FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A la vista de todos los datos disponibles en el procedimiento conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC consideró que el hidroxietil almidón se debe restringir al tratamiento de la hipovolemia debida a la pérdida de sangre aguda cuando la monoterapia con cristaloides no se considere suficiente, supeditado a las restricciones, las contraindicaciones, las advertencias, otros cambios en la información sobre el producto y las medidas adicionales de minimización del riesgo acordadas.
Estonian: Võttes arvesse kõiki tõendeid, mis olid kättesaadavad direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase menetluse raames, otsustas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamist tuleb piirata ägedast verekaotusest tingitud hüpovoleemia raviga, kui ainult kristalloidlahuste kasutamist ei peeta piisavaks, ja et ravimiteabesse tuleb lisada kokkulepitud piirangud, vastunäidustused, hoiatused ja muud muudatused ning võtta tuleb täiendavaid riskivähendusmeetmeid.
Spanish: • El PRAC tomó en consideración las conclusiones de una revisión conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee viitas oma varasematele järeldustele, mis tehti direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohases menetluses.
Spanish: • El PRAC concluyó que los medicamentos que contienen hidroxietil almidón deben estar contraindicados en los pacientes con septicemia, en estado crítico y quemados.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee järeldas, et hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused peavad olema vastunäidustatud sepsisega, kriitilises seisundis ja põletustega patsientidele.
Spanish: Por tanto, el PRAC examinó los datos disponibles provenientes de estudios en pacientes quirúrgicos y con traumatismos y consideró que, aunque estos estudios presentaban limitaciones de tamaño y de duración de seguimiento, sí que reafirmaban que el riesgo de mortalidad y daño renal en los pacientes quirúrgicos y con traumatismos puede ser menor que en los pacientes en estado crítico.
Estonian: Seetõttu märkis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et olemasolevad andmed opereeritud ja traumapatsientide uuringutest (ehkki neisse oli kaasatud väike arv patsiente ja uuringute jälgimisperiood oli lühike) annavad teatud tõendeid, et suremuse ja neerupuudulikkuse risk opereeritud ja traumapatsientidel võib olla väiksem kui kriitilises seisundis ja sepsisega patsientidel.
Spanish: No obstante, con respecto a los dos ensayos clínicos aleatorizados de fase IV solicitados para aportar más datos sobre la eficacia y la seguridad en las poblaciones perioperatorias y con traumatismos, que deben incluir el riesgo de mortalidad y de insuficiencia renal a los 90 días, el CMDh instó a los TAC a que presenten protocolos de estudio comunes conjuntamente.
Estonian: Mis puudutab kahte nõutud IV faasi randomiseeritud kliinilist uuringut hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste efektiivsuse ja ohutuse lisatõendite saamiseks operatsioonijärgsetes ja traumadega patsiendipopulatsioonides, sealhulgas 90-päevase suremuse ja neerupuudulikkuse riski kohta, siis kutsus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm müügiloa hoidjaid üles esitama koos ühised uuringukavad.
Spanish: No obstante, para el actual procedimiento conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC revisó los nuevos datos disponibles, centrándose en el riesgo de mortalidad y de insuficiencia renal, entre ellos los obtenidos en los estudios clínicos, el metanálisis de estudios clínicos, la experiencia posterior a la comercialización, las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) por escrito y en las explicaciones orales y las aportaciones de las partes interesadas.
Estonian: Samas vaatas ravimiohutuse riskihindamiskomitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohases menetluses üle uued olemasolevad tõendid, mis käsitlesid eelkõige suremuse ja neerupuudulikkuse riski ning pärinesid kliinilistest uuringutest, kliiniliste uuringute metaanalüüsidest, turustamisjärgsest kogemusest, müügiloa hoidjate suulistest ja kirjalikest selgitustest ning teiste osaliste esitatud andmetest;
Spanish: Hamaji et al. (2013) también demostraron que el número de transfusiones de glóbulos rojos fue significativamente menor en el grupo de HES.
Estonian: Ka Hamaji jt (2013) näitasid, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste rühma kuulunud patsiendid vajasid oluliselt vähem erütrotsüütide ülekandeid.
Spanish: Habiendo revisado la recomendación del PRAC, el CMDh aceptó las conclusiones científicas y los motivos de la recomendación en su conjunto.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusega, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm üldiste teaduslike järelduste ja soovituse alustega.
Spanish: Al amparo del artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC consideró las recomendaciones sobre los HES dictadas en el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y también analizó los datos disponibles entre ellos los de los estudios clínicos, los metanálisis de estudios clínicos, la experiencia posterior a la comercialización, las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) por escrito y en las explicaciones orales, los informes espontáneos sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos en solución para perfusión que contienen hidroxietil almidón, así como las aportaciones de las partes interesadas en particular en lo relativo al riesgo de mortalidad e insuficiencia renal.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee arutas hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahustega seotud küsimusi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohaselt nii, nagu need olid sõnastatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse raames, ning vaatas samuti läbi kõik olemasolevad andmed, sh kliinilised uuringud, metaanalüüsid, turustamisjärgse kogemuse, müügiloa hoidjate kirjalikud ja suulised selgitused, spontaansed teated hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste ohutuse ja efektiivsuse kohta ning kõigi osaliste esitatud andmed, eelkõige mis puudutas suremuse ja neerupuudulikkuse riski.
Spanish: Las soluciones con HES se deben restringir a la fase inicial de la reposición de la volemia, dentro de un intervalo de tiempo máximo de 24 horas.
Estonian: Hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid võib kasutada üksnes ringleva vere mahu taastamise algfaasis ja maksimaalselt 24 tunni vältel.
Spanish: También se ha demostrado algún beneficio para los pacientes de cirugía electiva en términos de resultados hemodinámicos indirectos a corto plazo, junto con un pequeño efecto de prevención de la pérdida de volumen (Hartog et al. 2011).
Estonian: Mõningat lühiajalist kasulikkust koos ringleva vere mahtu säilitava mõõduka toimega on hemodünaamika surrogaattulemusnäitajate osas näidatud ka plaaniliste kirurgiliste operatsioonidega patsientidel (Hartog jt 2011).
Spanish: A pesar de las limitaciones señaladas de los estudios, los resultados del CRYSTAL en que se compararon los coloides con los cristaloides demostraron que, en los pacientes con hipovolemia, el uso de coloides no se traducía en una diferencia significativa en términos de mortalidad a los 28 días.
Estonian: Vaatamata uuringu puudustele, millele eespool juba viidati, ei täheldatud uuringus CRYSTAL olulist erinevust 28-päevase suremuse osas.
Spanish: El PRAC consideró que el uso de HES se debe suspender cuando se observe el primer signo de daño renal.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee otsustas, et hüdroksüetüültärklist sisaldava infusioonilahuse kasutamine tuleb lõpetada esimese neerukahjustusele viitava nähu ilmnemisel.
Spanish: En la conclusión del PRAC, en el contexto del procedimiento de arbitraje conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, se tuvieron en cuenta datos adicionales que no estaban disponibles cuando el PRAC formuló su recomendación en el procedimiento de arbitraje de acuerdo con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE en junio de 2013 y que, por tanto, no se pudieron considerar en la revisión de esta en octubre de 2013.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee otsus direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohases menetluses võtab arvesse lisaandmeid, mis ei olnud kättesaadavad ajal, kui ravimiohutuse riskihindamiskomitee esitas 2013. aasta juunis oma soovituse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohases menetluses, ja mida seetõttu ei saanud arvestada selle otsuse läbivaatamisel 2013. aasta oktoobris.
Spanish: • El PRAC consideró que el uso de hidroxietil almidón está asociado a un mayor riesgo de mortalidad y de tratamiento de reemplazo renal o de insuficiencia renal en pacientes con septicemia, en estado crítico y quemados.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamine on sepsisega, kriitilises seisundis ja põletustega patsientidel seotud suremuse ja neeruasendusravi või neerupuudulikkuse suurenenud riskiga;
Spanish: Se deben tomar precauciones especiales cuando se trate a pacientes con insuficiencia hepática o que padecen trastornos de la coagulación.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla maksafunktsiooni kahjustuse või vere hüübimishäiretega patsientide ravimisel.
Spanish: No obstante, se advirtió que se han observado mejorías hemodinámicas a corto plazo en otras poblaciones de pacientes, como los pacientes quirúrgicos y con traumatismos.
Estonian: Samas märkis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et teistes patsiendipopulatsioonides, nt opereeritud või traumapatsientidel, on kõnealuste infusioonilahuste kasutamisel täheldatud lühiaegset hemodünaamika paranemist.
Spanish: El CMDh también consideró que la comunicación directa al profesional sanitario (DHPC) se debe presentar a las ANC de los países en los que se comercialicen los medicamentos con HES, en el plazo de una semana después de la posición adoptada por el CMDh, de acuerdo con el plan de comunicación acordado.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm otsustas samuti, et riikides, kus hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid turustatakse, tuleb ühe nädala jooksul pärast inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma otsuse vastuvõtmist esitada riiklikele pädevatele asutustele ravimiohutuse riskihindamiskomitee heakskiidetud teavitamiskavale vastav tervishoiutöötajate teatis.
Spanish: El CMDh consideró las siguientes recomendaciones del PRAC dimanantes del procedimiento conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE de fecha 10 de octubre de 2013 con respecto a los medicamentos en solución para perfusión que contienen hidroxietil almidón:
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arutas Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamiskomitee 10. oktoobri 2013. aasta soovitusi, mis esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohases menetluses hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kohta:
Spanish: Los expertos indicaron que el beneficio del HES se observa especialmente en las hemorragias perioperatorias.
Estonian: Ekspertide arvates võivad hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused olla kasulikud eelkõige verejooksu korral vahetult pärast operatsiooni.
Spanish: El PRAC también consideró que se debían realizar estudios para aportar más datos sobre la eficacia y seguridad del hidroxietil almidón en situación perioperatoria y con traumatismos.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee leppis kokku tervishoiutöötajate teatise põhipunktides koos selle saatmise ajakavaga ja vajaduses korraldada lisauuringuid, et koguda rohkem tõendeid hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste efektiivsuse ja ohutuse kohta vahetult pärast operatsiooni ja traumade korral.
Spanish: 2/ Final de 2016
Estonian: 2) 2016. aasta lõpuks
Spanish: En el plazo de 24 meses después de acordar el protocolo
Estonian: 24 kuu jooksul pärast uuringukava heakskiitmist
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o de los Estados miembros de referencia se asegurarán de que los TACcumplan las siguientes condiciones:
Estonian: Liikmesriikide või vajaduse korral viiteliikmesriigi riiklikud pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi:
Spanish: Los TAC deben realizar un estudio sobre consumo de los fármacos en varios Estados miembros para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo adoptadas.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad mitmes liikmesriigis läbi viima ravimikasutusuuringu, et hinnata võetud riskivähendusmeetmete efektiivsust.
Spanish: Las variables secundarias son:
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad peavad olema:
Spanish: La variable compuesta primaria es la mortalidad a los 90 días y la insuficiencia renal a los 90 días.
Estonian: Uuringute esmane tulemusnäitaja peab olema suremus ja neerupuudulikkus 90 päeva vältel pärast ravi.
Spanish: - Medición de la creatinina (GFR)
Estonian: - kreatiniinisisaldus (glomerulaarfiltratsiooni kiirus).
Spanish: Los TAC deben realizar dos ensayos clínicos aleatorizados de fase IV con un control adecuado y variables clínicamente significativas para demostrar la eficacia y seguridad en las situaciones perioperatorias y de traumatismo.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad korraldama kaks sobiva kontrollrühma ja kliiniliselt oluliste tulemusnäitajatega IV faasi randomiseeritud kliinilist uuringut, et koguda efektiivsuse ja ohutuse lisatõendeid operatsioonijärgsetes ja traumadega patsiendipopulatsioonides.
Spanish: - Tiempo de hospitalización, morbilidad, coagulación, inflamación, mortalidad hospitalaria
Estonian: - haiglaravi pikkus, haigestumus, vere hüübivusnäitajad, põletik, haiglasuremus;
Spanish: - Principales complicaciones perioperatorias (por ejemplo infecciones, hemorragias, insuficiencia de la anastomosis, tasa de reintervención, diagnóstico del edema pulmonar).
Estonian: - olulised tüsistused vahetult pärast operatsiooni (nt infektsioonid, verejooksud, anastomootiline puudulikkus, kordusoperatsioonide määr, kopsuturse diagnoosimine);
Spanish: - Estabilización hemodinámica en relación a la dosis (por ejemplo frecuencia cardiaca, tensión arterial media, tensión venosa central, saturación venosa central de oxígeno, nivel de lactato en suero, alcalosis y diuresis)
Estonian: - hemodünaamika stabiliseerumine kasutatud annuse põhjal (selliste näitajate alusel nagu südame löögisagedus, keskmine arteriaalne vererõhk, tsentraalne venoosne rõhk, tsentraalne venoosne hapnikuga küllastatus, seerumi laktaadisisaldus, aluse liig ja uriinieritus);
Spanish: Los TAC deben presentar los elementos principales (entre otros el protocolo del estudio sobre el consumo de los fármacos y el protocolo de los ensayos clínicos aleatorizados) de un plan de gestión de riesgos en formato de la UE.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama Euroopa Liidu formaadis riskjuhtimiskava olulisemad osad (sh ravimikasutusuuringu ja randomiseeritud kliiniliste uuringute kavad).
Spanish: Fecha para el protocolo del estudio:
Estonian: Uuringuplaan tuleb esitada:
Spanish: En el plazo de 1 semana después de la posición adoptada por el CMDh
Estonian: 1 nädala jooksul pärast inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma otsust
Spanish: 1/ El protocolo de los estudios se debe presentar a las ANC
Estonian: 1) Uuringukavad tuleb esitada riiklikele pädevatele asutustele:
Spanish: AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Estonian: Prantsusmaa AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Spanish: Luxemburgo Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Estonian: Luksemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Spanish: 69007 Lyon France
Estonian: 69007 Lyon
Spanish: 78310 Maurepas France
Estonian: 78310 Maurepas
Spanish: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Estonian: Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Estonian: I lisa Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Spanish: Reino Unido Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Estonian: Ühendkuningriik Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Spanish: Dinamarca Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød,
Estonian: Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød, Denmark
Spanish: República Checa BAXTER CZECH spol.
Estonian: BAXTER CZECH spol.
Spanish: Karla Engliše 3201/6
Estonian: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Spanish: Hidroxietil-almidón Refortan Plus
Estonian: Hüdroksüetüültärklis Refortan Plus
Spanish: 0.45-0.55 AV. PM 200K, cloruro de sodio
Estonian: 0.450.55 AV. MW 200K, naatriumkloriid
Spanish: Países Bajos Fresenius Kabi Nederland B.V.
Estonian: Fresenius Kabi Nederland B.V.
Spanish: Hidroxietil-almidón 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Estonian: Hüdroksüetüültärklis 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Spanish: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Estonian: Avenue Louis Pasteur
Spanish: FRESENIUS KABI FRANCE
Estonian: Prantsusmaa FRESENIUS KABI FRANCE
Spanish: Hidroxietil-almidón,
Estonian: Hüdroksüetüültärklis,
Spanish: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Estonian: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Spanish: Países Bajos Baxter B.V.
Estonian: Baxter B.V.
Spanish: Luxemburgo B.Braun Melsungen A.G.
Estonian: Luksemburg B.Braun Melsungen A.G.
Spanish: Hidroxietil-almidón (polymere 130/0.4) and cloruro de sodio
Estonian: Hüdroksüetüültärklis (polümeer 130/0.4) ja naatriumkloriid
Spanish: Reino Unido Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park,
Estonian: Ühendkuningriik Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park,
Spanish: Hidroxietil-almidón Refortan
Estonian: Hüdroksüetüültärklis Refortan
Spanish: Poli-(o-2 hydroxietil)almidón (P.M. 200000) + Cloruro de sodio
Estonian: Polü-(o-2 hüdroksüetüül)-tärklis (M.W 200000) + Naatriumkloriid
Spanish: Hidroxietil-almidón Haes-Steril 6% 60 mg/ml
Estonian: Hüdroksüetüültärklis Haes-Steril 6% 60 mg/ml
Spanish: 60 g/l, 72 g/l, agua hasta 1000 ml
Estonian: 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Spanish: Hidroxietil-almidón HAES - steril 10% 100 g/l
Estonian: Hüdroksüetüültärklis HAES - steril 10% 100 g/l
Spanish: 100 g/l, 9 g/l, agua hasta 1000 ml
Estonian: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Spanish: B. Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Estonian: Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Spanish: Poli (O-2-hidroxietil) almidón 200 kDa sustitución mol.
Estonian: Polü(0-2hüdroksüetüül)tärklis 200 kDa mol.asendus
Spanish: Eslovaquia Fresenius Kabi s.r.o.
Estonian: Fresenius Kabi s.r.o.
Spanish: Hidroxietil-almidón Haes-Steril 10% 100 mg/ml
Estonian: Hüdroksüetüültärklis Haes-Steril 10% 100 mg/ml
Spanish: Belgium sustancia activa: Hidroxietil-almidón (MR 200.000), Cloruro de sodio
Estonian: Hüdroksüetüültärklis (MR 200.000), Naatriumkloriid
Spanish: Poli (O-2-hidroxietil) almidón 130 kDa sustitución mol.
Estonian: Polü(0-2hüdroksüetüül)tärklis 130 kDa mol.asendus
Spanish: 72 g/l, 60 g/l solución para perfusión
Estonian: 72 g/l, 60 g/l Infusioonilahus
Spanish: Reino Unido B Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1
Estonian: Ühendkuningriik B Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1
Spanish: 60 g/l, 9 g/l, agua hasta 1000 ml
Estonian: 60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Spanish: Etiquetado
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS
Spanish: Anexo III Enmiendas a las secciones pertinentes de la información del producto
Estonian: Lisa III Muudatused, mis tuleb sisse viia ravimiteabe asjakohastes lõikudes
Spanish: Ver en la sección 2 situaciones en las cuales este producto no se debe utilizar nunca.
Estonian: Vt lõigust 2 teavet olukordade kohta, kui selle preparaadi kasutamine on keelatud.
Spanish: La información del producto podrá ser actualizada ulteriormente por las autoridades competentes del Estado miembro, en coordinación con el Estado miembro de referencia, según proceda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el "Chapter 4 of Title III" de la Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Liikmesriigi pädev asutus võib ravimiteavet kaasajastada vastavalt vajadusele koostöös viidatava liikmesriigiga vastavalt protseduurile, mis on kehtestatud direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis.
Spanish: Los TACs de soluciones de HEA para perfusión deben enmendar la información del producto (inserción, sustitución o eliminación del texto, según proceda) para reflejar la redacción tal y como se indica a continuación, y en conjunción con las conclusiones científicas:
Estonian: HES infusioonilahuse müügiloa hoidja peab tegema muudatused ravimiteabes (teksti sisestamine, asendamine või kustutamine vastavalt vajadusele), et see vastaks allpool esitatud sõnastusele ja oleks kooskõlas teaduslike järeldustega:
Spanish: Estas enmiendas a las secciones pertinentes de la Ficha técnica y del Prospecto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
Estonian: Need muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes on koostatud esildismenetluse tulemusel.
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES:
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Spanish: [Se debe enfatizar visualmente el texto siguiente (por ejemplo, mediante letras mayúsculas o en negrita o mediante el uso de colores), los detalles visuales de la advertencia en el embalaje exterior y el acondicionamiento primario se deben acordar con las autoridades nacionales y estar sujetos a un test de legibilidad teniendo en cuenta la "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" en el plazo de un mes a partir de la decisión de la Comisión.]
Estonian: Välis- ja sisepakendil oleva hoiatuse visuaalsed detailid peavad olema kooskõlastatud riiklikus pädevas asutuses ja läbinud tarbijakatsetused, võttes arvesse „Inimtervishoius kasutatava ravimi märgistust ja pakendi infolehe loetavust käsitlevaid suuniseid", ühe kuu jooksul pärast komisjoni otsust.]
Spanish: Advertencia No utilizar en casos de sepsis (infección generalizada grave), insuficiencia renal, ni en pacientes en estado crítico.
Estonian: Hoiatus Mitte kasutada patsientidel, kellel on sepsis (raske kogu keha haarav infektsioon), neerukahjustus või kriitiline seisund.
Spanish: PROSPECTO [Se debe añadir el texto siguiente dentro de un recuadro negro al comienzo del prospecto.]
Estonian: PAKENDI INFOLEHT [Alljärgnev tekst tuleb lisada mustas raamis pakendi infolehe päisesse.]
Spanish: NO UTILIZAR EN CASOS DE SEPSIS, INSUFICIENCIA RENAL, NI EN PACIENTES EN ESTADO CRÍTICO.
Estonian: MITTE KASUTADA PATSIENTIDEL, KELLEL ON SEPSIS, NEERUKAHJUSTUS VÕI KRIITILINE SEISUND.
Spanish: VER TODAS LAS CONTRAINDICACIONES EN LA FICHA TÉCNICA.
Estonian: VT RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTEST KÕIKI VASTUNÄIDUSTUSI.
Spanish: Contraindicaciones No utilizar en casos de sepsis, insuficiencia renal, ni en pacientes en estado crítico.
Estonian: Vastunäidustused Mitte kasutada patsientidel, kellel on sepsis, neerukahjustus või kriitiline seisund.
Spanish: PARTICULARES QUE APARECEN EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Spanish: Ficha Técnica [Se debe añadir el texto siguiente dentro de un recuadro negro al comienzo de la Ficha Técnica.]
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE [Alljärgnev tekst tuleb lisada mustas raamis ravimi omaduste kokkuvõtte päisesse.]
Spanish: Complementará otras medidas, como la formación de los profesionales sanitarios.
Estonian: See täiendab teisi meetmeid, näiteks tervishoiutöötajate koolitusi.
Spanish: Estos resultados incluyeron datos del consumo de fármacos de once Estados miembros de la UE.
Estonian: Need tulemused hõlmavad ravimikasutusandmeid 11 Euroopa Liidu liikmesriigist.
Spanish: Programa de acceso controlado
Estonian: Piiratud juurdepääsu programm
Spanish: Por consiguiente, los beneficios en la indicación aprobada siguen siendo modestos.
Estonian: Seetõttu on kasulikkus heakskiidetud näidustusel endiselt mõõdukas.