FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EMEAn sisällä keskitetysti sekä EMEAn ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten välillä on pantu täytäntöön kaikki palveluihin ja viestintään liittyvät turvallisuusnäkökohdat.
Slovak: Centrálne v rámci agentúry a medzi agentúry a príslušné vnútroštátne orgány sa zaviedli všetky aspekty služieb zabezpečenia a komunikácie.
Finnish: Euroopan yhteisön (EY) ja yhteistyömaiden (kolmansien maiden) väliset vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset sisältävät lääkevalmisteita ja GMP:tä koskevat erityisliitteet.
Slovak: Dohody o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom (ES) a partnerskými (tretími) krajinami zahrnujú špeciálne prílohy týkajúce sa liekov a správnej výrobnej praxe.
Finnish: • Hyväksyttiin kaksi sähköisen tietojenvaihdon standardia (EU:n 1moduulieritelmä ja sovelluslomake-eritelmä).
Slovak: Prijali sa dve normy na výmenu elektronických informácií (špecifikácia EÚ modulu 1 a špecifikácia formulára žiadosti)
Finnish: Liite 6 Kansalliset toimivaltaiset viranomaiskumppanit
Slovak: Príloha 6 Partnerské príslušné vnútroštátne orgány
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten EMEAlle antama tieteellinen tuki oli edellisten vuosien tapaan erinomaista.
Slovak: Rovnako ako v predchádzajúcich rokoch bola vedecká podpora, ktorú agentúre poskytovali príslušné vnútroštátne orgány, vynikajúca.
Finnish: Annettavan neuvonnan johdonmukaisuuden parantaminen
Slovak: Zlepšenie súladu poskytovaného poradenstva
Finnish: Karjalle vahvistettuja MRL:iä ekstrapoloitiin kolmen aineen osalta: yhdessä tapauksessa vuohille, toisessa lampaille ja kolmannessa tapauksessa kaikille nisäkkäille.
Slovak: Maximálne limity reziduí stanovené pre rožný statok sa extrapolovali na tri látky; v jednom prípade pre kozy, v druhom pre ovce a v treťom pre všetky druhy cicavcov.
Finnish: Tarkistettu malli otettiin käyttöön asiaankuuluvien tietojen keruun helpottamiseksi.
Slovak: Zaviedla sa revidovaná predloha na uľahčenia zhromažďovania príslušných údajov.
Finnish: • Tehtiin aloitteita arvioijien ja muun sääntelyhenkilöstön tutustuttamiseksi uusiin ympäristön turvallisuuden testausvaatimuksiin ja heidän kouluttamisekseen.
Slovak: Začali sa iniciatívy s cieľom zoznámiť hodnotiteľov a ďalších regulačných pracovníkov s novými požiadavkami na skúšky environmentálnej bezpečnosti a ich zaškolenia.
Finnish: Kokouskorvaukset lisääntyivät 38 prosentilla - EU:n laajentumisen vuoksi -, ja uusien kolmansien osapuolten kirjaukset lisääntyivät vastaavasti.
Slovak: Úhrady za zasadnutie vzrástli pod vplyvom rozšírenia EÚ o 38 %, pričom došlo k zodpovedajúcemu zvýšeniu záznamov nových tretích strán.
Finnish: Osallistuminen automatisoidun kokousten hallintajärjestelmän (MMS) kehittämiseen kokousprosessin hallitsemiseksi kokonaisuutena oli tehokasta.
Slovak: Účasť na vývoji tretej fázy automatického systému riadenia zasadnutia na riadenie postupu zasadnutia ako celku bol účinný.
Finnish: Videoneuvottelut ja audiovisuaaliset välineet
Slovak: Videokonferencie a audiovizuálne vybavenie
Finnish: HLA-A2 restricted CD8 T-cell line expressing MART-1 T-cell receptor
Slovak: HLA-A2 restricted CD8 T-cell line expressing MART-1
Finnish: Tietotekniikkajaosto säilytti koko vuoden 2004 korkean palvelutason, siten että saatavuus oli viraston käyttäjille yli 99,5 %.
Slovak: IT udržiavalo celý rok 2004 vysokú úroveň služieb a dosiahlo dostupnosť pre podnikových užívateľov viac než 99,5 %
Finnish: Komitea valitsi uudelleen Daniel Brasseurin puheenjohtajaksi ja Dr Erik Abadien varapuheenjohtajaksi.
Slovak: Výbor znovu zvolil Dr. Daniela Brasseura za predsedu a Dr. Erica Abadie za podpredsedu.
Finnish: Tuloksena syntyneessä pitkän aikavälin strategiassa on luotu realistinen näkemys niistä haasteista, joita virastolla ja EU:n koko sääntelyjärjestelmällä on edessään, samalla kun siinä annetaan toteutuskelpoisia ehdotuksia siitä, kuinka noihin haasteisiin olisi parasta vastata.
Slovak: Výsledná dlhodobá stratégia sa realisticky pozerá na výzvy stojace pred agentúrou a regulačným systémom EÚ ako celkom, pričom ponúka uskutočniteľné návrhy, ako možno tieto výzvy dosiahnuť.
Finnish: Noista viidestä kolme koski rokotteita ja kaksi lääkevalmisteita.
Slovak: Tri z týchto žiadostí sa týkali vakcín a dve farmaceutík.
Finnish: Se antaa tehokasta tukea ja helpdesk-palveluja viraston käyttäjille.
Slovak: Poskytuje účinnú podporu a služby helpdesk podnikovým užívateľom agentúry.
Finnish: Osia virastosta kunnostettiin vuonna 2004.
Slovak: Časti agentúry boli v roku 2004 renovované.
Finnish: Näiden muutosten valmistelemiseksi ilmoitusmenettelyä muutettiin, jotta voitiin ottaa huomioon rinnakkaisjakelijoilta saatu palaute.
Slovak: V rámci prípravy na tieto zmeny sa postup oznamovania zmenil tak, aby bral do úvahy spätnú väzbu získanú od paralelných distribútorov.
Finnish: Kehittääkseen edelleen tieteellisiä arviointimenettelyjään harvinaislääkekomitea otti edelleen aktiivisesti asiantuntijoita mukaan nimitysprosessiin, siten että eri hakemuksista kuultiin vuonna 2004 41:tä asiantuntijaa.
Slovak: Aby ďalej zlepšoval svoje postupy vedeckého hodnotenia, Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia naďalej aktívne zapájal expertov do postupu pomenovania, pričom v roku 2004 sa uskutočnili konzultácie týkajúce sa špecifických žiadosti so 41 expertmi.
Finnish: Harvinaislääkkeet on tarkoitettu sellaisten hengenvaarallisten tai terveyttä kroonisesti heikentävien tilojen diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon, jotka koskevat enintään viittä henkilöä 10 000 henkilöstä EU:n alueella.
Slovak: Lieky na ojedinelé ochorenia sú určené na diagnózu, prevenciu alebo liečbu život ohrozujúcich alebo chronicky oslabujúcich stavov, ktoré postihujú menej ako päť osôb z 10 000 ľudí v Európskej únii.
Finnish: Toteuttaa yksi yhteinen vakiohakemisto, joka käsittää kaikki EU:n lääkealan sääntelyprosessiin osallistuvat osapuolet
Slovak: Realizovať jeden spoločný a štandardný adresár všetkých strán zúčastnených na regulačnom procese v EÚ v oblasti farmaceutiky
Finnish: Kuluttajat odottavat, että jäämiä vältetään mahdollisimman tarkoin ja ellei se ole mahdollista, jäämien on oltava turvallisia.
Slovak: Spotrebitelia očakávajú, že potraviny nebudú - ak je to možné -obsahovať reziduá a - kde to nie je možné - že budú reziduá bezpečné.
Finnish: Yhteistyö Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa
Slovak: Spolupráca s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín
Finnish: Lisääntyneen työtaakan ja uuden julkaisuprosessin täytäntöönpanon takia EPARit julkaistiin kolmen-neljän viikon kuluessa komission päätöksestä.
Slovak: Vzhľadom na nárast pracovného zaťaženia a uskutočňovania nového postupu zverejňovania sa Európske verejné hodnotiace správy zverejňovali v rozmedzí troch až štyroch týždňov po rozhodnutí Komisie.
Finnish: Näihin rokotteisiin ei sisälly adjuvantteja, eikä niiden pitäisi aiheuttaa monia injektiokohdan reaktioita rokotetuissa kissoissa.
Slovak: Tieto vakcíny neobsahujú žiadny adjuvans a mali by viesť k menším reakciám na mieste vpichu u očkovaných mačiek.
Finnish: Virasto ilmoittaa kiireellisen turvallisuusrajoitusmenettelyn loppuun saattamisesta ja uusista turvallisuussuosituksista terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille antamalla EMEAn julkilausuman.
Slovak: Agentúra oznamuje dokončenie postupu naliehavého bezpečnostného obmedzenia a nové bezpečnostné odporúčania pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov vydaním verejného vyhlásenia agentúry.
Finnish: Valmistevikoja ja laatua koskevat asiat:
Slovak: Chyby výrobkov a iné záležitosti týkajúce sa kvality:
Finnish: Tieteellinen neuvontatoiminta lisääntyi vuonna 2004.
Slovak: Činnosť vedeckého poradenstva v roku 2004 vzrástla.
Finnish: EMEA tekee läheistä yhteistyötä myös terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosaston sekä tutkimuksen pääosaston kanssa.
Slovak: Agentúra úzko spolupracuje aj s Generálnym direktoriátom pre zdravie a ochranu spotrebiteľa a s Generálnym direktoriátom pre výskum.
Finnish: EMEA kehitti myös laajan koulutusohjelman, joka käynnistettiin toukokuussa 2004 koulutuksen antamiseksi viraston liiketoimintakumppaneille (kansallisille toimivaltaisille viranomaisille ja lääkeyrityksille).
Slovak: Okrem toho agentúra vyvinula a v máji 2004 spustila rozsiahly vzdelávací program na poskytovanie odbornej prípravy obchodným partnerom agentúry (príslušným vnútroštátnym orgánom a farmaceutickým spoločnostiam).
Finnish: Viisi hakemuksista koski seuraeläimiä ja kolme ravinnoksi kasvatettavia eläimiä, nimittäin hevosia.
Slovak: Päť z týchto žiadostí bolo pre zvieratá chované ako spoločníci a 3 pre zvieratá určené na výživu, konkrétne pre kone.
Finnish: Arviointiprosessissa määritetään, täyttääkö tuote, jolle myyntilupaa haetaan, EU:n lainsäädännössä asetetut laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat edellytykset.
Slovak: Tento postup hodnotenia rozhoduje, či výrobok, pre ktorý sa žiada o povolenie na uvedenie na trh, spĺňa požiadavky na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť stanovené v právnych predpisoch EÚ.
Finnish: Ohjeita ei julkistettu eikä hyväksytty.
Slovak: Nevydala ani neprijala žiadne usmernenia.
Finnish: Alueellinen jakautuminen EMEAssa 31. joulukuuta 2004
Slovak: Zemepisné rozloženie v agentúre - 31. december 2004
Finnish: Näytteenotto- ja testausohjelma tarkistettiin täydellisesti syyskuussa 2003 pidetyn seminaarin tulosten pohjalta.
Slovak: Program odoberania vzoriek a skúšania podstúpil komplexné preskúmanie na základe výsledku seminára konaného v septembri 2003.
Finnish: Kehittyvien maiden viranomaiset voivat luottaa keskitettyihin arviointeihin tukeakseen markkinoille saattamista omissa maissaan, mikä helpottaa näiden lääkkeiden saatavuutta ja minkä avulla vältetään kallis päällekkäinen arviointityö.
Slovak: Orgány v rozvojových krajinách sa môžu spoľahnúť na centralizované hodnotenie ako na podporu uvedenia na trh vo svojich krajinách, čím uľahčia prístup k týmto liekom a vyhnú sa potrebe nákladnej a duplicitnej práce s hodnotením.
Finnish: EMEA jatkoi vuorovaikutusta Euroopan parlamentin ja erityisesti ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan kanssa.
Slovak: Agentúra pokračovala v súčinnosti s Európskym parlamentom a predovšetkým s jeho Výborom pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín.
Finnish: Saadut kommentit otettiin huomioon etenemissuunnitelman lopullisessa tarkistetussa versiossa, jonka EMEAn hallintoneuvosto hyväksyi joulukuussa 2004.
Slovak: Prijaté pripomienky boli zohľadnené v konečnej revidovanej verzii cestovnej mapy, ktorú správna rada agentúry schválila v decembri 2004.
Finnish: Uuteen tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaiseen keskukseen luotiin vuoden 2004 aikana ensimmäiset yhteydet.
Slovak: Počas roku 2004 boli nadviazané prvé kontakty s novým Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb.
Finnish: • Johannes Petrus Hoogland (Alankomaat) (varapuheenjohtaja)
Slovak: Johannes PETRUS HOOGLAND (Holandsko) (podpredseda)
Finnish: Vuonna 2004 edistyttiin edelleen tieteellisen ja sääntelyyn liittyvän "muistitietokannan" perustamisessa, millä voidaan parantaa viraston antaman neuvonnan johdonmukaisuutta.
Slovak: V roku 2004 sa dosiahol ďalší pokrok pri vytváraní databázy vedeckej a regulačnej „pamäte", aby sa zlepšil súlad poradenstva, ktoré agentúra poskytuje.
Finnish: Tuloksena syntynyt EMEA:n etenemissuunnitelma vuoteen 2010 asettaa selkeän strategian tarkistetun lainsäädännön täytäntöön panemiseksi, ja siinä vahvistetaan myös joukko käytännön toimia, joita virasto ja sen yhteistyökumppanit voivat toteuttaa tehostaakseen edelleen lääkkeiden sääntelyä Euroopassa kaikkien EU:n kansalaisten eduksi.
Slovak: Výsledná cestovná mapa agentúry do roku 2010 vytyčuje jasnú stratégiu vykonávania ustanovení revidovaných právnych predpisov a stanovuje aj mnoho konkrétnych akcií, ktoré môže uskutočniť agentúra a jej partneri, aby väčšmi posilnili reguláciu liekov v Európe na prospech všetkým jej občanom.
Finnish: Sääntelykäytäntöjen laadun ja johdonmukaisuuden takaamiseksi vuonna 2004 aloitettiin ISO 9004:2000 -standardiin perustuva vertailuanalyysi, johon EMEA ja kansalliset toimivaltaiset viranomaiset osallistuvat.
Slovak: S cieľom zabezpečiť kvalitu a súlad regulačnej praxe sa v roku 2004 začala systém hodnotenia založený na ISO 9004:2000, ktorý zahrnuje agentúru a príslušné vnútroštátne orgány.
Finnish: • CVMP:n valmistelut Euroopan unionin laajentumista varten osoittautuivat kerrassaan riittäviksi, ja komitean rakenneuudistus tarkistetun lääkelainsäädännön mukaisesti sujui moitteettomasti ja vaikeuksitta.
Slovak: Príprava Výboru pre veterinárne lieky na rozšírenie Európskej únie sa ukázala ako viac než primeraná, pričom reštrukturalizácia výboru v súlade s revidovanými farmaceutickými právnymi predpismi prebehla hladko a bez akýchkoľvek ťažkostí.
Finnish: Vuosi 2004 oli tietotekniikkajaostolle hyvin menestyksekäs sekä operatiivisesti että hankkeiden loppuun viemisen kannalta.
Slovak: Rok 2004 bol pre úsek IT veľmi úspešný ako z prevádzkových hľadísk, tak aj z hľadísk plnenia projektov.
Finnish: Maksuosuus yhteisön ohjelmiin
Slovak: Príspevok na programy Spoločenstva
Finnish: • EudraVigilance-eläinlääkintäjärjestelmän ensimmäinen tuotannollinen versio julkistettiin vuoden 2004 lopussa.
Slovak: Prvá produkčná verzia veterinárneho systému EudraVigilance sa spustila na konci roka 2004
Finnish: Kokousten hallintajärjestelmä (MMS)
Slovak: Systém riadenia zasadnutí (MMS, Meetings management system)
Finnish: Eläinlääkkeisiin liittyvä työtaakka oli suunnilleen samalla tasolla kuin vuonna 2003, mutta sekin oli merkittävä.
Slovak: Pracovné zaťaženie týkajúce sa veterinárnych liekov sa v porovnaní s rokom 2003 mierne znížilo, aj tak však bolo značné.
Finnish: Jokaisen kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa järjestettiin yhden päivän yksilöllisiä täytäntöönpanokokouksia suunnittelun parantamiseksi ja lujittamiseksi.
Slovak: Zorganizovali sa individuálne jednodnodňové vykonávacie zasadnutia s každým z príslušných vnútroštátnych orgánov, aby sa dosiahlo lepšie a rozhodnejšie plánovanie.
Finnish: 50 prosentin alennus uusista myyntilupahakemuksista keskitetyssä menettelyssä 50 prosentin alennus myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä toimista perittävistä palkkioista ja vuosimaksuista.
Slovak: 50% zníženie poplatkov za nové žiadosti o povolenie na uvedenie na trh centralizovaným postupom 50% zníženie poplatkov za činnosti po schválení a ročné poplatky
Finnish: EMEA perusti liittymistä edeltävän kielellisen tarkistusprosessin 199:lle ihmisille tarkoitetulle lääkevalmisteelle ja 41 eläinlääkkeelle yhdeksällä uudella EU:n kielellä.
Slovak: Agentúra vytvorila „postup jazykového preskúmania pred pristúpením" pre 199 humánnych a 41 veterinárnych centrálne schválených výrobkov v deviatich nových jazykoch EÚ.
Finnish: Menettelyn mukaisesti tulokset toimitettiin (apulais)esittelijöille harkittavaksi, jotta nämä voisivat myöhemmin esittää suosituksia jatkotoimiksi, kuten erityistutkinnaksi, tarkastuksiksi tai muutoksiksi.
Slovak: V súlade s postupom boli výsledky poskytnuté spravodajcom (spoluspravodajcom), aby ich zvážili a potom poskytli odporúčania na činnosti ďalšieho sledovania, t. j. špecifické zisťovanie, kontroly alebo zmeny.
Finnish: Kokousten ja kokouspäivien määrä kasvoi 24 prosentilla edelliseen vuoteen verrattuna.
Slovak: Počet zasadnutí a zasadacích dní sa v porovnaní s predchádzajúcim rokom zvýšil o 24
Finnish: Esimerkiksi EMEAn sisällä laajan palomuurin toteuttaminen yhdessä segmentoidun kolmikerroksisen arkkitehtuurin kanssa varmistaa korkean turvatason.
Slovak: Napríklad: zavedenie rozsiahleho firewall kombinovaného so segmentovanou trojstupňovou architektúrou v rámci agentúry zaisťuje vysokú úroveň ochrany.
Finnish: varajäsen: Indulis Purvins
Slovak: náhradník: Indulis PURVINS
Finnish: Johdon tukitoiminnolla pyritään ensisijaisesti vastaamaan tarpeeseen parantaa suhteita ulkopuolisiin yhteistyökumppaneihin ja antamaan tukea viraston hallintotoimille.
Slovak: Sektor výkonnej podpory sa venuje predovšetkým potrebe zlepšiť vzťahy s externými partnermi a poskytovaniu podpory činnostiam riadenia agentúry.
Finnish: • Tietokannan käyttäjien vaatimukset laadittiin asetuksen (EY) N:o 726/2004 edellytyksistä, G10-suosituksista ja neuvoston päätelmistä johtuvien lisävaatimusten mukaisesti.
Slovak: Požiadavky užívateľov na databázu sa zostavili v súlade s dodatočnými požiadavkami, ktoré vyplývajú z podmienok nariadenia (ES) č 726/2004, odporúčaní G10 a záverov Rady
Finnish: Pneumokokkirokotteen käyttöä laajennettiin käsittämään ikäryhmä 2-5-vuotiaat, ja uusi hoitovaihtoehto alle 6-vuotiaiden A-hemofiliasta kärsivien lasten hoitoon tuli saataville.
Slovak: Použitie pneumokokovej vakcíny sa rozšírilo tak, aby zahrnovalo vekový rozsah 2 až 5 rokov, a sprístupnila sa nová možnosť liečenia deťom mladším ako šesť rokov, ktoré trpia hemofíliou A.
Finnish: Näiden aineiden lopullisten MRL:ien vahvistaminen etenee hyvin ja saadaan todennäköisesti päätökseen vuonna 2005.
Slovak: Práca na konečných maximálnych limitoch reziduí na tieto dve látky prebieha uspokojivo a bude pravdepodobne dokončená v roku 2005.
Finnish: VMRFG:n jäsenet tapasivat vuoden 2004 aikana eläinten terveysalan eturyhmiä viisi kertaa, helmi-, huhti-, kesä-, syys- ja joulukuussa.
Slovak: Počas roku 2004 sa členovia Veterinárnej skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania stretli so zainteresovanými stranami z veterinárneho odvetvia päťkrát: vo februári, apríli, júni, septembri a decembri.
Finnish: EMEA päätti tämän jälkeen nopeuttaa COX-2estäjien tarkistusta meneillään olevan menettelyn puitteissa.
Slovak: Na základe toho sa agentúra rozhodla urýchliť preskúmanie inhibítorov COX-2 v rámci prebiehajúceho postupu.
Finnish: Ne antavat EU:n jäsenvaltioille ja vastavuoroisen tunnustamisen yhteistyökumppaneille mahdollisuuden tunnustaa vastavuoroisesti toisen sopimuspuolen asianomaisten tarkastuspalvelujen valmistajille tekemien tarkastusten päätelmät ja valmistajan vakuutuksen siitä, että kukin erä vastaa sen eritelmiä, tarvitsematta suorittaa valvontaa uudelleen maahantuonnin yhteydessä.
Slovak: Umožňujú členským štátom EÚ a partnerovi dohôd o vzájomnom uznávaní vzájomne uznávať závery kontrol u výrobcov, vykonaných príslušnými kontrolnými službami druhej strany a osvedčenia výrobcov o súlade každej šarže s jej špecifikáciami bez opakovania kontroly pri dovoze.
Finnish: EMEA on julkaissut hyvin monenlaisia julkaisuja, kuten lehdistötiedotteita, yleisiä tietoesitteitä, vuosikertomuksia ja työohjelmia.
Slovak: Agentúra doteraz zverejnila veľké množstvo dokumentov, vrátane tlačových správ, všeobecných informačných dokumentov, výročných správ a pracovných programov.
Finnish: • neuropsykiatriset häiriöt, kuten epilepsia, masennus, Parkinsonin tauti tai ankara kipu (seitsemän valmistetta)
Slovak: • neuropsychiatrické poruchy ako je epilepsia, depresia, Parkinsonova choroba alebo silné bolesti (7 výrobkov)
Finnish: Hallintoneuvosto hyväksyi EMEAn laatupolitiikan maaliskuussa 2004, ja se tarkistettiin kesäkuussa 2004.
Slovak: Správna rada prijala politiku kvality agentúry v marci 2004 a jej revíziu v júni 2004.
Finnish: Tietotekniikkajaoston kehitysryhmä toimitti asiantuntijatietokannan uuden version 2004.
Slovak: Skupina pre vývoj IT zaistila v roku 2004 novú verziu databázy expertov.
Finnish: Toinen viraston huomion jatkuva painopiste on lääkkeiden saatavuus EU:n kansalaisten keskuudessa.
Slovak: Ďalšou trvalou oblasťou zamerania agentúry je dostupnosť liekov pre európskych občanov.
Finnish: EMEA myöntää lääkevalmistetodistuksia Maailman terveysjärjestön laatimien sääntöjen mukaisesti.
Slovak: Agentúra vydáva osvedčenia pre lieky v súlade s podmienkami stanovenými Svetovou zdravotníckou organizáciou.
Finnish: Guideline on adjuvants in vaccines Julkistettiin kuulemista varten maaliskuussa 2004
Slovak: Guideline on adjuvants in vaccines Uvoľnené na konzultáciu v marci 2004
Finnish: • valikoima kissoille tarkoitettuja rokotteita, jotka sisältävät eläviä ja inaktivoituja osatekijöitä eri valenssiyhdistelminä ja jotka antavat eläinlääkäreille mahdollisuuden mukauttaa rokotusohjelmaa yksittäisten kissojen tarpeeseen, aktiiviseen immunisointiin seuraavien tautien varalta:
Slovak: • mnoho vakcín pre mačky, ktoré obsahujú živé a deaktivované zložky v rozličných kombináciách valencie a ktoré umožňujú veterinárnym lekárom prispôsobiť program očkovania potrebám jednotlivých mačiek, na aktívnu imunizáciu proti:
Finnish: Kunkin käsitellyn alan asiantuntijat pitävät näitä aiheita silmällä ja tuottavat säännöllisesti ajantasaisia näkemyksiä nykyistä tiedon tasoa vastaavasti.
Slovak: Experti v každej zahrnutej oblasti preskúmavali tieto témy a pravidelne vypracovávali aktualizované dokumenty o stanovisku tak, aby odrážali aktuálny stav znalostí.
Finnish: Komitea totesi, että paroksetiinin riski-hyötysuhde on edelleen positiivinen mutta että tuotetietoihin olisi tehtävä muutoksia, erityisesti lisättävä varoitus lasten ja nuorten itsemurhasuuntautuneesta käytöksestä.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pomer rizika a prínosu paroxetínu zostáva pozitívny, ale že by sa mali zaviesť zmeny v informácii o výrobku, predovšetkým pokiaľ ide o varovanie týkajúce sa samovražedného správania u detí a dospievajúcich.
Finnish: • EMEA tuki kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin täytäntöönpanoa ja varmisti, että eurooppalainen kliinisten tutkimusten tietokanta (EudraCT) saatiin onnistuneesti käyttöön lainmukaisessa määräajassa 1. toukokuuta 2004 mennessä.
Slovak: Agentúra poskytovala podporu na vykonávanie smernice o klinických skúškach, čo zaistilo úspešné spustenie európskej databázy klinických skúšok (EudraCT) v súlade s lehotou právnych predpisov 1. mája 2004.
Finnish: Pat O'Mahony (varajäsen: Joan Gilvarry)
Slovak: Pat O'MAHONY (náhradníčka: Joan GILVARRY)
Finnish: Hajautettua menettelyä (eli vastavuoroista tunnustamismenettelyä) sovelletaan pääosaan tavanomaisista lääkevalmisteista, ja se perustuu kansallisten myyntilupien vastavuoroiseen tunnustamiseen.
Slovak: Decentralizovaný postup (alebo postup vzájomného uznávania) sa uplatňuje na väčšinu bežných liekov a je založený na zásade vzájomného uznávania vnútroštátnych schválení.
Finnish: Tarkempia tutkimuksia edellyttäviä tuloksia löydettiin kolmesta valmisteesta 31:n joukossa.
Slovak: Výsledky, ktoré vyžadujú ďalšie skúmanie, boli zistené v prípade troch z 31 výrobkov.
Finnish: Uudessa lainsäädännössä otettiin käyttöön perinteisiä kasvirohdosvalmisteita koskeva yksinkertaistettu rekisteröintimenettely.
Slovak: Nové právne predpisy zaviedli zjednodušený postup schválenia tradičných rastlinných liekov.
Finnish: Vaikka toteutusaste on jäsenvaltioiden ja lääketeollisuuden tasolla edelleen alhainen, EMEA teki vuonna 2004 useita aloitteita kannustaakseen yksittäistapauksia koskevien turvallisuusraporttien (ICSR) sähköiseen raportointiin.
Slovak: Hoci je rýchlosť vykonávania projektu na úrovni členských štátov a farmaceutického priemyslu naďalej nízka, agentúra začala v roku 2004 niekoľko iniciatív na stimulovanie elektronických hlásení na bezpečnostné správy o jednotlivých prípadoch.
Finnish: Aloitteen odotetaan lisäävän tuotettujen raporttien määrää ja sen seurauksena vahvistavan perustaa, jolta myyntiluvan saaneiden eläinlääkevalmisteiden turvallisuutta voidaan arvioida.
Slovak: Predpokladá sa, že táto iniciatíva zvýši počet vypracovaných správ a posilní základ na hodnotenie bezpečnosti schválených veterinárnych liekov.
Finnish: Yhteisön myyntilupa on voimassa koko EU:ssa, ja keskitettyä menettelyä käyttäen hyväksytty lääkevalmiste on määritelmän perusteella samanlainen kaikissa jäsenvaltioissa.
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh Spoločenstva platí pre celú EÚ a centrálne schválený liek je podľa vymedzenia totožný vo všetkých členských štátoch.
Finnish: EU:n erityinen maksuosuus
Slovak: Špeciálny príspevok EÚ
Finnish: Aineet kehittyvät osittain uusien valmisteiden kehittämisen yhteydessä, mutta osa on vanhoja molekyylejä, joille ei ole aiemmin vahvistettu MRL:ää tai joita ei ole aiemmin käytetty eläinlääkkeissä.
Slovak: Takéto látky sa čiastočne vyvíjajú prostredníctvom vývoja nových výrobkov, kým iné sú staré látky, pre ktoré neboli v minulosti stanovené maximálne limity reziduí alebo ktoré sa v minulosti neužívali ako veterinárne lieky.
Finnish: Valikoima viraston hankkeita 2004:
Slovak: Výber projektov inštitúcie v roku 2004: