FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela peut conduire à un saignement important suite à de petites blessures telles que des petites coupures.
Icelandic: Potactasol getur valdið fækkun á blóðflögum, sem getur leitt til mikilla blæðinga frá tiltölulega litlum áverkum eins og smá skurðum.
French: Dans une étude ouverte incluant des enfants (n = 108, tranche d'âge : nourrissons à 16 ans) atteints de tumeurs solides récidivantes ou en progression, topotécan a été administré à la dose initale de 2,0 mg/m2 en perfusion de 30 minutes pendant 5 jours puis toutes les 3 semaines pendant une année au maximum selon la réponse observée.
Icelandic: Í opinni rannsókn á börnum (n = 108, aldurshópur: ungbörn til 16 ára) með endurtekin eða vaxandi æxli, var tópótecan gefið með upphafsskammti 2,0 mg/m2 í innrennsli á 30 mínútum í fimm daga og endurtekið með þriggja vikna millibili í allt að eitt ár eftir því hver svörunin við meðferðinni var.
French: - Taux anormalement élevé de bilirubine, un produit de dégradation issu du foie lors de la dégradation des globules rouges.
Icelandic: - Óeðlilega hátt gildi gallrauða, úrgangsefnis sem myndast í lifur við niðurbrot á rauðum blóðkornum.
French: Dans certains cas, vous pourrez avoir besoin d'une transfusion sanguine.
Icelandic: Þú gætir þurft blóðgjöf.
French: Potactasol contient la substance active Topotécan qui aide à détruire les tumeurs.
Icelandic: Potactasol inniheldur virka efnið tópótecan sem hjálpar til við að drepa krabbameinsfrumur.
French: Médiane de survie (semaines)
Icelandic: Tími fram að versnun, miðgildi (vikur)
French: Les solutions à diluer testées ont été conservées à 25 ± 2°C pendant 12 heures et 24 heures respectivement après reconstitution, puis diluées.
Icelandic: Þykknin sem voru prófuð voru geymd í annars vegar 12 klukkustundir og hins vegar í 24 klukkustundir við 25 ± 2°C eftir að þau voru leyst upp og síðan þynnt.
French: Les doses doivent être réduites de la même manière si le nombre de plaquettes est inférieur à 25 x 109/l.
Icelandic: Skammta skal minnka á sambærilegan hátt ef fjöldi blóðflagna fer niður fyrir 25 x 109/l.
French: − en cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment avec de l'eau ;
Icelandic: - Komist lyfið fyrir slysni í snertingu við húð eða augu skal skola það burt með miklu vatni.
French: Le taux de réponse au topotécan dans l'ensemble des études sur le CPPC (n = 480) pour les patients en rechute et sensibles à une première ligne de traitement était de 20,2 %.
Icelandic: Svörunarhlutfall fyrir tópótecan í rannsóknum á smáfrumukrabbameini (n = 480) hjá sjúklingum með sjúkdóm sem var næmur fyrir upphafsmeðferð en hafði tekið sig upp að nýju, var 20,2 %.
French: − formation du personnel pour la reconstitution et la dilution du médicament ;
Icelandic: - Kenna skal starfsfólki að blanda og þynna lyfið.
French: Dans le groupe topotécan oral plus BSC, une amélioration significative de la survie globale a été observée comparativement au groupe BSC seul (Log-rank p = 0,0104).
Icelandic: Í hópnum sem fékk tópótecan til inntöku og BSC kom fram tölfræðilega marktæk aukning í heildarlifun samanborið við hópinn sem fékk BSC eingöngu (Log-rank p = 0,0104).
French: Une transfusion de plaquettes a été nécessaire dans 4 % des cures.
Icelandic: Blóðflögur voru gefnar í 4% meðferða.
French: Pour le cancer du col de l'utérus, il sera associé à un autre médicament anticancéreux contenant du cisplatine.
Icelandic: Við leghálskrabbameini er lyfið notað ásamt öðrum krabbameinslyfjum sem innihalda cisplatín.
French: - Apparition inhabituelle de bleus ou de saignements, parfois sévères, provoqués par une diminution du nombre des cellules de la coagulation dans le sang (plaquettes).
Icelandic: - Óvenjuleg marblettasækni eða blæðingar, stundum alvarlegar, sem stafa af fækkun á blóðflögum.
French: Le temps médian avant apparition d'une thrombocytopénie sévère a été de 15 jours et la durée médiane de cinq jours.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að alvarlegri blóðflagnafæð var 15. dagur og stóð hún í fimm daga (miðgildi).
French: - Diminution du nombre de globules blancs (leucocytes) circulants dans le sang.
Icelandic: - Fækkun hvítra blóðkorna í blóðrás.
French: Avant l'administration de la première cure de topotécan, les patients doivent avoir un nombre de polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/l, un nombre de plaquettes ≥ 100 x 109/l et un taux d'hémoglobine ≥ 9 g/dl (après transfusion si nécessaire).
Icelandic: Áður en fyrsta meðferð með tópótecani er hafin verður fjöldi daufkyrninga hjá sjúklingum að vera ≥ 1,5 x 109/l, fjöldi blóðflagna ≥ 100 x 109/l og hemóglóbíngildi ≥ 9 g/dl (eftir blóðgjöf ef þörf krefur).
French: Chez les patientes ayant été préalablement exposées au cisplatine, il est nécessaire de respecter un intervalle libre de traitement suffisant afin de justifier un traitement par l'association (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Samsett meðferð er einungis réttlætanleg hjá sjúklingum sem áður hafa verið útsettir fyrir cisplatíni, ef hlé hefur verið gert á meðferð þeirra í ákveðinn tíma (sjá kafla 5.1).
French: La médiane de survie était de 30,3 semaines (IC 95 % : 27,6 - 33,4).
Icelandic: Miðgildi lifunar var 30,3 vikur (95 % CI:
French: - Douleurs abdominales sévères, nausées, vomissement contenant du sang, selles noires ou contenant du sang (possibles symptômes d'une perforation gastro-intestinale).
Icelandic: Alvarlegir kviðverkir, ógleði, blóðug uppköst, svartar eða blóðugar hægðir (mögulega vegna rofs í meltingarvegi).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent : alopécie Fréquent :
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar Hármissir Algengar
French: Chez les patientes (n = 39) présentant des récurrences dans les 180 jours suivant la chimioradiothérapie avec cisplatine, la survie médiane pour le bras topotécan plus cisplatine était de 4,6 mois (IC 95 % : 2,6 - 6,1) contre 4,5 mois (IC 95 % : 2,9 - 9,6) pour le bras cisplatine, avec un hazard ratio de 1,15 (0,59 - 2,23).
Icelandic: Hjá sjúklingum (n = 39) þar sem sjúkdómurinn tók sig upp að nýju innan 180 daga eftir meðferð með cisplatíni og geislum, var miðgildi lifunar hjá þeim sem fengu tópótecan ásamt cisplatíni 4,6 mánuðir (95% CI: 2,6 ; 6,1) á móti 4,5 mánuðum (95% CI: 2,9 ; 9,6) hjá þeim sem fengu cisplatín og áhættuhlutfallið var 1,15 (0,59 ; 2,23).
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher plus d'1 patient sur 10)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
French: − lors de la reconstitution et de la dilution du médicament, le personnel doit porter des vêtements protecteurs y compris un masque, des lunettes protectrices et des gants ;
Icelandic: - Starfsfólk sem vinnur við blöndun og þynningu lyfsins skal klæðast hlífðarfötum, bera grímur,
French: La solution à diluer transparente est de couleur jaune pâle et contient 1 mg par ml de topotécan puisque Potactasol 1 mg contient un surdosage de 10 %.
Icelandic: Tæra þykknið er fölgult að lit og hver ml inniheldur 1 mg af tópótecani þar sem Potactasol 1 mg inniheldur 10% umframmagn.
French: Poudre jaune.
Icelandic: Gult frostþurrkað lyf.
French: En cas de contact accidentel avec la peau, rincer abondamment avec de l'eau la zone affectée.
Icelandic: Komist lyfið í snertingu við húð skal skola svæðið með miklu vatni.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Icelandic: Sé lausnin ekki notuð tafarlaust er geymslutími við notkun og skilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og væri venjulega ekki lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema þynning hafi átt sér stað við stýrðar og gildaðar aðstæður við smitgát.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace afin d'éviter de tomber enceinte pendant le traitement avec Potactasol, ou les hommes traités envisageant de concevoir un enfant.
Icelandic: Nota skal örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun hjá konum og að karlmenn geti barn meðan á meðferð með Potactasol stendur.
French: Âge/poids
Icelandic: Aldur/líkamsþyngd
French: Un faible nombre de patients insuffisants hépatiques (bilirubine sérique comprise entre 1,5 et 10 mg/dl) ont reçu du topotécan par voie intraveineuse à une dose de 1,5 mg/m²/jour pendant cinq jours toutes les trois semaines.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi á milli 1,5 og 10 mg/dl) fengu tópótecan í bláæð, 1,5 mg/m2/dag í fimm daga á þriggja vikna fresti.
French: Des cas de surdosage ont été rapportés chez des patients traités par topotécan administré par voie intraveineuse (jusqu'à 10 fois la dose recommandée) et sous forme de gélules (jusqu'à 5 fois la dose recommandée).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofskömmtun hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með tópótecani í bláæð (allt að tífaldur ráðlagður skammtur) og tópótecan hylkjum (allt að fimmfaldur ráðlagður skammtur).
French: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Icelandic: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o
French: Le topotécan ne doit pas être réadministré à moins que le nombre de polynucléaires neutrophiles soit ≥ 1 x 109/l, que le nombre de plaquettes soit ≥ 100 x 109/l et que le taux d'hémoglobine soit ≥ 9 g/dl (après transfusion si nécessaire).
Icelandic: Ekki skal gefa tópótecan aftur nema fjöldi daufkyrninga sé ≥ 1 x 109/l, fjöldi blóðflagna ≥ 100 x 109/l og hemóglóbíngildi sé ≥ 9 g/dl (eftir blóðgjöf ef þörf krefur).
French: Des douleurs abdominales bénignes ont été rapportées chez 4 % des patients.
Icelandic: Vægir verkir í kviðarholi komu fram hjá 4% sjúklinga.
French: Rapport des risques (IC 95 %)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
French: Monothérapie (carcinome de l'ovaire et cancer du poumon à petites cellules) Les données sur l'utilisation de topotécan chez les patients présentant une insuffisance sévère de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 20 ml/min) sont insuffisantes.
Icelandic: Meðferð með lyfinu einu sér (krabbamein í eggjastokkum og smáfrumukrabbamein í lungum) Ófullnægjandi reynsla er fyrir hendi af notkun tópótecans hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 20 ml/mín.).
French: La voie principale de clairance du topotécan est l'hydrolyse du cycle lactone pour former un carboxylate à cycle ouvert.
Icelandic: Helsta úthreinsunarleið tópótecans er með vatnsrofi laktónhringsins til myndunar á karboxýlati, þar sem hringurinn hefur opnast.
French: Lorsque topotécan est administré en association avec cisplatine (cisplatine à J1, topotécan de J1 à J5), la clairance du topotécan était diminuée à J5 par rapport à J1 (19,1 L/h/m2 versus 21,3 L/h/m2 [n = 9]) (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Þegar tópótecan var gefið í samsettri meðferð með cisplatíni (cisplatín á degi 1, tópótecan á degi 1 til 5) hafði úthreinsun tópótecans minnkað á degi 5 í samanburði við dag 1 (19,1 l/klst./m2 í samanburði við 21,3 l/klst./m
French: Rarement, cela peut conduire à un saignement plus sévère (hémorragie).
Icelandic: Í einstökum tilfellum getur það leitt til alvarlegra blæðinga.
French: Le temps de survie médian chez les patients traités avec topotécan oral plus BSC a été de 25,9 semaines (IC 95 % : 18,3 - 31,6) alors que chez les patients recevant uniquement le BSC, le temps de survie médian a été de 13,9 semaines (IC 95 % : 11,1 - 18,6) (p = 0,0104).
Icelandic: Miðgildi lifunar hjá sjúklingum sem fengu tópótecan og BSC var 25,9 vikur (95% CI 18,3; 31,6) í samanburði við 13,9 vikur (95% CI 11,1; 18,6) hjá sjúklingum sem fengu BSC eingöngu (p = 0,0104).
French: - Infection sévère du sang.
Icelandic: - Alvarleg blóðsýking sem getur verið banvæn.
French: Topotécan 0,75 mg/m2 aux jours 1-3, tous les 21 jours
Icelandic: Cisplatín 50 mg/m2 á degi 1 + tópótecan 0,75 mg/m2 á degi 1-3 á 21 dags fresti
French: La stabilité de la solution de produit pharmaceutique physico-chimique obtenue après dilution dans des solutions pour perfusion (NaCl à 0,9 % et du glucose à 5 %) a été démontrée pendant 4 heures à température ambiante, dans des conditions de luminosité normales, sur des échantillons reconstitués et conservés pendant 12 heures et respectivement 24 heures à 25°C ± 2°C et ensuite diluées.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lausnarinnar sem fæst eftir þynningu í innrennslislyf, lausn (0,9 % natríumklóríð og 5 % glúkósa) í 4 klst. við herbergishita, við venjulega lýsingu, á sýnum sem voru leyst upp og geymd í annars vegar 12 klst. og hins vegar í 24 klst. við 25 ±2°C og síðan þynnt.
French: Une étude incluait des doses allant de 1,4 à 2,4 mg/m2 chez des enfants (âgés de 2 à 12 ans, n = 18), des adolescents (âgés de 12 à 16 ans, n = 9) et des jeunes adultes (âgés de 16 à 21 ans, n = 9) atteints de tumeurs solides réfractaires.
Icelandic: 12 ára, n = 18), unglingum (12 ára að 16 ára, n = 9) og ungum fullorðnum (á aldrinum 16 til 21 árs, n = 9), sem höfðu æxli sem tóku sig upp að nýju.
French: Potactasol 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Les flacons de Potactasol 1 mg doivent être reconstitués avec 1,1 ml d'eau pour préparations injectables.
Icelandic: Potactasol 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 1 mg af Potactasol í hettuglasi skal leysa upp í 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf.
French: En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment avec de l'eau.
Icelandic: Komist lyfið í snertingu við augu skal skola þau með miklu vatni.
French: Les flacons contiennent soit 1 mg soit 4 mg de topotécan.
Icelandic: Hettuglösin innihalda annað hvort 1 mg eða 4 mg af tópótecani.
French: Lorsque le topotécan est utilisé en association avec le cisplatine, le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine doit être consulté.
Icelandic: Þegar tópótecan er notað í samsettri meðferð með cisplatíni, skulu allar leiðbeiningar um ávísun cisplatíns hafðar til hliðsjónar.
French: Les données sur l'utilisation de topotécan chez les patients présentant une insuffisance sévère de la fonction hépatique (bilirubine sérique ≥ 10 mg/dl) due à une cirrhose sont insuffisantes.
Icelandic: Ófullnægjandi reynsla er fyrir hendi af notkun tópótecans hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi ≥10 mg/dl) vegna skorpulifrar.
French: Médiane (IC 95 %) Rapport des risques (IC 95 %)
Icelandic: Miðgildi (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI)
French: Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
French: La quantité totale de molécules apparentées au topotécan retrouvées représente 71 à 76 % de la dose de topotécan administrée par voie IV sur 5 jours.
Icelandic: Heildarheimtur tópótecan-tengds efnis eftir fimm daglega skammta af tópótecani voru 71 til 76% af gefnum skömmtum í bláæð.
French: Dans une étude comparant topotécan au paclitaxel chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire et pré-traitées par une chimiothérapie à base de platine (n = 112 et 114 respectivement), les taux de réponse (IC 95 %) ont été de 20,5 % (13 %, 28 %) contre 14 % (8 %, 20 %) et le temps de progression médian de 19 semaines avec topotécan contre 15 semaines avec paclitaxel (test du logrank 0.7 [0,6 - 1,0]).
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum sem hefur tekið sig upp að nýju Í samanburðarrannsókn á tópótecani (n=112) og paclitaxeli (n=114) hjá sjúklingum sem áður höfðu verið meðhöndlaðir vegna krabbameins í eggjastokkum með lyfjameðferð byggða á platínu var svörunartíðni (95% CI) 20,5% (13%, 28%) á móti 14% (8%, 20%) og miðgildi tíma fram að svörun 19 vikur á móti 15 vikum (áhættuhlutfall 0,7 [0,6; 1,0 ]), fyrir tópótecan annars vegar og paclitaxel hins vegar.
French: Très fréquent : nausées, vomissements et diarrhées (tous ces effets indésirables peuvent être sévères), constipation douleurs abdominales1
Icelandic: Mjög algengar Ógleði, uppköst og niðurgangur (sem allt getur verið alvarlegt), hægðatregða,
French: Potactasol 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 4 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Icelandic: Potactasol 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 4 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
French: L'activité anti-tumorale du topotécan se caractérise par l'inhibition de la topoisomérase-I, enzyme qui joue un rôle essentiel dans la réplication de l'ADN, en levant la contrainte de torsion en aval de la fourche de réplication.
Icelandic: Í æxlishemjandi verkun tópótecans felst hömlun á tópóísómerasa-I, ensími sem tekur náinn þátt í eftirmyndun DNA þar sem það losar um snúningsspennu sem verður framan við staðinn þar sem DNA-keðjan opnast.
French: IV
Icelandic: N
French: - Hypersensibilité sévère à la substance active ou à l'un des excipients listés à la rubrique 6.1 - Allaitement (voir rubrique 4.6) - Myélosuppression sévère avant le début de la première cure avec un nombre de polynucléaires neutrophiles < 1,5 x 109/l et/ou de plaquettes < 100 x 109/l
Icelandic: - Alvarleg beinmergsbæling áður en fyrsta meðferð er hafin, sem kemur þannig fram að fjöldi daufkyrninga er < 1,5 x 109/l og/eða fjöldi blóðflagna er < 100 x 109/l.
French: Un métabolite N-déméthylé, pour lequel une activité inférieure ou égale à la molécule mère a été montrée sur des modèles cellulaires, a été retrouvé dans les urines, le plasma et les fèces.
Icelandic: N-desmetýl umbrotsefni sem mælst hefur með svipaða eða minni virkni en óbreytta efnið við mælingar í frumum, greindist í þvagi, plasma og hægðum.
French: Une étude clinique de Phase III (Étude 478) a évalué l'utilisation d'un traitement symptomatique adapté (Best Supportive Care, BSC) seul (n = 70) ou associé au topotécan oral (n = 71) chez des patients en rechute après un traitement de première ligne (délai de progression - Time to progression, TTP - médian après traitement de première ligne : 84 jours pour topotécan oral plus BSC, 90 jours pour BSC seul) lorsque la réintroduction de la première ligne de chimiothérapie intraveineuse n'était pas appropriée.
Icelandic: Smáfrumukrabbamein í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju Í III. stigs rannsókn (rannsókn 478) var tópótecan til inntöku ásamt bestu stuðningsmeðferð (Best Supportive Care -BSC) (n = 71) borið saman við bestu stuðningsmeðferð eina sér (n=70) hjá sjúklingum með sjúkdóm, sem hafði tekið sig upp að nýju eftir fyrstu meðferð (miðgildi tíma fram að versnun [TTP]eftir fyrstu meðferð:
French: Comment se présente Potactasol et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Hvernig geyma á Potactasol Pakkningar og aðrar upplýsingar
French: L'utilisation de topotécan dans ce groupe de patients n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Notkun tópótecans er ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4).
French: Contient mannitol (E 421), acide tartrique (E 334), acide chlorhydrique (E 507) et hydroxyde de sodium.
Icelandic: Inniheldur mannitól (E421), vínsýru (E334), saltsýru (E507) og natríumhýdroxíð.
French: Les fréquences associées aux effets indésirables hématologiques ou non-hématologiques décrits cidessous sont issus de rapports d'effets indésirables considérés liés ou possiblement liés au traitement par topotécan.
Icelandic: Tíðni aukaverkana á blóðmynd og annarra aukaverkana sem taldar eru upp hér að neðan byggist á tilkynningum um aukaverkanir sem taldar eru tengjast/hugsanlega tengjast meðferð með tópótecani.
French: - Inflammation de la bouche et du tractus digestif.
Icelandic: - Bólgur í munnslímhúð og meltingarvegi.
French: Un dérivé O-glucurono-conjugué du topotécan et du N-déméthyl-topotécan a été identifié dans l'urine.
Icelandic: O-glúkúróníð umbrotsefni tópótecans og N-desmetýltópótecans hafa greinst í þvagi.
French: pathologie pulmonaire interstitielle (dont certains cas d'évolution fatale)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Millivefslungnasjúkdómur (sum tilfelli hafa verið banvæn) Meltingarfæri
French: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Icelandic: Tel: +4021 230 65 24
French: - Démangeaisons (prurit).
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. útbrot).
French: Chaque flacon contient 4 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 4 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
French: Potactasol 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 1 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Icelandic: Potactasol 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 1 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Potactasol : - si vous souffrez de maladies des reins.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Potactasol er notað:
French: L'auto évaluation des symptômes des patients utilisant une évaluation ouverte montre une tendance à l'amélioration des symptômes avec le topotécan oral plus BSC.
Icelandic: Tilkynningar frá sjúklingum sjálfum varðandi einkenni samkvæmt opnu (unblinded) mati sýndu skýra tilhneigingu hvað varðar einkennabundinn ávinning af tópótecani til inntöku og BSC.
French: La stabilité chimique et physique de la solution obtenue après dilution dans une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou dans une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5 %) a été démontrée pendant 4 heures à 25 ± 2°C, dans des conditions normales de luminosité.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lausnarinnar sem fæst eftir þynningu þykknisins með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyfi, lausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósa innrennslislyfi, lausn í 4 klukkustundir við 25 ± 2ºC við venjulega lýsingu.
French: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml
Icelandic: EU/1/18/1335/001
French: 2132 NP Hoofddorp Pays-Bas
Icelandic: 2132 NP Hoofddorp Holland
French: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japon
Icelandic: Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japan
French: Sécurité après la dernière dose
Icelandic: Öryggi eftir síðasta skammt
French: La réponse dans la peau et le sang était évaluée toutes les 4 semaines.
Icelandic: Svörun í húð og blóði var metin á 4 vikna fresti.
French: Chaque bras comprenait 186 patients.
Icelandic: 186 sjúklingar þátt.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
French: Diff. de risque (M versus V)
Icelandic: Munur á áhættu (M samanborið við V)
French: POTELIGEO doit être administré dans les deux jours suivant le jour planifié.
Icelandic: POTELIGEO skal gefa innan 2 daga frá áætluðum degi.
French: Bien qu'il soit peu probable qu'ils soient causés par ce médicament, ces symptômes peuvent être des signes d'affection cardiaque.
Icelandic: Þótt ólíklegt sé að slíkt stafi af lyfinu geta þessi einkenni verið merki um hjartakvilla.
French: Northumberland NE61 3YA
Icelandic: Nothumberland NE61 3YA
French: Mélanger la solution diluée en retournant doucement la poche.
Icelandic: Blandið þynntu lausnina með því að snúa henni varlega á hvolf.
French: La sécurité et l'efficacité de POTELIGEO chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun POTELIGEO hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
French: Lors de l'inclusion dans l'étude, 38 % des patients présentaient une maladie de stade IB-II, 10 % de stade III et 52 % de stade IV.
Icelandic: Í upphafi rannsóknarinnar voru 38% með sjúkdóm af stigi IB-II, 10% af stigi III og 52% af stigi IV.
French: Votre médecin pourra arrêter le traitement par POTELIGEO si votre réaction est sévère.
Icelandic: Læknirinn stöðvar hugsanlega meðferðina með POTELIGEO ef viðbrögðin eru alvarleg.
French: • Chaque flacon est à usage unique.
Icelandic: Hvert hettuglas er aðeins einnota.
French: Sang (n)
Icelandic: Blóð (n)
French: Peau (n)
Icelandic: Húð (n)
French: III/IV
Icelandic: IB/II III/