FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Icandra est utilisé pour traiter les adultes présentant un diabète de type 2.
Slovenian: Zdravilo Icandra se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
French: Icandra contient deux principes actifs, qui ont chacun un mode d'action différent.
Slovenian: Zdravilo Icandra vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki imata različen način delovanja.
French: Les patients qui prennent déjà de la vildagliptine et de la metformine doivent passer à Icandra contenant les mêmes quantités de chaque principe actif.
Slovenian: Bolniki, ki že jemljejo vildagliptin in metformin naj preidejo na zdravilo Icandra, ki ti dve učinkovini vsebuje v enakih odmerkih.
French: • chez les patients dont la maladie n'est pas suffisamment contrôlée par la dose maximale tolérée de metformine prise seule;
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih se bolezni ne da zadostno nadzorovati z največjim odmerkom metformina,
French: Icandra est un médicament contenant les principes actifs vildagliptine et chlorhydrate de metformine.
Slovenian: Zdravilo Icandra vsebuje zdravilni učinkovini vildagliptin in metforminijev klorid.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Icandra?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Icandra?
French: Qu'est-ce qu'Icandra?
Slovenian: Kaj je zdravilo Icandra?
French: Comment Icandra est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Icandra uporablja?
French: Comment Icandra agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Icandra deluje?
French: Dans quel cas Icandra est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Icandra uporablja?
French: • des informations mises à jour sur les effets indésirables.
Slovenian: • posodobljene informacije o neželenih učinkih.
French: Par conséquent, le 27 novembre 2013, la Commission européenne a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Slovenian: Evropska komisija je zato 27. novembra 2013 uvedla postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été délivrée par la Commission européenne le 1er juillet 2013 pour les indications suivantes chez les patients adultes:
Slovenian: Evropska komisija je 1. julija 2013 izdala dovoljenje za promet z zdravilom za naslednje indikacije pri odraslih bolnikih:
French: • l'interruption du traitement si une réponse hématologique n'a pas été observée après 3 mois;
Slovenian: • prekinitev zdravljenja, če po treh mesecih ni prišlo do hematološkega odziva;
French: Le comité a toutefois reconnu qu'il était important de refléter ces données dans les informations sur le produit;
Slovenian: Vendar se je strinjal, da je te podatke pomembno vključiti v informacije o zdravilu;
French: Par conséquent, il est approprié de renforcer les recommandations existantes afin que l'état cardiovasculaire du patient soit évalué avant de commencer le traitement.
Slovenian: Zato je ustrezno, da se bolj poudarijo obstoječa priporočila za oceno bolnikovega kardiovaskularnega stanja pred začetkom zdravljenja.
French: L'incidence des événements thrombotiques artériels (pour 100 patients-années) reste relativement constante.
Slovenian: Incidenca arterijskih trombotičnih dogodkov (na 100 bolnikovih let) ostaja sorazmerno stanovitna.
French: Une insuffisance cardiaque grave a été observée chez 23 patients au total (5,1 %).
Slovenian: Resni dogodki srčnega popuščanja so se pojavili pri skupno 23 bolnikih (5,1 %).
French: Les informations sur le produit pour Iclusig ont été révisées pour inclure les éléments suivants:
Slovenian: Informacije o zdravilu Iclusig so bile spremenjene tako, da vključujejo:
French: • les recommandations mises à jour pour évaluer l'état cardiovasculaire et envisager des traitements alternatifs, le cas échéant;
Slovenian: • posodobljena priporočila za oceno kardiovaskularnega stanja in razmislek o nadomestnih oblikah zdravljenja, kadar je to primerno;
French: En octobre 2013, l'EMA a été informée du fait que le taux d'événements vasculaires occlusifs était supérieur à celui observé dans les essais cliniques qui avaient étayé l'autorisation initiale de mise sur le marché.
Slovenian: Oktobra 2013 so agencijo EMA obvestili, da je delež dogodkov žilne okluzije večji od deleža, opaženega v kliničnih preskušanjih, ki so podprla prvotno dovoljenje za promet z zdravilom.
French: Cependant, ces données sont issues d'un nombre relativement restreint de patients, dont la plupart avaient subi une réduction de la dose en raison d'événements indésirables, et dont la durée de suivi était limitée.
Slovenian: Vendar ti podatki vključujejo sorazmerno malo bolnikov, pri večini katerih so odmerek zmanjšali zaradi neželenih dogodkov, čas sledenja pa je omejen.
French: Une modification de type II a été soumise et des mesures supplémentaires de minimisation des risques, telles que des mises à jour des informations sur le produit, ont été mises en place.
Slovenian: Predložila se je vloga za spremembo tipa II in uvedli so se dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja, kot so posodobitve informacij o zdravilu.
French: Au total, 81 patients (18 %) de l'étude de phase II (n = 449) ont présenté des événements vasculaires occlusifs graves et, globalement, 101 patients (23 %) ont présenté des événements vasculaires occlusifs (graves et non graves).
Slovenian: V študiji 2. faze (n = 449) je imelo skupno 81 (18 %) bolnikov resne dogodke žilne okluzije, skupno 101 bolnik (23 %) pa je imel dogodke žilne okluzije (resne in neresne).
French: Cela soulève la question de savoir si des résultats similaires en termes d'efficacité pourraient être obtenus avec des doses inférieures (initiale et/ou de maintien), censées réduire le risque d'événements vasculaires occlusifs.
Slovenian: Pri tem se pojavi vprašanje, ali bi bilo mogoče podobne izide glede učinkovitosti doseči z manjšimi (začetnimi in/ali vzdrževalnimi) odmerki, za katere je pričakovati, da bodo zmanjšali tveganje za dogodke žilne okluzije.
French: Questions non cliniques
Slovenian: Neklinična vprašanja
French: Il existe également une relation entre les événements vasculaires occlusifs et un risque d'insuffisance cardiaque comme événement secondaire.
Slovenian: Obstaja tudi povezava med dogodki žilne okluzije in tveganjem za srčno popuščanje kot sekundarnim dogodkom.
French: Considérant que:
Slovenian: Podlaga za priporočilo Ob upoštevanju naslednjega:
French: Si ces données peuvent être utiles pour que les médecins envisagent une réduction de la dose, elles sont actuellement jugées insuffisantes pour adopter une recommandation formelle de réduction de la dose chez les patients n'ayant pas présenté d'événement indésirable.
Slovenian: Medtem ko so lahko ti podatki koristni za zdravnike, ki razmišljajo o zmanjšanju odmerka, trenutno ne zadostujejo za sprejetje uradnega priporočila za zmanjšanje odmerka pri bolnikih brez neželenega dogodka.
French: Il existe un certain nombre de mécanismes moléculaires plausibles susceptibles de favoriser des événements vasculaires occlusifs.
Slovenian: Obstajajo številni verjetni molekularni mehanizmi, ki bi lahko prispevali k dogodkom žilne okluzije.
French: Questions cliniques
Slovenian: Klinična vprašanja
French: Des activités de minimisation des risques supplémentaires ont été requises par le PRAC.
Slovenian: Odbor PRAC je zahteval dodatno ukrepanje za zmanjševanje tveganja.
French: • le PRAC a pris note du risque grave d'événements vasculaires occlusifs associés à Iclusig, qui est susceptible d'être dose-dépendant;
Slovenian: • odbor PRAC se je seznanil z resnim tveganjem za dogodke žilne okluzije, povezanim z zdravilom Iclusig, ki je verjetno odvisno od odmerka;
French: • le PRAC a examiné toutes les données présentées par le titulaire de l'AMM sur la sécurité et l'efficacité d'Iclusig, ainsi que les avis exprimés par le groupe scientifique consultatif sur l'oncologie;
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse podatke o varnosti ter učinkovitosti zdravila Iclusig, ki jih je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in mnenja Znanstvene svetovalne skupine za onkologijo;
French: Le ponatinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK), qui a pour but d'inhiber l'activité de kinase de la protéine BCR-ABL native, et de tous les variants mutants, y compris le «gardien» T315I.
Slovenian: Ponatinib je zaviralec tirozin-kinaze, zasnovan za zaviranje kinazne dejavnosti nativnega produkta BCR-ABL in vseh mutiranih različic, vključno s T315I.
French: Le rôle possible des médicaments antiplaquettaires, anticoagulants ou hypolipémiants dans la réduction du risque d'événements vasculaires occlusifs demeure incertain.
Slovenian: Morebitna vloga antitrombotikov, antikoagulantov ali zdravil za zniževanje ravni lipidov pri zmanjševanju tveganja za dogodke žilne okluzije ostaja neznana.
French: • des mises en garde supplémentaires concernant l'hypertension, l'insuffisance cardiaque et le risque de saignement avec les anticoagulants;
Slovenian: • dodatna opozorila glede hipertenzije, srčnega popuščanja in tveganja za krvavitev v kombinaciji z učinkovinami proti strjevanju krvi;
French: • le PRAC a examiné la procédure de saisine initiée par la Commission européenne au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, pour Iclusig (ponatinib);
Slovenian: • odbor PRAC je proučil zdravilo Iclusig (ponatinib) v okviru postopka v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki ga je uvedla Evropska komisija;
French: Dans le cadre de l'évaluation des causes potentielles pouvant conduire à une fréquence accrue des événements vasculaires occlusifs chez les patients traités par le ponatinib, les mécanismes moléculaires basés sur les effets ciblés et non ciblés ont été discutés.
Slovenian: V okviru ocene morebitnih vzrokov, ki lahko pripeljejo do povečane pojavnosti dogodkov žilne okluzije pri bolnikih, zdravljenih s ponatinibom, so razpravljali o molekularnih mehanizmih, ki temeljijo na predvidenih in nepredvidenih učinkih.
French: Il n'est donc pas sûr que le maintien de la réponse observée dans ce groupe particulier de patients puisse être généralisé à la population des patients atteints de LMC en phase chronique (LMC-PC).
Slovenian: Zato torej ni jasno, ali je mogoče vzdrževanje odziva, ki so ga opazili v tej skupini bolnikov, posplošiti za celotno populacijo KML v kronični fazi.
French: La majorité des cas d'insuffisance cardiaque se sont produits chez des patients présentant un risque connu du fait d'affections sous-jacentes, de facteurs de risque cardiovasculaire et d'un traitement antérieur par des médicaments cardiotoxiques comprenant d'autres ITK.
Slovenian: Večina primerov srčnega popuščanja se je pojavila pri bolnikih z znanim tveganjem zaradi osnovne bolezni, kardiovaskularnih dejavnikov tveganja in predhodnega zdravljenja s kardiotoksičnimi zdravili, vključno z drugimi zaviralci tirozin-kinaze.
French: Le PRAC a donc recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour Iclusig.
Slovenian: Posledično je odbor PRAC priporočil spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Iclusig.
French: Au regard du risque élevé d'événements vasculaires occlusifs, le PRAC a estimé qu'il convenait de préciser, dans les informations sur le produit, que le ponatinib devait être interrompu chez les patients ne répondant pas au traitement (pas de réponse hématologique à 3 mois).
Slovenian: Odbor PRAC je zaradi velikega tveganja za dogodke žilne okluzije menil, da je treba v informacijah o zdravilu jasno navesti, da je treba uporabo ponatiniba prekiniti pri bolnikih, ki se ne odzivajo na zdravljenje (brez hematološkega odziva po treh mesecih).
French: Le PRAC a déterminé si une recommandation de réduction de la dose (en l'absence d'événement indésirable) chez les patients atteints de LMC en phase chronique qui ont obtenu une réponse cytogénétique majeure (RCyM) était appropriée.
Slovenian: Odbor PRAC je pretehtal, ali je priporočilo za zmanjšanje odmerka (ob odsotnosti neželenega dogodka) pri bolnikih s KML v kronični fazi, ki so dosegli velik citogenetski odziv, ustrezno.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP souscrit aux conclusions scientifiques générales du PRAC et estime que l'autorisation de mise sur le marché pour Iclusig doit être modifiée.
Slovenian: Po proučitvi priporočila odbora PRAC se je odbor CHMP strinjal s splošnimi znanstvenimi zaključki odbora PRAC in menil, da je treba dovoljenje za promet z zdravilom Iclusig spremeniti.
French: Par conséquent, aucune recommandation formelle ne peut être établie en ce qui concerne l'utilisation concomitante de ces agents et il convient de prendre en compte les risques potentiels d'hémorragie avec les agents antiplaquettaires et anticoagulants chez les patients traités par le ponatinib.
Slovenian: Posledično ni mogoče pripraviti nobenega uradnega priporočila glede sočasne uporabe teh učinkovin, prav tako pa je treba upoštevati morebitna tveganja za krvavitev pri uporabi antitrombotikov in antikoagulantov v kombinaciji s ponatinibom.
French: Cependant, un certain nombre de questions en suspens n'ont pas pu être résolues dans la procédure de modification accélérée et nécessitent un nouvel examen du rapport bénéfice/risque d'Iclusig.
Slovenian: Vendar so bile prisotne številne izrazite težave, ki jih ni bilo mogoče odpraviti s hitrim postopkom za spremembo in so zahtevale dodatno presojo razmerja med tveganji in koristmi zdravila Iclusig.
French: Le titulaire de l'AMM doit fournir aux professionnels de santé concernés du matériel éducatif soulignant les risques médicaux importants pour lesquels un contrôle et/ou une adaptation posologique sont recommandés, des instructions sur la gestion des événements indésirables basées sur le contrôle et les modifications de la dose ou le retrait du traitement, et les données disponibles sur la relation entre la dose et le risque d'événements vasculaires occlusifs.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zadevnim zdravstvenim delavcem posredoval izobraževalno gradivo, ki izpostavlja pomembna zdravstvena tveganja, pri katerih se priporoča spremljanje in/ali prilagajanje odmerka, navodila za obravnavo neželenih dogodkov na podlagi spremljanja ter spreminjanja odmerka ali prekinitve zdravljenja in razpoložljive podatke o razmerju med odmerkom ter tveganjem za dogodke žilne okluzije.
French: Des études non cliniques supplémentaires seront réalisées dans le but de caractériser davantage les mécanismes potentiels des événements vasculaires occlusifs lors d'un traitement par le ponatinib.
Slovenian: Opravile se bodo dodatne predklinične študije, katerih cilj bo nadaljnja karakterizacija morebitnih mehanizmov za dogodke žilne okluzije pri zdravljenju s ponatinibom.
French: Le profil de sécurité global du ponatinib concorde généralement avec celui estimé au moment de l'autorisation de mise sur le marché, en y ajoutant de façon notable le risque d'événements vasculaires occlusifs.
Slovenian: Splošni varnostni profil ponatiniba je na splošno skladen z varnostnim profilom, ki so ga obravnavali v času izdaje dovoljenja za promet z zdravilom, pri čemer pa je treba omeniti pomembno vključitev tveganja za dogodke žilne okluzije.
French: Celui-ci comprend une étude complémentaire du profil pharmacocinétique et pharmacodynamique du ponatinib pour déterminer la dose optimale dans toutes les populations de patients et toutes les indications (y compris les recommandations de dose initiale et de réduction de la dose), une évaluation plus approfondie de la nature, de la gravité et de la fréquence de tous les événements indésirables vasculaires occlusifs survenus au cours du traitement (et des éventuelle séquelles) et de l'insuffisance cardiaque, l'exploration des mécanismes d'action potentiels conduisant aux événements vasculaires occlusifs et l'examen des mesures supplémentaires possibles de minimisation des risques.
Slovenian: To je vključevalo dodatno presojo FK/FD profila ponatiniba, s katero bi določili optimalno odmerjanje pri vseh skupinah bolnikov in indikacijah (vključno s priporočili za začetni odmerek in zmanjšanje odmerka), dodatno oceno značaja, resnosti ter pogostnosti vseh z zdravljenjem povezanih neželenih dogodkov žilne okluzije (in morebitnih posledic) in srčnega popuščanja, raziskavo morebitnih mehanizmov delovanja, ki povzročajo dogodke žilne okluzije, in presojo možnosti za dodatne ukrepe za zmanjševanje tveganja.
French: • l'inclusion des données de sécurité et d'efficacité suite à une réduction de la dose chez des patients atteints de LMC-PC ayant obtenu une RCyM, afin d'informer les médecins des données actuellement disponibles sur la réduction de la dose;
Slovenian: • vključitev podatkov o varnosti in učinkovitosti po zmanjšanju odmerka pri bolnikih s KML v kronični fazi, ki so dosegli velik citogenetski odziv (MCyR), da bi zdravnike obvestili o trenutno razpoložljivih podatkih o zmanjšanju odmerka;
French: Cette étude est jugée essentielle pour le rapport bénéfice/risque du ponatinib et a été imposée comme condition de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: Ta študija je ključna za oceno razmerja med tveganji in koristmi ponatiniba in je pogoj za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
French: • leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique, en phase accélérée ou en phase blastique, qui présentent une résistance au dasatinib ou au nilotinib, ou une intolérance au dasatinib ou au nilotinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié, ou qui expriment la mutation T315I et
Slovenian: • s kronično mieloično levkemijo (KML) v kronični, pospešeni ali blastni fazi, ki so odporni proti dasatinibu ali nilotinibu, ki ne prenašajo dasatiniba ali nilotiniba in pri katerih poznejše zdravljenje z imatinibom ni klinično primerno, oziroma ki imajo mutacijo T315I, in
French: Sur la base de l'ensemble des données évaluées au cours de la procédure et de l'avis du groupe scientifique consultatif sur l'oncologie, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque d'Iclusig demeurait favorable compte tenu des modifications apportées aux informations sur le produit et sous réserve des mesures de minimisation des risques et des activités supplémentaires de pharmacovigilance convenues.
Slovenian: Na podlagi celotnih podatkov, ocenjenih med postopkom, in nasveta Znanstvene svetovalne skupine za onkologijo je odbor PRAC sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila Iclusig ostaja pozitivno, če se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu in ukrepi za zmanjševanje tveganja ter se izvajajo dodatne dogovorjene farmakovigilančne dejavnosti.
French: Les données d'efficacité concernant la réduction de la dose indiquent que les patients ayant subi une réduction de la dose avaient conservé leur réponse (RCyM et MMR) pendant toute la durée de suivi actuellement recommandée.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti, povezani z zmanjšanjem odmerka, kažejo, da se je pri bolnikih, pri katerih so zmanjšali odmerek, odziv (velik citogenetski odziv (MCyR) in velik molekulski odziv (MMR)) ohranil med celotnim trenutno razpoložljivim sledenjem.
French: • le PRAC a également pris en considération les données actuellement disponibles sur les relations dose-efficacité et dose-toxicité, et a conclu qu'elles étaient trop limitées pour permettre une recommandation formelle de réduction de la dose en tant que mesure de minimisation des risques chez les patients n'ayant pas présenté de toxicité.
Slovenian: • odbor PRAC je prav tako pregledal trenutno razpoložljive podatke o razmerju med odmerkom in učinkovitostjo ter odmerkom in toksičnostjo ter sklenil, da so preveč omejeni za sprejetje uradnega priporočila glede ukrepa za zmanjšanje odmerka pri bolnikih brez toksičnosti.
French: • leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie positif (LAL Ph+), qui présentent une résistance au dasatinib ou une intolérance au dasatinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié, ou qui expriment la mutation T315I.
Slovenian: • z za kromosom Philadelphia pozitivno akutno limfoblastno levkemijo (Ph+ ALL), ki so odporni proti dasatinibu, ki ne prenašajo dasatiniba in pri katerih poznejše zdravljenje z imatinibom ni klinično primerno, oziroma ki imajo mutacijo T315I.
French: Le PRAC a également recommandé qu'une étude de recherche de dose soit réalisée chez des patients atteints de LMC-PC afin de déterminer la dose initiale optimale d'Iclusig et de caractériser la sécurité et l'efficacité d'Iclusig suite à une réduction de la dose après avoir obtenu une réponse cytogénétique majeure.
Slovenian: Odbor je prav tako priporočil, da se pri bolnikih s KML v kronični fazi izvede študija z različnimi odmerki, v kateri bodo določili optimalni začetni odmerek zdravila Iclusig in opredelili varnost ter učinkovitost zdravila Iclusig po zmanjšanju odmerka, ko je bolnik dosegel velik citogenetski odziv.
French: Le risque d'événements vasculaires occlusifs étant susceptible d'être dose-dépendant, une réduction de la dose devrait réduire ce risque.
Slovenian: Tveganje za dogodke žilne okluzije je verjetno povezano z odmerkom, zato je pričakovati, da bo zmanjšanje odmerka zmanjšalo tveganje za dogodke žilne okluzije.
French: Une étude de recherche de dose sera réalisée chez des patients atteints de LMC-PC afin de déterminer la dose initiale optimale d'Iclusig et de caractériser la sécurité et l'efficacité d'Iclusig suite à une réduction de la dose après avoir obtenu une RCyM.
Slovenian: Pri bolnikih s KML v kronični fazi bodo izvedli študijo z različnimi odmerki, v kateri bodo določili optimalni začetni odmerek zdravila Iclusig in opredelili varnost ter učinkovitost zdravila Iclusig po zmanjšanju odmerka, ko je bolnik dosegel velik citogenetski odziv (MCyR).
French: • le PRAC a également noté que, bien que limitées, les données sur la LMC en phase chronique indiquaient un maintien de la réponse chez les patients ayant subi une réduction de la dose, et il a donc été jugé important de produire des données supplémentaires sur la relation doseefficacité afin d'en tenir éventuellement compte dans les futures mesures de minimisation des risques.
Slovenian: • odbor PRAC je prav tako opazil, da podatki (čeprav omejeni) pri KML v kronični fazi kažejo na vzdrževanje odziva pri bolnikih, pri katerih so zmanjšali odmerek, zato je menil, da je pomembno pridobiti dodatne podatke o razmerju med odmerkom in učinkovitostjo, ki bi podprli morebitne ukrepe za zmanjševanje tveganja v prihodnosti, odbor PRAC meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila Iclusig ostaja pozitivno, če se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu in ukrepi za zmanjševanje tveganja ter se izvajajo dodatne dogovorjene farmakovigilančne dejavnosti.
French: La réalisation d'études complémentaires visant à clarifier la relation dose-efficacité du ponatinib est jugée essentielle pour permettre l'exploration de la réduction de la dose dans le cadre de la minimisation des risques, qui pourrait finalement conduire à améliorer le rapport bénéfice/risque du produit.
Slovenian: Za preučevanje zmanjšanja odmerka za zmanjšanje tveganja, ki bi lahko pripeljalo do izboljšanja razmerja med tveganji in koristmi zdravila, so ključne dodatne študije, usmerjene na pojasnjevanje razmerja med učinkovitostjo ter odmerkom ponatiniba.
French: 15 janvier 2015 EMA/40159/2015
Slovenian: 15. januar 2015 EMA/40159/2015
French: Les professionnels de santé doivent suivre les recommandations ci-après:
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo upoštevati naslednja priporočila:
French: Tél: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
French: L'examen d'Iclusig a débuté le 27 novembre 2013 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Slovenian: Pregled zdravila Iclusig se je pričel 27. novembra 2013 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
French: L'EMA évaluera les résultats de cette étude dès qu'ils seront disponibles.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo rezultate študije ocenila takoj, ko bodo na voljo.
French: • Si vous avez des questions ou des inquiétudes, parlez-en à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke, se posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.