FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doença estável foi alcançada durante 260 dias num doente tratado com ipilimumab 3 mg/kg e aproximadamente 14 meses num doente tratado com ipilimumab 10 mg/kg.
Czech: U jednoho pacienta s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg bylo dosaženo stabilního onemocnění po dobu 260 dní a u jednoho s ipilimumabem v dávce 10 mg/kg po dobu přibližně 14 měsíců.
Portuguese: Ipilimumab em monoterapia ou ipilimumab em associação com nivolumab: A dose prescrita para o doente é administrada em mg/kg.
Czech: Monoterapie ipilimumabem nebo ipilimumab v kombinaci s nivolumabem: Předepsaná dávka pro pacienta je uváděna v mg/kg.
Portuguese: A monitorização da função da hipófise e dos níveis hormonais deve ser continuada de modo a assegurar a utilização da reposição hormonal apropriada.
Czech: Monitorování funkce hypofýzy a hormonální hladiny má i nadále pokračovat, aby byla případně zajištěna hormonální substituční léčba.
Portuguese: Vasculopatias Frequentes hipotensão, afrontamento, rubor quente
Czech: Časté hypotenze, zčervenání, návaly horka
Portuguese: Os graus de toxicidade estão de acordo com a versão 4.0 dos critérios de terminologia comuns do National Cancer Institute.
Czech: Stupně toxicity jsou v souladu s běžnými terminologickými kritérii nežádoucích účinků podle Národního institutu pro rakovinu (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Portuguese: A OS em doentes de risco favorável a receber a associação de nivolumab e ipilimumab, em comparação com sunitinib, apresentou uma taxa de risco de 1,13 (IC 95%: 0,64; 1,99; p = 0,6710).
Czech: OS u pacientů s příznivým rizikem dostávajících nivolumab s ipilimumabem dosáhlo proti skupině sunitinibu poměru rizik 1,13 (95% CI: 0,64, 1,99; p
Portuguese: Após a melhoria, ipilimumab em associação com nivolumab pode ser retomado após redução gradual do corticosteroide.
Czech: Po zlepšení lze znovu nasadit ipilimumab v kombinaci s nivolumabem po postupném vysazení kortikosteroidů.
Portuguese: Segue-se uma segunda fase em que 240 mg de nivolumab em monoterapia são administrados por via intravenosa a cada 2 semanas ou 480 mg a cada 4 semanas, como apresentado na Tabela 1.
Czech: Dále následuje druhá fáze, kdy je podáván nivolumab v monoterapii intravenózně buď 240 mg každé 2 týdny nebo 480 mg každé 4 týdny, jak je uvedeno v tabulce 1.
Portuguese: No grupo de 3 mg/kg de ipilimumab em monoterapia, foram notificados diarreia e colite de qualquer gravidade em 27% e 8%, respetivamente.
Czech: Ve skupině s monoterapií ipilimumabem v dávce 3 mg/kg byl hlášen průjem a kolitida jakékoliv závažnosti u 27 %, resp. 8 %.
Portuguese: Após resolução dos sintomas e os testes à função hepática mostrarem uma melhoria sustentada ou voltarem aos valores basais, o início da diminuição dos corticosteroides deve ser baseado na avaliação clínica.
Czech: Jakmile příznaky ustoupily a jaterní testy ukazují postupné zlepšení nebo se vrátily na výchozí hodnotu, je třeba na základě klinického zhodnocení zahájit snižování kortikosteroidů.
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional de dados de estudos clínicos em doentes com melanoma metastático, o compromisso renal ligeiro e moderado pré-existente não influenciou a Cl de ipilimumab.
Czech: V populační farmakokinetické analýze dat z klinických studií u pacientů s metastazujícím melanomem neovlivnilo již existující mírné a středně závažné poškození ledvin clearance ipilimumabu.
Portuguese: Precauções específicas da doença
Czech: Opatření vzhledem k onemocnění
Portuguese: Os sinais e sintomas de colite podem incluir diarreia (fezes aquosas, soltas ou moles), um número maior do que o habitual de defecações, sangue nas fezes ou fezes mais escuras, dor ou sensibilidade na zona do estômago.
Czech: Příznaky kolitidy mohou zahrnovat průjem (vodnatá, průjmovitá, měkká stolice), zvýšení počtu stolic nad obvyklou míru, krev ve stolici nebo tmavě zbarvenou stolici, bolest nebo citlivost břicha.
Portuguese: Suspender a(s) dose(s) até que os valores laboratoriais regressem aos valores basais e o controlo com corticosteroides, se necessário, estiver terminado
Czech: Vysaďte dávku(y), dokud se laboratorní hodnoty nevrátí na výchozí úroveň a není dokončena léčba kortikosteroidy, je-li potřebná.
Portuguese: Aos 24 meses, a taxa de OS foi de 66,5 (IC 95%; 61,8-70,9) para ipilimumab em associação com nivolumab e 52,9 (IC 95%: 47,9-57,7) para sunitinib.
Czech: Po 24 měsících byl výskyt OS 66,5 (95% CI 61,8-70,9) u ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem a 52,9 (95% CI 47,9-57,7) u sunitinibu.
Portuguese: A estabilidade química e física, durante a utilização do concentrado não diluído ou solução para perfusão diluída (entre 1 e 4 mg/ml) foi demonstrada durante 24 horas à temperatura ambiente (20°C a 25°C) ou quando refrigerado (2°C a 8°C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím nezředěného nebo zředěného infuzního roztoku (mezi 1 a 4 mg/ml) byla prokázána po dobu 24 hodin při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C) nebo při uchování v chladničce (2 °C až 8 °C).
Portuguese: Os doentes no grupo da associação receberam nivolumab 1 mg/kg durante 60 minutos e ipilimumab 3 mg/kg durante 90 minutos administrados por via intravenosa a cada 3 semanas nas primeiras 4 doses, seguidos por nivolumab 3 mg/kg em monoterapia a cada 2 semanas.
Czech: Pacienti v rameni s kombinací dostávali 1 mg/kg nivolumabu v 60minutové a 3 mg/kg ipilimumabu v 90minutové intravenózní infuzi každé 3 týdny u prvních 4 dávek a dále 3 mg/kg nivolumabu v monoterapii každé 2 týdny.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a colite imunitária foi associada à evidência de inflamação das mucosas, com ou sem ulcerações, e a infiltração de linfócitos e de neutrófilos.
Czech: V klinických studiích byla imunitně podmíněná kolitida spojena se známkami zánětu sliznice s ulceracemi nebo bez ulcerací a s lymfocytární a neurotrofilní infiltrací.
Portuguese: Foi notificada necrólise epidérmica tóxica fatal (incluindo SJS) em < 1% dos doentes que receberam 3 mg/kg de ipilimumab em associação com gp100 (ver secção 5.1).
Czech: Fatální toxická epidermální nekrolýza (včetně SJS) byla hlášena u < 1 % pacientů, kteří dostávali ipilimumab v kombinaci s gp100 (viz bod 5.1).
Portuguese: Frequentes estomatite, pancreatite, obstipação, boca seca colite, estomatite, pancreatite, dor abdominal , obstipação, boca seca
Czech: Časté stomatitida, pankreatitida, zácpa, sucho v ústech kolitida, stomatitida, pankreatitida, bolest břicha, zácpa, sucho v ústech
Portuguese: Para os doentes com elevações de grau 3 ou 4 das transaminases ou da bilirrubina total, o tratamento tem de ser permanentemente interrompido (ver secção 4.2) e deve ser instituída imediatamente terapia com corticosteroides sistémicos intravenosos em doses elevadas (por exemplo, 2 mg/kg/dia de metilprednisolona, ou equivalente).
Czech: U pacientů se zvýšenými hladinami transamináz nebo celkového bilirubinu stupně 3 nebo 4 musí být léčba trvale ukončena (viz bod 4.2) a má být okamžitě zahájena terapie vysokými dávkami systémových intravenózních kortikosteroidů (např. methylprenisolon 2 mg/kg denně nebo ekvivalent).
Portuguese: Sobrevivência global
Czech: Celkové přežití Případy
Portuguese: Após 28 meses de seguimento, os doentes aleatorizados para ipilimumab em associação com nivolumab, com e sem mutação BRAF[V600], tiveram uma ORR de 67,6% (IC de 95%: 57,7; 76,6; n = 102) e 54,7% (IC de 95%: 47,8; 61,5; n = 212), enquanto que os doentes do grupo de monoterapia com nivolumab apresentaram uma ORR de 36,7% (IC de 95%: 27,2; 47,1; n = 98) e 48,2% (IC de 95%: 41,4; 55,0; n = 218), respetivamente.
Czech: Po 28 měsících sledování dosáhli pacienti s pozitivní BRAF[V600] mutací i BRAF wild-type pacienti randomizovaní k ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem ORR 67,6 % (95% CI: 57,7; 76,6; n = 102) resp. 54,7 % (95% CI: 47,8; 61,5; n = 212), zatímco pacienti randomizovaní k nivolumabu v monoterapii měli medián ORR 36,7 % (95% CI: 27,2; 47,1; n = 98) resp. 48,2 % (95% CI: 41,4; 55,0; n = 218).
Portuguese: Se ocorrer resolução para graus 0-1 ou para o valor inicial, ipilimumab pode ser retomado (ver secção 4.2).
Czech: Pokud dojde k ústupu potíží na stupeň 0-1 nebo návratu k výchozímu stavu, je možné podávání ipilimumabu obnovit (viz bod 4.2).
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional de dados de ensaios clínicos em doentes com melanoma metastático, a compromisso hepático ligeiro pré-existente não influenciou a Cl de ipilimumab.
Czech: V populační farmakokinetické analýze dat z klinických studií u pacientů s metastazujícím melanomem neovlivnilo již existující mírné poškození jater clearance ipilimumabu.
Portuguese: Interromper permanentemente YERVOY em doentes com as seguintes reações adversas.
Czech: Trvale ukončete podávání přípravku YERVOY u pacientů s následujícími nežádoucími účinky.
Portuguese: Os doentes no grupo comparador receberam ipilimumab 3 mg/kg e placebo equivalente a nivolumab por via intravenosa a cada 3 semanas durante 4 doses, seguidas de placebo a cada 2 semanas.
Czech: Pacienti ve srovnávacím rameni dostávali 3 mg/kg ipilimumabu a placebo nivolumabu intravenózně každé 3 týdny u prvních 4 dávek a dále placebo každé 2 týdny.
Portuguese: Deve-se ter cuidado quando ipilimumab é administrado após um inibidor de PD-1 ou PD-L1 ou em combinação com o mesmo.
Czech: Pokud je ipilimumab podáván po PD-1 nebo PD-L1 inhibitoru nebo v kombinaci s ním, je třeba postupovat s opatrností.
Portuguese: Não foi notificado nenhum caso de grau 5.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy stupně 5.
Portuguese: Os doentes com melanoma ocular, melanoma primário do SNC e metástases cerebrais ativas não foram incluídos no ensaio MDX010-20 (ver secção 5.1).
Czech: Pacienti s okulárním melanomem, primárním melanomem CNS a aktivními mozkovými metastázami nebyli do klinické studie MDX010-20 zařazeni (viz bod 5.1).
Portuguese: Eficácia pelo estado BRAF: Após 18 meses de seguimento, os doentes aleatorizados para ipilimumab em associação com nivolumab, com e sem mutação BRAF[V600], tiveram uma PFS mediana de 15,5 meses (95% de IC: 8,0; NA) e 11,3 meses (95% de IC: 8.3; 22,2), enquanto que os doentes no grupo de nivolumab em monoterapia tiveram uma PFS mediana de 5,6 meses (IC de 95%: 2,8; 9,3) e 7,1 meses (IC de 95%: 4,9; 14,3), respetivamente.
Czech: Účinnost dle BRAF statusu: Po 18 měsících sledování dosáhli pacienti s pozitivní BRAF[V600] mutací i BRAF wild-type pacienti randomizovaní k ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem mediánu PFS 15,5 měsíců (95% CI: 8,0; NA) resp. 11,3 měsíců (95% CI: 8,3; 22,2), zatímco pacienti v rameni s monoterapií nivolumabem měli medián PFS 5,6 měsíců (95% CI: 2,8; 9,3), resp. 7,1 měsíců (95% CI: 4,9; 14,3).
Portuguese: Segue-se uma segunda fase em que 240 mg de nivolumab em monoterapia são administrados por via intravenosa a cada 2 semanas ou 480 mg a cada 4 semanas, como apresentado na Tabela 2.
Czech: Dále následuje druhá fáze, kdy je podáván nivolumab v monoterapii intravenózně buď 240 mg každé 2 týdny nebo 480 mg každé 4 týdny, jak je uvedeno v tabulce 2.
Portuguese: No entanto, quando estiver a ser tratado com YERVOY, o seu médico poderá dar-lhe corticosteroides para reduzir os efeitos secundários que poderá ter com YERVOY.
Czech: Po zahájení léčby Vám ale lékař může předepsat kortikosteroidy, aby se zmírnily projevy nežádoucích účinků, které může přípravek YERVOY vyvolat.
Portuguese: A Cl não foi afetada pela idade (intervalo-23-88 anos), sexo, utilização concomitante de budesonida ou dacarbazina, estado funcional, estado HLA-A2*0201, compromisso hepático ligeiro, compromisso renal, imunogenicidade e terapia antineoplásica prévia.
Czech: let), pohlavím, současným užíváním budesonidu nebo dakarbazinu, výkonnostním stavem, HLAA2*0201 stavem, lehkou poruchou funkce jater, poruchou funkce ledvin, imunogenitou nebo předcházející protinádorovou léčbou.
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento de reações adversas cutâneas moderadas a graves ou fatais (grau 2 a 5) desde o início do tratamento foi de 3 semanas (intervalo 0,9 a 16 semanas).
Czech: Medián času do vzniku středně těžkých až těžkých nebo fatálních (stupeň 2 až 5) kožních nežádoucích účinků byl 3 týdny od začátku léčby (rozmezí 0,9 až 16 týdnů).
Portuguese: As erupções cutâneas e o prurido induzidos por ipilimumab foram predominantemente ligeiros (grau 1) ou moderados (grau 2) e responderam à terapia sintomática.
Czech: Vyrážka způsobená ipilimumabem byla převážně mírná (stupeň 1) nebo středně těžká (stupeň 2) a odpovídala na symptomatickou terapii.
Portuguese: Consulte o folheto informativo do nivolumab para compreender a utilização deste medicamento.
Czech: Pro pochopení užívání nivolumabu se, prosím, seznamte s příbalovou informací tohoto přípravku.
Portuguese: No conjunto de dados agrupados de ipilimumab 1 mg/kg em associação com nivolumab 3 mg/kg no CCR (n = 547) com seguimento mínimo de 17,5 meses, as reações adversas mais frequentes (≥ 10%) foram fadiga (48%), erupções cutâneas (34%), prurido (28%), diarreia (27%), náuseas (20%), hipotiroidismo (16%), dor musculoesquelética (15%), artralgia (14%), diminuição do apetite (14%), pirexia (14%), vómitos (11%), hipertiroidismo (11%).
Czech: V datovém souboru ipilimumabu v dávce 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg u RCC (n = 547) s minimální dobou následného sledování 17,5 měsíců byly nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 10 %) únava (48 %), vyrážka (34 %), pruritus (28 %), průjem (27 %), nauzea (20 %), hypotyreóza (16 %), muskuloskeletální bolest (15 %), artralgie (14 %), snížená chuť k jídlu (14 %), pyrexie (14 %), zvracení (11 %) a hypertyróza (11 %).
Portuguese: No grupo de 3 mg/kg de ipilimumab em monoterapia, foram notificados erupções cutâneas e prurido de qualquer gravidade em 26% dos doentes.
Czech: U monoterapie ipilimumabem v dávce 3 mg/kg byla hlášena vyrážka a pruritus jakékoliv závažnosti u 26 % pacientů.
Portuguese: Eventos adversos graves, n (%)
Czech: Všechna úmrtí, n (%)
Portuguese: Qual o aspeto de YERVOY e conteúdo da embalagem YERVOY concentrado para solução para perfusão é límpido a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido e pode conter partículas claras (poucas).
Czech: Jak přípravek YERVOY vypadá a co obsahuje toto balení YERVOY koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je čitý až lehce zkalený bezbarvý až slabě nažloutlý a může obsahovat světlé částice (málo).
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2, grau 3 e grau 4 em 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) e 1,6% (9/547) dos doentes, respetivamente.
Czech: Případy stupně 2, 3 a 4 byly hlášeny u 4,8 % (26/547), 6,6 % (36/547) resp. 1,6 % (9/547) pacientů.
Portuguese: Figura 6: Sobrevivência global por expressão de PD-L1: corte 1% (CA209067) - Seguimento mínimo de 36 meses
Czech: Obrázek 6: Celkové přežití podle exprese PD-L1: 1% hranice(CA209067) - minimální doba sledování 36 měsíců
Portuguese: Ipilimumab em monoterapia
Czech: Ipilimumab v monoterapii
Portuguese: Pouco frequentes anemia hemolíticab, trombocitopenia, eosinofilia, neutropenia Desconhecido Histiocitose hematofágicae Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes hipersensibilidade
Czech: Méně časté hemolytická anemieb, trombocytopenie, eosinofilie, neutropenie Není známo hemofagocytující histiocytózae
Portuguese: * ipilimumab em associação com nivolumab nas primeiras 4 doses seguidas de monoterapia com nivolumab no melanoma.
Czech: * ipilimumab v kombinaci s nivolumabem pro první 4 dávky, potom následuje monoterapie melanomu nivolumabem ** ipilimumab v kombinaci s nivolumabem u prvních 4 dávek následovaný nivolumabem v monoterapii u RCC
Portuguese: A mediana de tempo até ao aparecimento foi de 0,9 meses (intervalo: 0,0-17,9).
Czech: Střední doba do nástupu byla 0,9 měsíců (rozpětí: 0.0-17.9).
Portuguese: Ensaios clínicos com ipilimumab em monoterapia
Czech: Klinické studie s ipilimumabem v monoterapii
Portuguese: Ensaios clínicos com ipilimumab em associação com nivolumab Melanoma
Czech: Klinické studie s ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem Melanom
Portuguese: A erupção cutânea grave deve ser controlada com doses elevadas de corticosteroide equivalente a 1 a 2 mg/kg/dia de metilprednisolona.
Czech: Závažná vyrážka má být léčena vysokými dávkami kortikosteroidů odpovídajícími dávce 1 až 2 mg/kg/den methylprednisolonu.
Portuguese: Casos raros de reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) também têm sido notificados em ensaios clínicos e durante a utilização pós-comercialização (ver secção 4.8).
Czech: V klinických studiích a během postmarketinkového použití byly hlášeny vzácné případy lékové reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) (viz bod 4.8).
Portuguese: Suspender a(s) dose(s) até que os sintomas desapareçam e o controlo com corticosteroides (se necessário para os sintomas de inflamação aguda) estiver terminado.
Czech: Vysaďte dávku(y), dokud symptomy neustoupí a není dokončena léčba kortikosteroidy (je li potřebná vzhledem k příznakům akutního zánětu).
Portuguese: A mediana de tempo até ao aparecimento destas endocrinopatias foi de 1,9 meses (intervalo: 0,022,3).
Czech: Střední doba do nástupu těchto endokrinopatií byla 1,9 měsíců (rozpětí: 0,02-2,3).
Portuguese: Não foram notificados nenhuns casos de grau 4 ou 5.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy stupně 4 nebo 5.
Portuguese: Posteriormente, a dose recomendada de nivolumab é de 240 mg administrada a cada 2 semanas ou de 480 mg administrada a cada 4 semanas (fase de agente único).
Czech: Dále se podává nivolumab v doporučené dávce 240 mg každé 2 týdny nebo 480 mg každé 4 týdny (fáze léčby jedním přípravkem).
Portuguese: Ipilimumab 1 mg/kg em associação com nivolumab 3 mg/kg**
Czech: Ipilimumab 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem 3 mg/kg**
Portuguese: Reações gastrointestinais imunitárias
Czech: Gastrointestinální poruchy
Portuguese: Frequentes vitiligo, pele seca, eritema, alopecia, urticária pele seca, eritema, urticária
Czech: Časté vitiligo, suchá kůže, erytém, alopecie, kopřivka suchá kůže, erytém, kopřivka
Portuguese: Elevações de grau 2 na aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou bilirrubina total
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) nebo celkového bilirubinu stupně 2
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 e grau 3 em 13,7% (75/547) e 3,7% (20/547) dos doentes, respetivamente.
Czech: Případy stupně 2 a 3 byly hlášeny u 13,7 % (75/547) resp. 3,7 % (20/547) pacientů.
Portuguese: Inspecionar YERVOY concentrado quanto a partículas ou alteração de cor. YERVOY concentrado é um líquido límpido a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido que pode conter partículas claras (poucas).
Czech: Koncentrát přípravku YERVOY je čirá až lehce zkalená, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat světlé (několik) částice.
Portuguese: Caso o doente tenha desenvolvido SJS ou NET devido à administração de ipilimumab em associação com nivolumab, recomenda-se a descontinuação permanente do tratamento (ver secção 4.2).
Czech: Pokud se během užívání ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem u pacienta SJS nebo TEN vyvine, doporučuje se trvalé ukončení léčby (viz bod 4.2).
Portuguese: A primeira dose de nivolumab deve ser administrada para a fase de monoterapia; 3 semanas após a última dose da associação de ipilimumab e nivolumab se utilizando 240 mg a cada 2 semanas; ou 6 semanas após a última dose da associação de ipilimumab e nivolumab se utlizando 480 mg a cada 4 semanas.
Czech: Ve fázi monoterapie se má první dávka nivolumabu podat: za 3 týdny po poslední dávce kombinace nivolumabu a ipilimumabu, pokud se používá 240 mg každé 2 týdny nebo za 6 týdnů po poslední dávce kombinace nivolumabu a ipilimumabu, pokud se používá 480 mg každé 4 týdny.
Portuguese: No caso da ocorrência de uma reação grave ou potencialmente fatal à perfusão, a perfusão de ipilimumab ou ipilimumab em associação com nivolumab deve ser interrompida e deve ser administrada terapêutica médica adequada.
Czech: V případě těžké nebo život ohrožující infuzní reakce musí být podání ipilimumabu nebo ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem ukončeno a zahájena odpovídající léčba.
Portuguese: Em doentes tratados com ipilimumab 1 mg/kg em associação com nivolumab 3 mg/kg no CCR, a proporção de doentes que sofreram um agravamento desde o basal até uma alteração laboratorial de grau 3 ou 4 foi de: 3,0% para a anemia (todas de grau 3), 0,7% para a trombocitopenia, 0,6% para a leucopenia, 5,1% para a linfopenia, 1,1% para a neutropenia, 2,0% para a fosfatase alcalina aumentada, 4,8% para a AST aumentada, 6,5% para a ALT aumentada, 1,1% para a bilirrubina total aumentada, 2,1% para a creatinina aumentada, 7,2% para a hiperglicemia, 1,8% para a hipoglicemia, 12,2% para a amilase aumentada, 20,1% para a lípase aumentada, 0,4% para a hipocalcemia, 1,3% para a hipercalcemia, 2,4% para a hipercaliemia, 1,1% para a hipermagnesemia, 0,4% para a hipomagnesemia, 1,9% para a hipocalemia e 9,9% para a hiponatremia.
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg u RCC byl podíl pacientů, u kterých došlo ke zhoršení z výchozích hodnot na 3. nebo 4. stupeň laboratorní abnormality, následující: 3,0 % mělo anemii (všichni stupeň 3), 0,7 % trombocytopenii, 0,6 % leukopenii, 5,1 % lymfopenii, 1,1 % neutropenii, 2,0 % mělo zvýšenou alkalickou fosfatázu, 4,8 % zvýšené AST, 6,5 % zvýšené ALT, 1,1 % zvýšený celkový bilirubin, 2,1 % zvýšený kreatinin, 7,2 % hyperglykémii, 1,8 % hypoglykémii, 12,2 % zvýšenou amylázu, 20,1 % zvýšenou lipázu, 0,4 % hypokalcemii, 1,3 % hyperkalcemii, 2,4 % hyperkalemii, 1,1 % hypermagnezemii, 0,4 % hypomagnezemii, 1,9 % hypokalemii a 9,9 % hyponatremii.
Portuguese: Registouse resolução em 192 doentes (72,2%) com uma mediana de tempo até à resolução de 11,6 semanas (intervalo: 0,1-126,7+).
Czech: K vyléčení došlo u 192 pacientů (72,2 %) se střední dobou do vyléčení 11,6 týdnů (rozpětí: 0,1-126,7+).
Portuguese: A resolução ocorreu em 37 doentes (77,1%) com uma mediana de tempo até resolução de 13,2 semanas (intervalo: 0,1+-106,0+).
Czech: K vyléčení došlo u 37 pacientů (77,1 %) se střední dobou do vyléčení 13,2 týdnů (rozpětí: 0,1+-106,0+).
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 e de grau 3 em 10,4% (57/547) e 4,9% (27/547) dos doentes, respetivamente.
Czech: Případy stupně 2 a 3 byly hlášeny u 10,4 % (57/547) resp. 4,9 % (27/547) pacientů.
Portuguese: Foram observadas endocrinopatias graves, incluindo hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiência suprarrenal (incluindo insuficiência suprarrenal secundária), hipofisite (incluindo hipopituitarismo), diabetes mellitus e cetoacidose diabética com ipilimumab em associação com nivolumab (ver secção
Czech: Při léčbě ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem byly pozorovány závažné endokrinopatie jako hypotyreóza, hypertyreóza, nedostatečnost nadledvin (včetně sekundární nedostatečnosti kůry nadledvin), hypofyzitida (včetně hypopituitarismu), diabetes mellitus a diabetická ketoacidóza (viz bod 4.8).
Portuguese: A tabela 7 apresenta um resumo dos acontecimentos adversos em adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, bem como em adultos.
Czech: Přehled nežádoucích příhod u dospívajících ve věku 12 let a starších a u dospělých je uveden v tabulce 7.
Portuguese: Foi notificado síndrome de Guillain-Barré fatal em < 1% dos doentes que receberam 3 mg/kg de ipilimumab em associação com gp100.
Czech: Fatální syndrom Guillain-Barré byl hlášen u < 1 % pacientů, kteří dostávali ipilimumab 3 mg/kg v kombinaci s gp100.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes fadiga, reação no local da injeção, pirexia
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté únava, horečka únava, horečka
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 e grau 3 em 3,1% (17/547) e 1,1% (6/547) dos doentes, respetivamente.
Czech: Případy stupně 2 a 3 byly hlášeny u 3,1 % (17/547) resp. 1,1 % (6/547) pacientů.
Portuguese: Reações adversas imunitárias
Czech: Imunitně podmíněné reakce
Portuguese: Que quantidade de YERVOY é administrada Quando Yervoy é administrado isoladamente, para o tratamento do cancro da pele, a dose recomendada é de 3 mg de ipilimumab por quilograma do seu peso corporal.
Czech: Pokud se YERVOY podává k léčbě kožní rakoviny samostatně, je doporučená dávka přípravku 3 mg ipilimumabu na kilogram tělesné hmotnosti.