FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sanofi Aventis Frankrig 1-13 Boulevard Romain Rolland
Hungarian: Franciaország Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Danish: F-92100 Boulogne
Hungarian: 92100 Boulogne
Danish: 99-300 Kutno Poland
Hungarian: 99-300 Kutno
Danish: CHEMICAL FARMA 19-23 rue d'Hautpoul 75019 Paris France
Hungarian: Franciaország CHEMICAL FARMA 19-23 rue d'Hautpoul 75019 Paris
Danish: Ranbaxy Pharmacie Generiques
Hungarian: Franciaország Ranbaxy Pharmacie Generiques
Danish: DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee 59120 Loos
Hungarian: Franciaország DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee 59120 Loos
Danish: 3 DDD Pharma N.V.
Hungarian: Belgium 3 DDD Pharma N.V.
Danish: Surrey KT10 9NW
Hungarian: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Danish: Bayer Santé 220, avenue de la Rec che
Hungarian: Franciaország Bayer Santé 220, avenue de la Recherche
Danish: Generis Farmaceutica, S.A. Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Hungarian: Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Danish: 59120 Loos France her
Hungarian: 59120 Loos
Danish: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Hungarian: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Danish: Berlifarma - Especialidad Farmaceuticas, Lda.
Hungarian: BerlifarmaEspecialidades Farmaceuticas, Lda.
Danish: EG LABO - LABORATOIR EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Hungarian: Franciaország EG LABOLABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Danish: Stammhausstraße 31 1140 Wien
Hungarian: Stammhausstraße 31 1140 Wien Austria
Danish: Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Hungarian: Németország Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Danish: Storbritannien Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Hungarian: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Danish: Czech Republic
Hungarian: Cseh Köztársaság
Danish: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4
Hungarian: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4Czech Republic
Danish: 2794-003 Carnaxide Portugal es Diane 35
Hungarian: 2794-003 Carnaxide Portugal
Danish: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Hungarian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Danish: Bayer Østrig GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Hungarian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Danish: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Hungarian: Németország Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Danish: Farmalider S.A. Calle Aragoneses, 15 28108 Alcobendas Madrid
Hungarian: Farmalider SA Calle Aragoneses 15 Alcobendas Madrid E-28108 Spain
Danish: Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Hungarian: 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Danish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Hungarian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Danish: Viale Certosa, 130 20156 Milano (MI) Italy
Hungarian: 20156 Milano (MI) Italy
Danish: 49 avenue Georges Pompi dou
Hungarian: Franciaország SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou
Danish: Holland ratiopharm Nederland B Swensweg 5
Hungarian: Hollandia ratiopharm Nederland B.V.
Danish: BAYER HISPANIA, S.L.
Hungarian: Spanyolország BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Danish: FIDIA Farmaceutici S.p.A.
Hungarian: Olaszország FIDIA Farmaceutici S.p.A.
Danish: DIANE 35 µg, Coated tablet
Hungarian: DIANE 35 µg, Bevont tabletta
Danish: 1831 Machelen Belgium
Hungarian: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Danish: Dermap kenstraße 25/12 A-1090 Wien, Austria tabletten
Hungarian: Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien, Austria
Danish: Luxembourg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Hungarian: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Danish: Medico Uno Worldwide Ltd. 2 Grigori Afxentiou Stre Larnaca 6023
Hungarian: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Danish: Storbritannien Teva UK Limited Brampton Road
Hungarian: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Hungarian: Tagállam EGT
Danish: Dianette 2mg/35 microgram coated tablets.
Hungarian: Dianette 2mg/35 microgram Bevont tablettas.
Danish: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt France
Hungarian: Franciaország Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni
Danish: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Hungarian: Chloe 35 micrograms/2 mg Bevont tablettaFilmtablettas
Danish: Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid
Hungarian: 28023 Aravaca
Danish: Storbritannien Farmalider SA Calle Aragoneses 15
Hungarian: Calle Aragoneses, 15
Danish: Diane 2000 micrograms/35 micrograms film-coated tablets
Hungarian: Diane 2000 micrograms/35 micrograms Bevont tablettaFilmtablettas
Danish: Luxembourg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Hungarian: Luxemburg Pierre Fabre Dermatologie
Danish: Femina 2 mg/35 micrograms coated tablets
Hungarian: Femina 2 mg/35 micrograms Bevont tablettas
Danish: 92931 Paris la Defence France
Hungarian: Franciaország Teva Sante 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Danish: Pelpharma Handels GmbH Midane - Dragees
Hungarian: Pelpharma Handels GmbH
Danish: 11-15 quai de Dion Bouton 92800 Puteaux France
Hungarian: 11-15 quai de Dion
Danish: Lajos u. 48-66
Hungarian: Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
Danish: Storbritannien Bayer plc Bayer House
Hungarian: Bayer plc
Danish: Sandoz Farmaceutica, S.A. Avda.
Hungarian: Spanyolország Sandoz Farmaceutica, S.A.
Danish: Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Hungarian: Spanyolország Laboratorios EFFIK, S.A.
Danish: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Hungarian: Diestersteenweg 349
Danish: Polfarmex S.A. Józefów 9
Hungarian: Lengyelország Polfarmex S.A.
Danish: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72
Hungarian: Rákóczi út 70-72
Danish: ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG
Hungarian: CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG
Danish: Storbritannien Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Hungarian: Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Danish: Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid
Hungarian: Spanyolország Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11
Danish: Kontakt vores pressesekretærer Monika Benstetter eller Martin Harvey Allchurch
Hungarian: Sajtómunkatársaink elérhetősége Monika Benstetter vagy Martin Harvey Allchurch
Danish: Den 25. juli 2013 EMA/318380/2013
Hungarian: EMA/318380/2013
Danish: Diane 35 blev første gang godkendt i 1985.
Hungarian: A Diane 35-öt először 1985-ben engedélyezték.
Danish: For at minimere risikoen bør der imidlertid træffes andre foranstaltninger foruden opdatering af produktinformationen.
Hungarian: A kockázat minimalizálásához azonban további intézkedésekre van szükség a terméktájékoztató frissítése mellett.
Danish: • Der er udsendt et brev til sundhedspersoner med nærmere enkeltheder.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek további részleteket tartalmazó levelet küldtek ki.
Danish: Yderligere oplysninger om PRAC's anbefaling og baggrunden for denne gennemgang findes på agenturets websted.
Hungarian: A PRAC ajánlására és a felülvizsgálat előzményeire vonatkozóan további információk találhatók az Ügynökség honlapján.
Danish: Dets hovedansvar er at afklare uoverensstemmelser mellem medlemsstaterne i forbindelse med gensidig anerkendelse eller decentrale procedure for at sikre, at patienterne får samme grad af beskyttelse, uanset hvor i EU de befinder sig.
Hungarian: Fő feladata a kölcsönös elismerési vagy decentralizált eljárásokban érintett tagállamok között felmerülő nézeteltérések rendezése annak biztosítása érdekében, hogy a betegek ugyanolyan szintű védelemben részesüljenek, függetlenül attól, hogy az EU melyik részén élnek.
Danish: Denne gennemgang blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Hungarian: Ezeknek az adatoknak az áttekintését először a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) folytatta le.
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev fremsendt til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh), som vedtog et endeligt standpunkt.
Hungarian: A PRAC ajánlásait megküldték a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) részére, amely végleges álláspontot fogadott el.
Danish: Trods anbefalingen fra PRAC fastholdt ANSM suspenderingen af markedsføringstilladelsen for disse lægemidler i Frankrig.
Hungarian: A PRAC javaslata ellenére az ANSM felfüggesztette az említett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét Franciaországban.
Danish: Følgende anbefalinger gælder for sundhedspersoner:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek az alábbi ajánlásokat kell szem előtt tartaniuk:
Danish: CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Hungarian: A CMDh az EU-tagállamokat képviselő gyógyszerügyi szabályozó testület.
Danish: Den franske beslutning fulgte efter en national gennemgang af lægemidlet foretaget af ANSM.
Hungarian: A francia döntés a gyógyszer ANSM által végzett országos vizsgálatát követően született.
Danish: Risikoen for tromboemboli med disse lægemidler er lav og velkendt.
Hungarian: A tromboembólia említett gyógyszerekkel összefüggő kockázata alacsony és jól ismert.
Danish: • Du skal altid læse indlægssedlen og være opmærksom på, at der er en lille risiko for blodpropper med disse lægemidler.
Hungarian: • Mindig olvassa el a betegtájékoztatót, és ne felejtse el, hogy a szóban forgó gyógyszerek esetében fennáll a vérrögképződés alacsony kockázata.
Danish: Europa-Kommissionens efterfølgende afgørelse om opretholdelse af markedsføringstilladelsen med de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger, herunder ændringer af informationer til praktiserende læger og patienter, skal imidlertid gennemføres i alle EU's medlemsstater.
Hungarian: Mindemellett az Európai Bizottság ezt követő döntését, miszerint a forgalomba hozatali engedélyt fenn kell tartani az egyeztetett kockázatminimalizáló intézkedések alkalmazása mellett (beleértve a felíró orvosoknak és a betegeknek szóló tájékoztatás módosításait is) minden EU-tagállamban végre kell hajtani.
Danish: • Du skal ikke holde op med at tage disse lægemidler, før du har talt med lægen.
Hungarian: • A gyógyszerek alkalmazását nem szabad megszakítania, amíg nem beszél az orvosával.
Danish: Eftersom CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende afgørelse den 25. juli 2013.
Hungarian: Mivel a CMDh ezt az álláspontot többségi szavazattal fogadta el, megküldték az Európai Bizottságnak, amely megerősítette azt, majd 2013. július 25-én egy jogerős határozatot is elfogadott.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende Diane 35 blev indledt i februar 2013 på anmodning af Frankrig i medfør af artikel 107i i direktiv 2001/83/EF, også kaldet EU-hasteproceduren.
Hungarian: A Diane 35 és generikumai felülvizsgálatát 2013 februárjában kezdeményezték Franciaország kérésére, a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint, amit sürgős uniós eljárásnak is neveznek.
Danish: Disse anbefalinger blev vedtaget af CMDh, et organ, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Hungarian: Ezeket az ajánlásokat a CMDh (az EU tagállamokat képviselő testület) is elfogadta.
Danish: Disse lægemidler virker ved at blokere virkningen af androgene hormoner.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az androgéneknek nevezett hormoncsoport hatásának gátlásával fejtik ki hatásukat.
Danish: Eftersom CMDh's standpunkt blev vedtaget ved en flertalsafgørelse og ikke enstemmigt, blev CMDh's standpunkt overgivet til Europa-Kommissionen, som den 25. juli 2013 traf en retligt bindende afgørelse for hele EU.
Hungarian: Mivel a CMDh álláspontjának elfogadására többségi szavazattal és nem konszenzussal került sor, a CMDh álláspontját megküldték az Európai Bizottságnak, amely 2013. július 25-én az egész EU-ra vonatkozó jogerős határozatot fogadott el.
Danish: Den 29. maj 2013 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh) ved en flertalsafgørelse (26:1) anbefalingen fra Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som konkluderede, at fordelene ved Diane 35 (cyproteronacetat 2 mg/ethinylestradiol 35 µg) og tilsvarende generiske produkter opvejer risiciene, forudsat at der træffes en række foranstaltninger til minimering af risikoen for tromboemboli (blodpropper i karrene).
Hungarian: 2013. május 29-én a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) többségi szavazattal (26:1 arányban) megerősítette az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságának (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ajánlását, amelynek következtetései szerint a Diane 35 (2 mg ciproteron-acetát / 35 mikrogramm etinilösztradiol) és generikumainak előnyei meghaladják a kockázatokat, feltéve, hogy több intézkedés is történik a tromboembólia (vérrögök képződése a vérerekben) kockázatának minimalizálására.
Danish: Lægemidler indeholdende cyproteronacetat 2 mg og ethinylestradiol 35 µg er godkendt via nationale procedurer og fås på recept i alle EU's medlemsstater undtagen Cypern.
Hungarian: A 2 mg ciproteron-acetátot és 35 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmazó gyógyszerek jóváhagyására nemzeti eljárás keretében került sor, és Ciprus kivételével minden EU-tagállamban receptre kaphatók különböző kereskedelmi neveken.
Danish: Virkningen ved moderat og svær acne med eller uden seborré og/eller hirsutisme er dokumenteret i mere end 30 kliniske undersøgelser.
Hungarian: A seborrhoeával társuló vagy nem társuló, közepesen súlyos és súlyos akné és/vagy hirsutizmus esetén mutatott hatékonyságot több mint 30 klinikai vizsgálatban igazolták.
Danish: Du skal straks melde om alle relevante symptomer til lægen, såsom smerter og hævelse i benene, kortåndethed og skærende smerter i brystet.
Hungarian: Minden jelentős tünetet azonnal jelentenie kell orvosának (például a lábak fájdalma és duzzadása, légszomj, éles fájdalom a mellkasban).
Danish: Cyproteron undertrykker desuden ægløsningen og virker derfor svangerskabsforebyggende.
Hungarian: A ciproteron az ovulációt is gátolja, ezért fogamzásgátló hatással rendelkezik.
Danish: Disse foranstaltninger består i udlevering af informationsmateriale til ordinerende læger og patienter med fremhævelse af risiciene for tromboemboli, f.eks. i form af en tjekliste til den ordinerende læge med henblik på at sikre, at risici, tegn og symptomer drøftes med patienten.
Hungarian: Ezek közé tartozik a felíró orvosoknak és a betegeknek szóló oktatási anyagok biztosítása, amelyek kiemelik a tromboembólia kockázatát - ilyen például a felíró orvosoknak szánt ellenőrző lista, amelynek célja, hogy a beteggel megbeszéljék a kockázatokat, a jeleket és a tüneteket.
Danish: • Til acnebehandling må disse lægemidler kun anvendes, når topikal behandling eller systemisk antibiotikabehandling har slået fejl.
Hungarian: • Az akné kezelésében ezek a gyógyszerek kizárólag abban az esetben alkalmazhatók, ha a helyi kezelés vagy a szisztémás antibiotikus kezelés sikertelennek bizonyult.
Danish: • Du skal være opmærksom på, at risikoen for blodpropper i karrene kan øges af visse faktorer såsom tiltagende alder, rygning, overvægt og langvarig inaktivitet.
Hungarian: • Tudnia kell, hogy bizonyos tényezők növelhetik a vérerekben a vérrögképződés kockázatát: ilyen például a magas életkor, a dohányzás, az elhízás és a tartós immobilizáció.
Danish: Gennemgangen af Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter skete på foranledning af den franske lægemiddelstyrelse Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), efter at denne havde besluttet at suspendere Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter i Frankrig inden for tre måneder.
Hungarian: A Diane 35 és generikumainak felülvizsgálatát a francia gyógyszerügynökség, az ANSM kezdeményezte, miután úgy döntött, hogy a Diane 35-öt és generikumait három hónapon belül felfüggeszti Franciaországban.
Danish: Disse anbefalinger er baseret på en gennemgang af alle foreliggende data om risikoen for tromboemboli samt fordelene ved Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter:
Hungarian: Ezek az ajánlások a tromboembólia kockázatára, illetve a Diane 35 és generikumai előnyeire vonatkozóan rendelkezésre álló adatokon alapulnak:
Danish: • Lægen bør forklare patienten om risikoen for tromboemboli og risikofaktorer såsom tiltagende alder, rygning, overvægt og langvarig immobilitet.
Hungarian: • Az orvosoknak meg kell beszélniük a betegekkel a tromboembólia kockázatát és az olyan kockázati tényezőket, mint például a magas életkor, a dohányzás, az elhízás és a tartós immobilizáció.
Danish: Ved gennemgangen fandtes alvorlige tromboemboliske hændelser og omfattende ikke-godkendt anvendelse af disse lægemidler udelukkende til præventionsformål.
Hungarian: Ez a vizsgálat rámutatott a súlyos tromboembóliás eseményekre és a szóban forgó gyógyszerek kizárólag fogamzásgátlóként történő, javallaton kívüli kiterjedt használatára.
Danish: • Gennemgangen viste desuden, at overrisikoen for venøs tromboemboli er højst i det første år, hvor kvinden anvender Diane 35 eller tilsvarende generiske produkter, samt ved genoptagelse af eller overgang til behandling med Diane 35 eller tilsvarende generiske produkter efter mindst 1 måneds pause uden piller.
Hungarian: • A vizsgálat azt is kimutatta, hogy a VTE kockázata a Diane 35 és generikumai alkalmazásának első évében a legmagasabb, illetve egy orális fogamzásgátlóról Diane 35-re és generikumaira való áttéréskor, vagy azok szedésének újbóli elkezdésekor legalább egy hónapos tablettamentes időszakot követően.
Danish: Observationsundersøgelser har vist, at risikoen for venøs tromboemboli (VTE) med disse lægemidler er 1,5-2 gange højere end med kombinerede orale antikonceptionsmidler indeholdende levonorgestrel og kan svare til risikoen med antikonceptionsmidler indeholdende gestoden, desogestrel eller drospirenon.
Hungarian: A megfigyeléses vizsgálatok kimutatták, hogy az említett gyógyszerek esetében a vénás tromboembólia (VTE) kockázata 1,5-2-szer nagyobb, mint a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlók esetében, illetve hasonló lehet a gesztodént, dezogesztrelt vagy drospirenont tartalmazó fogamzásgátlók esetében fennálló kockázathoz.
Danish: • Hvis du bruger disse lægemidler til andre formål, skal du få en ikke-akut tid hos lægen for at få gennemgået din behandling.
Hungarian: • Ha ezeket a gyógyszereket egyéb betegségek kezelésére alkalmazzák, jegyeztesse elő magát az orvosánál a kezelés ellenőrzése céljából.
Danish: For arteriel tromboemboli (ATE) er oplysningerne om risikoen med Diane og de tilsvarende generiske produkter sparsomme og tyder på, at denne risiko er lavere end for venøs tromboemboli.
Hungarian: A Diane-vel és generikumaival összefüggő artériás tromboembólia (ATE) kockázatára vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre; ezek arra utalnak, hogy a kockázat alacsonyabb a VTE kockázatánál.
Danish: • Gennemgangen bekræftede den kendte risiko for sjældne tilfælde af tromboemboli med Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter.
Hungarian: • A vizsgálat megerősítette a Diane 35 és generikumaival összefüggő tromboembólia alacsony, ismert kockázatát.
Danish: • Patienter, der er i behandling med Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter, bør gennemgås af lægen i overensstemmelse med disse anbefalinger ved næste planlagte besøg.
Hungarian: • Az orvosoknak a következő programozott viziten ellenőrizniük kell a Diane 35-tel és generikumaival kezelt betegeket a fentiekben leírt javaslatokkal összhangban.
Danish: • Til behandling af alopecia androgenetica og acne uden androgene kendetegn findes der kun begrænsede oplysninger om virkning.
Hungarian: • Az androgén alopécia és az androgén tulajdonságokkal nem társuló akné kezelésére vonatkozóan csak korlátozott hatékonysági adatok állnak rendelkezésre.
Danish: Risikoen for blodpropper i venerne med disse lægemidler er 1,5-2 gange højere end med kombinerede orale præventionsmidler indeholdende levonorgestrel og kan svare til risikoen med præventionsmidler indeholdende gestoden, desogestrel eller drospirenon.
Hungarian: Az említett gyógyszerek alkalmazása esetén a vérrögképződés kockázata 1,5-2-szer magasabb, mint a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlók esetében, illetve hasonló lehet a gesztodént, dezogesztrelt vagy drospirenont tartalmazó fogamzásgátlók esetében fennálló kockázathoz.
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Samtidig brug af Diane 35 eller de tilsvarende generiske produkter og anden hormonel prævention vil udsætte kvinderne for en højere dosis østrogen og øge risikoen for tromboemboli.
Hungarian: A Diane 35 és generikumai más hormonális fogamzásgátlókkal történő egyidejű alkalmazása magasabb ösztrogéndózisnak teszi ki a nőket, és növeli a tromboembólia kockázatát.
Danish: Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter virker desuden som hormonel prævention, og når du holder op med at tage dem, betyder det, at du skal bruge anden form for prævention for at undgå uønsket graviditet.
Hungarian: A Diane 35 és generikumai hormonális fogamzásgátlóként is hatnak, ezért a szedésük megszakítása azt jelenti, hogy a nem kívánt terhesség megelőzése érdekében más fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Danish: Disse lægemidler bør udelukkende anvendes til behandling af moderat til svær acne i forbindelse med androgenfølsomhed og/eller hirsutisme (for kraftig uønsket behåring hos kvinder) hos kvinder i den fødedygtige alder.
Hungarian: Az említett gyógyszerek kizárólag a fogamzóképes korban lévő nőknél jelentkező androgén-érzékenységgel összefüggő közepesen súlyos vagy súlyos akné és/vagy hirsutizmus (túlzott nemkívánatos szőrnövekedés nőknél) kezelésére alkalmazhatók.
Danish: Desuden bør lægemidlerne kun anvendes til acnebehandling, når andre behandlingsmuligheder såsom topikal behandling eller antibiotikabehandling har slået fejl.
Hungarian: Abban az esetben azonban, ha az akné kezelésére alkalmazzák, a szóban forgó gyógyszerek kizárólag abban az esetben alkalmazhatók, ha egyéb kezelések (a bőrön alkalmazandó kezelések, illetve az antibiotikumok) sikertelennek bizonyultak.
Danish: Da Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter virker som hormonelle præventionsmidler, bør kvinder ikke tage disse lægemidler sammen med andre hormonelle præventionsmidler.
Hungarian: Mivel a Diane 35 és generikumai hormonális fogamzásgátló hatással rendelkeznek, a nőknek nem szabad más hormonális fogamzásgátlókkal együtt szedniük.
Danish: • Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter må kun anvendes til behandling af moderat til svær acne relateret til androgenfølsomhed (med eller uden seborré) og/eller hirsutisme hos kvinder i den fødedygtige alder.
Hungarian: • A Diane 35 és generikumai kizárólag a fogamzóképes korban lévő nőknél jelentkező androgénérzékenységgel (seborrhoeával vagy anélkül) összefüggő közepesen súlyos vagy súlyos akné és/vagy hirsutizmus kezelésére alkalmazhatók.
Danish: • De foreliggende data støtter virkningen af Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter til behandling af moderat til svær acne i forbindelse med androgenfølsomhed og/eller hirsutisme hos kvinder i den fødedygtige alder.
Hungarian: • A hatékonyság tekintetében a rendelkezésre álló adatok alátámasztják a Diane 35-nek és generikumainak a fogamzóképes korban lévő nőknél jelentkező androgén-érzékenységgel összefüggő közepesen súlyos vagy súlyos akné és/vagy hirsutizmus kezelésében való alkalmazását.
Danish: Begrundelse for afslaget
Hungarian: Az elutasítás indoklása
Danish: Proceduren blev indledt i juli 2011.
Hungarian: A CHMP 2011 júliusában kezdeményezte az eljárást.
Danish: Ardannelse kan føre til livslange selvværdsproblemer.
Hungarian: A hegesedés egész életen át tartó önbecsülési problémákat okozhat.