FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cialis is een geneesmiddel dat de werkzame stof tadalafil bevat.
Czech: Cialis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tadalafil.
Dutch: Het mag evenmin worden ingenomen door patiënten die ooit (tijdelijk) hun gezichtsvermogen hebben verloren als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (niet-arteritische anterieure ischemische opticoneuropathie, NAION).
Czech: Dále jej nesmějí užívat pacienti, které někdy v minulosti postihla ztráta zraku z důvodu problémů s přísunem krve do očního nervu (tzv. nearteritické přední ischemické neuropatie optiku, NAION).
Dutch: Cialis mag niet worden gebruikt door personen die het advies hebben gekregen zich te onthouden van seksuele activiteit (bijv. mannen met een hartkwaal).
Czech: Přípravek Cialis nesmějí užívat muži, kterým se sexuální aktivita nedoporučuje (například muži s onemocněním srdce).
Dutch: Voor de behandeling van mannen met benigne prostaathyperplasie of van mannen met zowel benigne prostaathyperplasie als erectiestoornissen, is de aanbevolen dosis 5 mg eenmaal daags.
Czech: V rámci léčby mužů s benigní hyperplazií prostaty nebo mužů s benigní hyperplazií prostaty a erektilní dysfunkcí činí doporučená dávka 5 mg jednou denně.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cialis vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Cialis.
Dutch: Hierdoor kunnen de plasproblemen die het symptoom van benigne prostaathyperplasie zijn, verminderen.
Czech: Tím může zmírnit obtíže s tokem moči, což jsou příznaky benigní hyperplazie prostaty.
Dutch: De dosis kan worden verhoogd tot 20 mg voor mannen die niet reageren op de dosis van 10 mg.
Czech: U mužů, kteří nereagují na dávku 10 mg, je možné dávku zvýšit na 20 mg.
Dutch: Op een van de vragenlijsten (maximumscore: 30) werden door patiënten die vóór de behandeling een score van 15 noteerden, na inname van Cialis 10 mg of 20 mg scores van respectievelijk 22,6 of 25 opgegeven.
Czech: V jednom z dotazníků pacienti, u nichž bylo před zahájením léčby zaznamenáno zhruba 15 z maximálního počtu 30 bodů, po užívání přípravku Cialis v dávce 10 mg dosáhli 22,6 bodu a při dávce 20 mg 25 bodů.
Dutch: Patiënten met ernstige lever- of nieraandoeningen moeten zich beperken tot een dosis van 10 mg.
Czech: U pacientů se závažným onemocněním jater nebo onemocněním ledvin by jedna dávka neměla obsahovat více než 10 mg léčivé látky.
Dutch: Welke voordelen bleek Cialis tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Cialis byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Patiënten die Cialis eenmaal daags innamen met een dosering van 2,5 of 5 mg, maakten eveneens melding van betere erecties in vergelijking tot degenen die placebo namen.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Cialis jednou denně v dávkách 2,5 mg nebo 5 mg, rovněž zaznamenali zlepšení schopnosti erekce ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo.
Dutch: Cialis is eveneens onderzocht bij patiënten met benigne prostaathyperplasie.
Czech: Přípravek Cialis byl zkoumán také u pacientů s benigní hyperplazií prostaty.
Dutch: Tadalafil, de werkzame stof in Cialis, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5remmers (PDE5-remmers) worden genoemd.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cialis, tadalafil, náleží do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Dutch: Het werkt door het blokkeren van het enzym fosfodiësterase van het type 5 (PDE5), dat normaliter een stof afbreekt die bekendstaat onder de naam cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP).
Czech: Působí tak, že blokuje enzym fosfodiesterázu, který za běžných okolností štěpí látku známou jako cyklický guanosin-monofosfát (cGMP).
Dutch: Ononderbroken dagelijks gebruik van Cialis 10 of 20 mg wordt echter afgeraden.
Czech: Maximální doporučená četnost užívání je jednou denně, trvalé každodenní užívání přípravku Cialis v dávce 10 mg nebo 20 mg se však nedoporučuje.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cialis.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cialis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: In de studies bij niet-specifieke patiëntengroepen meldde in totaal 81% van de patiënten dat gebruik van Cialis ‘naar behoefte' leidde tot betere erecties, ten opzichte van 35% bij gebruik van placebo.
Czech: V rámci studií u obecné populace pacientů hlásilo zlepšení schopnosti erekce při užívání přípravku Cialis „podle potřeby" celkem 81 % pacientů, zatímco ve skupině užívající placebo toto zlepšení zaznamenalo 35 % pacientů.
Dutch: Gedurende normale seksuele stimulatie wordt cGMP geproduceerd in de penis, hetgeen resulteert in ontspanning van de spier in het sponsachtige weefsel van de penis (de corpora cavernosa); dit maakt toevoer van bloed in de corpora mogelijk en leidt tot een erectie.
Czech: Během běžné sexuální stimulace se v penisu vytváří cGMP, který uvolňuje sval v houbovité tkáni penisu (corpora cavernosa).
Dutch: In alle studies naar erectiestoornissen was Cialis beduidend werkzamer dan placebo.
Czech: Přípravek Cialis byl ve všech studiích zaměřených na erektilní dysfunkci výrazně účinnější než placebo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cialis zijn hoofdpijn, dyspepsie (indigestie), rugpijn en spierpijn.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cialis jsou bolest hlavy, dyspepsie (poruchy zažívání), bolest zad a myalgie (bolest svalů), které jsou běžnější při užívání přípravku ve vyšších dávkách.
Dutch: Cialis kan ook worden gebruikt bij mannen voor de behandeling van de eerste tekenen of symptomen van benigne prostaathyperplasie, een goedaardige vergroting van de prostaatklier die gepaard gaat met plasproblemen.
Czech: Přípravek Cialis může rovněž být používán u mužů k léčbě známek a příznaků benigní hyperplazie prostaty (zvětšení prostaty, které není způsobené nádorovým onemocněním) zahrnujících obtíže s tokem moči.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cialis in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cialis?
Dutch: Hoe is Cialis onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Cialis zkoumán?
Dutch: De dosis bedraagt dan 5 mg eenmaal daags, maar kan worden teruggebracht tot 2,5 mg eenmaal daags afhankelijk van hoe het middel wordt verdragen.
Czech: V takovém případě činí dávka přípravku 5 mg jednou denně, může
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cialis.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cialis je uveden v příbalové informaci.
Dutch: In vier grote studies onder 1 500 patiënten, waarvan sommigen naast benigne prostaathyperplasie ook erectiestoornissen hadden, werd Cialis vergeleken met placebo.
Czech: Byly provedeny čtyři hlavní studie porovnávající přípravek Cialis s placebem, do kterých bylo zařazeno 1 500 pacientů s uvedeným onemocněním, z nichž někteří zároveň trpěli erektilní dysfunkcí.
Dutch: In alle studies werd de werkzaamheid van Cialis vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
Czech: Ve všech studiích byly účinky přípravku Cialis srovnávány s účinky placeba (neúčinného přípravku) a hlavním měřítkem účinnosti byla schopnost dosáhnout erekce a udržet ji.
Dutch: Hoe wordt Cialis gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Cialis používá?
Dutch: Dit is het onvermogen om een zodanig stijve penis (erectie) te krijgen of te houden dat bevredigende seksuele activiteit mogelijk is.
Czech: Přípravek Cialis se používá k léčbě mužů s erektilní dysfunkcí (někdy nazývanou impotence), když nejsou schopni dosáhnout erekce (ztopoření penisu) dostatečné pro uspokojivou sexuální aktivitu nebo erekci udržet.
Dutch: Hoe werkt Cialis?
Czech: Jak přípravek Cialis působí?
Dutch: Seksuele stimulatie is nodig, anders is Cialis bij deze aandoening niet effectief.
Czech: K dosažení účinku přípravku Cialis v této indikaci je nezbytná sexuální stimulace.
Dutch: Op basis van het oordeel van de arts kan Cialis in een lagere dosering eenmaal
Czech: U mužů, kteří mají v úmyslu přípravek Cialis používat často (nejméně dvakrát týdně), je možné jej na základě posouzení lékaře užívat jednou denně v nižší dávce.
Dutch: Waarom is Cialis goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cialis schválen?
Dutch: In alle studies onder patiënten met benigne prostaathyperplasie bleek Cialis in een dosis van 5 mg eveneens werkzamer dan placebo, met een aanzienlijke verbetering van de symptomen na twaalf weken in vergelijking met placebo.
Czech: Přípravek Cialis podávaný v dávce 5 mg byl rovněž účinnější než placebo ve všech studiích zaměřených na pacienty s benigní hyperplazií prostaty.
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Czech: <Obsah (koncentrace)>
Dutch: Procedurenummer EU-nummer
Czech: <Číslo jednací procedury EMA> <Registrační (EU) Číslo>
Dutch: Met uitzondering van neurotoxiciteit
Czech: S výjimkou neurotoxicity
Dutch: De resultaten van deze werkzaamheidsanalysen zijn samengevat in de onderstaande tabel:
Czech: Výsledky těchto analýz účinnosti jsou shrnuty v tabulce níže:
Dutch: Dorst en toegenomen waterconsumptie
Czech: Žízeň a zvýšený příjem vody
Dutch: Anafylactische shock (ernstige allergische reactie).
Czech: Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Dutch: De osmolaliteit van de gereconstitueerde oplossing bedraagt 230-270 mOsmol/kg
Czech: Osmolalita rekonstituovaného roztoku je 230-270 mosmol/kg.
Dutch: Doorgaans krijgt u om de 3 weken een infuus.
Czech: Infuze budete obvykle dostávat jednou za 3 týdny.
Dutch: Toegenomen pigmentatie van de huid
Czech: Zvýšená pigmentace kůže
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, neem dan contact op met uw arts.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
Dutch: Verdere verdunning is noodzakelijk.
Czech: Potřebné je další ředění.
Dutch: Als u pijn op de borst krijgt of een snelle hartslag hebt .
Czech: Pokud začnete pociťovat bolest na hrudi nebo máte rychlou srdeční frekvenci .
Dutch: Versnelde hartslag
Czech: Zrychlené srdečního tepu
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van CIAMBRA tijdens de zwangerschap.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku CIAMBRA během těhotenství.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient de infuusoplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě.
Dutch: Bij klinische onderzoeken zijn geen aanwijzingen gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico lopen van bijwerkingen vergeleken met patiënten van jonger dan 65 jaar.
Czech: V klinických studiích nebyly žádné známky, že by pacienti ve věku 65 let nebo starší měli zvýšené riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met CIAMBRA en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku CIAMBRA a/nebo stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, foliumzuuranalogen, ATC code: L01BA04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastika, analogy kyseliny listové, ATC kód: L01BA04
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons CIAMBRA.
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku CIAMBRA.
Dutch: Wat is CIAMBRA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek CIAMBRA a k čemu se používá?
Dutch: Onotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
Czech: Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
Dutch: Elke toxiciteit klasse 3 of 4 met uitzondering van mucositis
Czech: Jakákoli toxicita stupně 3 nebo 4 s výjimkou mukozitidy
Dutch: Als gevolg daarvan wordt het gebruik van levende, verzwakte vaccins niet aanbevolen (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Czech: Proto se nedoporučuje současné podávání živých oslabených vakcín (viz bod 4.3 a 4.5).
Dutch: Dit komt overeen met 2,7 % van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Czech: To odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Dutch: 95%-BI voor mediaan HR
Czech: 95% CI pro medián HR
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě přípravků uvedených v bodě 6.6.
Dutch: Elke diarree die ziekenhuisopname nodig maakt (onafhankelijk van klasse) of diarree klasse 3 of 4.
Czech: Jakýkoli průjem s nutností hospitalizace (bez ohledu na stupeň) nebo průjem stupně 3 nebo 4
Dutch: 06861 Dessau-Roßlau Duitsland
Czech: 06861 Dessau-Roßlau Německo
Dutch: Als gelijktijdige toediening van NSAID's noodzakelijk is, dienen patiënten nauwkeurig gemonitord te worden op toxiciteit, in het bijzonder op myelosuppressie en gastrointestinale toxiciteit.
Czech: Pokud je současné podávání NSA nezbytné, mají být pacienti důkladně monitorováni z hlediska toxicity, zejména myelosuprese a gastrointestinální toxicity.
Dutch: De toediening van CIAMBRA in combinatie met cisplatine:
Czech: Pokud dostanete přípravek CIAMBRA v kombinaci s cisplatinou:
Dutch: Mucositis klasse 3 of 4
Czech: Mukozitida stupně 3 nebo 4
Dutch: Het corticosteroïd dient equivalent te zijn aan 4 mg dexamethason tweemaal daags oraal toegediend (zie rubriek 4.4).
Czech: Kortikosteroid má být ekvivalentní 4 mg dexamethasonu podávanému perorálně dvakrát denně (viz bod 4.4).
Dutch: Er zijn geen andere dosisreducties noodzakelijk dan de reducties die voor alle patiënten worden aanbevolen.
Czech: Není nutné žádné snížení dávky kromě případů, kdy je toto snížení nezbytné pro všechny pacienty.
Dutch: Hoe ziet CIAMBRA er uit en hoeveel zit er in een verpakking
Czech: Jak přípravek CIAMBRA vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Het gebruik van CIAMBRA dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden.
Czech: Přípravku CIAMBRA je třeba se v těhotenství vyvarovat.
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Zwelling van de onderste ledematen met pijn en roodheid Verhoogde urineproductie
Czech: Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit Otok dolní končetiny s bolestí a zarudnutím Zvýšené vylučování moči
Dutch: 06861 Dessau-Rosslau
Czech: 06861 Dessau-Rosslau Německo
Dutch: Frequentie schatting: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot <1/10), Soms (≥1/1.000 tot <1/100), Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), Zeer zelden (≤1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Het totale responspercentage was 14,1%.
Czech: Celkový výskyt odpovědi na léčbu byl 14,1 % pacientů.
Dutch: Daaropvolgende vitamine-B12-injecties kunnen op dezelfde dag als pemetrexed worden toegediend.
Czech: Další injekce vitamínu B12 se mohou podávat ve stejný den jako pemetrexed.
Dutch: Bij koorts of infectie : als uw temperatuur 38ºC of hoger is, bij zweten of andere tekenen van infectie (omdat u mogelijk minder witte bloedcellen hebt dan normaal).
Czech: Horečka nebo infekce: pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek, než je obvyklé).
Dutch: Cisplatine
Czech: cisplatina
Dutch: Contra-indicatie voor gelijktijdig gebruik: Vaccinatie tegen gele koorts: risico van dodelijke, gegeneraliseerde vaccinatieziekte (zie rubriek 4.3).
Czech: Kontraindikované současné používání: vakcína proti žluté zimnici: riziko fatálního generalizovaného vakcinačního onemocnění (viz bod 4.3).
Dutch: Voorafgaand aan elke toediening van chemotherapie moet de bloedsamenstelling worden onderzocht om de nier- en leverfunctie te beoordelen.
Czech: Před každým podáním chemoterapie musí být provedeno biochemické vyšetření krve za účelem vyhodnocení funkce ledvin a jater.
Dutch: Het percentage patiënten dat na de studie medicatie kreeg was 64,3% voor pemetrexed en 71,7% voor placebo.
Czech: Procento pacientů, kteří byli po studii léčeni bylo 64,3 % u pemetrexedu a 71,7% pro placebo.
Dutch: Als u tevens cisplatine krijgt toegediend, zal uw arts ervoor zorgen dat u goed gehydrateerd wordt en de juiste behandeling ontvangt vóór en na toediening van cisplatine om overgeven te voorkomen.
Czech: Pokud používáte také cisplatinu, Váš lékař se přesvědčí, že jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky, které zabrání zvracení.
Dutch: Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in één van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten na beëindiging van de infusie van CIAMBRA toegediend.
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku CIAMBRA.
Dutch: Voorzorgen voor bereiding en toediening:
Czech: Bezpečnostní opatření při přípravě a podání:
Dutch: CIAMBRA bevat natrium
Czech: CIAMBRA obsahuje sodík
Dutch: De creatinineklaring dient ≥45 ml/min te zijn.
Czech: Clearance kreatininu musí být ≥ 45 ml/min.
Dutch: L-1611 Luxemburg
Czech: L-1611 Lucembursko
Dutch: CIAMBRA mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie tegen kanker.
Czech: CIAMBRA se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie.
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden genomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om CIAMBRA toegediend te krijgen.
Czech: Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek CIAMBRA.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) Radiation recall (een huiduitslag zoals bij ernstige zonverbranding) die kan ontstaan op huid die eerder is blootgesteld aan radiotherapie, dagen tot jaren na de bestraling.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí) Reakce zvaná „radiation recall ‟ (kožní vyrážka podobná výraznému spálení od slunce), která se objeví na kůži, která byla před delší dobou vystavena záření - před dny až roky.
Dutch: Analyses van werkzaamheid op de PQ-populatie komen overeen met de analyses voor de ITT-populatie en ondersteunen dat AC niet inferieur is aan GC.
Czech: Výsledky analýz účinnosti u populace PQ jsou v souladu s analýzami populace ITT a podporující noninferioritu kombinace AC oproti GC.
Dutch: Daarnaast kunnen infectie met of zonder koorts, diarree en/of mucositis worden waargenomen.
Czech: Kromě toho lze pozorovat infekce s horečkou nebo bez ní, průjem a/nebo mukozitidu.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van CIAMBRA kunnen zijn:
Czech: Nežádoucí účinky přípravku CIAMBRA mohou zahrnovat:
Dutch: De gerapporteerde cijfers die hier getoond worden zijn in overeenstemming met CTCAE versie 3.0.
Czech: Výskyt toxicit uveden podle CTCAE verze 3.0.
Dutch: Alkalische fosfatase (AF), aspartaataminotransferase (ASAT of SGOT) en alanineaminotransferase (ALAT of SGPT) dienen ≤ 3 keer de bovengrens van normaal te zijn.
Czech: Alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musí být ≤ 3násobek horní hranice normálních hodnot.
Dutch: Superioriteit p-value pemetrexed + cisplatine gemcitabine + cisplatine
Czech: Superiorita hodnota p pemetrexed + cisplatina gemcitabin + cisplatina
Dutch: Kaplan Meier plots van totale overleving per histologie
Czech: Kaplan-Meierova křivka celkové doby přežití podle histologického typu
Dutch: Als u een vochtophoping rond uw long heeft, kan uw arts besluiten de vloeistof te verwijderen voordat u CIAMBRA krijgt toegediend.
Czech: Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku CIAMBRA tuto tekutinu odstranit.
Dutch: De dosis CIAMBRA is 500 milligram voor iedere vierkante meter van het oppervlakte van uw lichaam.
Czech: Dávka přípravku CIAMBRA je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla.
Dutch: Patiënten moeten dagelijks oraal foliumzuur of een multivitaminepreparaat met foliumzuur (350 tot 1000 microgram) innemen.
Czech: Pacienti musí denně užívat kyselinu listovou perorálně nebo multivitamíny s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů).
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie (standaard Cockcroft en Gault-formule of glomerulaire filtratiesnelheid gemeten met Tc99m-DPTA-serumklaringsmethode) Pemetrexed wordt voornamelijk onveranderd via de nieren uitgescheiden.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (standardní Cockcroftův a Gaultův vzorec nebo rychlost glomerulární filtrace měřená metodou clearance Tc99m-DPTA v séru) Pemetrexed se primárně vylučuje v nezměněné formě ledvinami.
Dutch: Hulpstoffen: Mannitol (E 421), zoutzuur, natriumhydroxide (zie bijsluiter voor verdere informatie).
Czech: Pomocné látky: Mannitol (E 421), kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (další informace jsou uvedené v příbalové informaci).
Dutch: Frequent ie
Czech: Velmi časté
Dutch: Derhalve moeten alle patiënten die worden behandeld met pemetrexed worden geïnstrueerd als profylactische maatregel foliumzuur en vitamine B12 te gebruiken om behandelingsgerelateerde toxiciteit (zie rubriek 4.2) te verminderen.
Czech: Proto musejí být všichni pacienti léčení pemetrexedem poučeni, aby užívali kyselinu listovou a vitamín B12 jako profylaktické opatření ke snížení toxicity související s léčbou (viz bod 4.2).
Dutch: dosis cisplatine (mg/m2)
Czech: Dávka cisplatiny (mg/m
Dutch: Bij langere blootstelling werden er echter geen statistisch significante verschillen in enige andere individuele graad 3/4 /5 bijwerkingen gezien.
Czech: U dalších jednotlivých stupňů 3/4/5 nežádoucích účinků nebyly při delší expozici pozorovány statisticky významné rozdíly.
Dutch: Patiënten moeten regelmatig gecontroleerd worden op acute tubulaire necrose, een verminderde nierfunctie en tekenen en symptomen van nefrogene diabetes insipidus (bv. hypernatriëmie).
Czech: Pacienty je třeba pravidelně kontrolovat s ohledem na možnou tubulární nekrózu, pokles renálních funkcí a známky a příznaky nefrogenního diabetu insipidu (např. hypernatremii).
Dutch: Een totaal van 213 patiënten (48,3%) voltooide ≥ 6 en een totaal van 103 patiënten (23,4%) voltooide ≥ 10 behandelingskuren met pemetrexed.
Czech: Celkem 213 pacientů (48,3%) dokončilo ≥ 6 cyklů a celkem 103 pacientů (23,4%) dokončilo ≥ 10 cyklů léčby pemetrexedem.
Dutch: Wit tot bijna wit gevriesdroogd poeder.
Czech: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Dutch: U zult tevens een injectie met vitamine B12 (1000 microgram) toegediend krijgen in de week vóór toediening van CIAMBRA en daarna ongeveer om de 9 weken (wat overeenkomt met 3 kuren met CIAMBRA).
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku CIAMBRA a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem CIAMBRA).
Dutch: Hypernatriëmie - verhoogde concentratie natrium in het bloed Ontsteking van de huid, voornamelijk van de onderbenen met zwelling, pijn en roodheid
Czech: Hypernatremie - zvýšená hladina sodíku v krvi Zánět kůže, především na dolní končetině s otokem, bolestí a zarudnutím
Dutch: In het geval van neurotoxiciteit is de aanbevolen dosisaanpassing voor CIAMBRA en cisplatine aangegeven in tabel 3.
Czech: V případě neurotoxicity je doporučená úprava dávky pro přípravek CIAMBRA a cisplatinu uvedena v tabulce 3.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EEA-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.