FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne prenez jamais Caprelsa : - si vous êtes allergique au vandétanib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caprelsa Kiedy nie należy stosować leku Caprelsa: jeżeli u pacjenta stwierdzono alergię na wandetanib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
French: • élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
Polish: Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
French: Hypokaliémie, hypercalcémie, hyperglycémie, déshydratation, hyponatrémie
Polish: Hipokaliemia, hiperkalcemia, hiperglikemia, odwodnienie, hiponatremia
French: Insuffisance rénale chez les patients adultes avec un CMT Une étude de pharmacocinétique chez des volontaires avec une insuffisance rénale légère, modérée et sévère montre que l'exposition au vandétanib après une dose unique est augmentée respectivement jusqu'à 1,5 - 1,6 et 2 fois chez les patients avec une insuffisance rénale légère, modérée (clairance de la créatinine de ≥ 30 à < 50 ml/min) et sévère (clairance inférieure à 30 ml/min) à l'état initial (voir rubrique 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek u dorosłych pacjentów z rdzeniastym rakiem tarczycy Badanie farmakokinetyczne przeprowadzone u ochotników z łagodnymi, umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wykazało, że ekspozycja na wandetanib po podaniu pojedynczej dawki wzrasta 1,5-krotnie, 1,6-krotnie oraz 2-krotnie odpowiednio u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi (klirens kreatyniny ≥ 30 do < 50 ml/min) oraz ciężkimi (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) zaburzeniami czynności nerek na początku badania (patrz punkt 5.2).
French: • Si vous devez prendre la dose suivante dans moins de 12 heures : Ne prenez pas la dose oubliée.
Polish: • Jeżeli do przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin: należy opuścić pominiętą dawkę.
French: Tremblement, léthargie, perte de conscience, troubles de l'équilibre, dysgueusie
Polish: Drżenie, letarg, utrata świadomości, zaburzenia równowagi, zaburzenia smaku
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
French: • Perte d'appétit (anorexie).
Polish: • Utrata apetytu (jadłowstręt).
French: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP, Amsterdam, Pays-Bas
Polish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandia
French: S'il n'existe aucune alternative thérapeutique adéquate, des associations non recommandées avec le vandétanib peuvent être réalisées avec une surveillance complémentaire de l'intervalle QTc à l'ECG, une évaluation des électrolytes et un contrôle renforcé à l'apparition ou à l'aggravation d'une diarrhée.
Polish: Jeśli nie jest dostępna właściwa, alternatywna terapia, można zastosować niezalecane leczenie wandetanibem z tymi produktami leczniczymi, lecz konieczne jest dodatkowe monitorowanie EKG w celu kontroli odstępu QTc, ocena stężeń elektrolitów oraz dalsza kontrola w razie wystąpienia lub nasilenia biegunki.
French: • Infection bactérienne.
Polish: • Zakażenia bakteryjne.
French: Sanofi-aventis Cyprus Ltd. Tηλ: +357 22 871600
Polish: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
French: Les données cliniques avec le vandétanib sont limitées chez les patients de plus de 75 ans avec un CMT.
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania wandetanibu u pacjentów w wieku powyżej 75 lat z rdzeniastym rakiem tarczycy.
French: Chez des sujets sains, la Cmax du vandétanib a été diminuée de 15 % alors que l'ASC(0-t) du vandétanib n'a pas été modifiée lorsqu'il est administré avec l'oméprazole.
Polish: U osób zdrowych Cmax wandetanibu było zmniejszone o 15%, podczas gdy AUC(0-t) wandetanibu nie ulegało zmianie podczas jednoczesnego podawania z omeprazolem.
French: • Contraction musculaire involontaire (convulsions).
Polish: • Mimowolne skurcze mięśni (konwulsje).
French: - si vous prenez l'un des médicaments suivants : arsenic, cisapride (utilisé pour traiter les brûlures d'estomac), érythromycine par voie intraveineuse et moxifloxacine (utilisées pour traiter les infections), torémifène (utilisé pour traiter le cancer du sein), mizolastine (utilisée pour traiter les allergies), antiarythmiques de classes IA et III (utilisés pour contrôler le rythme cardiaque).
Polish: jeżeli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: arszenik, cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi), dożylną erytromycynę i moksyfloksacynę (stosowane w leczeniu zakażeń), toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi), mizolastynę (stosowany w leczeniu alergii), leki przeciwarytmiczne klas IA i III (stosowane w kontroli rytmu serca).
French: Le SLPR est peu fréquent (touche moins d'1 personne sur 100).
Polish: RPLS występuje niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów).
French: 100 tous les deux jours
Polish: 100 co drugi dzień
French: • Malaise, vertiges ou modifications du rythme cardiaque.
Polish: • Omdlenie, zawroty głowy lub zaburzenia rytmu serca.
French: Un PGR actualisé doit être soumis : • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
French: Une prise en charge individuelle du patient sera requise par le médecin, notamment chez les patients pédiatriques de faible surface corporelle.
Polish: Wymagana jest indywidualna kontrola lekarza, szczególnie u dzieci i młodzieży z niskim wskaźnikiem powierzchni ciała (pc.).
French: Le traitement doit être ensuite réinstauré à une dose réduite (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Polish: Po ustąpieniu lub zmniejszeniu nasilenia biegunki leczenie należy wznowić stosując zmniejszoną dawkę leku (patrz punkt 4.2 i 4.8).
French: Le vandétanib est un inhibiteur puissant du récepteur 2 du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGFR-2 est aussi connu comme un récepteur contenant le domaine d'insertion kinase [KDR]), et des tyrosines kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et récepteurs à tyrosine kinase RET.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Wandetanib jest silnym inhibitorem receptora 2. dla czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGFR-2), określanego także jako receptor KDR (ang. kinase insert domain containing receptor), receptora czynnika wzrostu naskórka (EGFR) i kinaz tyrozynowych RET (ang. rearranged during transfection).
French: Si le délai avant la prise de la dose suivante est inférieur à 12 heures, le patient ne doit pas prendre la dose omise.
Polish: Jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
French: • Avant le début du traitement par Caprelsa
Polish: • Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Caprelsa
French: Caprelsa est présenté en plaquettes de 30 comprimés.
Polish: Lek Caprelsa zapakowany jest w blistry zawierające po 30 tabletek.
French: Une étude de phase I/II à un seul bras, en ouvert, monocentrique (étude IRUSZACT0098) a évalué l'efficacité du vandétanib chez 16 patients atteints d'un CMT héréditaire inopérable, localement avancé ou métastatique.
Polish: W fazie I/II jednoośrodkowego, jednoramiennego badania klinicznego (badanie IRUSZACT0098) oceniono aktywność wandetanibu u 16 pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawanasowanym lub dziedzicznym rdzeniastym rakiem tarczycy z przerzutami.
French: Ces effets indésirables devraient être peu fréquents chez les patients recevant le vandétanib pour le traitement du CMT.
Polish: Oczekuje się, iż będą to działania niepożądane występujące niezbyt często u pacjentów przyjmujących wandetanib w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy.
French: Des augmentations de l'alanine aminotransférase sont fréquentes chez les patients traités par le vandétanib.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej U pacjentów leczonych wandetanibem często występuje zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej.
French: Si l'ondansétron est administré avec le vandétanib, une surveillance accrue des électrolytes sériques et des ECG et une prise en charge agressive de toute anomalie sont nécessaires.
Polish: Jeżeli ondansetron jest podawany jednocześnie z wandetanibem, wymagane jest bardziej wnikliwe kontrolowanie stężenia elektrolitów w surowicy oraz zapisów EKG i zdecydowane działanie w przypadku jakichkolwiek odstępstw od normy.
French: Vandétanib 300 mg
Polish: Wandetanib 300 mg
French: Une toxicité embryofœtale a été mise en évidence chez le rat par des pertes fœtales, un retard de développement fœtal, des anomalies des vaisseaux cardiaques et de l'ossification précoce de certains os crâniens.
Polish: U szczurów toksyczny wpływ na zarodek i płód przejawiał się poronieniem, opóźnieniem rozwoju płodu, zaburzeniami naczyń sercowych i przedwczesnym kostnieniem niektórych kości czaszki.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V. Population pédiatrique
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
French: Des précautions doivent être mises en place lors de l'administration du vandétanib chez des patients présentant des métastases cérébrales, puisque des hémorragies intracrâniennes ont été rapportées.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania wandetanibu u pacjentów z przerzutami do mózgu, ponieważ opisywano przypadki krwawienia śródczaszkowego.
French: Au cours de la prise de Caprelsa, protégez-vous quand vous sortez à l'extérieur en utilisant toujours une crème solaire et en portant des vêtements pour éviter l'exposition au soleil.
Polish: Podczas przyjmowania leku Caprelsa, wychodząc na zewnątrz należy zabezpieczać się zawsze stosując filtry ochronne oraz odpowiednią odzież, w celu uniknięcia ekspozycji na działanie słońca
French: a dans le Tableau 1) doivent reprendre le traitement à une dose réduite (
Polish: a w Tabeli 1), powinni wznowić leczenie w zmniejszonej dawce (
French: Lors d'une étude du développement pré et postnatal chez la rate, le vandétanib administré à des doses toxiques pour les mères au cours de la gestation et/ou de l'allaitement a accru les pertes avant mise-bas et a réduit la croissance postnatale de la progéniture.
Polish: W badaniu dotyczącym rozwoju pre- i postnatalnego, podczas stosowania dawek mających toksyczny wpływ na matkę podczas ciąży i (lub) karmienia piersią, wandetanib powodował zwiększenie liczby poronień i zmniejszenie wzrostu noworodków szczurów.
French: Une étude de cancérogénicité de 2 ans chez le rat a été compromise par une faible survie dans le groupe femelle ayant reçu la dose élevée et une exposition limitée des animaux au vandétanib.
Polish: Dwuletnie badanie rakotwórczości u szczurów było zaburzone przez małe przeżycie w grupie samic, u których zastosowano duże dawki i ograniczoną ekspozycję zwierząt na wandetanib; jednakże u pozostałych zwierząt nie stwierdzono działania rakotwórczego.
French: Ils disparaissent habituellement après l'arrêt de Caprelsa.
Polish: Objawy te przemijają zwykle po przerwaniu stosowania leku Caprelsa.
French: Allongement du QTc et Torsades de Pointes
Polish: Wydłużenie odcinka QTc i Torsades de pointes
French: • Sécheresse de l'œil.
Polish: • Suchość oka.
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
French: (utilisée pour traiter une fréquence cardiaque irrégulière), et metformine (utilisée pour contrôler le sucre dans le sang)
Polish: digoksyna (lek stosowany w leczeniu niemiarowości rytmu serca) oraz metformina (lek stosowany do utrzymywania właściwej zawartości cukru we krwi)
French: Caprelsa ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 5 ans.
Polish: Dzieci Lek Caprelsa nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
French: • Modifications du goût des aliments (dysgueusie).
Polish: • Zmienione odczuwanie smaku (zaburzenia smaku).
French: Des données cliniques suggèrent qu'aucune modification de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients avec une insuffisance rénale légère.
Polish: Z danych klinicznych wynika, że u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek zmiana początkowej dawki leku nie jest wymagana.
French: Les réactions cutanées légères à modérées peuvent être prises en charge par un traitement symptomatique et/ou par une modification de la dose.
Polish: W przypadku reakcji skórnych łagodnych do umiarkowanych wystarczające może być leczenie objawowe, zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania leku.
French: Une surveillance clinique et/ou biologique appropriée est recommandée chez les patients recevant de manière concomitante de la metformine et du vandétanib, et de tels patients peuvent nécessiter une dose plus faible de metformine.
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie metforminę i wandetanib zalecane jest odpowiednie monitorowanie stanu klinicznego i (lub) parametrów laboratoryjnych, a także może być u nich konieczne stosowanie mniejszej dawki metforminy.
French: Un patient était considéré comme ayant une mutation RET si une mutation M918T selon la technique ARMS, ou une mutation RET de l'un des exons séquencés était présente dans la tumeur.
Polish: Oceniono, że w guzie pacjenta wystąpiła mutacja RET w postaci mutacji M918T w teście ARMS lub mutacja RET w którejkolwiek sekwencji.
French: Efficacité clinique chez les patients pédiatriques :
Polish: Skuteczność kliniczna u dzieci i młodzieży:
French: • Augmentation des taux de glucose dans votre sang.
Polish: • Zwiększenie stężenia glukozy we krwi.
French: * 13,4% des patients sous vandétanib avaient un QTc (Bazett) ≥ 500 ms comparé à 1,0% des patients sous placebo.
Polish: * Odstęp QTc (wg Bazetta) wynosił ≥ 500 ms u 13,4% pacjentów przyjmujących wandetanib i u 1,0% pacjentów przyjmujących placebo.
French: Les anti-diarrhéiques habituels sont recommandés pour le traitement de la diarrhée.
Polish: Do leczenia biegunki zalecane jest stosowanie standardowych środków przeciwbiegunkowych.
French: Ajustements posologiques chez les patients adultes atteints de CMT L'intervalle QTc doit être soigneusement évalué avant l'initiation du traitement.
Polish: Dostosowanie dawkowania u dorosłych pacjentów w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest wnikliwa ocena odstępu QTc w zapisie EKG.
French: Une analyse post-hoc du sous groupe de patients ayant un statut RET négatif basé sur l'absence de mutation M918T de l'étude pivot 58 a été réalisée.
Polish: Przeprowadzono wielokrotną analizę podgrupy bez mutacji RET w oparciu o brak mutacji M918T w podstawowym badaniu 58.
French: De plus, les effets bradycardisants de la digoxine peuvent augmenter le risque d'allongement de l'intervalle QTc et de torsades de pointe liés au vandétanib.
Polish: Pondato, działanie digoksyny sprzyjające występowaniu bradykardii może nasilać ryzyko powodowanego przez wandetanib wydłużenia odstępu QTc oraz zespołu Torsade de Pointes.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: Jeżeli jakiekolwiek działanie niepożądane nasili się, lub pojawią się inne działania niepożądane, które nie zostały wyszczególnione w tej ulotce, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
French: • Aucune modification de la posologie initiale n'est recommandée chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale légère.
Polish: • Zmiana początkowej dawki leku nie jest zalecana u dzieci i młodzieży z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
French: La quantité de Caprelsa dépendra du poids et de la taille de votre enfant.
Polish: Ilość tabletek, którą zaleci lekarz będzie zależała od masy ciała i wzrostu dziecka.
French: Cet effet indésirable est peu fréquent (touchant moins d'1 personne sur 100) mais peut engager le pronostic vital.
Polish: Choroba ta obserwowana jest niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów), ale może zagrażać życiu.
French: L'administration du vandétanib peut être reprise à une dose réduite après confirmation du retour de l'intervalle QTc à sa valeur initiale et correction d'un possible déséquilibre des électrolytes.
Polish: Przyjmowanie leku można wznowić od zmniejszonej dawki po potwierdzonym powrocie czasu trwania odstępu QTc do wartości sprzed leczenia i skorygowaniu ewentualnych zaburzeń równowagi elektrolitowej.
French: • Augmentation du taux de globules rouges dans votre sang.
Polish: • Zwiększenie liczby krwinek czerwonych.
French: Si une pneumopathie interstitielle est confirmée, le vandétanib doit être définitivement arrêté et le patient doit être traité de façon appropriée.
Polish: W przypadku potwierdzenia śródmiąższowej choroby płuc należy całkowicie przerwać stosowanie wandetanibu i podjąć odpowiednie leczenie.
French: • Le matériel éducationnel, notamment : o Les informations sur les risques liés à CAPRELSA : - Allongement de l'intervalle QTc et Torsades de Pointe - Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) - Anomalies du développement dentaire et osseux chez les patients pédiatriques - Erreurs médicamenteuses au sein de la population pédiatrique o Le guide de posologie et de suivi destiné aux médecins pour les patients pédiatriques ;
Polish: • Materiały edukacyjne, zawierające: o Informacje dotyczące zagrożeń związanych ze stosowaniem produktu leczniczego CAPRELSA: - Wydłużenie odstępu QTc i Torsades de pointes - Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) - Rozwój nieprawidłowości dotyczących zębów i kości u dzieci oraz młodzieży - Błędy w leczeniu dzieci i młodzieży o Instrukcję dawkowania i monitorowania leczenia u dzieci i młodzieży dla lekarza;
French: Professionnels de la santé
Polish: Fachowy personel medyczny
French: Les signes peuvent inclure une rougeur, une douleur, des ulcérations, des cloques et un détachement de la peau.
Polish: Objawami mogą być zaczerwienienie, ból, owrzodzenia, pęcherze i złuszczanie się skóry.
French: Lors de votre traitement par Caprelsa, protégez-vous avant d'aller à l'extérieur en utilisant toujours un écran solaire et en portant des vêtements afin d'éviter une exposition au soleil.
Polish: Podczas przyjmowania leku Caprelsa, należy zabezpieczać się przed wyjściem na zewnątrz stosując filtry przeciwsłoneczne oraz odpowiednio się ubierając, aby unikać ekspozycji na działanie słońca.
French: • anti-vitamines K et dabigatran souvent appelés « fluidifiants sanguins »
Polish: • leki z grupy antagonistów witaminy K, często określane jako leki przeciwzakrzepowe
French: Insuffisance respiratoire, pneumopathie d'inhalation
Polish: Niewydolność oddechowa, zachłystowe zapalenie płuc
French: In vivo, l'administration du vandétanib a réduit l'angiogenèse induite par les cellules tumorales, la perméabilité des vaisseaux tumoraux et la densité des micro-vaisseaux tumoraux, et a inhibé la croissance tumorale dans des modèles de xénogreffes humaines de cancer chez la souris athymique.
Polish: Wandetanib stosowany in vivo powodował ograniczenie angiogenezy wywoływanej przez komórki guza, zmniejszał przepuszczalność naczyń guza oraz gęstość mikronaczyń guza oraz hamował wzrost guza w różnych modelach guza ludzkiego ksenoprzeszczepu u myszy pozbawionych grasicy.
French: Le SEPR est un syndrome d'œdème vasogénique sous-cortical diagnostiqué par IRM cérébrale qui a été peu fréquemment observé lors d'un traitement par le vandétanib associé à une chimiothérapie.
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. Posterior reversible encephalopathy syndrome - PRES lub Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS) Zespół PRES jest zespołem podkorowego obrzęku naczyniopochodnego diagnozowanym przy użyciu obrazowania mózgu metodą rezonansu magnetycznego (skrót ang. MRI), który był obserwowany niezbyt często w toku leczenia wandetanibem w skojarzeniu z chemioterapią.
French: Ils peuvent être les signes d'une modification de l'activité électrique de votre cœur.
Polish: Mogą być to zaburzenia czynności serca.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych pytań lub wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
French: Augmentation du taux sérique d'ASAT et d'ALAT, perte de poids, augmentation de la créatininémie
Polish: Zwiększenie aktywności ALAT i AspAT w surowicy, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
French: • Syndrome du QTc long congénital.
Polish: • Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QTc.
French: Des données pharmacocinétiques obtenues chez des volontaires suggèrent qu'aucune modification de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients avec une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (voir rubrique 5.2).
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodzące z badań przeprowadzonych wśród ochotników wskazują, że zmiana dawki początkowej nie jest wymagana u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
French: • Furoncle.
Polish: • Biegunka.
French: L'expérience clinique avec le vandétanib chez des patients avec une maladie localement avancée non opérable et sans métastase est limitée.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie kliniczne w stosowaniu wandetanibu u pacjentów z nieoperacyjną miejscowo zawansowaną chorobą i bez przerzutów.
French: Les effets indésirables les plus souvent observés ont été des diarrhées, des éruptions cutanées, des nausées, de l'hypertension et des céphalées.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane leku to: biegunka, wysypka, nudności, nadciśnienie tętnicze oraz ból głowy.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du vandétanib chez les patients pédiatriques atteints de CMT âgés de 9 à 17 ans étaient semblables à ceux obtenus chez les adultes.
Polish: Parametry farmakokinetyczne wandetanibu u dzieci i młodzieży w wieku 9-17 lat z rdzeniastym rakiem tarczycy były zbliżone do wyników dorosłych pacjentów.
French: Réaction de photosensibilité, éruption et autres réactions cutanées (dont acné, sécheresse cutanée, dermatite, prurit), anomalie des ongles
Polish: Reakcje nadwrażliwości na światło, wysypka i inne reakcje skórne (w tym trądzik, sucha skóra, zapalenie skóry, świąd), zmiany w obrębie paznokci
French: Le vandétanib est également un inhibiteur sub-micromolaire du récepteur 3 de la tyrosine kinase de l'endothélium vasculaire.
Polish: Wandetanib jest również mniej niż mikromolowym inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora 3. czynnika wzrostu śródbłonka.
French: Le critère principal de SSP, le TRO et le TCM étaient basés sur une lecture indépendante, à l'aveugle et centralisée des données.
Polish: Ocenę głównego punktu końcowego badania - PFS oraz ORR i DCR oparto na scentralizowanym, niezależnym zaślepionym (bez znajomości leczenia przydzielonego pacjentom) przeglądzie danych z badań obrazowych.
French: Très fréquents (touchent plus d'1 personne sur 10) :
Polish: Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
French: Peu fréquent
Polish: Niezbyt często Nieznana
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
French: Dans un modèle de cicatrisation des plaies chez l'animal, la résistance cutanée à la rupture a été plus basse chez les souris traitées par le vandétanib que chez les témoins.
Polish: W modelu zwierzęcym gojenia się ran, u myszy przyjmujących wandetanib zaobserwowano pękanie skóry pod wpływem mniejszej siły nacisku w porównaniu z osobnikami z grupy kontrolnej.