FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La SG était définie comme le temps entre la date de perfusion de Kymriah et la date du décès quel qu'en soit la cause sur l'AEP (N=111) et le temps entre la date d'inclusion et la date de décès quel qu'en soit la cause (N=165).
Czech: OS bylo definováno jako doba od podání infuze přípravku Kymriah do doby úmrtí z jakékoli příčiny u FAS (n=111) a doba od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny u zařazených pacientů.
French: Eruption cutanée p)
Czech: Vyrážka p)
French: Chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse doit être réalisé avant de commencer le traitement par Kymriah.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kymriah je nutné ženám ve fertilním věku provést těhotenský test.
French: Chez les patients atteints de LDGCB, des manifestations d'encéphalopathie et/ou de délire sont survenues chez 21% des patients (12% étaient de Grade 3 ou 4) dans les 8 semaines suivant la perfusion de Kymriah.
Czech: U 21 % pacientů s DLBCL se objevily encefalopatie a/nebo delirium (12 % stupně 3 nebo 4) během 8 týdnů po podání infuze přípravku Kymriah.
French: • Tremblements involontaires
Czech: • Bezděčný třes
French: Le syndrome de relargage des cytokines a été classé selon l'échelle de Penn comme suit : Grade 1 : réactions légères, par exemple des réactions nécessitant des traitements symptomatiques ; Grade 2 : réactions modérées, par exemple des réactions nécessitant des thérapies par voie intraveineuse ;
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů byl klasifikován podle stupnice Penn následovně: stupeň 1: mírné reakce, např. reakce vyžadující podpůrnou péči; stupeň 2: středně těžké reakce, např. reakce vyžadující intravenózní terapie; stupeň 3: těžké reakce, např. reakce vyžadující nízké dávky vazopresorů nebo doplňkového kyslíku; stupeň 4: život ohrožující reakce, např. takové, které vyžadují vysoké dávky vazopresorů nebo intubaci; stupeň 5: úmrtí.
French: Kymriah contient des cellules sanguines humaines génétiquement modifiées.
Czech: Přípravek Kymriah obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky.
French: Kymriah est réservé à l'usage par voie intraveineuse exclusivement.
Czech: Přípravek Kymriah je pouze pro intravenózní podání.
French: Se reporter à la rubrique 4.4 pour la prise en charge de la neutropénie fébrile avant et après la perfusion de Kymriah.
Czech: Pro více informací ohledně zvládání febrilní neutropenie před a po podáním infuze přípravku Kymriah viz bod 4.4.
French: Perfusés N=75 n (%)
Czech: Infundovaní n=75 n (%)
French: Un dépistage du VHB, du VHC et du VIH doivent être réalisés conformément aux recommandations cliniques avant le prélèvement des cellules en vue de la fabrication.
Czech: Před odebráním krevních buněk na výrobu finálního přípravku musí být v souladu s klinickými pokyny provedeno vyšetření na HBV, HCV a HIV.
French: Sexe - n (%)
Czech: Pohlaví - n (%)
French: L'étude pivot (B2202) est une étude de phase II multicentrique à un seul bras conduite chez des enfants et de jeunes adultes atteints d'une leucémie aigüe lymphoblastique à cellules B r/r.
Czech: Pivotní studie (B2202) je multicentrická, jednoramenná klinická studie fáze II u pediatrických a mladých dospělých pacientů s r/r B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemií.
French: Tachycardie j)
Czech: Srdeční poruchy Tachykardie j)
French: Histiocytose hématophagique Pancytopénie
Czech: Hemofagocytující histiocyóza Pancytopenie
French: Contient un organisme génétiquement modifié.
Czech: Obsahuje geneticky modifikované buňky.
French: Chez les enfants et les jeunes adultes atteints de LAL à cellules B, des manifestations d'encéphalopathie et/ou de délire sont survenues chez 40% des patients (13% étaient de Grade 3 ou 4) dans les 8 semaines suivant la perfusion de Kymriah.
Czech: U 40 % pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL se objevily encefalopatie a/nebo delirium (13 % stupně 3 nebo 4) během 8 týdnů po podání infuze přípravku Kymriah.
French: Œdème pulmonaire Épanchement pleural Tachypnée
Czech: Plicní edém Pleurální výpotek Tachypnoe
French: Patient ayant une leucémie active du SNC
Czech: Pacienti s aktivní leukemií CNS
French: Le tisagenlecleucel est une thérapie anticancéreuse immunocellulaire autologue impliquant la reprogrammation des lymphocytes T du patient à l'aide d'un transgène codant pour un récepteur antigénique chimérique (CAR), afin d'identifier et d'éliminer les cellules exprimant le CD19.
Czech: Tisagenlekleucel je autologní imunocelulární léčba rakoviny, která zahrnuje přeprogramování pacientových vlastních T-lymfocytů s použitím transgenu kódujícího anti-CD19 chimérický antigenní receptor (CAR) za účelem identifikace a eliminace buněk, které exprimují antigen CD19.
French: Bien que le bénéfice clinique et la sécurité observée chez les patients âgés de plus de 65 ans atteints de LDGCB (23% de la population de l'étude) aient été comparables aux résultats de la population globale, les données disponibles ne sont pas suffisantes pour déterminer s'il y a une différence d'efficacité et de sécurité entre les différents sous-groupes d'âge.
Czech: Pro stanovení, zda jsou nějaké rozdíly v účinnosti nebo bezpečnosti mezi různými věkovými podskupinami nejsou dostatečné údaje, ačkoliv klinický přínos a bezpečnost u starších pacientů s DLBCL ve věku nad 65 let (23 % populace ve studii) byly srovnatelné s celkovou populací.
French: Il existe une expérience limitée de l'utilisation de Kymriah chez les patients précédemment exposés à une thérapie ciblée contre les CD19.
Czech: U pacientů vystavených předchozí léčbě cílené na CD19 je omezená zkušenost s přípravkem Kymriah.
French: Sévérité du syndrome de relargage des cytokines
Czech: Závažnost syndromu z uvolnění cytokinů
French: L'hypogammaglobulinémie inclut la diminution des immunoglobulines, la diminution des immunoglobulines A dans le sang, la diminution des immunoglobulines G dans le sang, la diminution des immunoglobulines M dans le sang, la variable commune du déficit immunitaire et l'hypogammaglobulinémie.
Czech: Hypogamaglobulinemie zahrnuje sníženou hladinu imunoglobulinů, sníženou hladinu sérového IgA, sníženou hladinu sérového IgG, sníženou hladinu sérového IgM, společnou variabilní imunodeficienci a hypogamaglobulinemii.
French: Des corticoïdes peuvent être administrés en cas d'urgences vitales.
Czech: Kortikosteroidy se mají podávat pouze v život ohrožujícím stavu.
French: Si vous pensez être allergique, demandez l'avis de votre médecin.
Czech: Pokud si myslíte, že byste mohl(a) být alergický(á), poraďte se se svým lékařem.
French: L'étude pivot (C2201) est une étude de phase II multicentrique à un seul bras conduite chez des patients adultes atteints d'un LDGCB en rechute ou réfractaire.
Czech: Pivotní studie (C2201) je multicentrická, jednoramenná klinická studie fáze II u dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním DLBCL.
French: Hémorragie buccale Stomatites
Czech: Hemoragie v ústech Stomatitida
French: Ne pas décongeler le produit avant d'être prêt à l'utiliser.
Czech: Přípravek rozmrazte až před použitím.
French: Si le patient a présenté antérieurement une cystite hémorragique de Grade 4 avec le cyclophosphamide, ou démontré un état chimio-réfractaire à un protocole contenant du cyclophosphamide administré peu de temps avant la chimiothérapie lymphodéplétive, il convient d'utiliser le schéma suivant : - Cytarabine (500 mg/m par voie intraveineuse par jour pendant 2 jours) et étoposide (150 mg/m par voie intraveineuse par jour pendant 3 jours en commençant avec la première dose de cytarabine).
Czech: Pokud se u pacienta při předchozí léčbě cyklofosfamidem projevila hemoragická cystitida stupně 4, nebo pokud vykazoval chemorefrakterní stav k cyklofosfamidovému režimu podanému krátce před lymfodepleční chemoterapií, má být použito následující: - Cytarabin (500 mg/m2, intravenózně, denně po dobu 2 dnů) a etoposid (150 mg/m intravenózně, denně po dobu 3 dnů od první dávky cytarabinu).
French: Arythmie l)
Czech: Arytmie l)
French: Kymriah doit être décongelé à 37°C au bain-marie ou à sec jusqu'à ce que la poche pour perfusion ne contienne plus de glace visible.
Czech: Přípravek Kymriah má být rozmrazován při 37 °C s použitím buď vodní lázně nebo suché rozmrazovací metody, dokud v infuzním vaku není žádný viditelný led.
French: 4, n (%) Critère secondaire d'évaluation principal
Czech: 4, n (%) Sekundární cílové parametry n=92
French: Le sexe n'influe pas significativement l'expansion du tisagenlecleucel chez les patients présentant une LAL à cellules B et un LDGCB.
Czech: Pohlaví není významnou charakteristikou ovlivňující expanzi tisagenlekleucelu u pacientů s B-lymfocytární ALL a u pacientů s DLBCL.
French: La toux inclut la toux, la toux productive et le syndrome de toux des voies aériennes supérieures.
Czech: Kašel zahrnuje kašel, produktivní kašel a syndrom zadní rýmy.
French: Après avoir reçu Kymriah
Czech: Po podání přípravku Kymriah
French: Contient également : glucose, chlorure de sodium, solution d'albumine humaine, dextran 40 pour injection, diméthylsulfoxyde, gluconate de sodium, acétate de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium, N-acétyltryptophanate de sodium, caprylate de sodium, aluminium, eau pour préparation injectable.
Czech: Přípravek dále obsahuje: glukózu, chlorid sodný, roztok lidského albuminu, dextran 40 pro injekci, dimethylsulfoxid, natrium-glukonát, natrium-acetát, chlorid draselný, chlorid hořečnatý, sodnou sůl acetyltryptofanu, natrium-oktanoát, hliník a vodu pro injekci.
French: • dans les 6 semaines qui précèdent la cure de chimiothérapie de courte durée (appelée chimiothérapie lymphodéplétive) pour préparer votre organisme à recevoir Kymriah.
Czech: • v období 6 týdnů před zahájením krátkodobé chemoterapie (zvaná lymfodepleční chemoterapie)
French: Taux de rémission global (TRG)
Czech: Celková míra remise (ORR)
French: Durée de réponse (DDR)
Czech: Délka odpovědi (DOR)2
French: Les principales caractéristiques des patients inclus et perfusés sont présentées dans le tableau 3.
Czech: Klíčové základní informace u zařazených pacientů a u pacientů s infuzí jsou uvedeny v tabulce 3.
French: Le schéma recommandé pour la chimiothérapie lymphodéplétive est le suivant : - Fludarabine (30 mg/m par voie intraveineuse par jour pendant 4 jours) et cyclophosphamide (500 mg/m2 par voie intraveineuse par jour pendant 2 jours en commençant avec la première dose de fludarabine).
Czech: Doporučeným léčebným režimem pro lymfodepleční chemoterapii je: - Fludarabin (30 mg/m2, intravenózně, denně po dobu 4 dnů) a cyklofosfamid (500 mg/m intravenózně, denně po dobu 2 dnů od první dávky fludarabinu).
French: Lymphocytes T humains autologues génétiquement modifiés ex vivo via un vecteur lentiviral codant pour le récepteur antigénique chimérique (CAR) anti-CD19.
Czech: Autologní lidské T-lymfocyty geneticky modifikované ex vivo za použití lentivirálního vektoru kódujícího receptor chimérického antigenu anti-CD19 (CAR).
French: Un résumé des paramètres cinétiques cellulaires de tisagenlecleucel chez les patients atteints de LDGCB est présenté dans le Tableau 8 ci-dessous.
Czech: Souhrn parametrů buněčné kinetiky tisagenlekleucelu u pacientů s DLBCL je níže uveden v tabulce 8.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Afin d'évaluer l'efficacité de Kymriah chez les patients avec un LDGCB en rechute/réfractaire, le demandeur devra conduire et soumettre une étude prospective observationnelle chez des patients avec un LDGCB r/r de recueil de données issues d'un registre comprenant la mesure des résultats d'efficacité en adéquation avec l'étude C2201, et en incluant les détails des délais de fabrication (c-à-d le délai depuis la dernière rechute ou de la confirmation du statut réfractaire, le délai depuis la décision de traiter, et le délai entre la leucaphérèse et la perfusion).
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dále vyhodnotit účinnost přípravku Kymriah u pacientů s relabujícím/refrakterním DLBCL má žadatel provést a předložit prospektivní observační studii u pacientů s r/r DLBCL založenou na údajích z registru s měřítky výsledků účinnosti v souladu se studií C2201, včetně detailů doby obratu výroby (tj.
French: Les antagonistes du facteur de nécrose tumorale (TNF) ne sont pas recommandés pour la prise en charge du syndrome de relargage des cytokines associé à Kymriah.
Czech: Pro zvládání syndromu z uvolnění cytokinů spojeného s přípravkem Kymriah se nedoporučují antagonisté tumor nekrotizujícího faktoru (TNF).
French: Les patients doivent être surveillés toute leur vie pour ces cancers secondaires.
Czech: Kvůli sekundárním malignitám mají být celoživotně sledováni.
French: Comment conserver Kymriah
Czech: Jak přípravek Kymriah uchovávat
French: Tout le contenu de la(les) poche(s) de perfusion doit être perfusé.
Czech: Podá se celý obsah infuzního vaku (vaků).
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Motifs entrainant le report du traitement
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
French: • Adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire après la deuxième ligne ou plus d'un traitement systémique.
Czech: • Dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) po dvou nebo více liniích systémové terapie.
French: Les taux d'immunoglobulines doivent faire l'objet d'une surveillance après le traitement avec Kymriah.
Czech: Po léčbě přípravkem Kymriah je třeba monitorovat hladiny imunoglobulinů.
French: La poche doit être sortie immédiatement du dispositif de décongélation, et doit être conservée à température ambiante (20°C-25°C) jusqu'à la perfusion.
Czech: Infuzní vak je nutné z rozmrazovacího zařízení okamžitě vyjmout a dále uchovávat při pokojové teplotě (20 °C-25 °C) do infuze.
French: • Convulsions, crises d'épilepsie (crises convulsives)
Czech: • Křeče, epileptické záchvaty
French: Qu'est-ce que Kymriah et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Kymriah Comment est administré Kymriah
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Kymriah a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kymriah používat Jak se přípravek Kymriah podává
French: Veuillez-vous référer à la rubrique 6.6 pour les détails concernant l'inspection et la décongélation de la poche pour perfusion.
Czech: Pro podrobnosti týkající se kontroly a rozmrazení infuzního vaku se, prosím, podívejte do bodu 6.6.
French: Lorsque le volume complet de Kymriah a été perfusé, la poche pour perfusion doit être rincée avec 10 à 30 mL de solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/mL (0,9%) par amorçage retour pour s'assurer que le plus de cellules possibles soient perfusées au patient.
Czech: Po podání celého objemu přípravku Kymriah má být infuzní vak zpětně propláchnut 10 až 30 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), aby se zajistilo podání co největšího množství buněk pacientovi.
French: Ceci permettra de savoir si vous êtes susceptible de développer une complication appelée syndrome de lyse tumorale.
Czech: Vyšetření odhalí pravděpodobnost rozvoje stavu zvaného syndrom nádorového rozpadu.
French: Chez les enfants et les jeunes adultes atteints de LAL à cellules B, il a été montré que tisagenlecleucel est présent dans le sang et la moelle osseuse au-delà de 2 ans (étude B2101J).
Czech: U pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL byl tisagenlekleucel přítomen v krvi a kostní dřeni více než 2 roky (klinická studie B2101J).
French: Il convient de suivre les lignes directrices locales de sécurité biologique pour les médicaments non utilisés et les déchets.
Czech: U nepoužitého přípravku nebo odpadního materiálu musí být dodržovány místní pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
French: lymphocytes T viables CAR+.
Czech: životaschopných CAR+ T-lymfocytů.
French: Surveillance après la perfusion - Les signes et symptômes d'un potentiel syndrome de relargage des cytokines, des évènements neurologiques et autres toxicités doivent être surveillés quotidiennement chez les patients les 10 premiers jours suivant la perfusion.
Czech: Sledování po infuzi - Pacienti mají být denně sledováni po dobu prvních 10 dnů po infuzi pro známky a symptomy potenciálního syndromu z uvolnění cytokinů (cytokine release syndrome, CRS), neurologických příhod a dalších toxicit.
French: Il est recommandé d'administrer une chimiothérapie lymphodéplétive avant la perfusion de Kymriah, sauf si le taux de globules blancs (GB) au cours de la semaine précédant la perfusion est ≤1 000 cellules/µL.
Czech: Před podáním infuze přípravku Kymriah je doporučeno podstoupit lymfodepleční chemoterapii, pokud není počet leukocytů během jednoho týdne před podáním infuze ≤ 1 000 buněk/μl.
French: La poche pour perfusion doit être placée à l'intérieur d'une seconde poche stérile pendant la décongélation pour protéger les embouts de connexion de toute contamination et éviter tout déversement dans l'éventualité peu probable où le sac fuirait.
Czech: Během rozmrazování má být infuzní vak umístěn do druhého sterilního vaku, aby byly vstupy ochráněny před kontaminací a zabránilo se rozlití v případě nepravděpodobné netěsnosti vaku.
French: L'éruption cutanée inclut l'éruption cutanée, l'éruption cutanée maculo papulaire, l'éruption cutanée papulaire et l'éruption cutanée pruritique.
Czech: Vyrážka zahrnuje vyrážku, makulopapulózní vyrážku, papulózní vyrážku a pruritickou vyrážku.
French: Le taux d'immunoglobulines doit être évalué chez les nouveau-nés des mères traitées par Kymriah.
Czech: U novorozenců matek léčených přípravkem Kymriah mají být stanoveny hladiny imunoglobulinů.
French: Les études d'expansion in vitro avec des lymphocytes T porteurs d'un CAR positif (Kymriah) provenant de donneurs sains et de patients n'ont pas montré de signes de transformation et/ou d'immortalisation des lymphocytes T. Les études in vivo chez les souris immunodéprimées n'ont pas montré de signes d'anomalie de la croissance cellulaire ni de signes d'expansion des cellules clonales jusqu'à 7 mois, ce qui représente la période d'observation significative la plus longue pour des modèles de souris immunodéprimées.
Czech: Studie in vivo u imunokompromitovaných myší nepotvrdily známky abnormálního buněčného růstu nebo známky klonální expanze po dobu až 7 měsíců, což je nejdelší významné období sledování imunokompromitovaných myších modelů.
French: Notice: Information du patient ou du soignant
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta nebo pro opatrovníka Kymriah 1,2 x 10
French: • Les autres composants sont glucose, chlorure de sodium, solution d'albumine humaine, dextran 40 pour injection, diméthylsulfoxyde, gluconate de sodium, acétate de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium, N-acétyltryptophanate de sodium, caprylate de sodium, aluminium, eau pour préparation injectable.Voir rubrique 2, « Kymriah contient du sodium, du diméthylsulfoxide (DMSO) et du dextran 40 ».
Czech: • Dalšími složkami jsou glukóza, chlorid sodný, roztok lidského albuminu, dextran 40 pro injekci, dimethylsulfoxid, natrium-glukonát, natrium-acetát, chlorid draselný, chlorid hořečnatý, sodná sůl acetyltryptofanu, natrium-oktanoát, hliník a voda pro injekci.
French: Les anomalies biologiques hématologiques de Grade 3 et 4 les plus fréquentes étaient la diminution des globules blancs (99%), la diminution des neutrophiles (95%), la diminution des lymphocytes (95%), la diminution des plaquettes (77%) et la diminution de l'hémoglobine (53%).
Czech: Nejčastějšími hematologickými laboratorními abnormalitami stupně 3 a 4 byly snížení počtu leukocytů (99 %), snížený počet neutrofilů (95 %), snížení počtu lymfocytů (95 %), snížení počtu trombocytů (77 %) a snížená hladina hemoglobinu (53 %).
French: LDGCB
Czech: DLBCL
French: Les anomalies biologiques hématologiques de Grade 3 et 4 les plus fréquentes (>25%) étaient la diminution du taux de lymphocytes (95%), la diminution du taux de neutrophiles (81%), la diminution du taux de globules blancs (77%), la diminution de l'hémoglobine (59%) et la diminution du taux de plaquettes (55%).
Czech: Nejčastějšími hematologickými laboratorními abnormalitami (> 25 %) stupně 3 a 4 byly snížení počtu lymfocytů (95 %), snížení počtu neutrofilů (81 %), snížení počtu leukocytů (77 %), snížená hladina hemoglobinu (59 %) a snížení počtu trombocytů (55 %).
French: Ce médicament contient 10 mg de dextran 40 et 82,5 mg de diméthylsulfoxyde (DMSO) par mL.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg dextranu 40 a 82,5 mg dimethylsulfoxidu (DMSO) v ml. Je známo, že každá z těchto pomocných látek může způsobit anafylaktickou reakci po parenterálním podání.
French: • Sécheresse buccale, irritation buccale, saignements dans la bouche, inflammation des gencives
Czech: • Sucho v ústech, bolest v ústech, krvácení v ústech, zánět dásní
French: Chlorure de sodium Solution d'albumine humaine Dextran 40 pour injection Diméthylsulfoxyde Gluconate de sodium Acétate de sodium Chlorure de potassium Chlorure de magnésium N-acétyltryptophanate de sodium Caprylate de sodium Aluminium
Czech: Chlorid sodný Roztok lidského albuminu Dextran 40 pro injekci Dimethylsulfoxid Natrium-glukonát Natrium-acetát Chlorid draselný Chlorid hořečnatý Sodná sůl acetyltryptofanu Natrium-oktanoát Hliník
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
French: LAL à cellules B : aucune étude clinique formelle n'a été réalisée chez les enfants de moins de 3 ans. LDGCB : la sécurité et l'efficacité de Kymriah chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Czech: DLBCL: Bezpečnost a účinnost přípravku Kymriah u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
French: Tableau 4 Étude B2202 : Résultats d'efficacité chez des enfants et des jeunes adultes atteints d'une leucémie aigüe lymphoblastique (LAL) à cellules B en rechute/réfractaire
Czech: Tabulka 4 Klinická studie B2202: Výsledky hodnocení účinnosti u pediatrických a mladých dospělých pacientů s relabující/refrakterní B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemií (ALL)
French: Aggravation de la détresse respiratoire, comprenant des infiltrats pulmonaires, augmentation des besoins en oxygène y compris oxygène à haut débit et/ou besoin d'une ventilation mécanique Détérioration clinique rapide
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů vyžadující střední nebo agresivní intervenci- jeden nebo více z následujících příznaků: - Hemodynamická nestabilita navzdory intravenóznímu podávání tekutin a podpoře oběhu vazopresory - Zhoršení respirační tísně včetně plicních infiltrátů, zvyšující se potřeba kyslíku včetně nutnosti podávat kyslík vysokým průtokem a/nebo potřeba mechanické plicní ventilace - Prudké klinické zhoršení
French: L'identité du patient doit correspondre aux identifiants patient figurant sur la poche à perfuser.
Czech: Identifikační údaje pacienta uvedené na infuzním vaku se musí shodovat s totožností pacienta.
French: Kymriah est une thérapie immunocellulaire contenant tisagenlecleucel, des lymphocytes T autologues génétiquement modifiés ex vivo au moyen d'un vecteur lentiviral codant pour un récepteur antigénique chimérique (CAR) anti-CD19.
Czech: Přípravek Kymriah je imunobuněčná terapie obsahující tisagenlecleucelum, autologní T-lymfocyty geneticky modifikované ex vivo za použití lentivirálního vektoru kódujícího anti-CD19 chimérický antigenní receptor (CAR).
French: Pour informer et expliquer aux patients : - les risques d'un SRC et des effets indésirables neurologiques sérieux associés à KYMRIAH, - le besoin de reporter les symptômes immédiatement à leur médecin traitant, - le besoin de rester à proximité du lieu où ils ont reçu KYMRIAH pendant au moins 4 semaines après la perfusion de KYMRIAH, - le besoin d'avoir toujours sur soi la Carte d'Alerte Patient.
Czech: KYMRIAH - nutnosti neprodleně hlásit příznaky jejich ošetřujícímu lékaři - nutnosti zdržovat se v blízkosti pracoviště, kde byl přípravek KYMRIAH podán, po dobu aspoň