FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neměl(a) byste ale řídit ani obsluhovat žádné stroje, pokud se cítíte unavený/á nebo se necítíte dobře po podání přípravku NULOJIX.
Romanian: Cu toate acestea, nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje dacă vă simţiţi obosit sau nu vă simţiţi bine după ce vi se administrează NULOJIX.
Czech: Asi 80 % epizod akutní rejekce se objevilo do 3. měsíce a byly méně časté po 6. měsíci.
Romanian: Aproximativ 80% dintre episoadele de RA au apărut până în luna 3 şi au fost rare după luna 6.
Czech: Imunosupresivní terapie může ovlivnit odpověď na vakcinaci.
Romanian: Terapia imunosupresoare poate afecta răspunsul la vaccinare.
Czech: Proto byly preklinické studie provedené s abataceptem použity na podporu bezpečnosti belataceptu vedle studiích provedených s belataceptem.
Romanian: De aceea, studiile preclinice efectuate cu abatacept au fost utilizate pentru a susţine siguranţa belatacept, alături de studiile efectuate cu belatacept.
Czech: Rozředěný roztok se musí podávat intravenózní infuzí s relativně konstantní rychlostí po dobu 30 minut.
Romanian: Soluţia diluată trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu o viteză relativ constantă, în decurs de 30 minute.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA28.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA28.
Czech: Celkově několik hlášení mezi klinickými studiemi ukázalo, že prodloužená expozice belataceptu nepredisponuje pacienty ke zvýšenému riziku rozvoje autoimunních příhod.
Romanian: În general, cele câteva raportări din studiile clinice sugerează că expunerea de lungă durată la belatacept nu predispune pacienţii la un risc crescut de apariţie a evenimentelor autoimune.
Czech: Ve srovnání s výsledky z prvních 3 let sledování nebyly v průběhu 4letého otevřeného následného sledování zjištěny žádné nové nežádoucí účinky či zvýšená incidence nežádoucích účinků (hlášených již v počátečním 3letém sledování).
Romanian: Comparativ cu rezultatele din primii 3 ani, în timpul perioadei deschise de extensie pe termen lung cu durata de 4 ani nu s-au evidențiat reacţii adverse noi sau creşterea incidenţei reacţiilor adverse (prezentate anterior din perioada iniţială cu durata de 3 ani).
Czech: Řekněte své rodině nebo ošetřovateli/ce o své léčbě.
Romanian: Spuneţi familiei sau persoanei care vă îngrijeşte despre tratamentul dumneavoastră.
Czech: Od 4. týdne po transplantaci budete léčen(a) přípravkem NULOJIX každé 4 týdny.
Romanian: Începând cu săptămâna 4 după transplant, vi se va administra tratamentul cu NULOJIX la fiecare 4 săptămâni.
Czech: Hlášen byl jeden případ PML (Studie 1) v cyklosporinové skupině 82 měsíců po transplantaci (více než 56 dní po ukončení léčby).
Romanian: S-a raportat un caz de LMP (Studiul 1) în grupul de tratament cu ciclosporină la 82 de luni post-transplant (la peste 56 de zile după întreruperea terapiei).
Czech: Nejsou k dispozici žádná adekvátní data o použití přípravku belatacept u těhotných žen.
Romanian: Nu există date adecvate provenite din utilizarea belatacept la gravide.
Czech: Rozhodnutí přestat používat přípravek NULOJIX má být prodiskutováno s Vaším lékařem a obvykle má být zahájena jiná léčba.
Romanian: Decizia de a opri utilizarea NULOJIX trebuie discutată cu medicul dumneavoastră şi, în general, se va începe o altă terapie.
Czech: V šestiměsíční a jednoroční studii toxicity u opic cynomolgus s belataceptem a abataceptem nebyla pozorována žádná významná toxicita.
Romanian: Într-un studiu cu durata de şase luni şi unul cu durata de un an privind toxicitatea la maimuţe cynomolgus, cu belatacept şi, respectiv, abatacept, nu s-a evidenţiat toxicitate semnificativă.
Czech: Prosím, užívejte přesnou dávku steroidů tak, jak je stanovená Vaším lékařem.
Romanian: Vă rugăm să luaţi exact doza de corticosteroizi stabilită de medicul dumneavoastră.
Czech: Účinky přípravku NULOJIX u těhotných žen nejsou známy.
Romanian: Efectele NULOJIX la gravide nu sunt cunoscute.
Czech: Belatacept nebyl hodnocen u pacientů s PRA > 30 % (viz bod 4.2).
Romanian: Belatacept nu a fost studiat la pacienţii cu PRA > 30% (vezi pct. 4.2).
Czech: Není známo, zda tyto nálezy ukazují na riziko vývoje autoimunního onemocnění u člověka exponovaného in utero abataceptu nebo belataceptu.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aceste rezultate indică un risc pentru apariţia bolilor autoimune la om în condiţiile expunerii in utero la abatacept sau belatacept.
Czech: Bude Vám podán infuzí (jako „kapačka") do jedné z žil během asi 30 minut.
Romanian: Vă va fi administrat prin perfuzie ("picurare") într-o venă, pe durata a aproximativ 30 minute.
Czech: Tabulka 5: Klíčové výsledky účinnosti v 1. a 3. roce Studie 1: živý dárce a zemřelý dárce se standardními kritérii
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele principale referitoare la eficacitate în anul 1 şi 3 Studiul 1: donator viu şi decedat pe baza criteriilor standard
Czech: Profylaxe pneumocystové pneumonie se doporučuje po dobu alespoň 6 měsíců po transplantaci.
Romanian: Profilaxia pneumoniei cu Pneumocystis este recomandată timp de cel puţin 6 luni după transplant.
Czech: Doporučená dávka je založena na vaší tělesné hmotnosti (v kg) a bude vypočítána zdravotnickým pracovníkem.
Romanian: Doza recomandată se bazează pe greutatea dumneavoastră corporală (exprimată în kg) şi va fi calculată de către un cadru medical.
Czech: Frekvence výskytu infekcí v roce 1 a 3, které se objevují dle léčebné skupiny, jsou uvedeny v tabulce 4.
Romanian: Incidenţa infecţiilor la 1 an şi 3 ani pe grupuri de tratament este prezentată în Tabelul 4.
Czech: Standardní kritéria pro dárcovské orgány byly definovány jako orgány od živého dárce nebo od zemřelého dárce s očekávanou studenou ischémií < 24 hodin a nesplňujících definici rozšířených kritérií pro dárcovské orgány.
Romanian: Organele de la un donator pe baza criteriilor standard au fost definite ca organe de la un donator viu sau donator decedat cu timp anticipat de ischemie rece < 24 ore şi care nu îndeplinesc definiţia organelor de la donator pe baza criteriilor extinse.
Czech: Lidé, kteří používají přípravek NULOJIX, mají vyšší riziko určitých dalších typů rakoviny, zejména rakoviny kůže.
Romanian: Persoanele care utilizează NULOJIX au un risc mai mare de apariţie a altor tipuri de cancer, în special cancer de piele.
Czech: Během prvního měsíce po transplantaci byla udržována 85% saturace CD86.
Romanian: În prima lună posttransplant, s-a menţinut un nivel de saturare de 85% a CD86.
Czech: Profylaxe CMV se doporučuje po dobu alespoň 3 měsíců po transplantaci, zejména u pacientů se zvýšeným rizikem CMV infekce.
Romanian: Profilaxia infecţiei cu CMV este recomandată timp de cel puţin 3 luni după transplant, mai ales în cazul pacienţilor cu risc crescut de infecţie cu CMV.
Czech: Mohou způsobit odmítnutí transplantované ledviny.
Romanian: Acestea pot determina respingerea rinichiului dumneavoastră transplantat.
Czech: Celkem u 45 z 847 pacientů (5,3 %) došlo během léčby belataceptem ke vzniku protilátek.
Romanian: Un total de 45 din 847 pacienţi (5,3%) au dezvoltat anticorpi în timpul tratamentului cu belatacept.
Czech: Řekněte své rodině nebo ošetřovateli/ce o své léčbě, jelikož můžete mít příznaky, kterých si sám/sama nemusíte být vědom(a).
Romanian: Spuneţi familiei sau persoanei care vă îngrijeşte despre tratamentul dumneavoastră, deoarece puteţi să aveţi simptome pe care să nu le recunoaşteţi singur.
Czech: Tato karta s upozorněním pro pacienty obsahuje informace, které pro Vás budou užitečné a upozorní ostatní lékaře, že máte transplantovanou ledvinu a používáte silný lék, který udržuje funkci Vaší ledviny.
Romanian: Acest Card de atenţionare pentru pacient include informaţii care vă vor fi utile dumneavoastră şi vor semnala altor medici faptul că aveţi un transplant de rinichi şi că vi se administrează un medicament puternic ce asigură funcţionarea normală a rinichiului.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud musíte být očkován(a).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă trebuie să fiţi vaccinat.
Czech: Vzhledem k podobnosti abataceptu k belataceptu ve struktuře a mechanismu účinku a jeho vyšší aktivitě u hlodavců byl abatacept používán jako účinnější aktivní homolog belataceptu u hlodavců.
Romanian: Datorită similitudinilor abatacept cu belatacept din punct de vedere al structurii şi mecanismului de acţiune şi al activităţii sale mai intense la rozătoare, abatacept a fost utilizat drept omolog mai activ al belatacept la rozătoare.
Czech: Nejčastější infekcí CNS byly kryptokoková meningitida.
Romanian: Cea mai frecventă infecţie la nivelul SNC a fost meningita criptococică.
Czech: Expozici slunečnímu a ultrafialovému (UV) záření je třeba omezit nošením ochranného oděvu a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.
Romanian: Expunerea la lumina solară şi la razele ultraviolete (UV) trebuie limitată prin purtarea articolelor de îmbrăcăminte protectoare şi folosirea unei creme cu factor înalt de protecţie solară.
Czech: Během klinických studií nebyla provedena žádná úprava dávky belataceptu pro změnu tělesné hmotnosti menší než 10 %.
Romanian: În timpul studiilor clinice, nu s-au efectuat modificări ale dozei de belatacept pentru modificări ale greutăţii corporale mai mici de 10%.
Czech: Přežití pacienta a štěpu bylo podobné mezi belataceptem a cyklosporinem.
Romanian: Supravieţuirea pacienţilor şi a grefei a fost similară între belatacept şi ciclosporină.
Czech: Většina z nich byla nezávažná, mírné až střední intenzity a neobjevila se znovu.
Romanian: Majoritatea evenimentelor nu au fost grave, au fost de intensitate uşoară până la moderată şi nu au reapărut.
Czech: Belgique/België/Belgien N.V.
Romanian: Belgique/België/Belgien
Czech: Rekonstituovaný roztok má být čirý až lehce opalescentní a bezbarvý až světle žlutý.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la galben pal.
Czech: Studie fyzikální nebo biochemické kompatibility ke zhodnocení společného podání přípravku NULOJIX s jinými látkami nebyly provedeny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de compatibilitate fizică sau biochimică pentru a evalua administrarea concomitentă de NULOJIX cu alți agenți.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2-8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Czech: Přípravek NULOJIX oslabuje schopnost těla bojovat s infekcemi.
Romanian: NULOJIX scade capacitatea organismului de a lupta împotriva infecţiilor.
Czech: Není známo, zda belatacept, léčivá látka, přechází do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă belatacept, substanţa activă, trece în laptele uman.
Czech: Omezte vystavování se slunečnímu a ultrafialovému (UV) záření, zatímco používáte přípravek NULOJIX.
Romanian: Limitaţi expunerea la lumina solară şi la ultraviolete (UV) în timpul utilizării NULOJIX.
Czech: Studie fáze 2 u transplantace jater
Romanian: Studiul de fază 2 în transplantul hepatic
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Bezpečnost a účinnost opakované léčby belataceptem nebyly hodnoceny.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la reluarea tratamentului cu belatacept nu au fost studiate.
Czech: U jednoho pacienta na MI režimu belataceptu došlo k rozvoji syndromu Guillian-Barré, který vedl k zastavení léčby a který následně odezněl.
Romanian: Un pacient din grupul tratat cu belatacept în regim mai intensiv a dezvoltat sindrom Guillian-Barré care a dus la întreruperea tratamentului şi ulterior s-a remis.
Czech: Profil nežádoucích účinků spojený s imunosupresivními léky je často obtížné stanovit v důsledku základní choroby a souběžného použití více léčivých přípravků.
Romanian: Profilul de reacţii adverse asociat medicamentelor imunosupresoare este adesea dificil de stabilit din cauza bolii subiacente şi utilizării concomitente a numeroase medicamente.
Czech: Cyklosporin N= 476
Romanian: Ciclosporină N= 476
Czech: * Viz bod "Popis vybraných nežádoucích účinků".
Romanian: * Vezi pct. "Descrierea reacţiilor adverse selectate".
Czech: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - USA
Romanian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - SUA
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy 944 pacientů po transplantaci ledvin do 1 roku po transplantaci byla farmakokinetika belataceptu podobná v různých časových obdobích po transplantaci.
Romanian: Pe baza analizei populaţionale de farmacocinetică la 944 pacienţi cu transplant renal, efectuată pentru o perioadă de timp de până la 1 an posttransplant, profilul farmacocinetic al belatacept a fost similar în perioade diferite posttransplant.
Czech: Frekvence dávkování a léčby je uvedena níže.
Romanian: Doza şi frecvenţa administrării sunt indicate mai jos.
Czech: Nulojix - Informační Karta Pacienta
Romanian: NULOJIX Card de atenţionare pentru pacient
Czech: V klinické studii byla pozorována přibližně 90% saturace receptorů CD86 na povrchu antigenprezentujících buněk v periferní krvi po úvodním podání belataceptu.
Romanian: Într-un studiu clinic, a fost observată o saturare de aproximativ 90% a receptorilor CD86 de pe suprafaţa celulelor care prezintă antigenul în sângele periferic după administrarea iniţială a belatacept.
Czech: Existují zprávy o vzácném druhu mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), ke kterým došlo u pacientů, kterým byl podáván přípravek NULOJIX.
Romanian: Au existat raportări ale unui tip rar de infecţie cerebrală, denumită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), care a apărut la pacienţi cărora li s-a administrat NULOJIX.
Czech: Je pravděpodobné, že zvýšená náchylnost k oportunním infekcím pozorovaná u juvenilních potkanů je spojena s expozicí abataceptu před vývojem paměťových odpovědí.
Romanian: Probabil că susceptibilitatea crescută la infecţii cu germeni oportunişti observată la şobolanii tineri se asociază cu expunerea la abatacept înaintea dezvoltării răspunsurilor memoriei imune.
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu při léčbě pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare în tratamentul pacienţilor care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Czech: Sérologie EBV by se má ověřit před zahájením podávání belataceptu.
Romanian: Serologia pentru EBV trebuie stabilită înainte de iniţierea administrării belatacept.
Czech: Přežití pacienta a štěpu (%) Rok 1 [95% interval spolehlivosti]
Romanian: Supravieţuirea pacienţilor şi a grefei (%) Anul 1 [IÎ 95%]
Czech: Dalších 51 pacientů bylo v dlouhodobém rozšíření studie fáze 2 léčených v průměru po dobu 7 let.
Romanian: Un număr suplimentar de 51 pacienţi au fost trataţi în medie timp de 7 ani în extensia pe termen lung a unui studiu de fază 2.
Czech: Zdá se, že belatacept nemá žádné relevantní přímé účinky na hladiny cytokinů u příjemců jaterního transplantátu nebo u zdravých dobrovolníků.
Romanian: Belatacept nu pare să aibă efecte directe relevante asupra nivelurilor de citokine la pacienţii la care s-a efectuat un transplant hepatic sau la voluntari sănătoşi.
Czech: Celkem 250 subjektů bylo randomizováno do jedné z pěti léčebných skupin (3 skupiny s belataceptem a 2 skupiny s takrolimem).
Romanian: Un total de 250 subiecţi au fost repartizaţi randomizat în 1 până la 5 grupuri de tratament (3 grupuri de tratament cu belatacept şi 2 grupuri de tratament cu tacrolimus).
Czech: Dvě aminokyselinové náhrady (L104 -E, A29-Y) byly vyrobeny v oblasti vazby ligandu CTLA-4.
Romanian: Două substituţii de aminoacizi (L104 la E; A29 la Y) au fost efectuate în regiunea de legare a ligandului a CTLA-4.
Czech: Tato karta má být dodávána spolu s každým balením přípravku, její text je obsažen v příloze III.
Romanian: Acest card, al cărui text este inclus în Anexa III, trebuie furnizat în fiecare ambalaj.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladničce (při 2 °C - 8 °C).
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării soluţiei perfuzabile a fost demonstrată pentru 24 ore atunci când se păstrează la frigider (2°C - 8°C).
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku NULOJIX Sdělte svému lékaři, pokud dodržujete dietu s nízkým příjmem sodíku (s nízkým příjmem soli) předtím, než budete léčeni přípravkem NULOJIX.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale NULOJIX Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu (cu conţinut redus de sare) înainte de iniţierea tratamentului cu NULOJIX.
Czech: NULOJIX se používá u dospělých k prevenci napadání transplantované ledviny imunitním systémem a odmítnutí transplantátu.
Romanian: NULOJIX este utilizat la adulţi pentru a împiedica sistemul imunitar să atace rinichiul transplantat şi să determine respingerea transplantului.
Czech: Do roku 1
Romanian: Până în anul 1
Czech: Při distribuci karet budou pacienti vyzváni, aby informovali o nových příznacích nebo jejich změnách od předešlé návštěvy.
Romanian: Distribuirea cardului va favoriza discuţia privind eventualele noi simptome sau modificări ale simptomelor de la vizita anterioară.
Czech: Studie u potkanů prokázaly vylučování belataceptu do mléka.
Romanian: Studiile efectuate la şobolani au evidenţiat excreţia belatacept în lapte.
Czech: Nepoužívejte přípravek NULOJIX, pokud si všimnete jakýchkoli částic nebo změny barvy rekonstituovaného či naředěného roztoku.
Romanian: Nu utilizaţi NULOJIX dacă observaţi particule sau modificarea culorii soluţiei reconstituite sau diluate.
Czech: Při doporučeném dávkovacím režimu dosahovala sérová koncentrace ustáleného stavu obvykle do 8. týdne v úvodní fázi po transplantaci a do 6. měsíce během udržovací fáze.
Romanian: Pentru regimul de administrare recomandat, concentraţia serică a atins, de regulă, starea de echilibru în săptămâna 8 în faza iniţială posttransplant şi în luna 6 în timpul fazei de întreţinere.
Czech: Lékař bude možná potřebovat vyšetřit vaše příznaky, aby vyloučil PML, PTLD či další infekce.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă investigheze simptomele pentru a elimina posibilitatea prezenţei LMP, BLPT sau altor infecţii.
Czech: jestliže jste nebyl(a) vystaven(a) viru Epstein-Barrové (EBV) nebo si nejste jist(a) předešlým vystavením, nesmíte být léčen(a) přípravkem NULOJIX.
Romanian: Dacă nu aţi fost expus la virusul Epstein-Barr (VEB) sau nu sunteţi sigur că nu aţi fost expus anterior, nu trebuie să fiţi tratat cu NULOJIX.
Czech: Pokud je diagnostikována PML, doporučuje se při zohlednění rizika pro štěp ukončení imunosuprese nebo její snížení.
Romanian: Dacă se diagnostichează LMP, se recomandă reducerea sau oprirea terapiei imunosupresoare ţinând cont de riscul pentru grefă.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy u pacientů po transplantaci ledvin ukázaly, že se vyskytl trend k vyšší clearance belataceptu se zvýšenou tělesnou hmotností.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populaţională la pacienţi cu transplant renal au evidenţiat existenţa unei tendinţe de creştere a clearance-ului belatacept pentru valori mai mari ale greutăţii corporale.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat
Czech: PTLD se u pacientů léčených belataceptem nejčastěji projevovala v centrálním nervovém systému (CNS).
Romanian: La pacienţii trataţi cu belatacept, BLPT a apărut cel mai frecvent la nivelul sistemului nervos central (SNC).
Czech: Aktivované Tlymfocyty jsou hlavním mediátorem imunologické odpovědi na transplantovanou ledvinu.
Romanian: Limfocitele T activate sunt mediatorii predominanţi ai răspunsului imunologic faţă de rinichiul transplantat.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, dříve než začnete užívat jakýkoliv jiný přípravek během používání přípravku NULOJIX.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul utilizării NULOJIX.
Czech: I když se vyskytlo několik pacientů, u nichž došlo ke vzniku protilátek a nedošlo k zjevné korelaci vzniku protilátek ke klinické odpovědi nebo nežádoucím účinkům, jsou data pro definitivní hodnocení příliš omezená (viz bod 4.8).
Romanian: Deşi au existat câţiva pacienţi care au dezvoltat anticorpi şi nu a existat o corelaţie evidentă între apariţia de anticorpi şi răspunsul clinic sau evenimentele adverse, datele sunt insuficiente pentru a se putea formula concluzii definitive (vezi pct. 4.8).
Czech: Potenciální působení již existujících protilátek proti belataceptu se musí vzít v úvahu při zvažování opakované léčby belataceptem, která následuje po dlouhotrvajícím přerušení, zejména u pacientů, kteří nedostávali imunosupresivní léčbu kontinuálně.
Romanian: Impactul potenţial al anticorpilor preexistenţi faţă de belatacept trebuie luat în considerare atunci când se are în vedere reluarea tratamentului cu belatacept după o întrerupere prelungită, în special la pacienţii la care nu s-a administrat terapie imunosupresoare continuă.
Czech: Po podání se doporučuje, aby byla intravenózní linka vypláchnuta infuzním roztokem, aby se zajistilo podání úplné dávky.
Romanian: După administrare, se recomandă ca linia intravenoasă să fie spălată cu lichid pentru perfuzie pentru a asigura administrarea completă a dozei.
Czech: Co je NULOJIX a k čemu se používá 2.
Romanian: Ce este NULOJIX şi pentru ce se utilizează 2.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s belataceptem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u transplantace ledvin (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu belatacept la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în transplantul renal (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: Belatacept má menší aktivitu u hlodavců než abatacept, což je fúzní protein, který se liší od belataceptu dvěma aminokyselinami ve vazebných doménách CD80/86.
Romanian: Belatacept a avut o activitate mai redusă la rozătoare decât abatacept, o proteină de fuziune care se diferenţiază de belatacept prin doi aminoacizi din domeniile de legare CD80/86.
Czech: Většina případů tuberkulózy se objevila u pacientů, kteří v současnosti žijí nebo žili v zemích s vysokou prevalencí tuberkulózy (viz bod 4.4).
Romanian: Majoritatea cazurilor de tuberculoză au apărut la pacienţii care locuiesc în prezent sau care au locuit în ţări cu prevalenţă ridicată a tuberculozei (vezi pct. 4.4).
Czech: Do roku 3 byla recidiva AR podobná mezi skupinami (< 3 %) a subklinická AR byla identifikována při biopsii v 1. roce v 5 % u obou skupin.
Romanian: Până în anul 3, incidenţa RA recurent a fost similară între grupuri (< 3%) şi incidenţa RA subclinic identificat cu ocazia efectuării la 1 an a biopsiei prevăzute în protocol a fost de 5% în ambele grupuri.
Czech: Pokud přerušíte léčbu přípravkem NULOJIX na dlouhou dobu, aniž byste užíval(a) jiné léky zabraňující odmítnutí, a pak tento lék začnete znovu používat, není známo, zda bude mít belatacept stejný účinek jako předtím.
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul cu NULOJIX pentru o perioadă lungă de timp şi nu luaţi alte medicamente pentru a preveni respingerea transplantului şi apoi reîncepeţi tratamentul, nu se ştie dacă NULOJIX va avea acelaşi efect ca mai înainte.
Czech: Tato zvýšená avidita poskytuje úroveň imunosuprese, která je nutná k prevenci imunitně zprostředkovaného selhání štěpu a jeho dysfunkce.
Romanian: Această afinitate crescută asigură un nivel de imunosupresie necesar pentru prevenirea eşecului alogrefării şi disfuncţiei de alogrefă mediate imun.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou alergických reakcí na belatacept nebo na jakoukoli pomocnou látku.
Romanian: Sunt necesare precauţii speciale la pacienţii cu antecedente de reacţii alergice la belatacept sau la oricare dintre excipienţi.
Czech: Tím se zabrání vzniku agregátu (viz bod 6.2).
Romanian: Se va evita, astfel, formarea precipitatelor (vezi pct. 6.2).