FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Perorálne podávanie dolutegraviru gravidným králikom v dávkach do 1 000 mg/kg denne od 6. do 18. dňa gravidity nevyvolalo vývojovú toxicitu ani teratogenitu (0,56-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg, na základe AUC).
Slovenian: Peroralna uporaba dolutegravirja pri brejih kunkah v odmerkih do 1000 mg/kg na dan od 6. do 18. dne gestacije ni povzročila toksičnih učinkov na razvoj ali teratogenih učinkov (0,56-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku med uporabo 50 mg na podlagi AUC).
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s liekmi, ktoré indukujú CYP3A, môže viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám rilpivirínu, čo môže znížiť terapeutický účinok Julucy (pozri tabuľku 1).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Juluca z zdravili, ki inducirajo CYP3A, lahko zmanjša koncentracijo rilpivirina v plazmi, to pa lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila Juluca (glejte Preglednico 1).
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré sú podieľajú na zrážaní krvi • nízky počet bielych krviniek
Slovenian: • zmanjšano število trombocitov, ki sodelujejo pri strjevanju krvi,
Slovak: Rilpivirín tiež vykazoval antivírusovú aktivitu proti širokému spektru primárnych izolátov HIV-1 skupiny M (podtypy A, B, C, D, F, G, H) s hodnotami IC50 v rozmedzí od 0,07 do 1,01 nmol/l a primárnych izolátov skupiny
Slovenian: Poleg tega je bila ugotovljena protivirusna aktivnost rilpivirina proti obsežni skupini primarnih izolatov HIV-1 skupine M (podtipi A, B, C, D, F, G, H) z IC50 od 0,07 do 1,01 nM ter primarnih izolatov skupine O z EC50 od 2,88 do 8,45 nM.
Slovak: Ketokonazol/ dolutegravir Ketokonazol/ rilpivirín1,2
Slovenian: Azolni antimikotiki ketokonazol/ dolutegravir ketokonazol/ rilpivirin1,2
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (<
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s liekmi, ktoré inhibujú CYP3A, môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám rilpivirínu (pozri tabuľku 1).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Juluca z zdravili, ki zavirajo CYP3A, lahko poveča koncentracijo rilpivirina v plazmi (glejte Preglednico 1).
Slovak: Problémy s pečeňou vrátane hepatitídy
Slovenian: Težave z jetri, vključno s hepatitisom B in/ali C
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k zlyhaniu predchádzajúcich terapií, ale ktorí predtým neboli liečení inhibítorom integrázy (štúdia SAILING), sa pozorovali substitúcie súvisiace s inhibítormi integrázy u 4/354 pacientov (sledovanie trvajúce 48 týždňov) liečených dolutegravirom, ktorý sa podával v kombinácii so základným režimom (backround regimen, BR) zvoleným skúšajúcim lekárom.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno neuspešnimi zdravljenji, ki še niso prejemali zaviralcev integraze (študija SAILING), so substitucije z zaviralci integraze opazili pri 4/354 bolnikov (spremljanje 48 tednov),
Slovak: • nedostatok energie (únava)
Slovenian: • pomanjkanje energije (utrujenost),
Slovak: Ak si na užitie tablety Julucy spomeniete do 12 hodín od zvyčajného času jej užitia, tabletu musíte užiť čo najskor, ako je to možné.
Slovenian: Če to opazite v 12 urah po tem, ko po navadi vzamete zdravilo Juluca, vzemite tableto čim prej.
Slovak: • slabosť začínajúcu v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela.
Slovenian: • hiperaktivnost (povečan nemir in prekomerno gibanje), • šibkost, ki se začne v dlaneh in stopalih in se širi navzgor proti trupu.
Slovak: závraty a somnolencia.
Slovenian: opažali utrujenost, omotico in zaspanost.
Slovak: Pozorovali sa nižšie expozície dolutegraviru alebo rilpivirínu, keď sa užívali jedenkrát denne, v kombinácii so základným režimom, počas gravidity.
Slovenian: Med uporabo enkrat na dan, v kombinaciji z osnovno shemo, so med nosečnostjo opažali manjšo izpostavljenost dolutegravirju ali rilpivirinu.
Slovak: Primárne mutácie súvisiace s raltegravirom/elvitegravirom (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q,
Slovenian: vendar ga niso opazili pri bolnikih, ki so prejemali dolutegravir v programu faze III. Primarne mutacije za raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I)
Slovak: Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu,
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo z virusom
Slovak: Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol Vorikonazol/ dolutegravir
Slovenian: flukonazol itrakonazol izavukonazol posakonazol vorikonazol/ dolutegravir flukonazol itrakonazol izavukonazol posakonazol vorikonazol/rilpivirin dolutegravir ↔ (Ni raziskano)
Slovak: Perorálne kontraceptíva Etinylestradiol (EE)1 a norelgestromín (NGMN)1/ dolutegravir
Slovenian: Peroralni kontraceptivi etinilestradiol (EE)1 in norelgestromin (NGMN)1/ dolutegravir etinilestradiol (EE)1 in noretindron1/rilpivirin dolutegravir ↔ EE ↔ AUC ↑ 3 % Cmax ↓ 1 %
Slovak: Farmakokinetika dolutegraviru u 10 dospievajúcich (vo veku 12 až <
Slovenian: Farmakokinetiko so ocenili pri 11 otrocih, starih od 6 do 12 let.
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s liekmi, ktoré zvyšujú hodnotu pH žalúdka, môže viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám rilpivirínu, čo by eventuálne mohlo znížiť terapeutický účinok Julucy.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Juluca z zdravili, ki povišajo pH v želodcu, lahko zmanjša koncentracijo rilpivirina v plazmi, to pa lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila Juluca.
Slovak: Pri začatí a po ukončení súbežného podávania Julucy s metformínom sa má zvážiť úprava dávky metformínu, aby sa udržala glykemická kompenzácia.
Slovenian: Juluca z metforminom je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka metformina, da bi ohranili urejenost glikemije.
Slovak: Neprestaňte užívať Julucu bez odporúčania vášho lekára Julucu užívajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Juluca, ne da bi se posvetovali z zdravnikom
Slovak: Antacidá (napr. s obsahom hydroxidu hlinito-horečnatého a/alebo uhličitanu vápenatého)/ dolutegravir1
Slovenian: Antacidi in dodatki antacidi (npr. aluminijev magnezijev hidroksid in/ali kalcijev karbonat)/ dolutegravir1
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako 4 hodinách od užitia Julucy, nie je potrebné, aby užil dodatočnú dávku Julucy, a má užiť až ďalšiu plánovanú dávku vo zvyčajnom čase.
Slovenian: Če bruha več kot 4 ure po zaužitju zdravila Juluca, pa mu ni treba vzeti dodatnega odmerka zdravila Juluca, temveč mora nadaljevati z naslednjim odmerkom po rednem urniku.
Slovak: sodná soľ karboxymetylškrobu stearylfumaran sodný monohydrát laktózy sodná soľ kroskarmelózy povidón (K30) polysorbát 20 silicifikovaná mikrokryštalická celulóza
Slovenian: Jedro tablete manitol (E421) magnezijev stearat mikrokristalna celuloza povidon K29/32 natrijev karboksimetilškrob natrijev stearilfumarat laktoza monohidrat premreženi natrijev karmelozat povidon K30 polisorbat 20 silicificirana mikrokristalna celuloza
Slovak: Podávanie rilpivirínu v dávke 75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne po dosiahnutí rovnovážneho stavu spôsobilo, že priemerná Cmax bola približne 2,6-násobne (pri 75 mg dávke) a 6,7-násobne (pri 300 mg dávke) vyššia ako priemerná rovnovážna Cmax pozorovaná pri podávaní rilpivirínu v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.4).
Slovenian: 300 mg enkrat na dan v stanju dinamičnega ravnovesja je bila povprečna Cmax približno 2,6-krat oziroma 6,7-krat večja kot povprečna Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja po uporabi priporočenega odmerka rilpivirina 25 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Makrolidové antibiotiká Klaritromycín Erytromycín/ dolutegravir
Slovenian: Makrolidni antibiotiki klaritromicin eritromicin /dolutegravir dolutegravir ↔ (Ni raziskano)
Slovak: Sofosbuvir ↔
Slovenian: sofosbuvir ↔ AUC ↔
Slovak: Po perorálnom podaní sa maximálna plazmatická koncentrácia rilpivirínu zvyčajne dosiahne v priebehu 4 - 5 hodín.
Slovenian: Po peroralni uporabi je največja koncentracija rilpivirina v plazmi praviloma dosežena v
Slovak: Na základe údajov získaných in vivo a/alebo in vitro sa neočakáva, že dolutegravir ovplyvňuje farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi nejakého významného enzýmu alebo transportéra, ako napríklad CYP3A4, CYP2C9 a P-gp (viac informácií, pozri časť 5.2).
Slovenian: Vpliv dolutegravirja in rilpivirina na farmakokinetiko drugih zdravil Na podlagi podatkov in vivo in/ali in vitro ni pričakovati, da bi dolutegravir vplival na farmakokinetiko zdravil, ki so substrati kakšnega pomembnega encima ali prenašalca kot so CYP3A4,
Slovak: 50 kópií/ml podľa východiskových kovariantov n/N
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml glede na izhodiščne sospremenljivke n/N (%)
Slovak: Čo je Juluca a na čo sa používa Juluca je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky používané na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV): dolutegravir a rilpivirín.
Slovenian: Zdravilo Juluca vsebuje dve zdravilni učinkovini (dolutegravir in rilpivirin) in je namenjeno za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Slovak: Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania týchto liekov s Julucou.
Slovenian: → Z zdravnikom se posvetujte o dodatnih navodilih glede jemanja teh zdravil skupaj z zdravilom Juluca.
Slovak: V sériovom pasážovaní s miestne cielenými mutantmi vytvorenými s použitím kmeňa NL432, ktoré prechovávali mutáciu N155H alebo E92Q, sa nepozorovala žiadna ďalšia selekcia rezistencie (FC okolo 1 zostala nezmenená).
Slovenian: ali E92Q na osnovi seva NL432 niso opazili nadaljnje selekcije odpornosti (FC nespremenjen okoli 1).
Slovak: Ako užívať Julucu
Slovenian: Kako jemati zdravilo Juluca
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, opýtajte sa svojho lekára, aké lieky ich môžu nahradiť.
Slovenian: Če jemljete katero zgoraj naštetih zdravil, se z zdravnikom posvetujte o alternativah.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití dolutegraviru počas gravidity.
Slovenian: O uporabi dolutegravirja med nosečnostjo je podatkov malo.
Slovak: Hlavným účinkom dolutegraviru bola gastrointestinálna intolerancia alebo gastrointestinálne podráždenie u potkanov a opíc pri dávkach, ktoré viedli k systémovej expozícii predstavujúcej približne 30-násobok a 1,2-násobok, v uvedenom poradí, klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg, na základe AUC.
Slovenian: Primarni učinek dolutegravirja je bila pri podganah in opicah gastrointestinalna intoleranca ali draženje, in sicer ob odmerkih, pri katerih je bila sistemska izpostavljenost približno 30-kratnik
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje týkajúce sa pacientov so súbežnou infekciou vírusom hepatitídy C.
Slovenian: Podatkov o bolnikih, sočasno okuženih s hepatitisom C, je malo.
Slovak: Juluca sa musí užívať a s jedlom.
Slovenian: Juluca in z obrokom.
Slovak: Miestne cielené mutanty vírusu rezistentné na INI
Slovenian: Proti INI odporni virusi s točkovno mutacijo
Slovak: Julucy.
Slovenian: Juluca.
Slovak: Velpatasvir ↔
Slovenian: daklatasvir ↔
Slovak: Každá tableta obsahuje sodnú soľ dolutegraviru zodpovedajúcu 50 mg dolutegraviru a rilpiviríniumchlorid zodpovedajúci 25 mg rilpivirínu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje dolutegravir v obliki natrijeve soli, ki je ekvivalentna 50 mg dolutegravirja, in rilpivirinijev klorid, ki je ekvivalenten 25 mg rilpivirina.
Slovak: Odporúča sa prehltnúť filmom obalenú tabletu vcelku a zapiť vodou.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolnik filmsko obloženo tableto zaužije celo skupaj z vodo ter je ne grize in ne drobi.
Slovak: Farmakokinetika sa hodnotila u 11 detí vo veku od 6 do 12 rokov a preukázalo sa, že podávanie 25 mg jedenkrát denne u pacientov vážiacich aspoň 20 kg a 35 mg jedenkrát denne u pacientov vážiacich aspoň 30 kg viedlo k expozícii dolutegraviru porovnateľnej s expozíciou u dospelých.
Slovenian: Ugotovili so, da sta odmerka 25 mg enkrat na dan pri bolnikih s telesno maso vsaj 20 kg ter 35 mg enkrat na dan pri bolnikih s telesno maso vsaj 30 kg povzročila izpostavljenost dolutegravirju, ki je bila podobna kot pri odraslih.
Slovak: V štúdiách fázy I so zdravými osobami sa interindividuálny CVb%
Slovenian: V študijah faze I pri zdravih preiskovancih je interindividualni KVb% za AUC in Cmax med študijami obsegal od ~20 do 40 % in
Slovak: % Cmin NA Cmax ↓
Slovenian: Cmin ↔ Cmax ↔
Slovak: Miestne cielené mutanty vírusu rezistentné na NNRTI
Slovenian: Proti NNRTI odporni virusi s točkovno mutacijo
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir inhiboval renálny transportér 2 organických katiónov (organic cation transporter 2, OCT2) a efluxný transportér MATE-1
Slovenian: In vitro je dolutegravir zaviral ledvični prenašalec organskih kationov 2 (OCT2) in prenašalec za ekstruzijo več zdravil in toksinov 1 (MATE-1).
Slovak: Súbežné podávanie s nasledujúcimi liekmi: - dofetilid; - karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín; - rifampicín, rifapentín; - inhibítory protónovej pumpy, ako napríklad omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol,
Slovenian: - dofetilid; - karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin; - rifampicin, rifapentin;
Slovak: Ak tieto výživové doplnky nemôžete užívať v rovnakom čase ako Julucu, neužívajte výživový doplnok s obsahom vápnika, výživový doplnok s obsahom železa alebo multivitamín v priebehu 6 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití.
Slovenian: Če teh dodatkov ne morete vzeti hkrati z zdravilom Juluca, ne jemljite dodatkov kalcija, dodatkov železa ali multivitaminskih pripravkov vsaj 6 ur preden vzamete zdravilo Juluca ali še vsaj 4 ure po tem, ko vzamete to zdravilo.
Slovak: Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania rifabutínu s Julucou.
Slovenian: → Posvetujte se z zdravnikom o dodatnih navodilih glede jemanja rifabutina skupaj z zdravilom
Slovak: % Cmin ↓ 66 %
Slovenian: AUC ↓ 24 % Cmin ↓ 66 %
Slovak: Pri začatí a po ukončení súbežného podávania Julucy s metformínom sa má zvážiť úprava dávky metformínu, aby sa udržala glykemická kompenzácia (pozri časť 4.5).
Slovenian: Juluca z metforminom je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka metformina, da bi ohranili urejenost glikemije (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Rifabutín
Slovenian: rifabutin
Slovak: 50 kópií/ml
Slovenian: Podatki v oknu niso < 50 kopij/mL
Slovak: Kombinácia Julucy a dabigatranetexilátu sa má používať s opatrnosťou.
Slovenian: Kombinacijo zdravila Juluca in dabigatran eteksilata je treba uporabljati previdno.
Slovak: Ak si na užitie tablety Julucy spomeniete po 12 hodinách od zvyčajného času jej užitia, zabudnutú dávku vynechajte a užite až ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Slovenian: Če pa to, da ste pozabili vzeti zdravilo Juluca, ugotovite pozneje kot v 12 urah, preskočite tisti odmerek zdravila in vzemite naslednji odmerek kot po navadi.
Slovak: Ak je to možné,
Slovenian: Če je mogoče, je treba razmisliti o alternativah,
Slovak: 40 % Cmin ↓ 33 % Cmax ↓
Slovenian: AUC ↓ 40 % Cmin ↓ 33 % Cmax ↓ 40 %
Slovak: Pozorovali sa nižšie expozície dolutegraviru a rilpivirínu počas gravidity (pozri časti 4.2, 4.4, 5.1, 5.2).
Slovenian: Med nosečnostjo so opažali manjšo izpostavljenost dolutegravirju in rilpivirinu (glejte poglavja 4.2,
Slovak: Metformín/rilpivirín1
Slovenian: metformin/ rilpivirin1
Slovak: Ak tieto výživové doplnky nemôžete užívať v rovnakom čase ako Julucu, neužívajte výživový doplnok s obsahom vápnika, výživový doplnok s obsahom železa alebo multivitamín v priebehu 6 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití (pozri aj časť 3 „Ako užívať Julucu").
Slovenian: Če teh dodatkov ne morete vzeti hkrati z zdravilom Juluca, ne jemljite dodatkov kalcija, dodatkov železa ali multivitaminskih pripravkov manj kot 6 ur preden vzamete zdravilo Juluca in še vsaj 4 ure po tem, ko ste vzeli to zdravilo (glejte tudi poglavje 3, "Kako jemati zdravilo Juluca"),
Slovak: Antacidá, na liečbu poruchy trávenia a pálenia záhy, môžu brániť vstrebávaniu Julucy v tele a znižovať jej účinnosť.
Slovenian: Antacidi, ki se uporabljajo za zdravljenje težav z želodcem in zgage, lahko preprečijo absorpcijo zdravila Juluca v telo in zmanjšajo njegovo učinkovitost.
Slovak: 49 % Cmin ↑ 76 % Cmax ↑
Slovenian: AUC ↑ 49 % Cmin ↑ 76 % Cmax ↑ 30 %
Slovak: Neužívajte tieto lieky v priebehu 12 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití.
Slovenian: Teh zdravil ne jemljite vsaj 12 urapreden vzamete zdravilo Juluca ali še vsaj 4 ure po tem, ko vzamete zdravilo Juluca.
Slovak: 50 kópií/ml) na stabilnom antiretrovírusovom režime aspoň šesť mesiacov, ktorí nemajú v anamnéze virologické zlyhanie a ktorí nemajú preukázanú alebo suspektnú rezistenciu na akýkoľvek nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy ani na inhibítor integrázy (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravilo Juluca je indicirano za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), ki imajo virološko supresijo (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) ob že vsaj šest mesecev trajajočem zdravljenju s stabilno protiretrovirusno shemo, v anamnezi nimajo virološkega neuspeha ter nimajo znane ali domnevne odpornosti na katerikoli nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze ali zaviralec integraze (glejte poglavje 5.1).
Slovak: • zvýšenie hladiny lipázy (enzým podieľajúci sa na rozklade tukov)
Slovenian: • zvišanje trigliceridov (vrsta maščob), • zvišanje lipaze (encim, ki je vključen v razgradnjo maščob),
Slovak: Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania liekov, ktoré znižujú množstvo žalúdočnej kyseliny, s Julucou.
Slovenian: → Posvetujte se z zdravnikom o jemanju zdravil za zmanjševanje kisline skupaj z zdravilom Juluca.
Slovak: Ako uchovávať Julucu
Slovenian: Shranjevanje zdravila Juluca
Slovak: Jedlo so stredne vysokým obsahom tuku a jedlo s vysokým obsahom tuku zvýšili hodnotu AUC(0-∞) dolutegraviru približne o 87
Slovenian: Zmerno in zelo mastni obroki so povečali AUC(0-∞) dolutegravirja za približno 87 % in njegovo Cmax za približno 75 %.
Slovak: V analýze pokrývajúcej obdobie od 48. týždňa do 96. týždňa sa v skupine s rilpivirínom a v skupine s efavirenzom, v uvedenom poradí, vyskytlo 24 (3,5
Slovenian: V analizi podatkov od 48. do 96. tedna se je virološki neuspeh dodatno pojavil pri 24 (3,5 %) bolnikih v skupini z rilpivirinom in pri 14 (2,1 %) bolnikih v skupini z efavirenzom.
Slovak: Preto sa použitie Julucy počas gravidity neodporúča (pozri časti 4.6, 5.1 a 5.2).
Slovenian: Priporočil za prilagoditev odmerka za zdravilo Juluca med nosečnostjo ni mogoče dati, zato uporaba zdravila Juluca med nosečnostjo ni priporočljiva (glejte poglavja 4.6, 5.1 in 5.2).
Slovak: Childovej-Pughovej klasifikácie) a 8 zodpovedajúcim zdravým dospelým kontrolným osobám.
Slovenian: Enkraten odmerek 50 mg dolutegravirja so uporabili pri 8 preiskovancih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) in pri 8 ujemajočih se zdravih odraslih kontrolnih preiskovancih.
Slovak: V moči sa zistilo iba stopové množstvo nezmeneného rilpivirínu (<
Slovenian: urinu so nespremenjeni rilpivirin ugotovili le v sledeh (< 1 % odmerka).
Slovak: Kortikosteroidy Prednizón/ dolutegravir1
Slovenian: Kortikosteroidi prednizon/ dolutegravir1
Slovak: Primárna analýza súhrnných údajov preukázala, že kombinácia dolutegravir a rilpivirín je noninferiórna oproti CAR, pričom 95 % osôb v obidvoch skupinách dosiahlo primárny cieľový ukazovateľ, plazmatickú HIV-1
Slovenian: Združena primarna analiza je pokazala, da je kombinacija dolutegravirja in rilpivirina neinferiorna trenutni protiretrovirusni shemi, saj je po 48 tednih primarni opazovani dogodek < 50 kopij/ml HIV-1 RNA v plazmi (z algoritmom Snapshot) doseglo 95 % preiskovancev v obeh terapevtskih skupinah (preglednica 3).
Slovak: Sildenafil/rilpivirín1,2
Slovenian: Sildenafil/rilpivirin1,2
Slovak: V súhrnnej analýze prípadov virologického zlyhania vykonanej v 96. týždni sa zistilo, že osoby s východiskovou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml a s rezistenciou na rilpivirín (n =
Slovenian: V kumulativni analizi viroloških neuspehov po 96 tednih v primerih z izhodiščnim virusnim bremenom ≤ 100.000 kopij/ml in odpornostjo proti rilpivirinu (n = 5) so ugotovili navzkrižno odpornost proti efavirenzu (n = 3), etravirinu (n = 4) in nevirapinu (n = 1).
Slovak: Nezistili sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike dolutegraviru alebo rilpivirínu súvisiace s rasou.
Slovenian: Ne za dolutegravir ne za rilpivirin niso ugotovili klinično pomembnih farmakokinetičnih razlik glede na raso.
Slovak: Antacidá sa majú užívať v dostatočnom časovom odstupe od podania Julucy
Slovenian: Antacide je treba jemati časovno ločeno od zdravila Juluca (najmanj
Slovak: u HIV-infikovaných pacientov približne 1 l/h.
Slovenian: Navidezni peroralni očistek (CL/F) pri bolnikih, okuženih s HIV, je na podlagi populacijske farmakokinetične analize približno 1 l/uro.
Slovak: Neužívajte tieto lieky v priebehu 12 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití (pozri aj časť 3 „Ako užívať Julucu").
Slovenian: Teh zdravil ne jemljite manj kot 12 ur preden vzamete zdravilo Juluca in vsaj še 4 ure po tem, ko ste vzeli zdravilo Juluca (glejte tudi poglavje 3, "Kako jemati zdravilo Juluca"),
Slovak: • zvýšenie hladiny cholesterolu • zvýšenie hladiny pankreatickej amylázy (tráviaci enzým).
Slovenian: • zvišanje ravni jetrnih encimov (aminotransferaz), • zvišanje holesterola,
Slovak: Antidiabetiká Metformín/ dolutegravir1
Slovenian: Antidiabetiki metformin/ dolutegravir1
Slovak: V podmienkach in vitro je väzba rilpivirínu na plazmatické bielkoviny, hlavne na albumín, približne 99,7 %. Distribúcia rilpivirínu do iných kompartmentov než plazma (napr. do cerebrospinálnej tekutiny, sekrétov genitálneho systému) sa u ľudí nehodnotila.
Slovenian: In vitro se rilpivirin približno 99,7-odstotno veže na beljakovine v plazmi, predvsem na albumin.
Slovak: na základe AUC).
Slovenian: AUC).
Slovak: (Nesledovalo sa, inhibícia enzýmov CYP3A).
Slovenian: (Ni raziskano, zavrtje encimov CYP3A).
Slovak: s 8 zodpovedajúcimi kontrolnými osobami, bola expozícia rilpivirínu po opakovanom podávaní o 47 % vyššia u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene a o 5 % vyššia u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali 8 bolnikov z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) z 8 ujemajočimi kontrolnimi osebami ter 8 bolnikov z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) z 8 ujemajočimi kontrolnimi osebami, je bila izpostavljenost rilpivirinu po večkratnih odmerkih pri bolnikih z blago okvaro jeter 47 % večja in pri tistih z zmerno okvaro 5 % večja.
Slovak: Kombinácia Julucy a výživových doplnkov sa má používať zvlášť opatrne.
Slovenian: Kombinacijo zdravila Juluca in dodatkov je treba uporabljati posebej previdno.
Slovak: Dolutegravir neovplyvnil samčiu ani samičiu fertilitu u potkanov pri dávkach do 1 000 mg/kg/deň, čo bola najvyššia testovaná dávka (33-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg,
Slovenian: Dolutegravir pri podganah v odmerkih do 1000 mg/kg/dan (ki je bil največji testirani odmerek) ni vplival na plodnost samcev ali samic; ta največji testirani odmerek na podlagi AUC ustreza 33kratniku klinične izpostavljenosti pri človeku med uporabo 50 mg).
Slovak: 2 roky.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 2 leti.
Slovak: A alebo B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter (Child-Pugh A ali B) odmerka ni treba prilagoditi.
Slovak: Výživové doplnky s obsahom železa/ dolutegravir1
Slovenian: dodatki železa/ dolutegravir1
Slovak: Metadón/rilpivirín1
Slovenian: metadon/rilpivirin1
Slovak: Julucu musíte užívať s jedlom.
Slovenian: Juluca skupaj z obrokom.
Slovak: % a 51 % nižšie v porovnaní s obdobím po pôrode; v 3. trimestri gravidity boli hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin, v uvedenom poradí, o 25 %, 29 % a 34 % nižšie v porovnaní s obdobím po pôrode (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.6).
Slovenian: 2. trimesečju nosečnosti prejemale 50 mg dolutegravirja enkrat na dan, so bile povprečne intraindividualne celotne vrednosti Cmax, AUC24h oziroma C24h dolutegravirja za 26 %, 37 % oziroma 51 % nižje kot po porodu; v 3. trimesečju nosečnosti so bile vrednosti Cmax, AUC24h oziroma C24h za 25 %, 29 % oziroma 34 % nižje kot po porodu (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.6).
Slovak: C, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: → Obvestite zdravnika.
Slovak: Pacienti s hepatitídou
Slovenian: Bolniki s hepatitisom B ali C
Slovak: (+ rilpivirín 50 mg jedenkrát denne)
Slovenian: 300 mg enkrat na dan (+ 50 mg rilpivirina enkrat na dan)