FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • rayonnement mondial: elle assure une collaboration adéquate avec les partenaires internationaux concernés et promeut le système de réglementation de l'Union au niveau mondial.
Croatian: • globalni utjecaj - osigurava odgovarajuću suradnju s relevantnim međunarodnim partnerima i promiče Europski regulatorni sustav u svijetu.
French: Si une entreprise souhaite demander une autorisation de mise sur le marché dans plusieurs États membres pour un médicament, elle peut utiliser l'une des procédures suivantes:
Croatian: Kada tvrtka želi odobriti lijek u nekoliko država članica, može upotrijebiti jedan od sljedećih postupaka:
French: Les patients et les professionnels de santé sont de plus en plus associés aux travaux de l'Agence, et notamment à l'évaluation des médicaments.
Croatian: Pacijenti i zdravstveni radnici sve su više uključeni u rad Agencije, uključujući procjenu lijekova.
French: L'EMA a été créée en 1995 pour garantir l'utilisation optimale des ressources scientifiques en Europe en vue de l'évaluation, de la surveillance et de la pharmacovigilance des médicaments.
Croatian: EMA je osnovana 1995. godine s ciljem osiguravanja najbolje upotrebe znanstvenih resursa diljem Europe radi procjene, nadzora i farmakovigilancije lijekova.
French: 50 autorités réglementaires issues des 31 pays de l'EEE (les 28 États membres de l'Union, ainsi que l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège), de la Commission européenne et de l'EMA.
Croatian: EGP-a (28 država članica EU-a te Island, Lihtenštajn i Norveška), Europske komisije i EMA-e.
French: Rôle de l'EMA
Croatian: Uloga EMA-e
French: L'EMA établit des lignes directrices en coopération avec les experts de ses comités scientifiques et groupes de travail.
Croatian: EMA priprema znanstvene smjernice u suradnji sa stručnjacima iz svojih znanstvenih povjerenstava i radnih skupina.
French: Soutien à la science réglementaire dans les pays tiers - «article 58»
Croatian: Podupiranje regulatorne znanosti izvan EU-a - postupak iz članka 58.
French: Comités scientifiques de l'EMA
Croatian: Znanstvena povjerenstva EMA-e
French: Les fabricants, les importateurs et les distributeurs de médicaments dans l'Union doivent être titulaires d'une licence pour pouvoir exercer ces activités.
Croatian: Proizvođači, uvoznici i distributeri lijekova u EU-u moraju biti ovlašteni prije izvršavanja tih aktivnosti.
French: Une fois l'autorisation de mise sur le marché octroyée, les décisions relatives au prix et au remboursement sont prises au niveau de chaque État membre, compte tenu du rôle et de l'utilisation potentiels du médicament dans le cadre du système national de santé du pays considéré.
Croatian: Nakon dodjele odobrenja za stavljanje u promet, odluke o cijeni i nadoknadi troškova donose se na razini svake države članice, s obzirom na potencijalnu ulogu i primjenu lijeka u kontekstu nacionalnog zdravstvenog sustava te zemlje.
French: Sur la base de l'évaluation scientifique réalisée par l'EMA, elle octroie, refuse, modifie ou suspend les autorisations de mise sur le marché des médicaments relevant de la procédure centralisée.
Croatian: Na temelju znanstvene procjene koju izvrši EMA, Komisija dodjeljuje ili odbija, mijenja ili obustavlja odobrenja za stavljanje u promet za lijekove za koje su podneseni zahtjevi centraliziranim postupkom.
French: Une fois octroyée par la Commission européenne, l'autorisation de mise sur le marché centralisée est valide dans tous les États membres de l'Union.
Croatian: Nakon što ga Europska komisija dodijeli, centralizirano odobrenje za stavljanje u promet vrijedi u svim državama članicama EUa.
French: La procédure centralisée est obligatoire pour la plupart des médicaments innovants, y compris les médicaments pour le traitement des maladies rares.
Croatian: Upotreba centraliziranog postupka odobrenja obavezna je za najinovativnije lijekove, uključujući lijekove za rijetke bolesti.
French: Lorsqu'il évalue ces médicaments, le CHMP applique les mêmes normes rigoureuses que pour les médicaments destinés à être mis sur le marché de l'Union.
Croatian: U procjeni tih lijekova CHMP primjenjuje iste stroge norme kao i za lijekove namijenjene za upotrebu u EU-u.
French: Les médicaments pouvant bénéficier de cette procédure, qui découle de l'article 58 du règlement à l'origine de la création de l'EMA, visent à prévenir ou à traiter des maladies qui ont une incidence sur la santé publique mondiale.
Croatian: Lijekovi prihvatljivi za ovaj postupak koji proizlazi iz članka 58. uredbe kojom se osniva Agencija, upotrebljavaju se za sprečavanje ili liječenje bolesti koje utječu na globalno javno zdravlje.
French: La Commission européenne peut également prendre des mesures sur d'autres aspects de la réglementation des médicaments:
Croatian: Europska komisija može i poduzeti radnje koje se tiču ostalih aspekata regulacije lijekova:
French: Des experts participent aux travaux de l'EMA en tant que membres des comités scientifiques, des groupes de travail, des groupes consultatifs scientifiques et d'autres groupes consul tatifs ad hoc de l'Agence, ou en tant que membres des équipes nationales chargées de l'évaluation des médicaments.
Croatian: Stručnjaci sudjeluju u radu EMA-e kao članovi njezinih znanstvenih odbora, radnih skupina, znanstveno-savjetodavnih skupina i ostalih ad hoc savjetodavnih skupina ili kao članovi nacionalnih timova za procjenu lijekova.
French: Les résultats de l'inspection peuvent être consultés par tous les États membres et sont accessibles au public dans toute l'Union au moyen de la base de données EudraGMDP.
Croatian: Rezultatima inspekcije mogu pristupiti sve države članice te su oni javno dostupni u EU-u putem baze EudraGMDP.
French: L'Union européenne a créé un marché unique qui repose sur un système normalisé d'actes législatifs applicables à tous les États membres.
Croatian: Europska unija (EU) razvila je jedinstveno tržište putem standardiziranog sustava zakona koji se primjenjuju na sve države članice.
French: Pour protéger la santé publique et assurer l'accès de tous les citoyens européens à des médicaments sûrs, efficaces et de qualité, tous les médicaments doivent être soumis à une procédure d'autorisation avant leur mise sur le marché européen.
Croatian: Radi zaštite javnog zdravstva i osiguravanja dostupnosti visokokvalitetnih, sigurnih i djelotvornih lijekova za europske građane svi lijekovi moraju biti odobreni prije stavljanja u promet u EU-u.
French: Ce modèle fonctionne car la législation de l'Union oblige tous les États membres à respecter les mêmes règles et obligations en matière d'autorisation et de surveillance des médicaments.
Croatian: To funkcionira jer zakonodavstvo EU-a zahtijeva od svake države članice da slijedi jednaka pravila i zahtjeve glede odobrenja i nadziranja lijekova.
French: Il s'agit notamment de vaccins utilisés dans le cadre du programme élargi de vaccination de l'OMS ou pour la protection contre des maladies prioritaires menaçant la santé publique, ainsi que de médicaments destinés au traitement de maladies ciblées par l'OMS, telles que le VIH/sida, le paludisme ou la tuberculose.
Croatian: To uključuje cjepiva koja se upotrebljavaju u Proširenom programu za imunizaciju Svjetske zdravstvene organizacije ili za zaštitu od bolesti koje predstavljaju prioritet javnog zdravlja, kao i lijekove za ciljne bolesti WHO-a poput HIV-a/AIDS-a, malarije ili tuberkuloze.
French: Si un médicament autorisé dans plus d'un État membre pose un problème de sécurité, la même mesure réglementaire est appliquée dans toute l'Union, et les mêmes conseils sont donnés aux patients ainsi qu'aux professionnels de santé de tous les États membres.
Croatian: Ako postoji problem u vezi sa sigurnošću lijeka koji je odobren u više od jedne države članice, poduzimaju se iste regulatorne aktivnosti u EU-u, a bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima u svim državama članicama daju se iste smjernice.
French: Toutes les licences de fabrication et d'importation sont enregistrées dans EudraGMDP, la base de données publique européenne gérée par l'EMA.
Croatian: Sve dozvole za proizvodnju i uvoz unose se u bazu EudraGMDP, javno dostupnu europsku bazu podataka kojom upravlja EMA.
French: Cette procédure permet aux États membres de s'appuyer sur les évaluations scientifiques des autres États membres.
Croatian: Tim se procesom državama članicama omogućuje da se oslanjanju na međusobne znanstvene procjene.
French: En collaborant étroitement, les États membres réduisent les duplications, partagent la charge de travail et assurent une réglementation effective et efficace des médicaments dans toute l'Union.
Croatian: Bliskom suradnjom države članice smanjuju udvostručenje, dijele radno opterećenje te osiguravaju učinkovito i djelotvorno reguliranje lijekova diljem EU-u.
French: L'EMA dispose d'un comité chargé de la sécurité des médicaments à usage humain, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance ou PRAC.
Croatian: EMA ima povjerenstvo zaduženo za sigurnost lijekova za humanu uporabu - Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC).
French: L'autorisation et la surveillance des essais cliniques re lèvent de la responsabilité de l'État membre dans lequel les essais sont réalisés.
Croatian: Odobravanje i nadgledanje kliničkog ispitivanja dužnost je države članice u kojoj se ispitivanje provodi.
French: Les auditions publiques ont pour but de soutenir le processus décisionnel du comité en fournissant des perspectives, des connaissances et des avis quant à la manière dont les médicaments sont utilisés dans la pratique clinique.
Croatian: Javna saslušanja služe kao podrška povjerenstvu pri donošenju odluka tako da pružaju perspektive, znanje i uvide u način na koji se lijekovi upotrebljavaju u kliničkoj praksi.
French: La réglementation des dispositifs médicaux ne relève pas du champ d'application du système européen de réglementation des médicaments.
Croatian: Reguliranje medicinskih uređaja ne ulazi u područje primjene Europskog regulatornog sustava za lijekove.
French: La base de données européenne des essais cliniques (EudraCT) recense les essais cliniques qui ont été autorisés dans l'Union.
Croatian: Europ ska baza podataka kliničkih ispitivanja (EudraCT) prati koja su klinička ispitivanja odobrena u EU-u.
French: L'ICH se consacre à l'harmonisation en matière de sécurité, de qualité et d'efficacité en tant que critères principaux pour l'approbation et l'autorisation de mise sur le marché des nouveaux médicaments.
Croatian: ICH je posvećen usklađivanju u sigurnosti, kvaliteti i djelotvornosti kao glavnim kriterijima za odobravanje novih lijekova.
French: • mise en œuvre: elle peut adopter des mesures d'exécution et vérifier que la législation de l'Union relative aux produits pharmaceutiques est appliquée correctement;
Croatian: • provedba - može donositi provedbene mjere, kao i nadgledati pravilnu primjenu zakona EU-a o lijekovima;
French: Il existe également un certain nombre d'accords de coopération bilatéraux qui permettent l'échange d'informations importantes sur les médicaments entre les autorités de régulation des États membres de l'Union et celles des pays tiers.
Croatian: Postoje i brojni bilateralni sporazumi o suradnji koji olakšavaju razmjenu važnih informacija o lijekovima između regulatora iz Europske unije i izvan nje.
French: Autorisations de mise sur le marché
Croatian: Odobrenja za stavljanje u promet
French: L'ICMRA est une entité à participation volontaire, qui rassemble, au niveau exécutif, les autorités de réglementation des médicaments dans le monde; elle assure une coordination stratégique, défend des principes and donne des directions.
Croatian: ICMRA je dobrovoljno izvršno tijelo koje se sastoji od regulatornih tijela za lijekove iz cijelog svijeta te koje pruža stratešku koordinaciju, zagovaranje i vodstvo.
French: Elle peut également prendre des mesures à l'échelle de l'Union si un problème de sécurité a été constaté pour un produit autorisé au niveau national et si elle juge nécessaire de prendre des mesures réglementaires harmonisées dans tous les États membres sur la base de l'évaluation réalisée par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA.
Croatian: Može i poduzeti radnje na razini cijele Unije kada se utvrdi pitanje sigurnosti za proizvod odobren na nacionalnoj razini i kada se usklađene regulatorne mjere u svim državama članicama smatraju potrebnima nakon procjene EMA-ina Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC).
French: L'EMA et les États membres coopèrent et partagent leur expertise en matière d'évaluation des nouveaux médicaments et de nouvelles données en matière de sécurité.
Croatian: EMA i države članice surađuju i razmjenjuju stručno znanje u procjeni novih lijekova i novih sigurnosnih informacija.
French: • la procédure décentralisée, grâce à laquelle un médicament peut être autorisé simultanément dans plusieurs États membres de l'Union s'il n'a pas encore été autorisé dans un pays de l'Union et s'il ne relève pas du champ d'application de la procédure centralisée;
Croatian: • decentralizirani postupak u kojem tvrtke mogu istovremeno podnijeti zahtjev za odobrenje lijeka u više država članica EU-a ako lijek koji još nije odobren ni u jednoj članici EU-a i nije obuhvaćen centraliziranim postupkom;
French: L'équivalence entre les services d'inspection des différents États membres est assurée et préservée de différentes manières, notamment au travers d'une législation commune, de BPF communes, de procédures d'inspection communes, d'une assistance technique, de réunions, de formations, ainsi que d'audits internes et externes.
Croatian: Istovrijednost između inspektorata država članica postiže se i održava na razne načine, uključujući zajedničko zakonodavstvo, zajedničku dobru proizvođačku praksu, zajedničke postupke za inspektorate, tehničku podršku, sastanke, osposobljavanja i unutarnje i vanjske revizije.
French: La Commission européenne et l'EMA collaborent avec l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur une série de sujets, tels que les médicaments destinés aux marchés des pays tiers (médicaments examinés selon la procédure «article 58» de l'EMA), la qualité des médicaments et la création de dénominations communes internationales.
Croatian: Europska komisija i EMA rade sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom (WHO) na raznim pitanjima, uključujući lijekove namijenjene tržištima izvan EU-a (lijekove ispitane EMA-inim takozvanim „postupkom iz članka 58."), kvalitetu lijekova i razvoj međunarodnih nezaštićenih imena.
French: La diversité des experts prenant part à la réglementation des médicaments dans l'Union favorise l'échange de connaissances, d'idées et de bonnes pratiques entre scientifiques, afin d'établir des normes optimales en matière de réglementation des médicaments.
Croatian: Raznolikost stručnjaka uključenih u regulaciju lijekova u EU-u potiče razmjenu znanja, ideja i najboljih praksi među znanstvenicima koji teže najvišim standardima regulacije lijekova.
French: Les fabricants mentionnés dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché européen d'un médicament sont contrôlés par une autorité compétente de l'Union, y compris ceux qui sont établis hors de l'Union, sauf s'il existe un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) entre l'Union et le pays de fabrication.
Croatian: Proizvođače navedene u dokumentaciji u vezi sa zahtjevom za stavljanje lijeka u promet u EU-u pregledava nadležno tijelo EU-a, uključujući one koji se nalaze izvan EU-a, osim ako postoji sporazum o međusobnom priznavanju (MRA) između Europske unije i zemlje proizvodnje.
French: Dans le cas d'un médicament pour lequel une autorisation a été octroyée par un État membre, des informations détaillées sur son évaluation figurent également dans le rapport public d'évaluation.
Croatian: Za lijek koji odobri država članica detalji o procjeni lijeka dostupni su i u javnom izvješću o procjeni.
French: La majorité des médicaments autorisés dans l'Union ne relèvent pas de la procédure centralisée mais sont autorisés par les autorités nationales compétentes (ANC) dans les États membres.
Croatian: Većina lijekova koji su odobreni u EU-u ne ulazi u područje primjene centraliziranog postupka, ali ih nacionalna nadležna tijela odobravaju u državama članicama.
French: Le CHMP peut réaliser des évaluations scientifiques et émettre des avis, en coopération avec l'OMS, sur des médicaments exclusivement destinés à être mis sur le marché dans un pays tiers.
Croatian: CHMP može provesti znanstvene procjene i dati mišljenja, u suradnji sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom, o lijekovima za upotrebu isključivo izvan EU-a.
French: La procédure centralisée permet la commercialisation d'un médicament sur la base d'une évaluation unique à l'échelle de l'Union et d'une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union.
Croatian: Centraliziranim postupkom omogućuje se stavljanje lijeka u promet na temelju jedne procjene za EU i odobrenja za stavljanje u promet koje vrijedi u EU-u.
French: Ces activités visent à favoriser l'échange, en temps utile, d'expertise scientifique et réglementaire, ainsi que la mise en place de bonnes pratiques réglementaires au niveau mondial.
Croatian: Te aktivnosti teže promicanju pravovremene razmjene regulatornog i znanstvenog stručnog znanja i razvoja najboljih praksi na području regulacije u svijetu.
French: Ces avis sont un outil important pour faciliter le développement et la mise sur le marché de médicaments de qualité, efficaces et sûrs, au bénéfice des patients.
Croatian: To je važan alat za olakšanje razvoja i dostupnosti visokokvalitetnih, djelotvornih i sigurnih lijekova za dobrobit pacijenata.
French: Les experts sont sélectionnés sur la base de leur expertise scientifique, et la majorité d'entre eux sont mis à la disposition de l'EMA par les ANC des États membres.
Croatian: Stručnjaci se odabiru na temelju njihova znanstvenog stručnog znanja i većinu njih nacionalna nadležna tijela u državama članicama stavljaju na raspolaganje EMA-i.
French: L'EMA et un grand nombre d'ANC participent également à la Convention relative à l'inspection pharmaceutique et au programme de coopération en matière d'inspection pharmaceutique (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, désignés conjointement sous le nom de «PIC/S»), une instance de coopération internationale étroite entre les autorités d'inspection pharmaceutique en matière de BPF.
Croatian: EMA i mnoga nacionalna nadležna tijela također su uključeni u Farmaceutsko-inspekcijsku konvenciju i Program suradnje u farmaceutskoj inspekciji (zajednički se nazivaju PIC/S), blisku međunarodnu suradnju između tijela za farmaceutsku inspekciju u području dobre proizvođačke prakse.
French: • le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC);
Croatian: • Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC)
French: Le réseau est soutenu par une réserve de milliers d'experts provenant de toute l'Europe, qui lui donne accès à l'expertise scientifique la plus pointue pour la réglementation des médicaments dans l'Union, et lui permet de fournir des avis scientifiques de la plus haute qualité.
Croatian: Podršku mreže čini skupina od nekoliko tisuća stručnjaka iz cijele Europe, što omogućuje crpljenje najboljeg mogućeg znanstvenog stručnog znanja za reguliranje lijekova u EU-u i pružanje najkvalitetnijih znanstvenih savjeta.
French: Outre son rôle dans l'évaluation des risques, le comité émet des conseils et des recommandations au réseau européen de réglementation des médicaments sur la planification de la gestion des risques et sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments après leur mise sur le marché.
Croatian: Uz tu ulogu u ocjeni rizika, povjerenstvo pruža savjete i preporuke Europskoj regulatornoj mreži za lijekove o planiranju upravljanja rizikom i procjeni omjera koristi i rizika nakon stavljanja lijeka u promet.
French: Les entreprises pharmaceutiques soumettent à l'EMA une demande unique d'autorisation de mise sur le marché.
Croatian: Farmaceutske tvrtke EMA-i podnose jedan zahtjev za odobrenje.
French: • le comité pédiatrique (PDCO).
Croatian: • Pedijatrijsko povjerenstvo (PDCO)
French: Le système européen de réglementation des médica ments assure la pharmacovigilance de l'ensemble des médicaments commercialisés sur le marché européen pendant toute leur durée de vie.
Croatian: Europski regulatorni sustav za lijekove nadzire sigur nost svih lijekova koji su dostupni na europskom tržištu tijekom njihova vijeka trajanja.
French: Les autorités nationales compétentes chargées de la réglementation des médicaments à usage humain et vétérinaire dans l'Union coordonnent leurs travaux au sein du forum des direc teurs des agences des médicaments (HMA).
Croatian: Nacionalna nadležna tijela odgovorna su za regulaciju lijekova za ljude i životinje u EU-u te koordiniraju svoj rad na forumu pod nazivom Ravnatelji agencija za lijekove (HMA).
French: Autorités nationales compétentes
Croatian: Nacionalna nadležna tijela
French: L'EMA et les États membres assurent un suivi permanent de ces données afin de repérer toute nouvelle information de sécurité.
Croatian: Te podatke neprekidno nadziru EMA i države članice radi utvrđivanja novih sigurnosnih informacija.
French: Les directeurs des ANC collaborent étroitement avec l'EMA et la Commission européenne pour assurer une coopération efficiente et efficace au sein du réseau européen de réglementation des médicaments, ainsi que le bon fonctionnement de celui-ci.
Croatian: Rav natelji nacionalnih nadležnih tijela blisko surađuju s EMA-om i Europskom komisijom s ciljem osiguravanja učinkovite i djelotvorne suradnje unutar Europske regulatorne mreže za lijekove te njezin rad.
French: Un rapport européen public d'évaluation (EPAR) est publié pour chaque médicament à usage humain ou à usage vétérinaire pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été octroyée ou refusée à la suite d'une évaluation par l'EMA.
Croatian: Europsko javno izvješće o procjeni ili EPAR objavljuje se za svaki lijek za ljude ili životinje kojemu je dodijeljeno ili odbijeno odobrenje za stavljanje u promet nakon procjene EMA-e.
French: Si le médicament est fabriqué hors de l'Union et qu'il a été importé, il doit faire l'objet d'un test analytique complet dans l'Union, sauf s'il existe un ARM entre l'Union et le pays exportateur.
Croatian: Ako je proizvod proizveden izvan EU-a i uvezen je, mora proći potpuno analitičko ispitivanje u EU-u, osim u slučaju da postoji sporazum o međusobnom priznavanju između EU-a i zemlje izvoznice.
French: Les HMA se réunissent quatre fois par an pour examiner les principales questions stratégiques auxquelles le réseau est confronté, comme l'échange d'informations, les développements informatiques et le partage des bonnes pratiques, et pour rationaliser la procédure décentralisée et la procédure de reconnaissance mutuelle.
Croatian: Ravnatelji agencija za lijekove sastaju se četiri puta godišnje radi rasprave o ključnim strateškim pitanjima za mrežu, poput razmjene informacija, informatičkih dostignuća i najbolje prakse, te s ciljem pojednostavljivanja međusobnog priznavanja i decentraliziranih postupaka.
French: Par ailleurs, ils se soutiennent mutuellement pour l'échange d'informations sur la réglementation des médicaments, par exemple au sujet du signalement d'effets indésirables des médicaments, de la surveillance des essais cliniques et de l'inspection des fabricants de médicaments pour vérifier le respect des bonnes pratiques cliniques (BPC), des bonnes pratiques de fabrication (BPF), des bonnes pratiques de distribution (BPD) et des bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPP).
Croatian: Osim toga, oslanjaju se jedni na druge u razmjeni informacija glede regulacije lijekova, primjerice što se tiče izvještavanja o nuspojavama lijekova, nadziranja kliničkih ispitivanja te provođenja inspekcija proizvođača lijekova i usklađenosti s dobrom kliničkom praksom (GCP), dobrom proizvođačkom praksom (GMP), dobrom praksom u prometu (GDP) i dobrom praksom farmakovigilancije (GVP).