FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter en enkelt 400 mg oral dosis af [14C]-sofosbuvir udgjorde sofosbuvir og GS-331007 ca. hhv. 4 % og > 90 % af det lægemiddelrelaterede materiale (summen af molekylvægt-justeret AUC for sofosbuvir og metabolitterne herfra) systemisk eksponering.
Maltese: Wara doża waħda orali ta' 400 mg ta' [14C]-sofosbuvir, sofosbuvir u GS-331007 kienu jammontaw għal madwar 4% u > 90% tal-esponiment sistemiku tal-materjal relatat mal-mediċina (it-total tal-AUC molekulari aġġustat għall-piż ta' sofosbuvir u l-metaboliti tiegħu), rispettivament.
Danish: RBV daglig dosis* 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1000 mg/dag 1200 mg/dag
Maltese: Doża ta' kuljum ta' RBV* 15-il mg/kg/jum 600 mg/jum
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetisk analyse hos patienter med HCV-infektion af genotype 1 til 6 (n = 986) var steady-state AUC0-24 for sofosbuvir og GS-331007 hhv. 1.010 ng•t/ml og 7.200 ng•t/ml.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotipi 1 sa 6 (n = 986), l-AUC0-24 fl-istat fiss għal sofosbuvir u GS-331007 kien ta' 1,010 ng•h/mL u 7,200 ng•h/mL, rispettivament.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 og stratificeret efter cirrose (til stede versus ikke til stede), HCV-genotype (2 versus 3) og baseline HCV-rna-niveau (< 6 log10 IE/ml versus ≥ 6 log10 IE/ml).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 u ġew stratifikati skont iċ-ċirrożi (preżenza kontra assenza), ġenotip HCV (2 kontra 3) u livell ta' HCV RNA fil-linja bażi(< 6 log10
Danish: Tabel 11 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin og placebo.
Maltese: Tabella 11 tippreżenta r-rati ta' rispons għall-gruppi ta' kura b'sofosbuvir + ribavirin u plaċebo.
Danish: Almindelig anæmi
Maltese: Komuni anemija
Danish: I biokemiske analyser viste rekombinant NS5Bpolymerase fra genotype 1b, 2a, 3a og 4a, der udtrykte S282T-substitutionen, reduceret følsomhed over for GS-461203, sammenlignet med de tilhørende vildtyper.
Maltese: F'assaġġi bijokimiċi, NS5B polymerase rikombinanti minn ġenotipi 1b, 2a, 3a u 4a li jesprimu s-sostituzzjoni S282T, urew suxxettibilità mnaqqsa għal GS-461203 meta mqabbla ma' wild-types rispettivi.
Danish: Hos 5 patienter (12,5 %) blev studielægemidlerne seponeret, modificeret eller afbrudt som følge af bivirkninger.
Maltese: F'5 pazjenti (12.5%), il-mediċini tal-istudju twaqqfu, ġew modifikati jew interrotti minħabba avvenimenti avversi.
Danish: Voksne, som var interferon-intolerante, -uegnede eller -uvillige - POSITRON (studie 107) POSITRON var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie, der evaluerede 12 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin (n = 207), sammenlignet med placebo (n = 71) hos patienter, som var interferon-intolerante, -uegnede eller -uvillige.
Maltese: Adulti intolleranti, ineliġibbli jew li ma ridux interferon - POSITRON (studju 107) POSITRON kien studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat bi placebo, li evalwa 12-il ġimgħa ta' kura b'sofosbuvir u ribavirin (n = 207) meta mqabbla ma' plaċebo (n = 71) f'pazjenti li kienu intolleranti, ineliġibbli jew li ma ridux interferon.
Danish: Virkningen af sofosbuvir blev evalueret i 5 fase III-studier hos i alt 1.568 voksne patienter med kronisk hepatitis C af genotype 1 til 6.
Maltese: L-effikaċja ta' sofosbuvir ġiet evalwata f'ħames studji ta' Fażi 3 studji f'total ta' 1,568 pazjent adult b'ġenotipi 1 sa 6 ta' epatite Ċ kronika.
Danish: Sovaldi + ribavirina i 12 uger b
Maltese: Sovaldi + ribavirina għal 12-il ġimgħa b
Danish: Sovaldi er kontraindiceret sammen med rifampicin (se pkt.
Maltese: Sovaldi hu kontraindikat ma' rifampicin (ara sezzjoni 4.3).
Danish: Patienter med CHC af genotype 1, 4, 5 eller 6
Maltese: Pazjenti b'CHC ta' ġenotip 1, 4, 5 jew 6
Danish: Almindelig artralgi, rygsmerter, muskelspasmer, myalgi rygsmerter, muskelspasmer
Maltese: Komuni artralġja, uġigħ fid-dahar, spażmi filmuskoli, majalġja uġigħ fid-dahar, spażmi fil-muskoli
Danish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (NA)
Maltese: ↓ Cmax 0.97 (0.65, 1.43) ↑ AUC 1.13 (0.81, 1.57) Cmin (NA)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP08
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, antivirali li jaġixxi b'mod dirett, Kodiċi ATC:
Danish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (NA)
Maltese: ↓ Cmax 0.23 (0.19, 0.29) ↓ AUC 0.28 (0.24, 0.32) Cmin (NA)
Danish: Tabel 7 viser responsraterne for behandlingsgruppen med sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Maltese: Tabella 7 tippreżenta r-rati ta' rispons għall-grupp ta' kura b'sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Danish: Selvom det gennemgår aktiv tubulær sekretion er GS-331007 ikke et substrat for renale transportere, herunder organisk aniontransporter (OAT) 1 eller 3, OCT 2, MRP2, P-gp, BCRP og MATE1.
Maltese: Filwaqt li jkun soġġett għal tnixxija tubulari attiva, GS-331007 mhuwiex substrat għal trasportaturi tal-kliewi li jinkludu organic anion transporter (OAT) 1 jew 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP jew MATE1.
Danish: • hovedpine
Maltese: • palpitazzjonijiet
Danish: Tabel 12: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i POSITRON
Maltese: Tabella 12: Rati ta' SVR12 għal sottogruppi magħżula skont il-ġenotip f'POSITRON
Danish: Tabel 12 viser analyse af undergrupperne efter genotype for cirrose og interferon klassifikation.
Maltese: Tabella 12 tippreżenta l-analiżi tas-sottogrupp skont il-ġenotip taċ-ċirrożi u l-klassifikazzjoni ta' interferon.
Danish: SOF+RBV 16 uger (n = 98)a
Maltese: SOF+RBV 16-il ġimgħa (n = 98)a
Danish: Sofosbuvirs farmakokinetik blev undersøgt efter 7 dages dosering med 400 mg sofosbuvir hos HCVinficerede patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion (CPT klasse B og C).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata wara dożaġġ ta' 7 ijiem ta' 400 mg ta' sofosbuvir f'pazjenti infettati b'HCV b'indeboliment moderat u sever tal-fwied (CPT klassi B u Ċ).
Danish: Interferonfri behandling af HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion
Maltese: Terapija mingħajr interferon għal infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 4, 5 jew 6
Danish: Tabel 24: Virkningen af forskellige grader af nedsat nyrefunktion (RI) på eksponeringer (AUC) for sofosbuvir og GS-331007 sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion
Maltese: Effett ta' gradi differenti ta' indeboliment tal-kliewi fuq esponimenti (AUC) għal sofosbuvir u GS-331007 meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi
Danish: Sofosbuvir og GS-331007 AUC'er er næsten dosisproportionale over doseringsintervallet fra 200 mg til 400 mg.
Maltese: L-AUCs ta' sofosbuvir u ta' GS-331007 joqorbu biex ikunu proporzjonali għad-doża fuq il-medda tad-doża ta' 200 mg sa 400 mg.
Danish: Behandlingsnaive (QUANTUMb og 11-1-0258b) SOF+RBV 24 uger
Maltese: Qatt ma rċivew kura fil-passat (QUANTUMb u 11-1-0258b)
Danish: Plasma HCV-rna-værdier blev i de kliniske studier målt ved hjælp af COBAS TaqMan HCV-test (version 2.0) til brug med 'High Pure System'.
Maltese: Il-valuri tal-HCV RNA fil-plażma tkejlu matul l-istudji kliniċi bl-użu tat-test COBAS TaqMan HCV (verżjoni 2.0), għall-użu mal-High Pure System.
Danish: Analysen havde et nedre kvantificeringsniveau (lower limit of quantification, LLOQ) på 25 IE/ml.
Maltese: L-assaġġ kellu limitu iktar baxx ta' kwantifikazzjoni (LLOQ - lower limit of quantification) ta' 25 IU/mL.
Danish: I disse analyser var den antivirale aktivitet af sofosbuvir in vitro mod de mindre almindelige genotyper 4, 5 og 6 sammenlignelige med aktiviteterne, der blev observeret for genotyper 1, 2 og 3.
Maltese: F'dawn l-assaġġi, l-attività antivirali in vitro ta' sofosbuvir kontra l-ġenotipi inqas komuni 4, 5 u 6 kienet simili għal dik osservata għal ġenotipi 1, 2 u 3.
Danish: 24 uger
Maltese: Tabella 24:
Danish: Emtricitabin ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07) ↔ AUC 0,99 (0,94; 1,05) ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11)
Maltese: Emtricitabine ↔ Cmax 0.97 (0.88, 1.07) ↔ AUC 0.99 (0.94, 1.05) ↔ Cmin 1.04 (0.98, 1.11)
Danish: Darunavir ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
Maltese: ↔ Cmax 0.97 (0.94, 1.01) ↔ AUC 0.97 (0.94, 1.00) ↔ Cmin 0.86 (0.78, 0.96)
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg sofosbuvir.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 400 mg ta' sofosbuvir.
Danish: (Særnavn) Navn
Maltese: 1 kunjett
Danish: Methotrexat (MTX)
Maltese: Methotrexate (MTX)
Danish: a); P-værdi b
Maltese: a); valur P
Danish: 0 (0 - 2) t
Maltese: 0 (0 - 2) sigħat
Danish: MRD-positiv
Maltese: MRD negattiv
Danish: Tabel 1 Systemorganklasse
Maltese: Tabella 1 Sistema tal-klassifika tal organi
Danish: • Pankreatitis.
Maltese: • Pankreatite.
Danish: Kan ikke evalueres Forskel (95 % CI
Maltese: Differenza (95% CI
Danish: Spectrila kan inducere antistoffer fra forskellige immunoglobulinklasser (IgG, IgM, IgE).
Maltese: Spectrila jista' jinduċi antikorpi ta' klassijiet differenti ta' immunoglobulina (IgG, IgM, IgE).
Danish: Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Maltese: Konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax)
Danish: - alder 6 - 12 måneder:
Maltese: - età ta' 6 - 12-il xaħar:
Danish: Dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), anæmi, leukopeni, trombocytopeni
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), anemija, lewkopenija, tromboċitopenija
Danish: 7.500 E/m² BSA,
Maltese: 7,500 U/m² BSA,
Danish: 3.527 (2.231 - 4.526) E/l
Maltese: 3,527 (2,231 - 4,526) U/l
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Wacker Biotech GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Wacker Biotech GmbH
Danish: Aasparaginase hydrolyserer asparagin til asparaginsyre og ammoniak.
Maltese: Asparaginase jidrolizza asparagine għal aspartic acid u ammonia.
Danish: 6.700 E/m² BSA,
Maltese: 6,700 U/m² BSA,
Danish: EU/1/15/1072/002 (5 hætteglas)
Maltese: EU/1/15/1072/002 (5 kunjetti)
Danish: Komplet asparagintømning i CSF Ja c
Maltese: Tnaqqis komplet ta' asparagine f'CSF
Danish: Areal under kurven (AUC0-72t)
Maltese: Żona taħt il-kurva (AUC0-72h)
Danish: Uåbnede hætteglas 4 år
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa 4 snin
Danish: > 10 gange ULN).
Maltese: transaminases > 10 darbiet tal-ULN).
Danish: Blødende pankreatitis, nekrotiserende pankreatitis, parotitis Meget sjælden
Maltese: Pankreatite emorraġika, pankreatite nekrotizzanti, parotite Rari ħafna
Danish: Glukokortikoider og/eller antikoagulantia
Maltese: Glukokortikojdi u/jew antikoagulanti
Danish: Brug af anden medicin sammen med Spectrila
Maltese: Mediċini oħra u Spectrila
Danish: 0.053 (0.043 - 0.178) l/t
Maltese: 0.053 (0.043 - 0.178) l/siegħa
Danish: Mediane (interval) serum minimale asparaginase-aktiviteter på dag 18, 25 og 33 var hhv. 209 (42 - 330) E/l, 130 (6 - 424) E/l og 32 (1 - 129) E/l.
Maltese: Il-medjan (medda) tal-attivitajiet minimi ta' asparaginase fis-serum f'jiem 18, 25, u 33 kienu ta' 209 (42 - 330) U/L, 130 (6 - 424)
Danish: Asparagintømningen i serum var fuldstændig hos 11 ud af 12 patienter (92 %).
Maltese: It-tnaqqis ta' asparagine fis-serum kien komplet ħlief fi 11 minn 12-il pazjent (92%).
Danish: Median (inteval)
Maltese: Medjan (medda)
Danish: • depression, hallucination eller forvirring
Maltese: • depressjoni, alluċinazzjoni, konfużjoni
Danish: Tabel 4: Farmakokinetiske parametre for Spectrila hos 14 børn/unge
Maltese: Tabella 4: Parametri farmakokinetiċi ta' Spectrila f'14-il tifel/tifla/adolexxenti
Danish: • anafylaksi,
Maltese: • epatotossiċità,
Danish: Det gennemsnitlige (standardafvigelse, SD) fordelingsvolumen ved steady-state (Vdss) var 2,47 l (0,45 l).
Maltese: Il-medja (Devjazzjoni standard, SD) tal-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (Vdss) kienet ta' 2.47 l (0.45 l).
Danish: Patienterne fik 5.000 E/m² asparaginase (Spectrila versus en reference E. coli- asparaginase) på dag 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 og 33 af induktionsbehandlingen.
Maltese: Il-pazjenti rċivew 5,000 U/m² ta' asparaginase (Spectrila kontra E. coli-asparaginase ta' referenza) f'jiem 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, u 33 tal-kura ta' induzzjoni.
Danish: • Svært nedsat leverfunktion (bilirubin > 3 gange den øvre normalgrænse [ULN], transaminaser
Maltese: • Indeboliment sever tal-fwied (bilirubina > 3 darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal [ULN];
Danish: Almindelig Depression, hallucination, forvirring
Maltese: Komuni Depressjoni, alluċinazzjoni, konfużjoni
Danish: Tabel 3: Virkningsresultater (MC-ASP.5/ALL, komplet analysesæt)
Maltese: Tabella 3: Riżultati tal-effikaċja (MC-ASP.5/ALL;
Danish: Asparaginase fremstilles ved hjælp af rekombinant dna-teknologi i en mikroorganisme, der kaldes Escherichia coli.
Maltese: Asparaginase issir minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti f'mikroorganiżmu li jismu Escherichia coli.
Danish: • højt niveau af ammoniak i blodet (hyperammonæmi)
Maltese: • livelli għoljin ta' ammonia (iperammonaemija)
Danish: Tid til Cmax
Maltese: Ħin għas-Cmax
Danish: Der blev observeret en større risiko for trombose i løbet af induktionsbehandlingen med asparaginase og prednison hos børn med en genetisk protrombotisk risikofaktor (faktor V G1691A-mutationer, protrombin G20210A-variation, methylentetrahydrofolat-reduktase [MTHFR] T677T-genotype, forhøjet lipoprotein A, hyperhomocysteinæmi).
Maltese: Riskju ogħla ta' trombożi matul it-terapija ta' induzzjoni b'asparaginase u prednisone ġie osservat fi tfal b'fattur ta' riskju protrombotiku ġenetiku (mutazzjonijiet f'G1691A ta' fattur V, varjazzjoni ta' G20210A ta' prothrombin, ġenotip T677T ta' methylenetetrahydrofolate reductase [MTHFR], żieda f'lipoproteina A, iperomoċisteinemija).
Danish: Hyperammonæmi
Maltese: Iperammonemija
Danish: I løbet af induktionsbehandlingen blev der observeret asparaginase-typiske bivirkninger, såsom forhøjede leverenzymer/bilirubin (≥ CTCAE grad III: 44,3 % vs. 39,6 %), blødning eller tromboembolisme (≥ CTCAE grad II: 2,1 % vs. 4,0 %) og neurotoksicitet (≥ CTCAE grad III: 4,1 % vs. 5,9 %) med tilsvarende hyppigheder i begge grupper (Spectrila versus reference).
Maltese: 39.6%), emorraġija jew tromboemboliżmu (≥ CTCAE Grad II: 2.1% vs. 4.0%), u newrotossiċità (≥ CTCAE Grade III: 4.1% vs. 5.9%) ġew osservati fi frekwenzi komparabbli fiż-żewġ gruppi (Spectrila kontra r-referenza).
Danish: • akut pankreatitis,
Maltese: • pankreatite akuta,
Danish: 14. januar 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 14 Jannar 2016
Danish: Farmakokinetiske parametre for Spectrila blev bestemt hos 7 voksne patienter efter en intravenøs infusion på 5.000 E/m².
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' Spectrila ġew stabbiliti f'7 pazjenti adulti wara infużjoni ġol-vini ta' 5,000 U/m².
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestof: saccharose.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eccipjent: sucrose.
Danish: • Aktivt stof: asparaginase.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi asparaginase.
Danish: Spectrila indeholder:
Maltese: Spectrila mhux se jintuża:
Danish: 17,33 (12,54 - 22,91) t
Maltese: 17.33 (12.54 - 22.91) siegħa
Danish: Tabel 2: Hyppighed af patienter med allergiske reaktioner (MC-ASP.5/ALL, sikkerhedsanalysesæt)
Maltese: Tabella 2: Frekwenza ta' pazjenti b'reazzjonijiet allerġiċi (MC-ASP.5/ALL;
Danish: • svær betændelse i bugspytkirtlen (akut pankreatitis),
Maltese: • infjammazzjoni severa tal-frixa (pankreatite akuta),
Danish: En enhed (E) defineres som den mængde enzym, der er nødvendig for at frigøre et µmol ammoniak pr. minut ved pH på 7,3 og 37 °C.
Maltese: Unità waħda (U) hi definita bħala l-kwantità ta' enzima meħtieġa biex tillibera μmol wieħed ta' ammonia kull minuta f'pH 7.3 u temperatura ta' 37°C.
Danish: Der er opstået akut pankreatitis hos under 10 % af patienterne.
Maltese: Pankreatite akuta żviluppat f'inqas minn 10% tal-pazjenti.
Danish: Forhøjede transaminaser, blod-bilirubin, blod-basisk fosfatase, blod-kolesterol, blod-triglycerid, very-low-density-lipoprotein (VLDL), lipoprotein-lipaseaktivitet, blod-urinstof, ammoniak, blod-laktatdehydrogenase (LDH) Nedsat antitrombin III, blod-fibrinogen, blod-kolesterol, lowdensity-lipoprotein (LDL), totalt protein
Maltese: Żieda fit-transaminases, bilirubina fid-demm, alkaline phosphatase fiddemm, kolesterol fid-demm, triglycerides fid-demm, lipoproteina ta' densità baxxa ħafna (VLDL), attività ta' lipoprotein lipase, urea fiddemm, ammonia, lactate dehydrogenase fid-demm (LDH) Tnaqqis fl-antithrombin III, fibrinogen fid-demm, kolesterol fid-demm lipoproteina ta' densità baxxa (LDL), proteina totali
Danish: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: For at undgå dette gives vincristin normalt 3 - 24 timer før asparaginase.
Maltese: Biex dan jiġi evitat, vincristine normalment jingħata 3 - 24 siegħa qabel asparaginase.
Danish: • koagulationsforstyrrelser, herunder symptomatisk trombose relateret til anvendelsen af centrale venekatetre,
Maltese: • disturbi fil-koagulazzjoni li jinkludu trombożi sintomatika relatata mal-użu ta' kateters venużi ċentrali,
Danish: Systemorganklasse
Maltese: Sistema tal-klassifika tal organi
Danish: Opbevaringstiden vil normalt ikke være længere end 24 timer ved temperaturer fra 2 °C - 8 °C.
Maltese: Il-ħażna normalment ma tkunx itwal minn 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Danish: Disse hændelser er normalt forbigående.
Maltese: Dawn l-avvenimenti normalment ikunu temporanji.
Danish: Forhøjelse i amylase, lipase, unormalt elektroencefalogram (EEG) (reduceret alfabølge-aktivitet, forhøjet theta- og deltabølge-aktivitet)
Maltese: Żieda f'amylase, lipase, elettroenċefalogramma anormali (EEG) (tnaqqis fl-attività tal-alpha wave, żieda fl-attività tat-theta u d-delta wave)
Danish: Almindelig Overfølsomhed, herunder bronkospasme
Maltese: Sensittività eċċessiva li tinkludi bronkospażmu
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1072/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1072/001
Danish: Kan ikke evalueres / ikke kendt Forskel (95 % CIa)
Maltese: Mhux evalwabbli Differenza (95% CI
Danish: Der er imidlertid blevet rapporteret sjældne tilfælde af svær hypertriglyceridæmi (triglycerider > 1.000 mg/dl), hvilket øger risikoen for udvikling af akut pankreatitis.
Maltese: Madankollu, f'każijiet rari, ġiet irrappurtata ipertrigliċeridemija severa (triglycerides ta' > 1,000 mg/dl), li żżid ir-riskju ta' żvilupp ta' pankreatite akuta.
Danish: De følgende livstruende situationer kan opstå i løbet af behandlingen med Spectrila:
Maltese: Għid lit-tabib tiegħek immedjatament u waqqaf it-teħid ta' Spectrila jekk ikollok:
Danish: Spectrila er indiceret som en komponent af antineoplastisk kombinationsbehandling til behandling af akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos pædiatriske patienter fra fødslen til 18 år og voksne.
Maltese: Spectrila hu indikat bħala komponent ta' terapija kombinata antineoplastika għall-kura ta' lewkimja limfoblastika akuta (ALL) f'pazjenti pedjatriċi mit-twelid sa 18-il sena u adulti.
Danish: Der har været isolerede rapporter om dødelige udfald.
Maltese: Kien hemm rapporti iżolati ta' riżultati fatali.
Danish: • gulsot
Maltese: • suffejra
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott. medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Danish: Pædiatrisk population Data om sikkerheden af Spectrila hos spædbørn < 1 år er begrænset.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Dejta dwar is-sigurtà ta' Spectrila fi trabi li jkollhom < 1 sena hi limitata.
Danish: Den primære toksicitet af asparaginase stammer fra immunologiske reaktioner forårsaget af eksponeringen for bakterielt protein.
Maltese: It-tossiċità primarja ta' asparaginase tirriżulta minn reazzjonijiet immunoloġiċi kkawżati minn esponiment għall-proteina batterjali.
Danish: I et klinisk studie hos børn med nydiagnosticeret ALL (studie MC-ASP.5/ALL) blev der observeret de følgende hyppigheder af allergiske hændelser (tabel 2).
Maltese: Fi prova klinika fi tfal b'ALL (studju MC-ASP.5/ALL) iddijanjostikata għall-ewwel darba, ilfrekwenzi li ġejjin ta' avvenimenti allerġiċi ġew osservati (tabella 2).
Danish: I et ikke kontrolleret klinisk studie (studie MC-ASP.6/INF) blev 12 spædbørn (medianalder [interval] på tidspunktet for første infusion: 6 måneder [0,5 - 12,2 måneder]) med de novo ALL behandlet med Spectrila i INTERFANT-06-protokollen.
Maltese: Fi prova klinika mhux ikkontrollata (studju MC-ASP.6/INF), 12-il tarbija (età medjana [medda] fiżżmien tal-ewwel infużjoni: 6 xhur [0.5 - 12.2 xhur]) b'de novo ALL kienu ġew ikkurati bi Spectrila fil-protokoll INTERFANT-06.
Danish: Iskæmisk slagtilfælde, reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS), krampeanfald, bevidsthedsforstyrrelser, herunder koma
Maltese: Puplesija iskemika, sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS), konvulżjoni, disturbi fil-koxjenza li jinkludu koma
Danish: Spectrila anvendes som en del af en kombinationsbehandling.
Maltese: Spectrila jintuża bħala parti minn terapija kombinata.
Danish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom
Maltese: Sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli
Danish: Patienterne fik asparaginase ved en dosis på 10.000 E/m² justeret til patientens aktuelle alder på administrationstidspunktet (< 6 måneder: 6.700 E/m², 612 måneder: 7.500 E/m², > 12 måneder: 10.000 E/m²) på dag 15, 18, 22, 25, 29 og 33 af induktionsbehandlingen.
Maltese: U/m², aġġustat għalletà kurrenti tal-pazjent fiż-żmien tal-għoti (< 6 xhur: 6,700 U/m²; 6 - 12-il xahar: 7,500 U/m²; > 12-il xahar: 10,000
Danish: • kolestase (blokeret galdeflow fra leveren)
Maltese: • kolestasi (fluss imblukkat tal-bila mill-fwied)
Danish: Spectrila fås i pakninger med 1 eller 5 hætteglas.
Maltese: Spectrila hu disponibbli f'pakketti li fihom 1 jew 5 kunjetti.
Danish: Selv de få patienter med minimalt aktivitetsniveau af asparaginase i serum på 10 - 100 E/l oplevede normalt fuldstændig asparagin-tømning i serum og CSF.
Maltese: Anki dawk ftit pazjenti b'livelli minimi ta' attività ta' asparaginase fis-serum ta' asparaginase ta' 10 - 100 U/L, normalment kellhom tnaqqis komplet ta' asparagine fis-serum u fis-CSF.
Danish: Glukokortikoider
Maltese: Glukokortikojdi
Danish: Kontraception
Maltese: Kontraċettivi
Danish: Farveløst 20 ml hætteglas (type I-glas), lukket med en prop af butylgummi, aluminiumsforsegling og plastic flip-off-låg, indeholdende 10.000 enheder asparaginase.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ bla kulur ta' 20 ml (ħġieġ ta' Tip I) magħluq b'tapp tal-lastku butyl, siġill talaluminju u għatu flip-off tal-plastik, li jkun fih 10,000 unità ta' asparaginase.
Danish: • nervøsitet (agitation) eller døsighed (søvnighed)
Maltese: • nervożità (aġitazzjoni) jew sonnolenza (ngħas)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1072/001 (1 hætteglas)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1072/001 (1 kunjett)
Danish: Dette kan fremme tendensen til blødning (antikoagulantia) eller trombose (glukokortikoider).
Maltese: Dan jista' jippromwovi tendenza għal emorraġija (antikoagulanti) jew trombożi (glukokortikojdi).
Danish: Glucoseniveauer i serum og urin bør overvåges regelmæssigt og behandles efter klinisk indikation.
Maltese: Livelli ta' glucose fis-serum u fl-awrina għandhom jiġu mmonitorjati b'mod regolari u mmaniġġjati kif klinikament indikat.
Danish: • pseudocyster i bugspytkirtlen (ophobning af væske efter akut betændelse i bugspytkirtlen)
Maltese: • psewdoċisti tal-frixa (akkumulazzjoni ta' fluwidu wara infjammazzjoni akuta tal-frixa)
Danish: Meget sjælden Tremor
Maltese: Rari ħafna Rogħda
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml 2.500 enheder asparaginase.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ikun fih 2,500 unità ta' asparaginase.