FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć w tym samym czasie, co kolejny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
Estonian: Vastavalt CHMP juhistele inimestel kasutatavate ravimite riskiohjamissüsteemide kohta tuleb kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada koos järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).
Polish: Nieprzezroczyste blistry (PCW/PVDC/aluminium).
Estonian: Läbipaistmatud blisterpakendid (PVC/PVDC/alumiinium).
Polish: U wielu spośród tych pacjentów stwierdzano jednocześnie obrzęki obwodowe.
Estonian: Paljudel neist patsientidest esinesid samaaegselt perifeersed tursed.
Polish: Wartości AUC0-t, AUC0-inf oraz Cmax glimepirydu były wówczas zwiększone odpowiednio o około 30%, 19% i 55%.
Estonian: Glimepiriidi AUC0-t, AUC0-inf ja Cmax suurenesid keskmiselt vastavalt 30%, 19% ja 55%.
Polish: Î Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent nie czuje się dobrze.
Estonian: Î Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ennast hästi ei tunne.
Polish: Objawy mogą wystąpić z opóźnieniem do 24 godzin po przedawkowaniu leku.
Estonian: Sümptomid võivad ilmneda kuni 24 tundi pärast ravimi manustamist.
Polish: Okres połowicznej eliminacji glimepirydu wynosi w przybliżeniu od 5 do 8 godzin.
Estonian: Eritumine Glimepiriidi eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 5...8 tundi.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji znacznika radioaktywnego wynosi około 130 godzin, co oznacza, że eliminacja metabolitów jest bardzo powolna.
Estonian: Radioaktiivsuse terminaalne poolväärtusaeg oli umbes 130 tundi, mis näitab metaboliitide väga aeglast eliminatsiooni.
Polish: Preparat AVAGLIM należy przyjmować raz na dobę, krótko przed posiłkiem lub w trakcie posiłku (zwykle pierwszego głównego posiłku w ciągu dnia).
Estonian: AVAGLIM'i tuleb võtta üks kord ööpäevas vahetult enne sööki või söögi ajal (milleks on tavaliselt päeva esimene põhitoidukord).
Polish: Należy regularnie kontrolować masę ciała; w przypadku szybkiego jej zwiększenia należy skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kontrollige regulaarselt oma kehakaalu; kui see kiiresti suureneb, rääkige sellest oma arstile.
Polish: Mimo, iż w badaniach przedklinicznych stwierdzono zachwianie równowagi hormonalnej (patrz punkt 5.3), nie stwierdzono jednak istotnych działań niepożądanych związanych z zaburzeniami miesiączkowania.
Estonian: Kuigi prekliinilistes uuringutes ilmnesid hormonaalsed häired (vt lõik 5.3), ei ole menstruaaltsükli häiretega seotud märkimisväärseid kõrvaltoimeid täheldatud.
Polish: • reakcje alergiczne, zapalenie naczyń krwionośnych (alergiczne zapalenie naczyń)
Estonian: • allergilised reaktsioonid, veresoonte põletik (allergiline vaskuliit)
Polish: Ponieważ w warunkach in vitro nie dochodzi do znamiennego hamowania przez rozyglitazon aktywności enzymów CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A lub 4A, prawdopodobieństwo wystąpienia istotnych klinicznie interakcji metabolicznych z substancjami metabolizowanymi przez te enzymy cytochromu P450 jest niewielkie.
Estonian: Kuna rosiglitasoon ei pärsi in vitro oluliselt CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A või 4A, on vähe tõenäoline oluliste metabolismipõhiste koostoimete teke nende P450 ensüümide kaudu metaboliseeruvate substantsidega.
Polish: Należy zachować ostrożność u osób w wieku powyżej 75 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące tej grupy pacjentów.
Estonian: Ettevaatlik peab olema üle 75-aastaste patsientide ravimisel, kuna selle vanuserühma ravikogemus on vähene.
Polish: Obserwowano również zwiększenie masy wątroby, aktywności AlAT (wyłącznie u psów) oraz ilości tkanki tłuszczowej.
Estonian: Täheldati ka maksa kaalu, plasma ALAT aktiivsuse (ainult koertel) ja rasvkoe massi suurenemist.
Polish: W celu określenia, czy w dłuższej obserwacji zwiększone jest ryzyko złamań kości u mężczyzn, konieczne są dodatkowe dane.
Estonian: Selgitamaks, kas meestel on luumurdude risk suurenenud pärast pikemaajalist jälgimisperioodi, on vajalikud täiendavad andmed.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, należy poinformować o tym lekarza.
Estonian: Kui te olete rase või võite olla rase, teavitage sellest oma arsti.
Polish: Objawy niewydolności serca obejmują:
Estonian: Südamepuudulikkuse sümptomid on järgmised:
Polish: Objętość dystrybucji po podaniu dożylnym u zdrowych osób wynosiła 8,8 litra (113 ml/kg), zaś całkowity klirens 47,8 ml/min.
Estonian: Pärast ravimi veenisisest manustamist tervetele isikutele oli jaotusruumala 8,8 liitrit (113 ml/kg) ja kogukliirens 47,8 ml/min.
Polish: Wpływ tych wyników na postęp choroby oraz na powikłania mikronaczyniowe i makronaczyniowe nie został określony (patrz punkt 4.8).
Estonian: Nende leidude mõju haiguse progresseerumisele või mikro- või makrovaskulaarsetele tüsistustele ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.8).
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent stosuje również inne leki przeciwcukrzycowe (takie jak insulina), jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, lub jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat.
Estonian: Seda esineb suurema tõenäosusega juhul, kui te võtate ka teisi diabeediravimeid (nt insuliini), kui teil on probleeme neerudega või kui te olete üle 65 aasta vanune.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować właściwe leczenie objawowe i podtrzymujące w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Estonian: Üleannustamise korral soovitatakse rakendada sobivat toetavat ravi, mille määrab patsiendi kliiniline seisund.
Polish: • obrzęk, czasami twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu
Estonian: • turse, mõnikord näo või suu turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust
Polish: Po przedawkowaniu pochodnych sulfonylomocznika, w tym również glimepirydu, może wystąpić ciężka, zagrażająca życiu hipoglikemia trwająca od 12 do 72 godzin, która może nawrócić po początkowej poprawie.
Estonian: Sulfonüüluurea derivaatide (sh glimepiriidi) üleannustamise järgselt võib tekkida raskekujuline eluohtlik hüpoglükeemia, mis kestab 12...72 tundi ja võib taastekkida pärast esialgset paranemist.
Polish: Może być stosowany w przypadku cukrzycy insulinoniezależnej.
Estonian: Seda kasutatakse insuliinsõltumatu suhkurtõve raviks.
Polish: Avaglim najlepiej przyjmować tuż przed posiłkiem lub w czasie posiłku (zazwyczaj pierwszego
Estonian: Kõige parem on Avaglim'i võtta söögi ajal või vahetult enne sööki, tavaliselt päeva esimese põhitoidukorra ajal.
Polish: Avaglim nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u tych pacjentów są nieznane.
Estonian: Avaglim'i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel inimestel, sest ravimi ohutus ja efektiivsus on teadmata.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z Planem Monitorowania Bezpieczeństwa opisanym w wersji 4 Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawionej w Module 1.8.2. wniosku o dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem wszystkich późniejszych zmian uzgodnionych z CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse järelevalve alaseid tegevusi, mida on kirjeldatud ravimiohutuse järelevalveplaanis ja nagu on kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskiohjamisplaani versioonis 4 ning kõikides CHMP poolt heaks kiidetud riskiohjamisplaani täiendustes.
Polish: Nie wiadomo czy karmienie piersią spowoduje narażenie niemowlęcia na działanie leku.
Estonian: Ei ole teada, kas rinnaga toitmisel jõuab ravim lapseni.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Polish: W przypadku takiej potrzeby dawkę rozyglitazonu można zwiększyć po 8 tygodniach.
Estonian: Rosiglitasoonkomponendi annust võib vajadusel suurendada pärast 8 nädala möödumist.
Polish: Tabletki leku Avaglim zawierają niewielką ilość laktozy.
Estonian: Avaglim'i tabletid sisaldavad väikeses koguses laktoosi.
Polish: Średnia (SD) dawka na końcu przydzielonej terapii
Estonian: Keskmine (SD) annus randomiseeritud ravi
Polish: Poprawa kontroli glikemii wiązała się również ze znacznym zmniejszeniem stężenia wolnych kwasów tłuszczowych.
Estonian: Veresuhkru kontrolli paranemine oli seotud ka vabade rasvhapete olulise vähenemisega.
Polish: 8 Zgodnie z danymi dotyczącymi innych pochodnych sulfonylomocznika, hipoglikemia może być długotrwała.
Estonian: 8 Teiste sulfonüüluurea derivaatide kasutamiskogemuse põhjal võib hüpoglükeemia olla pikaajaline.
Polish: Wiele leków (lub alkohol) może wpływać na sposób, w jaki Avaglim kontroluje stężenie glukozy we krwi.
Estonian: Paljud ravimid (või alkohol) võivad mõjutada Avaglim'i toimet veresuhkru väärtustele.
Polish: Międzyosobnicza zmienność była bardzo duża, obejmowała 7-krotną różnicę AUC niezwiązanego leku pomiędzy pacjentami.
Estonian: Patsientide vahelised erinevused olid suured (7-kordne erinevus seondumata ravimi AUC osas).
Polish: 1 Hipercholesterolemię zgłaszano u do 5,3% pacjentów otrzymujących rozyglitazon (w monoterapii lub dwulekowej terapii doustnej).
Estonian: 1 Hüperkolesteroleemiat kirjeldati kuni 5,3% rosiglitasooni (monoteraapia või suukaudse kaksikravina) saanud patsientidest.
Polish: Kategorie te nie uwzględniają innych czynników, takich jak różny czas trwania poszczególnych badań, warunków przed ich rozpoczęciem i wyjściowej charakterystyki pacjentów.
Estonian: Esinemissageduse kategooriad ei kajasta muid tegureid, sh erinevat uuringu kestust, olemasolevaid haigusseisundeid ja patsiendi ravieelseid tunnuseid.
Polish: Ryzyko może być większe u pacjentów, zwłaszcza kobiet, przyjmujących rozyglitazon dłużej niż rok.
Estonian: Nende tekkimise võimalus on suurem inimestel, eriti naistel, kes on rosiglitasooni võtnud üle aasta.
Polish: Podczas stosowania leku Avaglim należy zwrócić uwagę na pewne objawy, aby zmniejszyć ryzyko powikłań.
Estonian: Avaglim'i võtmise ajal peate te tähelepanu pöörama teatud sümptomitele, et vähendada mis tahes probleemide tekkeohtu.
Polish: W przypadku czynników ryzyka hipoglikemii (takich jak niewydolność nerek, mała masa ciała, złe odżywienie, stosowanie niektórych innych leków (patrz punkt 4.5) lub zmiany stylu życia) konieczny może być powrót do terapii skojarzonej i zmniejszenie dawki glimepirydu.
Estonian: Hüpoglükeemia riskifaktorite esinemisel (sh neerupuudulikkus, madal kehakaal, alatoitumus, teatud teiste ravimite samaaegne kasutamine [vt lõik 4.5] või elustiili muutus) võib olla vajalik tagasi pöörduda kahe ravimi samaaegse kasutamise juurde ja vähendada glimepiriidi annust.
Polish: Niedokrwistość hemolityczna: jeśli u pacjenta występuje dziedziczna choroba powodująca, że w krwinkach czerwonych nie jest wytwarzana wystarczająca ilość enzymu G6PD, Avaglim może spowodować zbyt szybkie niszczenie krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna).
Estonian: Hemolüütiline aneemia: Kui teil on pärilik haigus, mille puhul punased verelibled ei tooda piisavalt hormooni G6PD, võib Avaglim põhjustada punaste vereliblede liiga kiiret lagunemist (hemolüütiline aneemia).
Polish: Z tego powodu preparatu AVAGLIM nie należy stosować w okresie ciąży; zaleca się wówczas stosowanie insuliny.
Estonian: Seetõttu ei tohi AVAGLIM'i raseduse ajal kasutada ning soovitatav on insuliini kasutamine.
Polish: Opakowania zawierają 14, 28, 56, 84 lub 112 tabletek powlekanych.
Estonian: 14, 28, 56, 84 või 112 tabletti pakendis.
Polish: U pacjentów z małym stężeniem hemoglobiny przed rozpoczęciem leczenia istnieje zwiększone ryzyko
Estonian: Patsientidel, kellel on enne ravi alustamist madal hemoglobiinitase, on AVAGLIM-ravi ajal suurenenud risk aneemia tekkeks.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak: nudności z niewyjaśnionej przyczyny, wymioty, bóle brzucha, uczucie zmęczenia, jadłowstręt i/lub ciemne zabarwienie moczu, należy sprawdzić aktywność enzymów wątrobowych.
Estonian: Kui patsiendil tekivad maksafunktsiooni häirele viitavad sümptomid (ebaselge põhjusega iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, isutus ja/või tume uriin), tuleb kontrollida maksaensüümide aktiivsust.
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych ustalone na podstawie badań klinicznych nie muszą odpowiadać częstości ich występowania w codziennej praktyce klinicznej.
Estonian: Kliiniliste uuringute põhjal määratud kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriad ei pruugi peegeldada igapäevases kliinilises praktikas täheldatavat kõrvaltoimete esinemissagedust.
Polish: Należy indywidualnie oceniać możliwy udział zatrzymania płynów w zwiększeniu masy ciała, ponieważ bardzo rzadko odnotowywano szybkie i znaczne zwiększenie masy ciała będące wynikiem zatrzymania płynów.
Estonian: Vedelikupeetuse võimalikku rolli kehakaalu suurenemises tuleb hinnata individuaalselt, kuna vedelikupeetus on väga harvadel juhtudel põhjustanud kiiret ja liigset kehakaalu tõusu.
Polish: Udział głównego metabolitu (para-hydroksysiarczanu) w ogólnej aktywności przeciwcukrzycowej rozyglitazonu nie został u ludzi dokładnie poznany i nie można wykluczyć, że metabolit odgrywa rolę w działaniu leku.
Estonian: Põhimetaboliidi (para-hüdroksü-sulfaat) rolli rosiglitasooni üldises antihüperglükeemilises toimes inimesel ei ole veel täielikult välja selgitatud ning ei saa välistada, et metaboliit võib toimele kaasa aidata.
Polish: Poniższe stwierdzenia odnoszą się
Estonian: Need on järgmised:
Polish: Metabolizm rozyglitazonu jest wydajny, lek ten nie jest wydalany w postaci niezmienionej.
Estonian: Rosiglitasooni metabolism on ulatuslik, ravimit muutumatul kujul ei eritu.
Polish: • Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Avaglim.
Estonian: • Ärge toitke last rinnaga Avaglim'i võtmise ajal.
Polish: Stopień wiązania rozyglitazonu z białkami osocza jest wysoki (około 99,8%) i niezależny od stężenia lub wieku.
Estonian: Seonduvus plasmavalkudega on suur (u 99,8%) ning seda ei mõjuta kontsentratsioon ega vanus.
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Avaglim może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Avaglim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach oraz o rozpoczęciu stosowania nowych leków.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid või kui te alustate uute ravimite võtmist.
Polish: Avaglim może również zmniejszać lub zwiększać siłę działania leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna).
Estonian: Avaglim võib ka tugevdada või nõrgendada verehüüvete teket takistavate ravimite (antikoagulandid, nt varfariin) toimet.
Polish: Częstość występowania niewydolności serca podczas terapii skojarzonej z insuliną (rozyglitazon dodawany do już prowadzonego leczenia insuliną) wynosiła 2,4%, zaś podczas stosowania samej insuliny - 1,1%.
Estonian: Südamepuudulikkuse esinemissagedus kombineeritud ravi puhul insuliiniga (rosiglitasooni lisamisel insuliinravile) oli 2,4% võrreldes 1,1%-ga ainult insuliini puhul.
Polish: Podobne działania obserwowano podczas stosowania innych tiazolidynodionów.
Estonian: Sarnaseid toimeid on leitud ka teiste tiasolidiindioonide puhul.
Polish: Wyniki te dotyczą typowych badań farmakologicznych bezpieczeństwa stosowania leku, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, karcynogenności i wpływu na płodność.
Estonian: See põhineb farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja viljakuse mittekliinilistel uuringutel.
Polish: U kobiet z niepłodnością spowodowaną chorobą jajników (taką jak zespół policystycznych jajników) po rozpoczęciu stosowania leku Avaglim może dojść do powrotu owulacji.
Estonian: Naistel, kes ei ole munasarjade haiguse (nt polütsüstiliste munasarjade sündroomi) tõttu viljastumisvõimelised, võib Avaglim-ravi alustamise järgselt uuesti tekkida ovulatsioon.
Polish: Spożycie alkoholu może w nieprzewidywalny sposób nasilać lub osłabiać hipoglikemizujące działanie glimepirydu.
Estonian: Alkohol võib tugevdada või vähendada glimepiriidi hüpoglükeemilist toimet ettenägematul moel.
Polish: Ponadto rozyglitazon hamował syntezę estradiolu i progesteronu przez jajniki oraz zmniejszał stężenie tych hormonów, prowadząc tym samym do zaburzenia cyklów rujowych i(lub) miesiączkowych i zaburzeń płodności (patrz punkt 4.4).
Estonian: Lisaks pärssis rosiglitasoon östradiooli ja progesterooni sünteesi munasarjades ja alandas nende hormoonide sisaldust plasmas, mis avaldas mõju libiidole/menstruaaltsüklile ja viljakusele (vt lõik 4.4).
Polish: Wytwórca: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos,
Estonian: Tootja: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda de Duero, Burgos, Hispaania.
Polish: Nie ma to jednakże znaczenia w aspekcie bezpieczeństwa stosowania leku w docelowej populacji lub szczególnych populacjach, ponieważ niewydolność wątroby stanowi przeciwwskazanie, a w badaniach klinicznych III fazy uczestniczyło wielu pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: See ei too aga kaasa ohutusprobleeme patsientide siht- ja erigruppide jaoks, kuna maksapuudulikkus on vastunäidustus ja III faasi kliinilistes uuringutes osales arvestatav hulk eakaid ning kerge ja keskmise raskusega neerukahjustusega patsiente.
Polish: Główne metabolity to pochodna cykloheksylohydroksymetylowa (M1) i pochodna karboksylowa (M2).
Estonian: Põhimetaboliidid on tsükloheksüülhüdroksümetüülderivaat (M1) ja karboksüülderivaat (M2).
Polish: Po podawaniu kolejnych dawek rozyglitazonu przez 8 dni u zdrowych osób dorosłych nie stwierdzono istotnego klinicznie zmniejszenia wartości AUC oraz Cmax glimepirydu.
Estonian: Rosiglitasooni korduvate annuste manustamisel tervetele täiskasvanutele kaheksa päeva jooksul ei täheldatud glimepiriidi AUC või Cmax kliiniliselt olulist vähenemist.
Polish: Tabletki leku Avaglim dostępne są w różnych dawkach.
Estonian: Avaglim'i tabletid on saadaval erinevates tugevustes.
Polish: U kobiet zwiększoną częstość tych incydentów stwierdzono po pierwszym roku terapii oraz w czasie długotrwałego leczenia.
Estonian: Sellist esinemissageduse suurenemist täheldati naistel pärast esimest raviaastat ja see jäi püsima pika-ajalise ravi käigus.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki leku lub zmiana innych stosownych równocześnie leków.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda annuse kohandamine või teiste kasutatavate ravimite muutmine.
Polish: Tabela 1 zawiera listę działań niepożądanych, sporządzoną na podstawie przeglądu badań klinicznych, w których uczestniczyło ponad 5000 pacjentów leczonych rozyglitazonem.
Estonian: Tabelis 1 loetletud kõrvaltoimeid täheldati enam kui 5000 patsiendi kaasatusega kliiniliste uuringute ülevaates, kus patsiente raviti rosiglitasooniga.
Polish: Całkowity osoczowy klirens rozyglitazonu wynosi około 3 l/godzinę, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji około 3 do 4 godzin.
Estonian: Rosiglitasooni totaalne plasma kliirens on u 3 l/h ning terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg u 3...4 tundi.
Polish: Dodatkowo stwierdzono zwiększenie częstości występowania złamań kości u kobiet przyjmujących rozyglitazon (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Estonian: Lisaks täheldati rosiglitasooni saanud naistel luumurdude esinemissageduse suurenemist (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Polish: Większość złamań dotyczyła kończyn górnych oraz odcinków dystalnych kończyn dolnych.
Estonian: Suurem osa murdudest esines ülajäsemetel ja alajäsemete distaalsetes osades.
Polish: U wszystkich pacjentów, zwłaszcza pacjentów otrzymujących jednocześnie insulinę, u osób ze zwiększonym ryzykiem niewydolności serca i zmniejszoną rezerwą sercową, należy monitorować przedmiotowe i podmiotowe działania niepożądane związane z zatrzymaniem płynów, w tym zwiększenie masy ciała i objawy niewydolności serca.
Estonian: Kõiki patsiente (eriti neid, kes saavad samaaegset insuliinravi, kellel on risk südamepuudulikkuse tekkeks või vähenenud südamereserv) tuleb jälgida vedelikupeetusega seotud kõrvaltoimete, sealhulgas kehakaalu tõusu ja südamepuudulikkuse suhtes.
Polish: • zmniejszenie stężenia glukozy we krwi poniżej granicy normy (hypoglikemia)
Estonian: • normiväärtustest madalam veresuhkru tase (hüpoglükeemia)
Polish: W przypadku zaprzestania stosowania leku Avaglim, stężenie glukozy we krwi nie będzie kontrolowane i stan zdrowia może ulec pogorszeniu.
Estonian: Kui te lõpetate Avaglim'i võtmise, kaob kontroll veresuhkru üle ning teie seisund võib halveneda.
Polish: Podczas zwiększania dawki rozyglitazonu do 8 mg na dobę należy zachować ostrożność i przeprowadzić wcześniej staranną ocenę kliniczną, uwzględniającą ryzyko działań niepożądanych związanych z zatrzymaniem płynów (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Estonian: Rosiglitasoonkomponendi annuse suurendamisel 8 mg-ni ööpäevas peab olema ettevaatlik ning sellele peab eelnema vedelikupeetusega seotud kõrvaltoimete tekkeriski kliiniline hindamine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Polish: • Stosowanie leku Avaglim w czasie ciąży nie jest zalecane.
Estonian: • Avaglim'i ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Polish: Nie przewiduje się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji z substratami lub inhibitorami CYP2C9.
Estonian: Ei ole oodata kliiniliselt olulisi koostoimeid CYP2C9 substraatide või inhibiitoritega.
Polish: Avaglim może spowodować zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi.
Estonian: Avaglim võib põhjustada teatud vererakkude arvu vähenemist.
Polish: Tabletki należy przyjmować każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Estonian: Võtke tabletid sisse iga päev umbes samal kellaajal ning järgige arstilt saadud toitumisnõuandeid.
Polish: Leczenie preparatem AVAGLIM powinno być dostosowywane dla każdego pacjenta.
Estonian: AVAGLIM-ravi tuleb määrata igale patsiendile individuaalselt.
Polish: Główne drogi metabolizmu to N-demetylacja i hydroksylacja, po których następuje sprzężenie z siarczanem i kwasem glukuronowym.
Estonian: Põhilised metabolismiteed on N-demetüülimine ja hüdroksüülimine, millele järgneb konjugatsioon sulfaadi ja glükuroonhappega.
Polish: Glimepiryd jest wydzielany do mleka u karmiących samic szczurów.
Estonian: Glimepiriid eritub lakteerivate rottide piima.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Polish: Należy rozważyć konieczność ścisłego monitorowania stanu kontroli glikemii (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kaaluda tuleb veresuhkru taseme hoolikat jälgimist (vt lõik 4.4).
Polish: Podawanie rozyglitazonu z pokarmem nie wpływa na całkowitą ekspozycję na lek (AUC), chociaż stwierdzono niewielkie obniżenie Cmax (o około 20% do 28%) i opóźnienie tmax (do około 1,75 h) w porównaniu do podawania na czczo.
Estonian: Rosiglitasooni manustamisel koos toiduga ei muutunud üldine ekspositsioon (AUC), samas täheldati Cmax vähest langust (umbes 20...28% võrra) ja tmax pikenemist (umbes 1,75 t võrra) võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga.
Polish: Rozyglitazon in vitro umiarkowanie hamował aktywność CYP2C8 (IC50 18 μM) oraz słabo CYP2C9 (IC50 50 μM) - patrz punkt 4.5.
Estonian: Rosiglitasoon pärssis in vitro mõõdukalt CYP2C8 (IC50 18 μM) ja vähesel määral CYP2C9 (IC50 50 μM) (vt lõik 4.5).
Polish: Pomimo że hydroksymetabolit glimepirydu powodował niewielkie, lecz znaczące zmniejszenie stężenia glukozy we krwi u zdrowych osób, to jest on w niewielkim stopniu odpowiedzialny za ogólne
Estonian: Kuigi glimepiriidi hüdroksümetaboliit põhjustas väikest, kuid siiski olulist seerumi glükoosisisalduse vähenemist, moodustab see vaid väikese osa ravimi toimest.