FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: PVC/aluminium blisterverpakkingen
Swedish: Polyklortrifluoretylen/polyvinylklorid/aluminium-blister
Dutch: Seroquel bevat lactose, een soort suiker.
Swedish: Seroquel innehåller laktos (en sockerart).
Dutch: − allergische reacties zoals bulten (striemen), zwelling van de huid en zwelling rond de mond;
Swedish: • allergiska reaktioner som kan inkludera upphöjda knottror eller strimmor, hudsvullnad och svullnad runt munnen
Dutch: Indien Seroquel XR eenmaal daags gedoseerd vergeleken wordt met dezelfde totale dagdosis van de directe afgifte quetiapine fumaraat (Seroquel tabletten met directe afgifte) tweemaal daags toegediend, dan is de AUC plasmaconcentratie vergelijkbaar, maar de maximale plasma concentratie (Cmax) is 13% lager in steady state.
Swedish: Seroquel tabletter (två gånger per dag) är AUC ekvivalent, men Cmax är 13 % lägre vid steady state.
Dutch: Suïcide/suïcidale gedachten of verergering van de aandoening Depressie bij bipolaire stoornis wordt geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide (aan suïcidegerelateerde voorvallen).
Swedish: Depressiva episoder av bipolär sjukdom är förknippade med en ökad risk för suicidtankar, självskadebeteende och suicid.
Dutch: De groep van geneesmiddelen waartoe Seroquel behoort, kan hartritmeproblemen veroorzaken.
Swedish: Seroquel tillhör en typ av läkemedel som kan orsaka rubbningar av hjärtrytmen.
Dutch: (6) Nuchtere bloedglucose ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) of niet nuchtere bloedglucose ≥200 mg/dl (≥11,1 mmol/l) bij ten minste 1 bepaling.
Swedish: (6) Fasteblodglukos på ≥126 mg/dl (≥7,0 nmol/l) eller icke fastande blodglukos på ≥200 mg/dl (≥11,1 nmol/l)
Dutch: In kortetermijn, placebogecontroleerde monotherapie klinische studies bij unipolaire depressie was de verzamelde incidentie van extrapiramidale symptomen 5,4% voor Seroquel XR en 3,2% voor placebo.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska korttidsstudier med monoterapi vid egentlig depression var den samlade incidensen av extrapyramidala symtom 5,4 % för Seroquel Depot och 3,2 % för placebo.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische studies met kinderen en adolescente patiënten werd quetiapine geassocieerd met een verhoogde incidentie van extrapiramidale symptomen (EPS) in vergelijking tot placebo bij patiënten behandeld voor schizofrenie, bipolaire manie en bipolaire depressie (zie rubriek 4.8).
Swedish: I placebokontrollerade kliniska studier på barn och ungdomar var quetiapin associerat med en förhöjd incidens av extrapyramidala symtom (EPS) jämfört med placebo hos patienter som behandlades för schizofreni, bipolär mani och bipolär depression (se avsnitt 4.8).
Dutch: Als u meer Seroquel XR heeft ingenomen dan uw arts u heeft voorgeschreven, dan kunt u zich slaperig en duizelig voelen en een abnormale hartslag hebben.
Swedish: Om du tagit större dos än vad din läkare förskrivit kan du känna dig sömning, yr och känna att hjärtat slår på ett onormalt sätt.
Dutch: Gegevens van Seroquel in combinatie met natriumvalproaat of lithium bij acute, matige tot ernstige manische episodes in week 3 en 6 zijn beperkt; de combinatietherapie werd echter goed verdragen.
Swedish: Data från kombinationsbehandling med Seroquel och valproat eller litium vid akuta maniska episoder av måttlig till allvarlig svårighetsgrad (vid behandlingsvecka 3 och 6) är begränsad.
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie dient te worden gestart met 25 mg/dag.
Swedish: Patienter med känd leverfunktionsnedsättning ska starta behandlingen med 25 mg/dag.
Dutch: In een 6 weken durende, gerandomiseerde studie met lithium en Seroquel XR in vergelijking met placebo en Seroquel XR bij volwassen patiënten met acute manie, werd een hogere incidentie gezien van extrapiramidale gerelateerde voorvallen (met name tremor), slaperigheid en gewichtstoename bij de groep die lithium als toevoeging kreeg in vergelijking met de groep die placebo als toevoeging kreeg (zie rubriek 5.1).
Swedish: I en 6-veckors randomiserad studie av litium och Seroquel Depot jämfört med placebo och Seroquel Depot hos vuxna patienter med akut mani, observerades en högre incidens av extrapyramidalt relaterade händelser (särskilt tremor), somnolens och viktökning i gruppen med litium som tillägg jämfört med gruppen med placebo som tillägg (se avsnitt 5.1).
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie dient te worden gestart met 50 mg/dag.
Swedish: Patienter med leverfunktionsnedsättning bör inleda behandlingen med 50 mg/dag.
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose, natriumcitraat, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, hypromellose.
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, natriumcitrat, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, hypromellos.
Dutch: − suikerziekte;
Swedish: • diabetes
Dutch: (28) Gebaseerd op verschuivingen van normale uitgangswaarden naar potentieel klinisch belangrijke waarde op enig moment na de uitgangswaarde in alle studies.
Swedish: (28) Baserat på förändringar från normalt baselinevärde till potentiellt kliniskt viktigt värde vid någon tidpunkt efter baseline i alla studier.
Dutch: Verhogingen van bloeddruk 2
Swedish: Blodtryckshöjning2
Dutch: Duizeligheid 4,
Swedish: QTförlängning 1,12,
Dutch: De dagelijkse dosering bij de start van de behandeling is 50 mg op dag 1 en 2, en 150 mg op dag 3 en 4.
Swedish: Dygnsdosen vid behandlingsstart är 50 mg (dag 1 och 2), samt 150 mg (dag 3 och 4).
Dutch: − U problemen heeft met uw lever.
Swedish: • du har leverproblem
Dutch: In vier klinische onderzoeken met quetiapine gedurende 8 weken bij patiënten met matige tot ernstige depressieve episodes in bipolaire-I of bipolaire-II stoornis, waren Seroquel 300 mg en 600 mg, significant superieur ten opzichte van placebo voor de relevante uitkomst maten: gemiddelde verbetering van de MADRS en voor respons gedefinieerd als een verbetering van minstens 50% in totale MADRS-score ten opzichte van de nulmeting.
Swedish: I fyra kliniska studier med 8 veckors behandling av patienter med måttliga till svåra depressiva episoder vid bipolär I och bipolär II var Seroquel 300 mg och 600 mg signifikant överlägsna placebo för de relevanta effektmåtten: genomsnittlig förbättring enligt MADRS och för behandlingssvar definierat som minst 50 % förbättring i MADRS-skalans poängvärde från baseline.
Dutch: Seroquel 25 mg, filmomhulde tabletten Seroquel 100 mg, filmomhulde tabletten Seroquel 150 mg, filmomhulde tabletten Seroquel 200 mg, filmomhulde tabletten Seroquel 300 mg, filmomhulde tabletten Seroquel 3-daagse Startverpakking (combinatieverpakking) Seroquel 4-daagse Startverpakking
Swedish: Seroquel 25 mg filmdragerade tabletter Seroquel 100 mg filmdragerade tabletter Seroquel 150 mg filmdragerade tabletter Seroquel 200 mg filmdragerade tabletter Seroquel 300 mg filmdragerade tabletter Seroquel 3-dagars startförpackning (kombinationsförpackning) Seroquel 4-dagars startförpackning
Dutch: In het geval dat er bij een individuele patiënt wordt gevreesd voor problemen met de verdraagbaarheid, hebben klinische studies uitgewezen dat dosisverlaging tot minimaal 200 mg in overweging kan worden genomen.
Swedish: Kliniska studier har visat att en dosreduktion till 200 mg kan övervägas vid eventuella toleransproblem på individnivå.
Dutch: 9/l) en infectie in alle klinische studies met quetiapine (zie rubriek 4.4).
Swedish: under alla kliniska prövningar med quetiapin (se avsnitt 4.4.).
Dutch: (24) Gebaseerd op verschuivingen van normale uitgangswaarden naar potentieel klinisch belangrijke waarde op enig moment na de uitgangswaarde in alle studies.
Swedish: (24) Baserat på förändringar från normalt baselinevärde till potentiellt kliniskt viktigt värde vid någon tidpunkt efter baseline i alla studier.
Dutch: Seroquel 100 mg (of 150 mg, of 200 mg of 300 mg) filmomhulde tabletten quetiapine
Swedish: Seroquel 100 mg (eller 150 mg eller 200 mg eller 300 mg) filmdragerade tabletter quetiapin
Dutch: In een kortetermijnstudie (9 weken) bij niet-demente bejaarde patiënten (66 tot 89 jaar) met unipolaire depressie was Seroquel XR bij een flexibele dosering binnen het bereik van 50 mg tot 300 mg/dag beter dan placebo in het verminderen van depressieve symptomen.
Swedish: I en korttidsstudie (9 veckor) på icke-dementa äldre patienter (66-89 år) med egentlig depression uppvisade Seroquel Depot doserat flexibelt i området 50 mg till 300 mg/dag signifikant bättre effekt jämfört med placebo vad gäller reduktion av depressiva symtom, mätt såsom förbättring av totalpoängen på MADRSskalan (minstakvadratmedelvärde för förändringen gentemot placebo -7,54).
Dutch: Als u plotseling stopt met de inname van Seroquel XR kunt u moeite hebben met slapen (slapeloosheid), u kunt misselijk zijn of u kunt last krijgen van hoofdpijn, diarree, overgeven, duizeligheid of prikkelbaarheid.
Swedish: Om du plötsligt slutar att ta Seroquel Depot kan du få sömnsvårigheter, känna dig illamående eller uppleva huvudvärk, diarré, kräkningar, yrsel eller känna dig lättretlig.
Dutch: Overgang van Seroquel tabletten met directe afgifte naar Seroquel XR: Om het doseren makkelijker te maken, kunnen patiënten die momenteel behandeld worden met een tweemaal daagse dosering van Seroquel tabletten met directe afgifte overgaan op Seroquel XR tabletten door een gelijke totale dagdosering eenmaal daags te nemen.
Swedish: För en enklare dosering kan patienter som står på uppdelade doser av Seroquel tabletter byta till Seroquel Depot med samma totala dagliga dos taget en gång dagligen.
Dutch: De 25 mg, 100 mg en 150 mg tablet bevat ook geel ijzeroxide (E172) en de 25 mg tablet bevat ook rood ijzeroxide (E172).
Swedish: 25 mg-, 100 mg- och 150 mg-tabletterna innehåller även gul järnoxid (E172) och 25 mg-tabletterna innehåller röd järnoxid (E172).
Dutch: (27) Gebaseerd op verschuivingen van normale uitgangswaarden naar potentieel klinisch belangrijke waarde op enig moment na de uitgangswaarde in alle studies.
Swedish: (27) Baserat på förändringar från normalt baselinevärde till potentiellt kliniskt viktigt värde vid någon tidpunkt efter baseline i alla studier.
Dutch: Quetiapine wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever, waarbij minder dan 5% onveranderd wordt uitgescheiden in de urine of de feces na toediening van radioactief gelabeld quetiapine.
Swedish: Tillförsel av radioaktivt märkt quetiapin visar att moderföreningen står för mindre än 5 % av oförändrat läkemedelsrelaterat material i urin och faeces.
Dutch: Seroquel tabletten bevatten 25 mg, 100 mg, 200 mg, of 300 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat).
Swedish: Seroquel tabletter innehåller 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg eller 300 mg quetiapin (som quetiapinfumarat).
Dutch: Voor iedere sterkte zijn verpakkingen met 10, 30, 50, 60 of 100 tabletten geregistreerd.
Swedish: Förpackningsstorlekarna 10, 30, 50, 60 och 100 tabletter finns registrerade för alla styrkor.
Dutch: 24 blisterverpakkingen met 10 tabletten (alleen voor 150 mg en 300 mg tabletten)
Swedish: 24 blister à 10 tabletter (enbart för 150 mg och 300 mg)
Dutch: Het kan nodig zijn de dosistitratie langzamer te laten verlopen dan bij jongere patiënten, terwijl tevens de therapeutische dagdosis lager kan zijn.
Swedish: Titreringshastigheten för Seroquel Depot kan behöva vara långsammare och doserna lägre än vad som används till yngre patienter.
Dutch: Quetiapine is anders dan de typische antipsychotica en heeft een atypisch profiel in EPSvoorspellende preklinische testen.
Swedish: I prekliniska test, med syfte att undersöka risk för EPS, liknar quetiapin inte typiska antipsykotika utan uppvisar en atypisk profil.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE seroquel 25 mg en 100 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Seroquel 25 mg och 100 mg
Dutch: Seroquel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, omdat er onvoldoende gegevens zijn om het gebruik bij deze patiënten te ondersteunen.
Swedish: Seroquel rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data som stöder användning i denna grupp.
Dutch: Droge mond Constipatie, dyspepsie, braken
Swedish: Förstoppning, dyspepsi, kräkningar
Dutch: Seroquel 25 mg, 100 mg en 200 mg filmomhulde tabletten quetiapine
Swedish: Seroquel 25 mg, 100 mg och 200 mg filmdragerade tabletter quetiapin
Dutch: Seroquel XR tabletten bevatten lactose.
Swedish: Seroquel Depot tabletter innehåller laktos.
Dutch: Filmomhulde tabletten.
Swedish: Filmdragerad tablett
Dutch: In deze studie kregen de naar Seroquel XR gerandomiseerde patiënten 50 mg/dag op dag 1-3 en kon de dosis verhoogd worden tot 100 mg/dag op dag 4, tot 150 mg/dag op dag 8 en tot maximaal 300 mg/dag, afhankelijk van de klinische respons en verdraagbaarheid.
Swedish: Dosen kunde höjas till 100 mg/dag dag 4, 150 mg/dag dag 8 och upp till 300 mg/dag beroende på kliniskt svar och tolerabilitet.
Dutch: Deze kunnen bestaan uit het moeilijk in beweging krijgen van spieren, schudden, rusteloosheid of spierstijfheid zonder pijn;
Swedish: Dessa omfattar svårigheter att påbörja muskelrörelser, skakningar, rastlöshet eller muskelstekhet utan smärta
Dutch: Gebruikt u naast Seroquel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Andra läkemedel och Seroquel Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Dutch: Ter voorkoming van een recidief bij patiënten met een bipolaire stoornis Ter voorkoming van een recidief van manische, gemengde of depressieve episodes in het kader van bipolaire stoornis, dienen patiënten die reageerden op Seroquel XR voor een acute behandeling van bipolaire stoornis door te gaan met dezelfde dosis Seroquel XR die bij het slapengaan wordt toegediend.
Swedish: För att förhindra återfall i maniska, depressiva eller blandade episoder ska patienter, som svarat på behandling med Seroquel Depot vid akut behandling av bipolär sjukdom, fortsätta behandling med samma dos administrerad till natten.
Dutch: Voor de behandeling van ernstige depressieve episodes bij bipolaire stoornis Seroquel dient eenmaal daags ingenomen te worden voor het slapengaan.
Swedish: För behandling av depressiva episoder vid bipolär sjukdom Seroquel ska ges en gång per dag till natten.
Dutch: (6) Nuchtere bloedglucose ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) of een niet nuchtere bloedglucose ≥200 mg/dl (≥11,1 mmol/l) bij ten minste 1 bepaling.
Swedish: Fasteblodglukos på ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) eller icke fastande blodglukos på ≥200 mg/dl (≥11,1
Dutch: 6 blisterverpakkingen met 10 tabletten 12 blisterverpakkingen met 5 tabletten
Swedish: 6 blister à 10 tabletter 12 blister à 5 tabletter
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Polychloortrifluorethyleen en polyvinylchloride met aluminium blister.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll PVC/aluminium-blister Förpackningsstorlekar Blister:
Dutch: tot 800 mg/dag en de gemiddelde dosering was ongeveer 600 mg/dag.
Swedish: Seroquel Depot användes i doser mellan 400 till 800 mg/dag och medeldosen var ungefär 600 mg/dag.
Dutch: 18 blisterverpakkingen met 10 tabletten (alleen voor 150 mg en 300 mg tabletten)
Swedish: 18 blister à 10 tabletter (enbart för150 mg och 300 mg)
Dutch: BLISTERFOLIE
Swedish: Blister
Dutch: Veneuze trombo-embolie
Swedish: Venös tromboembolism1
Dutch: Seroquel 300 mg filmomhulde tabletten zijn wit, capsulevormig en gemarkeerd met SEROQUEL aan de ene zijde en 300 aan de andere zijde.
Swedish: Seroquel 300 mg filmdragerade tabletter är vita, kapselformade och märkta "SEROQUEL" på ena sidan och "300" på andra sidan.
Dutch: 12 blisterverpakkingen met 10 tabletten (alleen voor 150 mg en 300 mg tabletten)
Swedish: 12 blister à 10 tabletter (enbart för 150 mg och 300 mg)
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Seroquel XR inneemt.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Seroquel Depot.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt gerangschikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Swedish: Biverkningsfrekvenserna indelas enligt följande: mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1 000, <1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Dutch: In alle klinische studies (placebogecontroleerd, open-label, activecomparator) bij patiënten met een neutrofielen-aantal van ≥1,5 x 109/l bij de nul-meting was de incidentie van ten minste één bepaling met een verschuiving in neutrofielen-aantal van <1,5 x 109/l 2,9% en van <0,5 x 109/l 0,21% bij patiënten die behandeld werden met quetiapine.
Swedish: I alla kliniska studier (placebokontrollerade studier, öppna studier, studier med aktiv jämförelsearm) på patienter med ett neutrofilantal ≥1,5 x 109/l vid baseline var incidensen 2,9 % för åtminstone en förändring till neutrofilantal <1,5 x 109/l och för en förändring till <0,5 x 109/l var den 0,21 % hos patienter behandlade med quetiapin.
Dutch: Seroquel XR wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, omdat er onvoldoende gegevens zijn om het gebruik bij deze patiënten te ondersteunen.
Swedish: Seroquel Depot rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data som stöder användning i denna grupp.
Dutch: Een bijna 3-voudig verhoogd risico op cerebrovasculaire bijwerkingen werd gezien in gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek met enkele atypische antipsychotica in een demente populatie.
Swedish: I randomiserade placebokontrollerade studier har man för några atypiska antipsykotika sett en cirka trefaldigt ökad risk för cerebrovaskulära biverkningar bland demenspatienter.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE seroquel 25 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Seroquel 25 mg
Dutch: De groep van geneesmiddelen waartoe Seroquel XR behoort, kan hartritmeproblemen veroorzaken.
Swedish: Seroquel Depot tillhör en typ av läkemedel som kan orsaka rubbningar av hjärtrytmen.
Dutch: Dit is nu geharmoniseerd.
Swedish: Detta har nu harmoniserats.
Dutch: • behandeling van schizofrenie
Swedish: • behandling av schizofreni
Dutch: KWALITEIT- MODULE 3
Swedish: KVALITET - MODUL 3
Dutch: Zie bijlage III.
Swedish: Se avsnitt III.
Dutch: De inhoud werd derhalve in alle lidstaten geherformuleerd en geharmoniseerd.
Swedish: Innehållet omformulerades därför och harmoniserades mellan samtliga medlemsstater.
Dutch: De gevoerde discussies betroffen voornamelijk de hoeveelheid gegevens die momenteel beschikbaar zijn voor het eerste trimester.
Swedish: Diskussionerna gällde främst den mängd data som för närvarande finns tillgänglig för den första trimestern.
Dutch: Er werd geen literatuuronderzoek overgelegd ter onderbouwing van die conclusie.
Swedish: Ingen litteraturgranskning tillhandahölls till stöd för denna slutsats.
Dutch: Ook een geharmoniseerde module 3 werd goedgekeurd.
Swedish: En harmoniserad Modul 3 antogs också.
Dutch: In het algemeen blijft de hoeveelheid van het geneesmiddel die bij het kind terechtkomt onder 0,5% van de maternale dosis en vaak is dit percentage zelfs nog lager.
Swedish: I allmänhet håller sig spädbarnsdosen under 0,5 procent av moderns dos, ofta ännu lägre.
Dutch: Het is goedgekeurd via nationale of gedecentraliseerde procedures of procedures van wederzijdse erkenning.
Swedish: Det är godkänt via nationella förfaranden för ömsesidigt erkännande eller decentraliserade förfaranden.
Dutch: Het CHMP heeft gekeken naar alle beschikbare gegevens die betrekking hadden op meer dan 300 gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap.
Swedish: CHMP har beaktat alla tillgängliga data för över 300 fall av exponering under graviditeten.
Dutch: De voorgestelde formulering werd door het CHMP volledig goedgekeurd.
Swedish: Den föreslagna ordalydelsen godkändes fullt ut av CHMP.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de bewoordingen van de vergunning voor het in de handel brengen
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Dutch: Het is bekend dat uitscheiding in de moedermelk laag is.
Swedish: Det är känt att utsöndringen i mjölk är låg.
Dutch: Slechts één lidstaat hanteerde een waarschuwing in verband met de hepatische effecten.
Swedish: Bara en medlemsstat hade en varning om levereffekterna.
Dutch: Bij de harmonisatie van de SPC's werden alle relevante therapeutische en bestuursrechtelijke richtsnoeren in de EU in aanmerking genomen.
Swedish: Vid harmoniseringen av produktresuméerna togs hänsyn till alla relevanta terapeutiska och föreskrivna riktlinjer inom EU.
Dutch: Men was niettemin van oordeel dat de informatie over het risico op agranulocytose onduidelijk was.
Swedish: Emellertid fann man att informationen om risken för agranulocytos var otydlig.
Dutch: Ernstige neutropenie en agranulocytose
Swedish: Allvarlig neutropeni och agranulocytos
Dutch: De behandeling van acute en chronische psychose is een bredere indicatie dan schizofrenie en dient als zodanig voldoende onderbouwd te worden.
Swedish: Behandlingen av akut och kronisk psykos är en bredare indikation än schizofreni och ska därför styrkas tillräckligt.
Dutch: De fabricage en controle van zowel de werkzame stof als het eindproduct voldoen aan de CHMP/ICH-richtsnoeren.
Swedish: Tillverkningen och kontrollen av både den aktiva substansen och den färdiga produkten sker i enlighet med CHMP/ICH-riktlinjerna.
Dutch: Als gevolg van deze harmonisatieprocedure werd module 3 bijgewerkt om de informatie in de lidstaten te harmoniseren.
Swedish: Till följd av detta harmoniseringsförfarande uppdaterades Modul 3 för att harmonisera informationen mellan medlemsstaterna.
Dutch: De formulering over "obstipatie en darmobstructie" was reeds geharmoniseerd.
Swedish: Ordalydelsen om "Förstoppning och tarmobstruktion" var redan harmoniserad.
Dutch: Behandeling met quetiapine dient opnieuw te worden beoordeeld bij patiënten met vermoedelijke cardiomyopathie of myocarditis".
Swedish: Behandling med quetiapin bör omprövas hos patienter med misstänkt kardiomyopati eller myokardit".
Dutch: Het door de vergunninghouder ingediende voorstel voor harmonisatie ondersteunde deze waarschuwing niet.
Swedish: Förslaget om harmonisering från innehavaren av godkännande för försäljning stödde inte denna varning.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner
Dutch: Ten slotte is een administratieve wijziging aangebracht in het kopje van de rubriek en is de frequentie van ernstige neutropenie gewijzigd om de consistentie met de informatie die momenteel in rubriek 5.1 van de SPC is opgenomen, te handhaven.
Swedish: Slutligen har en administrativ ändring införts i avsnittets rubrik, och frekvensen av allvarlig neutropeni har ändrats för att behålla överensstämmelsen med den nuvarande informationen i avsnitt 5.1 i produktresumén.
Dutch: In twee lidstaten luidde het kopje "slaperigheid" in plaats van "slaperigheid en duizeligheid".
Swedish: I två medlemsstater löd rubriken "Somnolens" istället för "Somnolens och yrsel".
Dutch: De beperkte beschikbare gegevens over de behandeling van gemengde episodes waren niet afkomstig van onderzoek dat was opgezet om de werkzaamheid/veiligheid van quetiapine bij gemengde episodes te onderzoeken en wezen alleen op een positieve niet-significante trend in deze subgroep.
Swedish: De begränsade tillgängliga uppgifterna om behandling av blandade episoder var inte utformade för att undersöka quetiapins effekt/säkerhet vid blandade episoder och visade bara på en positiv ickesignifikant trend i denna undergrupp.
Dutch: Een eenvoudige extrapolatie van schizofrenie-onderzoeken naar andere vormen van psychose wordt niet aangemoedigd in de Guideline on clinical investigation of medicinal products, including depot preparations in the treatment of schizophrenia (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Swedish: En enkel extrapolering från schizofreniprövningar till annan psykos uppmuntras inte i riktlinjen om klinisk undersökning av läkemedel, däribland depotberedningar vid behandling av schizofreni (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).