FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude d'optimisation de la dose A2112 (ASCEND-8) chez les patients préalablement traités et non traités atteints d'un CBNPC avancé ALK-positif, à la dose recommandée de 450 mg de céritinib prise avec de la nourriture (N=89), les effets indésirables diarrhées, nausées et vomissements étaient principalement de grade 1 (49,4 %).
Swedish: I dosoptimeringsstudien A2112 (ASCEND-8) hos både tidigare behandlade och obehandlade patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC vid den rekommenderade dosen av ceritinib 450 mg tillsammans med föda (N = 89), var biverkningar med diarré, illamående och kräkningar främst av grad 1 (49,4 %).
French: Taux de Réponse Objective (TRO: RC+RP), n (%) (IC à a
Swedish: Total svarsfrekvens (ORR: CR+PR), n (%) (95 % CI)
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
French: Agents susceptibles de diminuer les concentrations plasmatiques de céritinib
Swedish: Substanser som kan minska plasmakoncentrationen av ceritinib
French: Tableau 5 ASCEND-8 (Etude A2112) - Résultats d'efficacité chez les patients préalablement non traités atteints de CBNPC ALK-positif localement avancé ou métastatique selon les critères de CRIA
Swedish: Tabell 5 ASCEND-8 (studie A2112) - Effektresultat hos patienter med tidigare obehandlad ALK-positiv, lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC enligt BIRC
French: Si vous avez pris plus de Zykadia que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de gélules, ou si une autre personne a pris accidentellement votre médicament, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital.
Swedish: Om du av misstag har tagit för många kapslar eller om någon annan av misstag har tagit din medicin, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för rådgivning.
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A doit être évitée ; ceci inclus entre-autres la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifabutine, la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum).
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A-inducerare, t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum), ska undvikas.
French: L'incidence et la sévérité des effets indésirables gastrointestinaux ont été réduites chez les patients traités par 450 mg de Zykadia pris avec de la nourriture (diarrhées 56 %, nausées 45 %, vomissements 35 % ; 1,1 % ont rapporté un événement de grade 3/4) par rapport à ceux traités à une dose de 750 mg à jeun (diarrhées 76 %, nausées 50 %, vomissements 56 % ; 12 % ont rapporté un événement de grade 3/4).
Swedish: Incidensen och svårighetsgraden av gastrointestinala biverkningar reducerades för patienter som behandlades med Zykadia 450 mg tillsammans med föda (diarré 56 %, illamående 45 %, kräkningar 35 %; 1,1 % rapporterade en grad 3/4-händelse) jämfört med 750 mg på fastande mage (diarré 76 %, illamående 50 %, kräkningar 56 %; 12 % rapporterade en grad 3/4händelse).
French: Agents susceptibles d'augmenter les concentrations plasmatiques de céritinib
Swedish: Substanser som kan öka plasmakoncentrationen av ceritinib
French: Pneumopathie (pneumopathie interstitielle diffuse, pneumopathie)
Swedish: Pneumonit (interstitiell lungsjukdom, pneumonit)
French: L'âge médian était de 54 ans (intervalle : de 22 à 81 ans) ; 78,5 % des patients avaient moins de 65 ans.
Swedish: Medianåldern var 54 år (intervall: 22 till 81 år); 78,5 % av patienterna var yngre än 65 år.
French: Si ces effets indésirables deviennent sévères, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Om dessa biverkningar blir svåra, kontakta läkare eller apotekspersonal.
French: Cellulose, microcristalline Hydroxypropylcellulose, faiblement substituée Glycolate sodique d'amidon (type A) Stéarate de magnésium
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad Natriumstärkelseglykolat (typ A) Magnesiumstearat
French: 40 gélules
Swedish: 40 hårda kapslar
French: Adaptation posologique due à des effets indésirables Une interruption temporaire du traitement et/ou une réduction de la posologie peuvent être nécessaires en fonction de la sécurité d'emploi et de la tolérance de chaque patient.
Swedish: Tillfälligt doseringsuppehåll och/eller dosminskning av Zykadia kan behövas baserat på säkerhet och tolerabilitet för den enskilde patienten.
French: L'efficacité et la sécurité de Zykadia pour le traitement des patients atteints d'un CBNPC avancé avec réarrangement du gène anaplastic lymphoma kinase (ALK-positif), qui n'ont pas préalablement reçu de traitement systémique anti-cancéreux (dont les inhibiteurs d'ALK) à l'exception de traitement néoadjuvant ou adjuvant, ont été démontrées dans l'étude de phase 3 A2301, randomisée, en ouvert, internationale et multicentrique.
Swedish: Effekten och säkerheten hos Zykadia för behandling av avancerade ALK-positiva NSCLC-patienter, som inte har erhållit tidigare systemisk behandling mot cancerbehandling (inklusive ALK-hämmare) med undantag av neo-adjuvant/adjuvant behandling, visades i en global multicenter, randomiserad, öppen fas 3-studie, A2301.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées en PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroéthylène)Aluminium contenant 10 gélules.
Swedish: PVC/PCTFE (polyvinylklorid/polyklortrifluoretylen) - Aluminiumblister innehållande 10 hårda kapslar.
French: Arrêter définitivement le traitement par Zykadia si aucun médicament concomitant favorisant la bradycardie n'est identifié.
Swedish: Sätt ut Zykadia permanent om ingen bidragande samtidig läkemedelsbehandling kan identifieras.
French: L'incidence et la sévérité des effets indésirables gastro-intestinaux ont été plus élevées chez les patients traités par 750 mg de Zykadia pris à jeun (diarrhées 76 %, nausées 50 %, vomissements 56 % ; 12 % ont rapporté un événement de grade 3/4) par rapport à ceux traités à une dose de 450 mg prise avec de la nourriture (diarrhées 56 %, nausées 45 %, vomissements 35 % ; 1,1 % ont rapporté un événement de grade 3/4).
Swedish: Förekomsten och svårighetsgraden av gastrointestinala biverkningar var högre för patienter som behandlades med Zykadia 750 mg på fastande mage (diarré 76 %, illamående 50 %, kräkningar 56 %, 12 % rapporterade en grad 3/4-händelse) jämfört med 450 mg tillsammans med föda (diarré 56 %, illamående 45 %, kräkningar 35 %, 1,1 % rapporterade en grad 3/4-händelse).
French: S'il est possible d'ajuster la posologie ou d'arrêter le traitement concomitant, le traitement par Zykadia doit être repris en réduisant la dose de 150 mg après le retour à une bradycardie asymptomatique ou à une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 60 bpm, avec des contrôles fréquents (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Swedish: Om en bidragande samtidig läkemedelsbehandling kan dosjusteras eller sättas ut, ska Zykadia återinsättas med dosen minskad med 150 mg när återhämtning skett till asymtomatisk bradykardi eller en hjärtfrekvens på 60 bpm eller mer, och med täta kontroller (se avsnitt 4.2 och 4.8).
French: Les simulations suggèrent que l'ASC à l'état d'équilibre du céritinib à doses réduites après administration concomitante de kétoconazole à 200 mg deux fois par jour pendant 14 jours était similaire à l'ASC à l'état d'équilibre du céritinib seul.
Swedish: AUC för ceritinib vid steady-state, efter reducerade doser vid samtidig administrering med ketokonazol 200 mg två gånger dagligen i 14 dagar, förutsades av simuleringar för att likna AUC vid steady-state för ceritinib givet ensamt.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmetod
French: Afin d'éviter un éventuel sous-dosage, en cas de traitement concomitant au long cours avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 et en l'absence d'intolérance à la réduction de dose, la posologie pourra être ré-augmentée sous réserve d'un suivi attentif de la tolérance.
Swedish: Om samtidig långtidsbehandling med en stark CYP3A-hämmare är nödvändigt och patienten tolererar reducerad dos väl, kan dosen ökas igen med noggrann övervakning för säkerhet, för att undvika risken underbehandling.
French: Les patients étaient autorisés à continuer le traitement qui leur avait été attribué dans l'étude en cas de progression, si l'investigateur estimait qu'il y avait un bénéfice clinique continu.
Swedish: Patienterna fick fortsätta den tilldelade studiebehandlingen efter den första progressionen vid fortsatt klinisk nytta enligt prövarens åsikt.
French: Les patients randomisés dans le bras de la chimiothérapie pouvaient passer dans l'autre bras pour recevoir Zykadia en cas de progression de la maladie selon les critères RECIST et confirmée par le CRIA.
Swedish: Patienter som randomiserats till kemoterapiarmen kunde dessutom genom att växla behandlingsarm fortsätta att mottaga Zykadia enligt RECIST-definierad sjukdomsprogression, som bekräftades enligt BIRC.
French: L'étude A2201 a concerné140 patients qui avaient préalablement reçu 1 à 3 lignes de chimiothérapie suivie(s) d'un traitement par crizotinib, et qui avaient progressé sous crizotinib.
Swedish: I Studie A2201 deltog 140 patienter som tidigare behandlats med 1-3 omgångar kemoterapi följt av behandling med krizotinib, och vars sjukdom sedan progredierat på krizotinib.
French: ARRÊTEZ de prendre Zykadia et demandez immédiatement un avis médical si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, qui peuvent être les signes d'une réaction allergique : Difficultés à respirer ou à avaler ;
Swedish: SLUTA ta Zykadia och sök vård omedelbart om du märker något av följande, som kan vara tecken på en allergisk reaktion: svårigheter att andas eller svälja svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg svår klåda i huden med röda utslag eller knottror.
French: Contenu de la gélule : silice colloïdale anhydre ; hydroxypropylcellulose, faiblement substituée ; glycolate sodique d'amidon (type A) ; stéarate de magnésium ; cellulose, microcristalline.
Swedish: Kapselns innehåll: kiseldioxid, kolloidal, vattenfri; hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad; natriumstärkelseglykolat (typ A); magnesiumstearat; cellulosa, mikrokristallin.
French: Les informations disponibles sur les patients atteints d'un CBNPC ALK-positif d'histologie autre qu'un adénocarcinome sont limitées.
Swedish: Det finns begränsad information om ALK-positiva NSCLC-patienter vars tumörhistologi visar ickeadenokarcinom.
French: 750 mg de céritinib à jeun (N=40)
Swedish: Ceritinib 750 mg på fastande mage (N = 40)
French: Le taux de réponse objective intracrânien (TROI) était plus élevé dans le bras du céritinib (72,7%, IC à 95% : 49,8 ; 89,3) en comparaison au bras de la chimiothérapie (27,3%, IC à 95% : 10,7 ;
Swedish: Den totala intrakraniella svarsfrekvensen (OIRR) var högre med ceritinib (72,7 %, 95 % CI: 49,8; 89,3) jämfört med kemoterapiarmen (27,3 %, 95 % CI:
French: Le traitement par Zykadia doit être arrêté définitivement chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QTc > 500 ms ou une variation de l'intervalle QTc > 60 ms par rapport à la valeur de référence et des torsades de pointes, une tachycardie ventriculaire polymorphe ou des signes/symptômes d'arythmie grave.
Swedish: Zykadia ska sättas ut permanent hos patienter med QTc >500 ms eller med ökning på >60 ms från baslinjen och torsades de pointes eller polymorf kammartakykardi eller tecken/symtom på allvarlig arytmi.
French: Chez des sujets sains, l'administration concomitante d'une dose unique de 450 mg de céritinib à jeun et de kétoconazole (200 mg deux fois par jour pendant 14 jours), un inhibiteur puissant du CYP3A et de la P-gp, a entraîné une multiplication de l'ASCinf et de la Cmax du céritinib, respectivement par 2,9 et 1,2, par rapport aux valeurs observées avec le céritinib administré seul.
Swedish: Hos friska försökspersoner resulterade samtidig administrering på fastande mage av en singeldos 450 mg ceritinib och ketokonazol (200 mg två gånger dagligen i 14 dagar), en stark CYP3A-/P-gphämmare, i ökning av AUCinf och Cmax med 2,9 respektive 1,2 gånger jämfört med när ceritinib administrerades ensamt.
French: Les patients étaient autorisés à continuer le traitement qui leur avait été attribué dans l'étude en cas de progression si l'investigateur estimait qu'il y avait un bénéfice clinique continu.
Swedish: Patienterna fick fortsätta den tilldelade studiebehandlingen utöver initial progression vid fortsatt klinisk nytta enligt prövarens åsikt.
French: Les données de la SG étaient immatures avec 48 évènements (41,7%) dans le bras céritinib et 50 évènements (43,1%) dans le bras de la chimiothérapie, correspondant approximativement à 50% des évènements nécessaires pour l'analyse finale de la SG. De plus, 81 patients (69,8%) du bras de la chimiothérapie ont par la suite reçu Zykadia comme premier traitement antinéoplasique après l'arrêt du traitement de l'étude.
Swedish: OS-data var inte fullgångna med 48 (41,7 %) händelser i ceritinibarmen och 50 (43,1 %) händelser i kemoterapiarmen, motsvarande cirka 50 % av de erforderliga händelserna för den slutliga OSanalysen.
French: Dans l'étude d'optimisation de la dose A2112 (ASCEND-8) chez les patients préalablement traités et non-traités atteints d'un CBNPC avancé ALK-positif, le profil de tolérance global de Zykadia à la dose recommandée de 450 mg avec de la nourriture (N=89) était cohérent avec celui de Zykadia à la dose de 750 mg à jeun (N=90), excepté pour les effets indésirables gastro-intestinaux qui ont été réduits, tout en atteignant, à l'état d'équilibre, une exposition comparable (voir rubrique 5.1 et la sousrubrique « Effets indésirables gastro-intestinaux » ci-dessous).
Swedish: I dosoptimeringsstudien A2112 (ASCEND-8) hos både tidigare behandlade och obehandlade patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC, var den övergripande säkerhetsprofilen för Zykadia vid den rekommenderade dosen 450 mg tillsammans med föda (N = 89) överensstämmande med Zykadia 750 mg på fastande mage (N = 90), förutom en minskning av gastrointestinala biverkningar, samtidigt som jämförbar exponering vid steady state uppnåtts (se avsnitt 5.1 och underrubriken "Biverkningar från Magtarmkanalen" nedan).
French: Analyses de sang au cours du traitement par Zykadia Votre médecin vous prescrira des analyses de sang avant le début du traitement, toutes les 2 semaines durant les trois premiers mois de traitement puis tous les mois.
Swedish: Läkaren ska ta en del blodprover innan du börjar med behandlingen, varannan vecka under de första tre månaderna av behandlingen och därefter varje månad.
French: Nombre d'évènements; n (%) Médiane; mois (IC à 95%) HR (IC à 95%)
Swedish: Total överlevnad Antal händelser, n (%) Median, månader (95 % CI) HR (95 % CI)
French: Si votre prochaine dose est dans 12 heures ou plus, prenez les gélules oubliées dès que vous vous en apercevez.
Swedish: Om din nästa dos är om 12 timmar eller mer, ta de missade kapslarna så snart du kommer ihåg.
French: Dans la majorité des cas de CBNPC, EML4 est le partenaire de translocation d'ALK ; ceci engendre une protéine de fusion EML4-ALK, dans laquelle le domaine protéine kinase d'ALK a fusionné avec l'extrémité N-terminale d'EML4.
Swedish: Detta skapar ett EML4-ALK-fusionsprotein som innehåller proteinkinasdomänen hos ALK fusionerad till N-terminaldelen hos EML4.
French: Le céritinib a significativement prolongé le temps jusqu'à détérioration des symptômes d'intérêt spécifiques du cancer du poumon prédéfinis c'est-à-dire la toux, la douleur et la dyspnée (critère composite de la LCSS : HR=0,61, IC à 95% : 0,41 ;0,90, temps jusqu'à la détérioration médian NE [IC à 95% : 20,9 ; NE] dans le bras du céritinib contre 18,4 mois [13,9, NE] dans le bras de la chimiothérapie ; LC13 : HR=0,48, IC à 95% : 0,34 ; 0,69, temps jusqu'à la détérioration médian de 23,6 mois [IC à 95% : 20,7 ;NE] dans bras du céritinib contre 12,6 mois [IC à 95% : 8,9 ; 14,9] dans le bras de la chimiothérapie).
Swedish: Ceritinib förlängde signifikant tiden till försämring för de specificerade lungcancerspecifika symtomen av intresse som hosta, smärta och dyspné (sammansatt effektmått LCSS: HR = 0,61; 95 % CI: 0,41; 0,90, mediantid till försämring [TTD] NE [95 % CI: 20,9; NE] i ceritinibarmen jämfört 18,4 månader [13,9; NE] i kemoterapiarmen; LC13: HR = 0,48, 95 % CI: 0,34; 0,69, medianvärde TTD 23,6 månader [95 % CI: 20,7; NE] i ceritinibarmen jämfört med 12,6 månader [95 % CI: 8,9; 14,9] i kemoterapiarmen).
French: Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes selon la classification MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence.
Swedish: Biverkningarna förtecknas enligt MedDRAs klassificering av organsystem.
French: Réponse tumorale (selon le CRIA) Taux de réponse objective (IC à 95%) Durée de réponse Nombre de patients répondeurs Médiane; mois d
Swedish: Tumörrespons (enligt BIRC) Objektiv responsfrekvens (95 % CI) Responsduration Antal responders Median, månader d
French: Dans l'étude A2301, la réponse intracrânienne de 44 patients (22 patients dans le bras céritinib et 22 patients dans le bras chimiothérapie) dont les métastases cérébrales étaient mesurables à l'inclusion dans l'étude et évaluées par imagerie au moins fois après le début de l'étude, a été évaluée par le CRIA de neuroradiologie selon les critères RECIST 1.1 modifiés (c'est-à-dire jusqu'à 5 lésions cérébrales).
Swedish: I Studie A2301 utvärderades 44 patienter med mätbara hjärnmetastaser vid behandlingsstart och minst en radiologisk bedömning av hjärnan efter behandlingsstart (22 patienter i ceritinibarmen och 22 patienter i kemoterapiarmen) för intrakraniell respons enligt BIRC-neuroradiolog per modifierad RECIST 1.1 (dvs upp till 5 lesioner i hjärnan).
French: En cas de bradycardie symptomatique ne menaçant pas le pronostic vital, le traitement par Zykadia doit être interrompu jusqu'au retour à une bradycardie asymptomatique ou à une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 60 bpm, l'utilisation de médicaments concomitants doit être évaluée et la posologie de Zykadia réajustée si nécessaire.
Swedish: Vid symtomatisk bradykardi som inte är livshotande ska uppehåll göras i Zykadiabehandlingen tills bradykardin återigen är asymtomatisk eller tills hjärtfrekvensen är 60 bpm eller mer, samtidig användning av andra läkemedel utvärderas och Zykadiadosen justeras vid behov.
French: Interrompre le traitement par Zykadia jusqu'au retour de la lipasémie ou de l'amylasémie à un grade ≤ 1, puis reprendre le traitement en réduisant la dose de 150 mg.
Swedish: Gör uppehåll i Zykadiabehandlingen tills lipas eller amylas återgår till grad ≤1, återinsätt sedan dosen minskad med 150 mg.
French: Comment se présente Zykadia et contenu de l'emballage extérieur Les gélules de Zykadia sont composées d'un corps blanc opaque et d'une coiffe bleue opaque, portant l'inscription « LDK 150MG » imprimée sur la coiffe et « NVR » sur le corps de la gélule.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zykadia hårda kapslar har en vit ogenomskinlig underdel och blå ogenomskinlig överdel och är märkta med "LDK 150MG" på överdelen och "NVR" på underdelen.
French: Pneumopathie interstitielle diffuse/Pneumopathie
Swedish: Interstitiell lungsjukdom/pneumonit
French: Affections cardiaques Péricardite b
Swedish: Hjärtat Perikardit b
French: Les études de reprotoxicité (c'est-à-dire les études portant sur le développement embryo-fœtal) réalisées chez la rate et la lapine gravides n'ont pas mis en évidence d'effet fœtotoxique ou tératogène après administration de céritinib pendant l'organogenèse.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier (dvs. studier av embryofetal utveckling) hos dräktiga råttor och kaniner visade inte på någon fostertoxicitet eller teratogenicitet efter dosering av ceritinib under organogenesen, dock var plasmaexponeringen hos moderdjuret lägre än den som observerats med den rekommenderade dosen till människa.
French: Zykadia en monothérapie est indiqué dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec réarrangement du gène anaplastic lymphoma kinase (ALK-positif) chez les patients adultes préalablement traités par crizotinib.
Swedish: Zykadia som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare behandlats med krizotinib.
French: Patients atteints d'un CBNPC avancé ALK-positif préalablement traités - Etude de phase 3, randomisée, A2303 (ASCEND-5)
Swedish: Tidigare obehandlad ALK-positiv avancerad NSCLC - randomiserad fas 3-studie, A2303 (ASCEND-5)
French: Un traitement antihyperglycémique doit être instauré ou optimisé si cliniquement indiqué (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Swedish: Läkemedel mot hyperglykemi ska sättas in eller optimeras efter behov (se avsnitt 4.2 och 4.8).
French: Le céritinib a significativement prolongé le temps jusqu'à détérioration des symptômes d'intérêt spécifiques du cancer du poumon c'est-à-dire la toux, la douleur et la dyspnée (critère composite de la LCSS : HR=0,40, IC à 95% : 0,25 ;0,65, temps jusqu'à la détérioration médian de 18,0 mois [IC à 95% : 13,4 ; NE] dans le bras du céritinib contre 4,4 mois [IC à 95% :1,6 ; 8,6] dans le bras de la chimiothérapie ; LC13 : HR=0,34, IC à 95% : 0,22 ; 0,52, temps jusqu'à la détérioration médian de 11,1 mois [IC à 95% : 7,1 ; 14,2] dans bras du céritinib contre 2,1 mois [IC à 95% : 1,0 ; 5,6] dans le bras de la chimiothérapie).
Swedish: Ceritinib förlängde signifikant tiden till försämring för de specificerade lungcancerspecifika symtomen av intresse som hosta, smärta och dyspné (sammansatt effektmått LCSS: HR = 0,40; 95 % CI: 0,25; 0,65, mediantid till försämring [TTD] 18,0 månader [95 % CI: 13,4; NE] i ceritinibarmen jämfört 4,4 månader [1,6; 8,6] i kemoterapiarmen; LC13: HR = 0,34; 95 % CI: 0,22; 0,52, medianvärde TTD 11,1 månader [95 % CI: 7,1; 14,2] i ceritinibarmen jämfört med 2,1 månader [95 % CI: 1,0; 5,6] i kemoterapiarmen).
French: L'analyse de l'OS n'a pas été ajustée par les effets du cross-over,
Swedish: Total överlevnadanalys justerades inte för effekterna av att växla behandlingsarm.
French: Tableau 1 Recommandations d'adaptation posologique de Zykadia et de prise en charge des effets indésirables
Swedish: Tabell 1 Dosjustering av Zykadia och behandlingsrekommendationer vid biverkningar
French: Tableau 3 ASCEND-4 (Etude A2301) - Résultats d'efficacité chez les patients avec un CBNPC avancé ALK-positif non préalablement traités
Swedish: Tabell 3 ASCEND-4 (Studie A2301) - Effektresultat hos patienter med tidigare obehandlad ALK-positiv avancerad NSCLC
French: Interrompre le traitement par Zykadia jusqu'à ce que l'hyperglycémie soit contrôlée de manière adéquate puis reprendre le traitement en réduisant la dose de 150 mg.
Swedish: Gör uppehåll i Zykadiabehandlingen tills hyperglykemin är under kontroll, återinsätt sedan dosen minskad med 150 mg.
French: Céritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Chimiothérapie 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Swedish: Ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Kemoterapi
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la P-gp, et l'apparition d'EI doit être étroitement surveillée.
Swedish: Iaktta försiktighet vid samtidig användning av P-gp-hämmare och övervaka biverkningar noga.
French: Les valeurs de l'ASCinf du céritinib ont été supérieures d'environ 58 % et 73 % (et celles de la Cmax d'environ 43 % et 41 %) chez les sujets sains lorsqu'une dose unique de 500 mg de céritinib a été administrée avec un repas pauvre en lipides (contenant environ 330 kilo calories et 9 grammes de lipides) et un repas riche en graisses (contenant environ 1000 kilo calories et 58 grammes de lipides), respectivement, par rapport à une prise à jeun.
Swedish: AUCinfvärdena för ceritinib var cirka 58 % respektive 73 % högre (Cmax cirka 43 % respektive 41 % högre) hos friska individer vid administrering av en enda dos ceritinib 500 mg tillsammans med föda med lågt fettinnehåll (innehållande cirka 330 kcal och 9 gram fett) respektive högt fettinnehåll (innehållande cirka 1 000 kcal och 58 gram fett), jämfört med på fastande mage.