FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Volume and/or sodium depletion should be corrected prior to administration of Tolura.
Czech: Před podáním přípravku Tolura by mělo být korigováno snížení intravaskulárního objemu nebo deplece sodíku.
English: Each tablet contains 40 mg telmisartan.
Czech: Jedna tableta obsahuje 40 mg telmisartanu.
English: This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80 % seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Czech: Ve studiích kontrolovaných placebem po dávce 40 a 80 mg telmisartanu je toto potvrzeno poměrem minimálních a maximálních hodnot tlaku krve, který byl konzistentně nad 80%.
English: Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Czech: Léčivé přípravky nebo terapeutické třídy léčivých přípravků, které mohou vyvolat hyperkalémii, jsou náhražky soli obsahující draslík, draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptoru angiotenzinu II, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSA, včetně selektivních COX-2 inhibitorů), heparin, imunosupresiva (cyklosporin nebo takrolimus) a trimethoprim.
English: Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Tolura, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Czech: U pacientů s poklesem objemu nebo koncentrace sodíku v důsledku intenzivní diuretické terapie, omezování soli v dietě, průjmů nebo zvracení se zejména po první dávce přípravku Tolura může objevit symptomatická hypotenze.
English: Chest pain, asthenia (weakness) Influenza-like illness
Czech: Bolesti na hrudi, astenie (slabost)
English: Each tablet contains 20 mg telmisartan.
Czech: Jedna tableta obsahuje 20 mg telmisartanu.
English: How to take Tolura
Czech: Jak se přípravek Tolura užívá
English: Each tablet contains 80 mg telmisartan.
Czech: Jedna tableta obsahuje 80 mg telmisartanu.
English: 80 mg: white to almost white, biconvex, capsule shape tablets
Czech: 80 mg: bílé až skoro bílé, bikonvexní tablety tvaru tobolky.
English: Tolura 40 mg tablets
Czech: Tolura 40 mg, tablety
English: Tolura is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Czech: Vzhledem k tomu, že se telmisartan vylučuje především žlučí, nesmí být přípravek Tolura podáván pacientům s cholestázou, obstrukcí žlučovodů nebo závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
English: ul.
Czech: D.
English: Tolura 20 mg tablets
Czech: Tolura 20 mg, tablety
English: Tolura 80 mg tablets
Czech: Tolura 80 mg, tablety
English: Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Czech: Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
English: Tolura 40 mg tablets Telmisartan
Czech: Tolura 40 mg, tablety telmisartanum
English: - Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain 'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e.g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim.
Czech: draslík šetřící močopudné léky (draslík šetřící diuretika tzv. „tablety na odvodnění“), ACE inhibitory, blokátory receptoru angiotenzinu II, NSA (nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen), heparin, imunosupresiva (například cyklosporin nebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim.
English: No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není třeba přistupovat k úpravám dávek.
English: Sepsis including fatal outcome
Czech: Sepse včetně případů vedoucích k úmrtí
English: Tolura 80 mg tablets Telmisartan
Czech: Tolura 80 mg, tablety telmisartanum
English: Tolura 20 mg tablets telmisartan
Czech: Tolura 20 mg, tablety telmisartanum
English: Syncope Somnolence
Czech: Somnolence
English: General disorders and administration site conditions Uncommon:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté:
English: Back pain (e.g. sciatica), muscle spasms, myalgia Arthralgia, pain in extremity, tendon pain (tendinitis like symptoms)
Czech: Bolesti zad (například ischias), svalové spasmy, myalgie
English: Angiotensin II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
Czech: Angiotenzin II je látka, která vzniká v těle.
English: Tolura should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Czech: Pacientům s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater by se měl přípravek Tolura podávat se zvýšenou opatrností.
English: What Tolura contains - The active substance is telmisartan.
Czech: - Léčivou látkou je telmisartan.
English: Elderly
Czech: Anemie
English: - Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting.
Czech: „tabletami na odvodnění“, tzv. diuretiky), při stravě s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení.
English: CARTON/BOX
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
English: What Tolura looks like and contents of the pack Tolura 40 mg tablets are white to almost white, biconvex, oval tablets.
Czech: Tolura 40 mg: bílé až skoro bílé, bikonvexní, oválné tablety.
English: Tel: + 356 21 445 885
Czech: Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885
English: Pruritus, hyperhidrosis, rash
Czech: Pruritus, zvýšené pocení, kožní vyrážka
English: London, 21 February 2008 Doc.
Czech: Londýn, 21. února 2008 Dok.
English: Ref. EMEA/166909/2008
Czech: ref. č.: EMEA/166898/2008
English: International non-proprietary name (INN): somatropin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): somatropin
English: In total, the children received the medicine for up to ten years.
Czech: Celkem děti užívaly lék až po dobu deseti let.
English: It promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Czech: Podporuje růst v období dětství a dospívání, a taky ovlivňuje způsob, jakým tělo nakládá s proteiny, tuky a karbohydráty.
English: In addition, a benefit of the medicine in improving the child's psychological or social wellbeing had not been shown.
Czech: Navíc nebyl prokázán přínos léku s ohledem na zlepšení psychologické či sociální pohody.
English: NutropinAq is already used to treat children in the following situations:
Czech: NutropinAq se již používá k léčbě dětí, a to v následujících případech:
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for NUTROPINAQ
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku NUTROPINAQ
English: What were the major concerns of the CHMP?
Czech: Čím byl výbor CHMP nejvíce znepokojen?
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce human growth hormone.
Czech: Vyrábí se metodou známou pod názvem „rekombinantní DNA technologie“, tzn. že hormon vyrábí bakterie, do níž je vpraven gen (DNA), díky němuž je schopná vyrobit lidský růstový hormon.
English: It was to be used if all possible causes of the child's short height had been excluded, such as low growth hormone levels.
Czech: Měl být používán teprve po vyloučení všech možných příčin malého vzrůstu dítěte, jako např. nízké hladiny růstového hormonu.
English: There are no consequences on the use of NutropinAq in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku NutropinAq ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
English: After this, the design of the study was changed so that the patients received NutropinAq given either three times a week or once a day.
Czech: Poté bylo rozvržení studie změněno a pacienti dostávali NutropinAq buď třikrát týdně, nebo jednou denně.
English: • when they fail to grow because of a lack of growth hormone;
Czech: • trpí-li poruchou růstu způsobenou nedostatkem růstového hormonu;
English: The company presented the results of one main study looking at the effectiveness of NutropinAq in 118 children with short stature who did not have growth hormone deficiency or any other identifiable condition that could cause their growth impairment.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zkoumající účinnost přípravku NutropinAq na 118 dětech s poruchou růstu, které nevykazovaly nedostatek růstového hormonu ani žádný jiný identifikovatelný stav, jenž by mohl způsobovat jejich poruchu vzrůstu.
English: On 24 January 2008, Ipsen Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for NutropinAq, for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Czech: Dne 24. ledna 2008 společnost Ipsen Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o schválení nové indikace pro NutropinAq, a to dlouhodobé léčby dětí se závažnou idiopatickou poruchou růstu.
English: What is happening for NutropinAq for treatment of failure to grow due to growth hormone deficiency, Turner syndrome or chronic renal insufficiency?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku NutropinAq k léčbě poruchy vzrůstu způsobené nedostatkem růstového hormonu, Turnerovým syndromem či chronickou renální nedostatečností?
English: What was NutropinAq expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek NutropinAq používán?
English: In the new indication, NutropinAq was expected to be used to treat children with ‘severe idiopathic short stature' (severe growth impairment with no identifiable cause).
Czech: Dle nové indikace měl být přípravek NutropinAq používán k léčbě dětí se „závažnou idiopatickou poruchou růstu” (závažná porucha růstu bez jasně identifikovatelné příčiny).
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in Europe with NutropinAq in this indication.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že neprobíhají žádné klinické studie ani programy v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku NutropinAq v dané indikaci.
English: The CHMP was concerned that only a modest benefit of NutropinAq in severe idiopathic short stature had been demonstrated, with an average gain in final adult height of around 6 to 7 cm in the main study.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen skutečností, že byl prokázán pouze skromný přínos přípravku NutropinAq u závažné idiopatické poruchy růstu, kdy průměrný nárůst konečné výšky v dospělosti v rámci hlavní studie činil okolo 6 až 7 cm.
English: The Committee raised a concern that the use of NutropinAq for the long periods necessary to treat severe idiopathic short stature might increase the risk of the development of tumours or diabetes later in life.
Czech: Výbor vznesl obavu, že tak dlouhodobé používání přípravku NutropinAq, jaké je potřebné k léčbě závažné idiopatické poruchy vzrůstu, by mohlo zvýšit riziko vyvinutí nádorů či diabetu později během života.
English: What was the recommendation of the CHMP at that time?
Czech: Jaké bylo doporučení výboru v dané době?
English: It was to be used as long-term treatment in children who were predicted to be short, in comparison with their parents' height, once they had reached adulthood.
Czech: Měl být používán k dlouhodobé léčbě dětí, u nichž se předpokládá po dosažení dospělosti nedostatečný vzrůst ve srovnání s výškou jejich rodičů.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that that the benefits of NutropinAq in the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature did not outweigh its possible risks.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku NutropinAq u dlouhodobé léčby dětí se závažnou idiopatickou poruchou růstu nepřevyšují jeho potenciální rizika.
English: • before puberty, when they fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
Czech: • před obdobím puberty, pokud trpí poruchou růstu spojenou s dlouhodobým ledvinovým onemocněním (chronickou renální nedostatečností).
English: The active ingredient in NutropinAq, somatropin, is identical to the human growth hormone.
Czech: Účinná látka přípravku, somatropin, je shodná s lidským růstovým hormonem.
English: For the first year, the study compared the effectiveness of NutropinAq given three times a week with that of no treatment.
Czech: V prvním roce studie porovnávala účinnost přípravku NutropinAq podávaného třikrát týdně s výsledky v situaci, kdy žádná
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of NutropinAq for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti vydal výbor CHMP záporné stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek NutropinAq k dlouhodobé léčbě dětí se závažnou idiopatickou poruchou růstu.
English: NutropinAq is used until the child receives a kidney transplant.
Czech: Přípravek NutropinAq se používá do doby transplantace ledvina.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using NutropinAq?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek NutropinAq podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Czech: Společnost zahájila odvolací řízení, které v době stažení žádosti ještě nebylo ukončeno.
English: Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain called the pituitary gland.
Czech: Růstový hormon je látka vylučovaná žlázou uloženou ve spodní části mozku, nazývanou podvěsek mozkový.
English: difference between the height that each child was predicted to reach based on their height and bone maturity before they started to receive NutropinAq, and their actual height when they had reached adulthood.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl nárůst výšky v dospělosti, který vycházel z rozdílu mezi výškou, jíž dítě mělo dosáhnout podle předpokladů učiněných na základě jeho výšky a kostní zralosti v době před zahájením užívání přípravku NutropinAq, a jeho aktuální výškou dosaženou v dospělosti.
English: This must be confirmed by chromosome analysis (DNA testing);
Czech: • trpí-li poruchou růstu spojenou s Turnerovým syndromem (vzácná genetická porucha postihující děvčata) - tento stav je třeba potvrdit analýzou chromozomů (testem DNA);
English: It is given by injection under the skin, using the injection pen specially designed for the cartridge.
Czech: NutropinAq je injekční roztok dodávaný v zásobní vložce, obsahuje účinnou látku somatropin a podává se formou injekce aplikované pod kůži injekčním perem speciálně vyvinutým pro použití dané zásobní vložky.
English: NutropinAq is also used to treat adults with growth hormone deficiency, as replacement therapy.
Czech: Přípravek NutropinAq se rovněž používá coby substituční terapie k léčbě dospělých s nedostatkem růstového hormonu, ať už se tento nedostatek objevil v dospělosti nebo v dětství, před započetím léčby však musí být potvrzen vyšetřením.
English: ATC code: A16AB15.
Czech: ATC kód: A16AB15.
English: The following information is intended for healthcare professionals only.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
English: Patients n=33
Czech: Pacienti n=33
English: (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Annual reports to be submitted as part of the annual reassessment
Czech: Roční zprávy budou předkládány v rámci ročního přehodnocení
English: Example:
Czech: Příklad:
English: Quality of Life
Czech: Kvalita života
English: Lamzede Last Observation
Czech: Lamzede Poslední pozorování
English: Weight increase
Czech: Zvýšení hmotnosti
English: This is known as an infusion-related reaction and can sometimes be severe.
Czech: Takové účinky jsou známé jako reakce spojené s infuzí a někdy mohou být závažné.
English: (1) MCID: minimal clinically important difference
Czech: (1) MCID: minimální klinicky důležitý rozdíl (minimal clinically important difference) Pediatrická populace
English: The infusion time can be calculated from the following table:
Czech: Dobu infuze lze stanovit na základě následující tabulky:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before this medicine is used.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
English: a) The number of vials to be used should be calculated based on the individual patient's weight.
Czech: a) Počet injekčních lahviček, jež mají být použity, je třeba vypočítat na základě hmotnosti každého pacienta.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“.
English: As no patients older than 41 years have been identified across Europe, no relevant use in elderly patients is expected.
Czech: Jelikož v Evropě nebyli identifikováni žádní pacienti starší 41 let, neočekává se, že použití přípravku u starších pacientů bude relevantní.
English: Only the volume corresponding to the recommended dose should be administered.
Czech: Podávat se má pouze objem odpovídající výši doporučené dávky.
English: No treatment was administered.
Czech: Nebyla nasazena žádná léčba.
English: The reconstituted vials should stand on the table for about 5-10 minutes.
Czech: Injekční lahvičky s rekonstituovaným obsahem je třeba nechat stát na stole po dobu 5-10 minut.
English: Minimum infusion time (min)
Czech: Minimální doba infuze (min)
English: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Germany
Czech: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
English: Patients with the most severe rapidly progressing phenotype (with a deterioration within one year and central nervous system involvement) were excluded.
Czech: Pacienti s nejrychleji progredujícími fenotypem (se zhoršením během jednoho roku a postižením centrálního nervového systému) byli vyřazeni.
English: Pre-treatment with antihistamines and/or corticosteroids may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Czech: Předléčení antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy může zabránit výskytu následných reakcí v těch případech, kdy byla nutná symptomatická léčba.
English: Oligosaccharides 20.0% 100%
Czech: Oligosacharidy 20,0 % 100 %
English: The effects of velmanase alfa were more evident in patients younger than 18 years.
Czech: Účinky velmanázy alfa byly patrnější u pacientů mladších 18 let.
English: Dose (mL)
Czech: Dávka (ml)
English: Three domains Two domains One domain No domains
Czech: Tři domény Dvě domény
English: Lamzede may be given to children and adolescents at the same dose and frequency as in adults.
Czech: Přípravek Lamzede lze podávat dětem a dospívajícím v téže dávce a frekvenci jako dospělým.
English: See sections 4.4 and 5.1.
Czech: Viz body 4.4 a 5.1.
English: Patients
Czech: Pacienti
English: The infusion duration should be a minimum of 50 minutes.
Czech: Doba trvání infuze má být minimálně 50 minut.
English: This may improve the symptoms of the disease.
Czech: Tento postup může zmírnit příznaky onemocnění.
English: Velmanase alfa vs. placebo
Czech: Velmanáza alfa vs. placebo
English: In patients over 18 years old a stabilisation has been demonstrated.
Czech: U pacientů ve věku nad 18 let byla prokázána stabilizace.
English: Functional
Czech: Funkční
English: common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
Czech: < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
English: The development of antibodies has not been shown to affect clinical efficacy or safety.
Czech: Nebylo prokázáno, že by vznik protilátek ovlivnil klinickou účinnost nebo bezpečnost.
English: Psychotic behaviour
Czech: Psychotické chování
English: There is a potential for immunogenicity.
Czech: Přípravek vykazuje potenciál pro imunogenitu.
English: In the most severe cases, the current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Czech: V nejzávažnějších případech je nutno postupovat podle současných zdravotnických standardů urgentní léčby.
English: Proteins larger than 50,000 Da, such as velmanase alfa, are not eliminated renally.
Czech: Proteiny větší než 50 000 Da, jako je velmanáza alfa, nejsou eliminovány renálně.
English: Lamzede should be used during pregnancy only when medically necessary.
Czech: Přípravek Lamzede se má používat během těhotenství pouze tehdy, pokud je to z lékařského hlediska nezbytné.
English: Date of first authorisation: 23/03/2018
Czech: Datum první registrace: 23.03.2018
English: Overall response
Czech: Celková odpověď
English: A total of 2 serious adverse reactions (loss of consciousness in 1 patient and acute renal failure in 1 patient) were observed.
Czech: Pozorovány byly celkem 2 případy závažných nežádoucích účinků (ztráta vědomí u 1 pacienta a akutní renální selhání u 1 pacienta).
English: Nevertheless, the absorption of any ingested milk-containing velmanase alfa in the breastfed child is considered to be minimal and no untoward effects are therefore anticipated.
Czech: Absorpce jakéhokoli množství velmanázy alfa obsaženého v mléce a požitého kojeným dítětem je však považována za minimální, a neočekávají se proto žádné nežádoucí účinky.
English: No clinical data are available in children below the age of 6 years.
Czech: Pro děti ve věku do 6 let nejsou dostupné žádné klinické údaje.
English: It is given for the treatment of non-neurological symptoms of the disease.
Czech: Je určena k léčbě jiných než neurologických příznaků onemocnění.
English: The numerical improvement of most clinical endpoints over placebo (2 to 8 %) observed in the year of observation could be suggestive of the ability of velmanase alfa to slow down the existing disease progression.
Czech: Numerické zlepšení většiny klinických cílových ukazatelů oproti placebu (2 až 8 %), pozorované během roku sledování, by mohlo naznačovat schopnost velmanázy alfa zpomalovat progresi stávajícího onemocnění.
English: Overall
Czech: Celkově
English: The results observed in patients below 18 years of age showed an improvement.
Czech: Výsledky pozorované u pacientů ve věku do 18 let vykazovaly zlepšení.
English: Filter needles must not be used during preparation.
Czech: Filtrační jehly se přitom nesmí používat.
English: From the total reconstituted volume, only 22 mL (corresponding to 44 mg) should be administered.
Czech: Z celkového rekonstituovaného objemu se má podat pouze 22 ml (což odpovídá 44 mg).
English: During the infusion with this higher dose, fever of mild intensity and short duration (5 hours) was observed in one patient.
Czech: V průběhu infuze touto vyšší dávkou byla u jednoho pacienta pozorována horečka mírné intenzity a krátkého trvání (5 hodin).