FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La jeringa dosificadora debe usarse para extraer la cantidad prescrita de Rapamune del frasco.
Bulgarian: Спринцовката за дозиране трябва да се използва за изтегляне на предписаното количество Rapamune от бутилката.
Spanish: Fecha de apertura
Bulgarian: Дата на отваряне
Spanish: La tasa y grado de absorción de sirolimus se incrementaron significativamente por la ciclosporina A (CsA).
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция на сиролимус значително се увеличава от циклоспорин A (CsA).
Spanish: Después necesitará tomar 2 mg de Rapamune todos los días hasta que su médico le indique otra cosa.
Bulgarian: След това ще трябва да приемате 2 mg Rapamune всеки ден, докато лекарят Ви даде други указания.
Spanish: Profilaxis del rechazo de órganos
Bulgarian: Профилактика на органно отхвърляне
Spanish: No es necesario modificar la dosis de carga de Rapamune.
Bulgarian: Не се налага да се променя натоварващата доза Rapamune.
Spanish: En estudios de toxicidad en la reproducción se observó una disminución de la fertilidad en ratas macho.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност се наблюдава намалена фертилност у мъжки плъхове.
Spanish: Si olvidó tomar Rapamune, tómeselo en cuanto se acuerde pero no dentro de las 4 horas siguientes a la dosis de ciclosporina.
Bulgarian: Ако забравите да вземете Rapamune, вземете го веднага, щом си спомните, но не и ако ви остават по-малко от 4 часа до приемането на следващата доза циклоспорин.
Spanish: Cuando se refrigera, la solución del frasco puede enturbiarse ligeramente.
Bulgarian: Когато се държи в хладилник, разтворът в бутилката може леко да помътнее.
Spanish: No hay experiencia suficiente para recomendar el uso de Rapamune en niños y adolescentes (ver sección 4.2).
Bulgarian: Няма достатъчно опит, за да се препоръча употребата на Rapamune при деца и юноши (вж. точка 4.2).
Spanish: Hubo una gran variabilidad entre los individuos dentro de cada grupo de edad.
Bulgarian: Наблюдават се голeми вариации в резултатите за отделните индивиди вътре във възрастовите групи.
Spanish: La disponibilidad sistémica de sirolimus en combinación con ciclosporina (Sandimmun), es de aproximadamente un 14%.
Bulgarian: Системната наличност на сиролимус в комбинация с едновременно прилаган циклоспорин (Sandimune) е приблизително 14%.
Spanish: En estos pacientes, cuando resulte apropiado clínicamente, debe interrumpirse Rapamune e iniciarse un régimen inmunosupresor alternativo.
Bulgarian: При такива пациенти, когато е клинично уместно, Rapamune трябва да се преустанови и да се назначи алтернативна имуносупресивна схема на лечение.
Spanish: Una vez que el contenido de la jeringa de dosificación haya sido diluido con agua o con zumo de naranja, la preparación debe ser bebida inmediatamente.
Bulgarian: След като съдържанието на спринцовката за дозиране е разредено с вода или портокалов сок, лекарството трябва да се изпие незабавно.
Spanish: Blísteres de policloruro de vinilo transparente (PVC)/polietileno(PE)/policlorotrifluoroetileno (Aclar)/aluminio, en formatos de 30 y 100 comprimidos.
Bulgarian: Блистерни опаковки от прозрачен поливинилхлорид (PVC)/полиетилен (PE)/полихлоротрифлуороетилен (Aclar) - алуминий с по 30 и 100 таблетки.
Spanish: Rapamune contiene el principio activo sirolimus, que pertenece al grupo de medicamentos denominados inmunosupresores.
Bulgarian: Rapamune съдържа активното вещество сиролимус, което принадлежи към група лекарствени продукти, наречени имуносупресори.
Spanish: No intente sacar el adaptador de la jeringa del frasco una vez insertado.
Bulgarian: Не опитвайте да изваждате адаптора на спринцовката от бутилката, след като сте го поставили вътре.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, y siempre tome Rapamune y ciclosporina con una diferencia de aproximadamente 4 horas.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата и винаги приемайте Rapamune и циклоспорин с интервал от приблизително 4 часа.
Spanish: La información relacionada directamente con la formulación de comprimidos se resume específicamente en la sección Comprimidos orales.
Bulgarian: Информацията, пряко свързана с таблетките като лекарствена форма, се обобщава по-конкретно в подточка Перорална таблетка.
Spanish: Frasco abierto: 30 días.
Bulgarian: 30 дни за отворената бутилка.
Spanish: La relación entre sangre y plasma (S/P) de 36 indica que sirolimus se distribuye ampliamente entre los elementos celulares de la sangre.
Bulgarian: Съотношението кръв/плазма (B/P) е 36 и показва, че сиролимус се разпределя предимно във формените елементи на кръвта.
Spanish: Si también está tomando ciclosporina, tiene que espaciar la toma de los dos medicamentos aproximadamente 4 horas.
Bulgarian: Ако приемате също и циклоспорин, трябва да вземате двете лекарства с интервал от приблизително 4 часа помежду им.
Spanish: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Reino Unido
Bulgarian: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Обединено Кралство
Spanish: Si olvida por completo tomar una dosis de Rapamune, debe informar a su médico.
Bulgarian: Ако изцяло пропуснете доза Rapamune, трябва да съобщите това на лекаря си.
Spanish: Con el émbolo totalmente presionado, inserte una de las jeringas de dosificación en la abertura del adaptador.
Bulgarian: При изтласкано докрай бутало вкарайте една от спринцовките за дозиране в отвора на адаптора.
Spanish: Las tasas de rechazo agudo, pérdida del injerto y muerte fueron similares, pero la excreción de proteínas urinarias se vio incrementada en el brazo de tratamiento con Rapamune de este subgrupo.
Bulgarian: Степените на остро отхвърляне, загуба на присадката и смърт са подобни, но уринарната екскреция на протеин е увеличена в рамото на лечение с Rapamune от тази подгрупа.
Spanish: Se han notificado casos de hepatotoxicidad.
Bulgarian: Има данни за хепатотоксичност.
Spanish: Los pacientes que experimentaron rechazo mediado por anticuerpo y rechazo mediado por células T en la misma biopsia se contabilizaron una vez para cada categoría.
Bulgarian: Пациенти с медиирано от антитела отхвърляне и медиирано от T-клетки отхвърляне при една и съща биопсия са отчетени веднъж за всяка категория.
Spanish: Rapamune no debe ser diluido en zumo de pomelo o en cualquier otro líquido que no sea agua o zumo de naranja (ver sección 6.6).
Bulgarian: Rapamune не трябва да се разтваря в сок от грейпфрут или друга течност, различна от вода или портокалов сок (вж. точка 6.6).
Spanish: Tras la administración repetida, la concentración media en sangre de sirolimus aumenta aproximadamente 3 veces.
Bulgarian: При повтаряне на приложението средната кръвна концентрация на сиролимус се увеличава приблизително 3 пъти.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave, se recomienda reducir la dosis de mantenimiento de Rapamune a la mitad aproximadamente.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане се препоръчва поддържащата доза Rapamune да бъде намалена приблизително наполовина.
Spanish: Reacciones adversas observadas con la profilaxis del rechazo de órganos en el trasplante renal
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при профилактика на органно отхвърляне при бъбречна трансплантация
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rapamune en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rapamune при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Spanish: Si prefiere tomar Rapamune sin alimentos, debe tomarlo siempre sin ellos.
Bulgarian: Ако предпочитате да приемате Rapamune без храна, то тогава трябва винаги да го приемате без храна.
Spanish: Se recomienda administrar Rapamune 4 horas después de la ciclosporina (microemulsión).
Bulgarian: Препоръчва се Rapamune да се дава 4 часа след циклоспорин (микроемулсия).
Spanish: - Rapamune, como otros medicamentos inmunosupresores, puede reducir su capacidad para combatir las infecciones y puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer en los tejidos linfoides y en la piel.
Bulgarian: Rapamune, подобно на други имуносупресиращи лекарства, може да намали способността на организма Ви да се бори с инфекции и да увеличи риска от развитие на рак на лимфните тъкани и кожата.
Spanish: Algunos medicamentos pueden interferir con la acción de Rapamune y, por tanto, podría necesitar un ajuste de dosis.
Bulgarian: Някои лекарства могат да попречат на действието на Rapamune и следователно може да се наложи коригиране на дозата на Rapamune.
Spanish: No hubo diferencias significativas entre grupos en este intervalo en el cambio de la capacidad funcional residual, en la prueba de marcha de 6 minutos, la capacidad de difusión pulmonar del monóxido de carbono o en la puntuación de bienestar general en pacientes con S-LAM.
Bulgarian: През този интервал не се наблюдава значителна междугрупова разлика в промяната по отношение на функционалния остатъчен капацитет, разстоянието при 6-минутно ходене, дифузния капацитет на белите дробове за въглероден моноксид или индекса за общото благосъстояние при пациенти с S-LAM.
Spanish: Puesto que los resultados dependen del ensayo y del laboratorio, y dado que los resultados pueden cambiar con el tiempo, los ajustes del intervalo terapéutico objetivo deben realizarse con un detallado conocimiento del ensayo utilizado, específico de cada centro.
Bulgarian: Тъй като резултатите зависят от метода за количествено определяне и лабораторията и могат да се променят с времето, корекции на целевия терапевтичен диапазон трябва да се правят при детайлно познаване на използвания в дадената лаборатория метод.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rapamune.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Rapamune
Spanish: Las pacientes que tomen Rapamune deben dejar la lactancia.
Bulgarian: Пациентките, приемащи Rapamune, трябва да престанат да кърмят.
Spanish: El grupo de Rapamune no logró demostrar superioridad frente al grupo control en cuanto a la primera aparición de rechazo agudo confirmado por biopsia, pérdida de injerto o muerte.
Bulgarian: Групата на Rapamune не показва превъзходство спрямо контролната група по отношение на първата проява на биопсично потвърдено остро отхвърляне, загуба на присадката или смъртни случаи.
Spanish: Después de la dilución (ver sección 6.6), la preparación debe usarse inmediatamente.
Bulgarian: След разтваряне (вж. точка 6.6) лекарството трябва да се употреби веднага.
Spanish: De manera óptima, los ajustes en la dosificación de Rapamune deben basarse en más de un único nivel valle obtenido después de más de 5 días de un cambio en la dosificación anterior.
Bulgarian: В оптималния случай коригирането на дозата на Rapamune трябва да се базира на повече от едно най-ниско ниво, получено повече от 5 дни след предхождаща промяна на дозата.
Spanish: De los 89 pacientes que se sabía que eran seronegativos para el virus de Epstein-Barr (EBV) antes del trasplante, se notificó que 13 (15,6%) habían desarrollado PTLD.
Bulgarian: От 89 пациенти, за които е известно, че са били Epstein-Barr вирус (EBV) серонегативни преди трансплантацията, при 13 (15,6%) се съобщава, че са развили ПТЛПП.
Spanish: Rapamune contiene lactosa y sacarosa
Bulgarian: Rapamune съдържа лактоза и захароза
Spanish: El criterio de inclusión principal fue volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) posterior al uso de broncodilatador ≤70% del valor previsto durante la visita inicial.
Bulgarian: Основният критерий за включване е форсираният експираторен обем за 1 секунда (FEV1) след бронходилататор ≤ 70% от прогнозирания при визитата за определяне на изходните стойности.
Spanish: Si prefiere tomar Rapamune con alimentos, debe tomarlo siempre con ellos.
Bulgarian: Ако предпочитате да приемате Rapamune с храна, трябва винаги да го приемате с храна.
Spanish: Rapamune puede mantenerse como terapia de mantenimiento con corticosteroides solo si la ciclosporina microemulsión puede interrumpirse progresivamente (ver secciones 4.2 y 5.1).
Bulgarian: Rapamune може да се продължи като поддържаща терапия с кортикостероиди, само ако микроемулсионният циклоспорин може постепенно да се спре (вж. точки 4.2 и 5.1).
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de sirolimus en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на сиролимус при бременни жени.
Spanish: Los pacientes con S-LAM experimentaron efectos adversos similares a los de los pacientes con trasplante renal, con la adición de pérdida de peso, que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Bulgarian: При пациентите с С-ЛАМ се наблюдават сходни нежелани реакции с тези при пациентите с бъбречна трансплантация, като се добавя понижаване на теглото, което може да засегне до 1 на 10 души.
Spanish: En ratones, aumentaron las lesiones cutáneas ulcerosas crónicas.
Bulgarian: При мишките са били увеличени хроничните язвени кожни лезии.
Spanish: Los estudios demuestran que sus efectos están mediados por un mecanismo diferente al de ciclosporina, tacrolimus y otros agentes inmunosupresores.
Bulgarian: Проучванията показват, че неговите въздействия са медиирани от механизъм, различен от този на циклоспорин, такролимус и други имуносупресори.
Spanish: 30 jeringas dosificadoras 1 adaptador de jeringa 1 estuche de viaje
Bulgarian: 30 спринцовки за дозиране 1 адаптор за спринцовките 1 калъф за носене
Spanish: Los comprimidos de 0,5 mg y 2 mg también contienen óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro marrón (E172).
Bulgarian: Таблетките от 0,5 mg и 2 mg съдържат също жълт железен оксид (E172) и кафяв железен оксид (E172).
Spanish: Trombosis venosa (incluyendo trombosis venosa profunda)
Bulgarian: Венозна тромбоза (включително тромбоза на дълбоките вени)
Spanish: Este medicamento contiene aproximadamente 350 mg de propilenglicol (E1520) en cada ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа приблизително 350 mg пропиленгликол (E1520) във всеки ml.
Spanish: Los comprimidos se envasan en blísteres de 30 y 100 comprimidos.
Bulgarian: Таблетките се доставят в блистери от по 30 и 100 таблетки.
Spanish: El efecto de la ciclosporina también se reflejó en los incrementos de los valores de Cmax y tmax de sirolimus.
Bulgarian: Ефектът на CsA също се изразява и в повишаване на Cmax и tmax на сиролимус.
Spanish: Vacunación
Bulgarian: Ваксиниране
Spanish: En pacientes con trasplante renal que no recibieron profilaxis antimicrobiana, se han notificado casos de neumonía por Pneumocystis carinii.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна трансплантация, неполучавали антимикробна профилактика, се съобщават случаи на пневмония, причинена от Pneumocystis carinii.
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación:
Bulgarian: Указания за употреба и работа:
Spanish: Si experimenta síntomas como moratones, erupciones de la piel, cambios en la orina, cambios de humor o cualquier otro síntoma que considere grave, inusual o prolongado en el tiempo, póngase en contacto con su médico.
Bulgarian: Ако получите симптоми като образуване на синини или обрив, изменения в урината, или промени в поведението, или други симптоми, които са сериозни, необичайни или продължителни, обадете се на Вашия лекар.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y mantener bajo la dirección de un especialista debidamente cualificado.
Bulgarian: Лечението трябва да се назначи и да остане под контрола на специалист с подходяща квалификация.
Spanish: Se debe evitar el uso de vacunas vivas durante el tratamiento con Rapamune.
Bulgarian: Употребата на живи ваксини трябва да се избягва при лечение с Rapamune.
Spanish: Hay escasa información que indique que los receptores de trasplante renal de raza negra (predominantemente afroamericanos) requieran dosis y niveles valle más elevados de sirolimus para conseguir la misma eficacia que se observa en los pacientes que no son de raza negra.
Bulgarian: Налице е ограничена информация в подкрепа на факта, че чернокожите реципиенти на бъбречни транспланти (главно афро-американци) се нуждаят от по-високи дози и по-високи най-ниски нива на сиролимус, за да се постигне същата ефикасност както при нечернокожи пациенти.
Spanish: La exposición a la luz solar y a la luz UV debe limitarse cubriéndose la piel con ropa y usando un protector solar con elevado factor de protección, debido al incremento del riesgo de padecer cáncer de piel.
Bulgarian: Излагането на слънчева светлина и УВ лъчи трябва да се ограничи, като покриете кожата си с облекло и използвате слънцезащитен крем с висок защитен фактор поради повишения риск от рак на кожата.
Spanish: (1) en pacientes que presenten insuficiencia hepática (2) cuando se administren conjuntamente inductores o inhibidores del CYP3A4, y después de su interrupción (ver sección 4.5), y/o (3) si la dosis de ciclosporina se reduce notablemente o se elimina, ya que es más probable que estas poblaciones necesiten de una dosificación especial.
Bulgarian: (1) при пациенти с чернодробно увреждане (2) когато индуктори или инхибитори на CYP3A4 се прилагат едновременно и след прекратяването им (вж. точка 4.5) и/или (3) ако дозирането на циклоспорин се намали значително, или се преустанови, тъй като вероятността тези популации да имат специални изисквания за дозиране е най-голяма.
Spanish: No se observó ninguna interacción farmacocinética clínicamente significativa entre Rapamune solución oral y 0,3 mg de norgestrel/0,03 mg de etinilestradiol.
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между Rapamune перорален разтвор и 0,3 mg норгестрел/0,03 mg етинилестрадиол.
Spanish: Una vez que se ajusta la dosis de mantenimiento de Rapamune, los pacientes deben continuar con la nueva dosis de mantenimiento durante un mínimo de 7 a 14 días antes de otro ajuste de dosis con monitorización de la concentración.
Bulgarian: След като поддържащата доза Rapamune бъде коригирана, пациентите трябва да продължат с новата поддържаща доза за период от поне 7 до 14 дни преди последващо коригиране на дозата с мониториране на концентрацията.
Spanish: Rapamune se usa en adultos para impedir el rechazo de los riñones trasplantados y normalmente se usa junto con otros medicamentos inmunosupresores denominados corticosteroides, e inicialmente (los primeros 2 a 3 meses) con ciclosporina.
Bulgarian: Rapamune се използва при възрастни да предотврати отхвърлянето на присадените бъбреци от Вашия организъм и обикновено се приема с други имуносупресиращи лекарства, наречени кортикостероиди и първоначално (през първите 2 до 3 месеца) с циклоспорин.
Spanish: - si es alérgico a sirolimus o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: ако сте алергични към сиролимус или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: Sirolimus no afectó la farmacocinética del diltiazem ni de sus metabolitos desacetildiltiazem y desmetildiltiazem.
Bulgarian: Сиролимус не повлиява фармакокинетиката нито на дилтиазем, нито на неговите метаболити дезацетилдилтиазем и дезметилдилтиазем.
Spanish: Se desconoce si sirolimus se excreta en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали сиролимус се екскретира в кърмата.
Spanish: En los pacientes en los que la retirada de ciclosporina o bien no da resultado o no puede intentarse, la combinación de ciclosporina y Rapamune no debe mantenerse durante más de 3 meses después del trasplante.
Bulgarian: Ако за определени пациенти спирането на лечението с циклоспорин е или неуспешно, или не може да се опита, комбинацията от циклоспорин и Rapamune не трябва да се поддържа повече от 3 месеца след трансплантацията.
Spanish: Una vez que se logra una dosis estable, se debe realizar una monitorización farmacoterapéutica al menos cada 3 meses.
Bulgarian: След като бъде установена доза, трябва да се извършва терапевтичен лекарствен мониторинг поне на всеки 3 месеца.
Spanish: Dado que en estos pacientes se prolonga la semivida, tras una dosis de carga o un cambio de dosis, deben monitorizarse los niveles del medicamento durante un periodo prolongado de tiempo, hasta que se alcancen concentraciones estables (ver secciones 4.2 y 5.2).
Bulgarian: Тъй като при тези пациенти полуживотът е удължен, след натоварваща доза или промяна на дозата трябва да се извърши терапевтичен мониторинг на лекарствения продукт за попродължителен период от време, докато се достигнат стабилни концентрации (вж. точки 4.2 и
Spanish: Durante el tratamiento con inmunosupresores, incluyendo Rapamune, la vacunación puede ser menos efectiva.
Bulgarian: По време на лечение с имуносупресори, в т. ч. и Rapamune, ваксинирането може да има по-слаб ефект.
Spanish: A los 48 meses, hubo una diferencia estadísticamente significativa en la supervivencia del injerto a favor del grupo de Rapamune seguido de la eliminación de ciclosporina en comparación con el grupo de tratamiento de Rapamune con ciclosporina (incluyendo y excluyendo la pérdida de seguimiento).
Bulgarian: На 48 месеца има статистически значима разлика в преживяемостта на присадката в полза на групата на Rapamune след спиране на лечението с циклоспорин в сравнение с групата на Rapamune и лечение с циклоспорин (като се включат и изключат загубите при проследяването).
Spanish: Sacarosa y lactosa
Bulgarian: Захароза и лактоза
Spanish: Si olvidó tomar Rapamune
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Rapamune
Spanish: La ciclosporina inhibe el metabolismo de sirolimus y por consiguiente, los niveles de sirolimus descenderán cuando la ciclosporina se interrumpa, a menos que se incremente la dosis de sirolimus.
Bulgarian: Циклоспорин инхибира метаболизма на сиролимус и следователно нивата на сиролимус ще намалеят, когато циклоспорин се прекрати, освен ако не се увеличи дозата сиролимус.
Spanish: Inserte el adaptador de jeringa en el frasco hasta que esté al nivel de la parte superior del frasco.
Bulgarian: Вкарайте адаптора на спринцовката в бутилката, докато тя се изравни с горната част на бутилката.
Spanish: Los niños más jóvenes tenían un mayor CL/F normalizado para el peso (214 ml/h/kg) en comparación con los adolescentes (136 ml/h/kg).
Bulgarian: По-малките деца са имали по-висока нормализирана спрямо теглото Cl/F (214 mL/h/kg) в сравнение с юношите (136 mL/h/kg).
Spanish: Responsable de la fabricación: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell
Bulgarian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell
Spanish: La función renal no fue mejor en el brazo de tratamiento con sirolimus de novo sin inhibidor de calcineurina.
Bulgarian: Бъбречната функция не е по-добра в рамената на лечение de novo със сиролимус без инхибитор на калциневрин.
Spanish: Si ha tomado más medicamento del que se le dijo, contacte con lo antes posible su médico o acuda a urgencias del hospital más cercano.
Bulgarian: Ако сте приели повече лекарство, отколкото Ви е било казано, свържете се с лекар или идете колкото е възможно по-бързо в отделението за спешна помощ на най-близката болница.
Spanish: Si se forman burbujas en la solución oral en la jeringa de dosificación durante la extracción, vuelva a introducir la solución de Rapamune en el frasco y repita el procedimiento de extracción.
Bulgarian: Ако при изтеглянето се образуват мехурчета в пероралния разтвор в спринцовката за дозиране, изпразнете разтвора Rapamune обратно в бутилката и повторете процедурата за изтегляне.
Spanish: Aunque sirolimus inhibe in vitro el citocromo hepático microsomal humano P450, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4/5, no se espera que in vivo el principio activo inhiba la actividad de estas isoenzimas, ya que las concentraciones de sirolimus necesarias para producir la inhibición son mucho más elevadas que las observadas en pacientes que reciben dosis terapéuticas de Rapamune.
Bulgarian: Въпреки че сиролимус инхибира човешкия чернодробен микрозомален цитохром P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, и CYP3A4/5 in vitro, не се очаква активното вещество да инхибира действието на тези изоензими in vivo, тъй като концентрациите на сиролимус, необходими да се осъществи инхибиране, са много по-високи от наблюдаваните при пациенти, получаващи терапевтични дози Rapamune.
Spanish: La seguridad se evaluó en un estudio controlado en el que participaron 89 pacientes con LAM, 81 de los cuales tenían S-LAM y de estos, 42 fueron tratados con Rapamune (ver sección 5.1).
Bulgarian: Безопасността е оценена в контролирано проучване, включващо 89 пациенти с LAM, от които 81 пациенти имат S-LAM и 42 от тях са лекувани с Rapamune (вж. точка 5.1).