FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Kyprolis est disponible sous la forme d'une poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Spanish: Kyprolis se presenta en un polvo con el que se prepara una solución para perfusión intravenosa (goteo en una vena).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kyprolis?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kyprolis?
French: Comment Kyprolis agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Kyprolis?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kyprolis (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: anémie (faible nombre de globules rouges), fatigue, nausées, diarrhée, thrombocytopénie (basse numération plaquettaire), fièvre, dyspnée (difficulté à respirer), infection des voies respiratoires (aériennes), toux et neutropénie (faibles niveaux de neutrophiles, un type de globules blancs).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kyprolis (pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), cansancio, náuseas, diarrea, trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en la sangre), fiebre, disnea (dificultad para respirar), infección de las vías respiratorias, tos y neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco).
French: Kyprolis est un médicament anticancéreux utilisé en association avec deux autres médicaments, le lénalidomide et la dexaméthasone, ou avec la dexaméthasone seule, pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse).
Spanish: Kyprolis es un medicamento contra el cáncer que se utiliza en combinación con otros dos medicamentos, lenalidomida y dexametasona, o solo con dexametasona, para tratar el mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea).
French: Une autre étude menée auprès de 929 patients atteints d'un myélome multiple, dont la maladie avait empiré après un précédent traitement a consisté à comparer l'association de Kyprolis et de dexaméthasone à l'association de bortézomib et de dexaméthasone.
Spanish: En otro estudio con 929 pacientes con mieloma múltiple cuya enfermedad había empeorado tras un tratamiento anterior se comparó la combinación de Kyprolis y dexametasona con bortezomid y dexametasona.
French: Aperçu de Kyprolis et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Kyprolis y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: La dose est augmentée après la première semaine si les effets indésirables sont gérables.
Spanish: La dosis se calcula en función de la estatura y el peso del paciente Después de la primera semana, la dosis se aumenta si los efectos adversos son controlables.
French: Qu'est-ce que Kyprolis et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Kyprolis y para qué se utiliza?
French: L'étude a montré que Kyprolis est efficace pour prolonger la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie (survie sans progression): les patients recevant Kyprolis associé au lénalidomide et à la dexaméthasone vivaient en moyenne 26,3 mois sans aggravation de leur maladie, contre 17,6 mois pour les patients recevant du lénalidomide associé à de la dexaméthasone.
Spanish: El estudio demostró que Kyprolis es eficaz para prolongar el tiempo de vida de los pacientes sin que su enfermedad empeore (supervivencia libre de progresión): los pacientes tratados con Kyprolis más lenalidomida y dexametasona vivieron por término medio 26,3 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 17,6 meses de los pacientes tratados con lenalidomida más dexametasona.
French: Kyprolis utilisé en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone a été comparé à l'association de lénalidomide et de dexaméthasone dans le cadre d'une étude principale portant sur 792 patients atteints d'un myélome multiple, dont la maladie avait empiré après un traitement antérieur.
Spanish: Kyprolis, administrado con lenalidomida y dexametasona, se ha comparado con la combinación de lenalidomida y dexametasona en un estudio principal en el que participaron 792 pacientes con mieloma múltiple cuya enfermedad había empeorado después del tratamiento anterior.
French: Comment Kyprolis est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Kyprolis?
French: Elle a révélé que l'association de Kyprolis et de dexaméthasone était plus efficace pour améliorer la survie sans aggravation de la maladie que l'association de bortézomib et de dexaméthasone: les patients recevant Kyprolis associé à la dexaméthasone vivaient en moyenne 18,7 mois sans que leur maladie s'aggrave, contre 9,4 mois pour les patients recevant l'association de bortézomib et de dexaméthasone.
Spanish: El estudio reveló que la combinación de Kyprolis y dexametasona es más eficaz para mejorar la supervivencia libre de progresión que el bortezomid más dexametasona: los pacientes que recibieron Kyprolis y dexametasona vivieron una media de 18,7 meses sin que empeorase su enfermedad, frente a los 9,4 meses de los pacientes que recibieron bortezomid y dexametasona.
French: Vous pourrez également recevoir d'autres médicaments.
Spanish: Usted también podría recibir otros medicamentos.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente.
French: L'utilisation de gants et autre équipement de protection est recommandée.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes y de otros equipos protectores.
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 noviembre 2015
French: Certains de ces événements ont été fatals.
Spanish: Algunos de estos acontecimientos han sido mortales.
French: NE PAS AGITER.
Spanish: NO AGITAR.
French: Au moment de l'analyse, 80 % des événements ciblés étaient enregistrés.
Spanish: En el momento del análisis, se registraron el 80 % de los eventos especificados.
French: Un avertissement approprié doit également être inclus.
Spanish: También debe añadirse una advertencia relevante.
French: Patients âgés (≥ 75 ans)
Spanish: Población de edad avanzada (≥ 75 años)
French: La clairance de la créatinine est restée stable dans le temps pour la majorité des patients.
Spanish: El aclaramiento de creatinina fue estable con el tiempo para la mayoría de los pacientes.
French: Par la suite, les patients doivent être traités avec précaution et rester sous surveillance étroite.
Spanish: Posteriormente, los pacientes se deben tratar con precaución y permanecer bajo estrecho seguimiento.
French: • diminution de l'appétit ;
Spanish: • Disminución del apetito
French: Dans la majorité des cas, les patients recevront le traitement tant que leur maladie s'améliore ou reste stable.
Spanish: La mayoría de los pacientes recibirán tratamiento mientras su enfermedad mejore o se mantenga estable.
French: a. Étude PX-171-009
Spanish: a. Estudio PX-171-009
French: Le délai entre la reconstitution et l'administration ne doit pas dépasser 24 heures.
Spanish: El tiempo transcurrido desde la reconstitución hasta la administración no debe exceder las 24 horas.
French: Nombre de patients à risque :
Spanish: Número de sujetos en riesgo:
French: La médiane de suivi était d'environ 67 mois.
Spanish: La mediana de seguimiento fue de aproximadamente 67 meses.
French: Chaque période de 28 jours constitue un cycle de traitement.
Spanish: Cada período de 28 días es un ciclo de tratamiento.
French: Kyprolis sera conservé à la pharmacie.
Spanish: Kyprolis se conservará en la farmacia.
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar el producto en el embalaje original para protegerlo de la luz.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Cytotoxique
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico
French: Cela inclut tous les médicaments obtenus sans ordonnance tels que les vitamines ou les produits à base de plantes.
Spanish: Entre ellos, cualquier medicamento obtenido sin receta, como vitaminas o medicamentos a base de plantas.
French: La dose sera calculée en fonction de votre taille et de votre poids (surface corporelle).
Spanish: La dosis se calculará según su altura y su peso (área de superficie corporal).
French: On ne dispose pas actuellement de suffisamment d'informations pour tirer des conclusions sur la sécurité d'emploi de doses supérieures aux doses étudiées dans les essais cliniques.
Spanish: Actualmente no se dispone de suficiente información para concluir sobre la seguridad de dosis más elevadas que las evaluadas en los estudios clínicos.
French: Votre médecin vérifiera l'absence de signes de cette infection avant, pendant et quelque temps après le traitement avec ce médicament.
Spanish: Su médico le examinará para detectar signos de esta infección antes, durante y algún tiempo después de finalizar el tratamiento con este medicamento.
French: Ces réactions peuvent survenir immédiatement ou dans les 24 heures suivant l'administration de Kyprolis.
Spanish: Estas reacciones pueden aparecer inmediatamente o hasta 24 horas después de la administración de Kyprolis.
French: Une attention particulière doit être accordée aux patients présentant une insuffisance hépatique modérée et sévère compte tenu des données très limitées d'efficacité et de sécurité dans cette population.
Spanish: Se debe prestar una atención especial a pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave, en vista de los datos muy limitados de eficacia y seguridad en esta población.
French: L'hydratation par voie orale et/ou intraveineuse doit être poursuivie selon les besoins, lors des cycles suivants.
Spanish: Se debe continuar la hidratación oral y/o intravenosa, según sea necesario, en los ciclos posteriores.
French: Cette étude n'a pas évalué le rapport bénéfice/risque dans une population plus large de patients réfractaires.
Spanish: Este estudio no evaluó la relación beneficio/riesgo en la población refractaria más amplia.
French: Le protéasome est un élément à l'intérieur des cellules qui dégrade les protéines lorsqu'elles sont endommagées ou ne sont plus utiles.
Spanish: El proteosoma es un sistema dentro de las células que descompone las proteínas cuando están dañadas o ya no son necesarias.
French: Une évaluation approfondie des facteurs de risque cardiovasculaire avant de débuter le traitement est recommandée.
Spanish: Se recomienda una evaluación minuciosa de los factores de riesgo cardiovascular antes de iniciar el tratamiento.
French: Reconstitution et préparation pour administration intraveineuse
Spanish: Reconstitución y preparación para la administración intravenosa
French: La dexaméthasone doit être administrée 30 minutes à 4 heures avant Kyprolis.
Spanish: Se debe administrar dexametasona entre 30 minutos y 4 horas antes que Kyprolis.
French: Les résultats de l'étude 2011-003 sont résumés dans le tableau 7.
Spanish: Los resultados del estudio 2011-003 se resumen en la tabla 7.
French: • difficultés pour dormir (insomnie) ;
Spanish: • Dificultad para dormir (insomnio)
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas a entre 2°C y 8°C.
French: * La fréquence est calculée d'après les données des essais cliniques dans lesquels la plupart des patients recevaient une prophylaxie.
Spanish: * La frecuencia se calcula de acuerdo a los datos de los ensayos clínicos en los cuales muchos pacientes utilizaron profilaxis
French: • Autre maladie importante pour laquelle vous avez été hospitalisé(e) ou avez reçu un traitement.
Spanish: • Cualquier otra enfermedad grave para la que haya sido hospitalizado o recibido alguna medicación.
French: Flacon de poudre (non ouvert)
Spanish: Vial de polvo (sin abrir)
French: Si l'hypertension ne peut être maîtrisée, la dose de Kyprolis doit être réduite.
Spanish: Si la hipertensión no se puede controlar, la dosis de Kyprolis se debe reducir.
French: Note : Les durées de perfusion de Kyprolis restent identiques lors des diminutions de posologie a. Si les symptômes ne disparaissent pas, le traitement par Kyprolis doit être interrompu
Spanish: Nota: Los tiempos de perfusión de Kyprolis se mantienen inalterados durante las reducciones de la dosis a. Si los síntomas no desaparecen, suspender el tratamiento con Kyprolis
French: La notice est actualisée en conséquence.
Spanish: El prospecto se ha actualizado de forma correspondiente.
French: • réaction allergique à Kyprolis ;
Spanish: • Reacción alérgica a Kyprolis
French: Faire tourner doucement et/ou retourner le flacon lentement pendant environ une minute ou jusqu'à dissolution complète.
Spanish: Girar y/o invertir el vial suave y lentamente durante aproximadamente 1 minuto, o hasta que se complete la disolución.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose en cas de modifications du poids ≤ 20 %.
Spanish: No es necesario efectuar ajustes de la dosis para cambios de peso ≤ 20%.
French: Des mesures doivent être prises pour essayer de réduire tous les facteurs de risques modifiables (par exemple le tabagisme, l'hypertension et l'hyperlipidémie).
Spanish: Se debe actuar para intentar reducir todos los factores de riesgo modificables (p. ej. tabaquismo, hipertensión e hiperlipidemia).
French: Votre médecin vous examinera et étudiera vos antécédents médicaux complets.
Spanish: Su médico le examinará y revisará su historia clínica completa.
French: Si vous avez reçu plus de Kyprolis que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Kyprolis del que debe
French: Des examens supplémentaires pourront être nécessaires pour vérifier que votre cœur, vos reins et votre foie fonctionnent correctement.
Spanish: Es posible que se deba someter a pruebas adicionales para comprobar que su corazón, sus riñones y su hígado funcionan correctamente.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez des médicaments utilisés pour éviter une grossesse, tels que des contraceptifs oraux ou d'autres contraceptifs hormonaux, car leur utilisation pourrait s'avérer non appropriée avec Kyprolis.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando medicamentos utilizados para prevenir el embarazo, tales como anticonceptivos orales u otros anticonceptivos hormonales, debido a que estos no pueden ser adecuados para su uso con Kyprolis.
French: Le risque d'insuffisance cardiaque est également majoré chez les patients asiatiques.
Spanish: El riesgo de insuficiencia cardíaca también aumenta en los pacientes asiáticos.
French: En conséquence, par mesure de précaution, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement et au minimum pendant les 2 jours suivant la fin du traitement par Kyprolis.
Spanish: Consecuentemente, como medida de precaución, la lactancia está contraindicada durante y por lo menos 2 días tras finalizar el tratamiento con Kyprolis.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser importantes.
French: N'utilisez pas Kyprolis si vous êtes allergique au carfilzomib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No use Kyprolis si es alérgico a carfilzomib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Le traitement peut être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
Spanish: El tratamiento se puede continuar hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
French: Kd (noir) Vd (gris)
Spanish: Kd (negro) Vd (gris)
French: Cette évaluation a pour objectif d'optimiser l'état du patient, avec une attention particulière portée au contrôle de la tension artérielle et à la gestion de l'hydratation.
Spanish: Esta evaluación debe optimizar el estatus del paciente, con atención particular en el control de la presión arterial y la gestión de los líquidos.
French: Des techniques aseptiques adaptées doivent être utilisées.
Spanish: Se debe aplicar una técnica aséptica adecuada.
French: • Toutes autres toxicités non hématologiques de grade 3 ou 4 (voir rubrique 4.4)
Spanish: • Todas las otras toxicidades no hematológicas de grado 3 ó 4 (ver sección 4.4)
French: Cependant, le traitement par Kyprolis pourra également être arrêté si vous présentez des effets indésirables qui ne peuvent pas être gérés.
Spanish: No obstante, el tratamiento con Kyprolis también se debe suspender si padece efectos adversos que no puedan ser controlados.
French: Les catégories de fréquence ont été déterminées à partir du taux d'incidence brut rapporté pour chaque effet indésirable dans une base de données des études cliniques combinées (n = 2 944).
Spanish: Las categorías de frecuencias se determinaron a partir de la tasa bruta de incidencia notificada para cada reacción adversa en el conjunto de datos de un grupo de estudios clínicos (n = 2.944).
French: La médiane de suivi était d'environ 37 mois.
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 37 meses, aproximadamente.
French: N'utilisez pas Kyprolis après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte.
Spanish: No utilice Kyprolis después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la caja.
French: Ne prenez pas Kyprolis si vous êtes enceinte, si pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Spanish: No tome Kyprolis si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
French: Anxiété État confusionnel
Spanish: Ansiedad Estado confusional
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, code ATC : L01XX45
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX45
French: Après reconstitution, la solution est limpide et incolore ou légèrement jaune.
Spanish: La solución reconstituida es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
French: Ce métabolite n'a pas d'activité biologique connue.
Spanish: Este metabolito no tiene actividad biológica conocida.
French: Le risque d'insuffisance cardiaque est majoré chez les patients âgés (≥ 75 ans).
Spanish: El riesgo de insuficiencia cardíaca aumenta en los pacientes de edad avanzada (≥ 75 años).
French: Ces évènements sont généralement survenus au début du traitement par Kyprolis (< 5 cycles).
Spanish: Estos eventos se produjeron habitualmente en una fase temprana del tratamiento con Kyprolis (< 5 ciclos).
French: Si vous présentez ces symptômes avant le traitement par carfilzomib, informez votre médecin de tout changement de ces symptômes.
Spanish: Si tenía estos síntomas antes del tratamiento con carfilzomib, informe a su médico sobre cualquier cambio que experimente en estos síntomas.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Spanish: Hidróxido sódico (para el ajuste del pH)
French: Proportion de patients survivants
Spanish: Proporción de supervivientes
French: • infection grave, y compris infection du sang (sepsis) ;
Spanish: • Infección grave, incluida infección en la sangre (sepsis)
French: L'incidence globale des événements thromboemboliques veineux a été plus élevée dans les bras Kyprolis de deux études de phase 3.
Spanish: La incidencia global de acontecimientos tromboembólicos venosos fue mayor en los grupos de Kyprolis de dos estudios de fase 3.
French: Vous serez surveillé(e) étroitement pendant le traitement.
Spanish: Será sometido a un seguimiento estricto durante el tratamiento.
French: Sortir le flacon du réfrigérateur immédiatement avant utilisation.
Spanish: Extraer el vial de la nevera justo antes de su uso.
French: Cycle 2 et suivants
Spanish: Ciclo 2 y todos los siguientes ciclos
French: Des cas d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés au cours des études cliniques.
Spanish: Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT en ensayos clínicos.
French: Le lénalidomide est structurellement semblable au thalidomide.
Spanish: Lenalidomida es estructuralmente similar a talidomida.
French: Sur la base de son mécanisme d'action et des données chez l'animal, Kyprolis peut avoir des effets délétères sur le fœtus s'il est administré pendant la grossesse.
Spanish: Teniendo en cuenta su mecanismo de acción y los hallazgos en animales, Kyprolis puede producir efectos perjudiciales en el feto si se administra a una mujer embarazada.
French: Cela peut diminuer votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Spanish: Esto puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: Vous pouvez également déclarer les effets secondaires indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Appendix V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Le myélome multiple est un cancer des plasmocytes (un type de globules blancs).
Spanish: El mieloma múltiple es un cáncer de células plasmáticas (un tipo de glóbulos blancos).
French: En outre, et conformément à la définition de cas convenue par Mentzer et al, deux cas de niveau 1, un cas de niveau 2 et un cas de niveau 3 ont été identifiés.
Spanish: Además, se identificaron dos casos de nivel 1, un caso de nivel 2 y un caso de nivel 3 de acuerdo con la definición de casos de Mentzer et al.
French: Aucun effet sur les tissus des organes reproducteurs n'a été observé pendant les études de toxicités à doses répétées d'une durée de 28 jours chez le rat et le singe ou les études de toxicité chronique de 6 mois chez le rat et de 9 mois chez le singe.
Spanish: No se observaron efectos sobre los tejidos reproductivos durante los estudios de toxicidad en ratas y monos a dosis repetidas durante 28 días o en estudios de toxicidad crónicos de 6-meses en ratas y 9-meses en monos.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Spanish: Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
French: Conformément à l'étiquetage et aux activités de réduction des risques proposées par Segec et al, il est légitime d'inclure un avertissement concernant la LEMP dans la rubrique 4.4 du RCP.
Spanish: Según el etiquetado y las actividades de minimización de riesgos propuestas por Segec et al., la inclusión de una advertencia sobre la LMP en la sección 4.4 del RCP está justificada.
French: Votre médecin ou infirmier/ère déterminera la dose de Kyprolis que vous devez recevoir.
Spanish: Su médico o enfermero determinarán la dosis de Kyprolis que usted recibe.
French: Les analyses des données de pharmacocinétique de population indiquent que l'âge, le sexe ou l'origine ethnique n'ont pas d'effets sur la pharmacocinétique du carfilzomib.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales indican que la edad, el sexo o la raza no tienen efectos sobre la farmacocinética de carfilzomib.
French: Kyprolis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Spanish: No se debe usar Kyprolis durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere claramente al riesgo potencial para el feto.
French: Avant la reconstitution, lire l'intégralité des instructions pour la préparation.
Spanish: Leer las instrucciones de preparación completas antes de la reconstitución.
French: Des modifications posologiques appropriées en fonction de la toxicité doivent être effectuées (voir tableau 3).
Spanish: En función de la toxicidad, se deben realizar modificaciones adecuadas de las dosis (ver tabla 3).
French: Informez le plus tôt possible votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes :
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
French: Il peut s'agir de symptômes d'une maladie cérébrale grave, potentiellement fatale, appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Spanish: Todos estos pueden ser síntomas de una enfermedad cerebral potencialmente mortal conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).