FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Glutamiltransferasa gamma elevada * Las frecuencias se basan en el porcentaje de pacientes, con el uso de los acontecimientos adversos por todas las causas.
Norwegian Bokmål: Økt gamma-glutamyltransferase *Frekvenser er basert på prosentandel av pasienter ved bruk av bivirkninger av alle årsaker
Spanish: No tome otra dosis si olvida una dosis o vomita después de tomar Zejula.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en ekstra dose hvis du glemmer en dose eller kaster opp etter å ha tatt Zejula.
Spanish: La PARP ayuda a las células a reparar el ADN dañado, por lo que su bloqueo significa que no se puede reparar el ADN de las células cancerosas.
Norwegian Bokmål: Siden PARP hjelper celler med å reparere skadet DNA, vil blokkering av PARP bety at DNA i kreftcellene ikke kan repareres.
Spanish: Si el recuento de plaquetas es < 75.000/μl en cualquier momento, reanudar a una dosis reducida.
Norwegian Bokmål: • Hvis trombocyttverdiene ved noe tidspunkt er < 75 000/mikrol, gjenoppta behandlingen i redusert dose.
Spanish: El niraparib no es un sustrato de MATE 1 o 2, mientras que M1 es un sustrato de ambos.
Norwegian Bokmål: Niraparib er ikke et substrat for MATE 1 eller 2, mens M1 er et substrat for begge.
Spanish: • Sensación de preocupación, nerviosismo o inquietud
Norwegian Bokmål: • Følelser av bekymring, nervøsitet eller uro
Spanish: Además, en ambas especies se observó una disminución de la espermatogénesis.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble redusert spermatogenese observert i begge arter.
Spanish: Se debe actualizar el prospecto en conformidad.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget skal oppdateres på samme måte.
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben quedarse embarazadas mientras reciben el tratamiento y no deben estar embarazadas al comienzo del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal ikke bli gravide under behandlingen, og skal ikke være gravide ved starten av behandlingen.
Spanish: Luego de una señal relativa a la sepsis con el niraparib, se identificó una cantidad relevante de casos.
Norwegian Bokmål: Ved å følge et signal på sepsis med niraparib ble et antall relevante tilfeller identifisert.
Spanish: Además, se administró factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) a aproximadamente el 6 % de las pacientes tratadas con niraparib como tratamiento concomitante de la neutropenia.
Norwegian Bokmål: I tillegg, ble granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) administrert til ca. 6 % av pasientene behandlet med niraparib som samtidig behandling for nøytropeni.
Spanish: El M1 no es inductor del CYP1A2.
Norwegian Bokmål: M1 er ikke en CYP1A2-induktor.
Spanish: Una posible causa de la sepsis es la cantidad baja de neutrófilos y existe una posible relación entre el niraparib y la aparición de sepsis.
Norwegian Bokmål: En mulig årsak til sepsis er lavt antall nøytrofiler, og det er en potensiell sammenheng mellom niraparib og utvikling av sepsis.
Spanish: La SSP se midió desde el momento de la aleatorización (que se produjo hasta 8 semanas después de la finalización de la pauta de quimioterapia) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
Norwegian Bokmål: PFS ble målt fra tidspunktet for randomisering (som inntraff opptil 8 uker etter fullført kjemoterapiregime) frem til sykdomsprogresjon eller dødsfall.
Spanish: Se han observado reacciones adversas hematológicas durante el tratamiento con Zejula, especialmente durante la fase inicial del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger er observert under behandlingen med Zejula, spesielt i den første behandlingsfasen.
Spanish: Sin embargo, de acuerdo con su mecanismo de acción, el niraparib podría causar daño embrionario o fetal, incluso efectos embrioletales y teratógenos, si se administra a una embarazada.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen kan imidlertid niraparib forårsake embryo- eller fosterskader, inkludert embryoletale og teratogene effekter, ved administrasjon til gravide kvinner.
Spanish: Se observó pancitopenia en < 1 % de las pacientes que recibieron niraparib.
Norwegian Bokmål: Pancytopeni er observert hos < 1 % av pasienter som får niraparib.
Spanish: Si se confirma el diagnóstico de SMD y/o LMA mientras se recibe tratamiento con Zejula, se debe suspender definitivamente el tratamiento y la paciente debe recibir el tratamiento apropiado.
Norwegian Bokmål: Hvis MDS og/eller AML bekreftes under behandling med Zejula, bør behandlingen seponeres og pasienten behandles på egnet måte.
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes > 1 % (frecuencia de presentación con el tratamiento) fueron trombocitopenia y anemia.
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene > 1 % (behandlingsrelaterte frekvenser) var trombocytopeni og anemi.
Spanish: Entre los signos y síntomas que es necesario controlar se cuentan la fiebre o la infección, y los moretones o sangrado anormales (ver más información en la sección 4).
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer du må være oppmerksom på inkluderer feber eller infeksjon, og unormale blåmerker eller blødning (se avsnitt 4 for mer informasjon).
Spanish: El niraparib se unió de manera moderada a las proteínas en el plasma humano (83,0 %), principalmente con albúmina sérica.
Norwegian Bokmål: Niraparib var moderat proteinbundet i humant plasma (83,0 %), primært med serumalbumin.
Spanish: Solo el 13 % de las pacientes con un peso corporal bajo siguieron recibiendo una dosis de 300 mg después del 3er ciclo.
Norwegian Bokmål: Kun 13 % av pasientene med lav kroppsvekt fortsatte med en dose på 300 mg etter syklus 3.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras, con agua.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med vann.
Spanish: Pacientes con estado funcional ECOG de 2 a 4 No se dispone de datos clínicos en las pacientes con un estado funcional ECOG de 2 a 4.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ECOG-ytelsesstatus 2 til 4 Det finnes ingen kliniske data hos pasienter med ECOG-ytelsesstatus 2 til 4.
Spanish: No se debe masticar ni triturar las cápsulas.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke tygges eller knuses.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que la citotoxicidad inducida por el niraparib puede suponer la inhibición de la actividad enzimática de la PARP y un aumento de la formación de complejos de PARP-ADN que tienen como resultado el daño del ADN, apoptosis y muerte celular.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro har vist at niraparib-indusert cytotoksisitet kan involvere hemming av PARPs enzymatiske aktivitet og økt dannelse av PARP-DNA-komplekser som resulterer i DNA-skade, apoptose og celledød.
Spanish: Las pacientes tratadas con Zejula que presentan trombocitopenia podrían tener un aumento del riesgo de hemorragia.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Zejula som utvikler trombocytopeni, kan ha økt risiko for blødning.
Spanish: En términos globales, el PRAC consideró que el término preferente «neutropenia febril» era adecuado para describir los casos revisados dentro de esta EUIPS.
Norwegian Bokmål: Generelt vurderte PRAC at det foretrukne begrepet febril nøytropeni var egnet til å beskrive tilfellene gjennomgått innenfor denne PSUSA.
Spanish: Se debe suspender definitivamente el tratamiento con Zejula en caso de crisis hipertensiva o si la hipertensión clínicamente importante no se puede controlar adecuadamente con tratamiento antihipertensor.
Norwegian Bokmål: Zejula bør seponeres ved hypertensiv krise eller hvis medisinsk signifikant hypertensjon ikke kan kontrolleres adekvat med antihypertensiv behandling.
Spanish: Se notificó la neutropenia febril en 2 de 367 pacientes en el ensayo clínico NOVA, lo que se calificó como poco frecuente.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni ble rapportert for 2 av 367 pasienter i NOVA-studien, og utgjorde dermed frekvensen mindre vanlige.
Spanish: Pacientes con un peso corporal bajo
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav kroppsvekt
Spanish: Blísters perforados de dosis unitaria de Aclar/PVC/papel aluminio en cajas de 84 × 1, 56 × 1 y 28 × 1 cápsulas duras.
Norwegian Bokmål: Perforert endoseblister i aclar/PVC/alu-folie i esker med 84 × 1, 56 × 1 og 28 × 1 harde kapsler.
Spanish: Aproximadamente el 47 % de las pacientes volvió a empezar el tratamiento a una dosis disminuida en el 2º ciclo.
Norwegian Bokmål: Ca. 47 % av pasienter gjenopptok behandlingen med en redusert dose i syklus 2.
Spanish: Se debe hacer una prueba de embarazo en todas las mujeres en edad fértil antes del tratamiento.
Norwegian Bokmål: En graviditetstest bør utføres på alle kvinner i fertil alder før behandling.
Spanish: Las pacientes empezaron el tratamiento en el día 1 del 1er ciclo (C1/D1) con 300 mg de niraparib o placebo correspondiente, administrado cada día en ciclos continuados de 28 días.
Norwegian Bokmål: Pasienter startet behandling på syklus 1/dag 1 (C1/D1) med niraparib 300 mg eller tilsvarende placebo administrert en gang daglig i kontinuerlige 28-dagers sykluser.
Spanish: Hable con su médico si presenta cualquier otro efecto adverso.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du får andre bivirkninger.
Spanish: Estas observaciones se produjeron con niveles de exposición inferiores a los vistos en la clínica y fueron en gran medida reversibles en un plazo de 4 semanas después del cese de la administración.
Norwegian Bokmål: Disse funnene forekom ved eksponeringsnivåer under de som var klinisk observert, og var som regel reversible innen fire uker etter stanset dosering.
Spanish: El niraparib puede producir toxicidad hematológica, en la que se incluye la neutropenia febril.
Norwegian Bokmål: Niraparib kan forårsake hematologisk toksisitet som inkluderer febril nøytropeni.
Spanish: La principal localización del tumor en la mayoría de las pacientes (> 80 %) en cada cohorte fue el ovario; la mayoría de las pacientes (> 84 %) tenía tumores con tipo histológico seroso.
Norwegian Bokmål: Primært tumorsted hos de fleste pasienter (> 80 %) innen hver kohort var eggstokken, de fleste pasienter (> 84 %) hadde tumorer med serøs histologi.
Spanish: En estudios de toxicidad oral con dosis repetidas, se administró niraparib diariamente durante un tiempo de hasta 3 meses a ratas y perros.
Norwegian Bokmål: I studier av oral toksisitet ved gjentatt dosering, ble niraparib administrert daglig i opptil tre måneder hos rotte og hund.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso del niraparib en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av niraparib hos gravide kvinner.
Spanish: Se determinó la supervivencia sin progresión según RECIST (criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1), o los signos y síntomas clínicos y el aumento de CA125.
Norwegian Bokmål: RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.1) eller kliniske tegn og symptomer og forhøyet CA-125.
Spanish: En total, en los estudios clínicos, se ha descrito el SMD/LMA en 7 de 751 (0,9 %) pacientes tratadas con Zejula.
Norwegian Bokmål: Totalt er MDS/AML rapportert hos 7 av 751 (0,9 %) pasienter behandlet med Zejula i kliniske studier.
Spanish: En el estudio fundamental ENGOTOV16, las reacciones adversas (RA) que se produjeron en ≥ 10 % de las pacientes que recibieron monoterapia con Zejula fueron náuseas, trombocitopenia, fatiga o astenia, anemia, estreñimiento, vómitos, dolor abdominal, neutropenia, insomnio, cefalea, apetito disminuido, nasofaringitis, diarrea, disnea, hipertensión, dispepsia, dolor de espalda, mareo, tos, infección del tracto urinario, artralgia, palpitaciones y disgeusia.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien ENGOT-OV16 opplevde ≥ 10 % av pasientene som fikk Zejula som monoterapi følgende bivirkninger: kvalme, trombocytopeni, fatigue/asteni, anemi, konstipasjon, brekninger, magesmerter, nøytropeni, insomni, hodepine, nedsatt appetitt, nasofaryngitt, diaré, dyspné, hypertensjon, dyspepsi, ryggsmerter, svimmelhet, hoste, urinveisinfeksjon, artralgi, palpitasjoner og dysgeusi.
Spanish: Esta clastogenia es congruente con la inestabilidad genómica resultante de la farmacología principal del niraparib e indica la posibilidad de genotoxicidad en los seres humanos.
Norwegian Bokmål: Denne klastogeniteten er konsistent med genomisk instabilitet som følge av den primære farmakologien til niraparib, og indikerer et potensiale for gentoksisitet hos mennesker.
Spanish: El niraparib se elimina principalmente por las vías hepatobiliar y renal.
Norwegian Bokmål: Niraparib elimineres primært via hepatobiliær og renal eliminasjonsvei.
Spanish: Los datos del desenlace notificado por las pacientes (DNP) obtenidos de encuestas validadas (FOSI y EQ5D) indican que las pacientes tratadas con niraparib no comunicaron ninguna diferencia en relación con el placebo en las medidas relacionadas con la calidad de vida (QoL).
Norwegian Bokmål: Data fra pasientrapporterte resultater (PRO) fra validerte undersøkelsesverktøy (FOSI og EQ-5D) indikerer at niraparib-behandlede pasienter ikke rapporterte noen forskjell i forhold til placebo ved målinger forbundet med livskvalitet (QoL).
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales indicaron que la edad, el peso y la raza no tuvieron una repercusión notable en las propiedades farmacocinéticas del niraparib.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerte at alder, vekt og rase ikke hadde en signifikant effekt på farmakokinetikken til niraparib.
Spanish: Qué es Zejula y para qué se utiliza Qué es Zejula y cómo actúa
Norwegian Bokmål: Hva Zejula er og hva det brukes mot Hva Zejula er og hvordan det fungerer
Spanish: Las frecuencias de presentación de efectos adversos se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raros (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Spanish: La anemia de cualquier grado podría persistir durante el tratamiento con Zejula.
Norwegian Bokmål: Anemi av enhver grad kan vedvare under behandling med Zejula.
Spanish: Una alta proporción de pacientes en ambos grupos de tratamiento y en ambas cohortes habían recibido tres o más líneas de quimioterapia anteriormente, incluidos el 49 % y el 34 % de las pacientes tratadas con niraparib en las cohortes con gBRCA mutante y gBRCA no mutante, respectivamente.
Norwegian Bokmål: En høy andel pasienter i begge behandlingsgrupper i begge kohorter hadde fått 3 eller flere tidligere linjer med kjemoterapi, inkludert 49 % og 34 % av niraparib-pasienter i henholdsvis gBRCAmut- og ikke-gBRCAmut-kohorten.
Spanish: Ni el niraparib ni el M1 son inductores del CYP3A4 in vitro.
Norwegian Bokmål: Verken niraparib eller M1 er en CYP3A4-induktor in vitro.
Spanish: En el programa clínico, se obtuvieron determinaciones de la tensión arterial en el día 1 de cada ciclo de 28 días, mientras se mantenía el tratamiento de la paciente con Zejula.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet ble blodtrykksmålinger tatt på dag 1 i hver 28-dagers syklus mens pasienten fortsatt fikk Zejula.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) • Disminución de la cantidad de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) • Redusert antall røde blodlegemer, hvite blodlegemer og blodplater
Spanish: Las pacientes que toman Zejula pueden presentar astenia, fatiga y mareos.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker Zejula kan oppleve asteni, fatigue og svimmelhet.
Spanish: Reacción adversa no hematológica, relacionada con el tratamiento, CTCAE* de grado ≥ 3, en que no se considera factible la profilaxis o la reacción adversa persiste a pesar del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologisk behandlingsrelatert bivirkning med CTCAE* ≥ grad 3 der profylakse ikke anses som egnet eller bivirkningene vedvarer på tross av behandling
Spanish: La influencia de Zejula sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Norwegian Bokmål: Zejula har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: Se puede sopesar la administración de una dosis inicial de 200 mg en las pacientes con un peso inferior a 58 kg.
Norwegian Bokmål: En startdose på 200 mg for pasienter under 58 kg kan overveies.
Spanish: Efecto del niraparib sobre otros medicamentos
Norwegian Bokmål: Effekt av niraparib på andre legemidler
Spanish: La mayoría de las pacientes tenían entre 18 y 64 años (78 %), eran de raza blanca (86 %) y tenían un estado funcional ECOG de 0 (68 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter var i alderen 18 til 64 år (78 %), kaukasiske (86 %) og hadde en ECOG-ytelsesstatus på 0 (68 %).
Spanish: Primera aparición:
Norwegian Bokmål: Første forekomst:
Spanish: In vitro, el niraparib induce débilmente el CYP1A2 a concentraciones altas y no se descartaría completamente la importancia clínica de este efecto.
Norwegian Bokmål: In vitro induserer niraparib CYP1A2 svakt ved høye konsentrasjoner, og en klinisk relevans av denne effekten kan ikke fullstendig utelukkes.
Spanish: En el estudio NOVA, en el 48 % de las pacientes se interrumpió la dosis en el 1er ciclo.
Norwegian Bokmål: I NOVA-studien hadde 48 % av pasienter et doseavbrudd i syklus 1.
Spanish: Otros medicamentos y Zejula
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zejula
Spanish: En cada cohorte, se asignó aleatoriamente a las pacientes con una asignación 2:1 de niraparib y placebo.
Norwegian Bokmål: Innen hver kohort ble pasienter randomisert ved bruk av en 2:1-tilordning av niraparib og placebo.
Spanish: Algunas pacientes tenían antecedentes de displasia medular.
Norwegian Bokmål: Noen av pasientene hadde en anamnese med benmargsdysplasi.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Zejula en todos los grupos de la población pediátrica en el carcinoma de ovario (excepto el rabdomiosarcoma y los tumores de células germinales).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zejula i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved ovarialkarsinom (unntatt rhabdomyosarkom og germinalcelletumorer).
Spanish: La prueba experimental no pudo discriminar qué pacientes se beneficiarían o no del tratamiento de mantenimiento con niraparib.
Norwegian Bokmål: Den eksperimentelle testen kunne ikke skjelne mellom pasienter som ville ha nytte eller ikke av vedlikeholdsbehandling med niraparib.
Spanish: La dosis usada con mayor frecuencia en las pacientes tratadas con niraparib en el estudio NOVA fue de 200 mg.
Norwegian Bokmål: Den vanligste dosen hos niraparib-behandlede pasienter i NOVA-studien var 200 mg.
Spanish: No se debe tomar Zejula si está lactando, ya que no se sabe si pasa a la leche materna.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Zejula hvis du ammer, siden det ikke er kjent om det går over i morsmelk hos mennesker.
Spanish: En el estudio NOVA, 48 de 367 (13 %) de las pacientes sufrieron hemorragia con trombocitopenia concomitante; todos los episodios de hemorragia concomitante con trombocitopenia fueron de grado 1 o 2 de gravedad, salvo un acontecimiento de petequias y hematoma de grado 3, observado simultáneamente con un acontecimiento adverso grave de pancitopenia.
Norwegian Bokmål: I NOVA-studien opplevde 48 av 367 (13 %) pasienter blødning med samtidig trombocytopeni: alle blødningshendelser samtidig med trombocytopeni var av alvorlighetsgrad 1 eller 2, bortsett fra én hendelse med petekkier og hematom av grad 3 observert samtidig med en alvorlig bivirkning med pancytopeni.
Spanish: En el programa clínico, la hipertensión se trató fácilmente con medicamentos antihipertensores.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet ble hypertensjon lett håndtert med antihypertensiva.
Spanish: Las cápsulas duras están envasadas en envases blíster de:
Norwegian Bokmål: De harde kapslene leveres i blisterpakninger på
Spanish: Aspecto de Zejula y contenido del envase
Norwegian Bokmål: Hvordan Zejula ser ut og innholdet i pakningen
Spanish: Se desconoce si el niraparib o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om niraparib eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Spanish: • Valores bajos de potasio en la sangre
Norwegian Bokmål: • Lave kaliumnivåer i blodet
Spanish: 84 × 1 cápsulas duras 56 × 1 cápsulas duras 28 × 1 cápsulas duras
Norwegian Bokmål: 84 × 1 harde kapsler 56 × 1 harde kapsler 28 × 1 harde kapsler
Spanish: No se observó ningún efecto en los parámetros conductuales o neurológicos en estudios de toxicidad con dosis repetidas en ratas y perros, a concentraciones calculadas de exposición del SNC parecidas o inferiores a los valores esperados de exposición terapéutica.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på atferdsmessige og/eller nevrologiske parametere er observert i toksisitetsstudier ved gjentatte doser hos rotte og hund ved anslåtte CNS-eksponeringsnivåer tilsvarende eller under forventede terapeutiske eksponeringsnivåer.
Spanish: En el ensayo clínico pivotal, de fase III, internacional (ENGOTOV16), la incidencia de SMD/LMA en las pacientes que recibieron niraparib (1,4 %) fue parecida a la de las pacientes que recibieron placebo (1,1 %).
Norwegian Bokmål: I den pivotale internasjonale fase 3 studien (ENGOT-OV16), var forekomsten av MDS/AML hos pasienter som fikk niraparib (1,4 %) lignende den hos pasienter som fikk placebo (1,1 %).
Spanish: Para ser consideradas aptas para recibir tratamiento con niraparib, las pacientes debían estar en respuesta (RC o RP) después de finalizar la última quimioterapia con platino.
Norwegian Bokmål: For å være kvalifisert for niraparib-behandling bør pasienten være i respons (CR eller PR) etter fullføring av siste platinabaserte kjemoterapi.
Spanish: Reacción adversa hematológica que precisa transfusión o apoyo con factor de crecimiento hematopoyético.
Norwegian Bokmål: Hematologisk bivirkning som krever transfusjon eller hematopoietisk vekstfaktorstøtte
Spanish: Azul brillante FCF (E 133) Eritrosina (E 127) Tartracina (E 102)
Norwegian Bokmål: Briljantblå FCF (E133) Erytrosin (E127) Tartrazin (E102)
Spanish: La envoltura de cada cápsula dura también contiene tartracina (E 102) como agente colorante [0,0172 mg].
Norwegian Bokmål: Hvert harde kapselskall inneholder også fargestoffet tartrazin (E102) [0,0172 mg].
Spanish: Se han identificado las siguientes reacciones adversas en el estudio ENGOTOV16 en pacientes que recibieron monoterapia con Zejula (ver la tabla 3).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er identifisert i ENGOT-OV16-studien hos pasienter som fikk Zejula som monoterapi (tabell 3).
Spanish: En las pacientes con un recuento de plaquetas ≤ 10 000/μl, se debe sopesar una transfusión de plaquetas.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med trombocyttverdier ≤ 10 000/mikrol, bør trombocyttransfusjon overveies.
Spanish: En muestras agrupadas, recogidas durante 6 días, se recuperó el 40,0 % de la dosis en la orina, principalmente como metabolitos, y el 31,6 % de la dosis se recuperó en las heces, principalmente como niraparib inalterado.
Norwegian Bokmål: I samleprøver tatt i løpet av 6 dager, ble 40,0 % av dosen gjenfunnet i urin primært som metabolitter, og 31,6 % av dosen ble gjenfunnet i feces primært som uendret niraparib.
Spanish: Por lo tanto, el PRAC concluyó que debería añadirse la «neutropenia febril» como nueva reacción adversa al fármaco en la sección 4.8 de la ficha técnica o resumen de las características del producto, calificada como «poco frecuente».
Norwegian Bokmål: PRAC konkluderte derfor med at "febril nøytropeni" skal legges til som ny bivirkning av legemidlet under punkt 4.8 i preparatomtalen med frekvensen "mindre vanlige".