FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: APC is a serine protease with potent anticoagulant effects, especially in the presence of its cofactor protein S. APC exerts its effect by the inactivation of the activated forms of factors V and VIII which leads to a decrease in thrombin formation.
Finnish: APC vaikuttaa siten, että se inaktivoi V- ja VIII-tekijöiden aktivoituneet muodot, mikä vähentää trombiinin muodostumista.
English: Dosages of the above studies, covering 83 patients, indicate that dosing guidelines for adult subjects are also valid for neonatal and paediatric patient population.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että aikuisten annostusohjetta voidaan käyttää myös vastasyntyneille ja lapsille.
English: • while initiating coumarin therapy
Finnish: • kumariinihoito on alkamassa
English: • while initiating coumarin (anticoagulant medication, blood thinner) therapy
Finnish: • kumariinihoito (hyytymistä estävä verenohennuslääke) on alkamassa,
English: CEPROTIN is presented as powder and solvent for solution for injection and is a white or cream coloured powder or friable solid.
Finnish: CEPROTIN on valkea tai kerman värinen jauhe tai helposti hajoava kiinteä jauhekakku.
English: In case of acute thrombosis CEPROTIN may be administered to you every 6 hours.
Finnish: Akuuteissa trombooseissa CEPROTINIA voidaan antaa joka 6. tunti, ja trombinmuodostusalttiuden vähetessä antokertoja voidaan harventaa.
English: CEPROTIN is used in the treatment and prevention of thrombotic and haemorrhagic skin lesions (named purpura fulminans) in patients with severe congenital protein C deficiency.
Finnish: CEPROTINIA käytetään tromboottisten ja vuotavien iholeesioiden (purpura fulminas) estoon ja hoitoon potilailla, joilla on vakava synnynnäinen proteiini C:n puutos.
English: Human albumin Sodium chloride Sodium citrate.
Finnish: Injektiokuiva-aine Ihmisen albumiini Natriumkloridi Natriumsitraatti 2H20
English: As with any intravenous product allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Finnish: Hepariinin aiheuttamat allergiset reaktiot ovat mahdollisia.
English: If the patient is switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see section 4.5).
Finnish: Jos hoidoksi vaihdetaan pysyvä ennaltaehkäisevä, suun kautta otettava antikoagulanttilääkitys, proteiini C -korvaushoitoa pitää jatkaa siihen asti, kunnes antikoagulanttivaikutus on vakiintunut (ks. kohta 4.5).
English: After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
Finnish: Liuottamisen jälkeen liuos vedetään steriilin suodatinneulan läpi steriiliin kertakäyttöruiskuun.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Finnish: Valmistusprosessiin kuuluvat myös virusten inaktivointi/poistomenetelmät.
English: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Finnish: BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Itävalta
English: CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection
Finnish: CEPROTIN 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
English: In patients with combined severe congenital protein C deficiency and with APC resistance, there are limited clinical data to support the safety and efficacy of CEPROTIN.
Finnish: CEPROTIN-hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta on vain rajoitetusti tietoa sellaisilla potilailla, joilla on sekä vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos että APC-resistenssi.
English: CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection
Finnish: CEPROTIN 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Finnish: Veren- ja plasmanluovuttajat valitaan tarkoin, millä varmistetaan, etteivät luovuttajat ole mahdollisia taudinkantajia.
English: BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Finnish: BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien, Itävalta
English: Powder and solvent for solution for injection Human Protein C
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Humaani proteiini C
English: Indication was prevention and treatment of purpura fulminans and thrombotic disease, enrolling overall 14 subjects of 2 days old throughout adolescence.
Finnish: Käyttöaiheena oli äkillisen voimakasoireisen purppuran ja tromboottisen sairauden ehkäisy ja hoito.
English: The reconstituted solution should be administered immediately by intravenous injection.
Finnish: Käyttövalmis liuos tulee antaa heti laskimoinjektiona.
English: 2H2O: 22 mg/vial
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:natriumkloridi: 44 mg/injektiopullo natriumsitraatti: 2H2O: 22 mg/injektiopullo
English: Reconstitute lyophilised CEPROTIN powder for solution for injection, with the supplied solvent (Sterilised Water for Injections) using the sterile transfer needle.
Finnish: Kylmäkuivattu CEPROTIN injektiokuiva-aine liuotetaan käyttövalmiiksi pakkauksessa olevalla liuottimella (steriili injektionesteisiin käytettävä vesi) steriiliä siirtoneulaa käyttäen.
English: CEPROTIN is indicated in purpura fulminans and coumarin-induced skin necrosis in patients with severe congenital protein C deficiency.
Finnish: CEPROTINIA käytetään äkilliseen voimakasoireiseen purppuraan (purpura fulminans) ja kumariiniihonekroosin oireisiin potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos.
English: 2H2O: 44 mg/vial
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: natriumkloridi: 88 mg/injektiopullo natriumsitraatti: 2 H2O: 44 mg/injektiopullo
English: Solvent Sterilised Water for Injections
Finnish: Liuotin Steriili injektionesteisiin käytettävä vesi
English: Symptoms of allergy include rash, hives, breathing difficulties, low blood pressure, tightness of chest, and shock.
Finnish: Jos allergisia reaktioita kuten ihottuma, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, alhainen verenpaine, rinnanahdistus ja sokki esiintyy CEPROTINIA annettaessa, injektio tulee lopettaa.
English: One vial provides 100 IU per ml of human protein C when reconstituted as recommended.
Finnish: Injektiopullollisessa on 100 IU/ml ihmisen proteiini C:tä ohjeiden mukaisen liuottamisen jälkeen.
English: CEPROTIN is administered by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
Finnish: CEPROTIN annetaan injektiona laskimoon, kun injektiokuiva-aine on ensin liuotettu käyttövalmiiksi steriilillä injektionesteisiin käytettävällä vedellä.
English: CEPROTIN is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
Finnish: CEPROTIN on tarkoitettu annettavaksi laskimoon.
English: How to store CEPROTIN
Finnish: CEPROTININ säilyttäminen
English: Protein C contained in CEPROTIN is a normal constituent of human plasma and acts like endogenous protein C. Therefore experimental studies on tumorigenic or mutagenic effects - particularly in heterologous species - are not considered necessary.
Finnish: Siksi tutkimuksia valmisteen syöpää aiheuttavista tai mutageenisista vaikutuksista etenkään muilla heterologisilla lajeilla ei pidetä tarpeellisina.
English: CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
Finnish: CEPROTIN 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Humaani proteiini C
English: CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
Finnish: CEPROTIN 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Humaani proteiini C
English: The solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
Finnish: Liuos vedetään steriilin suodatinneulan läpi steriiliin kertakäyttöruiskuun.
English: CEPROTIN 1000 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
Finnish: CEPROTIN 1000 IU Injektiokuiva-aine, liuosta varten Humaani proteiini C laskimoon
English: CEPROTIN 500 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
Finnish: CEPROTIN 500 IU Injektiokuiva-aine, liuosta varten Humaani proteiini C laskimoon
English: The quantity of sodium in the maximum daily dose may exceed 200 mg.
Finnish: Natriumin määrä suurimmassa vuorokausiannoksessa voi ylittää yli 200 mg. Asia on otettava huomioon vähäsuolaista ruokavalioa noudattavilla potilailla.
English: Preferred Term
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
English: The intravenous administration of CEPROTIN provides for an immediate but temporary increase in plasma levels of protein C. Replacement of protein C in protein C deficient patients is expected to control or - if given prophylactically - prevent thrombotic complications.
Finnish: Kun korvaushoitoa annetaan potilaille, joilla on proteiini C:n puutos, tromboottiset kompli kaatiot saadaan hallintaan tai - jos hoitoa annetaan profylaktisesti - niiden syntyminen voidaan estää.
English: Patients treated during the acute phase of their disease may display much lower increases in protein C activity.
Finnish: Akuuttivaiheessa olevien potilaiden proteiini C:n aktiivisuus saattaa kasvaa vähemmän.
English: If you are switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see “Important information about some of the ingredients of CEPROTIN”).
Finnish: Jos hoidoksi vaihdetaan pysyvä ennaltaehkäisevä oraalinen antikoagulanttilääkitys, proteiini C -korvaushoitoa pitää jatkaa siihen asti, kunnes antikoagulanttivaikutus on vakiintunut (ks.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Finnish: Potilaan tulisi ilmoittaa tällaisista oireista lääkä rille.
English: You should not do both.
Finnish: Molempia ei pidä tehdä.
English: • you are more than 75 years old,
Finnish: • jos olet yli 75-vuotias
English: Both compounds bind mainly to albumin.
Finnish: Molemmat yhdisteet sitoutuvat pääasiassa albumiiniin.
English: Date of first authorisation: 26 November 2009 Date of latest renewal:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. marraskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
English: In ATHENA study, the maximum follow-up was 30 months.
Finnish: ATHENA-tutkimuksessa pisin seuranta-aika oli 30 kuukautta.
English: MULTAQ and some other medicines can affect each other and cause serious side effects.
Finnish: MULTAQ ja eräät muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa ja aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
English: In some cases, MULTAQ treatment may need to be stopped.
Finnish: Joissain tapauksissa voi olla tarpeen lopettaa MULTAQ-hoito.
English: Lactose is a type of sugar.
Finnish: Laktoosi on eräs sokeri.
English: Each of these factors has a limited influence on dronedarone.
Finnish: Kullakin näistä tekijöistä on rajallinen vaikutus dronedaroniin.
English: Statins should be used with caution.
Finnish: Statiinien käytössä on noudatettava varovaisuutta.
English: The mean exposure across studies was 13 months.
Finnish: Keskimääräinen altistusaika näissä tutkimuksissa oli 13 kuukautta.
English: MULTAQ with food and drink
Finnish: MULTAQ ruuan ja juoman kanssa
English: MULTAQ is used only in adults.
Finnish: MULTAQ-valmistetta käytetään vain aikuisille.
English: It should be considered that amiodarone may have a long duration of action after discontinuation due to its long half-life.
Finnish: On otettava huomioon, että amiodaronin vaikutus voi jatkua pitkään sen lopettamisen jälkeen johtuen sen pitkästä puoliintumisajasta.
English: The tablet cannot be divided into equal doses.
Finnish: Tablettia ei voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uuutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
English: Efficacy and safety were comparable in elderly patients who did not suffer from other cardiovascular diseases and younger patients.
Finnish: Teho ja turvallisuus olivat samankaltaiset iäkkäillä potilailla, joilla ei ollut muita sydänsairauksia, ja nuoremmilla potilailla.
English: In the event of overdose, monitor the patient's cardiac rhythm and blood pressure.
Finnish: Yliannostustapauksessa on tarkkailtava potilaan sydämen rytmiä ja verenpainetta.
English: Dermatitis allergic Dermatitis
Finnish: Allerginen dermatiitti Dermatiitti
English: Talk to your doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical assistance
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä voit tarvita kiireellistä hoitoa.
English: Interactions (see section 4.5)
Finnish: Yhteisvaikutukset (ks. kohta 4.5)
English: These effects most likely result from its electrophysiological properties belonging to all four Vaughan-Williams classes.
Finnish: Nämä vaikutukset johtuvat todennäköisesti dronedaronin elektrofysiologisista ominaisuuksista, jotka kuuluvat kaikkiin neljään Vaughan-Williamsin ryhmään.
English: It is recommended to monitor renal function periodically and to consider further investigations as needed.
Finnish: On suositeltavaa seurata munuaisten toimintaa säännöllisesti ja harkita jatkotutkimuksia tarpeen mukaan.
English: Due to its safety profile (see sections 4.3 and 4.4), MULTAQ should only be prescribed after alternative treatment options have been considered.
Finnish: Turvallisuusprofiilin vuoksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4) MULTAQ-valmistetta tulee määrätä vasta, kun muita hoitovaihtoehtoja on harkittu.
English: Anaphylactic reactions including angioedema
Finnish: Anafylaktiset reaktiot mukaan lukien angioedeema
English: Other medicines and MULTAQ
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja MULTAQ
English: Tell your doctor about all the medicines you take.
Finnish: Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.
English: The safety and efficacy of MULTAQ in children aged below 18 years of age have not yet been established.
Finnish: MULTAQ-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkealan verkkosivuilla.
English: The content and format of the MULTAQ Prescriber guide, together with the communication and distribution plan should be agreed with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution.
Finnish: MULTAQ Lääkärin oppaan sisällöstä ja muodosta sekä tiedottamisesta ja jakelusta on sovittava asianomaisen jäsenmaan kansallisen viranomaisen kanssa ennen jakelua.
English: It non-competitively antagonises adrenergic activities (Class II).
Finnish: Se estää adrenergista toimintaa ei-kilpailevasti (ryhmä II).
English: In most patients this increase occurs early after treatment initiation and reaches a plateau after 7 days.
Finnish: Useimmilla potilailla tämä suureneminen tapahtuu pian hoidon aloittamisen jälkeen ja tasaantuu 7 päivän kuluttua.
English: The primary endpoint of the study was the time to first hospitalisation for cardiovascular reasons or death from any cause.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli aika ensimmäiseen sairaalahoitojaksoon sydän- ja verisuonisyystä tai kuolema mistä tahansa syystä.
English: Some adverse reactions were also identified during post-marketing surveillance.
Finnish: Joitakin haittavaikutuksia havaittiin myös myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa.
English: It is recommended to perform ECGs serially, at least every 6 months.
Finnish: Jatkuvaa EKG-seurantaa suositellaan vähintään 6 kuukauden välein.
English: • Allergic reactions, including swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat.
Finnish: • Allergiset reaktiot, mukaan lukien kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turpoaminen.
English: If any of the above apply to you, do not take MULTAQ.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua, älä käytä MULTAQ-valmistetta.
English: What MULTAQ is and what it is used for
Finnish: Mitä MULTAQ on ja mihin sitä käytetään
English: Children and adolescents MULTAQ is not recommended in children and adolescents below 18 years of age.
Finnish: Lapset ja nuoret MULTAQ-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
English: Monitoring of co-administered medicinal products like digoxin and anti-coagulants is necessary.
Finnish: Samanaikaisten lääkitysten, kuten digoksiinin ja antikoagulanttien seuranta on tarpeen.
English: • Your doctor may check your lungs.
Finnish: • Lääkäri voi tarkistaa myös keuhkosi.
English: There was no increased risk of hypotension, bradycardia and heart failure.
Finnish: Hypotension, bradykardian ja sydämen vajaatoiminnan riski ei suurentunut.
English: If a dose is missed, patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Finnish: Jos potilaalta jää annos ottamatta, seuraava annos tulee ottaa normaalin aikataulun mukaan, eikä kaksinkertaista annosta pidä ottaa.
English: • Your doctor may also do other blood tests.
Finnish: • Sinulle voidaan tehdä myös muita verikokeita.
English: Liver function tests should be performed prior to initiation of treatment with dronedarone, after one week and after one month following initiation of treatment and then repeated monthly for six months, at months 9 and 12, and periodically thereafter.
Finnish: Maksan toimintakokeet on tehtävä ennen dronedaronihoidon aloittamista sekä yhden viikon ja yhden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen joka kuukausi kuuden kuukauden ajan ja sitten kuukausien 9 ja 12 kohdalla, jonka jälkeen ajoittain.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from MULTAQ therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko MULTAQ-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
English: The terminal elimination half-life of dronedarone is around 25-30 hours and that of its N-debutyl metabolite around 20-25 hours.
Finnish: Dronedaronin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 25-30 tuntia ja sen N-debutyylimetaboliitin noin 20-25 tuntia.
English: Crospovidone (E1202) Poloxamer 407
Finnish: Krospovidoni (E 1202) Poloksameeri 407
English: Management of plasma creatinine increase
Finnish: Suurentunut plasman kreatiniinipitoisuus
English: Also contains: lactose.
Finnish: Sisältää myös: laktoosia.
English: If no further increase in creatininaemia is observed, this value should be used as the new reference baseline taking into account that this may be expected with dronedarone.
Finnish: Jos kreatiniinipitoisuus ei ole enää noussut, tätä arvoa tulee käyttää uutena lähtötilanteen viitearvona, koska tällainen voi olla odotettavissa dronedaronia käytettäessä.
English: If serum creatinine continues to rise then consideration should be given to further investigation and discontinuing treatment.
Finnish: Jos seerumin kreatiniinipitoisuus nousee edelleen, tulee lisätutkimuksia ja hoidon lopettamista harkita.
English: While taking MULTAQ, tell your doctor if
Finnish: Kun käytät MULTAQ-valmistetta, kerro lääkärille jos
English: It is not known whether dronedarone and/or its metabolites can be removed by dialysis (hemodialysis, peritoneal dialysis, or hemofiltration).
Finnish: Ei tiedetä, voidaanko dronedaroni ja/tai sen metaboliitit poistaa dialyysin (hemodialyysin, peritoneaalidialyysin tai hemofiltraation) avulla.
English: 5 How to store MULTAQ Contents of the pack and other information
Finnish: 5 MULTAQ-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: Other antiarrhythmic medicinal products had to be withdrawn for at least 5 plasma half-lives prior to the first administration.
Finnish: Muiden rytmihäiriölääkkeiden käyttö oli lopetettava vähintään viisi plasman puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä lääkeannosta.
English: You must tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
English: • QTc Bazett interval ≥500 milliseconds
Finnish: • QTc-aika (Bazett) ≥ 500 millisekuntia
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicinal product.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
English: Pharmacotherapeutic group: cardiac therapy, antiarrhythmics class III, ATC code: C01BD07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: sydänlääkkeet, rytmihäiriölääkkeet, ryhmä III, ATC-koodi: C01BD07
English: Patients who received amiodarone within 4 weeks prior to randomisation were not included.
Finnish: Potilaita, jotka olivat saaneet amiodaronia satunnaistamista edeltäneiden 4 viikon aikana, ei otettu tutkimukseen.
English: Your doctor may recommend that you use a medicine against blood clot formation according to your condition.
Finnish: Lääkärisi voi neuvoa sinua käyttämään veren hyytymistä estävää lääkitystä terveydentilasi vuoksi.
English: Dronedarone displays indirect antiadrenergic effects and partial antagonism to adrenergic stimulation.
Finnish: Dronedaronilla on epäsuoria antiadrenergisiä vaikutuksia ja osittaisantagonistinen vaikutus adrenergiseen stimulaatioon.
English: If alanine aminotransferase (ALT) levels are elevated ≥3 × upper limit of normal (ULN), ALT levels should be re-measured within 48 to 72 hours.
Finnish: Jos ALAT-arvo (alaniiniaminotransferaasi) on koholla ≥3 × normaalin ylärajan (ULN), ALAT-arvo on mitattava uudelleen 48-72 tunnin sisällä.
English: The clinical relevance of this observation is not known (see sections 4.4 and 5.2).
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
English: • Do not take MULTAQ if you are a woman able to have children and you are not using a reliable contraceptive method.
Finnish: • Älä käytä MULTAQ-valmistetta, jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
English: The following side effects have been reported with this medicine:
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen seuraavia haittavaikutuksia:
English: • Co-administration with dabigatran
Finnish: • Yhteiskäyttö dabigatraanin kanssa.
English: If you need to change from amiodarone (another medicine for irregular heart beat) to MULTAQ, your doctor can provide special recommendations, for example pausing amiodarone before switching.
Finnish: Jos sinun tarvitsee vaihtaa amiodaronista (toinen sydämen rytmihäiriöihin käytetty lääke) MULTAQlääkitykseen, lääkärisi saattaa antaa erityisiä suosituksia, esimerkiksi amiodaronihoidon tilapäisestä keskeyttämisestä ennen vaihtoa.