FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ugotovila je tudi, da ni večjih pomislekov glede njegove varnosti, saj so njegovi neželeni učinki obvladljivi in podobni kot pri drugih agonistih adrenergičnih receptorjev beta 2.
Croatian: Agencija je također zaključila da nisu ustanovljeni razlozi za ozbiljnu zabrinutost u pogledu sigurnosti lijeka Hirobriz Breezhaler te da se nuspojave mogu liječiti i slične su onima drugih agonista beta-2 adrenergičkih receptora.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hirobriz Breezhaler
Croatian: Ostale informacije o lijeku Hirobriz Breezhaler
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Hirobriz Breezhaler?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Hirobriz Breezhaler?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Hirobriz Breezhaler glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Hirobriz Breezhaler potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Zdravilo Hirobriz Breezhaler je bilo pri izboljšanju delovanja pljuč bolnikov s KOPB učinkovitejše od placeba.
Croatian: Hirobriz Breezhaler pokazao se učinkovitijim od placeba u poboljšanju rada pluća u bolesnika s KOPBom.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Hirobriz Breezhaler naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Hirobriz Breezhaler bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hirobriz Breezhaler odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Hirobriz Breezhaler odobren?
Slovenian: Kaj je zdravilo Hirobriz Breezhaler in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Hirobriz Breezhaler i za što se koristi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hirobriz Breezhaler?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Hirobriz Breezhaler?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Hirobriz Breezhaler je le na recept.
Croatian: Hirobriz Breezhaler izdaje se samo na liječnički recept.
Slovenian: Kako zdravilo Hirobriz Breezhaler deluje?
Croatian: Kako djeluje Hirobriz Breezhaler?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Hirobriz Breezhaler izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Hirobriz Breezhaler utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Croatian: EMA broj postupka Broj (EU) odobrenja
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Croatian: (Zaštićeni) naziv
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Slovenian: Glejte tudi poglavje 5.1.
Croatian: Vidjeti također dio 5.1.
Slovenian: Narejeno iz plazme človeških darovalcev.
Croatian: Proizvedeno iz plazme ljudskih donora.
Slovenian: Če se to zgodi, ne smete voziti ali upravljati s stroji, dokler ti učinki ne izzvenijo.
Croatian: Ako se to dogodi, ne biste trebali voziti ili upravljati strojevima dok ti učinci ne prođu.
Slovenian: Zato je vaš dojenček morda zaščiten pred določenimi okužbami.
Croatian: Na taj način i Vaša beba može biti zaštićena od određenih infekcija.
Slovenian: Dobili boste navodila za:
Croatian: Bit ćete upućeni u:
Slovenian: • je od zadnjega infundiranja poteklo dlje časa (več kot osem tednov).
Croatian: • je prošlo dulje razdoblje (više od osam tjedana) od prethodne infuzije.
Slovenian: Če se dajejo veliki odmerki (> 50 ml), jih poskušajte dati na več mestih.
Croatian: Ako se primjenjuju velike doze (>50 ml), pokušajte ih rasporediti na više mjesta.
Slovenian: L-prolin polisorbat 80
Croatian: Polisorbat 80
Slovenian: 11 Pospravite
Croatian: 11 Čišćenje
Slovenian: L-prolin je fiziološka, neesencialna aminokislina.
Croatian: L-prolin je fiziološka, neesencijalna aminokiselina.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki so bile zamrznjene.
Croatian: Nemojte upotrebljavati otopine koje su bile smrznute.
Slovenian: • simptomi podobni gripi
Croatian: • Simptomi nalik gripi
Slovenian: Morda ste alergični (preobčutljivi) na imunoglobuline, ne da to veste.
Croatian: Možda ste alergični (preosjetljivi) na imunoglobuline ne znajući to.
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. april 2011 Datum prvega podaljšanja: 18. februar 2016
Croatian: Datum prve obnove odobrenja: 18. veljače 2016.
Slovenian: Če zgoraj navedeno za vas ne velja, se priporoča, da vas opazujejo vsaj 20 minut po prejemu zdravila.
Croatian: Ako se gore navedeno ne odnosi na Vas, preporučuje se da Vas se nadgleda najmanje 20 minuta nakon primjene lijeka.
Slovenian: • vodenje dnevnika zdravljenja in
Croatian: • vođenje dnevnika liječenja, i
Slovenian: ► v krvno žilo.
Croatian: ► u krvne žile.
Slovenian: • visok krvni tlak (hipertenzija)
Croatian: • Povišen krvni tlak (hipertenzija)
Slovenian: Hkrati se lahko uporabi več kot ena naprava za infundiranje.
Croatian: Istovremeno se može upotrijebiti više od jednog uređaja za infuziju.
Slovenian: Navadno se pripravlja iz zbirov plazme od vsaj 1.000 krvodajalcev.
Croatian: Obično se priprema od udružene plazme od najmanje 1000 donora.
Slovenian: • številko serije zdravila in
Croatian: • broj serije lijeka, i
Slovenian: Posledice prevelikega odmerka niso znane.
Croatian: Posljedice predoziranja nisu poznate.
Slovenian: Priporočena začetna hitrost infundiranja je odvisna od potreb posameznega bolnika.
Croatian: Preporučena početna brzina infuzije ovisi o individualnim potrebama bolesnika.
Slovenian: To vključuje bolezni, kot so:
Croatian: Ovo uključuje stanja kao što su:
Slovenian: Barva lahko variira od bledo rumene do svetlo rjave.
Croatian: Boja može varirati od blijedo žute do svijetlo smeđe.
Slovenian: Prave alergijske reakcije so redke.
Croatian: Prave alergijske reakcije su rijetke.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, katera zdravila uporabljate, saj lahko nekatera zdravila, kot tista, ki vsebujejo hormon estrogen (na primer kontracepcijske tabletke), povečajo vaše tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Croatian: Također recite svim liječniku koje lijekove uzimate, jer neki lijekovi, poput onih koji sadrže hormon estrogen (na primjer, pilule za kontracepciju), mogu kod Vas povećati rizik za stvaranje krvnih ugrušaka.
Slovenian: Vse druge bolnike je treba opazovati vsaj 20 minut po dajanju zdravila.
Croatian: Sve ostale bolesnike treba nadgledati barem 20 minuta nakon primjene.
Slovenian: Neprekinjeno zdravljenje nosečnic zagotavlja pasivno imunost pri novorojenčku.
Croatian: Kontinuirano liječenje trudnica osigurava pasivan imunitet novorođenčetu.
Slovenian: Vsak posamezni odmerek bo morda potrebno injicirati v različna mesta na telesu.
Croatian: Svaku pojedinačnu dozu možda će biti potrebno ubrizgati u različite dijelove tijela.
Slovenian: Odmerjanje Odrasli in otroci (0-18 let)
Croatian: Odrasli i djeca (0-18 godina)
Slovenian: Mehanizem delovanja pri indikacijah, z izjemo nadomestnega zdravljenja, še ni popolnoma pojasnjen, vključuje pa imunomodularne učinke.
Croatian: Mehanizam djelovanja u indikacijama osim zamjenske terapije nije potpuno razjašnjen, ali uključuje imunomodulacijske efekte.
Slovenian: Naslednji režimi odmerjanja so podani kot smernice.
Croatian: Sljedeći režimi doziranja preporučuju se kao smjernica.
Slovenian: Sindrom se običajno pojavi v nekaj urah do 2 dneh po zdravljenju z imunoglobulinom.
Croatian: Sindrom obično počinje unutar nekoliko sati do 2 dana nakon liječenja imunoglobulinima.
Slovenian: Preiskovanci so običajno uporabljali 4 mesta infundiranja hkrati (do 8 mest hkrati).
Croatian: Ispitanici su uglavnom paraleno koristili 4 infuzijska mjesta (do 8 mjesta paralelno).
Slovenian: Pri odraslih se lahko uporabi odmerke do 50 ml/mesto.
Croatian: Kod odraslih mogu se dati doze do 50 ml/mjestu.
Slovenian: Zdravilo se uporablja pri odraslih in otrocih (0-18 let) v naslednjih primerih:
Croatian: Lijek se koristi u odraslih i djece (0-18 godina) u sljedećim situacijama:
Slovenian: Približna osmolalnost zdravila Hizentra je 380 mOsmol/kg.
Croatian: Približna osmolalnost Hizentre iznosi 380 mOsmol/kg.
Slovenian: Izločanje IgG in kompleksi IgG se razgradijo v celicah retikuloendotelijskega sistema.
Croatian: IgG i IgG-kompleksi se razgrađuju u stanicama retikuloendotelnog sustava.
Slovenian: ► da vas skrbno spremljajo, če se med infundiranjem pojavi katerikoli simptom, še zlasti, če:
Croatian: ► pažljivo praćenje bilo kakvih simptoma tijekom razdoblja primjene infuzije, osobito ako:
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2 tega navodila o tveganju alergijskih reakcij, krvnih strdkih in AMS.
Croatian: Pogledajte i dio 2. ove upute o riziku od alergijskih reakcija, krvnih ugrušaka i AMS-a.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z imunoglobulinom lahko v nekaj dneh povzroči remisijo AMS brez posledic.
Croatian: Prekid liječenja imunoglobulinima može uzrokovati remisiju AMS-a unutar nekoliko dana bez posljedica.
Slovenian: Pogostnost na bolnika ali na infuzijo je bila ocenjena glede na naslednja merila: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Croatian: Učestalost po bolesniku ili po infuziji ocijenjena je prema sljedećim kriterijima: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko
Slovenian: • datum infundiranja,
Croatian: • datum primjene,
Slovenian: To se lahko zgodi zlasti, če nimate dovolj imunoglobulina tipa A (IgA) v svoji krvi (pomanjkanje IgA).
Croatian: Do njih osobito može doći u slučaju ako nemate dovoljno imunoglobulina tipa A (IgA) u krvi (nedostatak IgA).
Slovenian: Vendar pa so prave alergijske reakcije redke.
Croatian: Ipak, prave alergijske reakcije su rijetke.
Slovenian: Drugih zdravil ne smete mešati z zdravilom Hizentra.
Croatian: Ne smijete miješati druge lijekove s Hizentrom.
Slovenian: Pasivni prenos protiteles na eritrocitne antigene, na primer A, B, D, lahko vpliva na nekatere serološke preiskave za eritrocitna aloprotitelesa (Coombsov test).
Croatian: Pasivni prijenos protutijela na antigene eritrocita, npr. A, B, D, može interferirati s nekim serološkim testovima na aloprotutijela eritrocita (npr. Coombsov test).
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi, da dosežemo želeni klinični odziv.
Croatian: Doza će se možda morati prilagoditi kako bi se postigao željeni klinički odgovor.
Slovenian: Kot vsa zdravila lahko tudi to zdravilo povzroči neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Slovenian: • hiter srčni utrip (tahikardija)
Croatian: • Brzi otkucaji srca (tahikardija)
Slovenian: Ti dejavniki lahko povečajo vaše tveganje krvnih strdkov po uporabi zdravila Hizentra.
Croatian: To može povećati Vaš rizik za krvne ugruške nakon uzimanja lijeka Hizentra.
Slovenian: • bolečina povezana z mišicami in kostmi (mišično-skeletna bolečina)
Croatian: • Bol povezana s mišićima i kostima (mišićno-koštana bol)
Slovenian: Pred uporabo imunoglobulinov morajo biti bolniki ustrezno hidrirani.
Croatian: Prije upotrebe imunoglobulina bolesnike se treba dostatno hidrirati.
Slovenian: Ta se lahko porazdeli na več dni.
Croatian: To će se doziranje možda morati rasporediti na nekoliko dana.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Zdravilo Hizentra vsebuje približno 250 mmol/l (razpon: 210 do 290) L-prolina.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Hizentra sadrži približno 250 mmol/l (raspon od: 210 do 290) L-prolina.
Slovenian: • mrzlica, vključno z znižano telesno temperaturo
Croatian: • Zimica, uključujući nisku tjelesnu temperaturu
Slovenian: •nehotni tresoči gibi v enem ali več delih telesa(tremor, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo)
Croatian: • Nevoljno tresenje u jednom ili više dijelova tijela (tremor, uključujući psihomotornu hiperaktivnost)
Slovenian: Zdravilo Hizentra vsebuje imunoglobuline, pripravljene iz krvi zdravih ljudi.
Croatian: Hizentra sadrži imunoglobuline koji su pripremljeni od krvi zdravih ljudi.
Slovenian: Za podrobnosti o dejavnikih tveganja in priporočila o spremljanju glejte poglavje 4.4.
Croatian: Molimo pogledajte dio 4.4 za detalje o faktorima rizika i preporukama za praćenje.
Slovenian: Uporabite raztopino, ki ima sobno ali telesno temperaturo.
Croatian: Upotrebljavajte otopinu koja je na sobnoj ili tjelesnoj temperaturi.
Slovenian: Zdravilo učinkuje na povsem enak način kot imunoglobulini, ki so naravno prisotni v vaši krvi.
Croatian: Lijek djeluje na isti način kao i imunoglobulini prirodno prisutni u Vašoj krvi.
Slovenian: Imunoglobulini se izločajo v materino mleko in lahko prispevajo k prenosu zaščitnih protiteles na novorojenčka.
Croatian: Imunoglobulini se izlučuju u majčino mlijeko i mogu pridonijeti prijenosu zaštitnih protutijela na novorođenče.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali so potrebni dodatni testi, in ali naj nadaljujete s prejemanjem zdravila Hizentra.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti jesu li potrebne daljnje pretrage i treba li prekinuti uzimanje lijeka Hizentra.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: ►če imate hiperprolinemijo (genska bolezen, ki povzroča visoke ravni aminokisline prolina v krvi).
Croatian: ► ako patite od hiperprolinemije (genetski poremećaj koji uzrokuje visoke razine aminokiseline prolina u krvi).
Slovenian: Odmerek in režim odmerjanja sta odvisna od indikacije.
Croatian: Doza i doziranje ovise o indikaciji.
Slovenian: Z uporabo imunoglobulinov so povezani arterijski in venski trombembolični dogodki, vključno z miokardnim infarktom, možgansko kapjo, globoko vensko trombozo in pljučno embolijo.
Croatian: S upotrebom imunoglobulina povezuju se arterijski i venski tromboembolijski događaji uključujući infarkt miokarda, moždani udar, duboku vensku trombozu i plućnu emboliju.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledove IgA (ne več kot 50 mikrogramov/ml).
Croatian: Ovaj lijek sadrži količine IgA u tragovima (ne više od 50 mikrograma/ml).
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2 »Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hizentra« za dodatne podrobnosti o okoliščinah, ki lahko povečujejo tveganje neželenih učinkov.
Croatian: Proučite dio 2 "Što morate znati prije nego počnete primati Hizentru" za dodatne pojedinosti o okolnostima koje povećavaju rizik od nuspojava.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hizentra
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Hizentru
Slovenian: Zdravnik bo določil, ali potrebujete začetni odmerek (za odrasle in otroke) vsaj 1 do 2,5 ml/kg telesne mase, porazdeljen na več dni.
Croatian: Vaš liječnik će odrediti je li Vam potrebna udarna doza (za odrasle i djecu) od najmanje 1 do 2,5 ml/kg tjelesne težine podijeljena u nekoliko dana.
Slovenian: To je začasno in reverzibilno neinfekcijsko vnetje zaščitnih membran, ki obdajajo možgane in hrbtenjačo.
Croatian: koji je privremena reverzibilna neinfektivna upala membrane koja okružuju mozak i leđnu moždinu.
Slovenian: Izgled zdravila Hizentra in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Hizentra izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Vašemu telesu pomagajo pri boju proti okužbam, ki jih povzročijo bakterije in virusi, ter pri ohranjanju ravnovesja v imunskem sistemu (tako imenovana imunomodulacija).
Croatian: Oni pomažu Vašem tijelu u borbi s infekcijama uzrokovanim bakterijama i virusima ili održavaju ravnotežu u Vašem imunološkom sustavu (u daljenjem tekstu imunomodulacija).
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali lahko prejemate zdravilo Hizentra med nosečnostjo ali dojenjem.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti smijete li primiti Hizentru za vrijeme trudnoće ili dok dojite.
Slovenian: Če uporabljate pripomoček za prenos (prezračevano konico), sledite navodilom, ki jih je priložil izdelovalec naprave.
Croatian: Ako upotrebljavate napravu za prijenos (ventilirani šiljak), slijedite upute koje je propisao proizvođač naprave.
Slovenian: V dnevnik zdravljenja zabeležite naslednje podatke:
Croatian: 10 Evidencija infuzije Zabilježite sljedeće podatke u svoj dnevnik liječenja:
Slovenian: Največja vsebnost IgA je 50 mikrogramov/ml.
Croatian: Maksimalna količina IgA je 50 mikrograma/ml.
Slovenian: Izdelovalci teh zdravil vključijo tudi korake pri obdelavi krvi ali plazme, ki lahko deaktivirajo ali odstranijo viruse.
Croatian: Proizvođači tih lijekova također provode korake prilikom obrade krvi ili plazme, a koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.
Slovenian: • ste se pred tem zdravili z drugim zdravilom
Croatian: • ste na terapiju prešli s drugog lijeka
Slovenian: Če uporabljate infuzijsko črpalko, upoštevajte navodila izdelovalca.
Croatian: Ako upotrebljavate pumpu za infuziju, slijedite upute proizvođača.
Slovenian: Ne smete ga uporabljati, če imate hiperprolinemijo (glejte tudi poglavje 2 „Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hizentra".
Croatian: Ne smijete primati Hizentru ako patite od hiperprolinemije (vidjeti također dio 2 "Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Hizentru").
Slovenian: Po infundiranju imunoglobulina lahko prehodno povečanje različnih pasivno prenesenih protiteles v bolnikovi krvi povzroči lažno pozitivne rezultate pri seroloških preiskavah.
Croatian: Nakon infuzije imunoglobulina, prolazni porast različitih pasivno prenesenih protutijela u krvi bolesnika može rezultirati pogrešnim tumačenjem pozitivnih nalaza serološkog testiranja.
Slovenian: Upoštevati je treba priporočeno hitrost infundiranja v poglavju 3 »Kako uporabljati zdravilo Hizentra«.
Croatian: Potrebno je strogo se pridržavati preporučene brzine infuzije navedene u dijelu 3 "Kako primjenjivati Hizentru".
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki so motne ali vsebujejo delce.
Croatian: Nemojte upotrebljavati otopine koje su mutne ili sadrže čestice.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje Zdravilo je treba dajati po subkutani poti.
Croatian: Lijek se treba primjenjivati supkutanim putem.
Slovenian: Če je mogoče napolnjeno injekcijsko brizgo namestiti neposredno na črpalko, nadaljujete s korakom 6.
Croatian: Ako se napunjena štrcaljka može postaviti direktno na pumpu, onda prijeđite na točku broj 6.
Slovenian: Sum na alergijsko ali anafilaktično reakcijo zahteva takojšnjo prekinitev injiciranja.
Croatian: U slučaju sumnje na alergijsku ili anafilaktičku reakciju, potrebno je hitno prekinuti infuziju.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov, ki so rojeni z zmanjšano sposobnostjo ali nesposobnostjo proizvajanja imunoglobulinov (primarna imunska pomanjkljivost).
Croatian: Liječenje bolesnika koji su rođeni sa smanjenom sposobnošću ili nemogućnost stvaranja imunoglobulina (primarne imunodeficijencije).
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja časa do relapsa CIDP
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierov dijagram vremena do relapsa KUDP-a
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Slovenian: NE infundirajte zdravila Hizentra: ► če ste alergični na humane imunoglobuline, polisorbat 80 ali L-prolin.
Croatian: Nemojte primjeniti infuziju Hizentre: ► ako ste alergični na ljudski imunoglobulin, polisorbat 80 ili L-prolin.
Slovenian: Raztopin, ki so motne ali imajo usedline, se ne sme uporabiti.
Croatian: Otopine koje su mutne ili sadrže taloge ne smiju se koristiti.
Slovenian: Simulacija z izpuščenimi 2-3 dnevnimi odmerki je povzročila mediano zmanjšanje ravni IgG v serumu za ≤ 4 % v primerjavi z doslednim vsakodnevnim odmerjanjem.
Croatian: Simulacija 2-3 propuštene dnevne doze rezultirala je medijanom smanjenja razine IgG u serumu od ≤ 4 % u usporedbi s dosljednim dnevnim doziranjem.
Slovenian: Infundiranje se je štelo za veljavno, če je bilo doseženih ≥ 95 % načrtovane hitrosti infundiranja/količino na ≥ 1 mesto infundiranja.
Croatian: Infuzija se smatra valjanom ako je postignuto ≥95% planiranog protoka/volumena po ≥1 mjestu infuzije.
Slovenian: Za CIDP je značilno kronično vnetje perifernih živcev, ki povzroča mišično oslabelost in /ali odrevenelost, povečini v nogah in rokah.
Croatian: Značajka KUDP-a je kronična upala perifernih živaca koja uzrokuje slabost mišića i/ili utrnulost uglavnom nogu i ruku.
Slovenian: V primeru kliničnega poslabšanja se lahko odmerek poveča na priporočeni največji tedenski odmerek 0,4 g/kg.
Croatian: U slučaju kliničkog pogoršanja dozu se može povećati do preporučene maksimalne doze od 0,4 g/kg tjedno.
Slovenian: Glede na klinični odziv (npr. stopnjo okužbe) je za doseganje višjih ravni potrebno premisliti o prilagoditvi odmerjanja in/ali odmernega intervala.
Croatian: Ovisno o kliničkom odgovoru (npr. stopa infekcije), može se razmotriti prilagodba doze i/ili intervala doziranja na više najniže razine.
Slovenian: Napolnjena(e) injekcijska(e) brizga(e)
Croatian: Napunjena(e) štrcaljka(e)
Slovenian: Imunoglobulini so poznani tudi kot protitelesa in so krvne beljakovine, ki pomagajo telesu pri boju proti okužbam.
Croatian: Imunoglobulini su također poznati kao protutijela, to su proteini krvi koji pomažu Vašem organizmu u borbi protiv infekcija.
Slovenian: Varnost zdravila Hizentra so ocenili v številnih predkliničnih študijah, pri čemer so bili posebno pozorni na pomožno snov L-prolin.
Croatian: Sigurnost Hizentre procijenjena je u nekoliko pretkliničkih ispitivanja, s posebnim osvrtom na pomoćnu tvar L-prolin.
Slovenian: • nizke ravni imunoglobulinov (hipogamaglobulinemija) ali odsotnost imunoglobulinov (agamaglobulinemija) v krvi
Croatian: • niska razina imunoglobulina (hipogamaglobulinemija) ili nedostatak imunoglobulina (agamaglobulinemija) u krvi
Slovenian: Količina zdravila, infundirana v določeno mesto, se lahko razlikuje.
Croatian: Količina lijeka koja se infundira na različita mjesta može se razlikovati.
Slovenian: Neposredni primerjalni podatki za zdravilo Hizentra v primerjavi z i.v.Ig niso na voljo.
Croatian: Izravni usporedni podaci za Hizentru naspram i.v.Ig nisu dostupni.
Slovenian: Imunoglobulin je normalen sestavni del človeškega telesa.
Croatian: Imunoglobulini su normalni sastavni dio ljudskog tijela.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Hizentra se začne 1 teden po zadnjem infundiranju i.v.Ig.
Croatian: Terapija s Hizentrom započinje 1 tjedan nakon posljednje i.v.Ig infuzije.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: • ukrepe v primeru resnih neželenih učinkov.
Croatian: • mjere koje treba poduzeti u slučaju teških nuspojava.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so L-prolin, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Croatian: • Drugi sastojci (pomoćne tvari) su L-prolin, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra in bledo rumene ali svetlo rjave barve.
Croatian: Otopina treba biti bistra i blijedo žute ili svijetlo smeđe boje.
Slovenian: Porazdelitev podrazredov imunoglobulina G je skoraj sorazmerna s porazdelitvijo v naravni človeški plazmi.
Croatian: Njegova distribucija imunoglobulina podvrste G približno je proporcionalna onoj kod prirodne ljudske plazme.
Slovenian: Z nadomestitvijo izpuščenih odmerkov in ponovnim vsakodnevnim odmerjanjem se je mediani profil koncentracije izboljšal v 2 do 3 dneh.
Croatian: Nadoknadom propuštenih doza nakon što je dnevno doziranje ponovno uspostavljeno, medijan profila koncentracije ponovno je dosegnut u roku od 2 do 3 dana.
Slovenian: Parameter infundiranja in delež odziva (%)
Croatian: Infuzijski parametar i stopa ispitanika s uspjehom (%)
Slovenian: Zdravljenje na domu
Croatian: Kućno liječenje
Slovenian: V teh redkih primerih se lahko pojavijo alergijske reakcije kot sta nenadni padec krvnega tlaka ali šok (glejte tudi poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).
Croatian: U tim rijetkim slučajevima, mogu se pojaviti alergijske reakcije kao što su nagli pad krvnog tlaka ili šok (vidjeti također dio 4 "Moguće nuspojave").
Slovenian: Preiskovanci so skupno prejeli 1.831 tedenskih infuzij zdravila Hizentra.
Croatian: Ispitanici su ukupno primili 1831 infuzije Hizentre tjedno.