FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De oftast observerade läkemedelsbiverkningarna vid dessa doser var hypertoni, illamående, diarré, trötthet, stomatit, proteinuri, huvudvärk och förvärrad PPE.
Finnish: Useimmin havaitut haittavaikutukset näillä annoksilla olivat hypertensio, pahoinvointi, ripuli, väsymys, suutulehdus, proteinuria, päänsärky ja käsi-jalkaoireyhtymän paheneminen.
Swedish: De biverkningar som oftast ledde till dosändringar (hos ≥5 % av patienterna) var minskad aptit, diarré, proteinuri, hypertoni, trötthet, PPE och minskat antal blodplättar.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka yleisimmin aiheuttivat annoksen muuttamisen (≥ 5 %:lla potilaista), olivat heikentynyt ruokahalu, ripuli, proteinuria, hypertensio, väsymys, käsi-jalkaoireyhtymä (PPE) ja alentunut verihiutalemäärä.
Swedish: Tabell 2 Dosjusteringar av rekommenderad daglig dos av lenavitinib hos HCC-patienter Startdos
Finnish: Taulukko 2 HCC-potilaiden annoksen säätäminen suositellusta lenvatinibin vuorokausiannoksesta
Swedish: Fortsätt med lenvatinib och öka dosen av pågående blodtryckssänkande behandling eller påbörja ytterligare blodtryckssänkande behandling.
Finnish: Jatka lenvatinibihoitoa ja suurenna nykyisen hypertensiolääkkeen annosta tai aloita ylimääräinen hypertensiolääkitys.
Swedish: I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) hade 88 % av alla patienter en utgångsnivå av TSH som var mindre eller lika med 0,5 millienheter/liter.
Finnish: Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) TSH-arvo oli 88 %:lla potilaista lähtötilanteessa korkeintaan 0,5 mU/l.
Swedish: I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1) utvecklade 7,1 % av patienterna som behandlades med lenvatinib en händelse med njursvikt eller nedsatt njurfunktion.
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) 7,1 %:lle lenvatinibihoitoa saaneista potilaista kehittyi munuaisten vajaatoiminta/toimintahäiriö.
Swedish: • Rekommenderad dos av LENVIMA är vanligtvis 24 mg en gång per dag (2 kapslar à 10 mg och
Finnish: • Suositeltu LENVIMA-annos on yleensä 24 mg kerran vuorokaudessa (kaksi10 mg:n kapselia ja yksi 4 mg:n kapseli).
Swedish: Förlängning av QT/QTc-intervallet har rapporterats i högre frekvens hos patienter som behandlades med lenvatinib än hos patienter som behandlades med placebo (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Finnish: QT/QTc-ajan pidentymistä raportoitiin useammin lenvatinibihoitoa saavilla kuin lumelääkettä saavilla potilailla (ks. kohta 4.8, Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Swedish: Det finns begränsade data på patienter av annat etniskt ursprung än kaukasisk eller asiatiskt och patienter i åldern ≥75 år. Lenvatinib ska användas med försiktighet hos sådana patienter, med hänsyn till den reducerade tolerabiliteten för lenvatinib hos asiatiska och äldre patienter (se avsnitt 4.8, Andra särskilda populationer).
Finnish: Aasialaisilla ja iäkkäillä potilailla havaitun huonomman lenvatinibin siedettävyyden vuoksi lenvatinibia on käytettävä varoen tällaisille potilaille (ks. kohta 4.8 Muut erityisryhmät).
Swedish: • Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Finnish: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Swedish: I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1), rapporterades hypokalcemi hos 1,1 % av patienterna, däribland biverkningar av grad 3 hos 0,4 %.
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) hypokalsemiaa raportoitiin 1,1 %:lla potilaista, ja asteen 3 reaktioita esiintyi 0,4 %:lla.
Swedish: Reaktioner rapporterades vid olika tidpunkter under behandlingen, från två veckor till över 1 år från insättandet av lenvatinib, med en medianlatens på ungefär 3 månader.
Finnish: Niiden ilmaantuminen on ajoittunut kahdesta viikosta yhteen vuoteen lenvatinibihoidon aloittamisen jälkeen; ilmaantumista edeltävän ajan mediaani on noin 3 kuukautta.
Swedish: Om detta är din normala preventivmetod ska du därför se till att du även lägger till en barriärmetod såsom pessar eller kondom om du har sex under tiden du behandlas med LENVIMA
Finnish: Ei tiedetä, voiko LENVIMA vähentää suun kautta otettavan ehkäisypillerin vaikutusta, ja jos tämä on tavanomainen ehkäisymenetelmäsi, sinun on huolehdittava siitä, että käytät lisäksi myös estemenetelmää kuten pessaaria tai kondomia, jos olet yhdynnässä LENVIMA-hoidon aikana.
Swedish: Det analoga medianvärdet för den skenbara distributionsvolymen vid jämvikt (Vz/Fss) överensstämde också i allmänhet och varierade mellan 43,2 liter och 121 liter.
Finnish: Vastaava vakaan tilan näennäisen jakaantumistilavuuden mediaani vaihteli välillä 43,2-121 l, ja se oli myös yleisesti ottaen yhdenmukainen annosryhmien välillä.
Swedish: LENVIMA 4 mg hårda kapslar: Varje hård kapsel innehåller 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Finnish: LENVIMA 4 mg kovat kapselit: Yksi kova kapseli sisältää 4 mg lenvatinibia (mesilaattina).
Swedish: LENVIMA 10 mg hårda kapslar: Varje hård kapsel innehåller 10 mg lenvatinib (som mesilat).
Finnish: LENVIMA 10 mg kovat kapselit: Yksi kova kapseli sisältää 10 mg lenvatinibia (mesilaattina).
Swedish: I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) rapporterades förlängt QT-/QTc-intervall hos 8,8 % av patienterna som behandlades med lenvatinib och 1,5 % av patienterna i placebogruppen.
Finnish: Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) QT/QTc-ajan pidentymistä raportoitiin 8,8 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista ja 1,5 %:lla lumelääkeryhmän potilaista.
Swedish: I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) rapporterades diarré hos 67,4 % av patienterna i den lenvatinibbehandlade gruppen (9,2 % var av grad ≥ 3) och hos 16,8 % av patienterna i placebogruppen (ingen var av grad ≥ 3).
Finnish: Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) ripulia raportoitiin 67,4 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista (9,2 %:lla aste ≥ 3) ja 16,8 %:lla lumelääkeryhmän potilaista (ei asteen ≥ 3 tapahtumia).
Swedish: I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1) rapporterades diarré hos 38,7 % av patienterna som behandlades med lenvatinib (4,2 % var av grad ≥ 3).
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) ripulia raportoitiin 38,7 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista (4,2 %:lla aste ≥ 3).
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion före behandlingsstart hade högre incidens av trötthet, hypotyreos, dehydrering, diarré, minskad aptit, proteinuri och hepatisk encefalopati.
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa munuaisten vajaatoiminta, esiintyi enemmän väsymystä, hypotyroidismia, kuivumista, ripulia, ruokahalun heikkenemistä, proteinuriaa ja maksan enkefalopatiaa.
Swedish: Mediantiden till debut hos patienter som behandlades med lenvatinib var 11,1 veckor.
Finnish: Hypokalsemian alkamista edeltävän ajan mediaani lenvatinibihoitoa saaneilla potilailla oli 11,1 viikkoa.
Swedish: 4 mg (en 4 mg kapsel) oralt varannan dag
Finnish: 4 mg (yksi 4 mg:n kapseli) suun kautta joka toinen päivä
Swedish: Arteriella tromboembolier (se avsnitt 4.4)
Finnish: Valtimotromboemboliat (ks. kohta 4.4)
Swedish: De biverkningar som förekom i en frekvens som var ≥ 0,75 % högre än för placebo var: epistaxis, (11,9 %), hematuri (6,5 %), kontusion (4,6 %), tandköttsblödning (2,3 %), hematokesi (2,3 %), rektalblödning (1,5 %), hematom (1,1 %), hemorrojdblödning (1,1 %), larynxblödning (1,1 %), petekier (1,1 %) och intrakraniell tumörblödning (0,8 %).
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys oli ≥ 0,75 % suurempi kuin lumelääkettä saavilla, olivat seuraavat: nenäverenvuoto (11,9 %), hematuria (6,5 %), kontuusio (4,6 %), ienten verenvuoto (2,3 %), ulosteen verisyys (2,3 %), peräsuolen verenvuoto (1,5 %), verenpurkauma (1,1 %), peräpukamien verenvuoto (1,1 %), kurkunpään verenvuoto (1,1 %), hiussuonipurkauma (1,1 %) ja kallonsisäisen kasvaimen verenvuoto (0,8 %).
Swedish: Tabell 1 Dosjusteringar av rekommenderad daglig dos av lenavitinib hos DTC-patientera
Finnish: Taulukko 1 Lenvatinibin suositellun vuorokausiannoksen muuttaminen DTC-potilailla a
Swedish: Tala med läkare innan du tar LENVIMA om du är osäker.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat LENVIMAA.
Swedish: I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1) rapporterades hypertoni (omfattande hypertoni, ökat blodtryck, ökat diastoliskt blodtryck och ortostatisk hypertoni) hos 44,5 % av de patienter som behandlades med lenvatinib, medan hypertoni av grad 3 förekom hos 23,5 %.
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) hypertensiota (mukaan lukien hypertensio, verenpaineen nousu, diastolisen verenpaineen nousu ja ortostaattinen hypertensio) raportoitiin 44,5 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista.
Swedish: Lämpliga åtgärder ska vidtas för att kontrollera blodtrycket (se avsnitt 4.4, Hypertoni).
Finnish: Verenpainetta tulee hallita asianmukaisin keinoin (ks. kohta 4.4
Swedish: Hepatisk encefalopati omfattar: hepatisk encefalopati, leverkoma, metabolisk encefalopati och encefalopati.
Finnish: Maksan enkefalopatia käsittää maksan enkefalopatian, maksakooman, metabolisen enkefalopatian ja enkefalopatian.
Swedish: De biverkningar som oftast ledde till dosreduktioner (hos ≥5 % av patienterna) var hypertoni, proteinuri, diarré, trötthet, PPE, viktminskning och minskad aptit.
Finnish: Yleisimmät annoksen pienentämiseen johtaneet haittavaikutukset (≥ 5 % potilaista) olivat hypertensio, proteinuria, ripuli, väsymys, käsi-jalkaoireyhtymä (PPE), painon lasku ja ruokahalun heikentyminen.
Swedish: Patienter med hypertoni före behandling hade högre frekvens av hypertoni, proteinuri, diarré och dehydrering av grad 3 eller 4 och fick fler allvarliga biverkningar i form av dehydrering, hypotoni, lungemboli, malign pleurautgjutning, förmaksflimmer och gastrointestinala symtom (buksmärta, diarré, kräkningar).
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa hypertensio, esiintyi enemmän asteen 3 tai 4 hypertensiota, proteinuriaa, ripulia ja kuivumista sekä myös seuraavien haittavaikutusten vakavia tapauksia: kuivuminen, hypotensio, keuhkoembolia, pahanlaatuinen pleuraeffuusio, eteisvärinä ja mahasuolikanavan oireet (vatsakipu, ripuli, oksentelu).
Swedish: I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1) rapporterades händelser med arteriella tromboembolier hos 2,3 % av patienterna som behandlades med lenvatinib.
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) valtimotromboemboliatapahtumia raportoitiin 2,3 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista.
Swedish: Hos 1,1 % av patienterna ledde hypertoni till permanent utsättning av behandling.
Finnish: Hypertensio johti hoidon pysyvään lopettamiseen 1,1 %:lla potilaista.
Swedish: Leverrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre (inklusive en biverkning av grad 5 med leversvikt) förekom hos 5,4 % av de patienter som behandlades med lenvatinib jämfört med 0,8 % av de placebobehandlade patienterna.
Finnish: Maksaan liittyviä vähintään asteen 3 haittavaikutuksia (käsitti yhden asteen 5 maksan toiminnan pettämisen) esiintyi 5,4 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista ja 0,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Swedish: Patienter i åldern ≥75 år hade högre sannolikhet för att drabbas av hypertoni, proteinuri, minskad aptit, asteni, dehydrering, yrsel, sjukdomskänsla, perifert ödem, pruritus och hepatisk encefalopati.
Finnish: Vähintään 75-vuotiailla potilailla esiintyi nuorempia potilaita enemmän hypertensiota, proteinuriaa, ruokahalun heikentymistä, heikkoutta, kuivumista, pyörrytystä, pahoinvointia, perifeeristä turvotusta, kutinaa ja maksan enkefalopatiaa.
Swedish: Tillväxthämning, sekundär fördröjning av fysisk utveckling och lesioner som ansågs bero på farmakologiska effekter (framtänder, lårben [epifyseal tillväxtplatta], njurar, binjurar och duodenum) observerades också hos juvenila råttor.
Finnish: Nuorilla rotilla havaittiin lisäksi kasvun hidastumista, fyysisen kehityksen sekundaarista viivästymistä ja farmakologisiin vaikutuksiin yhdistettyjä leesioita (etuhampaissa, reisiluussa [kasvurustossa], munuaisissa, lisämunuaisissa ja pohjukkaissuolessa).
Swedish: Sjukdomskänsla Försämrad läkning*
Finnish: Heikentynyt haavan paraneminen
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Eisai GmbH
Finnish: Myyntiluvan haltija Eisai GmbH
Swedish: Screening för och efterföljande behandling av esofagusvaricer hos patienter med levercirros bör utföras som standard innan lenvatinibbehandling sätts in.
Finnish: Maksakirroosipotilaille on tehtävä ruokatorven suonikohjujen seulonta ja annettava vakiohoitoa ennen lenvatinibihoidon aloittamista.
Swedish: De biverkningar som oftast ledde till utsättning av lenvatinib var hepatisk encefalopati, trötthet, ökning av bilirubin i blodet, proteinuri och leversvikt.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka yleisimmin aiheuttivat lenvatinibihoidon lopetuksen, olivat maksan enkefalopatia, väsymys, kohonnut veren bilirubiiniarvo, proteinuria ja maksan vajaatoiminta.
Swedish: Asiatiska patienter hade högre incidens än kaukasiska patienter av perifert ödem, hypertoni, trötthet, PPE, proteinuri, trombocytopeni och förhöjd nivå av tyreoideastimulerande hormon i blod.
Finnish: Aasialaisilla potilailla esiintyi valkoihoisia potilaita enemmän perifeeristä turvotusta, hypertensiota, väsymystä, käsi-jalkaoireyhtymää, proteinuriaa, trombosytopeniaa ja veren tyreotropiinin kohoamista.
Swedish: I sorafenibarmen var median-OS 17,0 månader (95 % KI: 14,2; 18,8) för patienter som fick efterbehandling med cancerläkemedel (51 %) och 7,9 månader (95 % KI: 6,6; 9,7) för de patienter som inte fick det. Median-OS var omkring 2,5 månader längre i lenvatinibarmen jämfört med sorafenibarmen i de båda patientgrupperna (med eller utan efterbehandling med cancerläkemedel).
Finnish: Sorafenibiryhmässä mediaani kokonaiselinaika oli 17,0 kuukautta (95 %:n CI: 14,2; 18,8) tutkittavilla, jotka saivat hoidon jälkeen syöpähoitoa (51 %), ja 7,9 kuukautta (95 %:n CI: 6,6; 9,7) tutkittavilla, jotka eivät sitä saaneet.
Swedish: Oral inflammation omfattar: aftös stomatit, aftös ulceration, ytligt sår i tandköttet, ulceration i tandköttet, blåsor i munnens slemhinna, stomatit, glossit, sår i munnen och slemhinneinflammation.
Finnish: Suutulehdus käsittää seuraavat: aftaisen suutulehduksen, aftaisen mahahaavan, ienten eroosion, ienten haavaumat, suun limakalvon rakkulat, suutulehduksen, kielitulehduksen, suun haavaumat ja limakalvotulehduksen.
Swedish: Gäller ej för avvikande laboratorievärden som inte bedöms vara livshotande.
Finnish: Poissulkien laboratoriokokeiden poikkeavuudet, joiden katsotaan olevan muita kuin hengenvaarallisia, mikä on hoidettava asteena 3.
Swedish: Se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar, för ytterligare karakterisering.
Finnish: ‡: Ks. lisätietoja kohdasta 4.8 Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Swedish: Incidensen med förlängt QTcF-intervall över 500 ms var
Finnish: Yli 500 ms:n QTcF-ajan pidentymä esiintyi 2,4 %:lla potilaista.
Swedish: Kräkningar Illamående Oral inflammationg Oral smärtah
Finnish: Huimaus Päänsärky Makuhäiriö
Swedish: I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) rapporterades blödning hos 34,9 % (1,9 % var av grad ≥ 3) av de patienter som behandlades med lenvatinib och 18,3 % (3,1 % var av grad ≥ 3) av patienterna i den placebobehandlade gruppen.
Finnish: Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) verenvuotoa raportoitiin 34,9 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista (1,9 %:lla aste ≥ 3) ja 18,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (3,1 %:lla aste ≥ 3).
Swedish: Sköldkörtelcancer
Finnish: Maksasyöpä
Swedish: För att hantera vissa biverkningar kan lenvatinibbehandlingen behöva avbrytas, justeras eller sättas ut.
Finnish: Annoksen säätäminen ja hoidon lopettaminen (HCC) Joidenkin haittavaikutusten hoito voi edellyttää hoidon keskeytystä, annoksen muuttamista tai lenvatinibihoidon lopettamista.
Swedish: I majoriteten av fallen försvann biverkningarna efter behandlingsuppehåll eller dosreduktion, vilket skedde hos 6,9 % respektive 2,5 % av patienterna.
Finnish: Suurin osahaittavaikutuksista hävisi annoksen keskeytyksen (6,9 %) tai annoksen pienennyksen (2,5 %) jälkeen.
Swedish: Majoriteten av biverkningar av grad 3 till 4 förekom under de första sex månadernas behandling förutom diarré, som förekom under hela behandlingen och viktförlust, som tenderade att vara kumulativ över tid.
Finnish: Suurin osa asteen 3 tai 4 haittavaikutuksista esiintyi 6 ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Swedish: Riskkvot (99 % KI)b,c P-värdeb
Finnish: Riskisuhde (99 %:n CI)
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under tiden du behandlas med LENVIMA.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi LENVIMA-hoidon aikana, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Swedish: Blödningar som förekom hos minst 5 patienter med DTC är: epistaxis, hemoptys, hematuri, kontusion, hematokesi, tandköttsblödning, petekier, lungblödning, rektalblödning, blod i urinen, hematom, vaginalblödning.
Finnish: Verenvuototermit, joita ilmeni vähintään viidellä DTC-tutkittavalla, olivat: nenäverenvuoto, veriyskä, hematuria, kontuusio, ulosteen verisyys, ienten verenvuoto, hiussuonipurkaumat, keuhkoverenvuoto, peräsuolen verenvuoto, verivirtsaisuus, mustelmat ja emättimen verenvuoto.
Swedish: I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) rapporterades minskad ejektionsfraktion/hjärtsvikt hos 6,5 % av patienterna (1,5 % var av grad ≥ 3) i gruppen som behandlades med lenvatinib och 2,3 % i placebogruppen (ingen var av grad ≥ 3).
Finnish: Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1), ejektiofraktion pienentymistä / sydämen vajaatoimintaa raportoitiin 6,5 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista (1,5 %:lla aste ≥ 3) ja 2,3 %:lla lumelääkeryhmän potilaista (ei asteen ≥ 3 tapahtumia).
Swedish: Överväg återupptagande med reducerad dos om minskning till grad 0-1.
Finnish: Lieventyessä asteeseen 0-1 harkitse uudelleen aloitusta pienennetyllä annoksella.
Swedish: I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) rapporterades händelser med arteriella tromboembolier hos 5,4 % av patienterna som behandlades med lenvatinib och 2,3 % av patienterna i placebogruppen.
Finnish: Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) valtimotromboemboliatapahtumia raportoitiin 5,4 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista ja 2,3 %:lla lumelääkeryhmän potilaista.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion före behandling hade högre frekvens av hypertoni och PPE och högre frekvens av hypertoni av grad 3 eller 4, asteni, trötthet och hypokalcemi jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa maksan vajaatoiminta, esiintyi enemmän hypertensiota, käsijalkaoireyhtymää sekä asteen 3 tai 4 hypertensiota, voimattomuutta, väsymystä ja hypokalsemiaa kuin potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali.
Swedish: Biverkningar av grad 3 eller 4 förekom hos 5,0 % av de patienter som behandlades med lenvatinib mot ingen av de placebobehandlade patienterna.
Finnish: Asteen 3 tai 4 haittavaikutuksia esiintyi 5,0 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista ja 0 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Swedish: I majoriteten av fallen försvann eller avtog biverkningarna efter behandlingsuppehåll eller dosreduktion, vilket skedde hos 13,0 % respektive 13,4 % av patienterna.
Finnish: Hoito keskeytettiin 13,0 %:lla potilaista ja annosta pienennettiin 13,4 %:lla potilaista.
Swedish: PRES, även kallat RPLS, har rapporterats hos patienter som behandlats med lenvatinib (<1 %; se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Finnish: Lenvatinibihoitoa saavilla potilailla on raportoitu posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää (PRES, tunnetaan myös RPLS) (< 1 %; ks. kohta 4.8, Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Swedish: Kapslarna måste ligga i vätskan i minst 10 minuter.
Finnish: Kapselit on jätettävä nesteeseen vähintään 10 minuutiksi ja niitä on hämmennettävä vähintään 3 minuuttia, jotta kapselien kuoret liukenevat.
Swedish: Biverkningar av grad 3 förekom hos 10,7 % av de patienter som behandlades med lenvatinib och ingen av de placebobehandlade patienterna.
Finnish: Asteen 3 haittavaikutuksia esiintyi 10,7 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista ja 0 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Swedish: Mediantiden till debut var 6,7 veckor.
Finnish: Proteinurian alkamista edeltävän ajan mediaani oli 6,7 viikkoa.
Swedish: Lenvatinib bör inte sättas in hos patienter med fistel för att undvika försämring och lenvatinib bör sättas ut permanent hos patienter med fistlar som innefattar esofagus eller trakeobronkialvägarna samt vid alla fistlar av grad 4 (se avsnitt 4.2).
Finnish: Pahenemisen välttämiseksi lenvatinibihoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joilla on fisteli, ja lenvatinibihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla havaitaan fisteli, joka on yhteydessä ruokatorveen, henkitorveen tai keuhkoputkiin, tai mikä tahansa asteen 4 fisteli (ks. kohta 4.2); lenvatinibihoidon keskeyttämisestä tai annoksen pienentämisestä muiden tapahtumien hoidon yhteydessä on rajallisesti tietoa, mutta pahentumista on joissakin tapauksissa havaittu, minkä vuoksi varovaisuutta tulee noudattaa.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS)a Antal progressioner eller dödsfall (%) Mediantid för PFS i månader (95 % KI)
Finnish: Etenemisten tai kuolemien lukumäärä (%) PFS:n mediaani kuukausina (95 %:n CI)
Swedish: Hypotyreos bör behandlas enligt medicinsk standardpraxis för att upprätthålla eutyreoidism.
Finnish: Vajaatoimintaa hoidetaan ylläpitämällä normaalia kilpirauhastoimintaa tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti.
Swedish: Hos 452 patienter med RAI-refraktär DTC var dosreduktion och utsättning av lenvatinib de åtgärder som vidtogs vid en biverkning hos 63,1 % respektive 19,5 % av patienterna.
Finnish: Radiojodihoidolle resistenttiä erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavasta 452 potilaasta 63,1 %:lla annosta pienennettiin haittavaikutuksen vuoksi ja 19,5 %:lla hoito lopetettiin samasta syystä.
Swedish: I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) rapporterades proteinuri hos 33,7 % av de patienter som behandlades med lenvatinib och 3,1 % av patienterna i den placebobehandlade gruppen.
Finnish: Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) proteinuriaa raportoitiin 33,7 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista ja 3,1 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Swedish: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Finnish: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Swedish: - om du regelbundet dricker stora mängder alkohol.
Finnish: - jos juot jatkuvasti runsaasti alkoholia.
Swedish: 18311 Täby Sverige
Finnish: 18311 Täby Ruotsi
Swedish: Detta kan undvikas om din läkare stoppar behandlingen med fluvastatin så snabbt som möjligt.
Finnish: Tämän voi välttää, jos lääkäri lopettaa fluvastatiinihoitosi mahdollisimman pian.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för vissa statiner:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu joillakin statiineilla:
Swedish: Om du är över 70 år kan läkaren vilja kontrollera om du har riskfaktorer för muskelsjukdom.
Finnish: Jos olet yli 70-vuotias, lääkäri saattaa haluta tarkistaa, onko sinulla lihassairauksien riskitekijöitä.
Swedish: 20126 Milano Italien
Finnish: 20126 Milano Italia
Swedish: GR-144 51 Athens
Finnish: GR-144 51 Athens Kreikka
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering> Inga särskilda anvisningar.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle <ja muut käsittelyohjeet> Ei erityisvaatimuksia.
Swedish: - om du är gravid eller ammar (se "Graviditet och amning").
Finnish: - jos olet raskaana tai imetät (ks. kohta "Raskaus ja imetys").
Swedish: De kan avvika från informationen i denna bipacksedel.
Finnish: Ne saattavat olla erilaisia kuin tässä pakkausselosteessa esitetyt tiedot.
Swedish: Rekommendationen att Lescol-kapslar kan intas oavsett måltider är i stort sett densamma i alla EU:s medlemsstater.
Finnish: Suositus, että Lescol-kapselit voidaan ottaa aterioista riippumatta, on pitkälti yhdenmukainen EU:n jäsenvaltioissa.
Swedish: Överskrid inte rekommenderad dosering.
Finnish: Älä ylitä suositeltua annosta.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen (Vz/f) för läkemedlet är 330 liter.
Finnish: Lääkeaineen näennäinen jakautumistilavuus (Vz/f) on 330 litraa.
Swedish: Harmonisering av kvalitetsaspekter ingick inte i detta arbete enligt artikel 30.
Finnish: Laatunäkökohtien yhtenäistäminen ei kuulunut tähän 30 artiklan mukaiseen menettelyyn.
Swedish: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgien
Finnish: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgia