FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As recaídas foram avaliadas.
Slovak: Hodnotili sa relapsy.
Portuguese: A escolha de produtos de controlo positivo e o regime de dosagem aplicado foram discutidos:
Slovak: Diskutovalo sa o výbere pozitívnych kontrolných produktov a o použitom dávkovacom režime:
Portuguese: (2) Cinco opiniões de peritos, elaboradas por médicos veterinários que trabalham em estreita colaboração com grandes explorações de suínos em Espanha, todas elas contendo comentários positivos da sua experiência de utilização deste produto.
Slovak: Piatich znaleckých posudkov, ktoré napísali veterinárni lekári spolupracujúci s veľkými poľnohospodárskymi podnikmi chovajúcimi ošípané v Španielsku, pričom všetky posudky obsahujú pozitívne názory na používanie tohto produktu.
Portuguese: A doxiciclina distribui-se facilmente por todo o organismo graças às suas características físicoquímicas, já que é altamente lipossolúvel.
Slovak: Doxycyklín sa ľahko distribuuje do celého organizmu vďaka jeho fyziochemickým vlastnostiam, keďže je vysoko rozpustný v tukoch.
Portuguese: Foram definidos novos objectivos secundários como a percentagem de animais clinicamente curados no dia 7, recaída e taxas de mortalidade.
Slovak: Nové sekundárne parametre boli definované ako percento klinicky uzdravených ošípaných na 7. deň, relaps a miera mortality.
Portuguese: O consumo de alimento dependerá do estado clínico do animal.
Slovak: Konzumácia krmiva bude závisieť od klinického stavu zvieraťa.
Portuguese: De facto, os dois controlos positivos foram seleccionados porque, na altura, não existiam em Espanha produtos de referência com base em doxiciclina pré-mistura.
Slovak: V skutočnosti boli vybraté dve pozitívne kontroly, pretože v tom čase neboli v Španielsku dostupné žiadne referenčné produkty premixov na báze doxycyklínu.
Portuguese: Para obter a dosagem correcta, a concentração do agente antimicrobiano deverá ser ajustada tendo em conta o consumo diário de alimento no início do tratamento.
Slovak: Pre zabezpečenie správneho dávkovania je potrebné prispôsobiť koncentráciu antimikrobiálneho lieku s ohľadom na dennú spotrebu krmiva na začiatku liečby.
Portuguese: A alimentação pode modificar ligeiramente a biodisponibilidade oral da doxiciclina.
Slovak: Potrava môže mierne zmeniť perorálnu biodisponibilitu doxycyklínu.
Portuguese: O alimento medicamentoso pode então ser granulado.
Slovak: Liečivé krmivo je potom možné granulovať.
Portuguese: Desta forma, o CVMP considerou que os relatórios acima mencionados fornecem prova favorável da segurança e da eficácia da doxiciclina em geral, mas igualmente da formulação final específica comercializada em Espanha.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že uvedené hlásenia poskytujú priaznivý dôkaz o bezpečnosti a účinnosti doxycyklínu všeobecne, ale aj o špecifickom konečnom prípravku, ktorý je na trhu v Španielsku.
Portuguese: Em caso de ingestão insuficiente do medicamento, os animais deverão ser tratados por via parenteral.
Slovak: V prípade nedostatočného príjmu krmiva je potrebné zvieratá liečiť parenterálne.
Portuguese: Pode usar-se a equação seguinte para calcular a dosagem:
Slovak: Na vypočítanie dávky je možné použiť nasledujúci výpočet:
Portuguese: Os grupos de suínos estudados apresentavam todos sinais clínicos.
Slovak: Z aktuálnych skupín skúmaných ošípaných všetky preukazovali klinické príznaky.
Portuguese: Os objectivos clínicos foram "Tempo até à cura clínica" e "cura clínica geral".
Slovak: Ku klinickým parametrom patril „čas do klinického uzdravenia" a „celkové klinické uzdravenie".
Portuguese: O tempo até à cura clínica foi considerado o objectivo primário.
Slovak: Čas do klinického uzdravenia sa považoval za primárny parameter.
Portuguese: Na análise dois-por-dois, ambos os grupos tratados com Doxyprex demonstraram uma cura significativamente mais rápida que os grupos de controlo, tanto negativos como positivos.
Slovak: Na základe analýzy dva ku dvom sa obidve skupiny, ktoré dostávali Doxyprex, uzdravili významne rýchlejšie ako negatívne a pozitívne kontrolné skupiny.
Portuguese: Não administrar a animais com alterações hepáticas.
Slovak: Nepodávať zvieratám s hepatálnymi zmenami.
Portuguese: Um novo objectivo primário foi definido como Tempo até à cura clínica, ou seja, o tempo decorrido até à ausência de sinais clínicos.
Slovak: Nový primárny parameter bol definovaný ako čas do klinického uzdravenia, t. j. čas do neprítomnosti klinických príznakov.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Slovak: DÁTUM PRVÉHO POVOLENIA ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI POVOLENIA
Portuguese: Não fumar, comer ou beber enquanto se manipula o produto.
Slovak: Nefajčite, nejedzte ani nepite počas manipulácie s liekom.
Portuguese: A falta de provas de cura bacteriológica deve ser justificada e pode afectar a redacção da indicação.
Slovak: Treba odôvodniť nedostatočný dôkaz o uzdravení z bakteriálnej infekcie, čo môže ovplyvniť znenie indikácie.
Portuguese: (1) Farmacovigilância - relatando a inexistência de notificações sobre reacções adversas suspeitas ao medicamento e falta de eficácia; e
Slovak: Dohľadu nad liekmi - nebol hlásený žiadny návrat obávaných nežiaducich reakcií na liek ani nedostatočná účinnosť; a
Portuguese: Em caso de contacto, lavar abundantemente com água.
Slovak: V prípade kontaktu umyte pokožku a vypláchnite oči dostatočným množstvom čistej vody.
Portuguese: Atinge os tecidos bem irrigados, assim como os periféricos.
Slovak: Dosahuje dobre prekrvené (centrálne), ako aj periférne tkanivá.
Portuguese: 40% do fármaco é metabolizado e amplamente excretado através das fezes (via biliar e intestinal), a maior parte em forma de conjugados microbiologicamente inactivos.
Slovak: Asi 40% lieku sa metabolizuje a vo veľkej miere sa vylučuje výkalmi (prostredníctvom žlče a črevnou cestou), väčšia časť sa vylučuje vo forme mikrobiologicky inaktívnych konjugátov.
Portuguese: Recomenda-se que se misture inicialmente uma parte de Doxyprex com uma parte de ração, acrescentando depois o resto da ração e misturando bem.
Slovak: Odporúča sa zamiešať najskôr jednu časť Doxyprexu do jednej časti krmiva, potom pridať zvyšok krmiva a dobre premiešať.
Portuguese: O CVMP recomenda a concessão da autorização de introdução no mercado para o Doxyprex 100 mg/g, pré-mistura para ração medicamentada para suínos, com a indicação que se sugere de seguida, visto que foi demonstrada uma análise positiva de risco-benefício e não foram identificados riscos potenciais graves.
Slovak: Výbor CVMP odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre Doxyprex 100 mg/g premix do liečivého krmiva pre ošípané pre nasledujúcu navrhnutú indikáciu z dôvodu pozitívneho rizika: bola preukázaná analýza prínosu a nebolo zistené žiadne potenciálne závažné riziko.
Portuguese: O outro mecanismo evidencia-se por uma diminuição da afinidade do ribossoma para o complexo Tetraciclina-Mg2+ devido a mutações no cromossoma.
Slovak: Druhý mechanizmus sa prejavuje poklesom afinity ribozómu komplexným Tetracyklínom-Mg2+ v dôsledku mutácií v chromozóme.
Portuguese: Na introdução às respostas, o requerente apresentou uma justificação para a apresentação deste pedido com base num "uso terapêutico bem estabelecido".
Slovak: V úvode k odpovediam uchádzač poskytol zdôvodnenie predloženia tejto žiadosti na základe „osvedčeného používania".
Portuguese: Adicionalmente, é fornecido o estudo farmacocinético utilizando a formulação final e dados CIM mais actualizados (2001) de agentes patogénicos respiratórios isolados de suínos em Espanha.
Slovak: Okrem toho bola predložená farmakokinetická štúdia, v ktorej bol použitý konečný prípravok a viac aktualizovaných (2001) údajov minimálnej inhibičnej koncentrácie o respiračných patogénoch izolovaných z ošípaných v Španielsku.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário embalado para venda: 3 anos.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho liečivého prípravku v balení pre predaj: 3 roky.
Portuguese: {NATUREZA/TIPO}
Slovak: DRUH/TYP }
Portuguese: O CVMP considera que, pelo facto de não terem sido recolhidas amostras bacteriológicas após o tratamento, a cura bacteriológica não pode ser assumida nem reivindicada.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že skutočnosť, že po liečbe neboli odobraté žiadne bakteriologické vzorky, znamená, že uzdravenie z bakteriálnej infekcie sa nedá predpokladať ani nárokovať.
Portuguese: A fim de estabelecer que o Doxyprex tem uma biodisponibilidade semelhante ao produto Pulmodox 5% Premix, o requerente consultou informação no RCM e no website hevra.org.
Slovak: Pokiaľ ide o stanovenie, že Doxyprex má podobnú biologickú dostupnosť ako produkt Pulmodox 5 % premix, uchádzač sa odvolal na informácie zo Súhrnu charakteristických vlastností lieku a na webovú stránku hevra.org.
Portuguese: A absorção, após a administração oral e intramuscular, apresenta uma alta biodisponibilidade.
Slovak: Absorpcia po perorálnom alebo intramuskulárnom podaní vykazuje vysokú biodisponibilitu.
Portuguese: Todos os resultados demonstram uma clara melhoria dos suínos tratados com Doxyprex, sem recaídas nem mortes, em comparação com o grupo de controlo negativo.
Slovak: Všetky tieto výsledky dokazujú jasné zlepšenie v prípade ošípaných liečených produktom Doxyprex, pričom sa nevyskytol žiadny relaps ani žiadne uhynutie v porovnaní s negatívnou kontrolou.
Portuguese: A sua excreção faz-se através da mucosa intestinal e, em menor grau, através de uma excreção biliar, tendo como resultado valores de clearance plasmática de 1,7 ml/min/kg.
Slovak: Exkrécia sa uskutočňuje cez črevnú sliznicu a v menšej miere cez biliárne vylučovanie, výsledkom sú hodnoty plazmatického riedenia 1,7 ml/min/kg.
Portuguese: Embalagens de 1 kg, 5 kg, 20 kg e 25 kg.
Slovak: Balenie 1 kg, 5 kg, 20 kg a 25 kg.
Portuguese: Visto a análise estatística ser adequada, a concepção deste estudo permite concluir que a formulação final demonstrou eficácia no campo quando comparada com um grupo de controlo negativo e produziu resultados pelo menos equivalentes ao produto utilizado para comparação, o TM550 (oxitetraciclina).
Slovak: Za predpokladu, že štatistická analýza je zodpovedajúca, na základe tohto rozvrhu štúdie možno dospieť k záveru, že aktuálna finálna formulácia preukázala terénnu účinnosť v porovnaní s negatívnou kontrolnou skupinou, pričom viedla prinajmenšom k takým dobrým výsledkom ako porovnávací produkt TM550 (oxytetracyklín).
Portuguese: Apesar de a escolha de controlos positivos não ser aceitável quando avaliada à luz das normas actuais, o CVMP concluiu que o requerente justificou que, na altura, não existiam pré-misturas autorizadas com base em doxiciclina para as indicações propostas.
Slovak: Hoci výber pozitívnych kontrol by nebol prijateľný, keby bol určený podľa súčasných noriem, výbor CVMP dospel k záveru, že uchádzač túto skutočnosť zdôvodnil tak, že v tom čase nebol schválený žiadny premix na báze doxycyklínu pre navrhnuté indikácie.
Portuguese: Os produtos de controlo positivo foram seleccionados com base no facto de também serem pré-misturas medicamentosas indicadas para utilização em suínos, contendo uma única substância activa e com um espectro de actividade que incluía os organismos causadores das indicações propostas.
Slovak: Pozitívne kontrolné produkty boli vybraté preto, že to boli tiež liečivé premixy indikované na použitie v prípade ošípaných, ktoré obsahovali jedinú účinnú látku so širokospektrálnym účinkom vrátane účinku na organizmy, ktoré spôsobujú navrhnuté indikácie.
Portuguese: O requerente forneceu uma discussão completa das análises estatísticas efectuadas no ensaio pivot.
Slovak: Uchádzač obšírne hovoril o štatistických analýzach, ktoré sa uskutočnili pre pivotnú skúšku.
Portuguese: Isto deve-se ao estabelecimento de uma via de eliminação por bombagem do antibacteriano ou então a uma alteração no sistema de transporte, que limita a captação de tetraciclina dependente de energia, para o exterior da célula.
Slovak: Je to spôsobené tým, že sa vytvorí cesta vylučovania antibakteriálneho lieku odčerpávaním resp. zmenou v systéme prenosu, ktorý limituje vychytávanie tetracyklínu do exteriéru bunky v závislosti na energii.
Portuguese: Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov
Portuguese: Devido às suas propriedades lipofílicas, a doxiciclina distribui-se facilmente pelos tecidos dos animais, apresentando volumes de distribuição de 0,53 l/kg.
Slovak: S ohľadom na lipofylické vlastnosti sa doxycyklín ľahko distribuuje do tkanív zvierat, rozsah distribúcie predstavuje 0,53 l/kg.
Portuguese: Não administrar juntamente com antiácidos, caulino e preparados de ferro.
Slovak: Nepodávať spolu s antacidmi, kaolínom a železitými prípravkami.
Portuguese: Existem, no entanto, diferenças no que respeita tanto à recomendação da dose (12.5 mg/kg/dia versus 10 mg/kg/dia) como à duração do tratamento (8 versus 7 dias).
Slovak: Existujú však rozdiely v odporúčanej dávke (12,5 mg/kg/deň v porovnaní s 10 mg/kg/deň) aj v dĺžke liečby (8 v porovnaní so 7 dňami).
Portuguese: A doxiciclina é uma tetraciclina semi-sintética derivada da oxitetraciclina que actua sobre a subunidade 30S do ribossoma bacteriano, à qual se liga de forma reversível, bloqueando a ligação do aminoacil-RNAt (RNA de transferência) ao complexo formado pelo RNAm e os ribossomas, impedindo a adição de novos aminoácidos à cadeia peptídica em crescimento e interferindo assim na síntese de proteínas.
Slovak: Doxycyklín je semisyntetický tetracyklín derivovaný z oxytetracyklínu, ktorý účinkuje na podjednotke 30 S bakteriálneho ribozómu, ku ktorému sa pripája reverzibilným spôsobom, blokuje väzbu aminoacyl-tRNA (transfer RNA) na komplexný formát cez mRNA a na ribozómy, zabraňuje pripojeniu nových aminokyselín k rastúcej peptidickej väzbe a tým narušuje syntézu proteínov.
Portuguese: O requerente justifica que a presença de M. hyopneumoniae não foi determinada por métodos bacteriológicos devido à dificuldade, nessa altura, de isolar a bactéria.
Slovak: Uchádzač to odôvodňuje tak, že prítomnosť M. hyopneumoniae nebola určená bakteriologickými metódami, pretože v tom čase bolo ťažké uskutočniť izoláciu.
Portuguese: Na situação prática, a pré-mistura é habitualmente fornecida a suínos que apresentam sinais clínicos e suínos em contacto com os primeiros, pelo que esta substância activa se destina a controlar os sinais clínicos da doença.
Slovak: V praktickej situácii sa premix zvyčajne podáva v krmive ošípaným, ktoré majú klinické príznaky a inkontaktným ošípaným, a preto táto účinná látka slúži na kontrolu klinických príznakov ochorenia.
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS, SE FOR NECESSÁRIO
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Portuguese: As referências submetidas sustentaram a farmacodinâmica, incluindo os dados CIM (com mais de 5 anos) e a farmacocinética da substância activa, a doxiciclina.
Slovak: Predložené odkazy podporili farmakodynamiku vrátane údajov minimálnej inhibičnej koncentrácie (starších ako 5 rokov) a farmakokinetiku účinnej látky, doxycyklínu.
Portuguese: A justificação foi considerada aceitável, porém, a secção do RCM relativa à dosagem deve ser alterada de forma a melhor reflectir a utilização proposta e documentada pelo requerente.
Slovak: Toto odôvodnenie sa považovalo za prijateľné, avšak treba upraviť časť v Súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa dávkovania tak, aby lepšie odzrkadľovala použitie, ktoré navrhol a dokumentoval uchádzač.
Portuguese: O requerente submeteu um relatório científico sobre o Complexo de Doenças Respiratórias de Suínos (CDRS) e sublinhou também que a linha de orientação acima mencionada não se encontrava em vigor na altura em que o estudo foi realizado, nem na data da apresentação inicial do pedido à Autoridade Espanhola.
Slovak: Uchádzač predložil odborné hlásenie o komplexe respiračného ochorenia v prípade ošípaných a tiež poukázal na to, že uvedená smernica v čase štúdie alebo prvého predloženia španielskemu orgánu ešte nebola v platnosti.
Portuguese: Espécies-alvo
Slovak: Cieľový druh
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie.
Portuguese: Uma vez absorvido, a taxa de ligação do fármaco às proteínas plasmáticas é muito elevada (93%).
Slovak: Po absorpcii sa vysoké percento lieku (93%) spojí s plazmatickými proteínmi.
Portuguese: "Em Espanha, em 2001, determinou-se a sensibilidade in vitro à doxiciclina de estirpes porcinas de Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica , tendo-se obtido valores de CMI90 de 0,795 µg/ml e 0,053 µg/ml, respectivamente."
Slovak: „V Španielsku bola v priebehu roka 2001 zistená citlivosť in vitro na doxycyklín u kmeňov Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica, vyskytujúcich sa u ošípaných, pričom hodnoty MIC90 boli dosiahnuté z 0,795 µg/ml a 0,053 µg/ml."
Portuguese: Apesar de superficialmente os números individuais de suínos envolvidos parecerem reduzidos, o requerente justificou que, devido à grande diferença dos resultados obtidos com o Doxyprex e os grupos de controlo, o número reduzido de animais permite no apesar de tudo atingir uma potência de 80%.
Slovak: Hoci na prvý pohľad sa jednotlivé počty skúmaných ošípaných zdajú byť malé, uchádzač to odôvodnil veľkým rozdielom vo výsledkoch medzi skupinou, ktorá dostávala Doxyprex, a kontrolnými skupinami, pričom malý počet zvierat napriek tomu umožňuje dosiahnuť 80 % účinnosť, a preto by to malo byť prijateľné.
Portuguese: Ao abrigo do disposto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, na última redacção que lhe foi dada, a questão foi remetida ao CVMP.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnkov bola táto záležitosť predložená výboru CVMP.
Portuguese: A operação de granulação requer a preparação prévia dos ingredientes com vapor a 55-65ºC e 10% de humidade.
Slovak: Pred peletizovaním je potrebné prísady spracovať parou pri 5565ºC a 10% vlhkosti.
Portuguese: A biodisponibilidade oral da doxiciclina oscila de 50 a 60%.
Slovak: Perorálna biodisponibilita doxycyklínu osciluje medzi hodnotami 50-60%.
Portuguese: A doxiciclina é um antibiótico de largo espectro com actividade bacteriostática, que actua interferindo na síntese proteica bacteriana das espécies sensíveis.
Slovak: Doxycyklín je širokospektrálne antibiotikum s bakteriostatickým účinkom, ktorý účinkuje tak, že narušuje bakteriálnu proteínovú syntézu citlivých druhov.
Portuguese: No entanto, durante o PRM, o requerente explicou que as taxas de incorporação de doxiciclina na ração utilizada no ensaio clínico foram escolhidas de modo a terem em conta a variabilidade encontrada no campo no que respeita ao peso corporal e ao consumo de ração dos suínos.
Slovak: Uchádzač však počas postupu vzájomného uznávania vysvetlil, že pokiaľ ide o mieru inkorporácie doxycyklínu do krmiva použitého v klinickej skúške, treba vziať do úvahy variabilitu, ktorá by sa mohla zistiť v teréne vzhľadom na telesnú hmotnosť ošípaných a na spotrebu krmiva.
Portuguese: Para o Tempo até à cura clínica, os grupos tratados com Doxyprex a 200ppm e a 300ppm foram curados aos dias 3,2 e 3,33, respectivamente, em comparação com o grupo tratado com TM550, aos 8,2 dias, o grupo Stabox, aos 11,75 dias e o grupo de controlo, aos 13,67 dias.
Slovak: Pokiaľ ide o čas do klinického uzdravenia, skupiny, ktoré dostávali Doxyprex v dávke 200 ppm a 300 ppm, boli uzdravené na 3,2. deň, resp. na 3,33. deň v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala TM550 a ktorá dosiahla uzdravenie na 8,2. deň, so skupinou, ktorá dostávala Stabox a ktorá dosiahla uzdravenie na 11,75. deň a s kontrolnou skupinou, ktorá dosiahla uzdravenie na 13,67. deň.
Portuguese: Frequentemente a resistência é cruzada entre as várias tetraciclinas.
Slovak: Medzi rôznymi tetracyklínmi je často skrížená rezistencia.
Portuguese: Sacos selados termicamente de uma película complexa, composta por uma camada exterior de poliéster, uma intermédia de alumínio e uma interior de polietileno que é a que está em contacto com o produto.
Slovak: Vaky z komplexného filmu, vytvoreného tepelným zvarom, pozostávajúce z vonkajšej polyesterovej vrstvy, strednej hliníkovej vrstvy a vnútornej polyetylénovej vrstvy, ktorá je v kontakte s produktom.
Portuguese: Concentra-se no fígado, rins, ossos e intestino; neste último caso, a acumulação deve-se ao facto de apresentar um ciclo entero-hepático.
Slovak: Koncentruje sa v pečeni, obličkách, kostiach a črevách; v črevách sa kumuluje v dôsledku enterohepatálneho cyklu.
Portuguese: O requerente submeteu um estudo de tolerância de espécies-alvo e dados de farmacovigilância pós-comercialização, a fim de fundamentar a segurança do produto.
Slovak: Uchádzač na podporu bezpečnosti produktu predložil štúdiu o tolerancii cieľových druhov a postmarketingové údaje o dohľade nad liekmi.
Portuguese: Manipular o produto com cuidado para evitar o contacto durante a sua incorporação no alimento, assim como durante a administração do alimento medicamentoso aos animais.
Slovak: Narábajte s liekom opatrne a zabráňte kontaktu s ním počas miešania lieku do krmiva, ako aj počas podávania liečivého krmiva zvieratám.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos de uso sistémico.
Slovak: Antibakteriálne lieky pre systematické použitie.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote: {número}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže>
Portuguese: Natureza e composição do acondicionamento primário
Slovak: Charakter a zloženie vnútorného obalu
Portuguese: Quando a doxiciclina é administrada por via oral, atinge valores superiores a 70% na maioria das espécies.
Slovak: Keď sa podáva perorálne, dosahuje hodnoty viac než 70%
Portuguese: Uma análise de risco-benefício não pôde ser conduzida devido à inexistência de prova referencial sobre a eficácia clínica no caso da indicação de M. hyopneumoniae.
Slovak: Riziko: analýza prínosu sa nemohla uskutočniť pre nedostatok pivotných dôkazov o klinickej účinnosti pre indikáciu M. hyopneumoniae.
Portuguese: Prazo de validade após incorporação no alimento granulado: 3 meses.
Slovak: Čas použiteľnosti po primiešaní do granulovanej kŕmnej zmesi: 3 mesiace.
Portuguese: Após administração em dose única, a Cmax foi de 1,70 µg/ml, com um Tmax de 6 horas.
Slovak: Nasledujúce podanie jednej dávky Cmax bolo 1,70 µg/ml a Tmax 6 hodín.
Portuguese: Requerente ou Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Slovak: Uchádzač alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Portuguese: Pôde-se detectar em concentrações terapêuticas no humor aquoso, miocárdio, tecidos reprodutores, cérebro e glândulas mamárias.
Slovak: Bol zistený v terapeutickej koncentrácii v očnom moku, srdcovom svale, v reprodukčných tkanivách, v mozgu a v mliečnych žľazách.
Portuguese: Refere-se que os medicamentos para suínos com base em doxiciclina, na forma de pré-misturas, em doses recomendadas de 10 mg/kg uma vez ao dia durante 5 dias, estão autorizados na UE desde 1985.
Slovak: V EÚ sú produkty premixov pre ošípané na báze doxycyklínu v odporúčanej dávke 10 mg/kg raz denne počas 5 dní schválené od roku 1985.
Portuguese: Para suínos com um consumo diário de 40 g de alimento/kg de p.v./dia, esta dose corresponde a 250 mg de doxiciclina por kg de alimento, o que se traduz numa proporção de mistura de 2,5 kg/t.
Slovak: Pre ošípané s dennou spotrebou 40 g krmiva/kg živej hmotnosti/deň táto dávka zodpovedá 250 mg doxycyklínu na kg krmiva, čo dáva pomer dávky na zmes 2,5 kg/tonu krmiva.
Portuguese: O CVMP concluiu que, de acordo com os requisitos "actuais" das BPC, a concepção deste estudo pivot revela muitas falhas.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že rozvrh tejto pivotnej štúdie má podľa „súčasných" požiadaviek dobrej klinickej praxe veľa nedostatkov.
Portuguese: De acordo com a normativa CLSI (Clinical e Laboratory Standard), consideram-se sensíveis à doxiciclina as estirpes não-estreptocócicas com valores de CMI ≤ 4 µg/ml, de sensibilidade intermédia com valores de 8 µg/ml e resistentes com valores de CMI ≥ 16 µg/ml.
Slovak: V súlade s Klinickými a laboratórnymi normami (CLSI) sa organizmy iné než streptokoky považujú za citlivé pri hodnotách MIC ≤ 4 µg/ml, za stredne citlivé pri 8 µg/ml a pri hodnotách MIC ≥