FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: Your doctor will consider changing your treatment.
Polish: Lekarz może rozważyć zmianę leczenia.
English: No reliable conclusion could be drawn on efficacy of the association as the sample size was limited and the study was of short duration.
Polish: Nie można wyciągnąć miarodajnych wniosków dowodzących skuteczności tego połączenia, ponieważ wielkość próby była ograniczona i badanie trwało zbyt krótko.
English: The active substance can be delivered more rapidly to your lungs.
Polish: Substancja czynna może być dostarczana do płuc bardziej gwałtownie.
English: Very low levels of iloprost into milk were observed in rats (see section 5.3).
Polish: U szczurów obserwowano bardzo niskie stężenia iloprostu w mleku (patrz punkt 5.3).
English: • If you are pregnant, think you might be or are planning to have a baby, tell your doctor straight away.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna o tym natychmiast poinformować lekarza.
English: Other nebulising systems
Polish: Inne systemy nebulizacji
English: These concentrations decline with half-lives between approximately 5 and 25 minutes.
Polish: Wartości tych stężeń zmniejszają się wraz z okresami półtrwania wynoszącymi w przybliżeniu od 5 do 25 minut.
English: The main metabolite is tetranor-iloprost, which is found in the urine in free and conjugated form.
Polish: Głównym metabolitem jest tetranor-iloprost, który znajduje się w moczu w wolnej i sprzężonej postaci.
English: • Stimulation of endogenous fibrinolytic potential
Polish: • Stymulacja endogennego potencjalnego działania fibrynolitycznego
English: Limited data are available on the use of the Breelib nebuliser.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania nebulizatora Breelib.
English: § see section “Description of selected adverse reactions”
Polish: § patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych”
English: Ventavis is used to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Polish: Ventavis jest stosowany w celu poprawienia wydolności wysiłkowej (zdolność do podejmowania aktywności fizycznej) i zmniejszenia objawów choroby.
English: If you feel that the effect of Ventavis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Polish: Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Ventavis jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
English: Following intravenous infusion, the recovery of total radioactivity is 81 %, and the respective recoveries in urine and faeces are 68% and 12%.
Polish: Po infuzji dożylnej odzysk całkowitej radioaktywności wynosił 81%, a w moczu i kale odpowiednio 68% i 12%.
English: Patients with a creatinine clearance of ≤30 ml/min were not investigated in the clinical trials.
Polish: Pacjentów z klirensem kreatyniny ≤30 ml/min nie poddawano ocenie w badaniach klinicznych.
English: It is not known whether Ventavis passes into human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy Ventavis przenika do mleka ludzkiego.
English: Room ventilation
Polish: Wentylacja pomieszczenia
English: When using the I-Neb AAD system the following instructions need to be followed.
Polish: Podczas stosowania aparatu I-Neb AAD należy przestrzegać poniższych instrukcji użycia.
English: Women with pulmonary hypertension (PH) should avoid pregnancy as it may lead to life-threatening exacerbation of the disease.
Polish: Kobiety z nadciśnieniem płucnym (PH) powinny unikać ciąży, ponieważ może to prowadzić do zagrażającego życiu zaostrzenia choroby.
English: Improved blood flow leads to a better supply of oxygen to the body and reduced strain on the heart.
Polish: Lepszy przepływ krwi prowadzi do poprawy zaopatrzenia organizmu w tlen i zmniejszenia obciążenia serca.
English: • The active substance is iloprost.
Polish: • Substancją czynną leku jest iloprost.
English: Before taking any medicine ask your doctor or pharmacist, who has more information on medicines to be careful with or avoid when using Ventavis.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, który ma więcej informacji o lekach, które należy stosować ostrożnie lub których należy unikać w trakcie stosowania leku Ventavis.
English: 5 mcg purple purple 6.5 min
Polish: 5 µg purpurowa purpurowy 6,5 min
English: Stop using Ventavis and tell your doctor immediately.
Polish: Należy zaprzestać stosowania leku Ventavis i natychmiast poinformować lekarza.
English: However, the predictive value of these acute haemodynamic data are considered to be of limited value as acute response does not in all cases correlate with long-term benefit of treatment with inhaled iloprost.
Polish: Uważa się jednak, że wartość przewidywanej ostrej odpowiedzi hemodynamicznej jest ograniczona, gdyż ostra odpowiedź nie we wszystkich przypadkach koreluje z długotrwałymi korzyściami z leczenia podawanym wziewnie iloprostem.
English: The rate of responders to iloprost was 16.8% (17/101) and the rate of responders in the placebo group was 4.9% (5/102) (p=0.007).
Polish: Wskaźnik odpowiedzi na iloprost wyniósł 16,8% (17/101), a wskaźnik odpowiedzi w grupie placebo wyniósł 4,9% (5/102) (p = 0,007).
English: If it does, rinse the skin or your eyes immediately with plenty of water.
Polish: Jeśli jednak do tego dojdzie, należy natychmiast spłukać skórę lub oczy wodą.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Polish: Pojedyncze opakowania nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
English: Animal studies have not shown harmful effect of iloprost on fertility.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu iloprostu na płodność.
English: • Fainting episodes may be due to the underlying disease.
Polish: • Omdlenia mogą wynikać z występowania choroby podstawowej.
English: A subgroup analysis showed that no treatment effect was observed as compared to placebo on the 6-minute walk test in the subgroup of patients with secondary pulmonary hypertension.
Polish: Analiza podgrupy wykazała, że nie zaobserwowano działania terapeutycznego w porównaniu do placebo w teście 6-minutowego marszu w podgrupie pacjentów z wtórnym nadciśnieniem płucnym.
English: − Myocardial infarction within the last six months.
Polish: • Zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
English: Therefore, the same dosing recommendations as in patients with hepatic impairment (see above) are to be applied.
Polish: Dlatego należy stosować takie same zalecenia dotyczące dawkowania jak u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz powyżej).
English: In case of deterioration or worsening of right heart failure transfer to other medicinal products should be considered.
Polish: W przypadku pogorszenia się lub zaostrzenia prawokomorowej niewydolności serca należy rozważyć zastosowanie innego leczenia.
English: Patients with concomitant acute pulmonary infections, COPD and severe asthma should be carefully monitored.
Polish: Pacjentów ze współistniejącymi ostrymi zakażeniami płuc, POChP i ciężką astmą należy uważnie obserwować.
English: The adverse reactions reported below are based on pooled clinical trial data from phase II and III clinical trials involving 131 patients taking the medicinal product and on data from post-marketing surveillance.
Polish: Działania niepożądane przedstawione poniżej określono na podstawie danych zebranych z badań klinicznych fazy II i III z udziałem 131 pacjentów przyjmujących produkt leczniczy oraz danych z nadzoru po wprowadzeniu leku do obrotu.
English: The acute adverse effects in patients receiving concomitant bosentan and iloprost were consistent with those observed in the larger experience of the phase 3 study in patients receiving only iloprost.
Polish: Ostre reakcje niepożądane u pacjentów otrzymujących jednocześnie bozentan i iloprost były zgodne z zaobserwowanymi w bardziej obszernym doświadczeniu zebranym podczas badania fazy 3 z udziałem pacjentów otrzymujących tylko iloprost.
English: In addition, instructions for hygiene and cleaning of the nebulisers provided by the device manufacturers should be followed carefully.
Polish: Ponadto należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących higieny i czyszczenia nebulizatorów, dostarczonych przez producenta wyrobu.
English: These alterations are not considered as teratogenic effects, but are most likely related to iloprost induced growth retardation in late organogenesis due to haemodynamic alterations in the foetoplacental unit.
Polish: Zmian tych nie uważa się za działanie teratogenne, ale najprawdopodobniej są one związane z opóźnieniem wzrostu wywoływanym przez iloprost w późnym etapie organogenezy z powodu zmian hemodynamicznych w obrębie płodu i łożyska (ang. foetoplacental unit).
English: Within 30 minutes to 2 hours after the end of inhalation, iloprost is not detectable in the central compartment (limit of quantification 25 picogram/ml).
Polish: W ciągu 30 minut do 2 godzin po zakończeniu inhalacji iloprost nie jest wykrywalny w centralnym kompartmencie (wartość graniczna oceny ilościowej: 25 pikogramów/ml).
English: • hypersensitivity (i.e. allergy)
Polish: • nadwrażliwość (np. alergia)
English: Total plasma protein binding of iloprost is concentration-independent in the range of 30 to 3,000 picogram/ml and amounts to approximately 60%, of which 75% is due to albumin binding.
Polish: Całkowite wiązanie się iloprostu z białkami osocza krwi jest niezależne od stężenia w zakresie 30 do 3 000 pikogramów/ml i wynosi około 60%, z czego 75% to wiązanie z albuminami.
English: There is a limited amount of data from the use of iloprost in pregnant women.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania iloprostu u kobiet w okresie ciąży.
English: Women of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment with Ventavis.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia lekiem Ventavis.
English: Depending on your individual needs, Ventavis can be used for long term treatment.
Polish: W zależności od indywidualnych potrzeb lek Ventavis może być stosowany do długotrwałego leczenia.
English: Patients with diseases of the respiratory tract
Polish: Pacjenci z chorobami układu oddechowego
English: Iloprost, the active substance of Ventavis, is a synthetic prostacyclin analogue.
Polish: Iloprost, substancja czynna produktu Ventavis, jest syntetycznym analogiem prostacykliny.
English: In clinical trials peripheral oedema was reported in 12.2% of patients on iloprost and 16.2% of patients on placebo.
Polish: W badaniach klinicznych obrzęk obwodowy odnotowano u 12,2% pacjentów otrzymujących iloprost i u 16,2% pacjentów otrzymujących placebo.
English: • If you could get pregnant, use reliable contraception from the time you start treatment and during treatment.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować niezawodną metodę antykoncepcji od początku leczenia i w trakcie leczenia.
English: If a pregnancy occurs, taking into account the potential maternal benefit, the use of Ventavis during pregnancy may be considered, only following careful benefit-risk evaluation, in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risks of pulmonary hypertension during pregnancy.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę, uwzględniając potencjalne korzyści dla matki, stosowanie produktu Ventavis w okresie ciąży można rozważyć, tylko po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka, u tych kobiet, które zdecydują się na kontynuację ciąży, mimo ryzyka nadciśnienia płucnego.
English: No studies performed following inhalation.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych po inhalacji.
English: Results of in vitro studies reveal that CYP 450-dependent metabolism plays only a minor role in the biotransformation of iloprost.
Polish: Wyniki badań in vitro ujawniają, że metabolizm zależny od cytochromu CYP 450 odgrywa jedynie niewielką rolę w biotransformacji iloprostu.
English: The safety and efficacy of Ventavis in children aged up to 18 years have not been established.
Polish: Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci w wieku do 18 lat nie zostało ustalone.
English: The metabolites are eliminated from plasma and urine in 2 phases, for which half-lives of about 2 and 5 hours (plasma) and 2 and 18 hours (urine) have been calculated.
Polish: Metabolity były wydalane z osocza krwi i moczu w dwóch fazach, dla których obliczono okresy półtrwania wynoszące około 2 i 5 godzin (osocze krwi) oraz 2 i 18 godzin (mocz).
English: Ventavis inhibits unwanted blocking or narrowing of blood vessels and allows more blood to flow through the vessels.
Polish: Ventavis ogranicza niepożądaną niedrożność lub zwężenia naczyń krwionośnych, umożliwiając przepływ większej ilości krwi przez naczynia.
English: Packages containing:
Polish: Opakowania zawierające:
English: The adverse reactions identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated from clinical trial data, are listed under "Frequency not known".
Polish: Działania niepożądane, które były zgłaszane tylko w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu i dla których na podstawie danych z badań klinicznych nie mogła być określona częstość występowania, są wymienione w kolumnie „Częstość nieznana”.
English: Below we list other possible side effects by how likely they are:
Polish: Poniżej przedstawiono listę możliwych działań niepożądanych, według prawdopodobieństwa ich wystąpienia:
English: It is not known whether iloprost/metabolites are excreted in human breast milk.
Polish: Nie wiadomo, czy iloprost/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
English: Your doctor will monitor you closely.
Polish: Lekarz będzie dokładnie obserwować pacjenta.
English: Systemic exposures exceeded human therapeutic exposures after inhalation by factors of more than 10 (Cmax, cumulative AUC).
Polish: Ekspozycje ogólnoustrojowe przekraczały ekspozycje terapeutyczne u ludzi po inhalacji o wartości większe niż 10 (Cmax, zbiorcze AUC).
English: The primary efficacy endpoint defined for this study, was a combined response criterion consisting of improvement in exercise capacity (6-minute walk test) at 12 weeks by at least 10% versus baseline, and improvement by at least one NYHA class at 12 weeks versus baseline, and no deterioration of pulmonary hypertension or death at any time before 12 weeks.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w ocenie skuteczności zdefiniowanym dla tego badania było kryterium łącznej odpowiedzi składającej się z poprawy wydolności wysiłkowej (test - 6-minutowy marsz) po 12 tygodniach o co najmniej 10% w porównaniu z wartością wyjściową oraz poprawa o co najmniej jedną klasę NYHA po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową, oraz brak pogorszenia nadciśnienia płucnego lub zgonu przed upływem 12 tygodni.
English: Invasive haemodynamic parameters were assessed at baseline and after 12 weeks treatment.
Polish: Inwazyjna ocena parametrów hemodynamicznych była dokonana podczas wizyty początkowej i po 12 tygodniach leczenia.
English: PPH is a category of pulmonary hypertension where the cause of the high blood pressure is not known.
Polish: Pierwotne nadciśnienie płucne to rodzaj nadciśnienia płucnego, w którym przyczyna wysokiego ciśnienia krwi jest nieznana.
English: Ventavis should not be initiated in patients with systolic blood pressure less than 85 mmHg.
Polish: Nie należy rozpoczynać podawania produktu Ventavis pacjentom ze skurczowym ciśnieniem tętniczym krwi poniżej 85 mmHg.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek krwi z wyjątkiem heparyny, kod ATC: B01AC11
English: Ventavis contains ethanol
Polish: Ventavis zawiera etanol
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Polish: Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: I-Neb AAD 2.5 microgram 5 microgram
Polish: I-Neb AAD 2,5 mikrograma 5 mikrogramów
English: The table below provides a summary of the user instructions of the I-Neb:
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono podsumowanie instrukcji użycia I-Neb:
English: • if you are allergic to iloprost or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na iloprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
English: • 42 ampoules.
Polish: • 42 ampułki.
English: Most people will have 6 to 9 inhalation sessions spread throughout the day.
Polish: Większość pacjentów przeprowadza 6 do 9 inhalacji w ciągu doby.
English: Do not drive or operate any tools or machines if you feel these effects.
Polish: Nie można prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami jeśli wystąpią takie objawy.
English: Should patients deteriorate on this treatment intravenous prostacyclin treatment should be considered.
Polish: W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia pacjentów podczas stosowania tego leczenia, należy rozważyć dożylne leczenie prostacykliną.
English: Other people might accidentally be exposed to Ventavis through the room air.
Polish: Inne osoby mogłyby być przypadkowo narażone na działanie leku Ventavis znajdującego się w powietrzu pomieszczenia.
English: During nebulisation sessions a facial mask must be avoided and only a mouthpiece should be used.
Polish: W trakcie nebulizacji nie wolno stosować maski na twarz i należy używać tylko ustnika.
English: • If you suffer from pulmonary hypertension, avoid getting pregnant as pregnancy may lead to a worsening of your condition and may even endanger your life.
Polish: • Jeśli u pacjentki występuje nadciśnienie płucne, powinna unikać zajścia w ciążę, ponieważ ciąża może prowadzić do pogorszenia jej stanu, a nawet może zagrażać jej życiu.
English: The active substance of Ventavis is iloprost.
Polish: Substancją czynną leku Ventavis jest iloprost.
English: The following pharmacological effects have been observed in vitro:
Polish: W badaniach in vitro zaobserwowano następujące działania farmakologiczne:
English: • Increase of capillary density and reduction of increased vascular permeability caused by mediators such as serotonin or histamine in the microcirculation
Polish: • Wzrost gęstości naczyń włosowatych i zmniejszenie podwyższonej przepuszczalności naczyń wywołanej przez mediatory, takie jak serotonina lub histamina w krążeniu w najmniejszych naczyniach
English: Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Polish: 51368 Leverkusen
English: In comparable embryotoxicity studies in rabbits and monkeys no such digit anomalies or other gross-structural anomalies were observed even after considerably higher dose levels which exceeded the human dose multiple times.
Polish: W porównywalnych badaniach embriotoksyczności na królikach i małpach, nie zaobserwowano zniekształcenia palców ani innych poważniejszych zniekształceń budowy nawet po zastosowaniu znacznie większych dawek, przekraczających wielokrotnie dawki podawane ludziom.
English: The duration of treatment depends on clinical status and is left to the physician's discretion.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stanu klinicznego pacjenta i oceny lekarza.
English: This is a condition where blood pressure is too high in the blood vessels between the heart and the lungs.
Polish: W tej chorobie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami jest zbyt wysokie.
English: Your doctor will monitor you and treat any resulting symptoms.
Polish: Lekarz będzie monitorować pacjenta i leczyć powstałe objawy.
English: The mean daily inhaled dose was 27 microgram and the mean number of inhalations per day was 5.6.
Polish: Średnia dawka dobowa podawana wziewnie wynosiła 27 mikrogramów, a średnia liczba inhalacji na dobę wynosiła 5,6.
English: One inhalation session with Breelib will usually last about 3 minutes.
Polish: Jedna inhalacja przy użyciu nebulizatora Breelib zwykle trwa około 3 minut.
English: Ventavis should only be used during pregnancy if your doctor decides that the potential benefit outweighs the potential risk to you and the foetus.
Polish: Lek Ventavis można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
English: The increased occurrence of syncope can be related to the deterioration of the disease or insufficient effectiveness of the product (see section 4.4).
Polish: Większa częstość występowania omdlenia może być związana z zaostrzeniem się choroby lub niedostateczną skutecznością produktu (patrz punkt 4.4).
English: A cautious initial dose titration using dosing intervals of 3-4 hours is recommended (see section 4.2).
Polish: Zaleca się ostrożne dostosowywanie początkowej dawki z zachowaniem 3-4godzinnych przerw między dawkami (patrz punkt 4.2).
English: • Swelling, mainly of the ankles and legs, due to fluid retention (peripheral oedema) is a very common symptom of the illness itself but can also occur during treatment with Ventavis.
Polish: • Obrzęk, głównie w okolicy kostek i nóg, z powodu zatrzymania płynów (obrzęki obwodowe) jest bardzo częstym objawem samej choroby, ale może również wystąpić w trakcie leczenia lekiem Ventavis.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON WITHOUT BLUE BOX
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE PUDEŁKO BEZ BLUE BOX
English: Follow carefully the instructions that come with the nebuliser especially the instructions on hygiene and cleaning of the nebuliser.
Polish: Należy ściśle przestrzegać dostarczonych z nebulizatorem instrukcji, szczególnie tych dotyczących higieny i czyszczenia nebulizatora.
English: You should not switch to another nebuliser without consulting the doctor who is treating you.
Polish: Nie należy zmieniać nebulizatora bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
English: The most frequently observed adverse reactions (≥ 20 %) in clinical trials include vasodilatation (including hypotension), headache and cough.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (≥20%) w trakcie badań klinicznych były: rozszerzenie naczyń (w tym niedociśnienie), ból głowy i kaszel.
English: • Inhaling Ventavis might trigger breathing difficulties (see section 4), especially in patients with bronchospasm (sudden constriction of the muscles in the walls of the small airways) and wheezing.
Polish: • Inhalacja lekiem Ventavis może wywołać trudności z oddychaniem (patrz punkt 4), zwłaszcza u pacjentów ze skurczem oskrzeli (nagły skurcz mięśni w ściankach małych dróg oddechowych) i świszczącym oddechem.
English: Thereafter, dosing intervals may be shortened cautiously based on individual tolerability.
Polish: Następnie przerwy w dawkowaniu można ostrożnie skracać na podstawie indywidualnej tolerancji leku przez pacjenta.
English: The increased occurrence of syncope can reflect therapeutic gaps, insufficient effectiveness and/or deterioration of the disease.
Polish: Zwiększone występowanie omdlenia może świadczyć o nieprawidłowościach terapeutycznych, niedostatecznej skuteczności i (lub) nasileniu choroby.
English: An accumulation of iloprost following treatment over several days is not likely due to the overnight break in administration of the medicinal product.
Polish: Kumulacja iloprostu w następstwie kilkudniowego leczenia jest mało prawdopodobna, z uwagi na nocne przerwy w podawaniu produktu.
English: Considering the high pharmacological potency of iloprost and the absolute doses required for therapeutic purposes the results obtained in acute toxicity studies do not indicate a risk of acute adverse effects in humans.
Polish: Uwzględniając silne działanie farmakologiczne iloprostu i wymagane dawki lecznicze, wyniki uzyskane w badaniach nad ostrą toksycznością nie wskazują na ryzyko ostrych działań niepożądanych u ludzi.
English: Gender Gender is not of clinical relevance to the pharmacokinetics of iloprost.
Polish: Płeć Płeć nie ma znaczenia klinicznego w farmakokinetyce iloprostu.