FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Cepivo Silgard se lahko ob istem obisku da sočasno s cepivom proti hepatitisu B ali z obnovitvenim odmerkom mešanega cepiva proti davici (d) in tetanusu (T) ter oslovskemu kašlju [acelularno, komponentno cepivo] (ap) in/ali otroški ohromelosti [inaktivirano cepivo] (IPV) (cepiva dTap, dT-IPV, dTap-IPV), vendar pa na drugo vbodno mesto (drugi del telesa, npr. v drugo roko ali nogo).
Bulgarian: Silgard може да се прилага с ваксина срещу хепатит B или бустер ваксина срещу дифтерия (d) и тетанус (Т), комбинирана или с коклюш [ацелуларна компонентна] (ар), и/или с полиомиелит (инактивирана) (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV ваксини) на друго място на инжектиране (друга част от тялото, напр. другата ръка или крак) при едно и също посещение.
Slovenian: Uporaba s hormonskimi kontraceptivi
Bulgarian: Използването на хормонални контрацептиви като че ли няма ефект
Slovenian: Na podlagi te primerjave imunogenosti sklepajo, da je cepivo Silgard učinkovito pri dečkih, starih od
Bulgarian: Въз основа на това сравняване на имуногенността е определена ефикасността на Silgard при 9
Slovenian: Še naprej morate upoštevati zdravnikova navodila o brisih materničnega vratu/Pap testih in preventivnih ter zaščitnih
Bulgarian: Трябва да продължите да следвате съветите на лекаря за изследване с цитонамазка от шийката на матката, както и
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v viali (steklo) z zamaškom (s FluroTec-om ali teflonom obloženi klorobutilni elastomer) in plastičnim pokrovčkom (z aluminijastim obročkom) v pakiranju po 1, 10 ali 20.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (стъкло) със запушалка (хлоробутилов еластомер с покритие FluroTec или с тефлоново покритие) и отчупващо се пластмасово капаче (алуминиева обкатка)
Slovenian: Silgard je nekužno rekombinantno štirivalentno cepivo z adjuvansom, pripravljeno iz visoko prečiščenih virusu podobnih delcev (VLPs - virus-like particles) velike (L1) plaščne beljakovine tipov 6, 11, 16 in 18 HPV.
Bulgarian: Silgard е адювантна неинфекциозна, рекомбинантна, квадривалентна ваксина, приготвена от високопречистени вирусоподобни частици (VLPs) от основния капсид L1 протеин на HPV тип 6, 11, 16 и 18.
Slovenian: Učinkovitost temelji na zmanjšanju CIN 2/3 ali AIS zaradi HPV 31, 33, 52 in 58
Bulgarian: Ефикасността е основана на намаляване на HPV 31-, 33-, 52-, и 58- свързани CIN 2/3 или
Slovenian: V obeh populacijah (ženske 9-45 let, moški 9-26 let) so najvišje geometrijske srednje titre cLIA anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 in anti-HPV 18 opažali v 7. mesecu.
Bulgarian: Във всички популации (жени на възраст от 9-45 години, мъже на възраст 9-26 години) са наблюдавани пикове на анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 GMT cLIA на месец 7.
Slovenian: Pri ženskah, ki so bile negativne na 14 pogostih tipov HPV in so imele 1. dan negativni Pap test, se je na koncu študije s cepivom Silgard pojavnost CIN 2/3 ali AIS zaradi tipov HPV, ki jih ali jih ne vsebuje cepivo, zmanjšala za 42,7 % (95-odstotni IZ: 23,7; 57,3), pojavnost bradavic na spolovilih pa za 82,8 % (95-odstotni IZ: 74,3; 88,8).
Bulgarian: Сред жените, за които няма данни за инфектиране с 14 често срещани НРV типа и са с отрицателна цитонамазка в Ден 1, прилагането намалява разпространението на CIN 2/3 или AIS причинени от ваксинален или неваксинален HPV тип с 42,7 % (95 % CI : 23,7, 57,3) и на гениталните брадавици с 82,8 % (95 % CI: 74,3, 88,8) в края на изпитването.
Slovenian: * Posamezniki v populaciji PPE so prejeli vse tri odmerke cepiva v enem letu po vključitvi, niso imeli večjih odklonov od protokola in niso bili v stiku z relevantnim tipom/relevantnimi tipi HPV pred 1. odmerkom in do
Bulgarian: *Участниците в PPE популацията, получили всички 3 ваксинации в рамките на 1 година от включването, без съществени отклонения от протокола и неинфектирани с съответния(те)
Slovenian: Cepivo Silgard je na voljo v pakiranjih z 1, 10 ali 20 vialami.
Bulgarian: Silgard се предлага в опаковки от 1, 10 или 20 флакона.
Slovenian: Sočasnega cepljenja s cepivom Silgard in z drugimi cepivi (razen z zgoraj naštetimi) niso raziskali.
Bulgarian: Едновременното приложение на Silgard с ваксини, различни от тези описани по-горе, не е било
Slovenian: • če se je pri vas ali vašem otroku po cepljenju z odmerkom cepiva Silgard pojavila alergijska reakcija;
Bulgarian: Вашето дете сте получили алергична реакция, след като е била приложена доза Silgard.
Slovenian: Pri 9- do 15-letnih deklicah so bili anti HPV odzivi v 7. mesecu enakovredni anti-HPV odzivom pri 16- do 26-letnih ženskah, pri katerih je bila učinkovitost dokazana v študijah III. faze.
Bulgarian: Анти-HPV отговорите на месец 7 при 9- до 15-годишните момичета не са били по-ниски от анти-HPV отговорите при 16- до 26-годишни жени, при които ефикасността е била определена в клинични изпитвания фаза ІІІ.
Slovenian: Cepiva Silgard vi ali vaš otrok ne smete prejeti:
Bulgarian: Не трябва да получавате Silgard, ако:
Slovenian: • Pred pretresanjem ima lahko cepivo Silgard videz bistre tekočine z belo oborino.
Bulgarian: Преди разклащане Silgard може да изглежда като бистра течност с бяла утайка.
Slovenian: Cepivo Silgard ščiti le pred boleznimi, ki jih povzročajo tipi 6, 11, 16 in 18 HPV, ter v določeni meri pred boleznimi, ki jih povzročajo določeni sorodni tipi HPV (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Silgard може да предпази само от заболявания, които се причиняват от HPV тип 6, 11, 16 и 18, и до известна степен от заболявания, причинени от някои свързани
Slovenian: Daljše študije, ki bodo pokazale, če je potreben dodaten odmerek,
Bulgarian: Провеждат се продължителни клинични проучвания, за да се определи дали е необходима подсилваща (бустер) доза.
Slovenian: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Bulgarian: HPV 16 882 6 057 (5 601; 6 549)
Slovenian: Primarni opazovani dogodki so zajemali kombinirano pojavnost s HPV 6, HPV 11, HPV 16 ali HPV 18 in s HPV 16 ali HPV 18 povezane persistentne okužbe (definirano kot okužba, ki traja 6 mesecev), bradavic na spolovilih, sprememb na vulvi in nožnici, CIN katere koli stopnje, AIS in raka na materničnem vratu.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност включва комбинираната честота на HPV 6-, 11-, 16или 18-свързана и комбинирана честота на HPV 16- или HPV 18-свързана персистираща инфекция (6 месеца по определение), генитални брадавици, вулварни и вагинални лезии, CIN от всяка степен, AIS, и цервикален рак.
Slovenian: HPV 6 915 HPV 11 915 HPV 16 913 HPV 18 920
Bulgarian: HPV 16 HPV 18
Slovenian: Testi za določanje imunskega odziva
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Slovenian: V cepljeni skupini je od 97,4 do 99,9 % oseb postalo v 1 mesecu po 3. odmerku seropozitivnih za vse serotipe v cepivu.
Bulgarian: При групата на ваксинираните, 97,4 до 99,9% са станали серопозитивни към всички
Slovenian: V populaciji, ki še ni bila v stiku s HPV (s 14 pogostimi tipi HPV), je cepivo Silgard na koncu študije zmanjšalo delež moških, ki so jim naredili biopsijo, za 54,2 % (95 % IZ: 28,3; 71,4) in moških, ki so bili zdravljeni, za 47,7 % (95 % IZ: 18,4; 67,1).
Bulgarian: HPV типове), в края на изпитването Silgard намалява процента мъже с взета биопсия с 54,2% (95% CI: 28,3, 71,4) и с проведено лечение 47,7% (95% CI: 18,4, 67,1).
Slovenian: V 7. mesecu so bile vrednosti anti-HPV znatno večje pri osebah, mlajših od 12 let, kot pa pri osebah, starejših od 12 let.
Bulgarian: Имуногенността е била свързана с възрастта и нивата на антиHPV на месец 7 са били значително по-високи при по-младите лица на възраст под 12 години,
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki injekcijske brizge in na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката и картонената опаковка (след "Годен до").
Slovenian: 73 % vseh žensk ob vključitvi še ni bilo izpostavljeno nobenemu od 4 tipov HPV (PCR negativne in seronegativne).
Bulgarian: Като цяло, 73 % от жените при включването са били неинфектирани (PCR негативни и серонегативни) с който и да е от
Slovenian: 67 % vseh oseb ob vključitvi še ni bilo izpostavljeno nobenemu od 4 tipov HPV (PCR negativne in seronegativne).
Bulgarian: Общо 67 % от участниците са неинфектирани (PCR негативни и серонегативни) към всичките 4 HPV
Slovenian: Druga možnost je uporaba cepiva Silgard v skladu s 3-odmerno shemo cepljenja (0,5 ml v 0., 2. in 6. mesecu).
Bulgarian: Silgard трябва да се прилага по 3-дозова схема (0,5 ml на 0, 2, 6 месец).
Slovenian: Učinkovitost cepiva Silgard proti s HPV 6, 11, 16 in 18 povezanimi AIN stopnje 2/3 in s HPV 16 ali 18 povezanimi AIN stopnje 2/3, je bila v podštudiji MSM 54,2 % (95 % IZ: -18,0; 75,3; 18/275 proti 39/276) oziroma 57,5 % (95 % IZ: -1,8; 83,9; 8/275 proti 19/276 primerov).
Bulgarian: Ефективността на Silgard срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързани AIN 2/3 and HPV 16- или 18свързани AIN 2/3 при MСM подизпитване е 54,2% (95 % CI 18,0, 75,3; 18/275 срещу 39/276) и съответно 57,5% (95% CI: -1,8, 83,9; 8/275 срещу 19/276 случая).
Slovenian: Preglednica 5 prikazuje rezultate učinkovitosti za relevantne opazovane dogodke, analizirane na koncu študije (mediani čas spremljanja = 2,4 leta) v populaciji po protokolu.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за съответните крайни точки, анализирани на 2-ра година след включването и в края на изпитването (медиана на продължителност на проследяването = 3,6 години) при популацията по протокол, са представени на Таблица 2.
Slovenian: Odvisno od tipa HPV je bilo 10 let po cepljenju seropozitivnih po metodi cLIA od 60 do 96 % oseb in po metodi IgG LIA od 78 do 98 % oseb (glejte preglednico 8).
Bulgarian: В зависимост от типа HPV, 60-96 % и 78-98 % от участниците са оценени като серопозитивни по cLIA и IgG LIA съответно
Slovenian: limfadenopatija*
Bulgarian: Артралгия*, миалгия*
Slovenian: Pri doječih materah in ženskah, ki med cepljenjem niso dojile, je bila imunogenost cepiva primerljiva.
Bulgarian: В допълнение, имуногенността е била сравнима при майки - кърмачки и жени, които не кърмят при прилагането на ваксината.
Slovenian: Na podlagi 12 mesečne definicije persistentne okužbe je bila učinkovitost proti HPV 16 100,0 % (95-odstotni IZ: 93,9, 100,0) ter proti HPV 18 100 %
Bulgarian: При 12 месечно определена персистираща инфекция, ефикасността срещу HPV 16 и HPV 18 е била 100,0 % (95 % CI: 93,9, 100,0) и 100,0 % (95 % CI; 79,9, 100,0).
Slovenian: Učinkovitost pri ženskah s predhodno okužbo ali boleznijo zaradi HPV 6, 11, 16 ali 18 ali brez
Bulgarian: Ефикасност при жени със или без предходна инфекция или заболяване, в резултат на HPV 6, 11, 16 или 18
Slovenian: Oseba, ki je prejela drugi odmerek prej kot v šestih mesecih po prejemu prvega odmerka, mora vedno prejeti tudi tretji odmerek.
Bulgarian: Ако втората доза на ваксината се постави по-рано от 6 месеца след първата доза, винаги трябва да се поставя и трета доза.
Slovenian: Kot katero koli drugo cepivo tudi cepivo Silgard morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh (100 %)
Bulgarian: Както при всяка друга ваксина, Silgard може да не осигури 100 % защита на тези, които се
Slovenian: V analizi analnih lezij ob koncu študije v populaciji MSM (mediani čas spremljanja je bil 2,15 leta) je bil zaščitni učinek proti s HPV 6, 11, 16 in 18 povezanimi AIN 2/3 74,9 % (95 % IZ 8,8; 95,4; 3/194 proti 13/208), proti s HPV 16 ali 18 povezanimi AIN 2/3 pa 86,6 % (95 % IZ 0,0; 99,7; 1/194 proti
Bulgarian: При анализa за анални лезии при МСМ популацията в края на проучването (средна продължителност на проследяването 2,15 години), превантивният ефект срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързани AIN 2/3 е 74,9% (95% CI 8,8; 95,4; 3/194 срещу 13/208) и срещу HPV 16- или 18-свързани AIN 2/3 86,6% (95% CI 0,0; 99,7; 1/194 срещу 8/208).
Slovenian: V protokolu 012 je bila učinkovitost cepiva Silgard na podlagi 6 mesečne definicije persistentne okužbe [pozitiven vzorec na dveh ali več zaporednih obiskih v vsaj 6 mesečnem razmiku (± 1 mesec)] po 4 letnem spremljanju (povprečno 3,6 let) za HPV 16 98,7 % (95-odstotni IZ: 95,1, 99,8), za HPV 18 pa 100,0 % (95-odstotni IZ: 93,2, 100,0).
Bulgarian: 012 ефикасността на Silgard срещу 6 месечно определена персистираща инфекция [положителни проби при две или повече последователни визити преди 6 месеца (± 1 месец) или повече] свързана с HPV 16 e била 98,7 % (95 % CI: 95,1, 99,8) и 100,0 % (95 % CI: 93,2, 10,0) съответно за HPV 18 след проследяване от повече от 4 години (средно 3,6 години).
Slovenian: Učinkovitost so ocenili proti bradavicam na zunanjih spolovilih, penilnim/perinealnim/perianalnim intraepiteljiskim neoplazijam (PIN) stopenj 1/2/3 in persistentni okužbi, povzročenimi s HPV 6, 11, 16
Bulgarian: Ефикасността е оценена срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързани външни генитални брадавици, пенилна/перинеална/перианална интраепителиална неоплазия (PIN) степен 1/2/3 и
Slovenian: • motnje strjevanja krvi (bolezen, pri kateri neobičajno pogosto krvavite), na primer hemofilijo;
Bulgarian: имате нарушение на кръвосъсирването (заболяване, поради което кървенето е повече от
Slovenian: Oseba, ki bo cepljena, bo cepivo Silgard prejela v obliki injekcije skozi kožo v mišico (po možnosti v
Bulgarian: Silgard се прилага като инжекция през кожата в мускул (за предпочитане мускул в горната част
Slovenian: Zaščita pred celotnim bremenom bolezni materničnega vratu zaradi HPV pri ženskah, starih 16 do
Bulgarian: Защита срещу обща обремененост от цервикално HPV заболяване при жени на възраст 16 до 26 години
Slovenian: Devet let po cepljenju je bilo 94 %, 96 %, 99 % oziroma 60 % oseb seropozitivnih po metodi cLIA za anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 oziroma anti-HPV 18, ter 98 %, 96 %, 100 % oziroma 91 % oseb seropozitivnih po metodi IgG LIA za anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 oziroma anti-HPV 18.
Bulgarian: Девет години след ваксинирането 94 %, 96 %, 99 % и 60 % са съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 серопозитивни по cLIA, а 98 %, 96 %, 100 % и 91 % са съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 серопозитивни по IgG LIA.
Slovenian: Za več informacij se posvetujte z
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар за допълнителна информация.
Slovenian: Uporabiti morate celoten priporočeni odmerek
Bulgarian: Трябва да се прилага пълната
Slovenian: Osebe, pri katerih se po prejemu odmerka cepiva Silgard pojavijo simptomi preobčutljivosti, nadaljnjih odmerkov cepiva Silgard ne smejo prejeti.
Bulgarian: Лица, които развиват симптоми, показателни за свръхчувствителност след като получат доза
Slovenian: V modificirani ITT populaciji je bila korist cepiva glede na celotno pojavnost CIN 2/3 ali AIS (zaradi katerega koli tipa HPV) in bradavic na spolovilih veliko manjša, in sicer se je pojavnost CIN 2/3 zmanjšala za 18,4 % (95-odstotni IZ: 7,0; 28,4), pojavnost AIS pa za 62,5 % (95-odstotni IZ: 54,0;
Bulgarian: ІТТ популация, ползата от ваксината по отношение на общото разпространение на CIN 2/3 или AIS (причинени от който и да е HPV тип) и на гениталните брадавици е много по-ниско, с намаление съответно от 18,4 % (95 % CI: 7,0, 28,4) и 62,5 % (95 % CI: 54,0, 69,5), тъй като Silgard не влияе върху протичането на инфекциите или заболяването, които съществуват към момента на ваксиниране.
Slovenian: Preglednica 5: Učinkovitost cepiva Silgard proti lezijam na zunanjih spolovilih v populaciji PPE* moških, starih od 16 do 26 let
Bulgarian: Ефикасност на Silgard срещу външни генитални лезии на PPE* популация от мъже
Slovenian: V preglednici 6 je podana primerjava geometrijskih srednjih titrov anti-HPV 6, 11, 16 in 18 1 mesec po prejemu tretjega odmerka za 9 do 15 let stare deklice in 16- do 26-letne ženske.
Bulgarian: В Таблица 6 се сравняват 1 месец след доза 3 анти-HPV 6, 11, 16 и 18 GMTs при 9- до 15-годишни момичета с тези при 16- до 26-годишни жени.
Slovenian: • Pred uporabo cepivo preglejte glede delcev in spremembe barve.
Bulgarian: Преди прилагане на суспензията проверете визуално за наличие на частици и промяна в цвета.
Slovenian: Tako kot druga cepiva tudi cepivo Silgard morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Bulgarian: Както при всяка ваксина, ваксинирането със Silgard може да не доведе до защита на всички
Slovenian: Izraz "predrakave analne lezije" v poglavju 4.1 predstavlja intraepitelijsko neoplazijo visoke stopnje na anusu (AIN 2/3).
Bulgarian: Понятието „премалигнени анални лезии" в точка 4.1 отговаря на високостепенна анална
Slovenian: s HPV-18 sorodni tipi (vrste A7) HPV 39 HPV 45 HPV 59 vrste A5 (HPV 51) vrste A6 (HPV 56)
Bulgarian: HPV 52 HPV 58 свързани с HPV-18 типа (A7 филогенетична група)
Slovenian: Silgard suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi:
Bulgarian: Silgard инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка:
Slovenian: - Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni naveden v tem navodilu, obvestite zdravnika ali farmacevta.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,
Slovenian: Pri sočasnem cepljenju (ob istem obisku) s cepivom Silgard in obnovitvenim odmerkom mešanega cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju [acelularno, komponentno cepivo] in otroški ohromelosti [inaktivirano cepivo] je bilo več glavobolov in otekanj na mestu injekcije.
Bulgarian: Когато Silgard се прилага с комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (ацелуларна компонента) и полиомиелит (инактивирана) по време на същата визита, има повече случаи на главоболие и оток на мястото на приложение.
Slovenian: Za 10 posameznih tipov HPV je bila statistična značilnost dosežena samo pri HPV 31.
Bulgarian: За 10 индивидуални HPV типове,
Slovenian: Ker učinkovitost nobenega cepiva ni 100-odstotna in ker cepivo Silgard ne ščiti pred vsemi tipi HPV oziroma pred že obstoječimi okužbami, rutinska presejanja raka materničnega vratu ostajajo kritičnega pomena in jih je treba izvajati v skladu z lokalnimi priporočili.
Bulgarian: Тъй като няма ваксина, която да е 100 % ефикасна, и Silgard не осигурява защита срещу всеки HPV тип или срещу съществуващи
Slovenian: Pri moških omotice med prejemniki cepiva niso opažali pogosteje kot med prejemniki placeba.
Bulgarian: При мъже замаяност не се наблюдава в по-голяма честота при пациентите с поставена ваксина в
Slovenian: Silgard suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Bulgarian: Silgard инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Slovenian: ), najbolje v deltoidni predel nadlakti ali visoko v anterolateralni predel stegna.
Bulgarian: Инжектирайте незабавно интрамускулно (i.m.), за предпочитане в делтоидната област в горната част на мишницата или горната предно-латерална област на бедрото.
Slovenian: Deset let po cepljenju je bilo 79 %, 80 %, 95% oziroma 40 % oseb seropozitivnih po metodi cLIA za anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 oziroma anti-HPV 18, ter 92 %, 92 %, 100 % oziroma 92% oseb seropozitivnih po metodi IgG LIA za anti-HPV 6, anti-HPV 11,
Bulgarian: Десет години след ваксинирането 79 %, 80 %, 95 % и 40 % са съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 серопозитивни по cLIA, а 92 %, 92 %, 100 % и 92 % са съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и
Slovenian: Preden ga pretresemo, je cepivo Silgard bistra tekočina z belo usedlino.
Bulgarian: Преди разклащане Silgard може да има вид на бистра течност с бяла утайка.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Silgard je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Silgard може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Silgard?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Silgard?
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Silgard.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Silgard.
Slovenian: Zdravilo Silgard je cepivo.
Bulgarian: Silgard е ваксина.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Silgard večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Silgard са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: cepivo proti humanim papilomavirusom [tipom 6, 11, 16, 18]
Bulgarian: ваксина срещу човешки папиломавирус [тип 6, 11, 16, 18]
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Silgard je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Silgard се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Humani papilomavirusi so virusi, ki povzročajo bradavice in nenormalno rast tkiva.
Bulgarian: Човешките папиломавируси са вируси, причиняващи брадавици и абнормен растеж на тъканите.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi adjuvans (spojino, ki vsebuje aluminij) za spodbujanje boljšega odziva.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „адювант" (съединение, съдържащо алуминий) за стимулиране на по
Slovenian: V študijah so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Silgard (opaženi pri več kot 1 osebi od 10) glavobol in reakcije na mestu injiciranja (rdečina, bolečina in oteklina).
Bulgarian: В проучванията най-честите нежелани реакции при Silgard (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие и реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка и подуване).
Slovenian: Beljakovine tvorijo virusu podobne delce (strukture, ki so podobne humanemu papilomavirusu, tako da jih telo zlahka prepozna).
Bulgarian: Протеините се събират във „вирусоподобни частици" (структури, които наподобяват HPV, така че организмът да ги разпознава лесно).
Slovenian: Ženske so spremljali približno tri leta po prejemu tretjega
Bulgarian: Жените са наблюдавани в продължение на около три години след третата доза на ваксината.
Slovenian: To mu bo pomagalo pri obrambi pred boleznimi, ki jih ti virusi povzročajo.
Bulgarian: Това помага за защита срещу заболяванията,
Slovenian: Osebe, ki po odmerku zdravila Silgard kažejo znake alergije, ne smejo prejeti nadaljnjih odmerkov cepiva.
Bulgarian: Пациенти, които показват признаци на алергия след прилагане на Silgard, не трябва да получава други дози от ваксината.
Slovenian: V študiji ni bilo nobenega primera raka zadnjika, a se domneva, da lahko zaščita pred predrakavimi lezijami na zadnjiku pomeni tudi zaščito pred nastankom raka.
Bulgarian: В проучването не са наблюдавани случаи на рак на ануса, но се предполага, че защитата срещу преканцерозни лезии на ануса означава и защита
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Silgard preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Silgard прочетете листовката (също част от EPAR) или
Slovenian: Cepivo Silgard se uporablja pri dečkih in deklicah, starejših od devet let, za zaščito pred naslednjimi vrstami obolenj, ki jih povzročajo posamezni tipi humanega papilomavirusa (HPV):
Bulgarian: Silgard се използва при лица от мъжки и женски пол на възраст над девет години за защита срещу следните заболявания, причинени от човешкия папиломавирус (HPV):
Slovenian: Enake tri odmerke lahko prejmejo tudi osebe, stare od devet do trinajst let.
Bulgarian: Същите три дози могат да се поставят и при лица на възраст от девет до тринадесет години.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Silgard in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Silgard, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Silgard izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Silgard са установени в проучванията?