FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo sa týka akejkoľvek živej vakcíny s herpetickým vírusom pre morky (HVT), produkt sa vylučuje z tela vakcinovaných vtákov a môže sa šíriť na morky.
Slovenian: Kot velja za vsako živo cepivo puranjega herpesvirusa (HVT), lahko cepljene ptice izločajo cepivo, ki se lahko prenese na purane.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos prípravku Vaxxitek HVT+IBD je väčší ako akékoľvek riziká spojené s jeho použitím v prípade kurčiat a odporučil pre Vaxxitek HVT+IBD udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je mnenja, da so koristni učinki uporabe zdravila Vaxxitek HVT+IBD pri piščancih večji od tveganj, zato priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Vaxxitek HVT+IBD.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili špecifické štúdie, v čase injekčného podávania tohto produktu do vajec sa nemá podávať žiadna iná vakcína.
Slovenian: Ker ni podatkov o posebnih študijah, se odsvetuje sočasna uporaba tega cepiva z drugimi cepivi, če ste ga vbrizgali v jajca.
Slovak: Štúdie dokázali, že Vaxxitek HVT+IBD je účinný pri aktívnej imunizácii proti infekčnému burzálnemu ochoreniu v prípade kurčiat a kuriatok vo vajci.
Slovenian: Študije so dokazale, da je zdravilo Vaxxitek HVT+IBD učinkovito pri aktivni imunizaciji piščancev in nerojenih piščancev v jajcu na bolezen Gumboro.
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Vaxxitek HVT+IBD:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vaxxitek HVT+IBD:
Slovak: Vaxxitek HVT+IBD je rekombinantná vakcína určená na použitie proti infekčnému burzálnemu ochoreniu (známemu aj ako ochorenie Gumboro) a Markovej chorobe v prípade kurčiat.
Slovenian: Zdravilo Vaxxitek HVT+IBD je rekombinantno cepivo, ki je namenjeno za uporabo proti bolezni Gumboro in Marekovi bolezni pri piščancih.
Slovak: EMEA/V/C/065
Slovenian: EMEA/V/C/065 EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Povzetek EPAR za javnost
Slovak: Vaxxitek HVT+IBD sa používa na prevenciu úmrtí kurčiat a na zmiernenie klinických príznakov a účinkov infekčného burzálneho ochorenia, čo je ochorenie, ktoré poškodzuje imunitný systém kurčiat. Vaxxitek HVT+IBD sa tiež používa na zníženie mortality, klinických príznakov a účinkov Markovej choroby, herpetickej vírusovej infekcie kurčiat.
Slovenian: Zdravilo Vaxxitek HVT+IBD se uporablja tudi za zmanjšanje smrtnosti, ublažitev kliničnih znakov in učinkov Marekove bolezni, ki je okužba piščancev z virusom herpesa.
Slovak: Prečo bol Vaxxitek HVT+IBD schválený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vaxxitek HVT+IBD odobreno?
Slovak: Aký prínos preukázal Vaxxitek HVT+IBD v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vaxxitek HVT+IBD izkazalo med raziskavami?
Slovak: Na čo sa Vaxxitek HVT+IBD používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Vaxxitek HVT+IBD uporablja?
Slovak: Čo je Vaxxitek HVT+IBD?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vaxxitek HVT+IBD?
Slovak: Kľúčové zložky týchto vzdelávacích materiálov budú nasledovné:
Slovenian: Ključne točke teh izobraževalnih gradiv bodo sledeče:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí mať formát a obsah vyššie uvedených materiálov schválený národnou kompetentnou autoritou každého členského štátu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora obliko in vsebino zgoraj opisanih materialov uskladiti z nacionalnimi pristojnimi oblastmi vsake države članice.
Slovak: SPLNIŤ ČLENSKÉ ŠTÁTY
Slovenian: BITI ZAGOTOVLJENI S STRANI DRŽAVE ČLANICE
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že všetci lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Vectibix, dostanú vzdelávacie materiály, ktoré ich budú informovať o dôležitosti zisťovania génu KRAS pred liečbou panitumumabom.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, od katerih se pričakuje predpisovanje zdravila Vectibix, prejeli izobraževalna gradiva, ki jih bodo informirala o pomembnosti določitve KRAS pred zdravljenjem s panitumumabom.
Slovak: Informácie o vhodnom spôsobe uskutočnenia testovania génu KRAS
Slovenian: • Informacija o tem, kako se testiranje za stanje KRAS primerno izvede.
Slovak: o sa má používať len u pacientov, ktorých nádory sú s génom KRAS divokého typu o sa nemá používať ako monoterapia alebo v kombinácii s FOLFIRI u pacientov, ktorých nádory sú s mutovaným génom KRAS alebo u pacientov, ktorých nádory nemajú testovaný stav génu KRAS o je kontraindikovaný v kombinácii s FOLFOX
Slovenian: o se zdravilo Vectibix lahko uporablja samo pri bolnikih, ki imajo tumorje z divjim tipom KRAS, o se zdravilo Vectibix ne sme uporabljati kot monoterapija ali v kombinaciji s FOLFIRI pri bolnikih, ki imajo tumorje z mutantnim KRAS ali bolnikih, ki niso bili testirani za stanje KRAS, o je zdravilo Vectibix kontraindicirano v kombinaciji s FOLFOX pri bolnikih s tumorji z mutantnim KRAS ali pri bolnikih s tumorjem z neznanim stanjem KRAS.
Slovak: Stručné predstavenie indikácie Vectibixu a účel tohto materiálu • Stručné predstavenie génu KRAS a jeho úlohy v mechanizme účinku panitumumabu
Slovenian: • Kratka predstavitev KRAS in njegove vloge pri mehanizmu delovanja panitumumaba.
Slovak: Informácia, že u pacientov s nádormi s mutovaným génom KRAS preukázal panitumumab nepriaznivý účinok v kombinácii s FOLFOX a žiadny účinok v monoterapii a v kombinácii s FOLFIRI
Slovenian: FOLFOX pokazal škodljiv učinek, panitumumab kot monoterapija in panitumumab v kombinaciji s FOLFIRI pa ni pokazal učinka.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU,
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE ZDRAVILA, KI MORAJO
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Slovenian: • Priporočila, da:
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dĺžka infúzie je približne 60 minút.
Slovenian: Priporočeni čas infundiranja znaša približno 60 minut.
Slovak: Dňa 15. januára 2015 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Slovenian: To je bilo 15. januarja 2015 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila potrebné dodatočné informácie, povolenie s podmienkou bolo zmenené na úplné.
Slovenian: Ker je podjetje predložilo dodatne zahtevane informacije, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.
Slovak: Vectibix sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Vectibix so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Slovak: Vybrané hlavné výsledky týchto štúdií:
Slovenian: V nadaljevanju so podani nekateri najpomembnejši izsledki iz teh študij.
Slovak: Lieku Vectibix bolo dňa 3. decembra 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Slovenian: Za zdravilo Vectibix je bilo 3. decembra 2007 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Slovak: Vectibix je 6 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná raz za dva týždne.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vectibix znaša 6 mg na kilogram telesne mase, daje pa se enkrat na dva tedna.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Vectibix sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Vectibix večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Je to preto, lebo rast týchto typov buniek nezávisí od EGFR a môžu rásť nekontrolovane ďalej dokonca aj vtedy, ak je EGFR zablokovaný.
Slovenian: Rast tovrstnih celic namreč ni odvisna od EGRF, zato lahko nenadzorovano rastejo tudi, ko je EGFR zaviran.
Slovak: Vectibix bol pôvodne povolený s tzv. podmienkou, pretože sa čakalo na ďalšie dôkazy o lieku.
Slovenian: Zdravilo Vectibix je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker je bilo pričakovanih še več dokazov o zdravilu.
Slovak: Dávku možno bude potrebné upraviť, ak sa vyskytnú závažné kožné reakcie a liečba sa zastaví, ak sa reakcia nezlepší.
Slovenian: Ob pojavu resnih kožnih reakcij bo treba odmerek morda prilagoditi ali zdravljenje prekiniti, če reakcije ne izzvenijo.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vectibix sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Vectibix stalno spremljajo.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vectibix (u viac ako 2 pacientov z 10) boli hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, zápcha, abdominálna (brušná) bolesť, únava, horúčka, nechutenstvo, paronychia (infekcia nechtového lôžka), vyrážka, aknózna dermatitída (zápal pokožky pripomínajúci akné), pruritus (svrbenie), erytém (začervenanie pokožky) a suchá pokožka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vectibix (opaženi pri več kot 2 bolnikih od 10) so driska, navzeja (slabost), bruhanje, zaprtje, bolečine v trebuhu, utrujenost, zvišana telesna temperatura, pomanjkanje teka, zanohtnica (okužba nohtne posteljice), izpuščaj, akneiformni dermatitis (vnetje kože, ki je podobno aknam), pruritus (srbenje), eritem (pordelost kože) in suha koža.
Slovak: Prehľad o lieku Vectibix a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Vectibix in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali tieto kombinácie, žili v priemere 14,8 mesiaca, resp. 12,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali ti kombinaciji so v povprečju živeli 14,8 meseca oziroma 12,8 meseca brez poslabšanja bolezni.
Slovak: Výsledkom tejto väzby je, že rakovinové bunky už nemôžu prijímať správy prenášané cez EGFR, ktoré potrebujú, aby mohli rásť a rozširovať sa do iných častí tela.
Slovenian: Tako te tumorske celice ne morejo več sprejemati sporočil, ki se prenašajo prek EGFR, in sicer da morajo rasti in se širiti na druge dele telesa.
Slovak: Pacienti v tejto štúdii (bez porovnávacej liečby) žili priemerne 11,2 mesiaca bez zhoršenia ochorenia.
Slovenian: Bolniki v tej študiji (primerjalnega zdravila ni bilo) so živeli v povprečju 11,2 meseca brez poslabšanja bolezni.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vectibix?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vectibix?
Slovak: Liek nesmú používať pacienti s intersticiálnou pneumonitídou alebo s pulmonálnou fibrózou (pľúcnymi chorobami).
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z intersticijskim pnevmonitisom ali pljučno fibrozo (obolenjem pljuč).
Slovak: Na tejto štúdii sa zúčastnili pacienti, ktorí mali buď divoký alebo zmutovaný typ génu RAS a ktorých ochorenie sa zhoršilo napriek liečbe založenej na fluorpyrimidíne, oxaliplatine a irinotekane.
Slovenian: V tej študiji so sodelovali bodisi bolniki z divjim tipom RAS ali mutiranim RAS, katerih bolezen se je poslabšala kljub zdravljenjem, ki so vključevala fluoropirimidin, oksaliplatin in irinotekan.
Slovak: Vectibix nesmú používať pacienti, u ktorých sa v minulosti vyskytli závažné alebo život ohrozujúce precitlivené (alergické) reakcie na panitumumab alebo na iné zložky lieku.
Slovenian: Zdravila Vectibix ne smejo uporabljati osebe, ki so v preteklosti imele življenjsko nevarno preobčutljivostno (alergijsko) reakcijo na panitumumab ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Vectibix si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Vectibix glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Liečba sa má začať len vtedy, ak sa v špecializovanom laboratóriu potvrdila spoľahlivou testovacou metódou prítomnosť divokého typu génu RAS.
Slovenian: Uvede se lahko le potem, ko je bila v laboratoriju z izkušnjami na tem področju s pomočjo odobrene testne metode potrjena prisotnost divjega tipa RAS.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liek Vectibix, bol takisto zaznamenaný dlhší čas prežitia bez zhoršenia ochorenia: 6,4 mesiaca v porovnaní so 4,6 mesiaca.
Slovenian: Tudi čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni se je po prejemanju zdravila Vectibix podaljšal: 6,4 meseca v primerjavi s 4,6 meseca.
Slovak: Neskôr sa potvrdilo, že prínos je obmedzený len na pacientov s tumorom obsahujúcim divoký typ génu RAS.
Slovenian: Kasneje je bilo potrjeno, da so koristi omejene samo na bolnike z divjim tipom gena RAS v tumorjih.
Slovak: V štúdiách sa u 93 % pacientov používajúcich liek Vectibix vyskytli vedľajšie účinky postihujúce kožu, avšak väčšina týchto vedľajších účinkov bola mierna alebo stredne závažná.
Slovenian: V študijah so se pri 93 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vectibix, pojavili neželeni učinki, ki so prizadeli kožo, vendar pa jih je bila večina blagih ali zmernih.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vectibix boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Vectibix upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Vo viacerých štúdiách skúmajúcich rakovinu hrubého čreva sa preukázalo, že liek Vectibix je účinný pri predlžovaní života a spomaľovaní progresie ochorenia u pacientov, ktorí majú nádor s tzv. divokým typom génu RAS, ktorý sa rozšíril.
Slovenian: Več študij rakavih obolenj debelega črevesa je pokazalo, da je zdravilo Vecitibix učinkovito pri podaljševanju življenja ali upočasnjevanju slabšanja bolezni pri bolnikih z divjo vrsto RAS tumorjev, ki so se razširili.
Slovak: Čo je liek Vectibix a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vectibix in za kaj se uporablja?
Slovak: Na liečbu liekom Vectibix má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinovej liečby.
Slovenian: Zdravljenje z njim mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih obolenj.
Slovak: Zdá sa, že panitumumab neúčinkuje v prípade rakovinových buniek, ktoré obsahujú zmutované (abnormálne) gény RAS.
Slovenian: Zdi se, da panitumumab ne deluje proti tumorskim celicam, ki vsebujejo mutirani (nenormalni) gen RAS.
Slovak: Vectibix sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Vectibix, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Prečo bol liek Vectibix povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vectibix odobreno?
Slovak: Vectibix je k dispozícii na infúziu (na kvapkanie) do žily.
Slovenian: Zdravilo Vectibix je na voljo za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Slovak: Vectibix je liek na liečbu kolorektálneho karcinómu (rakoviny hrubého čreva), ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela.
Slovenian: Zdravilo Vectibix je zdravilo za zdravljenje rakavega obolenja debelega črevesa in danke, ki se je razširilo na druge dele telesa.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vectibix?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vectibix?
Slovak: Vectibix sa používa samostatne alebo s inými protirakovinovými liekmi u pacientov, ktorí majú typ nádoru s normálnymi (tzv. divokými) kópiami génu známeho ako RAS.
Slovenian: Uporablja se samostojno ali skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka pri bolnikih z vrsto tumorja, ki ima nemutirane (tj. divjega tipa) kopije gena, znanega kot RAS.
Slovak: U pacientov s divokým typom nádoru, ktorí dostávali liek Vectibix samotný, sa nezaznamenala progresia ochorenia počas približne 16 týždňov v štúdii so 463 pacientmi v porovnaní s 8 týždňami u tých pacientov, ktorí nedostávali liek Vectibix a mali iba podpornú liečbu.
Slovenian: • V študiji s 463 bolniki z divjim tipom tumorja se pri tistih, ki so prejemali zdravilo Vectibix samostojno, bolezen ni poslabšala v povprečju 16 tednov, v primerjavi z osmimi tedni pri tistih, ki niso prejemali zdravila Vectibix in so imeli samo podporno zdravljenje.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vectibix
Slovak: Vectibix boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Vectibix so se pokazale v študijah?
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Vectibix v kombinácii s programom FOLFOX, žili v priemere 10,1 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v štúdii s 1 183 predtým neliečenými pacientmi v porovnaní so 7,9 mesiaca u tých, ktorí dostávali FOLFOX samotný.
Slovenian: • V študiji, ki je zajemala 1 183 predhodno nezdravljenih bolnikov, so tisti, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s shemo FOLFOX v povprečju živeli 10,1 meseca brez poslabšanja bolezni, v primerjavi s 7,9 meseca pri tistih, ki so prejemali samo shemo FOLFOX.
Slovak: Ako sa liek Vectibix používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Vectibix uporablja?
Slovak: Približne u 73 % pacientov, ktorí dostávali liek Vectibix plus FOLFIRI, a u 78 % pacientov, ktorí dostávali Vectibix a FOLFOX, sa zaznamenal určitý ústup príznakov rakoviny v štúdii s 80 predtým neliečenými pacientmi.
Slovenian: • V študiji, ki je zajemala 80 predhodno nezdravljenih bolnikov, so se pri okoli 73 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vectibix skupaj s shemo FOLFIRI, in 78 % tistih, ki so prejemali zdravilo Vectibix skupaj s shemo FOLFOX, znaki raka nekoliko zmanjšali.
Slovak: Liek Vectibix sa nesmie používať spolu s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu u pacientov s nádorom, ktorý obsahuje zmutovaný gén RAS, resp. u pacientov, u ktorých nie je známe, aký gén RAS sa nachádza v nádore.
Slovenian: Zdravilo Vectibix se pri bolnikih, pri katerih ni bilo potrjeno, da njihovi tumorji vsebujejo mutirani gen RAS, ali pri katerih stanje gena RAS ni znano, ne sme uporabljati skupaj s kemoterapijo, ki vsebuje oksaliplatin.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Vectibix v kombinácii s FOLFIRI, žili v priemere 16,2 mesiaca v štúdii s 1 186 predtým liečenými pacientmi v porovnaní s 13,9 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali FOLFIRI samotný.
Slovenian: • V študiji s 1 186 predhodno zdravljenimi bolniki so tisti, ki so prejemali zdravilo Vectibix skupaj s shemo FOLFIRI, živeli 16,2 meseca v primerjavi s tistimi, ki so prejemali samo shemo FOLFIRI in so živeli 13, 9 meseca.
Slovak: Ide o typ bielkoviny, ktorá bola vyvinutá tak, aby sa naviazala na cieľovú štruktúru nazývanú EGFR na určitých bunkách vrátane rakovinových a zablokovala ju.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Vectibix, panitumumab, je monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine, ki je bilo zasnovano tako, da na površini rakavih celic in v nekaterih tumorjih, prepozna prijemališče, imenovano EGFR, se veže nanj in ga zavre.
Slovak: U približne 59 % pacientov, ktorí dostávali liek Vectibix plus FLOFIRI v štúdii so 154 predtým neliečenými pacientmi, sa zaznamenal určitý ústup príznakov rakoviny.
Slovenian: • V študiji s 154 predhodno nezdravljenimi bolniki so se pri 59 % tistih, ki so prejemali zdravilo Vectibix skupaj s shemo FOLFIRI, znaki rakavega obolenja nekoliko zmanjšali.
Slovak: Akým spôsobom liek Vectibix účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Vectibix deluje?
Slovak: Liek obsahuje liečivo panitumumab.
Slovenian: Vsebuje učinkovino panitumumab.
Slovak: Výdaj lieku Vectibix je viazaný na lekársky predpis.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Vectibix je le na recept.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vectibix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Vectibix glejte navodilo za uporabo.
Slovak: (kombináciou protirakovinového lieku oxaliplatiny a fluóruracilu a kyseliny folinovej) alebo FOLFIRI (kombináciou iného protirakovinového lieku, irinotekanu, a fluóruracilu a kyseliny folinovej).
Slovenian: Študije kažejo, da je zdravilo Vectibix lahko učinkovito, kadar se uporabi samostojno ali skupaj s standardnima kemoterapevtskima shemama FOLFOX (kombinacija fluorouracila s folno kislino in zdravila za zdravljenje raka oksaliplatina) ali FOLFIRI (kombinacija fluorouracila s folno kislino in drugega zdravila za zdravljenje raka, irinotekana).
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 15. januára 2015
Slovenian: Datum prve pridobitve: 3. december 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 15. januar 2015
Slovak: Podobne ako pri všetkých terapeutických proteínoch, aj tu existuje možnosť imunogenicity.
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
Slovak: Stabilné ochorenie PFS
Slovenian: Stabilna bolezen PFS
Slovak: Väčší alebo rovnajúci sa 3. stupňu je definovaný ako závažný alebo život ohrozujúci.
Slovenian: 1 Stopnja, večja ali enaka 3. stopnji, je opredeljena kot huda ali smrtno nevarna.
Slovak: Ako monoterapia:
Slovenian: Kot monoterapija:
Slovak: Zisťovanie tvorby protilátok závisí od senzitivity a špecifickosti hodnotenia.
Slovenian: Odkritje nastajanja protiteles je odvisno od senzitivnosti in specifičnosti preizkusa.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Slovenian: Zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Netraste.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne pretresajte.
Slovak: Odporúča sa udržiavať túto nižšiu rýchlosť infúzie pri všetkých nasledujúcich infúziách.
Slovenian: To manjšo hitrost infundiranja je priporočljivo ohraniti tudi pri vseh nadaljnjih infuzijah.
Slovak: Eliminačný polčas bol približne 7,5 dňa (rozsah: 3,6 až 10,9 dňa).
Slovenian: Eliminacijski razpolovni čas je bil približno 7,5 dneva (razpon: od 3,6 do 10,9 dneva).
Slovak: Finálna koncentrácia nemá presahovať 10 mg/ml.
Slovenian: Končna koncentracija ne sme preseči 10 mg/ml.
Slovak: Podávanie lieku bude zvyčajne trvať približne 60 minút.
Slovenian: Dajanje zdravila ponavadi traja približno 60 minut.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C - 8 °C.
Slovak: Kombinácia s FOLFIRI
Slovenian: Kombinacija s FOLFIRI
Slovak: Exploračná analýza preukázala výsledky podobné výsledkom v predchádzajúcej tabuľke.
Slovenian: Eksplorativna analiza je pokazala podobne rezultate kot so prikazani v prejšnji tabeli.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nové toxicity ani zhoršenia predtým zistených toxicít okrem očakávaných aditívnych účinkov.
Slovenian: Novih toksičnih učinkov ali poslabšanja predhodno ugotovljenih toksičnih učinkov, razen pričakovanih aditivnih učinkov, niso opazili.
Slovak: Pozorovali sa aj iné poruchy elektrolytov vrátane hypokaliémie.
Slovenian: Opažali so tudi druge elektrolitske motnje, vključno s hipokaliemijo.
Slovak: V prípade týchto nežiaducich účinkov bola kategória maximálnej frekvencie odhadnutá z hornej hranice 95 % intervalu spoľahlivosti pre bodový odhad založený na regulačných smerniciach pre odhad frekvencie nežiaducich reakcií zo spontánneho hlásenia.
Slovenian: Za te neželene učinke je bila kategorija največje pogostnosti ocenjena na podlagi zgornje meje 95 % intervala zaupanja za točkovno oceno v skladu z regulatornimi smernicami za ocenjevanje pogostnosti neželenih učinkov na podlagi spontanega poročanja.
Slovak: Rozdiel (mesiace)
Slovenian: Razlika (meseci)
Slovak: Pri dávkach nad 2 mg/kg sa však AUC panitumumabu zvýšila približne úmerne s dávkou.
Slovenian: Toda ob odmerkih nad 2 mg/kg se AUC panitumumaba povečuje približno sorazmerno odmerku.
Slovak: • ak ste alergický na panitumumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: • če ste alergični na panitumumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Slovak: Nie je známe, či sa panitumumab vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Slovenian: Ni znano, ali se panitumumab pri človeku izloča v materino mleko.
Slovak: Klinická účinnosť pri monoterapii
Slovenian: Klinična učinkovitost v monoterapiji
Slovak: Odporúča sa aj sledovanie opísané vyššie a suplementácia týchto elektrolytov podľa potreby.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje, kot je opisano zgoraj, in dodajanje teh elektrolitov, kot je ustrezno.
Slovak: Liek sa má použiť ihneď po zriedení.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj po razredčenju.