FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Xromi potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Xromi вижте листовката.
Croatian: Xromi (hidroksikarbamid)
Bulgarian: Xromi (hydroxycarbamide)
Croatian: Djelatna tvar lijeka Xromi je hidroksikarbamid.
Bulgarian: Активното вещество в Xromi е хидроксикарбамид (hydroxycarbamide).
Croatian: Kako se Xromi primjenjuje?
Bulgarian: Как се използва Xromi?
Croatian: Ovo se odnosi i na muškarce i na žene.
Bulgarian: Това се отнася както за мъжете, така и за жените.
Croatian: Nakon 18 mjeseci
Bulgarian: След 18 месеца
Croatian: Djeca u dobi manjoj od dvije godine
Bulgarian: Деца на възраст под 2 години
Croatian: Možda će biti potrebno duže razdoblje praćenja.
Bulgarian: Може да са необходими по-дълги периоди на проследяване.
Croatian: Bacite 12 tjedana nakon prvog otvaranja.
Bulgarian: Изхвърлете 12 седмици след първото отваряне.
Croatian: Nehotično gutanje može biti smrtonosno za djecu.
Bulgarian: Случайното поглъщане може да е смъртоносно за деца.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci u dobi od rođenja do dvije godine jer nije vjerojatno da je to sigurno.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст от раждане до 2 години, тъй като е малко вероятно то да е безопасно.
Croatian: Xromi s hranom i pićem
Bulgarian: Xromi с храна и напитки
Croatian: Granica neinferiornosti bila je 15 cm/s.
Bulgarian: Границата на не по-малка ефикасност е 15 cm/s.
Croatian: Nemojte tresti bočicu.
Bulgarian: Не разклащайте бутилката.
Croatian: Nakon prvog otvaranja bočice, bacite sav neiskorišteni sadržaj nakon 12 tjedana.
Bulgarian: - След първото отваряне на бутилката, изхвърлете неизползваното съдържание след 12 седмици.
Croatian: Drugi lijekovi i Xromi
Bulgarian: Други лекарства и Xromi
Croatian: ispitivanju nisu zabilježeni smrtni slučajevi.
Bulgarian: Не се съобщава за смъртни случаи в проучването.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da zaštite kožu od izloženosti suncu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да предпазват кожата си от излагане на слънце.
Croatian: - Teška infekcija
Bulgarian: - Тежка инфекция
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C)
Croatian: Međutim, odabir načina primjene i doba dana treba biti dosljedan iz dana u dan.
Bulgarian: Изборът на начин и време на деня обаче трябва да се спазват всеки ден.
Croatian: Odmah se obratite svojem liječniku ako mislite da ste trudni.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако смятате, че може да сте бременна.
Croatian: Rezultati su prikazani u tablici 4.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 4.
Croatian: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co.
Bulgarian: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je broj i trajanje hospitalizacija.
Bulgarian: Измерителят на първичния резултат на проучването е броят и продължителността на хоспитализациите.
Croatian: Odgovarajuća vrijednost u djece bila je slična, 0,22 l/h/kg.
Bulgarian: Съответната стойност при деца е сходна, 0,22 l/h/kg.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste zabrinuti zbog neke od tih nuspojava.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте притеснени от някоя от тези нежелани реакции.
Croatian: Rezultati tog ispitivanja prikazani su u tablicama 2. i 3. u nastavku.
Bulgarian: Резултатите от това проучване са представени в таблици 2 и 3 по-долу.
Croatian: Nadalje, nalazi iz ovih ključnih ispitivanja podržani su opservacijskim ispitivanjima, uključujući i dugoročno praćenje.
Bulgarian: Освен това находките от тези основни проучвания се подкрепят от обсервационни проучвания, включващи в известна степен дългосрочно проследяване.
Croatian: Ako imate bolest bubrega
Bulgarian: Ако имате бъбречно заболяване
Croatian: Sigurnost i djelotvornost hidroksikarbamida u djece u dobi od rođenja do dvije godine još nisu utvrđene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на хидроксикарбамид при деца на възраст от раждането до 2 години все още не са установени.
Croatian: Preporučuje se kontinuirano praćenje rasta liječene djece i adolescenata.
Bulgarian: Препоръчва се непрекъснато проследяване на растежа на лекувани деца и юноши.
Croatian: Ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima, osim ako se pokazalo da lijek ne utječe na Vas te ste o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Не трябва да шофирате или да работите с машини, освен ако не е доказано, че лекарството не Ви влияе и сте обсъдили това с Вашия лекар.
Croatian: Ne smijete uzimati Xromi ako imate tešku bolest bubrega.
Bulgarian: Не трябва да приемате Xromi, ако имате тежко бъбречно заболяване.
Croatian: - Ovisno o dozi koju uzimate, ove pretrage mogu se na početku liječenja provoditi svaka dva tjedna, a zatim svaka dva do tri mjeseca.
Bulgarian: - В зависимост от дозата, която приемате, тези изследвания може да се провеждат първоначално на всеки две седмици, а след това на всеки 2-3 месеца.
Croatian: Vršne koncentracije u plazmi dosežu se unutar dva sata, a do 24 sata koncentracije u serumu gotovo su jednake nuli.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации се достигат в рамките на 2 часа и до 24 часа серумните концентрации на практика са равни на нула.
Croatian: Doziranje Doziranje se treba temeljiti na tjelesnoj težini bolesnika (kg).
Bulgarian: Дозировката трябва да се базира на телесното тегло на пациента (kg).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove, http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Croatian: Pustite da se štrcaljka potpuno osuši prije no što je ponovno upotrijebite za doziranje.
Bulgarian: Оставете спринцовката да изсъхне напълно, преди да я използвате отново за дозиране.
Croatian: Xromi se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Bulgarian: Xromi не трябва да се използва по време на бременност.
Croatian: Kako bi se osigurala točna i dosljedna isporuka doze u želudac, nakon svake doze lijeka Xromi treba popiti vodu.
Bulgarian: За да се подпомогне точното и пълно доставяне на дозата в стомаха, след всяка доза Xromi трябва да се приема вода.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xromi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xromi
Croatian: Ovaj lijek možete uzimati uz obrok ili nakon njega u bilo koje doba dana.
Bulgarian: Може да приемате това лекарство по време на или след хранене по всяко време на деня.
Croatian: Primarna prevencija moždanog udara (ispitivanje TWiTCH)
Bulgarian: Предотвратяване на първичен инсулт (проучване TWiTCH)
Croatian: [MSH ispitivanje]; Jain et al 2012.; Ferster et al 1996.; Ware et al 2015.
Bulgarian: MSH]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Croatian: 9. Izvadite štrcaljku iz usta.
Bulgarian: Махнете спринцовката от устата си.
Croatian: Što je Xromi i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Xromi и за какво се използва
Croatian: U odraslih osoba koje nemaju poteškoća s gutanjem, čvrste oralne formulacije mogu biti primjerenije i praktičnije.
Bulgarian: При възрастни, които нямат затруднения при преглъщане, твърдите перорални форми може да са по-подходящи и по-удобни.
Croatian: Bolesnici s HIV-om
Bulgarian: Пациенти с HIV
Croatian: Liječnik vam ponekad može promijeniti dozu lijeka Xromi, na primjer na temelju rezultata različitih pretraga.
Bulgarian: Понякога лекарят може да промени дозата на Xromi, например в резултат на различни изследвания.
Croatian: Xromi je namijenjen za peroralnu primjenu.
Bulgarian: Xromi е предназначен за перорално приложение.
Croatian: - Indikacije, doziranje i prilagodba doze;
Bulgarian: - Показание, дозировка и корекция на дозата;
Croatian: Štrcaljke treba isprati i oprati hladnom ili toplom vodom i potpuno osušiti prije sljedeće uporabe.
Bulgarian: Спринцовките трябва да се изплакнат и да се измият със студена или топла вода, и да се изсушат напълно преди следващата употреба.
Croatian: Ako je to potrebno, treba napraviti transfuziju krvi.
Bulgarian: При необходимост трябва да се извърши кръвопреливане.
Croatian: Operite štrcaljku hladnom ili toplom vodom iz slavine i dobro je isperite.
Bulgarian: Измийте спринцовката със студена или топла чешмяна вода и я изплакнете добре.
Croatian: Ako ste roditelj ili njegovatelj koji daje lijek, operite ruke prije i nakon primjene doze.
Bulgarian: Ако сте родител или лице, което прилага лекарството, измийте ръцете си преди и след приложение на доза.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka Xromi u svakoj državi članici nositelj odobrenja za stavljanje u promet (MAH) mora s nacionalnim regulatornim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik programa obuke, uključujući sredstva komunikacije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Xromi във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата с националния компетентен орган.
Croatian: Prilikom upotrebe lijeka slijedite upute u nastavku:
Bulgarian: Когато използвате лекарството, следвайте инструкциите по-долу:
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedožuta viskozna tekućina.
Bulgarian: Бистра, безцветна до бледожълта вискозна течност.
Croatian: To može uzrokovati akutne bolne krize i oštećenja organa.
Bulgarian: Това може да причини остри пристъпи на болка и увреждане на органите.
Croatian: Bolesnika treba uputiti da u slučaju sumnje na trudnoću odmah obavijesti liječnika.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат инструктирани незабавно да се свържат с лекар в случай на съмнение за бременност.
Croatian: Okrenite bočicu naopako (slika 4).
Bulgarian: Обърнете бутилката с гърлото надолу (фигура 4). 5.
Croatian: Rijetko su prijavljeni ulkusi nogu i vrlo rijetko sistemski eritemski lupus.
Bulgarian: В редки случаи се съобщава за язви на краката и много рядко за системен лупус еритематозус.
Croatian: Sekundarna leukemija i rak kože
Bulgarian: Вторична левкемия и рак на кожата
Croatian: Lijek Xromi može se uzimati uz obrok ili nakon njega u bilo koje doba dana, ali bolesnici trebaju ujednačiti način i vrijeme primjene.
Bulgarian: Xromi може да се приема със или след хранене по всяко време на деня, но пациентите трябва да го приемат по един и същи начин и по едно и също време на деня.
Croatian: Pretrage i provjere
Bulgarian: Изследвания и проверки
Croatian: Kod nekih vrsta također su uočeni kardiovaskularni i hematološki učinci.
Bulgarian: При някои видове се наблюдават също сърдечносъдови и хематологични ефекти.
Croatian: Povucite klip štrcaljke natrag do oznake na ljestvici koja odgovara propisanoj dozi (slika 4).
Bulgarian: Издърпайте буталото до маркировката на скалата, която съответства на предписаната доза (фигура 4).
Croatian: Međutim, izostanak povećanja vrijednosti MCV, HbF ili obiju vrijednosti nije indikacija za prekid liječenja ako je u bolesnika uočen klinički odgovor (npr. manja učestalost pojave boli ili hospitalizacija).
Bulgarian: Въпреки това липсата на повишаване на MCV, HbF или и на двата показателя не е индикация за преустановяване на лечението, ако пациентът се повлиява клинично (напр. намалена честота на болката или хоспитализациите).
Croatian: Maksimalna doza iznosi 35 mg/kg/dan.
Bulgarian: Максималната доза е 35 mg/kg/ден.
Croatian: Primarni ishod bilo je smanjenje učestalosti vazookluzivnih kriza po bolesniku godišnje.
Bulgarian: Първичният резултат е намаляването на честотата на вазооклузивни кризи на пациент на година.
Croatian: Isporučuje se u staklenim bočicama od 150 ml sa zatvaračem sigurnim za djecu.
Bulgarian: Предлага се в стъклени бутилки от 150 ml, затворени със защитена от деца запушалка.
Croatian: Proliveni lijek mora se odmah obrisati.
Bulgarian: Пръските трябва да бъдат избърсани веднага.
Croatian: Unakrsna usporedba s placebom (Ferster et al 1996.)
Bulgarian: Кръстосано сравнение с плацебо (Ferster et al 1996)
Croatian: Držite štrcaljku pod vodom i nekoliko puta uvucite i izvucite klip kako biste bili sigurni da je unutrašnjost štrcaljke čista.
Bulgarian: Дръжте спринцовката под вода и придвижете буталото нагоре и надолу няколко пъти, за да се уверите, че вътрешната част на спринцовката е чиста.
Croatian: Porast težine, nedostatak vitamina D
Bulgarian: Наддаване на тегло, дефицит на витамин D
Croatian: Xromi vam smije dati samo liječnik specijalist koji ima iskustva u liječenju poremećaja krvi.
Bulgarian: Xromi трябва да Ви бъде предписан само от лекар специалист, който има опит в лечението на проблеми с кръвта.
Croatian: Broj događaja / bolesnik / godina
Bulgarian: Брой събития/пациент/го дина
Croatian: Ovi se poremećaji povezuju i s osnovnom bolešću bolesnika.
Bulgarian: Тези нарушения са свързани и с основното заболяване.
Croatian: U djece je udio hidroksikarbamida koji se izlučio nepromijenjen u urin iznosio otprilike 50 %.
Bulgarian: При деца частта хидроксикарбамид, екскретиран непроменен в урината, се равнява на около 50 %.
Croatian: Leukemija, rak kože (u starijih bolesnika)
Bulgarian: Левкемия, рак на кожата (при пациенти в старческа възраст)
Croatian: Vidjeti dio 2 „Xromi sadrži metilparahidroksibenzoat".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Xromi съдържа метилпарахидроксибензоат".
Croatian: Teško oštećenje funkcije bubrega (CrCl < 30 ml/min).
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min).
Croatian: Svaka osoba koja rukuje hidroksikarbamidom mora oprati ruke prije i poslije primjene doze.
Bulgarian: Всеки, който работи с хидроксикарбамид, трябва да измива ръцете си преди и след прилагане на доза.
Croatian: P vrijedn ost1
Bulgarian: P стой ност1
Croatian: NEMOJTE snažno potiskivati klip ili uštrcati lijek u stražnji dio usne šupljine ili u grlo jer to može izazvati gušenje.
Bulgarian: НЕ натискайте със сила буталото и не позволявайте лекарството да изтече в задната част на устата или гърлото Ви, тъй като може да се задавите.
Croatian: Trudnice, žene koje planiraju zatrudnjeti ili dojilje ne smiju rukovati hidroksikarbamidom.
Bulgarian: Жените, които са бременни, планират да забременеят или кърмят, не трябва да работят с хидроксикарбамид.
Croatian: Značajan dio hidroksikarbamida eliminira se nerenalnim (uglavnom jetrenim) mehanizmima.
Bulgarian: Значителна част от хидроксикарбамид се елиминира чрез неренални (главно чернодробни) механизми.
Croatian: Liječenje Hitno liječenje sastoji se od ispiranja želudca nakon čega slijedi potporna terapija za kardiorespiratorni sustav ako je potrebno.
Bulgarian: Незабавното лечение се състои от стомашна промивка, последвана от поддържащо лечение за кардиореспираторната система, при необходимост.
Croatian: 25 mg/kg/dan ako je promjena u razini HbF nakon dva mjeseca bila < 2 %.
Bulgarian: Дозата се увеличава до 25 mg/kg на ден, ако промяната на HbF е < 2 % след 2 месеца.
Croatian: Ostale često prijavljene nuspojave uključuju mučninu, zatvor, glavobolju i omaglicu.
Bulgarian: Другите често съобщавани нежелани реакции включват гадене, констипация, главоболие и замаяност.
Croatian: Opseg vezanja hidroksikarbamida za proteine nije poznat.
Bulgarian: Степента на свързване на хидроксикарбамид с протеини не е известна.
Croatian: Nova Laboratories Ireland Limited 3. kat
Bulgarian: Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade na strojevima ako osjete omaglicu dok uzimaju hidroksikarbamid.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не работят с машини, ако изпитват замаяност, докато приемат хидроксикарбамид.
Croatian: Broj dana u bolnici
Bulgarian: Брой дни на болничен престой
Croatian: Hidroksikarbamid malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Хидроксикарбамид повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Neke stanice postaju abnormalne, krute i poprimaju oblik polumjeseca ili srpa što dovodi do anemije.
Bulgarian: Някои клетки стават анормални, твърди и придобиват форма на полумесец или сърп, което води до анемия.
Croatian: Upotreba učinkovite kontracepcije preporučuje se i u muških i u ženskih bolesnika.
Bulgarian: Използването на ефективна контрацепция е строго препоръчително както за мъжете, така и за жените.
Croatian: Općenito, izlaganje hidroksikarbamidu uzrokovalo je abnormalnosti u nekoliko ispitivanih životinjskih vrsta i utjecalo je na reproduktivnu sposobnost mužjaka i ženki.
Bulgarian: Като цяло експозицията на хидроксикарбамид води до аномалии при някои експериментални животински видове и засяга репродуктивната способност на мъжките и женските животни.
Croatian: Primarni cilj ovog ispitivanja bio je ispitati mogu li se primjenom hidroksikarbamida održati brzine strujanja krvi utvrđene TCD pretragom nakon početnog razdoblja transfuzija jednako učinkovito kao i kroničnim transfuzijama krvi.
Bulgarian: Основната цел на това проучване е да изследва дали хидроксикарбамид може да поддържа скорости на TCD след първоначален период на кръвопреливания толкова ефективно, колкото постоянните кръвопреливания.
Croatian: Trebalo bi postići ciljni apsolutni broj neutrofila 2000 - 4000/μl uz održavanje broja trombocita > 80 000/μl.
Bulgarian: Таргетният абсолютен брой на неутрофилите трябва да бъде 2000-4000/μl, като същевременно се поддържа брой на тромбоцитите > 80 000/μl.
Croatian: P-vrijednost
Bulgarian: Р стойност
Croatian: U okviru ispitivanja zabilježeno je da u 16 od 22 bolesnika (73 %) liječenih hidroksikarbamidom nije bila potrebna hospitalizacija zbog bolnih epizoda, u usporedbi sa samo 3 od 22 bolesnika (14 %)
Bulgarian: Проучването съобщава, че при 16 от 22 пациенти (73 %) не се изисква хоспитализация за болезнени епизоди, когато са лекувани с хидроксикарбамид, в сравнение с едва 3 от 22 (14 %), когато са лекувани с плацебо.
Croatian: o Praćenje rasta djece; - Ključni znakovi i simptomi ozbiljnih nuspojava; - Informacije o krizama ili infekcijama; Kada zatražiti hitnu pomoć liječnika
Bulgarian: - Основни признаци и симптоми на сериозни нежелани реакции; - Информация за криза или инфекции; кога да се потърси спешна медицинска помощ
Croatian: Nije poznato je li taj leukemogeni učinak sekundarni učinak hidroksikarbamida ili je povezan s osnovnom bolešću bolesnika.
Bulgarian: Не е известно дали този левкемогенен ефект е вторичен на хидроксикарбамид или е свързан с основното заболяване на пациента.
Croatian: Osim toga, srpaste stanice zapinju u krvnim žilama i blokiraju krvotok.
Bulgarian: Освен това сърповидните клетки полепват по кръвоносните съдове, като блокират кръвния поток.
Croatian: Štrcaljke za doziranje od 3 ml i 12 ml.
Bulgarian: Дозиращи спринцовки с обем 3 ml и 12 ml
Croatian: Primjenu živih cjepiva treba izbjegavati tijekom liječenja i najmanje šest mjeseci nakon završetka liječenja te zatražiti savjet liječnika specijalista (vidjeti dio 4.5.).
Bulgarian: Използването на живи ваксини трябва да се избягва по време на лечението и в продължение на най-малко шест месеца след приключването на лечението и трябва да се търси индивидуална консултация със специалист (вж. точка 4.5).
Croatian: Preporučuje se smanjenje početne doze za 50 % u bolesnika u kojih je CrCl < 60 ml/min (vidjeti dijelove 4.2. i 4.3.).
Bulgarian: Препоръчва се началната доза да се намали с 50 % при пациенти с CrCl < 60 ml/min (вж. точки 4.2 и 4.3).
Croatian: Broj hospitalizacija
Bulgarian: Брой на хоспитализациите
Croatian: Hidroksikarbamid utječe na spermatogenezu, stoga se vrlo često prijavljuju oligospermija i azoospermija.
Bulgarian: Хидроксикарбамид засяга сперматогенезата и поради това много често се съобщава за олигоспермия и азооспермия.
Croatian: Ispunjeni su kriteriji neinferiornosti (p = 8,82 × 10-16) i post hoc superiornosti
Bulgarian: Постигнати са не по-малка ефикасност (p = 8,82×10-16) и post hoc превъзходство (p = 0,023).
Croatian: Zdravstveni radnici trebali bi prije početka terapije obavijestiti muške bolesnike o mogućnosti očuvanja sperme (krioprezervacija).
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да бъдат информирани от медицинските специалисти относно възможността за съхраняване на сперма (криоконсервация) преди започване на лечението.
Croatian: Između ispitnih skupina nije bilo razlike u po život opasnim neurološkim događajima.
Bulgarian: Няма разлика в животозастрашаващите неврологични събития между групите на лечение.
Croatian: Procijenjeni volumen distribucije hidroksikarbamida približan je ukupnom volumenu tjelesne vode.
Bulgarian: Изчисленият обем на разпределение на хидроксикарбамид е приблизително равен на общото количество вода в организма.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina (CrCl) ≤ 60 ml/min početnu dozu hidroksikarbamida treba smanjiti za 50 %.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс (CrCl) ≤ 60 ml/min началната доза хидроксикарбамид трябва да се намали с 50 %.
Croatian: Vaš će vam liječnik propisati točnu dozu.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише правилната доза за Вас.
Croatian: Ne preporučuje se primjena živih cjepiva u imunosuprimiranih bolesnika.
Bulgarian: Живи ваксини не се препоръчват при пациенти с имуносупресия.
Croatian: Postoji povećan rizik od teških ili smrtonosnih infekcija kod istodobne primjene živih cjepiva.
Bulgarian: Съществува увеличен риск от тежки или летални инфекции при съпътстваща употреба на живи ваксини.
Croatian: Oligospermija i azoospermija uzrokovane primjenom hidroksikarbamida općenito su reverzibilne, ali ih je potrebno uzeti u obzir ako muškarac želi postati otac (vidjeti dio 5.3.).
Bulgarian: Олигоспермията и азооспермията, причинени от хидроксикарбамид, като цяло са обратими, но трябва да се вземат под внимание при желание за бащинство (вж. точка 5.3).
Croatian: Trudnoća Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Croatian: Za postizanje kliničkog odgovora na liječenje hidroksikarbamidom može trebati tri do šest mjeseci te stoga treba ispitivati najvišu podnošljivu dozu tijekom šest mjeseci prije no što se razmotri prekid zbog neuspjeha liječenja (bilo zbog nepridržavanja ili zbog izostanka odgovora na liječenje).
Bulgarian: Клиничното повлияване от лечението с хидроксикарбамид може да отнеме 3-6 месеца и поради това е необходимо 6-месечно изпитване за максималната поносима доза, преди да се обмисли преустановяване поради неуспех на лечението (независимо дали поради неспазване или неуспех на лечението).
Croatian: Iako nema dokaza o utjecaju dobi na farmakokinetičko-farmakodinamički odnos, stariji bolesnici mogu biti osjetljiviji na učinke hidroksikarbamida te stoga treba razmotriti liječenje nižom početnom dozom i opreznijim povećanjem doze.
Bulgarian: Въпреки че няма доказателства за ефект на възрастта върху връзката фармакокинетикафармакодинамика, пациентите в старческа възраст може да са по-чувствителни към ефектите на хидроксикарбамид и поради това трябва да се обмисли възможността за започване с пониска начална доза и по-предпазливо увеличаване на дозата.
Croatian: Teška anemija mora se korigirati transfuzijom pune krvi prije no što se započne liječenje hidroksikarbamidom.
Bulgarian: Тежката анемия трябва да се коригира с преливане на цяла кръв преди започване на лечение с хидроксикарбамид.
Croatian: Od zdravstvenih se radnika traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V
Croatian: Stoga se ne očekuje interakcija u slučaju istodobne primjene tvari koje su supstrati citokroma P450 ili P-glikoproteina.
Bulgarian: Следователно не се очаква взаимодействие в случай на съпътстващо приложение с вещества, които са субстрати на цитохром P450 или P-gp.