FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Oktober 2019 Andere informatiebronnen
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret Oktober 2019 Andre informationskilder
Dutch: • u denkt dat u misschien zwanger bent.
Danish: • hvis du mener, du kan være gravid.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23 august 2018
Dutch: Het bevat geen conserveringsmiddelen.
Danish: Det indeholder ingen konserveringsmidler.
Dutch: (0,03 tot 1,3 maal de goedgekeurde aanbevolen dosering).
Danish: (0,03 til 1,3 gange den godkendte anbefalede dosis).
Dutch: • De infusie wordt gegeven gedurende anderhalf uur (90 minuten).
Danish: • Infusionen gives i et tidsrum på halvanden time (90 minutter).
Dutch: Het primaire eindpunt was de totale overleving, gemeten vanaf de datum van randomisatie tot overlijden ongeacht de oorzaak.
Danish: Det primære endemål var den samlede overlevelse, målt fra randomiseringsdatoen til dødsfald uanset årsag.
Dutch: Er is geen specifieke ervaring met de behandeling van overdosering bij patiënten.
Danish: Der er ingen specifik erfaring med behandling af overdosering hos patienterne.
Dutch: • Laat na reconstitutie gedurende 15 minuten rusten.
Danish: • Lad det hvile i 15 minutter efter rekonstituering.
Dutch: Geldende procedures voor speciale verwerking en verwijdering dienen te worden gevolgd.
Danish: Særlige gældende procedurer for håndtering og bortskaffelse skal følges.
Dutch: Elke consolidatie
Danish: Hver konsolidering
Dutch: Aritmie a
Danish: Arytmi a
Dutch: Dode of geïnactiveerde vaccins kunnen worden toegediend hoewel de respons op dergelijke vaccins verminderd kan zijn.
Danish: Dræbte eller inaktiverede vacciner kan administreres, dog kan responset på sådanne vacciner være reduceret.
Dutch: De plasma-eiwitbinding werd niet beoordeeld.
Danish: Plasmaproteinbindingen blev ikke undersøgt.
Dutch: Onderzoek 301 bij patiënten met onbehandelde hoog-risico AML
Danish: Studie 301 med patienter med ubehandlet højrisiko-AML
Dutch: • u allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) heeft.
Danish: • hvis du har haft allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Dutch: Elke kuur wordt als een afzonderlijk infuus gegeven en kan met een tussentijd van meerdere weken worden gegeven.
Danish: Hver cyklus gives som en separat infusion og kan blive givet med ugers mellemrum.
Dutch: De infusie mag niet worden hervat.
Danish: Infusionen må ikke genstartes.
Dutch: Tel: +44 8450305089 E-mail: medinfo-int@jazzpharma.com
Danish: Tlf.: +44 8450305089 E-mail: medinfo-int@jazzpharma.com
Dutch: Distearoylfosfatidylcholine Distearoylfosfatidylglycerol Cholesterol
Danish: Distearoylphosphatidylcholin Distearoylphosphatidylglycerol Cholesterol
Dutch: EU/1/18/1308/001 1 injectieflacon EU/1/18/1308/002 2 injectieflacons EU/1/18/1308/003 5 injectieflacons
Danish: EU/1/18/1308/001 1 hætteglas EU/1/18/1308/002 2 hætteglas EU/1/18/1308/003 5 hætteglas
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meiercurve voor totale overleving, ITT-populatie
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse, ITT-population
Dutch: Overlijden (graad 5) wordt voor sommige criteria gebruikt om een dodelijke afloop aan te geven.
Danish: Død (grad 5) bruges til nogle af kriterierne som betegnelse for en letalitet.
Dutch: Vyxeos liposomaal N=153
Danish: Vyxeos liposomal N=153
Dutch: U krijgt dit geneesmiddel toegediend in een ziekenhuis door een arts of verpleegkundige.
Danish: Du vil få dette lægemiddel på et hospital, hvor det bliver givet af en læge eller sygeplejerske.
Dutch: Er zijn onvoldoende farmacokinetische gegevens verzameld bij pediatrische patiënten om conclusies te trekken.
Danish: Der blev ikke indsamlet tilstrækkelige farmakokinetiske data fra pædiatriske patienter til at drage nogen konklusioner.
Dutch: • verhoogde bloeddruk of bloeddrukverlaging
Danish: • forhøjet blodtryk eller fald i blodtrykket
Dutch: De toediening moet, indien nodig, uitgesteld of definitief stopgezet worden, zoals hieronder beschreven staat.
Danish: Doseringen bør om nødvendigt udsættes eller afbrydes permanent som beskrevet nedenfor.
Dutch: Het werkingsmechanisme is niet helemaal duidelijk, maar het blijkt dat ara-CTP voornamelijk werkzaam is door remming van de DNA-synthese.
Danish: Virkningsmekanismen er ikke helt forstået, men det forekommer, at ara-CTP primært virker gennem hæmning af DNA-syntese.
Dutch: De eerste consolidatiecyclus moet 5 tot 8 weken na aanvang van de laatste inductie toegediend worden.
Danish: Den første konsolideringscyklus skal administreres 5 til 8 uger efter starten på den seneste induktion.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de wijze van openen/reconstitutie/verdunning het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet bruges med det samme, medmindre den metode, der er anvendt til åbning/rekonstituering/fortynding, udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering.
Dutch: Deze twee werkzame stoffen werken op verschillende manieren om kankercellen te doden door de groei en deling ervan te stoppen.
Danish: Disse aktive stoffer virker på forskellige måder for at dræbe kræftceller ved at forhindre dem i at vokse og dele sig.
Dutch: De hartfunctie moet zorgvuldig worden gecontroleerd.
Danish: Hjertefunktionen skal overvåges nøje.
Dutch: De naam en dosering van het geneesmiddel moeten voorafgaand aan toediening worden gecontroleerd om doseringsfouten te vermijden.
Danish: Lægemidlets navn og dosis bør bekræftes inden administration for at undgå doseringsfejl.
Dutch: • geneesmiddelen die een invloed kunnen hebben op uw lever.
Danish: • medicin, som kan påvirke din lever
Dutch: Ernstige myelosuppressie
Danish: Alvorlig myelosuppression
Dutch: Cardiotoxiciteit (72) Aritmie a
Danish: Kardiotoksicitet (72) Arytmi a
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal uw dosis van het geneesmiddel berekenen op basis van uw gewicht en lengte.
Danish: Din læge eller sundhedspersonalet vil beregne din dosis af medicinen på baggrund af din vægt og højde.
Dutch: Ongeopende injectieflacons 2 jaar.
Danish: Uåbnede hætteglas 2 år.
Dutch: • geneesmiddelen tegen kanker die een invloed kunnen hebben op uw hart, zoals doxorubicine.
Danish: • kræftmedicin, der kan påvirke dit hjerte, for eksempel doxorubicin
Dutch: Deze grens blijkt lager te zijn (400 mg/m2) bij patiënten die radiotherapie van het mediastinum kregen.
Danish: Denne grænse forekommer lavere (400 mg/m2) hos patienter, som har fået strålebehandling på mediastinum.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere antineoplastische middelen, combinaties van antineoplastische middelen, ATC-code: L01XY01.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske midler, kombinationer af antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XY01.
Dutch: Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartermijnen en -condities na het openen en voorafgaand aan de toediening de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser brugerens eget ansvar.
Dutch: Het product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Danish: Produktet er kun beregnet til engangsbrug.
Dutch: De farmacokinetiek van elk geneesmiddel was gebaseerd op de totale plasmaconcentraties (d.w.z. ingekapseld en niet-ingekapseld geneesmiddel).
Danish: Hvert lægemiddels farmakokinetik var baseret på totale plasmakoncentrationer (dvs. indkapslet plus uindkapslet lægemiddel).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppigheder defineres som følger: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Voer de ongebruikte oplossing af.
Danish: Kassér den ubrugte del.
Dutch: Niet alle genoemde vepakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of verpleegkundige.
Danish: Kontakt din læge eller sygeplejersken snarest muligt.
Dutch: Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuigen of gebruik geen gereedschap of machines.
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil, motorcykel eller cykle eller bruge værktøj og maskiner.
Dutch: De incidentie van fatale infecties was 6,9%.
Danish: Forekomsten af letale infektioner var 6,9%.
Dutch: Uw behandeling wordt gegeven in ‛kuren'.
Danish: Din behandling vil blive givet i cyklusser.
Dutch: Het onderzoek bestond uit 2 fasen; 1) behandelingsfase waarin de patiënten tot 2 inductie- en 2 consolidatiekuren kregen, en 2) een follow-upfase die 30 dagen na de laatste inductie- of consolidatiekuur begon en werd voortgezet tot 5 jaar na randomisatie.
Danish: Studiet havde to faser; 1) behandlingsfasen, hvori patienterne fik op til 2 induktions- og 2 konsolideringscyklusser; og 2) en opfølgningsfase, der startede 30 dage efter den sidste induktions- eller konsolideringscyklus og fortsatte i op til 5 år efter randomisering.
Dutch: De infusie niet hervatten en de patiënt niet opnieuw behandelen.
Danish: Infusionen må ikke reinitieres, og patienten må ikke behandles igen.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (≥ 65 jaar) (zie rubriek 5.2).
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Danish: Der tilrådes derfor til forsigtighed i forbindelse med kørsel og betjening af maskiner.
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten voor onderzoek 301
Danish: Effektresultater for studie 301
Dutch: De verdunning van het gereconstitueerde product resulteert in een diep paarse, doorzichtige, homogene dispersie.
Danish: Fortyndingen af det rekonstituerede produkt giver en mørkviolet, gennemsigtig, homogen dispersion.
Dutch: • koude rillingen, lage lichaamstemperatuur of hoge lichaamstemperatuur
Danish: • kulderystelser, lav kropstemperatur eller høj kropstemperatur
Dutch: In elk geval wordt aanbevolen om een cardiologisch onderzoek en bloedtelling uit te voeren bij foetussen en pasgeborenen van moeders die tijdens de zwangerschap behandeld werden.
Danish: Under alle omstændigheder anbefales hjerteundersøgelse og blodtælling hos fostre og nyfødte af mødre, der har fået behandling under graviditeten.
Dutch: De accumulatieratio was 1,3 voor daunorubicine en 1,4 voor cytarabine.
Danish: Akkumuleringsratio var 1,3 for daunorubicin og 1,4 for cytarabin.
Dutch: • u weinig bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen in uw bloed heeft (voordat u met de behandeling begint, wordt er een bloedonderzoek gedaan).
Danish: • hvis du har lave antal af blodplader, røde eller hvide blodlegemer i dit blod (du vil få taget en blodprøve, inden behandlingen starter).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen niet behandeld worden totdat zwangerschap is uitgesloten.
Danish: Kvinder i den fertile alder må ikke behandles, før graviditet er udelukket.
Dutch: Het aantal inducties en consolidaties die een patiënt toegediend kreeg, was afhankelijk van complete respons (CR) of complete respons met onvolledig herstel (CRi), wat bevestigd werd op basis van een beenmergonderzoek.
Danish: Det antal induktioner og konsolideringer, en patient fik, afhang af komplet respons (CR) eller komplet respons med ufuldstændig genoprettelse (CRi), der blev bekræftet med knoglemarvsundersøgelser.
Dutch: Aanbevolen doseringsschema voor consolidatie
Danish: Anbefalet doseringsskema for konsolidering
Dutch: Na remissie was behandeling met hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) toegestaan, ofwel in plaats van ofwel na consolidatiechemotherapie.
Danish: Behandling efter remission med hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) var tilladt enten i stedet for eller efter konsolideringskemoterapi.
Dutch: • u problemen met uw nieren of lever heeft gehad.
Danish: • hvis du har haft problemer med nyrer eller lever.
Dutch: • Het wordt toegediend als een druppelinfuus (infusie) in een ader.
Danish: • Det vil blive givet som et drop (en infusion) ind i en vene.
Dutch: Dit leidt tot bloedingsstoornissen, zoals neusbloedingen en blauwe plekken.
Danish: Dette fører til blødningsforstyrrelser, for eksempel næseblod og blå mærker.
Dutch: De totale cumulatieve blootstelling aan daunorubicine wordt in de tabel hieronder weergegeven.
Danish: Den samlede kumulative eksponering for daunorubicin er beskrevet i nedenstående tabel.
Dutch: Hepatotoxische geneesmiddelen kunnen de leverfunctie verminderen en de toxiciteit verhogen.
Danish: Hepatotoksiske lægemidler kan forringe leverfunktionen og øge toksiciteten.
Dutch: • op dag 1 en 3 als vervolgkuur van inductietherapie, indien nodig.
Danish: • på dag 1 og 3 som efterfølgende cyklusser af induktionsbehandling, om nødvendigt
Dutch: • problemen met uw zicht, wazig zien
Danish: • problemer med synet, sløret syn
Dutch: Een milieurisicobeoordeling heeft aangetoond dat Vyxeos liposomaal naar verwachting niet persistent, bioaccumulerend of toxisch voor het milieu is.
Danish: En miljørisikovurdering har vist, at Vyxeos liposomal ikke forventes at have potentiale til at være persistent, bioakkumulerende eller toksisk for miljøet.
Dutch: • Het gereconstitueerde product moet een ondoorzichtige, paarse, homogene dispersie zijn, in wezen vrij van zichtbare deeltjes.
Danish: • Det rekonstituerede produkt skal være en uigennemsigtig, violet, homogen dispersion, der ikke i væsentlig grad indeholder synlige partikler.
Dutch: Toxiciteit wordt ingedeeld als licht (graad 1), matig (graad 2), ernstig (graad 3) of levensbedreigend (graad 4), met specifieke parameters volgens de betreffende systeem/orgaanklasse.
Danish: Toksicitet er klassificeret som let (grad 1), moderat (grad 2), alvorlig (grad 3) eller livstruende (grad 4) med parametre, der er specifikke alt efter det involverede organsystem.
Dutch: Men dient rekening te houden met het feit dat de absorptie van gelijktijdige orale geneesmiddelen in grote mate kan worden beïnvloed door gastro-intestinale mucositis en/of diarree die vaak optreden in combinatie met intensieve chemotherapie.
Danish: Der skal tages højde for, at absorptionen af orale samtidige lægemidler kan blive påvirket markant af gastrointestinal mucositis og/eller diaré, som ofte opstår i forbindelse med intensiv kemoterapi.
Dutch: Er werden 153 patiënten gerandomiseerd naar Vyxeos liposomaal en 156 patiënten naar de controlegroep met 7+3.
Danish: Der blev randomiseret 153 patienter til Vyxeos liposomal og 156 patienter til 7+3-kontrolarmen.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op hematologische respons en toxiciteiten.
Danish: Patienterne skal monitoreres for hæmatologisk respons og toksiciteter.
Dutch: Ongebruikte oplossing dient niet bewaard te worden voor latere toediening.
Danish: Ubrugte portioner må ikke gemmes til senere brug.
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras, lichaamsgewicht, body-mass index en het aantal witte bloedcellen hebben geen klinisch belangrijke invloed op de blootstelling aan totaal daunorubicine of cytarabine na aanpassing van de dosis volgens lichaamsoppervlakte.
Danish: Alder, køn, race, legemsvægt, body mass index og antal hvide blodlegemer har ingen klinisk vigtig effekt på eksponeringen af total daunorubicin eller cytarabin efter justering af dosis efter legemsoverfladeareal.
Dutch: Een tweede inductie werd ten zeerste aanbevolen voor patiënten die geen CR of CRi bereikten met de eerste inductiekuur en was verplicht voor patiënten bij wie het percentage blasten met meer dan 50% was verminderd.
Danish: En ekstra induktion blev anbefalet på det kraftigste for patienter, der ikke opnåede CR eller CRi i den første induktionscyklus, og var obligatorisk for patienter, der opnåede et fald på mere end 50% i blastceller.
Dutch: • trage, snelle of onregelmatige hartslag, pijn op de borst (wat verschijnselen van infectie kunnen zijn)
Danish: • langsom, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, brystsmerter (som kan være et tegn på infektion)
Dutch: Er was geen bewijs van tijdsafhankelijke kinetiek of belangrijke afwijkingen van de dosisproportionaliteit in het bereik van 1,3 mg/3 mg per m tot 59 mg/134 mg per m
Danish: Der var ingen evidens for tidsafhængig kinetik eller væsentlige afvigelser fra dosisproportionalitet inden for intervallet 1,3 mg/3 mg pr. m til 59 mg/134 mg pr. m
Dutch: Gelijktijdig gebruik van cardiotoxische middelen kan het risico op cardiotoxiciteit verhogen.
Danish: Samtidig anvendelse af kardiotoksiske midler kan forhøje risikoen for kardiotoksicitet.
Dutch: Een vervolgkuur van inductie kan toegediend worden bij patiënten die geen ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit vertonen.
Danish: En efterfølgende induktionscyklus kan administreres til patienter, der ikke udviser sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Dutch: Eerste inductie
Danish: Første induktion
Dutch: Het urinezuurgehalte in het bloed moet worden gecontroleerd en er moet een gepaste behandeling worden ingesteld indien er sprake is van hyperurikemie.
Danish: Urinsyreniveauer i blodet bør monitoreres, og relevant behandling iværksættes, hvis der opstår hyperurikæmi.
Dutch: De farmacokinetiek van Vyxeos liposomaal bij patiënten > 85 jaar is nog niet onderzocht.
Danish: Vyxeos liposomal' farmakokinetik hos patienter i alderen > 85 år er endnu ikke undersøgt.
Dutch: De opname in DNA en RNA kan ook bijdragen aan de cytotoxiciteit van cytarabine.
Danish: Indarbejdning i DNA og RNA kan også bidrage til cytarabins cytotoksicitet.
Dutch: Wanneer de patiënt opnieuw wordt behandeld, moet Vyxeos liposomaal met dezelfde dosis en snelheid en met premedicatie worden gegeven.
Danish: Når patienten igen behandles, skal Vyxeos liposomal gives i samme dosis og hastighed og med præmedicinering.
Dutch: De FLT3-mutatie werd bij 15% (43/279) van de geteste patiënten vastgesteld en de NPM1-mutatie werd bij 9% (25/283) van de geteste patiënten vastgesteld.
Danish: FLT3-mutation blev identificeret hos 15% (43/279) af de testede patienter, og NPM1-mutation blev identificeret hos 9% (25/283) af de testede patienter.
Dutch: Daunorubicine wordt voornamelijk door hepatische en niet-hepatische aldo-keto-reductase en carbonylreductase gekatalyseerd tot de actieve metaboliet daunorubicinol.
Danish: Daunorubicin katalyseres overvejende ved hepatisk og ikke-hepatisk aldo-keto-reduktase og carbonylreduktase til det aktive metabolit daunorubicinol.
Dutch: Het wordt aanbevolen om voor aanvang van de behandeling de hartfunctie te beoordelen, vooral bij patiënten met een hoog risico op cardiotoxiciteit.
Danish: Undersøgelse af hjertefunktion inden behandlingsstart anbefales, især hos patienter med høj risiko for kardiotoksicitet.
Dutch: De bloedtellingen moeten regelmatig gecontroleerd worden totdat er sprake is van herstel (zie rubriek 4.8).
Danish: Blodtal bør kontrolleres regelmæssigt, indtil de er genoprettede (se pkt.
Dutch: • Keer elke injectieflacon voorzichtig 5 maal om alvorens het concentraat voor verdunning op te trekken.
Danish: • Vend forsigtigt hvert hætteglas om 5 gange, inden koncentratet til fortynding trækkes op.
Dutch: De gerandomiseerde patiënten hadden een mediane leeftijd van 68 jaar (bereik: 60 - 75 jaar), 61% waren mannen en 88% had een ECOG performance status van 0 - 1.
Danish: De randomiserede patienter havde en medianalder på 68 (inden for intervallet 60-75 år), 61% var mænd, og 88% havde en ECOG performance status på 0-1.
Dutch: Een vervolgkuur van consolidatie kan toegediend worden bij patiënten die geen ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit vertonen binnen 5 tot 8 weken na aanvang van de eerste consolidatie.
Danish: Der kan administreres en efterfølgende konsolideringscyklus til patienter, der ikke udviser sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet inden for intervallet 5 til 8 uger efter starten på den første konsolideringsbehandling.
Dutch: Vyxeos liposomaal vertoonde superioriteit op het vlak van totale overleving in de ITT-populatie ten opzichte van het 7+3-behandelingsschema met de comparator (figuur 1).
Danish: Vyxeos liposomal udviste superioritet i samlet overlevelse i ITT-populationen sammenlignet med komparatoren med behandlingsregimenet 7+3 (figur 1).
Dutch: De beoordeling van het beenmerg na herstel van de eerdere kuur met inductietherapie bepaalt of een verdere inductiekuur nodig is.
Danish: En undersøgelse af knoglemarven efter restituering fra den foregående cyklus af induktionsbehandling bestemmer, om yderligere en induktionscyklus er påkrævet.
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen tijdens de behandeling
Danish: Anbefalede dosisjusteringer under behandling
Dutch: • u ooit een hartprobleem of hartaanval heeft gehad, of eerder met een ‛antracycline' bent behandeld voor kanker.
Danish: • hvis du nogensinde har haft hjerteproblemer eller et hjerteanfald, eller du tidligere har fået kræftmedicin, der kaldes for antracykliner.
Dutch: Als er een geplande dosis Vyxeos liposomaal wordt overgeslagen, moet de dosis zo snel mogelijk toegediend worden en het doseringsschema dienovereenkomstig aangepast, waarbij het behandelingsinterval behouden blijft.
Danish: Hvis en planlagt dosis Vyxeos liposomal udelades, skal dosen administreres snarest muligt, og doseringsskemaet skal justeres i overensstemmelse dermed, så behandlingsintervallet opretholdes.
Dutch: Vyxeos liposomaal is een cytotoxisch geneesmiddel.
Danish: Vyxeos liposomal er et cytotoksisk lægemiddel.
Dutch: Om beenmerg met een normaal voorkomen te bereiken, kan meer dan één inductiekuur nodig zijn.
Danish: Opnåelse af normalt udseende knoglemarv kan kræve mere end én induktionscyklus.
Dutch: De dosering van Vyxeos liposomaal is gebaseerd op de lichaamsoppervlakte (BSA) van de patiënt volgens het volgende schema:
Danish: Doseringen af Vyxeos liposomal er baseret på patientens legemsoverfladeareal (BSA) i henhold til følgende skema:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de bijwerkingen hierboven krijgt.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du får en eller flere af ovenstående bivirkninger.
Dutch: • op dag 1, 3 en 5 als eerste kuur van inductietherapie.
Danish: • på dag 1, 3 og 5 som første cyklus af induktionsbehandling
Dutch: Het meest voorkomende hemorragische voorval was epistaxis en de meeste voorvallen hiervan werden als niet ernstig beschouwd (29,1%).
Danish: De mest almindelige blødningshændelser var epistaxis, og størstedelen af disse hændelser blev anset for at være ikke-alvorlige (29,1%).
Dutch: Heeft u een afspraak gemist?
Danish: Hvis du har glemt en konsultation
Dutch: Daunorubicine is in verband gebracht met lokale weefselnecrose op de plaats van extravasatie van het geneesmiddel.
Danish: Daunorubicin har været forbundet med lokal vævsnekrose på stedet for ekstravasation af lægemidlet.
Dutch: Door deze stoffen in liposomen te verpakken, blijft hun werking langer aanhouden in het lichaam en zijn ze in staat om de kankercellen binnen te dringen en te doden.
Danish: Ved at pakke dem ind i liposomer forlænges deres virkning i kroppen, og de kan bedre komme ind i kræftcellerne og dræbe dem.
Dutch: Het mag niet toegediend worden via intramusculaire, intrathecale of subcutane weg.
Danish: Det må ikke administreres via intramuskulær, intratekal eller subkutan vej.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld in klinisch onderzoek bij patiënten die met Vyxeos liposomaal behandeld werden (n=375)
Danish: Tabel 2: Bivirkninger, der er indberettet i kliniske studier hos patienter, der er behandlet med Vyxeos liposomal (n=375)
Dutch: Daunorubicine per dosis
Danish: Daunorubicin pr. dosis
Dutch: • Tijdens verdere kuren krijgt u een infusie op dag 1 en 3.
Danish: • I yderligere behandlingscyklusser vil du få en infusion på dag 1 og 3.
Dutch: • Rechtop bewaren.
Danish: • Opbevares i opret position.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): • doof gevoel en huiduitslag in handen en voeten (palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer): • følelsesløshed og udslæt på hænder og fødder (palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom).