FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se ha dei dubbi), parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato MabThera.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza MabThera.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato MabThera:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza MabThera dacă:
Italian: Ogni flaconcino da 50 mL contiene 500 mg di rituximab.
Romanian: Fiecare flacon de 50 ml conţine rituximab 500 mg.
Italian: PFSb
Romanian: SFPb
Italian: MabThera può essere usato per il trattamento di molte e diverse condizioni negli adulti.
Romanian: Pentru ce se utilizează MabThera MabThera poate fi utilizată pentru tratamentul mai multor afecţiuni diferite.
Italian: Durante questo periodo, l'81% dei pazienti provenienti dal gruppo placebo originale ha ricevuto MabThera tra le settimane 24 e 56, nell'ambito di un'estensione del protocollo di studio in aperto.
Romanian: Ca urmare a extensiei protocolului ca studiu deschis, 81% dintre pacienţi, din grupul placebo stabilit iniţial, au primit MabThera în intervalul dintre săptămâna 24 şi 56.
Italian: • MabThera formulazione endovenosa (n=205): 8 cicli di MabThera formulazione endovenosa in associazione a chemioterapia CHOP o CVP, fino a 8 cicli, somministrati ogni 3 settimane.
Romanian: • MabThera forma farmaceutică intravenoasă (n = 205): 8 cicluri de MabThera forma farmaceutică intravenoasă administrat în asociere cu până la 8 cicluri de chimioterapie CHOP sau CVP administrată la fiecare 3 săptămâni.
Italian: Il test statistico "primario" per "risposta" è stato il trend test di CR rispetto a PR vs non-risposta (p < 0,0001).
Romanian: Testul statistic "primar" pentru "răspuns" a fost testul trend pentru RC
Italian: 3Reazioni correlate all'infusione (edema generalizzato, broncospasmo, dispnea, edema laringeo, edema angioneurotico, prurito generalizzato, anafilassi, reazione anafilattoide)
Romanian: wheezing, edem laringeal, edem angioneurotic, prurit generalizat, anafilaxie, reacţii anafilactoide)
Italian: MabThera è usato per il trattamento di pazienti con pemfigo volgare da moderato a grave.
Romanian: MabThera este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu pemfigus vulgar moderat până la sever.
Italian: Il numero totale di cicli è 6 e ogni ciclo ha una durata di 28 giorni.
Romanian: Numărul total de cicluri este 6.
Italian: I pazienti di entrambi i bracci hanno ricevuto 1000 mg di metilprednisolone in bolo per via endovenosa (o un altro glucocorticoide a dose equivalente) al giorno da 1 a 3 giorni, seguiti da prednisone per via orale (1 mg/kg/die, senza superare gli 80 mg/die).
Romanian: (sau alt corticosteroid în doză echivalentă) pe zi, intravenos (IV) în puls terapie, timp de 1 până la 3 zile, urmat de prednison pe cale orală (1 mg/kg/zi, fără a depăşi 80 mg/zi).
Italian: Potrebbe sviluppare infezioni più facilmente durante il trattamento con MabThera.
Romanian: În timpul tratamentului cu MabThera puteţi face infecţii mult mai uşor.
Italian: La dose raccomandata è la seguente: primo ciclo, MabThera formulazione endovenosa 375 mg/m2 di superficie corporea, seguito da cicli successivi con MabThera formulazione sottocutanea iniettato a una dose fissa di 1400 mg per ciclo.
Romanian: Doza recomandată este: primul ciclu, MabThera forma farmaceutică intravenoasă: 375 mg/m2 suprafaţă corporală urmat de cicluri ulterioare cu MabThera forma farmaceutică subcutanată injectată la doză fixă de 1400 mg pe ciclu.
Italian: Esami diagnostici Riduzione dell'emoglobina Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperpotassiemia
Romanian: Valori scăzute ale hemoglobinei Tulburări metabolice şi de nutriţie
Italian: I pazienti che manifestano sintomi di un sovradosaggio o subiscono un errore terapeutico con MabThera devono essere attentamente monitorati.
Romanian: Pacienţii care prezintă supradozaj sau eroare de medicaţie în cazul administrării MabThera, trebuie să fie atent monitorizaţi.
Italian: Tabella 6 Fase di mantenimento: panoramica dei risultati di efficacia di MabThera vs osservazione (tempo di osservazione mediano pari a 28 mesi) Parametri di efficacia
Romanian: Tabel 9 Etapa de întreţinere: profilul eficacităţii, rezultate pentru MabThera faţă de braţul observaţional (timp median de observaţie 28 luni) Parametri de Eficacitate
Italian: L'incidenza di eventi avversi di grado 3/4 a livello dell'apparato emolinfopoietico è stata più alta in pazienti anziani se confrontati a pazienti più giovani (< 65 anni), con leucemia linfatica cronica precedentemente non trattata o recidiva/refrattaria.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse la nivel sanguin şi limfatic de gradul 3/4 a fost mai mare la pacienţii vârstnici comparativ cu pacienţii mai tineri (<65 ani), cu LLC netratată anterior sau cu recăderi/refractară.
Italian: R-CVP ha portato a un beneficio significativo rispetto a CVP per l'endpoint primario, cioè il tempo al fallimento del trattamento (27 mesi rispetto a 6,6 mesi, p < 0,0001, log-rank test).
Romanian: R-CVP a dus la un beneficiu semnificativ faţă de CVP pentru obiectivul primar al studiului, timpul până la eşecul terapiei (27 luni vs. 6,6 luni, p<0,0001, testul logrank).
Italian: I medici devono rivedere lo status delle vaccinazioni del paziente e seguire le linee guida vigenti per l'immunizzazione prima della terapia con MabThera.
Romanian: Înainte de tratamentul cu MabThera, medicii trebuie să reevalueze statusul vaccinării pacienţilor şi să urmeze ghidurile curente de imunizare.
Italian: In seguito alla somministrazione endovenosa di proteine sono state riportate nei pazienti reazioni di tipo anafilattico e altre reazioni di ipersensibilità.
Romanian: Au fost raportate reacţii anafilactice şi alte reacţii de hipersensibilitate, ca urmare a administrării intravenoase de proteine la pacienţi.
Italian: Nei pazienti con LLC la cui conta dei linfociti è > 25 x 109/L si raccomanda di somministrare prednisone/prednisolone 100 mg per via endovenosa appena prima dell'infusione di MabThera per diminuire il tasso e la severità delle reazioni acute all'infusione e/o della sindrome da rilascio di citochine.
Romanian: Pentru pacienţii cu LLC cu un număr de limfocite > 25 x 109/l, se recomandă administrarea a 100 mg prednison/prednisolon pe cale intravenoasă, cu puţin timp înainte de administrarea MabThera, pentru a reduce rata şi severitatea reacţiilor acute cauzate de administrarea perfuziei şi/sau de sindromul de eliberare de citokine.
Italian: Il flaconcino da 50 mL contiene 500 mg di rituximab (10 mg/mL).
Romanian: Flaconul de 50 ml conţine rituximab 500 mg (10 mg/ml).
Italian: MCID HAQ-DI ≥0,22, MCID SF-36 PHS >5,42, MCID SF-36 MHS >6,33.
Romanian: Diferenţa semnificativă faţă de placebo la momentul principal de evaluare: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Italian: Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa da farmaco
Romanian: Clasa de aparate, sisteme şi organe Reacţia adversă indusă de medicament
Italian: MabThera è stato somministrato in 2 infusioni e.v.
Romanian: MabThera a fost administrată în două perfuzii i.v. la interval de 15 zile.
Italian: Inclusi casi fatali.
Romanian: finalizate cu deces.
Italian: Nello studio clinico sull'induzione della remissione, si sono verificati eventi cardiaci con un tasso di circa 273 per 100 paziente-anno (95% IC 149-470) all'endpoint primario a 6 mesi.
Romanian: 273 la 100 pacienţi pe an (IÎ 95% 149-470), la criteriul final primar de la 6 luni.
Italian: L'analisi finale ha confermato che il trattamento con R-CHOP è stato associato a un miglioramento clinicamente rilevante e statisticamente significativo nella durata della sopravvivenza libera da eventi (il parametro di efficacia primario; dove gli eventi erano decesso, recidiva o progressione del linfoma, o inizio di un nuovo trattamento anti-linfoma) (p = 0,0001).
Romanian: Analiza finală confirmă că tratamentul cu RCHOP a fost asociat cu o îmbunătăţire relevantă clinic şi semnificativă statistic a duratei de supravieţuire fără evenimente (parametrii eficacităţii primare; în cazurile în care evenimentele au fost decesul, recăderea sau progresia limfomului sau instituirea unui nou tratament anti-limfom) (p=0,0001).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 100 mg / 10 mL
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 100 mg / 10 ml
Italian: I pazienti che hanno sviluppato anticorpi umani anti-proteine murine (HAMA) o anticorpi antifarmaco (ADA) possono avere reazioni allergiche o di ipersensibilità quando vengono trattati con altri anticorpi monoclonali diagnostici o terapeutici.
Romanian: Pacienţii cu titruri de anticorpi umani anti-şoarece sau (HAMA) sau anticorpi anti-medicament (ADA) pot dezvolta reacţii alergice sau de hipersensibilitate atunci când li se administrează alţi anticorpi monoclonali pentru diagnostic sau tratament.
Italian: • MabThera formulazione sottocutanea (n = 88); primo ciclo con MabThera formulazione endovenosa 375 mg/m2 in associazione a chemioterapia più successivi cicli (2-6) di MabThera formulazione sottocutanea 1600 mg in associazione a chemioterapia.
Romanian: • MabThera administrat subcutanat (n= 88); ciclul 1 de MabThera 375 mg/m2 administrat intravenos în asociere cu chimioterapie plus cicluri ulterioare (2-6) de MabThera 1600 mg administrat subcutanat în asociere cu chimioterapie.
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni del tratto urinario Bronchite
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţie cu virus herpetic
Italian: Dopo la seconda infusione, il valore medio della Cmax era compreso tra 183 e 198 µg/mL per il dosaggio 2 × 500 mg e compresi tra 355 e 404 µg/mL per il dosaggio 2 × 1000 mg.
Romanian: După a doua perfuzie, Cmax medie variază între 183 până la 198 µg/ml pentru doza de 2 x 500 mg şi între 355 până şi 404 µg/ml pentru doza de 2 x 1000 mg.
Italian: In un'analisi per sottogruppi, l'ORR è stata più elevata in pazienti con sottotipi istologici IWF B, C e D rispetto a quelli con sottotipo istologico IWF A (58% contro 12%), in pazienti con diametro maggiore della lesione < 5 cm rispetto a quelli con diametro > 7 cm (53% contro 38%) e in pazienti con ricaduta chemiosensibile rispetto a quelli con ricaduta chemioresistente (definita come durata della risposta < 3 mesi) (50% contro 22%).
Romanian: 12%) şi mai mare la pacienţii la care cea mai mare leziune a fost < 5 cm faţă de > 7 cm în cel mai mare diametru (53% vs. 38%) şi mai mare la pacienţii care au recidivă chimiosensibilă faţă de pacienţii cu recidivă chimiorezistentă (definită ca durată a răspunsului < 3 luni) (50% vs. 22%).
Italian: Nello studio SABRINA (BO22334) condotto con MabThera formulazione sottocutanea a tre pazienti è stata accidentalmente somministrata per via endovenosa la formulazione sottocutanea di rituximab fino a una dose massima di 2780 mg senza effetti indesiderati.
Romanian: Unui număr de trei pacienţi cu LNH din studiul clinic SABRINA (BO22334) trataţi cu MabThera forma farmaceutică subcutanată, li s-a administrat, în mod accidental, forma farmaceutică subcutanată pe cale intravenoasă, până la o doză maximă de rituximab de 2780 mg, fără a avea vreun efect negativ.
Italian: Durante l'infusione di MabThera si può verificare ipotensione, pertanto si deve prendere in considerazione la sospensione di farmaci anti-ipertensivi 12 ore prima dell'infusione di MabThera.
Romanian: Deoarece hipotensiunea poate apărea în timpul perfuziei cu MabThera, trebuie luată în considerare întreruperea medicaţiei antihipertensive cu 12 ore înaintea perfuziei cu MabThera.
Italian: Che cos'è MabThera e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato MabThera Come viene somministrato MabThera Possibili effetti indesiderati
Romanian: Ce este MabThera şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MabThera Cum să utilizaţi MabThera
Italian: Totale stadi 1 e 2 N = 410
Romanian: Analiză cumulativă a rezultatelor din etapele 1 şi 2 N = 410
Italian: PR2)
Romanian: RP2)
Italian: Studi condotti con MabThera formulazione endovenosa nella LLC precedentemente non trattata e in recidiva/refrattaria hanno stabilito che sin nel 25% dei pazienti trattati con R-FC la neutropenia è risultata prolungata (definita come una conta dei neutrofili inferiore a 1x109/L tra il giorno 24 e il giorno 42 dopo la somministrazione dell'ultima dose) o si è manifestata con esordio tardivo (definita come una conta dei neutrofili inferiore a 1x109/L dopo 42 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose in pazienti in cui non si sia riscontrata una precedente neutropenia prolungata o nei quali la neutropenia si sia risolta prima del giorno 42) dopo il trattamento con MabThera più FC.
Romanian: Studiile clinice în care MabThera forma farmaceutică intravenoasă a fost administrat la pacienţii cu LLC cu recăderi/refractară, netrataţi anterior, au stabilit că la până la 25% din pacienţii trataţi cu R-FC, neutropenia a fost prelungită (definită ca: numărul de neutrofile a rămas sub 1x109/l între ziua 24 şi 42, după ultima doză) sau a avut un debut întârziat (definită ca: numărul de neutrofile a rămas sub 1x109/l după mai mult de 42 de zile după ultima doză la pacienţii fără neutropenie prelungită anterioară sau care s-au recuperat înainte de ziua 42) în urma tratamentului cu MabThera plus FC.
Italian: Formulazione sottocutanea:
Romanian: Forma farmaceutică subcutanată:
Italian: In aggiunta alle reazioni avverse osservate negli studi clinici sull'artrite reumatoide condotti con MabThera, sono stati riportati durante l'esperienza post-marketing leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) (vedere paragrafo 4.4) e reazione simil malattia da siero.
Romanian: MabThera în PR, în timpul perioadei de după punerea pe piaţă au fost raportate leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) (vezi pct. 4.4) şi reacţii asemănătoare bolii serului.
Italian: Il trattamento di mantenimento con MabThera ha portato ad un miglioramento clinico rilevante e statisticamente significativo per quanto riguarda l'endpoint primario, la PFS (tempo dalla randomizzazione per il mantenimento alla ricaduta, progressione di malattia o morte), quando confrontato con la sola osservazione (p < 0,0001 log-rank test).
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu MabThera duce la o îmbunătăţire semnificativă statistic şi relevantă clinic a obiectivului primar al studiului, SFP, (timpul de la randomizare în etapa de întreţinere până la recădere, progresia bolii sau deces) comparativ cu braţul observaţional (p < 0,0001 testul log-rank).
Italian: Non ci sono dati adeguati e ben controllati di studi su donne in gravidanza, comunque in neonati nati da madri esposte a MabThera durante la gravidanza sono state riportate transitoria deplezione delle cellule-B e linfocitopenia.
Romanian: Deşi nu există date adecvate şi bine controlate din studii la femeile gravide, totuşi, au fost raportate depleţia tranzitorie a celulelor B şi limfocitopenie la unii sugari ai căror mame au fost expuse la MabThera în timpul sarcinii.
Italian: Nello studio registrativo, 166 pazienti con LNH ricaduto o chemioresistente a basso grado o follicolare a cellule B hanno ricevuto 375 mg/m2 di MabThera in infusione endovenosa una volta alla settimana per quattro settimane.
Romanian: Într-un studiu clinic pivot, 166 pacienţi cu limfom non-Hodgkin cu celule B, de grad mic sau folicular, recidivat sau chimiorezistent, au primit 375 mg/m2 MabThera administrată în perfuzie intravenoasă o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni.
Italian: Le reazioni riportate erano generalmente reversibili con la riduzione della velocità dell'infusione o l'interruzione della somministrazione di MabThera e l'assunzione di antipiretici, antistaminici e, occasionalmente, ossigeno, soluzione salina endovena o broncodilatatori, e glucocorticoidi, se necessario.
Romanian: Reacţiile raportate au fost, de obicei, reversibile la reducerea vitezei de perfuzare sau a întreruperii perfuziei de MabThera şi administrarea unui antipiretic, a unui antihistaminic şi ocazional, a oxigenului, a unei soluţii saline administrată intravenos sau a unor bronhodilatatoare şi glucocorticoizi, dacă este necesar.
Italian: Nei pazienti trattati con MabThera si sono verificati casi di angina pectoris, aritmia cardiaca come flutter atriale e fibrillazione, insufficienza cardiaca e/o infarto del miocardio.
Romanian: La pacienţii trataţi cu MabThera au fost semnalate episoade de angină pectorală, aritmii cardiace cum sunt flutterul atrial şi fibrilaţia atrială, insuficienţă cardiacă şi/sau infarct miocardic.
Italian: Trattamento iniziale, malattia bulky, settimanale per 4 dosi In un pool di dati di 3 studi, 39 pazienti con LNH ricaduto o chemioresistente, malattia bulky (singola lesione ≥ 10 cm di diametro), a basso grado o follicolare a cellule B, hanno ricevuto MabThera 375 mg/m2 in infusione endovenosa settimanale per quattro dosi.
Romanian: Tratamentul iniţial, pacienţi cu masă tumorală mare, săptămânal pentru 4 doze În datele rezultate din trei studii clinice, 39 pacienţi cu recidivă sau chimiorezistenţă, cu masă tumorală mare (o singură leziune ≥ 10 cm în diametru), cu limfom folicular non-Hodgkin cu celule B
Italian: MabThera formulazione endovenosa
Romanian: MabThera forma farmaceutică intravenoasă
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 500 mg / 50 mL
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 500 mg / 50 ml
Italian: Ritrattamento:
Romanian: Repetarea tratamentului:
Italian: MabThera contiene il principio attivo "rituximab", un tipo di proteina chiamata "anticorpo monoclonale".
Romanian: MabThera conţine substanţa activă „rituximab".
Italian: Il dosaggio raccomandato di MabThera in associazione a chemioterapia in pazienti precedentemente non trattati e recidivi/refrattari è di 375 mg/m2 di superficie corporea somministrato il giorno 0 del primo ciclo di trattamento seguito da 500 mg/m2 di superficie corporea somministrato il giorno 1 di ogni ciclo successivo per 6 cicli totali.
Romanian: Doza recomandată de MabThera în asociere cu chimioterapie pentru pacienţi netrataţi anterior şi cei cu recăderi/refractari la tratament este de 375 mg/m2 suprafaţă corporală administrată în ziua 0 a primului ciclu de tratament urmată de o doză de 500 mg/m2 suprafaţă corporală administrată în ziua 1 a fiecărui ciclu ulterior, pentru 6 cicluri în total.
Italian: 4 Vedere anche la sottostante sezione relativa alle reazioni correlate all'infusione.
Romanian: 4 vezi de asemenea pct. reacţii legate de perfuzie de mai jos.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti di MabThera sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, anche se l'attività farmacologica e le reazioni avverse ad oggi riportate suggeriscono che MabThera non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele MabThera asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, deşi activitatea farmacologică şi reacţiile adverse raportate sugerează că MabThera nu ar avea nicio influenţă sau ar avea o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi, in seguito alla terapia con MabThera, non è stata studiata per pazienti con LNH e non si raccomanda la vaccinazione con vaccini con virus vivo.
Romanian: Siguranţa imunizării cu vaccinuri virale vii după tratamentul cu MabThera nu a fost studiată pentru pacienţii cu LNH şi de aceea vaccinurile virale vii nu sunt recomandate.
Italian: • sensazioni anomale sulla pelle, come intorpidimento, formicolio, pizzicore o bruciore,
Romanian: • Senzaţii anormale la nivelul pielii, precum amorţeală, furnicături, înţepături sau arsuri,
Italian: La media della Cmax (N=15) dopo la quinta infusione di 500 mg/m2 è stata 408 μg/mL (intervallo 97-764 μg/mL) e la media dell'emivita terminale è stata di 32 giorni (intervallo 14-62 giorni).
Romanian: Cmax medie (N=15) a fost de 408 µg/ml (interval 97 - 764 µg/ml)
Italian: La tabella 7 riassume il confronto dei dati relativi alla Cmax mediana prevista per MabThera formulazione sottocutanea e MabThera formulazione endovenosa.
Romanian: Comparaţia datelor Cmax median estimată pentru MabThera forma farmaceutică subcutanată şi forma farmaceutică intravenoasă sunt rezumate în Tabelul 7.
Italian: • vomito, diarrea, dolore addominale, irritazione o ulcerazione della gola e della bocca, difficoltà a deglutire, costipazione, indigestione
Romanian: • stare de rău (vărsături), diaree, durere de stomac, iritaţie sau ulceraţie la nivelul gâtului şi gurii, dificultăţi la înghiţire, constipaţie, indigestie
Italian: Tabella 8 Fase di induzione: elenco dei risultati di efficacia di CHOP confrontato con R-CHOP (mediana del tempo di osservazione pari a 31 mesi).
Romanian: Tabel 5 Etapa de inducţie: profilul eficacităţii, rezultate pentru CHOP faţă de R-CHOP (timp median de observaţie 31 luni)
Italian: Gli eventi avversi nel braccio trattato con MabThera erano, per la maggior parte, di intensità da lieve a moderata.
Romanian: Cele mai multe evenimente adverse din braţul cu MabThera au fost uşoare sau moderate ca severitate.
Italian: In due studi in aperto randomizzati, un totale di 817 pazienti con LLC precedentemente non trattati e 552 pazienti con LLC recidiva/refrattaria, sono stati randomizzati a ricevere chemioterapia FC (fludarabina 25 mg/m2, ciclofosfamide 250 mg/m2, i giorni 1-3) ogni 4 settimane per 6 cicli o MabThera in associazione con FC (R-FC).
Romanian: În două studii deschise, randomizate, un număr total de 817 pacienţi netrataţi anterior şi 552 pacienţi cu LLC cu recăderi/refractară au fost randomizaţi să primească fie chimioterapie FC (fludarabină 25 mg/m2, ciclofosfamidă 250 mg/m2, în zilele 1-3) la fiecare 4 săptămâni pentru 6 cicluri, fie MabThera în asociere cu FC (R-FC).
Italian: Si sono osservati sostanziali miglioramenti nella funzione fisica come indicato dal punteggio HAQ-DI e dalla percentuale di pazienti che hanno ottenuto MCID per HAQ-DI.
Romanian: DI şi proporţia de pacienţi care au realizat MCID pentru HAQ-DI.
Italian: Il flaconcino da 10 mL contiene 100 mg di rituximab (10 mg/mL).
Romanian: Flaconul de 10 ml conţine rituximab 100 mg (10 mg/ml).
Italian: Nello studio di fase III SABRINA (BO22334) sull'LNH sono state segnalate reazioni cutanee locali sin nel 20% dei pazienti trattati con MabThera formulazione sottocutanea.
Romanian: În studiul clinic de fază 3, SABRINA (BO22334), reacţiile cutanate locale au fost raportate la până la 20% dintre pacienţii cu LNH cărora li s-a administrat MabThera forma farmaceutică subcutanată.
Italian: • MabThera formulazione sottocutanea (n=205): primo ciclo con MabThera formulazione endovenosa più 7 cicli di MabThera formulazione sottocutanea in associazione a chemioterapia CHOP o CVP, fino a 8 cicli, somministrati ogni 3 settimane.
Romanian: • MabThera forma farmaceutică subcutanată (n = 205): primul ciclu MabThera forma farmaceutică intravenoasă plus 7 cicluri de MabThera forma farmaceutică subcutanată în asociere cu până la 8 cicluri de chimioterapie CHOP sau CVP administrată la fiecare 3 săptămâni.
Italian: CRR - Tasso Completo di Risposta
Romanian: RRC - Rata Răspunsului Complet
Italian: Durante la terapia con MabThera possono verificarsi infezioni gravi, anche fatali (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: În timpul tratamentului cu MabThera pot apărea infecţii grave, inclusiv letale (vezi pct. 4.8).
Italian: Per la parte 2 dello studio è stata selezionata la dose di 1600 mg di MabThera formulazione sottocutanea.
Romanian: Doza de 1600 mg de MabThera forma farmaceutică subcutanată a fost selectată pentru Partea 2 a studiului.
Italian: Se è in trattamento per la granulomatosi con poliangite o per la poliangite microscopica
Romanian: d) Dacă sunteţi tratat pentru granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică