FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: De acordo com os dados limitados disponíveis, os níveis máximos devem ser alcançados cerca de 4 a 5 horas após o início da perfusão e devem regressar a níveis normais após 24 horas.
Icelandic: Samkvæmt takmörkuðum tiltækum upplýsingum ættu hámarksgildi að nást u.þ.b. 4 til 5 klst.
Portuguese: Um saco de 1.000 ml contém 25 g de cloridrato de L-arginina e 25 g de cloridrato de L-lisina.
Icelandic: Einn 1.000 ml poki inniheldur 25 g af L-arginínhýdróklóríði og 25 g af L-lýsínhýdróklóríði.
Portuguese: LysaKare é indicado para a redução da exposição renal à radiação durante a terapia radionuclídica do recetor de péptidos (PRRT) com oxodotreótido de lutécio (
Icelandic: LysaKare er ætlað til að draga úr útsetningu fyrir geislun á nýru í peptíðviðtaka-geislanúklíðmeðferð (PRRT) með lútesín (
Portuguese: Um estudo de dosimetria com 6 doentes mostrou que uma solução de aminoácidos com lisina-arginina a 2,5% reduziu a exposição renal à radiação em cerca de 47% comparativamente com a ausência de tratamento, sem ter qualquer efeito na captação de oxodotreótido de lutécio (
Icelandic: 47% samanborið við enga meðferð, án þess að hafa áhrif á æxlisupptöku lútesín (
Portuguese: França Tel: + 33 1 40 33 93 14
Icelandic: Sími: + 33 1 40 33 93 14
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado e seguido por um especialista devidamente habilitado.
Icelandic: Meðferðin skal hafin og fylgt eftir af viðeigandi sérfræðingi.
Portuguese: HRA Pharma Rare Diseases Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Icelandic: HRA Pharma Rare Diseases Sími: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Portuguese: 3 anos.
Icelandic: 1 ár.
Portuguese: Globalmente, o intervalo livre de doença foi de 7 meses (2 a 16 meses).
Icelandic: Allt í allt, var sjúkdómslaust tímabil 7 mánuðir (2 til 16 mánuðir).
Portuguese: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANÇA
Icelandic: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRAKKLAND
Portuguese: Lysodren com alimentos e bebidas
Icelandic: Lysodren með mat eða drykk
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.
Icelandic: Taktu ekki tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Portuguese: Registaram-se recorrências em 40% das crianças; a taxa de sobrevivência aos 5 anos foi de 49%.
Icelandic: Endurkoma æxlis átti sér stað hjá 40% barnanna; 5 ára lífslíkur voru um 49%.
Portuguese: Α leucopenia foi descrita em 8 a 12% dos doentes.
Icelandic: Hvítkornafæð hefur greinst hjá 8 til 12% sjúklinga.
Portuguese: Após administração intravenosa, 25% da dose foi excretada como metabolitos em 24 horas.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf um æð var 25% skammtsins losaður sem umbrotsefni innan 24 tíma.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente, que pode decidir suspender temporariamente o tratamento.
Icelandic: Segðu lækni þínum það án tafar; hann kann að ákveða að stöðva meðferðina tímabundið.
Portuguese: Lysodren deve ser tomado, de preferência, durante as refeições que contenham alimentos ricos em gordura, como leite, chocolate, óleo.
Icelandic: Lysodren skal helst að taka meðan á máltíð stendur með fituríkum mat svo sem mjólk, súkkulaði og olíu.
Portuguese: As erupções cutâneas que foram descritas em 5 a 25% dos doentes não parecem estar relacionadas com a dose.
Icelandic: Útbrot, sem hafa greinst hjá 5 til 25 % sjúklinga, virðast ekki skammtaháð.
Portuguese: A dose diária inicial de Lysodren é de 1,5 a 3,5 g/m2 de superfície corporal (esta será calculada pelo médico, em função do peso e da altura da criança).
Icelandic: Lysodren er 1,5 til 3,5 g/m2 líkamsyfirborðs (læknirinn reiknar þetta út samkvæmt þyngd og stærð barnsins).
Portuguese: Efeitos indesejáveis ao nível do sistema nervoso ocorrem em, aproximadamente, 40% dos doentes.
Icelandic: Óæskileg áhrif á taugakerfið, koma fram hjá um 40% sjúklinga.
Portuguese: Amido de milho Celulose microcristalina (E 460) Macrogol 3350
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E 460) Macrogol 3350
Portuguese: Apresentam uma ranhura numa das faces e a impressão de "BL" sobre "L1" na outra face.
Icelandic: Töflurnar eru tvískiptar á annarri hliðinni og þrykktar með „BL" yfir „L1" á hinni hliðinni.
Portuguese: Para informações sobre o medicamento é favor contactar:
Icelandic: Upplýsingar um lyfið veitir:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Lysodren
Icelandic: Ef gleymist að taka Lysodren
Portuguese: Embalagens com 1 frasco.
Icelandic: Eitt glas í pakka.
Portuguese: Os dados de segurança baseiam-se na literatura (principalmente, em estudos retrospetivos).
Icelandic: Öryggisupplýsingar byggja á niðurstöðum rannsókna (aðallega afturvirkra).
Portuguese: Todavia, este resultado deve ser assumido com prudência, visto que a avaliação dos efeitos do mitotano não foi o objetivo primário do estudo.
Icelandic: Hins vegar skal taka þessum niðurstöðum með varúð þar sem rannsóknin á áhrifum mítótans var ekki aðal endapunktur rannsóknarinnar.
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado com 1,5 até 3,5 g/m2/dia em crianças e adolescentes, com o objetivo de atingir 4 g/m2/dia.
Icelandic: Meðferð skal hefjast á 1,5 til 3,5 g/m2 á dag hjá börnum og unglingum með það að markmiði að ná 4 g/m2 á dag.
Portuguese: Alguns destes efeitos (anorexia) podem constituir a identificação da disfunção inicial do sistema nervoso central.
Icelandic: Sumar þessar truflanir (anorexia) gætu verið byrjunareinkenni á truflun í miðtaugakerfi.
Portuguese: Mais de 80% dos doentes tratados com mitotano demonstraram pelo menos um tipo de efeito indesejável.
Icelandic: Meira en 80% sjúklinga sem hafa fengið mítótanmeðferð hafa sýnt að minnsta kosti eina tegund aukaverkana.
Portuguese: A concentração plasmática alvo atinge-se, normalmente, num período de 3 a 5 meses.
Icelandic: Markplasmaþéttni næst yfirleitt innan 3 til 5 mánaða.
Portuguese: Devem ser monitorizados, periodicamente, os testes da função hepática (alanina transaminase [ALT], aspartate transaminase [AST], níveis de bilirrubina), especialmente durante os primeiros meses de tratamento ou quando for necessário um aumento da dose.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með lifrarprófum (magn alanín transamínasa [ALT], aspartat transamínasa [AST], bilirúbíns), einkum á fyrstu mánuðum meðferðar eða þegar auka þarf skammtinn.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de abril de 2004 Data da última renovação: 28 de abril de 2009
Icelandic: 28. apríl 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Portuguese: Foi descrita hepatite autoimune em 7% dos doentes, sem qualquer outra informação quanto ao mecanismo.
Icelandic: Sjálfsnæmislifrarbólga hefur greinst hjá 7% sjúklinga án nokkurra annarra upplýsinga um verkunarhátt.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agente antineoplásico, código ATC: L01XX23
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf. ATC-flokkur: L01XX23
Portuguese: Lactação (ver secção 4.6)
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6)
Portuguese: Em termos de sobrevivência global, quatro estudos concluíram que o tratamento com mitotano não aumenta a taxa de sobrevivência, enquanto que em cinco estudos houve um aumento na taxa de sobrevivência.
Icelandic: Hvað varðar almennar lífslíkur, þá benda fjórar rannsóknir ekki til þess að mítótanmeðferð auki lífslíkur, á meðan fimm rannsóknir komast að auknum lífslíkum.
Portuguese: Se omitir involuntariamente uma dose, tome apenas a dose seguinte da forma planeada.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt, taktu þá næsta skammt samkvæmt áætlun.
Portuguese: Lysodren (o Braille aplica-se apenas à embalagem exterior)
Icelandic: Lysodren (Blindraletur á aðeins við um ytri umbúðir)
Portuguese: O que é Lysodren e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Lysodren og við hverju það er notað
Portuguese: Muito frequentes
Icelandic: Mjög algeng
Portuguese: O seu médico poderá iniciar o tratamento a doses mais elevadas, como 4 a 6 g (8 a 12 comprimidos).
Icelandic: Læknirinn kanna að hefja meðferð með stærri skammti, t.d. 4 til 6 g (8 til 12 töflur).
Portuguese: O doente deverá ser cuidadosamente seguido, tendo em conta que a afeção é reversível, mas, dada a prolongada semivida e a natureza lipofílica do mitotano, pode demorar semanas a regressar ao normal.
Icelandic: Fylgst skal grannt með sjúklingnum, með það í huga að áhrifin eru afturkræf, en vegna þess hve helmingunartíminn er langur og hve mítótan er fituleysanlegt getur það tekið vikur að ná eðlilegu ástandi.
Portuguese: A concentração-alvo de mitotano no plasma (14 mg/l) foi atingida em todos os doentes no prazo de 3 a 5 meses e a dose total de mitotano variou entre 283 e 387 g (valor médio: 363 g).
Icelandic: Markþéttni (14 mg/l) var náð í öllum sjúklingum innan 3 til 5 mánaða og heildarskammtur mítótans var á milli 283 og 387 g (meðalgildi 363 g).
Portuguese: A posologia pediátrica de mitotano não foi bem estabelecida, mas parece ser equivalente à dos adultos após correcção para a superfície corporal.
Icelandic: Barnaskammtar mítótans hafa ekki verið vel afmarkaðir en virðast vera jafnir fullorðinsskömmtum þegar tekið hefur verið mið af líkamsyfirborði.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de mitotano acima de 20 mg/l podem estar associados a efeitos indesejáveis graves e não oferecem benefícios adicionais em termos de eficácia.
Icelandic: Plasmaþéttni mítótans yfir 20 mg/l kann að tengjast alvarlegum aukaverkunum og veitir engan frekari ávinning varðandi virkni.
Portuguese: Se for urgente controlar os sintomas de Cushing em doentes altamente sintomáticos, podem ser necessárias doses iniciais mais elevadas entre os 4-6 g por dia e a dose diária pode ser aumentada mais rapidamente (p. ex. todas as semanas).
Icelandic: Sé áríðandi að ná stjórn á Cushing-einkennum hjá sjúklingum með veruleg einkenni geta hærri upphafsskammtar, milli 4 og 6 g daglega, verið nauðsynlegir og daglegir skammtar verið auknir hraðar (t.d. vikulega).
Portuguese: O prolongamento do tempo de hemorragia ocorre frequentemente (90%): embora se desconheça o mecanismo exato de tal efeito e a sua relação com mitotano ou com a doença subjacente não esteja determinada, deverá ser tido em consideração em caso de cirurgia.
Icelandic: Lengri blæðingartími sést iðulega (90%); þótt verkunarháttur þeirra áhrifa sé ekki þekktur nákvæmlega né tengsl þeirra við mítótan eða við sjúkdóminn sjálfan skulu þau tekin með í reikninginn þegar skurðaðgerð er íhuguð.
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe um tratamento hormonal (esteroides) enquanto estiver a tomar Lysodren.
Icelandic: Læknirinn kann að ávísa þér hormónameðferð (sterum) á meðan þú tekur Lysodren.
Portuguese: Alguns dados sugerem que níveis plasmáticos de mitotano acima de 14 mg/l podem resultar num aumento de eficácia (ver secção 5.1).
Icelandic: Nokkrar vísbendingar hafa komið fram sem gefa til kynna að plasmaþéttni mítótans yfir 14 mg/l kunni að leiða til aukinnar virkni (sjá kafla 5.1).
Portuguese: As informações clínicas provêm essencialmente de um estudo prospetivo (n= 24 doentes) em crianças e adolescentes cuja idade no diagnóstico era de 5 meses a 16 anos (média etária: 4 anos) que tinham um tumor primário não ressectável ou que apresentavam uma recorrência tumoral ou uma doença metastásica; a maioria das crianças (75%) apresentava sintomas endócrinos.
Icelandic: Klínískar upplýsingar koma aðallega úr framsýnni rannsókn (n= 24 sjúklingar) á börnum og unglingum sem voru við greiningu á aldrinum 5 mánaða til 16 ára (meðalaldur 4 ár) og með óskurðtækt æxli á upphafsstað, endurkomið æxli eða meinvörp ; flest barnanna (75%) voru með innkirtlaeinkenni.
Portuguese: Particularmente, o mitotano tem demonstrado exercer um efeito indutivo sobre o citocromo 3A4.
Icelandic: Einkum hefur orðið var við að mítótan hafi virkjandi áhrif á sýtókróm 3A4.
Portuguese: Com a utilização concomitante de espironolactona (ver secção 4.5)
Icelandic: Samhliða notkun með spironolacton (sjá kafla 4.5)
Portuguese: Após seis meses, os níveis de mitotano no plasma não eram detetáveis e o coente recuperou clinicamente.
Icelandic: Eftir sex mánuði var plasmaþéttni mítótans ómælanleg og sjúklingurinn náði klínískum bata.
Portuguese: Os estudos do metabolismo no homem identificaram o ácido correspondente, 1,1-(o,p'-diclorodifenil) ácido acético (o,p'-DDA), como o principal metabolito circulante, juntamente com quantidades mais pequenas do análogo 1,1-(o,p'-diclorodifenil)-2,2 dicloroetano (o,p'-DDE) de mitotano.
Icelandic: Rannsóknir á umbrotum hjá mönnum hafa greint samsvarandi sýru, 1,1-(o,p'-díklóródífenýl) ediksýru (o,p'-DDA), sem helsta niðurbrotsefni, ásamt minna magni af 1,1-(o,p'-díklóródífenýl)-2,2 díklóretan (dichloroethene) (o,p'-DDE) hliðstæðu mítótans.
Portuguese: Por conseguinte, poderá ser necessária nestes doentes a substituição com esteroides.
Icelandic: Því kann að vera nauðsynlegt að nota stera hjá þessum sjúklingum.
Portuguese: O que é Lysodren e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Lysodren Como tomar Lysodren
Icelandic: Upplýsingar um Lysodren og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Lysodren Hvernig nota á Lysodren
Portuguese: Devido ao tempo prolongado de semivida, poder-se-ão manter concentrações séricas significativas ao longo de semanas após paragem do tratamento.
Icelandic: Vegna lengds helmingunartíma getur verið umtalsverð þéttni í sermi í nokkrar vikur eftir að meðferð er hætt.
Portuguese: Além disso, em ambos os estudos, alguns doentes continuaram a apresentar concentrações plasmáticas de mitotano aumentadas, apesar da manutenção ou de uma redução na dose diária de mitotano.
Icelandic: Þar að auki, í báðum rannsóknum, hjá nokkrum sjúklinganna, jókst þéttni mítótans í blóðvökva áfram þrátt fyrir jafna eða minnkaða daglega skammta mítótans.
Portuguese: Para saber qual a dose mais indicada para tratar a sua doença, o seu médico pode monitorizar regularmente os níveis de Lysodren contidos no seu sangue.
Icelandic: Til þess að finna kjörskammtastærðina fyrir þig mun læknirinn reglulega mæla magn Lysodren í blóði þínu.
Portuguese: A dose inicial habitual para adultos é 2 a 3 g (4 a 6 comprimidos) por dia.
Icelandic: Við upphaf meðferðar er venjulegur skammtur 2 til 3 g (4 til 6 töflur) á dag.
Portuguese: Não se encontrou qualquer mitotano inalterado na bílis ou na urina, enquanto que o,p'-DDA predomina, juntamente com vários dos seus metabolitos hidrolisados.
Icelandic: Ekkert óbreytt mítótan hefur fundist í galli eða þvagi þar sem o,p'-DDA er ráðandi ásamt nokkrum af hýdroxýl-umbrotsefnum þess.
Portuguese: Doentes pediátricos A experiência em crianças é limitada.
Icelandic: Börn Reynsla af notkun lyfsins hjá börnum er takmörkuð.
Portuguese: Devem ser manuseados apenas pelos doentes ou pelas pessoas que prestem cuidados ao doente que usem luvas.
Icelandic: Meðhöndlist aðeins af sjúklingum eða umönnunarfólki með hanska.
Portuguese: No seguimento da suspensão do tratamento com mitotano, este é lentamente libertado dos seus locais de armazenamento na gordura, o que conduziu a semividas terminais no plasma que variaram entre 18 a 159 dias.
Icelandic: Eftir að mítótanmeðferð hefur verið hætt, losnar það úr geymslurými sínu í fitu, og leiðir af sér lokastigs helmingunartíma blóðvökva á frá 18 til 159 dögum.
Portuguese: análise dos doentes que atingiram níveis de mitotano ≥ 14 mg/l pelo menos uma vez em 6 meses versus doentes cujos níveis de mitotano foram < 14 mg/l poderá sugerir que os doentes com níveis plasmáticos de mitotano ≥ 14 mg/l poderão ter uma melhoria na taxa de controlo da doença (62,9% versus 33,5%; p< 0,0001).
Icelandic: Greining á sjúklingum þar sem plasmaþéttni mítótans náði ≥ 14 mg/l a.m.k. einu sinni á 6 mánuðum, samanborið við sjúklinga þar sem plasmaþéttni mítótans var < 14 mg/l, gæti bent til þess að sjúklingar með magn mítótans í blóðvökva ≥ 14 mg/l gætu verið með hærri tíðni sjúkdómshömlunar (62,9% á móti 33,5%, p <0 0001).
Portuguese: O seu médico deve efetuar análises ao sangue para verificar a sua função hepática antes e durante o tratamento com Lysodren, e como indicado clinicamente.
Icelandic: Læknirinn ætti að senda þig í blóðrannsókn til að athuga lifrarstarfsemina fyrir og meðan á meðferð með Lysodren stendur, eins og klínískar ábendingar segja til um.
Portuguese: Lysodren não deve ser administrado em combinação com medicamentos que contenham espironolactona, um medicamento muitas vezes utilizado como diurético em doenças cardíacas, hepáticas ou renais.
Icelandic: Ekki skal taka Lysodren samhliða lyfjum sem innihalda spironolacton, sem er oft notað sem þvagræsilyf við hjarta-, lifrar- eða nýrnasjúkdómum.
Portuguese: Foi observado um caso de encefalopatia num doente pediátrico cinco meses após o início do tratamento; este caso foi considerado como estando relacionado a um nível elevado de mitotano no plasma de 34,5 mg/l.
Icelandic: Eitt tilvik heilakvilla kom fram hjá barni, fimm mánuðum eftir að meðferð hófst; þetta tilvik var talið tengjast hækkaðri plasmaþéttni mítótans, 34,5 mg/l.
Portuguese: Em dois dos três doentes, concentrações plasmáticas superiores a 14 mg/l foram atingidas no prazo de 15 dias e em um destes doentes foram atingidas concentrações acima de 20 mg/l em aproximadamente 30 dias.
Icelandic: Hjá tveimur 3 sjúklinganna, reis blóðvökvastuðull yfir 14 mg/l á innan við 15 dögum og í einum þeirra reis blóðvökvastuðullinn yfir 20 mg/l á um það bil 30 dögum.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper temporariamente o tratamento com Lysodren ou reduzir a dose, caso observe certos efeitos secundários.
Icelandic: Læknirinn kann að ákveða að hætta meðferð með Lysodren tímabundið eða minnka skammtinn ef vissar aukaverkanir koma fram hjá þér.
Portuguese: Exames comportamentais e neurológicos deverão ser efetuados a intervalos regulares, especialmente quando as concentrações de mitotano no plasma excederem 20 mg/l (ver secção 4.8).
Icelandic: Atferlisfræðilegt og taugafræðilegt mat ætti að framkvæma reglulega, sérstaklega þegar magn mítótans í blóðvökva fer yfir 20 mg/l (sjá kafla 4.8).
Portuguese: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Icelandic: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água durante refeições que contenham alimentos ricos em gordura.
Icelandic: Þú skalt taka töflurnar með glasi af vatni meðan á fituríkum máltíðum stendur.
Portuguese: - Os outros componentes são amido de milho, celulose microcristalina (E 460), macrogol 3350,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru maíssterkja, örkristallaður sellulósi (E 460), macrogol 3350 og vatnslaus kísilkvoða.
Portuguese: Leucopenia Tempo de hemorragia prolongado
Icelandic: Hvítfrumnafæð Lengdur blæðingartími
Portuguese: Num estudo realizado em 8 doentes com carcinoma suprarrenal tratado com 2 a 3 g diários de mitotano, observou-se uma correlação altamente significativa entre a concentração plasmática de mitotano e a dose total de mitotano.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var á 8 sjúklingum með krabbamein í nýrnahettum, sem meðhöndlaðir voru með 2 til 3 g á dag af mítótani, fannst mjög marktækt samhengi á milli plasmaþéttni mítótans og heildarskammts mítótans.
Portuguese: Lysodren pode interferir com diversos outros medicamentos.
Icelandic: Lysodren getur haft truflandi áhrif á ýmis önnur lyf.
Portuguese: Depois da abertura: 1 ano.
Icelandic: 3 ár. Eftir opnun:
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não utilizar quaisquer comprimidos que apresentem sinais de deterioração e as pessoas que prestam cuidados aos doentes devem usar luvas descartáveis ao manusearem os comprimidos.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að nota ekki töflur sem bera þess merki að vera skemmdar og umönnunarfólki skal ráðlagt að nota einnota hanska við meðhöndlun á töflunum.
Portuguese: O nome do meu médico é: Telefone: ……………………………….
Icelandic: Sími: ……………………….……….
Portuguese: Ajustes da dose, monitorização e paragem
Icelandic: Skammtaaðlögun og -eftirlit og meðferð hætt
Portuguese: Se se verificarem reações adversas graves, tais como neurotoxicidade, o tratamento com mitotano poderá ter de ser temporariamente interrompido.
Icelandic: Ef alvarleg aukaverkun kemur fram, s.s. taugaeitrun, þarf ef til vill að hætta meðferð með mítótani tímabundið.
Portuguese: - se tem alergia ao mitotano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir mítótani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: A administração de mitotano altera o metabolismo extra-suprarrenal da hidrocortisona nos seres humanos, o que leva a uma redução nos corticosteroides 17-hidroxi mensuráveis, embora as taxas plasmáticas de corticosteroides não sofram qualquer quebra.
Icelandic: Gjöf mítótans breytir efnaskiptum hýdrókortisóns (cortisol) utan nýrnahettna hjá mönnum, sem leiðir til lækkunar mælanlegs 17-hýdroxý barkstera, jafnvel þótt plasmaþéttni barkstera lækki ekki.
Portuguese: Devido a um risco aumentado de insuficiência adrenocortical aguda, os doentes deverão ser advertidos de que terão de contactar imediatamente o seu médico em caso de ocorrência de lesão, infeção ou qualquer outro tipo de doença concomitante.
Icelandic: Vegna þess að aukin hætta er á starfsbilun í nýrnahettuberkjum ætti að ráðleggja sjúklingum að ráðfæra sig umsvifalaust við lækni ef meiðsl, sýking eða aðrir óskyldir sjúkdómar koma upp.
Portuguese: Lysodren é um medicamento antitumoral.
Icelandic: Lysodren er lyf gegn æxlum.
Portuguese: Frasco de 100 comprimidos.
Icelandic: Glas með 100 töflum.
Portuguese: De facto, a toxicidade neurológica tem sido associada a níveis acima de 20 mg/l, pelo que este limiar não deve ser atingido.
Icelandic: Taugaeitrun hefur verið tengd við magn yfir 20 mg/l og skal því ekki að fara yfir þau mörk.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água durante refeições que contenham alimentos ricos em gordura (ver secção 4.5).
Icelandic: Töflur skulu teknar með glasi af vatni meðan á fituríkum máltíðum stendur (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) quadrado branco opaco com rosca no gargalo contendo 100 comprimidos.
Icelandic: Ógagnsætt ferkantað hvítt HDPE glas með skrúfuðu loki með 100 töflum.
Portuguese: Uma vez que o mitotano aumenta os níveis plasmáticos de proteínas de ligação a esteroides, será necessário proceder a determinações de hidrocortisona livre e corticotrofina (ACTH), para saber qual a dose ideal de esteroides de substituição (ver secção 4.8).
Icelandic: Þar sem mítótan hækkar magn sterabindandi próteina í blóðvökva er nauðsynlegt að ákvarða laust hýdrókortisón (cortisol) og corticotropin (ACTH) til að ná fram hagstæðustu skömmtun stera (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Portanto, as concentrações plasmáticas das substâncias metabolizadas através do citocromo 3A4 podem ser alteradas.
Icelandic: Þar af leiðandi getur plasmaþéttni þeirra efna sem umbrotna fyrir tilstilli sýtókróm 3A4 breyst.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS LEGÍVEIS PARA PESSOAS
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR
Portuguese: As pessoas que prestam cuidados ao doente devem usar luvas descartáveis ao manusearem os comprimidos.
Icelandic: Umsjónarfólk skal nota einnota hanska þegar það handleikur töflurnar.
Portuguese: Os distúrbios gastrointestinais são os efeitos mais frequentemente descritos (10 a 100% dos doentes) e são reversíveis com a redução da dose.
Icelandic: Maga- og meltingarfæratruflanir eru algengastar (10 til 100 % sjúklinga) og eru afturkræfar þegar skömmtun er minnkuð.
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer com determinada frequência, que é definida da seguinte forma: - muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Aukaverkanir kunna að koma fyrir með tiltekinni tíðni, sem er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum