FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ CHMP uznał stopień rozpuszczenia za czynnik decydujący dla miejscowej dostępności substancji czynnej, wysnuł on kolejny wniosek, że dane te potwierdzają, iż potencjalne różnice pomiędzy proponowanymi oraz referencyjnymi produktami nie mają wpływu na bilans korzyści i ryzyka proponowanych produktów.
Bulgarian: Тъй като CHMP счита, че процентът на разтваряне определя наличието на активно вещество локално, CHMP освен това заключава, че данните потвърждават, че евентуалните различия между предлаганите продукти и референтния продукт няма да окажат влияние върху съотношението полза/риск на предлаганите продукти.
Polish: Poddawszy ocenie skuteczność pompek rozpylających i właściwości rozpylanej zawiesiny, CHMP uznał, iż istnieją wystarczające dowody porównywalnej dystrybucji rozmiarów cząstek zawiesiny substancji czynnej pomiędzy produktami proponowanymi i referencyjnymi, a także uznał, że wykazano porównywalne lokalizacje i modele depozycji.
Bulgarian: След оценка на работата на спрей помпите и свойствата на суспензията в спрея CHMP приема, че са налице достатъчно доказателства за сравнимо разпределение на частиците на суспензията от активни вещества по размери между предлаганите продукти и референтния продукт, и също така приема, че са доказани сравними разположения и модели на отлагане.
Polish: Ze względu na niską biodostępność ustrojową i słabe wchłanianie pirośluzanu mometazonu z przewodu pokarmowego Wnioskodawca zdecydował się nie przeprowadzać analiz farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych i zamiast tego przeprowadził porównawcze badania in vitro pomiędzy produktami proponowanymi oraz referencyjnymi dla obu modeli aplikatorów mających postać pompek rozpylających.
Bulgarian: Заради ниската системна бионаличност и слабата резорбция на мометазон фуроатот в стомашно-чревния тракт заявителят решава да не извършва фармакокинетични и фармакодинамични проучвания и вместо това извършва сравнителни
Polish: • CHMP uznał dystrybucję rozmiarów cząstek oraz lokalizację i model depozycji za adekwatne wskaźniki rozpuszczalności i na tej podstawie przyjął, że proponowane i referencyjne produkty mają porównywalne właściwości rozpuszczania,
Bulgarian: • CHMP счита, че разпределението на частиците по размери и местоположението и моделът на отлагане са подходящи показатели за разтворимост, и следователно заключава, че предлаганите продукти и референтният продукт имат сравними характеристики на разтворимост,
Polish: Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP) [Wytyczne określające wymagania w zakresie dokumentacji klinicznej dla doustnie wdychanych produktów leczniczych].1 W związku z tym, że Wnioskodawca przedstawił uzasadnienia użycia metody PBE oraz że jej użycie zostało już wcześniej opisane w konkretnych zastosowaniach, CHMP uznał, iż użycie metody PBE w badaniach biorównoważności nie jest pożądane, ponieważ może prowadzić do przyjęcia wyższych poziomów zmienności pomiędzy produktami leczniczymi.
Bulgarian: Като отбелязва, че заявителят е представил основания за използване на PBE и че това използване е предварително определено, когато се прилага, CHMP счита, че използването на PBE в проучвания за биоеквивалентност не е желателно, тъй като може да доведе до приемането на по-високи нива на вариабилност между лекарствените продукти.
Polish: Uznając rozmiary cząstek za wystarczający wskaźnik rozpuszczalności, CHMP wysnuł wniosek, że właściwości produktu proponowanego i produktów referencyjnych pod względem rozpuszczania są równoważne, niezależnie od używanego modelu pompki rozpylającej.
Bulgarian: Като се има предвид, че разпределението на частиците по размери е подходящ показател за разтворимост, CHMP заключава, че характеристиките на разтворимост на предлаганите продукти и референтния продукт са еквивалентни независимо от използваното изделие за впръскване.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dołączona do opakowania pozostają takie, jak końcowe wersje
Bulgarian: СНМР препоръчва издаване на разрешения за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съобразно окончателните варианти, приети в рамките на процедурата на Координационната група, както е посочено в приложение ІІІ за Mometasone Furoate Sandoz и свързани с него имена (вж. приложение І).
Polish: Aneks I
Bulgarian: Анекс I
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Bulgarian: ЕС/ЕИП
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Bulgarian: Лекарствена форма Начин на приложение
Polish: Mommox 0,05mg/dávku 50 mikrogramów/dawkę Aerozol do nosa, zawiesina Podanie donosowe
Bulgarian: 0,05mg/dávku 50 микрограма/доза Назален спрей, суспензия
Polish: 10 lipca 2015 r. EMA/HMPC/331455/2015
Bulgarian: EMA/HMPC/331455/2015
Polish: Ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem mogą stosować tylko osoby dorosłe.
Bulgarian: Стръкът с корен от рунянка трябва да се използва само при възрастни.
Polish: Leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem nie należy podawać pacjentom z chorobami, w których zaleca się zmniejszenie ilości przyjmowanych płynów (takich jak ciężka choroba serca lub nerek).
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, не трябва да се използват при пациенти със заболявания, при които се препоръчва намален прием на течности (като тежки сърдечни или бъбречни заболявания).
Polish: HMPC odnotował brak badań klinicznych dotyczących ziela jastrzębca kosmaczka z korzeniem, ale wziął pod uwagę dobrze udokumentowane stosowanie tego leku roślinnego w wyżej wymienionych wskazaniach.
Bulgarian: HMPC отбелязва липсата на клинични проучвания със стрък с корен от рунянка, но взима предвид добре документираната употреба на това растително лекарство за гореописаните цели.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem w łagodzeniu drobnych dolegliwości dróg moczowych wynikają z ich „tradycyjnego stosowania".
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи стрък с корен от рунянка, за облекчаване на леки уринарни проблеми се основават на тяхната „традиционна употреба".
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Bulgarian: Информация относно използването и разрешаването за употреба на лекарства, съдържащи стрък с корен от рунянка, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, включително подходящи предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents," на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem to nazwa zwyczajowa części nadziemnych (może obejmować też kwiaty) oraz części korzenia rośliny Hieracium pilosella L. Roślina ta jest uprawiana i zbierana w celu uzyskania jej części do celów leczniczych.
Bulgarian: Стрък с корен от рунянка е общоприетото име за разположените над земята части (което може да включва цветовете) и частите от корена на растението Hieracium pilosella L. Растението се отглежда или събира, за да се набавят части от него за медицинска употреба.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań ziela jastrzębca kosmaczka z korzeniem.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на стрък с корен от рунянка в медицината.
Polish: Leki roślinne zawierające ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem są zazwyczaj dostępne w postaci naparu do picia i w postaci stałej do przyjmowania doustnie.
Bulgarian: Растителните лекарства, съдържащи стрък с корен от рунянка, обикновено се предлагат като билков чай, предназначен за пиене, и в твърди форми за прием през устата.
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка
Polish: Preparaty z ziela jastrzębca kosmaczka z korzeniem uzyskuje się poprzez rozdrabnianie (kruszenie na drobne kawałki) lub proszkowanie suszonych fragmentów rośliny.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи стрък с корен от рунянка, се получават чрез раздробяване (натрошаване на малки части) или стриване на прах на изсушените части от растението.
Polish: Co to jest ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem?
Bulgarian: Какво представлява стрък с корен от рунянка?
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem w UE?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, в ЕС?
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Bulgarian: Подробни указания как се прилагат лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, и кой може да ги използва се намират в листовката към лекарството.
Polish: Na podstawie ugruntowanego stosowania ziela jastrzębca kosmaczka z korzeniem HMPC uznał, że można używać go jako łagodnego środka o działaniu moczopędnym (leku zwiększającego produkcję moczu), łagodzącego drobne dolegliwości dróg moczowych (układu transportującego mocz).
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба стръкът с корен от рунянка може да се използва като слаб диуретик (лекарство за увеличаване на производството на урина) за облекчаване на леки проблеми на пикочните пътища (структурите, които пренасят урина).
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарството или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych ziela jastrzębca kosmaczka z korzeniem?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на стрък с корен от рунянка в медицината?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, прочетете листовката към лекарството или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Leki zawierające ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem są z reguły dobrze tolerowane.
Bulgarian: По принцип поносимостта към лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, е добра.
Polish: Rodzaj opakowania
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
Polish: Nazwa własna
Bulgarian: (Свободн о избрано) име
Polish: • Wymieszać i wypić natychmiast
Bulgarian: разбъркайте и изпийте веднага;
Polish: 2132NP Hoofddorp Holandia
Bulgarian: 2132NP Hoofddorp
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat byli reprezentowani w badaniach fazy III.
Bulgarian: Пациенти над 65-годишна възраст са представени във фаза III на клиничните проучвания.
Polish: Równoczesne stosowanie metadonu
Bulgarian: Едновременна употреба на метадон
Polish: Co to jest Moventig i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Moventig и за какво се използва
Polish: Zaparcie związane z przyjmowaniem opioidów może powodować występowanie takich objawów, jak:
Bulgarian: Запек, свързан с приложението на опиоиди, може да доведе до симптоми като:
Polish: • leczeni inhibitorami naczyniowego śródbłonkowego czynnika wzrostu (ang. vascular endothelial growth factor, VEGF).
Bulgarian: • лечение с инхибитори на съдовия ендотелен растежен фактор (vascular endothelial growth factor, VEGF).
Polish: Nie są dostępne żadne dane dotyczące jednoczesnego stosowania naloksegolu oraz soku z grejpfruta.
Bulgarian: Няма данни относно едновременната употреба на налоксегол и сок от грейпфрут.
Polish: Jak każdy lek, Moventig może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Moventig nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie był on badany w tych grupach wiekowych.
Bulgarian: Moventig не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години, защото не е проучен при тези възрастови групи.
Polish: • twarde stolce (stolce „twarde jak kamień")
Bulgarian: • твърди изпражнения (изпражнения, които са твърди "като камък");
Polish: Obserwowany jest niewielki wpływ wieku na farmakokinetykę naloksegolu (w przybliżeniu 0,7% zwiększenie AUC przypadające na każdy rok przyrostu wieku).
Bulgarian: Наблюдава се малък ефект на възрастта върху фармакокинетиката на налоксегол (приблизително 0,7% увеличение на AUC за всяка година увеличение на възрастта).
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) u zdrowych ochotników wynosiła od 968 do 2140 l we wszystkich grupach dawek i w różnych badaniach klinicznych.
Bulgarian: Средният привиден обем на разпределение по време на терминалната фаза (Vz/F) при здрави доброволци варира от 968 до 2 140 l в дозовите групи и в клиничните проучвания.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 września 2019
Bulgarian: 23 септември 2019 г.
Polish: • z nawrotowym lub zaawansowanym rakiem jajnika
Bulgarian: рецидивиращ или напреднал рак на яйчниците;
Polish: Nadwrażliwość Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na jakikolwiek inny preparat antagonisty receptorów opioidowych.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към друг опиоиден антагонист.
Polish: Spośród 844 pacjentów, którzy zostali zrandomizowani 61,1% ukończyło badanie (ukończenie badania było rozumiane jako odbycie wizyty kontrolnej po 2 tygodniach od zakończenia 52-tygodniowego okresu leczenia).
Bulgarian: От 844 рандомизирани пациенти 61,1% завършват клиничното проучване (дефинирано като завършване на 2-седмичното проследяващо посещение, след периода на 52-седмично лечение).
Polish: Ze względu na dodatkowe dane dotyczące stosowania tego leku u kobiet w ciąży nie zaleca się stosowania leku Moventig podczas ciąży.
Bulgarian: Тъй като има допълнителни данни от употребата на това лекарство при бременни жени, употребата на Moventig по време на бременност не се препоръчва.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania naloksegolu u kobiet ciężarnych.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на налоксегол при бременни жени.
Polish: Zgodnie z wytycznymi ICH E14, taki wynik badania QT/QTc jest uważany za definitywnie ujemny.
Bulgarian: Според ICH E14 Guideline това се счита за окончателно отрицателно цялостно проучване на QT/QTc.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na naloksegol lub podobne leki lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: ако сте алергични към налоксегол или подобни лекарства, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Polish: Bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Polish: Metabolity te stanowiły ponad 32% podanej dawki i powstały w wyniku reakcji N-dealkilacji, O-demetylacji, oksydacji oraz częściowej utraty łańcucha PEG.
Bulgarian: Тези метаболити представляват повече от 32% от приложената доза и се образуват чрез N-дезалкилиране, O-деметилиране, окисление и частична загуба на PEG веригата.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwko zaparciom, antagoniści obwodowych receptorów opioidowych, kod ATC: A06AH03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: очистителни средства (лаксативи) периферни антагонисти на опиоидните рецептори, ATC код: A06AH03
Polish: Zespół odstawienia opioidów zwykle pojawia się w czasie od kilku minut do kilku dni po podaniu antagonisty receptorów opioidowych.
Bulgarian: Синдромът на опиоидно отнемане обикновено се развива от минути до няколко дни след приложение на опиоиден антагонист.
Polish: Taki ból może być objawem uszkodzenia ściany jelita, co może zagrażać życiu pacjenta.
Bulgarian: Това може да бъде симптом на увреждане на стената на червата и може да бъде животозастрашаващо.
Polish: Nie należy przyjmować leku Moventig, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek spośród następujących leków (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Moventig"):
Bulgarian: Не приемайте Moventig, ако в момента приемате някои от следните лекарства (вижте „Не приемайте Moventig"):
Polish: Skrócony opis profilu bezpieczeństwa
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Polish: Należy przy tym uwzględnić ogólny profil korzyści-ryzyka u danego pacjenta.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид общият профил полза-риск за всеки пациент.
Polish: • metadon;
Bulgarian: метадон;
Polish: Większość takich zjawisk obserwowano krótko po pierwszym podaniu produktu leczniczego, a ich nasilenie było łagodne lub umiarkowane.
Bulgarian: Повечето такива съобщения се отнасят за периода малко след началното приложение на лекарствения продукт и са леки или умерени по интензитет.
Polish: W programie badań klinicznych naloksegolu (DSM-5) zgłaszano występowanie przypadków zespołu odstawienia opioidów.
Bulgarian: В рамките на клиничната програма на налоксегол (DSM-5), се съобщават случаи на синдром на опиоидно отнемане.
Polish: • inne leki z powodu zaparcia (jakiekolwiek środki przeczyszczające);
Bulgarian: други лекарства за запек (всякакви лаксативи);
Polish: Stężenie maksymalne Cmax oraz pole powierzchni pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie (AUC) były zwiększone odpowiednio o około 30% i 45%.
Bulgarian: Cmax и площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) се увеличават приблизително съответно с 30% и 45%.
Polish: Moventig nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Moventig не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Polish: W ramach badań klinicznych zdrowym ochotnikom podawano dawki naloksegolu do 1000 mg.
Bulgarian: В клиничните проучвания, при здрави доброволци са прилагани дози налоксегол до 1 000 mg.
Polish: Wszystkie te efekty były obserwowane wyłącznie przy ekspozycjach na naloksegol uważanych za wystarczająco przekraczające maksymalny poziom ekspozycji u ludzi, co wskazuje na ich niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej u ludzi.
Bulgarian: Всички тези ефекти се наблюдават само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-високи от максималната експозиция при хора, което показва малко значение за клиничната употреба.
Polish: Blister (Aluminium/Aluminium)
Bulgarian: Блистер от алуминий/алуминий.
Polish: U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasy A oraz B wg klasyfikacji Child-Pugh) obserwowano mniej niż 20% zmniejszenie AUC oraz 10% zmniejszenie Cmax.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане в лека и умерена степен (Child-Pugh клас A и B), се наблюдава под 20% понижение на AUC и 10% понижение на Cmax.
Polish: Podczas podawania w dawkach terapeutycznych większość opioidów (np. morfina, meperydyna, metadon) przenika do mleka w minimalnych ilościach.
Bulgarian: В терапевтични дози повечето опиоиди (напр. морфин, меперидин, метадон) се екскретират в кърмата в минимални количества.
Polish: Stwierdzono, że ekspozycja na naloksegol zwiększa się wraz ze zwiększeniem masy ciała, jednakże różnice ekspozycji nie zostały uznane za klinicznie istotne.
Bulgarian: Установено е, че експозицията на налоксегол се увеличава с увеличаване на теглото, обаче разликите в експозицията не се считат за клинично значими.
Polish: Jednakże, u 2 spośród 8 pacjentów (zarówno w grupie z umiarkowaną jak i z ciężką niewydolnością nerek, lecz nie w grupie ze schyłkową niewydolnością nerek), obserwowano 10-krotne zwiększenie ekspozycji na naloksegol.
Bulgarian: При 2 от 8 пациенти, обаче (в групите с бъбречно увреждане в умерена и тежка степен, но не и в групата с бъбречна недостатъчност в терминален стадий), се наблюдава до 10-кратно увеличение на експозицията на налоксегол.
Polish: We wszystkich grupach terapeutycznych, w tym również w grupie placebo, poprawa punktacji w domenach kwestionariuszy PAC-SYM obserwowana w badaniu Kodiac 4 utrzymywała się u pacjentów kontynuujących udział w badaniu Kodiac 7.
Bulgarian: Във всички групи на лечение, включително на плацебо, подобренията в частите на PAC-SYM, наблюдавани в Kodiac 4, се запазват при пациентите, продължаващи в Kodiac 7.
Polish: W przypadku trudności z połykaniem tabletki
Bulgarian: Ако имате проблем да преглътнете таблетката
Polish: Objawy odstawienia opioidów mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.
Bulgarian: Симптомите на опиоидно отнемане могат да засегнат до 1 на
Polish: Jednakże, u niektórych pacjentów zgłaszano występowanie zespołu objawów, który przypomina zespół ośrodkowego odstawienia opioidów.
Bulgarian: При някои пациенти обаче се съобщава за групи симптоми, които приличат на синдрома на централно опиоидно отнемане.
Polish: Kwestionariusz pacjenta do subiektywnej oceny objawów zaparcia (ang. Patient assessment of constipation symptoms, PAC-SYM)
Bulgarian: Оценка на пациентите чрез въпросник за симптоми на запек (Patient assessment of constipation symptoms questionnaire, PAC-SYM)
Polish: Większość niepożądanych działań ze strony układu pokarmowego została oceniona jako łagodne do umiarkowanych i występowała wcześnie podczas leczenia i ustępowała podczas dalszego leczenia.
Bulgarian: Повечето стомашно-чревни нежелани реакции се оценяват като леки до умерени и се появяват на ранен етап по време на лечението, и отзвучават при продължаването му.
Polish: • reakcja alergiczna
Bulgarian: aлергична реакция