FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para los pacientes que regresan para un tratamiento posterior con Sixmo, se deben hacer los preparativos necesarios para realizar tanto la extracción como la inserción de Sixmo en la misma visita.
Slovenian: Pri bolnikih, ki pridejo zaradi nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Sixmo, se je treba pripraviti tako na odstranitev kot tudi vstavitev novih implantatov Sixmo v sklopu enega obiska.
Spanish: Sixmo está indicado para el tratamiento de sustitución para la dependencia a opioides en pacientes adultos clínicamente estables que no requieran más de 8 mg/día de buprenorfina sublingual, en el marco de un tratamiento médico, social y psicológico.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Sixmo je indicirano za nadomestno zdravljenje odvisnosti od opioidov v okviru medicinskega, socialnega in psihološkega zdravljenja pri klinično stabilnih odraslih bolnikih, ki ne potrebujejo več kot 8 mg/dan podjezičnega buprenorfina.
Spanish: • dolor que afecta a los músculos y el esqueleto, el cuello, las extremidades y las articulaciones
Slovenian: • bolečina v mišicah in kosteh, v vratu, okončinah in sklepih,
Spanish: Localización del implante: (parte superior del brazo: izquierdo/derecho)
Slovenian: Datum odstranitve po 6 mesecih: Mesto implantata: (nadlaket: levo/desno)
Spanish: • medicamentos para tratar las infecciones por el VIH con nombres de principios activos que terminan en "navir", como ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
Slovenian: • zdravila za zdravljenje okužbe s HIV, ki vsebujejo učinkovino, katere ime se konča na „navir", kot so ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir;
Spanish: Sixmo está formulado como desviación y formulación disuasoria del uso indebido.
Slovenian: Zdravilo Sixmo je formulirano tako, da odvrača od preusmerjanja in zlorabe.
Spanish: Tenga en cuenta que la buprenorfina puede causar depresión respiratoria grave, posiblemente mortal, en niños que se expongan a ella accidentalmente.
Slovenian: Pomnite: Buprenorfin lahko povzroči hudo, lahko celo usodno, depresijo dihanja pri otrocih, ki so mu nehote izpostavljeni.
Spanish: Los implantes se insertarán a través de una pequeña incisión subcutánea de 2,5 a 3 mm. Marque las trayectorias de los canales donde se insertará cada implante dibujando 4 líneas.
Slovenian: Implantati se vstavijo skozi majhen subkutani rez velikosti 2,5 do 3 mm. Označite sledi kanalov, kjer bodo vstavljeni implantati, in sicer narišite 4 črte, vsaka naj bo dolga 40 mm. Implantati bodo razporejeni v pahljačasti obliki od 4 do 6 mm narazen, pri čemer se pahljača odpira proti rami
Spanish: Tenga en cuenta que la buprenorfina puede causar depresión respiratoria grave, posiblemente mortal (falta de aliento o interrupción de la respiración) en los niños que se expongan a ella accidentalmente.
Slovenian: Pozor: buprenorfin lahko povzroči hudo, lahko celo usodno, depresijo dihanja (kratko sapo ali prenehanje dihanja) pri otrocih, ki so buprenorfinu nehote izpostavljeni.
Spanish: Cuando se usa durante el embarazo, particularmente al final del embarazo, la buprenorfina puede causar síntomas de abstinencia, incluyendo problemas respiratorios, en el recién nacido, que pueden aparecer varios días después del nacimiento.
Slovenian: Če ga uporabljate med nosečnostjo, zlasti v pozni nosečnosti, lahko buprenorfin pri novorojenem otroku povzroči odtegnitvene simptome, tudi težave z dihanjem.
Spanish: El índice de mortalidad aumentó significativamente en los grupos de buprenorfina.
Slovenian: Stopnja umrljivosti je bila v skupini z buprenorfinom pomembno zvišana.
Spanish: Limpie el lugar de inserción con una solución antiséptica como la clorhexidina.
Slovenian: Mesto vstavitve na koži očistite z antiseptično raztopino, kot je klorheksidin.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una insuficiencia hepática mientras estén recibiendo tratamiento con Sixmo deben ser vigilados para detectar signos y síntomas de toxicidad o sobredosis.
Slovenian: Če se pri bolnikih okvara jeter pojavi med zdravljenjem z zdravilo Sixmo, je treba te bolnike spremljati glede znakov in simptomov toksičnosti ali prevelikega odmerjanja.
Spanish: El estudio incluyó a 84 pacientes en el grupo Sixmo y a 89 pacientes en el grupo de la buprenorfina sublingual, con una mediana de edad (intervalo) de 36 (21 a 63) años y de 37 (22 a 64) años en los grupos de Sixmo y de buprenorfina sublingual, respectivamente.
Slovenian: Ta študija je vključevala 84 bolnikov v skupini, ki je dobila zdravilo Sixmo, in 89 bolnikov, ki so prejeli podjezični buprenorfin, mediana starosti (razpon) je v skupini z zdravilom Sixmo znašala 36 (21 do
Spanish: Frecuencia Reacciones adversas Infecciones e infestaciones frecuentes infección vírica, bronquitis**, infección**, gripe**, faringitis**, rinitis**
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti virusna okužba, bronhitis**, okužba**, influenca**, faringitis**, rinitis**
Spanish: • Benzodiazepinas: esta combinación puede provocar la muerte por depresión respiratoria de origen central.
Slovenian: Buprenorfin je treba uporabljati previdno pri sočasnem dajanju z: • benzodiazepini: ta kombinacija lahko povzroči smrt zaradi depresije dihanja centralnega izvora.
Spanish: • medicamentos que calman, inducen el sueño o relajan los músculos, con nombres de principios activos que terminan en "azepam" Esta combinación puede provocar la muerte por depresión respiratoria.
Slovenian: • zdravila za pomiritev, uspavanje ali za sproščanje mišic in vsebujejo učinkovino, katere ime se konča na „azepam";
Spanish: Precipitación del síndrome de abstinencia a opioides
Slovenian: Povzročitev sindroma odtegnitve od opioidov
Spanish: • mareos, somnolencia
Slovenian: • omotica, zaspanost,
Spanish: La inserción y la extracción de los implantes Sixmo deben ser realizadas por un médico que esté capacitado para realizar cirugías menores y que haya recibido formación para llevar a cabo el procedimiento de inserción y extracción.
Slovenian: Implantate Sixmo sme vstavljati in odstranjevati le zdravnik, ki je pristojen za izvajanje manjših kirurških posegov in je usposobljen za izvajanje postopkov vstavljanja in odstranjevanja.
Spanish: Exploraciones complementarias frecuentes aumento de alanina aminotransferasa poco frecuentes aumento de aspartato aminotransferasa, disminución de peso, aumento de lactato deshidrogenasa en sangre, aumento de gammaglutamil transferasa, aumento de peso, disminución de fosfatasa alcalina en sangre, aumento de amilasa, aumento de bicarbonato en sangre, aumento de bilirrubina en sangre, disminución de colesterol en sangre, aumento de glucosa en sangre, disminución del hematocrito, disminución de hemoglobina, aumento de lipasa, disminución del recuento de linfocitos, aumento de hemoglobina corpuscular media, aumento del volumen corpuscular medio, aumento del recuento de monocitos, aumento del recuento de
Slovenian: Preiskave pogosti zvišanje alanin-aminotransferaze občasni zvišanje aspartat-aminotransferaze, zmanjšanje telesne mase, zvišanje laktat dehidrogenaze v krvi, zvišanje gama-glutamil-transferaze, povečanje telesne mase, znižanje alkalne fosfataze v krvi, zvišanje amilaze, zvišanje bikarbonata v krvi, zvišanje bilirubina v krvi, znižanje holesterola v krvi, zvišanje glukoze v krvi, znižanje hematokrita, znižanje hemoglobina, zvišanje lipaze, zmanjšano število limfocitov,
Spanish: • insomnio, ansiedad, hostilidad, nerviosismo
Slovenian: • nespečnost, tesnoba, sovražnost, živčnost,
Spanish: • Se han comunicado varios casos de muerte por depresión respiratoria mientras se recibía buprenorfina.
Slovenian: • Med uporabo buprenorfina so poročali o številnih primerih smrti zaradi depresije dihanja.
Spanish: Sixmo también se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades del tejido conectivo (p. ej., esclerodermia) o antecedentes de infecciones recurrentes por Staphylococcus aureus resistente a meticilina.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Sixmo je potrebna previdnost tudi pri bolnikih, ki imajo v svoji anamnezi bolezen vezivnega tkiva (npr. skleroderma) ali ponavljajoče okužbe z bakterijo Staphylococcus aureus, odporno proti metilicinu.
Spanish: Riesgo de complicaciones graves de la inserción y extracción de implantes Las complicaciones raras pero graves, incluyendo la lesión nerviosa y la migración con resultado de embolia y muerte, pueden ser consecuencia de la inserción incorrecta de implantes con fármacos (ver sección 4.4).
Slovenian: Redki, toda hudi zapleti, vključno s poškodbo živcev in migracijo, katere posledica sta embolija in smrt, so lahko posledica nepravilne vstavitve zdravila v obliki implantatov (glejte poglavje 4.4).
Spanish: • claritromicina, eritromicina, troleandomicina: medicamentos para tratar las infecciones bacterianas
Slovenian: • klaritromicin, eritromicin, troleandomicin: zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb; • nefazodon: zdravilo za zdravljenje depresije;
Spanish: Si los implantes Sixmo no se sustituyen inmediatamente después de la extracción, se debe mantener a los pacientes con buprenorfina sublingual (2 a 8 mg/día), según se indique clínicamente, hasta que se reanude el tratamiento con Sixmo.
Slovenian: Če implantatov Sixmo ne zamenjate takoj po odstranitvi, morajo bolniki do nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Sixmo prejemati podjezični buprenorfin (2 do 8 mg/dan), kot je klinično indicirano.
Spanish: • vendaje compresivo de unos 8 cm de ancho
Slovenian: 8 cm,
Spanish: hipotensión, depresión respiratoria);
Slovenian: hipotenzijo, depresijo dihanja in smrt.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo frecuentes hiperhidrosis poco frecuentes sudor frío, piel seca, erupción cutánea, lesión cutánea, equimosis*
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti hiperhidroza občasni mrzel znoj, suha koža, izpuščaj, kožne lezije,
Spanish: Figura 3: Concentraciones plasmáticas de buprenorfina después de la inserción de Sixmo (las concentraciones hasta el día 28 se basan en el estudio PRO-810, mientras que las concentraciones después del día 28 se basan en los estudios PRO-805, PRO-806, PRO-807 y PRO-811).
Slovenian: Slika 3: Koncentracije buprenorfina v plazmi po vstavitvi zdravila Sixmo (koncentracije do 28. dneva temeljijo na študiji PRO-810, koncentracije po 28. dnevu pa na študijah PRO-805, PRO-806, PRO-807 in PRO-811)
Spanish: Informe al paciente de que el vendaje compresivo se puede retirar después de 24 horas y el apósito adhesivo en tres a cinco días.
Slovenian: Bolniku povejte, da lahko kompresijski povoj sname po 24 urah, obliž pa po treh do petih dneh.
Spanish: La gama de alteraciones incluye desde elevaciones asintomáticas transitorias en las transaminasas hepáticas hasta informes de casos de insuficiencia hepática, necrosis hepática, síndrome hepatorrenal, encefalopatía hepática y muerte.
Slovenian: Spekter nenormalnih izvidov se giblje od prehodnega asimptomatskega zvišanja jetrnih transaminaz do odpovedi jeter, jetrne nekroze, hepatorenalnega sindroma, hepatične encefalopatije in smrti.
Spanish: Se insertarán implantes nuevos en el otro brazo.
Slovenian: Najbolje je nove implantate vstaviti še isti dan. Novi implantati se vstavijo v drugo roko.
Spanish: • toallita con alcohol
Slovenian: • alkoholna blazinica,
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 Huda respiratorna insuficienca
Spanish: Figura 1: Función de distribución acumulada del porcentaje de muestras de orina negativas para opioides en las semanas 1 a 16, estudio PRO-805 (ITT)
Slovenian: Slika 1: Kumulativna funkcija porazdelitve v odstotkih vzorcev urina, ki so bili negativni na opioide, od 1. do 16. tedna, študija PRO-805 (ITT)
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Lea el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Spanish: En la figura 3 se ilustran las concentraciones de buprenorfina plasmática después de insertar Sixmo.
Slovenian: Koncentracije buprenorfina v plazmi po vstavitvi zdravila Sixmo so prikazane na sliki 3.
Spanish: Paso 13: El paciente debe tumbarse boca arriba, con el brazo que tiene los implantes flexionado por el codo y girado hacia fuera, de modo que la mano se sitúe junto a la cabeza.
Slovenian: 1. korak: Bolnik naj leži na hrbtu, roka naj bo v komolcu upognjena in obrnjena navzven, tako da je dlan poleg glave.
Spanish: Alternativamente, se pueden insertar implantes de reemplazo en el brazo contralateral.
Slovenian: Nadomestni(-e) implantat(-e) lahko vstavite tudi v nasprotno roko.
Spanish: Sólo debe realizar el procedimiento un profesional sanitario competente en cirugías menores y que haya sido formado en la inserción de Sixmo,
Slovenian: Postopek lahko izvede samo zdravstveni strokovnjak, ki je usposobljen za vstavljanje zdravila Sixmo,
Spanish: Aplique un vendaje compresivo con gasa estéril para minimizar los moretones.
Slovenian: Namestite kompresijski povoj s sterilno gazo, da čim bolj zmanjšate modrice.
Spanish: • deterioro de la función renal
Slovenian: • slabše delovanje ledvic,
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 mL/min) (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Slovenian: Pri odmerjanju pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) je priporočljiva previdnost (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Spanish: Los opioides se deben utilizar con precaución en pacientes con mixedema, hipotiroidismo o insuficiencia suprarrenal (p. ej., enfermedad de Addison).
Slovenian: Pri uporabi opioidov pri bolnikih z miksedemom, hipotiroidizmom ali adrenokortikalno insuficienco (na primer Addisonova bolezen) je potrebna previdnost.
Spanish: Tratamiento con Sixmo
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sixmo
Spanish: Aplique una compresa de hielo en el brazo durante 40 minutos cada dos horas durante las primeras 24 horas, y luego según sea necesario.
Slovenian: V prvih 24 urah na roki držite ledeni obkladek 40 minut vsaki dve uri, kasneje pa po potrebi.
Spanish: • apósitos adhesivos
Slovenian: • tekoči adheziv,
Spanish: Kit de implantes: 4 implantes Sixmo con 1 aplicador
Slovenian: Komplet implantatov: 4 implantati Sixmo z 1 aplikatorjem 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Spanish: Si se produce el embarazo durante el tratamiento con Sixmo, el beneficio para la paciente debe ser sopesado frente al riesgo para el feto.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilo Sixmo ženska zanosi, je treba pretehtati koristi za bolnico in tveganja za plod.
Spanish: La buprenorfina se metaboliza ampliamente en el hígado y se halló un aumento en los niveles plasmáticos en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Slovenian: Buprenorfin se v veliki meri presnavlja v jetrih, pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter so bile opažene povišane ravni v plazmi.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 mL/min) (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Slovenian: Pri odmerjanju pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) je priporočljiva previdnost (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Spanish: • soporte para el instrumental cubierto con un paño estéril
Slovenian: • instrumentarska mizica, prekrita s sterilno prevleko,
Spanish: Siga los pasos 6 a 9 para insertar a través de la misma incisión de los tres implantes restantes.
Slovenian: Za vstavljanje preostalih treh implantatov skozi isti rez glejte 6. do 9. korak.
Spanish: En la orina, la mayor parte de la buprenorfina y la norbuprenorfina estaba conjugada (buprenorfina: 1 % libre y 9,4 % conjugada; norbuprenorfina: 2,7 % libre y 11 % conjugada).
Slovenian: prostega in 9,4 % konjugiranega; norbuprenorfin: 2,7 % prostega in 11 % konjugiranega).
Spanish: Informe al paciente de que se debe aplicar una bolsa de hielo en el brazo durante 40 minutos cada dos horas durante las primeras 24 horas, y luego según sea necesario.
Slovenian: Bolniku naročite, naj v prvih 24 urah na roki drži ledeni obkladek 40 minut vsaki dve uri, kasneje pa po potrebi.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama poco frecuentes dismenorrea, disfunción eréctil
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni dismenoreja, erektilna disfunkcija
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Buprenorfina se ne sme uporabljati skupaj z:
Spanish: • migraña, temblor
Slovenian: • migrena, tresavica,
Spanish: • deseo o necesidad mínima o inexistente de consumir opioides
Slovenian: • minimalna želja/potreba po jemanju opioidov ali odsotnost te želje/potrebe,
Spanish: Si los implantes para la repetición del tratamiento no se colocan el mismo día de la extracción de los implantes anteriores, se debe mantener al sujeto con una dosis fija de 2 a 8 mg/día de buprenorfina sublingual, según se indique clínicamente, hasta que se repita el tratamiento.
Slovenian: Če implantatov za ponovljeno zdravljenje ne vstavite isti dan, ko ste odstranili prejšnje implantate, je treba posameznikom do uvedbe ponovljenega zdravljenja dajati fiksni odmerek od 2 do 8 mg/dan podjezičnega buprenorfina, kot je klinično indicirano.
Spanish: Sin embargo, las crías expuestas a opioides mostraron una reducción significativa del peso corporal después del nacimiento.
Slovenian: Se je pa pri mladičih, ki so bili opioidom izpostavljeni v ponatalnem obdobju, telesna masa pomembno zmanjšala.
Spanish: • fiebre, sensación de frío, molestias
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, občutek mraza, nelagodje,
Spanish: Si no se inserta otro juego de implantes el mismo día que se extrae el juego anterior: Se recomienda una dosis de entre 2 y 8 mg de buprenorfina al día, administrada debajo de la lengua, hasta que se repita el tratamiento.
Slovenian: Če vam ne vstavijo novega kompleta implantatov isti dan, ko so vam odstranili stare: Priporočljiva je uporaba odmerka od 2 do 8 mg na dan, ki se daje pod jezik, dokler vam ne uvedejo ponovnega zdravljenja.
Spanish: • trastorno del sueño, desinterés
Slovenian: • motnje spanja, ravnodušnost,
Spanish: • dolor, como dolor abdominal, dolor de huesos, dolor muscular, dolor de pecho, dolor de cabeza
Slovenian: • druge težave z želodcem in črevesjem, bolezni zob, • bolečina, kot je bolečina v trebuhu, bolečina v kosteh, bolečina v mišicah, bolečina v prsnem košu, glavobol,
Spanish: • sedación
Slovenian: • sedacijo,
Spanish: Aplique adhesivo líquido a los márgenes de la piel y deje secar antes de cerrar la incisión con la tira adhesiva fina de unos 6 mm de ancho (tira de mariposa).
Slovenian: Na robove kože nanesite tekoče lepilo in pustite, da se posuši, preden rez zaprete s tankim lepilnim trakom širine pribl.
Spanish: Riesgo de expulsión
Slovenian: Tveganje iztisa
Spanish: Las dosis medias por semana en los sujetos tratados con Sixmo en los estudios PRO-805 y PRO-806 fueron de 5,16 mg y 3,16 mg, con una media relativamente baja de días de uso por semana de 0,45 y 0,31, respectivamente.
Slovenian: V študijah PRO-805 in PRO-806 je bil povprečni odmerek na teden pri osebah, zdravljenih z zdravilom Sixmo, 5,16 mg oz. 3,16 mg, z relativno nizkim povprečnim številom
Spanish: • Analgésicos opioides: puede ser difícil lograr una analgesia suficiente cuando se administra un agonista opiáceo puro en pacientes que reciben buprenorfina.
Slovenian: • opioidnimi analgetiki: pri bolnikih, ki prejemajo buprenorfin in jim damo polne opioidne agoniste, je težko doseči zadostno analgezijo.
Spanish: • funcionamiento anormal de las vías biliares
Slovenian: • nenormalno delovanje žolčevoda,
Spanish: Trastornos oculares frecuentes midriasis**
Slovenian: Očesne bolezni pogosti midriaza**
Spanish: (SARM)
Slovenian: (MRI).
Spanish: • paño estéril fenestrado
Slovenian: • sterilna fenestrirana prevleka,
Spanish: Coloque un pequeño apósito adhesivo sobre el lugar de inserción.
Slovenian: Čez mesto vstavitve namestite manjši obliž.
Spanish: Si el implante está encapsulado, o si ve umbilicación, utilice el bisturí para recortar el tejido adherido y liberar el implante.
Slovenian: Če je implantat vraščen ali pogreznjen, s skalpelom odstranite prilepljeno tkivo, da sprostite implantat.
Spanish: El médico responsable debe plantearse la extracción del implante si:
Slovenian: Kriteriji za prekinitev zdravljenja Lečeči zdravnik mora o odstranitvi implantata razmisliti v naslednjih primerih:
Spanish: poco frecuentes celulitis, infección cutánea, absceso periamigdalino, erupción cutánea pustulosa, infección del tracto urinario, infección micótica vulvovaginal, infección en el lugar del implante*, absceso en el lugar del implante*
Slovenian: pustularni izpuščaj, okužba sečil, vulvovaginalna mikotična okužba, okužba na mestu implantata*,
Spanish: ITT=intención de tratar La buprenorfina no se incluyó en los análisis toxicológicos en orina.
Slovenian: Buprenorfin ni bil vključen v toksikološko ocenjevanje urina.
Spanish: Limpie el lugar de la extracción con una toallita con alcohol antes de marcar la piel.
Slovenian: Preden kožo označite, mesto odstranjevanja očistite z alkoholno blazinico.
Spanish: Los implantes se insertan debajo de la piel en la cara interna del brazo.
Slovenian: Implantate bo nato vstavil pod kožo na notranjo stran nadlakti.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Slovenian: ČEŠKA REPUBLIKA Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Spanish: Población diferente a la raza blanca
Slovenian: Populacija nebelcev
Spanish: Vuelva a confirmar la ubicación de los implantes mediante palpación.
Slovenian: S tipanjem znova preverite lokacijo implantatov.
Spanish: En este estudio doble ciego y con doble simulación, los pacientes mantenidos con dosis de buprenorfina sublingual de 8 mg/día o menos fueron transferidos a 4 implantes Sixmo (y placebo sublingual diario), o a buprenorfina sublingual de 8 mg/día o menos (y 4 implantes placebo).
Slovenian: razporedili v skupino s 4 implantati Sixmo (in dnevnim podjezičnim placebom) ali v skupino s podjezičnim buprenorfinom 8 mg/dan ali manj (in 4 implantati s placebom).
Spanish: Antes de insertar los implantes Sixmo verifique que los pacientes hayan completado un período de inducción adecuado con buprenorfina sublingual o buprenorfina/naloxona, o que ya estén clínicamente estables con buprenorfina o buprenorfina/naloxona (ver sección 4.2).
Slovenian: Preverite, ali so bolniki zaključili ustrezno uvajalno obdobje s podjezičnim buprenorfinom ali buprenorfinom/naloksonom oziroma ali so že klinično stabilni na buprenorfinu ali buprenorfinu/naloksonu, preden vstavite implantate Sixmo (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Sixmo contiene el principio activo buprenorfina, que es un tipo de medicamento opiáceo.
Slovenian: Kaj je zdravilo Sixmo in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Sixmo vsebuje učinkovino buprenorfin, ki je vrsta opioidnega zdravila.
Spanish: Este producto debe usarse con precaución en pacientes con asma o insuficiencia respiratoria (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cardiopatía pulmonar, disminución de la reserva respiratoria, hipoxia, hipercapnia, depresión respiratoria preexistente o cifoescoliosis [curvatura de la columna vertebral que puede provocar dificultad para respirar]).
Slovenian: To zdravilo je treba pri bolnikih z astmo ali respiratorno insuficienco (npr. kronično obstruktivno pljučno boleznijo, pljučnim srcem, zmanjšanim respiratornim rezervnim volumnom, hipoksijo,
Spanish: Los implantes se deben insertar en la cara interna del brazo contrario, siguiendo los pasos de inserción que se indican a continuación para localizar el lugar de inserción adecuado.
Slovenian: Izkušenj s ponovno vstavitvijo za obdobje, daljše od 12 mesecev, ni. Implante je treba vstaviti na notranji strani nasprotne nadlakti, pri tem pa je treba upoštevati korake vstavljanja, ki so opisani v nadaljevanju, da najdete ustrezno mesto vstavitve.
Spanish: poco frecuentes secreción ocular, trastorno lagrimal, visión borrosa
Slovenian: občasni izcedek iz očesa, motnje solznih žlez, zamegljen vid