FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: BUCCOLAM may make the patient sleepy, forgetful or affect their concentration and co-ordination.
Icelandic: BUCCOLAM getur valdið syfju og gleymsku hjá sjúklingnum og getur einnig haft áhrif á einbeitingu og samhæfingu hans.
English: This medicine may also stop some other medicines from working as well, e.g. levodopa (used to treat Parkinson's disease).
Icelandic: Lyfið getur einnig dregið úr verkun sumra lyfja, t.d. levódópa (lyfs sem notað er til meðferðar við Parkinsons sjúkdómi).
English: The effects of BUCCOLAM may be reduced by medicines such as:
Icelandic: Áhrif BUCCOLAM geta minnkað af völdum lyfja svo sem:
English: How to store BUCCOLAM Contents of the pack and other information
Icelandic: Hvernig geyma á BUCCOLAM Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: There are no or limited amount of data from the use of midazolam in pregnant women.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun mídazólams á meðgöngu.
English: • Low blood pressure, slow heart rate, or redness of the face and neck (flushing)
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur, hægur hjartsláttur, eða roði í andliti og á hálsi (skyndilegur andlitsroði).
English: If in any doubt, call for immediate medical help if:
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu hringja í neyðarlínuna ef:
English: Children younger than 3 months: BUCCOLAM should not be given to children younger than 3 months since there is not enough information in this age group.
Icelandic: BUCCOLAM er ekki ætlað börnum yngri en 3 mánaða þar sem ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar um þennan aldurshóp.
English: Constipation**, dry mouth**
Icelandic: Hægðatregða**, munnþurrkur**
English: The basic nitrogen in position 2 of the imidazobenzodiazepine ring system enables midazolam to form the hydrochloride salt with acids.
Icelandic: Basíska köfnunarefnið í sæti 2 á ímídazóbenzódíazepínhringnum gerir mídazólami kleift að mynda hýdróklóríðsalt með sýrum.
English: The patient must not drink alcohol while taking BUCCOLAM.
Icelandic: Sjúklingurinn má ekki neyta áfengis meðan á meðferð með BUCCOLAM stendur.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef {heiti lyfjastofnunar aðildarlands (vefslóð)}.
English: • Muscle spasms and muscle tremors (shaking of your muscles that you cannot control)
Icelandic: Vöðvakippir og vöðvaskjálfti (skjálfti í vöðvum sem þú hefur enga stjórn á).
English: The different doses each have a different colour, which is shown on the carton, the tube and the syringe containing the medicine.
Icelandic: Mismunandi skammtar eru merktir með mismunandi lit, sem kemur fram á öskjunni, hulstrinu og sprautunni sem inniheldur lyfið.
English: Given the higher metabolite to parent drug ratio in younger children, a delayed respiratory depression as a result of high active metabolite concentrations in the 3-6 months age group cannot be excluded.
Icelandic: Vegna þess að hlutfall upprunalega lyfsins sem umbrotnar er hærra hjá ungum börnum er ekki hægt að útiloka síðbúna öndunarbælingu vegna hárrar þéttni umbrotsefna hjá börnum á aldrinum 3-6 mánaða.
English: Alcohol intake should be strongly avoided in case of midazolam administration (see section 4.4).
Icelandic: Áfengi verður að forðast algjörlega þegar mídazólam er notað (sjá kafla 4.4).
English: This is extremely important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines involved.
Icelandic: Þetta er mjög mikilvægt, þar sem það getur aukið eða dregið úr áhrifum lyfja þegar fleiri en eitt lyf eru notuð samhliða.
English: When to call an ambulance ALWAYS follow the treatment advice provided by the patient's doctor or as explained by a healthcare professional.
Icelandic: Fylgið ALLTAF ráðleggingum læknis sjúklingsins eða útskýringum heilbrigðisstarfsmanns varðandi meðferðina.
English: In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Icelandic: Þegar veitt er meðferð við ofskömmtun, hvaða lyfs sem er, skal hafa í huga að mörg lyf gætu hafa verið tekin inn.
English: Concomitant use with other benzodiazepines
Icelandic: Samhliða notkun annarra benzódíazepína
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with BUCCOLAM in the subset of the paediatric population < 3months old, on the grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for these paediatric patients.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á BUCCOLAM hjá öllum undirhópum barna <3 mánaða, vegna þess að þetta tiltekna lyf hefur ekki marktækan ávinning umfram þá meðferð sem þegar er til staðar fyrir þessa sjúklinga.
English: • Heart attack.
Icelandic: Hjartaáfall.
English: • If the seizure does not stop within 10 minutes, call an ambulance.
Icelandic: Ekki gefa sjúklingnum annan skammt af BUCCOLAM. • Ef krampaflogin hætta ekki innan 10 mínútna, hringdu á sjúkrabíl.
English: • xanthines (used to treat asthma)
Icelandic: • xantína (notuð til meðferðar við astma)
English: Read all of this leaflet carefully, before you start giving this medicine because it contains important information for you.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa lyfið.
English: Plasma clearance of midazolam in children following oromucosal administration is 30 ml/kg/min.
Icelandic: Úthreinsun mídazólams úr plasma hjá börnum eftir gjöf í munnhol er 30 ml/kg/mín.
English: • The child is sick (vomits) and the seizure does not stop within 10 minutes
Icelandic: Barnið kastar upp og krampaflogin hætta ekki innan 10 mínútna.
English: • narcotic analgesics (very strong pain killers), e.g. fentanyl
Icelandic: • ávanabindandi verkjalyfja (mjög sterkra verkjalyfja), t.d. fentanýls
English: Published clinical studies show that oromucosal midazolam was administered to approx 443 children with seizures.
Icelandic: Birtar klínískar rannsóknir sýna að mídazólam til notkunar í munnhol var gefið um það bil 443 börnum með krampaflog.
English: If the seizure has not stopped within 10 minutes after administration of midazolam, emergency medical assistance must be sought and the empty syringe given to the healthcare professional to provide information on the dose received by the patient.
Icelandic: Ef krampar standa lengur en 10 mínútur eftir að mídazólam er gefið verður að hringja í neyðarlínuna eftir læknishjálp og einnig ber að láta heilbrigðisstarfsmann hafa tómu sprautuna til að sýna hve stóran skammt sjúklingurinn hefur fengið.
English: • The child's breathing slows down or stops e.g. slow or shallow breathing or blue lips
Icelandic: Það hægir á andardrætti barnsins eða barnið hættir að anda, t.d. hæg eða grunn öndun eða bláar varir
English: PHARMACEUTICAL FORM Oromucosal solution Clear colourless solution pH 2.9 to 3.7
Icelandic: Tær litlaus lausn pH 2,9 til 3,7
English: Paediatric patients aged 3 to 6 months
Icelandic: Börn á aldrinum 3 til 6 mánaða
English: • An allergy to midazolam, benzodiazepines (such as diazepam) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Icelandic: Ofnæmi fyrir mídazólami, benzódíazepínum (svo sem díazepami) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
English: Carers should only administer a single dose of midazolam.
Icelandic: Umönnunaraðilar eiga aðeins að gefa einn skammt af mídazólami.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment and conversion of midazolam to the hydrochloride salt) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Icelandic: Saltsýra (til stillingar á pH og umbreytingar mídazólams yfir í hýdróklóríðsalt) Natríumhýdroxíð (til stillingar á pH)
English: The absolute bioavailability of oromucosal midazolam is about 75% in adults.
Icelandic: Heildaraðgengi mídazólams til notkunar í munnhol er um það bil 75% hjá fullorðnum.
English: The doctor will advise if the patient should breast-feed after being given this medicine.
Icelandic: Læknirinn gefur ráðleggingar um hvort stúlkan eigi að hafa barn á brjósti eftir að hún hefur fengið lyfið.
English: • rifampicin (used to treat tuberculosis)
Icelandic: • rífampicíns (notað til meðferðar við berklum)
English: The mean half-life is greater in obese than in non-obese patients (5.9 versus 2.3 hours).
Icelandic: Meðalhelmingunartími er lengri hjá þeim sem eiga við offitu að stríða en hjá þeim sem ekki eiga við offitu að stríða (5,9 samanborið við 2,3 klst.).
English: Yellow
Icelandic: Gulur
English: If there is no advantage in emptying the stomach, activated charcoal should be given to reduce absorption.
Icelandic: Ef enginn ávinningur er af því að tæma magann skal gefa lyfjakol til að draga úr frásogi.
English: The elimination half-life in patients with chronic renal failure is similar to that in healthy volunteers.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun er svipaður og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
English: BUCCOLAM contains a medicine called midazolam.
Icelandic: BUCCOLAM inniheldur lyf sem nefnist mídazólam.
English: Sedation, amnesia, impaired attention and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive, ride a bicycle or use machines.
Icelandic: Slæving, minnisleysi, skert athygli og skert vöðvavirkni geta dregið úr hæfni til aksturs, hjólreiða og notkunar véla.
English: • antibiotics, e.g. erythromycin, clarithromycin
Icelandic: • sýklalyfja, t.d. erýtrómýcíns og claritrómýcíns
English: These produce a stable solution suitable for oromucosal administration.
Icelandic: Þau mynda stöðuga lausn sem hentar vel til notkunar í munnhol.
English: Midazolam has a major influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Mídazólam hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: BUCCOLAM may increase the effect of some muscle relaxants e.g. baclofen (causing increased drowsiness).
Icelandic: BUCCOLAM getur aukið áhrif sumra vöðvaslakandi lyfja, t.d. baclófens (og valdið aukinni syfju).
English: Midazolam is hydroxylated by the cytochrome P4503A4 isozyme and the major urinary and plasma metabolite is alpha-hydroxy-midazolam.
Icelandic: Mídazólam hýdroxýlerast fyrir tilstilli cýtókróms P4503A4 ísóensímsins og aðalumbrotsefnið i þvagi og plasma er alfa-hýdroxý-mídazólam.
English: The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra og natríumhýdroxíð (til stillingar á pH).
English: Depending on age, your child will have received one of the following doses, in specifically colour labelled packaging:
Icelandic: Barnið hefur fengið einn af eftirfarandi skömmtum, sem eru í pakkningum með sérstökum litamerkingum samkvæmt aldri:
English: Co-administration with protease inhibitors (e.g. Saquinavir and other HIV protease inhibitors) may cause a large increase in the concentration of midazolam.
Icelandic: Samhliða gjöf próteasahemla (t.d. Sakínavírs og annarra HIV próteasahemla) getur valdið mikilli hækkun á blóðþéttni mídazólams.
English: The pharmacological action of midazolam is characterized by short duration because of rapid metabolic transformation.
Icelandic: Einkennandi fyrir lyfjafræðilega verkun mídazólams er hve stutt hún varir vegna hraðrar umbreytingar af völdum efnaskipta.
English: BUCCOLAM is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Icelandic: BUCCOLAM er ekki ætlað sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
English: Signs may include chest pain which may spread to the child's neck and shoulders and down their left arm.
Icelandic: Einkenni geta m.a. verið brjóstverkur sem getur leitt upp í háls og herðar og niður í vinstri handlegg hjá barninu.
English: Put the tip of the syringe into the back of the space between the inside of the cheek and the lower gum.
Icelandic: Setjið stút sprautunnar aftarlega í holið á milli kinnarinnar og neðri tanngómsins.
English: Blue
Icelandic: Blár
English: Common: ≥ 1/100 to < 1/10
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
English: Slowly press the syringe plunger until the plunger stops.
Icelandic: Þrýstið hægt á sprautustimpilinn þar til hann stöðvast.
English: AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml) 10 mg 10 yrs < 18 yrs AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Icelandic: AUC0-inf (ng.klst./ml) Cmax (ng/ml) 5 mg 1 árs til <5 ára AUC0-inf (ng.klst./ml) Cmax (ng/ml)
English: BUCCOLAM 5 mg, 7.5 mg, 10 mg oromucosal solution 2 years
Icelandic: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg munnholslausn 2 ár.
English: 7 days of 600 mg once daily decreased the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 60%.
Icelandic: 600 mg einu sinni á dag í 7 daga lækkaði plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð um u.þ.b. 60%.
English: BUCCOLAM is available in cartons containing 4 pre-filled syringes.
Icelandic: BUCCOLAM er afgreitt í pakkningum sem innihalda 4 áfylltar sprautur.
English: Following overdose with oral midazolam, vomiting should be induced (within one hour) if the patient is conscious or gastric lavage undertaken with the airway protected if the patient is unconscious.
Icelandic: Eftir ofskömmtun mídazólams til inntöku skal framkalla uppköst (innan einnar klukkustundar) ef sjúklingurinn er með meðvitund, en framkvæma magaskolun og gæta að því að halda öndunarvegi opnum ef sjúklingurinn er meðvitundarlaus.
English: A second or repeat dose when seizures re-occur after an initial response should not be given without prior medical advice (see section 5.2).
Icelandic: Ekki skal gefa annan eða endurtekinn skammt þegar krampar koma fram aftur eftir að sjúklingurinn hefur svarað lyfjagjöfinni, nema samkvæmt læknisráði (sjá kafla 5.2).
English: • Sleepiness or losing consciousness
Icelandic: Syfja eða meðvitundarleysi.
English: • You give too much BUCCOLAM and there are signs of overdose which include: o Drowsiness, tiredness, fatigue o Confusion or feeling disorientated o Absence of knee reflex or a response to a pinch o Breathing difficulties (slow or shallow breathing) o Low blood pressure (giddiness and feeling faint) o Coma
Icelandic: Þú gefur of mikið BUCCOLAM og einkenni ofskömmtunar koma fram, en þau eru m.a.: o Syfja, þreyta o Ringlun eða skortur á áttun o Hnéviðbragð hverfur eða sjúklingurinn sýnir engin viðbrögð þegar hann er klipinn o Öndunarerfiðleikar (hæg eða grunn öndun) o Lágur blóðþrýstingur (sundl og yfirliðstilfinning) o
English: Midazolam may accumulate in patients with chronic renal failure or impaired hepatic function whilst in patients with impaired cardiac function it may cause decreased clearance of midazolam.
Icelandic: Mídazólam getur safnast upp hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun eða skerta lifrarstarfsemi en hjá sjúklingum með skerta hjartastarfsemi getur úthreinsun mídazólams verið minnkuð.
English: 10 years to < 18 years
Icelandic: 10 ára til <18 ára
English: • Agitation, restlessness, hostility, rage or aggression, excitement, confusion, euphoria (an excessive feeling of happiness or excitement), or hallucinations (seeing and possibly hearing things that are not really there)
Icelandic: Uppnám, eirðarleysi, óvinveitt hegðun, heift eða árásargirni, æsingur, ringlun, sæluvíma (mjög mikil sælutilfinning eða spenningur), eða ofskynjanir (sjúklingur sér eða heyrir hluti sem eru ekki raunverulegir).
English: Flumazenil may be useful as an antidote.
Icelandic: Flúmazeníl getur verið gagnlegt mótlyf.
English: The elimination half-life of midazolam is prolonged up to six times in the critically ill.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs mídazólams er allt að sex sinnum lengri hjá alvarlega veikum sjúklingum.
English: Seek medical advice immediately or telephone for an ambulance if the patient experiences the following:
Icelandic: Leitið til læknis án tafar eða hringið á sjúkrabíl ef eftirfarandi á sér stað:
English: The major fraction of plasma protein binding is due to albumin.
Icelandic: Stærsti hluti próteinbindingar í plasma er við albúmín.
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - 2Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
English: • You observe signs of a heart attack which may include chest pain or pain that spreads to the neck and shoulders and down the left arm
Icelandic: Fram koma einkenni hjartaáfalls sem geta verið verkur fyrir brjósti eða verkur sem leiðir upp í háls og herðar og niður í vinstri handlegg
English: Buccolam must not be injected.
Icelandic: BUCCOLAM má ekki gefa með inndælingu.
English: There are no other preclinical data of relevance to the prescriber which are additional to that already included in other sections of the SmPC.
Icelandic: Engar aðrar forklínískar upplýsingar sem skipta máli fyrir lækna sem ávísa lyfinu liggja fyrir, aðrar en þær sem þegar eru komnar fram í öðrum hlutum samantektarinnar á eiginleikum lyfsins.
English: • antifungals, e.g. ketoconazole, voriconazole, fluconazole, itraconazole, pozaconazole
Icelandic: • sveppalyfja, t.d. ketókónazóls, vorikónazóls, flúkónazóls, ítrakónazóls og pozakónazóls
English: Tell your doctor or pharmacist if the patient is taking, or has recently taken, or might take any other medicines.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: If prescribed by your doctor (for larger volumes and/or smaller patients), you can give approximately half the dose slowly into one side of the mouth, then into the other side of the child's mouth.
Icelandic: Ef læknirinn ávísar því (þegar um mikið magn og/eða lítil börn er að ræða), má gefa um það bil helminginn af skammtinum rólega öðrum megin í munninn, og síðan hinn helminginn hinum megin í munn barnsins.
English: Debilitated patients are more prone to the central nervous system (CNS) effects of benzodiazepines and, therefore, lower doses may be required.
Icelandic: Máttlitlir sjúklingar eru næmari fyrir áhrifum benzódíazepína á miðtaugakerfið og því gætu þeir þurft minni skammta.
English: This medicine should be avoided in patients with a medical history of alcohol or drug abuse.
Icelandic: Forðast skal að gefa lyfið sjúklingum sem hafa sögu um misnotkun áfengis eða lyfja.
English: • The active substance is midazolam
Icelandic: Virka innihaldsefnið er mídazólam
English: This may affect their performance at skilled tasks such as driving, riding a bicycle, or using machines.
Icelandic: Þannig getur það haft áhrif á getu hans til að sinna ákveðnum verkefnum svo sem akstri, hjólreiðum og notkun véla.
English: A second dose at 10 minutes results in a significant increase in mean Cmax of between 1.7 to 1.9 fold.
Icelandic: Sé gefinn annar skammtur eftir 10 mínútur verður marktæk aukning á meðalgildi Cmax, eða á bilinu 1,7- til 1,9-föld.
English: Simulated pharmacokinetic parameters for the recommended posology in children aged 3 months to less than 18 years, based on a population pharmacokinetic study are provided in tabulated format below:
Icelandic: Áætlaðar lyfjahvarfabreytur fyrir ráðlagða skammta fyrir börn frá 3 mánaða aldri og allt að 18 ára aldri, samkvæmt rannsókn á lyfjahvörfum hópa, eru settar fram í eftirfarandi töflu:
English: • antihistamines (to treat allergies).
Icelandic: • andhistamínlyfja (til meðferðar við ofnæmi).
English: It also exerts a sedative and sleepinducing effect of pronounced intensity, and an anxiolytic and a muscle-relaxant effect.
Icelandic: Það hefur einnig mjög öfluga róandi og svæfandi verkun og kvíðastillandi og vöðvaslakandi verkun.
English: Sedation, somnolence, depressed levels of consciousness Respiratory depression
Icelandic: Slæving, svefnhöfgi, minnkuð meðvitund
English: Midazolam should be avoided in patients with a medical history of alcohol or drug abuse.
Icelandic: Forðast skal notkun mídazólams hjá sjúklingum með sögu um misnotkun áfengis eða lyfja.
English: Inhibitors and inducers of CYP3A4 have the potential to respectively increase and decrease the plasma concentrations and, subsequently, the effects of midazolam thus requiring dose adjustments accordingly.
Icelandic: CYP3A4 hemlar og hvatar geta aukið og minnkað plasmaþéttni mídazólams og þar með aukið og minnkað verkun þess og því getur þurft að aðlaga skammta samkvæmt því.
English: The co-administration of midazolam with other sedative/hypnotic medicinal products and CNS depressants, including alcohol, is likely to result in enhanced sedation and respiratory depression.
Icelandic: Gjöf mídazólams samhliða öðrum slævandi lyfjum/svæfingarlyfjum og lyfjum sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið, sem og áfengi, er líkleg til að auka slævingu og öndunarbælingu.
English: The administration of high doses of midazolam in the last trimester of pregnancy or during labour has been reported to produce maternal or foetal adverse reactions (risk of aspiration of fluids and stomach contents during labour in the mother, irregularities in the foetal heart rate, hypotonia, poor suckling, hypothermia and respiratory depression in the new-born infant).
Icelandic: Greint hefur verið frá því að gjöf stórra skammta af mídazólami á síðasta þriðjungi meðgöngu eða meðan á fæðingu hefur staðið hafi valdið aukaverkunum á móður eða fóstur (hættu á ásvelgingu vökva og magainnihalds meðan á fæðingu stendur hjá móður, óreglulegum hjartslætti hjá fóstri, vöðvaslappleika, lélegu sogi, ofkælingu og öndunarbælingu hjá nýburanum).
English: Other medicines and BUCCOLAM
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða BUCCOLAM
English: Midazolam is a derivative of the imidazobenzodiazepine group.
Icelandic: Mídazólam er afleiða í flokki ímídazóbenzódíazepína.
English: 1 year to < 5 years
Icelandic: 1 árs til <5 ára
English: In a rat fertility study, animals dosed up to ten times the clinical dose, no adverse effects on fertility were observed.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá rottum fengu dýrin allt að tífaldan klínískan skammt, en engar aukaverkanir á frjósemi komu fram.
English: The elimination half-life in cirrhotic patients may be longer and the clearance lower as compared to those in healthy volunteers (see section 4.4).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs getur verið lengri hjá sjúklingum með skorpulifur og úthreinsun minni en hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (sjá kafla 4.4).
English: Anterograde amnesia**, ataxia**, dizziness**, headache**, seizure**, paradoxical reactions**
Icelandic: Framvirkt minnisleysi**, samhæfingartruflanir**, sundl**, höfuðverkur**, krampaflog**, öfug viðbrögð** (paradoxical reactions)
English: Life-threatening incidents are more likely to occur in those with pre-existing respiratory insufficiency or impaired cardiac function, particularly when a high dosage is administered (see section 4.4).
Icelandic: Líkur á lífshættulegum atvikum eru meiri hjá þeim sem hafa undirliggjandi skerta öndunarstarfsemi eða skerta hjartastarfsemi, sérstaklega þegar gefnir eru stórir skammtar (sjá kafla 4.4).
English: BUCCOLAM is available in cartons containing 4 pre-filled oral syringes/tubes (of the same dose).
Icelandic: BUCCOLAM er afgreitt í öskjum sem innihalda 4 áfylltar inntökusprautur/hlífðarhulstur (sem innihalda sama skammt).
English: Therefore, the clinical effects may be stronger and prolonged, hence careful monitoring of the clinical effects and vital signs is recommended following administration of midazolam in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Icelandic: Þar með getur klínísk verkun verið aukin og staðið lengur og því er mælt með nákvæmu eftirliti með klínískum áhrifum og lífsmörkum eftir að sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi er gefið mídazólam (sjá kafla 4.4).