FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tali nuove prove non erano disponibili nel giugno 2013, quando il PRAC ha formulato la propria raccomandazione ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e, di conseguenza, non hanno potuto essere esaminate nel corso del riesame della stessa nell'ottobre 2013.
Slovenian: Slednji junija 2013, ko je odbor PRAC izdal priporočilo v zvezi s postopkom po členu 31 Direktive 2001/83/ES, niso bili na voljo, zato jih pri ponovnem pregledu priporočila oktobra 2013 ni mogel upoštevati.
Italian: La conclusione formulata dal PRAC nel contesto della procedura di deferimento di cui all'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE ha tenuto conto delle informazioni aggiuntive che non erano disponibili nel giugno 2013, quando il PRAC ha formulato una raccomandazione sul deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e che, di conseguenza, non è stato possibile esaminare nel corso del riesame della stessa nell'ottobre 2013.
Slovenian: Sklep odbora PRAC v okviru napotitvenega postopka po členu 107i Direktive 2001/83/ES je temeljil tudi na dodatnih podatkih, ki niso bili na voljo, ko je junija 2013 izdal priporočilo v zvezi z napotitvenim postopkom v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, zaradi česar jih pri ponovnem pregledu priporočila oktobra 2013 ni mogel upoštevati.
Italian: Pertanto, le conclusioni sull'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE riflettono la valutazione più completa e aggiornata dei dati disponibili relativi ai medicinali contenenti HES.
Slovenian: Zato so zaključki na podlagi člena 107i Direktive 2001/83/ES odraz najpopolnejše in najsodobnejše ocene razpoložljivih podatkov o zdravilih, ki vsebujejo hidroksietil škrob.
Italian: Pur riconoscendo i limiti di tali studi, tra cui le dimensioni limitate e un follow-up di breve durata, il PRAC ha ricordato l'effetto osservato da Madi-Jebara et al. (2008) a livello di risparmio di volume.
Slovenian: Čeprav je odbor PRAC ugotovil, da so imele omenjene študije določene omejitve, na primer omejen obseg in kratko trajanje spremljanja, je upošteval, da so v študiji, ki so jo objavili Madi-Jebara et al. (2008), opazili določen učinek na ohranitev volumna, ki kaže, da ima 6-odstotni HES 130/0,4 večje koristi od dvakrat večje količine Ringerjevega laktata pri preprečevanju hipotenzije po spinalni anesteziji.
Italian: È stato fatto notare, tuttavia, che miglioramenti emodinamici di breve termine sono stati osservati in altre popolazioni di pazienti, compresi tra questi i pazienti chirurgici e traumatizzati.
Slovenian: Po drugi strani je upošteval, da so pri drugih skupinah bolnikov, vključno s kirurškimi bolniki in bolniki s poškodbami, opazili kratkotrajno izboljšanje hemodinamskih kazalcev.
Italian: 2/ Fine 2016
Slovenian: 2/ Konec leta 2016
Italian: Entro 1 settimana dalla posizione adottata dal CMDh
Slovenian: V 1 tednu od sprejetja stališča skupine CMDh
Italian: - Misurazione della creatinina (GFR)
Slovenian: - merjenje kreatinina (GFR).
Italian: Entro 24 mesi dall'accordo relativo al protocollo
Slovenian: V 24 mesecih od potrditve protokola
Italian: L'endpoint composito primario è la mortalità a 90 giorni e la compromissione renale a 90 giorni.
Slovenian: Primarni sestavljeni opazovani dogodek je smrtnost v 90 dneh in odpoved ledvic v 90 dneh.
Italian: Allegato IV Condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenj za promet z zdravili
Italian: Condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio
Slovenian: Pogoji dovoljenj za promet z zdravili
Italian: Gli endpoint secondari sono:
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so:
Italian: Il titolare o i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono eseguire uno studio sull'utilizzazione dei medicinali in vari Stati membri, al fine di valutare l'efficacia delle misure di riduzione del rischio intraprese.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom mora(jo) izvesti študijo uporabe zdravila v več državah članicah, namenjeno oceni učinkovitosti sprejetih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Italian: Il titolare o i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono condurre due studi clinici randomizzati di fase IV (RCT), con un gruppo di controllo appropriato ed endpoint clinicamente significativi, per dimostrare l'efficacia e la sicurezza dei medicinali nei pazienti traumatizzati e in ambito perioperatorio.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom mora(jo) izvesti dve randomizirani klinični preskušanji IV. faze (RCT) z ustrezno kontrolo in klinično relevantnimi opazovanimi dogodki za potrditev učinkovitosti in varnosti v perioperativnem okolju in pri poškodbah.
Italian: - Durata del soggiorno, morbilità, coagulazione, infiammazione, mortalità ospedaliera.
Slovenian: - čas bivanja v bolnišnici, obolevnost, strjevanje krvi, vnetje, smrtnost v bolnišnici;
Italian: Diffusione delle comunicazioni DHPC in conformità al piano di comunicazione concordato con il PRAC e alle relative condizioni.
Slovenian: Razdelitev neposrednih obvestil zdravstvenim delavcem v skladu z načrtom obveščanja in pogoji, ki jih je določil odbor PRAC.
Italian: Protocollo degli studi entro il:
Slovenian: Protokol študije do:
Italian: - gravi complicanze perioperatorie (per esempio, infezioni, emorragie, insufficienza anastomotica, tasso di reintervento, diagnosi di edema polmonare).
Slovenian: - večji perioperativni zapleti (npr. okužbe, krvavitve, popuščanje anastomoze, število ponovnih operacij, diagnoza pljučnega edema);
Italian: Il titolare o i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono presentare gli elementi principali (incluso il protocollo del DUS, il protocollo degli RCT) di un piano di gestione dei rischi in formato UE.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom mora(jo) predložiti ključne dele (vključno s protokolom študije uporabe zdravila in protokolom randomiziranih kliničnih preskušanj) načrta obvladovanja tveganj v formatu EU.
Italian: - Stabilizzazione emodinamica dose-dipendente (per esempio, battito cardiaco, pressione arteriosa media, pressione venosa centrale, saturazione venosa centrale, livello di lattato sierico, eccesso di basi e diuresi).
Slovenian: - hemodinamska stabilizacija glede na odmerek (npr. srčna frekvenca, srednji arterijski tlak, osrednji venski tlak, nasičenje krvi s kisikom v zgornji votli veni, serumska koncentracija laktata, presežek baz in izločanje seča);
Italian: 2/ Relazioni finali dello studio entro il:
Slovenian: 1/ Protokol študij je treba predložiti pristojnim nacionalnim organom2/ Končna poročila o študijah do:
Italian: Budapest H-1138 Hungary
Slovenian: Budapest H-1138
Italian: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Slovenian: Hydroksyetyloskrobi a 200/0,5 Baxter
Italian: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Slovenian: Madžarska Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Italian: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Slovenian: Portugalska Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Italian: Lussemburgo Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Slovenian: Luksembourg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Italian: Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Slovenian: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Italian: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Slovenian: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
Italian: Repubblica ceca BAXTER CZECH spol.
Slovenian: Češka republika BAXTER CZECH spol.
Italian: 0.45-0.55 AV. MW 200K, sodio cloruroSodio cloruro
Slovenian: 0.45-0.55 AV. MW 200K, natrijev klorid
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somminastrazione, dei richiedenti, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Italian: Regno Unito Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Slovenian: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Italian: Mesogeion Avenue 354, Agia Paraskevi 15341, Athens poli(O-2idrossietil)amido (M.W 200000) + sodio cloruro
Slovenian: Mesogeion Avenue 354, Agia Paraskevi 15341, Athens poli(O-2-hidroksietil)škrob (M.W 200000) + natrijev klorid
Italian: 00 Praha 4 - Michle Czech Republic hetastarch, sodio cloruro
Slovenian: 00 Praha 4 - Michle Czech Republic hetaškrob, natrijev klorid
Italian: Fresenius Kabi Nederland B.V.
Slovenian: Nizozemska Fresenius Kabi Nederland B.V.
Italian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland idrossietil-amido
Slovenian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hidroksietilškrob
Italian: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria poli(O-2idrossietil)amido (HES), sodio cloruro
Slovenian: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria poli(O-2hidroksietil)škrob, natrijev klorid
Italian: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Slovenian: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Italian: Repubblica ceca Fresenius Kabi s.r.o.
Slovenian: Češka republika Fresenius Kabi s.r.o.
Italian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal sodio acetato triidrato+ potassio cloruro+ magnesio cloruro esaidrato + idrossietilamido + calcio cloruro diidrato + sodio cloruro
Slovenian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal natrijev acetat trihidrat + kalijev klorid + magnezijev klorid heksahidrat + hidroksietilškrob + kalcijev klorid dihidrat + natrijev klorid
Italian: 1753 Halden Norway poli(O-2idrossietil)amido (HES), sodio cloruro
Slovenian: 1753 Halden Norway poli(O-2-hidroksietil)škrob (HES), natrijev klorid
Italian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany sodio cloruro, idrossietil-amido
Slovenian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany natrijev klorid, hidroksietilškrob
Italian: 613 52 Bad Homburg v.d.Höhe hetastarch, sodio cloruro
Slovenian: 613 52 Bad Homburg v.d.Höhe hetaškrob, natrijev klorid
Italian: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Slovenian: Portugalska Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
Italian: PlasmaHES RedibagInfusionsloesung
Slovenian: PlasmaHES Redibag - Infusionsloesung
Italian: Lithuania idrossietil-amido
Slovenian: Lithuania hidroksietilškrob
Italian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroner-Strasse 1 Bad Homburg Germany poli(O-2idrossietil)amido (HES), sodio cloruro
Slovenian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroner-Strasse 1 Bad Homburg Germany poli(O-2hidroksietil)škrob, natrijev klorid
Italian: Lussemburgo Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Slovenian: Luksembourg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Italian: S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania idrossietil-amido, sodio acetato triidrato, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, sodio cloruro
Slovenian: S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania hidroksietilškrob, natrijev acetat trihidrat, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev klorid
Italian: Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Slovenian: B. Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Italian: sodio cloruroSodio cloruro
Slovenian: natrijev klorid
Italian: Bd Rene Branquart, 80 7860 Lessines Belgium sodio acetato (triidrato), potassio cloruro magnesio, cloruro esaidrato,sodio cloruro calcio cloruro (diidrato), idrossietilamido,
Slovenian: Bd Rene Branquart, 80 7860 Lessines Belgium natrijev acetat (trihidrat), kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev klorid, kalcijev klorid (dihidrat), hidroksietilškrob,
Italian: Repubblica ceca Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Slovenian: Češka republika Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Italian: 60 g/l, 72 g/l, acqua ad 1000 ml
Slovenian: 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Italian: 2790-073 Carnaxide Portugal potassio cloruro+ sodio acetato triidrato+ magnesio cloruro esaidrato + idrossietilamido + sodio cloruro
Slovenian: 2790-073 Carnaxide Portugal kalijev klorid + natrijev acetat trihidrat + magnezijev klorid heksahidrat + hidroksietilškrob + natrijev klorid
Italian: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium idrossietil-amido
Slovenian: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium hidroksietilškrob
Italian: Repubblica ceca B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1
Slovenian: Češka republika B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1
Italian: ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland poli(O-2idrossietil)amido, sodio cloruro
Slovenian: ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland poli(O-2hidroksietil)škrob, natrijev klorid
Italian: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain idrossietil-amido + sodio cloruro+ potassio cloruro + calcio cloruro diidrato + magnesio cloruro esaidrato + sodio acetato triidrato
Slovenian: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain hidroksietilškrob + natrijev klorid + kalijev klorid + kalcijev klorid dihidrat + magnezijev klorid heksahidrat + natrijev acetat trihidrat
Italian: 100 g/l, 9 g/l, acqua ad 1000 ml
Slovenian: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Italian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H Germany poli(O-2idrossietil)amido 130/0.4, sodio cloruro, sodio acetato triidrato, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato
Slovenian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H Germany poli(O-2-hidroksietil)škrob natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat
Italian: 105b 06406 Bernburg Germany idrossietil-amido, sodio cloruro, potassio cloruro, calcio cloruro diidrato, magnesio cloruro esaidrato sodio acetato triidrato
Slovenian: 105b 06406 Bernburg Germany hidroksietilškrob, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat
Italian: Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden idrossietil-amido 130/0.4, sodio cloruro, sodio acetato triidrato, magnesio cloruro esaidrato, potassio cloruro
Slovenian: Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden hidroksietilškrob 130/0.4, natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, kalijev klorid
Italian: Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Poland poli(O-2idrossietil)amido, sodio cloruro
Slovenian: Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Poland poli(O-2hidroksietil)škrob, natrijev klorid
Italian: 75174 Uppsala, Sweden poli(O-2idrossietil)amido (HES), sodio cloruro
Slovenian: 75174 Uppsala, Sweden poli(O-2hidroksietil)škrob, natrijev klorid
Italian: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Slovenian: HAES-steril „Fresenius" (HES
Italian: 119 00181 Helsinki, Finland poli(O-2idrossietil)amido (HES), sodio cloruro, potassio cloruro, calcio cloruro diidrato, magnesio cloruro diidratosodio acetate triidrato
Slovenian: 119 00181 Helsinki, Finland poli(O-2hidroksietil)škrob, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid dihidrat, natrijev acetat trihidrat
Italian: Baxter AS Gjerdumsvei 11 0484 Oslo Norway poli(O-2idrossietil)amido (HES), sodio cloruro, potassio cloruro, calcio cloruro diidrato, magnesio cloruro esaidrato, sodio acetato triidrato
Slovenian: Baxter AS Gjerdumsvei 11 0484 Oslo Norway poli(O-2-hidroksietil)škrob (HES), natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat
Italian: sodio cloruro, idrossietil-amido
Slovenian: natrijev klorid, hidroksietilškrob
Italian: poli(O-2idrossietil)amido 200 kDa mol.substitution sodio cloruro
Slovenian: poli(0-2-hidroksietil)škrob 200 kDa mol.substitucija natrijev klorid
Italian: 4 85716 Unterschleißheim Germany idrossietil-amido, sodio cloruro, potassio cloruro, calcio cloruro diidrato, magnesio cloruro esaidrato sodio acetato triidrato
Slovenian: 4 85716 Unterschleißheim Germany hidroksietilškrob, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat
Italian: 1753 Halden Norway poli(O-2idrossietil)amido (HES), sodio acetato triidrato, sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato
Slovenian: 1753 Halden Norway poli(O-2-hidroksietil)škrob (HES), natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat
Italian: Greece poli(O-2idrossietil)amido (M.W 200000) + sodio acetato triidrato+ sodio cloruro+ potassio cloruro+ magnesio cloruro esaidrato
Slovenian: Greece poli(O-2-hidroksietil)škrob (M.W 200000) + natrijev acetat trihidrat + natrijev klorid + kalijev klorid + magnezijev klorid heksahidrat
Italian: B. Braun Melsungen A.G.
Slovenian: Luksembourg B.Braun Melsungen A.G.
Italian: United Kingdom poli(O-2idrossietil)amido, sodio cloruro
Slovenian: United Kingdom poli(o-2-hidroksietil)škrob, natrijev klorid
Italian: IP24 3SE United Kingdom poli(O-2idrossietil)amido (HES), sodio cloruro, potassio cloruro, calcio cloruro diidrato, magnesio cloruro esaidrato, sodio acetato triidrato
Slovenian: IP24 3SE United Kingdom poli(O-2-hidroksietil)škrob (HES), natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat
Italian: 60 g/l, 9 g/l, acqua ad 1000 ml
Slovenian: 60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Italian: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia idrossietil-amido, sodio cloruro, sodio acetato triidrato, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato
Slovenian: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia hidroksietilškrob, natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat
Italian: D-34212 Melsungen poli(O-2idrossietil)amido 200 kDa mol.substitution sodio cloruro
Slovenian: D-34212 Melsungen poli(0-2-hidroksietil)škrob 200 kDa mol.substitucija natrijev klorid
Italian: SE-751 74 Uppsala Sweden idrossietil-amido (HES), sodio cloruro, acqua
Slovenian: SE-751 74 Uppsala Sweden hidroksietilškrob (HES), natrijev klorid, voda
Italian: 613 52 Bad Homburg v.d.Höhe hetastarch, sodio acetato triidrato, sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato
Slovenian: 613 52 Bad Homburg v.d.Höhe hetaškrob, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat
Italian: 164 94 Kista Sweden idrossietil-amido 130/0.4, sodio cloruro, sodio acetato triidrato, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro diidrato
Slovenian: 164 94 Kista Sweden hidroksietilškrob 130/0.4, natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat
Italian: 60 g/l + 72 g/l soluzione per infusione
Slovenian: 60 g/l + 72 g/l raztopina za infundiranje
Italian: poli(O-2idrossietil)amido, sodio cloruro
Slovenian: poli(O-2hidroksietil)škrob, natrijev klorid
Italian: ALTRE AVVERTENZE SPECIALI:
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA:
Italian: Vedere nella sezione 2 i casi nei quali il prodotto non deve essere mai usato.
Slovenian: Glejte v poglavju 2, v katerih primerih se to zdravilo ne sme nikoli uporabljati.
Italian: Le Informazioni del Prodotto potranno essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati Membri, in comunione con lo Stato Membro di Riferimento, ove appropriato, in accordo con le procedure disposte nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/EC.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico naknadno dopolnijo, kot je primerno, po postopkih iz Poglavja 4 Naslova III Direktive 2001/83/ES.
Italian: Allegato III Modifiche alle sezioni di interesse delle Informazioni del Prodotto
Slovenian: Priloga III Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES solution for infusion), sono tenuti a modificare le informazioni del prodotto (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, dove appropriato) al fine di rispecchiare le voci come sotto riportate e in linea con le conclusioni Scientifiche:
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo hidroksietilškrob (HES) v raztopini za infundiranje, morajo spremeniti informacije o zdravilu (vstaviti, zamenjati ali izbrisati besedilo, kot je primerno), tako da bodo odražale besedilo, ki je navedeno spodaj, in v povezavi z znanstvenimi ugotovitvami:
Italian: [La frase sotto riportata deve essere altamente rimarcata (e.g. lettere maiuscole, in grassetto o a colori), i dettagli visivi delle avvertenze riportate sul confezionamento primario e secondario devono essere accordati con l'autorità competente nazionale e sottoposti al test di leggibilità in accordo alla linea guida "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" entro 1 mese dalla Decisione della Commissione]
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba močno poudariti (npr. velike tiskane črke, krepko poudarjene črke ali uporaba barv), vizualne podrobnosti opozorila na zunanji in primarni ovojnini morajo biti dogovorjene z nacionalnimi pristojnimi organi in biti predmet preverjanja berljivosti, ob upoštevanju smernice "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use", v 1 mesecu od sklepa Komisije.]
Italian: Le modifiche alle sezioni di interesse del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglio illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so rezultat napotitvenega postopka.
Italian: DETTAGLI CHE DEVONO COMPARIRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
Italian: VEDERE TUTTE LE CONTROINDICAZIONI NELL'RCP
Slovenian: ZA VSE KONTRAINDIKACIJE GLEJTE POVZETEK
Italian: Avvertenze Non usare in caso di sepsi (infezioni gravi generalizzate), compromissione renale, o in pazienti critici.
Slovenian: Opozorilo Ne uporabljajte pri sepsi (huda splošna okužba), ledvični okvari ali kritično bolnih bolnikih.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO [La frase sotto riportata deve essere aggiunta in un riquadro nero all'inizio dell'RCP.]
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA [Spodnje besedilo je treba dodati v črnem okvirju na vrhu povzetka glavnih značilnosti zdravila.]
Italian: NON USARE IN CASO DI SEPSI, COMPROMISSIONE RENALE, O IN PAZIENTI CRITICI.
Slovenian: NE UPORABLJAJTE PRI SEPSI, OKVARI LEDVIC ALI KRITIČNO BOLNIH BOLNIKIH.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO [La frase sotto riportata deve essere aggiunta in un riquadro nero all'inizio del foglietto illustrativo.]
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO [Spodnje besedilo je treba dodati v črnem okvirju na vrhu navodila za uporabo.]
Italian: Controindicazioni Non usare in caso di sepsi, compromissione renale, o in pazienti critici.
Slovenian: Kontraindikacije Ne uporabljajte pri sepsi, okvari ledvic ali kritično bolnih bolnikih.
Italian: Programma di accesso controllato
Slovenian: Program nadzorovanega dostopa
Italian: L'efficacia di questa attività deve essere valutata congiuntamente ad altre misure;
Slovenian: Učinkovitost tega ukrepa je treba obravnavati skupaj z drugimi ukrepi;
Italian: Posizione riveduta del CMDh
Slovenian: Revidirano stališče skupine CMDh
Italian: I risultati primari devono essere comuni a tutti gli Stati membri dell'UE presi in esame.
Slovenian: Primarni izidi morajo biti skupni za vse preučevane države članice EU.
Italian: Tuttavia, questa misura va vista come parte del programma completo di attività di minimizzazione del rischio.
Slovenian: Vendar je treba ta ukrep obravnavati kot del celovitega programa ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Italian: Queste opinioni riflettevano spesso l'attuale pratica medica nazionale e il dibattito in seno alla comunità medica.
Slovenian: Ta stališča so pogosto odražala trenutne nacionalne medicinske prakse in razpravo v medicinski skupnosti.
Italian: La frequenza della formazione/dei promemoria deve essere discussa a livello nazionale tenendo conto delle particolarità di ciascun sistema sanitario nazionale;
Slovenian: O pogostnosti usposabljanja/opomnikov se je treba dogovoriti na nacionalni ravni, in sicer z upoštevanjem posebnosti zdravstvenega sistema posamezne države;
Italian: il materiale didattico.
Slovenian: gradivo za usposabljanje.