FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da der ikke foreligger data om potentielle interaktioner mellem pemetrexed og NSAID-præparater med længere halveringstid, såsom piroxicam og rofecoxib, skal behandling med disse afbrydes hos patienter med let til moderat nyreinsufficiens mindst 5 dage før, på behandlingsdagen og i mindst 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
Romanian: În absenţa datelor cu privire la interacţiunea potenţială cu AINS cu timp de înjumătăţire plasmatică mai îndelungat, ca piroxicam şi rofecoxib, administrarea lor concomitentă cu pemetrexed, la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, trebuie întreruptă timp de cel puţin 5 zile înainte, în ziua şi cel puţin 2 zile după administrarea pemetrexed (vezi pct. 4.4).
Danish: Pladeepitelceller (N=473)
Romanian: scuamoase (N=473)
Danish: Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i sikkerhedsprofilen for pemetrexed inden for de histologiske undergrupper.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe relevante din punct de vedere clinic ale profilului de siguranţă al pemetrexed în cadrul subgrupurilor histologice.
Danish: Hjælpestoffer: trometamol, vandfri citronsyre, metionin og vand til injektionsvæsker.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: trometamol, acid citric anhidru, metionină şi apă pentru preparate injectabile.
Danish: Pemetrexed i kombination med cisplatin
Romanian: Pemetrexed în asociere cu cisplatină
Danish: Armisarte 25 mg/ml Koncentrat, sterilt pemetrexedum i.v.
Romanian: Armisarte 25 mg/ml concentrat steril pemetrexed i.v.
Danish: In vitro-forsøg har vist, at pemetrexed fungerer som et bredspektret anti-folat ved at hæmme thymidylatsyntase (TS), dihydrofolatreduktase (DHFR) og glycinamidribonucleotidformyltransferase (GARFT), som er folatafhængige nøgleenzymer i forbindelse med de novo-biosyntesen af thymidin og purinnukleotider.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că pemetrexed se comportă ca un antifolat multi-ţintă prin inhibarea timidilat sintetazei (TS), dihidrofolat reductazei (DHFR) şi glicinamid ribonucleotid formiltransferazei
Danish: Pemetrexed (pemetrexedum)
Romanian: pemetrexed
Danish: ***I henhold til National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), smagsforstyrrelser og alopeci bør kun rapporteres som grad 1 eller 2.
Romanian: ***Conform CTC ale Institutului Naţional al Cancerului (v2.0, NCI 1998), disgeuzia şi alopecia trebuie raportate ca fiind doar de gradul 1 sau 2.
Danish: Ikke-småcellet lungecancer
Romanian: Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici
Danish: Hos patienter med let til moderat nyreinsufficiens (kreatinin-clearance 45-79 ml/min) bør samtidig administration af pemetrexed og NSAID-præparater (for eksempel ibuprofen) eller acetylsalicylsyre i højere doser undgås 2 dage inden, på behandlingsdagen og i mindst 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei de la 45 la 79 ml/min), administrarea concomitentă de pemetrexed cu AINS (de exemplu ibuprofen) sau acid acetilsalicilic în doze mai mari trebuie evitată timp de 2 zile înainte, în ziua administrării de pemetrexed şi 2 zile după aceea (vezi pct. 4.4).
Danish: Nedsat trombocytter
Romanian: Scăderea numărului de trombocite
Danish: Ubrudt hætteglas 18 måneder.
Romanian: 18 luni.
Danish: Den anbefalede dosis af pemetrexed er 500 mg/m2 legemesoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Romanian: Doza recomandată de pemetrexed este 500 mg/m2 (aria suprafeţei corporale), administrată ca perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute în prima zi a fiecărei cure de 21 zile.
Danish: Nedsat neutrofiler/ granulocytter
Romanian: Scăderea numărului de neutrofile/ granulocite
Danish: Survival Time (months)
Romanian: Timpul de supravieţuire (luni)
Danish: Pakningsstørrelser 1 x 4 ml hætteglas (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml hætteglas (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml hætteglas (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml hætteglas (1000 mg/40 ml)
Romanian: 1 flacon x 4 ml (100 mg/4 ml) 1 flacon x 20 ml (500 mg/20 ml) 1 flacon x 34 ml (850 mg/34 ml) 1 flacon x 40 ml (1000 mg/40 ml)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med pemetrexed i alle undergrupper af den pædiatriske population for de godkendte indikationer (se pkt 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu pemetrexed la toate subgrupele de copii şi adolescenţi, în indicaţiile aprobate
Danish: Der blev ikke set klinisk relevante forskelle i sikkerhedsprofilen for pemetrexed plus cisplatin inden for de histologiske undergrupper.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe relevante din punct de vedere clinic al profilului de siguranţă al pemetrexed plus cisplatină în cadrul diferitelor subgrupuri histologice.
Danish: Pemetrexed kan hæmme knoglemarvsfunktionen, hvilket kan ytre sig som neutropeni, trombocytopeni og anæmi (eller pancytopeni) (se pkt.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Pemetrexed poate să deprime funcţia măduvei osoase, cu manifestări ca: neutropenie, trombocitopenie şi anemie (sau pancitopenie) (vezi pct. 4.8).
Danish: Bivirkning**
Romanian: Rata generală de răspuns**
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller sygeplejerske.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Danish: S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Romanian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. B-dul Ion Mihalache, nr. 11
Danish: Hvis De ønsker at gøre en kvinde gravid under behandlingsforløbet eller tidligere end 6 måneder efter, behandlingen er stoppet, skal De søge vejledning hos Deres læge eller på apoteket.
Romanian: Bărbaţii sunt sfătuiţi ca pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu Armisarte să nu procreeze şi de aceea trebuie utilizate metode contraceptive eficiente pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu Armisarte; cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Hos patienter med let til moderat nyreinsufficiens, som er egnet til behandling med pemetrexed, skal behandling med NSAID-præparater med en lang halveringstid afbrydes mindst 5 dage før, på dagen for og i mindst 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată care sunt eligibili pentru terapie cu pemetrexed, administrarea AINS cu timp de înjumătăţire plasmatică lung trebuie întreruptă timp de cel puţin 5 zile înainte, în ziua administrării de pemetrexed şi cel puţin 2 zile după aceea (vezi pct. 4.5).
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes udfra forhåndenværende data) - Hævelse i de nedre lemmer med smerte og rødme.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Inflamarea membrelor inferioare cu durere și înroșire Inflamație la nivelul pielii, în special a membrelor inferioare cu edemațiere, durere și înroșire Creșterea cantității de urină eliminate
Danish: Pemetrexed er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Romanian: Armisarte este indicat ca monoterapie în tratamentul de întreţinere în cazul neoplasmului pulmonar local avansat sau metastatic, altul decât cel cu celule mici, având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase la pacienţi a căror boală nu a progresat imediat după chimioterapia pe bază de platină (vezi pct. 5.1).
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Armisarte 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Armisarte 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed
Danish: Efter induktionsbehandling med pemetrexed plus cisplatin (4 serier) var behandling med pemetrexed statistisk superior i forhold til placebo med hensyn til total overlevelse (median 13,9 måneder versus 11,0 måneder, hazard ratio = 0,78; 95 % CI=0,64-0,96; p=0,0195).
Romanian: Ulterior inducţiei prin asociere pemetrexed cu cisplatină (4 cicluri), tratamentul cu pemetrexed a fost statistic superior faţă de placebo pentru SG (o medie de 13,9 luni versus 11,0 luni, rata de risc=0,78 , 95%CI=0,64-0,96, p=0,0195).
Danish: Den gennemsnitlige overlevelse (OS, overall survival) for den totale population (n = 663) var 13,4 måneder for pemetrexed-delen og 10,6 måneder for placebodelen, hazard ratio = 0,79 (95% CI = 0,650,95; p = 0,01192).
Romanian: Valoarea mediană a OS (overall survival, supravieţuire generală) pentru populaţia generală (n = 663) a fost de 13,4 luni pentru braţul de studiu cu pemetrexed şi de 10,3 luni pentru braţul cu placebo, risc relativ = 0,79 (IÎ 95%: 0,65-0,95, p=0,01192).
Danish: Studiets primære endepunkt blev mødt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexedarmen over for placebo-armen (n = 472, uafhængigt evalueret population; median på henholdsvis 3,9 måneder og 2,6 måneder) (hazard ratio = 0,64; 95% CI = 0,51-0,81; p = 0,0002).
Romanian: Studiul a îndeplinit obiectivul primar şi a arătat o îmbunătăţire semnificativă statistic a SFP pe braţul cu pemetrexed faţă de braţul cu placebo (n= 472, populaţie revizuită independent ; respectiv mediana la 3,9 şi 2,6 luni) (rata de risc= 0,64, 95% CI=0,51-0,81, p=0,0002).
Danish: Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger, herunder myokardieinfarkt, angina pectoris, cerebrovaskulære hændelser og forbigående iskæmisk anfald er ikke almindeligt rapporteret under kliniske studier med pemetrexed, sædvanligvis når pemetrexed gives i kombination med et andet cytotoksisk lægemiddelstof.
Romanian: incluzând infarct miocardic, angină pectorală, accident vascular cerebral şi atac ischemic tranzitoriu au fost raportate mai puţin frecvent şi s-au produs de obicei atunci când pemetrexed a fost administrat în asociere cu alt medicament citotoxic.
Danish: PARAMOUNT: Kaplan Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS, overall survival) for pemetrexed-induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexedvedligeholdelsesbehandling vs. placebo hos patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsagelig bestående af pladeepitelceller (målt fra randomiseringen)
Romanian: PARAMOUNT: Analiza Kaplan Meier a supravieţuirii fără progresie (SFP) şi a Supravieţuirii Generale (SG) la continuarea pemetrexed în menţinere faţă de placebo la pacienţi cu NSCLC altul decât cu histologie predominant scuamoasă (măsurată de la randomizare).
Danish: Infusionsopløsninger af pemetrexed har vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 3 dage ved stuetemperatur og 21 dage ved køleskabstemperatur.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile de pemetrexed gata de utilizare, au fost demonstrate pentru 3 zile la temperatura camerei și pentru 21 zile în condiţii de refrigerare.
Danish: Dosis af cisplatin (mg/m2)
Romanian: Doza de pemetrexed (mg/m2) Doza de cisplatină (mg/m2)
Danish: - Tyktarmsbetændelse (betændelse i tyktarmen, som kan ledsages af blødning fra tarm eller endetarm).
Romanian: Inflamaţia mucoasei esofagului a apărut cu pemetrexed /radioterapie Colită (inflamaţia mucoasei intestinului gros, care poate fi însoţită de sângerare de la nivelul intestinului sau rectului)
Danish: Et randomiseret, åbent, fase 3-multicenterstudie af pemetrexed plus cisplatin mod gemcitabin plus cisplatin med patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, med lokalt fremskreden eller metastatisk (fase IIIb eller IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) viste, at pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n=865) mødte dets primære endepunkt og viste lignende klinisk virkning som gemcitabin plus cisplatin (ITT n=863) på total overlevelse (justeret hazard ratio 0,94; 95 % CI = 0,84-1,05).
Romanian: local avansat sau metastatic (stadiul IIIb sau IV), care nu au fost trataţi anterior cu chimioterapice, a demonstrat că pemetrexed plus cisplatină (populaţia în intenţie de tratament[ITT] n=862) a atins criteriul principal final de evaluare şi a avut o eficacitate similară gemcitabinei plus cisplatină (ITT n=863) asupra supravieţuirii generale (risc relativ ajustat 0,94;
Danish: 11 Ion Mihalache Blvd.
Romanian: S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd.
Danish: Infusionsopløsning: Infusionsopløsninger af pemetrexed har vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 3 dage ved stuetemperatur og 21 dage ved køleskabstemperatur.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei soluţiei perfuzabile de pemetrexed gata de utilizare, au fost demonstrate pentru 3 zile la temperatura camerei și 21 zile în condiţii de refrigerare.
Danish: Interaktioner, der er fælles for alle cytotoksiske stoffer På grund af den forøgede risiko for trombotiske komplikationer hos cancerpatienter anvendes antikoagulationsbehandling ofte til disse patienter.
Romanian: Datorită riscului trombotic crescut la pacienţii cu neoplazii, utilizarea tratamentului anticoagulant este frecventă.
Danish: Cisplatin pemetrexed/ cisplatin
Romanian: Pemetrexed/cisplatină
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval; HR = hazard-ratio; ITT = intent to treat; n = samlet populationsstørrelse.
Romanian: ITT = intenţie de tratament (intention to treat); n = mărimea totală a populaţiei.
Danish: 220 Hafnarfjörður Island
Romanian: Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Islanda
Danish: Pemetrexed Placebo patienter med lokalt fremskreden (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, som ikke progredierede efter 4 serier med 1. linje-dubletbehandling bestående af pemetrexed i kombination med cisplatin.
Romanian: local avansat (Stadiu IIIB) sau metastatic (Stadiu IV) de alt tip histologic decât cel predominant cu celule scuamoase care nu a progresat după 4 cicluri de tratament de prima linie reprezentat de asocierea:pemetrexed cu cisplatină.
Danish: Pemetrexed + Cisplatin Gemcitabine + Cisplatin
Romanian: Gemcitabină + cisplatină
Danish: Studiet mødte dets primære endepunkt og viste statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexeddelen i forhold til placebodelen (n = 581, en uafhængig overvåget population, gennemsnit på henholdsvis 4 måneder og 2 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95% CI = 0,49-0,73; p < 0,00001).
Romanian: Studiul şi-a atins obiectivul primar şi a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă a SFP în grupul tratat cu pemetrexed faţă de cel la care s-a administrat placebo (n = 581, populaţie supusă unei evaluări independente; durata mediană 4,0 luni, respectiv 2,0 luni) (risc relativ = 0,60, IÎ 95%: 0,49-0,73, p <
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, 4.2).
Danish: 4 ml hætteglas 20 ml hætteglas 34 ml hætteglas 40 ml hætteglas
Romanian: 1 flacon x 4 ml 1 flacon x 20 ml 1 flacon x 34 ml 1 flacon x 40 ml
Danish: Nadir for trombocytter < 50.000 /mm3 uanset ANC-nadir
Romanian: Numărul minim de trombocite <50000/mm3
Danish: Tabel 3 - Dosisjustering for pemetrexed (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatinneurotoksicitet
Romanian: Tabelul 3 - Modificarea dozei pentru pemetrexed (în monoterapie sau în asociere) şi cisplatină - neurotoxicitate
Danish: Udslæt/ hudafskalning
Romanian: Vărsături Mucozită/ Stomatită
Danish: Til denne tabel blev der anvendt en afskæringsværdi på 5 % til inkludering af alle hændelser, hvor indberetteren anså, at bivirkningen muligvis var forbundet med pemetrexed og cisplatin.
Romanian: Pentru tabelul de mai sus, s-a folosit un prag de 5% pentru includerea tuturor evenimentelor pe care raportorul le-a considerat în posibilă relaţie cu pemetrexed şi cisplatină.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE
Romanian: MOD DE ADMINISTRARE
Danish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukarest Rumænien
Romanian: 011171 Bucureşti
Danish: Diarré uden kolostomi
Romanian: Constipaţie Stomatită/ Faringită Diaree fără colostomie
Danish: For patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (n = 430), uafhængig overvåget population) var middel PFS 4,4 måneder for pemetrexed-delen og 1,8 måneder for placebodelen, hazard ratio = 0,47, 95% CI = 0,37-0,60; p=0,00001.
Romanian: Pentru pacienţii cu NSCLC cu histologie celulară predominant scuamoasă (n = 430, populaţie evaluată independent) valoarea mediană a SFP a fost de 4,4 luni pentru braţul cu pemetrexed şi de 1,8 luni pentru braţul cu placebo, risc relativ = 0,47, IÎ 95%: 0,37-0,60, p=0,00001).
Danish: Almindelig ALAT-forhøjelse ASAT-forhøjelse
Romanian: Frecvente Creştere valorilor
Danish: Smagsforstyrrelser
Romanian: Tulburări oculare
Danish: Patienterne i begge behandlingsgrupper fik fuldstændigt dækkende tilskud af folsyre og cyanocobalamin (vitamin B12).
Romanian: Pacienţilor din ambele braţe de studiu li s-a administrat suplimentare cu acid folic şi vitamina B12.
Danish: Armisarte er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som 1. linje-behandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Romanian: Armisarte este utilizat ca tratament de primă intenţie în asociere cu cisplatină, la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
Danish: Til denne tabel blev der anvendt en afskæringsværdi på 5 % til inkludering af alle hændelser, hvor indberetteren anså, at bivirkningen muligvis var forbundet med pemetrexed.
Romanian: Pentru tabelul de mai sus, s-a folosit un prag de 5 % pentru includerea tuturor evenimentelor pe care raportorul le-a considerat în posibilă relaţie cu pemetrexed.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse PLIVA CROATIA Ltd.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter af enhver grad, der blev rapporteret hos ≥1% og ≤5% af de patienter, som var randomiseret til pemetrexed, omfatter: febril neutropeni, infektion, nedsat antal blodplader, diarré, forstoppelse, alopeci, kløe, feber (uden neutropeni), sygdom i øjets overflade (inklusive konjunktivitis), øget tåreflåd, svimmelhed og motorisk neuropati.
Romanian: Toxicitatea CTC clinic relevantă, de orice grad, care a fost raportată la ≥ 1% şi ≤ 5% dintre pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze pemetrexed, include: neutropenie febrilă, infecţie, scăderea numărului de trombocite, diaree, constipaţie, alopecie, prurit, febră (în absenţa neutropeniei), afectare a suprafeţei oculare (inclusiv conjunctivită), lăcrimare crescută, ameţeli şi neuropatie motorie.
Danish: Organsystemklas se
Romanian: sisteme şi organe
Danish: Klinisk effekt
Romanian: DATE CLINICE
Danish: De vil altid få Armisarte ved infusion i en af Deres blodårer.
Romanian: Armisarte se administrează întotdeauna în perfuzie intravenoasă.
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Romanian: Nu lăsați acest medicament la vederea şi la îndemâna copiilor.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2016.
Danish: Andre oplysninger om Armisarte
Romanian: Alte informații despre Armisarte
Danish: Armisarte er et "hybridt lægemiddel".
Romanian: Armisarte este un „medicament hibrid".
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Armisarte findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Armisarte sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Armisarte?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Armisarte?
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Armisarte den 10. februar 2016.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Armisarte la 10 februarie 2016.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Armisarte.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Armisarte.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Armisarte anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Armisarte să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Den anbefalede dosis er 500 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet efter patientens højde og vægt).
Romanian: Doza recomandată este de 500 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pemetrexed Actavis den 18. januar 2016.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Pemetrexed Actavis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 ianuarie 2016.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Armisarte er sammenligneligt med Alimta.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Armisarte este comparabil cu Alimta.
Danish: Armisarte indeholder det aktive stof pemetrexed.
Romanian: Armisarte conține substanța activă pemetrexed.
Danish: Udvalget anbefalede, at Armisarte godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Armisarte în UE.
Danish: EPAR sammenfatning for offentligheden
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Danish: Armisarte er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft:
Romanian: Armisarte este un medicament împotriva cancerului, utilizat în tratamentul a două tipuri de cancer pulmonar:
Danish: Det kan desuden anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der har fået platinbaseret kemoterapi.
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat ca tratament de întreținere la pacienții care au fost tratați cu chimioterapie pe bază de platină.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om pemetrexed.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la pemetrexed.
Danish: Hvad er Armisarte, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Armisarte și pentru ce se utilizează?
Danish: Lægemidlet udleveres kun på recept og bør kun gives under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kræftmedicin.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă și trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Danish: Det gives hver tredje uge ved en infusion, der varer 10 minutter.
Romanian: Medicamentul se administrează o dată la trei săptămâni, sub formă de perfuzie, timp de 10 minute.
Danish: Hvorfor er Armisarte blevet godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Armisarte?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Armisarte?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Armisarte?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Armisarte, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Armisarte au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Tidligere kaldet Pemetrexed Actavis
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Pemetrexed Actavis
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Alimta.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Alimta, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.