FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ταχεία ενδοφλέβια έγχυση των αντιβακτηριακών παραγόντων του γλυκοπεπτιδίου μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις που μοιάζουν με το «Σύνδρομο Red-Man», συμπεριλαμβανομένης της έξαψης του άνω μέρους του σώματος, της κνίδωσης, του κνησμού, και/ή των εξανθημάτων.
Estonian: Antibakteriaalsete glükopeptiidide kiire intravenoosne infusioon võib põhjustada „punase mehe sündroomile" sarnanevaid reaktsioone, sealhulgas ülakeha punetust, urtikaariat, sügelust ja/või löövet.
Greek: • Αλκαλική φωσφατάση αυξημένη (ένα ένζυμο που βρίσκεται στον οργανισμό)
Estonian: • aluselise fosfataasi (kehas leiduva ensüümi) taseme tõus
Greek: 2 1.000 mg την Ημέρα 1 + 500 mg την Ημέρα 8, Μελέτη DUR001-303 συμμετέχοντες με αξιολογήσιμο δείγμα ΦΚ.
Estonian: 2 1000 mg 1. päeval + 500 mg 8. päeval; uuringu DUR001-303 isikud hinnatava PK prooviga.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης του στα ευαίσθητα θετικά κατά Gram βακτήρια περιλαμβάνει διακοπή της σύνθεσης του κυτταρικού τοιχώματος με σύνδεση στο αμινοτελικό άκρο D-αλανυλ-D-αλανίνη του πεπτιδίου σε εκκολαπτόμενο κυτταρικό τοίχωμα πεπτιδογλυκάνης, αποτρέποντας τη διασύνδεση (τρανσπεπτιδίωση και τρανσγλυκοζυλίωση) των υπομονάδων δισακχαρίτη, με αποτέλεσμα τον κυτταρικό θάνατο των βακτηρίων.
Estonian: Selle toimemehhanism tundlike grampositiivsete bakterite suhtes hõlmab rakuseina sünteesi häirimist, seondudes loodava rakuseina peptidoglükaani tüvipeptiidi terminaalse D-alanüül-D-alaniiniga ja takistades disahhariidsete alamüksuste ristseondumist (transpeptidatsiooni ja transglükosüülimist), mis viib bakteriraku surmani.
Greek: Angelini S.p.A Viale Amelia 70
Estonian: Viale Amelia 70
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Xydalba σε περίπτωση αλλεργίας στο dalbavancin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: Xydalba't ei tohi manustada, kui olete dalbavantsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Το Xydalba θα σας χορηγηθεί με ενστάλαξη απευθείας στην κυκλοφορία του αίματος μέσω μιας φλέβας (ενδοφλεβίως) σε 30 λεπτά.
Estonian: Teile manustatakse Xydalba't 30 minuti jooksul tilgutiga veeni kaudu (intravenoosselt) otse vereringesse.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς που βρίσκονται σε τακτικό πρόγραμμα αιμοκάθαρσης (3 φορές/εβδομάδα) και το dalbavancin μπορεί να χορηγηθεί χωρίς να λαμβάνεται υπόψη το χρονοδιάγραμμα της αιμοκάθαρσης.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik patsientidel, kes saavad regulaarselt plaanilist hemodialüüsi (3 korda nädalas), ja dalbavantsiini võib manustada hemodialüüsi aegadest sõltumatult.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να έχει μια τελική συγκέντρωση από 1 έως 5 mg/ml dalbavancin (βλ. παράγραφο 6.6).
Estonian: Lahjendatud infusioonilahuse lõplik kontsentratsioon peab olema 1…5 mg/ml dalbavantsiini (vt lõik 6.6).
Greek: Το περιεχόμενο κάθε φιαλιδίου πρέπει να ανασυσταθεί προσθέτοντας σιγά-σιγά 25 ml νερού για ενέσιμα.
Estonian: Iga viaali sisu tuleb lahustada, lisades aeglaselt 25 ml süstevett.
Greek: Η κάθαρση και ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι συγκρίσιμα μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με λοιμώξεις.
Estonian: Kliirens ja jaotusruumala stabiilses olekus on tervetel uuringus osalejatel ning infektsioonidega patsientidel võrreldavad.
Greek: Δυνατότητα του dalbavancin να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Estonian: Dalbavantsiini potentsiaalne mõju teiste ravimite farmakokineetikale
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xydalba σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ABSSSI (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ravimiga Xydalba läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta naha ja nahastruktuuride ägedate bakteriaalsete infektsioonide korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος αναφυλακτοειδής αντίδραση
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaktoidne reaktsioon
Greek: Μηχανισμός αντοχής
Estonian: Resistentsusmehhanism
Greek: Για αποφυγή σχηματισμού αφρού, εναλλάσσετε ανάμεσα σε ήπια περιστροφή και αναστροφή του φιαλιδίου, έως ότου το περιεχόμενό του διαλυθεί πλήρως.
Estonian: Vahu tekke vältimiseks, tuleb viaali vaheldumisi õrnalt loksutada ja ümber pöörata, kuni sisu on täielikult lahustunud.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Estonian: Naatriumhüdroksiid ja/või vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Greek: Το Xydalba ενδείκνυται για τη θεραπεία των οξειών βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (ABSSSI) σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Estonian: Xydalba on näidustatud naha ja nahastruktuuride ägedate bakteriaalsete infektsioonide raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravima kohe ära kasutada.
Greek: Η εμπειρία με dalbavancin σε ηλικιωμένους είναι περιορισμένη: 276 ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών συμπεριλήφθηκαν σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙ/ΙΙΙ, εκ των οποίων οι 173 έλαβαν dalbavancin.
Estonian: II/III faasi kliinilistesse uuringutesse oli kaasatud 276 ≥75-aastast patsienti, kellest 173 said dalbavantsiini.
Greek: Η αντοχή στη μεθικιλλίνη δεν έχει καμία επίδραση στη δράση του dalbavancin.
Estonian: Resistentsus metitsilliinile ei mõjuta dalbavantsiini aktiivsust.
Greek: Το Xydalba περιέχει τη δραστική ουσία dalbavancin, ένα αντιβιοτικό της ομάδας των γλυκοπεπτιδίων.
Estonian: Xydalba sisaldab toimeainet dalbavantsiini, mis on glükopeptiidide rühma kuuluv antibiootikum.
Greek: Με βάση τις προσομοιώσεις, απαιτείται ρύθμιση της δόσης για τους ασθενείς με χρόνια νεφρική δυσλειτουργία, των οποίων η κάθαρση κρεατινίνης είναι < 30 ml/min και οι οποίοι δεν λαμβάνουν τακτικά αιμοκάθαρση (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Estonian: Simulatsioonide alusel on annuse kohandamine vajalik kroonilise neerukahjustusega patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on <30 ml/min ja kes ei saa regulaarselt hemodialüüsi (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Greek: Τα φιαλίδια Xydalba προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Estonian: Xydalba viaalid on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks.
Greek: Το dalbavancin δεσμεύεται αντιστρεπτά σε πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος, κυρίως στη λευκωματίνη.
Estonian: Dalbavantsiin seondub pöörduvalt inimese plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga.
Greek: Ωστόσο, το dalbavancin απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων που θηλάζουν και μπορεί να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Estonian: Dalbavantsiin eritub aga lakteerivate rottide piima ja võib erituda inimese rinnapiima.
Greek: Διαλύματα που περιέχουν χλωριούχο νάτριο μπορεί να προκαλέσουν καθίζηση και ΔΕΝ πρέπει να χρησιμοποιούνται για ανασύσταση ή αραίωση.
Estonian: Naatriumkloriidi sisaldavad lahused võivad põhjustada sadestumist ja neid EI tohi lahustamisel ega lahjendamisel kasutada.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν μειωμένη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud fertiilsuse langus (vt lõik 5.3).
Greek: Αν εμφανίσετε τέτοιου είδους αντιδράσεις, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει ή να επιβραδύνει την έγχυση.
Estonian: Kui teil tekivad seda tüüpi reaktsioonid, võib arst otsustada infusiooni lõpetada või selle kiirust vähendada.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.3.
Estonian: Säilitustingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούµενες δραστηριότητες και παρεµβάσεις φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζονται στο συµφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Greek: Η αιτία και η κλινική σημασία της μειωμένης έκθεσης σε άτομα με μέτρια και σοβαρή ηπατική λειτουργία είναι άγνωστες.
Estonian: Ekspositsiooni vähenemise põhjus ja kliiniline olulisus mõõduka ja raske maksakahjustusega uuringus osalejatel ei ole teada.
Greek: Σχήμα δύο δόσεων2
Estonian: Kahe annuse režiim2
Greek: Όλα τα αρνητικά κατά Gram βακτήρια είναι εγγενώς ανθεκτικά στο dalbavancin.
Estonian: Kõik gramnegatiivsed bakterid on olemuslikult dalbavantsiinile resistentsed.
Greek: Μετά από μια εφάπαξ δόση 500 mg ή 1.000 mg dalbavancin, η μέση κάθαρση στο πλάσμα (CLT) μειώθηκε κατά 11%, 35% και 47% στα άτομα με ήπια (CLCR 50-79 ml/min), μέτρια (CLCR 30-49 ml/min) και σοβαρή (CLCR < 30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Estonian: Pärast ühekordset 500 mg või 1000 mg dalbavantsiini annust vähenes keskmine plasmakliirens (CLT) kerge (CLCR 50…79 ml/min), mõõduka (CLCR 30…49 ml/min) ja raske (CLCR <30 ml/min) neerukahjustusega uuringus osalejatel normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatega võrreldes vastavalt 11%, 35% ja 47%.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση του dalbavancin μετά από πολλαπλές ενδοφλέβιες εγχύσεις που χορηγούνταν μία φορά την εβδομάδα για διάστημα έως 8 εβδομάδων (1.000 mg την 1η Ημέρα, ακολουθούμενη από 7 εβδομαδιαίες δόσεις 500 mg το ανώτερο) σε υγιείς ενήλικες.
Estonian: Dalbavantsiini akumulatsiooni ei täheldatud pärast mitut intravenoosset infusiooni, mis manustati korra nädalas kuni 8 nädala jooksul (1000 mg 1. päeval ja seejärel kuni 7 kord nädalas manustatavat 500 mg annust) tervetele täiskasvanutele.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με το dalbavancin.
Estonian: Kliinilisi ravimite koostoime uuringuid dalbavantsiiniga ei ole läbi viidud.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το dalbavancin στην αντιμετώπιση βαρέως ανοσοκατεσταλμένων ασθενών.
Estonian: Kogemused dalbavantsiini kasutamise kohta raske immuunpuudulikkusega patsientide ravis puuduvad.
Greek: Σε μικτές λοιμώξεις στις οποίες τα αρνητικά κατά Gram βακτήρια κρίνονται ύποπτα, θα πρέπει επίσης να χορηγηθεί στους ασθενείς ένας κατάλληλος αντιβακτηριακός παράγοντας έναντι των αρνητικών κατά Gram βακτηρίων (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Gramnegatiivsete bakterite kahtlusega segainfektsioonide korral tuleb patsiente ravida ka ühe või mitme sobiva gramnegatiivsete bakterite vastase antibakteriaalse ainega (vt lõik 5.1).
Greek: Δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης του dalbavancin σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A).
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Child-Pugh A) patsientidel dalbavantsiini annuse kohandamist ei soovitata.
Greek: Το παρασκευασμένο διάλυμα Xydalba για έγχυση δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν υπάρχουν σωματίδια ή αν το διάλυμα είναι θολό.
Estonian: Ettevalmistatud Xydalba infusioonilahust ei tohi kasutada, kui lahuses on osakesi või kui see on hägune.
Greek: Οι τιμές ΜΙC του dalbavancin είναι υψηλότερες για τη βανκομυκίνη-διάμεσος σταφυλόκοκκος (VISA) από ό,τι τα πλήρως ευαίσθητα στη βανκομυκίνη στελέχη.
Estonian: Dalbavantsiini minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid (MIK) on vankomütsiinile keskmiselt resistentsete stafülokokkide (VISA - vancomycin-intermediate staphylococci) puhul kõrgemad kui vankomütsiinile täielikult tundlike tüvede puhul.
Greek: ≤ 0,125 mg/l, Ανθεκτικοί > 0,125 mg/l.
Estonian: : tundlik ≤0,125 mg/l; resistentne >0,125 mg/l;
Greek: Με βάση in vitro μελέτες η δράση του dalbavancin δεν επηρεάζεται από άλλες κατηγορίες γονιδίων με αντοχή στη βανκομυκίνη.
Estonian: In vitro uuringute alusel ei mõjuta dalbavantsiini aktiivsust muud vankomütsiini resistentsusgeenide klassid.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί σε 1 στα 1.000 άτομα.
Estonian: See võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st.
Greek: Φονεύει τα βακτήρια αυτά παρεμβαίνοντας στον σχηματισμό των βακτηριακών κυτταρικών τοιχωμάτων.
Estonian: Ravim hävitab neid baktereid takistades bakterite rakuseinte moodustumist.
Greek: Διερευνήθηκε η σχέση φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής του dalbavancin σε in vivo περιβάλλον για τον χρυσίζοντα σταφυλόκοκκο με χρήση ενός ουδετεροπενικού μοντέλου λοίμωξης των ζώων, που έδειξε ότι η καθαρή μείωση του log10 των μονάδων που σχηματίζουν αποικίες (CFU) ήταν μεγαλύτερη κατά τη χορήγηση μεγαλύτερων δόσεων λιγότερο συχνά.
Estonian: Dalbavantsiini in vivo farmakokineetika/farmakodünaamika seost S. aureus'e puhul uuriti neutropeenilise infektsiooni loommudeliga, mis näitas, et kolooniaid moodustavate osakeste (CFUcolony-forming units) log10 netovähenemine oli suurim, kui suuremaid annuseid manustati harvemini.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του dalbavancin σε παιδιά ηλικίας από τη γέννηση έως < 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί ακόμα.
Estonian: Dalbavantsiini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses <18 aastat ei ole veel tõestatud.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με το dalbavancin ως αναστολέα των ενζύμων CYP2C8.
Estonian: Andmed dalbavantsiini kui CYP2C8 inhibiitori kohta puuduvad.
Greek: • Βήτα-αιμολυτικοί στρεπτόκοκκοι των Ομάδων A, B, C, G: Ευαίσθητοι ≤ 0,125 mg/l, Ανθεκτικοί > 0,125 mg/l,
Estonian: • A-, B-, C-, G-grupi beetahemolüütilised streptokokid: tundlik ≤0,125 mg/l; resistentne >0,125 mg/l;
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε αν θα σας χορηγηθεί το Xydalba.
Estonian: Teete koos oma arstiga otsuse, kas kasutada ravimit Xydalba.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν παρόμοιος με τον όγκο του εξωκυτταρικού υγρού.
Estonian: Jaotusruumala stabiilses olekus oli sarnane rakuvälise vedeliku ruumalaga.
Greek: Συχνές - μπορεί να παρουσιαστούν σε 1 στα 10 άτομα:
Estonian: Sage - võib esineda kuni ühel inimesel 10-st:
Greek: Μετά από μια εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 1.000 mg σε υγιείς εθελοντές, η AUC στο υγρό των φυσαλίδων του δέρματος ανήλθε (δεσμευμένο και ελεύθερο dalbavancin) σε περίπου 60% της AUC του πλάσματος, την 7η ημέρα από τη λήψη της δόσης.
Estonian: Pärast ühekordset intravenoosset 1000 mg annust tervetele vabatahtlikele moodustas AUC nahale tekkinud villi vedelikus (seotud ja seondumata dalbavantsiin) 7. päeval pärast annustamist ligikaudu 60% plasma AUC-st.
Greek: Σε ένα σύνολο από 10 παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας 12 έως 16 ετών, οι οποίοι εμφάνιζαν λοιμώξεις σε υποχώρηση χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις είτε dalbavancin 1.000 mg (βάρος σώματος ≥ 60 kg) είτε dalbavancin 15 mg/kg (βάρος σώματος < 60 kg).
Estonian: Kokku kümnele 12- kuni 16-aastasele patsiendile, kellel oli taanduv infektsioon, anti ühekordne annus 1000 mg dalbavantsiini (kehakaaluga ≥60 kg) või 15 mg/kg dalbavantsiini (kehakaaluga <60 kg).
Greek: Η φαρμακοκινητική του dalbavancin σε ασθενείς με τελικού σταδίου νεφρική νόσο που βρίσκονται σε τακτικό πρόγραμμα αιμοκάθαρσης (3 φορές/εβδομάδα), ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και λιγότερο από το 6% της χορηγούμενης δόσης απομακρύνεται μετά από 3 ώρες αιμοκάθαρσης.
Estonian: Dalbavantsiini farmakokineetika lõppstaadiumis neeruhaigusega uuringus osalejatel, kes said regulaarselt plaanilist neerudialüüsi (3 korda nädalas), oli sarnane kerge kuni mõõduka neerukahjustusega uuringus osalejate omaga ning 3-tunnise hemolüüsi järel oli kõrvaldatud vähem kui 6% manustatud annusest.
Greek: Σε αρουραίους, σε έκθεση περίπου 3 φορές πάνω από την κλινική έκθεση, υπήρξε μειωμένη γονιμότητα και αυξημένη συχνότητα εμφάνισης θνησιμότητας εμβρύων, μείωση του βάρους του εμβρύου και της οστεοποίησης του σκελετού και αυξημένη θνησιμότητα των νεογνών.
Estonian: Kliinilisest ekspositsioonist ligikaudu 3 korda kõrgematel ekspositsioonidel vähenes rottidel fertiilsus ja suurenes embrüoletaalsus, vähenes loote kaal ja skeleti luustumine ning suurenes neonataalne suremus.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, ουρικό οξύ αίματος αυξημένο, δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές, τρανσαμινάσες αυξημένες, αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη, αριθμός αιμοπεταλίων αυξημένος, θερμοκρασία του σώματος αυξημένη, ηπατικά ένζυμα αυξημένα, γγλουταμυλοτρανσφεράση αυξημένη
Estonian: Uuringud vere laktaatdehüdrogenaasi taseme tõus, alaniini aminotransferaasi taseme tõus, aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus, vere kusihappe taseme tõus, kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides, transaminaaside taseme tõus, vere aluselise fosfataasi taseme tõus, trombotsüütide arvu tõus, kehatemperatuuri tõus, maksaensüümide taseme tõus, gammaglutamüültransferaasi taseme tõus
Greek: Η κλινική σημασία της μείωσης της μέσης τιμής CLT του πλάσματος και της επακόλουθης αύξησης της AUC0-∞ που σημειώθηκαν σε αυτές τις φαρμακοκινητικές μελέτες του dalbavancin σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει τεκμηριωθεί.
Estonian: Keskmise plasma CLT languse ja sellega seotud AUC0-∞ tõusu kliinilist olulisust nendes raske neerukahjustusega uuringus osalejatega läbi viidud dalbavantsiini farmakokineetika uuringutes ei ole kindlaks tehtud.
Greek: • Ξαφνική διόγκωση των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας, σοβαρό εξάνθημα, κνησμό, σφίξιμο στο λαιμό, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην κατάποση και/ή δυσκολία στην αναπνοή.
Estonian: • Huulte, näo, kõri või keele äkiline turse; raskekujuline lööve; sügelus; pitsitustunne kurgus; vererõhu langus; neelamis- ja/või hingamisraskused.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση του dalbavancin σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Dalbavantsiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Greek: Αγγειακές διαταραχές έξαψη, φλεβίτιδα
Estonian: Vaskulaarsed häired punetus, flebiit
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Estonian: Laktoosmonohüdraat Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Greek: Η φαρμακοκινητική του dalbavancin αξιολογήθηκε σε 28 άτομα με διαφορετικό βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας και σε 15 άτομα ομάδας ελέγχου με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Estonian: Dalbavantsiini farmakokineetikat hinnati erineva neerukahjustuse astmega 28 uuringus osalejal ja 15 vastaval kontrollisikul, kelle neerufunktsioon oli normaalne.
Greek: Η συγχορήγηση με αναστολείς αυτών των μεταφορέων εκροής μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο dalbavancin.
Estonian: Koosmanustamine nende transporterite inhibiitoritega võib suurendada dalbavantsiini ekspositsiooni.
Greek: Προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, teavitage oma arsti enne, kui teile seda ravimit manustatakse.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του dalbavancin, όταν χορηγείται για περισσότερες από δύο δόσεις (με μία εβδομάδα διαφορά).
Estonian: Andmed dalbavantsiini enam kui kahe annuse (ühenädalase vahega) manustamise ohutuse ja efektiivsuse kohta on piiratud.
Greek: Παραδείγματα τέτοιων αναστολέων των μεταφορέων εκροής είναι οι ενισχυμένοι αναστολείς πρωτεάσης, βεραπαμίλης, κινιδίνης, ιτρακοναζόλης, κλαριθρομυκίνης και κυκλοσπορίνης.
Estonian: Sellised transporterite inhibiitorid on näiteks võimendatud proteaasi inhibiitorid, verapamiil, kvinidiin, itrakonasool, klaritromütsiin ja tsüklosporiin.
Greek: Σημεία διακοπής ελέγχου ευαισθησίας
Estonian: Tundlikkuse testimise murdepunktid
Greek: • Αύξηση του επιπέδου της γ-γλουταμυλοτρανσφεράσης (ένα ένζυμο που παράγεται από το ήπαρ και άλλους ιστούς του σώματος) στο αίμα
Estonian: • gammaglutamüültransferaasi (maksas ja muudes kudedes toodetava ensüümi) taseme tõus veres
Greek: Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με dalbavancin, επειδή η περιορισμένη δόση τοξικότητας δεν έχει εξετασθεί σε κλινικές μελέτες.
Estonian: Dalbavantsiini üleannustamise ravi kohta ei ole saadaval spetsiifilist teavet, kuna kliinilistes uuringutes ei ole annust piiravat toksilisust täheldatud.
Greek: Το Xydalba χορηγείται σε μια εφάπαξ δόση των 1.500 mg ή σε δύο δόσεις με μεσοδιάστημα μίας εβδομάδας: 1.000 mg την 1η Ημέρα και 500 mg την 8η Ημέρα.
Estonian: Xydalba't manustatakse 1500 mg ühekordse annusena või kahe annusena, mille vahele jääb üks nädal: 1000 mg 1. päeval ja 500 mg 8. päeval.
Greek: Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
Estonian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Ühendkuningriik
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του dalbavancin περιγράφονται καλύτερα με τη χρήση ενός μοντέλου τριών τμημάτων (α και β φάσεις κατανομής που ακολουθούνται από μια φάση τελικής απέκκρισης).
Estonian: Dalbavantsiini farmakokineetikat kirjeldab kõige paremini kolmekambriline mudel (jaotusfaasid alfa ja beeta, millele järgneb lõpliku eliminatsiooni faas).
Greek: Η συστηματική έκθεση στο dalbavancin είναι ανάλογη της δόσης, μετά από εφάπαξ δόσεις με εύρος από 140 έως 1.120 mg, υποδεικνύοντας τη γραμμική φαρμακοκινητική του dalbavancin.
Estonian: Dalbavantsiini süsteemne ekspositsioon on annusest sõltuv pärast ühekordseid annuseid vahemikus 140…1120 mg, mis osutab dalbavantsiini lineaarsele farmakokineetika.
Greek: Το dalbavancin είναι ένα βακτηριοκτόνο λιπογλυκοπεπτίδιο.
Estonian: Dalbavantsiin on bakteritsiidne lipoglükopeptiid.
Greek: H τοξικότητα του dalbavancin έχει αξιολογηθεί μετά από ημερήσια ενδοφλέβια χορήγηση για διάρκεια έως και 3 μηνών σε αρουραίους και σκύλους.
Estonian: Dalbavantsiini toksilisust rottidel ja koertel hinnati pärast kord päevas intravenoosset manustamist kuni 3 kuu jooksul.
Greek: Η φαρμακοκινητική του dalbavancin αξιολογήθηκε σε 17 άτομα με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και συγκρίθηκε με 9 υγιή άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Estonian: Dalbavantsiini farmakokineetikat hinnati 17 kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega uuringus osalejal ning võrreldi 9 vastava terve uuringus osaleja omaga, kelle maksafunktsioon oli normaalne.
Greek: Στα κουνέλια παρατηρήθηκε αποβολή σε συνδυασμό με τη μητρική τοξικότητα σε επίπεδα έκθεσης χαμηλότερα από το θεραπευτικό εύρος στον άνθρωπο.
Estonian: Küülikutel katkes tiinus koos emapoolse toksilisusega ekspositsioonidel, mis olid inimese terapeutilisest vahemikust madalamad.
Greek: Το Xydalba δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ενδοφλέβια διαλύματα.
Estonian: Ravimit Xydalba ei tohi segada teiste ravimite ega intravenoossete lahustega.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Greek: Για παράδειγμα: 25 ml πυκνού διαλύματος περιέχουν 500 mg dalbavancin.
Estonian: Näide: 25 ml kontsentraati sisaldab 500 mg dalbavantsiini.
Greek: • Μεταβολή της αίσθησης της γεύσης
Estonian: • maitsetundlikkuse muutus
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχει αποδειχθεί αποτελεσματικότητα έναντι των παθογόνων που παρατίθενται για την Οξεία Βακτηριακή Λοίμωξη Δέρματος και Μαλακών Μορίων (ABSSSI) και τα οποία ήταν ευαίσθητα στο dalbavancin σε in vitro περιβάλλον:
Estonian: Efektiivsust on tõestatud kliinilistes uuringutes naha ja nahastruktuuride ägedate bakteriaalsete infektsioonide puhul loetletud patogeenide vastu, mis olid dalbavantsiinile in vitro tundlikud:
Greek: Η βακτηριοκτόνος δράση έναντι σταφυλόκοκκων in vitro είναι χρονοεξαρτώμενη σε συγκεντρώσεις ορού dalbavancin, παρόμοιες με εκείνες που λαμβάνονται στη συνιστώμενη δόση σε ανθρώπους.
Estonian: Stafülokokkide vastane bakteritsiidne aktiivsus in vitro on ajast sõltuv dalbavantsiini selliste seerumi kontsentratsioonide juures, mis on sarnased inimestel soovitatava annusega saavutatavatega.