FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Disodium pamidronate pentahydrate por és oldószer oldatos infúzióhoz
Latvian: Disodium pamidronate pentahydrate
Hungarian: Antrim BT40 2SH, UK
Latvian: County Antrim BT40 2SH
Hungarian: RATIOPHARM 70 mg comprimidos
Latvian: RATIOPHARM 70 mg comprimidos tabletes
Hungarian: PT - Portugália Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Latvian: PT - Portugāle Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Hungarian: , Slunná 271/16, 617
Latvian: , Slunná 271/16, 617 00 Brno-Komárov, Czech Republic
Hungarian: NL - Hollandia Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11
Latvian: NL - Nīderlande Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11
Hungarian: DK - Dánia medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg, Germany
Latvian: DK - Dānija medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg, Germany
Hungarian: ACHAIAS AND TROIZINIAS, KIFISSIA 14564
Latvian: FARAN ABEE PRODUCTION AND COMMERCE OF MEDICINAL PRODUCTS ACHAIAS AND TROIZINIAS, KIFISSIA 14564
Hungarian: PT - Portugália Almus, Lda.
Latvian: PT - Portugāle Almus, Lda.
Hungarian: Aredia 15 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje por és oldószer oldatos injekcióhoz
Latvian: Aredia 15 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
Hungarian: Aramis Pharma Kft. Mester u. 28.
Latvian: Aramis Pharma Kft.
Hungarian: Poligono Industrial Colon II.08228 Tarrasa
Latvian: KERN PHARMA, S.L.Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.08228 Tarrasa
Hungarian: PT - Portugália Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Latvian: PT - Portugāle Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Hungarian: CLASTOBAN 800 mg, gélule tabletta
Latvian: CLASTOBAN 800 mg, gélule
Hungarian: Forosa 70 mg filmsko obložene tablete
Latvian: Forosa 70 mg filmsko obložene tablete apvalkotā tablete
Hungarian: Via Biella, 8
Latvian: PRODOTTI ANTIBIOTICI SpA Via Biella, 8
Hungarian: Alendronat Lek 70 mg filmsko obložene tablete
Latvian: Alendronat Lek 70 mg filmsko obložene tablete apvalkotā tablete
Hungarian: SE - Svédország Orifarm Generics A/S Energivej 15
Latvian: Orifarm Generics A/S Energivej 15
Hungarian: PT - Portugália Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: PT - Portugāle Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12.
Latvian: Medico Uno Pharma Kft.
Hungarian: CZ - Csehország Ratiopharm GmbH, GrafArco-Straße 3
Latvian: Ratiopharm GmbH, GrafArco-Straße 3
Hungarian: 91,36 mg 1495,5 mg 4 mg tabletta és filmtabletta Szájon át történő alkalmazás
Latvian: 91,36 mg 1495,5 mg 4 mg
Hungarian: IE - Írország Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road
Latvian: Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook
Hungarian: Risedronato de sódio Arrow tabletta
Latvian: Risedronato de sódio Arrow
Hungarian: kapszula
Latvian: Kapsulas
Hungarian: EL - Görögország IASIS PHARMAC.HELLAS 137 FYLIS AVENUE
Latvian: IASIS PHARMAC.HELLAS 137 FYLIS AVENUE KAMATERO 13451
Hungarian: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL KERN PHARMA 70 mg Comprimidos
Latvian: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL KERN PHARMA 70 mg Comprimidos tabletes
Hungarian: Apo-Alendronat 70mg
Latvian: Apo-Alendronat 70mg 70mg
Hungarian: NO - Norvégia Hospira UK Limited, Queensway, Royal
Latvian: NO - Norvēģija Hospira UK Limited, Queensway, Royal
Hungarian: Ostac bevont tabletta
Latvian: Ostacid apvalkotā tablete
Hungarian: SI - Szlovénia Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Finland
Latvian: Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Finland
Hungarian: IT - Olaszország NOVARTIS FARMA SpA Largo Umberto Boccioni, 2
Latvian: NOVARTIS FARMA SpA Largo Umberto Boccioni, 2 21040 Origgio (VA)
Hungarian: Risedrolex 35 mg 35 mg
Latvian: Risedrolex 35 mg
Hungarian: ETIDRONATE SANDOZ 400 mg, comprimé tabletta
Latvian: ETIDRONATE SANDOZ 400 mg, comprimé
Hungarian: EL - Görögország FARMATHEN HELLAS ABEE MARATHONOS AVENUE 144
Latvian: FARMATHEN HELLAS ABEE MARATHONOS AVENUE 144 PALLINI 15351
Hungarian: PT - Portugália Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Latvian: PT - Portugāle Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Hungarian: FI - Finnország medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Latvian: FI - Somija medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Hungarian: PLLengyelország medac Gesellschaft fur klinische Specialpraparate mbH
Latvian: PL - Polija medac Gesellschaft fur klinische Specialpraparate mbH
Hungarian: PT - Portugália Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Latvian: PT - Portugāle Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Hungarian: EL - Görögország VIOFAR LTD ETHNIKIS ANTISTASEWS & TRIZINIAS
Latvian: ETHNIKIS ANTISTASEWS & TRIZINIAS
Hungarian: 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin
Latvian: Estate, Grange Road, Dublin
Hungarian: BONEFOS 400 mg cápsulas kapszula
Latvian: BONEFOS 400 mg cápsulas
Hungarian: Dr. REDDY'S
Latvian: REDDY'S LABORATORIES
Hungarian: EPAMEINONDAS G.
Latvian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAMEINONDAS G.
Hungarian: EL - Görögország ROTTAPHARM HELLAS S.A.
Latvian: ROTTAPHARM HELLAS S.A.
Hungarian: ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg comprimidos
Latvian: ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg comprimidos tabletes
Hungarian: 12, parter, sector 2, 020562, Bucuresti Romania
Latvian: 020562, Bucuresti
Hungarian: Alendrohexal 70 mgeinmal wöchentlich Filmtabletten
Latvian: Alendrohexal 70 mgeinmal wöchentlich Filmtabletten apvalkotā tablete
Hungarian: KERN PHARMA, S.L. Venus, 72.
Latvian: KERN PHARMA, S.L.
Hungarian: 400 mg/500 mg tabletta
Latvian: 400 mg/500 mg
Hungarian: Bayer Austria Ges.m.b.H.
Latvian: Bayer Austria Ges.m.b.H. Herbststraße 6 - 10
Hungarian: IT - Olaszország S.F.GROUP Srl Via Beniamino Segre, 59
Latvian: S.F.GROUP Srl Via Beniamino Segre, 59 00134 Roma Italy
Hungarian: PT - Portugália Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Latvian: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Hungarian: PHARMACEUTICALS 200 mg, comprimé tabletta
Latvian: PHARMACEUTICALS 200 mg, comprimé
Hungarian: Box 581, Haarlem, 2031 BN
Latvian: Box 581, Haarlem,
Hungarian: Lindron 10 mg tablete
Latvian: Lindron 10 mg tablete 10 mg
Hungarian: Alendronsäure 1A Pharma 70 mgeinmal wöchentlich Filmtabletten
Latvian: Alendronsäure 1A Pharma 70 mgeinmal wöchentlich Filmtabletten apvalkotā tablete
Hungarian: PT - Portugália Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Latvian: PT - Portugāle Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Hungarian: NO - Norvégia Mylan AB, Box 23033, 10435 Stockholm, Sweden
Latvian: NO - Norvēģija Mylan AB, Box 23033, 10435 Stockholm, Sweden
Hungarian: TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. (BS
Latvian: TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Hungarian: MERCK SHARP & DOHME LIMITED Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 UK
Latvian: UK - Lielbritānija MERCK SHARP & DOHME LIMITED Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11
Hungarian: Tillomed Laboratories Limited, 3 Howard Road, Eaton Socon, St. Neots, Cambridgeshire, PE19 8ET, UK
Latvian: UK - Lielbritānija Tillomed Laboratories Limited, 3 Howard Road, Eaton Socon, St.
Hungarian: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets
Latvian: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets tabletes
Hungarian: IE - Írország McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
Latvian: McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial
Hungarian: RALENOST 70MG
Latvian: RALENOST 70MG 70 mg
Hungarian: House 97-107 Uxbridge Road, Ealing Londo W5 5TL U.K
Latvian: Ranbaxy (UK) Limited, C.P. House 97-107 Uxbridge Road, Ealing Londo W5 5TL U.K
Hungarian: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim2714-530 Sintra, Portugal
Latvian: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim
Hungarian: Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE
Latvian: UK - Lielbritānija Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE
Hungarian: DENémetország betapharm Arzneimittel GmbH
Latvian: DE - Vācija betapharm Arzneimittel GmbH
Hungarian: 400 mg + 500 mg calcium tabletta
Latvian: 400 mg + 500 mg calcium
Hungarian: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Latvian: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Hungarian: PT - Portugália Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054
Latvian: PT - Portugāle Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054
Hungarian: Etidronat 200 mg Jenapharm tabletta
Latvian: Etidronat 200 mg Jenapharm200 mg Tablete
Hungarian: NL - Hollandia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78,220
Latvian: NL - Nīderlande Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78,220
Hungarian: BG - Bulgária Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Latvian: BG - Bulgārija Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Hungarian: PT - Portugália Frosst PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Lda. Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Latvian: Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Hungarian: B 2610 WILRIJK
Latvian: 16, LAARSTRAAT B 2610 WILRIJK
Hungarian: NO - Norvégia Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054
Latvian: NO - Norvēģija Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054
Hungarian: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur
Latvian: Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur
Hungarian: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos
Latvian: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos tabletes
Hungarian: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml oldatos infúzió
Latvian: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml
Hungarian: ACIDO CLODRONICO 100 mg/3,3 ml oldatos injekció
Latvian: ACIDO CLODRONICO 100 mg/3,3 ml
Hungarian: LU - Luxemburg TEVA PHARMA BELGIUM S.A.
Latvian: TEVA PHARMA BELGIUM S.A.
Hungarian: LU - Luxemburg Merck Sharp & Dohme 5, Clos du Linx
Latvian: Merck Sharp & Dohme 5, Clos du Linx B-1200 Bruxelles
Hungarian: NO - Norvégia ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, D-89070
Latvian: NO - Norvēģija ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, D-89070
Hungarian: ETANORDEN 150 mg, comprimé pelliculé tabletta
Latvian: ETANORDEN 150 mg, comprimé pelliculé
Hungarian: Skelid tabletta
Latvian: Tevanate tabletes
Hungarian: LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern
Latvian: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern
Hungarian: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A .Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta 28036 Madrid
Latvian: de Burgos, 16 D - 5ª Planta 28036 Madrid
Hungarian: C.H.R. Heim Arzneimittel GmbH
Latvian: Heim Arzneimittel GmbH
Hungarian: Ácido Ibandrónico Arrow tabletta
Latvian: Ácido Ibandrónico Arrow
Hungarian: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.Avda. de Burgos, 16 D5ª Planta 28036 Madrid
Latvian: de Burgos, 16 D5ª Planta 28036 Madrid
Hungarian: Gyömröi út, 19-21, H-1103 Budapest Hungria
Latvian: Gyömröi út, 19-21, H-1103
Hungarian: koncentrátum oldatos infúzióhoz, 5 ml
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, 5 ml
Hungarian: PAMIRED 60 powder for solution for infusion por oldatos infúzióhoz
Latvian: PAMIRED 60 powder for solution for infusion
Hungarian: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos
Latvian: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos tabletes
Hungarian: Petersfield, Hants, GU32
Latvian: Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hants, GU32
Hungarian: IE - Írország Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23
Latvian: RO - Rumānija BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB, Torsgatan 11, 111 23
Hungarian: IT - Olaszország BENTLEY PHARMACEUTICALS IRELAND LTD
Latvian: SK - Slovākija Bentley Pharmaceuticals Ireland Limited
Hungarian: NOVARTIS PHARMA GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg, Germany
Latvian: NOVARTIS PHARMA GMBH 25, ROONSTRASSE D 90429 NUERNBERG
Hungarian: BONEFOS 400 mg, capsules kapszula
Latvian: BONEFOS 400 mg, capsules
Hungarian: RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé tabletta
Latvian: RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé
Hungarian: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos
Latvian: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos tabletes
Hungarian: Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mestoSlovenia
Latvian: BG - Bulgārija Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto
Hungarian: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydrate
Latvian: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
Hungarian: CLODRONATO TEVA 100 mg/3,3 ml oldatos injekció
Latvian: CLODRONATO TEVA 100 mg/3,3 ml
Hungarian: ET - Észtország Ranbaxy (UK) Limited 20 Balderton Street, London W1K 6TL
Latvian: Ranbaxy (UK) Limited 20 Balderton Street, London W1K 6TL
Hungarian: Norsed plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E.
Latvian: Norsed plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.
Hungarian: CLODRONATO TEVA 300 mg/10 ml oldatos infúzió
Latvian: CLODRONATO TEVA 300 mg/10 ml
Hungarian: ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
Latvian: ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos tabletes
Hungarian: Az Európai Unió területén forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező IBANDRONÁT tartalmú gyógyszerek
Latvian: Ibandronskābi saturošas zāles, kas reģistrētas Eiropas Savienībā
Hungarian: PT - Portugália Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Latvian: PT - Portugāle Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Hungarian: Kwas alendronowy 70 mg Tabletka
Latvian: Kwas alendronowy 70 mg Tabletka tabletes
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Latvian: Saturs (koncentrācij a)
Hungarian: A CHMP értékelte a rendelkezésre álló adatokat annak megállapítása érdekében, hogy alátámasztható-e a két javallat.
Latvian: CHMP novērtēja pieejamos datus, lai varētu konstatēt, vai šīs divas indikācijas ir jāatbalsta.
Hungarian: A BLEOMYCIN PHARMACHEMIE ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Latvian: BLEOMYCIN PHARMACHEMIE UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Hungarian: A VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Latvian: VIEDOKĻA PAMATOJUMS
Hungarian: Noha a kérelmező hajlandó volt a kifogással élő érintett tagállam által kifogásolt javallatok törlésére, a referencia tagállam és a többi, pozitív hozzáállású érintett tagállam e javallatok megtartása mellett foglalt állást.
Latvian: Lai gan iesniedzējs piekrita dzēst indikācijas, pret kurām iebilda ieinteresētā dalībvalsts, atsauces dalībvalsts un citas pozitīvi ieinteresētās dalībvalstis vēlējās saglabāt šīs indikācijas.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a bleomicin az 1960-as évek óta klinikai használatban van, ami magyarázza a klinikai fejlesztési program hiányát.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka kopš 1960-tajiem gadiem bleomicīns tiek klīniski izmantots, tādējādi izskaidrojot klīniskās izstrādes programmas neesamību.
Hungarian: A CHMP a javallatot ezért elfogadhatónak tekintette.
Latvian: Tādējādi CHMP uzskatīja indikāciju par pieņemamu.
Hungarian: Tagország EU/EEA
Latvian: ES/EEZ Dalībvalsts
Hungarian: Egy kifogással élő tagállam, Németország aggályainak adott hangot a javasolt javallatok tekintetében.
Latvian: Vācija, dalībvalsts, kas iebilda, izteica šaubas par ieteiktajām indikācijām.
Hungarian: A Bleomycin Pharmachemie-re vonatkozó kérelmet a referenciakészítményre kiadott forgalomba hozatali engedély alapján, generikus kérelemként nyújtották be Hollandiában, 1997. november 18-án.
Latvian: Iesniegums zālēm Bleomycin Pharmachemie tika iesniegts kā ģenērisku zāļu iesniegums, pamatojoties uz reģistrācijas apliecību, kas izsniegta atsauces zālēm Nīderlandē 1997. gada 18. novembrī.
Hungarian: I MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMA SARAKSTS, IEVADĪŠANAS VEIDI, PIETEIKUMU IESNIEDZĒJI DALĪBVALSTĪS
Hungarian: A bleomicin hatása az egy- és kétszálú DNS interkalációján alapul, ami az egy- és kétszálú láncok töréséhez vezet, ez pedig gátolja a sejtek osztódását, szaporodását és DNS-szintézisét.
Latvian: Bleomicīna iedarbība balstās uz interkalāciju ar DNS vienu un divām virknēm, kas izraisa vienas un divu virkņu pārrāvumu, kas savukārt kavē šūnu dalīšanos, attīstību un DNS sintēzi.
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Latvian: PIELIKUMS II ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
Hungarian: A bleomicin alkalmazását szinte mindig egyéb citosztatikumokkal és/vagy sugárterápiával kombinációban végzik.
Latvian: Gandrīz vienmēr bleomicīns tiek lietots kopā ar citām citostatiskām zālēm un/vai radiācijas terapiju.
Hungarian: A CHMP következtetésként úgy vélte, hogy a készítmény hatásossága meghaladja a toxicitását, és haszon/kockázat mérlege kedvező.
Latvian: Nobeigumā CHMP secināja, ka šis iedarbīgums atsver zāļu toksicitāti un ka ieguvuma un riska līdzsvars ir pozitīvs.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a bleomicint még mindig alkalmazzák, és az Európában és ÉszakAmerikában jelenleg érvényes kezelési iránymutatások is említik, mind például az SCCHN: Gyakorlati onkológiai iránymutatások - v.2.2008 (HCCN, USA), a CCO (Cancer Care Ontario) vénygyűjtemény 2006/2007-es felülvizsgált változata, valamint az Európai Urológus Társaság péniszkarcinómára vonatkozó iránymutatásai (2004. március).
Latvian: CHMP atzīmēja arī to, ka bleomicīnu joprojām izmanto un ka tas ir arī minēts Eiropas un Ziemeļamerikas pašreizējās ārstēšanas vadlīnijās, piemēram, SCCHN: Praktiskas vadlīnijas onkoloģijā-2008. g. 2.sējums (Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008) (HCCN, ASV), CCO (Cancer Care Ontario) rokasgrāmatas 2006/2007. gada redakcija, un Eiropas Urologu asociācijas vadlīnijās par dzimumlocekļa vēzi (2004. gada marts) (Guidelines on penile cancer (March 2004) of the European Association of Urology).
Hungarian: Mivel e javallatok haszon/kockázat értékelése az originális készítmény esetében negatív volt, és mivel ennek következtében a javallatokat Németországban az összes, bleomicint tartalmazó készítmény engedélyezett javallatai közül törölték, a javallatokat új javallatnak tekintették, és a kifogással élő tagállam úgy vélte, hogy a benyújtott adatok elégtelenek voltak a javasolt új javallatokra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásához.
Latvian: Tā kā šo indikāciju priekšrocību/risku novērtējums bija negatīvs oriģinālajām zālēm un tā kā šīs indikācijas tika dzēstas no apstiprināto indikāciju saraksta visām bleomicīnu saturošam zālēm Vācijā, šīs indikācijas tika uzskatītas par jaunām indikācijām, un dalībvalsts, kas iebilda, uzskatīja, ka iesniegtie dati nebija pietiekami, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību ieteiktajām jaunajām indikācijām.
Hungarian: A CHMP véleménye ezért az, hogy a bleomicin továbbra is értékes kemoterápiás szer, és a Bleomycin Pharmachemie-re vonatkozóan javasolt javallatok összességét elfogadta:
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka bleomicīns joprojām ir vērtīgas ķīmijterapijas zāles, un apstiprināja visas ierosinātās indikācijas zālēm Bleomycin Pharmachemie:
Hungarian: III MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Hungarian: Ugyanez vonatkozik a péniszkarcinóma javallatára - a javallatot az e betegség esetén mutatott mérsékelt hatásosságra utaló jelentések támasztják alá.
Latvian: Tas pats ir attiecināms uz indikāciju par dzimumlocekļa vēzi - indikācija tiek atbalstīta pārskatos, kuros minēts neliels iedarbīgums uz šo slimību.
Hungarian: A bleomicin kisebb mértékben hatással van az RNS- és fehérjeszintézisre is.
Latvian: Mazākā apjomā bleomicīns ietekmē arī RNS un proteīnu sintēzi.
Hungarian: Ezért a CHMP - a nyilvánvaló toxicitás és a mérsékelt hatásosság ellenére - úgy ítélte meg, hogy a bleomicin a szisztémás kezelés esetén értékes kezelési lehetőséget jelent, amennyiben e javallatokban szükségesnek ítélik.
Latvian: Tādēļ, neskatoties uz acīmredzamo toksicitāti un nelielo iedarbīgumu, CHMP uzskatīja, ka bleomicīns ir vērtīga ārstēšanas iespēja sistēmiskajā terapijā, ja tas tiek uzskatīts par nepieciešamu šīm indikācijām.
Hungarian: Gyógyszerforma
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids
Hungarian: Mivel: - a bleomicin megállapított hatásossága meghaladja a megfigyelt toxicitási kockázatot, - a bleomicin hatásossága a közölt szakirodalom, valamint az Európában és Észak-Amerikában érvényes jelenlegi kezelési iránymutatások alapján megállapítottnak tekinthető, - és figyelembe véve a bleomicin jelenlegi terápiás alkalmazását, a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását, amelynek tekintetében a Bleomycin Pharmachemie-re és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben említett, a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változatban marad.
Latvian: Tā kā - bleomicīna izveidotais iedarbīgums ir pārāks par novērotās toksicitātes riskiem, - bleomicīna iedarbīgumu var uzskatīt par izveidotu, pamatojoties uz publicēto literatūru un Eiropas un Ziemeļamerikas pašreizējām ārstēšanas vadlīnijām, - un ņemot vērā bleomicīna pašreizējo terapeitisko pielietojumu, CHMP ir ieteikusi izsniegt zāļu reģistrācijas apliecības, attiecībā uz kurām zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība paliek spēkā saskaņā ar galējo versiju, kas noteikta koordinācijas grupas procesa laikā, kā minēts III pielikumā zālēm Bleomycin Pharmachemie un to radniecīgajiem nosaukumiem (skatīt I pielikumu).
Hungarian: A decentralizált eljárás során már benyújtott dokumentáción felül - amely alátámasztja a bleomicin mérsékelt, ugyanakkor biztos szerepét az SCCHN kezelésében - több új keletű jelentés alátámasztja a más kemoterápiás szerekkel együtt alkalmazott bleomicin szerepét, egyrészt a másodvonalbeli kezelésben 34%os felépülési arány (RR), másrészt pedig előrehaladott HNC-betegeknél a műtétet követően mitomicin C-vel és bleomicinnel végzett sugár- és kemoterápiás kezelés révén a helyi/regionális kontroll és a túlélés javításának azonosításával.
Latvian: Papildus decentralizētā procesa laikā jau iesniegtajai dokumentācijai, atbalstot pieticīgu, bet tai pat laikā noteiktu bleomicīna lomu SCCHN ārstēšanā, vairākos jaunākajos pārskatos ir norādīta bleomicīna loma savienojumā ar citām ķīmijterapijas daļām, norādot gan 34% atveseļošanās koeficientu (AK) otrās kārtas terapijā, gan lokālās kontroles uzlabojumu un pacientu izdzīvošanu ar progresējošo galvas un kakla vēzi, līdztekus pielietojot pēc operācijas radioterapiju un ķīmijterapiju ar mitomicīnu C un bleomicīnu.
Hungarian: Hollandiában a bleomicin jelenleg az alábbi javallatokban engedélyezett:
Latvian: Pašlaik Nīderlandē zāles bleomicīns ir apstiprinātas šādām indikācijām:
Hungarian: A bleomicin a kombinációs kezelés terén is értékes, noha a bleomicin saját szerepének bizonyítéka nem értékelhető.
Latvian: Arī kombinācijas terapijā bleomicīns ir vērtīgs, lai gan bleomicīna atsevišķa ieguldījuma pierādījumi nav novērtējami.
Hungarian: A bleomicin a citosztatikus antibiotikumok közé tartozik: szerkezetileg rokon, lúgos, vízben oldható glükopeptid antibiotikumok citosztatikus hatással bíró keveréke.
Latvian: Zāles bleomicīns ietilpst citostatisku antibiotiku grupā: tās ir strukturāli radniecīgas, sārmainas, ūdenī šķīstošas glikopeptīda antibiotikas ar citostatisku iedarbību.
Hungarian: A fej és a nyak karcinómájának (HNC) javallatát illetően a CHMP véleménye az, hogy bár a bleomicin a toxicitás terén nyilvánvaló hátrányokat mutat (tüdőgyulladás, tüdőfibrózis, szájnyálkahártya-gyulladás és bőrelváltozások), a betegség (neoadjuváns) kezelésében a bleomicin továbbra is szerepet tölt be.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju par galvas un kakla vēzi, CHMP uzskata, ka, lai gan bleomicīnam ir acīmredzamas nepilnības saistībā ar tā toksicitāti (pulmonīts, plaušu fibroze, stomatīts un ādas izmaiņas), bleomicīnam joprojām ir sava loma slimību (neoadjuvantā) terapijā.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy bár a bleomicin nem nyilvánvaló alkotóeleme a méhnyakrák szisztémás elsővonalbeli kezelésének, továbbra is hasznos citosztatikus szer, amelynek ebben a javallatban elérhetőnek kell maradnia a betegek számára.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, lai gan bleomicīns nebūt nav pirmās kārtas komponents dzemdes kakla vēža sistēmiskā terapijā, bleomicīns ir noderīgas citostatiskas zāles, kurām ir jābūt pieejamām pacientiem ar šādu indikāciju.