FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Monitoring guidance
Finnish: Seurantaohje
English: Across the Phase 3 studies, the efficacy seen with upadacitinib 15 mg QD was generally similar to that observed with upadacitinib 30 mg QD.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa upadasitinibi 15 mg x 1 -hoidon teho oli yleensä ottaen samanlainen kuin upadasitinibi 30 mg x 1 -hoidon teho.
English: • medicines that affect your immune system (such as azathioprine, ciclosporin and tacrolimus)
Finnish: • immuunijärjestelmää heikentävät lääkkeet (kuten atsatiopriini, siklosporiini ja takrolimuusi)
English: • Risk of herpes zoster o Language on the risk of herpes zoster during treatment with upadacitinib o Details to advise patients on signs/symptoms of infection to be aware of, so that patients can seek medical attention quickly.
Finnish: • Vyöruusun riski o Tietoa upadasitinibihoidon aikaisesta vyöruusuriskistä o Yksityiskohtaista potilaille tarkoitettua neuvontaa tarkkailtavista oireista/löydöksistä, jotta potilaat hakeutuvat tarvittaessa viipymättä hoitoon.
English: • with underlying conditions that may predispose them to infection.
Finnish: • jos potilaan perussairaus voi altistaa tämän infektiolle.
English: Upadacitinib plasma exposures are proportional to dose over the therapeutic dose range.
Finnish: Upadasitinibipitoisuus plasmassa on terapeuttisella annosalueella suhteessa annokseen.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
English: Upadacitinib was not studied in patients with severe (Child-Pugh C) hepatic impairment.
Finnish: Upadasitinibia ei ole tutkittu vaikeaa (ChildPugh-luokka C) maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
English: RINVOQ 15 mg prolonged-release tablets
Finnish: RINVOQ 15 mg depottabletit
English: Consider alternatives to strong CYP3A4 inhibitor medications when used in the long-term.
Finnish: Pitkäkestoisessa käytössä voimakkaalle CYP3A4:n estäjähoidolle on harkittava vaihtoehtoja.
English: Purple 14 x 8 mm, oblong biconvex prolonged-release tablets imprinted on one side with ‘a15'.
Finnish: Violetit, pitkänomaiset, kaksoiskuperat depottabletit, koko 14 x 8 mm, toisella puolella painatus ”a15”.
English: • Triglycerides ≥ 2.26 mmol/L (200 mg/dL): 25% vs. 15%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
Finnish: • Triglyseridit ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): upadasitinibi 15 mg -ryhmässä 25 % ja lumeryhmässä
English: SELECT MONO MTX-IR
Finnish: SELECTMONO MTX-IR
English: improvement; ADA = adalimumab; CDAI = Clinical Disease Activity Index; CR = Clinical Remission; CRP = C-Reactive Protein, DAS28 = Disease Activity Score 28 joints; IR = inadequate responder; LDA = Low Disease Activity; MTX = methotrexate; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e multiplicity controlled p≤0.001upadacitinib vs placebo or MTX comparison f multiplicity controlled p≤0.01 upadacitinib vs placebo or MTX comparison g nominal p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison h nominal p≤0.001upadacitinib vs adalimumab comparison i nominal p≤0.01 upadacitinib vs adalimumab comparison j nominal p<0.05 upadacitinib vs adalimumab comparison k nominal p≤0.01 upadacitinib vs placebo or MTX comparison l nominal p<0.05 upadacitinib vs MTX comparison
Finnish: Rheumatology -kriteereillä; ADA = adalimumabi; CDAI = Clinical Disease Activity Index; CR = kliininen remissio; CRP = C-reaktiivinen proteiini, DAS28 = Disease Activity Score -tautiaktiivisuuspisteet 28 nivelen perusteella arvioituna; IR = riittämättömän vasteen saaneet; MTX = metotreksaatti; UPA= upadasitinibi a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e upadasitinibin multiplisiteetin suhteen kontrolloitu p-arvo ≤ 0,001 vs. lume tai metotreksaatti f upadasitinibin multiplisiteetin suhteen kontrolloitu p-arvo ≤ 0,01 vs. lume tai metotreksaatti g upadasitinibin nimellinen p-arvo ≤ 0,001 vs. lume tai metotreksaatti h upadasitinibin nimellinen p-arvo ≤ 0,001 vs. adalimumabi i upadasitinibin nimellinen p-arvo ≤ 0,01 vs. adalimumabi j upadasitinibin nimellinen p-arvo < 0,05 vs. adalimumabi k upadasitinibin nimellinen p-arvo ≤ 0,01 vs. lume tai metotreksaatti l upadasitinibin nimellinen p-arvo < 0,05 vs. metotreksaatti Huom. Viikon 48 tiedot ovat peräisin koko analyysipopulaation (FAS) analyysista satunnaistettujen ryhmien mukaisesti, käyttäen vasteettomuusimputointia potilaiden osuus, joilla ei todettu lainkaan radiologista taudin etenemistä (mTSS-pisteiden muutos ≤ 0), oli kummassakin tutkimuksessa merkitsevästi suurempi upadasitinibi 15 mg -ryhmässä.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Blister Carton (Individual carton)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Läpipainopakkauksen pahvikotelo (yksittäinen pahvikotelo)
English: Following oral administration of upadacitinib prolonged-release formulation, upadacitinib is absorbed with a median Tmax of 2 to 4 hours.
Finnish: Suun kautta otettu depotmuotoinen upadasitinibi imeytyy siten, että Tmax-ajan mediaani on 2-4 tuntia.
English: Therefore, upadacitinib plasma exposures can be affected by medicinal products that strongly inhibit or induce CYP3A4.
Finnish: Tästä syystä CYP3A4-entsyymiä voimakkaasti estävät tai indusoivat lääkevalmisteet voivat vaikuttaa upadasitinipitoisuuteen plasmassa.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of 98 tablets
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 98 tabletin ulkopakkaus
English: In placebo-controlled studies with background DMARDs, for up to 12/14 weeks, alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) elevations ≥ 3 x upper limit of normal (ULN) in at least one measurement were observed in 2.1% and 1.5% of patients treated with upadacitinib 15 mg, compared to 1.5% and 0.7%, respectively, of patients treated with placebo.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa taustahoitona käytettiin tautiprosessiin vaikuttavia reumalääkkeitä, todettiin 12/14 viikon aikana alaniinitransaminaasiarvojen (ALAT) ja aspartaatti transaminaasiarvojen (ASAT) suurenemista vähintään yhdellä mittauskerralla ≥ 3 x viitealueen ylärajan (ULN) suuruisiksi 2,1 %:lla ja 1,5 %:lla upadasitinibi 15 mg -hoitoa saaneista ja 1,5 %:lla ja 0,7 %:lla lumehoitoa saaneista.
English: • A patient alert card
Finnish: • Potilaskortti
English: On background MTX
Finnish: Taustahoitona MTX
English: Upadacitinib therapy may be resumed once the infection is controlled.
Finnish: Kun infektio on hallinnassa, upadasitinibihoito voidaan aloittaa uudelleen.
English: In MTX-controlled studies, for up to 12/14 weeks, ALT and AST elevations ≥ 3 x ULN in at least one measurement were observed in 0.8% and 0.4% of patients treated with upadacitinib 15 mg, compared to 1.9% and 0.9%, respectively, of patients treated with MTX.
Finnish: Metotreksaattikontrolloiduissa tutkimuksissa todettiin 12/14 viikon aikana ALAT- ja ASAT-arvojen suurenemista ≥ 3 x viitealueen ylärajan suuruisiksi 0,8 %:lla ja 0,4 %:lla upadasitinibi 15 mg -hoitoa saaneista ja 1,9 %:lla ja 0,9 %:lla metotreksaattia saaneista.
English: AbbVie Logistics B.V Zuiderzeelaan 53
Finnish: AbbVie Logistics B.V
English: There are limited data in patients aged 75 years and older.
Finnish: 75 vuotta täyttäneiden potilaiden hoidosta on vain vähän tietoa.
English: In a clinical study, coadministration of upadacitinib after multiple doses of rifampicin (strong CYP3A inducer) resulted in approximately 50% and 60% decreases in upadacitinib Cmax and AUC, respectively.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa upadasitinibin samanaikainen anto toistuvien rifampisiiniannosten (voimakas CYP3A:n indusori) kanssa suurensi upadasitinibin Cmax-arvoa noin 50 % ja AUC-arvoa noin 60 %.
English: Prolonged-release tablet.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä tablettipurkissa.
English: • Do not swallow the desiccant.
Finnish: • Kuivausainetta ei saa niellä.
English: In a clinical study, rosuvastatin and atorvastatin AUC were decreased by 33% and 23%, respectively, and rosuvastatin Cmax was decreased by 23% following the administration of multiple 30 mg once daily doses of upadacitinib to healthy subjects.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa toistuvia upadasitinibiannoksia (30 mg kerran vuorokaudessa) annettiin terveille tutkimushenkilöille, rosuvastatiinin AUC pieneni 33 %, atorvastatiinin AUC pieneni 23 % ja rosuvastatiinin Cmax pieneni 23 %.
English: Upadacitinib, at exposures (based on AUC) approximately 4 and 10 times the clinical dose of 15 mg in male and female Sprague-Dawley rats, respectively, was not carcinogenic in a 2-year carcinogenicity study in Sprague-Dawley rats.
Finnish: Upadasitinibi ei ollut karsinogeeninen Sprague-Dawley-rotilla toteutetussa 2 vuoden karsinogeenisuustutkimuksessa, jossa Sprague-Dawley-urosrotille koitui noin 4-kertainen ja SpragueDawley-naarasrotille noin 10-kertainen altistus (AUC-arvon perusteella) kliiniseen 15 mg annokseen nähden.
English: There are limited data on the use of upadacitinib in subjects with severe renal impairment (see section 5.2).
Finnish: Upadasitinibin käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on vain vähän tietoa (ks. kohta 5.2).
English: Upadacitinib AUC was 28% and 24% higher in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively, compared to subjects with normal liver function.
Finnish: Upadasitinibin AUC-arvo oli lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla 28 % suurempi ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla 24 % suurempi kuin normaalissa maksatoiminnassa.
English: • HDL cholesterol ≥ 1.03 mmol/L (40 mg/dL): 89% vs. 61%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
Finnish: • HDL-kolesteroli ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): upadasitinibi 15 mg -ryhmässä 89 % ja lumeryhmässä 61 %
English: Remove the cap from the bottle by pushing down and while still pushing, turn the cap anti-clockwise.
Finnish: Poista pullon korkki: paina korkkia ja käännä sitä vastapäivään pitäen sitä painettuna.
English: Each prolonged-release tablet contains upadacitinib hemihydrate, equivalent to 15 mg of upadacitinib.
Finnish: Yksi depottabletti sisältää upadasitinibihemihydraattia vastaten 15 mg upadasitinibia.
English: Upadacitinib Cmax was unchanged in subjects with mild hepatic impairment and 43% higher in subjects with moderate hepatic impairment compared to subjects with normal liver function.
Finnish: Upadasitinibin Cmax-arvo pysyi muuttumattomana lievässä maksan vajaatoiminnassa, ja keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa se suureni 43 % verrattuna normaaliin maksatoimintaan.
English: Coadministration with CYP3A4 inhibitors
Finnish: Samanaikainen käyttö CYP3A4:n estäjien kanssa
English: o Language on the risk of VTE during treatment with upadacitinib o Language on need for discontinuation of upadacitinib, evaluation, and appropriate treatment for VTE if clinical features of deep venous thrombosis or pulmonary embolism develop
Finnish: o Tietoa upadasitinibihoidon aikaisesta laskimotromboembolian riskistä o Tietoa siitä, että jos syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia kehittyy, upadasitinibihoito on keskeytettävä, tilanne arvioitava ja laskimotromboembolia hoidettava asianmukaisesti
English: • Total cholesterol ≥ 5.17 mmol/L (200 mg/dL): 62% vs. 31%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
Finnish: • Kokonaiskolesteroli ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): upadasitinibi 15 mg -ryhmässä 62 % ja lumeryhmässä 31 %
English: Hypercholesterolaemia Hypertriglyceridaemia
Finnish: Hyperkolesterolemia Hypertriglyseridemia
English: Store in original blister or bottle with the lid tightly closed to protect from moisture.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa tai tablettipurkissa, korkki tiiviisti suljettuna.
English: Risk factors that should be considered in determining the patient's risk for DVT/PE include older age, obesity, a medical history of DVT/PE, patients undergoing major surgery, and prolonged immobilisation.
Finnish: Syvän laskimotromboosin / keuhkoembolian riskin arvioinnissa on huomioitava riskitekijöinä mm. korkea ikä, lihavuus, anamneesissa syvä laskimotromboosi / keuhkoembolia, suuri leikkaus sekä pitkittynyt immobilisaatio.
English: In placebo-controlled studies with background DMARDs, for up to 12/14 weeks, increases in CPK values were observed.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa taustahoitona käytettiin tautiprosessiin vaikuttavia reumalääkkeitä, esiintyi kreatiinikinaasiarvojen suurenemista 12/14 viikon aikana.
English: Treatment should not be initiated, or should be temporarily interrupted, in patients with an ANC < 1 x 109 cells/L, ALC < 0.5 x 109 cells/L or haemoglobin < 8 g/dL observed during routine patient management (see section 4.2).
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa tai hoito on tauotettava, jos rutiiniseurannassa todetaan, että potilaan absoluuttinen neutrofiiliarvo on < 1 x 109/l, absoluuttinen lymfosyyttiarvo < 0,5 x 109/l tai hemoglobiiniarvo < 8 g/dl (ks. kohta 4.2).
English: Treatment with upadacitinib 15 mg, alone or in combination with csDMARDs, resulted in improvements in individual ACR components, including tender and swollen joint counts, patient and physician global assessments, HAQ-DI, pain assessment and hsCRP.
Finnish: Upadasitinibi 15 mg -hoito kohensi ACR-vasteen yksittäisten osa-alueiden tuloksia (mm. aristavien ja turvonneiden nivelten määrät, potilaan ja lääkärin yleisarviot, HAQ-DI, kivun arviointi ja hs-CRP) sekä ainoana lääkkeenä että yhdessä tavanomaisten synteettisten reumalääkkeiden kanssa käytettynä.
English: Treatment should be interrupted if Hb is < 8 g/dL and may be restarted once Hb returns above this value
Finnish: Hoito on tauotettava, jos hemoglobiinipitoisuus on < 8 g/dl.
English: ACR Response
Finnish: ACR-vaste
English: 98 prolonged-release tablets.
Finnish: 98 depottablettia
English: In placebo-controlled clinical studies with background DMARDs, the frequency of infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg group was 27.4% compared to 20.9% in the placebo group.
Finnish: Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa taustahoitona käytettiin tautiprosessiin vaikuttavia reumalääkkeitä, infektioiden yleisyys 12/14 viikon aikana oli upadasitinibi 15 mg -ryhmässä 27,4 % verrattuna lumeryhmän lukuun 20,9 %.
English: Rheumatoid arthritis is a disease that causes inflamed joints.
Finnish: Nivelreuma on sairaus, johon liittyy nivelten tulehdusreaktio.
English: Absolute Neutrophil Count (ANC) < 1 x 109 cells/L, Absolute Lymphocyte Count (ALC) < 0.5 x 109 cells/L and haemoglobin < 8 g/dL were reported in ≤1 % of patients in clinical trials (see section 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ≤ 1 %:lla potilaista ilmoitettiin absoluuttisen neutrofiiliarvon pienenemistä tasolle < 1 x 109/l, absoluuttisen lymfosyyttiarvon pienenemistä tasolle < 0,5 x 109/l ja hemoglobiinipitoisuuden pienenemistä tasolle < 8 g/dl (ks. kohta 4.8).
English: In MTX-controlled studies, there were no cases of opportunistic infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg monotherapy group and 0.2% in the MTX group.
Finnish: Metotreksaattikontrolloiduissa tutkimuksissa ei esiintynyt yhtään opportunisti-infektiota 12/14 viikon aikana upadasitinibi 15 mg -monoterapiaryhmässä, kun taas metotreksaattiryhmän luku oli 0,2 %.
English: • LDL cholesterol ≥ 3.36 mmol/L (130 mg/dL): 42% vs. 19%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
Finnish: • LDL-kolesteroli ≥ 3,36 mmol/L (130 mg/dl): upadasitinibi 15 mg -ryhmässä 42 % ja lumeryhmässä 19 %
English: How to store RINVOQ
Finnish: RINVOQ-valmisteen säilyttäminen
English: CPK elevations > 5 x upper limit of normal (ULN) were reported in 1.0% and 0.3% of patients over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively.
Finnish: Kreatiinikinaasiarvojen suurenemista > 5 x viitealueen ylärajan suuruisiksi ilmoitettiin upadasitinibi 15 mg -ryhmässä 1,0 %:lla ja lumeryhmässä 0,3 %:lla 12/14 viikon aikana.
English: Gastrointestinal disorders
Finnish: Tromboemboliset laskimotapahtumat
English: 49 prolonged-release tablets.
Finnish: 49 depottablettia
English: • Patient information leaflet
Finnish: • potilaskortti
English: • increased levels of liver enzymes, shown by blood tests (sign of liver problems)
Finnish: • maksaentsyymiarvojen suureneminen, mikä todetaan verikokeessa (maksavaivojen merkki)
English: SELECT-EARLY MTX-naivea
Finnish: SELECT-EARLY Ei aiempaa MTX-hoitoaa
English: Treatment with upadacitinib was associated with a small, transient increase in mean ALC from baseline up to Week 36 which gradually returned to at or near baseline levels with continued treatment.
Finnish: Upadasitinibihoitoon liittyi absoluuttisen lymfosyyttimäärän keskiarvon pieni, ohimenevä suureneminen lähtötilanteesta viikolle 36.
English: UPA 15mg
Finnish: UPA 15 mg Lume
English: In placebo-controlled studies with background DMARDs, for up to 12/14 weeks, decreases in neutrophil counts below 1,000 cells/mm3 in at least one measurement occurred in 1.1% and <0.1% of patients in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa taustahoitona käytettiin tautiprosessiin vaikuttavia reumalääkkeitä, esiintyi neutrofiiliarvojen pienenemistä alle tason 1 000/mm3 vähintään yhdellä mittauskerralla upadasitinibi 15 mg -ryhmässä 1,1 %:lla ja lumeryhmässä < 0,1 %:lla 12/14 viikon aikana.
English: Patients should be monitored for the development of signs and symptoms of TB, including patients who tested negative for latent TB infection prior to initiating therapy.
Finnish: Tämä koskee myös potilaita, joilla latentin tuberkuloosin testitulos oli negatiivinen ennen hoidon aloittamista.
English: In placebo-controlled clinical studies with background DMARDs, the frequency of opportunistic infections over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg group was 0.5% compared to 0.3% in the placebo group.
Finnish: Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa taustahoitona käytettiin tautiprosessiin vaikuttavia reumalääkkeitä, opportunisti-infektioiden yleisyys 12/14 viikon aikana oli upadasitinibi 15 mg -ryhmässä 0,5 % verrattuna lumeryhmän lukuun 0,3 %.
English: In methotrexate (MTX)-controlled studies, the frequency of infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg monotherapy group was 19.5% compared to 24.0% in the MTX group.
Finnish: Metotreksaattikontrolloiduissa tutkimuksissa infektioiden yleisyys 12/14 viikon aikana oli upadasitinibi 15 mg -monoterapiaryhmässä 19,5 % verrattuna metotreksaattiryhmän lukuun 24,0 %.
English: Like all medicines, RINVOQ can cause side effects, although not everybody gets them.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
English: It belongs to a group of medicines called Janus kinase inhibitors, which help reduce inflammation.
Finnish: RINVOQ-valmisteen vaikuttava aine on upadasitinibi, joka kuuluu Janus-kinaasin estäjien lääkeryhmään.
English: In placebo-controlled clinical studies with background DMARDs, the frequency of serious infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg group was 1.2% compared to 0.6% in the placebo group.
Finnish: Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa taustahoitona käytettiin tautiprosessiin vaikuttavia reumalääkkeitä, vakavien infektioiden yleisyys 12/14 viikon aikana oli upadasitinibi 15 mg -ryhmässä 1,2 % verrattuna lumeryhmän lukuun 0,6 %.
English: • medicines to treat seizures or fits (such as phenytoin)
Finnish: • epilepsialääkkeet (kuten fenytoiini)
English: In MTX-controlled studies, the frequency of serious infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg monotherapy group was 0.6% compared to 0.4% in the MTX group.
Finnish: Metotreksaattikontrolloiduissa tutkimuksissa vakavien infektioiden yleisyys 12/14 viikon aikana oli upadasitinibi 15 mg -monoterapiaryhmässä 0,6 % verrattuna metotreksaattiryhmän lukuun 0,4 %.
English: SELECT BEYOND BIO-IR
Finnish: BIO-IR
English: Events of deep venous thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) have been reported in patients receiving JAK inhibitors including upadacitinib.
Finnish: JAK:n estäjiä, mukaan lukien upadasitinibia, saaneilla potilailla on ilmoitettu syvää laskimotromboosia ja keuhkoemboliaa.
English: Talk to your doctor if you notice any of the following side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) • nielu- ja nenäinfektiot
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet AbbVie S.r.l.
English: How to puncture the foil
Finnish: Folion puhkaiseminen
English: Upadacitinib should be used with caution in patients with severe renal impairment.
Finnish: Upadasitinibin käytössä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on noudatettava varovaisuutta.
English: Absolute Lymphocyte Count (ALC)
Finnish: Absoluuttinen lymfosyyttiarvo
English: The pharmacologic activity of upadacitinib is attributed to the parent molecule.
Finnish: Upadasitinibikanta-aineen katsotaan vastaavan farmakologisesta aktiivisuudesta.
English: The risk of malignancies, including lymphoma is increased in patients with rheumatoid arthritis.
Finnish: Nivelreumapotilailla on suurentunut maligniteettien, myös lymfoomien, riski.
English: Each prolonged-release tablet contains upadacitinib hemihydrate, equivalent to 15 mg upadacitinib
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 15 mg upadasitinibia
English: • Instructions on where to report AEs
Finnish: • Ohjeet haittatapahtumien raportoimisesta
English: • you have cancer - because your doctor will have to decide if you can still be given RINVOQ
Finnish: Lääkärin on päätettävä, voitko silti saada RINVOQ-valmistetta.
English: Treatment should be interrupted if ANC is < 1,000 cells/mm3 and may be restarted once ANC returns above this value
Finnish: Hoito on tauotettava, jos absoluuttinen neutrofiiliarvo on < 1 000/mm3.
English: Abbreviations: ADA = adalimumab; IR = inadequate responder; MTX = methotrexate; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a All placebo data at week 48 derived using linear extrapolation b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE
Finnish: Lyhenteet: ADA = adalimumabi; IR = riittämätön vaste; MTX = metotreksaatti; UPA= upadasitinibi a Kaikki lumehoitojen tiedot viikolta 48 perustuvat lineaariseen ekstrapolointiin b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE d ”Ei taudin etenemistä” määriteltiin tilanteeksi, jossa mTSS-pisteiden muutos oli ≤ 0 e upadasitinibin nimellinen p-arvo ≤ 0,001 vs. lume tai metotreksaatti f upadasitinibin multiplisiteetin suhteen kontrolloitu p-arvo ≤ 0,01 vs. lume tai metotreksaatti g upadasitinibin multiplisiteetin suhteen kontrolloitu p-arvo ≤ 0,001 vs. lume tai metotreksaatti
English: AbbVie Logistics B.V. Zuiderzeelaan 53
Finnish: AbbVie Logistics B.V.
English: Treatment should be interrupted if ALC is < 500 cells/mm3 and may be restarted once ALC returns above this value
Finnish: Hoito on tauotettava, jos absoluuttinen lymfosyyttiarvo on < 500/mm3.
English: Contraception
Finnish: Monoterapia
English: Upadacitinib therapy should be interrupted if a patient develops a serious or opportunistic infection.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio tai opportunisti-infektio, upadasitinibihoito on tauotettava.
English: • shingles or painful skin rash with blisters (herpes zoster)
Finnish: • yskänrokko (huuliherpes)
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe powder: 450 IU; solvent: 0.75 ml (600 IU/ml)
Finnish: Kuiva-aine: 450 IU Liuotin: 0,75 ml (600 IU/ml)
English: Subcutaneous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Finnish: Ihon alle Kuiva-aine: injektiopullo (lasi) Liuotin: injektiopullo (lasi)
English: 1 vial + 1 vial
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku
English: Lorviqua is available as tablets (25 and 100 mg) and the recommended dose is 100 mg once a day.
Finnish: Lorviquaa on saatavana tabletteina (25 ja 100 mg), ja sen suositeltu annos on 100 mg kerran päivässä.
English: There is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisää tietoa, minkä yhtiö on velvollinen toimittamaan.
English: Lorviqua (lorlatinib)
Finnish: Lorviqua (lorlatinibi)