FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden aufgefordert, für die unterschiedlichen Stärken und Formulierungen eine harmonisierte Produktinformation vorzuschlagen und unterstützende Daten zu den beiden Zieltierarten, die die Grundlage für das CVMP-Gutachten bildeten, vorzulegen.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen werd verzocht voor de verschillende sterkten en toedieningsvormen voorstellen te doen voor een geharmoniseerde productinformatie en ondersteunende gegevens over te leggen voor de twee doeldiersoorten die de basis vormden voor het CVMP-advies.
German: Bei Subgruppierung der Tiere zeigte sich, dass die Abnahme des Urinproteins in der kleinen Gruppe mit einem UPC ≥ 1,0 am auffälligsten war.
Dutch: Bij onderverdeling van de dieren in subgroepen bleek dat de verlaging van de hoeveelheid eiwit in urine het opvallendst was in de kleine groep dieren met een UPC van ≥ 1,0.
German: Im Hinblick auf die sekundären Endpunkte (Proteinurie) zeigte sich allerdings ein Nutzen der Benazepril-Behandlung.
Dutch: De resultaten voor de secundaire eindpunten (proteïnurie) duidden echter op een gunstig effect van behandeling met benazepril.
German: Weiterhin hat Benazepril teratogene Wirkungen auf Labortiere gezeigt und es wurde bereits früher bei der Behandlung von weiblichen Katzen ein verringertes Gewicht von Ovarium/Tube beobachtet.
Dutch: Daarnaast zijn er teratogene effecten van benazepril aangetoond bij laboratoriumdieren en werd er eerder verlaging van eierstok/eileidergewicht waargenomen bij de behandeling van vrouwelijke katten.
German: Bitte informieren Sie Ihren Tierarzt, wenn ihr Tier zur Zeit oder vor Kurzem mit anderen Medikamenten behandelt wurde.
Dutch: Informeer de dierenarts wanneer uw huisdier andere medicijnen krijgt toegediend of onlangs toegediend heeft gekregen.
German: DATUM DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG: National zu ergänzen.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Nationaal te voltooien.
German: Proteinurie hat sich in den letzten Jahren als prognostischer Faktor für die Entwicklung einer CNI bei Katzen erwiesen.
Dutch: In de afgelopen jaren is aangetoond dat proteïnurie bij katten een prognostische factor is voor CKD.
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs oder anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkender Wirkung sorgfältig abgewägt werden.
Dutch: Daarom moet het gelijktijdig gebruik van NSAID's of andere medicijnen met een hypotensief effect zorgvuldig worden overwogen.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
German: Laut der Expertengruppe gibt es einen gewissen (wenn auch begrenzten) wissenschaftlichen Nachweis für die Wirkung von ACE-Hemmern bei der Behandlung von Hunden mit Proteinurie.
Dutch: Volgens de deskundigengroep is er enig (zij het beperkt) wetenschappelijk bewijs voor het effect van ACE-remmers bij de behandeling van honden met proteïnurie.
German: Hinsichtlich der CNI bei Hunden liefern die Daten der zulassungsrelevanten (und einzigen) klinischen Untersuchung und die zusätzlichen bibliographischen Informationen weder ausreichende Informationen zur Festlegung einer geeigneten Dosierung noch einen adäquaten Nachweis für einen Nutzen der klinischen Anwendung.
Dutch: Wat betreft CKD bij honden bieden de gegevens afkomstig van de centrale (en enige) klinische proef en de aanvullende bibliografische informatie onvoldoende gegevens voor het vaststellen van een passende dosis en onvoldoende ondersteuning voor een gunstig effect tijdens klinisch gebruik.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS National zu ergänzen.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nationaal te voltooien.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben Vorschläge für die Harmonisierung der Produktinformation sowie Daten zur Stützung einer Behandlung bei Herz- als auch Nierenerkrankungen vorgelegt.
Dutch: De houders van de handelsvergunning hebben voorstellen ingediend voor harmonisatie van de productinformatie en gegevens overgelegd ter ondersteuning van de behandeling van hart- en nieraandoeningen.
German: "Produktname" (national zu ergänzen) zum Eingeben, einmal täglich, mit oder ohne Futter.
Dutch: Product naam ( nationaal te voltooien) oraal toedienen, éénmaal daags met of zonder voedsel.
German: Benazepril ist ein Prodrug, das in vivo zum aktiven Metaboliten Benazeprilat hydrolysiert wird.
Dutch: Benazepril hydrochloride is een ‘pro-drug' welke in vivo wordt gehydrolyseerd tot zijn actieve metaboliet benazeprilaat.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart Hunde:
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Honden:
German: Bereits bestehende Zustände, die mit einer verminderten Nierendurchblutung einhergehen, sollten vor der Einleitung einer ACEI-Behandlung korrigiert werden, da ACE-Hemmer in diesen Fällen ein akutes Nierenversagen verursachen können, wenn die Angiotensin II-abhängige glomeruläre Filtration blockiert ist.
Dutch: Reeds bestaande aandoeningen die leiden tot verminderde nierperfusie, moeten worden gecorrigeerd vóór behandeling met een ACE-remmer wordt ingesteld aangezien ACE-remmers in deze gevallen acuut nierfalen kunnen veroorzaken wanneer angiotensine II-afhankelijke glomerulaire filtratie wordt geblokkeerd.
German: Diese Wirkung wird wahrscheinlich durch die verminderte glomeruläre Hypertension und den daraus resultierenden positiven Effekt auf die glomeruläre Basalmembran erreicht.
Dutch: Dit effect wordt waarschijnlijk gemedieerd door een verminderde glomerulaire hypertensie en gunstige effecten op de glomerulaire basaalmembraan.
German: Anwendung von Fortekor bei CNI konnte deshalb akzeptiert werden, sollte allerdings auf Katzen mit Proteinurie beschränkt werden.
Dutch: De indicatie voor toepassing van Fortekor bij CKD kan daarom worden aanvaard, maar moet beperkt blijven tot katten met proteïnurie.
German: gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Arzneimittel insgesamt positiv bleibt, ausgenommen in Bezug auf die chronische Niereninsuffizienz bei Hunden, weshalb Änderungen in der Produktinformation empfohlen werden.
Dutch: concludeerde het CVMP dat de algehele baten-risicoverhouding voor dit geneesmiddel - met uitzondering van chronische nierziekte bij honden - positief blijft, op voorwaarde van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie.
German: Liste der Namen, Darreichungsformen, Stärken des Tierarzneimittels, Tierart, Anwendungsgebiet, Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Dutch: Lijst met namen, pharmaceutische vormen, sterktes van het diergeneesmiddel, diersoorten, indicaties, vergunninghouders van de leden.
German: Doppelte Dosis
Dutch: Dubbele dosering
German: Eine signifikante UPC-Gesamtdifferenz wurde ebenfalls ermittelt.
Dutch: Er werd ook een licht significant algeheel verschil in UPC genoteerd.
German: In dieser Studie, an der 49 kundeneigene Hunde, die an CNI litten, teilnahmen, wurden im Vergleich zum Placebo keine Wirkung des Arzneimittels auf das Überleben (primärer Endpunkt) oder klinische Symptome festgestellt, und zwar weder für die gesamte Gruppe noch für Hunde, die ab einem Ausgangswert von UPC > 0,5 (Hunde mit Proteinurie) stratifiziert worden waren.
Dutch: In dit onderzoek waarin 49 als huisdier gehouden honden met CKD waren opgenomen, werd vergeleken met placebo geen effect op de overleving (primair eindpunt) of werden geen klinische verschijnselen waargenomen voor de groep als geheel of voor honden gestratificeerd naar initiële UPC van > 0,5 (d.w.z. honden met proteïnurie).
German: National zu ergänzen.
Dutch: Nationaal te voltooien.
German: Zudem ist die Behandlung mit ACE-Hemmern während der Trächtigkeit und Laktation kontraindiziert.
Dutch: Bovendien is behandeling met ACE-remmers gecontra-indiceerd tijdens de dracht en de lactatieperiode.
German: 4.1 Zieltierart
Dutch: 4.1 Doeldiersoorten
German: Die Daten zur Wirksamkeit der Benazepril-Behandlung stammen aus einer umfangreichen zulassungsrelevanten klinischen Feldstudie, an der 193 kundeneigene Katzen mit spontaner CNI teilnahmen.
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid van behandeling met benazepril waren afkomstig van één uitgebreid centraal klinisch veldonderzoek waarin 193 als huisdier gehouden katten met spontane CKD waren opgenomen.
German: Allerdings war die mittlere Differenz im Überleben zwischen behandelten Katzen und denen, die Placebos erhielten, mit einem anfänglichen Urin-Protein/Kreatinin-Quotienten (UPC) ≥ 1,0 groß; ein effektiver Unterschied konnte statistisch aber nicht untermauert werden.
Dutch: Wel kon worden opgemerkt dat het mediane verschil in overleving tussen behandelde katten en placebo met een initiële eiwit-creatinineverhouding in urine (UPC) van ≥ 1,0 groot was, maar er werd geen statistische ondersteuning gevonden voor een effectverschil.
German: Auch über den gesamten Behandlungszeitraum zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied im UPC-Wert.
Dutch: Daarnaast kon er geen statistisch significant verschil in de UPC worden aangetoond voor de behandelperiode als geheel.
German: Slovenien Novartis Veterina d.o.o.
Dutch: Novartis Veterina d.o.o.
German: Es wurden keine Daten vorgelegt, die einen eindeutigen Nutzen der Benazepril-Behandlung von Katzen mit chronischer Niereninsuffizienz auf das Überleben beweisen.
Dutch: Er werden geen gegevens overgelegd waaruit een duidelijk voordeel op de overleving blijkt van behandeling met benazepril bij katten met CKD.
German: Nicht anwenden bei Hypotonie, Hypovolämie, Hyponatriämie oder akutem Nierenversagen.
Dutch: Niet gebruiken in geval van hypotensie, hypovolemie, hyponatriëmie of acuut nierfalen.
German: <Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:> National zu ergänzen.
Dutch: <Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:> Nationaal te voltooien
German: Nicht anwenden bei Hypotonie (niedrigem Blutdruck), Hypovolämie (erniedrigtem Blutvolumen), Hyponatriämie (niedrige Natriumblutwerte) oder akutem Nierenversagen.
Dutch: Niet gebruiken in geval van hypotensie (lage bloeddruk), hypovolemie (laag bloedvolume), hyponatriëmie (verlaagde hoeveelheid natrium in het bloed) of acuut nierfalen.
German: Somit werden die durch Angiotensin II und Aldosteron verursachten Wirkungen wie Vasokonstriktion sowohl von Arterien und Venen, Natrium- und Wasserretention durch die Nieren und RemodellingEffekte, wie pathologische kardiale Hypertrophie und degenerative Veränderungen der Nieren, verhindert.
Dutch: Hierdoor worden de gevolgen veroorzaakt door angiotensine II en aldosteron, met inbegrip van vaatvernauwing van zowel slagaders als aders, behoud van natrium en water door de nieren en de remodellerende effecten (met inbegrip van pathologische cardiale hypertrofie en degeneratieve nierveranderingen) geblokkeerd.
German: Die Reduktion der glomerulären Hypertension kann das Voranschreiten der Nierenerkrankung durch Verhinderung weiterer Nierenschäden hemmen.
Dutch: Verlaging van de glomerulaire hypertensie kan de voortschrijding van nieraandoeningen vertragen zodat verdere schade aan de nieren wordt geremd.
German: "Produktname" (national zu ergänzen) gehört zur Gruppe der Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer.
Dutch: Product naam ( nationaal te voltooien) behoort tot een groep van medicijnen genaamd Angiotensin Converting Enzym (ACE) remmers.
German: Grund sollte die Indikation zur Behandlung einer chronischen Niereninsuffizienz beim Hund in den Mitgliedstaaten, in denen sie genehmigt wurde, gelöscht werden.
Dutch: Daarom moet de indicatie chronische nierziekte bij honden waar goedgekeurd worden verwijderd.
German: <Zulassungsinhaber <und Hersteller>>: National zu ergänzen.
Dutch: <Houder van de vergunning voor het in de handel brengen <en fabrikant>: Nationaal te voltooien
German: Bei versehentlichem Verschlucken umgehend ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.
Dutch: In geval van accidentele orale inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
German: Während des Befassungsverfahrens wurde festgestellt, dass auch abweichende nationale Entscheidungen bezüglich der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Zieltierart Hund getroffen wurden und das Arzneimittel in manchen Mitgliedstaaten auch beim Hund für die Indikation Niereninsuffizienz zugelassen ist.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure werd vastgesteld dat er uiteenlopende nationale besluiten voor de vergunningen voor het in de handel brengen werden genomen ten aanzien van de doeldiersoort honden, waarbij enkele lidstaten het product hebben toegelaten met een indicatie voor nierfalen.
German: Die Dosierungsanweisungen des Tierarztes sind einzuhalten.
Dutch: Volg altijd de instructies van de dierenarts.
German: Die entsprechende harmonisierte Indikation sollte folgendermaßen lauten: „Zur Behandlung von kongestiver Herzinsuffizienz bei Hunden".
Dutch: De juiste geharmoniseerde indicatie dient te luiden "Behandeling van congestief hartfalen bij honden".
German: Im Vergleich zu anderen ACE-Hemmern wird Benazeprilat bei Hunden gleichmäßig über Galle und Niere ausgeschieden.
Dutch: In tegenstelling to andere ACE remmers wordt benazeprilaat bij honden gelijk via de gal en de urine uitgescheiden.
German: In Kombination mit dem gesammelten Datenmaterial aus bibliographischen Referenzen und der zunehmenden Erfahrung der Fachärzte sowie einer umfangreichen Anwendung von Benazepril zur Behandlung von CNI bei Katzen zeigt dies, dass eine CNI-Behandlung mit ACEHemmern bei Katzen mit persistierender renaler Proteinurie von Nutzen ist.
Dutch: In combinatie met de verzamelde gegevens gepresenteerd in bibliografische referenties en met een toegenomen ervaring onder deskundigen evenals grootschalige toepassing van benazepril voor de behandeling van CKD bij katten duidt dit erop dat behandeling met een ACE-remmer gunstig is in gevallen van CKD bij katten met aanhoudende renale proteïnurie.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Im Fall einer chronischen Niereninsuffizienz wird der behandelnde Tierarzt zu Beginn der Therapie den Hydratationsstatus bei Ihrem Tier überprüfen.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren In het geval van chronische nieraandoeningen zal uw dierenarts de hydratie status van uw huisdier controleren voor aanvang van de behandeling.
German: ATCvet-Code: QC09AA07
Dutch: Farmacotherapeutische groep: ACE -remmer, ATCvet-code: QC09AA07
German: Ein mit dieser Schlussfolgerung in Einklang stehender Warnhinweis sollte in die Produktinformation aufgenommen werden, um das Risiko bei der Behandlung von Hunden mit Herzinsuffizienz und begleitender Nierenerkrankung zu reduzieren.
Dutch: Een waarschuwing overeenkomstig deze conclusie dient te worden toegevoegd aan de productinformatie om het risico te verlagen bij de behandeling van honden met hartfalen en bijkomende nierziekte.
German: Bei Fortekor und zugehörige Bezeichnungen handelt es sich um ein Benazeprilhydrochlorid enthaltendes Tierarzneimittel, das in aromatisierten Tabletten zu 2,5 mg, 5 mg oder 20 mg bzw. in Filmtabletten zu 5 mg oder 20 mg dargereicht wird und zur Anwendung bei Hunden und Katzen vorgesehen ist.
Dutch: Fortekor en verwante namen is een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de vorm van smaaktabletten met 2,5 mg, 5 mg en 20 mg benazeprilhydrochloride en van filmomhulde tabletten met 5 mg en 20 mg benazeprilhydrochloride voor toepassing bij honden en katten.
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
German: ZULASSUNGSINHABER NOVARTIS
Dutch: NOVARTIS
German: Katze: Experimentell zur Reduktion der Proteinurie bei chronischer Niereninsuffizienz, bei der das Protein-Kreatininverhältnis PCR > 1 ist.
Dutch: Cat: Experimentally to reduce proteinuria in chronic renal failure in which baseline protein/creatinine ratio PCR is >1.
German: Eine vorübergehende, reversible Blutdrucksenkung kann im Fall einer versehentlichen Überdosierung auftreten.
Dutch: Een voorbijgaande omkeerbare hypotensie (lage bloeddruk)kan voorkomen in gevallen van een incidentele overdosis.
German: Die Clearance von Benazeprilat wird bei Hunden und Katzen mit einer verminderten Nierenfunktion nicht beeinträchtigt.
Dutch: De uitscheiding van benazeprilaat wordt bij honden en katten met een verminderde nierfunctie niet beïnvloed.
German: "Produktname" (national zu ergänzen) Tabletten sind aromatisiert und werden von den meisten Hunden freiwillig eingenommen.
Dutch: Product naam ( nationaal te voltooien) tabletten zijn smakelijk en worden door de meeste honden vrijwillig opgegeten.
German: Benazepril und Benazeprilat werden umfangreich an Plasmaproteine gebunden (85 - 90 %) und in Geweben hauptsächlich in Leber und Nieren nachgewiesen.
Dutch: Benazepril en benazeprilaat binden zich sterk aan de plasma eiwitten (85-90%) en worden in de weefsels voornamelijk in de lever en nier aangetroffen.
German: Norwegen Novartis Healthcare A/S Animal Health
Dutch: Noorwegen Novartis Healthcare A/S Animal Health
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS National zu ergänzen.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nationaal te voltooien.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters
German: Benazeprilat wird bei Hunden zu 54 % über die Galle und zu 46 % über die Nieren ausgeschieden.
Dutch: Benazeprilaat wordt bij honden voor 54% via de gal en 46% via de urine uitgescheiden.
German: Das Produkt ist zur Behandlung einer Herzinsuffizienz bei Hunden und in manchen Mitgliedstaaten zur Behandlung einer chronischen Niereninsuffizienz bei Katzen und Hunden zugelassen.
Dutch: Het geneesmiddel is goedgekeurd voor de behandeling van hartfalen bij honden en in sommige lidstaten voor de behandeling van chronische nierziekte bij honden en katten.
German: Fortekor wurde ursprünglich zur Behandlung von Herzinsuffizienz bei Hunden zugelassen, aber infolge national variierender Anträge in verschiedenen Mitgliedstaaten (EU, EWR) zusätzlich auch zur Behandlung chronischer Niereninsuffizienz (CNI) bei Katzen.
Dutch: Fortekor werd in eerste instantie goedgekeurd voor toepassing bij honden voor de behandeling van hartfalen, maar via nationale wijzigingsaanvragen is de behandeling van chronische nierziekte (CKD) bij katten in een aantal lidstaten (EU/EER) toegevoegd.
German: Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass keine ausreichenden Informationen zur Untermauerung der Wirksamkeit bei der Behandlung von chronischer Niereninsuffizienz bei Hunden vorgelegt wurden, keine Informationen zu einer geeigneten Dosierung des Wirkstoffs für diesen Zustand verfügbar sind und die Behandlung der CNI mit besonderen Risiken verbunden ist, wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Behandlung von Hunden mit CNI negativ bewertet.
Dutch: Met het oog op het feit dat er onvoldoende informatie is gepresenteerd om de werkzaamheid te ondersteunen bij de behandeling van chronische nierziekte bij honden, geen informatie over de juiste dosis voor deze aandoening beschikbaar is en de behandeling van CKD gepaard gaat met specifieke risico's, werd de baten-risicoverhouding voor de behandeling van honden met chronische nierziekte als negatief beoordeeld.
German: Die Clearance von Benazeprilat wird bei Hunden mit einer verminderten Nierenfunktion nicht beeinträchtigt.
Dutch: De uitscheiding van benazeprilaat wordt bij honden met een verminderde nierfunctie niet beïnvloed.
German: In einem Versuchsmodell mit nephrektomierten Katzen senkte eine Langzeitbehandlung mit Benazepril den glomerulären Kapillardruck, erhöhte den glomerulären Ultrafiltrationskoeffizienten, hielt die Einzelnephron-GFR in den verbliebenen Nephronen aufrecht und reduzierte die systemische Hypertonie.
Dutch: Door toepassing van een experimenteel model met genefrectomeerde katten verminderde langdurige behandeling met benazepril de glomerulaire capillaire druk, verhoogde het de glomerulaire ultrafiltratiecoëfficiënt, handhaafde het de glomerulaire filtratiesnelheid per nefron (SNGFR) in de resterende nefronen en verlaagde het systemische hypertensie.
German: Es wurde betont, dass bei Hunden mit instabiler Nierenerkrankung im Stadium 4 aufgrund des Risikos einer verminderten glomerulären Filtrationsrate oder zunehmenden Azotämie keine Behandlung mit ACE-Hemmern erfolgen darf.
Dutch: Er werd benadrukt dat er geen behandeling met ACE-remmers dient te worden toegepast bij honden met instabiele nierziekte stadium 4 vanwege het risico van verminderde glomerulaire filtratiesnelheid of verergering van azotemie.
German: "Produktname" (national zu ergänzen) Tabletten sind aromatisiert und werden von den meisten Hunden und Katzen freiwillig eingenommen.
Dutch: Product naam ( nationaal te voltooien) tabletten zijn smakelijk en worden door de meeste honden en katten vrijwillig opgegeten.
German: Allerdings sollte bezüglich der Anwendung bei Hunden mit instabiler Nierenerkrankung ein Warnhinweis in die Produktinformation aufgenommen werden, da die Behandlung von Hunden mit Herzinsuffizienz und begleitender instabiler Nierenerkrankung mit Fortekor die Nierenfunktion weiter einschränken kann.
Dutch: Er dient echter wel een waarschuwing voor de toepassing bij honden met instabiele nierziekte aan de productinformatie te worden toegevoegd, aangezien behandeling met Fortekor bij honden met hartfalen en bijkomende instabiele nierziekte de nierfunctie verder kan aantasten.
German: Zusätzliche Hinweise falls nötig national zu ergänzen.
Dutch: Bijkomende voorzorgsmaatregelen worden, wanneer nodig nationaal voltooid.
German: Die entsprechende harmonisierte Indikation sollte folgendermaßen lauten: „Zur Reduzierung einer Proteinurie bei chronischer Niereninsuffizienz".
Dutch: De juiste geharmoniseerde indicatie dient te luiden "Terugdringen van proteïnurie gerelateerd aan chronische nierziekte".
German: Bei Hunden mit instabiler Nierenerkrankung besteht jedoch bei Behandlung mit Benazepril ein erhöhtes Risiko für eine Verschlechterung der Nierenfunktion, da die Verminderung des peripheren Blutdrucks zu einer Abnahme der glomerulären Filtrationsrate führen und die Azotämie verschlimmern kann.
Dutch: Behandeling met benazepril van honden met instabiele nierziekte gaat echter gepaard met een verhoogd risico van verslechtering van de nierfunctie als gevolg van de verlaging van de perifere bloeddruk die leidt tot een afname van de glomerulaire filtratiesnelheid en verergering van azotemie.
German: Hunde Herzinsuffizienz bei Hunden, chronische Niereninsuffizienz bei Katzen
Dutch: Honden Hartfalen bij honden, chronische nierinsufficiëntie bij katten.
German: In den Toleranzstudien wurden abgesehen von einer leichten Hypertrophie/Hyperplasie der juxtaglomerulären Zellen in den Nieren nach Behandlung mit der 10bis 20-fachen Menge der empfohlenen Zieldosis keine signifikanten oder dosisabhängigen klinischen Anzeichen für pathologische Befunde festgestellt.
Dutch: In de tolerantieonderzoeken werden geen significante of dosisgerelateerde klinische verschijnselen van pathologische bevindingen genoteerd, afgezien van lichte hypertrofie/hyperplasie van de juxtaglomerulaire cellen in de nieren na behandeling met 1020 maal de aanbevolen streefdosis.