FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce).
Polish: Mogą wystąpić inne łagodne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (na przykład zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, niezwykle silny ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia).
Czech: V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie zpomalující lokální absorpci inzulínu.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić lipodystrofia, która opóźnia miejscowe wchłanianie insuliny.
Czech: Byly ale provedeny tři studie na potkanech, posuzující potenciální toxicitu intraperitoneálně podávaného polosyntetického lidského inzulínu.
Polish: Przeprowadzono jednak trzy badania na szczurach w celu oceny potencjalnej toksyczności insuliny ludzkiej podawanej dootrzewnowo.
Czech: Roztok inzulínu musí být poté zbaven plynu dle příslušné procedury popsané v Příručce pro lékaře.
Polish: Następnie z roztworu insuliny należy usunąć gazy stosując procedurę odgazowania opisaną w Podręczniku dla Lekarza.
Czech: To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).
Polish: Może to stwarzać zagrożenie w sytuacjach, gdy zachowanie tej zdolności jest szczególnie istotne (np. prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn).
Czech: Eventuální podání nedostatečné dávky inzulínu implantovanou pumpou Medtronic MiniMed může vést k zvýšení programované denní dávky inzulínu, k obtížím s udržováním euglykemie, refraktorní hyperglykemii a stále nižší přesnosti doplňování zásobníku.
Polish: Podawanie niedostatecznych dawek insuliny przez pompę do implantacji Medtronic MiniMed może powodować zwiększenie zaprogramowanego zużycia dziennego insuliny, trudności w utrzymaniu prawidłowej glikemii, oporną hiperglikemię oraz stały spadek dokładności napełniania.
Czech: Pumpa Medtronic MiniMed se nemá implantovat pacientům se zdravotním nebo mentálním omezením, které jim nedovoluje programovat změny pumpy na základě odečtů hladiny glukózy, nebo odpovídajícím způsobem reagovat v případě problémů se systémem pumpy.
Polish: Pompy do implantacji Medtronic MiniMed nie należy implantować pacjentom z chorobami somatycznymi, bądź psychicznymi, które uniemożliwiają im wprowadzanie zmian w oprogramowaniu pompy na podstawie wartości glikemii lub podjęcie odpowiedniego postępowania korygującego w razie awarii systemu pompy.
Czech: • Používáte-li inzulín ve formě suspenze (Insuman Basal nebo Insuman směs), pero alespoň 10krát převraťte nahoru dolů, abyste suspenzi promíchali.
Polish: • Roztwór insuliny jest zawiesiną (Insuman Basal lub Insuman mieszaniny), wstrzykiwacz należy odwracać ku górze i ku dołowi co najmniej 10 razy, aby odtworzyć zawiesinę.
Czech: Při změně inzulínového přípravku za jiný může být zapotřebí upravit dávkovací režim.
Polish: Podczas zmiany leczenia z jednego preparatu insuliny na inny może pojawić się konieczność zmiany schematu dawkowania.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok (infuze).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji (infuzja).
Czech: Byla provedena další 12měsíční otevřená randomizovaná kontrolovaná studie (MIP 310) zaměřená na posouzení vlivu intraperitoneálního versus subkutánního podávání inzulínu na kontrolu glykemie a frekvenci závažné hypoglykemie.
Polish: Przeprowadzono kolejne trwające 12 miesięcy, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (MIP 310) mające na celu ocenę działanie insuliny podawanej dootrzewnowo w porównaniu do podawania drogą podskórną na kontrolę glikemii i częstość występowania ciężkiej hipoglikemii.
Czech: Protilátky proti inzulínu: Omezené údaje z klinické studie s intraperitoneálním podáváním přípravku Insuman Implantable nenaznačují, že by zvýšené hladiny protilátek proti inzulínu souvisely se syndromem z protilátek proti inzulínu nebo se závažnými nežádoucími účinky (viz bod 4.4).
Polish: Przeciwciała przeciwko insulinie: ograniczone dane z badania klinicznego, w którym podawano dootrzewnowo produkt leczniczy Insuman Implantable nie wskazują, aby podwyższone stężenia przeciwciał przeciwko insulinie były często związane z zespołem przeciwciał przeciwko insulinie lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (patrz punkt 4.4).
Czech: Pacienti by měli být informováni o vysoké koncentraci inzulínu v přípravku Imsuman Implantable (400 IU/ml) ve srovnání s jinými inzulíny v injekčních lahvičkách nebo zásobních vložkách (obvykle 100 IU/ ml).
Polish: Pacjentów należy poinformować o dużym stężeniu insuliny w produkcie leczniczym Insuman Implantable (400 j.m./ml) w porównaniu do innych insulin dostępnych w fiolkach lub wkładach (zazwyczaj 100 j.m./ml).
Czech: Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi).
Polish: W przypadku, gdy pacjent nie może połykać lub jest nieprzytomny, należy wstrzyknąć glukozę lub glukagon (lek zwiększający stężenie cukru we krwi).
Czech: Implantovaná pumpa Medtronic MiniMed
Polish: Pompa do implantacji Medtronic MiniMed
Czech: Pokud očekáváte časté vyšetření zobrazovacími metodami (např. MRI nebo ultrazvuk), řekněte to svému lékaři.
Polish: Jeśli pacjent spodziewa się wykonania wielu badań obrazowych (np. badanie rezonansem magnetycznym lub ultradźwiękami), należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: Při nedodržení tohoto pokynu hrozí trvalé poškození pumpy.
Polish: Nieprzestrzeganie tego zalecenia może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia pompy.
Czech: Použití pumpy v těchto nadmořských výškách může vést k nadměrné nebo nedostatečné dodávce inzulínu.
Polish: Używanie pompy na tej wysokości może skutkować podawaniem nadmiernych lub niedostatecznych dawek insuliny.
Czech: Insuman Implantable je indikován k léčbě dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 1, u nichž není možné dosáhnout kontroly léčbou subkutánním inzulínem (včetně použití pumpy), a onemocnění se projevuje častou jinak nevysvětlitelnou závažnou hyper- a/nebo hypoglykemií.
Polish: Produkt leczniczy Insuman Implantable wskazany jest w leczeniu osób dorosłych z cukrzycą typu 1., u których stosując insulinę podawaną podskórnie (w tym z zastosowaniem pompy insulinowej) nie udaje się uzyskać kontroli glikemii oraz u których często występuje ciężka hiper- i (lub) hipoglikemia o niewyjaśnionej przyczynie.
Czech: Zbývající inzulín a nový inzulín musí být zváženy za účelem záznamu do Seznamu opětovných plnění a musí být spočteno kritérium přesnosti opětovného plnění.
Polish: Należy zważyć pozostałą ilość insuliny, ilość nowej insuliny i zapisać wartości na karcie napełniania oraz obliczyć kryterium dokładności napełniania.
Czech: To znamená, že Insuman Implantable je koncentrovanější než standardní inzulín.
Polish: Oznacza to, że Insuman Implantable jest bardziej stężony niż zazwyczaj stosowana insulina.
Czech: Můžete rovněž kontaktovat držitele rozhodnutí o registraci, který je uveden v seznamu na konci této příbalové informace.
Polish: Pacjent może także skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym przedstawionym na końcu tej ulotki.
Czech: Před použitím je nutno podle štítku na injekční lahvičce s inzulínem ověřit, že jde o správný inzulín pro zamýšlenou cestu podání.
Polish: Przed użyciem należy sprawdzić etykietę na fiolce z insuliną, aby upewnić się, że jest to właściwa insulina przeznaczona do stosowania zamierzoną drogą podania.
Czech: Níže uvedené obrázky mají pouze ilustrativní charakter.
Polish: Rysunki poniżej są tylko w celach instruktażowych.
Czech: Pokud dojde k infekci v okolí pumpy, může být nutné pumpu z těla vyjmout (explantovat).
Polish: W przypadku wystąpienia zakażenia wokół miejsca implantacji pompy może być konieczne usunięcie pompy (eksplantacja pompy).
Czech: Důvodem pro zahájení kontinuální intraperitoneální infuze inzulínu (CIPII) byl v 62,7 % případů extrémně nestabilní diabetes, v 29,2 % případů hypoglykémie, v 5,0 % periferní rezistence vůči inzulínu a ve 3,1 % případů hypoglykémie plus extrémně nestabilní diabetes.
Polish: Powodem rozpoczęcia leczenia w ciągłej infuzji dootrzewnowej insuliny (ang. continuous intra-peritoneal insulin infusion, CIPII) była chwiejna cukrzyca u 62,7% pacjentów, hipoglikemia u 29,2%, oporność tkanek obwodowych na insulinę u 5,0% oraz hipoglikemia i chwiejna cukrzyca u 3,1% pacjentów.
Czech: Je důležité provést záznam do doplňovací tabulky a vypočítat přesnost doplňování, což umožňuje kontrolu funkce systému.
Polish: Podczas procedury napełniania istotne jest, wypełnienie karty napełniania oraz obliczenie dokładności napełniania w celu oceny prawidłowości działania systemu.
Czech: Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující.
Polish: Ciężka hipoglikemia może spowodować zawał serca lub uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu.
Czech: Přípravek Insuman Implantable se nesmí používat během těhotenství, pokud klinický stav pacientky přímo nevyžaduje léčbu přípravkem Insuman Implantable.
Polish: Produktu leczniczego Insuman Implantable nie należy stosować w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia produktem leczniczym Insuman Implantable.
Czech: Pacientům, u nichž se očekává potřeba častého nebo rutinního zobrazování MRI nebo terapie ultrazvukem, by pumpa Medtronic MiniMed neměla být implantována.
Polish: U pacjentów, u których spodziewana jest potrzeba częstych bądź rutynowych badań z zastosowaniem magnetycznego rezonansu jądrowego (ang. magnetic resonance imaging, MRI) lub leczniczych zabiegów z wykorzystaniem ultradźwięków, nie należy implantować pompy do implantacji Medtronic MiniMed.
Czech: Lékař musí naprogramovat specifická omezení pro bazální dávku a tzv. bolusová množství inzulínu.
Polish: Lekarz musi zaprogramować określone ograniczenia dla podawania podstawowej dawki insuliny i dawek podawanych w szybkim wstrzyknięciu (bolus).
Czech: S tím může být spojena nutnost změnit dávku inzulínu (viz bod 4).
Polish: Może to wymagać zmiany dawki insuliny (patrz punkt 4).
Czech: Pokud promytí nevede k obnovení zdvihového objemu a přesnosti dodávky, je nutno prodloužit promývání.
Polish: Jeśli procedura płukania nie powoduje przywrócenia objętości wyrzutowej i dokładnego podawania, konieczne jest wykonanie rozszerzonej procedury płukania.
Czech: Po intraperitoneálním podání přípravku Insuman Implantable 0,15 IU/kg byl medián hodnoty Tmax 0,54 hodiny a koncentrace Cmax v séru byla 210 ± 129 mikroIU/ml.
Polish: Po podaniu dootrzewnowym produktu leczniczego Insuman Implantable w dawce 0,15 j.m./kg masy ciała, mediana Tmax wyniosła 0,54 godziny, a Cmax w surowicy wyniósł 210 ± 129 mikro j.m./ml.
Czech: Pokud není promývání úspěšné, obvykle se provádí chirurgická výměna katetru.
Polish: Jeśli procedura płukania jest nieskuteczna, zazwyczaj wymienia się cewnik.
Czech: Pacienti zařazení do skupiny léčené kontinuální intraperitoneální infuzí inzulínu dostávali po dobu 180 dnů polosyntetický lidský inzulín 400 IU/ml a poté po dobu dalších 180 dnů přípravek Insuman Implantable 400 IU/ml.
Polish: Pacjenci otrzymujący ciągłą infuzję dootrzewnową otrzymywali półsyntetyczną insulinę ludzką 400 j.m./ml przez 180 dni, a następnie Insuman Implantable 400 j.m./ml przez kolejnych 180 dni.
Czech: • Reakce v místě vpichu
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Czech: Insuman Implantable 400 IU/ml:
Polish: Insuman Implantable 400 j.m./ml:
Czech: Při léčbě těžké hyperglykémie nebo ketoacidózy obzvláště, je podávání inzulínu součástí komplexního terapeutického režimu, který zahrnuje opatření k ochraně pacientů před případnými závažnými komplikacemi při relativně rychlém snížení hladiny krevního cukru.
Polish: W leczeniu ciężkiej hiperglikemii, a zwłaszcza kwasicy ketonowej, podawanie insuliny jest jednym z elementów postępowania terapeutycznego, który obejmuje działania mające na celu zapobieganie ciężkim powikłaniom związanym ze stosunkowo szybkim spadkiem stężenia glukozy we krwi.
Czech: Pacient má při diagnostice a korekci hyperglykémie související s fungováním pumpy významnou roli.
Polish: Rola pacjenta w rozpoznawaniu i korygowaniu hiperglikemii związanej z zakłóceniami działania pompy jest istotna.
Czech: • Systém implantované inzulínové pumpy: Příručky pro pacienta
Polish: • System pompy insulinowej do implantacji: Podręcznik dla pacjenta
Czech: Na základě změn hodnot HbA1c oproti výchozí hodnotě byla kontrola glykémie u pacientů léčených přípravkem Insuman Implantable podobná kontrole glykémie u pacientů léčených polosyntetickým lidským inzulínem (populace per protokol: -0,25 versus -0,12; [95% CI: -0,36; 0,11]).
Polish: W oparciu o zmiany stężeń HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej, kontrola glikemii u pacjentów otrzymujących produkt Insuman Implantable była zbliżona do tej u pacjentów otrzymujących półsyntetyczną insulinę ludzką (populacja zgodna z protokołem: -0,25 w porównaniu do -0,12; [95% CI: -0,36; 0,11]).
Czech: Nedostatečná dodávka inzulínu způsobená ucpáním katetru Nedostatečná dodávka inzulínu způsobená ucpáním katetru s bočním portem může nastat náhle nebo postupně.
Polish: Podawanie niedostatecznych dawek insuliny spowodowane niedrożnością cewnika Podawanie niedostatecznych dawek spowodowane niedrożnością portu bocznego cewnika może wystąpić nagle lub pojawiać się stopniowo.
Czech: Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
Polish: Wystąpienie hipoglikemii jest również prawdopodobne w przypadku:
Czech: Změny bazálních a bolusových dávek jsou kontrolovány pomocí malé přenosné jednotky PPC (Personal Pump Communicator), která komunikuje s pumpou rádiovými vlnami.
Polish: Zmian w dawkach podaży podstawowej i szybkich wstrzyknięć (bolus) dokonuje się z użyciem małego, poręcznego urządzenia (osobisty komunikator do pompy, ang. Personal Pump Communicator, PPC) komunikującego się z pompą za pomocą fal radiowych.
Czech: Zásobník pumpy pojme přibližně 6 000 jednotek inzulínu a každých 40 až 45 dnů je nutno inzulín doplňovat kvůli stabilitě inzulínu po otevření před použitím, případně i dříve, podle spotřeby inzulínu konkrétním pacientem.
Polish: Zbiornik pompy mieści około 6000 jednostek insuliny i wymaga przeprowadzenia procedury napełniania co 40 do 45 dni z uwagi na stabilność insuliny wewnątrz zbiornika pompy, bądź wcześniej z uwagi na zapotrzebowanie pacjenta na insulinę.
Czech: Bez ohledu na potřeby pacienta bude zásobník úplně plný (přibližně 15 ml nebo 6 000 jednotek přípravku Insuman Implantable).
Polish: Zbiornik należy napełnić całkowicie (około 15 ml lub 6000 jednostek produktu leczniczego Insuman Implantable), niezależnie od zapotrzebowania pacjenta.
Czech: • Systém implantované inzulínové pumpy: Příručky pro lékaře
Polish: • System pompy insulinowej do implantacji: Podręcznik dla lekarza
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Abyste mohli správně odečíst dávku, držte pero vodorovně tak, aby jehla byla vlevo a volič dávky na pravé straně, jak ukazuje následující obrázek.
Polish: Aby mieć pewność, że dawka insuliny została prawidłowo odczytana, wstrzykiwacz należy trzymać w pozycji poziomej z igłą skierowaną w lewą stronę i pokrętłem nastawienia dawki skierowanym w prawą stronę, zgodnie z rysunkami poniżej.
Czech: Jiný způsob podání (např. injekce).
Polish: Inne drogi podania (np. wstrzyknięcie).
Czech: Během 4 let klinických hodnocení implantované pumpy Medtronic MiniMed nebylo pozorováno klinicky významné předávkování inzulínem, což však tuto možnost nevylučuje.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnego podania nadmiernej dawki insuliny w okresie 4 lat badań pompy do implantacji Medtronic MiniMed; nie wyklucza to jednak ryzyka takiego zdarzenia.
Czech: Dostupná jsou balení s 5 zásobními vložkami.
Polish: Dostępne są opakowania zawierające 5 wkładów.
Czech: V zájmu prevence problémů s pumpou lékař naplánuje návštěvy, při nichž nejméně jednou za 6 měsíců pumpu promyje.
Polish: Aby zapobiegać takim awariom pompy, lekarz ustali wizyty kontrolne w celu płukania pompy przynajmniej co 6 miesięcy.
Czech: Insuman Implantable se používá ke snížení vysoké hladiny krevního cukru u dospělých pacientů s jistou formou cukrovky (diabetes mellitus 1. typu).
Polish: Insuman Implantable stosowany jest w celu obniżenia stężenia cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą określonego typu (cukrzyca typu 1.
Czech: Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující.
Polish: Reakcje nadwrażliwości typu wczesnego na insulinę lub substancje pomocnicze mogą stanowić zagrożenie życia.
Czech: Může to také znamenat, že jehla doplňovací stříkačky není správně usazena v plnicím portu pumpy.
Polish: Może to także oznaczać, nieprawidłowe umieszczenie igły do napełniania w zaworze napełniania pompy.
Czech: Spotřeba inzulínu a klinické příznaky se mohou shodovat s nedostatečnou dodávkou inzulínu způsobenou pumpou.
Polish: Zużycie insuliny i objawy kliniczne mogą być identyczne jak w przypadku podawania niedostatecznych dawek w wyniku usterki pompy.
Czech: Může být potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Polish: Może zajść konieczność zmiany dawkowania tego produktu leczniczego, schematu przyjmowania posiłków lub zmiany aktywności fizycznej.
Czech: Nebyly provedeny žádné neklinické studie hodnotící potenciální toxicitu intraperitoneálně podávaného přípravku Insuman Implantable 400 IU/ml.
Polish: Nie przeprowadzono dotychczas badań nieklinicznych oceniających potencjalną toksyczność produktu leczniczego Insuman Implantable 400 j.m./ml podawanego dootrzewnowo.
Czech: • Rozpoznání známek a příznaků podání nedostatečné nebo žádné dávky inzulínu a jak na ně správně reagovat
Polish: • Rozpoznawanie przedmiotowych i podmiotowych objawów podawania niedostatecznych dawek insuliny lub braku podawania dawek insuliny oraz właściwe działania jakie należy podjąć
Czech: Nepřekračujte tuto dobu (45 dnů) a neprodleně informujte svého lékaře, pokud nemůžete navštívit nemocnici nebo kliniku za účelem výměny inzulínu v zásobníku pumpy.
Polish: Nie należy przekraczać tego czasu (45 dni) i należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent nie jest w stanie udać się do szpitala lub kliniki w celu wymiany insuliny w pompie.
Czech: Pokud se nebudete instrukcemi přesně řídit, můžete dostat příliš mnoho nebo příliš málo inzulínu, což může ovlivnit hladinu glukózy ve Vaší krvi.
Polish: W przypadku postępowania niezgodnie z instrukcją, istnieje możliwość wstrzyknięcia zbyt dużej lub zbyt małej ilości insuliny, co może mieć wpływ na poziom glukozy we krwi.
Czech: Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří: byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru, mají sklon k hypoglykémii, dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.
Polish: Po zmianie z insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką zmniejszenie dawek bywa konieczne szczególnie u pacjentów, u których: - wcześniej uzyskano już odpowiednią kontrolę ze stosunkowo małym stężeniem glukozy we krwi, - występuje tendencja do hipoglikemii, - wcześniej niezbędne były duże dawki insuliny z powodu obecności przeciwciał przeciwko insulinie.
Czech: A. Odstraňte ochranné těsnění z nové jehly.
Polish: A. Zdjąć folię ochronną z pojemnika z nową igłą.
Czech: Pumpa není spojena s glukometrem, a proto pacienti musí být poučeni o nutnosti pečlivého vedení léčby a provádění kontroly hladiny glukózy v krvi alespoň čtyřikrát denně pro zjištění potenciální závady pumpy, monitorování kontroly glykémie a určení potřebných dávek inzulínu.
Polish: Pompa nie jest połączona z glukometrem, dlatego też pacjentom zaleca się stosowanie właściwej samokontroli cukrzycy i badanie stężeń cukru we krwi przynajmniej cztery razy na dobę w celu wykrycia potencjalnej awarii pompy, monitorowania kontroli glikemii i ustalenia wymaganych dawek insuliny.
Czech: Ta může být závažná a vést k vážnému stavu (ketoacidóze).
Polish: Hiperglikemia może mieć ciężki przebieg i prowadzić do ciężkiego stanu chorobowego (kwasicy ketonowej).
Czech: V takovém případě musíte neprodleně kontaktovat svého lékaře.
Polish: Jeśli do tego dojdzie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Czech: Při použití s implantovanou inzulínovou pumpou bude Insuman Implantable průběžně dodáván do těla a může tak nahradit dlouhodobě působící inzulín.
Polish: Gdy stosowany jest w pompie insulinowej do implantacji, Insuman Implantable jest podawany w ciągłej infuzji do organizmu pacjenta i dlatego może zastąpić długo działającą insulinę.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
Polish: U pacjentów z retinopatią proliferacyjną (choroba oczu związana z cukrzycą) ciężka hipoglikemia może stać się przyczyną przemijającej utraty wzroku.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky zjištěné ve studii HUBIN_L_05335 s humánním inzulínem 400 IU/ml a klinické zkušenosti s humánním inzulínem 100 IU/ml a 40 IU/ml.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane obserwowane w badaniu HUBIN_L_05335 nad insuliną ludzką 400 j.m./ml oraz z doświadczeń klinicznych ze stosowania insuliny ludzkiej 100 j.m./ml i 40 j.m./ml.
Czech: Doplnění pumpy je výkon prováděný za sterilních podmínek v nemocnici nebo na klinice.
Polish: Napełnianie pompy jest procedurą wykonywaną z zachowaniem zasad jałowości i wymagającą koniecznie warunków szpitalnych lub klinicznych.
Czech: Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
Polish: Leczenie insuliną może spowodować przemijające zatrzymanie wody w organizmie z obrzękiem w okolicy łydek i kostek.
Czech: Také vytvoření biofilmu na hrotu katetru s bočním portem může způsobit latentní hypoglykémii v důsledku stavu, kdy naprogramované dávky inzulínu zůstanou uvnitř tohoto biofilmu a jsou uvolněny až poté, co se nahromadí dostatečný objem inzulínu.
Polish: Ponadto wytworzenie biofilmu na końcówce portu bocznego cewnika może powodować utajoną hipoglikemię, gdyż insulina zaprogramowana do podawania w określonym czasie ulega zatrzymaniu w biofilmie i uwalniana jest po nagromadzeniu określonej ilości.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí pro všechny pacienty školení zahrnující následující klíčové informace týkající se pumpy k přípravku Insuman Implantable 400 IU/ml:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie podstawowych informacji dotyczących pompy do implantacji Insuman Implantable 400 j.m./ml:
Czech: • z režimu zahrnujícího pouze normální inzulín na režim s dlouhodobě působícím inzulínem.
Polish: • ze schematu dawkowania z zastosowaniem tylko insuliny neutralnej na inny schemat z zastosowaniem insuliny długo działającej.
Czech: D. Poklepte na zásobník inzulínu, aby všechny vzduchové bubliny vystoupaly nahoru k jehle.
Polish: D. Delikatnie uderzać palcem w pojemnik z insuliną, tak aby wszystkie pęcherzyki powietrza przesunęły się w kierunku igły.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Subkutánní nebo intravenózní podání.
Polish: SPOSÓB I DROGI PODANIA Podanie podskórne lub dożylne.
Czech: Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu dávky.
Polish: Wiele czynników, które mogą zwiększać zagrożenie hipoglikemii wymagają szczególnie starannego monitorowania i ewentualnego dostosowania dawki.
Czech: Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.
Polish: Wiele substancji może zmieniać metabolizm glukozy i może wpływać na konieczność zmiany dawki insuliny ludzkiej.
Czech: Šok
Polish: Wstrząs
Czech: Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat hyperglykémie.
Polish: Pentamidyna może spowodować hipoglikemię, po której niekiedy może nastąpić hiperglikemia.