FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os produtos de degradação do metamizol passam para o leite materno em quantidades consideráveis e o risco para o lactente não pode ser excluído.
Czech: Produkty látkové přeměny metamizolu přechází do mateřského mléka ve značném množství a nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Portuguese: No caso de uma administração única de metamizol, as mães são aconselhadas a recolher e a rejeitar o leite materno durante 48 horas após a dose.
Czech: V případě jednorázového podání metamizolu se doporučuje, aby matky shromažďovaly a likvidovaly mateřské mléko 48 hodin po podání dávky.
Portuguese: Em determinados casos em que não existam outras opções de tratamento, podem ser aceitáveis doses únicas de metamizol durante o primeiro e segundo trimestres, após consulta do médico ou farmacêutico e depois de os benefícios e riscos da utilização de metamizol terem sido cuidadosamente ponderados.
Czech: Ve vybraných případech, kdy neexistují žádné další možnosti léčby, by jednotlivé dávky metamizolu podané během prvního a druhého trimestru mohly být akceptovány po poradě s Vaším lékařem nebo lékárníkem a po pečlivém zvážení přínosů a rizik užívání metamizolu.
Portuguese: Deve ser sempre selecionada a dose mais baixa necessária que controla a dor e a febre.
Czech: Vždy má být zvolena nejnižší dávka, která je dostačující k léčbě bolesti a horečky.
Portuguese: A utilização durante o terceiro trimestre de gravidez está associada a fetotoxicidade (compromisso renal e constrição do canal arterial), pelo que a utilização de metamizol está contraindicada durante o terceiro trimestre de gravidez (ver secção 4.3).
Czech: Použití během třetího trimestru je spojeno s fetotoxicitou (porucha funkce ledvin a uzávěr ductus arteriosus), a proto je používání metamizolu během třetího trimestru těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Portuguese: <Nome de fantasia> ser-lhe-á administrado na veia ou no músculo.
Czech: Přípravek <název léčivého přípravku> Vám bude podán injekcí do žíly nebo do svalu.
Portuguese: No entanto, em geral, a utilização do metamizol durante o primeiro e segundo trimestres não é recomendada.
Czech: Nicméně obecně se užívání metamizolu během prvního a druhého trimestru nedoporučuje.
Portuguese: Idade (peso corporal)
Czech: Věk (tělesná hmotnost)
Portuguese: • Secção 4.2 Posologia e modo de administração
Czech: • Bod 4.2 Dávkování a způsob podání
Portuguese: 575 mg cápsulas
Czech: 575 mg tobolky
Portuguese: Não é necessária qualquer redução da dose apenas com a utilização a curto prazo.
Czech: Při krátkodobém užívání není nutné snížení dávky.
Portuguese: Em casos selecionados, podem ser aceites doses únicas de metamizol durante o primeiro e o segundo trimestres de gravidez, quando não existirem outras opções de tratamento.
Czech: Ve vybraných případech by jednotlivé dávky metamizolu podané během prvního a druhého trimestru mohly být akceptovány, pokud neexistují jiné možnosti léčby.
Portuguese: 50 mg/ml xarope
Czech: 50 mg/ml sirup
Portuguese: Faixa etária das crianças (peso corporal)
Czech: Věk dítěte (tělesná hmotnost)
Portuguese: 500 mg/ml gotas orais, solução (1 ml = 20 gotas)
Czech: 500 mg/ml perorální kapky, roztok (1 ml = 20 kapek)
Portuguese: Assim, deve evitar-se a utilização repetida de metamizol, especialmente durante a amamentação.
Czech: Zvláště je třeba se vyhnout opakovanému použití metamizolu během kojení.
Portuguese: <12 meses 1-5 1-3 anos
Czech: <12 měsíců 1-5 1-3 let
Portuguese: <nome de fantasia> via intravenosa está contraindicado em lactentes com menos de 1 ano de idade (ver secção 4.3).
Czech: Přípravek <název léčivého přípravku> podávaný intravenózně je kontraindikován u dětí mladších 1 roku věku (viz bod 4.3).
Portuguese: Uma vez que a taxa de eliminação é reduzida quando a função renal ou hepática está comprometida, deve evitar-se a utilização de doses múltiplas e elevadas.
Czech: Vzhledem k tomu, že při poruše funkce ledvin nebo jater je míra eliminace snížena, je třeba se vyhnout opakovaným vysokým dávkám.
Portuguese: Em caso de utilização inadvertida do metamizol durante o terceiro trimestre de gravidez, o líquido amniótico e o canal arterial devem ser controlados por ecografia e ecocardiografia.
Czech: V případě neúmyslného použití metamizolu během třetího trimestru mají být plodová voda a ductus arteriosus kontrolovány ultrazvukem a echokardiografií.
Portuguese: A dose deve ser reduzida em idosos, em doentes debilitados e em doentes com depuração da creatinina reduzida, uma vez que a eliminação dos produtos metabólicos do metamizol pode ser prolongada.
Czech: Dávka má být snížena u starších pacientů, oslabených pacientů a u pacientů se sníženou funkcí ledvin, protože může být zpomaleno vylučování rozkladných produktů metamizolu.
Portuguese: Não administrar este medicamento a lactentes durante os primeiros 3 meses de vida ou a doentes com menos de 5 kg
Czech: Nepodávejte tento přípravek kojencům během prvních třech měsíců věku nebo pacientům s tělesnou hmotností pod 5 kg.
Portuguese: Secção 2: O que precisa de saber antes de utilizar X A seguinte redação deve ser refletida nesta secção.
Czech: B. Příbalová informace Bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek X používat
Portuguese: A dose diária máxima para adultos e adolescentes com mais de 15 anos é de 4 supositórios/saquetas de pó efervescente (correspondente a 4000 mg).
Czech: Maximální denní dávka u dospělých a dospívajících od 15 let jsou 4 čípky/sáčky šumivého prášku (odpovídá 4 000 mg).
Portuguese: 300 mg supositório
Czech: 300 mg čípky
Portuguese: 3-11 meses 1-2
Czech: 3-11 měsíců 1-2 1-3 let
Portuguese: Para todas as formulações
Czech: Všechny lékové formy
Portuguese: Se estiver presente, o texto rasurado deve ser eliminado do Resumo das Características do Medicamento.
Czech: Přeškrtnutý text má být vymazán ze souhrnu údajů o přípravku, pokud je uveden.
Portuguese: Estão disponíveis outras formas farmacêuticas/dosagens que podem ser adequadamente administradas a crianças mais pequenas (ver secção 4.3).
Czech: K dispozici jsou jiné lékové formy/síly, které jsou vhodnější pro dávkování u menších dětí (viz bod 4.3).
Portuguese: Estão disponíveis outras formas e dosagens deste medicamento para crianças mais novas; fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pro mladší děti jsou k dispozici jiné lékové formy/síly; poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Portuguese: Deve ser utilizado como guia o seguinte esquema posológico para administração de doses únicas por via intravenosa (exceto lactentes com menos de 1 ano) ou por via intramuscular:
Czech: Následující dávkovací schéma pro podání jednotlivých dávek nitrožilně (kromě dětí do 1 roku věku) nebo nitrosvalově má být použito jako návod:
Portuguese: Não é necessária uma redução da dose quando utilizada apenas durante um período de tempo curto.
Czech: Při krátkodobém užívání není třeba snížit dávku.
Portuguese: Pode esperar-se um efeito claro 30 minutos após a administração parentérica.
Czech: Nástup účinku lze očekávat 30 minut po parenterálním podání.
Portuguese: A dose diária máxima de 8 ml; se necessário, a dose diária pode ser aumentada até 10 ml (correspondente a 5000 mg de <nome de fantasia>).
Czech: Maximální denní dávka je 8 ml; v případě potřeby může být denní dávka zvýšena až na 10 ml (odpovídá 5 000 mg přípravku <název léčivého přípravku>).
Portuguese: População pediátrica <nome de fantasia> está contraindicado em lactentes com menos de 3 meses ou com menos de 5 kg de peso corporal (ver secção 4.3).
Czech: Přípravek <název léčivého přípravku> je kontraindikován u kojenců mladších 3 měsíců nebo s tělesnou hmotností menší než 5 kg (viz bod 4.3).
Portuguese: A seguinte redação deve ser refletida nesta secção.
Czech: Tuto část je třeba upravit následovně.
Portuguese: Estão disponíveis outras formas e dosagens deste medicamento para lactentes com idade inferior; fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pro kojence jsou k dispozici jiné lékové formy/síly; poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Portuguese: Estão disponíveis outras formas farmacêuticas/dosagens que podem ser adequadamente administradas a lactentes com menos de 3 meses.
Czech: K dispozici jsou jiné lékové formy/síly, které jsou vhodnější pro dávkování u kojenců mladších 3 měsíců.
Portuguese: 500 mg/ml solução injetável ou para perfusão
Czech: 500 mg/ml injekční/infuzní roztok
Portuguese: >53 ≥ 15 anos
Czech: 13-14 let ≥ 15 let
Portuguese: Não administrar este medicamento por via intravenosa a lactentes com menos de 1 ano de idade Todos os medicamentos, incluindo combinações fixas o Gravidez, amamentação e fertilidade
Czech: Všechny lékové formy včetně léčivých přípravků s fixní kombinací o Těhotenství kojení a plodnost
Portuguese: Dose máxima diária kg idade comprimidos/saquetas mg comprimidos/saquetas mg
Czech: Tělesná hmotnost kg věk počet tablet/sáčků mg počet tablet/sáčků mg
Portuguese: 10-12 anos (31-45 kg)
Czech: 10-12 let (31-45 kg)
Portuguese: Em crianças com menos de 1 ano de idade, <nome de fantasia> deve ser injetado apenas por via intramuscular.
Czech: U dětí do 1 roku věku má být přípravek <název léčivého přípravku> podáván pouze nitrosvalově.
Portuguese: A dose diária máxima é 10,0 ml; se necessário, a dose diária pode ser aumentada até 12,5 ml (correspondente a 5000 mg de <nome de fantasia>).
Czech: Maximální denní dávka je 10,0 ml; v případě potřeby může být denní dávka zvýšena až na 12,5 ml (odpovídá 5 000 mg přípravku <název léčivého přípravku>)
Portuguese: 4-6 anos (19-23 kg)
Czech: 4-6 let (19-23 kg)
Portuguese: <12 meses 1-3 anos 4-6 anos 7-9 anos 31-45 10-12 anos 46-53 13-14 anos ≥ 15 anos Podem ser administradas doses únicas até quatro vezes por dia, dependendo da dose diária máxima.
Czech: <12 měsíců 1-5 1-3 let 4-6 let 7-9 let 10-12 let 13-14 let ≥ 15 let Jednotlivé dávky mohou být podány až 4x denně, v závislosti na maximální denní dávce.
Portuguese: 3-11 meses 1-3 anos 4-6 anos 7-9 anos 31-45 10-12 anos 46-53 13-14 anos ≥ 15 anos Podem ser administradas doses únicas até quatro vezes por dia, dependendo da dose diária máxima.
Czech: 3-11 měsíců 1-2 1-3 let 4-6 let 7-9 let 10-12 let 13-14 let ≥ 15 let Jednotlivé dávky mohou být podány až 4x denně, v závislosti na maximální denní dávce.
Portuguese: 13-14 anos (46-53 kg)
Czech: 13-14 let (46-53 kg)
Portuguese: 4000 mg (correspondente a 8 comprimidos/saquetas) é a dose diária máxima.
Czech: Maximální denní dávka je 4 000 mg (odpovídá 8 tabletám/sáčkům).
Portuguese: Estão disponíveis outras formas farmacêuticas/dosagens que podem ser adequadamente administradas a crianças mais pequenas.
Czech: K dispozici jsou jiné lékové formy/síly, které jsou vhodnější pro dávkování u menších dětí.
Portuguese: 7-9 anos (24-30 kg)
Czech: 7-9 let (24-30 kg)
Portuguese: Compromisso hepático ou renal
Czech: Porucha funkce jater a ledvin
Portuguese: 3450 mg (correspondente a 6 cápsulas) é a dose diária máxima.
Czech: Maximální denní dávka je 3 450 mg (odpovídá 6 tobolkám).
Portuguese: 1 - 3 anos (cerca de 9 - 15 kg)
Czech: 1-3 roky (cca 9-15 kg)
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes Para o tratamento da dor, as crianças e os adolescentes até aos 14 anos de idade podem tomar de 8 a 16 mg de <nome de fantasia> por quilograma de peso corporal em dose individual (ver tabela acima).
Czech: Použití u dětí a dospívajících K léčbě bolesti mohou děti a dospívající do 14 let jednorázově užít 8-16 mg přípravku <název léčivého přípravku> /kg tělesné hmotnosti (viz tabulka výše).
Portuguese: Para adultos e adolescentes com 15 ou mais anos de idade (> 53 kg), estão disponíveis outras dosagens ou formas farmacêuticas.
Czech: Pro dospělé a dospívající od 15 let (> 53 kg) jsou k dispozici jiné síly nebo lékové formy.
Portuguese: 1 supositório para crianças (equivalente a 300 mg de metamizol)
Czech: 1 čípek pro děti (odpovídá 300 mg metamizolu)
Portuguese: <nome de fantasia> não deve ser administrado a crianças com menos de 3 meses de idade.
Czech: Přípravek <název léčivého přípravku> nemá být podáván dětem mladším 3 měsíců věku.
Portuguese: Para todas os medicamentos, incluindo combinações fixas Idosos e doentes com estado de saúde debilitado/compromisso renal A dose deve ser reduzida em idosos, em doentes debilitados e em doentes com função renal reduzida, uma vez que a excreção dos produtos de degradação do metamizol pode ser retardada.
Czech: Starší pacienti, oslabení pacienti a pacienti se sníženou clearance kreatininu Dávka má být snížena u starších pacientů, u oslabených pacientů a u pacientů se sníženou clearance kreatininu, protože může být prodloužena eliminace metabolitů metamizolu.
Portuguese: <Nome de fantasia> não é recomendado para adolescentes com menos de 15 anos de idade e crianças, uma vez que são necessárias formulações que contenham uma quantidade menor de substância ativa.
Czech: Přípravek <název léčivého přípravku> není určen pro dospívající do 15 let a děti, jsou nezbytné jiné lékové formy s nižším obsahem léčivé látky.
Portuguese: Em caso de febre, uma dose de 10 mg de <nome de fantasia> por quilograma de peso corporal é geralmente suficiente para as crianças: Peso corporal kg idade
Czech: K léčbě horečky je u dětí obvykle dostačující dávka 10 mg přípravku <název léčivého přípravku> /kg tělesné hmotnosti: Tělesná hmotnost kg věk
Portuguese: 500 mg/ml gotas orais, solução (1 ml = 20 gotas) Não administrar este medicamento a lactentes durante os primeiros 3 meses de vida ou a doentes com menos de 5 kg
Czech: 500 mg/ml perorální kapky, roztok (1 ml = 20 kapek) Nepodávejte tento přípravek kojencům během prvních třech měsíců věku nebo pacientům s tělesnou hmotností pod 5 kg.
Portuguese: Dependendo da dose máxima diária, pode ser tomada uma dose única até 4 vezes por dia, em intervalos de 6-8 horas.
Czech: V závislosti na maximální denní dávce lze jednotlivou dávku podat až 4x denně v intervalech 6-8 hodin.
Portuguese: Até 3 supositórios para crianças (equivalente a 900 mg de metamizol)
Czech: až 3 čípky pro děti (odpovídá až 900 mg metamizolu)
Portuguese: Em caso de febre, uma dose de 10 mg de metamizol por quilograma de peso corporal é geralmente suficiente para as crianças.
Czech: V případě horečky je u dětí obvykle dostačující dávka 10 mg metamizolu/kg tělesné hmotnosti.
Portuguese: Adultos e adolescentes a partir dos 15 anos de idade (>53 kg) podem tomar até 1000 mg em dose única.
Czech: Dospělí a dospívající od 15 let (> 53 kg) mohou jednorázově užít až 1 000 mg.
Portuguese: Adultos e adolescentes a partir dos 15 anos de idade (com mais de 53 kg) podem receber 1 - 2,5 ml por via intravenosa ou por via intramuscular em dose única; se necessário, a dose única pode ser aumentada até 6,2 ml (correspondente a 2480 mg de <nome de fantasia>).
Czech: Dospělým a dospívajícím od 15 let (s tělesnou hmotností nad 53 kg) může být jednorázově podána dávka 1-2,5 ml nitrožilně nebo nitrosvalově; v případě potřeby může být jednotlivá dávka zvýšena až na 6,2 ml (odpovídá 2 480 mg přípravku <název léčivého přípravku>).
Portuguese: 500 mg/ml gotas orais, solução (1 ml = 20 gotas) <nome de fantasia> está contraindicado em lactentes com menos de 3 meses ou com menos de 5 kg de peso corporal
Czech: 500 mg/ml perorální kapky, roztok (1 ml = 20 kapek) Přípravek <název léčivého přípravku> je kontraindikován u kojenců mladších 3 měsíců nebo s tělesnou hmotností menší než 5 kg.
Portuguese: Adultos e adolescentes a partir dos 15 anos de idade (com mais de 53 kg) podem receber 1 - 2 ml por via intravenosa ou por via intramuscular em dose única; se necessário, a dose única pode ser aumentada até 5 ml (correspondente a 2500 mg de <nome de fantasia>).
Czech: Dospělým a dospívajícím od 15 let (s tělesnou hmotností nad 53 kg) může být jednorázově podána dávka 1-2 ml nitrožilně nebo nitrosvalově; v případě potřeby může být jednotlivá dávka zvýšena až na 5 ml (odpovídá 2 500 mg přípravku <název léčivého přípravku>).
Portuguese: População pediátrica <nome de fantasia> não é recomendado para lactentes com menos de 3 meses.
Czech: Přípravek <název léčivého přípravku> se nedoporučuje podávat kojencům mladším 3 měsíců.
Portuguese: Dependendo da dose máxima diária, pode administrar-se uma dose única até 6 vezes por dia, em intervalos de 4-8 horas.
Czech: V závislosti na denní maximální dávce lze jednotlivou dávku podat až 6x denně v intervalech 4-8 hodin.
Portuguese: Pode esperar-se um efeito claro 30 a 60 minutos após a administração rectal.
Czech: Nástup účinku lze očekávat 30-60 minut po rektálním podání.
Portuguese: Até 4 supositórios para crianças (equivalente a 1200 mg de metamizol)
Czech: až 4 čípky pro děti (odpovídá až 1 200 mg metamizolu)
Portuguese: Espera-se um efeito claro 30 a 60 minutos após a utilização do medicamento.
Czech: Nástup účinku lze očekávat 30-60 minut po podání tohoto přípravku.
Portuguese: Adultos e adolescentes com 15 ou mais anos de idade (> 53 kg) podem tomar até 575 mg de metamizol em dose única, que pode ser tomada até 6 vezes por dia, em intervalos de 4-6 horas, correspondendo a uma dose diária máxima de 3450 mg.
Czech: Dospělí a dospívající od 15 let (> 53 kg) mohou jednorázově užít 575 mg metamizolu až 6x denně v intervalech 4-6 hodin, což odpovídá maximální denní dávce 3 450 mg.
Portuguese: 500 mg/ml gotas orais, solução (1 ml = 20 gotas) A posologia depende da intensidade da dor ou da febre e da sensibilidade individual de resposta a <nome de fantasia>.
Czech: 500 mg/ml perorální kapky, roztok (1 ml = 20 kapek) Dávkování závisí na intenzitě bolesti nebo horečky a individuální reakci na přípravek <název léčivého přípravku>.
Portuguese: 4 - 6 anos (cerca de 16 - 23 kg)
Czech: 4-6 let (cca 16-23 kg)
Portuguese: <nome de fantasia> não é recomendado para crianças com menos de 4 anos de idade devido à quantidade fixa de 300 mg de metamizol contida num supositório.
Czech: Přípravek <název léčivého přípravku> se nedoporučuje podávat dětem mladším 4 let vzhledem k danému množství 300 mg metamizolu obsaženého v jednom čípku.
Portuguese: Até 5 supositórios para crianças (equivalente a 1500 mg de metamizol)
Czech: až 5 čípků pro děti (odpovídá až 1 500 mg metamizolu)
Portuguese: A posologia depende da intensidade da dor ou da febre e da sensibilidade individual de resposta a <nome de fantasia>.
Czech: Dávkování závisí na intenzitě bolesti nebo horečky a individuální citlivosti odpovědi na přípravek <název léčivého přípravku>.
Portuguese: População pediátrica <nome de fantasia> não é recomendado para crianças com menos de 15 anos de idade devido à quantidade fixa de 575 mg de metamizol contida numa cápsula.
Czech: Přípravek <název léčivého přípravku> se nedoporučuje podávat dětem mladším 15 let vzhledem k danému množství 575 mg metamizolu obsaženého v jedné tobolce.
Portuguese: <nome de fantasia> não é recomendado para crianças com menos de 10 anos de idade devido à quantidade fixa de 250 mg de metamizol contida num comprimido.
Czech: Přípravek <název léčivého přípravku> se nedoporučuje podávat dětem mladším 10 let vzhledem k danému množství 250 mg metamizolu obsaženého v jedné tabletě.
Portuguese: <nome de fantasia> não deve ser utilizado em crianças com menos de 15 anos de idade.
Czech: Přípravek <název léčivého přípravku> se nedoporučuje podávat dětem mladším 15 let.
Portuguese: População pediátrica <nome de fantasia> não é recomendado para crianças com menos de 15 anos de idade devido à quantidade fixa de 500 mg de metamizol contida num comprimido/cápsula/saqueta.
Czech: Přípravek <název léčivého přípravku> se nedoporučuje podávat dětem mladším 15 let vzhledem k danému množství 500 mg metamizolu obsaženého v jedné tabletě/tobolce/sáčku.
Portuguese: Estes medicamentos não estão amplamente autorizados na União Europeia, pelo que a disponibilidade de dados é limitada.
Czech: Tyto přípravky nejsou v Evropské unii všeobecně povoleny, a proto jsou údaje dostupné jen v omezené míře.
Portuguese: O mecanismo de ação não é totalmente compreendido.
Czech: Mechanismus účinku není zcela objasněn.
Portuguese: Pediatric Surgery.
Czech: European Journal of Pediatric Surgery.
Portuguese: Está disponível como monocomponente, mas também em vários medicamentos de associação.
Czech: Je dostupný v jednosložkové podobě, ale i v řadě kombinovaných přípravků.
Portuguese: Embora os medicamentos que contêm metamizol tenham sido retirados do mercado em vários países europeus e também nos EUA devido ao risco de agranulocitose, em outros países, tais como a Alemanha, a Espanha e a Polónia, o metamizol é utilizado com frequência.
Czech: Zatímco v několika evropských zemích a také v USA byly léčivé přípravky obsahující metamizol kvůli riziku agranulocytózy staženy, v jiných zemích, jako jsou Španělsko, Polsko a Německo, se metamizol často používá.
Portuguese: • O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) teve em consideração o procedimento nos termos no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos que contêm metamizol.
Czech: • Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) posoudil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující metamizol.
Portuguese: Além disso, não se considera justificada a rejeição geral da utilização do metamizol para administração em crianças com menos de 3 meses de idade com base no facto de não terem surgido preocupações especiais nos estudos que incluíram doentes nesta faixa etária.
Czech: Dále se má za to, že obecné odmítání používání metamizolu u kojenců mladších 3 měsíců není odůvodněné, neboť ze studií, kterých se zúčastnili pacienti z této věkové kategorie, nevyplývají žádné zvláštní obavy.
Portuguese: No que se refere à gravidez e ao aleitamento, embora os dados sejam limitados, não há evidência de efeitos teratogénicos ou embriotóxicos do metamizol quando utilizado durante o 1.o trimestre.
Czech: Pokud jde o těhotenství a kojení, ačkoli jsou údaje omezené, neexistují důkazy o teratogenních či embryotoxických účincích metamizolu užívaného během prvního trimestru.
Portuguese: Tendo em conta os riscos conhecidos associados à utilização de metamizol, as diferenças entre a informação dos medicamentos que contêm metamizol nos Estados-Membros da UE suscitam preocupação.
Czech: S ohledem na známá rizika spojená s používáním metamizolu rozdílné informace o léčivých přípravcích obsahujících metamizol v různých členských státech EU vyvolávají znepokojení.
Portuguese: O metamizol tem sido associado a agranulocitose e a choque anafilático.
Czech: Metamizol je spojován s agranulocytózou a anafylaktickým šokem.
Portuguese: O CHMP observou ainda que dois estudos recentes demonstraram que doses intravenosas únicas de metamizol utilizadas na prevenção ou no tratamento da dor pós-operatória foram seguras em mais de 400 crianças com menos de 1 ano de idade (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky dále konstatoval, že dvě nedávné studie prokázaly, že jednotlivé intravenózní dávky metamizolu, které se používají k prevenci nebo léčbě pooperační bolesti, byly bezpečné u více než 400 kojenců mladších 1 roku (Fielmer M. et al. 20151, Sümpelmann R. et al. 20172).
Portuguese: No entanto, é apropriado permitir, se necessário, uma dose única parentérica de 2500 mg de metamizol e uma dose diária máxima de 5000 mg de metamizol.
Czech: V případě potřeby je však vhodné povolit parenterální jednotlivou dávku 2 500 mg metamizolu a maximální denní dávku 5 000 mg metamizolu.
Portuguese: Por conseguinte, em 26 de abril de 2018, a Polónia iniciou uma consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e solicitou ao CHMP que avaliasse todos os dados disponíveis relativos à dose diária máxima e às suas contraindicações durante a gravidez e a amamentação, e que emitisse um parecer sobre a eventual necessidade de alterar as autorizações de introdução no mercado relevantes.
Czech: Dne 26. dubna 2018 proto Polsko dalo podnět k předložení věci k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádalo Výbor pro humánní léčivé přípravky, aby posoudil všechny dostupné údaje týkající se maximální denní dávky a kontraindikací v těhotenství a během kojení a aby vydal stanovisko, zda se mají příslušná povolení lišit.
Portuguese: Não obstante, a imagem do modo de ação permanece incompleta até hoje.
Czech: Chápání mechanismu účinku je ovšem i v současnosti nedostatečné.