FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - abnormální test moči („proteinurie"): Přípravek Cyramza může zvyšovat riziko rozvoje nebo zhoršení abnormálních hladin proteinu (bílkoviny) v moči.
Bulgarian: - Отклонение в резултат от изследване на урината („протеинурия"): Cyramza може да повиши риска от развитие или влошаване на патологични количества на белтък в урината.
Czech: 2 000 mg/m2 po dobu 46-48 hodin
Bulgarian: 2 000 mg/m за период от 46-48 часа
Czech: Základní demografické údaje pacientů a charakteristiky onemocnění byly obecně mezi rameny vyváženy: medián věku byl 62 let, 67 % pacientů bylo mužského pohlaví; 82 % bylo kavkazské rasy a 13 % Asiatů; ECOG PS 0 mělo 32 % pacientů, 1 mělo 67 % pacientů; 73 % pacientů mělo nedlaždicobuněčnou histologii a 26 % dlaždicobuněčnou histologii.
Bulgarian: Изходните демографски данни на пациентите и изходните характеристики на заболяването като цяло са балансирани между рамената: средната възраст е 62 години; 67% от пациентите са мъже; 82% са от европеидната раса, 13% - азиатци; функционалното състояние по ECOG е 0 за 32% от пациентите, 1 за 67% от пациентите; 73% от пациентите хистологично имат несквамозен рак, а 26% хистологично имат сквамозен рак.
Czech: Přežití bez progrese bylo statisticky významně lepší u pacientů, kteří dostávali přípravek Cyramza v porovnání s pacienty s placebem (poměr rizik [HR] 0,483, 95% CI: 0,376 až 0,620, p < 0,0001), což odpovídá 52% snížení rizika progrese nebo úmrtí a prodloužení střední doby PFS na 2,1 měsíce s přípravkem Cyramza z 1,3 měsíce u placeba.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия е статистически значимо подобрена при пациентите, получавали Cyramza, в сравнение с пациентите, получавали плацебо (HR 0,483; 95%CI: 0,376 до 0,620; p<0,0001), което съответства на 52% намаление на риска от прогресия или смърт и повишение на медианата на преживяемостта без прогресия (PFS) с 2,1 месеца за Cyramza от 1,3 месеца за плацебо.
Czech: Doporučená dávka ramucirumabu je 10 mg/kg podávaná první den 21denního cyklu před infuzí docetaxelu.
Bulgarian: Препоръчителната доза на рамуцирумаб е 10 mg/kg на ден 1 от 21-дневен цикъл, преди инфузията с доцетаксел.
Czech: Farmakokinetika paklitaxelu nebyla narušena současným podáváním ramucirumabu a farmakokinetika ramucirumabu nebyla narušena současným podáváním paklitaxelu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на паклитаксел не се повлиява при едновременно приложение с рамуцирумаб, а фармакокинетиката на рамуцирумаб не се повлиява при едновременно приложение с паклитаксел.
Czech: RAINBOW, celosvětová randomizovaná dvojitě zaslepená studie s přípravkem Cyramza plus paklitaxelem versus placebem plus paklitaxelem byla provedena u 665 pacientů s neresekovatelným lokálně recidivujícím nebo metastazujícím karcinomem žaludku (včetně adenokarcinomu GEJ) po chemoterapii obsahující platinu a fluoropyrimidin, s případným přidáním anthracyklinu.
Bulgarian: RAINBOW - световно, рандомизирано, двойносляпо изпитване на Cyramza плюс паклитаксел спрямо плацебо плюс паклитаксел, е проведено при 665 пациенти с локално рецидивирал и нерезектабилен или метастатичен рак на стомаха (включително аденокарцином на гастроезофагеалния преход [GEJ]) след химиотерапия, съдържаща платина и флуоропиримидин, със или без антрациклин.
Czech: Balení 1 injekční lahvička 50 ml.
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон от 50 ml.
Czech: Úprava dávkování u ramucirumabu
Bulgarian: Корекции на дозата за рамуцирумаб
Czech: Není známo, zda se ramucirumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали рамуцирумаб се екскретира в кърмата.
Czech: - další složky jsou histidin, histidin-hydrochlorid, chlorid sodný, glycin (E 640), polysorbát 80 (E
Bulgarian: - Другите съставки са хистидин, хистидинов монохидрохлорид, натриев хлорид, глицин (E640),
Czech: Celkové přežití bylo statisticky významně lepší u pacientů, kteří dostávali přípravek Cyramza v porovnání s pacienty užívajícími placebo (poměr rizik [HR] 0,776, 95% CI: 0,603 až 0,998; p = 0,0473), což odpovídá 22% snížení rizika úmrtí a prodloužení střední doby přežití na 5,2 měsíce s přípravkem Cyramza ze 3,8 měsíců u placeba.
Bulgarian: Общата преживяемост е статистически значимо подобрена при пациентите, получавали Cyramza, в сравнение с пациентите, получавали плацебо (коефициент на риск [HR] 0,776; 95%CI: 0,603 до 0,998; p=0,0473), което съответства на 22% намаление на риска от смърт и повишение на медианата на преживяемостта с 5,2 месеца за Cyramza от 3,8 месеца за плацебо.
Czech: Pokud u pacienta dojde k reakci v souvislosti s podáním infuze 1. nebo 2.
Bulgarian: Ако пациентът получава 1 или 2 степен реакция свързана с инфузията, премедикация трябва да се прилага при всички последващи инфузии.
Czech: stupně závažnosti dle NCI CTCAE související s paklitaxelem se doporučuje snížit dávku paklitaxelu ve všech následujících cyklech o 10 mg/m2.
Bulgarian: За хематологична токсичност степен 4 или за свързана с паклитаксел нехематологична токсичност степен 3 според NCI CTCAE се препоръчва да се намали дозата на паклитаксел с 10 mg/m за всички последващи цикли.
Czech: Doporučená dávka ramucirumabu je 8 mg/kg 1. a 15. den 28denního cyklu, před infuzí paklitaxelu.
Bulgarian: Препоръчителната доза на рамуцирумаб е 8 mg/kg на ден 1 и 15 от 28-дневен цикъл, последвано от инфузия на паклитаксел.
Czech: Co je přípravek Cyramza a k čemu se používá Přípravek Cyramza je protinádorový přípravek, který obsahuje jako účinnou látku ramucirumab, což je monoklonální protilátka.
Bulgarian: Cyramza е лекарство за лечение на рак, което съдържа активното вещество рамуцирумаб, което е моноклонално антитяло.
Czech: Pro specifické informace o dávkování docetaxelu viz příslušné informace pro předepisování docetaxelu.
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на доцетаксел за конкретни препоръки за дозиране.
Czech: Přípravek Cyrazma by měl být užíván během těhotenství pouze tehdy, pokud potenciální přínos léčby pro matku převýší možné riziko.
Bulgarian: Cyramza трябва да се използва само, ако потенциалната полза за майката оправдава потенциалния риск по време на бременност.
Czech: Randomizace byla stratifikována dle geografické oblasti, stavu KRAS v nádoru (mutace nebo nemutovaný „divoký" typ) a doby do progrese (TTP) od zahájení terapie první linie (<6 měsíců vs. ≥6
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по географска област, статус на тумора по KRAS (мутантен или див вид) и време до прогресия на заболяването (TTP - time
Czech: h Zahrnuje případy nefrotického syndromu.
Bulgarian: Включва случаи на нефрозен синдром.
Czech: - 1 injekční lahvička s 10 ml - 2 injekční lahvičky s 10 ml - 1 injekční lahvička s 50 ml
Bulgarian: Cyramza се предлага в опаковки от: - 1 флакон от 10 ml - 2 флакона от 10 ml - 1 флакон от 50 ml
Czech: Injekční lahvičky obsahují buď 100 mg nebo 500 mg ramucirumabu v roztoku 10 mg/ml.
Bulgarian: Флаконите съдържат или 100 mg, или 500 mg като 10 mg/ml разтвор на рамуцирумаб.
Czech: f Zahrnuje jeden případ nefrotického syndromu.
Bulgarian: Включва един случай на нефрозен синдром.
Czech: Jakmile se hladina bílkoviny v moči vrátí na <2 g/24 hodin, je možné se vrátit k léčbě sníženou dávkou.
Bulgarian: Щом като количеството на белтък в урината спадне до <2 g/24 часа, лечението трябва да бъде подновено с намалена доза.
Czech: Cyramza plus FOLFIRI n=536
Bulgarian: Cyramza плюс FOLFIRI N=536
Czech: Tabulka 8: Souhrn údajů o účinnosti - populace s léčebným záměrem (Intent to Treat, ITT)
Bulgarian: Резюме на данните за ефикасност в изпитването REACH-2 - intent to treat (ITT) популация
Czech: Podávání ramucirumabu pediatrické populaci v indikaci pokročilého karcinomu žaludku nebo gastroesofageální junkce či v léčbě adenokarcinomu kolon a rekta, karcinomu plic a hepatocelulárního karcinomu není relevantní.
Bulgarian: Няма съответно приложение на рамуцирумаб в педиатричната популация за показанията авансирал рак на стомаха или аденокарцином на гастроезофагеалния преход, аденокарцином на колона и ректума, рак на белия дроб и хепатоцелуларен карцином.
Czech: 1 600 mg/m2 po dobu 46-48 hodin
Bulgarian: 1 600 mg/m за период от 46-48 часа
Czech: Mezinárodní randomizovaná dvojitě zaslepená studie REGARD s přípravkem Cyramza plus BSC oproti placebu s BSC byla provedena u 355 pacientů s neresekovatelným lokálně recidivujícím nebo metastazujícím karcinomem žaludku (včetně adenokarcinomu GEJ) po chemoterapii obsahující platinu nebo fluoropyrimidin.
Bulgarian: REGARD - мултинационално, рандомизирано, двойносляпо изпитване на Cyramza плюс най-добри поддържащи грижи (BSC) спрямо плацебо плюс BSC, е проведено при 355 пациенти с локално рецидивирал и нерезектабилен или метастатичен рак на стомаха (включително аденокарцином на гастроезофагеалния преход [GEJ]) след химиотерапия, съдържаща платина или флуоропиримидин.
Czech: U pacienů, u kterých se během léčby docetaxelem objevily buď febrilní neutopenie, počet neutrofilů <500 buněk/mm3 po dobu delší než 1 týden, závažné nebo kumulativní kožní reakce nebo nehematologické toxicity 3. nebo 4.
Bulgarian: Пациентите, които развиват или фебрилна неутропения, или са с брой на неутрофилите <500 клетки/mm за повече от 1 седмица, или са с тежки или кумулативни кожни реакции, или други нехематологични токсични реакции степен 3 или 4 по време на лечението с доцетаксел, трябва да спрат лечението до овладяване на токсичната реакция.
Czech: Přípravek Cyramza je v kombinaci s FOLFIRI (irinotekan, kyselina folinová a fluoruracil) určen k léčbě dospělých pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) s progresí onemocnění na předchozí léčbě bevacizumabem, oxaliplatinou a fluoropyrimidinem nebo po ní.
Bulgarian: Cyramza в комбинация със схемата FOLFIRI (иринотекан, фолиева киселина и 5-флуороурацил) е показан за лечение на възрастни пациенти с метастатичен колоректален карцином (mCRC - metastatic colorectal cancer) с прогресия на заболяването по време на лечение или след предшестващо лечение с бевацизумаб, оксалиплатин и флуоропиримидин.
Czech: stupně závažnosti dle NCI CTCAE (viz bod 4.4).
Bulgarian: Тежко кървене: кървене степен 3 или 4 според NCI CTCAE (вж. точка 4.4).
Czech: Systémovou protinádorovou léčbu dostalo po vysazení studijní léčby 54 % pacientů léčených přípravkem Cyramza plus FOLFIRI a 56 % pacientů užívajících placebo plus FOLFIRI.
Bulgarian: След прекъсване на лечението, системна антитуморна терапия е прилагана при 54% от пациентите, получавали Cyramza плюс схемата FOLFIRI, и при 56% от пациентите, получавали плацебо плюс схемата FOLFIRI.
Czech: Přípravek Cyramza je pro intravenózní podání.
Bulgarian: Cyramza е за интравенозно приложение.
Czech: Stratifikovaná hodnota p dle log-rank testu Zkratky: CI = interval spolehlivosti
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) Стратифицирана log-rank p-стойност Съкращения: CI - доверителен интервал
Czech: Bilirubin
Bulgarian: Билирубин
Czech: Doporučená dávka paklitaxelu je 80 mg/m2, podávaná ve formě intravenózní infuze po dobu přibližně 60 minut 1., 8. a 15. den 28denního cyklu.
Bulgarian: Препоръчителната доза на паклитаксел е 80 mg/m2, приложена чрез интравенозна инфузия за около 60 минути на ден 1, 8 и 15 от 28-дневен цикъл.
Czech: ≥100 x 109/l
Bulgarian: ≥100 x 10
Czech: Kombinované podávání s ramucirumabem nemělo vliv na farmakokinetiku irinotekanu a jeho aktivního metabolitu SN-38.
Bulgarian: Фармакокинетиката на иринотекан и неговия активен метаболит, SN-38, не се повлиява при едновременно приложение с рамуцирумаб.
Czech: Vstupní demografické charakteristiky pacientů i charakteristiky onemocnění byly u obou terapeutických ramen celkově vyvážené: medián věku byl 61 let, 71 % pacientů tvořili muži, 61 % pacientů bylo kavkazské rasy, 35 % Asiatů, ECOG PS byl 0 u 39 % pacientů a 1 u 61 % pacientů, 81 % pacientů mělo měřitelné onemocnění a 79 % pacientů mělo karcinom žaludku, 21 % adenokarcinom GEJ.
Bulgarian: Изходните демографски данни и характеристики на заболяването на пациентите като цяло са балансирани между рамената на лечение: средната възраст е 61 години; 71% от пациентите са мъже; 61% са от европеидната раса, 35% - от азиатски произход; функционалното състояние по ECOG е 0 за 39% от пациентите, 1 за 61% от пациентите; 81% от пациентите са имали измеримо заболяване и 79% са имали рак на стомаха; 21% са имали аденокарцином на гастроезофагеалния преход (GEJ).
Czech: Také byli vyloučeni pacienti, kteří dostávali jakoukoliv antikoagulační léčbu a/nebo dlouhodobou léčbu nesteriodními protizánětlivými léky nebo jinými antiagregačními látkami a dále pacienti s neléčenými,
Bulgarian: Изключени са също така пациенти, които получават някакъв вид на терапевтична антикоагулация и/или хронично лечение с нестероидни противовъзпалителни средства или с други антиагреганти, или пациенти с нелекувани, клинично нестабилни метастази в мозъка/ЦНС.
Czech: Při podávání přípravku Cyramza v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem Paklitaxel a docetaxel se rovněž podávají po kapkách do žíly (nitrožilní infuze) po dobu přibližně 60 minut.
Bulgarian: Паклитаксел или доцетаксел се прилагат също като капково вливане във вената (интравенозна инфузия) за около 60 минути.
Czech: Před naředěním prohlédněte obsah injekčních laviček, zda neobsahují částice nebo zabarvení (koncentrát pro infuzní roztok má být čirý až mírně opalizující a bezbarvý až lehce nažloutlý bez viditelných částic).
Bulgarian: Разгледайте внимателно съдържанието на флаконите за видими частици и промяна в цвета (концентратът за инфузионен разтвор трябва да е бистър до леко опалесцентен и безцветен до бледожълт, без видими частици) преди разреждане.
Czech: Přípravek Cyramza se podává v kombinaci s paklitaxelem, jiným protinádorovým lékem, k léčbě pokročilé rakoviny žaludku (nebo rakoviny oblasti přechodu jícnu do žaludku) u dospělých, u nichž došlo ke zhoršení choroby po předchozí protinádorové léčbě.
Bulgarian: Cyramza се прилага в комбинация с паклитаксел, друго антитуморно лекарство, за лечение на напреднал рак на стомаха (или рак на прехода между хранопровода и стомаха) при възрастни, чието заболяване се влошава след лечение с лекарства за лечение на рак.
Czech: Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje přibližně 85 mg sodíku.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа приблизително 85 mg натрий.
Czech: Asepticky přeneste vypočítaný objem ramucirumabu do balení pro intravenózní aplikaci.
Bulgarian: Прехвърлете асептично изчисления обем на рамуцирумаб в сака за интравенозно приложение.
Czech: Úpravy dávek jednotlivých složek FOLFIRI je nutné provádět nezávisle.
Bulgarian: Промените на дозите на всеки компонент на схемата FOLFIRI трябва да бъдат правени независимо и са представени в Таблица 4.
Czech: Doporučená dávka ramucirumabu je 8 mg/kg s podáním jednou za 2 týdny ve formě intravenózní infuze před podáním FOLFIRI.
Bulgarian: Препоръчителната доза на рамуцирумаб е 8 mg/kg на всеки 2 седмици, прилаган като интравенозна инфузия преди прилагането на схемата FOLFIRI.
Czech: Vysaďte 5-FU maximálně na 28* dní až do poklesu na stupeň ≤1, poté snižte dávky 5-FU o 2 úrovně.
Bulgarian: Спрете 5-FU за максимум 28* дни, докато се овладее до степен ≤1, след което намалете дозата с 2 нива за 5-FU.
Czech: HR OS bylo 0,86 (95% interval spolehlivosti: 0,73 až 1,01) u pacientů s TTP ≥6 měsíců po zahájení terapie první linie a 0,86 (95% interval spolehlivosti: 0,64 až 1,13) u pacientů s TTP <6 měsíců po zahájení terapie první linie.
Bulgarian: За пациентите с TTP ≥ 6 месеца след започване на лечението от първа линия HR на OS е 0,86 (95% CI: 0,73 до 1,01), и 0,86 (95% CI: 0,64 до 1,13) при пациентите с TTP < 6 месеца след започване на лечението от първа линия.
Czech: Paklitaxel v dávce 80 mg/m2 byl podáván v intravenózní infuzi 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu.
Bulgarian: Паклитаксел 80 mg/m е прилаган посредством интравенозна инфузия на ден 1, 8 и 15 на всеки 28-дневен цикъл.
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД)
Czech: Tabulka 3: Snížení dávky ramucirumabu při proteinurii
Bulgarian: Намаляване на дозата на рамуцирумаб при протеинурия
Czech: doporučuje se druhé snížení o 15 mg/m2.
Bulgarian: Препоръчва се второ намаление от 15 mg/m 2, ако тези токсични реакции персистират или се повторят.
Czech: U pacientů, kteří dostávali ramucirumab s docetaxelem k léčbě pokročilého NSCLC s progresí onemocnění po chemoterapii na bázi platiny, byl pozorován trend k nižší účinnosti s rostoucím věkem (viz bod 5.1).
Bulgarian: При пациенти, получавали рамуцирумаб плюс доцетаксел за лечение на авансирал НДРБД с прогресия на заболяването след химиотерапия, съдържаща платина, е наблюдавана тенденция за по-малка ефикасност с увеличаване на възрастта (вж. точка 5.1).
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 10 a na obrázcích
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 10 и Фигура 4 и Фигура 5.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo OS a sekundární sledované parametry zahrnovaly PFS. Bylo nutné, aby u pacientů došlo k progresi choroby během léčby nebo během 4 měsíců po podání poslední dávky terapie v první linii v případě metastatického onemocnění, nebo během adjuvantní léčby nebo 6 měsíců po poslední dávce adjuvantní léčby, a aby měli PS 0-1.
Bulgarian: Пациентите трябва да са имали прогресия на заболяването по време на лечението от първа линия или в рамките на 4 месеца след прилагане на последната доза на лечението от първа линия за метастатично заболяване, или по време на адювантното лечение, или в рамките на 6 месеца след последната доза на адювантното лечение и да са имали функционално състояние (PS) 0-1 по ECOG.
Czech: Porucha funkce jater Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poruchy jaterních funkcí na farmakokinetiku ramucirumabu.
Bulgarian: Не са провеждани официални изпитвания за оценка на ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на рамуцирумаб.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cyramza u všech podskupin pediatrické populace s adenokarcinomem žaludku,
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Cyramza във всички подгрупи на педиатричната популация при аденокарцином на стомаха, аденокарцином на колона и ректума, рак на белия дроб и рак на черния дроб (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: - Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje 500 mg ramucirumabu.
Bulgarian: - Всеки флакон от 50 ml съдържа 500 mg рамуцирумаб.
Czech: V případě použití předplněných balení k intravenózní infuzi Na základě vypočítaného objemu ramucirumabu odeberte odpovídající objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) z předplněného 250ml balení pro intravenózní aplikaci.
Bulgarian: Въз основа на изчисления обем на рамуцирумаб, отстранете съответния обем инжекционен разтвор на натриев хлорид от 9 mg/ml (0,9%) от предварително нанълнения сак от 250 ml за интравенозно приложение.
Czech: Cyramza plus paklitaxel n=330
Bulgarian: Cyramza плюс паклитаксел N=330
Czech: Injekční roztok nezmrazujte ani neprotřepávejte.
Bulgarian: Инфузионният разтвор ДА НЕ СЕ ЗАМРАЗЯВА ИЛИ РАЗКЛАЩА.
Czech: Přípravek Cyramza je v kombinaci s docetaxelem indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých po chemoterapii založené na platině došlo k progresi onemocnění.
Bulgarian: Cyramza в комбинация с доцетаксел е показан за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с прогресия на заболяването след химиотерапия с платина.
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci k paklitaxelu nebo docetaxelu.
Bulgarian: Прочетете листовката на паклитаксел или доцетаксел за допълнителна информация.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cyramza podán Přípravek Cyramza nesmíte dostat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Cyramza Как да използвате Cyramza
Czech: Při léčbě přípravkem Cyramza a alespoň 3 měsíce poté, co dostanete poslední dávku, byste proto své dítě neměla kojit.
Bulgarian: Затова не трябва да кърмете своето бебе по време на лечение с Cyramza и за срок от най-малко 3 месеца след като сте получили последната доза.
Czech: Léčba přípravkem Cyramza bude trvale ukončena v případě, že: - se vám v tepnách vytvoří krevní sraženiny
Bulgarian: Cyramza ще бъде окончателно спрян, ако образувате кръвен съсирек в артериите.
Czech: Cyramza u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: Има ограничени данни относно употребата на Cyramza при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция.
Czech: V séru pacientů s HCC byl geometrický medián Cmin u ramucirumabu před podáním druhé, čtvrté a sedmé dávky ramucirumabu 23,5 μg/ml (rozmezí 2,9-76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (rozmezí 4,2-137 μg/ml), resp. 60,2 μg/ml (rozmezí 18,3-123 μg/ml).
Bulgarian: Средните геометрични на Cmin на рамуцирумаб в серум от пациенти с ХЦК преди приложението на втората, четвъртата и седмата доза рамуцирумаб са съответно 23,5 μg/ml (диапазон от 2,9-76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (диапазон от 4,2-137 μg/ml) и 60,2 μg/ml (диапазон от 18,3-123 μg/ml).
Czech: Placebo plus paklitaxel n=335
Bulgarian: Плацебо плюс паклитаксел N=335
Czech: Cyramza v monoterapii
Bulgarian: Монотерапия със Cyramza
Czech: Před infuzí ramucirumabu se doporučuje premedikace antagonistou histaminových H1 receptorů
Bulgarian: Преди инфузията на рамуцирумаб се препоръчва премедикация с хистаминов H1 антагонист (например, дифенхидрамин).
Czech: Kolorektální karcinom
Bulgarian: Колоректален карцином
Czech: Placebo plus FOLFIRI n=536
Bulgarian: Плацебо плюс FOLFIRI N=536
Czech: - horečka doprovázená nízkým počtem bílých krvinek
Bulgarian: - необичайно кръвосъсирване в малките кръвоносни съдове
Czech: důvodu nežádoucích příhod vysadilo léčbu podobné procento pacientů: 12 % pacientů léčených přípravkem Cyramza plus paklitaxelem v porovnání s 11 % pacientů léčených placebem plus paklitaxelem.
Bulgarian: 12% от пациентите, лекувани с Cyramza плюс паклитаксел, в сравнение с 11% от пациентите, лекувани с плацебо плюс паклитаксел.
Czech: BSC versus placebo plus BSC, která randomizovala (2:1) 292 pacientů s HCC, se sérovým AFP ≥400
Bulgarian: REACH-2 - световно рандомизирано, двойносляпо изпитване на Cyramza плюс най-добри поддържащи грижи (BSC) спрямо плацебо плюс BSC, в което са радомизирани (2:1) 292 пациенти с ХЦК, със серумен АФП (алфа фетопротеин) ≥400 ng/ml към момента на включване в изпитването.
Czech: Přidejte dostatečné množství injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) do obalu, aby byl konečný objem 250 ml.
Bulgarian: Добавете в сака достатъчно количество инжекционен разтвор на натриев хлорид от 9 mg/ml (0,9%), за да приготвите общия обем от 250 ml.
Czech: i Na základě studie RAINBOW (ramucirumab plus paklitaxel) a studie REVEL (ramucirumab plus docetaxel).
Bulgarian: Въз основа на изпитването RAINBOW (рамуцирумаб плюс паклитаксел) и изпитването REVEL (рамуцирумаб плюс доцетаксел).
Czech: Přípravek Cyramza se podává v kombinaci s docetaxelem, jiným protinádorovým lékem, k léčbě pokročilé rakoviny plic u dospělých, u nichž došlo ke zhoršení choroby po předchozí protinádorové léčbě.
Bulgarian: Cyramza се прилага в комбинация с доцетаксел, друго антитуморно лекарство, за лечение на възрастни пациенти с рак на белия дроб в напреднал стадий, чието заболяване се влошава след лечение с лекарства за лечение на рак.
Czech: Celkové přežití, měsíce Medián-měsíce (95% CI) Poměr rizik (95% CI)
Bulgarian: Обща преживяемост, месеци Медиана - месеци (95%CI)
Czech: Podle stupně toxicity u daného pacienta lze uplatnit snížení dávky docetaxelu.
Bulgarian: Дозата на доцетаксел може да се намалява въз основа на степента на токсичност, развита от пациента.
Czech: Přípravek Cyramza je v kombinaci s paklitaxelem indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo adenokarcinomem gastroesofageální junkce s progresí choroby po předchozí chemoterapii platinou a fluoropyrimidinem (viz bod 5.1).
Bulgarian: Cyramza в комбинация с паклитаксел е показан за лечение на възрастни пациенти с авансирал рак на стомаха или аденокарцином на гастроезофагеалния преход с прогресия на заболяването след предшестваща химиотерапия с платина и флуоропиримидин (вж. точка 5.1).
Czech: EU/1/14/957/001-003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/957/001-003
Czech: NN:
Bulgarian: Таблица 9: