FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As estirpes da gripe utilizadas para produzir a vacina dependeriam das recomendações oficiais para a época de gripe sazonal.
Bulgarian: Грипните щамове, използвани за производството на ваксината, е следвало да зависят от официалните препоръки за годишния грипен сезон.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece os fragmentos virais como "corpos
Bulgarian: Когато ваксината бъде приложена на дадено лице, имунната система разпознава частите от вируса като
Portuguese: O CHMP mostrava-se particularmente preocupado com as insuficiências a nível das boas práticas clínicas (BPC) que vieram a lume após uma inspeção das instalações do estudo principal.
Bulgarian: Те се отнасят най-вече до нарушенията на добрата клинична практика (ДКП), станали известни след инспекция на центровете на основното проучване.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha diversas questões importantes.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъка с въпроси на CHMP към момента на оттеглянето той има няколко сериозни забележки.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa indicou que a retirada se baseava no facto de não ter capacidade para esclarecer as questões do CHMP dentro dos prazos determinados.
Bulgarian: В уведомителното си писмо до Агенцията фирмата заявява, че оттегля заявлението, тъй като не е успяла да отговори на забележките на CHMP в необходимите срокове.
Portuguese: O sistema imunitário irá então conseguir produzir anticorpos mais rapidamente quando for exposto de novo aos vírus.
Bulgarian: Ако в бъдеще имунната система влезе в контакт с вирусите, тя е в състояние по-бързо да изгради антитела.
Portuguese: O Fluad Paediatric contém proteínas de três estirpes do vírus da gripe.
Bulgarian: Fluad Paediatric съдържа протеини от три щама на вируса на грипа.
Portuguese: O que é o Fluad Paediatric?
Bulgarian: Какво представлява Fluad Paediatric?
Portuguese: Contém proteínas de três estirpes do vírus da gripe inativadas.
Bulgarian: Съдържа протеини от три инактивирани щама на вируса на грипа.
Portuguese: Como deveria funcionar o Fluad Paediatric?
Bulgarian: Как се очаква да действа Fluad Paediatric?
Portuguese: O Fluad Paediatric é uma vacina que se destina a conferir proteção contra a gripe sazonal.
Bulgarian: Fluad Paediatric представлява ваксина срещу сезонен грип.
Portuguese: Em 10 de fevereiro de 2012, a Novartis Vaccines and Diagnostics notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Fluad Paediatric, para a prevenção da gripe sazonal em lactentes e crianças.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Fluad Paediatric, показан за профилактика на сезонен грип при бебета и деца.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à primeira ronda de perguntas, subsistiam algumas questões.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на първата група въпроси, все още остават някои неразрешени проблеми.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Fluad Paediatric?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Fluad Paediatric?
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Fluad Paediatric (vacina contra a gripe, antigénio de superfície, inativado, com adjuvante) EMA/CHMP/114709/2012
Bulgarian: EMA/CHMP/114709/2012
Portuguese: O filgrastim é muito
Bulgarian: Филграстим е много подобен на
Portuguese: Em 3 de agosto de 2017, a Mylan S.A.S.
Bulgarian: На 3 август 2017 г. Mylan S.A.S. официално уведомява
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o medicamento.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Portuguese: Outras preocupações estavam relacionadas com a descrição do processo de fabrico, o controlo de impurezas na substância ativa e a esterilização do produto final.
Bulgarian: Другите забележки са свързани с описанието на производствения процес, контрола на примесите в активното вещество и стерилизацията на крайния продукт.
Portuguese: Além disso, um estudo em 194 doentes que estavam a receber medicamentos contra o cancro comparou a segurança, a eficácia e a imunogenicidade (capacidade do medicamento para desencadear a produção de anticorpos) do Fulphila e do Neulasta.
Bulgarian: Освен това едно проучване при 194 пациенти, получаващи противоракови лекарства, сравнява безопасността, ефективността и имуногенността, т. е. способността на лекарството да инициира производството на антитела, на Fulphila и Neulasta.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos concebidos para mostrar que o Fulphila é altamente similar ao seu medicamento de referência Neulasta em termos de estrutura química, pureza, no modo como atua e no modo como o organismo processa o medicamento.
Bulgarian: Фирмата е представила резултати от проучвания, предназначени да покажат, че Fulphila е много подобен на референтното лекарство Neulasta по отношение на химическата структура, чистотата, начинът на действие и начинът, по който организмът обработва лекарството.
Portuguese: A neutropenia é um efeito secundário de certos tratamentos contra o cancro e pode levar ao desenvolvimento de infeções graves.
Bulgarian: Неутропенията е нежелана лекарствена реакция на някои лечения на рак и може да доведе до развитие на сериозни инфекции.
Portuguese: O Fulphila é um medicamento que contém a substância ativa pegfilgrastim.
Bulgarian: Fulphila е лекарство, което съдържа активното вещество пегфилграстим (pegfilgrastim).
Portuguese: Uma das principais preocupações do CHMP era a ausência de um certificado de Boas Práticas de Fabrico (BPF) para o local de fabrico do medicamento.
Bulgarian: Една от основните забележки на СНМР е липсата на сертификат за добра производствена практика (ДПП) за обекта, в който се произвежда продуктът.
Portuguese: O Fulphila destinava-se a ser utilizado em doentes com cancro para reduzir a duração da neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate as infeções) e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre).
Bulgarian: Fulphila се използва при пациенти с рак за намаляване на продължителността на неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекции) и появата на фебрилна неутропения (неутропения с висока температура).
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que esta retirada não tem nenhum impacto nos ensaios clínicos em curso realizados com o Fulphila.
Bulgarian: Фирмата уведоми CHMP, че този отказ няма влияние върху провеждащите се в момента клинични изпитвания с Fulphila.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a qualidade do Fulphila não tinha sido demonstrada.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че качеството на Fulphila не е доказано.
Portuguese: Como funciona o Fulphila?
Bulgarian: Как действа Fulphila?
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que retirava o pedido por não ser possível, no tempo disponível, obter um certificado de BPF para o local de fabrico do Fulphila.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че оттегля заявлението си, защото не може да получи сертификат за ДПП за обекта, в който се произвежда Fulphila, в определения срок.
Portuguese: O que é o Fulphila?
Bulgarian: Какво представлява Fulphila?
Portuguese: semelhante a uma proteína humana denominada fator estimulante de colónias de granulócitos (GCSF).
Bulgarian: човешкия протеин гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF)
Portuguese: A substância ativa do Fulphila e do Neulasta, o pegfilgrastim, consiste na substância filgrastim que foi «peguilada» (ligada a uma substância química chamada polietilenoglicol).
Bulgarian: Активното вещество в Fulphila, пегфилграстим, съдържа филграстим, който е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Portuguese: EMEA/H/C/004262
Bulgarian: EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Fulphila, para a redução da neutropenia em doentes submetidos a tratamentos contra o cancro.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Fulphila за намаляването на неутропения при пациенти, подложени на противоракови лечения.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Fulphila não podia ser aprovado para a redução da neutropenia em doentes submetidos a tratamentos contra o cancro.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Fulphila не може да бъде одобрен за намаляване на неутропения при пациенти, подложени на противоракови лечения.
Portuguese: O Fulphila foi desenvolvido como um medicamento biossimilar, o que significa que seria altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia denominado Neulasta.
Bulgarian: Това означава, че Fulphila е предназначен да бъде подобен на биологично лекарство, което вече е разрешено в Европейския съюз („референтно лекарство") под името Neulasta.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Fulphila?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Fulphila?
Portuguese: Estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, das respostas dadas pela empresa à lista de perguntas quando o pedido foi retirado.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето CHMP е в процес на оценяване на представените от фирмата отговори на въпросите.
Portuguese: 15 de setembro de 2017 EMA/577551/2017
Bulgarian: 15 септември 2017 г.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que a retirada se deveu a uma alteração na estratégia da empresa.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че оттеглянето се дължи на промяна в стратегията на фирмата.
Portuguese: Dado que o CHMP estava a avaliar a documentação inicial fornecida pela empresa, não tinha ainda formulado qualquer recomendação.
Bulgarian: Тъй като CHMP е в процес на оценяване на първоначалната документация, представена от фирмата, все още няма изготвени препоръки.
Portuguese: O pedido foi retirado enquanto o CHMP estava a avaliar a documentação inicial fornecida pela empresa.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, докато CHMP все още е в процес на оценяване на първоначалната документация, представена от фирмата.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão em curso quaisquer ensaios clínicos com o Fyzoclad.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма текущи клинични изпитвания с Fyzoclad.
Portuguese: O Fyzoclad atua no sistema imunitário e iria ser utilizado no tratamento das seguintes doenças inflamatórias:
Bulgarian: Fyzoclad действа върху имунната система и е трябвало да се използва за лечение на следните възпалителни заболявания:
Portuguese: 13 de dezembro de 2018 EMA/10636/2019
Bulgarian: 13 декември 2018 г. EMA/10641/2019
Portuguese: A substância ativa do Fyzoclad e do Humira, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma substância no organismo denominada fator de necrose tumoral (TNF).
Bulgarian: Активното вещество във Fyzoclad и Humira, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с вещество в организма, наречено фактор на туморната некроза (TNF).
Portuguese: Esta substância está envolvida no processo de inflamação associado às doenças para as quais o adalimumab está indicado e encontra-se em níveis elevados nos doentes com estas doenças.
Bulgarian: Това вещество участва в причиняване на възпаление, свързано с болестите, които адалимумаб е предназначен да лекува, и се открива във високи нива при пациенти с тези заболявания.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biossimilares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте тук.
Portuguese: A empresa apresentou estudos laboratoriais que compararam o Fyzoclad com o medicamento de referência Humira em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Bulgarian: Фирмата е представила лабораторни проучвания, сравняващи Fyzoclad с неговото референтно лекарство Humira по отношение на структурата, чистотата и биологичната активност.
Portuguese: Além disso, um estudo realizado em doentes com artrite reumatoide comparou o Fyzoclad com o Humira.
Bulgarian: В допълнение, проучване при пациенти с ревматоиден артрит сравнява Fyzoclad с Humira.
Portuguese: O Fyzoclad é um medicamento que contém a substância ativa adalimumab.
Bulgarian: Fyzoclad е лекарство, съдържащо активното вещество адалимумаб (adalimumab).
Portuguese: Como funciona o Fyzoclad?
Bulgarian: Как действа Fyzoclad?
Portuguese: O medicamento de referência do Fyzoclad é o Humira.
Bulgarian: Референтното лекарство за Fyzoclad е Humira.
Portuguese: • uveíte (inflamação da camada sob a parte branca do globo ocular) e uveíte pediátrica.
Bulgarian: • увеит (възпаление на слоя под бялото на очната ябълка) и увеит при педиатрични пациенти.
Portuguese: O Fyzoclad foi desenvolvido como um medicamento biossimilar, o que significa que seria altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Bulgarian: Това означава, че Fyzoclad е предназначен да бъде много подобен на друго биологично лекарство, което вече е разрешено за употреба в ЕС („референтно лекарство").
Portuguese: O que é o Fyzoclad?
Bulgarian: Какво представлява Fyzoclad?
Portuguese: Previa-se que o Fyzoclad funcionasse da mesma forma que o medicamento de referência, o Humira.
Bulgarian: Очаква се Fyzoclad да действа по същия начин като референтното лекарство Humira.
Portuguese: Em 5 de dezembro de 2018, a Pfizer Europe MA EEIG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Fyzoclad, para o tratamento de várias doenças inflamatórias.
Bulgarian: На 5 декември 2018 г. Pfizer Europe MA EEIG официално уведомява
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Fyzoclad?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Fyzoclad?
Portuguese: • espondiloartrite axial (inflamação da coluna que provoca dor nas costas);
Bulgarian: аксиален спондилоартрит (възпаление на гръбначния стълб, причиняващо болка в гърба);
Portuguese: • artrite idiopática juvenil (uma doença que provoca inflamação nas articulações);
Bulgarian: ювенилен идиопатичен артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите);
Portuguese: • psoríase e psoríase pediátrica em placas (ambas são doenças que provocam o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele);
Bulgarian: псориазис и плакатен псориазис при педиатрични пациенти (и двете са заболявания,
Portuguese: O Graspa foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 26 de outubro de 2006 para a LLA.
Bulgarian: Graspa е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 26 октомври 2006 г. за ALL.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Graspa.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Graspa.
Portuguese: O medicamento destinava-se a ser utilizado em doentes cujo cancro fosse classificado como «cromossoma Filadélfia negativo» e não tivesse respondido ao tratamento inicial ou tivesse reaparecido após o tratamento.
Bulgarian: Лекарството е предназначено за употреба при пациенти, чийто рак е класифициран като „негативен за Филаделфийска хромозома" и не се е повлиял от първоначалното лечение или се е възобновил след лечението.
Portuguese: Como funciona o Graspa?
Bulgarian: Как действа Graspa?
Portuguese: EMEA/H/C/004055
Bulgarian: EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Portuguese: A asparaginase é uma enzima utilizada para tratar o cancro há vários anos e que já se encontra aprovada sob vários nomes comerciais na UE.
Bulgarian: Ензимът аспарагиназа е използван за лечение на рак в продължение на много години и вече е разрешен за употреба под много имена в ЕС.
Portuguese: Previa-se que o Graspa fosse utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro para tratar adultos e crianças com mais de 1 ano de idade com leucemia linfoblástica aguda (LLA), um cancro dos glóbulos brancos.
Bulgarian: Очаквало се е Graspa да се използва в комбинация с други противоракови лекарства за лечение на възрастни и деца на възраст над 1 година, които имат остра лимфобластна левкемия (ALL)рак на белите кръвни клетки.
Portuguese: 16 de dezembro de 2016 EMA/817193/2016
Bulgarian: EMA/817193/2016
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que retirava o pedido por não ser possível, no tempo disponível, obter os dados adicionais que o CHMP considerou necessários para apoiar o pedido.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че оттегля заявлението си, защото допълнителните данни, които CHMP смята за необходими в подкрепа на заявлението, не могат да бъдат получени в определения срок.
Portuguese: Além disso, a empresa tinha alterado o modo de fabrico da asparaginase contida no medicamento e o Comité solicitou informação de apoio que demonstrasse que essa mudança não afetaria a eficácia do medicamento.
Bulgarian: В резултат, фирмата е променила метода за производство на аспарагиназа за лекарството и Комитетът е поискал допълнителна информация, която да покаже, че това няма да повлияе на ефективността на продукта.
Portuguese: A empresa disponibilizou dados sobre o Graspa, incluindo os resultados de um estudo principal que incluiu 80 doentes com LLA cuja doença tinha reaparecido após o tratamento inicial ou que não tinham respondido ao tratamento inicial, alguns dos quais tinham uma alergia a outros medicamentos que contêm asparaginase.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни за Graspa, а именно резултатите от основно проучване при 80 пациенти с ALL, чието заболяване се е възобновило в някаква степен след първоначалното лечение или които не се са се повлияли от него, като някои от тях са показали алергичност към други лекарствени продукти, съдържащи аспарагиназа.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não apresentara dados suficientes para apoiar o pedido para o Graspa.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето, становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Graspa.
Portuguese: O que é o Graspa?
Bulgarian: Какво представлява Graspa?
Portuguese: As células cancerosas necessitam deste aminoácido para crescerem e se multiplicarem, pelo que a diminuição da sua concentração no sangue tem como resultado a morte destas células.
Bulgarian: Раковите клетки имат нужда от тази аминокиселина, за да растат и да се размножават, затова при понижаването ѝ в кръвта клетките умират.
Portuguese: O Graspa é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa eryaspase (uma versão da enzima asparaginase encapsulada em glóbulos vermelhos compatíveis com o grupo sanguíneo do doente).
Bulgarian: Graspa е противораково лекарство, което съдържа активното вещество ериаспаза (разновидност на ензима аспарагиназа, поставен в червени кръвни клетки, които са съвместими с кръвната група на пациента).
Portuguese: A asparaginase, dado ser uma proteína, pode causar reações alérgicas, mas com a sua encapsulação em glóbulos vermelhos esperava-se que o risco de alergia fosse diminuído.
Bulgarian: Тъй като аспарагиназа е протеин, той може да предизвика алергични реакции, но чрез поставянето му в червените кръвни клетки се очаква намаляване на риска от алергични реакции.
Portuguese: células normais, ao contrário das células cancerosas, produzem a sua própria asparagina, sendo menos afetadas pelo medicamento.
Bulgarian: клетки могат да образуват собствен аспарагин и са по-слабо засегнати от лекарството.
Portuguese: A asparaginase contida no Graspa está encapsulada em glóbulos vermelhos com a intenção de ajudar a proteger a enzima de ser degradada no organismo.
Bulgarian: Аспарагиназата в Graspa е поставена в червени кръвни клетки с цел да се подпомогне защитата на ензима срещу разграждане в организма.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Graspa?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Graspa?
Portuguese: A asparaginase no Graspa atua ao degradar o aminoácido asparagina e reduzir os seus níveis no sangue.
Bulgarian: Аспарагиназата в Graspa действа, като разгражда и понижава нивата на аминокиселината аспарагин в кръвта.
Portuguese: Em 14 de novembro de 2016, a Erytech Pharma SA notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Graspa, para o tratamento da leucemia linfoblástica aguda.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Graspa, показан за лечение на остра лимфобластна левкемия.
Portuguese: O CHMP tinha reservas quando ao modo como a eficácia do medicamento tinha sido avaliada no estudo principal e dúvidas sobre se os resultados desse estudo podiam ser aplicados a doentes a tomar outras associações de medicamentos contra o cancro.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Graspa не може да бъде одобрен за лечение на ALL. CHMP има забележки относно метода, използван за измерване на ефективността на лекарството в основното проучване, и изразява опасения, че резултатите от него не могат да бъдат разширени за пациенти, които приемат други комбинации от противоракови лекарства.
Portuguese: A asparaginase é utilizada para o tratamento do cancro desde há muitos anos e está autorizada nos países da UE sob várias designações comerciais.
Bulgarian: Аспарагиназата се използва за лечение на рак от години и е разрешена в страните от ЕС под няколко търговски имена.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe administra o medicamento.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за вашето лечение, свържете се с лекаря, който ви го е предписал.
Portuguese: Além disso, os dados eram demasiado limitados para demonstrar até que ponto a eficácia do Graspa era reduzida pelos anticorpos ou o seu grau de segurança em crianças ou após tratamentos repetidos.
Bulgarian: Също така, данните са твърде ограничени, за да покажат какво е намалението на ефективността на Graspa от антителата или каква е безопасността при деца или след многократни лечения.
Portuguese: O Graspa foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 27 de outubro de 2006 para a LLA.
Bulgarian: Graspa е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 27 октомври 2006 г. за ОЛЛ.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Graspa (L-asparaginase)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Graspa (L-asparaginase)