FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ritka esetekben beszámoltak cholestasisról, icterusról, májsejtnecrosisról és fatális kimenetelű májelégtelenségről.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de colestază, icter, necroză hepatică și insuficiență hepatică cu evoluție letală.
Hungarian: A biztonságossági profil nyílt, multicentrikus, randomizált, prospektív vizsgálatokon alapul, amelyek során az Oncaspar-t intravénásan, 2500 E/m2 adagban, összehasonlító kezelésként alkalmazták
Romanian: Profilul de siguranță se bazează pe studii multicentrice, deschise, prospective, controlate, randomizate în care s-a utilizat Oncaspar la doza de 2500 U/m2 administrată intravenos sau ca tratament comparativ (studiile DFCI 11-001 și AALL07P4).
Hungarian: Számtani átlag (SD)
Romanian: Media aritmetică (DS)
Hungarian: Elsővonalbeli kezelés (natív E. coli L-aszparaginázzal szemben nem túlérzékeny ALL-betegek) Az Oncaspar biztonságosságát és hatásosságát egy nyílt, multicentrikus, randomizált, aktív kontrollos vizsgálatban értékelték (CCG-1962 vizsgálat).
Romanian: Siguranța și eficacitatea Oncaspar au fost evaluate într-un studiu deschis, multicentric, randomizat, cu control activ (Studiul CCG-1962).
Hungarian: dipiridamol, acetilszalicilsav vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. ibuprofén vagy naproxén).
Romanian: - medicamente care reduc capacitatea de coagulare a sângelui, precum anticoagulante (de ex. cumarina/warfarina și heparina), dipiridamol, acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (cum ar fi ibuprofen sau naproxen).
Hungarian: - ha valaha lépett már fel Önnél súlyos vérzés aszparagináz kezelés után.
Romanian: - dacă ați avut hemoragie gravă în urma terapiei cu asparaginază.
Hungarian: Az Oncaspar más hepatotoxikus készítményekkel végzett kombinált terápiája súlyos májtoxicitást okozhat.
Romanian: Efecte hepatice Terapia concomitentă cu Oncaspar și alte medicamente hepatotoxice poate determina toxicitate hepatică gravă.
Hungarian: A CCG-1962 vizsgálatban az Oncaspar PD-hatását az aszparaginszint többszöri mérésével határozták meg a szérumban (n=57) és a CSF-ben (n=50), olyan újonnan diagnosztizált, normál kockázatú gyermekgyógyászati betegek esetében, akik három Oncaspar-adagot (2500 egység/m2 testfelület)
Romanian: În studiul CCG-1962, efectul FD al Oncaspar a fost evaluat prin măsurători în serie ale asparaginei în ser (n=57) și LCR (n=50) la copii și adolescenți nou diagnosticați cu LAL cu risc standard, cărora li s-au administrat trei doze intramusculare de Oncaspar (2500 Unități/m2 SC), câte una în timpul inducției și două în timpul fazelor tardive de intensificare a tratamentului.
Hungarian: Mivel a pegaszpargáz nagy molekulatömegű fehérje, renálisan nem választódik ki, ezért vesekárosodásban szenvedő betegeknél előreláthatólag nem módosul az Oncaspar farmakokinetikája.
Romanian: Având în vedere că pegaspargaza este o proteină cu greutate moleculară mare, nu este excretată pe cale renală, așadar nu se estimează modificarea farmacocineticii Oncaspar la pacienții cu insuficiență renală.
Hungarian: 5 éves EFS-ráta, % (95% CI)
Romanian: Rata SFE la 5 ani, % (IÎ 95%)
Hungarian: Egy 5 ml-es injekciós üveg 3750 egységet tartalmaz.
Romanian: Un flacon de 5 ml soluție conține 3750 de unități.
Hungarian: Csontvelő elégtelenség
Romanian: Insuficiență renală
Hungarian: Ha közvetlenül az Oncaspar előtt vagy azzal egyidejűleg vinkrisztint is kap a beteg, az fokozhatja a pegaszpargáz toxicitását.
Romanian: Tratamentul imediat anterior sau simultan cu vincristină poate spori toxicitatea pegaspargazei.
Hungarian: Minden alkalommal, amikor egy beteg Oncaspart kap, kifejezetten ajánlott feljegyezni a beteg nevét és a gyógyszer gyártási tétel számát, ami összekapcsolja a beteget a gyártási tétellel.
Romanian: Se recomandă insistent ca de fiecare dată când unui pacient i se administrează Oncaspar, denumirea și lotul medicamentului să fie înregistrate, pentru a crea legătura între pacient și lotul de medicament.
Hungarian: Anti-aszparagináz antitestek alacsony aszparagináz aktivitási szinteket okozhatnak az antitestek semlegesítő hatása következtében.
Romanian: Apariția anticorpilor anti-asparaginază poate fi asociată cu valori scăzute ale activității asparaginazei datorită potențialei activități de neutralizare a acestor anticorpi.
Hungarian: Hogyan kell az Oncaspar-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Oncaspar
Hungarian: A kezelés alatt és utána is rendszeresen elvégeznek bizonyos vizsgálatokat (vércukorszint, cukor a vizeletben, máj- és hasnyálmirigy-funkció, illetve további vizsgálatok), hogy figyelemmel kísérjék az Ön egészségi állapotát, mert ez a gyógyszer hatással lehet az Ön vérére és más szerveire.
Romanian: Nivelurile de zahăr din sânge și urină, funcțiile pancreatică și hepatică și alte analize vor fi efectuate regulat pentru monitorizarea sănătății dumneavoastră în timpul tratamentului și după încheierea lui,
Hungarian: Ismételt adagolású dózistoxicitás
Romanian: Toxicitate la doze repetate
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-heptahidrát, nátriumklorid és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont, „Az Oncaspar nátriumot tartalmaz").
Romanian: Celelalte componente sunt: dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Oncaspar conține sodiu").
Hungarian: Nagyon gyakori: csökkent testtömeg, hypoalbuminaemia, emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, hypertriglyceridaemia, csökkent fibrinogén vérszint, emelkedett lipáz,
Romanian: Scădere ponderală, hipoalbuminemie, valori serice crescute ale alanin-aminotransferazei, valori serice crescute ale aspartataminotransferazei, hipertrigliceridemie, valori scăzute ale fibrinogenului în sânge, valori crescute ale lipazemiei, valori crescute ale amilazemiei,
Hungarian: CAALL-F01 nevű, prospektív, multicentrikus, kohorsz vizsgálat eredményeit, amely vizsgálat az ALL-ben szenvedő gyermekek és serdülők elsővonalbeli kezelésében, több gyógyszerből álló kemoterápia részeként alkalmazott Oncaspar-t értékelte.
Romanian: un studiu de cohorta multicentric prospectiv de evaluare a Oncaspar utilizat în tratamentul de primă linie al copiilor și adolescenților cu LAL împreună cu polichimioterapie.
Hungarian: Az Oncaspar hepatotoxikus készítményekkel végzett kombinált terápiája súlyos májtoxicitást okozhat.
Romanian: Terapia concomitentă cu Oncaspar și medicamente hepatotoxice poate determina toxicitate hepatică gravă.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők esetén az orális fogamzásgátlás helyett más fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Romanian: Pentru femeile cu potențial fertil trebuie utilizată o altă metodă de contracepție, în afară de cea orală (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Hungarian: A gyógyszer hígítása után az oldatot azonnal fel kell használni.
Romanian: După diluarea medicamentului, soluția trebuie utilizată imediat.
Hungarian: L-aszparaginázt tartalmazó kezelések alatt ritka esetben acut veseelégtelenség alakulhat ki.
Romanian: În cazuri rare în timpul tratamentului cu regimuri conținând L-asparaginază poate apărea insuficiența renală acută.
Hungarian: 1 beteg 250 és 500 egység/m2 testfelület Oncaspar-adagot kapott intravénásan.
Romanian: Oncaspar de 250 și 500 Unități/m2 SC intravenos.
Hungarian: 3 éves EFS-ráta, % (95% CI)
Romanian: Rata SFE la 3 ani, % (IÎ 95%)
Hungarian: Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, amely Ön szerint a kemoterápiával kapcsolatos,
Romanian: Dacă manifestați oricare dintre reacțiile adverse despre care credeți că pot fi asociate cu chimioterapia, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: - élő kórokozót tartalmazó vakcinával végzett oltás a leukémia elleni kezelés befejezését követő három hónapon belül.
Romanian: Așadar, vaccinarea cu virusuri vii nu trebuie făcută mai devreme de 3 luni după încheierea întregului tratament antileucemic.
Hungarian: Az első L-aszparagináz adag beadása után eltelt napok száma
Romanian: Zile după prima doză L-Asparaginază
Hungarian: Az Oncaspar nagyon gyakori mellékhatásai (legalább két vizsgálat alapján >10%-os gyakoriság felett): emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett bilirubin vérszint, megnyúlt aktivált parciális thromboplastin idő, hypertriglyceridaemia,
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate Oncaspar (observate în cel puțin 2 studii cu o frecvență de >10%) au inclus: creștere a valorilor serice ale alanin-aminotransferazei, creștere a valorilor serice ale aspartat-aminotransferazei, creștere a valorilor bilirubinemiei, timp parțial de tromboplastină activată prelungit, hipertrigliceridemie, hiperglicemie și neutropenie febrilă.
Hungarian: hyperglykaemia és lázas neutropenia.
Romanian: corticosteroizi și vasopresoare.
Hungarian: Az Oncaspar intravénás infundálása általában 1-2 órás időtartam alatt történik, 100 ml 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióban vagy 5%-os glükózoldatban.
Romanian: Administrarea perfuzabilă intravenoasă de Oncaspar se face de obicei pe o perioadă de 1 până la 2 ore în 100 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 5%.
Hungarian: Az AALL07P4 vizsgálatban a farmakokinetikai (PK) paramétereket egyetlen, az indukciós fázisban beadott 2500 E/m2 intravénás adag után határozták meg szekvenciális plazmamintákból nonkompartmentális PK-analízis révén, és azok a 3. táblázatban kerültek feltüntetésre (lásd 5.1 pont).
Romanian: În studiul AALL07P4, parametrii FC după o doză unică de 2500 U/m2 administrată intravenos în timpul inducției au fost calculați prin analiză FC non-compartimentală, folosind probe secvențiale de plasmă, și sunt prezentați în Tabelul 3 (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Az aszparagin a fehérjék fontos összetevője, nélküle a sejtek elpusztulnak.
Romanian: Oncaspar conține pegaspargază, o enzimă (asparaginază) care descompune asparagina, o componentă importantă a proteinelor, fără de care celulele nu pot supraviețui.
Hungarian: Az Oncaspar-kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél thromboticus események lépnek fel.
Romanian: Tratamentul cu Oncaspar trebuie întrerupt la pacienții cu reacții trombotice severe.
Hungarian: Hígított oldat
Romanian: Soluția diluată
Hungarian: A 29. napon az Oncaspar kezelési karon a betegeknél 80% (40/50) volt minimális reziduális betegségre (MRD) negatív státuszúak (<0,1% alatti leukémiás sejtszám a csontvelőben) aránya.
Romanian: Procentul de pacienți din brațul de tratament cu Oncaspar cu status negativ evaluabil de boală minimă reziduală (BMR) (<0,001 celule leucemice în măduva osoasă) în ziua 29 a inducției a fost de 80% (40/50).
Hungarian: A CCG-1962 vizsgálat nem értékelte ki az EFS-ráták különbségeit.
Romanian: L-asparaginaza E. coli nativă sunt rezumate în tabelul 2; studiul CCG-1962 nu a fost proiectat pentru a evalua diferențele survenite în SFE.
Hungarian: Az L-aszparagináz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott információ áll rendelkezésre, az Oncaspar terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében pedig nem áll rendelkezésre információ.
Romanian: Sarcina Datele despre utilizarea L-asparaginazei la gravide sunt limitate și nu există date despre utilizarea
Hungarian: Ezek az eredmények azt sugallják, hogy az Oncaspar-t 2500 E/m2 testfelület adagban egyszer és kéthetenként ismételten beadva az adagok közti szünetek (vagyis két hét) alatt klinikailag releváns aszparagináz aktivitás tartható fenn.
Romanian: Aceste rezultate indică faptul că, atunci când Oncaspar 2500 U/m2 SC se administrează sub formă de doze unice și repetate o dată la două săptămâni, activitatea relevantă clinic a asparaginazei se menține pe parcursul întregului interval dintre administrarea dozelor (adică două săptămâni).
Hungarian: A Dana-Farber Rákkutató Intézet (DFCI) szervezésében zajló, DFCI 11-001 vizsgálat egy folyamatban lévő, multicentrikus, randomizált, aktív kontrollos vizsgálat, amelyben egy intravénás pegilált aszparagináz vizsgálati készítménnyel szemben vizsgálják az Oncaspar-t 1 - <22 éves, ALL
Romanian: Studiul DFCI 11-001, derulat de Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), este un studiu multicentric, randomizat, controlat activ, în derulare, referitor la un medicament în curs de cercetare, cu administrare intravenoasă, care conține asparaginază pegilată comparat cu Oncaspar în tratamentul copiilor, adolescenților și adulților cu vârste între 1 și <22 de ani nou diagnosticați cu LAL, tratați cu o terapie de fond concepută de consorțiul LAL al DFCI.
Hungarian: Az adagtól függetlenül gyakran megfigyelik a szérum transzaminázok és a szérum bilirubin emelkedését.
Romanian: S-a observat în mod frecvent o creștere a transaminazelor serice și a bilirubinei serice, independent de doză.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Romanian: Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică.
Hungarian: Az Oncaspar beadása közben ne adjon be más gyógyszert ugyanazon infúziós szereléken keresztül.
Romanian: Nu injectați alte medicamente prin aceeași linie intravenoasă, în timpul administrării Oncaspar.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek (vagyis akik teherbe eshetnek) megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az Oncaspar-kezelés alatt és a kezelés vége után még legalább 6 hónapig.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă de contracepție de încredere în timpul tratamentului și cel puțin 6 luni după întreruperea tratamentului cu Oncaspar.
Hungarian: Reprodukciós toxicitás Nem végeztek reprodukciós toxicitási vizsgálatokat a pegaszpargázzal
Romanian: Toxicitatea asupra funcției de reproducere Nu s-au efectuat studii asupra funcției de reproducere cu pegaspargază.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg 3750 E pegaszpargázt tartalmaz.
Romanian: Fiecare flacon conține 3750 U de pegaspargază.
Hungarian: Nagyon gyakori: kiütés
Romanian: Foarte frecvente:
Hungarian: Az Oncaspar-t intravénásan adták be 2500 egység/m2 testfelület adagban az indukciós, a konszolidálási, a késleltetett intenzifikálási és a közbenső fenntartási fázisokban a magas kockázatú ALL-betegeknek, akik kibővített Berlin-Frankfurt-Münster-terápiában részesültek.
Romanian: Oncaspar a fost administrat intravenos în doză de 2500 unități/m2 SC în timpul fazelor de Inducție, Consolidare, Intensificare tardivă și Întreținere intermediară la pacienții cu LAL cu
Hungarian: Minden egyes csomag 1 db üvegből készült injekciós üveget tartalmaz, benne 3750 E pegaszpargáz.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon de sticlă, cu 3750 U de pegaspargază.
Hungarian: Intravénás beadás esetén az elkészített oldatot 100 ml térfogatú, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid infúziós oldattal vagy 5%-os glükózoldattal kell hígítani.
Romanian: În cazul administrării intravenoase, soluția reconstituită trebuie diluată în 100 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau în soluție de glucoză 5%.
Hungarian: Ezért az aszparagináz intravénás alkalmazása a kezelés megkezdése után a szérum ammóniaszintjének hirtelen megemelkedését válthatja ki.
Romanian: Administrarea intravenoasă de asparaginază poate, așadar, să cauzeze creșterea abruptă a concentrațiilor de amoniac în sânge după administrare.
Hungarian: Mivel az Oncaspar prednizonnal együtt alkalmazva csökkent glükóztoleranciát válthat ki, a glükóz vérben mért szintjét monitorozni kell.
Romanian: Deoarece, în cazul utilizării concomitente a Oncaspar cu prednison, poate să survină afectarea toleranței la glucoză, trebuie monitorizate valorile glicemiei.
Hungarian: Az 1. ábrán láthatók az indukciós fázis alatt mért aszparagin szérumkoncentrációk.
Romanian: Concentrațiile serice de asparagină în timpul fazei de inducție sunt indicate în Figura 1.
Hungarian: Egy ml oldat 750 egység (E)** pegaszpargázt tartalmaz*.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml de soluție conține 750 de unități (U)** de pegaspargază*.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek A betegeknek körülbelül a felénél kialakulnak enyhe vagy közepesen súlyos emésztőrendszeri reakciók, mint például étvágycsökkenés, hányinger, hányás, hasi görcsök, hasmenés és fogyás.
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienți dezvoltă reacții gastrointestinale ușoare până la moderate cum sunt pierderea apetitului, greață, vărsături, crampe abdominale, diaree și pierderea în greutate.
Hungarian: Korábbi L-aszparagináz kezeléskor kialakult súlyos vérzéses esemény a kórtörténetben (lásd 4.4 pont).
Romanian: Antecedente de reacții hemoragice severe în decursul unui tratament anterior cu L-asparaginază (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Az Oncaspar nagyon gyakori, súlyos mellékhatásai (3. vagy 4. fokozat) a DFCI 11-001 és AALL07P4 vizsgálatok alapján >5%-os gyakoriság felett: emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett bilirubin vérszint, lázas neutropenia, hyperglykaemia, emelkedett lipáz és pancreatitis.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse asociate Oncaspar (de grad 3 sau 4) observate în studiile DFCI 11-001 și AALL07P4 cu o frecvență de >5% au inclus: creștere a valorilor serice ale alanin-aminotransferazei, creștere a valorilor serice ale aspartat-aminotransferazei, creștere a bilirubinemiei, neutropenie febrilă, hiperglicemie, creștere a valorilor lipazemiei și pancreatită.
Hungarian: - prednizon hatóanyagú gyógyszerek, amelyek a szteroidok közé tartoznak.
Romanian: - prednison, un medicament steroidian.
Hungarian: - étvágycsökkenés, általános gyengeség, hányás, hasmenés, hányinger; - megemelkedett vércukorszintek.
Romanian: - Pierdere a poftei de mâncare, stare de slăbiciune generală, vărsături, diaree, greață;
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1070/001
Romanian: EU/1/15/1070/001
Hungarian: 5,2 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani (lásd 4.2 pont).
Romanian: înainte de injectarea intravenoasă (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Egy 5 ml-es injekciós üveg 3750 E-t tartalmaz.
Romanian: Un flacon de 5 ml soluție conține 3750 U.
Hungarian: Az indukciós adag beadása utáni 4. napra a CSF aszparagin-koncentrációja lecsökkent, és a beadás utáni 18. napig gyakorlatilag mérhetetlen szinten maradt.
Romanian: Concentrațiile de asparagină în LCR s-au redus până în cea de-a 4-a zi după doza de inducție și au rămas în mare parte nedetectabile până în cea de-a 18-a zi după administrarea dozei.
Hungarian: Kerülni kell a készítmény párájának belélegzését, valamint a bőrrel és nyálkahártyávalkülönösen a szemmel - való érintkezést; ha a gyógyszer a szemmel, bőrrel vagy nyálkahártyával érintkezik, azonnal bő vizes öblítést kell alkalmazni legalább 15 percen át.
Romanian: Trebuie evitate inhalarea vaporilor și contactul cu pielea și membranele mucoase, în special a ochilor; în cazul în care medicamentul intră în contact cu ochii,
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1070/002
Romanian: EU/1/15/1070/002
Hungarian: Fecskendő és 21 G méretű tű használatával 5,2 ml injekcióhoz való vizet kell fecskendezni az injekciós üvegbe.
Romanian: Pulberea trebuie reconstituită înainte de administrare cu 5,2 ml de apă pentru preparate injectabile
Hungarian: Az Oncaspar nátriumot tartalmaz
Romanian: Oncaspar conține sodiu
Hungarian: (6000 egység/m2 testfelület adagban intramuszkulárisan) hetente 3-szor adták be, az indukció során összesen 9 adagot.
Romanian: L-asparaginaza E. coli nativă (6000 unități/m2 SC intramuscular) a fost administrată de 3 ori pe săptămână, în 9 doze în timpul inducției.
Hungarian: Nagyon gyakori: túlérzékenység, urticaria, anaphylaxiás reakció Nem ismert: toxikus epidermalis necrolysis*
Romanian: Cu frecvență necunoscută: Necroliză epidermică toxică*
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Hungarian: Ne használja fel, ha az elkészített oldat opálos vagy ha csapadék képződött benne.
Romanian: Nu utilizați dacă observați că soluția reconstituită are aspect tulbure sau dacă s-a format un precipitat.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden egyes injekciós üveg 3750 E pegaszpargázt tartalmaz Feloldás után 1 ml oldat 750 E pegaszpargázt tartalmaz (750 E/ml).
Romanian: Fiecare flacon conține 3750 U de pegaspargază După reconstituire, 1 ml de soluție conține 750 U de pegaspargază (750 U/ml).
Hungarian: Dinátrium-foszfát-heptahidrát Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Nátrium-klorid
Romanian: Fosfat disodic heptahidrat Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Dinátrium-foszfát-heptahidrát Nátrium-klorid
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Fosfat disodic heptahidrat
Hungarian: Gyakori: hepatotoxicitás, zsírmáj Ritka: májnecrosis, sárgaság, cholestasis, májelégtelenség
Romanian: Tulburări hepatobiliare Frecvente: Hepatotoxicitate, încărcare grasă a ficatului Rare: Necroză hepatică, icter, colestază, insuficiență hepatică
Hungarian: *** Jelmagyarázat: központi idegrendszeri thrombosis
Romanian: ***Legendă: tromboză SNC
Hungarian: 1. táblázat: Az Oncaspar-terápiával kapcsolatban jelentett mellékhatások MedDRA standard szervrendszerosztály
Romanian: Tabelul 1: Reacțiile adverse raportate la terapia cu Oncaspar Clasificarea standard pe aparate, sisteme și organe, MedDRA
Hungarian: A DFCI 11-001 vizsgálatban az aszparagináz aktivitásának meghatározása az indukciós fázisban egyetlen 2500 E/m2 testfelület Oncaspar intravénás beadása után történt, majd a posztindukciós fázisban kéthetente valósult meg (lásd 5.1 pont).
Romanian: În studiul DFCI 11-001 s-au realizat evaluări ale activității asparaginazei după o doză unică de Oncaspar de 2500 U/m2 SC administrată intravenos în timpul inducției și o dată la două săptămâni în perioada post-inducție (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu per doză, adică, în esență, „nu conține sodiu".
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI
Hungarian: amelyet fejfájás, zavartság, görcsrohamok és látáskiesés jellemez, de ezek egy idő után megszűnnek.
Romanian: - Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR), un sindrom caracterizat prin dureri de cap, stare de confuzie, convulsii și pierderea vederii, care dispar după un timp.
Hungarian: Gyakori: megnyúlt prothrombin idő, emelkedett INR (international normalised ratio), hypokalaemia, emelkedett koleszterinszint a vérben, emelkedett hypofibrinogenaemia, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz szint
Romanian: Timp de protrombină prelungit, raport normalizat internațional crescut, hipokaliemie, valori crescute ale colesterolemiei, hipofibrinogenemie, valori crescute ale gama-glutamil transferazei Cu frecvență necunoscută:
Hungarian: duzzanat, csalánkiütés, légszomj, szapora szívverés és vérnyomásesés;
Romanian: erupții, respirație dificilă, bătăi rapide ale inimii și scădere a tensiunii arteriale;
Hungarian: A kezelés hatékonyságát nem vizsgálták a kezelés utáni 2 éven túl.
Romanian: Eficacitatea tratamentului nu a fost investigată mai mult de 2 ani după tratament.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való megóvás érdekében.
Romanian: A se depozita în ambalajul original pentru a se proteja de lumină.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QL03AX90.
Romanian: Codul veterinar ATC: QL03AX90
Hungarian: A kúrát a sugárkezelés előtti napon kell kezdeni, lehetőleg a sebészi kimetszést követő egy hónapon belül.
Romanian: Începeţi schema de tratament în ziua dinaintea radioterapiei, de preferinţă în termen de o lună de la extirparea chirurgicală.
Hungarian: Az a specifikus mechanizmus, amellyel az immunstimuláció serkenti a tumorellenes aktivitást, nem ismert.
Romanian: Mecanismele specifice prin care imunostimularea induce acţiunea antitumorală nu sunt cunoscute.
Hungarian: Kúra: 4 beadás 1-hetes időközökkel (0. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap) utána 2 beadás 2-hetes időközzel (35. nap, 49. nap).
Romanian: Schema de tratament: 4 administrări la interval de 1 săptămână (ziua 0, ziua 7, ziua 14, ziua 21) urmate de alte 2 administrări la interval de 2 săptămâni (ziua 35, ziua 49).