FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tofacitinib blev udskilt i mælken hos diegivende rotter ved koncentrationer, der var cirka 2 gange højere end serumkoncentrationerne 18 timer efter dosering.
Swedish: Tofacitinib utsöndrades i mjölk hos lakterande råttor vid koncentrationer på ungefär det dubbla jämfört med koncentrationerna i serum 1-8 timmar efter administrering.
Danish: Forsøgspersoner med let (kreatininclearance 50-80 ml/min), moderat (kreatininclearance 30-49 ml/min) og svært (kreatininclearance < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion havde et AUC, der var henholdsvis 37 %, 43 % og 123 % større sammenlignet med raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Försökspersoner med lätt (kreatininclearance 50-80 ml/min), måttlig (kreatininclearance 3049 ml/min) och grav (kreatininclearance < 30 ml/min) njurfunktionsnedsättning hade 37 %, 43 % respektive 123 % högre AUC än försökspersoner med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Danish: Huller i mavesækken eller tarmene opstår oftest hos patienter, som også tager non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller kortikosteroider (fx prednison).
Swedish: Hål i magsäck eller tarmar uppstår oftast hos personer som även tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller kortikosteroider (t.ex. prednisolon).
Danish: Filmovertræk hypromellose 6cP (E464) titandioxid (E171) lactosemonohydrat macrogol 3350 triacetin (E1518)
Swedish: Filmdragering hypromellos 6cP (E464) titandioxid (E171) laktosmonohydrat makrogol 3350 triacetin (E1518)
Danish: Hepatisk steatose
Swedish: Hepatisk steatos
Danish: Patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion skal forblive på en reduceret dosis, selv efter hæmodialyse (se pkt.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion ska stå kvar på en reducerad dos även efter hemodialys (se avsnitt 5.2).
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på tofacitinibs farmakokinetik (PK)
Swedish: Möjlig inverkan av andra läkemedel på tofacitinib farmakokinetik (PK)
Danish: Risici og fordele ved behandling med tofacitinib skal overvejes, inden behandlingen påbegyndes hos patienter med nuværende malignitet eller malignitet i anamnesen bortset fra vellykket behandling af non-melanom hudkræft (NMSC), og hvis man overvejer at fortsætte behandlingen med tofacitinib hos patienter, der udvikler en malignitet.
Swedish: Nyttan och risken med tofacitinib-behandlingen ska övervägas innan behandling sätts in till patienter med pågående eller tidigare malignitet, undantaget hudcancer av icke-melanomtyp (NMSC) som behandlats med lyckat resultat, eller när man överväger om behandling med tofacitinib ska fortsätta hos patient som utvecklar malign sjukdom.
Danish: Der er rapporteret alvorlige og til tider dødelige infektioner forårsaget af bakterielle og mykobakterielle patogener, invasive svampepatogener, virale patogener eller andre opportunistiske patogener hos patienter, der får tofacitinib.
Swedish: Allvarliga och ibland dödliga infektioner orsakade av bakterier, mykobakterier, invasiva svampar, virus eller andra opportunistiska patogener har rapporterats hos patienter som får tofacitinib.
Danish: Behandling med tofacitinib var forbundet med en øget incidens af lymfocytopeni sammenlignet med placebo.
Swedish: Behandling med tofacitinib visade samband med ökad incidens av lymfopeni vid jämförelse med placebo.
Danish: Hos RA-patienter nedsatte samtidig administration af tofacitinib og MTX 15-25 mg ugentlig AUC og Cmax af MTX med henholdsvis 10 % og 13 %.
Swedish: Hos RA-patienter sänkte samtidig administrering av tofacitinib och metotrexat 15-25 mg en gång per vecka AUC och Cmax för metotrexat med 10 % respektive 13 %.
Danish: Hovedformålet med programmet er at øge kendskabet til risici ved præparatet, specielt med hensyn til alvorlige infektioner, herpes zoster, tuberkulose (TB) og andre opportunistiske infektioner, malignitet, gastrointestinal perforation, interstitiel lungesygdom og afvigelser i laboratorieværdier.
Swedish: Huvudsyftet med programmet är att öka medvetenheten om riskerna med produkten, särskilt när det gäller allvarliga infektioner, herpes zoster, tuberkulos (TB) och andra opportunistiska infektioner, malignitet, gastrointestinala perforationer, interstitiell lungsjukdom, och laboratorieavvikelser.
Danish: Infektioner generelt
Swedish: Infektioner totalt
Danish: Andre bivirkninger, der er blevet observeret med XELJANZ, er anført nedenfor.
Swedish: Andra biverkningar som förekommit med XELJANZ räknas upp nedan.
Danish: Tabletkerne mikrokrystallinsk cellulose lactosemonohydrat croscarmellosenatrium magnesiumstearat
Swedish: Tablettkärna mikrokristallin cellulosa laktosmonohydrat kroskarmellosnatrium magnesiumstearat
Danish: Nominel p≤ 0,05;
Swedish: Nominellt p≤ 0,05;
Danish: Tofacitinib påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Tofacitinib har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Vedvarende kortikosteroidfri remission hos patienter i remission ved baseline
Swedish: Fortsatt kortikosteroidfri remission hos patienter i remission vid baslinjen
Danish: Der er blevet rapporteret om tilfælde med opportunistiske infektioner (se pkt.
Swedish: Fall av opportunistiska infektioner har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Danish: Så tidligt som ved det tidligst planlagte studiebesøg i uge 2 og ved hvert efterfølgende besøg blev der observeret signifikante forskelle mellem tofacitinib 10 mg to gange dagligt og placebo i ændringen fra baseline, hvad angår rektal blødning og afføringshyppighed og partiel Mayo-score.
Swedish: Redan vecka 2, vid det första planerade besöket under studien, och vid alla efterföljande besök, observerades signifikanta skillnader mellan tofacitinib 10 mg två gånger dagligen och placebo avseende förändring av rektal blödning och avföringsfrekvens från baslinjen, samt partiell Mayodelpoäng.
Danish: Risikofaktorer (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi) for patienter, som behandles med tofacitinib, skal håndteres som en integreret del af patientbehandlingen.
Swedish: Riskfaktorer (t.ex. hypertoni och hyperlipidemi) hos patienter som behandlas med tofacitinib ska behandlas enligt normala rutiner.
Danish: Leverenzymtests
Swedish: Leverenzymtester
Danish: Tabel 12: Andel (%) af patienter med PsA, som opnåede klinisk respons og gennemsnitlig ændring fra baseline i studierne OPAL BROADEN og OPAL BEYOND Konventionel syntetisk DMARD Patienter med utilstrækkeligt responsa (TNFi-naive)
Swedish: Tabell 12: Andelen (%) PsA-patienter som uppnådde klinisk respons samt genomsnittlig förändring från baslinjen i OPAL BROADEN- och OPAL BEYOND-studierna Konventionellt syntetiskt DMARD Otillräcklig responsa (TNFi-naiva)
Danish: Generelt er der færre bivirkninger, når XELJANZ bliver brugt alene til behandling af leddegigt.
Swedish: Generellt sågs färre biverkningar när XELJANZ användes ensamt vid reumatoid artrit.
Danish: Hvis du tager XELJANZ og ammer, skal du holde op med at amme, indtil du har talt med lægen om at standse behandlingen med XELJANZ.
Swedish: Om du tar XELJANZ och ammar måste du sluta amma tills du talat med läkaren om att avbryta behandlingen med XELJANZ.
Danish: Tidligere behandling med en TNF-hæmmer var ikke tilladt i OPAL BROADEN.
Swedish: I OPAL BROADEN tilläts inte tidigare behandling med TNF-hämmare.
Danish: Dosisjustering Det er ikke nødvendigt at justere dosis, når det bruges i kombination med MTX.
Swedish: Dosjustering Ingen dosjustering är nödvändig i kombination med MTX.
Danish: Forskel mellem middelværdierne, fundet ved mindste kvadraters metode, for tofacitinib minus MTX (95% CI = 95% konfidensinterval)
Swedish: Skillnaden mellan minsta kvadratmedelvärdena för tofacitinib minus MTX (95 % CI = 95 % konfidensintervall)
Danish: Efter yderligere 8 uger med XEJLANZ 10 mg to gange
Swedish: Efter ytterligare 8 veckor med tofacitinib 10 mg två
Danish: Der er observeret NMSC hos patienter, der blev behandlet med tofacitinib.
Swedish: NMSC har observerats hos patienter som behandlas med tofacitinib.
Danish: Hos patienter, der har responderet på behandling med tofacitinib, kan kortikosteroider reduceres og/eller seponeres i henhold til behandlingsstandarden.
Swedish: Patienter som svarat på behandlingen med tofacitinib kan eventuellt få reducerad dos kortikosteroider och/eller kan dessa sättas ut helt, i enlighet med gällande standardvård.
Danish: Tabel 7 indeholder oplysninger om relevante karakteristika for studiedesign og populationer.
Swedish: I tabell 7 redovisas studiedesign och populationskarakteristika.
Danish: XELJANZ anvendes til at reducere tegn og symptomer på blødende tyktarmsbetændelse, hvis du ikke har reageret godt nok på eller ikke har kunnet tåle tidligere behandling af tyktarmsbetændelse.
Swedish: XELJANZ används för att minska tecken och symtom vid ulcerös kolit om du inte svarat tillräckligt väl eller inte tålt tidigare behandling av ulcerös kolit.
Danish: Forhøjet total- og LDLkolesterol i forbindelse tofacitinib-behandling kan reduceres til baseline-niveau med statinbehandling.
Swedish: Förhöjt totalt kolesterol och LDLkolesterol i samband med tofacitinib-behandling kan med statinbehandling återgå till utgångsvärdena.
Danish: Tabel 5: Dosisjustering ved nedsat nyrefunktion Nedsat nyrefunktion
Swedish: Tabell 5: Dosjustering vid nedsatt njurfunktion Nedsatt njurfunktion
Danish: Andre fund ved doser, der overstiger human eksponering, inkluderede virkninger på lever og mavetarmsystem.
Swedish: Andra resultat vid doser som överstiger exponeringen hos människa var effekter på de hepatiska och gastrointestinala systemen.
Danish: For patienter med en baseline score > 0. g For patienter med en baseline BSA på ≥ 3 % og PASI > 0.
Swedish: För patienter med BSA ≥ 3 % och PASI > 0 vid baslinjen.
Danish: Da incidensen af infektioner generelt er højere hos ældre mennesker og hos diabetikere, skal der udvises forsigtighed ved behandling af ældre mennesker og diabetikere (se pkt.
Swedish: Eftersom infektionsincidensen generellt är högre hos äldre och hos diabetiker ska försiktighet iakttas vid behandling av äldre patienter och diabetespatienter (se avsnitt 4.8).
Danish: Forhøjede leverenzymer Forhøjede aminotransferaser Unormale leverfunktionstest
Swedish: Förhöjda leverenzymer Förhöjda transaminaser Onormala leverfunktionsprover
Danish: Måned 6: mTSS ACR70
Swedish: Månad 6: mTSS ACR70
Danish: Tofacitinib skal bruges med forsigtighed hos patienter, som kan have en højere risiko for gastrointestinal perforation (fx patienter med en anamnese med diverticulitis, patienter i samtidig behandling med kortikosteroider og/eller non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler).
Swedish: Tofacitinib ska användas med försiktighet till patienter som kan ha ökad risk för gastrointestinal perforation (t.ex. patienter som tidigare haft divertikulit, patienter som samtidigt tar kortikosteroider och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)).
Danish: For pneumokokpolysaccharidvaccine var antallet af respondenter følgende: 32 % for tofacitinib plus MTX, 62 % for tofacitinib-monoterapi, 62 % for MTX-monoterapi og 77 % for placebo.
Swedish: För pneumokockpolysackaridvaccin var antalet respondenter som följer: 32 % av patienterna som fick både tofacitinib och metotrexat; 62 % för tofacitinib som monoterapi; 62 % för metotrexat som monoterapi och 77 % för placebo.
Danish: Hver pakning indeholdende 56, 112 eller 182 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Varje förpackning innehåller 56, 112 eller 182 filmdragerade tabletter.
Danish: Lægen vil muligvis tage blodprøver og teste dig for hepatitis, før du påbegynder behandling med XELJANZ, og mens du tager XELJANZ.
Swedish: Det kan hända att läkaren tar blodprover för att kontrollera om du har hepatit innan du påbörjar behandlingen med XELJANZ och medan du tar XELJANZ.
Danish: Tofacitinib metaboliseres primært af CYP3A4 og i mindre grad af CYP2C19.
Swedish: Metabolismen av tofacitinib sker främst via CYP3A4 med ett mindre bidrag från CYP2C19.
Danish: N=antal forsøgspersoner analyseret, ACR20/50/70=American College of Rheumatology ≥ 20, 50, 70 % forbedring; MTX=methotrexat.
Swedish: QOW = varannan vecka, N = antal analyserade försökspersoner, ACR20/50/70 = American College of Rheumatology ≥20, 50, 70 % förbättring, NA = ej tillämpligt, MTX = metotrexat.
Danish: Tofacitinib blev udskilt i mælken hos diegivende rotter (se pkt.
Swedish: Tofacitinib utsöndras i mjölken hos lakterande råttor (se avsnitt 5.3).
Danish: - hvis du har fået at vide, at du har alvorlige leverproblemer inklusive skrumpelever (cirrose,
Swedish: - om du har en allvarlig leversjukdom t.ex. cirros (skrumplever).
Danish: ORAL Start: MTX-naïve
Swedish: ORAL Start: MTX-naiva
Danish: I hele behandlingsforløbet med tofacitinib var den generelle incidensrate for infektioner 60,3 hændelser pr. 100 patientår (der omfatter 49,4 % patienter; i alt 572 patienter).
Swedish: Totalt sett vid behandling med tofacitinib har den totala incidensen för infektioner varit 60,3 händelser per 100 patientår (inträffade hos 49,4 % av patienterna, totalt 572 patienter).
Danish: Andelen af patienter i begge tofacitinib-grupper, der havde behandlingssvigt, var lavere sammenlignet med placebo ved hvert tidspunkt så tidligt som ved uge 8, det første tidspunkt, hvor behandlingssvigt blev vurderet, som vist på Figur 2.
Swedish: Andelen patienter i båda tofacitinib-grupperna med behandlingssvikt var färre jämfört med placebo vid varje tidpunkt redan vecka 8, den första tid då behandlingssvikt bedömdes, se figur 2.
Danish: Der er visse typer vaccine, du ikke må få, når du tager XELJANZ.
Swedish: Vissa typer av vacciner ska inte ges när man tar XELJANZ.
Danish: Indigotin (indigocarmin) (E132) (kun i 10 mg styrke) Brilliant Blue FCF (E133) (kun i 10 mg styrke)
Swedish: FD&C Blue 2/indigokarmin (E132) (endast 10 mg-styrkan) FD&C Blue 1/brilliantblått (E133) (endast 10 mg-styrkan)
Danish: Varighed af klinisk respons
Swedish: Den kliniska responsens varaktighet
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrati onsstedet
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Danish: * p<0,0001; † p<0,001; ‡ p<0,05.
Swedish: Klinisk responsd * p<0,0001; † p<0,001; ‡ p<0,05.
Danish: Tofacitinib havde ikke nogen effekt på hanrotters fertilitet, sædmotilitet eller sædkoncentration.
Swedish: Tofacitinib hade inga effekter på handjurens fertilitet, spermiernas motilitet eller spermiekoncentrationen.
Danish: Der er observeret viral reaktivering og tilfælde med reaktivering af herpes-virus (fx herpes zoster) i kliniske studier med tofacitinib.
Swedish: Virusreaktivering Virusreaktivering och fall av herpes virus-reaktivering (t.ex. herpes zoster) har observerats i kliniska studier av tofacitinib.
Danish: Der var ingen bekræftede fald i ANC til under 0,50 x109 celler/l i nogen af behandlingsgrupperne.
Swedish: Inga bekräftade sänkningar av neutrofiltal till under 0,5x109/l observerades i någon behandlingsgrupp.
Danish: I ORAL Start resulterede tofacitinib-monoterapi i en signifikant større hæmning af progression af strukturel skade sammenlignet med MTX ved måned 6 og 12 som vist i tabel 10. Hæmningen var opretholdt ved måned 24.
Swedish: I ORAL Start resulterade monoterapi med tofacitinib i signifikant större hämning av progressionen av strukturella skador jämfört med metotrexat månad 6 och 12, vilket visas i tabell 10, som kvarstod månad 24.
Danish: Samtidig administration af ketoconazol og fluconazol øgedetofacitinibs Cmax, mens tacrolimus, ciclosporin og rifampicin nedsatte tofacitinibs Cmax.
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol och flukonazol ökade Cmax för tofacitinib, medan takrolimus, ciklosporin och rifampicin minskade Cmax.
Danish: Lavt absolut lymfocyttal (ALC) (se pkt.
Swedish: Lågt absolut lymfocyttal (B-lymfocyter) (se avsnitt 4.4)
Danish: Opretholdt kortikosteroidfri remission både ved uge 24 og uge 52 hos patienter i remission ved baseline e,f
Swedish: Fortsatt kortikosteroidfri remission såväl vecka 24 som vecka 52 hos patienter i remission vid baslinjen e,f
Danish: Tegn på allergiske reaktioner (hyppighed "sjælden") inkluderer - trykken for brystet - hivende vejrtrækning - alvorlig svimmelhed eller ørhed - hævelse af læber, tunge og svælg - nældefeber (kløe eller hududslæt)
Swedish: Tecken på allergiska reaktioner (sällsynta) innefattar - tryck över bröstet - väsande andning - svår yrsel eller svindel - svullnad av läppar, tunga eller svalg - nässelutslag (kliande upphöjda hudutslag).
Danish: Der var ingen evidens for en sammenhæng mellem alvorlige eller opportunistiske infektioner eller herpes zoster og lymfocytundergruppe-tal (se pkt.
Swedish: Man såg inga tecken på något samband mellan allvarliga eller opportunistiska infektioner eller herpes zoster och antalet celler i lymfocytundergrupperna (se avsnitt 4.2 angående övervakning av absolut lymfocyttal).
Danish: Antal patienter behandlet Samlet studievarighed
Swedish: Antal behandlade patienter Studiens varaktighet
Danish: I kliniske studier blev tofacitinib ikke evalueret hos patienter med kreatininclearance (estimeret ved Cockroft-Gault-ligningen) under 40 ml/min ved baseline (se pkt.
Swedish: Tofacitinib har inte utvärderats i kliniska prövningar hos patienter med kreatininclearance understigande 40 ml/min vid baslinjen (beräknad med Cockroft-Gaults ekvation) (se avsnitt 4.2).
Danish: Opnået statistisk signifikans inden for ACR-serien (ACR50 og ACR70) ved p< 0,05 iht.
Swedish: eUppnådd statistisk signifikans inom ACR-gruppen (ACR50 och ACR70) vid p≤ 0,05 enligt den fördefinierade testproceduren med "step-down".
Danish: Mindst én konventionel behandling var mislykkedes for de inkluderede patienter, herunder kortikosteroider, immunomodulatorer og/eller en TNF-hæmmer.
Swedish: Studiedeltagarna hade haft minst en behandlingssvikt på konventionell terapi med kortikosteroider, immunmodulerande läkemedel och/eller TNF-hämmare.
Danish: Lipidparametre skal vurderes 8 uger efter behandlingsstart med tofacitinib.
Swedish: Lipidvärdena ska kontrolleras 8 veckor efter insättning av tofacitinib.
Danish: Behandlingsafbrydelse og seponering
Swedish: Behandlingsavbrott och utsättning
Danish: I forhold til den almene befolkning kan risikoen for, at patienter med RA udvikler lymfom, være højere (op til mange gange), særligt hos patienter med meget aktiv sygdom.
Swedish: Hos patienter med RA, särskilt de som har mycket aktiv sjukdom, kan risken att utveckla lymfom vara (upp till flerfaldigt) högre än hos den allmänna befolkningen.
Danish: Opretholdt kortikosteroidfri remission blev defineret som værende i remission uden at tage kortikosterioider i mindst 4 uger før besøget i både uge 24 og 52.
Swedish: Fortsatt kortikosteroidfri remission definierades som patient i remission utan användning av kortikosteroider i minst 4 veckor före besöket såväl vecka 24 som vecka 52.
Danish: Hæmoglobin skal monitoreres ved baseline, efter 4 til 8 ugers behandling og derefter hver 3. måned.
Swedish: Neutrofiltalet ska kontrolleras vid baslinjen, efter 4 till 8 veckors behandling och därefter var tredje månad.
Danish: Patienter behandlet med tofacitinib, som er japanske eller koreanske, eller patienter, som har haft RA længe, og som tidligere har fået to eller flere biologiske DMARSs eller patienter med ALC under 1,0 x109 celler/l, eller patienter, der blev behandlet med 10 mg to gange dagligt, kan have øget risiko for herpes zoster (se pkt.
Swedish: Patienter som behandlas med tofacitinib och som är av japanskt eller koreanskt ursprung, liksom patienter med långvarig RA som tidigare fått två eller flera biologiska DMARD samt patienter med lymfocyttal mindre än 1,0x109/l, eller behandlas med 10 mg två gånger dagligen, kan ha en ökad risk för herpes zoster (se avsnitt 4.4).
Danish: Omfattede TNF-hæmmer-naive patienter.
Swedish: b. Innefattade TNF-hämmarnaiva patienter c.
Danish: For patienter, der ikke opnår tilstrækkelig god terapeutisk effekt efter 8 uger, kan induktionsdosis på 10 mg to gange dagligt forlænges i yderligere 8 uger (16 uger i alt), efterfulgt af 5 mg to gange dagligt som vedligeholdelse.
Swedish: För patienter som inte fått tillräcklig terapeutisk nytta vecka 8 kan induktionsdosen om 10 mg två gånger dagligen förlängas i ytterligare 8 veckor (totalt 16 veckor), följt av 5 mg två gånger dagligen som underhållsbehandling.
Danish: Kreatininclearance Dosisjustering
Swedish: Kreatininclearance Dosjustering
Danish: Incidensraterne og typerne af alvorlige infektioner ved de kliniske UC-studier lignede generelt dem, der blev indberettet i kliniske RA-studier i behandlingsgrupperne med tofacitinib som monoterapi.
Swedish: Incidens och typ av allvarliga infektioner i kliniska UC studier var generellt likartade de som rapporterades i kliniska RA-studier med tofacitinib som monoterapi.
Danish: XELJANZ bruges til at behandle voksne patienter med moderat til svær, aktiv leddegigt, en langvarig sygdom som hovedsagelig giver smerter og hævede led.
Swedish: XELJANZ används för att behandla vuxna patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit, en kronisk sjukdom som främst orsakar värkande och svullna leder.
Danish: g. N=101 for placebo, N=101 for tofacitinib 5 mg to gange dagligt, N=87 for tofacitinib 10 mg to gange dagligt.
Swedish: N=101 för placebo, N=101 för tofacitinib 5 mg två gånger dagligen, N=87 för tofacitinib 10 mg två gånger dagligen.
Danish: I RA langtidssikkerhedspopulationen forblev mønstret og forekomsten af bekræftede fald i ANC konsistent med, hvad der blev set i de kontrollerede kliniske studier (se pkt.
Swedish: I RA-populationen för bedömning av långtidssäkerheten var mönstret och incidensen av bekräftade sänkningar av ANC i överensstämmelse med iakttagelserna i kontrollerade kliniska studier (se avsnitt 4.4).
Danish: Hvis der er mistanke om lægemiddelfremkaldt leverpåvirkning, skal behandlingen med tofacitinib afbrydes, indtil denne diagnose er udelukket.
Swedish: Om läkemedelsinducerad leverskada misstänks ska administreringen av tofacitinib avbrytas tills diagnosen har kunnat uteslutas.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med tofacitinib i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med juvenil idiopatisk artrit og med ulcerativ colitis (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för tofacitinib för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för juvenil idiopatisk artrit och för ulcerös kolit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: I RA langtidssikkerhedspopulationen forblev stigninger i lipidparametre konsistente med, hvad der blev set i de kontrollerede kliniske studier.
Swedish: I RA-populationen för bedömning av långtidssäkerheten var de förhöjda lipidparametrarna i samstämmighet med observationer i kontrollerade kliniska studier.
Danish: De to vigtige, sekundære effektmål var andelen af patienter med forbedring af det endoskopiske udseende ved uge 52, og andelen af patienter med vedligeholdt kortikosteroidfri remission både ved uge 24 og uge 52 hos patienter i remission ved baseline for OCTAVE Sustain.
Swedish: De två sekundära effektmåtten var andelen patienter med förbättrat slemhinneutseende vid endoskopi vecka 52 samt andelen patienter som fortfarande var i remission utan kortikosteroidanvändning såväl vecka 24 som vecka 52 av de patienter som var i remission vid baslinjen av OCTAVE Sustain.
Danish: De co-primære effektmål var følgende: gennemsnitlig ændring fra baseline i mTSS, procent forsøgspersoner, der opnåede ACR20- eller ACR70-respons, gennemsnitlig ændring fra baseline i HAQ-DI, procent forsøgspersoner, der opnåede DAS28-4(ESR) < 2,6 (remission).
Swedish: procentandel av deltagarna som uppnådde ACR20- eller ACR70-respons; genomsnittlig förändring av HAQ-DI från baslinjen; procentandel av deltagarna som uppnådde DAS284(ESR) < 2,6 (remission).
Danish: Denne behandlingsforskel fra placebo var ens for både tofacitinib 5 mg to gange dagligt og tofacitinib 10 mg to gange dagligt i undergruppen af patienter uden tidligere svigt af TNF-hæmmer.
Swedish: Denna behandlingsskillnad gentemot placebo var densamma för tofacitinib 5 mg två gånger dagligen och tofacitinib 10 mg två gånger dagligen i undergruppen patienter utan tidigare svikt på TNF-hämmare.