FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anvendes til at behandle infektioner i hud og hudstrukturer hos voksne.
Finnish: Sivextroa käytetään aikuisten ihon ja ihonalaisten kudosten infektioiden hoitoon.
Danish: Et klinisk studie, der sammenlignede enkeltdosisfarmakokinetikken (2 mg) for midazolam (CYP3A4substrat) alene eller i kombination med tedizolidphosphat (200 mg oral dosis en gang dagligt i 10 dage), viste ingen klinisk relevant forskel i midazolam Cmax eller AUC.
Finnish: Kliininen tutkimus, jossa verrattiin midatsolaamin (CYP3A4-substraatti) kerta-annoksen (2 mg) farmakokinetiikkaa yksinään tai yhdessä teditsolidifosfaatin kanssa käytettynä (200 mg:n oraalinen annos kerran päivässä 10 päivän ajan), ei osoittanut kliinisesti merkitsevää eroa midatsolaamin Cmaxtai AUC-arvoissa.
Danish: Tedizolids gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state hos raske voksne (n=8) efter en enkelt intravenøs dosis på 200 mg tedizolidphosphat var 67-80 l.
Finnish: Teditsolidin keskimääräinen vakaan tilan jakautumistilavuus terveillä aikuisilla (n = 8) laskimoon annetun 200 mg:n teditsolidifosfaatti-kerta-annoksen jälkeen vaihteli välillä 67-80 litraa.
Danish: • Dårlig regulering af sukkersyge (diabetes)
Finnish: • Diabeteksen hallinnan vaikeutuminen
Danish: Sivextro er uforligeligt med alle infusionsvæsker, der indeholder divalente kationer (f.eks.
Finnish: Sivextro-valmistetta ei saa käyttää divalentteja kationeja (esim. Ca
Danish: Forhøjede aminotransferaser Nedsat leukocyttal
Finnish: Transaminaasien kohoaminen Valkosolumäärän pieneneminen
Danish: Serotonerge midler
Finnish: Serotonergiset lääkeaineet
Danish: Tabel 1 Hyppighed af bivirkninger i sammenlignende kliniske studier (efter systemorganklasse)
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset vertailevissa kliinisissä tutkimuksissa elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan
Danish: - hvis du tager lægemidler til behandling af migræne af typen "triptaner".
Finnish: - otat jotakin triptaaneihin kuuluvaa migreenilääkettä.
Danish: • Ledsmerter, muskelspasmer, rygsmerter, nakkesmerter, smerter/ubehag i lemmerne, nedsat gribestyrke
Finnish: • Nivelsärky, lihaskouristukset, selkäkipu, niskakipu, raajojen kipu/vaivat, käden puristusvoiman heikkeneminen
Danish: kraftesløshed, besvimelse, åndenød, trykken for brystet og brystsmerter (angina pectoris)).
Finnish: kasvojen turvotus, heikotus, pyörtyminen, hengästyneisyys, puristuksen tunne rinnassa ja rasitusrintakipu).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Danish: Hvis du har glemt at tage din dosis, skal du tage den manglende dosis så hurtigt som muligt, hvis der er mere end 8 timer til den næste planlagte dosis.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se mahdollisimman pian vähintään 8 tuntia ennen seuraavaa aikataulun mukaista annosta.
Danish: Beta-hæmolytiske Streptococci (gruppe A, B, C, G) Streptococci i viridans-gruppen (kun Streptococcus anginosus-gruppen)
Finnish: Viridans-ryhmän streptokokit (vain Streptococcus anginosus -ryhmä)
Danish: Tedizolids maksimale koncentration (Cmax) reduceres med ca. 26 % og forsinkes med 6 timer, når tedizolidphosphat administreres efter et måltid med højt fedtindhold sammenlignet med ved faste, mens den totale eksponering (AUC0-∞) er uændret, uanset om patienten faster eller har fået mad.
Finnish: Teditsolidin huippupitoisuus (Cmax) pienenee noin 26 % ja huippupitoisuuden saavuttaminen hidastuu noin 6 tunnilla paastotilaan verrattuna, kun teditsolidifosfaattia annetaan runsasrasvaisen aterian jälkeen.
Danish: Sivextro skal administreres som intravenøs infusion over 60 minutter.
Finnish: Sivextro-valmistetta annetaan 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Danish: Der er kun begrænsede data om Sivextros kompatibilitet med andre intravenøse stoffer, og derfor må additiver eller andre lægemidler ikke tilsættes engangshætteglassene med Sivextro eller infunderes samtidig med Sivextro.
Finnish: Siksi muita aineita tai lääkevalmisteita ei pidä lisätä Sivextro-valmisteen kertakäyttöisiin injektiopulloihin tai infusoida samanaikaisesti.
Danish: Sivextro 200 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Finnish: Sivextro 200 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Danish: opkastningsfornemmelse, frisk rødt blod i afføringen
Finnish: kirkkaanpunainen veri ulosteessa
Danish: Pulveret i hætteglasset skal rekonstitueres med 4 ml vand til injektionsvæsker og omrystes forsigtigt, indtil pulveret er helt opløst.
Finnish: Lisää injektiopulloon 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, ja pyöritä pulloa kevyesti, kunnes jauhe on liuennut kokonaan.
Danish: Indholdet af hætteglasset skal rekonstitueres med 4 ml vand til injektionsvæsker og omrystes forsigtigt, indtil pulveret er helt opløst.
Finnish: Injektiopullon sisältö sekoitetaan 4 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, minkä jälkeen injektiopulloa pyöritetään kevyesti, kunnes jauhe on liuennut kokonaan.
Danish: • Dehydrering (væsketab)
Finnish: • Absessi (märkäpesäke)
Danish: • Luftvejsinfektion (bihuler, hals og brystkasse)
Finnish: • Hengitysteiden (sivuonteloiden, kurkun ja keuhkoputkien) infektio
Danish: Det er ukendt, om Sivextro udskilles i mælken hos mennesker.
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko Sivextroa ihmisen rintamaitoon.
Danish: C-mærket tedizolidphosphat under faste skete størstedelen af eliminationen via leveren, idet 81,5 % af den radioaktive dosis blev udskilt i fæces og 18 % i urinen.
Finnish: Radioaktiivisesta annoksesta erittyi ulosteeseen 81,5 % ja virtsaan 18 %.
Danish: I in vitro-studier, hvor tedizolid blev givet i kombination med amphotericin B, aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, ciprofloxacin, clindamycin, colistin, daptomycin, gentamicin, imipenem, ketoconazol, minocyclin, piperacillin, rifampicin, terbinafin, trimethoprim/sulfamethoxazol og vancomycin, blev der hverken påvist synergi eller antagonisme.
Finnish: In vitro -yhteisvaikutustutkimuksissa ei ole havaittu synergia- tai antagonismivaikutuksia teditsolidin ja seuraavien lääkeaineiden välillä: amfoterisiini B, atstreonaami, keftatsidiimi, keftriaksoni, siprofloksasiini, klindamysiini, kolistiini, daptomysiini, gentamisiini, imipeneemi, ketokonatsoli, minosykliini, piperasilliini, rifampisiini, terbinafiini, trimetopriimi/sulfametoksatsoli ja vankomysiini.
Danish: Sikkerheden blev yderligere vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie, der blev udført i Kina, Filippinerne, Taiwan og USA, som inkluderede i alt 292 voksne patienter, som blev behandlet med tedizolidphosphat 200 mg administreret intravenøst og/eller oralt en gang dagligt i 6 dage, og 297 patienter, som blev behandlet med linezolid 600 mg administreret intravenøst og/eller oralt hver 12. time i 10 dage for ABSSSI.
Finnish: Tutkimuksessa yhteensä 292 aikuispotilasta sai 200 mg teditsolidifosfaattia laskimoon ja/tai suun kautta kerran vuorokaudessa 6 vuorokauden ajan, ja 297 potilasta sai 600 mg linetsolidia laskimoon ja/tai suun kautta 12 tunnin välein 10 vuorokauden ajan akuuttiin ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioon.
Danish: • Aktivt stof: tedizolidphosphat.
Finnish: • Vaikuttava aine on teditsolidifosfaatti.
Danish: Neuropati (optisk og perifer) er ikke rapporteret hos patienter, der har fået tedizolidphosphat i den anbefalede periode på 6 dage.
Finnish: Perifeeristä tai näköhermojen neuropatiaa ei ole raportoitu potilailla, joita on hoidettu teditsolidifosfaatilla hoidon kestoksi suositellun 6 päivän ajan.
Danish: Der er ingen klinisk fase 3-erfaring med samtidig administration af tedizolidphosphat og serotonerge midler som f.eks. selektive serotonin-genoptagelseshæmmere [SSRI], serotonin/noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI), tricykliske antidepressiva, MAO-hæmmere, triptaner og andre lægemidler med potentiel adrenerg eller serotonerg aktivitet.
Finnish: Serotonergisiin lääkeaineisiin kuuluvat mm. selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRIlääkkeet), trisykliset masennuslääkkeet, MAO-estäjät, triptaanit ja muut lääkkeet, joilla on mahdollinen adrenerginen tai serotonerginen vaikutus.
Danish: Tedizolids maksimale plasmakoncentration nås ca. 3 timer efter oral administration af tedizolidphosphat ved faste.
Finnish: Teditsolidin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan paastotilassa noin 3 tunnin sisällä teditsolidifosfaatin suun kautta annosta.
Danish: Sivextro-tabletterne fås i perforeret enkeltdosisblister med 6 x 1 tabletter.
Finnish: Valmiste on saatavana 6 × 1 tabletin rei'itetyissä kerta-annosläpipainopakkauksissa.
Danish: Tabel 1 Hyppighed af bivirkninger i puljede sammenlignende kliniske fase 3-studier (efter systemorganklasse)
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset faasin 3 vertailevissa kliinisissä tutkimuksissa elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan
Danish: Tedizolid er en reversibel, non-selektiv hæmmer af monoaminoxidase (MAO) in vitro (se pkt.
Finnish: Teditsolidi on reversiibeli, ei-selektiivinen monoamiinioksidaasin estäjä (MAO) in vitro (ks. kohta 4.5).
Danish: Der er observeret nedsat antal blodplader og neutrofile granulocytter samt nedsat hæmoglobinkoncentration hos enkelte forsøgspersoner under behandling med tedizolidphosphat.
Finnish: Alentunutta verihiutaleiden määrää, alentunutta hemoglobiinia ja alentunutta valkosolujen määrää on todettu muutamilla potilailla teditsolidifosfaattihoidon aikana.
Danish: Tedizolid er en reversibel hæmmer af monoaminoxidase (MAO) in vitro.
Finnish: Teditsolidi on reversiibeli monoamiinioksidaasin (MAO) estäjä in vitro.
Danish: Der er begrænset erfaring med tedizolidphosphat ved behandling af patienter med akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer og samtidig sekundær bakteriæmi, og der er ingen erfaring med behandling af akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer med samtidig svær sepsis eller septisk shock.
Finnish: Akuuttien ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioiden ja samanaikaisen vakavan sepsiksen tai septisen sokin hoidosta ei ole lainkaan kokemusta.
Danish: • Sløret syn, "flyvende fluer" (små partikler i synsfeltet)
Finnish: • Näön hämärtyminen, lasiaiskellujat (pienet kuviot, jotka näyttävät kelluvan näkökentässä)
Danish: Disse bivirkninger er observeret ved administration af et andet antibiotikum i oxazolidinon-klassen over en længere periode end den, der anbefales for tedizolidphosphat.
Finnish: Näitä tapahtumia on havaittu annettaessa toista oksatsolidinonien luokkaan kuuluvaa lääkeainetta, kun sitä on annettu pidempään kuin teditsolidifosfaattia suositellaan annettavaksi.
Danish: Tedizolidphosphat skal administreres med forsigtighed hos patienter, der er overfølsomme over for andre oxazolidinon-præparater, da der kan opstå krydsoverfølsomhed.
Finnish: Ristiallergian mahdollisuuden vuoksi teditsolidifosfaattia tulee antaa varoen potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä muille oksatsolidinoneille.
Danish: Infusion
Finnish: Infusoiminen
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes oxazolidinoner.
Finnish: Se kuuluu oksatsolidinonien lääkeryhmään.
Danish: Der er udført to placebo-kontrollerede overkrydsningsstudier for at vurdere, i hvilket omfang 200 mg oralt tedizolidphosphat ved steady state kan forstærke pressor-responset på pseudoephedrin og tyramin hos raske personer.
Finnish: Kahdessa lumekontrolloidussa vaihtovuoroisessa tutkimuksessa arvioitiin, lisääkö 200 mg:n oraalinen teditsolidifosfaattiannos vakaassa tilassa pseudoefedriinin ja tyramiinin verenpainetta kohottavaa vaikutusta terveillä henkilöillä.
Danish: Tedizolidphosphat omdannes til tedizolid, den mikrobiologisk aktive del, af endogene fosfataser i plasma og væv.
Finnish: Endogeeniset plasman ja kudosten fosfataasit muuttavat teditsolidifosfaatin mikrobiologisesti aktiiviseksi osaksi, teditsolidiksi.
Danish: Ved oral administration af tedizolid opnås den maksimale koncentration 6 timer hurtigere under faste, end når tabletterne tages ved et måltid med højt fedt- og kalorieindhold (se pkt.
Finnish: Teditsolidin huippupitoisuus suun kautta annon jälkeen saavutetaan 6 tuntia nopeammin paastotilassa kuin runsasrasvaisen/-kalorisen aterian jälkeen (ks. kohta 5.2).
Danish: Når hætteglasset er åbnet, skal indholdet bruges med det samme.
Finnish: Tämä lääke on käytettävä heti avaamisen jälkeen.
Danish: • Unormal urinlugt, unormale blodprøver
Finnish: • Virtsan poikkeava haju, poikkeavat arvot verikokeissa
Danish: Hvis der er under 8 timer til den næste planlagte dosis, skal du vente til den næste dosis.
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on alle 8 tuntia, odota seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen.
Danish: De filmovertrukne tabletter kan tages i forbindelse med et måltid eller mellem måltider.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Danish: Sådan skal du tage Sivextro
Finnish: Miten Sivextroa otetaan
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Sivextro Sådan vil du få Sivextro Bivirkninger
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Sivextro on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Sivextroa Miten Sivextroa annetaan
Danish: Akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer
Finnish: Akuutit ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektiot
Danish: Virkninger på den føtale udvikling hos mus, hvor der ikke blev set maternel toksicitet, omfattede nedsat fostervægt og en øget forekomst af ribbensbruskfusion (forstærkning af den normale genetiske disposition for sternale variationer i CD-1-stammen hos mus) ved den høje dosis på 25 mg/kg/dag (4 gange den estimerede humane eksponering baseret på AUC).
Finnish: Hiirien sikiöiden kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia emoon kohdistuvan toksisuuden puuttuessa olivat sikiöiden painon aleneminen ja yhteen kasvaneiden kylkirustojen esiintyvyyden lisääntyminen (CD-1-hiirilajin normaalin geneettisen sternaalisten variaatioiden taipumuksen voimistuminen).
Danish: Ikke-følsomme mikroorganismer
Finnish: Resistentit mikro-organismit
Danish: Ansigtsrødme Hedeture
Finnish: Punehtuminen Kuumat aallot
Danish: Der foreligger kun begrænsede patientdata, hvad angår interaktion mellem serotonerge midler og tedizolidphosphat.
Finnish: Tiedot serotonergisten lääkeaineiden ja teditsolidifosfaatin yhteisvaikutuksista potilailla ovat rajallisia.
Danish: ), herunder Ringer-lactat og Hartmann.
Finnish: , Mg sisältävien liuosten kanssa, mukaan lukien Ringerin laktaatti-injektioneste ja Hartmannin liuos.
Danish: CDAD kan variere i sværhedsgrad fra let diarré til dødelig colitis.
Finnish: C. difficile -ripulin vaikeusaste voi vaihdella lievästä ripulista kuolemaan johtavaan koliittiin.
Danish: Tørhed i næsen Lungestase
Finnish: Nenän limakalvojen kuivuminen Keuhkokongestio
Danish: Sivextro indeholder:
Finnish: Mitä Sivextro sisältää
Danish: • tilbøjelighed til at bløde eller få blå mærker
Finnish: • saat helposti verenvuotoa tai mustelmia
Danish: • Smerter eller hævelse ved infusionsstedet.
Finnish: • Infuusiopaikan kipu tai turvotus.
Danish: 1, 3, 6 og 9 måneders oral administration af tedizolid i doser svarende til en plasmaeksponering (AUC), der var op til 8 gange større end den forventede humane plasmaeksponering ved den terapeutiske orale dosis, var ikke forbundet med tegn på neurotoksicitet, herunder ændringer i neuroadfærd eller optisk eller perifer neuropati.
Finnish: Merkkejä neurotoksisuudesta, mukaan lukien neurobehavioraalisia muutoksia tai perifeeristä tai näköhermojen neuropatiaa, ei havaittu, kun teditsolidia annettiin suun kautta 1, 3, 6 tai 9 kuukauden ajan annoksina, joiden aikaansaama altistus plasmassa (AUC) oli jopa 8 kertaa suurempi kuin odotettu ihmisen oraaliseen terapeuttiseen annokseen yhdistetty altistus plasmassa.
Danish: • Mundtørhed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, smerter/ubehag i maven,
Finnish: • Suun kuivuminen, ummetus, ruoansulatusvaivat, vatsakipu/vatsavaivat, yökkäily,
Danish: Sivextro skal administreres intravenøst over ca. 1 time.
Finnish: Sivextro annetaan laskimoon noin 1 tunnin kestoisena infuusiona.
Danish: Mitokondriesygdomme
Finnish: Mitokondrioiden toimintahäiriö
Danish: Sivextro er indiceret til behandling af akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer (acute bacterial skin and skin structure infections - ABSSSI) hos voksne (se pkt.
Finnish: Sivextro on tarkoitettu aikuisten akuuttien ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Danish: Sivextro 200 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning tedizolidphosphat
Finnish: Sivextro 200 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos teditsolidifosfaatti
Danish: Hyperhidrose Pruritus
Finnish: Hyperkalemia
Danish: Efter administration af en enkelt i.v.-dosis tedizolidphosphat på 200 mg hos 8 forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion, defineret som eGFR < 30 ml/min, var Cmax stort set uændret, og AUC0-∞ var ændret med under 10 % i forhold til værdierne hos 8 raske forsøgspersoner.
Finnish: Kun kahdeksalle vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min) sairastavalle koehenkilölle annettiin 200 mg:n laskimonsisäinen teditsolidifosfaatti-kerta-annos, Cmax-arvo oli lähes muuttumaton ja AUC0-∞-arvo muuttui vähemmän kuin 10 % kahdeksaan terveeseen verrokkiin nähden.
Danish: I et klinisk studie, der sammenlignede enkeltdosisfarmakokinetikken (2 mg) for midazolam (CYP3A4substrat) alene eller i kombination med tedizolidphosphat (200 mg oral dosis en gang dagligt i 10 dage), var midazolam AUC og Cmax, når det blev administreret sammen med tedizolidphosphat, henholdsvis 81% og 83% af midazolam AUC og Cmax, når dette blev administreret alene.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin midatsolaamin (CYP3A4-substraatti) kerta-annoksen (2 mg) farmakokinetiikkaa yksinään tai yhdessä teditsolidifosfaatin kanssa käytettynä (200 mg:n oraalinen annos kerran päivässä 10 päivän ajan), samanaikaisesti teditsolidifosfaatin kanssa käytetyn midatsolaamin AUC-arvo oli 81 % ja Cmax-arvo 83 % yksinään käytetyn midatsolaamin arvoista.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg tedizolidphosphat.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg teditsolidifosfaattia.
Danish: Hvis en patient ikke har fået en planlagt dosis, skal patienten så hurtigt som muligt have den glemte dosis, hvis der er mere end 8 timer til næste planlagte dosis.
Finnish: Annoksen unohtuessa se tulee antaa potilaalle mahdollisimman pian vähintään 8 tuntia ennen seuraavaa aikataulun mukaista annosta.
Danish: Den højeste enkeltdosis, der blev administreret i de kliniske studier, var 1.200 mg. Alle bivirkninger ved denne dosis var af let eller moderat sværhedsgrad.
Finnish: Suurin kliinisissä tutkimuksissa annettu kerta-annos oli 1 200 mg.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding, se pkt.
Finnish: Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimennuksen jälkeen Vain kertakäyttöön
Danish: Sivextro 200 mg tabletter tedizolidphosphat
Finnish: Sivextro 200 mg tabletti teditsolidifosfaatti
Danish: isocarboxazid, lofepramin, moclobemid, paroxetin, phenelzin, selegilin og sertralin (til behandling af depression)
Finnish: feneltsiinia, selegiliinia tai sertraliinia (käytetään masennuksen hoitoon)
Danish: • Mavesyre-refluks (halsbrand, smerter ved synkning eller synkebesvær), luft i tarmene
Finnish: • Ruokatorven refluksitauti (närästys, kipu tai nielemisvaikeudet), ilmavaivat
Danish: Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikostyringsplanen .
Finnish: Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg én gang dagligt i 6 dage.
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg kerran vuorokaudessa 6 päivän ajan.
Danish: Disse bivirkninger var sædvanligvis lette eller moderate.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sivextro den 23. marts 2003.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sivextroa varten 23. maaliskuuta 2015.
Danish: Det virker ved at forhindre visse bakterier i at danne proteiner, så deres vækst standser.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä tiettyjä bakteereja tuottamasta proteiineja ja pysäyttämällä siten niiden kasvun.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Sivextro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sivextroa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Patienter, der er sat i behandling med infusion, kan skifte til tabletterne, når det er hensigtsmæssigt.
Finnish: Potilaille, jotka aloittavat hoidon infuusiona, voidaan vaihtaa tilalle tabletit, kun se on aiheellista.
Danish: Andre oplysninger om Sivextro
Finnish: Muita tietoja Sivextrosta
Danish: 85,5% af de patienter, der blev behandlet med Sivextro i den første undersøgelse, og 88,0 % i den anden undersøgelse, blev helbredt, sammenholdt med henholdsvis 86,0 % og 87,7 % af dem, der blev behandlet med linezolid.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 85,5 prosenttia ja toisessa tutkimuksessa 88,0 prosenttia potilaista, joita oli hoidettu Sivextrolla, parani, kun taas linetsolidilla hoidettujen ryhmissä osuudet olivat 86,0 prosenttia ja 87,7 prosenttia.
Danish: Ved ordination af Sivextro bør lægen tage hensyn til officielle retningslinjer for forsvarlig brug af antibiotika.
Finnish: Ennen Sivextron käyttöä lääkärien on otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä.
Danish: Hvorfor blev Sivextro godkendt?
Finnish: Miksi Sivextro on hyväksytty?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Sivextro anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Sivextron mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Hvad er Sivextro, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Sivextro on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Skønt infektionerne i undersøgelserne ikke var svære, fandt CHMP, at resultaterne også gælder for svære infektioner.
Finnish: Vaikka tutkimuksen kohteena ei ollut vakavia infektioita, lääkevalmistekomitea katsoi, että tulokset pätevät myös vakavissa infektioissa.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Sivextro opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sivextron hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sivextro.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sivextrolääkevalmistetta.
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden
Finnish: EPAR-yhteenveto
Danish: I begge undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem infektionen var helbredt efter behandlingen.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittarina oli niiden potilaiden määrä, joiden infektio oli hoidon jälkeen parantunut.
Danish: Sikkerhedsprofilen af Sivextro fandtes at være sammenlignelig med linezolid og blev anset for acceptabel.
Finnish: Sivextron turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin linetsolidin, ja se katsottiin hyväksyttäväksi.
Danish: Sivextro var mindst lige så effektivt som linezolid til at helbrede infektionen.
Finnish: Sivextro oli vähintään yhtä tehokas kuin linetsolidi infektioiden hoidossa.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Sivextro bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Sivextron käytöstä.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Sivextro (kan forekomme hos mellem 2 og 7 ud af 100 personer), er kvalme, hovedpine, diarré og opkastning.
Finnish: Sivextron yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua 2-7 potilaalle sadasta) ovat pahoinvointi, päänsärky, ripuli ja oksentelu.