FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Praxbind-hoitoa voidaan käyttää yhdessä tavanomaisten tukitoimien kanssa, joita on harkittava, jos tämä on lääketieteellisesti asianmukaista.
Estonian: Ravi Praxbindiga saab kasutada koos meditsiinilisest sobivusest lähtuvalt valitud tavapäraste toetavate abinõudega.
Finnish: Kun olet saanut Praxbind-valmistetta, lääkäri päättää verihyytymiä estävän hoidon jatkamisesta.
Estonian: Pärast Praxbindi manustamist otsustab arst trombide teket ennetava ravi jätkamise.
Finnish: Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 2,5 g idarusitsumabia.
Estonian: Üks 50 ml viaal sisaldab 2,5 g idarutsizumabi.
Finnish: • Suositeltu Praxbind-annos on 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Estonian: • Praxbindi soovitatav annus on 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Finnish: Se ei poista muita lääkkeitä, joita käytetään veren hyytymisen estoon.
Estonian: See ravim ei eemalda trombide tekke ennetamiseks kasutatavaid teisi ravimeid.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa dabigatraania voi olla veressä liikaa vielä ensimmäisen Praxbind-annoksen jälkeen.
Estonian: Harvadel juhtudel võib teie veres ka pärast esimest Praxbindi annust olla ikka veel liiga palju dabigatraani ja eriolukordades võib teie arst otsustada manustada teile teise 5 g annuse.
Finnish: Avattu Praxbind-pakkaus on tarkoitettu käytettäväksi välittömästi.
Estonian: Praxbind on ette nähtud kasutamiseks kohe pärast avamist.
Finnish: Dabigatraani pidentää koagulaatiota kuvaavien merkkiaineiden hyytymisaikaa, kuten laimennettu trombiiniaika (dTT), trombiiniaika (TT), aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (APTT) ja ekariiniaktivoitu hyytymisaika (ECT), mikä osoittaa suunnilleen antikoagulaation voimakkuuden.
Estonian: Dabigatraan pikendab ligikaudselt antikoagulatsiooni intensiivsust näitavate koagulatsioonimarkerite, nagu lahjendatud trombiini aeg (dTT), trombiini aeg (TT), aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg (aPTT) ja ekariini hüübimisaeg (ECT), hüübimisaegu.
Finnish: Siksi Praxbind-annosteluun perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia sairastaville potilaille liittyvää riskiä on punnittava tarkasti suhteessa tällaisen hätätoimenpiteen mahdolliseen hyötyyn.
Estonian: Seega tuleb päriliku fruktoositalumatusega patsientidel kaaluda Praxbindi kasutamise riski võrreldes sellisest erakorralisest ravist saadava potentsiaalse kasuga.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra injektio- / infuusionestettä sisältää 50 mg idarusitsumabia.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks milliliiter süste-/infusioonilahust sisaldab 50 mg idarutsizumabi.
Finnish: Injektio- / infuusioneste, liuos
Estonian: Süste-/infusioonilahus
Finnish: Asiaankuuluvia hyytymisparametreja ovat aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (APTT), laimennettu trombiiniaika (dTT) tai ekariiniaktivoitu hyytymisaika (ECT).
Estonian: Asjakohased koagulatsiooniparameetrid on aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg (aPTT), lahjendatud trombiini aeg (dTT) või ekariini hüübimisaeg (ECT).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli dabigatraanin antikoagulaatiovaikutuksen kumoamisen maksimaalinen prosenttiarvo laimennetun trombiiniajan (dTT) tai ekariiniaktivoidun hyytymisajan (ECT) keskuslaboratoriomäärityksen perusteella 4 tuntia idarusitsumabin annostelun jälkeen.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli dabigatraani hüübimisvastase toime maksimaalne protsentuaalne tühistamine 4 tunni jooksul pärast idarutsizumabi manustamist, mille hindamisel tugineti kesklaboris määratud lahjendatud trombiini ajale (dTT) või ekariini hüübimisajale (ECT).
Finnish: Näistä jokaisessa tapauksessa tromboottinen tapahtuma voitiin liittää potilaan lääketieteelliseen tilaan.
Estonian: Kõigil juhtudel võis trombootilise tüsistuse põhjuseks pidada patsiendi põhihaigust.
Finnish: Idarusitsumabi ei siis kumoa muiden antikoagulanttien vaikutuksia.
Estonian: Seega ei tühista idarutsizumab teiste antikoagulantide toimet.
Finnish: Idarusitsumabin mahdollisia lisääntymiseen kohdistuvia vaikutuksia ei ole tutkittu.
Estonian: Idarutsizumabi potentsiaalseid reproduktiivseid toimeid uurivaid uuringuid ei ole läbi viidud.
Finnish: Suositeltu Praxbind-annos on 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Estonian: Praxbindi soovitatav annus on 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Finnish: Se on fysiologinen reaktio suuresta proteiinimäärästä munuaisissa sen jälkeen kun on annettu 5 g idarusitsumabia laskimoon boluksena tai lyhytkestoisena infuusiona (ks. kohta 5.2).
Estonian: Praxbind põhjustab valkude neerudekaudsest ülevoolust tingitud mööduvat proteinuuriat, mis on füsioloogiline reaktsioon 5 g idarutsizumabi boolussüsti või intravenoosse lühiajalise manustamise järel (vt lõik 5.2).
Finnish: Praxbind sitoutuu spesifisesti dabigatraaniin ja kumoaa sen antikoagulaatiovaikutuksen.
Estonian: Praxbind seondub spetsiifiliselt dabigatraaniga ja tühistab selle hüübimisvastase toime.
Finnish: Annoksen muuttaminen munuaisten vajaatoimintapotilailla ei ole tarpeen.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustsega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Finnish: Näillä henkilöillä ei havaittu anti-idarusitsumabivasta-aineita ennen toista annostelua.
Estonian: Enne teist manustamiskorda ei tuvastatud nendel isikutel mingeid idarutsizumabivastaseid antikehi.
Finnish: Praxbind sisältää vaikuttavaa ainetta idarusitsumabia.
Estonian: Praxbind sisaldab toimeainena idarutsizumabi.
Finnish: Apuaineet: Natriumasetaattitrihydraatti, etikkahappo, sorbitoli, polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: ABIAINED Abiained: naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape, sorbitool, polüsorbaat 20, süstevesi.
Finnish: Se on humanisoitu monoklonaalinen vasta-ainefragmentti (Fab), joka sitoutuu dabigatraaniin hyvin voimakkaalla affiniteetilla.
Estonian: Idarutsizumab on humaniseeritud monoklonaalse antikeha fragment (Fab), mis seondub dabigatraaniga väga suure afiinsusega - ligikaudu 300 korda tugevamalt kui dabigatraani seondumisafiinsus trombiiniga.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 2,5 g idarusitsumabia.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 50 ml viaal sisaldab 2,5 g idarutsizumabi.
Finnish: 10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h
Estonian: 10-30 min 1 tund 2 tundi 4 tundi 12 tundi 24 tundi
Finnish: Vammamallissa sioille aiheutettiin tylppä maksavaurio dabigatraanin annostelun jälkeen, käyttäen annosta jolla saavutettiin ihmisen plasman pitoisuuksiin nähden noin 10 kertaa terapeuttisia pitoisuuksia suuremmat dabigatraanipitoisuudet.
Estonian: Raviannuseid ületava kontsentratsiooni (ligikaudu 10-kordse inimese plasmakontsentratsiooni) saavutamiseks pärast dabigatraani manustamist kasutati maksa tömbi esemega põhjustatud vigastusega sigade traumamudelit.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen, ellei avaustapa estä mikrobikontaminaation riskiä.
Estonian: Kui pakendi avamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Finnish: Miten Praxbind-valmistetta käytetään
Estonian: Kuidas Praxbindi kasutada
Finnish: Yksi pakkaus sisältää kaksi injektiopulloa.
Estonian: Pakend sisaldab 2 viaali.
Finnish: Anti-idarusitsumabivasta-aineita ei todettu yhdelläkään niistä potilaista, jotka olivat saaneet uudestaan idarusitsumabia.
Estonian: Ühelgi patsiendil, kellele manustati idarutsizumabi uuesti, ei tekkinud idarutsizumabivastaseid antikehi.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV Muut tiedonlähteet
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA.
Finnish: Dabigatraanieteksilaatin uudelleenannostelu
Estonian: Dabigatraaneteksilaadi manustamise taasalustamine
Finnish: Potilaskohtaiset tiedot (mediaani ja 25 %/75 % fraktiili)
Estonian: Individuaalandmed koos mediaaniga ja 25./75.
Finnish: Dabigatraani on verenohennuslääke, joka estää veren hyytymiseen osallistuvaa ainetta elimistössä.
Estonian: Praxbind on spetsiifiliselt dabigatraani (Pradaxa) - verd vedeldava ravimi, mis blokeerib ühte kehas trombi moodustumisel osalevat ainet - toimet tühistav ravim.
Finnish: Kuva 3 - Dabigatraanin aiheuttaman hyytymisajan pitenemisen kumoutuminen aPTT-arvolla määritettynä RE-VERSE AD-tutkimuksessa mukana olleilla potilailla (N=486)
Estonian: Dabigatraanist indutseeritud hüübimisaja pikenemise tühistumine, hinnatuna aPTT abil patsientidel uuringus RE-VERSE AD (N = 486).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Praxbind-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Praxbindi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Praxbind 2,5 g/50 ml injektio-/infuusioneste, liuos idarusitsumabi
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Praxbind 2,5 g/50 ml süste-/infusioonilahus Idarucizumabum
Finnish: Suositeltu annos on 5 g (kaksi 50 ml:n injektiopulloa).
Estonian: Soovitatav annus on 5 g (kaks 50 ml viaali).
Finnish: Idarusitsumabi noudatti monivaiheista jakautumiskinetiikkaa ja jakautui ekstravaskulaariseen tilaan vain vähän.
Estonian: Idarutsizumabil on mitmefaasilise dispositsiooniga kineetika ja piiratud ekstravaskulaarne jaotuvus.
Finnish: • Hätäleikkauksia / kiireellisiä toimenpiteitä varten
Estonian: • erakorralise operatsiooni / vältimatu protseduuri tegemise vajadusel;
Finnish: Praxbind-annostelun jälkeen muu antitromboottinen hoito (esim. pienimolekyylinen hepariini) voidaan aloittaa milloin tahansa, jos potilaan kliininen tila on vakaa ja riittävä hemostaasi on saavutettu.
Estonian: Kui patsient on kliiniliselt stabiilne ja saavutatud on küllaldane hemostaas, võib muud tromboosivastast ravi (nt madalmolekulaarne hepariin) pärast Praxbindi manustamist alustada mis tahes ajal.
Finnish: Idarusitsumabi sitoutuu spesifisesti dabigatraaniin ja kumoaa sen antikoagulaatiovaikutuksen.
Estonian: Idarutsizumab seondub spetsiifiliselt dabigatraaniga ja tühistab selle hüübimisvastase toime.
Finnish: • plasman laajentajien kanssa.
Estonian: • mahu suurendajatega;
Finnish: 10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h aPTT [s]
Estonian: 10-30 min 1 tund 2 tundi 4 tundi 12 tundi 24 tundi aPTT [s]
Finnish: Kuva 2 - Dabigatraanin aiheuttaman hyytymisajan pitenemisen kumoutuminen ECT-arvolla määritettynä RE-VERSE AD-tutkimuksessa mukana olleilla potilailla (N=487)
Estonian: Dabigatraanist indutseeritud hüübimisaja pikenemise tühistumine, hinnatuna ECT abil patsientidel uuringus RE-VERSE AD (N = 487).
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia Praxbind-valmisteella ja muilla lääkevalmisteilla ei ole tehty.
Estonian: Vormikohaseid koostoimete uuringuid Praxbindi ja teiste ravimpreparaatide vahel ei ole tehtud.
Finnish: Iäkkäät potilaat/sukupuoli/etninen tausta
Estonian: Eakad/sugu/rass
Finnish: Virtsakokeita otettaessa on huomioitava, että ohimenevä proteinuria ei merkitse munuaisvauriota.
Estonian: Mööduv proteinuuria ei viita neerukahjustusele ja sellega tuleb arvestada uriini analüüsimisel.
Finnish: Kuva 1 - Dabigatraanin aiheuttaman hyytymisajan pitenemisen kumoutuminen dTT-arvolla määritettynä RE-VERSE AD-tutkimuksessa mukana olleilla potilailla (N=487)
Estonian: Dabigatraanist indutseeritud hüübimisaja pikenemise tühistumine, hinnatuna dTT abil patsientidel uuringus RE-VERSE AD (N = 487).
Finnish: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Estonian: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Finnish: Sivuvaikutuksia ei ole tunnistettu.
Estonian: Kõrvalnähte ei ole tuvastatud.
Finnish: Praxbind idarusitsumabi
Estonian: Praxbind idarutsizumab
Finnish: Tarvittaessa voidaan antaa toinen 5 gramman annos kahtena lisäinjektiona tai -infuusiona.
Estonian: Vajaduse korral võib manustada veel teise 5 g annuse kahe süsti või infusioonina.
Finnish: Keskeneräisen tutkimuksen välianalyysissa saatiin samankaltaisia tuloksia 123 potilaalla, joilla oli hallitsematonta verenvuotoa tai jotka tarvitsivat hätäleikkauksen Pradaxan käytön aikana.
Estonian: Käimasolevas uuringus näitas vaheanalüüs sarnaseid tulemusi 123 patsiendil, kellel oli kontrollimatu verejooks või kes vajasid Pradaxa kasutamise ajal erakorralist operatsiooni.
Finnish: Praxbindia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Praxbindi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Praxbindia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 141 aiemmin dabigatraania saanutta tervettä aikuista.
Estonian: Praxbindi uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales 141 tervet täiskasvanut, kes olid saanud varem dabigatraani.
Finnish: Praxbindin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Praxbindi võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Muita tietoja Praxbindista
Estonian: Muu teave Praxbindi kohta
Finnish: Miten voidaan varmistaa Praxbindin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Praxbindi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on erääntyyppinen proteiini, joka tunnistaa tietyn rakenteen (antigeenin) ja kiinnittyy siihen.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on teatud valk, mis tunneb ära organismis leiduva teatud aine (antigeeni) ja seondub sellega.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Praxbindin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Praxbindi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Mitä Praxbind on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Praxbind ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Päätutkimukset osoittivat, että Praxbind neutraloi tehokkaasti Pradaxan vaikutusta ja että sen vaikutus on nopea, täydellinen ja pitkäkestoinen.
Estonian: Põhiuuringud näitasid, et Praxbind on efektiivne Pradaxa toime neutraliseerimisel ning toime on kiire, täielik ja püsiv.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen hetkellä Praxbindiin ei ollut liitetty mitään tiettyjä sivuvaikutuksia.
Estonian: Müügiloa andmise ajal ei seostatud Praxbindi mingite spetsiifiliste kõrvalnähtudega.
Finnish: Miksi Praxbind on hyväksytty?
Estonian: Miks Praxbind heaks kiideti?
Finnish: Praxbindin hyödyllisyys määräytyy potilaan yleiskunnon, verenvuodon vakavuuden ja verenvuotokohdan mukaan.
Estonian: Praxbindi kasulikkuse ulatus sõltub patsiendi üldisest tervisest, verejooksu raskusest ja verejooksu lokalisatsioonist.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Praxbindin käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Praxbindi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Praxbindin suositeltava annos 5 g annetaan laskimoon kahtena peräkkäisenä injektiona tai infuusiona.
Estonian: Praxbindi soovitatav annus on 5 g manustatuna veeni kahe järjestikuse süsti või infusioonina.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Praxbind neutraloi Pradaxan hyytymistä ehkäisevän vaikutuksen täysin viidessä minuutissa.
Estonian: Tulemused näitasid, et Praxbind suutis täielikult neutraliseerida Pradaxa hüübimisvastase toime 5 minuti jooksul pärast manustamist.
Finnish: Mitä riskejä Praxbindiin liittyy?
Estonian: Mis riskid Praxbindiga kaasnevad?
Finnish: Praxbindin vaikuttava aine idarusitsumabi on monoklonaalisen vasta-aineen fragmentti.
Estonian: Praxbindi toimeaine idarutsizumab on monoklonaalse antikeha fragment.
Finnish: Tutkimuksissa vapaaehtoisille annettiin Praxbindia tai lumelääkettä 3,5 vuorokauden Pradaxa-hoidon jälkeen.
Estonian: Uuringutes said vabatahtlikud pärast ravi Pradaxaga 3,5 päeva jooksul kas Praxbindi või platseebot (näiv ravim).
Finnish: Miten Praxbindia käytetään?
Estonian: Kuidas Praxbindi kasutatakse?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Praxbindin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Estonian: Selle alusel lisati Praxbindi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Praxbindilla voidaan lopettaa dabigatraanin vaikutus nopeasti ennen hätäleikkausta tai henkeä uhkaavan verenvuodon yhteydessä.
Estonian: Praxbindi kasutatakse dabigatraani hüübimisvastase toime kiireks peatamiseks enne erakorralist operatsiooni või eluohtliku verejooksu korral.
Finnish: Useimmat tutkimukseen osallistuneet potilaat käyttivät Pradaxaa epänormaalin sydämensykkeen (eteisvärinän) aiheuttaman aivohalvausriskin ehkäisemiseen.
Estonian: Enamik uuringus osalejatest võttis südame rütmihäire (atriaalse fibrillatsiooni) tõttu Pradaxat insuldi ennetamiseks.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Praxbindlääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Praxbind Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja se on tarkoitettu pelkästään sairaalakäyttöön.
Estonian: Praxbind on retseptiravim ja see on ette nähtud manustamiseks ainult haiglas.
Finnish: Praxbind on lääke, jolla neutraloidaan dabigatraanin (Pradaxan vaikuttavan aineen) vaikutuksia.
Estonian: Ravimit Praxbind kasutatakse selleks, et neutraliseerida dabigatraani (ravimi Pradaxa toimeaine) verehüübeid ravivat ja ennetavat toimet.
Finnish: Mitä hyötyä Praxbindista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Praxbindi kasulikkus?
Finnish: Miten Praxbind vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Praxbind toimib?
Finnish: Lisää tietoa Praxbindilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Praxbindiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Praxbindiin liittyvistä rajoituksista.
Estonian: Praxbindi piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Praxbind vaikuttaa kiinnittymällä tiukasti dabigatraaniin ja muodostamalla kompleksin veressä.
Estonian: Praxbind seondub tugevasti dabigatraaniga ja moodustab veres kompleksi, mis peatab kiiresti dabigatraani hüübimisvastase toime.
Finnish: Potilas saa Praxbindin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Praxbindi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: 19. maaliskuuta 2018 EMA/220007/2018
Estonian: 19. märts 2018 EMA/220006/2018
Finnish: Arviointimenettelyn viimeisessä vaiheessa Euroopan komissio tekee asiasta laillisesti sitovan päätöksen, jota sovelletaan kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Estonian: Läbivaatamismenetluse viimases etapis võtab Euroopa Komisjon vastu kõigis ELi liikmesriikides kehtiva õiguslikult siduva otsuse.
Finnish: • Jos saat Xofigo-hoitoa ja sinulla on jotain kysyttävää, ota yhteys lääkäriisi.
Estonian: • Kui te kasutate Xofigot ja kui teil on küsimusi, siis võtke ühendust oma arstiga.
Finnish: Xofigon arviointi aloitettiin Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesti.
Estonian: Xofigo läbivaatamismenetlus algatati Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel..
Finnish: • Jos saat hoitoa tällä yhdistelmällä, lääkäri muuttaa hoitoasi.
Estonian: • Kui te kasutate raviks seda kombinatsiooni, siis arst muudab teie ravi.
Finnish: Ne toimitettiin Euroopan komissiolle (EC), joka teki asiasta väliaikaisen laillisesti sitovan päätöksen 19. maaliskuuta
Estonian: Need soovitused edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 19. märtsil 2018 õiguslikult siduva esialgse otsuse.
Finnish: Xofigo hyväksyttiin käyttöön Euroopan unionissa marraskuussa 2013.
Estonian: Xofigo Euroopa Liidu müügiluba anti novembris 2013.
Finnish: • Lisätietoa toimitetaan saataville, kun meneillään oleva arviointi valmistuu.
Estonian: • Lisateave edastatakse pärast tõendusmaterjali käimasoleva läbivaatamise lõppu.
Finnish: Xtandin (entsalutamidi), kanssa ei ole osoitettu.
Estonian: nagu Xtandi (ensalutamiid), ei ole tõendatud.
Finnish: Myös murtumia on esiintynyt useammin Xovigoa saavassa ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään (26 % vs. 8,1 %).
Estonian: Xofigot sisaldavat kombinatsiooni kasutanutel esines ka luumurde sagedamini kui kombinatsiooni platseeboga kasutanutel (26% vs 8,1%).
Finnish: • Xofigon turvallisuutta ja tehoa yhdessä toisen polven androgeenireseptori-antagonistien, kuten
Estonian: • Xofigo ohutus ja efektiivsus kombinatsioonis teise põlvkonna androgeeniretseptori antagonistidega,
Finnish: Lisätietoja Xofigo-valmisteesta on saatavissa.
Estonian: Rohkem teavet leiate Xofigo veebilehelt.
Finnish: Meneillään olevassa kliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että yhdistelmään liittyy suurentunut kuoleman ja murtumien riski
Estonian: Käimasolevas kliinilises uuringus on selle kombinatsiooni puhul täheldatud surma ja luumurdude riski suurenemist.
Finnish: Kyseinen yhdistelmähoito on lopetettava sitä tällä hetkellä käyttävillä potilailla ja heidän hoitonsa tulee arvioida uudelleen.
Estonian: Praegu seda kombinatsiooni kasutavatel meestel tuleb ravi katkestada ning nende patsientide ravi üle vaadata.
Finnish: Xofigo on tällä hetkellä hyväksytty käytettäväksi miehillä, joiden eturauhassyöpä on levinnyt luustoon ja aiheuttaa oireita.
Estonian: Xofigo on praegu heaks kiidetud kasutamiseks meestel, kelle eesnäärmevähk on levinud luudesse ja põhjustab sümptomeid.
Finnish: Nämä ovat väliaikaisia toimenpiteitä, kunnes meneillään oleva perusteellisempi Xofigon hyötyjä ja haittoja arvioiva selvitys valmistuu.
Estonian: Need on ajutised abinõud, kuni jõuab lõpule Xofigo kasulikkuse ja riskide üksikasjalik läbivaatamine.
Finnish: EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on arvioinut alustavat tulokset meneillään olevasta metastasoitunutta eturauhassyöpää sairastavilla potilailla tehtävästä kliinisestä tutkimuksesta.
Estonian: EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee oli läbi vaadanud metastaatilise eesnäärmevähiga patsientide käimasoleva kliinilise uuringu esialgsed andmed.
Finnish: Se on hyväksytty käytettäväksi silloin, kun lääkkeellinen tai kirurginen kastraatio (elimistön mieshormonien tuotannon lopettaminen lääkkeillä tai leikkauksella) ei tehoa ja kun syöpä on levinnyt luustoon aiheuttaen oireita, kuten kipua, mutta sen ei tiedetä levinneen muualle sisäelimiin.
Estonian: Xofigo on heaks kiidetud kasutamiseks juhul, kui meditsiiniline või kirurgiline kastreerimine (meessuguhormoonide tootmise peatamine organismis ravimite või operatsiooni abil) ei toimi ning kui vähk on levinud luudesse ja põhjustab sümptomeid, nagu valu, kuid ei ole teada, et vähk oleks levinud muudesse siseorganitesse.
Finnish: Raportoitujen haittatapahtumien vakavuuden vuoksi PRAC ryhtyi toimiin lisäämällä vasta-aiheen väliaikaisena toimenpiteenä potilaiden turvallisuuden suojaamiseksi samalla, kun perusteellisempi Xofigon hyötyä ja haittoja arvioiva selvitys on meneillään.
Estonian: Arvestades teatatud raskeid kõrvaltoimeid, reageeris ravimiohutuse riskihindamise komitee vastunäidustuse kehtestamise kui ajutise abinõuga patsientide ohutuse kaitseks seniks, kuni Xofigo kasulikkuse ja riski üksikasjalik läbivaatamine on veel pooleli.
Finnish: EMA antaa lisätietoja, kun arviointi on saanut päätökseen.
Estonian: Läbivaatamise lõppemisel edastab EMA täpsema teabe.
Finnish: Meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen osallistuu eturauhassyöpäpotilaita, jotka eivät ole aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa ja joilla ei ole oireita tai joiden oireet ovat vain lieviä, kuten kipu.
Estonian: Käimasolevas kliinilises uuringus osalevad metastaatilise eesnäärmevähiga patsiendid, kes ei ole varem keemiaravi saanud ja kellel kas sümptomeid ei ole või on ainult kerged sümptomid, näiteks valu.
Finnish: EU:ssa toimivat terveydenhuollon ammattilaiset eivät saa käyttää Xofigon ja antiandrogeeni Zytigan ja prednisonin/prednisolonin yhdistelmää.
Estonian: ELi tervishoiutöötajad ei tohi kasutada Xofigo kombinatsiooni antiandrogeeniga Zytiga ja prednisooni/prednisolooniga.
Finnish: PRAC antoi arvioinnin ajaksi väliaikaisia suosituksia kansanterveyden suojelemiseksi.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee koostas läbivaatamise ajal rahvatervise kaitseks esialgsed soovitused.