FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: pH (miera kyslosti) sa mohlo upraviť hydroxidom sodným a kyselinou octovou.
Croatian: Vrijednost pH (mjera kiselosti) može biti podešena natrijevim hidroksidom i acetatnom kiselinom.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití ganirelixu u gravidných žien.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni ganireliksa u trudnica.
Slovak: V klinických štúdiách sa Orgalutran používal s rekombinantným folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) alebo korifolitropínom alfa, stimulantom folikulov s dlhým trvaním účinku.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Orgalutran se primjenjivao uz rekombinantni folikulostimulirajući hormon (FSH) ili uz korifolitropin alfa, stimulator folikula dugog trajanja djelovanja.
Slovak: Voda na injekcie, pH sa mohlo upraviť hydroxidom sodným a kyselinou octovou.
Croatian: Voda za injekcije pH može biti podešen natrijevim hidroksidom i acetatnom kiselinom
Slovak: Orgalutran je antagonista GnRH, ktorý ovplyvňuje os hypotalamus-hypofýza-gonády tým, že sa kompetitívne viaže na receptory GnRH v hypofýze.
Croatian: GnRH-a, koji modulira os hipotalamus-hipofiza-gonade kompetitivnim vezanjem na receptore GnRH-a u hipofizi.
Slovak: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Croatian: ŠTRCALJKI Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Slovak: Orgalutran sa má používať počas kontrolovanej stimulácie vaječníkov pri metódach asistovanej reprodukcie (ART).
Croatian: Orgalutran treba koristiti tijekom kontrolirane stimulacije jajnika u sklopu postupka potpomognute oplodnje.
Slovak: Kryt ihly obsahuje suchú prírodnú gumu/latex, ktorá prichádza do kontaktu s ihlou.
Croatian: Poklopac igle sadrži suhu prirodnu gumu/lateks, koji dolazi u doticaj s iglom.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním Orgalutranu u pacientok s poruchou funkciou pečene, pretože boli vylúčené z klinických štúdií.
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka Orgalutran u osoba s oštećenjem funkcije jetre jer su bile izuzete iz kliničkih ispitivanja.
Slovak: Orgalutran sa používa na predchádzanie predčasného nárastu hladiny LH, ktorý by mohol spôsobiť takéto predčasné uvoľnenie buniek vajíčka.
Croatian: Orgalutran se koristi za sprječavanje prijevremenog naglog porasta razine LH-a, koji bi mogao uzrokovati prijevremeno oslobađanje jajnih stanica.
Slovak: & Dohme, Lda Tel: + 351 214 465700 inform_pt@merck.com
Croatian: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214 465 700 inform_pt@merck.com
Slovak: Orgalutran je indikovaný na prevenciu predčasného nárastu hladiny luteinizačného hormónu (LH) u žien, ktoré podstupujú riadenú ovariálnu hyperstimuláciu (COH) pri metódach asistovanej reprodukcie (ART).
Croatian: Orgalutran je indiciran za prevenciju prijevremenog naglog porasta razine luteinizirajućeg hormona (LH) u žena koje se podvrgavaju kontroliranoj hiperstimulaciji jajnika u sklopu postupaka potpomognute oplodnje.
Slovak: Orgalutran 1/5 naplnených injekčných striekačiek
Croatian: TEKST NA VANJSKOM PAKIRANJU Orgalutran 1/ 5 napunjenih štrcaljki
Slovak: Takže, ak sa Orgalutran podáva ráno, liečba Orgalutranom má pokračovať počas celého obdobia liečby gonadotropínmi vrátane dňa indukcie ovulácie.
Croatian: Stoga, kada se Orgalutran primjenjuje ujutro, liječenje ovim lijekom treba nastaviti cijelo vrijeme liječenja gonadotropinom, uključujući i dan kada se izaziva ovulacija.
Slovak: Ak sa Orgalutran podáva popoludní, posledná injekcia Orgalutranu sa má podať popoludní pred dňom indukcie ovulácie.
Croatian: Kada se Orgalutran primjenjuje poslijepodne, posljednju injekciju ovog lijeka treba dati poslijepodne, dan prije izazivanja ovulacije.
Slovak: Kryt ihly obsahuje suchú prírodnú gumu/latex, ktorá prichádza do kontaktu s ihlou a môže vyvolať alergické reakcie.
Croatian: Poklopac igle sadrži suhu prirodnu gumu/lateks, koji dolazi u doticaj s iglom te može uzrokovati alergijske reakcije.
Slovak: Z tohto dôvodu je použitie Orgalutranu kontraindikované u pacientok so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Croatian: Stoga je primjena lijeka Orgalutran kontraindicirana u bolesnica s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Používajte iba injekčné striekačky s čírymi roztokmi bez prítomnosti častíc a z neporušených obalov.
Croatian: Koristite štrcaljku samo ako je neoštećena te ako je otopina bistra i ne sadrži čestice.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Croatian: Nuspojave su kategorizirane prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Slovak: Orgalutran sa má podávať subkutánne, najlepšie do stehna.
Croatian: Orgalutran treba primijeniti supkutano, po mogućnosti u natkoljenicu.
Slovak: Z tohto dôvodu je použitie Orgalutranu kontraindikované u pacientok so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Croatian: Stoga je primjena lijeka Orgalutran kontraindicirana u bolesnica s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Predpokladá sa, že nežiaduce reakcie Orgalutranu s použitím korifolitropínu alfa na ovariálnu stimuláciu budú podobné.
Croatian: Očekuje se da će nuspojave biti slične i kod primjene lijeka Orgalutran uz stimulaciju jajnika korifolitropinom alfa.
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Croatian: Vađenje štrcaljke
Slovak: Ganirelix sa používa na liečbu žien, ktoré podstupujú riadenú ovariálnu hyperstimuláciu v programoch asistovanej reprodukcie.
Croatian: Ganireliks se primjenjuje u žena koje se podvrgavaju kontroliranoj hiperstimulaciji jajnika u sklopu postupka potpomognute oplodnje.
Slovak: Ako používať Orgalutran
Croatian: Kako primjenjivati Orgalutran
Slovak: Lokálna kožná reakcia v mieste podania injekcie (prevažne sčervenanie, s opuchom alebo bez neho)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često lokalna reakcija na koži na mjestu injekcije (pretežno crvenilo sa ili bez otekline)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,25 mg ganirelixu v 0,5 ml vodného roztoku.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka sadrži 0,25 mg ganireliksa u 0,5 ml vodene otopine.
Slovak: Boli hlásené alergické reakcie, celkové aj lokálne, vrátane žihľavky (urtikárie), opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním a/alebo prehĺtaním (angioedém a/alebo anafylaxia).
Croatian: Prijavljene su alergijske reakcije, generalizirane i lokalne, uključujući koprivnjaču (urtikariju) te oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koje može uzrokovati otežano disanje i/ili gutanje (angioedem i/ili anafilaksija). (Pogledajte i dio 4.) Ako razvijete alergijsku reakciju, prestanite uzimati lijek Orgalutran i odmah potražite liječničku pomoć.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku viac nepoužívajte a vhodným spôsobom ju znehodnoťte.
Croatian: Nemojte koristiti tu štrcaljku, odložite je u otpad na primjeren način.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka uvádza všetky nežiaduce reakcie u žien liečených Orgalutranom v klinických štúdiách s použitím recFSH na ovariálnu stimuláciu.
Croatian: U tablici niže prikazane su sve nuspojave iz kliničkih ispitivanja u žena liječenih lijekom Orgalutran uz primjenu rekombinantnog FSH-a za stimulaciju jajnika.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Orgalutranu sa netýka detí alebo dospievajúcich.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Orgalutran u djece ili adolescenata.
Slovak: Injekčnú striekačku pred použitím skontrolujte.
Croatian: Prije primjene pregledajte otopinu.
Slovak: Viacpočetné pôrody alebo vrodené chyby
Croatian: Višepolodne trudnoće i urođeni nedostaci
Slovak: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekčný roztok ganirelix
Croatian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml otopina za injekciju ganireliks
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,25 mg ganirelixu v 0,5 ml vodného roztoku.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,25 mg ganireliksa u 0,5 ml vodene otopine.
Slovak: Miesto podania injekcie
Croatian: Mjesto injekcije
Slovak: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekčný roztok
Croatian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml otopina za injekciju
Slovak: Neprestaňte používať Orgalutran bez toho, aby vám to odporučil váš lekár.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Orgalutran, osim po preporuci liječnika, jer to može utjecati na ishod liječenja.
Slovak: Čo Orgalutran obsahuje - Liečivo je ganirelix (0,25 mg v 0,5 ml roztoku).
Croatian: Djelatna tvar je ganireliks (0,25 mg u 0,5 ml otopine).
Slovak: (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Croatian: Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Slovak: Kyselina octová,
Croatian: Acetatna kiselina
Slovak: AB Tel: + 46 77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Croatian: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 77570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka je spojená s ihlou s krytom zo suchej prírodnej gumy/latexu, ktorá prichádza do kontaktu s ihlou.
Croatian: Na svaku napunjenu štrcaljku pričvršćena je igla sa zaštitnim poklopcem od suhe prirodne gume/lateksa koji dolazi u doticaj s iglom (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Orgalutranu sa môže odložiť v neprítomnosti rastu folikulov, i keď klinická skúsenosť je založená na začatí podávania Orgalutranu na 5. alebo 6. deň stimulácie.
Croatian: Iako se kliničko iskustvo temelji na započinjanju primjene lijeka Orgalutran 5. ili 6. dana stimulacije, primjena lijeka Orgalutran se može odgoditi ako nema rasta folikula.
Slovak: EMA/843782/2018
Croatian: EMA/843782/2018 EMEA/H/C/003954
Slovak: Tablety alebo granuláty sa užívajú každých 12 hodín s jedlom obsahujúcim tuky.
Croatian: Tablete ili granule uzimaju se svakih 12 sati s hranom koja sadržava masti.
Slovak: Orkambi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Croatian: Više informacija o lijeku Orkambi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Slovak: Cieľom štúdie je vyhodnotiť progresiu ochorenia v týchto dvoch skupinách detí.
Croatian: Cilj je ispitivanja ocijeniti kako bolest napreduje u te dvije skupine djece.
Slovak: Odporúčaná dávka závisí od veku a hmotnosti pacienta.
Croatian: Preporučena doza ovisi o dobi i težini bolesnika.
Slovak: Celkovo sa tieto závažné vedľajšie účinky počas klinických štúdií vyskytli v prípade viac ako 1 osoby z 200.
Croatian: Te su se ozbiljne nuspojave tijekom kliničkih ispitivanja pojavile u više od 1 na 200 osoba.
Slovak: Počet exacerbácií sa v porovnaní s placebom celkovo znížil o 39 %.
Croatian: Ukupno je broj egzacerbacija smanjen za 39 % u usporedbi s placebom.
Slovak: Orkambi bolo dňa 19. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Croatian: Lijek Orkambi dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na prostoru EU-a od 19. studenoga 2015.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Orkambi sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Orkambi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: . Všetky deti boli liečené liekom Orkambi.
Croatian: Sva su djeca liječena lijekom Orkambi.
Slovak: Liek Orkambi je dostupný vo forme tabliet a granulátu.
Croatian: Orkambi je dostupan u obliku tableta i granula.
Slovak: Orkambi a na čo sa používa?
Croatian: Što je Orkambi i za što se primjenjuje?
Slovak: Liek Orkambi sa používa u pacientov, ktorí mutáciu zdedili od obidvoch rodičov.
Croatian: Orkambi se primjenjuje u bolesnika koji su mutaciju naslijedili od oba roditelja.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Orkambi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú dyspnoe (dýchavičnosť), hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Orkambi (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su dispneja (otežano disanje), proljev i mučnina.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Orkambi sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Orkambi kontinuirano se prate.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Orkambi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Orkambi?
Slovak: K závažným vedľajším účinkom patria problémy s pečeňou, ako je zvýšená hladina pečeňových enzýmov, cholestatická hepatitída (hromadenie žlče vedúce k zápalu pečene) a hepatická encefalopatia (ochorenie mozgu zapríčinené problémami s pečeňou).
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju probleme kao što su povišene razine jetrenih enzima u krvi, kolestatski hepatitis (nakupljanje žuči koje dovodi do upale jetre) i hepatička encefalopatija (bolest mozga uzrokovana problemima s jetrom).
Slovak: Orkambi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Orkambi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Keďže však cystická fibróza zapríčinená mutáciou F508del je mimoriadne závažná, pozorované účinky sa považovali za klinicky významné v prípade pacientov, ktorí nemajú k dispozícii žiadnu inú možnosť liečby.
Croatian: No, budući da je cistična fibroza uzrokovana mutacijom F508del osobito teška, zaključeno je da su uočeni učinci klinički bitni za bolesnike koji nemaju drugih mogućnosti.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Orkambi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Orkambi?
Slovak: Orkambi môže predpisovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou cystickej fibrózy.
Croatian: Lijek Orkambi može propisati samo liječnik iskusan u liječenju cistične fibroze.
Slovak: Orkambi bol menší, ako sa očakávalo v prípade lieku, ktorý skôr lieči mechanizmus ochorenia ako jeho príznaky.
Croatian: Pozitivni učinci lijeka Orkambi bili su manji od očekivanih za lijek kojim se liječi mehanizam bolesti, a ne njezini simptomi.
Slovak: Orkambi porovnával s placebom (zdanlivým liekom), pričom obidva lieky sa pridali k bežnej liečbe pacientov.
Croatian: U ispitivanjima je lijek Orkambi uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) te su oba dodana uobičajenom liječenju bolesnika.
Slovak: Orkambi tiež znížila počet exacerbácií (recidív), ktoré si vyžadovali hospitalizáciu alebo antibiotickú liečbu.
Croatian: Terapija lijekom Orkambi također je dovela do smanjenja broja egzacerbacija (pogoršanja) zbog kojih je potreban prijem u bolnicu ili liječenje antibioticima.
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, ktoré má závažný vplyv na pľúca a tráviaci systém.
Croatian: Cistična fibroza nasljedna je bolest koja ima ozbiljne učinke na pluća i probavni sustav.
Slovak: Zaznamenalo v nej sa zlepšenie aktivity proteínu CFTR, čo sa meralo na základe zníženia množstva chloridu v pote po 24 týždňoch liečby.
Croatian: Došlo je do poboljšanja aktivnosti bjelančevine CFTR, što je izmjereno smanjenom količinom klorida u znoju nakon 24 tjedna terapije.
Slovak: Orkambi účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Orkambi?
Slovak: V štúdii u detí vo veku 6 až 11 rokov sa hlavné meradlo účinnosti zakladalo na poklese indexu klírensu pľúc (LCI2.5), čo je ukazovateľom zlepšenia ventilácie pľúc.
Croatian: U ispitivanju na djeci u dobi od 6 do 11 godina, glavno mjerilo djelotvornosti bilo je smanjenje indeksa klirensa pluća (LCI2,5), što ukazuje na poboljšanu plućnu ventilaciju.
Slovak: Orkambi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Orkambi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Jedno liečivo lieku Orkambi, lumakaftor, zvyšuje množstvo proteínov CFTR na povrchu buniek a druhé liečivo, ivakaftor, zvyšuje aktivitu chybného proteínu CFTR.
Croatian: Jedna od djelatnih tvari lijeka Orkambi, lumakaftor, povećava količinu bjelančevine CTFR na površini stanica, dok druga, ivakaftor, povećava djelovanje nepravilne bjelančevine CTFR.
Slovak: Po zastavení liečby liekom Orkambi sa hladiny chloridu v pote znova zvýšili.
Croatian: Prekid terapije lijekom Orkambi uzrokovao je ponovni porast razina klorida.
Slovak: Orkambi sa používa u pacientov s genetickou mutáciou (zmenou) nazývanou mutácia F508del.
Croatian: Orkambi se primjenjuje u bolesnika koji imaju genetsku mutaciju (promjenu) nazvanu mutacija F508del.
Slovak: Požaduje sa, aby spoločnosť, ktorá uvádza liek Orkambi na trh, vykonala u pacientov s cystickou fibrózou 5-ročnú štúdiu s cieľom vyhodnotiť dlhodobé účinky lieku.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Orkambi mora provesti petogodišnje ispitivanje na bolesnicima s cističnom fibrozom kako bi se ocijenili dugoročni učinci lijeka.
Slovak: Lepšie výsledky sa zaznamenali aj pokiaľ ide o rast detí (merané na základe idexu telesnej hmotnosti, t. j. váhy a výšky).
Croatian: Rast djece (izmjeren na temelju indeksa tjelesne mase, težine i visine) također se poboljšao.
Slovak: Orkambi klesol po 24 týždňoch liečby index LCI2.5 o 1,01 v porovnaní s nárastom o 0,08, ktorý sa zaznamenal u pacientov dostávajúcich placebo.
Croatian: Nakon 24 tjedna terapije, LCI2.5 smanjio se za 1,01 u bolesnika liječenih lijekom Orkambi, u usporedbi s povećanjem od 0,08 u bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: Cystickú fibrózu spôsobujú mutácie génu CFTR.
Croatian: Cističnu fibrozu uzrokuju mutacije u genu CFTR.
Slovak: Mutácie znižujú množstvo proteínov CFTR na povrchu buniek alebo ovplyvňujú spôsob ich účinku.
Croatian: Mutacije smanjuju količinu bjelančevine CTFR na površini stanica ili utječu na način na koji bjelančevina djeluje.
Slovak: Orkambi obsahuje liečivá lumakaftor a ivakaftor.
Croatian: Orkambi sadrži djelatne tvari lumakaftor i ivakaftor.
Slovak: Orkambi postihovali najmä črevá a dýchanie a zvyčajne sa považovali za mierne až stredne závažné a kontrolovateľné.
Croatian: Nuspojave lijeka Orkambi uglavnom su utjecale na probavni sustav i disanje te se smatralo da su općenito blage do umjerene i da ih se može kontrolirati.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Orkambi
Slovak: Všetci pacienti mali mutáciu F508del v géne CFTR.
Croatian: Svi su bolesnici imali mutaciju F508del u genu CFTR.
Slovak: Orkambi je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov s cystickou fibrózou vo veku 2 roky a starších.
Croatian: Orkambi je lijek za liječenje cistične fibroze u bolesnika u dobi od dvije godine i starijih.
Slovak: Požaduje sa tiež vykonanie ďalšej dlhodobej štúdie u detí vo veku od 2 do 5 rokov s cystickou fibrózou, aby sa mohli porovnať deti, ktoré majú mutáciu F508del v géne CFTR a sú liečené liekom Orkambi, s deťmi, ktoré neboli liečené liekom Orkambi.
Croatian: Dodatno dugoročno ispitivanje u djece s cističnom fibrozom između dvije i pet godina starosti također je potrebno za usporedbu bolesnika s mutacijom F508del u genu CFTR liječenih lijekom Orkambi s djecom koja nisu primila terapiju lijekom Orkambi.
Slovak: Ovplyvňuje bunky, ktoré produkujú hlien a tráviace šťavy.
Croatian: Utječe na stanice koje proizvode sluz i probavne sokove.
Slovak: V dvoch štúdiách u pacientov vo veku 12 rokov a starších bolo hlavné meradlo účinnosti založené na zlepšení percenta predpokladaného FEV1 u pacientov, čo je ukazovateľom toho, ako dobre fungujú pľúca.
Croatian: U dvama ispitivanjima na bolesnicima u dobi od 12 i više godina, glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na poboljšanju predviđenog FEV1 u bolesnika, odnosno mjere rada pluća.
Slovak: Prečo bol liek Orkambi povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je Orkambi odobren u EU-u?
Slovak: Tento gén vytvára proteín CFTR, ktorý sa podieľa na regulácii produkcie hlienu a tráviacich štiav.
Croatian: Taj gen proizvodi bjelančevinu CFTR, koja djeluje na regulaciju proizvodnje sluzi i probavnih sokova.
Slovak: Táto mutácia postihuje gén vytvárajúci proteín nazývaný transmembránový regulátor vodivosti pri cystickej fibróze (CFTR), ktorý sa podieľa na regulácii produkcie hlienu a tráviacich štiav.
Croatian: Ta mutacija utječe na gen za bjelančevinu pod nazivom transmembranski regulator provodljivosti (engl. skraćeno CFTR), koji djeluje na regulaciju proizvodnje sluzi i probavnih tekućina.
Slovak: Orkambi a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Orkambi i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Z výsledkov prvej štúdie vyplynulo, že u pacientov užívajúci liek Orkambi sa po 24 týždňoch liečby zaznamenalo priemerné zlepšenie FEV1 o 2,41 percentuálneho bodu viac ako u pacientov, ktorí dostávali placebo, zatiaľ čo v druhej štúdii to bolo 2,65 percentuálneho bodu.
Croatian: Rezultati prvog ispitivanja pokazali su da su nakon 24 tjedna liječenja bolesnici koji su uzimali lijek Orkambi imali u prosjeku poboljšanje FEV1 od 2,41 posto veće od onih koji su uzimali placebo.
Slovak: U pacientov s cystickou fibrózou sa pozorovala vysoká hladila chloridu v pote v dôsledku toho, že CFTR nefungoval správne.
Croatian: Osobe koje boluju od cistične fibroze imaju visoke razine klorida u znoju zbog nepravilnog funkcioniranja CFTR-a.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Orkambi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Orkambi također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Liek sa má predpisovať iba pacientom, ktorí majú potvrdenú mutáciu F508del v obidvoch kópiách génu CFTR.
Croatian: Trebao bi se propisivati samo bolesnicima u kojih je utvrđena mutacija F508del u objema kopijama gena CFTR.
Slovak: Do ďalšej štúdie bolo zapojených 60 detí vo veku od 2 do 5 rokov s cystickou fibrózou a s mutáciou F508del v géne CFTR
Croatian: Dodatno ispitivanje provedeno je na 60-ero djece u dobi od dvije do pet godina s cističnom fibrozom koja su imala mutaciju F508del u genu CFTR.
Slovak: Orkambi u detí vo veku od 2 do 5 rokov sa považovali za rovnaké, ako sa zaznamenali u starších detí.
Croatian: Smatralo se da su učinci lijeka Orkambi u djece u dobi od dvije do pet godina slični onima u starije djece, te će se provesti dugoročno ispitivanje kako bi se to potvrdilo.
Slovak: Vďaka týmto účinkom sú hlieny a tráviace šťavy redšie.
Croatian: Ta djelovanja razrjeđuju sluz i probavne sokove.
Slovak: Pri cystickej fibróze sú sekréty husté a spôsobujú nepriechodnosť.
Croatian: Pri cističnoj fibrozi izlučevine postaju guste i uzrokuju začepljenja.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Orkambi u pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších zlepšuje funkciu a ventiláciu pľúc.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Orkambi poboljšava funkciju i ventilaciju pluća u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od šest godina i starijih.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 108 pacientov s cystickou fibrózou vo veku 12 rokov a starších, a jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 204 detí vo veku 6 až 11 rokov, sa preukázalo, že liek Orkambi zlepšil funkciu pľúc.
Croatian: Lijek Orkambi poboljšao je plućnu funkciju u dvama glavnim ispitivanjima koja su provedena na 1 108 bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 12 i više godina i u jednom ispitivanju na 204 djeteta u dobi od 6 do 11 godina.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Orkambi a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Orkambi potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Bežné nachladnutie*
Croatian: • obična prehlada*
Slovak: P hodnoty v tabuľke sú nominálne
Croatian: Napomena: P vrijednosti u tablici su nominalne.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenoga 2015.
Slovak: Čo je Orkambi a na čo sa používa
Croatian: Što je Orkambi i za što se koristi
Slovak: (Pozri koniec časti 2 - Dôležité informácie o zložení Orkambi).
Croatian: (Pogledajte na kraju dijela 2 - Važne informacije o sadržaju lijeka Orkambi.)
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas je približne 26 hodín.
Croatian: Prividni terminalni poluvijek iznosi približno 26 sati.
Slovak: Blokátory H2:
Croatian: H2 blokatori: