FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: No pirmsterapijas līdz pirmsoperācijas brīdim vidējais hemoglobīna līmeņa pieaugums (1,44 g/dl) grupā, kas saņēma 600 SV/kg vienu reizi nedēļā, bija divreiz lielāks nekā tas, ko novēroja grupā, kas saņēma 300 SV/kg vienu reizi dienā (0,73 g/dl).
Maltese: IU/kg fil-ġimgħa (1.44 g/dL) kienet darbtejn dik li ġiet osservata fil-grupp ta' 300 IU/kg kuljum (0.73 g/dL).
Latvian: Treonīns
Maltese: Threonine
Latvian: Vēlamās hemoglobīna koncentrācijas diapazons bija no 9,6 līdz 11,2 g/dl.
Maltese: Il-medda tal-konċentrazzjoni tal-emoglobina mixtieqa kienet ta' 9.6 sa 11.2 g/dL.
Latvian: Iedzimtas, pārmantotas un ģenētiskas izcelsmes traucējumi
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Latvian: Retacrit ir indicēts pieaugušajiem, lai ārstētu simptomātisku anēmiju (hemoglobīna koncentrācija ≤ 10 g/dl), kuriem ir zema vai vidēja 1. līmeņa riska primārie mielodisplastiskie sindromi (MDS) un zems eritropoetīna līmenis serumā (< 200 mV/ml).
Maltese: Retacrit huwa indikat għat-trattament ta' anemija sintomatika (konċentrazzjoni tal-emoglobina ta' ≤10 g/dL) fl-adulti b'sindromi majelodisplastiċi (MDS) primarji b'riskju baxx jew intermedju-1 li għandhom eritropojetin baxx fis-serum (<200 mU/mL).
Latvian: 8000 SV/0,8 ml
Maltese: IU/0.8 ml
Latvian: VIENOTA IEPAKOJUMA VIDĒJĀ KASTĪTES SASTĀVDAĻA (BEZ „BLUE BOX")
Maltese: KARTUNA INTERMEDJA (MINGĦAJR KAXXA BLU) KOMPONENT TA' PAKKETT MULTIPLU
Latvian: Nozīmīgs kardiovaskulārs notikums (nāve, miokarda infarkts, insults vai hospitalizācija sastrēguma sirds mazspējas dēļ) iestājās 125 (18%) no 715 pacientiem augstāka hemoglobīna līmeņa grupā, salīdzinot ar 97 (14%) no 717 pacientiem zemākā hemoglobīna grupā (riska attiecība [RA] 1,3; 95% TI: 1,0; 1,7; p = 0,03).
Maltese: Seħħ avveniment kardjovaskulari maġġuri (mewt, infart mijokardijaku, puplesija jew dħul fl-isptar għal falliment tal-qalb konġestiv) fost 125 (18%) tas-715il pazjent fil-grupp ta' emoglobina ogħla meta mqabbel ma' 97 (14%) fost is-717-il pazjent fil-grupp ta' emoglobina aktar baxxa (proporzjon ta' periklu [HR] 1.3, 95% CI: 1.0, 1.7, p = 0.03).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C-8C).
Latvian: Retacrit 8000 SV injekcijām epoetin zeta
Maltese: Injezzjoni għal Retacrit 8,000 IU epoetin zeta
Latvian: Kā lietot Retacrit
Maltese: X'fih Retacrit
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 20, glicīns, leicīns, izoleicīns, treonīns, glutamīnskābe, fenilalanīns, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds (pH piemērošanai), sālsskābe (pH piemērošanai).
Maltese: Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).
Latvian: Vienotie iepakojumi satur 4 vai 6 pilnšļirces (4 iepakojumi pa 1 vai 6 iepakojumi pa 1).
Maltese: Pakketti multipli fihom 4 (4 pakketti ta' 1) jew 6 (6 pakketti ta' 1) siringi mimlijin lesti.
Latvian: Absolūtā biopieejamība, ievadot eritropoetīnu subkutāni ir aptuveni 20% veselām pētāmajām personām.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta tal-eritropojetin injettat taħt il-ġilda hija bejn wieħed u ieħor 20%
Latvian: Retacrit 5 000 SV
Maltese: Retacrit 5 000
Latvian: Retacrit 6000 SV
Maltese: Retacrit 6,000
Latvian: • Saistībā ar epoetīna terapiju ir ziņots par smagām ādas blakusparādībām, ieskaitot StīvensaDžonsona sindromu (Stevens-Johnson syndrome - SJS) un toksisko epidermas nekrolīzi (TEN).
Maltese: • Reazzjonijiet serji tal-ġilda inkluż sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS) u nekroliżi epidermali tossika (TEN) ġew irrappurtati b'rabta ma' trattament b'epoetin.
Latvian: Farmakokinētikas dati jaundzimušajiem ir ierobežoti.
Maltese: Dejta farmakokinetika fi trabi tat-twelid hija limitata.
Latvian: Randomizētā prospektīvā pētījumā (CHOIR) izvērtēja 1432 anēmiskus hroniskas nieru mazspējas pacientus, kuriem netika veikta dialīze.
Maltese: Prova prospettiva każwali (CHOIR) evalwat 1,432 pazjent anemiku b'falliment kroniku tal-kliewi li ma kinux għaddejjin fuq dijalisi.
Latvian: Nav pierādījumu epoetīna zeta mijiedarbībai ar G-CSF vai GM-CSF, pētot hematoloģisko diferenciāciju vai proliferāciju audzēja biopsijas paraugos in vitro.
Maltese: Ma teżistix evidenza li tindika interazzjoni bejn epoetin zeta u G-CSF jew GM-CSF fir-rigward ta' ddifferenzjar ematoloġiku jew il-proliferazzjoni ta' kampjuni ta' bijopsiji tat-tumuri in vitro.
Latvian: Jā ≤ 2 eritrocītu vienības ˃ 2 un ≤ 4 eritrocītu vienības ˃ 4 eritrocītu vienības Nē vienam pētījuma dalībniekam nebija datu par sEPO sEPO līmeņa ≥ 200 mV/ml kategorijā 13 pētījuma dalībnieki bija alfa epoetīna grupā un 6 pētījuma dalībnieki - placebo grupā
Maltese: Le individwu wieħed ma kellux data dwar l-sEPO fl-istrat ≥200 mU/ml kien hemm 13-il individwu fil-grupp ta' epoetin alfa u 6 individwi fil-grupp talplaċebo
Latvian: Retacrit zeta epoetīns
Maltese: Retacrit epoetin zeta
Latvian: Pilns Retacrit EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas pilnšļircēs, kas satur no 1000 līdz 40 000 starptautisko vienību (SV) aktīvās vielas zeta epoetīna.
Maltese: Dan jiġi f'siringi mimlijin għal-lest li fihom bejn 1,000 u 40 000 unità internazzjonali (IU) tas-sustanza attiva, epoetin zeta.
Latvian: Retacrit ir „bioloģiski līdzīgas" zāles.
Maltese: Retacrit huwa mediċina ‘bijosimili'.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Retacrit.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Retacrit.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka tāpat kā Eprex/Erypo gadījumā, ieguvums atsver identificēto risku.
Maltese: Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal f'Eprex/Erypo, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskji identifikati.
Latvian: Retacrit atsauces zāles ir Eprex/Erypo, kas satur alfa epoetīnu.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Retacrit hija Eprex/Erypo, li fiha l-epoetin alfa.
Latvian: To iegūst ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūna, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina zeta epoetīna sintēzi.
Maltese: Dan huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-epoetina zeta.
Latvian: Pētījumā ar pacientiem, kas jau bija ārstēti ar epoetīnu, hemoglobīna līmenis tika uzturēts ap 11,4 g/dl, kad pacienti saņēma Retacrit vai Eprex/Erypo.
Maltese: Fl-istudju ta' pazjenti li diġà kienu qed jingħataw epoetina, il-livelli tal-emoglobina nżammu għal madwar 11.4 g/dl meta l-pazjenti kienu qed jirċievu Retacrit u Eprex/Erypo.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta ar Eprex/Erypo salīdzināma Retacrit kvalitāte, nekaitīgums un iedarbīguma profils.
Maltese: Is-CHMP kkunsidra li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Retacrit wera li għandu kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli ma' dawk ta' Eprex/Erypo.
Latvian: Retacrit, injicējot vēnā, salīdzināja ar atsauces zālēm divos pamatpētījumos, iesaistot 922 pacientus, kam bija anēmija saistībā ar hronisku nieru mazspēju, ko ārstē, izmantojot hemodialīzi (metodi, ar kuru tiek izvadītas atkritumvielas no asinīm).
Maltese: Retacrit, injettat fil-vina, ġie mqabbel mal-mediċina ta' referenza f'żewġ studji ewlenin li involvew 922 pazjent li kienu jbatu minn anemija assoċjata ma' insuffiċjenza kronika renali li kienu jeħtieġu emodijaliżi (teknika għat-tneħħija ta' prodotti ta' skart mid-demm).
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju vai pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, hemoglobīna līmenim jāsaglabājas ieteicamās robežās (no 10 līdz 12 gramiem uz decilitru pieaugušajiem un no 9,5 līdz 11 g/dl bērniem).
Maltese: Fil-pazjenti li qegħdin ibatu minn mard kroniku renali jew li qed jirċievu l-kemoterapija, il-livelli talemoglobina għandhom jibqgħu l-istess u jżommu mar-rakkomandazzjoni varjabbli (bejn 10 grammi u 12-il gramma għal kull deċilitru fl-adulti u bejn 9.5 u 11 g/dl fit-tfal).
Latvian: Tas nozīmē, ka Retacrit ir līdzīgas bioloģiskām zālēm („atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES), un satur atsauces zālēm līdzīgu aktīvo vielu.
Maltese: Dan ifisser li Retacrit huwa simili għal mediċina bijoloġika li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li tinkludi l-istess sustanza attiva (magħrufa bħala ‘mediċina ta' referenza').
Latvian: • lai ārstētu anēmiju (zemu sarkano asinsķermenīšu skaitu), kas izraisa simptomus pacientiem ar hronisku nieru mazspēju (ilgstošu progresējošu nieru darbības vājināšanos) vai citus nieru darbības traucējumus;
Maltese: • it-trattament tal-anemija (nuqqas ta' ċelloli ħomor tad-demm) li fil-pazjenti qed tikkawża sintomi b''nuqqas kroniku renali' (tnaqqis progressiv u fit-tul fl-abbiltà tal-kliewi biex jaħdmu sew) jew problemi oħra fil-kliewi;
Latvian: Turklāt uzņēmums iesniedza rezultātus no diviem pētījumiem, kuros aplūkoja Reatcrit ievadīšanu zem ādas: vienā pētījumā piedalījās 261 vēža pacients, kas saņēma ķīmijterapiju, bet otrā pētījumā Retacrit salīdzināja ar Eprex/Erypo 462 pacientiem ar anēmiju, kas radusies nieru darbības traucējumu dēļ.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' żewġ studju li jħarsu lejn l-effetti ta' Retacrit injettat taħt il-ġilda: wieħed involva '261 pazjent bil-kanċer li kienu qed jieħdu l-kemjoterapija u l-ieħor qabbel Retacrit ma' Eprex/Erypo f'462 pazjent bl-anemija kkawżata minn problemi fil-kliewi.
Latvian: Retacrit pētīja eksperimentālos modeļos un cilvēkos, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Eprex/Erypo.
Maltese: Retacrit ġie studjat biex juri li hu komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Eprex/Erypo, f'mudelli sperimentali u fil-bniedem.
Latvian: Retacrit aktīvā viela zeta epoetīns ir cilvēka eritropoietīna kopija un darbojas tieši tāpat kā dabīgais hormons, stimulējot sarkano asinsķermenīšu ražošanu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Retacrit, epoetina zeta, hija kopja tal-eritropojetina umana u taħdem bl-istess manjiera tal-ormon naturali sabiex tistimula l-produzzjoni taċ-ċelloli ħomor fid-demm.
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Retacrit?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Retacrit?
Latvian: Pilns visu Retacrit izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Maltese: Retacrit kien effikaċi wkoll bl-istess mod bħala mediċina ta' referenza f'pazjenti bi problemi tal-kliewi.
Latvian: 4.3. apakšpunkts "Kontrindikācijas"
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontraindikazzjonijiet:
Latvian: • Viņa izprot teratogēno risku.
Maltese: • Hija tifhem ir-riskju teratoġeniku.
Latvian: − Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu) − Sievietes, kuras plāno grūtniecību
Maltese: - Tqala (ara sezzjoni 4.6) - Nisa li qed jippjanaw tqala
Latvian: Tāda pati informācija ir pieejama arī šādā vietnē: [jāiekļauj URL] <un <NKI> tīmekļa vietne>>.
Maltese: L-istess informazzjoni hija disponibbli wkoll fuq il-URL li ġej: [għandu jiġi inkluż il-URL] <u s-sit web ta' <NCA> >>.
Latvian: • Psihozes pazīmes: realitātes izjūtas zaudēšana, piemēram, neeksistējošu balsu saklausīšana vai lietu saredzēšana.
Maltese: • Sinjali ta' psikożi: telf ta' kuntatt mar-realtà, bħal li tisma' vuċijiet jew tara affarijiet li ma jkunux hemm.
Latvian: • Vardarbīgas vai agresīvas izpausmes
Maltese: • Issir vjolenti jew aggressiva
Latvian: + <URL>
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Latvian: Kontracepcija
Maltese: Kontraċezzjoni
Latvian: Ar sistēmiskiem retinoīdiem ārstētiem pacientiem, tai skaitā <INN>, ziņots par depresiju, depresijas pastiprināšanos, trauksmi, noslieci uz agresiju, garastāvokļa pārmaiņām, psihotiskiem simptomiem un ļoti retos gadījumos, domām par pašnāvību, pašnāvības mēģinājumiem un pašnāvību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: sintomi psikotiċi, u f'każijiet rari ħafna, ħsibijiet ta' suwiċidju, tentattivi ta' suwiċidju u suwiċidju f'pazjenti kkurati b'<INN> (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: 4.8. apakšpunkts "Nevēlamās blakusparādības"
Maltese: Sezzjoni 4.8 Effetti mhux mixtieqa
Latvian: [Acitretīnam: "ik pēc 1 līdz 3 mēnešiem 3 gadu garumā pēc <ZĀĻU NOSAUKUMS> lietošanas pārtraukšanas"].
Maltese: "kull xahar sa 3 xhur għal 3 snin wara t-twaqqif ta' <ISEM KUMMERĊJALI>"]
Latvian: ‘Iekļaujamais QR kods'
Maltese: Kartuna ta' barra
Latvian: Papildu informāciju par grūtniecību un kontracepciju lūdzam skatīt 2. punktā "Grūtniecības nepieļaušanas programma".
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar it-tqala u l-kontraċettiv, ara sezzjoni 2 "Tqala u programm għall prevenzjoni".
Latvian: • Jums jāpiekrīt izmantot vismaz vienu ļoti drošu kontracepcijas metodi (piemēram, intrauterīno ierīci vai kontraceptīvo implantu) vai divas efektīvas metodes, kas darbojas atšķirīgi (piemēram, hormonālās kontracepcijas tabletes un prezervatīvi).
Maltese: Inti għandek taqbel li tuża tal-inqas metodu wieħed affidabbli ħafna ta' kontraċettiv (pereżempju apparat ġol-utur jew impjant kontraċettiv), jew żewġ metodi effettivi li jaħdmu b'modi differenti (pereżempju pillola kontraċettiva ormonali u kondom).
Latvian: • Depresija vai ar to saistīti traucējumi.
Maltese: • Dipressjoni jew disturbi relatati.
Latvian: Depresija, depresijas pastiprināšanās, nosliece uz agresiju, trauksme, garastāvokļa pārmaiņas.
Maltese: Ġew irrappurtati dipressjoni, dipressjoni aggravata, ansjetà, tendenzi aggressivi, bidliet fil-burdata,
Latvian: • Pirms ārstēšanas, tās laikā un periodiski, ar 1-3 mēnešu intervālu, 3 gadu laikā pēc ārstēšanas beigām ir iegūts negatīvs grūtniecības testa rezultāts.
Maltese: • Inkisbu riżultati negattivi tat-tqala qabel, waqt u perjodikament b'intervalli ta' 1-3 kull xahar għal perjodu ta' 3 snin wara t-twaqqif tal-kura.
Latvian: Piezīme.
Maltese: korriment.
Latvian: Atbilstoši vietējai praksei, medicīnas darbinieku uzraudzībā ieteicams veikt grūtniecības testus, kuru jutība ir vismaz 25 mSV/ml, ievērojot šādus nosacījumus.
Maltese: Ittestjar tat-tqala Skont il-prassi lokali, huwa rakkomandat li jsiru testijiet tat-tqala sorveljati medikament b'sensittività minima ta' 25mUI/mL, kif ġej.
Latvian: • Viņa izprot un akceptē nepieciešamību regulāri veikt grūtniecības testus pirms ārstēšanas, ideālā gadījumā reizi mēnesī ārstēšanas laikā un periodiski, ievērojot 1-3 mēnešu intervālu, 3 gadu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Maltese: • Hija tifhem il-ħtieġa u taċċetta li jsirilha ttestjar tat-tqala regolari qabel, idealment waqt il-kura u perjodikament b'intervalli ta' 1-3 kull xahar għal perjodu ta' 3 snin wara t-twaqqif tal-kura.
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi.
Latvian: Neiropsihiskie traucējumi
Maltese: Disturbi newropsikjatriċi
Latvian: • farmaceita kontrolsaraksts;
Maltese: • Lista ta' kontroll tal-ispiżjar;
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru retinoīdus saturošām zālēm;
Maltese: • Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom ir-retinojdi.
Latvian: Datos ir sniegts pamatojums par to, ka informācija izotretinoīna un alitretinoīna zāļu apraksta 4.4. un 4.8. apakšpunktā ir jābūt saskaņā ar apstiprināto rezultātu, kas norādīts izotretinoīna 2003. gada pārvērtēšanas procedūras dokumenta 30. pantā.
Maltese: Id-dejta tappoġġja li għal isotretinoin u alitretinoin, l-informazzjoni f'sezzjoni 4.4 u 4.8, tal'SmPC, għandha tkun konformi mar-riżultat maqbul tar-referenza tal-2003 tal-Art 30 għal isotretinoin.
Latvian: • attiecībā uz ārīgi lietojamo retinoīdu (adapalēna, alitretinoīna, izotretinoīna, beksarotēna, tretinoīna un tazarotēna) teratogēno risku PRAC secināja, ka pieejamie dati liecina, ka paredzamā sistēmiskā iedarbība pēc ārīgas lietošanas ir nenozīmīga un nelabvēlīgas sekas auglim nav ticamas.
Maltese: • Fir-rigward tar-riskju teratoġeniku tar-retinojdi topiċi (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin u tazarotene), il-PRAC ikkonkluda li d-dejta disponibbli turi li wara applikazzjoni topika, l-esponiment sistemiku mistenni li jkun negliġibbli u aktarx ma jirriżultax f'riżultati fetali avversi.
Latvian: • 7 dienu receptes derīguma nosacījuma ieviešana, lai neradītu pretrunu ar to valstu tiesību aktiem, kur šāds 7 dienu derīgums ir spēkā;
Maltese: • L-implimentazzjoni ta' regola ta' validità tal-preskrizzjoni ta' 7 ijiem, sabiex ma jkunx hemm impatt fuq il-leġiżlazzjoni nazzjonali eżistenti fejn teżisti validità ta' 7 ijiem;
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) atzinums
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu Apvienotā Karaliste 2016. gada 7. jūlijā uzsāka pārvērtēšanas procedūru atbilstoši iegūtajiem farmakovigilances datiem un pieprasīja PRAC pārskatīt šobrīd praktizētos parastos riska mazināšanas pasākumus iekšķīgi un ārīgi lietojamiem retinoīdiem, lai nodrošinātu pieejamo datu un risku saistībā ar nelabvēlīgo teratogēno ietekmi un neiropsihiatriskajiem traucējumiem precīzu un konsekventu norādi zāļu aprakstā, kad tas ir nepieciešams un kad to pamato dati.
Maltese: Fis'7 ta' Lulju 2016, ir'Renju Unit ta bidu għal referenza skont l-Artikolu 31 tad'Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta minn dejta tal-farmakoviġilanza, u talab lill-PRAC biex jirrevedi l-miżuri tal-imminimizzar tar riskju ta' rutina fis-seħħ għar-retinojdi orali u topiċi sabiex jiżgura li d-dejta disponibbli u r-riskji assoċjati mal-effetti teratoġeniċi avversi u d-disturbi newropsikjatriċi huma eżatti u huma ndirizzati b'mod konsistenti fl-informazzjoni dwar il-prodott fejn xieraq u ġġustifikati minn dejta.
Latvian: Dzīvnieku reproduktīvās toksicitātes datos par iekšķīgi lietojamiem retinoīdiem ir uzrādīta retinoīdu embriopātijas tipiskā shēma.
Maltese: Id-dejta dwar it-tossiċità riproduttiva fl-annimali għar-retinojdi orali turi xejra tipika ta' embrijopatija bir-retinojdi.
Latvian: PRAC ieteikuma pamatojums
Maltese: Raġunijiet għar'rakkomandazzjoni tal'PRAC
Latvian: Grūtniecība ir absolūta kontrindikācija visiem iekšķīgi lietojamajiem retinoīdiem Eiropas Savienībā.
Maltese: It-tqala hija kontraindikazzjoni assoluta għarretinojdi orali kollha fl-UE.
Latvian: PRAC pārskatīja visus pieejamos datus no preklīniskiem pētījumiem, farmakovigilances datus, publicēto literatūru un spontānos ziņojumus attiecībā uz risku saistībā ar iekšķīgi un ārīgi lietojamo retinoīdu nelabvēlīgo teratogēno ietekmi un neiropsihiatriskiem traucējumiem.
Maltese: Sommarju ġenerali tal'evalwazzjoni xjentifika mill'PRAC Il-PRAC irreveda d-dejta kollha disponibbli minn studji prekliniċi, dejta tal-farmakoviġilanza, letteratura ppubblikata u rapporti spontanji dwar ir-riskji assoċjati mal-effetti teratoġeniċi avversi u disturbi newropsikjatriċi tar-retinojdi orali u topiċi.
Latvian: Pēc visu pieejamo datu pārskatīšanas apspriesto bažu izvērtēšanai PRAC 2018. gada 8. februārī pieņēma ieteikumu, ko CHMP pēc tam izskatīja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu.
Maltese: adotta rakkomandazzjoni, li dak iż-żmien ġiet ikkunsidrata mis-CHMP, skont l-Artikolu 107k tad'Direttiva 2001/83/KE.
Latvian: • pacienta paraksts uz ārsta kontrolsaraksta/apstiprinājuma veidlapas;
Maltese: • Firma tal-pazjent tal-lista ta' kontroll/formola ta' rikonoxximent tat-tabib;
Latvian: • PRAC izvērtēja visus iesniegtos datus, tostarp atbildes no reģistrācijas apliecību īpašniekiem attiecībā uz šobrīd praktizēto parasto un papildu riska mazināšanas pasākumu konsekvenci un efektivitāti iekšķīgi un ārīgi lietojamām retinoīdus saturošām zālēm saistībā ar teratogēno ietekmi un neiropsihiatriskiem traucējumiem.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra t-totalità tad-dejta ppreżentata, inklużi tweġibiet mid-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fir-rigward tal-konsistenza u l-effettività tal-miżuri tal imminimizzar tar-riskju ta' rutina eżistenti u addizzjonali għall-prodotti mediċinali li fihom retinojdi orali u topiċi fir-rigward tal-effetti teratoġeniċi u d-disturbi newropsikjatriċi.
Latvian: • vizīšu grafika iekļaušana pacienta atgādinājumu kartītē;
Maltese: • Inklużjoni tal-iskeda ta' appuntamenti fil-kard ta' tfakkira tal-pazjent;
Latvian: Šie materiāli ir jāiesniedz valstu kompetentajām iestādēm:
Maltese: Kompetenti rilevanti:
Latvian: Lai izvērtētu no šīs pārvērtēšanas procedūras potenciāli izrietošo atjaunināto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti sievietēm reproduktīvā vecumā, iekšķīgi lietojamo retinoīdu acitretīna, alitretinoīna un izotretinoīna reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāveic zāļu patēriņa pētījums (ZPP) un jāiesniedz tā rezultāti.
Maltese: Sabiex jivvalutaw l-effikaċja tal-miżuri aġġornati għallminimizzazzjoni tar-riskju f'nisa li jistgħu joħorġu tqal li jirriżulta minn din il-proċedura ta' referenza, l-MAH(s) tar-retinojdi orali acitretin, alitretinoin u isotretinoin għandhom iwettqu u jissottomettu r-riżultati ta' studju dwar l-użu magħmul mill-mediċina (DUS).
Latvian: (Gmbh & Co.)
Maltese: (Gmbh & Co.) Kg
Latvian: Pierre Fabre Italia S.P.
Maltese: Pierre Fabre Italia S.P.A.
Latvian: Galderma Italia S.P.
Maltese: Galderma Italia S.P.A.
Latvian: Aurovitas Spain,s.
Maltese: Aurovitas Spain, s.A.U.
Latvian: R. Pfleger Chemische Fabrik Gmbh
Maltese: Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik Gmbh
Latvian: Pfdc / Portugal
Maltese: Pfdc / Il-Portugall
Latvian: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalenum 0,1% Krēms
Maltese: Sanofi-Aventis Franza Adapalene Zentiva Adapalene 0.1%
Latvian: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalenum 0,1g/100 G Gels
Maltese: Sanofi-Aventis Franza Adapalène Zentiva Adapalene 0.1g/100 G Ġell
Latvian: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugal)
Maltese: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugal) Ltda
Latvian: Acitretinum 10 mg
Maltese: Acitretin 10mg
Latvian: Sun-Farm Sp. Z.O.O. Isoderm
Maltese: Sp. Z.O.O. Isoderm
Latvian: Cietā kapsula
Maltese: Kapsula
Latvian: Lokālai lietošanai
Maltese: Applikazzjoni Topika
Latvian: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoinum 20 mg
Maltese: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoin 20mg
Latvian: Stiefel Laboratories (Ireland)
Maltese: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd
Latvian: Adapalenum 1 mg G, Benzoylis peroxidum 25 mg G
Maltese: Adapalene 1mg G, Benzoyl Peroxide 25mg G
Latvian: Atrederm 0,05% Tretinoinum 500 µg/ml, Dlalfa-tocopherylis acetas 100 µg/ml
Maltese: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Latvian: Sun-Farm Sp. Z.O.O. Acitren
Maltese: Sp. Z.O.O. Acitren
Latvian: Atrederm 0,025% Tretinoinum 250 µg/ml, Dlalfa-tocopherylis acetas 50 µg/ml
Maltese: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
Latvian: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
Maltese: Louis Widmer Gmbh De
Latvian: Dexpanthenolum 0,1mg G, Tretinoinum 3 µg G, Ureum 1,2 mg G
Maltese: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoin 3µg G, Urea 1.2mg G
Latvian: Hydrocortisonum 10 mg G, Tretinoinum 1 mg G, Hydroquinonum 50 mg G
Maltese: Hydrocortisone 10mg G, Tretinoin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Latvian: Meda Pharma Hungary Kft.
Maltese: Meda Pharma LUngerija Kft.
Latvian: Galderma Hellas S.A.
Maltese: Galderma Hellas S.A. Epiduo
Latvian: Tretinoinum 15 mg/30 G Krēms
Maltese: Tretinoin 15mg/30 G Krema
Latvian: Meda Pharma N.V.
Maltese: S.A. Meda Pharma N.V.
Latvian: Erythromycinum 4 g/100 G, Tretinoinum 0,025 g/100 G
Maltese: Erythromycin 4g/100 G, Tretinoin 0.025g/100 G
Latvian: Galderma Benelux B.V.
Maltese: Galderma Benelux B.V. Differin
Latvian: A. Isoriac
Maltese: Isoriac
Latvian: Adapalenum 0,1% Krēms
Maltese: Adapalene 0.1%
Latvian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycini phosphas 10 mg G, Tretinoinum 0,25 mg G
Maltese: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphate 10mg G, Tretinoin 0.25mg G
Latvian: Isotretinoinum 5 mg
Maltese: Isotretinoin 5mg
Latvian: Tazarotenum 1 mg G Gels
Maltese: Tazarotene 1mg G
Latvian: Pharmathen Hellas S.A.
Maltese: Pharmathen Hellas S.A. A-Cnotren
Latvian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoinum 10 mg kapsula Kapsula
Maltese: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Kapsula Kapsula