FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
Spanish: No existen evidencias que apoyen iniciar hemodiálisis para la prevención o el tratamiento de la FSN en pacientes que no estén en hemodiálisis previamente.
English: Gadoversetamide is dialysable.
Spanish: La gadoversetamida es dializable.
English: Patients who have had or are undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Spanish: Los pacientes que se han sometido o se están sometiendo a trasplante hepático están especialmente en situación de riesgo, ya que hay una elevada incidencia de insuficiencia renal aguda en este grupo.
English: Optimark is filled in vials made of colourless highly resistant borosilicate glass (EP Type I).
Spanish: Optimark se presenta en viales de vidrio de borosilicato incoloro de alta resistencia (EP Tipo I).
English: In general, the addition of contrast to MRI, at the standard clinical dose of 100 micromol/kg, has led to a significantly improved lesion detection, sensitivity and diagnostic accuracy.
Spanish: En general, la adición de contraste a RM, a la dosis clínica estándar de 100 micromoles/kg, mejoró significativamente la detección de las lesiones, la sensibilidad y precisión diagnóstica.
English: Similar results are obtained in normal subjects and patients with various combinations of liver, CNS and renal dysfunctions with renal clearance of gadoversetamide being approximately 95% of the total plasma clearance.
Spanish: Se obtienen resultados similares en sujetos normales y pacientes con diversas combinaciones de insuficiencia hepática, del SNC y renal, y el aclaramiento renal de gadoversetamida supone aproximadamente el 95 % del aclaramiento plasmático total.
English: For liver metastases, the signal difference between the tumour and surrounding liver tissue is significantly improved during the first 90 seconds after an extracellular gadolinium contrast agent is administered.
Spanish: Para las metástasis hepáticas, la diferencia de señal entre el tumor y el tejido hepático circundante aumenta significativamente durante los primeros 90 segundos después de administrar un medio de contraste de gadolinio extracelular.
English: You must report any of the following symptoms immediately to the doctor or nurse/technologist, and get immediate treatment as they can be or can become very serious: side effects affecting the heart (fainting, extra heart beats, chest pain) or the respiratory system (shortness of breath, tightening of the airways, swollen or tight throat, itchy or runny nose, sneezing).
Spanish: Debe comunicar inmediatamente al médico o enfermera/técnico que realizan la prueba sobre cualquiera de los siguientes síntomas, y recibir tratamiento inmediato puesto que pueden ser o llegar a ser muy graves: efectos adversos que afectan al corazón (desmayos, latidos cardiacos adicionales a los regulares, dolor en el pecho) o al sistema respiratorio (dificultad de la respiración, opresión de las vías respiratorias, hinchazón u opresión de la garganta, picor de nariz o nariz cargada, estornudos).
English: Blood creatinine increased, Haematuria
Spanish: Aumento de creatinina en sangre, hematuria
English: Special precautions for disposal and other handling Optimark is intended for single use only; any unused portions should be discarded.
Spanish: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Optimark está destinado a un solo uso; la solución no utilizada debe desecharse.
English: The MAH shall submit annual cumulative reviews on nephrogenic systemic fibrosis (NSF) cases.
Spanish: El TAC enviará revisiones acumuladas anuales sobre los casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN).
English: • Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR
Spanish: • Optimark está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30
English: Optimark contains the active substance gadoversetamide.
Spanish: Optimark contiene el principio activo gadoversetamida.
English: If non-disposable equipment is used, scrupulous care should be taken to prevent residual contamination with traces of cleansing agents.
Spanish: Si se utiliza equipamiento no desechable, se debe prestar una escrupulosa atención para impedir cualquier contaminación residual con trazas de medios de limpieza.
English: Gadoversetamide does not affect other methods of measuring serum calcium, such as the arsenazo III colorimetric method, atomic absorption spectroscopy, and inductively coupled plasma mass spectroscopy.
Spanish: La gadoversetamida no afecta a otros métodos de determinación de los niveles séricos de calcio, como el método colorimétrico arsenazo III, la espectrometría de absorción atómica y la espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente.
English: Do not use the solution if it is discoloured or particulate matter is present.
Spanish: No utilice la solución si presenta un color diferente o partículas.
English: If you are given more Optimark than you should have been If too much Optimark was injected it is unlikely that it will do you much harm, as much higher doses did not lead to any problems when some people received them.
Spanish: Si le han inyectado demasiado Optimark, es improbable que eso le perjudique mucho, puesto que no se han observado problemas con dosis muy superiores a la normal administradas a algunas personas.
English: Not all package sizes may be marketed.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of up to 17 ml, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de hasta 17 ml; esto es, esencialmente "exento de sodio".
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product The container and the solution should be inspected prior to use.
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar el medicamento El envase y la solución deben ser inspeccionados antes de su utilización.
English: For electronic records: enter product name, batch no. and dose.
Spanish: En historias electrónicas: introducir nombre del medicamento, nº de lote y dosis.
English: As the renal clearance of gadoversetamide may be impaired in the elderly, it is particularly important to screen patients aged 65 years and older for renal dysfunction.
Spanish: Dado que el aclaramiento renal de gadoversetamida puede estar deteriorado en los pacientes de edad avanzada, es especialmente importante evaluar a los pacientes de al menos 65 años de edad para descartar la presencia de disfunción renal.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the vial label after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD/EXP.
English: Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended.
Spanish: Se recomienda la inserción de un catéter flexible para acceso intravenoso.
English: • in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
Spanish: • en recién nacidos de hasta 4 semanas de edad (ver sección 4.4).
English: Gadoversetamide is a chelate containing gadolinium - which has paramagnetic properties and is responsible for the contrast enhancement effect in MRI - and the ligand versetamide.
Spanish: La gadoversetamida es un quelato que contiene gadolinio -que tiene propiedades paramagnéticas y es responsable del realce del contraste en RM -y el ligando versetamida.
English: Gadoversetamide, an extracellular gadolinium chelate, after intravenous administration, equilibrates rapidly within the extracellular fluid/space and is eliminated primarily by glomerular filtration.
Spanish: Tras la administración intravenosa, la gadoversetamida, un quelato de gadolinio extracelular, tras la administración intravenosa, se equilibra rápidamente dentro del fluido/espacio extracelular y se elimina principalmente mediante filtración glomerular.
English: The high accountability for the dose as intact complex in urine suggests that no significant metabolism of gadoversetamide occurs in humans.
Spanish: La mayor parte de la dosis se encuentra en forma de complejo intacto en la orina, lo que sugiere que no se metaboliza significativamente de la gadoversetamida en seres humanos.
English: • Optimark must not be used in newborn babies up to the age of 4 weeks.
Spanish: • Optimark no debe utilizarse en niños recién nacidos hasta las 4 semanas de edad.
English: Patients with cardiovascular disease
Spanish: Pacientes con trastornos cardiovasculares
English: Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
English: • you have recently had, or soon expect to have, a liver transplant
Spanish: • se ha sometido recientemente, o se va a someter pronto a un trasplante hepático
English: It is unknown whether gadoversetamide is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si la gadoversetamida se excreta en la leche materna.
English: To ensure complete injection of the contrast medium, the injection should be followed by a 5 ml flush of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection.
Spanish: Para garantizar la inyección completa del medio de contraste, debe administrarse una solución inyectable de 5 ml de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9 %) tras la inyección del medio de contraste.
English: In the presence of gadoversetamide, the OCP technique produces an erroneous, low value for plasma calcium.
Spanish: En presencia de gadoversetamida, la técnica OCP produce un valor erróneo inferior al nivel sérico real de calcio.
English: Nevertheless, because of reported cases of NSF that may be associated with renal impairment for other gadolinium containing contrast agents and for gadoversetamide, Optimark should not be used in these patients.
Spanish: Sin embargo, dado que se han notificado casos de FSN que podrían estar asociados con la insuficiencia renal tras el uso de gadoversetamida y otros medios de contraste que contienen gadolinio, Optimark no debe utilizarse en estos pacientes.
English: Do not use if leakage is observed.
Spanish: No la utilice si observa un escape.
English: Optimark has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Optimark sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Optimark must not be administered with an autoinjector to children of 2 to 11 years (see section 4.4).
Spanish: Optimark no se debe administrar con un autoinyector a niños de 2 a 11 años (ver sección 4.4).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This sticky label should be stuck on patient records.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Esta etiqueta adhesiva se debe pegar en las historias de los pacientes.
English: Clinical studies on fertility have not been performed.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos sobre fertilidad.
English: Children and adolescents Optimark is not recommended in children who are below the age of two years.
Spanish: Niños y adolescentes Optimark no se recomienda en niños menores de dos años
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
English: The majority of adverse reactions observed after the use of gadoversetamide were found to be adverse reactions of the nervous system, followed by general adverse reactions, gastrointestinal disorders/skin and subcutaneous tissue disorders.
Spanish: Se ha hallado que la mayor parte de las reacciones adversas observadas tras la utilización de gadoversetamida afectaron al sistema nervioso, y, en orden decreciente de frecuencia reacciones adversas generales, trastornos gastrointestinales/ trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.
English: Non-clinical data did not reveal special hazards for humans based on conventional studies of reproductive toxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no mostraron riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad reproductiva.
English: Optimark must not be administered with an autoinjector to children of 2 to 11 years.
Spanish: Optimark no se debe administrar con un autoinyector a niños de 2 a 11 años.
English: To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products (e.g. epinephrine/adrenaline, theophylline, antihistamines, corticosteroids and atropines), endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Spanish: Para permitir una acción inmediata en caso de emergencia, debe garantizarse la disponibilidad inmediata de los medicamentos necesarios (por ejemplo, epinefrina/adrenalina, teofilina, antihistamínicos, corticosteroides y atropinas), tubo endotraqueal y ventilador.
English: The mean plasma clearance of gadoversetamide in healthy subjects (111.0 ± 14.1 ml/min/1.73m² BSA) is not significantly different from the mean renal clearance.
Spanish: El aclaramiento plasmático medio de gadoversetamida en sujetos sanos (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73 m²) no difiere significativamente del aclaramiento renal medio.
English: Effect of Renal Impairment
Spanish: Efecto de la insuficiencia renal
English: Serum iron and zinc
Spanish: Niveles plasmáticos de hierro y zinc
English: The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection.
Spanish: El medicamento debe administrarse en forma de inyección intravenosa periférica en bolo.
English: What you need to know before you are given Optimark
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le empiece a administrar Optimark
English: Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after you receive Optimark.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante al menos 24 horas después de que reciba Optimark.
English: Renal and Urinary Disorders
Spanish: Trastornos renales y urinarios
English: Cases of gadolinium associated skin plaques, with demonstrated sclerotic bodies on histology, have been reported with some gadolinium-containing contrast agents in patients who do not otherwise have symptoms or signs of nephrogenic systemic fibrosis.
Spanish: Se han notificado casos de placas cutáneas asociadas al gadolinio, con demostración de cuerpos escleróticos en el examen histológico, con algunos medios de contraste que contienen gadolinio en pacientes que, por lo demás, no presentan síntomas ni signos de fibrosis sistémica nefrogénica.
English: Therefore, Optimark must not be used in patients who have had or are undergoing liver transplantation and in neonates (see section 4.3).
Spanish: Por lo tanto, Optimark no debe utilizarse en pacientes que se hayan sometido o se estén sometiendo a trasplante hepático ni en recién nacidos (ver sección 4.3).
English: The most common side effects were a strange taste in the mouth, feeling hot, headache and dizziness.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes fueron gusto extraño en la boca, sensación de calor, dolor de cabeza y mareo.
English: Therefore, caution should be exercised when contrast enhanced scan interpretation is made in the absence of a companion unenhanced MRI.
Spanish: Por lo tanto, se debe actuar con precaución cuando la interpretación de la imagen realzada de contraste se realice en ausencia de una imagen de RM sin contraste.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
English: Paediactric population
Spanish: Población pediátrica
English: Allergoid and other idiosyncratic reactions also may occur with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions (see section 4.8).
Spanish: También pueden ocurrir reacciones de tipo alérgico y otras reacciones idiosincrásicas con gadoversetamida, lo que podría manifestarse en forma de reacciones cardiovasculares, respiratorias y cutáneas (ver sección 4.8).
English: Still, after 72 hours even in patients with severe renal impairment nearly the whole dose is recovered in the urine and in healthy populations up to 500 micromol/kg doses were administered without safety issues.
Spanish: Con todo, casi la totalidad de la dosis se recupera en la orina después de 72 horas incluso en pacientes con insuficiencia renal grave y en voluntarios sanos se administraron dosis de hasta 500 micromol/kg sin problemas de seguridad.
English: Caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Spanish: Debe obrarse con precaución en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
English: Gadolinium containing MRI contrast agents (gadolinium-based chelates) are designed to act indirectly on the local magnetic environment by altering proton T1 (spin-lattice) and T2 (spin-spin) relaxation times and at the usual concentration of 100 micromol/kg, the T1 shortening predominates, and the T2 shortening is not significant using T1-weighted sequences.
Spanish: Los medios de contraste RM que contienen gadolinio (quelatos de gadolinio) se han diseñado para actuar indirectamente sobre el campo magnético local, alterando los tiempos de relajación protónica T1 (espín-red) y T2 (espín-espín) y a la concentración habitual de 100 micromoles/kg, predomina el acortamiento en T1 y el acortamiento en T2 no es significativo utilizando secuencias ponderadas en T1.
English: Most of the side effects observed after the use of Optimark were of mild to moderate intensity and transient in nature.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos observados tras la utilización de Optimark tuvieron una intensidad leve a moderada y carácter transitorio.
English: Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after the administration of Optimark.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante al menos 24 horas después de la administración de Optimark.
English: Optimark has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the orthocresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
Spanish: Se ha demostrado que Optimark causa interferencia en la determinación de los niveles séricos de calcio utilizando el método colorimétrico de la ortocresolftaleína complexona (OCP).
English: In patients with baseline renal impairment, acute kidney injury requiring dialysis has occurred with the use of Optimark.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal basal se ha producido lesión renal aguda que precisó de diálisis con el uso de Optimark.
English: Gadoversetamide plasma levels increase linearly with decreasing renal function; in patients with severe renal impairment (CrCl<30 ml/min) this even leads to a six-fold decreased gadoversetamide clearance and a corresponding six-fold increased extent of exposure AUC and t½.
Spanish: Los niveles plasmáticos de gadoversetamida aumentan linealmente cuando la función renal disminuye; en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl<30 ml/min) ), lo que produce incluso a una eliminación seis veces menor de gadoversetamida y a un consiguiente aumento de seis veces de la magnitud de la exposición, según AUC y t½.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Uso de Optimark con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: Lesion conspicuity of hypo- and hypervascular lesions may be reduced if imaging is delayed more than 3 minutes due to the diffusion of the contrast agent into the interstitial spaces of both the liver parenchyma and lesion (e.g. metastasis) making the lesion isointense with the normal liver parenchyma.
Spanish: La visibilidad de las lesiones hipo e hípervasculares puede quedar reducida si la adquisición de la imagen se demora más de tres minutos debido a la difusión del medio de contraste en los espacios intersticiales tanto del parénquima hepático como de la lesión (por ejemplo metástasis) haciendo que la lesión sea isointensa respecto al parénquima hepático normal.
English: Most of the adverse reactions were of mild to moderate intensity and transient in nature.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada y de naturaleza pasajera.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa después de CAD/EXP.
English: Delayed post-contrast or equilibrium images (> 5 minutes after dosing) assist in the characterization of lesions, e.g. the centre of a metastasis may accumulate contrast in the interstitial space of the lesion and become hyperintense to the normal liver.
Spanish: Las imágenes tardías tras la administración del contraste o imágenes en fase de equilibrio (obtenidas más de 5 minutos tras la administración del medio de contraste) ayudan a la caracterización de lesiones, por ejemplo el centro de una metástasis puede acumular medio de contraste en el espacio intersticial de la lesión y volverse hiperintenso respecto al hígado normal.
English: In patients with compromised renal function, clearance of gadoversetamide will be slowed and the interference with calcium determination by OCP prolonged.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, la eliminación de gadoversetamida será más lenta y la interferencia con la determinación de los niveles séricos de calcio mediante OCP más prolongada.
English: Calcium chloride dihydrate
Spanish: Cloruro de calcio dihidrato
English: IV use.
Spanish: Vía IV.
English: Discard any remaining solution after first use.
Spanish: Desechar la solución sobrante después del uso.
English: Therefore, Optimark must not be used in patients who have had or are undergoing liver transplantation and in neonates.
Spanish: Por lo tanto, Optimark no debe utilizarse en pacientes que se hayan sometido o que se vayan a someter a un trasplante hepático ni en recién nacidos.
English: After screwing the push rod into the syringe piston, it is important to turn the push rod an additional ½ turn so that the grey piston rotates freely
Spanish: Tras enroscar la varilla en el émbolo de la jeringa, es importante girar la varilla media vuelta más, de modo que el émbolo gris rote libremente
English: 30 ml of the solution contain 43.13 mg sodium.
Spanish: 30 ml de solución contienen 43,13 mg de sodio.
English: • you are taking a special kind of antihypertensive medicine, i.e. a beta-blocker
Spanish: • está usando un beta-bloqueante (medicamento para la hipertensión)
English: • you suffer from severe and/or acute kidney impairment, or
Spanish: • padece insuficiencia renal grave y/o aguda, o
English: Optimark should be drawn into the syringe and used immediately.
Spanish: Optimark sólo debe extraerse con la jeringa inmediatamente antes de ser usado.
English: Optimark can be removed by haemodialysis.
Spanish: Optimark se puede eliminar mediante hemodiálisis.
English: 10 ml vials and 15 ml vials contain less than 1 mmol sodium; i.e. they are essentially ‘sodium free‘.
Spanish: Los viales de 10 ml y de 15 ml contienen menos de 1 mmol de sodio; esto es, esencialmente "exentos de sodio".
English: You must not be given Optimark if
Spanish: No se le debe administrar Optimark si
English: • you had any reactions to previous injections of a contrast agent, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents
Spanish: • ha tenido cualquier tipo de reacción a inyecciones anteriores de medios de contraste,
English: No dose adjustment is considered necessary in children more than 2 years of age.
Spanish: No se considera necesario realizar un ajuste de la dosis en los niños mayores de 2 años de edad.