FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er bestaat een direct verband tussen de plasmaconcentratie van riociguat en hemodynamische parameters, zoals de systemische en pulmonale vaatweerstand, de systolische bloeddruk en het hartminuutvolume.
Lithuanian: Nustatytas tiesioginis ryšys tarp riociguato koncentracijos plazmoje ir hemodinaminių parametrų, pvz., sisteminio ir plaučių kraujagyslių rezistentiškumo, sistolinio kraujospūdžio bei širdies funkcinės būklės.
Dutch: Uw arts zal samen met u beslissen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of moet stoppen met uw Adempasbehandeling.
Lithuanian: Gydytojas kartu su Jumis nuspręs, ar Jums reikia nutraukti žindymą, ar gydymą Adempas.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dutch: Adempas kan óf alleen worden ingenomen óf samen met bepaalde andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van PAH.
Lithuanian: Adempas galima vartoti vieną arba kartu su tam tikrais kitais vaistais nuo PAH.
Dutch: De veiligheid van Adempas is beoordeeld in fase III-studies bij 681 patiënten met CTEPH en PAH die ten minste één dosis riociguat kregen (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Adempas saugumas buvo vertinamas atliekant III fazės tyrimus, kuriuose dalyvavo 681 pacientas, sergantis LTEPH ir PAH ir pavartojęs bent vieną riociguato dozę (žr.
Dutch: Pulmonale hypertensie is geassocieerd met endotheliale disfunctie, verstoorde synthese van NO en onvoldoende stimulatie van de NO-sGC-cGMP-route.
Lithuanian: Plaučių hipertenzija yra susijusi su endotelio disfunkcija, sutrikusia NO sinteze ir nepakankama NO-tGC-cGMF metabolinio kelio stimuliacija.
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase II-onderzoek (RISE-IIP) ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van riociguat bij patiënten met symptomatische pulmonale hypertensie die gepaard gaat met idiopathische interstitiële pneumonieën (PH-IIP), werd vroegtijdig beëindigd als gevolg van een verhoogd risico op mortaliteit en ernstige bijwerkingen bij patiënten die behandeld werden met riociguat en een gebrek aan effectiviteit.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas II fazės tyrimas (RISE-IIP), kurio tikslas buvo įvertinti riociguato veiksmingumą ir saugumą pacientams, sergantiems su idiopatine intersticine pneumonija susijusia simptomine plautine hipertenzija (IIP-PH), buvo nutrauktas pirmiau laiko dėl nepakankamo veiksmingumo, padidėjusio mirtingumo ir sunkių nepageidaujamų reiškinių rizikos pacientams, gydytiems riociguatu.
Dutch: Adempas bevat natrium
Lithuanian: Adempas sudėtyje yra natrio
Dutch: • 90 tabletten: vijf doorzichtige blisterverpakkingen met elk 18 tabletten.
Lithuanian: • 90 tablečių: penkios skaidrios lizdinės plokštelės po 18 tablečių.
Dutch: De aanbevolen startdosis is driemaal daags 1 mg gedurende 2 weken.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra po 1 mg tris kartus per parą 2 savaites.
Dutch: Inname met voedsel verlaagde de AUC-waarde van riociguat enigszins, de Cmax was 35% lager.
Lithuanian: Riociguato vartojimas valgio metu šiek tiek sumažina AUC: Cmax sumažėja 35 %.
Dutch: -11 tot 31
Lithuanian: nuo -11 iki 31
Dutch: PDE5-remmers
Lithuanian: FDE5 inhibitoriai
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van riociguat bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Duomenų apie riociguato vartojimą nėštumo metu nėra.
Dutch: Preklinisch onderzoek in diermodellen heeft een additief systemisch bloeddrukverlagend effect aangetoond wanneer riociguat werd gecombineerd met sildenafil of vardenafil.
Lithuanian: Ikiklinikiniais tyrimais, taikant gyvūnų modelius, nustatytas suminis sisteminį kraujospūdį mažinantis poveikis, kai riociguatas buvo vartojamas kartu su sildenafiliu arba vardenafiliu.
Dutch: Uit in vitro gegevens is gebleken dat riociguat en zijn belangrijkste metaboliet substraten zijn van de transporteiwitten P-gp (P-glycoproteïne) en BCRP (breast cancer resistance protein).
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis, riociguatas ir jo pagrindinis metabolitas yra pernašos baltymų P-gp (P-glikoproteino) ir BCRP (krūties vėžiui atsparaus baltymo) substratai.
Dutch: Riociguat verlengde de bloedingstijd niet die wordt veroorzaakt door acetylsalicylzuur, en had geen invloed op de trombocytenaggregatie bij mensen.
Lithuanian: Riociguatas neprisidėjo prie acetilsalicilo rūgšties sukeliamo kraujavimo laiko ilgėjimo ir neturėjo įtakos trombocitų agregacijai žmogaus organizme.
Dutch: Daarom kunnen geneesmiddeleninteracties door remming van CYP1A1 leiden tot verhoogde blootstelling aan riociguat, vooral bij rokers (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Taigi vaistinių preparatų tarpusavio sąveika dėl CYP1A1 slopinimo gali padidinti riociguato ekspoziciją, ypač rūkantiems žmonėms (žr.
Dutch: Bloedingen van de luchtwegen
Lithuanian: Kraujavimas iš kvėpavimo takų
Dutch: (alleen in tabletten van 2 mg en 2,5 mg)
Lithuanian: (tik 2 mg ir 2,5 mg tabletėse)
Dutch: De tablet kan vlak voordat u de tablet inneemt, worden vermalen en gemengd met water of zacht voedsel, zoals appelmoes.
Lithuanian: Prieš pat vartojant tabletę galima sutraiškyti ir sumaišyti su vandeniu arba minkštu maistu, pvz., obuolių tyre.
Dutch: Het kan bijwerkingen veroorzaken, zoals duizeligheid.
Lithuanian: Vaistas gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., galvos svaigimą.
Dutch: Ongeveer 9 - 44% van de toegediende dosis werd teruggevonden in de feces als onveranderd riociguat.
Lithuanian: Maždaug 9-44 % vartotos dozės buvo aptinkama nepakitusio riociguato forma išmatose.
Dutch: Totaal riociguat (onveranderde verbinding en metabolieten) wordt zowel via de nieren (33 - 45%) als via de gal/feces (48 - 59%) uitgescheiden.
Lithuanian: Bendras riociguatas (pirminis junginys ir metabolitai) išskiriamas per inkstus (33-45 %) ir tulžį ir (arba) su išmatomis (48-59 %).
Dutch: Patiënten ouder dan 65 jaar hebben een verhoogde kans op hypotensie.
Lithuanian: Vyresniems nei 65 metų pacientams yra padidėjusi hipotenzijos rizika.
Dutch: In geval van aanzienlijke hypotensie kan actieve cardiovasculaire ondersteuning nodig zijn.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai hipotenzijai, gali reikėti taikyti aktyvias širdies ir kraujagyslių funkcijos palaikymo priemones.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Duizeligheid Hoofdpijn
Lithuanian: Galvos svaigimas, galvos skausmas
Dutch: De individuele dosistitratie dient extra voorzichtig te worden uitgevoerd.
Lithuanian: Titruoti individualias dozes reikia ypač atsargiai.
Dutch: In de langetermijnverlenging stierven meer patiënten die van de placebogroep naar riociguat waren overgegaan (21%) dan patiënten die in de groep riociguat bleven
Lithuanian: Ilgalaikio tęstinio tyrimo metu daugiau pacientų mirė, jiems perėjus iš placebo grupės į riociguato grupę (21 %), palyginti su pacientais, kurie tęsė gydymą riociguato grupėje (3 %).
Dutch: Inoperabele patiëntenpopulatie
Lithuanian: Neoperuotinų pacientų populiacija
Dutch: In een studie naar reproductietoxiciteit bij ratten werd een verminderd gewicht van de testes waargenomen, maar er waren geen effecten op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Su žiurkėmis atliktas toksinio poveikio reprodukcijai tyrimas parodė sumažėjusį sėklidžių svorį, tačiau poveikio vaisingumui nenustatyta (žr.
Dutch: 29 tot 83
Lithuanian: nuo 29 iki 83
Dutch: Ongeveer 4 - 19% van de toegediende dosis werd via de nieren uitgescheiden als onveranderd riociguat.
Lithuanian: Maždaug 4-19 % vartotos dozės išsiskiria nepakitusio riociguato forma per inkstus.
Dutch: 95% BI, [p-waarde]
Lithuanian: 95 % PI, [p vertė]
Dutch: De overlevingskans was na 1 jaar 97%, na 2 jaar 93% en na 3 jaar 88%.
Lithuanian: Išgyvenamumo tikimybė po 1 metų buvo 97 %, po 2 metų - 93 %, po 3 metų - 88 %.
Dutch: Riociguat en zijn belangrijkste metaboliet zijn in vitro sterke remmers van CYP1A1.
Lithuanian: Riociguatas ir pagrindinis jo metabolitas in vitro yra stiprūs CYP1A1 inhibitoriai.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Dutch: Geneesmiddelen die sterke remmers zijn van P-gp/BCRP, zoals het immunosuppressivum ciclosporine A, dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Lithuanian: Vaistinius preparatus, kurie yra stiprūs P-gp ir BCRP inhibitoriai, pvz., imuninę sistemą slopinantį preparatą ciklosporiną A, reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Dutch: Adempas bevat de werkzame stof riociguat.
Lithuanian: Adempas sudėtyje yra veikliosios medžiagos riociguato.
Dutch: Palpitaties
Lithuanian: Palpitacija
Dutch: Ernstige bloeding trad op bij 2,4% (12/490) van de patiënten die riociguat innamen, in vergelijking met 0/214 patiënten die placebo kregen.
Lithuanian: Sunkus kraujavimas pasireiškė 2,4 % (12 iš 490) pacientų, vartojusių riociguatą, palyginti su 0 iš 214 placebą vartojusių pacientų.
Dutch: Doseringsaanpassingen kunnen nodig zijn bij patiënten die starten of stoppen met roken tijdens de behandeling met riociguat (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurie gydant riociguatu pradeda arba meta rūkyti, gali prireikti koreguoti dozę (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Dutch: De overlevingskans was na 1 jaar 97%, na 2 jaar 93% en na 3 jaar 89%.
Lithuanian: Išgyvenamumo tikimybė po 1 metų buvo 97 %, po 2 metų - 93 %, po 3 metų - 89 %.
Dutch: • acute longbloeding (pulmonale hemorragie) die kan leiden tot bloed ophoesten; er zijn gevallen met fatale afloop waargenomen (soms voorkomende bijwerking, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).
Lithuanian: • ūminis kraujavimas iš plaučių (plaučių hemoragija) gali sukelti kosėjimą krauju, nustatyti atvejai, pasibaigę mirtimi (nedažnas šalutinis poveikis) (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Dutch: BLISTERVERPAKKING - VERPAKKINGEN MET 42, 84, 90, 294 FILMOMHULDE TABLETTEN
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ - PAKUOTĖS SU 42, 84, 90, 294 PLĖVELE DENGTOMIS TABLETĖMIS
Dutch: Gelijktijdige toediening van eenmaal daags 400 mg ketoconazol leidde tot een stijging van 150% (spreiding tot 370%) van de gemiddelde AUC-waarde van riociguat en een stijging van 46% van de gemiddelde Cmax.
Lithuanian: Kartą per parą kartu vartojant 400 mg ketokonazolo, 150 % (intervalas siekė 370 %) padidėjo vidutinis riociguato AUC ir 46 % padidėjo vidutinė Cmax.
Dutch: Bij rokers is de blootstelling aan riociguat met 50 - 60% verlaagd (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Cigaretes rūkančių žmonių organizme riociguato ekspozicija yra sumažėjusi 50-60 % (žr.
Dutch: - hoge bloeddruk in de longvaten (de longslagaders), omdat u bepaalde geneesmiddelen (sildenafil en tadalafil) niet samen met Adempas mag gebruiken.
Lithuanian: - nuo padidėjusio kraujospūdžio plaučių kraujagyslėse (plaučių arterijose), nes tam tikrų vaistų (sildenafilio ir tadalafilio) negalima vartoti kartu su Adempas.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is riociguat.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra riociguatas.
Dutch: Met een systemische klaring van ongeveer 3 - 6 l/uur kan riociguat worden geclassificeerd als een geneesmiddel met lage klaring.
Lithuanian: Riociguatą, kurio sisteminis klirensas yra maždaug 3-6 l/h, galima priskirti mažo klirenso vaistinių preparatų kategorijai.
Dutch: De toediening van tadalafil moet ten minste 48 uur vóór toediening van riociguat worden gestopt.
Lithuanian: Tadalafilio vartojimas turi būti nutrauktas mažiausiai prieš 48 valandas iki riociguato vartojimo.
Dutch: De tabletten moeten driemaal per dag worden ingenomen, met tussenpozen van ongeveer 6 tot 8 uur.
Lithuanian: Tabletes reikia vartoti tris kartus per parą, tarp vartojimų turi būti maždaug 6-8 valandų pertrauka (žr.
Dutch: Overleving bij patiënten met WHO functionele klasse II als uitgangswaarde was na 1, 2 en 3 jaar respectievelijk 98%, 96% en 93% en voor patiënten met WHO functionele klasse III als uitgangswaarde respectievelijk 96%, 91% en
Lithuanian: Pacientų, kuriems iš pradžių buvo nustatyta II funkcinė klasė pagal PSO, išgyvenamumas po 1, 2 ir 3 metų atitinkamai buvo 98 %, 96 % ir 93 %, o pacientų, kuriems iš pradžių buvo nustatyta III funkcinė klasė pagal PSO, - atitinkamai 96 %, 91 % ir 84 %.
Dutch: Het wordt aanbevolen om deze patiënten te controleren op tekenen en symptomen van hypotensie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti, ar šiems pacientams neatsirado hipotenzijos požymių ir simptomų (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Dutch: Niet-klinische gegevens laten een ongewenst effect op groeiende botten zien (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikiniai duomenys rodo nepageidaujamą poveikį augantiems kaulams (žr.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van het antacidum aluminiumhydroxide/magnesiumhydroxide verlaagde de gemiddelde AUC-waarde van riociguat met 34% en de gemiddelde Cmax met 56% (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Kartu vartojant antacidinį aliuminio hidroksidą ar magnio hidroksidą, vidutinė riociguato AUC sumažėjo 34 %, vidutinė Cmax - 56 % (žr.
Dutch: Bayer (logo)
Lithuanian: Bayer (logotipas)
Dutch: • Bepaalde vormen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) Bij PAH zijn de wanden van de bloedvaten van de longen verdikt en de vaten vernauwd.
Lithuanian: • tam tikrų tipų plautinė arterinė hipertenzija (PAH) Sergant PAH, sustorėja plaučių kraujagyslių sienelės ir susiaurėja kraujagyslės.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de voor placebo gecorrigeerde verandering in de afgelegde afstand in de 6-minutenlooptest (6MWD) ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens het laatste bezoek (week 16).
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis buvo placebu koreguotas per 6 minutes nueinamo atstumo (6MNA) pokytis nuo pradinio įvertinimo iki įvertinimo per paskutinį apsilankymą (16 savaitę).
Dutch: Daarom wordt toediening van riociguat aan deze patiënten niet aanbevolen.
Lithuanian: Taigi tokiems pacientams riociguato skirti nerekomenduojama.
Dutch: - Zwangerschap (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.6).
Lithuanian: 4.4, 4.5 ir 4.6 skyrius).
Dutch: Het kan nodig zijn om bij patiënten die roken, of die tijdens de behandeling beginnen te roken, de dosis te verhogen tot de maximale dagelijkse dosis van driemaal daags 2,5 mg (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurie rūko arba pradeda rūkyti gydymo metu, gali reikėti padidinti dozę iki didžiausios paros dozės po 2,5 mg tris kartus per parą (žr.
Dutch: De plasmaconcentraties van riociguat zijn lager bij rokers dan bij niet-rokers.
Lithuanian: Riociguato koncentracija rūkančių žmonių kraujo plazmoje yra mažesnė nei nerūkančių žmonių.
Dutch: Omschakelen tussen fosfodiesterase-5 (PDE5) remmers en riociguat De toediening van sildenafil moet ten minste 24 uur vóór toediening van riociguat worden gestopt.
Lithuanian: Fosfodiesterazės-5 (FDE5) inhibitorių keitimas riociguatu Sildenafilio vartojimas turi būti nutrauktas mažiausiai prieš 24 valandas iki riociguato vartojimo.
Dutch: microkristallijne cellulose crospovidon (type B) hypromellose 5 cP magnesiumstearaat lactosemonohydraat natriumlaurylsulfaat
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas (B tipo) Hipromeliozė 5 cP Magnio stearatas Laktozė monohidratas Natrio laurilsulfatas
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDZIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Adempas.
Lithuanian: Vaisingos moterys gydymo Adempas metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere CYP- en P-gp/BCRP-remmers
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais CYP ir P-gp / BCRP inhibitoriais
Dutch: Het gebruik van riociguat dient te worden vermeden bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige hemoptoë en patiënten die eerder bronchiale arteriële embolisatie hebben ondergaan.
Lithuanian: Reikia vengti skirti riociguatą pacientams, kuriems anksčiau buvo sunkių skrepliavimo krauju epizodų arba kuriems anksčiau buvo atlikta arterijų embolizacija.
Dutch: Verbetering van het inspanningsvermogen ging gepaard met verbetering van meerdere klinisch relevante secundaire eindpunten.
Lithuanian: Gerėjant fiziniam pajėgumui, kartu gerėjo ir įvairios kliniškai svarbios antrinės vertinamosios baigtys.
Dutch: In de langetermijnextensiestudie (niet-gecontroleerd) leidde gelijktijdig gebruik van sildenafil en riociguat tot een hoog percentage patiënten die deelname aan de studie moesten beëindigen, voornamelijk vanwege hypotensie.
Lithuanian: Ilgalaikės tęstinės šio tyrimo (nekontroliuojamo) dalies metu, kartu vartojant sildenafilį ir riociguatą, daugelis tiriamųjų nutraukė gydymą, daugiausiai dėl hipotenzijos.
Dutch: Bij groeiende, juveniele en adolescente ratten werden effecten op de botvorming gezien.
Lithuanian: Augančioms, jauniklėms ir paaugusioms žiurkėms pastebėtas poveikis kaulų formavimuisi.
Dutch: Effecten van riociguat op andere stoffen
Lithuanian: Riociguato poveikis kitiems preparatams
Dutch: Het distributievolume is matig-hoog met een distributievolume bij steady-state van ongeveer 30 l.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris yra vidutinis, pastoviosios būsenos pasiskirstymo tūris sudaro maždaug 30 l.
Dutch: Bij chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie is de voorkeursbehandeling pulmonale endarteriëctomie, omdat dit een potentieel curatieve optie is.
Lithuanian: Esant lėtinei tromboembolinei plautinei hipertenzijai, galima pasirinktinai taikyti plaučių endarterektomiją, nes tai yra vienas iš galimų gydymo metodų.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met riociguat en warfarine leidde niet tot een verandering van de protrombinetijd die door het anticoagulans werd geïnduceerd.
Lithuanian: Kartu vartojant riociguatą ir varfariną, antikoagulianto veikiamas protrombino laikas nepakito.
Dutch: Alle patiënten waren WHO functionele klasse III en 82% ontving achtergrondtherapie met een endothelinereceptorantagonist (ERA).
Lithuanian: Visų pacientų būklė buvo priskirta III funkcinei klasei pagal PSO klasifikaciją; 82 % pacientų anksčiau buvo gydyti endotelino receptorių antagonistu (ERA).
Dutch: Verbetering van het inspanningsvermogen ging gepaard met consistente verbetering van meerdere klinisch relevante secundaire eindpunten.
Lithuanian: Gerėjant fiziniam pajėgumui, nuosekliai gerėjo ir įvairios kliniškai svarbios antrinės vertinamosios baigtys.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met riociguat bij patiënten die vóór de start van de behandeling verhoogde lever-aminotransferasen (> 3 x ULN [Upper Limit of Normal]) of verhoogde directe bilirubine (> 2 x ULN) hebben; riociguat wordt niet aanbevolen bij deze patiënten.
Lithuanian: Pacientų, kuriems gydymo pradžioje yra padidėjęs kepenų aminotransferazių aktyvumas (> 3 × viršutinė normos riba (VNR)) arba tiesioginio bilirubino kiekis (> 2 × VNR) gydymo riociguatu klinikinės patirties nėra; šiems pacientams riociguato vartoti nerekomenduojama.
Dutch: In een vruchtbaarheidsstudie met ratten kwam een verminderd gewicht van de testes voor bij systemische blootstelling van ongeveer 7 maal de blootstelling bij mensen, terwijl er geen effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid werd gezien.
Lithuanian: Atliekant poveikio žiurkių vaisingumui tyrimą, kai sisteminė ekspozicija buvo maždaug 7 kartus didesnė už ekspoziciją žmogui, nustatytas sumažėjęs sėklidžių svoris, bet poveikio patinų ir patelių vaisingumui nenustatyta.
Dutch: Patiënten met een milde en matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 80 - 30 ml/min) vertoonden een hogere blootstelling aan dit geneesmiddel (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 80-30 ml/min.), nustatyta didesnė šio vaistinio preparato ekspozicija (žr.
Dutch: Doordat het hart harder moet werken dan normaal, voelen mensen met hoge bloeddruk in de longslagaders zich moe, duizelig en kortademig.
Lithuanian: Širdis turi dirbti sunkiau negu sveiko žmogaus, todėl plautine hipertenzija sergantys žmonės jaučia nuovargį, galvos svaigimą ir dusulį.
Dutch: In een klinische studie versterkte de hoogste dosis Adempas (driemaal daags 2,5 mg tabletten) het bloeddrukverlagende effect van sublinguaal nitroglycerine (0,4 mg) dat 4 en 8 uur na Adempas werd ingenomen.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu didžiausia Adempas dozė (po 2,5 mg tabletę tris kartus per parą) sustiprino po liežuviu vartojamo nitroglicerino (0,4 mg) kraujospūdį mažinantį poveikį, kai pastarasis vaistinis preparatas buvo skiriamas praėjus 4 ir 8 valandoms.
Dutch: Overeenkomstige waarden voor de belangrijkste metaboliet waren bij personen met nierinsufficiëntie hoger dan bij gezonde personen.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi, atitinkamos pagrindinio metabolito vertės buvo didesnės nei sveikiems tiriamiesiems.
Dutch: Bij niet-rokers met lichte (creatinineklaring 80 - 50 ml/min), matige (creatinineklaring < 50 - 30 ml/min) of ernstige (creatinineklaring < 30 ml/min) nierinsufficiëntie waren de plasmaconcentraties van riociguat (AUC-waarden) met respectievelijk 53%, 139% en 54% verhoogd.
Lithuanian: ), vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas < 50-30 ml/min.) arba sunkus (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas, riociguato koncentracija plazmoje (AUC) buvo padidėjusi atitinkamai 53 %, 139 % arba 54 %.
Dutch: Patiënten dienen te weten hoe zij op dit geneesmiddel reageren voordat zij voertuigen besturen of machines bedienen.
Lithuanian: Prieš vairuodami ir naudodamiesi mechanizmais, pacientai turi žinoti, kaip jie reaguoja į šį vaistinį preparatą.
Dutch: Rokers
Lithuanian: Rūkantys žmonės
Dutch: 25 tot 67 [< 0,0001]
Lithuanian: nuo 25 iki 67 [< 0,0001]
Dutch: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Duitsland
Lithuanian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Vokietija
Dutch: Er is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multinationale, placebogecontroleerde fase III-studie (PATENT-1) uitgevoerd bij 443 volwassen patiënten met PAH (individuele titratie van de dosis riociguat tot maximaal driemaal daags 2,5 mg: n=254, placebo: n=126, "afgekapte" titratie (capped dose titration [CT]) van de dosis riociguat tot maximaal 1,5 mg [exploratieve dosisgroep, geen statistische toets uitgevoerd; n=63]).
Lithuanian: Buvo atliktas atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, tarptautinis, placebu kontroliuojamas III fazės tyrimas (PATENT-1), kuriame dalyvavo 443 suaugę pacientai, sergantys PAH (individualus riociguato dozės titravimas iki 2,5 mg tris kartus per parą: n = 254; placebas: n = 126; apribotas (fiksuotas) riociguato dozės titravimas (fiksuotas titravimas, FT) iki 1,5 mg (žvalgomosios dozės grupė, statistinis tyrimas nevykdytas): n = 63).
Dutch: Nog niet eerder behandelde patiëntenpopulatie
Lithuanian: Anksčiau negydytų pacientų populiacija
Dutch: Verdere exploratieve subgroepanalyse leverde een behandeleffect van 26 m (95% BI: 5 m tot 46 m) bij patiënten die waren voorbehandeld met ERA's (n=167) en een behandeleffect van 101 m (95% BI: 27 m tot 176 m) bij patiënten die waren voorbehandeld met prostacyclineanalogen (n=27).
Lithuanian: Tolesnė žvalgomoji pogrupių analizė parodė 26 m gydymo poveikį (95 % PI: nuo 5 m iki 46 m) anksčiau ERA gydytiems pacientams (n = 167) ir 101 m gydymo poveikį (95 % PI: nuo 27 m iki 176 m) anksčiau prostaciklino analogais gydytiems pacientams (n = 27).
Dutch: Daarom kunnen klinisch relevante geneesmiddelinteracties bij het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan de klaring voornamelijk via CYP1A1-gemedieerde biotransformatie verloopt, zoals bij erlotinib of granisetron, niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Taigi negalima atmesti kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos galimybės, jei riociguatas vartojamas kartu su vaistais, kurių išsiskyrimą ženkliai nulemia CYP1A1 sukeliama biotransformacija, pvz., su erlotinibu ar granisetronu.
Dutch: In Adempas-tabletten van 2 mg en 2,5 mg zit ook geel ijzeroxide (E 172) en rood ijzeroxide (E 172)
Lithuanian: Adempas 2 mg ir 2,5 mg tablečių sudėtyje taip pat yra geltonojo geležies oksido (E 172) ir raudonojo geležies oksido (E 172).