FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете LIFMIOR.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti LIFMIOR.
Bulgarian: LIFMIOR трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост.
Lithuanian: LIFMIOR nėštumo metu galima vartoti tik tuo atveju, jeigu tai būtina.
Bulgarian: Ако чувствате, че ефектът на LIFMIOR е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jeigu manote, kad LIFMIOR veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с LIFMIOR.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas taip pat Jums duos Įspėjamąją paciento kortelę su svarbia saugumo informacija, kurią turite žinoti prieš gydymą LIFMIOR ir gydymo metu.
Bulgarian: Ето защо комбинираната употреба на LIFMIOR и анакинра не се препоръчва (вж. точки 4.5 и 4.8).
Lithuanian: Todėl vartoti kartu LIFMIOR ir anakinrą nerekomenduojama (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).
Bulgarian: Ако LIFMIOR няма никакъв ефект върху състоянието на детето след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате това лекарство.
Lithuanian: Jei po 12 savaičių LIFMIOR neturi įtakos vaiko būklei, gydytojas gali nurodyti Jums nustoti vartoti šį vaistą.
Bulgarian: Такива симптоми могат да насочат към съществуване на потенциално животозастрашаващи заболявания на кръвта, които могат да налагат спиране на LIFMIOR.
Lithuanian: Tokiais simptomais gali pasireikšti gyvybei pavojingas kraujo sutrikimas, dėl kurio gali tekti nutraukti LIFMIOR vartojimą.
Bulgarian: Препоръчителното място за инжектиране е отпред в средата на бедрата.
Lithuanian: Rekomenduojama injekcijos vieta yra priekinė šlaunies vidurio dalis.
Bulgarian: Разликата между LIFMIOR самостоятелно и метотрексат самостоятелно също е значима (p < 0,05).
Lithuanian: Skirtumas tarp vien LIFMIOR ir vien metotreksato vartojimo irgi buvo statistiškai reikšmingas (p < 0,05).
Bulgarian: В продължителни (до 34 месеца) открити проучвания, при които LIFMIOR се прилага без прекъсване, клиничните отговори се запазват и безопасността е сравнима с по-краткосрочните проучвания.
Lithuanian: Ilgalaikių (iki 34 mėnesių trukmės) atvirų tyrimų, kuriuose LIFMIOR buvo vartojamas be pertraukos, metu klinikinis atsakas buvo ilgalaikis, o saugumas buvo panašus į trumpesnės trukmės tyrimų.
Bulgarian: Ако е необходимо, можете да превържете мястото за инжектиране с бинт.
Lithuanian: Prireikus injekcijos vietą galite padengti tvarsčiu.
Bulgarian: Сериозни инфекции възникват при 6,3% от пациентите с ревматоиден артрит, лекувани с LIFMIOR за максимум 48 месеца.
Lithuanian: Sunkios infekcinės ligos pasireiškė 6,3 % pacientų, sergančių reumatoidiniu artritu, iki 48 mėnesių vartojusių LIFMIOR.
Bulgarian: В друго проучване не е установен повишен риск от вродени дефекти, когато майката получава LIFMIOR по време на бременността.
Lithuanian: Kitu tyrimu nenustatyta padidėjusios apsigimimų rizikos, jeigu motina nėštumo laikotarpiu vartojo LIFMIOR.
Bulgarian: b. Dermatologist Static Global Assessment.
Lithuanian: Statinis bendrasis dermatologinis vertinimas.
Bulgarian: Когато чуете второто „изщракване" (или, ако не чуете второ „изщракване", след 10 секунди), Вашата инжекция е направена (вижте диаграма 6).
Lithuanian: Išgirdę antrą spragtelėjimą (arba po 10 sekundžių, jei antro spragtelėjimo negirdite), injekcija bus baigta (žr.
Bulgarian: Деца и възрастни, приемащи LIFMIOR, могат да имат повишен риск от развитие на лимфом или друг вид рак.
Lithuanian: LIFMIOR vartojantiems vaikams ir suaugusiesiems gali būti padidėjęs limfomos arba kitos rūšies vėžio atsiradimo pavojus.
Bulgarian: Клинично подобрение, включително начало на действието в рамките на 2 седмици, с LIFMIOR 25 mg е подобно на наблюдаваното при предхождащите проучвания и е поддържано за 24 месеца.
Lithuanian: Būklės pagerėjimas, įskaitant veikimo pradžią 2 savaičių laikotarpiu vartojant 25 mg LIFMIOR, buvo panašus kaip ir ankstesnių tyrimų metu ir išsilaikė iki 24 mėnesių.
Bulgarian: Сега можете да вдигнете писалката от кожата си (вижте диаграма 7).
Lithuanian: Dabar galite pakelti švirkštiklį nuo odos (žr.
Bulgarian: Злоупотреба с алкохол: LIFMIOR не трябва да се използва за лечение на хепатит, свързан със злоупотреба с алкохол.
Lithuanian: Piktnaudžiavimas alkoholiu: LIFMIOR negalima vartoti hepatitui, kurį sukėlė piktnaudžiavimas alkoholiu, gydyti.
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество Boehringer Ingelheim Pharma KG
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai ir adresai Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Bulgarian: Някои деца и пациенти в юношеска възраст, които са получили LIFMIOR или други лекарства, действащи по същия начин както LIFMIOR, са развили различни видове рак, включително необичайни видове, които понякога водят до смърт.
Lithuanian: Kai kuriems vaikams ir paaugliams, vartojusiems LIFMIOR arba kitų vaistų, veikiančių taip pat kaip LIFMIOR, atsirado vėžys, įskaitant neįprastų rūšių vėžį, kuris kartais baigėsi mirtimi.
Bulgarian: Препоръчва се да си запишете датата, на която LIFMIOR е изваден от хладилника, и датата, след която LIFMIOR трябва да се изхвърли (не повече от 4 седмици след изваждане от хладилника).
Lithuanian: Rekomenduojama užrašyti išėmimo iš šaldytuvo datą ir datą, po kurios LIFMIOR reikia sunaikinti (ne vėliau kaip praėjus 4 savaitėms po išėmimo iš šaldytuvo).
Bulgarian: Липсват налични данни за вторично предаване на инфекцията от живите ваксини при пациенти, получаващи LIFMIOR.
Lithuanian: Nėra duomenų apie antrinį infekcijos perdavimą gyva vakcina pacientams, vartojantiems LIFMIOR.
Bulgarian: Съберете нещата, които ще са Ви нужни за Вашата инжекция, и ги поставете върху избраната повърхност:
Lithuanian: Paimkite toliau nurodytas injekcijai būtinas priemones ir padėkite jas ant darbui pasirinkto paviršiaus:
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава членка ПРУ ще съгласува със съответния компетентен орган окончателния обучителен материал, съдържащ информация, която трябва да се предостави на всички медицински специалисти, за които се очаква да предписват продукта, относно правилната и безопасна употреба на предварително напълнената писалка и сигналната карта на пациента, която трябва да се предоставя на пациентите, използващи LIFMIOR.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą į kiekvienos valstybės narės rinką, registruotojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formą su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, sudarytą iš informacijos pateiktos visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie kaip tikimasi, skirs vaistinį preparatą užpildytame švirkštiklyje teisingam ir saugiam vartojimui, bei paciento įspėjamąją kortelę, kuri bus duodama pacientams vartojantiems LIFMIOR.
Bulgarian: Дозировката и начинът на приложение са едни и същи за възрастни от 18 - 64 години.
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimas toks pat kaip 18-64 metų pacientams.
Bulgarian: Когато добиете опит, ще установите кой ъгъл е най-удобен за детето.
Lithuanian: Įgiję patirties, rasite Jūsų vaikui patogiausią kampą.
Bulgarian: При пациенти с множество симетрични болезнени или отекли стави (например ръце, китки и ходила) LIFMIOR може да забави структурното увреждане на тези стави, причинено от болестта.
Lithuanian: Pacientams su keliais dėl simetrinio artrito skaudančiais ar ištinusiais sąnariais (pvz., rankų, riešų ir pėdų) LIFMIOR gali sulėtinti ligos sukeliamą struktūrinį šių sąnarių pažeidimą.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза LIFMIOR (било то чрез инжектиране на твърде голяма доза еднократно или чрез твърде честото му приложение), говорете незабавно с лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jei atsitiktinai suleidote didesnę vaisto dozę negu reikėjo (nesvarbu, ar vieną kartą suleidote per didelę dozę, ar vartojote vaistą per dažnai), nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Като държите флакона изправен върху равната повърхност, натиснете буталото МНОГО БАВНО, докато всичкият разтворител е във флакона.
Lithuanian: Laikydami flakoną ant lygaus paviršiaus, stumkite stūmoklį LABAI LĖTAI, kol visas tirpiklis subėgs į flakoną.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката до Вас болница.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.
Bulgarian: LIFMIOR N = 103 до 105*
Lithuanian: LIFMIOR N = 103-105*
Bulgarian: Васкулит (включително васкулит, позитивен за антитела срещу неутрофилите в цитоплазмата)
Lithuanian: Vaskulitas (įskaitant vaskulitą su teigiamais antikūnais prieš neutrofilų citoplazmos antigenus)
Bulgarian: Резултатите от това контролирано проучване се изразяват в процентно подобрение на ревматоидния артрит, като се използват критериите за отговор на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology,ACR).
Lithuanian: Šio kontroliuojamo tyrimo rezultatai pateikti reumatoidinio artrito pagerėjimo procentu pagal Amerikos reumatologų kolegijos (ARK) kriterijus.
Bulgarian: Антитела срещу LIFMIOR
Lithuanian: Antikūnai prieš LIFMIOR
Bulgarian: При пациенти, лекувани с LIFMIOR, се съобщават случаи на активна туберкулоза, включително милиарна туберкулоза и туберкулоза с извънбелодробна локализация.
Lithuanian: LIFMIOR gydytiems pacientams nustatyti aktyvios tuberkuliozės atvejai, įskaitant miliarinę tuberkuliozę ir ne plaučių tuberkuliozę.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали LIFMIOR е подходящо лечение.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar gydymas LIFMIOR tinka.
Bulgarian: Приложението на LIFMIOR трябва да се спре, ако пациентът развие сериозна инфекция.
Lithuanian: LIFMIOR vartojimą reikia nutraukti, jei pacientui prasideda sunki infekcinė liga.
Bulgarian: При токсикологичните проучвания с LIFMIOR не се наблюдава никаква лимитираща дозата токсичност или токсичност към прицелен орган.
Lithuanian: Toksikologinių LIFMIOR tyrimų metu nenustatytas toksinis dozę ribojantis poveikis ar toksiškumas veikiamam organui.
Bulgarian: в: Ремисията се дефинира като DAS < 1,6.
Lithuanian: c: Remisija nustatyta, kai LAS < 1,6
Bulgarian: Лечението с LIFMIOR може да доведе до образуването на автоимунни антитела (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Antikūnų susidarymas Vartojant LIFMIOR gali susidaryti autoimuninių antikūnų (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: ----------------Проучване 2-----
Lithuanian: --------------------2 tyrimas-------------
Bulgarian: ** ASAS = Международно дружество за оценка на спондилоартрита (Assessments in Spondyloarthritis International Society) *** Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) а: p < 0,001, б: < 0,01 и в: < 0,05 съответно между LIFMIOR и плацебо
Lithuanian: **ASV - Tarptautinės spondiloartrito bendrijos vertinimas ***Bath ankilozinio spondilito ligos aktyvumo indeksas Tarp LIFMIOR ir placebo, atitinkamai a: p < 0,001, b: < 0,01 ir c: < 0,05.
Bulgarian: Прозорчето за наблюдение на писалката сега трябва да е изцяло лилаво, което потвърждава, че дозата е инжектирана правилно (вижте диаграма 8).
Lithuanian: Dabar švirkštiklio kontrolinis langelis bus visiškai violetinis; tai patvirtina, kad dozė buvo suleista teisingai (žr.
Bulgarian: Затруднено преглъщане или дишане.
Lithuanian: Sunku ryti arba kvėpuoti
Bulgarian: Преди започване на лечението с LIFMIOR всички пациенти трябва да бъдат изследвани както за активна, така и за неактивна („латентна") туберкулоза.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą LIFMIOR, reikia įvertinti, ar kiekvienas pacientas serga aktyvia ir neaktyvia (latentine) tuberkulioze.
Bulgarian: Преди започване на лечение с LIFMIOR пациентите трябва да бъдат изследвани за наличие на инфекция с HBV.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą LIFMIOR pacientus reikia ištirti dėl HBV infekcijos.
Bulgarian: Ако е показано повторно лечение с LIFMIOR, трябва да се следват горните указания за продължителност на лечението.
Lithuanian: Jei indikuotinas pakartotinis gydymas LIFMIOR, reikia laikytis aukščiau nurodytų rekomendacijų dėl gydymo trukmės.
Bulgarian: LIFMIOR демонстрира статистически значимо по-голямо подобрение на седмица 12 спрямо изходната стойност в сравнение с плацебо при повечето оценки на свързаното със здравословното състояние качество на живот и физическите функции, включително функционалния индекс при анкилозиращ спондилит по Бат (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, BASFI), общата оценка на здравословното състояние по EuroQol 5D и оценката на физическия компонент по SF-36.
Lithuanian: Vartojant LIFMIOR, nuo tyrimo pradžios iki 12 savaitės nustatytas statistiškai reikšmingas daugumos su sveikata susijusių gyvenimo kokybės ir fizinių funkcinių vertinimų pagerėjimas, įskaitant BASFI (ankilozinio spondilito funkcinis indeksas Bath), bendrąjį sveikatos būklės indeksą EuroQol 5D ir fizinio komponento indeksą SF-36.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни елементи за пациентите, които се лекуват с LIFMIOR:
Lithuanian: Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti išvardyta pagrindinė informacija skirta LIFMIOR gydomiems pacientams:
Bulgarian: Плацебо N = 106 до 109*
Lithuanian: Placebas N = 106-109*
Bulgarian: 0,8 mg/kg веднъж седмично (N = 106)
Lithuanian: LIFMIOR 0,8 mg/kg kartą per savaitę (N = 106)
Bulgarian: ACR отговори ACR 20
Lithuanian: Atsakas pagal ARK ARK 20
Bulgarian: Лечението с LIFMIOR води до подобрение на физическата функция по време на двойнослепия период и тази полза се запазва по време на по-продължителната експозиция от максимум 2 години.
Lithuanian: LIFMIOR vartojimas dvigubai aklo tyrimo metu pagerino fizinę funkciją, šis pagerėjimas išsilaikė vartojant ilgiau - iki dvejų metų.
Bulgarian: Следователно LIFMIOR не трябва да се използва за лечение на пациенти с алкохолен хепатит.
Lithuanian: Todėl nereikėtų LIFMIOR skirti pacientų alkoholiniam hepatitui gydyti.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на монотерапията с LIFMIOR (n = 103), LIFMIOR плюс метотрексат (n = 294) или монотерапията с метотрексат (n = 197) е оценена в продължение на до 3 години в регистър, включващ 594 деца с ювенилен идиопатичен полиартрит на възраст от 2 до 18 години, 39 от които са на възраст от 2 до 3 години.
Lithuanian: Ilgalaikis monoterapijos LIFMIOR (n = 103), gydymo LIFMIOR kartu su metotreksatu (n = 294) arba monoterapijos metotreksatu (n = 197) saugumas buvo įvertintas remiantis iki 3 metų trukmės registro duomenimis apie 594 vaikus ir paauglius nuo 2 iki 18 metų, kuriems buvo diagnozuotas jaunatvinis (juvenilinis) idiopatinis artritas, ir 39 nuo 2 iki 3 metų amžiaus vaikus.
Bulgarian: Въпреки това всеки от по-горните симптоми може да е показателен за алергична реакция към LIFMIOR, така че трябва да потърсите незабавно медицинска помощ.
Lithuanian: Bet kuris aukščiau išvardytų simptomų gali rodyti alerginę reakciją LIFMIOR, taigi nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Bulgarian: Измежду пациентите, получаващи LIFMIOR, клиничните отговори обикновено се наблюдават в рамките на 1 до 2 седмици след започване на терапията и почти винаги възникват до 3-тия месец.
Lithuanian: Ligoniams, gydytiems LIFMIOR, klinikinis atsakas paprastai pasireiškė 1-2 savaitę nuo gydymo pradžios ir beveik visada - po 3 mėnesių.
Bulgarian: Проверете срока на годност (месец/година) върху писалката.
Lithuanian: Patikrinkite švirkštiklio nurodytą tinkamumo laiką (mėnesį / metus).
Bulgarian: По време на първите 12 седмици от двойнослепия лечебен период пациентите получават плацебо или една от горните три дози LIFMIOR.
Lithuanian: Pirmas 12 dvigubai aklo gydymo savaičių pacientai vartojo placebą arba vieną iš trijų aukščiau minėtų LIFMIOR dozių.
Bulgarian: В група от сборни данни от клинични проучвания общата честота на опортюнистичните инфекции е 0,09% за 15 402-те пациенти, получили LIFMIOR.
Lithuanian: Apibendrintais klinikinių tyrimų duomenimis, bendras oportunistinių infekcijų dažnis ištyrus 15 402 tiriamųjų, vartojusių LIFMIOR, sudarė 0,09 %.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да обмислят използването на подходяща контрацепция, за да избегнат забременяване по време на терапията с LIFMIOR и в рамките на три седмици след прекратяване на терапията.
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia apsvarstyti tinkamos kontracepcijos naudojimo galimybę gydymo LIFMIOR metu ir 3 savaites po gydymo pabaigos, kad nepastotų.
Bulgarian: Ефектът на LIFMIOR върху рентгенографската прогресия се запазва при пациенти, които продължават с лечение през втората година.
Lithuanian: LIFMIOR poveikis pacientų, kuriems gydymas buvo tęsiamas antrus metus, radiografiniam progresavimui išliko.
Bulgarian: След приготвяне на разтвора LIFMIOR се препоръчва незабавна употреба.
Lithuanian: Paruoštą LIFMIOR tirpalą rekomenduojama suvartoti nedelsiant.
Bulgarian: Ако възникне сериозна алергична или анафилактична реакция, лечението с LIFMIOR трябва незабавно да се спре и да се започне подходяща терапия.
Lithuanian: Prasidėjus bet kuriai sunkiai alerginei ar anafilaksinei reakcijai, LIFMIOR vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamą gydymą.
Bulgarian: LIFMIOR е нормално да изглежда така.
Lithuanian: Tokia išvaizda yra įprasta LIFMIOR.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с LIFMIOR, трябва да бъде предоставена Сигнална карта на пациента.
Lithuanian: LIFMIOR gydomiems pacientams reikia išduoti Įspėjamąją paciento kortelę.
Bulgarian: sPGA „чисто" или „минимално", n (%) Съкращение: sPGA-static Physician Global Assessment.
Lithuanian: sPGA „nėra" ar „minimalus", n (%) Santrumpa: sPGA - statinis Gydytojo bendras įvertinimas.
Bulgarian: LIFMIOR e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка.
Lithuanian: LIFMIOR yra preparatas, gaminamas iš dviejų žmogaus baltymų.
Bulgarian: При пациенти, които развият инфекция с HBV, приложението на LIFMIOR трябва да бъде спряно и да се започне ефективна противовирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto HBV infekcija, turi būti nutrauktas LIFMIOR vartojimas ir skirtas efektyvus priešvirusinis gydymas kartu su atitinkamu palaikomuoju gydymu.
Bulgarian: При пациенти с псориатичен артрит със засягане на множество стави LIFMIOR може да подобри способността Ви да извършвате обичайни ежедневни дейности.
Lithuanian: Psoriaziniu artritu su keliais sąnarių pažeidimais sergantiems pacientams LIFMIOR gali pagerinti gebą atlikti normalią kasdieninę veiklą.
Bulgarian: Влиянието на дългосрочното лечение с LIFMIOR върху развитието на автоимунни заболявания не е известно.
Lithuanian: Ar ilgalaikis LIFMIOR vartojimas daro įtaką autoimuninių ligų vystymuisi, nežinoma.
Bulgarian: В сравнение с пациентите на плацебо пациентите с ревматични заболявания, лекувани с LIFMIOR, имат значително по-висока честота на реакциите на инжекционното място (36% спрямо 9%).
Lithuanian: Palyginti su placebu, pacientams, sirgusiems reumatinėmis ligomis ir vartojusiems LIFMIOR, daug dažniau pasireiškė reakcijos injekcijos vietoje (atitinkamai 9 % ir 36 %).
Bulgarian: В допълнение, не са извършвани проучвания за оценка на ефектите на прекратяване или намаляване на препоръчителната доза LIFMIOR след дългосрочна употреба при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит.
Lithuanian: Be to, neatlikta tyrimų, kuriais būtų įvertintas gydymo nutraukimo arba rekomenduojamos LIFMIOR dozės sumažinimo po ilgalaikio vartojimo įtaka pacientams, sergantiems JIA.
Bulgarian: Въпреки това не може да се изключи, че комбинацията от LIFMIOR с метотрексат може да е свързана с повишение в честотата на инфекциите.
Lithuanian: Tačiau negalima atmesti tikimybės, kad LIFMIOR ir metotreksato derinys infekciją galėtų sukelti dažniau.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит се съобщава за злокачествени заболявания, някои от които с летален изход, при деца, юноши и млади хора (до 22-годишна възраст), лекувани с TNFантагонисти (започване на терапията ≤ 18-годишна възраст), включително с LIFMIOR.
Lithuanian: Preparatui esant rinkoje, nustatyti piktybinių ligų (kartais mirtinų) atvejai vaikams, paaugliams ir jauniems (iki 22 metų) suaugusiesiems, gydytiems TNF antagonistais (gydymas pradėtas ≤ 18 metų amžiaus), įskaitant LIFMIOR.
Bulgarian: SE = стандартна грешка.
Lithuanian: SP = standartinė paklaida.
Bulgarian: LIFMIOR + метотрексат
Lithuanian: LIFMIOR + metotreksatas
Bulgarian: Изхвърляне на материалите a.
Lithuanian: Likučių naikinimas a.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената спринцовка с LIFMIOR.
Lithuanian: Užpildyto LIFMIOR švirkšto nekratykite.
Bulgarian: При едно открито продължение на проучването 58 педиатрични пациенти от гореописаното проучване (на възраст 4 и повече години към момента на включване) продължават да получават LIFMIOR в продължение на до 10 години.
Lithuanian: Atviru būdu atlikto tęstinio saugumo tyrimo duomenimis, 58 anksčiau nurodyto tyrimo vaikų populiacijos pacientai (nuo 4 metų įtraukimo į tyrimą metu) toliau vartojo LIFMIOR iki 10 metų.
Bulgarian: Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата.
Lithuanian: Veido, ryklės, rankų ar kojų patinimas
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши и тяхната честота, са сходни с тези описани по-горе.
Lithuanian: Šalutinis poveikis ir jo dažnis vaikams ir paaugliams buvo panašus į aprašytą pirmiau.
Bulgarian: Ако е възможно, при децата трябва да са проведени всички ваксинации, преди да използват LIFMIOR.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, prieš pradedant vartoti LIFMIOR, vaikas turi būti paskiepytas visomis pagal amžių reikalingomis vakcinomis.
Bulgarian: Иглата ще остане в по-дългата част на пакета.
Lithuanian: Adata turi likti ilgesnėje uždorio dalyje.
Bulgarian: При установяване на неактивна („латентна") туберкулоза преди започване на лечението с LIFMIOR трябва да се започне лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозни средства в съответствие с местните препоръки.
Lithuanian: Jei diagnozuota aktyvi tuberkuliozė, gydymo LIFMIOR pradėti negalima. Jei diagnozuota neaktyvi (latentinė) tuberkuliozė, latentinės tuberkuliozės gydymą reikia pradėti vaistais nuo tuberkuliozės prieš pradedant skirti LIFMIOR ir laikantis vietinių rekomendacijų.
Bulgarian: При контролираните проучвания на пациенти с плакатен псориазис приблизително 13,6% от пациентите, лекувани с LIFMIOR, развиват реакции на инжекционното място в сравнение с 3,4% от получавалите плацебо пациенти през първите 12 седмици от лечението.
Lithuanian: Kontroliuojamų tyrimų metu pacientams, sirgusiems plokšteline psoriaze, per pirmas 12 gydymo savaičių maždaug 13,6 % LIFMIOR gydytų pacientų, palyginus su 3,4 % vartojusiųjų placebą, pasireiškė reakcijos injekcijos vietoje.
Bulgarian: LIFMIOR е значимо по-добър от плацебото по всички мерки за активност на заболяването (p < 0,001), а отговорите са сходни със и без съпътстваща терапия с метотрексат.
Lithuanian: LIFMIOR poveikis buvo daug geresnis nei placebo vertinant pagal visus kriterijus (p < 0,001); atsakas buvo panašus ir gydant deriniu su metotreksatu, ir be jo.
Bulgarian: При употреба на LIFMIOR се съобщава за сериозни инфекции, сепсис, туберкулоза и опортюнистични инфекции, включително инвазивни гъбични инфекции, листериоза и легионелоза (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Vartojant LIFMIOR buvo pranešta apie sunkias infekcines ligas, sepsį, tuberkuliozę ir oportunistines infekcijas, įskaitant invazines grybelines infekcijas, listeriozę ir legioneliozę (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: В сравнение с плацебо лечението с LIFMIOR води до статистически значимо подобрение в ASAS 40, ASAS 20 и ASAS 5/6.
Lithuanian: Palyginti su placebu, LIFMIOR lėmė statistiškai reikšmingą ASV 40, ASV 20 ir ASV 5/6 pagerėjimą.
Bulgarian: След като разтворителят се прибави към дозата LIFMIOR, буталото може да се изтегли само нагоре.
Lithuanian: Kai tirpiklis subėgs į LIFMIOR, stūmoklis gali savaime judėti aukštyn.
Bulgarian: При рандомизирано, плацебо-контролирано проучване фаза II при 48 хоспитализирани пациенти, лекувани с LIFMIOR или плацебо за умерено тежък до тежък хепатит, LIFMIOR не е ефикасен, а смъртността при пациентите, лекувани с LIFMIOR, е значимо по-висока след 6 месеца.
Lithuanian: II fazės randomizuoto placebu kontroliuojamo tyrimo metu 48 hospitalizuotiems pacientams vartojant LIFMIOR arba placebą vidutinio sunkumo arba sunkiam alkoholiniam hepatitui gydyti, LIFMIOR nebuvo veiksmingas, o LIFMIOR gydytų pacientų mirtingumas po 6 mėnesių buvo reikšmingai didesnis.