FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten): Rötung, Schmerz, Schwellung und Juckreiz an der Einstichstelle*.
Hungarian: • Nagyon gyakori (10 személyből több mint 1-et érinthet): vörösség, fájdalom, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén*
German: Tabelle 5: Senkung des auf Zoster zurückzuführenden Schmerzes nach der Schmerz-Skala (Burden of Illness-Score = BOI-Score)
Hungarian: 5. táblázat A zosterrel összefüggő fájdalom csökkenése a BOI
German: ZOSTAVAX ist indiziert zur Immunisierung von Personen ab 50 Jahren.
Hungarian: A ZOSTAVAX 50 éves vagy annál idősebb személyek immunizálására javallott.
German: † PHN wurde als ein auf Zoster zurückzuführender Schmerz ≥ 3 (auf einer Skala von 0-10) definiert, der über 90 Tage nach dem ersten Auftreten von Zoster-Ausschlägen weiterhin andauert oder auftritt.
Hungarian: † A PHN-t a zosterrel összefüggő ≥3-as pontszámú fájdalomként határozták meg (0-10-es skálán) a zoster rövid fájdalom teszttel (ZBPI, Zoster Brief Pain Inventory), amely a zoster kiütés megjelenésétől több mint 90 napig fenáll vagy ez idő alatt jelenik meg.
German: Tabelle 2: Wirksamkeit von ZOSTAVAX auf die Zoster-Inzidenz im Vergleich zu Placebo im Rahmen der ZEST-Studie bei Probanden zwischen 50 und 59 Jahren*
Hungarian: 2. táblázat: A ZOSTAVAX-nak a zoster előfordulására gyakorolt hatásossága, a placebóhoz képest, a ZEST vizsgálatban, 50 -59 éves vizsgálati alanyoknál*
German: Personen mit schwerer Thrombozytopenie oder einer anderen Gerinnungsstörung waren ausgeschlossen.
Hungarian: Kizárták a vizsgálatból a súlyos thrombocytopeniában és bármilyen más véralvadási zavarban szenvedőket.
German: Die VZV-spezifischen Immunantworten 6 Wochen nach der Impfung waren in der Gruppe, die die Auffrischimpfung erhalten hatte, und in der Gruppe, die erstmals eine Dosis erhalten hatte, vergleichbar.
Hungarian: A vakcinára adott VZV-specifikus immunválaszok a posztvakcináció után 6 héttel hasonlóak voltak az emlékeztető dózist és az első dózist kapó csoportban.
German: Die geschätzte VE nach Alter bei Impfung sowie die mittlere geschätzte VE in den ersten 3 und 5 Jahren nach Impfung sind nachfolgend dargestellt (siehe Tabelle 6).
Hungarian: A korcsoportok szerinti becsült vakcinahatásosságot az oltás időpontjában, valamint a becsült vakcinahatásosságot az oltást követő első 3 és 5 év során lásd alább (a 6. táblázatban).
German: Mittlerer BOIScore
Hungarian: Átlag BOI pontszám
German: Eine Übertragung des Impfvirus wurde in klinischen Prüfungen mit ZOSTAVAX nicht berichtet.
Hungarian: A ZOSTAVAX-szal végzett klinikai vizsgálatok során nem számoltak be a vakcinavírus átviteléről.
German: Prävention von Herpes zoster mit schwerem Schmerz in der gesamten SP-Studienpopulation ZOSTAVAX verringerte im Vergleich zu Placebo die Inzidenz von Zoster mit schwerem und lang anhaltendem Schmerz (kombinierter Schmerz-Score [definiert als Produkt aus Schwere und Dauer] > 600) um 73 % (95 % KI: 46 bis 87 %), (11 bzw. 40 Fälle).
Hungarian: Az erős fájdalommal járó HZ esetek megelőzése a teljes SPS vizsgált populációban A ZOSTAVAX a placebóhoz képest 73%-kal [CI 95%: (46 - 87%)] csökkentette az erős és hosszan tartó fájdalommal (súlyosság-időtartam érték > 600) járó herpes zoster incidenciáját (11 eset szemben a 40 esettel).
German: ZOSTAVAX Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung s.c./i.m.
Hungarian: ZOSTAVAX por injekcióhoz sc./im.
German: Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Impfung für die Frau muss entschieden werden, ob abgestillt wird oder ob ZOSTAVAX nicht verabreicht wird.
Hungarian: A ZOSTAVAX alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy nem alkalmazzák a ZOSTAVAX-ot - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a vakcináció előnyét a nőre nézve.
German: In weiteren klinischen Prüfungen, in denen ZOSTAVAX bei Probanden ab 50 Jahren untersucht wurde, einschließlich einer Studie, in der zeitgleich ein inaktivierter Grippe-Impfstoff verabreicht wurde, wurde bei Probanden von 50 bis 59 Jahren im Vergleich zu Probanden ab 60 Jahren häufiger über lokale Nebenwirkungen leichter bis mäßiger Intensität berichtet (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A ZOSTAVAX-ot 50 éves vagy annál idősebb személyeknél értékelő egyéb klinikai vizsgálatokban, beleértve az inaktivált influenza vakcinával történő együttadást értékelő vizsgálatot, az injekció beadásának helyén jelentkező, enyhe-közepes intenzitású mellékhatások előfordulásának magasabb arányáról számoltak be az 50-59 éves személyek között, mint a 60 éves vagy annál idősebb személyeknél (lásd 5.1 pont).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit ZOSTAVAX geimpft werden sollen oder nicht.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy sor kerüljön-e a ZOSTAVAX beadására.
German: Im Rahmen der SP-Studie und der ZEST-Studie war die Zahl der Probanden, die über Herpes-zoster/Herpes-zoster-artige Exantheme berichteten, kleiner als 0,2 %, sowohl in der ZOSTAVAX-, als auch in der Placebogruppe.
Hungarian: Az SPS és ZEST vizsgálatokban a herpes zoster/herpes zoster-szerű bőrkiütéseket jelentő vizsgálati alanyok aránya kevesebb mint 0,2% volt a ZOSTAVAX- és a placebo-csoportban.
German: In der SP-Studie nahm Zoster in fast allen Dermatomen ab. Zoster ophthalmicus trat bei 35 Probanden der ZOSTAVAX-Gruppe und bei 69 Probanden der Placebogruppe auf.
Hungarian: Herpes zoster ophthalmicus a ZOSTAVAX-szal oltottak esetében 35 személynél, míg a placebót kapóknál 69 személynél fordult elő.
German: Die gesamte Lösungsmittelmenge wird in einer Spritze aufgezogen.
Hungarian: Az oldószer teljes mennyiségét szívja fel egy fecskendőbe.
German: ZOSTAVAX ist in Packungen zu 1x1, 10x1 oder 20x1 Dosis erhältlich, jeweils mit oder ohne Kanülen.
Hungarian: A ZOSTAVAX 1 db-os, 10 db-os és 20 db-os csomagolásban, tűvel vagy anélkül áll rendelkezésre.
German: Bei Probanden, die an Zoster erkrankten, verringerte ZOSTAVAX das Risiko, anschließend eine PHN zu entwickeln.
Hungarian: A herpes zosterben szenvedő alanyokat vizsgálva, a ZOSTAVAX csökkentette a herpes zostert követő PHN kialakulásának kockázatát.
German: Die geschätzte VE nach Alter bei Impfung sowie die mittlere geschätzte VE in den ersten 3 und 5 Jahren nach Impfung sind nachfolgend dargestellt (siehe Tabelle 7).
Hungarian: A korcsoportok szerinti becsült vakcinahatásosságot (VH) az oltás időpontjában, valamint a becsült vakcinahatásosságot az oltást követő első 3 és 5 év során lásd alább (a 7. táblázatban).
German: HIV-infizierte Personen mit erhaltener Immunfunktion In einer klinischen Prüfung wurde ZOSTAVAX HIV-infizierten Erwachsenen (18 Jahre und älter, CD4+-T-Zellzahl ≥ 200 Zellen/µl) verabreicht (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Megtartott immunfunkciójú, HIV-vírussal fertőzött felnőttek Egy klinikai vizsgálatban HIV-vírussal fertőzött felnőttek (18 évesek és idősebbek, ≥ 200 sejt/µl CD 4+ T-sejtszámmal rendelkezők) ZOSTAVAX-ot kaptak (lásd 5.1 pont).
German: Sehr häufig ( 1/10); Häufig ( 1/100, < 1/10);
Hungarian: Gyakori (≥1/100-<1/10)
German: Allerdings traten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle in der i.m.-Gruppe (34 %) im Vergleich zur s.c.-Gruppe (64 %) signifikant seltener auf.
Hungarian: A subcutan vagy intramuscularis beadás általános biztonságossági profiljai egyébként hasonlóak voltak, de az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások lényegesen kisebb gyakoriságúak voltak az intramuscularis csoportban (34%), mint a subcutan csoportban (64%).
German: • wenn Sie Fieber haben;
Hungarian: • ha lázas
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Impfstoffs siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
German: Bei mit ZOSTAVAX Geimpften, die eine PHN entwickelten, verringerte ZOSTAVAX jedoch im Vergleich zu Placebo den (chronischen) PHN-Schmerz signifikant.
Hungarian: A PHN-ben szenvedő beoltottaknál azonban a ZOSTAVAX a placebóhoz képest szignifikánsan csökkentette a PHN okozta (krónikus) fájdalmat.
German: Erwachsene unter systemischer Kortikosteroid-Dauertherapie/Erhaltungstherapie Bei Erwachsenen ab 60 Jahren, die mindestens 2 Wochen vor Studieneinschluss und 6 Wochen oder länger nach Impfung eine systemische Kortikosteroid-Dauertherapie/Erhaltungstherapie mit einer 5 bis 20 mg Prednison entsprechenden Tagesdosis erhielten, entsprach das Verträglichkeitsprofil generell dem Profil der Nebenwirkungs-Monitoring-Untergruppenanalyse der SP-Studie (siehe Abschnitte 4.3 und 5.1).
Hungarian: Krónikus/fenntartó, szisztémás kortikoszteroidokat kapó felnőttek 60 éves vagy annál idősebb vizsgálati alanyoknál, akik napi 5-20 mg prednizonnal ekvivalens dózisú krónikus/fenntartó, szisztémás kortikoszteroid terápiában részesültek legalább a beválasztást megelőző 2 hétig és a vakcinációt követő 6 hétig vagy tovább, a biztonságossági profil általában hasonló volt az SPS vizsgálat „Adverse Event Monitoring Substudy" elnevezésű alvizsgálatában tapasztalthoz (lásd 4.3 és 5.1 pont).
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Impfstoff vor Licht zu schützen.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
German: • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile des Impfstoffs oder einen der in Spuren vorhandenen Rückstände aus der Herstellung (z. B. Neomycin) (siehe Abschnitte 4.4 und 6.1).
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával vagy a nyomokban előforduló maradványanyagokkal (pl. neomicin) szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 és 6.1 pont) a kórtörténetben.
German: In den zulassungsrelevanten klinischen Prüfungen stellten Reaktionen an der Injektionsstelle die häufigsten Nebenwirkungen dar.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatokban jelentett leggyakoribb mellékhatások a beadás helyén jelentkező reakciók voltak.
German: Personen unter systemischer Kortikosteroid-Dauertherapie/Erhaltungstherapie In einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie zur Immunogenität und Verträglichkeit wurde 206 Probanden ab 60 Jahren ZOSTAVAX verabreicht, die für mindestens 2 Wochen vor Studieneinschluss und 6 Wochen oder länger nach Impfung eine systemische Kortikosteroid-Dauertherapie/Erhaltungstherapie mit einer 5 bis 20 mg Prednison entsprechenden Tagesdosis erhielten.
Hungarian: Krónikus/fenntartó szisztémás kortikoszteroidokat kapó vizsgálati alanyok A ZOSTAVAX immunogenitásának és biztonságossági profiljának értékelése céljából a ZOSTAVAX-ot egy kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatban, 206, olyan 60 éves vagy annál idősebb betegnek adagolták, akik napi 5-20 mg prednizonnal ekvivalens dózisú krónikus/fenntartó szisztémás kortikoszteroid terápiában részesültek legalább a beválasztást megelőző 2 hétig és a vakcinációt követő 6 hétig vagy tovább.
German: Es ist jedoch bekannt, dass eine natürliche VZV-Infektion schädliche Auswirkungen auf den Fetus haben kann.
Hungarian: A természetes varicella-zoster vírusról azonban tudjuk, hogy néha magzati károsodást okoz.
German: In die Untersuchung wurden 7.320 Personen einbezogen, die zuvor mit ZOSTAVAX geimpft worden waren, und 6.950 Personen, die zuvor im Rahmen der SP-Studie Placebo erhalten hatten (der Altersdurchschnitt bei der Aufnahme betrug 73,3 Jahre); im Rahmen der Langzeit-Persistenz-Studie (LTPS) wurde die Wirksamkeit 7 bis 10 Jahre nach der Impfung untersucht.
Hungarian: A ZOSTAVAX hatásosságát az STPS-ben 4-7 éves posztvakcinációs időszakban vizsgálták, amelyben 7320, az SPS vizsgálatban korábban ZOSTAVAX-szal és 6950, az SPS vizsgálatban korábban placebóval beoltott alany vett részt (az átlagéletkor a vizsgálatba történő belépéskor 73,3 év volt); valamint a hosszútávú perzisztencia alvizsgálatban (LTPS) 7-10 éves posztvakcinációs időszakban vizsgálták, amelyben 6867, korábban ZOSTAVAX-szal beoltott alany vett részt (az átlagéletkor az LTPS vizsgálatba történő belépéskor 74,5 év volt).
German: In klinischen Prüfungen wurde innerhalb von 42 Tagen nach Impfung sowohl in der ZOSTAVAX- als auch in der Placebogruppe nur über wenige Fälle eines Herpes-zoster-/Herpes-zoster-artigen Exanthems berichtet.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a herpes zoster/herpes zoster-szerű bőrkiütések előfordulásának száma a vakcinációt követő 42 napos időszakon belül a ZOSTAVAX és a placebo-csoportban egyaránt alacsony volt.
German: In einer doppelblinden, kontrollierten klinischen Prüfung erhielten 473 Erwachsene ab 60 Jahren randomisiert eine Dosis ZOSTAVAX, entweder zeitgleich (n = 237) oder nicht zeitgleich (n = 236) mit einem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff.
Hungarian: Egy kettős-vak, kontrollos klinikai vizsgálat során 473, 60 éves és ennél idősebb felnőttnek adtak be egy adag ZOSTAVAX-ot 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával egyidejűleg (n = 237) vagy eltérő időpontban (n = 236).
German: ZOSTAVAX-Impfschutz-Persistenz
Hungarian: A Zostavax védelem perzisztenciája
German: 4 Wochen nach der Impfung, waren für beide Impfstoffe vergleichbar, unabhängig davon, ob die Impfstoffe zeitgleich verabreicht worden waren oder nicht.
Hungarian: A vakcinációt követő 4. héten mutatott VZV-specifikus-válasz mindkét vakcina esetében hasonló volt, függetlenül attól, hogy együttesen vagy külön adták-e be őket.
German: In einer anderen Studie wurde ZOSTAVAX als Auffrischimpfung an Personen ab 70 Jahren ohne Herpes zoster in der Anamnese verabreicht, die etwa 10 Jahre davor eine erste Dosis erhalten hatten, sowie als erste Dosis an Personen ab 70 Jahren ohne Herpes zoster in der Anamnese (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a ZOSTAVAX-ot emlékeztető dózisként adták be olyan HZ negatív kórtörténetű 70 éves vagy annál idősebb személyeknek, akik az első dózist hozzávetőleg 10 évvel korábban kapták, és első dózisként HZ negatív kórtörténetű 70 éves vagy annál idősebb személyeknek (lásd 5.1 pont).
German: Zeitgleiche Verabreichung von anderen Impfstoffen In einer doppelblinden, kontrollierten klinischen Prüfung erhielten 762 Erwachsene ab 50 Jahren randomisiert eine Dosis ZOSTAVAX, entweder zeitgleich (n = 382) oder nicht zeitgleich mit einem inaktivierten Influenza-Spaltimpfstoff (n = 380).
Hungarian: Egy kettős-vak, kontrollos klinikai vizsgálat során 762, 50 éves és ennél idősebb felnőttnek adtak be egy adag ZOSTAVAX-ot inaktivált influenza alegységvakcinával egyidejűleg (n = 382) vagy eltérő időpontban (n = 380).
German: ZOSTAVAX ist indiziert zur Prävention von Herpes zoster (Zoster oder Gürtelrose) und durch Herpes zoster verursachter postherpetischer Neuralgie (PHN).
Hungarian: A ZOSTAVAX a herpes zoster (övsömör) és a herpes zoster kapcsán kialakuló posztherpeszes neuralgia (PHN) megelőzésére javallott.
German: Die SP-Studie war eine placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie, bei der 38.546 Probanden randomisiert eine Einzeldosis ZOSTAVAX oder Placebo erhielten und über einen Median von 3,1 Jahren (von 31 Tagen bis 4,9 Jahren) hinsichtlich der Zoster-Entwicklung beobachtet wurden.
Hungarian: Az SPS vizsgálat egy placebo-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálat volt, amelyben 38 546, 60 éves vagy annál idősebb személyt randomizáltak vagy egyetlen dózis ZOSTAVAX-ra vagy egyetlen dózis placebóra, és a zoster előfordulását átlagosan 3,1 évig (intervallum 31 nap-4,9 év) követték.
German: Bei mit ZOSTAVAX Geimpften, die an Zoster erkrankten, reduzierte ZOSTAVAX im Vergleich zu Placebo insgesamt den akuten und chronischen Zoster-Schmerz signifikant.
Hungarian: Összességében a herpes zosterben szenvedő beoltottaknál a ZOSTAVAX a herpes zoster okozta akut és krónikus fájdalmat összességében szignifikánsan csökkentette a placebóhoz képest.
German: ZOSTAVAX ist in Packungen zu 1x1 oder 10x1 Dosis erhältlich.
Hungarian: A ZOSTAVAX 1 db-os és 10 db-os csomagolásban áll rendelkezésre.
German: Urtikaria an der Injektionsstelle
Hungarian: Az injekció beadásának helyén: urticaria
German: Personen mit Herpes zoster (HZ) in der Anamnese In einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Prüfung zur Immunogenität und Sicherheit von ZOSTAVAX (siehe Abschnitt 4.8) wurde ZOSTAVAX 100 Probanden ab 50 Jahren mit Herpes zoster in der Anamnese verabreicht.
Hungarian: Olyan vizsgálati alanyok, akiknek kórtörténetében a vakcináció előtt herpes zoster (HZ) szerepel A ZOSTAVAX immunogenitásának és biztonságosságának értékelése érdekében egy kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatban a ZOSTAVAX-ot 100 olyan 50 éves vagy idősebb személynek adták be, akiknek a kórtörténetében a vakcinációt megelőzően herpes zoster szerepelt (lásd 4.8 pont).
German: Die Notwendigkeit bzw. der Zeitpunkt für eine Auffrischimpfung mit ZOSTAVAX wurde noch nicht bestimmt.
Hungarian: További dózisokat/emlékeztető dózist kapó felnőttek A ZOSTAVAX-szal történő emlékeztető dózis szükségességét, illetve ütemezését eddig még nem állapították meg.
German: e. Andere Studien
Hungarian: Egyéb vizsgálatok
German: Patienten mit Immundefizienz Patienten mit Immundefizienz wurden in die Studien nicht eingeschlossen.
Hungarian: Immunkompromittált személyek A vakcinát sérült immunitású személyekben nem vizsgálták.
German: Begrenzte Daten aus 2 klinischen Prüfungen, die VZV-negative oder niedrig seropositive Probanden (30 Jahre oder älter) einschlossen, die Gürtelrose(Herpes-zoster)-Lebendimpfstoff erhielten, zeigten, dass unerwünschte Ereignisse an der Injektionsstelle und systemische unerwünschte Ereignisse generell jenen unerwünschten Ereignissen ähnlich waren, die von anderen Probanden berichtet wurden, die ZOSTAVAX im Rahmen klinischer Prüfungen erhielten, wobei 2 der 27 Probanden über Fieber berichteten.
Hungarian: Az élő, attenuált zoster-vakcinát kapó, VZV-szeronegatív vagy alacsony szeropozitivitású személyek (30 éves vagy annál idősebb) bevonásával folytatott 2 klinikai vizsgálatból származó, korlátozott számú adatok alapján az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások és a szisztémás mellékhatások általában hasonlóak voltak a ZOSTAVAX-ot klinikai vizsgálatokban kapó más személyek által jelentettekhez.
German: Die Wirksamkeit der Impfung (Vaccine Effectiveness [VE]) gegen HZ wurde bis zu 8 Jahren nach Impfung untersucht.
Hungarian: A herpes zoster elleni vakcinahatásosságot (VH) az oltást követő legfeljebb nyolc év során értékelték.
German: Bezeichnung der Nebenwirkung
Hungarian: Kiemelt mellékhatások leírása
German: Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: Oldószer: Injekcióhoz való víz.
German: • Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Geimpften auftreten): Quaddelbildung an der Einstichstelle.
Hungarian: • Ritka (1000 személyből legfeljebb 1-et érinthet): csalánkiütés az injekció beadásának helyén
German: Tabelle 3: Wirksamkeit von ZOSTAVAX auf die Zoster-Inzidenz im Vergleich zu Placebo im Rahmen der SP-Studie bei Probanden ab 60 Jahren*
Hungarian: 3. táblázat: A ZOSTAVAX-nak a zoster előfordulására gyakorolt hatásossága a placebóhoz képest, az SPS vizsgálatban, 60 éves és idősebb vizsgálati alanyoknál*
German: Tabelle 7: VE† von ZOSTAVAX gegen postherpetische Neuralgie (PHN) über den Studienzeitraum und mittlere VE über 3 und 5 Jahre, nach Alter zum Zeitpunkt der Impfung.
Hungarian: 7. táblázat: A ZOSTAVAX hatásossága (VH)† postherpeszes neuralgia (PHN) ellen a vizsgálat időtartama alatt és átlagosan 3 és 5 év múlva, az oltás időpontjának megfelelő életkori csoportok szerint, 2007-től 2014-ig
German: Hier reduzierte sich das Risiko einer PHN nach Zoster auf 10 % in der Impfstoffgruppe gegenüber 19 % in der Placebogruppe.
Hungarian: Ez a hatás szembetűnőbb volt az idősebb alanyoknál (70 év felettiek), akiknél a herpes zostert követő PHN kialakulásának kockázata a vakcina csoportban 10%-ra, a placebo csoportban pedig 19%-ra csökkent.
German: Anzahl der Probanden
Hungarian: Vizsgálati alanyok száma
German: Der Impfstoff kann subkutan (s.c.) oder intramuskulär (i.m.)
Hungarian: A vakcinát subcutan (sc.)
German: § Altersangepasste Schätzung anhand der Altersstrata (60-69 Jahre und ≥ 70 Jahre) bei der Randomisierung.
Hungarian: § Életkorra korrigált becslés a randomizációkori életkori besorolás (60-69 és ≥ 70 év) alapján.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ZOSTAVAX beachten?
Hungarian: Tudnivalók a ZOSTAVAX alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a ZOSTAVAX-ot?
German: Die VZV-spezifischen Immunantworten nach zeitgleicher Verabreichung, gemessen 4 Wochen nach der Impfung, entsprachen nicht den VZV-spezifischen Immunantworten nach nicht zeitgleicher Verabreichung.
Hungarian: A vakcinációt követő 4. héten mutatott és az egyidejű alkalmazás mellett megfigyelt VZV-specifikus immunválaszok nem hasonlítottak az eltérő időpontban történő alkalmazás mellett megfigyelt VZV specifikus immunválaszokhoz.
German: ZOSTAVAX bewirkte im Vergleich zu Placebo eine signifikante Abnahme der Zoster-Erkrankungen (siehe Tabelle 2).
Hungarian: A ZOSTAVAX a placebóhoz képest jelentősen csökkentette a zoster előfordulását (lásd 2. táblázat).
German: Während der STPS wurde den Placebo-Empfängern ZOSTAVAX angeboten; zu diesem Zeitpunkt galt ihre Teilnahme an der STPS als beendet.
Hungarian: Az STPS során a placebót kapóknak felajánlották a ZOSTAVAX-ot.
German: • Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Geimpften auftreten): Übelkeit; geschwollene Lymphknoten (Hals, Achselhöhle).
Hungarian: • Nem gyakori (100 személyből legfeljebb 1-et érinthet): hányinger; megdagadt nyirokcsomók (nyak, hónalj)
German: 1, Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert): mindestens 19.400 PBE
Hungarian: 1, Oka/Merck törzs, (élő, attenuált)  19 400 plakk-képző egység.
German: HIV-infizierte Erwachsene mit erhaltener Immunfunktion In einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie wurde ZOSTAVAX HIV-infizierten Erwachsenen (18 Jahre und älter, medianes Alter 49 Jahre) verabreicht, die eine geeignete antiretrovirale Therapie erhielten und eine erhaltene Immunfunktion aufwiesen (CD4+-T-Zellzahl ≥ 200 Zellen/µl).
Hungarian: Megtartott immunfunkciójú, HIV-vírussal fertőzött felnőttek Egy kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatban megfelelő antiretrovirális terápiában részesülő, megtartott immunfunkciójú (≥ 200 sejt/µl CD 4+T-sejt számmal rendelkező), HIV-vírussal fertőzött felnőttek (18 évesek vagy idősebbek; medián életkor 49 év) ZOSTAVAX-ot kaptak.
German: Die gesamte Menge des rekonstituierten Impfstoffs wird dann wieder in dieselbe Spritze aufgezogen.
Hungarian: A feloldott vakcina teljes mennyiségét szívja vissza ugyanabba az injekciós fecskendőbe.
German: ZOSTAVAX ist nicht indiziert zur Behandlung von Zoster oder postherpetischer Neuralgie (PHN).
Hungarian: A ZOSTAVAX a herpes zoster, illetve a posztherpeszes neuralgia kezelésére nem javallt.
German: Eine Übertragung des Impfvirus von Personen, die gegen Varizellen geimpft wurden, jedoch kein varizellenartiges Exanthem entwickeln, wurde ebenfalls berichtet.
Hungarian: Varicella-szerű kiütéseket nem mutató, varicella vakcinával oltottakból történő vakcinavírusátvitel eseteiről is beszámoltak.
German: Die beiden Impfstoffe müssen einzeln und an unterschiedlichen Körperstellen injiziert werden (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A ZOSTAVAX beadható inaktivált influenza vakcinával egyidejűleg, különálló injekcióként és különböző beadási helyekre (lásd 5.1 pont).
German: Die ZEST-Studie war eine placebokontrollierte, doppelblinde klinische Prüfung, bei der 22.439 Probanden randomisiert eine Einzeldosis ZOSTAVAX oder Placebo erhielten und über einen Median von 1,3 Jahren (von 0 bis 2 Jahren) hinsichtlich der Zoster-Entwicklung beobachtet wurden.
Hungarian: A ZOSTAVAX hatásossági és biztonságossági vizsgálat (ZEST) egy placebo-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálat volt, melyben 22 439, 50-59 éves vizsgálati alanyt randomizáltak vagy egyetlen adag ZOSTAVAX-ra vagy placebóra, és a zoster előfordulását átlagosan 1,3 évig (intervallum 0-2 év) követték.
German: Es wird empfohlen, den Impfstoff unmittelbar nach dem Auflösen anzuwenden, um einen Wirksamkeitsverlust zu vermeiden.
Hungarian: A hatékonyság elvesztésének minimalizálása érdekében ajánlatos a vakcinát a feloldás után azonnal beadni.
German: Mittlere VE§
Hungarian: Átlagos VH§
German: Die gesamte Menge des aufgelösten Impfstoffs wird aus dem Fläschchen in dieselbe Spritze aufgezogen.
Hungarian: A feloldott vakcina teljes mennyiségét szívja vissza az injekciós üvegből ugyanabba az injekciós fecskendőbe.