FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Affections hépatobiliaires augmentation du taux sérique d'aspartate aminotransférase (ASAT) et d'alanine aminotransférase (ALAT), hyperbilirubinémie ictère, atteinte hépatique principalement cholestatique insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4)
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) στον ορό και αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) στον ορό, υπερχολερυθριναιμί ίκτερος, ηπατική βλάβη, κυρίως χολοστατική ηπατική ανεπάρκεια* (βλ. παράγραφο 4.4)
French: • Pancréatite aiguë (inflammation du pancréas qui peut se traduire par de fortes douleurs abdominales, des nausées et des vomissements).
Greek: • Οξεία παγκρεατίτιδα (φλεγμονή στο πάγκρεας, η οποία μπορεί να προκαλέσει σοβαρό κοιλιακό πόνο, ναυτία και έμετο)
French: • Faible taux de sucre dans le sang
Greek: • Χαμηλό σάκχαρο αίματος
French: La surexpression des pompes d'efflux AcrAB et AdeABC sont responsables de la diminution de la sensibilité, respectivement des Proteeae et Pseudomonas aeruginosa, et de Acinetobacter baumannii.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία έναντι του Acinetobacter baumannii έχει αποδοθεί στην υπερέκφραση της αντλίας ενεργητικής εκροής AdeABC.
French: L'association de la tigécycline à d'autres antibiotiques doit être envisagée lors de traitement de patients sévères ayant une IIAC secondaire à une perforation intestinale cliniquement décelable ainsi que lors de traitement de patients ayant un début de sepsis ou étant en choc septique (voir rubrique
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο της χρήσης συνδυασμένης αντιβακτηριακής θεραπείας, όταν η τιγεκυκλίνη πρόκειται να χορηγηθεί σε βαρέως πάσχοντες ασθενείς με cIAI, ως συνέπεια κλινικά προφανούς διάτρησης του εντέρου ή σε ασθενείς με αρχόμενη σήψη ή σηπτική καταπληξία (βλ. παράγραφο 4.8).
French: (Cyprus Branch), Τηλ: +357 22 817690
Greek: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
French: Enfants âgés de 8 à < 12 ans : 1,2 mg/kg de tigécycline toutes les 12 heures par voie intraveineuse jusqu'à une posologie maximale de 50 mg toutes les 12 heures pendant 5 à 14 jours.
Greek: Παιδιά ηλικίας 8 έως <12 ετών: 1,2 mg/kg τιγεκυκλίνης, χορηγούμενα ενδοφλεβίως κάθε 12 ώρες έως και τη μέγιστη δόση των 50 mg κάθε 12 ώρες, για 5 έως 14 ημέρες.
French: La seconde étude a été réalisée chez des enfants âgés de 8 à 11 ans qui ont reçu toutes les 12 heures des doses répétées de tigécycline (0,75, 1, ou 1,25 mg/kg jusqu'à une dose maximale de 50 mg) administrées par voie intraveineuse pendant 30 minutes.
Greek: Η δεύτερη μελέτη διεξάχθηκε σε παιδιά ηλικίας 8 έως 11 ετών, τα οποία έλαβαν πολλαπλές δόσεις τιγεκυκλίνης (0,75, 1, ή 1,25 mg/kg έως μέγιστη δόση των 50 mg) κάθε 12 ώρες χορηγούμενης ενδοφλεβίως μέσα σε 30 λεπτά.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration retard de cicatrisation, réaction au site d'injection, céphalée inflammation, douleur, œdème et phlébite au site d'injection
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης καθυστερημένη επούλωση, αντίδραση της θέσης ένεσης, κεφαλαλγία φλεγμονή της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης ένεσης, οίδημα της θέσης ένεσης, φλεβίτιδα της θέσης ένεσης
French: L'administration de la tigécycline à la posologie recommandée chez le volontaire sain, n'a eu aucun effet sur la biodisponibilité de la digoxine (donnée à la posologie de 0,5 mg suivi de 0,25 mg/j) ou sur sa clairance.
Greek: Η τιγεκυκλίνη στη συνιστώμενη δοσολογία δεν επηρέασε το ρυθμό ή την έκταση της απορρόφησης, ή κάθαρσης της διγοξίνης (0,5 mg ακολουθούμενα από 0,25 mg ημερησίως) όταν χορηγήθηκε σε υγιείς ενήλικες.
French: • Infection compliquée de l'abdomen.
Greek: • Επιπλεγμένη λοίμωξη στην κοιλιά
French: Au total, 2393 patients ayant une infection compliquée de la peau et des tissus mous ou une infection intra-abdominale compliquée ont été traités par la tigécycline dans les études cliniques de phase 3 et de phase 4.
Greek: Ο συνολικός αριθμός ασθενών με cSSTI και cIAI που ακολούθησαν αγωγή με τιγεκυκλίνη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών Φάσης 3 και 4 ήταν 2.393.
French: • Eruption cutanée pouvant conduire à des lésions bulleuses sévères et une desquamation de la peau (Syndrome de Stevens-Johnson)
Greek: (φουσκάλες) και ξεφλούδισμα του δέρματος (Σύνδρομο Stevens-Johnson)
French: Les résultats d'une large étude menée chez des patients atteints d'une infection du pied diabétique, ont montré que la tigécycline était moins efficace que le comparateur.
Greek: Τα αποτελέσματα σε μία μεγάλη μελέτη σε ασθενείς με λοίμωξη διαβητικού ποδός, έδειξε ότι η τιγεκυκλίνη ήταν λιγότερο αποτελεσματική από το φάρμακο σύγκρισης, συνεπώς, η τιγεκυκλίνη δε συνιστάται για χρήση σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.1).
French: La dose initiale recommandée chez l'adulte est de 100 mg suivie par 50 mg toutes les 12 heures.
Greek: Η συνιστώμενη δόση σε ενήλικες είναι 100 mg χορηγούμενα αρχικά, ακολουθούμενα από 50 mg κάθε 12 ώρες.
French: Tygacil 50 mg, poudre pour solution pour perfusion Tigécycline
Greek: Tygacil 50 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Τιγεκυκλίνη
French: La solution de Tygacil doit être de couleur jaune-orange après dissolution ; dans le cas contraire, elle doit être jetée.
Greek: Το διάλυμα του Tygacil θα πρέπει να έχει χρώμα μεταξύ κίτρινου και πορτοκαλί μετά τη διάλυση.
French: La tigécycline est faiblement métabolisée.
Greek: Η τιγεκυκλίνη δε μεταβολίζεται εκτενώς.
French: Ces effets ont été observés chez le rat et le chien à des expositions respectivement 14 et 3 fois plus élevées que l'exposition chez l'homme à la dose quotidienne.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά παρατηρήθηκαν σε εκθέσεις 14 και 3 φορές την ανθρώπινη ημερήσια δόση με βάση την AUC σε αρουραίους και σκύλους αντίστοιχα.
French: Staphylococcus sp : S  0,5 mg/l et R > 0,5 mg/l Streptococcus sp autres que S. pneumoniae : S  0,25 mg/l et R > 0,5 mg/l Enterococcus sp : S  0,25 mg/l et R > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae : S  1
Greek: εκτός από S. pneumoniae S  0,25 mg/l και R >0,5 mg/l Enterococcus spp.
French: Dans les études animales, l'administration d'un bolus intraveineux de tigécycline a été associée à une réponse histaminique.
Greek: Η άμεση ενδοφλέβια χορήγηση (bolus) της τιγεκυκλίνης έχει συσχετισθεί με αντίδραση ισταμίνης σε μελέτες σε ζώα.
French: L'efficacité clinique de la tigécycline sur les entérocoques est peu démontrée.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία κλινικής αποτελεσματικότητας της τιγεκυκλίνης έναντι των εντερόκοκκων.
French: Tygacil 50 mg, poudre pour solution pour perfusion.
Greek: Tygacil 50 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
French: Aucune différence concernant la clairance de la tigécycline n'a été constatée en fonction de l'origine ethnique des sujets.
Greek: Φυλή Δεν υπήρξαν διαφορές στην κάθαρση της τιγεκυκλίνης με βάση τη φυλή.
French: Surinfection
Greek: υποϊνωδογοναιμία
French: Tygacil peut être nocif pour le fœtus.
Greek: Το Tygacil ίσως να προκαλεί εμβρυϊκή βλάβη.
French: Si vous pensez qu'une perfusion a été oubliée, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre infirmière.
Greek: Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να έχετε παραλείψει μια δόση, μιλήστε με τον γιατρό σας ή το νοσοκόμο αμέσως.
French: Dans les essais cliniques, les événements indésirables émergents liés au traitement médicamenteux les plus fréquents étaient des nausées (21 %) et des vomissements (13 %).
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, οι πλέον συχνές σχετιζόμενες με το φαρμακευτικό προϊόν ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίστηκαν ήταν αναστρέψιμη ναυτία (21 %) και έμετος (13 %), τα οποία συνήθως εμφανίζονταν νωρίς κατά τις πρώτες ημέρες της αγωγής (ημέρες 1-2) και ήταν γενικά ήπια ή μέτρια ως προς τη βαρύτητά τους.
French: La tigécycline doit être administrée en perfusion intraveineuse via une tubulure dédiée ou un dispositif en Y. Si la même tubulure de perfusion intraveineuse est utilisée pour la perfusion successive de plusieurs substances actives, celle-ci doit être rincée avant et après la perfusion de tigécycline avec une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de dextrose à 50 mg/ml (5 %).
Greek: Εφόσον η ίδια ενδοφλέβια γραμμή χρησιμοποιείται για διαδοχική έγχυση αρκετών δραστικών ουσιών, θα πρέπει να γίνεται έκπλυση της γραμμής πριν και μετά την έγχυση της τιγεκυκλίνης είτε με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ή με ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/ml (5 %).
French: Comment utiliser Tygacil
Greek: Πώς χορηγείται το Tygacil
French: Un métabolite glucuronide et N-acétyl ainsi qu'un épimère de la tigécycline sont également retrouvés dans les excrétats.
Greek: C-επισημασμένο υλικό που ανακτήθηκε στα ούρα και στα κόπρανα, αν και ένα γλυκουρονίδιο, ένας N-ακετυλ μεταβολίτης και ένα επιμερές της τιγεκυκλίνης ήταν επίσης παρόντα.
French: La poudre doit être reconstituée avec 5,3 ml d'une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), de dextrose à 50 mg/ml (5%), ou de Ringer Lactate pour obtenir une concentration de 10 mg/ml de tigécycline.
Greek: Η σκόνη θα πρέπει να ανασυστάται με 5,3 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %), με ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/ml (5 %) ή ενέσιμο διάλυμα Lactated Ringer's προκειμένου να επιτευχθεί μια συγκέντρωση των 10 mg/ml τιγεκυκλίνης.
French: Si vous avez utilisé plus de Tygacil que vous n'auriez dû :
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tygacil από την κανονική
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubrique 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο
French: L'EPAR complet relatif à Tygacil est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Tygacil διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le traitement dure de 5 à 14 jours.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διαρκεί 5 έως 14 ημέρες.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tygacil.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tygacil.
French: Chaque perfusion doit durer entre 30 et 60 minutes.
Greek: Κάθε έγχυση πρέπει να διαρκεί 30 έως 60 λεπτά.
French: Le terme «complication» signifie que l'infection est difficile à traiter.
Greek: «Επιπλεγμένη» σημαίνει ότι η λοίμωξη είναι δύσκολο να θεραπευθεί.
French: Autres informations relatives à Tygacil:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tygacil:
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Tygacil est utilisé d'une manière aussi sûre et efficace que possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Tygacil χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
French: La durée du traitement dépend de la localisation de l'infection, de sa sévérité et de la réponse du patient au traitement.
Greek: Η χρονική διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από το σημείο της λοίμωξης, τη σοβαρότητά της και την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tygacil, le 24 avril 2006.
Greek: Στις 24 Απριλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tygacil.
French: Lorsqu'elles ne sont plus en mesure de produire des protéines, les bactéries ne peuvent plus se multiplier et finissent par mourir.
Greek: Αναστέλλοντας την παραγωγή νέων πρωτεϊνών, τα βακτήρια δεν μπορούν να πολλαπλασιαστούν και τελικά πεθαίνουν.
French: Pour toutes les études, le principal critère d'efficacité était le nombre de patients chez lesquels les infections ont été guéries.
Greek: Σε όλες τις εν λόγω μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους η λοίμωξη θεραπεύτηκε.
French: Tygacil ne doit être utilisé que lorsque d'autres antibiotiques ne conviennent pas.
Greek: Το Tygacil πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν δεν ενδείκνυται η χορήγηση άλλων αντιβιοτικών.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tygacil, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tygacil, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Avant de recourir à Tygacil, les médecins doivent tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques.
Greek: Πριν από τη χρήση του Tygacil, οι γιατροί πρέπει να εξετάζουν κάθε επίσημη οδηγία σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβιοτικών.
French: Les patients allergiques à la tétracycline sont également susceptibles d'être allergiques à Tygacil.
Greek: Οι ασθενείς που είναι αλλεργικοί σε αντιβιοτικά τετρακυκλίνης ενδέχεται να είναι αλλεργικοί και στο Tygacil.
French: La liste des bactéries contre lesquelles Tygacil s'est avéré efficace figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Greek: Ο κατάλογος των βακτηρίων κατά των οποίων δρα το Tygacil περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tygacil?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Tygacil a été comparé à d'autres antibiotiques dans le cadre de quatre études principales.
Greek: Το Tygacil συγκρίθηκε με άλλα αντιβιοτικά σε τέσσερις κύριες μελέτες.
French: Tygacil ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la tigécycline ou à l'un des autres composants.
Greek: Το Tygacil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τιγεκυκλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Tygacil, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Tygacil συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
French: Il est également utilisé pour traiter les complications d'infections abdominales.
Greek: Επίσης, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων της κοιλιακής χώρας.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Tygacil sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Tygacil.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Tygacil υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
French: Le principe actif de Tygacil, la tigécycline, appartient au groupe d'antibiotiques appelé «glycylcyclines».
Greek: Η δραστική ουσία του Tygacil, η τιγεκυκλίνη, ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών που ονομάζονται «γλυκυλκυκλίνες».
French: Dans les quatre études principales, Tygacil s'est avéré aussi efficace que les antibiotiques de comparaison.
Greek: Και στις τέσσερις βασικές μελέτες το Tygacil ήταν εξίσου δραστικό με τα αντιβιοτικά σύγκρισης.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Tygacil.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Tygacil.
French: Bien que l'on ne dispose que de peu de données concernant les enfants, les études suggèrent que Tygacil peut offrir une alternative thérapeutique pour les complications d'infections cutanées et des tissus mous ou complications d'infections abdominales, avec bactéries résistantes à d'autres antibiotiques.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν ακόμη επαρκή δεδομένα για τα παιδιά, οι μελέτες δείχνουν ότι το Tygacil μπορεί να αποτελέσει εναλλακτική θεραπεία για επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων ή για επιπλεγμένες λοιμώξεις της κοιλιακής χώρας, για βακτήρια τα οποία είναι ανθεκτικά σε άλλα αντιβιοτικά.
French: Les doses sont réduites chez les patients souffrant de troubles hépatiques sévères.
Greek: Οι δόσεις για ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα είναι μικρότερες.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τιγεκυκλίνη
French: Qu'est-ce que Tygacil?
Greek: Τι είναι το Tygacil;
French: Chez l'adulte, la posologie recommandée de Tygacil est la suivante: une dose initiale de 100 mg, puis 50 mg toutes les 12 heures pendant 5 à 14 jours.
Greek: Στους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση Tygacil είναι 100 mg ως δόση έναρξης και στη συνέχεια 50 mg κάθε 12 ώρες για 5 έως 14 ημέρες.
French: Chez les enfants âgés de plus de huit ans, le traitement n'est administré qu'après avoir consulté un médecin ayant une expérience appropriée dans le traitement des maladies infectieuses, et sous la forme d'une perfusion d'une durée de 60 minutes.
Greek: Η θεραπεία σε παιδιά άνω των οκτώ ετών πρέπει να χορηγείται μόνον από γιατρό με ενδεδειγμένη πείρα στην αντιμετώπιση λοιμωδών νοσημάτων.
French: Chez les enfants de 12 à 18 ans, une dose de 50 mg est administrée toutes les 12 heures pendant une période de 5 à 14 jours.
Greek: Παιδιά ηλικίας 12 έως 18 ετών πρέπει να λαμβάνουν δόση 50 mg κάθε 12 ώρες για 5 έως 14 ημέρες.
French: Les deux autres études portaient sur 1 568 patients présentant des complications d'infection intra-abdominale et comparaient Tygacil à l'association imipénem/cilastatine (une combinaison de deux médicaments utilisés ensemble en tant qu'antibiotique).
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.568 ασθενείς με επιπλεγμένες λοιμώξεις της κοιλιακής χώρας, το Tygacil συγκρίθηκε με ιμιπενέμη/σιλαστατίνη (συνδυασμός δύο φαρμάκων που χρησιμοποιούνται μαζί ως αντιβιοτικό).
French: Il agit en bloquant les ribosomes des bactéries, les ribosomes étant la zone de la cellule bactérienne où sont produites de nouvelles protéines.
Greek: Η τιγεκυκλίνη δρα αναστέλλοντας τη δράση των ριβοσωμάτων των βακτηρίων, δηλαδή των μερών του κυττάρου όπου παράγονται νέες πρωτεΐνες.
French: Il contient le principe actif tigécycline.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία τιγεκυκλίνη.
French: Les effets indésirables les plus courants sous Tygacil sont des nausées d'intensités légères à modérées (mal au cœur) et des vomissements, observés respectivement chez 20% et 14% des patients.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tygacil είναι ήπια έως μέτρια ναυτία (αδιαθεσία) και έμετος, παρατηρούμενες σε 20% και 14% των ασθενών αντίστοιχα.
French: Quel est le bénéfice démontré par Tygacil au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Tygacil σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Dans l'étude portant sur les infections du pied diabétiques, Tygacil s'est avéré moins efficace que l'ertapénem: 78% des patients sous Tygacil ont guéri par rapport à 83 % des patients sous ertapénem.
Greek: Στη μελέτη όπου εξετάστηκαν οι διαβητικές λοιμώξεις των κάτω άκρων, το Tygacil ήταν λιγότερο αποτελεσματικό από την ερταπενέμη: θεραπεύτηκε το 78% των ασθενών που έλαβαν Tygacil, σε σύγκριση με το 83% των ασθενών που έλαβαν ερταπενέμη.
French: Tygacil est utilisé pour traiter des complications d'infections cutanées ou des tissus mous (infections des tissus situés sous la peau) chez l'adulte et l'enfant âgé de plus de huit ans, mais pas pour le traitement d'infections du pied chez les diabétiques.
Greek: Το Tygacil χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών άνω των οκτώ ετών με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (οι ιστοί κάτω από το δέρμα), αλλά όχι για λοιμώξεις των κάτω άκρων σε άτομα που πάσχουν από διαβήτη.
French: Quel est le risque associé à Tygacil?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tygacil;
French: Quelles études ont été menées sur Tygacil?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Tygacil;
French: Dans quel cas Tygacil est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Tygacil;
French: Chez les enfants de 8 à 12 ans, une dose d'1,2 mg par kilogramme de poids corporel est administrée sous la forme de perfusion dans une veine toutes les douze heures, jusqu'à une dose maximale de 50 mg toutes les 12 heures.
Greek: Παιδιά ηλικίας 8 έως 12 ετών πρέπει να λαμβάνουν δόση 1,2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, με ενδοφλέβια έγχυση κάθε 12 ώρες, με μέγιστη δόση 50 mg κάθε 12 ώρες.
French: Comment Tygacil est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tygacil;
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tygacil, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Tygacil περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: En outre, une étude a comparé Tygacil à l'antibiotique ertapénem chez 813 patients diabétiques présentant des infections du pied modérées ou graves.
Greek: Σε μια πρόσθετη μελέτη, το Tygacil συγκρίθηκε με το αντιβιοτικό ερταπενέμη σε 813 διαβητικούς ασθενείς με μέτριες έως σοβαρές λοιμώξεις των κάτω άκρων.
French: Deux de ces études portaient sur 1 129 patients présentant des complications d'infection cutanée ou des tissus mous (à l'exception des infections des ulcères du pied diabétiques) et comparaient Tygacil à l'association vancomycine/aztréonam.
Greek: Σε δύο από αυτές τις μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.129 ασθενείς με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (εκτός των μολυσμένων διαβητικών ελκών των κάτω άκρων), το Tygacil συγκρίθηκε με συνδυασμό βανκομυκίνης και αζτρεονάμης.
French: Comment Tygacil agit-il?
Greek: Πώς δρα το Tygacil;
French: Dans les études portant sur les infections cutanées et des tissus mous, approximativement 86 % des patients sous Tygacil ont guéri de leur infection par rapport à plus ou moins 89 % des patients sous l'association vancomycine/aztréonam.
Greek: Στις μελέτες για τις λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων θεραπεύτηκε περίπου το 86% των ασθενών που έλαβαν Tygacil, σε σύγκριση με το 89% περίπου των ασθενών που έλαβαν βανκομυκίνη και αζτρεονάμη.
French: Dans les études portant sur les infections abdominales, approximativement 86 % des patients sous Tygacil ou sous l'association d'imipénem et de cilastatine ont guéri.
Greek: Στις μελέτες για τις λοιμώξεις της κοιλιακής χώρας θεραπεύτηκε περίπου το 86% των ασθενών που έλαβαν είτε Tygacil είτε ιμιπενέμη/σιλαστατίνη.
French: Pourquoi Tygacil a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tygacil;
French: Tygacil se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Greek: Το Tygacil είναι σκόνη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
French: sont difficiles.
Greek: είναι δύσκολες.
French: Ces constatations ont été vérifiées depuis.
Greek: Τα ευρήματα αυτά έχουν έκτοτε επαληθευτεί.
French: Elle est inefficace contre Enterobacteriaceae.
Greek: Δεν είναι αποτελεσματική εναντίον των Enterobacteriaceae.
French: En outre, cette indication ne peut être accordée pour les demandes d'autorisations de mise sur le marché en attente (voir annexe I).
Greek: Επιπλέον, η ένδειξη αυτή δεν θα πρέπει να χορηγηθεί για τις αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας που εκκρεμούν (βλ. παράρτημα Ι).
French: Dans le cas de produits anciens pour lesquels les données sont rares, les indications devraient être réexaminées et révisées sur la base des connaissances scientifiques actuelles, le cas échéant.
Greek: Στην περίπτωση παλαιών προϊόντων για τα οποία τα δεδομένα είναι σποραδικά, οι ενδείξεις θα πρέπει να επανεξεταστούν και να αναθεωρηθούν, βάσει της τρέχουσας επιστημονικής γνώσης, κατά περίπτωση.