FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceste medicamente pot determina apariţia sau agravarea slăbiciunii musculare.
Lithuanian: Šie vaistai gali sukelti ar sustiprinti raumenų silpnumą.
Romanian: TOBI Podhaler conţine un medicament numit tobramicină care este un antibiotic.
Lithuanian: TOBI Podhaler sudėtyje yra vaisto, vadinamo tobramicinu, kuris yra antibiotikas.
Romanian: În caz contrar, aşteptaţi doza următoare.
Lithuanian: Kitu atveju palaukite iki tol, kol reikės vartoti kitą dozę.
Romanian: Dacă infecţia nu este combătută în mod adecvat, aceasta va continua să vă afecteze plămânii, determinând probleme ulterioare de respiraţie.
Lithuanian: Jei infekcija tinkamai negydoma, ji toliau pažeidžia Jūsų plaučius ir dar labiau sutrikdo Jūsų kvėpavimą.
Romanian: Pacienţii cărora li se administează tratament parenteral concomitent cu aminoglicozide (sau orice medicament care afectează excreţia renală, cum sunt diureticele) trebuie monitorizaţi adecvat din punct de vedere clinic ţinând cont de riscul apariţiei toxicităţii cumulate.
Lithuanian: Pacientų, kuriems kartu skiriamas gydymas parenteriniu būdu vartojamu aminoglikozidu (arba bet kuriuo kitu inkstų ekskrecinę funkciją veikiančiu vaistiniu preparatu, pavyzdžiui, diuretiku), būklę reikia atitinkamai stebėti, atsižvelgiant į galimą kumuliacinio toksinio poveikio riziką.
Romanian: Astfel de substanţe pot potenţa toxicitatea aminoglicozidelor, modificând concentraţiile antibioticelor din plasmă şi ţesuturi.
Lithuanian: Šios medžiagos gali stiprinti aminoglikozido toksinį poveikį keisdamos antibiotiko koncentracijas serume ir audiniuose.
Romanian: Acest antibiotic aparţine unei clase numite aminoglicozide.
Lithuanian: Šis antibiotikas priklauso aminoglikozidais vadinamų antibiotikų grupei.
Romanian: Pacienţii cu hemoptizie (>60 ml de sânge) au fost excluşi din studiile clinice, ca urmare, nu există date privind utilizarea TOBI Podhaler la aceşti pacienţi.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė kraujo atkosėjimas (>60 ml), nebuvo įtraukiami į klinikinius tyrimus, todėl apie TOBI Podhaler vartojimą šiems pacientams duomenų nėra.
Romanian: Fiecare capsulă TOBI Podhaler trebuie inhalată din două inspiraţii printr-o metodă constând în reţinerea aerului inspirat după fiecare inspiraţie şi trebuie să se verifice golirea capsulei.
Lithuanian: Kiekviena TOBI Podhaler kapsulė turi būti įkvepiama darant du gilius įkvėpimus su kvėpavimo sulaikymu po kiekvieno ir po to reikia įsitikinti, kad kapsulė liko tuščia.
Romanian: • Inspiraţi normal de câteva ori în afara inhalatorului.
Lithuanian: • Keletą kartų normaliai kvėpuokite atokiau nuo inhaliatoriaus.
Romanian: Date privind diversele grupe de vârstă
Lithuanian: Vaistinio preparato skyrimo skirtingų amžiaus grupių pacientams duomenys
Romanian: În studiul activ-controlat, administrarea unei doze de TOBI Podhaler a fost mai rapidă cu o diferenţă medie de aproximativ 14 minute (6 minute faţă de 20 minute aferente soluţiei de inhalat prin nebulizator).
Lithuanian: Aktyviuoju preparatu kontroliuoto tyrimo duomenimis, TOBI Podhaler dozės suvartojimas buvo greitesnis; nustatytas vidutinis maždaug 14 minučių skirtumas (6 minutės lyginant su 20 minučių trukme vartojant purškiamojo tirpalo).
Romanian: Acţionează, în principal, prin ruperea sintezei proteinelor, conducând la modificarea permeabilităţii membranei celulare, ruperea progresivă a învelişului celular şi, în sfârşit, moartea celulelor.
Lithuanian: Pirmiausia vaistinis preparatas veikia nutraukdamas baltymų sintezę, dėl to pakinta ląstelių membranos pralaidumas, laipsniškai suardomas ląstelės dangalas ir galiausia sukeliama ląstelės žūtis.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš nurodytų poveikių, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Romanian: TOBI Podhaler nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Lithuanian: Vaikams TOBI Podhaler negalima duoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Romanian: Hemoptizia este o complicaţie în fibroza chistică şi este mai frecventă la adulţi.
Lithuanian: Atsikosėjimas krauju yra cistinės fibrozės komplikacija, kuri dažniau pasireiškia tarp suaugusiųjų.
Romanian: Fiecare dispozitiv Podhaler se utilizează numai timp de 7 zile.
Lithuanian: Kiekvienas Podhaler inhaliatorius naudojamas tik 7 dienas.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la tobramicină, la orice tip de antibiotic aminoglicozidic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija tobramicinui, bet kuriems aminoglikozidų grupės antibiotikams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Romanian: • Fiecare card cu capsule conţine 8 capsule (care corespund unei doze zilnice: conţinutul a 4 capsule va fi inhalat dimineaţa, iar conţinutul a 4 capsule va fi inhalat seara).
Lithuanian: • Kiekvienoje kapsulių juostelėje yra 8 kapsulės (atitinka paros dozę: 4 kapsulių turinį reikia įkvėpti ryte ir 4 kapsulių turinį reikia įkvėpti vakare).
Romanian: Vă rugăm consultaţi şi informaţiile privind nefrotoxicitatea de la pct. 4.4.
Lithuanian: Taip pat prašytume perskaityti informaciją apie toksinį poveikį inkstams 4.4 skyriuje.
Romanian: Este o bacterie foarte frecvent întâlnită care, la un moment, pe durata vieţii acesteia, infectează plămânii aproape oricărei persoane care suferă de fibroză chistică.
Lithuanian: Tai labai dažnai nustatoma bakterija, kuri užkrečia beveik visų cistine fibroze sergančių pacientų plaučius tam tikru jų gyvenimo etapu.
Romanian: Dacă este goală, aruncaţi capsula.
Lithuanian: Jei kapsulė tuščia, ją išmeskite.
Romanian: Medicamentele următoare pot creşte şansele apariţiei efectelor nocive dacă vi se administrează în acelaşi timp ce vi se administrează şi injecţii cu tobramicină sau alt antibiotic aminoglicozidic:
Lithuanian: Toliau išvardyti vaistai gali didinti kenksmingo poveikio tikimybę, jeigu jų vartojama tuo metu, kai Jums taip pat skiriama tobramicino ar kitokio aminoglikozidų grupės antibiotiko injekcijų:
Romanian: TOBI Podhaler a îmbunătăţit semnificativ funcţia pulmonară comparativ cu placebo, aşa cum este evidenţiat de creşterea relativă a procentajului anticipat al FEV1 de aproximativ 13% după 28 de zile de tratament.
Lithuanian: Nustatyta, kad TOBI Podhaler reikšmingai pagerino plaučių funkciją lyginant su placebo poveikiu, vertinant pagal santykinai padidėjusią procentinę numanomo FEV1 rodiklio reikšmę maždaug 13 % po 28 dienų gydymo.
Romanian: Vezi şi pct. 4.2.
Lithuanian: Taip pat žr. 4.2 skyrių.
Romanian: În cazul în care capsula este perforată, dar mai conţine pulbere:
Lithuanian: Jeigu kapsulė yra pradurta, tačiau joje dar yra šiek tiek miltelių:
Romanian: Polska Mylan Healthcare Sp.
Lithuanian: Mylan Healthcare Sp.
Romanian: Apoi, în cazul în care capsula este încă plină şi pare să fie neperforată, se înlocuieşte inhalatorul cu inhalatorul de rezervă şi pacientul va încerca din nou.
Lithuanian: Jeigu po to kapsulė vis dar yra pilna ir atrodo nepradurta, pakeiskite inhaliatorių atsarginiu ir pabandykite dar kartą.
Romanian: Nu au fost identificate reacţiile adverse asociate în mod specific cu supradozajul cu TOBI Podhaler.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, specifiškai susijusių su TOBI Podhaler perdozavimu, nenustatyta.
Romanian: • 1 inhalator (dispozitiv Podhaler) şi carcasa sa.
Lithuanian: • 1 inhaliatorius (Podhaler prietaisas) ir jo laikymo dėklas.
Romanian: Prelevarea unei mostre de sânge din deget nu este recomandată din cauza riscului contaminării mostrei.
Lithuanian: Nerekomenduojama imti kraujo mėginių iš piršto dėl padidėjusios mėginių užteršimo rizikos.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a TOBI Podhaler cu substanţe cu efect diuretic (cum sunt acid etacrinic, furosemid, uree sau manitol administrat intravenos).
Lithuanian: TOBI Podhaler nerekomenduojama vartoti kartu su diurezę skatinančiomis medžiagomis (pavyzdžiui, su etakrino rūgštimi, furozemidu, šlapalu ar intraveniniu manitoliu).
Romanian: • Anticolinesteraze, cum sunt neostigmina şi piridostigmina (utilizate pentru tratarea slăbiciunii musculare) sau toxina botulinică.
Lithuanian: • cholinesterazės inhibitoriai, pavyzdžiui, neostigminas ir piridostigminas (vartojami raumenų silpnumui gydyti), arba botulino toksinas.
Romanian: În timp ce volumul a indicat o variaţie a indexului de masă corporală (IMC) şi a funcţiei pulmonare (ca FEV1% anticipat), simulările bazate pe modele au indicat faptul că concentraţiile maxime (Cmax) şi concentraţiile minime (Ctrough) nu au fost influenţate în mod accentuat cu modificări ale IMC sau funcţiei pulmonare.
Lithuanian: Nors nustatyta, kad pasiskirstymo tūris kinta priklausomai nuo kūno masės indekso (KMI) ir plaučių funkcijos (numanomo procentinio FEV1 rodiklio reikšmės), modelių imitavimo tyrimai parodė, kad KMI ar plaučių funkcijos rodiklių pokyčiai reikšmingai neįtakoja didžiausios (Cmax) ir mažiausios (Ctrough) vaistinio preparato koncentracijos.
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZAREA DISPOZITIVULUI PODHALER
Lithuanian: PODHALER PRIETAISO NAUDOJIMO NURODYMAI
Romanian: Tinitusul poate fi un simptom santinelă al ototoxicităţii, ca urmare, apariţia acestui simptom necesită atenţie.
Lithuanian: Spengimas ausyse gali būti apsauginiu ototoksinio poveikio simptomu, todėl pasireiškus šiam simptomui reikia imtis atsargumo priemonių.
Romanian: Variabilitatea parametrilor farmacocinetici a fost mai mare în spută decât în plasmă.
Lithuanian: Farmakokinetikos rodiklių kintamumas buvo didesnis juos vertinant skrepliuose nei serume.
Romanian: Este important să continuaţi utilizarea medicamentului de două ori pe zi pe durata tratamentului dumneavoastră de 28 zile şi să menţineţi ciclul de 28 zile de tratament şi 28 zile de pauză.
Lithuanian: Po to vėl pradėsite kitą gydymosi ciklą. Svarbu, kad tęstumėte vaisto vartojimą du kartus per parą kasdien visas 28 gydymo dienas ir kad laikytumėtės gydymosi ciklo, kurio metu 28 dienas vaisto vartojama, o kitas 28 dienas jo nevartojama.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament din Tabelul 1 sunt enumerate conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos vaistinio preparato sukeltos nepageidaujamos reakcijos nurodytos pagal organų sistemų klases ir MedDRA klasifikaciją.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cât timp să luaţi TOBI Podhaler, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Lithuanian: Jeigu kiltų klausimų apie tai, kaip ilgai reikia vartoti TOBI Podhaler, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Romanian: În studiul placebo-controlat, pacienţii au avut vârsta cuprinsă între 6 şi maxim 22 de ani cu un FEV1 la screening între 25% şi 84% din valorile normale anticipate pentru vârsta, sexul şi masa lor corporală, pe baza criteriilor Knudson.
Lithuanian: Placebu kontroliuotame tyrime dalyvavo nuo 6 iki ≤22 metų amžiaus pacientai, kuriems atrankos metu nustatytas FEV1 rodiklis buvo tarp 25 % ir 84 % numatytos normalios jo reikšmės, apskaičiuotos pagal pacientų amžių, lytį ir ūgį, remiantis Knudson kriterijais.
Romanian: Inhalaţi adânc pulberea într-o singură inhalare.
Lithuanian: Giliai įkvėpkite miltelius vienu įkvėpimu.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost observată nicio asociere în niciunul dintre studiile clinice între incidenţa episoadelor de bronhospasm şi a celor de tuse.
Lithuanian: Tačiau nė vieno klinikinio tyrimo metu nenustatyta ryšio tarp bronchų spazmo ir kosulio pasireiškimo atvejų.
Romanian: Deşi mărimea ameliorărilor funcţiei pulmonare a fost mai mică în acest studiu, aceasta se explică prin expunerea anterioară a acestei populaţii de pacienţi la tratamentul cu tobramicină inhalată.
Lithuanian: Nors šio tyrimo duomenimis plaučių funkcijos rodikliai pagerėjo mažiau, tokie rezultatai paaiškinami tuo, kad tiriamieji asmenys jau anksčiau vartojo įkvepiamojo tobramicino.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse raportate la administrarea TOBI Podhaler au fost uşoare sau moderate, iar gravitatea lor nu a părut să difere între cicluri sau între studiul ca întreg şi perioadele de tratament.
Lithuanian: Dauguma vartojant TOBI Podhaler pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo; nenustatyta, kad jų sunkumas skirtųsi skirtingų gydymo ciklų metu ar lyginant visą tyrimo laikotarpį su tais laikotarpiais, kai buvo skiriamas gydymas.
Romanian: • Puneţi piesa bucală deoparte, pe o suprafaţă curată şi uscată.
Lithuanian: • Padėkite kandiklį šalia ant švaraus sauso paviršiaus.
Romanian: • Acum sunteţi gata să inhalaţi conţinutul capsulei în 2 inspirări separate (Paşii 8 şi 9).
Lithuanian: • Dabar Jūs pasiruošę įkvėpti kapsulės turinio 2 atskirais įkvėpimais (žr.
Romanian: Tobramicina este eliminată din circulaţia sistemică, în principal, prin filtrare glomerulară a compusului nemodificat.
Lithuanian: Tobramicinas iš sisteminės kraujotakos šalinamas pirmiausia glomerulų filtracijos būdu nepakitusios medžiagos pavidalu.
Romanian: TOBI Podhaler se administrează prin inhalare, utilizând dispozitivul Podhaler (vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni detaliate de utilizare).
Lithuanian: TOBI Podhaler skiriamas įkvėpti, naudojant Podhaler prietaisą (išsamūs vartojimo nurodymai pateikti 6.6 skyriuje).
Romanian: Dacă vi se administrează tobramicină sau alt antibiotic aminoglicozidic sub formă de injecţie, acestea pot determina uneori pierderea auzului, ameţeli sau leziuni la nivelul rinichilor.
Lithuanian: Jeigu Jums skiriama tobramicino ar kitokio aminoglikozidų grupės antibiotiko injekcijų, kartais tai gali sukelti klausos netekimą, galvos svaigimą ir inkstų pažeidimą.
Romanian: Caracteristicile unice ale infecţiilor cronice cu P. aeruginosa la pacienţii cu FC, cum sunt afecţiunile anaerobe şi frecvenţa crescută a mutaţiilor genetice, pot fi, de asemenea, factori importanţi pentru sensibilitatea redusă a P. aeruginosa la pacienţi cu FC.
Lithuanian: aeruginosa sukeltos lėtinės infekcijos savybės cistine fibroze sergantiems pacientams, pavyzdžiui, anaerobinių sąlygų susidarymas ir didelis genetinių mutacijų dažnis, taip pat gali būti svarbūs sumažėjusio P.
Romanian: • Păstraţi întotdeauna capsulele în cardul de capsule până când aveţi nevoie să le utilizaţi.
Lithuanian: • Kapsules visada laikykite kapsulių juostelėje iki tol, kol jas reikės vartoti.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă inhalarea acestui medicament are reacţii adverse când sunteţi gravidă.
Lithuanian: Nežinoma, ar įkvepiant šio vaisto nėštumo metu sukeliamas šalutinis poveikis.
Romanian: Afonie
Lithuanian: Afonija
Romanian: Dacă există dovezi ale apariţiei bronhospasmului indus de tratament, medicul trebuie să evalueze cu atenţie dacă beneficiile continuării tratamentului cu TOBI Podhaler depăşesc riscurile la care este expus pacientul.
Lithuanian: Jeigu yra akivaizdžių gydymo sukelto bronchų spazmo požymių, gydytojas turi atidžiai įvertinti, ar tolesnio TOBI Podhaler vartojimo nauda pacientui viršija riziką.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii cărora li s-a administrat TOBI Podhaler au continuat tratamentul cu alfa-dornază, bronhodilatoare, corticosteroizi şi macrolide inhalate şi nu au fost identificate dovezi ale interacţiunilor medicamentoase cu aceste medicamente.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientai, kuriems buvo skirtas gydymas TOBI Podhaler, toliau vartojo dornazės alfa, bronchus plečiančių preparatų, įkvepiamųjų kortikosteroidų ir makrolidų; sąveikos su šiais vaistais požymių nenustatyta.
Romanian: Pentru obţinerea celor mai bune rezultate în urma administrării acestui medicament, utilizaţi-l aşa cum vi se recomandă în acest prospect.
Lithuanian: Norint pasiekti geriausių gydymosi šiuo vaistu rezultatų, prašytume vaisto vartoti laikantis šiame lapelyje pateiktų nurodymų.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică de fază III privind TOBI a constat în două studii şi 612 pacienţi trataţi, cu diagnostic clinic de fibroza chistică (FC), confirmat prin testul cantitativ cu ioni de clor al sudorii prin ionoforeză cu pilocarpină sau boala bine caracterizată conducând la mutaţii la nivelul fiecărei gene reglatoare transmembranare din fibroza chistică (CFTR) sau diferenţei potenţialului transepitelial nasal anormal caracteristică FC.
Lithuanian: TOBI Podhaler III fazės klinikinių tyrimų programą sudarė du klinikiniai tyrimai ir 612 gydytų pacientų, kuriems nustatyta klinikinė cistinės fibrozės diagnozė, patvirtinta kiekybiniu prakaito chloridų kiekio nustatymu pilokarpino jonoforezės būdu arba būdingos ligą sukeliančios mutacijos kiekviename cistinės fibrozės transmembraninio reguliatoriaus (CFTR) gene nustatymu, arba pakitusio cistinei fibrozei būdingo nosies transepitelinių potencialų skirtumo nustatymu.
Romanian: Pacientul va îndepărta inhalatorul de la nivelul gurii şi îşi va ţine respiraţia timp de aproximativ 5 secunde, apoi va expira normal, în afara inhalatorului.
Lithuanian: Išimkite inhaliatorių iš burnos ir sulaikykite kvėpavimą maždaug 5 sekundes, tuomet normaliai iškvėpkite atokiau nuo inhaliatoriaus.
Romanian: Mai jos sunt furnizate instrucţiuni de bază, iar informaţii mai detaliate sunt disponibile în prospectul pentru pacienţi.
Lithuanian: Toliau pateikti pagrindiniai vaistinio preparato vartojimo nurodymai, išsamesnė informacija pateikiama Pakuotės lapelyje.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranţa şi eficacitatea TOBI Podhaler la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost stabilite.
Lithuanian: TOBI Podhaler saugumas ir veiksmingumas vaikams jaunesniems kaip 6 metų amžiaus neištirti.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă şi orice aminoglicozidă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai, bet kuriems aminoglikozidams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Romanian: Pe baza datelor in vitro şi/sau experienţei provenite din studiile clinice, organismele asociate cu infecţii pulmonare în fibroza chistică pot răspunde la terapia cu TOBI Podhaler după cum urmează:
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis ir (arba) klinikinių tyrimų metu sukaupta patirtimi, tikimasi, kad su cistine fibroze sergančių pacientų plaučių infekcijomis susiję mikroorganizmai reaguos į gydymą TOBI Podhaler kaip nurodyta toliau:
Romanian: Concentraţiile plasmatice de peste 12 µg/ml sunt asociate cu toxicitatea la tobramicină şi tratamentul trebuie întrerupt dacă acestea depăşesc această valoare.
Lithuanian: Didesnės kaip 12 µg/ml tobramicino koncentracijos serume susijusios su toksinio vaistinio preparato poveikio pasireiškimu, todėl koncentracijomsi viršijus šią ribą, gydymas turi būti nutrauktas.
Romanian: În cadrul fiecărui aparat, sistem şi organ, reacţiile adverse la medicament sunt clasificate după frecvenţă, primele fiind menţionate cele mai frecvente reacţii.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal jų pasireiškimo dažnį, iš pradžių nurodant dažniausias.
Romanian: Capsulele sunt disponibile în blistere din PVC-PA-Al-PVC/PET-Al.
Lithuanian: Kietosios kapsulės tiekiamos PVC/PA/Aliuminio/PVC - PET/Aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate solicita să utilizaţi alte medicamente adecvate pentru dumneavoastră înainte de a lua TOBI Podhaler.
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti Jūsų prieš įkvepiant TOBI Podhaler vartoti kitų tinkamų vaistų.
Romanian: Nu trebuie administrat pe altă cale sau utilizând orice alt inhalator.
Lithuanian: Vaistinio preparato negalima vartoti kitais būdais ir naudojantis bet kuriais kitais inhaliatoriais.
Romanian: Procentajele de pacienţi care au necesitat spitalizare pentru evenimente adverse respiratorii au fost de 24,4% la administrarea de TOBI Podhaler şi 22,0% la administrarea soluţiei de inhalat prin nebulizator
Lithuanian: Pacientų, kuriuos reikėjo hospitalizuoti dėl kvėpavimo sistemos sutrikimų, dalis TOBI Podhaler vartojusiųjų grupėje buvo 24,4 %, o purškiamojo tirpalo TOBI vartojusiųjų grupėje - 22,0 %.
Romanian: Fabricantul Novartis Pharma GmbH
Lithuanian: Gamintojas Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Romanian: • Când începeţi un nou ambalaj săptămânal de capsule, utilizaţi noul inhalator furnizat în ambalaj.
Lithuanian: • Kai pradedate vartoti naują kapsulių savaitės pakuotę, naudokite naują pakuotėje esantį inhaliatorių.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile TOBI Podhaler.
Lithuanian: TOBI Podhaler sąveikos tyrimų neatlikta.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale tobramicinei trebuie monitorizate numai prin metode validate.
Lithuanian: Tobramicino koncentracijas serume reikia tirti naudojant tik patvirtintus tyrimo metodus.
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 5.1 privind datele referitoare la diversele grupe de vârstă.
Lithuanian: Informacija apie vaistinio preparato duomenis skirtingoms pacientų amžiaus grupėms nurodyta 4.4 ir 5.1 skyriuose.
Romanian: Prima doză de TOBI Podhaler trebuie administrată sub supraveghere medicală, după utilizarea unui bronhodilator, dacă acesta este parte din schema de administrare curentă a pacientului.
Lithuanian: Pirmąją TOBI Podhaler dozę reikia skirti gydytojui prižiūrint, prieš tai pacientui pavartojus bronchus plečiančio preparato, jei tai yra įprasto paciento vartojamo gydymo dalis.
Romanian: La administrarea parenterală de aminoglicozide, s-a raportat apariţia ototoxicităţii, manifestată atât ca toxicitate auditivă (pierderea auzului), cât şi ca toxicitate vestibulară.
Lithuanian: Skiriant aminoglikozidų parenteriniu būdu, nustatytas jų ototoksinis poveikis, kuris pasireiškia tiek toksiniu poveikiu klausos aparatui (klausos netekimu), tiek toksiniu poveikiu vestibuliniam aparatui.
Romanian: Capsule transparente, incolore, conţinând o pulbere de culoare albă până la aproape albă, cu „NVR AVCI" inscripţionat cu albastru pe o parte a capsulei şi cu logo-ul Novartis inscripţionat cu albastru pe cealaltă parte a capsulei.
Lithuanian: Skaidri bespalvė kapsulė, kurioje yra balti arba beveik balti milteliai; ant vienos kapsulės pusės mėlynai atspausdinta „NVR AVCI", o ant kitos pusės mėlynai atspausdintas Novartis logotipas.
Romanian: TOBI Podhaler capsule trebuie păstrat întotdeauna în blister (card cu capsule) şi trebuie scos numai înainte de utilizare.
Lithuanian: TOBI Podhaler kapsules būtina visada laikyti lizdinėje plokštelėje (kapsulių juostelėje), jas reikia išimti tik prieš pat vartojimą.
Romanian: Tratamentul cu TOBI Podhaler trebuie continuat ciclic atâta timp cât medicul consideră că pacientul obţine un beneficiu clinic din tratamentul cu TOBI Podhaler.
Lithuanian: Gydymą TOBI Podhaler reikia tęsti ciklais tiek laiko, kiek gydytojas mano, jog gydymas TOBI Podhaler pacientui yra kliniškai naudingas.
Romanian: De asemenea, vezi pct. 4.2 şi „Monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale tobramicinei" de mai jos.
Lithuanian: Taip pat žr. 4.2 skyrių ir toliau šiame skyriuje „Tobramicino koncentracijų serume stebėjimas".
Romanian: Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Lithuanian: Suomi/Finland Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Romanian: Cantitatea de tobramicină excretată în laptele uman după administrarea prin inhalare este necunoscută, deşi se estimează a fi foarte mică, având în vedere expunerea sistemică mică.
Lithuanian: Įkvepiamojo tobramicino kiekis, kuris išsiskiria į gydomų moterų pieną, nežinomas; atsižvelgiant į nedidelę sisteminę ekspoziciją, manoma, kad jo išsiskiria labai mažai.
Romanian: Nu a fost stabilită doza zilnică maximă tolerată de TOBI Podhaler.
Lithuanian: Didžiausia toleruojama TOBI Podhaler paros dozė nebuvo nustatyta.
Romanian: Capsulele trebuie să rămână în cardul de capsule până când aveţi nevoie să le utilizaţi.
Lithuanian: Kapsules reikia laikyti kapsulių juostelėje iki tol, kol jas reikės vartoti.
Romanian: Nu utilizaţi fiecare inhalator şi carcasa acestuia mai mult de 1 săptămână.
Lithuanian: Vieno inhaliatoriaus ir jo dėklo nenaudokite ilgiau kaip 1 savaitę.
Romanian: Pacientul va repeta procedura, începând cu pasul 5, cu cele trei capsule rămase din doză.
Lithuanian: Pakartokite veiksmus pradėdami nuo 5-ojo nurodymo ir įkvėpkite miltelių iš likusių trijų tos pačios dozės kapsulių.
Romanian: Pentru rezultate privind siguranţa, vezi pct. 4.8.
Lithuanian: Vaistinio preparato saugumo tyrimų rezultatai nurodyti 4.8 skyriuje.
Romanian: • Perforaţi capsula apăsând ferm cu degetul mare butonul albastru în jos, până la maximum, apoi daţi-i drumul.
Lithuanian: • Pradurkite kapsulę nykščiu stipriai paspausdami mėlynąjį mygtuką iki galo, tuomet mygtuką atleiskite.