FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos äldre patienter ≥75 år med multipel komorbiditet bör kliniska tecken på hjärtsvikt och EKG övervakas regelbundet (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Estonian: Kaasuvate haigustega ≥ 75-aastaste patsientidel tuleb regulaarselt jälgida südamepuudulikkuse kliinilisi nähte ja elektrokardiogrammi (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Swedish: Måttliga/svaga CYP 3A4-hämmare
Estonian: Mõõdukad/nõrgad CYP 3A4 inhibiitorid
Swedish: Den förlänger effektiva refraktärperioder (ERP) i förmaken, atrioventrikulärknutan.
Estonian: See pikendab efektiivset refraktaarperioodi kodades ja atrioventrikulaarsõlmes; ventrikulaarne ERP pikenes vähesel määral minimaalse sageduse pöördsõltuvuse astmega.
Swedish: Lägre startdos och underhållsdos av statiner bör övervägas enligt rekommendationer för statiner och patienterna bör övervakas med avseende på kliniska symtom på muskeltoxicitet (se avsnitt 4.4).
Estonian: Peab kaaluma statiinide väiksemat algannust ja säilitusannust vastavuses soovitustega statiinide ravimi omaduste kokkuvõtetes ning patsiente peab jälgima lihastoksilisuse nähtude suhtes (vt lõik 4.4).
Swedish: • Korrigerad (Bazetts korrektion) QT-tid (QTc) ≥500 millisekunder
Estonian: • QTc Bazett intervall ≥ 500 millisekundit.
Swedish: Dronedaron (400 mg två gånger dagligen) ökade plasmakoncentrationen av simvastatin och simvastatinsyra fyrfaldigt respektive tvåfaldigt.
Estonian: Dronedaroon (400 mg kaks korda ööpäevas) suurendas simvastatiini ja simvastatiinhappe süsteemset saadavust vastavalt 4 ja 2 korda.
Swedish: Permanent förmaksflimmer definierat som förmaksflimmer som pågått längre än 6 månader (eller med okänd duration) och där försök att återställa sinusrytmen inte längre övervägs av läkare
Estonian: • püsiv kodade virvendus, mis on määratletud kui kodade virvendus kestusega ≥6 kuud (või teadmata kestusega) ning arst ei kavatse enam üritada siinusrütmi taastamist;
Swedish: • Gravt nedsatt leverfunktion
Estonian: • Tõsine maksakahjustus.
Swedish: Figur 1 - Relativ risk (dronedaron 400 mg två gånger dagligen i jämförelse med placebo)första slutenvårdsepisod av kardiovaskulära skäl eller död oavsett orsak.
Estonian: Joonis 1 - esimese kardiovaskulaarse hospitaliseerimise või mistahes põhjusel surma suhteline risk (dronedaroon 400 mg kaks korda ööpäevas versus platseebo).
Swedish: Om hjärtsvikt utvecklas bör behandlingen med dronedaron avslutas.
Estonian: Südamepuudulikkuse tekkimisel tuleb ravi dronedarooniga lõpetada.
Swedish: Bibehållande av sinusrytm
Estonian: Siinusrütmi säilitamine
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom inklusive pneumonit och pulmonell fibros har rapporterats efter lansering (okänd frekvens).
Estonian: Turustusjärgselt on teatatud interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtumitest, k.a pneumoniit ja kopsufibroos (teadmata esinemissagedus).
Swedish: Dronedaron är en multijonkanalblockerare som hämmar kaliumkanaler (inklusive IK (Ach), IKur, IKr, IKs) och som därmed förlänger hjärtats aktionspotentialer och refraktärperioder (klass III).
Estonian: IK(Ach), IKur, IKr, IKs) ning pikendab seeläbi südame aktsioonipotentsiaali ja refraktaarperioodi kestust (III klass).
Swedish: Kalciumantagonister (diltiazem och verapamil) är substrat och/eller måttliga hämmare av CYP 3A4.
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorid diltiaseem ja verapamiil, on CYP 3A4 substraadid ja/või mõõdukad inhibiitorid.
Swedish: Ta:
Estonian: NN:
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Swedish: Dronedaron är en måttlig hämmare av CYP 3A4, en mild hämmare av CYP 2D6 och en potent hämmare av P-glykoprotein.
Estonian: Dronedaroon on CYP 3A4 mõõdukas inhibiitor, CYP 2D6 vähene inhibiitor ja P-glükoproteiinide (P-gp) tugev inhibiitor.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Estonian: Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
Swedish: Hämmare och inducerare av CYP 3A4 har därför potential att interagera med dronedaron.
Estonian: Seetõttu on võimalik CYP 3A4 indutseerijate ja inhibiitorite koostoime dronedarooniga.
Swedish: CYP 3A4-inducerare
Estonian: CYP 3A4 indutseerijad
Swedish: Hjärtsvikt (inkluderande användning till patienter med instabil hemodynamik med anamnes på tidigare eller pågående hjärtsvikt, systolisk vänsterkammardysfunktion eller och prerenal azotemi)
Estonian: • südamepuudulikkus (k.a kasutamine patsientidel, kellel on ebastabiilne hemodünaamiline seisund, kaasuv või varasem südamepuudulikkus, südame vasaku vatsakese süstoolne talitlushäire, prerenaalne asoteemia);
Swedish: Om en systolisk vänsterkammardysfunktion utvecklas, bör behandlingen med dronedaron avbrytas.
Estonian: Kui tekib vasaku vatsakese süstoolne düsfunktsioon, tuleb ravi dronedarooniga lõpetada.
Swedish: Samtidig behandling med ketokonazol samt andra potenta CYP 3A4-hämmare såsom itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycin eller nefazodon är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Estonian: Seetõttu on ketokonasooli ja teiste CYP 3A4 tugevatoimeliste inhibiitorite, nt itrakonasooli, vorikonasooli, posakonasooli, ritonaviri, telitromütsiini, klaritromütsiini või nefasodooni samaaegne kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Swedish: Det kan antas att dronedaron också kan öka plasmakoncentrationen av lovastatin i samma utsträckning som simvastatinsyra.
Estonian: Eeldatavasti võib dronedaroon suurendada ka lovastatiini ja atorvastatiini süsteemset saadavust samas vahemikus kui simvastatiinhappe puhul.
Swedish: Fall av hjärtsvikt vid samtidig behandling med dronedaron har också rapporterats från klinisk användning (ingen känd frekvens) (se avsnitt 4.4).
Estonian: Südame paispuudulikkuse juhtudest on teatatud ka turuletulekujärgselt (teadmata esinemissagedus; vt lõik 4.4).
Swedish: Dronedaron (600 mg två gånger dagligen) ökade serumkoncentrationerna av S-warfarin 1,2 gånger men ingen påverkan sågs på R-warfarin.
Estonian: Dronedaroon (600 mg kaks korda ööpäevas) suurendas S-varfariini süsteemset saadavust 1,2 korda, mõjutamata R-varfariini ja suurendades INR-i (International Normalized Ratio) ainult 1,07 korda.
Swedish: Effekten av svårt nedsatt leverfunktion på dronedarons farmakokinetik finns inte studerade (se avsnitt
Estonian: Tõsise maksakahjustuse mõju dronedarooni farmakokineetikale ei ole hinnatud (vt lõik 4.3).
Swedish: • nefazodon (ett läkemedel mot depression),
Estonian: • nefasodoon (depressioonivastane ravim),
Swedish: • en tablett i anslutning till kvällsmåltiden.
Estonian: • üks tablett teie õhtusöögi ajal.
Swedish: • Anamnes på tidigare eller pågående hjärtsvikt eller systolisk vänsterkammardysfunktion
Estonian: • Olemasolev või varasem südamepuudulikkus või vasaku vatsakese süstoolne düsfunktsioon.
Swedish: Dronedaron hade inga genotoxiska effekter baserat på en in vivo mikronukleusgenotoxicitetstest hos möss och fyra in vitro-tester.
Estonian: Ühe in vivo hiirte mikrotuumakese katse ja nelja in vitro katse alusel ei olnud dronedaroonil genotoksilisi toimeid.
Swedish: Vid återfall i förmaksflimmer bör avslutande av behandlingen med dronedaron övervägas.
Estonian: Kodade virvenduse taastekkel peab kaaluma dronedarooni manustamise lõpetamist.
Swedish: Samtidig behandling med rifampicin och andra potenta CYP 3A4-inducerare såsom fenobarbital, karbamazepin, fenytoin eller johannesört rekommenderas inte eftersom de minskar plasmakoncentrationen av dronedaron.
Estonian: Seetõttu ei soovitata samaaegselt manustada rifampitsiini ja teisi CYP 3A4 tugevatoimelisi indutseerijaid, nt fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin või naistepuna ürt, sest need vähendavad dronedarooni süsteemset saadavust.
Swedish: Grapefruktjuice (CYP3A4-hämmare)
Estonian: Greipfruudi mahl (CYP 3A4 inhibiitor)
Swedish: Patienter med en anamnes på tidigare eller pågående hjärtsvikt eller systolisk vänsterkammardysfunktion
Estonian: Patsiendid olemasoleva või eelneva südamepuudulikkuse või vasaku vatsakese süstoolse düsfunktsiooniga
Swedish: En majoritet hade hypertoni (86%) och strukturell hjärtsjukdom (60%) (inklusive kranskärlssjukdom: 30%, kronisk hjärtsvikt: 30%, LVEF <45%: 12%).
Estonian: pärgarterite haigus 30%; südame paispuudulikkus (CHF): 30% ; LVEF < 45%: 12%).
Swedish: Klinisk utvärdering, EKG-kontroll och bestämning av digoxinkoncentrationen rekommenderas och digoxindosen bör halveras.
Estonian: Soovitatav on kliiniline, EKG ja bioloogiline jälgimine ning digoksiini annus tuleb poolitada.
Swedish: Betablockerare som metaboliseras via CYP 2D6 kan få sin plasmakoncentration ökad av dronedaron.
Estonian: CYP 2D6 vahendusel metaboliseeruvate beetablokaatorite süsteemne saadavus võib dronedarooni mõjul tõusta.
Swedish: - om mängden blod som lämnar ditt hjärta varje gång det drar sig samman är för liten (vänsterkammardysfunktion), - om du tidigare har använt amiodaron (ett annat antiarytmikum) och upplevde lung- eller leverproblem, - om du tar läkemedel mot infektioner (inklusive svampinfektioner eller AIDS), allergier, problem med hjärtrytm, depression eller läkemedel som ges efter en transplantation (se avsnitt nedan "Andra läkemedel och MULTAQ".
Estonian: - kui protsentuaalne vere kogus, mis väljutatakse südamest selle igakordsel kokkutõmbumisel on liiga väike (seisund, mida nimetatakse vasaku vatsakese düsfunktsiooniks), - kui te võtsite varem amiodarooni (muu antiarütmiline ravim) ja teil oli probleeme maksa ja kopsudega, - kui te võtate infektsioonivastaseid (k.a.
Swedish: • Läkemedel som inducerar torsades de pointes såsom fentiaziner, cisaprid, bepridil, tricykliska antidepressiva, terfenadin och vissa orala makrolider (såsom erytromycin) samt klass I och III
Estonian: • Ravimid, mis võivad esile kutsuda pöörduvate tippude tahhükardia (torsades de pointes), nt fenotiasiinid, tsisapriid, bepridiil, tritsüklilised antidepressandid, terfenadiin, teatud tüüpi suukaudsed makroliidid (nt erütromütsiin), I ja III klassi antiarütmikumid (vt lõik 4.5).
Swedish: Eftersom antiarytmika kan vara ineffektiva eller arytmogena hos patienter med hypokalemi, bör kalium- eller magnesiumbrist korrigeras före påbörjande av och under behandling med dronedaron.
Estonian: Mistahes kaaliumi- või magneesiumipuudus tuleb korrigeerida enne ravi alustamist dronedarooniga ja ravi ajal, sest hüpokaleemiaga patsientidel võivad antiarütmilised ravimid olla ebaefektiivsed või arütmogeensed.
Swedish: Symtom på detta inkluderar svullna fötter eller ben, svårigheter att andas när du ligger ner eller sover, andfåddhet när du rör dig eller viktökning.
Estonian: Nähtudeks on jalalabade või säärte turse, hingamisraskus lamavas asendis või magades, hingeldus liikumisel või kehakaalu tõus.
Swedish: Antidepressiva läkemedel
Estonian: Antidepressandid
Swedish: I riktlinjerna för ESC och ACC/AHA/HRS har dronedaron en klass IA-rekommendation hos patienter med paroxysmalt/persisterande förmaksflimmer och kranskärlssjukdom.
Estonian: Euroopa Kardioloogide Ühingu (European Society of Cardiology; ESC), Ameerika Kardioloogia Kolledži/Ameerika Südameassotsiatsiooni/Südamerütmiühingu (American College of Cardiology/American Heart Association/Hearth Rhythm Society; ACC/AHA/HRS) ravijuhistes on dronedaroonil IA klassi soovitus paroksüsmaalse või persisteeriva kodade virvendusega ja südame isheemiatõvega patsientide raviks.
Swedish: Behandling med dronedaron kan påbörjas polikliniskt.
Estonian: Ravi dronedarooniga võib alustada ambulatoorselt.
Swedish: Varje tablett innehåller 400 mg dronedaron (som hydroklorid).
Estonian: Iga tablett sisaldab 400 mg dronedarooni (vesinikkloriidina).
Swedish: I en in vitro studie bidrog monoaminoxidas (MAO) till metabolismen av den aktiva metaboliten av dronedaron.
Estonian: MAO soodustas dronedarooni aktiivse metaboliidi metabolismi in vitro uuringus.
Swedish: Patienterna varierade i ålder mellan 28 och 90 år, 49% var äldre än 65 år.
Estonian: 49% patsientidest vanusevahemikus 28...90 aastat olid vanemad kui 65 aastat.
Swedish: Upprepad tillförsel av 300 ml grapefruktjuice tre gånger dagligen resulterade i en trefaldig ökning i plasmakoncentrationen av dronedaron.
Estonian: Greipfruudi mahla korduvad annused 300 ml kolm korda ööpäevas suurendasid dronedarooni süsteemset saadavust 3 korda.
Swedish: • Patienter med lever- eller lungtoxicitet relaterad till tidigare användning av amiodaron
Estonian: • Patsiendid, kellel amiodaroon on varasemalt osutunud toksiliseks maksale või kopsudele.
Swedish: • problem med ditt matsmältningssystem såsom matsmältningsbesvär, diarré, illamående,
Estonian: • probleemid seedetraktis, nt seedehäired, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine ja maovalu,
Swedish: Grapefruktjuice Patienterna bör uppmanas att undvika grapefruktjuice under dronedaronbehandlingen.
Estonian: Patsiente peab hoiatama, et ravi ajal dronedarooniga peab vältima greipfruudi mahla sisaldavate jookide tarbimist.
Swedish: Hos patienter som redan står på kalciumantagonister eller betablockerare vid påbörjande av dronedaronbehandling, bör EKG registreras och dosen justeras om nödvändigt.
Estonian: Patsientidel, kes ravi alustamisel dronedarooniga juba saavad ravi beetablokaatorite või kaltsiumkanali blokaatoritega, peab kontrollima EKG-d ja vajadusel kohandama annust.
Swedish: Genomsnittlig maximal plasmakoncentration (Cmax) av dronedaron vid jämvikt är 84-147 ng/ml.
Estonian: Dronedarooni Cmax tasakaalukontsentratsiooni korral on keskmiselt 84...147 ng/ml peamise N-debutüülmetaboliidi süsteemne saadavus on samaväärne lähteühendi omaga.
Swedish: Samtidig tillförsel av potenta inducerare av CYP 3A4 såsom rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin eller johannesört rekommenderas inte.
Estonian: Tugevatoimelised CYP3A4 indutseerijad nagu rifampitsiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin või naistepuna ürt ei ole soovitatavad.
Swedish: Vid samtidig behandling bör digoxindosen halveras, serumnivåerna av digoxin kontrolleras och kliniska och EKG-mässiga tecken till digitalisförgiftning eftersökas.
Estonian: Digoksiini annust peab vähendama ligikaudu 50%, digoksiini taset seerumis peab hoolikalt jälgima ning soovitatav on kliiniline jälgimine ja elektrokardiogramm.
Swedish: Erytromycin, en oral makrolid, kan inducera torsades de pointes och är som sådan kontraindicerad vid samtidig behandling med MULTAQ (se avsnitt 4.3).
Estonian: Erütromütsiin, suukaudne makroliid, võib indutseerida pöörduvate tippude tahhükardia (torsades de pointes) teket ja on seetõttu vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Swedish: Din läkare kan rekommendera dig att använda ett blodförtunnande läkemedel som en del av din behandling.
Estonian: Vastavalt teie seisundile võib arst soovitada teil võtta verehüübimise vastast ravimit.
Swedish: Patienterna varierade i ålder mellan 27 och 96 år, 68% var äldre än 65 år.
Estonian: 68% patsientidest vanusevahemikus 27...96 aastat olid vanemad kui 65 aastat.
Swedish: EXP:
Estonian: PC:
Swedish: Patienter med permanent förmaksflimmer
Estonian: Püsiva kodade virvendusega patsiendid
Swedish: Vitamin K-antagonister Patienter bör vara adekvat behandlade med antikoagulantia enligt kliniska riktlinjer för behandling av förmaksflimmer.
Estonian: Patsiendid peavad saama asjakohast hüübimisvastast ravi vastavuses kodade virvenduse kliiniliste ravijuhistega.
Swedish: Samtidig behandling med betablockerare eller kalciumantagonister med negativt kronotropa effekter i sinus- och atrioventrikulärknutan bör ske med försiktighet.
Estonian: Siinus- ja atrioventrikulaarsõlme pärssivate beetablokaatorite või kaltsiumkanali blokaatorite samaaegsel manustamisel peab olema ettevaatlik.
Swedish: I EURIDIS och ADONIS randomiserades totalt 1237 patienter med tidigare episoder av förmaksflimmer eller förmaksfladder polikliniskt och behandlades med antingen dronedaron 400 mg två gånger dagligen (n=828) eller placebo (n=409) utöver konventionell behandling (inklusive orala antikoagulantia, betablockerare, ACE-hämmare eller ARB, kronisk trombocythämmande behandling, diuretika, statiner, digitalis, kalciumantagonister).
Estonian: EURIDIS ja ADONIS uuringutes juhuslikustati kokku 1237 patsienti eelneva kodade virvenduse (AF) või kodade laperdusega (AFL) episoodiga saama ambulatoorselt ravi dronedarooniga 400 mg kaks korda ööpäevas (n = 828) või platseebot (n = 409) lisaks tavapärasele ravile (k.a.
Swedish: Män
Estonian: Lapsed
Swedish: Verapamil och diltiazem har dessutom på grund av sina hjärtfrekvenssänkande egenskaper potential att interagera med dronedaron farmakodynamiskt.
Estonian: Lisaks sellele on võimalik verapamiili ja diltiaseemi farmakodünaamiline koostoime dronedarooniga nende südame löögisagedust langetavate omaduste tõttu.
Swedish: Kalciumantagonister
Estonian: Greipfruudi mahl
Swedish: Digitalis har dessutom potential att interagera med dronedaron farmakodynamiskt.
Estonian: Lisaks on võimalik digitaalise farmakodünaamiline koostoime dronedarooniga.
Swedish: PK (INR) bör följas noggrant efter insättning av dronedaron hos patienter som tar vitamin K-antagonister enligt respektive läkemedels produktinformation.
Estonian: Pärast ravi alustamist dronedarooniga peab K-vitamiini antagonistidega ravitavatel patsientidel hoolikalt jälgima rahvusvahelist normaliseeritud suhtarvu (INR), vastavuses nimetatud ravimite omaduste kokkuvõtetega.
Swedish: Spontana rapporter om nytillkommen eller försämrad hjärtsvikt under behandling med dronedaron har förekommit.
Estonian: Ravi ajal dronedarooniga on spontaanselt teatatud südamepuudulikkuse tekke või süvenemise juhtudest.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten
Estonian: Teavitusmaterjal juhendab ravimi väljakirjutajat
Swedish: Kalciumantagonister med depressiv effekt på sinus- och atrioventrikulärknutan, såsom verapamil och diltiazem, bör generellt användas med försiktighet tillsammans med dronedaron, på grund av den farmakokinetiska interaktionen och möjlig farmakodynamisk interaktion.
Estonian: Üldiselt peab farmakokineetilise koostoime ja võimaliku farmakodünaamilise koostoime tõttu siinussõlmele ja atrioventrikulaarsõlmele pärssivalt mõjuvaid kaltsiumikanali blokaatoreid (verapamiil, diltiaseem) kasutama koos dronedarooniga ettevaatlikult.
Swedish: Patienterna var mellan 23 och 97 år gamla och 42% var över 75 år. Fyrtiosju procent (47%) av patienterna var kvinnor och en majoritet var kaukasier (89%).
Estonian: Nelikümmend seitse protsenti (47%) patsientidest olid naised ning enamus neist europiidsest rassist (89%).
Swedish: Ta nästa dos då du normalt brukar ta den. Om du slutar att ta MULTAQ
Estonian: Võtke järgmine annus tavapärasel ajal, kui peate seda võtma.
Swedish: Dronedaron 400 mg två gånger dagligen ökar inte plasmakoncentrationen av teofyllin vid uppnådd jämviktskoncentration.
Estonian: Koostoime teofülliiniga (CYP 1A2 substraat) 400 mg dronedarooni kaks korda ööpäevas ei suurenda teofülliini süsteemset saadavust tasakaalukontsentratsiooni korral.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg dronedaron (som hydroklorid).
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg dronedarooni (vesinikkloriidina).
Swedish: - Den aktiva substansen är dronedaron.
Estonian: Toimeaine on dronedaroon.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Estonian: Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st)
Swedish: Tabell 1: Biverkningar
Estonian: Tabel 1: kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Swedish: I samband med ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Estonian: Seoses määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetlusega.
Swedish: EPAR för Multaq finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Multaqi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 26 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Multaq som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Multaqi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 26. novembril 2009.
Swedish: Multaq dronedaron
Estonian: Multaq dronedaroon
Swedish: Detta skedde efter en granskning av data som blivit tillgängliga sedan godkännandet för försäljning beviljades, bland annat data från PALLAS-studien.1
Estonian: Näidustust piirati pärast müügiloa andmise järel avaldatud andmete, sealhulgas PALLAS-uuringu andmete läbivaatamist1.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Multaq?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Multaqi kasutamise ohutus?
Swedish: Vad är Multaq och vad används det för?
Estonian: Mis on Multaq ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Multaq finns som tabletter (400 mg) och den rekommenderade dosen är en tablett två gånger om dagen som tas morgon och kväll tillsammans med föda.
Estonian: Multaqit turustatakse tablettidena (400 mg) ja soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas koos hommiku- ja õhtusöögiga.
Swedish: Multaq innehåller den aktiva substansen dronedaron.
Estonian: Multaq sisaldab toimeainena dronedarooni.
Swedish: Multaq ska endast förskrivas efter att alternativa behandlingsmöjligheter har övervägts.
Estonian: Multaqit tohib määrata ainult juhul, kui kaalutud on muid ravivõimalusi.
Swedish: Varför godkänns Multaq?
Estonian: Miks Multaq heaks kiideti?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Multaq.
Estonian: See on ravimi Multaq Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var hur lång tid som behandlingen förhindrade en attack av förmaksflimmer eller förändringen av patientens hjärtrytm efter två veckor.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid aeg, kui kaua ravi takistas kodade virvenduse taasteket, ja patsientide südame löögisageduse muutus kahe nädala möödudes.
Swedish: Mer information om Multaq
Estonian: Muu teave Multaqi kohta
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Multaq ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Multaqi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: Vilka är riskerna med Multaq?
Estonian: Mis riskid Multaqiga kaasnevad?
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med vissa andra hjärtproblem, såsom vissa problem med elektrisk aktivitet, mycket långsam hjärtrytm eller hjärtsvikt.
Estonian: Multaqit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel esinevad teatud muud südameprobleemid, näiteks südame elektrilise talitluse häired, südame väga väike löögisagedus või südamepuudulikkus.
Swedish: Det får inte ges till patienter som lidit av permanent förmaksflimmer sedan en okänd tid tillbaka eller om det pågått längre än sex månader och om läkaren beslutat att inte försöka återställa normal hjärtrytm.
Estonian: Multaqit ei tohi kasutada teadmata kestusega või rohkem kui 6 kuud kestnud püsiva kodade virvendusega patsiendid, kui arst on otsustanud normaalset südamerütmi mitte taastada.
Swedish: I september 2011 begränsades denna indikation till bibehållande av normal hjärtrytm vid persisterande eller paroxysmalt förmaksflimmer efter att normal hjärtrytm har återställts.
Estonian: Septembris 2011 piirati näidustust normaalse südamerütmi säilitamisega püsiva või paroksüsmilise kodade virvenduse korral pärast normaalse südamerütmi taastamist.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Multaq (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förhöjda halter av kreatinin i blodet (en nedbrytningsprodukt i musklerna), en förlängd "QTc Bazett" (förändrad elektrisk aktivitet i hjärtat) och kongestiv hjärtsvikt (en typ av hjärtsjukdom), men denna biverkning uppträdde lika ofta hos patienter som fick placebo i kliniska studier.
Estonian: Multaqi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on kreatiniini (lihaskoest vabaneva aine) sisalduse suurenemine veres, Bazetti valemiga korrigeeritud QT-intervalli pikenemine (südame elektrilise talitluse teatud muutus) ja kongestiivne südamepuudulikkus (teatud südamehaigus), kuid see kõrvalnäht esines sarnasel määral ka kliinilistes uuringutes platseebot võtnud patsientidel.
Swedish: Utifrån de bevis som lagts fram fann CHMP att nyttan med Multaq är större än riskerna och rekommenderade att Multaq skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas kättesaadavate andmete alusel, et Multaqi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.