FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To še posebej velja za naslednja zdravila: zaviralci ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila Amlodipin/valsartan Mylan" in "Opozorila in previdnostni ukrepi"); diuretike (vrsto zdravil, ki jim pravimo tudi "tablete za odvajanje vode" in povečajo nastajanje urina v telesu); litij (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje nekaterih vrst depresij); diuretike, ki varčujejo s kalijem, kalijeve dodatke, nadomestke soli, ki vsebujejo kalij, in druge učinkovine, ki lahko zvišajo koncentracijo kalija; določena zdravila proti bolečinam, ki jih imenujemo nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ali selektivni zaviralci ciklooksigenaze-2 (zaviralci COX-2).
Romanian: diuretice (un tip de medicamente numite şi „medicamente pentru eliminarea apei" care cresc cantitatea de urină pe care o produce corpul dumneavoastră); litiu (un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie); diuretice care reţin potasiu, suplimente cu potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu şi alte substanţe care pot determina creşterea concentraţiei potasiului; anumite tipuri de analgezice numite medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) sau inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (inhibitori COX-2).
Slovenian: PRETISNI OMOT
Romanian: Edem prin apăsare
Slovenian: Shranjevanje zdravila Amlodipin/valsartan Mylan 6.
Romanian: Cum se păstrează Amlodipină/Valsartan Mylan 6.
Slovenian: Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, krospovidon, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, hipromeloza, makrogol 8000, smukec, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172).
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloza microcristalină, crospovidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloză, macrogol 8000, talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172).
Slovenian: Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, zvišana telesna temperatura, vneto grlo in/ali žrelo ali razjede v ustih zaradi okužbe; krvavitev ali podplutba brez predhodne poškodbe; visoka koncentracija kalija v krvi; nenormalni izvidi jetrnih testov; zmanjšano delovanje ledvic in zelo zmanjšano delovanje ledvic; otekanje pretežno v obraz in žrelo oziroma grlo; bolečine v mišicah; izpuščaj, vijolično rdeče lise; zvišana telesna temperatura; srbenje; alergijska reakcija, pojavljanje mehurjev na koži (znak bolezni, ki jo imenujemo bulozni dermatitis).
Romanian: Cu frecvenţă nescunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): scăderea numărului de globule roşii, febră, dureri în gât sau ulceraţii la nivelul gurii din cauza infecţiilor; sângerare sau apariţie spontană a vânătăilor; nivel crescut al potasiului în sânge; rezultate anormale ale analizelor hepatice; diminuare a funcţiilor rinichiului şi diminuarea severă a funcţiilor rinichiului; umflarea în special a feţei şi gâtului; dureri musculare; erupţii cutanate, pete roşiiviolacee; febră; mâncărime; reacţie alergică; vezicule la nivelul pielii (semne ale unei afecţiuni numite dermatită buloasă).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (GFR > 30 ml/min/1,73 m2) odmerka amlodipina/valsartana ni treba prilagajati.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de amlodipină/valsartan la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (RFG >30 ml/minut/1,73 m2).
Slovenian: ste noseči več kot 3 mesece (zdravilu Amlodipin/valsartan Mylan se je bolje izogibati tudi v zgodnji nosečnosti, glejte poglavje Nosečnost).
Romanian: (De asemenea, este de preferat să se evite utilizarea Amlodipină/Valsartan Mylan şi în primele luni de sarcină, vezi pct. Sarcina).
Slovenian: Obstaja tveganje povečanih vrednosti takrolimusa v krvi, kadar se zdravilo daje sočasno z amlodipinom, V izogib toksičnosti takrolimusa je pri dajanju amlodipina bolnikom, zdravljenih s takrolimusim, potrebno spremljanje vrednosti takrolimusa v krvi in prilagoditev odmerka takrolimusa, kadar je to potrebno.
Romanian: Pentru a evita toxicitatea tacrolimusului, administrarea amlodipinei la un pacient tratat cu tacrolimus necesită monitorizarea concentrațiilor sanguine de tacrolimus și ajustarea dozei de tacrolimus atunci când este necesar.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, morate to povedati zdravniku, preden vzamete zdravilo Amlodipin/valsartan Mylan.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, informaţi-vă medicul înainte de utilizarea Amlodipină/Valsartan Mylan.
Slovenian: če je v času jemanja drugih zdravil (kar vključuje tudi zaviralce angiotenzinske konvertaze) pri vas prišlo do otekanja, zlasti obraza in grla oziroma žrela.
Romanian: dacă aţi prezentat umflare, mai ales a feţei şi gâtului, în timpul administrării altor medicamente (inclusiv inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei).
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Amlodipin/valsartan Mylan je ena tableta na dan. Zaželeno je, da vzamete zdravilo vsak dan ob istem času.
Romanian: Doza obişnuită de Amlodipină/Valsartan Mylan este de un comprimat pe zi.
Slovenian: Pri bolnikih z enostransko ali obojestransko stenozo ledvične arterije oz. s stenozo v primeru solitarne ledvice je pri zdravljenju hipertenzije z amlodipinom/valsartanom potrebna previdnost, saj pri takih bolnikih lahko pride do zvišanja koncentracij sečnine v krvi in kreatinina v serumu.
Romanian: Amlodipină/valsartan trebuie utilizat cu prudenţă în tratamentul hipertensiunii la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic deoarece ureea şi creatinina plasmatică pot creşte la aceşti pacienţi.
Slovenian: Amlodipin/valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmsko obložene tablete Zdravilo Amlodipin/valsartan Mylan 10 mg/160 mg lahko uporabite pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan samo z 10 mg amlodipina ali s 160 mg valsartana ali z jemanjem zdravila Amlodipin/valsartan Mylan 5 mg/160 mg.
Romanian: Amlodipină/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg comprimate filmate Amlodipină/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg se poate administra la pacienţi a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai cu amlodipină 10 mg sau valsartan 160 mg sau cu Amlodipină/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg.
Slovenian: imate srčno popuščanje po srčnem infarktu.
Romanian: dacă aveţi insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic.
Slovenian: Če je bolnik zdravilo zaužil pred kratkim, pride v poštev proženje bruhanja ali izpiranje želodca.
Romanian: Dacă ingerarea a avut loc recent se poate lua în considerare inducerea vărsăturilor sau spălăturile gastrice.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Slovenian: Kardio-vaskularna smrt in možganska kap sta bili v skupini, ki je prejemala aliskiren, pogostejši kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Romanian: Decesul şi accidentul vascular cerebral din cauze cardiovasculare au fost mai frecvente numeric în cadrul grupului în care s-a administrat aliskiren decât în cadrul grupului în care s-a administrat placebo, iar evenimentele adverse şi evenimentele adverse grave de interes (hiperkaliemie, hipotensiune arterială şi afectarea funcţiei renale) au fost raportate mai frecvent în cadrul grupului în care s-a administrat aliskiren decât în cadrul grupului în care s-a administrat placebo.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost redki zelo redki pogostnost neznana
Romanian: Foarte rare Cu frecvenţă necunoscută
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{01/2018}> <{Ianuarie 2018}>.
Slovenian: Grenivka in grenivkin sok lahko namreč povzročita zvišanje koncentracije zdravilne učinkovine amlodipina v krvi, kar lahko pripelje do nepredvidljivega povečanja učinka zdravila Amlodipin/valsartan Mylan pri zniževanju krvnega tlaka.
Romanian: Amlodipină/Valsartan Mylan împreună cu alimente şi băuturi Grapefruit-ul şi sucul de grapefruit nu trebuie consumate de persoanele care iau Amlodipină/Valsartan Mylan deoarece grapefruit-ul şi sucul de grapefruit pot determina o creştere a nivelurilor substanţei active, amlodipină, din sânge, ceea ce poate cauza o creştere imprevizibilă a efectului Amlodipină/Valsartan Mylan de reducere a tensiunii arteriale.
Slovenian: Če je uporabljen tudi diuretik, uporaba amlodipina/valsartana predvidoma poveča toksične učinke litija.
Romanian: Dacă se administrează şi un diurectic, riscul apariţiei toxicităţii litiului poate continua să crească la administrarea de amlodipină/valsartan.
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov): omotica; slabost v želodcu in bolečine v trebuhu; suhost ust; zaspanost, mravljinčenje ali omrtvelost dlani in stopal; vrtoglavica; hitro bitje srca, vključno s palpitacijami; omotičnost stoje; kašelj; driska; zaprtje; osip, pordelost kože; oteklost sklepov, bolečine v hrbtu; bolečine v sklepih.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100 pacienţi): ameţeală; greaţă şi dureri abdominale; uscăciunea gurii; somnolenţă, furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor; vertij; puls crescut inclusiv palpitaţii; ameţeală în momentul ridicării în picioare; tuse; diaree; constipaţie; erupţii cutanate, înroşirea pielii; tumefierea articulaţiilor, dureri lombare; dureri articulare.
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov): spremembe razpoloženja, tesnobnost, depresija, nespečnost, tresenje, motnje okušanja, omedlevica, izguba občutka za bolečino; motnje vida, okvara vida, zvenjenje v ušesih; nizek krvni tlak; kihanje/izcedek iz nosu zaradi vnetja nosne sluznice (rinitis); slaba prebava, bruhanje; izpadanje las in dlak, čezmerno znojenje, srbeča koža, obarvanost kože; motnje uriniranja, pogosto uriniranje ponoči, pogostejše odvajanje urina; nezmožnost doseganja erekcije, nelagodje v dojkah ali čezmerna rast tkiva v dojkah pri moških, bolečine, slabo počutje, bolečine v mišicah, mišični krči; zvečanje ali zmanjšanje telesne mase.
Romanian: Tulburări ale dispoziţiei, teamă fără motiv, depresie, insomnie, tremurături, tulburări ale gustului, leşin, scădere a sensibilităţii la durere; tulburări ale vedererii, vedere afectată, ţiuituri în urechi; tensiune arterială mică; strănut/nas care curge, ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită); indigestie, vărsături (stare de rău); cădere a părului, transpiraţii excesive, mâncărime la nivelul pielii, modificări de culoare la nivelul pielii; tulburări la urinare, nevoie crescută de urinare în timpul nopţii, creştere a frecvenţei urinărilor; incapacitate de a obţine o erecţie, disconfort la nivelul sânilor sau creştere a sânilor la bărbaţi, durere, stare generală de rău, dureri ale muşchilor, crampe musculare; creştere sau scădere în greutate.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je kombinacija amlodipina/valsartana kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Administrarea de amlodipină/valsartan este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Slovenian: V študiji embriofetalnega razvoja pri podganah so pri izpostavljenosti, ki je bila za valsartan okrog 12krat in za amlodipin okrog 10-krat večja kot ob kliničnih odmerkih 160 mg valsartana in 10 mg amlodipina, ugotovili večjo incidenco razširjenih ureterjev, malformirane sternebre in nezakostenele falange sprednjih tac.
Romanian: În cadrul unui studiu privind dezvoltarea embrio-fetală la şobolan, s-a observat creşterea incidenţei ureterelor dilatate, a malformaţiilor sternului şi ale falangelor de la membrele anterioare neosificate în cazul expunerii la aproximativ 12 (valsartan) şi 10 (amlodipine) ori dozele clinice pentru valsartan 160 mg şi amlodipină 10 mg.
Slovenian: Če želite dojiti, bo zdravnik za vas izbral drugo zdravilo, še posebno če je vaš otrok še novorojenček ali je bil rojen prezgodaj.
Romanian: Amlodipină/Valsartan Mylan nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom separate.
Slovenian: Obe učinkovini sta zdravili proti zvišanemu krvnemu tlaku, ki sta bili v Evropski uniji (EU) od sredine 90-ih let prejšnjega stoletja na voljo kot ločeni zdravili.
Romanian: Ambele sunt medicamente antihipertensive și sunt disponibile separat în Uniunea Europeană (UE) de la mijlocul anilor '90.
Slovenian: Zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan je na voljo v obliki tablet (5 mg amlodipina in 80 mg valsartana; 5 mg amlodipina in 160 mg valsartana; 10 mg amlodipina in 160 mg valsartana).
Romanian: Amlodipină/Valsartan Mylan este disponibil sub formă de comprimate (5 mg amlodipină și 80 mg valsartan; 5 mg amlodipină și 160 mg valsartan; 10 mg amlodipină și 160 mg valsartan).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Amlodipină/Valsartan Mylan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Valsartan je „antagonist receptorja za angiotenzin II", kar pomeni, da zavira delovanje telesnega hormona, imenovanega angiotenzin II.
Romanian: Valsartanul este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II", ceea ce înseamnă că blochează acțiunea unui hormon din organism numit angiotensină II.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Exforge ter da mu je biološko enakovredno/je z njim primerljivo.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Amlodipină/Valsartan Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent/este comparabil cu Exforge.
Slovenian: Zdravilo zavira posebne kanalčke na površini celic, skozi katere v celico običajno vstopa kalcij.
Romanian: Aceasta blochează anumite canale aflate pe suprafața celulelor, prin care calciul pătrunde în celule, în mod normal.
Slovenian: Odmerek je ena tableta dnevno peroralno z vodo.
Romanian: Se ia câte un comprimat zilnic, pe cale orală, cu apă.
Slovenian: Zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan se uporablja pri bolnikih, ki imajo esencialno hipertenzijo (visok krvni tlak), ki je ni mogoče ustrezno uravnati samo z amlodipinom ali valsartanom.
Romanian: Amlodipină/Valsartan Mylan este un medicament care se utilizează la pacienții cu hipertensiune esențială (tensiune arterială mare), care nu este ținută sub control în mod adecvat numai cu amlodipină sau numai cu valsartan.
Slovenian: Z znižanjem krvnega tlaka se zmanjšajo tveganja, povezana z visokim krvnim tlakom, kot je denimo tveganje kapi.
Romanian: Prin scăderea tensiunii arteriale se reduc riscurile asociate tensiunii arteriale ridicate, cum ar fi cel de a suferi un accident vascular cerebral.
Slovenian: Ker je zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Romanian: Având în vedere că Amlodipină/Valsartan Mylan este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Amlodipină/Valsartan Mylan au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Amlodipin/Valsartan Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Amlodipină/Valsartan Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: Zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan vsebuje dve učinkovini, amlodipin in valsartan.
Romanian: Amlodipină/Valsartan Mylan conține două substanțe active, amlodipină și valsartan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Amlodipină/Valsartan Mylan.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Exforge odtehtajo znana tveganja.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Exforge, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Exforge.
Romanian: Aceasta înseamnă că Amlodipină/Valsartan Mylan este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Exforge.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Amlodipin/Valsartan Mylan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Amlodipină/Valsartan Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Amlodipin/Valsartan Mylan?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a medicamentului Amlodipină/Valsartan Mylan?
Slovenian: Obe podobno znižujeta krvni tlak, in sicer tako, da spodbujata sprostitev krvnih žil.
Romanian: Ele acționează în moduri similare pentru scăderea tensiunii arteriale, prin relaxarea vaselor de sânge.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Amlodipin/Valsartan Mylan je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Amlodipină/Valsartan Mylan să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovenian: Ker je zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Exforge.
Romanian: Având în vedere că Amlodipină/Valsartan Mylan este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință Exforge.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Amlodipin/Valsartan Mylan
Romanian: Alte informații despre Amlodipină/Valsartan Mylan
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Amlodipin/Valsartan Mylan?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Amlodipină/Valsartan Mylan?
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan odobri za uporabo v EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării medicamentului Amlodipină/Valsartan Mylan în UE.
Slovenian: Jakost tablete, ki jo je treba vzeti, je odvisna od odmerkov amlodipina ali valsartana, ki jih je bolnik jemal prej.
Romanian: Alegerea concentrației comprimatului se face în funcție de dozele de amlodipină sau valsartan administrate anterior pacientului.
Slovenian: Amlodipin z zmanjšanjem pretoka kalcija v celice prepreči njihovo krčenje in pomaga pri sproščanju sten žil.
Romanian: Prin reducerea fluxului de calciu în celule, amlodipina blochează contracția celulelor, ceea ce duce la relaxarea vaselor de sânge.
Slovenian: Kaj je zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Amlodipină/Valsartan Mylan și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Priporočljivo je, da bolnik že jemlje amlodipin in valsartan kot ločene tablete ali kapsule, preden preide na kombinirane tablete.
Romanian: Se recomandă ca, înainte de a trece la tratamentul cu comprimatul combinat, pacientul să ia amlodipină și valsartan sub formă de comprimate sau capsule
Slovenian: Ko kalcij vstopi v celice mišic v stenah žil, se te začnejo krčiti.
Romanian: Când calciul pătrunde în celulele din mușchii pereților vaselor de sânge, se produce contracție.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Amlodipină/Valsartan Mylan?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Amlodipină/Valsartan Mylan.
Slovenian: Kako se zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Amlodipină/Valsartan Mylan?
Slovenian: 23. september 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Romanian: 23 septembrie 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Slovenian: Vloga je bila umaknjena na 180. dan postopka.
Romanian: Cererea a fost retrasă în „ziua 180".
Slovenian: „Esencialna" pomeni, da za hipertenzijo ni jasnega vzroka.
Romanian: „Esenţială" înseamnă că hipertensiunea nu are nicio cauză evidentă.
Slovenian: Izvedena je bila tudi ena glavna študija, v katero je bilo vključenih okoli 1 200 bolnikov z esencialno hipertenzijo.
Romanian: În plus, a fost desfăşurat un studiu principal la aproximativ 1 200 de pacienţi cu hipertensiune arterială esenţială.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „Vsi dokumenti".
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă sub eticheta „All documents" („Toate documentele").
Slovenian: To pomeni, da je CHMP ovrednotil dokumentacijo, ki jo je družba predložila, in pripravil seznam vprašanj.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia prezentată de societate şi formulase o listă de întrebări.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila povprečna sprememba v krvnem tlaku.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea medie a tensiunii arteriale.
Slovenian: Ob umiku vloge družba na zadnji sklop vprašanj še ni odgovorila.
Romanian: În momentul retragerii, societatea nu oferise încă răspunsuri la ultima rundă de întrebări.
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini v zdravilu Rasival sta antihipertenzivni zdravili, ki se v Evropski uniji (EU) že uporabljata.
Romanian: Cele două substanţe active din Rasival sunt medicamente antihipertensive aflate deja în uz în Uniunea Europeană (UE).
Slovenian: Umik vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Rasival (aliskiren/valsartan) EMA/584655/2010
Romanian: Retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Rasival (aliskiren/valsartan) EMA/584655/2010
Slovenian: Učinki zdravila Rasival so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Romanian: Efectele Rasival au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate študij, s katerimi je želela dokazati, da tablete, ki vsebujejo obe zdravilni učinkovini, telo absorbira na enak način kot dve posamezni tableti.
Romanian: Societatea a prezentat rezultate din studii concepute să demonstreze că un comprimat care conţine cele două substanţe este absorbit în organism în acelaşi mod ca două comprimate separate.
Slovenian: CHMP je želel, da se izvedejo še nadaljnje študije o delovanju zdravila Rasival v telesu, zlasti po zaužiti hrani.
Romanian: CHMP dorea să fie desfăşurate studii suplimentare privind modul în care Rasival se comportă în organism, în special după ce un pacient a consumat alimente.