FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, dans son résumé relatif à l'approbation du médicament d'origine, le Protonix 20 mg et le Protonix 40 mg, la FDA a signalé une augmentation du T max de 1 à 4 heures à jeun à 5 à 12 heures (attribuée à une absorption retardée en présence d'aliments) [US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg].
Slovak: Zvýšenie T-max z 1 - 4 hodín v podmienkach užívania lieku nalačno na 5 až 12 hodín (pripisuje sa to oneskorenej absorpcii pri užívaní lieku s jedlom) publikoval tiež úrad FDA vo svojom Súhrne schválenia pôvodného lieku Protonix 20 mg a Protonix 40 mg. [Súhrn schválenia lieku Protonix 20 mg a Protonix 40 mg od amerického úradu FDA].
French: Le CHMP estime que la bioéquivalence entre le produit test et le produit d'origine a également été démontrée dans des conditions non à jeun;
Slovak: výbor CHMP usudzuje, že bioekvivalencia medzi testovaným a pôvodným produktom sa dokázala tiež v podmienkach užívania lieku s jedlom;
French: Il s'agissait d'études de bioéquivalence croisées (cross-over), en ouvert, à séquence de traitement aléatoire, menées chez des volontaires sains, qui tenaient compte des lignes directrices en vigueur et des caractéristiques pharmacologiques du pantoprazole, du T-max prolongé, de la variabilité accrue (en particulier du Cmax) et de la demi-vie en l'état dans des conditions non à jeun.
Slovak: Tieto štúdie boli: skrížené, otvorené, randomizované a skúmala sa v nich bioekvivalenciu následnej liečby v prípade zdravých dobrovoľníkov; v štúdiáchsa zohľadnili súčasné usmernenia a farmakologické charakteristiky pantoprazolu, predĺžený T-max, zvýšená variabilita (najmä Cmax) a nezmenený polčas v podmienkach podávania lieku s jedlom.
French: Le demandeur estimait que la conception de ces deux études de bioéquivalence tenait compte des exigences des lignes directrices en vigueur concernant les études de bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98), des caractéristiques pharmacocinétiques connues du pantoprazole, et des instructions d'administration décrites en détails dans le RCP («avaler entier avec un peu d'eau avant un repas»).
Slovak: Žiadateľ usúdil, že v rozvrhu obidvoch týchto štúdií o bioekvivalencii sa zohľadnili požiadavky súčasných usmernení pre bioekvivalenciu (CPMP/EWP/QWP/1401/98), známe farmakokinetické charakteristiky pantoprazolu a uvedené pokyny na podávanie, ako sa podrobne uvádza v súhrne charakteristických vlastností lieku („prehltnúť celé a zapiť vodou pred jedlom").
French: Il a été démontré chez des patients individuels que l'ASC, mais non le Cmax, est lié au degré de suppression des sécrétions acides, et est connue pour être en corrélation avec le traitement des maladies associées aux sécrétions acides, et qu'il n'existe aucune association temporelle entre le pic de concentration plasmatique et la suppression maximale des sécrétions acides induites par les inhibiteurs de la pompe à protons [Hatlebakk, 1996].
Slovak: V prípade jednotlivých pacientov sa dokázalo, že AUC, ale nie Cmax, koreluje so stupňom potlačenia kyseliny, čo zjavne koreluje s liečbou ochorení spojených s kyselinou a že nie je žiadna prechodná súvislosť medzi maximálnou plazmatickou koncentráciou a maximálnym potlačením kyseliny v dôsledku inhibítorov protónovej pumpy [Hatlebakk, 1996].
French: Étude confirmatoire sur les interactions avec les aliments -2009-2106
Slovak: Potvrdzujúca štúdia skúmajúca interakciu lieku s jedlom - 2009-2106
French: Compte tenu des principaux résultats de l'analyse, la probabilité d'une bioinéquivalence a été évaluée par le demandeur et était inférieure à 1 % pour le Cmax et 0,02 % pour l'AUClast.
Slovak: Žiadateľ vyhodnotil pravdepodobnosť biologickej nerovnosti so zreteľom na výsledky hlavnej analýzy a výsledok bol menej ako 1 % pre Cmax a 0,02
French: Variables pharmacocinétiques
Slovak: Farmakokinetické premenné
French: Le rapport de l'expert mentionne ensuite deux nouvelles études (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al.
Slovak: Potom sa odborník odvolal na dve novšie štúdie (De Campos DR a kol.:
French: Le demandeur a présenté les résultats de deux études de bioéquivalence par une administration orale unique de 40 mg, à des volontaires sains: PAN-2006/007 (étude à jeun), PAN-2006/006 (étude dans des conditions non à jeun).
Slovak: Žiadateľ predložil výsledky dvoch štúdií o bioekvivalencii skúmajúcich jednu perorálnu dávku 40 mg podanú zdravým dobrovoľníkom: PAN-2006/007 (štúdia skúmajúca podávanie lieku nalačno), PAN2006/006 (štúdia skúmajúca podávanie lieku s jedlom).
French: Autres préoccupations - Liste de questions en suspens - Q1: Le demandeur a été prié de clarifier l'origine et le nom du produit de référence utilisé dans la nouvelle étude de bioéquivalence.
Slovak: Ďalšie výhrady - zoznam nevyriešených otázok - 1. otázka: Žiadateľ bol požiadaný, aby objasnil pôvod a názov referenčného produktu použitého v novej štúdii o bioekvivalencii.
French: Liste de questions en suspens - Q3: Le demandeur a été prié de soumettre des évaluations pharmacocinétiques supplémentaires pour les produits tests et de référence pour la nouvelle étude de bioéquivalence, comme les temps de décalage et le % de l'ASC extrapolée.
Slovak: Zoznam nevyriešených otázok - 3. otázka: Žiadateľ bol požiadaný, aby predložil ďalšie vyhodnotenia PK pre testovaný a referenčný produkt pre novú štúdiu o bioekvivalencii ako časy oneskorenia a % extrapolovanej AUC.
French: Olinka a soumis deux études de bioéquivalence qui comparaient la formulation proposée à 40 mg au produit de référence Pantecta 40 mg, comprimé gastro-résistant; une étude a été menée à jeun [PAN-2006/007] et l'autre dans des conditions non à jeun [PAN-2006/006].
Slovak: Spoločnosť Olinka predložila dve štúdie o bioekvivalencii, v ktorých sa porovnávala navrhnutá 40 mg zmes s referenčným produktom Pantecta 40 mg gastrorezistentné tablety; jedna štúdia sa uskutočnila v podmienkach užívania lieku nalačno [PAN-2006/007] a druhá štúdia sa uskutočnila v podmienkach užívania lieku s jedlom [PAN-2006/006].
French: Le risque potentiel grave pour la santé publique suivant a par conséquent été soumis au CHMP: l'étude PAN 2006/006 (bioéquivalence non à jeun) n'a pas procédé à une évaluation adéquate des propriétés de la formulation test en relation avec l'ingestion d'un repas et la possibilité d'une différence de formulation entre le produit test et le produit de référence n'a par conséquent pas été totalement exclue.
Slovak: Výboru CHMP bola preto predložená táto výhrada týkajúca sa potenciálne závažného rizika pre verejné zdravie (PSRPH): štúdia PAN 2006/006 (bioekvivalencia v podmienkach lieku užívaného s jedlom) adekvátne nevyhodnotila vlastnosti testovanej zmesi vo vzťahu k príjmu jedla, a možnosť rozdielu v zmesiach medzi testovaným a referenčným produktom sa preto nedá s istotou vylúčiť.
French: Pour procéder à l'analyse principale, les données concertant les volontaires considérées comme extrêmes ont été exclues de la série de données incluse dans l'analyse.
Slovak: Na uskutočnenie hlavnej analýzy boli zo súboru údajov zahrnutého do analýzy vylúčené údaje tých dobrovoľníkov, ktorí boli identifikovaní ako odľahlé prípady.
French: Le demandeur a présenté les résultats d'une étude confirmatoire supplémentaire effectuée non à jeun, avec un dernier point d'échantillonnage à 30 heures.
Slovak: Žiadateľ predložil výsledky ďalšej potvrdzujúcej štúdie skúmajúcej liek podávaný s jedlom s konečným časovým bodom odoberania vzoriek 30 hodín.
French: Ils étaient tous d'une gravité légère, certains ont en fin de compte été associés au médicament faisant l'objet de l'étude.
Slovak: Všetky udalosti boli mierne, niektoré nežiaduce udalosti boli prípadne spojené s liečbou poskytovanou v štúdii.
French: Le demandeur a soumis une validation supplémentaire.
Slovak: Žiadateľ predložil ďalšiu potvrdzujúcu štúdiu.
French: Présentation de l'étude - PAN-2006-006, interaction avec des aliments Le demandeur a présenté l'analyse principale des échantillons de plasma en excluant les valeurs extrêmes dans l'étude PAN-2006/006 ainsi que l'analyse de l'échantillon entier incluant tous les cas. De plus, les données relatives à la gastro-résistance in vitro et à la dissolution in vitro présentées et discutées dans cette réponse étayaient la conclusion d'une bioéquivalence.
Slovak: Úvod do štúdie - PAN-2006-006, skúmajúcej interakciu lieku s jedlom Žiadateľ v štúdii PAN-2006/006 predložil hlavnú analýzu plazmatických vzoriek s vylúčením odľahlých prípadov a tiež analýzu celej vzorky vrátane všetkých prípadov.
French: Le Résumé des Caractéristiques Produit, l'étiquetage et la notice validés sont les versions finales obtenues par le groupe de coordination de la procédure.
Slovak: Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, obaly a písomná informácia pre používateĺa budú vo filnálnej verzii vytvorené počas Coordination group procedúry.
French: Le fabricant était Altana pour les études Pan 2006/006 et Pan 2006/007, et Nycomed pour l'étude 2009-2106.
Slovak: Pan 2006/006 a Pan 2006/007 bola spoločnosť
French: Forme pharmaceutique
Slovak: Lieková forma
French: Méthodes analytiques - études à jeun et non à jeun
Slovak: Analytické metódy -štúdie skúmajúce podávanie lieku nalačno a s jedlom
French: Le demandeur a montré que le nombre de patients présentant une augmentation du % de l'ASC extrapolée était très faible et que la variabilité des deux paramètres d'intérêt était très élevée.
Slovak: % extrapolovanej AUC je veľmi nízky a variabilita obidvoch skúmaných parametrov je veľmi vysoká.
French: Dans la liste de questions qu'il a adoptée, le CHMP a prié le demandeur d'argumenter la conception et les résultats de l'étude de bioéquivalence non à jeun, en ce qui concerne les aspects cruciaux suivants: (i) La justification de la conception de l'étude, en particulier du programme d'échantillonnage de 15 heures et l'argumentation de la prédéfinition des valeurs extrêmes basée sur l'absorption retardée anticipée et bien caractérisée du pantoprazole avec les aliments chez une faible proportion de sujets - ce point devrait être discuté en se référant aux lignes directrices actuelles et en termes l'aptitude des données évaluables à exclure une différence de formulation dans des conditions non à jeun.
Slovak: Výbor CHMP v prijatom zozname otázok žiadateľa požiadal, aby prediskutoval rozvrh a výsledky štúdie o bioekvivalencii v podmienkach užívania lieku s jedlom v týchto kľúčových aspektoch: (i) zdôvodnenie rozvrhu štúdie, najmä 15-hodinová schéma odoberania vzoriek, a zdôvodnenie vopred definovaných odľahlých prípadov na základe náležite charakterizovanej a predpokladanej oneskorenej absorpcie pantoprazolu užívaného s jedlom v prípade malého počtu jedincov - to sa má prediskutovať s odkazom na súčasné usmernenia a vo vzťahu k schopnosti vylúčiť rozdiel v zmesiach v podmienkach užívania lieku s jedlom na základe vyhodnotiteľných údajov; (ii) výsledky analýz údajov zo štúdie a dôvod, prečo žiadateľ usudzuje, že výsledky vylučujú rozdiel v zmesiach v podmienkach užívania lieku s jedlom; (iii) výsledky ďalšieho testovania rozpustnosti určeného na napodobnenie prostredia v žalúdku v podmienkach užívania lieku s jedlom a ďalšia podpora, ktorú poskytujú tieto údaje spolu s diskusiou o možnom klinickom význame/aplikovateľnosti.
French: Il était prévu que des valeurs extrêmes devraient être observées dans les deux groupes de l'étude (le groupe test et le groupe traité avec le médicament d'origine) dans l'étude menée dans des conditions non à jeun.
Slovak: Predpokladalo sa, že v štúdii skúmajúcej podávanie lieku s jedlom sa odľahlé prípady vyskytnú v obidvoch skupinách štúdie (skupina užívajúca testovaný liek a skupina užívajúca pôvodný liek).
French: Les critères classiques pour l'acceptation de la bioéquivalence ont été utilisés, à savoir l'IC à 90 % des rapports des paramètres pharmacocinétiques (l'ASC ou aire sous la courbe et Cmax), doit rester dans les limites admises (80,00 à 125,00).
Slovak: Použili sa štandardné kritériá pre bioekvivalenciu, t. j. 90 % IS pre pomery AUC a Cmax musia byť v akceptovanom rozsahu 80,00 - 125,00.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE
French: Liste de questions en suspens - Q2: Le demandeur a été prié de préciser la taille du lot utilisé pour la nouvelle étude de bioéquivalence du produit test.
Slovak: Zoznam nevyriešených otázok - 2. otázka: Žiadateľ bol požiadaný, aby uviedol veľkosť šarže použitej v novej štúdii o bioekvivalencii pre testovaný produkt.
French: République Slovaque Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Royaume-Uni
Slovak: Limited 38/40 Chamberlayne
French: Le rapport moyen « test sur référence» calculé était de 85,6 avec un intervalle de confiance de 90 % , soit compris entre 77,6 et 95,6 %.
Slovak: Vypočítal sa priemerný pomer medzi testovaným a referenčným liekom, ktorý bol 85,6 s 90 % intervalmi spoľahlivosti 77,6 - 95,6 %. Žiadateľ poukázal na to, že v stanovených situáciách, napríklad v prípade pantoprazolu, môže byť prijateľný širší interval (75 - 133
French: D'après celui-ci, le pantoprazole est classé à titre provisoire en tant que produit à faible perméabilité et fortement soluble correspondant à la classe III du système de classification biopharmaceutique (BCS).
Slovak: Podľa neho je pantoprazol klasifikovaný ako prechodná trieda BCS III, t. j. liek s vysokou rozpustnosťou a nízkou priepustnosťou.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales adoptées durant la procédure du groupe de coordination, comme mentionné dans l'annexe III pour Pantoprazole Olinka et dénominations associées (voir annexe I).
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh podliehajúce týmto podmienkam, ako sa uvádza v prílohe IV; platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III pre liek Pantoprazol Olinka a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
French: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Royaume-Uni NW10 3JE
Slovak: Road London, Veľká Británia NW10 3JE
French: L'intervalle plus large (75 à 133 %) pour accepter la bioéquivalence est considéré comme justifié, puisque le pantoprazole s'est avéré extrêmement variable dans des conditions non à jeun.
Slovak: %) pre bioekvivalenciu sa považuje za odôvodnený, pretože sa zistilo, že pantoprazol je v podmienkach užívania lieku s jedlom veľmi variabilný.
French: Le demandeur a signalé que dans des situations définies, comme pour le pantoprazole, des intervalles plus larges (75 à 133 %) pour le Cmax pourraient être acceptables «si cela est justifié, en particulier par souci de sécurité et d'efficacité pour des patients passant d'une formulation à l'autre».
Slovak: %) pre Cmax, „ak je to odôvodnené a najmä ak to rieši akékoľvek výhrady týkajúce sa bezpečnosti alebo účinnosti v prípade pacientov, ktorí menia jednu zmes za druhú".
French: Les résultats de l'étude d'interaction avec des aliments s'ajoutant à la démonstration de la bioéquivalence à jeun (le mode d'administration recommandé), et aux données détaillées sur la dissolution in vitro (obtenues de manière à reproduire le «milieu» gastrique après une prise d'aliments) étaient considérés comme appropriés pour exclure une différence de formulation en termes d'intégrité du revêtement entérique et du risque de chasse (dumping) de la dose.
Slovak: Pre adekvátne vylúčenie rozdielu v zmesiach, pokiaľ ide o celistvosť črevnej výstelky a riziko hromadenia dávky, sa brali do úvahy zistenia štúdie skúmajúcej interakcie s potravinami spolu s dôkazom bioekvivalencie v podmienkach užívania lieku nalačno (odporúčaný spôsob podávania) a rozsiahlymi údajmi o rozpustnosti in vitro (určené na napodobnenie prostredia v žalúdku po jedle).
French: Dosage
Slovak: Tablets
French: Voie d'administration
Slovak: Spôsob podávania
French: Page 2/2
Slovak: strana 2/2
French: La Commission européenne a publié une décision le 30 mars 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 30. marca 2010.
French: Dr Robert James Hemmings (Royaume-Uni)
Slovak: Dr. Robert James Hemmings (Spojené kráľovstvo)
French: Dr Harald Enzmann (Allemagne)
Slovak: Dr. Harald Enzmann (Nemecko)
French: Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine formée au motif de risque potentiel grave pour la santé publique.
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie .
French: 19 novembre 2009
Slovak: 19. novembra 2009
French: 29 mai 2009
Slovak: 29. mája 2009
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
French: Les États membres ne sont toutefois pas parvenus à un accord et l'agence de réglementation des médicaments du RU a transmis le dossier au CHMP pour arbitrage, le 30 avril 2009.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť k dohode a regulačný úrad pre lieky v Spojenom kráľovstve 30. apríla 2009 postúpil túto záležitosť na arbitráž výboru CHMP.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Pantoprazole Olinka pantoprazole comprimés 20 et 40 mg
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 mg a 40 mg tablety
French: L'examen a été effectué dans le cadre d'une saisine «au titre de l'article 29»1.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 291.
French: Les études de bioéquivalence sont utilisées pour comparer la manière dont un médicament générique est absorbé par le corps par rapport à celle du médicament de référence.
Slovak: Štúdie o bioekvivalencii sa používajú na porovnanie toho, ako sa generický liek absorbuje v tele v porovnaní s referenčným liekom.
French: : EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Slovak: rev. EMEA/H/A-29/1169
French: En bloquant les pompes, le pantoprazole réduit la production d'acide.
Slovak: Zablokovaním týchto púmp pantoprazol znižuje tvorbu kyseliny.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Pantoprazole Olinka sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée au Royaume-Uni et dans les États membres de l'Union européenne suivants: République tchèque, Allemagne, Pologne et Slovaquie.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Pantoprazole Olinka prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh sa môže vydať v Spojenom kráľovstve a v týchto členských štátoch Európskej únie: v Českej republike, Nemecku, Poľsku a Slovensku.
French: Qu'est-ce que Pantoprazole Olinka?
Slovak: Čo je Pantoprazole Olinka?
French: Les comprimés 20 mg peuvent être utilisés pour le reflux œsophagien, pour traiter les symptômes tels que brûlures d'estomac et régurgitation d'acide (acide refluant vers la bouche), pour la prise en charge à long terme et la prévention de l'œsophagite par reflux (inflammation de l'œsophage provoquée par l'acide), pour la prévention des ulcères gastriques pouvant être induits par certains médicaments utilisés contre les douleurs et les inflammations, appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs (AINS), lorsque le patient nécessite un traitement permanent par des AINS.
Slovak: 20 mg tablety sa môžu použiť pri refluxnom ochorení na liečbu symptómov, ako napríklad pálenie záhy a kyslá regurgitácia (kyselina sa vylieva do úst), na dlhodobú liečbu a prevenciu relapsu refluxnej ezofagitídy (zápal pažeráka v dôsledku kyseliny), na prevenciu žalúdočných vredov, ktoré môžu byť zapríčinené niektorými liekmi používanými na liečbu bolesti a zápalov nazývanými neselektívne nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), keď pacient potrebuje nepretržitú liečbu týmito liekmi.
French: Pantoprazole Olinka est un médicament utilisé dans le traitement de maladies dans lesquelles l'estomac produit trop d'acide.
Slovak: Pantoprazole Olinka je liek, ktorý sa používa na liečbu ochorení, pri ktorých žalúdok vytvára príliš veľa kyseliny.
French: Date de l'avis:
Slovak: Dátum vydania stanoviska:
French: L'Agence européenne des médicaments a achevé une procédure d'arbitrage suite à un désaccord entre des États membres de l'Union européenne sur le médicament Pantoprazole Olinka.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie týkajúcej sa povolenia pre liek Pantoprazole Olinka.
French: Les comprimés 40 mg peuvent être utilisés pour des maladies plus graves dues à l'acide, tels que l'ulcère gastrique, l'ulcère duodénal, le syndrome de Zollinger-Ellison (une maladie due à un excès de sécrétion dans l'estomac) et pour aider l'estomac à éliminer une bactérie appelée Helicobacter pylori, connue pour causer des ulcères à l'estomac.
Slovak: 40 mg tablety sa môžu použiť pri závažnejších ochoreniach spojených s kyselinou, ako napríklad žalúdočný vred, dvanástnikový vred, Zollingerov-Ellisonov syndróm (stav zapríčinený nadmernou sekréciou žalúdočnej kyseliny) a ako pomoc pri likvidácii baktérie nachádzajúcej sa v žalúdku, ktorá sa nazýva Helicobacter pylori, o ktorej je známe, že spôsobuje žalúdočný vred.
French: Il agit en bloquant les «pompes à protons», des protéines présentes dans des cellules spécialisées de la muqueuse gastrique, qui pompent l'acide vers l'estomac.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje protónové pumpy, bielkoviny nachádzajúce sa v špecializovaných bunkách vo výstelke žalúdka, ktoré pumpujú do žalúdka kyselinu.
French: Il s'agit de comprimés qui passent dans l'estomac sans être dégradés avant d'atteindre l'intestin.
Slovak: To sú tablety, ktorých obsah prejde cez žalúdok bez rozloženia, ktoré nastane až v čreve.
French: Se fondant sur l'évaluation actuellement disponible et la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu qu'il a été montré que Pantoprazole Olinka est équivalent au médicament de référence et que par conséquent l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée au RU, ainsi que dans tous les États membres concernés.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že sa preukázala bioekvivalencia lieku Pantoprazole Olinka s referenčným liekom, a preto sa môže vydať povolenie na uvedenie lieku na trh v Spojenom kráľovstve a vo všetkých príslušných členských štátoch.
French: 27 août 2009 et 26 octobre 2009
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 27. augusta 2009, 26. októbra 2009
French: Les motifs de la saisine étaient les inquiétudes exprimées par l'agence de réglementation des médicaments de l'Allemagne concernant l'étude de bioéquivalence visant à comparer Pantoprazole Olinka et Pantecta.
Slovak: Dôvodom konania boli výhrady, ktoré vyjadril regulačný úrad pre lieky v Nemecku, týkajúce sa štúdie o bioekvivalencii porovnávajúcej liek Pantoprazole Olinka s liekom Pantecta.
French: Co-rapporteur(s):
Slovak: Spoluspravodajca:
French: Cela évite que le principe actif soit détruit par l'acide dans l'estomac.
Slovak: To bráni zničeniu účinnej látky žalúdočnou kyselinou.
French: Le principe actif de Pantoprazole Olinka, le pantoprazole, est un inhibiteur de la pompe à protons.
Slovak: Účinná látka lieku Pantoprazole Olinka, pantoprazol, je inhibítor protónovej pumpy.
French: C'est une procédure utilisée quand un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence le RU) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans tous les autres États
Slovak: To je postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ale aj v ďalších členských štátoch (príslušné členské štáty, v tomto prípade Česká republika, Nemecko, Poľsko a Slovensko).
French: Pantoprazole Olinka est un médicament générique du médicament de référence Pantecta.
Slovak: Liek Pantoprazole Olinka je generický liek založený na referenčnom lieku Pantecta.