FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn wurde mit der Induktionsdosis von 80 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 40 mg Adalimumab in Woche 2 eine Talkonzentration von Adalimumab im Serum von ca. 5,5 µg/ml während der Einleitungstherapie erreicht.
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom, blev der i induktionsperioden med induktionsregime på 80 mg adalimumab i uge 0 fulgt af 40 mg adalimumab i uge 2, opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 5,5 µg/ml.
German: Die Risikoeinschätzung wird dadurch erschwert, dass bei Patienten mit langjährig bestehender rheumatoider Arthritis und hoch aktiver entzündlicher Erkrankung ein erhöhtes Grundrisiko für Lymphome und Leukämie besteht.
Danish: Der er en forøget baggrundsrisiko for lymfomer og leukæmi hos reumatoid artrit patienter med længerevarende, højaktiv, inflammatorisk sygdom, hvilket komplicerer risikoestimeringen.
German: Hinweis: P = Placebo (Anzahl Risikopatienten (Schub)); A = Adalimumab (Anzahl Risikopatienten (Schub))
Danish: Bemærk: P = Placebo (Antal med risiko (opblussen af sygdom)); A = ADALIMUMAB (Antal med risiko (opblussen af sygdom)).
German: • Sie benötigen einen speziellen Abfallbehälter entsprechend den Anweisungen von Ihrer Krankenschwester, Ihrem Arzt oder Apotheker.
Danish: • Du har brug for en særlig affaldsbeholder, såsom en kanyleboks eller en anden beholder som anvist af lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
German: • Lagern Sie die Spritze im Kühlschrank, frieren Sie sie aber nicht ein.
Danish: • Opbevar sprøjten i køleskabet.
German: • Erhöhte Blutfettwerte;
Danish: • forhøjede lipider i blodet;
German: Woche 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656 Woche 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864 a Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Methotrexat-Monotherapie und der Adalimumab/Methotrexat-Kombinationstherapie unter Anwendung des Mann-Whitney-U-Tests.
Danish: Uge 52 27,2 % 25,9 % Uge 104 28,4 % 28,1 % ap-værdi for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og adalimumab/methotrexatkombinationeterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test. bp-værdi for den parvise sammenligning af adalimumab-monoterapi og adalimumab/methotrexatkombinationsterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test cp-værdi for den parvise sammenligning af adalimumab-monoterapi og methotrexat-monoterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test
German: Bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS oder bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von Imraldi 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
Danish: Den anbefalede dosis af Imraldi til patienter med ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis subkutan injektion hver anden uge.
German: • Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Imraldi auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Imraldi behandelten
Danish: • Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med Imraldi, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Imraldi påbegyndes.
German: • Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte)
Danish: • Forhøjede bilirubinmålinger (leverblodtest)
German: Imraldi wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren.
Danish: Imraldi bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år.
German: Dosis-Wirkungsbeziehung in der pädiatrischen Population Auf Basis klinischer Studiendaten von Patienten mit JIA (pJIA und EAA) wurde eine DosisWirkungsbeziehung zwischen den Plasmakonzentrationen und dem PedACR-50-Ansprechen bestimmt.
Danish: Der er fundet en sammenhæng mellem plasmakoncentration og PedACR 50 respons på basis af data fra kliniske studier i patienter med JIA (pJIA og ERA).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums*
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum*
German: Wenn die Wirkung dieser Arzneimittel nicht ausreichend ist, erhalten Sie Imraldi, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke har tilstrækkelig effekt, vil du få Imraldi for at mindske symptomerne på din sygdom.
German: Die Faltschachtel enthält eine Spritze, einen Adapter für die Durchstechflasche, eine Durchstechflasche, zwei Alkoholtupfer und eine Nadel.
Danish: • Tag en æske indeholdende en sprøjte, en hætteglasadapter, et hætteglas, to spritservietter og en kanyle ud af kartonen.
German: Imraldi 40 mg/0,8 ml Injektionslösung
Danish: Imraldi 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHEN-ETIKETT
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ FYLDT PEN
German: Die empfohlene Dosis von Imraldi für Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis ab einem Alter von 6 Jahren wird anhand des Körpergewichtes bestimmt (Tabelle 2).
Danish: Den anbefalede Imraldi-dosis til patienter fra 6 år med entesopatirelateret artrit er baseret på legemsvægt (tabel 2).
German: Imraldi ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Danish: Imraldi er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos pædiatriske patienter (fra 6 år), som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling inklusive primær ernæringsbehandling og kortikosteroidbehandling og/eller immunmodulerende behandling, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
German: Bei längerfristiger Behandlung über ein Jahr war ein kontinuierlicher Nutzen zu beobachten.
Danish: Der var fortsat gavnlig virkning efter længerevarende behandling i et år.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Imraldi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Imraldi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Zudem wird den Patienten eine Informationskarte ausgehändigt.
Danish: Patienter får også udleveret et særligt patientinformationskort.
German: Nach der Anfangsdosis wird Imraldi zumeist alle zwei Wochen gegeben, unter gewissen Umständen kann es jedoch auch wöchentlich angewendet werden.
Danish: Efter startdosen gives Imraldi sædvanligvis hver anden uge, men kan dog i visse tilfælde gives hver uge.
German: Adalimumab
Danish: Imraldi adalimumab
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Imraldi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Imraldi.
German: Weitere Informationen über Imraldi
Danish: Andre oplysninger om Imraldi
German: Das Ansprechen wurde als eine Verbesserung nach 24 Behandlungswochen um mindestens 20 % beim Symptomscore erfasst: 68 % der Patienten (183 von 269), die Imraldi erhielten, sprachen darauf an, verglichen mit 67 % der Patienten (184 von 273), denen Humira gegeben wurde.
Danish: Efter 24 ugers behandling var responsen en forbedring på 20 % eller mere i symptomscoren: 68 % af dem, der fik Imraldi responderede (183 ud af 269 patienter), sammenlignet med 67 % af dem, der fik Humira (184 ud af 273 patienter).
German: Das Referenzarzneimittel für Imraldi ist Humira.
Danish: Referencelægemidlet for Imraldi er Humira.
German: Imraldi und andere Arzneimittel seiner Klasse können die Fähigkeit des Immunsystems beeinträchtigen, Infektionen und Krebs zu bekämpfen.
Danish: Imraldi og andre lægemidler i denne klasse kan påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft.
German: Dies bedeutet, dass Imraldi einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Danish: Det betyder, at Imraldi meget nøje svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imraldi ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imraldi ?
German: Die Dosis hängt von der zu behandelnden Erkrankung ab, und bei Kindern wird die Dosis in der Regel je nach Gewicht und Körpergröße des Kindes errechnet.
Danish: Dosen afhænger af sygdommen, der skal behandles, og hos børn skal den typisk beregnes ud fra barnets vægt og højde.
German: Imraldi enthält den Wirkstoff Adalimumab und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Danish: Imraldi indeholder det aktive stof adalimumab og er et "biosimilært lægemiddel".
German: Imraldi wird zumeist bei Erwachsenen angewendet, wenn deren Erkrankungen schwer bzw. mäßig schwer sind oder sich diese verschlimmern oder wenn Patienten keine anderen Behandlungen anwenden können.
Danish: Imraldi bruges oftest til voksne, når deres tilstand er svær eller moderat svær, når tilstanden forværres, eller når de ikke kan få andre behandlinger.
German: Da Imraldi ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab, die bereits für Humira durchgeführt wurden, für Adalimumab nicht allesamt wiederholt werden.
Danish: Da Imraldi er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af virkning og sikkerhed, der er udført for Humira, ikke alle gentages for Imraldi.
German: Was ist Imraldi und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Imraldi, og hvad anvendes det til?
German: Welche Risiken sind mit Imraldi verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Imraldi ?
German: Zudem wurde in einer Hauptstudie, an der 544 Patienten mit mäßiger oder schwerer rheumatoider Arthritis trotz Behandlung mit Methotrexat teilnahmen, nachgewiesen, dass Imraldi und Humira ähnlich wirksam waren.
Danish: Desuden fremgik det af én hovedundersøgelse omfattende 544 patienter, der led af moderat til svær rheumatoid artritis trods behandling med methotrexat, at Imraldi og Humira havde samme virkning.
German: Der Wirkstoff in Imraldi , Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (ein Art von Protein), der entwickelt wurde, um einen bestimmten chemischen Botenstoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor (TNF), zu erkennen und daran zu binden.
Danish: Det aktive stof i Imraldi, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til et kemisk signalstof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
German: Imraldi darf bei Patienten mit aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen oder bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) nicht angewendet werden.
Danish: Imraldi må ikke anvendes hos patienter med aktiv tuberkulose eller andre svære infektioner eller til patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
German: Darüber hinaus zeigte eine Studie zu rheumatoider Arthritis, dass die Wirkungen des Arzneimittels jenen von Humira bei dieser Erkrankung entsprechen.
Danish: Derudover har en undersøgelse vedrørende rheumatoid arthritis vist, at lægemidlets virkning svarer til Humiras virkning ved disse sygdomme.
German: Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und ist bei Patienten mit den Erkrankungen, die mit Imraldi behandelt werden, in hohen Konzentrationen vorhanden.
Danish: Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Imraldi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Imraldi hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Humira sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Imraldi og Humira i struktur, renhed og biologiske aktivitet svarer nøje til hinanden, og at de fordeles i kroppen på samme måde.
German: Warum wurde Imraldi zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Imraldi godkendt?
German: Nach entsprechender Schulung kann Imraldi von den Patienten selbst oder deren Betreuungspersonen injiziert werden, sofern der behandelnde Arzt dies für angebracht hält.
Danish: Efter oplæring kan patienten eller dennes omsorgsgiver selv foretage indsprøjtningen med Imraldi, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Adalimumab (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen in Nase und Rachen und in den Nebenhöhlen, Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Jucken, Bluten, Schmerzen oder Schwellung), Kopfschmerzen sowie Muskel- und Knochenschmerzen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved adalimumab (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i næse og hals og sinuitis, reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, smerte eller hævelse), hovedpine og knogle- og muskelsmerter.
German: Andere seltene schwere Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen können) umfassen Unfähigkeit des Knochenmarks zur Bildung von Blutkörperchen, Nervenstörungen, Lupus und lupusartige Erkrankungen (wenn das Immunsystem des Patienten das eigene Gewebe angreift, wodurch Entzündungen und Organschädigungen verursacht werden) und Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere Hautkrankheit).
Danish: Andre sjældne alvorlige bivirkninger (som kan berøre 1 ud af 1 000 patienter) omfatter knoglemarvens svigtende produktion af blodceller, nervelidelser, lupus og lupuslignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens eget væv og forårsager betændelse og organskader) og StevensJohnsons syndrom (en alvorlig hudsygdom).
German: Wie wirkt Imraldi?
Danish: Hvordan virker Imraldi?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Humira der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Imraldi zu erteilen.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Humira, og anbefalede, at Imraldi godkendes til anvendelse i EU.
German: Nähere Informationen über die Anwendung von Imraldi bei allen Erkrankungen, einschließlich der Anwendung bei Kindern, sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Danish: Nærmere oplysninger om anvendelsen af Imraldi til alle sygdomme, herunder hvornår det kan anvendes til børn, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Imraldi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Imraldi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Laborstudien, in denen Imraldi und Humira verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Imraldi dem Wirkstoff in Humira hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Imraldi med Humira, har vist, at det aktive stof i Imraldi i meget høj grad svarer til Humira hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
German: Das Unternehmen, das Imraldi in den Verkehr bringt, muss Schulungsmaterial für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, bereitstellen.
Danish: Den virksomhed, som markedsfører Imraldi skal udlevere informationsmateriale til læger, der forventes at ordinere Imraldi.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Imraldi in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Humira in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Imraldi vil have de samme egenskaber som Humira, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
German: Augenärzte, die Uveitis mit Imraldi behandeln, sollten auch Ratschläge von Ärzten einholen, die Erfahrung in der Anwendung dieses Arzneimittels besitzen.
Danish: Læger, der behandler uveitis, bør også rådføre sig med læger, der har erfaring i brug af Imraldi.
German: Informationen zu den für jede Erkrankung anzuwendenden Dosen sowie weitere Informationen zur Anwendung von Imraldi sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Doseringsoplysningerne for de pågældende sygdomme samt andre oplysninger om anvendelsen af Imraldi fremgår af indlægssedlen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Imraldi berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Imraldi fremgår af indlægssedlen.
German: Das Arzneimittel ist als Lösung zur Injektion unter die Haut in Fertigspritzen erhältlich.
Danish: Lægemidlet fås som en opløsning til injektion under huden i en fyldt sprøjte.
German: • axiale Spondyloarthritis (Entzündung der Wirbelsäule, die Rückenschmerzen verursacht), einschließlich ankylosierender Spondylitis und wenn eine Röntgen-Untersuchung keine Schädigung, aber klare Anzeichen einer Entzündung ergibt
Danish: • aksial spondyloartritis (betændelse i rygsøjlen, som giver rygsmerter), herunder ankyloserende spondylitis, og når der er tydelige tegn på betændelse, men ved røntgen ikke ses nogen skader
German: Die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über entsprechende Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen, für die es zugelassen ist, verfügt.
Danish: Imraldi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som det er godkendt til.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Imraldi zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Imraldi bør anvendes.
German: Wie wird Imraldi angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Imraldi?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Imraldi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Imraldi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Es wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:
Danish: er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og som anvendes til følgende sygdomme:
German: Welchen Nutzen hat Imraldi in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Imraldi?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Imraldi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imraldi.
German: Die durchgeführten Studien dienten darüber hinaus dem Nachweis, dass die Verabreichung von Imraldi vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie die Gabe von Humira.
Danish: Der er udført undersøgelser, der påviser, at behandling med Imraldi frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som behandling med Humira.
German: Den Patienten können während der Behandlung mit Imraldi weitere Arzneimittel, wie etwa Methotrexat oder Kortikosteroide (andere entzündungshemmende Arzneimittel), gegeben werden.
Danish: f.eks. methotrexat eller kortikosteroider (andre antiinflammatoriske lægemidler).
German: Bei Patienten unter Adalimumab traten einige Fälle schwerer Infektionen und Blutkrebserkrankungen auf.
Danish: Der har også været nogle tilfælde af alvorlige infektioner og blodkræft hos patienter, der anvender adalimumab.
German: • rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht);
Danish: • reumatoid artritis (en sygdom, som forårsager betændelse i leddene)
German: • Psoriasis-Arthritis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht);
Danish: • psoriasisarthritis (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og betændelse i leddene)
German: Es sollten nur klare Lösungen ohne Partikel verwendet werden.
Danish: Kun klare opløsninger uden partikler må anvendes.
German: In seltenen Fällen kann es vorkommen, dass das Tier kollabiert.
Danish: I sjældne tilfælde kan dyret kollapse.
German: Großbritannien oder
Danish: Storbritannien eller
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/15/193/001-003
Danish: EU/2/15/193/001-003
German: KEINE Biologikum/ Immunmodulator
Danish: Biologisk/Immuno modulator
German: ATCvet-Code: QL03AA90
Danish: ATCvet-kode: QL03AA90
German: VERMERK „FÜR TIERE" Für Tiere.
Danish: TEKSTEN KUN "TIL DYR" Til dyr.
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel sollte vermieden werden.
Danish: Samtidig anvendelse af sådanne lægemidler bør undgås.
German: Eine persönliche Schutzausrüstung bestehend aus Handschuhen sollte beim Umgang mit zerbrochenen oder beschädigten Spritzen getragen werden.
Danish: Personligt beskyttelsesudstyr i form af handsker bør anvendes ved håndtering af knuste eller beskadigede sprøjter.
German: Das Intervall zwischen den beiden Verabreichungen sollte nicht weniger als 3 Tage und nicht mehr als 17 Tage betragen.
Danish: Intervallet mellem de to injektioner skal være mindst 3 dage og højst 17 dage.
German: Eine symptomatische Behandlung kann erforderlich sein.
Danish: Symptomatisk behandling kan være nødvendig.
German: Das Tierarzneimittel erhöht die Anzahl der zirkulierenden Neutrophilen.
Danish: Veterinærlægemidlet øger antallet af cirkulerende neutrofile granulocytter.
German: Das Tierarzneimittel kann bei 25°C für maximal 24 Stunden aufbewahrt werden.
Danish: Produktet kan opbevares ved 25 °C i højst 24 timer.
German: Die Wirksamkeit wurde bei üblichen Managementpraktiken getestet.
Danish: Effekten blev testet under normale management forhold.
German: Dies entspricht einer relativen Reduktion der Mastitis-Inzidenz um 26,0 % (p = 0,0094).
Danish: Det viste endvidere en relativ reduktion i forekomsten af mastitis på 26,0 % (p = 0,0094).
German: Die Lösung sollte vor dem Gebrauch visuell kontrolliert werden.
Danish: Opløsningen skal kontrolleres visuelt inden brug.
German: Eine Fertigspritze enthält eine Dosis von 20-40 µg Pegbovigrastim/kg Körpergewicht für die meisten Kühe, je nach Körpergewicht, z. B. eine Dosis von 21 µg/kg Körpergewicht für eine Kuh mit 700 kg oder 33 µg/kg Körpergewicht für eine Färse mit 450 kg.
Danish: En enkelt sprøjte giver en dosis på 20-40 µg/kg pegbovigrastim til de fleste køer afhængigt af kropsvægt: f.eks. en dosis på 21 µg/kg kropsvægt til en ko på 700 kg eller 33 µg/kg kropsvægt til en kvie på 450 kg.
German: Ein Gegenmittel ist nicht bekannt.
Danish: Der findes ingen kendt modgift.
German: Datum der Erstzulassung: 09/12/2015
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 09/12/2015
German: Die Spritzen sind wie folgt in Kartons verpackt:
Danish: Sprøjterne er pakket i papæsker som følger:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Kolonie stimulierende Faktoren.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Kolonistimulerende faktorer.