FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A depuração sistémica total de pemetrexedo é de 91,8 mL/min e a semivida de eliminação plasmática de 3,5 horas em doentes com função renal normal (depuração da creatinina de 90 mL/min).
Bulgarian: полуживот от плазмата е 3,5 часа при пациенти с нормална бъбречна функция (кретининов клирънс от 90 ml/min).
Portuguese: TABELA 2 - Tabela de modificação da dose para Pemetrexedo Lilly (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Toxicidades não -hematológicas a, b
Bulgarian: - Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Lilly (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - нехематологична токсичност а,б
Portuguese: A substância ativa é pemetrexedo.
Bulgarian: Пеметрексед Lilly Активното вещество е пеметрексед.
Portuguese: Pemetrexedo Lilly como agente único
Bulgarian: Пеметрексед Lilly като самостоятелно средство
Portuguese: Após reconstituição, a solução contém 25 mg/mL de pemetrexedo.
Bulgarian: След разтваряне разтворът съдържа 25 mg/ml пеметрексед.
Portuguese: No momento desta análise de sobrevivência final, 28,7% dos doentes estavam vivos ou perdidos para seguimento, no braço de pemetrexedo versus 21,7% no braço de placebo.
Bulgarian: , са живи или изгубени за проследяване, спрямо 21,7% от групата, получавала плацебо.
Portuguese: O volume apropriado da solução reconstituída de pemetrexedo tem que ser posteriormente diluído para 100 mL, com uma solução injetável de Cloreto de Sódio 9 mg/mL (0,9 %), sem conservantes e administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos.
Bulgarian: Съответният обем на разтворения (реконституиран) пеметрексед трябва да бъде допълнително разреден до 100 ml с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), без консервант, и приложен като интравенозна инфузия над 10 минути.
Portuguese: Pemetrexedo Lilly é um medicamento usado no tratamento do cancro.
Bulgarian: Какво представлява Пеметрексед Lilly и за какво се използва Пеметрексед Lilly е лекарствен продукт, използван за лечение на рак.
Portuguese: TABELA 3 - Tabela de modificação da dose para Pemetrexedo Lilly (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Neurotoxicidade
Bulgarian: - Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Lilly (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - невротоксичност
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina entre 45 a 79 mL/min) a administração concomitante de pemetrexedo com AINEs (ex. ibuprofeno) ou ácido acetilsalicílico numa dose mais alta, deve ser evitada 2 dias antes, no dia da administração e 2 dias após a administração de pemetrexedo (ver secção 4.4).
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 45 до 79 ml/min) едновременното приложение на пеметрексед с НСПВЛП ( напр., ибупрофен) или ацетилсалицилова киселина във високи дози трябва да бъде избягвано за два дни преди, в деня и два дена след приложението на пеметрексед (вж. точка 4.4.).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 54 mg de sódio.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа приблизително 54 mg натрий.
Portuguese: A dose recomendada de Pemetrexedo Lilly é de 500 mg/m2 da área da superfície corporal (ASC) e administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos, no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Bulgarian: Препоръчваната доза Пеметрексед Lilly е 500 mg/m телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия с продължителност над 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido:
Bulgarian: Разтворен и разреден разтвор:
Portuguese: Reação alérgica: erupção na pele/ sensação de queimadura ou de formigueiro Infeção (incluindo septicemia)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на10 човека) Алергична реакция: кожен обрив/чувство на парене и боцкане Инфекция, включително сепсис Треска
Portuguese: Pemetrexedo Lilly 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pó em frasco para injetáveis de vidro Tipo I com tampa de borracha, contendo 500 mg de pemetrexedo.
Bulgarian: Pemetrexed Lilly 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Стъклен флакон тип I с гумена запушалка, съдържащ 500 mg пеметрексед.
Portuguese: =0,78, 95% IC=0,64-0,96, p=0,0195).
Bulgarian: ДИ = 0,56-0,88, p = 0,002).
Portuguese: A informação disponível é limitada no que diz respeito a doentes com diagnóstico de mesotelioma pleural maligno tratados com pemetrexedo em monoterapia.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти с малигнен плеврален мезотелиом, лекувани с пеметрексед Lilly самостоятелно.
Portuguese: TABELA 1 - Tabela de modificação da dose para Pemetrexedo Lilly (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Toxicidades hematológicas
Bulgarian: - Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Lilly (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - хематологична токсичност
Portuguese: Pemetrexedo Lilly em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa (ver secção 5.1).
Bulgarian: Пеметрексед Lilly в комбинация с цисплатин е показан за лечение от първа линия на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).
Portuguese: O estudo cumpriu o seu objetivo primário e mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na Sobrevivência livre de progressão (SLP) no braço de tratamento com pemetrexedo sobre o braço de placebo (n = 581, população revista independentemente; mediana de 4,0 meses e 2,0 meses, respetivamente) (taxa de risco = 0,60, 95 % IC= 0,49-0,73, p < 0,00001).
Bulgarian: Проучването е достигнало своята първична крайна точка и показва статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) в групата с пеметрексед спрямо групата с плацебо (n = 581, независимо прегледана популация; медиана, съответно 4,0 месеца и 2,0 месеца) (коефициент на риск = 0,60, 95%
Portuguese: Frequentes Doenças renais****
Bulgarian: Чести Бъбречни нарушения**
Portuguese: Pemetrexedo Lilly está indicado em monoterapia de segunda linha, no tratamento de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa, (ver secção 5.1).
Bulgarian: Пеметрексед Lilly е показан за монотерапия при лечение от втора линия на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).
Portuguese: Frequência*
Bulgarian: Честота Реакция*
Portuguese: Informe o seu médico se tiver feito ou tiver que fazer radioterapia, dado que pode haver uma reação à radiação no início ou no final do tratamento com Pemetrexedo Lilly.
Bulgarian: Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй като при прилагане на Пеметрексед Lilly може да има ранна или късна радиационна реакция.
Portuguese: A mediana da Sobrevivência global (SG) para o total da população (n = 663) foi 13,4 meses para o braço de tratamento com pemetrexedo e 10,6 meses para o braço de placebo, taxa de risco = 0,79 (95 % IC: 0,65 a 0,95, p= 0,01192).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост за цялата популация (n = 663) е 13,4 месеца за групата с пеметрексед и 10,6 месеца за групата с плацебо, коефициент на риск = 0,79 (95%
Portuguese: Deve tomar pelo menos cinco doses de ácido fólico durante os sete dias anteriores à primeira dose de Pemetrexedo Lilly, e deverá manter esta toma diária até 21 dias após a última dose de Pemetrexedo Lilly.
Bulgarian: Трябва да вземате поне 5 дози, по време на седемте дни преди първата доза Пеметрексед Lilly.
Portuguese: Se estiver a amamentar: deverá interromper a amamentação durante o tratamento com Pemetrexedo Lilly.
Bulgarian: - ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с Пеметрексед
Portuguese: A terapêutica dupla de primeira linha contendo pemetrexedo não estava incluída.
Bulgarian: Лечение от първа линия като двойна терапия, съдържаща пеметрексед
Portuguese: Valor p Log Rank* Taxa de resposta global** (95 % IC)
Bulgarian: Общ клиничен отговор** (95 % ДИ)
Portuguese: Pemetrexedo Lilly está indicado em monoterapia no tratamento de manutenção do cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa, em doentes cuja doença não progrediu imediatamente após quimioterapia à base de platina.
Bulgarian: Пеметрексед Lilly е показан за монотерапия при поддържащо лечение на локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, при пациенти, чието заболяване не прогресира непосредствено след химиотерапия на основата на платина (вж. точка 5.1).
Portuguese: Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Bulgarian: Magyarország Lilly Hungária Kft.
Portuguese: Incluindo a fase de indução a mediana da SG para doentes com CPNPC com histologia celular que não predominantemente escamosa foi 18,6 meses para o braço de pemetrexedo e 13,6 meses para o braço de placebo (taxa de risco = 0,71, 95% IC = 0,56-0,88, p =
Bulgarian: Включвайки фазата на индукция, медианата на обща преживяемост при пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, е 18,6 месеца за групата с пеметрексед и 13,6 месеца за групата с плацебо (коефициент на риск = 0,71, 95% ДИ = 0,56-0,88, p = 0,002).
Portuguese: É administrado uma vez de três em três semanas por perfusão intravenosa durante 10 minutos.
Bulgarian: Прилага се веднъж на три седмици под формата на инфузия с продължителност 10 минути.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Pemetrexedo Lilly podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Pemetrexed Lilly може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Pemetrexedo Lilly demonstrou ser comparável ao Alimta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pemetrexed Lilly е сравним с Alimta.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Pemetrexedo Lilly, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Pemetrexed Lilly, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Pemetrexedo Lilly para utilização na UE.
Bulgarian: Комитетът препоръча Pemetrexed Lilly да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Uma vez que o Pemetrexedo Lilly é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Bulgarian: Тъй като Pemetrexed Lilly е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pemetrexedo Lilly.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Pemetrexed Lilly.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Pemetrexedo Lilly.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pemetrexed Lilly.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Pemetrexedo Lilly?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pemetrexed Lilly?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Pemetrexedo Lilly?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Pemetrexed Lilly?
Portuguese: O Pemetrexedo Lilly é um medicamento anticancerígeno utilizado para tratar dois tipos de cancro do pulmão:
Bulgarian: Pemetrexed Lilly е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Pemetrexedo Lilly, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Pemetrexed Lilly пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pemetrexedo Lilly, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pemetrexed Lilly прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: O tratamento deve ser adiado ou descontinuado, ou a dose reduzida, nos doentes cujo hemograma seja anormal ou que apresentem outro tipo de efeitos secundários.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде отложено или прекратено или дозата да бъде намалена, при пациенти с анормална кръвна картина или с някои други нежелани лекарствени реакции.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Pemetrexedo Lilly é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Alimta.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Pemetrexed Lilly е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.
Portuguese: O que é o Pemetrexedo Lilly e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Pemetrexed Lilly и за какво се използва?
Portuguese: No organismo, o pemetrexedo é convertido numa forma ativa que bloqueia a atividade das enzimas envolvidas na produção de nucleótidos (as unidades de que são feitos o ADN e o ARN, o material genético das células).
Bulgarian: В организма пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотиди" (структурните елементи на ДНК и РНК - генетичния материал на клетките).
Portuguese: O Pemetrexedo Lilly contém a substância ativa pemetrexedo.
Bulgarian: Pemetrexed Lilly съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).
Portuguese: A substância ativa do Pemetrexedo Lilly, o pemetrexedo, é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata células em processo de divisão, tais como as células cancerosas) que pertence ao grupo dos antimetabolitos.
Bulgarian: Активното вещество в Pemetrexed Lilly, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Pemetrexedo Lilly.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pemetrexed Lilly се използва възможно най-безопасно.
Portuguese: Pemetrexedo Lilly pemetrexedo
Bulgarian: Pemetrexed Lilly pemetrexed
Portuguese: O Pemetrexedo Lilly é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Alimta.
Bulgarian: Това означава, че Pemetrexed Lilly е подобно на „референтното лекарство" Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Portuguese: • mesotelioma pleural maligno (cancro do revestimento dos pulmões, habitualmente causado pela exposição ao amianto), no qual é utilizado em associação com a cisplatina em doentes que não receberam tratamento prévio com quimioterapia e cujo cancro não pode ser removido por cirurgia;
Bulgarian: малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от експозиция на азбест), когато Pemetrexed Lilly се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, на които не е била прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път;
Portuguese: Para reduzir os efeitos secundários, os doentes devem tomar um corticosteroide (um tipo de medicamento que reduz a inflamação), bem como ácido fólico (um tipo de vitamina), e receber injeções de vitamina B12 durante o tratamento com o Pemetrexedo Lilly.
Bulgarian: С цел намаляване на нежеланите лекарствени реакции по време на лечението с Pemetrexed Lilly пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.
Portuguese: Pode também ser utilizado como tratamento de manutenção em doentes que receberam quimioterapia à base de platina.
Bulgarian: Pemetrexed Lilly може да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали курс на химиотерапия с платина.
Portuguese: Quando o Pemetrexedo Lilly é administrado com cisplatina, um medicamento antiemético (para prevenir os vómitos) e líquidos (para prevenir a desidratação), deve também proceder-se à sua administração antes ou depois da dose de cisplatina.
Bulgarian: Когато Pemetrexed Lilly се прилага с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично" лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).
Portuguese: Outras informações sobre o Pemetrexedo Lilly
Bulgarian: Допълнителна информация за Pemetrexed Lilly:
Portuguese: O Pemetrexedo Lilly está disponível sob a forma de pó para preparação de uma solução para perfusão (gota a gota) numa veia.
Bulgarian: Pemetrexed Lilly се предлага под формата на прах, от който се приготвя инфузионен (капков) разтвор за вливане във вената.
Portuguese: • cancro do pulmão de não pequenas células avançado do tipo conhecido como não escamoso, no qual é utilizado em combinação com a cisplatina em doentes não anteriormente tratados, ou em monoterapia (isoladamente) em doentes que já tenham recebido tratamento anticancerígeno.
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида, „несквамозен", когато Pemetrexed Lilly се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico qualificado na utilização de quimioterapia.
Bulgarian: Pemetrexed Lilly се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под контрола на лекар, специализиран в прилагането на химиотерапия.
Portuguese: Como se utiliza o Pemetrexedo Lilly?
Bulgarian: Как се използва Pemetrexed Lilly?
Portuguese: Como funciona o Pemetrexedo Lilly?
Bulgarian: Как действа Pemetrexed Lilly?
Portuguese: Como foi estudado o Pemetrexedo Lilly?
Bulgarian: Как е проучен Pemetrexed Lilly?
Portuguese: Por que foi aprovado o Pemetrexedo Lilly?
Bulgarian: Защо Pemetrexed Lilly е разрешен за употреба?
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Bulgarian: Неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена по наличните данни)
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да бъде използван веднага.
Portuguese: Recomendase o uso de luvas.
Bulgarian: Препоръчва се да се използват ръкавици.
Portuguese: Na ausência de outros estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Bulgarian: При липса на други проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Portuguese: − perda de sensibilidade
Bulgarian: − загуба на чувствителност
Portuguese: − perda de apetite
Bulgarian: − загуба на апетит
Portuguese: − fadiga (cansaço)
Bulgarian: − умора (уморяемост)
Portuguese: Os resultados destas análises de eficácia estão resumidos na seguinte tabela.
Bulgarian: Резултатите от тези анализи за ефикасност са обобщени в таблицата по-долу:
Portuguese: − sede e aumento do consumo de água
Bulgarian: − жажда и повишена консумация на вода
Portuguese: Deve prestar-se particular atenção a estes doentes e deve ter-se cuidado na utilização de outros agentes radiossensitivos.
Bulgarian: На тези пациенти трябва да се обръща специално внимание и да се проявява предпазливост при употреба на други радиосензитивни средства.
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de novembro de 2015
Bulgarian: 27 ноември 2015 r.
Portuguese: Caso não seja usado de imediato, o tempo e condições de armazenamento anteriores ao uso são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas a temperaturas entre 2ºC a 8ºC.
Bulgarian: Ако не бъде употребен веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба и то не трябва да бъде повече от 24 часа при 2С до 8С.
Portuguese: − se tiver doença do coração ou história de doença do coração
Bulgarian: − ако имате сърдечно заболяване или имате история за сърдечно заболяване.
Portuguese: Qualquer diarreia que exija hospitalização (independentemente do grau) ou diarreia de grau 3 ou 4
Bulgarian: Всяка диария, изискваща хоспитализация (независимо от степента), или диария степен 3 или 4
Portuguese: Fale com o seu médico para saber quando será seguro recomeçar a amamentação, após o fim do tratamento.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар кога е безопасно отново да започнете да кърмите след приключване на лечението.
Portuguese: − fraqueza muscular
Bulgarian: − мускулна слабост
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.>
Bulgarian: АЗБУКА <Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.>
Portuguese: Frasco para injetáveis não aberto 3 anos
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години
Portuguese: O uso de Pemetrexedo medac deve ser evitado durante a gravidez.
Bulgarian: Употребата на Пеметрексед medac трябва да се избягва по време на бременност.
Portuguese: A infeção (septicemia) pode ser grave e pode levar à morte
Bulgarian: Инфекцията (сепсис) може да е тежка и би могла да причини смърт.
Portuguese: Agite suavemente cada frasco até o pó estar completamente dissolvido.
Bulgarian: Внимателно разклатете всеки флакон, докато прахът се разтвори (реконституира) изцяло.
Portuguese: − se tiver feito recentemente ou for fazer uma vacina contra a febre-amarela.
Bulgarian: - ако скоро Ви е направена или скоро ще Ви се прави ваксина, срещу жълта треска.
Portuguese: O tratamento deve ser retomado nas linhas de orientações indicadas na Tabela 2.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде подновено в съответствие с ръководството в Таблица 2.
Portuguese: − aumento da pigmentação da pele
Bulgarian: − повишена пигментация на кожата
Portuguese: Qualquer toxicidade de grau 3 ou 4, exceto mucosite
Bulgarian: Всяка степен 3 или 4 токсичност, с изключение на мукозит
Portuguese: A análise de eficácia utilizando a população PQ é consistente com a análise para a população ITT e suporta a não inferioridade de PC versus GC.
Bulgarian: Анализите на ефективността, използващи PQ популацията, се съвместими с анализите за ITT популацията и подкрепят не по-малката ефективност на ПЦ срещу ГЦ.
Portuguese: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Espanha
Bulgarian: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Испания
Portuguese: A percentagem de doentes que receberam tratamento após o estudo foi de 64,3% para pemetrexedo e 71,7% para placebo.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които получават лечение след проучването, е 64,3 % за пеметрексед и 71,7 % за плацебо.
Portuguese: Pemetrexedo não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário e após uma consideração cuidadosa das necessidades da mãe e do risco para o feto (ver secção 4.4).
Bulgarian: Пеметрексед не трябва да се прилага по време на бременност, освен при крайна необходимост след внимателна преценка на нуждата за майката и риска за плода (вж. точка 4.4).