italian: Fare attenzione a non toccare il tappo di gomma del flaconcino.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa nedotkli gumovej zátky.
Italian: Se il medico decide che lei è idoneo a tale trattamento domiciliare/autosomministrazione, le insegnerà:
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že je pre vás vhodná taká domáca liečba/samopodávanie, poučí vás o:
Italian: La sicurezza di Respreeza è stata valutata in diversi studi preclinici.
Slovak: Bezpečnosť Respreezy sa posudzovala v niekoľkých predklinických štúdiách.
Italian: Le conseguenze di un sovradosaggio non sono note.
Slovak: Následky predávkovania nie sú známe.
Italian: Dopo la somministrazione di questo medicinale possono verificarsi capogiri.
Slovak: Po podaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť závraty.
Italian: La Tabella 1 mostra i risultati medi per i parametri farmacocinetici di Respreeza.
Slovak: Tabuľka 1 obsahuje priemerné výsledky farmakokinetických parametrov Respreezy.
Italian: Informazioni sulle reazioni allergiche: quando potrebbe essere necessario rallentare o interrompere l'infusione?
Slovak: Informácie o alergických reakciách: kedy môže byť nutné spomaliť alebo zastaviť infúziu?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Respreeza
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Respreezu
Italian: Tuttavia, visto che non ci sono dati disponibili sulla sicurezza di Respreeza durante la gravidanza, se è in gravidanza, questo medicinale le deve essere dato solo con cautela.
Slovak: Keďže však nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti používania Respreezy počas tehotenstva, ak ste tehotná, tento liek by ste mali dostávať len so zvýšenou opatrnosťou.
Italian: • La ricostituzione deve essere effettuata secondo le istruzioni fornite di seguito.
Slovak: Rekonštitúcia musí byť vykonaná podľa nižšie uvedených pokynov.
Italian: Si raccomanda quindi vivamente di smettere di fumare e di evitare il fumo passivo.
Slovak: Preto sa dôrazne odporúča prestať fajčiť a vyhýbať sa tabakovému dymu v prostredí.
Italian: Altri medicinali e Respreeza
Slovak: Iné lieky a Respreeza
Italian: Respreeza può contenere tracce di IgA.
Slovak: Respreeza môže obsahovať stopové množstvo IgA.
Italian: La quantità di Respreeza che le viene somministrata si basa sul suo peso corporeo.
Slovak: Množstvo Respreezy, ktoré dostanete, závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Italian: I pazienti devono essere informati sui segni delle reazioni di ipersensibilità.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o známkach reakcií z precitlivenosti.
Italian: Durante il trattamento sono state osservare reazioni allergiche o di ipersensibilità.
Slovak: Počas liečby sa pozorovali reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari e ai pazienti idonei al trattamento domiciliare/all'autosomministrazione
Slovak: Nasledujúca informácia je určená pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov vhodných na domácu liečbu/samopodanie
Italian: Il fumo di tabacco è un importante fattore di rischio per lo sviluppo e la progressione dell'enfisema.
Slovak: Tabakový dym je dôležitým rizikovým faktorom pre rozvoj a progresiu emfyzému.
Italian: Studi RAPID
Slovak: Štúdia RAPID
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere attentamente monitorato per l'eventuale comparsa di reazioni avverse e, se necessario, devono essere disponibili misure di supporto.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient pozorne sledovať z hľadiska výskytu nežiaducich reakcií a podľa potreby majú byť k dispozícii podporné opatrenia.
Italian: Questa velocità di infusione può essere aggiustata in base alla tollerabilità del paziente.
Slovak: Túto rýchlosť infúzie možno upraviť na základe znášanlivosti pacienta.
Italian: Se avverte capogiro, non guidi veicoli o non usi macchinari fino alla scomparsa dei capogiri (vedere paragrafo 4).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú, nemali by ste viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým nezmiznú (pozri časť 4).
Italian: In seguito alla somministrazione di Respreeza possono verificarsi capogiri (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Respreezy sa môžu vyskytnúť závraty (pozri časť 4.8).
Italian: Se è necessario più di 1 flaconcino di Respreeza per raggiungere la dose richiesta, ripetere le istruzioni riportate sopra da 1 a 11 utilizzando una confezione aggiuntiva contenente un set Mix2Vial non utilizzato.
Slovak: Ak je na dosiahnutie požadovanej dávky potrebných viac ako 1 injekčná liekovka Respreezy, opakujte pokyny 1 až 11 a použite ďalšie balenie s nepoužitou súpravou Mix2Vial.
Italian: • come preparare e somministrare il medicinale (vedere le istruzioni illustrate alla fine di questo foglio al paragrafo "Informazioni per i professionisti sanitari e per i pazienti idonei al trattamento domiciliare/all'autosomministrazione")
Slovak: •príprave apodávaní tohto lieku (pozri ilustrované pokyny na konci tejto písomnej informácie v časti „Informácie pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov vhodných na domácu liečbu/samopodávanie"),
Italian: Presentazione della reazione finale sullo studio entro il 31 marzo 2025
Slovak: Predložiť záverečnú správu o klinickej štúdii do 31. marca
Italian: È stata condotta un'analisi farmacocinetica di popolazione usando i dati ottenuti da 90 soggetti trattati con Respreeza nello studio RAPID.
Slovak: Uskutočnila sa populačná farmakokinetická analýza s použitím údajov od 90 pacientov liečených Respreezou v skúšaní RAPID.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po rekonštitúcii.
Italian: Se usa più Respreeza di quanto deve Le conseguenze di un sovradosaggio non sono note.
Slovak: Ak použijete viac Respreezy, ako máte Následky predávkovania nie sú známe.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie udetí adospievajúcich mladších ako 18rokov.
Italian: Se i sintomi cessano immediatamente dopo l'interruzione, l'infusione può essere ripresa a una velocità inferiore, confortevole per il paziente.
Slovak: Ak príznaky ihneď po zastavení ustúpia, v infúzii možno pokračovať pri nižšej rýchlosti, ktorá je pohodlná pre pacienta.
Italian: Respreeza può quindi alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: Respreeza preto môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, inibitore delle proteinasi, codice ATC: B02AB02
Slovak: Antihemoragiká, inhibítory proteinázy, ATC kód: B02AB02
Italian: La frequenza per paziente (sulla base di sei mesi di esposizione nel corso degli studi clinici) è stata valutata in base alla seguente convenzione: comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Slovak: Frekvencia na jedného pacienta (na základe šesťmesačného vystavenia počas klinických skúšaní) sa vyhodnocovala podľa tejto konvencie: časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Italian: È stata comunque dimostrata la sua stabilità chimica e fisica durante l'uso per 3 ore a temperatura ambiente (fino a 25 °C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je však preukázaná počas 3 hodín pri izbovej teplote (do 25°C).
Italian: Poiché il fumo di tabacco è un importante fattore di rischio per lo sviluppo e la progressione dell'enfisema, è vivamente consigliato smettere di fumare ed evitare il fumo passivo.
Slovak: Keďže tabakový dym je významným rizikovým faktorom rozvoja a progresie emfyzému, dôrazne sa odporúča, aby ste prestali fajčiť avyhýbali sa pasívnemu fajčeniu.
Italian: I rischi potenziali associati al trattamento domiciliare/autosomministrazione sono correlati alla manipolazione e alla somministrazione del medicinale, oltre che al trattamento delle reazioni avverse, in particolare le reazioni di ipersensibilità.
Slovak: Potenciálne riziká spojené s domácou liečbou/samopodávaním súvisia s manipuláciou a podávaním lieku, ako aj so zvládaním nežiaducich reakcií, najmä precitlivenosti.
Italian: Se ne deve tenere conto per i pazienti che seguono una dieta a tenore di sodio controllato.
Slovak: To sa má vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.
Italian: Passi immediatamente alla dose successiva e continui a intervalli regolari come indicato dal medico o dall'operatore sanitario.
Slovak: Ihneď použite nasledujúcu dávku a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov vášho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità a dosi ripetute di durata superiore a 5 giorni, studi di tossicità sulla riproduzione e studi di cancerogenicità.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní dlhšom ako 5 dní, štúdie reprodukčnej toxicity a karcinogenity sa neuskutočnili.
Italian: • Non utilizzare i dispositivi sterili di supporto forniti per la ricostituzione se il loro imballaggio è aperto o se sono danneggiati.
Slovak: Nepoužívajte sterilné pomocné prostriedky na rekonštitúciu, ak je balenie otvorené alebo je poškodené.
Italian: 603 (±129) ml/giorno
Slovak: 129) ml/deň
Italian: Tali studi non sono considerati significativi a causa della produzione di anticorpi contro la proteina umana eterologa negli animali.
Slovak: Tieto štúdie sa nepovažujú za zmysluplné vzhľadom na tvorbu protilátok proti heterológnemu ľudskému proteínu u zvierat.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sulle etichette dei flaconcini dopo Scad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšej škatule a injekčnej liekovky po EXP.
Italian: La soluzione ricostituita ha un'osmolalità di circa 279 mOsmol/kg e un pH di 7,0.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má približnú osmolalitu 279 mosmol/kg a pH 7,0.
Italian: Nei casi più gravi, le reazioni allergiche possono progredire a reazioni anafilattiche gravi anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilità a somministrazioni precedenti (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: V najzávažnejších prípadoch sa alergické reakcie môžu rozvinúť na závažné anafylaktické reakcie, aj keď sa u pacienta pri predchádzajúcich podaniach neprejavila žiadna precitlivenosť (pozri časť 4.4).
Italian: Gli altri effetti indesiderati possono includere:
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky môžu patriť: