FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U 100 léčených pacientů byl medián věku 60 let (rozmezí: 39 až 78); 57 % mělo HCV genotypu 1, 13 % mělo HCV genotypu 2, 24 % mělo HCV genotypu 3, 4 % mělo HCV genotypu 4, 2 % mělo HCV genotypu 6; 75 % byli muži; 8 % byli černoši; 66 % dosud nebylo léčeno pro infekci HCV; žádný pacient neměl cirhózu a 80 % mělo výchozí stav fibrózy F0 nebo F1; 80 % pacientů bylo po transplantaci jater a 20 % pacientů bylo po transplantaci ledvin.
Estonian: 100 ravitud isiku vanuse mediaan oli 60 aastat (vahemik: 39 kuni 78); 57%-l oli HCV genotüüp 1, 13%-l oli HCV genotüüp 2, 24%-l oli HCV genotüüp 3, 4%-l oli HCV genotüüp 4, 2%-l oli HCV genotüüp 6; 75% oli meessoost; 8% olid mustanahalised; 66% ei olnud varem HCV ravi saanud; ühelgi patsiendil ei olnud maksatsirroosi ning 80%-l oli ravieelne fibroosiskoor F0 või F1; 80% isikutest oli läbinud maksasiirdamise ja 20%-le oli siiratud neer.
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté průjem, nauzea
Estonian: Seedetrakti häired Sage kõhulahtisus, iiveldus
Czech: Lovastatin 10 mg jednou denně
Estonian: Lovastatiin 10 mg üks kord ööpäevas
Czech: Účel použití léku
Estonian: Kuidas ravimit võtta
Czech: b. GT2 ze studie SURVEYOR-2 část 1 a 2 - přípravek Maviret po dobu 8 týdnů (n=54) nebo 12 týdnů (n=25); GT2 ze studie SURVEYOR-2 část 4 - přípravek Maviret po dobu 8 týdnů (n=145).
Estonian: b. GT2 uuringu SURVEYOR-2 1. ja 2. osast - Maviret 8 nädalat (n=54) või 12 nädalat (n=25); GT2 uuringu SURVEYOR-2 4. osast - Maviret 8 nädalat (n=145).
Czech: d. GT3 s cirhózou ze studie SURVEYOR-2 část 2 - přípravek Maviret po dobu 12 týdnů (n=24) nebo 16 týdnů (n=4); GT3 s cirhózou ze studie SURVEYOR-2 část 3 - přípravek Maviret po dobu 12 týdnů (n=40) nebo 16 týdnů (n=47).
Estonian: d. GT3 maksatsirroosiga: uuringu SURVEYOR-2 2.osast - Maviret 12 nädalat (n=24) või 16 nädalat (n=4); GT3 maksatsirroosiga: uuringu SURVEYOR-2 3.osast - Maviret 12 nädalat (n=40) või 16 nädalat (n=47).
Czech: Pibrentasvir
Estonian: pibrentasviir
Czech: ↔ pibrentasvir
Estonian: ↓ pibrentasviir
Czech: AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023
Estonian: Tel: +370 5 205 3023
Czech: c. GT3 bez cirhózy ze studie SURVEYOR-2 část 1 a 2 - přípravek Maviret po dobu 8 týdnů (n=29) nebo 12 týdnů (n=54); GT3 bez cirhózy ze studie SURVEYOR-2 část 3 - přípravek Maviret po dobu 12 týdnů (n=22) nebo 16 týdnů (n=22).
Estonian: c. GT3 ilma maksatsirroosita: uuringu SURVEYOR-2 1. ja 2. osast - Maviret 8 nädalat (n=29) või 12 nädalat (n=54); GT3 ilma maksatsirroosita: uuringu SURVEYOR-2 3. osast - Maviret 12 nädalat (n=22) või 16 nädalat (n=22).
Czech: Titrační balení: 12 tablet
Estonian: Tiitrimispakend: 12 tabletti
Czech: (Smyšlený)
Estonian: (Väljamõeld ud) nimetus
Czech: Potahovaná tableta Perorální podání
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett
Czech: Mayzent (siponimodum)
Estonian: Mayzent (siponimood)
Czech: Další informace o přípravku Mayzent jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Estonian: Lisateave Mayzenti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mayzent?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mayzenti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Udržovací dávka je buď 1 mg, nebo 2 mg denně v závislosti na rychlosti, s jakou zvládá tělo pacienta tento léčivý přípravek zpracovat.
Estonian: Säilitusannus on kas 1 mg või 2 mg ööpäevas, sõltuvalt sellest, kui kiiresti patsiendi organism ravimit omastab.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mayzent průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Mayzenti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 0,25 mg denně po dobu dvou dnů.
Estonian: Ravi alustatakse 0,25 mg annusega, mida võetakse üks kord ööpäevas kahe päeva jooksul.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mayzent (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a hypertenze (vysoký krevní tlak).
Estonian: Mayzenti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu ja kõrge vererõhk.
Czech: Další informace o přípravku Mayzent
Estonian: Muu teave Mayzenti kohta
Czech: Přípravek Mayzent se dále nesmí používat u pacientů, kteří ze strany obou rodičů zdědili gen označovaný CYP2C9*3, což jim znemožňuje tento léčivý přípravek dostatečně rychle zpracovat.
Estonian: Mayzenti ei tohi kasutada ka patsiendid, kes on mõlemalt vanemalt pärinud geeni CYP2C9*3, mistõttu ei suuda nende organism ravimit piisavalt kiiresti töödelda.
Czech: Tato skutečnost se stanoví s využitím testu krve nebo slin, kterým se u pacienta změří činnost jaterního enzymu CYP2C9.
Estonian: See määratakse vere- või süljetesti abil, millega mõõdetakse patsiendi maksaensüümi CYP2C9 aktiivsust.
Czech: Více informací o používání přípravku Mayzent naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Mayzenti kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Czech: Nesmí se používat u pacientů, kteří v poslední době prodělali mozkovou mrtvici, a u pacientů s určitými srdečními potížemi (neboť ovlivňuje srdeční frekvenci a krevní tlak) a závažnými jaterními potížemi a u těhotných žen a žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají účinnou antikoncepci.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hiljuti olnud insult, ja patsiendid, kellel on teatud südamehaigused (sest ravim mõjutab südame löögisagedust ja vererõhku), rasked maksahaigused, samuti rasedad ja rasestumisvõimelised naised, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Tento léčivý přípravek se dále nesmí používat u pacientů, kteří v minulosti trpěli určitými závažnými infekcemi (známými jako progresivní multifokální leukoencefalopatie nebo kryptokoková meningitida).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on varem olnud teatud rasked infektsioonid (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia või krüptokokiline meningiit).
Czech: Přípravek Mayzent je dostupný ve formě tablet a měl by se užívat jednou denně.
Estonian: Mayzenti turustatakse tablettidena ja seda tuleb võtta üks kord ööpäevas.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Mayzent převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Mayzenti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Účinnost přípravku Mayzent v rámci oddálení zhoršení (progrese) onemocnění byla prokázána v tříleté hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 651 pacientů trpících sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou, přičemž 779 z nich mělo aktivní onemocnění, jež se znovu vrátilo v průběhu dvou let, nebo u nich byly pomocí zobrazovacích metod zaznamenány jiné příznaky zánětu.
Estonian: Mayzent oli efektiivne haiguse progresseerumise edasilükkamisel 3-aastases põhiuuringus, milles osales 1651 sekundaarse progresseeruva hulgiskleroosiga patsienti, kellest 779-l oli aktiivne haigus ja oli esinenud viimase kahe aasta jooksul relaps või olid tuvastatud piltdiagnostikaga muud põletikunähud.
Czech: Co je přípravek Mayzent a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Mayzent ja milleks seda kasutatakse?
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (obranný systém těla) napadá a poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervů v mozku a míše.
Estonian: Hulgiskleroosi korral ründab ja kahjustab immuunsüsteem (organismi kaitsemehhanismid) pea- ja seljaaju närve ümbritsevat kaitsekesta.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mayzent jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Mayzenti kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat příručku pro pacienty s klíčovými bezpečnostními informacemi o přípravku Mayzent, jakož i těhotenskou pacientskou kartu pro ženy, které mohou otěhotnět.
Estonian: Teabepakmes on patsiendijuhend Mayzenti kõige olulisema ohutusteabega, samuti rasedate meelespea rasestumisvõimelistele naistele.
Czech: Siponimod, léčivá látka v přípravku Mayzent, blokuje působení některých receptorů (cílů) na buňkách nazývaných receptory pro sfingosin-1-fosfát, které se podílejí na pohybu lymfocytů (imunitních buněk) po těle.
Estonian: Mayzenti toimeaine siponimood blokeerib rakkudel paiknevad teatud retseptorid (sihtmärgid)sfingosiin-1-fosfaadi retseptorid, mis osalevad lümfotsüütide (immuunrakkude) liikumises organismis.
Czech: Přípravek Mayzent nesmí používat ani pacienti s nádorovým onemocněním a s určitými poruchami imunitního systému z důvodu jeho působení na imunitní systém.
Estonian: Mayzenti ei tohi kasutada ka vähi ja teatavate immuunhäiretega patsiendid, sest see mõjutab immuunsüsteemi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přípravek Mayzent by se měl používat pouze u pacientů, jejichž onemocnění je aktivní a vykazuje příznaky zánětu.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Mayzenti tohivad kasutada ainult põletikunähtudega ja aktiivse haigusega patsiendid.
Czech: Přípravek Mayzent byl účinný v rámci oddálení progrese sekundárně progresivní roztroušené sklerózy u pacientů s aktivním onemocněním, avšak jeho přínosy nebyly prokázány u pacientů, u nichž onemocnění nebylo aktivní.
Estonian: Mayzent oli efektiivne progresseeruva sekundaarse hulgiskleroosi progresseerumise edasilükkamisel aktiivse haigusega patsientidel, kuid aktiivse haiguseta patsientidel ei tõendatud ravimi kasulikku toimet.
Czech: Přípravek Mayzent se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na siponimod nebo na arašídy, sóju či kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Estonian: Mayzenti ei tohi kasutada patsiendid, kes on siponimoodi, maapähkli või soja või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Výdej přípravku Mayzent je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Estonian: Mayzent on retseptiravim ning ravi peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Czech: Navázáním se na tyto receptory brání siponimod lymfocytům v přesunu z lymfatických uzlin k mozku a míše, čímž omezuje poškození, které při roztroušené skleróze lymfocyty způsobují.
Estonian: Nende retseptoritega seondudes takistab siponimood lümfotsüütide liikumist lümfisõlmedest ajju ja seljaajju, piirates seeläbi nende põhjustatavaid kahjustusi hulgiskleroosiga patsientidel.
Czech: Společnost, která přípravek Mayzent dodává na trh, zajistí, aby lékaři, u nichž se předpokládá, že budou přípravek předepisovat, obdrželi informační materiály, včetně kontrolního seznamu, který pokrývá nutný screening (podrobné vyšetření), předběžnou léčbu a dlouhodobé sledování pacientů.
Estonian: Mayzenti turustaja varustab ravimit eeldatavalt määravad arstid teabepakmega, milles on muu hulgas vajalike sõeluuringute, patsientide ravieelse ja pikaajalise jälgimise kontroll-loetelu.
Czech: Používá se u pacientů, u nichž je toto onemocnění aktivní, což znamená, že se jim stále vrací nebo při vyšetření pomocí zobrazovacích metod vykazují příznaky zánětu.
Estonian: Seda kasutatakse aktiivse haigusega patsientidel, st kui patsientidel on veel relapsid või piltdiagnostikaga tuvastatud põletikunähud.
Czech: Tato dávka se následně během 6 dnů postupně navyšuje až na „udržovací dávku".
Estonian: Seejärel suurendatakse annust järkjärgult, et saavutada kuuendal päeval säilitusannus.
Czech: Mayzent je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s pokročilou formou roztroušené sklerózy známou pod názvem sekundárně progresivní roztroušená skleróza.
Estonian: Mayzent on ravim, millega ravitakse hulgiskleroosi kaugelearenenud vormi ehk sekundaarse progresseeruva hulgiskleroosiga täiskasvanuid.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mayzent?
Estonian: Mis riskid Mayzentiga kaasnevad?
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Mayzent jsou podobné nežádoucím účinkům jiného léčiva (fingolimodu) k léčbě roztroušené sklerózy, které má podobný mechanismus účinku, a považují se za přijatelné.
Estonian: Mayzenti kõrvalnähud on sarnased sarnasel viisil toimiva teise hulgiskleroosi ravimi (fingolimoodi) kõrvalnähtudega ja neid peetakse vastuvõetavaks.
Czech: Přípravek Mayzent obsahuje léčivou látku siponimod.
Estonian: Mayzent sisaldab toimeainena siponimoodi.
Czech: Jak přípravek Mayzent působí?
Estonian: Kuidas Mayzent toimib?
Czech: V průběhu studie zaznamenalo zhoršení onemocnění 25 % pacientů s aktivní sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou užívajících přípravek Mayzent v porovnání s 35 % pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Estonian: Uuringus süvenes haigus progresseeruva sekundaarse aktiivse hulgiskleroosi ravirühmas 25%-l patsientidest ja platseeborühmas (näiv ravim) 35%-l patsientidest.
Czech: Progrese onemocnění byla definována jako zhoršení onemocnění, které je nezávislé na jeho návratu a přetrvává po dobu nejméně tří měsíců, a to podle hodnocení s využitím standardní stupnice nazývané EDSS.
Estonian: Haiguse progresseerumist määratleti standardskaalal EDSS kui haiguse süvenemine, mis ei sõltu relapsist ja jätkub vähemalt kolme kuu jooksul.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mayzent, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Mayzenti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mayzent je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Mayzenti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Jak se přípravek Mayzent používá?
Estonian: Kuidas Mayzenti kasutatakse?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mayzent byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mayzenti kasulikkus?
Czech: Přehled pro přípravek Mayzent a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Mayzent ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mayzent registrován v EU?
Estonian: Miks Mayzent ELis heaks kiideti?
Czech: Užijte tabletu(y) každý den ve stejnou dobu.
Estonian: Võtke tablett(e) iga päev samal kellaajal.
Czech: (Primární cíl)
Estonian: (esmane tulemusnäitaja)
Czech: • nošení vhodného ochranného oděvu.
Estonian: • kandes sobivat kaitsvat rõivastust,
Czech: Doporučuje se prodloužené sledování, minimálně přes noc.
Estonian: Soovitatav on pikendatud jälgimine vähemalt üle öö.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že Vás bude sledovat.
Estonian: Arst võib otsustada teid jälgida.
Czech: Infekce může být závažná, případně dokonce život ohrožující.
Estonian: Nakkused võivad olla tõsised ja isegi eluohtlikud;
Czech: Průměr hodnot v měsíci 12 a měsíci 24
Estonian: 12. kuu ja 24. kuu keskmised
Czech: • jestliže plánujete nechat se očkovat.
Estonian: • kui te kavatsete lasta ennast vaktsineerida.
Czech: • Bolest rukou nebo nohou
Estonian: • valu kätes või jalgades;
Czech: Odhadovaná CL/F (l/h)
Estonian: Eeldatav CL/F (l/h)
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, protože nebyl dosud u této věkové skupiny studován.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, sest nendel vanuserühmadel ei ole seda veel uuritud.
Czech: Starší pacienti (65 let a více)
Estonian: Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad)
Czech: • jestliže máte infekci.
Estonian: • kui teil on infektsioon.
Czech: • Reprodukční toxicita:
Estonian: • Reproduktiivne toksilisus:
Czech: Pro další vysvětlení se obraťte na místní laboratoř.
Estonian: Täiendavate selgituste saamiseks pöörduge oma kohaliku labori poole.
Czech: Nepotvrzující p-hodnota; hierarchické testování bylo ukončeno před dosažením cíle
Estonian: Mittevastav p-väärtus; hierarhiline testimise protseduur lõppes enne tulemusnäitaja saavutamist
Czech: Neočekávané neurologické nebo psychiatrické příznaky/známky
Estonian: Ootamatud neuroloogilised või psühhiaatrilised sümptomid/nähud
Czech: • Bradyarytmie (včetně poruch vedení) během zahájení léčby:
Estonian: • Bradüarütmia (kaasa arvatud juhtehäired) ravi alustamisel:
Czech: Kontrolní seznam pro lékaře:
Estonian: Arsti kontrollnimekiri:
Czech: Dodatečná expozice dávkou 0,25 mg v den 5 neohrožuje bezpečnost pacienta.
Estonian: Lisandunud 0,25 mg 5. päeval ei halvenda patsiendiohutust.
Czech: Fertilita a reprodukční toxicita
Estonian: Fertiilsus ja reproduktiivtoksilisus
Czech: Dodržujte pokyny uvedené na obalu (viz také tabulka „Titrační balení").
Estonian: Järgige pakendil olevaid juhiseid (vt lisaks tabelit „Tiitrimispakend").
Czech: • jestliže si myslíte, že se RS zhoršuje nebo pokud zaznamenáte jakékoli nové nebo neobvyklé příznaky.
Estonian: • kui te arvate, et teie hulgiskleroos halveneb või täheldate mingeid uusi või ebatavalisi sümptomeid.
Czech: Atrioventrikulární vedení
Estonian: Atrioventrikulaarne juhtivus
Czech: • vakcíny.
Estonian: • vaktsiinid.
Czech: Rasa/etnicita
Estonian: Rass / etniline päritolu
Czech: Doba trvání studie byla u jednotlivých pacientů variabilní (medián doby trvání studie byl 21 měsíců, rozmezí: 1 den až 37 měsíců).
Estonian: Uuringu kestus oli patsienditi erinev (mediaankestus 21 kuud, vahemik 1 päev kuni 37 kuud).
Czech: Přípravek Mayzent zůstává ve Vašem těle až 10 dní poté, co jej přestanete užívat.
Estonian: Mayzent jääb teie organismi kuni 10 päevaks pärast seda, kui lõpetate selle võtmise.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA42
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA42
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost siponimodu je přibližně 84 %.
Estonian: Siponimoodi absoluutne suukaudne biosaadavus on ligikaudu 84%.
Czech: Tabletu zapíjejte vodou.
Estonian: Võtke tablett koos veega.
Czech: Start
Estonian: Alusta
Czech: • pacientů s níže uvedenými podmínkami.
Estonian: • patsientidel, kellel on allnimetatud seisundid.
Czech: Váš lékař Vám řekne, zda Vaše onemocnění umožňuje, abyste mohl(a) bezpečně řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil sõidukit juhtida ja ohutult masinaid kasutada.
Czech: Riziko rekurence po znovu nasazení léčby nebylo hodnoceno.
Estonian: Retsidiivide riski pärast ravi taasalustamist ei ole hinnatud.
Czech: Jak rychle se tento přípravek v těle rozkládá (metabolizuje) se liší pacient od pacienta, a různí lidé proto vyžadují různou dávku.
Estonian: Kiirus, millega seda ravimit kehas lagundatakse (metaboliseeritakse), on patsientidel erinev ja seetõttu vajavad erinevad patsiendid erinevaid annuseid.
Czech: Zapomenutá dávka po dni 6
Estonian: Vahelejäänud annus pärast 6. päeva
Czech: Potenciální účinek jiných přípravků na farmakokinetiku siponimodu
Estonian: Teiste ravimite võimalik mõju siponimoodi farmakokineetikale
Czech: • Příručku pro pacienty/opatrovníky k předání všem pacientům;
Estonian: • patsiendi/hooldaja juhend, mis tuleb anda kõikidele patsientidele;
Czech: • Možný dopad na dlouhodobou bezpečnost u CYP2C9 - pomalých metabolizérů:
Estonian: • Võimalikud pikaajalised mõjud ohutusele CYP2C9 aeglastel metaboliseerijatel:
Czech: • jestliže máte závažné dýchací potíže během spánku (spánková apnoe).
Estonian: • kui teil on tõsised hingamisprobleemid une ajal (uneapnoe);
Czech: - Syndrom imunodeficience.
Estonian: - Immuunpuudulikkuse sündroom.
Czech: Antiarytmika tříd Ia a III jsou spojena s případy torsade de pointes u pacientů s bradykardií.
Estonian: Ia ja III klassi antiarütmikume on seostatud torsades de pointes'i juhtudega bradükardiaga patsientidel.
Czech: Test se musí opakovat ve vhodných intervalech.
Estonian: Seda peab kordama sobivate ajavahemike tagant.
Czech: Specifické antidotum siponimodu není k dispozici.
Estonian: Spetsiifilist antidooti siponimoodile ei ole.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Nemusíte cítit nic nebo můžete mít závratě nebo se cítit unavený(á).
Estonian: Te ei pruugi midagi tunda, kuid võite tunda peapööritust või väsimust.
Czech: Bezpečnost a účinnost siponimodu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Estonian: Siponimoodi ohutus ja efektiivsus ei ole veel tõestatud lastel ja noorukitel vanuses 0…18 aastat.
Czech: Někteří pacienti udávali rozmazané vidění nebo zhoršení zrakové ostrosti, ale jiní byli asymptomatičtí a diagnostikováni při rutinním očním vyšetření.
Estonian: Mõnel patsiendil esines nägemise hägustumist või nägemisteravuse halvenemist, kuid teised olid asümptomaatilised ja said diagnoosi rutiinse oftalmoloogilise läbivaatuse käigus.
Czech: • Další upozornění:
Estonian: • Teised meelespead:
Czech: U těchto pacientů se doporučuje natočit elektrokardiogram (EKG) před podáním dávky a na konci období sledování.
Estonian: Nendel patsientidel on soovitatav teha elektrokardiogrammm (EKG) enne annuse manustamist ja jälgimisperioodi lõpus.
Czech: Musíte omezit expozici slunečnímu a UV záření prostřednictvím:
Estonian: Te peate piirama kokkupuudet päikese ja UV-kiirgusega,
Czech: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n=1099)
Estonian: A2304 (EXPAND) Siponimood 2 mg (n=1099)
Czech: • Vzhledem k potenciálnímu teratogennímu riziku siponimodu, ženy ve fertilním věku musí:
Estonian: • Siponimoodi võimaliku teratogeensuse riski tõttu fertiilses eas naistele peab:
Czech: Expozice slunečnímu záření a ochrana před sluncem Přípravek Mayzent oslabuje Váš imunitní systém.
Estonian: Kokkupuude päikesekiirgusega ja kaitse päikese eest Mayzent nõrgestab teie immuunsüsteemi.
Czech: Budete muset znovu zahájit léčbu dnem 1.
Estonian: Te peate uuesti alustama 1. päevast.
Czech: Test vyžaduje vzorek DNA získaný z krve nebo slin (bukální stěr).
Estonian: Testiks on vaja DNA proovi verest või süljest (põse siseküljest).
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Estonian: Fertiilses eas naised/kontratseptsioon naistel
Czech: V klinické studii fáze III splňovalo jedno z těchto kritérií 1 % přerušení.
Estonian: Kolmanda faasi kliinilises uuringus vastasid 1% kõikidest katkestamisest nendele kriteeriumidele.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence, s nejčastějšími reakcemi jako první.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud sageduse järgi, kõige sagedasem esimesena.
Czech: • jestliže máte cukrovku.
Estonian: • kui teil on suhkurtõbi.
Czech: • Infekce, včetně reaktivace varicella zoster a jiných virových infekcí, PML a jiných vzácných oportunních infekcí:
Estonian: • Infektsioonid, sealhulgas varicella zoster-infektsiooni ägenemine, teiste viirushaiguste ägenemine, PML ja teised haruldased oportunistlikud infektsioonid:
Czech: Účinky siponimodu na imunitní systém mohou zvýšit riziko infekcí (viz bod 4.8).
Estonian: Siponimoodi toime immuunsüsteemile võib suurendada infektsioonide riski (vt lõik 4.8).
Czech: Během léčby siponimodem a až 4 týdny po ní může být vakcinace méně účinná.
Estonian: Ravi ajal siponimoodiga ja kuni 2 kuud pärast seda võib vaktsineerimine olla vähem tõhus.
Czech: Abnormality vedení byly typicky přechodné, asymptomatické, vymizely během 24 hodin a nevyžadovaly ukončení léčby.
Estonian: Tavaliselt olid juhtehäired ajutised, asümptomaatilised, lahenesid 24 tunni jooksul ega vajanud ravi katkestamist.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit, abyste užíval(a) pouze 1 mg jednou denně (čtyři 0,25mg tablety), pokud krevní test provedený před zahájením léčby ukázal, že Vaše tělo odbourává přípravek Mayzent pomalu (viz „Testy před zahájením a během léčby").
Estonian: Teie arst võib öelda, et peate võtma ainult 1 mg ööpäevas (neli 0,25 mg tabletti) juhul, kui enne ravi alustamist tehtud vereproovist selgus, et teie keha lagundab Mayzenti aeglaselt (vt „Analüüsid enne ravi ja ravi ajal").