FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ennek eredményeképpen a CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre bocsátott összevont elemzések egyike sem tekinthető olybá, hogy alátámasztaná a tolperizon hatásosságának bizonyítékát „a mozgásszervi betegségeket kísérő izomhipertónia és izomspazmusok kezelése" javallatban vagy a javasolt korlátozott javallatban.
Romanian: Drept rezultat, CHMP a considerat că despre niciuna din analizele comasate nu se poate considera că susţine demonstrarea eficacităţii tolperisonului în indicaţia „tratamentul hipertonicităţii musculare şi al spasmelor musculare asociate cu afecţiuni locomotorii" şi nici în indicaţia limitată propusă.
Hungarian: A tolperizon csökkenti a reticulospinalis reflex facilitációját az agytörzsben, és vizsgálatok kimutatták, hogy hatásos a gamma-rostok retikuláris eredetű kísérleti merevségének enyhítésében.
Romanian: Tolperisonul reduce stimularea reticulo-spinală la nivelul trunchiului cerebral şi s-a dovedit a fi eficient în atenuarea experimentală a rigidităţii gama de origine reticulată.
Hungarian: Az alkalmazási előírással kapcsolatban a bizottság megállapította, hogy a gyógyszerkölcsönhatásokra, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre, és az ételek a tolperizon farmakokinetikai paramétereire kifejtett hatására vonatkozó információk nem tükrözték a rendelkezésre álló legfrissebb adatokat.
Romanian: S-a reţinut faptul că informaţiile din Rezumatul caracteristicilor produsului referitoare la interacţiuni, efecte asupra capacităţii de conduce vehicule şi de a folosi utilaje şi efectul alimentaţiei asupra parametrilor farmacocinetici nu reflectă ultimele informaţii disponibile.
Hungarian: A hipotézisek közé tartozik a hapténként ható tolperizon metabolitok kialakulása, amelyek a fehérjék kovalens módosításának útján aktiválják a beteg immunrendszerét, illetve a tolperizon és a helyi érzéstelenítő lidokain szerkezetének hasonlósága.
Romanian: Ipotezele includ faptul că metaboliţii tolperisonului, ca formaţiuni haptenice, activează sistemul imunitar al pacientului prin modificarea covalentă a proteinelor sau datorită similarităţii structurale cu lidocaina utilizată ca anestezic local.
Hungarian: A tolperizon biztonságosságával kapcsolatban a CHMP felülvizsgálta a rendelkezésre álló biztonságossági adatokat, és továbbra is megtartja a korábban levont következtetéseket, melyek szerint a tolperizon túlérzékenységi reakciók kockázatával jár, és az adatok szerint az összes jelentett túlérzékenységi reakció 10%-át életveszélyesnek tekintették.
Romanian: Referitor la siguranţa tolperisonului, CHMP a analizat datele disponibile referitoare la siguranţă şi şi-a menţinut concluziile anterioare, respectiv că există un risc de reacţii de hipersensibilitate asociate cu tolperisonul, cu date care arată că s-a considerat că 10% din cazurile de hipersensibilitate raportate au pus viaţa în pericol.
Hungarian: Ebben a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatban kimutatták, hogy a tolperizon hatásos az agyi stroke után kialakult spaszticitásban szenvedő betegek tüneti kezelésében.
Romanian: În acest studiu multicentric, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, eficacitatea tolperisonului a fost demonstrată în tratamentul simptomatic al pacienţilor cu spasticitate survenită în urma unui accident vascular cerebral.
Hungarian: Összefoglalva: a Stamenova-féle vizsgálat pozitívnak tekinthető, eredményei a tolperizon klinikailag jelentős hatására utalnak a stroke-ot követő spaszticitásban szenvedő betegek kezelésében.
Romanian: În concluzie, studiul Stamenova poate fi considerat drept un studiu pozitiv, ale cărui rezultate dovedesc un efect relevant din punct de vedere clinic al tolperisonului în tratamentul pacienţilor cu spasticitate post-accident vascular cerebral.
Hungarian: Ebben a javallatban egyetlen vizsgálat áll rendelkezésre, amelynek eredményei szerint az elsődleges kimenetelben a tolperizon felülmúlta a placebót (Pratzel 1995). Ezt az eredményt úgy érték el, hogy új, nem előre meghatározott, hanem a post-hoc hatásossági analízis során bevezetett paramétert használtak a számításnál alkalmazott képletben.
Romanian: În unicul studiu cu privire la această indicaţie, care a prezentat superioritatea tolperisonului faţă de placebo (Pratzel 1995) în rezultatul principal, aceasta s-a obţinut prin utilizarea unui nou parametru în formula de calcul, care nu fusese prestabilit, ci, de fapt, a fost introdus în cadrul analizei post-hoc a eficacităţii.
Hungarian: • A bizottság arra a véleményre jutott, hogy a jelenleg engedélyezett javallatokban a tolperizon klinikailag szignifikáns hatásossága rendkívül korlátozott, és ennél fogva ezekben a javallatokban a kockázatok meghaladják a betegek számára nyújtott előnyöket.
Romanian: • Comitetul consideră că dovada pentru eficacitatea semnificativă din punct de vedere clinic a tolperisonului în indicaţiile aprobate în prezent este extrem de limitată şi, prin urmare, potenţialul beneficiu pentru pacienţi în aceste indicaţii este depăşit de riscul identificat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak véleménye a tolperizon biztonságossági profiljának értékelésében is eltért a CHMP-étől.
Romanian: De asemenea, deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă nu au fost de acord cu evaluarea CHMP privind profilul de siguranţă al tolperisonului.
Hungarian: Az Ashworth-skála szerinti javulás mellett a vizsgáló általános értékelése szerint statisztikailag szignifikáns különbség volt a hatásosságban a tolperizon javára.
Romanian: Îmbunătăţirea pe scala Ashworth a fost însoţită de o diferenţă, semnificativă din punct de vedere statistic, în evaluarea globală a eficacităţii de către investigator în favoarea tolperisonului.
Hungarian: • Centrális gerincvelői szint - a tolperizon dózisfüggő módon fiziológiás szintre csökkenti a megnövekedett mono- és poliszinaptikus reflex aktivitást.
Romanian: • Nivel spinal central - tolperisonul reduce activitatea reflexă mono- şi polisinaptică crescută, într-un mod dependent de doză, până la valoarea fiziologică.
Hungarian: A CHMP a beterjesztést követő kötelezettségvállalásként figyelembe vette továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, miszerint klinikai vizsgálatot kíván végezni, hogy további adatokat gyűjtsön a javasolt korlátozott indikációban (derékfájdalom) alkalmazott tolperizon hatásosságára vonatkozóan, csakúgy, mint a vizsgálat vázlatos tervének összefoglalóját.
Romanian: În plus, CHMP a luat notă de propunerea deţinătorului autorizaţiei de introducere pe piaţă de efectuare a unui studiu clinic în vederea colectării unor dovezi suplimentare cu privire la eficacitatea tolperisonului în indicaţia limitată propusă de durere lombară moderată, ca angajament ulterior sesizării, precum şi de proiectul de studiu sinoptic asociat.
Hungarian: o nem pozitív az ortopédiai és traumatológiai műtétek utáni rehabilitációban.
Romanian: o nu este pozitiv pentru recuperarea după intervenţii chirurgicale ortopedice şi traumatologice.
Hungarian: A Melka-féle vizsgálat csak annyiban vehető figyelembe, hogy támogatja a neurológiai betegségek által okozott spaszticitás kezelésében való hatásosságot.
Romanian: Se poate considera că studiul Melka furnizează dovezi numai în ce priveşte eficacitatea tratamentului spasticităţii provocate de boli neurologice.
Hungarian: • Centrális retikuláris szint - A supraspinalis serkentő és gátló kontroll közötti egyensúly hiánya is megnövekedett reflexaktivitáshoz és izomtónushoz vezet.
Romanian: • Nivel reticular central - un dezechilibru între controlul supraspinal facilitator şi cel inhibitor poate conduce, de asemenea, la o activitate reflexă sporită şi la un tonus muscular crescut.
Hungarian: A bizottság megállapította továbbá, hogy a tolperizont tartalmazó parenterális készítmények előnykockázat profilja nem pozitív, és a megfelelő forgalomba hozatali engedélyek visszavonását javasolta.
Romanian: Comitetul a concluzionat, de asemenea, că raportul beneficiu-risc al formelor farmaceutice cu administrare parenterală care conţin tolperison nu este pozitiv şi recomandă revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă corespunzătoare.
Hungarian: A tolperizonra vonatkozó biztonságossági és hatásossági adatok összességének alapján, és figyelembe véve a BSWP és a SAG véleményét, a CHMP megerősítette a korábban hozott döntését, miszerint a túlérzékenység kockázata sokkal jelentősebb, mint azt korábban, a kezdeti forgalomba hozatali engedély kiadásának idején azonosították, és hogy ennek következményeképpen a tolperizon kockázatai meghaladják az előnyöket „a mozgásszervi betegségeket kísérő izomhipertónia és izomspazmusok kezelése" javallatban, csakúgy, mint a javasolt korlátozott javallatban („akut, nem specifikus derékfájdalomban szenvedő felnőtt betegek izomspazmusainak rövid távú kezelése").
Romanian: Pe baza tuturor datelor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea tolperisonului şi având în vedere avizele BSWP şi SAG, CHMP a confirmat concluzia iniţială privind faptul că riscul de hipersensibilitate este mai semnificativ decât fusese determinat anterior la momentul autorizaţiei iniţiale de introducere pe piaţă şi, drept consecinţă, beneficiile tolperisonului sunt depăşite de riscurile aferente indicaţiei „tratamentul hipertonicităţii musculare şi al spasmelor musculare asociate cu afecţiuni locomotorii", precum şi ale celor din indicaţia limitată propusă „tratament de scurtă durată al spasmelor musculare la pacienţii adulţi cu dureri lombare moderate nespecifice acute".
Hungarian: • A bizottság ezért úgy ítélte meg, hogy a szokásos alkalmazási feltételek mellett a tolperizont tartalmazó orális készítmények előny-kockázat profilja:
Romanian: • Comitetul consideră, în consecinţă, că în condiţii normale de utilizare raportul beneficiu-risc al formelor farmaceutice cu administrare orală care conţin tolperison:
Hungarian: • ortopédiai és traumatológiai műtétek utáni rehabilitáció
Romanian: • Recuperarea după intervenţii chirurgicale ortopedice şi traumatologice
Hungarian: Néhány vizsgálatban parenterális készítmény alkalmaztak.
Romanian: Există câteva studii în care a fost utilizată o formă farmaceutică cu administrare parenterală.
Hungarian: Izolált idegsejt membránban a tolperizon dózisfüggő módon csökkenti a nátriumionok beáramlását, ezért csökken az akciós potenciálok amplitúdója és frekvenciája.
Romanian: Tolperisonul reduce influxul de sodiu prin membrana nervoasă izolată, într-un mod dependent de doză, amplitudinea şi frecvenţa potenţialelor de acţiune fiind astfel reduse.
Hungarian: • obliteratív érbetegségek és érbeidegzési zavaron alapuló szindrómák (pl. acrocyanosis, dysbasia angioneurotica intermittens) kezelése
Romanian: • Tratamentul bolilor vasculare obliterante, precum şi al sindroamelor datorate unei inervaţii vasculare deficitare (de exemplu, acrocianoză, disbazie angioneurotică intermitentă)
Hungarian: A tolperizon biztonságosságáról és hatásosságáról rendelkezésre bocsátott összes adat alapján a CHMP úgy vélte, hogy a túlérzékenység kockázata jelentősebb a korábban azonosítottnál, és következésképpen az igazolt klinikai előnyök kizárólag a következő korlátozott javallatban haladják meg a kockázatokat: stroke-ot követő spaszticitás tüneti kezelése felnőtteknél.
Romanian: Pe baza tuturor datelor puse la dispoziţie referitoare la siguranţa şi eficacitatea tolperisonului, CHMP a considerat că riscul de hipersensibilitate este mult mai semnificativ decât se determinase anterior şi, drept consecinţă, beneficiile clinice demonstrate depăşesc riscurile numai pentru indicaţia limitată tratament simptomatic al spasticităţii post-accident vascular cerebral la adulţi.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók teszik ki az originális készítmény adatbázisában található spontán jelentések több mint felét, ezeket az emésztőrendszeri betegségek és tünetek, az általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók és az idegrendszeri betegségek és tünetek szervrendszer-kategóriákba tartozó nemkívánatos események követik.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate reprezintă mai mult de jumătate din raportările spontane din bazele de date ale iniţiatorilor, urmate de evenimente adverse (EA) aparţinând tulburărilor gastro-intestinale, tulburărilor generale şi la nivelul locului de administrare şi a tulburărilor sistemului nervos din Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe.
Hungarian: Ortopédiai és traumatológiai műtétek utáni rehabilitáció
Romanian: Recuperarea după intervenţii chirurgicale ortopedice şi traumatologice
Hungarian: o pozitív a felnőttek stroke-ot követő spaszticitásának tüneti kezelésében.
Romanian: o este pozitiv pentru tratamentul simptomatic al spasticităţii post-accident vascular cerebral la adulţi.
Hungarian: Mindent összevetve a jelenleg rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a tolperizonnak mérsékelt hatása van a neurológiai betegségek által okozott spaszticitás kezelésében.
Romanian: Privite împreună, seturile de date existente dovedesc un efect modest al tolperisonului în tratamentul spasticităţii provocate de afecţiuni neurologice.
Hungarian: 70 méter volt a tolperizon csoportban és 40 méter a placebo csoportban.
Romanian: Distanţa medie maximă parcursă pe jos în două minute la vizita finală a fost de aproximativ 70 de metri, în cazul grupului căruia i s-a administrat tolperison şi de 40 de metri, în cazul grupului căruia i s-a administrat placebo.
Hungarian: • A bizottság továbbá azt a véleményt is megfogalmazta, hogy a felnőttek stroke-ot követő spaszticitásának tüneti kezelését illetően a tolperizon klinikailag szignifikáns hatásossága bizonyított.
Romanian: • Comitetul consideră, de asemenea, că există dovezi de eficacitate semnificativă din punct de vedere clinic ale tolperisonului în tratamentul simptomatic al spasticităţii post-accident vascular cerebral la adulţi.
Hungarian: • a Little kór és más, dystoniával járó encephalopathiák (diplegia spastica infantilis)
Romanian: • Boala Little (diplegie spastică infantilă) şi alte encefalopatii însoţite de distonie
Hungarian: A harántcsíkolt izmok organikus neurológiai betegségek következtében létrejött patológiás tónusfokozódásának kezelése
Romanian: Tratamentul hipertoniei musculaturii scheletice patologic crescute, apărută pe fondul tulburărilor neurologice organice
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók 90%-ának esetében legalább lehetségesnek értékelték a tolperizonnal kapcsolatos okozati összefüggést.
Romanian: S-a evaluat ca fiind posibilă o relaţie cauzală cu tratamentul cu tolperison în cel puţin 90% din totalul reacţiilor de hipersensibilitate.
Hungarian: Little-kór és más dystoniával kísért encephalopathiák
Romanian: Boala Little şi alte encefalopatii însoţite de distonie
Hungarian: o nem pozitív a Little-kór és más dystoniával kísért encephalopathiák kezelésében.
Romanian: o nu este pozitiv pentru boala Little şi alte encefalopatii însoţite de distonie.
Hungarian: A vállalat azonban nem nyújtott be megfelelő adatokat az értékeléshez, mivel saját maga is azt a következtetést vonta le, hogy az adatok nem elégségesek annak megállapításához, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat, és a parenterális készítmények forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolta.
Romanian: S-a solicitat societăţii care deţine aceste autorizaţii de introducere pe piaţă să prezinte orice date existente în sprijinul siguranţei şi recomandările de dozaj pentru acestor medicamente, dar nu a fost prezentată nicio informaţie relevantă pentru evaluare, deoarece deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a concluzionat că datele sunt insuficiente pentru a stabili dacă beneficiile depăşesc riscurile şi a propus ca autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru formele farmaceutice cu administrare parenterală să fie revocate.
Hungarian: Mozgásszervi betegségeket kísérő izomhipertónia és izomspazmusok kezelése
Romanian: Tratamentul hipertonicităţii musculare şi al spasmelor musculare asociate cu afecţiuni locomotorii
Hungarian: Következésképpen a bizottság megállapította, hogy a tolperizont tartalmazó orális készítmények előny-kockázat profilja a szokásos alkalmazási feltételek mellett kizárólag felnőttek stroke-ot követő spaszticitásának tüneti kezelésében pozitív, amennyiben foganatosítják a terméktájékoztató megegyezés szerinti változtatásait.
Romanian: În consecinţă, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al formelor farmaceutice cu administrare orală care conţin tolperison este pozitiv în condiţii normale de utilizare numai în tratamentul simptomatic al spasticităţii post-accident vascular cerebral la adulţi, ţinând cont de modificările convenite pentru informaţiile referitoare la produs.
Hungarian: A bizottság ezért azt a következtetést vonta le, hogy a tolperizon tartalmú, szájon át szedhető készítmények előny-kockázat profilja a szokásos felhasználási feltételek mellett kizárólag a felnőttek stroke-ot követő spaszticitásának tüneti kezelésében pozitív, amennyiben foganatosítják a terméktájékoztató megegyezés szerinti változtatásait.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru formele farmaceutice cu administrare orală care conţin tolperison este pozitiv, în condiţii de utilizare normală, numai în tratamentul simptomatic al spasticităţii post-accident vascular cerebral la adulţi, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs convenite.
Hungarian: A bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a tolperizont tartalmazó orális készítmények előnykockázat profilja a szokásos alkalmazási feltételek mellett kizárólag felnőttek stroke-ot követő spaszticitásának tüneti kezelésében pozitív, amennyiben foganatosítják a terméktájékoztató megegyezés szerinti változtatásait.
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al formelor farmaceutice cu administrare orală care conţin tolperison este pozitiv în condiţii normale de utilizare numai în tratamentul simptomatic al spasticităţii post-accident vascular cerebral la adulţi, ţinând cont de modificările convenite pentru informaţiile referitoare la produs.
Hungarian: • a harántcsíkolt izmok organikus neurológiai betegségek következtében létrejött patológiás tónusfokozódásának rövid- és hosszú távú kezelése
Romanian: • Tratamentul hipertoniei musculaturii scheletice acute sau cronice patologic crescute, apărută pe fondul tulburărilor neurologice organice.
Hungarian: o nem pozitív a mozgásszervi betegségeket kísérő izomhipertónia és izomspazmusok kezelésében.
Romanian: o nu este pozitiv pentru tratamentul hipertonicităţii musculare şi al spasmelor musculare asociate cu afecţiuni locomotorii.
Hungarian: • A bizottsági határozat kiadásától számított 25 napon belül terjeszteni kell a kommunikációs tervben leírt tájékoztató közleményt (egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató közlemény, DHPC)
Romanian: • Transmiterea, în decurs de 25 de zile de la emiterea Deciziei Comisiei, a comunicării directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii adoptate, astfel cum s-a precizat în planul de comunicare
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedély feltételei
Romanian: ANEXA IV Condiţiile autorizaţiei de introducere pe piaţă
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Romanian: Autorităţile naţionale competente se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorii autorizaţiei de introducere pe piaţă:
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Hungarian: Németország Orion Corporation Orionintie 1
Romanian: Orion Corporation Orionintie 1
Hungarian: Németország HEXAL AGIndustriestr.
Romanian: HEXAL AGIndustriestr.
Hungarian: Németország PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Romanian: PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Hungarian: Németország SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
Romanian: SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
Hungarian: 25D83607 Holzkirchen
Romanian: 25D83607 Holzkirchen Germany
Hungarian: 1103, Budapest
Romanian: 1103, Budapest Hungary
Hungarian: Magyarország Richter Gedeon nyrt.
Romanian: Richter Gedeon nyrt.
Hungarian: D-22459 Hamburg
Romanian: D-22459 Hamburg Germany
Hungarian: Lengyelország ICN Polfa Rzeszów
Romanian: ICN Polfa Rzeszów S.A. Rzeszów,
Hungarian: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.
Romanian: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Hungarian: 124, Cluj Napoca, România
Romanian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Hungarian: A követés átlagos időtartama 4 év és 8 hónap volt.
Romanian: Durata medie de urmărire a studiului a fost de 4 ani şi 8 luni.
Hungarian: 02-235 Warszawa Lengyelország
Romanian: 02-235 Warszawa Polonia
Hungarian: Emiatt a kombináció csak óvatosan alkalmazható, különösen időseknél.
Romanian: De aceea, combinaţia trebuie administrată cu atenţie, în special la vârstnici.
Hungarian: Ha szédül, vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată:
Hungarian: A klorid-hiány rendszerint csekély, általában nem szükséges korrigálni.
Romanian: Deficitul de clor este în general mic şi, de obicei, nu necesită tratament.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare din punct de vedere al temperaturii.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. március 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 8.
Romanian: Data primei autorizări: 13 martie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 ianuarie 2018
Hungarian: - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Romanian: - Hipersensibilitate la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
Hungarian: Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia.
Romanian: În unele cazuri, poate fi necesar să întrerupeţi administrarea unuia dintre medicamente.
Hungarian: Feltételezik, hogy ezek a változások a telmizartán farmakológiai aktivitására vezethetők vissza.
Romanian: Se consideră că aceste modificări se datorează activităţii farmacologice a telmisartanului.
Hungarian: A tablettát egy kevés vízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni.
Romanian: Comprimatele trebuiesc luate cu puţină apă sau o băutură nealcoolică.
Hungarian: Frissített kockázatkezelési tervet a CHMP által megállapított határidőre kell benyújtani.
Romanian: O versiune actualizată a PMR se va depune la termenul stabilit de CHMP.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a kezelőorvosnak meg kell változtatnia ezeknek a gyógyszereknek az adagját, vagy egyéb óvintézkedéseket tehet.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauţie.
Hungarian: A telmizartán plazmaszintje nőkben 2-3-szor magasabb, mint férfiakban.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de telmisartan sunt în general de 2-3 ori mai mari la femei decât la bărbaţi.
Hungarian: Ha a kezelés alatt fényérzékenységi reakció jelentkezik, a kezelés leállítása javasolt.
Romanian: În cazul în care apare o reacţie de fotosensibilitate în cursul tratamentului se recomandă oprirea acestuia.
Hungarian: Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól Tolucombi szedése alatt.
Romanian: Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce luați Tolucombi
Hungarian: Ha klinikailag indokolt, közvetlenül át lehet térni a monoterápiáról az állandó kombináció alkalmazására.
Romanian: Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, se poate avea în vedere trecerea directă de la monoterapie la combinaţia fixă.
Hungarian: - ha súlyos vesebetegségben szenved.
Romanian: - dacă aveţi o boală renală severă.