FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: CVA werd in TREAT gerapporteerd als vaak voorkomend bij patiënten met CNI (zie rubriek 5.1).
Czech: Iktus byl hlášen jako častý u CRF pacientů ve studii TREAT (viz bod 5.1).
Dutch: In een klinische onderzoek werd aan 124 pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot 18 jaar met een chronische nierziekte, die al dan niet dialyse ondergingen en stabiel waren bij het gebruik van epoëtin alfa, op basis van randomisatie, of eens per week (subcutaan of intraveneus) darbepoëtine alfa toegediend gebruik makend van een conversieverhouding van 238:1 of toediening van de epoëtin alfa therapie met de oorspronkelijk vastgestelde dosis, schema, en toedieningsweg.
Czech: V klinické studii se 124 dialyzovanými i nedialyzovanými pediatrickými pacienty s chronickým onemocněním ledvin ve věku 1-18 let, kteří byli stabilní na léčbě epoetinem alfa, byla provedena randomizace buď k podávání darbepoetinu alfa jednou týdně (subkutánně nebo intravenózně) za použití konverzního poměru 238:1, nebo pokračovala léčba s epoetinem alfa dle aktuální dávky, harmonogramu a způsobu podání.
Dutch: Leg de oorspronkelijke verpakking met nog niet gebruikte voorgevulde pennen terug in de koelkast.
Czech: Původní obal s nepoužitými předplněnými pery vraťte zpět do chladničky.
Dutch: Klinische gegevens hebben aangetoond dat kinderen die r-HuEPO twee- of driemaal per week toegediend krijgen, kunnen converteren naar Aranesp eenmaal per week, en dat kinderen die r-HuEPO eenmaal per week toegediend krijgen, kunnen converteren naar Aranesp eenmaal per twee weken.
Czech: Klinická data dětských pacientů léčených pomocí r-HuEPO dvakrát nebo třikrát týdně prokázala, že mohou přejít na terapii přípravkem Aranesp jedenkrát týdně a pacienti léčení pomocí r-HuEPO jedenkrát týdně mohou přejít na terapii přípravkem Aranesp jedenkrát za dva týdny.
Dutch: 1 voorgevulde pen voor eenmalig gebruik
Czech: 1 předplněné pero pro jedno použití
Dutch: Uw Aranesp SureClick voorgevulde pennen gebruiken
Czech: Používání Aranesp SureClick předplněných per
Dutch: Indien de patiënt niet reageert op een behandeling met Aranesp, dient naar causale factoren te worden gezocht.
Czech: Absence odpovědi na léčbu přípravkem Aranesp byl měla být pobídkou k hledání příčiny.
Dutch: De spuiten zijn verkrijgbaar in blisterverpakking (1- en 4 - stuks) of in niet-geblisterde verpakking (1 stuk).
Czech: Stříkačky mohou být v balení s blistrem (1 nebo 4 kusy) nebo bez blistru (pouze 1 kus).
Dutch: Praat met uw zorgverlener over hoe u het afval op de juiste wijze moet weggooien.
Czech: Poraďte se se zdravotnickým pracovníkem o správném způsobu likvidace.
Dutch: Recycleer de voorgevulde pen of scherpafvalcontainer niet en gooi deze niet weg bij het huishoudelijk afval.
Czech: Předplněné pero nebo nádobu na ostrý odpad nerecyklujte, ani nevyhazujte do domácího odpadu.
Dutch: a Voorvallen van overgevoeligheid omvatten alle voorvallen onder de Standardized MedDRA Query (SMQ)
Czech: a Hypersenzitivita zahrnuje všechny události v rámci SMQ hypersensitivity.
Dutch: F Trek de injectieplaats strak of knijp deze samen om te zorgen voor een stevig oppervlak.
Czech: F Napněte nebo stiskněte místo injekce a vytvořte pevnou plochu.
Dutch: Verwijder de grijze beschermdop en plaats de voorgevulde pen in een hoek van 90 graden (loodrecht) op de huid.
Czech: Předplněné pero se sejmutým šedým krytem přiložte k pokožce pod úhlem 90 stupňů.
Dutch: Aan alle volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar met chronische nierinsufficiëntie zal, wanneer de anemie is gecorrigeerd, Aranesp gegeven blijven worden als een enkelvoudige injectie, eenmaal per week, of eenmaal per twee weken.
Czech: U všech dospělých a dětských pacientů od 1 roku s chronickým selháváním ledvin, u kterých je dosaženo korekce anémie, je pokračováno v podávání přípravku Aranesp v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Dutch: Gebruik elke spuit slechts voor een enkelvoudige injectie.
Czech: Injekční stříkačku můžete použít pouze k jedné injekci.
Dutch: Lees eerst deze belangrijke informatie voordat u een Aranesp voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer gebruikt:
Czech: Před použitím přípravku Aranesp předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:
Dutch: • Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht of fysieke beschadiging.
Czech: • Uchovávejte předplněné pero ve vnějším obalu, aby bylo chráněno před světlem a poškozením.
Dutch: b De bijwerking trombo-embolische voorvallen omvat de voorkeurstermen embolie, trombose, diep veneuze trombose, trombose van de halsader, veneuze trombose, arteriële trombose, veneuze trombose van het bekken, perifere embolie, longembolie, en trombose in de katheter van de systeem/orgaanklasse aangelegenheden met betrekking tot producten.
Czech: b Mezi nežádoucí účinky v podobě tromboembolických příhod patří PT embolie, trombóza, hluboká žilní trombóza , trombóza jugulární žíly, žilní trombóza, arteriální trombóza, trombóza pánevní žíly, periferní embolie, plicní embolie a také trombóza v důsledku problémů spojených se zdravotnickým prostředkem z SOC (System Organ Class) .
Dutch: Alleen oplossingen die kleurloos, helder of licht opaalachtig zijn mogen geïnjecteerd worden.
Czech: Smí se podávat pouze roztok, který je bezbarvý, čirý nebo lehce opalescentní.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití.
Dutch: In verband met darbepoëtine alfa zijn ernstige overgevoeligheidsreacties gerapporteerd nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht, waaronder anafylactische reactie, angio-oedeem, allergisch bronchospasme, huiduitslag en urticaria.
Czech: V souvislosti s darbepoetinem alfa byly v rámci sledování po uvedení přípravku na trh hlášeny závažné reakce hypersenzitivity včetně anafylaktické reakce, angioedému, alergického bronchospasmu, kožní vyrážky a kopřivky.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien Aranesp gebruikt wordt bij patiënten met epilepsie.
Czech: Aranesp má být s opatrností používán u pacientů s epilepsií.
Dutch: De mediane tijd (kwartiel 1, kwartiel 3) tot het bereiken van correctie van hemoglobine (≥ 10,0 g/dl en ≥ 1,0 g/dl toename vanaf baseline) bedroeg 5 weken voor zowel toediening eenmaal per twee weken (3, 7 weken) als toediening eenmaal per maand (3, 9 weken).
Czech: Medián (interkvartilové rozmezí 1 - 3) doby do dosažení korekce hemoglobinu (≥ 10.0 g/dl a zvýšení ≥ 1.0 g/dl od výchozí hodnoty) byl 5 týdnů pro oba dávkovací režimy, jednou za dva týdny (Q1, Q33, 7 týdnů) a jednou měsíčně (Q1, Q3 - 3, 9 týdnů).
Dutch: Indien u ernstige uitslag of een ander van deze huidsymptomen ontwikkelt, moet u stoppen met Aranesp en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of medische hulp vragen.
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná kožní vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte používat Aranesp a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Dutch: Variabiliteit in hemoglobineconcentratie dient onder controle gehouden te worden door aanpassing van de dosering, met inachtneming van een hemoglobinestreefwaarde tussen 10 g/dl (6,2 mmol/l) en 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Variabilita hodnot hemoglobinu má být řešena pomocí úprav dávkování, přičemž cílová hladina hemoglobinu je mezi 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: Wegens variatie tussen patiënten kunnen bij een patiënt incidentele individuele hemoglobineconcentraties boven en onder de gewenste streefwaarde van de hemoglobineconcentratie worden waargenomen.
Czech: Z důvodu individuálních rozdílů mezi pacienty mohou být příležitostně pozorovány koncentrace hemoglobinu vyšší či nižší než požadované.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde spuit.
Czech: Injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce.
Dutch: Als het beenmerg consistent is met erytrocytaire aplasie (PRCA), dient te worden getest op de aanwezigheid van anti-erytropoëtine antilichamen.
Czech: Jestliže je kostní dřeň shodná s PRCA, má být proveden test na anti-erytropoetinové protilátky.
Dutch: Behandeling van symptomatische door chemotherapie geïnduceerde anemie bij patiënten met kanker
Czech: Léčba symptomatické anémie navozené chemoterapií u pacientů s maligním nádorovým onemocněním
Dutch: Buig of draai de grijze beschermdop niet.
Czech: Šedým krytem neotáčejte ani ho neohýbejte.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ
Dutch: Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Dutch: De kaliumspiegels dienen regelmatig te worden gecontroleerd tijdens de behandeling met Aranesp.
Czech: Během léčby přípravkem Aranesp je zapotřebí pravidelně sledovat hladiny kalia v séru.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om ofwel Aranesp 500 mcg eenmaal per drie weken ofwel Aranesp 2,25 mcg/kg eenmaal per week toegediend te krijgen.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny, kde dostávali 500 µg přípravku Aranesp jednou za tři týdny, nebo do skupiny, ve které dostávali dávku 2,25 µg/kg jednou za týden.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Dutch: Bij patiënten ≥ 1 jaar is de aanvangsdosis bij subcutaan of intraveneus gebruik 0,45 mcg/kg lichaamsgewicht, als een enkelvoudige injectie eenmaal per week.
Czech: Pro pacienty od 1 roku je úvodní dávka pro subkutánní i intravenózní aplikaci 0,45 µg/kg tělesné hmotnosti v jedné injekci podávaná jednou týdně.
Dutch: In een gerandomiseerd klinisch onderzoek werd aan 114 pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar met een chronische nierziekte, die al dan niet dialyse ondergingen en bloedarmoede hadden (hemoglobine < 10,0 g/dl) en die niet werden behandeld met een ESA, eens per week (n= 58) of eens in de twee weken (n= 56) darbepoëtine alfa toegediend voor de correctie van bloedarmoede.
Czech: V randomizované klinické studii se 114 dialyzovanými i nedialyzovanými pediatrickými pacienty ve věku 2 - 18 let s chronickým onemocněním ledvin, kteří trpěli anémií (hemoglobin pod 10,0 g/dl) a nebyli léčeni ESA, byl pro korekci anémie podáván darbepoetin alfa jednou týdně (n = 58), nebo jednou za dva týdny (n = 56).
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse krijgen, zijn voorvallen van trombose ter hoogte van de vaattoegang (zoals complicaties bij de vaattoegang, arterioveneuzefisteltrombose, transplantaattrombose, shunttrombose, complicaties bij de arterioveneuzefistelplaats, enz.) gemeld nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Czech: U pacientů s CRF na hemodialýze byly v údajích po uvedení přípravku na trh hlášeny případy trombózy vaskulárního přístupu (jako např. komplikace vaskulárního přístupu, trombóza arteriovenózní píštěle, trombóza štěpu, trombóza shuntu, komplikace v místě arteriovenózní píštěle atd.).
Dutch: EU/1/01/185/068 Doos met 4 pennen Aranesp 25 microgram oplossing voor injectie in een flacon EU/1/01/185/100 Doos met 1 flacon EU/1/01/185/101 Doos met 4 flacons Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in een flacon EU/1/01/185/102 Doos met 1 flacon EU/1/01/185/103 Doos met 4 flacons Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in een flacon EU/1/01/185/104 Doos met 1 flacon EU/1/01/185/105 Doos met 4 flacons Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in een flacon EU/1/01/185/106 Doos met 1 flacon EU/1/01/185/107 Doos met 4 flacons Aranesp 200 microgram oplossing voor injectie in een flacon EU/1/01/185/108 Doos met 1 flacon EU/1/01/185/109 Doos met 4 flacons Aranesp 300 microgram oplossing voor injectie in een flacon EU/1/01/185/110 Doos met 1 flacon EU/1/01/185/111 Doos met 4 flacons
Czech: Aranesp 10 µg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/01/185/001 Balení s blistrem 1 ks EU/1/01/185/002 Balení s blistrem 4 ks EU/1/01/185/033 Balení bez blistru 1 ks EU/1/01/185/074 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly EU/1/01/185/075 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/01/185/003 Balení s blistrem 1 ks EU/1/01/185/004 Balení s blistrem 4 ks EU/1/01/185/034 Balení bez blistru 1 ks EU/1/01/185/076 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly EU/1/01/185/077 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/01/185/005 Balení s blistrem 1 ks EU/1/01/185/006 Balení s blistrem 4 ks EU/1/01/185/035 Balení bez blistru 1 ks EU/1/01/185/078 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly EU/1/01/185/079 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/01/185/007 Balení s blistrem 1 ks EU/1/01/185/008 Balení s blistrem 4 ks EU/1/01/185/036 Balení bez blistru 1 ks
Dutch: • een verkorte algehele overlevingstijd en toename van mortaliteit toegeschreven aan ziekteprogressie na 4 maanden bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die chemotherapie ontvangen, wanneer het middel wordt toegediend met als doel een hemoglobineconcentratie van 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l) te bereiken.
Czech: • zkrácení celkového přežití a zvýšení počtu úmrtí v důsledku progrese onemocnění během 4 měsíců u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu léčených chemoterapií při podávání na cílovou hladinu 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Dutch: D Bereid de injectieplaats voor en reinig deze.
Czech: D Připravte si a očistěte místo pro injekci.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn door sommige patiënten die Aranesp gebruikten, ervaren:
Czech: U některých pacientů užívajících Aranesp se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als de voorgevulde pen is gevallen.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud Vám spadlo.
Dutch: Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie toegediend krijgen.
Czech: Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s maligním nádorovým onemocněním nemyeloidního typu, kteří dostávají chemoterapii.
Dutch: Wanneer een container eenmaal uit de koelkast is gehaald en kamertemperatuur (tot 25°C) heeft bereikt, dient deze ofwel binnen zeven dagen te worden gebruikt ofwel te worden vernietigd.
Czech: Jestliže byl přípravek vyjmut z chladničky a dosáhl pokojové teploty (do 25 °C), musí být buď během 7 dnů použit, nebo se musí zlikvidovat.
Dutch: De naalddop van de voorgevulde spuit of voorgevulde pen bevat droog, natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky nebo předplněného pera obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu), která může způsobovat alergické reakce.
Dutch: Bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie is de productie van endogeen erytropoëtine verminderd en de primaire oorzaak van de anemie is toe te schrijven aan een tekort aan erytropoëtine.
Czech: Tvorba endogenního erytropoetinu je narušena u pacientů s chronickým selháním ledvin a deficience erytropoetinu je primární příčinou anémie u těchto pacientů.
Dutch: c De bijwerking uitslag omvat de voorkeurstermen uitslag, jeukende uitslag, gegeneraliseerde uitslag, papuleuze uitslag, erytheem, schilferende uitslag, maculo-papuleuze uitslag, vesiculaire uitslag en putstuleuze uitslag van de SOC infecties en besmettingen.
Czech: c Mezi nežádoucí účinky v podobě vyrážky patří PT vyrážka, svědivá vyrážka, generalizovaná vyrážka, papulární vyrážka, erytém, exfoliativní vyrážka, makulopapulární vyrážka, vezikulární vyrážka a pustulární vyrážka z SOC „infekce a infestace".
Dutch: De frequentie van bijwerkingen die zijn vastgesteld nadat het geneesmiddel op de markt is gebracht, is bepaald op basis van de 'Regel van drie' volgens de ‘Guideline on Summary of Product Characteristics (Revision 2, September 2009)'.
Czech: Podle Pokynů pro Souhrn údajů o přípravku (revize 2. září 2009) byla frekvence nežádoucích účinků zjištěná během sledování po uvedení přípravku na trh stanovena pomocí „pravidla tří".
Dutch: Patiënten met kanker die chemotherapie toegediend krijgen
Czech: Pacienti s maligním nádorovým onemocněním léčení chemoterapií
Dutch: Deze doos bevat 1 voorgevulde pen, die onderdeel uitmaakt van een doos met 4 voorgevulde pennen SureClick x 4
Czech: Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech.
Dutch: 4 voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik
Czech: 4 předplněná pera pro jedno použití
Dutch: Leg de originele verpakking met alle ongebruikte voorgevulde spuiten terug in de koelkast.
Czech: Balení s nepoužitými předplněnými injekčními stříkačkami vraťte do chladničky.
Dutch: Aranesp bevat natrium
Czech: Aranesp obsahuje sodík
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als een onderdeel gebarsten of stuk lijkt.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud se některá jeho část zdá být poškozená nebo rozbitá.
Dutch: Soms: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Dutch: Aranesp heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Aranesp nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Het is belangrijk dat u uzelf pas gaat injecteren nadat u of uw verzorger van uw zorgverlener heeft geleerd hoe u dat moet doen.
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám (sama) injekci, dokud Vás nebo Vašeho pečovatele neproškolí Váš zdravotnický pracovník.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.
Dutch: Op basis van gegevens uit klinische onderzoeken wordt de frequentie bij patiënten met kanker geschat op vaak, evenals in de placebogroepen.
Czech: U těchto pacientů je četnost odhadována z klinických studií jako častá a byla rovněž častá ve skupinách s placebem.
Dutch: TIL dan pas de spuit op, van de huid af.
Czech: Pak VYTÁHNĚTE stříkačku z pokožky.
Dutch: Het moet een heldere, kleurloze of licht parelkleurige vloeistof zijn.
Czech: Musí jít o čirou, bezbarvou nebo lehce perleťově zabarvenou tekutinu.
Dutch: De hemoglobineconcentratie dient eenmaal per week of per twee weken gemeten te worden tot stabiele waarden zijn bereikt.
Czech: Koncentrace hemoglobinu je nutné sledovat jednou týdně nebo jednou za 2 týdny, dokud nebudou stabilní.
Dutch: De hemoglobineconcentratie dient eenmaal per week of per twee weken te worden gecontroleerd om zo de gewenste dosisaanpassingen te kunnen doorvoeren en de hemoglobineconcentratie op de streefwaarde te houden.
Czech: Při změně způsobu podání se musí použít stejná dávka a koncentrace hemoglobinu je nutné kontrolovat jednou týdně nebo jednou za 2 týdny, aby bylo možné případně upravit dávku a udržet hemoglobin na žádoucích hodnotách.
Dutch: Aranesp dient subcutaan of intraveneus te worden toegediend om de hemoglobineconcentratie te verhogen tot maximaal 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Aranesp má být podáván buď subkutánně, nebo intravenózně pro zvýšení hemoglobinu na hladinu ne vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: Bij patiënten die darbepoëtine alfa kregen, zijn convulsies gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Czech: U pacientů dostávajících darbepoetin alfa byly hlášeny křeče (viz bod 4.4).
Dutch: Instructies voor injectie met de Aranesp voorgevulde spuit
Czech: Pokyny k injekčnímu podání přípravku Aranesp v předplněné injekční stříkačce
Dutch: Tijdens twee onderzoeken was de streefwaarde van de hemoglobineconcentratie > 13 g/dl (8,1 mmol/l); tijdens de drie andere onderzoeken was deze 12-14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l).
Czech: Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích >13 g/dl; ve třech zbývajících studiích byla 12-14 g/dl.
Dutch: Hoe bewaart u Aranesp?
Czech: Jak Aranesp uchovávat
Dutch: Voor alle volwassenen en pediatrische patienten ≥ 11 jaar die niet gedialyseerd worden, kan Aranesp ook toegediend worden als een injectie eenmaal per maand.
Czech: Všichni dospělí a děti od 11 let, kteří nejsou na dialýze, mohou Aranesp dostávat v injekci jednou za měsíc.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Aranesp is darbepoëtine alfa, geproduceerd door gentechnologie in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO-K1).
Czech: Léčivou látkou obsaženou v přípravku Aranesp je darbepoetin alfa, vyrobený genovou technologií v buňkách vaječníku čínského křečíka (CHO-K1).
Dutch: Verwijdering van de gebruikte spuiten
Czech: Likvidace použitých injekčních stříkaček
Dutch: Belangrijk: voor gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter lezen.
Czech: Důležité: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci.
Dutch: Een stijging van de hemoglobineconcentratie van meer dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) binnen een periode van vier weken dient te worden vermeden.
Czech: Je třeba se vyhnout vzestupu hemoglobinu o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za čtyři týdny.
Dutch: De spuit en de naaldcontainer buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Czech: Stříkačku a nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om na te gaan hoe uw anemie reageert en kan, indien nodig, iedere vier weken uw dosis aanpassen, om uw anemie langdurig onder controle te houden.
Czech: Váš lékař bude provádět pravidelné odběry krve, aby zkontroloval, jak anémie reaguje na léčbu, a jednou za čtyři týdny může upravit dávku podle potřeby, aby byla dosažena trvalá kontrola Vaší anémie.
Dutch: Aan patiënten die geen dialyse ondergaan, kan als alternatief een startdosering van 0,75 mcg/kg subcutaan worden toegediend als een enkelvoudige injectie per twee weken.
Czech: V případě, že je lék podáván nedialyzovaným pacientům, může být zahajovací dávka 0,75 μg/kg podávána v jedné subkutánní injekci jednou za dva týdny.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Aranesp aan zwangere vrouwen.
Czech: Těhotným ženám je nutné Aranesp předepisovat s nezbytnou opatrností.
Dutch: In beide groepen werd de dosis met 40% verminderd ten opzichte van de voorgaande dosis (bijv. tot 300 mcg in de groep met toediening eenmaal per drie weken en tot 1,35 mcg/kg in de groep met toediening eenmaal per week) wanneer de hemoglobineconcentratie met meer dan 1 g/dl (0,6 mmol/l) binnen een periode van 14 dagen steeg.
Czech: 300 µg u dávkování jednou za tři týdny a na 1,35 µg/kg u skupiny s dávkováním jednou za týden), pokud se hladina hemoglobinu zvýšila o více než 1 g/dl během 14 dnů.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET VOORGEVULDE PEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud vám upadla na tvrdý povrch.
Dutch: Een hoge hemoglobineconcentratie zou u namelijk kunnen blootstellen aan het risico op hart- of bloedvatproblemen en zou het risico kunnen verhogen op een hartaanval, een beroerte en overlijden.
Czech: Váš lékař bude dohlížet, aby hladina Vašeho hemoglobinu nepřekročila stanovenou hodnotu, protože vysoké hladiny hemoglobinu Vás mohou vystavovat riziku srdečních obtíží nebo obtíží s cévami a zvyšovat riziko srdečního infarktu, mrtvice nebo úmrtí.
Dutch: Werp de gebruikte voorgevulde pen en de grijze beschermdop direct na gebruik in een scherpafvalcontainer.
Czech: Použité předplněné pero dejte do nádoby na ostrý odpad ihned po použití.
Dutch: Schud de voorgevulde pen niet.
Czech: Netřepejte předplněným perem.
Dutch: Men spreekt van anemie of bloedarmoede als het bloed onvoldoende rode bloedcellen bevat waarbij de symptomen vermoeidheid, zwakte en kortademigheid kunnen zijn.
Czech: Anémie je onemocněním, kdy krev neobsahuje dostatek červených krvinek.