FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La posologie recommandée de < nom de fantaisie> 20 mg/ml, est de 20 gouttes trois fois par jour, à prendre au cours des repas.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila <Izmišljeno ime> 20 mg/ml raztopina je 20 kapljic trikrat na dan med obrokom.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (Clairance de la créatinine [30 - 60ml/min]), la posologie recommandée est d'un comprimé de 35 mg le matin, au petit-déjeuner.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 - 60 ml/min) je priporočeni odmerek 1 tableta s 35 mg trimetazidina zjutraj med zajtrkom.
French: 4.8 Effets indésirables
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki [vstaviti je treba naslednje besedilo]
French: La posologie recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (Clairance de la créatinine [30 - 60ml/min]) (voir rubriques 4.4 et 5.2), est d'un comprimé de 35 mg le matin, au petitdéjeuner.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 - 60 ml/min) (glejte poglavji 4.4 in 5.2) je priporočeni odmerek 1 tableta s 35 mg trimetazidina zjutraj med zajtrkom.
French: Un comprimé de trimétazidine 20 mg ou 1 ml (20 gouttes) de la solution buvable, gouttes, trois fois par jour au moment des repas.
Slovenian: Odmerek je ena tableta z 20 mg trimetazidina ali 1 ml (20 kapljic) peroralne raztopine trimetazidina trikrat dnevno med obrokom.
French: Vertige, maux de tête, douleur abdominale, diarrhée, digestion difficile, sensation d'être malade, vomissement, éruption cutanée, démangeaison, urticaire et sensation de fatigue.
Slovenian: Bolezni prebavil bolečine v trebuhu, diareja, dispepsija, navzea in bruhanje neznana pogostnost zaprtje pogosti izpuščaj, pruritus, urtikarija
French: Affections du système nerveux
Slovenian: Organski sistem
French: La posologie recommandée de < nom de fantaisie> 20 mg, est d'un comprimé trois fois par jour, à prendre au cours des repas.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila <Izmišljeno ime> 20 mg je ena tableta trikrat na dan med obrokom.
French: La posologie recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (Clairance de la créatinine [30 - 60ml/ min]) (voir rubriques 4.4 et 5.2), est d'un comprimé de 20 mg deux fois par jour, i.e., un le matin et un le soir, au moment des repas ou de 1 ml (20 gouttes) de la solution buvable, gouttes, deux fois par jour, i.e. une fois le matin et une fois le soir, au moment des repas.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 - 60 ml/min) (glejte poglavji 4.4 in 5.2) je priporočeni odmerek 1 tableta z 20 mg trimetazidina ali 1 ml (20 kapljic) peroralne raztopine trimetazidina dvakrat dnevno, t.j.
French: • Le Comité a examiné la saisine conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/EC.
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
French: Dans 24,3% des cas, l'indication était inconnue.
Slovenian: V 24,3 % primerov indikacija ni bila znana.
French: Ophtalmologie
Slovenian: Oftalmologija
French: Ces résultats ont été cumulés sans confirmer l'effet bénéfique.
Slovenian: Ti rezultati so bili združeni brez potrditve ugodnih učinkov.
French: Les médicaments contenant de la trimétazidine ont été autorisés dans 21 États membres de l'Union européenne.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo trimetazidin, so odobrena v 21 državah članicah Evropske unije.
French: Enfin, l'étude la plus récente, utilisant une méthodologie appropriée, a été soumise uniquement à des fins de sécurité étant donné que l'objectif d'efficacité n'a pas été atteint (France ARMD 2, 2008).
Slovenian: Končno, najnovejša študija, v kateri so uporabljali ustrezno metodologijo, je bila predložena le za namene varnosti, saj cilj učinkovitosti ni bil dosežen (Francija ARMD 2, 2008).
French: Chaque étude a généralement inclus des objectifs multiples (évaluations pharmacodynamiques ou cliniques).
Slovenian: Vsaka študija je na splošno zajemala več ciljev (farmakodinamičnih ali kliničnih ocenitev).
French: L'analyse menée par le titulaire de l'AMM a été répétée de manière indépendante par l'Institut Italien de la Santé (ISS).
Slovenian: Analizo, ki jo je opravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je neodvisno ponovil Italijanski zdravstveni inštitut (ISS - Italian Institutes of Health).
French: Résumé global de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la trimétazidine (voir Annexe I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo trimetazidin (glejte Prilogo I)
French: En cas de doute, les patients doivent être adressés à un neurologue pour des examens appropriés.
Slovenian: V primeru dvoma je treba bolnike napotiti k nevrologu na ustrezne preiskave.
French: L'expérience clinique avec la trimétazidine remonte au début des années 70.
Slovenian: Klinične izkušnje s trimetazidinom segajo v zgodnja sedemdeseta leta.
French: Ces pathologies évoluent à la fin vers une cécité.
Slovenian: Te patologije na koncu privedejo do slepote.
French: De plus, l'étude Vitte (2002) présentait les mêmes faiblesses méthodologiques que l'étude Wayoff et l'étude Morgon.
Slovenian: Tudi študija Vitte (2002) je vsebovala enake metodološke šibkosti kot študiji Wayoff in Morgon.
French: Les résultats de l'étude peuvent donc être considérés comme conservateurs en termes de taille de l'effet de la trimétazidine.
Slovenian: Rezultati študije se lahko zato obravnavajo kot konservativni v smislu obsega učinka trimetazidina.
French: Parmi ces études, cinq ont été menées contre placebo, y compris l'étude complémentaire publiée en 1990 par Coyas.
Slovenian: Med temi študijami je bilo pet študij izvedenih s placebom, vključno z dodatno študijo, ki jo je leta 1990 objavil Coyas.
French: L'efficacité de la trimétazidine a également été résumée dans une méta-analyse en réseau- récente, incluant 358 essais cliniques et 27 058 patients.
Slovenian: Učinkovitost trimetazidina je povzeta tudi v nedavni omrežni metaanalizi, v katero je bilo vključenih 358 kliničnih preskušanj in 27 058 bolnikov.
French: Aucune de ces trois études n'a été prédéfinie comme une étude de non infériorité.
Slovenian: Nobena od teh treh študij ni bila vnaprej označena kot študija enakovrednosti.
French: Chez la majorité des patients ayant guéri, les symptômes ont disparu dans les quatre mois après l'interruption de la trimétazidine.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki so okrevali, so simptomi izginili v roku štirih mesecev po prenehanju uporabe trimetazidina.
French: Moins de 50% des patients inclus dans l'étude VASCO souffraient d'angine chronique stable malgré une maladie coronarienne probable.
Slovenian: Manj kot 50 % bolnikov, vključenih v študijo VASCO, je imelo kronično stabilno angino pektoris, kljub verjetni koronarni arterijski bolezni.
French: Son mécanisme d'action résulte en partie de son effet sur le métabolisme cellulaire.
Slovenian: Mehanizem delovanja je delno posledica učinka na celično presnovo.
French: Par conséquent, les résultats présentés comme en faveur d'une efficacité similaire de la trimétazidine ne sont pas fiables.
Slovenian: Zato rezultati, predstavljeni v podporo podobni učinkovitosti, kot jo ima trimetazidin, niso zanesljivi.
French: Le CHMP a examiné toutes les études soumises pour cette indication.
Slovenian: CHMP je za to indikacijo upošteval vse predložene študije.
French: Neuf des dix études soumises n'appliquent pas la méthodologie actuellement requise pour démontrer une efficacité.
Slovenian: Od desetih predloženih študij jih devet ne uporablja ustreznih metodoloških načel, ki so potrebna za dokazovanje učinkovitosti.
French: Le 22 avril 2011, la France a demandé au CHMP de donner son avis, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/EC, sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de la trimétazidine, sur la base de l'augmentation des cas rapportés de syndromes parkinsoniens.
Slovenian: Dne 22. aprila 2011 je Francija CHMP zaprosila za mnenje v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES o tem, ali naj se dovoljenje za promet z zdravili, ki vsebujejo trimetazidin, ohrani, spremeni, začasno odvzame ali umakne zaradi vse več poročil o parkinsonovi bolezni.
French: La fréquence rapportée de syndrome de Parkinson possiblement lié à la trimétazidine est stable depuis les 8 dernières années, malgré l'augmentation, depuis 2007, du nombre de rapports spontanés de syndrome de Parkinson et de symptômes apparentés.
Slovenian: Stopnja poročanja parkinsonovega sindroma, ki je najverjetneje povezana s trimetazidinom, je v zadnjih 8 letih stabilna,kljub povečanju števila spontanih poročil parkinsonovega sindroma in povezanih simptomov od leta 2007.
French: La nouvelle formulation proposée dans l'indication d'angine de poitrine est en conformité avec les données d'efficacité et de sécurité disponibles évaluées.
Slovenian: Novo predlagano besedilo za indikacijo angine pektoris je v skladu z ocenjenimi razpoložljivimi podatki o učinkovitosti in varnosti.
French: Il convient de noter que l'étude a été menée en utilisant le protocole de Bruce qui, comparé au protocole de Bruce modifié, est connu pour sous-estimer l'effet thérapeutique des médicaments.
Slovenian: Opozoriti je treba, da je bila študija opravljena z Bruceovim protokolom, za katerega je znano, da podcenjuje učinke zdravljenja z zdravili v primerjavi s prilagojenim Bruceovim protokolom.
French: Si les symptômes parkinsoniens persistent plus de quatre mois après l'interruption du médicament, un neurologue doit être consulté.
Slovenian: Če simptomi parkinsonove bolezni več kot štiri mesece po prekinitvi uporabe zdravila ne izginejo, se je treba posvetovati z nevrologom.
French: De plus, ces études présentent d'autres faiblesses spécifiques : l'étude Cordella (contre cinnarizine) ne comprenait pas de comparaisons inter-groupe.
Slovenian: V teh študijah so bile tudi druge specifične pomanjkljivosti: študija Cordella (v primerjavi s cinarizinom) ni vključevala primerjave med skupinami.
French: Deux études supplémentaires et plus récentes ont porté sur les vertiges, mais la nature exploratoire de l'étude Sterkers (2001) et la population incluse extrêmement petite (28 patients) ne permettent pas d'accorder un poids aux résultats publiés.
Slovenian: Dve dodatni, pred kratkim opravljeni študiji, sta se osredotočili na vrtoglavico, vendar raziskovalna narava študije Sterkers (2001) in izjemno majhna vključena populacija (28 bolnikov) poročanim rezultatom ne dajeta nobene dokazne teže.
French: La trimétazidine n'exerce aucun effet hémodynamique sur la pression artérielle ni sur le rythme cardiaque.
Slovenian: Trimetazidin nima hemodinamskega učinka na krvni tlak ali srčni utrip.
French: Une étude de prescription en France a montré que la trimétazidine a été prescrite pour des indications cardiovasculaires dans 45,3% des cas, pour des indications en ORL dans 30% des cas et pour des indications en ophtalmologique dans 0,4% des cas.
Slovenian: Študija predpisovanja v Franciji je pokazala, da so trimetazidin predpisovali bolnikom za kardiovaskularne indikacije v 45,3 % primerov, za ORL indikacije v 30 % primerov in za oftalmološke indikacije v 0,4 % primerov.
French: Ces cas présentent une faible prévalence et sont généralement réversibles à l'interruption du traitement.
Slovenian: Ti pojavi so redki in običajno reverzibilni po prekinitvi zdravljenja.
French: Une différence significative a également été mise en évidence pour le délai d'apparition d'une angine de poitrine (p=0,049).
Slovenian: Pomembna razlika se je pokazala tudi v času do pojava angine pektoris (p = 0,049).
French: Ils ont été d'abord autorisés en France en 1978 et sont disponibles sous trois formes pharmaceutiques dans l'UE : comprimés à 20 mg, solution buvable à 20 mg/ml et comprimés à libération modifiée (LM) à 35 mg.
Slovenian: Najprej so bila odobrena v Franciji leta 1978 in so v EU na voljo v treh različnih farmacevtskih oblikah: 20 mg tablete, 20 mg/ml peroralna raztopina in 35 mg tablete s prirejenim sproščanjem.
French: Le CHMP a approuvé une communication, la « Communication Directe aux Professionnels de Santé » (CDPS), pour communiquer le résultat de la présente étude.
Slovenian: CHMP je odobril neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (Dear Healthcare Professional Communication, DHPC), da se jim sporoči izid tega pregleda.
French: L'étude la plus récente, menée depuis 1999 avec la trimétazidine à la dose de 35 mg (France, ARMD 2), a inclus un nombre supérieur de patients suivis pendant 3 à 5 ans.
Slovenian: Najnovejša študija, izvedena s trimetazidinom 35 mg iz leta 1999 (Francija, ARMD 2), zajema večje število bolnikov, ki so jih spremljali 3 do 5 let.
French: La présence d'angine de poitrine stable est un critère d'inclusion pivot étant donné qu'elle identifie la population cible pour l'utilisation de médicaments anti-angineux.
Slovenian: Prisotnost stabilne angine pektoris je osrednji vključitveni kriterij, saj opredeljuje ciljno populacijo za uporabo zdravil proti angini pektoris.
French: Le CHMP a conclu que, suite à l'évaluation de l'ensemble de ces études, l'efficacité de la trimétazidine n'est pas prouvée pour l'indication en ophtalmologie.
Slovenian: CHMP je zaključil, da po oceni vseh teh študij učinkovitost trimetazidina za oftalmološko indikacijo ni dokazana.
French: L'augmentation de la dose chez les patients âgés doit être entreprise avec prudence.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je treba odmerek titrirati previdno.
French: L'étude VASCO a été menée chez des patients symptomatiques et asymptomatiques souffrant de cardiopathies ischémiques chroniques.
Slovenian: Študijo VASCO so izvedli pri simptomatskih in asimptomatskih bolnikih s kronično ishemično boleznijo srca.
French: Ils suggèrent une méthodologie limitée en ORL et ne respectent pas la méthodologie actuelle d'investigation appliquant les principes de bases de la statistique appliqués à la méthodologie des essais cliniques.
Slovenian: Študije kažejo na omejeno metodologijo na področju ORL in ne potrjujejo trenutne raziskovalne metodologije, ki uporablja osnovna statistična načela za metodologijo v kliničnih preskušanjih.
French: La population la plus exposée sur la base de chiffres de ventes est celle des patients âgés de plus de 75 ans, ayant reçu le traitement pendant de très longues périodes, principalement dans les indications en cardiologie.
Slovenian: Na podlagi podatkov o prodaji je najbolj izpostavljena populacija bolnikov, starih več kot 75 let, ki so se zelo dolgo zdravili, pretežno za kardiološke indikacije.
French: Cependant, l'étude TRIMPOL-II (2001), l'étude de Sellier (2003) et les données révisées de l'étude VASCO (2011) ont été des études apportant des preuves supportant l'indication de la trimétazidine, en traitement complémentaire, chez des patients symptomatiques souffrant d'angine de poitrine.
Slovenian: Vendar pa so študija TRIMPOL-II (2001), študija, ki jo je opravil Sellier (2003), in revidirani podatki študije VASCO (2011) tiste študije, iz katerih so razvidni dokazi v podporo dodatni indikaciji trimetazidina pri simptomatskih bolnikih z angino pektoris.
French: Les patients présentant des affections cardiovasculaires étaient nettement plus âgés (âge moyen : 74,8 ans) que ceux présentant des affections ophtalmologiques et ORL (70,3 ans et 63,5 ans, respectivement).
Slovenian: Bolniki s kardiovaskularnim profilom so bili precej starejši (povprečna starost: 74,8 let) kot bolniki z oftalmološkim (70,3 leta) in ORL profilom (63,5 let).
French: En outre, la multiplicité des comparaisons n'était pas prise en compte dans les analyses statistiques et les critères n'étaient pas présentés de façon hiérarchique, de sorte que cette comparaison ne présente aucune valeur démonstrative ; et enfin, l'étude Perdriel électrorétinographique à dose unique (contre pyridoxilate) utilisait une forme injectable intraveineuse de la trimétazidine à 20 mg, forme qui n'était pas autorisée.
Slovenian: Nadalje pri statističnih analizah številne primerjave niso bile upoštevane, kriteriji pa niso bili predstavljeni hierarhično, zato taka primerjava nima nobene prikazne vrednosti; in nazadnje, v elektroretinografski študiji avtorja Perdriel z enim odmerkom (v primerjavi s piridoksilatom) je bila uporabljena intravenska oblika trimetazidina 20 mg za injiciranje, ki ni odobrena.
French: Ces études ont également mélangé des pathologies ORL et des symptômes d'étiologies diverses, tels que acouphènes, différents types de vertiges ou de surdité.
Slovenian: Mešali so tudi patologije ORL in simptomatiko različnih etiologij, kot so tinitus, različne vrste vrtoglavice ali gluhota.
French: L'étude Sellier était une étude sur l'effort, qui n'était pas conçue initialement pour évaluer les paramètres cliniques.
Slovenian: Študija avtorja Sellier je bila študija vadbe, ki v primarni zasnovi ni vsebovala ocene kliničnih parametrov.
French: Ces modifications sont considérées adéquates pour la prise en charge du risque de symptômes parkinsoniens et de tremblements.
Slovenian: Te spremembe se smatrajo za zadostne za upravljanje s tveganjem simptomov pakinsonove bolezni in tremorjev.
French: L'amélioration du critère primaire avec la trimétazidine l' a été observée dans l'analyse cumulée de patients ayant reçu 35 mg et 70 mg deux fois par jour, et dans l'analyse de patients ayant reçu 35 mg deux fois par jour ou 70 mg deux fois par jour.
Slovenian: Izboljšanje primarnega opazovanega dogodka s trimetazidinom so opazili v združeni analizi bolnikov, ki so prejemali 35 in 70 mg dvakrat na dan in v analizi bolnikov, ki so prejemali 35 mg dvakrat na dan ali 70 mg dvakrat na dan.
French: En diminuant l'oxydation des acides gras au niveau de la 3kétoacyl-coenzyme A thiolase, il favorise l'oxydation du glucose, ce qui améliore l'utilisation des réserves énergétiques des cellules en cas d'ischémie.
Slovenian: Z znižanjem oksidacije maščobnih kislin na ravni 3-ketoacil koencim A tiolaze pospeši oksidacijo glukoze, kar izboljša uporabo energetskih rezerv celice v primeru ishemije.
French: • Le Comité a examiné l'ensemble des données disponibles soumises issues des études cliniques, la littérature publiée et l'expérience post-commercialisation sur la sécurité des médicaments contenant de la trimétazidine, en particulier en ce qui concerne le syndrome de Parkinson et les symptômes apparentés.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive predložene podatke iz kliničnih študij, objavljene literature in izkušenj iz obdobja trženja zdravila o varnosti zdravil, ki vsebujejo trimetazidin, zlasti v zvezi s sindromom parkinsonove bolezni in povezanimi dogodki.
French: En se basant sur les données présentées pour les indications en ophtalmologie, le CHMP a considéré que la preuve ne remplit pas les critères actuellement requis pour l'évaluation de l'efficacité pour ces pathologies.
Slovenian: Na podlagi podatkov, predloženih za oftalmološke indikacije, je CHMP menil, da dokazi ne izpolnjujejo zahtev in kriterijev za ocenitev učinkovitosti, ki se trenutno zahtevajo za te patologije.
French: La nature non-comparative des trois études menées chez des patients souffrant de divers troubles oculaires ne permettait pas d'établir la démonstration d'un bénéfice clinique.
Slovenian: Neprimerjalna narava treh študij, opravljenih pri bolnikih s heterogenimi boleznimi oči, ni omogočala sklepanja na obstoj kliničnih koristi.
French: Le Comité a conclu que la trimétazidine est associée à la survenue d'un syndrome de Parkinson et de symptômes apparentés.
Slovenian: Odbor je zaključil, da je trimetazidin povezan s pojavom sindroma parkinsonove bolezni in povezanih simptomov.
French: Les principales études menées contre placebo étaient l'étude Wayoff (acouphènes, vertiges, perte d'audition) et l'étude Morgon (acouphènes).
Slovenian: Glavne študije, opravljene s placebom, so bile študija Wayoff (tinitus, vrtoglavica, izguba sluha) in študija Morgon (tinitus).
French: • Le Comité a également confirmé que la trimétazidine peut provoquer ou aggraver les symptômes parkinsoniens (tremblements, akinésie, hypertonie).
Slovenian: • Odbor je opozoril tudi, da lahko trimetazidin povzroči ali poslabša simptome parkinsonove bolezni (tremor, akinezija, hipertonija).
French: Trois études ont été menées contre la bétahistine (Haguenauer, 1980 ; Kluyskens, 1990 ; Martini, 1990) pour démontrer un bénéfice clinique de la trimétazidine dans le traitement des vertiges.
Slovenian: V treh študijah so zdravilo primerjali z betahistinom (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990), da bi dokazali klinične koristi trimetazidina pri zdravljenju vrtoglavice.
French: Les données pharmacocinétiques de population indiquent que les événements indésirables sévères étaient plus fréquents chez les patients âgés traités et présentant des concentrations plasmatiques élevées de trimétazidine.
Slovenian: Populacijski farmakokinetični podatki kažejo, da so resni neželeni učinki bolj pogosti pri starejših zdravljenih bolnikih z visokimi koncentracijami trimetazidina v plazmi.
French: La plupart des essais cliniques portant sur la trimétazidine en ophtalmologie a été menée avec le dosage de 20 mg, mais dans certaines études, les doses journalières utilisées (20 mg et 40 mg/jour) étaient plus faibles que celles recommandées dans l'autorisation de mise sur le marché actuelle (60 mg ou 70 mg, ce qui limite aussi ces études, en particulier en ce qui concerne la sécurité au dosage recommandé).
Slovenian: Večina oftalmoloških kliničnih preskušanj s trimetazidinom je bilo izvedenih z jakostjo 20 mg, vendar so bili v nekaterih študijah uporabljeni manjši dnevni odmerki (20 mg in 40 mg/dan) od priporočenih v trenutno odobrenem dovoljenju za promet z zdravilom (60 mg ali 70 mg), kar je tudi meja za te študije, zlasti pri dokumentiranju varnosti pri registriranem odmerku.
French: Il est important de noter que l'efficacité a été confirmée chez les patients prenant la dose maximale de métoprolol ainsi que chez les patients souffrant d'angine de poitrine récidivante.
Slovenian: Pomembno je, da je bila učinkovitost potrjena tako pri bolnikih z največjim odmerkom metoprolola kot pri bolnikih s ponavljajočo se angino pektoris.
French: De plus, les deux études menées par Manchanda (1997 et 2003) et quatre autres études de petite taille sont considérées en faveur de l'efficacité de la trimétazidine en complément des inhibiteurs des canaux calciques (ICC).
Slovenian: Prav tako študiji avtorja Manchanda (1997 in 2003) in štiri druge manjše študije podpirajo učinkovitost trimetazidina kot dodatnega zdravila k zaviralcem kalcijevih kanalčkov.
French: Motifs de la variation des termes de l'autorisation de mise sur le marché Par conséquent
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Ob upoštevanju naslednjega:
French: Certains nouveaux effets indésirables possibles, très rares et réversibles, ont été mis en évidence au cours de la procédure de saisine, notamment thrombocytopénie, agranulocytose et dysfonction hépatique, et ont été inclus dans le plan de gestion des risques (PGR) et mentionnés dans les sections correspondantes du RCP.
Slovenian: Med napotitvenim postopkom so bili izpostavljeni nekateri novi možni, zelo redki in reverzibilni neželeni učinki, vključno s trombocitopenijo, agranulocitozo in jetrno disfunkcijo, ki so bili vključeni v načrt obvladovanja tveganja (RMP) in navedeni v ustreznih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila.
French: L'analyse post-hoc de l'étude chez 298 patients recevant la trimétazidine en association principalement avec le métoprolol est concordante et considérée comme utile pour mieux évaluer l'effet de la trimétazidine chez une population de patients souvent difficile à traiter avec des agents hémodynamiques.
Slovenian: Post hoc analiza študije z 298 bolniki, ki so prejemali trimetazidin, v glavnem v kombinaciji z metoprololom, je skladna in koristna za boljšo oceno učinka trimetazidina pri populaciji bolnikov, ki jih je pogosto težko zdraviti s hemodinamskimi zdravili.