FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione concomitante di idroclorotiazide e irbesartan non ha alcuna influenza sulla farmacocinetica di entrambi.
Romanian: Administrarea de hidroclorotiazidă în asociere cu irbesartan nu are niciun efect asupra proprietăţilor farmacocinetice ale celor două substanţe active.
Italian: Inoltre, informi il medico: se segue una dieta a basso contenuto di sale se ha sintomi come sete eccessiva, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, dolore muscolare o crampi, nausea, vomito, o un battito cardiaco eccessivamente veloce che possono indicare un effetto eccessivo dell'idroclorotiazide (contenuta in CoAprovel) se ha notato un aumento, più veloce del normale, della sensibilità della pelle al sole con sintomi di scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, eruzione cutanea) se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico o prendere anestetici se si verifica alterazione della vista o dolore in uno o entrambi gli occhi mentre sta prendendo CoAprovel.
Romanian: De asemenea, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră: dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare dacă aveţi manifestări cum sunt sete anormală, uscăciune a gurii, slăbiciune generală, somnolenţă, dureri sau crampe musculare, greaţă, vărsături sau bătăi anormal de rapide ale inimii, care pot indica un efect exagerat al hidroclorotiazidei (conţinută în CoAprovel) dacă prezentaţi o sensibilitate crescută a pielii la soare, cu simptome de arsură (cum ar fi înroşire, mâncărime, inflamaţie, băşici) care apar mult mai repede decât de obicei dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze anestezice dacă aveţi modificări ale vederii sau durere la nivelul unuia sau ambilor ochi în timp ce luaţi CoAprovel.
Italian: Ossido di ferro rosso e nero Cera carnauba.
Romanian: Oxizi roşu şi negru de fer Ceară carnauba
Italian: Non comune: capogiro ortostatico Non nota:
Romanian: Mai puţin frecvente: ameţeli ortostatice Cu frecvenţă necunoscută:
Italian: Gli studi con irbesartan condotti su animali evidenziano, nei feti di ratto effetti tossici transitori (dilatazione della pelvi renale, idrouretere e edema sottocutaneo), che regrediscono dopo la nascita.
Romanian: Studiile efectuate cu irbesartan la animale au evidenţiat efecte toxice tranzitorii la fătul de şobolan (formarea frecventă de cavităţi la nivelul pelvisului renal, hidroureter sau edem subcutanat), care s-au remis după naştere.
Italian: Miorilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti (es. tubocurarina): l'effetto dei rilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti può essere potenziato dall'idroclorotiazide;
Romanian: Curarizante antidepolarizante (de exemplu tubocurarină): efectul curarizantelor antidepolarizante poate fi potenţat de hidroclorotiazidă;
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: NUMĂRELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Italian: La pressione media di base era approssimativamente di 172/113 mmHg in ciascun gruppo di trattamento e si verificava una riduzione dell' SeSBP/SeDBP a 5 settimane di 30,8/24,0 mmHg e 21,1/19,3 mmHg rispettivamente per il gruppo irbesartan/idroclorotiazide e irbesartan in monoterapia (p < 0,0001).
Romanian: În fiecare grup de tratament, media valorilor iniţiale ale tensiunii arteriale a fost de aproximativ 172/113 mmHg, iar scăderea TAS/TAD după cinci săptămâni a fost de 30,8/24,0 mmHg pentru irbesartan/hidroclorotiazidă şi de 21,1/19,3 mmHg pentru irbesartan (p < 0,0001).
Italian: Nella popolazione anziana non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di CoAprovel.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de CoAprovel la persoanele vârstnice.
Italian: Iin soggetti con insufficienza renale o in pazienti emodializzati, i parametri di farmacocinetica di irbesartan non risultano significativamente modificati.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei care efectuează hemodializă, parametrii farmacocinetici ai irbesartanului nu sunt modificaţi semnificativ.
Italian: In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma(NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta.
Romanian: A fost observat un risc crescut de cancer cutanat de tip non-melanom (non-melanoma skin cancerNMSC) [carcinom cu celule bazale (BCC) și carcinom cu celule scuamoase (SCC)] asociat cu expunerea la creșterea dozei cumulative de hidroclorotiazidă (HCTZ) în două studii epidemiologice bazate pe Registrul național de cancer din Danemarca.
Italian: Sintomi di allarme per uno squilibrio idroelettrolitico sono: secchezza delle fauci, senso di sete, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia, e disturbi gastrointestinali quale nausea o vomito.
Romanian: Semnele de avertizare care preced dezechilibrul hidric sau electrolitic sunt uscăciunea gurii, setea, slăbiciunea, letargia, somnolenţa, neliniştea, durerea sau crampele musculare, oboseala musculară, hipotensiunea arterială, oliguria, tahicardia şi tulburările gastro-intestinale, cum sunt greaţa şi vărsăturile.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Italian: Sono disponibili anche confezioni contenenti blister divisibili per dose unitaria da 56 x 1 compressa rivestita con film per uso ospedaliero.
Romanian: Sunt disponibile şi cutii cu blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate care conţin 56 x 1 comprimat filmat, destinate livrării în spitale.
Italian: iperazotemia, aumento della creatinina e della creatinchinasi
Romanian: creşteri ale azotului ureic sanguin (BUN), creatininei şi creatin-kinazei
Italian: La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito è definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Italian: Il paziente deve essere attentamente monitorato, il trattamento dovrà essere sintomatico e di supporto e dipenderà dal tempo trascorso dall'ingestione e dalla gravità dei sintomi.
Romanian: Pacientul trebuie supravegheat atent, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere.
Italian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Francia
Romanian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Franţa
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di CoAprovel nei pazienti con lieve o moderata disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor de CoAprovel la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.3).
Italian: Si raccomanda un adeguato controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio.
Romanian: La pacienţii cu risc, se recomandă o monitorizare adecvată a potasiului plasmatic.
Italian: 14 compresse 28 compresse 56 compresse 56 x 1 compresse 98 compresse
Romanian: 14 comprimate 28 comprimate 56 comprimate 56 x 1 comprimate 98 comprimate
Italian: L'associazione di irbesartan 300 mg e idroclorotiazide 12,5 mg determina una riduzione complessiva della pressione arteriosa sistolica/diastolica, rispetto al placebo, fino a 13,6/11,5 mmHg.
Romanian: Asocierea de 300 mg irbesartan şi 12,5 mg hidroclorotiazidă a permis o scădere globală a tensiunii arteriale sistolice/diastolice de până la 13,6/11,5 mmHg comparativ cu placebo.
Italian: A dosi molto elevate (≥ 500 mg/kg/die) sono stati indotti da irbesartan, nel ratto e nel macaco alterazioni degenerative nei reni (come nefrite interstiziale, dilatazione tubulare, tubuli basofili, aumentate concentrazioni plasmatiche di urea e creatinina).
Romanian: La doze foarte mari (≥ 500 mg/kg şi zi), irbesartanul a indus modificări degenerative ale rinichiului (cum sunt nefrită interstiţială, distensie tubulară, bazofilie tubulară, creşterea concentraţiilor plasmatice ale ureei şi creatininei) la şobolan şi la maimuţa Macaccus; acestea sunt considerate secundare efectelor hipotensive ale medicamentului, care duc la scăderea perfuziei renale.
Italian: Litio: la combinazione di litio e CoAprovel non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Litiu: nu este recomandată asocierea litiului cu CoAprovel (vezi pct. 4.5).
Italian: Cosa contiene CoAprovel  I principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide.
Romanian: Substanţele active sunt irbesartanul şi hidroclorotiazida.
Italian: Le seguenti modificazioni, osservate in ratti e macachi trattati con l'associazione irbesartan/idroclorotiazide a 10/10 e a 90/90 mg/kg/die sono state anche osservate con uno dei due medicinali in monoterapia e/o erano secondarie a diminuzioni della pressione arteriosa (non sono state osservate interazioni tossicologiche significative):  modificazioni renali, caratterizzate da lievi aumenti dell'uricemia e della creatininemia, e da iperplasia/ipertrofia dell'apparato juxtaglomerulare, che sono una conseguenza diretta dell'interazione di irbesartan col sistema renina-angiotensina;  lievi diminuzioni dei parametri eritrocitari (eritrociti, emoglobina, ematocrito);  discolorazioni gastriche, ulcere e necrosi focali della mucosa gastrica sono state osservate in pochi ratti in uno studio di tossicità a 6 mesi con irbesartan somministrato alla dose di 90 mg/kg/die, idroclorotiazide 90 mg/kg/die e irbesartan/idroclorotiazide 10/10 mg/kg/die.
Romanian: Următoarele modificări, observate la şobolan şi maimuţă Macaccus la care s-a administrat asocierea irbesartan/hidroclorotiazidă în doze de 10/10 şi 90/90 mg/kg şi zi, au fost observate şi la administrarea în monoterapie a uneia din cele două substanţe active şi/sau au fost secundare scăderii tensiunii arteriale (nu s-a observat nicio interacţiune toxicologică semnificativă):  modificări renale, caracterizate prin creşteri uşoare ale concentraţiilor plasmatice de uree şi creatinină şi hiperplazie/hipertrofie a aparatului juxtaglomerular, care sunt consecinţa directă a acţiunii irbesartanului asupra sistemului renină-angiotensină;  scădere uşoară a parametrilor eritrocitari (eritrocite, hemoglobină, hematocrit);
Italian: In soggetti con cirrosi di grado lieve-moderato, i parametri di farmacocinetica di irbesartan non risultano significativamente modificati.
Romanian: La pacienţii cu ciroză uşoară până la moderată, parametrii farmacocinetici ai irbesartanului nu sunt modificaţi semnificativ.
Italian: 14-28-56-84-98 compresse: Lun
Romanian: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 comprimate:
Italian: È improbabile che CoAprovel influenzi la capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari.
Romanian: Este puţin probabil ca medicamentul CoAprovel să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: Il medico può ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni: Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda CoAprovel" e "Avvertenze e precauzioni")
Romanian: Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi CoAprovel" şi „Atenţionări şi precauţii").
Italian: Irbesartan, nell'intervallo di dosaggio da 10 a 600 mg, mostra una farmacocinetica lineare e proporzionale al dosaggio.
Romanian: Irbesartanul prezintă o farmacocinetică lineară, proporţională cu doza, la doze cuprinse între 10 şi 600 mg.
Italian: Nei conigli ai dosaggi in grado di determinare tossicità materna, compresa la morte, sono stati riscontrati aborto o precoce riassorbimento dell'embrione.
Romanian: La iepure, s-a observat avort sau resorbţie embrionară precoce, la doze care au provocat toxicitate maternă semnificativă, inclusiv mortalitate.
Italian: Sebbene si possa verificare ipopotassiemia nei pazienti in terapia con i diuretici tiazidici, questa può essere ridotta dalla terapia concomitante con irbesartan.
Romanian: Cu toate că poate să apară hipokaliemie în timpul utilizării diureticelor tiazidice, tratamentul asociat cu irbesartan poate reduce hipokaliemia indusă de diuretice.
Italian: Sono disponibili anche confezioni contenenti blister divisibili per dose unitaria da 56 x 1 compressa per uso ospedaliero.
Romanian: Sunt disponibile şi cutii cu blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate care conţin 56 x 1 comprimat, destinate livrării în spitale.
Italian: Irbesartan non è dializzabile.
Romanian: Irbesartanul nu se elimină prin hemodializă.
Italian: Un trattamento precedente con alte dosi di diuretici può determinare ipovolemia e, se questa non viene corretta prima, può comportare il rischio di ipotensione all'inizio della terapia con irbesartan con o senza diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Tratamentul anterior cu diuretice în doze mari poate determina depleţie de volum şi există risc de hipotensiune arterială la iniţierea tratamentului cu irbesartan în monoterapie sau asociat cu diuretice tiazidice, cu excepţia cazurilor în care depleţia de volum a fost corectată înainte de începerea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Italian: Storia di allergia alle sulfonamidi o alle penicilline possono considerarsi fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Factorii de risc pentru dezvoltarea glaucomului acut cu unghi închis pot include antecendente de alergie la sulfonamide sau peniciline (vezi pct. 4.8).
Italian: Ai dosaggi utilizzati in clinica non si riscontrano segni di tossicità sistemica o d'organo bersaglio.
Romanian: Nu s-a evidenţiat toxicitate anormală sistemică sau de organ ţintă, la dozele relevante clinic.
Italian: In pazienti non sufficientemente controllati con 25 mg di idroclorotiazide in monoterapia, l'aggiunta di irbesartan ha prodotto una ulteriore riduzione media nei valori sistolici/diastolici, rispetto al placebo, di 11,1/7,2 mmHg.
Romanian: La pacienţii care nu sunt suficient controlaţi terapeutic cu 25 mg hidroclorotiazidă în monoterapie, adăugarea irbesartanului a determinat o scădere medie suplimentară a tensiunii arteriale sistolice/diastolice de 11,1/7,2 mmHg.
Italian: Questa può manifestarsi nei pazienti ipovolemici o con iposodiemia a causa di una intensa terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito.
Romanian: Hipotensiunea arterială simptomatică poate să apară la pacienţii cu depleţie de volum şi/sau de sodiu, după tratament susţinut cu diuretice, dietă cu restricţie de sare, diaree sau vărsături.
Italian: In relazione alle sue proprietà farmacodinamiche è improbabile che CoAprovel influenzi la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Romanian: Ţinând cont de proprietăţile sale farmacodinamice, este puţin probabil ca medicamentul CoAprovel să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: Tuttavia, occasionalmente, vertigini o stanchezza possono verificarsi durante il trattamento della pressione alta.
Romanian: Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, ameţeli sau oboseală.
Italian: Gli effetti indesiderati con frequenza non nota sono: mal di testa, tinniti, tosse, disturbi del gusto, indigestione, dolori articolari e muscolari, anormalità della funzione epatica e disfunzione renale, livelli elevati di potassio nel sangue e reazioni allergiche (rash, orticaria, gonfiore localizzato del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola).
Romanian: Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută sunt: dureri de cap, zgomote în urechi, tuse, tulburări ale gustului, indigestie, dureri articulare şi musculare, tulburări ale funcţiei ficatului şi alterarea funcţiei rinichilor, creşterea concentraţiei potasiului în sânge şi reacţii alergice cum ar fi erupţii cutanate, urticarie, umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului.
Italian: Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).
Romanian: Pe baza datelor disponibile obținute din studiile epidemiologice, a fost observată o asociere între HCTZ și NMSC dependentă de doza cumulativă (vezi și pct. 4.4 și 5.1).
Italian: Patologie del sistema nervoso: Comune:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos:
Italian: È importante continuare la terapia salvo diversa indicazione del medico.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi CoAprovel până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.
Italian: Combinazione irbesartan/idroclorotiazide
Romanian: Asocierea irbesartan/hidroclorotiazidă
Italian: Misurato col bracciale durante visita ambulatoriale l'effetto valle/picco è stato rispettivamente del 68% e del 76% per CoAprovel 150 mg/12,5 mg e CoAprovel 300 mg/12,5 mg.
Romanian: Raportul între efectul dinaintea dozei următoare şi efectul maxim, măsurate cu un manşon în timpul vizitelor medicale a fost de 68% şi 76% pentru CoAprovel 150 mg/12,5 mg, respectiv CoAprovel 300 mg/12,5 mg.
Italian: Si sono verificati 0,6% e 0% di casi di ipotensione e 2,8% e 3,1% casi di capogiro come eventi avversi riportati nel gruppo di pazienti in terapia combinata e in monoterapia, rispettivamente.
Romanian: În grupul cu tratament combinat şi, respectiv, cel cu monoterapie s-au raportat ca şi reacţii adverse la 0,6% şi, respectiv, 0% dintre pacienţi, hipotensiune arterială, iar la 2,8%, respectiv 3,1% dintre pacienţi ameţeală.
Italian: Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta).
Romanian: Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA):există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută).
Italian: Cancro della pelle non melanoma
Romanian: Cancer cutanat de tip non-melanom
Italian: In alcuni pazienti in terapia con i tiazidici si possono verificare casi di iperuricemia o crisi di gotta.
Romanian: La anumiţi pacienţi trataţi cu tiazide, poate să apară hiperuricemie sau poate fi declanşat un atac de gută.
Italian: Sali di calcio: i diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della ridotta escrezione.
Romanian: Săruri de calciu: diureticele tiazidice pot creşte concentraţiile plasmatice ale calciului prin scăderea eliminării calciului.
Italian: Se sopraggiunge ipotensione il paziente deve essere posto supino e prontamente reintegrato con sali e liquidi.
Romanian: Dacă apare hipotensiune arterială, pacientul trebuie plasat în clinostatism şi reechilibrat hidro-electrolitic cât mai repede.
Italian: CoAprovel non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età.
Romanian: Copiii şi adolescenţii nu trebuie să folosească CoAprovel CoAprovel nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Italian: L'aggiunta di 12,5 mg di idroclorotiazide a 300 mg di irbesartan in monosomministrazione giornaliera in pazienti non adeguatamente controllati con irbesartan 300 mg in monoterapia, ha determinato una ulteriore riduzione di 6,1 mmHg della pressione arteriosa diastolica rispetto al placebo (24 ore dopo la somministrazione).
Romanian: Adăugarea a 12,5 mg hidroclorotiazidă la 300 mg irbesartan, administrat o dată pe zi, la pacienţii insuficient controlaţi terapeutic cu 300 mg irbesartan în monoterapie, a dus la o scădere suplimentară a tensiunii arteriale diastolice înaintea dozei următoare (după 24 ore de la administrare), cu cel puţin 6,1 mmHg în plus comparativ cu placebo.
Italian: Ipotensione-Pazienti ipovolemici: in pazienti ipertesi senza altri fattori di rischio per l'ipotensione CoAprovel è stato raramente associato ad ipotensione sintomatica.
Romanian: CoAprovel a fost asociat rareori cu hipotensiune arterială simptomatică la pacienţii hipertensivi care nu au alţi factori de risc pentru hipotensiune arterială.
Italian: Medicinali contenenti aliskiren o ACE-inibitori:i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Romanian: Medicamente care conţin aliskiren sau inhibitori ai ECA: datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Italian: Avvertenze generali: in pazienti in cui il tono vasale e la funzionalità renale dipendono prevalentemente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con scompenso cardiaco congestizio grave o con patologie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensinaII, che interessano tale sistema, è stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.5) .
Romanian: Generale: la pacienţii la care tonusul vascular şi funcţia renală depind predominant de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron (de exemplu, pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă sau cu boală renală preexistentă, inclusiv stenoză a arterelor renale), tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau cu antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II, care afectează acest sistem, s-a asociat cu hipotensiune arterială acută, azotemie, oligurie sau, rareori, cu insuficienţă renală acută (vezi pct. 4.5).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti posologici in quei pazienti con disfunzione renale la cui clearance della creatinina sia ≥ 30 ml/min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală al căror clearance al creatininei este ≥ 30 ml/min, nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Italian: Ulteriori informazioni sulle interazioni di irbesartan: negli studi clinici, la farmacocinetica dell'irbesartan non è stata influenzata dall'idroclorotiazide Irbesartan è principalmente metabolizzato da CYP2C9 e per una quota minore attraverso la glucuronizzazione.
Romanian: Informaţii suplimentare privind interacţiunile irbesartanului: în studiile clinice, farmacocinetica irbesartanului nu a fost influenţată de administrarea hidroclorotiazidei.
Italian: casi di reazioni d'ipersensibilità come angioedema, rash, orticaria
Romanian: cazuri de reacţii de hipersensibilitate cum sunt angioedemul, erupţiile cutanate, urticaria
Italian: Non prenda CoAprovel se è allergico a irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Romanian: Nu luaţi CoAprovel dacă sunteţi alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) dacă sunteţi alergic la hidroclorotiazidă sau la alte medicamente derivate de sulfonamide dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult.