FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba sa môže obnoviť pri dávke nižšej o približne 25 %, ako bola predchádzajúca dávka potom, ako hladiny hemoglobínu poklesnú na 12 g/dl (7,45 mmol/l) a nižšie.
Polish: Leczenie należy wznowić podając dawkę o 25% mniejszą od poprzedniej dawki, gdy stężenie hemoglobiny zmniejszy się do 12 g/dl (7,45 mmol/l) lub bardziej.
Slovak: Užívanie epoetínu theta nefrosklerotickými pacientmi, ktorý nepodstupujú dialýzu, sa musí určiť individuálne, keďže sa nedá úplne vylúčiť zvýšená progresia renálneho zlyhania.
Polish: Objawowa niedokrwistość w przebiegu przewlekłej niewydolności nerek Stosowanie epoetyny teta u pacjentów z miażdżycą naczyń nerkowych nie poddanych jeszcze dializoterapii należy określać indywidualnie, ponieważ nie można z całą pewnością wykluczyć przyspieszenia progresji niewydolności nerek.
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Polish: SPOSÓB I DROGI PODANIA
Slovak: Čo je Biopoin
Polish: Co to jest lek Biopoin
Slovak: - Použité injekčné striekačky vložte do nádoby na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek a uchovávajte ju mimo dohľadu a dosahu detí.
Polish: - Zużyte strzykawki umieścić w pojemniku zabezpieczającym przed przekłuciem, a pojemnik trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovak: Iné lieky a Biopoin
Polish: Lek Biopoin a inne leki
Slovak: 174 pacientov v udržiavacej fáze štúdie a 111 pacientov v dlhodobej štúdii.
Polish: W badaniach klinicznych, pacjenci nie otrzymujący jeszcze dializoterapii otrzymywali leczenie epoetyną teta w dawce podawanej raz na tydzień, przy czym 174 pacjentów uczestniczyło w fazie leczenia podtrzymującego, a 111 pacjentów w badaniach długoterminowych.
Slovak: U pacientov s nádorovým ochorením, ktorí sa liečia chemoterapiou, je etiológia anémie multifaktoriálna.
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym otrzymujących chemioterapię, niedokrwistość ma etiologię wieloczynnikową.
Slovak: Vykonala sa tiež analýza údajov pacientov u viac ako 13 900 pacientov s rakovinou (chemoterapia,
Polish: Przeprowadzono również analizę danych zebranych z poziomu pacjentów od ponad 13 900 pacjentów z chorobą nowotworową (chemio-, radio-, chemioradioterapia lub żadna) uczestniczących w 53 kontrolowanych badaniach klinicznych różnych epoetyn.
Slovak: Aby mohol lekár monitorovať rozličné zložky krvi a ich hladiny, vykoná bežné krvné testy.
Polish: Lekarz będzie zlecał regularne badania krwi, aby kontrolować stężenie poszczególnych składników krwi.
Slovak: Symptomatická anémia spojená s chronickým zlyhaním obličiek Údaje z korelačnej fázy štúdie na 284 pacientoch s chronickým renálnym zlyhaním preukázali, že stupne meraní hemoglobínu (definované ako hladina hemoglobínu nad 11 g/dl po dvoch nasledujúcich meraniach) v skupine epoetínu theta (88,4% v štúdiách na dialyzovaných pacientoch a 89,4% na pacientoch, ktorí ešte dialyzovaný neboli) boli porovnateľné s epoetínom beta (86,2% v štúdiách na dialyzovaných pacientoch a 81,0% na pacientoch, ktorí ešte dialyzovaný neboli).
Polish: Objawowa niedokrwistość w przebiegu przewlekłej niewydolności nerek Dane z badań w fazie korekty z udziałem 284 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wskazują, że wskaźniki odpowiedzi w odniesieniu do hemoglobiny (definiowane jako stężenia hemoglobiny powyżej 11 g/dl w dwóch kolejnych oznaczeniach) w grupie epoetyny teta (88,4% i 89,4%
Slovak: U týchto pacientov nedostatok erytropoetínu a znížená odpoveď erytroidných progenitorových buniek na endogénny erytropoetín významne prispieva k ich anémii.
Polish: U tych osób istotny wpływ na występowanie niedokrwistości ma zarówno niedobór erytropoetyny, jak i zmniejszona odpowiedź erytroidalnych komórek progenitorowych na endogenną erytropoetynę.
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné vyrážky vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano występowania ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.
Slovak: V niekoľkých kontrolovaných štúdiách epoetíny u pacientov s anémiou spojenou s nádorovým ochorením nepreukázali zlepšenie celkového prežívania alebo pokles rizika progresie nádoru.
Polish: W kilku kontrolowanych badaniach wykazano, że epoetyny nie poprawiają całkowitego przeżycia i nie zmniejszają ryzyka progresji nowotworu u pacjentów z niedokrwistością wywołaną chorobą nowotworową.
Slovak: Chlorid sodný
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny Sodu chlorek
Slovak: Odstráňte vrchnáčik zo špičky naplnenej injekčnej striekačky (pozri obrázok 2).
Polish: Zdjąć nakładkę z ampułkostrzykawki (patrz rysunek 2).
Slovak: Pripojte ihlu k injekčnej striekačke (pozri obrázok 3).
Polish: Połączyć igłę z ampułkostrzykawką (patrz rysunek 3).
Slovak: Časté u pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí)
Polish: Często u pacjentów z chorobą nowotworową (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nedvíhajte za piest ani za vrchnáčik špičky.
Polish: Nie chwytać ampułkostrzykawki za tłok lub za nakładkę.
Slovak: Keď sa hypertenzia dostane intenzívnejšou liečbou pod kontrolu, liečba epoetínom theta sa môže znovu začať so zníženou dávkou.
Polish: Po opanowaniu nadciśnienia poprzez zintensyfikowanie leczenia należy wznowić podawanie epoetyny teta w mniejszej dawce.
Slovak: C liečených interferónom a ribavirínom pri súbežnom podávaní epoetínov.
Polish: Zgłaszano przypadki u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych interferonem i rybawiryną podczas równoczesnego stosowania epoetyn.
Slovak: U jednotlivých pacientov, ktorí majú zvyčajne normálny alebo nízky tlak krvi, sa môže taktiež objaviť hypertenzívna kríza s príznakmi podobnými encefalopatii (napr. bolesťou hlavy, pocitom zmätenosti,
Polish: U poszczególnych pacjentów z zazwyczaj prawidłowym lub niskim ciśnieniem krwi może wystąpić przełom nadciśnieniowy z objawami typu encefalopatii (np. bólem głowy, stanem splątania, zaburzeniami mowy, zaburzeniami chodu) i ich powikłaniami (napadami padaczkowymi, udarem)
Slovak: Pri obidvoch cestách podávania nesmie maximálna dávka prekročiť 700 IU/kg telesnej hmotnosti za týždeň.
Polish: Dla obu dróg podania dawka maksymalna nie powinna przekraczać 700 IU/kg mc. na tydzień.
Slovak: - Liečba symptomatickej anémie u dospelých pacientov s rakovinou s nemyeloidnými malignitami, ktorí dostávajú chemoterapiu.
Polish: - Leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi, u których stosuje się chemioterapię.
Slovak: - nádobu na bezpečnú likvidáciu použitých striekačiek (plastickú nádobu, ktorú vám poskytne nemocnica alebo lekáreň).
Polish: - pojemnik zabezpieczający przed przekłuciem (plastikowy pojemnik dostarczony przez szpital lub aptekę) w celu bezpiecznego wyrzucenia zużytych strzykawek.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte používať Biopoin a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Biopoin i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
Slovak: - ak ste alergický na epoetín theta, iný epoetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na epoetynę teta, inną epoetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienonych w punkcie 6);
Slovak: Aby sa predišlo prepichnutiu periférnych ciev u pacientov, ktorí nepodstupujú hemodialýzu, uprednostňuje sa subkutánne použitie.
Polish: Podawanie podskórne jest preferowane u pacjentów nie leczonych hemodializą, aby uniknąć przekłucia żyły obwodowej.
Slovak: Ak zvyšovanie hladiny hemoglobínu pokračuje, liečba sa má prerušiť až dovtedy, pokiaľ nezačnú hladiny hemoglobínu klesať a v tomto bode sa má liečba znovu začať v dávke približne o 25 % menšej, ako bola pôvodne podávaná dávka.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny nadal wzrasta, należy przerwać leczenie aż do chwili, gdy stężenie hemoglobiny zacznie się zmniejszać.
Slovak: Musí to byť číra a bezfarebná tekutina.
Polish: Lek musi mieć postać przejrzystego, bezbarwnego płynu.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka je na jednorazové použitie.
Polish: Każda ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Slovak: Dávka sa má podľa potreby upraviť tak, aby sa zachovala cieľová hladina hemoglobínu medzi 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl (7,45 mmol/l), pričom hladina hemoglobínu nesmie prekročiť 12 g/dl (7,45mmol/l).
Polish: Faza leczenia podtrzymującego W razie konieczności dawkę leku należy dostosować, aby utrzymać docelowe stężenie hemoglobiny u danego pacjenta pomiędzy 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l), przy czym nie należy przekraczać stężenia hemoglobiny 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovak: Uchopte injekčnú striekačku a jemne, bez krútenia odstráňte kryt z ihly.
Polish: Trzymając strzykawkę ostrożnie wyjąć igłę z pokrowca, nie obracając jej.
Slovak: Každú injekčnú striekačku použite len na jeden vpich.
Polish: Każda ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednego wstrzyknięcia.
Slovak: Ihlu s bezpečnostným krytom zaveďte celú do kože rázne a jediným plynulým pohybom tak, ako vám to ukázal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Polish: Wprowadzić osłoniętą igłę bez wahania i jednym ruchem do końca pod skórę, zgodnie z instrukcjami udzielonym przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovak: Balenia s 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami, 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostnou ihlou alebo 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostným zariadením.
Polish: Opakowania po 1, 4 i 6 ampułkostrzykawek; 1, 4 i 6 ampułkostrzykawek z bezpieczną igłą lub 1, 4 i 6 ampułkostrzykawek z zestawem zabezpieczającym.
Slovak: Ak sa injekcia podáva pod kožu, týždenná dávka sa môže podávať buď ako 1 injekcia za týždeň alebo ako 3 oddelené injekcie za týždeň.
Polish: W przypadku wstrzyknięć podskórnych dawkę tygodniową można podawać w 1 wstrzyknięciu na tydzień lub podzielić ją na 3 wstrzyknięcia na tydzień.
Slovak: Epoetín theta má v porovnaní s ľudským endogénnym erytropoetínom rovnaké poradie aminokyselín a podobné zloženie uhľohydrátov (glykozylácia).
Polish: Epoetyna teta ma identyczną sekwencję aminokwasów i podobny skład węglowodanowy
Slovak: Liečba Biopoinom sa delí do dvoch štádií:
Polish: Leczenie lekiem Biopoin dzieli się na dwa etapy: a) Korekta niedokrwistości
Slovak: Ak vám podáva injekciu niekto iný, môže použiť aj zadnú a bočnú časť ramena (pozri šedé plochy na obrázku 7).
Polish: Jeśli wstrzykniecie wykonuje inna osoba, może również podać lek w tylną i boczną część ramion
Slovak: Neznáme u pacientov s nádorovým ochorením (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - tromboembolické príhody, napr. zvýšené zrážanie krvi.
Polish: Częstość nieznana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Zgłaszano przypadki choroby zwanej wybiórczą aplazją czerwonokrwinkową (PRCA).
Slovak: Ak je nárast hemoglobínu počas 4 týždňov vyšší než 2 g/dl (1,24 mmol/l) alebo hodnoty hemoglobínu presiahnu 12 g/dl (7,45 mmol/l), dávka sa musí znížiť o 25 až 50%.
Polish: Jeśli wzrost stężenia hemoglobiny przekracza 2 g/dl (1,24 mmol/l) w ciągu 4 tygodni lub jeśli stężenie hemoglobiny przekroczy 12 g/dl (7,45 mmol/l), dawkę należy zmniejszyć o 25 do 50%.
Slovak: (uvedených v časti 6),
Polish: (patrz punkt 14)
Slovak: SJS/TEN sa môžu na začiatku prejavovať ako načervenalé bodové škvrny alebo okrúhle škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka mogą początkowo występować jako czerwonawe zmiany plamkowe przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku.
Slovak: Kryt potiahnite tak, ako vidíte na obrázku 4.
Polish: Wyjąć igłę pociągając ruchem po prostej, jak pokazano na rysunku 4.
Slovak: Otvorte blister a vyberte naplnenú injekčnú striekačku a vrecko na ihlu z blistra.
Polish: Otworzyć blister i wyjąć z niego ampułkostrzykawkę i torebkę z igłą.
Slovak: Ak podstupujete dialýzu, používajú sa lieky na prevenciu krvného zrážania.
Polish: Jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii, stosuje się leki przeciwzakrzepowe.
Slovak: Aby sa predišlo riziku vzniku bolesti jedného miesta, odporúča sa každý deň meniť miesto vpichu.
Polish: Dobrze jest zmieniać codziennie miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć bólu w miejscu podania leku.
Slovak: Pomocné látky: dihydrogenposforečnan sodný, dihydrát, chlorid sodný, polysorbát 20, trometamol,
Polish: Substancje pomocnicze: sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 20, trometamol, kwas solny (6 M) (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Slovak: Injekčnú striekačku držte ihlou nahor a potlačením piestu nahor vytlačte zo striekačky všetok nadbytočný vzduch.
Polish: Trzymając strzykawkę skierowaną do góry, należy usunąć powietrze z ampułkostrzykawki powoli naciskając na tłok.
Slovak: Pomocou alkoholového tampónu si vydezinfikujte kožu a medzi palcom a ukazovákom si uchopte kožu bez toho, aby ste ju príliš stlačili (pozri obrázok 8).
Polish: W jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia na skórze za pomocą gazika nasączonego alkoholem, a następnie chwycić skórę pomiędzy kciuk a palec wskazujący, nie uciskając jej zbytnio (patrz rysunek 8).
Slovak: Ak sa injekcia podáva do žily, vaša dávka sa môže zmeniť na 2 injekcie týždenne.
Polish: W przypadku wstrzyknięć dożylnych, można przejść na stosowanie 2 wstrzyknięć na tydzień.
Slovak: Všetko, čo potrebujete si položte tak, aby ste na to ľahko dosiahli (naplnenú injekčnú striekačku Biopoinu, alkoholové tampóny, kúsok gázového obväzu alebo sterilný tampón z gázy a nádobu na bezpečnú likvidáciu).
Polish: Położyć wszystkie niezbędne materiały w zasięgu ręki (ampułkostrzykawkę z lekiem Biopoin, gazik nasączony alkoholem, kawałek bandaża z gazy lub sterylny gazik oraz pojemnik zabezpieczający przed przekłuciem).
Slovak: Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie sú: - predná plocha stehien, - brucho, okrem oblasti okolo pupka (pozri šedé plochy na obrázku 5).
Polish: - brzuch, z wyjątkiem miejsc wokół pępka (patrz szare powierzchnie zaznaczone na rysunku 5).
Slovak: Ihlu zaveďte celú do kože tak, ako vám to ukázal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Polish: Wprowadzić igłę do końca pod skórę, zgodnie z instrukcjami udzielonym przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovak: Účinok na rast nádoru
Polish: Wpływ na wzrost nowotworu
Slovak: Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie sú: - predná plocha stehien, - brucho, okrem oblasti okolo pupka (pozri šedé plochy na obrázku 6).
Polish: - brzuch, z wyjątkiem miejsc wokół pępka (patrz szare powierzchnie zaznaczone na rysunku 6).
Slovak: Váš zdravotnícky pracovník vždy zaznamená presne ten liek, ktorý používate.
Polish: Fachowy pracownik służby zdrowia zawsze zanotuje dokładną nazwę produktu podawanego pacjentowi.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Informácie o podaní si injekcie
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Informacje dla pacjentów samodzielnie wykonujących wstrzyknięcie leku
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona
Slovak: Ak sa na udržanie cieľovej hladiny hemoglobínu požaduje úprava dávky, odporúča sa,
Polish: Jeśli konieczne jest dostosowanie dawki leku w celu utrzymania żądanego stężenia hemoglobiny, zaleca się modyfikację dawki o około 25%.
Slovak: Farmakokinetika epoetínu theta nie je závislá na veku alebo pohlaví.
Polish: Wiek i płeć nie mają wpływu na farmakokinetykę epoetyny teta.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 000 medzinárodných jednotiek (IU) (166,7 mikrogramov) epoetínu theta v 1 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 20 000 IU (166,7 mikrogramom) epoetínu theta v ml.
Polish: Jedna ampułkostrzykawka zawiera 20 000 jednostek międzynarodowych (IU) (166,7 mikrogramów) epoetyny teta w 1 ml roztworu do wstrzykiwań odpowiadających 20 000 IU (166,7 mikrogramom)
Slovak: Odporúčaná dávka je…
Polish: Zalecana dawka
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinula závažná kožná reakcia, ako je SJS alebo TEN kvôli použitiu epoetínu theta,
Polish: Jeśli w wyniku stosowania epoetyny teta u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja skórna, taka jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, w żadnym wypadku nie wolno wznawiać leczenia epoetyną teta u tego pacjenta.
Slovak: Symptomatická anémia u pacientov s rakovinou s nemyeloidnými malignitami, ktorí dostávajú chemoterapiu
Polish: Objawowa niedokrwistość u pacjentów z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi, u których stosuje się chemioterapię
Slovak: Pri zvyšovaní dávok epoetínu theta u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek sa má postupovať opatrne.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawek epoetyny teta u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Slovak: Žiadna reakcia na liečbu epoetínom theta má podnietiť k hľadaniu spôsobujúcich faktorov.
Polish: W przypadku braku odpowiedzi na leczenie epoetyną teta należy ustalić przyczynę tego faktu.
Slovak: 6 naplnených injekčných striekačiek s bezpečnostnou ihlou, ktoré obsahujú 0,5 ml.
Polish: 6 ampułkostrzykawek z bezpieczną igłą, o zawartości 0,5 ml.
Slovak: Biopoin 1 000 IU/0,5 ml: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 000 medzinárodných jednotiek (IU)
Polish: Biopoin 1000 IU/0,5 ml: jedna ampułkostrzykawka zawiera 1000 jednostek międzynarodowych
Slovak: Všetko, čo potrebujete si položte tak, aby ste na to ľahko dosiahli (naplnenú injekčnú striekačku Biopoinu, alkoholové tampóny a kúsok gázového obväzu alebo sterilný tampón z gázy).
Polish: Położyć wszystkie niezbędne materiały w zasięgu ręki (ampułkostrzykawkę z lekiem Biopoin, gazik nasączony alkoholem, kawałek bandaża z gazy i sterylny gazik).
Slovak: Otvorte blister a vyberte naplnenú injekčnú striekačku a obal na ihlu z blistra.
Polish: Otworzyć blister i z blistra wyjąć ampułkostrzykawkę i pojemnik z igłą.
Slovak: Tieto protilátky preukázali skríženú reakciu so všetkými epoetínmi a pacienti s podozrením na neutralizujúce protilátky erytropoetínu alebo ich majú potvrdené sa nesmú prehodiť na liečbu epoetínom theta (pozri časť 4.8).
Polish: Wykazano, że przeciwciała te wchodzą w reakcje krzyżowe ze wszystkimi epoetynami, a pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzoną obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie w surowicy nie powinni przechodzić na leczenie epoetyną teta
Slovak: Subkutánne alebo intravenózne použitie
Polish: Podanie podskórne lub dożylne.
Slovak: Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel:
Polish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Slovak: Maximálna dávka nesmie prekročiť 700 IU na kg telesnej hmotnosti za týždeň.
Polish: Dawka maksymalna nie powinna przekraczać 700 IU na kg masy ciała na tydzień.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów
Slovak: Ak má váš lekár podozrenie alebo potvrdil, že máte tento stav, nesmiete sa liečiť
Polish: Jeśli lekarz podejrzewa lub potwierdza rozpoznanie tej choroby, pacjent nie może być leczony lekiem Biopoin lub innymi epoetynami.
Slovak: Injekčná striekačka má na svojom tele stupnicu.
Polish: Cylinder ampułkostrzykawki posiada podziałkę.
Slovak: Na čo sa Biopoin používa
Polish: W jakim celu stosuje się lek Biopoin
Slovak: Variabilita hemoglobínu sa má zvládnuť úpravou dávky, pričom treba vziať do úvahy, aby bol cieľový hemoglobín v rozmedzí 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl
Polish: Zmienność w odniesieniu do stężenia hemoglobiny należy regulować za pomocą dawki, mając na uwadze docelowy zakres stężenia od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovak: 409 pacientov s nádorovým ochorením, liečených chemoterapiou bolo zaradených do dvoch prospektívnych, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií.
Polish: W dwóch prospektywnych, randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby uczestniczyło 409 pacjentów z nowotworem złośliwym, u których stosowano chemioterapię.
Slovak: Balenia so 6 naplnenými injekčnými striekačkami, 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostnou ihlou alebo 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostným zariadením.
Polish: Opakowania po 6 ampułkostrzykawek; 6 ampułkostrzykawek z bezpieczną igłą lub 6 ampułkostrzykawek z zestawem zabezpieczającym.
Slovak: Injekčný roztok (injekcia).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Polish: - górne powierzchnie ud,
Slovak: (8,69 mmol/l), - skrátenie celkového prežívania a zvýšenie úmrtnosti, ktorá sa prisudzuje zhoršeniu ochorenia v 4 mesiaci u pacientov s metastázujúcou rakovinou prsníka, ktorí podstupujú chemoterapiu, ak sa podávali na dosiahnutie cieľovej hodnoty hemoglobínu 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l), - zvýšené riziko úmrtia, ak sa podávali na dosiahnutie cieľovej hodnoty hemoglobínu 12 g/dl
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że stosowanie epoetyn: - skracało czas do wystąpienia progresji nowotworu u pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi otrzymujących radioterapię, gdy epoetynę podawano do uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny powyżej 14 g/dl (8,69 mmol/l), - skracało czas całkowitego przeżycia oraz zwiększało śmiertelność związaną z progresją choroby po 4 miesiącach u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, u których stosowano chemioterapię, gdy epoetynę podawano do uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny w zakresie 12-14 g/dl
Slovak: 6 naplnených injekčných striekačiek s bezpečnostným zariadením, ktoré obsahujú 0,5 ml.
Polish: 6 ampułkostrzykawek z zestawem zabezpieczającym, o zawartości 0,5 ml.
Slovak: 6 naplnených injekčných striekačiek, ktoré obsahujú 0,5 ml.
Polish: 6 ampułkostrzykawek o zawartości 0,5 ml.
Slovak: Ak vám tvrdnú cievy v obličkách (nefroskleróza), ale nepotrebujete dialýzu, váš lekár zváži, či je pre vás liečba vhodná.
Polish: U pacjentów ze stwardnieniem naczyń krwionośnych w nerkach, nie wymagających dializoterapii decyzję o tym, czy leczenie lekiem Biopoin jest odpowiednie, podejmie lekarz prowadzący.
Slovak: Biopoinu, ktorý ostal v injekčnej striekačke.
Polish: Nie używać żadnych pozostałości leku Biopoin znajdujących się w ampułkostrzykawce.
Slovak: (16,7 mikrogramom) v ml.
Polish: 2000 jednostek międzynarodowych (IU) (16,7 mikrogramom) na ml.
Slovak: Maximálna dávka nesmie prekročiť 700 IU/kg telesnej hmotnosti za týždeň.
Polish: Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 700 IU/kg mc. na tydzień.
Slovak: Biopoin 20 000 IU/1 ml: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 000 medzinárodných jednotiek (IU) (166,7 mikrogramov) epoetínu theta v 1 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 20 000 medzinárodným jednotkám (IU)
Polish: Biopoin 20 000 IU/1 ml: jedna ampułkostrzykawka zawiera 20 000 jednostek międzynarodowych (IU) (166,7 mikrogramów) epoetyny teta w 1 ml roztworu do wstrzykiwań,
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Polish: ● Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2009
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2009.
Slovak: Dok. č.: EMEA/540887/2009
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Slovak: Európska komisia dňa 23. októbra 2009 vydala spoločnosti CT Arzneimittel GmbH povolenie na uvedenie lieku Biopoin na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 23 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie CT Arzneimittel GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Biopoin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Biopoin sa nachádza tu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Biopoin znajduje się tutaj.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Biopoin na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Biopoin do obrotu.