FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, cirkulirajuće koncentracije u plazmi tipično se održavaju unutar raspona od 1,6 puta tijekom intervala doziranja od 24 sata.
Romanian: În starea de platou, concentrațiile plasmatice circulante se mențin în mod obișnuit într-un interval cu creștere de 1,6 ori, în intervalul de administrare de 24 de ore.
Croatian: Rezultati ispitivanja na životinjama pokazali su da osimertinib ima učinke na muške i ženske reproduktivne organe te da može smanjiti plodnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Rezultatele din studiile la animale au arătat că osimertinib are efecte asupra organelor de reproducere la masculi și femele și ar putea afecta fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Croatian: • Žene - nastavite koristiti kontracepciju tijekom 2 mjeseca nakon liječenja.
Romanian: • Femei - continuați să utilizați metode contraceptive timp de 2 luni.
Croatian: Bolesnici su primali ispitivanu terapiju sve dok je nisu prestali podnositi ili dok ispitivač nije utvrdio da više ne ostvaruju kliničku korist.
Romanian: Pacienții au primit medicația de studiu până la apariția intoleranței la tratament sau dacă investigatorul a considerat că pacientul nu mai avea niciun beneficiu clinic.
Croatian: Četrdeset i dva posto (42%) bolesnika imalo je metastatsku koštanu bolest.
Romanian: Patruzeci și doi (42)% dintre pacienți au prezentat metastaze osoase.
Croatian: Kada se razmatra primjena lijeka TAGRISSO za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog NSCLC-a, važno je utvrditi pozitivan status mutacije EGFR-a.
Romanian: Atunci când se ia în considerare utilizarea TAGRISSO pentru tratamentul NSCLC local avansat sau metastazat, este important să se determine statusul pozitiv al mutației EGFR.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi 6.1.
Croatian: Broj smrtnih slučajeva, (zrelost 25%)
Romanian: Număr de decese, (maturitate 25%)
Croatian: Plućni Intersticijska bolest pluća/pneumonitis
Romanian: Pulmonar Boală interstițială pulmonară/pneumonită
Croatian: Podaci su kumulativni iz ispitivanja FLAURA i AURA (AURA3, AURAex, AURA2 i AURA1); prikazani su samo događaji u bolesnika koji su primili najmanje jednu dozu lijeka TAGRISSO, koji im je dodijeljen randomizacijom.
Romanian: Datele sunt cumulative din studiile FLAURA și AURA (AURA3, AURAex, AURA2 și AURA1); sunt prezentate numai reacțiile raportate la pacienții care au primit cel puțin o doză de TAGRISSO în perioada cu tratament randomizat.
Croatian: Žene reproduktivne dobi treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja lijekom TAGRISSO.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie sfătuite să evite sarcina în timpul tratamentului cu TAGRISSO.
Croatian: Vrijednosti AUC i Cmax povisile su se proporcionalno dozi u rasponu doza od 20 mg do 240 mg.
Romanian: ASC și Cmax au crescut direct proporțional în intervalul de doze de la 20 la 240 mg.
Croatian: Slučajevi Stevens-Johnsonovog sindroma (SJS), povezani s liječenjem lijekom TAGRISSO, prijavljeni su rijetko.
Romanian: Rapoartele de caz privind sindromul Stevens-Johnson (SSJ) au fost raportate rar în asociere cu tratamentul cu TAGRISSO.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek.
Romanian: Dacă oricare dintre cele mai de sus se aplică pentru dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să luați acest medicament.
Croatian: Oba su se metabolita pojavila sporo u plazmi bolesnika nakon primjene lijeka TAGRISSO, uz medijan (min-max) tmax od 24 (4-72) odnosno 24 (6-72) sata.
Romanian: Cei doi metaboliți au apărut încet în plasmă după administrarea TAGRISSO la pacienți, cu tmax median (min-max) de 24 (4-72) ore și, respectiv, 24 (6-72) ore.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost lijeka TAGRISSO iznosi 70% (90% CI: 67, 73).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută pentru TAGRISSO este de 70% (IÎ 90% 67, 73).
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne mjere čuvanja.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 20 mg, 67,8% doze izlučuje se u fecesu (1,2% u obliku ishodišnog spoja), dok je 14,2% primijenjene doze (0,8% u obliku ishodišnog spoja) pronađeno u urinu do 84. dana prikupljanja uzoraka.
Romanian: După o doză orală unică de 20 mg, 67,8% din doză a fost recuperată în materiile fecale (1,2% ca produs părinte), iar 14,2% din doza administrată (0,8% ca produs părinte) s-a regăsit în urină, până în ziua 84 de colectare a probelor.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete TAGRISSO.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să luați TAGRISSO.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost izloženosti i za AZ5104 i za AZ7550, na temelju AUC vrijednosti, bila je približno 10% svake od izloženosti osimertiniba u stanju dinamičke ravnoteže.
Romanian: Media geometrică a expunerii atât la AZ5104, cât și la AZ7550, pe baza ASC, a fost de aproximativ 10% în fiecare caz de expunere la osimertinib în faza de platou.
Croatian: Učinak djelatnih tvari koje smanjuju želučanu kiselinu na osimertinib U kliničkom farmakokinetičkom ispitivanju, istodobna primjena omeprazola nije dovela do klinički značajnih promjena u izloženosti osimertinibu.
Romanian: Efectul substanțelor active care reduc aciditatea gastrică asupra osimertinib Un studiu clinic de farmacocinetică, cu administrare concomitentă de omeprazol, nu a arătat modificări semnificative clinic ale expunerii la osimertinib.
Croatian: Osimertinib prolazi kroz netaknutu krvno-moždanu barijeru cynomolgus majmuna (i.v. doziranje), štakora i miša (peroralna primjena).
Romanian: Osimertinib a penetrat bariera hemato-encefalică intactă la maimuțe cynomolgus (dozare i.v.), șobolan și șoarece (administrare orală).
Croatian: Četrdeset i sedam posto (47%) bolesnika imalo je metastatsku koštanu bolest.
Romanian: Patruzeci și șapte la sută (47%) dintre pacienți au avut metastaze osoase.
Croatian: Broj bolesnika kojima je uvedeno prvo sljedeće liječenje ili koji su umrli (%)
Romanian: Număr de pacienți care au avut prima terapie ulterioară sau au decedat (%)
Croatian: In vitro, osimertinib ne inhibira OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 i MATE2K pri klinički relevantnim koncentracijama.
Romanian: In vitro, osimertinib nu inhibă OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 și MATE2K la concentrații clinice relevante.
Croatian: Kada se razmatra primjena lijeka TAGRISSO, potrebno je odrediti status mutacija EGFR-a na uzorku tumora ili plazme uporabom validirane metode testiranja (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Atunci când se ia în considerare utilizarea TAGRISSO, trebuie determinat statusul mutațiilor EGFR în probele tumorale sau plasmatice, utilizând o metodă validată de testare (vezi pct. 4.4).
Croatian: Na temelju kliničkih ispitivanja, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh A) ili s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh B).
Romanian: Pe baza studiilor clinice, nu sunt necesare ajustări de doze la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child Pugh A) sau insuficiență hepatică moderată (Child Pugh B).
Croatian: Međutim, ako se pri korištenju testa temeljenog na ctDNK dobivenoj iz uzorka plazme dobije negativan rezultat, preporučuje se provesti nastavno testiranje s uzorkom tkiva kada god je to moguće, zbog mogućih lažno negativnih rezultata pri korištenju testa koji se temelji na uzorku plazme.
Romanian: Totuși, dacă se utilizează testarea ADNtc, cu o probă din plasmă și rezultatul este negativ, se recomandă ori de câte ori este posibil repetarea cu un test tisular, deoarece există posibilitatea apariției rezultatelor fals negative la testele cu probă din plasmă.
Croatian: Ti su bolesnici primali TAGRISSO u dozi od 80 mg dnevno u dva randomizirana ispitivanja faze 3 (FLAURA - prva linija, i AURA3 - samo druga linija), dva ispitivanja s jednom skupinom (AURAex i AURA2 - druga ili kasnija linija) i jednom ispitivanju faze 1 (AURA1 - prva ili kasnija linija) (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Acești pacienți au primit TAGRISSO 80 mg zilnic în două studii clinice randomizate de fază 3 (FLAURA, prima linie și AURA3, numai linia a doua), în două studii cu un singur braț de tratament (AURAex și AURA2, linia a doua sau mai mult) și într-un studiu de fază 1 (AURA1, prima linie sau mai mult) (vezi pct. 5.1).
Croatian: • Problemi s kožom i noktima - znakovi mogu uključivati bol, svrbež, suhu kožu, osip i crvenilo oko noktiju.
Romanian: • Probleme la nivelul pielii și al unghiilor - semnele pot include durere, prurit (mâncărime), piele uscată, erupție trecătoare pe piele, roșeață în jurul unghiilor de la mâini.
Croatian: Dok ne postanu dostupni dodatni podaci, primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre se ne preporučuje (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Până când vor fi disponibile date suplimentare, utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este recomandată (vezi pct. 5.2).
Croatian: Rijetko (0,02%)
Romanian: Rare (0,02%)
Croatian: Dobivenih 30 ml tekućine treba primijeniti u skladu s uputama proizvođača nazogastrične sonde, uz odgovarajuće ispiranje vodom.
Romanian: Cantitatea rezultată de 30 ml de lichid trebuie administrată prin tub nazogastric conform instrucțiunilor fabricantului, cu un flux corespunzător de apă.
Croatian: Razlog tome je što TAGRISSO može utjecati na način djelovanja nekih lijekova.
Romanian: Tagrisso poate afecta modul în care acționează unele medicamente.
Croatian: Osimertinib treba trajno prekinuti u bolesnika u kojih dođe do kombinacije produljenja QTc intervala i bilo čega sljedećeg: torsade de pointes, polimorfna ventrikularna tahikardija, znakovi/simptomi ozbiljne aritmije.
Romanian: Administrarea osimertinib trebuie oprită permanent la pacienții care prezintă interval QTc prelungit în asociere cu oricare dintre următoarele: torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară polimorfă, semne/simptome de aritmie gravă.
Croatian: U usporedbi s mlađim ispitanicima (u dobi <65 godina), više je ispitanika u dobi od ≥65 godina prijavilo nuspojave koje su dovele do prilagodbe doze ispitivanog lijeka (privremeni prekid ili smanjenje doze) (13,4% naspram 7,6%).
Romanian: Comparativ cu pacienții mai tineri (<65 de ani), mai mulți pacienți cu vârsta ≥ 65 ani au raportat reacții adverse care au determinat modificarea dozei din medicația de studiu (întreruperea tratamentului sau reducerea dozei) (13,4% versus 7,6%).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave bile su proljev (49%) i osip (47%).
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse (RA) la medicament au fost diaree (49%) și erupție cutanată tranzitorie (47%).
Croatian: Lijekovi koji mijenjaju pH želuca mogu se primjenjivati istodobno s lijekom TAGRISSO bez ikakvih ograničenja.
Romanian: Agenții care modifică pH-ul gastric pot fi utilizați concomitent cu TAGRISSO fără nicio restricție.
Croatian: Prijavljeni su štetni događaji leukopenije, limfopenije, neutropenije i trombocitopenije, koji su većinom bili blage ili umjerene težine te nisu doveli do privremenog prekida primjene lijeka.
Romanian: Au fost raportate evenimente adverse de leucopenie, limfopenie, neutropenie și trombocitopenie, cele mai multe au avut severitate ușoară sau moderată și nu au determinat întreruperea administrării tratamentului.
Croatian: Ispitanicima u skupini liječenoj kemoterapijom koji su doživjeli objektivnu radiološku progresiju (prema ocjeni ispitivača i potvrđenu neovisnom središnjom procjenom snimaka) ponuđena je mogućnost da započnu liječenje lijekom TAGRISSO.
Romanian: Pacienților din grupul cu chimioterapie care au prezentat progresia bolii evidențiată radiologic (de către investigator și confirmată prin revizuire centralizată, independentă) li s-a oferit posibilitatea de a începe tratament cu TAGRISSO.
Croatian: Na temelju ispitivanja u životinja, plodnost u ženki može biti smanjena kod terapije osimertinibom.
Romanian: Pe baza rezultatelor din studiile la animale, fertilitatea la femei poate fi afectată de tratamentul cu osimertinib.
Croatian: Ako uzimate neki od gore navedenih lijekova, obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati TAGRISSO.
Romanian: Dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați TAGRISSO.
Croatian: Ako uzmete više lijeka od Vaše uobičajene doze, odmah kontaktirajte svog liječnika ili se javite u najbližu bolnicu.
Romanian: Dacă luați mai mult TAGRISSO decât trebuie Dacă luați mai mult decât trebuie, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital.
Croatian: Ovaj lijek je za peroralnu primjenu.
Romanian: Acest medicament este pentru administrare orală.
Croatian: Međutim, osimertinib i njegovi metaboliti otkriveni su u štenaca koji sisaju te su postojali štetni učinci na rast štenaca i preživljenje (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Totuși, osimertinib și metaboliții săi au fost detectați la puii alăptați și s-au observat reacții adverse asupra creșterii și supraviețuirii puilor (vezi pct. 5.3).
Croatian: Na temelju in vitro podataka, osimertinib je inhibitor BCRP-a i P-gp-a (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, osimertinib este inhibitor al BCRP și P-gp (vezi pct. 4.5).
Croatian: • ako ste bolovali od upalne bolesti pluća (stanje poznato kao „intersticijska bolest pluća")
Romanian: • ați suferit de inflamație a plămânilor (o boală denumită „boală interstițială pulmonară")
Croatian: Stoga, nije vjerojatno da će inhibitori CYP3A4 utjecati na izloženost osimertinibu.
Romanian: Astfel, este puțin probabil ca inhibitorii CYP3A4 să afecteze expunerea la osimertinib.
Croatian: Analiza je pokazala terapijski učinak (HR 0,28; 95% CI: 0,20; 0,38) koji je bio u skladu s onim prema ocjeni ispitivača.
Romanian: Această analiză a demonstrat un efect similar al tratamentului (RR 0,28; 95% IÎ: 0,20; 0,38) cu cel rezultat din evaluarea investigatorilor.
Croatian: Degenerativne promjene bile su prisutne u testovima u štakora i pasa izloženih osimertinibu tijekom razdoblja ≥1 mjesec te je postojalo smanjenje plodnosti mužjaka štakora nakon izlaganja osimertinibu tijekom 3 mjeseca.
Romanian: Modificările degenerative au apărut la nivel testicular la șobolan și câin expuși la osimertinib pe o perioadă ≥1 lună și s-a observat reducerea fertilității la șobolanii masculi după o expunere de 3 luni la osimertinib.
Croatian: Promjene na jajnicima nakon mjesec dana doziranja bile su reverzibilne.
Romanian: Modificările ovariene apărute după 1 lună de administrare au fost reversibile.
Croatian: TAGRISSO se koristi u liječenju odraslih osoba s vrstom raka pluća nazvanim „rak pluća nemalih stanica".
Romanian: TAGRISSO este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu un anumit tip de cancer pulmonar denumit „cancer pulmonar, altul decât cu celule mici."
Croatian: Najmanje 12 komponenti je zamijećeno u združenim uzorcima urina i stolice u ljudi, gdje je 5 komponenti iznosilo >1% doze, gdje su nepromijenjeni osimertinib, AZ5104 i AZ7660 iznosili približno 1,9, 6,6 odnosno 2,7% doze, dok su cisteinilni adukt (M21) i nepoznati metabolit (M25) činili 1,5% odnosno 1,9% doze.
Romanian: Cel puțin 12 componente au fost observate în probele de urină și materii fecale de la om, cu 5 dintre acestea contribuind la >1% din doză, din care, osimertinib în forma nemodificată, AZ5104 și AZ7550 au reprezentat aproximativ 1,9%, 6,6% și 2,7% din doză, iar produsul de tip cistenil (M21) și un metabolit necunoscut (M25) au reprezentat 1,5% și, respectiv, 1,9% din doză.
Croatian: Prikupljeni su serijski EKG-ovi nakon primjene jednokratne doze i u stanju dinamičke ravnoteže, kako bi se procijenio učinak osimertiniba na QTc interval.
Romanian: Au fost efectuate trasee ECG seriate după o doză unică și în starea de platou pentru a evalua efectul osimertinib asupra intervalelor QTc.
Croatian: • u određenim okolnostima ako ste prethodno primali druge inhibitore protein kinaze za liječenje raka
Romanian: • în anumite situații, dacă înainte ați fost tratat pentru cancer cu alte medicamente din clasa inhibitorilor de protein-kinază.
Croatian: Ovi učinci zamijećeni su pri dozama podnošljivima za majku od 20 mg/kg, pri čemu je izloženost bila ekvivalentna izloženosti u ljudi pri preporučenoj dozi od 80 mg dnevno (na temelju ukupne AUC).
Romanian: Aceste efecte au fost observate la o doză tolerată de 20 mg/kg, iar expunerea a fost echivalentă cu expunerea la om pentru doza recomandată de 80 mg/zi (pe baza ASC totală).
Croatian: HR = omjer hazarda; CI = interval pouzdanosti, NI = ne može se izračunati, NZ = nije statistički značajno Svi rezultati djelotvornosti temelje se na ocjeni ispitivača prema Kriterijima za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Romanian: IÎ=Interval de încredere, NC=Nu a putut fi calculat, NS=Nesemnificativ statistic Toate rezultatele de eficacitate se bazează pe evaluarea investigatorilor conform criteriilor RECIST Pe baza răspunsului neconfirmat
Croatian: Učestalost nuspojava stupnja 3 i stupnja 4 u oba ispitivanja bila je 9,7% odnosno 0,9%.
Romanian: Reacțiile adverse de grad 3 și 4 în ambele studii clinice au fost raportate în 9,7% și, respectiv, 0,9%.
Croatian: Mixed Model Repeated Measures, MMRM) - ključni simptomi raka pluća - srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u bolesnika liječenih lijekom TAGRISSO u odnosu na one liječene kemoterapijom
Romanian: Model mixt cu măsurători repetate - simptomele principale ale cancerului pulmonar - modificarea medie față de momentul inițial cu TAGRISSO comparativ cu chimioterapie
Croatian: Populacijski procijenjen srednji volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss/F) osimertiniba je 918 l, što upućuje na opsežnu distribuciju u tkiva.
Romanian: Volumul mediu de distribuție estimat în starea de echilibru (Vss/F) pentru osimertinib este 918 litri, indicând o distribuție tisulară extensivă.
Croatian: Medijan vremena do nastupa u ispitivanju FLAURA odnosno AURA3 bio je 19 odnosno 22 dana, dok je medijan trajanja događaja stupnja 2 iznosio 19 odnosno 6 dana.
Romanian: În studiile FLAURA și AURA3, timpul median până la debutul evenimentului advers a fost de 19 zile și, respectiv, 22 de zile, iar mediana duratei evenimentelor adverse de gradul 2 a fost de 19 zile și, respectiv, 6 zile.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima TAGRISSO ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Romanian: Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje TAGRISSO nu are o influență importantă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Analiza poboljšanja kvalitete života vezane uz zdravlje i tjelesne funkcije Obje su skupine prijavile slična poboljšanja u većini domena tjelesne funkcije, kao i poboljšanja općeg zdravstvenog statusa/kvalitete života vezane uz zdravlje, što ukazuje na poboljšanje cjelokupnog zdravstvenog statusa bolesnika.
Romanian: Analiza privind îmbunătățirea HRQL și funcției fizice Ambele grupuri de studiu au raportat îmbunătățiri similare în cele mai multe domenii funcționale și statusul global de sănătate/HRQL, indicând faptul că starea generală de sănătate a pacienților s-a îmbunătățit.
Croatian: Bez progresije u SŽS-u i živi u 6. mjesecu (%) (95% CI) Bez progresije u SŽS-u i živi u 12. mjesecu (%) (95% CI)
Romanian: Supraviețuirea fără progresia SNC și supraviețuirea la 6 luni (%) (95% IÎ) Supraviețuirea fără progresia SNC și supraviețuirea la 12 luni (%) (95% CI)
Croatian: Glavni nalazi opaženi u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa sastojali su se od atrofičnih, upalnih i/ili degenerativnih promjena koje su zahvaćale epitel rožnice (praćeno translucencijom i zamućenjima rožnice u pasa prilikom oftalmološkog pregleda), probavni sustav (uključujući jezik), kožu te reproduktivni sustav mužjaka i ženki uz sekundarne promjene na slezeni.
Romanian: Principalele rezultate observate în studiile de toxicitate repetată la șobolani și câine au inclus modificări atrofice, inflamatorii și/sau degenerative ale țesutului epitelial corneean (însoțite, la examinarea oftalmologică la câini de opacitatea si transluciditatea corneei), tractului gastro-intestinal (inclusiv limba), la nivel cutanat și al tractului reproductiv la animale masculi și femele cu modificări secundare la nivelul splinei.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă.
Croatian: U bolesnika s faktorima rizika za srčane bolesti i onih sa stanjima koja mogu utjecati na LVEF potrebno je razmotriti praćenje srčane funkcije, uključujući ocjenu LVEF-a na početku i tijekom liječenja.
Romanian: La pacienții cu factori de risc cardiac și la cei cu afecțiuni care pot afecta FEVS, trebuie avută în vedere monitorizarea cardiacă, inclusiv evaluarea FEVS la momentul inițial și pe parcursul tratamentului.
Croatian: Podaci o simptomima i kvaliteti života vezanoj uz zdravlje koje su prijavljivali bolesnici prikupljali su se elektronički uz pomoć upitnika o kvaliteti života QLQ-C30 organizacije EORTC i njegova modula za rak pluća (EORTC QLQ-LC13).
Romanian: Simptomele raportate de pacienți și calitatea vieții în legătură cu starea de sănătate (HRQOL) au fost colectate electronic cu ajutorul EORTC QLQ-C30 și a modulului acestuia pentru cancer pulmonar (EORTC QLQ-LC13).
Croatian: Nije primijećena dodatna ili neočekivana toksičnost, a nuspojave se podudaraju prema vrsti, težini i učestalosti.
Romanian: Nu au fost observate toxicități suplimentare sau neașteptate, iar tipul, severitatea și frevența reacțiilor adverse au fost similare.
Croatian: Bolesnike u kojih se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na keratitis, kao što su akutni nastup ili pogoršanje crvenila oka, suzenja, osjetljivosti na svjetlost, zamagljena vida, boli u oku i/ili crvenila oka, treba odmah uputiti specijalistu oftalmologije (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).
Romanian: Pacienții care prezintă semne și simptome sugestive de cheratită, acute sau agravate, cum ar fi: inflamație oculară, hipersecreție lacrimală, fotosensibilitate, vedere încețoșată, durere oculară și/sau ochi roșii, trebuie să consulte imediat un medic specialist oftalmolog (vezi pct. 4.2, Tabelul 1).
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom TAGRISSO.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă pe perioada tratamentului cu TAGRISSO.
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom, koji se može pojaviti kao crvenkaste mrlje nalik na metu ili u obliku okruglih područja često sa središnjim mjehurićima na trupu, ljuštenjem kože, ranicama u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i očima, a mogu mu prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi.
Romanian: • Sindromul Stevens-Johnson, care se poate manifesta prin apariția pe suprafața trunchiului a unor macule sau zone circulare roșiatice cu centru mai închis (imagine în formă de țintă), de obicei cu veziculă centrală, descuamarea pielii, ulcerații la nivelul gurii, faringelui, nasului, organelor genitale sau ochilor, manifestări care pot fi precedate de simptome asemănătoare gripei.
Croatian: Liječenje lijekom TAGRISSO treba započeti liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Romanian: Tratamentul cu TAGRISSO trebuie inițiat de către un medic cu experiență în utilizarea tratamentelor antineoplazice.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, osimertinib je supstrat P-gp-a i BCRP-a, ali nije vjerojatno da će to, pri kliničkim dozama, rezultirati klinički relevantnim interakcijama osimertiniba s drugim lijekovima.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, osimertinib este substrat pentru P-gp și BCRP, dar este puțin probabil ca la dozele clinice să determine interacțiuni medicamentoase relevante cu substanțele active.
Croatian: Ukoliko se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na SJS, primjena lijeka TAGRISSO mora se odmah privremeno ili trajno prekinuti.
Romanian: Dacă apar semne și simptome sugestive penru SSJ, administrarea TAGRISSO trebuie întreruptă sau oprită imediat.