FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query
Croatian: MedDRA = skraćenica za Medical Dictionary for Regulatory Activities; Rječnik medicinskih pojmova za regulatorne poslove; SMQ = Standardizirani MedDRA upit (engl.
Dutch: Om toediening van de volledige dosis zeker te stellen, wordt aanbevolen de intraveneuze lijn na toediening door te spoelen met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie.
Croatian: Nakon primjene preporučuje se intravensku liniju isprati otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju kako bi se osigurala primjena cijele doze.
Dutch: Vaak: Nagelafwijking, pruritus, droge huid, erytheem, nagelpigmentatie/verkleuring, huidhyperpigmentatie, onycholyse, nagelveranderingen
Croatian: Često: poremećaji noktiju, svrbež, suha koža, eritem, pigmentacija noktiju/promjena boje, hiperpigmentacija kože, oniholiza, promjene na noktima
Dutch: • Misselijkheid, diarree, constipatie, pijnlijke mond, verlies van eetlust
Croatian: • mučnina, proljev, zatvor, rane u ustima, gubitak apetita
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN
Croatian: 3. POPIS POMOĆNIH TVARI
Dutch: • Infectie in de urinewegen
Croatian: • infekcija mokraćnog sustava
Dutch: Als er zich graad 3 sensorische neuropathie ontwikkelt bij gebruik van Abraxane als monotherapie, dient de behandeling te worden gestaakt tot herstel tot graad 1 of 2 optreedt, gevolgd door een dosisvermindering voor alle volgende kuren met Abraxane (zie rubriek 4.2).
Croatian: Kada se Abraxane primjenjuje kao monoterapija, u slučaju razvoja senzorne neuropatije 3. stupnja liječenje treba obustaviti do oporavka na 1. ili 2. stupanj, nakon čega se preporučuje smanjenje doze za sve naredne cikluse liječenja lijekom Abraxane (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Bij sommige patiënten die eerder zijn blootgesteld aan capecitabine, zijn hand-voethuidreacties gemeld tijdens de continue surveillance van Abraxane.
Croatian: U nekih bolesnika koji su prethodno bili izloženi kapecitabinu, zabilježena je palmarno-plantarna eritrodizestezija kao dio kontinuiranog praćenja lijeka.
Dutch: De aanbevolen dosering Abraxane is 100 mg/m² toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen.
Croatian: Preporučena doza lijeka Abraxane je 100 mg/m2 primijenjena kao intravenska infuzija tijekom 30 minuta 1., 8. i 15. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Croatian: Tablični popis nuspojava
Dutch: • Haaruitval (de meeste gevallen van haaruitval vonden minder dan één maand na aanvang van de behandeling met Abraxane plaats.
Croatian: • gubitak kose (u većini slučajeva gubitak kose pojavio se za manje od mjesec dana od početka uzimanja lijeka Abraxane, a kada se dogodi, gubitak kose je izrazit (više od 50%) u većine bolesnika)
Dutch: De gelijktijdig aanbevolen dosis gemcitabine is 1000 mg/m² gedurende 30 minuten intraveneus toegediend onmiddellijk na afloop van de Abraxane-toediening op Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Croatian: Istodobna preporučena doza gemcitabina iznosi 1000 mg/m2 primijenjeno intravenski tijekom 30 minuta, odmah nakon završene primjene lijeka Abraxane 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen vóór aanvang van de behandeling met Abraxane een zwangerschapstest te ondergaan.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi trebaju se testirati na trudnoću prije početka liječenja lijekom Abraxane.
Dutch: De zelden voorkomende bijwerkingen kunnen maximaal 1 op de 1.000 mensen treffen:
Croatian: Rijetke nuspojave mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba:
Dutch: Een arts of verpleegkundige dient Abraxane in een ader via een intraveneuze druppelaar toe.
Croatian: Abraxane će Vam dati liječnik ili medicinska sestra u venu putem infuzije.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 5 mg paclitaxel geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes.
Croatian: Nakon rekonstitucije svaki ml suspenzije sadrži 5 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin.
Dutch: Vaak: Abdominale pijn, abdominale distensie, bovenbuikpijn, dyspepsie, gastro-oesofageale refluxziekte, orale hypo-esthesie
Croatian: Često: bol u abdomenu, distenzija abdomena, bol u gornjem dijelu abdomena, dispepsija, gastroezofagealna refluksna bolest, oralna hipoestezija
Dutch: PARTIJNUMMER
Croatian: 13. BROJ SERIJE
Dutch: Vaak: Wazig zien
Croatian: Često: zamućeni vid
Dutch: • Afname van het aantal plaatjes in het bloed
Croatian: • smanjenje broja trombocita u krvi
Dutch: • Verhogingen in leverfunctietests
Croatian: • povišene vrijednosti pretraga funkcije jetre
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornis
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije
Dutch: Vaak: Infectie, urineweginfectie, folliculitis, bovenste luchtweginfectie, candidiasis, sinusitis
Croatian: Često: infekcija, infekcija mokraćnog sustava, folikulitis, infekcija gornjeg dijela dišnog sustava, kandidijaza, sinusitis
Dutch: Afkortingen: ANC = absolute neutrofielentelling (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC = witte bloedcel
Croatian: Skraćenica: ABN = apsolutni broj neutrofila
Dutch: Vaak: Overmatig blozen, opvliegers, hypertensie, lymfoedeem Soms: Hypotensie, perifere koude, orthostatische hypotensie
Croatian: Često: crvenilo uz osjećaj vrućine, navale vrućine, hipertenzija, limfedem Manje često: hipotenzija, periferna hladnoća, ortostatska hipotenzija
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse is het totale verdelingsvolume ongeveer 1741 liter.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike, ukupni volumen distribucije iznosi približno 1741 L; taj veliki volumen distribucije upućuje na opsežnu ekstravaskularnu distribuciju i/ili vezanje paklitaksela u tkivima.
Dutch: Zeer vaak: Dyspneu, epistaxis, hoest Vaak: Pneumonitis2, neusverstopping Soms: Droge keel, droge neus
Croatian: Vrlo često:dispneja, epistaksa, kašalj Često: pneumonitis2, nazalna kongestija Manje često: suho grlo, suhoća nosa
Dutch: Tabel 4: Dosisverlagingen voor hematologische toxiciteit bij patiënten met niet-kleincellige longkanker
Croatian: Tablica 4: Smanjivanje doze zbog hematoloških toksičnosti u bolesnika s karcinomom nemalih stanica pluća
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 5 mg paclitaxel, geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes.
Croatian: Nakon rekonstitucije, svaki ml suspenzije sadrži 5 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin.
Dutch: De dosis niet geven totdat er een verbetering optreedt ≤ graad 1; hervat de behandeling met het eerstvolgende lagere dosisniveaua
Croatian: Obustava doza do poboljšanja na ≤ 1. stupnja; nastaviti sa sljedećom nižom razinom dozea
Dutch: Geen van de patiënten die met Abraxane in combinatie met gemcitabine behandeld werden, ontwikkelde graad 4 perifere neuropathie.
Croatian: Nijedan bolesnik liječen Abraxaneom s gemcitabinom nije imao perifernu neuropatiju 4. stupnja.
Dutch: Vaak: Gewicht verlaagd, alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, hematocriet verlaagd, aantal rode bloedcellen verlaagd, lichaamstemperatuur verhoogd, gammaglutamyltransferase verhoogd, alkalische fosfatase in het bloed verhoogd
Croatian: Često: smanjena težina, povišena razina alanin aminotransferaze, povišena razina aspartat aminotransferaze, smanjeni hematokrit, smanjeni broj eritrocita, povišena tjelesna temperatura, povišena razina gama glutamiltransferaze, povišena razina alkalne fosfataze u krvi
Dutch: Paclitaxel in oplosmiddel (200 mg/m2 om de
Croatian: Paklitaksel baziran na otapalu (200 mg/m2 svaka
Dutch: Bij graad 2 of 3 huidtoxiciteit, graad 3 diarree of graad 3 mucositis moet de behandeling worden onderbroken totdat de toxiciteit verbetert tot ≤ graad 1, waarna de behandeling wordt hervat volgens de richtlijnen in Tabel 5.
Croatian: U slučaju kožne toksičnosti 2. ili 3. stupnja, proljeva 3. stupnja ili mukozitisa 3. stupnja, liječenje prekinite dok se toksičnost ne poboljša na ≤ 1. stupnja, a zatim ponovno započnite liječenje prema smjernicama iz tablice 5. Kod periferne neuropatije ≥ 3. stupnja, liječenje obustavite do poboljšanja na ≤ 1. stupnja.
Dutch: De zeer zelden voorkomende bijwerkingen kunnen maximaal 1 op de 10.000 mensen treffen:
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba:
Dutch: Zeer vaak: Neutropenie1, trombocytopenie1, anemie1, leukopenie1 Vaak: Febriele neutropenie, lymfopenie Soms: Pancytopenie Immuunsysteemaandoeningen Soms: Overgevoeligheid voor het geneesmiddel, overgevoeligheid Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Croatian: Vrlo često: neutropenija1, trombocitopenija1, anemija1, leukopenija1 Često: febrilna neutropenija, limfopenija Manje često: pancitopenija
Dutch: Hulpstoffen: humaan albumine oplossing (bevat natrium, natriumcaprylaat en N-acetyl DL tryptofanaat).
Croatian: Pomoćne tvari: otopina ljudskog albumina (koja sadrži natrij, natrijev kaprilat i N-acetil DL triptofanat).
Dutch: Zeer vaak: Neutropenie, anemie, trombocytopenie Vaak: Pancytopenie
Croatian: Vrlo često: neutropenija, anemija, trombocitopenija
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor suspensie voor infusie 1 injectieflacon
Croatian: Prašak za suspenziju za infuziju 1 bočica
Dutch: Soms: Nagelbedbroosheid, urticaria, huidpijn, fotosensitiviteitsreactie, pigmentatieaandoening, jeukende rash, huidaandoening, hyperhidrose, onychomadesis, erythemateuze rash, gegeneraliseerde rash, dermatitis, nachtzweten, maculo-papulaire rash, vitiligo, hypotrichose, nagelongemak, gegeneraliseerde pruritus, vlekkerige rash, papulaire rash, huidlaesie, gezwollen gezicht
Croatian: Manje često: osjetljivost ležišta nokta, urtikarija, bolna koža, fotosenzitivna reakcija, poremećaj pigmentacije, pruritički osip, poremećaj kože, hiperhidroza, onihomadeza, eritematozni osip, generalizirani osip, dermatitis, noćno znojenje, makulopapularni osip, vitiligo, hipotrihoza, nelagoda u noktima, generalizirani svrbež, makularni osip, papularni osip, lezije na koži, natečeno lice
Dutch: > 1e-lijns-behandeling 20,9 [15,7; 25,9] (n = 131) 16,1 [15,0; 19,3] (n = 135)
Croatian: > 1. linije terapije 20,9 [15,7; 25,9] (n = 131)
Dutch: Tabel 5: Dosisverlagingen voor niet-hematologische toxiciteit bij patiënten met niet-kleincellige longkanker
Croatian: Tablica 5: Smanjivanje doze zbog nehematoloških toksičnosti u bolesnika s karcinomom nemalih stanica pluća
Dutch: • Pijn in de ledematen
Croatian: • bol u dojkama
Dutch: De meeste gevallen van alopecia traden minder dan een maand na aanvang van de behandeling met Abraxane op. Bij de meeste patiënten die alopecia ontwikkelen, is ernstige haaruitval van ≥ 50% te verwachten.
Croatian: Za većinu bolesnika kojima se pojavi alopecija, očekuje se izraziti gubitak kose od ≥ 50%.
Dutch: Dosis Abraxane (mg/m2) 1
Croatian: Doza lijeka Abraxane (mg/m2)1
Dutch: De zeer vaak voorkomende bijwerkingen kunnen meer dan 1 op de 10 mensen treffen:
Croatian: Vrlo česte nuspojave mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba:
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Dutch: • Rusteloosheid
Croatian: • nemir
Dutch: Zeer vaak: Pijn in extremiteit, artralgie, myalgie Vaak: Spierzwakte, botpijn
Croatian: Vrlo često: bol u udovima, artralgija, mijalgija Često: mišićna slabost, bol u kostima
Dutch: • Infectie in de longen
Croatian: • plućna infekcija
Dutch: Stabiliteit van suspensie in de injectieflacon na reconstitutie Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C-8°C in de oorspronkelijke doos, beschermd tegen licht.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost suspenzije u primjeni dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C u originalnom pakiranju, uz zaštitu od svjetlosti.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg of 250 mg paclitaxel geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes.
Croatian: Svaka bočica sadrži 100 mg ili 250 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin.
Dutch: Gereconstitueerde suspensie: deze kan hetzij in de injectieflacon, hetzij in een infuuszak gedurende maximaal 24 uur worden bewaard in de koelkast bij 2°C-8°C, beschermd tegen licht.
Croatian: Rekonstituirana suspenzija: može se čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C do 24 sata u bočici ili vrećici za infuziju, zaštićena od svjetlosti.
Dutch: Soms: Metastasepijn, tumornecrose
Croatian: Manje često: metastatska bol, nekroza tumora
Dutch: Abraxane-dosis
Croatian: Doza lijeka Abraxane
Dutch: • Pijnlijk urineren, veelvuldig urineren, bloed in de urine, urine niet op kunnen houden
Croatian: • bolno mokrenje, učestalo mokrenje, krv u mokraći, nesposobnost zadržavanja mokraće
Dutch: De aanbevolen dosis Abraxane in combinatie met gemcitabine is 125 mg/m² gedurende 30 minuten intraveneus toegediend op Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Croatian: Preporučena doza lijeka Abraxane u kombinaciji s gemcitabinom iznosi 125 mg/m2, a primjenjuje se intravenski tijekom 30 minuta 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa.
Dutch: • Pijn in de borst
Croatian: • bol u trbuhu
Dutch: Vaak: Traanproductie verhoogd Soms: Cystoïd macula-oedeem
Croatian: Često: pojačano suzenje Manje često: cistoidni makularni edem
Dutch: > 1e-lijns-behandeling 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132)
Croatian: > 1. linije terapije 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136)
Dutch: Vaak: Sepsis, pneumonie, orale candidiasis
Croatian: Infekcije i infestacije Često: sepsa, pneumonija, oralna kandidijaza
Dutch: Niet bekend hoe vaak deze bijwerking voorkomt (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): • zadebljanje kože (skleroderma).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 02.2015.
Dutch: EPAR samenvatting voor het publiek
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Dutch: Het volledige EPAR voor Abraxane is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Abraxane nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: ‘Gemetastaseerd' wil zeggen dat de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam;
Croatian: "Metastatski" znači da se rak proširio na druge dijelove tijela;
Dutch: Abraxane wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van kanker bij volwassenen:
Croatian: Abraxane se koristi za liječenje sljedećih vrsta raka u odraslih:
Dutch: Overige informatie over Abraxane
Croatian: Ostale informacije o lijeku Abraxane
Dutch: Dit middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Lijek se može dobiti samo na recept.
Dutch: Paclitaxel is al sinds 1993 als middel tegen kanker op de markt.
Croatian: Paklitaksel se koristi kao lijek protiv raka od 1993.
Dutch: De aanbevolen dosis is 125 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak eenmaal per dag op de dagen 1, 8 en 15 van iedere cyclus.
Croatian: Preporučena doza je 125 mg po kvadratnom metru tjelesne površine jednom na dan, 1., 8. i 15. dana svakog ciklusa.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 260 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Croatian: Preporučena doza iznosi 260 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunato temeljem visine i tjelesne težine bolesnika).
Dutch: Abraxane wordt gedurende dertig minuten in een ader gedruppeld.
Croatian: Abraxane se daje u venu u razdoblju od 30 minuta.
Dutch: De meest voorkomende belangrijke bijwerkingen van Abraxane (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel), stoornissen aan het spijsverteringssysteem, perifere neuropathie (zenuwschade, onder meer van de zenuwen in de handen en voeten), gewrichtspijn en spierpijn.
Croatian: Najčešće važne nuspojave lijeka Abraxane (kod više od 1 na 10 bolesnika) bile su neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), gastrointestinalni poremećaji (poremećaji probavnog sustava), periferna neuropatija (oštećenja živaca, uključujući oštećenja živaca dlanova i stopala), antralgija (bol u zglobovima) i mijalgija (bol u mišićima).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Abraxane te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Abraxane?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 januari 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Abraxane verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Abraxane na snazi u Europskoj uniji od 11. siječnja 2008.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Abraxane.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Abraxane.
Dutch: Het mag niet worden uitgewisseld met andere middelen die paclitaxel bevatten.
Croatian: Ne smije se naizmjence koristiti s drugim lijekovima koji sadrže paklitaksel.
Dutch: Van een positieve reactie was sprake wanneer de grootste tumoren van de patiënt verdwenen of met minstens 30% in omvang afnamen.
Croatian: Taj je odgovor definiran kao nestanak osnovnog tumora bolesnica ili njegovo smanjenje za barem 30%.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsduur van de patiënten.
Croatian: Osnovna mjera djelotvornosti bio je životni vijek bolesnika.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Abraxane veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Abraxane nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: Als alleen naar de patiënten werd gekeken die voor het eerst voor gemetastaseerde borstkanker werden behandeld, was er geen verschil tussen de geneesmiddelen wat betreft de werkzaamheid, zoals de tijd tot aan verergering van de ziekte en de overlevingstijd.
Croatian: Kod analize samo onih bolesnika koji su primili prvu terapiju za metastatski rak dojke, nije bilo razlika između lijekova u smislu mjera djelotvornosti u pogledu vremena u kojem se bolest pogoršala, i preživljenja.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na minstens vijf weken behandeling een positieve reactie vertoonde.
Croatian: Osnovna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnica koje su "odgovorile na liječenje" nakon barem pet tjedana terapije.
Dutch: Paclitaxel blokkeert een stadium van celdeling waarbij het interne ‘skelet' van cellen wordt ontmanteld, zodat de cel zich kan delen.
Croatian: Paklitaksel blokira stadij podjele stanice, pri čemu se unutarnji "kostur" stanice onesposobi, što omogućava podjelu stanice.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat op de behandeling reageerde.
Croatian: Osnovna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su odgovorili na liječenje.
Dutch: • gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier, als eerste behandeling in combinatie met een ander middel tegen kanker, gemcitabine;
Croatian: • metastatskog adenokarcinoma gušterače kao prva terapija u kombinaciji s drugim lijekom protiv raka, gemcitabinom;
Dutch: Wat is Abraxane?
Croatian: Što je Abraxane?
Dutch: Patiënten leefden ongeveer 8,5 maanden na behandeling met de combinatie van Abraxane en gemcitabine, tegenover 6,7 maanden na een behandeling met enkel gemcitabine.
Croatian: Bolesnici su preživjeli oko 8,5 mjeseci na terapiji s kombinacijom lijeka Abraxane i gemcitabin u usporedbi s 6,7 mjeseci na terapiji samo gemcitabinom.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Abraxane groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Croatian: Odbor je odlučio da koristi od lijeka Abraxane nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Bij niet-kleincellige longkanker reageerde 33% van de patiënten die Abraxane en carboplatine kregen op de behandeling, vergeleken met 25% van de patiënten die conventionele paclitaxel en carboplatine kregen.
Croatian: Kod raka nemalih stanica pluća, 33% bolesnika koji su primili Abraxane i karboplatin odgovorilo je na liječenje u usporedbi s 25% bolesnika koji su primili konvencionalni paklitaksel i karboplatin.
Dutch: Waarom is Abraxane goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Abraxane odobren?
Dutch: Om die reden trok het bedrijf zijn aanvraag voor het gebruik van Abraxane als eerste behandeling in de loop van de beoordeling van het middel in.
Croatian: Stoga je tvrtka povukla svoj zahtjev za primjenu lijeka Abraxane u primarnoj terapiji tijekom procjene lijeka.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten in het onderzoek was al voor hun aandoening behandeld nadat de tumor zich had uitgezaaid.
Croatian: Oko polovice bolesnica u studiji već se liječilo od te vrste raka prije nego što je metastazirao.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat Abraxane werkzamer was dan conventionele paclitaxelhoudende geneesmiddelen bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker bij wie de eerste behandeling niet meer werkte, en dat met Abraxane, in tegenstelling tot andere paclitaxelhoudende geneesmiddelen, geen voorafgaande behandeling met andere geneesmiddelen nodig is om overgevoeligheidsreacties te voorkomen.
Croatian: CHMP je utvrdio da je Abraxane djelotvorniji od konvencionalnih lijekova koji sadrže paklitaksel kod bolesnika s metastatskim rakom dojke, kod kojih prva terapija više nije bila djelotvorna, te da za razliku od drugih lijekova koji sadrže paklitaksel, bolesnicima na terapiji lijekom Abraxane nije potrebna predterapija drugim lijekovima za sprječavanje reakcija preosjetljivosti.
Dutch: Onmiddellijk na het toedienen van Abraxane moet gemcitabine worden gegeven in een dosis van 1 000 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak.
Croatian: Odmah nakon primjene lijeka Abraxane, mora se primijeniti gemcitabin u dozi od 1000 mg po kvadratnom metru tjelesne površine.
Dutch: Bij niet-kleincellige longkanker wordt de behandeling uitgevoerd in cycli van drie weken met toediening van Abraxane op de dagen 1, 8 en 15 van elke cyclus en toediening van carboplatine op dag 1 onmiddellijk na Abraxane.
Croatian: Kod raka nemalih stanica pluća, terapija se provodi u ciklusima od tri tjedna, tako što se Abraxane primjenjuje 1., 8. i 15. dana svakog ciklusa, a karboplatin se primjenjuje na dan neposredno nakon primjene lijeka Abraxane.
Dutch: Voor gemetastaseerde borstkanker werd Abraxane bestudeerd in een groot onderzoek onder 460 vrouwen, van wie ongeveer drie vierde eerder al anthracycline had gekregen.
Croatian: Kod metastatskog raka dojke, Abraxane je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 460 žena, od kojih je oko tri četvrtine prethodno primilo antraciklin.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Abraxane vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za korištenje lijeka Abraxane.
Dutch: Over het algemeen reageerde in het onderzoek 31% van de vrouwen die Abraxane kregen positief op de behandeling (72 van de 229), tegenover 16% van de vrouwen die conventionele paclitaxelhoudende geneesmiddelen kregen (37 van de 225).
Croatian: (72 od 229), u usporedbi sa 16% žena koje su primile konvencionalne lijekove koji sadrže paklitaksel (37 od 225).