FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Määrityksessä on käytettävä tarkkoja ja validoituja menetelmiä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Estonian: Kasutada tuleb täpseid ja valideeritud analüüsimeetodeid (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Finnish: Ontruzantia saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
Estonian: Ontruzant'i võib manustada ainult arst või meditsiiniõde.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpä * Cmin,ss = Cmin vakaassa tilassa ** Cmax,ss = Cmax vakaassa tilassa *** aika 90 %:iin vakaasta tilasta
Estonian: Metastaatiline rinnavähk Varases staadiumis rinnavähk *Cmin,ss - Cmin stabiilses olekus **Cmax,ss = Cmax stabiilses olekus *** aeg 90%-ni stabiilsest olekust
Finnish: 6 syklin ajan (kunkin syklin päivän 1 illasta päivän 15 aamuun)
Estonian: 6 tsüklina (iga tsükli 1. päeva õhtust kuni 15. päeva hommikuni)
Finnish: AUCss, 0-21vrk
Estonian: AUCss, 0-21 päeva
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika, joka määriteltiin satunnaistamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman väliseksi ajaksi.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus, mida määratleti ajana randomiseerimise päevast kuni surmani mis tahes põhjusel.
Finnish: Jos näin tapahtuu sinulle, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Estonian: Sel juhul võtke kohe ühendust oma arstiga.
Finnish: Osa näistä oireista voi olla vakavia, ja ne ovat joskus johtaneet potilaan kuolemaan (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Estonian: Mõned neist sümptomitest võivad olla tõsised ja on mõnel patsiendil surmaga lõppenud (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Finnish: Doksorubisiinia ja syklofosfamidia annettiin samanaikaisesti seuraavasti:
Estonian: Doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidi manustati samaaegselt järgmiselt:
Finnish: Jos vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) laskee ≥10 prosenttiyksikköä lähtötilanteesta JA alle 50 %:iin, hoito tulee keskeyttää ja LVEF-määritys toistaa noin 3 viikon kuluessa.
Estonian: Kui vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) protsent langeb ≥ 10 punkti ravieelsest tasemest JA alla 50%, tuleb ravi peatada ja ligikaudu 3 nädala jooksul LVEF-i hindamist korrata.
Finnish: Jos sinulle kehittyy sydämen vajaatoiminnan oireita (sydämesi ei pumppaa riittävästi verta), sydämesi toiminta saatetaan tarkastaa tiheämmin (kuudesta kahdeksaan viikon välein) ja saatat saada hoitoa sydämen vajaatoimintaan tai Ontruzant-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.
Estonian: Kui teil tekivad südamepuudulikkuse (süda ei pumpa piisavalt verd) nähud, kontrollitakse teie südametegevust sagedamini (iga kuue kuni kaheksa nädala järel), te võite saada südamepuudulikkuse ravi või võib osutuda vajalikuks Ontruzant-ravi lõpetada.
Finnish: D7D-metaboliitin bioaktiivisuuden ja suurentuneen metaboliitille altistuksen kliininen merkitys oli epäselvä.
Estonian: D7D bioaktiivsus ja selle metaboliidi sisalduse tõusu kliiniline mõju oli ebaselge.
Finnish: Valmistetta ei ole tarkoitettu säilytettäväksi käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen, ellei näitä ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
Estonian: Ravimit ei ole ette nähtud pärast lahustamist ja lahjendamist säilitada, välja arvatud, kui see toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Finnish: 12,2 (6,2-ea)
Estonian: 12,2 (6,2...MH)
Finnish: Solunsalpaaja + trastutsumabi (n = 115)
Estonian: Keemiaravi + trastuzumab (n = 115)
Finnish: Trastutsumabimonoterapiassa ilmaantuvuus oli 6-9 %.
Estonian: Monoravi puhul oli esinemissagedus 6-9%.
Finnish: Lääkäri tarkkailee sydäntäsi säännöllisesti hoidon aikana ja hoidon jälkeen, mutta sinun tulee kertoa välittömästi, jos huomaat jokin edellä mainituista oireista.
Estonian: Arst jälgib ravi ajal ja pärast ravi regulaarselt teie südant, kuid peate arstile kohe teatama, kui märkate mõnda eeltoodud sümptomit.
Finnish: Koska eläimillä tehtyjen hedelmällisyystutkimusten perusteella ei aina voida ennustaa ihmisen vastetta, trastutsumabin käyttöä raskauden aikana tulee välttää, ellei mahdollisen hyödyn äidille katsota olevan mahdollista sikiöön kohdistuvaa riskiä suurempi.
Estonian: Kuna loomade reproduktsiooniuuringud ei võimalda alati inimesel tekkivaid reaktsioone prognoosida, tuleb trastuzumabi kasutamist raseduse ajal vältida, välja arvatud, kui potentsiaalne kasu emale ületab potentsiaalset riski lootele.
Finnish: Infuusioon liittyvän reaktion ilmaantuessa infuusio tulee keskeyttää tai infuusionopeutta hidastaa, ja potilaan tilaa tulee seurata, kunnes kaikki havaitut oireet ovat hävinneet (ks. kohta 4.2).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon katkestada või infusiooni aeglustada ning jälgida patsienti kuni kõikide täheldatud sümptomite kadumiseni (vt lõik 4.2).
Finnish: Valkosolumäärän pieneneminen / leukopenia
Estonian: Vere valgeliblede arvu vähenemine / leukopeenia
Finnish: 1 Tarkoittaa haittavaikutuksia, joita on raportoitu pääasiassa infuusioon liittyvien reaktioiden yhteydessä.
Estonian: 1 Tähistab kõrvaltoimeid, mida on suures osas esinenud seoses infusiooniga seotud reaktsioonidega.
Finnish: Mikäli valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab kõlblikkusaja ja säilitustingimuste eest kasutaja.
Finnish: Ilmaantuvuus oli suurin potilailla, joille annettiin trastutsumabia samanaikaisesti taksaanin kanssa (2,0 %).
Estonian: Esinemissagedus oli suurim patsientidel, kellele manustati trastuzumabi taksaaniga samal ajal (2,0%).
Finnish: Ontruzant on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, koska se ei sisällä säilöntäaineita.
Estonian: Ontruzant on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks, sest ravim ei sisalda säilitusaineid.
Finnish: Ejektiofraktion pienentyminen*
Estonian: Väljutusfraktsiooni langus*
Finnish: Kaikki annokset tulee ottaa oikeaan aikaan viikoittain tai kolmen viikon välein (sinulle määrätyn annosohjelman mukaisesti).
Estonian: Peate saama kõik annused õigel ajal üks kord nädalas või iga kolme nädala järel (olenevalt teie annustamisskeemist).
Finnish: Keuhkotulehduksen yhteydessä tulee noudattaa varovaisuutta, etenkin jos potilas saa samanaikaista hoitoa taksaaneilla.
Estonian: Pneumoniidi korral tuleb olla ettevaatlik, eelkõige patsientide puhul, kes saavad samaaegset ravi taksaanidega.
Finnish: Älä käytä glukoosia sisältävien liuosten kanssa.
Estonian: Mitte kasutada koos glükoosi sisaldavate lahustega.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot, allergian kaltaiset reaktiot ja yliherkkyys Arviolta noin 40 % trastutsumabihoitoa saavista potilaista saa jonkinlaisia infuusioon liittyviä reaktioita.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid, allergilist laadi reaktsioonid ja ülitundlikkus Mingit tüüpi infusiooniga seotud reaktsioon tekib hinnanguliselt ligikaudu 40%-l trastuzumabiga ravitud patsientidest.
Finnish: Yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla kokonaiselinajan mediaani piteni 4,6 kuukaudella.
Estonian: Kombinatsioonravi rühmas pikenes üldise elulemuse mediaan 4,6 kuu võrra.
Finnish: 47,3 (32-ea)
Estonian: 47,3 (32-MH)
Finnish: Näiden simulaatioiden tulokset osoittavat, että vähintään 95 % potilaista saavuttaa 7 kuukauteen mennessä pitoisuuden < 1 µg/ml (noin 3 % potilasjoukon perusteella ennustetusta Cmin,ss-arvosta, tai noin 97 %:n elimistöstä poistuminen).
Estonian: Nende simulatsioonide tulemused näitavad, et vähemalt 95% patsientidest saavutavad kontsentratsioonid alla 1 μg/ml (ligikaudu 3% populatsiooni prognoositud Cmin,ss väärtusest või ligikaudu 97% eritumise organismist) 7 kuuga.
Finnish: FP + H: fluoropyrimidiini/sisplatiini + trastutsumabi FP: fluoropyrimidiini/sisplatiini a Kerroinsuhde
Estonian: FP + H: fluoropürimidiin/tsisplatiin + trastuzumab FP: fluoropürimidiin/tsisplatiin a Riskitiheduste suhe
Finnish: Värjäytyneiden solujen kalvot vain osittain värjäytyneet.
Estonian: Rakkude membraan on ainult osaliselt värvust muutnud.
Finnish: Muita haittavaikutuksia, joita on raportoitu Ontruzantin käytön yhteydessä (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
Estonian: Ontruzant'i kasutamisel teatatud teised kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Finnish: Kaikki tällaiset potilaat tulee lähettää kardiologin tutkittavaksi, ja heitä tulee seurata.
Estonian: Kõik sellised patsiendid tuleb suunata hindamiseks kardioloogi juurde ja jätta järelkontrollile.
Finnish: Ks. annoksen pienentämistä tai lykkäämistä koskevat tiedot paklitakselin, dosetakselin tai aromataasinestäjän valmisteyhteenvedosta.
Estonian: Teavet annuse vähendamise või edasilükkamise kohta vt paklitakseeli, dotsetakseeli või aromataasi inhibiitori ravimi omaduste kokkuvõttest.
Finnish: Nämä lääkeaineet (tai muut antrasykliinit) voivat vahingoittaa sydänlihasta ja suurentaa sydänongelmien riskiä Ontruzant-hoidon aikana
Estonian: Need ravimid (või teised antratsükliinid) võivad kahjustada südamelihast ja suurendada Ontruzant'i kasutamisel südamehäirete tekkimise riski;
Finnish: Trastutsumabi saattaa kuitenkin suurentaa kokonaisaltistusta yhdelle doksorubisiinin metaboliitille (7-deoksi-13-dihydrodoksorubisinonille [D7D]).
Estonian: Kuid trastuzumabi toimel võib suureneda ühe doksorubitsiini metaboliidi (7-deoksü-13-dihüdrodoksorubitsinoon, D7D) üldine ekspositsioon.
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3 ja 6.6.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi avamist vt lõigud 6.3 ja 6.6.
Finnish: Vaikutukset saattavat olla kohtalaisia tai vaikeita, ja ne saattavat johtaa kuolemaan.
Estonian: See mõju võib olla mõõdukas kuni raske ja põhjustada surmajuhtumeid.
Finnish: • Yliherkkyys trastutsumabille, hiiren proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Estonian: • Ülitundlikkus trastuzumabi, hiire valkude või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla vähintään kuuden tunnin ajan ensimmäisen infuusion aloittamisesta ja kahden tunnin ajan seuraavien infuusioiden aloittamisesta kuumeen, vilunväristysten tai muiden infuusioon liittyvien oireiden varalta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb vähemalt kuus tundi pärast esimese infusiooni algust ja kaks tundi pärast edasiste infusioonide algust jälgida sümptomite suhtes, nagu palavik ja külmavärinad või muud infusiooniga seotud sümptomid (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ontruzant
Estonian: Muud ravimid ja Ontruzant
Finnish: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Alankomaat
Estonian: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Holland
Finnish: Alun paranemista ja sen jälkeistä kliinisen tilan heikkenemistä sekä viiveellä esiintyviä reaktioita, joissa kliininen tila heikkenee nopeasti, on myös raportoitu.
Estonian: On esinenud ka algset seisundi paranemist, millele järgnes kliinilise seisundi halvenemine, ja hilisreaktsioone koos kliinilise seisundi kiire halvenemisega.
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen BCIRG006 tehoa koskevista tuloksista on esitetty taulukoissa 9 ja 10.
Estonian: BCIRG 006 efektiivsusealased tulemused on kokkuvõtlikult esitatud tabelites 9 ja 10.
Finnish: Tapahtumat saattavat olla keskivaikeita tai vaikeita, ja niihin on liittynyt kuolemantapauksia (ks. kohta 4.8).
Estonian: Need võivad olla raskusastmelt mõõdukad kuni rasked ja neid on seostatud ka surmajuhtumitega (vt lõik 4.8).
Finnish: Liuosta sekoitetaan kääntelemällä pussia varovasti, jotta vältytään liuoksen vaahtoamiselta.
Estonian: Lahuse segamiseks tuleb kotti ettevaatlikult ümber pöörata, et ei tekiks vahtu.
Finnish: Virallisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: Koostoimeid ei ole formaalselt uuritud.
Finnish: Kaikkien haittavaikutusten luokitus perustuu suurimpaan kliinisissä avaintutkimuksissa havaittuun esiintymisprosenttiin.
Estonian: Kõik esitatud kõrvaltoimed põhinevad kesksetes kliinilistes uuringutes täheldatud suurimal esinemissagedusel.
Finnish: • jos olet aiemmin saanut tai saat parhaillaan doksorubisiinia tai epirubisiinia (syöpälääkkeitä).
Estonian: • kui olete kasutanud või kasutate ravimit doksorubitsiin või epirubitsiin (vähiravimid).
Finnish: Vaikeita anafylaktisia reaktioita, jotka vaativat välittömiä lisätoimenpiteitä, voi esiintyä yleensä joko ensimmäisen tai toisen trastutsumabi-infuusion aikana (ks. kohta 4.4), ja niihin on liittynyt kuolemantapauksia.
Estonian: Rasked anafülaktilised reaktsioonid, mis vajavad kohest täiendavat sekkumist, võivad tekkida tavaliselt trastuzumabi esimese või teise infusiooni ajal (vt lõik 4.4) ja neid on seostatud ka surmaga lõppenud juhtudega.
Finnish: Kokemus trastutsumabin ja pieniannoksisen antrasykliinin samanaikaisesta annosta rajoittuu tällä hetkellä tutkimukseen MO16432.
Estonian: Kogemused trastuzumabi samaaegse manustamise kohta väikeses annuses antratsükliini raviskeemidega piirduvad praegu uuringuga MO16432.
Finnish: Potilaat, joiden tulos oli 2+ tai 3+, hyväksyttiin tutkimuksiin ja potilaita, joiden tulos oli 0 tai 1+, ei hyväksytty.
Estonian: Kaasati patsiendid, kellel oli kasvajarakkude värvumise aste 2+ või 3+, ning patsiente, kellel oli kasvajarakkude värvumise aste 0 või 1+, ei kaasatud.
Finnish: Kaikkien potilaiden sydämen toimintaa tulee seurata hoidon aikana (esim. 12 viikon välein).
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb jälgida ravi ajal südamefunktsiooni (nt iga 12 nädala järel).
Finnish: Saamiesi infuusioiden lukumäärä riippuu siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun (hoitovasteestasi).
Estonian: Teile manustatavate infusioonide arv sõltub teie ravivastusest.
Finnish: Analyysiin mennessä oli kuollut yhteensä 349 satunnaistettua potilasta, joista 182 potilasta (62,8 %) oli kontrolliryhmässä ja 167 potilasta (56,8 %) hoitoryhmässä.
Estonian: Analüüsi ajaks oli surnud kokku 349 randomiseeritud patsienti: kontrollrühmas 182 patsienti (62,8%) ja ravirühmas 167 patsienti (56,8%).
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot)
Estonian: • anafülaktilised reaktsioonid (tõsine allergiline reaktsioon)
Finnish: Oireet ovat yleensä ohimeneviä.
Estonian: Need on tavaliselt ajutised.
Finnish: Hypoprotrombinemian esiintymistiheyttä ei tunneta.
Estonian: Hüpoprotrombineemia esinemissagedus ei ole teada.
Finnish: Lieväoireinen tai oireeton vasemman kammion toimintahäiriö korjaantui 79,5 %:lla potilaista.
Estonian: Kerge sümptomaatilise ja asümptomaatilise vasaku vatsakese funktsioonihäire pöörduvust esines 79,5%-l patsientidest.
Finnish: Potilaat, joille kehittyy oireeton sydämen toimintahäiriö, saattavat hyötyä tiheämmästä seurannasta (esim. 6-8 viikon välein).
Estonian: Patsiente, kellel tekib asümptomaatiline südame funktsioonihäire, võib olla kasulik sagedamini jälgida (nt iga 6...8 nädala järel).
Finnish: Turvallisuuskatsauksen yhteydessä 3,5-3,8 vuoden mediaaniseuranta-ajan jälkeen tehty tautivapaan elinajan analyysi vahvisti tautivapaan elinajan loppuanalyysissa todetun hyödyn suuruuden.
Estonian: Ohutusandmete uuendamisel pärast mediaanset 3,5...3,8 aastat kestnud järelkontrolli kinnitab haigusvaba elulemuse analüüs uuesti haigusvaba elulemuse lõplikus analüüsis näidatud kasu suurust.
Finnish: HER2-määritykset on tehtävä erikoistuneessa laboratoriossa, jossa käytettyjen menetelmien asianmukainen validointi on taattu (ks. kohta 5.1).
Estonian: HER2 määramine määramine tuleb läbi viia erilaboris, kus on tagatud määramisprotseduuri adekvaatne valideerimine (vt lõik 5.1).
Finnish: Potilaita tulee varoittaa mahdollisista viiveellä esiintyvistä oireista ja neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos tällaisia oireita ilmenee.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada nii hilise tekkimise võimalikkusest ning anda neile juhis nende sümptomite tekkimisel oma arstiga ühendust võtta.
Finnish: HER2-testaus on pakollista ennen hoidon aloittamista (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Estonian: Enne ravi algust on kohustuslik HER2 määramine (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Finnish: Ontruzant voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia erityisesti ensimmäisellä antokerralla.
Estonian: Ontruzant võib põhjustada hingamisraskusi, eriti esmakordsel manustamisel.
Finnish: Jos antrasykliinejä käytetään, potilaan sydämen toimintaa tulee seurata huolellisesti.
Estonian: Antratsükliinide kasutamisel tuleb patsiendi südamefunktsiooni hoolikalt jälgida.
Finnish: Jos saat Ontruzantia yhdessä minkä tahansa muun syöpälääkkeen, kuten paklitakselin, dosetakselin, jonkin aromataasinestäjän, kapesitabiinin, 5-fluorourasiilin tai sisplatiinin kanssa, sinun tulee lukea myös näiden valmisteiden pakkausselosteet.
Estonian: Kui saate Ontruzant'i koos teiste vähiravimitega, nagu paklitakseel, dotsetakseel, aromataasi inhibiitor, kapetsitabiin, 5-fluorouratsiil või tsisplatiin, peate lugema ka nende ravimite pakendi infolehti.
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella trastutsumabia saattaa olla verenkierrossa vielä seitsemän kuukauden kuluttua trastutsumabihoidon lopettamisesta (ks. kohta 5.2).
Estonian: Kõikide kättesaadavate andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal võib trastuzumab püsida vereringes kuni 7 kuu jooksul pärast trastuzumabravi lõpetamist (vt lõik 5.2).
Finnish: • jos sinulla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotauti, sydämen läppävika (sydämen sivuääniä), korkea verenpaine tai jos olet joskus käyttänyt tai parhaillaan käytät jotakin verenpainelääkettä.
Estonian: • kui teil on esinenud südamepuudulikkust, südame isheemiatõbe, südameklappide haigust (südamekahinad) või kõrget vererõhku või kui olete võtnud või võtate praegu mõnda ravimit vererõhu langetamiseks;
Finnish: Trastutsumabihoidon aloittamispäätöstä tulee edeltää huolellinen hyöty-haitta-arviointi.
Estonian: Enne otsuse tegemist alustada ravi trastuzumabiga tuleb hoolikalt hinnata kasu ja riski suhet.
Finnish: Tämä lääke on aina säilytettävä suljetussa alkuperäispakkauksessaan jääkaapissa, 2-8 °C:n lämpötilassa.
Estonian: Hoidke seda ravimit alati kinnises originaalpakendis külmkapis temperatuuril 2 ºC…8 ºC.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilainen seuraa vointiasi infuusioiden aikana sekä kuuden tunnin ajan ensimmäisen infuusion aloittamisesta ja kahden tunnin ajan seuraavien infuusioiden aloittamisesta.
Estonian: Tervishoiutöötaja jälgib teid infusiooni ajal ja vähemalt kuus tundi pärast esimese infusiooni algust ja kaks tundi pärast järgmiste infusioonide algust.
Finnish: Infuusioliuokset on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Estonian: Infusioonilahused tuleb kasutada kohe pärast lahjendamist.
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Estonian: Fertiilsus Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Finnish: Trastutsumabin puoliintumisajalle ei siten voida päätellä vakioarvoa.
Estonian: Seetõttu ei saa trastuzumabi poolväärtusaja konstantset väärtust tuletada.
Finnish: Raskaaksi tulleille naisille on kerrottava sikiövaurioiden mahdollisuudesta.
Estonian: Rasestuvaid naisi tuleb teavitada võimalikust kahjulikust mõjust lootele.
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen MO16432 tehoa koskevista tuloksista on esitetty taulukossa 12.
Estonian: Uuringu MO16432 efektiivsusealaste tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 12.
Finnish: +1Hypotensio
Estonian: +1Hüpotensioon
Finnish: Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Ontruzant (trastutsumabi) eikä trastutsumabiemtansiini.
Estonian: Ravivigade vältimiseks on tähtis kontrollida viaalide etikette ja veenduda, et ettevalmistatav ja manustatav ravim on kindlasti Ontruzant (trastuzumab) ja mitte trastuzumabemtansiin.
Finnish: • jos sinulla on vaikeita syövästäsi johtuvia hengitysvaikeuksia levossa tai jos tarvitset lisähappea.
Estonian: • kui teil on puhkeolekus vähist tingitud rasked hingamishäired või kui te vajate hapnikuravi.
Finnish: Trastutsumabihoito 1 vuoden ajan N = 1 702***
Estonian: Trastuzumab 1 aasta N = 1702***
Finnish: Yli 65-vuotiaista potilaista on vain vähän kliinistä kokemusta.
Estonian: Kliinilised kogemused piirduvad patsientidega vanuses üle 65 aasta.
Finnish: Haittavaikutukset on kussakin yleisyysluokassa esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneista potilaista yli 70 %:lla yliilmentymän määrityksen tulos oli 3+.
Estonian: Rohkem kui 70%-l kaasatud patsientidest esines 3+ üleekspressioon.
Finnish: • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Estonian: • Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Finnish: Tässä kohdassa käytetyt yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000),
Estonian: Selles lõigus on kasutatud järgmisi esinemissageduse kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Jos laimentaminen tehdään aseptisesti, infuusioliuosta voidaan säilyttää 24 tuntia (säilytä alle 30 °C).
Estonian: Aseptilistes tingimustes lahjendatud lahust võib säilitada 24 tundi (hoida temperatuuril kuni 30 °C).
Finnish: Valmistuksessa on käytettävä asianmukaista aseptista tekniikkaa.
Estonian: Tuleb kasutada sobivaid aseptilisi võtteid.
Finnish: • punasolujen ja valkosolujen niukkuus (valkosolut auttavat elimistöä puolustautumaan infektioita vastaan), johon voi joskus liittyä kuumetta
Estonian: • vere punaliblede ja (infektsiooniga võidelda aitavate) valgeliblede vähesus, mõnikord koos palavikuga
Finnish: Yksi trastutsumabin monoterapiakäytössä todettu tuumorilyysioireyhtymätapaus antaa tälle lisätukea.
Estonian: Üks tuumori lüüsi sündroomi juht trastuzumabi manustamisel monoteraapiana toetab seda veelgi.
Finnish: AUC0-21vrk
Estonian: AUC0-21 päeva
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet sitoutuvat tiettyihin proteiineihin tai antigeeneihin.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad seonduvad kindlate valkude ehk antigeenidega.
Finnish: Latausannos tulee antaa 90 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
Estonian: Küllastusannus tuleb manustada 90-minutilise intravenoosse infusioonina.
Finnish: Ontruzant illä saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn(ks. kohta 4.8).
Estonian: Ontruzant'il võib olla nõrk toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele (vt lõik 4.8).
Finnish: Trastutsumabihoitoa saavilla potilailla on suurentunut kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (luokka II-IV NYHA:n [New York Heart Association] asteikolla) tai oireettoman sydämen toimintahäiriön kehittymisen riski.
Estonian: Trastuzumabiga ravitavatel patsientidel on suurenenud südame paispuudulikkuse (New York Heart Association [NYHA] II...IV klass) või asümptomaatiliste südame funktsioonihäirete tekkimise risk.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli vastadiagnosoitu paikallisesti pitkälle edennyt (asteen III) tai tulehduksellinen varhaisen vaiheen rintasyöpä.
Estonian: Uuringusse kaasati patsiente, kellel oli esmaselt diagnoositud paikselt kaugelearenenud (III astme) või põletikuline varases staadiumis rinnavähk.
Finnish: Pahanlaatuisen kasvaimen eteneminen Tuntematon Kasvaimen eteneminen
Estonian: Pahaloomulise kasvaja progresseerumine Teadmata Kasvaja progresseerumine
Finnish: Noin 17 % sydämen toimintahäiriöihin liittyvistä tapahtumista ilmaantui trastutsumabihoidon päättymisen jälkeen.
Estonian: Ligikaudu 17% südame funktsioonihäirega seotud juhtudest tekkis pärast trastuzumabravi lõppu.
Finnish: Koska ihmisen IgG1 erittyy äidinmaitoon, eikä tiedetä, onko trastutsumabista mahdollisesti haittaa imeväiselle, naisten ei pidä imettää trastutsumabihoidon aikana eikä 7 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
Estonian: Kuna inimese IgG1 eritub rinnapiima ja potentsiaalne kahjustav toime imikule ei ole teada, ei tohi naised trastuzumabravi ajal ja kuni 7 kuud pärast viimast annust last rinnaga toita.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia trastutsumabin ja kliinisissä tutkimuksissa samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden välillä ei ole todettu.
Estonian: Trastuzumabil ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid teiste kliinilistes uuringutes samaaegselt kasutatavate ravimitega.