FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bezüglich der Mortalität (9,5 verglichen mit 9,9 Monaten) und der progressionsfreien Überlebenszeit (5,1 verglichen mit 5,0 Monaten) bestand kein Unterschied zwischen der Therapie mit Cisplatin/Paclitaxel und der Therapie mit Cisplatin/Teniposid.
Slovenian: Pri primerjavi cisplatina/paklitaksela in cisplatina/tenopozida ni bilo prednosti pri preživetju (9,5 v primerjavi z 9,9 meseca) ali preživetja brez progresije (5,1 v primerjavi s 5,0 meseci).
German: Polyoxyl-Rizinusöl Citronensäure (wasserfrei) Ethanol
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi makrogolglicerol ricinolat citronska kislina (brezvodna) etanol
German: In der zweiten Studie wurde 599 Patienten mit Stadium IIIB oder IV der Krankheit randomisiert Cisplatin (75 mg/m2) und Etoposid (100 mg/m2; n=200), oder Cisplatin (75 mg/m2) und niedrig-dosiertes Paclitaxel (135 mg/m2; n=198), oder Cisplatin (75 mg/m2) und hoch-dosiertes Paclitaxel (250 mg/m2) mit G-CSF (n=201) verabreicht.
Slovenian: V drugi študiji so naključno razporedili 599 bolnikov s stopnjo bolezni IIIB ali IV tako, da so prejemali cisplatin (75 mg/m2) in etopozid (100 mg/m2; n= 200), ali cisplatin (75 mg/m2) ter majhne odmerke paklitaksela (135 mg/m2; n= 198) ali pa cisplatin (75 mg/m2) in velike odmerke paklitaksela (250 mg/m2) z G-CSF (n= 201).
German: Für jeden Paclitaxel-enthaltenden Therapiearm bestand kein signifikanter Unterschied bezüglich der mittleren Überlebenszeit im Vergleich zu Etoposid/Cisplatin (p=0,097 bzw. 0,090 für hoch-dosiertes Paclitaxel bzw. niedrig-dosiertes Paclitaxel).
Slovenian: Mediana preživetja v vseh skupinah, ki so prejemale paklitaksel, ni bila značilno različna od tistih, ki so prejemale etopozid/cisplatin (p= 0,097 za skupino, ki je prejemala velik odmerek paklitaksela, in 0,090 za skupino, ki je prejemala majhen odmerek paklitaksela).
German: Bei Weiterführung der Behandlung sollte jedoch die Dosis von Paclitaxel für alle folgenden Behandlungszyklen mit Paxene reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Če zdravljenje nadaljujemo, pa je treba odmerek paklitaksela pri vseh nadaljnjih krogih zdravljenja z zdravilom Paxene zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Reaktionen nach einem Extravasat, waren gewöhnlich leicht und äußerten sich als Erytheme, Empfindlichkeit, Hautverfärbungen oder Schwellungen an der Injektionsstelle, können jedoch zu Zellulitis führen.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja, vključno z reakcijami, ki so sekundarne za ekstravazacijo, so bile običajno blage in v obliki eritema, občutljivosti, spremembe barve kože ali otekline na mestu injiciranja, pa tudi celulitisa.
German: Bei Behandlung mit Paclitaxel kommt es nur selten zu schweren Überleitungsstörungen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s paklitakselom, so hude motnje prevodnosti redke.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PAXENE BEACHTEN?
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO PAXENE
German: Karzinogenese, Mutagenese, Fertilitätsbeeinträchtigung Paclitaxel erwies sich bei in vivo Untersuchungen als genotoxisch Es wurde gezeigt, dass Paclitaxel in vivo über mutagene Eigenschaften verfügt (Micronucleus-Test an der Maus); im Ames-Test oder im Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT)-GenmutationsAssay induzierte es jedoch keine Mutagenität.
Slovenian: Paklitaksel ima in vivo genotoksične učinke (mikronukleusni test pri miših), čeprav pri Amesovem testu ali analizi genskih mutacij z uporabo jajčnika kitajskega hrčka brez gena za hipoksantin-gvaninfosforibozil-transferazo (CHO/HGPRT) ni induciral mutagenosti.
German: Dexamethason (8 - 20 mg), oral (12 und 6 Stunden) oder intravenös (30 bis 60 Minuten) vor der PaxeneInfusion, Chlorpheniramin 10 mg intravenös oder ein entsprechendes Antihistaminikum 30 bis 60 Minuten vor der Paxene-Infusion und Cimetidin (300 mg) oder Ranitidin (50 mg) intravenös 30 bis 60 Minuten vor der Paxene-Infusion.
Slovenian: Priporočena priprava na zdravljenje je naslednja: deksametazon (8-20 mg), ki ga dajemo peroralno (12 in 6 ur) ali intravensko (30-60 minut) pred zdravilom Paxene, 10 mg klorfeniramina ali temu ustreznega antihistaminika, ki ga dajemo intravensko 30 do 60 minut pred zdravilom Paxene, in cimetidin (300 mg) ali ranitidin (50 mg), ki ga dajemo intravensko 30 do 60 minut pred zdravilom Paxene.
German: Paxene ist eine klare, farblose bis schwach gelbe, dickliche (visköse) Flüssigkeit, abgefüllt in Flaschen zu 5 ml, 16,7 ml, 25 ml und 50 ml Konzentrat.
Slovenian: Zdravilo Paxene je bistra, brezbarvna do rahlo rumena viskozna tekočina v vialah s po 5 ml, 16,7 ml, 25 ml in 50 ml koncentrata.
German: Die Neutropenie hielt für >7 Tage bei 41 % und für 30 - 35
Slovenian: Nevtropenijo je 41 % bolnikov imelo manj kot 7 dni, 8 % bolnikov pa 30-35 dni.
German: Für den Fall, dass schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, sollten die entsprechenden benötigten Arzneimittel jederzeit verfügbar sein.
Slovenian: Zaradi morebitnih hudih preobčutljivostnih reakcij moramo imeti na razpolago ustrezna podporna zdravila.
German: Sehr selten*: Störungen am Sehnerv und/oder Sehstörungen (Flimmerskotom), vor allem bei Patienten, die höhere als die empfohlenen Dosierungen erhielten
Slovenian: Občasni: suhe oči in ambliopija, okvare vidnega polja Zelo redki*: motnje optičnega živca in/ali vida (scotoma scintilans), zlasti pri bolnikih, ki so prejeli višje odmerke od priporočenih.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Slovenian: Infekcije in infestacije
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sein könnten, oder wenn Sie stillen, bevor Sie eine Behandlung mit Paxene erhalten.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Paxene povejte svojemu zdravniku, če ste noseči, mislite, da ste noseči ali če dojite.
German: fortgeschrittenem Brustkrebs in Fällen, wo bestimmte andere Behandlungen (anthracyclinhaltige Standardtherapie) versucht worden sind, aber keinen Erfolg hatten, oder wenn der Patient kein Kandidat für diese Behandlungen ist.
Slovenian: • napredovalega raka dojke, pri katerem so bile nekatere druge oblike zdravljenja (standardno zdravljenje z antraciklini) neuspešne, ali pri katerih tovrstno zdravljenje ni primerno
German: Im Anschluss an eine Paxene-Infusion kann die Fähigkeit der Patienten zum Durchführen von Tätigkeiten, bei denen besondere Aufmerksamkeit erforderlich ist, wie z. B. Autofahren und das Bedienen von Maschinen, aufgrund des Alkoholgehalts von Paxene herabgesetzt sein (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Ker zdravilo Paxene vsebuje alkohol, so lahko po infundiranju pri bolnikih zmanjšane sposobnosti izvajanja določenih spretnosti kot sta vožnja in upravljanje s stroji (glejte poglavje 4.4).
German: • Infektionen - sie können mit Fieber oder Schüttelfrost, Halsentzündung und Pilzinfektionen im
Slovenian: • okužbe - povezane so lahko z vročicami (zvišano telesno temperaturo) ali mrzlicami (hladnim oblivanjem), vnetim grlom in glivičnimi okužbami v ustih (ustna kandidiaza)
German: Paxene darf nicht angewendet werden: wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Paclitaxel oder einem der sonstigen Bestandteile von Paxene sind;
Slovenian: • če ste preobčutljivi za (alergični na) paklitaksel ali katerokoli sestavino zdravila Paxene
German: Fortgeschrittener Brust- und Eierstockkrebs (Second-line Behandlung)
Slovenian: Napredovali rak dojke in jajčnika (zdravljenje drugega izbora)
German: • Juckreiz, roter Hautausschlag
Slovenian: • srbenje, rdeč kožni osip
German: Fortgeschrittener Eierstockkrebs (First-line Behandlung)
Slovenian: Napredovali rak jajčnikov (zdravljenje prvega izbora)
German: Während der Infusion von Paxene oder im Anschluss an die Behandlung können Nebenwirkungen auftreten.
Slovenian: Med ali po zdravljenju z zdravilom Paxene se bodo pri vas morda pojavili neželeni učinki.
German: Sehr selten*: Obstruktion/Perforation des Darms, pseudomembranöse Kolitis, ischämische Kolitis, mesenterische Thrombose, nekrotisierende Enterokolitis, Ösophagitis, Ascites, akute Pankreatitis
Slovenian: Zelo redki*: obstrukcija črevesa, perforacija črevesa, psevdomembranski kolitis, ishemični kolitis, mezenterična tromboza, nekrotični enterokolitis, ezofagitis, ascites, akutni
German: Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Personen) Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Datenk nicht abschätzbar)
Slovenian: pogosti (prizadenejo 1 do 10 od 100 bolnikov) občasni (prizadenejo 1 do 10 od 1.000 bolnikov) redki (prizadenejo 1 do 10 od 10.000 bolnikov) zelo redki (prizadenejo manj kot 1 od 10.000 bolnikov) neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
German: • Leberschaden - Gelbfärbung der Haut und abnormale Leberenzymspiegel
Slovenian: • poškodovanje jeter - porumenelost kože in nenormalne ravni nekaterih jetrnih encimov
German: • Leichte Abschuppung der Haut mit Hauttrockenheit, Hautausschlag und Akne
Slovenian: • blaga luskavost kože, povezana s suho kožo, osipom in aknami
German: schien Neurotoxizität, hauptsächlich periphere Neuropathie, häufiger und in schwererer Ausprägung aufzutreten (85 % Neurotoxizität, 15 % schwer), als bei einer 24-stündigen Infusion von Paclitaxel 135 mg/m2 in Kombination mit Cisplatin (25 % periphere Neuropathie, 3 % schwer).
Slovenian: Pri kombinaciji paklitaksela in cisplatina je bila nevrotoksičnost, večinoma periferna nevropatija, pogostejša in hujša pri 3-urni infuziji 175 mg/m2 (85 % nevrotoksičnost, 15 % huda) kot pri 24 urni infuziji 135 mg/m2 (25 % periferalna nevropatija, 3 % huda).
German: • Reizungen an der Injektionsstelle mit Schmerzen, Schwellungen und Hautverhärtung im Bereich der Injektionsstelle.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, ki povzročilo bolečino, oteklost in otrdelost kože okoli mesta injiciranja.
German: fortgeschrittenem Ovarialkarzinom in Fällen, wo bestimmte andere Behandlungen (platinhaltige Kombinationstherapie ohne Taxane) versucht worden sind, aber keinen Erfolg hatten (als Secondline Behandlung).
Slovenian: • napredovalim rakom jajčnika, pri katerem so bile nekatere druge oblike zdravljenja (s platino, ki ne vključuje taksanov) neuspešne, kot zdravljenje drugega izbora
German: Häufig: Schwere Neuropathie (hauptsächlich peripher), Schwindel, Nervosität, Insomnie, Depression, Denkstörungen, Hypokinese, Gangstörungen, Hypästhesie, Geschmacksstörung, Kopfschmerzen
Slovenian: Pogosti: huda nevropatija (večinoma periferna), omotičnost, živčnost, nespečnost, depresija, nenormalno razmišljanje, hipokinezija, nenormalna hoja, zmanjšana sposobnost čutenja,
German: Die Wirksamkeit der Paclitaxel/Cisplatin-Kombination wurde in zwei randomisierten, kontrollierten Studien bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC untersucht.
Slovenian: Učinkovitost kombinacije paklitaksela in cisplatina so pokazali pri bolnikih z lokalno napredovalimi ali metastaziranimi nedrobnoceličnim karcinomom pljuč v dveh randomiziranih, nadzorovanih preskušanjih.
German: In dem seltenen Fall eines Auftretens von schweren Überleitungsstörungen oder Arrhythmien ist eine entsprechende Therapie und ein kontinuierliches Monitoring der Herzfunktion während der folgenden Therapiezyklen angezeigt.
Slovenian: V redkih primerih hudih anomalij prevodnosti ali aritmij, je potrebno začeti z ustreznim zdravljenjem, v naslednjih ciklih zdravljenja s paklitakselom pa je priporočljivo stalno kardiološko spremljanje bolnika.
German: Sie erhalten Paxene alle 2 Wochen, so lange wie die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen zeigen, dass die Behandlung weitergeführt werden kann.
Slovenian: Zdravilo Paxene boste prejeli vsaka dva tedna, dokler bodo rezultati krvnih preiskav kazali, da je varno nadaljevati z zdravljenjem.
German: Die Ansprechraten sprachen deutlich für die Paclitaxel-enthaltenden Therapiearme [13 % bzw. 30 % bzw. 26 % für Etoposid/Cisplatin bzw. hoch-dosiertes Paclitaxel-Regime (p<0,001 verglichen mit Etoposid/Cisplatin) bzw. niedrig-dosiertes Paclitaxel-Regime (p=0,003 verglichen mit Etoposid/Cisplatin)].
Slovenian: Stopnje odzivnosti so bile bistveno boljše pri skupinah, ki so prejemale paklitaksel [13 % pri skupini, ki je prejemala etopozid/cisplatin, 30 % pri skupini, ki je prejemala velike odmerke paklitaksela (p < 0,001 v primerjavi s skupino, ki je prejemala etopozid/cisplatin), in 26 % pri skupini, ki je prejemala majhne odmerke paklitaksela (p= 0,003 v primerjavi s skupino, ki je prejemala etopozid/cisplatin)].
German: • Wirkungen auf die Nerven, die für die Muskelbewegung zuständig sind, mit Schwäche in den
Slovenian: • učinek na živce, ki nadzirajo mišice, kar povzroči oslabelost rok in nog
German: Für den hoch-dosierten PaclitaxelTherapiearm wurden, bezüglich der mittleren progressionsfreien Überlebenszeit, im Vergleich zu dem Etoposid/Cisplatin-Therapiearm hoch signifikante Ergebnisse erzielt (p=0,007).
Slovenian: Pri preživetju brez progresije so pri skupini, ki je prejemala paklitaksel, v primerjavi s skupino, ki je prejemala etopozid/cisplatin, opazili statistično zelo značilne rezultate (p= 0,007).
German: Die klinische Ansprechquote betrug 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit 4,1 Monate (CI:
Slovenian: Klinični delež odgovorov je bil 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), mediana časa do napredovanja bolezni je bila 4,1 meseca (CI: 3,3 - 4,9 mesecev), mediana čas preživetja pa je bila 13,4 meseca (CI: 11,5 - 15,0 mesecev).
German: • Schmerzen beim Wasserlassen
Slovenian: • občutek bolečine med odvajanjem seča
German: Die übliche Dosis von Paxene ist 175 mg/m² Körperoberfläche.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila Paxene je 175 mg/m2 telesne površine.
German: Handhabung und Entsorgung
Slovenian: Ravnanje in odlaganje
German: • Leichter Durchfall, Verstopfung und Magenschmerzen
Slovenian: • blaga driska, zaprtje in bolečine v trebuhu
German: Mittelschwere bis schwere Mukositis tritt bei den empfohlenen Paxene-Dosen und dem empfohlenen Therapieplan gelegentlich auf.
Slovenian: Zmerna do huda oblika vnetja sluznice se pri priporočenih odmerkih in razporeditvi odmerkov zdravila Paxene pojavlja občasno.
German: Sie erhalten Paxene alle 3 Wochen, so lange wie die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen zeigen, dass die Behandlung weitergeführt werden kann.
Slovenian: Zdravilo Paxene boste prejeli vsake tri tedne, dokler bodo rezultati krvnih preiskav kazali, da je varno nadaljevati z zdravljenjem.
German: Selten: Pleuraerguss, Lungenfibrose Sehr selten*:Husten, pulmonale Hypertonie
Slovenian: Pogosti: dispneja, epistaksa Redki: plevralni izliv, pljučna fibroza Zelo redki*: kašelj, pljučna hipertenzija
German: Der Wirkstoff von Paxene ist Paclitaxel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Paxene je paklitaksel.
German: Schwere Neutropenie (<500 Zellen/mm3) trat im Verlauf des gesamten Behandlungszeitraums bei 26 % der Patienten auf.
Slovenian: Huda nevtropenija (< 500 celic/mm3) se je pojavila pri 26 % bolnikov, ki so jih ves čas zdravljenja zdravili z zdravilom Paxene.
German: 3-stündige intravenöse Infusion verabreicht, gefolgt von einem anderen Arzneimittel, Cisplatin, alle drei Wochen; alternativ Paxene 135 mg/m2 als eine 24-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin, alle drei
Slovenian: 3 urne infuzije v veno in nato drugo zdravilo, cisplatin, vsake tri tedne; drugo odmerjanje je 135 mg/m2 zdravila Paxene v obliki 24 urne infuzije in nato vsake tri tedne cisplatin.
German: Patienten dürfen so lange keine erneute Paxene-Behandlung erhalten, bis die Anzahl der neutrophilen Granulozyten wieder auf einen Wert von ≥1.500 Zellen/mm3 (≥1.000 Zellen/mm3 bei AIDS-KSPatienten) und die der Blutplättchen auf einen Wert von ≥100.000 Zellen/mm3 (≥75.000 Zellen/mm3 bei
Slovenian: Bolniki ne smejo prejemati naslednjih krogov zdravljenja s pakliksatelom, dokler se število nevtrofilcev ne vrne na ≥ 1.500 celic/mm3 (≥ 1.000 celic/mm3 pri bolnikih z AIDS-KS) in dokler se število trombocitov ne vrne na raven ≥ 100.000 celic/mm3 (≥ 75.000 celic/mm3 pri bolnikih z AIDS
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Slovenian: Bolniki z zmanjšano ledvično funkcijo:
German: Falls Paxene auf Schleimhäute kommt, sollten auch die Schleimhäute gründlich mit Wasser gespült werden.
Slovenian: Če pride zdravilo Paxene v stik s sluznicami, je le-te potrebno dobro sprati z vodo.
German: Während einiger Stunden nach der Behandlung mit Paxene ist daher eine Verminderung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, möglich.
Slovenian: Po infundiranju zdravila Paxene bo vaša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji morda zmanjšana.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 100 mg/16,7 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Koncentrat za raztopino za infundiranje 100 mg/16,7 ml
German: Im Anschluss an eine intravenöse Dosis von 100 mg/m², verabreicht als 3-stündige Infusion an 19 Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom, lagen die maximalen Konzentrationen in einem Bereich zwischen 761 und 2.860 ng/ml (MW: 1.530) und die Fläche unter der Plasmaspiegel-Zeit-Kurve (AUC) betrug im Mittel 5.619 ng/h/ml (2.609 - 9.428).
Slovenian: Po intravenskem odmerku 100 mg/m2, ki ga je s triurno infuzijo dobilo 19 bolnikov, ki imajo z aidsom povezan Kaposijev sarkom, se je največja koncentracija gibala v intervalu od 761 do 2860 ng/ml (kar pomeni 1530), povprečna površina pod koncentracijo plazme v primerjavi s časovno krivuljo (AUC) pa je bila 5619 ng h/ml (v intervalu 2609 - 9428).
German: Abhängig von der Infusionsdauer werden für Paxene zwei Dosierungsschemata empfohlen: Paxene 175 mg/m2 als eine 3-stündige intravenöse Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2 in dreiwöchigem Abstand oder Paxene 135 mg/m2 als eine 24-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2 in dreiwöchigem Abstand.
Slovenian: Glede na trajanje infundiranja se priporočata dva režima odmerjanja zdravila Paxene: 175 mg/m2 zdravila Paxene, v obliki 3 urne intravenske infuzije, nato 75 mg/m2 cisplatina vsake tri tedne, ali 135 mg/m2 zdravila Paxene v obliki 24 urne infuzije ter nato 75 mg/m2 cisplatina vsake tri tedne.
German: Metastasierendes Mamma- und Ovarialkarzinom (Second-line Behandlung) Die empfohlene Paxene-Dosis beträgt 175 mg/m2, verabreicht als dreistündige intravenöse Infusion in dreiwöchigem Abstand.
Slovenian: Metastatski karcinom dojke in jajčnika (zdravljenje druggega izbora) Priporočeni odmerek zdravila Paxene je 175 mg/m2 in se daje v obliki 3 urne intravenske infuzije vsake tri tedne.
German: Häufig: Mundtrockenheit, Mundgeschwüre, Melaena,
Slovenian: Pogosti: suha usta, rane v ustih, melena, dispepsija
German: Wenn die Behandlung beim Auftreten von mittelschweren bis schweren Reaktionen fortgesetzt werden soll, sollte jedoch eine Dosisreduktion für die folgenden Behandlungszyklen mit Paxene erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Če je v primeru zmernih do hudih reakcij treba nadaljevati zdravljenje, je treba pri nadaljnjih krogih zdravljenja z zdravilom Paxene odmerek paklitaksela zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
German: AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom
Slovenian: Kaposijev sarkom, povezan z AIDS-om
German: Die Spiegel des extrahierbaren Weichmachers DEHP [Di-(2-ethylhexyl)phthalat] steigen mit der Zeit und mit der Konzentration an, wenn die Verdünnungen in PVC-Behältnissen zubereitet werden.
Slovenian: Če so razredčene raztopine pripravljene v vsebnikih iz PVC, koncentracije sproščenega mehčalca DEHP [di-(2-etilheksil)ftalat] naraščajo s časom in koncentracijo, zato uporaba plastičnih vsebnikov in kompletov za aplikacijo iz PVC ni priporočljiva.
German: Behandlungszyklen mit Paclitaxel dürfen so lange nicht wiederholt werden, bis die Anzahl der neutrophilen Granulozyten mindestens 1.000 Zellen/mm3 und die Blutplättchenzahl mindestens 75.000 Zellen/mm3 beträgt.
Slovenian: Postopkov zdravljenja z zdravilom Paxene ne smemo ponoviti, dokler ni število nevtrofilcev vsaj 1.000 celic/mm3, število trombocitov pa vsaj 75.000 celic/mm3.
German: • Knochen- und Rückenschmerzen sowie Beinkrämpfe
Slovenian: • bolečine v kosteh in hrbtu ter krči v nogah
German: Bei Patienten mit schwerer Neutropenie (neutrophile Granulozyten < 500 Zellen/mm3 über einen Zeitraum von einer Woche oder länger), schweren peripheren Neuropathien oder Mukositis (Grad 3 oder höher) während der Paxene-Therapie sollte für die folgenden PaxeneBehandlungszyklen eine Dosisreduktion um 25 % auf 75 mg/m2 erfolgen.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih med zdravljenjem z zdravilom Paxene nastopi huda nevtropenija (nevtrofilci < 500 celic/mm3 za teden ali več), huda periferna nevropatija ali vnetje sluznice (3. stopnje ali hujše), moramo odmerek v nadaljnjih krogih zdravljenja z zdravilom Paxene zmanjšati za 25 % na 75 mg/m2.
German: Paxene ist ein Zytostatikum, und es ist, wie bei anderen potentiell toxischen Substanzen, beim Umgang mit Paxene entsprechende Vorsicht angezeigt.
Slovenian: Ker je Paxene zdravilo z delovanjem na novotvorbe, je, tako kot pri drugih potencialno toksičnih snoveh, tudi pri ravnanju z njim potrebna previdnost.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten für die Empfehlung einer Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro ni na voljo ustreznih podatkov za priporočene prilagoditve odmerkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
German: Metastasierendes Ovarialkarzinom (Second-line Behandlung)
Slovenian: Metastatski rak jajčnika (zdravljenje drugega izbora)
German: • Schwächegefühl
Slovenian: • občutek omotičnosti
German: Patienten mit einem Ausgangswert für neutrophile Granulozyten <1.500 Zellen/mm3 (<1.000 Zellen/mm3 bei AIDS-KS)
Slovenian: Izhodiščno število nevtrofilcev < 1.500 celic/mm3 (< 1.000 celic/mm3 pri bolnikih z AIDS-KS).
German: • Lungenprobleme mit Schwellung und Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge, die zu
Slovenian: • težave s pljuči, vključni z otekanjem in nabiranjem tekočine, ki lahko povzročijo težave z dihanjem
German: Ein größerer Anteil an Patienten, die mit Paclitaxel behandelt wurden, hatte Verbesserungen in der kurzfristigen Lebensqualität.
Slovenian: Kratkoročna kakovost življenja se je izboljšala pri večjem deležu bolnikov, ki so prejemali paklitaksel.
German: Häufig: Leichte Reaktionen an der Injektionsstelle (Erytheme, Empfindlichkeit, Hautverfärbungen oder Schwellungen, Schmerzen, Extravasat - kann zu Zellulitis und Hautulzerationen führen), Unwohlsein, Brustschmerzen,
Slovenian: Pogosti: blage reakcije na mestu injiciranja (eritem, občutljivost, spremembe barve kože ali otekline, bolečine, ekstravazacija, pa tudi celulitis in rane na koži), neugodje, bolečine v prsnem košu, mrzlica, pireksija
German: Gelegentlich: (verzögerte) Überempfindlichkeitsreaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hypotonie, angioneurotisches Ödem, Atemnot, generalisierte Urtikaria) Selten*: Anaphylaktische Reaktionen
Slovenian: Občasni: (odložena) reakcija preobčutljivosti, značilne preobčutljivostne reakcije, ki terjajo zdravljenje (npr. hipotenzija, angionevrotični edem, respiratorna stiska, splošna urtikarija)
German: Der Wirkstoff ist Paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml or 300 mg/50 ml).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je paklitaksel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml ali 300 mg/50 ml).
German: Diese sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C erfolgen, es sei denn, die Zubereitung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Slovenian: Če zdravila, pripravljenega za uporabo, ne uporabimo takoj, sta čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika; normalno naj bi zdravilo shranjevali največ 24 ur pri temperaturi 2 do 8 °C, razen če je bilo redčenje izvedeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
German: Ein In-Line-Filter mit einer mikroporösen Membran, deren Porengröße maximal 0,22 µm betragen sollte, sollte während der Paxene-Infusion an die intravenösen Schläuche angeschlossen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Na intravensko cevko mora biti med infundiranjem zdravila Paxene v sistem vgrajen filter z membrano z mikroporami, ki niso večje od 0,22 (glejte poglavje 6.6).
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini.