FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ensayo clínico fase III aleatorizado, doble ciego (para bevacizumab), en el que se investigó Avastin a una dosis de 7,5 mg/kg en combinación con capecitabina oral y oxaliplatino IV (XELOX), administrado en un esquema de 3 semanas; o Avastin a una dosis de 5 mg/kg en combinación con leucovorina con 5-fluorouracilo en bolo, seguido de una perfusión de 5-fluorouracilo con oxaliplatino IV (FOLFOX-4), administrado en un esquema de 2 semanas.
Maltese: III, randomised, double-blind (għal bevacizumab), li nvestigat Avastin 7.5 mg/kg f'taħlita ma' capecitabine orali u oxaliplatin IV (XELOX), mogħti fuq skeda ta' kull 3 ġimgħat; jew Avastin 5 mg/kg f'taħlita ma' leucovorin u bolus ta' 5-fluorouracil, segwit minn infużjoni ta' 5-fluorouracil, ma' oxaliplatin IV (FOLFOX-4), mogħti fuq skeda ta' kull ġimagħtejn.
Spanish: Cada vial contiene bien 100 mg de bevacizumab en 4 ml de solución o bien 400 mg de bevacizumab en 16 ml de solución.
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg bevacizumab f'4 ml ta' soluzzjoni jew 400 mg bevacizumab f'16 ml ta' soluzzjoni.
Spanish: Oxaliplatino 130 mg/m2 IV 2 h Oxaliplatino el día 1 Capecitabina oral 2 veces al día durante 2 semanas (seguido de 1 semana de descanso)
Maltese: Oxaliplatin 130 mg/m2 IV 2 h Oxaliplatin fl-ewwel ġurnata Capecitabine orali bid għal ġimagħtejn (segwit b'ġimgħa mingħajr kura)
Spanish: En general, aproximadamente el 34% de los pacientes tenían un estadio FIGO III con enfermedad residual macroscópica tras una citorreducción óptima con enfermedad residual macroscópica, el 40% un estadio III con una citorreducción sub-óptima, y el 26% pacientes un estadio IV.
Maltese: Globalment madwar 34% ta' pazjenti kienu FIGO Stadju III bi tneħħija ottimali b'marda residwa sostanzjali, 40% kienu Stadju III bi tneħħija inqas minn ottimali, u 26% kienu pazjenti ta' Stadju IV.
Spanish: La farmacocinética de bevacizumab fue evaluada en 152 niños, adolescentes y adultos (de 7 meses a 21 años, de 5,9 a 125 kg) a través de 4 ensayos clínicos utilizando un modelo de farmacocinética poblacional.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bevacizumab ġiet evalwata f'152 pazjent pedjatriku (7 xhur sa 21 sena, 5.9 sa 125kg) minn 4 studji kliniċi fit-tfal bl-użu ta' mudell tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Spanish: En los ensayos clínicos, a excepción del estudio JO25567, la incidencia global de hipertensión (todos los grados) fue de hasta un 42,1% en los brazos que incluyeron Avastin comparado con hasta el 14% en los brazos control.
Maltese: Fi provi kliniċi, bl-eċċezzjoni ta' studju JO25567, l-inċidenza globali ta' pressjoni għolja (kull grad) varjat sa 42.1% fil-gruppi li fihom Avastin meta mqabbla ma' sa 14% fil-gruppi ta' kontroll.
Spanish: Fascitis necrosante, generalmente secundaria a complicaciones de la cicatrización, perforación gastrointestinal o formación de fístula (raro) (ver también sección 4.4)
Maltese: Faxxite b'nekrosi, ġeneralment sekondarja għall-komplikazzjonijiet filfejqan ta' feriti, perforazzjoni gastro-intestinali jew formazzjoni ta' fistula (rari) (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Spanish: El EPAR completo de Avastin se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2017
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 06-2017.
Spanish: Cáncer de ovarios, de trompas de Falopio o del peritoneo
Maltese: Kanċer tal-ovarji, tat-tubu fallopjan u peritoneali
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Avastin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Avastin.
Spanish: Los efectos adversos más graves son perforación gastrointestinal (agujero en el intestino), hemorragia (sangrado) y tromboembolismo arterial (coágulos de sangre en las arterias).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar serji huma perforazzjoni gastrointestinali (toqba fil-musrana), emorraġija (fsada) u tromboemboliżmu arterjali (koagulazzjoni fl-arterji).
Spanish: • cáncer de riñón avanzado o metastásico, en combinación con interferón alfa-2a.
Maltese: • kanċer avvanzat jew metastatiku tal-kliewi, flimkien ma' interferon alfa-2a;
Spanish: Otras informaciones sobre Avastin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Avastin
Spanish: Avastin contiene el principio activo bevacizumab.
Maltese: Avastin fih is-sustanza attiva bevacizumab.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Avastin?
Maltese: Għaliex ġie approvat Avastin?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Avastin el 12 de enero de 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Avastin fit-12 ta' Jannar 2005.
Spanish: En el tercer estudio participaron 829 pacientes en los que había fracasado un tratamiento previo con fluoropirimidina e irinotecán.
Maltese: It-tielet studju involva 829 pazjent li ma kinitx ħadmitilhom il-kura preċedenti li kien fiha fluoropyrimidine u irinotecan.
Spanish: • Enfermedad recurrente: se realizaron tres estudios con Avastin en el cáncer recurrente de ovarios, de trompas de Falopio o del peritoneo en un total de 1518 pacientes.
Maltese: • Marda rikorrenti: saru tliet studji b' Avastin f' kanċers tal-ovarji, tat-tubu fallopjan u peritoneali rikorrenti f' total ta' 1,518-il pazjent.
Spanish: • Enfermedad de diagnóstico reciente (incluida enfermedad avanzada, tratamiento de primera línea): en el cáncer de ovarios, de trompas de Falopio o del peritoneo de diagnóstico reciente, Avastin, en combinación con carboplatino y paclitaxel, prolongó la supervivencia sin progresión en dos estudios principales realizados en 3401 pacientes: la supervivencia sin progresión media fue de 19,3 meses en los pacientes que añadieron Avastin, frente a los 16,9 meses en los pacientes que recibieron carboplatino y paclitaxel en monoterapia en un estudio, y de 14,7 meses frente a los 10,6 meses en el segundo estudio.
Maltese: • Marda li tkun għadha kif ġiet dijanjostikata (inkluż marda avvanzata, kura tal-ewwel linja): f' kanċer tal-ovarji, tat-tubu fallopjan u peritoneali li jkun għadu kif ġie dijanjostikat, intwera li Avastin, flimkien ma' karboplatin u paklitaksel, iżid is-sopravivenza mingħajr progressjoni f' żewġ studji ewlenin li involvew 3,401 pazjent: is-sopravivenza mingħajr progressjoni kienet 19.3 xhur f' pazjenti li żiedu Avastin kontra 16.9 xhur b' karboplatin u paklitaksel waħdu fi studju wieħed, u 14.7 xhur kontra 10.6 xhur fit-tieni studju.
Spanish: El principio activo de Avastin, el bevacizumab, es un anticuerpo (un tipo de proteína) monoclonal, diseñado para reconocer e inactivar al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), una proteína que circula en la sangre y estimula la formación de nuevos vasos sanguíneos.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Avastin, il-bevacizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta'' proteina), li tfassal sabiex jirrikonoxxi u jeħel mal-fattur ta' tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF, vascular endothelial growth factor), proteina li tiċċirkola fid-demm u tkabbar il-vażi.
Spanish: En el cáncer de riñón avanzado o metastásico, Avastin más interferón alfa-2a prolongó la supervivencia sin progresión en un estudio realizado en 649 pacientes: la supervivencia sin progresión media fue de 10,2 meses en los pacientes que recibieron Avastin más interferón alfa-2a, frente a los 5,4 meses en los pacientes que recibieron interferón alfa-2a.
Maltese: Fil-kanċer tal-kliewi avvanzat jew metastatiku, intwera li Avastin flimkien ma' interferon alfa-2a jżid is-sopravivenza mingħajr progressjoni fi studju wieħed f'649 pazjent: is-sopravivenza medja mingħajr progressjoni kienet 10.2 xhur fil-pazjenti li kienu qed jirċievu Avastin flimkien ma' interferon alfa-2a u 5.4 xhur f' dawk li kienu qed jirċievu interferon alfa-2a.
Spanish: En el segundo estudio (1237 pacientes), cuando se añadió Avastin a la capecitabina, la supervivencia sin progresión media fue de 8,6 meses, frente a los 5,7 meses en los pacientes que recibieron capecitabina con placebo.
Maltese: (1,237 pazjent) meta Avastin żdied ma' kapeċitabina, is-sopravivenza mingħajr progressjoni medja kienet 8.6 xhur, meta mqabbla ma' 5.7 xhur f' dawk li rċevew kapeċitabine mal-plaċebo.
Spanish: En el segundo estudio, la supervivencia global en pacientes que recibieron Avastin en combinación con carboplatino y paclitaxel fue de 42,6 meses, frente a los 37,3 meses en los pacientes tratados con carboplatino y paclitaxel solo.
Maltese: Fit-tieni studju, is-sopravivenza globali f' pazjenti li ngħataw Avastin flimkien ma' karboplatin u paklitaksel kienet 42.6 xhur, meta mqabbla ma' 37.3 xhur f' pazjenti kkurati b' karboplatin u paklitaksel waħdu.
Spanish: Cáncer de colon o recto
Maltese: Kanċer tal-kolon jew tar-rektum
Spanish: Anexo
Maltese: Anness
Spanish: • Cuestiones relativas a la seguridad
Maltese: • Kwistjonijiet ta' sigurtà
Spanish: El CHMP considera que:
Maltese: Is-CHMP iqis li:
Spanish: La progresión de la enfermedad se evaluó conforme a los criterios de Macdonald adaptados (Chinot et al., 2013).
Maltese: Il-progressjoni tal-mard ġiet evalwata bl-użu talkriterji Macdonald adattati (Chinot et al., 2013).
Spanish: Según este análisis, el 84 % de los acontecimientos de SSP pueden considerarse inequívocos.
Maltese: Skont din l-analiżi, 84% tal-avvenimenti ta' PFS jistgħu jitqiesu bħala inekwivoki.
Spanish: En el análisis principal de la SSP se encontró una diferencia estadísticamente significativa a favor de bevacizumab (CRI: 0,64; IC del 95 %: 0,55-0,74; p < 0,0001).
Maltese: L-analiżi primarja tal-PFS uriet differenza statistikament sinifikanti favur bevacizumab (HR 0.64, 95%CI 0.55-0.74; p<0.0001).
Spanish: La tasa de incidencia de episodios tromboembólicos arteriales, principalmente ACV isquémico, fue ligeramente mayor en este ensayo (5,0 %) respecto a los ensayos previos con bevacizumab (hasta el 3,8 % en combinación con distintas quimioterapias) y mayor que en el grupo de placebo (1,6 %).
Maltese: Avvenimenti arterjali tromboemboliċi, l-iktar puplesiji iskemiċi, ġew osservati f'inċidenza ftit ogħla f'din il-prova (5.0%) milli fi provi preċedenti bi bevacizumab (sa 3.8% flimkien ma' kemoterapiji differenti), u ogħla milli fil-grupp tal-plaċebo (1.6%).
Spanish: Por último, el solicitante facilitó un análisis a posteriori conforme a los criterios RANO (Wen et al., 2010), que es el estándar actual utilizado en los ensayos clínicos.
Maltese: Fl-aħħar nett, l-applikant ipprovda analiżi post-hoc f'konformità mal-kriterji RANO (Wen et al., 2010), li huwa l-istandard attwali użat fil-provi kliniċi.
Spanish: • Cuestiones relativas a la eficacia
Maltese: • Kwistjonijiet ta' effikaċja
Spanish: Los análisis de sensibilidad a posteriori claves que tuvieron en cuenta los problemas planteados por el CHMP sobre la fiabilidad de la técnica de imagen para detectar la progresión de la enfermedad excluyeron a los pacientes con 1) pseudoprogresión posible o confirmada, 2) pseudoprogresión posible en el grupo de Pl+RT/T y posible pseudorrespuesta en el grupo de Bv+RT/T y 3) SSP < día 93 para evitar cualquier posible repercusión de la pseudoprogresión y los cambios en la imagen tras la radiación en la primera evaluación de la enfermedad.
Maltese: Analiżijiet ewlenin ta' sensittività post-hoc, li qiesu t-tħassib imqajjem mis-CHMP fuq l-affidabilità tatteknika tal-immaġini, biex jiskopru l-progressjoni tal-mard eskludiet pazjenti 1) bi psewdprogressjoni potenzjali jew ikkonfermata, 2) bi psewdo-progressjoni possibbli fil-fergħa Pl+RT/T u psewdo-rispons fil-fergħa Bv+RT/T u 3) b'PFS < Jum 93 biex jiġi evitat impatt potenzjali fuq il-psewdo-progressjoni u tibdil fl-immaġini ta' wara r-radjazzjoni fl-ewwel valutazzjoni tal-mard.
Spanish: La toxicidad asociada con más frecuencia al grupo de tratamiento con bevacizumab fue de tipo gastrointestinal (náuseas, estreñimiento, vómitos), alopecia, fatiga, trombocitopenia, cefalea e hipertensión.
Maltese: L-iktar tossiċità frekwenti assoċjata mal-grupp ta' kura bi bevacizumab kienet gastrointestinali (dardir, stitikezza, rimettar), alopeċja, għeja, tromboċitopenja, uġigħ ta' ras u pressjoni għolja.
Spanish: La demostración de la eficacia se basó en un ensayo en fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico (estudio BO21990, «AVAglio») de bevacizumab, temozolomida (TMZ) y radioterapia (fase concurrente) seguidos de bevacizumab y TMZ (fase de mantenimiento) seguidos de bevacizumab (fase de monoterapia) frente a placebo, TMZ y radioterapia seguidos de placebo y TMZ seguido de placebo en pacientes con glioblastoma recientemente diagnosticado.
Maltese: III, randomizzata, double-blind, ikkontrollata bi plaċebo, b'aktar minn ċentru wieħed (studju BO21990, "AVAglio") ta' bevacizumab, temozolomide u radjoterapija (fażi konkomittanti) segwit minn bevacizumab u temozolomide (fażi ta' manteniment) segwit minn bevacizumab (fażi ta' monoterapija) meta mqabbel ma' plaċebo f'pazjenti li kienu għadhom kif ġew dijanjostikati bi glijoblastoma (GBM).
Spanish: El análisis de la SG no mostró una diferencia estadísticamente significativa en el tiempo de supervivencia entre los grupos de bevacizumab y de placebo (CRI: 0,89; IC del 95 %: 0,751,07; p = 0,2135).
Maltese: L-OS tal-analiżi ma uriet ebda differenza statistikament sinifikanti fiż-żmien ta' sopravivenza bejn il-fergħa ta' bevacizumab u l-fergħa tal-plaċebo (HR 0.89, 95% CI 0.75-1.07, p=0.2135).
Spanish: La mediana de la SSP fue de 10,6 meses en el grupo de bevacizumab y de 6,2 meses en el grupo de placebo.
Maltese: Il-PFS medjan kien stmat li hu 10.6 xhur fil-fergħa ta' bevacizumab u 6.2 xhur fil-fergħa tal-plaċebo.
Spanish: En el estudio Avaglio se aplicaron de forma prospectiva varias estrategias para minimizar la posibilidad de interpretar incorrectamente las RM, incluyendo la puesta en práctica de un algoritmo para determinar pseudoprogresiones.
Maltese: Ġew applikati diversi strateġiji prospettivament f'Avaglio sabiex titnaqqas il-possibilità ta' interpretazzjoni żbaljata tal-iskenn MRI, inkluż implimentazzjoni ta' algorittmu għad-determinazzjoni ta' psewdoprogressjoni.
Spanish: Estas respuestas aparentes no son indicativas necesariamente de un auténtico efecto antiglioma.
Maltese: Dawn ir-risponsi evidenti mhux neċessarjament dejjem ikunu indikattivi tal-effett veru tal-antiglijoma.
Spanish: La radioterapia y la TMZ se administraron conforme a los regímenes estándar utilizados para tratar el glioblastoma recientemente diagnosticado (Stupp et al., 2005).
Maltese: Radjoterapjia u TMZ ingħataw f'konformità ma' korsijiet standard użati fl-ambjent ta' glijoblastoma kienet għadha kif ġiet dijanjostikata (Stupp et al., 2005).
Spanish: Bevacizumab se administró en dosis de 10 mg/kg cada 2 semanas en la fase concurrente y en la fase de mantenimiento y en una dosis de 15 mg/kg cada 3 semanas en la fase de monoterapia.
Maltese: Bevacizumab ingħata f'doża ta' 10 mg/kg kull ġimagħtejn fil-fażi simultanja u l-fażi ta' manteniment, u f'doża ta' 15 mg/kg kull tliet ġimgħat fil-fażi ta' monoterapija.
Spanish: Los resultados de eficacia observados en el estudio BO21990 coincidieron en general con los resultados notificados en otro ensayo en el que se investigaba el efecto del bevacizumab en el glioblastoma (RTOG0825), es decir, ningún efecto sobre la SG, ningún beneficio en términos de CdVRS y, posiblemente, incluso un deterioro de las funciones neurocognitivas (según se indica en el estudio RTOG0825).
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja osservati fi studju BO21990 kienu ġeneralment konsistenti mar-riżultati rrappurtati minn prova oħra li investigat l-effett ta' bevacizumab fi glijoblastoma (RTOG0825), jiġifieri, ebda effett fuq OS, ebda benefiċċji f'termini ta' HRQoL, u possibbilment saħansitra detriment fil-funzjonament newrokonjittiv (kif issuġġerit minn studju RTOG0825).
Spanish: • a falta de una eficacia demostrada, no se ha podido establecer una relación riesgo/beneficio positiva.
Maltese: • Fin-nuqqas ta' effikaċja stabbilita, ma ġiex stabbilit bilanċ pożittiv tal-benefiċċji-riskju.
Spanish: 1123 Budapest Hungría
Maltese: 1123 Budapest Ungerija
Spanish: 3641 RT Mijdrecht Países Bajos
Maltese: 3641 RT Mijdrecht Olanda
Spanish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
Maltese: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italja
Spanish: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Maltese: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugall
Spanish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Francia
Maltese: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Franza
Spanish: RECORDATI ESPAÑA, SL Crta. De Zeneta, 149 30588 Murcia España
Maltese: ESPAÑA, SL Crta. De Zeneta, 149 30588 Murcia Spanja
Spanish: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Bélgica
Maltese: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belġju
Spanish: EE - Estonia
Maltese: EE - Estonja
Spanish: Este procedimiento es una remisión que sigue a un procedimiento de reconocimiento mutuo en relación con la mencionada solicitud de variación para Avalox, comprimidos recubiertos con película, que se presentó en Alemania como Estado miembro de referencia (EMR) y en los Estados miembros concernidos (EMC), AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK y UK, el 5 de diciembre de 2006.
Maltese: Din il-proċedura hija riferiment wara Proċedura ta' Għarfien Reċiproku dwar l-applikazzjoni talvarjazzjoni msemmija fuq li ġiet sottomessa għall-pilloli miksijin b'rita ta' Avalox lill-Ġermanja bħala Stat Membru ta' Referenza (RMS) u lill-Istati Membri Konċernati (CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK u UK fil-5 ta' Diċembru ta' l2006.
Spanish: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Eslovenia
Maltese: BAYER d.o.o. Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenja
Spanish: SK - Eslovaquia
Maltese: SK - Slovakkja
Spanish: LV - Letonia
Maltese: LV - Latvja
Spanish: PL - Polonia
Maltese: PL - Polonja
Spanish: LT - Lituania
Maltese: LT - Litwanja
Spanish: Avalox fue aprobado inicialmente en junio de 1999.
Maltese: Avalox kien approvat inizjalment f'Ġunju ta' l-1999.
Spanish: SI - Eslovenia
Maltese: SI - Slovenja
Spanish: NL - Países Bajos
Maltese: NL - Olanda
Spanish: HU - Hungría
Maltese: HU - Ungerija
Spanish: CZ - Republica Checa Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Maltese: CZ - Republika Ċeka Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Spanish: UK - Reino Unido Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Maltese: Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury
Spanish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Alemania
Maltese: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Ġermanja
Spanish: Tejido
Maltese: Tessut
Spanish: La solicitud de variación por PRM DE/H/155/01/II/38 se refería a una ampliación de la indicación para incluir el tratamiento de las formas leves a moderadas de la enfermedad inflamatoria pélvica (EIP), es decir, infecciones del aparato genital superior, incluidas la salpingitis y la endometritis.
Maltese: L-applikazzjoni tal-varjazzjoni ta' l-MRP DE/H/155/01/II/38 kienet dwar estensjoni ta' l-indikazzjoni biex ikun inkluż it-trattament tal-marda infjammatorja tal-pelvis (PID) moderata jew severa, jiġifieri infezzjonijiet tal-parti ta' fuq tal-passaġġ ġenitali, inklużi s-salpinġite u l-endometrite.
Spanish: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Alemania
Maltese: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Ġermanja
Spanish: - Exacerbación aguda de la bronquitis crónica
Maltese: Irkadar akut ta' bronkite kronika
Spanish: Tamaño del envase
Maltese: Daqs talPakkett
Spanish: Denominación (de fantasia)
Maltese: Numru MA (EU)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Avonex en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Spanish: Otra información sobre Avonex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Avonex
Spanish: Avonex recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 13 de marzo de 1997.
Maltese: Avonex irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Marzu 1997.
Spanish: • Pacientes con esclerosis múltiple (EM) recidivante.
Maltese: • pazjenti bi sklerożi multipla rikaduta (MS).
Spanish: Cada jeringa o pluma contiene 30 microgramos de interferón beta‑1a.
Maltese: Kull siringa u pinna fiha 30 mikrogramma ta' interferon beta-1a.
Spanish: El principio activo de Avonex es el interferón beta-1a.
Maltese: Avonex fih is-sustanza attiva interferon beta-1a.
Spanish: Los efectos adversos son similares en adultos y niños.
Maltese: L-effetti sekondarji huma simili fl-adulti u fit-tfal.
Spanish: En adultos (personas mayores de 18 años de edad), la dosis recomendada de Avonex es de 30 microgramos administrados mediante inyección en un músculo una vez al día.
Maltese: Fl-adulti (minn 18-il sena 'l fuq), id-doża rakkomandata ta' Avonex hija 30 mikrogramma, mogħtija b'injezzjoni f'muskolu darba fil-ġimgħa.
Spanish: Tras dos años, el 22 % de los pacientes tratados con Avonex y el 35 % de los pacientes tratados con placebo experimentaron un empeoramiento de la discapacidad.
Maltese: Wara sentejn, 22 % tal-pazjenti kkurati b'Avonex u 35 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo kellhom aggravar tad-diżabilità.
Spanish: En la EM, el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) no funciona bien y ataca partes del sistema nervioso central (el cerebro, la médula espinal y el nervio óptico [nervio que envía señales al cerebro procedentes del ojo]), provocando una inflamación que lesiona las fibras nerviosas y el material aislante que las rodea.
Maltese: Fl-MS, issistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) ma taħdimx tajjeb u tattakka partijiet tas-sistema nervuża ċentrali (il-moħħ, is-sinsla tad-dahar u n-nerv ottiku [nerv li jibgħat sinjali mill-għajn għallmoħħ]), li tikkawża infjammazzjoni li tagħmel ħsara lin-nervituri u l-insulazzjoni madwarhom.
Spanish: La compañía no llevó a cabo ningún estudio formal con pacientes menores de 16 años de edad.
Maltese: Il-kumpanija ma wettqet l-ebda studju formali ta' pazjenti ta' inqas minn 16-il sena.
Spanish: El principio activo de Avonex es la proteína interferón beta-1a, perteneciente a un grupo de interferones que el organismo puede generar naturalmente para combatir virus y otras agresiones.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Avonex hija l-proteina interferon beta-1a, waħda minn grupp ta' interferons li tista' tiġi prodotta b'mod naturali mill-ġisem biex tgħinu fil-ġlieda kontra l-viruses u attakki oħra.
Spanish: Avonex retrasa la progresión de la discapacidad y reduce el número de recaídas.
Maltese: Avonex inaqqas irritmu tal-progressjoni tad-diżabbiltà u jnaqqas in-numru ta' rikaduti;
Spanish: En el segundo estudio, participaron 383 adultos que habían sufrido un único acontecimiento de desmielinización y se comparaba la capacidad de Avonex para reducir el riesgo de un segundo acontecimiento con la del placebo.
Maltese: It-tieni studju involva 383 adult li esperjenzaw attakk wieħed ta' demijelinazzjoni u qabbel l-abbiltà ta' Avonex u plaċebo biex inaqqsu r-riskju ta' attakk ieħor.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Avonex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Avonex?
Spanish: En el grupo de Avonex el riesgo fue del 21 % en dos años y del 35 % en tres años, mientras que en el grupo placebo fue del 39 % en dos años y del 50 % en tres años.
Maltese: Ir-riskju stmat li jkollhom it-tieni attakk ta' demijelinazzjoni kien aktar baxx fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Avonex milli fil-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo: b'Avonex, ir-riskju kien 21 % f'sentejn u 35 % fi tliet snin, filwaqt li r-riskju bil-plaċebo kien 39 % f'sentejn u 50 % fi tliet snin.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Avonex (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolores de cabeza, síntomas seudogripales, pirexia (fiebre), escalofríos y sudoración.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Avonex (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, sintomi li jixbhu l-influwenza, piressija (deni), sirdat u għaraq.