FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Bronconeumonía Infección del tracto respiratorio Infección del tracto respiratorio superior
Portuguese: Broncopneumonia Infeção das vias respiratórias Infeção das vias respiratórias superiores
Spanish: Imnovid 1 mg cápsulas duras Imnovid 2 mg cápsulas duras Imnovid 3 mg cápsulas duras Imnovid 4 mg cápsulas duras pomalidomida
Portuguese: Imnovid 1 mg cápsulas Imnovid 2 mg cápsulas Imnovid 3 mg cápsulas Imnovid 4 mg cápsulas pomalidomida
Spanish: Tabla de reacciones adversas poscomercialización
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas na experiência pós-comercialização
Spanish: Muy frecuentes Debilidad muscular Lumbalgia
Portuguese: Muito frequentes Fraqueza muscular Dorsalgia
Spanish: RC
Portuguese: CR
Spanish: Goma laca shellac Dióxido de titanio (E171) Simeticona
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Simeticona
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Indigotina (E132) Óxido de hierro amarillo (E172) Eritrosina (E127) Tinta blanca
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Indigotina (E132) Óxido de ferro amarelo (E172) Eritrosina (E127) Tinta branca
Spanish: simeticona, propilenglicol (E1520) e hidróxido de amonio (E527).
Portuguese: propilenoglicol (E1520) e hidróxido de amónio (E527).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): Acidente vascular cerebral.
Spanish: Frecuentes Erupción Prurito
Portuguese: Frequentes Erupção cutânea
Spanish: Donación de sangre y análisis de sangre No debe donar sangre durante el tratamiento y hasta 7 días después de haber finalizado el mismo.
Portuguese: Não deve doar sangue durante o tratamento e durante 7 dias após o fim do tratamento.
Spanish: Razón de riesgo (Hazard Ratio) (Pom + LD-Dex:HD-Dex) [IC del 95 % bilateralc]
Portuguese: IC 95% bilateralb [48,1; NE] Razão de risco (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [IC 95% bilateralc]
Spanish: El periodo de uso indicado es de 3 años.
Portuguese: O período de utilização indicado é de 3 anos.
Spanish: Hasta julio de 2008 se han vendido en total alrededor de 5 millones de implantes en todo el mundo.
Portuguese: Até Julho de 2008, foram vendidos cerca de 5 milhões de implantes do Implanon a nível mundial.
Spanish: Estado miembro EU/EEA
Portuguese: EstadoMembro EU/EEA
Spanish: La primera renovación europea de Implanon concluyó con éxito en 2003.
Portuguese: A primeira renovação europeia do Implanon foi concluída com sucesso em 2003.
Spanish: 81737 Munich Alemania
Portuguese: 81737 Munich Alemanha
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER
Spanish: Solicitante Marca de fantasía Nombre
Portuguese: Requerente Nome da fantasia
Spanish: Es un efecto bien conocido y, en ocasiones, un motivo para la interrupción del método.
Portuguese: Este é um efeito bem conhecido e, por vezes, um motivo para a suspensão deste método contraceptivo.
Spanish: La renovación se concederá para 5 años con las condiciones siguientes:
Portuguese: A renovação será concedida por 5 anos com as seguintes condições:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, devem assegurar o cumprimento das seguintes condições por parte dos Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE IMPLANON
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO IMPLANON
Spanish: En septiembre de 2007 se inició una segunda renovación europea, en la que una mayoría de los Estados miembros de la UE acordaron que el perfil entre beneficios y riesgos sigue siendo positivo y apoyaron la recomendación del EMR de conceder otra renovación para 5 años.
Portuguese: Em Setembro de 2007, foi iniciada uma segunda renovação europeia, no âmbito da qual a maioria dos Estados-Membros da UE concordou que o perfil benefício/risco continua a ser positivo e apoiou a recomendação do EMR para conceder outra renovação de 5 anos.
Spanish: En consecuencia, muchas mujeres salen beneficiadas en realidad con el patrón menstrual, aunque la falta de previsibilidad puede seguir siendo un problema para algunas de ellas.
Portuguese: Assim, são muitas as mulheres que na realidade beneficiam com o padrão menstrual, ainda que a falta de previsibilidade possa continuar a ser um problema para algumas.
Spanish: Aunque Mirena libera levonorgestrel en dosis muy bajas, los datos parecen ser relevantes también para los implantes.
Portuguese: Apesar do Mirena libertar levonorgestrel numa dose muito reduzida, os dados parecem ser relevantes também para os implantes.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Spanish: Implanon se aprobó en la UE durante un procedimiento de reconocimiento mutuo, con los Países Bajos (NL) como Estado miembro de referencia (EMR), y se comercializa desde 1998 con la indicación de «anticonceptivo».
Portuguese: O Implanon foi aprovado na UE durante um procedimento de Reconhecimento Mútuo (RM), com os Países Baixos (NL) como Estado-Membro de Referência (EMR), sendo comercializado desde 1998 com a indicação "contracepção".
Spanish: Un solo método anticonceptivo no cumple todos los requisitos en todas las ocasiones y, por tanto, parece que es necesario disponer de una amplia variedad de métodos para que cada mujer encuentre el que mejor responde a sus necesidades en ese momento.
Portuguese: Um método contraceptivo nunca cumprirá todos os requisitos em todos os momentos e, como tal, parece ser necessária uma grande variedade de métodos, de modo a que cada mulher encontre um método que satisfaz as suas necessidades naquele momento.
Spanish: Los resultados finales del estudio de Mirena se consideraron relevantes y deberían contribuir a la evaluación de la seguridad de Implanon.
Portuguese: Os resultados finais do estudo do Mirena foram considerados relevantes e deverão contribuir para a avaliação da segurança do Implanon.
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES PARA A RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: Esto se debe a que Mirena representa una exposición sistémica continua y prolongada a los progestágenos en mujeres jóvenes.
Portuguese: Isto deve-se ao facto do Mirena representar uma exposição sistémica contínua e a longo prazo a um progestagénio em mulheres jovens.
Spanish: El CHMP aceptó la siguiente propuesta para las condiciones de renovación de la autorización de comercialización presentada previamente por el EMR:
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte proposta para as condições da renovação da Autorização de Introdução no Mercado, previamente apresentada pelo EMR:
Spanish: La dosis de ENG que libera Implanon equivale a 60-70 μg/día poco después de la colocación, disminuye a 40 μg/día al comienzo del segundo año y a cerca de 25-30 μg/día al final del tercer año.
Portuguese: A dose de ENG libertada pelo Implanon é equivalente a 60-70 μg/dia pouco tempo após a inserção, diminuindo para cerca de 40 μg/dia no início do segundo ano, e para cerca de 25 a 30 μg/dia no final do 3.º ano.
Spanish: - los beneficios evidentes son la posibilidad de uso prolongado y la ausencia de problemas de cumplimiento terapéutico;
Portuguese: - os benefícios evidentes são a longa duração de utilização e a ausência de problemas de adesão à terapêutica,
Spanish: Los datos adicionales que facilitará el programa de vigilancia activa de los EE.UU. sobre esta cuestión serán bien recibidos, en particular los relativos a la eficacia en las mujeres obesas.
Portuguese: Os dados adicionais relativos a esta questão que serão facilitados pelo programa de monitorização activa nos EUA são bem-vindos, sobretudo os dados de eficácia em mulheres obesas.
Spanish: El PGR se presentará al EMR en un plazo de 3 meses e incluirá las actividades mencionadas en las condiciones de renovación de la autorización de comercialización.
Portuguese: O PGR será submetido ao EMR no prazo de 3 meses, e incluirá as actividades mencionadas nas condições da renovação da Autorização de Introdução no Mercado.
Spanish: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Francia
Portuguese: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, França
Spanish: • El TAC seguirá presentando informes de todos los embarazos no deseados y los problemas relacionados con la colocación y la retirada (ERCDR) cada 6 meses durante el siguiente periodo de renovación de 5 años.
Portuguese: • O TAIM continuará, a cada 6 meses, com os relatórios de todas as gravidezes indesejadas e problemas relacionados com a inserção/remoção (IRRE) durante o próximo período de renovação de 5 anos.
Spanish: La acción anticonceptiva de Implanon se consigue principalmente mediante la inhibición de la ovulación.
Portuguese: A acção contraceptiva do Implanon é primariamente alcançada pela inibição da ovulação.
Spanish: El estudio incluye una corrección en función de la edad de la población del estudio, lo que permite realizar comparaciones con la población de usuarias de Implanon; por tanto, los resultados finales del estudio serán importantes también para Implanon.
Portuguese: O estudo inclui a correcção para a idade da população incluída no estudo, o que permite efectuar comparações com a população utilizadora do Implanon e, como tal, os resultados finais deste estudo serão igualmente relevantes para o Implanon.
Spanish: Es fundamental, y debería resultar evidente, que cualquier persona que coloque y retire el implante debe haber recibido la formación adecuada y estar familiarizada con tales procedimientos, puesto que una colocación incorrecta puede causar problemas en la retirada.
Portuguese: É crucial - e deveria ser evidente - que quem quer que efectue as inserções/remoções esteja devidamente treinado e familiarizado com aqueles procedimentos, uma vez que as inserções incorrectas levam a problemas de remoção.
Spanish: La diferencia entre el número de casos observados y esperados es importante, y es improbable que se deba sólo a la infranotificación.
Portuguese: A diferença entre os números de casos observados e esperados é substancial, e é improvável que seja explicada apenas pela sub-notificação.
Spanish: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona España
Portuguese: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Espanha
Spanish: El CHMP, después de examinar los datos presentados en la solicitud, opina que es necesario ampliar las actividades de minimización del riesgo para un uso seguro y eficaz del medicamento.
Portuguese: Depois de avaliar os dados apresentados no pedido, o CHMP é de opinião que são necessárias actividades adicionais de minimização do risco para a utilização segura e eficaz do medicamento.
Spanish: De igual modo, la retirada de Implanon a causa de las hemorragias irregulares no debería calificarse como consecuencia grave, puesto que la «intervención quirúrgica» que exige debe considerase mínima: una incisión cutánea superficial de 0,5-1 cm, tras lo cual se puede extraer el implante con facilidad.
Portuguese: Do mesmo modo, a remoção do Implanon causada por hemorragias irregulares não deve ser encarada como uma consequência grave dado que a "intervenção cirúrgica" para remover o Implanon é considerada mínima, implicando uma incisão superficial da pele de 0,5 a 1 cm, após a qual o implante pode ser facilmente extraído.
Spanish: El implante consiste en una varilla única de 4 cm de longitud y 2 mm de diámetro que contiene 68 mg de etonogestrel (ENG) dispersado en un núcleo de copolímero de acetato de vinilo-acetato (EVA).
Portuguese: O implante é um bastonete com 4 cm de comprimento e 2 mm de diâmetro, e contém 68 mg de etonogestrel (ENG) disperso numa matriz de copolímero de vinilacetato de etileno (EVA).
Spanish: En todo caso, aunque el patrón menstrual es a menudo imprevisible, muchas mujeres comunican una reducción de la frecuencia de los episodios y del número total de días de hemorragia en comparación con su patrón menstrual normal.
Portuguese: Contudo, apesar do padrão menstrual ser frequentemente imprevisível, muitas mulheres referem redução da frequência dos episódios e do número total de dias com hemorragia em comparação com o padrão menstrual normal.
Spanish: Además, es probable que los informes sobre las retiradas de Implanon en las pacientes con cáncer de mama correspondientes al programa de vigilancia activa de EE.UU. faciliten información valiosa de series de casos que se espera que sean relativamente completos.
Portuguese: Além disso, as notificações relativas às remoções do Implanon nas doentes com cancro da mama do programa de monitorização activa dos EUA contêm provavelmente informação importante, proveniente de séries de casos que se espera sejam relativamente completos.
Spanish: Alemania Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
Portuguese: Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
Spanish: • Con el informe semestral sobre ERCDR, el TAC presentará los últimos resultados del programa de vigilancia activa (PVA) que se lleva a cabo en los Estados Unidos.
Portuguese: • Com o relatório IRRE semestral, o TAIM deverá fornecer os resultados mais recentes do programa de monitorização activa (AMP) em curso nos EUA.
Spanish: Se respaldó la propuesta del TAC relativa a la ulterior actualización de la información sobre el sangrado en el apartado 4.8 con los nuevos datos de EE.UU., y a la mejora del material de información sobre el patrón menstrual.
Portuguese: Foi aprovada a proposta do TAIM para actualizar a informação relativa às hemorragias na secção 4.8 com novos dados dos EUA e para melhorar o material informativo no que diz respeito ao padrão menstrual.
Spanish: El CHMP consideró que los episodios relacionados con la colocación, el desplazamiento y la retirada del implante (denominados en conjunto ERCDR) ocurren con una frecuencia baja y decreciente.
Portuguese: O CHMP considerou que os acontecimentos relacionados com a inserção, migração e remoção (colectivamente denominados de IRRE - insertion, migration and removal related events) ocorrem com uma frequência baixa e decrescente.
Spanish: Todas las experiencias demuestran que la información minuciosa y el asesoramiento antes de empezar a usar el método, así como la orientación de apoyo y el mantenimiento de un diario de sangrados durante el uso de este método son importantes para la aceptación y el cumplimiento a largo plazo.
Portuguese: Toda a experiência obtida mostra que a informação e aconselhamento cuidadosos antes do início do método, bem como uma agenda de hemorragias com aconselhamento durante a utilização, são importantes para a aceitabilidade e adesão à terapêutica a longo prazo.
Spanish: En resumen, el CHMP convino en que no hay, en este momento, pruebas concluyentes de que exista una relación entre la exposición a Implanon y un aumento del riesgo de cáncer de mama en las mujeres jóvenes.
Portuguese: Em suma, o CHMP concordou que, neste momento, não existem provas conclusivas de uma associação entre a exposição ao Implanon e um risco acrescido de cancro da mama em mulheres jovens.
Spanish: El CHMP considera que la alteración del patrón menstrual no debería considerarse un problema grave de salud, dado que desaparece de inmediato con la interrupción del método y no supone ningún riesgo para la salud de la mujer.
Portuguese: O CHMP considera que a alteração do padrão menstrual não deve ser considerada uma questão de saúde grave, na medida em que desaparece imediatamente após a suspensão do medicamento e não está associada a qualquer risco de saúde conhecido para as mulheres.
Spanish: El estudio de Mirena y los informes del PVA de EE.UU. deberán incluirse en el plan de gestión de riesgos actualizado.
Portuguese: O estudo Mirena e as notificações do AMP dos EUA devem ser incluídos no PGR actualizado.
Spanish: • El TAC presentará en 2009 una modificación de tipo II para la introducción del nuevo Implanon (Implanon NXT).
Portuguese: • O TAIM apresentará uma alteração de tipo II em 2009 para a introdução do novo Implanon (Implanon NXT).
Spanish: Casi todas las mujeres experimentan un descenso de la cantidad total de hemorragia, incluso cuando el sangrado dura más días.
Portuguese: Observa-se em praticamente todas as mulheres uma diminuição da quantidade total de perda de sangue, mesmo naquelas com um aumento do número de dias com hemorragia.
Spanish: • El titular de la autorización de comercialización (TAC) seguirá presentando informes actualizados de seguridad (PSUR) cada 12 meses.
Portuguese: • O titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) continuará com os relatórios periódicos de segurança a cada 12 meses.
Spanish: José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Portuguese: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Spanish: El CHMP opina que la realización de un nuevo estudio epidemiológico del cáncer de mama en usuarias de Implanon carece de justificación en este momento.
Portuguese: O CHMP é de opinião que, no momento presente, não se justifica um novo estudo epidemiológico do cancro da mama nas utilizadoras do Implanon.
Spanish: - la colocación correcta es un procedimiento sencillo y los problemas de ERCDR pueden evitarse o reducirse si se siguen las instrucciones y los materiales de formación actualizados;
Portuguese: - a inserção correcta é um procedimento simples e os IRRE podem ser prevenidos ou reduzidos através do cumprimento das instruções e materiais formativos actualizados,
Spanish: Las versiones válidas de Ficha Técnica, etiquetado y prospecto son las obtenidas durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais resultantes do procedimento do grupo de Coordenação.
Spanish: En opinión del CHMP, el consentimiento informado por escrito en la UE es necesario para los productos cuyo uso implica riesgos graves, y la introducción de una solicitud de consentimiento informado para Implanon, uno de los métodos anticonceptivos de uso más generalizado, carece de justificación y haría pensar en un riesgo que indudablemente no existe.
Portuguese: O CHMP foi de opinião que o consentimento informado escrito na UE está associado a medicamentos para os quais existem riscos graves estabelecidos, e que a introdução de um pedido de consentimento informado para o Implanon, um dos vários métodos de contracepção amplamente utilizados, não se justifica e sublinharia um risco que não está, certamente, presente.
Spanish: En todo caso, los Estados miembros contrarios a una segunda renovación plantearon una serie de cuestiones por las que la consideraban inaceptable.
Portuguese: Contudo, o Estado-Membro Envolvido (EME) objector levantou uma série de questões e não considerou a segunda renovação aceitável.
Spanish: El CHMP considera que cabe esperar irregularidades de la menstruación con todos los métodos anticonceptivos que sólo llevan progestágenos, en particular con los que inhiben la ovulación.
Portuguese: O CHMP considerou que a ocorrência de irregularidades menstruais é de esperar em todos os métodos exclusivamente com progestagénio, sobretudo naqueles que inibem a ovulação.
Spanish: El CHMP considera que la colocación correcta es un procedimiento sencillo y que los problemas de ERCDR pueden evitarse o reducirse si se cumple lo que establecen las instrucciones y los materiales de formación actualizados.
Portuguese: O CHMP considera que a inserção correcta é um procedimento simples e que os IRRE podem ser prevenidos ou reduzidos através do cumprimento das instruções e materiais formativos actualizados.
Spanish: El principal beneficio de cualquier método anticonceptivo es su eficacia y, a juicio del CHMP, la de Implanon es excelente y no da muestras de disminuir ni durante el tercer año de uso ni en las mujeres obesas; además, considera correcto el texto actual del RCP relativo a la eficacia y al peso.
Portuguese: O principal benefício de qualquer método contraceptivo é a eficácia, e o CHMP considerou que o Implanon apresenta uma eficácia excelente sem quaisquer indícios de declínio, nem durante o 3.º ano de utilização, nem em mulheres de peso elevado, e que o texto actual no RCM relativamente à eficácia e peso é apropriado.
Spanish: El TAC ha reunido información sobre los estudios pertinentes disponibles y, en conjunto, los datos epidemiológicos sobre la asociación entre los anticonceptivos que sólo contienen progestágenos (ASP) y el cáncer de mama son escasos y reflejan sobre todo el uso de acetato de depomedroxiprogesterona (DMPA) inyectable.
Portuguese: O TAIM compilou dados obtidos em estudos relevantes disponíveis e, globalmente, os dados epidemiológicos relativos à associação entre a contracepção exclusivamente com progestagénio (POC - progestogen-only contraception) e o risco de cancro da mama são escassos e reflectem sobretudo o uso de DMPA (acetato de medroxiprogesterona) injectável.
Spanish: Implanon 68 mg implant 68 mg Implante
Portuguese: Implanon 68 mg implant
Spanish: La gran ventaja de los implantes es que no presentan problemas relacionados con el cumplimiento terapéutico ni provocan molestias gastrointestinales que afectan negativamente a la eficacia anticonceptiva, en comparación con los inconvenientes de los sangrados irregulares ligados a todos los métodos continuos que sólo llevan progestágenos y que inhiben la ovulación.
Portuguese: A grande vantagem dos implantes é a ausência de problemas relacionados com a adesão à terapêutica ou com perturbações gastrointestinais que afectam negativamente a eficácia contraceptiva versus as desvantagens das hemorragias irregulares, as quais ocorrem em todos os métodos contínuos exclusivamente com progestagénio que inibem a ovulação.
Spanish: En consecuencia, estos datos posteriores a la comercialización no respaldan la posibilidad de un aumento del riesgo.
Portuguese: Assim, a possibilidade de um risco excessivo não é sustentada por estes dados de pós-comercialização.
Spanish: • Una actualización de la información sobre el sangrado en la sección 4.8 del RPC y el prospecto, como se propone en el borrador del etiquetado del TAC.
Portuguese: • A informação relativa às hemorragias na secção 4.8 do RCM e no folheto informativo deverá ser actualizada, tal como proposto na rotulagem provisória do TAIM.
Spanish: El CHMP concluyó que la eficacia anticonceptiva de Implanon es superior a la de otros anticonceptivos hormonales y que el índice de Pearl correspondiente a Implanon es significativamente menor que el de otros anticonceptivos hormonales sistémicos, y definitivamente menor que el de los anticonceptivos orales combinados, en especial, porque con estos últimos hay más probabilidad de incumplimiento terapéutico y de que se produzcan molestias gastrointestinales.
Portuguese: O CHMP concluiu que a eficácia contraceptiva do Implanon é superior à de outros contraceptivos hormonais: os Índices de Pearl obtidos para o Implanon são significativamente mais baixos do que os obtidos com outros contraceptivos hormonais sistémicos, e certamente mais baixos do que os obtidos com os contraceptivos orais combinados, sobretudo porque com estes existe uma maior tendência para a não adesão à terapêutica e para perturbações gastrointestinais.
Spanish: Habida cuenta de que el programa de vigilancia activa de EE.UU. no incluye el nuevo aplicador (Implanon NXT), se solicita al TAC que vigile de cerca la introducción y el funcionamiento del nuevo aplicador como parte del plan de gestión de riesgos (PGR).
Portuguese: Foi pedido ao Titular da AIM (TAIM) que apresentasse os resultados do programa de monitorização activa para os IRRE nos EUA. Uma vez que o programa de monitorização activa (AMP - active monitoring program) dos EUA não inclui o novo aplicador (Implanon NXT), foi também pedido ao TAIM que monitorizasse a introdução e o desempenho do novo aplicador enquanto parte do Plano de Gestão de Risco (PGR).