FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le profil de sécurité dans cette étude était similaire à celui des essais cliniques de Phase III ; cependant, des réactions au site de perfusion (phlébite) ont été rapportées plus fréquemment (2,7%) chez les sujets traités par le phosphate de tédizolide que dans le groupe témoin linézolide (0%), en particulier chez les patients asiatiques.
Portuguese: O perfil de segurança neste estudo foi semelhante aos estudos clínicos de Fase 3; contudo, as reações no local da perfusão (flebite) foram notificadas mais frequentemente (2,7%) nos indivíduos tratados com fosfato de tedizolida do que no grupo controlo com linezolida (0%), especialmente nos doentes asiáticos.
French: La pharmacocinétique du tédizolide était comparable chez les hommes et les femmes.
Portuguese: A farmacocinética de tedizolida foi similar nos homens e nas mulheres.
French: Des effets indésirables tels qu'une acidose lactique, une anémie et une neuropathie (optique et périphérique) peuvent survenir du fait de cette inhibition.
Portuguese: Reações adversas, como acidose láctica, anemia e neuropatia (ótica e periférica), podem ocorrer como resultado desta inibição.
French: Flacon tube en verre de type I (10 ml) en borosilicate transparent avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle gris siliconé.
Portuguese: Frasco para injetáveis em vidro borosilicato transparente de Tipo I (10 ml) com uma tampa em borracha de clorobutilo cinzenta siliconizada.
French: • Diminution ou perte de la sensibilité cutanée, sensations de fourmillements/picotements sur la peau
Portuguese: • Redução ou perda da sensibilidade da pele, sensação de formigueiro/picadas na pele
French: Ces résultats suggèrent une fréquence plus élevée des réactions liées à la perfusion (phlébite) que celle observée dans les études cliniques précédentes avec le phosphate de tédizolide.
Portuguese: Estes dados sugerem uma maior frequência de reações no local da perfusão (flebite) do que as observadas em estudos clínicos anteriores com o fosfato de tedizolida.
French: Des mesures thérapeutiques appropriées, un traitement antibiotique de l'infection à C. difficile et un examen chirurgical doivent être envisagés.
Portuguese: Devem ser consideradas medidas de suporte adequadas, um tratamento antibiótico para C. difficile e uma avaliação cirúrgica.
French: Sivextro doit être administré en perfusion intraveineuse de 60 minutes.
Portuguese: Sivextro tem de ser administrado por perfusão intravenosa durante um período de 60 minutos.
French: La demi-vie d'élimination du tédizolide est d'environ 12 heures et la clairance intraveineuse est de 6 - 7 L/h.
Portuguese: A semivida de eliminação da tedizolida é aproximadamente de 12 horas, e a depuração intravenosa é de 6-7 l/h.
French: Les effets du phosphate de tédizolide sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos de fosfato de tedizolida sobre a fertilidade humana.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le phosphate de tédizolide en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com fosfato de tedizolida tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: imipramine, isocarboxazide, lofépramine, moclobémide, paroxétine, phénelzine, sélégiline et sertraline (utilisés pour traiter la dépression)
Portuguese: imipramina, isocarboxazida, lofepramina, moclobemida, paroxetina, fenelzina, selegilina e sertralina (utilizados para tratar a depressão)
French: Moins de 3 % de la dose de phosphate de tédizolide administrée sont éliminés sous forme de tédizolide actif.
Portuguese: Menos de 3% da dose administrada de fosfato de tedizolida é excretada como tedizolida ativa.
French: Votre médecin déterminera si vous devez recevoir Sivextro pour traiter votre infection.
Portuguese: O seu médico decidirá se lhe deve ser dado Sivextro para tratar a sua infeção.
French: Le tédizolide inhibe la synthèse des protéines mitochondriales.
Portuguese: A tedizolida inibe a síntese das proteínas mitocondriais.
French: Sivextro est un antibiotique qui contient comme substance active le phosphate de tédizolide.
Portuguese: Sivextro é um antibiótico que contém a substância ativa fosfato de tedizolida.
French: Des cas d'aplasie médullaire (incluant anémie, leucopénie, pancytopénie et thrombopénie) ont été rapportés chez des patients traités par un autre antibiotique de la classe des oxazolidinones et le risque de ces effets semblait être lié à la durée du traitement.
Portuguese: Foi notificada mielossupressão (incluindo anemia, leucopenia, pancitopenia e trombocitopenia) em doentes tratados com outro membro da classe das oxazolidinonas, e o risco destes efeitos parece estar relacionado com a duração do tratamento.
French: Des études in vitro ont montré que des interactions médicamenteuses entre le tédizolide et les inhibiteurs ou inducteurs des isoenzymes du cytochrome P450 (CYP) ne sont pas attendues.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que não são expectáveis interações medicamentosas entre a tedizolida e inibidores ou indutores das isoenzimas do citocromo P450 (CYP).
French: Les flacons de Sivextro sont à usage unique.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Sivextro destinam-se apenas a utilização única.
French: Le potentiel du tédizolide ou du phosphate de tédizolide à inhiber le transport des substrats tests d'importants transporteurs d'influx (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 et OCT2) et d'efflux (P-gp et BCRP) a été testé in vitro.
Portuguese: O potencial de tedizolida ou de fosfato de tedizolida de inibir o transporte dos substratos de teste dos importantes transportadores de absorção medicamentosa (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 e OCT2) e de efluxo (P-gp e BCRP) foi testado in vitro.
French: Si possible, une interruption du médicament substrat de la BCRP co-administré (tels que l'imatinib, le lapatinib, le méthotrexate, la pitavastatine, la rosuvastatine, la sulfasalazine et le topotécan) doit être envisagée pendant les 6 jours de traitement par le phosphate de tédizolide administré par voie orale.
Portuguese: Se possível, deve considerar-se a interrupção do medicamento substrato da BCRP (como imatinib, lapatinib, metotrexato, pitavastatina, rosuvastatina, sulfassalazina e topotecano) durante os 6 dias de tratamento com fosfato de tedizolida por via oral.
French: Le traitement par antibiotiques altère la flore intestinale normale et peut permettre la prolifération de C. difficile.
Portuguese: O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do cólon o que pode permitir o desenvolvimento excessivo de C. difficile.
French: • imatinib, lapatinib (utilisés pour traiter le cancer) ;
Portuguese: • imatinib, lapatinib (utilizados para tratar o cancro)
French: L'effet du sexe sur la pharmacocinétique du phosphate de tédizolide a été évalué chez des hommes et femmes sains dans des études cliniques et dans une analyse pharmacocinétique de population.
Portuguese: O impacto do género sobre a farmacocinética de fosfato de tedizolida foi avaliado em homens e mulheres saudáveis em estudos clínicos e numa análise farmacocinética da população.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPS)
French: Aucun signe de neurotoxicité, incluant des modifications neurocomportementales ou une neuropathie optique ou périphérique, n'a été associé au tédizolide après 1, 3, 6 ou 9 mois d'administration par voie orale de doses entraînant des niveaux d'exposition plasmatique (ASC) allant jusqu'à 8-fois l'exposition plasmatique attendue chez l'homme à la dose orale thérapeutique.
Portuguese: Nenhum sinal de neurotoxicidade, incluindo alterações neurocomportamentais ou neuropatia ótica ou periférica, esteve associado a tedizolida após 1, 3, 6 ou 9 meses de administração oral, até doses com níveis de exposição plasmática (AUC) até 8 vezes superior à esperada exposição plasmática humana com a dose terapêutica oral.
French: Il sera administré en perfusion directement dans une veine (voie intraveineuse) en une heure environ.
Portuguese: Ser-lhe-á administrado gota a gota, diretamente numa veia (via intravenosa), durante aproximadamente 1 hora.
French: 6 x 1 comprimés en plaquettes unidose prédécoupées avec sécurité enfant en aluminium/Polyéthylène Téréphtalate (PET)/papier et polychlorure de vinyle (PVC)/film transparent de polychlorure de vinylidène (PVdC).
Portuguese: 6 x 1 comprimidos em blisters unidose perfurados com proteção para crianças, constituídos por folha de alumínio/tereftalato de polietileno (PET)/papel e película transparente de cloreto de polivinilo (PVC)/cloreto de polivinilideno (PVdC).
French: En cas de suspicion ou de confirmation d'une DACD, le phosphate de tédizolide et si possible, les autres antibiotiques ne ciblant pas directement C. difficile, doivent être arrêtés et des mesures thérapeutiques adéquates doivent être instaurées immédiatement.
Portuguese: Em caso de suspeita ou confirmação de CDAD, o fosfato de tedizolida e, se possível, outros agentes antibacterianos não direcionados contra C. difficile devem ser descontinuados e devem ser iniciadas de imediato medidas terapêuticas adequadas.
French: Des cas de diarrhées associées à Clostridioides difficile (DACD) ont été rapportés avec le phosphate de tédizolide (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foi notificada diarreia associada a Clostridioides difficile (CDAD) com o fosfato de tedizolida (ver secção 4.8).
French: Les effets sérotoninergiques observés à des doses de phosphate de tédizolide jusqu'à 30-fois la dose équivalente chez l'homme n'étaient pas différents de ceux observés avec le véhicule contrôle dans un modèle murin prédisant l'activité sérotoninergique cérébrale.
Portuguese: Os efeitos serotoninérgicos com doses de fosfato de tedizolida até 30 vezes superiores à dose humana equivalente não diferiram do controlo do veículo num modelo com ratinhos, que previu a atividade serotoninérgica do cérebro.
French: Le phosphate de tédizolide comprimés pelliculés ou poudre pour solution à diluer pour perfusion peut être utilisé en traitement initial.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película ou o pó para concentrado para solução para perfusão de fosfato de tedizolida podem ser utilizados como terapêutica inicial.
French: Enzymes du métabolisme des médicaments
Portuguese: Enzimas metabolizadoras de fármacos
French: Les études du phosphate de tédizolide effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais realizados com fosfato de tedizolida não revelam efeitos nocivos no que diz respeito à fertilidade (ver secção 5.3).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a receber este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis após EXP.
French: Effets de Sivextro sur les autres médicaments
Portuguese: Efeitos de Sivextro noutros medicamentos
French: Spasmes musculaires Dorsalgie
Portuguese: Espasmos musculares Dorsalgia
French: Les mutations entraînant une résistance aux oxazolidinones les plus fréquemment observées chez les staphylocoques et les entérocoques sont présentes dans une ou plusieurs copies des gènes codant pour l'ARNr 23S (G2576U et T2500A).
Portuguese: As mutações observadas mais frequentemente nos estafilococos e enterococos, que resultaram em resistência às oxazolidinonas, são numa ou mais cópias dos genes 23S rRNA (G2576U e T2500A).
French: Les comprimés doivent être avalés entiers et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: Os comprimidos são engolidos inteiros e podem ser tomados com ou sem alimentos ou bebidas.
French: Inhibition de la monoamine oxydase
Portuguese: Inibição da monoamina oxidase
French: Des diminutions des plaquettes, de l'hémoglobine et des neutrophiles ont été observées chez quelques patients pendant le traitement par le phosphate de tédizolide.
Portuguese: Foi observada uma redução ao nível das plaquetas, hemoglobina e neutrófilos em alguns indivíduos durante o tratamento com fosfato de tedizolida.
French: La Cmax et l'ASC du tédizolide augmentent de façon à peu près dose-proportionnelle dans l'intervalle de doses uniques de 200 mg à 1 200 mg par voie orale et de 100 mg à 400 mg par voie intraveineuse.
Portuguese: A Cmax e a AUC da tedizolida aumentaram aproximadamente em proporção à dose, no intervalo de dose oral única de 200 mg a 1.200 mg e no intervalo de dose intravenosa de 100 mg a 400 mg.
French: Après incubation avec des microsomes hépatiques humains en pool, le tédizolide a été stable, ce qui semble indiquer que le tédizolide n'est pas un substrat des enzymes du CYP450 hépatique.
Portuguese: Quando incubada com microssomas de fígado humano numa análise, a tedizolida foi estável, sugerindo que a tedizolida não é um substrato para as enzimas hepáticas do CYP450.
French: Mannitol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique
Portuguese: Manitol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico
French: Le tédizolide est actif principalement contre les bactéries à Gram positif.
Portuguese: A tedizolida é principalmente ativa contra as bactérias Gram-positivo.
French: gonflement du visage, faiblesse, évanouissement, essoufflement, oppression thoracique et angine de poitrine).
Portuguese: fraqueza, desmaio, falta de ar, aperto no peito e angina de peito).
French: L'efficacité clinique n'a pas été établie contre les pathogènes suivants bien que les études in vitro semblent indiquer qu'ils devraient être sensibles au tédizolide en l'absence de mécanismes de résistance acquis :
Portuguese: A eficácia clínica não foi estabelecida contra os seguintes agentes patogénicos, apesar de os estudos in vitro sugerirem que seriam sensíveis a tedizolida na ausência de mecanismos de resistência adquirida:
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans deux études pivots de phase III comparatives avec Sivextro (Tableau 1).
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas em dois estudos principais comparativos de Fase 3 com Sivextro (Tabela 1).
French: Après administration à jeun d'une dose orale unique de phosphate de tédizolide marqué au C, l'élimination s'effectue essentiellement par voie hépatique avec 81,5 % de la dose radioactive retrouvés dans les fèces et 18 % dans les urines, la majorité de l'élimination (>85 %) se produisant dans les 96 heures.
Portuguese: C em condições de jejum, a eliminação ocorreu maioritariamente através do fígado com 81,5% da dose radioativa a ser recuperada nas fezes e 18% na urina, e com a maioria da eliminação (>85%) a ocorrer no espaço de 96 horas.
French: • sulfasalazine (utilisée pour traiter les maladies inflammatoires de l'intestin) ;
Portuguese: • sulfassalazina (utilizada para tratar doenças intestinais inflamatórias)
French: La sécurité a également été évaluée au cours d'une étude multicentrique randomisée en double aveugle menée en Chine, aux Philippines, à Taïwan et aux États-Unis, ayant inclus un total de 292 patients adultes traités par 200 mg de phosphate de tédizolide administrés par voie IV et/ou orale une fois par jour pendant 6 jours, et 297 patients traités par 600 mg de linézolide administré par voie IV et/ou orale toutes les 12 heures pendant 10 jours pour une IBAPTM.
Portuguese: A segurança foi avaliada adicionalmente num estudo multicêntrico, aleatorizado e em dupla ocultação conduzido na China, Filipinas, Tailândia e EUA, que incluiu um total de 292 doentes adultos tratados com fosfato de tedizolida 200 mg administrada por via intravenosa e/ou oral, uma vez por dia, durante 6 dias, e 297 doentes tratados com linezolida 600 mg administrada por via intravenosa e/ou oral a cada 12 horas durante 10 dias para ABSSSI.
French: Si vous oubliez de prendre Sivextro
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Sivextro
French: Les études d'association in vitro réalisées avec le tédizolide et l'amphotéricine B, l'aztréonam, la ceftazidime, la ceftriaxone, la ciprofloxacine, la clindamycine, la colistine, la daptomycine, la gentamicine, l'imipénème, le kétoconazole, la minocycline, la pipéracilline, la rifampicine, la terbinafine, le triméthoprime/sulfaméthoxazole et la vancomycine n'ont pas montré de synergie ni d'antagonisme.
Portuguese: Estudos de combinação farmacológica realizados in vitro com tedizolida e anfotericina B, aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, ciprofloxacina, clindamicina, colistina, daptomicina, gentamicina, imipenem, cetoconazol, minociclina, piperacilina, rifampicina, terbinafina, trimetoprim/sulfametoxazol e vancomicina indicam que não foi demonstrada sinergia nem antagonismo.
French: Sivextro est indiqué dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM) chez les adultes (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Portuguese: Sivextro é indicado para o tratamento de infeções bacterianas agudas da pele e estruturas cutâneas (ABSSSIs) em adultos (ver secções 4.4 e 5.1).
French: Qu'est-ce que Sivextro et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sivextro Comment prendre Sivextro
Portuguese: O que é Sivextro e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Sivextro Como tomar Sivextro
French: Le tédizolide est bactériostatique in vitro contre les entérocoques, les staphylocoques et les streptocoques.
Portuguese: A tedizolida é bacteriostática contra enterococos, estafilococos e estreptococos in vitro.
French: En cas de doute, demandez conseil à votre pharmacien.
Portuguese: Em caso de dúvidas, aconselhe-se com o seu médico.
French: La pharmacocinétique du tédizolide est linéaire en termes de temps et de dose.
Portuguese: A tedizolida demonstrou uma farmacocinética linear em relação à dose e ao tempo.
French: Il n'a pas été observé de modifications significatives de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque avec la pseudoéphédrine.
Portuguese: Não foram observadas quaisquer alterações significativas na tensão arterial ou ritmo cardíaco com a pseudoefedrina.
French: Dans un modèle animal d'infection, l'activité antibactérienne du tédizolide a été réduite en l'absence de granulocytes.
Portuguese: Num modelo animal de infeção, a atividade antibacteriana de tedizolida foi reduzida na ausência de granulócitos.
French: Activité antibactérienne contre d'autres pathogènes pertinents
Portuguese: Atividade antibacteriana contra outros agentes patogénicos relevantes
French: En cas de surdosage, Sivextro doit être arrêté et un traitement symptomatique instauré.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, Sivextro deve ser descontinuado e deve ser administrado um tratamento de suporte geral.
French: Les comprimés pelliculés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película podem ser tomados com ou sem alimentos.
French: Ne pas utiliser de solution injectable de Lactate Ringer ou de Hartmann.
Portuguese: Não utilize lactato de Ringer para perfusão nem solução de Hartmann.
French: Études d'interactions médicamenteuses
Portuguese: Estudos de interação medicamentosa
French: Les patients ne doivent pas prendre de dose double pour compenser une dose oubliée.
Portuguese: Os doentes nunca devem tomar uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
French: Par conséquent, Sivextro administré par voie orale peut entraîner une inhibition de la BCRP au niveau intestinal.
Portuguese: Assim, Sivextro administrado por via oral pode resultar na inibição da BCRP a nível intestinal.
French: Le tédizolide n'est généralement pas actif contre les bactéries à Gram négatif.
Portuguese: A tedizolida geralmente não é ativa contra bactérias Gram-negativo.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.
French: Les organismes résistants aux oxazolidinones par des mutations des gènes chromosomiques codant pour l'ARNr 23S ou les protéines ribosomales (L3 et L4) présentent en général une résistance croisée au tédizolide.
Portuguese: Os organismos resistentes às oxazolidinonas, através de mutações nos genes cromossomais codificadores de 23S rRNA ou proteínas ribossómicas (L3 e L4), apresentam geralmente uma resistência cruzada à tedizolida.
French: La dose médiane de tyramine nécessaire pour entraîner une augmentation ≥30 mmHg de la pression artérielle systolique par rapport à la valeur pré-dose à l'état basal a été de 325 mg avec le phosphate de tédizolide versus 425 mg avec le placebo.
Portuguese: A dose média de tiramina necessária para provocar uma subida na tensão sistólica de ≥30 mmHg desde o ponto basal pré-dose foi de 325 mg com fosfato de tedizolida, comparativamente à dose de 425 mg com placebo.
French: Le profil de sécurité a été similaire lors de la comparaison des patients recevant le phosphate de tédizolide seul par voie intraveineuse et des patients recevant la présentation orale seule, à l'exception d'un taux plus élevé d'affections gastro-intestinales associées à l'administration orale.
Portuguese: O perfil de segurança foi semelhante quando se comparou os doentes que receberam fosfato de tedizolida intravenoso em monoterapia com doentes que receberam fosfato de tedizolida oral em monoterapia, à exceção de uma taxa de distúrbios gastrointestinais mais elevada associada à administração oral.
French: La poudre sera reconstituée dans le flacon avec 4 mL d'eau pour préparations injectables.
Portuguese: O pó será reconstituído no frasco para injetáveis com 4 ml de água para preparações injetáveis.
French: • sumatriptan, zolmitriptan (utilisés pour traiter la migraine)
Portuguese: • sumatriptano, zolmitriptano (utilizados para tratar a enxaqueca)
French: Douleur abdominale haute Flatulences
Portuguese: Dor abdominal superior Flatulência
French: Douleur au site de perfusion Irritabilité
Portuguese: Dor no local da perfusão Irritabilidade Pirexia
French: Gêne dans les membres Cervicalgie
Portuguese: Mal-estar dos membros Dor cervical
French: Élévation des transaminases Diminution du taux de leucocytes
Portuguese: Aumento das transaminases Redução do número de glóbulos brancos
French: Le tédizolide exerce son activité antibactérienne en se liant à la sous-unité 50S du ribosome bactérien, ce qui inhibe la synthèse protéique.
Portuguese: A atividade antibacteriana de tedizolida é mediada pela ligação à subunidade 50S do ribossoma bacteriano, resultando em inibição da síntese das proteínas.
French: Aucune adaptation posologique des substrats du CYP3A4 co-administrés n'est nécessaire pendant le traitement par Sivextro.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para substratos do CYP3A4 coadministrados durante o tratamento com Sivextro.
French: Avant l'administration, la solution reconstituée doit être examinée visuellement pour vérifier l'absence de particules.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente para ver se há partículas em suspensão antes da administração.
French: Sivextro est administré en perfusion intraveineuse d'environ 1 heure.
Portuguese: Sivextro é administrado por via intravenosa durante aproximadamente 1 hora.
French: Cet effet n'est pas cliniquement significatif et aucune adaptation posologique des substrats du CYP3A4 co-administrés n'est nécessaire pendant le traitement par le phosphate de tédizolide.
Portuguese: Este efeito não é clinicamente significativo, e não é necessário ajuste posológico quando um substrato do CYP3A4 é coadministrado durante o tratamento com fosfato de tedizolida.