FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Personen van 65 jaar en ouder (n=84.496) kregen een enkele vaccinatie met Prevenar 13 of placebo in een 1:1 randomisatie.
Slovak: 84 496 osôb vo veku 65 rokov a starších dostalo jednorazovú dávku Prevenaru 13 alebo placeba s randomizáciou v pomere 1:1.
Dutch: 2, 4, + 12 maanden Alle serotypen: 73% Vaccin serotypen: 2-doses zuigelingenserie: 99% Volledig schema:100%
Slovak: 2, 4, + 12 mesiacov Všetky sérotypy: 73 % Očkovacie sérotypy: 2-dávková dojčenská schéma:
Dutch: In het tweede jaar na de introductie van Prevenar 13 nam het totale aantal CAPgevallen, als gevolg van de 6 additionele vaccinserotypen in Prevenar 13, af van 27 naar 7 isolaten
Slovak: V druhom roku po uvedení Prevenaru 13 sa celkový počet prípadov CAP spôsobených 6 dodatočnými sérotypmi vo vakcíne Prevenar 13 znížil z 27 na 7 izolátov (74
Dutch: Prevenar 13 kan aan volwassenen van 50 jaar en ouder tegelijk met het trivalente of quadrivalente geïnactiveerde influenzavaccin gegeven worden.
Slovak: Prevenar 13 sa môže podať dospelým vo veku 50 rokov a starším súčasne s trivalentnou alebo kvadrivalentnou inaktivovanou vakcínou proti chrípke
Dutch: De klinische significantie van deze verschillen is niet bekend.
Slovak: Klinický význam týchto rozdielov nie je známy.
Dutch: Actieve immunisatie voor de preventie van invasieve ziekten, pneumonie en acute otitis media veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij zuigelingen, kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 weken tot en met 17 jaar.
Slovak: Aktívna imunizácia ako prevencia invazívnych ochorení, pneumónie a akútneho otitis media spôsobených Streptococcus pneumoniae u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku od 6 týždňov do 17 rokov.
Dutch: Hampshire PO9 2NG Verenigd Koninkrijk
Slovak: Hampshire PO9 2NG
Dutch: De effectiviteit (zowel direct als indirect effect) van 7-valent Prevenar tegen pneumokokkenziekte is geëvalueerd in immunisatieprogramma's met zowel drie-doses als twee-doses primaire zuigelingenseries, alle met boosterdoses (Tabel 4).
Slovak: Účinnosť (priamy aj nepriamy účinok) 7-valentného Prevenaru proti ochoreniam spôsobeným pneumokokom sa hodnotila pre dvoj- aj trojdávkové základné dojčenské očkovacie schémy, v oboch prípadoch s posilňovacou dávkou (tabuľka 4).
Dutch: Hoewel een direct oorzaaken-gevolg niet kan worden vastgesteld middels dit type observationele analyses, suggereren deze bevindingen dat Prevenar een belangrijke rol speelt in het verminderen van de last van mucosale ziekten (AOM en pneumonie) in de "target" populatie.
Slovak: Hoci priamy kauzálny vzťah (príčina - účinok) sa z týchto sledovaní nemôže odvodiť, tieto výsledky naznačujú, že Prevenar zohráva dôležitú úlohu pri znižovaní výskytu ochorení slizníc (AOM a pneumónie) v cieľovej populácii.
Dutch: Het interval tussen de toediening van het 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (Prevenar 13) en het 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin dient niet minder dan 8 weken te bedragen.
Slovak: Interval medzi 13-valentnou pneumokokovou konjugovanou vakcínou (Prevenar 13) a 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou nemá byť kratší ako 8 týždňov.
Dutch: Twee doses, elk van 0,5 ml, met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses.
Slovak: Dve dávky, každá po 0,5 ml, s intervalom najmenej 1 mesiac medzi jednotlivými dávkami.
Dutch: Als uw kind niet reageert of epileptische aanvallen (toevallen) ervaart na de vaccinatie, neem onmiddellijk contact op met uw arts. Zie ook rubriek 4.
Slovak: Ak by vaše dieťa po očkovaní prestalo reagovať alebo by malo záchvaty (kŕče), prosím kontaktujte ihneď svojho lekára.
Dutch: Na de tweede dosis waren de immuunresponsen vergelijkbaar met die na de eerste dosis.
Slovak: Po druhej dávke boli imunitné odpovede porovnateľné s odpoveďami po prvej dávke.
Dutch: Prevenar 13 klinische immunogeniciteitsstudies bij zuigelingen, kinderen en adolescenten
Slovak: Klinické štúdie imunogenicity s Prevenarom 13 u dojčiat, detí a dospievajúcich
Dutch: Voor de kinderen die Prevenar 13 kregen, was het percentage responders met een OPA-titer  1:8 ten minste 87% na de zuigelingenserie en ten minste 93% na de boosterdosis.
Slovak: Spomedzi očkovaných Prevenarom 13 bol podiel tých, ktorí dosiahli OPA titre  1:8 minimálne 87 % po dojčenskej schéme a minimálne 93 % po posilňovacej dávke.
Dutch: Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar dienen één injectie te krijgen
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 6 až 17 rokov majú dostať jednu injekciu.
Dutch: Bijwerkingen van Prevenar 13 tijdens postmarketingervaring Hoewel de volgende geneesmiddelbijwerkingen niet werden waargenomen tijdens klinische studies met Prevenar 13 bij zuigelingen en kinderen, worden de volgende beschouwd als bijwerkingen van Prevenar 13 omdat deze werden gemeld tijdens postmarketingervaring.
Slovak: Nežiaduce účinky zo skúseností po uvedení Prevenaru13 na trh Hoci nasledujúce nežiaduce účinky sa nepozorovali v klinických štúdiách s použitím Prevenaru 13 u dojčiat a detí, treba pri Prevenare 13 vziať do úvahy nasledujúce nežiaduce účinky, pretože boli získané zo skúseností po uvedení vakcíny na trh.
Dutch: Prevenar 13 kan ook gelijktijdig worden toegediend tussen 12-23 maanden met het tetanustoxoïdmeningokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin serogroepen A, C, W en Y aan kinderen die voldoende geprimed zijn met Prevenar 13 (volgens lokale aanbevelingen).
Slovak: Prevenar 13 možno tiež podávať súčasne s konjugovanou očkovacou látkou obsahujúcou tetanový toxoid a meningokokové polysacharidové séroskupiny A, C, W a Y deťom vo veku 12 až 23 mesiacov, ktoré už boli adekvátne imunizované Prevenarom 13 (podľa lokálnych odporúčaní).
Dutch: Bij zeer prematuur geboren baby's (na of voor 28 weken zwangerschap) kunnen langere adempauzes dan normaal voorkomen gedurende 2-3 dagen na vaccinatie.
Slovak: U predčasne narodených detí (v 28. týždni tehotenstva alebo predtým) sa môžu počas 2-3 dní po očkovaní objaviť dlhšie pauzy medzi dychmi ako je bežné.
Dutch: • Ernstige allergische reactie inclusief shock (cardiovasculaire collaps), angio-oedeem (zwelling van lippen, gezicht of keel)
Slovak: • závažná alergická reakcia vrátane šoku (kardiovaskulárny kolaps); angioedém (opuch pier, tváre alebo hrdla)
Dutch: Antipyretische behandeling dient te worden gestart in overeenstemming met de plaatselijke behandelingsrichtlijnen voor kinderen met epileptische stoornissen of kinderen met een voorgeschiedenis van koortsstuipen en voor alle kinderen die Prevenar 13 tegelijkertijd krijgen toegediend met vaccins die volledige cellen van pertussis bevatten.
Slovak: Antipyretická liečba sa má začať podľa lokálnych terapeutických odporúčaní u detí s poruchami sprevádzanými kŕčmi alebo s predchádzajúcou anamnézou febrilných kŕčov a u všetkých detí, ktorým sa podá Prevenar 13 súčasne s celulárnou vakcínou proti čiernemu kašľu.
Dutch: • Koorts (voor personen van 18 tot en met 29 jaar oud)
Slovak: • horúčka (u dospelých vo veku 18 až 29 rokov)
Dutch: Zoals aanbevolen door de World Health Organization (WHO) is de beoordeling van de mogelijke werkzaamheid tegen IPD bij zuigelingen en jonge kinderen gebaseerd op een vergelijking van immuunresponsen op de zeven gemeenschappelijke serotypen, aanwezig in zowel Prevenar 13 als Prevenar, waarvoor beschermende werkzaamheid is bewezen (voor werkzaamheid van Prevenar (7-valent) bij zuigelingen en kinderen, zie hieronder).
Slovak: Podľa odporúčaní Svetovej zdravotníckej organizácie (SZO) bolo stanovenie potenciálnej účinnosti proti IPD u dojčiat a detí založené na porovnaní imunitnej odpovede na sedem bežných sérotypov spoločných pre Prevenar 13 a Prevenar, ktorého ochranná účinnosť bola dokázaná (účinnosť Prevenaru (7-valentného) u dojčiat a detí, pozri nižšie).
Dutch: • Roodheid, zwelling of verharding van de vaccinatieplaats van meer dan 7 cm, huilen
Slovak: • začervenanie, opuch alebo stvrdnutie v mieste vpichu väčšie ako 7 cm; plač
Dutch: • Verminderde eetlust, hoofdpijn, diarree, overgeven (voor personen van 18 tot en met 49 jaar oud)
Slovak: • zníženie chuti do jedla, bolesti hlavy, hnačka; vracanie (u dospelých vo veku 18 až 49 rokov)
Dutch: Bij toediening van de primaire immunisatieserie aan zeer premature kinderen (geboren  28 weken zwangerschap) moet rekening worden gehouden met het potentiële risico op apneu en moet de benodigde controle van de ademhaling gedurende 48-72 uur overwogen worden, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvoldoende rijping van de longen.
Slovak: V prípade podávania primárnej imunizačnej schémy veľmi nezrelým dojčatám (narodeným  28. týždni tehotenstva) a najmä dojčatám, u ktorých sa predtým vyskytla respiračná insuficiencia, sa má zvážiť monitorovanie respirácie počas 48 - 72 hodín po podaní vakcíny pre potenciálne riziko vzniku apnoe.
Dutch: Aanvullende Prevenar (7-valent) immunogeniciteitsgegevens: kinderen met sikkelcelziekte De immunogeniciteit van Prevenar is onderzocht in een open-label, multicenter studie onder 49 zuigelingen met sikkelcelziekte.
Slovak: Prevenaru (7-valentného):deti s kosáčikovitou anémiou Imunogenicita Prevenaru sa sledovala v otvorenej multicentrickej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 49 detí s kosáčikovitou anémiou.
Dutch: In twee onderzoeken bij volwassenen van 50-59 jaar en 65 jaar en ouder werd aangetoond dat Prevenar 13 gelijktijdig met het trivalente geïnactiveerde influenzavaccin (TIV) kan worden toegediend.
Slovak: V dvoch štúdiách uskutočnených u dospelých vo veku 50 - 59 rokov a 65 rokov a starších sa preukázalo, že sa Prevenar 13 môže podávať súčasne s trivalentnou inaktivovanou vakcínou proti chrípke (TIV).
Dutch: Gebruikmakend van de screeningmethode betroffen schattingen van serotype-specifieke effectiviteit voor 2 doses onder de leeftijd van 1 jaar in het VK respectievelijk 66% (-29 - 91%) en 100% (25100%) voor serotype 6B en 23F.
Slovak: Pri použití skríningových metód boli odhady sérotypovo špecifického účinku 2 dávok u detí mladších než jeden rok v UK 66 % (-29; 91 %) pre sérotyp 6 B a 100 % (25; 100
Dutch: In de studie hadden 162 proefpersonen een eerdere dosis 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin ontvangen, 143 proefpersonen 2 eerdere doses en 26 proefpersonen meer dan 2 eerdere doses 23-valent polysaccharidevaccin.
Slovak: 162 osôb v štúdii dostalo jednu predchádzajúcu dávku 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny, 143 osôb dostalo 2 predchádzajúce dávky a 26 osôb dostalo viac ako 2 predchádzajúce dávky 23-valentnej polysacharidovej vakcíny.
Dutch: Effectiviteit van Prevenar in een 3+1 schema is ook waargenomen voor acute otitis media en pneumonie sinds de introductie in een nationaal immunisatieprogramma.
Slovak: Prevenaru proti akútnemu otitis media a pneumónii pre 3 + 1 schému sa tiež sledovala od jeho uvedenia do národného očkovacieho programu.
Dutch: In klinische studies bracht Prevenar 13 een immuunrespons teweeg voor alle dertien serotypen in het vaccin.
Slovak: V klinických štúdiách vyvolal Prevenar 13 imunitnú odpoveď proti všetkým trinástim sérotypom obsiahnutým vo vakcíne.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na obale po EXP.
Dutch: Erytheem op de plaats van vaccinatie, induratie/zwelling >7,0 cm, huilen
Slovak: erytém v mieste vpichu alebo zdurenie/opuch > 7,0 cm, plač
Dutch: Een vierde (booster) dosis Prevenar 13 werd 6 maanden na de derde dosis toegediend.
Slovak: Štvrtá (posilňovacia) dávka Prevenaru 13 bola podaná 6 mesiacov po tretej dávke.
Dutch: De immuunresponsen na de vierde dosis Prevenar 13 waren voor alle serotypen significant verhoogd vergeleken met na de derde dosis.
Slovak: Imunitné odpovede po štvrtej dávke Prevenaru 13 boli významne vyššie pre všetky sérotypy v porovnaní s odpoveďami po tretej dávke.
Dutch: In een derde onderzoek bij volwassenen in de leeftijd van 50-93 jaar werd aangetoond dat Prevenar 13 gelijktijdig met het quadrivalente geïnactiveerde seizoenvaccin tegen influenza (QIV) kan worden toegediend.
Slovak: V tretej štúdii u dospelých vo veku 50 - 93 rokov sa preukázalo, že sa Prevenar 13 môže podávať súčasne so sezónnou kvadrivalentnou inaktivovanou vakcínou proti chrípke (QIV).
Dutch: Daarnaast werden de GMT's van functionele antilichaamtiters (OPA's) vergeleken tussen proefpersonen die Prevenar 13 met of zonder 2-PE kregen.
Slovak: Okrem toho sa porovnávali OPA GMTs medzi osobami, ktorým bol podaný Prevenar 13 s alebo bez 2-PE.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar waren:
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti v pediatrickej populácii vo veku 6 až 17 rokov boli:
Dutch: Vier jaar na de overstap naar Prevenar 13 varieerde de verdere daling van de incidentie van IPD als gevolg van de 7 serotypen in Prevenar vervolgens van 76% bij kinderen jonger dan 2 jaar tot 91% bij kinderen in de leeftijd van 5-14 jaar.
Slovak: Následne, štyri roky po prestupe na Prevenar 13, bola ďalšia redukcia incidencie IPD spôsobených 7 sérotypmi v Prevenare v rozmedzí od 76 % u detí mladších než 2 roky až do 91 % u detí vo veku 5 - 14 rokov.
Dutch: 60-64 jaar N=367-402
Slovak: 60-64 roční N=367-402
Dutch: Een open-label eenarmige studie in Frankrijk, Italië, het Verenigd Koninkrijk, de Verenigde Staten, Libanon, Egypte en Saoedi-Arabië met 2 doses Prevenar 13, 6 maanden na elkaar gegeven, werd uitgevoerd onder 158 kinderen en adolescenten ≥6 tot <18 jaar met sikkelcelziekte die ten minste 6 maanden voorafgaand aan inclusie waren gevaccineerd met een of meerdere doses 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin.
Slovak: Otvorená jednoramenná štúdia vo Francúzsku, Taliansku, UK, USA, Libanone, Egypte a Saudskej Arábii s 2 dávkami vakcíny Prevenar 13 podaného so 6-mesačným odstupom sa vykonala u 158 detí a dospievajúcich vo veku ≥ 6 až <
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in essentie "natriumvrij" is.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate "bez sodíka".
Dutch: Wanneer Prevenar 13 gelijktijdig wordt toegediend met Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), komt het aantal koortsreacties dat optreedt overeen met het aantal dat wordt waargenomen bij gelijktijdige toediening van Prevenar (7-valent) en Infanrix hexa (zie rubriek 4.8).
Slovak: Ak sa Prevenar 13 podáva súčasne s Infanrixom hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), výskyt febrilných reakcií je podobný ako u reakcií pri súčasnom podaní Prevenaru (7-valentného) a Infanrixu hexa (pozri časť 4.8).
Dutch: Zuigelingen van 6 weken - 6 maanden
Slovak: Dojčatá vo veku 6 týždňov - 6 mesiacov
Dutch: Het wordt aanbevolen dat zuigelingen die een eerste dosis Prevenar 13 krijgen het vaccinatieschema met Prevenar 13 afmaken.
Slovak: Odporúča sa, aby deti, ktoré dostanú prvú dávku Prevenaru 13, dokončili celý očkovací program s Prevenarom 13.
Dutch: Voor 6 van de overgebleven 7 normale serotypen werden vergelijkbare aantallen van NP acquisitie waargenomen in beide vaccingroepen; voor serotype 19F werd een significante reductie waargenomen.
Slovak: Pre 6 zo 7 spoločných sérotypov bol v oboch skupinách pozorovaný podobný výskyt NP nosičstva; pri sérotype 19F bola pozorovaná významná redukcia.
Dutch: Eén dosis (0,5 ml) bevat 0,125 mg aluminium.
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje 0,125 mg hliníka.
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van werkzaamheid van 7-valent Prevenar voor invasieve pneumokokkenziekte
Slovak: Súhrn účinnosti 7-valentného Prevenaru proti invazívnym pneumokokovým ochoreniam
Dutch: • bloedingsproblemen heeft of snel blauwe plekken krijgt.
Slovak: • máte akékoľvek problémy spojené s krvácavosťou alebo sklon k tvorbe modrín.
Dutch: Zuigelingen en kinderen die de immunisatie zijn begonnen met Prevenar kunnen op elk moment in het schema overstappen op Prevenar 13.
Slovak: Dojčatá a deti, ktoré začali očkovanie s Prevenarom, môžu v rámci očkovacej schémy kedykoľvek prejsť na Prevenar 13.
Dutch: Kinderen en volwassenen met een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) op een leeftijd van ≥ 2 jaar oud met volledige hematologische remissie van onderliggende ziekte of met zeer goede gedeeltelijke remissie in geval van lymfoom en myeloom, ontvingen drie doses Prevenar 13 met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses.
Slovak: Deti a dospelí s alogénnou transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (HSCT) vo veku ≥ 2 roky s úplnou hematologickou remisiou základného ochorenia alebo s veľmi dobrou čiastočnou remisiou v prípade lymfómu a myelómu dostali tri dávky Prevenaru 13 s intervalom minimálne 1 mesiac medzi dávkami.
Dutch: Het gebruik van pneumokokkenconjugaatvaccin vervangt niet het gebruik van 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin bij kinderen ≥ 2 jaar met aandoeningen die hen een groter risico opleveren voor invasieve ziekten veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae (zoals sikkelcelziekte, asplenie, hiv-infectie, chronische ziekten, of zij die immuungecompromitteerd zijn).
Slovak: Použitie konjugovanej pneumokokovej vakcíny nenahrádza použitie 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny u detí starších než 2 roky so stavmi (ako sú kosáčikovitá anémia, asplénia, HIV infekcia, chronické ochorenie alebo ktoré sú imunokompromitované), u ktorých je vyššie riziko vzniku infekcie Streptococcus pneumoniae.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor Prevenar 13 bij volwassenen:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky zahŕňajú tie, ktoré sú hlásené pre Prevenar 13 u dospelých:
Dutch: Suspensie voor injectie in een meervoudige dosis container (4 doses).
Slovak: Injekčná suspenzia vo viacdávkovom obale (4 dávky).
Dutch: Prevenar 13 veroorzaakte verhoogde antilichaamspiegels na elke dosis Prevenar 13.
Slovak: Prevenar 13 spôsobil zvýšenú tvorbu protilátok po každej dávke vakcíny.
Dutch: Bij zowel de kinderen van 5 tot en met 10 jaar als de kinderen en adolescenten van 10 tot en met 17 jaar was de immuunrespons op Prevenar 13 niet inferieur aan Prevenar voor de 7 gemeenschappelijke serotypen en voor Prevenar 13 voor de 6 additionele serotypen, in vergelijking met de immuunrespons na de vierde dosis bij zuigelingen gevaccineerd op een leeftijd van 2, 4, 6 en 12-15 maanden, zoals gemeten met serum IgG.
Slovak: U detí vo veku 5 až 10 rokov a tiež v pediatrickej populácii vo veku 10 až 17 rokov bola imunitná odpoveď Prevenaru 13 non-inferiórna k odpovedi Prevenaru na 7 spoločných sérotypov a k Prevenaru 13 pre 6 dodatočných sérotypov v porovnaní s imunitnou odpoveďou po štvrtej dávke u dojčiat očkovaných v 2., 4., 6. a 12. - 15. mesiaci veku, meraná sérovým IgG.
Dutch: De immuunresponsen voor serotype 6A waren statistisch significant hoger na vaccinatie met Prevenar 13 dan na 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin.
Slovak: Imunitné odpovede pre sérotyp 6A boli štatisticky významne vyššie po očkovaní Prevenarom 13 ako po 23valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíne.
Dutch: De aanbevolen immunisatieserie bestaat uit vier doses, elk van 0,5 ml.
Slovak: Odporúčaná imunizačná schéma obsahuje štyri dávky, každú po 0,5 ml.
Dutch: a,b kregen
Slovak: a,b
Dutch: De eerste dosis kan worden toegediend vanaf een leeftijd van 2 maanden met een tweede dosis 2 maanden later.
Slovak: Prvá dávka sa má podať od veku 2 mesiacov, druhá o 2 mesiace neskôr.
Dutch: De non-inferioriteit immuunresponsvergelijkingen voor studie 006, gebaseerd op het deel van de zuigelingen dat anti-polysaccharide IgG-concentraties ≥ 0,35 μg/ml bereikte, zijn weergegeven in Tabel 1.
Slovak: Porovnania non-inferiority imunitnej odpovede pre štúdiu 006 založené na podiele dojčiat, ktorých koncentrácie antipolysacharidových IgG dosiahli ≥ 0,35 μg/ml, sú zobrazené v tabuľke 1.
Dutch: Gebaseerd op serotype surveillance in Europa uitgevoerd vóór de introductie van Prevenar, wordt geschat dat Prevenar 13 een dekking heeft van 73-100% (afhankelijk van het land) van serotypen die invasieve pneumokokkenziekten (IPD) veroorzaken bij kinderen jonger dan 5 jaar.
Slovak: Na základe pozorovaní vykonaných v Európe pred uvedením Prevenaru sa odhaduje, že Prevenar 13 pokrýva 73 - 100 % (v závislosti od krajiny) sérotypov, ktoré spôsobujú invazívne pneumokokové ochorenia (invasive pneumococal disease =
Dutch: Ongevaccineerde zuigelingen en kinderen ≥ 7 maanden
Slovak: Neočkované dojčatá a deti vo veku ≥ 7 mesiacov
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn polysaccharide CRM197-conjugaten bestaande uit:
Slovak: Liečivá sú polysacharidové CRM197 konjugáty pozostávajúce z:
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 12 tot en met 23 maanden dienen twee injecties te krijgen.
Slovak: Deti vo veku 12 až 23 mesiacov majú dostať dve dávky.
Dutch: Als Prevenar 13 gelijktijdig met trivalent, geïnactiveerd influenzavaccin (TIV) werd toegediend, werden hogere frequenties van een aantal bijgehouden systemische reacties waargenomen dan bij toediening van TIV alleen (hoofdpijn, koude rillingen, huiduitslag, verminderde eetlust, gewrichtspijn en spierpijn) of Prevenar 13 alleen (hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, verminderde eetlust en gewrichtspijn).
Slovak: Vyššia frekvencia sa pozorovala u niektorých získaných systémových reakcií, keď sa Prevenar 13 podával súčasne s trivalentnou inaktivovanou vakcínou proti chrípke (TIV) v porovnaní so samostatným podaním TIV (bolesť hlavy, zimnica, vyrážka, znížená chuť do jedla, artralgia a myalgia) alebo samostatným podaním Prevenaru 13 (bolesť hlavy, únava, zimnica, znížená chuť do jedla a artralgia).
Dutch: Zoals met alle vaccins zal Prevenar 13 niet alle personen beschermen die worden gevaccineerd.
Slovak: Podobne ako akákoľvek iná vakcína, ani Prevenar 13 neochráni všetky očkované osoby.
Dutch: Prevenar 13 kan gelijktijdig met het trivalente geïnactiveerde seizoenvaccin tegen influenza (TIV) worden toegediend.
Slovak: Prevenar 13 sa môže podávať súčasne so sezónnou trivalentnou inaktivovanou vakcínou proti chrípke (trivalent inactivated vaccine,TIV).
Dutch: Bij alle zuigelingenstudies werd Prevenar 13 gelijktijdig toegediend met routinematig toegediende kindervaccins (zie rubriek 4.5).
Slovak: Vo všetkých štúdiách, v ktorých boli zahrnuté dojčatá, sa Prevenar 13 podával spolu s rutinne používanými pediatrickými vakcínami (pozri časť 4.5).
Dutch: Een vierde (booster) dosis wordt aanbevolen 6 maanden na de derde dosis (zie rubriek 5.1).
Slovak: Štvrtá (posilňovacia) dávka sa odporúča 6 mesiacov po tretej dávke (pozri časť 5.1).
Dutch: Personen met een bloedvormende stamceltransplantatie mogen drie injecties ontvangen, waarbij de eerste 3 tot 6 maanden na de transplantatie wordt gegeven en met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses.
Slovak: Osoby s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek môžu dostať tri injekcie, pričom prvú injekciu možno podať 3 až 6 mesiacov po transplantácii s odstupom minimálne 1 mesiac medzi dávkami.
Dutch: Zoals voor elk vaccin geldt, kan het zijn dat Prevenar 13 niet alle personen die het vaccin krijgen beschermt tegen pneumokokkenziekte.
Slovak: Tak ako u každej vakcíny, Prevenar 13 nemusí chrániť pred pneumokokovým ochorením všetky osoby, ktorým bol podaný.
Dutch: Een trend naar een lagere frequentie van bijwerkingen werd geassocieerd met hogere leeftijd; volwassenen > 65 jaar oud (ongeacht eerdere pneumokokkenvaccinatiestatus) meldden minder bijwerkingen dan jongere volwassenen, waarbij de bijwerkingen in het algemeen het vaakst voorkwamen bij de jongste volwassenen, namelijk die van 18 tot en met 29 jaar oud.
Slovak: Sklon k nižšej frekvencii výskytu nežiaducich reakcií sa spájal s vyšším vekom; dospelí > 65 rokov (bez ohľadu na predchádzajúci stav očkovania) hlásili menej nežiaducich reakcií ako mladší dospelí, pričom nežiaduce reakcie sa najčastejšie vyskytli u najmladších dospelých vo veku 18 až 29 rokov.
Dutch: Kinderen en adolescenten van 2 - 17 jaar Eén enkele dosis van 0,5 ml.
Slovak: Pediatrická populácia vo veku 2 - 17 rokov Jedna 0,5 ml dávka.
Dutch: 18C 19A 19F 23F Niet-inferioriteit werd vastgesteld als de ondergrens van het 2-zijdige 95% BI voor GMR hoger was dan 0,5.
Slovak: 18C 19A 19F 23F Non-inferiorita bola definovaná ako nižšia hranica dvoch strán 95 % CI pre GMR bola vyššia ako
Dutch: In het algemeen waren de serotypespecifieke IgG GMC's lager voor te vroeg geboren dan voor voldragen zuigelingen.
Slovak: Všeobecne platí, že sérotypovo špecifické IgG GMC boli nižšie u predčasne narodených detí ako u detí narodených v normálnom termíne.