FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: o antecedentes de angina de peito ou enfarte do miocárdio,
Dutch: o voorgeschiedenis van angina pectoris of myocardinfarct,
Portuguese: • O PRAC concluiu que pode ocorrer isquemia do miocárdio, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral hemorrágico, dissecção das artérias cervicoencefálicas, hemorragia pulmonar alveolar e trombocitopenia em associação temporal estreita com a perfusão de Lemtrada.
Dutch: • Het PRAC concludeerde dat myocardischemie, myocardinfarct, hemorragische beroerte, dissectie van de cervicocefale slagaderen, pulmonale alveolaire bloeding en trombocytopenie kunnen optreden in nauw temporeel verband met de infusie van Lemtrada.
Portuguese: Devem ser contraindicados grupos de doentes vulneráveis, tais como doentes com infeções ativas graves até resolução completa, hipertensão não controlada, antecedentes de dissecção arterial das artérias cervicoencefálicas, de acidente vascular cerebral, angina de peito ou enfarte do miocárdio, e doentes
Dutch: Lemtrada moet worden gecontra-indiceerd bij kwetsbare patiëntengroepen zoals patiënten met ernstige actieve infecties tot deze volledig zijn verdwenen, niet onder controle gebrachte hypertensie,
Portuguese: o antecedentes de acidente vascular cerebral,
Dutch: o voorgeschiedenis van beroerte,
Portuguese: 12 mg Concentrado para solução para perfusão
Dutch: 12 mg Concentraat voor oplossing voor infusie
Portuguese: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 frasco para injetáveis
Dutch: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 injectieflacon
Portuguese: Via intravenosa frasco para injetáveis (vidro)
Dutch: Injectieflacon (glas)
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2019.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 12-2019.
Portuguese: 1 Ver os resultados da análise de segurança realizada em 2019.
Dutch: 1 Zie uitkomst van in 2019 uitgevoerde veiligheidsbeoordeling.
Portuguese: A 12 de setembro de 2013, Lemtrada recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Dutch: Lemtrada heeft op 12 september 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Portuguese: Mais informações sobre Lemtrada podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Dutch: Meer informatie over Lemtrada is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Portuguese: Outras informações sobre Lemtrada
Dutch: Overige informatie over Lemtrada
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lemtrada?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lemtrada te waarborgen?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Lemtrada são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Lemtrada continu gevolgd.
Portuguese: Lemtrada é utilizado em doentes com:
Dutch: Lemtrada wordt gebruikt voor patiënten met:
Portuguese: • doença altamente ativa apesar de terapêutica modificadora da doença;
Dutch: • ziekte die zeer actief is, hoewel ze zijn behandeld met een ziektewijzigende therapie;
Portuguese: Lemtrada contém a substância ativa alemtuzumab.
Dutch: Lemtrada bevat de werkzame stof alemtuzumab.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Lemtrada durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Lemtrada tijdens de studies te hebben?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Lemtrada são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lemtrada groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: A empresa que comercializa Lemtrada irá realizar estudos sobre a segurança do medicamento e para avaliar se o medicamento é utilizado de acordo com as recomendações mais recentes.
Dutch: De firma die Lemtrada in de handel brengt, zal studies uitvoeren naar de veiligheid van het geneesmiddel en om te beoordelen of het geneesmiddel volgens de meest recente aanbevelingen wordt gebruikt.
Portuguese: «Surto-remissão» significa que o doente tem «ataques» (surtos), entre períodos com poucos ou nenhuns sintomas (remissões).
Dutch: ‘Relapsing-remitting' betekent dat de patiënt aanvallen (relapsen) heeft tussen periodes met weinig of geen symptomen (remissies).
Portuguese: Quando o alemtuzumab se liga aos linfócitos, faz com que estes morram e sejam substituídos por novos linfócitos.
Dutch: Wanneer alemtuzumab zich hecht aan de lymfocyten, sterven deze af en worden ze vervangen door nieuwe lymfocyten.
Portuguese: Um resumo sobre Lemtrada e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Lemtrada en waarom het is geregistreerd in de EU
Portuguese: Porque está Lemtrada autorizado na UE?
Dutch: Waarom is Lemtrada geregistreerd in de EU?
Portuguese: Os doentes devem receber certos tipos de medicamentos antes ou durante o tratamento, a fim de reduzir os efeitos secundários.
Dutch: Patiënten dienen vóór of tijdens de behandeling bepaalde geneesmiddelen toegediend te krijgen om de bijwerkingen te verminderen.
Portuguese: Mais de metade dos doentes incluídos no estudo de extensão não apresentou progressão da doença e não necessitou de perfusões adicionais de Lemtrada.
Dutch: Meer dan de helft van de patiënten die in de verlengingsstudie waren opgenomen had geen ziekteprogressie en had geen aanvullende Lemtrada-infusies nodig.
Portuguese: • doença grave em rápida evolução, que tenham tido dois ou mais surtos num ano e que mostrem lesões cerebrais na ressonância magnética.
Dutch: • snel verergerende, ernstige ziekte, die 2 of meer relapsen in één jaar hebben gehad en van wie hersenscans bepaalde hersenlaesies laten zien.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Lemtrada são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Lemtrada worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: A Agência considerou que os estudos demonstraram os benefícios para os doentes com doença altamente ativa e doença grave em rápida evolução.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat het voordeel voor patiënten met zeer actieve ziekte en snel verergerende ernstige ziekte in studies aangetoond is.
Portuguese: O Lemtrada só pode ser obtido mediante receita médica.
Dutch: Lemtrada is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Portuguese: Lemtrada é administrado por perfusão (gota a gota) numa veia, com a duração aproximada de 4 horas.
Dutch: Lemtrada wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader gedurende ongeveer 4 uur.
Portuguese: Como funciona Lemtrada?
Dutch: Hoe werkt Lemtrada?
Portuguese: Nestes dois estudos, Lemtrada foi comparado com outro medicamento para a esclerose múltipla, o interferão beta-1a.
Dutch: In beide studies werd Lemtrada vergeleken met een ander geneesmiddel voor multipele sclerose, interferon bèta-1a.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de surtos que os doentes tiveram por ano e na progressão da incapacidade após dois anos de tratamento.
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid gebaseerd op het aantal relapsen dat jaarlijks bij patiënten optrad en de invaliditeitsprogressie na twee jaar behandeling.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu doentes não anteriormente tratados e o segundo incluiu doentes cuja doença tinha piorado apesar do tratamento.
Dutch: Bij de eerste studie waren patiënten betrokken die niet eerder behandeld waren, terwijl bij de tweede studie patiënten betrokken waren bij wie de ziekte ondanks eerdere behandeling een relaps had vertoond.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um neurologista com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een neuroloog met ervaring in de behandeling van MS.
Portuguese: Lemtrada foi estudado em dois estudos principais que incluíram 1421 doentes com esclerose múltipla surto-remissão.
Dutch: Lemtrada is onderzocht in twee hoofdstudies bij 1 421 patiënten met relapsing-remissing multipele sclerose.
Portuguese: O mecanismo de ação do alemtuzumab na esclerose múltipla não é totalmente compreendido; pensa-se que o seu efeito nos linfócitos reduz a atividade nociva do sistema imunitário.
Dutch: Hoe alemtuzumab bij multipele sclerose precies werkt wordt nog niet volledig begrepen, maar men denkt dat het effect van het middel op lymfocyten de beschadigende werking van het immuunsysteem vermindert.
Portuguese: Os doentes receberão um cartão de alerta do doente e um guia que explica os riscos do medicamento e os sintomas dos efeitos secundários graves de Lemtrada.
Dutch: Patiënten zullen een patiëntenwaarschuwingskaart ontvangen en een handleiding met uitleg over de risico's van het geneesmiddel en symptomen van de ernstige bijwerkingen van Lemtrada.
Portuguese: Nos doentes que necessitaram de uma ou duas perfusões adicionais de Lemtrada, o número de surtos foi menor e a progressão da incapacidade foi mais lenta em comparação com o ano anterior.
Dutch: Bij de patiënten die één of twee aanvullende infusies van Lemtrada nodig hadden, was het aantal relapsen lager en verliep de invaliditeitsprogressie langzamer in vergelijking met het vorige jaar.
Portuguese: No que diz respeito à segurança, Lemtrada tem efeitos secundários raros, mas graves, incluindo perturbações do coração, dos vasos sanguíneos e do sistema imunitário, tendo sido adotadas medidas para minimizar estes riscos.1
Dutch: Wat de veiligheid betreft, heeft Lemtrada zeldzame maar ernstige bijwerkingen, inclusief stoornissen van het hart, de bloedvaten en het immuunsysteem en zijn maatregelen genomen om het risico hierop tot een minimum te beperken.1
Portuguese: A CD52 está presente nos linfócitos (glóbulos brancos que fazem parte do sistema imunitário).
Dutch: CD52 wordt aangetroffen op lymfocyten, witte bloedcellen die deel uitmaken van het immuunsysteem.
Portuguese: O tratamento é feito com dois ciclos iniciais: um primeiro ciclo de 12 mg por dia durante 5 dias, e um segundo ciclo, 12 meses depois, de 12 mg por dia durante 3 dias.
Dutch: Het middel wordt initieel toegediend in twee behandelingskuren: een eerste kuur van 12 mg per dag gedurende 5 dagen, 12 maanden later gevolgd door een tweede kuur van 12 mg per dag gedurende 3 dagen.
Portuguese: Como se utiliza Lemtrada?
Dutch: Hoe wordt Lemtrada gebruikt?
Portuguese: Os doentes incluídos nos dois estudos principais foram seguidos durante pelo menos quatro anos num estudo de extensão, durante o qual receberam até duas doses adicionais de Lemtrada, com intervalos de um ano, caso a sua doença tivesse progredido.
Dutch: Patiënten die bij de twee hoofdstudies betrokken waren werden gedurende ten minste vier jaar gevolgd in een verlengingsstudie, waarin ze met een tussenpoos van één jaar maximaal twee aanvullende doses Lemtrada kregen toegediend als hun ziekte verergerde.
Portuguese: A substância ativa de Lemrada, o alemtuzumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar a outra proteína chamada CD52.
Dutch: De werkzame stof in Lemtrada, alemtuzumab, is een soort eiwit dat een monoklonaal antilichaam wordt genoemd en dat is ontworpen om zich aan een eiwit met de naam CD52 te hechten.
Portuguese: A empresa assegurará que os médicos suscetíveis de prescrever o medicamento recebam materiais educativos contendo informações de segurança importantes e uma lista de controlo abrangendo questões como o rastreio necessário, os medicamentos para reduzir os efeitos secundários, a monitorização antes, durante e após a perfusão e a monitorização a longo prazo dos doentes.
Dutch: De firma zal ervoor zorgen dat artsen die Lemtrada naar verwachting gaan voorschrijven voorlichtingsmateriaal met belangrijke veiligheidsinformatie ontvangen, en een checklist m.b.t. de noodzakelijke screening, geneesmiddelen om bijwerkingen te verminderen, controle voor, tijdens en na infusie, en langlopende controle van patiënten.
Portuguese: No primeiro estudo, o número médio de surtos por ano nos doentes que receberam Lemtrada correspondeu a menos de metade do número nos doentes que receberam interferão beta-1a (0,18 versus 0,39), mas não se observou qualquer efeito significativo ao nível da progressão da incapacidade.
Dutch: In de eerste studie was het gemiddelde aantal relapsen dat jaarlijks optrad bij patiënten die Lemtrada toegediend kregen minder dan de helft van het aantal relapsen bij patiënten die interferon bèta-1a toegediend kregen (0,18 tegenover 0,39), maar er werd geen wezenlijk effect waargenomen in termen van invaliditeitsprogressie.
Portuguese: No segundo estudo, o número médio de surtos por ano nos doentes que receberam Lemtrada correspondeu a metade do número nos doentes que receberam interferão beta-1a (0,26 versus 0,52) e cerca de 13 % dos doentes que receberam Lemtrada apresentaram uma progressão sustentada da incapacidade, em comparação com cerca de 21 % dos doentes que receberam interferão beta-1a.
Dutch: In de tweede studie was het gemiddelde aantal relapsen dat jaarlijks optrad bij patiënten die Lemtrada toegediend kregen de helft van het aantal relapsen bij patiënten die interferon bèta-1a kregen (0,26 tegenover 0,52), en bij ongeveer 13% van de patiënten die Lemtrada toegediend kregen trad aanhoudende invaliditeitsprogressie op terwijl dit bij de patiënten die interferon bèta-1a toegediend kregen ongeveer 21% was.
Portuguese: Deve ser administrado num hospital que disponha de cuidados intensivos, bem como de equipamentos e pessoal especializado para a gestão de reações e efeitos secundários graves que podem ocorrer com o Lemtrada.
Dutch: Het middel dient te worden toegediend in een ziekenhuis dat beschikt over intensieve zorg, evenals over apparatuur en gespecialiseerd personeel voor het behandelen van ernstige reacties en bijwerkingen die bij Lemtrada kunnen optreden.
Portuguese: Lemtrada é contraindicado em doentes com VIH e em doentes com infeções graves.
Dutch: Lemtrada mag niet worden gebruikt bij patiënten met hiv en bij patiënten met ernstige infecties.
Portuguese: O que é Lemtrada e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Lemtrada en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Lemtrada é um medicamento utilizado para o tratamento de adultos com esclerose múltipla (EM) surto-remissão, uma doença em que a inflamação danifica a bainha de proteção dos nervos, bem como os próprios nervos.
Dutch: Lemtrada is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met relapsing-remitting multipele sclerose (MS), een ziekte waarbij de beschermende isolatie rondom zenuwen alsmede de zenuwen zelf door ontsteking beschadigd raken.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Lemtrada?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lemtrada in?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Lemtrada, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Lemtrada.
Portuguese: É contraindicado em doentes com coagulopatia (problemas da coagulação do sangue) e em doentes a fazer tratamento com antiagregantes plaquetários.
Dutch: Lemtrada mag niet worden gebruikt bij patiënten met coagulopathie (problemen met de bloedstolling) of bij patiënten die worden behandeld met plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Lemtrada (que podem afetar mais de 2 em cada 5 pessoas) são erupção na pele, febre e infeções das vias respiratórias (infeções da garganta e dos pulmões).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lemtrada (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn huiduitslag, hoofdpijn, koorts en luchtweginfecties (keel- en borstkasinfecties).
Portuguese: É contraindicada a sua utilização em doentes com hipertensão (tensão alta não controlada), doentes com historial de dissecação das artérias cervicocefálicas (vasos sanguíneos da cabeça e do pescoço), acidente vascular cerebral, angina de peito (dores no peito, nos maxilares e nas costas durante o esforço físico causadas por problemas do fluxo sanguíneo para o coração) ou enfarte de miocárdio (ataque cardíaco).
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met niet onder controle gebrachte hypertensie (hoge bloeddruk), patiënten met een voorgeschiedenis van arteriële dissectie (scheuren) van de cervicocefale arteriën (bloedvaten in het hoofd en de hals), een beroerte, angina pectoris (pijn in de borstkas, kaak en rug, veroorzaakt door lichamelijke inspanning en als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart) of myocardinfarct (hartaanval).
Portuguese: Na EM, há uma desregulação do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) e este ataca partes do sistema nervoso central (o cérebro, a medula espinal e o nervo ótico [nervo que envia sinais do olho para o cérebro]), provocando inflamações que danificam os nervos e a bainha que os envolve.
Dutch: Bij MS werkt het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) niet goed en valt het delen van het centrale zenuwstelsel (de hersenen, het ruggenmerg en de oogzenuw [de zenuw die signalen van het oog naar de hersenen stuurt]) aan, waardoor de ontsteking ontstaat die de zenuwen en de isolatie hieromheen beschadigt.
Portuguese: Os efeitos secundários mais importantes associados a Lemtrada são doenças autoimunes (em que o sistema de defesa do organismo ataca os tecidos normais), incluindo doenças da tiroide, púrpura trombocitopénica idiopática (uma doença hemorrágica provocada por contagens baixas de plaquetas no sangue) e lesões renais, bem como contagens baixas de glóbulos vermelhos, reações à perfusão e infeções.
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen van Lemtrada zijn auto-immuunaandoeningen (waarbij het afweermechanisme van het lichaam normaal weefsel aanvalt), waaronder schildklierstoornissen, idiopathische trombocytopenische purpura (een bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een laag aantal bloedplaatjes) en nierschade, alsook lage aantallen bloedcellen, reacties op het infuus en infecties.
Portuguese: Podem ser considerados até dois ciclos adicionais de 12 mg por dia durante 3 dias, administrados com 12 meses de intervalo.
Dutch: Met tussenpozen van 12 maanden kunnen twee aanvullende kuren worden gegeven, elk van 12 mg per dag gedurende 3 dagen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Lemtrada, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Lemtrada.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Lemtrada.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lemtrada, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Durante quanto tempo?
Dutch: Hoe lang?
Portuguese: Quando?
Dutch: Wanneer?
Portuguese: 82,7% desses doentes completaram o estudo.
Dutch: 82,7% van deze patiënten voltooide het onderzoek.
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de Setembro de 2013 Data da última renovação: 2 de Julho de 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 september 2013 Datum van de laatste verlenging: 2 juli 2018
Portuguese: Não foram realizados estudos clássicos de biotransformação.
Dutch: Er zijn geen klassieke biotransformatieonderzoeken uitgevoerd.
Portuguese: O que é a esclerose múltipla?
Dutch: Wat is Multipele Sclerose?
Portuguese: Os benefícios e riscos de 5 ou mais ciclos de tratamento não foram estabelecidos.
Dutch: De voordelen en risico´s van 5 of meer behandelingskuren zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Análise de sangue (para diagnosticar todos os efeitos secundários graves importantes indicados acima)
Dutch: Bloedonderzoek (voor de opsporing van alle belangrijke ernstige bijwerkingen die hierboven zijn vermeld)
Portuguese: Cada perfusão demora cerca de 4 horas.
Dutch: Elke infusie duurt ongeveer 4 uur.
Portuguese: 3 Estimado usando um modelo misto para medidas repetidas.
Dutch: 3 Schatting aan de hand van een gemengd model voor herhaalde metingen.
Portuguese: No entanto, estas alterações não afetaram a fertilidade e foram consideradas não adversas.
Dutch: Deze veranderingen hadden echter geen invloed op de vruchtbaarheid en werden daarom niet als nadelig beschouwd.
Portuguese: A diferença foi estatisticamente significativa (p=0,0002).
Dutch: Het verschil was statistisch significant (p=0,0002).
Portuguese: É importante compreender estes riscos e como os monitorizar.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze risico´s begrijpt en weet hoe u ze kunt herkennen.
Portuguese: Também é possível desenvolver uma infeção com herpes pela primeira vez.
Dutch: Het is ook mogelijk om voor de eerste keer een herpesinfectie te ontwikkelen.
Portuguese: Essa doença deve ser diagnosticada e tratada imediatamente.
Dutch: Deze aandoening moet onmiddellijk worden gediagnosticeerd en behandeld.
Portuguese: No entanto em alguns casos desenvolveu-se PTI anos mais tarde.
Dutch: In sommige gevallen trad ITP echter jaren later op.
Portuguese: Foi muitas vezes autolimitante e relativamente ligeira, embora a gravidade e o resultado fossem desconhecidos em muitos casos.
Dutch: Het was vaak zelfbeperkend en relatief licht van aard, hoewel de ernst en de uitkomst in veel gevallen onbekend waren.
Portuguese: 88397 Biberach an der Riss ALEMANHA
Dutch: 88397 Biberach an der Riss Duitsland
Portuguese: Estes resultados foram obtidos a partir de uma análise post hoc e devem ser interpretados com precaução.
Dutch: Deze resultaten werden verkregen uit een post-hoc-analyse en moeten met zorg worden geïnterpreteerd.
Portuguese: Tratamento inicial de 2 ciclos:
Dutch: Initiële behandeling van 2 kuren:
Portuguese: Não foi determinado se apresentam uma resposta diferente à dos doentes mais novos.
Dutch: Het is niet vastgesteld of zij een andere reactie op de behandeling vertonen dan jongere patiënten.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi avaliada em 8 horas a 2C - 8C.
Dutch: De chemische en fysieke stabiliteit in gebruik is aangetoond gedurende 8 uur bij 2C - 8C.
Portuguese: Esta pode ser uma condição médica séria que pode constituir perigo de vida.
Dutch: Dit kan een ernstige medische aandoening zijn die levensbedreigend kan zijn.
Portuguese: A segurança e eficácia de LEMTRADA em crianças com EM, com 0 a 18 anos de idade, não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van LEMTRADA bij kinderen met MS in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Portuguese: Por estes motivos, a comparação da incidência de anticorpos anti-LEMTRADA com a incidência de anticorpos contra outros produtos pode ser enganadora.
Dutch: Om deze redenen kan vergelijking van de incidentie van antilichamen tegen LEMTRADA met de incidentie van antilichamen tegen andere producten misleidend zijn.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os indicados na secção 6.6.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, met uitzondering van die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Portuguese: • visão dupla
Dutch: • dubbel zicht
Portuguese: A incidência de anticorpos é altamente dependente da sensibilidade e especificidade do ensaio.
Dutch: De incidentie van antilichamen hangt in hoge mate af van de gevoeligheid en specificiteit van de analyse.