FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkty immunosupresyjne (dotyczy wyłącznie pacjentów po przeszczepieniu nerki) W badaniach klinicznych syrolimus był podawany jednocześnie z następującymi substancjami: takrolimusem, cyklosporyną, azatiopryną, mykofenolanem mofetylu, kortykosteroidami oraz przeciwciałami cytotoksycznymi.
Slovenian: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti (samo bolniki s presadki ledvic) V kliničnih študijah so sirolimus uporabljali sočasno z naslednjimi učinkovinami: takrolimus, ciklosporin, azatioprin, mikofenolat mofetil, kortikosteroidi in citotoksična protitelesa.
Polish: Równocześnie stosowano następujące leki immunosupresyjne: mykofenolan mofetylu, azatioprynę i kortykosteroidy.
Slovenian: Sočasno dana imunosupresivna zdravila so vključevala mofetilijev mikofenolat, azatioprin in kortikosteroide.
Polish: Jednoczesne podawanie syrolimusa z silnymi inhibitorami oraz induktorami CYP3A4 nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba sirolimusa in močnih zaviralcev ali induktorjev CYP3A4 ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Polish: Układowa dostępność syrolimusa w przypadku skojarzonego podawania z cyklosporyną (produktem Sandimune) wynosi około 14%.
Slovenian: Sistemska biološka uporabnost sirolimusa pri sočasni uporabi s ciklosporinom je približno 14 %.
Polish: Optymalne leczenie syrolimusem wymaga monitorowania jego stężeń terapeutycznych u każdego pacjenta.
Slovenian: Za optimalno zdravljenje je pri vseh bolnikih potrebno terapevtsko spremljanje koncentracije zdravila.
Polish: Po upływie od 10 do 20 dni należy oznaczyć minimalne stężenie syrolimusa w pełnej krwi i, zależnie od wyniku, dostosować dawkę w taki sposób, aby stężenie to utrzymywało się między 5 a 15 ng/ml.
Slovenian: Po 10 do 20 dneh je treba izmeriti najmanjše koncentracije sirolimusa v stanju dinamičnega ravnovesja v polni krvi in odmerek prilagoditi tako, da vzdržujemo koncentracije med 5 in 15 ng/ml.
Polish: Jednoczesne podawanie syrolimusa z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazolem, worykonazolem, itrakonazolem, telitromycyną, klarytromycyną) lub induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyną, ryfabutyną) nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasno zdravljenje s sirolimusom in močnimi zaviralci CYP3A4 (na primer ketokonazolom, vorikonazolom, itrakonazolom, telitromicinom ali klaritromicinom) ali induktorji CYP3A4 (na primer rifampicinom, rifabutinom) ni priporočljivo (glejte poglavje 4.5).
Polish: Nie prowadzono odpowiednich badań produktu Rapamune u pacjentów po przeszczepieniu nerki z dużym ryzykiem immunologicznym i dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih s presadki ledvic z velikim imunološkim tveganjem zdravila Rapamune niso zadostno proučili, zato uporaba pri tej skupini bolnikov ni priporočljiva (glejte poglavje 5.1).
Polish: Nie stwierdzono znaczących klinicznie interakcji farmakokinetycznych między syrolimusem i którąkolwiek z następujących substancji: acyklowir, atorwastatyna, digoksyna, glibenklamid, metyloprednizolon, nifedypina, prednizolon i trimetoprym z sulfametoksazolem.
Slovenian: Med sirolimusom in naslednjimi učinkovinami niso opazili klinično pomembnih farmakokinetičnih medsebojnih delovanj: aciklovirj, atorvastatin, digoksin, glibenklamid, metilprednizolon, nifedipin, prednizolon in trimetoprim/sulfametoksazol.
Polish: Rzadko:mogą wystąpić rzadziejniż u1 na 1000osób gromadzenie się białek w pęcherzykach płucnych utrudniające oddychanie ciężkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na naczynia krwionośne(patrz powyżej punkt reakcje alergiczne)
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov kopičenje beljakovin v zračnih mehurčkih pljuč, kar lahko ovira dihanje, resne alergijske reakcije, ki lahko prizadenejo krvne žile (glejte zgornji odstavek o alergijskih reakcijah).
Polish: Początkowo zaleca się przyjmowanie leku Rapamune z cyklosporyną i kortykosteroidami.
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravilo Rapamune najprej uporablja skupaj s ciklosporinom in kortikosteroidi.
Polish: Podawanie wielokrotnych dawek werapamilu i roztworu doustnego syrolimusa znacząco wpływało na szybkość i stopień wchłaniania obu produktów leczniczych.
Slovenian: Uporaba večkratnih odmerkov verapamila in peroralne raztopine sirolimusa je pomembno vplivala na razmerje in obseg absorpcije obeh zdravil.
Polish: Roztwór doustny Rapamune zawiera do 3,17% obj. etanolu (alkohol).
Slovenian: Peroralna raztopina zdravila Rapamune vsebuje do 3,17 volumskih % etanola (alkohola).
Polish: Czynność nerek nie była lepsza w grupie pacjentów de novo leczonych syrolimusem bez inhibitora kalcyneuryny.
Slovenian: Ledvična funkcija v skupini z zdravljenjem s sirolimusom de novo brez zaviralca kalcinevrina se ni izboljšala.
Polish: Rapamune można stosować w terapii podtrzymującej w skojarzeniu z kortykosteroidami tylko pod warunkiem stopniowego odstawienia cyklosporyny w mikroemulsji (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rapamune se lahko nadaljuje kot vzdrževalno zdravljenje skupaj s kortikosteroidi le pri bolnikih, pri katerih se lahko mikroemulzija ciklosporina postopoma ukine (glejte tudi poglavji 4.2 in
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność zmiany z inhibitorów kalcyneuryny na Rapamune w leczeniu podtrzymującym biorców nerki (6-120 miesięcy po przeszczepieniu) oceniano w randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniu klinicznym, w którym stosowano stratyfikację według obliczonej wartości początkowej GFR (20-40 ml/min vs. powyżej 40 ml/min).
Slovenian: Varnost in učinkovitost prehoda z zaviralcev kalcinevrina na zdravilo Rapamune pri bolnikih na vzdrževalnem zdravljenju po presaditvi ledvice (6-120 mesecev po presaditvi) so ocenjevali v randomiziranem, multicentričnem nadzorovanem preskušanju, stratificiranem glede na izračunano GFR ob izhodišču (20 ml/min do 40 ml/min v primerjavi z več kot 40 ml/min).
Polish: ETYKIETA BUTELKI: BUTELKA 60 ml
Slovenian: NALEPKA ZA STEKLENICO: 60 ml STEKLENICA
Polish: Nie stwierdzono znaczących kliniczne interakcji farmakokinetycznych pomiędzy roztworem doustnym Rapamune a 0,3 mg norgestrelu z 0,03 mg etynyloestradiolu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi peroralne raztopine zdravila Rapamune in kombinacije 0,3 mg norgestrela in 0,03 mg etinilestradiola niso opazili klinično pomembnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja.
Polish: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Slovenian: (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu, w tym produktem Rapamune, występowały niekiedy zakończone zgonem przypadki śródmiąższowych chorób płuc (w tym zapalenie płuc i, rzadziej występujące, zarostowe zapalenie oskrzelików z organizującym się zapaleniem płuc (BOOP, ang. bronchiolitis obliterans organising pneumonia) oraz zwłóknienie płuc), w których nie rozpoznano etiologii zakaźnej.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih po imunosupresivni shemi, vključno z zdravilom Rapamune, so se pojavili primeri intersticijske bolezni pljuč (vključno s pnevmonitisom, redko z bronhiolitis obliterans organizirano pljučnico (BOOP - Bronchiolitis Obliterans Organising Pneumonia) in pljučno fibrozo), nekateri s smrtnim izidom, brez identificirane infekcijske etiologije.
Polish: W tym samym okresie nie stwierdzono istotnych różnic między grupami w czynnościowej pojemności zalegającej w dystansie pokonanym w 6-minutowym teście marszowym, zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla i liczbie punktów w skali ogólnego samopoczucia u pacjentów z S-LAM.
Slovenian: Med skupinama v tem obdobju ni bilo pomembnih razlik v spremembi funkcionalne rezidualne kapacitete, razdalje med 6-minutnim preizkusom hoje, difuzijske kapacitete pljuč za ogljikov monoksid ali ocene splošnega dobrega počutja pri bolnikih s S-LAM.
Polish: Co zawiera lek Rapamune
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Rapamune
Polish: Jeżeli to nastąpi, należy wyjąć butelkę z lekiem Rapamune roztwór doustny z lodówki i delikatnie wstrząsnąć.
Slovenian: Če se to zgodi, dajte steklenico s peroralno raztopino zdravila Rapamune na sobno temperaturo in jo rahlo pretresite.
Polish: U pacjentów leczonych cyklosporyną w skojarzeniu z Rapamune dłużej niż 3 miesiące występowało zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy oraz zmniejszony współczynnik przesączania kłębuszkowego niż u pacjentów z grupy kontrolnej otrzymujących cyklosporynę oraz placebo lub azatioprynę.
Slovenian: Bolniki, ki so se s ciklosporinom in zdravilom Rapamune zdravili več kot 3 mesece, so imeli večje koncentracije serumskega kreatinina in manjšo izračunano hitrost glomerulne filtracije kot bolniki, zdravljeni s ciklosporinom in placebom, ali azatioprinska kontrolna skupina.
Polish: Wiadomo, że w następstwie długotrwałego stosowania leków immunosupresyjnych mogą wystąpić wtórne nowotwory złośliwe (chłoniaki); u pacjentów odnotowano rzadkie przypadki tych nowotworów.
Slovenian: Znano je, da lahko kronična uporaba zaviralcev imunske odzivnosti povzroči nastanek sekundarnih malignomov (limfoma) in redki primeri le-teh so bili opisani tudi pri zdravljenih bolnikih.
Polish: Po ustabilizowaniu się stężenia (stężenie docelowe 5 do 15 ng/ml) mediana stężenia syrolimusa na koniec 12 miesięcy leczenia wyniosła 6,8 ng/ml (zakres międzykwartylowy 5,9 do 8,9 ng/ml; n = 37).
Slovenian: Ob nadzorovanju koncentracij (ciljne koncentracije od 5 do 15 ng/ml) je bila mediana koncentracija sirolimusa ob koncu 12-mesečnega zdravljenja 6,8 ng/ml (interkvartilni razmik od 5,9 do 8,9 ng/ml; n = 37).
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania syrolimusa u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi sirolimusa pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Polish: W niektórych przypadkach obrzęk naczynioruchowy ustępował po zaprzestaniu leczenia produktem Rapamune lub zmniejszeniu jego dawki.
Slovenian: V nekaterih primerih je intersticijska bolezen pljuč po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Rapamune ali zmanjšanju njegovega odmerka izzvenela.
Polish: Syrolimus jest także substratem dla pompy wielolekowej, glikoproteiny P (P-gp), występującej w jelicie cienkim.
Slovenian: Sirolimus je tudi substrat za P-glikoprotein (P-gp), iztočno črpalko za več zdravil, ki se nahaja v tankem črevesu.
Polish: Odnotowano także nowe przypadki nerczycy (zespołu nerczycowego) (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Poročali so tudi o novo nastali nefrozi (nefrotskem sindromu) (glejte poglavje 4.8).
Polish: Rapamune jest wskazany w profilaktyce odrzucenia przeszczepu u dorosłych biorców przeszczepów nerki, obarczonych małym lub umiarkowanym ryzykiem immunologicznym.
Slovenian: Zdravilo Rapamune je indicirano za preprečevanje zavrnitve organa pri odraslih bolnikih z nizkim do zmernim imunološkim tveganjem pri presaditvi ledvice.
Polish: Induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna lub ryfabutyna) zwiekszają metabolizm syrolimusa i zmniejszają jego stężenie.
Slovenian: Induktorji CYP3A4 (kot sta rifampicin in rifabutin) zvečajo presnovo sirolimusa in tako zmanjšajo njegovo koncentracijo.
Polish: Pozostałe składniki to: polisorbat 80 (E433) i phosal 50 PG [fosfatydylocholina, glikol propylenowy (E1520), mono-idiglicerydy, etanol, kwasy tłuszczowe z soi, palmitynian askorbylu].
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: polisorbat 80 (E433) in phosal 50 PG (fosfatidilholin, propilenglikol [E1520], mono- in digliceridi, etanol, maščobne kisline iz soje in askorbilpalmitat).
Polish: Inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, telitromycyna lub klarytromycyna) zmniejszają metabolizm syrolimusa i zwiększają jego stężenie.
Slovenian: Zaviralci CYP3A4 (kot so ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromicin ali klaritromicin) zmanjšajo presnovo sirolimusa in tako zvečajo njegovo koncentracijo.
Polish: W podgrupie pacjentów z wartością początkową GFR powyżej 40 ml/min, średni stosunek stężeń białka w moczu i kreatyniny oraz mediana stosunku stężeń białka w moczu i kreatyniny były po 24 miesiącach znacząco wyższe w grupie, w której zmieniono lek na Rapamune, niż w grupie, w której kontynuowano podawanie inhibitorów kalcyneuryny (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V skupini z izhodiščno izračunano GFR nad 40 ml/min sta bili po 24 mesecih razmerji povprečnih in medianih vrednosti beljakovin v urinu v primerjavi z vrednostmi kreatinina v skupini po prehodu na zdravilo Rapamune pomembno večji kot v skupini, ki je zdravljenje nadaljevala z zaviralci kalcinevrina (glejte poglavje 4.4).
Polish: Ze względu na zwiększone ryzyko raka skóry, należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie UV poprzez zakrywanie skóry ubraniem i stosowanie produktów przeciwsłonecznych z wysokim filtrem ochronnym.
Slovenian: Med zdravljenjem zaradi zvečanega tveganja za nastanek kožnega raka omejite neposredno izpostavljanje sončnim in UV žarkom, tako da si pokrijete kožo z oblačili in uporabljate kremo z visokim zaščitnim faktorjem.
Polish: Rapamune oceniano w 36-miesięcznym kontrolowanym badaniu klinicznym obejmującym biorców przeszczepu nerki w wieku poniżej 18 lat z dużym ryzykiem immunologicznym, zdefiniowanym jako występujący w przeszłości raz lub więcej epizod ostrego odrzucania przeszczepu i (lub) przewlekła nefropatia przeszczepu, potwierdzone biopsją.
Slovenian: Zdravilo Rapamune so ocenjevali v 36-mesečni nadzorovani klinični študiji, v katero so bili vključeni bolniki po ledvični presaditvi, mlajši od 18 letin z velikim imunološkim tveganjem, kar pomeni z anamnezo ene ali več epizod akutne zavrnitve alogenega presadka in/ali prisotnostjo kronične nefropatije alogenega presadka ob ledvični biopsiji.
Polish: Nieznany jest wpływ produktu Rapamune na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Rapamune nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia zatorowość płucna, zapalenie płuc*, wysięk opłucnowy, krwawienie z nosa krwotok płucny proteinoza pęcherzyków płucnych
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pljučna embolija, pnevmonitis*, plevralni izliv, epistaksa pljučna krvavitev alveolarna proteinoza
Polish: Jeżeli pacjent woli przyjmować lek Rapamune bez jedzenia, to powinien zawsze przyjmować go bez jedzenia.
Slovenian: Če ga rajši jemljete brez hrane, ga vedno jemljite brez hrane.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake ''Uporabno do''.
Polish: Podawanie wielokrotnych dawek erytromycyny i roztworu doustnego syrolimusa znacząco zwiększało szybkość i stopień wchłaniania obu produktów leczniczych.
Slovenian: Uporaba večkratnih odmerkov eritromicina in peroralne raztopine sirolimusa je pomembno zvečala razmerje in obseg absorpcije obeh zdravil.
Polish: W badaniu klinicznym u dzieci i młodzieży obserwowano nieakceptowalną wysoką częstość występowania PTLD, gdy pełne dawki produktu Rapamune były podawane razem z pełnymi dawkami inhibitorów kalcyneuryny z bazyliksymabem i kortykosteroidami (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V pediatrični klinični študiji po presaditvi so opazili nesprejemljivo visoko pogostnost PTLD, ko so otrokom in mladostnikom poleg zaviralcev kalcinevrina, basiliksimaba in kortikosterodiov v polnih odmerkih dajali še zdravilo Rapamune v polnem odmerku (glejte poglavje 4.8).
Polish: Leku nie należy kruszyć, rozgryzać ani dzielić.
Slovenian: Ne drobite, žvečite ali delite.
Polish: Inhibitory P-gp mogą zmniejszać wypływ syrolimusa z komórek jelit i zwiększać jego stężenie we krwi.
Slovenian: Zaviralci P-gp lahko zmanjšajo izločanje sirolimusa iz črevesnih celic in povečajo koncentracije sirolimusa.
Polish: U pacjentów, u których odstawiono cyklosporynę, występowało zmniejszone stężenie kreatyniny w surowicy i zwiększony współczynnik przesączania kłębuszkowego, jak również zmniejszona częstość występowania guzów złośliwych niż u pacjentów nadal stosujących cyklosporynę.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bila ukinitev ciklosporina uspešna, so imeli manjše koncentracije serumskega kreatinina in večjo izračunano hitrost glomerulne filtracije, pa tudi manjšo incidenco malignih bolezni kot bolniki, ki so še naprej prejemali ciklosporin.
Polish: Każda butelka 60 ml zawiera 60 mg syrolimusa.
Slovenian: Ena 60 ml steklenica vsebuje 60 mg sirolimusa.
Polish: Uszkodzenie nerek z występującą małą liczbą elementów morfotycznych krwi (plamica małopłytkowa, zespół hemolityczno-mocznicowy)
Slovenian: Okvara ledvic z zmanjšanim številom krvnih celic (trombocitopenična purpura/hemolitičnouremični sindrom)
Polish: Zalecane jest stosowanie początkowo produktu Rapamune w skojarzeniu z cyklosporyną w mikroemulsji i kortykosteroidami przez okres 2 do 3 miesięcy.
Slovenian: Priporočeno je, da se na začetku zdravilo Rapamune 2 do 3 mesece kombinira z mikroemulzijo ciklosporina in kortikosteroidi.
Polish: W randomizowanym badaniu oceniającym stosowanie ramiprylu w porównaniu z placebo w zapobieganiu białkomoczowi u pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których zamieniono leczenie inhibitorami kalcyneuryny na syrolimus, zaobserwowano różnicę w liczbie pacjentów z potwierdzonym biopsją ostrym odrzuceniem w ciągu 52 tygodni [odpowiednio 13 (9,5%) vs. 5 (3,2%); p=0,073].
Slovenian: V randomiziranem, primerjalnem vrednotenju ramiprila v primerjavi s placebom za preprečevanje proteinurije pri bolnikih s presajeno ledvico, ki so prešli z zaviralcev kalcinevrina na sirolimus, so po 52 tednih opazili razliko v številu bolnikov z BCAR [13 (9,5 %) v skupini, ki je prejemala ramipril, v primerjavi s 5 (3,2 %) v skupini, ki je prejemala placebo; p = 0,073].
Polish: Zgłaszano przypadki ogniskowego, segmentowego stwardnienia kłębuszków nerkowych.
Slovenian: Poročali so o fokalni segmentni glomerulosklerozi.
Polish: Zmiany te mogły być związane z długotrwałą immunosupresją.
Slovenian: Te spremembe so lahko posledica kroničnega zaviranja imunske odzivnosti.
Polish: U pacjentów z utrwaloną hiperlipidemią przed rozpoczęciem leczenia immunosupresyjnego, w skład którego wchodzi produkt Rapamune, należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.
Slovenian: Pri bolnikih z ugotovljeno hiperlipidemijo je treba pred začetkom zdravljenja z zaviralci imunske odzivnosti, vključno z zdravilom Rapamune, pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem.
Polish: Parametry farmakokinetyczne syrolimusa wyznaczone w 1. i 3. miesiącu po transplantacji u 13 biorców przeszczepów nerki otrzymujących tabletki Rapamune w dawce 2 mg na dobę w skojarzeniu z cyklosporyną w mikroemulsji (4 godziny przed podaniem tabletek Rapamune) i kortykosteroidami, były następujące: Cmin,ss 7,392,18 ng/ml; Cmax,ss 15,04,9 ng/ml; tmax,ss 3,462,40 godziny; AUC,ss 23067 ng.h/ml; CL/F/WT 13963 ml/h/kg mc. (parametry obliczono na podstawie oznaczeń leku metodą LC-MS/MS).
Slovenian: Farmakokinetični parametri sirolimusa pri 13 bolnikih s presajeno ledvico, ki so dnevno prejemali 2 mg tablete zdravila Rapamune skupaj s ciklosporinom v mikroemulziji (4 ure pred tabletami zdravila Rapamune) in kortikosteroide, so bili na podlagi podatkov, zbranih v prvem in tretjem mesecu po presaditvi, naslednji: Cmin,ss 7,39 ± 2,18 ng/ml; Cmax,ss 15,0 ± 4,9 ng/ml; tmax,ss 3,46 ± 2,40 h; AUC,ss 230 ± 67 ng.h/ml; CL/F/WT 139 ± 63 ml/h/kg (parametri izračunani iz rezultatov, dobljenih z metodo LCMS/MS).
Polish: U pacjentów z opóźnioną czynnością przeszczepu syrolimus może opóźniać przywrócenie czynności nerek.
Slovenian: Pri bolnikih z zakasnelim delovanjem presadka lahko sirolimus zapozni okrevanje ledvičnega delovanja.
Polish: Rapamune należy podawać z kortykosteroidami.
Slovenian: Zdravilo Rapamune je treba uporabljati skupaj s kortikosteroidi.
Polish: W okresie leczenia pacjentów z S-LAM, zmiana FEV1 (średnia ±SD) wynosiła -12±2 ml na miesiąc w grupie placebo i 0,3±2 ml na miesiąc w grupie otrzymującej Rapamune (p <0,001).
Slovenian: V obdobju zdravljenja pri bolnikih s S-LAM je povprečni naklon FEV1 ± standardna napaka [SE - Standard Error] znašal -12 ± 2 ml na mesec v skupini s placebom in 0,3 ± 2 ml na mesec v skupini z zdravilom Rapamune (p < 0,001).
Polish: Bezpieczeństwo oceniono w kontrolowanym badaniu klinicznym obejmującym biorców przeszczepu nerki w wieku poniżej 18 lat z dużym ryzykiem immunologicznym, zdefiniowanym jako występujący w przeszłości raz lub więcej epizod ostrego odrzucania przeszczepu i (lub) przewlekła nefropatia przeszczepu potwierdzone biopsją (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Varnost so ocenjevali v nadzorovani klinični študiji, v katero so bili vključeni bolniki po ledvični presaditvi, mlajši od 18 let in z velikim imunološkim tveganjem, kar pomeni z anamnezo ene ali več epizod akutne zavrnitve alogenega presadka in/ali prisotnostjo kronične nefropatije alogenega presadka ob ledvični biopsiji (glejte poglavje 5.1).
Polish: Ryzyko może wzrastać wraz ze zwiększaniem się wartości minimalnego stężenia syrolimusa we krwi.
Slovenian: Tveganje se lahko poveča z zvečanjem najmanjše koncentracije sirolimusa.
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete katera od teh zdravil.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego produktu.
Slovenian: Bolniki, ki so alergični na arašide ali sojo, ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipokaliemia, hipofosfatemia, hiperlipidemia (w tym hipercholesterolemia), hiperglikemia, hipertrójglicerydemia, cukrzyca
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokaliemija, hipofosfatemija, hiperlipidemija (vključno s hiperholesterolemi jo), hiperglikemija, hipertrigliceridemi ja, sladkorna bolezen Bolezni živčevja glavobol sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Polish: Następstwem immunosupresji może być zwiększenie podatności na zakażenia oraz możliwość rozwoju chłoniaków i innych nowotworów złośliwych, zwłaszcza nowotworów skóry (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Imunosupresija lahko povzroči zvečano dovzetnost za okužbo in možen razvoj limfoma in drugih malignih bolezni, še zlasti kožnih (glejte poglavje 4.8).
Polish: Immunosupresja zwiększa podatność na rozwój chłoniaków i innych nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Imunosupresija povečuje dovzetnost za limfome in druge malignome, zlasti malignome na koži (glejte poglavje 4.4).
Polish: W badaniu oceniającym u biorców nerki bezpieczeństwo i skuteczność konwersji z inhibitorów kalcyneuryny na syrolimus (stężenie docelowe 12-20 ng/ml) w leczeniu podtrzymującym, wstrzymano dalsze włączanie do badania podgrupy pacjentów (n=90), u których początkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego był mniejszy niż 40 ml/min (patrz punkt 5.1).
Slovenian: V študiji varnosti in učinkovitosti prehoda zdravljenja z zaviralcev kalcinevrina na sirolimus (s ciljno koncentracijo 12-20 ng/ml) pri bolnikih na vzdrževalnem zdravljenju po presaditvi ledvice so pri podskupini bolnikov (n = 90) z izhodiščno glomerulno filtracijo manj kot 40 ml/min vključevanje v študijo ustavili (glejte poglavje 5.1).
Polish: U dializowanych dzieci i młodzieży (przesączanie kłębuszkowe zmniejszone o 30 do 50%) w wieku od 5 do 11 lat oraz od 12 do 18 lat, średnia wartość CL/F przeliczana na masę ciała była większa w młodszej grupie (580 ml/h/kg) niż w grupie starszej (450 ml/h/kg) w porównaniu z dorosłymi (287 ml/h/kg).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih na dializi (30 do 50 % zmanjšanje hitrosti glomerulne filtracije) je bil povprečni na telesno maso normaliziran očistek CL/F večji pri mlajših pediatričnih bolnikih (v starostni skupini od 5 do 11 let - 580 ml/h/kg) kot pri starejših (od 12 do 18 let - 450 ml/h/kg) v primerjavi z odraslimi (287 ml/h/kg).