FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Използват се следните термини за честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Zvýšená citlivosť na antipsychotiká sa môže prejaviť zmätenosťou, otupenosťou, poruchami rovnováhy, vrátane častých pádov a extrapyramídovými príznakmi.
Bulgarian: Проявите на тази повишена чувствителност може да включват обърканост, замъглено съзнание, постурална нестабилност с чести падания в допълнение към екстрапирамидна симптоматика.
Slovak: Schizoafektívna porucha
Bulgarian: Шизоафективно разстройство
Slovak: INVEGA 3 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním INVEGA 6 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním INVEGA 9 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním INVEGA 12 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: INVEGA 3 mg таблетки с удължено освобождаване INVEGA 6 mg таблетки с удължено освобождаване INVEGA 9 mg таблетки с удължено освобождаване INVEGA 12 mg таблетки с удължено освобождаване
Slovak: INVEGA sa používa na liečbu schizofrénie u dospelých a u dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších.
Bulgarian: INVEGA се използва за лечение на шизофрения при възрастни и юноши на възраст 15 и повече години.
Slovak: Odporúčaná dávka u dospelých je 6 mg jedenkrát denne a užíva sa ráno.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни е 6 mg веднъж дневно, приета сутрин.
Slovak: Ako užívať INVEGU
Bulgarian: Как да приемате INVEGA
Slovak: Biely polyvinylchlorid (PVC) potiahnutý pretláčacou vrstvou polychlórtrifluóroetylén (PCTFE)/hliník.
Bulgarian: Бял поливинилхлорид (PVC), ламиниран с полихлоро-трифлуороетилен (PCTFE)/алуминий слой, от който таблетката може да бъде избутана.
Slovak: Kyselina stearová Butylhydroxytoluén (E321)
Bulgarian: Полиетилен оксид 200K Натриев хлорид Повидон (K29-32) Стеаринова киселина Бутил хидрокситолуен (E321)
Slovak: Fľaše: Uchovávajte pri teplote do 30 C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30C.
Slovak: Liečivo, paliperidón, sa rozpúšťa po prehltnutí a obal tablety sa vylúči stolicou.
Bulgarian: Активната съставка палиперидон се разтваря, след като веднъж е погълната, а обвивката на таблетката се изхвърля от тялото като отпадъчен материал.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní INVEGY pacientom so známymi kardiovaskulárnymi ochoreniami alebo s rodinnou anamnézou predĺženého QT intervalu, resp. pri súčasnom užívaní iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval.
Bulgarian: QT интервал, и при съпътстваща употреба с други лекарства, за които се смята, че удължават QT интервала.
Slovak: INVEGA sa neskúšala u starších pacientov s demenciou.
Bulgarian: INVEGA не е проучван при пациенти в старческа възраст с деменция.
Slovak: kŕčovité alebo krútivé pohyby, alebo šklbanie.
Bulgarian: усещане за изтръпване, боцкане или втвърдяване на кожата
Slovak: Napriek tomu sa u starších pacientov s demenciou, ktorí boli liečení inými podobnými typmi liekov, môže vyskytnúť zvýšené riziko mozgovej príhody alebo smrti (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст с деменция, обаче, които са на лечение с други подобни по вид лекарства, може да има повишен риск от инсулт или смърт.
Slovak: Non-respondér, n (%) p-hodnota (vs. aripiprazol)
Bulgarian: Неповлияли се, n (%) P стойност (в сравнение с арипипразол)
Slovak: - ak máte ochorenie spojené s hnačkou.
Bulgarian: - ако имате заболяване, придружено с диария.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna 3 mg tableta obsahuje 13,2 mg laktózy.
Bulgarian: Всяка таблетка от 3 mg съдържа 13,2 mg лактоза.
Slovak: INVEGA 3 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním INVEGA 6 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním INVEGA 9 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním INVEGA 12 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním paliperidón
Bulgarian: INVEGA 3 mg таблетки с удължено освобождаване INVEGA 6 mg таблетки с удължено освобождаване INVEGA 9 mg таблетки с удължено освобождаване INVEGA 12 mg таблетки с удължено освобождаване палиперидон
Slovak: Janssen-Cilag s.r.o.
Bulgarian: Česká republika JJanssen-Cilag s.r.o.
Slovak: N = 114) bola tiež hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej aktívne kontrolovanej štúdii, ktorá zahŕňala 8-týždňovú dvojito zaslepenú akútnu fázu a 18-týždňovú, dvojito zaslepenú udržiavaciu fázu.
Bulgarian: Ефикасността на INVEGA при гъвкав дозов диапазон от 3 mg/ден до 9 mg/ден при юноши (на 12 и повече години) с шизофрения (INVEGA N = 112, арипипразол N = 114) също е оценена при рандомизирано, двойно-сляпо, активно-контролирано проучване, което включва 8седмична, двойно-сляпа остра фаза и 18-седмична, двойносляпа поддържаща фаза.
Slovak: V klinických štúdiách a v postmarketingovom sledovaní paliperidónu sa vyskytli nasledujúce nežiaduce reakcie na liek usporiadané podľa kategórie frekvencie odhadnutej z klinických štúdií s liekom INVEGA u dospelých.
Bulgarian: Следват всички НЛР, които са съобщени при клинични проучвания и постмаркетинговия опит с палиперидон по категории честота, оценени при клинични изпитвания с INVEGA при възрастни.
Slovak: Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov - prekrvenie pľúc - zvýšená hladina inzulínu (hormón, ktorý kontroluje hladiny cukru v krvi) vo vašej krvi.
Bulgarian: повишено ниво на инсулин (хормон, контролиращ нивото на кръвна захар) в кръвта Ви.
Slovak: Polyvinylchlorid (PVC) potiahnutý pretláčacou vrstvou polychlórtrifluóroetylén (PCTFE)/hliník.
Bulgarian: Поливинилхлорид (PVC), ламиниран с полихлоро-трифлуороетилен (PCTFE)/алуминий слой, от който таблетката може да бъде избутана.
Slovak: V prípade, že je indikované zvýšenie dávky, odporúča sa zvýšenie o 3 mg/deň a interval zvyšovania má byť zvyčajne dlhší ako 4 dni.
Bulgarian: Когато е показано увеличаване на дозата, се препоръчва увеличение с 3 mg дневно, което като цяло трябва да се извършва на интервали от повече от 4 дни.
Slovak: Štúdia schizofrénie u dospievajúcich: R076477-PSZ-3001: 6-týždňová, so stanovenou dávkou, placebom kontrolovaná, analýza populácie so zámerom liečby.
Bulgarian: R076477-PSZ-3001: 6-седмично, с фиксирана доза, плацебоконтролирано Intent-to-Treat анализирана популация.
Slovak: V krátkodobej placebom kontrolovanej štúdii so stanovenou dávkou u dospievajúcich mal vyšší podiel pacientov liečených INVEGOU (6-19
Bulgarian: При краткосрочно, плацебо-контролирано проучване при юноши, с фиксирана доза, по-висок процент от пациентите, лекувани с INVEGA (6-19% в зависимост от дозата) са имали покачване на телесното тегло с ≥ 7%, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (2%).
Slovak: Naprieč všetkými štúdiami s dospievajúcimi boli EPS častejšie u dospievajúcich ako u dospelých pre každú dávku INVEGY.
Bulgarian: ЕПС са по-чести при юноши, отколкото при възрастни за всяка доза INVEGA.
Slovak: Poznámka: Negatívna zmena skóre označuje zlepšenie.
Bulgarian: Забележка: промяна със знак минус в резултата показва подобрение.
Slovak: • akné
Bulgarian: акне
Slovak: 51) sa skúmala v randomizovanej, dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej 6-týždňovej štúdii použitím liečenej skupiny so stanovenou dávkou závislou od hmotnosti v rozsahu 1,5 mg/deň až 12 mg/deň.
Bulgarian: Ефикасността на INVEGA при юноши с шизофрения (INVEGA N = 149, плацебо N = 51) е проучена при рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано, 6-седмично проучване с дизайн с групи на лечение с фиксирани дози, базирани на телесното тегло, в дозовия диапазон от 1,5 mg/ден до 12 mg/ден.
Slovak: Schizoafektívna porucha: Bezpečnosť a účinnosť INVEGY v liečbe schizoafektínej poruchy u pacientov vo veku 12 až 17 rokov sa neskúmala ani nestanovila.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на INVEGA за лечение на шизоафективни разстройства при пациенти на възраст от 12 до17 години не са проучвани или установени.
Slovak: Ak sa tento liek užíva s niektorými liekmi na srdce, ktoré kontrolujú srdcový rytmus, alebo niektorými inými typmi liekov ako napríklad antihistaminiká, antimalariká alebo iné antipsychotiká, môžu sa vyskytnúť abnormality elektrickej funkcie v srdci.
Bulgarian: Възможно е да се появят отклонения в електрическата дейност на сърцето, когато това лекарство се приема с определени лекарства за сърце, които контролират сърдечния ритъм или други видове лекарства като антихистамини, антималарийни средства или други антипсихотици.
Slovak: Môže postihnúť ktorúkoľvek časť tela (a môže spôsobiť neprirodzený postoj), dystónia sa často týka svalov tváre, vrátane neprirodzených pohybov očí, úst, jazyka alebo čeľuste.
Bulgarian: Тъй като дистонията може да засегне всяка част от тялото (и да доведе до необичайна поза), тя често включва мускулите на лицето,
Slovak: 545) liečených s INVEGOU, boli frekvencia a typ nežiaducich účinkov podobné ako u dospelých s výnimkou nasledujúcich nežiaducich reakcií na liek, ktoré boli častejšie hlásené u dospievajúcich dostávajúcich INVEGU ako u dospelých užívajúcich INVEGU (a častejšie ako placebo): sedácia/somnolencia, parkinsonizmus, zvýšenie hmotnosti, infekcia horných dýchacích ciest, akatízia a tremor boli u dospievajúcich hlásené veľmi často (≥
Bulgarian: При сборна юношеска популация с шизофрения (на 12 и повече години, N = 545), лекувани с INVEGA, честотата и вида на нежеланите реакции са подобни на тези при възрастни, с изключение на следните НЛР, които се съобщават по-често при юноши, приемащи INVEGA, отколкото при възрастни, приемащи INVEGA (и по-често, в сравнение с плацебо): седиране/сънливост, паркинсонизъм, повишаване на телесното тегло, инфекция на горните дихателни пътища, акатизия и тремор са докладвани много често (≥ 1/10) при юноши; коремна болка, галакторея, гинекомастия, акне, дизартрия, гастроентерит, епистаксис, ушна инфекция, увеличени триглицериди в кръвта и световъртеж са докладвани често (≥ 1/100, < 1/10) при юноши.
Slovak: Celková incidencia zo všetkých klinických štúdií bola 0,14
Bulgarian: Общата честота на възникване във всички клинични изпитвания е 0,14% от всички пациенти, лекувани с INVEGA.
Slovak: Paliperidón sa rýchlo šíri do celého organizmu.
Bulgarian: Палиперидон се разпределя бързо.
Slovak: Užívanie u dospievajúcich
Bulgarian: Употреба при юноши
Slovak: Priemerná zmena (SD) p-hodnota (vs. placebo)
Bulgarian: Средна промяна (SD) P-стойност (спрямо, плацебо)
Slovak: INVEGA vysoká dávka 6 alebo 12 mg** N=47
Bulgarian: INVEGA Вискока доза 6 или 12 mg**
Slovak: V klinických štúdiách týkajúcich sa schizoafektívnej poruchy sa vyskytlo zvýšenie telesnej hmotnosti o viac ako 7 % u vyššieho percenta pacientov liečených pomocou INVEGY (5
Bulgarian: В клинични проучвания при шизоафективни разстройства по-голям процент от пациентите, лекувани с INVEGA (5%), показват покачване на телесното тегло ≥ 7% в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (1%).
Slovak: Odpoveď definovaná ako pokles celkového PANSS skóre o 30 % a viac a CGI-C skóre o 2 alebo menej
Bulgarian: Повлияване се дефинира като намаляване спрямо изходната стойност на общия резултат по PANSS ≥ 30% и на резултата по CGI-C ≤ 2.
Slovak: Môže byť potrebné ukončenie liečby liekom INVEGA.
Bulgarian: Може да се наложи спиране на лечението с INVEGA
Slovak: Via C. Janssen IT-04100
Bulgarian: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Slovak: Odpoveď je definovaná ako pokles oproti východiskovej hodnote celkového skóre PANSS ≥ 20%.
Bulgarian: Повлияване се дефинира като намаляване спрямо изходната стойност на общия резултат по PANSS ≥ 20% Забележка: промяна със знак минус в резултата показва подобрение.
Slovak: Pri užívaní antipsychotík boli s neznámou frekvenciou hlásené prípady venózneho tromboembolizmu, vrátane prípadov pľúcnej embólie a prípadov hlbokej žilovej trombózy.
Bulgarian: За случаи на ВТЕ, включително случаи на белодробна емболия и случаи на дълбока венозна тромбоза, се съобщава при употребата на антипсихотични средства - с неизвестна честота.
Slovak: V prípade, že je indikované zvýšenie dávky, odporúča sa zvýšenie o 3 mg/deň a interval zvyšovania má byť zvyčajne dlhší ako 5 dní.
Bulgarian: Когато е показано увеличаване на дозата, се препоръчва увеличение с 3 mg дневно, което като цяло трябва да се извършва на интервали от повече от 5 дни.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne farmakodynamické a farmakokinetické profily jednotlivých antipsychotík je možné prejsť na liečbu iným antipsychotikom len pod dohľadom lekára.
Bulgarian: Когато от медицинска гледна точка се счита обосновано да се премине на лечение с друг антипсихотичен продукт, поради различните фармакодинамични и фармакокинетични профили на антипсихотичните лекарствени продукти е необходимо наблюдение от клиницист.
Slovak: INVEGA je indikovaná na liečbu schizofrénie u dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších.
Bulgarian: INVEGA е показан за лечение на шизофрения при възрастни и при юноши на 15 и повече години.
Slovak: hyperglykémia, zväčšenie obvodu pása, anorexia, zvýšená hladina triglyceridov v krvi intoxikácia vodou, diabetická ketoacidóza c, hypoglykémia, polydipsia, zvýšená hladina cholesterolu v krvi hyperinzulinémia
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето увеличаване на теглото, повишен апетит, намаляване на теглото, намален апетит захарен диабет г, хипергликемия, увеличаване обиколката на талията, анорексия, увеличено ниво на триглицеридите в кръвта водна интоксикация, диабетна кетоацидоза в, хипогликемия, полидипсия, увеличено ниво на холестерола в кръвта хиперинсулинемия
Slovak: V in vitro štúdiách sa ukázalo, že paliperidón je pri vysokých koncentráciách P-gp substrátom a slabým inhibítorom P-gp. Nie sú dostupné žiadne údaje in vivo a klinický význam nie je známy.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че палиперидон е P-gp субстрат и слаб инхибитор на P-gp при високи концентрации.
Slovak: Non-respondéri, n (%) p-hodnota (vs. placebo)
Bulgarian: Неповлияли се, n (%) P стойност (в сравнение с плацебо)
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína faryngolaryngeálna bolesť, kašeľ, upchanie nosa dyspnoe, sipot, epistaxa syndróm spánkového apnoe, hyperventilácia, aspiračná pneumónia, kongescia dýchacieho traktu, dysfónia pľúcna kongescia
Bulgarian: Респираторн и, гръдни и медиастинал ни нарушения фаринголарингеалн а болка, кашлица, запушване на носа диспнея, хрипове, епистаксис синдром на сънна апнея, хипервентилация, аспирационна пневномия, конгестия на дихателните пътища, дисфония пулмонална конгестия
Slovak: Medzi nežiaduce reakcie na liek, ktoré boli pravdepodobne závislé na dávke, patrila bolesť hlavy, útlm/somnolencia, parkinsonizmus, akatízia, tachykardia, dystónia, točenie hlavy, tremor, infekcia horných dýchacích ciest, dyspepsia a muskuloskeletálna bolesť.
Bulgarian: НЛР, които изглежда са дозозависими, включват главоболие, седация/сомнолентност, паркинсонизъм, акатизия, тахикардия, дистония, замаяност, тремор, инфекция на горните дихателни пътища, диспепсия и мускулно-скелетна болка.
Slovak: Paliperidón sa významnejšie nemetabolizuje v pečeni.
Bulgarian: Палиперидон не се метаболизира екстензивно в черния дроб.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí - ťažkosti so zaspávaním alebo so spánkom - parkinsonizmus:
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Slovak: oddialenie menštruácie c, gynekomastia, naliatie prsníkov, zväčšenie prsníkov c, výtok z prsníkov, vaginálny výtok
Bulgarian: гинекомастия, увеличаване на млечните жлези, нарастване на гърдите в, секреция от гърдите, влагалищно течение
Slovak: Štúdie týkajúce sa schizoafektívnej poruchy: Sekundárny parameter účinnosti, podiel respondérov v koncovom bode (LOCF): štúdie R076477-SCA-3001 a R076477-SCA-3002: analýza populácie so zámerom liečby („intent-to-treat" populácia)
Bulgarian: Проучвания при шизоафективно разстройство: второстепенен параметър за ефикасност - дял на пациентите със статус на повлияли се в крайна точка LOCF: проучвания R076477-SCA-3001 и R076477-SCA-3002: Intent-to-Treat анализирана популация Плацебо INVEGA
Slovak: Tel: +370 5 278 68 88
Bulgarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
Slovak: Paliperidón sa vylučuje do materského mlieka v množstve, ktoré by pravdepodobne ovplyvnilo dojčené dieťa, ak by jeho matka dostávala terapeutické dávky tohto lieku.
Bulgarian: Приложен в терапевтични дози на кърмещи жени, палиперидон се екскретира в кърмата до степен, при която има вероятност за поява на ефекти при кърмачето.
Slovak: Štúdie týkajúce sa schizoafektívnej poruchy: Primárny parameter účinnosti, zmena celkovej hodnoty PANSS oproti východiskovej hodnote v štúdiách R076477-SCA-3001 a R076477-SCA-3002: analýza populácie so zámerom liečby („intent-to-treat" populácia)
Bulgarian: Проучвания при шизоафективно разстройство: основен параметър за ефикасност - промяна на общия скор по PANSS спрямо изходно ниво при проучванията R076477-SCA-3001 и R076477SCA-3002: Intent-to-Treat анализирана група
Slovak: Po klinickom zhodnotení by sa pri súčasnom podávaní INVEGY a valproátu malo zvážiť zníženie dávky INVEGY.
Bulgarian: След клинична оценка трябва да се обсъди намаляване на дозата на INVEGA, ако се прилага едновременно с валпроат.
Slovak: (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Slovak: Použitie INVEGY u detí mladších ako 12 rokov nie je náležité.
Bulgarian: INVEGA не се прилага при деца на възраст под 12 години.
Slovak: V klinických štúdiách týkajúcich sa schizofrénie porovnávajúcich podiely pacientov s prírastkom telesnej hmotnosti ≥
Bulgarian: В клинични проучвания при шизофрения са сравнени групи пациенти, които отговарят на критерия за напълняване - увеличаване на телесното тегло с  7%.
Slovak: Orientovaný polyamid (OPA)-hliník-polyvinylchlorid (PVC)/hliník pretláčací detský bezpečnostný blister.
Bulgarian: Ориентиран полиамид (OPA)-алуминий-поливинил хлорид (PVC)/защитен от деца алуминиев блистер, от който таблетката може да бъде избутана.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania.
Bulgarian: Не се изисква адаптиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Slovak: Liečivo je paliperidón.
Bulgarian: Активната съставка е палиперидон.
Slovak: Odporúčaná dávka INVEGY na liečbu schizofrénie u dospelých je 6 mg jedenkrát denne, podaná ráno.
Bulgarian: Препоръчваната доза INVEGA за лечение на шизофрения при възрастни е 6 mg веднъж дневно, приложена сутрин.
Slovak: Pre ďalšie informácie si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina transamináz zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená hladina hepatálnych enzýmov žltačka
Bulgarian: Хепатобилиа рни нарушения повишени стойности на трансаминазите повишени стойности на гамаглутамилтрансфераза та, повишени стойности на чернодробните ензими жълтеница
Slovak: Odporúčaná dávka INVEGY na liečbu schizoafektívnej poruchy u dospelých je 6 mg jedenkrát denne, podaná ráno.
Bulgarian: Препоръчваната доза INVEGA за лечение на шизоафективно разстройство при възрастни е 6 mg веднъж дневно, приложена сутрин.
Slovak: 80 ml/min) sa odporúča úvodné dávkovanie 3 mg raz denne.
Bulgarian: За пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 50 до < 80 ml/min) препоръчваната първоначална доза е 3 mg веднъж дневно.
Slovak: akatízia b, útlm/ somnolencia, bolesti hlavy dystónia točenie hlavy, dyskinéza b, tremor tardívna dyskinéza, záchvat e, synkopa, psychomotorická hyperaktivita, posturálne závraty, porucha pozornosti, dyzartria, dysgeúzia, hypoestézia, parestézia neuroleptický malígny syndróm, cerebrálna ischémia, nereagovanie na stimuly c, strata vedomia, znížená hladina vedomia c,
Bulgarian: тремор б тардивна дискинезия, конвулсии д, синкоп, психомоторна хиперактивност, постурално замайване, нарушено внимание, дизартрия, дисгеузия, хипоестезия, парeстезия невролептичен малигнен синдром, мозъчна исхемия, неотговаряща на стимули в, загуба на съзнание, намалено ниво на съзнание в, диабетна кома в,
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Bulgarian: ПУР, представен в модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov amenorea erektilná dysfunkcia, porucha ejakulácie, porucha menštruácie galaktorea, sexuálna dysfunkcia, bolesť prsníkov, ťažkosti s prsníkmi priapizmus c,
Bulgarian: Аменорея еректилна дисфункция, нарушена еякулация, менструални нарушения д, галакторея, сексуална дисфункция, болка в гърдата, дискомфорт в гърдата приапизъм забавяне на менструацията в,
Slovak: Analýza respondérov
Bulgarian: Анализ на повлияване
Slovak: Súčasné podávanie INVEGY jedenkrát denne s 200 mg karbamazepínu dvakrát denne spôsobilo pokles Cmax a AUC paliperidónu v ustálenom stave približne o 37 %. Tento pokles je v značnej miere spôsobený 35 % zvýšením renálneho klírensu paliperidónu pravdepodobne v dôsledku indukcie renálneho P-gp karbamazepínom.
Bulgarian: Едновременното прилагане на INVEGA веднъж дневно с карбамазепин 200 mg два пъти дневно предизвиква приблизително 37% намаление на средните стойности в стационарно състояние на Cmax и AUC на палиперидон.
Slovak: Dňa 25. júna 2007
Bulgarian: На 25 юни 2007 г.
Slovak: Tieto dve štúdie zahŕňali celkovo 614 pacientov.
Bulgarian: Двете проучвания обхващат общо 614 пациенти.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Invega sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Invega може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Invega paliperidón
Bulgarian: Invega палиперидон
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním (3, 6, 9 a 12 mg).
Bulgarian: То се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване (3, 6, 9 и 12 mg).
Slovak: EMEA/H/C/000746
Bulgarian: EMA/529190/2017 EMEA/H/C/000746
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Invega sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Invega са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Invega?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Invega?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Invega u dospelých sú bolesť hlavy, insomnia (problémy so spánkom), ospalosť, parkinsonizmus (účinky podobné Parkinsonovej chorobe, ako je tras, stuhnutosť svalov a pomalý pohyb), dystónia (mimovoľné svalové kontrakcie), tremor (tras), závraty, akatízia (nepokoj), agitácia, úzkosť, depresia, zvýšenie hmotnosti, nauzea, vracanie, zápcha, dyspepsia (pálenie záhy), hnačka, sucho v ústach, únava, bolesť zubov, bolesť svalov a kostí, bolesť chrbta, asténia (slabosť), tachykardia (zvýšená srdcová frekvencia), vysoký krvný tlak, predĺženie intervalu QT (zmena elektrickej činnosti srdca), infekcia horných dýchacích ciest (infekcie nosa a hrdla) a kašeľ.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции на Invega при възрастни са главоболие, инсомния (нарушения на съня), безсъние, паркинсонизъм (подобни на болестта на Паркинсон ефекти като треперене, мускулна скованост и забавено движение), дистония ( неволни мускулни съкращения), тремор (треперене), световъртеж, акатизия (неспокойство), ажитация, тревожност, депресия, наддаване на тегло, гадене, повръщане, констипация, диспепсия (киселини), диария, сухота в устата, умора, зъбобол, болки в мускулите и костите, астения (слабост), тахикардия (учестено сърцебиене), високо кръвно налягане, удължаване на QT интервала (изменение на електрическата активност на сърцето), инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото) и кашлица.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Invega.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Invega.