FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Prüfung der Angelegenheit, wie im beigefügten Beurteilungsbericht des Befassungsverfahrens beschrieben, empfiehlt der CHMP, dass die Rücknahme aller Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I aufgeführten oral/rektal zu verabreichenden Arzneimittel innerhalb der kommenden 15 Monate nach der Entscheidung der Kommission gelten soll, insbesondere, um Patienten auf sicherere Alternativen umzustellen.
Hungarian: A CHMP, az ügy mérlegelését követően, amint az a mellékelt, beterjesztést értékelő jelentésben szerepel, javasolta, hogy az I. mellékletben beterjesztett összes, szájon át/végbélen keresztül alkalmazott gyógyszer összes forgalomba hozatali engedélyének visszavonása a Bizottság döntését követő 15 hónapon belül lépjen hatályba, annak érdekében, hogy a betegeket át lehessen állítani más, biztonságosabb gyógyszerekre, különös tekintettel a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek széles körű klinikai használatára és egyes tagállamokban az ilyen gyógyszert szedő betegek nagy számára.
German: Geringe therapeutische Breite bedeutet, dass eine unbeabsichtigte Überdosis insbesondere für Patienten mit bestimmten Begleitmedikationen oder in Kombination selbst mit einer kleinen Menge Alkohols eine reale Möglichkeit darstellt.
Hungarian: A szűk terápiás index azt jelenti, hogy szokásos alkalmazási körülmények között a véletlen túladagolás valós lehetőség, különösen olyan betegeknél, akik egyidejűleg más gyógyszereket szednek, illetve ha a dextropropoxifent akár csak kis mennyiségű alkohollal kombinálják.
German: Die aus den verfügbaren Datenquellen (spontane Meldungen, gerichtsmedizinische Zentren und Giftzentralen, nationale Sterblichkeitsstatistiken) vorgelegten unterschiedlichen Zahlen ergaben eine insgesamt signifikante Anzahl von Todesfällen, bei denen Dextropropoxyphen in toxischen Werten vorlag.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatforrásokból származó különböző számadatok (spontán jelentések, igazságügyi és mérgezési központok, nemzeti halálozási statisztikák) összességében jelentős számú olyan halálesetet mutatnak, ahol a dextropropoxifen toxikus szintje kimutatható volt.
German: Unter Berücksichtigung der von der Gruppe von Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen in schriftlicher Form und in einer Anhörung vorgelegten ausführlichen Gründe für die Überprüfung, stellte der CHMP fest, dass das Design der vorgeschlagenen klinischen Studie zum Nachweis der überlegenen Wirksamkeit der Dextropropoxyphen-Paracetamol-Kombination gegenüber Paracetamol allein fehlerhaft war und dass selbst eine gut angelegte Studie das Nutzen/Risiko-Verhältnis Dextropropoxyphen-haltiger Arzneimittel angesichts der geringen therapeutischen Breite nicht ändern würde.
Hungarian: A csoport által írásban és szóbeli magyarázat formájában is benyújtott felülvizsgálati kérelem részletes indoklását figyelembe véve, a CHMP úgy vélte, hogy a javasolt, a dextropropoxifen és paracetamol kombináció önmagában alkalmazott paracetamollal szembeni nagyobb hatékonyságát kimutatására szolgáló klinikai vizsgálat tervezése hibás volt, és a szűk terápiás indexet figyelembe véve még egy jól megtervezett vizsgálat sem változtathatta volna meg a dextropropoxifen gyógyszerkészítmények előnykockázat profilját.
German: Nach Prüfung der vorliegenden Daten gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die aus den Datenquellen (spontane Meldungen, gerichtsmedizinische Zentren und Giftzentralen, nationale Sterblichkeitsstatistiken) hervorgehenden unterschiedlichen Zahlen insgesamt eine erhebliche Anzahl von Todesfällen ergaben, bei denen Dextropropoxyphen in toxischen Werten vorlag.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat áttekintése után a CHMP úgy ítélte meg, hogy az adatforrásokból származó különböző számadatok (spontán jelentések, igazságügyi és mérgezési központok, nemzeti halálozási statisztikák) összességében jelentős számú olyan halálesetet mutatnak, ahol a dextropropoxifen toxikus szintje kimutatható volt.
German: Daher kam der CHMP mit Mehrheit zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln negativ ist und dass das Gutachten vom 25. Juni 2009 nicht für oral/rektal zu verabreichende Dextropropoxyphen-haltige Arzneimittel revidiert werden sollte, und empfahl, dass die Rücknahme der Genehmigungen für das Inverkehrbringen innerhalb der kommenden 15 Monate nach der Entscheidung der Kommission gelten soll, um Patienten auf sicherere Alternativen umstellen zu können.
Hungarian: Ebből következően a CHMP többségi döntés alapján úgy ítélte meg, hogy a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek előny/kockázat profilja negatív, a bizottság 2009. júniusi 25-i véleményét nem kell felülvizsgálni a szájon át/végbélen keresztül alkalmazott dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek tekintetében, és javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedély visszavonása a Bizottság döntésétől számított 15 hónapon belül lépjen hatályba, annak érdekében, hogy a betegeket át lehessen állítani más, biztonságosabb gyógyszerekre, figyelembe véve a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek széles körű klinikai használatát és egyes tagállamokban az ilyen gyógyszert szedő betegek nagy számát.
German: - Der Ausschuss vertritt die Auffassung, dass Dextropropoxyphen-haltige Arzneimittel bei der symptomatischen Schmerzbehandlung nur eine begrenzte Wirksamkeit zeigen.
Hungarian: - A bizottság úgy ítélte meg, hogy a fájdalom tüneti kezelésében a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek csak korlátozott hatásosságúnak bizonyultak;
German: Ein großer Teil der tödlichen Überdosierungen ist unbeabsichtigt und tritt unter normalen Verwendungsbedingungen bei der zugelassenen Schmerzindikation auf.
Hungarian: A halálos túladagolások jelentős része véletlen - szokásos alkalmazási körülmények között történik a fájdalom engedélyezett javallata esetén - és csak ezekhez az esetekhez jelentős közegészségügyi hatás kapcsolódik.
German: Allerdings liefern die klinischen Studien keine eindeutigen Hinweise auf eine überlegene Wirksamkeit der Dextropropoxyphen-Paracetamol-Kombination im Vergleich zu normalen therapeutischen Dosierungen von Paracetamol allein, da in den Studien, in denen eine Überlegenheit gegenüber monotherapeutischem Paracetamol angedeutet wurde, Paracetamol in subtherapeutischen Dosierungen angewendet wurde.
Hungarian: Ugyanakkor, a klinikai vizsgálatok alapján nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy a dextropropoxifen és a paracetamol kombinációja hatásosabb a normál terápiás dózisokban, önmagában adott paracetamolnál.
German: Parke Davis, S.L.
Hungarian: Ferraz Lynce S.A
German: Die vorliegenden Daten belegen eine nur begrenzte Wirksamkeit Dextropropoxyphen-haltiger Arzneimittel zur symptomatischen Schmerzbehandlung.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok szerint a fájdalom tüneti kezelésében a dextropropoxifen gyógyszerek csak korlátozott hatásosságúnak bizonyultak.
German: Auch Ibuprofen-Einzelgaben haben sich bei der Behandlung starker postoperativer Schmerzen nachweislich als wirksamer erwiesen.
Hungarian: Súlyos posztoperatív fájdalom esetén, egyszeres dózisban az ibuprofen is hatásosabbnak bizonyult, a tramadol ebben az esetben ugyanolyan hatásos volt.
German: Daher stammen die zuverlässigsten Daten aus gerichtsmedizinischen Untersuchungen und nationalen Sterblichkeitsstatistiken, und eine vollständige Überprüfung der tödlichen Überdosierungen im Zusammenhang mit Dextropropoxyphen (allein und in Kombination mit Paracetamol/Koffein) stützte die Hauptbedenken bezüglich der tödlichen Toxizität Dextropropoxyphen-haltiger Arzneimittel unter normalen Verwendungsbedingungen aufgrund ihrer geringen therapeutischen Breite.
Hungarian: A CHMP úgy vélte továbbá, hogy ebben a helyzetben a nemzeti mérgezési központoktól gyűjtött adatok is korlátozott értékűek, mivel a dextropropoxifen nagyon gyorsan halált okozhat (kevesebb, mint egy óra alatt); ha a beteg meghal, mielőtt orvosi ellátáshoz jutna, nem valószínű, hogy erről a mérgezési központ értesítést kap. Ebből következik, hogy a legmegbízhatóbb adatok az igazságügyi elemzésekből és a nemzeti halálozási statisztikákból származnak, és a dextropropoxifenhez (önmagában vagy paracetamollal/koffeinnel kombinációban) társuló halálos túladagolások teljes felülvizsgálata alátámasztotta a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek szokásos körülmények között történő alkalmazása során a halálos toxicitással kapcsolatos komoly aggályt annak szűk terápiás indexe miatt.
German: ANHANG III BEDINGUNG FÜR DIE AUFHEBUNG DER AUSSETZUNG
Hungarian: III. MELLÉKLET A FELFÜGGESZTÉS FELOLDÁSÁNAK FELTÉTELEI
German: Dextropropoxyphen/ Paracetamol/Koffein
Hungarian: Dózis/ dextropropoxifen/ paracetamol/ koffein
German: Maßnahmen zur Risikominimierung
Hungarian: Kockázatcsökkentési intézkedések
German: Intramuskuläre, intravenöse Anwendung
Hungarian: Intramuscularis alkalmazás, intravénás alkalmazás
German: Außerdem war es in einigen Mitgliedstaaten sowohl schwierig als auch zeitraubend, die einschlägigen Daten für die Zwecke des Artikel-31-Verfahrens zu erfassen, und es wäre unpraktisch und mittelfristig unmöglich, die Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikominimierung in diesen Ländern zu überwachen.
Hungarian: Ezen felül néhány tagállamban nehézkesnek és időigényesnek bizonyult a 31. cikk szerinti beterjesztés szempontjából releváns adatok gyűjtése, és ezen országokban nem lenne praktikus, illetve középtávon megvalósíthatatlan lenne a kockázatcsökkentési intézkedések hatékonyságának nyomon követése.
German: Athens 10431
Hungarian: Menandrou 54 Athens 10431
German: Damit die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgehoben werden kann, haben die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den zuständigen nationalen Behörden Folgendes vorzulegen:
Hungarian: A felfüggesztés eltörléséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a következő dokumentumokat kell benyújtaniuk a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
German: Norma Hellas S.A. Menandrou 54
Hungarian: Norma Hellas S.A.
German: Seit die Nutzen-Risiko-Bewertungen von Arzneimitteln, die Dextropropoxyphen enthalten, 2005 im Vereinigten Königreich, in Schweden, Frankreich und Irland durchgeführt wurden und im Anschluss daran die Fixdosiskombination (Paracetamol + Dextropropoxyphen) im Vereinigten Königreich, in Schweden und Irland vom Markt genommen wurde, sind viele wichtige neue Sicherheitsinformationen verfügbar geworden.
Hungarian: Miután a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek haszon/kockázat profilját az Egyesült Királyságban, Svédországban, Franciaországban és Írországban 2005-ben felülvizsgálták - és amelyet követően a fix dózisú kombinációs készítményt (paracetamol + dextropropoxifen) az Egyesült Királyságban, Svédországban, és Írországban visszavonták a piacról - nagy mennyiségben új, fontos biztonságossági információk váltak hozzáférhetővé.
German: - Der Ausschuss prüfte die Begründung für die Überprüfung, die am 15. Juli 2009 von einer Gruppe von Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht wurde, sowie die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei einer Anhörung am 20. Oktober 2009 gelieferten Informationen und die wissenschaftliche Erörterung innerhalb des Ausschusses.
Hungarian: - A bizottság értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak egy csoportja által 2009. július 15-én benyújtott felülvizsgálati kérelem indoklását, a csoport által 2009. október 20-án bemutatott szóbeli tájékoztatást, és a bizottságon belüli tudományos vitát.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE AUSSETZUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉNEK INDOKLÁSA
German: Weiterhin war der CHMP der Auffassung, dass auch die in nationalen Giftzentralen erhobenen Daten in diesem Kontext Beschränkungen unterliegen, da Dextropropoxyphen extrem schnell (innerhalb von weniger als einer Stunde) zum Tod führen kann.
Hungarian: A CHMP úgy vélte továbbá, hogy ebben a helyzetben a nemzeti mérgezési központoktól gyűjtött adatok is korlátozott értékűek, mivel a dextropropoxifen nagyon gyorsan halált okozhat (kevesebb, mint egy óra alatt).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang waren u. a. Leber- und Gallenerkrankungen, Erkrankungen der Haut, allgemeine Erkrankungen, Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems, Erkrankungen des Nervensystems, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts und Herzerkrankungen.
Hungarian: A leggyakrabban bejelentett, halálos kimenetelű mellékhatások a következők voltak: hepatobiliaris betegségek és tünetek, bőrbetegségek és -tünetek, általános tünetek, vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek, idegrendszeri betegségek és tünetek, gastrointestinalis betegségek és tünetek, szívbetegségek és tünetek.
German: Des Weiteren war es aufgrund fehlender Langzeitdaten zur Wirksamkeit nicht möglich, eindeutige Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit von Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln als Langzeittherapie zu ziehen.
Hungarian: Továbbá, a hosszú távú hatásossági adatok hiányában nem lehet levonni semmilyen határozott következtetést a hosszú távú kezelésként alkalmazott dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek hatásosságát illetően.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR FÜR DAS AUSSETZEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉNEK INDOKOLÁSA
German: Aufgrund von Belegen für schädliche Wirkungen aus Meldungen über tödliche Überdosierungen, voneinander abweichenden Sicherheitsprüfungen und früheren aufsichtsbehördlichen Maßnahmen in mehreren Mitgliedstaaten hat die Europäische Kommission ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, in der geänderten Fassung, eingeleitet, um diese Frage der öffentlichen Gesundheit für Dextropropoxyphen- und Paracetamol-haltige Arzneimittel zu untersuchen, und daher die Angelegenheit am 30. November 2007 an den CHMP verwiesen.
Hungarian: Az Európai Bizottság - a halálos túladagolásról szóló jelentések szerinti veszélyek bizonyítékai, valamint a számos tagállamban eltérő biztonságossági felülvizsgálatok és korábbi szabályozási intézkedések alapján - ennek a dextropropoxifent és paracetamolt tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó közegészségügyi kérdésnek a kezelése érdekében a módosított 2001/83/EK rendelet 31. cikkének (2) bekezdése szerinti beterjesztést kezdeményezett, és az ügyet 2007. november 30-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) utalta.
German: Der CHMP prüfte die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten im Hinblick auf die oben erwähnten Bedenken sowie die aus Mitgliedstaaten vorliegenden Daten über Arzneimittelvergiftungen im Zusammenhang mit Dextropropoxyphen und die Untersuchung verdächtiger Todesfälle in den Ländern.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott, az előbbiekben említett aggályok kezelésére vonatkozó adatokat, valamint a gyógyszermérgezéssel kapcsolatos, a dextropropoxifenre vonatkozó, tagállamokban rendelkezésre álló adatokat és a vonatkozó országokban a gyanút keltő halálesetek kivizsgálását.
German: Daher empfahl der CHMP die Rücknahme aller Genehmigungen für das Inverkehrbringen Dextropropoxyphen-haltiger Arzneimittel.
Hungarian: Ezért a CHMP a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek összes forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolta.
German: Die geringe therapeutische Breite bedeutet, dass eine versehentliche Überdosierung unter normalen Anwendungsbedingungen durchaus möglich ist, besonders bei Patienten unter bestimmten Begleitarzneimitteln oder in Kombination mit bereits einer geringen Menge Alkohol.
Hungarian: A szűk terápiás index azt jelenti, hogy a véletlen túladagolás a szokásos alkalmazási feltételek mellett reális lehetőség, különösen az egyéb gyógyszereket szedő betegek esetében, illetve már kis mennyiségű alkohollal kombinálva is.
German: - Der Ausschuss hat das Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, in der geänderten Fassung, für Dextropropoxyphen-haltige Arzneimittel geprüft.
Hungarian: - A bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan készített beterjesztést.
German: Auch in Irland ergab eine 2009 durchgeführte Analyse weiterer Daten der Alcohol and Drug Research Unit des Health Research Board eine erhebliche Untererfassung von Todesfällen in Verbindung mit Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln - die ermittelte Anzahl der Fälle mit Todesfolge war fünfzehn Mal so hoch wie früher angegeben.
Hungarian: Hasonlóképpen Írországban, az „Alcohol and Drug Research Unit of the Health Research Board"-tól (Egészségügyi Kutatási Tanács alkohollal és kábítószerrel kapcsolatos kutatással foglalkozó egysége) származó további adatok 2009-es elemzése rámutatott arra, hogy alábecsülték a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához kapcsolódó halálesetek számát, korábban jelentetthez képest tizenötszörös halálozási arányt megadva.
German: Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung umfassten die Einschränkung der Verwendung des Arzneimittels (d. h. Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, um den Patientenkreis zu beschränken, oder Verringerung der Packungsgröße), die Änderung der Dosierung (z. B. Verringerung der Dosis bei älteren Patienten) und die Hinzufügung weiterer Warnhinweise (z. B. in Bezug auf die gleichzeitige Verwendung mit Alkohol, die Abhängigkeit und Toleranz, die Kombination mit anderen zentral wirkenden Analgetika und die Überdosierung bei Kindern).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt kockázatcsökkentési intézkedések között szerepelt a készítmény alkalmazásának korlátozása (pl. az alkalmazási előírás módosítása a populáció korlátozása érdekében, a kiszerelés méretének csökkentése), az adagolás módosítása (pl. adagolás csökkentése az idősebb populációk esetében) és további biztonsági figyelmeztetések hozzáadása (pl. alkohollal együtt történő alkalmazás, függés és tolerancia, egyéb központilag ható fájdalomcsillapítók kiegészítő alkalmazása és gyermekeknél történő túladagolás).
German: - Der Ausschuss stellte abschließend fest, dass die Risiken, die mit der Anwendung von parenteralen Dextropropoxyphen-Arzneimitteln bei der Behandlung symptomatischer Schmerzen verbunden sind, gegenüber dem potenziellen Nutzen überwiegen, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen worden ist.
Hungarian: - A bizottság megállapította, hogy a parenteralis dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek alkalmazásának kockázatai meghaladják annak potenciális előnyeit, mivel hatákonyságukat nem mutatták ki.
German: Ein erheblicher Anteil der tödlichen Überdosierungen ist unbeabsichtigt - sie treten unter normalen Anwendungsbedingungen für die zugelassene Schmerzindikation auf - und allein schon diese Fälle haben erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit.
Hungarian: A halálos túladagolások jelentős hányada véletlen, amelyek szokásos alkalmazási feltételek melett, a fájdalom engedélyezett javallatára történnek, és egyedül ezen estek vonatkozásában jelentő közegészségügyi behatás figyelhető meg.
German: - Der Ausschuss war der Auffassung, dass die Wirksamkeit von parenteralen Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln nicht nachgewiesen ist.
Hungarian: - A bizottság figyelembe vette, hogy a parenteralis dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek hatékonysága nem lett megállapítva.
German: Aufgrund der begrenzten Wirksamkeit und des signifikanten Risikos einer tödlichen Überdosierung (insbesondere unbeabsichtigter Überdosierungen) vertrat der CHMP die Auffassung, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln negativ war.
Hungarian: A korlátozott hatásosság és a halálos túladagolás (különösen a véletlen túladagolás) jelentős kockázata miatt a CHMP azon a véleményen volt, hogy a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek előny/kockázat aránya kedvezőtlen.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Datenquellen war der CHMP der Ansicht, dass die spontanen Meldungen die Anzahl der im Zusammenhang mit Dextropropoxyphen berichteten Todesfälle signifikant unzureichend widerspiegeln.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatforrások alapján a CHMP azon a véleményen volt, hogy a spontán jelentések lényegesen alábecsülték a dextropropoxifenhez társuló bejelentett halálesetek számát.
German: Bei chronischen Schmerzen erwiesen sich Paracetamol in Kombination mit einem anderen Opioid (z. B. Paracetamol und Codeinphosphat in fixer Kombination) oder Kombinationen eines nicht steroidalen Antirheumatikums (NSAR) mit einem anderen Opioid als Dextropropoxyphen als mindestens ebenso wirksam wie die Fixkombination von Dextropropoxyphen und Paracetamol.
Hungarian: Krónikus fájdalom esetén a paracetamol és egy opioid egyéb kombinációi (mint például a paracetamol és a kodein-foszfát fix kombinációja) vagy egy nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID) és egy, a dextropropoxifentől eltérő opioid kombinációja legalább olyan hatásos volt, mint a dextropropoxifen és a paracetamol fix kombinációja.
German: Der CHMP vertrat jedoch die Auffassung, dass parenterale Opioide an sich mit weiteren erheblichen Risiken verbunden sind, z. B. mit Abusus/Abhängigkeit und Abzweigung, die allesamt auch große Probleme darstellen.
Hungarian: A CHMP ugyanakkor úgy ítélte meg, hogy a parenteralis opioidok önmagukban is további, jelentős kockázatot hordoznak, mint például a visszaélés/függőség és a tiltott felhasználás, amelyek szintén komoly aggályra adnak okot.
German: In Anbetracht des komplexen Zusammenhangs, in dem Fälle tödlicher Überdosierung unter normalen Anwendungsbedingungen auftraten sowie angesichts der geringen therapeutischen Breite und des potenziell raschen Todeseintritts vertrat der CHMP die Auffassung, dass die oben vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung, d. h. die Einengung der Anwendungsgebiete, die Verringerung der Packungsgrößen und/oder die Aufnahme weiterer Warnhinweise zur Sicherheit und Gegenanzeigen (über die derzeit in der Produktinformation enthaltenen hinaus) nicht in der Lage wären, die Risiken auf ein vertretbares Maß zu verringern.
Hungarian: Figyelembe véve a szokásos alkalmazási feltételek meletti halálos túladagolási esetek összetett körülményeit, valamint a szűk terápiás indexet és a gyors lefolyású halál lehetőségét, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a fent javasolt, a javallat szűkítésére vonatkozó kockázatcsökkentési tevékenységek, a kiszerelés méretének csökkentése és/vagy további biztonsági figyelmeztetések és ellenjavallatok bevezetése (beleértve azokat, amelyek nem szerepelnek a termékinformációban) nem alkalmasak arra, hogy elfogadható szintre csökkentsék a kockázatokat.
German: Abgesehen von den verschärften Warnhinweisen und umfassenderen Gegenanzeigen, die von einigen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurden, entsprachen die sonstigen Vorschläge für Änderungen in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und den Packungsbeilagen - zum Beispiel in Bezug auf das Anwendungsgebiet - den bestehenden Unterschieden in Europa und waren häufig intern nicht einheitlich.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt megerősített figyelmeztetésektől és kiterjedtebb ellenjavallatoktól eltekintve az alkalmazási előírásokra és címkézésekre vonatkozó egyéb módosítási javaslatok az Európa-szerte létező különféle variációkat tükrözték, és tartalmilag gyakran nem voltak következetesek.