FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché PecFent sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van PecFent zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: In questo studio i pazienti si sono detti "soddisfatti" o "molto soddisfatti" degli effetti di PecFent in circa il 90 % degli episodi di dolore intenso.
Dutch: In deze studie meldden patiënten dat ze ‘tevreden' of ‘zeer tevreden' waren over de behandeling met PecFent tijdens ongeveer 90% van de episodes van doorbraakpijn.
Italian: Sulla base dei dati a disposizione, l'Agenzia ha concluso che i benefici di PecFent sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens heeft het Europees Geneesmiddelenbureau geconcludeerd dat de voordelen van PecFent groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Italian: Come agisce PecFent?
Dutch: Hoe werkt PecFent?
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dalla variazione della gravità del dolore quantificata dal paziente stesso con un punteggio da 0 a 10.
Dutch: De belangrijkste maat voor de werkzaamheid was de verandering in de ernst van de pijn zoals gemeten door de patiënten, die hun pijn op een schaal van 0 tot 10 beoordeelden.
Italian: Sintesi di PecFent e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van PecFent en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: Trattandosi di un medicinale ibrido, oltre ai risultati degli studi condotti in proprio il richiedente ha presentato dati relativi ai medicinali di riferimento.
Dutch: Omdat PecFent een hybride geneesmiddel is, heeft de aanvrager gegevens over de referentiegeneesmiddelen ingediend naast de eigen onderzoeksgegevens.
Italian: Quali benefici di PecFent sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek PecFent tijdens de studies te hebben?
Italian: Il medico deve tenere presente il rischio di un possibile uso improprio di PecFent.
Dutch: De arts moet in gedachten houden dat PecFent kan worden misbruikt.
Italian: Occorre sempre iniziare con una dose di prova di 100 microgrammi (equivalente a un'erogazione nella narice).
Dutch: De eerste proefdosis moet altijd 100 microgram zijn (één verstuiving in één neusgat).
Italian: Come si usa PecFent?
Dutch: Hoe wordt PecFent gebruikt?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con PecFent sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor PecFent worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente a causa di questi effetti indesiderati.
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig op deze bijwerkingen worden gecontroleerd.
Italian: PecFent contiene il principio attivo fentanil.
Dutch: PecFent bevat de werkzame stof fentanyl.
Italian: PecFent non deve essere usato in pazienti che non assumono già oppioidi come terapia di mantenimento per il controllo del dolore né in pazienti affetti da grave depressione respiratoria (inibizione della respirazione) o da una grave ostruzione dei polmoni (malattie che provocano gravi difficoltà di respirazione).
Dutch: PecFent mag niet worden gebruikt bij patiënten die nog geen opioïden gebruiken om de pijn onder controle te houden, patiënten met ernstige ademhalingsdepressie (onderdrukking van de ademhaling) of patiënten met ernstige obstructieve longaandoeningen (ziekten die de ademhaling ernstig belemmeren).
Italian: Con l'uso di PecFent sono da prevedersi gli effetti indesiderati tipici degli oppioidi, che spesso cessano o si riducono di intensità con l'uso continuato del medicinale.
Dutch: Bij gebruik van PecFent zijn typische bijwerkingen van opioïden te verwachten; vaak zullen deze bij voortgezet gebruik van het geneesmiddel stoppen of minder hevig worden.
Italian: Il paziente può assumere al massimo quattro dosi giornaliere, distanziate di almeno quattro ore tra ciascun trattamento degli episodi dolorosi.
Dutch: Patiënten mogen niet meer dan vier doses per dag nemen en er moet minimaal vier uur worden gewacht voordat een volgende pijnaanval kan worden behandeld.
Italian: La dose va somministrata in una o due erogazioni della stessa concentrazione.
Dutch: De doses moeten ofwel als één verstuiving, ofwel als twee verstuivingen van dezelfde sterkte worden toegediend.
Italian: In uno studio principale è stata dimostrata la maggiore efficacia di PecFent rispetto al placebo (un trattamento fittizio) nel trattamento del dolore episodico intenso in 83 pazienti oncologici adulti in terapia con oppioidi.
Dutch: In één hoofdstudie bleek PecFent werkzamer dan een placebo (een schijnbehandeling) te zijn bij het behandelen van doorbraakpijn bij kanker bij 83 volwassenen die met opioïden werden behandeld.
Italian: Il trattamento con PecFent va iniziato e successivamente controllato da un medico esperto nella gestione del trattamento con oppioidi nei pazienti con il cancro.
Dutch: De behandeling met PecFent moet worden gestart door en onder toezicht blijven van een arts die ervaring heeft in de behandeling van kankerpatiënten met opioïden.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che vi era la necessità di disporre di antidolorifici a rapida azione contro il dolore episodico intenso nei pazienti affetti da cancro.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat er behoefte is aan snelwerkende pijnstillers voor doorbraakpijn bij kankerpatiënten.
Italian: Un altro studio ha misurato l'accettabilità di PecFent chiedendo ai pazienti di dare un voto in termini di soddisfazione nonché di semplicità e comodità d'uso del medicinale.
Dutch: In een aanvullend onderzoek werd de 'aanvaardbaarheid' van PecFent onderzocht door de patiënten te laten beoordelen hoe tevreden zij waren met PecFent en hoe gemakkelijk en handig zij het vonden in het gebruik.
Italian: PecFent è usato nei pazienti già in trattamento con oppioidi (classe di antidolorifici che comprende morfina e fentanil) per il controllo del dolore cronico da cancro.
Dutch: PecFent wordt gebruikt bij patiënten die al opioïden (een groep pijnstillers waartoe morfine en fentanyl behoren) gebruiken voor het bestrijden van chronische pijn bij kanker.
Italian: Quando si procede all'aumento della dose il paziente va tenuto sotto stretta osservazione.
Dutch: De patiënt dient nauwlettend te worden gecontroleerd terwijl de dosis wordt verhoogd.
Italian: La ditta che produce PecFent si è impegnata a fornire materiali formativi in tutti gli Stati membri dell'Unione europea onde assicurare che pazienti, medici e farmacisti conoscano le modalità d'uso di PecFent, il rischio di esposizione accidentale al fentanil e le modalità di smaltimento del medicinale.
Dutch: Het bedrijf dat PecFent op de markt brengt zal in elke EU-lidstaat voorlichtingsmateriaal verstrekken om ervoor te zorgen dat patiënten, artsen en apothekers weten hoe PecFent dient te worden gebruikt,
Italian: PecFent è un medicinale usato nel trattamento del dolore episodico intenso nei pazienti adulti affetti da cancro.
Dutch: PecFent is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassen kankerpatiënten.
Italian: Un'erogazione di PecFent nel naso produce il rapido assorbimento di una dose di fentanil nel circolo ematico attraverso i vasi sanguigni presenti nel naso.
Dutch: Wanneer de patiënt PecFent in de neus sprayt, wordt de dosis fentanyl snel in de bloedbaan opgenomen via de bloedvaten in de neus.
Italian: PecFent è disponibile come spray nasale (100 e 400 microgrammi per erogazione) e può essere ottenuto soltanto con una speciale prescrizione medica: poiché il medicinale può essere usato in modo improprio o causare dipendenza, è soggetto a condizioni d'uso più restrittive rispetto alla norma.
Dutch: PecFent is verkrijgbaar als neusspray (100 en 400 microgram per verstuiving) en is uitsluitend op ‘speciaal' voorschrift verkrijgbaar.
Italian: All'inizio del trattamento il medico deve determinare qual è la dose minima atta a produrre un effetto antidolorifico sufficiente a fronte di effetti collaterali minimi.
Dutch: Wanneer een patiënt aan de behandeling met PecFent begint, moet de arts de passende dosis berekenen waarmee de pijn voldoende wordt verlicht met zo min mogelijk bijwerkingen.
Italian: Per dolore episodico intenso si intendono quegli episodi dolorosi che si manifestano all'improvviso, oltre al dolore cronico, nonostante la terapia con antidolorifici.
Dutch: Van doorbraakpijn is sprake wanneer een patiënt bijkomende, plotselinge pijn ervaart, ondanks voortdurende behandeling met pijnstillers.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di PecFent, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van PecFent.
Italian: Ciò significa che è simile ai "medicinali di riferimento" che contengono lo stesso principio attivo, somministrato in modo diverso: mentre i medicinali di riferimento Effentora (compresse orali) e Actiq (pastiglie) vanno assunti per bocca, PecFent va somministrato come spray da inalare.
Dutch: Terwijl de referentiegeneesmiddelen Effentora (tabletten) en Actiq (zuigpastilles) via de mond worden ingenomen, wordt PecFent als spray in de neus toegediend.
Italian: Il principio attivo di PecFent, fentanil, è un oppioide.
Dutch: De werkzame stof in PecFent, fentanyl, is een opioïd.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con PecFent, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van PecFent.
Italian: Quali sono i rischi associati a PecFent?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van PecFent in?
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore Contenuto (concentrazione)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie) Verpakkingsgrootte EU/1/04/284/001 Pedea
Italian: 4 fiale
Dutch: 4 ampullen
Italian: Soluzione iniettabile Uso endovenoso
Dutch: 5 mg/ml Oplossing voor injectie Intraveneus gebruik Ampul (glas)
Italian: Contenuto della confezione
Dutch: EU-nummer
Italian: In alcuni casi, tuttavia, ciò non accade.
Dutch: In sommige gevallen gebeurt dit echter niet.
Italian: Tutti i pazienti sono guariti con il trattamento tradizionale.
Dutch: Alle patiënten herstelden met conventionele behandeling.
Italian: a e 3
Dutch: e en 3
Italian: Oltre ai dati inclusi negli altri paragrafi del presente Riassunto delle caratteristiche del prodotto, non vi sono dati preclinici ritenuti pertinenti alla sicurezza clinica.
Dutch: Buiten gegevens die in andere rubrieken van deze Samenvatting van de Productkenmerken zijn opgenomen zijn er geen preklinische gegevens die worden gezien als relevant voor klinische veiligheid.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri preparati cardiaci, codice ATC: C01 EB16
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige hartpreparaten, ATC-code: C01 EB16
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 29 luglio 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 juli 2004 Datum van de meest recente hernieuwing van de vergunning: 29 juli 2009
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente
Dutch: EXP Vanuit een microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt
Italian: Ad eccezione di uno studio di tossicità acuta, non sono stati condotti ulteriori studi con Pedea su animali giovani.
Dutch: Met uitzondering van een acuut toxiciteitsonderzoek, zijn geen verdere onderzoeken uitgevoerd bij jonge dieren met Pedea.
Italian: La clearance di entrambi gli enantiomeri aumenta con l'età gestazionale, almeno nell'intervallo compreso tra 24 e 28 settimane.
Dutch: De klaring van beide enantiomeren stijgt met de gestationele leeftijd, ten minste binnen het bereik van 24 tot 28 weken.
Italian: Dopo l'apertura, Pedea deve essere somministrato immediatamente.
Dutch: Na opening dient Pedea onmiddellijk te worden toegediend.
Italian: Non usi Pedea dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo Scad.
Dutch: Gebruik Pedea niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket na EXP.
Italian: Il volume apparente di distribuzione è in media 200 ml/kg (da 62 a 350 secondo numerosi studi).
Dutch: Het schijnbare distributievolume is gemiddeld 200 ml/kg (62 tot 350 volgens diverse onderzoeken).
Italian: La dose da somministrare verrà calcolata in base al peso del neonato.
Dutch: De toe te dienen dosis wordt berekend aan de hand van het gewicht van uw baby.
Italian: Soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla.
Dutch: Transparante, kleurloze tot iets gele oplossing.
Italian: 2 ml di soluzione in una fiala di vetro incolore di tipo 1.
Dutch: 2 ml oplossing in een kleurloze type 1 glasampul.
Italian: Questi sono descritti di seguito:
Dutch: Deze worden hieronder beschreven.
Italian: Non nota: - Perforazione dello stomaco
Dutch: Niet bekend: - Perforatie van de maag
Italian: La velocità di eliminazione è marcatamente inferiore nei bambini più grandi e negli adulti, con un'emivita di eliminazione stimata di circa 30 ore (16-43).
Dutch: De eliminatiesnelheid is duidelijk lager dan bij oudere kinderen en volwassenen, met een eliminatiehalfwaardetijd die wordt geschat op ongeveer 30 uur (16-43).
Italian: Se ciò si verifica in misura notevole, il trattamento del bambino può essere interrotto fino a che il volume di urine ritorni normale.
Dutch: Wanneer dit significant is, kan de behandeling van uw baby worden gestopt tot de hoeveelheid urine weer normaal is.
Italian: Tuttavia, è difficile differenziarli dalle complicanze frequenti che si manifestano nei neonati prematuri e dalle complicanze indotte dalla malattia.
Dutch: Het is echter moeilijk ze te onderscheiden van regelmatig voorkomende complicaties die zich voordoen bij premature baby's en complicaties als gevolg van de ziekte.
Italian: - Pedea non deve essere somministrato nelle prime 6 ore di vita.
Dutch: - Pedea mag niet in de eerste 6 levensuren worden gegeven.
Italian: Per evitare qualsiasi possibile contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura.
Dutch: Ter voorkoming van mogelijke microbiologische verontreiniging dient het product onmiddellijk nadat het voor het eerst is geopend te worden gebruikt.
Italian: La prima iniezione deve essere somministrata dopo le prime 6 ore di vita.
Dutch: De eerste injectie dient na de eerste 6 levensuren te worden gegeven.
Italian: CHE COS'È PEDEA E A CHE COSA SERVE
Dutch: WAT IS PEDEA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il medicinale venga somministrato al suo bambino.
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel aan uw baby wordt toegediend.
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è definita utilizzando la convenzione seguente: molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10) comune (interssa da 1 a 10 utilizzatori su 100) non comune (interssa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000) molto raro (interssa meno di 1 utilizzatore su 10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Dutch: De frequentie van hieronder vermelde mogelijke bijwerkingen is gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 gebruiker op de 10) vaak (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100) soms (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000) zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000) niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Italian: Attualmente sono disponibili dati su circa 1.000 neonati pretermine tratti dalla letteratura su ibuprofene e dalle sperimentazioni cliniche con Pedea.
Dutch: Er zijn thans gegevens beschikbaar over ongeveer 1.000 preterme pasgeborenen uit zowel literatuur met ibuprofen als klinische trials met Pedea.
Italian: - Pedea può ridurre la quantità di urina eliminata dal bambino.
Dutch: - Pedea kan de hoeveelheid urine die uw baby uitscheidt verminderen.
Italian: Gli studi in vivo e in vitro indicano che è l'isomero S(+) ad esplicare attività clinica.
Dutch: In vivo en in vitro onderzoeken geven aan dat de S(+)-isomeer verantwoordelijk is voor de klinische activiteit.
Italian: - Se si sospetta che il suo bambino abbia una malattia del fegato, i cui segni e sintomi comprendono la colorazione giallastra della pelle e degli occhi.
Dutch: Wanneer men vermoedt dat uw baby een leverziekte heeft, waarvan tekenen en symptomen een gele verkleuring van de huid en ogen inhouden.
Italian: Nei neonati pretermine, l'ibuprofene riduce in modo significativo le concentrazioni plasmatiche di prostaglandine e dei loro metaboliti, in particolare la PGE2 e la 6-cheto-PGF-1-alfa.
Dutch: Bij preterme pasgeborenen verlaagde ibuprofen plasmaconcentraties van prostaglandinen en hun metabolieten aanzienlijk, met name PGE2 en 6-keto-PGF-1-alfa.
Italian: Il volume centrale di distribuzione può dipendere dallo stato del dotto e diminuisce con la sua chiusura.
Dutch: Het centrale distributievolume kan afhankelijk zijn van de status van de ductus en afnemen naarmate de ductus sluit.
Italian: La soluzione di Pedea non deve venire a contatto con altre soluzioni acidiche, come alcuni antibiotici o diuretici.
Dutch: Pedea-oplossing mag niet in contact komen met een zure oplossing zoals bepaalde antibiotica of diuretica.
Italian: Il termine medico per questa condizione è "dotto arterioso pervio", cioè un dotto arterioso aperto.
Dutch: De medische term voor deze conditie is ‘patente ductus arteriosus', d.w.z. een open ductus arteriosus.
Italian: Posologia e modo di somministrazione (vedere anche paragrafo 3)
Dutch: Dosering en wijze van toediening (zie ook rubriek 3)
Italian: Questo medicinale è stato prescritto per il suo bambino personalmente.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor uw baby voorgeschreven.
Italian: Come tutti i medicinali, Pedea può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Pedea bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (> 1/10), comune (>1/100, <1/10) e non comune (>1/1.000, <1/100).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1.000, <1/100).
Italian: È 10 mg/kg per la prima somministrazione e 5 mg/kg per la seconda e la terza.
Dutch: Deze is 10 mg/kg voor de eerste toediening en 5 mg/kg voor de tweede en derde toediening.
Italian: Se durante o dopo l'infusione di Pedea si verifica ipossiemia, prestare particolare attenzione alla pressione polmonare.
Dutch: Indien tijdens of na de infusie met Pedea hypoxemie optreedt, dient nauwlettende aandacht te worden gegeven aan de longdruk.
Italian: Cosa contiene Pedea
Dutch: Wat bevat Pedea
Italian: - al suo bambino possono essere dati aminosidi (una famiglia di antibiotici) per curare le infezioni.
Dutch: - uw baby kan behandeld worden met aminosiden (een familie van antibiotica) om infectie te behandelen.
Italian: Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als uw baby andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt.
Italian: Per contro, una minore incidenza di emorragia intraventricolare neonatale di III e IV grado e di legatura chirurgica è stata associata all'uso profilattico di Pedea.
Dutch: Een lagere incidentie van neonatale klasse III-IV intraventriculaire hemorragie en van chirurgische ligatie werd daarentegen in verband gebracht met profylactisch gebruik van Pedea.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di enantiomero-S sono molto più elevate di quelle di enantiomero-R; questo fatto è prova di una rapida inversione chirale della forma R alla forma S in una percentuale simile a quella osservata negli adulti (circa 60%).
Dutch: Plasmaconcentraties van de S-enantiomeer zijn veel hoger dan die van de R-enantiomeer, hetgeen een snelle chirale inversie van de R- in de S-vorm weergeeft in een proportie die overeenkomt met volwassenen (ongeveer 60%).
Italian: ETICHETTA PER LA FIALA DI VETRO
Dutch: ETIKET OP GLAZEN AMPUL
Italian: Studi in vitro suggeriscono che, analogamente agli altri FANS, l'ibuprofene si lega fortemente alle albumine plasmatiche, anche se all'apparenza in modo significativamente inferiore (95%) rispetto al plasma dell'adulto (99%).
Dutch: In vitro onderzoeken geven aan dat ibuprofen evenals andere NSAID's sterk gebonden is aan plasmaalbumine, hoewel dit aanzienlijk lager lijkt (95 %) in vergelijking tot plasma bij volwassenen (99 %).
Italian: Un volume massimo di 80 ml/kg/die deve, di regola, essere somministrato il primo giorno di vita; questo volume deve quindi essere aumentato progressivamente nelle 1-2 settimane successive (circa 20 ml/kg di peso alla nascita/die) fino a un volume massimo di 180 ml/kg di peso alla nascita/die.
Dutch: Een maximaal volume van 80 ml/kg/dag op de eerste levensdag dient gewoonlijk gerespecteerd te worden; dit dient gedurende 12 weken geleidelijk verhoogd te worden (ongeveer 20 ml/kg geboortegewicht/dag) tot een maximaal volume van 180 ml/kg geboortegewicht/dag.
Italian: L'ibuprofene è un FANS che possiede attività antinfiammatoria, analgesica e antipiretica.
Dutch: Ibuprofen is een NSAID die anti-inflammatoire, analgetische en antipyretische activiteit bezit.
Italian: L'ibuprofene può ridurre l'effetto di questi medicinali;
Dutch: Ibuprofen kan het effect van deze geneesmiddelen verminderen.
Italian: Dato che le prostaglandine sono coinvolte nella persistenza del dotto arterioso dopo la nascita, si ritiene che questo effetto sia il principale meccanismo di azione dell'ibuprofene in questa indicazione.
Dutch: Daar prostaglandinen betrokken zijn bij de persistentie van de ductus arteriosus na de geboorte, is dit effect naar men aanneemt het voornaamste werkingsmechanisme van ibuprofen in deze indicatie.
Italian: Determinare la dose di ibuprofene a seconda del peso corporeo come indicato di seguito:
Dutch: De ibuprofen-dosis wordt als volgt aangepast aan het lichaamsgewicht:
Italian: Faccia particolare attenzione con Pedea - Prima del trattamento con Pedea, il suo bambino verrà sottoposto ad un esame del cuore per accertare che il dotto arterioso sia aperto.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Pedea - Voorafgaand aan behandeling met Pedea, zal het hart van uw baby worden onderzocht om te bevestigen dat de ductus arteriosus open is.
Italian: È stato riportato che un sovradosaggio massivo (fino a più di 1000 mg/kg) induce coma, acidosi metabolica ed insufficienza renale transitoria.
Dutch: Volgens rapporten veroorzaakt een massieve overdosis (tot meer dan 1000 mg/kg) coma, metabole acidose en nierfalen van voorbijgaande aard.
Italian: - L'efficacia di Pedea può essere minore in neonati molto prematuri di età gestazionale inferiore alle 27 settimane.
Dutch: - Pedea kan minder effectief zijn bij zeer veel te vroeg geboren baby's met een gestationele leeftijd van minder dan 27 weken.
Italian: Si tratta di una miscela racemica di enantiomeri S(+) e R(-).
Dutch: Ibuprofen is een racemisch mengsel van S(+)- en R(-)- enantiomeren.
Italian: È difficile valutare il nesso di causalità degli eventi avversi riportati nei neonati pretermine, dal momento che possono essere correlati sia alle conseguenze emodinamiche del dotto arterioso pervio sia agli effetti diretti dell'ibuprofene.
Dutch: Causaliteit van bijwerkingen gemeld bij de preterme pasgeborene is moeilijk te beoordelen daar zij verband kunnen houden met de hemodynamische consequenties van zowel de patente ductus arteriosus als met de directe effecten van ibuprofen.
Italian: * vedere di seguito
Dutch: * zie hieronder