FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Överför implantatet till kateterns utlopp.
Maltese: - Ittrasferixxi l-impjant lejn l-iżbokk tal-kateter.
Swedish: - Den aktiva substansen är afamelanotid.
Maltese: X'fih SCENESSE - Is-sustanza attiva hi afamelanotide.
Swedish: Eumelanin bidrar till skyddet mot ljus genom olika mekanismer, bland annat - stark bredbandsabsorption av UV och synligt ljus, där eumelanin fungerar som filter, - antioxidantaktivitet genom infångning av fria radikaler, och - inaktivering av superoxidanjonen och ökad tillgång till superoxiddismutas, vilket minskar den oxidativa stressen.
Maltese: Eumelanin jikkontribwixxi għall-fotoprotezzjoni permezz ta' mekkaniżmi differenti fosthom: - assorbiment qawwi ta' medda wiesgħa ta' UV u dawl viżibbli, fejn eumelanin jaġixxi bħala filtru - attività anti-ossidanti permezz tat-tfittix għal radikali ħielsa; u - inattivazzjoni tal- enajin superoxide u żieda fid-disponibbiltà ta' superoxide dismutase biex jitnaqqas l-istress ossidattiv.
Swedish: EMA/668463/2014 EMEA/H/C/002548
Maltese: EMEA/H/C/002548
Swedish: Mer information om Scenesse
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Scenesse
Swedish: Scenesse innehåller den aktiva substansen afamelanotid.
Maltese: Scenesse fih is-sustanza attiva afamelanotide.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Scenesse från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Scenesse jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Tre implantat per år rekommenderas; det maximala antalet är fyra.
Maltese: Huma rrakkomandati tlett impjanti kull sena; in-numru massimu huwa ta' 4.
Swedish: Dagliga registreringar av exponeringen för solljus mellan klockan 10 och 18 visade att patienter som behandlades med Scenesse tillbringade i genomsnitt 116 timmar i direkt solljus utan att uppleva smärta under de sex månaderna, jämfört med 61 timmar för patienter som behandlades med placebo.
Maltese: Rekords ta' kuljum tal-esponiment għad-dawl tax-xemx bejn l-10 am u 6 pm urew li l-pazjenti kkurati b'Scenesse qattgħu medja ta' 116-il siegħa f'dawl tax-xemx dirett mingħajr ma eperjenzaw uġigħ waqt il-perjodu ta' sitt xhur meta mqabbel ma' 61 siegħa għal pazjenti kkurati bi plaċebo.
Swedish: Den aktiva substansen i Scenesse, afamelanotid, liknar ett hormon i kroppen som kallas alfamelanocytstimulerande hormon som stimulerar produktionen av brunsvart pigment i kroppen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Scenesse, afamelanotide, hija simili għal ormon fil-ġisem magħruf bħala ormon li jistimula alfamelanoċiti, li jistimulaw il-produzzjoni ta' pigment kannella-iswed fil-ġilda.
Swedish: Patienter med EPP har höga halter av ett ämne som kallas protoporfyrin IX i kroppen.
Maltese: Pazjenti b'EPP għandhom livelli għoljin ta' sustanza msejħa protoporphyrin IX fil-ġisem.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku afamelanotide
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Scenesse.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Scenesse.
Swedish: Eftersom antalet patienter med EPP är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Scenesse klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 maj 2008.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn EPP huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Scenesse ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Mejju 2008.
Swedish: Vilken information om Scenesse saknas för närvarande?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Scenesse?
Swedish: Vilka är riskerna med Scenesse?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Scenesse?
Swedish: I studien, som gjordes på 93 patienter med EPP, behandlades patienterna med antingen Scenesse eller placebo (en overksam behandling) i sex månader.
Maltese: Fl-istudju, li involva 93 pazjenti b'EPP, il-pazjenti ġew ikkurati jew b'Scenesse jew bi plaċebo (kura finta) fuq perjodu ta' 6 xhur.
Swedish: Scenesse är ett implantat som används för att behandla patienter med erytropoetisk protoporfyri (EPP), en sällsynt sjukdom som orsakar ljusintolerans.
Maltese: Scenesse huwa impjant li jintuża għall-kura ta' pazjenti bi protoporfirja eritropoetika (EPPerythropoietic protoporphyria), marda rari li tikkawża intolleranza għad-dawl.
Swedish: Patienterna ska observeras under 30 minuter efter att varje implantat injicerats avseende allergiska reaktioner.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu osservati għal reazzjonijiet allerġiċi għal 30 minuta wara l-injezzjoni ta' kull impjant.
Swedish: Scenesse har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Maltese: Scenesse ġie awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi ta' eċċezzjoni'.
Swedish: Hur används Scenesse?
Maltese: Kif jintuża Scenesse?
Swedish: Den 22 december 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Scenesse som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Scenesse fit-22 ta' Diċembru 2014.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Scenesse används så säkert som möjligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Scenesse jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Swedish: 2 injektionsflaskor 2 injektionsflaskor
Maltese: 2 kunjetti 2 kunjetti
Swedish: 1 injektionsflaska 1 injektionsflaska
Maltese: 1 kunjett 1 kunjett
Swedish: Organ mSv/MBq
Maltese: Organu mSv/MBq
Swedish: Effektiv dos 0,00863 mSv/MBq
Maltese: Doża Effettiva 0.00863 mSv / MBq
Swedish: MBq ml klockslag/datum
Maltese: MBq ml siegħa/data
Swedish: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrike
Maltese: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Franza
Swedish: Individuell motivering av nytta/risk
Maltese: Ġustifikazzjoni individwali tal-benefiċċju/riskju
Swedish: De frekvenser som anges nedan är definierade enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100) rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Swedish: GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Swedish: Skär remsan i två separata delar vid Rf = 0,5.
Maltese: Aqta' l-istrippa f'żewġ partijiet separati f'Rf = 0.5.
Swedish: In vitro korsreagerar besilesomab med CEA.
Maltese: In vitro, besilesomab jirreaġixxi b'mod inkroċjat ma' CEA.
Swedish: 24 timmarna (d.v.s. med mindre än 24 h in-grow).
Maltese: Tc) li jkun ġie eluwat fl-aħħar 24 siegħa (i.e. f'inqas minn 24 siegħa in-grow).
Swedish: Den effektiva dosen som uppnås med en administrerad aktivitet på 800 MBq till en vuxen som väger 70 kg är 6,9 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva li tirriżulta mill-għoti ta' attività ta' 800 MBq għal adult li jiżen 70 kg hi 6.9 mSv.
Swedish: SG ) eller för papperskromatografi (RBM-1).
Maltese: (ITLC-SG ) jew għall-kromatografija tal-karta (RBM-1).
Swedish: • Riskhanteringsplan(RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Swedish: Beräkningar
Maltese: Kalkulazzjonijiet
Swedish: För patientförberedelser, se avsnitt 4.4.
Maltese: Għall-preparazzjoni tal-pazjent, ara sezzjoni 4.4.
Swedish: Besilesomab är en monoklonal antikropp riktad mot granulocyter (BW 250/183), framställd i musceller.
Maltese: Besilesomab huwa antikorp monoklonali antigranuloċita (BW 250/183), maħluq f'ċelluli murini.
Swedish: Efter radioaktiv märkning: 3 timmar.
Maltese: Wara r-radjutikkettar: 3 sigħat.
Swedish: EU/1/09/602/001 en flerdosinjektionsflaska Scintimun och en injektionsflaska vätska till Scintimun EU/1/09/602/002 två flerdosinjektionsflaskor Scintimun och två injektionsflaskor vätska till Scintimun
Maltese: EU/1/09/602/002 żewġ kunjetti ta' diversi dożi ta' Scintimun u żewġ kunjetti ta' solvent għal
Swedish: Natriumhydroxid/saltsyra
Maltese: Sodium hydroxide / Hydrochloric acid Nitrogen
Swedish: Scintimun är 3-8 ml.
Maltese: Scintimun hu ugwali għal 3 sa 8 mL.
Swedish: 1,1,3,3-propantetrafosfonsyra, tetranatriumsalt, dihydrat (PTP) Tennkloriddihydrat
Maltese: 1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid, tetrasodium salt, dihydrate (PTP) Stannous chloride dihydrate
Swedish: Varje injektionsflaska Scintimun innehåller 2 mg sorbitol.
Maltese: Kull kunjett ta' Scintimun fih 2 mg ta' sorbitol.
Swedish: Natriumdivätefosfat, vattenfritt Dinatriummonovätefosfat, vattenfritt Sorbitol E420
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate, anidru Disodium monohydrogen phosphate, anidru Sorbitol E420
Swedish: Detta motsvarar administrering av 0,25-1 mg besilesomab.
Maltese: Dan jikkorispondi mal-għoti ta' 0.25 sa 1 mg ta' besilesomab.
Swedish: Humana anti-mus-antikroppar (HAMA)
Maltese: Antikorpi Umani kontra l-Ġurdien (Human Anti-Mouse Antibodies, HAMA)
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska säkerställa att i samband med lanseringen alla läkare med erfarenhet inom nuklearmedicin som förväntas förskriva/använda Scintimun tillsänds ett direktadresserat brev till hälso- och sjukvårdspersonal (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC), som innefattar information om potentiella risker för bildning av humana anti-mus-antikroppar (HAMA), överkänslighetsreaktioner och risker för akut hypotoni, såsom godkänt av CHMP.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li, mat-tnedija, it-tobba kollha b'esperjenza fil-mediċina nukleari li huma mistennija li jippreskrivu/jużaw Scintimun jiġu pprovduti b'Komunika Professjonali Diretta dwar il-Kura fil-Qasam tas-Saħħa (Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)), li tinkludi informazzjoni dwar riskji potenzjali ta' ġenerazzjoni tal-antikorp uman kontra l-ġrieden (human anti-mouse antibody, HAMA), reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva u riskji ta' ipotensjoni akuta, kif miftiehem mill-Kumitat ghall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (CHMP).
Swedish: Ph.).
Maltese: Tc).
Swedish: För med en injektionsspruta in 5 ml 0,9-procentig natriumkloridlösning genom gummimembranet.
Maltese: Permezz ta' siringa, daħħal minn ġos-siġill tal-lastku 5 ml ta' soluzzjoni ta' 0.9 % sodium chloride.
Swedish: % bundet teknetium(99mTc) = 100 % - % fritt teknetium(99mTc)
Maltese: % ta' technetium marbut (99mTc) = 100 % - % liberu Technetium (99mTc) fejn, % technetium liberu (99mTc) = Attività tal-istrippa maqtugħa minn Rf 0.5 sa Rf 1.0 x 100
Swedish: Dessa tre dygn motsvarar 10 halveringstider för teknetium(99mTc) (60 timmar).
Maltese: Tliet ijiem jikkorispondu għal 10 half-lives ta' technetium (99mTc) (60 siegħa).
Swedish: Hjälpämnen: Vattenfritt natriumdivätefosfat, vattenfritt dinatriummonovätefosfat, sorbitol, under kväveatmosfär.
Maltese: Scintimun Susutanzi mhux attivi : Sodium dihydrogen phosphate anidru, disodium monohydrogen phosphate anidru, sorbitol, nitrogen taħt atmosfera.
Swedish: - Vätska: metyletylketon (MEK) - Kärl: lämpliga kärl, såsom en kromatografitank eller E-kolvar på 1 000 ml.
Maltese: - Solvent: methyl ethyl ketone (MEK) - Reċipjenti: reċipjenti xierqa bħal tank tal-kromatografija jew fliexken Erlenmeyer tal1 000 mL.
Swedish: 15 ml, injektionsflaska av färglöst typ I-glas, försluten med propp av klorbutylgummi och krimpad aluminiumkapsyl (gul) innehållande 2,82 mg pulver.
Maltese: 15 mL, kunjett tal-ħġieġ ta' tip I mingħajr kulur, magħluq b'tapp tal-lastku ta' chlorobutyl u kapsula ppjegata tal-aluminju (safra) li fih 2.82 mg ta' trab.
Swedish: Kassera radioaktivt avfall i enlighet med lokalt regelverk
Maltese: Armi l-iskart radjuattiv b'mod konformi mar-regolamenti lokali
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: - Den slutliga radioaktivt märkta injektionslösningen måste skyddas mot syre.
Maltese: - Is-soluzzjoni radjutikkettata finali għall-injezzjoni għandha tkun protetta mill-ossiġenu.
Swedish: Scintimun innehåller sorbitol.
Maltese: Scintimun fih sorbitol u Sodju'
Swedish: 1,1,3,3-propantetrafosfonsyra, tetranatriumsalt, dihydrat; tennkloriddihydrat; natriumhydroxid; saltsyra; kväve.
Maltese: 1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid tetrasodium salt dihydrate, stannous chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, nitrogen.
Swedish: Teknetium(99mTc) är ett radioaktivt grundämne som gör att man med en speciell kamera kan se de organ där besilesomab ansamlas.
Maltese: Technetium(99mTc) huwa element radjuattiv li jippermetti l-organi jidhru b'kamera speċjali fejn ikun hemm akkumulazzjoni ta' besilesomab.
Swedish: I den senaste kliniska studien där Scintimun administrerades till 123 patienter var den vanligaste rapporterade biverkningen utveckling av anti-mus-antikroppar (HAMA) hos 14 % av patienterna efter en enstaka administrering (16 positiva av 116 testade en och/eller tre månader efter administreringen).
Maltese: Fl-aħħar studji kliniċi riċenti li fihom 123 pazjent ingħataw Scintimun, l-aktar reazzjoni avversa kommunament rapportata kienet l-iżvilupp ta' antikorpi ta' kontra l-ġurdien (HAMA) f'14% talpazjenti, wara amministrazzjoni waħda (16 pożittivi wara 116-il pazjent analizzati wara xahar u/jew tliet xhur wara l-għoti).
Swedish: 15 ml, injektionsflaska av färglöst typ I-glas, försluten med propp av klorbutylgummi och krimpad aluminiumkapsyl (grön) innehållande 5,02 mg pulver.
Maltese: 15 mL, mingħajr kulur, kunjett tal-ħġieġ tip I, magħluq b'tapp tal-lastku ta' chlorobutyl u kapsula ppjegata tal-aluminju (ħadra) li fih 5.02 mg ta' trab.
Swedish: Scintimun 1 mg beredningssats för radioaktiva läkemedel besilesomab
Maltese: Scintimun 1 mg sett għall-preparazzjoni radjufarmaċewtika besilesomab
Swedish: En ytterligare avbildning 24 timmar efter den ursprungliga injektionen rekommenderas.
Maltese: 24 siegħa wara l-injezzjoni inizjali hi rakkomandata.
Swedish: Vätska till Scintimun
Maltese: Solvent għal Scintimun
Swedish: Natriumhydroxid/saltsyra (för pH-justering) Kväve
Maltese: Sodium hydroxide / Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Swedish: Se produktresumén.
Maltese: Ħallat bil-mod.
Swedish: Administrering av monoklonala murina antikroppar kan leda till utveckling av humana anti-musantikroppar (HAMA).
Maltese: L-għoti ta' antikorpi monoklonali murini jista' jwassal għal l-iżvillup ta'Antikorpi Umani kontra l-Ġurdien (HAMA).
Swedish: Angående upprepad användning, se avsnitt 4.4.
Maltese: Għal użu ripetut, ara sezzjoni 4.4.
Swedish: För en administrerad aktivitet på 800 MBq är den typiska strålningsdosen i målorganets ben14,2 mGy och de typiska strålningsdoserna för de viktiga organen, benmärg, mjälte och njurar 19,4, 21,7 respektive 16,8 mGy.
Maltese: 19.4 mGy, 21.7 mGy, u 16.8 mGy rispettivament.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Maltese: Riskju għal wild li qed jitredda' ma jistax jiġi eskluż.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra murina antikroppar, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller mot någon av beståndsdelarna i det radioaktivt märkta läkemedlet.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għal antikorpi murini oħra, għal kwalunkwe wieћed milleċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għal kwalunkwe wieħed mill-komponenti tal-prodott mediċinali radjutikkettat.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG (99mTc)-Scintimun
Maltese: (99mTc)- Scintimun
Swedish: Tjugofyra timmar efter injektionen är procenttalen för radioaktiviteten 1,6 % i levern och 2,3 % i mjälten.
Maltese: Erbgħa u għoxrin siegħa wara l-injezzjoni, dawn il-persentaġġi tar radjuattività ikunu 1.6 % fil-fwied u 2.3 % fil-milsa.
Swedish: där % fritt teknetium(99mTc) =
Maltese: sodium pertechnetate (99mTc).
Swedish: EMA/521287/2014 EMEA/H/C/001045
Maltese: EMEA/H/C/001045
Swedish: Den aktiva substansen i Scintimun, besilesomab, är en monoklonal antikropp.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Scintimun, il-besilesomab, hija antikorp monoklonali.
Swedish: Mer information om Scintimun
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Scintimun
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku besilesomab
Swedish: Den innehåller den aktiva substansen besilesomab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva besilesomab.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Scintimun.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Scintimun.
Swedish: Mängden besilesomab som ska injiceras varierar mellan 0,25 och 1 mg beroende på hur mycket radioaktivitet som behövs.
Maltese: L-ammont ta' besilesomab injettat ivarja bejn 0.25 sa 1 mg, skont kemm hija meħtieġa radjuattività.
Swedish: När Scintimun märks radioaktivt binder det radioaktiva ämnet teknetium (99mTc) till besilesomab.
Maltese: Meta Scintimun jiġi radjutikkettat, il-kompost teknezju radjuattiv (99m Tc) jeħel mal-besilesomab.
Swedish: Varför har Scintimun godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Scintimun?
Swedish: Vilka är riskerna med Scintimun?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Scintimun?
Swedish: Radiomärkning är en teknik där substansen märks med en radioaktiv förening.
Maltese: Ir-radjutikkettar huwa teknika fejn sustanza kimika tkun ittikkettata b'taħlita radjuattiva.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutliga versioner som blev resultatet av koordinationsgruppens procedur.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksubin matul il-proċedura tal-grupp tal-Koordinazzjoni.
Swedish: Inga ytterligare modifieringar utfördes av CHMP.
Maltese: Ma saret ebda modifikazzjoni addizzjonali mis-CHMP.
Swedish: Den föreslagna indikationen för Seasonique var "oral kontraception".
Maltese: L-indikazzjoni proposta għal Seasonique kienet "kontraċezzjoni orali".
Swedish: Studie PSE-302 innefattade ett begränsat antal exponeringscykler och var inte utformad för PI-utvärdering.
Maltese: Studju PSE-302 inkluda numru limitat ta' ċikli ta' espożizzjoni u ma kienx iddisinnjat għal evalwazzjoni tal-PI.
Swedish: I denna studie ingick 52 664 kvinnor (medelålder 27,3 år) i analysen 84/7 mot 21/7 (n=26 332 i båda grupperna) och 50 694 (medelålder 27,8 år) i analysen 84/7 mot 24/4 (n=25 347 i båda grupperna).
Maltese: Dan l-istudju inkluda 52,664 mara (età medja, 27.3 sena) fl-analiżi 84/7 vs. 21/7 (n=26,332 fiż-żewġ gruppi) u 50,694 (età medja, 27.8 sena) fl-analiż 84/7 vs. 24/4 (n=25,347 fiż-żewġ gruppi).
Swedish: Blödningsmönstret för Seasonique jämfördes med standarddoseringen 21/7-dagarscykel (Nordette, LGN 150 µg/EE 30 µg och 7-dagars HFI) i studie PSE 302.
Maltese: Ix-xejra tal-fsada ta' Seasonique tqabblet mal-kors ta' ċiklu 21/7-ijiem standard (Nordette, LGN 150 µg/ EE 30 µg u 7-ijiem HFI) fl-istudju PSE 302.
Swedish: Ett liknande antal patienter rapporterade oplanerad blödning av alla svårighetsgrader: 64 (80,0 procent) och 69 (78,4 procent) för lätt blödning, 42 (52,5 procent) och 42 (47,7 procent) för måttlig blödning och 14 (17,5 procent) och 13 (14,8 procent) för kraftig blödning, för Seasoniquerespektive för jämförelsegrupperna.
Maltese: Numru simili ta' pazjenti irrappurtaw fsada mhux skedata ta' kull severità: 64 (80.0%) u 69 (78.4%) għal fsada ħafif, 42 (52.5%) u 42 (47.7%) għal fsada moderata u 14 (17.5%) u 13 (14.8%) għal fsada qawwija, għal Seasonique u għall-gruppi komparaturi, rispettivament.
Swedish: Jämförbara utsättningsfrekvenser sågs i studie PSE302 för Seasonique-gruppen (51,6 procent) och för jämförelsegruppen (49,5 procent).
Maltese: Rati ta' irtirar komparabbli dehru fl-Istudju PSE-302 għall-grupp ta' Seasonique (51.6%) u għall-grupp tal-kumparatur (49.5%).
Swedish: Denna mer uttalade suppression påvisades även med doseringen 24/4 drospirenon 3 mg/EE 2 µg jämfört med standarddoseringen 21/7 (Klipping, 2008), för den orala doseringen 24/4 med en nomegestrolacetat/17b-estradiol jämfört med doseringen 21/7 (Christin-Maitre, 2011) samt för en 23dagars dosering på 0,075 mg gestoden/20 µg EE jämfört med en 21-dagars dosering (Spona, 1996).
Maltese: Dan it-trażżin aktar evidenti ntwera wkoll b'kors ta' 24/4 drospirenone 3 mg/EE 2 µg meta mqabbel ma' kors ta' 21/7 standard (Klipping, 2008), għall-kors orali ta' 24/4 b'nomegestrol acetate/17b-estradiol meta mqabbel ma' kors ta' 21/7 (Christin-Maitre, 2011), u għal kors ta' 23 jum ta' 0.075 mg gestodene/20 µg EE meta mqabbel ma' kors ta' 21 jum (Spona, 1996).
Swedish: Kontraceptiv effekt
Maltese: Effikaċja tal-kontraċezzjoni
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Frankrike enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifikazzjoni tar-referenza attivata minn Franza skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
Swedish: Ettårsgraviditetsfrekvenser var statistiskt signifikant lägre med doseringen 84/7 än med doseringarna 21/7 (4,4 procent mot 7,3 procent; p<.0001) och 24/4 (4,4 procent mot 6,9 procent, p<.0001).
Maltese: 7.3%; p<0.0001) u mal-24/4 (4.4% vs. 6.9%, p<0.0001).
Swedish: Seasonique är ett 91-dagars oralt preventivmedel med utökad dosering bestående av en fast doskombination av 150 µg levonorgestrel/30 µg etinylestradiol under 84 dagar följt av filmdragerade tabletter med 10 µg etinylestradiol under 7 dagar.
Maltese: Seasonique huwa kontraċettiv orali b'kors estiż fuq 91 ġurnata li jikkonsisti minn kombinazzjoni ta' doża fissa ta' levonorgestrel 150 µg/ ethinylestradiol 30 µg għal 84 ġurnata segwit minn pilloli miksijin b'rita ta' 10 µg ethinylestradiol għal 7 ijiem.
Swedish: CHMP begärde råd från Biostatistics Working Party (BSWP) om validiteten av denna metod i detta fall.
Maltese: Is-CHMP talab parir mill-Grupp ta' Ħidma Biostatistika (BSWP - Biostatistics Working Party) dwar il-validità ta' dan il-metodu fil-każ preżenti.
Swedish: Den decentraliserade ansökan om godkännande för försäljning lämnades in enligt artikel 28.3 i direktiv 2001/83/EG i enlighet med artikel 10 b i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: L-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq deċentralizzata ġiet sottomessa skont lArtikolu 28(3) tad-Direttiva 2001/83/KE skont l-Artikolu 10b tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: Genom den låga östrogenhalten tillhör beredningen de så kallade lågdoskombinerade orala preventivmedlen (COC, combined oral contraceptives).
Maltese: Minħabba l-kontenut baxx ta' estroġenu, il-preparazzjoni tappartjeni għall-hekk imsejħa kontraċettivi orali kkombinati b'doża baxxa (COCs - combined oral contraceptives).
Swedish: Halterna av follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH), estradiol och inhibin B undertrycktes mer effektivt när längden på HFI förkortades från 7 dagar till 3 eller 4 dagar per 28-dagars behandlingscykel (Willis, 2006).
Maltese: Il-livelli tal-ormon li jistimula l-follikuli (FSH - folliclestimulating hormone), l-ormon luteinizzatur (LH - luteinizing hormone), estradiol, u inhibin B ġew imrażżna b'mod iktar effettiv meta t-tul tal-HFI tqassar minn 7 ijiem għal 3 jew 4 ijiem kull ċiklu ta' kura ta' 28 jum (Willis, 2006).
Swedish: PD-data visade att Seasoniques ovarialhämmande effekt ligger inom intervallet för vad som setts för andra godkända kombinerade hormonella preventivmedel.
Maltese: Dejta FD uriet li l-effikaċja tal-inibizzjoni ovarjana ta' Seasonique qiegħda fil-firxa osservata għal kontraċettivi ormonali kkombinati.