FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich ricínový olej?
Estonian: Mis tõendid toetavad riitsinusõli sisaldavate ravimite kasutamist?
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce ricínový olej a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Estonian: Üksikasjalik teave, kuidas võtta riitsinusõli sisaldavaid ravimeid ja kes neid tohib kasutada, on ravimi pakendi infolehel.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich ricínový olej.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad riitsinusõli sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi ricínový olej, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate riitsinusõli sisaldavate ravimitega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Ricínový olej okrem toho stimuluje pohyb čriev, čo pomôže stolici vyjsť.
Estonian: Lisaks stimuleerib riitsinusõli soolestiku motoorikat, mis aitab väljaheitel soolestikus edasi liikuda.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že tieto prípravky obsahujúce ricínový olej sa môžu používať krátkodobo ako preháňadlá pri občasnej zápche.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et neid riitsinusõli valmistisi tohib kasutada lühiajaliselt lahtistitena juhusliku kõhukinnisuse korral.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania týchto liekov obsahujúcich ricínový olej ako preháňadiel sú založené na ich dobre zaužívanom liečebnom používaní.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused nende riitsinusõli sisaldavate ravimite kasutamise kohta lahtistitena põhinevad nende tõendatud kasutusel.
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce ricínový olej?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus riitsinusõli sisaldavate ravimite müügiluba?
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití ricínového oleja, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb riitsinusõli meditsiinilisi kasutusviise.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce tieto prípravky obsahujúce ricínový olej sú zvyčajne dostupné v pevnej alebo kvapalnej forme na užívanie ústami.
Estonian: Neid riitsinusõli sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt suukaudsete tahkete või vedelate valmististena.
Slovak: Aké sú závery výboru HMPC o jeho medicínskom použití?
Estonian: Mis on taimsete ravimite komitee järeldused riitsinusõli meditsiiniliste kasutusalade kohta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúci ricínový olej?
Estonian: Mis riskid riitsinusõli sisaldavate ravimitega kaasnevad?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce ricínový olej.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta riitsinusõli sisaldavate ravimite kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich ricínový olej, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate riitsinusõli sisaldavate ravimite kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich ricínový olej v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Estonian: ELi liikmesriikides saab riitsinusõli sisaldavate ravimite kasutamise ja müügilubade teavet asjakohastelt riiklikelt ravimiametitelt.
Slovak: Ricínový olej je bežný názov pre olej získaný zo semien rastliny Ricinus communis L. Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravkov obsahujúcich ricínový olej, ktoré sa získavajú lisovaním semien za studena.
Estonian: Riitsinusõli on taime Ricinus communis L. seemnetest saadud õli üldnimetus.
Slovak: Akým spôsobom ricínový olej účinkuje, keď sa používa ako liek?
Estonian: Kuidas riitsinusõli ravimina toimib?
Slovak: Toto dôkladné preskúmanie zahŕňa:
Estonian: See põhjalik uurimine sisaldab järgmist.
Slovak: V prípade postupu vzájomného uznávania (MRP) bolo referenčným členským štátom Belgicko a dotknuté členské štáty boli Bulharsko, Chorvátsko, Francúzsko, Nemecko, Írsko, Taliansko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluses oli Belgia viiteliikmesriik ning asjaomased liikmesriigid olid Bulgaaria, Hispaania, Horvaatia, Iirimaa, Itaalia, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rumeenia, Saksamaa, Sloveenia ja Ühendkuningriik.
Slovak: Referenčný členský štát neoznámil žiadnu ďalšiu výhradu.
Estonian: Viiteliikmesriik ei teatanud muudest probleemidest.
Slovak: Boli predložené údaje na preukázanie účinnosti kroku filtrácie.
Estonian: Esitatud on andmed, mis näitavad filtreerimisetapi efektiivsust.
Slovak: EÚ/EHP
Estonian: ELi/EMP liikmesriik
Slovak: Epidemiológia ochorenia je ťažko opísateľná, keďže výsledky mohli byť ovplyvnené niekoľkými možnými odchýlkami.
Estonian: Haiguse epidemioloogiat on raske kirjeldada, kuna tulemusi võivad olla mõjutanud mitmed võimalikud kõrvalekalded.
Slovak: Posúdenie predložených údajov
Estonian: Esitatud andmete hindamine
Slovak: Bola tiež navrhnutá stratégia dohľadu a monitorovania, ktorá sa spolu s navrhnutými štúdiami považuje za dostatočnú a úmernú identifikovanému riziku.
Estonian: Lisaks on välja pakutud seire- ja järelevalvestrateegia, mida koos soovitatud uuringutega peetakse tuvastatud riski suhtes piisavaks ja proportsionaalseks.
Slovak: Výhrada však nie je vyriešená a držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaviazal ďalej skúmať tento výsledok v ďalších dvoch podobných štúdiách.
Estonian: Probleem siiski jääb ja müügiloa hoidja kohustus seda tulemust kahes täiendavas sarnases uuringus edasi uurima.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Estonian: Riikide pädevad asutused, keda koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Slovak: Plán riadenia rizík má byť predložený príslušným vnútroštátnym orgánom do 6 mesiacov od prijatia rozhodnutia Komisie a bude platiť dovtedy, kým príslušné vnútroštátne orgány neusúdia, že profil rizík lieku je dostatočne charakterizovaný a že všetky príslušné opatrenia na zmiernenie rizík a opatrenia dohľadu boli vykonané.
Estonian: Riskijuhtimiskava tuleb esitada liikmesriikide pädevatele asutustele 6 kuu jooksul alates komisjoni otsusest ning seda tuleb järgida seni, kuni asjaomased riiklikud pädevad asutused leiavad, et ravimi riskiprofiil on piisavalt iseloomustatud ning on rakendatud kõiki asjakohaseid riskivähendus- ja järelevalvemeetmeid.
Slovak: Vylúčenie infekčnej, toxickej alebo akejkoľvek inej príčiny u živých zvierat, čo bude podrobne opísané v pláne riadenia rizík.
Estonian: Infektsioossete, toksiliste või muude põhjuste välistamine elusloomadel, mille kord on detailselt kirjas riskijuhtimiskavas.
Slovak: Správy PSUR sa budú predkladať každých 6 mesiacov počas prvých 5 rokov komercializácie.
Estonian: − Perioodilised ohutusaruanded tuleb esitada iga 6 kuu järel esimese 5 aasta jooksul turule toomisest.
Slovak: Opatrenia na riadenie rizík
Estonian: Riskijuhtimismeetmed
Slovak: Na objasnenie prípravy antigénu bol do výrobného procesu začlenený krok filtrácie, v ktorom sa používajú tri filtračné membrány.
Estonian: Antigeenipreparaatide puhastamiseks on tootmisprotsessi integreeritud filtreerimisetapp, milles kasutatakse kolme filtratsioonimembraani.
Slovak: Na základe rozhodnutí Komisie č. 5694 z 10. 8. 2010 a č. 7077 zo 7. 10. 2010 boli pozastavené povolenia na uvedenie na trh pre vakcínu PregSure BVD.
Estonian: Komisjoni 10. augusti 2010 otsusega nr 5694 ja 7 oktoobri 2010 otsusega nr 7077 peatati PregSure BVD müügiload.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Zoetis Belgium SA, predložil žiadosť o vzájomné uznanie povolenia na uvedenie na trh vydaného v Belgicku v súlade s článkom 32 smernice 2001/82/ES.
Estonian: Müügiloa hoidja Zoetis Belgium SA esitas Belgia poolt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt antud müügiloa vastastikuse tunnustamise taotluse.
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druh zvieraťa, spôsob podávania, žiadateľ/držiteľ rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa taotlejate/hoidjate loetelu liikmesriikides
Slovak: Len čo sa objavia nejaké ťažkosti, majú sa navrhnúť aktualizácie plánu riadenia rizík, inak sa má plán riadenia rizík revidovať aspoň raz za rok spolu s predložením správy PSUR.
Estonian: Probleemide tekkimisel tuleb nõuetekohaselt esitada riskijuhtimiskava ajakohastused või tuleb riskijuhtimiskava läbi vaadata vähemalt kord aastas koos perioodilise ohutusaruande esitamisega.
Slovak: Preukáže, že zvyšovanie nemá žiadny vplyv (berúc do úvahy najhorší možný scenár, t. j. maximálna komerčná šarža) na účinnosť konzistentne klesajúceho celkového obsahu proteínov.
Estonian: − Ta näitab, et tootmismahu suurendamisel puudub mõju (arvestades halvimat stsenaariumi, st maksimaalset kaubanduslikku partiid) üldvalgusisalduse järjepidevale vähendamisele.
Slovak: Ak by boli potrebné návrhy na alternatívne schémy imunizácie, indikácie alebo kontraindikácie, s týmito regulačnými opatreniami treba zaobchádzať konzistentne s normálnymi prevádzkovými postupmi pre hlásenia nežiaducich udalostí a zmeny súvisiace s veterinárnymi liekmi.
Estonian: Kui peaks tekkima vajadus ettepanekute järele alternatiivsete immuniseerimisskeemide, näidustuste või vastunäidustuste kohta, tuleb neid reguleerivaid meetmeid samuti käsitleda vastavalt kõrvaltoimete aruannete ja veterinaarravimitega seotud muudatuste tavalisele tööpraktikale.
Slovak: Využije existujúce postupy týkajúce sa správnej výrobnej praxe pre liek/stiahnutia šarže.
Estonian: − Ta kasutab olemasolevaid hea tootmistava toote/partii tagasivõtmise protseduure.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude implementovať jednotný plán riadenia rizík, ktorý bude riešiť nasledujúce opatrenia na zmiernenie rizík a opatrenia dohľadu:
Estonian: • Müügiloa hoidja rakendab ühtset riskijuhtimiskava, mis hõlmab järgmisi riski vähendamise ja seire meetmeid.
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie na trh
Estonian: IV lisa Müügilubade tingimused
Slovak: Nástup ochrany u kráv je 2 týždne alebo 19 dní pred párením alebo insemináciou a trvanie je 12 mesiacov po prvej vakcinácii.
Estonian: Emasveistel algab kaitse 2 nädala järel või 19 päeva enne paaritamist või seemendamist ja kestab 12 kuud pärast esmast vaktsineerimist.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa predstavujú konečné verzie vypracované počas postupu koordinačnej skupiny.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on kooskõlastusrühma menetluse tulemusena kokku lepitud lõplikud versioonid.
Slovak: Aktívna imunizácia kráv od veku 6 mesiacov je tiež indikovaná:
Estonian: Samuti on näidustatud vähemalt 6-kuuste emasveiste aktiivne immuniseerimine, et
Slovak: Rozsiahly prospektívny prieskum po uvedení lieku na trh sa považuje za menej účinný na zistenie, či je úroveň BNP prijateľná v porovnaní s navrhnutou stratégiou dohľadu a monitorovania, keďže počet zvierat zaradených do takejto štúdie by prekročil niekoľko tisíc zvierat (vzhľadom na odhadnutú frekvenciu BNP okolo 0,01%) a časové rozpätie predpokladané pre prípady BNP, ktoré sa vyskytnú po vakcinácii, by nebolo kratšie.
Estonian: Ulatuslikku turustamisjärgset prospektiivset ülevaadet peetakse veiste neonataalse pantsütopeenia esinemissagedusee väljaselgitamisel võrreldes väljapakutud järelevalve- ja seirestrateegiaga vähem efektiivseks, sest sellisesse uuringusse kaasatavate loomade arv ületaks mitut tuhandet (sest veiste neonataalse pantsütopeenia eeldatav esinemissagedus on ligikaudu 0,01%) ja veiste neonataalse pantsütopeenia juhtude vaktsineerimisjärgse esinemise eeldatav ajavahemik ei oleks lühem.
Slovak: Z dôvodu týchto výhrad sa v roku 2010 začal postup podľa článku 78 smernice 2001/82/ES, v rámci ktorého výbor CVMP dospel k záveru, že hoci etiológia BNP ešte nie je určená, k dispozícii sú dôkazy, z ktorých vyplýva, že vakcína PregSure BVD môže súvisieť s BNP a že pomer prínosu a rizika vakcíny je nepriaznivý.
Estonian: Nende probleemide tõttu algatati 2010. aastal direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 kohane menetlus, milles veterinaarravimite komitee leidis, et kuigi veiste neonataalse pantsütopeenia etioloogia ei olnud veel kindlaks tehtud, olid olemas tõendid, mis viitasid, et PregSure BVD võib olla veiste neonataalse pantsütopeeniaga seotud ning et ravimi kasulikkuse ja riski tasakaal oli ebasoodne.
Slovak: Tento limit sa má rovnať maximálne množstvu celkového proteínu vo vakcíne CattleMarker proti IBR použitej v štúdii hyperimunizácie 9134R-08-11-457.
Estonian: Piir peab olema võrdne või väiksem kui üldvalgusisaldus CattleMarker IBR vaktsiinis, mida kasutati hüperimmuniseerimise uuringus 9134R-08-11-457.
Slovak: Louvain-la-Neuve Belgicko
Estonian: 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Slovak: Mohla by sa predpokladať nedostatočná alogénna protilátková odpoveď vedúca k negatívnym výsledkom, ktoré treba porovnať s dostupnými údajmi o vakcíne Pregsure BVD a s príslušnou internou pozitívnou kontrolou.
Estonian: Et eeldatavasti alloantikehade vastus puudub, mille tõttu tulemused on negatiivsed, tuleb neid võrrelda olemasolevate andmetega PregSure BVD kohta ja sobivate sisemiste positiivsete kontrollidega.
Slovak: Je schválených niekoľko živých a inaktivovaných markerových vakcín proti IBR, ktoré sa úspešne používajú v celej EÚ.
Estonian: Mitmel elus- ja inaktiveeritud IBR-i markervaktsiinil on müügiluba ja neid kasutatakse edukalt kogu ELis.
Slovak: • na zníženie výskytu potratov súvisiacich s infekciami zapríčinenými vírusom BoHV-1 preukázanými počas druhého trimestra gestácie po infikovaní.
Estonian: • vähendada BoHV-1 infektsiooniga seotud tiinuse katkemise juhtusid, mille esinemist on näidatud tiinuse teisel trimestril pärast viirusega kokkupuudet.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Pfizer (teraz Zoetis) neskôr stiahol povolenia na uvedenie na trh pre vakcínu PregSure BVD z celej EÚ a v roku 2011 aj z krajín mimo EÚ na základe uverejnených správ o prípadoch BNP na Novom Zélande u stád vakcinovaných prípravkom PregSure BVD.
Estonian: Hiljem võttis müügiloa hoidja Pfizer (praegu Zoetis) PregSure BVD müügiload tagasi kõigis ELi riikides ja 2011. aastal isegi Euroopa Liidu välistes riikides, kui teated veiste neonataalse pantsütopeenia juhtudest vaktsiiniga PregSure BVD vaktsineeritud karjades Uus-Meremaal avalikustati.
Slovak: Tieto výsledky dokazujú, že celkový obsah proteínov v jednom ml je vyšší v šaržiach antigénu BVDV-1 ako v šaržiach antigénu BoHV-1.
Estonian: Need tulemused näitavad, et üldine valgusisaldus ühes milliliitris on BVDV-1 antigeenipartiides suurem kui BoHV-1 antigeenipartiides.
Slovak: V prípade uhynutých zvierat histopatológia kostnej drene preukáže trojlíniovú hypopláziu.
Estonian: Surnud loomadel näitab luuüdi histopatoloogia kolme vererakkude liini hüpoplaasiat.
Slovak: Keďže otázky vznesené Nemeckom zostali nevyriešené, nepodarilo sa dosiahnuť dohodu dotknutých členských štátov vo veci povolenia na uvedenie na trh pre vakcínu CattleMarker IBR Inactivated a 29. septembra 2015 bola vec postúpená výboru CVMP podľa článku 33 ods.
Estonian: Et Saksamaa tõstatatud küsimused jäid lahendamata, ei jõudnud asjaomased liikmesriigid vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated müügiloa suhtes kokkuleppele ja seetõttu tehti 29. septembril 2015 veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis.
Slovak: Odôvodnenie vydania povolení na uvedenie na trh
Estonian: Müügilubade andmise alused
Slovak: Aby sa mohlo u teľaťa podľa definície BNP diagnostikovať ochorenie, musia byť splnené tieto tri kritériá: 1.
Estonian: Veiste neonataalse pantsütopeenia määratluse kohaselt peab haiguse diagnoosimiseks vastama vasikas järgmisele kolmele kriteeriumile: 1.)
Slovak: Hodnotenie rizík
Estonian: Riski hindamine
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie vydania povolení na uvedenie na trh
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade andmise alused
Slovak: Zistili sa veľké odchýlky vo farmakovigilančných hláseniach a je ťažké vyvodiť záver, či súvisia s pravými odchýlkami vo frekvencii výskytu BNP alebo sú spôsobené rozdielmi v získaných informáciách o ochorení.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve teadetes on olnud suuri erinevusi ja on raske kindlaks teha, kas need on seotud veiste neonataalse pantsütopeenia esinemissageduse tõeliste erinevustega või hoopis erinevustega seisundi kohta kogutud teabes.
Slovak: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgicko
Estonian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Slovak: Vakcíny sú dôležitým nástrojom boja proti infekcii zapríčinenej bovinným herpes vírusom typu 1, čo je ochorenie podliehajúce oznamovacej povinnosti v niektorých členských štátoch, napr. v Rakúsku, Dánsku a Nemecku.
Estonian: Veiste 1. tüüpi herpesviiruse infektsioon on märkimisväärne haigus mitmes liikmesriigis, nt Austrias, Taanis ja Saksamaal ning vaktsiinid on selle vastu võitlemisel tähtsad.
Slovak: Navrhnuté opatrenia, ktoré budú začlenené do plánu riadenia rizík, sa považujú za úmerný a najúčinnejší spôsob zvládnutia rizika BNP.
Estonian: Esitatud meetmeid, mis lisatakse riskijuhtimiskavasse, peetakse proportsionaalseks ja veiste neonataalse pantsütopeeniaga seotud riski vältimisel kõige efektiivsemaks viisiks.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby posúdil otázky vznesené Nemeckom a vyvodil záver, či majú byť vydané povolenia na uvedenie na trh pre vakcínu CattleMarker IBR Inactivated.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti kaaluda Saksamaa tõstatatud küsimusi ja otsustada, kas anda vaktsiinile CattleMarker IBR Inactivated müügiload.
Slovak: Pri posudzovaní v rámci tohto postupu podľa článku 78 smernice 2001/82/ES však výbor CVMP priblížil frekvenciu BNP zapríčinenú vakcínou PregSure BVD k hodnote približne 0,01
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 kohase menetluse raames toimunud hindamises oli veterinaarravimite komitee hinnangul PregSure BVD põhjustatud veiste neonataalse pantsütopeenia esinemissagedus ligikaudu 0,01%.
Slovak: Druh zvieraťa Spôsob podávania
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid
Slovak: Nástup u séronegatívneho hovädzieho dobytka od veku 2 týždňov je 2 týždne a ochrana trvá 6 mesiacov po dokončení prvej vakcinácie.
Estonian: Kaitse seronegatiivsetel veistel algab 2-nädalastel veistel 2 nädalat pärast esmase vaktsineerimise lõpetamist ja kestab 6 kuud.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia vakcíny CattleMarker IBR Inactivated (pozri prílohu I)
Estonian: Vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht
Slovak: Tieto opatrenia sú úmerné riziku BNP a zahŕňajú všetky súčasné poznatky o BNP získané z udalosti súvisiacej s vakcínou PregSure BVD.
Estonian: Need meetmed on proportsionaalsed veiste neonataalse pantsütopeenia riskiga ja sisaldavad kõiki praegusi teadmisi veiste neonataalse pantsütopeenia kohta, mis on saadud PregSure BVD juhtudest.
Slovak: V prípade živých zvierat sa preukáže závažná trombocytopénia (s neutropéniou alebo bez nej, lymfopénia a neregeneratívna anémia).
Estonian: Elusloomadel esineb väljendunud trombotsütopeenia (koos neutropeenia, lümfopeenia ja mitteregeneratiivse aneemiaga või ilma nendeta).
Slovak: Žiadateľ/držiteľ rozhodnutia o registrácii
Estonian: Taotleja/müügiloa hoidja
Slovak: V minulosti najprv v rámci epidemiologických informácií a potom v rýchlo rastúcom počte farmakovigilančných údajov sa zaznamenalo zvýšenie frekvencie tejto alogénnej imunitnej reakcie medzi matkou a plodom a napokon bol dokázaný úzky súvis medzi výskytom BNP a opakovanou vakcináciou matiek vakcínou PregSure BVD.
Estonian: Varasemas algselt epidemioloogilises teabes ja seejärel kiiresti täienevates ravimiohutuse järelevalve andmetes on dokumenteeritud emaslooma ja loote vahelise alloimmuunreaktsiooni suurenenud sagedus ja lõpuks tehti kindlaks tihe seos veiste neonataalse pantsütopeenia esinemise ja vaktsiiniga PregSure BVD emasloomade korduva vaktsineerimise vahel.
Slovak: Všetkým zákazníkom, ktorí dostali vakcínu CattleMarker IBR Inactivated prvý raz, pošle list s ďalšími informáciami na zvýšenie informovanosti o možných prípadoch BNP.
Estonian: − Saadab kõigile klientidele, kes saavad vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated esmakordselt, kirja täiendava teabega teadlikkuse tõstmiseks veiste neonataalse pantsütopeenia võimalike juhtude kohta.
Slovak: Teľa má byť mladšie ako jeden mesiac, 2. teľa má mať krvnú pancytopéniu v nadväznosti na apláziu kostnej drene, 3. je potrebné vylúčiť iné neimunitné choroby/ochorenia s podobnými klinickými príznakmi v diferenciálnej diagnóze (ako je BVD, liečba nitrofuránmi).
Estonian: vasikal peab olema luuüdi aplaasia tõttu tekkinud pantsütopeenia, 3) diferentsiaaldiagnoosi kuuluvad sarnaste kliiniliste nähtudega muud mitte-immuunhaigused/seisundid (nagu BVD, nitrofuraanravi) peavad olema välistatud.
Slovak: Inactivated spĺňa kritériá účinnej markerovej vakcíny proti IBR a poskytuje úplný terapeutický prínos.
Estonian: CattleMarker IBR Inactivated täidab efektiivse IBR-i markervaktsiini kriteeriumid ja pakub täielikku terapeutilist kasu.
Slovak: Klinicky potvrdí horný limit pre celkový obsah proteínov.
Estonian: − Ta valideerib kliiniliselt üldvalgusisalduse ülemise piiri.
Slovak: Tieto otázky zostali nevyriešené, a preto sa iniciovalo postúpenie veci Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (veterinárne lieky)
Estonian: Need küsimused jäid lahendamata, mistõttu otsustati algatada veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildismenetlus.
Slovak: Pred uvedením vakcíny na trh a následne každý rok poskytne technickým tímom a predajcom hovädzieho dobytka špecifické školenie týkajúce sa bezpečnostného profilu vakcíny CattleMarker IBR Inactivated, BNP a farmakovigilančných povinností.
Estonian: − Enne vaktsiini turuletoomist ja seejärel kord aastas viib läbi spetsiifilise väljaõppe veiste ravimite müügi- ja tehnilistele meeskondadele vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated ohutusprofiili, veiste neonataalse pantsütopeenia ja ravimiohutuse järelevalve kohustuste kohta.
Slovak: BNP je ochorenie, ktoré môže byť u novonarodených teliat smrteľné a ktoré bolo experimentálne reprodukované príjmom kolostra matiek, ktoré majú alogénne protilátky.
Estonian: Veiste neonataalne pantsütopeenia on haigus, mis võib vastsündinud vasikate jaoks olla surmav ja mida on eksperimentaalselt reprodutseeritud vasikatele alloantikehadega emasloomade ternespiima söötmisega.
Slovak: Vďaka účinnosti a bezpečnosti vakcín proti IBR, ktoré neobsahujú gE a ktoré sú v súčasnosti na trhu, likvidácia IBR úspešne napreduje a niektoré európske krajiny smerujú k úplnej likvidácii BoHV-1.
Estonian: Praegu turustatavate gE-negatiivsete IBR-i vaktsiinide efektiivsuse ja ohutuse tõttu edeneb IBR-ist vabanemine hästi ja mitmed Euroopa riigid on veiste 1. tüüpi herpesviiruse infektsioonist jagu saamas.