FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ciąża i laktacja
Estonian: 4.6 Rasedus ja imetamine
Polish: ADARTREL zmniejsza uczucie dyskomfortu oraz ogranicza przymus poruszania kończynami, który powoduje zaburzenia snu w nocy.
Estonian: Adartrel leevendab ebamugavust ja vähendab jäsemete liigutamise tungi, mis häirivad öist und.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku należy przyjmować każdego dnia i należy postępować zgodnie z jego zaleceniami.
Estonian: Arst määrab kindlaks annuse, mida te peate iga päev võtma, samuti peate te järgima arsti ettekirjutusi.
Polish: W badaniach klinicznych dawka ropinirolu była zwiększana o 0,5 mg każdego tygodnia do 3 mg jeden raz na dobę, a następnie o 1 mg do maksymalnej zalecanej dawki 4 mg jeden raz na dobę, zgodnie ze schematem zawartym w Tabeli 1.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurendati annust 0,5 mg kaupa nädalas kuni 3 mg-ni üks kord päevas ning seejärel 1 mg kaupa maksimaalse soovitatava annuseni 4 mg üks kord päevas nagu on näidatud tabelis 1.
Polish: Żaden z wielu powstających metabolitów nie wpływa na aktywne działanie leku a główny metabolit ropinirolu w badaniach na zwierzętach wykazuje 100 razy słabsze działanie dopaminergiczne, niż ropinirol.
Estonian: Ükski paljudest moodustuvatest metaboliitidest ei osale ravimi toimes ja dopamiinergilist funktsiooni uurivates loomkatsetes oli põhimetaboliidi toime 100 korda nõrgem kui ropiniroolil.
Polish: Ponadto należy rozważyć zmniejszenie dawki ropinirolu lub zakończenie terapii.
Estonian: Peale selle võib kaaluda annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia dawkę dobową należy zwiększać do momentu osiągnięcia optymalnej reakcji na leczenie.
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb ööpäevast annust suurendada kuni optimaalse ravivastuse saavutamiseni.
Polish: Stosowanie leku ADARTREL w czasie ciąży nie jest zalecane.
Estonian: Adartrel'i ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Polish: Blistry PCW/PCTFE/Aluminium.
Estonian: PVC/PCTFE/alumiiniumblister.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE JA MANUSTAMISVIISIDE NING MÜÜGILOA TAOTLEJATE JA LIIKMESRIIKIDES MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, Lapp'i laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Polish: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Polish: Dane kliniczne Przedstawić raport końcowy z badania klinicznego (ROR104836)" „Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie grup równoległych 26 tygodniowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ropinirolu i dalszej oceny wystąpienia wzmocnienia i efektu „odbicia" przez dalszych 40 tygodni otwartego okresu leczenia u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem niespokojnych nóg".
Estonian: Kliiniline Esitada kliinilise uuringu (ROR104836) „Randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga, paralleelgruppides uuring, et hinnata 26 nädalat kestva ropiniroolravi efektiivsust ja ohutust ning täiendavalt hinnata augmentatsiooni ja tagasilöögifenomeni esinemissagedust täiendava 40-nädalase avatud raviperioodi vältel patsientidel, kellel esineb mõõdukas kuni raske rahutute jalgade sündroom" lõplik uuringuaruanne.
Polish: Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Estonian: Raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens <30 ml/min).
Polish: Stosowanie leku ADARTREL nie było badane u dzieci w wieku poniżej 18 lat i dlatego ADARTREL nie jest zazwyczaj przepisywany pacjentom w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Adartrel'i kasutamist rahutute jalgade sündroomiga lastel ei ole uuritud, mistõttu ei määrata seda tavaliselt alla 18-aastastele patsientidele.
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane podczas 12 tygodniowych badań klinicznych dotyczących zespołu niespokojnych nóg (ropinirol n=309, placebo n=307).
Estonian: Kõrvaltoimed, mida kirjeldati 12-nädalastes rahutute jalgade sündroomi kliinilistes uuringutes (ropinirool n=309, platseebo n=307)
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui te toidate rinnaga või planeerite seda teha.
Polish: ADARTREL nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią z powodu możliwości wpływu na wydzielanie mleka.
Estonian: Adartrel'i ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada, kuna see võib mõjutada piimaeritust.
Polish: Ponieważ potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane, nie zaleca się stosowania ropinirolu podczas ciąży dopóki potencjalne korzyści dla pacjenta nie przeważą potencjalnego ryzyka dla płodu.
Estonian: Kuna võimalik risk inimesele ei ole teada, tohib ropinirooli raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui oodatav kasu patsiendile ületab võimalikud ohud lootele.
Polish: Toksyczność: Profil toksyczności ropinirolu wynika głównie z jego mechanizmu działania: zmiany zachowania, hipoprolaktynemia, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, spowolnienie czynności serca, opadanie powiek i ślinienie się.
Estonian: Toksikoloogia: toksikoloogilise profiili määrab peamiselt ravimi farmakoloogiline aktiivsus: käitumise muutused, hüpoprolaktineemia, vererõhu ja südame löögisageduse langus, ptoos ja salivatsioon.
Polish: W obecności pokarmu osiągnięcie Cmax jest opóźnione o 2,6 godziny i maksymalne stężenie w osoczu jest zmniejszone o 25% bez wpływu na biodostępną ilość.
Estonian: Toiduga koosmanustamisel saabub Cmax umbes 2,6 tundi hiljem ja maksimaalne plasmakontsentratsioon väheneb 25% võrra, samal ajal kui biosaadav kogus ei muutu.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat możliwe jest zmniejszenie klirensu ropinirolu o około 30%.
Estonian: Patsientide erigrupid Üle 65-aastastel patsientidel võib ropinirooli süsteemne kliirens väheneda umbes 30%.
Polish: Mimo to pacjenci muszą być poinformowani o powyższych objawach i w trakcie leczenia ropinirolem pacjentom należy doradzać ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Estonian: Sellele vaatamata tuleb patsiente sellest fenomenist teavitada ning hoiatada, et nad oleksid ropiniroolravi ajal ettevaatlikud autojuhtimisel ja masinatega töötamisel.
Polish: Toksyczność reprodukcyjna: Podawanie ciężarnym szczurom ropinirolu w dawkach toksycznych dla matki powodowało zmniejszenie masy ciała płodów podczas stosowania dawki 60 mg/kg (około 15 razy AUC podczas stosowania dawki maksymalnej dla człowieka) zwiększenie obumierania płodów podczas stosowania dawki 90 mg/kg (około 25 razy AUC podczas stosowania dawki maksymalnej dla człowieka) i wady wrodzone palców podczas stosowania dawki 150 mg/kg (około 40 razy AUC podczas stosowania dawki maksymalnej dla człowieka).
Estonian: Reproduktsioonitoksilisus: ropinirooli manustamine tiinetele rottidele emasloomale toksilistes annustes viis loote kehakaalu vähenemiseni annuse 60 mg/kg (umbes 15 korda suurem AUC kui inimesel kasutatava maksimaalse annuse puhul), loote suurenenud suremuseni annuse 90 mg/kg (umbes 25 korda suurem AUC kui inimesel kasutatava maksimaalse annuse puhul) ja varbaväärarengute tekkeni annuse 150 mg/kg (umbes 40 korda suurem AUC kui inimesel kasutatava maksimaalse annuse puhul) kasutamisel.
Polish: W tym kontekście, dane dotyczące bezpieczeństwa w próbach klinicznych wykazują, że ropinirol posiada dopuszczalną tolerancję i profil bezpieczeństwa u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg przekraczające zakres dziennej dawki 0.25-4mg/dziennie.
Estonian: Selle taustal näitavad kliiniliste uuringute ohutusandmed, et ropinirooli talutavuse ja ohutuse profiil on rahutute jalgade sündroomiga patsientidel vastuvõetav annuse vahemikus 0,25-4 mg/päevas.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli pacjent nie odczuwa poprawy, ponieważ może upłynąć kilka tygodni zanim wystąpi korzystne działanie leku.
Estonian: Te peate ravimi võtmist jätkama isegi juhul, kui te ennast paremini ei tunne, kuna ravitoime avaldumine võib aega võtta mitu nädalat.
Polish: Charakter tych działań jest zgodny z ustalonym profilem bezpieczeństwa ropinirolu oraz klasą leków agonistów dopaminy.
Estonian: Nende nähtude iseloom vastab ropinirooli ja dopamiini agonistide klassi kuuluvate ravimite tunnustatud ohutusprofiilile.
Polish: ADARTREL może być zastosowany w ciąży tylko wtedy, jeżeli lekarz rozważy, że korzyść dla pacjentki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla nienarodzonego dziecka.
Estonian: Adartrel'i tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui arst on kaalunud ravist saadavat kasu teile ja võimalikku kahjulikku toimet sündimata lapsele.
Polish: Większość pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych było rasy kaukaskiej.
Estonian: Enamik kliinilistes uuringutes osalenud patsiente olid valge nahavärviga.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni pamiętać, że każda tabletka leku ADARTREL zawiera niewielką ilość laktozy.
Estonian: Teadmiseks laktoositalumatusega patsientidele: iga Adartrel tablett sisaldab väikeses koguses laktoosi.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, ETYKIETY I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Estonian: EMEA POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Polish: ADARTREL przyjmowany jest zazwyczaj bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek, jednakże dawka może być przyjęta do 3 godzin przed położeniem się do łóżka.
Estonian: Adartrel'i võetakse tavaliselt vahetult enne magamaminekut, kuid seda võib võtta kuni 3 tundi enne magamaheitmist.
Polish: Stąd jego wartość jako leku przeciwwymiotnego u pacjentów leczonych ośrodkowo działającymi agonistami dopaminy.
Estonian: Sellest tema väärtus antiemeetikumina patsientidel, kes saavad raviks tsentraalse toimega dopamiini agoniste.
Polish: Należy wówczas ocenić stosowaną dawkę i rozważyć potrzebę kontynuacji leczenia.
Estonian: Samal ajal tuleb hinnata määratud annust ja ravi jätkamise vajadust.
Polish: Następujące niezbędne warunki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ropinirolu są zalecone przez CHMP jako zobowiązanie porejestracyjne i powinny być przedłożone państwu członkowskiemu odniesienia zgodnie z harmonogramem przedstawionym poniżej:
Estonian: Vajalikud tingimused, mis puudutavad ropinirooli ohutut ja tõhusat kasutamist, on järgmine CHMP poolt ettenähtud müügiloa järgne kohustus (Post-Authorisation Commitment), mis tuleb esitada referentliikmesriigile allpool nimetatud tähtajaks:
Polish: Do tych leków należą: - cyprofloksacyna (antybiotyk) - enoksacyna (antybiotyk) - fluwoksamina (lek stosowany w leczeniu depresji) - teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy) - hormonalna terapia zastępcza (HTZ) - leki przeciwpsychotyczne i inne leki, które blokują dopaminę w mózgu (np. sulpiryd lub metoklopramid).
Estonian: - tsiprofloksatsiin (antibiootikum) - enoksatsiin (antibiootikum) - fluvoksamiin (depressiooniravim) - teofülliin (astmaravim) - hormoonasendusravi (HAR) - psühhoosivastased ravimid ja teised ravimid, mis blokeerivad dopamiini ajus (nt sulpiriid või metoklopramiid)
Polish: Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi nie powinni być leczeni agonistami dopaminy, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.
Estonian: Psühhootiliste häiretega patsiente tohib dopamiini agonistidega ravida ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimalikud riskid.
Polish: Ropinirol należy przyjmować bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek, jednakże dawka może być przyjęta do 3 godzin przed zaśnięciem.
Estonian: Ropinirooli manustatakse vahetult enne magamaminekut, kuid annuse võib sisse võtta kuni 3 tundi enne magamaheitmist.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat klirens ropinirolu jest zmniejszony.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel on ropinirooli kliirens aeglustunud.
Polish: Pomimo, że nudności, wymioty, zawroty głowy i senność występowały częściej przy leczeniu ropinirolem niż placebo, większość pacjentów doświadczyła działań o nasileniu lekkim lub niepożądanym.
Estonian: Ehkki iivelduse, oksendamise, peapöörituse ja unisuse kõrvalnähud esinesid ropinirooli ravi puhul sagedamini kui platseebo manustamisel, olid enamiku patsientide nähud raskusastmelt kerged kuni mõõdukad.
Polish: Jednakże, jeżeli hormonalna terapia zastępcza jest rozpoczynana lub przerywana podczas leczenia ropinirolem, konieczne może być dostosowanie dawki ropinirolu w zależności od reakcji klinicznej.
Estonian: Kui hormoonasendusravi lõpetatakse või alustatakse ropiniroolravi ajal, võib olla vajalik ropinirooli annuse korrigeerimine vastavalt kliinilisele ravivastusele.
Polish: Jeśli leczenie zostanie przerwane na dłużej niż kilka dni, powinno być rozpoczynane ponownie w oparciu o schemat zwiększania dawki przedstawiony powyżej.
Estonian: Kui ravi katkestatakse enam kui paariks päevaks, tuleb ravi taasalustamisel annust kohandada vastavalt eespool toodud juhistele.
Polish: Analiza poważnych działań niepożądanych nie wniosła nic nowego w całkowitej grupie pacjentów poddanych badaniom klinicznym nad ropinirolem.
Estonian: Raskete kõrvalnähtude analüüs ei olnud kõigi ropinirooli kliinilistesse uuringutesse kaasatud patsientide rühmas tervikuna märkimisväärne.
Polish: Należy pamiętać o przyjmowaniu leku.
Estonian: Ärge unustage ravimit võtta.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Võtke tablette alati vastavalt arstilt saadud juhistele.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Estonian: [Lisada rahvuslik informatsioon] 9 ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Polish: ADARTREL może powodować niepohamowaną senność podczas dnia i bardzo rzadko nagłe napady snu, kiedy pacjent zasypia nagle, bez poprzedzającego uczucia senności.
Estonian: Adartrel võib põhjustada ülemäärast päeva ajal esinevat unisust (liigset uimasust) ja väga harva ootamatu uinumise episoode, mil patsiendid uinuvad järsku ilma eelnevalt unisust tundmata.
Polish: ADARTREL jest wskazany do objawowego leczenia umiarkowanego do ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg (patrz punkt 5.1).
Estonian: ADARTREL on näidustatud mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi sümptomaatiliseks raviks (vt lõik 5.1).
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil esineb talumatus teatud suhkrute suhtes, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Polish: Również niezbyt często lek ADARTREL może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenie, szczególnie podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą.
Estonian: Samuti võib Adartrel aeg-ajalt põhjustada vererõhu langust, mis võib viia pearingluse ja minestuse tekkeni, eriti istuvast või lamavast asendist püstitõusmisel.
Polish: Ropinirol jest nieergolinowym agonistą receptorów dopaminowych D2/D3, który pobudza receptory dopaminowe w prążkowiu.
Estonian: Ropinirool on mitte-ergoliinse struktuuriga D2/D3 dopamiini agonist, mis stimuleerib striataalseid dopamiini retseptoreid.
Polish: Badania farmakokinetyczne (stosowano ropinirol w dawce 2 mg trzy razy na dobę) wykazały, że cyprofloksacyna zwiększa Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%, co wpływa na ryzyko objawów niepożądanych.
Estonian: Farmakokineetilisest uuringust (ropinirooliga annuses 2 mg kolm korda päevas) ilmnes, et tsiprofloksatsiini toimel suurenesid ropinirooli maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja AUC vastavalt 60% ja 84% koos kõrvaltoimete riski suurenemisega.
Polish: Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem i domperydonem (lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów) powodujących konieczność dostosowania dawek któregokolwiek z leków.
Estonian: Ropinirooli ja domperidooni (ravim, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks) vahel ei ole täheldatud farmakokineetilisi koostoimeid, mille tõttu oleks vajalik kummagi ravimi annuse korrigeerimine.
Polish: Profil bezpieczeństwa, pomimo, że warunkowany jest niewygodnymi działaniami niepożądanymi tj. nudności i wymioty, stanowi głównie problem w początkowej fazie leczenia i uważa się go za rozwiązywalny.
Estonian: Ohutusprofiili nõrgestavad küll paraku sellised ebameeldivad kõrvalnähud kui iiveldus ja oksendamine, ent need on probleemiks peaasjalikult ravi algfaasis ning eeldatavalt on need ohjeldatavad.
Polish: Zalecane jest indywidualne dostosowanie dawki, zależnie od skuteczności i tolerancji leku.
Estonian: Soovitatav on ravimi annuse individuaalne kohandamine parima raviefekti ja taluvuse saavutamiseks.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: 1 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Polish: Niedawno podmiot odpowiedzialny przeprowadził badanie dotyczące skutków ropinirolu na układ bodźcoprzewodzący serca na zdrowych ochotnikach.
Estonian: Hiljuti viis müügiloa hoidja läbi uuringu ropinirooli mõju kohta südame konduktsioonile tervete vabatahtlike hulgas.
Polish: ADARTREL należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Võtke Adartrel'i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Polish: Nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów podczas stosowania dawki 120 mg/kg (około 30 razy AUC podczas stosowania dawki maksymalnej dla człowieka), ani wpływu na rozwój u królików.
Estonian: Rottidel ei põhjustanud annus 120 mg/kg (umbes 30 korda suurem AUC kui inimesel kasutatava maksimaalse annuse puhul) teratogeenseid toimeid ja küülikutel puudus mõju arengule.
Polish: Mimo, że brak wystarczająco odpowiednich danych wykazujących długoterminową skuteczność ropinirolu w leczeniu zespołu niespokojnych nóg, u pacjentów kontynuujących przyjmowanie ropinirolu podczas trwającego 36 tygodni badania wskaźnik nawrotów był znacząco niższy w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (33% versus 58%, p=0,0156).
Estonian: Kuigi puuduvad piisavad andmed ropinirooli pikaajalise efektiivsuse küllaldaseks demonstreerimiseks rahutute jalgade sündroomi korral (vt lõik 4.2), täheldati 36-nädalases uuringus ropiniroolravi jätkanud patsientidel haiguse kordumist märkimisväärselt harvem kui platseebogruppi randomiseeritud patsientidel (33% vs 58%, p=0,0156).
Polish: WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: MÜÜGILOA TINGIMUSED
Polish: Dlatego u pacjentów leczonych ropinirolem może być konieczne skorygowanie jego dawki w przypadku dołączenia lub odstawienia leków hamujących CYP 1A2, np. cyprofloksacyny, enoksacyny lub fluwoksaminy.
Estonian: Järelikult on ropinirooli kasutavatel patsientidel vajalik annuse korrigeerimine, kui alustatakse või lõpetatakse ravi CYP1A2 aktiivsust inhibeerivate ravimitega (nt tsiprofloksatsiin, enoksatsiin või fluvoksamiin).
Polish: Nie należy stosować ropinirolu do leczenia poneuroleptycznej akatyzji, tazykinezji (spowodowany neuroleptykiem przymus chodzenia) lub wtórnego zespołu niespokojnych nóg (na przykład spowodowanego niewydolnością nerek, niedokrwistością z niedoboru żelaza lub ciążą).
Estonian: Ropinirooli ei tohi kasutada neuroleptilise akatiisia, tasikineesia (neuroleptikumidest tingitud pidev jalgade liigutamise vajadus) või sekundaarse rahutute jalgade sündroomi (nt põhjustatud neerupuudulikkusest, rauavaegusaneemiast või rasedusest) raviks.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany związane w miejscu podania
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage
Polish: Stosowanie ropinirolu u pacjentów z chorobą Parkinsona, związane było z niezbyt częstym występowaniem senności i przypadków nagłego napadu snu (patrz punkt 4.8), jednakże u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg objawy te występowały bardzo rzadko.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsientidel on ropinirooli aeg-ajalt seostatud somnolentsuse ja ootamatu uinumise episoodidega (vt lõik 4.8), ent rahutute jalgade sündroomi korral esineb seda fenomeni väga harva.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników preparatu.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Polish: Tabela 2 przedstawia listę działań niepożądanych ropinirolu zgłaszanych podczas trwających 12 tygodni badań klinicznych z częstością ≥1,0% powyżej wskaźnika placebo lub zgłaszanych niezbyt często, ale znanych jako efekt działania ropinirolu.
Estonian: Tabelis 2 on toodud ropinirooli kõrvaltoimed, mida kirjeldati 12-nädalase kestusega kliinilistes uuringutes ≥1% suurema esinemissagedusega kui platseebo puhul või mida kirjeldati aeg-ajalt, kuid mis on teadaolevalt seotud ropinirooliga.
Polish: Zespół niespokojnych nóg jest stanem charakteryzującym się nieodpartym przymusem poruszania nogami i rzadko ramionami, któremu zazwyczaj towarzyszą nieprzyjemne odczucia takie jak mrowienie, pieczenie lub kłucie.
Estonian: Rahutute jalgade sündroom on seisund, mida iseloomustab vastupandamatu tung liigutada jalgu ja mõnikord käsi ning millega tavaliselt kaasnevad ebameeldivad aistingud, nagu surisemis-, kõrvetusvõi torkimistunne.
Polish: Objawy te mogą być złagodzone poprzez odpowiednie zastosowanie antagonistów dopaminy, takich jak neuroleptyki lub metoklopramid.
Estonian: Neid sümptomeid aitab leevendada ravi dopamiini antagonistidega (neuroleptikumid või metoklopramiid).
Polish: NUMER SERII {Do uzupełnienia na szczeblu krajowym} 14.
Estonian: PARTII NUMBER {Lisada rahvuslik informatsioon} 14.
Polish: W związku z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia należy zachować ostrożność podczas leczenia ropinirolem pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (szczególnie niewydolność wieńcowa).
Estonian: Hüpotensiooni ohu tõttu tuleb ettevaatusega ravida raske kardiovaskulaarse haigusega (eriti koronaarpuudulikkusega) patsiente.
Polish: Zgłoszone współczynniki wzmocnienia wraz z agonistami dopaminy w tym ropinirolu są zwykle niższe od tych zgłaszanych dla lewodopy.
Estonian: Kirjanduse andmetel on dopamiini agonistidega, sealhulgas ropinirooliga, seostatava tugevnemise täheldatud määrad üldiselt madalamad kui need, mida on täheldatud seoses levodopaga.
Polish: Dane generowane z programu prób klinicznych nad ropinirolem z badaniami trwającymi do 52tygodniowego leczenia ropinirolem są obiecujące jeśli chodzi o znaczenie kliniczne zgłaszanych możliwych epizodów wzmocnienia.
Estonian: Kuni 52 nädalat kestnud ropiniroolraviga uuringuid hõlmanud ropinirooli kliiniliste uuringute programmist saadud andmed lisavad kindlust vähemasti registreeritud võimaliku tugevnemise juhtude kliinilise olulisuse osas.
Polish: Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i ustępują po krótkim czasie stosowania leku.
Estonian: Kõrvaltoimed on üldjuhul kerged ja võivad väheneda pärast seda, kui te olete ravimit teatud aja jooksul kasutanud.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizod nagłego napadu snu, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Estonian: Patsiendid, kellel on tekkinud somnolentsus ja/või ootamatu uinumise episood, peavad hoiduma autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.
Polish: Pacjenci leczeni ropinirolem, u których występuje senność i (lub) nagłe napady snu muszą być poinformowani o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub wykonywania czynności, podczas których osłabiona czujność może narażać ich samych lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia lub śmierci (np. obsługa maszyn), dopóki takie nawracające napady snu i senność nie ustąpią (patrz także punkt 4.4).
Estonian: Patsiendid, kes saavad ravi ropinirooliga ning kellel tekib somnolentsus ja/või ootamatu uinumise episood, peavad kuni nende taandumiseni hoiduma autojuhtimisest või tegevuste sooritamisest, mis võivad seada neid ja teisi tõsise vigastuse ja surma ohtu (nt masinate käsitsemine) (vt ka lõik 4.4).