FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derfor stadig fastslå bioækvivalens med EUreferencelægemidlet for at der kan drages konklusioner om det positive benefit/risk-forhold for lægemidlet.
Polish: W związku z tym podmiot odpowiedzialny nadal musi ustalić biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w celu potwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt en bioækvivalensundersøgelse for Nebivolol under den fornyede overvejelse.
Polish: W trakcie ponownej oceny podmiot odpowiedzialny przedłożył wyniki badania biorównoważności dla nebiwololu.
Danish: CHMP konkluderer, at de af indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagte data ikke underbygger et positivt benefit/risk-forhold for lægemidlet.
Polish: Podsumowując, CHMP jest zdania, że dane przedłożone przez podmiot odpowiedzialny nie dają podstawy do stwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Danish: • Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet er positivt til de godkendte indikationer for lægemidlerne i bilag IA indeholdende bendroflumethiazid, bosentan, fexofenadin, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizin, metoclopramid, nebivolol og venlafaxin.
Polish: • Komitet uznał, że w przypadku wniosków o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych z aneksu IA zawierających bendroflumetiazyd, bosentan, feksofenadynę, lanzoprazol, lewetyracetam, lewocetyryzynę, metoklopramid, nebiwolol i wenlafaksynę stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny w zatwierdzonych wskazaniach,
Danish: CHMP traf derfor følgende konklusioner på grundlag af vurderingen af besvarelserne fra indehaverne af markedsføringstilladelse efter at have taget alle disses argumenter i behørig betragtning:
Polish: W oparciu o ocenę odpowiedzi podmiotów odpowiedzialnych i po uważnym rozpatrzeniu wszystkich argumentów przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne CHMP przyjął następujące wnioski:
Danish: Godkendelse af generiske lægemidler i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2000/83/EF forudsætter, at der påvises bioækvivalens i forhold til et referencelægemiddel.
Polish: 1 dyrektywy 2001/83/WE ustalenie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego jest wymaganiem wstępnym.
Danish: CHMP finder derfor, at undersøgelserne ikke kan ligge til grund for at fastslå bioækvivalens med EU-referencelægemidlet.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdza, że badań nie można uznać za wiarygodne w celu ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Danish: Det er CVMP's opfattelse, at dette argument ikke kan træde i stedet for nødvendigheden af at fastslå bioækvivalens med et EU-referencelægemiddel med henblik på en konklusion om et positivt benefit/risk-forhold for de omfattede lægemidler.
Polish: CHMP stwierdza, że argument ten nie zwalnia z konieczności ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE w celu potwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania danych produktów leczniczych.
Danish: Et lægemiddel, der er opført i bilag IB, kan anses for kritisk nødvendigt af en medlemsstat på grundlag af en vurdering af det potentielle uopfyldte medicinske behov.
Polish: Produkt leczniczy wymieniony w aneksie IB może być uznany za krytyczny przez państwo członkowskie w oparciu o ocenę potencjalnego zapotrzebowania na leczenie z przyczyn medycznych, biorąc pod uwagę dostępność odpowiednich alternatywnych produktów leczniczych w danym państwie członkowskim i, jeżeli dotyczy, charakteru danej choroby.
Danish: CHMP konkluderede, at disse undersøgelser på grund af de kritiske GCP-inspektionsresultater ikke var troværdige som grundlag for påvisning af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet.
Polish: CHMP stwierdził, że krytyczne naruszenia zasad GCP nie pozwalają na uwzględnienie tych badań w celu ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Danish: • CHMP finder bioækvivalensen fastlagrt for lægemidler i bilag IA (dvs. lægemidler indeholdende bendroflumethiazid, bosentan, fexofenadin, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizin, metoclopramid, nebivolol og venlafaxin), for hvilke CHMP har modtaget, vurderet og godkendt enten andre bioækvivalensundersøgelser end den, der er udført på GVK Biosciences center i Hyderabad, eller påberåbelse af, at lægemidlerne opfylder kriterierne for dispensation for bioækvivalensundersøgelse baseret på biofarmaceutisk klassificering (BCS) som beskrevet i Appendix III til vejledningen om undersøgelser af bioækvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Polish: • w przypadku produktów leczniczych (aneks IA), dla których przedłożono dane z badań biorównoważności przeprowadzonych poza ośrodkiem GVK Biosciences Pvt. Ltd. w Hajdarabadzie w Indiach lub stwierdzenia, że produkty lecznicze spełniają kryteria zwolnienia z badania biorównoważności w oparciu o system klasyfikacji biofarmaceutycznej (BCS) zgodnie z opisem w aneksie III wytycznych dotyczących badania biorównoważności (CPMP/EWP/QWP/1401/98), które CHMP poddał ocenie i zweryfikował pozytywnie (tj. produkty lecznicze zawierające bendroflumetiazyd, bosentan, feksofenadynę, lanzoprazol, lewetyracetam, lewocetyryzynę, metoklopramid, nebiwolol i wenlafaksynę), CHMP jest zdania, że biorównoważność została ustalona.
Danish: Denne kategori omfatter lægemidler, for hvilke der ikke er anmodet om dispensation for bioækvivalensundersøgelse i forhold til EU-referencelægemidlet og ikke er forelagt en sådan undersøgelse udført på et andet center end Biosciences Pvt. Ltd.'s center i Hyderabad, Indien.
Polish: Kategoria ta obejmuje produkty, których podmioty odpowiedzialne nie przedłożyły wniosku o zwolnienie z badania biorównoważności (biowaiver) ani wyników badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE przeprowadzonego poza ośrodkiem GVK Biosciences Pvt. Ltd. w Hajdarabadzie w Indiach, a także produkty, w sprawie których podmioty odpowiedzialne nie udzieliły odpowiedzi.
Danish: Bioækvivalens for irbesartan påvist i forhold til et ikke-EU-sammenligningslægemiddel: Som dokumentation til EU-markedsføringstilladelse for irbesartan, tabletter, 75 mg, 150 mg og 300 mg, er der udført følgende bioækvivalensundersøgelse: Bioækvivalensundersøgelse for irbesartan, filmovertrukne tabletter, 300 mg, sammenlignet med EU-referencelægemidlet APROVEL, filmovertrukne tabletter, 300 mg. Til en generisk ansøgning i Australien blev der efterfølgende udført en bioækvivalensundersøgelse med irbesartan, filmovertrukne tabletter, 300 mg, over for det australske referencelægemiddel AVAPRO, filmovertrukne tabletter, 300 mg, indhentet fra det australske marked.
Polish: Biorównoważność ustalona dla irbesartanu względem referencyjnego produktu leczniczego zarejestrowanego poza UE: w celu uzupełnienia dokumentacji wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE dla irbesartanu w tabletkach 75, 150 i 300 mg przeprowadzono następujące badanie biorównoważności: badanie biorównoważności irbesartanu w tabletkach powlekanych z użyciem mocy dawki 300 mg względem produktu referencyjnego w UE - APROVEL w tabletkach powlekanych 300 mg.
Danish: Ovenstående blev drøftet på CHMP's plenarmøde i december 2014, hvor CHMP godkendte denne inddeling.
Polish: • Kategoria 3: Przedłożono wyniki nowego badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE Dyskusja nad powyższą kwestią odbyła się podczas posiedzenia plenarnego CHMP w grudniu 2014 r., podczas którego CHMP zatwierdził powyższą klasyfikację.
Danish: Bilag I Liste over navne, lægemiddelforme, styrker ved lægemidlerne, administrationsmåder, indehavere af markedsføringstilladelsen i medlemslandene
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Danish: Bulgarien Ecopharm Group AD bul.
Polish: Ecopharm Group AD bul.
Danish: 300633 Timişoara
Polish: 300633 Timişoara Romania
Danish: Storbritannien Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Polish: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Danish: Østrig ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Polish: Austria ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Danish: Calea Floreasca Street No 169A, district 2
Polish: Calea Floreasca Street No 169A, district 2 Bucharest
Danish: Grækenland Pharmazac SA 31 Naoussis street Athens 1447
Polish: Pharmazac SA 31 Naoussis street Athens 1447
Danish: Bulgarien Aquachim AD blvd. Prof. Tsvetan Lazarov
Polish: Aquachim AD blvd. Prof. Tsvetan Lazarov
Danish: Frankrig Plus Pharmacie SA 26 Boulevard Paul VaillantCouturier
Polish: Plus Pharmacie SA 26 Boulevard Paul VaillantCouturier
Danish: Spanien Aristo Pharma Iberia, S.L, c/ Solana, 26, Torrejon de Ardoz,
Polish: Aristo Pharma Iberia, S.L, c/ Solana, 26, Torrejon de Ardoz,
Danish: Bendroflumethiazid Bendroflumetiazid Alternova
Polish: Bendroflumetiazyd Bendroflumetiazid Alternova
Danish: Tyskland Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Polish: Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Danish: Ljubljana SI-1000
Polish: Ljubljana SI-1000 Slovenia
Danish: Holland ratiopharm Nederland B.V.
Polish: Niderlandy ratiopharm Nederland B.V.
Danish: Rumænien Dr. Reddy's Laboratories Romania SRL
Polish: Dr. Reddy's Laboratories Romania SRL
Danish: 2081 Lefkosia
Polish: 2081 Lefkosia Cyprus
Danish: Storbritannien Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom
Polish: Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom
Danish: Rumænien Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr. 36 et. 2, biroul A, sector 1
Polish: Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr. 36 et. 2, biroul A, sector 1 Bucharest
Danish: Tyskland betapharm Arzneimittel GmbH
Polish: Niemcy betapharm Arzneimittel GmbH
Danish: Storbritannien Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL
Polish: Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL United Kingdom
Danish: Cherni vrah 14, bl.3
Polish: Cherni vrah 14, bl.3 Sofia 1421
Danish: Grækenland Genepharm S.A. 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini
Polish: 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini Greece
Danish: Rumænien Sandoz Pharma Services SRL
Polish: Sandoz Pharma Services SRL
Danish: Storbritannien FDC Pharma Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way
Polish: Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way
Danish: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena
Polish: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena Krucza 62
Danish: BILAG IB: Lægemidler, for hvilke markedsføringstilladelserne anbefales suspenderet Medlemsland (i EØS)
Polish: Aneks IB: Produkty, w przypadku których zaleca się zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Państwo
Danish: Slovenien Lek farmacevtska družba d.d.
Polish: Lek farmacevtska družba d.d.
Danish: Rumænien Labormed Pharma SA Bd. Theodor Pallady nr. 44 B 032266, sector 3, Bucureşti România
Polish: Labormed Pharma SA Bd. Theodor Pallady nr. 44 B 032266, sector 3, Bucureşti România
Danish: Esomeprazolmagnesium ESOMEPRAZOLE/ GENERICS
Polish: ESOMEPRAZOLE/ GENERICS
Danish: Bilag IA: Lægemidler, for hvilke markedsføringstilladelserne anbefales opretholdt Medlemsland (i EØS)
Polish: Aneks IA: Produkty, w przypadku których zaleca się utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Państwo
Danish: Wałbrzyska 13 60-198 Poznaň Poland
Polish: Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznaň Poland
Danish: Levetiracetam Lyvam
Polish: Lewetyracetam Lyvam
Danish: Grækenland Sieger Pharma A.E. Marathonos Avenue 106
Polish: Sieger Pharma A.E. Marathonos Avenue 106 Pikermi 19009
Danish: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
Polish: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul.
Danish: Rumænien Terapia SA Str. Fabricii nr. 124
Polish: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Danish: Loughrea, Co Galway Ireland
Polish: Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland
Danish: Candesartan
Polish: Kandesartan
Danish: 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom
Polish: Forum Products Limted Crown House 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom
Danish: Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany
Polish: Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany
Danish: Cipla Chanelle Generics Limited Athenry Road,
Polish: Cipla Chanelle Generics Limited
Danish: ALENDRONATO RANBAXY ITALIA
Polish: Kwas alendronowy ALENDRONATO RANBAXY ITALIA
Danish: Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Polish: Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. Kubickiego 11
Danish: Tactica Pharmaceuticals sp. z o.o.
Polish: Tactica Pharmaceuticals sp. z o.o. ul.
Danish: Rumænien STADA Hemofarm S.R.L.
Polish: STADA Hemofarm S.R.L.
Danish: Valsartan/hydrochlorthiaz id "Fair-Med"
Polish: Valsartan/hydrochlorthiazi d "Fair-Med"
Danish: Kiełczowska 2 55-095 Mirków Poland
Polish: S-Lab Sp. z o.o. ul. Kiełczowska 2 55-095 Mirków Poland
Danish: Metoclopramidemonohydr ochloride Accord 10 mg, Tabletten
Polish: Metoclopramidemonohydro chloride Accord 10 mg, Tabletten
Danish: Levetiracetam LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
Polish: Lewetyracetam LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
Danish: Esomeprazolmagnesium Esomylan 40 mg
Polish: Esomylan 40 mg
Danish: Tramadol/paracetamol
Polish: Tramadol/paracetam ol
Danish: Metoclopramide Orifarm 10 mg Tablet
Polish: Metoclopramide Orifarm 10 mg Tabletka
Danish: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto Portela de Carnaxide
Polish: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto Portela de Carnaxide 2790-012 Portela de Carnaxide
Danish: Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
Polish: Desloratadine/Genepharm 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
Danish: Bulgarien Neo Balkanika EOOD 35 Zemliane Str.
Polish: Neo Balkanika EOOD 35 Zemliane Str. Sofia 1618
Danish: Storbritannien YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills
Polish: YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills Middlesex HA6 1PL United Kingdom
Danish: Ciprofloxacin
Polish: Ciprofloksacyna
Danish: Desloratadine/Genephar m 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Polish: Desloratadine/Genepharm 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Danish: Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17 Athinon Street Ergates Industrial Area 2643 Ergates
Polish: 17 Athinon Street Ergates Industrial Area 2643 Ergates P.O. Box 28629
Danish: Valsartan/hydrochlorthiaz id "Fair-Med" Coated tablets
Polish: Valsartan/hydrochlorthiazi d "Fair-Med" Coated tablets
Danish: Metforminhydrochlorid Bolamyn/Metabet SR 1000mg Prolonged
Polish: Bolamyn/Metabet SR 1000mg Prolonged Release Tablets
Danish: Forexo 200 mg comprimate filmate
Polish: Cefpodoksym Forexo 200 mg comprimate filmate
Danish: 1 G. M. Dimitrov Blvd.
Polish: 1 G. M. Dimitrov Blvd. Sofia 1172
Danish: Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13
Polish: Ewopharma International s.r.o.,
Danish: Clonazepam 500mcg Tablet
Polish: Klonazepam Clonazepam 500mcg Tablet
Danish: Dipyridamol
Polish: Dipirydamol
Danish: Bosentanmonohydrat Bosentan Sandoz 62,5 mg
Polish: Bozentan jednowodny Bosentan Sandoz 62,5 mg
Danish: Rizatriptan
Polish: Ryzatriptan
Danish: Wörwag Pharma GmbH & Co.
Polish: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Danish: Hydrocortison
Polish: Hydrokortyzon
Danish: Forexo 200 mg potahované tablety
Polish: Cefpodoksym Forexo 200 mg potahované tablety
Danish: Metforminhydrochlorid Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta
Polish: Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta
Danish: Irbesartan HCTZ FairMed 300+25 mg Filmtabletten
Polish: Irbesartan HCTZ Fair-Med 300+25 mg Filmtabletten
Danish: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Poland
Polish: 83-200 Starogard Gdański Poland
Danish: Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Polish: Desloratadine/Genepharm 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Danish: Esomeprazol
Polish: Ezomeprazol
Danish: Levodopa/carbidopa/ent acapon
Polish: Lewodopa/karbidopa /entakapon
Danish: Irbesartanas/Hidrochlorot iazidas Torrent
Polish: Irbesartanas/Hidrochloroti azidas Torrent
Danish: 200 mg Kapsel
Polish: 200 mg kapsułka
Danish: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete
Polish: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg tabletka powlekana
Danish: Levetiracetam Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Polish: Lewetiracetam Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Danish: 50 mg Kapsel
Polish: 50 mg kapsułka
Danish: Bosentanmonohydrat Bosentan Abdi 62,5 mg potahované tablety
Polish: Bozentan jednowodny Bosentan Abdi 62,5 mg potahované tablety
Danish: Holland
Polish: Niderlandy
Danish: 150 mg Kapsel
Polish: 150 mg kapsułka
Danish: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Polish: Kwas alendronowy ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Danish: Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Polish: Cefpodoksym Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Danish: Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis mg/31,250 mg/200 mg
Polish: Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis mg/31,250 mg/200 mg tabletka powlekana
Danish: Alendroninsyre alendronic acid 10mg Tablets
Polish: Kwas alendronowy alendronic acid 10mg Tablets
Danish: Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Polish: Klonazepam Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Danish: Levodopa/Carbidopa/Enta capone film-coated tablets 150/37.5/200mg
Polish: Levodopa/Carbidopa/Entac apone film-coated tablets 150/37.5/200mg mg/37,5 mg/200 mg tabletka powlekana zjednoczone Królestwo
Danish: 0,5 mg Kapsel, hård Oral anvendelse
Polish: 0,5 mg kapsułka, twarda podanie doustne
Danish: Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Polish: Klonazepam Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Danish: 2,5 mg Tablet
Polish: 2,5 mg Tabletka
Danish: Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Polish: Escitalopram Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Danish: Valsartan 80mg Capsules 80 mg Kapsel
Polish: Valsartan 80mg Capsules 80 mg kapsułka zjednoczone Królestwo
Danish: Ácido alendrónico Labesfal
Polish: Kwas alendronowy Ácido alendrónico Labesfal
Danish: 1000 mg Tablet
Polish: 1000 mg Tabletka
Danish: Tyskland Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7
Polish: Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Danish: Valsartan 40mg Capsules 40 mg Kapsel
Polish: Valsartan 40mg Capsules 40 mg kapsułka zjednoczone Królestwo
Danish: Metforminhydrochlorid Metformin Actavis Retard 750 mg
Polish: Metformin Actavis Retard 750 mg
Danish: Alendroninsyre alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Polish: Kwas alendronowy alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Danish: Ropinirolhydrochlorid Ropinirole Lambda
Polish: Ropinirole Lambda
Danish: Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Polish: Klonazepam Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Danish: 0,5 mg Tablet
Polish: 0,5 mg tabletka
Danish: Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis mg/43,75 mg/200 mg
Polish: Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis mg/43,75 mg/200 mg tabletka powlekana
Danish: Esomeprazolmagnesium Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Polish: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Danish: Levetiracetam Levetiracetam 1000mg film-coated tablets
Polish: Lewetiracetam Levetiracetam 1000mg film-coated tablets
Danish: Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Polish: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Danish: 80 mg/25 mg
Polish: 80 mg/25 mg tabletka
Danish: Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Polish: Cefpodoksym Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Danish: FOREXO 200 mg filmom obalené tablety
Polish: Cefpodoksym FOREXO 200 mg filmom obalené tablety
Danish: Telmisartan 20mg Tablets
Polish: Telmisartan 20mg Tablets 20 mg tabletka
Danish: Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Polish: Kwas alendronowy Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Danish: 750 mg Tablet
Polish: 750 mg tabletka
Danish: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Polish: Kwas alendronowy ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Danish: Esomeprazolmagnesium Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Polish: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Danish: Phenoxymethylpenicillin Phenoxymethylpenicillin 250mg Film-coated
Polish: Phenoxymethylpenicillin 250mg Film-coated Tablets
Danish: Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Polish: Kwas alendronowy Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Danish: Valsartan 320mg Capsules
Polish: Valsartan 320mg Capsules 320 mg kapsułka zjednoczone Królestwo
Danish: Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Polish: Kwas alendronowy Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Danish: Donepezilhydrochlorid DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Polish: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Danish: Esomeprazolmagnesium Neximyl 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Polish: Neximyl 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Danish: Valsartan/Hydrochlorothi azide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Polish: Valsartan/Hydrochlorothiaz ide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Danish: Metforminhydrochlorid Metformin Actavis Retard 500 mg
Polish: Metformin Actavis Retard 500 mg
Danish: Tacpan 1 mg Hartkapseln 1 mg
Polish: Tacpan 1 mg Hartkapseln 1 mg kapsułka, twarda podanie doustne
Danish: Levetiracetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Polish: Lewetiracetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Danish: 32 mg tablet
Polish: 32 mg tabletka
Danish: Esomeprazolmagnesium Neximyl 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Polish: Neximyl 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Danish: Alendronat Accord Veckotablett
Polish: Kwas alendronowy Alendronat Accord Veckotablett
Danish: Trimetazidin
Polish: Trimetazydyna
Danish: Valsartan 160mg Capsules
Polish: Valsartan 160mg Capsules 160 mg kapsułka
Danish: Bosentanmonohydrat Bosentan Abdi 125 mg potahované tablety
Polish: Bozentan jednowodny Bosentan Abdi 125 mg potahované tablety
Danish: 70 mg tablet
Polish: 70 mg tabletka
Danish: 100 mg/25 mg/200 mg
Polish: 100 mg/25 mg/200 mg tabletka powlekana
Danish: 200 mg Tablet
Polish: 200 mg tabletka
Danish: 20 mg Tablet
Polish: 20 mg tabletka
Danish: Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Polish: Klonazepam Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Danish: Information til patienter og sundhedspersonale
Polish: Informacje dla pacjentów i personelu medycznego
Danish: CHMP's anbefaling blev fremsendt til Europa-Kommissionen for en juridisk bindende beslutning.
Polish: Zalecenie CHMP zostało przekazane Komisji Europejskiej w celu wydania prawnie wiążącej decyzji.
Danish: Afgørelsen af, om et lægemiddel er af kritisk betydning for patienter, ligger hos EU-medlemsstaternes nationale myndigheder.
Polish: Decyzję o tym, czy lek ma krytyczne znaczenie dla pacjentów, podejmują władze krajowe państw członkowskich UE.
Danish: For lægemidler, der betragtes som værende af kritisk betydning, gives virksomheder 12 måneder til at fremsende yderligere data.
Polish: W przypadku leków uznanych za krytyczne firmy mają 12 miesięcy na przedłożenie dodatkowych danych.
Danish: Inspektionen afslørede datamanipulationer af elektrokardiogrammer (EKG'er) under udførelsen af nogle undersøgelser af generiske lægemidler, som tilsyneladende havde fundet sted over en periode på mindst fem år.
Polish: Kontrola ujawniła fałszowanie danych dotyczące elektrokardiogramów (EKG) podczas przeprowadzania niektórych badań leków generycznych, co prawdopodobnie miało miejsce w okresie co najmniej pięciu lat.
Danish: • Patienter bør fortsætte med at tage deres lægemidler som ordineret og kontakte deres læge eller apoteket, hvis de har spørgsmål.
Polish: • Pacjenci powinni w dalszym ciągu przyjmować przepisane leki, a w jakichkolwiek przypadku pytań skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Nogle af disse lægemidler kan forblive på markedet i nogle lande, hvis de er af kritisk betydning for patienter, fordi alternative lægemiddelformer ikke kan opfylde patienters behov.
Polish: Niektóre z tych leków mogą być nadal dostępne na rynku w niektórych krajach, jeżeli ma to krytyczne znaczenie dla pacjentów z uwagi na brak rozwiązań alternatywnych mogących zaspokoić ich potrzeby zdrowotne.