FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zerit stavudine
Greek: Zerit σταβουδίνη
Dutch: Overige informatie over Zerit
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zerit
Dutch: De te gebruiken dosis wordt berekend aan de hand van de leeftijd en het gewicht van de patiënt.
Greek: Η χορηγούμενη δόση υπολογίζεται με βάση την ηλικία και το βάρος του ασθενούς.
Dutch: De werkzaamheid van Zerit is in vier hoofdonderzoeken beoordeeld.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zerit αξιολογήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 mei 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zerit verleend.
Greek: Στις 8 Μαΐου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zerit.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zerit is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zerit διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zerit moet op een lege maag worden ingenomen, ten minste één uur voor de maaltijd.
Greek: Το Zerit πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, τουλάχιστον μία ώρα πριν από το γεύμα.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: Περίληψη της EPAR για το κοινό
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zerit.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zerit.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules met 15, 20, 30 of 40 mg stavudine.
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων που περιέχουν 15, 20, 30 και 40 mg σταβουδίνης.
Dutch: Patiënten die Zerit gebruiken, moeten vaak gecontroleerd worden.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Zerit πρέπει να αξιολογούνται συχνά.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt of voorzichtig worden geopend waarna de inhoud met voedsel kan worden gemengd.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα ή να ανοίγονται με προσοχή και το περιεχόμενό τους να αναμιγνύεται με τροφή.
Dutch: Zerit moet voor een zo kort mogelijke periode gebruikt worden en de patiënten moeten, zodra dat mogelijk is, omgeschakeld worden op geschikte alternatieven.
Greek: Το Zerit πρέπει να χορηγείται για όσο το δυνατόν συντομότερο διάστημα και οι ασθενείς πρέπει να μεταπηδούν, όταν είναι δυνατόν, σε ενδεδειγμένες εναλλακτικές θεραπείες.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, kan Zerit met een lichte maaltijd worden ingenomen.
Greek: Εάν κάτι τέτοιο δεν είναι εφικτό, το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται με ελαφρύ γεύμα.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zerit (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn perifere neuropathie (aantasting van de zenuwen in de ledematen, resulterend in tintelingen, gevoelloosheid en pijn in handen en voeten), diarree, misselijkheid, buikpijn, dyspepsie (brandend maagzuur), vermoeidheid, lipoatrofie (vetverlies in sommige delen van het lichaam wat tot misvormingen kan leiden), duizeligheid, insomnia (slapeloosheid), abnormale gedachten of dromen, somnolentie (slaperigheid), hoofdpijn, depressie, huiduitslag, pruritus (jeuk) en hyperlactatemie (verhoogde concentraties melkzuur in het bloed).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zerit (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι περιφερική νευροπάθεια (βλάβες στις νευρικές απολήξεις που προκαλούν μυρμηκιάσεις, αιμωδία και πόνο στα χέρια και τα πόδια), διάρροια, ναυτία, κοιλιακός (στομαχικός) πόνος, δυσπεψία (καύσος), κόπωση, λιποατροφία (απώλεια λίπους από ορισμένα μέρη του σώματος, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει παραμόρφωση), ζάλη, αϋπνία, μη φυσιολογική σκέψη ή αφύσικα όνειρα, υπνηλία, πονοκέφαλος, κατάθλιψη, εξανθήματα, κνησμός (φαγούρα) και υπεργαλακταιμία (αυξημένα επίπεδα γαλακτικού οξέος στο αίμα).
Dutch: CD4-T-cellen zijn witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij de bestrijding van infecties, maar die door hiv worden gedood.
Greek: Τα CD4 T-κύτταρα είναι λευκά αιμοσφαίρια με σημαντικό ρόλο στην καταπολέμηση λοιμώξεων, τα οποία όμως θανατώνονται από τον HIV.
Dutch: Ook patiënten die een van de twee doses Zerit gebruikten, vertoonden in een periode van 22 weken vergelijkbare overlevingspercentages.
Greek: Οι ασθενείς που ακολούθησαν ένα από τα δύο δοσολογικά σχήματα του Zerit επίσης εμφάνισαν παρόμοιο ποσοστό επιβίωσης για διάστημα 22 εβδομάδων.
Dutch: Volwassenen met een gewicht van minder dan 60 kg en kinderen met een gewicht boven de 30 kg krijgen een dosis van 30 mg toegediend; volwassenen die meer dan 60 kg wegen, nemen 40 mg in. Kinderen ouder dan 14 dagen krijgen 1 mg per kg lichaamsgewicht, tenzij zij meer dan 30 kg wegen.
Greek: Ενήλικες ασθενείς βάρους κάτω των 60 kg και παιδιά βάρους άνω των 30 kg λαμβάνουν δόση 30 mg, ενώ ενήλικες ασθενείς βάρους άνω των 60 kg λαμβάνουν 40 mg. Παιδιά ηλικίας άνω των 14 ημερών λαμβάνουν 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, εκτός εάν ζυγίζουν περισσότερο από 30 kg. Σε βρέφη ηλικίας κάτω των 13 ημερών χορηγούνται 0,5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Dutch: Dit zijn ernstige bijwerkingen die zich gewoonlijk voordoen bij langetermijngebruik en die vaker optreden met Zerit dan met andere NRTI's.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές, συνήθως εμφανίζονται μετά από μακροχρόνια χρήση και παρατηρούνται πιο συχνά με το Zerit από ό,τι με άλλα φάρμακα NRTI.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zerit groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zerit υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: Wat is Zerit?
Greek: Τι είναι το Zerit;
Dutch: Zerit kan de hiv-infectie of aids niet genezen, maar het kan wel de afbraak van het immuunsysteem en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen vertragen.
Greek: Το Zerit δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV ή το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την εμφάνιση λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de hoeveelheden hiv-deeltjes in het bloed (virale last) en het aantal CD4-T-cellen in het bloed (CD4telling) na 48 weken behandeling.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) και ο αριθμός των CD4 T-κυττάρων στο αίμα μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Dutch: Zerit wordt gebruikt voor een zo kort mogelijke periode en alleen dan wanneer andere antivirale middelen niet kunnen worden toegepast.
Greek: Το Zerit χορηγείται για όσο το δυνατόν μικρότερο διάστημα, και μόνο όταν δεν είναι δυνατόν να χορηγηθούν άλλα αντιιικά φάρμακα.
Dutch: Behandeling met Zerit moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Zerit πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
Dutch: In het tweede onderzoek werden twee doses Zerit vergeleken bij meer dan 13 000 patiënten die niet reageerden op andere typen antivirale middelen of deze niet konden innemen.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη συγκρίθηκαν δύο δοσολογικά σχήματα του Zerit σε περισσότερους από 13.000 ασθενείς που δεν αποκρίνονταν ή δεν μπορούσαν να λάβουν άλλους τύπους αντιιικών φαρμάκων.
Dutch: Zerit mag niet worden gebruikt bij mensen die didanosine gebruiken, een ander hiv-middel dat ook toxische effecten op de mitochondriën kan hebben.
Greek: Το Zerit δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που λαμβάνουν διδανοσίνη - άλλο φάρμακο κατά του HIV- η οποία μπορεί επίσης να έχει τοξική δράση στα μιτοχόνδρια.
Dutch: Drie bijwerkingen houden mogelijk verband met het toxische effect van het middel op de mitochondriën (de energieproducerende bestanddelen in cellen): lipoatrofie, melkzuuracidose (een ophoping van melkzuur in het lichaam) en perifere neuropathie.
Greek: Τρεις ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν πιθανώς σχέση με την τοξική δράση του φαρμάκου στα μιτοχόνδρια (συστατικά των κυττάρων που παράγουν ενέργεια): λιποατροφία, γαλακτική οξέωση (συσσώρευση γαλακτικού οξέος στον οργανισμό) και περιφερική νευροπάθεια.
Dutch: Doordat Zerit dit enzym blokkeert, verlaagt het, bij toepassing in combinatie met andere antivirale middelen, de hoeveelheid hiv-deeltjes in het bloed en houdt het deze op een laag niveau.
Greek: Το Zerit, αναστέλλοντας τη δράση του εν λόγω ενζύμου και χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του ιού HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Dutch: Sinds de verlening van de handelsvergunning hebben post-marketingverslagen en gepubliceerde literatuur met betrekking tot de bijwerkingen van Zerit het CHMP ertoe bewogen de voorschrijfinformatie voor Zerit aan te passen en aan te bevelen dat het middel voor een zo kort mogelijke periode moet worden gebruikt en alleen dan wanneer andere antivirale middelen niet kunnen worden toegepast.
Greek: Μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, αναφορές από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Zerit οδήγησαν την CHMP να προβεί σε επικαιροποίηση των πληροφοριών συνταγογράφησης για το Zerit, όπου συνιστάται η χορήγησή του για όσο το δυνατόν μικρότερο χρονικό διάστημα και μόνο όταν δεν είναι δυνατή η χορήγηση άλλων αντιιικών φαρμάκων.
Dutch: Wanneer Zerit werd ingenomen in combinatie met lamivudine en efavirenz, had ongeveer 70 % van de patiënten die Zerit gebruikten, na 48 weken een virale last lager dan 400 kopieën/ml.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Zerit σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη, περίπου το 70% αυτών είχε ιικό φορτίο μικρότερο των 400 αντιγράφων/ml μετά από 48 εβδομάδες.
Dutch: Zerit wordt in combinatie met andere antivirale middelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen die geïnfecteerd zijn met het humane immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Greek: Το Zerit χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), τον ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zerit vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zerit.
Dutch: Ook de CD4tellingen van de patiënten stegen van ongeveer 280 cellen/mm3 vóór behandeling met gemiddeld ongeveer 185 cellen/mm3.
Greek: Επιπλέον, ο αριθμός των CD4- κυττάρων των ασθενών αυξήθηκε κατά 185 κύτταρα/mm3 περίπου κατά μέσο όρο, σε σχέση με τα περίπου 280 κύτταρα/mm3 που υπήρχαν πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: In het eerste onderzoek werden de effecten van Zerit als monotherapie vergeleken met die van zidovudine (een ander antiviraal middel) bij 822 met hiv geïnfecteerde patiënten die al ten minste gedurende zes maanden zidovudine gebruikten.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα του Zerit χορηγούμενου ως μονοθεραπείας με αυτά της ζιδοβουδίνης (άλλου αντιιικού φαρμάκου) σε 822 ασθενείς με λοίμωξη από HIV, οι οποίοι ελάμβαναν ζιδοβουδίνη επί τουλάχιστον έξι μήνες.
Dutch: Hoe wordt Zerit gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zerit;
Dutch: Bij patiënten jonger dan drie maanden moet de drank worden gebruikt.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των τριών μηνών.
Dutch: Twee andere onderzoeken beoordeelden de werkzaamheid van Zerit bij toepassing in combinatie met lamivudine en efavirenz (andere antivirale middelen) bij 467 patiënten die nog niet eerder voor hivinfectie waren behandeld.
Greek: Δύο περαιτέρω μελέτες αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα του Zerit, χορηγούμενου σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη (άλλα αντιιιικά φάρμακα), σε 467 πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς (ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία κατά της λοίμωξης από τον HIV).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zerit in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zerit;
Dutch: De werkzame stof in Zerit, stavudine, is een nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NRTI).
Greek: Η δραστική ουσία του Zerit, η σταβουδίνη, είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde voordat zich bij de patiënten een met aids samenhangende ziekte ontwikkelde of voordat patiënten overleden.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος που παρήλθε έως ότου οι ασθενείς εμφανίσουν ασθένεια συνδεόμενη με το AIDS ή αποβιώσουν.
Dutch: Zerit is een antiviraal middel dat de werkzame stof stavudine bevat.
Greek: Το Zerit είναι αντιιικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σταβουδίνη.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zerit.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zerit, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Deze stof belemmert de werking van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv wordt geproduceerd en met behulp waarvan het viruscellen in het lichaam kan infecteren en nog meer virussen kan produceren.
Greek: Η σταβουδίνη αναστέλλει τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου το οποίο παράγεται από τον HIV και επιτρέπει στον ιό να προσβάλλει τα κύτταρα του οργανισμού και να πολλαπλασιάζεται.
Dutch: Zerit is ook verkrijgbaar in de vorm van een poeder waaruit een drank wordt bereid.
Greek: Το Zerit διατίθεται επίσης σε μορφή σκόνης για την παρασκευή πόσιμου διαλύματος.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat Zerit het percentage met hiv geïnfecteerde patiënten bij wie de infectie zich daadwerkelijk tot ziekte ontwikkelde, verminderde.
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε ότι το Zerit χορηγούμενο σε ασθενείς προσβεβλημένους από τον HIV μπορεί να επιβραδύνει τον ρυθμό προόδου της ασθένειας.
Dutch: Welke voordelen bleek Zerit tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zerit σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Waarom is Zerit goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zerit;
Dutch: Van de patiënten die uitsluitend Zerit gebruikten, ontwikkelden er evenveel een met aids samenhangende ziekte of overleden er evenveel als van degenen die zidovudine gebruikten.
Greek: Ο ρυθμός με τον οποίο οι ασθενείς που έλαβαν Zerit ως μονοθεραπεία εμφάνισαν ασθένεια συνδεόμενη με το AIDS ή απεβίωσαν ήταν εφάμιλλος εκείνου που καταγράφηκε σε όσους έλαβαν ζιδοβουδίνη.
Dutch: Bij patiënten die problemen met hun nieren hebben of bepaalde bijwerkingen ondervinden, moet de dosis mogelijk worden aangepast.
Greek: Η δόση ενδέχεται να χρειάζεται προσαρμογή σε ασθενείς με προβλήματα στους νεφρούς ή εάν εμφανίζουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Zerit.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Zerit περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Hoe werkt Zerit?
Greek: Πώς δρα το Zerit;
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau:
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Dutch: b n=292.
Greek: β n = 292.
Dutch: 88397 Biberach an der Riss DUITSLAND
Greek: 88397 Biberach an der Riss
Dutch: Gecombineerde gegevens uit onderzoek 6 & 7.
Greek: Συνδυασμένα στοιχεία από τις μελέτες 6 & 7
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 mei 2018.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Μαΐου 2018.
Dutch: Radiografische veranderingen werden geëvalueerd tijdens onderzoek 11.
Greek: Οι ακτινογραφικές αλλαγές αξιολογήθηκαν στη μελέτη 11.
Dutch: Uitsluitend IV gebruik
Greek: IV χρήση μόνο
Dutch: Onderzoek 11*
Greek: Μελέτη 11*
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Dutch: Verdunnen vóór gebruik.
Greek: Αραιώστε πριν τη χρήση.
Dutch: Daarnaast werd botbreuk (6,8%) gemeld, echter een causaal verband is niet vastgesteld.
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκε κάταγμα οστού (6,8%), ωστόσο, δεν έχει τεκμηριωθεί μία αιτιολογική συσχέτιση.
Dutch: EXP EXP, indien niet gekoeld ___________________
Greek: EXP, εάν δεν φυλάσσεται σε ψυγείο ___________________
Dutch: Omdat dit geneesmiddel door uw arts of verpleegkundige wordt toegediend, is het niet waarschijnlijk dat u te veel krijgt toegediend.
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο χορηγείται από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί πολύ μεγάλη δόση.
Dutch: Bijkomende informatie over speciale populaties
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς
Dutch: Dat is afhankelijk van uw ziekte, uw lichaamsgewicht en uw reactie op Zessly.
Greek: Αυτό θα εξαρτάται από τη νόσο σας, το σωματικό σας βάρος και από το πόσο καλά ανταποκρίνεστε στο
Dutch: Na de derde behandeling kan uw arts besluiten uw dosis Zessly in 1 uur te geven.
Greek: Μετά την τρίτη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει τη δόση σας του Zessly εντός 1 ώρας.
Dutch: Anti-nucleaire antistoffen (ANA)/anti-dubbelstrengig DNA (dsDNA) antistoffen
Greek: Αντιπυρηνικά αντισώματα (ΑΝΑ)/Αντισώματα έναντι διπλής έλικας DNA (dsDNA)
Dutch: • Het geneesmiddel wordt als een druppelinfuus gedurende 2 uur in een van uw aderen toegediend, meestal in uw arm.
Greek: • Το φάρμακο θα χορηγηθεί ως έγχυση (στάγδην) (εντός 2 ωρών) μέσα σε μία από τις φλέβες σας, συνήθως στον βραχίονά σας.
Dutch: Zessly wordt ook bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar gebruikt voor de behandeling van:
Greek: Το Zessly χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και πάνω για:
Dutch: Van patiënten die anti-TNF-therapie ontvangen, zijn er beperkte gegevens beschikbaar over de respons op een vaccinatie met levende vaccins of over de secundaire transmissie van infecties door levende vaccins.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντι-TNF, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ανταπόκριση στον εμβολιασμό με ζωντανά εμβόλια ή τη δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από ζωντανά εμβόλια.
Dutch: ≥ 50% verbetering PGA van gezuiverd (0) of minimaal (1)
Greek: ≥ 50% βελτίωση PGA καθαρής (0) ή ελάχιστης (1)
Dutch: In onderzoek 2 had meer dan 90% van de patiënten ten minste twee röntgenfoto's die geëvalueerd konden worden.
Greek: Στη μελέτη 2, περισσότερο από το 90% των ασθενών είχαν τουλάχιστον δύο αξιολογήσιμες ακτινογραφίες.
Dutch: Zessly moet alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden als uw arts vindt dat het nodig is.
Greek: Το Zessly θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι απαραίτητο για εσάς.
Dutch: Het primaire eindpunt in beide onderzoeken was het percentage patiënten die ≥ 75% verbetering bereikten in PASI ten opzichte van de uitgangssituatie in week 10.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο και στις δύο μελέτες ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι πέτυχαν ≥ 75% βελτίωση στο PASI από την αρχική κατάσταση την εβδομάδα 10.
Dutch: Vóór reconstitutie:
Greek: Πριν την ανασύσταση:
Dutch: Wat is Zessly en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Zessly και ποια είναι η χρήση του
Dutch: • Als uw arts van mening is dat u risico loopt om tbc te krijgen, kan het zijn dat u met geneesmiddelen tegen tbc wordt behandeld voordat u Zessly krijgt toegediend.
Greek: • Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο για TB, μπορεί να λάβετε θεραπεία με φάρμακα για TB πριν να σας χορηγηθεί Zessly.
Dutch: Tijdens de behandeling met Zessly
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zessly
Dutch: Na het eerste jaar van het onderzoek gingen 78 patiënten verder in een openlabel verlenging tot week 98.
Greek: Μετά τον πρώτο χρόνο της μελέτης, 78 ασθενείς συνέχισαν σε μία ανοικτή επέκταση μέχρι την εβδομάδα 98.
Dutch: • Tijdens het toedienen van Zessly wordt uw gezondheid in de gaten gehouden, en ook gedurende 1 tot 2 uur daarna.
Greek: • Θα παρακολουθείστε ενόσω σας χορηγείται Zessly και επίσης για 1 έως 2 ώρες μετέπειτα.
Dutch: • Vertel de chirurg of tandarts dat u een behandeling met Zessly ondergaat, door hem of haar uw patiëntenherinneringskaart te laten zien.
Greek: • Ενημερώστε τον χειρουργό ή τον οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε θεραπεία με Zessly, δείχνοντάς τους την κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
Dutch: 6 weken na uw 1e behandeling
Greek: 6 εβδομάδες μετά την 1η σας δόση
Dutch: (week 98
Greek: (εβδομάδ α 98)
Dutch: Echter, voordat Zessly aan u wordt toegediend, wordt het gemengd met een oplossing die natrium bevat.
Greek: Ωστόσο, πριν το Zessly χορηγηθεί σε εσάς, αναμειγνύεται με ένα διάλυμα που περιέχει νάτριο.
Dutch: Uw arts zal u adviseren welke andere geneesmiddelen u gedurende uw behandeling met Zessly moet blijven gebruiken.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να εξακολουθείτε να χρησιμοποιείτε ενόσω παίρνετε το
Dutch: 2 weken na uw 1e behandeling
Greek: 2 εβδομάδες μετά την 1η σας δόση
Dutch: De kaart heeft als doel te helpen herinneren om alle datums en resultaten van specifieke testen te noteren en om het voor de patiënt mogelijk te maken om speciale informatie te delen met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt behandelen met betrekking tot de lopende behandeling met het product.
Greek: Η κάρτα έχει ως στόχο να χρησιμεύσει ως υπενθύμιση για την καταγραφή των ημερομηνιών και των αποτελεσμάτων συγκεκριμένων εξετάσεων και για τη διευκόλυνση του ασθενή στην ανταλλαγή ειδικών πληροφοριών με τον(τους) επαγγελματία(ες) του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που περιθάλπτει(ουν) τον ασθενή, σχετικά με την τρέχουσα θεραπεία με το προϊόν.
Dutch: Deze patiëntenherinneringskaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens de behandeling met Zessly.
Greek: Αυτή η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zessly.
Dutch: Als u zich na het innemen van Zessly vermoeid, duizelig of onwel voelt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines gebruiken.
Greek: Εάν νιώθετε κουρασμένοι, ζαλισμένοι ή αδιάθετοι μετά τη χορήγηση του Zessly, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Dutch: Vrouwen die Zessly gebruiken, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar, kunnen door hun arts regelmatige onderzoeken op baarmoederhalskanker geadviseerd worden.
Greek: Για γυναίκες που λαμβάνουν Zessly, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει τακτικό έλεγχο για καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Dutch: In deze situatie moet Zessly opnieuw geïnitieerd worden als een enkelvoudige dosering gevolgd door de aanbevelingen voor onderhoudsdosering hierboven beschreven.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, το Zessly θα πρέπει να επανεκκινείται ως εφάπαξ δόση ακολουθούμενη από τις συνιστώμενες δόσεις συντήρησης που περιγράφονται παραπάνω.
Dutch: • Vertel het uw arts als u in het verleden bent behandeld met geneesmiddelen die infliximab bevatten en nu opnieuw met een Zessly-behandeling begint.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε λάβει θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν infliximab στο παρελθόν και ξεκινάτε τώρα πάλι θεραπεία με Zessly.
Dutch: PASI75-respons** * ITT-analyse waarbij patiënten met ontbrekende gegevens werden geïncludeerd als nietresponders.
Greek: N PASI 75 ανταπόκ ριση** * ITT-ανάλυση όπου τα άτομα με ελλειπή δεδομένα συμπεριελήφθησαν ως μη ανταποκριθέντα.
Dutch: • De arts beslist over uw dosis en over de frequentie waarmee Zessly aan u wordt toegediend.
Greek: • Ο γιατρός θα αποφασίσει τη δόση σας και πόσο συχνά θα σας χορηγείται Zessly.