FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na svoju anticholinergnú aktivitu sa má Bevespi Aerosphere používať s opatrnosťou u pacientov so symptomatickou hyperpláziou prostaty, retenciou moču alebo s glaukómom s úzkym uhlom (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Поради неговотo антихолинергично действие Bevespi Aerosphere трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със симптоматична хиперплазия на простатата, задържане на урина или с тесноъгълна глаукома (вж. точка 4.8).
Slovak: rádioaktívne značeného formoterolu vylúčilo v moči, zatiaľ čo 24% sa vylúčilo v stolici.
Bulgarian: В това проучване 62% от радиоизотопно маркираният формотерол се екскретира в урината, докато 24% се елиминира във фекалиите.
Slovak: Bevespi Aerosphere obsahuje dve bronchodilatanciá: glykopyrónium, dlhodobo pôsobiaci muskarínový antagonista (tiež označovaný ako anticholinergikum) a formoterol, dlhodobo pôsobiaci β2-adrenergný agonista s rýchlym nástupom účinku.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere съдържа два бронходилататора: гликопирониум, дългодействащ мускаринов антагонист (наричан също антихолинергично средство) и формотерол, дългодействащ β2адренергичен агонист с бързо начало на действие.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s terminálnym štádiom ochorenia obličiek vyžadujúcim dialýzu sa má používať iba v prípade, že očakávaný prínos preváži možné riziko (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност, налагаща диализа, той трябва да се използва само ако очакваната полза надхвърля потенциалния риск (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovak: U potkanov a myší liečených formoterolom sa pozorovalo mierne zvýšenie výskytu leiomyómov maternice; tento účinok sa považuje za skupinový účinok u hlodavcov po dlhodobej expozícii vysokým dávkam agonistov β2-adrenoreceptorov.
Bulgarian: Слабо повишение на честотата на маточни лейомиоми е наблюдавано при плъхове и мишки, третирани с формотерол, ефект, който се счита, че е присъщ за класа гризачи след продължителна експозиция на високи дози β2-адренорецепторни агонисти.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče časté
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Slovak: Pevne zatlačte smerom nadol na strednú časť ukazovateľa dávky, až kým sa tlakový obal neprestane posúvať v dávkovači.
Bulgarian: Натиснете силно центъра на индикатора на дозите, докато инхалаторът под налягане престане да се придвижва в пулверизатора.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Slovak: V štúdii PINNACLE 2 sa pozorovali zlepšenia v porovnaní s formoterolom (pozri tabuľku 2).
Bulgarian: Подобрение в сравнение с формотерол е наблюдавано в PINNACLE 2 (вж. Таблица 2).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Bevespi Aerosphere u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Bevespi Aerosphere при бременни жени.
Slovak: Keď vo vašom inhalátore zostane už iba 20 dávok lieku, farba v kontrolnom okienku ukazovateľa dávky sa zmení na červenú, ako je znázornené tieňovanou plochou (pozri obrázok 2d).
Bulgarian: Цветът в прозорчето на индикатора на дозите ще се промени на червен, както е показано в затъмнения участък, когато в инхалатора Ви останат само 20 впръсквания от лекарството (вижте Фигура 2г).
Slovak: Krok 7: Keď je dávkovač suchý, tlakový obal jemne zatlačte do dávkovača (pozri obrázok 18).
Bulgarian: Когато пулверизаторът е сух, леко натиснете инхалатора под налягане надолу в пулверизатора (вижте Фигура 18).
Slovak: • bolesť hlavy
Bulgarian: • главоболие;
Slovak: Keď počas stlačenia inhalátora pacient súčasne vdychuje cez náustok, liečivá sa spolu s vdychovaným vzduchom dostanú do dýchacích ciest.
Bulgarian: Когато пациентът вдиша през мундщука едновремено с впръскването с инхалатора, веществото ще последва вдишания въздух в дихателните пътища.
Slovak: Pokles draslíka v sére je zvyčajne prechodný a nevyžaduje si užívanie výživových doplnkov s obsahom draslíka.
Bulgarian: Понижаването на серумния калий обикновено е преходно, без да налага приложението на добавки.
Slovak: Tlakový obal nepoškodzujte, neprepichujte ani nespaľujte, aj keď je zjavne prázdny.
Bulgarian: Не чупете, не пробивайте и не изгаряйте инхалатора под налягане, дори когато е видимо празен.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia palpitácie srdcové arytmie (atriálna fibrilácia, supraventrikulárna tachykardia a extrasystoly)
Bulgarian: Сърдечни аритмии (предсърдно мъждене, надкамерна тахикардия и екстрасистоли)
Slovak: 2 roky Liek sa má spotrebovať v priebehu 3 mesiacov po otvorení vrecka.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 3 месеца от отваряне на торбичката.
Slovak: Pacient nemá užiť dvojnásobnú dávku, aby nahradil vynechanú dávku.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза, за компенсиране на забравена доза.
Slovak: inhalačná suspenzia v tlakovom obale 120 dávok (1 inhalátor)
Bulgarian: Суспензия под налягане за инхалация 120 впръсквания (1 инхалатор)
Slovak: Výrobca
Bulgarian: Производител:
Slovak: Každý inhalátor je individuálne zabalený vo fóliovom laminátovom vrecku obsahujúcom vrecúško s vysušovadlom a je balený v papierovej škatuľke.
Bulgarian: Всеки инхалатор е опакован самостоятелно в торбичка от ламинатно фолио, съдържаща саше със сушител, и поставен в картонена кутия.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Bulgarian: Име и адрес на производител(и) отговорен(ни) за освобождаване на партиди
Slovak: Aerosphere sa netýka detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) pre indikáciu CHOCHP.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Bevespi Aerosphere при деца и юноши (на възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
Slovak: Krok 2: Pred každým použitím inhalátor dôkladne pretrepte (pozri obrázok 7).
Bulgarian: Разклатете инхалатора добре преди всяка употреба (вижте Фигура 7).
Slovak: Tlakový obal nečistite a nedovoľte, aby prišiel do kontaktu s vlhkosťou.
Bulgarian: Не почиствайте инхалатора под налягане и не допускайте да се намокри.
Slovak: SAC-TDI bol primárnym ukazovateľom iba v štúdiách PINNACLE 1 a PINNACLE 2. z populácie používateľov záchrannej liečby Ventolinom v štúdii PINNACLE 4 V tejto štúdii bol použitý hierarchický štatistický testovací postup a toto porovnanie bolo pod porovnaním, ktoré nedosiahlo štatistickú významnosť.
Bulgarian: От популацията с животоспасяваща употреба на Ventolin в PINNACLE 4 В това проучване е използван йерархичен процес за статистическа обработка и това сравнение е под сравнение, което не достига статистическа значимост.
Slovak: Inhalátor nepoužívajte, ak vysušovadlo uniklo z vrecúška, v ktorom bolo zabalené.
Bulgarian: Не използвайте инхалатора, ако сушителят е изтекъл от пакетчето.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: V klinických štúdiách sa pri odporúčanej dávke Bevespi Aerosphere nepozoroval paradoxný bronchospazmus.
Bulgarian: В клинични проучвания не е наблюдаван парадоксален бронхоспазъм с Bevespi Aerosphere при препоръчителната доза.
Slovak: Terminálny eliminačný polčas glykopyrónia po perorálnej inhalácii, odvodený z populačnej farmakokinetickej analýzy, bol 15 hodín.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на гликопирониум след перорална инхалация, получен чрез популационен фармакокинетичен анализ, е 15 часа.
Slovak: • ťažkosti pri močení (zadržiavanie moču)
Bulgarian: затруднение при уриниране (задържане на урина).
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako použijete Bevespi Aerosphere.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Bevespi Aerosphere.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa má Bevespi Aerosphere používať iba ak očakávaný prínos preváži možné riziko (pozri časť 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане Bevespi Aerosphere трябва да се използва само ако очакваната полза надхвърля потенциалния риск (вж. точка 5.2).
Slovak: Bevespi Aerosphere obsahuje dve liečivá nazývané glykopyrónium a dihydrát formoteroliumfumarátu.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere съдържа две активни вещества, наречени гликопирониум и формотеролов фумарат дихидрат.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s glykopyróniom preukázali zníženú hmotnosť plodov u potkanov a králikov a pri značne vyšších systémových expozíciách ako sú expozície dosahované pri klinickom použití sa pozoroval nízky prírastok telesnej hmotnosti u mláďat potkanov pred odstavením.
Bulgarian: Репродуктивните проучвания с гликопирониум при животни показват намалено фетално тегло при плъхове и зайци, а слабо наддаване на тегло при потомството при плъхове преди отбиване е наблюдавано при значително по-високи нива на системна експозиция от тези, достигнати по време на клиничната употреба.
Slovak: Predtým, ako prvýkrát použijete Bevespi Aerosphere:
Bulgarian: Преди да използвате Вашия Bevespi Aerosphere за първи път
Slovak: Viacnásobné balenie obsahujúce 3 inhalátory, pričom každý obsahuje 120 dávok.
Bulgarian: Групова опаковка съдържаща 3 инхалатора всеки със 120 впръсквания.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Spolu s vaším inhalátorom môžete použiť inhalačný nadstavec.
Bulgarian: Възможно е да използвате „обемна камера" с Вашия инхалатор.
Slovak: Nevystavujte teplotám vyšším ako 50 °C.
Bulgarian: Да не се излага на температури по-високи от 50°C.
Slovak: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín chlorid vápenatý
Bulgarian: 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин Калциев хлорид
Slovak: Terminálny eliminačný polčas formoterolu po perorálnej inhalácii, odvodený z populačnej farmakokinetickej analýzy, bol 13 hodín.
Bulgarian: Терминалният полуживот на елиминиране на формотерол след инхалация през устата, установен чрез популационен фармакокинетичен анализ, е 13 часа.
Slovak: Bevespi Aerosphere sa skladá z tlakového obalu s ukazovateľom dávky, ktorý sa dodáva spolu s bielym plastovým dávkovačom s náustkom (pozri obrázok 1 v návode na použitie na konci tejto písomnej informácie).
Bulgarian: Bevespi Aerosphere представлява инхалатор под налягане с индикатор на дозите, с пулверизатор с бяло пластмасово тяло и мундщук (вижте Фигура 1 от Указанията за употреба в края на тази листовка).
Slovak: Bevespi Aerosphere sa dodáva vo fóliovom vrecku, ktoré obsahuje vrecúško s vysušovadlom, a je balený v škatuľke.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere се доставя в торбичка от фолио, която съдържа пакетче със сушител, и е опакован в картонена кутия.
Slovak: Počas používania môžete pri odpočítaní dávky počuť jemné kliknutie ukazovateľa dávky.
Bulgarian: Може да чуете слабо щракване от индикатора на дозите, тъй като той отброява по време на употреба.
Slovak: Po podaní ďalších 10 dávok značka ukazuje medzi 100 a 120.
Bulgarian: Стрелката сочи между 100 и 120 след като сте използвали още 10 впръсквания.
Slovak: Zlepšenia v porovnaní s formoterolom sa pozorovali v štúdiách PINNACLE 1 a PINNACLE 2.
Bulgarian: Сравнено с формотерол има подобрение в PINNACLE 1 и PINNACLE 2.
Slovak: Najväčšie priemerné (horná hranica 90% intervalu spoľahlivosti) rozdiely východiskového a individuálne upraveného intervalu QT oproti placebu boli 3,1 (4,7) ms pre Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrogramov) a 7,6 (9,2) ms pre glykopyrónium/formoterol pri 8-násobku odporúčanej dávky glykopyrónia a 4-násobku odporúčanej dávky formoterolu.
Bulgarian: QT стойности са 3,1 (4,7) ms за Bevespi Aerosphere (14,4 /10 микрограма) и 7,6 (9,2) ms за гликопирониум/формотерол с осем пъти препоръчителната доза гликопирониум и четири пъти препоръчителната доза формотерол.
Slovak: Krok 8: Ihneď po použití opätovne nasaďte na náustok kryt (pozri obrázok 13).
Bulgarian: Поставете капачката на мундщука веднага след употреба (вижте Фигура 13).
Slovak: Bevespi Aerosphere sa skladá z tlakového obalu s ukazovateľom dávky, ktorý je vsadený do dávkovača.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere представлява инхалатор под налягане с индикатор на дозите, който e поставен в пулверизатор.
Slovak: • nepoužíval inhalátor, ak vysušovadlo, ktoré sa nachádza vo vnútri fóliového vrecka, uniklo z vrecúška, v ktorom je zabalené.
Bulgarian: да не употребява инхалатора, ако сушителят, който е вътре в торбичката от фолио, е изтекъл извън пакетчето си.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste niečím istý, porozprávajte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Bevespi Aerosphere.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася до Вас или ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Bevespi Aerosphere.
Slovak: Krok 5: Pohľadom do dávkovača a náustku skontrolujte, či došlo k úplnému vymytiu akéhokoľvek usadeného lieku.
Bulgarian: Погледнете в пулверизатора и мундщука, за да се уверите, че натрупаното лекарство е отмито напълно.
Slovak: Váš inhalátor Bevespi Aerosphere sa dodáva vo fóliovom vrecku, ktoré obsahuje vrecúško s vysušovadlom.
Bulgarian: Вашият Bevespi Aerosphere инхалатор се доставя в торбичка от фолио, която съдържа пакетче със сушител.
Slovak: Liečivá sú prítomné v inhalačnej suspenzii vo vnútri tlakového obalu.
Bulgarian: Активните съставки са налични в суспензия под нялягане вътре в резервоара под нялягане.
Slovak: Predtým, ako Bevespi Aerosphere použijete po prvýkrát, musíte váš inhalátor pripraviť na podanie dávky.
Bulgarian: Преди да използвате Bevespi Aerosphere за пръв път, трябва да заредите инхалатора.
Slovak: Aerosphere u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a u týchto pacientov sa má liek používať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Липсват съответни данни от употребата на Bevespi Aerosphere при пациенти с тежко чернодробно увреждане и лекарственият продукт трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30 °C.
Slovak: Ak ste použili viac Bevespi Aerosphere, ako ste mali, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Bevespi Aerosphere, говорете незабавно с лекар или фармацевт.
Slovak: Krok 1: Vyberte tlakový obal z dávkovača (pozri obrázok 15).
Bulgarian: Извадете инхалатора под налягане от пулверизатора (вижте Фигура 15).
Slovak: Po podaní ďalších 10 dávok značka ukazuje na 100.
Bulgarian: Стрелката сочи 100 след като сте използвали още 10 впръсквания.
Slovak: Wedel Nemecko
Bulgarian: 22880 Wedel Германия
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovak: Iné farmakodynamické interakcie
Bulgarian: Други фармакодинамични взаимодействия
Slovak: Po perorálnej inhalácii sa pri glykopyróniu (rozsah dávky: 14,4 až 115,2 µg) a formoterole (rozsah dávky: 2,4 až 19,2 µg) pozorovala lineárna farmakokinetika.
Bulgarian: 14,4 до 115,2 µg) и формотерол (дозов диапазон: 2,4 до 19,2 µg) след инхалация през устата.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA, VIACNÁSOBNÉ BALENIE - S BLUE BOX
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ, ГРУПОВА
Slovak: Ako vyzerá Bevespi Aerosphere a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Bevespi Aerosphere и какво съдържа опаковката
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy sú odhadované pomery Vc/F (objem centrálneho kompartmentu) a Vp1/F (objem periférneho kompartmentu) pre glykopyrónium 741 l a 2 990 l, v uvedenom poradí.
Bulgarian: Vc/F (обем на централния компартимент) и Vp1/F (обем на периферния компартимент) на гликопирониум е съответно 741 l и 2 990 l, изчислен чрез популационен фармакокинетичен анализ.
Slovak: Avenue de la Dordogne Dunkerque
Bulgarian: AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne Dunkerque
Slovak: Aerosphere vybaľte z fóliového vrecka.
Bulgarian: o Извадете Bevespi Aerosphere инхалатора от торбичката от фолио.
Slovak: Znamená to, že v tlakovom obale zostáva 120 dávok lieku (pozri obrázok 2a).
Bulgarian: Това означава, че в инхалатора под налягане са останали 120 впръсквания от лекарството (вижте Фигура 2a).
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy sú odhadované pomery Vc/F (objem centrálneho kompartmentu) a Vp1/F (objem periférneho kompartmentu) pre formoterol 1 030 l a 647 l, v uvedenom poradí.
Bulgarian: Vc/F (обем на централния компартимент), и Vp1/F (обем на периферния компартимент) на формотерол е съответно 1 030 l и 647 l, изчислен чрез популационен фармакокинетичен анализ.
Slovak: Na inhalačné použitie.
Bulgarian: За инхалаторно приложение.
Slovak: Odstráňte kryt z náustku (pozri obrázok 3).
Bulgarian: Махнете капачката от мундщука (вижте Фигура 3).
Slovak: Stlačením Bevespi Aerosphere sa z tlakového obalu vysokou rýchlosťou uvoľní objem suspenzie.
Bulgarian: При впръскване на Bevespi Aerosphere определен обем от суспензията излиза от инхалатора под налягане с висока скорост.
Slovak: Ďalšie zložky sú norflurán, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín a chlorid vápenatý.
Bulgarian: Другите съставки са норфлуран, 1,2- дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин и калциев хлорид.
Slovak: Na základe vplyvu veku, pohlavia a telesnej hmotnosti na farmakokinetické parametre glykopyrónia a formoterolu nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата поради ефект на възрастта, пола и теглото върху фармакокинетичните показатели на гликопирониум и формотерол.
Slovak: 526) oproti glykopyróniu (N = 451)
Bulgarian: спрямо гликопирониум (N=451)
Slovak: Znamená to, že v tlakovom obale zostáva 110 dávok lieku (pozri obrázok 2b).
Bulgarian: Това означава, че в инхалатора под налягане са останали 110 впръсквания от лекарството (вижте Фигура 2б).
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce vyrážku a pruritus menej časté
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност включително обрив и сърбеж
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Честотата на нежелани реакции е определена въз основа на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Bevespi Aerosphere je indikovaný dospelým pacientom s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na úľavu od príznakov (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Bevespi Aerosphere е показан като поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 5.1).
Slovak: Glykopyrónium
Bulgarian: Гликопирониум
Slovak: Bevespi Aerosphere má ukazovateľ dávky na vrchnej strane tlakového obalu (pozri obrázok 1).
Bulgarian: Bevespi Aerosphere се доставя с индикатор на дозите, върху горната част на инхалатора под налягане (вижте Фигура 1).
Slovak: o Tlakový obal Bevespi Aerosphere nepoužívajte s dávkovačom iného inhalátora.
Bulgarian: o Не използвайте инхалатора под налягане на Bevespi Aerosphere с пулверизатор от друг инхалатор.
Slovak: Ako uchovávať Bevespi Aerosphere
Bulgarian: Как да съхранявате Bevespi Aerosphere
Slovak: To predstavuje odmernú dávku 10,4 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 8,3 mikrogramom glykopyrónia (glycopyrronium) a 5,8 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu (formoterol fumarate dihydrate).
Bulgarian: Това съответства на отмерена доза гликопирониев бромид 10,4 микрограма, еквивалентни на 8,3 микрограма гликопирониум, и формотеролов фумарат дихидрат 5,8 микрограма.
Slovak: Bevespi Aerosphere je určený na inhalačné použitie.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere е за инхалаторно приложение.
Slovak: Norflurán, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín a chlorid vápenatý.
Bulgarian: Норфлуран, 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин и калциев хлорид.
Slovak: Obrázok 15
Bulgarian: Фигура 15
Slovak: Predtým, ako začnete používať Bevespi Aerosphere a zakaždým, keď dostanete nový inhalátor, prečítajte si tento návod na použitie a písomnú informáciu pre používateľa.
Bulgarian: Прочетете тези указания за употреба и листовката преди да започнете да ползвате Bevespi Aerosphere и всеки път, когато получите нов инхалатор.
Slovak: V štúdii PINNACLE 4 poskytol Bevespi Aerosphere zlepšenie dýchavičnosti, čo sa preukázalo na fokálnom skóre TDI počas 24 týždňov v porovnaní s placebom a glykopyróniom (pozri tabuľku 2).
Bulgarian: В PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere води до подобрение на задуха, доказано чрез фокалния TDI скор за 24 седмици в сравнение с плацебо и гликопирониум (вж. Таблица 2).
Slovak: • úzkosť
Bulgarian: • тревожност;
Slovak: Obrázok 18
Bulgarian: Фигура 18
Slovak: Čo Bevespi Aerosphere obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Bevespi Aerosphere
Slovak: Krok 8: Po každom čistení váš inhalátor Bevespi Aerosphere opätovne pripravte na podanie dávky.
Bulgarian: След всяко почистване, презаредете отново Bevespi Aerosphere инхалатора.
Slovak: Liečivá sú glykopyrónium a dihydrát formoteroliumfumarátu.
Bulgarian: Активните вещества са гликопирониум и формотеролов фумарат дихидрат.
Slovak: Obrázok 16
Bulgarian: Фигура 16
Slovak: Príprava vášho inhalátora Bevespi Aerosphere na použitie:
Bulgarian: Подготвяне на Вашия Bevespi Aerosphere инхалатор за употреба:
Slovak: Hypokaliémia vyvolaná liekom
Bulgarian: Лекарство-индуцирана хипокалиемия
Slovak: Po uvoľnení 10 dávok Bevespi Aerosphere značka ukazuje na 120.
Bulgarian: Стрелката сочи 120 след 10 впръсквания от Bevespi Aerosphere.
Slovak: TÝŽDEŇ
Bulgarian: СЕДМИЦА 12
Slovak: inhalačná suspenzia v tlakovom obale Viacnásobné balenie: 360 dávok (3 balenia po 120 dávok)
Bulgarian: 360 впръсквания (3 опаковки от 120 впръсквания)
Slovak: 4) Bevespi Aerosphere poskytol v porovnaní s placebom zlepšenia funkcie pľúc (podľa stanovenia ranného minimálneho úsilného exspiračného objemu pred podaním dávky počas 1 sekundy [FEV1]), s preukázaným nástupom účinku v priebehu 5 minút po podaní prvej dávky v 1. deň (zlepšenie oproti placebu o 187 ml v štúdii PINNACLE
Bulgarian: В три 24-седмични проучвания фаза III (PINNACLE 1, PINNACLE 2 и PINNACLE 4) Bevespi Aerosphere води до подобрение на белодробната функция в сравнение с плацебо (измерена чрез най-ниските сутрешни стойности на форсирания експираторен обем за 1 секунда [ФЕО1] преди приложението на лекарството), с доказано начало на действие 5 минути след приложение на първата доза на ден 1 (подобрение в сравнение с плацебо със 187 ml, 186 ml и 179 ml съответно в PINNACLE 1, PINNACLE 2 и PINNACLE 4 [p <0,001]).
Slovak: • svalové kŕče
Bulgarian: Мускулни спазми
Slovak: Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel:
Bulgarian: Suomi/Finland AstraZeneca Oy
Slovak: V štúdiách PINNACLE 1 a PINNACLE 2 poskytol Bevespi Aerosphere zlepšenie dýchavičnosti, čo sa preukázalo na fokálnom skóre samostatne udávaného počítačového indexu prechodnej dýchavičnosti (self-administered computerised transitional dyspnoea index, SAC TDI) počas 24 týždňov v porovnaní s placebom a glykopyróniom (pozri tabuľku 2).
Bulgarian: В PINNACLE 1 и PINNACLE 2 Bevespi Aerosphere води до подобрение на задуха, доказано чрез фокалния скор на Самостоятелно попълван от пациента компютризиран индекс на преходна диспнея (Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index, SAC TDI) за 24 седмици в сравнение с плацебо и гликопирониум (вж. Таблица 2).
Slovak: Znamená to, že v tlakovom obale zostáva 100 dávok lieku (pozri obrázok 2c).
Bulgarian: Това означава, че в инхалатора под налягане са останали 100 впръсквания от лекарството (вижте Фигура 2в).
Slovak: 551) oproti glykopyróniu (N = 474)
Bulgarian: Aerosphere (N=551) спрямо гликопирониум (N=474)
Slovak: Obrázok 11
Bulgarian: Фигура 11
Slovak: Ako používať Bevespi Aerosphere
Bulgarian: Как да използвате Bevespi Aerosphere
Slovak: • ak máte cukrovku.
Bulgarian: имате диабет