FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Vitekta, elvitegravir, er et antiviralt middel i gruppen af integrasehæmmere.
Finnish: Vitektan vaikuttava aine elvitegraviiri on viruksia tuhoava aine, joka kuuluu integraasin estäjiin.
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at der er et betydeligt potentiale for vekselvirkninger med andre lægemidler, hvilket fremgår
Finnish: Komitea totesi myös, että muiden lääkkeiden kanssa Vitekta aiheuttaa merkitsevän yhteisvaikutusten vaaran ja että tämä on huomioitu tuotetiedoissa.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Vitekta fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vitektan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Desuden blev tumorerne hurtigt mindre (inden for 2 måneder).
Finnish: Lisäksi kasvaimet pienenivät nopeasti (kahdessa kuukaudessa).
Danish: Yderligere information om Vitrakvi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Finnish: Lisää tietoa Vitrakvi-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Danish: Andre oplysninger om Vitrakvi
Finnish: Muita tietoja Vitrakvista
Danish: Hvorfor er Vitrakvi godkendt i EU?
Finnish: Miksi Vitrakvi on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Vitrakvi (larotrectinib)
Finnish: Vitrakvi (larotrektinibi)
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Vitrakvi løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Vitrakvin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Dosen til børn baseres på deres krops overfladeareal (vægt og højde).
Finnish: Lasten annos perustuu kehon pinta-alaan (paino ja pituus).
Danish: Hvad er Vitrakvi, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Vitrakvi on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Vitrakvi fås som en væske (20 mg pr. ml) og kapsler (25 og 100 mg) og tages gennem munden.
Finnish: Vitrakvi-lääkevalmistetta saa nesteenä (20 mg/ml) ja kapseleina (25 ja 100 mg), ja se otetaan suun kautta.
Danish: Da Vitrakvi har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Vitrakvi, fremlægge yderligere data om dets virkninger.
Finnish: Koska Vitrakvi on saanut ehdollisen myyntiluvan, sitä markkinoiva yritys toimittaa lisätietoa sen vaikutuksista.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Vitrakvi vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Vitrakvista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vitrakvi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er træthed, svimmelhed, forstoppelse, kvalme, opkastning, anæmi (lavt antal røde blodlegemer) og højt indhold i blodet af alaninaminotransferase og aspartataminotransferase (et tegn på leverproblemer).
Finnish: Vitrakvin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat väsymys, huimaus, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, anemia (alhainen veren punasolujen määrä) ja alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin korkeat pitoisuudet veressä (maksaongelman merkki).
Danish: Voksne patienter bør tage 100 mg to gange dagligt, så længe kræften holder sig stabil og bivirkningerne er tålelige.
Finnish: Aikuispotilaan tulee ottaa 100 mg:n annos kaksi kertaa vuorokaudessa niin pitkään, kun syöpä pysyy vakaana ja haittavaikutukset ovat hyväksyttäviä.
Danish: Vitrakvi (larotrectinib) EMA/457887/2019
Finnish: Vitrakvi (larotrektinibi) EMA/457887/2019
Danish: Desuden er tumorernes korte reduktionstid vigtig i forbindelse med at lindre patienternes symptomer.
Finnish: Lisäksi kasvainten koon pienenemiseen kuluva lyhyt aika on tärkeä potilaiden oireiden lievittämisessä.
Danish: En oversigt over Vitrakvi, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Vitrakvi-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Selv om studierne stadig er i gang, viser de resultater, der hidtil er offentliggjort, at det er effektivt til at reducere størrelsen af patienternes tumorer.
Finnish: Vaikka tutkimukset ovat vielä kesken, tähänastiset tulokset osoittavat, että se on tehokas potilaiden kasvainten koon pienentämisessä.
Danish: Vitrakvi har fået en "betinget godkendelse".
Finnish: Vitrakville on myönnetty ns. ehdollinen myyntilupa.
Danish: I disse studier oplevede 67 % af de patienter, der fik Vitrakvi, at deres tumorer blev mindre, og tumorernes størrelse faldt i gennemsnit til mindre end halvdelen af deres oprindelige størrelse.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Vitrakvi-hoitoa saaneista potilaista 67 prosentilla kasvainten koko pieneni, ja kasvaimet pienenivät keskimäärin alle puoleen niiden alkuperäisestä koosta.
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som virksomheden skal fremlægge.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on tulossa lisää tietoja, jotka yhtiön tulee toimittaa.
Danish: Disse data vil komme fra de tre igangværende studier, der skal bekræfte fordelene og sikkerheden ved Vitrakvi samt den langsigtede virkning hos børn.
Finnish: Tietoa saadaan kolmesta meneillään olevasta tutkimuksesta, joiden on tarkoitus vahvistaa Vitrakvin hyöty ja turvallisuus sekä sen pitkäaikaisen käytön vaikutus lapsilla.
Danish: Vitrakvi anvendes til patienter, hvis tumorer er fremskredne, har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes kirurgisk, og som ikke har tilfredsstillende alternative behandlinger.
Finnish: Vitrakvi-valmistetta annetaan potilaille, joiden syöpä on edennyt pitkälle tai levinnyt kehon muihin osiin tai joiden syöpää ei voida poistaa kirurgisesti, ja joilla ei ole tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja.
Danish: Hvordan virker Vitrakvi?
Finnish: Miten Vitrakvi vaikuttaa?
Danish: Hvad sikkerheden angår, anses bivirkningerne ved Vitrakvi for at være håndterbare.
Finnish: Turvallisuuden osalta Vitrakvin haittavaikutukset vaikuttavat hallittavilta.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Vitrakvi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että lääkevalmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Tre igangværende studier omfattende 102 patienter med faste tumorer med NTRK-genfusion viste, at Vitrakvi er effektivt til at reducere størrelsen af patienternes tumorer.
Finnish: Kolme meneillään olevaa tutkimusta, joissa on 102 potilasta, joilla oli kiinteät kasvaimet ja NTRKgeenifuusio, osoitti Vitrakvin pienentävän tehokkaasti potilaiden kasvainten kokoa.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vitrakvi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vitrakvin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Det indeholder det aktive stof larotrectinib.
Finnish: Sen vaikuttava aine on larotrektinibi.
Danish: NTRK-genfusion er en sjælden genetisk anomali, der kan forekomme i tumorer i forskellige dele af kroppen, såsom lunger, skjoldbruskkirtel og tarme.
Finnish: NTRKgeenifuusio on harvinainen geneettinen poikkeavuus, jota voi esiintyä kasvaimissa kehon eri osissa, kuten keuhkoissa, kilpirauhasessa ja suolistossa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vitrakvi?
Finnish: Mitä riskejä Vitrakviin liittyy?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Vitrakvi?
Finnish: Mitä tietoja Vitrakvista odotetaan vielä saatavan?
Danish: Tumorer med NTRK-genfusion producerer et unormalt protein (TRK-fusionsprotein), der får kræftceller til at vokse ukontrolleret.
Finnish: Kasvaimet, joissa on NTRK-geenifuusio, tuottavat poikkeavaa proteiinia (TRK-fuusioproteiini), joka aiheuttaa syöpäsolujen hallitsematonta kasvua.
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista on lieviä tai kohtalaisia.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Vitrakvi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Vitrakvin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Det aktive stof i Vitrakvi, larotrectinib, blokerer virkningen af dette protein, forhindrer den overdrevne vækst af kræftceller og sinker dermed kræftens forværring.
Finnish: Vitrakvin vaikuttava aine larotrektinibi estää tämän proteiinin toiminnan, jolloin syöpäsolujen liikakasvu estyy.
Danish: Vitrakvi adskiller sig fra mange andre kræftlægemidler ved at angribe bestemte tumorer med en specifik genstruktur, uanset hvor de forekommer i kroppen.
Finnish: Monista muista syöpälääkkeistä poiketen Vitrakvi kohdistuu tiettyihin kasvaimiin erityisen geenijärjestyksen perusteella siellä, missä kasvain esiintyy elimistössä.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vitrakvi.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vitrakvin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Hvordan anvendes Vitrakvi?
Finnish: Miten Vitrakvi-lääkevalmistetta käytetään?
Danish: Behandlingen med Vitrakvi skal iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler, og det fås kun på recept.
Finnish: Vitrakvi-hoito on aloitettava ja toteutettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Vitrakvi?
Finnish: Mitä hyötyä Vitrakvista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Vitrakvi er et kræftlægemiddel til behandling af faste tumorer med NTRK-genfusion.
Finnish: Sillä hoidetaan kiinteitä kasvaimia, joissa on NTRK-geenifuusio.
Danish: Studie 3 "SCOUT"
Finnish: Tutkimus 3 "SCOUT"
Danish: Efter første åbning: 30 dage.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 30 vuorokautta.
Danish: - Genstart ernæringen.
Finnish: - Aloita ravinnon antaminen uudelleen.
Danish: Linearitet/non-linearitet
Finnish: Lineaaarisuus/ei-linearisuus
Danish: Farmakokinetiske data foreligger kun for 2 patienter over 65 år.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja on saatavissa vain kahdelta yli 65-vuotiaalta potilaalta.
Danish: VITRAKVI kan få dig til at blive svimmel eller træt.
Finnish: VITRAKVI voi saada sinut tuntemaan huimausta tai väsymystä.
Danish: Det kan også hjælpe med at skrumpe kræfttumoren.
Finnish: Se voi myös auttaa kutistamaan syöpäkasvainta.
Danish: Et delvist respons blev observeret hos 1 patient.
Finnish: Osittainen vaste havaittiin yhdellä potilaalla.
Danish: - du har sex med en kvinde, der kan blive gravid.
Finnish: jos olet yhdynnässä naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi.
Danish: Der foreligger begrænsede data for ældre.
Finnish: Iäkkäitä koskevia tietoja on vain vähän.
Danish: VITRAKVI indeholder:
Finnish: VITRAKVI sisältää:
Danish: RECIST v1.1 kriterier c ikke-sekretorisk
Finnish: tai RECIST v1.1 -kriteereitä c ei-sekretorinen
Danish: Forholdet med koncentrationen i blod og plasma var ca. 0,9.
Finnish: Veren ja plasman pitoisuuksien suhde oli noin 0,9.
Danish: Det kan være symptomer på problemer med nervesystemet.
Finnish: Nämä voivat olla hermosto-oireiden merkkejä.
Danish: Voksne (fra 18 år)
Finnish: Kuinka paljon on otettava Aikuiset (18-vuotiaasta alkaen)
Danish: NR: ikke nået
Finnish: NR = ei saavutettu (not reached)
Danish: Tryk langsomt stemplet ned.
Finnish: Paina mäntä hitaasti sisään.
Danish: 30. september
Finnish: 30. syyskuu
Danish: PD: progressiv sygdom
Finnish: PD = etenevä sairaus (progressive disease)
Danish: - Når flasken er åben, skal du bruge lægemidlet inden for 30 dage efter åbning.
Finnish: - Kun pullo on avattu, lääke on käytettävä 30 vuorokauden kuluessa avaamisesta.
Danish: Spørg lægen om den bedste præventionsmetode for dig.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä sinulle parhaiten sopivasta ehkäisymenetelmästä.
Danish: Ingen af disse bivirkninger førte til, at behandlingen blev seponeret.
Finnish: Mikään näistä haittavaikutuksista ei johtanut hoidon keskeyttämiseen.
Danish: Dette skyldes, at nogle lægemidler kan påvirke den måde, VITRAKVI virker på, eller VITRAKVI kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på.
Finnish: Tämä on tärkeää sen vuoksi, että joillakin lääkkeillä voi olla vaikutusta siihen, miten VITRAKVI tehoaa ja VITRAKVI-valmisteella voi olla vaikutusta siihen, miten muut lääkkeet tehoavat.
Danish: Neurologiske reaktioner
Finnish: Neurologiset reaktiot
Danish: Studierne var i gang på godkendelsestidpunktet.
Finnish: Tutkimukset olivat meneillään hyväksynnän ajankohtana.
Danish: Brysta, c
Finnish: Rintaa, c
Danish: Medfødt mesoblastisk nefroma
Finnish: Synnynnäinen mesoblastinen nefroomaa
Danish: Grad 3 og 4
Finnish: Asteet 3 ja 4
Danish: Genotoksicitet og carcinogenicitet
Finnish: Genotoksisuus ja karsinogeenisuus
Danish: Sorbitol: patienter med arvelig fructoseintolerans (HFI) bør ikke tage dette lægemiddel.
Finnish: Sorbitoli: potilaiden, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Danish: - saccharose: det kan være skadeligt for tænderne.
Finnish: - sakkaroosia: se voi olla haitallista hampaille.
Danish: Hvis du giver lægemidlet til dit barn, skal du erstatte "du" med "dit barn" i hele indlægssedlen.
Finnish: Jos annat tätä lääkettä lapsellesi, korvaa lukiessasi "sinä"-sana sanoilla "sinun lapsesi".
Danish: 88 % [95 % CI: 81; 95] af de behandlede patienter var i live et år efter behandlingsstart.
Finnish: Kahdeksankymmentäkahdeksan prosenttia (88 %) [95 % CI: 81; 95] hoidetuista potilaista oli elossa vuoden kuluttua hoidon alkamisesta.
Danish: 23 procent af alle patienterne havde ikke fået nogen tidligere systemisk behandling.
Finnish: Kaikista potilaista 23 % ei ollut saanut aiemmin mitään systeemistä terapiaa.
Danish: I tilfælde af overdosering bør læger initiere generelle støtteforanstaltninger og behandle symptomatisk.
Finnish: Yliannostustapauksessa lääkärin on huolehdittava yleisistä tukitoimenpiteistä ja annettava oireenmukaista hoitoa.
Danish: Sådan skal du tage dette lægemiddel
Finnish: Miten tätä lääkettä otetaan
Danish: Doseringen hos pædiatriske patienter er baseret på legemsoverfladearealet (body surface area, BSA).
Finnish: Pediatrisilla potilailla annostelu perustuu kehon pinta-alaan (body surface area, BSA).
Danish: Indeholder: saccharose, E 420, E 218, E 1520.
Finnish: Sisältää: sakkaroosi, E 420, E 1520, E 218.
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin aineosista
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen, hvis du oplever nogle af de følgende alvorlige bivirkninger:
Finnish: Sinun pitää välittömästi ottaa yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Danish: Lægen kan beslutte sig for at sænke dosis, eller pause eller stoppe behandlingen.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää pienentää annostasi tai keskeyttää tai lopettaa hoidon.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, eller hvis du kaster op, efter du har taget dette lægemiddel.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen tai jos oksennat tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
Danish: Saccharose: kan være skadeligt for tænderne.
Finnish: Sakkaroosi: voi olla haitallista hampaille.
Danish: - VITRAKVI bør seponeres permanent, hvis bivirkningen ikke går væk inden for 4 uger.
Finnish: - VITRAKVI-hoito on lopetettava pysyvästi, jos haittavaikutus ei häviä 4 viikon kuluessa.
Danish: Median progressionsfri overlevelse var ikke nået på analysetidspunktet.
Finnish: Analyysin suorittamishetkellä etenemisvapaan elossaoloajan mediaania ei ollut saavutettu.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Finnish: 2D-viivakoodi , joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Danish: 56 kapsler
Finnish: 56 kapselia
Danish: På grund af den bitre smag, må kapslen ikke åbnes, tygges eller knuses.
Finnish: Karvaan maun vuoksi kapselia ei saa avata, pureskella tai murskata.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret i henhold til systemorganklasse.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmäluokittain.
Danish: Brug af VITRAKVI sammen med mad og drikke
Finnish: VITRAKVI-valmisteen ottaminen ruuan ja juoman kanssa
Danish: a Grad 4 bivirkninger blev rapporteret
Finnish: a Asteen 4 haittavaikutuksia raportoitiin
Danish: - Tag ikke lægemidlet, hvis flasken eller låget på flasken ser beskadiget ud, eller det ser ud til at have lækket.
Finnish: - Älä ota lääkettä, jos pullo tai pullon korkki näyttää vaurioituneilta tai jos näyttää siltä, että pullo on vuotanut.
Danish: Det er vigtigt at tage VITRAKVI, så længe lægen beder dig om det.
Finnish: On tärkeää, että otat VITRAKVI-valmistetta niin kauan, kuin lääkäri määrää.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos ældre patienter (≥ 65 år) er i overensstemmelse med, hvad der blev set hos yngre patienter (< 65 år).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden (≥ 65-vuotiaat) turvallisuusprofiili on yhdenmukainen nuoremmilla potilailla (< 65-vuotiaat) havaitun kanssa.
Danish: Data, der definerer eksponeringen hos små børn (1 måned til < 6 år) ved den anbefalede dosis, er begrænset (n = 33).
Finnish: Tietoa pienten lasten (1 kuukautta - < 6 vuotta) altistuksesta suositelluilla annoksilla on rajoitetusti (n=33).
Danish: Virkninger i nervesystemet (dvs. ændret funktionalitet i bagbenet og sandsynligvis forøget lukning af øjenlåg) viste delvis bedring.
Finnish: Hermostoon kohdistuvat vaikutukset (esim. takaraajojen toimivuuden muutokset ja todennäköisesti silmäluomien sulkemisen lisääntyminen) osoittivat osittaista toipumista.
Danish: - Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker skader på kapslerne.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että kapselit näyttävät vaurioituneilta.
Danish: Symptomerne på overdosering er ikke klarlagt.
Finnish: Yliannostuksen oireita ei tiedetä tarkasti.
Danish: - Til dette lægemiddel har du brug for en flaskeadapter (28 mm diameter) og en sprøjte, der kan bruges til at give lægemidlet gennem munden.
Finnish: - Tämän lääkkeen ottamiseksi tarvitset pullon adapterin (halkaisijaltaan 28 mm) ja ruiskun, jota voidaan käyttää annettaessa lääkkeitä suun kautta.
Danish: - Dit barns læge vil beregne den rette dosis for dit barn baseret på barnets højde og vægt.
Finnish: - Lastasi hoitava lääkäri määrittelee lapsellesi sopivan annoksen hänen pituutensa ja painonsa perusteella.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 a kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Danish: Patienten bør rådes til at sluge kapslen hel med et glas vand.
Finnish: Potilasta on neuvottava nielemään kapseli kokonaisena vesilasillisen kera.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}.
Danish: Larotrectinib blev administreret til juvenile rotter fra postnatal dag (PND) 7 til 70.
Finnish: Larotrektinibia annettiin nuorille rotille syntymän jälkeisestä päivästä (PND, postnatal day) 7 päivään 70.
Danish: Hvis dette sker, må du ikke cykle, føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Finnish: Jos sinulla on huimausta tai väsymystä, älä aja autoa, pyöräile tai käytä työkaluja tai koneita.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ikke klarlagt.
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei ole vahvistettu.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du eller dit barn har intolerance over for nogle sukkerarter, eller hvis du er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor en person ikke kan nedbryde fructose, skal du tale med din læge, før du eller dit barn tager eller får dette lægemiddel.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla tai lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosiintoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä sinulle tai lapsellesi.
Danish: Kapselskal Gelatine
Finnish: Kapselin ydin Gelatiini
Danish: Hudlæsionerne blev ikke observeret hos aber.
Finnish: Iholeesioita ei havaittu apinoilla.
Danish: Hvis du bruger hormonel prævention, skal du også bruge en barrieremetode, f.eks et kondom.
Finnish: Jos käytät hormonaalista ehkäisyvalmistetta, sinun pitää käyttää myös estemenetelmää, kuten kondomi.
Danish: % med varighed ≥ 6 måneder % med varighed ≥ 12 måneder
Finnish: % joissa kesto ≥ 6 kuukautta % joissa kesto ≥ 12 kuukautta
Danish: Tid til første respons
Finnish: Aika ensimmäiseen vasteeseen
Danish: Typiske sondediametre, sondelængder og afledte primevolumener vises i tabel 7.
Finnish: Tyypilliset letkun halkaisijat, letkun pituudet ja niiden mukaan lasketut esitäyttötilavuudet esitetään taulukossa 7.
Danish: (median, måneder) [interval]
Finnish: (mediaani, kuukautta) [vaihteluväli] Vasteen kesto (mediaani, kuukautta) [vaihteluväli]
Danish: Totalt antal patienter (n)*
Finnish: Potilaiden kokonaismäärä (n)
Danish: På tidspunktet for skæring af dataindsamling varierede tiden i behandlingen fra 2,8 til 9,2 måneder, og behandlingen var i gang hos 6 ud af 9 patienter.
Finnish: Tietojen keräämisen lopettamisen hetkellä hoitoaika vaihteli välillä 2,8 - 9,2 kuukautta ja hoito oli meneillään 6 potilaalla 9:stä.
Danish: DOR: Varighed af respons
Finnish: DOR = vasteen kesto (duration of response)
Danish: Hvis du ikke er i stand til at tage lægemidlet efter lægens ordination, skal du straks kontakte lægen.
Finnish: Jos et pysty ottamaan lääkettä siten kuin lääkäri on määrännyt, keskustele välittömästi lääkärin kanssa.
Danish: - hvis du er allergisk over for larotrectinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i VITRAKVI (angivet i punkt 6).
Finnish: - olet allerginen larotrektinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Larotrectinib blev primært metaboliseret af CYP3A4/5 in vitro.
Finnish: Larotrektinibi metaboloitui pääasiassa CYP3A4/5-entsyymin välityksellä in vitro.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos den pædiatriske population (< 18 år) var i overensstemmelse med de typer rapporterede bivirkninger, der blev observeret hos den voksne population.
Finnish: Pediatrisen populaation (< 18-vuotiaat) turvallisuusprofiili oli raportoitujen haittavaikutustyyppien osalta yhdenmukainen aikuisilla havaittujen haittavaikutusten kanssa.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal din læge udføre en graviditetstest, før du starter behandligen.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, lääkärin on tehtävä sinulle raskaustesti ennen kuin aloitat hoidon.
Danish: Poolede primære analysesæt
Finnish: Yhdistetty ensisijainen analyysijoukko
Danish: b Børn (2 til 11 år): Der blev ikke rapporteret grad 4 bivirkninger.
Finnish: b Lapset (2 - 11 vuotta): asteen 4 reaktioita ei raportoitu.
Danish: NA: ikke relevant på grund af lille antal eller manglende respons NE: kan ikke evalueres
Finnish: NA = ei sovellettavissa (not applicable) koska määrä oli pieni tai vaste puuttui NE = ei arvioitavissa (not evaluable)
Danish: Ud af disse havde 77 % tidligere fået systemisk behandling med en median på 1 tidligere systemisk behandlingsprogram.
Finnish: Näistä 77 % oli saanut aiemmin systeemistä hoitoa mediaanin ollessa 1 aiemmin saatu hoito.
Danish: Unge (n=8)c
Finnish: Nuoret (n=8)c
Danish: Embryotoksicitet/teratogenicitet
Finnish: Alkiotoksisuus/teratogeenisuus
Danish: Propylenglycol: samtidig administration med substrater til alkoholdehydrogenase, såsom ethanol, kan fremkalde alvorlige bivirkninger hos nyfødte.
Finnish: Propyleeniglykoli: yhtäaikainen anto alkoholidehydrogenaasin substraatin kuten etanolin kanssa saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia vastasyntyneille.
Danish: Den eneste anden kinaseaktivitet forekom ved koncentrationer, der var 100 gange højere.
Finnish: Muiden kinaasien estoaktiivisuus esiintyi 100 kertaa suuremmilla pitoisuuksilla.
Danish: Hovedparten af bivirkninger var af grad 1 eller 2.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli asteen 1 tai 2 haittavaikutuksia.