FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ за издаване на лиценз(и) за употреба
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügiloa (müügilubade) andmisest keeldumise alused
Bulgarian: По този начин настоящите насоки за биоеквивалентност не са предназначени за прилагане към интрамамарните продукти, тъй като не е ясно до каква степен определен кинетичен профил в млякото се свързва с поведението на мястото на действие.
Estonian: Seega ei saa kehtivaid bioekvivalentsuse tõendamise suunised kasutada intramammaarsete ravimite korral, sest ei ole selge, mis määral teatud kineetikaprofiil piimas vastab ravimi käitumisele toimekohas.
Bulgarian: Трябва да бъде приет дизайн с не по-лошо качество спрямо референтния продукт, с особено внимание върху чувствителността на анализа (например, плацебо проучване с три рамена).
Estonian: Soovitatav on teha võrdlusravimiga samaväärsust tõendav uuring, pöörates erilist tähelepanu uuringu tundlikkusele (nt kolme rühmaga platseebokontrolliga uuring).
Bulgarian: Заключението е, че въпреки доказаното сходство на Combimox с референтния продукт по отношение на състав, размер на частици и вискозитет, в случая това може да бъде разглеждано само като подкрепящо и не може да замести клиничните проучвания за доказване на ефикасност.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et vaatamata Combimoxi võrdlusravimiga sarnasele ravimvormile, osakeste suurusele ja viskoossusele, tuleb seda kõnealusel juhul käsitleda vaid toetava asjaoluna ja see ei asenda efektiivsuse tõendamisel kliinilisi uuringuid.
Bulgarian: По време на първоначалното разрешаване, трудностите при опитите да се докаже биоеквивалентност на интрамамарните препарати са по-малко познати и общите принципи, прилагани от заявителя при провеждането на неговия пакет фармакокинетични проучвания, са приети.
Estonian: Esmase müügiloa andmise ajal ei olnud nii hästi teada raskused intramammaarse ravimi bioekvivalentsuse tõendamisel ja taotleja kohaldatud üldpõhimõtted farmakokineetika uuringute tegemisel kiideti heaks.
Bulgarian: Основания за отказ за издаване на лицензи за употреба и спиране на съществуващия лиценз за употреба
Estonian: Müügiloa andmisest keeldumise ja kehtiva müügiloa peatamise alused
Bulgarian: Заявителят допълнително твърди, че формулировката на Combimox е достатъчно подобна на референтния продукт, за да позволи освобождаване от необходимостта от представяне на in vivo данни.
Estonian: Lisaks väitis taotleja, et Combimoxi koostis oli võrdlusravimiga piisavalt sarnane, et vabastada taotleja in vivo andmete esitamise nõudest.
Bulgarian: За клавулановата киселина не може да се направят заключения, тъй като нивата й са предимно под границата на измерване.
Estonian: Klavulaanhappe osas ei olnud võimalik järeldust teha, sest selle tase oli enamasti määramispiirist madalam.
Bulgarian: Плазмените данни показват, че като цяло доверителните интервали са в рамките на приемливите граници за амоксицилин и преднизолон.
Estonian: Plasma andmed näitasid, et kokkuvõttes oli amoksitsilliini ja prednisolooni usaldusvahemik aktsepteeritavates piirides.
Bulgarian: Основания за прекратяване на спиране на лиценза за употреба
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise alused
Bulgarian: Проучване на поносимостта е представено за оценка на безопасността на продукта при лактиращи крави.
Estonian: Esitati taluvusuuringu andmed, et hinnata ravimi ohutust lakteerivatel veistel.
Bulgarian: Заключено е, че данните и статистическите анализи, използвани за екстраполиране на предложения карентен срок до 120 часа, са с недостатъци и не предоставят адекватна основа, по която да се определи карентен срок.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et andmekogum ja statistilised analüüsid, mida kasutati väljapakutud keeluaja ekstrapoleerimiseks 120 tunnini, olid ebakorrektsed ja ei andnud piisavat põhjendust keeluaja kehtestamiseks.
Bulgarian: Вид животни
Estonian: Loomaliigid
Bulgarian: Впоследствие заявителят оспорва това, че in vivo сравнителните фармакокинетични данни от млякото и плазмата са подходящ подход за изследването на биоеквивалентността на интрамамарен продукт.
Estonian: Seetõttu väitis taotleja, et piimast ja plasmast saadud farmakokineetiliste andmete in vivo võrdlemine oli sobiv lähenemine intramammaarse ravimi bioekvivalentsuse uurimiseks.
Bulgarian: Заявител/Притеж ател на лиценза за употреба
Estonian: Müügiloa taotleja / hoidja
Bulgarian: В резултат на тези данни, показващи че максимално допустимата граница на остатъчно вещество е превишена в моменти след карентния срок, заявителят предлага нов карентен срок от 120 часа, основан на статистическа екстраполация на сравнителните им данни при млякото.
Estonian: Et andmed näitasid, et keeluajale järgnevates ajapunktides ületati ravimijääkide piirnorme, pakkus taotleja välja uue 120-tunnise keeluaja, tuginedes piima võrdlevate näitajate statistilise ekstrapoleerimise tulemustele.
Bulgarian: Резултатите от проучванията на млякото показват, че концентрациите на активните субстанции са сходни на тези от референтния продукт след интрамамарна инфузия на Combimox, въпреки че се отбелязва наличие на значителна вариабилност между кърмата и между животните по всеки от измерваните фармакокинетични параметри.
Estonian: Piimauuringute tulemused näitasid, et toimeainete kontsentratsioon oli pärast Combimoxi intramammaarset infundeerimist sarnane võrdlusravimi kontsentratsiooniga, kuid märgiti, et kõikide mõõdetud farmakokineetiliste näitajate puhul esines märkimisväärne udaraveerandite- ja loomadevaheline varieeruvus.
Bulgarian: Допълнителен проблем, разгледан от CVMP, е промяната в състава на Combimox по време на разработването за увеличаване на стабилността му, което е определено като потенциално касаещо освобождаването на активните субстанции от продукта в тъканта.
Estonian: Veterinaarravimite komitee vaatas läbi ka küsimuse, mis oli seotud Combimoxi ravimvormi muutmisega ravimi väljatöötamise käigus eesmärgiga suurendada ravimi stabiilsust, mille puhul aga tehti kindlaks, et see võib mõjutada toimeainete vabanemist ravimist kudedesse.
Bulgarian: То служи и за предоставяне на данни за остатъчните количества от тази активна субстанция.
Estonian: Selles uuringus koguti ka andmeid toimeaine jääkide sisalduse kohta.
Bulgarian: , заявителят не е имал за цел извършването на сравнителни клинични проучвания, тъй като се е очаквало, че клиничните изпитвания няма да са достатъчно чувствителни, за да уловят разликите между Combimox и референтния продукт.
Estonian: Combimoxi efektiivsuse sarnasuse uurimise meetodi valimisel ei olnud taotleja teinud võrdlevaid kliinilisi uuringuid, sest eeldati, et kliinilised uuringud ei ole Combimoxi ja võrdlusravimi vaheliste erinevuste kindlakstegemiseks piisavalt tundlikud.
Bulgarian: Трябва да бъдат предоставени подходящи клинични данни в потвърждение на ефикасността на Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Combimox efektiivsuse tõendamiseks tuleb esitada asjakohased kliinilised andmed.
Bulgarian: Преднизолон е противовъзпалителен кортикостероид.
Estonian: Prednisoloon on põletikuvastane kortikosteroid.
Bulgarian: Интрамамарно приложение на лактиращ добитък при дозов режим от 3 спринцовки на засегната жлеза, приложени самостоятелно на 12 часови интервали
Estonian: Lakteerivatele veistele intramammaarselt manustatav annus, 3 süstlatäit haigestunud udaraveerandi kohta, manustatakse ühekaupa 12tunniste vahedega.
Bulgarian: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (наричана по-долу Combimox) е интрамамарна суспензия, съдържаща амоксицилин (под формата на амоксицилинов трихидрат), клавуланова киселина (под формата на калиев клавуланат) и преднизолон.
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Combimox (edaspidi Combimox) on intramammaarsuspensioon, mis sisaldab amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina), klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina) ja prednisolooni.
Bulgarian: Интрамамарна суспензия
Estonian: Intramammaarsuspensioon
Bulgarian: подадените данни в подкрепа на това заявление не успяват да докажат, че биоеквивалентността е доказана от подходящи проучвания за бионаличност между изпитвания и референтния продукт;
Estonian: • käesoleva taotluse põhjenduseks esitatud andmed ei näidanud, et uuritava ja võrdlusravimi bioekvivalentsus oleks tõendatud nõuetekohastes biosaadavuse uuringutes;
Bulgarian: Combimox е предназначен за лечението на мастит при лактиращи крави, причинен от основните патогени, често изолирани от говеждото виме (Staphylococci, Streptococci и Escherichia coli).
Estonian: Combimox on ette nähtud sageli lehma udaras esinevate peamiste patogeenide (stafülokokid, streptokokid ja bakter Escherichia coli) põhjustatud mastiidi raviks lakteerivatel veistel.
Bulgarian: Проведена е дискусия в CVMP относно прилагането на същите фармакокинетични параматери от класическите плазмени проучвания за биоеквивалентност към сравнителните данни в млякото.
Estonian: Veterinaarravimite komiteega toimunud arutelus käsitleti samade farmakokineetiliste näitajate mõõtmist nii klassikalistes bioekvivalentsusuuringutes plasmaga kui ka võrdlevates uuringutes piimaga.
Bulgarian: Това проучване също служи за осигуряване на данни за остатъчните количества от амоксицилин и клавуланат, измерени в проби от кърма (от вимето), взети на равни времеви интервали след инфузията на Combimox и на референтния продукт.
Estonian: Selles uuringus koguti ka andmeid amoksitsilliini ja klavulaanhappe jääkide kohta udaraveerandi piimaproovides, mis võeti korrapäraste ajavahemike järel pärast Combimoxi ja võrdlusravimi infundeerimist.
Bulgarian: При запитване за представяне на допълнителна подкрепа на това твърдение, заявителят предоставя сравнителни данни за физикохимичните характеристики на продукта, включително вискозитет, размер на частиците и разтваряне в мляко, между Combimox и референтния продукт.
Estonian: Kui taotlejal paluti seda väidet põhjendada, esitas taotleja võrdlevad andmed Combimoxi ja võrdlusravimi füüsikalis-keemiliste omaduste kohta, sealhulgas viskoossuse, osakeste suuruse ja piimas lahustuvuse kohta.
Bulgarian: Проведени са три сравнителни фармакокинетични проучвания с Combimox и с референтния продукт, всички с двуетапен cross-over дизайн.
Estonian: Combimoxi ja võrdlusravimit uuriti kolmes võrdlevas farmakokineetika uuringus, mis kõik olid kaheperioodilised ristuuringud.
Bulgarian: Впоследствие въпросът е отнесен до CVMP
Estonian: Seetõttu esitati küsimus arutamiseks veterinaarravimite komiteele.
Bulgarian: При последното вземане на проби (108 часа), половината от пробите кърма са с концентрации на амоксицилина над максимално допустимите граници на остатъчно вещество.
Estonian: Viimases proovivõtmise ajapunktis (108 tundi) ületas amoksitsilliini kontsentratsioon ravimijääkide piirnormi pooltes udaraveerandi piimaproovides.
Bulgarian: В подкрепа на Combimox са подадени проучвания за сравняване на фармакокинетиката в мляко и плазма между генеричния и референтния продукт.
Estonian: Combimoxi taotluse toetuseks esitati andmed uuringute kohta, kus võrreldi geneerilise ravimi ja võrdlusravimite farmakokineetikat piimas ja plasmas.
Bulgarian: Дозолимитиращият патоген е образуващият пеницилиназа Staphylococcus.
Estonian: Annuse piirmäär tuleb kindlaks teha penitsillinaasi tootva patogeeni Staphylococcus aureus järgi.
Bulgarian: Данните за разтваряне в частност са неубедителни, поради ограничения на дизайна на проучването.
Estonian: Uuringu ülesehituse puuduste tõttu osutusid ebaselgeks just lahustuvuse andmed.
Bulgarian: Сравнително проучване на млякото е проведено, за да се измерят млечните концентрации на амоксицилин и клавуланова киселина.
Estonian: • Tehti võrdlev piimauuring, kus mõõdeti amoksitsilliini ja klavulaanhappe kontsentratsiooni piimas.
Bulgarian: Клавулановата киселина, естествено вещество, е бета-лактамазен инхибитор и химически синергист на амоксицилина.
Estonian: Organismis looduslikult esinev aine klavulaanhape on beetalaktamaasi inhibiitor ja amoksitsilliini sünergist.
Bulgarian: Лактиращ добитък
Estonian: Lakteerivad veised
Bulgarian: Combimox се предлага в спринцовки с еднократна доза, под формата на маслена суспензия, която да бъде въведена по интрамамарен път.
Estonian: Combimoxi turustatakse süstaldes, mis sisaldavad ühikannust õlisuspensioonina intramammaarseks manustamiseks.
Bulgarian: Сравнително проучване на плазмата е проведено, за да се измерят плазмените концентрации на амоксицилин, клавуланат и преднизолон, последващи интрамамарната инфузия.
Estonian: • Tehti võrdlev plasmauuring, kus mõõdeti amoksitsilliini, klavulanaadi ja prednisolooni kontsentratsiooni plasmas pärast intramammaarset infundeerimist.
Bulgarian: За преднизолон данните показват, че нивата са доста под максимално допустимата граница за остатъчно вещество за млякото от 6 µg/kg след 24-ия час.
Estonian: Prednisolooni andmed näitasid, et 24 tunni möödudes oli kontsentratsioon palju väiksem kui ravimijääkide piirnorm piimas (6 µg/kg).
Bulgarian: По отношение на остатъците, данните от сравнителните проучвания на млякото показват, че по времето, отговарящо на предложения карентен срок от 60 часа, всички проби кърма са с концентрации на амоксицилин над максимално допустимите граници на остатъчно вещество (MRL)
Estonian: Ravimijääkide puhul näitasid võrdlevate piimauuringute andmed, et ajahetkel, mis vastas väljapakutud 60-tunnise keeluaja lõpule, ületas amoksitsilliini kontsentratsioon kõikides udaraveerandi piimaproovides ravimijääkide piirnormi piimas (4 µg/kg) ja osa piimaproove sisaldas klavulaanhapet sama palju või rohkem, kui on ravimijääkide piirnorm piimas (200 µg/kg).
Bulgarian: Всички проби кърма след 84-ия час нататък имат концентрации на клавуланова киселина под максимално допустимата граница на остатъчно вещество за млякото.
Estonian: Kõikide pärast 84 tundi võetud udaraveerandi piimaproovide klavulaanhappe kontsentratsioon oli väiksem kui ravimijääkide piirnorm piimas.
Bulgarian: Амоксицилин е полусинтетичен аминопеницилин с широкоспектърна бактерицидна активност.
Estonian: Amoksitsilliin on laiaspektriline bakteritsiidne poolsünteetiline aminopenitsilliin.
Bulgarian: За измерване концентрациите на преднизолон в млякото след интрамамарна инфузия е поведено сравнително проучване на млякото.
Estonian: • Tehti võrdlev piimauuring, kus mõõdeti prednisolooni kontsentratsiooni plasmas pärast intramammaarset infundeerimist.
Bulgarian: Все още е неизвестно.
Estonian: Veel teadmata.
Bulgarian: ако сте родили преди по-малко от няколко седмици
Estonian: • kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.
Bulgarian: ако пушите.
Estonian: • kui te suitsetate.
Bulgarian: Медицински преглед/консултация
Estonian: Meditsiiniline läbivaatus/konsultatsioon
Bulgarian: Кога трябва да се свържете с Вашия лекар?
Estonian: Millal peate pöörduma oma arsti poole?
Bulgarian: Особено над 35 години
Estonian: Eriti üle 35 aasta.
Bulgarian: Рискът за Вас е по-висок:
Estonian: Teie risk on suurem:
Bulgarian: Жените трябва да бъдат съветвани да не пушат, ако желаят да използват КХК.
Estonian: Naistel tuleb soovitada mitte suitsetada, kui nad soovivad kasutada KHK-d.
Bulgarian: Имате ли някой от тези признаци?
Estonian: Kas teil esineb neid nähte?
Bulgarian: ВТЕ може да бъде фатален в 1-2% от случаите.
Estonian: VTE võib 1…2% juhtudest lõppeda surmaga.
Bulgarian: ако имате високо кръвно налягане;
Estonian: • kui teil on kõrge vererõhk;
Bulgarian: Понякога загубата на зрение може да се получи почти веднага.
Estonian: Mõnikord võib nägemiskaotus tekkida peaaegu kohe.
Bulgarian: Точка 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Estonian: Lõik 4.6 - Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Bulgarian: Той ще обсъди с Вас каква друга форма на контрацепция би била по-подходяща.
Estonian: Teie arst arutab koos teiega, milline teine rasestumisvastane meetod sobiks teile paremini.
Bulgarian: Трябва да се използва друг метод за контрацепция, за да се избегне нежелана бременност.
Estonian: Soovimatu raseduse vältimiseks tuleb kasutada muud rasestumisvastast vahendit.
Bulgarian: Възстановяването от кръвни съсиреци не винаги е пълно.
Estonian: Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik.
Bulgarian: Точка 4.
Estonian: Lõik 4.
Bulgarian: Ако имате някое от тях, трябва да съобщите на Вашия лекар.
Estonian: Kui teil on mõni neist seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile.
Bulgarian: Ако не Ви е възможно да спрете да пушите и сте на възраст над 35 години, Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате различен вид контрацептив;
Estonian: Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja olete üle 35-aastane, võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi kasutamist;
Bulgarian: Може да се наложи употребата на [свободно избрано име] да се прекрати няколко седмици преди операция или докато сте по-малко подвижни.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda [Väljamõeldud nimetus] kasutamise peatamine mitu nädalat enne operatsiooni või ajaks kui te olete vähem liikuvam.
Bulgarian: Напредваща възраст
Estonian: Vanuse tõus
Bulgarian: Честотата и естеството на прегледите трябва да се основават на установените практически указания и да се адаптират за всяка отделна жена.
Estonian: Uuringute sagedus ja olemus peavad põhinema kehtivatel ravijuhistel ning neid tuleb kohandada igale naisele eraldi.
Bulgarian: Особено важно е да се прецени, ако са налице и други рискови фактори.
Estonian: Eriti oluline on seda arvestada juhul, kui esineb ka teisi riskifaktoreid.
Bulgarian: Както всички лекарства, [свободно избрано име] може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka [väljamõeldud nimetus] põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bulgarian: Жени над 35 години, които продължават да пушат, трябва настойчиво да бъдат съветвани да използват различен метод на контрацепция.
Estonian: Üle 35-aastastel naistel, kes jätkavad suitsetamist, tuleb tungivalt soovitada kasutada mõnda teist rasestumisvastast meetodit.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обаче са редки.
Estonian: Need kõrvaltoimed ilmnevad siiski harva.
Bulgarian: Жените трябва да се информират, че хормоналните контрацептиви не предпазват от HIV инфекции (СПИН) и други болести, предавани по полов път.
Estonian: Naistele tuleb selgitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV-nakkuste (AIDS) ega teise sugulisel teel levivate haiguste eest.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че употребата на [свободно избрано име] трябва да се прекрати.
Estonian: Teie arst võib otsustada, et [väljamõeldud nimetus] kasutamine tuleb lõpetada.
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас, дори ако не сте сигурна.
Estonian: Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole selles päris kindel.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете <Вашия> <Вашата> <лекар><или><,> <фармацевт> <или> <медицинска сестра>.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma <arsti> <,> <või> <apteekri> <või> meditsiiniõega>.
Bulgarian: Трябва да се измери кръвното налягане и да се направи физикален преглед, ръководен от противопоказанията (вж. точка 4.3) и предупрежденията (вж. точка 4.4).
Estonian: Tuleb mõõta vererõhku ja teostada füüsiline läbivaatus lähtudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt lõik 4.4).
Bulgarian: При тези условия е препоръчително употребата на пластир/хапче/пръстен да се прекрати (в случай на планова операция поне четири седмици по-рано) и приложението им да не започва отново до изтичане на две седмици след пълното раздвижване.
Estonian: Nendel juhtudel on soovitatav plaastri/pilli/rõnga kasutamine katkestada (plaanilise kirurgilise protseduuri korral vähemalt neli nädalat varem) ja mitte taasalustada enne, kui täielikust liikumisvõime taastumisest on möödunud kaks nädalat.
Bulgarian: Инфаркт
Estonian: Südameinfarkt
Bulgarian: Жени, които не използват комбиниран хормонален контрацептив под формата на хапче/пластир/пръстен и не са бременни
Estonian: Naised, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalset pilli/plaastrit/rõngast ja kes ei ole rasedad.
Bulgarian: Рискът зависи от Вашия естествен риск от ВТЕ и от вида комбиниран хормонален контрацептив, който използвате.
Estonian: Risk sõltub teie individuaalsest riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit te kasutate.
Bulgarian: остра болка в гръдния кош, която може да се усили при дълбоко вдишване;
Estonian: • Terav valu rindkeres, mis võib tugevneda sügaval hingamisel.
Bulgarian: Неизползващи КХК (2 случая)
Estonian: KHK-de mitte-kasutajad (2 juhtu)
Bulgarian: Ако имате повече от едно от тези заболявания или ако някои от тях са особено тежки, рискът от развиване на кръвен съсирек може да се увеличи дори още.
Estonian: Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib verehüübe tekkimise oht veelgi suureneda.
Bulgarian: ако имате наднормено тегло;
Estonian: • kui te olete ülekaaluline;
Bulgarian: Преди започване или подновяване на приема на [свободно избрано име] трябва да се снеме пълна анамнеза (включително фамилна анамнеза) и трябва да се изключи бременност.
Estonian: Enne [väljamõeldud nimetus] alustamist või taasalustamist tuleb naiselt võtta täielik meditsiiniline anamnees (sh perekonna anamnees) ja välistada rasedus.
Bulgarian: внезапна загуба на зрение или
Estonian: • kohene nägemiskaotus või
Bulgarian: ако току-що сте родили, сте изложени на повишен риск от образуване на кръвни съсиреци;
Estonian: • Kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks.
Bulgarian: Риск от образуване на кръвен съсирек в рамките на една година
Estonian: Verehüübe tekkerisk ühe aasta jooksul
Bulgarian: След първата година рискът намалява, но е винаги малко по-висок, отколкото ако не използвате комбиниран хормонален контрацептив.
Estonian: Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati veidi suurem sellest, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
Bulgarian: Няма консенсус за това дали появата на тези събития е свързана с употребата на КХК.
Estonian: Puudub ühtne seisukoht selle kohta, kas need on seotud KHK-de kasutamisega või mitte.
Bulgarian: Когато прекратите приема на [свободно избрано име], рискът от образуване на кръвен съсирек при Вас се връща към нормалното в рамките на няколко седмици.
Estonian: Kui te lõpetate [väljamõeldud nimetus] võtmise, langeb verehüübe tekkerisk tavalisele tasemele mõne nädala jooksul.
Bulgarian: За по-подробна информация относно различните рискове от употребата на комбинирани хормонални контрацептиви, моля, вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате [свободно избрано име]".
Estonian: Täpsemat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne [väljamõeldud nimetus] kasutamist".
Bulgarian: Те са един от най-надеждните обратими методи на контрацепция, ако се използват правилно
Estonian: • Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsemad, pöörduva toimega rasestumisvastased vahendid.
Bulgarian: В редки случаи кръвен съсирек може да блокира кръвоносни съдове и да причини сериозни проблеми.
Estonian: Harvadel juhtudel võib verehüüve veresooned ummistada ja põhjustada tõsiseid probleeme.
Bulgarian: Други продукти, като [свободно избрано име] могат да носят до два пъти по-голям риск.
Estonian: Teistel ravimitel, nt [väljamõeldud nimetus], võib VTE risk olla kuni kaks korda suurem.
Bulgarian: Общи бележки
Estonian: Üldised märkused
Bulgarian: Кога рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най-висок?
Estonian: Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõige suurem?
Bulgarian: Така например, той може да причини сърдечен инфаркт или инсулт.
Estonian: Nt võib see põhjustada südameatakki või insulti.
Bulgarian: Продуктовата информация впоследствие ще се актуализира от компетентните власти на държава членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, за лекарствен(и) продукт(и), разрешен(и) за употреба по реда на Глава 4 от дял III на Директива 2001/83/EC.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, koostöös referentsliikmesriigiga kaasajastavad ravimiinfot vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jao 4. peatükis sätestatule.
Bulgarian: ако получите мигрена, особено мигрена с аура;
Estonian: • kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen;