FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour écouter cette notice ou pour en demander une copie en <Braille>, <gros caractères> ou <version audio>, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Latvian: Lai noklausītos vai pieprasītu šīs lietošanas instrukcijas eksemplāru <Braila rakstā>, <palielinātā drukā> vai <audio formātā>, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
French: Retirez lentement votre pouce du piston.
Latvian: Lēni noņemiet īkšķi no virzuļa.
French: Les résultats pour les co-critères principaux ainsi que pour les autres critères sont présentés dans le Tableau 2 et la Figure 1.
Latvian: Kombinēto primāro un citu mērķa kritēriju rezultāti ir apkopoti 2. tabulā un 1. attēlā.
French: Votre médecin déterminera si vous pouvez continuer d'utiliser Skyrizi.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jūs varat turpināt lietot Skyrizi.
French: Pour plus d'informations et d'aide concernant Skyrizi, consulter www.skyrizi.eu ou scanner ce code.
Latvian: Lai iegūtu plašāku informāciju un palīdzību par "Skyrizi", apmeklējiet www.skyrizi.eu vai skenējiet šo kodu.
French: Toutes les 12 semaines après la 2 e dose
Latvian: Ik pēc 12 nedēļām pēc 2. devas
French: Chez certains patients ayant obtenu une réponse initiale partielle, une amélioration ultérieure peut être observée en poursuivant le traitement au-delà de 16 semaines.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem sākotnēji ir daļēja atbildes reakcija, stāvoklis var uzlaboties, turpinot ārstēšanu ilgāk par 16 nedēļām.
French: Infections actives cliniquement importantes (par exemple : tuberculose active ; voir rubrique 4.4).
Latvian: Klīniski nozīmīgas aktīvas infekcijas (piemēram, aktīva tuberkuloze, skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: • Ne pas toucher l'aiguille avec vos doigts et ne pas laisser l'aiguille toucher quoi que ce soit
Latvian: • Nepieskarieties adatai ar pirkstiem vai neļaujiet tai nekam pieskarties.
French: Lorsque le médecin vous l'indiquera e dose
Latvian: Kad Jums pateiks ārsts
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du risankizumab pendant la grossesse.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams izvairīties no risankizumaba lietošanas grūtniecības laikā .
French: • si le liquide a été congelé (même décongelé par la suite)
Latvian: • ja šķidrums ir bijis sasaldēts (pat tad, ja tas ir atkusis);
French: Le taux d'infections graves était de 1,7 évènements pour 100 patient-années (voir rubrique 4.4).
Latvian: Nopietnu infekciju rādītājs bija 1,7 gadījumi 100 pacientgados (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Poussez doucement le piston jusqu'au bout et jusqu'à ce que tout le liquide soit injecté.
Latvian: Lēni nospiediet virzuli līdz galam, līdz tiek injicēts viss šķidrums.
French: IMMHANCE Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo
Latvian: IMMHANCE Risankizumabs Placebo Risankizumabs Placebo Risankizumabs Placebo
French: • si vous êtes allergique au risankizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret risankizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
French: Ce médicament est administré par le biais de 2 injections sous la peau (appelées « injections souscutanées »).
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas kā 2 injekcijas zem ādas (sauc par subkutānām injekcijām).
French: • réactions au site d'injection (telles que rougeur ou douleur)
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā (tādas kā apsārtums vai sāpes);
French: Patients âgés (65 ans et plus)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (no 65 gadu vecuma)
French: Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant à l'aide d'un smartphone le code QR figurant ci-dessous et sur l'emballage extérieur.
Latvian: Detalizēta un atjaunināta informācija par šīm zālēm ir pieejama, skenējot ar viedtālruņa palīdzību QR kodu, kas norādīts zemāk vai uz ārējās kastītes.
French: À partir de la semaine 16, les patients sous adalimumab ont poursuivi ou changé de traitement selon la réponse obtenue :
Latvian: Sākot ar 16. nedēļu, pētāmajām personām, kuras saņēma adalimumabu, terapiju turpināja vai mainīja atkarībā no atbildes reakcijas:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la seringue et l'emballage extérieur après « EXP ».
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz šļirces marķējuma un ārējās kastītes pēc "EXP".
French: Les IgG humaines sont connues pour être excrétées dans le lait maternel durant les premiers jours qui suivent l'accouchement avant de diminuer pour atteindre de faibles concentrations peu après ; par conséquent, un risque pour le nourrisson allaité durant cette courte période ne peut être exclu.
Latvian: Zināms, ka pirmajās dienās pēc dzemdībām cilvēka IgG izdalās mātes pienā un drīz pēc tam to koncentrācija pazeminās; tādēļ šajā īsajā laika posmā risku ar krūti barotam zīdainim nevar izslēgt.
French: Il réduit l'inflammation.
Latvian: Tās samazina iekaisumu.
French: Chaque seringue préremplie est à usage unique exclusivement.
Latvian: Katra pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
French: La détection de la formation d'anticorps dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test.
Latvian: Antivielu veidošanās atklāšana ir galvenokārt atkarīga no testa jutības un specifiskuma.
French: Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
French: • Inscrivez les dates des injections sur votre calendrier afin de savoir quand injecter Skyrizi
Latvian: • Atzīmējiet datumus kalendārā, lai zinātu, kad injicēt Skyrizi.
French: Choisissez l'une des trois zones d'injection suivantes :
Latvian: Injicēšanai izvēlieties vienu no šīm 3 vietām:
French: • Avant de procéder à une injection, vous devez recevoir une formation sur la façon d'injecter
Latvian: • Pirms injekcijas Jums jāsaņem apmācība par to, kā injicēt Skyrizi.
French: Avant toute utilisation, un examen visuel de chaque seringue préremplie est recommandé.
Latvian: Pirms lietošanas katru pilnšļirci ieteicams pārbaudīt vizuāli.
French: Si vous oubliez d'utiliser Skyrizi, injectez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Skyrizi, injicējiet devu, tiklīdz atceraties.
French: • ventre (abdomen), à au moins 5 cm du nombril
Latvian: • vēders - vismaz 5 cm attālumā no nabas.
French: Au total, 9,8 % des patients de l'étude présentaient des antécédents de rhumatisme psoriasique diagnostiqué.
Latvian: Kopumā 9,8% pētāmo personu, kuras piedalījās pētījumā, anamnēzē bija diagnosticēts psoriātiskais artrīts.
French: La tolérance et l'efficacité de Skyrizi chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Latvian: Skyrizi drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
French: La clairance du risankizumab ainsi que son volume de distribution augmentent avec l'augmentation du poids corporel ce qui peut induire une efficacité réduite chez les patients avec un poids corporel élevé (>130 kg).
Latvian: Risankizumaba klīrenss un izkliedes tilpums palielinās līdz ar ķermeņa masas palielināšanos, kas var samazināt efektivitāti pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu (>130 kg).
French: Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 • apparition de petits boutons rouges sur la peau
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): • nelieli, sarkani piepacelti sacietējumi uz ādas.
French: Veuillez lire l'intégralité de la rubrique 7 avant d'utiliser Skyrizi.
Latvian: Lūdzu, izlasiet visu 7. punktu pirms Skyrizi lietošanas.
French: Autres médicaments et Skyrizi
Latvian: Citas zāles un Skyrizi
French: L'utilisation de Skyrizi n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, car il n'a fait l'objet d'aucune étude dans cette tranche d'âge.
Latvian: Skyrizi nav ieteicamas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo Skyrizi šajā vecuma grupā nav pētītas.
French: Un léger saignement peut apparaître à l'endroit de l'injection.
Latvian: Injekcijas vietā var būt neliela asiņošana.
French: Dans un mouvement net et rapide, insérez l'intégralité de l'aiguille dans la peau selon un angle d'environ 45 degrés.
Latvian: Ar ātru, īsu kustību ieduriet adatu ādā līdz galam aptuveni 45 grādu leņķī.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, inhibiteurs d'interleukines ; code ATC : L04AC18
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīnu inhibitori, ATĶ kods: L04AC18.
French: L'administration doit ensuite reprendre selon le schéma habituel prévu.
Latvian: Pēc tam zāles jālieto saskaņā ar parasto grafiku.
French: Pincez délicatement la zone de peau nettoyée avec l'autre main et tenez-la fermement.
Latvian: Ar otru roku uzmanīgi saspiediet notīrīto ādu un stingri turiet to.
French: Les effets cumulés avec des produits contenant du sorbitol (ou du fructose) administrés de manière concomitante ainsi que l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doivent être pris en considération.
Latvian: Jāņem vērā papildu ietekme no vienlaicīgi lietotiem sorbītu (vai fruktozi) saturošiem produktiem un sorbīta (vai fruktozes) uzņemšanas ar uzturu.
French: sPGA « blanchi » ou « minime » PASI 75
Latvian: sPGA - "tīrs" vai "gandrīz tīrs" PASI 75
French: Les résultats à 28 semaines après re-randomisation sont présentés dans le tableau 5 et la figure 2.
Latvian: Efektivitātes rezultāti 28 nedēļas pēc atkārtotas randomizācijas apkopoti 5. tabulā un 2.attēlā.
French: N'interrompez pas l'utilisation de Skyrizi sans avoir consulté votre médecin au préalable.
Latvian: Nepārtrauciet Skyrizi lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
French: Les instructions complètes d'utilisation sont fournies dans la notice.
Latvian: Lietošanas instrukcijā ir sniegti izsmeļoši lietošanas norādījumi.
French: Consultez votre médecin ou sollicitez une assistance médicale de toute urgence si vous présentez les symptômes d'une infection grave tels que :
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums ir smagas infekcijas simptomi, piemēram:
French: Lors de l'administration d'une dose de 150 mg à la semaine 0, à la semaine 4, puis toutes les 12 semaines, les concentrations plasmatiques maximale et minimale estimées à l'état d'équilibre ont été respectivement de 12 µg/ml et 2 µg/ml.
Latvian: Ievadot 150 mg devu 0. un 4. nedēļā un pēc tam ik pēc 12 nedēļām, aprēķinātā līdzsvara stāvokļa maksimālā koncentrācija un minimālā koncentrācija plazmā ir attiecīgi 12 un 2 µg/ml.
French: Si un patient a reçu un vaccin vivant (viral ou bactérien), il est recommandé d'attendre au moins 4 semaines avant de débuter le traitement par risankizumab.
Latvian: Ja pacients ir saņēmis dzīvas vakcīnas (vīrusu vai baktēriju), pirms ārstēšanas ar risankizumabu ir ieteicams nogaidīt vismaz 4 nedēļas.
French: RZB : risankizumab UST : ustekinumab PBO : placebo p<0,001 à chaque point de mesure
Latvian: RZB = risankizumabs UST = ustekinumabs PBO = placebo p<0,001 katrā laika punktā
French: L'effet du risankizumab sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
Latvian: Risankizumaba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav novērtēta.
French: Il atténue également les symptômes du psoriasis tels que les sensations de brûlure, les démangeaisons, les douleurs, les rougeurs et les desquamations.
Latvian: Tās arī mazina psoriāzes simptomus, piemēram, dedzināšanas sajūtu, niezi, sāpes, apsārtumu un ādas lobīšanos.
French: Les effets indésirables du risankizumab observés lors des études cliniques (Tableau 1) sont répertoriés par classe de systèmes-organes selon la classification MedDRA et suivent la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Latvian: Risankizumaba izraisītās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos (1. tabula) ir norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežuma kategorijām, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) un ļoti reti (<1/10 000).
French: V.J.Salomone Pharma Limited Tél: +356 22983201
Latvian: V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
French: Avant l'injection, les patients peuvent sortir la boîte du réfrigérateur et la laisser revenir à température ambiante à l'abri de la lumière directe du soleil (pendant 15 à 30 minutes) sans retirer les seringues préremplies de la boîte.
Latvian: Pirms injicēšanas pacienti var izņemt kartona kastīti no ledusskapja un ļaut tai sasilt līdz istabas temperatūrai (15-30 minūtes), sargājot no tiešas saules gaismas un neizņemot pilnšļirces no kartona kastītes.
French: Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti.
French: • un collecteur de déchets spécifique à l'élimination des aiguilles (non inclus dans la boîte)
Latvian: • īpašu atkritumu tvertni (neietilpst kastītē).
French: La tolérance et l'efficacité du risankizumab en association avec les immunosuppresseurs, y compris les agents biologiques, ou la photothérapie, n'ont pas été évaluées.
Latvian: Risankizumaba drošums un efektivitāte kombinācijā ar imūnsupresantiem, tajā skaitā bioloģiskiem līdzekļiem vai fototerapiju, nav vērtēta.
French: • si la seringue est tombée ou a été endommagée
Latvian: • ja šļirce ir nomesta vai bojāta;
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient afin de détecter tout signe ou symptôme d'effet indésirable et d'initier immédiatement un traitement symptomatique approprié.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams novērot, vai pacientam nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi un nekavējoties jāveic atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
French: • Injectez le contenu de la deuxième seringue juste après la première injection à au moins 3 cm de l'endroit de la première injection
Latvian: • Injicējiet otru šļirci uzreiz pēc pirmās injekcijas, bet vismaz 3 cm attālumā no pirmās injekcijas vietas.
French: L'incidence des réactions au site d'injection était numériquement plus élevée dans le groupe positif aux anticorps anti-médicament comparé au groupe négatif aux anticorps anti-médicaments sur des périodes de traitement à court terme (à 16 semaines : 2,7% vs 1,3%) et à plus long terme (>52 semaines : 5,0% vs 3,3%).
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā sastopamība skaitliski bija lielāka pozitīvu antivielu pret zālēm grupā, salīdzinot ar negatīvu antivielu pret zālēm grupu, gan īstermiņa ārstēšanā (16 nedēļas: 2,7%, salīdzinot ar 1,3%), gan ilgtermiņa ārstēšanā (>52 nedēļas: 5,0%, salīdzinot ar 3,3%).
French: Sur l'ensemble des études, 30,9 % des patients étaient naïfs de tout traitement systémique (incluant traitements non biologiques et biologiques), 38,1 % avaient déjà reçu une photothérapie ou une puvathérapie, 48,3 % avaient déjà reçu un traitement systémique non-biologique, 42,1 % avaient déjà reçu un traitement biologique et 23,7 % avaient reçu au moins un agent anti-TNF alpha pour le traitement du psoriasis.
Latvian: Visos pētījumos 30,9% pētāmo personu iepriekš netika ārstēti ar jebkādu sistēmisku terapiju (tajā skaitā nebioloģisku un bioloģisku), 38,1% iepriekš saņēma fototerapiju vai fotoķīmijterapiju, 48,3% iepriekš saņēma sistēmisku, nebioloģisku terapiju, 42,1% iepriekš saņēma bioloģisku terapiju un 23,7% saņēma vismaz vienu TNF alfa bloķējošu līdzekli psoriāzes ārstēšanai.
French: 150 mg (deux injections de 75 mg)
Latvian: 150 mg (divas 75 mg injekcijas)
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études portant sur risankizumab au sein d'un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du psoriasis en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar risankizumabu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās perēkļveida psoriāzes ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Skyrizi après avoir été formés à la technique d'injection sous-cutanée.
Latvian: Pacienti drīkst injicēt Skyrizi sev paši, ja ir apmācīti veikt subkutānas injekcijas.
French: Traitement immunosuppresseur ou photothérapie concomitant(e)
Latvian: Vienlaicīga imūnsupresīva terapija vai fototerapija
French: Skyrizi est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
Latvian: Skyrizi ir paredzēts lietošanai psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā pieredzējuša ārsta vadībā un uzraudzībā.
French: AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Tél: +372 623 1011
Latvian: AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Tel: +372 623 1011
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'injecter le contenu de 2 seringues préremplies afin d'administrer la dose complète de 150 mg et de la nécessité de lire les « Instructions d'utilisation » figurant dans la notice avant l'administration.
Latvian: Lai saņemtu pilnu 150 mg devu, pacientiem sev jāinjicē 2 pilnšļirču saturu un pirms ievadīšanas jāizlasa "Norādījumi par lietošanu", kas ietverti lietošanas instrukcijā.
French: Informations importantes à connaître avant l'injection de Skyrizi
Latvian: Svarīga informācija, kas jāzina, pirms injicējat Skyrizi
French: Les patients traités par risankizumab ne doivent pas recevoir de vaccins vivants pendant le traitement et au moins 21 semaines après l'arrêt du traitement (voir rubrique 5.2).
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar risankizumabu, nedrīkst saņemt dzīvas vakcīnas ārstēšanas laikā ar risankizumabu un vismaz 21 nedēļu pēc ārstēšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: 148, Pontina Km 52 snc
Latvian: AbbVie S.r.l. 148, Pontina Km 52 snc
French: Royaume-Uni AbbVie Ltd
Latvian: United Kingdom AbbVie Ltd
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Latvian: Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Une interruption du traitement devra être envisagée chez les patients n'ayant pas répondu après 16 semaines de traitement.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 16 ārstēšanas nedēļām nav atbildes reakcijas, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
French: L'anxiété et la dépression mesurées à l'aide de l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) se sont améliorées dans le groupe risankizumab par rapport au placebo à la semaine 16.
Latvian: Trauksmes un depresijas simptomi, nosakot pēc slimnīcas trauksmes un depresijas skalas (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS), risankizumaba grupā uzlabojās 16. nedēļā salīdzinājumā ar pētāmajām personām, kuras saņēma placebo.
French: Tableau 1 : Liste des effets indésirables observés dans les études cliniques
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts
French: Vous déciderez en concertation avec votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère, si vous pouvez vous injecter ce médicament vous-même.
Latvian: Jūs kopā ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu varat nolemt, ka drīkstat ievadīt šīs zāles pats.
French: Un aidant peut aussi vous injecter le médicament après avoir été formé.
Latvian: Arī aprūpētājs pēc apmācības var veikt Jums injekcijas.
French: • 2 seringues préremplies et 2 compresses d'alcool (incluses dans la boîte)
Latvian: • 2 pilnšļirces un 2 spirta salvetes (ietilpst kastītē);
French: • sur le dessus de la cuisse gauche
Latvian: • kreisā augšstilba priekšpuse;
French: Concernant les répondeurs PASI 90 à la semaine 16, 88,4 % (398/450) d'entre eux ont maintenu la réponse à la semaine 52.
Latvian: Tiem, kuriem bija atbildes reakcija PASI 90 16. nedēļā 88,4% (398/450) pētāmo personu 52. nedēļā saglabājās atbildes reakcija.
French: • Ne pas injecter le médicament au niveau des plaques de psoriasis
Latvian: • Neinjicējiet psoriāzes skartajās vietās.
French: Tél: +39 06 928921
Latvian: Tel: +39 06 928921
French: Inclus: infection de l'appareil respiratoire (virale, bactérienne ou non précisée), sinusite (notamment aiguë), rhinite, rhinopharyngite, pharyngite (notamment virale), angine Inclus: pied d'athlète, eczéma marginé de Hebra, dermatophytose de la peau glabre, pityriasis versicolor, tinea manuum, onychomycose Inclus: céphalée, céphalée de tension, céphalée d'origine sinusienne Inclus: fatigue, asthénie Inclus: au niveau du site d'injection : contusion, érythème, hématome, hémorragie, irritation, douleur, prurit, réaction, tuméfaction
Latvian: Ietver elpceļu infekciju (vīrusu, baktēriju vai neprecizētu), sinusītu (tajā skaitā akūtu), rinītu, nazofaringītu, faringītu (tajā skaitā vīrusu), tonsilītu Ietver tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea versicolor, tinea manuum, onihomikozi Ietver galvassāpes, saspringuma galvassāpes, sinusa galvassāpes Ietver nogurumu, astēniju Ietver asins izplūdumu injekcijas vietā, eritēmu, hematomu, asiņošanu, kairinājumu, sāpes, niezi, reakciju, pietūkumu
French: Ces affections ne sont généralement pas susceptibles d'avoir un impact significatif sur le profil pharmacocinétique des anticorps monoclonaux, aucune adaptation de la dose n'est jugée nécessaire (voir rubrique 5.2).
Latvian: Kopumā nav gaidāms, ka šiem traucējumiem būs nozīmīga ietekme uz monoklonālo antivielu farmakokinētiku, tāpēc tiek uzskatīts, ka devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: En cas de développement d'une infection de ce type ou d'absence de réponse au traitement standard de l'infection, le patient doit être étroitement surveillé et risankizumab ne doit pas être administré jusqu'à la guérison de l'infection.
Latvian: Ja pacientam rodas šāda infekcija vai nav atbildes reakcijas uz infekcijas standarta ārstēšanu, pacients rūpīgi jākontrolē, un risankizumabu nedrīkst ievadīt, kamēr infekcija nav novērsta.
French: Après administration du risankizumab en sous-cutané, les concentrations plasmatiques maximales ont été atteintes en 3 à 14 jours avec une biodisponibilité absolue estimée à 89 %.
Latvian: Pēc subkutānas risankizumaba devas ievadīšanas maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta 3-14 dienas pēc devas lietošanas, ar aprēķināto absolūto biopieejamību 89%.
French: • réponse PASI 90 : poursuite du traitement par adalimumab
Latvian: • PASI 90 - turpināja adalimumaba lietošanu.
French: AbbVie Limited Tél: +353 (0)1 4287900
Latvian: AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900
French: Sur les 31 patients de l'étude IMMHANCE atteints d'une tuberculose (TB) latente et n'ayant pas reçu de traitement prophylactique durant l'étude, aucun n'a développé de TB active au cours de la période de suivi d'une durée moyenne de 55 semaines sous risankizumab.
Latvian: Nevienai no 31 pētāmās personas IMMHANCE pētījumā ar latentu tuberkulozi (TB), kurām pētījuma laikā nesaņēma TB profilaksi, vidēji 55 nedēļu ilgā novērošanas periodā, lietojot risankizumabu, neattīstījās aktīva TB.
French: La prise en compte de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, du poids corporel ≤130 kg, du score PASI à l'inclusion, d'un rhumatisme psoriasique concomitant, de traitements systémiques non biologiques antérieurs, de traitements biologiques antérieurs et de précédents échecs à une biothérapie n'a pas mis en évidence de différence dans la réponse à risankizumab selon les sous-groupes considérés.
Latvian: Vecuma, dzimuma, rases, ķermeņa masas ≤130 kg, sākotnējā stāvokļa PASI rezultāta, vienlaicīgā psoriātiskā artrīta, iepriekšējas nebioloģiskas sistēmiskas ārstēšanas, iepriekšējas bioloģiskas ārstēšanas un iepriekšējas neveiksmīgas ārstēšanas ar bioloģiskajām zālēm novērtējumā šajās apakšgrupās nebija atšķirību atbildes reakcijā uz risankizumabu.
French: Il n'y a actuellement pas d'adaptation posologique recommandée en fonction du poids corporel.
Latvian: Devas pielāgošana atbilstoši ķermeņa masai pašlaik nav ieteicama.
French: Parmi les quelques patients (approximativement 1% ; 7/1 000 à la semaine 16 et 6/598 à la semaine 52) avec des dosages d'anticorps élevés (>128), la réponse clinique semblait réduite.
Latvian: Dažiem no pacientiem (aptuveni 1% 7/1000 16. nedēļā un 6/598 52. nedēļā) ar augstiem antivielu titriem (>128) klīniskā atbildes reakcija bija pazemināta.