FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo incluiu 69 indivíduos em 5 grupos: o Grupo 1 incluiu 11 indivíduos que receberam previamente em 2006/2007, 2 doses da Vacina contra a pandemia da gripe, viva atenuada (P/VGVA) A/Vietnam/1203/2004 H5N1; O Grupo 2 incluiu 10 indivíduos que receberam previamente em 2007, 2 doses da P/VGVA A/Hong Kong/213/2003 H5N1; O Grupo 3 incluiu 8 indivíduos tinham recebido previamente, em 2010, 2 doses da P/VGVA A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 (como um grupo de controlo de P/VGVA); Os Grupos 4 e 5 incluíram, cada um, 20 indivíduos que não tinham sido previamente vacinados com VGVA, nem infetados com vírus da gripe H5.
Czech: Do studie bylo zařazeno 69 subjektů v 5 skupinách: Ve skupině 1 bylo 11 subjektů, kterým byly v letech 2006-2007 podány 2 dávky živé atenuované vakcíny proti pandemické chřipce (P/LAIV) s kmenem A/Vietnam/1203/2004 H5N1; ve skupině 2 bylo 10 subjektů, kterým byly v r. 2007 podány 2 dávky P/LAIV s kmenem A/Hong Kong/213/2003 H5N1; ve skupině 3 bylo 8 subjektů, kterým byly v r. 2010 podány 2 dávky P/LAIV s kmenem A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 (kontrolní skupina P/LAIV); ve skupině 4 i ve skupině 5 bylo 20 subjektů, které nebyly dříve imunizovány vakcínou LAIV a dosud se nesetkaly s virem H5.
Portuguese: • O doente pode respirar normalmente enquanto a vacina está a ser administrada - não há necessidade de inalar ou aspirar ativamente.
Czech: • Během podávání vakcíny může pacient normálně dýchat - není potřeba aktivně vdechovat ani popotahovat nosem.
Portuguese: Nos participantes do estudo D153-P501 que receberam 2 doses no ano 1 e placebo no ano 2, a eficácia no ano 2 foi de 56,2% (IC 95%: 30,5; 72,7) para estirpes semelhantes e de 44,8% (IC 95%: 18,2; 62,9) para todas as estirpes independentemente da semelhança, respetivamente, confirmando assim a necessidade de uma revacinação na segunda época.
Czech: U účastníků studie D153-P501, kteří dostali 2 dávky v 1. roce a placebo v 2. roce, byla v 2. roce účinnost 56,2 % (95% CI: 30,5; 72,7), resp. 44,8 % (95% CI: 18,2; 62,9), což potvrzuje nutnost revakcinace ve druhé sezóně.
Portuguese: Foram observadas respostas semelhantes nos indivíduos primo-imunizados com P/VGVA H7N7 e H7N9, que desenvolveram respostas em anticorpos vigorosas aos vírus de tipo selvagem correspondentes, após exposição subsequente à vacina inativada do mesmo subtipo.
Czech: Podobné odpovědi byly pozorovány u subjektů primárně imunizovaných vakcínou P/LAIV H7N7 a H7N9, u nichž se proběhla prudká protilátková odpověď na odpovídající divoké viry po následné expozici inaktivované vakcíně z téhož subtypu.
Portuguese: Num estudo (AV010) com crianças e adolescentes, com idades entre 9 e 17 anos, com asma moderada a grave (T/VGVA sazonal: n=24, placebo: n=24), o principal critério de segurança, alteração na percentagem prevista do volume expiratório máximo no 1 segundo (VEMS), medido antes e depois da vacinação, não foi diferente entre os braços de tratamento.
Czech: Ve studii (AV010) u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 17 let s mírným až středně těžkým astmatem (sezónní T/LAIV: n = 24, placebo: n = 24) se primární kritérium bezpečnosti - procentuální změna predikovaného usilovného exspiračního objemu za 1 sekundu (FEV1), měřená před vakcinací a po nímezi oběma léčebnými rameny nezměnilo.
Portuguese: Esta vacina é apresentada como uma suspensão para pulverização nasal num aplicador nasal de utilização única (0,2 ml) numa embalagem de 10 unidades.
Czech: Tato vakcína se vyrábí jako nosní sprej, suspenze v jednodávkovém aplikátoru (0,2 ml) v balení po 10.
Portuguese: A estirpe do vírus da gripe presente na Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca é (a) adaptada ao frio (af), (b) sensível à temperatura (st) e (c) atenuada (at).
Czech: Kmen viru ve Vakcíně proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je (a) přizpůsobený chladu (ca); (b) citlivý na teplotu (ts); and (c) atenuovaný (att).
Portuguese: Remover o clipe de divisão das doses Para administração na outra narina, apertar e remover o clipe de divisão das doses do êmbolo.
Czech: Odstraňte svorku rozdělující dávku Pro podání do druhé nosní dírky uštípněte a odstraňte z pístu svorku rozdělující dávku.
Portuguese: Sete dos 11 (64%) indivíduos do Grupo 1 (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) tiveram aumentos ≥4 vezes no título de anticorpos IH no Dia 7 após administração da vacina inativada, com título médio geométrico (TMG) de 165 e um título no intervalo entre 20 a 1280, em respondedores.
Czech: Sedm z 11 (64 %) subjektů ve skupině 1 (kmen A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) mělo ≥ 4násobné zvýšení titru protilátek HAI do 7. dne po podání inaktivované vakcíny, přičemž hodnota geometrického středního titru (GMT) byla 165 a rozmezí titrů byl u reagujících osob 20 až 1280.
Portuguese: De modo semelhante, utilizando o Sistema de Registo de Acontecimentos Adversos Relacionados com Vacinas dos EUA (VAERS), de entre os 113 registos de mulheres grávidas que receberam a Vacina Viva Monovalente (H1N1) 2009 Intranasal da AstraZeneca, não foram observados padrões invulgares de complicações durante a gravidez ou para o feto.
Czech: Podobně ve 113 zprávách o těhotných ženách v systému VAERS, kterým byla podána monovalentní živá intranazální vakcína AstraZeneca (H1N1) 2009, nebyly v průběhu těhotenství pozorovány žádné neobvyklé komplikace nebo účinky na plod.
Portuguese: Em adultos, a propagação do vírus da vacina H5N1 foi extremamente limitada.
Czech: Šíření viru H5N1 vakcíny u dospělých bylo velmi omezené.
Portuguese: Não são apresentados os dados referentes ao Grupo 3, indivíduos inicialmente vacinados com uma P/VGVA H7N3.
Czech: Údaje pro skupinu 3, subjekty, kterým byla na počátku podána vakcína H7N3 P/LAIV, nejsou uvedeny.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas em estudos clínicos realizados com a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca em adultos saudáveis foram cefaleias (25,4%) e infeções respiratórias superiores (10,2%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích prováděných s Vakcínou proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca u zdravých dospělých osob byly bolest hlavy (25,4 %) a infekce horních cest dýchacích (10,2 %).
Portuguese: • se foi informado pelo seu médico que tem um sistema imunitário enfraquecido em consequência de uma doença, medicamento ou outro tratamento.
Czech: • jestliže Vám lékař řekl, že máte oslabený imunitní systém jako výsledek probíhající nemoci,
Portuguese: Tabela 2 Eficácia relativa da T/VGVA em estudos pediátricos controlados com comparador ativo, com uma vacina contra a gripe sazonal injetável
Czech: Tabulka 2 Relativní účinnost vakcíny T/LAIV v pediatrických studiích s aktivní kontrolou ve formě sezónní vakcíny podávané injekčně
Portuguese: APRESENTAÇÃO DE 5 APLICADORES NASAIS DE UTILIZAÇÃO ÚNICA
Czech: BALENÍ PO 5 JEDNORÁZOVÝCH NOSNÍCH APLIKÁTORECH
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): com a finalidade de investigar mais detalhadamente a tolerabilidade da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca e estimar a incidência de reações adversas com especial interesse em crianças e adolescentes.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) za účelem dalšího zjištění tolerance Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca a odhadu výskytu nežádoucích účinků zvláštního zájmu u dětí a dospívajících.
Portuguese: Estudos pediátricos
Czech: Paediatric studies
Portuguese: No estudo clínico MI-CP217 foram avaliadas a segurança e a imunogenicidade descritiva de uma vacina contra a gripe viva atenuada monovalente (derivada da A/California/7/2009), desenvolvida para a pandemia H1N1 2009, num total de 326 indivíduos aleatorizados (259 indivíduos para a vacina monovalente; 65 indivíduos para o placebo) e 324 indivíduos receberam uma dose do medicamento experimental.
Czech: V klinické studii MI-CP217 byla hodnocena bezpečnost a popisovaná imunogenita živé atenuované monovalentní vakcíny proti viru chřipky (získané z kmene A/California/7/2009), vyvinuté pro pandemii H1N1 v r. 2009, u celkem 326 randomizovaných subjektů (259 subjektů - monovalentní vakcína; 65 subjektů - placebo) a 324 subjektům byla podána jedna dávka hodnoceného přípravku.
Portuguese: Numa situação de pandemia, poderá ser considerada a utilização da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca em indivíduos com imunossupressão ligeira a moderada, após ponderação dos benefícios esperados e dos riscos potenciais para o indivíduo.
Czech: V pandemické situaci je možné uvažovat o použití Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca u osob s mírnou až středně těžkou poruchou imunity po zvážení předpokládaných přínosů ve srovnání s možnými riziky u konkrétní osoby.
Portuguese: Outros medicamentos, outras vacinas e a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se a pessoa que está a ser vacinada estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos que não necessitam de receita médica.
Czech: Další léčivé přípravky a Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které osoba, které má být vakcína podána, užívá, které v nedávné době užíval(a) nebo které možná bude užívat, včetně léčivých přípravků dostupných bez lékařského předpisu.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade (distinta da reação anafilática) conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a resíduos vestigiais (gentamicina, ovos ou proteínas do ovo, ovalbumina).
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než anafylaktická reakce) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopové zbytky látek (gentamycin, vejce nebo vaječné bílkoviny, ovalbumin).
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico irá decidir se a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca pode ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník rozhodnou, zda lze Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca podat ve stejnou dobu s jinými vakcínami.
Portuguese: Os dados não clínicos, com a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca e com as vacinas sazonais T/VGVA e Fluenz Tetra, não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos não clínicos convencionais de toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento, tolerância local e neurovirulência.
Czech: Neklinické údaje získané s Vakcínou proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca a sezónními vakcínami T/LAIV a Fluenz Tetra na základě konvenčních neklinických studií toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity, lokální snášenlivosti a neurovirulence neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Portuguese: A T/VGVA demonstrou superioridade em 3 estudos controlados com comparador ativo com a vacina contra a gripe injetável.
Czech: Vakcína T/LAIV prokázala lepší účinnost ve 3 kontrolovaných studiích s aktivní kontrolou ve formě vakcíny proti chřipce podávané injekčně.
Portuguese: • Recomenda-se que a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca não seja administrada ao mesmo tempo que medicamentos antivirais específicos da gripe, tais como oseltamivir e zanamivir.
Czech: • Doporučuje se nepodávat Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca ve stejnou dobu jako protichřipkové léčivé přípravky obsahující oseltamivir a zanamivir.
Portuguese: A Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca será administrada sob a supervisão de um médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se podává pod dohledem lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Portuguese: Num estudo com a Vacina contra a gripe viva atenuada trivalente (T/VGVA) sazonal, foi observado um aumento clinicamente significativo da incidência de sibilância em crianças de 12-23 meses de idade (ver secção 4.8).
Czech: Ve studii se sezónní trivalentní živou oslabenou vakcínou proti chřipce (T/LAIV) byl u dětí ve věku od 12-23 měsíců pozorován zvýšený výskyt lékařsky závažného sípotu (viz bod 4.8).
Portuguese: A dose recomendada para crianças e adolescentes é de 0,2 ml da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca, administrados na dose de 0,1 ml em cada narina.
Czech: Doporučená dávka pro děti a dospívající je 0,2 ml Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, podaná jako 0,1 ml do každé nosní dírky.
Portuguese: DICC50, em que 19 indivíduos receberam uma segunda dose após 4 a 8 semanas.
Czech: TCID50, přičemž 19 z těchto subjektů byla po 4-8 týdnech podána druhá dávka.
Portuguese: Em geral, o perfil de segurança da T/VGVA num número limitado de indivíduos com função imunitária ligeira a moderadamente comprometida, não associada a VIH; com infeção VIH assintomática ou ligeiramente sintomática; ou com cancro (tumores sólidos e neoplasias hematológicas), foi comparável ao dos indivíduos saudáveis e não indica qualquer efeito indesejável.
Czech: Profil bezpečnosti vakcíny T/LAIV u omezeného počtu subjektů s mírnou až střední poruchou imunity v souvislosti s jinými infekcemi než s HIV, s asymptomatickou nebo mírně symptomatickou infekcí virem HIV nebo karcinomem (solidní nádory a hematologické malignity) byl celkově srovnatelný s profilem bezpečnosti u zdravých jedinců a nepředstavuje nežádoucí vliv.
Portuguese: Em estudos clínicos, o perfil de segurança da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca foi comparável ao perfil de segurança das vacinas sazonais T/VGVA e Fluenz Tetra (ver secção 5.1 para mais informação).
Czech: V klinických studiích byl bezpečnostní profil Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca byl srovnatelný s bezpečnostním profilem sezónních vakcín T/LAIV a Fluenz Tetra (Další informace viz bod 5.1).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá à análise de qualquer nova informação que possa estar disponível anualmente sobre o medicamento e, se necessário, à atualização deste RCM.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto přípravku a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Portuguese: Os dados relativos a administração concomitante da vacina contra a gripe viva trivalente (T/VGVA) sazonal, intranasal com vacinas vivas atenuadas (vacina contra o sarampo, parotidite e rubéola (VASPR), vacina contra a varicela e vacina contra a poliomielite (poliovírus) administrada por via oral) estão disponíveis e sugerem que pode ser aceitável a administração concomitante da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca com estas vacinas vivas atenuadas.
Czech: Data ze zkoumání souběžně podávané trivalentní vakcíny (T/LAIV) s živými atenuovanými vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám (MMR), planým neštovicím a s perorálně podávanou vakcínou proti polioviru jsou dostupná a potvrzují, že souběžné podání vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca a těchto živých vakcín může být akceptovatelné.
Portuguese: T/VGVA demonstrou menos 64,4% (1,4; 88,8) de casos do que a vacina contra a gripe injetável em 476 lactentes e crianças com idade entre 6-23 meses e menos 48,2% (12,7; 70,0) de casos em 1.609 crianças com idade entre 24-71 meses.
Czech: Vakcína T/LAIV vykázala o 64,4 % (1,4; 88,8) méně případů onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně u 476 kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců a o 48,2 % (12,7;70,0) méně případů u 1609 dětí ve věku 24-71 měsíců.
Portuguese: Em participantes do estudo não vacinados previamente, que receberam uma dose no ano 1, a eficácia foi de 57,7% (IC 95%: 44,7; 67,9) para estirpes semelhantes e de 56,3% (IC 95%: 43,1; 66,7) para todas as estirpes independentemente da semelhança, respetivamente, confirmando assim a necessidade de duas doses da vacina em crianças não vacinadas previamente.
Czech: U dříve neočkovaných účastníků studie, kteří dostali jednu dávku v 1. roce byla účinnost 57,7 % (95% CI: 44,7; 67,9), resp. 56,3 % (95% CI: 43,1; 66,7), což potvrzuje nutnost podání dvou dávek vakcíny u dříve neočkovaných dětí.
Portuguese: Esta secção descreve a experiência clínica observada em três estudos principais realizados com a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca em adultos.
Czech: Tato část popisuje klinické zkušenosti pozorované u dospělých ve třech pivotních studiích Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca.
Portuguese: T/VGVA demonstrou menos 55,7% (39,9; 67,6) de casos do que a vacina contra a gripe injetável, em 3.686 lactentes e crianças com idade entre 6-23 meses e menos 54,4% (41,8; 64,5) de casos em 4.166 crianças entre 24-59 meses de idade.
Czech: Vakcína T/LAIV vykázala o 55,7 % (39,9; 67,6) méně případů onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně u 3686 kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců a 54,4 % (41,8; 64,5) méně případů u 4166 dětí ve věku 24-59 měsíců.
Portuguese: UFF por dose de 0,2 ml
Czech: v dávce 0,2 ml
Portuguese: Em estudos clínicos com a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca, a incidência máxima de recuperação do vírus da vacina ocorreu 1-2 dias após a vacinação.
Czech: V klinických studiích s Vakcínou proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca byl nejvyšší výskyt při izolaci viru vakcíny 1-2 dny po vakcinaci.
Portuguese: Redução da doença causada pela gripe, confirmada por cultura relativamente à vacina contra a gripe injetável.
Czech: Snížení počtu kultivačně prokázaných chřipkových onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně.
Portuguese: Após administrar metade da dose numa narina, administrar imediatamente ou pouco depois, a outra metade da dose na outra narina.
Czech: Po podání jedné poloviny dávky do jedné nosní dírky podejte okamžitě nebo po krátké době druhou polovinu dávky do druhé nosní dírky.
Portuguese: EUA 15 a 71 M
Czech: USA 15 až 71 m a m = měsíce b
Portuguese: Foram detetadas respostas serológicas IgA e no lavado nasal em 18% dos indivíduos.
Czech: Séroodpověď IgA i odpověď ve výplachu z nosu byly zjištěny u 18 % subjektů.
Portuguese: • Não utilizar a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca se o prazo de validade tiver expirado ou caso o pulverizador estiver danificado, por exemplo, se o êmbolo estiver solto ou deslocado do pulverizador ou se existirem quaisquer sinais de derrame.
Czech: • Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti nebo pokud se rozprašovač jeví jako poškozený, například je-li píst uvolněný nebo je mimo rozprašovač, případně jeví známky netěsnosti.
Portuguese: Com base no potencial dos agentes antivirais contra a gripe para reduzir a eficácia da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca, recomenda-se que a vacina não seja administrada até 48 horas após ter terminado a terapêutica antiviral da gripe.
Czech: Na základě potenciálu chřipkových antivirotik snižovat účinnost Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se nedoporučuje podávat vakcínu do 48 hodin po ukončení protivirové léčby chřipky.
Portuguese: Os indivíduos dos Grupos 1 a 4 receberam uma dose única de 45 µg da Vacina contra a pandemia da gripe inativada (P/IIV) A/Vietnam/1203/2004 H5N1, enquanto os indivíduos no Grupo 5 receberam 2 doses, com um intervalo de aproximadamente 28 dias.
Czech: Subjektům ve skupinách 1 až 4 byla podána jedna 45μg dávka inaktivované vakcíny proti pandemické chřipce (P/IIV) s kmenem A/Vietnam/1203/2004, kdežto subjektům ve skupině 5 byly podány 2 dávky v intervalu přibližně 28 dnů.
Portuguese: A suspensão é incolor a amarelo pálido, límpida a ligeiramente turva.
Czech: Suspenze je bezbarvá až slabě nažloutlá, čirá až mírně zakalená.
Portuguese: APRESENTAÇÃO DE 10 APLICADORES NASAIS DE UTILIZAÇÃO ÚNICA (EM BANDEJAS)
Czech: BALENÍ PO 10 JEDNORÁZOVÝCH NOSNÍCH APLIKÁTORECH (V BLISTRU)
Portuguese: O produto deve ser utilizado antes de expirar a data impressa no rótulo do aplicador.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti Přípravek se musí spotřebovat do data uvedeného na štítku aplikátoru.
Portuguese: A avaliação do perfil de segurança da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca é baseada num número limitado de indivíduos adultos.
Czech: Hodnocení bezpečnostního profilu Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca vychází z omezeného počtu dospělých subjektů.
Portuguese: Devem estar sempre disponíveis, para utilização imediata, supervisão e tratamento médico adequados em caso de acontecimento anafilático ou acontecimento de hipersensibilidade após a administração da vacina.
Czech: Pro případ anafylaktické příhody nebo hypersenzitivity po podání vakcíny musí být vždy k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Portuguese: Todas as crianças receberão uma segunda dose de seguimento, após um intervalo de pelo menos 4 semanas.
Czech: Po nejméně 4 týdnech dostanou všechny děti ještě druhou dávku.
Portuguese: • se já teve anteriormente uma reação alérgica grave (isto é, que colocou a sua vida em risco) aos ovos, às proteínas do ovo, à gentamicina, à gelatina ou a quaisquer outros componentes desta vacina (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
Czech: - jestliže jste již dříve měl(a) těžkou alergickou reakci (tedy život ohrožující stav) na vejce, vaječné bílkoviny, gentamicin, želatinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace").
Portuguese: A Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca não é indicada para utilização em lactentes com idade inferior a 12 meses (ver secção 4.2).
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca není indikována pro použití u kojenců mladších než 12 měsíců (viz bod 4.2).
Portuguese: O Titular da AIM deve realizar um estudo de coorte prospetivo observacional de segurança numa amostra ampla de crianças e adolescentes a partir de 12 meses até aos 18 anos de idade durante a próxima pandemia declarada.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede observační prospektivní bezpečnostní studii s velkou reprezentativní kohortou dětí a dospívajících ve věku od 12 měsíců do 18 let v průběhu další vyhlášené pandemické situace.
Portuguese: Ver secção 5 para obter informação sobre conservação e eliminação.
Czech: Pokyny ohledně uchovávání a likvidace viz bod 5.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem avaliar os benefícios e os riscos potenciais de administrar a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca a estes indivíduos.
Czech: Zdravotnický personál má zhodnotit přínosy a možná rizika podání Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca těmto osobám.
Portuguese: A Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca é fornecida sob a forma de uma suspensão de 0,2 ml num aplicador nasal para utilização única (vidro Tipo 1), com um adaptador (de polipropileno com válvula de transferência de polietileno), com cápsula de fecho de proteção da ponta do adaptador (borracha sintética), haste do êmbolo, rolha do êmbolo (borracha de butilo) e um clipe para divisão das doses.
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se dodává jako 0,2 ml suspenze v jednorázovém nosním aplikátoru (sklo třídy I), s hubicí (polypropylen s polyetylenovým přepouštěcím ventilem), ochranným krytem zakončení hubice (syntetická pryž), pístem, zátkou pístu (butylová pryž) a svorkou rozdělující dávku.
Portuguese: Em estudos clínicos com adultos que receberam a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca, os efeitos secundários mais frequentes foram dor de cabeça e infeção das vias respiratórias superiores (inflamação do nariz, garganta e seios perinasais).
Czech: V klinických studiích u dospělých, kterým byla podávána Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky bolest hlavy a infekce horních cest dýchacích (zánět nosu, krku a vedlejších nosních dutin).
Portuguese: O que é a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca e para que é utilizada O que precisa de saber antes de lhe ser administrada a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca
Czech: Co je Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než Vám bude Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca podána