FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On syytä huomioida, että porsaiden 44 vuorokauden varoaika, joka perustuu Gentavall 5 mg/mlvalmisteella (myyntiluvan haltija: Mevet) tehtyyn tutkimukseen, vastaa hyvin erityisiä käyttöolosuhteita (yksi 5 mg:n kertainjektio vastasyntyneille).
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че карентният срок от 44 дни за малки прасета на базата на проучването с Gentavall 5 mg/ml (ПРУ: Mevet) отговаря на твърде конкретни условия на приложение (една еднократна инжекция от 5 mg при новородени).
Finnish: Syötävien kudosten ja maidon gentamisiinijäämät määritettiin mikrobiologisella määrityksellä; määrityksen raja oli 50 μg/kg (1/2 MRL-arvosta).
Bulgarian: Остатъчното вещество гентамицин в ядивните тъкани и млякото е определено чрез микробиологично изследване при граница на количествено определяне 50 μg/kg (1/2 от МДГОВ).
Finnish: C-17, Km 17 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Bulgarian: SUPER´S DIANA, S.L. Ctra. C-17, Km 17 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Finnish: Belgian lääkevalvontaviranomaiselle (FAMHP) direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan 1 kohdan (geneeristä lääkettä koskeva hakemus) mukaisesti toimitetun myyntilupahakemuksen seurauksena ilmeni, ettei Saksassa myyntiluvan saaneesta viitevalmisteesta Genta 100 mg/ml ollut valmistekohtaisia jäämiä koskevia tietoja tukemassa naudoista ja sioista saadun lihan ja sisäelinten varoaikoja.
Bulgarian: След заявление за разрешение за употреба до Белгийската федерална агенция по лекарствата и здравните продукти (Belgian Federal Agency for Medicines and Health Product) по чл. 13, параграф 1 от Директива2001/82/ЕО с измененията ѝ, т.е. заявление за генеричен лекарствен продукт, се оказва, че не са генерирани специфични за продукта данни за остатъчни вещества в подкрепа на карентните срокове за месо и вътрешни органи от говеда и прасета за референтния продукт Genta 100 mg/ml, както е разрешен за употреба в Германия.
Finnish: Genta-kel 5% -valmisteen (myyntiluvan haltija: Kela) tutkimuksessa porsaille annettu annos oli 3 mg/painokilo kahdesti vuorokaudessa; hoidon kestoa ei pystytty selvittämään.
Bulgarian: При проучването на Genta-kel 5% (ПРУ: Kela) при малки прасета се използва доза 3 mg/kg тт два пъти дневно; продължителността на лечение не може да се определи.
Finnish: Siksi Belgia katsoi, etteivät viitevalmisteelle Genta 100 mg/ml (myyntiluvan haltija: CP-Pharma) ja sen myötä sen geneeriselle valmisteelle Emdogent 100 (myyntiluvan hakija: Emdoka) määritetyt varoajat takaa kuluttajaturvallisuutta.
Bulgarian: Поради това Белгия е приела, че безопасността на консуматорите не е гарантирана при карентните срокове, определени за референтния продукт Genta 100 mg/ml (притежател на разрешението за употреба (ПРУ): CP-Pharma) и следователно за неговия генеричен продукт Emdogent 100 (заявител: Emdoka).
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 8-11 viikon ikäisiä ei-märehtiviä vasikoita, jotka saivat gentamisiinia 3 mg/painokilo kahdesti vuorokaudessa 3 peräkkäisen vuorokauden ajan.
Bulgarian: Проучването включва непреживящи телета на възраст 8-11 седмици, които са получавали гентамицин 3 mg/kg тт два пъти дневно в продължение на 3 последователни дни.
Finnish: Viimeisessä aikapisteessä eli vuorokauden 89 kohdalla maksassa havaittiin edelleen MRL-arvoa suurempia jäämiä (2/5 näytteessä).
Bulgarian: В последната времева точка, т.е. на ден 89, все още се открива остатъчно вещество над МДГОВ в черния дроб (2 от 5 проби).
Finnish: Kun otetaan huomioon annettu annos, poistuminen oli odotetusti nopeaa kaikissa kudoksissa ja pitoisuudet olivat alle MRLarvon ensimmäisenä ajankohtana eli 40 vuorokauden kohdalla.
Bulgarian: При тази приложена доза, според очакванията, е наблюдавано бързо елиминиране от всички тъкани и нивата са под МДГОВ в първата времева точка, т.е. на ден 40.
Finnish: Tällöin suositellaan 228 vuorokauden ekstrapoloitua varoaikaa.
Bulgarian: В този случай екстраполираният карентен срок, който се препоръчва, е 228 дни.
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä ei ole arvioitu laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttäjän turvallisuutta, ympäristöriskiä eikä tehoa.
Bulgarian: Качеството, безопасността на животните, за които е предназначен продуктът, безопасността на потребителя, рисковете за околната среда и ефикасността не са оценявани в тази референтна процедура.
Finnish: Yhteistä varoaikaa kaikille valmisteille ei ole asianmukaista laskea yhdistetyistä jäämiä koskevista tiedoista, sillä tutkimuksissa käytettiin erilaisia annosohjelmia.
Bulgarian: Не е целесъобразно да се обобщят данните за остатъчно вещество с цел изчисляване на общ карентен срок за всички продукти, тъй като при проучванията са използвани различни схеми на дозиране.
Finnish: Sioille tehdyistä tutkimuksista havaittiin kolme tutkimusta, joista voitiin määrittää riittävän luotettava varoaika sioille.
Bulgarian: При прасета като видовете животни, за които е предназначен ВМП, са установени три проучвания, от които би могло да се изведе достатъчно достоверен карентен срок.
Finnish: Jäämien poistumista seurattiin vain munuaisissa ja maksassa; etenkään injektiokohtaa ei analysoitu.
Bulgarian: Елиминирането на остатъчното вещество е проследено само в бъбрек и черен дроб; прави впечатление, че мястото на инжектиране не е анализирано.
Finnish: Ainoat jäämien poistumista lehmänmaidosta koskevat tiedot on saatavana Aagent 50 mg/ml injektioneste, liuos -valmisteesta (myyntiluvan haltija: Fatro), vaikkei valmisteella ole myyntilupaa maitoa tuottaville lehmille.
Bulgarian: Налично е единствено елиминиране на остатъчни вещества в краве мляко при Aagent 50 mg/ml инжекционен разтвор (ПРУ: Fatro), въпреки че продуктът не е разрешен за употреба при лактиращи крави.
Finnish: Eläinlääkekomitean (CVMP) gentamisiinia koskevassa Euroopan julkisessa arviointiraportissa (EPMAR) (EMA/CVMP/619817/2015)
Bulgarian: При проучването за остатъчни вещества в мляко, описано в EPMAR на CVMP за гентамицин (EMA/CVMP/619817/2015)
Finnish: Munuaiskudoksessa kaikki jäämäpitoisuudet olivat alle nykyisen MRL-arvon viimeisen aikapisteen kohdalla eli 28 vuorokautta viimeisen lääkkeenannon jälkeen, vaikkakin ne olivat suhteellisen lähellä MRL-arvoa (680 ja 700 µg/kg).
Bulgarian: 28 дни след последното приложение, всички остатъчни концентрации са под актуалната стойност на МДГОВ, въпреки че се запазват относително близки по стойност до МДГОВ (680 и 700 µg/kg).
Finnish: Krka - Farma d.o.o.
Bulgarian: Хърватия Krka - Farma d.o.o. Radnička cesta 48
Finnish: Tämä porsailla tehty tutkimus on GLP:n mukainen; tutkimusasetelma on nykyisten standardien mukainen.
Bulgarian: Това проучване при малки прасета съответства на добрата лабораторна практика; дизайнът му отговаря на действащите стандарти.
Finnish: Tilastollisen menetelmän käyttöä maksatietojen arvioinnissa ei pidetä asianmukaisena, sillä homoskedastisuusoletus ei täyty.
Bulgarian: Прилагането на статистически методи за оценка на данните за черен дроб се смята на неподходящо, тъй като не са покрити изискванията на хомосцедастичната хипотеза.
Finnish: Tutkimuksesta ei voida määrittää varoaikaa, sillä MRL-arvoa suurempia jäämiä havaittiin kaikissa kudoksissa, joista oli saatavilla riittävästi tietoja viimeisen aikapisteen kohdalla eli 89 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Bulgarian: От него не може да се изведе карентен срок, тъй като нивата на остатъчните вещества са над стойностите на МДГОВ във всички тъкани, за които има подходящи данни от последната времева точка, т.е., от ден 89 след последното приложение.
Finnish: Farmakokineettisessä lähestymistavassa käytetään havaittuja terminaalisen poistumisen puoliintumisaikoja kudoksissa, tietoihin perustuvia vakiintuneita varoaikoja ja annettavaa annosta, joka mahdollistaa varoaikojen päättelyn, seuraavan kaavan mukaisesti:
Bulgarian: При фармакокинетичния подход се използват наблюдавания терминален полуживот на елиминиране от тъканите, карентни срокове, определени на базата на данни, и дозата, която ще се прилага, с цел да стане възможно извеждане на карентните срокове съгласно следната формула:
Finnish: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Bulgarian: България Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Finnish: Lisäksi yksi injektiokohdan pitoisuus oli edelleen hieman MRL-arvoa suurempi vuorokauden 49 kohdalla.
Bulgarian: В допълнение, за мястото на инжектиране една от концентрациите се задържа малко над МДГОВ на ден 49.
Finnish: Päätelmänä voidaan todeta, että 44, 66 ja 146 vuorokauden varoaikoja on käytettävä edellä mainittuihin vastaavissa tutkimuksissa käytettyihin valmisteisiin, sikäli kun suositeltu annos-ohjelma vastaa kyseisessä tutkimuksessa käytettyä tai kun käytetään kokonaisaltistuksen suhteen pienempää tai vastaavaa annosta.
Bulgarian: Стига се до заключение, че карентните срокове от 44, 66 и 146 дни трябва да се прилагат при посочените по-горе продукти, използвани в съответните проучвания, доколкото препоръчителните схеми на дозиране са идентични със схемата, използвана при съотносимото проучване, или води до по-ниска или еквивалентна дозировка в смисъл на обща експозиция.
Finnish: Varmistavassa injektiokohtaa koskevassa tutkimuksessa ei otettu kontrollinäytettä ympäröivästä kudoksesta, mutta kuudella eläimellä käytettiin kolmea injektiokohtaa eläintä kohden.
Bulgarian: При потвърдителното проучване на мястото на инжектиране не е взета контролна проба от околната зона, но са използвани по 3 места на инжектиране от животно при 6 животни.
Finnish: Injektiokohtaa ympäröivästä kudoksesta ei otettu kontrollinäytettä, mutta eläintä kohden analysoitiin kaksi näytepaikkaa ja näytepaikkojen katsottiin olevan riittävän lähellä toisiaan.
Bulgarian: Не са взети контролни проби от околната зона на мястото на инжектиране, но са анализирани по 2 проби от мястото на инжектиране от всяко животно и е прието, че местата са достатъчно близо едно от друго.
Finnish: Eläinlääketieteessä gentamisiinia annetaan lähinnä naudoille, sioille, hevosille, kissoille ja koirille annettavana injektionesteenä, liuoksena.
Bulgarian: Във ветеринарната медицина гентамицинът се използва основно под формата на инжекционен разтвор за говеда, прасета, коне, котки и кучета.
Finnish: Kaiken kaikkiaan kolme tutkimusta mahdollisti seuraavien varoaikojen päättelyn naudoille: 103 vuorokautta Aagent 50 mg/ml -valmisteelle (myyntiluvan haltija: Fatro), 192 vuorokautta Gentacalier 40 mg/ml-, Maycoli inyectable 40 mg/ml-, Gentavall 40 mg/ml-, Vetersan gentamicina 40 mg/ml-, Gentamiciven 40 mg/ml- ja Purmicina 40 mg/ml -valmisteille (myyntiluvan haltijat: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven ja Cenavisa) ja 139 vuorokautta Genta-ject 10% -valmisteelle (myyntiluvan haltija: Dopharma).
Bulgarian: Като цяло, за животинския вид говедо има три проучвания, които позволяват извличане на карентни срокове съответно 103 дни за Aagent 50 mg/ml (ПРУ Fatro), 192 дни за Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml и Purmicina 40 mg/ml (ПРУ: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven и Cenavisa) и 139 дни за Genta-ject 10% (ПРУ: Dopharma).
Finnish: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke
Bulgarian: 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke
Finnish: Siksi injektiotilavuus saa olla enintään 1 ml injektiokohtaa kohden tai 50 mg gentamisiinia injektiokohtaa kohden valmisteille, joiden vahvuus on yli 50 mg gentamisiinia millilitraa kohden.
Bulgarian: Поради това инжектираният обем трябва да се ограничава до максимум 1 ml на едно място на инжектиране или до 50 mg гентамицин на едно място на инжектиране за продукти, чиято концентрация надвишава 50 mg гентамицин на ml.
Finnish: Jäämäpitoisuudet maidossa määritettiin 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Bulgarian: Концентрациите на остатъчното вещество в мляко са определени 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 часа след последното приложение.
Finnish: Annettu annos oli 3 mg/painokilo 8 tunnin välein 3 vuorokauden ajan.
Bulgarian: Получената доза е 3 mg/kg тт през 8 часа в продължение на 3 дни.
Finnish: Tämä koskee annostusohjelmaa, joka on 4 mg/painokilo 12 tunnin välein 3 vuorokauden ajan injektiotilavuuden ollessa 20 ml ja pitoisuuden 40 mg/ml.
Bulgarian: Това е свързано с дозов интервал от 4 mg/kg тт през 12 часа в продължение на 3 дни и с инжектиран обем от 20 ml за концентрация 40 mg/ml.
Finnish: Tutkimus tehtiin märehtiville naudoille (350-380 kg).
Bulgarian: Проучването е проведено при преживящи говеда (350 - 380 kg).
Finnish: Tutkimus oli GLP:n mukainen, ja myyntiluvan haltija (Fatro) pitää sitä alustavana tutkimuksena.
Bulgarian: Проучването съответства на правилата на добрата лабораторна практика и ПРУ (Fatro) го приема за предварително проучване.
Finnish: Epäselvän ja mahdollisesti vastaavaa MRL-arvoa suuremman LLOQ-arvon takia ei voida tehdä johtopäätöstä lihas- ja maksakudoksessa olevien jäämien suhteen.
Bulgarian: Поради долната граница на количествено определяне (LLOQ), която е неясна и вероятно по-висока от съответните МДГОВ, не може да се достигне до заключение относно остатъчните вещества в мускул и черен дроб.
Finnish: Vasikat, varsat ja porsaat yhden kuukauden iässä
Bulgarian: Телета, малки жребчета и прасета на възраст един месец
Finnish: Niille valmisteille, joiden kokonaisannos ylittää annoksen, jolle on käytettävissä luotettavat jäämätiedot (eli valmisteet, joiden naudoille annettava kokonaisannos on yli 24 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti), eläinlääkekomitea päätti päätellä varoajat farmakokineettisten periaatteiden perusteella.
Bulgarian: При продукти, за които общата доза надвишава дозата, за която са налични достоверни данни за остатъчно вещество (т.е. за продукти, прилагани в обща доза над 24 mg гентамицин база на килограм тт при говеда) CVMP се съгласява да екстраполира карентните срокове, основани на фармакокинетични принципи.
Finnish: Esimerkiksi naudoista saatavan lihan ja sisäelinten 28-210 vuorokautta, naudoista saatavan maidon 2-7 vuorokautta (joissakin valmisteissa ilmoitetaan "ei lehmille, joiden maito on tarkoitettu ihmisravinnoksi") sekä sioista saatavan lihan ja sisäelinten 28-150 vuorokautta.
Bulgarian: Също така, Белгия е забелязала, че на територията на Европейския съюз съществува разлика между одобрените карентни срокове за говеда и прасета за ветеринарномедицински продукти, съдържащи гентамицин под формата на инжекционен разтвор, т.е. за говеждо месо и вътрешни органи от 28 дни до 210 дни; за краве мляко от 2 до 7 дни, като на някои от продуктите е обозначено „да не се използва при крави, чието мляко е предназначено за консумация от хора"; и за свинско месо и вътрешни органи от 28 дни до 150 дни.
Finnish: • jäämien poistumista naudoista ja sioista koskevien tietojen pohjalta eläinlääkekomitea katsoi, että nautojen (lihan ja maidon) ja sikojen varoaikoja on muutettava kuluttajaturvallisuuden takaamiseksi
Bulgarian: на базата на данните за елиминиране на остатъчните вещества при говеда и прасета CVMP счита, че карентните срокове за говеда (месо и мляко) и прасета трябва да се изменят, за да се осигури гаранция за безопасността на консуматорите;
Finnish: Tätä laskentakaavaa voidaan soveltaa sillä ehdolla, että poistumisella on lineaarinen kinetiikka ja että jakaantuminen kudoksiin on täydellistä, kun jäämät ovat alle MRL-arvon.
Bulgarian: Изчислението е приложимо при условие, че кинетиките на елиминиране са линейни и че при елиминиране на остатъчните вещества под МДГОВ тъканното разпределение е вече завършило.
Finnish: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Croatia
Bulgarian: Vijenac A. Cesarca 16
Finnish: Tutkimus tehtiin märehtiville naudoille (350-380 kg) ja 35-40 kg painaville sioille.
Bulgarian: Проучването е проведено при преживящи говеда (350 - 380 kg) и прасета по 35 - 40 kg.
Finnish: Annettu annos oli 4 mg/painokilo 12 tunnin välein ensimmäisenä vuorokautena ja sen jälkeen 24 tunnin välein 5. vuorokauteen (mukaan lukien) asti.
Bulgarian: Приложената доза е 4 mg/kg тт на 12-часов интервал през първия ден и на 24-часови интервали след това, до ден 5 включително.
Finnish: Nauta, sika, hevoset, joita ei ole tarkoitettu teurastettavaksi ihmisravinnoksi, koira, kissa
Bulgarian: Говеда, прасета, коне, за които е декларирано, че не са предназначени за клане за човешка консумация, кучета, котки
Finnish: Viimeisenä teurastusajankohtana eli vuorokauden 60 kohdalla jäämäpitoisuudet olivat alle MRL-arvon maksassa ja munuaisissa, mutta tästä ei voida tehdä pitävää johtopäätöstä rasvan, lihaksen ja etenkään injektiokohdan suhteen, sillä näihin liittyvä herkkyysraja oli kaksi kertaa MRL-arvoa suurempi.
Bulgarian: При клането в последната времева точка, т.е. ден 60, нивата на остатъчните вещества са под МДГОВ в черния дроб и бъбрека, но не е възможно да се даде стабилно заключение по отношение на тлъстина, мускул и конкретно за мястото на инжектиране, тъй като свързващата граница на чувствителност е два пъти по-висока от МДГОВ.
Finnish: Lääkkeenantoa nahan alle ei kuitenkaan enää suositella naudoille eikä sioille, sillä poistumisen kinetiikkaa injektiokohdasta ei edelleenkään tunneta ja se voi olla rajoittava.
Bulgarian: Не трябва обаче да продължи препоръчването на подкожния път на въвеждане при говеда и прасета, тъй като кинетиката на елиминиране от мястото на инжектиране продължава да е неизвестна и може да се окаже ограничаваща.
Finnish: Koska gentamisiini kerääntyy maksaan, munuaisiin ja injektiokohtaan, toistuvaa hoitokuuria varoaikana on vältettävä.
Bulgarian: Поради кумулиране на гентамицин в черния дроб, бъбреците и мястото на инжектиране трябва да се избягват всякакви повторни курсове на лечение в рамките на карентния срок.
Finnish: Porsaat olivat alle yhden kuukauden ikäisiä.
Bulgarian: Използваните малки прасета са на възраст под 1 месец.
Finnish: Eurovet Animal Health B.V.
Bulgarian: Германия Eurovet Animal
Finnish: • toistuva hoitokuuri tietyllä aikavälillä johtaa hyvin todennäköisesti gentamisiinijäämien kerääntymiseen hoidettujen eläinten maksaan, munuaisiin ja mahdollisesti injektiokohtiin; eläinlääkekomitea katsoi, että tuotetietoihin on lisättävä varoituslause, jossa neuvotaan, että toistuvaa hoitokuuria varoaikana on vältettävä
Bulgarian: повторният курс на лечение в определена времева рамка с голяма вероятност може да доведе до кумулация на остатъчни вещества от гентамицин в черния дроб, бъбреците и потенциалните места на инжектиране на третираните животни, CVMP счита, че в продуктовата информация трябва се включи изречение с предупреждение, което да съветва, че трябва да се избягват всякакви повторни курсове на лечение в рамките на карентния срок;
Finnish: Päätutkimuksessa valmistetta annettiin 4 mg/painokilo kerran, mitä seurasi annettiin kolme injektiota (2 mg/painokilo) 12 tunnin välein.
Bulgarian: При основното проучване е приложена доза 4 mg/kg тт еднократно, последвана от три инжекции от 2 mg/kg тт на всеки 12 часа.
Finnish: Valmisteille, joiden suositeltu enimmäisannos on pienempi kuin jäämätutkimusten pahimmissa tapauksissa käytetty (24 mg gentamisiinia painokiloa kohti), tämän ekstrapolaatiomenetelmän käyttöä ei pidetä sopivana, koska pisimmän lasketun varoajan käyttö sekoittaa yleisen turvallisuusmarginaalin ja peittää spesifisten ja riittävien tietojen puutteen.
Bulgarian: За продукти, за които максималната препоръчителна доза е под дозата, използвана в най-лошия случай на проучвания на остатъчно вещество (24 mg гентамицин база на килограм тт), използването на този подход на екстраполация се приема за неподходящо, тъй като използването на най-високия изчислен карентен срок притежава ефекта на въвеждане на поле на обща безопасност, което компенсира липсата на конкретни и адекватни данни.
Finnish: Jäämien poistumista koskevat tiedot - naudoista saatu maito
Bulgarian: Данни за елиминиране на остатъчни вещества в краве мляко
Finnish: Niissä valmisteissa, joissa jäämien poistumista koskevat tutkimukset eivät kata suositeltua annosohjelmaa tai joista tietoja ei ole, käytetään suoraan jäämien poistumista koskevista tiedoista laskettua pahimman tapauksen varoaikaa eli 192 vuorokautta.
Bulgarian: За продукти, при които проучванията за елиминиране на остатъчни вещества не покриват препоръчителния дозов интервал, или за продукти, за които не са предоставени такива данни, трябва да се прилага карентният срок за най-лошия случай, изведен направо от данните за елиминиране на остатъчни вещества, т.е. 192 дни.
Finnish: Gentavall 5 mg/ml -valmisteella (myyntiluvan haltija: Mevet) tehty tutkimus ei selvästikään ollut GLP:n mukainen (tutkimuksessa annettiin yllättävän pieni annos (5 mg) eläintä kohden vastasyntyneille porsaille (3-5 vuorokautta vanhoja) ja lääke annettiin kerran).
Bulgarian: Проучването, проведено с Gentavall 5 mg/ml (ПРУ: Mevet), няма ясни данни за съответствие с добрата лабораторна практика (при проучването е използвана изненадващо ниска доза от 5 mg на животно при новородени прасета (на възраст 3-5 дни), приложена еднократно).
Finnish: Tämän vuoksi Belgia käynnisti 8. tammikuuta 2016 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn injektionesteenä, liuoksena naudoille ja sioille annettavista gentamisiinia sisältävistä eläinlääkevalmisteista.
Bulgarian: Белгия започна процедура по член 35 на Директива 2001/82/ЕО за ветеринарномедицинските продукти, които съдържат гентамицин под формата на инжекционни разтвори за приложение при говеда и прасета.
Finnish: Gentaprim trimetopriimi gentamisiinis ulfaatti sulfadimetok siini
Bulgarian: Gentaprim триметопри гентамицин сулфат сулфадиметоксинум
Finnish: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf ollut käytettävissä riittävää määrää tietoja.
Bulgarian: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Finnish: Kaikki sioille määritetyt varoajat koskevat 1 ml:n enimmäisinjektiotilavuutta (pitoisuus 50 mg/ml) eikä niitä voi suoraan ekstrapoloida suuremmille tilavuuksille tai annoksille injektiokohtaa kohden.
Bulgarian: В случаите на прасета всички определени карентни срокове се отнасят за максимален инжектиран обем от 1 ml за концентрация от 50 mg/ml, като не е възможно пряко екстраполиране нито за по-големи обеми, нито за по-високи дози на мястото на инжектиране.
Finnish: Pragmaattiselta kannalta on asianmukaista noudattaa nykyisin hyväksyttyä maidon enimmäisvaroaikaa eli 7:ää vuorokautta kaikkiin valmisteisiin, joiden kohde-eläinlajina on maitoa tuottavat lehmät.
Bulgarian: При използване на прагматичен подход, предназначен да съхрани наличността на продукта в лактиращи крави, като едновременно осигури безопасността на консуматора, е прието, че е подходящо да се приложи текущо разрешеният максимален карентен срок за мляко, т.е. 7 дни, за всички продукти, при които лактиращите крави са посочени като животни, за които е предназначен продуктът.
Finnish: Mitattu (gentamisiini)jäämä ei vastannut vakiintunutta merkkijäämää eivätkä saatavilla olleet tiedot riittäneet varmistamaan HPLC-MS/MS-analyysimenetelmän validiteettia.
Bulgarian: Измереното остатъчно вещество (гентамицин) не съответства на установените маркери за остатъчни вещества, а наличните данни са недостатъчни за потвърждаване на валидността на HPLC-MS/MS метода (високоразделителна течна хроматография с мас-спектроскопия).
Finnish: 103, 192 ja 139 vuorokauden varoaikoja on käytettävä edellä mainittuihin tiettyihin valmisteisiin, joita käytettiin vastaavissa tutkimuksissa, sikäli kun suositeltu annosohjelma vastaa kyseisessä tutkimuksessa käytettyä tai kun käytetään kokonaisaltistuksen suhteen pienempää tai vastaavaa annosta.
Bulgarian: Счита се, че карентните срокове от 103, 192 и 139 дни трябва да се прилагат при посочените погоре конкретни продукти, използвани в съответните проучвания, доколкото препоръчителните схеми на дозиране са идентични със схемата, използвана при съотносимото проучване, или водят до по-малко количество или по-ниска еквивалентна дозировка в смисъл на обща експозиция.