FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The impact of ramucirumab has not been evaluated in patients with serious or non-healing wounds.
Italian: L'impatto di ramucirumab non è stato valutato nei pazienti con gravi ferite o nei quali ne sia compromessa la guarigione.
English: Ramucirumab is a human receptor-targeted antibody that specifically binds VEGF Receptor 2 and blocks binding of VEGF-A, VEGF-C, and VEGF-D. As a result, ramucirumab inhibits ligand stimulated activation of VEGF Receptor 2 and its downstream signalling components, including p44/p42 mitogen-activated protein kinases, neutralising ligand-induced proliferation and migration of human endothelial cells.
Italian: Ramucirumab è un anticorpo umano diretto contro il recettore che specificatamente lega il recettore 2 del VEGF e blocca il legame a quest'ultimo di VEGF-A, VEGF-C e VEGF-D. Su queste basi ramucirumab inibisce l'attivazione ligando indotta e la cascata a valle dei secondi messaggeri, comprese le proteine chinasi mitogeno-attivate p44/p42, neutralizzando la proliferazione e la migrazione delle cellule endoteliali umane normalmente indotta dal legame del ligando al recettore.
English: The target organs identified in repeated dose cynomolgus monkey toxicity studies were kidney (glomerulonephritis), bone (thickening and abnormal endochondral ossification of the epiphyseal growth plate) and female reproductive organs (decreased weight of ovaries and uterus).
Italian: Gli organi bersaglio identificati in studi di tossicità su scimmie cynomolgus sottoposte a dosi ripetute erano rene (glomerulonefriti), osso (ispessimento e anormale ossificazione endocondrale della cartilagine di accrescimento epifisaria) e organi riproduttivi femminili (riduzione del peso delle ovaie e dell'utero).
English: Renal and urinary disorders Proteinuriaa,h General disorders and administration site disorders
Italian: Patologie renali e urinarie Proteinuriaa,f Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
English: Paclitaxel dose reductions may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Italian: Riduzioni della dose di paclitaxel possono essere attuate in base al grado di tossicità mostrato dal paziente.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cyramza in all subsets of the paediatric population in gastric adenocarcinoma, in adenocarcinoma of the colon and rectum, in lung carcinoma, and liver cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea per i Medicinali (European Medicines Agency - EMA) ha previsto l'esonero dall'obbligo di sottomettere i risultati degli studi con Cyramza in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nell'adenocarcinoma gastrico, nell'adenocarcinoma del colon-retto, nel carcinoma del polmone e nel carcinoma del fegato (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
English: If you experience an infusion-related reaction during Cyramza therapy, you will be given premedication for all future infusions.
Italian: Se si verifica una reazione correlata all'infusione durante la terapia con Cyramza, le sarà data una premedicazione per tutte le infusioni successive.
English: Based on limited data from REGARD patients with HER2-positive gastric or GEJ adenocarcinoma and patients previously treated with trastuzumab (in RAINBOW), it is considered unlikely that Cyramza has a detrimental effect or that it has no effect in patients with HER2-positive gastric cancer.
Italian: In base a dati limitati su pazienti dello studio REGARD con carcinoma gastrico HER2-positivi o con adenocarcinoma della GEJ e pazienti precedentemente trattati con trastuzumab (nello studio RAINBOW), si ritiene improbabile che Cyramza abbia un effetto detrimentale o nessun effetto nei pazienti con carcinoma gastrico HER2-positivi.
English: If a patient experiences a second Grade 1 or 2 infusion-related reaction (IRR) administer dexamethasone (or equivalent); then, for subsequent infusions, premedicate with the following or equivalent medicinal products: an intravenous histamine H1 antagonist (for example diphenhydramine hydrochloride), paracetamol and dexamethasone.
Italian: Se un paziente presenta una IRR di Grado 1 o 2 somministrare desametasone (o un medicinale equivalente); in seguito, per le successive infusioni, effettuare la premedicazione con i seguenti medicinali o altri equivalenti: un antistaminico anti-H1 per via endovenosa (per esempio difenidramina cloridrato), paracetamolo e desametasone.
English: Cyramza contains sodium
Italian: Cyramza contiene sodio
English: Your doctor will monitor your blood pressure and adjust your blood pressure medicine as needed during treatment with Cyramza.
Italian: Il medico controllerà la pressione del sangue e, se necessario, regolerà l'assunzione del medicinale per la pressione del sangue durante il trattamento con Cyramza.
English: - have lung cancer and have had recent bleeding in the lung (coughing up bright red blood) or you are regularly taking non-steroidal anti-inflammatory medicines, or medicines which affect blood clotting ability.
Italian: - ha un carcinoma al polmone ed ha avuto di recente sanguinamento nel polmone (ha emissione di sangue rosso vivo tossendo) o sta regolarmente assumendo medicinali anti-infiammatori non steroidei, o medicinali che interferiscono con la capacità di coagulazione del sangue.
English: When receiving Cyramza in combination with paclitaxel or docetaxel
Italian: Se riceve Cyramza in associazione con paclitaxel o docetaxel
English: e Includes: blood pressure increased, hypertension, and hypertensive cardiomyopathy.
Italian: Include: aumento della pressione sanguigna, ipertensione e cardiomiopatia ipertensiva.
English: Ramucirumab in combination with FOLFIRI
Italian: Ramucirumab in associazione a FOLFIRI
English: Posology adjustments for ramucirumab
Italian: Modifiche della posologia di ramucirumab
English: When receiving Cyramza in combination with FOLFIRI
Italian: Quando riceve Cyramza in associazione a FOLFIRI
English: Clinically relevant reactions (including Grade ≥3) associated with antiangiogenic therapy observed in ramucirumab-treated patients across clinical studies were: gastrointestinal perforations, infusionrelated reactions and proteinuria (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Reazioni clinicamente rilevanti (includenti quelle di Grado ≥ 3) associate con la terapia antiangiogenica osservate nei pazienti trattati con ramucirumab durante gli studi clinici sono state: perforazioni gastrointestinali, reazioni correlate all'infusione e proteinuria (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: There are limited data available about the use of Cyramza in patients with severely impaired kidney function.
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'uso di Cyramza in pazienti con una grave compromissione della funzione renale.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall
Italian: Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): - Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).
English: Treatment with Cyramza may need to be stopped temporarily until high blood pressure is controlled with medicines, or stopped permanently if it cannot be adequately controlled.
Italian: Può essere necessario sospendere temporaneamente il trattamento con Cyramza fino a quando la pressione del sangue è controllata con i medicinali, o sospenderlo in maniera permanente se la pressione del sangue non può essere adeguatamente controllata.
English: The ORR was similar for both treatment arms (13.4% versus 12.5%, ramucirumab plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI, respectively).
Italian: L'ORR è stato simile in entrambi i bracci di trattamento (13,4% vs. 12,5%, rispettivamente con ramucirumab più FOLFIRI in confronto a placebo più FOLFIRI).
English: Patients with squamous histology are at higher risk of developing serious pulmonary bleeding, however, no excess of Grade 5 pulmonary haemorrhage was observed in ramucirumab treated patients with squamous histology in REVEL.
Italian: I pazienti con istologia squamosa sono a maggior rischio di sviluppare un grave sanguinamento polmonare; tuttavia, nessuna emorragia polmonare superiore al Grado 5 è stata osservata nei pazienti con istologia squamosa trattati con ramucirumab nello studio REVEL.
English: The median duration of docetaxel therapy was 14.1 weeks for the ramucirumab plus docetaxel arm (with a median of 4.0 infusions received) and 12.0 weeks for the placebo plus docetaxel arm (with a median of 4.0 infusions received).
Italian: La durata mediana della terapia con docetaxel era di 14,1 settimane per il braccio con ramucirumab più docetaxel (con una mediana di 4.0 infusioni ricevute) e 12,0 settimane per il braccio con placebo più docetaxel (con una di mediana 4.0 infusioni ricevute).
English: In case of pre-filled intravenous infusion container usage Based on the calculated volume of ramucirumab, remove the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection from the pre-filled 250 ml intravenous container.
Italian: In caso di utilizzo di contenitore per infusione endovenosa preriempito In base al volume calcolato di ramucirumab, togliere il volume corrispondente della soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) dal contenitore per infusione endovenosa preriempito da 250 mL.
English: Table 5: Dose modification of FOLFIRI components due to specific ADRs
Italian: Tabella 5: Modifica della dose dei componenti di FOLFIRI a causa della comparsa di specifiche reazioni avverse
English: If patients experience symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Italian: Se i pazienti avvertono sintomi che alterano la loro capacità di concentrazione e di reazione, si raccomanda di non guidare o di non utilizzare macchinari fino alla regressione dei sintomi.
English: The pharmacokinetics of irinotecan and its active metabolite, SN-38, were not affected when co-administered with ramucirumab.
Italian: La farmacocinetica di irinotecan e del suo metabolita attivo, SN-38, non è stata alterata quando somministrato in associazione a ramucirumab.
English: In case of empty intravenous infusion container usage Aseptically transfer the calculated volume of ramucirumab into an empty intravenous infusion container.
Italian: In caso di utilizzo di contenitore per infusione endovenosa vuoto Trasferire asetticamente il volume calcolato di ramucirumab in un contenitore per infusione endovenosa vuoto.
English: To be included in the study, patients were required to have total bilirubin of ≤1.5 mg/dl and AST and ALT ≤3 times ULN, or ≤5 times ULN if liver metastases were present.
Italian: Per essere inclusi nello studio, i pazienti dovevano avere una bilirubina totale ≤ 1,5mg/dL e AST e ALT ≤ 3 volte ULN,
English: No drug-drug interactions were observed between ramucirumab and paclitaxel.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacologiche tra ramucirumab e paclitaxel.
English: Docetaxel dose reductions may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Italian: Possono essere fatte riduzioni della dose di docetaxel in base al grado di tossicità mostrato dal paziente.
English: Randomisation was stratified by geographic region, gender, prior maintenance, and ECOG PS. Cyramza at 10 mg/kg or placebo and docetaxel at 75 mg/m2 were each administered by intravenous infusion on day 1 of a 21-day cycle.
Italian: La randomizzazione era stratificata per regione geografica d'origine, sesso, mantenimento precedente ed ECOG PS. Cyramza alla dose di 10 mg/kg oppure placebo e docetaxel alla dose di 75 mg/m2 sono stati somministrati entrambi in infusione endovenosa al giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
English: The recommended dose of paclitaxel is 80 mg for every square metre (m²) of your body's surface area once every week for 3 weeks followed by 1 week without treatment.
Italian: La dose raccomandata di paclitaxel è 80 mg per ogni metro quadrato (m2) di superficie corporea da somministrare una volta alla settimana per 3 settimane, seguite da 1 settimana senza trattamento.
English: What Cyramza is and what it is used for What you need to know before you are given Cyramza How you are given Cyramza Possible side effects
Italian: Che cos'è Cyramza e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Cyramza Come prendere Cyramza Possibili effetti indesiderati Come conservare Cyramza Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Ramucirumab is an antiangiogenic therapy and may increase the risk of gastrointestinal perforations.
Italian: Ramucirumab svolge un'azione antiangiogenica e può aumentare il rischio di perforazioni gastrointestinali.
English: The median OS in patients with any grade neutropenia was greater in the ramucirumab arm (16.1 months) than in the placebo arm (12.6 months).
Italian: La OS mediana nei pazienti con qualsiasi grado di neutropenia è stata maggiore nel braccio di trattamento con ramucirumab (16,1 mesi) rispetto al braccio con placebo (12,6 mesi).
English: Severe bleeding: NCI CTCAE Grade 3 or 4 bleeding (see section 4.4).
Italian: Gravi sanguinamenti: sanguinamenti di grado 3 o 4 secondo il NCI CTCAE (vedere paragrafo 4.4).
English: Neutropeniaa Leukopeniaa,c Thrombocytopeniaa
Italian: Neutropeniaa Leucopeniaa,c Trombocitopeniaa
English: Randomisation was stratified by geographic region, tumour KRAS status (mutant or wild-type), and time to disease progression (TTP) after commencing first-line treatment (<6 months versus ≥6 months).
Italian: La randomizzazione era stratificata per regione geografica d'origine, stato di KRAS del tumore (di tipo mutante o normale), tempo alla progressione di malattia (TTP) dall'inizio del trattamento di prima linea (<6 mesi verso ≥6 mesi).
English: Symptoms may include a burning sensation in the mouth, ulceration, blisters or swelling.
Italian: I sintomi possono comprendere una sensazione di bruciore in bocca, ulcerazione, presenza di vescicole o gonfiore.
English: ADRs of haemangioma and thrombotic microangiopathy were reported in ramucirumab clinical trials at a frequency of common (1.5%) and rare (0.03%), respectively, and through post-marketing reporting.
Italian: Sono state riportate ADRs di emangioma e microangiopatia trombotica con una frequenza rispettivamente comune (1.5%) e rara (0.03%) negli studi clinici con ramucirumab e attraverso segnalazioni post-marketing.
English: After dilution, Cyramza is administered as an intravenous infusion over approximately 60 minutes.
Italian: Dopo diluizione, Cyramza viene somministrato mediante infusione endovenosa in circa 60 minutes.
English: - Inflammation of the mouth (‘stomatitis'): Cyramza, when given in combination with chemotherapy may increase the risk of developing inflammation of the mouth.
Italian: - Infiammazione della bocca ('stomatite'): Cyramza, quando somministrato in associazione alla chemioterapia, può aumentare il rischio di sviluppare una infiammazione della bocca.
English: Nervous system disorders
Italian: Disturbi del sistema nervoso centrale
English: Concentrate for solution for infusion 500 mg/50 ml
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 500 mg/50 ml
English: d Includes: blood pressure increased and hypertension.
Italian: Include: aumento della pressione sanguigna e ipertensione.
English: The recommended dose of Cyramza for the treatment of gastric cancer, for the treatment of advanced cancer of the colon or rectum and for the treatment of liver cancer is 8 mg per kilogram of your body weight once every 2 weeks.
Italian: La dose raccomandata di Cyramza per il trattamento del carcinoma dello stomaco, per il trattamento del carcinoma in stadio avanzato del colon o del retto e per il trattamento del carcinoma epatico è 8 mg per chilogrammo di peso corporeo una volta ogni 2 settimane.
English: For HCC patients with evidence of portal hypertension or prior history of oesophageal variceal bleeding, screening for and treatment of oesophageal varices should be performed as per standard of care before starting ramucirumab treatment.
Italian: Per i pazienti con HCC con evidenza di ipertensione portale o precedente storia di sanguinamento da varici esofagee, lo screening ed il trattamento di varici esofagee dovrebbero essere effettuati secondo lo standard di cura prima di iniziare il trattamento con ramucirumab.
English: Median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Stratified log-rank p-value
Italian: Mediana (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Log-rank p-value stratificato
English: No liver metastases: ALT/AST ≤3 x ULN Liver metastases: ALT/AST ≤5 x ULN
Italian: Assenza di metastasi epatiche: ALT/AST ≤3 per ULN Metastasi epatiche: ALT/AST ≤5 per ULN
English: A majority (75%) of patients randomised in the study received prior platinum and fluoropyrimidine combination therapy without anthracycline.
Italian: La maggior parte dei pazienti randomizzati nello studio (75%) aveva ricevuto precedentemente regimi chemioterapici di combinazione a base di platino e fluoropirimidine senza antracicline.
English: Add a sufficient quantity of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the container to make the total volume 250 ml.
Italian: Aggiungere una quantità sufficiente di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) al contenitore per rendere il volume totale di 250 mL.
English: Only use sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection as a diluent.
Italian: Usare solo il sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile come diluente.
English: Concentrate for solution for infusion 100 mg/10 ml
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 100 mg/10 ml
English: Symptoms of a stroke may include sudden numbness or weakness of the arm, leg and face, feeling confused, difficulty speaking or understanding others, sudden difficulty in walking or loss of balance or coordination or sudden dizziness.
Italian: I sintomi di un ictus possono includere un intorpidimento improvviso o una debolezza al braccio, alla gamba ed al viso, una sensazione di confusione, una difficoltà a parlare od a capire gli altri, una improvvisa difficoltà a camminare o una perdita di equilibrio o di coordinazione o vertigini improvvise.
English: The FOLFIRI regimen was: irinotecan 180 mg/m2 administered over 90 minutes and folinic acid 400 mg/m2 administered, simultaneously over 120 minutes; followed by bolus 5-fluorouracil(5-FU) 400 mg/m2 over 2 to 4 minutes; followed by 5-FU 2400 mg/m2 administered by continuous infusion over 46 to 48 hours.
Italian: Lo schema di trattamento con FOLFIRI era: irinotecan 180 mg/m2 somministrati in oltre 90 minuti e acido folinico 400 mg/m2 somministrato contemporaneamente in oltre 120 minuti; seguiti dalla somministrazione in bolo di 400 mg/m2 di 5-fluorouracile (5-FU) in 2-4 minuti; seguiti dalla somministrazione per infusione continua di 2.400 mg/m2 di 5-FU in 46-48 ore.
English: The one sub-group with HR > 1 was for patients with disease progression from start of first-line bevacizumab treatment of <3 months (HR 1.02 [95% CI: 0.68 to 1.55]).
Italian: L'unico sottogruppo con HR > 1 è stato per i pazienti con progressione di malattia dall'inizio del trattamento di prima linea con bevacizumab inferiore ai 3 mesi [HR 1.02 (95% CI: da 0.68 a 1.55)].
English: Based on ramucirumab's mechanism of action, it is likely that in animals, ramucirumab will inhibit angiogenesis and result in adverse effects on fertility (ovulation), placental development, developing foetuses and postnatal development.
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione di ramucirumab, è probabile che quest'ultimo inibisca l'angiogenesi e provochi effetti negativi sulla fertilità (ovulazione), lo sviluppo della placenta, feti in via di sviluppo e lo sviluppo postnatale in modelli animali.
English: Dose modification at day 1 of cycle subsequent to ADR
Italian: Modifica della dose al giorno 1 del ciclo a seguito della comparsa di reazione avversa al farmaco
English: Cases of gastrointestinal perforation have been reported in patients treated with ramucirumab.
Italian: Casi di perforazione gastrointestinale sono stati riportati in pazienti trattati con ramucirumab.
English: Ramucirumab is an antiangiogenic therapy and may increase the risk of severe bleeding.
Italian: Ramucirumab svolge un'azione antiangiogenica e può aumentare il rischio di grave sanguinamento.
English: Placebo plus docetaxel N=625
Italian: Placebo più docetaxel N=625
English: In addition, patients were either Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B and no longer amenable to locoregional therapy, or were BCLC stage C. Patients with brain metastases, leptomeningeal disease, uncontrolled spinal cord compression, a history of or current hepatic encephalopathy or clinically meaningful ascites, severe variceal bleeding in the 3 months prior to treatment, or gastric or oesophageal varices at high risk of bleeding were excluded from the study.
Italian: In aggiunta, i pazienti potevano essere sia Barcellona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadio B e non più trattabili con terapia locoregionale sia BCLC di stadio C. Erano esclusi dallo studio pazienti con metastasi cerebrali, patologia leptomeningea, compressione incontrollata del midollo spinale, una storia di encefalopatia epatica in corso o ascite clinicamente significativa, sanguinamento delle varici di tipo severo nei 3 mesi precedenti il trattamento o varici gastriche o esofagee ad alto rischio di sanguinamento.
English: Each 50 ml vial contains approximately 85 mg sodium (main component of cooking/table salt).
Italian: Ogni flaconcino da 50 mL contiene approssimativamente 85 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina).
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have diluted the contents of the vial with sodium chloride 9 mg/ml
Italian: Prima dell'uso, un farmacista ospedaliero, un infermiere o un medico avranno diluito il contenuto del flaconcino con sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
English: No patients had neutralising antibodies to ramucirumab.
Italian: Nessun paziente ha sviluppato anticorpi neutralizzanti contro ramucirumab.
English: Cyramza has no or negligible influence on your ability to drive and use machines.
Italian: Cyramza non altera o altera in modo trascurabile la sua capacità di guidare e di usare macchinari.
English: Peripheral oedema Infusion-related reactionsa a Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single event or preferred term.
Italian: I termini rappresentano un gruppo di eventi che descrive un concetto medico piuttosto che un evento singolo o un termine preferito.
English: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≥2 patients Patients with ECOG score ≥2 were excluded from the pivotal studies in all indications, therefore the safety and efficacy of Cyramza in this patient population is unknown.
Italian: I pazienti con punteggio ECOG ≥2 sono stati esclusi dagli studi registrativi, quindi la sicurezza e l'efficacia di Cyramza in questa popolazione di pazienti è sconosciuta.
English: REACH-2 efficacy results are shown in Table 12 and Figure 8.
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 12 e Figura 8.
English: - have liver cancer and have had previous bleeding from enlarged veins in your food pipe (oesophagus) or have high blood pressure in the portal vein, which carries the blood from the bowel and spleen to the liver.
Italian: - presenta un carcinoma epatico e ha avuto una precedente emorragia dovuta all'allargamento delle vene nel canale alimentare (esofago) o ha la pressione sanguigna elevata nella vena porta che trasporta il sangue dall'intestino e dalla milza al fegato.
English: There are no data regarding ramucirumab administration in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Non ci sono dati riguardanti la somministrazione di ramucirumab nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Cyramza treatment will be temporarily stopped if you:
Italian: Il trattamento con Cyramza sarà temporaneamente sospeso se: