FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Točan način djelovanja lakozamida još nije jasan, no čini se da smanjuje aktivnost natrijevih kanala (pore na površini živčanih stanica) koji omogućavaju prenošenje električnih impulsa između živčanih stanica.
Maltese: Il-mod eżatt ta' kif taħdem il-lakosamide għadu mhuwiex ċar, iżda jidher li din tnaqqas l-attività tal-kanali tas-sodju (pori fil-wiċċ taċ-ċelloli tannervituri) li jippermettu t-trażmissjoni ta' impulsi elettriċi bejn iċ-ċelloli tan-nervituri.
Croatian: Epilepsiju uzrokuje pretjerana električna aktivnost u mozgu.
Maltese: L-epilessija tiġi kkawżata minn attività elettrika eċċessiva fil-moħħ.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Lakozamid Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rappport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lacosamide Accord.
Croatian: Uobičajena početna doza jest 50 mg dvaput na dan, koja se na tjednoj osnovi može povećati na najveću dopuštenu dozu od 300 mg dvaput na dan ako se lijek koristi kao monoterapija ili od 200 mg dvaput na dan ako se lijek daje s drugim lijekovima za epilepsiju.
Maltese: Id-doża tal-bidu tas-soltu hija 50 mg darbtejn kuljum li tista' tiżdied kull ġimgħa għal doża massima ta' 300 mg darbtejn kuljum jekk użata waħidha, jew 200 mg darbtejn kuljum jekk tingħata ma' mediċini
Croatian: Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari pri odobrenoj primjeni već su provedena za referentni lijek, Vimpat, te ih ne treba ponavljati za lijek Lakozamid Accord.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Vimpat, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Lacosamide Accord.
Croatian: Nije bilo potrebe za ispitivanjima bioekvivalencije kako bi se istražilo apsorbira li se Lakozamid Accord na sličan način kao referentni lijek radi proizvodnje jednake razine djelatne tvari u krvi.
Maltese: Ma kienx hemm bżonn ta' studji ta' "bijoekwivalenza" biex jiġi investigat jekk Lacosamide Accord jiġix assorbit b'mod simili bħall-mediċina ta' referenza biex jipproduċi l-istess livell tas-sustanza attiva fid-demm.
Croatian: 28 tablete
Maltese: 28 pilloli
Croatian: Pakiranje za početak liječenja: 14 tableta + 14 tableta + 14 tableta + 14 tableta
Maltese: Pakkett tal-bidu tat-trattament : 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola
Croatian: 1 boca + 1 mjerna čaša + 1 štrcaljka za usta + 1 adapter
Maltese: flixkun wieħed + 1 tazza talkejl + 1 siringa orali + 1 adattur
Croatian: Sirup boca (staklo)
Maltese: Folja (PVC/PVDC/alu)
Croatian: 200 ml
Maltese: 10 mg/mL Mistura
Croatian: (slika 8).
Maltese: (figura 8).
Croatian: Podaci in vitro
Maltese: Data in vitro
Croatian: Infuzija traje od 15 do 60 minuta.
Maltese: Din tingħata fuq 15 sa 60 minuta.
Croatian: Podaci in vivo
Maltese: Data in vivo
Croatian: • aspartam (E951): izvor fenilalanina.
Maltese: • Aspartame (E951): sors ta' phenylalanine.
Croatian: Eritem(4)
Maltese: Eritema(4)
Croatian: Pakiranja od 1x20 ml i 5x20 ml.
Maltese: Pakketti ta' 1x20 ml u 5x20ml.
Croatian: • Konvulzije.
Maltese: • Konvulsjoni.
Croatian: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIJA
Maltese: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud
Croatian: • sorbitol (vrsta šećera).
Maltese: • Sorbitol (tip ta' zokkor):
Croatian: 40789 Monheim am Rhein NJEMAČKA
Maltese: 40789 Monheim am Rhein IL-ĠERMANJA
Croatian: Lakozamid UCB sirup sadrži sorbitol (E420).
Maltese: Lacosamide UCB mistura fiha sorbitol (E420).
Croatian: Lakozamid UCB sadrži sorbitol, natrij, natrijev metilparahidroksibenzoat i aspartam
Maltese: Lacosamide UCB fih sorbitol, sodju, sodium methyl parahydroxybenzoate u aspartame
Croatian: 200 mg tableta: indigo carmine aluminium lake (E132)
Maltese: Pilloli 200 mg: indigo carmine aluminium lake (E132).
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju da enzimi CYP1A2, CYP2B6 i CYP2C9 nisu inducirani te da CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 i CYP2E1 nisu inhibirani lakozamidom pri koncentracijama u plazmi dosegnutim tijekom kliničkih istraživanja.
Maltese: Studji in vitro juru li enżimi CYP1A2, CYP2B9, u CYP2C9 ma kienux indotti u li CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, u CYP2E1 ma kienux inhibiti minn lacosamide fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma osservati fil-provi kliniċi.
Croatian: 5x20 ml otopina za infuziju
Maltese: 5 x 20 ml soluzzjoni għall-infużjoni
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Belġju.
Croatian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Njemačka.
Maltese: GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Ġermanja.
Croatian: Fibrilacija atrija(1,2)
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali(1,2)
Croatian: Bradikardija(1,2)
Maltese: Bradikardja(1,2)
Croatian: • dvoslike (diplopija).
Maltese: • Vista doppja (diplopja).
Croatian: Povišene vrijednosti ALT-a do ≥ 3 x od gornje granice normale (GGN) zabilježene su u 0,7 % (7/935) bolesnika koji su uzimali Lakozamid UCB i u 0 % (0/356) bolesnika koji su uzimali placebo.
Maltese: Livelli għolja ta' ALT sa ≥3x ULN seħħew f' 0.7% (7/935) tal-pazjenti fuq Lacosamide UCB u 0% (0/356) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Croatian: (2) Vidjeti Opis izdvojenih nuspojava.
Maltese: (2) Ara Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula.
Croatian: 100 mg tableta: žuti željezov oksid (E172)
Maltese: Pilloli 100 mg: yellow iron oxide (E172).
Croatian: Sadrži sorbitol (E420), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), aspartam (E951) i natrij.
Maltese: Fih sorbitol (E420), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) u aspartame (E951) u sodju.
Croatian: Agresija Agitacija(1)
Maltese: Aggressjoni Aġitazzjoni(1)
Croatian: 100 mg/dan ili 200 mg/dan 100 mg/dan
Maltese: 100 mg/jum jew 200 mg/jum 100 mg/jum
Croatian: Bradikardija(1,2) Fibrilacija atrija(1,2) Undulacija atrija(1,2)
Maltese: Bradikardja(1.2) Fibrillazzjoni atrijali(1,2) Taħbit atrijali rregolari(1,2)
Croatian: Lakozamid UCB tablete i oralni sirup su bioekvivalentni.
Maltese: Lacosamide UCB pilloli u mistura orali huma bio-ekwivalenti.
Croatian: pireksija (13,0 %), konvulzije (7,8 %), smanjenje teka (5,9 %), faringitis (4,7 %), letargija (2,7 %) i abnormalno ponašanje (1,7 %).
Maltese: 7 %), rimettar (14.7 %), ħedla ta' ngħas (14.0 %), sturdament (13.5 %), deni (13.0 %), konvulżjoni (7.8 %), nuqqas ta' aptit (5.9 %), farinġite (4.7 %), letarġija (2.7 %) u mġiba anormali (1.7 %).
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Maltese: Sistema ta' klassifika talorgani
Croatian: Nistagmus Hipoestezija Dizartrija Poremećaj pažnje Parestezija
Maltese: Nystagmus Ipoestesja Disartrija Disturbi fl' attenzjoni Paraestezja
Croatian: • natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).
Maltese: • Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment imdewma).
Croatian: • Drugi sastojci su: glicerol (E422), karmelozanatrij, sorbitol, tekući (kristalizirajući) (E420), polietilenglikol 4000, natrijev klorid, citratna kiselina, bezvodna, acesulfamkalij (E950), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), aroma jagode (sadrži propilenglikol, maltol), prekrivajuća aroma (sadrži propilenglikol, aspartam (E951), acesulfamkalij (E950), maltol, deioniziranu vodu), pročišćena voda.
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra huma: glycerol (E422), carmellose sodju, sorbitol liquid (crystallizing) (E420), polyethylene glycol 4000, sodium chloride, citric acid (anhydrous), acesulfame potassium (E950), sodju methylparahydroxybenzoate (E219), propylene glycol, aspartame (E951), maltol, togħma ta' frawli (contains propylene glycol, maltol), masking flavour (li fih propylene glycol, aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol, deionised water), ilma purifikat.
Croatian: Prilagođena apsolutna razlika između liječenja bila je -1,3 % (95% CI:5,5; 2,8).
Maltese: 3% (95 % CI: -5.5, 2.8).
Croatian: Parcijalni napadaji imaju sličnu kliničku sliku u djece od navršene 4 godine života i u odraslih.
Maltese: Aċċessjonijiet ta' feġġa parzjali għandhom espressjoni klinika simili fi tfal minn 4 snin ta' età u fladulti.
Croatian: Lakozamid UCB sirup sadrži aspartam (E951), izvor fenilalanina, koji može biti štetan u osoba s fenilketonurijom.
Maltese: Lacosamide UCB mistura fiha aspartame (E951), sors ta' phenylalanine, li tista' tkun ta' ħsara għal nies bi phenylketonuria.
Croatian: Maksimalna preporučena doza: 0,4 ml/kg
Maltese: Doża massima rakkomandata: 0.4 ml/kg
Croatian: Lakozamid UCB je dostupan u pakiranjima od 14, 28, 56, 14 x 1 i 56 x 1 filmom obloženih tableta i u višestrukim pakiranjima koja se sastoje od 3 kutije od kojih svaka sadrži 56 tableta.
Maltese: Lacosamide UCB issibu f'pakketti ta' 14, 28, 56, 14 x 1 u 56 x 1 pilloli miksija b'rita u f'pakketti multipli li jikkonsistu f'3 kaxxi, kull waħda fiha 56 pillola.
Croatian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgija
Maltese: B-1070 Brussel Belġju
Croatian: Sinkopa(2) Poremećaj koordinacije
Maltese: Sinkope (2) Ko-ordinazzjoni abnormali
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari glicerol (E422) karmelozanatrij sorbitol, tekući (kristalizirajući) (E420) polietilenglikol 4000 natrijev klorid citratna kiselina, bezvodna acesulfamkalij (E950) natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) aroma jagode (sadrži propilenglikol, maltol) prekrivajuća aroma (sadrži propilenglikol, aspartam (E951), acesulfamkalij (E950), maltol, deioniziranu vodu) pročišćena voda
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti glycerol (E422) carmellose sodium sorbitol liquid (crystallizing) (E420) polyethylene glycol 4000 sodium chloride citric acid, anhydrous acesulfame potassium (E950) sodium methylparahydroxybenzoate (E219) togħma ta' frawli (fih propylene glycol maltol, deionised water) masking flavour (fih propylene glycol, aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol deionised water) ilma purifikat
Croatian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija ili
Maltese: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420
Croatian: • lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija zvani flukonazol, itrakonazol ili ketokonazol;
Maltese: • mediċini għal infezzjonijiet fungali li jissejħu fluconazole, itraconazole jew ketoconazole;
Croatian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maksimalna preporučena doza: 0,6 ml/kg
Maltese: 0.2 ml/kg 0.3 ml/kg 0.4 ml/kg 0.5 ml/kg Doża massima rakkomandata:
Croatian: Nakon odmjerne oznake za 1 ml svaka odmjerna oznaka odgovara volumenu od 0,25 ml, što je 2,5 mg lakozamida.
Maltese: Mill-marka ta' kejl ta' 1 ml, kull gradwazzjoni tikkorrespondi għal 0.25 ml li hija 2.5 mg ta' lacosamide.
Croatian: Normalizirana razlika prema tjelesnoj težini bila je 26 odnosno 23 %.
Maltese: Id-differenza normalizzata tal-piz tal-ġisem kienet ta' 26 u 23 % rispettivament.
Croatian: Lakozamid UCB s alkoholom Kao sigurnosnu mjeru opreza ne uzimajte Lakozamid UCB s alkoholom.
Maltese: Lacosamide UCB ma' l-alkoħol Bħala prekawzjoni ta' sigurta` tieħux Lacosamide UCB ma' l-alkoħol.
Croatian: U dodatnim kliničkim istraživanjima u bolesnika s epilepsijom stopa incidencije prijavljenih AVblokova prvog stupnja manje je česta te iznosi 0,7 %, 0 %, 0,5 % za lakozamid u dozi od 200 mg, 400 mg, 600 mg odnosno 0 % za placebo.
Maltese: F'provi kliniċi aġġuntivi f'pazjenti epilettiċi r-rata ta'l-inċidenza ta' blokk AV tal-ewwel grad rappurtat mhuwiex komuni, 0.7%, 0%, 0.5% u 0% għal lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg jew placebo, rispettivament.
Croatian: Za dugotrajnije liječenje dostupne su Lakozamid UCB tablete i sirup.
Maltese: Għal trattament fit-tul, hemm disponibbli Lacosamide UCB pilloli u mistura.
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih enzima (> 2x GGN)(1)
Maltese: Żieda fl-enżimi tal-fwied (> 2x ULN) (1)
Croatian: U starijoj populaciji, doza održavanja lakozamida bila je 200 mg/dan u 55 bolesnika (88,7 %), 400 mg/dan u 6 bolesnika (9,7 %) i doza je u jednog bolesnika (1,6 %) bila povećana na više od 400 mg/dan.
Maltese: Fil-popolazzjoni anzjana, iddoża ta' manteniment ta' lacosamide kienet ta' 200 mg/ġurnata f' 55 pazjent (88.7%), 400 mg/ġurnaf' 6 pazjenti (9.7%) u d-doża eskalat għal 400 mg/ġurnata f'pazjent 1 (1.6%).
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Maltese: .6 Fertilita`, tqala u treddigħ
Croatian: Lakozamid UCB 200 mg
Maltese: Lacosamide UCB 200 mg
Croatian: Ukupni udio ispitanika s 50 % smanjenom frekvencijom parcijalnih napadaja bio je 23 % u skupini s placebom, 34 % u skupini s lakozamidom 200 mg/dan i 40 % u skupini s lakozamidom 400 mg/dan.
Maltese: Il-proporzjon ta' persuni fuq kollox bi tnaqqis ta' 50% fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet kien ta' 23%, 34%,u 40% għal-plaċebo, lacosamide 200 mg/ġurnata u lacosamide 400 mg/ġurnata.
Croatian: Razdražljivost Osjećaj opijenosti Bol ili nelagoda na mjestu injekcije (4) Iritacija(4)
Maltese: Uġigħ fis-sit talinjezzjoni jew skonfort(4) irritazzjoni(4)
Croatian: • lijekovi koji se upotrebljavaju u liječenju bakterijskih infekcija zvani klaritromicin ili rifampicin;
Maltese: • mediċini użati fit-trattament ta' infezzjonijiet batterjali bħal clarithromycin, jew rifampicin;
Croatian: • Djelatna tvar je lakozamid.
Maltese: • spiss tkun sturdut jew taqa'.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 168 (3 pakiranja od 56) filmom obloženih tableta
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu:168 (3 pakketti ta' 56) pilloli miksija b'rita
Croatian: • lijek za HIV zvan ritonavir;
Maltese: • mediċina għat-trattament tal-HIV li tissejjaħ ritonavir;
Croatian: 0,9 %-tna (9 mg/ml) otopina natrijeva klorida za injekciju 5 % -tna (50 mg/ml) otopina glukoze za injekciju otopina Ringerovog laktata za injekciju.
Maltese: Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni Dextrose 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni soluzzjoni għall-injezzjoni lactated Ringer's
Croatian: 150 mg tableta: žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172)
Maltese: Pilloli 150 mg: yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
Croatian: Koncentracija u plazmi se povećava proporcionalno s dozom nakon peroralne (100-800 mg) i intravenske (50-300 mg) primjene.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-plażma tiżdied proporzjonalment mad-doża war li jittieħed mill-ħalq (100-800 mg) u minn ġol-vina (50-300 mg).
Croatian: Lakozamid UCB 150 mg
Maltese: Lacosamide UCB 150 mg
Croatian: Višestruka pakiranja koja sadrže 168 (3 pakiranja s 56 tableta) filmom obloženih tableta u PVC/PVDC blisteru, zatvorenom aluminijskom folijom.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 168 (3 pakketti ta' 56 pillola) pillola miksija b'rita f'folja tal-PVC/PVDC siġillata b'fojl tal-aluminju.
Croatian: Maksimalna preporučena doza u bolesnika < 40 kg do 12 mg/kg/dan Maksimalna preporučena doza u bolesnika ≥ 40 kg do < 50 kg do 10 mg/kg/dan
Maltese: Doża massima rakkomandata f'pazjenti < 40 kg sa 12 mg/kg/jum Doża massima rakkomandata f'pazjenti ≥ 40 kg sa < 50 kg sa 10 mg/kg/jum
Croatian: Lakozamid UCB 50 mg Lakozamid UCB 100 mg Lakozamid UCB 150 mg Lakozamid UCB 200 mg
Maltese: Lacosamide UCB 50 mg Lacosamide UCB 100 mg Lacosamide UCB 150 mg Lacosamide UCB 200 mg
Croatian: Jedna tableta Lakozamid UCB 150 mg sadrži 150 mg lakozamida.
Maltese: Pillola waħda ta' Lacosamide UCB 150 mg fiha 150 mg lacosamide.
Croatian: Laboratorijska odstupanja
Maltese: Abnormalitajjiet fil-laboratorju
Croatian: Izloženost O-dezmetilnom metabolitu nekoliko je puta veća kod bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega.
Maltese: L-esponiment tal -prodott tal-metaboliżmu O-desmethyl kien miżjud b'diversi drabi f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever.
Croatian: Ti se lijekovi upotrebljavaju u liječenju epilepsije.
Maltese: Prodotti mediċinali ta' kontra l-epilessija
Croatian: 50 mg tableta: crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172), indigo carmine aluminium lake (E132)
Maltese: Pilloli 50 mg: red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Croatian: Jedna tableta Lakozamid UCB 200 mg sadrži 200 mg lakozamida.
Maltese: Pillola waħda ta' Lacosamide UCB 200 mg fiha 200 mg lacosamide.
Croatian: Jedna tableta Lakozamid UCB 50 mg sadrži 50 mg lakozamida.
Maltese: Pillola waħda ta' Lacosamide UCB 50 mg fiha 50 mg lacosamide.
Croatian: Lakozamid UCB 50 mg
Maltese: Lacosamide UCB 50 mg
Croatian: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maksimalna preporučena doza
Maltese: 0.6 ml/kg (6 mg/kg) Doża massima rakkomandata
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 1x20 ml otopina za infuziju 200 mg/20 ml
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 200 mg/20 ml
Croatian: Jedna tableta Lakozamid UCB 100 mg sadrži 100 mg lakozamida.
Maltese: Pillola waħda ta' Lacosamide UCB 100 mg fiha 100 mg lacosamide.
Croatian: Stopa prekida liječenja zbog nuspojava zabilježenih s lakozamidom bila je 21,0 % (13/62) u starijih bolesnika naspram 9,2 % (35/382) u mlađih odraslih bolesnika.
Maltese: Ir-rata ta' twaqqif minħabba ġrajjiet avversi osservata b' lacosamide kienet ta' 21.0% (13/62) f'pazjenti anzjani versus 9.2% (35/382) f'pazjenti adulti iżgħar.
Croatian: Jedan ml Lakozamid UCB sirupa sadrži 187 mg sorbitola (E420), 2,60 mg natrijeva metilparahidroksibenzoata (E219), 0,032 mg aspartama (E951) i 1,42 mg natrija.
Maltese: Kull ml ta' mistura Lacosamide UCB fiha 187 mg sorbitol (E420),2.60 mg sodium methylparahydroxybenzoate (E219),0.
Croatian: Farmakokinetika i sigurnost jednokratne udarne doze intravenskog lakozamida utvrđena je u multicentričnom otvorenom ispitivanju dizajniranom za ocjenu sigurnosti i podnošljivosti brzog uvođenja lakozamida koristeći jednokratnu intravensku udarnu dozu (koja uključuje 200 mg) nakon koje slijedi oralno doziranje dvaput dnevno (ekvivalentno intravenskoj dozi) kao dodatna terapija u odraslih ispitanika u dobi od 16 do 60 godina s parcijalnim napadajima.
Maltese: Il-farmakokinetika u s-sigurta` ta' doża singola kbira tal-bidu ta' lacosamide għal ġol-vini kienu ddeterminati f' studju multiċentrali, open-label iddisinjat sabiex jkejjel is-sigurta` u t-tolerabilta` talbidu mgħaġġel ta' lacosamide b'doża għal ġol-vini singola kbira tal-bidu (inkluż 200 mg) segwita minn doża orali darbtejn kuljum (ekwivalenti għad-doża għal ġol-vini) bħala terapija aġġuntiva f'pazjenti adulti ta' 16 sa 60 sena b' aċċessjonijiet partial-onset.
Croatian: Kod primjene lakozamida on je prijavljen u 4,8 % (3/62) starijih bolesnika naspram 1,6 % (6/382) u mlađih odraslih bolesnika.
Maltese: Dan kien irrappurtat b'lacosamide f'4.8% (3/62) pazjenti anzjani versus 1.6% (6/382) f'pazjenti adulti iżgħar.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurta` għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Treba je primijeniti pod liječničkim nadzorom uzimajući u obzir potencijal za povećanu incidenciju ozbiljne srčane aritmije i nuspojava središnjeg živčanog sustava (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Għandha tingħata taħt superviżżjoni medika b'konsiderazzjoni għall-potenzjal ta' żieda fl-inċidenza ta' arritmija kardijaka serja u reazzjonijiet mhux mixtieqa tas-sistema nervuża ċentrali (ara s-sezzjoni 4.8).
Croatian: • razdražljivost, poteškoće sa spavanjem, depresija;
Maltese: • Irritibiltà, tbagħti biex torqod, depressjoni;
Croatian: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Maksimalna preporučena doza
Maltese: 0.5 ml/kg (5 mg/kg) Doża massima rakkomandata
Croatian: Minimalni volumen koji se može izvući je 1 ml, što je 10 mg lakozamida.
Maltese: Il-volum estratt minimu huwa ta' 1 ml, li huwa 10 mg ta' lacosamide.
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije, uključujući bronhospazam i anafilaksiju, prijavljene su u bolesnika koji su alergični na proteine kravljeg mlijeka, a koji su primali terapiju za akutna alergijska stanja.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet allerġiċi serji, inkluż bronkospażmu u anafilassi, f'pazjenti allerġiċi għall-proteini tal-ħalib tal-baqar li ġew ikkurati għal kondizzjonijiet allerġiċi akuti.
Croatian: Alergijske reakcije na proteine kravljeg mlijeka je potrebno uzeti u obzir u bolesnika koji primaju <novoizumljeno ime i jačina(e)> za liječenje akutnih alergijskih stanja u kojih se simptomi pogoršavaju ili u kojih se javljaju novi alergijski simptomi (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Għandhom jiġu kkunsidrati r-reazzjonijiet allerġiċi għall-proteini tal-ħalib tal-baqar f'pazjenti li jirċievu <isem ivvintat u qawwa(iet)> għall-kura ta' kondizzjonijiet allerġiċi akuti li s-sintomi tagħhom jiggravaw jew li juru sintomi allerġiċi ġodda (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: Opći zaključak
Maltese: Konklużjoni globali
Croatian: PRAC je 6. srpnja 2017. usvojio preporuku koju je zatim razmatrao CMDh u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fis-6 ta' Lulju 2017 li dak iż-żmien ġiet ikkunsidrata mis-CMDh, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Croatian: Solu-Medrol 40 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju (u daljnjem tekstu: „Solu-Medrol") sadrži metilprednizolon i monohidrat laktoze dobivene od goveđeg mlijeka kao pomoćnu tvar.
Maltese: Solu-Medrol 40 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (minn hawn ‘il quddiem imsejjaħ ‘Solu-Medrol') fih methylprednisolone u, bħala eċċipjent lactose monohydrate derivat mill-ħalib talbovini.
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ na temelju farmakovigilancijskih podataka za lijekove koji sadrže laktozu goveđeg porijekla za intravenoznu/intramuskularnu (IV/IM) primjenu kod akutnih alergijskih stanja (vidi prilog I.).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta minn data dwar il-farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali li fhom lattożju ta' oriġini bovina għal użu ġol-vini/ġol-muskoli (IV/IM) f'kondizzjonijiet allerġiċi akuti (ara Anness I).
Croatian: Lijekovi koji sadrže metilprednizolon, formulirani s pomoću laktoze goveđeg porijekla, odobreni su za IV/IM primjenu kod velikog broja različitih indikacija u državama članicama EU-a, uključujući u vezi s akutnim alergijskim stanjima.
Maltese: Prodotti li fihom methylprednisolone fformulati b'lattożju ta' oriġini bovina huma awtorizzati għal użu IV/IM f'medda ta' indikazzjoniijet differenti fost l-MSs tal-UE, inkluż fir-rigward ta' kondizzjonijiet allerġiċi akuti.
Croatian: PRAC naglašava da se procjene pojavnosti alergije na kravlje mlijeko u dvostruko slijepim i placebom kontroliranim ispitivanjima uzimanja hrane kroz usta kreću od 0 % do 3 % i da su veće u djece nego u odraslih.
Maltese: Il-PRAC innota li stimi ta' prevalenza ta' allerġija għall-ħalib tal-baqra dwar sfida tal-ikel orali kkontrollata bil-plaċebo double-blind ivarjaw minn 0 % għal 3 % u hija ogħla fit-tfal milli fl-adulti.
Croatian: Zabilježeni su ozbiljni slučajevi alergijskih reakcija u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko kojima je dan Solu-Medrol za liječenje akutnih alergijskih stanja, uključujući slučajeve u kojima je zabilježen pozitivan rezultat testa ubodom pod kožu za Solu-Medrol (test kože na posredovanu alergijsku reakciju na imunoglobulin E).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet serji ta' reazzjonijiet allerġiċi f'pazjenti allerġiċi għall-ħalib talbaqra li ngħataw Solu-Medrol għal kondizzjonijiet allerġiċi akuti, inkluż każijiet li rrappurtaw test ta' qris tal-ġilda pożittiv għal Solu-Medrol, test tal-ġilda għal rispons allerġiku medjat minn immunoglobulina E.