FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quais são os benefícios e os riscos do Levetiracetam ratiopharm?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Levetiracetam ratiopharm?
Portuguese: Outras informações sobre o Levetiracetam ratiopharm
Bulgarian: Допълнителна информация за Levetiracetam ratiopharm:
Portuguese: A dose diária pode ser aumentada até 1500 mg duas vezes por dia. Em doentes dos seis meses aos 17 anos de idade com peso inferior a 50 kg, a dose inicial é de 10 mg por quilograma de peso corporal duas vezes por dia, podendo ser aumentada até 30 mg/kg duas vezes por dia. Recomenda-se a solução oral no início do tratamento em crianças com menos de seis anos de idade ou com peso inferior a 25 kg. Nos bebés com um a seis meses de idade, a dose inicial é de 7 mg/kg duas vezes por dia, utilizando-se a solução oral.
Bulgarian: При пациенти на възраст между шест месеца и 17 години с тегло под 50 kg началната доза е 10 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно и може да бъде увеличена до 30 mg/kg два пъти дневно.
Portuguese: Este processo ajuda a estabilizar a actividade eléctrica no cérebro e previne as crises de epilepsia.
Bulgarian: Това помага на Levetiracetam ratiopharm да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява припадъците.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Levetiracetam ratiopharm.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Levetiracetam ratiopharm да бъде издадено разрешение за употреба.
Portuguese: Para que é utilizado o Levetiracetam ratiopharm?
Bulgarian: За какво се използва Levetiracetam ratiopharm?
Portuguese: EU/1/11/741/001 Levetiracatam SUN 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Bulgarian: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN
Portuguese: Via intravenosa frasco de vidro
Bulgarian: Интравенозно приложение стъклени флакони
Portuguese: Altura (cm) x ks
Bulgarian: Височина (cm) x ks
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/741/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/741/001
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Bulgarian: Всеки неизползван продукт или отпадъчен материал трябва да се унищожава съгласно местните изисквания
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não podem ser efectuadas recomendações quanto à posologia.
Bulgarian: Наличните в момента данни са представени в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не може да се направи препоръка за дозировката.
Portuguese: • Plano de gestão do risco (PGR) Não aplicável.
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР) Неприложимо.
Portuguese: Levetiracetam SUN deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Bulgarian: Levetiracetam SUN трябва да се прилага два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден.
Portuguese: Outros componentes não identificados foram responsáveis por apenas 0,6% da dose.
Bulgarian: Другите неидентифицирани компоненти са само 0,6% от дозата.
Portuguese: Nem o levetiracetam, nem o metabolito primário se ligam significativamente às proteínas plasmáticas (< 10%).
Bulgarian: Нито леветирацетам, нито неговия първичен метаболит се свързват в значителна степен с плазмените протеини (< 10%).
Portuguese: Nos idosos, a semi-vida é aumentada em cerca de 40% (10 a 11 horas).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст полуживотът е увеличен с около 40% (10 до 11 часа).
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos .
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Portuguese: A principal via metabólica (24% da dose) é uma hidrólise enzimática do grupo acetamida.
Bulgarian: Главният път на метаболизъм (24% от дозата) е ензимна хидролиза на ацетамидната група.
Portuguese: A principal via de excreção é a via urinária, sendo responsável por 95% da dose (aproximadamente 93% da dose foi excretada no espaço de 48 horas).
Bulgarian: Главният път на екскреция е чрез урината за средно 95% от дозата (приблизително 93% от приетата доза се отделят в рамките на 48 часа).
Portuguese: Doentes em fase terminal de doença renal sujeitos a diálise (1)
Bulgarian: Пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност подлежащи на диализа (1)
Portuguese: ks= 0,55 para crianças com menos de 13 anos de idade e adolescentes femininos ; ks= 0,7 para adolescentes masculinos
Bulgarian: ks= 0,55 при деца под 13 години и девойки; ks= 0,7 при юноши от мъжки пол.
Portuguese: Um deles foi obtido por hidroxilação do anel pirrolidona (1,6% da dose) e o outro pela abertura do anel pirrolidona (0,9% da dose).
Bulgarian: Единият се получава от хидроксилирането (1,6% от дозата), а другият от отварянето на пиролидоновия пръстен (0,9% от дозата).
Portuguese: Contudo, os dados sugeriam uma depuração de levetiracetam 20% mais elevada em crianças a tomar medicamentos anti-epilépticos indutores de enzimas.
Bulgarian: Въпреки това данните предполагат 20% по-висок клирънс на леветирацетам при деца, приемащи ензим-индуциращи антиепилептични лекарствени продукти.
Portuguese: Gravidez e amamentação Se estiver grávida ou a amamentar, ou pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Portuguese: Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), hipersensibilidade (incluindo angioedema e anafilaxia)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) ,свръхчувствителност (включително ангиоедем и анафилаксия)
Portuguese: A eficácia da extração do dialisador é 60% para o levetiracetam e 74% para o metabolito primário.
Bulgarian: Ефекта на отделяне при диализа е 60% за леветирацетам и 74% за първичния метаболит.
Portuguese: aproximadamente, 5 horas.
Bulgarian: Полуживотът е около 5 часа.
Portuguese: - Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti-epilépticos como o Levetiracetam SUN teve pensamentos de autoagressão ou suicídio.
Bulgarian: - Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като Levetiracetam SUN са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Portuguese: A excreção urinária cumulativa do levetiracetam e do seu metabolito primário foi responsável por 66% e 24% da dose, respectivamente, durante as primeiras 48 horas.
Bulgarian: Кумулативната екскреция чрез урината на леветирацетам и неговия първичен метаболит е съответно 66% и 24% през първите 48 часа.
Portuguese: As reações adversas notificadas nos estudos clínicos (adultos, adolescentes, crianças e lactentes > 1 mês de idade) e provenientes da experiência pós-comercialização estão listadas na tabela seguinte, por Classe de Sistema de Orgão e por frequência.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани от клиничните проучвания (възрастни, юноши, деца и кърмачета > 1 месец) и от опита в периода след пускане на пазара, са изброени в следната таблица, групирани по системо-органни класове и по честота.
Portuguese: A sua dose diária total e a frequência de administração permanecem as mesmas.
Bulgarian: Общата дневна доза и честотата на приложение ще останат същите.
Portuguese: Mais de metade dos doentes permaneceu livre de crises por cerca de 12 meses (56,6% e 58,5% dos doentes com levetiracetam e carbamazepina CR respetivamente).
Bulgarian: Повече от половината от пациентите остават без да получават пристъпи за 12 месеца (56,6% и 58,5% съответно от пациентите на леветирацетам и карбамазепин CR).
Portuguese: Data da última renovação: 14 de Novembro de 2016
Bulgarian: 14 ноември 2016 г.
Portuguese: Outros medicamentos e Levetiracetam SUN
Bulgarian: Други лекарства и Levetiracetam SUN
Portuguese: Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87
Bulgarian: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Portuguese: Se tiver algum sintoma de depressão e/ou pensamentos suicidas, contacte de imediato o seu médico.
Bulgarian: Ако имате симптоми на депресия и/или мисли за извършване на самоубийство, моля обърнете се към Вашия лекар.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Levetiracetam SUN - Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Levetiracetam SUN - Ако имате бъбречни проблеми, следвайте лекарските указания.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam SUN Não tome Levetiracetam SUN - se tem alergia ao levetiracetam, derivados da pirrolidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Levetiracetam SUN Не приемайте Levetiracetam SUN - Ако сте алергични към леветирацетам, пиролидинови производни или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: Levetiracetam é um medicamento antiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).
Bulgarian: Levetiracetam е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на пристъпите при епилепсия).
Portuguese: NL-2132 JH Hoofddorp
Bulgarian: NL-2132 JH Hoofddorp Нидерландия
Portuguese: No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam SUN, ele/a dar-lhe-ão instruções sobre a descontinuação gradual de Levetiracetam SUN.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спре лечението с Levetiracetam SUN, той / тя ще Ви обясни как постепенно да спрете Levetiracetam SUN.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Portuguese: No início do tratamento ou durante o aumento da dose efeitos indesejáveis como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser mais frequentes.
Bulgarian: В началото на лечението или при увеличаване на дозата, нежеланите реакции, като сънливост, умора и замаяност може да са по-чести.
Portuguese: Medicamento que apresente partículas ou descoloração não deve ser utilizado.
Bulgarian: Продукт с видими частици или промяна на цвета не трябва да се използва.
Portuguese: Seis meses livres de crises foram alcançados em 73,0% dos doentes tratados com levetiracetam e 72,8% em doentes tratados com carbamazepina CR; o ajuste da diferença absoluta entre os tratamentos foi de 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Bulgarian: Липса на пристъпи за 6 месеца е достигната при 73,0% от пациентите приемащи леветирацетам и при 72,8% от пациентите приемащи карбамазепин, установената абсолютна разлика между терапиите е 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Portuguese: Muito frequentes: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas - nasofaringite - sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души - назофарингит; - сомнолентност (сънливост), главоболие.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamento http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Portuguese: O perfil de reações adversas abaixo apresentado baseia-se na análise dos dados globais de ensaios clínicos controlados por placebo realizados para todas as indicações estudadas, com um total de 3416 doentes tratados com levetiracetam.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции, представени по-долу, се основава на анализа на сборни плацебо-контролирани клинични изследвания за всички изследвани показания, включващи общо 3416 пациенти, лекувани с леветирацетам.
Portuguese: O que é Levetiracetam SUN e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Levetiracetam SUN и за какво се използва
Portuguese: As evidências disponíveis sobre o desenvolvimento neurológico de crianças expostas a monoterapia com levetiracetm in utero são limitadas.
Bulgarian: Съществуват само ограничени доказателства за неврологичното развитие на деца, изложени на монотерапия с леветирацетам in utero.
Portuguese: Pode alternar entre uma e outra sem ter de alterar a dose.
Bulgarian: Можете да преминете от едната към другата форма или обратно без промяна на дозата.
Portuguese: A CLcr é então ajustada em função da superfície corporal (SP)de acordo com a fórmula:
Bulgarian: Като CLcr се адаптира спрямо телесната повърхност (BSA) както следва:
Portuguese: O levetiracetam e o seu metabolito primário têm mostrado, in vitro, não inibir as isoformas principais do citocromo hepático P450 humano (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 1A2), a glucuronil transferase (UGT1A1 e UGT1A6) e as atividades da epóxido- hidroxilase.
Bulgarian: In vitro, леветирацетам и неговият първичен метаболит не инхибират изоформите на главния чернодробен комплекс у хората - цитохром P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 1A2), глюкоронил трансферазата (UGT1A1 AND UGT1A6) и епоксид хидроксилазната активност.
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica, síndrome Stevens-Johnson, eritema multiforme
Bulgarian: токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе
Portuguese: A prevalência é significativamente superior em doentes Japoneses em comparação com doentes não Japoneses - coxear ou dificuldade em andar.
Bulgarian: Значително по-високо разпространение се наблюдава при пациенти от японски произход в сравнение с пациенти от неяпонски произход накуцване или затруднено ходене.
Portuguese: A dose de 1800 mg/kg/dia induziu uma toxicidade maternal marcada e uma diminuição no peso fetal associada ao aumento de incidência de fetos com anomalias cardiovasculares/esqueléticas.
Bulgarian: Доза от 1800 mg/kg/ден е предизвикала забележима токсичност при майката и намаление на теглото на плода, свързано с повишен риск от плод със сърдечно- съдови/скелетни аномалии.
Portuguese: É recomendada uma dose de carga de 15 mg/kg (0,15 ml/kg) no primeiro dia de tratamento com levetiracetam.
Bulgarian: Препоръчва се натоварваща доза от 15 mg/kg (0,15 ml/kg) през първия ден на лечение с леветирацетам.
Portuguese: Álcool Não estão disponíveis dados sobre a interação do levetiracetam com o álcool.
Bulgarian: Няма данни за взаимодействие на леветирацетам с алкохол.
Portuguese: A depuração corporal aparente, ajustada ao peso, foi mais elevada em cerca de 30%, do que nos adultos epiléticos.
Bulgarian: Привидният коригиран към телесното тегло клирънс е приблизително с 30% по-висок от този на възрастни с епилепсия.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade e a sua frequência é definida como se segue: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raras (<1/10.000).
Bulgarian: , чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Portuguese: No homem, uma atividade em ambas as condições de epilepsia parcial e generalizada (descarga epileptiforme/resposta fotoparoxística) confirmou o perfil farmacológico de largo espetro do levetiracetam.
Bulgarian: При хора активността по отношение, както на парциалните, така и на генерализираните епилептични състояния (епилептиформно освобождаване /фотопароксизмален отговор) потвърждава широкия фармакологичен спектър на леветирацетам.
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de Dezembro de 2011
Bulgarian: 14 Декември 2011 г.
Portuguese: Se o levetiracetam tiver que ser descontinuado, recomenda-se que a sua descontinuação seja efetuada de forma gradual (ex. em adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg: reduções de 500 mg duas vezes por dia, cada duas a quatro semanas; em crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg: a diminuição da dose não deve exceder 10 mg/ kg duas vezes por dia, a cada duas semanas.
Bulgarian: Ако трябва да се спре лечението с леветирацетам, препоръчва се това да става постепенно (например при възрастни и юноши с тегло над 50 kg: дозата се намалява с 500 mg два пъти дневно на всеки две до четири седмици; при кърмачета над 6 месеца, деца и юноши с тегло под 50 kg: намаляването на дозата не трябва да превишава 10 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици; при кърмачета (под 6 месеца): намаляването на дозата не трябва да надвишава 7 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици).
Portuguese: Levetiracetam 2000 mg por dia não influenciou a farmacocinética da digoxina e da varfarina; os tempos de protrombina não sofreram alteração.
Bulgarian: Леветирацетам 2 000 mg дневно не повлиява фармакокинетиката на дигоксин и варфарин; протромбиновото време не се променя.
Portuguese: Efeitos adversos não observados nos estudos clínicos, mas verificados no rato e em menor grau no murganho, em níveis de exposição semelhantes aos níveis de exposição no Homem e com possível relevância para o uso clínico, foram as alterações hepáticas, indicando uma resposta adaptativa, tais como um aumento de peso e hipertrofia centrolobular, infiltração lipídica e aumento das enzimas hepáticas no plasma.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, които не са наблюдавани по време на клиничните проучвания но установени при плъхове и в по-малка степен при мишки, при нива на прилагане подобни на тези при човека и с възможна връзка с клиничната употреба, са чернодробните промени, показващи адаптивния отговор, като нарастване на теглото и центрилобуларна хипертрофия, мастна инфилтрация и повишаване на чернодробните ензими в плазмата.
Portuguese: Qual a composição de Levetiracetam SUN - A substância ativa é o levetiracetam.
Bulgarian: Какво съдържа Levetiracetam SUN - Активното вещество е леветирацетам.
Portuguese: Compromisso renal A dose diária deverá ser individualizada de acordo com a função renal.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се индивидуализира в зависимост от бъбречната функция.
Portuguese: Dose habitual: entre 1000 mg e 3000 mg por dia.
Bulgarian: Обичайна доза: между 1 000 mg и 3 000 mg всеки ден.
Portuguese: Para médicos ou enfermeiros, é fornecida informação mais detalhada sobre o uso adequado de Levetiracetam SUN na secção 6.
Bulgarian: По-детайлна информация за лекари и медицински сестри относно правилната употреба на Levetiracetam SUN е приложена в точка 6.
Portuguese: A substância ativa, o levetiracetam, é um derivado da pirrolidona (enantiómero-S de α-etil-2-oxo-1pirrolidina acetamida), quimicamente não relacionada com substâncias ativas antiepiléticas existentes.
Bulgarian: Активното вещество - леветирацетам e пиролидоново производно (S-енантиомер на α-ethyl2- oxo-1-pyrrolidine acetamide), химически без връзка със съществуващите антиепилептични средства.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco para injetáveis, a seguir a "EXP:".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност отбелязан върху флакона и картонената опаковка след " EXP/Годен до:".Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Portuguese: A percentagem de doentes que alcançou uma redução de 50% ou mais da linha de na frequência semanal de um início de crise parcial com uma dose estável (12/14 semanas) foi de 27,7%, 31,6% e 41,3% para os doentes com 1000, 2000 ou 3000 mg de levetiracetam respetivamente e 12,6% para doentes que receberam placebo.
Bulgarian: При сборно-груповия анализ, процента на пациентите достигнали 50% или по-високо намаление, спрямо изходното ниво на честотата на парциалните пристъпи за седмица при постоянна доза (12/14 седмици) е 27,7%, 31,6% и 41,3% при пациенти приемащи 1 000, 2 000 или 3 000 mg леветирацетам и съответно 12,6% за пациентите приемащи плацебо.
Portuguese: Levetiracetam SUN concentrado é uma alternativa para doentes quando a administração oral, temporariamente, não é possível.
Bulgarian: Levetiracetam SUN концентрат е алтернатива за пациентите когато пероралното приложение е временно невъзможно.
Portuguese: - Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
Bulgarian: - Ако забележите някакво забавяне на растежа или ако настъпи неочаквано развитие на пубертет при Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар.
Portuguese: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Bulgarian: Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Portuguese: Levetiracetam SUN é apresentado num frasco para injetáveis tubular de vidro (tipo I) incolor, com rolha de borracha de bromobutilo cinzenta de 20 mm e selado com um fecho tipo flip-top branco de alumínio.
Bulgarian: Levetiracetam SUN е опакован в безцветен цилиндричен стъклен флакон (клас I) с 20 mm сива запушалка от бромoбутилова гума, запечатан с бял флип-горната алуминиева капачка.
Portuguese: A excreção via fecal foi responsável por apenas 0,3% da dose.
Bulgarian: Отделянето чрез изпражненията е само за 0,3% от дозата.
Portuguese: Foi concluído que o levetiracetam não diferia (não era inferior) do placebo relativamente à alteração dos valores basais na escala de Leiter-R (baterias de Atenção e Memória e de Visualização e Raciocínio) na população PP (per protocol).
Bulgarian: Установено е, че леветирацетам не се различава (не е по-лоша) спрямо плацебо по отношение на промяната спрямо изходното ниво на Leiter-R внимание и памет - комбиниран скор за изследване на паметта в предварително определената в протокола популация.
Portuguese: Na maioria dos indivíduos com compromisso hepático grave, a depuração do levetiracetam diminuiu mais de cerca de 50%, devido a um compromisso renal concomitante (ver secção 4.2).
Bulgarian: При повечето пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане клирънсът на леветирацетам e намален с повече от 50% поради съпътстващо бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Portuguese: Recomenda-se além disso, o ajustamento da dose diária de manutenção de levetiracetam, com base na depuração de creatinina em doentes com compromisso renal moderado e grave (ver secção 4.2)
Bulgarian: Ето защо се препоръчва адаптиране на поддържащата дневна доза на леветирацетам на базата на креатининовия клирънс при пациенти със средно до тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Portuguese: Foram efetuados quatro estudos de desenvolvimento embrio-fetal em coelhos abrangendo as doses de 200, 600, 800, 1200 e 1800 mg/kg/dia.
Bulgarian: Проведени са четири проучвания върху ембрио-феталното развитие при зайци, покриващи дози от 200, 600, 800, 1200 и 1800 mg/kg/ден.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem, anteriores à utilização, são da responsabilidade do utilizador e não devem ser normalmente superiores a 24 horas, a uma temperatura entre 2 a 8 º C, exceto se a diluição ocorreu em condições assépticas controladas e validadas.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на този, който го използва и обикновено са в границите на 24 часа при температура от 2 до 8°С, освен ако разреждането се извършва на контролирано място с валидирани асептични условия.
Portuguese: Um médico ou uma enfermeira administrar-lhe-ão Levetiracetam SUN sob a forma de perfusão intravenosa.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Levetiracetam SUN интравенозна инфузия.