FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az AJOVY előretöltött injekciós toll (használat után)
Bulgarian: AJOVY предварително напълнена писалка (след употреба)
Hungarian: - Egyéb összetevők (segédanyagok): L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, szacharóz, dinátrium-etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) dihidrátja, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Bulgarian: - Други съставки (помощни вещества): L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, захароза, динатриев едетат (EDTA), полисорбат 80 и вода за инжекции.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a fremanezumab.
Bulgarian: Какво съдържа AJOVY - Активното вещество е фреманезумаб.
Hungarian: − Ne hagyja az előretöltött injekciós tollat közvetlen napfényen.
Bulgarian: Не оставяйте предварително напълнената писалка на пряка слънчева светлина.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Hungarian: Az AJOVY a migrén megelőzésére javallott olyan felnőtteknél, akiknek legalább 4 migrénes napja van havonta.
Bulgarian: AJOVY се използва за профилактика на мигрена при възрастни, които имат мигрена най-малко 4 дни месечно.
Hungarian: A fecskendő kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Bulgarian: Спринцовката е само за еднократна употреба.
Hungarian: 1. ábra: A migrénes napok havi átlagos számának változása a kiinduláshoz képest az 1. vizsgálatban
Bulgarian: Средна промяна от изходно ниво в средния брой дни с мигрена на месец при Проучване 1
Hungarian: Áttetszőtől opálosig, színtelentől halványsárgáig terjedő küllemű oldat, amelynek pH-ja 5,5,
Bulgarian: Бистър до опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор с pH 5,5 и осмолалитет
Hungarian: Az AJOVY migrén profilaxisára javallott olyan felnőtteknél, akiknek legalább 4 migrénes napja van havonként.
Bulgarian: AJOVY е показан за профилактика на мигрена при възрастни, които имат мигрена най-малко 4 дни месечно.
Hungarian: A betegek medián életkora 41 év (tartomány: 18-70 év) volt, 88%-uk nő, 79%-uk fehér bőrű volt.
Bulgarian: 18 до 70 години), 88% са жени и 79% са от бялата раса.
Hungarian: • 675 mg háromhavonként (negyedévenkénti adagolás)
Bulgarian: 675 mg на всеки три месеца (прилагане на три месеца)
Hungarian: 2. táblázat: Fő hatásossági kimenetelek az epizodikus migrénben végzett 1. vizsgálatban
Bulgarian: Основни резултати за ефикасност в Проучване 1 при епизодична мигрена
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Hungarian: AJOVY fecskendő
Bulgarian: АЗБУКА AJOVY спринцовка
Hungarian: Az AJOVY előretöltött injekciós toll részei (használat előtt)
Bulgarian: AJOVY предварително напълнена писалка (преди употреба)
Hungarian: Az AJOVY előretöltött fecskendő alkalmazása előtt olvassa el és pontosan kövesse az alábbi lépésekben előírt utasításokat.
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнената спринцовка AJOVY, прочетете и внимателно следвайте инструкциите стъпка по стъпка.
Hungarian: Tilos dupla adagot alkalmazni a kimaradt dózis pótlására.
Bulgarian: Не трябва да се прилага двойна доза, за да се компенсира пропуснатата доза.
Hungarian: Tel: +39 02 89 17 98 1
Bulgarian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 89 17 98 1
Hungarian: 132 kg fölötti testtömegű betegek esetén nem állnak rendelkezésre adatok az expozíció-hatásosság összefüggésről.
Bulgarian: Няма данни за съотношението експозиция-ефикасност при лица с телесно тегло >132 kg.
Hungarian: A CGRP aktivitásának csökkentése csökkenti a migrénes rohamokat.
Bulgarian: Този спад на активността на калцитонин ген-свързания пептид води до намаляване на пристъпите на мигрена.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az AJOVY-t, vagy ha kihagyott egy adagot
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате AJOVY
Hungarian: − Ne dobja ki az előretöltött injekciós tollakat a háztartási hulladékkal.
Bulgarian: Не изхвърляйте предварително напълнени писалки заедно с Вашите домашни отпадъци.
Hungarian: − 1 gézlap vagy vattapamacs injekciónként
Bulgarian: − 1 марлен или памучен тампон за всяка инжекция
Hungarian: − Győződjön meg arról, hogy a fecskendőben található gyógyszer tiszta, színtelentől halványsárgáig terjedő színű küllemű.
Bulgarian: Проверете дали лекарството в спринцовката изглежда бистро и е безцветно до бледожълто.
Hungarian: Az AJOVY kizárólag subcutan alkalmazható injekció.
Bulgarian: AJOVY е предназначен за приложение само чрез подкожна инжекция.
Hungarian: A gyógyszer homályos, elszíneződött vagy szemcséket tartalmaz.
Bulgarian: Лекарството изглежда мътно, с променен цвят или съдържа частици.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a legalább közepes súlyosságú fejfájásos napok átlagos havi számának átlagos változása volt a kiinduláshoz képest a 12 hetes kezelési időszak alatt.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е средната промяна от изходно ниво в средния брой дни с не по-слабо от умерено по тежест главоболие на месец по време на 12-седмичния период на лечение.
Hungarian: Segédanyagok: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, szacharóz, dinátrium-etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) dihidrátja, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, захароза, динатриев едетат (EDTA), полисорбат 80, вода за инжекции
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 1,5 ml oldatot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 1,5 ml разтвор.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Átlag a kiinduláskor (a legalább közepes súlyosságú fejfájásos napok átlagos havi száma): Placebo: 13,3, AJOVY negyedévenként: 13,2, AJOVY havonként: 12,8.
Bulgarian: Плацебо: 13,3, AJOVY на три месеца: 13,2, AJOVY месечно:12,8.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az AJOVY nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: AJOVY не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Fájdalom az injekció helyén Induratio az injekció helyén Erythema az injekció helyén
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране Индурация на мястото на инжектиране
Hungarian: Az AJOVY-t a bőre alá (szubkután) adott injekció formájában alkalmazzák.
Bulgarian: AJOVY се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; MAHMD = akut fejfájás elleni gyógyszerek alkalmazási napjainak száma havonta; MHD = legalább közepesen súlyos fejfájásos napok havi száma; MIDAS = a migrén okozta korlátozottság értékelése; MMD = migrénes napok havi száma; SD = szórás; TD = kezelési különbség a Valamennyi végpontra vonatkozóan az átlagok változása és a CI-k az ANCOVA modellen alapulnak, amelyben a kezelés, nem, régió és preventív gyógyszer kiindulási alkalmazása (igen/nem) szerepelt rögzített hatásokként, valamint a megfelelő kiindulási érték és a migrén kialakulása óta eltelt évek száma szerepelt társváltozókként.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; ДЛОГМ = дни с лекарство за остро главоболие месечно; ДГМ = дни с главоболие (не по-слабо от умерено по тежест) месечно; ОНПМ = Оценка на неработоспособността поради мигрена; ДММ = дни с мигрена месечно; СО = стандартно отклонение; РЛ = разлика в лечението аЗа всички крайни точки средната промяна и ДИ са базирани на ковариационен анализ (Analysis of covariance, ANCOVA), който включва лечението, пола, региона и употребата на превантивно лекарство на изходно ниво (да/не) като фиксирани фактори и съответната изходна стойност и годините от първата поява на мигрена като ковариати.
Hungarian: A fremanezumab havonkénti és negyedévenkénti adagolásával is a fő végpontok statisztikailag szignifikáns, klinikailag is jelentős mértékű javulását igazolták a kiindulási értékhez képest, placebóval összehasonlítva (lásd 2. táblázat).
Bulgarian: И двете схеми на прилагане на фреманезумаб - месечно или на три месеца, показват статистически и клинично значимо подобрение от изходно ниво в сравнение с плацебо по отношение на основните крайни точки (вж. Таблица 2).
Hungarian: Tel: +31 800 022 8400
Bulgarian: Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 022 8400
Hungarian: Hogyan hat az AJOVY?
Bulgarian: Как действа AJOVY
Hungarian: fremanezumab szelektíven kötődik a kalcitonin génnel rokon peptid (calcitonin gene-related peptide,
Bulgarian: Фреманезумаб се свързва селективно с лиганда на калцитонин ген-свързан пептид (calcitonin gene-related peptide, CGRP) и блокира свързването и на двете изоформи на CGRP (α-и β-CGRP) с CGRP рецептора.
Hungarian: Az AJOVY előretöltött injekciós toll alkalmazása előtt olvassa el és pontosan kövesse az alábbi lépésekben előírt utasításokat.
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнената писалка AJOVY, прочетете и внимателно следвайте инструкциите стъпка по стъпка.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране
Hungarian: • Az injekció beadása közben a kék dugattyú lefelé halad a nézőkében.
Bulgarian: Синьото бутало се мести надолу по прозорчето за наблюдение по време на инжектирането.
Hungarian: - egy injekció (225 mg) havonta egyszer (havonkénti adagolás) vagy - három injekció (675 mg) 3 havonta (negyedévenkénti adagolás)
Bulgarian: - три инжекции (675 mg) на всеки 3 месеца (прилагане на 3 месеца)
Hungarian: • Ne rázza fel az előretöltött fecskendőt.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената спринцовка.
Hungarian: − A használt előretöltött fecskendőket (a tűt továbbra is a fecskendőre csatlakoztatva) felhasználás után rögtön helyezze éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályba.
Bulgarian: Поставяйте използваните предварително напълнени спринцовки, (без да махате иглите) в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употреба.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodás
Bulgarian: Бъбречно или чернодробно увреждане
Hungarian: A fecskendő címkéjén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката и върху картонената опаковка след „Годен до:" и „EXP:".
Hungarian: Az AJOVY oldatos injekció (injekció) rögzített injekciós tűvel ellátott előretöltött fecskendőben, buborékcsomagolásban.
Bulgarian: Как изглежда AJOVY и какво съдържа опаковката AJOVY е инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка с фиксирана инжекционна игла, в блистер.
Hungarian: MHD
Bulgarian: ДММ
Hungarian: Feltételezve, hogy a modellből levezetett 66%-os biohasznosulás (± 26% SD-je) a betegpopulációra vonatkozóan fennáll, akkor a 225 mg, 675 mg és 900 mg fremanezumab subcutan alkalmazását követően a megoszlási térfogat egy tipikus beteg esetén 3,6 l (35,1% CV) volt.
Bulgarian: Ако изчислената от модела бионаличност от 66% (± СО от 26%) се приеме за популацията пациенти, обемът на разпределение за типичен пациент е 3,6 l (35,1% CV) след подкожно приложение на 225 mg, 675 mg и 900 mg фреманезумаб.
Hungarian: Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Hungarian: 3. lépés: Az előretöltött fecskendő kidobása a) Haladéktalanul dobja ki az előretöltött fecskendőt.
Bulgarian: Изхвърляне на предварително напълнената спринцовка а) Веднага изхвърлете
Hungarian: A betegek egy alcsoportja (21%) továbbá alkalmazhatott egy gyakran használt, egyidejűleg alkalmazandó, preventív jellegű gyógyszert (béta-blokkolók,
Bulgarian: На една подгрупа пациенти (21%) е разрешено също да използват един често прилаган, съпътстващ превантивен лекарствен продукт (бета-блокери, блокер на калциевите канали/бензоциклохептен, антидепресанти, антиконвулсанти).
Hungarian: − Ne érintse meg a tűvédő felszínét.
Bulgarian: Не докосвайте областта на протектора на иглата.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Hungarian: 50%-os reszponder arány MMD
Bulgarian: 50% степен на отговор на респондерите
Hungarian: Az injekciós toll címkéjén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и върху картонената опаковка след „Годен до:" и „EXP:".
Hungarian: Milyen az AJOVY külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява AJOVY и за какво се използва
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Hungarian: AJOVY 225 mg injekció fremanezumab sc.
Bulgarian: AJOVY 225 mg инжекция фреманезумаб s.c.
Hungarian: 2. Szúrja be a tűt az összecsípett bőrbe 45° és
Bulgarian: Вкарайте иглата в захванатата кожна гънка под ъгъл 45° до 90°.
Hungarian: Felszívódás
Bulgarian: Изхвърляне
Hungarian: Az epizodikus és krónikus migrénes betegeknél végzett expozíció-válasz elemzések alapján a testtömeg azonban nem gyakorolt megfigyelhető hatást a klinikai hatásosságra.
Bulgarian: Въпреки това не се наблюдава влияние на телесното тегло върху клиничната ефикасност на базата на анализи „експозиция-отговор" при пациенти с епизодична и хронична мигрена.
Hungarian: • Ha fel nem használt előretöltött fecskendők is vannak a dobozban, haladéktalanul tegye vissza a dobozt a hűtőszekrénybe.
Bulgarian: Веднага поставете картонената опаковка обратно в хладилника, ако са Ви останали неизползвани предварително напълнени спринцовки в картонената опаковка.
Hungarian: Feltételezve, hogy a modellből levezetett 66%-os biohasznosulás(± 26% SD-je) a betegpopulációra vonatkozóan fennáll, akkor a 225 mg, 675 mg és 900 mg fremanezumab subcutan alkalmazását követően a centrális clearance egy tipikus beteg esetén 0,9 l/nap (23,4% CV) volt.
Bulgarian: Ако изчислената от модела бионаличност от 66% (± СО от 26%) се приеме за популацията пациенти, общият клирънс за типичен пациент е 0,09 l/ден (23,4 % CV) след подкожно приложение на 225 mg, 675 mg и 900 mg фреманезумаб.
Hungarian: • Az AJOVY előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка AJOVY е само за еднократна употреба.
Hungarian: − Győződjön meg arról, hogy az injekciós toll nézőkéjében látható gyógyszer tiszta, színtelentől halványsárgáig terjedő színű küllemű.
Bulgarian: Проверете дали лекарството в прозорчето за наблюдение на писалката изглежда бистро и е безцветно до бледожълто.
Hungarian: 2. ábra: A legalább közepes súlyosságú fejfájásos napok havi átlagos számának változása a kiinduláshoz képest az 2. Vizsgálatban
Bulgarian: Средна промяна от изходно ниво в средния брой дни с не по-слабо от умерено по тежест главоболие на месец при Проучване 2
Hungarian: − A használt előretöltött injekciós tollat felhasználás után rögtön helyezze éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályba.
Bulgarian: Поставяйте използваните предварително напълнени писалки в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употреба.
Hungarian: Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Hungarian: A fremanezumab a CGRP-hez kapcsolódva megakadályozza annak hatását.
Bulgarian: Фреманезумаб се свързва с калцитонин ген-свързания пептид и пречи на действието му.
Hungarian: a) Egyenes vonalban húzza le a tűvédő kupakot, majd dobja ki.
Bulgarian: Издърпайте право напред капачката на иглата и я изхвърлете.
Hungarian: 30 másodpercig.
Bulgarian: 2 години
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА- ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
Hungarian: Nem szabad felrázni az előretöltött fecskendőt és az előretöltött injekciós tollat.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка и предварително напълнената писалка не трябва да се разклащат.
Hungarian: Az AJOVY alkalmazása előtt gondosan olvassa el az előretöltött injekciós toll „Használati utasítását".
Bulgarian: Прочетете внимателно «Указанията за употреба» на предварително напълнената писалка, преди
Hungarian: − Nyomja le az előretöltött injekciós tollat, és ne is engedje fel a bőréről körülbelül
Bulgarian: Притиснете предварително напълнената писалка и я задръжте притисната към кожата за около 30 секунди.
Hungarian: 75%-os reszponder arány MMD
Bulgarian: 75% степен на отговор на респондерите
Hungarian: − Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha a következők bármelyikét észleli: A fecskendő láthatóan sérült.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако виждате нещо от следните:
Hungarian: Az injekciós toll lejárati ideje már elmúlt, vagy ha több mint 24 órája vették ki a hűtőszekrényből.
Bulgarian: Срокът на годност е изтекъл или предварително напълнената писалка е била извън хладилник за повече от 24 часа.
Hungarian: 90° közötti szögben.
Bulgarian: Поставете предварително напълнената писалка под ъгъл 90° спрямо
Hungarian: Az AJOVY alkalmazása előtt gondosan olvassa el az előretöltött fecskendő „Használati utasítását".
Bulgarian: Прочетете внимателно «Указанията за употреба» на предварително напълнената спринцовка,
Hungarian: A fremanezumab 225 mg-os és 900 mg-os adagjainak subcutan beadása utáni abszolút biohasznosulása egészséges résztvevőknél 55%
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на фреманезумаб след подкожно приложение на 225 mg и 900 mg при здрави участници е 55% (±СО от 23%) до 66% (±СО от 26%).
Hungarian: − Tisztítsa meg a beadás helyét egy friss alkoholos törlőkendővel.
Bulgarian: − Почистете избраната област на инжектиране, като използвате тампон, напоен със спирт.
Hungarian: A kezelési különbség az MMRM elemzésen alapul, amelyben a kezelés, nem, régió és preventív gyógyszer kiindulási alkalmazása (igen/nem), a hónap és a kezelési hónap szerepelt rögzített hatásokként, valamint a megfelelő kiindulási érték és a migrén kialakulása óta eltelt évek száma szerepelt társváltozókként.
Bulgarian: Разликата в лечението се базира на анализ с използване на смесен модел с многократни измервания (mixed model with repeated measures, MMRM) с лечението, пола, региона и употребата на превантивно лекарство на изходно ниво (да/не), месеца и месеца на лечение като фиксирани фактори и съответната изходна стойност и годините от първата поява на мигрена като ковариати.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: Egy másik, egyidejűleg alkalmazott, preventív célú migréngyógyszert alkalmazó betegeknél a migrénes napok havi számának (monthly migraine days, MMD) csökkenésében megmutatkozó kezelési különbség a negyedévenkénti 675 mg fremanezumab és a placebo között -1,8 nap (95%-os CI: -2,95, -0,55), a havonkénti 225 mg fremanezumab és a placebo között pedig -2,0 nap volt (95%os CI: -3,21, -0,86).
Bulgarian: При пациенти на още един съпътстващ лекарствен продукт за превенция на мигрена разликата в лечението за намаляване на дните с мигрена месечно (ДММ), наблюдавана между фреманезумаб 675 mg на три месеца и плацебо, е -1,8 дни (95% ДИ: -2,95, -0,55), а между фреманезумаб 225 mg месечно и плацебо -2,0 дни (95% ДИ: -3,21, -0,86).
Hungarian: Használati utasítás
Bulgarian: Указания за употреба
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Hungarian: • Az AJOVY előretöltött injekciós toll kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка AJOVY е само за еднократна употреба.
Hungarian: Az injekciós toll kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Bulgarian: Писалката е само за еднократна употреба.
Hungarian: Ne injekciózza be az AJOVY-t addig, amíg Önt vagy gondozóját kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg nem tanította erre.
Bulgarian: Вие или Вашия болногледач не сте обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Hungarian: 4 ×1 db kapszula (adagonként perforált buborékcsomagolás)
Bulgarian: 4 х 1 капсула (единична доза)
Hungarian: 1 db kapszula
Bulgarian: 1 капсула
Hungarian: A biztonságosság és hatásosság az összes ciklus során mindvégig fennmaradt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността се запазват при всички цикли.
Hungarian: Az Akynzeo két gyógyszert („hatóanyagot") tartalmaz, melyek neve:
Bulgarian: Akynzeo съдържа две лекарства („активни вещества"), наречени:
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Terhesség (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6).
Hungarian: Nincs antiemetikus kezelés
Bulgarian: Без антиеметично лечение
Hungarian: Melegség érzése
Bulgarian: Усещане за топлина
Hungarian: Ezeket a hatásokat nem tekintették klinikailag jelentősnek.
Bulgarian: Тези ефекти не се смятат за клинично значими.
Hungarian: Amennyiben ilyet tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
Bulgarian: Ако се почувствате така, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Hungarian: Összesen 724 beteget (99,9%) kezeltek ciklofoszfamiddal.
Bulgarian: Общо 724 пациенти (99,9%) са лекувани с циклофосфамид.
Hungarian: • energiahiány (gyengeség);
Bulgarian: липса на енергия (усещане за слабост)
Hungarian: Bevont nyelv
Bulgarian: Обложен език
Hungarian: Ennek a hatásnak a klinikai jelentőségét nem állapították meg.
Bulgarian: Клиничното значение на този ефект не е установено.
Hungarian: Az 1. ciklus befejezése után a betegeknek lehetőségük volt részt venni egy több ciklusból álló meghosszabbított vizsgálatban, melynek során ugyanazt a kezelést kapták, amelyet az 1. ciklusban kijelöltek számukra.
Bulgarian: След завършване на цикъл 1 пациентите имат избор да участват в разширение с множество цикли, като получават същото лечение, което е назначено в цикъл 1.
Hungarian: A kemény kapszula három tablettával és egy lágy kapszulával van töltve.
Bulgarian: Твърдата капсула е напълнена с три таблетки и една мека капсула.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hungarian: Mindkét eliminációs út esetén az adag beadása utáni 29-30. napra teszik az elimináció befejeződését.
Bulgarian: Изчислено е, че елиминирането, посредством двата пътя, завършва до Ден 29-30 след дозата.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Akynzeo-t gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Bulgarian: Akynzeo не трябва да се приема от деца и юноши под 18 години.
Hungarian: Mennyit kell szedni?
Bulgarian: Какво количество да приемате
Hungarian: A hypokalaemiát és a hypomagnesaemiát az alkalmazás megkezdése előtt korrigálni kell.
Bulgarian: Хипокалиемията и хипомагнезиемията трябва да се коригират преди приложението.
Hungarian: A kemény kapszulát egészben kell lenyelni.
Bulgarian: Твърдата капсула трябва да се гълта цяла.
Hungarian: Ezért a készítmény alkalmazása ezeknél a betegeknél kerülendő.
Bulgarian: Следователно, трябва да се избягва употребата при такива пациенти.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic Safety Update Report, PSUR)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők / fogamzásgátlás nőknél
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/ контрацепция при жените
Hungarian: • ha terhes.
Bulgarian: ако сте бременна.