FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit de farmacokinetische (PK) populatieanalyse bleek ook dat gelijktijdig gebruik van sterke P-gp-remmers de blootstelling aan talazoparib met 45% deed toenemen in vergelijking met de toediening van alleen talazoparib.
Slovak: (PK) analýza tiež ukázala, že súbežné používanie silných inhibítorov P-gp zvýšilo expozíciu talazoparibu o 45 % v porovnaní s talazoparibom podávaným samostatne.
Dutch: - U mag Talzenna niet gebruiken als u zwanger bent.
Slovak: - Počas užívania Talzenny nesmiete otehotnieť.
Dutch: Gegevens uit een geneesmiddeleninteractieonderzoek bij patiënten met gevorderde solide tumoren wezen uit dat gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 1 mg talazoparib en meerdere dagelijkse doses van een P-gp-inductor, rifampicine 600 mg, waarbij de rifampicine 30 minuten vóór talazoparib werd toegediend op de dag van de talazoparib-toediening, ertoe leidde dat de Cmax van talazoparib met ongeveer 37% toenam, terwijl de AUCinf niet veranderde in vergelijking met wanneer alleen een enkelvoudige dosis van 1 mg talazoparib werd toegediend.
Slovak: Údaje zo štúdie liekových interakcií u pacientov s pokročilými solídnymi nádormi ukazujú, že súbežné podávanie jednorazovej 1 mg dávky talazoparibu s viacerými dennými dávkami induktora P-gp, 600 mg rifampínu, pričom sa rifampín podával 30 minút pred talazoparibom v deň podania dávky talazoparibu, zvýšilo Cmax talazoparibu o približne 37 % oproti jednorazovej 1 mg dávke talazoparibu podávanej samostatne, pričom AUCinf nebolo ovplyvnené.
Dutch: Mediaan PFS = 8.6 maanden 95%-BI (7,2; 9,3)
Slovak: Median PFS=8.6 months 95%
Dutch: Na herhaalde dagelijkse dosering van 1 mg talazoparib aan patiënten lagen de geometrisch gemiddelde (% variatiecoëfficiënt [VC%]) oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijd-curve (AUC) en de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van talazoparib bij steady-state binnen het bereik van respectievelijk 126 (107) ng•u/ml tot 208 (37) ng•u/ml en 11 (90) ng/ml tot 19 (27) ng/ml.
Slovak: %]) plochy pod krivkou (AUC) pre závislosť plazmatickej koncentrácie od času a maximálna pozorovaná koncentrácia v plazme (Cmax) pre talazoparib v ustálenom stave v rozsahoch 126 (107) ng.h/ml až 208 (37) ng.h/ml a 11 (90) ng/ml až 19 (27) ng/ml.
Dutch: Hoe ziet Talzenna eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Talzenna a obsah balenia
Dutch: De farmacokinetiek van talazoparib is niet onderzocht bij hemodialysepatiënten (zie rubriek 4.2).
Slovak: U pacientov vyžadujúcich hemodialýzu sa neskúmala PK talazoparibu (pozri časť 4.2).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak Vermoeidheid
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté Únava
Dutch: De capsules niet openen, fijnmaken of kauwen.
Slovak: Kapsuly nežujte ani nedrvte.
Dutch: Demografische, baseline- en ziektekenmerken - EMBRACA-onderzoek Talazoparib
Slovak: Demografické údaje, východiskové hodnoty a charakteristiky ochoreniaštúdia EMBRACA
Dutch: Antracycline
Slovak: Antracyklín
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering met talazoparib.
Slovak: S predávkovaním talazoparibom sú obmedzené skúsenosti.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vóór aanvang van de behandeling met talazoparib, tijdens de behandeling en gedurende 7 maanden na afronding van de behandeling met talazoparib uiterst effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (zie rubriek 4.4).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať vysokoúčinné formy antikoncepcie (pozri časť 4.4) pred začiatkom liečby talazoparibom, počas liečby a 7 mesiacov po ukončení liečby talazoparibom.
Dutch: Als gelijktijdige toediening met een sterke P-gp-remmer onvermijdelijk is, dient de dosis Talzenna te worden verlaagd tot eenmaal daags 0,75 mg. Wanneer de toediening van de sterke P-gp remmer wordt gestaakt, dient de dosis Talzenna te worden verhoogd (na 3-5 halfwaardetijden van de P-gp-remmer) tot de dosis die vóór het instellen van de sterke P-gpremmer werd gebruikt (zie rubriek 4.5).
Slovak: Ak sa vysadí silný inhibítor P-gp, má sa zvýšiť dávka Talzenny (po 3 - 5 polčasoch eliminácie inhibítora P-gp) na dávku používanú pred začiatkom podávania silného inhibítora P-gp (pozri časť 4.5).
Dutch: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Str. 12
Slovak: KG Nürnberger Str. 12
Dutch: Renale eliminatie van onveranderd geneesmiddel (passieve filtratie en actieve secretie) is de belangrijkste eliminatieroute van talazoparib.
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie talazoparibu je renálna eliminácia nezmeneného lieku (pasívna filtrácia a aktívna sekrécia).
Dutch: Hormoonreceptorstatus, n (%) HER2-positief
Slovak: Stav hormónálnych receptorov, n (%)
Dutch: Het effect van BCRP-remmers op de farmacokinetiek van talazoparib is niet in vivo onderzocht.
Slovak: Účinok inhibítorov BCRP na PK talazoparibu nebol skúmaný in vivo.
Dutch: DOOS FLES
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA FĽAŠE
Dutch: Talzenna mag alleen worden gebruikt bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie als het voordeel opweegt tegen het potentiële risico, en de patiënt dient zorgvuldig gecontroleerd te worden op leverfunctie en bijwerkingen.
Slovak: Talzenna sa môže u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene používať len vtedy, keď prínos prevažuje nad možným rizikom.
Dutch: Eenmaal daags 1 mg (één capsule van 1 mg)
Slovak: 1 mg (jedna 1 mg kapsula) jedenkrát denne
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Talzenna bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Talzenny u detí a dospievajúcich vo veku <
Dutch: Met inbegrip van de voorkeurstermen trombocytopenie en bloedplaatjestelling verlaagd.
Slovak: Zahŕňa preferované termíny trombocytopénia a znížený počet krvných doštičiek.
Dutch: P-gp is waarschijnlijk betrokken bij de actieve renale secretie van talazoparib.
Slovak: Na aktívnej renálnej sekrécii talazoparibu sa pravdepodobne podieľa P-gp.
Dutch: Hemoglobine <8 g/dl
Slovak: 8 g/dl
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gemeld bij één patiënt die zelf op dag 1 per ongeluk dertig capsules talazoparib van 1 mg innam en onmiddellijk werd behandeld met maagspoeling.
Slovak: U jedného pacienta, ktorý si omylom sám podal tridsať kapsúl talazoparibu 1 mg v 1. deň a bol okamžite ošetrený dekontamináciou žalúdka, neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie.
Dutch: Graad 4 n (%)
Slovak: Stupeň 4 n (%)
Dutch: Bij 3,6% van de patiënten die Talzenna kregen, werd de behandeling definitief gestaakt vanwege een bijwerking.
Slovak: K trvalému vysadeniu kvôli nežiaducej reakcii došlo u 3,6 % pacientov užívajúcich Talzennu.
Dutch: Gegevens uit een geneesmiddeleninteractieonderzoek bij patiënten met gevorderde solide tumoren wezen uit dat gelijktijdige toediening van meerdere dagelijkse doses van een P-gp-remmer, tweemaal daags itraconazol 100 mg, en een enkelvoudige dosis van 0,5 mg talazoparib ertoe leidde dat de totale blootstelling aan talazoparib (AUCinf) en de piekconcentratie van talazoparib (Cmax) met respectievelijk ongeveer 56% en 40% toenamen in vergelijking met wanneer alleen een enkelvoudige dosis van 0,5 mg talazoparib werd toegediend.
Slovak: Údaje zo štúdie liekových interakcií u pacientov s pokročilými solídnymi nádormi ukazujú, že súbežné podávanie viacerých denných dávok inhibítora P-gp, 100 mg itrakonazolu dvakrát denne s jednorazovou 0,5 mg dávkou talazoparibu zvýšilo celkovú expozíciu (AUCinf) o približne 56% a maximálnu koncentráciu (Cmax) talazoparibu o 40
Dutch: De BRCA-mutatiestatus (borstkankergevoeligheidsgen 1- [BRCA1-] positief of borstkankergevoeligheidsgen 2- [BRCA2-] positief) was in beide behandelgroepen vergelijkbaar.
Slovak: BRCA (pozitívny na gén náchylnosti na karcinóm prsníka 1 [BRCA1] alebo pozitívny na gén náchylnosti na karcinóm prsníka 2 [BRCA2]
Dutch: Omhulsel 0,25 mg capsule
Slovak: Obal 0,25 mg kapsuly
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie (MDS/AML) is gemeld bij patiënten die poly(adenosinedifosfaat-ribose-) polymeraseremmers (PARP-remmers) kregen, waaronder talazoparib.
Slovak: U pacientov užívajúcich inhibítory poly (adenozíndifosftátribózo) polymerázy (PARP) vrátane talazoparibu bol hlásený myelodysplastický syndróm/akútna myeloblastová leukémia (MDS/AML).
Dutch: Achtentwintig procent (28%) van de patiënten in het hoofdonderzoek gebruikte zuurremmende middelen, hoofdzakelijk protonpompremmers.
Slovak: %) pacientov v pivotnej štúdii užívalo látky redukujúce kyseliny, najmä inhibítory protónovej pumpy.
Dutch: Harde capsule 30 × 1 capsules
Slovak: Tvrdá kapsula 30 ×
Dutch: Talzenna 1 mg harde capsules
Slovak: Talzenna 1 mg tvrdé kapsuly
Dutch: 1,5 × ULN en elke ASAT-waarde), bleek dat een licht verminderde leverfunctie geen effect had op de farmacokinetiek van talazoparib.
Slovak: ULN a akékoľvek AST), nemala mierna porucha funkcie pečene žiadny vplyv na PK talazoparibu.
Dutch: EU/1/19/1377/002 (30 harde capsules) EU/1/19/1377/003 (60 harde capsules) EU/1/19/1377/004 (90 harde capsules)
Slovak: EU/1/19/1377/003 (60 tvrdých kapsúl) EU/1/19/1377/004 (90 tvrdých kapsúl)
Dutch: Myelosuppressie, bestaande uit anemie, leukopenie/neutropenie en/of trombocytopenie, is gemeld bij met talazoparib behandelde patiënten (zie rubriek 4.8).
Slovak: leukopénie/neutropénie a/alebo trombocytopénie (pozri časť 4.8).
Dutch: Talazoparib was niet mutageen in een bacteriële reverse mutatie- (Ames-) test. Talazoparib was clastogeen in een in-vitro-test op chromosoomafwijkingen in humane lymfocyten in perifeer bloed en in een in-vivo-micronucleustest op beenmerg bij ratten bij blootstellingen die gelijk waren aan de klinisch relevante doses.
Slovak: Talazoparib bol klastogénny v in vitro teste chromozómových aberácií v lymfocytoch z ľudskej periférnej krvi a in vivo mikrojadrovom teste u potkanov pri expozíciách podobných klinicky relevantným dávkam.
Dutch: Alle gerandomiseerde patiënten (ITT) Hormoonreceptorstatus TNBC gebaseerd op meest recente biopsie HR+ gebaseerd op meest recente biopsie Voorgeschiedenis van CZS-metastase Ja Nee Eerdere platinumbehandeling Ja Nee Eerdere therapieën met cytotox.
Slovak: Stav hormonálnych receptorov TNBC založené na najaktuálnejšej biopsii HR+ založené na najaktuálnejšej biopsii
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovak: Ak zabudnete užiť Talzennu
Dutch: Verpakkingsgrootte: dozen met 30 x 1 capsules in eenheidsblisterverpakkingen.
Slovak: Veľkosť balenia: škatule 30 x 1 kapsula v blistroch s jednotlivými dávkami.
Dutch: Afkortingen: aBC = gevorderde borstkanker (advanced breast cancer); BI = betrouwbaarheidsinterval; CZS = centraal zenuwstelsel; HR+ = hormoonreceptor-positief; ITT = intent-to-treat; PCT = behandelkeuze van de arts (physician's choice treatment) (chemotherapie); PFS = progressievrije overleving; TNBC = triple-negatieve borstkanker (triple-negative breast cancer)
Slovak: = pokročilý karcinóm prsníka, IS = interval spoľahlivosti, CNS = centrálna nervová sústava, HR+ = pozitivita na hormálne receptory, ITT = populácia „s úmyslom sa liečiť", PCT =
Dutch: Heel doorslikken.
Slovak: Prehltnite celé.
Dutch: Mediane leeftijd (j [bereik]) Leeftijdscategorie (j), n (%)
Slovak: Veková kategória (roky), n (%)
Dutch: In vitro was talazoparib in klinisch relevante concentraties geen remmer van cytochroom (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4/5 of inductor van CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4/5 a neindukuje CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Dutch: Hazard ratio (95%-Bl)
Slovak: Miera rizika (95%
Dutch: Praat met uw medische zorgverlener over voorbehoedsmiddelen die geschikt voor u kunnen zijn.
Slovak: Ohľadom vhodných metód antikoncepcie pre vás sa poraďte so svojím lekárom.
Dutch: Graad 3 n (%)
Slovak: Stupeň 3 n (%)
Dutch: Talazoparib is een substraat voor geneesmiddeltransporteiwitten P-gp en borstkankerresistentie-eiwit (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein) en wordt hoofdzakelijk in ongewijzigde vorm via renale klaring uitgescheiden.
Slovak: Talazoparib je substrát pre liekové prenášače P-gp a proteín spôsobujúci rezistenciu karcinómu prsníka (BCRP - Breast Cancer
Dutch: U mag geen borstvoeding geven zolang u Talzenna inneemt en ten minste 1 maand na de laatste dosis.
Slovak: Počas užívania Talzenny a aspoň 1 mesiac po poslednej dávke nesmiete dojčiť.
Dutch: Ontwikkelingstoxicologie
Slovak: Vývojová toxikológia
Dutch: - Talzenna 1 mg harde capsules: elke capsule bevat talazoparibtosylaat overeenkomend met 1 mg talazoparib.
Slovak: - Talzenna 1 mg, tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje tosilát talazoparibu zodpovedajúci 1 mg talazoparibu.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke P-gp-remmers tijdens de behandeling met talazoparib dient vermeden te worden.
Slovak: Počas liečby talazoparibom je potrebné sa vyhýbať súbežnému používaniu silných P-gp inhibítorov.
Dutch: Talzenna 0,25 mg harde capsules
Slovak: Talzenna 0,25 mg tvrdé kapsuly
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten tijdens de behandeling met Talzenna en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste dosis Talzenna effectieve voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) gebruiken.
Slovak: Ženy musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Talzennou a aspoň 7 mesiacov po poslednej dávke Talzenny.
Dutch: Abdominale pijn Vaak
Slovak: Bolesť brucha
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was progressievrije overleving (PFS, progression-free survival), beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke, centrale beoordeling (BICR, blinded independent central review) gebruikmakend van RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versie 1.1.
Slovak: (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) verziou 1.1, podľa zaslepeného nezávislého centrálneho hodnotenia (BICR).
Dutch: Bij 62,3% van de patiënten die Talzenna kregen, werd de dosis vanwege bijwerkingen aangepast (dosisverlaging of dosisonderbreking).
Slovak: K úpravám dávky (zníženiu alebo prerušeniu dávky) kvôli akejkoľvek nežiaducej reakcii došlo u 62,3 % pacientov užívajúcich Talzennu.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie (totaal bilirubine ≤ 1 × ULN [upper limit of normal, bovengrens van normaal] en ASAT [aspartaataminotransaminase] > ULN, of totaal bilirubine > 1,0 tot 1,5 × ULN en elke ASAT-waarde).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín ≤ 1 × horný limit normálu [ULN] a hladina aspartátaminotransferázy (AST) >
Dutch: Talzenna 0,25 mg harde capsules Talzenna 1 mg harde capsules
Slovak: Talzenna 0,25 mg tvrdé kapsuly Talzenna 1 mg tvrdé kapsuly
Dutch: Aantal patiënten
Slovak: Počet rizikových pacientov
Dutch: Voorvallen, aantal (%) Mediaan (95%-BI), maanden Hazard ratio (95%-BI) 2-zijdige p-waarde p = 0,1053
Slovak: Medián (95 % IS), mesiace Miera rizika (95 % IS) 2-stranná p-hodnota p =
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheidsresultaten - EMBRACA-onderzoek Talazoparib
Slovak: Tabuľka 5. Súhrn výsledkov účinnosti - štúdia EMBRACA
Dutch: Als u een dosis heeft gemist of als u heeft overgegeven, neem dan uw volgende dosis volgens het schema in. Neem geen dubbele dosis om de vergeten of uitgebraakte capsules in te halen.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku alebo vraciate, užite ďalšiu dávku podľa harmonogramu.
Dutch: Voorvallen, aantal (%) Mediaan (95%-BI), maanden Hazard ratio a (95%-BI) 2-zijdige p-waarde p < 0,0001
Slovak: Medián (95 % IS), mesiace Miera rizika a (95 % IS) 2-stranná p-hodnota p <
Dutch: Mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden of zwanger zijn, dient geadviseerd te worden om (zelfs na een vasectomie) effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Talzenna en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis (zie rubriek 4.4).
Slovak: Poučte mužských pacientov so ženskými partnerkami vo fertilnom veku alebo gravidnými partnerkami, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby Talzennou a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke (aj ak sú po vazektómii) (pozri časť 4.4).
Dutch: Mannen met vrouwelijke partners die zwanger zijn of zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling met Talzenna en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis effectieve voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) gebruiken (zelfs na een sterilisatie).
Slovak: Muži s partnerkami, ktoré sú tehotné alebo plodné, musia počas liečby Talzennou a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu, dokonca aj ak sú po vazektómi.
Dutch: chemo voor aBC
Slovak: Skratky: aBC
Dutch: vinorelbine) bij patiënten met in de kiembaan BRCA-gemuteerde, HER2-negatieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die niet meer dan drie eerdere cytotoxische chemotherapiebehandelingen hadden gekregen voor hun gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte.
Slovak: EMBRACA bola otvorená, randomizovaná, multicentrická štúdia s 2 paralelnými ramenami porovnávajúca Talzennu oproti chemoterapii (kapecitabín, eribulín, gemcitabín, vinorelbín) u pacientov s HER2-negatívnym lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka so zárodočnou mutáciou BRCA, ktorí dostávali nie viac ako 3 predchádzajúce režimy cytotoxickej chemoterapie na ich metastatické alebo lokálne pokročilé ochorenie.
Dutch: Talzenna 0,25 mg capsules talazoparib
Slovak: Talzenna 0,25 mg kapsuly talazoparib
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Zeer vaak
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi časté Alopécia
Dutch: Zeer vaak: (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Kortademigheid, ernstige vermoeidheid, een bleke huid of een snelle hartslag - deze symptomen kunnen erop wijzen dat u te weinig rode bloedcellen in uw bloed heeft (anemie).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - dýchavičnosť, pocit veľkej únavy, bledá pokožka alebo rýchly tep - toto môžu byť príznaky nízkeho počtu červených krviniek (anémia), - infekcia, rozvíjajúca sa zimnica alebo triaška, alebo horúčka alebo pocit horúčavy - toto môžu byť príznaky nízkeho počtu bielych krviniek (neutropénia), - tvorba modrín alebo krvácanie trvajúce dlhšie ako zvyčajne po tom, čo sa zraníte - toto môžu byť príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek (trombocytopénia).
Dutch: Talzenna 1 mg capsules talazoparib
Slovak: Talzenna 1 mg kapsuly talazoparib
Dutch: Hypromellose (HPMC) Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Titaandioxide (E171)
Slovak: Hypromelóza (HPMC) Červený oxid železa (E172)
Dutch: Met inbegrip van de voorkeurstermen leukopenie en wittebloedceltelling verlaagd.
Slovak: Zahŕňa preferované termíny leukopénia a znížený počet bielych krviniek.
Dutch: Talzenna is niet onderzocht bij patiënten met een matig (totaal bilirubine > 1,5 tot 3,0 x ULN en elke ASAT-waarde) of ernstig verminderde leverfunctie (totaal bilirubine > 3,0 x ULN en elke ASAT-waarde) (zie rubriek 5.2).
Slovak: Talzenna nebola skúmaná u pacientov so stredne závažnou (celkový bilirubín > 1,5 až 3,0 ×
Dutch: - U mag niet zwanger worden zolang u Talzenna inneemt.
Slovak: - Ak ste tehotná, nesmiete užívať Talzennu.
Dutch: Eenmaal daags 0,25 mg (één capsule van 0,25 mg)
Slovak: 0,25 mg (jedna 0,25 mg kapsula) jedenkrát denne
Dutch: - Omhulsel 1 mg capsule: hypromellose (HPMC), geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171) en rood ijzeroxide (E172).
Slovak: (mikrokryštalická celulóza a oxid kremičitý) - obal 0,25 mg kapsuly: hypromelóza (HPMC), žltý oxid železa (E172) a oxid titaničitý (E171) - obal 1 mg kapsuly: hypromelóza (HPMC), žltý oxid železa (E172), oxid titaničitý (E171)
Dutch: Anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden
Slovak: Antikoncepcia u žien vo fertilnom veku
Dutch: Poeder voor orale suspensie
Slovak: 30 mg tvrdé kapsuly mg/ml prášok na perorálnu suspenziu fľaša (sklo)
Dutch: De lidstaten dienen met de vergunninghouder overeenstemming te bereiken over het communicatieplan voor de DHPC-brief.
Slovak: Členské štáty sa dohodnú s držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku na komunikačnom pláne pre list DHCP.
Dutch: De lidstaten dienen te controleren of de vergunninghouder alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Tamiflu gaan voorschrijven of gebruiken voorziet van een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) brief, waarvan de tekst is toegevoegd aan het CHMP-beoordelingsrapport.
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poskytne všetkým lekárom, ktorí predpisujú alebo používajú Tamiflu informáciu priamo adresovanú zdravotníckym pracovníkom (DHPC), text, ktorého je priložený k správe odsúhlasenej Výborom pre likeky na humánne použitie (CHMP).
Dutch: De lidstaten dienen te controleren of alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven geïmplementeerd zijn.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku popísané nižšie sú implementované.
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN GEÏMPLEMENTEERD MOETEN WORDEN
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU, KTORÉ MÁ VYKONAŤ
Dutch: Tamiflu heeft op 20 juni 2002 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Tamiflu bolo dňa 20. júna 2002 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: Meer informatie over Tamiflu is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu.
Dutch: EMA/880602/2018 EMEA/H/C/000402
Slovak: EMA/880602/2018
Dutch: De gemiddelde tijd waarmee de ziekteduur bij kinderen van 1 tot 6 jaar werd verkort, bedroeg 1,5 dagen.
Slovak: Priemerné trvanie ochorenia u detí vo veku od 1 do 6 rokov bolo 1,5 dňa.
Dutch: Preventie van griep
Slovak: Prevencia chrípky
Dutch: Behandeling van griep
Slovak: Liečba chrípky
Dutch: Voor volwassenen met een verzwakt immuunsysteem (de natuurlijke weerstand van het lichaam) wordt deze dosis gedurende 10 dagen gegeven.
Slovak: Dospelým s oslabeným imunitným systémom (prirodzenou obranou tela) sa podáva počas 10 dní.
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten door de symptomen te noteren (koortsachtig gevoel, spierpijn, hoofdpijn, keelpijn, hoesten, algemeen onbehagen).
Slovak: Účinnosť sa merala zaznamenávaním príznakov (pocit horúčky, bolesť svalov, bolesť hlavy, boľavé hrdlo, kašeľ, celkový nepríjemný pocit a nádcha).
Dutch: Tamiflu kan ook worden gebruikt als preventieve behandeling in buitengewone gevallen, bijvoorbeeld wanneer de seizoenvaccinatie tegen griep niet voldoende bescherming zou kunnen bieden en wanneer sprake is van een pandemie (een wereldwijde griepepidemie).
Slovak: Liek Tamiflu sa vo výnimočných prípadoch môže používať aj ako preventívna liečba, napríklad v prípade, ak očkovacia látka proti sezónnej chrípke nemusí poskytovať dostatočnú ochranu a ak dochádza k pandémii (globálnej epidémii chrípky).
Dutch: De bijwerkingen zijn doorgaans licht of matig van aard.
Slovak: Vedľajšie účinky majú zvyčajne miernu až strednú intenzitu.
Dutch: In de studies werd het aantal griepgevallen gemeten, en wel op grond van de resultaten van laboratoriumtests.
Slovak: V štúdiách sa skúmal počet prípadov chrípky dokázaných laboratórnymi testami.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tamiflu continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tamiflu sa neustále kontrolujú.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tamiflu groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Tamiflu sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila, že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Tamiflu kan het griepvaccin niet vervangen en het mag alleen op grond van officiële aanbevelingen worden gebruikt.
Slovak: Tamiflu nemôže nahradiť očkovanie proti chrípke a jeho použitie sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Dutch: Tamiflu is verkrijgbaar in de vorm van capsules (30 mg, 45 mg en 75 mg) en als poeder ter bereiding van een orale suspensie (6 mg/ml en 12 mg/ml).
Slovak: Tamiflu je dostupný vo forme kapsúl (30 mg, 45 mg a 75 mg) a ako prášok na prípravu tekutiny na pitie (6 mg/ml a 12 mg/ml).