FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Diarree (frequent voorkomen van waterige ontlasting)
Slovak: Hnačka (častá vodnatá stolica)
Dutch: Er kwamen geen bijwerkingen voor bij jonge ratten bij 1 mg/kg/dag of bij volwassen ratten bij 5 mg/kg/dag (respectievelijk 1,6 maal en 7,8 maal de blootstelling (AUC) bij volwassen mensen na een subcutane dosis van 0,15 mg/kg).
Slovak: Žiadne nežiaduce účinky sa neobjavili u mladých potkanoch pri dávke 1 mg/kg/deň ani u dospelých potkanov pri dávke 5 mg/kg/deň (1,6-násobná, respektíve 7,8-násobná expozícia {AUC} u dospelých ľudí s podkožnou dávkou 0,15 mg/kg).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST DOOS (VOORGEVULDE SPUIT PRESENTATIE)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT NA ŠKATULI (NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA)
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie van wie het gewicht niet binnen het 62 tot 114 kg bereik valt (zie rubriek 5.2) dienen hun mg/kg dosis met 50 % te reduceren.
Slovak: Pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorých hmotnosť spadá mimo rozpätia 62 až 114 kg (pozri časť 5.2), sa ich dávka v mg/kg musí znížiť o 50 %. Títo pacienti nemajú používať naplnenú injekčnú striekačku ale majú používať injekčné liekovky Relistoru.
Dutch: 10 voorgevulde injectiespuiten
Slovak: Injekčný roztok 10 naplnených injekčných striekačiek
Dutch: 7 voorgevulde injectiespuiten
Slovak: Injekčný roztok 7 naplnených injekčných striekačiek
Dutch: Tik op de omgekeerde injectiespuit en duw alle luchtbellen naar buiten met de plunjer
Slovak: Poklepte injekčnú striekačku otočenú hore dnom a pomocou piesta vytlačte všetky vzduchové bubliny von.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumcalciumedetaat, glycinehydrochloride, water voor injecties, hydrochloorzuur (om de pH aan te passen) en natriumhydroxide (om de pH aan te passen).
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, edetát vápenato-disodný, hydrochlorid kyseliny aminooctovej, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Dutch: De oplossing is helder, kleurloos tot lichtgeel en het bevat geen vlokken of deeltjes.
Slovak: Je číry, bezfarebný až bledožltý a neobsahuje nijaké vločky alebo čiastočky.
Dutch: Methylnaltrexonbromide ondergaat een matige weefselverdeling.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid je stredne distribuovaný v tkanivách.
Dutch: Het kan zijn dat u wat vloeistof of enige luchtbellen in de injectieflacon ziet als de spuit voldoende gevuld is.
Slovak: Je možné, že aj po správnom naplnení injekčnej striekačky uvidíte v injekčnej liekovke tekutinu alebo bubliny.
Dutch: Tel. +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Slovak: +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Dutch: Heldere oplossing, kleurloos tot lichtgeel, absoluut vrij van zichtbare deeltjes.
Slovak: Číry, bezfarebný až bledožltý roztok v podstate bez viditeľných častíc.
Dutch: Neem contact op met uw apotheker, verpleegkundige of arts voor assistentie.
Slovak: Vášho lekárnika, zdravotnú sestru alebo lekára.
Dutch: 8 voorgevulde injectiespuiten
Slovak: Injekčný roztok 8 naplnených injekčných striekačiek
Dutch: Na toediening van methylnaltrexonbromide gedurende 13 weken aan jonge ratten, kwamen klinische bijwerkingen voor (incidentie van convulsies en ademhalingsmoeilijkheden) bij doseringen (≥ 3 mg/kg/dag) en blootstellingen (5,4 maal de blootstelling (AUC) bij volwassen mensen bij een subcutane dosis van 0,15 mg/kg) die lager waren dan die soortgelijke toxiciteit bij volwassen ratten (20 mg/kg/dag) veroorzaakten.
Slovak: 3 mg/kg/deň) a expozíciách (5,4-násobná expozícia {AUC} u dospelých ľudí s podkožnou dávkou 0,15 mg/kg), ktoré boli nižšie ako tie, ktoré spôsobili obdobnú toxicitu u dospelých potkanov (20 mg/kg/deň).
Dutch: Kijk naar het uiteinde van de naald in de injectieflacon.
Slovak: Sledujte hrot ihly vo vnútri injekčnej liekovky.
Dutch: Verzeker u ervan dat de vloeistof in de voorgevulde injectiespuit helder is en kleurloos tot lichtgeel en geen vlokken of deeltjes bevat.
Slovak: Ubezpečte sa, že je roztok v injekčnej liekovke číry, bezfarebný až bledožltý a bez viditeľných vločiek alebo čiastočiek.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke, po EXP.
Dutch: Het primaire eindpunt was de hoeveelheid patiënten die binnen 4 uur na de dubbelblinde studiemedicatie een complete defecatie hadden zonder gebruik te maken van een rescue-middel.
Slovak: Primárnym cieľom bol podiel pacientov s defekáciou bez záchranných laxatív v rámci 4 hodín po dvojito zaslepenom podaní skúšaného lieku.
Dutch: 1 injectieflacon van 0,6 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahujúca 0,6 ml
Dutch: Verpakking met 2 injectieflacons, 2 injectiespuiten met intrekbare injectienaald en 4 alcohol doekjes (d.w.z. 2 binnendozen)
Slovak: Samostatná injekčná liekovka Balenie obsahujúce 2 injekčné liekovky, 2 injekčné striekačky so zasúvateľnou injekčnou ihlou a 4 alkoholové tampóny (t.j.
Dutch: Eén injectieflacon
Slovak: INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Dutch: U voelt een lichte weerstand als de naald door de stop gaat.
Slovak: Keď bude ihla prechádzať cez zátku, pocítite jemný odpor.
Dutch: Dit werd bereikt bij 28,7 % van de patiënten in de groep die dagelijks 12 mg methylnaltrexon (p<0,001 vs. placebo) ontvingen, bij 14,9 % van de personen die het om de andere dag ontvingen (p=0,012 vs. placebo) en bij 6,2 % van de met placebo behandelde patiënten.
Slovak: % pacientov v skupine s podávaním metylnatrexónu 12 mg denne (p<0,001 verzus placebo), u 14,9 % pacientov, ktorí ho dostávali každý druhý deň (p=0,012 verzus placebo) a u 6,2 % pacientov liečených placebom.
Dutch: De injectieplaats aan de lucht laten drogen voordat geïnjecteerd wordt.
Slovak: Pred podaním injekciou nechajte toto miesto vyschnúť na vzduchu.
Dutch: dan de met placebo behandelde patiënten (9 %); p<0,0001.
Slovak: %); p<0,0001.
Dutch: Draai, met de naald nog steeds in de flacon, de injectieflacon ondersteboven.
Slovak: S ihlou stále zapichnutou v injekčnej liekovke, otočte injekčnú liekovku hore dnom.
Dutch: Snel optreden van defecatie
Slovak: Rýchly nástup stolice
Dutch: Indien luchtbellen aanwezig zijn, tik dan zachtjes met uw vinger tegen de spuit totdat de bellen opstijgen naar de bovenkant van de spuit.
Slovak: Ak sú prítomné bubliny, jemne prstom poklepte injekčnú striekačku tak, aby sa bubliny dostali na vrch injekčnej striekačky.
Dutch: Er waren geen klinisch relevante wijzigingen in pijnscores ten opzichte van basiswaarden bij ofwel de met methylnaltrexonbromide behandelde patiënten of de met placebo behandelde patiënten.
Slovak: Nezistili sa klinicky významné zmeny v hodnotení bolesti v porovnaní so vstupnými hodnotami ani u pacientov užívajúcich metylnaltrexóniumbromid, ani u pacientov dostávajúcich placebo.
Dutch: In totaal namen 154 patiënten deel en werden behandeld gedurende de dubbelblinde periode (methylnaltrexonbromide 0,15 mg/kg, n = 47; methylnaltrexonbromide 0,3 mg/kg, n = 55, placebo, n = 52).
Slovak: Celkovo bolo 154 pacientov (metylnaltrexóniumbromid 0,15 mg/kg, n =
Dutch: (Zie INSTRUCTIES VOOR HET VOORBEREIDEN EN HET TOEDIENEN VAN EEN RELISTORINJECTIE aan het einde van deze bijsluiter).
Slovak: PRÍPRAVU A PODANIE INJEKCIE RELISTORU na konci tejto písomnej informácie pre používateľa)
Dutch: Opioïd-geïnduceerde obstipatie bij volwassen patiënten met ziekte in een gevorderd stadium De werkzaamheid en veiligheid van methylnaltrexonbromide bij de behandeling van opioïdgeïnduceerde obstipatie bij patiënten die palliatieve zorg krijgen, werd aangetoond in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť metylnaltrexóniumbromidu pri liečbe opiátmi indukovanej zápchy u pacientov užívajúcich paliatívnu liečbu bola preukázaná v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie gaf een 8- tot 9-voudige vermindering van de renale klaring van methylnaltrexonbromide; echter, dit had slechts een 2-voudige toename van de totale blootstelling (AUC) aan methylnaltrexonbromide tot gevolg.
Slovak: Toto však malo za následok iba 2-násobné zvýšenie celkovej expozície metylnaltrexóniumbromidom (AUC).
Dutch: Houd met één hand de voorgevulde injectiespuit stevig bij het reservoir vast en trek het naalddopje er in een rechte lijn af.
Slovak: Pevne chyťte valec naplnenej injekčnej striekačky a rovným ťahom stiahnite kryt z ihly.
Dutch: Deze blootstelling voor de 0,15 mg/kg dosis kan bereikt worden met een op gewichtsbereik gebaseerde dosisaanpassing met een dosis van 8 mg voor lichaamsgewicht van 38 tot minder dan 62 kg en een dosis van 12 mg voor lichaamsgewicht van 62 tot 114 kg.
Slovak: Takáto expozícia pre dávku 0,15 mg/kg sa dá dosiahnuť upravením dávky na základe hmotnosti s 8 mg dávkou na hmotnosť 38 až menej ako 62 kg a 12 mg dávkou na hmotnosť 62 až 114 kg, pričom je dosiahnutá priemerná expozícia 187 (rozsah = 148-220) ng•h/ml.
Dutch: Natriumchloride, natriumcalciumedetaat, glycinehydrochloride, water voor injecties, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Slovak: Chlorid sodný, edetát vápenato-disodný, hydrochlorid kyseliny aminooctovej, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH).
Dutch: Aandoeningen in het maagdarmkanaal en maagdarmperforatie Wees voorzichtig met het gebruik van methylnaltrexonbromide bij patiënten met bekende of vermoede laesies van het maagdarmkanaal.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid sa má používať s opatrnosťou u pacientov so známymi alebo suspektnými léziami GI traktu.
Dutch: 7 injectieflacons van 0,6 ml
Slovak: 7 injekčných liekoviek obsahujúcich 0,6 ml
Dutch: Obstipatie die niet door opioïden wordt veroorzaakt De werking van methylnaltrexonbromide is onderzocht bij patiënten met opioïd-geïnduceerde obstipatie.
Slovak: Účinok metylnaltrexóniumbromidu sa sledoval u pacientov s opiátmi indukovanou zápchou.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van het zich ontwikkelen van een gat in de darmwand (maagdarmperforatie) bij patiënten die Relistor gebruiken.
Slovak: U pacientov používajúcich Relistor boli hlásené prípady vzniku diery v črevnej stene (gastrointestinálna perforácia).
Dutch: Verwijder de spuit en de naald uit de injectieflacon.
Slovak: Vytiahnite z injekčnej liekovky injekčnú striekačku s ihlou.
Dutch: De aanbevolen dosis voor patiënten die ondersteunende zorg ontvangen voor ziekte in een gevorderd stadium is 8 mg (0,4 ml oplossing) voor patiënten die 38-61 kg wegen of 12 mg (0,6 ml oplossing) voor patiënten die 62-114 kg wegen.
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov dostávajúcich podpornú liečbu na pokročilé štádium ochorenia je 8 mg metylnaltrexóniumbromidu (0,4 ml roztoku) pre pacientov s hmotnosťou 38-61 kg alebo 12 mg (0,6 ml roztoku) pre pacientov s hmotnosťou 62-114 kg. Dávka sa podáva každých 48 hodín (každé dva dni) ako injekcia pod kožu.
Dutch: 2 injectieflacons van 0,6 ml
Slovak: 2 injekčné liekovky obsahujúce 0,6 ml
Dutch: Doses tot 25 mg/kg/dag (18 keer de blootstelling [AUC] bij de mens met een subcutane dosis van 0,3 mg/kg) hadden geen effect op de fertiliteit of algehele reproductieve prestatie.
Slovak: Dávky do 25 mg/kg/deň (18-násobná expozícia [AUC] u ľudí s podkožnou dávkou 0,3 mg/kg) nemali vplyv na fertilitu alebo všeobecné reprodukčné správanie.
Dutch: De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Dutch: Deze bijwerkingen waren doorgaans licht of matig van aard.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú vo všeobecnosti mierne alebo stredne závažné.
Dutch: Deze receptoren zijn ook in de darmen aanwezig.
Slovak: Tieto receptory sa takisto nachádzajú v čreve.
Dutch: Het volledige EPAR voor Relistor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Relistor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Relistor.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Relistor.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Relistor groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie rozhodol, že prínosy lieku Relistor sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Overige informatie over Relistor
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Relistor
Dutch: De percentages succesvolle injecties bedroegen voor de twee groepen respectievelijk ongeveer 30% en
Slovak: V prípade obidvoch skupín dosahovali percentá úspešnosti injekcií 30
Dutch: Relistor is ook vergeleken met placebo in een derde studie onder 496 patiënten met door opioïden veroorzaakte obstipatie, bij wie de ziekte niet in een gevorderd stadium was.
Slovak: Relistor sa tiež porovnával s placebom v tretej štúdii u 496 pacientov so zápchou spôsobenou opiátmi, avšak nie s pokročilou chorobou.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Relistor te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Relistor?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Relistor (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn pijn in de buik (maagpijn), misselijkheid, diarree en flatulentie (winderigheid).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Relistor (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a flatulencia.
Dutch: Dit wil zeggen dat het een specifiek type opioïdreceptor, de zogenaamde ‘mu-opioïdreceptor', blokkeert.
Slovak: Znamená to, že blokuje špecifický typ opiátového receptora s názvom mu-opiátový receptor.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Relistor.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Relistor.
Dutch: Relistor wordt gebruikt voor de behandeling van obstipatie veroorzaakt door opioïde pijnstillers (zoals morfine), wanneer laxeermiddelen niet voldoende werkzaam zijn.
Slovak: Relistor sa používa na liečbu zápchy zapríčinenej opioidnými liekmi proti bolesti (napr. morfínom) v prípade, že laxatívne lieky dostatočne dobre neúčinkovali.
Dutch: Bij patiënten die palliatieve zorg krijgen (behandeling van de symptomen van een ernstige ziekte die niet als doel heeft tot genezing te leiden), wordt Relistor, in aanvulling op de gebruikelijke laxeermiddelen, om de twee dagen toegediend als een onderhuidse injectie.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí dostávajú paliatívnu starostlivosť (liečbu symptómov závažnej choroby, ktorej cieľom nie je vyliečenie), sa popri obvyklých laxatívnych liekoch podáva liek Relistor ako injekcia pod kožu raz za dva dni.
Dutch: Door blokkering van deze receptoren vermindert Relistor de door opioïden veroorzaakte obstipatie, maar verstoort het niet de pijnstillende effecten ervan.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov liek Relistor zmierňuje zápchu spôsobenú opiátmi, ale neruší ich účinky proti bolesti.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Relistor verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Relistor na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Relistor wordt gewoonlijk onderhuids geïnjecteerd in de bovenbenen, buik of bovenarmen.
Slovak: Liek Relistor sa zvyčajne vpichuje pod kožu v hornej časti nôh, na bruchu alebo v hornej časti ramien.
Dutch: Relistor methylnaltrexonbromide
Slovak: Relistor metylnaltrexóniumbromid
Dutch: Methylnaltrexonbromide is afgeleid van naltrexon, een bekende stof die wordt gebruikt om de werking van opioïden te blokkeren.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid je odvodený od naltrexonu, ktorý je známou látkou používanou na blokovanie pôsobenia opiátov.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in flacons of in voorgevulde spuiten.
Slovak: Je dostupný vo forme injekčného roztoku v liekovkách alebo naplnených injekčných striekačkách.
Dutch: In twee hoofdstudies onder in totaal 288 patiënten bij wie de ziekte in een gevorderd stadium was en die aan door opioïden veroorzaakte obstipatie leden, bleek Relistor werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) voor het stimuleren van de darmbeweeglijkheid.
Slovak: Na základe dvoch štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 288 pacientov s pokročilou chorobou a zápchou spôsobenou opiátmi, sa preukázalo sa, že liek Relistor je pri stimulácii pohybu čriev účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Dutch: Opioïden verlichten de pijn doordat ze zich binden aan ‘opioïdreceptoren' in hersenen en ruggenmerg.
Slovak: Opiáty uľavujú od bolesti tým, že sa naviažu na tzv. opiátové receptory v mozgu a mieche.
Dutch: Relistor wordt niet aanbevolen voor patiënten met zeer ernstige nierproblemen die hemodialyse (een techniek om het bloed te zuiveren) nodig hebben.
Slovak: Relistor sa neodporúča u pacientov, ktorí majú veľmi vážne problémy s obličkami, ktoré si vyžadujú dialýzu (techniku čistenia krvi).
Dutch: Relistor is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Výdaj lieku Relistor je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten dat binnen vier uur na de eerste dosis ontlasting produceerde en het percentage injecties dat leidde tot het produceren van ontlasting.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov s pohybom čriev do štyroch hodín po prvej dávke, ako aj percento injekcií, ktoré úspešne vyvolali pohyb čriev.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Relistor in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Relistor?
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf injecteren als ze hiervoor de juiste techniek hebben aangeleerd.
Slovak: Pacienti si môžu liek Relistor vpichovať sami, pokiaľ na to boli príslušne zaškolení.
Dutch: Waarom is Relistor goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Relistor povolený?
Dutch: Bij patiënten die geen palliatieve zorg krijgen, wordt Relistor toegediend als een onderhuidse injectie in een dosering van 12 mg eenmaal daags gedurende ten minste vier dagen per week en tot maximaal zeven dagen per week, indien nodig; de behandeling met de gebruikelijke laxeermiddelen moet worden gestaakt als begonnen wordt met Relistor.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí nedostávajú paliatívnu starostlivosť, sa liek Relistor podáva ako injekcia pod kožu v dávke 12 mg raz denne počas minimálne 4 dní v týždni a maximálne 7 dní v týždni.
Dutch: Anders dan naltrexon is methylnaltrexonbromide minder goed in staat om tot in de hersenen door te dringen, wat wil zeggen dat het de mu-opioïdreceptoren in de darmen blokkeert maar niet die in de hersenen.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid dokáže vstupovať do mozgu v menšej miere ako naltrexon, čo znamená, že blokuje mu-opiátové receptory v čreve, ale nie v mozgu.
Dutch: De werkzame stof in Relistor, methylnaltrexonbromide, is een antagonist van de ‘mu-opioïdreceptor'.
Slovak: Účinná látka lieku Relistor, metylnaltrexóniumbromid, je antagonista tzv. mu-opiátového receptora.
Dutch: Relistor mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie de darm is afgesloten (darmobstructie), bij wie het risico bestaat van terugkerende darmobstructie noch bij patiënten met een aandoening die onmiddellijke darmchirurgie vereist.
Slovak: Relistor sa nesmie používať u pacientov so zablokovaným črevom, pacientom s rizikom rekurentného zablokovania čriev alebo s ochorením, ktoré si vyžaduje okamžitý chirurgický zákrok v čreve.
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat binnen vier uur na de eerste dosis ontlasting produceerde.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v oboch štúdiách bol počet pacientov s pohybom čriev do štyroch hodín od prvej dávky.
Dutch: In de tweede studie werd daarnaast gekeken naar het aantal patiënten dat binnen vier uur na de eerste vier doses ten minste tweemaal ontlasting produceerde.
Slovak: V druhej štúdii sa sledoval aj počet pacientov s pohybom čriev najmenej dva razy do štyroch hodín po podaní prvých štyroch dávok.
Dutch: Wanneer opioïden zich hechten aan de receptoren in de darmen, neemt het vermogen tot actieve beweging van de darm af, met obstipatie als gevolg.
Slovak: Keď sa opioidy naviažu na receptory čreva, pohyblivosť čreva sa znižuje, čo vedie k zápche.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat 34% van de patiënten die Relistor kregen (102 van 298) ontlasting hadden binnen vier uur na de eerste injectie, tegenover 10% van degenen die placebo kregen (16 van 162).
Slovak: V tretej štúdii došlo v prípade 34 % pacientov užívajúcich liek Relistor (102 z 298) k pohybu čriev do štyroch hodín po podaní prvej injekcie, v porovnaní s 10 % pacientov, ktorí dostávali placebo (16 zo 162).
Dutch: Uit de resultaten van de twee studies samen bleek dat 55% van de patiënten (91 van 165) binnen vier uur na de eerste dosis Relistor ontlasting produceerde, tegenover 15% van de patiënten (18 van 123) die placebo kregen.
Slovak: Celkové výsledky týchto dvoch štúdií poukazujú na to, že v prípade 55 % pacientov, ktorí dostávali liek Relistor, došlo k pohybu čriev do štyroch hodín po prvej dávke (91 zo 165), v porovnaní s 15 % pacientov, ktorí dostávali placebo (18 zo 123).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Relistor, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Relistor boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: In de tweede studie produceerde 52% van de patiënten (32 van 62) binnen vier uur na de eerste vier doses Relistor ten minste tweemaal ontlasting, tegenover 8% van de patiënten (6 van 71) die placebo kregen.
Slovak: V druhej štúdii bol u 52 % pacientov, ktorí dostávali liek Relistor, zaznamenaný pohyb čriev najmenej dvakrát do štyroch hodín po prvých štyroch dávkach (32 zo 62), v porovnaní s 8 % pacientov, ktorí dostávali placebo (6 zo 71).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Relistor.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Relistor, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Welke voordelen bleek Relistor tijdens de studies te hebben?
Slovak: Relistor boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Wat is Relistor en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Relistor a na čo sa používa?
Dutch: Het bevat de werkzame stof methylnaltrexonbromide.
Slovak: Liek Relistor obsahuje účinnú látku metylnaltrexóniumbromid.
Dutch: Hoe werkt Relistor?
Slovak: Akým spôsobom liek Relistor účinkuje?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Relistor.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Relistor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: De dosis Relistor dient te worden aangepast bij patiënten met ernstige nierproblemen.
Slovak: U pacientov s vážnymi problémami s obličkami sa má dávka lieku Relistor znížiť.
Dutch: De arts zal beslissen welke inhalator de patiënt dient te gebruiken.
Slovak: Lekár rozhodne, ktorý inhalátor má pacient používať.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 02-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2018.
Dutch: Meer informatie over Relvar Ellipta is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Relvar Ellipta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: EMA/120112/2018 EMEA/H/C/002673
Slovak: EMEA/H/C/002673