FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - La substance active est l'acide ibandronique.
Portuguese: - A substância ativa é o ácido ibandrónico.
French: Toutefois, d'après les connaissances acquises sur cette classe médicamenteuse, un surdosage par voie orale peut conduire à des effets indésirables au niveau de la partie haute du tube digestif (tels que : embarras gastrique, dyspepsie, œsophagite, gastrite ou ulcère) ou à une hypocalcémie.
Portuguese: No entanto, com base no conhecimento desta classe de fármacos, a sobredosagem por via oral pode resultar em reações adversas do trato gastrointestinal superior (tais como indisposição gástrica, dispepsia, esofagite, gastrite ou úlcera) ou hipocalcemia.
French: Sont considérés également comme facteurs de risque un diagnostic de cancer, une chimiothérapie, une radiothérapie, une corticothérapie et une mauvaise hygiène buccale (voir rubrique
Portuguese: Diagnóstico de cancro, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides e fraca higiene oral são também considerados fatores de risco (ver secção 4.4).
French: L'acide ibandronique est éliminé de la circulation sanguine par absorption osseuse (estimée à 40-50 % chez les femmes ménopausées), le reste étant éliminé sous forme inchangée par le rein.
Portuguese: O ácido ibandrónico é removido da circulação por meio de absorção óssea (estimada em 40-50 % em mulheres pós-menopáusicas), sendo o restante eliminado na forma inalterada pelo rim.
French: 1 seringue pré-remplie + 1 aiguille 4 seringues pré-remplies + 4 aiguilles
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 1 agulha para injeção 4 seringas pré-cheias + 4 agulhas para injeção
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Bondenza 150 mg sont présentés en plaquettes thermoformées (PVC/PVDC, scellée avec une feuille d'aluminium) contenant 1 ou 3 comprimés.
Portuguese: Bondenza 150 mg comprimidos revestidos por película apresenta-se em blisters (PVC/PVDC, selado com folha de alumínio) contendo 1 ou 3 comprimidos.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bondenza ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Bondenza
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Bondenza ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Bondenza
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES Plaquette thermoformée
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
French: Comprimés pelliculés:
Portuguese: Comprimido revestido por película:
French: Autres effets indésirables possibles:
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis
French: Collez les étiquettes sur votre calendrier ou agenda personnel aux dates de prise choisies.
Portuguese: Utilize os autocolantes que fornecemos para marcar as datas no seu calendário ou agenda.
French: • douleur musculaire, articulaire ou dorsale
Portuguese: • dor nos músculos, articulações ou costas
French: Lors des études menées chez le rat par voie intraveineuse, l'acide ibandronique a diminué la fécondité à des doses quotidiennes élevées (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Nos estudos efetuados em ratos, pela via intravenosa, doses diárias elevadas de ácido ibandrónico diminuiram a fertilidade (ver secção 5.3).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Bondenza : - Si vous présentez un trouble du métabolisme minéral (comme un déficit en vitamine D).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Bondenza: - Se tem algum distúrbio do metabolismo mineral (como por exemplo carência em vitamina D) - Se os seus rins não estão a funcionar normalmente.
French: Le foie ne joue aucun rôle significatif dans la clairance de l'acide ibandronique, qui n'est pas métabolisé mais éliminé par excrétion rénale et absorption osseuse.
Portuguese: O fígado não tem um papel significativo na depuração do ácido ibandrónico, que não é metabolizado, sendo eliminado por excreção renal e por fixação ao osso.
French: L'absorption de l'acide ibandronique au niveau de la partie haute du tube digestif est rapide après administration orale et les concentrations plasmatiques augmentent de façon proportionnelle à la dose jusqu'à une prise orale de 50 mg ; au-delà de cette dose, les concentrations augmentent de façon plus importante que dose-dépendante.
Portuguese: A absorção do ácido ibandrónico no trato gastrointestinal superior é rápida após administração oral e a concentração plasmática aumenta de uma forma proporcional à dose, até aos 50 mg de dose ingerida.
French: L'acide ibandronique conduit progressivement à un gain net de masse osseuse et à une diminution de l'incidence des fractures en diminuant chez la femme ménopausée le remodelage osseux excessif jusqu'aux valeurs observées avant la ménopause.
Portuguese: Nas mulheres pós-menopáusicas, o ácido ibandrónico conduz a aumentos progressivos da massa óssea e a uma diminuição da incidência de fraturas através da redução da remodelação óssea aumentada, para os níveis observados antes da menopausa.
French: Aucun métabolisme de l'acide ibandronique n'a été mis en évidence, ni chez l'animal ni chez l'homme.
Portuguese: Não há qualquer indício de que o ácido ibandrónico seja metabolizado, quer no animal quer no ser humano.
French: Des cas de réaction allergique grave, parfois d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par l'acide ibandronique par voie intraveineuse.
Portuguese: Foram notificados casos graves de reação alérgica, por vezes fatais, em doentes tratados com ácido ibandrónico intravenoso.
French: D'après les connaissances acquises sur cette classe médicamenteuse, un surdosage par voie intraveineuse peut conduire à une hypocalcémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésémie.
Portuguese: Com base no conhecimento desta classe de fármacos, a sobredosagem por via intravenosa pode resultar em hipocalcemia, hipofosfatemia e hipomagnesemia.
French: Se reporter à la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para informação adicional.
French: L'étude a inclus des femmes âgées de 55 à 80 ans, ménopausées depuis au moins 5 ans, qui avaient une DMO au rachis lombaire de 2 à 5 écarts-types au-dessous de la valeur moyenne d'une population non ménopausée (Tscore) au niveau d'au moins une vertèbre [L1-L4] et qui avaient un antécédent d'une à quatre fractures vertébrales.
Portuguese: O estudo envolveu mulheres com idades entre os 55 e os 80 anos, pós-menopáusicas há pelo menos 5 anos, com DMO na coluna lombar de 2 a 5 desvios padrão abaixo do valor médio observado antes da menopausa (índice T) em pelo menos uma vértebra [L1-L4], e que tivessem tido uma a quatro fraturas vertebrais prévias.
French: Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez la femme à risque augmenté de fracture (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Tratamento da osteoporose na mulher pós-menopáusica com risco aumentado de fratura (ver secção
French: Une diminution statistiquement significative et cliniquement pertinente de l'incidence des nouvelles fractures vertébrales radiographiques morphométriques et fractures vertébrales cliniques a été démontrée au cours de l'étude anti-fracturaire, initiale, randomisée, en double insu, contrôlée versus placebo, d'une durée de 3 ans (MF 4411, tableau 3).
Portuguese: Demonstrou-se uma diminuição, estatisticamente significativa e clinicamente relevante, na incidência de novas fraturas vertebrais radiográficas (por critérios morfométricos) e fraturas clínicas, num estudo de fraturas (MF 4411), com duração de 3 anos, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo (tabela 3).
French: • douleur à l'estomac (tel que gastrite) ou douleur abdominale, indigestion, nausées, diarrhée
Portuguese: • dor de estômago (tal como gastrite) ou dor de barriga, indigestão, náusea, diarreia (fezes moles)
French: Contient également : chlorure de sodium, acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté, eau pour préparations injectables.
Portuguese: Também contém cloreto de sódio, ácido acético glacial, acetato de sódio tri-hidratado, água para preparações injetáveis.
French: Une réduction cliniquement significative de 50 % des marqueurs biochimiques de la résorption osseuse a été observée dès le premier mois du traitement par l'acide ibandronique 2,5 mg.
Portuguese: Observou-se uma diminuição com significado clínico, de 50 % dos marcadores bioquímicos da reabsorção óssea, logo após um mês do início do tratamento com ácido ibandrónico 2,5 mg.
French: L'acide ibandronique, à la posologie de 2,5 mg par jour, a permis d'obtenir une réduction statistiquement significative et cliniquement pertinente de l'incidence de nouvelles fractures vertébrales.
Portuguese: O ácido ibandrónico 2,5 mg diários mostrou uma diminuição estatisticamente significativa e clinicamente relevante, na incidência de novas fraturas vertebrais.
French: • Respecter les instructions des professionnels de santé pour le recyclage de ce récipient conformément aux exigences locales.
Portuguese: • Elimine o contentor completo de acordo com os requisitos locais ou de acordo com as instruções dum profissional de saúde.
French: Bondenza 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie se présente sous forme d'une solution pour injection intraveineuse par un professionnel de santé.
Portuguese: Bondenza 3 mg solução injetável em seringas pré-cheias é uma solução para ser administrada por via intravenosa por um profissional de saúde.
French: Les interactions métaboliques sont jugées improbables dans la mesure où l'acide ibandronique n'inhibe pas les principales isoenzymes hépatiques humaines du cytochrome P450 et où il ne s'est pas non plus révélé inducteur du système du cytochrome P450 hépatique chez le rat (voir la rubrique 5.2).
Portuguese: Não se considera provável a ocorrência de interações metabólicas uma vez que o ácido ibandrónico não inibe as principais isoenzimas P450 hepáticas humanas e mostrou não induzir o sistema do citocromo P450 hepático no rato (ver secção 5.2).
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques,
Portuguese: Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas atividades de minimização do risco
French: Au niveau de la hanche, les augmentations par comparaison à la valeur initiale ont été de 2,8 % pour le col du fémur, 3,4 % pour la hanche totale et 5,5 % pour le trochanter.
Portuguese: O aumento da DMO na anca, comparativamente à linha de base foi de 2,8 % no colo do fémur, de 3,4 % para a totalidade da anca e de 5,5 % no trocanter.
French: Par conséquent, aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez l'insuffisant hépatique.
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso hepático.
French: D'après les connaissances acquises sur cette classe médicamenteuse, un surdosage par voie intraveineuse peut conduire à une hypocalcémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésémie, qui peuvent entraîner une paresthésie.
Portuguese: Com base nos conhecimentos disponíveis sobre esta classe de compostos, a sobredosagem intravenosa pode resultar em hipocalcemia, hipofosfatemia e hipomagnesemia, que podem originar parestesia.
French: Ne prenez pas Bondenza - Si vous êtes allergique à l'acide ibandronique ou à l'un des autres composants, contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não tome Bondenza - Se tem alergia ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente deste medicamento
French: Le traitement quotidien à la dose de 2,5 mg a conduit à des augmentations progressives de la DMO vertébrale et non vertébrale.
Portuguese: O tratamento diário com 2,5 mg resultou em aumentos progressivos da DMO em locais vertebrais e não vertebrais do esqueleto.
French: La clairance rénale de l'acide ibandronique chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale est corrélée de façon linéaire à la clairance de la créatinine (Clcr).
Portuguese: A depuração renal do ácido ibandrónico em doentes com diversos graus de compromisso renal está relacionada, de forma linear, com a depuração da creatinina (CLcr).
French: Si vous devez prendre votre prochain comprimé dans 1 à 7 jours … Vous devez attendre le jour prévu pour la prise du prochain comprimé et prendre celui-ci normalement ; puis, poursuivez le traitement d'un comprimé une fois par mois aux jours initialement prévus sur votre calendrier.
Portuguese: Se faltarem 1 a 7 dias para a próxima dose prevista… Deve aguardar o dia em que está prevista a dose seguinte e tomar o comprimido como habitualmente; depois continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos dias previstos que tinha marcado no seu calendário.
French: Après administration intraveineuse de 0,5 mg, les valeurs de la clairance totale, de la clairance rénale et de la clairance non rénale ont été respectivement réduites de 67 %, 77 % et 50 % chez les insuffisants rénaux sévères, mais cette augmentation de l'exposition ne s'est pas accompagnée d'une réduction de la tolérance.
Portuguese: Em indivíduos com insuficiência renal grave a depuração total, renal e não renal, após administração intravenosa de 0,5 mg, diminui em 67 %, 77 % e 50 %, respetivamente, mas não se registou qualquer diminuição na tolerabilidade associada ao aumento da exposição.
French: Ils incluent une réduction du nombre des sites d'implantation, une interférence avec la mise bas (dystocie) et une augmentation des anomalies viscérales (syndrome de la jonction pyélourétérale).
Portuguese: Estas reações incluem uma diminuição do número de implantações, interferência com o desenrolar normal do parto (distocia) e um aumento nas alterações viscerais (síndroma uretero-renal pélvico).
French: Ostéonécrose de la mâchoire*†
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula*†
French: Duodénite
Portuguese: Duodenite
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
French: L'analyse histologique des biopsies osseuses, réalisées après deux et trois ans de traitement par l'acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour et par des doses IV intermittentes allant jusqu'à 1 mg tous les 3 mois chez des femmes ménopausées, a montré un os de qualité normale sans défaut de minéralisation.
Portuguese: A análise histológica de biópsias ósseas após dois e três anos de tratamento de mulheres pósmenopáusicas com ácido ibandrónico 2,5 mg diários por via oral e doses intravenosas intermitentes administradas por via intravenosa, de até 1 mg de 3 em 3 meses, mostraram osso de qualidade normal e sem indícios de alterações da mineralização.
French: Chez le rat, le gain de poids de la génération F1 a été ralenti.
Portuguese: O aumento de peso corporal foi menor nas crias F1 de ratos.
French: Les patientes présentant une maladie concomitante ou prenant des médicaments susceptibles d'entraîner des effets rénaux, doivent être régulièrement surveillées pendant le traitement.
Portuguese: Durante o tratamento, os doentes com doenças concomitantes ou que utilizem medicamentos com potencial para provocar efeitos indesejáveis a nível renal, devem ser examinados regularmente de acordo com as boas práticas médicas.
French: Se reporter à la notice pour plus d'informations
Portuguese: Consultar o folheto informativo para informação adicional
French: Dans cette étude, deux schémas posologiques par voie orale de l'acide ibandronique ont été évalués : 2,5 mg une fois par jour et à titre exploratoire le schéma 20 mg intermittent.
Portuguese: Neste estudo, o ácido ibandrónico foi avaliado em doses orais de 2,5 mg diários e 20 mg intermitentemente como regime exploratório.
French: L'analyse principale d'efficacité à un an, confirmée par les données à deux ans de l'étude BM 16550, a démontré la non infériorité du schéma d'administration IV 3 mg tous les 3 mois comparé au traitement oral de 2,5 mg une fois par jour, sur l'augmentation de la DMO lombaire, hanche totale, col du fémur et trochanter (tableau2).
Portuguese: A análise primária dos dados provenientes do estudo BM16550, feita ao fim de 1 ano e a análise de confirmação feita ao fim de 2 anos, demonstraram a não-inferioridade do regime injetável com 3 mg, de 3 em 3 meses, comparativamente com o regime oral de 2,5 mg diários, em termos de aumento médio na DMO na coluna lombar, anca total, colo do fémur e trocânter (Tabela 2).
French: La pharmacocinétique de l'acide ibandronique n'a pas été évaluée chez des patients présentant une insuffisance rénale à un stade terminal traitée par d'autres moyens que l'hémodialyse.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do ácido ibandrónico não foram avaliados em doentes com doença renal terminal controlados por outros meios que não a hemodiálise.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: Les seringues pré-remplies (5 ml), contenant 3 ml de solution injectable, sont en verre de type I incolore, l'embout du piston gris et le capuchon protecteur sont en caoutchouc butyle recouvert d'un film de fluorescéine.
Portuguese: Seringas pré-cheias (5 ml) de vidro tipo I incolor, o êmbolo de borracha cinzenta e a cápsula de fecho sem rosca são feitos de borracha butílica laminada com fluororesina, contendo 3 ml de solução injetável.
French: L'hypocalcémie préexistante doit être corrigée avant de débuter le traitement par Bondenza IV.
Portuguese: A hipocalcemia existente deve ser corrigida antes do início da terapêutica com Bondeza.
French: Affections gastrointestinales*
Portuguese: Doenças gastrointestinais*
French: • réaction allergique grave, pouvant mettre votre vie en danger.
Portuguese: • reação alérgica grave e potencialmente fatal
French: Le syndrome pseudo-grippal inclut des effets tels que myalgies, arthralgies, fièvre, frissons, fatigue, nausées, perte d'appétit ou douleurs osseuses.
Portuguese: O estado gripal inclui acontecimentos notificados como reação de fase aguda ou sintomas incluindo mialgia, artralgia, febre, arrepios, fadiga, náuseas, perda de apetite ou dor óssea.
French: • douleur dorsale
Portuguese: • dor nas costas
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés chez les femmes ménopausées traitées par Bondenza 150 mg une fois par mois ou par l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour dans les études de phase III BM 16549 et MF 4411 et depuis la commercialisation.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas medicamentosas que ocorreram em mulheres pós-menopáusicas tratadas com Bondenza 150 mg uma vez por mês ou com ácido ibandrónico 2,5 mg diários, nos estudos de fase III BM16549 e MF4411, e na experiência pós-comercialização.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/03/266/003 1 comprimé pelliculé EU/1/03/266/004 3 comprimés pelliculés
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/266/003 1 comprimido revestido por película EU/1/03/266/004 3 comprimidos revestidos por película
French: Le pourcentage de patientes ayant présenté un effet indésirable a été respectivement à un an et deux ans de 22,7 % et 25,0 % sous Bondenza 150 mg une fois par mois.
Portuguese: A proporção total de doentes que teve uma reação adversa foi de 22,7 % e 25,0 % para o Bondenza 150 mg uma vez por mês, após um ano e dois anos, respetivamente .
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Povidone
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Povidona
French: Acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour (N = 977)
Portuguese: ácido ibandrónico 2,5 mg diários (N=977)
French: Bondenza 3 mg solution injectable Acide ibandronique
Portuguese: Bondenza 3 mg solução injetável ácido ibandrónico
French: Celle-ci comprend notamment : - un régime alimentaire équilibré en calcium et en vitamine D, - la pratique de la marche ou d'autres exercices physiques en charge, - ne pas fumer et une consommation limitée en alcool.
Portuguese: Isto inclui: - fazer uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina D - caminhar ou fazer outro tipo de exercício que envolva o suporte do peso - não fumar e não beber álcool em excesso
French: Toutes les patientes doivent recevoir des suppléments en calcium et vitamine D.
Portuguese: Todos os doentes têm que tomar um suplemento de cálcio e vitamina D.
French: - insuffisance des apports alimentaires en calcium et en vitamine D - tabagisme ou consommation excessive d'alcool - pratique insuffisante de la marche ou des exercices physiques "en charge" (activités qui sollicitent le poids du corps) - antécédents familiaux d'ostéoporose
Portuguese: - ingestão insuficiente de cálcio e de vitamina D na alimentação - fumar cigarros ou beber álcool em excesso - realizar pouca atividade física, como caminhar ou outro exercício que envolva o suporte do peso - história familiar de osteoporose
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (Clcr supérieure ou égale à 30 ml/min).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (CLcr igual ou superior a 30 ml/min).
French: L'efficacité de l'acide ibandronique a été en outre évaluée dans l'analyse d'un sous-groupe de patientes qui présentaient comme valeur initiale de la DMO lombaire un T-score inférieure à - 2,5 (tableau 4).
Portuguese: O efeito do tratamento com ácido ibandrónico foi ainda avaliado numa análise da sub-população de doentes que apresentavam um índice T da DMO como valor basal, inferior a -2,5 (tabela 4).
French: Le traitement oral quotidien de l'acide ibandronique 2,5 mg a conduit à des augmentations progressives de la DMO vertébrale et non vertébrale.
Portuguese: O tratamento diário oral com ácido ibandrónico 2,5 mg comprimidos resultou em aumentos progressivos da DMO em locais vertebrais e não vertebrais do esqueleto.
French: Fractures fémorales atypiques soustrochantériennes et diaphysaires †
Portuguese: Fraturas femorais subtrocantéricas e diafisárias atípicas†
French: Acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour (N=575)
Portuguese: ácido ibandrónico 2,5 mg diários (N=575)
French: Tableau 3 : Résultats de l'étude MF 4411 sur les fractures à 3 ans (%, IC à 95 %)
Portuguese: Tabela 3: Resultados do estudo de fraturas com 3 anos de duração, MF 4411 (%, IC de 95 %)
French: Si vous devez prendre votre prochain comprimé dans plus de 7 jours … Vous devez prendre un comprimé le lendemain matin du jour où vous avez constaté votre oubli ; puis, poursuivez le traitement d'un comprimé une fois par mois aux jours initialement prévus sur votre calendrier.
Portuguese: Se faltarem mais de 7 dias para a próxima dose prevista… Deve tomar um comprimido na manhã seguinte ao dia em que se lembrou; depois continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos dias previstos que tinha marcado no seu calendário.
French: Si vous oubliez une injection de Bondenza
Portuguese: Caso seja omitida uma dose de Bondenza:
French: L'hypocalcémie préexistante doit être corrigée avant de débuter le traitement par Bondenza.
Portuguese: A hipocalcemia existente deve ser corrigida antes do início da terapêutica com Bondenza injetável.
French: Tableau 4 : Résultats de l'étude MF 4411 sur les fractures à 3 ans (%, IC à 95 %) chez les patientes qui présentaient comme valeur initiale de la DMO lombaire un T-score inférieur à -2,5
Portuguese: Tabela 4: Resultados do estudo de fraturas com 3 anos de duração, MF 4411 (%, IC de 95 %), realizado em doentes com índice T da DMO da coluna lombar inferior a -2,5 como valor basal ,