FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Descrizione dei principali segni o sintomi delle irARs e dell'importanza di informare immediatamente il medico in caso di comparsa dei sintomi
Slovak: Opis hlavných prejavov alebo príznakov imunitne podmienených nežiaducich reakcií a dôležitosť ich oznámenia ošetrujúcemu lekárovi ihneď, ako sa príznaky objavia.
Italian: Pembrolizumab non deve essere usato durante la gravidanza, tranne che in presenza di condizioni cliniche della donna che ne richiedano la somministrazione.
Slovak: Pembrolizumab sa nemá používať počas gravidity pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu pembrolizumabom.
Italian: - Non allatti durante il trattamento con KEYTRUDA.
Slovak: - Počas používania KEYTRUDY nedojčite.
Italian: Come conservare KEYTRUDA
Slovak: Ako uchovávať KEYTRUDU
Italian: Nella Tabella 21 sono riassunti i principali risultati di efficacia per la popolazione dello studio all'analisi finale basata su un tempo mediano di follow-up di 11,4 mesi (range: 0,1; 41,2 mesi) per tutti i pazienti.
Slovak: Sekundárnymi ukazovateľmi účinnosti boli dĺžka trvania odpovede, PFS a OS. Kľúčové ukazovatele účinnosti v populácii štúdie na základe finálnej analýzy pri mediáne času sledovania 11,4 mesiacov (rozsah: 0,1; 41,2 mesiacov) u všetkých pacientov sú zhrnuté v tabuľke 21.
Italian: Numero (%) di pazienti con evento
Slovak: (%) pacientov s výskytom udalosti
Italian: I pazienti con HNSCC o carcinoma uroteliale non precedentemente trattato devono essere selezionati per il trattamento sulla base dell'espressione tumorale di PD-L1, confermata mediante un test validato (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Pacientom s HNSCC alebo s uroteliálnym karcinómom, ktorý nebol v minulosti liečený, má byť liečba indikovaná na základe expresie PD-L1 v nádore potvrdenej validovaným testom (pozri časť 5.1).
Italian: Entrambi i bracci di pembrolizumab sono stati superiori alla chemioterapia in termini di PFS, e non c'è stata alcuna differenza tra le dosi di pembrolizumab.
Slovak: Obe skupiny s pembrolizumabom mali lepšie PFS ako chemoterapia bez rozdielu medzi dávkami pembrolizumabu.
Italian: Performance Status ≥ 2 secondo i criteri ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) I pazienti con Performance Status ECOG ≥ 2 sono stati esclusi dagli studi clinici di melanoma, NSCLC, cHL e HNSCC (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovak: 2 Pacienti so skóre výkonnostného stavu podľa ECOG ≥ 2 boli vyradení z klinických skúšaní melanómu, NSCLC, cHL a HNSCC (pozri časti 4.4 a 5.1).
Italian: Flaconcino non aperto 2 anni.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 2 roky.
Italian: Nei pazienti in terapia con pembrolizumab è stata riportata insufficienza surrenalica (primaria e secondaria.
Slovak: U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa hlásila insuficiencia nadobličiek (primárna a sekundárna).
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione.
Slovak: Intravenózne použitie po nariedení.
Italian: Pembrolizumab può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Pembrolizumab môže mať zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: I pazienti sono stati trattati con pembrolizumab alla dose di 200 mg ogni 3 settimane fino alla comparsa di tossicità inaccettabile o alla progressione della malattia.
Slovak: Pacienti dostávali pembrolizumab v dávke 200 mg každé 3 týždne do neakceptovateľnej toxicity alebo progresie ochorenia.
Italian: Placebo Carboplatino Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=281
Slovak: Placebo karboplatina paklitaxel/nab-paklitaxel n = 281
Italian: Il trattamento con KEYTRUDA, in monoterapia o come terapia di associazione, deve essere interrotto definitivamente per reazioni avverse immuno-correlate di Grado 4 o ricorrenti di Grado 3, salvo diversa indicazione riportata nella Tabella 1.
Slovak: Liečba KEYTRUDOU, vo forme monoterapie alebo kombinovanej liečby, sa má natrvalo ukončiť pri imunitne podmienených nežiaducich reakciách 4. stupňa alebo rekurentných imunitne podmienených nežiaducich reakciách 3. stupňa, pokiaľ nie je v tabuľke 1 uvedené inak.
Italian: In base al Log-rank test stratificato
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu
Italian: Per i pazienti che hanno completato i 24 mesi di terapia o hanno avuto una risposta completa, il trattamento con pembrolizumab poteva essere ripreso per progressione
Slovak: U pacientov, ktorí absolvovali 24 mesiacov liečby alebo mali úplnú odpoveď sa pri progresii ochorenia mohla liečba pembrolizumabom obnoviť a podávať až počas ďalšieho 1 roku.
Italian: Lo studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo dell'OS in tutti i pazienti randomizzati a ricevere pembrolizumab in associazione a chemioterapia rispetto al trattamento standard (HR 0,72; IC 95 % 0,60-0,87) e nei pazienti il cui tumore esprimeva PD-L1 con CPS ≥ 1 randomizzati a ricevere pembrolizumab in monoterapia rispetto al trattamento standard.
Slovak: V skúšaní sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie OS u všetkých pacientov randomizovaných na podávanie pembrolizumabu v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní so štandardnou liečbou (HR 0,72; 95% IS: 0,60 - 0,87) a u pacientov, ktorých nádory vykazovali expresiu PD-L1 s CPS ≥
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base alla categoria di rischio (favorevole vs. intermedio vs. sfavorevole) e in base alla regione geografica (Nord America vs. Europa occidentale vs. "Resto del mondo").
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa rizikových kategórií (priaznivé riziko oproti intermediálne riziko oproti nepriaznivé riziko) a geografického regiónu (Severná Amerika oproti
Italian: In caso di rechallenge con axitinib, può essere presa in considerazione una riduzione della dose come indicato dall'RCP di axitinib.
Slovak: Pri rechallenge s axitinibom sa môže zvážiť zníženie dávky podľa SPC lieku s obsahom axitinibu.
Italian: L'82 % aveva uno stadio M1c, il 73 % dei pazienti era stato sottoposto ad almeno due e il 32 % a tre o più precedenti terapie sistemiche per il melanoma avanzato.
Slovak: Osemdesiatdva percent malo ochorenie v štádiu M1c, 73 % dostalo minimálne dve a 32 % pacientov dostalo tri alebo viac predchádzajúcich systémových terapií
Italian: Endocrinopatie
Slovak: Endokrinopatie
Italian: Il 61 % dei pazienti era stato sottoposto in precedenza ad una procedura di ASCT, il 38 % non era eleggibile al trapianto; il 17 % non era stato precedentemente trattato con brentuximab vedotin ed il 36 % era stato precedentemente sottoposto a radioterapia.
Slovak: Šesťdesiatjeden percent pacientov podstúpilo auto-SCT, u 38 % transplantácia nebola vhodná; 17 % v minulosti neužívalo brentuximab vedotín; a 36 % pacientov podstúpilo v minulosti rádioterapiu.
Italian: • Se ALT o AST ≥ 10 volte il LSN o > 3 volte il LSN con concomitante aumento della bilirubina totale ≥ 2 volte il LSN, sia KEYTRUDA che axitinib devono essere interrotti definitivamente e può essere presa in considerazione la terapia con corticosteroidi.
Slovak: Ak je ALT alebo AST ≥ 10-násobok ULN alebo > 3-násobok ULN so súbežným zvýšením celkového bilirubínu ≥ 2-násobok ULN, má sa liečba KEYTRUDOU aj axitinibom natrvalo ukončiť a môže sa zvážiť liečba kortikosteroidmi.
Italian: Gli outcome secondari di efficacia erano il tasso di risposta globale (ORR) e la durata della risposta.
Slovak: Sekundárnymi ukazovateľmi účinnosti boli celková miera odpovede (overall response rate, ORR) a dĺžka trvania odpovede.
Italian: Prima che le venga somministrato KEYTRUDA informi il medico se: - ha una malattia autoimmune (una condizione nella quale il corpo attacca le proprie cellule) - ha una polmonite o un'infiammazione dei polmoni - le è stato precedentemente somministrato ipilimumab, un altro medicinale per il trattamento del melanoma, e ha avuto gravi effetti indesiderati causati da quel medicinale - ha avuto una reazione allergica ad altre terapie con anticorpi monoclonali - ha o ha avuto un'infezione virale cronica del fegato, compresa l'epatite B (HBV) o l'epatite C
Slovak: Predtým, ako vám podajú KEYTRUDU, povedzte svojmu lekárovi, ak: - máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom telo napáda svoje vlastné bunky); - máte infekčný zápal pľúc alebo zápal pľúcneho tkaniva (nazývaný pneumonitída); - ste v minulosti dostávali ipilimumab, iný liek na liečbu melanómu a mali ste závažné vedľajšie účinky spôsobené tým liekom; - ste mali alergickú reakciu na liečby inými monoklonálnymi protilátkami; - máte, alebo ste niekedy mali chronickú vírusovú infekciu pečene, vrátane hepatitídy B (HBV)
Italian: L'81 % dei pazienti aveva un tumore primario nel tratto inferiore e il 19 % aveva un tumore primario nel tratto superiore.
Slovak: Osemdesiatjeden percent malo primárny nádor v dolnej časti traktu a 19 % pacientov malo primárny nádor v hornej časti traktu.
Italian: Tabella 20: OS da espressione di PD-L1
Slovak: Tabuľka 20: OS podľa expresie PD-L1
Italian: Non era richiesto che i pazienti con melanoma con mutazione BRAF V600E avessero ricevuto una precedente terapia con un inibitore di BRAF.
Slovak: U pacientov s mutáciou melanómu BRAF V600E sa nevyžadovalo, aby v minulosti dostávali liečbu inhibítorom BRAF.
Italian: In base alla migliore risposta di malattia stabile o in miglioramento In base alle stime di Kaplan-Meier; comprende 84 pazienti con risposte della durata di 6 o più mesi
Slovak: Na základe najlepšej odpovede v podobe stabilizovaného ochorenia alebo lepšej Na základe Kaplanových-Meierových odhadov; zahŕňa 84 pacientov s odpoveďou pretrvávajúcou 6 mesiacov alebo dlhšie
Italian: KEYTRUDA contiene il principio attivo pembrolizumab, che è un anticorpo monoclonale.
Slovak: KEYTRUDA obsahuje liečivo pembrolizumab, ktorý je monoklonálna protilátka.
Italian: I flaconcini ricostituiti e/o le sacche per infusione endovenosa diluite devono essere conservati in frigorifero (2°C - 8°C) per un tempo complessivo massimo di 96 ore.
Slovak: Injekčné liekovky s rekonštituovaným roztokom a/alebo nariedené intravenózne vaky sa môžu uchovávať počas kumulatívneho časového obdobia až do 96 hodín v chladničke (2 °C - 8 °C).
Italian: I pazienti con mutazione di attivazione di EGFR o translocazione di ALK avevano avuto anche una progressione della malattia in terapia approvata per queste mutazioni prima di ricevere pembrolizumab.
Slovak: Pacienti s aktivujúcou mutáciou EGFR alebo translokáciou ALK mali pred podaním pembrolizumabu tiež progresiu ochorenia pri schválenej liečbe nádorov s týmito mutáciami.
Italian: I pazienti con anomalie clinicamente significative, al basale, a livello renale (creatinina > 1,5 x LSN) o epatico (bilirubina > 1,5 x LSN, ALT, AST > 2,5 x LSN, in assenza di metastasi epatiche), sono stati esclusi dagli studi clinici, pertanto le informazioni nei pazienti con severa compromissione renale e con compromissione epatica, da moderata a severa, sono limitate.
Slovak: Pacienti s počiatočnými klinicky významnými abnormalitami obličiek (kreatinín > 1,5 x ULN) alebo pečene (bilirubín > 1,5 x ULN, ALT, AST > 2,5 x ULN bez metastáz v pečeni) boli vyradení z klinického skúšania, preto sú informácie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene obmedzené.
Italian: Mentre l'analisi nei pazienti con tumore PD-L1 positivo presentava un endpoint co-primario, sono state eseguite analisi di sottogruppo predefinite nei pazienti il cui tumore era PD-L1 negativo con mutazione di BRAF positiva o negativa.
Slovak: Zatiaľ čo analýza u pacientov s nádormi pozitívnymi na PD-L1 bola spoločným primárnym ukazovateľom, u pacientov, ktorých nádory boli negatívne na PD-L1, pozitívne alebo negatívne na mutáciu BRAF, sa vykonali vopred definované podskupinové analýzy.
Italian: Non è noto se pembrolizumab sia escreto nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa pembrolizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Italian: La risposta è stata valutata in KN087 e KN013 ogni 12 e 8 settimane, rispettivamente, con la prima valutazione postbasale programmata alla settimana 12.
Slovak: Sekundárnymi ukazovateľmi účinnosti boli dĺžka trvania odpovede, PFS a OS. Odpoveď v štúdii KN087 sa hodnotila každých 12 týždňov a v štúdii KN013 každých 8 týždňov, s prvým plánovaným hodnotením od východiskového hodnotenia v 12. týždni.
Italian: Le concentrazioni minime (Cmin) mediane allo stato stazionario erano di circa 22 mcg/mL ad una dose di 2 mg/kg ogni 3 settimane e di 29 mcg/mL ad una dose di 200 mg ogni 3 settimane.
Slovak: Medián minimálnych koncentrácií (Cmin) v rovnovážnom stave bol približne 22 µg/ml pri dávke 2 mg/kg každé 3 týždne a 29 µg/ml pri dávke 200 mg každé 3 týždne.
Italian: Infezioni ed infestazioni Comune infezione polmonare infezione polmonare infezione polmonare
Slovak: Infekcie a nákazy Časté pneumónia pneumónia pneumónia
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Italian: Se refrigerati, i flaconcini e/o le sacche per infusione endovenosa devono essere portati a temperatura ambiente prima dell'uso.
Slovak: Ak sa liek uchovával v chladničke, pred použitím sa musia injekčné liekovky a/alebo intravenózne vaky nechať dosiahnuť izbovú teplotu.
Italian: Miocardite di Grado 3 o 4 Encefalite di Grado 3 o 4 Sindrome di Guillain-Barré di Grado 3 o 4
Slovak: Myokarditída 3. alebo 4. stupňa Encefalitída
Italian: Deve essere somministrata insulina per il diabete di tipo 1 e, in casi di iperglicemia di Grado 3, pembrolizumab deve essere sospeso fino al raggiungimento del controllo metabolico (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: 1. typu sa má podať inzulín a v prípadoch hyperglykémie 3. stupňa sa má podanie pembrolizumabu oddialiť až do dosiahnutia metabolickej kontroly (pozri časť
Italian: Il concentrato è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla.
Slovak: Koncentrát je číry až slabo opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok.
Italian: Sopravvivenza libera da recidiva (%)
Slovak: Prežívanie bez recidívy (%)
Italian: Gli outcome secondari di efficacia erano l'ORR e la durata della risposta.
Slovak: Sekundárnymi ukazovateľmi účinnosti boli ORR a dĺžka trvania odpovede.
Italian: I 23 pazienti sottoposti a HSCT allogenico hanno avuto un follow-up mediano post-trapianto di 5,1 mesi (range: 0-26,2 mesi).
Slovak: U týchto 23 pacientov bol medián sledovania od následnej alogénnej HSCT 5,1 mesiacov (rozmedzie: 0 - 26,2 mesiacov).
Italian: La durata mediana è stata di 2,6 mesi (range da 6 giorni a 12,0 mesi).
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 2,6 mesiacov (rozmedzie 6 dní až 12,0 mesiacov).
Italian: Non raggiunta (1,4+;
Slovak: Nedosiahla sa (1,4+; 18,2+)
Italian: Le frequenze sono basate su tutte le reazioni avverse al farmaco riportate, indipendentemente dalla valutazione della causalità da parte dello sperimentatore.
Slovak: Frekvencie výskytu sú založené na základe všetkých hlásených nežiaducich liekových reakcií, bez ohľadu na príčinnú súvislosť podľa hodnotenia skúšajúceho.
Italian: Sessantanove pazienti (44,8 %) avevano 1 o più reazioni avverse di Grado da 3 a 5, di cui 6 pazienti (3,9 %) avevano 1 o più reazioni avverse che hanno portato alla morte.
Slovak: %) pacientov malo 1 alebo viac nežiaducich reakcií 3. až 5. stupňa, z ktorých 6 (3,9
Italian: Grado 3 o sospetto di sindrome di Stevens-Johnson (SJS) o necrolisi epidermica tossica (TEN)
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) alebo toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
Italian: Per i pazienti con RCC trattati con KEYTRUDA in associazione ad axitinib, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) sul dosaggio di axitinib.
Slovak: Pri pacientoch s RCC liečených KEYTRUDOU v kombinácii s axitinibom, pozri súhrn charakteristických vlastností (SPC) ohľadne dávkovania axitinibu.
Italian: • un tipo di cancro del rene chiamato carcinoma a cellule renali.
Slovak: • typu rakoviny obličiek nazývanej karcinóm z renálnych buniek.
Italian: * In base al modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato In base al Log-rank test stratificato In base al metodo di Miettinen e Nurminen In base alle stime di Kaplan-Meier ND = non disponibile
Slovak: Na základe stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika Na základe stratifikovaného log-rank testu Na základe metódy podľa Miettinena a Nurminena Na základe Kaplanovho-Meierovho odhadu NA = nie je k dispozícii
Italian: Ad ogni prescrizione sarà fornita al paziente la Scheda di Allerta per il Paziente.
Slovak: Pacient dostane Kartu s upozornením pre pacienta pri každom predpísaní lieku.
Italian: Pembrolizumab deve essere definitivamente interrotto per qualsiasi reazione avversa immuno-correlata di Grado 3 che si ripresenti e per qualsiasi tossicità di Grado 4 immuno-correlata, eccetto le endocrinopatie che sono controllate con terapia ormonale sostitutiva (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Slovak: Liečba pembrolizumabom sa musí natrvalo ukončiť pri navrátení sa akejkoľvek imunitne podmienenej nežiaducej reakcie 3. stupňa a pri akejkoľvek toxicite imunitne podmienenej nežiaducej reakcie 4. stupňa, okrem endokrinopatií, ktoré sú kontrolované hormonálnou substitučnou liečbou (pozri časti 4.2 a 4.8).
Italian: Vedere la Tabella 28 per p-value del test inferenziale per la PFS sulla base dell'analisi ad interim pre-specificata, nella quale è stata raggiunta una significatività statistica.
Slovak: Hodnota p pre inferenciálny test PFS založený na vopred špecifikovanej predbežnej analýze, kde sa dosiahol štatisticky významný rozdiel, pozri tabuľku 28.
Italian: * In base al modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato NR = non raggiunto
Slovak: Na základe stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika NR = nedosiahol sa
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di colite e devono essere escluse altre cause.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na prejavy a príznaky kolitídy a majú sa vylúčiť iné príčiny.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di variazioni della funzionalità epatica (all'inizio del trattamento, periodicamente durante il trattamento e come indicato dalla valutazione clinica) e sintomi di epatite, e devono essere escluse altre cause.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na zmeny pečeňových funkcií (na začiatku liečby, pravidelne počas liečby a podľa indikácie na základe klinického hodnotenia) a príznaky hepatitídy, a majú sa vylúčiť iné príčiny.
Italian: In caso di incremento dei valori degli enzimi epatici nei pazienti con RCC in trattamento con KEYTRUDA in associazione ad axitinib:
Slovak: Pri zvýšeniach pečeňových enzýmov u pacientov s RCC liečených KEYTRUDOU v kombinácii s axitinibom:
Italian: Nei pazienti in terapia con pembrolizumab si sono manifestate reazioni avverse immuno-correlate, compresi casi severi e ad esito fatale.
Slovak: U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa vyskytli imunitne podmienené nežiaduce reakcie, vrátane závažných a fatálnych prípadov.
Italian: L'effetto della compromissione epatica sulla clearance di pembrolizumab è stato valutato tramite analisi farmacocinetiche di popolazione in pazienti con compromissione epatica lieve (definita secondo i criteri di disfunzione epatica del US National Cancer Institute) rispetto a pazienti con funzionalità epatica normale.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene na klírens pembrolizumabu sa hodnotil populačnými farmakokinetickými analýzami u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (definovanou podľa kritérií Národného onkologického ústavu USA pre poruchy funkcie pečene) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
Italian: In base al metodo di Miettinen e Nurminen stratificato per stato di PD-L1, chemioterapia contenente platino e stato di fumatore
Slovak: Na základe metódy podľa Miettinena a Nurminena stratifikovanej podľa stavu PD-L1, chemoterapie obsahujúcej platinu a štatútu fajčenia Na základe Kaplanovho-Meierovho odhadu
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione o la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii alebo riedení lieku, pozri časť 6.3.
Italian: KEYTRUDA, in associazione a carboplatino e paclitaxel o nab-paclitaxel, è indicato nel trattamento di prima linea del NSCLC metastatico squamoso negli adulti.
Slovak: KEYTRUDA je v kombinácii s karboplatinou a buď paklitaxelom alebo nab-paklitaxelom (paklitaxel vo forme nanočastíc viazaných na albumín) indikovaná ako liečba prvej línie metastatického skvamózneho NSCLC u dospelých.
Italian: • un tipo di cancro chiamato cancro della vescica (carcinoma uroteliale)
Slovak: • typu rakoviny nazývanej rakovina močového mechúra (uroteliálny karcinóm),
Italian: Dalla valutazione dei questionari EORTC-QLQ-C-30 sullo stato di salute globale/QoL è stato osservato un tempo prolungato al peggioramento nei pazienti trattati con pembrolizumab rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore (HR 0,70; IC 95% 0,55-0,90).
Slovak: U pacientov liečených pembrolizumabom v porovnaní s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho sa pozoroval predĺžený čas do zhoršenia celkového zdravotného stavu podľa EORTC QLQ-C30/QoL (HR 0,70; 95% IS: 0,55 - 0,90).
Italian: Al momento di questa analisi di RFS, in base all'ottava edizione dell'AJCC, sono disponibili dati limitati in soggetti allo stadio IIIA.
Slovak: V čase tejto analýzy RFS boli k dispozícii obmedzené údaje týkajúce sa osôb s ochorením štádia IIIA podľa 8. vydania AJCC.
Italian: Degli 834 pazienti, il 60 % era di sesso maschile, il 44 % aveva un'età ≥ 65 anni (età mediana 62 anni [range 18-89]) e il 98 % era di razza bianca.
Slovak: Z 834 pacientov bolo 60 % mužov, 44 % malo ≥ 65 rokov (medián veku bol 62 rokov [rozsah 18 - 89]) a 98 % bolo bielej rasy.
Italian: KEYTRUDA in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma di Hodgkin classico (cHL) recidivato o refrattario che abbiano fallito il trattamento con trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) e brentuximab vedotin (BV), o che non siano eleggibili al trapianto e abbiano fallito il trattamento con BV.
Slovak: KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na liečbu dospelých pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym klasickým Hodgkinovým lymfómom (classical Hodgkin lymphoma, cHL) po zlyhaní autológnej transplantácie kmeňových buniek (autologous stem cell transplant, ASCT) a liečby brentuximab vedotínom (BV), alebo dospelých pacientov, u ktorých transplantácia nie je vhodná a u ktorých zlyhala liečba BV.
Italian: La sicurezza di pembrolizumab in associazione ad axitinib è stata valutata in uno studio clinico su 429 pazienti con RCC avanzato che avevano ricevuto 200 mg di pembrolizumab ogni 3 settimane e 5 mg di axitinib due volte al giorno.
Slovak: Bezpečnosť pembrolizumabu v kombinácii s axitinibom sa hodnotila v klinickej štúdii u 429 pacientov s pokročilým RCC dostávajúcich 200 mg pembrolizumabu každé 3 týždne a 5 mg axitinibu dvakrát denne.
Italian: L'87 % dei pazienti aveva metastasi viscerali, incluso il 34 % con metastasi epatiche.
Slovak: Osemdesiatsedem percent pacientov malo viscerálne metastázy, vrátane 34 % s metastázami v pečeni.
Italian: Insufficienza surrenalica Ipofisite sintomatica Diabete di Tipo 1 associato a iperglicemia di Grado ≥ 3 (glucosio > 250 mg/dL o > 13,9 mmol/L) o associato a chetoacidosi Ipertiroidismo di Grado ≥ 3
Slovak: 1. typu spojený s hyperglykémiou stupňa ≥ 3 (glukóza > 250 mg/dl alebo > 13,9 mmol/l), alebo spojený s ketoacidózou Hypertyreóza stupňa ≥ 3
Italian: Comune capogiro, neuropatia periferica, letargia, disgeusia letargia capogiro, letargia, neuropatia periferica
Slovak: Časté závrat, periférna neuropatia, letargia, dysgeúzia letargia závrat, letargia, periférna neuropatia
Italian: Numero di soggetti a rischio Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Docetaxel:
Slovak: Počet v riziku Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Docetaxel:
Italian: In pazienti con anamnesi di HSCT allogenico, va considerato il beneficio del trattamento con pembrolizumab rispetto al rischio di possibile GVHD.
Slovak: U pacientov s alogénnou HSCT v anamnéze zvážte prínos liečby pembrolizumabom oproti riziku možnej GVHD.