FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment-emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies were observed in 19% (175/913) and 8% (71/913) of study patients, respectively.
French: Des anticorps anti-daclizumab et des anticorps neutralisants apparus au cours du traitement ont été observés chez 19 % (175/913) et 8 % (71/913) des patients de l'étude, respectivement.
English: Do not use external heat sources, such as hot water, to warm the pen.
French: N'utilisez pas de sources de chaleur externe comme de l'eau chaude pour réchauffer le stylo.
English: Zinbryta has not been studied in patients with immunodeficiency syndromes.
French: Zinbryta n'a pas été étudié chez les patients présentant un syndrome d'immunodéficience.
English: The most commonly reported adverse reactions leading to discontinuation in patients treated with Zinbryta were hepatic reactions, including elevations of serum transaminases (5%), and cutaneous reactions (4%) (see section 4.4).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et ayant entraîné l'arrêt du traitement chez les patients traités par Zinbryta ont été les réactions hépatiques, notamment des élévations des transaminases sériques (5%) et les réactions cutanées (4%) (voir rubrique 4.4).
English: Patients should be informed about the risk of hepatic injury, the need for periodic monitoring and warned about signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction.
French: Les patients doivent être informés du risque d'atteinte hépatique, de la nécessité de contrôles réguliers et des signes et symptômes évocateurs d'un dysfonctionnement hépatique.
English: Do not take the Zinbryta pre-filled syringe out of the injection site until you have pushed the plunger all the way down.
French: Ne retirez pas la seringue préremplie de Zinbryta du site d'injection tant que vous n'avez pas poussé le piston jusqu'au bout.
English: Daclizumab is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes such as CYP isoenzymes (see section 4.5).
French: On ne s'attend pas à ce que le daclizumab subisse un métabolisme par des enzymes hépatiques tels que les isoenzymes CYP (voir rubrique 4.5).
English: • The recommendation not to initiate Zinbryta in patients with ALT or AST ≥ 2 times the ULN, and to discontinue treatment in patients with ALT or AST > 3 times the ULN;
French: • la recommandation de ne pas commencer le traitement par Zinbryta chez les patients ayant un taux d'ALAT ou d'ASAT ≥ 2 fois la LSN et d'arrêter le traitement chez les patients dont le taux d'ALAT ou d'ASAT est > 3 fois la LSN ;
English: Prior to treatment initiation with Zinbryta, serum transaminases (ALT and AST) and total bilirubin levels should be obtained, and patients should be screened for Hepatitis B (HBV) and C (HCV).
French: Avant le début du traitement par Zinbryta, les taux sériques de transaminases (ALAT et ASAT) et de bilirubine totale doivent être dosés et un dépistage de l'hépatite B (VHB) et de l'hépatite C (VHC) doit être effectué.
English: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
French: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
English: Use caution when removing the needle cover to avoid getting a needle injury.
French: Faites attention lorsque vous enlevez la protection de l'aiguille pour éviter de vous piquer avec l'aiguille.
English: Preparing for your injection
French: Préparation à votre injection
English: Treatment discontinuation is recommended in patients who reach ALT or AST >3 times the ULN regardless of bilirubin levels.
French: L'arrêt du traitement est recommandé chez les patients présentant des élévations de l'ALAT ou de l'ASAT > 3 fois la LSN, quel que soit le taux de bilirubine.
English: Carcinogenicity studies with daclizumab have not been conducted.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec le daclizumab.
English: • The need to provide the patient with the Patient Card and the Acknowledgment Form, discuss their content before starting Zinbryta treatment, informing patients of the risk of hepatic injury, the need for periodic monitoring and the signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction.
French: • la nécessité de remettre au patient la Carte patient et la note d'information, d'en expliquer le contenu avant le début du traitement par Zinbryta, d'informer les patients du risque d'atteinte hépatique, de la nécessité de contrôles réguliers et des signes et symptômes évocateurs d'un dysfonctionnement hépatique.
English: Among the evaluable patients, the majority of treatment-emergent neutralising antibody responses were transient (6% [56 of 913]) and 2% of patients (15 of 913) had persistent responses.
French: Parmi les patients évaluables, la majorité des anticorps neutralisants apparus au cours du traitement étaient transitoires (6 % [56 sur 913]) et 2 % des patients (15 sur 913) ont présenté des anticorps neutralisants persistants.
English: What Zinbryta is and what it is used for What you need to know before you use Zinbryta How to use Zinbryta
French: Qu'est-ce que Zinbryta et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zinbryta Comment prendre Zinbryta
English: Study design Treatment
French: Schéma des études Traitement
English: It is essentially ‘sodium-free' and can be used by patients on a sodium-restricted diet.
French: Il est essentiellement « sans sodium » et peut être utilisé chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
English: Sustained severe lymphopenia (< 500/mm3), was not observed in clinical studies with Zinbryta.
French: Une lymphopénie sévère (< 500/mm3) et prolongée, n'a pas été observée dans les études cliniques avec Zinbryta.
English: After the clicking sound has stopped, lift the pen from your injection site.
French: Lorsque les clics se sont arrêtés, retirez le stylo de votre site d'injection.
English: Pre-existing hepatic disease or hepatic impairment (see section 4.4).
French: Hépatopathie ou insuffisance hépatique préexistante (voir rubrique 4.4).
English: There was no effect on foetal development and no evidence of teratogenicity.
French: Aucun effet sur le développement fœtal et aucun signe de tératogénicité n'a été observé.
English: Zinbryta is contraindicated in patients with a history of severe hypersensitivity (e.g. anaphylaxis or anaphylactoid reactions) to daclizumab or to any of the excipients (see section 6.1).
French: Zinbryta est contre-indiqué chez les patients présentant des antécédents d'hypersensibilité (par exemple anaphylaxie ou réactions anaphylactoïdes) au daclizumab ou à l'un des excipients du produit (voir rubrique 6.1).
English: Do not inject into an area of your body where the skin is irritated, red, bruised, tattooed, infected, or scarred.
French: N'injectez pas dans une zone du corps où la peau est irritée, rouge, meurtrie, tatouée, infectée ou marquée de cicatrices.
English: • However, if it is more than 2 weeks from your missed dose, skip the missed dose and take your next dose on your usual day.
French: • Si toutefois plus de 2 semaines se sont écoulées depuis votre oubli d'injection, ne réalisez pas l'injection oubliée et prenez votre dose suivante au jour habituel.
English: o If Zinbryta has been outside of the refrigerator for more than a total of 30 days or if you are not sure how long Zinbryta has been at room temperature, throw the syringe/pen away (see section 7, Instructions for injecting Zinbryta).
French: o Si Zinbryta a été maintenu en dehors du réfrigérateur pendant une période de plus de 30 jours au total ou si vous n'êtes pas sûr(e) du temps pendant lequel Zinbryta a été gardé à température ambiante, éliminez la seringue/le stylo (voir rubrique 7, Instructions pour l'injection de Zinbryta).
English: Talk to your doctor before using Zinbryta: - if you have any other autoimmune disorders in addition to MS - if you are taking, have recently taken or might take any other medicines and herbal supplements.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Zinbryta : - si vous présentez d'autres maladies auto-immunes en plus de la SEP ; - si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament et des compléments alimentaires à base de plantes.
English: Daclizumab clearance in patients who developed neutralising antibodies was, on average, 19% higher (see section 4.8 Immunogenicity).
French: L'élimination du daclizumab chez les patients qui ont développé des anticorps neutralisants a été en moyenne 19 % plus élevée (voir rubrique 4.8 Immunogénicité).
English: The usual sites for subcutaneous injection include the thigh, abdomen, and back of the upper arm.
French: Les sites habituels d'une injection sous-cutanée sont la cuisse, l'abdomen et l'arrière du bras.
English: Subgroup analyses of the SELECT and DECIDE studies demonstrated a consistent effect of Zinbryta compared to placebo and interferon beta-1a (intramuscular) across subgroups defined by demographic and MS disease characteristics.
French: Les analyses de sous-groupes des études SELECT et DECIDE ont démontré l'effet constant de Zinbryta comparativement au placebo et à interféron bêta-1a (intramusculaire) parmi les différents sous-groupes définis par des caractéristiques démographiques et ceux de la SEP.
English: • Keep the Zinbryta pre-filled syringe/pen in its original package to protect from light.
French: • Conservez la seringue/le stylo prérempli(e) dans son emballage d'origine pour la/le protéger de la lumière.
English: The Card informs patients of the risk of serious hepatic injury, and its possible symptoms, so that they are aware of situations in which they should contact a healthcare professional in a timely manner.
French: La Carte informe les patients du risque d'atteinte hépatique grave et des symptômes pouvant lui être associés afin d'identifier les situations pour lesquelles ils doivent contacter un professionnel de santé dans les plus brefs délais.
English: Following a recovery period of up to 12 weeks, there was evidence of reversibility.
French: Des signes de réversibilité sont apparus après une période d'arrêt de traitement allant jusqu'à 12 semaines.
English: Injection Status Window
French: Fenêtre du statut de l'injection
English: • The unpredictable risk of serious and potentially fatal hepatic injury at any time during treatment and up to several months after the last dose;
French: • le risque imprévisible d'atteinte hépatique grave et potentiellement fatale à tout moment au cours du traitement et jusqu'à plusieurs mois après la dernière injection ;
English: A pre-filled syringe of Zinbryta is contained within a spring-powered pen injector called Zinbryta Pen.
French: Une seringue préremplie de Zinbryta est contenue dans un stylo injecteur à ressort appelé Stylo Zinbryta.
English: Step 4: Choose and clean your injection site a.
French: Étape 4 : Choisissez et nettoyez votre site d'injection a.
English: If Zinbryta has been outside of the refrigerator for more than a total of 30 days or if you are not sure how long Zinbryta has been at room temperature, it should be discarded.
French: Si Zinbryta n'a pas été conservé au réfrigérateur pendant plus de 30 jours au total ou si vous n'êtes pas sûr(e) du temps durant lequel Zinbryta a été laissé à température ambiante, il doit être détruit.
English: Your doctor or nurse should train you to give yourself the injections.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère devra vous donner une formation sur la façon de vous injecter vous-même.
English: Daclizumab modulates IL-2 signalling by blocking CD25-dependent, highaffinity IL-2 receptor signalling, resulting in higher levels of IL-2 available for signalling through the intermediate-affinity IL-2 receptor.
French: Le daclizumab module la voie de signalisation de l'IL-2 en bloquant la transmission du signal via le récepteur de l'IL-2 à haute affinité, CD25dépendant, ce qui se traduit par une disponibilité plus élevée d'IL-2 pour la transmission du signal via le récepteur de l'IL-2 à affinité intermédiaire.
English: Efficacy in patients with highly active disease Highly active disease was defined as follows:
French: Une maladie très active a été définie comme suit :
English: In clinical studies, the pharmacodynamic effects of Zinbryta 150 mg administered subcutaneously every 4 weeks were consistent with modulation of IL-2 signalling as evidenced by the rapid and sustained saturation of the target CD25 receptors on circulating T-cells and a sustained approximately 2-fold increase in serum IL-2 concentration.
French: Dans les études cliniques, les effets pharmacodynamiques de Zinbryta 150 mg administré par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines étaient cohérents avec la modulation de la voie de signalisation de l'IL-2 comme en témoigne la saturation rapide et prolongée des récepteurs CD25 cibles sur les cellules T circulantes et une augmentation soutenue environ deux fois plus élevée de la concentration sérique de l'IL-2.
English: This may cause the pen to accidentally lock.
French: Cela pourrait provoquer le verrouillage accidentel du stylo.
English: Try to keep to a set day for it each month.
French: Essayez de vous tenir à un jour précis chaque mois pour effectuer cette analyse.
English: As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab is expected to undergo catabolism to peptides and amino acids in the same manner as endogenous IgG.
French: Comme le daclizumab est un anticorps monoclonal IgG1, on s'attend à ce qu'il subisse un catabolisme en peptides et acides aminés de la même manière que l'IgG endogène.
English: • the pen has been dropped or is visibly damaged.
French: • le stylo a été laissé tombé ou est visiblement endommagé.
English: Continue to hold the pen firmly down on your injection site until the clicking sounds have stopped (see Figure H).
French: Continuez à maintenir le stylo pressé contre le site d'injection jusqu'à ce que les clics s'arrêtent (voir figure H).
English: Patients with RMS, at least 1 relapse (clinical and/or MRI) during the year prior to randomisation, and had an EDSS score between 0 to 5.0.
French: Patients atteints de SEP avec poussées, au moins 1 poussée (clinique et/ou IRM) au cours de l'année précédant la randomisation et ayant un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) compris entre 0 et 5.0.
English: • Check the expiry date on the Zinbryta prefilled syringe (See Figure D).
French: • Vérifiez la date de péremption inscrite sur la seringue préremplie de Zinbryta (Voir Figure D).
English: Pack sizes: Each pack contains one pre-filled glass syringe/pre-filled pen with an attached needle, ready to inject.
French: Présentations : chaque boîte contient une seringue en verre préremplie/un stylo prérempli avec une aiguille fixée, prêt(e) à l'injection.
English: Compared with interferon beta-1a intramuscular (n=440), Zinbryta (n=404) led to reductions on ARR (rate ratio 0.52 [95% CI: 0.42, 0.64], p<0.0001), number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions (lesion mean ratio 0.46 [95% CI: 0.37, 0.57], p<0.0001), and 24 weeks confirmed disability progression (hazard ratio 0.60 [95% CI: 0.40, 0.89], p=0.012).
French: Comparé à l'interféron bêta-1a en intramusculaire (n = 440), Zinbryta (n = 404) a conduit des réductions du taux annualisé de poussées (rapport des taux 0,52 [IC à 95 % : 0,42 ; 0,64], p < 0,0001), du nombre de lésions T2 nouvelles ou élargies (réduction du nombre moyen de lésions 0,46 [IC 95 % : 0,37 ; 0,57], p < 0,0001), et une progression du handicap confirmée à 24 semaines (rapport des risques 0,60 [IC à 95 % : 0,40 ; 0,89], p = 0,012).
English: For patients who test positive for HBV or HCV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of HBV or HCV is recommended.
French: Chez les patients ayant un test de dépistage de l'infection par le VHB ou le VHC positif, la consultation d'un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B ou de l'hépatite C est recommandée.
English: Check the injection status window.
French: Vérifiez la fenêtre du statut de l'injection.
English: If you do develop liver problems your MS doctor may stop your treatment with Zinbryta and refer you to a liver specialist (see section 4, Possible side effects).
French: Si vous présentez vraiment ces problèmes, le médecin qui traite votre SEP pourra arrêter votre traitement et vous orienter vers un spécialiste du foie (voir rubrique 4, Effets indésirables possibles).
English: Zinbryta pre-filled syringe should be injected into the abdomen, thigh, or the back of the upper arm (see Figure F).
French: La seringue préremplie de Zinbryta doit être injectée dans l'abdomen, la cuisse ou l'arrière du bras (voir Figure F).
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium succinate, succinic acid, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections
French: Succinate de sodium, acide succinique, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables
English: Do not touch or blow on this area again before giving your injection.
French: Ne touchez ou ne soufflez pas sur cette zone avant d'administrer votre injection.
English: In clinical studies, serum transaminase elevations occurred at any time during treatment and up to 6 months after the last dose of Zinbryta.
French: Dans les études cliniques, des élévations du taux sérique des transaminases sont survenues à un quelconque moment au cours du traitement et jusqu'à 6 mois après la dernière injection de Zinbryta.
English: If you have injected more than your usual dose, and you notice any side effects, or are concerned, speak with your doctor or nurse.
French: Si vous avez pris plus de Zinbryta que vous n'auriez dû Si vous avez injecté plus que votre dose habituelle, et que vous remarquez des effets indésirables, ou que vous êtes inquiet(ète), parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère.
English: If your MS does not respond to Zinbryta, your doctor may decide to stop your treatment with Zinbryta.
French: Si votre SEP ne répond pas à Zinbryta, il est possible que votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Zinbryta.
English: Your doctor will help you decide whether you should stop breast-feeding, or stop using Zinbryta.
French: Votre médecin vous aidera à décider si vous devez cesser d'allaiter ou arrêter de prendre Zinbryta.
English: Note: After the pen has been removed from the injection site, the needle cover will lock to protect against needle injury.
French: Figure K Remarque : Une fois le stylo retiré du site d'injection, la protection de l'aiguille se verrouille afin d'empêcher une piqûre de l'aiguille.
English: Step 7: Remove the Zinbryta Pen from your injection site a.
French: Étape 7 : Retirez le stylo de Zinbryta de votre site d'injection a.
English: Zinbryta is injected under the skin (subcutaneously) into your thigh, stomach or back of your upper arm.
French: Zinbryta est injecté sous la peau (administration sous-cutanée) dans votre cuisse, votre abdomen (ventre) ou l'arrière du bras.
English: † MRI analyses used evaluable dataset for each MRI endpoint.
French: † Analyses IRM sur un échantillon évaluable pour chaque critère d'évaluation IRM.
English: • The pen is for use under the skin only (subcutaneous).
French: • Le stylo ne doit être utilisé que pour une injection sous la peau (voie sous-cutanée).
English: Infections, some serious (e.g. pneumonia and bronchitis), have been reported with Zinbryta.
French: Des infections, parfois graves (par exemple, pneumonie et bronchite), ont été rapportées avec Zinbryta.
English: • Keep this leaflet and the Patient Card. You may need to read them again.
French: • Gardez cette notice et la Carte Patient.
English: Step 6: Give the injection a.
French: Étape 6 : Administration de l'injection a.
English: Do not remove the cap until you are ready to inject.
French: Ne retirez pas le capuchon tant que vous n'êtes pas prêt(e) à injecter.
English: The recommended dose of Zinbryta is 150 mg injected subcutaneously once a month.
French: La dose de Zinbryta recommandée est de 150 mg injectée par voie sous-cutanée une fois par mois.
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, the steady-state volume of distribution of daclizumab is 6.34 L in a patient with a body weight of 68 kg (approximate median of evaluated patients).
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de la population inter-étude, le volume de distribution à l'état d'équilibre du daclizumab était de 6,34 litres pour un patient de 68 kg (médiane approximative des patients évalués).
English: The majority of the treatment-emergent anti-drug antibodies responses were transient (12% [110/913]) and the remaining minority (7% [65/913]) were persistent.
French: La majorité des anticorps antidaclizumab qui sont apparus au cours du traitement étaient transitoires (12 % [110/913]) et la minorité restante (7 % [65/913]) correspondait à des anticorps persistants.
English: 150 mg Prefilled Syringe Figure A
French: Seringue préremplie de 150 mg Figure A
English: Firmly press and hold down the pen on your injection site.
French: Appuyez fermement et maintenez le stylo pressé contre votre site d'injection.
English: Before you prepare your injection, take the syringe out of the fridge and let it warm to room temperature.
French: Avant de préparer votre injection, sortez la seringue du réfrigérateur et laissez-la revenir à température ambiante.
English: Total lymphocyte counts <0.8x109 cells/L ([Common Terminology Criteria for Adverse
French: Un nombre total de lymphocytes < 0,8 x 109 cellules/L
English: In the DECIDE study subgroup analysis, there was a statistically significant reduction observed compared to interferon beta-1a (intramuscular) on ARR and the number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions across subgroups (gender, age, prior MS DMT therapy, and disease activity levels).
French: Dans l'analyse de sous-groupes de l'étude DECIDE, une réduction statistiquement significative a été observée, par comparaison à l'interféron bêta-1a (intramusculaire), du taux annualisé de poussées et du nombre de lésions T2 nouvelles ou élargies dans tous les sous-groupes (sexe, âge, antécédent de traitement de fond de la SEP et le niveau d'activité de la maladie).
English: Low level of a type of white blood cells (called lymphocytes): Zinbryta could reduce your level of these white blood cells so you will have a blood test every 3 months.
French: Nombre faible d'un type de globules blancs (appelés lymphocytes) : Zinbryta peut réduire le nombre de ces globules blancs.
English: You should see green stripes.
French: Vous devriez voir des rayures vertes.
English: If a patient develops clinical signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction (e.g. unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia, or jaundice and/or dark urine), it is recommended to promptly measure serum transaminases, discontinue treatment with Zinbryta, as appropriate, and promptly refer the patient to a hepatologist.
French: Si un patient développe des signes ou symptômes cliniques évoquant un dysfonctionnement hépatique (par exemple, nausées, vomissements, douleur abdominale, fatigue, anorexie ou ictère et/ou urine foncée inexpliqués), il est recommandé de mesurer rapidement les taux sériques de transaminases, d'arrêter ou de suspendre le traitement par Zinbryta, en fonction des résultats et d'adresser immédiatement le patient à un hépatologue.
English: The most common skin reactions were rash, dermatitis, and eczema.
French: Les réactions cutanées les plus fréquentes étaient les éruptions cutanées, la dermatite et l'eczéma.
English: Treatment-emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies responses predominantly occurred during the first year of treatment and their frequency declined with continued Zinbryta treatment.
French: Les anticorps anti-daclizumab et les anticorps neutralisants sont apparus principalement durant la première année de traitement et leur fréquence a diminué avec la poursuite du traitement par Zinbryta.
English: Patients treated with Zinbryta should be advised to report any symptoms of new or worsening depression, and/or suicidal ideation immediately to the prescribing physician.
French: Les patients traités par Zinbryta doivent être informés qu'il faut signaler immédiatement à leur médecin prescripteur l'apparition de nouveaux symptômes dépressifs ou une aggravation de ceux-ci et/ou l'apparition d'idées suicidaires.