FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Flucelvax Tetrasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Flucelvax Tetra jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Flucelvax Tetran sivuvaikutukset (joita saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) olivat pistoskohdan kipu, ihon punoitus ja pistoskohdan kovettumat, päänsärky, väsymys ja lihassärky.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Flucelvax Tetra (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest v místě vpichu injekce, zarudnutí kůže a její ztvrdnutí v místě vpichu injekce, bolest hlavy, únava a bolest svalů.
Finnish: Tutkimuksissa arvioitiin rokotteiden kykyä stimuloida immuunivastetta influenssaa vastaan mittaamalla suojaavien vasta-aineiden tuotantoa.
Czech: Studie hodnotily schopnost vakcín navodit imunitní reakci proti chřipce měřením tvorby ochranných protilátek.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Flucelvax Tetran hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Flucelvax Tetra převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Flucelvax Tetra sisältää proteiineja neljästä inaktivoidusta influenssa A- ja influenssa B -viruskannasta (tyyppi A-H1N1, tyyppi A-H3N2 ja kaksi tyypin B kantaa), jotka on valittu vuosittaista influenssakautta koskevien virallisten suositusten mukaisesti.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra obsahuje bílkoviny ze čtyř různých inaktivovaných kmenů chřipkových virů typu A a B (typu A-H1N1, typu A-H3N2 a dvou kmenů typu B) vybraných na základě oficiálních doporučení pro každoroční chřipkovou sezonu.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Flucelvax Tetran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Flucelvax Tetra průběžně sledovány.
Finnish: Influenssaa aiheuttavat pääasiassa kahdentyyppiset influenssavirukset, jotka tunnetaan nimillä influenssa A ja influenssa B. Kumpikin näistä leviää erilaisina viruskantoina tai alatyyppeinä, jotka muuttuvat ajan myötä.
Czech: Chřipku vyvolávají hlavně dva druhy chřipkových virů, známé jako chřipkové viry typu A a B. Každý z nich se vyskytuje ve formě různých kmenů a podtypů, které se v průběhu času mění.
Finnish: Suositusannos on 0,5 ml:n yksittäisannos annettuna lihakseen, mieluiten olkavarteen.
Czech: Doporučená dávka je jedna injekce (0,5 ml) do svalu, nejlépe do horní časti paže.
Finnish: Rokotteen antamisen jälkeen immuunijärjestelmä tunnistaa virusproteiinit vieraiksi ja muodostaa vastaaineita niitä vastaan.
Czech: Jakmile dojde k podání vakcíny, imunitní systém očkované osoby rozpozná bílkoviny viru jako „cizorodé" a brání se jim.
Finnish: Flucelvax Tetraa verrattiin kahteen vertailurokotteeseen kahdessa päätutkimuksessa.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra byl ve dvou hlavních studiích srovnáván se dvěma srovnávacími vakcínami.
Finnish: Siten immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeammin altistuessaan seuraavan kerran virukselle.
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém opět dostane do kontaktu s danými viry, bude schopen reagovat rychleji.
Finnish: Muita tietoja Flucelvax Tetrasta
Czech: Další informace o přípravku Flucelvax Tetra
Finnish: Miten voidaan varmistaa Flucelvax Tetran turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Flucelvax Tetra?
Finnish: Flucelvax Tetra on rokote, jota käytetään suojaamaan aikuisia ja vähintään 9 vuoden ikäisiä lapsia influenssalta.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra je vakcína používaná k ochraně dospělých a dětí od 9 let věku před chřipkou.
Finnish: Flucelvax Tetran turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Flucelvax Tetra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Kahden tyypin B viruskannan sisällyttäminen Flucelvax Tetraan voi tarjota laajemman suojan Binfluenssaa vastaan.
Czech: Zařazení dvou kmenů B chřipkového viru do přípravku Flucelvax Tetra může proti chřipce B poskytnout širší ochranu.
Finnish: Turvallisuuden osalta Flucelvax Tetran sivuvaikutukset ovat samankaltaisia kuin kolme influenssaviruskantaa sisältävien rokotteiden sivuvaikutukset, ja ne ovat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Flucelvax Tetra jsou podobné jako nežádoucí účinky vakcín obsahujících tři kmeny chřipky a většinou jsou mírné až středně závažné povahy.
Finnish: Toinen rokotteista oli aiemmin hyväksytty Optaflu, joka sisältää kolme Flucelvax Tetran neljästä influenssakannasta ja jonka teho influenssan ehkäisemisessä on hyvin osoitettu.
Czech: Jednou z těchto vakcín byl přípravek Optaflu, což je již dříve schválená vakcína, která obsahuje tři ze čtyř kmenů chřipkových virů obsažených v přípravku Flucelvax Tetra a jejíž účinnost v rámci prevence chřipky je řádně prokázána.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Flucelvax Tetra sai aikaan vähintään 9-vuotiailla henkilöillä samantasoisen suojaavien vasta-aineiden tason kuin vertailurokotteet.
Czech: Výsledky ukázaly, že použití přípravku Flucelvax Tetra u osob ve věku od 9 let vedlo k vytvoření podobných hladin ochranných protilátek jako u srovnávacích vakcín.
Finnish: Toinen rokote perustuu Optafluhun, mutta siinä on Flucelvax Tetran toinen B-kanta.
Czech: Druhá vakcína je založena na přípravku Optaflu, obsahuje však druhý kmen viru typu B přípravku Flucelvax Tetra.
Finnish: Aiemmin kausiinfluenssarokotteet ovat sisältäneet kolmea influenssakantaa: yhtä A-H1N1-influenssavirusta, yhtä AH3N2-influenssavirusta ja yhtä B-influenssavirusta.
Czech: V minulosti obsahovaly vakcíny proti sezónní chřipce tři kmeny chřipkových virů: jeden chřipkový virus typu A-H1N1, jeden chřipkový virus typu A-H3N2 a jeden chřipkový virus typu B. Přípravek Flucelvax Tetra navíc obsahuje další kmen viru typu B.
Finnish: Flucelvax Tetra sisältää proteiineja neljän influenssakannan virusten pinnalta.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra obsahuje bílkoviny z povrchu čtyř různých kmenů chřipkového viru.
Finnish: Lisätietoja Flucelvax Tetran käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Flucelvax Tetra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Mitä Flucelvax Tetra on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Flucelvax Tetra a k čemu se používá?
Finnish: Yleistiedot Flucelvax Tetrasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Flucelvax Tetra a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Flucelvax Tetra on rokote.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra je vakcína.
Finnish: Flucelvax Tetra on yhtä tehokas kuin vertailurokotteet stimuloimaan immuunivastetta niitä neljää influenssakantaa vastaan, jotka sisältyivät vähintään yhdeksänvuotiaille annettavaan rokotteeseen.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra je při stimulaci imunitní reakce proti 4 kmenům obsaženým v této vakcíně u osob ve věku od 9 let stejně účinný jako srovnávací vakcíny.
Finnish: Mitä hyötyä Flucelvax Tetrasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Flucelvax Tetra byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Flucelvax Tetrassa käytettävät virukset kasvatetaan nisäkässoluissa.
Czech: Viry použité v přípravku Flucelvax Tetra se pěstují v savčích buňkách.
Finnish: Flucelvax Tetra on saatavana injektionesteenä (suspensio) esitäytetyssä ruiskussa.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra je k dispozici ve formě injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Finnish: Mitä riskejä Flucelvax Tetraan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Flucelvax Tetra?
Finnish: Miksi Flucelvax Tetra on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Flucelvax Tetra registrován v EU?
Finnish: Yhdessä vertailurokotteet sisältävät Flucelavax Tetran neljä viruskantaa.
Czech: Srovnávací vakcíny tak společně obsahují všechny čtyři kmeny chřipkových virů obsažené v přípravku Flucelvax Tetra.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Flucelvax Tetran sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení v souvislosti s přípravkem Flucelvax Tetra je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Miten Flucelvax Tetra vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Flucelvax Tetra působí?
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisten tutkimusten ja yleisen käytön aikana:
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky během klinických hodnocení a během všeobecného používání:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2018.
Czech: Datum první registrace: 12. prosince 2018
Finnish: Kuume oli yleistä nuorilla ja lapsilla.
Czech: Horečka byla častá u dospívajících a dětí.
Finnish: Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Czech: Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Finnish: Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneeseen/imeväiseen.
Czech: Neočekávají se žádné účinky na kojené novorozence/děti.
Finnish: Tässä ikäryhmässä 235 pediatrista tutkimushenkilöä sai yhden annoksen ja 340 tutkittavaa sai kaksi annosta.
Czech: V této věkové skupině obdrželo 235 pediatrických subjektů jednu dávku a 340 subjektů obdrželo 2 dávky.
Finnish: Saatavissa olevat, pediatrisia potilaita koskevat turvallisuustiedot esitetään alla.
Czech: Dostupné bezpečnostní údaje u pediatrické populace jsou uvedeny níže.
Finnish: ENNEN rokotteen saamista
Czech: PŘED podáním vakcíny
Finnish: Lihavoitu = Yhdenvertaisuus (non-inferiority) -kriteeri saavutettu.
Czech: Tučné = Splněno kritérium noninferiority.
Finnish: Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoliv nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Finnish: Nämä vasta-aineet neutraloivat influenssaviruksia.
Czech: Tyto protilátky neutralizují viry chřipky.
Finnish: Saatavissa olevan turvallisuus- ja immunogeenisuustiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Czech: současnosti dostupné údaje o bezpečnosti a imunogenicitě jsou uvedeny v bodě 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Finnish: Mikään rokotteen aineosa ei voi aiheuttaa influenssaa.
Czech: Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti chřipce, ATC kód: J07BB02
Finnish: Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa muodostaa omaa suojaa influenssaa vastaan.
Czech: Po podání vakcíny si imunitní systém (přirozená obranyschopnost organismu) vytvoří vlastní ochranu proti viru chřipky.
Finnish: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Iso-Britannia
Czech: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Velká Británie
Finnish: Allergiset tai välittömät yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaktinen sokki
Czech: Alergická nebo bezprostřední hypersenzitivní reakce včetně anafylaktického šoku
Finnish: Päänsärky1
Czech: Bolest hlavy1
Finnish: Lyhenteet: GMT = titterin geometrinen keskiarvo (geometric mean titer); CI = luottamusväli (confidence interval).
Czech: Zkratky: GMT = geometrický průměr titru; CI = interval spolehlivosti.
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavien yleisyysluokkien mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících kategorií frekvence: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Lääkäri saattaa päättää antaa rokotteen vasta kun kuume on mennyt ohi.
Czech: Lékař se může rozhodnout odložit vaše očkování, dokud horečka neodezní.
Finnish: Ravista ennen käyttöä.
Czech: Před použitím protřepejte.
Finnish: • Sinun tulee kertoa lääkärillesi, jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt tai jos saat immuunijärjestelmään vaikuttavaa hoitoa, kuten esimerkiksi syöpälääkettä (kemoterapia) tai kortikosteroidilääkkeitä (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Flucelvax Tetra").
Czech: • Informujte svého lékaře, jestliže je Váš imunitní systém oslaben nebo jestliže absolvujete léčbu, která ovlivňuje imunitní systém, např. léky proti rakovině (chemoterapie) či kortikosteroidy (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Flucelvax Tetra").
Finnish: Inaktivoituja influenssarokotteita voidaan kuitenkin käyttää raskauden kaikkien vaiheiden aikana.
Czech: Neaktivované vakcíny proti influenze lze však používat ve všech stádiích těhotenství.
Finnish: On huomattava, että V58P12 ja V58P13 suoritettiin pohjoisen pallonpuoliskon vuosien 2007-2008 influenssakauden aikana.
Czech: Je třeba uvést, že jak V58P12, tak V58P13 byly prováděny ve chřipkové sezóně v letech 2007-2008 na severní polokouli.
Finnish: Alle 9-vuotiailla on ilmoitettu samanlaisia haittavaikutustietoja muihin lapsiin verrattuna.
Czech: Děti mladší 9 let hlásily podobné míry nežádoucích účinků jako starší děti.
Finnish: Lihavoitu: CHMP:n immunogeenisuuskriteerit saavutettu.
Czech: Tučné = Splněna CHMP kritéria imunogenicity.
Finnish: On tärkeää noudattaa asianmukaisia menettelyjä pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi.
Czech: Je důležité mít zavedené postupy, aby při ztrátě vědomí nedošlo k poranění.
Finnish: Tietoja ihmisen hedelmällisyydestä ei ole saatavilla.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě u lidí.
Finnish: • hengitysvaikeudet, huimaus, heikko ja nopea pulssi sekä ihottuma, jotka ovat anafylaktisen reaktion oireita (erittäin vakava allerginen reaktio).
Czech: • potíže při dýchání, závratě, slabý a rychlý tep a kožní vyrážka, které jsou příznaky anafylaktické reakce (velmi závažné alergické reakce)
Finnish: Influenssaan sairastuneiden lukumäärä
Czech: Počet subjektů s chřipkou
Finnish: Vuosittaista uusintarokotusta kyseisen kauden influenssarokotteella suositellaan, koska immuniteetti heikkenee rokotuksen jälkeisen vuoden aikana ja koska verenkierrossa olevat influenssaviruskannat voivat muuttua vuosi vuodelta.
Czech: Každoroční revakcinace aktuálními vakcínami proti chřipce se doporučuje, protože imunita klesá během roku po vakcinaci a může docházet ke změně cirkulujících kmenů virů chřipky z roku na rok.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa laskimoon, ihon alle eikä ihon sisään eikä sitä saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa samassa ruiskussa.
Czech: Vakcína se nesmí podávat intravenózně, subkutánně ani intradermálně a nesmí se mísit s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on akuutti kuumesairaus.
Czech: • Oznamte svému lékaři, pokud máte akutní onemocnění spojené s horečkou.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen ottamista.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Finnish: • Sinun tulee kertoa lääkärillesi, jos sinulla on jokin verenvuotohäiriö tai jos sinulle tulee helposti mustelmia.
Czech: • Informujte svého lékaře v případě, že máte problémy s krvácením nebo pokud u Vásmohou snadno vznikat modřiny.
Finnish: Kaikilla rokotteensaajilla ei välttämättä synny suojaavaa immuunivastetta.
Czech: U všech příjemců vakcíny nemusí být vyvolána ochranná imunitní odpověď.
Finnish: Samanlaisia määriä paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia ilmoitettiin koko pediatrisessa 4- - < 18-vuotiaassa väestössä.
Czech: Podobné míry výskytu lokálních a systémových nežádoucích účinků byly hlášeny u celkové pediatrické populace ve věku od 4 do < 18 let.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Vakcínu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za označením
Finnish: Influenssatapaukset tunnistettiin influenssan kaltaisen sairauden (ILI, influenza-like illness) aktiivisella ja passiivisella tarkkailulla.
Czech: Případy chřipky byly identifikovány aktivním a pasivním sledováním onemocnění chřipkového typu (ILI).
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja huolehtii, että asianmukainen lääkärinhoito ja valvonta ovat saatavilla harvinaisen anafylaktisen reaktion varalta (erittäin vakava allerginen reaktio, johon liittyvät oireet ovat mm. hengitysvaikeudet, huimaus, heikko ja nopea pulssi sekä ihottuma) rokotteen annon jälkeen.
Czech: • Váš lékař či zdravotní sestra zajistí lékařský dohled a okamžitou dostupnost vhodné léčby v případě vzácné anafylaktické reakce (velmi závažné alergické reakce s příznaky jako jsou obtíže při dýchání, závratě, slabý a rychlý tep a kožní vyrážka) po podání vakcíny.
Finnish: Rokote vaikuttaa neljään influenssakantaan Maailman terveysjärjestön vuosien 2019/2020 suositusten mukaisesti.
Czech: Vakcína obsahuje čtyři kmeny viru chřipky podle doporučení Světové zdravotnické organizace na sezónu 2019/2020.
Finnish: Pistospaikan kipu, uupumus1, eryteema, kovettumat1
Czech: Bolest v místě vpichu injekce, únava1, erytém, indurace1
Finnish: Aikuiset ja vähintään 9-vuotiaat lapset:
Czech: Dospělí a děti starší 9 let:
Finnish: Immuunivaste kunkin rokotteen antigeeneille arvioitiin 21 vuorokauden kuluttua rokottamisesta.
Czech: Imunitní odpověď na každý z antigenů vakcíny byla vyhodnocena za 21 dnů od vakcinace.
Finnish: Havaitut tiedot yhdenvertaisuudesta on esitetty yhteenvetona taulukossa 2.
Czech: Pozorované údaje noninferiority jsou shrnuty v tabulce 2.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Finnish: Yksi ruisku sisältää 0,5 ml injektionestettä, suspensiota.
Czech: Jedna injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml injekční suspenze.
Finnish: 475 Green Oaks Parkway
Czech: 475 Green Oaks Parkway Holly Springs NC 27540
Finnish: Kaikki viljelyllä varmistetut influenssat Kaikki
Czech: Všechny kultivačně potvrzené případy chřipky
Finnish: Synkopeetä (pyörtymistä) voi esiintyä minkä tahansa rokotuksen jälkeen tai jopa ennen sitä psyykkisenä reaktiona neulainjektioon.
Czech: Synkopa (mdloby) může nastat po nebo dokonce i před jakoukoliv vakcinací, jakožto psychogenní odpověď na injekci jehlou.
Finnish: Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden käytön yhteydessä, Flucelvax Tetra on annettava varovaisuutta noudattaen trombosytopeniaa tai verenvuototautia sairastaville ihmisille, sillä verenvuotoa voi esiintyä sen jälkeen, kun rokote on annettu lihakseen.
Czech: Stejně jako u všech ostatních injekčně aplikovaných vakcín musí být přípravek Flucelvax Tetra podáván s opatrností u osob s trombocytopenií nebo poruchou krvácivosti, protože po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení.
Finnish: Lisäksi influenssaviruksen yhden antigeenivariantin vasta-aine ei myöskään välttämättä anna suojaa uutta saman tyypin tai alatyypin antigeenivarianttia vastaan.
Czech: Navíc by protilátka proti jedné variantě antigenů chřipkového viru nemusela chránit proti nové variantě antigenů stejného typu či podtypu.
Finnish: Tähän voi yhdistyä useita neurologisia oireita, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, parestesiaa ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä toivuttaessa.
Czech: Může být doprovázena závažnými neurologickými příznaky, jako je dočasné narušení vidění, parestézie a tonicko-klonické pohyby končetin při zotavování.
Finnish: Antigeenisesti samankaltaiset kannat Kaikki
Czech: Kmeny se shodnými antigeny Celkem
Finnish: Ravistamisen jälkeen rokote on normaalilta ulkonäöltään kirkas tai hieman opalisoiva suspensio.
Czech: Po protřepání má mít vakcína normální vzhled, což je čirá až lehce opalescenční suspenze.
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten ilmaantuvuus oli huomattavasti pienempi ≥ 65-vuotiailla tutkimuspotilailla verrattuna 18- - < 65-vuotiaisiin tutkimuspotilaisiin (ks. jäljessä oleva taulukko).
Czech: Incidence některých nežádoucích účinků byly značně nižší u subjektů ve věku ≥ 65 let při porovnání se subjekty ve věku 18 až < 65 let (viz následující tabulka).
Finnish: Influenssarokotteen voi ottaa raskauden kaikissa vaiheissa.
Czech: Vakcinace proti chřipce může být použita v jakémkoliv stadiu těhotenství.
Finnish: Rokotetun raajan laaja turvotus
Czech: • rozsáhlý otok vakcinované končetiny
Finnish: Kuten kaikkien rokotteiden kohdalla, Flucelvax Tetra ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille henkilöille.
Czech: Stejně jako u všech vakcín i u přípravku Flucelvax Tetra platí, že nemusí plně chránit všechny osoby, které jsou očkovány.
Finnish: % Yksitahoisen 97,5 % CI:n alaraja
Czech: % Dolní mez jednostranné ho 97,5% CI
Finnish: 18-64-vuotiailla ja 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla tutkimushenkilöillä tehdyt, ikään perustuvien alaryhmien analyysit vahvistivat, että HI-testissä saadut vasta-ainevasteet (GMT ja erot rokoteryhmien serokonversioluvuissa) täyttivät kaikkien 4 influenssaviruskannan osalta immunogeenisuuden yhdenvertaisuus (non-inferiority) -kriteerit 3 viikkoa rokotuksen jälkeen molemmissa ikäryhmissä.
Czech: Analýzy věkových podskupin u subjektů ve věku 18 až 65 let a starších 65 let potvrdily, že odpovědi na protilátky proti HI (GMT a rozdíly v mírách sérokonverze skupiny vakcíny) splnily kritéria noninferiority imunogenicity 3 týdny po vakcinaci pro všechny 4 kmeny chřipky v obou věkových skupinách.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 ihmisellä 10:stä):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Finnish: • beetapropiolaktonille, setyylitrimetyyliammoniumbromidille tai polysorbaatti 80:lle; nämä ovat valmistusprosessin hivenjäämiä.
Czech: • beta-propiolakton, cetrimonium-bromid nebo polysorbát 80, což jsou stopové zbytky z výrobního procesu.
Finnish: Verrattuna 18-vuotiaisiin ja sitä vanhempiin aikuisiin pediatriset tutkimushenkilöt ilmoittivat yleensä heillä olleen enemmän paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia.
Czech: V porovnání s dospělými ve věku 18 let a více bylo pro pediatrické subjekty obecně uváděny vyšší míry lokálních a systémových nežádoucích účinků.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai mahdollisille hivenjäämille, kuten esimerkiksi beetapropiolaktoni, setyylitrimetyyliammoniumbromidi tai polysorbaatti 80.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo na případné stopové zbytky, jako je beta-propiolakton, cetrimonium-bromid a polysorbát 80.
Finnish: Yleisimmin raportoidut (≥ 10 %) reaktiot Flucelvax Tetra -rokotetta saaneilla tutkittavilla olivat pistospaikan kipu (34 %), päänsärky (14 %), uupumus (14 %), lihaskipu (14 %), eryteema (13 %) ja kovettumat (10 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými účinky (≥ 10%) u subjektů, kteří dostávali přípravek Flucelvax Tetra, byla bolest v místě vpichu injekce (34%), bolest hlavy (14%), únava (14%), myalgie (14%), erytém (13%) a indurace (10%).
Finnish: Tämä rokote sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Czech: Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero pitää kirjata selkeästi potilastietoihin.
Czech: Pro lepší dohledatelnost biologických léčivých přípravků je nutné, aby název a číslo šarže podávaného přípravku byly jasně zaznamenány.