FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étant donné que les éléments de preuve indiquant des bénéfices de ces médicaments dans les indications visées sont très limités, le CHMP a estimé que leurs bénéfices dans ces indications n'étaient pas supérieurs aux risques de fibrose et d'ergotisme.
Hungarian: Mivel ezekben a javallatokban az ilyen gyógyszerek előnyeire vonatkozó bizonyítékok nagyon korlátozottak voltak, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az érintett javallatokban az előnyök nem haladják meg a fibrózis és ergotizmus kockázatát.
French: Les autorisations de mise sur le marché des dérivés de l'ergot qui sont indiqués uniquement pour ces affections seront suspendues dans l'ensemble de l'UE.
Hungarian: Azon ergot származékok forgalomba hozatali engedélyeit, amelyek kizárólag ezekben az állapotokban javallottak, fel fogják függeszteni az EU-ban.
French: L'examen a été initié en raison de préoccupations identifiées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans un examen de la pharmacovigilance nationale réalisé en 2011
Hungarian: A felülvizsgálatot a gyógyszerek és egészségügyi termékek biztonságosságával foglalkozó francia nemzeti ügynökség (ANSM) által 2011-ben végzett nemzeti farmakovigilanciai felülvizsgálatban azonosított aggályok miatt kezdeményezték.
French: Restrictions d'utilisation des médicaments contenant des dérivés de l'ergot
Hungarian: Az ergot származékokat tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozó korlátozások
French: À la demande d'un fabricant de médicaments contenant de la dihydroergotoxine, l'un des dérivés de l'ergot, le CHMP a procédé à un réexamen de son avis sur ce médicament.
Hungarian: Az ergot származékok egyikét, a dihidroergotoxint tartalmazó gyógyszerek egyik gyártójának kérésére a CHMP elvégezte a gyógyszerre vonatkozó véleményének felülvizsgálatát.
French: • Des cas d'ergotisme ou de symptômes potentiellement liés ont été signalés plus fréquemment avec la dihydroergotamine.
Hungarian: • Ergotizmus eseteiről vagy azzal potenciálisan összefüggő tünetekről leggyakrabban a dihidroergotaminnal kapcsolatosan számoltak be.
French: L'affinité variable pour les récepteurs sérotoninergiques des différents dérivés de l'ergot et les doses thérapeutiques utilisées peuvent expliquer les différences observées dans les fréquences de signalement des réactions fibrotiques.
Hungarian: Az ergot származékok változó affinitása a szerotoninerg receptorok iránt és az alkalmazott terápiás dózisok magyarázhatják a különbségeket, amelyeket a fibrotikus reakciók jelentésének gyakoriságában figyeltek meg.
French: Le CHMP a noté qu'il existe un mécanisme plausible par lequel les dérivés de l'ergot provoqueraient la fibrose et l'ergotisme.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy létezik olyan plauzibilis mechanizmus, amely által az ergot származékok fibrózist és ergotizmust okozhatnak.
French: L'ANSM a demandé au CHMP de procéder à une évaluation du rapport bénéfice/risque et d'émettre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'Union européenne.
Hungarian: A francia gyógyszerügynökség felkérte a CHMP-t, hogy végezze el az előny-kockázat profil értékelését, és adjon véleményt arról, hogy e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e az Európai Unióban.
French: Le CHMP a noté la difficulté de diagnostic de la fibrose (due à une apparition tardive des symptômes) et la probabilité de sous-signalement des réactions fibrotiques.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a fibrózis diagnózisának nehézségét (a tünetek késői jelentkezése miatt) és a fibrotikus reakciók elégtelen jelentésének valószínűségét.
French: Ces indications n'ont pas été prises en compte dans l'examen du CHMP; par conséquent, ces produits resteront autorisés et peuvent continuer à être utilisés dans ces indications.
Hungarian: A CHMP általi felülvizsgálat ezekre a javallatokra nem terjedt ki, ezért ezek a gyógyszerek engedélyezve maradnak, és továbbra is alkalmazhatók a fenti javallatokban.
French: • La fibrose a été plus fréquemment signalée avec la dihydroergotamine, y compris les fibroses rétropéritonéale, cardiaque, pulmonaire et pleurale.
Hungarian: • Fibrózisról leggyakrabban dihidroergotamin esetén számoltak be, beleértve a retroperitoneális, kardiális, pulmonális és pleurális fibrózist.
French: Les médicaments contenant des dérivés de l'ergot ont un effet sur la circulation sanguine et ont été utilisés pendant des décennies dans le traitement d'affections impliquant des problèmes circulatoires.
Hungarian: Az ergot származékokat tartalmazó gyógyszerek a vérkeringésre hatnak, és évtizedek óta alkalmazzák azokat a keringési problémákat érintő állapotok kezelésére.
French: Plus d'informations sur le médicament
Hungarian: További információk a gyógyszerekről
French: On a signalé moins de réactions fibrotiques avec les autres dérivés de l'ergot.
Hungarian: Kevesebb jelentés számolt be fibrotikus reakciókról egyéb ergot származékok esetén.
French: La Commission européenne a approuvé l'avis du CHMP sur la dihydroergocristine, la dihydroergotamine, la nicergoline et la dihydroergocryptine le 27 septembre 2013 et l'avis du CHMP sur la dihydroergotoxine le 18 décembre 2013.
Hungarian: Az Európai Bizottság a CHMP dihidroergokrisztinre, dihidroergotaminra, nicergolinra és dihidroergokriptinre vonatkozó véleményét 2013. szeptember 27-én, a CHMP dihidroergotoxinra vonatkozó véleményét 2013. december 18-án fogadta el.
French: Les dérivés de l'ergot sont des substances dérivées d'un groupe de champignons communément appelés «ergot».
Hungarian: Az ergot származékok olyan anyagok, amelyeket az általánosan ergot néven ismert gombák csoportjából vonnak ki.
French: − traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique.
Hungarian: − Tüneti kezelés veno-limfatikus elégtelenségben.
French: Cette recommandation est basée sur un examen des données montrant que ces médicaments sont associés à un risque accru de fibrose (formation excessive de tissu conjonctif qui peut endommager les organes et les structures du corps) et d'ergotisme (symptômes d'intoxication par l'ergot, tels que des spasmes et une obstruction de la circulation sanguine).
Hungarian: Ez azon adatok áttekintésén alapul, amelyek az ilyen gyógyszerekkel kapcsolatosan fibrózis (túlzott kötőszövet képződés, amely károsíthatja a szerveket és a szervezet struktúráit) és ergotizmus (ergotmérgezés tünetei, például görcsök és elzáródott vérkeringés) fokozott kockázatát igazolták.
French: Ils ont également été utilisés dans le traitement du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique (problèmes de mémoire et de sensation) et dans la prévention de la céphalée migraineuse.
Hungarian: Krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavar (memória- és érzésproblémák) kezelésére és a migrénes fejfájások megelőzésére is alkalmazták.
French: − traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud,
Hungarian: − Kiegészítő kezelés Raynaud-szindrómában;
French: Dans cet examen, le CHMP a pris en compte toutes les données disponibles sur les bénéfices et les risques des dérivés de l'ergot, notamment des données issues d'études cliniques, des rapports de sécurité établis après commercialisation et des publications de la littérature.
Hungarian: Felülvizsgálata során a CHMP megvizsgálta az ergot származékok előnyeire és kockázataira vonatkozó összes rendelkezésre álló adatot, beleértve a klinikai vizsgálatokból, a forgalomba hozatal utáni biztonságossági jelentésekből és a publikált szakirodalomból származó adatokat.
French: Ces médicaments ne doivent plus être utilisés dans le traitement de plusieurs affections impliquant des problèmes de circulation sanguine ou des problèmes de mémoire et de sensation, ou dans la prévention de la céphalée migraineuse, car les risques sont supérieurs aux bénéfices dans ces indications.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem alkalmazhatók számos, vérkeringési problémát érintő állapot vagy memória- és érzészavarok kezelésére, illetve migrénes fejfájás megelőzésére, mivel a kockázatok ezekben a javallatokban meghaladják az előnyöket.
French: − traitement auxiliaire de la claudication intermittente dans la maladie occlusive artérielle périphérique (MOAP, stade II) symptomatique,
Hungarian: − Kiegészítő kezelés intermittáló klaudikációban szimptómás perifériás artériás okklúzív betegségben (PAOD II. stádium);
French: L'avis du CHMP fait suite à un examen des données disponibles concernant la sécurité et l'efficacité des dérivés de l'ergot dans les indications ci-dessus, notamment des études cliniques, des données postcommercialisation en Europe et des publications de la littérature:
Hungarian: A CHMP véleménye a fenti javallatokban az ergot származékok vonatkozásában rendelkezésre álló biztonságossági és hatékonysági adatok áttekintését követi, beleértve a klinikai vizsgálatokat, a forgalomba hozatal utáni adatokat Európában, valamint a publikált szakirodalmat:
French: Certain dérivés de l'ergot ont été utilisés dans le traitement d'affections touchant habituellement les patients âgés, telles que la maladie occlusive artérielle périphérique (MOAP, dans laquelle les grosses artères de l'organisme s'obstruent) qui provoque une douleur lors de la marche, et le syndrome de Raynaud (dans lequel la circulation du sang est bloquée au niveau des extrémités, habituellement au niveau des doigts et des orteils), ainsi que les troubles de la vue dus à des problèmes de circulation sanguine.
Hungarian: Bizonyos ergot származékokat olyan állapotok kezelésére alkalmaztak, amelyek általában idős betegeket érintenek, mint például a járás közben fájdalmat okozó perifériás artériás okklúzív betegség (PAOD, amikor a szervezet nagy artériái elzáródnak) és a Raynaud-szindróma (amikor a vérkeringés elzáródik a végtagokban, általában a kézés lábujjakban), valamint a vérkeringési problémák miatt kialakuló látászavarok.
French: En conséquence, ils ne doivent plus être utilisés au sein de l'UE dans le traitement d'un certain nombre d'affections impliquant des problèmes de circulation sanguine (qui affectent généralement les patients âgés) ou des problèmes de mémoire et de sensation, ou pour la prévention de la céphalée migraineuse, car les risques sont supérieurs aux bénéfices.
Hungarian: Ennek eredményeként ezek az EU-ban a továbbiakban nem alkalmazhatók számos, vérkeringési problémát érintő állapot (amely általában idős betegeket érint) vagy memória- és érzészavarok kezelésére, illetve migrénes fejfájás megelőzésére, mivel a kockázatok meghaladják az előnyöket.
French: − hypotension orthostatique,
Hungarian: − Ortosztatikus hipotónia;
French: Ils resteront autorisés pour une utilisation dans ces indications.
Hungarian: Ezekben a javallatokban engedélyezve maradnak a betegek általi alkalmazás céljára.
French: − traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire,
Hungarian: − Kiegészítő kezelés a látásélesség romlásában és látótérzavarokban feltételezhető vaszkuláris eredet esetén;
French: − rétinopathies aiguës d'origine vasculaire,
Hungarian: − Vaszkuláris eredetű, akut retinopátiák;
French: • Les médicaments contenant des substances connues comme étant des dérivés de l'ergot peuvent avoir des effets indésirables graves (fibrose et ergotisme).
Hungarian: • Az úgynevezett ergot származékokat tartalmazó gyógyszerek súlyos mellékhatásokat, nevezetesen fibrózist és ergotizmust okozhatnak.
French: Cinq dérivés de l'ergot ont été considérés dans l'examen du CHMP: la dihydroergocristine, la dihydroergotamine, la dihydroergotoxine, la nicergoline et l'association de dihydroergocryptine et de caféine.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálatában öt ergot származékot vizsgáltak: a dihidroergokrisztint, a dihidroergotamint, a dihidroergotoxint, a nicergolint és a dihidroergokriptinkoffein kombinációt.
French: − prophylaxie de la céphalée migraineuse,
Hungarian: − Migrénes fejfájás profilaxisa;
French: • Il est reconnu que les dérivés de l'ergot sont capables d'induire une fibrose, en particulier une fibrose de la valve cardiaque, via l'activation des récepteurs sérotoninergiques, qui est largement décrite dans la littérature.
Hungarian: • Ismeretes, hogy a szerotoninerg receptorok aktivációja révén, amelyet részletesen tárgyal a szakirodalom, az ergot származékok képesek fibrózist kiváltani, főként szívbillentyű fibrózist.
French: • Vous devez prendre un rendez-vous (sans urgence) avec votre médecin si vous prenez un médicament contenant l'une des ces substances: dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline ou une association de dihydroergocryptine et de caféine.
Hungarian: • Kérjen nem sürgős időpontot kezelőorvosához, ha Ön a következő hatóanyagok valamelyikét tartalmazó gyógyszert szed: dihidroergokrisztin, dihidroergotamin, dihidroergotoxin, nicergolin vagy dihidroergokriptin-koffein kombináció!
French: Plusieurs cas d'ergotisme ou de symptômes potentiellement liés à l'ergotisme (y compris des cas graves de symptômes de constriction des vaisseaux sanguins périphériques) ont également été identifiés avec les autres dérivés de l'ergot.
Hungarian: Egyéb ergot származékok vonatkozásában is azonosították az ergotizmus számos esetét vagy az ergotizmussal valószínűleg összefüggő tüneteket (beleértve a perifériás erek összehúzódásának tüneteivel járó, súlyos eseteket).
French: Dans quelques pays de l'UE, certains dérivés de l'ergot sont également autorisés pour d'autres indications non couvertes par l'examen du CHMP, notamment dans d'autres troubles circulatoires, dans le traitement de la démence (dont la maladie d'Alzheimer) et de la migraine aiguë.
Hungarian: Egyes EU tagállamokban bizonyos ergot származékokat egyéb javallatokban is engedélyeztek, amelyekre nem terjedt ki a CHMP általi felülvizsgálat, beleértve az egyéb keringési zavarokat, a demencia kezelését (beleértve az Alzheimer-kórt) és az akut migrén kezelését.
French: − traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues),
Hungarian: − Tüneti kezelés időskori, krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavarban (kivéve
French: • Certains dérivés de l'ergot sont approuvés dans certains États membres pour une utilisation dans d'autres indications thérapeutiques, notamment dans d'autres troubles circulatoires, dans le traitement de la démence (y compris la maladie d'Alzheimer) et dans le traitement de la migraine aiguë.
Hungarian: • Néhány uniós tagállamban egyes ergot származékokat egyéb terápiás javallatokban is engedélyeztek, például egyéb keringési zavarokban, a demencia (beleértve az Alzheimer-kórt) kezelésében és az akut migrén kezelésében.
French: • Les professionnels de santé doivent arrêter de prescrire les médicaments contenant: dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline ou une association de dihydroergocryptine et de caféine, pour chacune des indications suivantes:
Hungarian: • Az alábbi javallatokban az egészségügyi szakembereknek fel kell függeszteniük a dihidroergokrisztin, dihidroergotamin, dihidroergotoxin, nicergolin vagy dihidroergokriptin-koffein kombináció tartalmú gyógyszerek felírását:
French: Dans certains États membres, les dérivés de l'ergot sont également autorisés pour d'autres indications telles que le traitement de la démence, notamment la maladie d'Alzheimer, et le traitement (par opposition à la prévention) de la céphalée migraineuse aiguë.
Hungarian: Egyes uniós tagállamokban az ergot származékokat egyéb javallatokban, például demencia kezelésére, beleértve az Alzheimer-kórt, valamint akut migrénes fejfájás kezelésére (és nem megelőzésére) is jóváhagyták.
French: 150 mg
Hungarian: 150 mg kemény kapszula szájon át történő adagolás tartály (HDPE)
French: (18,1 ; NE)
Hungarian: (18,1; NM)
French: L'âge médian de tous les patients était de 72 ans.
Hungarian: A betegek átlag életkora 72 év volt.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Hungarian: · Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
French: Aucune donnée d'interaction in vivo n'est disponible.
Hungarian: In vivo interakciós adatok nem állnak rendelkezésre.
French: Temps jusqu'à la réduction tumorale maximale
Hungarian: A maximális tumorredukcióig eltelt idő
French: Cela peut ralentir ou arrêter le développement des cellules cancéreuses, ou les tuer.
Hungarian: Lelassíthatja vagy megállíthatja a ráksejtek növekedését, vagy el is pusztíthatja őket.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Hungarian: · ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
French: Une réponse objective était définie comme une réponse complète ou partielle déterminée sur deux évaluations consécutives espacées d'au moins 4 semaines.
Hungarian: Az objektív válasz olyan teljes vagy részleges válaszként került definiálásra, amely két, egymást legalább négy héttel követő vizsgálat alkalmával is igazolást nyert.
French: Les autres composants sont :
Hungarian: · Egyéb összetevők a következők:
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 gélules
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 28 kapszula
French: Votre médecin s'assurera qu'un test de grossesse soit réalisé :
Hungarian: Kezelőorvosa biztosítani fogja, hogy Önnél elvégezzék a terhességi tesztet:
French: Parlez-en à votre médecin si vous souhaitez avoir des enfants dans le futur.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a jövőben gyermeket szeretne.
French: Ne prenez jamais ce médicament si l'un de ces cas s'applique à vous.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
French: La gélule est de taille « N°1 » (dimensions : 19,0 x 6,6 mm).
Hungarian: A kapszula mérete „1-es méret" (méretek: 19,0 x 6,6 mm).
French: Les patients doivent être formés à ne jamais donner ce médicament à une autre personne.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy soha ne adják át ezt a gyógyszert másnak.
French: Erivedge peut également affecter le fonctionnement de certains autres médicaments.
Hungarian: Az Erivedge is hatással lehet néhány más gyógyszer működésére.
French: Cela peut se produire même après l'arrêt du traitement par Erivedge.
Hungarian: Ez akár az Erivedge-kezelés befejezését követően is előfordulhat.
French: Cela comprend également les médicaments obtenus sans ordonnance, les vitamines et les médicaments à base de plantes.
Hungarian: Ide tartoznak a vény nélkül kapható orvosságok, a vitaminok és a növényi gyógyszerek is.
French: Date de première autorisation:12 juillet 2013 Date du dernier renouvellement : 26 mai 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. május 26.
French: Des interruptions de traitement allant jusqu'à 4 semaines ont été autorisées en fonction de la tolérance individuelle.
Hungarian: Az egyéni tolerabilitástól függően legfeljebb 4 hetes kezelési szüneteket engedtek meg.
French: Arrêtez de prendre Erivedge et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes décrits en rubrique 4.
Hungarian: Hagyja abba az Erivedge szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.
French: En raison de la longue demi-vie d'élimination du médicament, ces évènements peuvent survenir ou progresser après l'arrêt du traitement.
Hungarian: A gyógyszer hosszú eliminációs felezési ideje következtében ezek az események a kezelés abbahagyását követően is előfordulhatnak vagy fennmaradhatnak.
French: Luxe mbourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
French: Ceci va prévenir le mésusage et aider à protéger l'environnement.
Hungarian: Ezek az intézkedések megelőzhetik a tévedésből történő használatot és elősegítik a környezet védelmét.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/13/848/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/848/001
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Hungarian: · Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
French: Autres médicaments et Erivedge
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Erivedge
French: Les données principales sont présentées dans le Tableau 2.
Hungarian: A vizsgálat főbb adatait a 2. táblázat foglalja össze.
French: Informez votre médecin si vous notez n'importe quel changement sur votre peau.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen változást észlel a bőrén.
French: • Nécessité d'effectuer un test de grossesse tous les mois
Hungarian: · A havonta elvégzett terhességi teszt szükségességéről
French: Si cela vous arrive, on ne sait pas si les règles peuvent réapparaître.
Hungarian: Ha ez Önnel történik meg, nem tudni, hogy havi vérzése vissza fog-e térni.
French: Pour éviter toute exposition potentielle du fœtus pendant la grossesse, le patient de sexe masculin doit comprendre que:
Hungarian: A terhesség alatti potenciális magzati expozíció elkerülése érdekében a férfi betegnek meg kell értenie, hogy:
French: Avalez entièrement la gélule avec un verre d'eau.
Hungarian: · A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Hungarian: · ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
French: Les données sont limitées chez les personnes âgées.
Hungarian: Idősekre vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
French: Dans les essais cliniques, le traitement par Erivedge a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az Erivedge-kezelést a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig folytatták.
French: Electrophysiologie cardiaque
Hungarian: Kardiális elektrofiziológia
French: La biodisponibilité absolue moyenne (CV %) en dose unique de Erivedge est de 31,8 (14,5) %.
Hungarian: Az Erivedge egyszeri adagjának átlagos (CV variációs koefficiens %) abszolút biohasznosulása 31,8 (14,5)%.
French: La plupart de ces gènes sont impliqués dans la prolifération, la survie et la différenciation cellulaire.
Hungarian: E gének közül sok gén a proliferációban, a túlélésben és a differenciálódásban játszik szerepet.
French: Le carcinome baso-cellulaire se développe lorsque l'ADN des cellules normales de la peau s'endommage et l'organisme ne peut réparer ces altérations.
Hungarian: A bazálsejtes karcinóma akkor alakul ki, ha a normál bőrsejtek DNS-e károsodik, és a test nem képes a károsodást kijavítani.
French: Si vous oubliez de prendre Erivedge
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Erivedge-t
French: La réversibilité en cas d'altération de la fertilité n'est pas connue.
Hungarian: A termékenység károsodásának reverzibilitása nem ismert.
French: • Femmes enceintes ou allaitant (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Hungarian: · Terhes- vagy szoptató nők (lásd 4.4 és 4.6 pont).
French: Merci de se référer à ces documents pour plus d'informations.
Hungarian: További információért olvassa el ezeket a dokumentumokat.
French: La durée médiane de traitement était de 12,9 mois (l'intervalle étant de 0,7 à 47,8 mois).
Hungarian: A kezelés medián időtartama 12,9 hónap volt (0,7 - 47,8 hónap).
French: L'essai pivotal ERIVANCE BCC (SHH4476g) était une étude internationale, à un seul bras, multicentrique, à 2 cohortes.
Hungarian: Az ERIVANCE BCC (SHH4476g) pivotális vizsgálat egy nemzetközi, egykarú, multicentrikus, kétkohorszos vizsgálat volt.
French: Très rare (< 1/10000)
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000)
French: Les bénéfices de la poursuite du traitement doivent être évalués régulièrement, la durée optimale de traitement étant variable d'un patient à l'autre.
Hungarian: A folyamatos kezelés előnyeit rendszeresen felül kell vizsgálni, a kezelés optimális időtartama egyénenként változó.