FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U žádného pacienta se nevyvinuly nové léze, zhoršení hydrocefalu nebo zvýšený intrakraniální tlak a žádný nevyžadoval chirurgickou resekci nebo jinou léčbu SEGA.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov ni prišlo do razvoja novih lezij, poslabšanja hidrocefalusa ali do zvišanja intrakranialnega tlaka in pri nobenem ni bila potrebna kirurška odstranitev ali drugo zdravljenje SEGA.
Czech: U nežádoucích účinků stupně 1 není obvykle vyžadovaná úprava dávky.
Slovenian: Pri neželenih učinkih 1. stopnje prilagajanje odmerka običajno ni potrebno.
Czech: Na základě analýz populační farmakokinetiky je u transplantovaných pacientů černošské populace po perorálním podání clearance (CL/F) v průměru o 20 % vyšší.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike je peroralni očistek (CL/F) pri bolnikih črne rase po presaditvi povprečno za 20 % večji.
Czech: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Rozdíl Rozdíl je "≤5 ng/ml" mínus ">5 ng/ml"
Slovenian: ≤5 ng/ml >5 ng/ml razlika razlika je vrednost kategorije"≤5 ng/ml" minus vrednost kategorije">5 ng/ml"
Czech: Výsledky týkající se účinnosti pro primární cílový parametr jsou uvedeny v tabulce 5.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za primarni cilj opazovanja so povzeti v preglednici 5.
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být dostupné všechny velikosti balení nebo síly.
Slovenian: V vaši državi morda niso na voljo vse velikosti pakiranj in jakosti zdravila.
Czech: Pokud je to nutné, napijte se další vody, abyste vypláchl(a) veškeré zbytky v ústech.
Slovenian: Če je treba, popijte še malo vode, s katero poplaknete preostanek zdravila v ustih.
Czech: Účinek ketogenní diety může být zprostředkován pomocí inhibice mTOR.
Slovenian: Ketogena dieta morda učinkuje prek inhibicije mTOR.
Czech: Přípravek Votubia může ovlivnit účinky některých jiných léčivých přípravků.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Czech: Votubia může zvýšit riziko potíží při hojení ran.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko poveča tveganje za težave pri celjenju rane.
Czech: Navíc všech 8 pacientů v rameni s Votubií, kteří měli radiologický průkaz hydrocefalu ve výchozím stavu, dosáhlo snížení objemu mozkových komor.
Slovenian: Poleg tega je pri vseh 8 bolnikih, ki so bili v skupini z zdravilom Votubia in so imeli ob izhodišču rentgensko dokazan hidrocefalus, prišlo do zmanjšanja volumna možganskih prekatov.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle MedDRA tříd orgánových systémů.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti v skladu s skupinami organskih sistemov po klasifikaciji MedDRA.
Czech: Neklinický bezpečnostní profil everolimu byl hodnocen na myších, potkanech, miniprasatech, opicích a králících.
Slovenian: Predklinični varnostni profil everolimusa so ocenjevali pri miših, podganah, prašičkih, opicah in kuncih.
Czech: Imunitní odpověď na očkování může být ovlivněna, a proto může být očkování během léčby přípravkem Votubia méně účinné.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko vpliva na imunski odziv na cepljenje, zato je lahko cepljenje med zdravljenjem z zdravilom Votubia manj učinkovito.
Czech: Dávkování je individuální na základě výpočtu plochy povrchu těla (BSA) za použití Duboisova vzorce, kdy tělesná hmotnost (W) je v kilogramech a výška (H) je v centimetrech:
Slovenian: Odmerjanje je treba prilagoditi vsakemu posameznemu bolniku glede na njegovo telesno površino (BSA) po formuli Dubois, v kateri je telesna masa (W) izražena v kilogramih, telesna višina (H) pa v centimetrih:
Czech: Přípravek Votubia obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Slovenian: Zdravilo Votubia vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Czech: Další příznaky mohou zahrnovat pozměněné funkční testy ledvin (zvýšení kreatininu).
Slovenian: Drugi simptomi lahko vključujejo spremenjene rezultate pri preverjanjih delovanja ledvic (zvišane ravni kreatinina).
Czech: V těchto případech nebyly hlášené žádné známky akutní toxicity.
Slovenian: Pri navedenih primerih niso opisovali znakov akutnega toksičnega delovanja.
Czech: V tomto případě nesmí být překročeno 25 % dávky vypočtené na základě BSA (zaokrouhleno k nejbližší síle).
Slovenian: V takem primeru se ne sme prekoračiti 25 % odmerka po izračunu glede na telesno površino (zaokroženo na najbližjo jakost zdravila).
Czech: Většina z těchto nežádoucích účinků je lehká nebo středně těžká a většinou vymizí, pokud je Vaše léčba přerušena na několik dní.
Slovenian: Neželeni učinki so večinoma blago do zmerno izraženi in večinoma izzvenijo, če zdravljenje za nekaj dni prekinete.
Czech: Naplňte malou sklenici vodou (pitná voda z vodovodu nebo neperlivá balená voda).
Slovenian: V majhen kozarec nalijte vodo (pitno vodo iz vodovodne pipe ali negazirano ustekleničeno vodo).
Czech: Výsledky prokázaly, že přípravek Votubia byl superiorní vůči placebu v primárním cílovém parametru nejlepší celkové odpovědi SEGA (p<0,0001).
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bilo zdravilo Votubia boljše od placeba glede primarnega cilja opazovanja: najboljšega skupnega odziva SEGA (p<0,0001).
Czech: Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se přípravku Votubia nebo důvodu, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Slovenian: Če imate vprašanja o zdravilu Votubia ali vas zanima, zakaj so vam ga predpisali, se obrnite na svojega zdravnika.
Czech: K přípravě perorální suspenze používejte pouze vodu (pitnou vodu z vodovodu nebo neperlivou balenou vodu).
Slovenian: Za pripravljanje peroralne suspenzije uporabljajte samo vodo (pitno vodo iz vodovodne pipe ali negazirano ustekleničeno vodo).
Czech: • Dýchací potíže nebo potíže při polykání
Slovenian: • težave z dihanjem ali požiranjem
Czech: Počkejte 3 minuty, dokud se dispergovatelné tablety zcela nerozpadnou.
Slovenian: Počakajte 3 minute, da disperzibilne tablete povsem razpadejo.
Czech: Před a po přípravě suspenze je nutné pečlivě umýt ruce.
Slovenian: Pred pripravljanjem suspenzije in po njem si je treba temeljito umiti roke.
Czech: V období finální analýzy nebyl dosažen medián doby do progrese angiomyolipomu.
Slovenian: Ob zaključni analizi mediana časa do napredovanja angiomiolipoma ni bila dosežena.
Czech: Musí se podat celý obsah stříkačky.
Slovenian: Zaužiti je treba celotno vsebino brizge.
Czech: AUC ↓63 % (rozmezí 0-80 %) Cmax ↓58 % (rozmezí 10-70 %)
Slovenian: AUC ↓63 % (od 0 do 80 %) Cmax ↓58 % (od 10 do 70 %)
Czech: Beze změny >-25 až <25
Slovenian: stopnjevanje brez spremembe >-25 do <25
Czech: Mírně míchejte obsah sklenice, dokud se tableta(y) nerozpadnou (přibližně 7 minut) a poté okamžitě vypijte.
Slovenian: Vsebino kozarca rahlo mešajte, dokler tableta (ali več tablet) ne razpade (kar traja približno 7 minut), nato pa takoj spijte vsebino kozarca.
Czech: Míra odpovědi SEGA 95% CI Nejlepší celková odpověď SEGA - (%) Odpověď Stabilní onemocnění Progrese Nevyhodnotitelné podle nezávislého centrálního radiologického hodnocení SEGA odpovědi byly potvrzené opakovaným snímkováním.
Slovenian: delež bolnikov z odzivom SEGA 95-odstotni IZ Najboljši skupni odziv SEGA - (%) odziv stabilna bolezen napredovanje ni mogoče oceniti po presoji neodvisnega centralnega pregledovalca radioloških izvidov Odzivi SEGA so bili potrjeni s ponovnim slikanjem.
Czech: Everolimus je selektivním inhibitorem mTOR (cílové místo rapamycinu u savců).
Slovenian: Everolimus je selektiven zaviralec mTOR (tarče rapamicina pri sesalcih - mammalian target of rapamycin).
Czech: • Rychlé vychytávání everolimu v mozku následované pomalým vyplavováním
Slovenian: • na hiter privzem everolimusa v možgane, ki mu sledi počasno odstranjevanje;
Czech: V tomto případě nesmí být překročena dávka 2,5 mg denně (viz body 4.4
Slovenian: V takem primeru se ne sme prekoračiti odmerka 2,5 mg na dan (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: V první studii byla u 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) průměrná hodnota AUC everolimu dvakrát vyšší oproti hodnotě zjištěné u 8 subjektů s normální funkcí jater.
Slovenian: V prvi študiji je bila pri 8 osebah z zmerno okvaro jeter (razreda B po Child-Pughovi lestvici) povprečna vrednost AUC everolimusa dvakrat višja od tiste pri 8 osebah z normalnim delovanjem jeter.
Czech: Důsledně užívejte pouze tablety nebo pouze dispergovatelné tablety a nikdy neužívejte kombinaci obou lékových forem.
Slovenian: Dosledno jemljite samo tablete ali samo disperzibilne tablete, nikoli pa kombinacije obeh.
Czech: 9/l) a vymizení horečky.
Slovenian: 9/l) in telesna temperatura ni več zvišana.
Czech: Celkový bezpečnostní profil v této studii byl shodný s profilem everolimu známým v onkologických a TSC indikacích, s výjimkou mírně zvýšené četnosti orální kandidózy, která byla hlášena u 2,2 % (2/92) pacientů.
Slovenian: Celotni varnostni profil v tej študiji se je ujemal z varnostnim profilom everolimusa v okviru zdravljenja onkoloških bolezni in TSC, razen nekoliko povečane pogostnosti oralne kandidoze, o kateri so poročali pri 2,2 % (n=2/92) bolnic.
Czech: pokud jste měl(a) dříve hepatitidu B (žloutenku typu B), protože se může během léčby přípravkem Votubia znovu objevit (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Slovenian: če ste imeli kdaj prej hepatitis B, ker med zdravljenjem z zdravilom Votubia virus lahko postane ponovno aktiven (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Czech: V klinických studiích bylo použití everolimu spojeno s vážnými případy reaktivace hepatitidy B, včetně fatálních následků.
Slovenian: V kliničnih študijah je bil everolimus pogosto povezan z resnimi primeri reaktivacije virusa hepatitisa B, tudi s takimi s smrtnim izidom.
Czech: Světlá stolice nebo tmavá moč mohou být také příznaky hepatitidy.
Slovenian: Tudi bledo blato in temno obarvan urin sta lahko znaka hepatitisa.
Czech: Doporučuje se častější sledování, pokud se přípravek Votubia podává spolu s jinými léčivými přípravky, které mohou způsobit hyperglykemii.
Slovenian: Bolj pogosto spremljanje je priporočeno v primeru sočasne uporabe zdravila Votubia z drugimi zdravili, ki lahko sprožijo hiperglikemijo.
Czech: Everolimus může redukovat hladinu vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).
Slovenian: Everolimus lahko zniža koncentracijo rastnega dejavnika za žilni endotelij (VEGF-vascular endothelial growth factor).
Czech: Ve studiích toxicity u juvenilních potkanů zahrnovala systémová toxicita snížení přírůstků tělesné hmotnosti, spotřeby potravy a zpožděné dosažení některých vývojových parametrů s úplnou nebo částečnou úpravou po ukončení podávání.
Slovenian: V študiji toksičnosti na mladih podganah je sistemsko toksično delovanje obsegalo zmanjšano pridobivanje telesne mase in manjše uživanje hrane ter zakasnelo doseganje nekaterih razvojnih mejnikov, pri čemer je po prenehanju odmerjanja prišlo do delnega ali popolnega okrevanja.
Czech: Neměly by se však používat přípravky obsahující alkohol, peroxid vodíku, deriváty jódu a mateřídoušky, protože by mohlo dojít k exacerbaci stavu.
Slovenian: Pri tem pa se je treba izogibati izdelkom za izpiranje ust, ki vsebujejo alkohol, vodikov peroksid, jod ali izvlečke timijana, ker bi lahko poslabšali stanje.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Votubia k léčbě pacientů s epileptickými záchvaty je uvedena v tabulce 1.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerki zdravila Votubia za zdravljenje bolnikov z epileptičnimi napadi so navedeni v preglednici 1.
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené v TSC studiích
Slovenian: Preglednica 3 Neželeni učinki, o katerih so poročali v TSC študijah
Czech: Přípravek Votubia může zvýšit hladinu cukru v krvi a zhoršit cukrovku.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko zviša raven sladkorja v krvi in povzroči poslabšanje sladkorne bolezni.
Czech: Pacienti mají být informováni, aby při řízení a obsluze strojů dbali zvýšené opatrnosti, pokud se u nich během léčby přípravkem Votubia objeví únava.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj bodo previdni pri vožnji in upravljanju strojev, če pri njih v času zdravljenja z zdravilom Votubia prihaja do utrujenosti.
Czech: Již dříve existující infekce mají být přiměřeně léčeny a zcela vyléčeny před zahájením léčby přípravkem Votubia.
Slovenian: Že prisotne okužbe je treba ustrezno zdraviti in jih v celoti odpraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Votubia.
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky hlášené v TSC studiích
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki, o katerih so poročali v TSC študijah
Czech: Ve shromážděných bezpečnostních údajích onkologických nemocných bylo 37 % pacientů léčených everolimem ve věku 65 let nebo starších.
Slovenian: Po združenih podatkih o onkološki varnosti zdravila je bilo 37 % bolnikov, ki so prejemali everolimus, starih ≥65 let.
Czech: Pacienti byli před vstupem do studie léčeni souběžným podáváním stabilních dávek 1 až 3 antiepileptik.
Slovenian: Bolnike so sočasno zdravili s stabilnimi odmerki 1 do 3 antiepileptikov že pred vključitvijo v študijo.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Votubia byla hlášena dyslipidemie (zahrnující hypercholesterolemii a hypertriglyceridemii).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Votubia, so poročali o dislipidemiji (vključno s hiperholesterolemijo in hipertrigliceridemijo).
Czech: Pokud jsou požadovány vyšší dávky nebo počet tablet, musí být připravena další sklenice.
Slovenian: Če je potreben višji odmerek ali večje število tablet, je treba pripraviti še en kozarec.
Czech: Votubia může poškodit kojence.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko škoduje dojenemu otroku.
Czech: Léčba stomatitidy může proto zahrnovat profylaktické (u dospělých) a/nebo terapeutické použití topické léčby v podobě orálního roztoku kortikosteroidu bez alkoholu k výplachu úst.
Slovenian: Obvladovanje stomatitisa lahko zato vključuje profilaktično (pri odraslih) in terapevtsko uporabo zdravil za lokalno uporabo, kot je kortikosteroidna oralna raztopina brez alkohola v obliki raztopine za izpiranje ust.
Czech: • Radioaktivní metabolity [3H]everolimu nepřekračují významnou měrou hematoencefalickou bariéru
Slovenian: • da radioaktivni metaboliti [3H]everolimusa v večji meri ne prehajajo skozi krvno-možgansko pregrado;
Czech: Naplňte sklenici stejným objemem vody (přibližně 30 ml), mírně míchejte zbývající obsah a vypijte celý objem, abyste si byl jistý(á), že jste užil(a) celou dávku přípravku Votubia tablety.
Slovenian: V kozarec natočite enako količino vode (približno 30 ml vode), rahlo premešajte s preostankom v kozarcu in spijte celotno vsebino do konca, da zagotovite zaužitje celotnega odmerka zdravila iz tablet Votubia.
Czech: Objem primárního tumoru Průměr (standardní odchylka)
Slovenian: Začetni volumen tumorja povprečje (standardna deviacija) mediana razpon
Czech: 95% CI p-hodnota (versus placebo)
Slovenian: 95-odstotni IZ vrednost p (v primerjavi s placebom)
Czech: Everolimus se nepovažuje za dialyzovatelný ve významné míře (méně než 10 % bylo odstraněno během 6 hodin hemodialýzy).
Slovenian: Everolimus ne sodi med snovi, ki bi jih bilo mogoče v ustreznem obsegu odstranjevati z dializo (v 6 urah so ga z dializo odstranili manj kot 10 %).
Czech: Podobně ve stejném období bylo pozorováno ≥50% zmenšení objemu u 44,2%, 63,3% a 68,9% léčených pacientů.
Slovenian: Pri tem so ob istih terminih vrednotenja opažali ≥ 50-odstotno zmanjšanje volumna pri 44,2 %, 63,3 % oziroma 68,9 % zdravljenih bolnikov.
Czech: Nicméně nejsou dostupné klinické údaje pro tuto úpravu dávky.
Slovenian: Vendar pa ni nobenih kliničnih podatkov o takem prilagajanju odmerkov.
Czech: Musíte smíchat dispergovatelné tablety s vodou, aby se vytvořila zakalená tekutina (známá jako perorální suspenze).
Slovenian: Disperzibilne tablete morate zmešati z vodo, da nastane motna tekočina (imenujemo jo peroralna suspenzija).
Czech: Suspenze může být připravena v perorální stříkačce nebo v malé sklenici.
Slovenian: Suspenzijo je mogoče pripraviti bodisi v brizgi za peroralno dajanje ali v majhnem kozarcu.
Czech: Ve studii byly nezávisle na sobě testovány dva různé primární cílové parametry: 1) výskyt odpovědi na léčbu definováný jako nejméně 50% snížení frekvence parciálních záchvatů oproti výchozímu stavu v průběhu udržovací léčby hlavní léčebné fáze a 2) procento snížení frekvence parciálních záchvatů oproti výchozímu stavu v průběhu udržovací léčby hlavní léčebné fáze.
Slovenian: V študiji so neodvisno preverjali dva različna primarna cilja opazovanja: 1) delež bolnikov z odzivom, ki je bil opredeljen kot najmanj 50-odstotno zmanjšanje pogostnosti žariščnih epileptičnih napadov od izhodiščne vrednosti v obdobju vzdrževalnega zdravljenja v osnovnem delu študije in 2) odstotek zmanjšanja pogostnosti žariščnih epileptičnih napadov od izhodiščne vrednosti v obdobju vzdrževalnega zdravljenja v osnovnem delu študije.
Czech: Zahrnuje pneumonii způsobenou pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP)
Slovenian: Vključuje pljučnico, povzročeno s Pneumocystis jiroveci (carinii) (PJP, PCP)
Czech: V této studii byly parciální epileptické záchvaty definovány jako všechny senzorické epileptické záchvaty potvrzené elektroencefalograficky (EEG) nebo motorické epileptické záchvaty, u kterých nebyl v minulosti na EEG prokázán generalizovaný začátek epileptického záchvatu.
Slovenian: V študiji so bili žariščni epileptični napadi definirani kot vsi z elektroencefalogramom (EEG) potrjeni senzorični epileptični napadi ali motorični epileptični napadi pri katerih generaliziran začetek ni bil prikazan s predhodnim EEG.
Czech: Parciální záchvaty se vyznačují tím, že zpočátku postihují pouze jednu stranu mozku, můžou se však rozšířit a postihnout tak obě strany mozku (sekundární generalizace).
Slovenian: Žariščni epileptični napadi se pričnejo s prizadetostjo ene strani možganov, lahko pa se razširijo na večja področja na obeh straneh možganov (to imenujemo »sekundarna generalizacija«).
Czech: Bezpečnost, tolerabilita a farmakokinetika přípravku Votubia byly hodnoceny ve dvou studiích s jednorázovým perorálním podáním tablet Votubia u 8 a 34 dospělých subjektů s poruchou funkce jater oproti subjektům s normální funkcí jater.
Slovenian: Varnost, prenosljivost in farmakokinetične lastnosti zdravila Votubia so ocenjevali v dveh študijah tablet Votubia z enkratnim peroralnim odmerkom pri 8 oziroma 34 odraslih osebah z okvaro jeter v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter.
Czech: Opatrně vyjměte perorální stříkačku z úst pacienta.
Slovenian: Previdno potegnite brizgo iz bolnikovih ust.
Czech: Pacienti, u kterých se vyvinou radiologické změny připomínající neinfekční pneumonitidu a mají málo příznaků nebo žádné příznaky, mohou pokračovat v léčbě přípravkem Votubia bez úpravy dávkování.
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do radioloških sprememb, ki bi lahko bile neinfekcijska pljučnica, vendar imajo le malo simptomov ali jih sploh nimajo, lahko nadaljujejo z jemanjem zdravila Votubia brez spremembe odmerka.
Czech: Pokud máte horečku nebo jiné známky infekce, sdělte to svému lékaři.
Slovenian: Če imate zvišano telesno temperaturo ali druge znake okužbe, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: ≥18 let b n=21
Slovenian: ≥18 let n=21
Czech: V populační farmakokinetické analýze 170 pacientů s pokročilými solidními nádory nebyl zjištěn významný vliv clearance kreatininu (25-178 ml/min) na CL/F everolimu.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike 170 bolnikov z napredovalim trdim tumorjem niso ugotovili pomembnega vpliva očistka kreatinina (25-178 ml/min) na CL/F everolimusa.
Czech: Stabilita suspenze připravené k použití byla prokázána na dobu 30 minut při použití perorální stříkačky nebo na dobu 60 minut při použití malé sklenice.
Slovenian: Stabilnost pripravljene suspenzije je dokazana za obdobje 30 minut, kadar se uporabi brizga za peroralno dajanje, oziroma za obdobje 60 minut, kadar se uporabi majhen kozarec.
Czech: Studie interakcí u zdravých dobrovolníků prokázala, že při souběžném podávání perorální dávky midazolamu, citlivého modelového substrátu CYP3A, s everolimem došlo ke 25% zvýšení Cmax midazolamu a 30% zvýšení AUC(0-inf) midazolamu.
Slovenian: Rezultati študije interakcij pri zdravih prostovoljcih so pokazali, da je sočasna uporaba everolimusa in peroralnega odmerka midazolama, ki je občutljiv predstavnik substratov CYP3A, povzročila zvišanje Cmax midazolama za 25 % in povečanje AUC(0-inf) midazolama za 30 %.
Czech: Výskyt PJP/PCP může být spojen s konkomitantním podáváním kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních přípravků.
Slovenian: PJP/PCP je lahko povezana s sočasno uporabo kortikosteroidov ali drugih zdravil z imunosupresivnim delovanjem.
Czech: U pacientů léčených everolimem nebyly v průběhu studie hlášeny žádné případy nefrektomie související s angiomyolipomem a pouze v jednom případě byla hlášena embolizace ledvin.
Slovenian: Med bolniki, ki so v času študije prejemali everolimus, ni bilo nobenega primera nefrektomije zaradi angiomiolipoma, in samo v enem primeru so poročali o opravljeni ledvični embolizaciji.
Czech: Počet onkologických pacientů s nežádoucí reakcí vedoucí k přerušení podávání everolimu byl vyšší u pacientů ve věku 65 let nebo starších (20 % oproti 13 %).
Slovenian: Število onkoloških bolnikov z neželenimi učinki, zaradi katerih so prekinili zdravljenje z everolimusom, je bilo večje med bolniki v starosti ≥65 let (20 % v primerjavi s 13 %).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby byly pneumonitida (včetně intersticiálního plicního onemocnění), únava, dušnost a stomatitida.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, zaradi katerih je bilo treba prekiniti zdravljenje, so bili pljučnica (vključno z intersticijsko boleznijo pljuč), utrujenost, dispneja in stomatitis.
Czech: Z toho důvodu se u skupiny pacientů se SEGA ve věku od 1 do méně než 3 let doporučuje vyšší počáteční dávka 7 mg/m
Slovenian: Iz tega razloga je pri bolnikih s SEGA, ki so stari od 1 leta do manj kot 3 leta, priporočen višji začetni odmerek 7 mg/m
Czech: Stupeň 4 Ukončit léčbu přípravkem Votubia.
Slovenian: Stopnja 4 Prenehajte z uporabo zdravila Votubia.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Votubia k léčbě pacientů se SEGA je 4,5 mg/m 2.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Votubia za zdravljenje bolnikov s SEGA je 4,5 mg/m2.
Czech: Po základní fázi léčby mohl být pacient převeden do prodloužené fáze, kde byly objemy SEGA hodnoceny každých 6 měsíců.
Slovenian: Po zaključku glavnega obdobja zdravljenja so bolnike lahko vključili v podaljšanje študije, kjer so volumen subependimskega gigantoceličnega astrocitoma ocenjevali vsakih 6 mesecev.
Czech: Naplněná stříkačka se umístí na 3 minuty do nádoby (konusem nahoru), dokud se Votubia dispergovatelné tablety nezmění na suspenzi.
Slovenian: Napolnjeno brizgo je treba postaviti v vsebnik (z vrhom obrnjenim navzgor) za 3 minute, dokler disperzibilne tablete Votubia ne razpadejo v suspenzijo.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly období bez záchvatů, podíl pacientů s >25% snížením frekvence záchvatů oproti výchozímu stavu, rozložení snížení frekvence záchvatů oproti výchozímu stavu (≤-25%, >-25% až <25%; ≥25% až <50%; ≥50 % až <75%; ≥75% až <100%, 100%), dlouhodobé hodnocení frekvence záchvatů a celkovou kvalitu života.
Slovenian: Med sekundarnimi cilji opazovanja so bili odsotnost epileptičnih napadov, delež bolnikov z več kot 25-odstotnim zmanjšanjem pogostnosti epileptičnih napadov od izhodiščne vrednosti, porazdelitev zmanjšanja pogostnosti epileptičnih napadov od izhodiščne vrednosti (≤-25 %; >-25 % do <25 %; ≥25 % do <50 %; ≥50 % do <75 %; ≥75 % do <100 %; 100 %), dolgoročna ocena pogostnosti epileptičnih napadov in skupna ocena kakovosti življenja.
Czech: Vhoďte požadovaný počet tablet do sklenice vody (přibližně 30 ml).
Slovenian: Predpisano število tablet stresite v kozarec vode (v približno 30 ml vode).
Czech: Jídlo s mírným obsahem tuků snížilo AUC o 29,5 % a Cmax o 50,2 %.
Slovenian: Obroki z nizko vsebnostjo maščob so zmanjšali AUC za 29,5 %, Cmax pa za 50,2 %.
Czech: Lékař může doporučit vyšší nebo nižší dávku na základě individuálních potřeb léčby, například pokud máte problémy s ledvinami nebo pokud kromě přípravku Votubia užíváte některé další léčivé přípravky.
Slovenian: Glede na to, kakšno zdravljenje je pri vas potrebno, lahko zdravnik priporoči višji ali nižji odmerek, na primer, če imate težave z jetri, ali če poleg zdravila Votubia jemljete še določena druga zdravila.