FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contraindications [the wording below should be inserted in the relevant section]
Romanian: 4.3. Contraindicaţii [paragraful de mai jos trebuie inserat la punctul corespunzător]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/775/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/775/001
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 September 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Datei primei autorizări: 03 Septembrie 2012
English: Before starting, the hands should be washed.
Romanian: Înainte de a începe trebuie să vă spălaţi pe mâini.
English: Contact your doctor immediately:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului:
English: The final content, format and distribution modalities of both documents should be agreed with the national competent authority in each Member State.
Romanian: Conţinutul final, formatul şi modalităţile de distribuţie ale ambelor documente trebuie să fie agreate cu autoritatea competentă naţională a fiecărui Stat Membru.
English: NovoThirteen can be used for all age groups.
Romanian: NovoThirteen poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt detaliate la pct. 4.8, 5.1 și 5.2.
English: Until further results are available, alternative treatment should be considered in such situations.
Romanian: Până când vor fi disponibile rezultate suplimentare, tratamentul alternativ trebuie luat în considerare în aceste situații.
English: None of the reported cases have shown any signs of illness.
Romanian: Niciunul dintre cazurile raportate nu a prezentat semne de boală.
English: The risk to humans is not known.
Romanian: Riscul pentru om este necunoscut.
English: The potency of this medicinal product is expressed in international units (IU).
Romanian: Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi internaţionale (UI).
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiţi în întregime şi cu atenţie acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
English: Your dose will depend on your body weight.
Romanian: Doza dumneavoastră depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
English: Always use an aseptic technique.
Romanian: A se utiliza întotdeauna o tehnică aseptică.
English: Your doctor may adapt the dose if this is deemed necessary.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate adapta doza dacă se consideră necesar.
English: This means your body may be more prone to infections
Romanian: Aceasta înseamnă că organismul dumneavoastră poate fi mai sensibil la infecţii
English: The calculation of the correction factor 0.117 is related to the exact quantity of the product and not the nominal value of the product.
Romanian: Calcularea factorului de corecție 0,117 se referă la cantitatea exactă a medicamentului și nu la valoarea nominală a acestuia.
English: • Distribution and use of the patient brochure and the need to ensure that the patient has read and understood the brochure
Romanian: • Distribuţia şi utilizarea broşurii pacientului şi necesitatea de a se asigura că pacientul a citit şi înţeles broşura
English: The MAH should ensure harmonisation between terminology used in the brochures and the product information.
Romanian: DAPP trebuie să asigure armonizarea terminologiei utilizate în broşuri şi în informaţiile produsului.
English: If you stop using NovoThirteen, you are not protected against bleeding.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi NovoThirteen nu sunteţi protejat împotriva sângerărilor.
English: Your doctor will explain what might happen if you stop treatment and discuss other options with you.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va explica ce se poate întâmpla dacă încetaţi tratamentul şi vă va prezenta alte opţiuni de tratament.
English: Use in small children
Romanian: Utilizare la copii mici
English: If you are pregnant or breast-feeding, or if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: • Development of antibodies against factor XIII which have no influence on the effect of the drug.
Romanian: • Dezvoltarea de anticorpi anti factor XIII, care nu influenţează efectul medicamentului.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the outer carton after ‘EXP.'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după „EXP”.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: B CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală (Vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
English: • Additional risk minimisation measures
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere a riscului
English: The results of standard coagulation tests are normal, as it is the quality of the clot that is affected.
Romanian: Rezultatele testelor de coagulare standard sunt normale deoarece calitatea cheagului este afectată.
English: • If you are allergic to catridecacog or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la catridecacog sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: General instructions for dilution
Romanian: Instrucțiuni generale pentru diluare
English: Side effects include:
Romanian: Reacţiile adverse includ:
English: After dilution proceed to the step ‘Injecting the solution'.
Romanian: După diluare, continuați cu etapa „Injectarea soluției”.
English: Summary of the safety profile The most frequent adverse reaction is ‘headache' reported in 37% of patients.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă Cea mai frecventă reacţie adversă a fost „cefaleea”, raportată la 37% dintre pacienţi.
English: • How to safely store, handle, reconstitute and administer the product
Romanian: • Cum să depoziteze în siguranţă, să utilizeze, să reconstituie şi să administreze medicamentul
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or within 60 days as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau în 60 de zile ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
English: Preparing the solution
Romanian: Pregătirea soluţiei
English: Also, on-demand treatment is followed in a noninterventional post-authorisation safety study (NN1841-3868).
Romanian: De asemenea, tratamentul la nevoie a fost monitorizat într-un studiu de siguranță non-intervențional postautorizare (NN18413868).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Romanian: Reacţii adverse frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
English: • A drop in the number of some types of white blood cells.
Romanian: • Scădere a numărului unor anumite tipuri de celule albe din sânge.
English: If the caps are loose or missing, do not use the vials.
Romanian: În cazul în care capacele sunt slăbite sau lipsesc, nu utilizaţi flacoanele.
English: The specific activity of NovoThirteen is approximately 165 IU/mg protein.
Romanian: Activitatea specifică a NovoThirteen este de aproximativ 165 UI/mg proteină.
English: 3 of the patients discontinued the study and returned to their previous treatment.
Romanian: 3 dintre pacienţi au întrerupt participarea la studiu şi au revenit la tratamentul anterior.
English: The antibodies disappeared in the 6-month follow up.
Romanian: Anticorpii au dispărut în perioada de monitorizare de 6 luni.
English: 3 of these patients discontinued the study due to the adverse reaction.
Romanian: 3 dintre aceştia au întrerupt participarea la studiu din cauza reacţiilor adverse.
English: • If you experience an allergic reaction to NovoThirteen.
Romanian: • Dacă aveţi o reacţie alergică la NovoThirteen.
English: Contact your doctor if you have injected more NovoThirteen than you have been instructed.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi injectat mai mult NovoThirteen decât vi s-a indicat.
English: • Indication of the product
Romanian: • Indicaţia produsului
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
English: If a larger dose is needed, repeat the procedure in a separate syringe until the required dose is reached.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mare, repetaţi această procedură cu o nouă seringă până ajungeţi la doza necesară.
English: • If you have or have ever had liver damage.
Romanian: • Dacă aveţi sau aţi avut în trecut afecţiuni ale ficatului.
English: If you are not sure, ask your doctor before using this medicine.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
English: The patient brochure, to be distributed to patients by the prescribers, should contain the following key elements and item:
Romanian: Broşura pacientului, care va fi distribuită pacienţilor de către prescriptori, trebuie să conţină următoarele elemente cheie şi articole:
English: In this last case your doctor will prescribe an alternative treatment to treat the bleeding.
Romanian: În ultimul caz, medicul vă va prescrie un tratament alternativ pentru tratarea sângerării.
English: • The importance of collecting safety data and how to enrol patients in the PASS and other registries
Romanian: • Importanţa colectării datelor de siguranţă şi modul de înrolare a pacienţilor în SSPA şi alte registre
English: • Increased amount of small protein fragments caused by break down of blood clots
Romanian: • Cantitate crescută de fragmente proteice mici în sânge, determinată de descompunerea cheagurilor de sânge
English: After dilution proceed to step H.
Romanian: După diluare continuați cu etapa H.
English: Leucopenia and aggravated neutropenia
Romanian: Leucopenie şi agravarea neutropeniei
English: Incorrect storage of the product after reconstitution must be avoided as it may result in loss of sterility and in increased levels of non-proteolytically activated NovoThirteen.
Romanian: Trebuie evitată depozitarea incorectă a medicamentului reconstituit deoarece aceasta poate determina pierderea sterilității și creşterea nivelelor non-proteolitice de NovoThirteen activat.
English: Remove the plastic caps from the 2 vials.
Romanian: Îndepărtaţi capacele din plastic ale celor 2 flacoane.
English: • How to recognise the potential side effects (thrombosis and embolism)
Romanian: • Cum să recunoască reacţiile adverse potenţiale (tromboză sau embolism)
English: You should only use the prescribed dose calculated by your doctor from this formula considering that the usual dose and the concentration of NovoThirteen are different from those of the other products which contain factor XIII.
Romanian: Trebuie să utilizaţi doar doza prescrisă calculată de medicul dumneavoastră cu această formulă ținând cont că doza şi concentraţia NovoThirteen sunt diferite faţă de alte medicamente care conţin factor
English: NovoThirteen has no influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: NovoThirteen nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: At present there are no markers that can quantitatively assess the in vivo pharmacodynamics of FXIII.
Romanian: În prezent, nu există indicatori care să poată evalua cantitativ farmacodinamica FXIII in vivo.
English: Follow the injection procedure as instructed by your doctor.
Romanian: Urmaţi procedura de injectare, conform indicaţiilor medicului dumneavoastră.
English: • What to do in the event of incorrect storage, thrombosis or embolism
Romanian: • Ce trebuie făcut în caz de păstrare incorectă, tromboză sau embolism
English: NovoThirteen should be injected at a rate not higher than 2 ml/minute.
Romanian: NovoThirteen trebuie injectat cu o rată nu mai mare de 2 ml/minut.
English: NovoThirteen replaces the missing factor XIII and helps to stabilise the initial blood clot by producing a mesh around the clot.
Romanian: NovoThirteen înlocuieşte factorul XIII lipsă şi ajută la stabilizarea cheagului de sânge iniţial prin crearea unui înveliş în jurul acestuia.
English: • Pain in the legs and arms
Romanian: • Dureri la nivelul braţelor şi picioarelor
English: OTHER For reconstitution
Romanian: ALTE INFORMAŢII Pentru reconstituire
English: The excretion of rFXIII in milk has not been studied in animals.
Romanian: Excreţia de rFXIII în lapte nu a fost studiată la animale.
English: Inject air into the vial by pushing the plunger until you feel a clear resistance.
Romanian: Injectaţi aer în flacon, apăsând pistonul până când simţiţi o rezistenţă clară.
English: However, based on the therapeutic need the use of NovoThirteen may be considered during pregnancy.
Romanian: Cu toate acestea, în funcţie de necesităţile terapeutice, se poate lua în considerare utilizarea NovoThirteen în timpul sarcinii.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, Blood Coagulation factor, ATC code: B02BD11.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice, factor de coagulare a sângelui, codul ATC: B02BD11.
English: 4 patients received at least 2 doses of NovoThirteen.
Romanian: La toţi cei 4 pacienţi s-au administrat cel puţin 2 doze de NovoThirteen.
English: One continued to receive rFXIII and the antibodies decreased below detection limit.
Romanian: Unul dintre aceştia a continuat administrarea de rFXIII şi nivelul anticorpilor a scăzut sub limita de detecţie.
English: As NovoThirteen contains a recombinant protein it may cause allergic reactions including anaphylactic reactions.
Romanian: Deoarece NovoThirteen conţine o proteină recombinantă, poate cauza apariţia unor reacţii alergice, inclusiv a unor reacţii anafilactice.
English: There are no human data on potential effects on fertility.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind posibilele efecte asupra fertilităţii la om.
English: Use in children and adolescents (weighing more than 24 kg) NovoThirteen can be used in children and adolescents in the same way as in adults.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi (cântărind mai mult de 24kg) NovoThirteen poate fi utilizat la copii şi adolescenţi, în acelaşi fel cum este utilizat la adulţi.
English: • If you experience bleeding during your treatment with NovoThirteen occurring spontaneously and/or requiring treatment.
Romanian: • Dacă aveţi o sângerare apărută spontan în timpul tratamentului cu NovoThirteen, şi/sau este necesar tratament.
English: FXIII is a pro-enzyme (pro-transglutaminase), which is activated by thrombin in the presence of Ca2+.
Romanian: FXIII este o proenzimă (pro-transglutaminază), care este activată de trombină în prezenţa de Ca2+.
English: Inhibitor formation:
Romanian: Formarea inhibitorilor:
English: Any residual material of the diluted product has to be discarded immediately.
Romanian: Orice material rezidual din medicamentul diluat trebuie eliminat imediat.
English: There are no clinical data available on interaction between NovoThirteen and other medicinal products.
Romanian: Nu există date clinice disponibile în ceea ce priveşte interacţiunea dintre NovoThirteen şi alte medicamente.
English: • Contraindication of hypersensitivity
Romanian: • Contraindicaţii în caz de hipersensibilitate
English: • Summary of Product Characteristics.
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului.
English: The dose volume for small children can then be calculated by using the below formula:
Romanian: Volumul dozei pentru copii mici poate fi calculat în acest caz folosind formula de mai jos:
English: Thromboembolic risk:
Romanian: Riscul de tromboembolie:
English: • Embolic and thrombotic events including the increased risk of vessel occlusion in patients at risk of thrombosis
Romanian: • Evenimente embolice şi trombotice inclusiv riscul crescut de ocluzie vasculară la pacienţii cu risc de tromboză
English: Bring the powder and solvent vials to a temperature not above 25°C, by holding them in the hands until they feel as warm as your hands.
Romanian: Aduceţi flaconul cu pulbere şi cel cu solvent la o temperatură care să nu depăşească 25°C ţinându-le în mână până când le simţiţi la fel de calde ca mâinile dumneavoastră.
English: In clinical studies, adverse reactions were more frequently reported in patients aged from 6 to less than 18 years old than in adults.
Romanian: În studiile clinice, reacţiile adverse au fost raportate mai frecvent la pacienţii cu vârste cuprinse între 6 şi sub 18 ani decât la adulţi.
English: NovoThirteen contains the active substance catridecacog, which is identical to human coagulation factor XIII, an enzyme necessary for blood clotting.
Romanian: NovoThirteen conţine substanţa activă catridecacog, care este identică cu factorul uman de coagulare XIII, o enzimă necesară pentru coagularea sângelui.
English: The injections are given once a month (every 28 ± 2 days).
Romanian: Injecţiile se administrează o dată pe lună (la fiecare 28 + 2 zile).
English: It is unknown whether rFXIII is excreted in human breast milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă rFXIII se excretă în laptele uman.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile şi intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NovoThirteen should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NovoThirteen therapy to the mother.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a continua/întrerupe tratamentul cu NovoThirteen având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu NovoThirteen pentru mamă.
English: Clean the rubber stoppers on the vials with alcohol swabs and allow them to dry before use.
Romanian: Curăţaţi dopurile din cauciuc ale flacoanelor cu tampoane cu alcool şi lăsaţi-le să se usuce înainte de utilizare.
English: The side effects observed in children are the same as also observed in adults but the side effects may be more common in children than in adults.
Romanian: Reacţiile adverse observate la copii sunt asemănătoare cu cele observate la adulţi, dar aceste reacţii adverse pot fi mai frecvente la copii decât la adulţi.
English: No treatment requiring bleeding episodes have been detected in patients below 6 years during 17 years of cumulative follow-up, representing a total of 214 doses.
Romanian: Niciun episod de sângerare ce a necesitat tratament nu a fost observat la pacienții cu vârsta sub 6 ani pe durata unei perioade de 17 ani de urmărire cumulată, acoperind un număr total de 214 de doze.
English: NovoThirteen has been shown to have the same pharmacodynamic properties in plasma as endogenous FXIII.
Romanian: S-a demonstrat că NovoThirteen are aceleaşi proprietăţi farmacodinamice în plasmă ca şi FXIII endogen.
English: Instructions of how to dilute the reconstituted NovoThirteen
Romanian: Instrucțiuni despre cum să diluați NovoThirteen reconstituit
English: Increased levels of activated NovoThirteen may increase the risk of thrombosis.
Romanian: Concentraţia crescută de NovoThirteen activat poate să crească riscul de tromboză.
English: (bw) once monthly, administered as an intravenous bolus injection.
Romanian: o dată pe lună, administrată ca injecţie intravenoasă în bolus.
English: There are no clinical data on the use of NovoThirteen in pregnant women.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea NovoThirteen la femeile gravide.
English: It is not recommended to use NovoThirteen and recombinant coagulation factor VIIa (another blood clotting factor) together.
Romanian: Nu se recomandă să utilizaţi în acelaşi timp NovoThirteen şi factor de coagulare VIIa recombinant (alt factor de coagulare a sângelui).
English: Do not stop using NovoThirteen without talking to your doctor.
Romanian: Nu întrerupeţi utilizarea de NovoThirteen fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
English: The on-demand treatment of acute bleeds or breakthrough bleeds with NovoThirteen was allowed per protocol in the late phase clinical development programme.
Romanian: Tratamentul la nevoie al sângerărilor acute sau al sângerărilor survenite între dozele administrate cu NovoThirteen a fost permis în protocol în etapa finală a programului de dezvoltare clinică.
English: How to store NovoThirteen Contents of the pack and other information.
Romanian: Cum se păstrează NovoThirteen Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.
English: The suggested dose of 35 IU/kg has shown to be appropriate to provide haemostatic coverage in this young population.
Romanian: Doza propusă de 35 UI/kg, s-a dovedit a fi adecvată din punct de vedere al eficienţei hemostatice la această populație tânără.
English: DK-2880 Bagsværd
Romanian: DK-2880 Bagsværd Danemarca
English: In patients below 6 years, no anti-rFXIII antibodies, no thromboembolic adverse events or other safety issues were reported.
Romanian: La pacienți cu vârsta sub 6 ani nu au fost raportate cazuri de anticorpi anti-rFXIII, reacții adverse tromboembolice sau alte aspecte legate de siguranță.
English: This dose adjustment should be based on FXIII activity levels.
Romanian: Această ajustare a dozei trebuie realizată pe baza determinării nivelului de activitate a FXIII.
English: In all cases, the non-neutralising antibodies were found to be of no clinical significance.
Romanian: În toate cazurile, anticorpii non-neutralizanți s-au dovedit fără importanță clinică.
English: A clot solubility assay is widely used as an indicator of FXIII deficiency, but the assay is qualitative, and when performed correctly the test is positive only when the FXIII activity in the sample is close to zero.
Romanian: Pe scară largă se utilizează o analiză a solubilităţii cheagului ca indicator al deficitului de FXIII, dar acest test este calitativ şi, dacă este efectuat corect, este pozitiv doar în cazul în care activitatea FXIII în proba respectivă este apropiată de zero.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product prior to administration, see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
English: Make sure not to aim the stream of solvent directly at the powder as this will cause foaming.
Romanian: Asiguraţi-vă că nu orientaţi jetul de solvent direct spre pulbere, deoarece astfel se va produce spumă.
English: Based on the non-clinical study (see section 5.3) it is not recommended to combine NovoThirteen and recombinant activated FVII (rFVIIa).
Romanian: Pe baza studiului non-clinic (vezi pct. 5.3), nu se recomandă administrarea concomitentă a NovoThirteen și FVII recombinant activat (rFVIIa).