FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Valószínűtlen, hogy a dialízis jelentős előnnyel járna, mivel a szilodoszin fehérjekötődése jelentős (96,6%).
Romanian: Este puţin probabil ca dializa să aibă un beneficiu semnificativ, deoarece silodosinul este legat de proteine în procent crescut (96,6%).
Hungarian: Az in vitro adatok azt jelzik, hogy a szilodoszinnak nincs gátló vagy indukáló potenciálja a citokróm P450 enzimrendszerekre.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că silodosinul nu are potenţial inhibitor sau inductor asupra sistemului enzimatic al citocromului P450.
Hungarian: Alfa-blokkolók
Romanian: Alfa-blocante
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépet, ha ájulás környékezi, szédül, álmos vagy a látása elhomályosodik.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi senzaţia de leşin, vă simţiţi ameţit sau somnoros sau dacă aveţi vederea înceţoşată.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként rectalis digitalis vizsgálatot kell végezni, és amennyiben szükséges, meg kell határozni a prosztataspecifikus antigént (PSA).
Romanian: Înaintea tratamentului şi ulterior, la intervale periodice, trebuie efectuată examinarea digitală rectală şi, când este necesar, determinarea antigenului specific prostatic
Hungarian: Idősek A szilodoszinnal és fő metabolitjaival kapcsolatos expozíció nem változik jelentősen az életkor függvényében, még 75 éves életkor feletti betegekben sem.
Romanian: Expunerea la silodosin şi metaboliţii principali ai acestuia nu se modifică semnificativ cu vârsta, chiar şi la pacienţi cu vârsta peste 75 ani.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conţine sodiu".
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a beteget tájékoztatni kell ezen, a férfiak termékenységét átmenetileg befolyásoló hatás lehetséges fellépéséről.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului, pacientul trebuie informat despre faptul că poate apărea acest efect, care afectează temporar fertilitatea masculină.
Hungarian: Összesen 1581 beteg kapott napi 8 mg szilodoszint, beleértve 961 beteget, akiket legalább 6 hónapig és 384 beteget, akiket 1 évig kezeltek.
Romanian: În total, s-a administrat silodosin în doză de 8 mg o dată pe zi la 1581 pacienţi, dintre care 961 pacienţi au fost expuşi timp de cel puţin 6 luni şi 384 pacienţi au fost expuşi timp de 1 an.
Hungarian: Amennyiben úgy érzi, hogy a kezelés a szexuális életére kihatással van, kérjük, keresse fel kezelőorvosát.
Romanian: În cazul în care consideraţi că viaţa dumneavoastră sexuală este afectată, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Hungarian: A szilodoszin és annak glükuronidja a kezelés 3. és 5. napja után éri el az egyensúlyi állapotát.
Romanian: Silodosinul şi metabolitul acestuia ating starea de echilibru după 3, respectiv 5 zile de tratament.
Hungarian: • Mivel a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás és a prosztatarák ugyanolyan tüneteket mutathat,
Romanian: • Deoarece mărirea benignă a prostatei şi cancerul de prostată pot prezenta aceleaşi simptome,
Hungarian: Szilodoszin Placebo
Romanian: Silodosin Placebo
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerinţele de depunere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prevăzute în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi modificările ulterioare şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Recordati Polska sp. z o.o.
Romanian: Recordati Polska sp.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a nemi aktus során kibocsátott ondó mennyiségének csökkenése.
Romanian: Reacţia adversă cea mai frecventă este scăderea cantităţii de spermă ejaculată în timpul actului sexual.
Hungarian: Hím patkányokban csökkent fertilitást észleltek a maximálisan ajánlott emberi adaghoz tartozó expozíció körülbelül kétszeresének megfelelő érték felett.
Romanian: La şobolanii masculi, s-a observat fertilitate scăzută după expuneri de aproximativ două ori mai mari decât doza maximă recomandată la om.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból származó eredményeket elővigyázatossággal kell értékelni, mivel a bevont betegek normális biokémiai értékekkel rendelkeztek, amelyek normális metabolikus működésre utalnak, és közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegként való osztályozásuk az ascites és a hepaticus encephalopathia megléte alapján történt.
Romanian: Rezultatele obţinute din acest studiu trebuie interpretate cu precauţie, deoarece pacienţii înrolaţi au avut valori normale ale parametrilor biochimici, indicând o funcţie metabolică normală şi au fost clasificaţi ca având insuficienţă hepatică moderată pe baza prezenţei ascitei şi a encefalopatiei hepatice.
Hungarian: Ezen α1A-adrenoreceptorok gátlása a szövetekben található simaizmok elernyedéséhez vezet, ezáltal csökken a húgyhólyag kimeneti ellenállása anélkül, hogy a detruzor simaizomzatának kontraktilitása megváltozna.
Romanian: Blocarea acestor receptori α1A-adrenergici provoacă relaxarea musculaturii netede de la nivelul acestor ţesuturi, în acest mod scăzând rezistenţa orificiului vezical de ieşire, fără a afecta contractilitatea muşchiului neted detrusor.
Hungarian: Egyetlen szilodoszinnal végzett klinikai vizsgálat során sem figyelték meg a hanyatt fekvő helyzetben mért vérnyomás szignifikáns csökkenését.
Romanian: În toate studiile clinice efectuate cu silodosin nu s-a observat o reducere semnificativă a presiunii sanguine în poziţie supină.
Hungarian: Ne törje össze vagy rágja szét a kapszulát, hanem egyben, lehetőség szerint egy pohár vízzel vegye be.
Romanian: Nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi capsula, ci înghiţiţi-o întreagă, de preferinţă cu un pahar cu apă.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben gyermeknemzést tervez.
Romanian: Vă rugăm să vă informaţi medicul dacă intenţionaţi să aveţi copii.
Hungarian: A szilodoszin jóval kisebb affinitással rendelkezik a α1B-adrenoreceptorok iránt, amelyek elsősorban a kardiovaszkuláris rendszerben találhatók.
Romanian: Silodosinul are o afinitate substanţial mai mică pentru receptorii α1B-adrenergici, localizaţi în principal la nivelul sistemului cardiovascular.
Hungarian: A szilodoszin eloszlási térfogata 0,81 l/kg, és 96,6%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Romanian: Distribuţie Silodosinul prezintă un volum de distribuţie de 0,81 l/kg şi este legat de proteinele plasmatice în proporţie de 96,6%.
Hungarian: Amennyiben egynél több kapszulát vett be, mihelyt lehetséges, értesítse kezelőorvosát.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult de o capsulă, informaţi-vă medicul cât mai curând posibil.
Hungarian: A szilodoszin test-clearance-e körülbelül 0,28 l/óra/kg volt.
Romanian: Clearance-ul silodosinului la nivelul corpului a fost de aproximativ 0,28 l/oră/kg.
Hungarian: A dobozon, illetve a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Hungarian: A gyógyszer erős CYP3A4 gátlókkal (mint például ketokonazol, itrakonazol, ritonavir vagy ciklosporin) történő egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (cum sunt ketoconazol, itraconazol, ritonavir sau ciclosporină).
Hungarian: Ez megkönnyíti az Ön számára a vizeletürítést, továbbá enyhíti a tüneteit.
Romanian: Aceasta vă ajută să urinaţi şi vă ameliorează simptomele.
Hungarian: Idősek Idősek esetében nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor la vârstnici (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A pozitív eredményű ortosztatikus próbák csak elenyésző mértékben voltak gyakoribbak az egyidejű alkalmazás során, ugyanakkor nem fordult elő tünetekkel járó ortosztázis vagy szédülés.
Romanian: Testele ortostatice pozitive au fost doar uşor mai frecvente în timpul administrării concomitente; cu toate acestea, nu au apărut hipotensiune arterială ortostatică simptomatică sau ameţeli.
Hungarian: Ugyanakkor egyes betegek esetében vérnyomáscsökkenés léphet fel, amely ritkán ájuláshoz vezethet.
Romanian: Cu toate acestea, la unii pacienţi poate apărea o scădere a tensiunii arteriale, care duce în cazuri rare la sincopă.
Hungarian: A táplálék hozzávetőlegesen 30%-kal csökkenti a Cmax-értéket, hozzávetőlegesen 1 órával meghosszabítja a tmax-értéket és csak kis mértékben befolyásolja az AUC-értéket.
Romanian: Alimentele scad Cmax cu aproximativ 30%, cresc tmax cu aproximativ 1 oră şi au un efect mic asupra ASC.
Hungarian: • Szédülés, beleértve a felálláskor tapasztalható szédülést (lásd fent, ugyanebben a pontban)
Romanian: • Ameţeli, incluzând ameţeli la ridicarea în picioare (vezi, de asemenea, mai sus, la acest punct)
Hungarian: • Arc- vagy torok duzzanattal járó egyéb allergiás reakciók Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Romanian: • Alte reacţii alergice însoţite de umflarea feţei sau a gâtului Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Hungarian: A Caco-2 sejtekkel végzett in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a szilodoszin a P-glikoprotein szubsztrátja.
Romanian: Un studiu efectuat in vitro pe celulele Caco-2 a arătat că silodosinul este un substrat pentru glicoproteina P.
Hungarian: Amennyiben ez történik, azonnal üljön vagy feküdjön le addig, amíg a tünetek el nem múlnak, és mihelyt lehetséges értesítse kezelőorvosát (lásd a „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre" pontot is).
Romanian: Dacă apar aceste manifestări, aşezaţi-vă imediat pe un scaun sau întindeţi-vă pe pat, până la dispariţia simptomelor şi informaţi-vă medicul cât mai curând posibil (vezi, de asemenea, "Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor").
Hungarian: Az ortosztatikus hatások előfordulása a szilodoszin alkalmazása során nagyon ritka.
Romanian: Frecvenţa efectelor ortostatice în cazul administrării silodosinului este foarte mică.
Hungarian: A Silodosin Recordati nem nőknél történő alkalmazásra való.
Romanian: Silodosin Recordati nu este indicat femeilor.
Hungarian: A 14C izotóppal jelzett szilodoszin szájon át történő alkalmazását követően, a hét nap után visszanyert radioaktivitás a vizeletben hozzávetőlegesen 33,5% és a székletben hozzávetőlegesen 54,9% volt.
Romanian: După administrarea orală a silodosinului marcat cu 14C, radioactivitatea a fost recuperată după 7 zile în procent de aproximativ 33,5% în urină şi 54,9% în materii fecale.
Hungarian: Azon gyógyszerek, amelyek gátolják (mint például a ketokonazol, itrakonazol, ritonavir vagy ciklosporin) vagy indukálják (mint például a rifampicin, barbiturátok, karbamazepin, fenitoin) ezeket az enzimeket és transzportereket, befolyásolhatják a szilodoszin és annak aktív metabolitjainak plazmakoncentrációját.
Romanian: Substanţele care au efect inhibitor (cum sunt ketoconazol, itraconazol, ritonavir sau ciclosporină) sau efect inductor (cum sunt rifampicină, barbiturice, carbamazepină, fenitoină) asupra acestor enzime şi transportori pot influenţa concentraţiile plasmatice ale silodosinului şi metabolitului activ al acestuia.
Hungarian: Csökkent libido
Romanian: Scăderea libidou-lui
Hungarian: Változás a kiindulási értékhez képest
Romanian: Modifi care faţă de momentul iniţial
Hungarian: A kapszulát étkezés közben, lehetőség szerint minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.
Romanian: Capsula trebuie administrată împreună cu alimente, de preferinţă la aceeaşi oră în fiecare zi.
Hungarian: A reagáló betegek (azaz az IPSS összpontszám legalább 25%-os javulása) aránya szignifikánsan magasabb volt a szilodoszin (68%) és a tamszulozin (65%) csoportban a placebo csoporthoz (53%) képest.
Romanian: Rata de răspuns (însemnând îmbunătăţirea scorului total PISP cu cel puţin 25%) a fost semnificativ mai mare în grupul căruia s-a administrat silodosin (68%) şi tamsulosin (65%), în comparaţie cu placebo (53%).
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina şi alăptarea
Hungarian: A kapszulát nem szabad összetörni vagy szétrágni, hanem egyben, lehetőség szerint egy pohár vízzel kell bevenni.
Romanian: Capsula nu trebuie sfărâmată sau mestecată ci înghiţită întreagă, de preferinţă cu un pahar cu apă.
Hungarian: Amennyiben a szilodoszin túladagolása hipotóniához vezet, kardiovaszkuláris rendszert támogató kezelést kell biztosítani.
Romanian: În cazul în care supradozajul cu silodosin determină hipotensiune arterială, trebuie luate măsuri de susţinere a funcţiei sistemului cardiovascular.
Hungarian: Ezen kontrollos vizsgálatok hosszútávú, nyílt, meghosszabbított fázisában, melynek során a betegek legfeljebb 1 évig szilodoszint kaptak, a szilodoszin által a 12 hetes kezelési időszak során előidézett tünetjavulás maradandónak bizonyult 1 éven keresztül.
Romanian: În faza deschisă, pe termen lung, de extensie, a acestor studii controlate, pacienţilor li s-a administrat silodosin timp de până la 1 an, iar ameliorarea simptomelor produsă de silodosin după 12 săptămâni de tratament s-a menţinut timp de peste 1 an.
Hungarian: Ezért a gyógyszer más α-adrenoreceptor antagonistákkal történő egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Romanian: În consecinţă, nu se recomandă utilizarea concomitentă a altor antagonişti ai receptorilor α-adrenergici.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a poszturális hipotóniához kapcsolódó tünetek (mint például szédülés) lehetséges előfordulására, és elővigyázatosságra kell őket inteni a gépjárművezetéssel, illetve gépek kezelésével kapcsolatban mindaddig, amíg a szilodoszin rájuk gyakorolt hatását ki nem tapasztalják.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la posibilitatea apariţiei simptomelor legate de hipotensiunea arterială posturală (cum sunt ameţelile) şi trebuie avertizaţi să ia măsuri de precauţie cu privire la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor până când cunosc modul în care administrarea silodosinului îi afectează.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a doboz sérült, vagy azon manipuláció jelei látszódnak.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de falsificare.
Hungarian: A szilodoszin jelentős metabolizmuson esik át a glükuronidálás során (UGT2B7), az alkohol- és aldehid-dehidrogenáz által és az oxidatív útvonalakon, főleg a CYP3A4-en keresztül.
Romanian: Silodosinul este supus unei metabolizări extensive prin intermediul glucuronoconjugării (UGT2B7), alcool -dehidrogenazei şi aldehid-dehidrogenazei şi al căilor metabolice oxidative, în principal CYP3A4.
Hungarian: A Silodosin Recordati az alfa1A-adrenoreceptor blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Romanian: Silodosin Recordati aparţine unui grup de medicamente numite blocante ale receptorilor adrenergici alfa1A.
Hungarian: 10 kemény kapszula 20 kemény kapszula 30 kemény kapszula 50 kemény kapszula 90 kemény kapszula 100 kemény kapszula
Romanian: 10 capsule 20 capsule 30 capsule 50 capsule 90 capsule 100 capsule
Hungarian: Amennyiben gyermekvállalást tervez, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Romanian: Dacă planificaţi să concepeţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: CYP3A4 gátlók
Romanian: Inhibitorii CYP3A4
Hungarian: A fő metabolitokkal, azaz a szilodoszin-glükuroniddal és a KMD-3293-mal szembeni expozíció is növekedett.
Romanian: Expunerea la metaboliţii principali, silodosin glucuronoconjugatul şi KMD-3293, a fost, de asemenea, crescută.
Hungarian: Mivel csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban (n = 35), ezért az alacsonyabb, 4 mg-os kezdőadag ajánlott ilyen esetben.
Romanian: Întrucât experienţa la pacienţii cu insuficienţă renală moderată este limitată (n = 35), se recomandă o doză iniţială mai mică, de 4 mg.
Hungarian: Az alapvegyület és glükuronidjának terminális felezési ideje hozzávetőlegesen 11, illetve 18 óra.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al medicamentului părinte şi al glucuronoconjugatului acestuia este de aproximativ 11, respectiv 18 ore.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül az észlelt mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse observate sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Hungarian: Ha szédülni kezd vagy gyengeséget érez, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit sau slăbit, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: Ez a hatás a szilodoszin kezelés abbahagyásával megszűnik (lásd 4.8 pont).
Romanian: Acest efect dispare după întreruperea tratamentului cu silodosin (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Az ortosztatikus hipotónia néha ájuláshoz vezethet (lásd 4.4 pont).
Romanian: Hipotensiunea arterială ortostatică poate duce ocazional la sincopă (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Az adagkorlátozó mellékhatás a poszturális hipotónia volt.
Romanian: Reacţia adversă limitantă de doză a fost hipotensiunea arterială posturală.
Hungarian: Egy egyszeri dózisú vizsgálatban, a szilodoszin farmakokinetikája kilenc, közepes fokú májkárosodásban szenvedő beteg esetében (Child-Pugh-pontérték: 7-9), kilenc egészséges önkéntessel összehasonlítva, nem módosult.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică, farmacocinetica silodosinului nu s-a modificat la nouă pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (punctaje Child-Pugh 7 - 9), în comparaţie cu nouă voluntari sănătoşi.
Hungarian: • A bőrt érintő allergiás reakció tünetei, úgymint kiütés, viszketés, csalánkiütés és gyógyszer által okozott kiütés
Romanian: • Simptome de reacţie alergică la nivelul pielii, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie şi erupţie trecătoare pe piele cauzată de un medicament
Hungarian: Európa
Romanian: Europa
Hungarian: Az alábbi táblázatban, az összes klinikai vizsgálat során és a forgalomba hozatalt követően világszerte jelentett olyan mellékhatások, amelyeknél ésszerű oki összefüggés áll fenn, a MedDRA szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse În tabelul de mai jos, reacţiile adverse raportate în toate studiile clinice şi în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, pe plan mondial, pentru care există o legătură cauzală rezonabilă sunt enumerate în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Az ortosztatikus hipotónia első jeleinek (pl. poszturális szédülés) észlelésekor a betegnek le kell ülnie vagy feküdnie, amíg a tünetek el nem múlnak.
Romanian: La primele semne de hipotensiune arterială ortostatică (cum sunt ameţelile posturale), pacientul trebuie să se aşeze pe un scaun sau să se întindă pe pat până la dispariţia simptomelor.
Hungarian: A szilodoszinnal egyidejűleg PDE-5 gátlókat szedő betegeket a lehetséges mellékhatások miatt figyelemmel kell kísérni.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează inhibitori ai PDE-5 concomitent cu silodosin trebuie monitorizaţi în vederea posibilelor reacţii adverse.
Hungarian: A dobozok 10, 20, 30, 50, 90, 100 db kapszulát tartalmaznak.
Romanian: Ambalaje de 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule.
Hungarian: A kapszulák PVC/PVDC/alumíniumból készült buborékcsomagolásban, dobozba csomagolva kerülnek forgalomba.
Romanian: Capsulele sunt ambalate în blistere din PVC-PVDC/folii din aluminiu, ambalate în cutii.
Hungarian: Egyéb összetevők: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mannit (E421), magnézium-sztearát,
Romanian: Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat de porumb, manitol (E421), stearat de magneziu,
Hungarian: A preoperatív vizsgálatok során a katarakta-műtétet végző orvosnak és a szemészeti csoportnak meg kell bizonyosodnia arról, hogy a katarakta-műtétre kerülő beteg szilodoszin kezelés alatt áll-e vagy állt-e, annak érdekében, hogy megfelelő intézkedések álljanak készen, ha a műtét alatt IFIS lép fel.
Romanian: În timpul evaluării preoperatorii, medicii chirurgi şi echipele de oftalmologi trebuie să ia în considerare dacă pacienţii programaţi pentru intervenţia chirurgicală pentru cataractă sunt sau au fost trataţi cu silodosin, pentru a se asigura că măsurile corespunzătoare pentru abordarea terapeutică a SIFI în timpul intervenţiei chirurgicale sunt disponibile.
Hungarian: A szilodoszin a P-glikoproteinnek is szubsztrátja.
Romanian: Silodosinul este, de asemenea, un substrat pentru glicoproteina P.
Hungarian: A szilodoszin biztonságosságát négy, II. és III. Fázisú, kettős vak, kontrollos klinikai vizsgálat során (931 beteg kapott napi 8 mg szilodoszint, míg 733 beteg kapott placebót), valamint két hosszú távú, nyílt, meghosszabbított vizsgálatban értékelték.
Romanian: Siguranţa silodosinului a fost evaluată în patru studii clinice controlate, de Fază II-III, dublu-orb (care au inclus 931 pacienţi cărora li s-a administrat silodosin 8 mg o dată pe zi şi 733 pacienţi cărora li s-a administrat placebo) şi în două studii deschise, pe termen lung, în Fază de extensie.
Hungarian: Egy interakciós vizsgálatban a szilodoszin maximális plazmakoncentrációjában 3,7-szeres növekedést, továbbá a szilodoszin expozíciójában (azaz AUC) 3,1-szeres növekedést észleltek, amennyiben a gyógyszerrel egyidejűleg erős CYP3A4 gátlót (400 mg ketokonazol) adtak be.
Romanian: Într-un studiu privind interacţiunile s-a observat o creştere de 3,7 ori a concentraţiilor plasmatice maxime ale silodosinului şi de 3,1 ori a expunerii la silodosin (adică, ASC), când s-a administrat concomitent un inhibitor puternic al CYP3A4 (ketoconazol 400 mg).
Hungarian: Amennyiben gyengének érzi magát vagy szédül, akkor a tünetek megszűnéséig azonnal üljön vagy feküdjön le.
Romanian: Dacă vă simţiţi slăbit sau ameţit, aşezaţi-vă imediat pe un scaun sau întindeţi-vă pe un pat până la dispariţia simptomelor.
Hungarian: Ortosztatikus hatások
Romanian: Efecte ortostatice
Hungarian: A Silodosin Recordati komplikációkat okozhat szürkehályog-műtét során (a szemlencse homályossága miatt végzett szemműtét, lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot).
Romanian: Silodosin Recordati poate provoca complicaţii în timpul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă (operaţie la ochi din cauza opacităţii cristalinului, vezi pct. "Atenţionări şi precauţii").
Hungarian: A szilodoszinnal kezelt betegek esetében minden vizsgálatban nagyobb csökkenést észleltek a BPH tárolási (irritatív) és a vizeletürítési (obstruktív) tüneteinek tekintetében a placebóhoz képest, amint azt a 12 hetes kezelés után végzett felmérés kimutatta.
Romanian: În toate studiile, pacienţii cărora li s-a administrat silodosin au prezentat o scădere mai mare atât a simptomelor de acumulare (iritative) cât şi a celor de evacuare (obstructive) ale HPB, în comparaţie cu placebo, conform evaluării efectuate după 12 săptămâni de tratament.
Hungarian: Ájulás Eszméletvesztés1
Romanian: Pierdere a conştienţei1
Hungarian: Mindemellett elővigyázatosság szükséges a vérnyomáscsökkentőkkel egyidejűleg történő alkalmazás megkezdésekor, és a betegeket a lehetséges mellékhatások miatt figyelemmel kell kísérni.
Romanian: Cu toate acestea, se impune precauţie când se începe administrarea concomitentă cu medicamente antihipertensive şi pacienţii trebuie monitorizaţi în vederea reacţiilor adverse posibile.