FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tukevissa tutkimuksissa havaittiin, että lapsille suositellut annokset tuottivat kehossa vastaavanlaisia määriä lääkettä kuin aikuisille suositelluilla annoksilla oli havaittu.
Czech: Podpůrné studie prokázaly, že dávky doporučené pro děti vedly k obdobným hladinám léčivého přípravku v těle jako doporučené dávky u dospělých.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Briviactin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Briviact průběžně sledovány.
Finnish: Briviactista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Briviact jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Briviactia on saatavana tabletteina (10, 25, 50, 75 ja 100 mg), oraaliliuoksena (10 mg/ml) ja liuoksena injektiota tai infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten (10 mg/ml).
Czech: Přípravek Briviact je k dispozici ve formě tablet (10, 25, 50, 75 a 100 mg), perorálního roztoku (10 mg/ml) a injekčního nebo infuzního roztoku (kapání do žíly) (10 mg/ml), které se používají v případě, že léčivý přípravek nelze podat ústy.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Briviactin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Briviact?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Briviactin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Briviact převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Briviactin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat uneliaisuus ja heitehuimaus.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Briviact (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou somnolence (ospalost) a závratě.
Finnish: Sitä voidaan käyttää vähintään 4-vuotiailla potilailla, joilla on paikallisalkuisia toissijaisesti yleistyviä tai yleistymättömiä kohtauksia (joissa poikkeava sähkötoiminta leviää aivoissa).
Czech: Lze jej použít u pacientů ve věku od 4 let s parciálními záchvaty se sekundární generalizací (šířením abnormální elektrické aktivity v mozku) nebo bez ní.
Finnish: Näin Briviact vakauttaa aivojen sähköistä toimintaa ja ehkäisee kohtauksia.
Czech: Tento mechanismus pomáhá přípravku Briviact stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
Finnish: Muita tietoja Briviactista
Czech: Další informace o přípravku Briviact
Finnish: Mitä Briviact on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Briviact a k čemu se používá?
Finnish: Briviact on epilepsialääke, jota käytetään muiden epilepsialääkkeiden lisälääkkeenä paikallisalkuisten (tietyssä aivojen osassa alkavien) kohtausten hoidossa.
Czech: Briviact je antiepileptikum (léčivý přípravek proti epilepsii), které se používá jako doplněk k jiným přípravkům proti epilepsii při léčbě parciálních záchvatů (epileptických záchvatů, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku).
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Briviact on lisälääkkeenä tehokkaampi kuin lumelääke paikallisalkuisten kohtausten hoidossa aikuisilla ja vähintään 4-vuotiailla lapsilla.
Czech: Klinické studie prokázaly, že přídatná léčba přípravkem Briviact je při předcházení parciálním záchvatům u dospělých a dětí ve věku od 4 let účinnější než placebo.
Finnish: Potilaan tavanomaiseen epilepsiahoitoon lisättiin joko Briviact tai lumelääke.
Czech: K obvyklé léčbě epilepsie pacientů byl přidán buď přípravek Briviact, nebo placebo.
Finnish: Useimmat Briviactin sivuvaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia, ja niiden katsottiin olevan hallittavissa.
Czech: Většina nežádoucích účinků přípravku Briviact byla mírné až středně závažné povahy a nežádoucí účinky byly pokládány za zvládnutelné.
Finnish: Briviactia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) brivarasetaamille, muille pyrrolidonijohdannaisille (aineille, jotka muistuttavat kemiallisesti brivarasetaamia) tai lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Czech: Přípravek Briviact nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na brivaracetam, na jiné deriváty pyrrolidonu (látky s podobnou chemickou strukturou jako brivaracetam) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Finnish: Lisätietoja Briviactin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Briviact naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Mitä riskejä Briviactiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Briviact?
Finnish: Yleistiedot Briviactista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Briviact a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Briviactin vaikuttavan aineen brivarasetaamin vaikutustapaa ei tunneta tarkasti, mutta se kiinnittyy synapsirakkulan proteiiniin 2A, joka osallistuu kemiallisten viestiaineiden vapautumiseen hermosoluista.
Czech: Přesný mechanismus působení brivaracetamu, léčivé látky v přípravku Briviact, není objasněn, brivaracetam se však váže na bílkovinu zvanou 2A protein synaptických vezikul, která se podílí na uvolňování
Finnish: Suositeltu aloitusannos aikuisille ja yli 50 kg painaville nuorille potilaille on 25 mg kahdesti vuorokaudessa tai 50 mg kahdesti vuorokaudessa potilaan sairauden mukaan.
Czech: Doporučená počáteční dávka u dospělých a mladších pacientů s tělesnou hmotností nad 50 kg je buď 25 mg dvakrát denně, nebo 50 mg dvakrát denně, v závislosti na stavu pacienta.
Finnish: Mitä hyötyä Briviactista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Briviact byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Briviactin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Briviact, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Alle 50 kg painavien potilaiden annos perustuu ruumiinpainoon, ja tavallinen aloitusannos on 0,5 mg painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa.
Czech: U osob s hmotností pod 50 kg závisí dávka na tělesné hmotnosti, přičemž obvyklá počáteční dávka je 0,5 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
Finnish: Kun tutkimustuloksia tarkastellaan yhdessä, kohtausten määrä väheni vähintään puoleen 34-38 prosentilla potilaista, jotka saivat Briviactia 25100 mg kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Celkově se v těchto studiích frekvence záchvatů snížila nejméně o polovinu u 34 až 38 % pacientů, k jejichž léčbě byl přidán přípravek Briviact v dávkách 25 až 100 mg dvakrát denně, ve srovnání s 20 % pacientů, jimž bylo jako doplněk léčby podáváno placebo.
Finnish: Miksi Briviact on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Briviact registrován v EU?
Finnish: Tämä osoitettiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui kaikkiaan 1 558 potilasta, joiden ikä oli vähintään 16 vuotta.
Czech: Přípravek Briviact snižuje frekvenci záchvatů účinněji než placebo (neúčinný přípravek), což bylo prokázáno ve třech hlavních studiích zahrnujících celkem 1 558 pacientů ve věku od 16 let.
Finnish: Miten Briviactia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Briviact používá?
Finnish: Briviactin vaikuttava aine on brivarasetaami.
Czech: Přípravek Briviact obsahuje léčivou látku brivaracetam.
Finnish: Miten Briviact vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Briviact působí?
Finnish: Suurin mahdollinen annos on 100 mg tai 2 mg painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Dávku lze poté upravit podle potřeb pacienta až na maximální dávku 100 mg nebo 2 mg na kg dvakrát denně.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Briviactin sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Briviact je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Potilailla oli ollut epilepsia keskimäärin noin 23 vuotta.
Czech: Pacienti měli epilepsii v průměru přibližně 23 let.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2016
Czech: Datum první registrace: 14. ledna 2016
Finnish: Avaamisen jälkeen: 5 kuukautta.
Czech: Po prvním otevření: 5 měsíců
Finnish: *Tilastollisesti merkitsevä (p-arvo)
Czech: * statisticky signifikantní (hodnota p)
Finnish: - Tällaisia vaikutuksia ilmenee todennäköisemmin joko hoidon alussa tai annoksen suurentamisen jälkeen.
Czech: - Tyto účinky jsou pravděpodobnější na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Czech: Potenciální riziko u člověka není známo.
Finnish: (Vain ulkokoteloon)
Czech: (pouze na vnější krabičce)
Finnish: Belgia (nimi ja osoite vain ulkokoteloon, logo koteloon ja etikettiin)
Czech: Belgie (název a adresa pouze na vnější krabičce, logo na krabičce a štítku)
Finnish: Muut aineet ovat:
Czech: Dalšími složkami jsou:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Czech: Následující údaje jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Finnish: - sorbitolia (sokerityyppi).
Czech: - sorbitol (druh cukru).
Finnish: Alle 4-vuotiaat lapset
Czech: Děti ve věku do 4 let
Finnish: Itsetuhoajatukset ja -käyttäytyminen
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování
Finnish: Turvallisuuteen liittyviä riskejä ei havaittu.
Czech: Nebyla pozorována žádná bezpečnostní rizika.
Finnish: Loppuvaiheen puoliintumisaika (t1/2) plasmassa on noin 9 tuntia.
Czech: Terminální plazmatický poločas (t1/2) je přibližně 9 hodin.
Finnish: - Älä aja autoa, pyöräile tai käytä mitään työkaluja tai koneita, ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun.
Czech: - Neřiďte vozidla, nejezděte na kole a nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje až do doby, kdy budete vědět, jakým způsobem na Vás lék působí.
Finnish: Nämä kolme metaboliittia ovat farmakologisesti inaktiivisia.
Czech: Tři metabolity nejsou farmakologicky aktivní.
Finnish: Virallisia yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisille.
Czech: Formální studie interakce byly provedeny jen u dospělých pacientů.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, säilytyksen kesto ja olosuhteet käytön aikana ovat käyttäjän vastuulla.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Czech: V současné době dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1, a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Finnish: Yksi kotelo sisältää 10 injektiopulloa.
Czech: Jedna krabička obsahuje 10 injekčních lahviček.
Finnish: Iäkkäät (vähintään 65-vuotiaat)
Czech: Starší pacienti (65 let a starší)
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX23
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX23
Finnish: Yli 95 % annoksesta, myös metaboliitit, erittyvät virtsaan 72 tunnissa annoksen ottamisesta.
Czech: Více než 95 % dávky včetně metabolitů se vylučuje do moči během 72 hodin po požití.
Finnish: Brivarasetaami sitoutuu heikosti (≤ 20 %) plasman proteiineihin.
Czech: Brivaracetam se slabě váže (≤20 %) na plazmatické proteiny.
Finnish: Jotain muuta etnistä alkuperää olevia potilaita oli lukumääräisesti vähän.
Czech: Počet pacientů s jiným etnickým pozadím byl omezený.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisten CYP3A4-yhteisvaikutusten riskiä pidetään pienenä.
Czech: Riziko klinicky relevantních CYP3A4 interakcí je považováno za nízké.
Finnish: Ensimmäisten 7 hoitopäivän aikana ilmoitetut haittavaikutukset olivat tyypiltään samankaltaisia kuin koko hoitojakson aikana ilmoitetut.
Czech: Typy nežádoucích účinků hlášených během prvních 7 dnů léčby se podobaly těm, které byly hlášeny během celkové doby léčby.
Finnish: Avoimet jatkotutkimukset
Czech: Otevřené prodloužené studie
Finnish: Uneliaisuuden ja väsymyksen (8,2 %) ilmaantuvuuden ilmoitettiin lisääntyvän annoksen suurenemisen myötä.
Czech: Somnolence a únava (8,2 %) byly hlášeny ve vyšší míře při zvyšující se dávce.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}
Finnish: Jos nainen päättää tulla raskaaksi, brivarasetaamin käyttöä on arvioitava uudelleen huolellisesti.
Czech: Jestliže se žena rozhodne otěhotnět, užívání brivaracetamu by mělo být opět přehodnoceno.
Finnish: Vaikka tutkimuksista saadut tiedot ovat vähäisiä, teho oli verrattavissa nuoremmilla tutkittavilla saavutettuun tehoon.
Czech: Třebaže jsou údaje omezené, účinnost byla srovnatelná s účinností u mladších subjektů.
Finnish: Mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä (ks. kohta 3).
Czech: Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován (viz bod 3).
Finnish: Pitoisuuden plasmassa osoitettiin olevan suhteessa annokseen kaikissa ikäryhmissä.
Czech: Bylo prokázáno, že plazmatické koncentrace jsou úměrné dávce ve všech věkových skupinách.
Finnish: Yhteisvaikutus alkoholin kanssa
Czech: Interakce s alkoholem
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Czech: Pokud se kdykoli u Vás objeví podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Finnish: Hoitoon vastanneita 50 %
Czech: Dosažení 50% odpovědi respondéra
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa oli 8 viikon aloitusjakso ja sitten 12 viikon hoitojakso, jonka aikana annosta ei suurennettu.
Czech: Všechny studie začínaly základní periodou trvající 8 týdnů, následovanou 12 týdnů trvající léčebnou periodou bez titrace ve smyslu zvyšování dávky.
Finnish: Varmista, että sovitin on kunnolla paikoillaan.
Czech: Ujistěte se, že je na lahvičce dobře upevněn.
Finnish: Mahdollisten yksilöllisten herkkyyserojen vuoksi joillakin potilailla saattaa ilmetä uneliaisuutta, heitehuimausta ja muita keskushermostoon liittyviä oireita.
Czech: Vzhledem k možné rozdílné individuální citlivosti mohou někteří pacienti pociťovat somnolenci, závratě nebo jiné příznaky související s centrálním nervovým systémem (CNS).
Finnish: Mitään uusia turvallisuuteen tai siedettävyyteen liittyviä seikkoja ei havaittu.
Czech: Nebyly zjištěny žádné další okolnosti týkající se bezpečnosti a snášenlivosti.
Finnish: Tutkimuslääkettä sai 1 558 potilasta, joista 1 099 sai brivarasetaamia.
Czech: 1558 pacientů dostávalo lék ze studie, z toho 1099 dostávalo brivaracetam.
Finnish: Mitä Briviact on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Briviact a k čemu se používá
Finnish: Älä lopeta hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Czech: Nepřerušujte léčbu bez porady se svým lékařem.
Finnish: Allée de la Recherche 60 (osoite vain ulkokoteloon) B-1070 Bryssel
Czech: Allée de la Recherche 60 (adresa pouze na vnější krabičce) B-1070 Brusel
Finnish: Se voi kuitenkin levitä ja vaikuttaa laajempiin alueisiin molemmissa aivopuoliskoissa - tällöin kohtausta nimitetään "toissijaisesti yleistyväksi".
Czech: Tyto parciální záchvaty se mohou rozšířit a postihnout rozsáhlejší oblasti na obou stranách mozkucož se nazývá „sekundární generalizace".
Finnish: Potilaat, joiden paikallisalkuiset kohtaukset lisääntyivät alkutilanteesta yli 25 %, on esitetty vasemmalla ("huonompi").
Czech: Pacienti s více než 25% zvýšením parciálních záchvatů jsou uvedeni zcela nalevo jako „horší".
Finnish: Tämän proteiinin tarkka tehtävä on vielä selvittämättä, mutta sen on osoitettu vaikuttavan hermovälittäjäaineiden eksosytoosiin.
Czech: Ačkoli přesnou roli tohoto proteinu je ještě nutno objasnit, bylo prokázáno, že moduluje exocytózu neurotransmiterů.
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: 56 potahovaných tablet.
Finnish: Potilailla oli oltava vähintään 8 paikallisalkuista kohtausta aloitusjakson aikana.
Czech: Bylo požadováno, aby pacienti prodělali přinejmenším 8 parciálních záchvatů během základní periody.
Finnish: Ei vaikutusta AUC 20 % ↑ Cmax 20 % ↑
Czech: AUC 20 % ↑ Cmax 20 % ↑
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Briviact
Czech: Další léčivé přípravky a Briviact
Finnish: Epilepsiapotilaille tehdyissä lyhytkestoisissa kliinisissä brivarasetaamitutkimuksissa ei ilmennyt yhtään itsemurhaa eikä itsemurhayritystä; näitä molempia on kuitenkin ilmoitettu avoimissa jatkotutkimuksissa (ks. kohta 4.4).
Czech: V krátkodobých klinických studiích brivaracetamu u pacientů s epilepsií nedošlo k žádnému případu dokonané sebevraždy a sebevražedného pokusu, nicméně oboje bylo hlášeno v otevřených prodloužených studiích (viz bod 4.4).
Finnish: - Paikallisalkuinen kohtaus alkaa ja vaikuttaa vain toisessa aivopuoliskossa.
Czech: - Parciální záchvaty jsou záchvaty, které začínají ovlivněním pouze jedné strany mozku.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Finnish: Potilaita tulee seurata itsetuho-ajatusten ja -käyttäytymisen varalta, ja asianmukaisen hoidon tarvetta tulee harkita.
Czech: Proto by u pacientů měly být sledovány příznaky sebevražedných představ a chování a zvážena vhodná léčba.
Finnish: Taulukko 2: Päätulokset, jotka koskevat tehoa paikallisalkuisten kohtausten esiintymistiheyteen 28 päivän aikavälillä
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti pro frekvenci parciálních záchvatů během 28 dní Studie
Finnish: Varotoimena brivarasetaamia saa käyttää raskauden aikana vain, jos se on kliinisesti välttämätöntä (eli jos hyöty äidille on selvästi suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle).
Czech: Z preventivních důvodů by brivaracetam neměl být užíván během těhotenství, pokud to není klinicky nezbytně nutné (pokud přínos pro matku jasně převáží potenciální riziko pro plod).
Finnish: - Käytä 5 kuukauden kuluessa pullon ensimmäisestä avaamisesta.
Czech: - Po prvním otevření lahvičky spotřebujte do 5 měsíců.
Finnish: Epilepsiahoitojen lopettaminen voi pahentaa sairautta, mikä voisi olla haitallista sekä äidille että sikiölle.
Czech: Přerušení antiepileptické léčby může vést k exacerbaci onemocnění, které může poškodit matku i plod.
Finnish: Lääkäri voi harkintansa mukaan muuttaa annosta löytääkseen sinulle sopivimman annoksen.
Czech: Lékař se pak může rozhodnout provést úpravu tak, aby pro Vás našel co nejlepší dávku.
Finnish: - Pidä pullo, mittaruisku ja pakkausseloste kotelossa.
Czech: - Uchovávejte lahvičku, perorální stříkačku a příbalovou informaci v krabičce.
Finnish: Potilasta on kehotettava olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä muita mahdollisesti vaarallisia koneita, kunnes hän tietää, miten brivarasetaami vaikuttaa hänen kykyynsä suoriutua tällaisista toimista.
Czech: Pacientům je nutno doporučit neřídit vozidlo a neobsluhovat jiné potenciálně nebezpečné stroje, dokud se neseznámí s účinky brivaracetamu na vykonávání těchto aktivit.
Finnish: Hoidon lopettaminen voisi lisätä kohtauksiasi ja vahingoittaa lastasi.
Czech: Ukončení léčby by to mohlo vést ke zvýšení Vašich záchvatů a poškodit Vaše dítě.
Finnish: Kokonaispuhdistuma potilaiden plasmasta oli arviolta 3,6 l/h.
Czech: Celková plazmatická clearance byla u pacientů odhadnuta na 3,6 l/hod.
Finnish: Taulukossa 2 on tiivistelmä tehoa koskevista tuloksista.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 2.
Finnish: - mäkikuisma (tunnetaan myös nimellä Hypericum perforatum) - kasvirohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen, ahdistuneisuuden sekä muiden tilojen hoitoon.
Czech: • třezalka tečkovaná (známá také jako Hypericum perforatum) - rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a úzkosti a rovněž jiných stavů.
Finnish: Oraaliliuoksen tarkka määrä on laskettava täsmälleen lapsen painon mukaan.
Czech: Přesný objem perorálního roztoku se vypočítá podle přesné tělesné hmotnosti dítěte.
Finnish: Oppiminen ja muistin toiminta eivät muuttuneet.
Czech: Učení a funkce paměti nebyly neovlivněny.
Finnish: (Ei koteloihin, joissa on 14 kalvopäällysteistä tablettia)
Czech: (Neuvádí se na krabičkách pro 14 potahovaných tablet)
Finnish: Alle 50 kg painavat lapset ja nuoret - Lääkäri voi määrätä injektioita vain muutamaksi päiväksi, jos et pysty ottamaan lääkettä suun kautta.
Czech: Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg - Váš lékař může předepsat injekci pouze na několik dnů, pokud nemůžete užívat svůj lék ústy.
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei myydä erikseen.
Czech: Součást balení multipack, není možné prodávat odděleně.
Finnish: Laskimoon antoon liittyi infuusiokohdan kipu 2,8 %:lla potilaista.
Czech: Intravenózní podání bylo spojené s bolestí v místě aplikace u 2,8 % pacientů.
Finnish: Suun kautta otettu brivarasetaami imeytyy nopeasti ja täydellisesti, ja sen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 100 %.
Czech: Brivaracetam je rychle a úplně absorbován po perorálním podání a absolutní biologická dostupnost je přibližně 100%.
Finnish: Geenitoksisuustutkimuksissa ei todettu mutageenistä eikä klastogeenistä aktiivisuutta.
Czech: Studie genotoxicity neodhalily žádnou mutagenní nebo klastogenní aktivitu.
Finnish: Mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Finnish: On vain vähän tietoja brivarasetaamin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: K dispozici je omezené množství údajů o použití brivaracetamu u těhotných žen.
Finnish: Brivarasetaamin turvallisuutta ja tehoa alle 4 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost brivaracetamu u dětí ve věku méně než 4 roky nebyly dosud stanoveny.
Finnish: - Pidä pulloa ylösalaisin toisessa kädessä ja täytä mittaruisku toisella kädellä.
Czech: - Držte lahvičku dnem vzhůru v jedné ruce a druhou ruku použijte k plnění perorální stříkačky.
Finnish: Arviointijakson lopussa tutkittavat saattoivat soveltua pitkäkestoiseen seurantatutkimukseen, jossa hoitoa jatkettiin tutkittavan viimeksi saamalla annoksella (ks. kohta 4.8).
Czech: Po ukončení období hodnocení mohly být subjekty způsobilé pro vstup do dlouhodobého následného sledování, kde pokračovaly se svou poslední podávanou dávkou (viz bod 4.8).
Finnish: - 1,16 milligrammaa natriumia yhtä millilitraa kohti.
Czech: - 1,16 miligramu sodíku na mililitr.
Finnish: Pitkäkestoisiin avoimiin jatkotutkimuksiin otettiin mukaan kaikista tutkimuksista 81,7 % niistä potilaista, jotka pysyivät satunnaistetuissa tutkimuksissa mukana loppuun asti.
Czech: Napříč všemi studiemi bylo zahrnuto do dlouhodobých otevřených prodloužených studií 81,7 % pacientů, kteří dokončili randomizované studie.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti)
Czech: Potahovaná tableta (tableta).
Finnish: Tehdyissä kolmessa tutkimuksessa kohtaustiheyden mediaani oli alkutilanteessa 9 kohtausta 28:aa päivää kohti.
Czech: Medián výchozí frekvence záchvatů napříč 3 studiemi byl 9 záchvatů během 28 dní.
Finnish: Jos brivarasetaamihoito on lopetettava, suositellaan annoksen asteittaista pienentämistä 50 mg:lla/vrk viikoittain.
Czech: Pokud je nutno podávání brivaracetamu ukončit, doporučuje se postupné snižování o 50 mg/den v týdenním intervalu.
Finnish: Lapsilla on lisäksi ilmoitettu haittavaikutuksena psykomotorista yliaktiivisuutta (4,7 %).
Czech: Dalším nežádoucím účinkem hlášeným u dětí byla psychomotorická hyperaktivita (4,7 %).
Finnish: Kaikki pakkaukset ovat saatavana PVC/PCTFE-alumiini-läpipainopakkauksina.
Czech: Všechny velikosti balení jsou dostupné v PVC/PCTFE/Al blistrech.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on yhteenveto vähintään 4-vuotiaille lapsille ja nuorille suositellusta annostuksesta.
Czech: Následující tabulka shrnuje doporučené dávkování u dětí ve věku od 4 let a u dospívajících.
Finnish: Sinulla voi ilmetä huimausta ja uneliaisuutta.
Czech: Můžete pociťovat závrať a ospalost.
Finnish: EC50-arvo (plasman brivarasetaamipitoisuus, joka vastaa 50 %:a enimmäisvaikutuksesta) oli arviolta 0,57 mg/l.
Czech: EC50 (plazmatická koncentrace brivaracetamu odpovídající 50 % maximálního účinku) byla odhadnuta na 0,57 mg/l.
Finnish: KERRANNAISPAKKAUKSEN ULKOKOTELO (JOSSA BLUE BOX)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA MULTIPACK (S BLUE BOXEM)