FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O zaleplon é metabolizado principalmente pelo fígado e sofre metabolismo présistémico significativo.
Swedish: Zaleplon metaboliseras huvudsakligen i levern och den undergår omfattande första-passage metabolism.
Portuguese: Foram notificadas reacções anafiláticas/anafilatóides graves associadas à utilização de sedativos hipnóticos, incluindo o zaleplon.
Swedish: Svåra anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner har rapporterats vid användningen av sedativa/hypnotika, däribland zaleplon.
Portuguese: Tome sempre este medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico lhe indicou.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Portuguese: Se o seu médico o informou que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Portuguese: Frequência desconhecida
Swedish: Ingen känd frekvens:
Portuguese: Não existe interação farmacocinética entre o zaleplon e a difenidramina após administração de uma dose única (10mg e 50mg, respetivamente) de cada um dos fármacos.
Swedish: Det finns inte någon farmakokinetisk interaktion mellan zaleplon och difenhydramin vid administration av en enkel dos (10 mg respektive 50 mg) av vart och ett av läkemedlen.
Portuguese: As benzodiazepinas e substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada e alterações psicomotoras.
Swedish: Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel kan framkalla anterograd amnesi och psykomotoriska störningar.
Portuguese: As benzodiazepinas e substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas não são recomendadas para o tratamento primário da doença psicótica.
Swedish: Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel rekommenderas inte för primär behandling av patienter med psykotiska tillstånd.
Portuguese: Parando o tratamento, pode reaparecer a sua insónia original e pode sentir sintomas tais como alterações de humor, ansiedade e inquietação.
Swedish: När du avslutar behandlingen, kan din tidigare sömnlöshet återkomma och du kan få symptom som humörsvängningar, ångest och rastlöshet.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para não tomarem uma segunda dose durante a mesma noite.
Swedish: Patienterna bör varnas för att ta en andra dos under natten.
Portuguese: Têm sido notificados casos de abuso de benzodiazepinas e de substâncias ativas com ação semelhante às benzodiazepinas.
Swedish: Missbruk av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande aktiva substanser har rapporterats.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Portuguese: AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 12 março 1999
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 12 mars 1999
Portuguese: Num estudo de fertilidade e performance da reprodução em ratos, a mortalidade e diminuição da fertilidade foram associadas com uma dose oral de zaleplon de 100mg/Kg/dia a machos e fêmeas antes e durante o acasalamento.
Swedish: I en studie av fertilitet och reproduktionsprestanda hos råttor kunde mortalitet och minskad fertilitet associerat med administration av en oral dos av zaleplon på 100 mg/kg/dag till honor och hannar före och under parning ses.
Portuguese: Nos casos graves podem ocorrer os seguintes sintomas: irrealismo, despersonalização, hiperacúsia, entorpecimento e parestesias das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações e convulsões epilépticas.
Swedish: I grava fall kan följande symptom uppstå: störd verklighetsuppfattning, depersonalisation, hyperakusi, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet mot ljus, ljud eller fysisk beröring, hallucinationer och epileptiska anfall.
Portuguese: Se continuar a ter problemas com o sono após terminar as cápsulas, contacte novamente o seu médico.
Swedish: Om du fortfarande har problem när behandlingen avslutats, kontakta din läkare igen.
Portuguese: As benzodiazepinas e substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com história de abuso do álcool ou de medicamentos.
Swedish: Patienter med alkohol- och läkemedelsmissbruk i anamnesen Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel skall användas med största försiktighet till patienter med alkohol- eller läkemedelsmissbruk i anamnesen.
Portuguese: Não se observou evidência de toxicidade materna desta dose.
Swedish: Det fanns inga bevis på toxiska effekter på honorna vid denna dos.
Portuguese: Hiperacusis
Swedish: hyperakusi
Portuguese: A recuperação fecal consiste maioritariamente em 5oxo-zaleplon.
Swedish: Utsöndringen i faeces består huvudsakligen av 5-oxo-zaleplon.
Portuguese: Adicionalmente, o zaleplon é metabolizado pelo CYP3A4, formando-se o desetilzaleplon, que é depois metabolizado pela aldeído-oxidase formando-se o 5-oxodesetilzaleplon.
Swedish: Dessutom metaboliseras zaleplon av cytokrom CYP3A4 till desetylzaleplon som metaboliseras vidare av aldehydoxidas till 5oxo-desetylzaleplon.
Portuguese: Doentes pediátricos
Swedish: Psykotiska patienter
Portuguese: Foram notificados comportamentos complexos como "condução de um veículo durante o sono" (isto é, conduzir num estado não completamente acordado após ingestão de um sedativo hipnótico, com amnésia do acontecimento) em doentes a tomar sedativos hipnóticos.
Swedish: Komplexa beteenden såsom att "köra i sömnen" (dvs. köra bil medan man inte är helt vaken efter att ha tagit ett sedativum/hypnotikum, med amnesi för händelsen) har rapporterats hos patienter som tar sedativa/hypnotika.
Portuguese: O uso (inclusive em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física: a interrupção da terapêutica pode resultar em sintomas de privação e em fenómenos de exacerbação (ver secção 4.4).
Swedish: Användningen (även vid terapeutiska doser) kan leda till att patienten utvecklar ett fysiskt beroende: utsättning av läkemedlet kan resultera i abstinenssymptom eller till de symptom som var orsaken till förskrivningen av läkemedlet till patienten (se 4.4).
Portuguese: Atenção à permeabilidade das vias aéreas, suporte da ventilação e hemodinâmico são normalmente suficientes.
Swedish: Det räcker vanligtvis med att säkerställa att luftvägarna är öppna samt att kontrollera andning och hemodynamik.
Portuguese: Nos estudos com Sonata utilizando medidas PSG objetivas, o Sonata 10 mg foi superior ao placebo na diminuição da latência do sono e aumento da duração do sono, durante a primeira metade da noite.
Swedish: I Sonatastudierna där objektiva polysomnografiska mätmetoder användes, var Sonata 10 mg överlägsen placebo när det gällde minskad sömnlatens och ökad sömntid under första hälften av natten.
Portuguese: Muito raro (< 1/10000) Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data)
Portuguese: Sonata 10 mg cápsulas, que contêm um pó azul claro, apresentam uma parte da cápsula de cor branca e outra parte de cor branca, com a impressão "10 mg" a rosa.
Swedish: Sonata 10 mg hårda kapslar, som innehåller ett ljusblått pulver, har en vit hätta och kapsel med "10 mg" tryckt i rosa.
Portuguese: As benzodiazepinas e substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, uma vez que podem precipitar uma encefalopatia (ver secção 4.2).
Swedish: Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel bör inte användas för behandling av patienter med grav leverinsufficiens, eftersom de kan framkalla encefalopati (se 4.2.)
Portuguese: A sobredosagem com benzodiazepinas ou agentes aparentados das benzodiazepinas, manifesta-se geralmente por graus de depressão do sistema nervoso central, desde a sonolência até ao coma.
Swedish: Överdosering av benzodiazepin eller benzodiazepinliknande medel yttrar sig vanligtvis i CNSdepression av olika grad, från dåsighet till koma.
Portuguese: Sonata 5 mg cápsulas, que contêm um pó azul claro, apresentam uma parte da cápsula de cor castanha clara e outra parte de cor branca, com a impressão "5 mg" a dourado.
Swedish: Sonata 5 mg hårda kapslar, som innehåller ett ljusblått pulver, har en ljusbrun hätta och vit kapsel, med "5 mg" tryckt i guld.
Portuguese: Nunca beba álcool enquanto está a ser tratado com Sonata (ver "Advertências e precauções").
Swedish: Drick aldrig alkohol när du behandlas med Sonata (Se"Varningar och försiktighet").
Portuguese: Assim, não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Swedish: Därför är ingen dosjustering nödvändig hos patienter med lätt till måttlig njurfunktionsnedsättning.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote Nº:
Swedish: BATCHNUMMER Lot
Portuguese: Sonata é indicado no tratamento de doentes com insónia que têm dificuldade em adormecer.
Swedish: Sonata ska användas för behandling av patienter med sömnrubbningar och insomningssvårigheter.
Portuguese: Após a interrupção do tratamento pode ocorrer um síndroma transitório no qual os sintomas que levaram ao tratamento com uma benzodiazepina ou substância com ação semelhante às benzodiazepinas recorrem de uma forma exacerbada.
Swedish: Ett övergående syndrom där de symptom som ledde till behandlingen med en bensodiazepin eller ett bensodiazepinliknande medel återkommer i förstärkt form, kan inträffa då en behandling avslutas.
Portuguese: Insónia exacerbada e ansiedade
Swedish: Rebound insomnia och ångest
Portuguese: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 2092 4000
Swedish: Alfred Cera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED I.P.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning viadet nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Portuguese: Tome a cápsula seguinte como se não se tivesse esquecido.
Swedish: Ta nästa kapsel vid den samma tidpunkt, som du ursprungligen skulle ha tagit den, fortsätt därefter som vanligt.
Portuguese: Em ratos, o crescimento pré e pós neonatal foi reduzido nas crias de fêmeas que receberam 100mg/Kg/dia.
Swedish: Hos råttor minskade den pre- och postnatala tillväxten hos avkomma från moderdjur som fick 100 mg/kg/dag.
Portuguese: Pelo contrário, a rifampicina, um forte indutor de diversas enzimas hepáticas incluindo o CYP3A4, provocou uma redução de quatro vezes na concentração plasmática do zaleplon.
Swedish: Motsatt orsakade rifampicin, en stark inducerare av flera leverenzymer, inkluderande CYP3A4, en fyrfaldig reduktion av plasmakoncentrationen av zaleplon.
Portuguese: O Zaleplon liga-se selectivamente ao receptor do tipo I das benzodiazepinas.
Swedish: Zaleplon binder selektivt till bensodiazepin typ I receptor.
Portuguese: Muito frequente (≥ 1/10) Frequente (≥ 1/100 a < 1/10) Pouco frequente (≥ 1/1000 a < 1/100) Raro (≥ 1/10000 a < 1/1000)
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100, <1/10) Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 5 mg de zaleplon.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 5 mg zaleplon.
Portuguese: Insuficiência respiratória
Swedish: Patienter med respiratorisk insufficiens
Portuguese: Polska Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Swedish: Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.
Portuguese: Como a depuração está reduzida, doentes com compromisso ligeiro a moderado da função hepática devem ser tratados com Sonata 5 mg.
Swedish: Eftersom clearance reduceras bör patienter med lätt till måttlig leverinsufficiens behandlas med Sonata 5 mg. För gravt nedsatt leverfunktion se avsnitt 4.3.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 10 mg de zaleplon.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 10 mg zaleplon.
Portuguese: Cápsulas brancas opacas, duras, com a dosagem "10 mg".
Swedish: Kapslarna är ogenomskinliga vita hårda kapslar med styrkan "10 mg".
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR DE SONATA 5 mgEMBALAGENS DE 7, 10 E 14 CÁPSULAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN, TEXT PÅ SONATA 5 MG - FÖRPACKNINGSSTORLEKAR 7, 10 OCH 14 KAPSLAR
Portuguese: A co-administração de Sonata com uma dose única de 800 mg de eritromicina, um inibidor potente e selectivo do CYP3A4, provocou um aumento de 34% nas concentrações plasmáticas do zaleplon.
Swedish: Samtidig administrering av Sonata med en engångsdos av 800 mg erythromycin, en stark, selektiv CYP3A4 hämmare gav en 34%-ig ökning av zaleplons plasmakoncentration.
Portuguese: A substância ativa de cada cápsula de Sonata é o zaleplon 5 mg.
Swedish: Den aktiva substansen i varje Sonata hård kapsel är zaleplon 5 mg.
Portuguese: Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefíciorisco.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Portuguese: Como tomar Sonata
Swedish: Hur du tar Sonata
Portuguese: Estas reacções podem ser induzidas pela substância ativa, espontâneas de origem, ou resultado duma alteração psiquiátrica ou física existente.
Swedish: Dessa reaktioner kan vara orsakade av aktiv substans, spontana eller resultat av en underliggande psykisk eller fysisk störning.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Sonata 10 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Sonata 10 mg
Portuguese: Em casos ligeiros, os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia, em casos mais graves, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte.
Swedish: Smärre överdoser kan ge symtom som t.ex. dåsighet, förvirring och letargi, medan kraftiga överdoser kan ge symtom som t.ex. ataxi, hypotoni, hypotension, respiratorisk depression, i sällsynta fall koma, samt i mycket sällsynta fall död.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Sonata 5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Sonata 5 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR DE SONATA 10 mgEMBALAGENS DE 7, 10 E 14 CÁPSULAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN, TEXT PÅ SONATA 10 MG - FÖRPACKNINGSSTORLEKAR 7, 10 OCH 14 KAPSLAR
Portuguese: Podem ser induzidas pela substância activa, espontâneas na origem, ou resultado de alterações físicas ou psiquiátricas subjacentes.
Swedish: De kan vara orsakade av aktiv substans, spontana eller resultat av en underliggande psykisk eller fysisk störning.
Portuguese: A insónia pode representar uma alteração física ou psiquiátrica subjacente.
Swedish: Sömnlöshet kan orsakas av en underliggande fysisk eller psykisk störning.
Portuguese: Num estudo de três meses em cães pré-púberes, houve uma diminuição significativa no peso da próstata e dos testículos com múltiplos elevados da dose terapêutica máxima.
Swedish: Vid dessa doser sågs en signifikant minskning av både prostaata- och testikelvikten i en tre månader lång studie av prepubertala hundar.
Portuguese: O zaleplon é rápida e quase completamente absorvido após administração oral, e as concentrações máximas são atingidas ao fim de aproximadamente 1 hora.
Swedish: Zaleplon absorberas snabbt och så gott som fullständigt efter oralt intag.
Portuguese: Como conservar Sonata
Swedish: Hur Sonata ska förvaras
Portuguese: Amnésia, parastesia, sonolência Ataxia/ coordenação anormal, tonturas, distúrbios na atenção, parosmia, alterações na fala (disartria, fala arrastada), hipoastesia.
Swedish: amnesi, parestesi, somnolens ataxi/inkoordination, yrsel, störd uppmärksamhet, parosmi, talsvårigheter (dysartri, sluddrigt tal), hypestesi
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Muito raro
Swedish: Immunsystemet Mycket sällsynta:
Portuguese: Pode ocorrer uma potenciação da sedação central em casos de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos.
Swedish: En förstärkning av den sedativa effekten på det centrala nervsystemet kan uppstå vid samtidig användning av följande typer av läkemedel: antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, anxiolytika/sedativa, antidepressiva medel, narkotiska analgetika, antiepileptika, anestetika och sedativa antihistaminer.
Portuguese: Uma reação alérgica também pode incluir erupção cutânea, comichão ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua.
Swedish: En allergisk reaktion kan även innefatta hudutslag, klåda, eller svullnad i ansikte, läppar, svalg eller tunga.
Portuguese: 65 anos ou mais: tome uma cápsula de 5 mg Problemas hepáticos ligeiros a moderados: tome uma cápsula de 5 mg
Swedish: Doserna är annorlunda för personer som är 65 eller äldre, och de som har milda till måttliga leverproblem: 65 eller äldre: Ta en 5 mg kapsel Milda till måttliga leverproblem: Ta en 5 mg kapsel
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentesincluem: vertigens; fraqueza; coordenação dos movimentos reduzida; instabilidade e/ou quedas (ataxia); diminuição da concentração; apatia; agitação noturna; depressão; agitação; irritabilidade; confusão, raciocínio e comportamento anormais (extroversão que parece fora do caráter, inibição diminuída, agressividade, fúria, ilusões, despersonalização, psicoses); pesadelos; alucinações; dupla visão ou outro problema de visão; aumento da sensibilidade ao ruído (hiperacúsia); alterações do cheiro (parosmia); alterações da fala, incluindo uma fala arrastada; entorpecimento p.ex.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar innefattar: svindel, svaghet; okoordinerade rörelser; ostadighet och/eller fall (ataxi); minskad koncentration; apati; rastlöshet; depression; agitation; irritabilitet; förvirring, onormala tankar och onormalt beteende (utagerande beteende, minskade hämningar, agressivitet, raseriutbrott, vanföreställningar, personlighetsstörningar, psykos); mardrömmar; hallucinationer; dubbelseende eller andra synproblem, ökad känslighet för ljud (hyperakusi); förändrat luktsinne (parosmi); talrubbningar, inkluderande sluddrigt tal; domningar i armar och ben (hyperestesi); illamående; minskad aptit; ökad känslighet för ljus (solljus, UV-ljus); sjukdomskänsla (malaise).
Portuguese: Doenças do Sistema Nervoso Frequentes :
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga:
Portuguese: Nos estudos efectuados em doentes no ambulatório, a latência do sono diminuiu até 4 semanas em doentes não idosos com Sonata 10 mg. Em doentes idosos, a latência do sono diminuiu muitas vezes significativamente com Sonata 5 mg e diminuiu de modo constante com Sonata 10 mg, comparado com o placebo, em estudos de 2 semanas.
Swedish: Hos äldre patienter, minskade sömnlatensen ofta signifikant med Sonata 5 mg och minskade genomgående med Sonata 10 mg jämfört med placebo i 2-veckors studier.
Portuguese: A substância ativa de cada cápsula de Sonata é o zaleplon 10 mg.
Swedish: Den aktiva substansen i varje Sonata hård kapsel är zaleplon 10 mg.
Portuguese: Estes medicamentos incluem: substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais (antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, antidepressivos), medicamentos utilizados no alívio da dor intensa (analgésicos narcóticos), medicamentos utilizados no tratamento de ataques epiléticos/convulsões (antiepiléticos), medicamentos utilizados para a perda de sensações / insensibilidade (anestésicos) e medicamentos utilizados no tratamento de alergias (anti-histamínicos sedativos).
Swedish: Sådana mediciner inkluderar: substanser som används vid behandling av mentala tillstånd (antipsykotika, hypnotika, ångestdämpande/sömnmedel, antidepressiva), mediciner som används för stark smärtlindring (narkotiska analgetika), mediciner som används för behandling av anfall/kramper (antiepileptiska mediciner), mediciner som används för bedövning (anestetika) och läkemedel som används vid behandling av allergier (sedativa antihistaminer).
Portuguese: Cápsulas brancas opacas e castanhas claras opacas, duras, com a dosagem "5 mg".
Swedish: Kapslarna är ogenomskinliga vit- och ljust brunfärgade hårda kapslar med styrkan "5 mg".
Portuguese: Doenças dos orgãos genitais e da mama Frequentes:
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vanliga:
Portuguese: Recomenda-se precaução em indivíduos que desempenham tarefas diferenciadas.
Swedish: Försiktighet rekommenderas till patienter med uppgifter som kräver stor precision.
Portuguese: Reações de fotossensibilidade Angiodema
Swedish: ljuskänslighetsreaktion angioneurotiskt ödem
Portuguese: Afeções hepatobiliares Frequência desconhecida
Swedish: Lever och gallvägar Ingen känd frekvens:
Portuguese: Muito frequente (≥ 1/10) Frequente (≥ 1/100 a <1/10) Pouco frequente (≥ 1/1000 a <1/100) Raro (≥ 1/10000 a <1/1000)
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Portuguese: Para compromisso renal grave está contra-indicado, ver secção 4.3.
Swedish: Gravt nedsatt njurfunktion är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Portuguese: Esta dose é equivalente a 49 vezes a dose humana recomendada (MRHD) de 20mg numa base mg/m2.
Swedish: Denna dos motsvarar 49 månger den högsta rekommenderade mänskliga doser (maximum recommended human dose, MRHD) på 20 mg per mg/m2.
Portuguese: Consequentemente, a depuração oral do zaleplon diminui 70% e 87% em doentes cirróticos compensados e descompensados, respectivamente, levando a aumentos acentuados das médias da Cmax e da AUC (até 4 vezes e 7 vezes, nos doentes compensados e descompensados, respectivamente) relativamente aos indivíduos saudáveis.
Swedish: Detta leder till markant förhöjda Cmax och AUC (i genomsnitt upp till fyrfaldiga respektive sjufaldiga hos kompenserade och icke kompenserade patienter) jämfört med friska individer.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós natal em ratos, observou-se um aumento de nados mortos e mortalidade pós natal, e diminuição do crescimento e desenvolvimento físico, em crias de fêmeas tratadas dom doses de 7mg/kg/dia ou superiores durante a última fase da gestação e a lactação.
Swedish: I en studie av pre- och postnatal utveckling hos råttor, ökade mängden dödfödda foster och den postnatala dödligheten och en minskad tillväxt och fysisk utveckling kunde observeras i avkomman från honor som behandlades med doser på ≥7 mg/kg/dag.
Portuguese: O zaleplon é metabolizado inicialmente pela aldeído-oxidase, formando-se o 5-oxozaleplon.
Swedish: Zaleplon metaboliseras huvudsakligen av aldehydoxidas till 5-oxo-zaleplon.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV LÄKEMEDEL
Portuguese: Uma reação alérgica pode incluir erupção da pele, comichão, dificuldade em respirar ou inchaço da cara, lábios, garganta ou língua, ou náuseas e vómitos.
Swedish: En allergisk reaktion kan innefatta hudutslag, klåda, andningsvårigheter eller svullnad i ansikte, läppar, svalg eller tunga, eller illamående och kräkningar.
Portuguese: É previsível que a co-administração do Sonata com medicamentos que influenciam o CYP3A4 provoque alterações nas concentrações plasmáticas do zaleplon (ver secção
Swedish: Samtidig administrering av Sonata med läkemedel som är kända för att påverka CYP3A4 kan förväntas resultera i förändringar i zaleplon's plasmakoncentration (se 4.5).
Portuguese: Deve ter-se em atenção a associação com outros fármacos que atuam no SNC.
Swedish: Kombination med andra ämnen som påverkar det centrala nervsystemet bör uppmärksammas.
Portuguese: Fundamentos que recomendam a alteração aos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Swedish: Skäl att rekommendera att villkoren för godkännandet (godkännanden) för försäljning ändras
Portuguese: Insuficiência respiratória grave
Swedish: Grav andningsinsufficiens
Portuguese: Se for afetado não conduza nem utilize máquinas.
Swedish: Undvik att köra bil eller sköta maskiner om du får dessa symtom.