FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άλλες ανησυχίες ήταν οι εξής: το ενδεχόμενο εσφαλμένης δοσολογίας (καθώς οι διαφορετικές περιεκτικότητες δισκίου ενδέχεται να προκαλέσουν σύγχυση), ο τρόπος με τον οποίο ελέγχθηκε η σταθερότητα της δραστικής ουσίας στα δισκία και οι ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις δράσεις του φαρμάκου, την κατανομή στον οργανισμό και τους κινδύνους αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα.
Polish: Inne obawy dotyczyły ewentualnych błędów dawkowania z uwagi na możliwość pomylenia różnych mocy tabletek, sposobu badania stabilności substancji czynnej w tabletkach oraz nieodpowiednich informacji na temat działań leku, jego dystrybucji w organizmie i ryzyka interakcji z innymi lekami.
Greek: Το Elmisol είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική λεβαμιζόλη.
Polish: Elmisol jest lekiem, zawierającym substancję czynną chlorowodorek lewamizolu.
Greek: Δεν έχει καταστεί πλήρως κατανοητός ο τρόπος δράσης της λεβαμιζόλης στο νεφρωσικό σύνδρομο, ωστόσο είναι γνωστό ότι επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα (τις φυσικές άμυνες του οργανισμού).
Polish: Sposób działania lewamizolu w przypadku zespołu nerczycowego nie jest w pełni poznany, ale wiadomo, że wpływa on na układ odpornościowy (naturalne siły obronne organizmu).
Greek: Το Elmisol επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς στους οποίους τα συμπτώματα συνέχιζαν να επανεμφανίζονται έπειτα από ανταπόκριση σε αρχική θεραπεία με κορτικοστεροειδή φάρμακα (νεφρωσικό σύνδρομο ευαίσθητο στα στεροειδή).
Polish: Elmisol miał być stosowany u pacjentów, u których objawy nawracały po reakcji na początkowe leczenie kortykosteroidami (steroidowrażliwy zespół nerczycowy).
Greek: Το Elmisol επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω για τη θεραπεία του νεφρωσικού συνδρόμου.
Polish: Elmisol miał być stosowany u dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu zespołu nerczycowego.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Elmisol στην προτεινόμενη ένδειξη δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Elmisol w proponowanym wskazaniu nie przewyższały ryzyka.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Elmisol;
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Elmisol?
Greek: Η λεβαμιζόλη θεωρείται ότι τροποποιεί τη δράση του ανοσοποιητικού συστήματος, συμβάλλοντας στον έλεγχο της νόσου και μειώνοντας κατά αυτό τον τρόπο την ποσότητα των κορτικοστεροειδών που χρειάζεται να λάβει ο ασθενής.
Polish: Uważa się, że lewamizol modyfikuje działanie układu odpornościowego, pomagając kontrolować chorobę i w konsekwencji zmniejszając ilość kortykosteroidów wymaganą przez pacjenta.
Greek: Το νεφρωσικό σύνδρομο είναι μια νεφρική νόσος που χαρακτηρίζεται από την παρουσία μεγάλων ποσοτήτων πρωτεΐνης στα ούρα και έχει ως αποτέλεσμα τη συσσώρευση υγρού στον οργανισμό, που συνοδεύεται από πρήξιμο (οίδημα), υψηλή αρτηριακή πίεση και αύξηση βάρους.
Polish: Zespół nerczycowy to choroba nerek cechująca się obecnością znacznych ilości białka w moczu, powodującego gromadzenie się płynu w organizmie, skutkujące obrzękiem, wysokim ciśnieniem tętniczym i przyrostem masy ciała.
Greek: Πώς δρα το Elmisol;
Polish: Jak działa produkt Elmisol?
Greek: Στους ασθενείς με νεφρωσικό σύνδρομο, το ανοσοποιητικό σύστημα θεωρείται ότι επιτίθεται εσφαλμένα στον νεφρό, με αποτέλεσμα να προκαλείται διαρροή πρωτεϊνών από τον νεφρό προς τα ούρα.
Polish: Uważa się, że u pacjentów z zespołem nerczycowym układ odpornościowy błędnie atakuje nerki, powodując wypłukiwanie białek z nerek do moczu.
Greek: Το Elmisol χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 28 Οκτωβρίου 2005, για τη θεραπεία του νεφρωσικού συνδρόμου.
Polish: W dniu 28 października 2005 r. lek Elmisol uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu zespołu nerczycowego.
Greek: Στο πλαίσιο της κύριας μελέτης συγκρίθηκε η λεβαμιζόλη με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε παιδιά με νεφρωσικό σύνδρομο το οποίο είχε τεθεί υπό έλεγχο με χορήγηση κορτικοστεροειδών.
Polish: W badaniu głównym porównywano lewamizol z placebo (leczeniem pozorowanym) u dzieci z zespołem nerczycowym, u których uzyskano kontrolę choroby przy zastosowaniu kortykosteroidów.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Elmisol δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του νεφρωσικού συνδρόμου.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Elmisol nie może być zatwierdzony w leczeniu zespołu nerczycowego.
Greek: EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Polish: 16 grudnia 2010 r. EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή σε προγράμματα παρηγορητικής θεραπείας;
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach współczucia?
Greek: Η αξιολόγηση είχε ολοκληρωθεί και η CHMP είχε διατυπώσει αρνητική γνώμη.
Polish: Ocena wniosku została zakończona, a CHMP wydał negatywną opinię.
Greek: Η εταιρεία απέσυρε την αίτησή της πριν από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με τη γνώμη της
Polish: Firma wycofała wniosek przed wydaniem przez Komisję Europejską decyzji w sprawie tej opinii.
Greek: Το Emerflu περιέχει ένα στέλεχος του ιού της γρίπης γνωστό ως «A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14» (H5N1).
Polish: Emerflu zawiera szczep grypy o nazwie „A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1).
Greek: Οι ενέσεις χορηγήθηκαν με διαφορά 21 ημερών.
Polish: Szczepienia podano w odstępie 21 dni.
Greek: Τι είναι το Emerflu;
Polish: Co to jest Emerflu?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το επίπεδο των αντισωμάτων έναντι του ιού της γρίπης στο αίμα σε τρεις διαφορετικές χρονικές στιγμές: πριν από τον εμβολιασμό, την ημέρα χορήγησης της δεύτερης ένεσης (ημέρα 21) και 21 ημέρες μετά (ημέρα 42).
Polish: Główną miarą skuteczności był poziom przeciwciał przeciw wirusowi grypy we krwi w trzech różnych momentach: przed zaszczepieniem, w dniu drugiego szczepienia (dzień 21.)
Greek: Επειδή η παραγωγή αντισωμάτων μετά τη χορήγηση του Emerflu ήταν χαμηλότερη από αυτά τα επίπεδα στις βασικές μελέτες (λιγότερο από το 40% των συμμετεχόντων ηλικίας κάτω των 60 ετών), η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι το Emerflu δεν ήταν κατάλληλο να χρησιμοποιηθεί ως πρότυπο εμβόλιο.
Polish: Ponieważ w głównych badaniach wytwarzanie przeciwciał po podaniu szczepionki Emerflu wypadło poniżej tego poziomu (mniej niż 40% uczestników w wieku poniżej 60 lat), CHMP miał zastrzeżenia, że preparat Emerflu nie jest odpowiedni do stosowania jako szczepionka modelowa.
Greek: Πρόκειται για ειδικό τύπο εμβολίου που σχεδιάζεται για να βοηθήσει στη διαχείριση της πανδημίας.
Polish: Jest to specjalny typ szczepionki, który został opracowany w celu opanowania pandemii.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή εξέφρασε επίσης την ανησυχία ότι η ανοσογονικότητα του εμβολίου είναι χαμηλή, ανεξάρτητα από το στέλεχος του ιού που εισάγεται και ότι το εμβόλιο δεν είναι ενδεχομένως ικανό να προετοιμάσει επαρκώς το ανοσοποιητικό σύστημα έναντι μελλοντικών λοιμώξεων.
Polish: Dlatego Komitet żywił także obawy, że immunogenność szczepionki jest niska niezależnie od zawartego w niej szczepu wirusa, oraz że szczepionka może nie być w stanie odpowiednio przygotować układu odpornościowego na przyszłe zakażenia.
Greek: Πανδημία γρίπης λαμβάνει χώρα όταν εμφανίζεται νέος τύπος (στέλεχος) του ιού της γρίπης ο οποίος μπορεί εύκολα να διαδοθεί από άνθρωπο σε άνθρωπο λόγω έλλειψης ανοσίας (προστασίας) του πληθυσμού εναντίον του.
Polish: Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy typ (szczep) wirusa grypy mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony).
Greek: Την 1η Δεκεμβρίου 2010, η Sanofi Pasteur SA κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Emerflu, για την πρόληψη της «πανδημικής» γρίπης.
Polish: W dniu 1 grudnia 2010 r. firma Sanofi Pasteur SA oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Emerflu, który miał być stosowany w zapobieganiu grypie pandemicznej.
Greek: Το Emerflu περιέχει μικρές ποσότητες αιμοσυγκολλητινών (πρωτεΐνες που υπάρχουν στην επιφάνεια) ενός ιού που ονομάζεται H5N1.
Polish: Szczepionka Emerflu zawiera niewielkie ilości hemaglutyniny (białka znajdującego się na powierzchni) wirusa zwanego H5N1.
Greek: Προτού ξεκινήσει μια πανδημία, κανείς δεν μπορεί να γνωρίζει ποιο στέλεχος του ιού της γρίπης θα την προκαλέσει, οπότε οι φαρμακευτικές εταιρείες δεν μπορούν εκ των προτέρων να προετοιμάσουν το σωστό εμβόλιο.
Polish: Przed wybuchem pandemii nie można przewidzieć, który wirus grypy ją wywoła, tak więc firmy farmaceutyczne nie mogą przygotować z wyprzedzeniem właściwej szczepionki.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι, κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, δεν διεξάγονταν κλινικές δοκιμές με το Emerflu.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w czasie wycofania wniosku nie prowadzono żadnych badań klinicznych z preparatem Emerflu.
Greek: Σύμφωνα με τα κριτήρια που διατύπωσε η CHMP, για να κριθεί κατάλληλο ένα πρότυπο εμβόλιο πρέπει να αναπτύσσει προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε τουλάχιστον 70% των ατόμων στα οποία χορηγείται.
Polish: Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez CHMP, aby można było uznać szczepionkę modelową za odpowiednią, powinna ona podnosić ochronne stężenie przeciwciał u co najmniej 70% osób.
Greek: Το Emerflu επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για προστασία από την «πανδημία» γρίπης.
Polish: Preparat Emerflu miał być stosowany u osób dorosłych w celu ochrony przed grypą pandemiczną.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και σε άτομα που έλαβαν Emerflu το οποίο περιείχε διαφορετικό στέλεχος του ιού της γρίπης, ενώ αντιφατικά αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στις μελέτες οι οποίες εξέτασαν τις επιδράσεις της τρίτης δόσης Emerflu.
Polish: Podobne wyniki obserwowano u osób, które otrzymały szczepionkę Emerflu zawierającą inny szczep wirusa, z kolei w badaniach dotyczących oceny wpływu trzeciej dawki szczepionki uzyskano sprzeczne wyniki.
Greek: Το εμβόλιο με τη μεγαλύτερη δόση περιείχε επίσης το ενισχυτικό.
Polish: Szczepionka w wyższej dawce zawierała także adiuwant.
Greek: Το γεγονός αυτό συμβάλλει στην προστασία του ατόμου έναντι της νόσου που προκαλείται από τον ιό.
Polish: Takie działanie ma przyczyniać się do ochrony organizmu przed chorobą wywoływaną przez tego wirusa.
Greek: Οι συμμετέχοντες έλαβαν δύο ενέσεις Emerflu οι οποίες περιείχαν τις δύο διαφορετικές δόσεις αιμοσυγκολλητίνης.
Polish: Uczestnicy otrzymali dwa wstrzyknięcia szczepionki Emerflu zawierające jedną z dwóch różnych dawek hemaglutyniny.
Greek: Ποια ήταν η αναμενόμενη δράση του Emerflu;
Polish: Jakie było oczekiwane działanie preparatu Emerflu?
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο» σώμα και παράγει αντισώματα εναντίον του.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Greek: Τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Emerflu στην προφύλαξη από τη γρίπη κατά την επίσημη κήρυξη κατάστασης πανδημίας δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Polish: CHMP uznał wówczas, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Emerflu w profilaktyce grypy w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii nie przewyższają ryzyka.
Greek: Σε περίπτωση πανδημίας, το στέλεχος του ιού που περιλαμβάνεται στο Emerflu θα αντικαθίστατο από το στέλεχος που θα είχε προκαλέσει την πανδημία, προτού το εμβόλιο διατεθεί προς χρήση.
Polish: W przypadku zaistnienia pandemii grypy szczep wirusa zawarty w preparacie Emerflu zostałby zastąpiony szczepem wywołującym pandemię przed rozpoczęciem podawania szczepionki.
Greek: Τα αποτελέσματα του Emerflu ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Emerflu zbadano w modelach eksperymentalnych.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με την ικανότητα του Emerflu να προκαλεί την παραγωγή επαρκών αντισωμάτων έναντι του ιού της γρίπης.
Polish: CHMP rozpatrywał, czy szczepionka Emerflu jest zdolna do pobudzenia wytwarzania dostatecznej ilości przeciwciał przeciwko wirusowi grypy.
Greek: Στη συνέχεια, μπορούν να δοκιμάσουν αυτό το εμβόλιο για να διαπιστώσουν τις αντιδράσεις των ατόμων που εμβολιάζονται και με αυτά τα στοιχεία να προβλέψουν τις αντιδράσεις όσων θα εμβολιαστούν με το εμβόλιο στο οποίο θα έχει εισαχθεί το στέλεχος του ιού της γρίπης που προκαλεί την πανδημία.
Polish: W ten sposób można sprawdzić reakcję ludzi na tę szczepionkę, co pozwala przewidzieć sposób reakcji w przypadku wystąpienia wirusa grypy wywołującego pandemię.
Greek: Το Emerflu αναμενόταν να δράσει ως «πρότυπο» εμβόλιο.
Polish: Preparat Emerflu miał być szczepionką modelową.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Emerflu;
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Emerflu?
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Emerflu.
Polish: CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Emerflu do obrotu.
Greek: Αντ' αυτού, μπορούν να προετοιμάσουν ένα εμβόλιο το οποίο να περιέχει ένα στέλεχος του ιού της γρίπης που επιλέγεται με βασικό κριτήριο να μην έχει εκτεθεί κανείς σε αυτό και να μην διαθέτει σχετική ανοσία.
Polish: Mogą jednak przygotować szczepionkę, która zawiera specjalnie dobrany szczep wirusa grypy - taki, na który nikt nie był dotąd narażony i na który nikt nie jest odporny.
Greek: Προοριζόταν για χρήση αποκλειστικά σε περίπτωση επίσημης κήρυξης «πανδημίας» γρίπης.
Polish: Szczepionka miała być podawana po oficjalnym ogłoszeniu pandemii grypy.
Greek: Το περιέχει επίσης ένα «ενισχυτικό» (μια ένωση που περιέχει αργίλιο) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwant (związek zawierający glin), który przyczynia się do pobudzenia silniejszej odpowiedzi immunologicznej.
Greek: Επιπλέον, 100 ακόμη άτομα έλαβαν Emerflu που περιείχε ένα διαφορετικό στέλεχος του ιού της γρίπης Μερικοί από τους συμμετέχοντες στις μελέτες του Emerflu συνέχισαν με τη χορήγηση τρίτης δόσης του εμβολίου, η οποία περιείχε ένα από τα δύο στελέχη του ιού της γρίπης, με ή χωρίς το ενισχυτικό.
Polish: Niektórym uczestnikom badań dotyczących oceny preparatu Emerflu podano trzecią dawkę szczepionki zawierającą jeden z dwóch szczepów wirusa grypy i adiuwant (lub bez adiuwantu).
Greek: Το Emerflu είναι εμβόλιο σε μορφή ενέσιμου αιωρήματος που περιέχει αδρανοποιημένα (εξουδετερωμένα) τμήματα των ιών της γρίπης.
Polish: Występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań zawierającej fragmenty wirusów grypy, które zostały inaktywowane (zabite).
Greek: Στη βασική μελέτη που διεξήχθη για το Emerflu μετείχαν 600 υγιείς ενήλικες.
Polish: W głównym badaniu dotyczącym oceny preparatu Emerflu, do którego włączono 600 zdrowych osób dorosłych, porównano zdolność dwóch dawek Emerflu do pobudzenia wytwarzania przeciwciał (immunogenność).
Greek: Στη συνέχεια, όταν το άτομο εκτεθεί ξανά στον ιό, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα.
Polish: W ten sposób układ odpornościowy może szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego narażenia na działanie wirusa.
Greek: EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Polish: 24 marca 2017 r. EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Greek: Η επιστολή απόσυρσης διατίθεται εδώ.
Polish: Pismo powiadamiające jest dostępne tutaj.
Greek: Τι είναι το Enpaxiq;
Polish: Co to jest Enpaxiq?
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τα δεδομένα από μια κύρια μελέτη που διεξήχθη σε 327 ασθενείς με μυελοΐνωση, η οποία εξέτασε τον αριθμό των ασθενών στους οποίους παρατηρήθηκε μείωση του μεγέθους του σπλήνα κατά τουλάχιστον 35% μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Polish: Firma przedstawiła dane z badania głównego u 327 pacjentów z włóknieniem szpiku, w którym analizowano liczbę pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie wielkości śledziony o co najmniej 35% po 24 tygodniach leczenia.
Greek: Η εταιρεία δήλωσε ότι σκοπεύει να ενσωματώσει τα νέα δεδομένα από τη μελέτη στον τρέχοντα φάκελό της, προτού απευθυνθεί στον ΕΜΑ για να συζητήσει τη δυνατότητα νέας αίτησης.
Polish: Firma stwierdziła, że zamierza uzupełnić nowe dane z badania w aktualnej dokumentacji przed zgłoszeniem do EMA celem omówienia nowego wniosku.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom και προκαλούν τη διεύρυνσή τους.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tych białek Enpaxiq opóźni wytwarzanie niedojrzałych krwinek i w ten sposób pomoże w złagodzeniu objawów choroby.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Greek: Επιπλέον, η CHMP σημείωσε ότι απαιτούνται περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αρχικές ουσίες που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή του Enpaxiq, καθώς και σχετικά με τον τρόπο δράσης του επί ορισμένων πρωτεϊνών-στόχων εντός του οργανισμού.
Polish: Ponadto CHMP stwierdził, że potrzebnych jest więcej informacji na temat materiałów wyjściowych stosowanych do wytwarzania leku Enpaxiq i sposobu jego działania na pewne docelowe białka w organizmie.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Enpaxiq, η πακριτινίμπη, αναστέλλει τη δράση των JAK2 και FLT3, δύο πρωτεϊνών που συμμετέχουν στην παραγωγή και την ανάπτυξη αιμοσφαιρίων.
Polish: Substancja czynna leku Enpaxiq, pakrytynib, blokuje działanie JAK2 i FLT3, dwóch białek uczestniczących w produkcji i wzroście krwinek.
Greek: Στις 20 Φεβρουαρίου 2017, η εταιρεία CTI BioPharma κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Enpaxiq, για τη θεραπεία ασθενών με σπληνομεγαλία ή άλλα συμπτώματα μυελοΐνωσης.
Polish: W dniu 20 lutego 2017 r. firma CTI BioPharma powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Enpaxiq, który miał być stosowany w leczeniu pacjentów z powiększeniem śledziony lub innymi objawami włóknienia szpiku.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη αυτές τις ανησυχίες, η Επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι δεν έχει καταδειχθεί ότι τα οφέλη του Enpaxiq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Polish: Biorąc pod uwagę te obawy, Komitet był zdania, że nie wykazano, aby korzyści ze stosowania leku Enpaxiq przeważały nad ryzykiem.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε το Enpaxiq με τη «βέλτιστη διαθέσιμη θεραπεία» που περιελάμβανε θεραπείες που δεν δρουν κατά των πρωτεϊνών JAK, όπως υδροξυουρία ή υποστηρικτική θεραπεία.
Polish: W badaniu porównywano Enpaxiq z „najlepszą dostępną terapią", która obejmowała metody leczenia niedziałające na białka JAK, takie jak hydroksymocznik lub leczenie wspomagające.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Enpaxiq.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy z użyciem produktu Enpaxiq.
Greek: Στην επιστολή της, με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι δεν υπήρχε αρκετός χρόνος στην τρέχουσα διαδικασία αίτησης για την παροχή νέων δεδομένων από μια δεύτερη κύρια μελέτη με το Enpaxiq.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofuje wniosek ze względu na zbyt krótki czas w bieżącej procedurze dotyczącej wniosku na dostarczenie nowych danych z drugiego badania głównego leku Enpaxiq.
Greek: Το Enpaxiq χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 25 Αυγούστου 2010, για τη θεραπεία διαφορετικών τύπων μυελοΐνωσης.
Polish: W dniu 25 sierpnia 2010 r. lek Enpaxiq uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu różnych rodzajów włóknienia szpiku.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Enpaxiq δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της μυελοΐνωσης.
Polish: W momencie wycofania wniosku wstępna opinia CHMP wskazywała, że produkt Enpaxiq nie może być zatwierdzony w leczeniu włóknienia szpiku.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Enpaxiq;
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Enpaxiq?
Greek: Το Enpaxiq επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με σπληνομεγαλία ή άλλα συμπτώματα μυελοΐνωσης, μιας διαταραχής κατά την οποία συσσωρεύεται ουλώδης ιστός στον μυελό των οστών, όπου παράγονται τα αιμοσφαίρια.
Polish: Enpaxiq miał być stosowany w leczeniu pacjentów z powiększeniem śledziony lub innymi objawami włóknienia szpiku - schorzenia, w którym tkanka bliznowata rozrasta się w szpiku kostnym, gdzie produkowane są krwinki.
Greek: Το Enpaxiq είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πακριτινίμπη.
Polish: Enpaxiq to lek zawierający substancję czynną pakrytynib.
Greek: Στη μυελοΐνωση, οι ασθενείς εμφανίζουν υπερβολική συγκέντρωση των εν λόγω πρωτεϊνών, γεγονός που προκαλεί την παραγωγή ανώριμων αιμοσφαιρίων, εκ των οποίων κάποια μεταναστεύουν σε όργανα, όπως ο σπλήνας,
Polish: We włóknieniu szpiku u pacjentów występuje zbyt duża ilość tych białek, powodujących wytwarzanie niedojrzałych krwinek, z których część migruje do narządów takich jak śledziona, co skutkuje ich powiększeniem.
Greek: Η Επιτροπή εξέφρασε μια σειρά από ανησυχίες: η μείωση του μεγέθους του σπλήνα - ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στη μελέτη- φάνηκε να είναι χαμηλότερη με το Enpaxiq από ό,τι με ένα άλλο φάρμακο της κατηγορίας του, χωρίς βελτίωση στη βαθμολογία των συμπτωμάτων.
Polish: Komitet miał wiele obaw: zmniejszenie wielkości śledziony, główne kryterium oceny skuteczności w badaniu, okazało się mniejsze w przypadku stosowania leku Enpaxiq w stosunku do innego leku z tej klasy, bez stwierdzonej poprawy w skali objawów; częstość występowania niskiego poziomu płytek krwi (mogącego powodować krwawienie) była wyższa u pacjentów leczonych produktem Enpaxiq; u pacjentów przyjmujących Enpaxiq wystąpiła też większa liczba zgonów niż u osób stosujących najlepszą dostępną terapię, w tym zgonów z powodu krwawienia i oddziaływania na serce.
Greek: EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Polish: 14 kwietnia 2011 r. EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Greek: Το Epostim επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Polish: Preparat Epostim miał być stosowany w następujących sytuacjach:
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε πριν από την ημέρα 120.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę przed 120. dniem procedury.
Greek: Τι είναι το Epostim;
Polish: Co to jest Epostim?
Greek: Η επιστολή της εταιρείας με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται στην καρτέλα «All documents».
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne w zakładce „All documents".
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Polish: Jakie są skutki wycofania wniosku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia?