FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ΚΑΚ, πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά και κατόπιν συνεννόησης με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, οφείλει να υλοποιήσει εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς το οποίο αποσκοπεί στην παροχή εκπαιδευτικού υλικού για ορθή διάγνωση και διαχείριση της θεραπείας ενδογενών διαταραχών της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων λόγω έλλειψης οξειδοαναγωγάσης στεροειδούς 3β υδροξυ Δ5-C27 ή έλλειψης αναγωγάσης Δ4 3 οξοστεροειδούς 5β, καθώς και στην ενημέρωση σχετικά με τους αναμενόμενους και πιθανούς κινδύνους που συνδέονται με τη θεραπεία
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, i samarbeid med medlemslandenes kompetente myndigheter, før lansering iverksette et opplæringsprogram for leger som skal gi opplæringsmateriell vedrørende korrekt diagnostisering og forskrivning av behandling av medfødte feil i primær gallesyresyntese på grunn av 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktasemangel eller Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel og for å informere om forventet og potensiell risiko forbundet med behandlingen.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Norwegian Bokmål: Legenes opplæringsprogram skal inneholde følgende hovedelementer:
Greek: • Συνταγογράφηση υπερθεραπευτικής δόσης (όρος MedDRA: τοξικότητα φαρμάκου)
Norwegian Bokmål: • Forskrivning av supraterapeutisk dose (MedDRA-begrep: Legemiddeltoksisitet)
Greek: Τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίσουν την εφαρμογή όλων των όρων ή περιορισμών σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, οι οποίοι περιγράφονται κατωτέρω:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at alle vilkår eller begrensninger vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som er beskrevet nedenfor, er implementert.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Norwegian Bokmål: Du kan få bruk for å lese det igjen.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥65 år)
Greek: - ΕΠΠΑ - ετήσια επαναξιολόγηση
Norwegian Bokmål: - PSUR - Årlig revurdering
Greek: Πάντως, οι απόλυτοι αριθμοί των περιστατικών είναι μικροί.
Norwegian Bokmål: Det totale antallet tilfeller er imidlertid lavt.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos eldre pasienter.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τι να κάνετε εάν αυτό παρουσιαστεί σε εσάς.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hva som skal gjøres hvis dette hender med deg.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές θεραπείες.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes alternative behandlinger.
Greek: Η εν λόγω σπανιότητα καθιστά επίσης αδύνατη τη διεξαγωγή ελεγχόμενων κλινικών μελετών.
Norwegian Bokmål: Denne sjeldenheten gjorde det også umulig å gjennomføre kontrollerte kliniske studier.
Greek: Για παράδειγμα, μπορείτε να λαμβάνετε ένα καψάκιο το πρωί και ένα το βράδυ.
Norwegian Bokmål: Du kan for eksempel ta én kapsel om morgenen og én om kvelden.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 30, 60, 120.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 30, 60, 120.
Greek: Η πρόοδος και τα αποτελέσματα από τη βάση δεδομένων θα αποτελέσουν τη βάση των ετήσιων επαναξιολογήσεων της σχέσης οφέλους/κινδύνου του Orphacol.
Norwegian Bokmål: Progresjonen og resultatene fra databasen vil danne grunnlaget for den årlige revurderingen av nytte/risiko-profilen til Orphacol.
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα, όπως περιγράφεται ανωτέρω.
Norwegian Bokmål: Dosen skal justeres i samsvar med dette, som beskrevet over.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται ως εξής: ανά 3 μήνες κατά το πρώτο έτος, ανά 6 μήνες κατά τα τρία επακόλουθα έτη και ετησίως στη συνέχεια (βλ. παρακάτω).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes som følger: Hver 3. måned det første året, hver 6. måned de etterfølgende tre årene og deretter årlig (se under).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι επισκέπτεστε τον γιατρό σας για τις εν λόγω τακτικές εξετάσεις τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο.
Norwegian Bokmål: Påse at du gjennomfører disse regelmessige undersøkelsene hos legen minst én gang hvert år.
Greek: Τα δεδομένα (λιγότερο από 20 περιστατικά εγκυμοσύνης) από τη χρήση χολικού οξέος σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data (mindre enn 20 graviditeter) på bruk av kolsyre hos gravide kvinner.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger, skal kastes.
Greek: Η συγχορήγηση πρέπει να αποφεύγεται.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering bør unngås.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Orphacol κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du fortsetter å ta Orphacol under svangerskapet.
Greek: Οι συστάσεις για τη δόση αντανακλούν τον τρόπο χρήσης στον εν λόγω πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose gjenspeiler bruken i denne populasjonen.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια που παρουσιάστηκαν προέρχονται κυρίως από παιδιατρικούς ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Den presenterte sikkerhetsinformasjonen stammer hovedsakelig fra pediatriske pasienter.
Greek: Εάν ο κνησμός ή/και η διάρροια διαρκούν περισσότερο από τρεις ημέρες, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis kløe og/eller diaré varer i mer enn tre dager, skal du informere legen om dette.
Greek: Η συχνότητα των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten til disse reaksjonene er ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Πάνω από το 90% των πρωτογενών και δευτερογενών χολικών οξέων απορροφώνται στον ειλεό από ειδικό ενεργό μεταφορέα και ανακυκλώνονται στο ήπαρ μέσω της πυλαίας φλέβας.
Norwegian Bokmål: Over 90 % av de primære og sekundære gallesyrene reabsorberes i ileum av en spesifikk aktiv transportør og resirkuleres til leveren via portvenen.
Greek: Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon skal overvåkes nøye.
Greek: Λόγω της σπανιότητας των νόσων, οι πληροφορίες σχετικά με τις πιο σοβαρές ή/και τις πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι περιορισμένες.
Norwegian Bokmål: Siden sykdommene er så sjeldne, er opplysningene om de alvorligste og/eller sjeldneste bivirkningene begrenset.
Greek: Email: ctrs@ctrs.fr
Norwegian Bokmål: E-post: ctrs@ctrs.fr
Greek: Κυψέλη από PVC/PVDC-αλουμίνιο με 10 καψάκια.
Norwegian Bokmål: Gjennomtrykkspakninger (blister) i PVC/PVDC-aluminium med 10 kapsler.
Greek: Οι εκθέσεις σχετικά με την πρόοδο συμμετοχής στη βάση δεδομένων παρακολούθησης ασθενών θα αναλύονται και θα αναφέρονται στη CHMP τη στιγμή κατάθεσης των ΕΠΠΑ (για την ασφάλεια) και των ετήσιων επανεκτιμήσεων (της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας).
Norwegian Bokmål: Rapporter om rekrutteringsprogresjonen til pasientovervåkingsdatabasen vil bli analysert og rapportert til CHMP samtidig med de periodiske sikkerhetsrapportene (av sikkerhetsmessige årsaker) og de årlige revurderingene (for effekt og sikkerhet).
Greek: Κάντε τεστ εγκυμοσύνης αμέσως μόλις υποπτευθείτε το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Ta en graviditetstest straks du mistenker at du kan være gravid.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό οι έγκυες γυναίκες να συνεχίζουν τη θεραπεία τους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Det er ekstremt viktig at gravide kvinner fortsetter behandlingen under svangerskapet.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Norwegian Bokmål: Kapslene må svelges hele sammen med vann.
Greek: Εάν σταματήσετε να λαμβάνετε το Orphacol υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης μόνιμης βλάβης στο ήπαρ σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta Orphacol, er det en risiko for å få permanent skade på leveren.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12 september 2013 Dato for siste fornyelse: 24 april 2019
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΟ ΚΟΥΤΙ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN KARTONG
Greek: Το Orphacol δεν αναμένεται να έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Orphacol forventes ikke å ha noen effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τις εργαστηριακές σας εξετάσεις προκειμένου να προσδιορίσει τη σωστή δόση για εσάς.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen vil legen vurdere laboratorietestene for å bestemme hvilken dose som er korrekt for deg.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές υποχωρούν μετά από τη μείωση της δόσης και υποδηλώνουν υπερδοσολογία.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene avtok etter at dosen ble redusert og antyder overdose.
Greek: Επίσης, η κυκλοσπορίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος) ενδέχεται να μεταβάλλει την επίδραση του Orphacol.
Norwegian Bokmål: Ciclosporin (et legemiddel som brukes til å undertrykke immunsystemet) kan også endre effekten av Orphacol.
Greek: Λεπτομερή μακροχρόνια δεδομένα σχετικά με τη μονοθεραπεία χολικού οξέος είναι διαθέσιμα για 14 ασθενείς, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση για περίπου 12,9 έτη.
Norwegian Bokmål: Detaljerte langsiktige data om behandling med kolsyre-monoterapi er tilgjengelig for 14 pasienter observert i opp til 12,9 år.
Greek: Προληπτικά, εσείς και το αγέννητο παιδί σας πρέπει να παρακολουθήστε στενά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel, skal du og det ufødte barnet overvåkes nøye under svangerskapet.
Greek: Τα καψάκια Orphacol πρέπει να λαμβάνονται με τροφή περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα, το πρωί ή/και το βράδυ.
Norwegian Bokmål: Orphacol kapsler må inntas med mat til omtrent samme tidspunkt hver dag, om morgenen og/eller kvelden.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να κάνουν αμέσως τεστ εγκυμοσύνης σε περίπτωση υπόνοιας εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal umiddelbart ta en graviditetstest ved mistanke om graviditet.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία με άλλα χολικά οξέα ή παρασκευάσματα χολικού οξέος πρέπει να παρακολουθούνται στενά με τον ίδιο τρόπο όπως κατά την έναρξη της θεραπείας με Orphacol.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere er blitt behandlet med andre gallesyrer eller andre kolsyrepreparater, skal overvåkes nøye på samme måte under oppstart av behandling med Orphacol.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από φαρμακοκινητική μελέτη για το Orphacol.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige farmakokinetiske studiedata for Orphacol.
Greek: Σε περίπτωση λήψης τέτοιων φαρμάκων, λάβετε το Orphacol τουλάχιστον 5 ώρες πριν ή 5 ώρες μετά από τη λήψη αυτών των φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker disse legemidlene, skal du ta Orphacol minst 5 timer før eller minst 5 timer etter at du har tatt disse andre legemidlene.
Greek: Η διαθέσιμη βιβλιογραφία δεν είναι επαρκής για την ανίχνευση διαφορών ως προς την ασφάλεια του χολικού οξέος στις διάφορες ηλικιακές ομάδες παιδιατρικών ασθενών ή μεταξύ των παιδιατρικών ασθενών και των ενηλίκων.
Norwegian Bokmål: Den tilgjengelige litteraturen er ikke tilstrekkelig til å påvise en forskjell i sikkerheten av kolsyre i pediatriske aldersgrupper eller mellom pediatriske pasienter og voksne.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό, χωρίς να μασώνται.
Norwegian Bokmål: Kapslene må svelges hele sammen med vann, uten å tygges.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA): http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Orphacol, ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη βέλτιστη θεραπεία και δόση για εσάς.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandlingen med Orphacol, vil doktoren bestemme hvilken behandling og dosering som er best i din situasjon.
Greek: Λεπτομερή μεσοπρόθεσμα έως μακροπρόθεσμα δεδομένα διατίθενται για 5 εξ αυτών των ασθενών, εκ των οποίων 1 έλαβε μονοθεραπεία με χολικό οξύ.
Norwegian Bokmål: Detaljerte medium til langsiktige data er tilgjengelig for 5 av disse pasientene, hvorav 1 er behandlet med kolsyre-monoterapi.
Greek: Τα καψάκια 50 mg χολικού οξέος είναι μπλε και λευκά, ενώ τα καψάκια των 250 mg χολικού οξέος είναι πράσινα και λευκά.
Norwegian Bokmål: Kapsler med 50 mg kolsyre er blå og hvite, og kapsler med 250 mg kolsyre er grønne og hvite.
Greek: Η CTRS δεσμεύεται να παρακολουθεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Orphacol, από βάση δεδομένων παρακολούθησης ασθενών το πρωτόκολλο της οποίας έχει εγκριθεί από τη CHMP και τεκμηριώνεται στο ΣΔΚ του Orphacol.
Norwegian Bokmål: CTRS forplikter seg til å overvåke sikkerhet og effekt hos pasienter behandlet med Orphacol fra en pasientovervåkingsdatabase hvor protokollen er godkjent av CHMP og er dokumentert i Orphacol RMP.
Greek: Τι ειναι το Orphacol και ποια ειναι η χρηση του
Norwegian Bokmål: Hva Orphacol er og hva det brukes mot
Greek: Η ημερήσια δόση για τα βρέφη ηλικίας από 1 μηνός έως 2 ετών, για παιδιά και εφήβους κυμαίνεται από 5 έως 15 mg/kg και πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα για κάθε ασθενή.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen for spedbarn fra 1 måned til 2 år, barn og ungdommer strekker seg fra 5 til 15 mg/kg og må justeres individuelt for hver pasient.
Greek: Σε θεραπευτικές δόσεις, δεν αναμένεται καμία επίδραση στη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske doser forventes det ingen effekt på fertiliteten.
Greek: Σε κάθε διερεύνηση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ανάγκη προσαρμογής της δόσης.
Norwegian Bokmål: Behovet for justering av dose skal vurderes ved hver undersøkelse.
Greek: Οι συσκευασίες περιλαμβάνουν 30, 60 και 120 καψάκια.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er på 30, 60 og 120 kapsler.
Greek: Ωστόσο, οι μελέτες δεν έχουν διενεργηθεί με την ίδια διεξοδικότητα που διενεργήθηκαν για τον φαρμακευτικό παράγοντα, καθώς το χολικό οξύ είναι μια φυσική ουσία που υπάρχει στα ζώα και στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Studiene har imidlertid ikke vært gjennomført på samme detaljnivå som for et farmasøytisk middel, i og med at kolsyre er en fysiologisk substans i dyr og mennesker.
Greek: Ανάπτυξη χολόλιθων που σχετίζεται με μακροχρόνια θεραπεία έχει αναφερθεί σε πολύ περιορισμένο αριθμό ασθενών.
Norwegian Bokmål: Utvikling av gallesten i forbindelse med langtidsbehandling er rapportert hos et svært begrenset antall pasienter.
Greek: • Συνταγογράφηση υπερθεραπευτικής δόσης (όρος MedDRA: τοξικότητα φαρμάκου) • Κίνδυνο χολολίθων
Norwegian Bokmål: • Forskrivning av supraterapeutisk dose (MedDRA-begrep: Legemiddeltoksisitet) • Risiko for gallesteiner
Greek: Άλλα φάρμακα και Orphacol
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Orphacol
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται με τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης μετά από την ομαλοποίηση των κλινικών ενδείξεων ή/και των βιολογικών ανωμαλιών.
Norwegian Bokmål: Ved en utilsiktet overdose skal behandlingen fortsette med anbefalt dose etter normalisering av kliniske tegn og/eller biologiske abnormiteter.
Greek: Εάν ο γιατρός σάς έχει συνταγογραφήσει δόση που απαιτεί τη λήψη περισσότερων του ενός καψακίου την ημέρα, μπορείτε να αποφασίσετε από κοινού τον τρόπο με τον οποίο θα λαμβάνετε τα καψάκια εντός της ημέρας.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har foreskrevet en dose som krever at du tar mer enn én kapsel per dag, kan du og legen bestemme når du skal ta legemidlet i løpet av dagen.
Greek: Η συντρέχουσα μείωση των συνολικών χολικών οξέων στα ούρα πρέπει να παρακολουθείται.
Norwegian Bokmål: En samtidig reduksjon av total gallesyre i urin bør observeres.
Greek: Κατάλληλα για τη χορήγηση του φαρμάκου ενδέχεται να είναι και άλλα τρόφιμα όπως η κομπόστα φρούτων ή το γιαούρτι, δεν υπάρχουν όμως διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη συμβατότητα ή τη γευστικότητα.
Norwegian Bokmål: Andre matvarer som fruktkompott eller yoghurt kan være egnet for administrasjon, men det er ingen tilgjengelige data om forlikelighet eller smaksendring.
Greek: Πρέπει να επιλέγεται η χαμηλότερη δόση χολικού οξέος που μειώνει αποτελεσματικά τους μεταβολίτες χολικού οξέος σε τιμές όσο το δυνατόν πλησιέστερα προς το μηδέν.
Norwegian Bokmål: Den laveste dosen kolsyre som effektivt reduserer gallesyremetabolittene til så nær null som mulig, bør velges.
Greek: Το χολικό οξύ και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα αλλά με τις θεραπευτικές δόσεις του Orphacol δεν αναμένονται επιδράσεις στα νεογνά/βρέφη που θηλάζουν.
Norwegian Bokmål: Kolsyre og dens metabolitter skilles ut i morsmelk, men ved terapeutiske doser Orphacol forventes det ingen effekter på diende nyfødte/spedbarn.
Greek: Σε αρκετούς ασθενείς έχει αναφερθεί αύξηση των ηπατικών ενζύμων (τρανσαμινάσες ορού) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Orphacol (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om økning av leverenzymer (serumtransaminaser) hos flere pasienter under behandling med Orphacol (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: Ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει εργαστηριακές εξετάσεις αίματος, ούρων και ήπατος κατά την έναρξη της θεραπείας αλλά και σε τακτικά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια αυτής.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forordne laboratorietester av blod, urin og lever når du starter behandlingen og deretter regelmessig.
Greek: Χολόλιθοι έχουν αναφερθεί μετά από μακροχρόνια θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Gallesteiner er rapportert etter langvarig behandling.
Greek: Επίσης, πρέπει να παρακολουθούνται οι ηπατικές παράμετροι, κατά προτίμηση συχνότερα από ό,τι τα επίπεδα χολικού οξέος στον ορό ή/και στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Leverparametrene skal også overvåkes, fortrinnsvis hyppigere enn gallesyrenivåene i serum og/eller urin.
Greek: Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4.2 για χρήση του Orphacol σε ειδικούς πληθυσμούς.
Norwegian Bokmål: 4.2 for bruk av Orphacol hos spesielle populasjoner.
Greek: Ορισμένες ιατρικές παθήσεις προκαλούνται από διαταραχή στην παραγωγή χολικών οξέων και το Orphacol χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βρεφών από την ηλικία του ενός μηνός έως 2 ετών, παιδιών, εφήβων και ενηλίκων που πάσχουν από τις εν λόγω ιατρικές παθήσεις.
Norwegian Bokmål: Visse medisinske tilstander forårsakes av defekter i gallesyreproduksjonen og Orphacol brukes til behandling av spedbarn fra fylte én måned til 2 år, barn, ungdom og voksne med disse medisinske tilstandene.
Greek: Το Orphacol περιέχει χολικό οξύ, ένα χολικό οξύ που παράγεται φυσιολογικά από το ήπαρ.
Norwegian Bokmål: Orphacol inneholder kolsyre, en gallesyre som normalt produseres av leveren.
Greek: Επίμηκες, αδιαφανές, μπλε και λευκό καψάκιο.
Norwegian Bokmål: Avlang, opak, blå og hvit kapsel.
Greek: Χρήση σε παιδιατρικό πληθυσμό
Norwegian Bokmål: Bruk i pediatrisk populasjon
Greek: Αρκετοί ασθενείς παρατήρησαν κνησμό ή/και διάρροια, ωστόσο, δεν είναι γνωστό πόσο πιθανό είναι να παρουσιαστούν αυτά τα συμπτώματα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter har opplevd kløe og/eller diaré, men det er ikke kjent hvor sannsynlig det er for at dette oppstår (hyppighet kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Greek: Η ανάλυση των ούρων με φασματομετρία μάζας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με χολικό οξύ καταδεικνύει την παρουσία χολικού οξέος και σημαντική μείωση, ή ακόμη και πλήρη εξάλειψη, των τοξικών μεταβολιτών του χολικού οξέος.
Norwegian Bokmål: Massespektrometri-analyse av urin under kolsyrebehandling viser nærvær av kolsyre og en markant reduksjon, eller til og med komplett eliminering av de toksiske gallesyremetabolittene.
Greek: Χολόλιθοι έχουν αναφερθεί μετά από μακροχρόνια θεραπεία με Orphacol.
Norwegian Bokmål: Gallesteiner er rapportert etter langvarig behandling med Orphacol.
Greek: Αυτός θα αξιολογήσει τα αποτελέσματα των εργαστηριακών σας εξετάσεων και θα σας συμβουλεύσει για το πότε πρέπει να επανέλθετε στην κανονική δόση της θεραπείας σας.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere resultatene av laboratorietestene og gi deg råd om du bør fortsette behandlingen med den normale dosen.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από έμπειρο γαστρεντερολόγο/ηπατολόγο ή, σε περίπτωση παιδιατρικών ασθενών, από παιδίατρο γαστρεντερολόγο/ηπατολόγο.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må igangsettes og overvåkes av en erfaren gastroenterolog/hepatolog eller en pediatrisk gastroenterolog/hepatolog for pediatriske pasienter.
Greek: Επιπλέον, η συγκέντρωση χολικού οξέος στο αίμα ήταν φυσιολογική και οι λιποδιαλυτές βιταμίνες αποκαταστάθηκαν στο φυσιολογικό εύρος τιμών.
Norwegian Bokmål: I tillegg var kolsyrekonsentrasjonen i blodet normal og fettløselige vitaminer returnerte til normalnivået.
Greek: Περιεχόμενο καψακίων: Μονοϋδρική λακτόζη, (βλ. παράγραφο 2 «Το Orphacol περιέχει λακτόζη» για περισσότερες πληροφορίες), άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο Κέλυφος καψακίου:
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold: Laktosemonohydrat (se avsnitt 2 under "Orphacol inneholder laktose" for ytterligere opplysninger), kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat Kapselskall:
Greek: - σε περίπτωση που λαμβάνετε φαινοβαρβιτάλη, ένα φάρμακο για τη θεραπεία της επιληψίας.
Norwegian Bokmål: - hvis du tar fenobarbital, et legemiddel mot epilepsi.
Greek: Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Orphacol, εκτός εάν σας συμβουλεύσει ο γιατρός σας να διακόψετε τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta Orphacol såfremt ikke legen råder deg til det.
Greek: Επίμηκες, αδιαφανές, πράσινο και λευκό καψάκιο.
Norwegian Bokmål: Avlang, opak, grønn og hvit kapsel.
Greek: Το δεοξυχολικό οξύ είναι δευτερογενές χολικό οξύ.
Norwegian Bokmål: Deoksykolsyre er en sekundær gallesyre.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση επιβλαβή επίδραση τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Greek: Εάν ο γιατρός σάς έχει ενημερώσει ότι πάσχετε από δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν από τη λήψη του Orphacol.
Norwegian Bokmål: Dersom legen har fortalt deg at du er intolerant overfor enkelte sukkerarter, skal du kontakte legen før du tar Orphacol.
Greek: Διατίθεται σε κυψέλες, κάθε μία εκ των οποίων περιέχει 10 καψάκια.
Norwegian Bokmål: De fås i gjennomtrykkspakninger (blister) på 10 kapsler hver.
Greek: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt
Norwegian Bokmål: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Greek: Η λήψη του Orphacol σε τακτικό χρονικό διάστημα μαζί με τροφή θα σας βοηθήσει να θυμάστε τη λήψη του φαρμάκου και μπορεί να βοηθήσει στην καλύτερη απορρόφηση του φαρμάκου από τον οργανισμό σας.
Norwegian Bokmål: Ved å ta Orphacol til regelmessige tidspunkt med et måltid vil du lettere huske på å ta medisinen, samt hjelpe kroppen med å ta opp medisinen.
Greek: Τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα της βιβλιογραφίας δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige ikke-kliniske data i litteraturen indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet og reproduksjonstoksisitet.
Greek: Για την παρακολούθηση της θεραπείας κατά τη διάρκεια περιόδων ταχείας ανάπτυξης, συντρέχουσας νόσου και εγκυμοσύνης πρέπει να πραγματοποιούνται πρόσθετες ή συχνότερες διερευνήσεις (βλ. παράγραφο 4.6).
Norwegian Bokmål: Ytterligere eller hyppigere undersøkelser skal utføres for å overvåke behandlingen i perioder med rask vekst, samtidig sykdom og graviditet (se pkt.
Greek: Τι πρεπει να γνωριζετε πριν να χρησιμοποιησετε το Orphacol
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Orphacol Bruk ikke Orphacol