FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Objem kolísá od 1 do 3 ml.
Polish: Objętość wynosi od 1 do 3 ml.
Czech: Každopádně by rizika ozáření měla být nižší než rizika plynoucí ze samotného onemocnění.
Polish: We wszystkich przypadkach zagrożenie związane z napromieniowaniem powinno być mniejsze niż ryzyko wynikające z samej choroby.
Czech: Přípravek Cuprymina není určen pro podání přímo pacientovi, ale musí se používat k radioaktivnímu značení nosičových molekul, např. monoklonálních protilátek, peptidů či jiných substrátů.
Polish: Produktu Cuprymina nie należy podawać bezpośrednio pacjentowi; należy go używać w celu znakowania radioizotopem cząsteczek-nośników, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty.
Czech: Injekční lahvička se nesmí nikdy otevírat a musí být uložena ve svém ochranný krytu.
Polish: Nigdy nie należy otwierać fiolki i należy ją przechowywać pod osłoną ekranu.
Czech: Část tohoto poklesu lze připsat vylučování mědi-64 do žluči, moči a stolice.
Polish: Spadek ten można częściowo przypisać wydzielaniu miedzi 64 do żółci, moczu i kału.
Czech: Přepokládá se, že je-li prekurzor navázán na molekulu nosiče, je obsah radioaktivní volné mědi nižší než uvedená množství v závislosti na použitém nosiči.
Polish: Kiedy prekursor jest związany z cząsteczką-nośnikiem zawartość radioaktywnej wolnej miedzi przypuszczalnie jest niższa niż podane ilości, w zależności od zastosowanego nośnika.
Czech: Je nutno vzít v úvahu, že radioaktivně značený léčivý přípravek vyzařuje Augerovy elektrony o vysoké intenzitě.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że znakowany radioizotopem produkt leczniczy emituje elektrony Augera o wysokiej intensywności.
Czech: Je povinné odpovídající stínění.
Polish: Konieczne jest odpowiednie ekranowanie.
Czech: EXP {DD/MM/RRRR} (hh:mm SEČ)
Polish: EXP {DD/MM/RRRR} (godz:min CET)
Czech: Každé balení obsahuje 1 injekční lahvičku ve wolframovém nebo olova obalu.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę w pojemniku wolframowym lub ołowianym.
Czech: PŘÍLOHA IV DŮVODY PRO DALŠÍ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Polish: ANEKS IV PODSTAWY DODATKOWEJGO PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Czech: Tenké střevo 0,00 Stěna žaludku 0,00 Stěna horní části tlustého střeva 0,00 Srdeční stěna
Polish: Ściana żołądka 0,00 Ściana górnego odcinka jelita grubego
Czech: Po intravenózním podání zpočátku většina orgánů obsahovala množství radioaktivity, které odpovídalo množství krve zatížené mědí-64, které obsahovaly.
Polish: Po podaniu dożylnym początkowo większość narządów wykazywała radioaktywność w ilości odpowiadającej zawartości krwi naładowanej miedzią 64.
Czech: Přípravek Cuprymina by neměl být podáván přímo pacientovi.
Polish: Produktu Cuprymina nie należy podawać bezpośrednio pacjentowi.
Czech: U přípravku Cuprymina nebyly provedeny žádné studie toxicity na zvířatech.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących toksyczności produktu Cuprymina na zwierzętach.
Czech: Doba kalibrace je stanovena mezi koncem času syntézy a časem ukončení použitelnosti.
Polish: Czas kalibracji mieści się pomiędzy czasem zakończenia syntezy i terminem ważności.
Czech: - Ca-DTPA (trinatrium-kalcium-pentetát) nebo - Ca-EDTA (natrium-kalcium-edetát)
Polish: - Ca-DTPA (sól wapniowo-trójsodowa kwasu dietylenotriaminopentaoctowego) lub - Ca-EDTA (sól wapniowo-dwusodowa kwasu etylenodiaminotetraoctowego)
Czech: To umožní získání dalších údajů týkajících se farmakovigilance, které zajistí, že rizika pro tento přípravek budou zjištěna a adekvátně popsána v situaci, kdy je přípravek již na trhu.
Polish: Pozwoli to na generowanie dalszych danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które zapewnią, że zagrożenia w wyniku podania tego produktu zostaną wykryte i odpowiednio scharakteryzowane w ramach wprowadzania do obrotu.
Czech: Tyto léčivé přípravky fungují jako nosiče, které přenášejí radioaktivitu tam, kde je třeba.
Polish: Leki te działają jako nośniki radioaktywności do miejsc, gdzie jest potrzebna.
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že ve Vašem případě klinický přínos výkonu s radiofarmakem převyšuje riziko ozáření.
Polish: Lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyść kliniczna wynikająca z zabiegu z zastosowaniem produktu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko wynikające z napromieniowania.
Czech: Účinná dávka (Sv/1 GBq podané radioaktivity)
Polish: Skuteczna dawka (podano Sv/1 GBq)
Czech: Toxicita volné mědi-64 vyvolaná in vivo uvolněním ze značené biomolekuly v těle během terapie může být snížena následným podáním chelatotvorných činidel.
Polish: Toksyczność wolnej miedzi 64 uwalnianej in vivo ze znakowanej cząsteczki biologicznej w organizmie w trakcie leczenia można zmniejszyć poprzez późniejsze podanie środków chelatujących.
Czech: Jelikož s léčivým přípravkem radioaktivně značeným přípravkem Cuprymina zachází lékař nukleární medicíny v přísně kontrolovaných podmínkách, existuje pouze velmi malá pravděpodobnost možného předávkování.
Polish: Ponieważ lek znakowany radioizotopem z zastosowaniem produktu Cuprymina jest przygotowywany przez lekarza medycyny nuklearnej w ściśle kontrolowanych warunkach, prawdopodobieństwo ewentualnego przedawkowania jest niewielkie.
Czech: Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku je uveden v bodě 12.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego, patrz punkt 12.
Czech: Tento objem závisí na množství léčivého přípravku, který je kombinovaný s přípravkem Cuprymina a který má podat lékař nukleární medicíny.
Polish: Objętość zależy od ilości leku podawanego łącznie z produktem Cuprymina, którą ma podać lekarz medycyny nuklearnej.
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Czech: 1 g chelatotvorných činidel je třeba podat pomalou intravenózní injekcí aplikovanou po dobu 3-4 minut nebo infuzí (1 g ve 100-250 ml glukózy nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)).
Polish: Należy podać 1 g związków chelatujących w powolnym wstrzyknięciu dożylnym przez 3-4 minuty lub w infuzji [1 g w 100-250 ml glukoza lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwań].
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
Czech: Přípravek Cuprymina je typem léčivého přípravku zvaným prekurzor radiofarmaka.
Polish: Cuprymina jest rodzajem produktu leczniczego zwanym prekursorem radiofarmaceutycznym.
Czech: Tento léčivý přípravek se musí používat pouze pro radioaktivní značení nosičových molekul, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení tímto radionuklidem.
Polish: Ten produkt leczniczy należy stosować wyłącznie w celu znakowania radioizotopem cząsteczek-nośników, które zostały specjalnie opracowane i dopuszczone do znakowania radioizotopem za pomocą tego radionuklidu.
Czech: Roztok prekurzoru radiofarmaka je zabalen v 10ml injekční lahvičce z bezbarvého skla typu I, která je uzavřena bromobutylovou kaučukovou zátkou a hliníkovým krytem.
Polish: Roztwór zawierający prekursor radiofarmaceutyczny jest pakowany w bezbarwne fiolki ze szkła typu I o pojemności 10 ml, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.
Czech: Měření radioaktivity pomocí ionizační komory je velmi citlivé na geometrické faktory, a proto se má provádět pouze v geometrických podmínkách, které byly přiměřeně ověřeny.
Polish: 1 rok Noworodek komory jonizacyjnej są bardzo czułe na czynniki geometryczne, dlatego należy je przeprowadzać wyłącznie w warunkach geometrycznych, które poddano wcześniej odpowiedniej walidacji.
Czech: Za předpokladu, že každý MBq mědi-64 způsobuje dávkový příkon 9 nSv/h (při vzdálenosti 2 m) a že maximální radioaktivita podaná injekcí je 2 770 MBq, počáteční dávkový příkon činí 24 930 nSv/h.
Polish: Biorąc pod uwagę, że każdy MBq miedzi 64 wywołuje moc dawki 9 nSv/h (w odległości 2 metrów) i że maksymalna wstrzyknięta aktywność wynosi 2770 MBq, wstępna moc dawki wynosi 24 930 nSv/h.
Czech: Měď-64 je beta zářič.
Polish: Miedź 64 emituje promieniowanie beta.
Czech: Dozimetrické odhady vycházejí ze studie distribuce u myší a výpočty byly upraveny pomocí kódu
Polish: Szacunkowe dane dozymetryczne opierają się na badaniu dystrybucji u myszy, a obliczenia przeprowadzono za pomocą kodu OLINDA (ang.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete znovu začít kojit.
Polish: Należy zapytać lekarza medycyny nuklearnej, kiedy można powrócić do karmienia piersią.
Czech: - Zjištěné nebo předpokládané těhotenství nebo případ, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod
Polish: - Stwierdzona ciąża lub jej podejrzenie lub jeśli ciąża nie została wykluczona (patrz punkt 4.6).
Czech: Neuplatňuje se
Polish: nie należy go stosować.
Czech: Jak se používá léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Cuprymina Existují přísné zákony týkající se použití, manipulace a likvidace radiofarmak.
Polish: Jak stosować lek znakowany radioizotopem z zastosowaniem produktu Cuprymina Istnieją ścisłe zasady dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Cuprymina nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek znakowany radioizotopem z zastosowaniem produktu Cuprymina może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Každopádně je třeba zabezpečit, aby rizika ozáření byla nižší než rizika plynoucí ze samotného onemocnění.
Polish: We wszystkich przypadkach konieczna jest pewność, że zagrożenie związane z napromieniowaniem jest mniejsze niż ryzyko wynikające z samej choroby.
Czech: V tištěné příbalové informaci přiládané k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Polish: Włochy Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Kyselina chlorovodíková (0,1 N).
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas solny (0,1 N).
Czech: S tímto léčivým přípravkem budou manipulovat a budou vám ho podávat pouze osoby, které jsou proškoleny a kvalifikovány, pokud jde o jeho bezpečné použití.
Polish: Produkt zostanie przygotowany i podany przez osoby przeszkolone i posiadające kwalifikacje do jego bezpiecznego stosowania.
Czech: Radioaktivita: (Y) MBq Doba kalibrace {DD/MM/RRRR} 01h00 SEČ
Polish: Czas kalibracji: {DD/MM/RRRR} 01:00 CET
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Mohou se vyskytnout účinky na schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů z důvodu léčivého přípravku používaného v kombinaci s přípravkem Cuprymina.
Polish: Mogą wystąpić działania wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn wywołane lekiem zastosowanym w połączeniu z produktem Cuprymina.
Czech: Měď-64 se rozpadá na stabilní nikl-64 (61 %) emisí β+ (18 %) nebo elektronovým záchytem (43 %).
Polish: Miedź 64 ulega rozpadowi do stabilnego niklu 64Ni (61 %) poprzez emisję cząsteczek β+ (18 %) lub poprzez wychwyt elektronów (43 %).
Czech: Podané množství radioaktivity musí být takové, aby výsledná dávka ozáření byla co nejnižší, je však třeba brát na vědomí, že je nutné dosáhnout požadovaného výsledku.
Polish: Zastosowana aktywność musi gwarantować, że wynikająca z niej dawka promieniowania będzie najmniejszą możliwą dawką, po której możliwe jest uzyskanie zamierzonych wyników.
Czech: Absorbovaná dávka na jednotku podané radioaktivity
Polish: Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności
Czech: Doba použitelnosti: 48 h od data a času konce syntézy.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Okres ważności: 48 godziny od daty i godziny zakończenia syntezy.
Czech: Před podáním radiofarmaka kojící matce je třeba zvážit, zda jej lze odložit na dobu, kdy matka přestane kojit, a vzhledem k vylučování radioaktivity do mateřského mléka je nutné vybrat nevhodnější radiofarmakum.
Polish: Przed podaniem produktu radiofarmaceutycznego matce karmiącej piersią należy rozważyć, czy podania produktu nie można odłożyć do czasu, kiedy matka przestanie karmić dziecko piersią, i wybrać najbardziej odpowiedni produkt radiofarmaceutyczny mając na uwadze wydzielanie aktywności do mleka.
Czech: Přípravek Cuprymina se používá k radioaktivnímu značení - technice, v rámci které je látka označena radioaktivní sloučeninou.
Polish: Produkt Cuprymina jest stosowany do znakowania radioizotopem, techniki, w której substancja jest oznaczana (znakowana) składnikiem radioaktywnym.
Czech: Pokud je podání radiofarmaka považováno za nutné, matce by mělo být doporučeno přerušení kojení.
Polish: Jeśli uzna się, że podanie produktu jest konieczne, należy zalecić karmiącej matce zaprzestanie karmienia piersią.
Czech: Případné použití chelatační terapie může ovlivňovat použití léčivých přípravků značených mědí-64.
Polish: Stosowanie terapii chelatujących może zakłócać stosowanie produktów leczniczych znakowanych miedzią 64.
Czech: Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Cuprymina se nemají používat u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Polish: Produktów leczniczych znakowanych radioizotopem z zastosowaniem produktu Cuprymina nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Czech: Předpokládáme-li nejhorší situaci, kdy je celá maximální radioaktivita (2 770 MBq) podána injekcí pacientovi a měď-64 označuje molekulu s nekonečným biologickým poločasem (není odbourávána v těle pacienta), je osoba kontinuálně exponována ve vzdálenosti 2 metrů.
Polish: Zakładając najgorszy przypadek, w którym pacjentowi zostanie wstrzyknięta cała maksymalna aktywność (2770 MBq), a za pomocą izotopu miedzi 64 zostanie oznakowana cząsteczka o nieskończonym biologicznym czasie półtrwania (nieusuwana przez pacjenta), osoba z otoczenia pacjenta jest stale narażona w odległości 2 metrów.
Czech: Radioaktivní značení nosičových molekul, jako jsou peptidy, monoklonální protilátky či jiné substráty, chloridem měďným-(64Cu) je velmi citlivé na přítomnost stopových kovových nečistot.
Polish: Proces znakowania radioizotopem za pomocą chlorku miedzi (64Cu) cząsteczek-nośników, takich jak peptydy, przeciwciała monoklonalne lub inne substraty, jest bardzo czuły na obecność zanieczyszczeń metalami śladowymi.
Czech: Pokud máte pochybnosti, je důležité je konzultovat s Vaším lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Polish: W razie wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem medycyny nuklearnej nadzorującym zabieg.
Czech: Specifická radioaktivita ≥ 3 700 MBq mědi-64/mikrogram mědi.
Polish: Specyficzna aktywność ≥ 3700 MBq miedzi 64/mikrogram miedzi.
Czech: Měď-64 se rozpadá také na stabilní zinek-64 emisí β- (39 %).
Polish: Miedź 64 ulega także rozpadowi do stabilnego cynku (64Zn) poprzez emisję cząsteczek β- (39 %).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby a času použitelnosti uvedených na štítku za „EXP".
Polish: Produktu Cuprymina nie należy stosować po upływie terminu ważności podanego na oznakowaniu po napisie „Termin ważności (EXP)".
Czech: Příslušné údaje jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku značených léčivých přípravků.
Polish: Odpowiednie dane znajdują się w charakterystykach produktu leczniczego znakowanych produktów leczniczych.
Czech: Použití léčivých přípravků značených mědí-64 zahrnuje vystavení malému množství radioaktivity.
Polish: Stosowanie leków znakowanych miedzią 64 wiąże się z ekspozycją na małą dawkę radioaktywności.
Czech: Léčivé přípravky značené mědí-64by neměly být používány u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Polish: Produktów leczniczych znakowanych izotopem miedzi 64 nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Czech: Chlorid měďný (64CuCl2) je distribuován zejména v játrech a ledvinách a schéma radioaktivity v krvi je obdobné jako schéma radioaktivity v játrech.
Polish: Główne narządy, w których następuje dystrybucja chlorku miedzi (64CuCl2), to wątroba i nerki, a model radioaktywności we krwi jest zbliżony do modelu radioaktywności w wątrobie.
Czech: Měď-64 je radioaktivní forma chemického prvku mědi, která vyzařuje záření potřebné pro určité výkony, které mohou být u Vás prováděny.
Polish: Miedź 64 jest promieniotwórczą postacią pierwiastka chemicznego miedzi emitującą promieniowanie potrzebne w pewnych zabiegach, które mogą być przeprowadzone u pacjenta.
Czech: Použití léčivých přípravků značených mědí-64 je kontraindikováno během zjištěného nebo předpokládaného těhotenství nebo v případě, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod 4.3).
Polish: Stosowanie produktów leczniczych znakowanych miedzią 64 w przypadku stwierdzonej ciąży lub jej podejrzenia lub jeśli ciąża nie została wykluczona jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Czech: Přípravek Cuprymina smějí používat pouze specialisté se zkušenostmi s radioaktivním značením in vitro.
Polish: Produkt Cuprymina może być stosowany wyłącznie przez specjalistę mającego doświadczenie w znakowaniu radioizotopem in vitro.
Czech: Po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Cuprymina dojde k podání určitého množství ionizující záření (radioaktivity), která může zvýšit určité riziko nádorového onemocnění a vzniku vrozených vad.
Polish: Podanie leku znakowanego radioizotopem z zastosowaniem produktu Cuprymina powoduje powstanie pewnej ilości promieniowania jonizującego (radioaktywności), które może pobudzać pewnego stopnia ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych i pojawienia się wad dziedzicznych.
Czech: NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH
Czech: Léčivý přípravek musí být asepticky odebrán skrz zátku pomocí sterilní jehly a injekční stříkačky na jedno použití po dezinfekci zátky.
Polish: Produkt należy sterylnie pobrać przez korek za pomocą wysterylizowanej igły jednorazowego użytku i strzykawki po zdezynfekowaniu korka.
Czech: Každá žena, u které se opozdila menstruace, by měla být považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak.
Polish: Kobietę, u której nie wystąpiło krwawienie miesiączkowe, należy uznać za kobietę ciężarną do czasu udowodnienia, że tak nie jest.
Czech: Je třeba provést příslušná aseptická opatření, aby byla zachována sterilita přípravku Cuprymina a sterilita během celého procesu značení.
Polish: Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby utrzymać sterylność produktu leczniczego Cuprymina i zachować sterylność przez cały czas trwania procedur znakowania radioizotopem.
Czech: Přípravek Cuprymina je uchováván v příslušných prostorech a za jeho uchovávání zodpovídá specialista.
Polish: Za przechowywanie produktu Cuprymina odpowiada specjalista w odpowiednich pomieszczeniach.
Czech: Je třeba dodržovat obvyklá opatření týkající se sterility a radioaktivity.
Polish: Należy przestrzegać ogólnych środków ostrożności w zakresie aseptyki i radioaktywności.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prekurzor radiofarmaka, roztok.
Polish: Prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór.
Czech: V lékařských zařízeních, která používají přípravek Cuprymina pro radioaktivní značení nosičových molekul, musí být k dispozici tato léčiva:
Polish: W placówkach medycznych stosujących produkt Cuprymina do znakowania cząsteczek-nośników muszą być dostępne następujące produkty:
Czech: Injekční lahvičky jsou zabaleny ve wolframovém nebo olova obalu, který slouží jako ochranný kryt.
Polish: Fiolki są zapakowane w pojemniki z wolframu lub ołowiu stanowiące ekranowanie ochronne.
Czech: Stěna žlučníku 0,00192 0,00230 0,00219 0,00278 0,00453 0,00917 0,0158
Polish: Ściana pęcherzyka żółciowego 0,00192 0,00230 0,00219 0,00278 0,00453 0,00917 0,0158
Czech: Není určen k přímému podávání pacientům.
Polish: Nie nadaje się do bezpośredniego podawania pacjentom.
Czech: Cuprymina 925 MBq/ml prekurzor radiofarmaka, roztok
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cuprymina 925 MBq/ml prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór
Czech: Minimální specifická radioaktivita je 3 700 MBq mědi-64 / mikrogram mědi k datu a času ukončení použitelnosti.
Polish: Minimalna specyficzna aktywność wynosi 3700 MBq miedzi 64/mikrogram miedzi w dniu i o godzinie upływu terminu ważności.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Czech: 62010 Montecosaro (MC) - Itálie Tel.:0039.388.8735530 nebo 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 nebo 0039.0733.560376 E‐mail: info@sparklepet.it
Polish: 62010 Montecosaro (MC)-Włochy tel: 0039 388 8735530 lub 0039 0733 560354 faks: 0039 0836 1975111 lub 0039 0733 560376 e-mail: info@sparklepet.it
Czech: Červená kostní dřeň 0,00581 0,00565 0,00670 0,0118 0,0242 0,0586 0,198 Osteogenní buňky 0,00202 0,00269 0,00263 0,00426 0,00718 0,0172 0,0549
Polish: Szpik czerwony 0,00581 0,00565 0,00670 0,0118 0,0242 0,0586 0,198 Komórki kościotwórcze 0,00202 0,00269 0,00263 0,00426 0,00718 0,0172 0,0549 Skóra
Czech: Radiofarmaka mají přejímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických zařízeních.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne mogą odbierać, stosować i podawać tylko upoważnione osoby w określonych warunkach klinicznych.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane <za pośrednictwem> <poprzez> krajowego systemu zgłaszania wymienionego w
Czech: Důvody pro další prodloužení registrace
Polish: Podstawy dodatkowego przedłużenia
Czech: Expozice ionizujícímu záření je spojena s možností vzniku nádorového onemocnění a rozvoje vrozených vad.
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z pobudzeniem rozwoju nowotworów złośliwych i możliwością pojawienia się wad dziedzicznych.
Czech: Předpokládáme-li, že záření okolního prostředí dosahuje hodnoty 150 nSv/h, a požadujeme-li, aby dávkový příkon u mědi-64 byl nižší než u okolního prostředí, je v praxi splněna podmínka zanedbatelné radioaktivity u pacienta 4 dny po podání injekce (dávkový příkon 132 nSv/h), jak ukazuje tabulka 1.
Polish: Przyjmując, że naturalne promieniowanie w środowisku wynosi 150 nSv/h, przy wymogu, że moc dawki wywołanej przez miedź 64 ma być niższa, niż naturalne promieniowanie w środowisku, stan nieistotnej radioaktywności u pacjenta osiąga się w praktyce po 4 dniach po wstrzyknięciu (moc dawki
Czech: Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Itálie
Polish: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE)
Czech: Podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Cuprymina a provedení výkonu Přípravek Cuprymina se může používat pouze v kombinaci s dalším léčivým přípravkem, který byl speciálně vyvinut a schválen pro použití v kombinaci s přípravkem Cuprymina a který bude následně podán.
Polish: Produkt Cuprymina może być stosowany tylko w połączeniu z innym lekiem, który został specjalnie opracowany i dopuszczony do stosowania z produktem Cuprymina, i zostanie następnie podany.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, který zabezpečuje ochranu před zářením.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed promieniowaniem.
Czech: Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE)-Itálie
Polish: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Włochy
Czech: Přípravek Cuprymina bude uchováván v původním obalu, který zabezpečuje ochranu před zářením.
Polish: Produkt Cuprymina należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, które stanowi ochronę przed promieniowaniem.
Czech: Co je přípravek Cuprymina a k čemu se používá Přípravek Cuprymina není lék a není určen k samostatnému použití.
Polish: Produkt Cuprymina nie jest lekiem i nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania.
Czech: Výrobce ACOM S.r.l.
Polish: Wytwórca ACOM S.r.l.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Kyselina chlorovodíková (0,1 N).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Kwas solny (0,1 N).
Czech: Dospělý muž (70 kg)
Polish: (70 kg)