FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets pharmacologiques secondaires sont la dépression respiratoire, la bradycardie, l'hypothermie, la constipation, le myosis, la dépendance physique et l'euphorie.
Swedish: De sekundära farmakologiska effekterna är andningsdepression, bradykardi, hypotermi, förstoppning, mios, fysiskt beroende och eufori.
French: • Traitement de la douleur aiguë autre que les accès douloureux paroxystiques.
Swedish: • Behandling av akut smärta annan än genombrottssmärta.
French: Si vous ressentez des symptômes de sevrage ou si vous avez des inquiétudes concernant le soulagement de vos douleurs, vous devez contacter votre médecin.
Swedish: Om du får abstinenssymtom eller om du oroar dig över din smärtlindring ska du kontakta din läkare.
French: Le soulagement des accès douloureux paroxystiques induit par Effentora a été significativement supérieur à celui du placebo dès 10 minutes dans l'étude 1 et dès 15 minutes (évaluation la plus précoce) dans l'étude 2.
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar i smärtintensitetsskillnad för Effentora jämfört med placebo observerades så tidigt som efter 10 minuter i studie 1 och 15 minuter (första mättillfället) i studie 2.
French: Troubles métaboliques et nutritionnels
Swedish: Metabolism och nutrition
French: Après administration buccale d'Effentora, le fentanyl subit une distribution initiale rapide qui représente une équilibration du fentanyl entre le plasma et les tissus fortement vascularisés (cerveau, cœur et poumons).
Swedish: Efter buckal administrering av Effentora distribueras fentanyl initialt snabbt genom en jämviktsfördelning av fentanyl mellan plasma och vävnader med hög perfusion (hjärna, hjärta, lungor).
French: Si l'utilisation d'opioïdes est nécessaire sur une durée prolongée chez une femme enceinte, la patiente doit être informée du risque de syndrome de sevrage néonatal des opioïdes et un traitement approprié doit être tenu à disposition (voir rubrique 4.8).
Swedish: Vid långvarig opiodanvändning under graviditet ska patienten informeras om risken för opiodrelaterat abstinenssyndrom hos det nyfödda barnet och tillgång till lämplig behandling säkerställas (se avsnitt 4.8).
French: • En cas d'irritation, vous pouvez changer l'emplacement du comprimé sur la gencive.
Swedish: • Vid irritation kan du ändra tablettens placering på tandköttet.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et de cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
French: En effet, ils possèdent une forte affinité pour les récepteurs morphiniques avec une activité intrinsèque relativement faible et donc antagonisent partiellement l'effet analgésique du fentanyl pouvant ainsi induire un syndrome de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes.
Swedish: De har en hög affinitet till opioidreceptorer med relativt liten egeneffekt och motverkar därför delvis den analgetiska effekten hos fentanyl och kan inducera utsättningssymptom hos opioidberoende patienter.
French: Le comprimé doit être pris immédiatement après avoir été retiré de la plaquette.
Swedish: Tabletten skall användas omedelbart efter att den tagits ur blistret.
French: La réaction effervescente est accompagnée de modifications transitoires du pH qui peuvent améliorer la dissolution (à un pH plus bas) ou la perméabilité membranaire (à un pH plus élevé).
Swedish: Övergående pH-förändringar i samband med brusreaktionen kan optimera upplösningen (vid lägre pH) och membranpenetrationen (vid högre pH).
French: • Patients non traités par un traitement de fond morphinique, en raison d'un risque accru de dépression respiratoire.
Swedish: • Patienter utan underhållsbehandling med opioider eftersom det medför ökad risk för andningsdepression.
French: Dans les études de développement pré et post-natal chez le rat, le taux de survie de la descendance était significativement réduit à des doses entraînant une toxicité maternelle sévère.
Swedish: I studier på pre- och postnatal utveckling på råttor var överlevnaden hos avkomman signifikant reducerad vid doser som orsakade svår toxicitet hos modern.
French: Les études de toxicité sur le développement embryo-fœtal conduites chez le rat et le lapin n'ont révélé aucune malformation ou modification du développement lorsqu'Effentora était administré pendant la période d'organogenèse.
Swedish: Toxicitetsstudier på embryo-fosterutveckling utförda på råttor och kaniner visade inga ämnesinducerade missbildningar eller variationer i utvecklingen, när de administrerades under tiden för organbildning.
French: Dans les études animales, la fertilité des mâles était altérée (voir rubrique 5.3).
Swedish: I djurstudier försämrades fertilitet hos handjur (se avsnitt 5.3).
French: • rythme cardiaque inhabituellement lent, sensation d'avoir très chaud (bouffées de chaleur),
Swedish: • ovanligt långsam hjärtfrekvens, värmekänsla (värmevallningar)
French: Le traitement doit être instauré et suivi par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des traitements morphiniques chez les patients atteints de cancer.
Swedish: Behandlingen skall startas och övervakas av läkare med erfarenhet av opioidbehandling hos cancerpatienter.
French: Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Swedish: Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept och som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
French: Concentrations plasmatiques moyennes dans le temps Profils après dose unique d' EFFENTORA et OTFC* chez les sujets sains
Swedish: Medelvärde av plasmakoncentration mot tid med enkeldoser av EFFENTORA och OTFC hos friska försökspersoner
French: Pour bénéficier d'un soulagement efficace, parlez avec votre médecin de votre douleur et de l'efficacité d'Effentora, de sorte que la dose puisse être modifiée si nécessaire.
Swedish: För mest effektiv lindring skall du hålla din läkare uppdaterad om din smärta och hur Effentora fungerar, så att dosen kan ändras om så behövs.
French: Arrêt respiratoire*
Swedish: Andningsstillestånd*
French: Lors d'études de pharmacocinétique comparant la biodisponibilité absolue et relative d'Effentora à celle du citrate de fentanyl par voie buccale transmuqueuse (OTFC), le taux et la fraction d'absorption du fentanyl d'Effentora se sont avérés avoir une exposition 30 % à 50 % supérieure à celle du citrate de fentanyl par voie buccale transmuqueuse.
Swedish: I farmakokinetiska studier som jämför den absoluta och relativa biotillgängligheten av Effentora och oralt transmukosalt fentanylcitrat (OTFC), är hastigheten och graden av absorption av fentanyl från Effentora 30 % till 50 % högre än hos oralt transmukosalt fentanylcitrat.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Effentora et/ou d'autres médicaments contenant du fentanyl, durant les essais cliniques ou en post- marketing.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med Effentora och/eller andra föreningar som innehåller fentanyl under kliniska studier och efter godkännandet för försäljning.
French: • La posologie de votre autre antalgique de type morphinique pris pour traiter vos douleurs persistantes (permanentes) d'origine cancéreuse n'est pas encore stabilisée ;
Swedish: • Din andra opioidmedicin mot ihållande cancersmärta har inte stabiliserats ännu.
French: Le comprimé ne doit pas être conservé une fois la feuille de couverture retirée car l'intégrité du comprimé ne peut être garantie dans ce cas et il existe un risque d'exposition accidentelle au produit.
Swedish: Tabletten får inte lagras efter att den tagits ur blisterförpackningen eftersom tablettens integritet då inte kan garanteras och det finns risk att någon exponeras för tabletten av misstag.
French: • Si vous souffrez de graves problèmes respiratoires ou d'un syndrome respiratoire obstructif sévère.
Swedish: • om du har allvarliga andningsproblem eller allvarlig obstruktiv lungsjukdom.
French: Afin de réduire au minimum les risques d'effets indésirables liés aux morphiniques et de déterminer la dose efficace, il est indispensable que les patients soient étroitement surveillés par des professionnels de santé durant la phase de titration.
Swedish: För att minimera risken för opioidrelaterade biverkningar och för att identifiera den optimala dosen är det av största vikt att patienten övervakas noga av medicinsk personal under dostitreringen.
French: Une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychologique sont susceptibles d'apparaître lors de l'administration répétée de morphiniques tels que le fentanyl.
Swedish: Tolerans och fysiskt och/eller psykologiskt beroende kan uppstå vid upprepad administrering av opioider såsom fentanyl.
French: DONNÉS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
French: Vous ne devriez pas commencer l'allaitement moins de 5 jours après la dernière dose d'Effentora.
Swedish: Du bör inte börja amma förrän efter minst 5 dagar efter sista dosen Effentora.
French: Pendant la détermination de la dose adéquate, votre médecin peut vous permettre de prendre plus d'un comprimé par épisode.
Swedish: Under fastställandet av rätt dos för dig kan din läkare instruera dig att ta mer än en tablett per episod.
French: • Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Effentora car ceci peut influencer la manière dont votre organisme dégrade Effentora.
Swedish: • Du skall inte dricka grapefruktjuice medan du använder Effentora då det kan påverka hur kroppen bryter ned Effentora.
French: Ces effets peuvent être des effets indirects de négligence maternelle et/ ou de diminution de l'allaitement ou un effet direct du fentanyl.
Swedish: Dessa effekter kan antingen vara indirekta effekter på grund av ändrat beteende hos modern och/eller minskad laktationsfrekvens eller en direkt effekt av fentanyl på ungarna.
French: • Le comprimé doit être laissé en place entre la gencive et la joue jusqu'à dissolution complète, ce qui prend généralement environ 14 à 25 minutes.
Swedish: • Tabletten skall vara mellan tandköttet och kinden tills den är helt upplöst, vilket vanligen tar 14-25
French: • un traitement de longue durée par le fentanyl pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 2)
Swedish: • Långtidsbehandling med fentanyl under graviditet kan orsaka abstinenssymtom hos det nyfödda barnet, vilket kan vara livshotande (se avsnitt 2).
French: Ils doivent donc tenir tous les comprimés hors de la vue et de la portée des enfants.
Swedish: De måste därför förvara alla tabletter utom syn- och räckhåll för barn.
French: Effentora, comme les autres médicaments contenant du fentanyl, peut provoquer de très graves problèmes respiratoires pouvant entraîner la mort.
Swedish: I likhet med andra fentanylprodukter kan Effentora orsaka mycket svåra andningsproblem, som kan leda till dödsfall.
French: Deux études cliniques croisées, randomisées, en double insu, ont été menées sur un total de 248 patients cancéreux présentant en moyenne 1 à 4 accès douloureux paroxystique(s) quotidien(s) alors qu'ils recevaient un traitement de fond morphinique.
Swedish: Två dubbelblinda, randomserade, placebokontrollerade crossover-studier har genomförts med 248 patienter med genombrottssmärta och cancer som i genomsnitt hade 1 till 4 genombrottssmärt-episoder per dag medan de fick en underhållsbehandling med opioid.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EN CARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées après commercialisation, dont des éruptions cutanées, des érythèmes, des gonflements des lèvres et du visage et de l'urticaire (voir rubrique 4.4).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter godkännandet för försäljning, inklusive utslag, rodnad, svullnad i ansikte och läppar samt urtikaria (se avsnitt 4.4).
French: • vous présentez un traumatisme crânien ;
Swedish: • Du har en huvudskada.
French: • vous consommez de l'alcool (veuillez consulter la rubrique Effentora avec des aliments, boissons et de l'alcool).
Swedish: • Du dricker alkohol, se avsnittet Effentora med mat, dryck och alkohol.
French: • l'information concernant le processus de titration comme indiquée dans le résumé des caractéristiques du produit - des instructions sur la sécurité d'utilisation (pour éviter un risque de surdosage), le stockage (pour éviter un risque d'exposition accidentelle) et la mise à disposition du comprimé buccal de fentanyl.
Swedish: • Information om titreringsprocessen som anges i märkningen - Instruktioner gällande säker användning (för att undvika risk för överdosering), förvaring (att undvika risk för oavsiktlig exponering) och kassering av fentanyl buckaltablett - Inramade uttalanden enligt följande:
French: • vous avez déjà présenté une insuffisance surrénalienne ou un manque d'hormones sexuelles (carence en androgènes) lors de l'utilisation d'opioïdes (voir les « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4) ;
Swedish: • Du någonsin har fått binjurebarksvikt eller brist på könshormoner (androgenbrist) vid opioidanvändning (se avsnitt 4.4 under "Allvarliga biverkningar").
French: L'utilisation de ces médicaments avec Effentora peut entraîner un syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle (voir « Autres médicaments et Effentora » dans la rubrique 2) ;
Swedish: Användning av dessa läkemedel med Effentora kan leda till serotonergt syndrom, ett eventuellt livshotande tillstånd (se avsnitt 2 under "Andra läkemedel och Effentora").
French: En cas d'utilisation prolongée de fentanyl pendant la grossesse, il existe un risque de syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né, pouvant engager le pronostic vital s'il n'est pas identifié et traité, et nécessitant une prise en charge conformément aux protocoles développés par les experts en néonatalogie.
Swedish: Vid långtidsbruk av fentalyl under graviditet finns det risk för opiodrelaterad abstinenssyndrom hos det nyfödda barnet, vilket kan vara livshotande om det inte upptäcks och behandlas och vilket kräver behandling enligt protokoll utvecklade av experter inom neonatalogi.
French: Si votre médecin pense que vous présentez une sensibilité à la douleur due à Effentora (une hyperalgésie), une réduction de votre dose d'Effentora sera peut-être envisagée (voir « Avertissements et précautions » dans la rubrique 2).
Swedish: Om läkaren misstänker Effentora-relaterad ökad känslighet för smärta (hyperalgesi) kan en minskning av Effentora-dosen övervägas (se avsnitt 2 under "Varningar och försiktighet").
French: Titration chez des patients recevant du fentanyl pour la première fois La dose initiale d'Effentora doit être de 100 microgrammes, avec augmentation de la posologie, si nécessaire, conformément à la gamme de dosages disponibles (100, 200, 400, 600, et 800 microgrammes).
Swedish: Titrering hos patienter som inte byter från andra fentanylinnehållande läkemedel Den initiala dosen av Effentora är 100 mikrogram, och dosen titreras sedan uppåt efter behov med de tillgängliga styrkorna (100, 200, 400, 600, 800 mikrogram)
French: Consultez IMMÉDIATEMENT un médecin si :
Swedish: Sök AKUT medicinsk rådgivning om:
French: Titration chez des patients passant d'un autre médicament contenant du fentanyl à Effentora Compte tenu du fait que ces produits possèdent des profils d'absorption différents, la substitution ne doit pas se faire selon un rapport de 1:1.
Swedish: Titrering hos patienter som byter från andra fentanylinnehållande läkemedel På grund av skillnader i absorptionsprofil kan byte inte ske i förhållande 1:1.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour déceler tout signe et symptôme éventuel de dépression respiratoire et de sédation (voir rubrique 4.5).
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant för tecken och symtom på andningsdepression och sedering (se avsnitt 4.5).
French: Il pourrait s'agir des premiers symptômes d'une grave réaction allergique (anaphylaxie, hypersensibilité ; voir « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4).
Swedish: Dessa kan vara tidiga symtom på en allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi, överkänslighet, se avsnitt 4 under "Allvarliga biverkningar").
French: N'utilisez pas Effentora si vous allaitez.
Swedish: Använd inte Effentora om du ammar.
French: Il est donc recommandé aux patients de ne pas ouvrir la plaquette avant d'être prêts à placer le comprimé dans la cavité buccale.
Swedish: Därför skall patienter instrueras att inte öppna blistret innan de är redo att placera tabletten i kindhålan.
French: Le fentanyl est une substance très lipophile et peut être absorbé très rapidement par la muqueuse buccale et plus lentement par la voie gastro-intestinale conventionnelle.
Swedish: Fentanyl är mycket lipofilt och kan absorberas mycket snabbt genom munslemhinnan och långsammare genom konventionell gastrointestinal tillförsel.
French: Cette phase d'élimination est lente et résulte en une demi-vie d'élimination terminale médiane t1/2 d'environ 22 heures après administration buccale de la forme effervescente et d'environ 18 heures après administration intraveineuse.
Swedish: Medelvärdet för den terminala halveringstiden för eliminering är ungefär 22 timmar efter buckal administrering av den brusande formuleringen och ungefär 18 timmar efter intravenös administrering.
French: La substance active est le fentanyl.
Swedish: Den aktiva substansen är fentanyl.
French: * Voir la rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés »
Swedish: * Se avsnittet Beskrivning av valda biverkningar
French: Le fentanyl ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement et celui-ci ne doit pas reprendre moins de 5 jours après la dernière administration du fentanyl.
Swedish: Fentanyl bör inte användas av ammande kvinnor och amning bör inte påbörjas innan minst 5 dagar passerat efter den sista administreringen av fentanyl.
French: • Si vous ne prenez pas régulièrement des médicaments de type opioïde sous ordonnance (p. ex. codéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine) tous les jours à intervalles réguliers depuis au moins une semaine pour contrôler votre douleur persistante.
Swedish: • om du inte regelbundet varje dag under minst en veckas tid, använder ett receptbelagt opioidläkemedel (t.ex. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oxikodon, petidin) för att behandla ihållande smärta.
French: Si l'arrêt de tout traitement opioïde est nécessaire, le patient doit être surveillé de près par le médecin afin de gérer le risque d'effets liés à un sevrage brutal.
Swedish: Om det är nödvändigt att sätta ut all opioidbehandling, måste patienten följas noga av läkaren för att hantera risken för abstinenssymtom vid abrupt utsättning
French: L'utilisation concomitante d'alcool et de fentanyl peut entraîner une augmentation des effets dépresseurs pouvant être fatale (voir rubrique 4.5).
Swedish: Samtidig användning av alkohol och fentanyl kan ge ökad dämpande effekt vilket kan resultera i dödlig utgång (se avsnitt 4.5).
French: Effentora ne doit pas être prescrit chez des patients agés de moins de 18 ans.
Swedish: Effentora får inte skrivas ut till patienter under 18 år.
French: Le fentanyl est principalement métabolisé par l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4).
Swedish: Fentanyl metaboliseras huvudsakligen via cytokrom P450 3A4-isoenzymsystem (CYP3A4).
French: Il est conseillé de faire preuve de prudence lorsqu'Effentora est administré en association avec des médicaments qui affectent les systèmes de neurotransmission sérotoninergique.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Effentora administreras samtidigt med läkemedel som påverkar det serotonerga signalsubstanssystemet.
French: Tous les agonistes des récepteurs morphiniques µ, y compris le fentanyl, induisent une dépression respiratoire dose-dépendante.
Swedish: Alla opioida µ-receptoragonister, inklusive fentanyl, ger upphov till dosberoende andningsdepression.
French: Effentora doit être administré avec prudence chez les patients avec une insuffisance hépatique ou rénale modérée ou sévère (voir rubrique 4.4)
Swedish: Effentora ska ges med försiktighet till patienter med måttligt eller gravt nedsatt lever- eller njurfunktion (se avsnitt 4.4).
French: Effentora doit être placé dans la cavité buccale et y rester pendant une période de temps suffisante pour permettre la désintégration du comprimé, ce qui prend généralement 14 à 25 minutes.
Swedish: Effentora skall placeras och behållas i kindhålan tillräckligt länge för att tabletten skall hinna lösas upp, vilket tar 14-25 minuter.
French: Dans certains cas, l'utilisation judicieuse de naloxone ou d'autres antagonistes des morphiniques peut être justifiée, mais elle est associée à un risque de déclenchement d'un syndrome de sevrage aigu.
Swedish: I vissa fall kan det vara motiverat med en användning av naloxon eller annan opioidantagonist, men sådan administrering är förenad med risk för akut abstinenssyndrom.
French: Les patients doivent être prévenus qu'il ne faut pas écraser ni couper le comprimé.
Swedish: Patienter skall instrueras att inte försöka dela eller krossa tabletten.
French: Qu'est-ce qu'Effentora et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Effentora Comment utiliser Effentora
Swedish: Vad Effentora är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Effentora Hur du använder Effentora Eventuella biverkningar
French: Par la suite, le fentanyl est redistribué entre le compartiment tissulaire profond (tissus musculaires et adipeux) et le plasma.
Swedish: Därefter sker en redistribution av fentanyl mellan djupliggande vävnader (muskler och fett) och plasma.
French: En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, il convient d'arrêter le traitement par Effentora.
Swedish: Vid misstanke om serotonergt syndrom ska behandlingen med Effentora sättas ut.
French: Si la décision est prise de prescrire Effentora conjointement à des benzodiazépines ou des médicaments apparentés, il conviendra de choisir la plus faible dose efficace et la durée minimale d'utilisation concomitante.
Swedish: Om ett beslut fattas att förskriva Effentora samtidigt med bensodiazepiner eller relaterade läkemedel ska lägsta effektiva dos under kortast möjliga samtidiga användning väljas.
French: Temps après administration (heures)
Swedish: Tid efter dosadministrering (tim)
French: • Un certain type de médicaments anti-douleur puissants, appelés agonistes/antagonistes partiels, par exemple : buprénorphine, nalbuphine et pentazocine (traitement de la douleur).
Swedish: • Vissa typer av starka smärtstillande medel som kallas partiella agonister/antagonister t.ex. buprenorfin, nalbufin och pentazocin (läkemedel för behandling av smärta).
French: Vous ne devez pas utiliser Effentora lors de l'accouchement car le fentanyl peut entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Swedish: Använd inte Effentora under förlossning, eftersom fentanyl kan orsaka nedsatt andningsförmåga hos det nyfödda barnet.
French: Environ 50 % de la dose totale administrée est rapidement absorbée par la voie transmuqueuse et devient disponible sur le plan systémique.
Swedish: Ca 50 % av den totala dosen upptas snabbt av slemhinnorna och blir systemiskt tillgänglig.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast (MM/ÅÅÅÅ).
French: L'utilisation préventive d'Effentora dans les épisodes douloureux prévisibles n'a pas été étudiée dans les études cliniques.
Swedish: Profylaktisk användning av Effentora inför förutsägbara smärtepisoder undersöktes inte vid de kliniska studierna.
French: Il est impératif d'informer les patients et le personnel soignant d'éliminer, dès qu'ils ne sont plus nécessaires, tous les comprimés non utilisés au terme du traitement.
Swedish: Patienter och vårdare skall upplysas om att destruera alla kvarvarande oöppnade förskrivna tabletter då de inte längre behövs.
French: Perte de la conscience* Convulsions
Swedish: Förlust av medvetande* Kramp