FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On peut s'attendre à une légère élévation de l'aire sous la courbe et de la Cmax avec le temps.
Portuguese: É de esperar que a área sob a curva e a Cmax aumentem ligeiramente com o tempo.
French: On peut en conclure que des études de bioéquivalence fondées sur des limites d'acceptation plus étroites ne permettraient pas d'extrapoler des données relatives à la sécurité et à efficacité du Rigevidon.
Portuguese: conclui-se que estudos de bioequivalência com limites mais estreitos de aceitação não iriam contribuir para a capacidade de extrapolar dados de segurança e eficácia relativamente ao
French: Une exposition inadéquate aux composants actifs d'un contraceptif oral combiné (COC) peut conduire à un échec thérapeutique (grossesse), lequel a des répercussions importantes sur la vie des personnes concernées.
Portuguese: A exposição inadequada aos componentes activos de um contraceptivo oral combinado (COC) pode conduzir a um fracasso terapêutico, i.e. à gravidez, que afecta grandemente a vida das pessoas.
French: La prise régulière de Rigevidon recommencera après la période habituelle de 7 jours sans comprimés.
Portuguese: A toma regular de Rigevidon é retomada após o intervalo habitual de 7 dias sem comprimidos.
French: Comment débuter la prise de Rigevidon
Portuguese: Como iniciar Rigevidon
French: Le risque accru de thromboembolie pendant le postpartum doit être pris en considération (pour plus d'informations, voir section 4.6).
Portuguese: O aumento do risco de tromboembolismo durante o período de puerpério tem de ser tido em consideração (para obter informações adicionais - ver secção 4.6).
French: Une revue de la littérature suggère toutefois que les effets sur la fonction ovarienne et l'endomètre apparaissent à des doses nettement plus faibles que celles présentes dans les COC actuellement approuvés, et ne confirme pas l'hypothèse selon laquelle les COC ont généralement une marge thérapeutique étroite en termes de paramètres d'efficacité/sécurité.
Portuguese: No entanto, uma revisão da literatura sugere que ocorrem efeitos sobre a função ovárica e o endométrio a doses consideravelmente mais baixas das que existem nos COC aprovados actualmente, e não corrobora a opinião de que os COC em geral têm uma margem terapêutica estreita em termos dos seus parâmetros de eficácia/segurança.
French: Semaine 1 :
Portuguese: Semana 1:
French: Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation Date de révision du texte
Portuguese: Data da primeira autorização/renovação da autorização de introdução no mercado
French: La femme prendra le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela veut dire qu'elle doit prendre 2 comprimés en même temps.
Portuguese: A mulher deve tomar o último comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isto signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo.
French: Il est possible que toutes les tailles ne soient pas disponibles dans le commerce.
Portuguese: Nem todas as apresentações poderão estar comercializadas.
French: La femme doit prendre le comprimé dès qu'elle y pense et les comprimés restants seront pris comme d'habitude.
Portuguese: A mulher deve tomar o comprimido assim que se lembrar e os restantes comprimidos deverão ser tomados como é habitual.
French: La fréquence de TEV pendant l'utilisation d'un contraceptif oral est toutefois bien inférieure à celle associée à la grossesse (c-à-d 6 cas par 10,000 années-femmes).
Portuguese: A ocorrência de TEV durante a utilização de contraceptivos orais é, no entanto, muito mais baixa do que a ocorrência relacionada com a gravidez (i.e. 6/10000 anos-mulher).
French: La prise ininterrompue de comprimés pendant 7 jours est requise pour obtenir une suppression suffisante de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.
Portuguese: São necessários sete dias de toma ininterrupta dos comprimidos para se manter uma supressão adequada do eixo hipotálamo-pituitária-ovário.
French: Les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux devront être averties de ne pas fumer.
Portuguese: Todas as mulheres que utilizam contraceptivos orais devem ser fortemente aconselhadas a não fumar.
French: Il ne sera donc pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires si l'on suit l'une des alternatives ci-dessous, à condition que tous les comprimés aient été pris correctement pendant les 7 jours qui précèdent le comprimé oublié.
Portuguese: Assim, não é necessário tomar precauções contraceptivas adicionais se se seguir uma das duas alternativas indicadas abaixo, desde que todos os comprimidos tenham sido tomados correctamente durante os 7 dias que precederam o comprimido esquecido.
French: L'induction enzymatique maximale ne s'observe généralement que 2 ou 3 semaines après le début du traitement mais elle peut persister pendant au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Geralmente só se observa indução máxima das enzimas 2-3 semanas após o início do tratamento, mas pode então persistir durante pelo menos 4 semanas após a cessação do tratamento.
French: Comprimés ronds, biconvexes, blancs.
Portuguese: Comprimidos brancos, biconvexos, circulares.
French: Cet examen devra être répété au moins une fois par an pendant l'utilisation de la pilule contraceptive.
Portuguese: Este deve ser repetido pelo menos uma vez por ano, durante a utilização dos contraceptivos orais.
French: Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé et l'oubli proche de la période normale sans comprimés, plus le risque de grossesse sera élevé.
Portuguese: Quantos mais comprimidos forem esquecidos e quanto mais próximo do intervalo habitual sem comprimidos isto ocorrer, maior é o risco de gravidez.
French: Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré que les femmes prenant des pilules contraceptives présentaient un risque relatif de diagnostic de cancer du sein légèrement accru (RR=1,24).
Portuguese: Uma meta-análise feita com 54 estudos epidemiológicos demonstrou que as mulheres que utilizam contraceptivos orais combinados apresentam um risco relativo ligeiramente aumentado (RR=1,24) de lhes ser diagnosticado cancro da mama.
French: L'utilisation concomitante de ritonavir peut également induire les enzymes hépatiques avec un retentissement négatif similaire sur l'efficacité contraceptive.
Portuguese: O uso concomitante de ritonavir também pode induzir enzimas hepáticas com um efeito negativo similar ao nível da eficácia contraceptiva.
French: Medimpex France SA 1-3 rue Caumartin
Portuguese: 1-3 rue Caumartin
French: Il n'y a pas de consensus en ce qui concerne le rôle éventuel des varices et des thrombophlébites superficielles dans la thromboembolie veineuse.
Portuguese: Não existe um consenso no que diz respeito ao papel possível das veias varicosas e da tromboflebite superficial no tromboembolismo venoso.
French: Semaine 2 :
Portuguese: Semana 2:
French: Autorisation de mise sur le marché numéro
Portuguese: Número da autorização de introdução no mercado
French: En raison des différences marquées entre les espèces, la valeur prévisionnelle des résultats précliniques sur l'application des oestrogènes chez l'homme est limitée.
Portuguese: Devido a acentuadas diferenças entre as espécies, os resultados pré-clínicos possuem um valor prognóstico limitado no que respeita à aplicação de estrogénios em humanos.
French: L'efficacité des contraceptifs oraux peut être réduite en cas d'oubli de prendre des comprimés, de vomissements (voir section 4.2) ou de prise concomitante d'autres médicaments (voir section 4.5).
Portuguese: A eficácia dos contraceptivos orais pode ser reduzida no caso de comprimidos que não foram tomados ou de vómitos (ver secção 4.2) ou de utilização concomitante de outros medicamentos (ver secção 4.5).
French: Par conséquent, sur le plan pharmacocinétique, aucune donnée n'indique qu'un COC tel que le Rigevidon doive être placé dans la catégorie des produits ayant un index thérapeutique étroit.
Portuguese: Desta forma, do ponto de vista da farmacocinética, não há evidências que sugiram que um COC como o Rigevidon deva ser categorizado como medicamento com índice terapêutico estreito.
French: Des aménorrhées avec anovulation (plus fréquentes chez les femmes avec des antécédents de cycles irréguliers) peuvent être observées à l'arrêt du traitement.
Portuguese: Amenorreia com anovulação (é mais frequente em mulheres com uma história clínica de ciclos irregulares) pode ser observada com a suspensão do tratamento.
French: Les pilules contraceptives peuvent avoir une action sur l'insulinorésistance périphérique et sur la tolérance au glucose.
Portuguese: Os contraceptivos orais podem ter uma influência na resistência periférica à insulina e na tolerância à glucose.
French: Le plus important métabolisme se produit à la réduction du groupe Δ4-3-oxo et à l'hydroxylation aux positions 2α, 1β et 16β, suivi par la conjugaison.
Portuguese: O metabolismo ocorre, principalmente, com a redução do grupo Δ4-3-oxo e com a hidroxilação nas posições 2α, 1β e 16β, seguida de conjugação.
French: La demi-vie plasmatique de l'éthinylestradiol est d'environ 29 heures (26 à 33 heures), la clairance plasmatique est comprise entre 10 et 30 l/h.
Portuguese: O etinilestradiol desaparece do plasma com um T½ de aproximadamente 29 horas (26-33 horas), a depuração plasmática varia entre 10-30 l/hora.
French: Toutefois il est possible d'empêcher la réduction de l'efficacité contraceptive en modulant la prise de comprimés.
Portuguese: Contudo, é possível prevenir uma redução da protecção contraceptiva ajustando a toma de comprimidos.
French: Fibrillation auriculaire
Portuguese: - Fibrilhação auricular.
French: Les symptômes pouvant survenir en rapport avec un surdosage sont : nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, petit saignement vaginal.
Portuguese: Os sintomas que podem ocorrer relacionados com uma sobredosagem são: náuseas, vómitos e, em raparigas jovens, uma ligeira hemorragia vaginal.
French: Migraines accompagnées de symptômes neurologiques en foyer Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Portuguese: Enxaqueca com sintomas neurológicos focais Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes.
French: Par conséquent, la condition préalable actuellement requise pour la reconnaissance d'une bioéquivalence, à savoir pouvoir prouver une bioéquivalence comprise entre 80 et 125%, est considérée adéquate pour le Rigevidon.
Portuguese: Desta forma, o pré-requisito actual de bioequivalência, i.e. a demonstração de bioequivalência num intervalo de 80 - 125%, é considerado apropriado no caso do Rigevidon.
French: Rigevidon peut accroître la concentration plasmatique de la cyclosporine et du diazepam (ainsi que d'autres benzodiazépines qui sont hydroxylées) peut-être en inhibant leur élimination par voie hépatique.
Portuguese: O Rigevidon pode aumentar a concentração plasmática da ciclosporina e do diazepam (e de outras benzodiazepinas que são hidroxiladas), possivelmente por inibição da eliminação hepática.
French: Note: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est celui annexé à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l'article 29 des médicaments contenant de lévonorgestrel et de éthinylestradiol.
Portuguese: Nota: Este RCM foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo29 para os medicamentos contendo de levonorgestrel e de etinilestradiol.
French: Les autres substances actives soupçonnées de réduire l'efficacité des pilules contraceptives sont l'oxcarbazépine, le topiramate et la griséofulvine.
Portuguese: Outras substâncias activas que se suspeita serem capazes de reduzir a eficácia dos contraceptivos orais incluem a oxcarbazepina, o topiramato e a griseofulvina.
French: Dans ce cas, elle devra observer une période sans comprimés de 7 jours maximum, y compris les jours où elle a oublié de prendre les comprimés, et continuer ensuite avec la plaquette suivante.
Portuguese: Neste caso, ela deve fazer um intervalo de 7 dias sem comprimidos, incluindo os dias em que se esqueceu de tomar os seus comprimidos e começar depois a embalagem blister seguinte.
French: La patiente sera informée que les pilules contraceptives ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles (MST).
Portuguese: As mulheres devem ser informadas de que os contraceptivos orais não protegem contra o HIV (SIDA) ou contra outras infecções sexualmente transmitidas (IST).
French: En cas d'apparition d'une des affections suivantes pour la première fois pendant la prise d'un contraceptif oral, l'utilisation de contraceptifs oraux doit cesser immédiatement.
Portuguese: Caso ocorra uma das seguintes situações pela primeira vez durante a toma de contraceptivos orais, a sua utilização deve ser imediatamente descontinuada:
French: Il pourra aussi être conseillé à la femme d'arrêter de prendre les comprimés de la plaquette courante.
Portuguese: A mulher também pode ser aconselhada a deixar de tomar os comprimidos da embalagem blister presente.
French: aménorrhées post thérapeutiques.
Portuguese: - amenorreia pós-terapêutica.
French: Plus l'arrêt est court, plus le risque est grand de ne pas avoir des métrorragies de privation et de présenter des petites pertes sanglantes pendant la prise des comprimés de la deuxième plaquette (ce qui est également le cas pour un retardement des règles).
Portuguese: Quanto mais curto o intervalo, maior o risco de ela não vir a ter hemorragia de privação e poderá ter hemorragias intra-cíclicas ou pequenas perdas de sangue inesperadas durante a segunda embalagem blister (que é também o caso quando se atrasa o período).
French: Les patientes atteintes de problèmes héréditaires rares tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ainsi que les patientes présentant des problèmes héréditaires rares tels qu'une intolérance au fructose ne devront pas prendre ce médicament.
Portuguese: As doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, de deficiência de lactase de Lapp ou de má absorção de glucosegalactose ou com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, não devem tomar este medicamento.
French: Tailles de l'emballage : 1 × 21 comprimés enrobés et 3 × 21 comprimés enrobés.
Portuguese: Apresentações: 1×21 e 3×21 comprimidos revestidos
French: Le lévonorgestrel a une demi-vie d'environ 36 heures à l'état stable.
Portuguese: O levonorgestrel é eliminado com um T½ médio de, aproximadamente, 36 horas no estado estacionário.
French: Ce risque accru diminue progressivement dans les 10 années suivant l'arrêt de la pilule.
Portuguese: Este risco aumentado diminuiu gradualmente durante 10 anos após a cessação da contracepção oral.
French: La plupart des métabolites circulant dans le sang sont des sulfates de 3α, 5β-tétrahydro-lévonorgestrel, alors que l'élimination se fait principalement sous forme de glucuroconjugués.
Portuguese: A maioria dos metabolitos que circulam no sangue são sulfatos de 3α, 5β-tetrahidro-levonorgestrel, enquanto que a excreção ocorre principalmente na forma de glucuronidos.
French: Le lévonorgestrel a révélé un effet virilisant chez les fœtus femelles.
Portuguese: O levonorgestrel apresentou um efeito masculinizante em fetos femininos.
French: Toutefois, dans la négative, il sera recommandé à la femme de suivre la première des deux alternatives et d'utiliser simultanément une autre méthode de contraception pendant les 7 jours suivants.
Portuguese: Não sendo este o caso, a mulher deve ser aconselhada a seguir a primeira das duas alternativas e a utilizar concomitantemente outro método contraceptivo durante os 7 dias seguintes.
French: Les femmes hyperlipidémiques devront être étroitement surveillées si elles décident d'utiliser des pilules contraceptives.
Portuguese: As mulheres hiperlipidémicas devem ser cuidadosamente monitorizadas se optarem por utilizar pílulas contraceptivas.
French: En cas d'élimination des causes non hormonales, il pourra être envisagé de recommander un contraceptif oral contenant une plus forte quantité d'hormones.
Portuguese: Se as causas não hormonais forem excluídas, deverá considerar-se a necessidade de contraceptivos orais com um teor hormonal mais elevado.
French: ANNEXE III
Portuguese: ANEXO I
French: L'hydrolyse des conjugués directs de l'éthinylestradiol grâce à la flore intestinale donne l'éthinylestradiol, qui peut être réabsorbé, et entraîne l'établissement d'une circulation entérohépatique.
Portuguese: A hidrólise dos conjugados directos do etinilestradiol pela flora intestinal origina o etinilestradiol que pode ser reabsorvido, criando assim uma circulação enterohepática.
French: Le lévonorgestrel se lie fortement à l'albumine et aux protéines SHBG (protéine porteuse des hormones stéroïdes sexuelles) dans le plasma.
Portuguese: O levonorgestrel encontra-se largamente ligado à albumina e às SHBG (Sex Hormone Binding Globulin - Globulina de Ligação às Hormonas Sexuais) no plasma.
French: Les résultats précliniques d'études classiques de toxicité à dose répétée, de génotoxicité et du pouvoir carcinogène n'ont montré aucun risque particulier pour l'homme outre ceux mentionnés dans d'autres sections du RCP.
Portuguese: Os dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, de genotoxicidade e de potencial carcinogénico não revelaram quaisquer riscos humanos específicos para além dos que foram discutidos noutras secções do RCM.
French: Les diarrhées peuvent réduire l'efficacité de la pilule contraceptive en empêchant son absorption complète.
Portuguese: A diarreia pode reduzir a eficácia ao evitar uma absorção completa.
French: Dès lors, la condition préalable actuellement requise pour la reconnaissance d'une bioéquivalence, à savoir pouvoir prouver une bioéquivalence comprise entre 80 et 125%, est considérée adéquate pour le Rigevidon, car ce produit mettra aisément en évidence des performances essentiellement similaires en termes de vitesse et de taux d'absorption.
Portuguese: Assim, o pré-requisito actual da bioequivalência, ou seja, a demonstração da bioequivalência no intervalo de 80 - 125%, é considerada apropriada no caso do Rigevidon, uma vez que provará de forma suficiente a sua actividade como produto essencialmente semelhante em termos da taxa e da extensão da absorção.
French: Les études toxicologiques de la reproduction chez le rat, la souris et le lapin n'ont démontré aucun effet tératogène outre l'effet sur la différenciation sexuelle.
Portuguese: Estudos de toxicologia da reprodução efectuados em ratos, em ratinhos e em coelhos não revelaram qualquer indício de teratogenicidade para além do efeito sobre a diferenciação sexual.
French: Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, opération des jambes ou traumatisme majeur.
Portuguese: - Imobilização prolongada, uma cirurgia importante, uma cirurgia aos membros inferiores ou trauma importante.
French: Il faut conseiller aux femmes qui nécessitent un traitement à long terme par ces médicaments d'utiliser d'autres contraceptifs.
Portuguese: As utentes a longo prazo destes medicamentos devem ser aconselhadas a utilizarem outros contraceptivos.
French: Des bilans médicaux périodiques sont également importants étant donné que des contre-indications (par ex. les accidents ischémiques transitoires) or des facteurs de risque (par ex. survenue héréditaire de thrombose veineuse ou artérielle) peuvent se présenter pour la première fois pendant l'utilisation de la pilule contraceptive.
Portuguese: As avaliações médicas periódicas também são importantes já que as contraindicações (por ex. isquemia cerebral transitória) ou os factores de risco (por ex. distúrbios hereditários de trombose venosa ou arterial) podem ocorrer pela primeira vez durante a utilização de contraceptivos orais.
French: La toxicité aiguë de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel est faible.
Portuguese: A toxicidade aguda provocada pelo etinilestradiol e pelo levonorgestrel é baixa.
French: Si les saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles réguliers, des causes non hormonales seront envisagées et des précautions diagnostiques adéquates seront prises pour éliminer la possibilité d'une tumeur maligne ou d'une grossesse.
Portuguese: Se as irregularidades hemorrágicas persistirem ou ocorrerem depois de ciclos anteriormente normais, então devem ser tidas em consideração causas não hormonais e há indicação de medidas de diagnóstico adequadas de modo a excluir uma doença maligna ou uma gravidez.
French: Rarement : acné, séborrhée, hypertricose dépressions ; vomissements ; réactions allergiques.
Portuguese: Raramente: - acne, seborreia, hipertricose - depressões; - vómitos; - reacções alérgicas.
French: Une exposition inadéquate peut perturber le cycle de contrôle et augmenter la survenue des hémorragies intermenstruelles, susceptibles d'influencer l'observance et d'entraîner l'arrêt de la prise du COC.
Portuguese: A exposição inadequada pode também causar a perturbação do ciclo de controlo e aumentar a ocorrência de hemorragias intracíclicas, o que pode afectar a adesão ao tratamento e causar a descontinuação da utilização do COC.
French: Il n'y a pas de consensus indiquant si la survenue de ces cas est liée à l'utilisation des pilules contraceptives.
Portuguese: Não existe um consenso quanto ao facto destas ocorrências estarem relacionadas com a utilização de contraceptivos orais.
French: Bien qu'une légère élévation de la tension artérielle soit rapportée chez de nombreuses femmes prenant des pilules contraceptives, les élévations cliniquement importantes sont rares.
Portuguese: Embora tenham sido comunicados ligeiros aumentos da pressão arterial em muitas mulheres a tomarem contraceptivos orais, são raros os aumentos clinicamente significativos da pressão arterial.
French: Si la femme ne veut pas changer sa prise de comprimés habituelle, elle devra prendre le ou les comprimés supplémentaires provenant d'une autre plaquette.
Portuguese: Se a mulher não quiser alterar a sua toma habitual de comprimidos, ela deverá tomar o(s) comprimido(s) adicional(is) e necessário(s) de outra embalagem blister.
French: Le tabac augmente le risque des effets indésirables cardiovasculaires graves causés par l'utilisation de contraceptifs oraux de type combiné.
Portuguese: O tabagismo aumenta o risco de efeitos secundários cardiovasculares graves derivados da utilização de contraceptivos orais.
French: L'action contraceptive de Rigevidon dépend de l'interaction de différents facteurs dont le plus important est l'inhibition de l'ovulation et la modification de la sécrétion cervicale.
Portuguese: O efeito contraceptivo de Rigevidon tem por base a interacção entre vários factores, sendo os mais importantes a inibição da ovulação e as alterações no muco do colo do útero.
French: L'effet inducteur peut durer pendant au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement à base de millepertuis.
Portuguese: O efeito indutor pode persistir durante pelo menos 2 semanas após a cessação do tratamento com o hipericão.
French: L'indice de Pearl (nombre de grossesses/100 années-femmes) pour les contraceptifs oraux monophasiques mini-dosés de type combiné contenant 0,15 mg de levonorgestrel et 0,03 mg d'éthinylestradiol est 0,1 (échec de la méthode).
Portuguese: O índice de Pearl (número de gravidezes/100 anos mulher) para os contraceptivos orais combinados monofásicos de baixa dose, contendo 0,15 mg de levonorgestrel e 0,03 mg de etinilestradiol é de 0,1 (insucesso do método).
French: Chez l'animal de laboratoire, les oestrogènes ont montré un effet embryocide à des doses relativement faibles ; des malformations de l'appareil urogénital et une féminisation des fœtus mâles ont été observées.
Portuguese: Em animais experimentais, os estrogénios apresentaram um efeito embrioletal com doses relativamente baixas; observaram-se malformações do tracto urogenital e ainda a feminização de fetos masculinos.
French: Commencer chaque plaquette suivante après une période de 7 jours sans comprimés au cours de laquelle un saignement se produira normalement.
Portuguese: Cada embalagem blister subsequente é iniciada após um intervalo sem comprimidos de 7 dias, durante o qual ocorrerá habitualmente uma hemorragia de privação.