FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viimeinen uudistamistamispäivämäärä: 8. tammikuuta 2014
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 08. január 2014
Finnish: Povidoni (K29/32)
Slovak: Povidón (K29/32)
Finnish: Siinä tapauksessa seuraava annos otetaan normaaliin tapaan.
Slovak: V takom prípade pokračujte s ďalšou dávkou ako normálne.
Finnish: AT/BE/BG//CY/DK/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK Biocodex
Slovak: AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK
Finnish: Genotoksisuutta koskevissa tutkimuksissa ei ole havaittu mutageenisia tai klastogeenisia vaikutuksia.
Slovak: Štúdie genotoxicity nezistili žiaden mutagénny ani klastogénny účinok.
Finnish: Aspartaami on fenylalaniinin lähde.
Slovak: Aspartám je zdrojom fenylalanínu.
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Slovak: Zhrnutie profilu bezpečnosti
Finnish: Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia
Slovak: Trojičné námestie 13 82106 Bratislava Slovenská republika
Finnish: Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky.
Finnish: Mitä Diacomit on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Diacomit a na čo sa používa
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi aloittaa tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: - lääkkeitä, jotka sisältävät:
Slovak: - lieky obsahujúce:
Finnish: Alle 3-vuotiaat lapset
Slovak: Deti vo veku do 3 rokov
Finnish: Tehokasta epilepsialääkitystä ei saa kuitenkaan keskeyttää raskauden aikana, sillä sairauden paheneminen saattaa olla haitallista sekä äidille että sikiölle.
Slovak: Účinná liečba epilepsie sa však nesmie počas gravidity prerušovať, keďže zhoršenie ochorenia môže byť škodlivé pre matku aj pre plod.
Finnish: Kliininen tehokkuus ja turvallisuus
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Finnish: • hyperkinesia (liioiteltu liikehdintä);
Slovak: • hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť);
Finnish: Stiripentoli sitoutuu suuressa määrin kiertäviin plasmaproteiineihin (n. 99 %).
Slovak: Stiripentol sa významne viaže na cirkulujúce plazmatické proteíny (asi 99%).
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
Finnish: (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: (uvedených v časti 6),
Finnish: (ks. kohta 5.1).
Slovak: (Pozri časť 5.1).
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli 4,5 ja 13 tunnin välillä, pidentyen annoksen suurentuessa.
Slovak: Eliminačný polčas bol v rozsahu 4,5 hodiny až 13 hodín, zvyšuje sa s dávkou.
Finnish: Raskauden aikana tehokasta epilepsialääkitystä EI saa lopettaa.
Slovak: Počas tehotenstva sa účinná antiepileptická liečba NESMIE prerušiť.
Finnish: Monet näistä yhteisvaikutuksista on osittain vahvistettu in vitro -tutkimuksissa ja kliinisissä kokeissa.
Slovak: Mnohé z týchto interakcií boli čiastočne potvrdené štúdiami in vitro a klinickými skúšaniam.
Finnish: - Vaikutukset muihin epilepsialääkkeisiin (AED)
Slovak: - Účinky na iné antiepileptické lieky (AED)
Finnish: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Romania
Slovak: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991
Finnish: Eläintutkimuksissa ei havaittu vaikutusta fertiliteettiin (ks. kohta 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách nebol zistený žiadny vplyv na plodnosť (pozri časť 5.3).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX17
Slovak: Antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX17
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Diacomit
Slovak: Iné lieky a Diacomit
Finnish: Stiripentoliin liittyvät riski
Slovak: Riziko spojené so stiripentolom
Finnish: Potilaat saivat sen jälkeen stiripentolia avoimesti.
Slovak: Pacienti potom dostávali stiripentol bez zaslepenia.
Finnish: Aspartaami (E951)
Slovak: Aspartam (E951)
Finnish: 95 %:n luottamusväli oli 42,2-85,7.
Slovak: IS rozdielu bol 42,2-85,7.
Finnish: - epilepsialääkkeitä, jotka sisältävät:
Slovak: - antiepileptické lieky obsahujúce:
Finnish: Sen vuoksi on suositeltavaa, että lapsia, joiden ikä on välillä 6 kk ja 3 vuotta, seurataan tarkkaan stiripentoli-hoidon aikana.
Slovak: Preto sa odporúča, aby deti vo veku 6 mesiacov až 3 rokov boli pri liečbe stiripentolom starostlivo sledované.
Finnish: - Statiinit (atorvastatiini, simvastatiini jne.)
Slovak: - Statíny (atorvastatín, simvastatín, atď.)
Finnish: Lapsesi pitää aina ottaa näitä kapseleita juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: Vaše dieťa musí tieto kapsuly užívať vždy presne tak, ako vám povedal jeho lekár.
Finnish: Tätä löydöstä pidetään sopeutumisvasteena maksaan kohdistuvalle suurelle metaboliselle rasitukselle.
Slovak: Tento nález sa považuje za spôsob adaptácie na vysokú metabolickú záťaž pečene.
Finnish: 5 Diacomit -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: 5 Ako uchovávať Diacomit Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: Lapsesi ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta korvatakseen unohtamansa annos.
Slovak: Vaše dieťa nesmie užiť dvojnásobnú dávku, aby nahradilo vynechanú dávku.
Finnish: Keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana alle 3-vuotiaita lapsia.
Slovak: Pivotné klinické štúdie nezahŕňali deti vo veku do 3 rokov.
Finnish: Stiripentoli-, klobatsaami- ja valproaattihoitoon voi liittyä neutropeniaa.
Slovak: S podávaním stiripentolu, klobazamu a valproátu môže byť spojená neutropénia.
Finnish: • jos lapsesi on allerginen (yliherkkä) stiripentolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Slovak: • ak je vaše dieťa alergické na stiripentol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Finnish: Yhden kuukauden alkujakson jälkeen valproaatti- ja klobatsaamihoitoon lisättiin joko lume (n=20) tai stiripentoli (n=21) 2 kuukautta kestävän kaksoissokkoutetun jakson aikana.
Slovak: Po začiatočnej fáze trvajúcej 1 mesiac boli k valproátu a klobazamu pridané placebo (n=20) alebo stiripentol (n=21) počas dvojito zaslepenej fázy trvajúcej 2 mesiace.
Finnish: Hoito on elintoimintoja tukevaa (oireenmukainen hoito teho-osastolla).
Slovak: Liečba je podporná (symptomatické opatrenia na jednotkách intenzívnej starostlivosti).
Finnish: Lapsesi lääkäri on määrännyt tätä lääkettä lapsesi epilepsian hoitamiseksi.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa predpísal tento liek, aby pomohol liečiť epilepsiu u vášho dieťaťa.
Finnish: Vuorokausiannos voidaan jakaa 2 tai 3 annokseen.
Slovak: Denná dávka sa môže podávať v 2 alebo 3 rozdelených dávkach.
Finnish: - Levetirasetaami
Slovak: - Levetiracetam
Finnish: Seuraavat stiripentolin farmakokineettiset ominaisuudet on kuvattu terveillä aikuisilla ja aikuispotilailla suoritetuissa tutkimuksissa.
Slovak: Nasledujúce farmakokinetické vlastnosti stiripentolu boli získané zo štúdií u dospelých zdravých dobrovoľníkov a dospelých pacientov.
Finnish: Vastaavasti ei myöskään tunneta stiripentolin vaikutuksia niiden metaboliaan.
Slovak: Podobne ani účinok stiripentolu na ich metabolizmus nie je známy.
Finnish: Muiden epilepsialääkkeiden vaikutuksia stiripentolin farmakokinetiikkaan ei ole selvitetty hyvin.
Slovak: Vplyv iných antiepileptických liekov na farmakokinetiku stiripentolu nie je úplne stanovený.
Finnish: • Verihiutaleiden määrän lasku veressä
Slovak: • zníženie hladiny krvných doštičiek v krvi
Finnish: - Midatsolaami, triatsolaami, alpratsolaami
Slovak: - Midazolam, triazolam, alprazolam
Finnish: Stiripentoli metaboloituu suuressa määrin, virtsasta on todettu 13 eri metaboliittia.
Slovak: Stiripentol sa extenzívne metabolizuje, v moči bolo zistených 13 rôznych metabolitov.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 kovaa kapselia
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 tvrdých kapsúl
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että tämän lääkkeen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lapsesi lääkärille tai apteekkiin.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok tohto lieku je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to lekárovi svojho dieťaťa alebo lekárnikovi.
Finnish: Pääasialliset metaboliareitit ovat demetylaatio ja glukuronidisaatio, vaikka metaboliaa välittäviä entsyymejä ei ole vielä tunnistettu tarkasti.
Slovak: Hlavnými metabolickými procesmi sú demetylenácia a glukuronidácia, hoci zapojené enzýmy zatiaľ neboli presne identifikované..
Finnish: Koon 2 vaaleanpunainen kapseli
Slovak: Ružová kapsula veľkosti 2.
Finnish: Imetystä ei suositella tämän lääkityksen aikana.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa neodporúča dojčiť.
Finnish: Systeeminen altistus stiripentolille lisääntyy huomattavasti enemmän kuin suhteessa annokseen.
Slovak: Systémová expozícia stiripentolu sa zvyšuje oveľa výraznejšie, ako je úmerné dávke.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimusten tulokset rotilla olivat kielteiset.
Slovak: Štúdie karcinogenity boli u potkanov negatívne.
Finnish: - Klobatsaami
Slovak: - Klobazam
Finnish: Käyttöä stiripentolin kanssa ei suositella.
Slovak: Použitie v kombinácii so stiripentolom sa neodporúča.
Finnish: Stiripentoli, Diacomitin vaikuttava aine, kuuluu epilepsialääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Slovak: Stiripentol, liečivo v Diacomite, patrí do skupiny liečiv nazývaných antiepileptiká.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 7,3 vuotta (vaihteluväli: 1-17,6 vuotta) ja stiripentolin päivittäinen mediaaniannos oli 45,4 mg/kg/vrk (vaihteluväli: 27,1-89,3 mg/kg/vrk), jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen.
Slovak: Priemerný vek bol 7,3 rokov (rozsah: 1 až 17,6 rokov) a priemerná denná dávka stiripentolu bola 45,4 mg/kg/deň (rozsah: 27,1 až 89,3 mg/kg/deň) podávaná v dvoch alebo troch dávkach.
Finnish: Lapsesi ei pidä käyttää työkaluja, koneita, ajaa pyörällä tai autoa, jos hän on unelias.
Slovak: Vaše dieťa nesmie používať žiadne nástroje, obsluhovať stroje, jazdiť ani viesť motorové vozidlo, ak naňho takto liek pôsobí.
Finnish: Stiripentoli pitää aina ottaa ruuan kanssa, sillä se hajoaa nopeasti happamassa ympäristössä (esim. tyhjässä mahassa altistuessaan vatsahapolle).
Slovak: Stiripentol musí byť vždy podávaný s jedlom, pretože v kyslom prostredí je veľmi rýchlo rozkladaný (napr. keď je vystavený žalúdočnej kyseline v prázdnom žalúdku).
Finnish: Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17
Slovak: Sevastopol street, no 13-17
Finnish: Mitä Diacomit on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun tulee tietää, ennen kuin lapsesi ottaa Diacomit -valmistetta Miten Diacomit -valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je Diacomit a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako vaše dieťa užije Diacomit Ako užívať Diacomit
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Finnish: Hoidon äkillinen lopettaminen saattaa johtaa epileptisten kohtausten alkamiseen.
Slovak: Náhle zastavenie liečby môže viesť k vypuknutiu záchvatov.
Finnish: Käytettävissä ei ole tutkimuksia vaikutuksesta autolla ajamiseen tai koneiden käyttämiseen.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: klooripromatsiinia (mielenterveysongelmien, kuten psykoosin hoitoon).
Slovak: chlórpromazín (používaný na duševné ochorenia, ako je psychóza).
Finnish: Tilanne on kuitenkin toinen, jos oksentelu tapahtuu yli tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta, sillä stiripentoli imeytyy nopeasti.
Slovak: Toto neplatí, ak k zvracaniu dôjde po viac než hodine po užití lieku, pretože stiripentol sa rýchlo vstrebáva.
Finnish: Monet yllä mainituista haittavaikutuksista aiheutuvat usein muiden antikonvulsiivisten lääkevalmisteiden plasmapitoisuuksien suurenemisesta (ks. kohdat 4.4 ja 4.5), ja ne voivat hävitä, kun näiden lääkevalmisteiden annoksia vähennetään.
Slovak: Mnohé z horeuvedených nežiaducich reakcií sú často spôsobené zvýšením plazmatických koncentráci iných antikonvulzív (pozri časti 4.4 a 4.5) a môžu ustúpiť, ak sa zníži dávka týchto liekov.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että kärsit joidenkin sokerien introleranssista, ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkkeen ottamista.
Slovak: Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa s ním pred užívaním tohto lieku.
Finnish: • veren valkosolujen lukumäärän väheneminen.
Slovak: • nízky počet istého typu bielych krviniek.
Finnish: Suhteellista hyötyosuutta kapseleiden ja annosjauheen (oraalista suspensiota varten) välillä on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla miehillä yksittäisen suun kautta annetun 1 000 milligramman annoksen jälkeen.
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť medzi kapsulami a práškom na perorálnu suspenziu vo vrecku bola skúmaná u zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia po jednorazovej dávke 1 000 mg podanej perorálne.
Finnish: Mitä sinun tulee tietää, ennen kuin lapsesi ottaa Diacomit -valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako vaše dieťa užije Diacomit
Finnish: Aineet, jotka vaikuttavat CYP-entsyymeihin
Slovak: Liečivá ovplyvňujúce enzýmy CYP
Finnish: Jos lapsesi unohtaa ottaa Diacomit-lääkken
Slovak: Ak vaše dieťa zabudne užiť Diacomit
Finnish: Lasten kasvu
Slovak: Rýchlosť rastu detí
Finnish: Lääkemuodot olivat biologisesti samanarvoisia AUC-arvon osalta, mutta eivät Cmax-arvon osalta.
Slovak: Obe liekové formy boli bioekvivalentné v rámci hodnôt AUC, ale nie Cmax.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 4. tammikuuta 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 04. január 2007
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole todettu raskauteen, sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen kohdistuvia suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3) annoksilla, jotka eivät aiheuttaneet emoille toksisuutta.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, vývin plodu, pôrod ani postnatálny vývin v dávkach, ktoré nie sú toxické pre matku (pozri časť 5.3).
Finnish: Tämä voi tapahtua estämällä GABA:n synaptosomaalista ottoa ja/tai estämällä GABA-transaminaasia.
Slovak: Pravdepodobne k tomu dochádza pri inhibícii vychytávania GABA zo synaptických štrbín a/alebo inhibíciou GABA-transaminázy.
Finnish: Kysy asiaa lapsesi lääkäriltä.
Slovak: Poraďte sa s lekárom svojho dieťaťa.
Finnish: Suurin osa stiripentolista erittyy munuaisten kautta.
Slovak: Väčšina stiripentolu sa vylučuje obličkami.
Finnish: Eräässä ranskalaisessa tutkimusohjelmassa oli mukana lapsia 6 kuukauden iästä lähtien, sillä Dravetin oireyhtymän diagnoosi voidaan tehdä luotettavasti joillakin potilailla tässä iässä.
Slovak: Francúzsky program použitia v nevyhnutných prípadoch „compassionate use" zahŕňal deti od veku 6 mesiacov, pretože diagnózaDravetovej syndróm sa u niektorých pacientov dá potvrdiť až v tomto veku.
Finnish: Stiripentolin on myös osoitettu tehostavan GABAA-reseptorin välittämää transmissiota keskenkasvuisen rotan hippokampuksessa ja pidentävän GABAA-reseptorin kloridikanavien keskimääräistä aukioloaikaa (mutta ei tiheyttä) barbituraatin kaltaisen mekanismin välityksellä.
Slovak: Bolo tiež preukázané, že stiripentol zvyšuje prenos sprostredkovaný receptormi GABAA v hipokampe mladých potkanov a zvyšuje priemernú dĺžku otvorenia (ale nie frekvenciu otvárania) chloridových kanálov tvorených receptormi GABAA mechanizmom podobným pôsobeniu barbiturátov.
Finnish: Näiden sivuvaikutusten poistamiseksi lapsesi lääkärin pitää ehkä muuttaa Diacomit-lääkkeen tai jonkin muun lapsellesi määrätyn lääkkeen annostusta.
Slovak: Na odstránenie týchto vedľajších účinkov lekár vášho dieťaťa možno bude musieť zmeniť dávku Diacomitu alebo dávku jedného zo súbežne užívaných liekov predpísaných vášmu dieťaťu.
Finnish: Stiripentolin ja valproaatin metabolisten yhteisvaikutusten mahdollisuutta pidetään vähäisenä, eikä valproaattiannosta sen vuoksi tarvinne muuttaa, kun stiripentoli lisätään hoitoon, paitsi kliinisistä turvallisuussyistä.
Slovak: Možnosť interakcie medzi stiripentolom a valproátom na úrovni metabolizmu sa považuje za zanedbateľnú, a preto po pridaní stiripentolu by nemala byť potrebná žiadna úprava dávky valproátu, okrem prípadov kvôli klinickej bezpečnosti.
Finnish: Tämän seurauksena ei ole odotettavissa metaboliaan perustuvia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia stiripentolin ja levetirasetaamin välillä.
Slovak: Ako dôsledok toho sa nepredpokladá žiadna farmakokinetická lieková interakcia medzi stiripentolom a levetiracetamom na úrovni metabolizmu.
Finnish: Toksisuutta koskevissa eläintutkimuksissa (rotilla, apinoilla ja hiirillä) ei ole todettu johdonmukaista toksisuutta paitsi hepatosellulaariseen hypertrofiaan liittyvää maksan suurenemista, jota ilmeni kun suuria stiripentoliannoksia annettiin sekä jyrsijöille että muille eläimille.
Slovak: Štúdie toxicity na zvieratách (potkany, opice, myši) neodhalili žiadny konkrétny typ toxicity, okrem zväčšenia pečene spojeného s hepatocelulárnou hypertrofiou, ktoré sa vyskytovalo, ak sa hlodavcom aj nehlodavcom podávali vysoké dávky stiripentolu.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Finnish: • jos lapsellasi on munuaisten tai maksan toimintaan liittyviä ongelmia.
Slovak: • ak má vaše dieťa problémy s obličkami alebo pečeňou.
Finnish: * Trombosytopenia-tiedot on saatu sekä kliinisistä kokeista että myynnin jälkeisistä kokemuksista.
Slovak: *Údaje o trombocytopénii vychádzajú z klinických skúšaní a skúsenosti po uvedení lieku na trh.
Finnish: Jos lapsesi unohtaa ottaa yhden annoksen, hänen pitäisi ottaa se niin nopeasti kuin muistat ellei jo ole aika ottaa seuraava annos.
Slovak: Ak vaše dieťa zabudne užiť dávku, musí si ju zobrať tak skoro, ako si spomeniete, iba ak by už bol čas na ďalšiu dávku.
Finnish: Eläinmalleissa stiripentoli estää sähköiskun, pentetratsolin ja bikukulliinin indusoimia epileptisiä kohtauksia.
Slovak: Na zvieracích modeloch stiripentol pôsobí proti záchvatom vyvolaným elektrickým výbojom, pentetrazolom a bikukulínom.
Finnish: Jos stiripentoli-hoitoa jatketaan imettämisen aikana, äidinmaitoa saavaa lasta on tarkkailtava huolellisesti mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Slovak: V prípade, že liečba stiripentolom pokračuje počas dojčenia, dojčené dieťa sa musí dôkladne sledovať pre potenciálne nežiaduce účinky.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myytävänä.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky balenia lieku.
Finnish: Hoitoon vastanneet potilaat määriteltiin siten, että heillä ilmeni 50 % väheneminen kloonisten (tai toonis-kloonisten) kohtausten taajuudessa kaksoissokkoutetun jakson toisen kuukauden aikana verrattuna alkujaksoon.
Slovak: Ako respondéri boli označení pacienti, ktorí mali počas druhého mesiaca dvojito zaslepenej fázy viac ako 50%-né zníženie frekvencie klonických (alebo tonicko-klonických) záchvatov v porovnaní so začiatočnou fázou skúšania.
Finnish: Tutti frutti makuaine (sisältää sorbitolia) Natriumkarmelloosi
Slovak: Aróma tutti frutti (obsahuje sorbitol)
Finnish: Hiirillä havaittiin vain vähäistä suurenemista maksa-adenoomien ja karsinoomien ilmaantuvuudessa eläimillä, joille annettiin stiripentolia 200 tai 600 mg/kg/vrk 78 viikon ajan.
Slovak: U myší sa zistilo iba malé zvýšenie výskytu hepatálnych adenómov a karcinómov, a to u zvierat liečených 200 alebo 600 mg/kg/deň počas 78 týždňov, ale nie u tých, ktorým podávali dávku 60 mg/kg/deň.
Finnish: Kapseli pitää niellä kokonaisena veden kanssa.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť vcelku s vodou.
Finnish: Vältettävät juomat ja ruuat on lueteltu edellä kohdassa " Diacomit ruuan ja juoman kanssa".
Slovak: Jedlo a nápoje, ktorým sa treba vyhnúť, nájdete vyššie v časti „Diacomit a jedlo a nápoje".
Finnish: Vaikka syynä voi olla muita myötävaikuttavia tekijöitä, kuten esim. epilepsia, käytettävissä olevan näytön perusteella näyttää siltä, että aiheuttajana on suuressa määrin hoito.
Slovak: Napriek iným faktorom, napr. možným vplyvom epilepsie, dostupné dôkazy naznačujú, že toto zvýšenie je vo veľkej miere spôsobené liečbou.
Finnish: Se voi olla haitallista, jos potilas kärsii fenylketonuriasta (PKU), joka on harvinainen geneettinen sairaus, jossa fenylalaniinia kertyy kehoon, koska elimistö ei poista sitä tehokkaasti.
Slovak: Preto môže uškodiť chorým s fenylketonúriou, čo je zriedkavá genetická porucha, pri ktorej dochádza k hromadeniu fenylalanínu, pretože ho telo nedokáže správne vylučovať.
Finnish: Mahdollisia riskejä ihmisille ei tunneta.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje, nie je známe žiadne potenciálne riziko pre ľudí.
Finnish: Näiden käyttöä on syytä välttää Diacomitlääkityksen yhteydessä, sillä Diacomit saattaa suurentaa niiden pitoisuuksia veressä, mikä aiheuttaa ruuansulatusvaivoja, sydämentykytystä ja unettomuutta.
Slovak: Ich kombinácii s Diacomitom sa treba vyhnúť, keďže môže zvyšovať ich hladiny v krvi, ktoré vedú k poruchám trávenia, zvýšenému tepu a nespavosti.
Finnish: Tämä varoitus ei koske ainoastaan lääkevalmisteita, vaan lukuisia lapsille tarkoitettuja ruoka-aineita ja ravintovalmisteita.
Slovak: Toto upozornenie sa neobmedzuje len na lieky, ale aj na veľké množstvo jedál a výživových doplnkov pre deti:
Finnish: Koska kliinisiä tietoja ei ole saatavilla, on noudatettava varovaisuutta seuraavien, kliinisesti merkittävien yhteisvaikutusten välttämiseksi stiripentolin kanssa:
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických údajov, opatrnosť je potrebná pri nasledujúcich klinicky významných interakciách so stiripentolom:
Finnish: Epilepsiaan ja epilepsialääkitykseen liittyvät yleiset riski On osoitettu, että epilepsiaa sairastavien naisten jälkeläisissä epämuodostumien esiintyvyys on 2-3 kertaa suurempi kuin esiintyvyys väestössä, joka on 3 %.
Slovak: Všeobecné riziko spojené s epilepsiou a antiepileptickými liekmi Bolo preukázané, že v potomstve žien s epilepsiou je prevalencia malformácií dva- až trikrát vyššia, ako je úroveň okolo 3% v celkovej populácii.
Finnish: Alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla tietoa stiripentoli -lääkkeen käytöstä on niukasti.
Slovak: Údaje o použití stiripentolu u detí vo veku do 12 mesiacov sú obmedzené.
Finnish: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal F-60000 Beauvais RANSKA
Slovak: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000
Finnish: Lapsen lääkäri ilmoittaa muiden epilepsialääkkeiden uuden annoksen.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa vám povie, aké budú nové dávky ostatných antiepileptických liekov.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
Finnish: Pitkän aikavälin tietoja riittävän monelta aikuiselta ei ole saatavilla hoitovasteen pysyvyyden vahvistamiseksi tässä populaatiossa.
Slovak: Na potvrdenie účinnosti v kategórii dospelých jedincov nebolo zozbierané dostatočné množstvo dlhodobých údajov.
Finnish: Altistuneista raskauksista ei ole tietoja käytettävissä.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o tehotenstvách vystavených pôsobeniu liečivu.
Finnish: Stiripentoliannosta täytyy suurentaa asteittain aloittaen 20 mg/kg:n päiväannoksesta 1 viikon ajan ja sen jälkeen 30 mg/kg:n päiväannoksesta 1 viikon ajan.
Slovak: Zvyšovanie dávky stiripentolu by malo byť postupné, pričom sa začína na 20 mg/kg/deň počas 1 týždňa, potom 30 mg/kg/deň počas 1 týždňa.
Finnish: Annosta on säädettävä asteittain muutaman viikon kuluessa, kun muiden epilepsialääkkeiden annoksia samanaikaisesti pienennetään.
Slovak: Zvýšenie dávky má byť postupné, v priebehu niekoľkých týždňov, zatiaľ čo dávka (dávky) ostatných antiepileptických liekov sa súčasne znižuje (znižujú).
Finnish: Tämän seurauksena on odotettavissa metaboliaan perustuvia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Ako dôsledok sa môžu očakávať farmakokinetické interakcie s inými liečivami na úrovni metabolizmu.
Finnish: Potilas ei saa juoda kolajuomia, jotka sisältävät huomattavia määriä kofeiinia, tai suklaata, joka sisältää vähäisiä määriä teofylliiniä (katso kappaletta 4.2).
Slovak: Pacient by nemal piť kolové nápoje, ktoré obsahujú veľké množstvá kofeínu alebo čokoládu, ktorá obsahuje stopové množstvá teofylínu (pozri časť 4.2).