FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Próby te nie wykazały skuteczności imikwimodu w żadnym z testowanych schematów dawkowania (3 × w tygodniu przez ≤ 16 tygodni i 7 × w tygodniu przez ≤ 8 tygodni).
Latvian: Šajos pētījumos netika pierādīta imikvimoda efektivitāte nevienā no pārbaudītajiem lietošanas režīmiem (3 reizes nedēļā ≤ 16 nedēļas un 7 reizes nedēļā ≤ 8 nedēļas).
Polish: Bardzo często Często
Latvian: Ļoti bieži
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostepne na rynku.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Polish: Pozostawić krem Aldara na brodawkach przez 6 do 10 godzin.
Latvian: Atstājiet Aldara krēmu uz ādas 6 līdz 10 stundas.
Polish: Co to jest lek Aldara krem i w jakim celu się go stosuje Krem Aldara może być stosowany w leczeniu trzech różnych chorób.
Latvian: Kas ir Aldara krēms un kādam nolūkam to lieto Aldara krēmu var izmantot trīs atšķirīgu slimību ārstēšanai.
Polish: Uzyskane wyniki pochodzą z metaanalizy danych z obydwu badań.
Latvian: Abu pētījumu rezultāti tika apkopoti no meta-analīzēm.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Polish: Wszystkich pacjentów obserwowano do czasu wycofania z badania lub do 3 lat po randomizacji.
Latvian: Visi pacienti tika novēroti 3 gadus pēc randomizācijas vai izstāšanās brīdim.
Polish: Całkowity odsetek wyleczenia (imikwimod minus placebo) dla wszystkich badań wyniósł 46,1 % (CI 39,0%, 53,1%).
Latvian: Klīrensa līmenis (imikvimods mīnus placebo) kombinētajā pētījumā bija 46,1% (TI 39,0%, 53,1%).
Polish: Zakażenie bakteryjne
Latvian: Bakteriālas infekcijas
Polish: 250 mg kremu
Latvian: 250 mg krēma
Polish: Wartości przezskórnej absorpcji między pierwszą i ostatnią dawką podawaną w czasie badania nie różniły się znacząco.
Latvian: Šā pētījuma pirmo un pēdējo devu perkutānās absorbcijas pakāpe būtiski neatšķīrās.
Polish: Niektóre ze zmian skórnych są koloru skóry, inne mogą być szarawe, różowe, czerwone lub brązowe.
Latvian: Dažas ir ādas krāsā, citas ir pelēcīgas, rozā, sarkanas vai brūnas.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako „bardzo często" (1/10), „często" (1/100-<1/10) i „niezbyt często" (1/1000-<1/100).
Latvian: Blakusparādību biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100, <1/10); retāk (≥1/1000, <1/100).
Polish: 12 saszetek.
Latvian: 12 paciņas.
Polish: U młodszych pacjentów w wieku od 2 do 5 lat wchłanianie, określone na podstawie wartości Cmax, było większe niż u dorosłych.
Latvian: Jaunākiem (2-5 gadus veciem) pacientiem tā bija lielāka nekā pieaugušiem, balstoties uz Cmax vērtību.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowania leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Polish: EU/1/98/080/001-002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS EU/1/98/080/001-002
Polish: Lekarz prowadzący może przepisać krem Aldara w celu leczenia:
Latvian: Ārsts var parakstīt Aldara krēmu, lai ārstētu:
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć przerwanie leczenia.
Latvian: Šādās reizēs jāapsver zāļu lietošanas pārtraukšana.
Polish: Leczenie w tej populacji pacjentów jest zatem zalecane tylko u mężczyzn, którzy są w stanie lub są skłonni przestrzegać codziennych zabiegów higienicznych napletka.
Latvian: Tāpēc šajā pacientu grupā ārstēšana ieteicama tikai tiem, kas patiešām gatavi un arī spēj ikdienā veikt priekšādas higiēnisko apkopi.
Polish: Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.
Latvian: Benzilspirts var izraisīt alerģiskas reakcijas un vieglu lokālu kairinājumu.
Polish: Częstość występowania nawrotów pojedynczych zmian wyniosła 5,6% (41/737).
Latvian: Atsevišķu ādas bojājumu recidīvu īpatsvars bija 5,6% (41/737).
Polish: Skuteczność kliniczna:
Latvian: Klīniskā efektivitāte
Polish: Jednak nie należy stosować kremu częściej niż raz na dobę.
Latvian: Tomēr krēmu nevajadzētu lietot vairāk nekā vienu reizi dienā.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta tieša vai netieša negatīva Aldara krēma ietekme uz grūtniecību.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Zakażenie
Latvian: Infekcijas un parazitozes: Infekcijas
Polish: Jeśli zapomni się zastosować krem Aldara
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Aldara krēmu
Polish: Spośród łącznej liczby 482 pacjentów włączonych do badania, 481 pacjentów otrzymało leczenie, w tym 243 pacjentów leczono imikwimodem i 238 pacjentów diklofenakiem stosowanym miejscowo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopā tika iekļauti 482 pacienti, no kuriem 481 pētījuma ietvaros saņēma ārstēšanos, un no tiem 243 tika ārstēti ar imikvimodu un 238 pacienti lokāli ar diklofenaku.
Polish: Przed i po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce.
Latvian: Pirms un pēc krēma lietošanas rūpīgi jānomazgā rokas.
Polish: Kandydoza narządów płciowych
Latvian: Dzimumorgānu kandidozes
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo donoszono także o odległych reakcjach skórnych, głównie w postaci rumienia (44%).
Latvian: Ar placebo kontrolētos izmēģinājumos ziņots arī par ādas reakcijām attālinātos ķermeņa apvidos, galvenokārt eritēmu (44%).
Polish: Meda Health Sales Ireland Ltd. Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Latvian: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Polish: Należy pamiętać - krem Aldara nie chroni przed zarażeniem innych osób wirusem HIV ani innymi chorobami przekazywanymi drogą płciową.
Latvian: Atcerieties, ka Aldara krēms nepasargā no HIV un citu seksuāli transmisīvo slimību nodošanas Jūsu partnerim.
Polish: EU/1/98/080/001 12 saszetek EU/1/98/080/002 24 saszetki
Latvian: EU/1/98/080/001 12 paciņas EU/1/98/080/002 24 paciņas
Polish: Imikwimod nie posiada bezpośredniej aktywności przeciwwirusowej.
Latvian: Imikvimodam nepiemīt tieša pretvīrusu aktivitāte.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Grūtniecība
Polish: Imikwimod w kremie należy stosować przed snem.
Latvian: Imikvimoda krēmu lieto pirms gulētiešanas.
Polish: Jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast przerwać leczenie.
Latvian: Ja parādās minētie simptomi, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18/09/1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03/09/2008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 18/09/1998
Polish: Maksymalna zalecana dawka to jedna saszetka.
Latvian: Maksimālā deva vienā reizē ir viena krēma paciņa.
Polish: Znaczenie tej obserwacji dla ludzi jest nieznane.
Latvian: Iegūto datu nozīmība cilvēkiem nav noskaidrota.
Polish: Rzadko zgłaszano zaostrzenie przebiegu chorób autoimmunologicznych.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par autoimūnu saslimšanu saasinājumiem.
Polish: 170 09 Solna Szwecja
Latvian: 170 09 Solna Zviedrija
Polish: Zapalenie c) Często występujące działania niepożądane
Latvian: Iekaisumi c) Bieži novērotās nevēlamās blakusparādības:
Polish: U niektórych pacjentów zaobserwowano zmniejszenie liczby krwinek.
Latvian: Dažiem pacientiem tika novērotas asinsainas izmaiņas.
Polish: Nie opisano odnotowanych w badaniach klinicznych działań występujących z mniejszą częstością.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vēl retāk novērotās blakusparādības šeit nav uzskaitītas.
Polish: W sumarycznej analizie podanych dwóch badań całkowite ustąpienie potwierdzono histologicznie u 82% (152/185) pacjentów.
Latvian: Šo divu pētījumu summārajā analīzē attīrīšanās histoloģiski tika konstatēta 82% pacientu (152/185).
Polish: Imikwimod jest modulatorem odpowiedzi immunologicznej.
Latvian: Imikvimods ir imūnreakcijas modificētājs.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano również zmniejszenie stężenia hemoglobiny, białych krwinek, bezwzględnej liczby neutrofilów i trombocytów.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir novērota hemoglobīna rādītāju, balto asins šūnu skaita, neitrofilu absolūtā skaita un trombocītu rādītāju samazināšanās.
Polish: W przypadku zakażenia należy zastosować odpowiednie metody leczenia.
Latvian: Infekcijas gadījumā veicami citi piemēroti pasākumi.
Polish: Oceniano właściwości farmakokinetyczne imikwimodu po jednorazowym i wielokrotnym podaniu miejscowym u dzieci i młodzieży z mięczakiem zakaźnym (ang. molluscum contagiosum - MC).
Latvian: Ir pētītas imikvimoda farmakokinētiskās īpašības pēc vienreizējas un vairākkārtējas lokālas lietošanas bērniem ar molluscum contagiousum (MC).
Polish: Odpowiedź kliniczną na imikwimod w kremie należy oceniać po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
Latvian: Ārstējamā jaunveidojuma atbildes reakcija uz imikvimoda krēmu jāizvērtē 12 nedēļas pēc terapijas kursa beigām.
Polish: Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania, działania mutagennego i teratogennego, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, mutaģenitāti un teratoģenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Ponieważ po pojedynczej dawce i wielokrotnych dawkach podanych miejscowo nie wykrywano w surowicy mierzalnych stężeń imikwimodu (>5 ng/ml), nie można udzielić specjalnej porady dotyczącej stosowania lub niestosowania leku u kobiet karmiących piersią.
Latvian: Tā kā pēc vienreizējām un atkārtotām lokālām devām serumā nav konstatēts izmērāms imikvimoda daudzums (>5 ng/ml), nav iespējams dot ieteikumus par to, vai zāles ir vai nav lietojamas sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Polish: Chociaż ograniczone dane wykazały zwiększenie stopnia redukcji brodawek u pacjentów zakażonych HIV, imikwimod w kremie nie okazał się tak skuteczny w usuwaniu brodawek w tej grupie pacjentów.
Latvian: Lai gan ir ierobežoti dati, kas liecina par kārpu paātrinātu samazināšanos HIV pozitīviem pacientiem, attīrīšanā no kārpām imikvimoda krēms šai pacientu grupai nav tik efektīvs.
Polish: Należy zachować ostrożność, przepisując lek kobietom w ciąży.
Latvian: Lietojot sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.
Polish: Odsetek występowania nawrotów u pacjentów, którym podano podłoże wyniosła odpowiednio 47% (8/17 pacjentów) i 7,5 % (6/80 ognisk).
Latvian: Attiecīgi recidīvu īpatsvars lietojot saistvielas bija 47% (8/17 pacienti) un 7,5% (6/80 ādas bojājumi).
Polish: Należy rozważyć inne metody antykoncepcji.
Latvian: Šādās reizēs jāapsver citu kontracepcijas līdzekļu lietošanas iespējas.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aldara krem Nie stosować kremu Aldara: - jeśli pacjent ma uczulenie na imikwimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Aldara krēma lietošanas Nelietojiet Aldara krēmu šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret imikvimodu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Lek zwiera 5 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce.
Latvian: Šīs zāles satur 5 mg benzilspirta katrā paciņā.
Polish: Przeprowadzono kontrolowane badania kliniczne imikwimodu w grupie dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Latvian: Imikvimodu bērniem pētīja kontrolētos klīniskos pētījumos (skatīt 4.2 un 5.1 apakšpunktā).
Polish: Jeśli pacjent jest zakażony HIV powinien poinformować o tym lekarza, gdyż krem Aldara może nie być skuteczny u takich pacjentów.
Latvian: Ja esat HIV pozitīvs, jums par to jāinformē ārsts, jo Aldara krēms HIV pozitīviem pacientiem iedarbojas mazāk efektīvi.
Polish: Miejscowe reakcje skórne mogą świadczyć o działaniu leku zgodnym z zamierzonym.
Latvian: Lokālas ādas reakcijas var liecināt, ka zāles iedarbojas, kā paredzēts.
Polish: W innych badaniach, w których nie przestrzegano codziennych zabiegów higienicznych napletka, wystąpiły dwa przypadki zaawansowanej stulejki i jeden przypadek zwężenia, który doprowadził do konieczności obrzezania.
Latvian: Citos pētījumos, kad priekšādas higiēna ikdienā netika nodrošināta, reģistrēti divi smagas fimozes gadījumi un viens striktūras gadījums, kas noveda pie cirkumcīzijas.
Polish: d) Zdarzenia niepożądane występujące we wszystkich wskazaniach:
Latvian: d) Nevēlamās blakusparādības visām indikācijām:
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu w czasie ciąży.
Latvian: Klīniskie dati par imikvimoda lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Polish: Przez ten czas nie należy korzystać z prysznica ani brać kąpieli.
Latvian: Šajā laikā nemazgājieties zem dušas vai vannā.
Polish: Baza danych zawierająca informacje o bezpieczeństwie stosowania imikwimodu w kremie trzy razy w tygodniu u nieobrzezanych mężczyzn, przestrzegających codziennej higieny napletka dotyczy mniej niż 100 pacjentów.
Latvian: Drošības datu bāzē par neapgraizītu vīriešu ārstēšanu ar imikvimoda krēmu trīs reizes nedēļā, vienlaikus ik dienas veicot priekšādas higiēnisko apkopi, ir ziņas par mazāk nekā 100 pacientiem.
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych prowadzonych metodą otwartej próby sugerują, że w przypadku nowotworów znacznych rozmiarów (>7,25 cm2) prawdopodobieństwo odpowiedzi na leczenie imikwimodem jest mniejsze.
Latvian: Atklātu klīnisko pētījumu dati liecina, ka lielu jaunveidojumu (>7,25 cm2) atbildes reakcija uz imikvimoda terapiju ir mazvarbūtīgāka.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, w tym z lekami immunosupresyjnymi.
Latvian: Tostarp nav veikti pētījumi arī ar imūnsupresīviem preparātiem.
Polish: Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, ale ponieważ imikwimod jest słabo absorbowany ze skóry u ludzi i nie jest mutagenny, prawdopodobnie jakiekolwiek ryzyko dla ludzi wskutek ekspozycji układowej na lek jest małe.
Latvian: Šīs parādības cēloņi nav zināmi, taču, tā kā imikvimods nav mutagēns un tā sistēmiskā absorbcija caur cilvēka ādu ir neliela, sistēmiskās iedarbības radītais risks visdrīzāk ir zems.
Polish: Na skórę zwierząt aplikowano imikwimod w kremie trzy razy tygodniowo, a następnie stosowano napromienianie 5 dni w tygodniu przez 40 tygodni.
Latvian: Dzīvnieki 40 nedēļas saņēma imikvimoda krēmu trīs reizes nedēļā un tika apstaroti 5 dienas nedēļā.
Polish: United Kingdom Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Latvian: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Polish: Stosowanie kremu Aldara należy kontynuować zgodnie z zaleceniami aż do całkowitego ustąpienia brodawek (u połowy kobiet może to nastąpić w ciągu 8 tygodni, u połowy mężczyzn w ciągu 12 tygodni, a u niektórych pacjentów brodawki mogą ustąpić nawet po 4 tygodniach).
Latvian: Turpiniet lietot Aldara krēmu saskaņā ar ārsta norādījumiem tik ilgi, līdz āda pilnībā attīrīta no kārpām (pusei sieviešu, kam attīrīšana ir veiksmīga, tai nepieciešamas 8 nedēļas, savukārt pusei šādu vīriešu nepieciešamas 12 nedēļas, bet dažiem pacientiem kārpas var pazust jau 4 nedēļās).
Polish: Silny rumień (24%) oraz złuszczanie lub tworzenie się strupów (20%) występowały bardzo często.
Latvian: Ļoti bieži tika novērota izteikta eritēma (24%) un izteikta kreveļu veidošanās un ekskoriācija (20%).
Polish: Za każdym razem, gdy używa się kremu należy używać nowej saszetki.
Latvian: Ikreiz, kad lietojat krēmu, izmantojiet jaunu, neatvērtu paciņu.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane obejmują: zaczerwienienie (61% pacjentów), wygładzenie się skóry (30% pacjentów), łuszczenie się i obrzęk.
Latvian: Ļoti bieži sastopamie blakusefekti ir apsārtums (61% pacientu), epitēlija bojājumi (30% pacientu), atslāņošanās un pietūkums.
Polish: Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie kremu Aldara jest za mocne lub za słabe, powinien porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka Aldara krēma iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Jednak zapadalność na guzy pochodzące z komórek wątrobowych wśród leczonych zwierząt była większa niż u zwierząt z grupy kontrolnej.
Latvian: Tomēr preparātu saņēmušo dzīvnieku vidū bija vairāk hepatocelulāro audzēju gadījumu nekā kontroles dzīvnieku grupā.
Polish: Nie są znane leki, które wykazują interakcję z kremem Aldara.
Latvian: Nav zināmas nevienas zāles, kas būtu nesaderīgas ar Aldara krēmu.
Polish: Zalecane jest inne leczenie, jeśli leczone zmiany (leczona zmiana) nie wykażą wystarczającej odpowiedzi na leczenie kremem Aldara.
Latvian: Cita ārstēšanas metode tiek rekomendēta gadījumā, ja ārstētie ādas bojājumi nedod pietiekamu atbildi uz ārstēšanu ar Aldara.
Polish: W badaniach z dawkowaniem 5 razy w tygodniu u 58% pacjentów wystąpił co najmniej jeden przypadek zdarzenia niepożądanego.
Latvian: Pētījumos ar 5 devām nedēļā 58% pacientu bija vismaz viena nevēlama blakusparādība.
Polish: Skuteczność kliniczną leczenia można ocenić po zakończeniu procesu regeneracji skóry - po około 4 do 8 tygodni od zakończenia leczenia.
Latvian: Terapijas klīniskos rezultātus iespējams novērtēt pēc apstrādātās ādas reģenerācijas, proti, aptuveni 4 līdz 8 nedēļas pēc terapijas kursa beigām.
Polish: U 56% pacjentów nie wystąpiły odbarwienia; nie notowano przebarwień.
Latvian: 56% pacientu hipopigmentācija netika novērota; par hiperpigmentāciju ziņu nav.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania imikwimodu u dzieci i młodzieży w zatwierdzonych wskazaniach.
Latvian: Nav pieejami dati par imikvimoda lietošanu bērniem un pusaudžiem reģistrēto indikāciju gadījumā.
Polish: W tej grupie pacjentów wartość leku odzyskanego z moczu w 16. tygodniu wynosiła mniej niż 0,6% podanej dawki leku.
Latvian: Preparāta klātbūtne urīnā 16. nedēļā šiem pacientiem bija mazāka par 0,6% no nozīmētās devas.
Polish: Podczas leczenia kremem Aldara nie powinno się karmić niemowlęcia piersią, gdyż nie wiadomo czy imikwimod wydziela się z mlekiem matki.
Latvian: Laikā, kad lietojat Aldara krēmu, Jūs nedrīkstat barot ar krūti zīdaini, jo nav zināms, vai imikvimods neiekļūst mātes pienā.
Polish: Myszy poddano obserwacji przez kolejne 12 tygodni - w sumie okres obserwacji wynosił 52 tygodnie.
Latvian: Peles šādā režīmā pavadīja vēl 12 nedēļas, tātad pavisam 52 nedēļas.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Nav īpašu prasību.
Polish: W czteromiesięcznym badaniu toksycznego działania na skórę u szczurów zaobserwowano znaczne zmniejszenie masy ciała i zwiększenie masy śledziony podczas stosowania imikwimodu w dawkach 0,5 i 2,5 mg/kg mc.; podobnych efektów nie obserwowano w czteromiesięcznym badaniu toksycznego działania na skórę u myszy.
Latvian: Četrus mēnešus ilgā dermālās toksicitātes pētījumā ar žurkām izmantojot 0,5 un 2,5 mg/kg lielas devas, novērota ievērojama ķermeņa svara samazināšanās un liesas svara palielināšanās; četrus mēnešus ilgā dermālā pētījumā ar pelēm analoģiski efekti netika novēroti.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu hydroksybenzoesan (E 218) 2,0 mg /g kremu propylu hydroksybenzoesan (E 216) 0,2 mg /g kremu alkohol cetylowy 22,0 mg /g kremu alkohol stearylowy 31,0 mg /g kremu alkohol benzylowy 20,0 mg/g kremu
Latvian: Metilhidroksibenzoāts (E218) 2,0 mg/g krēma Propilhidroksibenzoāts (E216) 0,2 mg/g krēma Cetilspirts 22,0 mg/g krēma Stearilspirts 31,0 mg/g krēma Benzilspirts 20,0 mg/g krēma
Polish: U zwierząt obu gatunków zauważono miejscowe podrażnienie skóry, zwłaszcza podczas miejscowego stosowania większych dawek leku.
Latvian: Abām sugām novērots lokāls ādas kairinājums, jo sevišķi pie lielākām devām.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: W 3 osiowych badaniach III fazy, oceniających skuteczność imikwimodu, wykazano, że leczenie imikwimodem przez szesnaście tygodni było znacznie skuteczniejsze niż leczenie podłożem leku.
Latvian: Trijos III fāzes pivotālos efektivitātes pētījumos noskaidrots, ka, vērtējot pēc pilnībā likvidēto kārpu daudzuma, 16 nedēļas ilga imikvimoda terapija ir ievērojami efektīvāka nekā saistvielu terapija.
Polish: Mniej niż 0,9% podanej miejscowo jednorazowej dawki znakowanego radioizotopem imikwimodu uległo wchłonięciu przez skórę u ludzi.
Latvian: Caur cilvēka ādu tika absorbēti mazāk nekā 0,9 % no radioaktīvi iezīmēta imikvimoda vienreizējās lokāli uzklātās devas.
Polish: Krem Aldara wspomaga układ odpornościowy organizmu w wytwarzaniu naturalnych substancji, które pomagają zwalczyć raka podstawnokomórkowego, rogowacenie słoneczne lub wirusa powodującego powstanie brodawek (kłykcin kończystych).
Latvian: Aldara krēms palīdz Jūsu organisma imūnsistēmai izstrādāt dabīgas vielas, kas palīdz iznīcināt bazālo šūnu karcinomu, aktīniskās keratozes vai vīrusu, kas rada kārpas.
Polish: Wprawdzie nie doszło do poważnych następstw, jednak w przypadku uszkodzenia ciągłości skóry zawsze należy uwzględniać możliwość zakażenia.
Latvian: Lai gan tās nav novedušas pie nopietnām sekām, ja āda ir bojāta, arvien jāņem vērā inficēšanās varbūtība.
Polish: Należy unikać prysznica lub kąpieli przez 6 do 10 godzin po zastosowaniu kremu.
Latvian: Krēma darbības 6 līdz 10 stundu laikā jāizvairās no mazgāšanās dušā vai vannā.
Polish: Magyarország Mylan EPD Kft. 1138 Budapest Váci út 150
Latvian: 1138 Budapest Váci út 150
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Anoreksja
Latvian: Metabolisma un barošanās traucējumi: Anoreksija
Polish: Ból
Latvian: Sāpes
Polish: W większości reakcje skórne były łagodne do umiarkowanych i ustępowały w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Latvian: Vairums ādas reakciju bijušas vieglas vai mēreni izteiktas un izzudušas 2 nedēļu laikā pēc ārstēšanas beigām.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI AR TO SASKARĒ (JA PIEMĒROJAMS)
Polish: - Każde opakowanie zawiera 12 lub 24 saszetek jednorazowego użytku z folii poliestrowej/aluminiowej.
Latvian: - Katrā kārbā ir 12 vai 24 vienreiz lietojamas poliesteru/alumīnija folijas paciņas.
Polish: Informacje dotyczące ponownego leczenia zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego, które ustąpiły po jednym lub dwóch okresach leczenia, podano w punkcie 4.2 i 5.1.
Latvian: Informācija par aktīnisko keratožu atkārtotu ārstēšanu, kuras pēc viena vai diviem terapijas kursiem likvidētas, taču pēc tam atjaunojušās, izlasāma 4.2 un 5.1 apakšpunktos.
Polish: Stwierdzono istotny związek między nasileniem miejscowej reakcji skórnej (np. rumienia) w czasie leczenia, a całkowitym ustępowaniem raka podstawnokomórkowego.
Latvian: Tika konstatēta arī būtiska korelācija starp lokālu ādas reakciju (piem., eritēmas) intensitāti ārstniecības periodā un to, cik ātri notika pilnīga atbrīvošanās no bazālo šūnu karcinomas.