FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I undergruppeanalyser med personerne i behandlingsgruppen med 60 mg, hvor dosis var reduceret til 30 mg i ENGAGE AF-TIMI 48-studiet (for legemsvægt ≤ 60 kg, moderat nedsat nyrefunktion eller samtidig anvendelse af P-gp-hæmmere), var hændelsesraten: 2,29 % pr. år for det primære endepunkt sammenlignet med hændelsesraten på 2,66 % pr. år for de matchende personer i warfaringruppen [HR (95 % CI): 0,86 (0,66; 1,13)].
Swedish: I undergruppsanalyser av försökspersoner i behandlingsgruppen med 60 mg, vilka fick dosen reducerad till 30 mg i studien ENGAGE AF-TIMI 48 (på grund av kroppsvikt ≤60 kg, måttligt nedsatt njurfunktion eller samtidig användning av P-gp-hämmare), var händelsefrekvensen 2,29 % per år för det primära effektmåttet, jämfört med händelsefrekvenserna på 2,66 % per år för de matchande försökspersonerna i warfaringruppen [HR (95 % KI): 0,86 (0,66; 1,13)].
Danish: • Anvendelse sammen med følgende P-glykoprotein (P-gp)-hæmmere: ciclosporin, dronedaron,
Swedish: • samtidig användning av följande P-glykoprotein (P-gp)-hämmare: ciklosporin, dronedaron, erytromycin eller ketokonazol.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Lixiana 15 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Lixiana 15 mg
Danish: Anvendelse af edoxaban sammen med andre P-gp-hæmmere er ikke undersøgt.
Swedish: Användning av edoxaban tillsammans med andra P-gp-hämmare inklusive HIV-proteashämmare har inte studerats.
Danish: • Ciclosporin: Administration af en enkelt dosis ciclosporin 500 mg sammen med en enkelt dosis edoxaban 60 mg forhøjede AUC og Cmax for edoxaban med hhv. 73 % og 74 %.
Swedish: • ciklosporin: samtidig administrering av en engångsdos av ciklosporin på 500 mg och en engångsdos av edoxaban på 60 mg ökade AUC och Cmax för edoxaban med 73 % respektive 74 %.
Danish: Edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduceret) (N = 4.118)
Swedish: Edoxaban 60 mg (30 mg reducerad dos) (N=4 118)
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion er den anbefalede dosis 60 mg Lixiana en gang dagligt (se pkt.
Swedish: Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion är rekommenderad dos 60 mg Lixiana en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Lixiana 30 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Lixiana 30 mg
Danish: • Ketoconazol: Ketoconazol 400 mg en gang dagligt i 7 dage sammen med en enkelt samtidig dosis edoxaban 60 mg på dag 4 forhøjede AUC og Cmax for edoxaban med hhv. 87 % og 89 %.
Swedish: • ketokonazol: ketokonazol 400 mg en gång dagligen i 7 dagar och en samtidig engångsdos av edoxaban på 60 mg dag 4 ökade AUC och Cmax för edoxaban med 87 % respektive 89 %.
Danish: Første hæmoragiske apopleksianfald N
Swedish: Första hemorragiska stroke n
Danish: • Blødning inde i kraniet
Swedish: • blödning inuti skallen
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion bør Lixiana ikke anvendes (se pkt.
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion rekommenderas inte Lixiana (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Hold op med at tage Lixiana, og start parenteral antikoagulation (f.eks. heparin) på tidspunktet for den næste planlagte dosis Lixiana.
Swedish: Sluta ta Lixiana och börja med det parenterala (injicerade) blodförtunnande medlet (t.ex. heparin) vid tidpunkten för nästa planerade dos av Lixiana.
Danish: ICHb n Hændelsesrate (%/år)a
Swedish: p-värde ICHb n Händelsefrekvens (%/år)a
Danish: • Dronedaron: Dronedaron 400 mg to gange dagligt i 7 dage sammen med en enkelt samtidig dosis edoxaban 60 mg på dag 5 forhøjede AUC og Cmax for edoxaban med hhv. 85 % og 46 %.
Swedish: • dronedaron: dronedaron 400 mg två gånger dagligen i 7 dagar och en samtidig engångsdos av edoxaban på 60 mg dag 5 ökade AUC och Cmax för edoxaban med 85 % respektive 46 %.
Danish: Lixiana 15 mg filmovertrukne tabletter Lixiana 30 mg filmovertrukne tabletter Lixiana 60 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Lixiana 15 mg filmdragerade tabletter Lixiana 30 mg filmdragerade tabletter Lixiana 60 mg filmdragerade tabletter
Danish: • Quinidin: Quinidin 300 mg en gang dagligt på dag 1 og 4, og tre gange dagligt på dag 2 og 3, med en enkelt samtidig dosis edoxaban 60 mg på dag 3 forhøjede i løbet af 24 timer hhv. AUC for edoxaban med 77 % og Cmax for edoxaban med 85 %.
Swedish: • kinidin: kinidin 300 mg en gång dagligen dag 1 och 4 och tre gånger dagligen dag 2 och 3, och en samtidig engångsdos av edoxaban på 60 mg dag 3, ökade AUC för edoxaban under 24 timmar med 77 % respektive Cmax med 85 %.
Danish: • Erythromycin: Erythromycin 500 mg fire gange dagligt i 8 dage sammen med en enkelt samtidig dosis edoxaban 60 mg på dag 7 forhøjede AUC og Cmax for edoxaban med hhv. 85 % og 68 %.
Swedish: • erytromycin: erytromycin 500 mg fyra gånger dagligen i 8 dagar och en samtidig engångsdos av edoxaban på 60 mg dag 7 ökade AUC och Cmax för edoxaban med 85 % respektive 68 %.
Danish: Disse ændringer er imidlertid små med en stor grad af variabilitet og er ikke anvendelige til at overvåge den antikoagulerende virkning af edoxaban.
Swedish: De förändringar som observerats i dessa koagulationstester vid den väntade terapeutiska dosen är dock små, mycket varierande och inte användbara vid övervakning av edoxabans antikoagulationseffekt.
Danish: I det pivotale Hokusai-VTE-studie blev 8.292 personer randomiseret til at få en indledende heparinbehandling (enoxaparin eller ufraktioneret heparin) efterfulgt af edoxaban 60 mg en gang dagligt eller det middel, der sammenlignes med. I den sammenlignende arm blev personer, der fik indledende heparinbehandling samtidigt med warfarin, titreret til et mål for INR på 2,0 til 3,0 efterfulgt af warfarin alene.
Swedish: I den pivotala studien Hokusai-VTE randomiserades 8 292 försökspersoner till att få initial heparinbehandling (enoxaparin eller ofraktionerat heparin) följd av edoxaban 60 mg en gång dagligen eller jämförelseläkemedlet.
Danish: For personer, der mødte op med LE (med eller uden DVT), havde 47 (2,8 %) personer, der fik edoxaban, og 65 (3,9 %) personer, der fik warfarin, en recidiverende VTE [HR (95 % CI): 0,73 (0,50; 1,06)].
Swedish: För försökspersoner med LE (med eller utan DVT) fick 47 (2,8 %) edoxaban- och 65 (3,9 %) warfarinbehandlade försökspersoner återkommande VTE [HR (95 % KI): 0,73
Danish: I undergruppeanalyser for personer i behandlingsgruppen med 60 mg, hvor dosis blev reduceret til 30 mg i ENGAGE-AF-TIMI 48 for legemsvægt ≤ 60 kg, moderat nedsat nyrefunktion eller samtidig anvendelse af P-gp-hæmmere, havde 104 (3,05 % pr. år) af de personer, der fik dosisreduceret edoxaban 30 mg, og 166 (4,85 % pr. år) af de personer, der fik dosisreduceret warfarin, en svær blødningshændelse [HR (95 %): 0,63 (0,50; 0,81)].
Swedish: I undergruppsanalyserna av försökspersoner i behandlingsgruppen med 60 mg som dosreducerades till 30 mg i studien ENGAGE AF-TIMI 48 vid kroppsvikt ≤60 kg, måttligt nedsatt njurfunktion eller samtidig användning av P-gp-hämmare fick 104 (3,05 % per år) av försökspersoner med 30 mg reducerad dos och 166 (4,85 % per år) av försökspersoner med reducerad warfarindos en större blödning [HR (95 % KI): 0,63 (0,50;
Danish: • andre lægemidler, der reducerer blodstørkningen (f.eks. heparin, clopidogrel eller K-vitaminantagonister, såsom warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon eller dabigatran, rivaroxaban, apixaban)
Swedish: K-vitaminantagonister såsom warfarin, acenokumarol, fenprokumon eller dabigatran, rivaroxaban,
Danish: EU/1/15/993/012 100 filmovertrukne tabletter EU/1/15/993/013 10 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/15/993/014 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/15/993/015 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Swedish: EU/1/15/993/012 100 filmdragerade tabletter EU/1/15/993/013 10 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/15/993/014 50 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/15/993/015 100 x1 filmdragerade tabletter
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/993/001 10 filmovertrukne tabletter EU/1/15/993/016 10 x 1 filmovertrukne tabletter
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/993/001 10 filmdragerade tabletter EU/1/15/993/016 10 x 1 filmdragerade tabletter
Danish: Edoxaban absorberes primært i den øvre del af mave-tarm-kanalen.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Edoxaban absorberas huvudsakligen i övre delen av mag-tarmkanalen.
Danish: EU/1/15/993/025 100 filmovertrukne tabletter EU/1/15/993/026 10 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/15/993/027 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/15/993/028 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Swedish: EU/1/15/993/025 100 filmdragerade tabletter EU/1/15/993/026 10 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/15/993/027 50 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/15/993/028 100 x1 filmdragerade tabletter
Danish: 15 mg filmovertrukket tablet: Orange, runde filmovertrukne tabletter (6,7 mm diameter) præget med "DSC L15".
Swedish: 15 mg filmdragerad tablett: orange, runda filmdragerade tabletter (6,7 mm i diameter) märkta med "DSC L15".
Danish: Skift fra Lixiana til non-VKA orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban eller apixaban)
Swedish: Byte från Lixiana till blodförtunnande medel som inte är K-vitaminantagonister (dabigatran, rivaroxaban eller apixaban)
Danish: Hvis der forekommer svær blødning, skal administration af Lixiana seponeres (se pkt.
Swedish: Administrering av Lixiana bör avbrytas om svår blödning uppstår (se avsnitt 4.8 och 4.9).
Danish: Lixiana 15 mg filmovertrukne tabletter er orange, runde (6,7 mm i diameter) og præget med "DSC L15 "på den ene side.
Swedish: Lixiana 15 mg filmdragerade tabletter är orange, runda (6,7 mm i diameter) och märkta med "DSC L15" på ena sidan.
Danish: Hver 15 mg filmovertrukket tablet indeholder 15 mg edoxaban (som tosilat).
Swedish: Varje 15 mg filmdragerad tablett innehåller 15 mg edoxaban (som tosilat).
Danish: Lixiana 15 mg: Hver tablet indeholder 15 mg edoxaban (som tosilat).
Swedish: Lixiana 15 mg: Varje tablett innehåller 15 mg edoxaban (som tosilat).
Danish: Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og LE hos voksne (se pkt.
Swedish: Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungembolism (LE), samt profylax av recidiverande DVT och LE hos vuxna (se avsnitt 4.4 för hemodynamiskt instabila patienter med LE).
Danish: Parenteral mulighed: Seponer Lixiana, og administrer parenteral antikoagulation og VKA på tidspunktet for den næste planlagte Lixianadosis.
Swedish: Parenteralt alternativ: avbryt behandlingen med Lixiana och ge parenteralt antikoagulans och VKA vid tidpunkten för nästa planerade dos av Lixiana.
Danish: 60 mg filmovertrukket tablet: Gule, runde filmovertrukne tabletter (10,5 mm diameter) præget med "DSC L60".
Swedish: 60 mg filmdragerad tablett: gula, runda filmdragerade tabletter (10,5 mm i diameter) märkta med "DSC L60".
Danish: Hver 60 mg filmovertrukket tablet indeholder 60 mg edoxaban (som tosilat).
Swedish: Varje 60 mg filmdragerad tablett innehåller 60 mg edoxaban (som tosilat).
Danish: • Unormale leverblodprøver
Swedish: • onormala levervärden (visas i blodprover)
Danish: Lixiana 60 mg: Hver tablet indeholder 60 mg edoxaban (som tosilat).
Swedish: Lixiana 60 mg: Varje tablett innehåller 60 mg edoxaban (som tosilat).
Danish: Lixiana 60 mg filmovertrukne tabletter er gule, runde (10,5 mm i diameter) og præget med "DSC L60 " på den ene side.
Swedish: Lixiana 60 mg filmdragerade tabletter är gula, runda (10,5 mm i diameter) och märkta med "DSC L60" på ena sidan.
Danish: • Blødning fra skeden
Swedish: • blödning från slidan
Danish: Den normale dosis er 60 mg én gang dagligt.
Swedish: Den vanliga dosen är 60 mg en gång om dagen.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lixiana findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Lixiana finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Blødning kan optræde overalt i kroppen og kan være svær eller endda dødelig.
Swedish: Blödning kan inträffa på alla ställen och kan vara allvarlig eller till och med dödlig.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lixiana.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lixiana.
Danish: Lixiana leveres som tabletter (15, 30 og 60 mg) og udleveres kun efter recept.
Swedish: Lixiana finns som tabletter (15, 30 och 60 mg) och är ett receptbelagt läkemedel.
Danish: Trombin er nødvendigt for blodets størkning.
Swedish: Trombin är avgörande för blodets koagulering.
Danish: Dosisjustering kan desuden være nødvendig hos patienter, der skifter mellem Lixiana og andre blodfortyndende lægemidler.
Swedish: Dosjusteringar kan även behöva göras hos patienter som får byta mellan Lixiana och andra blodförtunnande läkemedel.
Danish: Gentagne episoder forekom hos 130 af de 4 118 patienter, som fik edoxaban (3,2 %), og hos 146 af de 4 122, som fik warfarin (3,5 %).
Swedish: Ytterligare episoder sågs hos 130 av 4 118 patienter som fick edoxaban (3,2 procent) och hos 146 av 4 122 som fick warfarin (3,5 procent).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lixiana den 19. juni 2015.
Swedish: Den 19 juni 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lixiana som gäller i hela EU.
Danish: Lixiana indeholder det aktive stof edoxaban.
Swedish: Lixiana innehåller den aktiva substansen edoxaban.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lixiana?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lixiana?
Danish: Hvad er Lixiana, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Lixiana och vad används det för?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Lixiana opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Lixiana är större än riskerna och rekommenderade att Lixiana skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos gravide eller ammende kvinder eller hos patienter, der sideløbende er i behandling med et andet blodfortyndende lægemiddel.
Swedish: Det får heller inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar eller till patienter som även behandlas med ett annat blodförtunnande läkemedel.
Danish: Til behandling og forebyggelse af blodpropper hos patienter med DVT eller lungeemboli var Lixiana desuden lige så effektivt som warfarin i en undersøgelse med over 8 200 patienter.
Swedish: I behandlingen och förebyggandet av blodproppar hos patienter med DVT eller lungembolism, fann man även att Lixiana var lika effektivt som warfarin, i en studie med över 8 200 patienter.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Lixiana bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lixiana ska användas.
Danish: Når der blev anvendt en anden anbefalet definition af typen af slagtilfælde, optrådte der emboli eller slagtilfælde som følge af blodpropper hos 143 patienter, der fik Lixiana (0,9 %) og hos 157 (1 %) af dem, der fik warfarin (1 %).
Swedish: När en annan rekommenderad definition av typen av stroke användes sågs embolism eller stroke till följd av blodproppar hos 143 patienter som fick Lixiana (0,9 procent) och 157 som fick warfarin (1 procent).
Danish: Dosis bør halveres hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller lav legemsvægt og hos patienter, der også får visse lægemidler (såkaldte P-gp-hæmmere), som kan gribe ind i udskillelsen af edoxaban fra kroppen.
Swedish: Doserna bör halveras till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion, patienter med låg kroppsvikt eller till dem som dessutom tar vissa läkemedel (s.k. P-gp-hämmare) som kan störa avlägsnandet av edoxaban ur kroppen.
Danish: Der var højere risiko for blødning fra slimhinder i kroppens hulrum, såsom næse, tarm og skede, men udvalget fandt, at denne risiko kunne håndteres med passende foranstaltninger.
Swedish: Det fanns en större risk för blödning från slemhinnor (vävnaderna som bekläder kroppens hålrum såsom näsan, tarmarna och vagina), men kommittén ansåg att risken kan hanteras genom lämpliga åtgärder.
Danish: Det aktive stof i Lixiana, edoxaban, er en faktor Xa-hæmmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Lixiana, edoxaban, är en s.k. faktor Xa-hämmare.
Danish: Der var tendens til bedre resultater hos patienter med nedsat nyrefunktion end hos patienter med normal nyrefunktion.
Swedish: Det fanns en trend i riktning mot bättre resultat hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med dem med normal njurfunktion.
Danish: Hvorfor blev Lixiana godkendt?
Swedish: Varför godkänns Lixiana?
Danish: Det anvendes hos patienter med en eller flere risikofaktorer, såsom tidligere slagtilfælde, højt blodtryk, sukkersyge, hjertesvigt eller en alder over 75 år
Swedish: Det ges till patienter som har en eller flera riskfaktorer, t.ex. patienter som tidigare haft stroke, som har högt blodtryck, diabetes eller hjärtsvikt eller som är minst 75 år gammal,
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lixiana (som optræder hos op til 1 ud af 10 personer) er blødning fra hud og underliggende væv, næseblødning (epistaxis) og blødning i skeden.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lixiana (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är blödning från huden och mjukdelarna, näsblod (epistaxis) och vaginal blödning.
Danish: • til forebyggelse af slagtilfælde (som følge af blodpropper i hjernen), og blodpropper i andre organer (systemisk emboli) hos patienter med uregelmæssige hurtige sammentrækninger af hjertets forkamre (ikkevalvulær atrieflimren).
Swedish: • för att förhindra stroke (orsakas av en blodpropp i hjärnan) och systemisk embolism (blodproppar i andra organ) hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (oregelbundna snabba sammandragningar av hjärtats övre kammare).
Danish: Hvordan virker Lixiana?
Swedish: Hur verkar Lixiana?
Danish: Ved at blokere faktor Xa nedsætter lægemidlet blodets indhold af trombin, hvilket medvirker til behandling af blodpropper og nedsætter risikoen for, at de dannes i arterier og vener og forårsager dyb venetrombose, blodpropper i lungerne, slagtilfælde eller anden organskade.
Swedish: Genom att blockera faktor Xa sänker läkemedlet halterna av trombin i blodet, vilket hjälper till vid behandlingen av blodproppar och minskar risken för att blodproppar bildas i artärer och vener och leder till DVT, lungembolism, stroke eller annan organskada.
Danish: Lixiana må ikke anvendes hos patienter med aktiv blødning, leversygdomme, der påvirker blodets størkning, svært ukontrolleret højt blodtryk eller sygdomme, der medfører væsentlig risiko for større blødninger.
Swedish: Lixiana får inte ges till patienter med aktiv blödning, patienter med leversjukdomar som påverkar blodkoagulationen, patienter som har allvarligt, okontrollerat högt blodtryck eller som har en sjukdom som utsätter dem för en signifikant risk för att få en större blödning.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lixiana?
Swedish: Vilka är riskerna med Lixiana?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Lixiana fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Lixiana finns i bipacksedeln.
Danish: Andre hyppige bivirkninger er lavt antal røde blodlegemer (anæmi), udslæt, kløe, hovedpine, svimmelhed, mavesmerter og abnorme leverfunktionsprøver.
Swedish: Andra vanliga biverkningar är anemi (låga halter av röda blodkroppar), hudutslag, klåda, huvudvärk, yrsel, buksmärta och onormala resultat vid tester av leverfunktionen.
Danish: Virksomheden skal desuden foretage en undersøgelse af lægemidlets virkninger hos patienter med atrieflimren og god nyrefunktion.
Swedish: Det kommer även att genomföra en studie av läkemedlets effekter hos patienter med förmaksflimmer och god njurfunktion.
Danish: Lixiana er påvist at være lige så effektivt som det almindeligt anvendte blodfortyndende lægemiddel warfarin til at forebygge slagtilfælde og systemisk emboli ved atrieflimmer.
Swedish: Lixiana har visat sig vara lika effektivt som det standardmässiga blodförtunnande läkemedlet warfarin när det gäller att förebygga stroke och systemisk embolism hos patienter med förmaksflimmer.
Danish: Hvordan anvendes Lixiana?
Swedish: Hur används Lixiana?
Danish: Virksomheden, der markedsfører Lixiana, skal udlevere oplysningsmateriale til læger, som ordinerer lægemidlet, og advarselskort til patienterne.
Swedish: Företaget som marknadsför Lixiana kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för läkarna som förskriver läkemedlet och ett patientkort för patienterna, som förklarar blödningsriskerna med läkemedlet och hur de ska hanteras.
Danish: Lixiana er et blodfortyndende lægemiddel (et antikoagulans) til forebyggelse af blodpropper.
Swedish: Lixiana är ett blodförtunnande läkemedel (ett läkemedel som hindrar blodet från att koagulera) som ges till vuxna
Danish: • til behandling af blodpropper i dybe vener, (dyb venetrombose (DVT), sædvanligvis i benet), behandling af blodpropper i kar, der fører til lungerne (lungeemboli), og forebyggelse af gentagen forekomst af DVT og lungeemboli.
Swedish: • för att behandla djup ventrombos (DVT, en blodpropp i en djupt liggande ven, vanligen i benen) och lungembolism (en blodpropp i blodkärlen till lungorna), samt för att förhindra att DVT och lungembolism uppstår på nytt.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på antallet af patienter, der oplevede en gentagen episode med dyb venetrombose eller blodpropper i lungerne i løbet af undersøgelsen.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet patienter som hade ännu en episod av DVT eller lungembolism under studietiden.
Danish: Blødningsrisikoen afhænger af den behandlede sygdom og eventuelle risikofaktorer.
Swedish: Behandlingen fortsätter så länge nyttan väger tyngre än blödningsrisken, vilket beror på den sjukdom som behandlas och eventuella befintliga riskfaktorer.
Danish: Det er påvist, at lægemidlet er mindst lige så effektivt som warfarin til at nedsætte forekomsten af slagtilfælde hos patienter med atrieflimren og forebygge gentagne episoder med dyb venetrombose eller blodpropper i lungerne.
Swedish: Läkemedlet har visat sig vara minst lika effektivt som warfarin när det gäller att minska antalet fall av stroke hos patienter med förmaksflimmer och förebygga ytterligare episoder av DVT eller lungembolism.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Lixiana.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lixiana har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lixiana, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Lixiana finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvad sikkerheden angår, var der generelt lavere risiko end med warfarin for alvorlig blødning, såsom hjerneblødning.
Swedish: Vad gäller säkerheten sänktes den övergripande risken för allvarlig blödning in i hjärnan jämfört med warfarin, även om skillnaden kan vara mindre där behandling med warfarin hanteras väl.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Lixiana?
Swedish: Vilken nytta med Lixiana har visats i studierna?
Danish: Hos patienter med god nyrefunktion (høj kreatininclearance) er der dog mindre klar tendens til gavnlig virkning af lægemidlet til forebyggelse af slagtilfælde ved atrieflimmer.
Swedish: Emellertid ansågs det nödvändigt att närmare undersöka den mindre tydliga trenden för dess nytta när det gäller att förebygga stroke vid förmaksflimmer hos patienter med högt kreatininclearance (god njurfunktion).