FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Thrombozytenzahl 100.000 oder höher ist, dann mit 50%iger Dosisreduktion erneut behandeln.
Portuguese: Aguardar até ANC 1500 ou mais e/ou plaquetas 100 000 ou mais e depois repetir a administração com uma redução da dose de 50%.
German: INNENKARTON (Verwendung zusammen mit dem äußeren Umkarton für 2 Sets mit jeweils 3 Bestandteilen)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM INTERMÉDIA (utilizada com a embalagem exterior de 2 conjuntos de 3 componentes)
German: Myocet liposomal Puffer
Portuguese: Myocet liposomal tampão
German: • Die Durchstechflasche mit dem rekonstituierten Doxorubicin-HCl im Techne DB-3-DriHeizblock bei einer Temperatur von 75°C - 76°C (Anzeige des Thermometers am Heizblock) 10 Minuten lang (höchstens 15 Minuten) erhitzen.
Portuguese: • Aqueça o frasco para injetáveis de doxorrubicina HCl reconstituído no aquecedor Techne DB-3 Dri Block com o termómetro na leitura do bloco (75ºC-76°C) durante 10 minutos (não exceda 15 minutos).
German: Liposomenverkapselter Doxorubicin-Citrat-Komplex, entsprechend 50 mg Doxorubicinhydrochlorid (HCl).
Portuguese: Complexo de doxorrubicina-citrato encapsulado em lipossomas, que corresponde a 50 mg de cloridrato de doxorrubicina (HCl).
German: Bilirubin < ULN und normaler AST-Spiegel
Portuguese: Bilirrubina < LNS e AST normal
German: Zubereitung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Portuguese: οC, exceto no caso da reconstituição e da diluição terem sido efetuadas em condições assépticas controladas e validadas.
German: Eine Woche warten, und wenn sich die Symptome bessern, mit 50%iger Dosisreduktion erneut behandeln.
Portuguese: Aguardar uma semana e, se os sintomas melhorarem, repetir a administração com uma redução da dose de 50%.
German: Stomatitis/Mukositis
Portuguese: Estomatite e/ou mucosite
German: Myocet liposomal Liposomen
Portuguese: Myocet liposomal lipossomas
German: Danach muss die Infusion von Myocet liposomal in einer anderen Vene als der, in der es zur
Portuguese: Posteriormente, a perfusão com Myocet liposomal deverá ser reiniciada numa veia diferente daquela onde ocorreu o extravasamento.
German: Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
German: Grad ≥3 (RR = 0,65, p = 0,04) und Diarrhoe Grad ≥3 (RR = 0,33, p = 0,03) gezeigt.
Portuguese: Uma meta-análise mostrou uma taxa inferior estatisticamente significativa de náuseas/vómitos de grau > 3 (RR = 0,65; p=0,04) e de diarreia de grau > 3 (RR = 0,33; p=0,03) em doentes tratados com Myocet liposomal versus doxorrubicina convencional.
German: Der Wirkstoff in Myocet liposomal ist Doxorubicin-HCl.
Portuguese: A substância ativa de Myocet liposomal é o cloridrato de doxorrubicina.
German: C.
Portuguese: οC.
German: Pulver, Dispersion und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
Portuguese: Pó, dispersão e solvente para concentrado para dispersão para perfusão.
German: • Nasenbluten, Hitzewallungen
Portuguese: • sangramentos do nariz, afrontamentos
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Äußerer Umkarton (2 Sets mit je 3 Bestandteilen)
Portuguese: Embalagem exterior (2 conjuntos de 3 componentes)
German: • Gefühl der Kurzatmigkeit oder einer engen Brust oder eines engen Halses
Portuguese: • sentir falta de ar ou um aperto no peito ou na garganta
German: Bei Anwendung von Doxorubicin mit Cyclosporin, Verapamil, Paclitaxel oder anderen Wirkstoffen, die p-Glykoprotein (p - GP) hemmen, können die Plasmawerte von Doxorubicin und seinem Metabolit, Doxorubicinol erhöht sein.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de doxorrubicina e do seu metabolito, doxorrubicinol, podem aumentar quando a doxorrubicina for administrada com ciclosporina, verapamil, paclitaxel ou com outros agentes que inibem a P-glicoproteína (P-gP).
German: Während der gesamten Handhabung von Myocet liposomal muss unter strenger Beachtung aseptischer Bedingungen gearbeitet werden, da keine Konservierungsmittel enthalten sind.
Portuguese: É rigorosamente obrigatório utilizar uma técnica asséptica durante todo o processo de manipulação de Myocet liposomal, dada a inexistência de conservante.
German: Durchstechflaschen aus Typ I Glas versiegelt mit grauen Butylkautschuk-Stopfen und orangefarbenen Flip-off-Aluminiumkappen enthalten 50 mg lyophilisiertes Doxorubicin-HCl-Pulver.
Portuguese: Frasco para injetáveis 1: cloridrato de doxorrubicina Frascos para injetáveis de vidro do tipo I vedados com rolhas cinzentas de borracha butílica e cápsulas cor-de-laranja destacáveis de alumínio, contendo 50 mg de pó liofilizado de cloridrato de doxorrubicina.
German: Wenn Sie bereits eine Bestrahlungstherapie erhalten haben, können Sie möglicherweise auf Myocet liposomal mit schmerzender, roter oder trockener Haut reagieren.
Portuguese: Se já fez radioterapia, esta poderá reagir com Myocet liposomal.
German: • Bei Verwendung eines Wasserbades, das Wasserbad einschalten und die Temperatur auf 58°C (55°C - 60°C) äquilibrieren lassen.
Portuguese: • Se utilizar um banho-maria, ligue-o e deixe-o atingir uma temperatura de equilíbrio de 58°C (55°C60°C).
German: Bei schneller Infusion wurde im Zusammenhang mit Liposomeninfusionen über akute Reaktionen berichtet.
Portuguese: Foram referidas reações agudas associadas às perfusões de lipossomas quando rapidamente perfundidas.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Äußerer Umkarton (1 Set mit je 3 Bestandteilen)
Portuguese: Embalagem exterior (1 conjunto de 3 componentes)
German: Die Anzahl der Zeitpunkte, an denen Sie die Infusion über den Tropf verabreicht bekommen, hängt ab von:
Portuguese: O número de perfusões dependerá do
German: Bilirubin < ULN und erhöhter AST-Spiegel
Portuguese: Bilirrubina < LNS e AST elevada
German: Liposomen-verkapseltes Doxorubicin entsprechend 50 mg Doxorubicinhydrochlorid
Portuguese: Doxorrubicina encapsulada em lipossomas correspondendo a 50 mg de cloridrato de doxorrubicina
German: Das auf diese Weise zubereitete Myocet-liposomal-Präparat enthält 50 mg Doxorubicin-HCl in 25 ml liposomaler Dispersion.
Portuguese: A preparação reconstituída resultante de Myocet liposomal contém 50 mg de cloridrato de doxorrubicina/25 ml de dispersão lipossómica (2 mg/ml).
German: Das fertige Produkt muss anschließend mit 0,9%iger Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder mit 5%iger Glukoselösung für Injektionszwecke auf ein Endvolumen von 40 ml bis 120 ml weiter verdünnt werden.
Portuguese: Após a reconstituição, o produto acabado tem de ser adicionalmente diluído em cloreto de sódio para injetáveis a 0,9% (p/v) ou em solução injetável de glucose a 5% (p/v) até perfazer um volume final de 40 ml a 120 ml para se obter uma concentração final de 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml de doxorrubicina.
German: ENTSORGUNG
Portuguese: ELIMINAÇÃO
German: Wenn nicht eindeutig notwendig, darf Myocet liposomal aufgrund der bekannten zytotoxischen, mutagenen und embryotoxischen Eigenschaften von Doxorubicin während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Portuguese: Devido às propriedades citotóxicas, mutagénicas e embriotóxicas conhecidas da doxorrubicina, Myocet liposomal não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.
German: Myocet liposomal Doxorubicin-HCl i.v.
Portuguese: Myocet liposomal HCl doxorrubicina Via IV
German: Bei Patientinnen, die mit Myocet liposomal anstatt mit konventionellem Doxorubicin behandelt wurden, zeigte eine Meta-Analyse ein statistisch signifikant geringeres Auftreten von sowohl klinischer Herzinsuffizienz (RR = 0,20, p = 0,02) als auch kombinierter klinischer und subklinischer Herzinsuffizienz (RR = 0,38, p < 0,0001).
Portuguese: As análises de cardiotoxicidade em ensaios clínicos demonstraram uma redução estatisticamente significativa dos efeitos cardíacos em doentes tratados com Myocet liposomal em comparação com doentes tratados com doxorrubicina convencional na mesma dose em mg. Uma meta-análise demonstrou uma taxa inferior estatisticamente significativa para insuficiência cardíaca clínica (RR = 0,20; p=0,02) e para insuficiência cardíaca clinica e subclínica associadas (RR = 0,38; p<0,0001) em doentes tratados com Myocet liposomal versus doxorrubicina convencional.
German: Myocet liposomal besteht aus einem Pulver, einer Dispersion und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
Portuguese: Myocet liposomal é constituído por pó, dispersão e solvente para concentrado para dispersão para perfusão.
German: Myocet liposomal 50 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion Liposomales Doxorubicin HCl i.v.
Portuguese: Myocet liposomal 50 mg concentrado para dispersão para perfusão HCl doxorrubicina lipossómica
German: Ch.-B.
Portuguese: (I.C.
German: Durchstechflasche 3 - Puffer
Portuguese: Frasco para injetáveis 3: tampão
German: Bei 12 % bzw. 27 % der Patientinnen kam es in einer Studie der Phase III zum Vergleich von Myocet liposomal (75 mg/m2) mit Doxorubicin (75 mg/m2), beide als Monotherapie verabreicht, zu einer signifikanten Abnahme der LVEF.
Portuguese: Num estudo de fase III que comparou Myocet liposomal (75 mg/m2) em monoterapia com a doxorrubicina (75 mg/m2) em monoterapia, 12% versus 27% dos doentes desenvolveram, respetivamente, uma diminuição significativa da LVEF.
German: Febrile Neutropenie
Portuguese: Febre neutropénica
German: Generalisiertes Krankheitsgefühl
Portuguese: Mal-estar geral
German: 1 Durchstechflasche Doxorubicin-HCl 1 Durchstechflasche Liposomen 1 Durchstechflasche Puffer
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de cloridrato de doxorrubicina 1 frasco para injetáveis de lipossomas 1 frasco para injetáveis de tampão
German: - Der Wirkstoff ist Liposomen-verkapseltes Doxorubicin.
Portuguese: - A substância ativa é a doxorrubicina encapsulada em lipossomas.
German: Transaminasen erhöht
Portuguese: Transaminases hepáticas aumentadas
German: Leberfunktionstests
Portuguese: Provas da função hepática
German: Einstellung des pH-Wertes der Liposomen
Portuguese: Ajuste do pH dos lipossomas
German: Asthenie/Fatigue
Portuguese: Astenia e/ou fadiga
German: Häufig peptisches Ulkus
Portuguese: Úlcera gástrica
German: Liposomales Doxorubicinhydrochlorid
Portuguese: Cloridrato de doxorrubicina lipossómica
German: Myocet liposomal 50 mg Pulver, Dispersion und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
Portuguese: Myocet liposomal 50 mg pó, dispersão e solvente para concentrado para dispersão para perfusão.
German: • Anschwellen, Rötung und Blasenbildung der Haut rund um die Infusionsstelle
Portuguese: • pele com bolhas, avermelhada e inchada ao redor do local onde foi dada a perfusão
German: Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort mit, falls das Arzneimittel vom Tropf (Infusion) auf Ihre Haut gelangt oder mit Ihrer Haut in Kontakt kommt, da Myocet liposomal Ihre Haut schädigen kann.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se houver algum derrame de medicamento durante a administração (perfusão) para a sua pele.
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Myoson wurde gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG (d. h. ein Generikum-Antrag) mit Bezug auf das Referenzarzneimittel Mydeton (Gedeon Richter Plc) eingereicht.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para o Myoson foi apresentado nos termos do n.º 1 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE (ou seja, um pedido genérico), relativamente ao medicamento de referência Mydeton (Gedeon Richter Plc).
German: • Der Ausschuss überprüfte die Antworten, die vom Antragsteller eingereicht wurden, um die Bedenken in Bezug auf die Bioäquivalenz von Myoson gegenüber dem Referenzarzneimittel anzusprechen.
Portuguese: • o Comité reviu as respostas apresentadas pelo requerente para abordar as questões levantadas em relação à bioequivalência do Myoson em relação ao medicamento de referência;
German: Der Wirkstoff von Myoson ist Tolperisonhydrochlorid, bei dem es sich um ein zentral wirkendes Muskelrelaxans handelt, das zur symptomatischen Behandlung von Spastiken nach Schlaganfall bei Erwachsenen indiziert ist.
Portuguese: A substância ativa do Myoson é o cloridrato de tolperisona, que é um relaxante muscular de ação central indicado para o tratamento sintomático da espasticidade pós-AVC em adultos.
German: Da die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für das Referenzarzneimittel keine Empfehlungen in Bezug auf Nahrung enthielt und die Wirkung von Nahrung nicht erwähnte, enthielt der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myoson zwei Bioäquivalenzstudien zu Filmtabletten mit 50 mg und 150 mg Tolperison, die unter Beteiligung von 52 Freiwilligen im Nüchternzustand durchgeführt wurden.
Portuguese: Dado que o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do medicamento de referência não fazia quaisquer recomendações quanto aos alimentos e não mencionou um efeito dos alimentos, o pedido de AIM que foi submetido para o Myoson incluiu dois estudos de bioequivalência com comprimidos de tolperisona de 50 e 150 mg revestidos por película realizados em condições de jejum, cada um com 52 voluntários.
German: Daher stimmten die Mitglieder des CHMP auf Grundlage der Ergebnisse der eingereichten Bioäquivalenzstudien darin überein, dass Myoson 50 mg und 150 mg Tabletten mit dem Referenzarzneimittel, Mydeton 50 mg und 150 mg Tabletten (Gedeon Richter Plc), im Nüchternzustand bioäquivalent sind.
Portuguese: Por conseguinte, com base nos resultados dos estudos de bioequivalência apresentados, os membros do CHMP concordaram que Myoson comprimidos 50 e 150 mg é bioequivalente ao medicamento de referência, Mydeton comprimidos 50 e 150 mg (Gedeon Richter Plc), em condições de jejum.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Ergebnisse der eingereichten Bioäquivalenzstudien zeigten, dass Myoson 50 mg und 150 mg Tabletten mit dem Referenzarzneimittel, Mydeton 50 mg und 150 mg Tabletten, im Nüchternzustand bioäquivalent ist.
Portuguese: • o Comité concluiu que os resultados dos estudos de bioequivalência apresentados demonstraram que Myoson comprimidos 50 e 150 mg era bioequivalente ao medicamento de referência, Mydeton comprimidos 50 de 150 mg em condições de jejum;
German: • Daher schlussfolgerte der Ausschuss mehrheitlich, dass die im Nüchternzustand durchgeführten Bioäquivalenzstudien ausreichend Evidenz liefern, um auf eine Bioäquivalenz auch im nicht nüchternen Zustand schließen zu können, da Myoson einen gut löslichen und hoch permeablen Wirkstoff enthält, und pharmakokinetische Prinzipien und überzeugende experimentelle Evidenz darauf hinweisen, dass die Wirkung von Nahrung bei diesem Wirkstoff nicht von der Formulierung abhängt empfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in der Form beibehalten werden, wie sie in den endgültigen Versionen enthalten sind, die im Koordinierungsgruppenverfahren für Myoson und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) erarbeitet wurden.
Portuguese: • por conseguinte, o Comité concluiu por maioria que os estudos de bioequivalência realizados em jejum fornecem evidências suficientes que permitem concluir quanto à bioequivalência também no estado alimentado, dado que o Myoson contém uma substância ativa altamente solúvel e altamente permeável, e os princípios de farmacocinética e evidências experimentais convincentes sugerem que o efeito dos alimentos da referida substância ativa é independente da formulação.
German: Datum der ersten Erteilung der Zulassung: 29. März 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. März 2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de março de 2006 Data da última renovação: 29 de março de 2011
German: Sie wird einmal alle 2 Wochen verabreicht.
Portuguese: Será administrado uma vez de 2 em 2 semanas.
German: Die Ergebnisse werden in Tabelle 4 dargestellt.
Portuguese: Os resultados são apresentados no Quadro 4.
German: Überleben 0,05
Portuguese: Sobrevivência 0,05
German: Nur ein Patient konnte ganz auf den Rollstuhl verzichten.
Portuguese: Apenas um doente se libertou da cadeira de rodas.
German: Die rekonstituierte Lösung muss weiter verdünnt werden.
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser diluída.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos.
German: Die Halbwertszeit t½ von circa 2−3 Stunden war bei dieser Patientengruppe ebenfalls ähnlich.
Portuguese: O t½ de 2-3 horas aproximadamente também foi semelhante neste grupo de doentes.
German: Induktion einer Immuntoleranz bei IOPD
Portuguese: Indução de tolerância imunológica na IOPD
German: Pädiatrische Population und ältere Menschen
Portuguese: População pediátrica e mais velha
German: Die Gesamtzeit zwischen Zubereitung und Ende der Infusion darf 24 Stunden nicht überschreiten.
Portuguese: O período de tempo total entre a reconstituição e o final da perfusão não deverá exceder as 24 horas.
German: Überleben 0,301
Portuguese: Sobrevivência 0,301
German: Einige Reaktionen waren schwerer Art (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Algumas reações foram graves (ver secção 4.8).
German: Die Auswertung der motorischen Funktion ergab abweichende Ergebnisse.
Portuguese: A avaliação de função motora apresentou resultados díspares.
German: Die Patientendaten werden anonym im Verzeichnis gespeichert.
Portuguese: Os dados do doente são reunidos de forma anónima neste Registo.
German: *Ein Patient, für den keine Daten nach Ausgangserhebung vorlagen, wurde aus den Analysen ausgeschlossen.
Portuguese: *Um doente, sobre o qual não existiam informações posteriores à linha de base, foi excluído das análises.
German: Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung beträgt ca. 6,2.
Portuguese: O pH da solução reconstituída é aproximadamente de 6,2.
German: Nach dem Ende der Studie verstarben ein weiterer Patient und ein anderer nach dem Ausscheiden aus der Studie.
Portuguese: Morreu mais um doente após o final do estudo e outro depois da saída do estudo.
German: Es wird empfohlen, die Verabreichung der verdünnten Lösung innerhalb von drei Stunden zu beginnen.
Portuguese: Recomenda-se que a administração da solução diluída seja iniciada no período de 3 horas.
German: Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Portuguese: A dose administrada baseia-se no seu peso corporal.
German: Die Reaktionen traten allgemein kurz nach Beginn der Infusion auf.
Portuguese: Em geral, as reações ocorreram pouco depois do início da perfusão.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
German: Eine infusionsbedingte Reaktion kann manchmal sehr schwer verlaufen.
Portuguese: Uma reação associada à perfusão pode, por vezes, ser muito grave.
German: Dieser Effekt war zum Teil der maternen Toxizität zuzuschreiben, da ein signifikanter Rückgang der Nahrungsaufnahme und des Körpergewichts beobachtet wurde.
Portuguese: Este efeito foi em parte atribuível a toxicidade materna, uma vez que se observou uma redução significativa no consumo de alimentos e um aumento do peso corporal.
German: Der Zustand besserte sich nach Unterbrechung der Behandlung.
Portuguese: A síndroma nefrótica melhorou após a interrupção do tratamento.
German: Die Überlebensraten nach Kaplan-Meier im Alter von 12, 24 und 36 Monaten betrugen 26 %, 9 % bzw. 7 %.
Portuguese: Os índices de sobrevivência Kaplan-Meier aos 12, 14 e 36 meses foram de 26%, 9% e 7% respetivamente.
German: Hersteller Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Portuguese: Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
German: Zwei Patienten starben während der Studiendauer und wurden nicht in die Erweiterungsstudie aufgenommen.
Portuguese: Dois doentes morreram e não entraram no estudo de prolongamento.
German: Der IgG-Antikörpertiter sollte regelmäßig überwacht werden.
Portuguese: Os títulos de anticorpos IgG devem ser controlados regularmente.
German: Behandelte Patienten
Portuguese: Doentes Tratados
German: • Schwellung der Arme und Beine
Portuguese: • Inchaço dos braços e das pernas
German: • Kälte in den Gliedmaßen (z. B. Hände, Füße)
Portuguese: • Extremidades frias (p. ex. mãos, pés)
German: Veränderung zwischen Ausgangswert und Woche 78/ letzte Beobachtung*
Portuguese: Alteração relativamente à linha de base para a semana 78/Última observação*
German: 4 Weitere unerwünschte Ereignisse aus Post-Marketing, Expanded-Access-Programmen und nicht kontrollierten klinischen Studien.
Portuguese: 4 Reações adversas adicionais notificadas após a comercialização, em programas de acesso expandido e em ensaios clínicos não controlados.
German: Das Therapieschema zur ITI sollte auf die individuellen Bedürfnisse eines jeden Patienten angepasst werden (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Os regimes de ITI podem necessitar de ser adaptados às necessidades individuais do doente (ver secção 5.1).
German: Historische Vergleichsgruppe Endpunkt
Portuguese: Comparador Histórico de Referência
German: Dieses Enzym hilft dem Körper, die Glykogen-Konzentation (eine Art von Kohlenhydrat) zu kontrollieren.
Portuguese: Esta enzima ajuda o organismo a controlar os níveis de glicogénio (um tipo de hidrato de carbono).
German: Drücken Sie die Luft aus dem Infusionsbeutel heraus.
Portuguese: Retire todo o ar de dentro do saco de perfusão.
German: Bei Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann sich dieses Risiko weiter erhöhen.
Portuguese: Ao utilizar estes medicamentos para inibir o sistema imunitário poderá aumentar, ainda mais esse risco.
German: Allerdings treten hohe und persistierende IgG-Antikörpertiter auch bei einigen CRIM-positiven Patienten auf.
Portuguese: Contudo há também ocorrência de elevados e sustentados títulos de anticorpos IgG em alguns doentes CRIM-positivos.
German: In dieser Patientengruppe wurde ein unterschiedliches Ansprechen bezüglich der motorischen Funktion beobachtet.
Portuguese: Neste grupo de doentes notou-se também uma resposta variável quanto à função motora.
German: Plazebo (n = 30)
Portuguese: Placebo (N = 30)
German: Wilcoxon-Mann-Whitney-Test p-Wert
Portuguese: Teste Wilcoxon-Mann-Whitney Valor de p
German: In Studien haben Ärzte Arzneimittel verwendet, die das Immunsystem unterdrücken, um die Bildung von Antikörpern zu reduzieren.
Portuguese: Foram utilizados, em estudos, medicamentos para inibir o sistema imunitário de forma a reduzir a produção de anticorpos.
German: Aufgrund der Seltenheit der Krankheit und der bislang geringen Erfahrung ist die Wirkung der IgG-Antikörperbildung im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie zurzeit noch nicht vollständig untersucht.
Portuguese: Devido à raridade da condição e à experiência limitada até à data, o efeito da formação de anticorpos IgG sobre a segurança e eficácia não está completamente provado.
German: Die fertige Infusionslösung ist schnellstmöglich im Anschluss an die Zubereitung zu verabreichen.
Portuguese: A solução final de perfusão deverá ser administrada tão próximo quanto possível da sua preparação.
German: Was ist Myozyme und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Myozyme e para que é utilizado
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
German: • Schmerzen im Brustbereich (kein Herzschmerz)
Portuguese: • Dor no peito (não é dor no coração)
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos