FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Noretisterónacetát: keďže estrogény podporujú rast endometria, neoponované estrogény zvyšujú riziko hyperlázie a rakoviny endometria.
Hungarian: Noretiszteron-acetát: Mivel az ösztrogének serkentik az endometrium növekedését, a progesztagén nélkül adott ösztrogének megnövelik az endometrium hyperplasia és rák kockázatát.
Slovak: a. proliferatívny účinok estrogénov bez progestagénu na endometrium závisí od dávky, b. tento proliferatívny účinok estrogénov bez progestagénu závisí od času, najmä pri vysokých dávkach estrogénu, c. kontinuálna kombinovaná terapia po dlhú dobu chráni viac ako sekvenčná terapia pri prevencii hyperplázie endometria alebo karcinómu.
Hungarian: a. a monoterápiában adott ösztrogének méhnyálkahártyára gyakorolt proliferatív hatása dózisfüggő, b. a monoterápiában adott ösztrogének ilyen proliferatív hatása időfüggő, különösen a nagy ösztrogénadagok esetén, c. a hosszú ideig tartó folyamatos kombinációs terápia nagyobb védelmet nyújt a méhnyálkahártyahiperplázia vagy -karcinóma megelőzése terén, mint a szekvenciális terápia.
Slovak: Je malé zvýšenie rizika u žien užívajúcich HSL viac ako 5 rokov v porovnaní so ženami v rovnakom veku, ktoré nikdy neužívali HSL.
Hungarian: Ez a kockázat kissé fokozottabb azoknál a nőknél, akik több mint 5 évig alkalmaztak hormonpótló kezelést, mint azoknál az azonos korú nőknél, akik soha nem alkalmaztak hormonpótló kezelést.
Slovak: Liečivá, ktoré inhibujú aktivitu pečeňových mikrozomálnych lieky metabolizujúcich enzýmov napr. ketokonazol, môžu zvyšovať cirkulujúce hladiny účinných látok lieku Activelle.
Hungarian: Azok a hatóanyagok, pl. a ketokonazol, amelyek a hepatikus mikroszómális gyógyszermetabolizáló enzimek aktivitását gátolják, növelhetik az Activelle keringő hatóanyagainak szintjét.
Slovak: Všeobecne uznávanými rizikovými faktormi pre VTE vrátane osobnej alebo rodinnej anamnézy, sú ťažká obezita (index telesnej hmotnosti > 30 kg/m2) a systémový lupus erythematosus (SLE).
Hungarian: A vénás thromboembolia általánosan elfogadott kockázati tényezői a beteg személyes- és családi anamnézisében szereplő vénás thromboembolia, a súlyos elhízás (testtömeg-index > 30 kg/m2) és a szisztémás lupus erythematosus (SLE).
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Slovak: Ďalšie činitele, ktoré zvyšujú riziko mŕtvice sú:
Hungarian: A szélütés kialakulásának kockázatát az alábbiak is fokozzák:
Slovak: Uvažovať o prechode na liek s vyššou dávkou napr. Activelle 1 mg/0,5 mg by sa malo, ak sa ani po trojmesačnej liečbe nedostaví prijateľné zmiernenie príznakov.
Hungarian: Activelle 1 mg/0,5 mg tablettára való átállítást akkor kell fontolóra venni, ha a kezelésre adott válasz 3 hónap elteltével elégtelen, a tünetek nem enyhülnek kellőképpen.
Slovak: Hyperplázia endometria v anamnéze (pozri nižšie)
Hungarian: • Endometrium hyperplasia a kórtörténetben (lásd alább)
Slovak: Pre celú HSL, sa nadmerné riziko stáva evidentné po pár rokoch liečby a zvyšuje sa s dĺžkou trvania liečby, ale návrat k normálnym hodnotám je po pár (najviac piatich) rokoch od ukončenia liečby.
Hungarian: Minden hormonpótló kezelés esetén az alkalmazás kezdete után néhány éven belül egy többletkockázat válik nyilvánvalóvá, és ez a kockázat az alkalmazás idejével emelkedik, de a kezelés leállítása után néhány (legfeljebb öt) éven belül visszatér a kezdeti értékre.
Slovak: Klinicky, zvýšený metabolizmus estrogénov a gestagénov môže zapríčiniť zníženie účinku a zmeny v profile maternicového krvácania.
Hungarian: Klinikai szempontból, az ösztrogének és a progesztagének fokozott lebontása csökkent hatáshoz és a havivérzési profil megváltozásához vezethet.
Slovak: - Údaje o endometriálnej bezpečnosti nie sú v súlade s Európskym usmernením o klinickom skúmaní liekov na hormonálnu substitučnú terapiu symptómov estrogénovej deficiencie u žien po menopauze (EMEA/CHMP/021/97 rev1).
Hungarian: - A méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságra vonatkozó adatok nem állnak összhangban a már nem menstruáló nők ösztrogénhiányos tüneteire alkalmazott hormonpótló terápiát szolgáló gyógyszerek klinikai vizsgálatára vonatkozó európai iránymutatással (EMEA/CHMP/021/97 rev1).
Slovak: Rastlinné produkty obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Hungarian: • Az orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények.
Slovak: Lieky používané pri epilepsii (ako sú fenobarbital, fenytoín a karbamazepín)
Hungarian: • A rángógörcs (epilepszia) kezelésére való gyógyszerek (olyanok, mint a fenobarbital, a fenitoin és a karbamazepin).
Slovak: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko
Hungarian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánia
Slovak: Pri systematickom preskúmaní 30 randomizovaných kontrolovaných skúšaní sa terapia strednými alebo vysokými dávkami estrogénu bez progestagénu spájala s výrazným zvýšením miery hyperplázie endometria v porovnaní s placebom, pričom miera sa zvyšovala s dlhším trvaním liečby (Lethaby et al.
Hungarian: 30 randomizált, kontrollált vizsgálat szisztematikus áttekintése során a közepes vagy nagy adagban alkalmazott ösztrogén-monoterápia a placebóhoz képest a méhnyálkahártya-hiperplázia gyakoriságának szignifikáns növekedést eredményezte, és a gyakoriság a kezelés hosszabb időtartamával együtt nőtt (Lethaby et al.
Slovak: Veľmi časté (prejavia sa u viac ako 1 užívateľa z 10) Časté (prejavia sa u 1 až 10 užívateľov zo 100)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél többet érint) Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)
Slovak: Absolvujte pravidelné vyšetrenie prsníkov (mamografia) a vyšetrenie krčka maternice.
Hungarian: • Menjen el a rendszeres emlőszűrésre (mammográfiára) és méhnyakrákszűrésre.
Slovak: Ak máte epilepsiu alebo astmu
Hungarian: • Ha rángógörcse (epilepsziája) vagy asztmája van.
Slovak: Žltačka alebo zhoršenie pečeňových funkcií
Hungarian: • Sárgaság vagy a májfunkció romlása
Slovak: Lieky používané pri tuberkulóze (ako sú rifampicín, rifabutín)
Hungarian: • A tbc (tuberkulózis) kezelésére szolgáló gyógyszerek (olyanok, mint a rifampicin, a rifabutin).
Slovak: Cieľom tejto štúdie bolo zistiť endometriálnu bezpečnosť dvojročnej liečby malými dávkami CEE (0,3, 0,45 a 0,625 mg).
Hungarian: E vizsgálat célja az volt, hogy meghatározza az alacsony adagban adott (0,3, 0,45 és 0,625 mg), konjugált lóeredetű ösztrogénekkel (CEE) végzett 2 éves kezelés méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát.
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Slovak: Existujú údaje z WHI štúdie o zvýšení rizika možnej demencie u žien, ktoré začali užívať kontinuálne kombinované CEE a MPA po 65. roku života.
Hungarian: A WHI-vizsgálat néhány bizonyítékkal szolgált azzal kapcsolatban, hogy a várható demencia kockázata fokozott azoknál a nőknél, akiknél a folyamatos kombinált CEE és MPA kezelést 65 éves koruk után kezdik el.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM filmtabletta
Slovak: Obe krajiny pokladali endometriálnu bezpečnosť lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg za nedostatočne preukázanú podľa usmernení výboru CHMP pre lieky HRT (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
Hungarian: Mindkét ország úgy vélte, hogy az Activelle 0,5 mg/0,1 mg méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságának igazolása a CHMP hormonpótló terápiás készítményekre vonatkozó iránymutatása (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) értelmében nem kielégítő.
Slovak: Ak máte obavy z rizika rakoviny prsníka, obráťte sa na lekára, aby Vám vysvetlil riziká a prínos HSL.
Hungarian: Ha aggasztja az emlőrák kockázata, beszélje meg orvosával a hormonpótló kezelés hasznát és kockázatait.
Slovak: Jedna vzorka endometria od ženy, ktorá brala kombinácuE2 1 mg/NETA 0,1 mg, bola navyše vyhodnotená ako „narušený proliferatívny" stav.
Hungarian: Ezenfelül egy 1 mg E2/0,1 mg NETA kombinációjával kezelt nőtől származó méhnyálkahártyamintát „elváltozásos proliferatív" stádiumúként értékeltek.
Slovak: Ak sa tromboembólia alebo opakované spontánne potraty vyskytujú v osobnej alebo v blízkej rodinnej anamnéze, mali by byť vyšetrené za účelom vylúčenia náchylnosti na trombofíliu.
Hungarian: A személyes, vagy a közeli hozzátartozó anamnézisében szereplő thromboembolia vagy ismétlődő spontán vetélés kivizsgálást igényel a thrombophyliás hajlam kizárása érdekében.
Slovak: V randomizovaných kontrolovaných štúdiách nie je žiaden dôkaz, že kontinuálne, kombinované, konjugované estrogény a medroxyprogesterónacetát (MPA) majú kardiovaskulárny prínos.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó randomizált, kontrollos vizsgálatból származó bizonyíték, hogy a folyamatos-kombinált konjugált ösztrogén és medroxiprogeszteron-acetát (MPA) kezelés cardiovascularis szempontból előnyös lenne.
Slovak: Diabetes mellitus s vaskulárnym postihnutím alebo bez neho
Hungarian: • Diabetes mellitus angiopathiával vagy anélkül.
Slovak: NÁVOD NA POUŽITIE
Hungarian: HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Slovak: Pridanie gestagénu, tak ako v lieku Activelle významne znižuje toto zvýšené riziko.
Hungarian: Az ösztrogén egy progesztagénnel együtt történő adása, mint az Activelle filmtablettában, nagymértékben csökkenti ezt a megnövekedett kockázatot.
Slovak: Krvácanie pri užívaní lieku Activelle
Hungarian: Vérzés az Activelle-kezelés alatt
Slovak: Väčšina členov výboru CHMP sa domnievala, že žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh primerane zdôvodnil, prečo sa na rozdiel od lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg nevykonala štúdia s biopsiami endometria pri presnej dávke.
Hungarian: A CHMP többsége úgy ítélte meg, hogy a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja megfelelően indokolta, hogy miért nem végeztek méhnyálkahártya-biopsziát alkalmazó vizsgálatot a tényleges adagra nézve, az Activelle 0,5 mg/0,1 mg kombinációval ellentétben.
Slovak: V súčasnej štúdii malo 7 vzoriek nedostatočné tkanivo a hrúbku endometria > 4 mm (limitný bod hrúbky endometria bol 4 mm).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 7 minta esetében volt a szövet mennyisége elégtelen és a méhnyálkahártya vastagsága 4 mm-nél nagyobb (a méhnyálkahártya vastagságára vonatkozó küszöbérték 4 mm volt).
Slovak: Nie je známe, či sa zvýšené riziko vyskytuje aj u iných liekov HSL.
Hungarian: Nem ismert, hogy a megnövekedett kockázat más hormonpótló készítményekre is érvényes-e.
Slovak: V štúdii MWS riziko rakoviny prsníka súvisiace s konjugovanými konskými estrogénmi (CEE) alebo estradiolom (E2) bolo väčšie, keď sa pridával gestagén, buď sekvenčne alebo kontinuálne a to bez ohľadu na typ gestagénu.
Hungarian: Az MWS-vizsgálatban az emlőrák relatív kockázata konjugált equin ösztrogén (CEE) vagy ösztradiol (E2) esetén magasabb volt, ha azzal együtt akár szekvenciálisan, akár folyamatosan egy progesztagént adtak, függetlenül a progesztagén típusától.
Slovak: Ak máte blízkych príbuzných (matka, sestra alebo stará matka z matkinej alebo otcovej strany), ktoré trpeli vážnym ochorením, napr. krvnej zrážanlivosti alebo rakovinou prsníka, aj Vy by ste mohli mať zvýšené riziko takého ochorenia.
Hungarian: Ön is fokozott kockázatnak lehet kitéve, amennyiben közeli hozzátartozója (édesanyja, lánytestvére, anyai vagy apai nagymamája) súlyos betegségben pl. vérrögök képződésével járó betegségben vagy emlőrákban szenvedett.
Slovak: Užite tabletu každý deň bez prerušenia.
Hungarian: Megszakítás nélkül, minden nap vegyen be egy tablettát.
Slovak: Dlhodobá liečba so samostatnými estrogénmi tiež zvyšuje riziko rakoviny sliznice maternice (rakovina endometria).
Hungarian: Kizárólag ösztrogéntartalmú gyógyszerrel végzett, hosszantartó kezelés a méhnyálkahártyarák (endometriumrák) kockázatát is növeli.
Slovak: Activelle je liek obsahujúci 17β-estradiol a noretisterónacetát, určený pre kontinuálnu kombinovanú HSL s cieľom vyhnúť sa pravidelnému krvácaniu súvisiacemu s cyklickou alebo sekvenčnou HSL.
Hungarian: Az Activelle 17β-ösztradiolt és noretiszteron-acetátot tartalmazó folyamatos-kombinált hormonpótló kezelésre szolgáló gyógyszer, amit a ciklikus vagy szekvenciális hormonpótló kezelésnél tapasztalható rendszeres megvonásos vérzés elkerülése érdekében rendelnek.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: seborea, vyrážka, angioneurotický edém
Hungarian: • A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Seborrhoea, kiütés, oedema angioneurotica
Slovak: Hormonálna substitučná liečba (HSL) pri príznakoch vznikajúcich z nedostatku estrogénu u žien, ktoré sú viac ako 1 rok po menopauze.
Hungarian: Ösztrogénhiányos tünetek hormonpótló kezelése nőknél, a menopauza után több mint egy évvel.
Slovak: V zhode s údajmi z epidemiologických štúdií vyplýva najlepší odhad rizika u žien vo veku medzi 50. a 65. rokom života, ktoré neužívali HSL, že u asi 5 z každých 1000 je možné očakávať, že budú mať rakovinu endometria.
Hungarian: Az epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok alapján a hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőknél a kockázat legjobb becslése szerint, minden 1000 közül körülbelül 5-nél várható, hogy 50 és 65 éves kora között endometriumrákot diagnosztizálnak.
Slovak: Ak sa objavia niektoré z príznakov uvedené v časti 2, "Neužívajte liek Activelle".
Hungarian: • Ha a 2. pont „Ne szedje az Activelle filmtablettát" című szakaszában felsorolt bármelyik állapot bekövetkezik.
Slovak: Z údajov vyplýva vzťah medzi dávkou a reakciou pri CEE bez progestagénu a rizikom hyperplázie.
Hungarian: Az adatok dózis-válasz összefüggés meglétére utalnak a monoterápiában adott CEE és a hiperplázia kockázata között.
Slovak: Jadro tablety:
Hungarian: Tabletta mag:
Slovak: U každej ženy existuje riziko výskytu krvnej zrazeniny, či užíva alebo neužíva HSL.
Hungarian: Minden nőnél fennáll a vérrögképződés kockázata, akár szed hormonpótló gyógyszert, akár nem.
Slovak: Portugalsko
Hungarian: Portugal
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Slovak: Tablety majú na povrchu vyrytú značku NOVO 291 na jednej strane a na druhej logo spoločnosti Novo Nordisk (býk APIS).
Hungarian: Fehér, kerek, 6 mm átmérőjű filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon "NOVO 291"bevéséssel, másik oldalukon a Novo Nordisk cégjelzésével (egy APIS bikával).
Slovak: Ak máte systémový lupus erythematosus (SLE, autoimunitné ochorenie kolagénového tkaniva, ktoré môže postihnúť viaceré orgánové systémy)
Hungarian: • Ha az úgynevezett szisztémás lupusz eritematózusz betegségben szenved (SLE, ami autoimmun kollagén-betegség, és több szervrendszert érinthet)
Slovak: Ženy s preexistujúcou hypertriglyceridémiou majú byť pozorne sledované počas liečby estrogénom alebo počas HSL, pretože v zriedkavých prípadoch dochádza k veľkému zvýšeniu triglyceridov v plazme, čo vedie k pankreatitíde ako to bolo popísané pri liečbe estrogénom.
Hungarian: A már meglévő hypertriglyceridaemiában szenvedő nők ösztrogén vagy hormonpótló kezelése során szoros felügyelet szükséges, mert ösztrogén-kezeléssel összefüggésben leírták, hogy ebben az állapotban a plazma-trigliceridszint jelentős emelkedésének ritka esetei pancreatitishez vezettek.
Slovak: Pri tomto preskúmaní bolo pridanie progestagénu ako kontinuálnej liečby účinnejšie ako sekvenčná terapia pri znižovaní rizika hyperplázie endometria pri dlhšom trvaní liečby.
Hungarian: Ebben az áttekintésben a progesztogén folyamatos terápia formájában történő hozzáadása hatásosabban csökkentette a méhnyálkahártya-hiperplázia kockázatát a hosszabb időtartamú kezelés mellett, mint a szekvenciális terápia.
Slovak: U žien s neporušenou maternicou je zvýšené riziko nadmerného rastu sliznice maternice (hyperplázia endometria).
Hungarian: Olyan nők esetén, akik nem estek át méheltávolításon, fokozott a kockázata annak, hogy a méhnyálkahártya túlzott mértékben megvastagodik (endometrium hiperplázia).
Slovak: Neužívajte Activelle ak ste tehotná alebo dojčíte.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ne szedjen Activelle filmtablettát, ha terhes vagy szoptat.
Slovak: Porfýria
Hungarian: • Porphyria.
Slovak: Skúsenosti s liečbou liekom Activelle u žien starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Hungarian: 65 évesnél idősebb nők Activelle-kezelésével kapcsolatosan csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Slovak: Depresia alebo zhoršenie depresie Nervozita
Hungarian: Depresszió vagy a depresszió súlyosbodása.
Slovak: Zabúdanie užitia dávky môže zvyšiť riziko pravdepodobnosti náhleho krvácania a špinenia.
Hungarian: Egy adag kifelejtése, megnövelheti az áttöréses és a pecsételő vérzés valószínűségét.
Slovak: - na úrovni hyperplázie endometria skúšanie s liekom s obsahom 1 mg estradiolu/0,1 mg NETA indikuje adekvátny pozitívny účinok, hoci odhadovaný horný limit spoľahlivosti pre mieru hyperplázie prevyšuje odporúčanie z usmernenia,
Hungarian: - a méhnyálkahártya-hiperplázia mértékét illetően az 1 mg ösztradiolt/0,1 mg NETA-t tartalmazó készítménnyel végzett vizsgálat megfelelő védő hatást jelez, bár a hiperplázia gyakorisági becslésének felső konfidenciahatára meghaladja az iránymutatásban szereplő ajánlást.
Slovak: U 1000 žien v skupine placeba, by mohlo byť diagnostikovaných približne 16 prípadov invazívnej rakoviny prsníka v období 5 rokov.
Hungarian: 5 éven belül mintegy 16 esetben diagnosztizálnának invazív emlőrákot.
Slovak: Zdá sa, že riziko je vyššie u žien, ktoré užívajú estrogén v kombinácii s gestagénom, v porovnaní s užívaním len samotných estrogénov.
Hungarian: A kockázat magasabbnak tűnik azoknál a nőknél, akik az ösztrogént progesztagénnel együtt alkalmazták, mint azoknál, akik csak ösztrogént használtak.
Slovak: Ak sa objaví žlté sfarbenie pokožky alebo očí (žltačka) alebo iné problémy s pečeňou
Hungarian: • Ha a bőre vagy a szeme besárgul, vagy más májprobléma jelentkezik.
Slovak: Ako vyzerá Activelle a obsah balenia
Hungarian: Milyen az Activelle készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Uchádzač
Hungarian: Kérelmező
Slovak: Vulvovaginálna mykotická infekcia, pozri tiež "Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov"
Hungarian: Vulvovaginális gombás fertőzés, lásd még "A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek".
Slovak: Pre estrogén-gestagénovú kombinovanú HSL, viacero epidemiologických štúdií popísalo celkové vyššie riziko rakoviny prsníka ako len pre samotné estrogény.
Hungarian: Az ösztrogént és progesztagént tartalmazó kombinációs hormonpótló kezeléssel kapcsolatban számos epidemiológiai vizsgálat az emlőrák általánosan nagyobb kockázatáról számolt be, mint a csak ösztrogént tartalmazó kezelés esetén.
Slovak: Estrogény zvyšujú hladinu globulínu viazaného na tyroid (TBG) spôsobujúceho zvýšenie cirkulujúcich hormónov štítnej žľazy merané ako bielkovina viažuca jód (PBI), hladiny T4 (na kolóne alebo radioimunoanalýzou) alebo hladiny T3 (radioimunoanalýzou).
Hungarian: Az ösztrogének megnövelik a pajzsmirigyhormon kötő globulin (Thyroid Binding Globulin - TBG) mennyiségét, ami megnöveli a teljes keringő pajzsmirigyhormon mennyiséget, amit a fehérjéhez kötött jód (Protein-bound Iodine - PBI), a T4-szint (oszlop vagy radiom-immunoassay) vagy T3-szint (radio-immunoassay) révén mérnek.
Slovak: Predchádzajúce idiopatické alebo súčasné žilové tromboembolické ochorenie (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia)
Hungarian: • Korábbi ismeretlen eredetű vagy jelenleg fennálló vénás thromboembolia (mélyvénás thrombosis, tüdőembólia).
Slovak: Žiadateľ bol požiadaný o poskytnutie akýchkoľvek doplňujúcich údajov z klinických a pozorovacích štúdií o relevancii kontinuálnych estrogénových-progestagénových kombinovaných liekov pre tieto účinky na hyperpláziu endometria alebo rakovinu endometria.
Hungarian: A kérelmezőt arra kérték, hogy nyújtsa be a klinikai és megfigyeléses vizsgálatokból származó esetleges kiegészítő adatokat, amelyek jelentőséggel bírnak a folyamatosan adott ösztrogénprogesztogén kombinációs termékeknek a méhnyálkahártya-hiperpláziára és a méhnyálkahártya daganatos megbetegedéseire gyakorolt hatásai szempontjából.
Slovak: Nediagnostikované krvácanie z pošvy
Hungarian: • Diagnosztizálatlan genitális vérzés.
Slovak: Benígne a malígne nádory (vrátane cýst a polypov): rakovina endometria
Hungarian: • Jó- és rosszindulatú daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is): endometriumrák.
Slovak: Keď ste alergická (precitlivená) na estradiol, noretisterónacetát alebo niektorú z ďalších zložiek lieku Activelle (uvedené v časti 6 Ďalšie informácie).
Hungarian: • Ha túlérzékeny (allergiás) az ösztradiolra, a noretiszteron-acetátra, vagy az Activelle egyéb összetevőjére.
Slovak: Jednoduchým pohybom otočte priehľadný ciferník v smere hodinových ručičiek o jedno miesto tak, ako ukazuje šípka.
Hungarian: A következő nap egyszerűen forgassa el egy tablettahellyel az átlátszó gyűrűt a nyíl irányába, az óramutató járásával megegyezően.
Slovak: Náhlu bolesť v hrudi
Hungarian: • Hirtelen mellkasi fájdalom jelentkezik.
Slovak: Ak máte akýkoľvek stav ovplyvňujúci sliznicu maternice, ako myóm (nezhubný nádor tkaniva), endometriózu (usadzovanie sliznice maternice mimo maternice), alebo ste mali hyperpláziu endometria (nadmerný rast sliznice maternice)
Hungarian: • Ha bármilyen méhnyálkahártyát érintő betegsége van, olyan mint a mióma (jóindulatú szövetburjánzás), az endometriózis (méhnyálkahártya-szövet megjelenése a méhen kívül) vagy ha korábban a méhnyálkahártyája túlzott mértékben megvastagodott (endometrium hiperpláziája volt).
Slovak: Do 3. týždňa zníženie priemerného počtu veľkých návalov horúčavy v skupine liečenej 0,5 mg estradiolu bolo štatististicky významné (p≤0,001), keď sa porovnáva so skupinou, ktorej bolo podávané placebo.
Hungarian: A 3. héten a 0,5 mg ösztradiollal kezelt csoportban a közepes és erős hőhullámok jelentkezésének átlaga a placebo-csoporthoz viszonyítva statisztikailag szignifikánsan (p≤0,001) csökkent.
Slovak: Postmarketingové skúsenosti sú ovplyvnené nedostatkom hlásení s ohľadom na triviálne a dobre známe nežiaduce reakcie lieku.
Hungarian: A forgalombahozatal után tapasztalt mellékhatásokat nem minden esetben jelentik, különösen, ha azok triviális és jól ismert mellékhatások.
Slovak: Pravidelnej kontrole prsníkov, či nedošlo na nich k nejakej zmene, ako sú jamky alebo priehlbiny v koži, zmeny na bradavkách, alebo akékoľvek hrčky, ktoré zbadáte alebo pocítite
Hungarian: • Rendszeresen meg kell vizsgálnia emlőit, hogy nem változtak-e meg, nem keletkezett-e a bőrön kis gödröcske, vagy a bőre nem húzódott-e be, nem változott-e meg a mellbimbó, vagy nem lát-e, illetve nem érez-e csomót.
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek alebo srdca
Hungarian: • Ha vese- vagy szívbetegsége van.
Slovak: Jedna randomizovaná kontrolovaná štúdia a epidemiologické štúdie poukazujú na dvoj-až trojnásobne vyššie riziko u užívateliek HSL v porovnaní so ženami neužívajúcimi HSL.
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos vizsgálat és epidemiológiai vizsgálatok során azt találták, hogy hormonpótló kezelésben részesülők esetén a kockázat 2-3-szor nagyobb, a hormonpótló készítményeket nem alkalmazókhoz képest.
Slovak: Hnedé pigmentové škvrny na tvári, začervenanie kože vrátane zápalu na rukách alebo nohách (multiformný eritém), ružové hrčky alebo modrine podobná vyrážka.
Hungarian: Az arcon megjelenő barna színezetű foltok, bőrvörösödés, beleértve a kézen vagy a lábon jelentkező gyulladást (eritéma multiforme), kiemelkedés keletkezését vagy horzsolásszerű kiütést.
Slovak: Potvrdené alebo suspektné estrogén-dependentné zhubné nádory (napr. rakovina endometria)
Hungarian: • Ismert, vagy gyanított ösztrogén-függő malignus tumor (pl. endometriumrák).
Slovak: Nezačnite užívať liek Activelle:
Hungarian: Ne kezdje el szedni az Activelle filmtablettát:
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že žiadateľ poskytol tieto argumenty na podporu endometriálnej bezpečnosti lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a kérelmező az alábbi érvekkel támasztotta alá az Activelle 0,5 mg/0,1 mg méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát:
Slovak: Existovali dôkazy o vyššom výskyte hyperplázie pri podaní progestagénu každé tri mesiace v porovnaní so sekvenčným podávaním progestagénu každý mesiac.
Hungarian: A progesztogén háromhavonta végzett alkalmazása esetén a hiperplázia gyakoribb előfordulását figyelték meg ahhoz képest, amikor a progesztogént szekvenciálisan, minden hónapban adták.
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Hungarian: A tartály fénytől védve, a külső csomagolásban tárolandó.