FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Montelukast poate fi administrat concomitent cu alte medicamente utilizate în mod curent pentru profilaxia şi tratamentul cronic al astmului bronşic.
Lithuanian: Montelukastas gali būti vartojamas kartu su kitais įprastiniais astmos profilaktikai ar ilgalaikiam gydymui skiriamais vaistais.
Romanian: În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate în studii clinice cu SINGULAIR 10 mg, comprimate filmate şi 5 mg sau 4 mg, comprimate masticabile:
Lithuanian: Be to, toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo nustatytas klinikinių SINGULAIR 10 mg plėvele dengtų tablečių, 5 mg arba 4 mg kramtomųjų tablečių tyrimų metu:
Romanian: Armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a selectat secţiunile care prezentau divergenţe majore şi care fac scopul armonizării prin procedura de sesizare.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasirinko skiltis, kuriose pateikiami pagrindiniai nuokrypiai ir kurios įeina į kreipimosi procedūros taikymo sritį.
Romanian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Olanda
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Nyderlandai
Romanian: Sunt disponibile comprimate masticabile de 5 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani.
Lithuanian: 5 mg kramtomąsias tabletes galima vartoti vaikams nuo 6 iki 14 metų.
Romanian: Plicul nu trebuie deschis decât înainte de administrare.
Lithuanian: Paketėlį atidaryti tik prieš pat vartojimą.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studii clinice cu SINGULAIR 4 mg, comprimate masticabile (întâlnite la cel puţin 1 din 100 pacienţi trataţi şi la mai puţin de 1 din 10 copii trataţi), având legătură cu administrarea SINGULAIR au fost:
Lithuanian: Klinikinių SINGULAIR 4 mg kramtomųjų tablečių tyrimų metu, dažniausiai nustatytas nepageidaujamas poveikis (pasireiškiantis daugiau kaip 1 iš 100 pacientų ir mažiau kaip 1 iš 10 pacientų), kuris manoma susijęs su SINGULAIR, buvo:
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studii clinice cu SINGULAIR, granule, 4 mg (întâlnite la cel puţin 1 din 100 pacienţi trataţi şi la mai puţin de 1 din 10 copii trataţi), având legătură cu administrarea SINGULAIR au fost:
Lithuanian: Klinikinių SINGULAIR 4 mg granulių tyrimų metu, dažniausiai nustatytas nepageidaujamas poveikis (pasireiškiantis daugiau kaip 1 iš 100 pacientų ir mažiau kaip 1 iš 10 pacientų), kuris manoma susijęs su SINGULAIR, buvo:
Romanian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Olanda
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Nyderlandai
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră utilizează sau a utilizat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale sau alergiile pe care copilul dumneavoastră le are sau le-a avut.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui Jūsų vaiko buvusias ir esamas visas ligas ir padidėjusį jautrumą.
Romanian: Cutii cu: 7, 20, 28 şi 30 plicuri.
Lithuanian: Kartono dėžutėje yra 7, 20, 28 arba 30 paketėlių.
Romanian: Profilul de siguranţă nu s-a modificat în studiile clinice care au inclus un număr limitat de pacienţi la care tratamentul a fost prelungit, până la 2 ani pentru adulţi şi până la 12 luni pentru pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo nedaug pacientų, pratęsus gydymą iki 2 metų suaugusiesiems ir iki 12 mėnesių vaikams nuo 6 iki 14 metų, šalutinių reiškinių pobūdis nepasikeitė.
Romanian: În plus, următoarea reacţie adversă a fost raportată în studii clinice cu SINGULAIR 10 mg, comprimate filmate şi 5 mg, comprimate masticabile:
Lithuanian: Be to, toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo nustatytas klinikinių SINGULAIR 10 mg plėvele dengtų tablečių ir 5 mg kramtomųjų tablečių tyrimų metu:
Romanian: • SINGULAIR granule poate fi administrat indiferent de momentul ingestiei de alimente.
Lithuanian: SINGULAIR granules galima vartoti nepriklausomai nuo maitinimosi laiko.
Romanian: • umflarea (inflamaţia) mucoasei care căptuşeşte căile aeriene.
Lithuanian: • Kvėpavimo takus išklojančių audinių patinimas (uždegimas).
Romanian: În ambele studii clinice efectul a fost demonstrat înainte de administrarea următoarei doze, în cadrul unei scheme de administrare o dată pe zi.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose gydomasis poveikis pasireiškė vieną kartą per parą vartojimo laikotarpio pabaigoje.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent observate au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă al montelukastului şi au inclus dureri abdominale, somnolenţă, sete, cefalee, vărsături şi hiperactivitate psihomotorie.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai atitiko montelukasto saugumo vartoti pobūdį ir buvo pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir padidėjęs psichomotorinis aktyvumas.
Romanian: PDCO, bazându-şi decizia pe manualul de pediatrie GINA ediţia 2006 şi pe intervenţia experţilor, a concluzionat că, din cauza lipsei datelor clinice referitoare la pacienţii pediatrici cu vârsta cuprinsă între 6 luni - 2 ani suferind de astm, datele farmacocinetice provenite de la pacienţii cu vârsta de 2 - 5 ani diagnosticaţi cu astm nu se pot extrapola asupra pacienţilor mai tineri cu vârsta de 6 luni - 2 ani şi aceeaşi simptomatologie.
Lithuanian: GINA pediatrijos vadovu ir ekspertų išvadomis, padarė išvadą, jog dėl klinikinių duomenų apie 6 mėnesių-2 metų astma sergančius vaikus stokos, farmakokinetinių 2-5 metų amžiaus pacientų, kuriems diagnozuota astma, duomenų negalima ekstrapoliuoti jaunesniems, 6 mėnesių-2 metų pacientams, patiriantiems tokius pat simptomus. Jaunesnio amžiaus vaikų švokštimą galima priskirti bent keletui diagnozių (virusinė infekcija, RVS bronchiolitas ar ankstyvi klasikinės astmos simptomai).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cadrul aceastei grupe de vârstă.
Lithuanian: Šios amžiaus grupės pacientams dozės koreguoti nereikia.
Romanian: Într-un studiu clinic de 12 luni, controlat placebo, la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani prezentând astm bronşic uşor şi exacerbări episodice, montelukast 4 mg administrat o dată pe zi a redus semnificativ (p≤0,001) rata anuală a episoadelor de exacerbări astmatice (EE), comparativ cu placebo (1,60 EE comparativ cu, respectiv, 2,34 EE), [EE definite ca ≥3 zile consecutive cu simptomatologie diurnă necesitând administrarea de β-agonişti sau corticosteroizi (oral sau inhalator) sau spitalizarea pentru astm bronşic].
Lithuanian: 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo metu 4 mg vieną kartą per parą motelukasto vaikams nuo 2 iki 5 metų, sergantiems lengvos eigos bronchų astma ir epizodiniais paūmėjimais, reikšmingai (p≤0,001) sumažino bronchų astmos paūmėjimo epizodų (PE) ankstyvąjį dažnį, palyginti su placebu (atitinkamai 1,60 PE ir 2,34 PE), [PE apibūdinimas: kai ≥3 dienas iš eilės pasireiškia dienos simptomai, kuriems gydyti reikia β-agonisto arba kortikosteroidų (geriamųjų arba inhaliuojamųjų) arba paguldymo į ligoninę dėl bronchų astmos].
Romanian: MOTIVELE MODIFICĂRII REZUMATELOR CARACTERISTICILOR, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Romanian: Sunt disponibile granule de 4 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani.
Lithuanian: 4 mg granules galima vartoti vaikams nuo 6 mėnesių iki 5 metų.
Romanian: Din 2002, indicaţiile Procedurii de recunoaştere reciprocă au inclus şi monoterapia cu formele farmaceutice de uz pediatric de 4 mg pentru tratamentul astmului uşor în cazuri excepţionale, de exemplu când nu se pot administra corticoizi inhalatori.
Lithuanian: į savitarpiškai pripažintas indikacijas taip pat įtraukta monoterapija 4 mg tabletėmis vaikams lengvai astmai gydyti išskirtiniais atvejais, t. y.
Romanian: Comparativ cu beclometazona administrată pe cale inhalatorie (200 µg de două ori pe zi cu ajutorul unui nebulizator) montelukast a demonstrat un răspuns iniţial mai rapid, cu toate că pentru toată durata celor 12 săptămâni de studiu, beclometazona a prezentat un efect terapeutic global mai bun (modificare % faţă de valoarea iniţială a FEV1 pentru montelukast comparativ cu beclametazonă: 7,49% comparativ cu 13,3%; utilizarea de β-agonist: -28,28% comparativ cu -43,89%).
Lithuanian: Palyginus su inhaliuojamuoju beklometazonu (200 µg per parą per rezervuarą), vartojant montelukastą, pradinis atsakas buvo greitesnis, nors per 12 savaičių tyrimą vidutinis gydomasis poveikis, gydant beklometazonu, buvo didesnis (FEV1 procentinis pokytis nuo pradinio lygio atitinkamai vartojant montelukastą palyginus su beklometazono vartojimu: 7,49% ir 13,3%; vartojant beta adrenoreceptorių agonistą: -28,28% ir -43,89%).
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă este observată lipsa răspunsului.
Lithuanian: Jeigu nustatytas atsakas nepakankamas, gydymą reikia nutraukti.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: ameţeli, somnolenţă, parestezii/hipoestezie, convulsii.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas, mieguistumas, parestezija ir (arba) hipestezija, traukuliai.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Romanian: Forma farmaceutică de granule 4 mg este bioechivalentă cu comprimatul masticabil de 4 mg atunci când este administrat la adult în condiţii de repaus alimentar.
Lithuanian: 4 mg granulės ir 4 mg kramtomosios tabletės buvo bioekvivalentiškos, kai vaistus vartojo nevalgę suaugusieji.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Ambalat în blister din poliamidă/PVC/aluminiu.
Lithuanian: Išleidžiamas poliamido/PVC/aliuminio lizdinėmis plokštelėmis.
Romanian: Diferenţa modificărilor % medii ale FEV1 faţă de valoarea iniţială, utilizând metoda LS, a fost semnificativă: -2,2% cu un IÎ 95% de -3,6, -0,7.
Lithuanian: Procentinio iš anksto apskaičiuoto FEV1 pokyčio nuo pradinio lygio mažiausiųjų kvadratų vidurkių skirtumas buvo reikšmingas: -2,2 % (95 % PI -3,6; -0,7).
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord cu următoarea indicaţie propusă pentru comprimatele masticabile de 4 mg şi granulele orale de 4 mg:
Lithuanian: Todėl CHMP sutiko su šia pasiūlyta 4 mg kramtomųjų tablečių ir 4 mg geriamųjų granulių indikacija:
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE MODIFICĂRII REZUMATELOR CARACTERISTICILOR, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Romanian: Procentul de zile în care s-au utilizat β-agonişti a scăzut de la 38,0 la 15,4 în grupul tratat cu montelukast şi de la 38,5 la 12,8 în grupul tratat cu fluticazonă.
Lithuanian: Procentinis beta adrenoreceptorių agonistų vartojimo dienų skaičius sumažėjo nuo 38,0 iki 15,4 montelukasto grupėje it nuo 28,5 iki 12,8 flutikazono grupėje.
Romanian: Studii clinice efectuate la adulţi au demonstrat capacitatea montelukastului de a avea efect aditiv cu efectul clinic al corticosteroizilor inhalatori (modificare % faţă de valoarea iniţială a FEV1 pentru beclametazona administrată inhalator plus montelukast comparativ cu administrarea de beclametazonă: 5,43% comparativ cu 1,04%; utilizarea de β-agonist: -8,70% comparativ cu 2,64%).
Lithuanian: Tyrimai su suaugusiaisiais įrodė, kad montelukastas sustiprina kartu vartojamų inhaliuojamųjų kortikosteroidų klinikinį poveikį (FEV1 procentinis pokytis nuo pradinio lygio atitinkamai vartojant inhaliuojamąjį beklometazoną ir montelukastą palyginus su beklometazono vartojimu: 5,43 % ir 1,04 %; vartojant beta adrenoreceptorių agonistą: -8,70 % ir 2,64 %).
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare sete
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai troškulys
Romanian: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bruxelles Belgia
Lithuanian: V. Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgija
Romanian: Într-un studiu de 12 săptămâni la adulţi a fost demonstrată o reducere semnificativă a bronhoconstricţiei induse de efort (EIB) (scădere maximă a FEV1 de 22,33% pentru montelukast comparativ cu 32,40% pentru placebo; timpul până la recuperare în limita de 5% a FEV1 înregistrat înainte de efort 44,22 min comparativ cu 60,64 min).
Lithuanian: 12 savaičių tyrime, vartojant montelukastą suaugusiesiems, reikšmingai sumažėjo fizinio krūvio sukeliamas bronchų spazmas (exercise-induced bronchoconstriction, EIB) (didžiausias FEV1 sumažėjimas, vartojant montelukastą, - 22,33 % palyginus su 32,40 %, vartojant placebą; laikas, per kurį FEV1 grįžo iki lygio, besiskiriančio ne daugiau kaip 5 % nuo pradinio lygio, - 44,22 min.
Romanian: Singulair este de asemenea indicat pentru profilaxia astmului în care principala componentă este bronhoconstricţia indusă de efort.
Lithuanian: Singulair taip pat skirtas astmos, kurios dominuojantis komponentas yra fizinio krūvio sukeltas bronchų spazmas, profilaktikai.
Romanian: Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de constricţie toracică.
Lithuanian: Bronchų astmos požymiai yra šie: kosulys, dusulys ir krūtinės spaudimas.
Romanian: Datele legate de eficacitate din studiile clinice pe pacienţi pediatrici cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani cu astm persistent sunt limitate.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su persistuojančia astma sergančiais 6 mėnesių-2 metų amžiaus vaikais veiksmingumo duomenys nėra pakankami.
Romanian: Prin urmare CHMP a fost de acord cu următoarele indicaţii sugerate pentru comprimatele masticabile de 4 mg:
Lithuanian: CHMP sutiko su šia pasiūlyta 4 mg geriamųjų granulių indikacija:
Romanian: Astmul bronşic persistent uşor este definit prin simptome astmatice mai frecvente decât o dată pe săptămână, dar mai rare decât o dată pe zi, simptome nocturne mai frecvente decât de două ori pe lună, dar mai rare decât o dată pe săptămână, funcţie pulmonară normală între episoade.
Lithuanian: Lengva nuolatinės eigos bronchų astma apibūdinama bronchų astmos simptomais, kurie pasireiškia dažniau negu vieną kartą per savaitę, bet rečiau negu vieną kartą per dieną, naktiniais simptomais, kurie pasireiškia dažniau negu du kartus per mėnesį, bet rečiau negu vieną kartą per savaitę, normalia plaučių funkcija tarp epizodų. Jeigu tęsiant gydymą nepasiekiama pakankama bronchų astmos kontrolė (dažniausiai per vieną mėnesį), reikia įvertinti papildomo arba kito priešuždegiminio gydymo, remiantis bronchų astmos pakopinio gydymo sistema, poreikį.
Romanian: A fost acceptată în final următoarea revizuire a secţiunii 4.2 a RCP pentru Singulair GO 4 mg:
Lithuanian: Galiausiai buvo priimta ši Singulair 4 mg geriamųjų granulių PCS 4.2 skyriaus redakcija:
Romanian: Solicitaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului mai multe informaţii despre reacţiile adverse.
Lithuanian: Dėl išsamesnės informacijos apie šalutinį poveikį kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Romanian: • edeme.
Lithuanian: po jo.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE SINGULAIR 4 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU SINGULAIR 4 mg
Romanian: Pacienţi copii vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani (un studiu clinic cu durata 6 săptămâni; n=175)
Lithuanian: Vaikai nuo 6 mėnesių iki 2 metų (vienas 6 savaičių trukmės tyrimas; n=175)
Romanian: Pacienţi copii vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani (un studiu clinic cu durata 12 săptămâni; n=461)
Lithuanian: Vaikai nuo 2 iki 5 metų (vienas 12 savaičių trukmės tyrimas; n=461)
Romanian: Dacă uitaţi să daţi SINGULAIR copilului dumneavostră
Lithuanian: Pamiršus vaikui pavartoti SINGULAIR
Romanian: • căi aeriene sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli cum ar fi fum de ţigară, polen, aer rece sau exerciţiu fizic.
Lithuanian: • Jautrūs kvėpavimo takai, kurie reaguoja į daugelį veiksnių, kaip antai cigarečių dūmai,
Romanian: La pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, bronhoconstricţia indusă de efort poate fi manifestarea predominantă a astmului bronşic persistent care necesită tratament cu corticosteroizi inhalatori.
Lithuanian: Fizinio krūvio sukeltas bronchų spazmas pacientams nuo 2 iki 5 metų gali būti vyraujantis nuolatinės eigos bronchų astmos pasireiškimo požymis, kuriam gydyti reikia inhaliuojamųjų kortikosteroidų.
Romanian: Date limitate din registrele de sarcină disponibile nu indică o relaţie cauzală între administrarea SINGULAIR şi apariţia malformaţiilor (de exemplu defecte ale membrelor) care au fost raportate rar în lume în experienţa de după punerea pe piaţă.
Lithuanian: galūnių defektų), apie kurias buvo retų pranešimų preparatui patekus į pasaulinę rinką.
Romanian: Procentul de pacienţi cu o criză astmatică (o criză astmatică fiind definită ca o perioadă de agravare a astmului care necesită tratament cu steroizi administraţi oral, o vizită neprogramată la cabinetul medicului, o vizită la camera de urgenţă sau spitalizare) a fost 32,2 în grupul tratat cu montelukast şi 25,6 în grupul tratat cu fluticazonă; raportul privind diferenţa (IÎ 95%) fiind semnificativ: egal cu 1,38
Lithuanian: Procentinis pacientų, kuriems pasireiškė bronchų astmos priepuolis (bronchų astmos pablogėjimo laikotarpis, kai reikia gydymo geriamaisiais steroidais, neplanuoto apsilankymo pas gydytoją, skubios pagalbos skyriuje arba hospitalizacijos), skaičius buvo 32,2 montelukasto grupėje ir 25,6 flutikazono grupėje; šansų santykis (95% PI) buvo reikšmingas: lygus 1,38 (1,04; 1,84).
Romanian: Într-un studiu clinic de 12 săptămâni, controlat placebo, la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, montelukast 4 mg administrat o dată pe zi a îmbunătăţit parametrii de control ai astmului bronşic comparativ cu placebo, indiferent dacă se administrează sau nu terapie concomitentă de control (corticosteroizi inhalator/prin nebulizare sau cromoglicat de sodiu inhalator/prin nebulizare).
Lithuanian: 12 savaičių placebu kontroliuojamo tyrimo metu vaikams nuo 2 iki 5 metų 4 mg montelukasto, vartojamo vieną kartą per parą, pagerino, palyginus su placebu, astmos kontrolės rodiklius, nepriklausomai nuo kartu skiriamo palaikomojo gydymo (inhaliuojamaisiais ar purškiamais kortikosteroidais ar inhaliuojamuoju ar purškiamu natrio kromoglikatu).
Romanian: • SINGULAIR este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
Lithuanian: • SINGULAIR gydomi 2-5 metų pacientai, kurių ligos požymiai nepakankamai kontroliuojami jau vartojamais vaistais ir kuriems reikalingas papildomas gydymas.
Romanian: • De asemenea, SINGULAIR poate fi utilizat ca alternativă de tratament la corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie pentru pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, care nu au utilizat recent pentru astmul bronşic corticosteroizi pe cale orală şi care s-au dovedit a fi incapabili să utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie.
Lithuanian: • Taip pat SINGULAIR galima vartoti kaip alternatyvų gydymą inhaliuojamiesiems kortikosteroidams 2-5 metų vaikams, kurie pastaruoju metu bronchų astmos gydymui geriamųjų kortikosteroidų nevartojo ir, kuriems įrodyta, kad jie negali vartoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų.
Romanian: La pacienţi cu astm bronşic indus de aspirină, trataţi cu corticosteroizi pe cale inhalatorie şi/sau orală, asocierea tratamentului cu montelukast, comparativ cu placebo, a determinat o îmbunătăţire semnificativă a controlului astmului (8,55% modificare a FEV1 faţă de valoarea iniţială comparativ cu -1,74% şi -27,78% scădere a utilizării de β-agonişti totali faţă de valoarea iniţială comparativ cu
Lithuanian: Aspirinui jautriems pacientams, kurie serga astma, kartu vartojantiems inhaliuojamuosius ir (arba) geriamuosius kortikosteroidus, gydant montelukastu, palyginus su placebu, labai pagerėjo astmos kontrolė (FEV1 - 8,55 % palyginus su -1,74 % pokyčiu nuo pradinio lygio ir sumažėjo bendras beta adrenoreceptorių agonistų vartojimas: -27,78 % palyginus su 2,09 % pokyčiu nuo pradinio lygio).
Romanian: Biodisponibilitatea medie după administrare orală este 73% şi este scăzută la 63% de un meniu standard.
Lithuanian: Įprastinis maistas jį sumažina iki 63 %.
Romanian: - CHMP a concluzionat că autorizaţia de introducere pe piaţă se poate armoniza pentru Singulair granule de 4 mg (cunoscut înainte sub denumirea de granule orale) pentru pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani pentru următoarele indicaţii:
Lithuanian: - CHMP padarė išvadą, kad Singulair 4 mg granulių (anksčiau - geriamųjų granulių) 6 mėnesių5 metų amžiaus pacientams rinkodaros teisė turi būti suderinta šioms indikacijoms:
Romanian: Înainte de a începe administrarea SINGULAIR spuneţi medicului dacă copilul dumneavoastră utilizează următoarele medicamente:
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas vartoja toliau išvardytų vaistų, prieš pradedant vartoti SINGULAIR pasakykite gydytojui:
Romanian: Tulburări hepatobiliare: creşteri ale valorilor transaminazelor serice (ALAT, ASAT), hepatită colestatică.
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: padidėjusi transaminazių (ALT, AST) koncentracija serume, cholestazinis hepatitas.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas arba nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Romanian: În plus titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat o propunere pentru armonizarea secţiunilor chimio-farmaceutice ale RCP şi ale prospectului.
Lithuanian: Taip pat jis pateikė pasiūlymą, kaip suderinti Preparato charakteristikų santrauką (PCS) ir pakuotės lapelio skiltis apie cheminę farmacinę informaciją.
Romanian: Montelukast a fost evaluat în studii clinice după cum urmează: comprimate filmate 10 mg la aproximativ 4000 pacienţi adulţi cu vârsta de 15 ani şi peste comprimate masticabile 5 mg la aproximativ 1750 pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani şi comprimate masticabile 4 mg la 851 pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani.
Lithuanian: 10 mg plėvele dengtos tabletės - apie 4000 15 metų ir vyresnių pacientų; 5 mg kramtomosios tabletės - apie 1750 vaikų nuo 6 iki 14 metų;
Romanian: Eficacitate clinică: administrarea ca adjuvant
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas: papildomas naudojimas
Romanian: MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. Bucharest Business Park Şos.
Lithuanian: MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
Romanian: • SINGULAIR este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
Lithuanian: • SINGULAIR gydomi 6 mėnesių - 5 metų amžiaus pacientai, kurių ligos požymiai nepakankamai kontroliuojami jau vartojamais vaistais ir kuriems reikalingas papildomas gydymas.
Romanian: Montelukast nu este recomandat sub formă de monoterapie la pacienţii cu astm bronşic persistent moderat.
Lithuanian: Gydymas vien montelukastu nerekomenduojamas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo nuolatinės eigos bronchų astma.
Romanian: Montelukast (5 mg odată pe zi) a exercitat un efect antiastmatic mai pronunţat decât cel obţinut cu placebo.
Lithuanian: Įrodyta, kad montelukastas (5 mg kartą per parą) pagerina astmos gydymo poveikį ir šis yra didesnis nei placebo poveikis.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Ambalat în plic din polietilenă/aluminiu/poliester sub formă de: Cutii cu 7, 20, 28 şi 30 plicuri.
Lithuanian: 4 mg SINGULAIR granulės yra baltosKartono dėžutėje yra 7, 20, 28 arba 30 paketėlių.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vaisto vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.