FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: N.S.=Não significativo (p> 0,05) * Não significativo após aplicação de ajuste de multiplicidade previamente especificado.
Finnish: N.S. = Ei merkittävä (not significant) (p> 0,05) *Ei merkittävä ennalta määritetyn monilukuisuuden korjauksen jälkeen.
Portuguese: Ainda está por esclarecer o mecanismo da diferença significativa das semividas observadas entre o rato e o macaco (6-8 h) e o ser humano (7 dias).
Finnish: Ei ole saatu selville, mikä aiheuttaa merkittävän eron havaituissa puoliintumisajoissa rottien ja apinoiden (6-8 tuntia) ja ihmisten (7 vuorokautta) välillä.
Portuguese: O impacto de náuseas e vómitos na vida diária dos doentes foi avaliado pelo Índice de Vida Funcional-Emese (FLIE).
Finnish: Pahoinvoinnin ja oksentelun vaikutusta potilaiden jokapäiväiseen elämään arvioitiin FLIE-indeksillä (Functional Living Index Emesis).
Portuguese: Foram utilizadas doses de rolapitant até 720 mg em estudos clínicos sem quaisquer preocupações de segurança.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on käytetty rolapitanttiannoksia aina 720 mg:aan saakka ilman turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Portuguese: Do Dia 6 a 8, após o início da quimioterapia, foi pedido aos doentes que relatassem se haviam tido algum episódio de vómitos, regurgitação ou náuseas que tivesse interferido com a vida diária normal.
Finnish: Päivinä 6-8 solunsalpaajahoidon aloittamisen jälkeen potilaita pyydettiin palauttamaan mieliinsä, oliko heillä ollut oksentelua, yökkäilyä tai pahoinvointia, joka vaikutti normaaliin elämään.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros, com um pouco de água.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina veden kera.
Portuguese: Portanto, não é possível excluir as interações potenciais associadas à inibição destas enzimas UGT no intestino.
Finnish: Siksi mahdollisia yhteisvaikutuksia, jotka liittyvät näiden UGT-entsyymien estoon suolistossa, ei voida poissulkea.
Portuguese: Entre eles:
Finnish: Näitä ovat:
Portuguese: 8 mg duas vezes por dia, por via oral
Finnish: 8 mg suun kautta kahdesti päivässä
Portuguese: O que é Varuby e para que é utilizado O que é Varuby
Finnish: Mitä Varuby on ja mihin sitä käytetään Mitä Varuby on
Portuguese: Devem ser administrados 180 mg (dois comprimidos) no espaço de duas horas antes do início de cada ciclo de quimioterapia, mas em intervalos não inferiores a duas semanas.
Finnish: 180 mg (kaksi tablettia) annetaan kahden tunnin sisällä ennen kunkin solunsalpaajahoidon aloittamista, mutta kuitenkin korkeintaan kahden viikon välein.
Portuguese: Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171) Macrogol
Finnish: Tabletin päällys Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Portuguese: Num estudo de balanço de massa, o metabolito M19 foi o principal metabolito circulante.
Finnish: Tutkimuksessa (mass balance study) M19-metaboliitti oli tärkein kiertävä metaboliitti.
Portuguese: • tonturas, dificuldade de concentração, falta de energia, sensação de sono (sonolência) ou dificuldade em dormir (insónia)
Finnish: • huimaus, keskittymisvaikeudet, voimattomuus, unisuus (uneliaisuus) tai univaikeudet
Portuguese: • Tome os comprimidos no espaço de 2 horas antes de iniciar o ciclo de quimioterapia.
Finnish: • Ota tabletit kahden tunnin kuluessa ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Portuguese: Esta interação não é considerada clinicamente relevante.
Finnish: Tällä ei odoteta olevan kliinistä merkitystä.
Portuguese: Carmim de índigo (E 132) Polissorbato 80
Finnish: Indigokarmiini (E 132) Polysorbaatti 80
Portuguese: Varuby deve ser usado com precaução nestes doentes.
Finnish: Varuby-valmistetta on käytettävä varoen näille potilaille.
Portuguese: A substância P liga-se às células nervosas no centro do vómito no cérebro, fazendo com que se sinta enjoado ou vomite.
Finnish: Substanssi P kiinnittyy aivojen oksentamiskeskuksen hermosoluihin ja tekee sinut pahoinvointiseksi tai pahoinvoivaksi.
Portuguese: • se tomar um medicamento à base de plantas chamado hipericão (Hypericum perforatum), utilizado para tratar a depressão e dificuldades em dormir (ver secção 2 em "Outros medicamentos e Varuby").
Finnish: • jos käytät mäkikuismaksi (Hypericum perforatum) kutsuttua rohdosvalmistetta, jota käytetään masennuksen ja univaikeuksien hoitoon (ks. kohta 2 "Muut lääkevalmisteet ja Varuby").
Portuguese: Na amostra coletiva de urina não foi encontrado rolapitant inalterado nem M19.
Finnish: Yhdistetyistä virtanäytteistä ei löydetty muuttumatonta rolapitanttia tai M19:ää.
Portuguese: A razão de exposição de M19 ao rolapitant foi de aproximadamente 50 % no plasma.
Finnish: M19:n altistussuhde rolapitantille oli plasmassa noin 50 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de rolapitant é de aproximadamente 100 %, indicando um efeito de primeira passagem mínimo.
Finnish: Rolapitantin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 100 %, mikä indikoi minimaalista alkureitin metaboliaa.
Portuguese: Após a administração de rolapitant podem ocorrer tonturas e fadiga (ver secção 4.8).
Finnish: Rolapitantin käytön jälkeen voi ilmetä huimausta ja väsymystä (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Doentes com problemas raros hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou má absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Portuguese: Se se tiver esquecido de tomar a sua dose, informe o seu médico imediatamente.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa annoksen, kerro asiasta välittömästi lääkärillesi.
Portuguese: Não existem informações disponíveis sobre os efeitos deste medicamento se tomado durante a gravidez.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen raskaudenaikaisen käytön vaikutuksista ei ole saatavissa tietoa.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Sem náuseas significativas (escala visual analógica máxima < 25 mm, de 0 - 100 mm)
Finnish: Ei merkittävää pahoinvointia (enintään < 25 VAS-asteikolla 0-100)
Portuguese: Em amostras coletivas recolhidas durante 2 semanas, 8,3 % da dose foi recuperada na urina, principalmente como metabolitos, e 37,8 % da dose foi recuperada nas fezes, principalmente como rolapitant inalterado.
Finnish: Yhdistettyjen kahden viikon aikana kerättyjen näytteiden mukaisesti 8,3 % annoksesta erittyi virtsaan pääosin metaboliitteina ja 37,8 % annoksesta erittyi ulosteeseen pääosin muuttumattomana rolapitanttina.
Portuguese: Um total de 1.332 doentes foram incluídos na avaliação da eficácia, 80 % dos quais eram do sexo feminino e 20 % eram do sexo masculino.
Finnish: Tehokkuuden arviointiin sisällytettiin 1 332 potilasta, joista 80 % oli naisia ja 20 % miehiä.
Portuguese: Se estiver grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Portuguese: TESARO BIO SPAIN S.L.U., SUCURSAL EM PORTUGAL
Finnish: BIO SPAIN S.L.U., SUCURSAL EM PORTUGAL
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver a amamentar ou se planeia amamentar, antes de tomar este medicamento.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imetyksen aloittamista ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados para doentes a partir dos 75 anos.
Finnish: Vähintään 75-vuotiaista potilaista on saatavissa vain rajallisesti tietoja.
Portuguese: Dos 1.070 doentes, 26 % tinham mais de 65 anos de idade e 3 % mais de 75 anos de idade.
Finnish: Näistä 1 070 potilaasta 26 % oli yli 65-vuotiaita ja 3 % oli yli 75-vuotiaita.
Portuguese: A concentração plasmática aumentada de substratos do CYP2D6 pode resultar em potenciais reações adversas.
Finnish: CYP2D6-substraattien kohonnut pitoisuus plasmassa voi mahdollisesti johtaa haittavaikutuksiin.
Portuguese: O volume aparente de distribuição (Vd/F) foi de 460 l em indivíduos saudáveis, indicando uma vasta distribuição de rolapitant nos tecidos.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) terveillä tutkimushenkilöillä oli 460 l, mikä viittaa rolapitantin laajamittaiseen jakautumiseen kudoksiin.
Portuguese: Estudo 1 e Estudo 2 (QAE)
Finnish: Tutkimus 1 ja tutkimus 2 (HEC)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Varuby
Finnish: Jos unohdat ottaa Varuby-valmistetta
Portuguese: Rolapitant Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Finnish: Rolapitantti Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Portuguese: Varuby tem uma influência mínima sobre a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.
Finnish: Varuby-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Rolapitant, a substância ativa em Varuby, impede que a substância P se ligue a estas células nervosas, ajudando a evitar as náuseas e vómitos.
Finnish: Varubyn vaikuttava aine rolapitantti estää substanssi P:tä kiinnittymästä näihin hermosoluihin, mikä auttaa estämään pahoinvointia ja oksentelua.
Portuguese: Relação entre concentração e efeito
Finnish: Pitoisuuden ja vaikutuksen välinen suhde
Portuguese: Varuby é administrado como parte de uma terapêutica combinada (ver secção 4.2).
Finnish: Varuby-valmistetta annetaan yhdistelmähoidon osana (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Rolapitant não afetou a fertilidade nem o desempenho reprodutivo geral de ratos machos.
Finnish: Rolapitantilla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen tai yleiseen lisääntymiskykyyn.
Portuguese: O que é Varuby e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Varuby Como tomar Varuby
Finnish: Mitä Varuby on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Varuby-valmistetta Miten Varuby-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Portuguese: Destes 1.332 doentes, 629 receberam quimioterapia sem AC.
Finnish: Näistä 1 332 potilaasta 629 sai jotain muuta kuin AC-solunsalpaajahoitoa.
Portuguese: Rolapitant é um inibidor da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
Finnish: Rolapitantti on rintasyövän resistenttiproteiinin (BCRP:n) estäjä.
Portuguese: A formação de M19 foi retardada significativamente com a tmax mediana de 120 horas (intervalo: 24-168 horas) e a semivida média de M19 foi de 158 horas.
Finnish: M19:n muodostuminen on merkittävästi viivästynyttä, ja keskimääräinen tmax oli 120 tuntia (vaihteluväli 24-168 tuntia) ja M19:n keskimääräinen puoliintumisaika 158 tuntia.
Portuguese: A administração concomitante de rifampicina, um forte indutor enzimático, diminuiu significativamente a exposição sistémica ao rolapitant e ao seu metabolito ativo.
Finnish: Voimakkaan entsyymien indusoijan rifampisiinin samanaikainen käyttö pienensi merkitsevästi rolapitantin ja sen aktiivisen metaboliitin systeemistä altistusta.
Portuguese: Rolapitant é um antagonista seletivo dos recetores da substância humana P / neuroquinina 1 (NK1).
Finnish: Rolapitantti on ihmisen substanssi P:n / neurokiniini 1 (NK1) -reseptorien selektiivinen antagonisti.
Portuguese: • dificuldade de movimentação
Finnish: • liikkumisvaikeudet
Portuguese: Varuby deve ser usado com precaução nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
Finnish: Varubyvalmistetta on käytettävä varoen näille potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Portuguese: Destes 1.332 doentes, 28 % tinham mais de 65 anos de idade e 6 % mais de 75 anos de idade.
Finnish: 1 332 potilaasta 28 % oli yli 65-vuotiaita ja 6 % oli yli 75-vuotiaita.
Portuguese: • Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, carmim de índigo (E132) e polissorbato 80.
Finnish: • Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, indigokarmiini (E132) ja polysorbaatti 80.
Portuguese: Substratos de UGT1A1 e UGT2B7 (p. ex., irinotecano e morfina, respetivamente) Rolapitant inibiu moderadamente UGT1A1 e UGT2B7 in vitro.
Finnish: UGT1A1:n ja UGT2B7:n substraatit (esim. irinotekaani ja morfiini) Rolapitantilla oli lievä UGT1A1:ä ja UGT2B7:ää estävä vaikutus in vitro.
Portuguese: Rolapitant é eliminado de forma lenta, com uma semivida terminal média de aproximadamente 7 dias.
Finnish: Rolapitantti eliminoituu hitaasti ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on noin seitsemän vuorokautta.
Portuguese: • perda de equilíbrio
Finnish: • tasapainohäiriöt
Portuguese: Os medicamentos do estudo foram administrados antes da quimioterapia no Dia 1 com os seguintes intervalos: rolapitant (1 a 2 horas antes); granisetron e dexametasona (30 minutos antes).
Finnish: Tutkimuslääkevalmisteet annettiin ennen solunsalpaajahoitoa päivänä 1 seuraavan aikataulun mukaan: rolapitantti (1-2 tuntia ennen); granisetroni ja deksametasoni (30 minuuttia ennen).
Portuguese: Ondansetron
Finnish: Ondansetroni
Portuguese: Rolapitant é um inibidor moderado do CYP2D6.
Finnish: Rolapitantti on kohtalainen CYP2D6:n estäjä.
Portuguese: Se não puder ser evitada a sua utilização, os doentes devem ser monitorizados quanto a reações adversas ao Varuby (ver secção 4.8).
Finnish: Jos valmisteen käyttö on välttämätöntä, potilasta on seurattava Varubyn aiheuttamien haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na farmacocinética de Varuby
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset Varubyn farmakokinetiikkaan
Portuguese: Rolapitant foi testado em roedores em estudos de toxicidade oral de dose repetida com uma duração de até 26 semanas, tendo sido identificados como órgãos-alvo o fígado, a tiroide, os rins, o epidídimo e o útero.
Finnish: Jyrsijöillä rolapitanttia testattiin toistuvan suun kautta otettavan annoksen myrkyllisyystutkimuksissa, jotka kestivät enintään 26 viikkoa ja joissa maksa, kilpirauhanen, munuaiset, lisäkives ja kohtu olivat kohde-elimiä.
Portuguese: A tmax mediana para M19 foi retardada para 204 horas em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado, em comparação com a de 168 horas em indivíduos saudáveis.
Finnish: M19:n keskimääräinen tmax viivästyi 204 tuntiin lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, kun se terveillä tutkimushenkilöillä oli 168 tuntia.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, a administração do medicamento deve ser descontinuada e deve ser administrado tratamento geral de suporte e monitorização.
Finnish: Yliannostustapauksessa lääkevalmisteen käyttö on lopetettava, potilaalle on annettava oireenmukaista hoitoa ja häntä on seurattava.
Portuguese: Um estudo em humanos por tomografia por emissão de positrões (PET) com rolapitant demonstrou que rolapitant atravessa a barreira hematoencefálica e ocupa os recetores cerebrais NK1.
Finnish: Rolapitantilla tehdyssä positroniemissiotomografiatutkimuksessa (PET) on osoitettu, että rolapitantti läpäisee veri-aivoesteen ja kiinnittyy NK1-reseptoreihin.
Portuguese: Não tome este medicamento nos dias a seguir à quimioterapia, a menos que esteja prestes a receber outro ciclo de quimioterapia.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä solunsalpaajahoidon jälkeisinä päivinä - ellei sinulle ole suunniteltu heti perään uutta hoitojaksoa solunsalpaajilla.
Portuguese: Portanto, recomenda-se a monitorização clínica das reações adversas e, se possível, a monitorização biológica quando rolapitant é combinado com digoxina ou com outros substratos de P-gp (por exemplo, dabigatran ou colchicina) e, em particular, em doentes com compromisso renal.
Finnish: Siksi haittavaikutusten kliinistä ja mahdollisuuksien mukaan myös biologista seurantaa suositellaan, kun rolapitanttia annetaan samanaikaisesti digoksiinin tai jonkin muun P-gp:n substraatin (esim. dabigatraanin tai kolkisiinin) kanssa.
Portuguese: A farmacocinética de Varuby não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
Finnish: Varuby-valmisteen farmakokinetiikkaa ei tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden kohdalta (Child-Pughin luokka C).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Varuby
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Varuby sisältää
Portuguese: Embalagem de dois comprimidos.
Finnish: Pakkauskoko: kaksi tablettia.
Portuguese: Extensão com Múltiplos Ciclos: em cada estudo, os doentes tiveram a opção de continuar numa extensão de múltiplos ciclos com até cinco ciclos adicionais de quimioterapia, recebendo o mesmo tratamento que lhes fora administrado no ciclo 1.
Finnish: Monisyklinen lisätutkimus: Kussakin tutkimuksessa potilailla oli mahdollisuus jatkaa monisykliseen lisätutkimukseen, jonka kesto oli enintään viisi solunsalpaajahoitojaksoa.
Portuguese: Um total de 1.369 doentes foram aleatorizados para receberem o regime de rolapitant (N = 684) ou a terapêutica de controlo (N = 685).
Finnish: Yhteensä 1 369 potilasta satunnaistettiin joko rolapitanttihoito-ohjelmaan (N = 684) tai vaikuttavaa vertailuainetta saavaan ryhmään (N = 685).
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que tem uma intolerância a alguns açúcares, fale com ele antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos hoitava lääkäri on ilmoittanut sinun olevan yliherkkä joillekin sokereille, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
Portuguese: a O parâmetro primário de avaliação foi a resposta completa na fase retardada.
Finnish: a Ensisijainen päätetapahtuma oli täydellinen hoitovaste viivästyneen vaiheen aikana.
Portuguese: Na dose de 180 mg de rolapitant, a ocupação média dos recetores NK1 nas regiões corticais foi superior a 90 % durante pelo menos 120 horas.
Finnish: Kun rolapitanttiannos oli 180 mg, keskimääräinen NK1-reseptoreihin kiinnittyminen kortikaalisella alueella oli ainakin 120 tunnin ajan yli 90 %.
Portuguese: Controlo (N = 666) Taxa (%)
Finnish: Vertailuaine (N = 666) Prosentti (%)
Portuguese: • problemas de estômago, incluindo mal-estar abdominal, acumulação de gases, náuseas, dores,
Finnish: • vatsaoireet, mukaan lukien epämiellyttävä tuntemus vatsassa, turvotus, pahoinvointi, kipu,
Portuguese: Dexametasona 20 mg por via oral; 30 min antes da quimioterapia
Finnish: Deksametasoni 20 mg suun kautta; 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que rolapitant não é um inibidor do CYP2E1.
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan rolapitantti ei ole CYP2E1:n estäjä.
Portuguese: Substratos da BCRP
Finnish: BCRP:n substraatit
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeitos teratogénicos ou embriofetais.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu synnynnäisiä epämuodostumia aiheuttavia tai sikiöön kohdistuvia vaikutuksia.
Portuguese: Este medicamento contém 230 mg de lactose (na forma mono-hidratada) por dose (dois comprimidos).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 230 mg laktoosia (monohydraattina) annosta (kahta tablettia) kohti.
Portuguese: • precisar de tomar certos medicamentos que possam reduzir a eficácia de Varuby, como: rifampicina, para tratar a tuberculose e outras infeções carbamazepina, para tratar a epilepsia e dor nos nervos fenobarbital, para tratar a epilepsia enzalutamida, para tratar o cancro da próstata fenitoína, para tratar a epilepsia efavirenz, para tratar o vírus da imunodeficiência humana (VIH) rifabutina, para tratar a tuberculose e outras infeções outros medicamentos que contenham um antagonista dos recetores NK1 (neuroquinina 1), como aprepitant e uma combinação de netupitant e cloridrato de palonosetron (para a prevenção de náuseas e vómitos associados à quimioterapia antineoplásica) (ver secção 2 em "Outros medicamentos e Varuby")
Finnish: • jos joudut käyttämään tiettyjä lääkkeitä, jotka voivat heikentää Varubyn tehoa, kuten seuraavia: rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon karbamatsepiini, jota käytetään epilepsian ja hermosäryn hoitoon fenobarbitaali, jota käytetään epilepsian hoitoon entsalutamidi, jota käytetään eturauhassyövän hoitoon fenytoiini, jota käytetään epilepsian hoitoon efavirentsi, jota käytetään HIV-infektion hoitoon rifabutiini, jota käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon muut lääkevalmisteet, jotka sisältävät NK1-reseptorin antagonistia, kuten aprepitantti ja netupitantin ja palonosetronihydrokloridin yhdistelmä (syöpäsairauksien solunsalpaajalääkitykseen liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseen) (ks. kohta 2 "Muut lääkevalmisteet ja Varuby").
Portuguese: Se parar de tomar Varuby
Finnish: Jos lopetat Varuby-valmisteen oton
Portuguese: Cartão tipo carteira com dois comprimidos revestidos por película - COM BLUE BOX
Finnish: Levy, joka sisältää kaksi kalvopäällysteistä tablettia - SISÄLTÄEN BLUE BOX -TEKSTIT
Portuguese: A substância ativa é o rolapitant.
Finnish: Vaikuttava aine on rolapitantti.
Portuguese: Portanto, devem ser tomadas precauções quando rolapitant é combinado com medicamentos metabolizados pelo CYP2D6, nomeadamente aqueles que têm uma estreita margem terapêutica (por exemplo, propafenona, tamoxifeno, metoprolol usado na insuficiência cardíaca, tioridazina, pimozida).
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun rolapitanttia annetaan yhdessä CYP2D6:n välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa etenkin, jos niiden terapeuttinen marginaali on kapea (esim. propafenoni, tamoksifeeni, metoprololi sydämen vajaatoimintaan, tioridatsiini, pimotsidi).
Portuguese: Devido ao seu forte efeito indutor, o hipericão é contraindicado com rolapitant (ver secção 4.3).
Finnish: Voimakkaan indusoivan vaikutuksensa vuoksi mäkikuisma on vasta-aiheista rolapitantin kanssa (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Dose única = 2 comprimidos
Finnish: Kerta-annos = 2 tablettia
Portuguese: Deve ser usada a menor dose eficaz de rosuvastatina.
Finnish: Rosuvastatiinia on käytettävä pienimmällä tehokkaalla annoksella.
Portuguese: Varuby deve ser usado com precaução nestes doentes (ver secção 5.2).
Finnish: Varuby-valmistetta on käytettävä varoen näille potilaille (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Em combinação com hipericão (ver secção 4.5)
Finnish: Samanaikainen käyttö mäkikuisman kanssa (ks. kohta 4.5).
Portuguese: • candidíase na boca ou na pele
Finnish: • sammas suussa tai iholla
Portuguese: A atividade anti-emetizante do rolapitant foi mantida ao longo dos ciclos repetidos para os doentes que continuaram em cada um dos múltiplos ciclos.
Finnish: Rolapitantin pahoinvointia ehkäisevä vaikutus säilyi myös toistuvien hoitojaksojen ajan niillä potilailla, jotka jatkoivat monisykliseen lisätutkimukseen.
Portuguese: Rolapitant é um inibidor da glicoproteína-p (P-gp).
Finnish: Rolapitantti on P-glykoproteiinin (P-gp:n) estäjä.
Portuguese: • problemas ao andar
Finnish: • kävelyyn liittyvät ongelmat.
Portuguese: Varuby contém lactose.
Finnish: Varuby sisältää laktoosia.
Portuguese: Blister de dois comprimidos, em película de cloreto de polivinilo/policlorotrifluoroetileno/alumínio.
Finnish: Pakkauskoko: kaksi tablettia kussakin polyvinyylikloridi-/polyklooritrifluoroetyleeni/alumiiniläpipainopakkauksessa.
Portuguese: Estudo 3 (QME)
Finnish: Tutkimus 3 (MEC)
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, a depuração total aparente (CL/F) de rolapitant foi de 0,96 l/hora em doentes oncológicos.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä rolapitantin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) oli syöpäpotilailla 0,96 litraa tunnissa.
Portuguese: Substratos do CYP2D6
Finnish: CYP2D6:n substraatit
Portuguese: Do Dia 2 ao dia 3, os doentes receberam 2 mg de granisetron uma vez por dia, por via oral.
Finnish: Päivinä 2-3 potilaat saivat 2 mg granisetronia suun kautta kerran vuorokaudessa.
Portuguese: Rolapitant é metabolizado pelo CYP3A4 para formar um metabolito principal ativo, o M19.
Finnish: Rolapitantti metaboloituu CYP3A4:n välityksellä pääasialliseksi aktiiviseksi metaboliitiksi M19:ksi.
Portuguese: O tempo calculado até à primeira emese ou uso de medicamento de resgate em doentes a receber um regime de QME é representado pelo diagrama de Kaplan-Meier na Figura 2.
Finnish: Ensimmäiseen pahoinvointikohtaukseen tai varalääkevalmisteen käyttöön kulunut aika MEC-hoitoohjelmaa noudattavien potilaiden kohdalla on kuvattuna Kaplan-Meierin käyrällä kuvassa 2.
Portuguese: Retardada
Finnish: Viivästynyt