FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver kapsel indeholder indacaterolmaleat svarende til 150 mikrogram indacaterol.
Slovak: Každá kapsula obsahuje indakateróliummaleinát zodpovedajúci 150 mikrogramom indakaterolu.
Danish: Efter inhalation én gang dagligt var indacaterols gennemsnitlige akkumulationsforhold (dvs. AUC målt over et 24 timers doseringsinterval, på dag 14 sammenlignet med dag 1) i intervallet 2,9 til 3,5 for doser mellem 150 mikrogram og 600 mikrogram inhaleret en gang dagligt.
Slovak: AUC počas 24-hodinového dávkovacieho intervalu na 14. deň v porovnaní s 1. dňom, bol v rozmedzí od 2,9 do 3,5 pri dávkach medzi 150 mikrogramami a 600 mikrogramami inhalovanými raz denne.
Danish: Hirobriz Breezhaler-inhalatoren gør det muligt for dig at inhalere medicinen i en Hirobriz Breezhalerkapsel.
Slovak: Inhalátor Hirobriz Breezhaler vám umožní inhalovať liek, ktorý je v kapsule Hirobriz Breezhaler.
Danish: Pakning med 30 kapsler og en Hirobriz Breezhaler-inhalator.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 30 kapsúl a jeden inhalátor Hirobriz Breezhaler.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Hirobriz Breezhaler hvis du har astma (hvis dette er tilfældet, må du ikke tage Hirobriz Breezhaler).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Hirobriz Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak máte astmu (v takomto prípade nemáte používať Hirobriz Breezhaler). ak máte ťažkosti so srdcom. ak máte epilepsiu.
Danish: Den leverede dosis, der afgives fra mundstykket på inhalatoren, er indacaterolmaleat svarende til 240 mikrogram indacaterol.
Slovak: Dávka podaná cez náustok inhalátora obsahuje indakateróliummaleinát v množstve zodpovedajúcom 240 mikrogramom indakaterolu.
Danish: • hvis du får stærke brystsmerter (almindelig bivirkning).
Slovak: • ak pocítite drvivú bolesť v hrudníku (časté).
Danish: Kapslerne må kun tages ved hjælp af Hirobriz Breezhaler-inhalatoren (se pkt.
Slovak: Kapsuly sa musia podávať iba pomocou inhalátora Hirobriz Breezhaler (pozri časť 6.6).
Danish: 1,0 b a i/e a
Slovak: 1,2 a n/e
Danish: Der er derfor ikke grund til bekymring vedrørende et proarytmisk potentiale relateret til forlængelserne af QT-intervallet ved anbefalede terapeutiske doser eller ved det dobbelte af maksimal anbefalet dosis.
Slovak: Preto pri odporúčaných terapeutických dávkach alebo pri dvojnásobku maximálnej odporúčanej dávky nie sú obavy z možnosti vyvolania arytmií súvisiacich s predĺžením intervalu QT.
Danish: Hver kapsel indeholder 24,8 mg lactose.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 24,8 mg laktózy.
Danish: Du må ikke puste i mundstykket.
Slovak: Nevydychujte do náustka.
Danish: Tryk ikke på sideknapperne.
Slovak: Nestláčajte bočné tlačidlá.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Hirobriz Breezhaler
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Hirobriz Breezhaler
Danish: Pakning med 10 kapsler og en Hirobriz Breezhaler-inhalator.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 10 kapsúl a jeden inhalátor Hirobriz Breezhaler.
Danish: Ved det primære endepunkt efter 12 uger (24 timers dal-FEV1) medførte en dosis på 150 mikrogram en forøgelse på 130-180 ml sammenlignet med placebo (p<0,001) og en forøgelse på 60 ml sammenlignet med salmeterol på 50 mikrogram to gange dagligt (p<0,001).
Slovak: Dávka 150 mikrogramov vyvolala zvýšenie primárneho ukazovateľa v 12. týždni (minimálna hodnota FEV1 počas 24 hodín) o 130-180 ml v porovnaní s placebom (p<0,001) a zvýšenie o 60 ml v porovnaní so salmeterolom 50 mikrogramov dvakrát denne (p<0,001).
Danish: Sådan bruger du din inhalator
Slovak: Ako používať inhalátor
Danish: Når du har taget medicinen:
Slovak: Po skončení podania lieku:
Danish: Frekvensforholdet sammenlignet med placebo var 0,68 (95 % konfidensinterval [0,47; 0,98]; p-værdi=0,036) og 0,74 (95 % konfidensinterval [0,56; 0,96]; pværdi=0,026) for henholdsvis 150 mikrogram og 300 mikrogram.
Slovak: IS [0,47; 0,98]; hodnota p 0,036) pri 150 mikrogramoch a 0,74 (95%
Danish: Stop med at tage medicinen og fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis du oplever trykken for brystet, hoste, hvæsen eller åndenød lige efter, du har taget medicinen.
Slovak: Počas liečby liekom Hirobriz Breezhaler prestaňte liek používať a okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití lieku.
Danish: Hver kapsel indeholder indacaterolmaleat svarende til 300 mikrogram indacaterol.
Slovak: Každá kapsula obsahuje indakateróliummaleinát zodpovedajúci 300 mikrogramom indakaterolu.
Danish: Kapslerne må ikke synkes.
Slovak: Kapsuly neprehĺtajte.
Danish: Den leverede dosis, der afgives fra mundstykket på inhalatoren, er indacaterolmaleat svarende til 120 mikrogram indacaterol.
Slovak: Dávka podaná cez náustok inhalátora obsahuje indakateróliummaleinát v množstve zodpovedajúcom 120 mikrogramom indakaterolu.
Danish: Ilæggelse af en kapsel: Læg kapslen i kapselkammeret.
Slovak: Kapsulu vložte do lôžka na kapsulu.
Danish: Hirobriz Breezhaler-kapsler må ikke synkes.
Slovak: Kapsuly Hirobriz Breezhaler sa nesmú prehĺtať.
Danish: Hirobriz Breezhaler-inhalatoren, der er i hver ny ordination, skal anvendes.
Slovak: Má sa používať inhalátor Hirobriz Breezhaler dodaný pri každom novom predpísaní lieku.
Danish: Indacaterol udskilles i human fæces primært som uændret moderstof (54 % af dosis) og i et mindre omfang som hydroxylerede indacaterolmetabolitter (23 % af dosis).
Slovak: % dávky) a v menšej miere ako hydroxylované metabolity (23
Danish: Brug kun den Hirobriz Breezhaler-inhalator, som er vedlagt denne pakning.
Slovak: Používajte len inhalátor Hirobriz Breezhaler, ktorý je súčasťou tohto balenia.
Danish: 90 kapsler + 3 inhalatorer
Slovak: 90 kapsúl + 3 inhalátory
Danish: 300 kapsler + 30 inhalatorer
Slovak: 300 kapsúl + 30 inhalátorov
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelspasme
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Svalové kŕče
Danish: 60 kapsler + 2 inhalatorer
Slovak: 60 kapsúl + 2 inhalátory
Danish: Til inhalation
Slovak: Na inhalačné použitie
Danish: Brug altid den nye Hirobriz Breezhaler-inhalator, som er vedlagt din nye pakning.
Slovak: Vždy používajte nový inhalátor Hirobriz Breezhaler, ktorý je súčasťou nového balenia.
Danish: CYP3A4 og P-glycoprotein (P-gp) er centrale komponenter i udskillelsen af indacaterol.
Slovak: Inhibícia kľúčových látok podieľajúcich sa na klírense indakaterolu, CYP3A4 a glykoproteínu P (Pgp) zvyšuje systémovú expozíciu indakaterolu až na dvojnásobok.
Danish: • hvis du får symptomer på en allergisk reaktion, som fx udslæt, kløe, nældefeber, svært ved at trække vejret eller synke, svimmelhed (ikke almindelig bivirkning).
Slovak: • ak sa u vás vyskytnú príznaky alergickej reakcie, napríklad vyrážky, svrbenie, žihľavka,
Danish: Pakning med 30 kapsler og 1 inhalator.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 30 kapsúl a 1 inhalátor.
Danish: Inhalatorens underdel
Slovak: Spodná časť inhalátora
Danish: Pakning med 10 kapsler og 1 inhalator.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 10 kapsúl a 1 inhalátor.
Danish: Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Hirobriz Breezhaler-inhalator, som er vedlagt pakningen.
Slovak: Ak otvoríte nové balenie, použite nový inhalátor Hirobriz Breezhaler, ktorý je v balení.
Danish: Trykknapperne er fremstillet af methylmethacrylatacrylonitrilbutadienstyren.
Slovak: Spodná časť inhalátora a viečko sú vyrobené z akrylonitryl-butadién-styrénu, tlačidlá sú vyrobené z metylmetakrylátakrylonitryl-butadién-styrénu.
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante virkninger af QTc-intervallet ved de anbefalede terapeutiske doser af Hirobriz Breezhaler i kliniske studier (se pkt.
Slovak: Pri používaní odporúčaných terapeutických dávok sa v klinických štúdiách lieku Hirobriz Breezhaler nepozorovali klinicky významné účinky na predĺženie intervalu QTc (pozri časť 5.1).
Danish: Hos patienter med svær KOL kan hypokaliæmi potenseres af hypoksi og samtidig behandling (se pkt.
Slovak: U pacientov s ťažkou CHOCHP môže hypoxia a súčasná liečba ďalšími liekmi potenciovať hypokaliémiu (pozri časť 4.5), čo môže zvýšiť náchylnosť na srdcové arytmie.
Danish: 0,4 b
Slovak: 0,3 a b
Danish: Vask aldrig Hirobriz Breezhaler-inhalatoren med vand.
Slovak: Inhalátor Hirobriz Breezhaler nikdy neumývajte vodou.
Danish: Hirobriz Breezhaler er indiceret til bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling af luftvejsobstruktion hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Slovak: Hirobriz Breezhaler je indikovaný na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu pri obštrukcii dýchacích ciest u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Danish: • brystsmerter
Slovak: • bolesť svalov
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Astma
Danish: • Du skal høre et "klik", når kapslen perforeres.
Slovak: Pri prepichnutí kapsuly by ste mali počuť „cvaknutie".
Danish: • Hold inhalatoren lodret med mundstykket opad.
Slovak: Inhalátor držte zvislo, s náustkom obráteným nahor.
Danish: Ved påbegyndelse af behandling med Hirobriz Breezhaler skal plasmaglukose monitoreres tættere hos diabetespatienter.
Slovak: U pacientov s diabetes mellitus sa má dôslednejšie sledovať glykémia na začiatku liečby liekom Hirobriz Breezhaler.
Danish: Reduktion af inhalationer/dag af anfalds-medicin vs. baseline a
Slovak: Zníženie podaní/deň záchranného lieku oproti východiskovej hodnote
Danish: Multipakning: 90 kapsler (3 pakninger af 30 kapsler og 1 inhalator).
Slovak: Spoločné balenie: 90 (3 balenia s 30 kapsulami a 1 inhalátorom).
Danish: Under behandling med Hirobriz Breezhaler:
Slovak: Balenie lieku Hirobriz Breezhaler:
Danish: Brug kun kapslerne sammen med den vedlagte inhalator (Hirobriz Breezhaler-inhalator).
Slovak: Kapsuly používajte len pomocou inhalátora, ktorý je súčasťou tohto balenia (inhalátor Hirobriz Breezhaler).
Danish: Den sædvanlige dosis er inhalation af indholdet af én kapsel dagligt.
Slovak: Koľko lieku Hirobriz Breezhaler sa má použiť Zvyčajnou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly každý deň.
Danish: Så længe skal du fortsætte med Hirobriz Breezhaler-behandling Fortsæt med Hirobriz Breezhaler-behandlingen, så længe din læge siger, at du skal gøre det. KOL er en langtidssygdom, og du skal bruge Hirobriz Breezhaler hver dag og ikke blot, når du har åndedrætsbesvær eller andre symptomer på KOL.
Slovak: CHOCHP je dlhodobé ochorenie a Hirobriz Breezhaler máte používať každý deň, a nie iba vtedy, keď máte ťažkosti s dýchaním alebo iné príznaky CHOCHP.
Danish: Kapselindhold
Slovak: Obsah kapsuly
Danish: Phenol-O-glucuronid af indacaterol og hydroxyleret indacaterol var ligeledes fremtrædende metabolitter.
Slovak: Ďalšími významnými metabolitmi boli fenolické O-glukuronidy indakaterolu a hydroxylovaný indakaterol.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt og må først trykkes ud lige før brug.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a vyberte z balenia až bezprostredne pred použitím.
Danish: Efter markedsføring er der modtaget rapporter om overfølsomhed i forbindelse med brug af Hirobriz Breezhaler.
Slovak: Po uvedení lieku Hirobriz Breezhaler na trh sa v súvislosti s jeho použitím vyskytli hlásenia o precitlivenosti.
Danish: Multipakning: 300 kapsler (30 pakninger af 10 kapsler og 1 inhalator).
Slovak: Spoločné balenie: 300 (30 balení s 10 kapsulami a 1 inhalátorom).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2017
Danish: Den fuldstændige EPAR for Hirobriz Breezhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Hirobriz Breezhaler sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hovedeffektmålet var ændringer i patienternes forcerede eksspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, en person kan udånde på et sekund) efter 12 uger.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zmenách núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu) po 12 týždňoch.
Danish: Den anbefalede dosis er en kapsel på 150 mikrogram én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 150-mikrogramová kapsula užívaná jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase.
Danish: Det virker ved at binde sig til beta 2-receptorer, som findes i muskelcellerne i mange organer, og som får musklerne til at slappe af.
Slovak: Pôsobí tak, že sa naviaže na receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú v svalových bunkách mnohých orgánov a spôsobujú uvoľnenie svalov.
Danish: Andre hyppige bivirkninger er brystsmerter, hoste og muskelkramper.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky zahŕňajú bolesť v hrudníku, kašeľ a svalové kŕče.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hirobriz Breezhaler.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Hirobriz Breezhaler.
Danish: Dette får musklerne i luftvejene til at slappe af, så luftvejene bedre holdes fri, og patienten får lettere ved at trække vejret.
Slovak: To spôsobí, že svaly v dýchacích cestách sa uvoľnia, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty priechodné a pacientovi to umožňuje ľahšie dýchať.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hirobriz Breezhaler (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er nasopharyngitis (betændelse i næse og hals) og infektioner i de øvre luftveje (infektioner i næse og hals).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hirobriz Breezhaler (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla) a infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla).
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof indacaterol.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku indakaterol.
Danish: Gennemsnitligt var forbedringen i FEV1 hos patienter, som fik Hirobriz Breezhaler, mellem 150 og 190 ml, mens ændringen i FEV1 hos patienter, som fik placebo, varierede fra et fald på 10 ml til en forøgelse på 20 ml.
Slovak: Priemerné zvýšenie FEV1 u pacientov užívajúcich liek Hirobriz Breezhaler bolo 150 až 190 ml, zatiaľ čo u pacientov užívajúcich placebo došlo k zmene FEV1 od poklesu o 10 ml až po zvýšenie o 20 ml.
Danish: Forbedringen i FEV1 var 130 ml med tiotropium og 80 ml med formoterol.
Slovak: Hodnota FEV1 sa zvýšila o 130 ml pri použití tiotrópia a o 80 ml pri použití formoterolu.
Danish: For at tage en dosis anbringer patienten en kapsel i inhalatoren og indånder pulveret gennem munden.
Slovak: Pacient užíva dávku tak, že kapsulu umiestni do inhalátora a ústami vdýchne prášok.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og luftsækkene i lungerne bliver beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen vanskeliggøres.
Slovak: CHOCHP je dlhotrvajúca choroba, pri ktorej sú poškodené alebo zablokované dýchacie cesty a pľúcne mechúriky, čo vedie k problémom pri dýchaní.
Danish: I tre hovedundersøgelser, som omfattede over 4 000 patienter med KOL, blev Hirobriz Breezhaler sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), tiotropium eller formoterol (andre inhalationslægemidler, som anvendes til behandling af KOL).
Slovak: V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 4 000 pacientov s CHOCHP, sa liek Hirobriz Breezhaler porovnával s placebom (zdanlivým liekom), tiotrópiom alebo formoterolom (ďalšími inhalačnými liekmi používanými na liečbu CHOCHP).
Danish: Som helhed var virkningerne af 150- og 300-mikrogramsdoserne af Hirobriz Breezhaler ens, men resultaterne viste, at 300-mikrogramsdosen gav bedre lindring hos patienter med en sværere grad af sygdommen.
Slovak: Celkovo bol účinok dávok lieku Hirobriz Breezhaler 150 a 300 mikrogramov podobný, z výsledkov však vyplýva, že dávka 300 mikrogramov môže poskytnúť väčšiu úľavu v prípade pacientov so závažnejším ochorením.
Danish: Hirobriz Breezhaler anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Slovak: Liek Hirobriz Breezhaler sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Danish: Når Hirobriz Breezhaler inhaleres, når indacaterol frem til receptorerne i luftvejene og aktiverer dem.
Slovak: Pri vdýchnutí lieku Hirobriz Breezhaler sa indakaterol dostane na receptory v dýchacích cestách a aktivuje ich.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Hirobriz Breezhaler, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Hirobriz Breezhaler, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Agenturet besluttede derfor, at fordelene ved Hirobriz Breezhaler opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Hirobriz Breezhaler.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Hirobriz Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Det aktive stof i Hirobriz Breezhaler, indacaterol, er en beta 2-adrenerg receptoragonist.
Slovak: Účinná látka lieku Hirobriz Breezhaler, indakaterol, je agonista beta-2 adrenergných receptorov.
Danish: Hirobriz Breezhaler er et lægemiddel, der anvendes til at holde luftvejene fri hos voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Slovak: Liek Hirobriz Breezhaler sa používa na udržanie priechodnosti dýchacích ciest u dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Danish: Agenturet bemærkede desuden, at der ikke var nogen væsentlige sikkerhedsproblemer forbundet med Hirobriz Breezhaler, idet bivirkningerne kunne behandles og svarede til bivirkningerne ved andre beta 2-adrenerge receptoragonister.
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že s používaním lieku Hirobriz Breezhaler nesúvisia žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, vedľajšie účinky sú kontrolovateľné a sú podobné ako v prípade iných liekov obsahujúcich agonistu beta-2 adrenergných receptorov.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Hirobriz Breezhaler havde vist sig at være effektivt til at forbedre lungefunktionen ved KOL.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Hirobriz Breezhaler pri zlepšení funkcie pľúc pri CHOCHP.
Danish: Andre oplysninger om Hirobriz Breezhaler
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hirobriz Breezhaler
Danish: Lægen kan øge dosis til en kapsel på 300 mikrogram én gang dagligt i tilfælde af svær KOL.
Slovak: V prípadoch závažnej CHOCHP môže lekár zvýšiť dávku na jednu 300-mikrogramovú kapsulu jedenkrát denne.
Danish: Hirobriz Breezhaler var mere effektivt end placebo til at forbedre lungefunktionen hos patienter med KOL.
Slovak: Liek Hirobriz Breezhaler bol pri zlepšení funkcie pľúc u pacientov s CHOCHP účinnejší než placebo.
Danish: Hirobriz Breezhaler indacaterol
Slovak: Hirobriz Breezhaler indakaterol
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hirobriz Breezhaler den 30. november 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Hirobriz Breezhaler na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Hirobriz Breezhaler bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Hirobriz Breezhaler.
Danish: Hvad er Hirobriz Breezhaler, og hvad anvendes det til?
Slovak: Hirobriz Breezhaler a na čo sa používa?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Hirobriz Breezhaler, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Hirobriz Breezhaler, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvorfor blev Hirobriz Breezhaler godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Hirobriz Breezhaler povolený?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hirobriz Breezhaler?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Hirobriz
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hirobriz Breezhaler.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Hirobriz Breezhaler boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hirobriz Breezhaler?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hirobriz Breezhaler?
Danish: De anvendes udelukkende med en Hirobriz Breezhaler-inhalator og må ikke sluges.
Slovak: Kapsuly lieku Hirobriz Breezhaler, ktoré obsahujú inhalačný prášok, sa užívajú len s použitím inhalátora pre liek Hirobriz Breezhaler a nesmú sa prehĺtať.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Hirobriz Breezhaler fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hirobriz Breezhaler a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvordan anvendes Hirobriz Breezhaler?
Slovak: Ako sa liek Hirobriz Breezhaler používa?
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Slovak: 1 injekčná liekovka
Danish: Derfor kan din baby være beskyttet mod visse infektioner.
Slovak: Preto môže byť vaše dieťa chránené pred určitými infekciami.
Danish: • du har skiftet fra et andet lægemiddel
Slovak: • ste zmenili liečbu z iného lieku
Danish: I henhold til artikel 114 i Direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Danish: Emboliske og trombotiske hændelser
Slovak: Embolické a trombotické príhody
Danish: Dette omfatter lidelser som f.eks.:
Slovak: To zahŕňa ochorenia, ako sú:
Danish: Alle andre patienter bør observeres i mindst 20 minutter efter indgivelse.
Slovak: Všetci ostatní pacienti sa majú pozorovať najmenej 20 minút po podaní.
Danish: Voksne og børn (0-18 år)
Slovak: Dospelí a deti (vo veku 0 - 18 rokov)
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSURs)
Danish: Registrér følgende oplysninger i din behandlingsdagbog:
Slovak: Do vášho liečebného denníka zaznamenajte nasledujúce údaje:
Danish: Forsøgspersonerne anvendte generelt 4 infusionssteder parallelt (op til 8 steder parallelt).
Slovak: Pacienti vo všeobecnosti používali paralelne 4 infúzne miesta (paralelne až 8 miest).
Danish: Ægte allergiske reaktioner er sjældne.
Slovak: Pravé alergické reakcie sú zriedkavé.
Danish: Anafylaktisk reaktion
Slovak: Anafylaktické reakcie
Danish: • hvad du skal gøre i tilfælde af alvorlige bivirkninger.
Slovak: • opatreniach, ktoré treba urobiť v prípade závažných nežiaducich účinkov.
Danish: Konsekvenserne ved overdosering kendes ikke.
Slovak: Následky predávkovania nie sú známe.
Danish: Du kan være allergisk (overfølsom) over for immunglobuliner uden at være klar over det.
Slovak: Môžete byť alergický (precitlivený) na imunoglobulíny bez toho, aby ste o tom vedeli.
Danish: Hvis ovennævnte punkter ikke gælder for dig, anbefales det, at du observeres i mindst 20 minutter efter indgivelse.
Slovak: Ak sa vás netýkajú vyššie uvedené body, odporúča sa, aby vás sledovali najmenej 20 minút po podaní infúzie.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. april 2011 Dato for første fornyelse: 18. februar 2016
Slovak: Dátum prvého predĺženia registrácie: 18. februára 2016
Danish: L-prolin er en fysiologisk, ikkeessentiel aminosyre.
Slovak: L-prolín je fyziologická, neesenciálna aminokyselina.
Danish: ► du overvåges nøje for eventuelle symptomer gennem hele infusionsperioden, særligt hvis:
Slovak: ► budete pozorne monitorovaný na akékoľvek príznaky po celý čas podávania infúzie, najmä ak:
Danish: Den anbefalede indledende infusionshastighed afhænger af den enkelte patients behov.
Slovak: Odporúčaná začiatočná rýchlosť infúzie závisí od individuálnych potrieb pacienta.