FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los hallazgos de los estudios in vitro y algunos in vivo diseñados para investigar el mecanismo de miotoxicidad de daptomicina indican que en la membrana plasmática de las células musculares de contracción espontánea diferenciada se encuentra un componente específico de la superficie celular, todavía no identificado, que podría ser el desencadenante de dicha miotoxicidad.
Norwegian Bokmål: Funnene i in vitro- og noen in vivo-studier som ble utført for å undersøke mekanismene for daptomycinmyotoksisitet, indikerer at plasmamembranen hos differensierte, spontant kontraherende skjelettmuskelceller er målet for toksisitet.
Spanish: Parestesia, trastornos del gusto, temblor, irritación ocular
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Parestesi, smaksforstyrrelser, skjelving, irritasjon på øynene
Spanish: Por lo tanto, Cubicin no está indicado para el tratamiento de la neumonía.
Norwegian Bokmål: Cubicin er derfor ikke indisert for behandling av pneumoni.
Spanish: No se dispone de datos de pacientes con insuficiencia hepática grave (grado C de Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Data er ikke tilgjengelig hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Klasse C).
Spanish: Mecanismo de acción Daptomicina es un lipopéptido cíclico natural, activo únicamente contra las bacterias gram-positivas.
Norwegian Bokmål: Daptomycin er et syklisk lipopeptid og en naturlig forekommende substans som kun virker mot grampositive bakterier.
Spanish: Taquicardia supraventricular, extrasístole
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Supraventrikulær takykardi, ekstrasystole
Spanish: En un estudio de un único caso en humanos, Cubicin se administró por vía intravenosa diariamente durante 28 días a una madre lactante a una dosis de 500 mg/día, y se recogieron muestras de leche de la paciente durante un periodo de 24 horas en el día 27.
Norwegian Bokmål: I en «case-studie» på én enkelt person, ble Cubicin administrert intravenøst daglig i 28 dager til en ammende mor i doser på 500 mg/dag.
Spanish: Cubicin se presenta en envases conteniendo 1 vial o 5 viales.
Norwegian Bokmål: Cubicin er tilgjengelig i pakninger med 1 hetteglass eller 5 hetteglass.
Spanish: En base a los datos y modelos farmacocinéticos, el AUC de daptomicina durante el primer día después de la administración de una dosis de 6 mg/kg a pacientes adultos con HD o CAPD fue 2 veces más elevado que el observado en pacientes adultos con función renal normal que recibieron la misma dosis.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data og modellering, var AUC for daptomycin første dag etter administrering av en dose på 6 mg/kg til voksne pasienter på HD eller CAPD, 2 ganger høyere enn den observert hos voksne pasienter med normal nyrefunksjon som fikk samme dose.
Spanish: Estreptococos del grupo G
Norwegian Bokmål: Gruppe G-streptokokker
Spanish: El Nivel Mínimo de Efecto Observable (LOEL) para la miopatía en ratas y perros se produjo a un nivel de exposición correspondiente a un valor de 0,8 a 2,3 veces los niveles de exposición terapéuticos en humanos esperados con dosis de 6 mg/kg (mediante perfusión intravenosa durante 30 minutos) en pacientes con función renal normal.
Norwegian Bokmål: Laveste observerbare effektnivå (LOEL) for myopati hos rotter og hunder inntraff ved eksponeringsnivåer på 0,8 til 2,3 ganger humane terapeutiske nivåer på 6 mg/kg (30-minutters intravenøs infusjon) hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se administre daptomicina a pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig ved administrering av daptomycin til pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Spanish: Estos pueden interferir con la eliminación de Cubicin por el riñón.
Norwegian Bokmål: Disse kan forstyrre effekten av Cubicin i nyrene.
Spanish: Cómo se administra Cubicin
Norwegian Bokmål: Hvordan Cubicin oppbevares
Spanish: Staphylococcus aureus sensible a meticilina (MSSA) Staphylococcus aureus resistente a meticilina (MRSA)
Norwegian Bokmål: Meticillinfølsomme Staphylococcus aureus (MSSA) Meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA)
Spanish: Por lo tanto, hasta que no se obtenga una mayor experiencia, debe interrumpirse la lactancia cuando Cubicin se administra a madres lactantes.
Norwegian Bokmål: Inntil mer erfaring er tilgjengelig, skal amming pphøre når Cubicin gis til ammende kvinner.
Spanish: En el segundo día después de la administración de una dosis de 6 mg/kg a pacientes adultos con HD y CAPD, el AUC de daptomicina fue aproximadamente 1,3 veces más elevado que el observado después de una segunda dosis de 6 mg/kg a pacientes adultos con función renal normal.
Norwegian Bokmål: På dag 2 etter administrering av en dose på 6 mg/kg hos voksne pasienter på HD og CAPD, var AUC for daptomycin ca. 1,3 ganger høyere enn den som ble sett etter andre dose på 6 mg/kg hos voksne pasienter med normal nyrefunksjon.
Spanish: El vial se debe girar suavemente para asegurar que se empape completamente el producto, y después se deja reposar durante 10 minutos.
Norwegian Bokmål: Rotér hetteglasset forsiktig slik at legemidlet er gjennomfuktet, og la det deretter stå i 10 minutter.
Spanish: Esta dosis se administra directamente a la circulación sanguínea (en una vena), como una perfusión que dura aproximadamente 30-60 minutos.
Norwegian Bokmål: Denne dosen gis direkte inn i blodet (inn i en vene) som en infusjon som tar ca. 3060 minutter.
Spanish: En algunos casos, este fracaso terapéutico estuvo asociado con la selección de organismos con sensibilidad reducida o resistencia clara a daptomicina (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller er behandlingssvikt sett i sammenheng med seleksjonen av organismer med redusert følsomhet eller direkte resistens overfor daptomycin (se pkt.
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Merck Sharp & Dohme B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Merck Sharp & Dohme B.V.
Spanish: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) t1/2 aparente (h) CL/peso (ml/h/kg)
Norwegian Bokmål: AUC0-24timer (g×timer/ml) Cmax (g/ml) Tilsynelatende t1/2 (timer) CL/vekt (ml/time /kg)
Spanish: Cubicin 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EU/1/05/328/002
Norwegian Bokmål: Cubicin 500 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning EU/1/05/328/002
Spanish: Los pacientes que desarrollen signos o síntomas que pudieran indicar una neuropatía periférica durante la terapia con Cubicin se deben monitorizar y se debe considerar la interrupción del tratamiento con daptomicina (ver secciones 4.8 y 5.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler tegn eller symptomer som kan tyde på perifer nevropati ved behandling med Cubicin skal undersøkes, og seponering av daptomycin bør overveies (se pkt.
Spanish: La guía posológica debe contener los siguientes mensajes clave: - Que existe un riesgo de toxicidad musculoesquelética grave por lo que es importante la determinación de las CPK al inicio del tratamiento y a intervalos regulares.
Norwegian Bokmål: Doseringskortet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon: - At det er risiko for alvorlig skjelettmuskeltoksisitet, og at det er viktig å måle CK ved behandlingsstart og deretter med regelmessige mellomrom.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que a todos los laboratorios que se espera realicen pruebas de sensibilidad a Cubicin, se les proporcione: - Resumen de las Características del Producto - Folleto de pruebas de sensibilidad de laboratorio
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle laboratorier som forventes å utføre følsomhetstesting får: - Preparatomtale - Informasjonsark til laboratoriene vedrørende følsomhetstesting
Spanish: CAJA PARA 1 VIAL CAJA PARA 5 VIALES
Norwegian Bokmål: ESKE MED 1 HETTEGLASS ESKE MED 5 HETTEGLASS
Spanish: El tiempo combinado de conservación (solución reconstituida en el vial y solución diluida en bolsas para perfusión) a 25°C no debe exceder las 12 horas (24 horas si se refrigera).
Norwegian Bokmål: Total oppbevaringstid (rekonstituert oppløsning i hetteglass og fortynnet oppløsning i infusjonspose) ved 25 °C må ikke overskride 12 timer (24 timer i kjøleskap).
Spanish: Insuficiencia renal Daptomicina se elimina principalmente a través del riñón.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Daptomycin elimineres hovedsakelig via nyrene.
Spanish: En todas las poblaciones el índice de éxito clínico fue comparable entre ambos brazos de tratamiento, daptomicina y TDR, confirmando así los análisis primarios de eficacia en la población ITT.
Norwegian Bokmål: I alle populasjoner var de kliniske suksessratene sammenlignbare mellom daptomycin- og standardbehandlingsarmene, noe som støtter den primære effektanalysen i ITT-populasjonen.
Spanish: Considerando las reacciones adversas observadas, se considera poco probable que Cubicin produzca efecto alguno sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Basert på rapporterte bivirkninger antas det for usannsynlig at Cubicin vil påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: Tras la administración de una dosis única intravenosa de 4 mg/kg de Cubicin durante un periodo de 30 minutos, el aclaramiento total medio de daptomicina fue aproximadamente el 35% más bajo y el AUC0-∞ medio fue aproximadamente el 58% más elevado en pacientes de edad avanzada (≥ 75 años de edad) en comparación con los valores obtenidos en sujetos jóvenes sanos (18 a 30 años de edad).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én enkelt 30-minutters intravenøs dose med 4 mg/kg Cubicin, var gjennomsnittlig total clearance av daptomycin ca. 35 % lavere og gjennomsnittlig AUC0-∞ ca. 58 % høyere hos eldre personer (≥ 75 år) sammenlignet med friske yngre (18 til 30 år).
Spanish: Cubicin 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EU/1/05/328/001
Norwegian Bokmål: Cubicin 350 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning EU/1/05/328/001
Spanish: Daptomicina no resultó mutagénica o clastogénica en una batería de pruebas de la genotoxicidad in vivo e in vitro.
Norwegian Bokmål: Daptomycin var ikke mutagen eller klastogen i en serie med in vivo- og in vitro-gentoksisitetstester.
Spanish: IPPBc = infecciones complicadas de piel y partes blandas; BSA = bacteriemia por S. aureus; (1) La duración mínima de Cubicin para BSA pediátrica debe estar de acuerdo con el riesgo de complicaciones percibido en cada paciente individualmente.
Norwegian Bokmål: SAB = S. aureus-bakteriemi (1) Minimum behandlingsvarighet med Cubicin hos pediatriske SAB-pasienter bør være i henhold til den antatte risiko for komplikasjoner hos den enkelte.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente la respuesta al tratamiento, la función renal y los niveles de creatinfosfoquinasa (CPK) en todos los pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal (ver también secciones 4.4 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrespons, nyrefunksjon og nivåer av kreatinfosfokinase (CK) bør overvåkes nøye hos alle pasienter med enhver grad av nedsatt nyrefunksjon (se også pkt.
Spanish: Se han notificado casos de neumonía eosinofílica en pacientes que están recibiendo Cubicin (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Eosinofil pneumoni er rapportert hos pasienter som får Cubicin (se pkt.
Spanish: En pacientes de edad avanzada se administrará la dosis recomendada, excepto en aquellos con insuficiencia renal grave (ver arriba y la sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Anbefalte doser bør brukes hos eldre pasienter, med unntak av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se over og pkt.
Spanish: Se necesita un ajuste del intervalo de dosis de Cubicin en pacientes adultos cuyo aclaramiento de la creatinina sea < 30 ml/min (ver secciones 4.2 y 5.2).
Norwegian Bokmål: En justering av doseringsintervallet for Cubicin er nødvendig hos voksne pasienter der kreatininclearance er < 30 ml/min (se pkt.
Spanish: En un estudio de balance de masas utilizando marcaje radiactivo, se recuperó en la orina, en base a la radiactividad total, el 78% de la dosis administrada, mientras que aproximadamente un 50% de la dosis de daptomicina se recuperó inalterada en orina.
Norwegian Bokmål: I en studie på massebalanse med radioaktivt merket materiale, ble 78 % av administrert dose gjenfunnet i urin, basert på total radioaktivitet.
Spanish: Importante: Por favor, consulte la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto antes de la prescripción.
Norwegian Bokmål: Viktig: Se preparatomtalen før forskrivning.
Spanish: IPPBc = infecciones complicadas de piel y partes blandas; BSA = bacteriemia por S. aureus (1) La seguridad y eficacia del ajuste del intervalo de dosis no se han evaluado en los ensayos clínicos controlados y la recomendación está basada en estudios farmacocinéticos y resultados de modelos farmacocinéticos (ver secciones 4.4 y 5.2).
Norwegian Bokmål: SAB = S. aureus-bakteriemi (1) Sikkerhet og effekt av det justerte doseringsintervallet er ikke evaluert i kontrollerte kliniske studier, og anbefalingen er basert på data fra farmakokinetiske studier og modelleringsresultater (se pkt.
Spanish: - Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con bacteriemia por Staphylococcus aureus (BSA).
Norwegian Bokmål: - Voksne og pediatriske (1 til 17 år) pasienter med Staphylococcus aureus-bakteriemi (SAB).
Spanish: En modelos animales, los AUC/CMI (área bajo la curva/ concentración mínima inhibitoria) y las Cmax/CMI (concentración máxima en el suero/concentración mínima inhibitoria) se corresponden con los resultados de eficacia y la previsión de muerte bacteriana in vivo para dosis únicas equivalentes a dosis de 4 mg/kg y 6 mg/kg una vez al día en humanos adultos.
Norwegian Bokmål: I dyremodeller korrelerer AUC/MIC og Cmax/MIC med effekt og antatt bakteriedød in vivo ved enkeltdoser tilsvarende humane doser til voksne på 4 mg/kg og 6 mg/kg én gang daglig.
Spanish: Creatinfosfoquinasa y miopatía Durante la terapia con Cubicin se han observado incrementos de los niveles de la creatinfosfoquinasa en el plasma (CPK; isoenzima MM) asociados con dolores musculares y/o debilidad y casos de miositis, mioglobinemia y rabdomiolisis (ver también las secciones 4.5, 4.8 y 5.3).
Norwegian Bokmål: Kreatinfosfokinase og myopati Det er rapportert økte nivåer av kreatinfosfokinase (CK; MM-isoenzym) i plasma, assosiert med muskelsmerter og/eller -svakhet og tilfeller av myositt, myoglobinemi og rabdomyolyse under behandling med Cubicin (se også pkt.
Spanish: 4 mg/kg cada 48 horas
Norwegian Bokmål: 4 mg/kg hver 48. time
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller apoteket før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Spanish: Se ha notificado recurrencia de la neumonía eosinofílica en relación a la reexposición.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall av eosinofil pneumoni ved re-eksponering er rapportert.
Spanish: 1 a <2 años (N=30)
Norwegian Bokmål: 1 til < 2 år (N=30)
Spanish: 7-11 años (N=19)
Norwegian Bokmål: 7-11 år (N=19)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Colitis asociada a antibacterianos, incluyendo colitis pseudomembranosa (diarrea grave o persistente conteniendo sangre y/o moco, asociado con dolor abdominal o fiebre), moratones con mayor facilidad, sangrado de encías o hemorragias nasales.
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelige data) Kolitt (betennelse i tykktarmen) forbundet med antibakterielle midler, inkludert pseudomembranøs kolitt (alvorlig eller vedvarende diaré som inneholder blod og/eller slim, forbundet med magesmerter eller feber), lett for å få blåmerker, blødninger fra tannkjøttet eller neseblødninger.
Spanish: - Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Spanish: En base a estos datos se recomienda que los pacientes adultos con HD o CAPD reciban daptomicina una vez cada 48 horas a la dosis recomendada para el tipo de infección a tratar (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: CAPD får daptomycin én gang hver 48. time ved doser som er anbefalt for den type infeksjon som blir behandlet (se pkt.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas menos frecuentemente, pero más graves, incluyen reacciones de hipersensibilidad, neumonía eosinofílica (ocasionalmente se presenta como neumonía organizativa), erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés), angioedema y rabdomiolisis.
Norwegian Bokmål: Mindre hyppig rapporterte, men mer alvorlige bivirkninger inkluderer hypersensitivitetsreaksjoner, eosinofil pneumoni (som av og til fremstår som organiserende pneumoni), legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), angioødem og rabdomyolyse.
Spanish: Obesidad En individuos obesos con un índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2 pero con un aclaramiento de la creatinina > 70 ml/min, el AUC0-∞ (área bajo la curva) de daptomicina aumentó significativamente (un 42% de media) en comparación con los controles no obesos.
Norwegian Bokmål: Fedme Hos overvektige pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2 men med kreatininclearance > 70 ml/min, var AUC0-∞ for daptomycin betydelig høyere (gjennomsnittlig 42 % høyere) sammenlignet med jevnbyrdige kontrollpersoner som ikke var overvektige.
Spanish: Después de una dosis única de 6 mg/kg de Cubicin, el aclaramiento y la semivida de eliminación de daptomicina en niños de 13-24 meses fueron similares a los que presentaron los niños de 2-6 años que recibieron una dosis única de 4-10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose Cubicin på 6 mg/kg, var clearance og eliminasjonshalveringstid for daptomycin hos barn i alderen 13-24 måneder lik de hos barn i alderen 2-6 år som fikk en enkeltdose på 4-10 mg/kg.
Spanish: Tras la administración de una dosis única intravenosa de 4 mg/kg o 6 mg/kg de daptomicina durante un periodo de 30 minutos a sujetos adultos con diferentes grados de insuficiencia renal, el aclaramiento total de daptomicina (CL) disminuyó, y la exposición sistémica (AUC) incrementó, así como la función renal (aclaramiento de creatinina) disminuyó.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én enkelt 4 mg/kg eller 6 mg/kg 30-minutters intravenøs dose med daptomycin til voksne personer med forskjellige grader av nedsatt nyrefunksjon, sank total clearance av daptomycin (CL) og systemisk eksponering (AUC) økte ettersom nyrefunksjonen (kreatininclearance) ble redusert.
Spanish: 2-6 años (N=7)
Norwegian Bokmål: 2-6 år (N=7)
Spanish: - IPPBc con BSA concurrente: 6 mg/kg de Cubicin administrados una vez cada 24 horas.
Norwegian Bokmål: - cSSTI med samtidig SAB: Cubicin 6 mg/kg administreres én gang hver 24. time.
Spanish: No se han observado diferencias clínicas significativas en los datos farmacocinéticos de daptomicina relacionados con el sexo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen klinisk viktige kjønnsrelaterte forskjeller i farmakokinetikken til daptomycin.
Spanish: Un estudio en perros demostró que la miopatía esquelética se redujo con la administración una vez al día comparado con la posología fraccionada para una misma dosis diaria total, sugiriendo que los efectos miopáticos en animales estuvieron relacionados principalmente con el intervalo entre dosis.
Norwegian Bokmål: En studie på hunder viste at skjelettmyopati ble redusert ved dosering én gang daglig sammenlignet med en oppdelt dosering av den samme totale daglige dose.
Spanish: Diarrea asociada a Clostridium difficile**
Norwegian Bokmål: Clostridium difficile-assosiert diaré**
Spanish: No se debe administrar Cubicin a pacientes pediátricos de menos de un año de edad debido al riesgo de efectos potenciales sobre el sistema muscular, neuromuscular y/o nervioso (ya sea periférico y/o central) que se observaron en perros neonatos (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter under ett års alder bør ikke behandles med Cubicin pga. risikoen for potensielle effekter på muskulære eller nevromuskulære systemer og/eller nervesystemet (enten det perifere og/eller det sentrale) som ble observert hos neonatale hunder (se pkt.
Spanish: CAD Leer el prospecto para consultar el período de validez del medicamento reconstituido.
Norwegian Bokmål: EXP Les pakningsvedlegget vedrørende holdbarhetstiden for det rekonstituerte legemidlet.
Spanish: Todo resto del vial que no haya sido utilizado se debe eliminar.
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt oppløsning som er igjen i hetteglasset skal destrueres.
Spanish: Debe monitorizarse la actividad anticoagulante en pacientes que reciben Cubicin y warfarina durante los primeros días después de iniciar el tratamiento con Cubicin.
Norwegian Bokmål: I flere av de første dagene etter behandlingsstart med Cubicin, bør antikoagulerende aktivitet hos pasienter som får Cubicin og warfarin monitoreres.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de daptomicina en voluntarios adultos sanos son, en general, lineales e independientes del tiempo con una dosis diaria única de 4 a 12 mg/kg administrada mediante perfusión intravenosa de 30 minutos durante un máximo de 14 días.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daptomycin er vanligvis lineær og tidsuavhengig ved doser på 4 til 12 mg/kg administrert som én enkelt daglig dose ved bruk av 30-minutters intravenøs infusjon i inntil 14 dager hos friske frivillige voksne.
Spanish: A dosis más elevadas que las asociadas a efectos musculares en ratas y perros adultos, se observaron efectos sobre los nervios periféricos, relacionados fundamentalmente con la Cmax plasmática.
Norwegian Bokmål: Det ble observert effekter på perifere nerver ved høyere doser enn doser forbundet med effekt på skjelettmuskler hos voksne rotter og hunder, og disse var primært relatert til Cmax i plasma.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) Amarilleamiento de la piel y de los ojos (ictericia), Aumento del tiempo de protrombina.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) - Gulfarging av hud og øyne, - Forlenget protrombintid (tid før blodet levrer seg).
Spanish: Los ensayos clínicos en pacientes utilizaron la perfusión de daptomicina al menos durante 30 minutos.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på pasienter ble infusjonen av daptomycin gitt med minst 30 minutters varighet.
Spanish: 6 mg/kg una vez al día
Norwegian Bokmål: 6 mg/kg én gang daglig
Spanish: Cubicin está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1).
Norwegian Bokmål: Cubicin er indisert til behandling av følgende infeksjoner (se pkt.
Spanish: Se evaluó en 3 estudios farmacocinéticos en dosis única la farmacocinética de daptomicina en sujetos pediátricos.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daptomycin hos pediatriske personer ble utredet i 3 farmakokinetiske studier med enkeltdoser.
Spanish: Infecciones profundas establecidas
Norwegian Bokmål: Dyptliggende infeksjoner
Spanish: En pacientes adultos, esta dosis se administra directamente a su circulación sanguínea (en una vena), bien como una perfusión que dura aproximadamente 30 minutos o bien, como una inyección que dura aproximadamente 2 minutos.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter gis dosen direkte inn i blodet (inn i en vene) enten som en infusjon som tar ca. 30 minutter, eller som en injeksjon som tar ca. 2 minutter.
Spanish: En el caso de un dolor muscular de etiología desconocida, debe interrumpirse la administración de Cubicin si el nivel de la CPK alcanza un valor mayor de 5 veces el límite superior al normal.
Norwegian Bokmål: Cubicin bør seponeres ved uforklarlige muskelsymptomer hvis CK-nivået blir høyere enn 5 ganger den øvre normale grense.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cubicin en niños y adolescentes menores de 18 años con endocarditis infecciosa del lado derecho (EID) debida a Staphylococcus aureus.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cubicin hos barn og ungdom under 18 år med høyresidig infeksiøs endokarditt (RIE) pga. Staphylococcus aureus har ikke blitt fastslått.