FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati presentati in riferimento agli aggravamenti dimostrano un maggior beneficio protettivo di Iffeza in confronto a fluticasone propionato GSK somministrato da solo - le probabilità che si presenti qualunque aggravamento erano superiori del 33% e il tasso di aggravamento annuale era superiore del 49% in pazienti che ricevevano fluticasone propionato GSK rispetto a quelli che ricevevano Iffeza, rispettivamente p=0,019 e p=0,004.
Slovak: Údaje predložené vzhľadom na exacerbácie demonštrujú zvýšený ochranný účinok lieku Iffeza v porovnaní s flutikazón propionátom GSK podávaným samostatne - pravdepodobnosť výskytu akejkoľvek exacerbácie bola o 33 % vyššia a ročná miera exacerbácií bol o 49 % vyššia u pacientov dostávajúcich flutikazón propionát GSK ako u pacientov dostávajúcich liek Iffeza, a to p =
Italian: La chiara minore disponibilità sistemica di fluticasone propionato in Iffeza in confronto a pMDI di fluticasone propionato GSK non sembrerebbe avere come conseguenza un effetto clinico minore.
Slovak: Zjavná nižšia systémová dostupnosť flutikazón propionátu v lieku Iffeza v porovnaní s flutikazón propionátom GSK pMDI sa neprejavuje v nižšom klinickom účinku.
Italian: • Nei dati farmacocinetici presentati, l'esposizione sistemica di fluticasone era inferiore (67%) dopo l'inalazione di Iffeza rispetto a dopo l'inalazione contemporanea di fluticasone e formoterolo da pMDI di monoprodotto.
Slovak: • v predložených farmakokinetických údajoch bola systémová expozícia flutikazónu po inhalácii lieku Iffeza nižšia (67
Italian: I dati FEV1 pre-dose di questo studio, che erano ancora una volta un effetto dimostrabile mediato dal corticosteroide inalato, non dettero prova di un minore effetto del corticosteroide inalato con Iffeza rispetto a quello osservato con fluticasone propionato + formoterolo fumarato.
Slovak: Údaje FEV1 pred podaním dávky v tejto štúdii, ktoré boli preukázateľne sprostredkované účinkom inhalačného kortikosteroidu, neposkytli žiadny dôkaz nižšieho účinku inhalačného kortikosteroidu pri lieku Iffeza v porovnaní s flutikazón propionátom + formoterol fumarátom.
Italian: In questo studio, un'analisi dei tassi di aggravamenti annuali, però, fu in grado di differenziare gli effetti dei trattamenti con ICS-LABA (corticosteroide inalato - antagonista ß2 a lunga azione) ad alto dosaggio (Iffeza 500µg/20µg e fluticasone propionato 500µg + formoterolo fumarato 24µg) dal trattamento ICS-LABA a basso dosaggio (fluticasone propionato 100µg/10µg) e fluticasone propionato 500µg in monoterapia.
Slovak: Avšak pomocou analýzy výskytov exacerbácií za rok v tejto štúdii bolo možné odlíšiť účinky vysokej dávky ICS-LABA (inhalovaný kortikosteroid - β2 agonista s dlhodobým účinkom) liečby (Iffeza 500 µg/20 µg a flutikazón propionát 500 µg + formoterol fumarát 24 µg) od nízkej dávky ICS-LABA liečby (flutikazón propionát 100 µg/10 µg) a monoterapie 500 µg flutikazón propionátom.
Italian: Gli effetti con la dose bassa di Iffeza (100µg/10µg) sul FEV1 pre-dose erano simili a quelli con la dose alta di fluticasone propionato 500µg GSK (da solo o in combinazione con formoterolo fumarato 24µg).
Slovak: Účinky nízkej dávky lieku Iffeza (100 µg/10 µg) na FEV1 pred podaním dávky boli podobné ako pri vysokej dávke flutikazón propionátu GSK 500 µg (samotného alebo v kombinácii s formoterol fumarátom 24 µg).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) notò che le differenze di grandezza osservate tra Iffeza e fluticasone propionato GSK nello studio FLT1501 (biodisponibilità relativa del 67%) sono entro lo stesso intervallo di varianza osservato tra paziente e paziente (da inalazione a inalazione) tra lotti diversi dello stesso prodotto e tra diversi inalatori contenenti la stessa sostanza o più di una stessa sostanza attiva e che sono senza conseguenze cliniche avverse e quindi probabilmente non sono clinicamente rilevanti.
Slovak: (67 % relatívna biologická dostupnosť) sú v tom istom rozsahu premenlivosti, aký sa pozoroval medzi pacientmi (od inhalácie k inhalácii), medzi rôznymi šaržami toho istého produktu a medzi rozličnými inhalátormi obsahujúcimi tú istú alebo viac než jednu z tých istých účinných látok a sú bez nežiaducich klinických dôsledkov, a preto sú pravdepodobne klinicky irelevantné.
Italian: I risultati clinici suggeriscono che fluticasone propionato in Iffeza non è inferiore negli effetti clinici a fluticasone propionato GSK.
Slovak: Klinické zistenia naznačujú, že flutikazón propionát v lieku Iffeza nie je vzhľadom na klinické účinky menej účinný ako flutikazón propionát GSK.
Italian: Il CHMP fu dell'opinione che non sono necessari dati clinici generati in un periodo da 6 a 12 mesi per spiegare ulteriormente il livello di controllo dell'asma e valutare ulteriormente i tassi di aggravamento osservati con Iffeza in confronto a fluticasone propionato somministrato in concomitanza con formoterolo fumarato o somministrato da solo.
Slovak: Výbor CHMP zastával názor, že klinické údaje vytvorené počas 6 až 12 mesiacov na ďalšie objasnenie úrovne kontroly astmy a na ďalšie vyhodnotenie podielov exacerbácií pozorovaných pri
Italian: Inoltre, il confronto di questi dati PK con i dati PD, studio FLT3503, mostra che, nonostante la biodisponibilità relativamente bassa di fluticasone propionato in questo nuovo prodotto di combinazione a dose fissa, gli effetti su FEV1 pre-dose (che erano mediati in modo dimostrabile da fluticasone propionato da solo nello studio FLT3503) erano numericamente maggiori con Iffeza 500µg/20µg rispetto a fluticasone propionato GSK (sia somministrato da solo che somministrato assieme a formoterolo fumarato 24µg Novartis).
Slovak: Okrem toho, porovnanie týchto PK údajov s PD údajmi Štúdia FLT3503 ukazuje, že napriek nižšej relatívnej biologickej dostupnosti flutikazón propionátu v tomto novom produkte s fixnou kombináciou bol účinok na FEV1 pred podaním dávky (ktorý bol preukázateľné sprostredkovaný samotným flutikazón propionátom v Štúdii FLT3503) numericky vyšší pri lieku
Italian: Questo confronto dimostrò che, nonostante una biodisponibilità relativamente inferiore di fluticasone propionato, gli effetti sul FEV1 pre-dose (che nello studio FLT3503 era mediato in modo dimostrabile da fluticasone propionato da solo) erano numericamente maggiori con Iffeza 500µg/20µg rispetto a fluticasone propionato GSK (sia da solo che assieme a formoterolo fumarato 24µg Novartis).
Slovak: Toto porovnanie ukázalo, že napriek nižšej relatívnej biologickej dostupnosti flutikazón propionátu bol účinok na FEV1 pred podaním dávky (ktorý bol preukázateľné sprostredkovaný samotným flutikazón propionátom v štúdii FLT3503) numericky vyšší pri lieku Iffeza 500 µg/20 µg ako pri flutikazón propionáte GSK 500 µg (buď samotnom, alebo v spojení s Novartis formoterol fumáratom 24 µg).
Italian: Un rapporto del tasso di aggravamento annuale di 0,98, cioè molto vicino all'unità, per il confronto di Iffeza 500µg/20µg con fluticasone propionato 500µg + formoterolo fumarato 24µg suggeriva quindi una non inferiorità ma non era statisticamente definitivo.
Slovak: Pomer ročnej miery výskytu exacerbácií 0,98, t. j. veľmi blízko zhody na porovnanie lieku Iffeza 500 µg/20 µg v porovnaní s flutikazón propionátom 500 µg + formoterol fumarátom 24
Italian: Esaminando i dati degli studi clinici del richiedente: per l'indicazione "iniziale" gli effetti FEV1 predose e post-dose a 8 - 12 settimane erano significativamente maggiori con Iffeza rispetto a fluticasone propionato; per l'indicazione "di passaggio" sia gli effetti FEV1 pre-dose che post-dose erano numericamente a favore di Iffeza rispetto a fluticasone propionato + formoterolo fumarato (in confronti sia tra popolazione per protocol che tra popolazione Intention-to-Treat).
Slovak: Iffeza ako s flutikazón propionátom; pri indikácii „Switch" účinky FEV1 pred dávkou a po nej číselne prevyšovali Iffeza nad flutikazón propionátom + formoterol fumarátom (v oboch porovnaniach populácia Per protocol a Intention-to-Treat).
Italian: Lo studio FLT 3503 prevedeva anche un confronto con una dose più bassa di Iffeza e gli effetti riscontrati con questa dose più bassa di Iffeza (100µg/10µg) su FEV1 pre-dose erano simili a quelli osservati con fluticasone propionato 500µg GSK ad alto dosaggio(sia somministrato da solo che somministrato assieme a formoterolo fumarato 24µg).
Slovak: Štúdia FLT 3503 takisto zahŕňala porovnanie s nižšou dávkou lieku Iffeza a účinky pozorované pri tejto nižšej dávke lieku Iffeza (100 µg/10 µg) na FEV1
Italian: Passando ai dati disponibili negli studi del richiedente, per il confronto "iniziale" le probabilità di "qualunque" aggravamento erano superiori del 33% nei pazienti trattati con fluticasone propionato rispetto a quelli trattati con Iffeza (p=0,019) mentre il tasso di aggravamento annuale era superiore del 49% nei pazienti trattati con fluticasone propionato rispetto a quelli trattati con Iffeza (p=0,004).
Slovak: Z údajov dostupných zo štúdií žiadateľa na porovnanie „Step-up" vyplynulo, že pravdepodobnosť „akejkoľvek" exacerbácie bola o 33 % vyššia u pacientov liečených flutikazón propionátom ako u pacientov liečených liekom Iffeza (p =
Italian: Via di somministrazi one
Slovak: Cesta podania Obal
Italian: Macrogol 6000
Slovak: Makrogol 6000
Italian: Questa dose non deve essere aumentata.
Slovak: Táto dávka by sa nemala zvyšovať.
Italian: Ifirmacombi deve essere assunto almeno un'ora prima o 4 ore dopo questi medicinali.
Slovak: Ifirmacombi sa má podávať najmenej jednu hodinu pred alebo štyri hodiny po užití týchto liekov;
Italian: L'età media dei pazienti era di 52,5 anni, il 13% era ≥ 65 anni di età e solo il 2% era ≥ 75 anni di età.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 52,5 rokov, 13% bolo ≥65 ročných a 2% bolo ≥75 ročných.
Italian: Vedere paragrafo 2 "Ifirmacombi contiene sodio".
Slovak: Pozri časť 2 „Ifirmacombi obsahuje sodík".
Italian: Deve cercare di prendere il medicinale alla stessa ora tutti i giorni.
Slovak: Snažte sa užívať vašu dennú dávku každý deň v rovnakom čase.
Italian: Data di prima autorizzazione: 04 marzo 2011 Data dell'ultimo rinnovo: 19 novembre 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. november 2015
Italian: L'associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani.
Slovak: Kombinácia sa musí podávať opatrne najmä v pokročilom veku.
Italian: Non comune: possono manifestarsi fino a 1 paziente su 100
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
Italian: Altri medicinali e Ifirmacombi
Slovak: Iné lieky a Ifirmacombi
Italian: Simili effetti sono stati finora riportati molto raramente con irbesartan.
Slovak: Podobné účinky irbesartanu sa doteraz hlásili veľmi zriedkavo.
Italian: Che cos'è Ifirmacombi e a cosa serve
Slovak: Čo je Ifirmacombi a na čo sa používa
Italian: Il trattamento principale è la sospensione della somministrazione del farmaco il prima possibile.
Slovak: Primárna liečba je ukončiť užívanie liečiva tak rýchlo, ako je to možné.
Italian: Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Ifirmacombi".
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Ifirmacombi".
Italian: Ifirmacombi con cibi, bevande e alcol Ifirmacombi può essere preso con o senza cibo.
Slovak: Ifirmacombi a jedlo, nápoje a alkohol Ifirmacombi sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: • Aggiornamento dei Rapporti Periodici di Sicurezza.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Italian: I valori di AUC e Cmax dell'irbesartan sono risultati leggermente superiori anche in pazienti anziani (≥ 65 anni) rispetto ai soggetti giovani (18-40 anni).
Slovak: Hodnoty AUC a Cmax boli tiež o niečo vyššie u starších jedincov (≥65 rokov), v porovnaní s mladými (18-40 rokov).
Italian: L'obiettivo primario di questo studio era confrontare la percentuale di pazienti in cui la SeDBP raggiungeva il controllo (SeDBP < 90 mmHg) dopo 5 settimane di trattamento.
Slovak: Primárnym cieľom tejto štúdie bolo porovnanie percenta pacientov, u ktorých SeDPB bol kontrolovaný (SeDBP <90 mmHg) v 5. týždni liečby.
Italian: Linearità/ non linearità
Slovak: Linearita/nelinearita
Italian: Aldosteronismo primario
Slovak: Primárny aldosteronizmus:
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione: Comune: possono manifestarsi fino a 1 paziente su 10
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovným spôsobom: Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
Italian: L'efficacia di Ifirmacombi non è influenzata dall'età o dal sesso.
Slovak: Účinnosť lieku Ifirmacombi nie je ovplyvnená vekom alebo pohlavím.
Italian: Se Ifirmacombi è usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute le più basse possibili.
Slovak: Ak sa Ifirmacombi používa počas laktácie, dávky majú byť čo najnižšie.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ifirmacombi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ifirmacombi
Italian: È noto che gli effetti indesiderati associati all'idroclorotiazide possono aumentare con dosi più alte di idroclorotiazide.
Slovak: Je známe, že nežiaduce účinky spojené s hydrochlorotiazidom sa môžu zvyšovať vyššími dávkami hydrochlorotiazidu.
Italian: Se durante il trattamento si verifica una reazione di fotosensibilizzazione, si raccomanda di interrompere la terapia.
Slovak: Ak sa fotosenzitivita vyskytne počas liečby, odporúča sa ukončiť liečbu.
Italian: Dato che Ifirmacombi contiene idroclorotiazide, non se ne raccomanda l'uso durante il primo trimestre di gravidanza.
Slovak: Vzhľadom na to, že Ifirmacombi obsahuje hydrochlorotiazid, neodporúča sa užívať ju v prvom trimestri gravidity.
Italian: Come conservare Ifirmacombi
Slovak: Ako uchovávať Ifirmacombi
Italian: Il cibo non influenza la biodisponibilità di Ifirmacombi.
Slovak: Potrava neovplyvňuje biologickú dostupnosť lieku Ifirmacombi.
Italian: Bambini e adolescenti Ifirmacombi non deve essere dato a bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età).
Slovak: Deti a dospievajúci Ifirmacombi sa nemá podávať deťom a dospievajúcim (do 18 rokov).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito è definita attraverso la seguente convenzione:- molto comune (1/10); - comune (1/100; <1/10); - non comune (1/1.000, <1/100); - raro (1/10.000, <1/1.000); - molto raro (<1/10.000).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií uvedených nižšie je definovaná použitím nasledovnej konvencie: - Veľmi časté (≥1/10) - Časté (≥1/100 až <1/10) - Menej časté (≥1/1 000 až <1/100) - Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Italian: L'uso di Ifirmacombi durante l'allattamento non è raccomandato.
Slovak: Použitie Ifirmacombi počas laktácie sa neodporúča.
Italian: I sintomi comprendono un'insorgenza acuta di ridotta acuità visiva o dolore oculare e in genere si manifestano da poche ore a settimane a partire dall'inizio della somministrazione del farmaco.
Slovak: Symptómy zahŕňajú akútny nástup zníženej ostrosti zraku alebo bolesť očí a typicky sa objavujú v priebehu hodín až týždňov po začatí užívania liečiva.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state: capogiro (5,6%), affaticamento (4,9%) nausea/vomito (1,8%) e minzione abnorme (1,4%).
Slovak: Najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami boli závrat (5,6%), únava (4,9%), nauzea/vracanie (1,8%) a abnormálne močenie (1,4%).
Italian: Ifirmacombi non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età.
Slovak: Ifirmacombi nesmú používať deti do 18 rokov.
Italian: Sebbene evidenze non certe di genotossicità e carcinogenicità siano state osservate in alcuni modelli sperimentali, la vasta esperienza di impiego nell'uomo con idroclorotiazide non ha evidenziato una correlazione tra il suo impiego e un aumento di neoplasie
Slovak: Hoci sa našiel nejednoznačný dôkaz genotoxického alebo karcinogénneho účinku v niektorých experimentálnych modeloch, rozsiahle skúsenosti s hydrochlorotiazidom u ľudí nepreukázali súvislosť medzi jeho použitím a zvýšeným výskytom neoplaziem.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell'angiotensina II Codice ATC: C09DA04.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antagonisty angiotenzínu II a diuretiká, ATC kód: C09DA04.
Italian: Quando necessario, Ifirmacombi può essere somministrato con altri medicinali antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Slovak: V prípade potreby sa môže Ifirmacombi podávať spolu s inými antihypertenznými liekmi (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5, a 5.1).
Italian: - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o verso altre sostanze derivate della sulfonamide (l'idroclorotiazide è un derivato della sulfonamide).
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na iné sulfónamidové deriváty (hydrochlorotiazid je sulfónamidový derivát).
Italian: Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici nei pazienti trattati con Ifirmacombi sono stati:
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené v klinických štúdiách u pacientov liečených liekom Ifirmacombi boli:
Italian: Le Tabelle 2 e 3 riportate sotto descrivono le reazioni avverse segnalate con i singoli componenti di Ifirmacombi.
Slovak: Tabuľka 2 a 3 nižšie poukazuje na nežiaduce reakcie hlásené pri jednotlivých zložkách lieku Ifirmacombi.
Italian: Se si ritiene necessario riprendere il trattamento con diuretici, si raccomanda di proteggere le aree esposte ai raggi solari o a quelli UVA artificiali.
Slovak: Ak je opakované podanie diuretika nevyhnutné, odporúča sa chrániť exponovanú oblasť pred slnkom alebo umelým UVA.
Italian: Con l'uso di diuretici tiazidici è stata descritta insorgenza e/o peggioramento del lupus eritematoso sistemico.
Slovak: Pri používaní tiazidových diuretík bolo hlásené zhoršenie alebo aktivácia systémového lupus erythematosus.
Italian: Questo può essere un segnale che si stia manifestando il glaucoma, un innalzamento della pressione dell'occhio.
Slovak: Môže to byť prejavom toho, že sa u vás rozvíja glaukóm, zvýšený tlak vo vašom oku/vašich očiach.
Italian: Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie.
Slovak: Podozrivé kožné lézie je potrebné urýchlene vyšetriť, potenciálne aj histologickým vyšetrením biopsiou.
Italian: Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť.
Italian: I tiazidici possono aumentare il rischio di effetti indesiderati da amantadina.
Slovak: Tiazidy môžu zvýšiť riziko nežiaducich účinkov spôsobených amantadínom.
Italian: Non comune: disfunzioni sessuali, alterazione della libido
Slovak: Menej časté sexuálna dysfunkcia, zmeny libida
Italian: Come per ogni associazione di due sostanze attive gli effetti indesiderati associati a ciascuno componente non possono essere esclusi.
Slovak: Podobne ako pri iných kombináciách dvoch liečiv, nemožno vylúčiť vedľajšie účinky, ktoré sú spojené s každým z nich.
Italian: Il farmaco si ritiene che blocchi tutti gli effetti dell'angiotensina II mediati dai recettori AT1, e ciò indipendentemente dall'origine o dalla via di sintesi dell'angiotensina II.
Slovak: Predpokladá sa, že blokuje všetky účinky angiotenzínu II sprostredkované AT1 receptorom, bez ohľadu na zdroj alebo cestu syntézy angiotenzínu II.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei..
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Italian: Il medico le consiglierà come passare dal trattamento precedente a quello di Ifirmacombi.
Slovak: Lekár vám dá pokyny ako uskutočniť prechod z predchádzajúcej liečby na liečbu liekom Ifirmacombi.
Italian: In relazione alle sue proprietà farmacodinamiche è improbabile che Ifirmacombi influenzi la capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari.
Slovak: Vzhľadom na jeho farmakodynamické vlastnosti je nepravdepodobné, že by Ifirmacombi mohla ovplyvniťschopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Olio di ricino, idrogenato
Slovak: Ricínový olej, hydrogenovaný
Italian: L'uso degli AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Použitie AIIRAs sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4.4).
Italian: Alcool: si può verificare il potenziamento dell'ipotensione ortostatica.
Slovak: Alkohol: môže dôjsť k potenciovaniu ortostatickej hypotenzie;
Italian: Carbamazepina: l'uso concomitante di carbamazepina e idroclorotiazide è stato associato con il rischio di iponatriemia sintomatica.
Slovak: Karbamazepín: súbežné používanie karbamazepínu a hydrochlorotiazidu je spojené s rizikom symptomatickej hyponatriémie.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".
Slovak: Sodík: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, čo je v podstate bez sodíka.
Italian: Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Ifirmacombi durante l'allattamento, Ifirmacombi non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
Slovak: Pretože nie sú dostupné informácie týkajúce sa použitia lieku Ifirmacombi počas dojčenia, Ifirmacombi sa neodporúča používať a vhodnejšie je zvoliť alternatívnu liečbu s lepšie dokázaným bezpečnostným profilom počas dojčenia, obzvlášť počas dojčenia novorodencov alebo predčasne narodených detí.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di irbesartan/idroclorotiazide come terapia iniziale per l'ipertensione grave (definita come SeDBP ≥ 110 mmHg) è stata valutata in uno studio multicentrico, randomizzato, doppio-cieco, con controllo attivo, di 8 settimane e a bracci paralleli.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť kombinácie irbesartanu a hydrochlorotiazidu v iniciálnej liečbe závažnej hypertenzie (definovaná ako SeDBP ≥110 mmHg) boli hodnotené v multicentrickej, randomizovanej, dvojito-zaslepenej, aktívne kontrolovanej, 8-týždňovej štúdii s paralelnou vetvou.
Italian: Viene riportato che nei pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/min, l'emivita di eliminazione dell'idroclorotiazide aumenta a 21 ore.
Slovak: U pacientov s klírens kreatinínu <20 ml/min, sa eliminačný polčas hydrochlorotiazidu predlžuje na 21 hodín.
Italian: Se questa dose non la aiuta a ridurre la pressione sanguigna come richiesto, il medico le prescriverà un trattamento aggiuntivo.
Slovak: Ak vám tento liek dostatočne nezníži váš krvný tlak, lekár vám poskytne dodatočnú liečbu.
Italian: I bambini non devono assumere Ifirmacombi
Slovak: Deti nesmú používať liek Ifirmacombi
Italian: Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali.
Slovak: Kým nie sú známe kontrolované epidemiologické údaje týkajúce sa rizika inhibítorov receptora angiotenzínu II (AIIRAs), podobné riziká môžu existovať pre celú skupinu liekov.
Italian: Ifirmacombi non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Slovak: Ifirmacombi sa neodporúča užívať u dojčiacich matiek a váš lekár vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.
Italian: Non usi Ifirmacombi dopo la data di scadenza riportata sull'astuccio e sul blister dopo EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Italian: La concentrazione plasmatica massima viene raggiunta dopo 1,5-2 ore dalla somministrazione orale per l'irbesartan e 1-2,5 ore per l'idroclorotiazide.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia sa po perorálnom podaní dosiahne po 1,52 hodinách pre irbesartan a po 1-2,5 hodinách pre hydrochlorotiazid.