FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the variation of the marketing authorisations.
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας.
English: Therefore, it is considered that these studies are only supportive.
Greek: Ως εκ τούτου, θεωρείται ότι οι εν λόγω μελέτες είναι μόνο υποστηρικτικές.
English: These results should, however, be interpreted with caution.
Greek: Τα αποτελέσματα όμως αυτά πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
English: Although statin use increased during the study, it was only 28 - 29% at 6 months and 44 - 46% at 42 months.
Greek: Παρόλο που η χρήση στατίνης αυξήθηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης, το ποσοστό χρήσης ήταν μόλις 28 - 29% στους 6 μήνες και 44 - 46% στους 42 μήνες.
English: The recommendations in these guidelines are therefore developed after careful consideration of the scientific and medical knowledge and evidence available at the time of coming into effect.
Greek: Συνεπώς, οι συστάσεις των εν λόγω κατευθυντήριων γραμμών αναπτύσσονται μετά από προσεκτική εξέταση της επιστημονικής και ιατρικής γνώσης και των αποδείξεων που είναι διαθέσιμες κατά την έναρξη ισχύος των κατευθυντήριων γραμμών.
English: Since this was not the case, these can be considered supportive for a lack of efficacy.
Greek: Καθώς δεν συμβαίνει κάτι τέτοιο, τα ως άνω στοιχεία μπορούν να θεωρηθούν υποστηρικτικά της έλλειψης αποτελεσματικότητας.
English: The statistical analysis and interpretation were not robust according to current standards.
Greek: Η στατιστική ανάλυση και η ερμηνεία δεν ήταν εμπεριστατωμένες βάσει των εν ισχύι προτύπων.
English: It should also be noted that the current European guidelines no longer recommend omega-3 supplementation in this indication.
Greek: Πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι οι υφιστάμενες ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές δεν συνιστούν πλέον τα συμπληρώματα ωμέγα-3 για την εν λόγω ένδειξη.
English: No attempts have been made to adjust for likely differences between centers regarding strategies and ambition for secondary prevention, likely creating correlations within centers.
Greek: Δεν έγινε καμία προσπάθεια προσαρμογής των πιθανών διαφορών μεταξύ των κέντρων όσον αφορά τις στρατηγικές και τους στόχους για τη δευτερογενή πρόληψη, προκαλώντας ενδεχομένως συσχετισμούς μεταξύ των κέντρων.
English: Both submissions discussed the available data sources and their interpretation.
Greek: Αμφότερα τα αιτήματα επανεξέτασης περιείχαν τις διαθέσιμες πηγές δεδομένων και την ερμηνεία τους.
English: With any other interpretation about the primary endpoints, multiplicity should have been controlled, which was not the case.
Greek: Οιαδήποτε άλλη ερμηνεία των πρωτευόντων τελικών σημείων θα είχε θέσει υπό έλεγχο την πολλαπλότητα, κάτι που δεν ισχύει.
English: The narrow confidence interval excludes any clinically relevant beneficial effects.
Greek: Το στενό διάστημα εμπιστοσύνης αποκλείει οποιεσδήποτε κλινικά σημαντικές ευεργετικές επιδράσεις.
English: These products contain 18 to 22 carbon atoms and a varying number of double bonds, the first of which is in the n-3 position.
Greek: Τα εν λόγω προϊόντα περιέχουν 18 έως 22 άτομα άνθρακα και μη σταθερό αριθμό διπλών δεσμών, εκ των οποίων ο πρώτος βρίσκεται στη θέση n-3.
English: This study suffers from some methodological limitations and results should be interpreted with caution.
Greek: Η μελέτη πάσχει από μεθοδολογικούς περιορισμούς και τα αποτελέσματα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
English: However, later studies, including meta-analyses1,2,3 have failed to show a beneficial effect in this condition.
Greek: Ωστόσο, μεταγενέστερες μελέτες, μεταξύ των οποίων μετα-αναλύσεις1,2,3 απέτυχαν να καταδείξουν οφέλη για την εν λόγω πάθηση.
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing and during an Oral Explanation, as well as the outcome of the consultation with the Cardiovascular Scientific Advisory Group on the 10 of October 2018.
Greek: Στα δεδομένα αυτά περιλαμβάνονται και οι απαντήσεις που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας τόσο γραπτώς όσο και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, καθώς και το πόρισμα της διαβούλευσης με την επιστημονική συμβουλευτική ομάδα για καρδιαγγειακά ζητήματα της 10ης Οκτωβρίου 2018.
English: It has also been argued that the OMEGA trial had a too short duration (12 months) to observe beneficial effects.
Greek: Διατυπώνεται επίσης η άποψη ότι η διάρκεια της δοκιμής OMEGA ήταν πολύ μικρή (12 μήνες) ώστε να παρατηρηθούν οφέλη.
English: The study formally failed because the primary analysis of one of the coprimary endpoints did not show a statistically significant difference.
Greek: Η μελέτη απέτυχε τυπικά επειδή η πρωτεύουσα ανάλυση ενός εκ των συμπρωτευόντων τελικών σημείων δεν κατέδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά.
English: Thus, retrospective data in these studies did not allow for appropriate statistical adjustment for confounding.
Greek: Επομένως, τα αναδρομικά δεδομένα των εν λόγω μελετών δεν επιτρέπουν τη διενέργεια κατάλληλης στατιστικής προσαρμογής για την άρση των επιφυλάξεων.
English: However, in the GISSI-P trial, the effect was most pronounced at earlier time points (<12 months) with no increase thereafter.
Greek: Ωστόσο, στη δοκιμή GISSI-P, το όφελος ήταν πιο εμφανές σε πρωιμότερα χρονικά σημεία (<12 μήνες) και δεν αυξήθηκε μεταγενέστερα.
English: In addition, less than 5% of the patients included in this study received optimal baseline therapy over the whole study period which questions the results in the context of current secondary therapy recommendations.
Greek: Επιπλέον, λιγότερο από το 5% των ασθενών που μετείχαν στη μελέτη έλαβε τη βέλτιστη βασική αγωγή καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης, γεγονός που θέτει εν αμφιβόλω τα αποτελέσματα με βάση τις ισχύουσες συστάσεις δευτερογενούς θεραπείας.
English: Grounds for re-examination have been submitted by BASF AF and ALFASIGMA S.p.A, representing eleven MAHs.
Greek: Οι λόγοι της επανεξέτασης υποβλήθηκαν από τη BASF AF και την ALFASIGMA S.p.A, εκπροσωπώντας έντεκα ΚΑΚ.
English: The efficacy in this indication was not demonstrated in subsequent and more robust clinical trials.
Greek: Η αποτελεσματικότητα για την εν λόγω ένδειξη δεν καταδείχθηκε από μεταγενέστερες και πιο αξιόπιστες κλινικές δοκιμές.
English: Additionally, the level of evidence in these post-hoc subgroup analyses is not strong.
Greek: Επιπλέον, η αποδεικτική ισχύς στις εν λόγω εκ των υστέρων αναλύσεις υποομάδων είναι ανεπαρκής.
English: Furthermore, residual bias will always be present.
Greek: Επιπλέον, θα υπάρχει πάντα υπολειμματικό σφάλμα.
English: In particular the GISSI-P and OMEGA trials, which were considered most relevant, have been extensively discussed by the MAHs.
Greek: Ειδικότερα οι δοκιμές GISSI-P και OMEGA, οι οποίες κρίθηκαν ως οι πιο συναφείς, αναλύθηκαν λεπτομερώς από τους ΚΑΚ.
English: The original approval of Omacor (EU reference medicinal product) was based on an open-label study (GISSI-P) from 1999.
Greek: Η αρχική έγκριση για το Omacor (το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς στην ΕΕ) βασίστηκε σε μια ανοιχτή μελέτη (GISSI-P) του 1999.
English: They noted that this treatment is not recommended in the current guidelines for prevention of CVD by the European Society of Cardiology and the European Atherosclerosis Society.
Greek: Όπως επισήμαναν, η συγκεκριμένη θεραπεία δεν συνιστάται στις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Καρδιολογίας και της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Αθηροσκλήρωσης για την πρόληψη καρδιαγγειακών νοσημάτων.
English: In GISSI-P at the most, 5% of the patients received lipid lowering therapy over the whole period of the first year.
Greek: Στη μελέτη GISSI-P το πολύ 5% των ασθενών έλαβε θεραπεία μείωσης των επιπέδων λιπιδίων για όλη την περίοδο του πρώτου έτους.
English: In GISSI-P, a reduction of sudden death events was seen in secondary two-way analyses of fatal events.
Greek: Στη μελέτη GISSI-P, μείωση αιφνίδιων θανάτων παρατηρήθηκε σε δευτερογενείς αναλύσεις θανατηφόρων συμβάντων με δύο παράγοντες.
English: Studies in patients with an implantable cardioverter defibrillator (ICD) showed inconsistent results regarding antiarrhythmic efficacy (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Greek: Οι μελέτες σε ασθενείς με εμφυτεύσιμο καρδιομετατροπέα-απινιδωτή παρουσίασαν μη συνεκτικά αποτελέσματα όσον αφορά την αντιαρρυθμική δράση (Leaf et al.8, 2005, Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005, Weisman et al.11, 2017).
English: Especially selection bias is of concern, as it can be envisaged that omega-3 fatty acids will be prescribed to certain patients (not needing strict treatment immediately).
Greek: Ειδικότερα, ανησυχία εγείρει το σφάλμα επιλογής, καθώς μπορεί να εικαστεί ότι τα ωμέγα-3 λιπαρά οξέα θα συνταγογραφούνται σε ορισμένους ασθενείς (που δεν χρήζουν άμεσα αυστηρής θεραπείας).
English: The experts agreed that there is no sign of harm in the totality of data, but that the beneficial effect of omega-3s may be questioned.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις επιβλαβούς δράσης στο σύνολο των δεδομένων, ωστόσο η ευεργετική επίδραση των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων μπορεί να αμφισβητηθεί.
English: ESC/EAS guidelines are recommendations made by various societies in consultation with task forces, expert groups or consensus panels, with the aim of assisting physicians in selecting the best management strategies for an individual patient with a given condition taking into account the impact on outcome as well as the risk/benefit ratio of particular diagnostic or therapeutic means.
Greek: Οι κατευθυντήριες γραμμές της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρίας (ESC)/Ευρωπαϊκής Εταιρείας Αθηροσκλήρωσης (EAS) αποτελούν συστάσεις που διατυπώνονται από διάφορες επιστημονικές ενώσεις σε διαβούλευση με ομάδες δράσης, ομάδες εμπειρογνωμόνων ή ομάδες συναίνεσης, με στόχο να βοηθήσουν τους ιατρούς να επιλέγουν τις βέλτιστες στρατηγικές διαχείρισης ξεχωριστά για κάθε ασθενή που πάσχει από συγκεκριμένη πάθηση λαμβάνοντας υπόψη την επίδραση στην έκβαση και τη σχέση οφέλους-κινδύνου συγκεκριμένων διαγνωστικών ή θεραπευτικών μέσων.
English: • The CHMP considered that, even though it is acknowledged that the GISSI-P clinical trial was the basis for the original approval of the secondary prevention indication in the light of more recent data and information, the study is considered to have some serious limitations that cast doubts on the results.
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι, παρόλο που η κλινική μελέτη GISSI-P αποτέλεσε τη βάση για την αρχική έγκριση για την ένδειξη της δευτερογενούς πρόληψης, υπό το φως πιο πρόσφατων δεδομένων και πληροφοριών η μελέτη θεωρείται ότι πάσχει από ορισμένους σοβαρούς περιορισμούς οι οποίοι εγείρουν αμφιβολίες για τα αποτελέσματα.
English: Based on the results, there is only a 2.5% chance that the relative risk reduction for MACE exceeds 4%.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, υπάρχει μόνο 2,5% πιθανότητα η μείωση του σχετικού κινδύνου μειζόνων καρδιακών ανεπιθύμητων συμβάντων να υπερβαίνει το 4%.
English: The OMEGA trial was conducted in patients with the approved indication, i.e. MI and used the approved dose of Omacor (1 g/day).
Greek: Η δοκιμή OMEGA διενεργήθηκε σε ασθενείς με την εγκεκριμένη ένδειξη, ήτοι έμφραγμα του μυοκαρδίου και χρησιμοποιήθηκε η εγκεκριμένη δόση του Omacor (1 g/ημέρα).
English: Regarding the OMEGA study, the CHMP considered that although the trial could be considered to be underpowered this does not invalidate the study results entirely, in line with SAG on 19 March 2019.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη μελέτη OMEGA, η CHMP έκρινε ότι παρότι η δοκιμή μπορεί να χαρακτηριστεί ανεπαρκής από άποψη στατιστικής ισχύος, αυτό δεν ακυρώνει πλήρως τα αποτελέσματα της μελέτης, σύμφωνα με την άποψη που διατύπωσε η επιστημονική συμβουλευτική ομάδα στις 19 Μαρτίου 2019.
English: With respect to safety, the PRAC concluded in the last PSUSA (January 2017) that no new safety issues had emerged.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η PRAC έκρινε στην τελευταία ενιαία αξιολόγηση της έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (Ιανουάριος 2017) ότι δεν ανέκυψαν ζητήματα ασφάλειας.
English: Furthermore, although this post-hoc analysis did not show differences in benefit with or without concomitant statin therapy, potential differences could not be excluded since the study was underpowered for demonstrating such differences.
Greek: Επιπλέον, παρότι οι εκ των υστέρων αναλύσεις δεν κατέδειξαν ευεργετικές διαφορές με ή χωρίς συντρέχουσα θεραπεία με στατίνες, οι δυνητικές διαφορές δεν μπορούν να αποκλειστούν, καθώς η στατιστική ισχύς της μελέτης ήταν ανεπαρκής για την κατάδειξη των εν λόγω διαφορών.
English: The MAHs citation of relevant guideline "included clinical trials need to be longterm controlled (usually 12 months or longer), parallel and preferably double-blind" is correct.
Greek: Η αναφορά της σχετικής κατευθυντήριας γραμμής «οι συμπεριληφθείσες κλινικές δοκιμές πρέπει να ελέγχονται για μεγάλο χρονικό διάστημα (συνήθως 12 μήνες ή περισσότερο), να είναι παράλληλες και κατά προτίμηση διπλές τυφλές» εκ μέρους των ΚΑΚ είναι ορθή.
English: It is considered that the study had co-primary endpoints and hierarchical primary and secondary endpoint analyses.
Greek: Θεωρείται ότι η μελέτη διέθετε συμπρωτεύοντα τελικά σημεία και διενεργήθηκε ιεραρχική ανάλυση πρωτευόντων και δευτερευόντων τελικών σημείων.
English: Considering that the high-risk groups of patients with type 2 diabetes, patients with no acute PCI after MI, and patients with impaired systolic function (EF < 50%) have been identified based on post-hoc subgroup analyses conducted on GISSI-P and that these specific groups are not treated according to the current standard of care, the results of these subgroups are not representative and therefore do not support the proposed indication.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι οι ομάδες ασθενών υψηλού κινδύνου με διαβήτη τύπου 2, οι ασθενείς χωρίς οξεία διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (PCI) μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου και οι ασθενείς με συστολική δυσλειτουργία (EF < 50%) έχουν προσδιορισθεί με βάση εκ των υστέρων αναλύσεις υποομάδων που διενεργήθηκαν στο πλαίσιο της GISSI-P, καθώς και ότι οι εν λόγω συγκεκριμένες ομάδες δεν λαμβάνουν θεραπεία με βάση το ισχύον πρότυπο φροντίδας, τα αποτελέσματα των εν λόγω υποομάδων δεν είναι αντιπροσωπευτικά και, ως εκ τούτου δεν υποστηρίζουν την προτεινόμενη ένδειξη.
English: • As a consequence, the CHMP considered that the indication “Secondary prevention after myocardial infarction” at the dose of 1 g/day should be deleted with additional consequential changes in the product information.
Greek: • Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι η ένδειξη «Δευτερογενής πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου» σε δόση 1 g/ημέρα πρέπει να διαγραφεί και να γίνουν οι επακόλουθες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος.
English: However, although the retrospective cohort studies seem to confirm the results of the GISSI-P study, they should be interpreted with caution given the known limitations of retrospective cohort studies.
Greek: Ωστόσο, παρότι οι αναδρομικές μελέτες κοόρτης φαίνεται να επιβεβαιώνουν τα αποτελέσματα της μελέτης GISSI-P, πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή, δεδομένων των γνωστών περιορισμών των αναδρομικών μελετών κοόρτης.
English: Based on these limitations, the results of the cohort studies are not considered to override the results of the randomized trials referred to above.
Greek: Με δεδομένους τους ως άνω περιορισμούς, τα αποτελέσματα των μελετών κοόρτης δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι υπερισχύουν των αποτελεσμάτων των τυχαιοποιημένων δοκιμών που αναφέρθηκαν προηγουμένως.
English: • The OMEGA trial (performed in 2010 after the original approval of the secondary prevention indication) was a well performed, double blind trial evaluating a population well representative of the currently approved secondary prevention indication, including the use of standard of care treatment.
Greek: • Η μελέτη OMEGA (η οποία διενεργήθηκε το 2010, ήτοι μετά την αρχική έγκριση για την ένδειξη της δευτερογενούς πρόληψης) ήταν μια καλά εκτελεσθείσα διπλή τυφλή δοκιμή με την οποία εξετάστηκε πληθυσμός αντιπροσωπευτικός της ισχύουσας εγκεκριμένης ένδειξης της δευτερογενούς πρόληψης και η οποία έλαβε υπόψη την παροχή της βασικής θεραπευτικής φροντίδας.
English: They are essential fatty acids and must be obtained from the diet.
Greek: Πρόκειται για απαραίτητα λιπαρά οξέα, τα οποία προσλαμβάνονται μέσω της διατροφής.
English: CHMP also considered the grounds submitted by the MAHs as basis for their request for re-examination of the CHMP recommendation as well as the views of a second Cardiovascular Scientific Advisory group held on the 19 of March 2019.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τους λόγους που υπέβαλλαν οι ΚΑΚ ως βάση για το αίτημα επανεξέτασης της σύστασης της CHMP, καθώς και τις απόψεις της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας για καρδιαγγειακά ζητήματα που συνεδρίασε για δεύτερη φορά στις 19 Μαρτίου 2019.
English: This potential positive effect on mortality has not been reproduced in subsequent trials and the antiarrhythmic effect has not been confirmed in trials examining patients with ICD.
Greek: Η εν λόγω πιθανή θετική επίδραση στη θνησιμότητα δεν αναπαράχθηκε σε μεταγενέστερες μελέτες, ενώ η αντιαρρυθμική δράση δεν επιβεβαιώθηκε σε μελέτες που εξέτασαν ασθενείς με εμφυτεύσιμο καρδιομετατροπέα-απινιδωτή.
English: Recently published RCTs (ASCEND by Bowman et al. 201812, VITAL by Manson et al. 201913, REDUCEIT by Bhatt et al. 201914) do not provide evidence for the efficacy of omega-3 administration (1 g daily) for the indication under review.
Greek: Οι πρόσφατα δημοσιευμένες τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές (ASCEND από τους Bowman et al. 201812, VITAL από τους Manson et al. 201913, REDUCE-IT από τους Bhatt et al. 201914) δεν παρέχουν αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα της χορήγησης ωμέγα-3 (1 g ημερησίως) για την υπό εξέταση ένδειξη.
English: • It has been hypothesised that the results of the GISSI-P trial was driven by a reduced risk of sudden death, potentially based on an antiarrhythmic effect of omega-3.
Greek: • Διατυπώθηκε η υπόθεση ότι τα αποτελέσματα της μελέτης GISSI-P συσχετίζονται με μειωμένο κίνδυνο αιφνίδιου θανάτου, βάσει ενδεχομένως της αντιαρρυθμικής δράσης των ωμέγα-3.
English: The randomised controlled trials were considered most relevant for the evaluation of the efficacy of omega-3 fatty acids, in particular the results of the GISSI-P and OMEGA trials.
Greek: Οι τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές κρίθηκαν πιο συναφείς για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων, ειδικότερα τα αποτελέσματα των δοκιμών GISSI-P και OMEGA.
English: Moreover, the population included in the REDUCE-IT trial is not comparable with the population of the GISSI-P trial and the indication under review (patients with history of MI), since in addition to established cardiovascular disease or diabetes and other risk factors, patients in the REDUCE-IT trial suffered also from hypertriglyceridemia (> 60% of the patients had TG levels ≥ 200 mg/dL)
Greek: Επιπλέον, ο πληθυσμός που μετείχε στη δοκιμή REDUCE-IT δεν είναι συγκρίσιμος με τον πληθυσμό της δοκιμής GISSI-P και της υπό εξέταση ένδειξης (ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου), καθώς πέραν από τη διαγνωσμένη καρδιαγγειακή νόσο ή τον διαβήτη και άλλους παράγοντες κινδύνου, οι ασθενείς που μετείχαν στη δοκιμή REDUCE-IT έπασχαν επίσης από υπερτριγλυκεριδαιµία (> 60% των ασθενών είχαν επίπεδα τριγλυκεριδίων (TG) ≥ 200 mg/dL).
English: However, ignoring double blind by using no treatment as comparator (as in GISSI-P) ignores another important concept in clinical trials, i.e. the use of a (blinded) comparator in order to control the other effects than the investigational drug, and deviation of this principle should only be needed or suitable "when it is difficult or impossible to avoid" (ICH E10 guideline on Choice of control group in clinical trials).
Greek: Ωστόσο, η παράβλεψη της διπλής τυφλοποίησης λόγω μη χρήσης συγκριτικής θεραπείας (όπως στην GISSI-P) παραβλέπει μια άλλη σημαντική έννοια των κλινικών δοκιμών, ήτοι τη χρήση (τυφλοποιημένου) συγκριτή για τον έλεγχο των λοιπών επιδράσεων πέραν αυτών του υπό διερεύνηση φαρμάκου, η δε παρέκκλιση από τη συγκεκριμένη αρχή κρίνεται απαραίτητη ή κατάλληλη μόνο «όταν είναι δύσκολο ή αδύνατον να αποφευχθεί» (κατευθυντήρια γραμμή E10 της Διεθνούς Διάσκεψης Εναρμόνισης (ICH) για την επιλογή ομάδας ελέγχου (μάρτυρες) στις κλινικές δοκιμές).
English: Therefore omega-3 fatty acids are also termed n-3 polyunsaturated fatty acids (n-3 PUFA).
Greek: Αυτός είναι ο λόγος που τα ωμέγα-3 λιπαρά οξέα ονομάζονται επίσης n-3 πολυακόρεστα λιπαρά οξέα (n3 PUFA).
English: These limitations include the open-label study design with no study medication in the control arm, the small magnitude of effect, the unusual and unexpected observation of an effect on fatal cardiovascular events only in the absence of any effect on non-fatal events and poor precision of the results.
Greek: Μεταξύ των περιορισμών συγκαταλέγεται ο σχεδιασμός της μελέτης ως ανοιχτού τύπου χωρίς θεραπευτική αγωγή στο σκέλος μαρτύρων της μελέτης, το μικρό μέγεθος της δράσης, η ασυνήθιστη και απρόσμενη παρατήρηση της επίδρασης μόνο στα θανατηφόρα καρδιαγγειακά επεισόδια χωρίς καμία άλλη επίδραση στα μη θανατηφόρα συμβάντα και η ανεπαρκής ακρίβεια των αποτελεσμάτων.
English: Following the adoption of the CHMP opinion in December 2018, a re-examination request was received from the MAHs involved in the procedure, BASF AS (representing Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A and Strides Arcolab International Limited) and ALFASIGMA S.p.A (on behalf of DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.).
Greek: Μετά την έκδοση της γνώμης της CHMP τον Δεκέμβριο του 2018, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που μετείχαν στη διαδικασία, η BASF AS (εκπροσωπώντας τη Mylan Hrvatska D.O.O, τη BGP Products Ltd, τη Ferrer-Galenica S.A και τη Strides Arcolab International Limited) και η ALFASIGMA S.p.A (για λογαριασμό των DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.)
English: Total mortality was also numerically higher in the omega-3 fatty acids group OR 1.25 (0.90-1.72).
Greek: Η συνολική θνησιμότητα ήταν επίσης αριθμητικά μεγαλύτερη στην ομάδα των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων, με αναλογία πιθανοτήτων 1,25 (0,90-1,72).
English: The three retrospective studies (Poole et al 2013, Greene et al 2016, Macchia et al 2013) are considered to have sufficiently large populations of subjects diagnosed with acute MI and studied omega-3-fatty acids in the relevant dose of 1 g daily with all-cause mortality as the main endpoint.
Greek: Στις τρεις αναδρομικές μελέτες (Poole et al 2013, Greene et al 2016, Macchia et al 2013) θεωρείται ότι μετείχε επαρκώς μεγάλος πληθυσμός υποκειμένων με διαγνωσμένο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου και εξετάστηκε η χρήση ωμέγα-3 λιπαρών οξέων στη σχετική δόση του 1 g ημερησίως, με κύριο τελικό σημείο τη θνησιμότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας.
English: In conclusion, the totality of data does not support the efficacy of omega-3 fatty acids in prevention after myocardial infarction, including in high-risk patients.
Greek: Συμπερασματικά, το σύνολο των δεδομένων δεν υποστηρίζει την αποτελεσματικότητα των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων στην πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, περιλαμβανομένων των ασθενών υψηλού κινδύνου.
English: The patient representative considered there was value to having these products available and not to discourage this aspect of patients' choice given the long history of the use of fish oils in adjunctive medicine and as dietary supplements particularly as there was no evidence of harm with omega-3 supplementation.
Greek: Ο εκπρόσωπος των ασθενών έκρινε ότι η ύπαρξη αυτών των προϊόντων είναι σημαντική και δεν θα έπρεπε να αποθαρρύνεται η δυνατότητα επιλογής που έχουν οι ασθενείς, λαμβάνοντας υπόψη τη μακρά ιστορία χρήσης των ιχθυελαίων ως συμπληρωματικής θεραπείας και ως διατροφικών συμπληρωμάτων, καθώς δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι τα συμπληρώματα ωμέγα-3 είναι βλαβερά.