FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • φλύκταινες στο δέρμα, στο στόμα, στα μάτια και στα γεννητικά όργανα - αυτά ενδέχεται να είναι συμπτώματα ‘τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης' ή ‘σύνδρομο Stevens-Johnson' Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: • apariţia de vezicule pe piele, la nivelul gurii, ochilor sau organelor genitale - acestea pot fi semne ale unor afecţiuni denumite „necroliză epidermică toxică" sau „sindrom Stevens-Johnson"
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 100 mg, 200 mg και 400 mg / κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση ή πόσιμο διάλυμα
Romanian: CUTIE PENTRU 100 mg, 200 mg şi 400 mg / pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală
Greek: • Για τις περισσότερες Gram-θετικές λοιμώξεις, τα ελάχιστα θεραπευτικά επίπεδα τεϊκοπλανίνης είναι τουλάχιστον 10 mg/L όταν μετρούνται με High Performance Liquid Chromatography
Romanian: • Pentru cele mai multe infecţii cu bacterii Gram-pozitiv, valori ale concentraţiei plasmatice minime de teicoplanină de cel puţin 10 mg/l, atunci când sunt determinate prin cromatografie de lichide de înaltă performanţă (High Performance Liquid Chromatography HPLC), sau de cel puţin 15 mg/l, atunci când sunt determinate prin metoda imunochimică cu detecţie prin fluorescenţă polarizată (Fluorescence Polarization Immunoassay FPIA).
Greek: • Εβδομάδα 3: 20 mg/L στο σάκο με το διάλυμα νυκτός.
Romanian: • A treia săptămână: 20 mg/l în punga de dializă din timpul nopţii.
Greek: • Σε ασθενείς με βαριά νεφρική ανεπάρκεια ή σε αιμοκάθαρση - η δόση συντήρησης χορηγείται κάθε τρεις ημέρες ή χορηγείται το ένα τρίτο της δόσης την ημέρα.
Romanian: • Pentru persoanele cu probleme severe cu rinichii sau care efectuează hemodializă - doza de întreţinere se va administra o dată la trei zile sau o treime din doza de întreţinere se va administra o dată pe zi.
Greek: πολύμορφο ερύθημα, αγγειοοίδημα, αποφολιδωτική δερματίτιδα, κνίδωση (βλ. παράγραφο 4.4)
Romanian: Stevens-Johnson, eritem polimorf, angioedem, dermatită exfoliativă, urticarie (vezi pct. 4.4)
Greek: Έπειτα από ενδοφλέβια δόση εφόδου 12 mg/kg κάθε 12 ώρες για 3 χορηγήσεις, οι μέσες τιμές Cmax και Ctrough υπολογίζονται περίπου 100 mg/L και 20 mg/L, αντίστοιχα.
Romanian: După o doză de încărcare de 12 mg/kg administrată intravenos la interval de 12 ore, pentru 3 administrări, se estimează că valorile medii ale Cmax şi Cmin sunt de aproximativ 100 mg/l şi, respectiv, 20 mg/l.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
Romanian: • număr mic de plachete
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Înainte să vi se administreze acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Greek: 10% ενέσιμη δεξτρόζη διάλυμα 0,18% χλωριούχου νατρίου και 4% γλυκόζης διάλυμα 0,45% χλωριούχου νατρίου και 5% γλυκόζης διάλυμα περιτοναϊκής κάθαρσης με 1,36% ή 3,86% διάλυμα γλυκόζης
Romanian: Targocid poate fi administrat în următoarele soluţii perfuzabile: soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie Ringer soluţie Ringer-lactat soluţie injectabilă de glucoză 5% soluţie injectabilă de glucoză 10% soluţie de clorură de sodiu 0,18% şi glucoză 4% soluţie de clorură de sodiu 0,45% şi glucoză 5% soluţie de dializă peritoneală, conţinând soluţie de glucoză 1,36% sau 3,86%.
Greek: • Σε άτομα με ελαφρά και μέτρια νεφρική ανεπάρκεια - η δόση συντήρησης χορηγείται κάθε δύο ημέρες ή χορηγείται στο μισό μία φορά την ημέρα.
Romanian: • Pentru persoanele cu probleme uşoare şi moderate cu rinichii - doza de întreţinere se va administra o dată la două zile sau jumătate din doza de întreţinere se va administra o dată pe zi.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Targocid
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Targocid Nu utilizaţi Targocid dacă:
Greek: - Λοιμώξεις των οστών και αρθρώσεων
Romanian: - Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor
Greek: Σύνδρομο
Romanian: Simptome
Greek: • επιπεπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος,
Romanian: • infecţii complicate ale tractului urinar,
Greek: Για το Targocid, κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση ή πόσιμο διάλυμα - 1 φιαλίδιο κόνεως - 5x1 φιαλίδια κόνεως - 10x1 φιαλίδια κόνεως - 25x1 φιαλίδια κόνεως
Romanian: Pentru Targocid pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală - 1 flacon cu pulbere - 5x1 flacoane cu pulbere - 10x1 flacoane cu pulbere - 25x1 flacoane cu pulbere
Greek: Το ύδωρ για ενέσιμα είναι συσκευασμένο σε Τύπου Ι, άχρωμη γυάλινη φύσιγγα.
Romanian: Apa pentru preparate injectabile este ambalată în fiole din sticlă incoloră, de tip I.
Greek: Η τεϊκοπλανίνη δεν απομακρύνεται με την αιμοκάθαρση.
Romanian: Teicoplanina nu este eliminată prin hemodializă.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg, 200 mg ή 400 mg τεϊκοπλανίνης.
Romanian: Fiecare flacon conţine teicoplanină, fie 100 mg, fie 200 mg, fie 400 mg.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο χλωριούχο, υδροξείδιο του νατρίου στην κόνι και ύδωρ για ενέσιμα στο διαλύτη.
Romanian: • Celelalte componente sunt clorura de sodiu şi hidroxidul de sodiu; şi apă pentru preparate injectabile în solvent.
Greek: IE IE
Romanian: DI DI
Greek: Αναφυλακτικό σοκ (βλέπε παράγραφο 4.4)
Romanian: Şoc anafilactic (vezi pct. 4.4)
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la doze mari (vezi pct. 5.3): la şobolan, a crescut incidenţa naşterilor de feţi morţi şi a mortalităţii neo-natale.
Greek: • Δόση συντήρησης: 6 έως 10 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος, μία φορά την ημέρα, με ενδοφλέβια ένεση.
Romanian: • Doza de întreţinere: 6 mg până la 10 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrată o dată pe zi, sub forma unei injecţii într-o venă.
Greek: ΦΚ/ΦΔ (Μη σχετιζόμενα με είδη) οριακά σημείαc,d
Romanian: Anaerobi Gram-pozitiv, cu excepţia Clostridium difficile valori critice FC/FD (care nu depind de specie) c,d
Greek: • Αρχική δόση (για τις πρώτες τρεις έως πέντε δόσεις): 800 mg (ισοδυναμεί με 12 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος), κάθε 12 ώρες, με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση
Romanian: • Doza de încărcare (pentru primele trei până la cinci doze): 800 mg (este echivalent cu 12 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului), administrată la interval de 12 ore, prin injecţie într-o venă sau în muşchi
Greek: Λευκοπενία, θρομβοπενία, ηωσινοφιλία
Romanian: Leucopenie, tombocitopenie, eozinofilie
Greek: Συνήθως ευαίσθητα είδη Gram-θετικά αερόβια βακτήρια
Romanian: Specii frecvent sensibile Bacterii Gram-pozitiv aerobe Corynebacterium jeikeium a
Greek: Corynebacterium jeikeium a Enterococcus faecalis
Romanian: Enterococcus faecalis
Greek: Μετά από την ανασύσταση, το διάλυμα θα περιέχει 100 mg τεϊκοπλανίνης σε 1,5 mL.
Romanian: După reconstituire, soluţia va conţine teicoplanină 100 mg în 1,5 ml.
Greek: • Αμφοτερικίνη B - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιάσεων και ενδέχεται να προκαλέσει προβλήματα ακοής και/ή προβλήματα στα νεφρά.
Romanian: • amfotericină B - un medicament care tratează infecţiile fungice şi care poate provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii
Greek: • Κυκλοσπορίνη - έχει επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα που ενδέχεται να προκαλέσει προβλήματα ακοής και/ή προβλήματα στα νεφρά.
Romanian: • ciclosporină - un medicament care afectează sistemul imunitar şi care poate provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg τεϊκοπλανίνης που ισοδυναμεί με όχι λιγότερες από 200.000 IU.
Romanian: Fiecare flacon conţine teicoplanină 200 mg, echivalent cu cel puţin 200000 UI.
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση (αναφυλαξία) (βλέπε παράγραφο 4.4)
Romanian: Reacţie anafilactică (anafilaxie) (vezi pct. 4.4)
Greek: Όπου κρίνεται κατάλληλο, η τεϊκοπλανίνη μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες.
Romanian: Atunci când este cazul, teicoplanina trebuie administrată în asociere cu alte medicamente antibacteriene.
Greek: • Δόση συντήρησης: 400 mg (ισοδυναμεί με 6 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος), μία φορά την ημέρα, με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση
Romanian: • Doza de întreţinere: 400 mg (este echivalent cu 6 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului), administrată o dată pe zi, prin injecţie într-o venă sau în muşchi
Greek: 400 mg ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά (αυτό αντιστοιχεί σε περίπου
Romanian: 400 mg intravenos sau intramuscular (echivalent cu aproximativ 6 mg/kg corp) la
Greek: Πώς χορηγείται το Targocid
Romanian: Cum se administrează Targocid
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 mg τεϊκοπλανίνης που ισοδυναμεί με όχι λιγότερες από 400.000 IU.
Romanian: Fiecare flacon conţine teicoplanină 400 mg, echivalent cu cel puţin 400000 UI.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Targocid σε περίπτωση αλλεργίας στην τεϊκοπλανίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: • sunteţi alergic la teicoplanină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση ή πόσιμο διάλυμα Νάτριο χλωριούχο
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală Clorură de sodiu
Greek: • Εβδομάδα 1: 20 mg/L στο σάκο με το διάλυμα κάθαρσης
Romanian: • Prima săptămână: 20 mg/l în fiecare pungă de dializă
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως 5 φιαλίδια κόνεως 10 φιαλίδια κόνεως 25 φιαλίδια κόνεως
Romanian: 1 flacon cu pulbere 5 flacoane cu pulbere 10 flacoane cu pulbere 25 flacoane cu pulbere
Greek: • Αρχική δόση (την πρώτη ημέρα): 16 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος, με ενδοφλέβια στάγδην έγχυση.
Romanian: • Doza de încărcare (în prima zi): 16 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, sub forma unei perfuzii, prin picurare într-o venă.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, στον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Targocid εάν:
Romanian: Înainte să vi se administreze Targocid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Greek: 25x1 φιαλίδια κόνεως
Romanian: - 25x1 flacoane cu pulbere
Greek: Streptococcus agalactiae Streptococcus dysgalactiae subsp.
Romanian: Streptococcus dysgalactiae subspecia equisimilis a
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg τεϊκοπλανίνης που ισοδυναμεί με όχι λιγότερες από 100.000 IU.
Romanian: Fiecare flacon conţine teicoplanină 100 mg, echivalent cu cel puţin 100000 UI.
Greek: Πόνος, πυρεξία
Romanian: Durere, febră
Greek: Μετά από την ανασύσταση, το διάλυμα θα περιέχει 400 mg τεϊκοπλανίνης σε 3 mL.
Romanian: După reconstituire, soluţia va conţine teicoplanină 400 mg în 3 ml.
Greek: Μετά από την ανασύσταση, το διάλυμα θα περιέχει 200 mg τεϊκοπλανίνης σε 3 mL.
Romanian: După reconstituire, soluţia va conţine teicoplanină 200 mg în 3 ml.
Greek: Διάρκεια ζωής του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος:
Romanian: Perioada de valabilitate după diluarea medicamentului:
Greek: • Σισπλατίνη - χορηγείται για τη θεραπεία κακοήθων όγκων και ενδέχεται να προκαλέσει προβλήματα ακοής και/ή προβλήματα στα νεφρά.
Romanian: • cisplatină - un medicament care tratează tumori maligne şi care poate provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii
Greek: Πηκτάση-αρνητικοί σταφυλόκοκκοι a
Romanian: Stafilococi coagulazo-negativ a
Greek: Συσκευασίες: - 1 φιαλίδιο κόνεως με 1 φύσιγγα διαλύτη - 5x1 φιαλίδια κόνεως με 5x1 φύσιγγες διαλύτη - 10x1 φιαλίδια κόνεως με 10x1 φύσιγγε διαλύτη - 25x1 φιαλίδια κόνεως με 25x1 φύσιγγες διαλύτη Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Romanian: Mărimi de ambalaj: - 1 flacon cu pulbere şi 1 fiolă cu solvent - 5x1 flacoane cu pulbere şi 5x1 fiole cu solvent - 10x1 flacoane cu pulbere şi 10x1 fiole cu solvent
Greek: Κατηγορία/ Οργανικό σύστημα
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Greek: Targocid και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 100 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση ή πόσιμο διάλυμα Targocid και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 200 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση ή πόσιμο διάλυμα Targocid και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 400 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση ή πόσιμο διάλυμα [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 100 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 200 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală Targocid şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 400 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις
Romanian: Investigaţii diagnostice
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Targocid από την κανονική Είναι σχεδόν απίθανο για τον γιατρό ή τον νοσοκόμο να σας χορηγήσει μεγαλύτερη δόση φαρμάκου από την κανονική.
Romanian: Este puţin probabil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă administreze mai mult medicament decât trebuie.
Greek: 10x1 φιαλίδια κόνεως
Romanian: - 10x1 flacoane cu pulbere
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Greek: Ανθεκτικός
Romanian: Rezistent
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.
Greek: 3 χρόνια
Romanian: 3 administrări
Greek: Επίσης, εγκρίθηκε η εναρμονισμένη Ενότητα 3.
Romanian: De asemenea, a fost adoptat modulul 3 armonizat.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Romanian: • Comitetul a examinat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Greek: Τα πρωτόκολλα, οι περιλήψεις και οι τελικές εκθέσεις της μελέτης πρέπει να υποβληθούν στη μορφή που καθορίζεται στο Παράρτημα ΙΙΙ του εκτελεστικού κανονισμού (ΕE) αριθ. 520/2012 της Επιτροπής.
Romanian: Protocoalele, rezumatele şi rapoartele finale ale studiului trebuie prezentate în formatul stabilit în Anexa III a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei.
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Romanian: Adulţi şi pacienţi vârstnici cu insuficienţă renală
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Romanian: Planul de management al riscurilor (PMR)
Greek: Στο ΣΔΚ πρέπει να περιλαμβάνεται και το πρωτόκολλο της μελέτης PASS.
Romanian: De asemenea, în PMR trebuie inclus şi protocolul studiului PASS.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Romanian: Motivele modificării condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
Greek: Το πρωτόκολλο της συγκεκριμένης μη επεμβατικής μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας πρέπει να υποβληθεί εντός 2 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής.
Romanian: Protocolul acestui studiu PASS non-intervenţional trebuie depus în termen de 2 luni de la decizia Comisiei.
Greek: Μέτρηση της συγκέντρωσης στον ορό
Romanian: Măsurarea concentraţiei serice
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
Greek: Η διάρκεια ζωής του προϊόντος καθορίστηκε βάσει συναφών δεδομένων σταθερότητας.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului este susţinută de date de stabilitate relevante.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την ανάπτυξη, την παρασκευή και τον έλεγχο του τελικού προϊόντος υποβλήθηκαν με ικανοποιητικό τρόπο.
Romanian: Informaţiile privind dezvoltarea, fabricarea şi controlul produsului finit au fost prezentate în mod satisfăcător.
Greek: Ορισμένα από τα επιμέρους συστατικά είναι στην ουσία ομάδες μικρότερων κλασμάτων, συγκεκριμένα των A2-1, A2-3, A2-5 και A3.
Romanian: De fapt, unele subcomponente sunt grupuri cu vârfuri mai mici, şi anume A2-1, A2-3, A2-5 şi A3.
Greek: Το ποσοστό κλινικής ίασης και βελτίωσης ήταν περίπου 90%, το δε ποσοστό βακτηριολογικής επιτυχίας 76%.
Romanian: Rata de vindecare clinică şi de ameliorare a fost de circa 90%, iar rata de succes bacteriologic a fost de 76%.
Greek: Όσον αφορά τη λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα, η CHMP έκρινε ότι η ελάχιστη περίοδος χρήσης είναι 21 ημέρες και ότι η θεραπεία άνω των 4 μηνών πρέπει να αποφεύγεται.
Romanian: În cazul endocarditei infecţioase, CHMP a considerat că 21 de zile ar fi perioada minimă de utilizare şi că trebuie evitată o durată mai mare de 4 luni de tratament.
Greek: Επιπλέον, όπως προαναφέρθηκε, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να διενεργήσει κατάλληλη μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) ώστε να αξιολογηθεί η ασφάλεια της υψηλότερης αυτής δόσης.
Romanian: În plus, astfel cum a fost menţionat mai sus, s-a solicitat de la DAPP să efectueze un studiu PASS corespunzător pentru a evalua siguranţa acestei doze mai mari.
Greek: Chemother 1997, 39: 789-96.
Romanian: J Antimicrob Chemother 1997 ; 39: 789-96.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τεϊκοπλανίνης για την αντιμετώπιση του Clostridium difficile διερευνήθηκε στη μελέτη DRC342-DLI073.
Romanian: Farmacocinetica teicoplaninei pentru tratamentul împotriva Clostridium difficile a fost investigată în studiul DRC342-DLI073.
Greek: Το Targocid δεν χορηγείται διά της ενδοκοιλιακής οδού, γεγονός το οποίο αναφέρεται ως ειδική προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4.
Romanian: Targocid nu se administrează pe cale intraventriculară, iar acest fapt este menţionat ca atenţionare specială la punctul 4.4.
Greek: Η διενέργεια μελέτης PASS αποτελεί αναγκαία προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: Acest studiu PASS este obligatoriu, fiind o condiţie a autorizaţiei de punere pe piaţă.
Greek: Στις περισσότερες ΠΧΠ, η δοσολογία για παιδιά και νεογνά αναφέρεται στην παράγραφο 4.2.
Romanian: În majoritatea acestora, dozele pentru copii, sugari şi nou-născuţi sunt menţionate la punctul4.2.
Greek: • Λοιμώδης ενδοκαρδίτιδα
Romanian: • Endocardită infecţioasă
Greek: Το πρωτόκολλο μελέτης πρέπει να καταχωρισθεί στο ηλεκτρονικό μητρώο μετεγκριτικών μελετών της ΕΕ πριν από την έναρξη της συλλογής δεδομένων.
Romanian: Protocolul studiului trebuie introdus în registrul electronic al Uniunii Europene pentru studii în perioada post-autorizare (Registrul EU PAS) înainte de începerea colectării datelor.
Greek: Συνολικά (συγκεντρωτικά δεδομένα), αντιμετωπίστηκαν 72 περιπτώσεις λοίμωξης σε 71 ενήλικες.
Romanian: Din toate datele cumulate, 72 de episoade de infecţie au fost tratate la 71 de pacienţi adulţi.
Greek: Ο ΚΑΚ τροποποίησε την παράγραφο 4.3 προσθέτοντας μόνο την υπερευαισθησία στην τεϊκοπλανίνη (ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα).
Romanian: DAPP a modificat punctul 4.3 numai pentru a include hipersensibilitatea la teicoplanină (sau la oricare dintre excipienţi).
Greek: Έχει συμπεριληφθεί η απαίτηση προσαρμογής της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια από την τέταρτη ημέρα θεραπείας με τεϊκοπλανίνη.
Romanian: A fost introdusă cerinţa privind ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală, începând cu a patra zi de tratament cu teicoplanină.
Greek: Ο ΚΑΚ εξέτασε και την επίδραση της υψηλότερης δόσης έναρξης (όπως προτείνεται στην παράγραφο 4.2) στην πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου.
Romanian: De asemenea, DAPP a abordat efectul dozei de încărcare mai mari (astfel cum a fost propus la punctul 4.2) asupra apariţiei posibile a reacţiilor adverse la medicament.
Greek: Τα σχετικά δεδομένα προήλθαν από τέσσερις κλινικές μελέτες σε παιδιά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία βάσει συγκεκριμένων παιδιατρικών πρωτοκόλλων και από μία μελέτη σε 7 νεογνά.
Romanian: Patru studii clinice au furnizat date obţinute la copii trataţi pe baza protocoalelor pediatrice specifice şi un studiu a cuprins 7 nou-născuţi.
Greek: Η δόση έναρξης των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα εναρμονίζεται προς τις ισχύουσες συστάσεις στις ΠΧΠ της Γαλλίας και της Φινλανδίας.
Romanian: Doza de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi corespunde indicaţiei recomandate în prezent în RCP-urile din Franţa şi Finlanda.
Greek: Στη μελέτη EG-87-42, το κλινικό αποτέλεσμα για την ενδοκαρδίτιδα ήταν 83% (εξαιρουμένων των ασθενών που δεν ήταν αξιολογήσιμοι).
Romanian: În studiul EG-87-42, rezultatul clinic pentru endocardită a fost de 83% (prin excluderea pacienţilor consideraţi drept non-evaluabili).
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Targocid και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι θετική και ότι τα εναρμονισμένα έγγραφα πληροφοριών του προϊόντος είναι αποδεκτά.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu/risc pentru Targocid şi denumirile asociate este favorabil şi că documentele armonizate privind informaţiile referitoare la produs pot fi aprobate.
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των διαθέσιμων πληροφοριών, η CHMP ενέκρινε τη διατήρηση της συγκεκριμένης ένδειξης στην εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Romanian: Analizând toate informaţiile disponibile, CHMP a fost de acord că această indicaţie trebuie să rămână menţionată în RCP-ul armonizat.
Greek: Τα δεδομένα δεν κρίθηκαν άρτια καθώς προέρχονταν από ανοιχτές συγκριτικές μελέτες στις οποίες δεν καταδείχθηκε υπεροχή της τεϊκοπλανίνης έναντι των συγκριτών της.
Romanian: Datele nu au fost considerate suficient de solide, deoarece proveneau din studii comparative deschise care nu au demonstrat că teicoplanina a fost mai adecvată decât medicamentele comparatoare.
Greek: Επιπλέον, η CHMP εισηγήθηκε όρους για την άδεια κυκλοφορίας, οι οποίοι καθορίζονται στο παράρτημα
Romanian: În plus, CHMP a recomandat condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă care sunt stabilite în Anexa IV.
Greek: Η σύνθεση της πεπτιδογλυκάνης αναστέλλεται λόγω της ειδικής πρόσδεσης σε κατάλοιπα της D-αλανυλ-D-αλανίνης.
Romanian: Sinteza peptidoglicanilor este blocată de legarea specifică de reziduurile D-alanil-D-alaninei.
Greek: Ο παιδιατρικός πληθυσμός δεν περιλαμβάνεται στην παράγραφο 4.1 της ΠΧΠ όλων των κρατών μελών.
Romanian: Punctul 4.1 din RCP nu include copiii şi adolescenţii din toate statele membre .
Greek: Μερικές, ωστόσο, περιπτώσεις ενδοκαρδίτιδας είχαν συμπεριληφθεί στις ανοιχτές μελέτες (EG-87-42 και N-8604) που είχαν διενεργηθεί προς στήριξη της αρχικής άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: Cu toate acestea, au fost incluse câteva cazuri de endocardită în studiile deschise (EG-87-42 şi N-86-04) efectuate pentru a susţine autorizaţia iniţială de punere pe piaţă.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με τεϊκοπλανίνη δεν έχει καθοριστεί επακριβώς, δεδομένου ότι πρέπει να προσαρμόζεται κατά περίπτωση, ανάλογα με τον τύπο και τη σοβαρότητα της λοίμωξης, την κλινική απόκριση του ασθενούς και τους παράγοντες που σχετίζονται με τον ασθενή, όπως η ηλικία και η νεφρική λειτουργία.
Romanian: Durata totală a tratamentului cu teicoplanină nu a fost stabilită cu exactitate, întrucât aceasta trebuie ajustată individual, în funcţie de tipul caracteristic şi de severitatea infecţiei, de răspunsul clinic al pacienţilor şi de alţi factori legaţi de pacienţi, precum vârsta şi funcţia renală.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP και την κατευθυντήρια γραμμή για την ΠΧΠ, ο αιτών προσέθεσε και πληροφορίες σχετικά με τη γονιμότητα.
Romanian: În conformitate cu ghidul CHMP şi cu ghidul privind RCP, solicitantul a introdus, de asemenea, informaţii privind fertilitatea.
Greek: Τα όρια για κάθε επιμέρους συστατικό καθορίστηκαν βάσει των δεδομένων από τις παρτίδες κατά την αποδέσμευσή τους και κατά τον έλεγχο σταθερότητας.
Romanian: Limitele tuturor subcomponentelor individuale au fost stabilite pe baza datelor privind lotul la eliberare şi în timpul testării stabilităţii.
Greek: Διενεργήθηκε έλεγχος αναγνωσιμότητας, τα αποτελέσματα του οποίου υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής.
Romanian: A fost efectuat un test de lizibilitate, care a fost prezentat în timpul procedurii de sesizare.