FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Datorită diferenţelor (precum speciile ţintă, indicaţiile de utilizare, perioadele de aşteptare, perioada de valabilitate şi proprietăţile referitoare la mediul înconjurător) dintre rezumatele caracteristicilor produsului pentru Pulmotil AC şi denumirile asociate aprobate la nivel naţional, la 30 iulie 2008, Germania a înaintat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE.
Bulgarian: Поради различия (напр. видове животни, за които е предназначен ВМП, терапевтични показания, карентни срокове, срок на годност и особености, свързани с околната среда) между национално одобрените кратки характеристики на продукта за Pulmotil AC и сродни имена, на 30 юли 2008 г.
Romanian: La 15 aprilie 2009, au fost furnizate explicaţii orale de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Bulgarian: Притежателят на лиценз за употреба дава устни обяснения на 15 април 2009 г.
Romanian: La 12 ianuarie 2009, au fost furnizate explicaţii scrise de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, iar la 16 martie 2009 au fost furnizate informaţii suplimentare.
Bulgarian: Притежателят на лиценз за употреба предоставя писмени обяснения на 12 януари
Romanian: 20 octombrie 2011
Bulgarian: 20 Октомври 2011
Romanian: Pagina 2/2
Bulgarian: Cтраница 2/2
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 20 octombrie 2011.
Bulgarian: Окончателното становище е преобразувано в решение на Европейската комисия на 20 октомври 2011г.
Romanian: Medicamente de uz veterinar şi gestionarea informaţiilor referitoare la produs
Bulgarian: Ветеринарни лекарства и управление на данните за продуктите
Romanian: Explicaţii verbale au fost oferite la 4 mai 2011.
Bulgarian: Устни обяснения са дадени на 4 май 2011г.
Romanian: Au fost puse la dispoziţie explicaţii scrise de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă la 18 august 2010 şi 8 februarie 2011.
Bulgarian: Писмени обяснения са предоставени от притежателите на лицензи за употреба на 18 август 2010 г. и на 8 февруари 2011г.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 14 aprilie 2010.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 14 април 2010 година.
Romanian: Comitetul a numit drept raportor pe dr. Bruno Urbain şi drept coraportor pe dna Ruth Kearsley.
Bulgarian: Комитетът посочва доктор Bruno Urbain като докладчик и госпожа Ruth Kearsley като съдокладчик.
Romanian: Informaţii despre context
Bulgarian: Основна информация
Romanian: Synulox Lactating Cow şi denumirile asociate se prezintă sub forma unei suspensii uleioase de 3 g de culoare crem/galben deschis, disponibile în seringi intramamare de unică folosinţă care conţin 200 mg amoxicilină sub formă de amoxicilină trihidrat, 50 mg acid clavulanic sub formă de clavulanat de potasiu şi 10 mg prednisolon.
Bulgarian: Synulox Lactating Cow и свързани имена представлява 3 g кремавa/бежова маслена суспензия, представена в интрамамарни спринцовки за еднократна употреба, съдържащи 200 mg амоксицилин, под формата на амоксицилинов трихидрат, 50 mg клавулонова киселина, под формата на калиев клавулонат и 10 mg преднизолон.
Romanian: Motivul deciziilor naţionale divergente cu privire la autorizarea produselor a fost, în principal, justificarea combinaţiei de amoxicilină/acid clavulanic/prednisolon pentru tratamentul mastitei bovine.
Bulgarian: Причината за разнопосочните национални решения по отношение на лицензирането на продуктите е основно оправдаването на комбинацията от амоксицилин/клавулонова киселина/преднизолон за лечението на мастит при говедата.
Romanian: În urma demisiei dnei Ruth Kearsley din calitatea de membru al CVMP, a fost numită dna Helen Jukes drept înlocuitor, aceasta preluând rolul de coraportor.
Bulgarian: В допълнение към оттеглянето на госпожа Ruth Kearsley, като член на CVMP, госпожица Helen Jukes е назначена да я замести и
Romanian: Produsul este destinat tratamentului mastitei clinice bovine la vacile aflate în perioada de lactaţie.
Bulgarian: Продуктът е предназначен за лечението на говежди, клиничен мастит при лактиращи крави.
Romanian: Principalele secţiuni de dezacord din RCP-urile existente s-au referit la indicaţii, doze şi timpii de aşteptare.
Bulgarian: Основните точки на разногласие в съществуващите кратки характеристики на продукта са свързани с показанията, дозировката и карентните срокове.
Romanian: Ca urmare a deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea medicamentului Synulox Lactating Cows şi denumirile asociate şi diferenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-uri) autorizate în statele membre pentru acest produs, a fost sesizat în acest sens CVMP, la 26 martie 2010, de către Belgia şi Danemarca în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
Bulgarian: Lactating Cows и свързани имена и разликите между кратката характеристика на продукта (КХП), както е лицензирана в държавите членки, на 26 март 2010 CVMP е сезиран по въпроса от Белгия и Дания съгласно член 34 параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în Anexa II, alături de rezumatul caracteristicilor produsului cu modificările aferente din Anexa III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в приложение ІІ, заедно с изменената кратка характеристика на продукта в Приложение ІІІ.
Romanian: Prednisolonul este un corticosteroid antiinflamator.
Bulgarian: Преднизолонът е противовъзпалителен кортикостероид.
Romanian: Această combinaţie este eficace împotriva organismelor care produc β-lactamază.
Bulgarian: Комбинацията е ефективна срещу организми, които образуват бета-лактамаза.
Romanian: Acidul clavulanic inactivează β-lactamazele.
Bulgarian: Клавулоновата киселина инактивира бета-лактамазите.
Romanian: Pe baza evaluării de către raportori a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul risc/beneficiu pentru Synulox Lactating Cow şi denumirile asociate rămâne pozitiv, sub rezerva modificării autorizaţiilor de punere pe piaţă în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului, şi, prin urmare, a adoptat un aviz pozitiv la 7 iunie 2011.
Bulgarian: Lactating Cow и свързани имена, остава положително, при изменяне на лицензите за употреба в съответствие с кратката характеристика на продукта, и следователно приема положително становище на 7 юни 2011 г.
Romanian: Amoxicilina este un antibiotic β-lactamic bactericid cu spectru larg.
Bulgarian: Амоксицилинът е широкоспектърен, бактерициден бета-лактамен антибиотик.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): amoxicilină trihidrat, clavulanat de potasiu, prednisolon
Bulgarian: амоксицилин трихидрат, калиев клавулонат, преднизолон
Romanian: pentru
Bulgarian: за
Romanian: 27 Iulie 2010
Bulgarian: 27 юли 2010
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 27 Iulie 2010.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 27 юли 2010.
Romanian: 1 Articolul 34 din Directiva 2001/82/CE
Bulgarian: Член 34 от Директива 2001/82/ЕО
Romanian: Explicaţii verbale au fost furnizate la 10 februarie 2010.
Bulgarian: Устни обяснения са дадени на 10 февруари 2010 г.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 15 octombrie 2008.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 15 октомври 2008 г.
Romanian: Tiamutin premix şi denumirile asociate
Bulgarian: Tiamutin премикс и сродни имена
Romanian: Raportorul şi coraportorul numiţi au fost: prof. Stane Srčič şi dr. Karolina Törneke.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени съответно проф. Stane Srčič и д-р Karolina Törneke.
Romanian: Speciile-ţintă sunt: porci, pui de găină, curcani şi iepuri.
Bulgarian: Видовете животни, за които е предназначен, са: прасета, пилета, пуйки и зайци.
Romanian: Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului 34
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 34
Romanian: Tiamulina este un antibiotic semisintetic din grupa de antibiotice a pleuromutilinelor şi este utilizat doar în medicina veterinară.
Bulgarian: Tiamulin представлява полусинтетичен антибиотик, принадлежащ към плевромутилиновата група антибиотици, и се използва единствено във ветеринарната медицина.
Romanian: Tiamulina este folosită pentru tratamentul şi prevenirea infecţiilor gastrointestinale şi respiratorii cauzate de diferiţi agenţi patogeni bacterieni la porci, păsări de curte şi iepuri.
Bulgarian: Tiamulin се използва за лечение и превенция на стомашно-чревни и респираторни инфекции, причинени от различни бактериални патогени при прасета, птици и зайци.
Romanian: Pe baza evaluării raportorilor cu privire la datele disponibile în prezent, CVMP a adoptat la 10 martie 2010 un aviz în care recomandă modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă în ceea ce priveşte rezumatul caracteristicilor produsului şi etichetarea pentru a armoniza indicaţiile de utilizare, cantitatea care trebuie administrată şi calea de administrare, precum şi perioadele de aşteptare.
Bulgarian: Въз основа на оценката на докладчиците на наличните понастоящем данни, на 10 март 2010 г. CVMP приема становище, препоръчващо изменение на лицензите за употреба по отношение на кратката характеристика на продукта и опаковката с цел хармонизиране на показанията за употреба, количеството за приложение и пътя на приложение и карентните периоди.
Romanian: Din cauza diferenţelor între rezumatele caracteristicilor produsului autorizate la nivel naţional pentru Tiamutin premix şi denumirile asociate în întreaga Uniune Europeană, în special în ceea ce priveşte indicaţiile de utilizare, cantitatea care trebuie administrată şi calea de administrare, precum şi perioadele de aşteptare, Irlanda şi Belgia au sesizat Agenţia Europeană pentru Medicamente la 18 septembrie 2008, în conformitate cu articolul 34 din Directiva 2001/82/CE.
Bulgarian: Поради разликите в национално одобрените кратки характеристики на продукта за Tiamutin премикси и сродни имена в рамките на Европейския съюз, особено по отношение на показанията за употреба, количествата за приложение и пътя на приложение и карентните периоди, на 18 септември 2008 г. съгласно член 34 от Директива 2001/82/ЕО
Romanian: Lista denumirilor produsului în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, împreună cu rezumatul modificat al caracteristicilor produsului şi cu prospectul din anexa III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в приложение II, заедно с кратката характеристика на продукта и опаковката в приложение III.
Romanian: Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 20 aprilie 2009 şi 16 noiembrie 2009.
Bulgarian: На 20 април 2009 г. и 16 ноември 2009 г.
Romanian: Premixurile cu tiamulină sunt comercializate în întreaga Uniune Europeană sub o varietate de denumiri inventate, iar formulele premix autorizate sunt pe bază de hidrogen fumarat de tiamulină într-o concentraţie de: 0,8%, 2%, 10% şi 80%.
Bulgarian: Премиксите, съдържащи тиамулин, са достъпни в Европейския съюз под различни търговски наименования и одобрените форми на премикси са въз основа на тиамулин хидроген фумарат в различни концентрации:
Romanian: Articolul 34 din Directiva 2001/82/CE
Bulgarian: член 34 на Директива 2001/82/ЕО
Romanian: Pagina 2/2
Bulgarian: Странца 2/2
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 8 octombrie 2012.
Bulgarian: Окончателното становище се превръща в решение от Европейската комисия на 8 октомври 2012 г.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 11 noiembrie 2010.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 11 ноември 2010 г.
Romanian: La 14 mai 2012, au fost furnizate explicaţii verbale.
Bulgarian: На 14 май 2012 г. са представени устни обяснения.
Romanian: Comitetul a emis un aviz favorabil cu o majoritate de voturi la 14 iunie 2012.
Bulgarian: Комитетът приема положително становище с мнозинство на 14 юни 2012 г.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 12 august 2011 şi la 14 februarie 2012.
Bulgarian: Притежателите на разрешенията за употреба представят писмени обяснения на 12 август 2011 г. и 14 февруари 2012 г.
Romanian: Comitetul a numit-o raportor pe dna Ruth Kearsley, care a fost ulterior înlocuită de dna Helen Jukes, şi coraportor pe dr. Lotte Winther, care a fost ulterior înlocuită de dr. Ellen-Margrethe Vestergaard.
Bulgarian: Комитетът определя госпожа Ruth Kearsley, по-късно заместена от госпожа Helen Jukes, като докладчик и д-р Lotte Winther, по-късно заместена от д-р Ellen-Margrethe Vestergaard, като съдокладчик.
Romanian: Condiţia pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă este prezentată în anexa IV.
Bulgarian: Условието на лицензите за употреба е описано в приложение IV.
Romanian: Denumirea comună internaţională (DCI): enrofloxacină
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): енрофлоксацин
Romanian: Aceste produse sunt medicamente autorizate pentru utilizare la speciile ţintă pui, curcani şi iepuri, în tratamentul infecţiilor tractului respirator şi ale tractului digestiv provocate de bacteriile cu sensibilitate cunoscută la enrofloxacină.
Bulgarian: Продуктите са разрешени за употреба при целевите видове пилета, пуйки и зайци за лечение на инфекции на дихателните пътища и храносмилателния тракт, причинени от определени бактерии, чувствителни към енрофлоксацин.
Romanian: Enrofloxacina este un agent chimioterapeutic sintetic din clasa derivaţilor fluorochinolonici ai acidului carboxilic.
Bulgarian: Енрофлоксацин е синтетичен хемотерапевтичен агент от класа на дериватите на флуороквинолон карбоксилова киселина.
Romanian: Date fiind deciziile naţionale divergente adoptate de statele membre privind, de exemplu, speciile ţintă, indicaţiile, dozele şi perioadele de aşteptare, referitoare la autorizaţiile pentru Baytril 10% soluţie orală şi denumirile asociate, la 15 octombrie 2010, Regatul Unit a înaintat o sesizare către CVMP în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, cu scopul de a soluţiona divergenţele dintre informaţiile referitoare la produsul autorizat la nivel naţional în întreaga Uniune Europeană.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки по отношение например на целеви видове, показания, количество, което трябва да се приложи, и карентен срок относно разрешенията на Baytril 10 % перорален разтвор и свързани с него имена, на 15 октомври 2010 г Обединеното кралство отнася въпроса към CVMP по член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, за да се разрешат различията в разрешената информация за продукта на национално равнище в рамките на Европейския съюз.
Romanian: Baytril 10% soluţie orală şi denumirile asociate conţin 100 mg enrofloxacină pe ml de soluţie orală pentru utilizare în apa de băut.
Bulgarian: Baytril 10 % перорален разтвор и свързани с него имена съдържа 100 mg енрофлоксацин на милилитър перорален разтвор за употреба в питейна вода.
Romanian: Pe baza evaluării efectuate de către raportori a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Baytril 10% soluţie orală şi denumirile asociate rămâne pozitiv, cu condiţia modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă în conformitate cu informaţiile referitoare la produs recomandate şi sub rezerva îndeplinirii unei condiţii pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните в момента данни от страна на докладчика CVMP счита, че профилът полза-риск за Baytril 10 % перорален разтвор и свързани с него имена остава положителен при промяна в лиценза за употреба в съответствие с препоръчаната информация за продукта и включване на условие в лицензите за употреба.
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 34 pentru Baytril 10% soluţie orală şi denumirile asociate
Bulgarian: Становище след сезиране по член 340F за Baytril 10 % перорален разтвор и свързани с него имена
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul modificate în anexa III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в приложение II, заедно с актуализираната кратка характеристика на продуктите, етикетите и листовките за употреба са представени в приложение III.
Romanian: Acesta prezintă activitate antibacteriană împotriva unui spectru larg de bacterii gram-negative şi gram-pozitive.
Bulgarian: Има антибактериална активност срещу широк спектър
Romanian: 8 octombrie 2012 EMA/511421/2012
Bulgarian: 8 октомври 2012 г.
Romanian: 6 februarie 2012
Bulgarian: 6 февруари 2012 г.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 6 februarie 2012.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 6 февруари 2012 г.
Romanian: Produse medicamentoase de uz veterinar şi gestionarea informaţiilor referitoare la produs
Bulgarian: Лекарства за ветеринарна употреба и управление на данните за продукта
Romanian: Procedura de sesizare a început la 11 noiembrie 2009.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 11 ноември 2009 г.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă au oferit explicaţii scrise la 24 mai 2010 şi la 6 ianuarie 2011.
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба предоставят писмени обяснения на 24 май 2010 г. и на 6 януари 2011 г.
Romanian: Comitetul a desemnat-o pe dr. Karolina Törneke în calitate de raportor şi pe dr. Michael Holzhauser-Alberti în calitate de coraportor.
Bulgarian: Комитетът назначава д-р Каролина Тьорнеке (Karolina Törneke) и д-р Михаел Холцхаузер-Алберти (Michael Holzhauser-Alberti) като съдокладчик.
Romanian: Comitetul a emis un aviz favorabil în majoritate la 10 noiembrie 2011.
Bulgarian: Комитетът издава с мнозинство положително становище.
Romanian: Denumirea comună internaţională (INN): clorhidrat de benazepril
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): беназеприл хидрохлорид
Romanian: Produsul este destinat pentru tratamentul insuficienţei cardiace la câini şi/sau tratamentul afecţiunilor renale cronice la câini şi pisici, iar indicaţiile aprobate şi speciile ţintă au fost diferite în statele membre.
Bulgarian: Продуктът е предназначен за лечение на сърдечна недостатъчност при кучета и/или хронично бъбречно заболяване при котки и кучета, като одобрените показания и целевите видове са различни в отделните държави-членки.
Romanian: Fortekor şi denumirile asociate reprezintă un produs medicamentos de uz veterinar care conţine clorhidrat de benazepril, prezentat sub formă de comprimate aromate de 2,5 mg, 5 mg şi 20 mg şi sub formă de comprimate filmate de 5 mg şi 20 mg, destinat utilizării la câini şi pisici.
Bulgarian: Fortekor и свързани с него имена представлява ветеринарномедицински продукт, съдържащ беназеприл хидрохлорид и предлаган под формата на овкусени таблетки от 2,5 mg, 5 mg и 20 mg и филмирани таблетки от 5 mg и 20 mg, предназначени за употреба при кучета и котки.
Romanian: Au fost furnizate explicaţii verbale la 4 mai 2011.
Bulgarian: Устни изслушвания са проведени на 4 май 2011 г.
Romanian: Benazeprilatul este un inhibitor foarte puternic şi selectiv al enzimei de conversie a angiotensinei, împiedicând astfel conversia angiotensinei inactive I în angiotensină activă II şi reducând astfel, de asemenea, sinteza aldosteronului.
Bulgarian: Той е много мощен и селективен инхибитор на ангиотензинконвертиращия ензим, с което пречи на превръщането на неактивния ангиотензин I в активния ангиотензин II и така понижава също синтеза на алдостерон.
Romanian: În afară de explicaţiile verbale oferite comitetului de către deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă, la reuniunea sa din mai 2011, CVMP a convenit că trebuie consultat un grup ad-hoc de experţi în ceea ce priveşte fundamentarea cu dovezi ştiinţifice pentru inhibitorul enzimei de conversie a angiotensinei în tratamentul afecţiunilor renale cronice la câini.
Bulgarian: Освен устните изслушвания на притежателите на разрешения за употреба пред Комитета, на заседанието си от май 2011 г. CVMP решава да бъде поискана консултация от специална експертна група относно научните доказателства за инхибиторите на ангиотензинконвертиращия ензим при лечението на хронично бъбречно заболяване при кучета.
Romanian: Clorhidratul de benazepril este un precursor hidrolizat in vivo în metabolitul său activ, benazeprilat.
Bulgarian: Беназеприл хидрохлорид е пролекарство, което in vivo се хидролизира до активния си метаболит беназеприлат.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi în urma unei consultări cu grupul ad-hoc de experţi, CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Fortekor şi denumirile asociate rămâne pozitiv, cu excepţia afecţiunii renale cronice la câini, sub rezerva modificării autorizaţiilor de punere pe piaţă în conformitate cu informaţiile recomandate referitoare la produs.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и след консултацията със специалната експертна група, CVMP счита, че съотношението полза/риск на Fortekor и свързани с него имена остава положително, с изключение на хроничното бъбречно заболяване при кучета, предмет на измененията в разрешенията за употреба съгласно препоръчваната информация за продукта.
Romanian: O reuniune a grupului ad-hoc de experţi a avut loc la 10 octombrie 2011, iar deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă au luat parte la reuniune pentru a oferi o explicaţie verbală.
Bulgarian: На 10 октомври 2011 г. специалната експертна група провежда заседание, на което за устно изслушване присъстват притежателите на разрешения за употреба.
Romanian: Lista denumirilor produselor medicamentoase în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar informaţiile modificate referitoare la produs în anexa III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в приложение IІ, заедно с изменената информация за продукта, предоставена в приложение ІІІ.
Romanian: În conformitate cu principiile sesizărilor în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, la 16 septembrie 2010, Suedia a trimis o notificare de sesizare revizuită în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE şi a extins sfera de aplicare a procedurii de sesizare pentru toate concentraţiile şi formulele de comprimate Fortekor şi denumirile asociate.
Bulgarian: Швеция изпраща преработено уведомление за сезиране по член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО и разширява обхвата на процедурата по сезиране до всички
Romanian: Din cauza deciziilor divergente adoptate de statele membre în ceea ce priveşte autorizarea Fortekor şi a denumirilor asociate (clorhidrat de benazepril sub formă de comprimate filmate de 5 mg), precum şi a diferenţelor din rezumatul caracteristicilor produsului, astfel cum a fost autorizat în statele membre, Suedia a sesizat CVMP în acest sens la 16 octombrie 2009 în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
Bulgarian: Поради различните решения, взети от държавите-членки относно разрешенията за употреба на Fortekor и свързани с него имена (филмирани таблетки беназеприл хидрохлорид от 5 mg), и разликите между кратките характеристиките на продукта, разрешен за употреба в държавитечленки, на 16 октомври 2009 г.
Romanian: Această procedură va implica eliminarea următoarelor recomandări şi indicaţii, pentru care nu au fost furnizate date:
Bulgarian: Тази процедура ще бъде свързана с премахването на следните препоръки и показания, за които не са предоставени данни:
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 26 Septembrie 2008 .
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 26 септември 2008.
Romanian: Londra, 26 septembrie 2008 EMEA/402698/2008
Bulgarian: Лондон, 26 септември 2008 EMEA/402698/2008
Romanian: Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/EО, както е изменена