FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not known whether adalimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Icelandic: Hvorki er þekkt hvort adalimumab skilst út í brjóstamjólk né hvort það frásogast eftir inntöku.
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of SOLYMBIC (see section 4.8).
Icelandic: Svimi og sjóntruflanir geta komið fram eftir gjöf SOLYMBIC (sjá kafla 4.8).
English: SOLYMBIC slows down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
Icelandic: SOLYMBIC hægir á skemmdum á brjóski og beinum í liðum vegna sjúkdómsins og bætir starfsvirkni.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of SOLYMBIC in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun SOLYMBIC handa sjúklingum með sögu um endurtekna sýkingu eða undirliggjandi ástand sem gerir þá móttækilegri fyrir sýkingum, þ.m.t. sjúklingum sem samhliða nota ónæmisbælandi lyf.
English: SOLYMBIC should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Icelandic: Nota á SOLYMBIC með varúð handa sjúklingum með væga hjartabilun (NYHA flokkur I/II).
English: If you stop using SOLYMBIC
Icelandic: Ef hætt er að nota SOLYMBIC
English: Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in one randomised, 12 week double-blind, placebo-controlled study in patients with active non-radiographic axial spondyloarthritis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Icelandic: 40 mg aðra hverja viku hjá 185 sjúklingum í slembaðri, 12 vikna tvíblindri, samanburðarannsókn með lyfleysu, hjá sjúklingum með virkan áslægan hryggbólgusjúkdóm (án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu) (í upphafi rannsóknar var virkniskor sjúkdómsins [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] að meðaltali 6,4 hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 6,5 hjá þeim sem fengu lyfleysu), sem höfðu ekki svarað nægilega vel eða þolað ≥ 1 bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) eða þegar frábending var fyrir notkun bólgueyðandi gigtarlyfja.
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with SOLYMBIC.
Icelandic: Barkstera sem gefnir eru í samsettri meðferð má minnka smám saman í samræmi við klínískar starfsvenjur þegar tvær vikur eru liðnar frá upphafi SOLYMBIC meðferðar.
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
Icelandic: SOLYMBIC er ætlað til meðferðar á virkri festumeinstengdri liðagigt hjá sjúklingum, 6 ára og eldri þegar svörun við hefðbundnum meðferðum hefur ekki verið fullnægjandi eða hjá þeim sem þola ekki þannig meðferðir (sjá kafla 5.1).
English: The recommended SOLYMBIC dose is 0.8 mg per kg body weight (up to a maximum of 40 mg per dose) administered subcutaneously weekly for the first two doses and every other week thereafter.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af SOLYMBIC er 0,8 mg/kg líkamsþunga (að hámarki 40 mg í skammti), fyrstu tveir skammtarnir gefnir undir húð vikulega og síðan aðra hverja viku.
English: In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with adalimumab and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see table 5).
Icelandic: V hjá sjúklingum með iktsýki á byrjunarstigi, sem ekki höfðu fengið metotrexat, hafði samsett meðferð með adalimumabi og metotrexati í för með sér hraðari og marktækt meiri ACR svörun en metotrexat eitt sér og adalimumab eitt sér, eftir 52 vikur, og svörun hélst út viku 104 (sjá töflu 5).
English: • Relevant information on the safety concerns of serious infections, sepsis, tuberculosis and opportunistic infections; congestive heart failure; demyelinating disorders; malignancies to be addressed by the additional risk minimisation measures (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable).
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar um öryggi í tengslum við alvarlegar sýkingar, blóðsýkingu, berkla og tækifærissýkingar; hjartabilun; afmýlingarraskanir; illkynja sjúkdóma sem verða teknar fyrir í viðbótaraðgerðum til að lágmarka áhættu (t.d. alvarleika, tíðni, tími þar til ástand kemur fram, hvort aukaverkun sé afturkræf, eins og við á).
English: Do not use the 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
Icelandic: - Ekki nota 40 mg áfyllta lyfjapennann ef aðrir skammtar en 40 mg eru ráðlagðir.
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Icelandic: SOLYMBIC er ætlað til meðferðar við miðlungs til alvarlegum krónískum skellusóra í fullorðnum sjúklingum sem geta fengið altæka meðferð.
English: The safety and efficacy of adalimumab in children aged 2-17 years have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun adalimumabs hjá börnum á aldrinum 2-17 ára.
English: SOLYMBIC is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Icelandic: SOLYMBIC er ætlað til meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri virkri sáraristilbólgu hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað með fullnægjandi hætti hefðbundinni meðferð með barksterum og 6-mercaptopurini (6-MP) eða azathioprini (AZA) eða sem þola ekki eða hafa læknisfræðilegar frábendingar fyrir slíkum meðferðum.
English: Table 17 Induction of clinical remission and response (percent of patients)
Icelandic: Tafla 17 Hvenær klínískt sjúkdómshlé náðist og svörun (Hlutfall sjúklinga)
English: (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 µg/mL for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 µg/mL with concomitant methotrexate.
Icelandic: Eftir gjöf 24 mg/m2 (allt að 40 mg) undir húð aðra hverja viku hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 17 ára með festumeinstengda liðagigt var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni (gildi mæld í viku 24) adalimumabs í sermi 8,8 ± 6,6 μg/ml fyrir adalimumab án samliða notkunar metotrexats og 11,8 ± 4,3 μg/ml með samhliða notkun metotrexats.
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with SOLYMBIC cannot be excluded (see section 4.8).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka þróun T-frumueitilæxla í lifur og milta hjá sjúklingum í meðferð með SOLYMBIC (sjá kafla 4.8).
English: The safety and efficacy of adalimumab in children aged 12-17 years have not yet been established for hidradenitis suppurativa.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun adalimumabs hjá börnum á aldrinum 12-17 ára við graftarmyndandi svitakirtlabólgu.
English: bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Icelandic: Þeir sem fá þrálátan hita, fá auðveldlega marbletti eða blæðingar eða eru óeðlilega fölir eiga tafarlaust að leita til læknis.
English: The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg initially followed by 40 mg every other week two weeks later.
Icelandic: Venjuleg skömmtun handa þeim sem eru með Crohns sjúkdóm er 80 mg í upphafi sem fylgt er eftir með 40 mg aðra hverja viku tveimur vikum síðar.
English: Clinical remission Clinical response (CR-100)
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé 12% 24% Klínísk svörun (CR-100)
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See table 23).
Icelandic: Niðurstöður beggja rannsókna sýndu tölfræðilega marktæka minnkun hættu á meðferðarbresti hjá sjúklingum meðhöndluðum með adalimumabi samanborið við sjúklinga á lyfleysu (sjá töflu 23).
English: Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Index c
English: Oedema,
Icelandic: Bjúgur,
English: The results for the 40 mg every other week dose are summarised in table 4.
Icelandic: Niðurstöður fyrir 40 mg aðra hverja viku eru teknar saman í töflu
English: Psoriasis study III (REACH) compared the efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 72 patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and hand and/or foot psoriasis.
Icelandic: Í sórarannsókn III (REACH) voru borin saman öryggi og verkun adalimumabs til samanburðar við lyfleysu í 72 sjúklingum með í meðallagi mikinn til mikinn krónískan skellusóra auk sóra á höndum og/eða fótum.
English: SOLYMBIC can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Icelandic: Nota má SOLYMBIC eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð með metotrexati.
English: In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using SOLYMBIC.
Icelandic: Í æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar má áfram nota barkstera og önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið við notkun á SOLYMBIC.
English: • worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness).
Icelandic: versnun sjúkdóms sem kallast vöðvaþroti í húð (kemur fram sem húðútbrot ásamt vöðvamáttleysi).
English: Adalimumab may cross the placenta into the serum of infants born to women treated with adalimumab during pregnancy.
Icelandic: Adalimumab fer yfir fylgju og berst í sermi ungbarna mæðra, sem fengu adalimumab á meðgöngu.
English: Women of childbearing potential are strongly recommended to use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last SOLYMBIC treatment.
Icelandic: Sterklega er mælt með að konur á barneignaraldri noti örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun og haldi notkun hennar áfram í að minnsta kosti fimm mánuði eftir að meðferð með SOLYMBIC lýkur.
English: Table 21 Paediatric CD study discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission
Icelandic: Tafla 21 CD rannsókn hjá börnum notkun barkstera eða ónæmistemprandi lyfja hætt og sjúkdómshlé með tilliti til fistla
English: 6 pre-filled syringes.
Icelandic: 6 áfylltar sprautur.
English: SOLYMBIC treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which SOLYMBIC is indicated.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu í greiningu og meðferð á þeim sjúkdómum sem SOLYMBIC er ætlað til meðferðar við á að hefja og hafa eftirlit með meðferð með SOLYMBIC.
English: Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 μg/mL (79% CV).
Icelandic: Eftir gjöf undir húð á 0,8 mg/kg adalimumabi (allt að hámarki 40 mg) aðra hverja viku hjá börnum með krónískan skellusóra var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni (±SD) adalimumabs u.þ.b. 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% frávikshlutfall [CV]).
English: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting SOLYMBIC.
Icelandic: - Vegna þess að greint hefur verið frá berklum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með adalimumabi mun læknirinn leita að einkennum um berkla áður en meðferð með SOLYMBIC hefst.
English: Table 7 Radiographic mean changes at week 52 in RA study V
Icelandic: Meðaltalsgildi breytinga eftir 52 vikur í RA rannsókn V, samkvæmt myndgreiningu
English: If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking SOLYMBIC.
Icelandic: - Ef þú átt fyrir höndum skurðaðgerð eða aðgerð í munnholi skal segja lækninum frá því ef þú notar SOLYMBIC.
English: The recommended dose of SOLYMBIC for patients with enthesitis-related arthritis 6 years of age and older is 24 mg/m² body surface area up to a maximum single dose of 40 mg adalimumab administered every other week via subcutaneous injection.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af SOLYMBIC fyrir sjúklinga með festumeinstengda liðagigt, 6 ára og eldri er 24 mg/m líkamsyfirborðs allt að hámarki 40 mg adalimumab gefið í einum skammti undir húð aðra hverja viku.
English: What SOLYMBIC looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti SOLYMBIC og pakkningastærðir
English: SOLYMBIC is only available as 20 mg and 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen.
Icelandic: SOLYMBIC er einungis fáanlegt í 20 mg og 40 mg áfylltum sprautum og 40 mg áfylltum lyfjapenna.
English: • autoantibodies present in the blood.
Icelandic: • sjálfsmótefni mælast í blóði.
English: Certain vaccines may cause infections and should not be given while receiving SOLYMBIC.
Icelandic: - Ákveðin bóluefni geta valdið sýkingum og á ekki að nota samtímis meðferð með SOLYMBIC.
English: Week 52 Fistula remission
Icelandic: Vika 52 Sjúkdómshlé með tilliti til fistla
English: Thirty-three (18%) of patients were treated concomitantly with disease-modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79%) patients with NSAIDs at baseline.
Icelandic: Þrjátíu og þrír (18%) sjúklingar fengu samhliða meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum og 146 (79%) sjúklingar voru á bólgueyðandi gigtarlyfi við upphaf rannsóknarinnar.
English: You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using SOLYMBIC and for at least 5 months after the last SOLYMBIC treatment.
Icelandic: Ráðlagt er að koma í veg fyrir þungun og nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með SOLYMBIC stendur og í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðustu meðferð með SOLYMBIC.
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with SOLYMBIC.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingurinn noti útvortis sótthreinsandi vökva daglega á meinsemdir af völdum graftarmyndandi svitakirtlabólgu meðan á meðferð með SOLYMBIC stendur.
English: PGA: Clear/minimal a, b a p < 0.001 adalimumab versus placebo b p < 0.001 adalimumab versus methotrexate c p < 0.01 adalimumab versus placebo d p < 0.05 adalimumab versus methotrexate
Icelandic: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab samanborið við lyfleysu b p < 0,001 adalimumab samanborið við metotrexat c p < 0,01 adalimumab samanborið við lyfleysu d p < 0,05 adalimumab samanborið við metotrexat
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Icelandic: SOLYMBIC er ætlað til meðferðar fullorðinna með alvarlega, virka hryggikt sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð nægilega vel.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum):
English: Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using SOLYMBIC.
Icelandic: Bólusetningar: ef mögulegt er ætti barnið að vera búið að fá allar bólusetningar sem því ber, áður en það fær SOLYMBIC.
English: GI haemorrhage, Dyspepsia,
Icelandic: Nætursviti, Örmyndun
English: In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see table 16).
Icelandic: 36 hærra hjá sjúklingum sem héldu áfram á vikulegri meðferð með adalimumabi en hjá sjúklingum þar sem tíðni skammta var lækkuð í aðra hvora viku eða hjá þeim þar sem meðferð var hætt (sjá töflu 16).
English: SOLYMBIC 40 mg injection adalimumab
Icelandic: SOLYMBIC 40 mg stungulyf adalimumab s.c.
English: Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p < 0.05 for adalimumab versus placebo pairwise comparison of proportions ** p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparison of proportions a
Icelandic: Mayo skori auk lægra undirskors ≥ 1 sem metur blæðingu frá endaþarmi [RBS] eða algilt RBS 0 eða 1; * p < 0,05 fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu, parasamanburður á hlutföllum ** p
English: PGA: Clear/minimal c a
Icelandic: PGA: ekkert/lágmark b a
English: Children or adolescents with plaque psoriasis
Icelandic: Börn eða unglingar með skellusóra
English: The 20 mg solution for injection in pre-filled syringe can be used for the 20 mg dose.
Icelandic: Hægt er að nota 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu til að gefa 20 mg skammt.
English: B. Inspect the SOLYMBIC pre-filled pen.
Icelandic: B. Skoðið SOLYMBIC áfyllta lyfjapennann.
English: Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment b
Icelandic: Hjá sjúklingum með að minnsta kosti hlutasvörun við adalimumabi 40 mg vikulega eftir 12 vikna meðferð var HiSCR hlutfall í viku
English: Very common Rash (including exfoliative rash) Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis)
Icelandic: Versnun eða ný tilvik sóra (m.a.sóri í lófum og á iljum (palmoplantar pustular psoriasis))
English: *P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab versus placebo a
Icelandic: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab borið saman við lyfleysu a Hjá öllum sjúklingum sem var slembiraðað b
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Icelandic: SOLYMBIC er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum, með slæman áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt en merki um bólgu samkvæmt hækkuðu CRP og/eða segulómun, sem hafa ekki svarað fullnægjandi eða ekki þolað meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
English: EU/1/16/1163/002 1 pack EU/1/16/1163/003 2 pack EU/1/16/1163/004 4 pack EU/1/16/1163/005 6 pack
Icelandic: EU/1/16/1163/003 2 pakkningar EU/1/16/1163/004 4 pakkningar EU/1/16/1163/005 6 pakkningar
English: SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Solution for injection.
Icelandic: SOLYMBIC 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (SureClick) Stungulyf, lausn.
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged below 12 years in this indication.
Icelandic: Þessi ábending fyrir notkun adalimumabs á ekki við hjá börnum yngri en 12 ára.
English: Uncommon Neurological infections (including viral meningitis), Opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection),
Icelandic: Sýkingar í taugakerfi (þ.m.t. veirumengisbólga), Tækifærissýkingar og berklar (þ.m.t þekjumygla (coccidioidomycosis), váfumygla (histoplasmosis) og mycobacterium avium complex sýking), Bakteríusýkingar,
English: Table 8 Efficacy responses in placebo-controlled AS study - study I reduction of signs and symptoms
Icelandic: Tafla 8 Verkunarsvörun í lyfleysustýrðri hryggiktarrannsókn - Rannsókn I Minnkun einkenna
English: SOLYMBIC contains the active substance adalimumab, a selective immuno suppressive agent.
Icelandic: SOLYMBIC inniheldur virka efnið adalimumab sem er sértækt ónæmisbælandi lyf.
English: Adalimumab binds to a specific protein (tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, enthesitis-related arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and non-infectious uveitis affecting the back of the eye.
Icelandic: Adalimumab binst við sérstakt prótein (tumor necrosis factor eða TNFα) sem er til staðar í auknu magni við bólgusjúkdóma t.d. iktsýki, festumeinstengda liðagigt, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, sóraliðbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu í aftari hluta augans sem ekki er af völdum sýkingar.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given SOLYMBIC to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Icelandic: Fáist ekki næg svörun við þeim lyfjum verður SOLYMBIC notað til að draga úr einkennum Crohns sjúkdómsins.
English: Placebo 111 Adalimumab 115
Icelandic: Adalimumab 115 45
English: Not applicable, SOLYMBIC is only available as 20 mg and 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen
Icelandic: Á ekki við, SOLYMBIC er einungis fáanlegt í 20 mg og 40 mg áfylltum sprautum og 40 mg áfylltum lyfjapenna
English: Patients on SOLYMBIC may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Icelandic: Sjúklinga á meðferð með SOLYMBIC má bólusetja en þó ekki með lifandi bóluefnum.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with SOLYMBIC, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem fá nýja sýkingu meðan á meðferð með SOLYMBIC stendur og framkvæma nákvæma sjúkdómsgreiningu.
English: The usual dose regimen is 80 mg initially followed by 40 mg two weeks later.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 80 mg í upphafi sem fylgt er eftir með 40 mg tveimur vikum síðar.
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4% of adalimumab-treated patients and 2.4% of control-treated patients.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum á adalimumabi (upphafsskammtur 80 mg í viku 0 og þar á eftir 40 mg aðra hverja viku frá og með viku 1) hjá sjúklingum með æðahjúpsbólgu í allt að 80 vikur með miðgildi útsetningar 166,5 daga og 105,0 daga hjá sjúklingum á adalimumabi og sjúklingum í samanburðarhópi tilgreint í sömu röð, Aukning ALT ≥
English: Methotrexate should be continued during treatment with SOLYMBIC.
Icelandic: Halda á meðferð með metotrexati áfram samtímis meðferð með SOLYMBIC.
English: EU/1/16/1163/006 1 pack EU/1/16/1163/007 2 pack EU/1/16/1163/008 4 pack EU/1/16/1163/009 6 pack
Icelandic: EU/1/16/1163/007 2 pakkningar EU/1/16/1163/008 4 pakkningar EU/1/16/1163/009 6 pakkningar
English: SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled pen 0.8 mL solution for injection in pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe (type I glass).
Icelandic: SOLYMBIC 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 0,8 ml af lausn í áfylltum lyfjapenna til notkunar af sjúklingum, sem inniheldur áfyllta sprautu (gler af tegund I).
English: MTX = methotrexate b P = 0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Icelandic: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg samanbortið við metotrexat c
English: ● Do not remove the needle cap from the syringe until you are ready to inject.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhlífina af nálinni fyrr en þú ert tilbúin/n fyrir inndælinguna.