FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: MabThera induceert bij 70% tot 80% van de patiënten B-celdepletie maar ging slechts bij een minderheid van de patiënten samen met een daling van de serumimmunoglobulinen.
Hungarian: 70-80%-ánál, de csak kevés betegnél járt együtt a szérum immunglobulinszint csökkenésével.
Dutch: • Koorts, hoesten, pijn in de keel, brandende pijn tijdens het urineren of wanneer u zich zwak of niet lekker gaat voelen.
Hungarian: • láz, köhögés, torokfájás, vizelet ürítésekor égő érzés vagy gyengének érzi magát vagy rossz a közérzete.
Dutch: Non-Hodgkinlymfoom
Hungarian: Non-Hodgkin-lymphoma
Dutch: Gedurende deze periode heeft 81% van de patiënten uit de oorspronkelijke placebogroep MabThera ontvangen tussen week 24 en week 56 volgens een open label extensieonderzoek.
Hungarian: Ez alatt az idő alatt az eredetileg placebóval kezelt betegek 81%-a kapott MabThera-t a 24. - 56.
Dutch: Een verlaagde infusiesnelheid bij de eerste infusie of het verdelen van de dosis over twee dagen tijdens de eerste cyclus en tijdens volgende cycli, indien het aantal lymfocyten nog steeds > 25 x 109/l is, moet bij deze patiënten worden overwogen.
Hungarian: Ilyen betegek esetében megfontolandó az első infúziónál az infúzió sebességének csökkentése vagy a dózis két napra történő elosztása az első ciklusban és minden azt követő ciklusban, ha a lymphocytaszám még nagyobb, mint 25 × 109/l.
Dutch: Negenennegentig patiënten werden behandeld voor inductie van remissie van GPA en MPA in een klinisch onderzoek met MabThera (375 mg/m2, eenmaal per week gedurende 4 weken) en glucocorticoïden (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 99 beteg részesült MabThera- (375 mg/m2 hetente egyszer, négy héten át) és glükokortikoid kezelésben a GPA és az MPA remissziójának indukálása céljából (lásd 5.1 pont).
Dutch: Geef ook geen borstvoeding tot 12 maanden na uw laatste behandeling met MabThera.
Hungarian: Ne szoptasson addig, amíg Önt MabThera-val kezelik.Továbbá ne szoptasson az utolsó MabTherakezelés után még 12 hónapig.
Dutch: Bij CLL-patiënten leek gelijktijdige toediening van MabThera geen effect te hebben op de farmacokinetiek van fludarabine of cyclofosfamide.
Hungarian: CLL-ben szenvedő betegek esetében a MabThera együttadása nem volt hatással a fludarabin vagy ciklofoszfamid farmakokinetikájára.
Dutch: Tabel 11 Behandeling van recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemieoverzicht van werkzaamheidsresultaten voor MabThera plus FC vs. FC alleen (25,3 maanden mediane observatietijd) Werkzaamheidsparameter
Hungarian: 11. táblázat Relapszusos/refrakter chronicus lymphocytás leukaemia kezelése - a MabThera és FC kombinációs kezelés hatásossági eredményeinek áttekintése a csak FC-kezeléssel szemben (medián megfigyelési idő: 25,3 hónap)
Dutch: NR: niet bereikt; a: alleen van toepassing op patiënten die CR bereiken
Hungarian: a: csak CR-t elért betegekre vonatkozik
Dutch: Verlaagd hemoglobine Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hyperkaliëmie
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypercholesterin aemia
Dutch: Rituximab subcutane formulering (n=88)
Hungarian: Rituximab szubkután gyógyszerforma (n = 88)
Dutch: Gevallen van hepatitis B-reactivatie zijn gemeld, de meerderheid daarvan was bij patiënten die MabThera kregen in combinatie met cytotoxische chemotherapie.
Hungarian: A hepatitis B reaktiválódásának eseteit is jelentették, amelynek többsége olyan betegeknél fordult elő, akik a MabThera-t citotoxikus kemoterápiával kombinálva kapták.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Hungarian: Gyógyszermellékhatás
Dutch: Het doel van het eerste deel was om de subcutane dosis MabThera vast te stellen die resulteerde in vergelijkbare Cdal-spiegels van de subcutane formulering van MabThera als van de intraveneuze formulering van MabThera.
Hungarian: Az első rész célkitűzése annak szubkután MabThera gyógyszerforma adagnak a kiválasztása volt, amely olyan MabThera szérum Cmin-szinteket eredményez, melyek az intravénás MabThera gyógyszerformájával összehasonlíthatóak.
Dutch: In Studie 1, uitgevoerd bij patiënten met een inadequate respons of een intolerantie voor een of meer TNF-blokkerende therapieën die MabThera toegediend kregen in combinatie met methotrexaat, is na 56 weken significant minder radiografische progressie waargenomen dan bij patiënten die aanvankelijk behandeld waren met MTX monotherapie.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban, amit MabThera-val és metotrexáttal kezelt, olyan betegeken végeztek, akik nem megfelelő módon reagáltak egy vagy több TNF-gátló terápiára vagy nem tolerálták azokat, lényegesen kisebb, röntgennel kimutatható progressziót mutattak a vizsgálat 56.
Dutch: Tijdens SABRINA werden ernstige toedieningsgerelateerde reacties (graad ≥ 3) gemeld bij twee patiënten (2%) na toediening van de subcutane formulering van MabThera.
Hungarian: A SABRINA vizsgálatban két betegnél (2%) jelentettek az alkalmazással összefüggő súlyos (legalább 3-as fokozatú) reakciót a MabThera szubkután injekció beadása után.
Dutch: In onderzoeken met MabThera in combinatie met chemotherapie werden tijdens de behandelingskuur graad 3/4 leukopenie (R-CHOP 88% vs. CHOP 79%) en neutropenie (R-CVP 24% vs. CVP 14%; R-CHOP 97% vs. CHOP 88%) meestal in hogere frequenties gemeld in vergelijking met chemotherapie alleen.
Hungarian: MabThera és kemoterápia kombinációjával kezelt betegeknél végzett vizsgálatokban a 3-4-es fokozatú leukopeniát (R-CHOP 88% versus CHOP 79%) és neutropeniát (R-CVP 24% versus CVP 14%, R-CHOP 97% versus CHOP 88%,) általában magasabb incidenciával jelentették, mint a csak kemoterápiában részesülő betegeknél.
Dutch: Premedicatie met glucocorticoïden moet worden overwogen wanneer MabThera niet in combinatie wordt gegeven met een chemotherapie.
Hungarian: Mérlegelni kell a glükokortikoid tartalmú premedikációt, amennyiben a MabThera-t nem kombinálják glükokortikoid tartalmú kemoterápiával.
Dutch: n=176
Hungarian: 2. rész N = 176
Dutch: 1 injectieflacon met 50 ml
Hungarian: 1 db 50 ml-es injekciós üveg
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01X C02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01X C02 A MabThera szubkután gyógyszerformája rekombináns humán hialuronidázt tartalmaz (rHuPH20).
Dutch: Bij patiënten met granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis nam het aantal perifere B-cellen in het bloed af tot < 10 cellen/µl na twee wekelijkse infusies van 375 mg/m2 rituximab en bleef op dit niveau bij de meeste patiënten tot aan het tijdspunt van 6
Hungarian: heti 375 mg/m2-es adag rituximab infúzió után a perifériás B-sejtek száma < 10 sejt/μl-es értékre csökkent, és a legtöbb betegnél ezen az értéken maradt a 6 hónapos időpontig.
Dutch: • Intraveneuze formulering van MabThera (n=88): eerste cyclus met 375 mg/m2 MabThera intraveneuze formulering in combinatie met chemotherapie gevolgd door tot 5 cycli met 500 mg/m2 MabThera intraveneuze formulering in combinatie met chemotherapie.
Hungarian: • Intravénás MabThera (n = 88); az első ciklus intravénás MabThera 375 mg/m2 kemoterápiával kombinálva, majd további, legfeljebb 5 ciklus intravénás MabThera 500 mg/m2 adagban,
Dutch: Dit is omdat MabThera de placenta kan passeren en invloed kan hebben op uw baby.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a MabThera átjut a méhlepényen, és emiatt hatással lehet a magzatra.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Injectieflacon met 10 ml (10 mg/ml) 100 mg /10 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 10 ml-es injekciós üveg (10 mg/ml)
Dutch: In het SABRINA-onderzoek (BO22334) was de incidentie van anti-rituximab-antilichamen die door de behandeling waren geïnduceerd/versterkt, laag en vergelijkbaar in de intraveneuze en subcutane groepen (respectievelijk 1,9% vs. 2%).
Hungarian: illetve fokozódó anti-rituximab antitestek előfordulása alacsony volt, és hasonló volt az intravénás valamint a szubkután csoport esetében (1,9% vs.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet bekend of MabThera invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om gereedschappen of machines te bedienen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy a MabThera befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Hogere frequenties van infecties in het algemeen, inclusief graad 3 of 4 infecties, werden gezien tijdens MabThera onderhoudstherapie tot 2 jaar, in vergelijking met de observatiegroep.
Hungarian: A legfeljebb 2 évig tartó MabThera fenntartó kezelés során a fertőzéseket, beleértve a 3. vagy 4. fokozatú fertőzéseket is, általánosságban nagyobb gyakorisággal figyelték meg az obszervációs csoporthoz képest.
Dutch: Deze bijwerkingen waren graad 3 huiduitslag op de injectieplaats en droge mond.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a 3-as fokozatú, az injekció beadásának helyén fellépő bőrkiütés, valamint szájszárazság voltak.
Dutch: Het screenen op hepatitis B-virus (HBV) moet voorafgaand aan de start van de behandeling met MabThera plaatsvinden bij alle patiënten.
Hungarian: A MabThera-kezelés megkezdése előtt minden betegnél el kell végezni a hepatitis B vírus (HBV) szűrését.
Dutch: De veiligheid van de immunisatie met levende virale vaccins, volgend op de behandeling met MabThera is niet onderzocht bij NHL- en CLL-patiënten en vaccinatie met levende vaccins wordt niet aanbevolen.
Hungarian: A MabThera-kezelést követően élő vírus vakcinával történő immunizálás biztonságosságát nem vizsgálták non-Hodgkin-lymphomában és CLL-ben szenvedő betegeknél, és élő vírust tartalmazó oltóanyagokkal végzett védőoltás nem ajánlott.
Dutch: • hoesten of kortademigheid
Hungarian: • izomfájdalom vagy izommerevség
Dutch: Verpakking met 2 injectieflacons.
Hungarian: Egy csomagolási egységben 2 injekciós üveg van.
Dutch: maanden p=0,029
Hungarian: P = 0,029
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij het gebruik van de subcutane formulering van MabThera
Hungarian: A MabThera szubkután gyógyszerformájának alkalmazása során jelentett mellékhatások
Dutch: Aanvangsbehandeling, een hoge tumorlast, eenmaal per week gedurende 4 weken In de samengevoegde gegevens van drie onderzoeken kregen 39 patiënten met gerecidiveerd of chemoresistent laaggradig of folliculair B-cel NHL en een hoge tumorlast (enkelvoudige lesie ≥ 10 cm in diameter), 4 doses van 375 mg/m2 MabThera middels een wekelijkse intraveneuze infusie.
Hungarian: Első kezelés, nagy tumor tömegű betegség, hetente egyszer, 4 hétig Három vizsgálat összesített adatai szerint, 39 relapszusba került, vagy kemorezisztens, nagy tumor tömegű betegségben (egy lézió ≥ 10 cm átmérőjű) alacsony malignitású vagy follikuláris B-sejtes NHL-ben szenvedő, beteg kapott 375 mg/m2 MabThera intravénás infúziót hetente egyszer négy hétig.
Dutch: Tabel 3 Behandeling van recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemieoverzicht van werkzaamheidsresultaten voor MabThera plus FC vs. FC alleen (25,3 maanden mediane observatietijd) Werkzaamheidsparameter
Hungarian: 3. táblázat Relapszusos/refrakter chronicus lymphocytás leukaemia kezelése - a MabThera és FC kombinációs kezelés hatásossági eredményeinek áttekintése a csak FC-kezeléssel szemben (medián megfigyelési idő: 25,3 hónap)
Dutch: Onderhoudsbehandeling met MabThera leidde tot een klinisch relevante en statistisch significante verbetering van het primaire eindpunt, PFS (tijd van randomisatie naar onderhoudsbehandeling) tot recidief, progressie van de ziekte of sterfte) in vergelijking met alleen observatie (p<0,0001 log-ranktest).
Hungarian: A fenntartó MabThera kezelés klinikailag releváns és statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett az elsődleges végpont, a PFS tekintetében (a fenntartó fázis randomizációjától a relapszusig, a betegség progressziójáig vagy a halálig eltelt idő), az obszervációs csoporthoz hasonlítva (p< 0,0001 log-rang próba).
Dutch: Allerlei infusiegerelateerde bijwerkingen (waaronder het "cytokine release syndrome" gepaard gaande met hypotensie en bronchospasmen bij 10% van de patiënten) zijn waargenomen bij 77% van de met MabThera behandelde patiënten, zie rubriek 4.8.
Hungarian: A MabThera-val kezelt betegek 77%-ánál figyeltek meg valamilyen, az infúzió által kiváltott mellékhatást (beleértve a citokin felszabadulási szindrómát is, amit hypotensio és bronchospasmus kísért a betegek 10%-ánál), lásd 4.8 pont.
Dutch: Dit zijn onder andere: pijn, zwelling, kneuzing, bloeding, roodheid van de huid, jeuk en huiduitslag.
Hungarian: Ez lehet fájdalom, duzzanat, véraláfutás, vérzés, bőrpír, viszketés vagy bőrkiütés.
Dutch: Bij CLL-patiënten bij wie het lymfocyten aantal > 25 x 109/l is, wordt aanbevolen om prednison/prednisolon 100 mg intraveneus kort voor de infusie met MabThera toe te dienen ter vermindering van het aantal en de ernst van acute infusiereacties en/of "cytokine release syndrome".
Hungarian: Azoknál a CLL-ben szenvedő betegeknél, akiknél a lymphocytaszám 25 x 109/l-nél nagyobb, az akut infúziós reakció és/vagy citokin-felszabadulási szindróma mértékének és súlyosságának csökkentése érdekében röviddel a MabThera adása előtt 100 mg intravénás prednizon/prednizolon alkalmazása ajánlott.
Dutch: FC (N = 409)
Hungarian: (N = 409)
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst voorkwamen na toediening van MabThera in klinische onderzoeken waren IRR's (zie tabel 2).
Hungarian: A MabThera alkalmazása során a klinikai vizsgálatokban előforduló leggyakoribb mellékhatások az infúziós reakciók (IRR, infusion-related reaction) voltak.
Dutch: Gebaseerd op een populatie farmacokinetische analyse bij 298 NHL-patiënten die één of meerdere infusies met MabThera monotherapie kregen of die MabThera in combinatie met CHOP therapie kregen (toegediende doseringen MabThera varieerden van 100 tot 500 mg/m2), zijn de kenmerkende populatieschattingen voor niet-specifieke klaring (CL1), specifieke klaring (CL2), die waarschijnlijk bijgedragen wordt door B-cellen of door de tumorlast, en het verdelingsvolume van het centrale compartiment (V1) respectievelijk 0,14 l/dag, 0,59 l/dag, en 2,7 l. De geschatte mediane eind eliminatiehalfwaardetijd van MabThera was 22 dagen (variërend van 6,1 tot 52 dagen).
Hungarian: Kétszázkilencvennyolc olyan, NHL-ben szenvedő beteg populáció farmakokinetikai analízise alapján, akik egyszer vagy többször kaptak MabThera infúziót önmagában vagy CHOP terápiával kombinálva (az alkalmazott MabThera dózisok 100-500 mg/m2 között voltak), a típusos populációs becsült érték a rituximab nem-specifikus clearance-re (CL1) vonatkozóan 0,14 l/nap, a specifikus clearance-re (CL2) vonatkozóan - melyet valószínűleg a B sejtek vagy a tumor terhelés befolyásolhat - 0,59 l/nap, és a megoszlási térfogat centrális kompartmentjére (V1),vonatkozóan 2,7 l volt.
Dutch: Herhaalde behandelingskuren met MabThera zijn mogelijk.
Hungarian: A MabThera kúra többször ismételhető.
Dutch: Elke 50 ml injectieflacon bevat 11,5 mmol (263,2 mg) natrium.
Hungarian: 50 ml-es injekciós üvegenként 11,5 mmol (263,2 mg) nátriumot tartalmaz.
Dutch: Er was een hogere incidentie van graad 3/4 bijwerkingen bij patiënten met een hoge tumorlast dan bij patiënten zonder een hoge tumorlast (25,6% vs. 15,4%).
Hungarian: Nagy tumor tömeggel bíró betegeknél nagyobb incidenciával fordult elő 3-as és 4-es fokozatú mellékhatás, mint a nem nagy tumor tömegű betegség esetén (25,6%, ill.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van MabThera in combinatie met een kortetermijnbehandeling met lage doseringen van een glucocorticoïd (prednison) werden onderzocht bij nieuw-gediagnosticeerde patiënten met matig ernstige tot ernstige pemphigus (74 pemphigus vulgaris [PV] en 16 pemphigus foliaceus [PF]) in een gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd, multicenter onderzoek.
Hungarian: Ebben a randomizált, nyílt, kontrollos, multicentrikus vizsgálatban a rövidtávú, alacsony dózisú glükokortikoid (prednizon) terápiával kombinált MabThera hatásosságát és biztonságosságát újonnan diagnosztizált, közepesen súlyos vagy súlyos pemphigusban (74 pemphigus vulgaris [PV] és 16 pemphigus foliaceus [PF]) szenvedő betegeknél értékelték.
Dutch: Subcutane injecties
Hungarian: Szubkután injekciók:
Dutch: In onderzoeken met MabThera in combinatie met chemotherapie werden tijdens de behandelingskuur graad 3/4 leukopenie (R-CHOP 88% vs. CHOP 79%, R-FC 23% vs. FC 12%), graad 3/4 en neutropenie (R-CVP 24% vs. CVP 14%; R-CHOP 97% vs. CHOP 88%, R-FC 30% vs. FC 19% bij eerder onbehandelde CLL) en graad 3/4 pancytopenie (RFC 3% vs. FC 1% bij onbehandelde CLL) meestal in hogere frequenties gemeld in vergelijking met chemotherapie alleen.
Hungarian: MabThera és kemoterápia kombinációjával kezelt betegeknél végzett vizsgálatokban a 3-4-es fokozatú leukopeniát (R-CHOP 88% versus CHOP 79%, R-FC 23% versus FC 12%), 3-4-es fokozatú neutropeniát (R-CVP 24% versus CVP 14%, R-CHOP 97% versus CHOP 88%, R-FC 30% versus FC 19% előzőleg nem kezelt CLL esetén), és a 3-4-es fokozatú pancytopeniát (R-FC 3% versus FC 1% előzőleg nem kezelt CLL esetén) általában magasabb incidenciával jelentették, mint a csak kemoterápiában részesülő betegeknél.
Dutch: • Intraveneuze formulering van MabThera (n=205): 8 kuren met de intraveneuze formulering van MabThera in combinatie met 8 kuren CHOP- of CVP-chemotherapie, toegediend om de drie weken.
Hungarian: • Intravénás MabThera gyógyszerforma (n = 205): 8 ciklus intravénás MabThera legfeljebb 8 ciklus CHOP vagy CVP kemoterápiával kombinálva háromhetente adagolva.
Dutch: Regelmatige bepalingen van het volledige bloedbeeld, waaronder het aantal neutrofielen en bloedplaatjes, moeten worden uitgevoerd tijdens behandeling met MabThera.
Hungarian: A MabThera kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a teljes vérképet, beleértve a neutrofil- és a vérlemezkeszámot.
Dutch: Gelijktijdige toediening van MabThera leek geen effect te hebben op de farmacokinetiek van fludarabine of cyclofosfamide.
Hungarian: A MabThera együttadása nem volt hatással a fludarabin vagy ciklofoszfamid farmakokinetikájára.
Dutch: FU: follow-up; PFS: progressievrije overleving; NB: niet bereikt op het tijdstip van klinische cut-off; TNLT: tijd tot volgende anti-lymfoombehandeling; TNCT: tijd tot volgende chemotherapie; ORR: totaal responspercentage.
Hungarian: *A fenntartó kezelés/megfigyelés végén; a 73 hónapos medián utánkövetésen alapuló végső analízis eredményei; FU: follow-up (követési idő); NR: not reachable (a klinikai zárás időpontjában még nem elérhető adat); TNCT: a következő kemoterápiáig eltelt idő ; TNLT: a következő lymphoma-elleni kezelésig eltelt idő.
Dutch: Fabrikant
Hungarian: Németország Gyártó
Dutch: Exacerbaties van reeds bestaande hartaandoeningen, zoals angina pectoris of congestief hartfalen of ernstige hartaandoeningen (hartfalen, myocardinfarct, atriumfibrilleren), pulmonair oedeem, multi-orgaanfalen, het tumorlysissyndroom, "cytokine release syndrome", nierfalen en respiratoir falen, werden gemeld met lagere of onbekende frequentie.
Hungarian: A korábban meglévő szívbetegségek, így az angina pectoris vagy pangásos szívelégtelenség vagy súlyos cardialis betegségek (szívelégtelenség, myocardialis infarctus, pitvarfibrilláció) rosszabbodását, tüdőödémát, többszervi elégtelenséget, tumorlízis szindrómát, citokin felszabadulási szindrómát, veseelégtelenséget és légzési elégtelenséget alacsonyabb vagy ismeretlen gyakorisággal jelentettek.
Dutch: ADA werd waargenomen bij 6/34 (18%) van de met MabThera behandelde patiënten in het klinische onderzoek naar onderhoudsbehandeling.
Hungarian: A fenntartó terápiával végzett klinikai vizsgálatban összesen 6/34 (18%) MabThera-kezelésben részesült betegnél alakult ki ADA.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen bij patiënten die MabThera kregen, waren infusiegerelateerde reacties die bij de meerderheid van de patiënten optraden tijdens de eerste infusie.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt gyógyszermellékhatások a MabThera-kezelésben részesülő betegeknél az infúzióval kapcsolatos mellékhatások, amelyek a betegek többségénél az első infúzió alatt fordultak elő.
Dutch: Profylaxe voor Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) wordt aanbevolen bij patiënten met GPA/MPA of PV gedurende en na behandeling met MabThera, indien van toepassing volgens de lokaal geldende klinische richtlijnen.
Hungarian: MabThera-kezelés alatt és után a helyi klinikai irányelveknek megfelelően Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) profilaxis ajánlott azoknál a betegeknél, akik GPA/MPA-ban vagy PV-ben szenvednek, amennyiben ez szükséges.
Dutch: Pre-medicatie met glucocorticoïden moet worden overwogen wanneer MabThera niet in combinatie wordt gegeven met een chemotherapie voor de behandeling van non-Hodgkinlymfoom die glucocorticoïden bevat.
Hungarian: Mérlegelni kell a glükokortikoid tartalmú premedikációt, amennyiben a non-Hodgkin-lymphoma kezelése során a MabThera-t nem kombinálják glükokortikoid tartalmú kemoterápiával.
Dutch: Een groter aantal patiënten dat oorspronkelijk behandeld werd met MabThera/MTX had tevens geen erosieve progressie gedurende 56 weken (tabel 13).
Hungarian: Az eredetileg MabThera- és metotrexát-kezelésben részesült betegek nagyobb részénél erozív progresszió sem volt megfigyelhető az 56.
Dutch: Subcutane formulering van MabThera Intraveneuze formulering van MabThera
Hungarian: MabThera szubkután gyógyszerforma MabThera intravénás gyógyszerforma
Dutch: • pijn bij het plassen (urineweginfectie)
Hungarian: • Fájdalmas vizelés (húgyúti fertőzés)
Dutch: • schade aan de darmwand (perforatie)
Hungarian: • légzési elégtelenség • a bélfal károsodása (kilyukadása)
Dutch: Artsen dienen voorzichtig te zijn in de overweging MabThera te gebruiken bij patiënten met een voorgeschiedenis van terugkerende of chronische infecties of met onderliggende aandoeningen die patiënten mogelijk vatbaar maken voor ernstige infecties (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A kezelőorvosnak óvatosnak kell lennie, ha a MabThera alkalmazását olyan betegeknél mérlegeli, akiknek az anamnézisében visszatérő vagy krónikus fertőzés szerepel vagy az alapbetegségükből kifolyólag hajlamosak lehetnek súlyos fertőzésekre (lásd 4.8 pont).
Dutch: Hoe ziet MabThera 1400 mg oplossing voor subcutane injectie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a MabThera 1400 mg szubkután oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Dutch: MabThera wordt geleverd in steriele, conserveermiddelvrije, pyrogeenvrije injectieflacons voor eenmalig gebruik.
Hungarian: A MabThera steril, tartósítószer mentes, pirogén mentes oldat, egyszerhasználatos injekciós üvegben található.
Dutch: De dosering van 1600 mg van de subcutane formulering van MabThera werd geselecteerd voor deel 2 van het onderzoek.
Hungarian: A vizsgálat második részéhez a MabThera szubkután gyógyszerforma 1600 mg-os dózisát választották ki.
Dutch: Tijd tot nieuwe lymfoombehandeling Ziektevrije overlevinga Subgroep analyse PFS
Hungarian: Betegségmentes túlélés a Alcsoport analízis PFS
Dutch: De onderhoudsbehandeling met MabThera leidde tot een klinisch relevante en statistisch significante verbetering van het primaire eindpunt, PFS (tijd van randomisatie naar onderhoudsbehandeling tot recidief, progressie van de ziekte of overlijden) in vergelijking met alleen observatie (p<0,0001 logrank-test).
Hungarian: A fenntartó MabThera-kezelés klinikailag releváns és statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a primer végpont, a PFS tekintetében (a randomizációtól a relapszusig, a betegség progressziójáig vagy a halálig eltelt idő), az obszervációs-csoporthoz hasonlítva (p < 0,0001 log-rang-próba).
Dutch: Andere symptomen waren opvliegers, angio-oedeem, bronchospasmen, braken, misselijkheid, urticaria/uitslag, vermoeidheid, hoofdpijn, irritatie van de keel, rinitis, pruritus, pijn, tachycardie, hypertensie, hypotensie, dyspnoe, dyspepsie, asthenie, en kenmerken van tumorlysissyndroom.
Hungarian: Az egyéb tünetek a kipirulás, angiooedema, bronchospasmus, hányás, hányinger, urticaria/bőrkiütés, fáradtság, fejfájás, torok irritáció, rhinitis, pruritus, fájdalom, tachycardia, hypertensio, hypotensio, dyspnoe, dyspepsia, asthenia és a tumor lízis szindróma tünetei voltak.
Dutch: Non-Hodgkinlymfoom en chronische lymfatische leukemie
Hungarian: Non-Hodgkin-lymphoma és chronicus lymphocytás leukaemia