FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf shock, concludeerde het CVMP dat de indicatie voor shock bij paarden uit de productinformatie voor Dexadreson en generieke producten daarvan zou moeten worden verwijderd, waar van toepassing.
Danish: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Dutch: Daarom werd geen van de onderzoeken uitgevoerd bij de beoogde maximale dosis zoals vereist in VICH GL48: Onderzoeken ter evaluatie van het metabolisme en de residukinetiek van diergeneeskundige geneesmiddelen bij voedselproducerende dieren: markerresidudepletieonderzoeken ter vaststelling van de wachttijden van producten (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 en veilige wachttijden voor runderweefsels en melk kunnen alleen worden vastgesteld voor één behandeling.
Danish: Ingen af undersøgelserne blev derfor udført ved den maksimale påtænkte dosis, således som det kræves i VICH GL48: Undersøgelser til vurdering af metabolisme og restkoncentrationskinetik af veterinærlægemidler i fødevareproducerende dyr:
Dutch: • Het wordt gebruikt bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6-17 jaar.
Danish: • Det anvendes til børn og unge i alderen 6-17 år.
Dutch: pedagogische en sociale maatregelen omvat.
Danish: pædagogiske og sociale tiltag.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties [De tekst in deze rubriek moet als volgt worden]
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [Ordlyden i dette punkt skal være følgende]
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Dexamed 5 mg tabletten
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten {Dexamed} 5 mg tabletter
Dutch: De diagnose dient gesteld te worden overeenkomstig de criteria van de DSM-V of de richtlijnen in ICD-10 en dient gebaseerd te zijn op een volledige multidisciplinaire beoordeling van de patiënt.
Danish: Diagnosen bør stilles i henhold til DSM-5-kriterier eller retningslinjerne i ICD-10 og bør baseres på en omfattende multidisciplinær evaluering af patienten.
Dutch: • Het wordt alleen toegepast wanneer een ander geneesmiddel, methylfenidaat, niet voldoende doeltreffend bleek.
Danish: • Det anvendes kun, når et andet lægemiddel, der kaldes methylphenidat, har vist sig ikke at være tilstrækkeligt effektivt.
Dutch: Dexamfetaminesulfaat
Danish: Dexamfetaminsulfat
Dutch: • Het moet gebruikt worden in het kader van een behandelprogramma dat ook psychologische,
Danish: • Det bør anvendes som en del af et behandlingsprogram, der typisk omfatter psykologiske,
Dutch: Misbruik, onjuist gebruik en fraude
Danish: Misbrug, forkert brug og videresalg
Dutch: De behandeling dient te worden gegeven onder toezicht van een specialist in gedragsstoornissen bij kinderen of adolescenten.
Danish: Behandlingen bør foretages under supervision af en specialist i adfærdssygdomme hos børn og/eller unge.
Dutch: Een uitgebreid behandelprogramma bestaat gewoonlijk uit psychologische, pedagogische en sociale maatregelen.
Danish: Et omfattende behandlingsprogram inkluderer typisk psykologiske, pædagogiske og sociale tiltag.
Dutch: Dexamfetamine veroorzaakt in hoge mate afhankelijkheid en werd/wordt frequent misbruikt.
Danish: Dexamfetamin har et stort potentiale for at føre til afhængighed, og det er ofte blevet/bliver ofte misbrugt.
Dutch: Het risico is over het algemeen groter bij kortwerkende stimulantia dan bij overeenkomstige langwerkende producten (zie rubriek 4.1).
Danish: Risikoen er generelt større for stimulanter med kort virkningsvarighed end for tilsvarende præparater med lang virkningsvarighed (se pkt.
Dutch: Dexamfetamine is geïndiceerd als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma voor attention deficit hyperactivity disorder (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, ofwel ADHD) bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar, wanneer de respons op een eerdere behandeling met methylfenidaat klinisch ontoereikend bleek.
Danish: Dexamfetamin er indiceret som en del af et omfattende behandlingsprogram for attention deficit and hyperactivity disorder (ADHD) hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, når responset på tidligere behandling med methylphenidat anses for at være klinisk utilstrækkeligt.
Dutch: De behandeling met dexamfetamine is niet geïndiceerd voor alle kinderen met ADHD en de beslissing om dexamfetamine te gebruiken dient te worden genomen op basis van een grondige beoordeling van de ernst en de chroniciteit van de symptomen van het kind in relatie met de leeftijd van het kind en de kans op misbruik, onjuist gebruik of fraude.
Danish: Dexamfetamin er ikke indiceret til alle børn med ADHD, og beslutningen om at anvende dexamfetamin skal baseres på en meget grundig vurdering af, hvor svære og kroniske barnets symptomer er i forhold til barnets alder, samt muligheden for misbrug, forkert brug eller videresalg.
Dutch: [De volgende tekst moet aan het einde van deze rubriek worden toegevoegd] Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Danish: [Den følgende ordlyd skal tilføjes i slutningen af dette punkt] Indberetning af formodede bivirkninger
Dutch: [Deze opsomming moet als volgt worden geformuleerd] Dexamed wordt gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (attention deficit hyperactivity disorder (ADHD)).
Danish: Anvendelse [Disse punkter skal have følgende ordlyd] {Dexamed} anvendes til at behandle ADHD (attention deficit and hyperactivity disorder).
Dutch: Let op: Deze aanpassingen moeten worden doorgevoerd in de geldende definitieve versie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, die tot stand zijn gekomen tijdens de coördinatiegroepprocedure.
Danish: Bemærk: Disse ændringer skal indføres i det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
Dutch: [De onderstaande tekst moet bovenaan in het document worden ingevoegd]
Danish: [Følgende ordlyd skal indsættes øverst i dokumentet]
Dutch: • Het is niet geschikt voor gebruik voor alle kinderen met ADHD.
Danish: • Det er ikke alle børn med ADHD, der skal have {Dexamed og relaterede navne}.
Dutch: Aanpassingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Danish: Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen
Dutch: [De volgende tekst moet aan het einde van deze rubriek worden toegevoegd]
Danish: [Følgende ordlyd skal tilføjes i slutningen af dette punkt]
Dutch: BIJSLUITER
Danish: PRODUKTRESUMÉ
Dutch: [In de plaats daarvan moet de volgende zin worden ingevoegd.]
Danish: [Den følgende sætning skal erstatte denne ordlyd]
Dutch: Bij de CMDh-eindbespreking waren er nog twee belangrijke punten waarover de lidstaten geen overeenstemming konden bereiken.
Danish: Ved den endelige drøftelse i CMDh var der to hovedpunkter, som medlemsstaterne ikke kunne nå til enighed om.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Dexamed (zie bijlage I)
Danish: Videnskabelige konklusionerSamlet resumé af den videnskabelige vurdering af Dexamed (se bilag I)
Dutch: Het aantal patiënten was klein en de statistische significantie van de bevindingen is onzeker.
Danish: Antallet af patienter var for lille, og den statistiske signifikans af resultaterne er usikker.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het positieve advies, gepresenteerd door het Europees Geneesmiddelenbureau
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Dutch: De gegevens worden verder ondersteund door het onderzoek van Arnold et al. (1978).
Danish: Disse data støttes yderligere af undersøgelsen foretaget af Arnold et al. (1978).
Dutch: Risicobeheerplan
Danish: Risikostyringsplan
Dutch: Verder werd dit onafhankelijke onderzoek gepubliceerd in 1991, waardoor beoordeling van de oorspronkelijke gegevens niet mogelijk is.
Danish: Desuden er der tale om en uafhængig undersøgelse offentliggjort i 1991, hvorfor der ikke er mulighed for at vurdere de oprindelige data.
Dutch: Risico's bij langdurig gebruik
Danish: Risici ved langtidsbrug
Dutch: Daarom werd het CHMP gevraagd om te beoordelen:
Danish: CHMP blev derfor anmodet om at tage stilling til:
Dutch: • Opname van een verklaring in rubriek 4.8 over het melden van vermoede bijwerkingen.
Danish: • Indsættelse af en erklæring i punkt 4.8 om indberetning af formodede bivirkninger.
Dutch: Het aantal responders nam echter toe tot 33 (92%) nadat beide middelen geprobeerd waren.
Danish: Antallet af respondere øgedes imidlertid til 33 (92 %), når begge centralt stimulerende midler blev anvendt.
Dutch: De relevante rubrieken van de productinformatie werden dienovereenkomstig aangepast.
Danish: De pågældende afsnit i produktinformationen blev ajourført i henhold hertil.
Dutch: In het onderzoek van Elia et al. reageerde 30% van de deelnemers niet op één van de middelen, maar slechts 4% reageerde op geen van beide.
Danish: I undersøgelsen af Elia et al. responderede ca. 30 % af deltagerne ikke på det ene middel, men kun 4 % var non-respondere på begge midler.
Dutch: Hierbij moet worden aangetekend, dat er bijzonder weinig gegevens uit de klinische praktijk beschikbaar zijn om dit te onderbouwen.
Danish: Det bemærkes dog, at der totalt kun foreligger meget få data fra klinisk praksis til støtte herfor.
Dutch: Uit het onderzoek door Elia et al. (1991) bleek dat het nodig is om beide stimulantia te proberen omdat de respons per individu verschilt.
Danish: I undersøgelsen foretaget af Elia et al. (1991) konkluderedes, at begge stimulerende midler bør forsøges, da responsen varierer individuelt.
Dutch: Opgemerkt wordt, dat leeftijd een dominante factor kan zijn bij drugsgebruik.
Danish: Det bemærkes, at alder kan være en dominerende faktor ved forkert omgang med stoffer.
Dutch: Dit is aanvaardbaar omdat er bij aanvragen op grond van langdurig en erkend gebruik geen resultaten van preklinisch en klinisch onderzoek nodig zijn; deze worden vervangen door relevante wetenschappelijke literatuur.
Danish: Dette er acceptabelt, da ansøgninger vedrørende almindeligt anerkendte anvendelser ikke skal indeholde resultater af prækliniske og kliniske undersøgelser, og disse kan erstattes af passende videnskabelig litteratur.
Dutch: • checklists voor screening en doorlopende controle op bloeddruk, pols, groei (gewicht, lengte, eetlust) en het optreden van psychosen.
Danish: • tjeklister til præscreening og løbende overvågning af blodtryk, puls, vækst (vægt, højde, appetit) og opståen af psykoser
Dutch: Dexamfetamine en methylfenidaat leidden beide tot een gunstige respons bij 26 kinderen (72%), maar niet altijd bij het zelfde kind.
Danish: Dexamfetamin og methylphenidat frembragte hver især gunstig respons hos 26 børn (82 %), men ikke altid hos det samme barn.
Dutch: Risico's van misbruik en verslaving
Danish: Risiko for misbrug og afhængighed
Dutch: was het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Dexamed en verwante namen gunstig is.
Danish: var CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Dexamed og relaterede navne er positivt.
Dutch: Met middelen voor directe afgifte zal de behandeling ook gemakkelijker geoptimaliseerd kunnen worden als er een initiële titratiefase nodig is om de juiste dosering vast te stellen.
Danish: Endvidere kan præparater med hurtig udløsning tænkes at gøre det lettere at optimere behandlingen, når der behøves en initial titreringsfase til at fastlægge det korrekte doseringsniveau.
Dutch: Tijdens de beoordeling van de aanvraag op lidstaatniveau werd advies gevraagd aan het PRAC (Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking) over het risicobeheerplan en de aanvrager stemde in met de volgende aanbevelingen:
Danish: Under ansøgningens vurdering på medlemsstatsniveau blev PRAC anmodet om rådgivning om risikostyringsplanen, og ansøgeren påtog sig at følge anbefalingen om:
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure adviseerde het CHMP tot wijziging van de productinformatie op het gebied van de veiligheid:
Danish: Under indbringelsesproceduren anbefalede CHMP sikkerhedsrelaterede ændringer af produktoplysningerne:
Dutch: Na beoordeling van alle gegevens die ingediend waren bij de aanvraag was het CHMP van mening dat de bovengenoemde maatregelen voor risicobeheer noodzakelijk zijn voor een veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel.
Danish: Efter vurdering af de forelagte oplysninger finder CHMP ovennævnte risikostyringsforanstaltninger nødvendige for sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet.
Dutch: Ten slotte wordt opgemerkt dat lisdexamfetamine een inactieve voorloper is, die opgenomen wordt in het bloed waar het geleidelijk wordt omgezet in dexamfetamine.
Danish: Endelig bemærkes det, at lisdexamfetamin er et inaktivt prodrug, der optages i blodbanen, hvor det gradvis omdannes til dexamfetamin.
Dutch: De verschillen in respons kunnen veroorzaakt worden door verschillen in de farmacologische werkingsmechanismen.
Danish: Grunden til forskellen i respons kan tænkes at være forskel i farmakologisk virkningsmekanisme.
Dutch: Het vastgestelde risico van cardiomyopathie houdt vooral verband met chronisch gebruik, vooral in hoge doseringen.
Danish: Den konstaterede risiko for kardiomyopati er hovedsagelig knyttet til kronisk anvendelse, særligt ved høje doser.
Dutch: Dexamfetamine, (2S)-1-fenylpropaan-2-amine, is de rechtsdraaiende stereo-isomeer van amfetamine.
Danish: Dexamfetamin, (2S)-1-phenylpropan-2-amin, er den højredrejende stereoisomer af amfetamin.
Dutch: Het onderzoek naar de werkzaamheid is gebaseerd op intensief literatuuronderzoek maar ook op de huidige Europese richtlijnen voor behandeling.
Danish: Vurderingen af virkning er derfor baseret på en intensiv litteratursøgning samt gældende europæiske behandlingsretningslinjer.
Dutch: Deze publicatie omvat ook een uitgebreid overzicht over de preklinische farmacodynamie van de twee stoffen, die kan bijdragen aan de verklaring van de waargenomen verschillen in respons.
Danish: Publikationen indeholder desuden en fuldstændig gennemgang af de to stoffers prækliniske farmakodynamik, som kan være en medvirkende forklaring på den iagttagne variabilitet i respons.
Dutch: Opgemerkt wordt dat alle in dit artikel genoemde richtlijnen afkomstig zijn uit landen waar dexamfetamine al voor behandeling van ADHD op de markt is.
Danish: Det bemærkes, at alle de i artiklen omhandlede retningslinjer er fra lande, hvor dexamfetamin i forvejen markedsføres til ADHD.
Dutch: De voorgestelde risicobeperkende maatregelen zijn een combinatie van routinemaatregelen (toevoegen van waarschuwingen aan de productinformatie) en de volgende voorlichtingsmaterialen:
Danish: De foreslåede risikostyringsforanstaltninger er en kombination af rutinemæssige tiltag (indsættelse af advarsler i produktinformationen) og følgende oplysningsmateriale og redskaber:
Dutch: De auteur concludeert dat de individuele responsprofielen niet congruent zijn en dat non-respons of onaanvaardbare bijwerkingen met het ene middel een gunstige respons op het andere middel niet bij voorbaat uitsluiten.
Danish: Forfatteren konkluderer, at responsprofilerne hos de enkelte patienter ikke er sammenfaldende, og at manglende respons eller utålelige bivirkninger med det ene stimulerende middel ikke udelukker god respons på det andet.
Dutch: Er zijn ook aanwijzingen dat amfetaminen de afgifte en het herstel van serotonine verhogen.
Danish: Der er desuden evidens for, at amfetaminer øger frigivelsen og omsætningen af serotonin.
Dutch: Daarnaast heeft het CHMP geadviseerd om het risicobeheerplan aan te passen aan de hand van recente informatie (zie bijlage IV).
Danish: Herudover anbefalede CHMP yderligere ajourføring af risikostyringsplanen (se bilag IV).
Dutch: De deskundigen onderkennen dit risico, maar zijn van mening dat de incidentie laag is.
Danish: Ekspertpanelet erkender denne risiko, man anser hyppigheden for at være lav.
Dutch: In andere publicaties lijken de auteurs tot de conclusie gekomen te zijn dat ADHD-behandeling met stimulantia op de kinderleeftijd de kans op drugsmisbruik op oudere leeftijd vermindert (Biederman et al. 1999; Wilens et al. 2003).
Danish: I andre populationer synes forfatterne yderligere at have konkluderet, at behandling af ADHD med stimulerende midler i barndommen er forbundet med nedsat risiko for stofmisbrug senere i livet (Biederman et al. 1999; Wilens et al. 2003).
Dutch: Er zijn echter ook methodologische twijfels over dit onderzoek.
Danish: Undersøgelsen er imidlertid behæftet med metodologiske problemer.
Dutch: Kortwerkende middelen zullen het slaappatroon en de eetlust minder beïnvloeden dan langwerkende.
Danish: Korttidsvirkende midler er således mindre tilbøjelige til at påvirke søvnmønsteret og appetitten end langtidsvirkende produkter.
Dutch: In deze meta-analyse kwamen enkele belangrijke punten aan het licht, die de verschillen in resultaten van de onderzoeken kunnen verklaren, maar de auteurs merkten op dat, voortbouwend op het onderzoek van Wilens et al. (2003) het aantal relevante onderzoeken nog relatief bescheiden is.
Danish: Denne metaanalyse udpegede nogle hovedproblemer, der kan forklare forskellen i undersøgelsernes resultater, og forfatterne bemærkede, at skønt undersøgelsen var baseret på Wilens et al. (2003), omfattede den kun et forholdsvis beskedent antal undersøgelser.
Dutch: Het is een stimulator van het centrale zenuwstelsel die sterker is dan het racemisch mengsel.
Danish: Det er et CNS-stimulerende middel, der er mere potent end den racemiske blanding.
Dutch: Deze en andere maatregelen in het risicobeheerplan zijn voorgesteld om te garanderen dat dexamfetamine alleen ter beschikking wordt gesteld aan patiënten die het echt nodig hebben en er baat bij kunnen hebben, waardoor het risico van misbruik en recreatief gebruik verminderd wordt.
Danish: Disse og de øvrige foranstaltninger i risikostyringsplanen skal sikre, at dexamfetamin kun stilles til rådighed for patienter, der har et reelt behov for det og kan have fordel af det, hvorved risikoen for misbrug og ulovlig anvendelse mindskes.
Dutch: Experimenten met recreatief gebruik beginnen meestal tijdens de adolescentie, maar de behandeling van ADHD kan op jongere leeftijd beginnen.
Danish: Eksperimenter med narkotika begynder sædvanligvis i ungdommen, hvorimod behandling af ADHD kan begynde i en tidligere alder.
Dutch: Dexamfetamine wordt gebruikt voor de behandeling van narcolepsie en ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in verscheidene EU-lidstaten, waaronder de rapporterende lidstaat in deze procedure.
Danish: Dexamfetamin anvendes til behandling af narkolepsi og hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD) i flere EU-lande, herunder referencemedlemsstaten (RMS) i denne procedure.
Dutch: De werkzaamheid van de twee stoffen bij ADHD is gelijk, maar zij hebben verschillende werkingsmechanismen.
Danish: De to stoffer har samme virkning ved ADHD, men forskellig virkningsmekanisme.
Dutch: Redenen voor het positieve advies, wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter en voorwaarden voor de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Danish: Begrundelse for den positive udtalelse, ændringerne af produktresuméet og indlægssedlen og betingelserne for markedsføringstilladelserne
Dutch: Tijdens de procedure is de handelsvergunninghouder verder gegaan met onderzoek in de literatuur, online, in databanken van Europese gezondheidsinstanties en de Wereldgezondheidsorganisatie en in de eigen veiligheidsgegevens.
Danish: Under proceduren foretog markedsføringstilladelsesindehaveren yderligere online litteratursøgninger i databaser fra europæiske sundhedsmyndigheder og WHO samt virksomhedens egen sikkerhedsdatabase.
Dutch: Daarnaast wordt in ten minste zeven op wetenschappelijke feiten gebaseerde richtlijnen voor de medicamenteuze behandeling van ADHD dexamfetamine aangeraden als eerstelijnsbehandeling; andere geven een expliciet gunstige aanbeveling voor het gebruik van dexamfetamine als therapeutische keuzemogelijkheid bij ADHD (Seixas et al., 2012).
Danish: Desuden anbefales dexamfetamin som førstevalgsbehandling i mindst syv evidensbaserede vejledninger for medikamentel behandling af ADHD, mens andre udtrykkelig positivt anbefaler det som behandlingsvalg til ADHD (Seixas et al., 2012).
Dutch: Hoewel het onderzoek methodologische beperkingen heeft, zijn de conclusies gebaseerd op relevante bewijsvoering.
Danish: Denne oversigt har metodologiske begrænsninger, men dens konklusioner bygger på relevant evidens.
Dutch: Verhoogde bloeddruk en tachycardie kunnen voorkomen.
Danish: Det bemærkedes, at der kan optræde forhøjet blodtryk og takykardi.
Dutch: Bovendien hebben kortwerkende geneesmiddelen waarschijnlijk bepaalde voordelen boven langwerkende middelen.
Danish: Desuden forventes korttidsvirkende midler at have visse fordele i forhold til langtidsvirkende.
Dutch: De geconsulteerde deskundigen benadrukten het feit dat ADHD bij kinderen minder euforie veroorzaakt als de producten volgens voorschrift gebruikt worden.
Danish: De rådspurgte eksperter henviste til, at ADHD har mindre sandsynlighed for at medføre eufori hos børn, når produkterne anvendes som tilsigtet.
Dutch: Het CHMP nam nota van het feit dat het voorgestelde risicobeheerplan in lijn is met de bestaande risicobeheerplannen voor andere stimulantia (methylfenidaat en lisdexamfetamine) en ook dat dexamfetamine-bevattende producten al vele decennia in de EU beschikbaar zijn zonder risicobeheerplan.
Danish: CHMP noterede sig, at den foreslåede risikostyringsplan er på linje med eksisterende risikostyringsplaner for andre centralt stimulerende midler (methylphenidat og lisdexamfetamin), og at produkter indeholdende dexamfetamin har været på markedet i EU i flere tiår uden en risikostyringsplan.
Dutch: • Opname van een verklaring in rubriek 4.4 over "Misbruik en recreatief gebruik" waarin wordt gemeld dat het risico meestal groter is bij kortwerkende stimulantia dan bij langwerkende stoffen.
Danish: • Indsættelse af en erklæring i punkt 4.4 om "Misbrug, fejlanvendelse og ulovlig anvendelse" med angivelse af, at risikoen sædvanligvis er større for korttidsvirkende end for tilsvarende langtidsvirkende stimulerende midler.
Dutch: Het CHMP heeft een positief advies uitgebracht en adviseert tot het verlenen van handelsvergunningen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn geformuleerd in Bijlage III van het CHMP-advies en de voorwaarden voor de handelsvergunningen in bijlage IV van het CHMPadvies voor Dexamed en verwante namen (zie bijlage I).
Danish: CHMP afgav en positiv udtalelse, der anbefaler udstedelse af markedsføringstilladelse for de produkter, for hvilke produktresumé, og indlægsseddel fremgår af bilag III, og betingelserne for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV til CHMP's udtalelse for Dexamed og relaterede navne (se bilag I).
Dutch: Lisdexamfetamine en dexamfetamine kunnen worden beschouwd als farmacodynamisch identiek en daarom is de toekenning van een handelsvergunning voor dexamfetamine als tweedelijnsbehandeling voor ADHD consistent met de recente goedkeuring van lisdexamfetamine voor gebruik in de zelfde populatie.
Danish: Lisdexamfetamin og dexamfetamin kan anses for farmakodynamisk identiske, hvorfor udstedelse af markedsføringstilladelse for dexamfetamin som andetvalgsbehandling af ADHD vil være i overensstemmelse med den nylige godkendelse af lisdexamfetamin til anvendelse hos samme population.
Dutch: Wat betreft het risico van misbruik en recreatief gebruik binnen de ADHD-populatie, was de conclusie van een meta-analytisch onderzoek door Lee et al. (2011) dat ADHD-patiënten een aanzienlijk hogere kans hebben op drugsmisbruik dan personen van gelijke leeftijd uit de algemene bevolking.
Danish: Vedrørende risikoen for misbrug og ulovlig anvendelse hos ADHD-populationen konkluderedes det i en metaanalytisk gennemgang foretaget af Lee et al. (2011), at ADHD-patienter har betydeligt højere risiko for stofmisbrug end den (aldersmatchede) almindelige befolkning.