FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vedecké závery
Estonian: Teaduslikud järeldused
Slovak: 31. júla 2015
Estonian: 31. juuliks 2015
Slovak: Zaslanie prekladov príloh k stanovisku príslušným vnútroštátnym orgánom:
Estonian: Seisukoha lisade tõlgete edastamine liikmesriikide pädevatele asutustele:
Slovak: Časový harmonogram na vykonanie tohto stanoviska
Estonian: Seisukoha rakendamise ajakava
Slovak: 29. marec 2017
Estonian: 29. märts 2017
Slovak: 28. január 2017
Estonian: 28. jaanuar 2017
Slovak: Záverečná správa zo štúdie sa predloží do:
Estonian: Uuringu lõpparuande tähtaeg:
Slovak: Držitelia rozhodnutí o registrácii majú odstrániť nasledujúcu podmienku (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý)
Estonian: Müügiloa hoidja(d) eemaldab (eemaldavad) järgmise(d) tingimuse(d) (uus tekst alla joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbikriipsutatud)
Slovak: Príloha I Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutí o registrácii
Estonian: I lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (CMDh) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Slovak: Vykonanie stanoviska členskými štátmi (predloženie žiadosti o zmenu držiteľom rozhodnutia o registrácii):
Estonian: Seisukoha rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidja esitab muudatuse taotluse):
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o záverečnej správe neintervenčnej vyžiadanej štúdie bezpečnosti lieku po registrácii (post-authorisation safety study, PASS) pre lieky obsahujúce liečivo cyproterón/etinylestradiol, ktorých sa týka táto záverečná správa PASS, sú vedecké závery nasledovné:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet toimeainena tsüproterooni/etünüülöstradiooli sisaldavate ravimitega läbi viidud kohustusliku mittesekkuva müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS) lõpparuande kohta ning PASS lõpparuandes käsitletut, on teaduslikud järeldused järgmised:
Slovak: Zasadnutie CMDh december 2016
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma koosolek detsembris 2016
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) protokol štúdie o používaní lieku, v ktorej sa opíšu postupy predpisovania liekov pri typickom klinickom používaní v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a vyhodnotia hlavné dôvody predpísania.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitavad koos riskijuhtimiskavaga ravimikasutamisuuringu protokolli, mille eesmärk on neid ravimeid välja kirjutavate arstide representatiivsetes rühmades paremini kirjeldada nende ravimite väljakirjutamise praktikat tavapärase kliinilise kasutamise kontekstis ning hinnata peamisi ravimite väljakirjutamise põhjusi.
Slovak: Príloha II Podmienky vydania rozhodnutí o registrácii lieku
Estonian: II lisa Müügilubade tingimused
Slovak: Zmeny, ktoré majú byť vykonané v podmienkach vydania rozhodnutí o registrácii liekov obsahujúcich liečivo cyproterón/etinylestradiol, ktorých sa týka záverečná správa vyžiadanej neintervenčnej štúdie PASS
Estonian: Muudatused, mis tuleb teha toimeainena tsüproterooni/etünüülöstradiooli sisaldavate ning mittesekkuvas PASS lõpparuandes käsitletud ravimite müügiloa tingimustesse
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre výsledky štúdie pre lieky obsahujúce liečivo cyproterón/etinylestradiol, ktorých sa týka záverečná správa štúdie PASS, je CMDh toho názoru, že pomer prínosu a rizika hore uvedených liekov je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Estonian: Toimeainena tsüproterooni/etünüülöstradiooli sisaldavate ravimpreparaatidega läbi viidud uuringutulemuste kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal ning PASS lõpparuandes käsitletu kohaselt on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et kõnealuste ravimi(te) kasulikkuse/riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutí o registrácii
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused
Slovak: Záverečná správa štúdie spoločnej databázy používania lieku predložená držiteľmi rozhodnutia o registrácii spolu so záverečnou správou štúdie spoločného prieskumu používania lieku predloženou držiteľmi rozhodnutia o registrácii v samostatnom postupe (EMEA/H/N/PSR/J/0005), spĺňa povinnosť vytvorenia štúdie databázy používania lieku na charakterizáciu postupov predpisovania lieku počas typického a klinického používania v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a na zhodnotenie hlavného dôvodu predpisovania, ktorá bola uložená v rámci postupu EMA/H/A-107i/1357 podľa článku 107i pre lieky obsahujúce cyproterón/etinylestradiol.
Estonian: Tulenevalt EMA/H/A-107i/1357 artikli 107i protseduurist tsüproterooni/etünüülöstradiooli sisaldavatele ravimitele oli müügiloa hoidjatele seatud kohustus viia läbi andmebaasi põhjal koostatud uuring ravimi kasutamise kohta kirjeldamaks ravimpreparaadi määramistavasid tüüpilise ja kliinilise kasutamise korral ning hindamaks ravimi määramise peapõhjuseid.
Slovak: Preto s ohľadom na dostupné údaje týkajúce sa záverečnej správy štúdie spoločnej databázy používania lieku, spolu so záverečnou správou štúdie spoločnej databázy používania lieku predloženou v samostatnom postupe (EMEA/H/N/PSR/J/0005), považuje PRAC zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii za odôvodnené.
Estonian: Selle kohustuse täitmiseks esitasid müügiloa hoidjad ühisandmebaasi põhjal koostatud ja eraldi protseduurina (EMEA/H/N/PSR/J/0005) ühiselt läbi viidud vaatluse põhjal koostatud ravimi kasutamise uuringu lõplikud aruanded.
Slovak: CMDh dospela k stanovisku, že rozhodnutia o registrácii liekov, ktorých sa týka táto záverečná správa štúdie PASS, majú byť zmenené.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on seisukohal, et kõnealuses PASS lõpparuandes käsitletavate ravimite müügiluba (müügilube) tuleb muuta.
Slovak: Záverečná správa štúdie spoločného prieskumu používania lieku predložená držiteľmi rozhodnutia o registrácii spolu so záverečnou správou štúdie spoločnej databázy používania lieku predloženou držiteľmi rozhodnutia o registrácii v samostatnom postupe (EMEA/H/N/PSR/J/0003), spĺňa povinnosť prevedenia štúdie o používaní lieku na charakterizáciu postupov predpisovania lieku počas typického a klinického používania v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a na zhodnotenie hlavného dôvodu predpisovania, ktorá bola uložená v rámci postupu EMA/H/A-107i/1357 podľa článku 107i pre lieky obsahujúce cyproterón/etinylestradiol.
Estonian: Tulenevalt EMA/H/A-107i/1357 artikli 107i protseduurist tsüproterooni/etünüülöstradiooli sisaldavatele ravimitele oli müügiloa hoidjatele seatud kohustus viia läbi uuring ravimi kasutamise kohta kirjeldamaks ravimpreparaadi määramistavasid tüüpilise ja kliinilise kasutamise korral ning hindamaks ravimi määramise peapõhjuseid.
Slovak: Preto s ohľadom na dostupné údaje týkajúce sa záverečnej správy štúdie spoločného prieskumu používania lieku, spolu so záverečnou správou štúdie spoločnej databázy používania lieku predloženou v samostatnom postupe (EMEA/H/N/PSR/J/0003), považuje PRAC zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii za odôvodnené.
Estonian: Selle kohustuse täitmiseks esitasid müügiloa hoidjad ühiselt läbi viidud vaatluse põhjal koostatud ja eraldi protseduurina (EMEA/H/N/PSR/J/0003) ühisandmebaasi põhjal koostatud ravimi kasutamise uuringu lõplikud aruanded.
Slovak: Preto s ohľadom na dostupné údaje týkajúce sa záverečnej správy spoločnej štúdie PASS považoval spravodajca PRAC zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii za odôvodnené.
Estonian: Võttes arvesse PASS lõplikus uuringuaruandes esitatud andmeid, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee raportöör, et müügiloa tingimuste muutused on põhjendatud.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) protokol štúdie PASS na vyhodnotenie účinnosti činností v oblasti minimalizácie rizika.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitavad koos riskijuhtimiskavaga müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu protokolli, mille eesmärk on hinnata riski vähendamise meetmete tõhusust.
Slovak: , ktorá bola uložená v rámci postupu EMA/H/A-107i/1357 podľa článku 107i pre lieky obsahujúce cyproterón/etinylestradiol.
Estonian: Müügiloa hoidjate esitatud ühine müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS) lõpparuanne on vastavuses müügiloa hoidjatele EMA/H/A-107i/1357 artikli 107i protseduuriga seatud kohustusega viia läbi PASS hindamaks riski ohjamise meetmete efektiivsust tsüproterooni/etünüülöstradiooli sisaldavatele ravimitele.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutí o registrácii Na základe vedeckých záverov pre výsledky štúdie pre lieky obsahujúce liečivo cyproterón/etinylestradiol, ktorých sa týka záverečná správa štúdie PASS, je CMDh toho názoru, že pomer prínosu a rizika hore uvedených liekov je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Estonian: Toimeainena tsüproterooni/etünüülöstradiooli sisaldavate ravimpreparaatidega läbi viidud uuringutulemuste kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal ning PASS lõpparuandes käsitletu kohaselt on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et kõnealuste ravimi(te) kasulikkuse/riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.
Slovak: Záverečná správa zo štúdiie bude predložená do:
Estonian: Lõpparuanne tuleb esitada:
Slovak: Časový harmonogram na vykonanie stanoviska
Estonian: Seisukoha rakendamise ajakava
Slovak: novembra 20172019
Estonian: november 20172019
Slovak: Tento nový stanovený dátum sa má premietnuť do podmienok na vydanie rozhodnutia o registrácii.
Estonian: See uus tähtaeg tuleb lisada müügiloa tingimustesse.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (CMDh) súhlasí s vedeckými závermi výboru PRAC.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Slovak: 7. apríl 2018
Estonian: 7. aprill 2018
Slovak: 6. jún 2018
Estonian: 6. juuni 2018
Slovak: Držiteľ (držitelia) rozhodnutia o registrácii má (majú) zmeniť nasledujúcu (nasledujúce) podmienku (podmienky) (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý)
Estonian: Müügiloa hoidja(d) muudab (muudavad) järgmist tingimust (järgmisi tingimusi) (uus tekst alla joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbi kriipsutatud)
Slovak: Držiteľ (držitelia) rozhodnutia o registrácii predloží (predložia) v rámci plánu riadenia rizík protokol o výsledky štúdie o používaní lieku na charakterizáciu postupov pri predpisovaní liekov počas typického klinického používania v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a na posúdenie hlavných dôvodov predpisovania.
Estonian: Müügiloa hoidja(d) peab (peavad) koos riskijuhtimiskavaga esitama ravimikasutusuuringu protokolli tulemused, et kirjeldada ravimite väljakirjutamise tavasid tavapärases kliinilises praktikas esinduslikes ravimi väljakirjutajate rühmades ning hinnata peamisi ravimi väljakirjutamise põhjuseid.
Slovak: Záverečné výsledky komplementárnej štúdie o používaní lieku s využitím databáz, čo umožňuje duálny prístup k posudzovaniu účinnosti opatrení na minimalizovanie rizík, ktoré boli stanovené pre lieky obsahujúce tiokolchikozid, sa očakávajú v roku 2019.
Estonian: 2019. aastal oodatakse andmebaasipõhise täiendava ravimikasutusuuringu lõpptulemusi, mis võimaldavad tiokolhikosiidi sisaldavate ravimite riskivähendamismeetmete tulemuslikkust hinnata.
Slovak: Príloha I Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Estonian: I lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o záverečnej správe z uloženej neintervenčnej štúdie PASS („non-interventional imposed PASS") pre liek (lieky) obsahujúci (obsahujúce) účinnú látku tiokolchikozid, a ktorého (ktorých) sa týka záverečná správa zo štúdie PASS, sú vedecké závery nasledovné:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet tiokolhikosiidi sisaldava(te) ravimi(te)ga läbi viidud müügiloa saamise järgse kohustusliku mittesekkuva ohutusuuringu lõpparuande kohta, on teaduslikud järeldused järgmised.
Slovak: Zasadnutie CMDh vo februári 2018
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma koosolek: veebruar 2018
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre výsledky štúdie lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) účinnú látku tiokolchikozid, a (ktorého) ktorých sa týka záverečná správa zo štúdie PASS, je CMDh toho názoru, že pomer prínosu a rizika uvedeného lieku (liekov) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Estonian: Müügiloa saamise järgse ohutusuuringu lõpparuandes käsitletava(te) toimeainena tiokolhikosiidi sisaldava(te) ravimi(te)ga läbiviidud uuringu tulemuste kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et eespool nimetatud ravimi(te) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused
Slovak: Záverečná správa zo štúdie PASS, ktorú predložili držitelia rozhodnutia o registrácii, je v súlade s ich povinnosťou uskutočniť medzi zdravotníckymi pracovníkmi prieskum, aby sa posúdili ich poznatky a postoje v súvislosti s podmienkami predpisovania liekov obsahujúcich tiokolchikozid, ako bolo stanovené v rámci postupu EMEA/H/A-1361 podľa článku 31.
Estonian: Müügiloa saamise järgse ohutusuuringu läbiviimise nõue tulenes artikli 31 menetluses (EMEA/H/A1361) kehtestatud kohustusest viia tervishoiutöötajate seas läbi uuring, et hinnata tervishoiutöötajate teadmisi ja hoiakuid tiokolhikosiidi sisaldavate ravimite väljakirjutamise tingimuste kohta.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa záverečnej správy zo štúdie PASS preto výbor PRAC usúdil, že zmeny podmienok na vydanie rozhodnutia o registrácii sú oprávnené.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee on müügiloa saamise järgse ohutusuuringu lõpparuannet käsitlevate olemasolevate andmete põhjal seisukohal, et müügiloa tingimusi tuleb muuta.
Slovak: Príloha II Podmienky vydania rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii lieku
Estonian: II lisa Müügilubade tingimused
Slovak: Zasadnutie CMDh v januári 2019
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma koosolek: jaanuar 2019
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má odstrániť nasledujúcu podmienku (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý)
Estonian: Müügiloa hoidja eemaldab (hoidjad eemaldavad) järgmise(d) tingimus(ed) (uus tekst alla joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbi kriipsutatud)
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh uskutočnia štúdiu o používaní lieku na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizovanie rizika a sledovanie používania lieku mimo schváleného použitia.
Estonian: Müügilubade hoidjad korraldavad ravimikasutuse uuringu, et hinnata riskiminimeerimismeetmete efektiivsust ja jälgida ravimi kasutamist registreerimata näidustustel.
Slovak: Štúdia sa uskutoční vo viac ako jednom členskom štáte a protokol bude predložený výboru PRAC v priebehu 3 mesiacov od rozhodnutia Komisie pre tento postup.
Estonian: Uuringuprotokolli peab esitama vähemalt 3 kuud enne seda menetlust käsitlevat komisjoni otsust ravimiohutuse riskihindamise komiteele.
Slovak: Záverečná správa zo spoločnej štúdie o používaní lieku na základe databázy, ktorú predložili držitelia rozhodnutia o registrácii, spolu so záverečnou správou zo spoločnej štúdie PASS (lekársky prieskum), ktorú predložili držitelia rozhodnutia o registrácii v rámci samostatného postupu (EMEA/H/N/PSR/J/0010), vychádza z povinnosti uskutočniť štúdiu o používaní lieku na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizík a sledovanie používania lieku mimo schváleného použitia, ako bolo uložené počas arbitrážneho konania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce domperidón.
Estonian: Müügiloa hoidjate esitatud ravimikasutuse uuringu ühine lõpparuanne koos müügiloa hoidjate eraldi menetluse raames (EMEA/H/N/PSR/J/0010) esitatud ühise turuletulekujärgse ohutusuuringu (arstide uuring) lõpparuandega täidavad müügiloa hoidjatele seatud kohustuse viia läbi ravimikasutuse uuring, et hinnata riskiminimeerimismeetmete efektiivsust ja jälgida ravimi kasutamist registreerimata näidustustel, nagu nõutakse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohases domperidooni sisaldavaid ravimeid käsitlevas esildismenetluses.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o záverečnej správe neintervenčnej štúdie o bezpečnosti lieku po schválení registrácie (PASS) pre liek (lieky) obsahujúci (obsahujúce) domperidón, ktorého (ktorých) sa týka záverečná správa zo štúdie PASS, sú vedecké závery nasledujúce:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet toimeainena domperidooni sisaldava(te) ravimi(te) müügiloa saamise järgse kohustusliku mittesekkuva ohutusuuringu lõpparuande kohta, on teaduslikud järeldused järgmised.
Slovak: Na základe vedeckých záverov výsledkov štúdie lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) domperidón, ktorých sa týka záverečná správa zo štúdie PASS, je skupina CMDh toho názoru, že pomer prínosu a rizika uvedeného lieku (uvedených liekov) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Estonian: Müügiloa saamise järgse ohutusuuringu lõpparuandes käsitletava(te) toimeainena domperidooni sisaldava(te) ravimi(te) uuringu tulemuste kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et eespool nimetatud ravimi(te) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa záverečnej správy zo spoločnej štúdie o používaní lieku na základe databázy spolu so záverečnou správou zo spoločnej štúdie PASS (lekársky prieskum) predložených v rámci samostatného postupu (EMEA/H/N/PSR/J/0010) preto výbor PRAC usúdil, že sú potrebné zmeny v podmienkach rozhodnutia o registrácii.
Estonian: Arvestades ravimikasutuse uuringu lõpparuandes ja eraldi menetluse raames (EMEA/H/N/PSR/J/0010) esitatud turuletulekujärgse ohutusuuringu lõpparuandes kättesaadavaid andmeid, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et müügiloa tingimuste muutmine on põhjendatud.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused
Slovak: Zmeny v podmienkach vydania rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) domperidón, ktorého (ktorých) sa týka záverečná správa z neintervenčnej štúdie PASS
Estonian: Muudatused müügiloa saamise järgse kohustusliku mittesekkuva ohutusuuringu lõpparuandes käsitletava(te) toimeainena domperidooni sisaldava(te) ravimi(te) müügiloa (müügilubade) tingimustes
Slovak: 3. január 2019
Estonian: 3. jaanuar 2019
Slovak: 4. marec 2019
Estonian: 2. marss 2019
Slovak: Žiadateľ predloží návrh protokolu zo štúdie do troch mesiacov po schválení, teda v 2. štvrťroku 2013, aby bol v čase uvedenia produktu v roku 2014 pripravený.
Estonian: Taotleja esitab uuringuprotokolli kavandi 3 kuu jooksul pärast müügiloa väljastamist, 2013. aasta II kvartalis, et see oleks lõpetatud ravimi turuletuleku ajaks 2014.aastal.
Slovak: Držiteľ (držitelia) rozhodnutia o registrácii má (majú) odstrániť nasledujúcu (nasledujúce) podmienku (podmienky) (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý)
Estonian: Müügilo hoidja eemaldab järgmised tingimused (uus tekst alla joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbi kriipsutatud)>
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že v populácii zúčastňujúcej sa na štúdii sa liečba dodržiava vo veľmi uspokojivej miere, avšak v osobitných populáciách nebolo možné vyvodiť žiadne spoľahlivé závery.
Estonian: Tulemused näitasid, et uuringupopulatsiooni hulgas oli ravist kinnipidamine väga rahuldustpakkuv; kindlaid järeldusi teatud populatsioonide kohta ei saa teha.
Slovak: Žiadateľ sa zaväzuje vykonať štúdiu o bezpečnosti lieku po schválení registrácie (PASS), aby na reprezentatívnej vzorke cieľovej populácie v Európe posúdil používanie lieku v podmienkach reálneho života.
Estonian: Taotleja kohustub läbi viima müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS) hindamaks ravimi kasutamist päriselu tingimustes kasutades näidisrühmana Euroopa sihtmärkpopulatsiooni.
Slovak: Zasadnutie CMDh november 2018
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma koosolek November 2018
Slovak: V rámci prvého postupu na vydanie rozhodnutia o registrácii (FR/H/511/01/DC) sa držiteľ rozhodnutia o registrácii, ktorým je spoločnosť Ipsen Pharma, zaviazal vykonať štúdiu DUS, aby na reprezentatívnej vzorke cieľovej populácie v Európe posúdil používanie lieku v podmienkach reálneho života.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise protseduuri (FR/H/511/01/DC) käigus võttis müügiloa hoidja Ipsen Pharma kohustuse viia läbi ravimi kasutamise uuring päriselu tingimustes kasutades näidisrühmana Euroopa sihtmärkpopulatsiooni.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa záverečnej správy zo štúdie PASS preto výbor PRAC usúdil, že zmeny podmienok vydania rozhodnutia o registrácii sú oprávnené.
Estonian: Võttes arvesse PASS lõplikus uuringuaruandes esitatud andmeid, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et müügiloa tingimuste muutused on põhjendatud.
Slovak: Výbor PRAC schválil záverečnú správu zo štúdie a súvisiaca podmienka vydania rozhodnutia o registrácii bola splnená.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee kiitis lõpliku uuringuaruande heaks ning leidis, et vastav müügiloa tingimus on täidetud.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o záverečnej správe neintervenčnej štúdie o bezpečnosti lieku po schválení registrácie (PASS) pre liek (lieky) obsahujúci (obsahujúce) heptahydrát síranu horečnatého, bezvodý síran sodný, síran draselný, ktorého (ktorých) sa týka záverečná správa zo štúdie PASS, sú vedecké závery nasledovné:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet toimeainena magneesiumsulfaatheptahüdraati, veevaba naatriumsulfaati, kaaliumsulfaati sisaldavate ravimitega läbi viidud kohustusliku mittesekkuva müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS) lõpparuande kohta ning PASS lõpparuandes käsitletut, on teaduslikud järeldused järgmised:
Slovak: Na základe vedeckých záverov výsledkov štúdie lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) heptahydrát síranu horečnatého, bezvodý síran sodný, síran draselný, ktorého (ktorých) sa týka záverečná správa zo štúdie PASS, je CMDh toho názoru, že pomer prínosu a rizika uvedeného lieku (liekov) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Estonian: Toimeainena magneesiumsulfaatheptahüdraati, veevaba naatriumsulfaati, kaaliumsulfaati sisaldavate ravimitega läbi viidud uuringutulemuste kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal ning PASS lõpparuandes käsitletu kohaselt on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et kõnealuste ravimite kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.