FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos olet aikuinen, SonoVue auttaa saamaan parempia ultraäänikuvia sydämestä, verisuonistosta ja/tai maksan tai rinnan kudoksista.
Polish: U osób dorosłych SonoVue pomaga w uzyskiwaniu wyraźniejszych obrazów serca, naczyń krwionośnych i (lub) tkanek wątroby i piersi podczas badania ultrasonograficznego.
Finnish: Raportoituja haittavaikutuksia ei ole ollut.
Polish: Nie stwierdzono działań niepożądanych.
Finnish: Ulkopakkaus
Polish: OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE
Finnish: SonoVue-liuotin
Polish: Sześciofluorek siarki
Finnish: SonoVue 8 µL/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, dispersiota varten rikkiheksafluoridi
Polish: SonoVue, 8 mikrolitrów/mL, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań sześciofluorek siarki
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, dispersiota varten.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Finnish: Annostus voidaan toistaa.
Polish: Dawkę można powtórzyć.
Finnish: Sivuvaikutukset olivat yleensä vähäisiä.
Polish: Działania niepożądane charakteryzowały się zazwyczaj niewielkim nasileniem.
Finnish: SonoVueta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessawebsite ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu SonoVue znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan SonoVueta varten 26. maaliskuuta 2001.
Polish: W dniu 26 marca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu SonoVue do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että SonoVuen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista sille.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu SonoVue przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli tutkimuksissa saatujen kuvien tarkkuus.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była czytelność obrazów uzyskanych podczas badania.
Finnish: Muita tietoja SonoVuesta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu SonoVue
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee SonoVuevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku SonoVue.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja SonoVuen käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku SonoVue.
Finnish: Se on varjoaine (auttaa saamaan kehon sisäiset rakenteet näkyville kuvauksissa).
Polish: Jest środkiem kontrastowym (sprawia, że wewnętrzne struktury ciała stają się bardziej widoczne podczas testów obrazowania).
Finnish: Sitä käytetään vain silloin, kun tutkimus ilman varjoainetehostusta on riittämätön.
Polish: Stosuje się go tylko wówczas, gdy wyniki badania bez środka kontrastowego nie są rozstrzygające.
Finnish: Tutkimusten yhdistetyn analyysin mukaan SonoVuen avulla pystyttiin yksilöimään lapset, joilla oli vesikoureteraalinen refluksi, 89 prosentissa tapauksista, ja erottelemaan asianmukaisesti ne potilaat, joilla tätä sairautta ei ollut, 81 prosentissa tapauksista.
Polish: Analiza połączonych wyników badań sugeruje, że produkt SonoVue pozwolił wykryć odpływ pęcherzowo-moczowodowy u 89% dzieci, a także umożliwił prawidłowe rozróżnienie pacjentów bez tego schorzenia w 81% przypadków.
Finnish: Mitä SonoVue on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt SonoVue i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Miten voidaan varmistaa SonoVuen turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu SonoVue?
Finnish: SonoVueta ei saa myöskään käyttää yhdessä dobutamiinin (sydämen vajaatoiminnan hoidossa käytettävä lääke) kanssa potilailla, joille dobutamiini ei sovi.
Polish: Produktu SonoVue nie wolno również stosować w skojarzeniu z dobutaminą (stosowaną w przypadku niewydolności serca) u pacjentów, u których dobutamina jest niewskazana.
Finnish: Virtsarakon ja munuaisten ultraäänitutkimus tehdään virtsarakon täyttämisen ja tyhjentämisen aikana.
Polish: Badanie ultrasonograficzne pęcherza moczowego i nerek jest wykonywane podczas napełniania i opróżniania pęcherza.
Finnish: Doppler-tutkimuksissa käytön osalta sitä tutkittiin kolmessa muussa päätutkimuksessa, joissa tarkasteltiin 361 potilaan suurten verisuonten ja 217 potilaan pienten verisuonten poikkeavuuksia.
Polish: Stosowanie produktu w badaniach dopplerowskich oceniano w dodatkowych 3 badaniach głównych z udziałem 361 pacjentów, u których oceniano nieprawidłowości w dużych naczyniach krwionośnych, a także 217 pacjentów, u których oceniano nieprawidłowości w mniejszych naczyniach.
Finnish: SonoVueta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat käyttää vain ne lääkärit, joilla on kokemusta diagnostisista ultraäänitutkimuksista.
Polish: SonoVue wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w wykonywaniu diagnostycznych badań ultrasonograficznych.
Finnish: Tämä parantaa ultraäänimittauksiin perustuvien tutkimusten tuloksia.
Polish: Pomaga to uzyskać dokładniejsze wyniki badań polegających na pomiarze ultradźwięków.
Finnish: SonoVue rikkiheksafluoridi
Polish: SonoVue sześciofluorek siarki
Finnish: Yhtiö tekee tutkimuksen, jossa vahvistetaan SonoVuen teho lasten vesikoureteraalisen refluksin havaitsemisessa ja sen vaikutus tapaan, jolla potilaita hoidetaan.
Polish: Firma planuje przeprowadzenie badania w celu potwierdzenia skuteczności produktu SonoVue w wykrywaniu odpływu pęcherzowo-moczowodowego u dzieci oraz wpływu zastosowania produktu na sposób leczenia pacjentów.
Finnish: Mitä hyötyä SonoVuesta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu SonoVue zaobserwowano w badaniach?
Finnish: SonoVueta ei saa antaa potilaille, joilla tiedetään olevan veren oikovirtaus sydämen oikealta puolelta vasemmalle puolelle (veren poikkeava virtaus sydämessä), vaikea keuhkoverenpainetauti (korkea verenpaine keuhkovaltimossa, joka johtaa sydämestä keuhkoihin), kohonnut ei hallinnassa oleva verenpaine tai aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (vaikea nesteen kertyminen molempiin keuhkoihin).
Polish: Produktu SonoVue nie wolno wstrzykiwać dożylnie u pacjentów z rozpoznanym przeciekiem prawo-lewym (nieprawidłowym przemieszczaniem się krwi w obrębie serca), ciężkim nadciśnieniem płucnym (podwyższonym ciśnieniem krwi w tętnicy płucnej - naczyniu krwionośnym, które prowadzi z serca do płuc), niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (podwyższonym ciśnieniem krwi) lub zespołem ostrej niewydolności oddechowej u osób dorosłych (nasilonym gromadzeniem się płynu w obu płucach).
Finnish: SonoVue on lääke, joka on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Polish: Produkt SonoVue jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych.
Finnish: SonoVue soveltuu seuraaviin käyttöaiheisiin:
Polish: Produkt SonoVue stosuje się w:
Finnish: Kun SonoVueta käytetään lasten vesikoureteraalisen refluksin havaitsemiseen, 1 ml SonoVueta annostellaan katetrin kautta virtsarakkoon, joka täytetään sen jälkeen suolaliuoksella, kunnes potilaalle tulee tarve tyhjentää virtsarakko.
Polish: W przypadku stosowania produktu SonoVue do wykrycia odpływu pęcherzowo-moczowodowego u dzieci przy użyciu cewnika podaje się 1 ml zawiesiny do pęcherza, który jest następnie napełniany roztworem fizjologicznym soli (solanką), aż pacjent poczuje parcie na mocz.
Finnish: Tämän lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on rikkiheksafluoridi (kaasu).
Polish: Lek zawiera substancję czynną sześciofluorek siarki (gaz).
Finnish: SonoVuen vaikuttava aine, rikkiheksafluoridi, on kaasu, joka ei liukene kehon nesteisiin tai veteen.
Polish: Substancja czynna produktu SonoVue, sześciofluorek siarki, jest gazem, który jest nierozpuszczalny w płynach ustrojowych ani w wodzie.
Finnish: Sydämen kaikukuvauksessa käytön osalta SonoVueta tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa.
Polish: Zastosowanie produktu SonoVue w echokardiografii oceniano w 3 badaniach głównych.
Finnish: Lääkkeen injektoimisen jälkeen mikrokuplat kulkeutuvat verenkiertoon tai hajaantuvat kaikkialle virtsarakkoon, jossa ne heijastavat enemmän ääniaaltoja kuin ympäröivät kudokset.
Polish: Po wstrzyknięciu mikropęcherzyki przemieszczają się we krwi lub są rozprowadzane w pęcherzu moczowym, gdzie odbijają fale ultradźwiękowe silniej niż tkanki je otaczające.
Finnish: Kaasu poistuu verestä luonnollisesti keuhkojen kautta tai virtsan mukana rakon ultraäänitutkimuksen jälkeen.
Polish: Następnie gaz zostaje wydalony w naturalny sposób z krwiobiegu przez płuca lub z moczem po zakończeniu badania obrazowego pęcherza.
Finnish: Verisuoneen injektoidun SonoVuen yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy enintään yhdellä potilaalla sadasta) ovat päänsärky, pahoinvointi ja injektiokohdan reaktiot.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi produktu SonoVue w przypadku wstrzyknięcia dożylnego (obserwowanymi u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) są bóle głowy, nudności (mdłości) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: • Doppler-mittaus (veren virtausnopeuden diagnostinen mittaus kaikukuvauksella); SonoVueta voidaan käyttää suurten verisuonten, esimerkiksi pään verisuonten tai päähän johtavien verisuonten tai maksan porttilaskimon, tai pienempien verisuonten, kuten rinta- tai maksaleesioiden (sairauteen liittyvien muutosten) verisuonten Doppler-mittauksissa.
Polish: • badaniu dopplerowskim (badaniu diagnostycznym, w którym mierzy się prędkość przepływu krwi); SonoVue można stosować u osób dorosłych w badaniach dopplerowskich dużych naczyń krwionośnych, np. naczyń głowy, naczyń prowadzących do głowy lub głównej żyły doprowadzającej krew do wątroby, jak również mniejszych naczyń krwionośnych, takich jak naczynia w zmianach (obszarach objętych procesem chorobowym) w gruczołach piersiowych lub w wątrobie.
Finnish: SonoVueta käytetään ultraäänen kehossa kulkemista mittaavissa tutkimuksissa, koska se parantaa kaiun syntymistä.
Polish: SonoVue stosuje się w badaniach, które mierzą, jak przemieszczają się ultradźwięki w organizmie, gdyż poprawia on zdolność do echogeniczności.
Finnish: • Lasten ja nuorten virtsarakon ja virtsateiden ultraäänitutkimuksissa, kun tarkoituksena on havaita vesikoureteraalinen refluksi eli sairaus, jossa virtsa virtaa virtsarakosta takaisin munuaisiin.
Polish: • badaniach ultrasonograficznych pęcherza moczowego i dróg moczowych u dzieci i młodzieży w celu wykrycia odpływu pęcherzowo-moczowodowego, schorzenia w przebiegu którego następuje cofanie się moczu z pęcherza moczowego do nerek, prowadząc do bliznowacenia i zakażeń nerek.
Finnish: Tulokset eivät kuitenkaan olleet riittävät, jotta olisi voitu tehdä päätelmä, että lääkäri voi poissulkea vesikoureteraalisen refluksin diagnoosin, jos tulos ultraäänitutkimuksesta, jossa käytetään SonoVueta, on negatiivinen.
Polish: Wyniki nie były jednak wystarczające do jednoznacznego stwierdzenia, że ujemny wynik badania ultrasonograficznego z zastosowaniem produktu SonoVue pozwala lekarzowi wykluczyć rozpoznanie odpływu pęcherzowo-moczowodowego.
Finnish: Lisätietoja SonoVue-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem SonoVue należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Niissä oli yhteensä 317 potilasta, ja niissä SonoVueta verrattiin toiseen varjoaineeseen ja lumelääkkeeseen.
Polish: W badaniach tych uczestniczyło łącznie 317 pacjentów i porównywano w nich produkt SonoVue z innym środkiem kontrastowym oraz z placebo (środek nieaktywny).
Finnish: Pakkauksessa on injektiokuiva-ainetta ja kaasua sisältävä pullo sekä 5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa.
Polish: Jest on dostępny w postaci zestawu zawierającego jedną fiolkę gazu i proszku oraz jedną napełnioną fabrycznie strzykawkę zawierającą 5 ml rozpuszczalnika.
Finnish: Tutkimuksissa ei käytetty vertailulääkettä, vaan SonoVue-tutkimusten tuloksia verrattiin muilla kuvantamismenetelmillä, kuten angiografialla (verisuonten varjoaineröntgenkuvaus) saatuihin tuloksiin.
Polish: W badaniach tych produktu SonoVue nie porównywano z żadnymi innymi lekami, ale wyniki badania produktu SonoVue porównano z uznanym standardem, takim jak angiografia (badanie rentgenowskie naczyń krwionośnych).
Finnish: SonoVue paransi vertailulääkettä ja lumelääkettä tehokkaammin vasemmasta kammiosta ja vasemmasta kammioseinämästä saadun kuvan selkeyttä.
Polish: SonoVue był skuteczniejszy niż produkt porównawczy i niż placebo pod względem poprawiania czytelności uzyskanego obrazu lewej komory i granic lewej komory.
Finnish: Lapsilta, joille on annettu SonoVueta virtsarakkoon, ei ole ilmoitettu lääkkeeseen liittyviä sivuvaikutuksia.
Polish: U dzieci, którym podawano produkt SonoVue do pęcherza moczowego, nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych, które można przypisać zastosowaniu leku.
Finnish: Pienistä verisuonista SonoVuella saatiin aikaan parempilaatuisia kuvia mitattaessa veren virtausta rinta- ja maksaleesioissa.
Polish: W przypadku mniejszych naczyń zastosowanie produktu SonoVue umożliwiało uzyskanie lepszej jakości wyników badań oceniających przepływ krwi w obrębie zmian w gruczołach piersiowych i w wątrobie.
Finnish: SonoVuen on osoitettu olevan tehokas aikuisten sydämen ja lasten virtsarakon ultraäänitutkimusten sekä veren virtausmittausten parantamisessa.
Polish: Wykazano skuteczność produktu SonoVue pod względem poprawy jakości obrazów ultrasonograficznych serca u osób dorosłych oraz pęcherza moczowego u dzieci, a także pomiarów przepływu krwi.
Finnish: Mitä riskejä SonoVueen liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu SonoVue?
Finnish: Haima-, munuais-, munasarja- tai eturauhastutkimusten kohdalla näin ei kuitenkaan ollut.
Polish: Nie zaobserwowano jednak poprawy jakości badań dotyczących zmian w obrębie trzustki, nerek, jajników i prostaty.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta SonoVuen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku SonoVue w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Miten SonoVueta käytetään?
Polish: Jak stosować produkt SonoVue?
Finnish: Miten SonoVue vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt SonoVue?
Finnish: Niihin osallistui yli 500 lasta, joille annettiin SonoVueta ennen virtsarakon ultraäänitutkimuksia, joiden tavoitteena oli havaita vesikoureteraalinen refluksi.
Polish: Firma przedstawiła również opublikowane wyniki 4 badań głównych przeprowadzonych z udziałem ponad 500 dzieci, którym podano produkt SonoVue przed badaniem ultrasonograficznym pęcherza moczowego w celu wykrycia odpływu pęcherzowo-moczowodowego.
Finnish: SonoVueta suspendoimalla saadaan aikaan pieniä kaasua sisältäviä kuplia, ns. mikrokuplia.
Polish: Po przygotowaniu zawiesiny produktu SonoVue gaz jest wiązany w niewielkich pęcherzykach, określanych jako mikropęcherzyki.
Finnish: SonoVuella tehtyä ultraäänitutkimusta verrattiin vakiomenetelmään, jossa käytettiin röntgensäteitä ja röntgentutkimuksen varjoainetta.
Polish: Badanie ultrasonograficzne z podaniem produktu SonoVue porównano ze standardową techniką rentgenowską z użyciem środka kontrastowego do badań RTG.
Finnish: Potilas saa SonoVuen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku SonoVue należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Ohjeiden mukaisesti valmistettuna SonoVueliuos sisältää rikkiheksafluoridikaasua nesteeseen suspendoituina mikrokuplina.
Polish: Po przygotowaniu roztworu produkt SonoVue zawiera sześciofluorek siarki w postaci mikropęcherzyków w zawiesinie płynnej.
Finnish: SonoVuen käyttö mitattaessa veren virtausta suurissa verisuonissa paransi kuvan laatua aivovaltimoiden, kaulavaltimoiden ja maksan porttilaskimon mutta ei munuaisvaltimoiden osalta.
Polish: Zastosowanie produktu SonoVue do pomiaru przepływu krwi w dużych naczyniach krwionośnych poprawiało jakość badania podczas badań tętnic mózgowych (w głowie), tętnic szyjnych (w szyi) oraz żyły wrotnej (prowadzącej do wątroby), lecz nie poprawiało jakości badań tętnic nerkowych (prowadzących do nerek).
Finnish: Sitä käytetään parantamaan sydämen kammioiden, etenkin vasemman kammion rajautumista potilailla, joilla epäillään tai tiedetään olevan sepelvaltimotauti.
Polish: • echokardiografii (badaniu diagnostycznym, w którym uzyskuje się obraz serca); Stosuje się go w celu uzyskania wyraźniejszego obrazu komór serca, szczególnie lewej komory, u dorosłych pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby wieńcowej;
Finnish: Miksi SonoVue on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt SonoVue?
Finnish: Kun SonoVueta käytetään sydämen ultraäänitutkimuksessa tai verenvirtauksen mittaamisessa, se injektoidaan verisuoneen (laskimoon) ennen tutkimuksen tekemistä.
Polish: W przypadku stosowania w badaniu ultrasonograficznym serca lub do pomiaru przepływu krwi produkt SonoVue wstrzykuje się dożylnie przed wykonaniem badania w dawce 2 lub 2,4 ml, w zależności od typu wykonywanego badania.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saanut myyntiluvan Euroopan talousalueen jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Finnish: Tämä on hyvin harvinainen reaktio, joka voi kuitenkin ilmetessään olla vakava.
Polish: Jest to bardzo rzadka reakcja, która może być niebezpieczna.
Finnish: Tämä on yksi sydäntaudin yleisimmistä syistä.
Polish: Jest to jedna z najczęstszych przyczyn chorób serca.
Finnish: Lopullisessa arviointikertomuksessa (1. marraskuuta 2005) viitejäsenvaltio ehdotti ja myyntiluvan haltija hyväksyi seuraavan käyttöaiheen:
Polish: W końcowym sprawozdaniu oceniającym (z dnia 01 listopada 2005 r.), referencyjne państwo członkowskie zaproponowało, za zgodą MAH, przyjęcie następującego wskazania:
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat tärkeitä ja vaativat välitöntä toimintaa, jos sinulla ilmenee niitä:
Polish: Następujące działania niepożądane są ważne i w razie wystąpienia wymagają niezwłocznego działania:
Finnish: Kolesteroli on elimistön luonnollinen aine, joka on välttämätön normaalille kasvulle.
Polish: Cholesterol jest substancją naturalnie występującą w organizmie, niezbędną do prawidłowego rozwoju.
Finnish: MA, TI, KE, TO, PE, LA, SU)
Polish: PON, WT, ŚRO, CZW, PT, SOB, ND}
Finnish: Lähde: "Prevention of coronary heart disease in clinical practise: Recommendations of the Second Joint Force of European and Other Societies on Coronary Prevention" in Atherosclerosis 140 (1998)
Polish: Na podstawie artykułu „Prevention of coronary heart disease in clinical practice: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention" opublikowanego w Atherosclerosis 140 (1998) 199-270.
Finnish: Päätelmä hyötyjen ja riskien suhteesta
Polish: Ogólne wnioski dotyczące korzyści / ryzyka
Finnish: CHMP suositteli tyypin II muutoksen myöntämistä käyttöaiheen laajentamiseksi.
Polish: Tym samym, CHMP zalecił przyznanie zmiany typu II w celu rozszerzenia wskazania.
Finnish: • myyntiluvan haltija on sisällyttänyt CHMP:n ehdottaman tekstin valmisteyhteenvetoon:
Polish: • Podmioty odpowiedzialne wprowadziły zaproponowany przez CHMP tekst do ChPL:
Finnish: • CHMP on tarkastellut atorvastatiinin (Sortis ja liitännäisnimet - ks. liite I) osalta komission asetuksen (EY) 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan nojalla tehtyä pyyntöä,
Polish: • CHMP uznał skierowanie dokonane na podst. art. 6 ust.12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003 dla atorwastatyny (Sortis i nazwy pokrewne - patrz Aneks I) ,
Finnish: Monilla potilaista oli alhainen riski, etenkin ASCOT-LLA-tutkimuksen naisilla.
Polish: Rzeczywiście, wielu pacjentów wykazywało niskie ryzyko sercowonaczyniowe, szczególnie, jeśli chodzi o kobiety a badaniu ASCOTT-LLA.
Finnish: Annossuositusten oikea paikka on valmisteyhteenvedon 4.2 kohta eikä 4.1 kohta, ja asianmukaiset annossuositukset on lisätty.
Polish: Stosownym miejscem na zalecanie odpowiedniej dawki jest dział 4.2 ChPL a nie dział 4.1, gdzie zostały dodane zalecenia co do odpowiednich dawek.
Finnish: Hoitovaikutus todetaan 2 viikon kuluessa ja enimmäisvaste saavutetaan tavallisesti 4 viikossa.
Polish: Skuteczność terapeutyczną obserwuje się w ciągu 2 tygodni, a maksymalną odpowiedź osiąga się zazwyczaj w ciągu 4 tygodni.
Finnish: - valmisteyhteenvedon 5.1 kohtaa on päivitetty sisällyttämällä siihen ASCOT-LLA- ja CARDS-tutkimusten tulokset seuraavasti:
Polish: - Dział 5.1 został uaktualniony tak, aby uwzględniał wyniki badania ASCOTT-LLA i CARDS w następujący sposób:
Finnish: Atorvastatiiniryhmässä (n=253) ateroskleroosi ei edennyt.
Polish: W grupie leczonej atorwastatyną (n=253) nie stwierdzono progresji miażdżycy.
Finnish: - seuraava käyttöaihe ehdotetaan lisättäväksi 4.1 kohtaan:
Polish: - proponuje się dodanie następującego wskazania w dziale 4.1:
Finnish: Jos veressä on kuitenkin liikaa kolesterolia, se voi kertyä verisuonten seinämiin ja lopulta tukkia verisuonet.
Polish: Jeżeli jednak we krwi występuje zbyt dużo cholesterolu, może on odkładać się na ścianach naczyń krwionośnych, co z czasem może doprowadzić do ich zablokowania.
Finnish: Sortis ja liitännäisnimet sisältävät atorvastatiinia, tunnettua HMG-CoA-reduktaasin estäjää (statiini), joka on ollut rekisteröitynä EU:ssa vuodesta 1996 lähtien vastavuoroisen tunnustamismenettelyn ja kansallisten menettelyjen kautta.
Polish: Sortis i odpowiadające mu produkty zawierają atorwastatynę, znany inhibitor reduktazy HMG-CoA (statynę), który zarejestrowany jest w Unii Europejskiej od 1996 roku na podstawie procedury wzajemnego uznawania i odpowiednich procedur krajowych.
Finnish: Sen johdosta, että
Polish: Mając na uwadze, że:
Finnish: Erytromysiini, klaritromysiini
Polish: Erytromycyna, klarytromycyna
Finnish: Käytä lääkärinmääräyksen mukaan.
Polish: Stosować ściśle według zaleceń lekarza.
Finnish: Tietoja vastavuoroisen tunnustamismenettelyn kautta haettavasta tyypin II muutoksesta
Polish: Podstawowe informacje dotyczące zmiany typu II w ramach procedury wzajemnego uznawania (PWU)
Finnish: Tutkimusten tulokset osoittavat, että joidenkin tutkimuksiin osallistuneiden alhaisen riskin alaryhmien osalta, jotka vastaavat suurta perusjoukkoa, hoito ei todennäköisesti ole perusteltua nykyisten tietojen perusteella, ja tällaisen käyttöaiheen hyväksyminen johtaisi useiden sellaisten potilaiden hoitamiseen, joille ei ole mitään hyötyä lipidejä vähentävästä hoidosta.
Polish: Wyniki badań pokazują, że dla pewnych podgrup niskiego ryzyka włączonych do badania, odpowiadających większej populacji, leczenie nie jest uzasadnione w obliczu dzisiejszej wiedzy, i zgoda na takie wskazanie doprowadziłoby do leczenia wielu pacjentów, u których korzyści z terapii obniżającej poziom lipidów.
Finnish: Muutokset olivat tavallisesti olleet ja ohimeneviä eivätkä vaatineet hoidon keskeyttämistä.
Polish: Zmiany te były przeważnie miernie nasilone, przemijające i niewymagające przerwania terapii.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: HMG-CoA-reduktaasin estäjä, ATC-koodi: C10AA05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory reduktazy HMG-CoA (kod ATC C10AA05).
Finnish: • CHMP katsoi näin ollen, että hyöty/riski-suhde edellä mainitun käyttöaiheen laajentamisen osalta on suotuisa.
Polish: • CHMP, w konsekwencji, uznał stosunek korzyści do ryzyka w w/w rozszerzeniu wskazań jako pozytywny,
Finnish: Lääkärisi päättää tarvittavista toimenpiteistä.
Polish: Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu.