FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The EC50 values of abacavir against HIV-1 Group M subtypes (A-G) ranged from 0.002 to 1.179 µM, against Group O from 0.022 to 1.21 µM, and against HIV-2 isolates, from 0.024 to 0.49 µM.
Slovak: Hodnoty EC50 abakaviru proti subtypom HIV-1 skupiny M (A-G) sa pohybovali v rozmedzí od 0,002 do 1,179 µM, proti subtypom skupiny
English: ANTICONVULSANTS Phenobarbital/Abacavir
Slovak: ANTIKONVULZÍVA Fenobarbital/abakavir
English: Pharmacokinetic data have been obtained for lamivudine and abacavir alone.
Slovak: Farmakokinetické údaje boli získané pre lamivudín a abakavir podávané jednotlivo.
English: Genotypic SS in OBT
Slovak: Skóre genotypovej citlivosti pri OBT
English: Separate preparations of abacavir or lamivudine are available in cases where discontinuation or dose adjustment of one of the active substances is indicated.
Slovak: Pre prípady, v ktorých je indikované prerušenie podávania alebo úprava dávky jedného z liečiv, sú k dispozícii prípravky obsahujúce samostatné liečivá abakavir alebo lamivudín.
English: For lamivudine, the EC50 values against HIV-1 subtypes (A-G) ranged from 0.001 to 0.170 µM, against Group O from 0.030 to 0.160 µM and against HIV-2 isolates from 0.002 to 0.120 µM in peripheral blood mononuclear cells.
Slovak: O od 0,030 do 0,160 µM a proti izolátom HIV-2 od 0,002 do 0,120 µM v mononukleárnych bunkách periférnej krvi.
English: Isolates from most patients experiencing virological failure with a regimen containing abacavir in pivotal clinical trials showed either no NRTI-related changes from baseline (45%) or only M184V or M184I selection (45%).
Slovak: Izoláty od väčšiny pacientov, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu pri režime obsahujúcom abakavir v pivotných klinických štúdiách, nevykazovali žiadne zmeny spojené s NRTI od východiskového stavu (45
English: Cimetidine/Abacavir
Slovak: Cimetidín/abakavir
English: Proportion with HIV-1 RNA <50 copies/ml
Slovak: RNA < 50 kópií/ml
English: The active substances in each Kivexa film-coated tablet are 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg of lamivudine.
Slovak: Liečivá v každej filmom obalenej tablete Kivexy sú 600 mg abakaviru (vo forme sulfátu) a 300 mg lamivudínu.
English: ABC/3TC +LPV/r (N = 343)
Slovak: TDF/FTC + LPV/r
English: Ethanol/Lamivudine
Slovak: Etanol/lamivudín
English: No Kivexa dosage adjustment necessary.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania Kivexy.
English: Abacavir is rapidly and well absorbed from oral formulations when administered to children.
Slovak: U detí sa abakavir podávaný v perorálnych liekových formách dobre a rýchlo absorbuje.
English: In study ESS30008, 260 patients with virologic suppression on a first line therapy regimen containing abacavir 300 mg plus lamivudine 150 mg, both given twice daily and a PI or NNRTI, were randomised to continue this regimen or switch to Kivexa plus a PI or NNRTI for 48 weeks.
Slovak: V štúdii ESS30008 bolo 260 pacientov s virologickou supresiou na prvolíniovom liečebnom režime obsahujúcom abakavir 300 mg plus lamivudín 150 mg, oba podávané dvakrát denne a PI alebo
English: If the doctor thinks they may have been, you will then be told never again to take Kivexa, or any other medicine containing abacavir (e.g. Trizivir, Triumeq or Ziagen).
Slovak: Ak sa lekár bude domnievať, že s ňou súviseli, povie vám, aby ste už nikdy znovu neužili Kivexu ani žiaden iný liek obsahujúci abakavir (napr.
English: Headache, paraesthesia
Slovak: konjunktivitída, anafylaxia
English: Drug Interactions:
Slovak: Liekové interakcie
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/298/002
Slovak: EU/1/04/298/002
English: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spain
Slovak: Aranda de Duero Burgos, Španielsko
English: In a crossover study in 27 HIV-infected patients, intracellular carbovir-TP exposures were higher for the abacavir 600 mg once daily regimen (AUC24,ss + 32%, Cmax24,ss + 99% and Ctrough + 18%) compared to the 300 mg twice daily regimen.
Slovak: V štúdii so skríženou terapiou u 27 HIV-infikovaných pacientov bola expozícia intracelulárnemu karboviru-TP vyššia pri abakavire 600 mg v režime jedenkrát denne (AUC24,ss
English: (estimated hazard ratio: 2.33, 95% CI: 1.46, 3.72, p=0.0003).
Slovak: %, 95 % CI: -6,63; 7,40).
English: • Kivexa must be stopped without delay, even in the absence of the HLA-B*5701 allele, if an HSR is suspected.
Slovak: Ak je podozrenie na HSR, liečba Kivexou sa musí bezodkladne ukončiť, dokonca aj pri neprítomnosti alely HLA-B*5701.
English: Baseline RNA category <100,000 copies/mL
Slovak: RNA < 100 000 kópií/ml
English: Miscellaneous
Slovak: RETINOIDY
English: Tell your doctor if you are taking methadone.
Slovak: Ak užívate metadón, povedzte to svojmu lekárovi.
English: Doctor:.......................…………………… Tel:...................………… If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e.g. the emergency unit of the nearest hospital).
Slovak: Ak váš lekár nie je dostupný, musíte súrne vyhľadať náhradnú lekársku pomoc (napr. pohotovosť najbližšej nemocnice).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 600 mg abacavir (as sulfate) and 300 mg lamivudine
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg abakaviru (vo forme sulfátu) a 300 mg lamivudínu
English: • After stopping treatment with Kivexa for reasons of a suspected HSR, Kivexa or any other medicinal product containing abacavir (e.g. Ziagen, Trizivir, Triumeq) must never be reinitiated.
Slovak: Po ukončení liečby Kivexou z dôvodu suspektnej HSR sa liečba Kivexou alebo akýmkoľvek iným liekom obsahujúcim abakavir (napr.
English: A comparison of a regimen including once daily versus twice daily dosing of abacavir and lamivudine was undertaken within a randomised, multicentre, controlled study of HIV-infected, paediatric patients.
Slovak: V rámci randomizovanej, multicentrickej, kontrolovanej štúdie s HIV-infikovanými pediatrickými pacientmi sa uskutočnilo porovnanie schémy zahŕňajúcej abakavir a lamivudín v dávke podávanej jedenkrát denne oproti dávke podávanej dvakrát denne.
English: Week 4 (n = 166)
Slovak: 26), C (n =
English: Number of Subjects Number of Virological Failures Number of OnTherapy Genotypes
Slovak: Riziko virologického zlyhania - Trojitá nukleozidová terapia:
English: Many of the adverse reactions listed in the table below occur commonly (nausea, vomiting, diarrhoea, fever, lethargy, rash) in patients with abacavir hypersensitivity.
Slovak: Mnohé z nežiaducich reakcií uvedených nižšie v tabuľke sa vyskytujú často (nauzea, vracanie, hnačka,
English: ABC QD +3TC+EFV (n=384)
Slovak: ABC dvakrát denne +3TC+EFV (n =
English: Diagnosis of Abacavir Hypersensitivity Reaction
Slovak: Reakcie z precitlivenosti na abakavir
English: Even patients who don't have the HLA-B*5701 gene may still develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction), described in this leaflet in the panel headed ‘Hypersensitivity reactions'.
Slovak: Reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia), popísaná v tejto písomnej informácii v rámčeku pod názvom „Reakcie z precitlivenosti“ môže vzniknúť dokonca aj u pacientov, ktorí nemajú gén HLA-B*5701.
English: • development of 1 or more symptom from at least 2 of the following groups: - Fever - Shortness of breath, sore throat or cough - Nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - Extreme tiredness or achiness or general ill feeling
Slovak: - horúčka - dýchavičnosť, bolesť hrdla alebo kašeľ - nevoľnosť alebo vracanie alebo hnačka alebo bolesť brucha - ťažká únava alebo bolesti alebo celkový pocit choroby
English: Following discontinuation of abacavir, the symptoms of the reaction should be treated according to local standard of care Rechallenge can result in a more rapid and severe reaction, which can be fatal, therefore rechallenge is contraindicated.
Slovak: ABC môže viesť k rýchlejšej a závažnejšej reakcii, ktorá môže byť smrteľná, a preto je opätovné nasadenie ABC kontraindikované.
English: ABC BID +3TC+EFV (n=386)
Slovak: ABC jedenkrát denne +3TC+EFV (n =
English: When concomitant administration with co-trimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically.
Slovak: pacienti majú byť klinicky monitorovaní.
English: All
Slovak: Rôzne
English: What Kivexa contains
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Kivexa obsahuje
English: Special Populations
Slovak: Počet jedincov
English: Common: nausea, vomiting, diarrhoea
Slovak: Časté: nauzea, vracanie, hnačka
English: With the exception of a negative in vivo rat micronucleus test, there are no data available on the effects of the combination of abacavir and lamivudine in animals.
Slovak: S výnimkou negatívneho mikronukleárneho testu in vivo na potkanoch
English: If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding: Talk to your doctor immediately.
Slovak: Ak dojčíte alebo ak uvažujete o dojčení:
English: Occasionally hypersensitivity reactions have developed in people who start taking abacavir containing products again, but who had only one symptom on the Alert Card before they stopped taking it.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti občas vznikli u osôb, ktoré znovu začali užívať lieky obsahujúce abakavir,
English: At week 48, a lower rate of virologic response was observed for ABC/3TC compared to TDF/FTC (point estimate for the treatment difference: 11.6%, 95% CI: 2.2, 21.1).
Slovak: V 48. týždni sa pri ABC/3TC v porovnaní s TDF/FTC zistil nižší výskyt virologickej odpovede
English: Rare side effects that may show up in blood tests are: • increase in an enzyme called amylase.
Slovak: Zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:
English: Common side effects These may affect up to 1 in 10 people:
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
English: Hepatic impairment
Slovak: (hepatitída)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg lamivudine.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg abakaviru (vo forme sulfátu) a 300 mg lamivudínu.
English: Lymphopenia
Slovak: trombocytopénia
English: Uncommon: Neutropenia and anaemia (both occasionally severe), thrombocytopenia Very rare: Pure red cell aplasia
Slovak: Menej časté: Neutropénia a anémia (obe ojedinele ťažké),
English: Renal impairment:
Slovak: % Etanol:
English: The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose; the median (range) AUC value was 24.1 (10.4 to 54.8) ug.h/ml.The results showed that there was a mean (90%CI) increase of 1.89 fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life.
Slovak: ktorým bola podaná jednorazová 600 mg dávka; medián (rozmedzie) hodnoty AUC bol 24,1 (10,4 až 54,8) ug.h/ml.
English: The overall selection frequency for M184V or M184I was high (54%), and less common was the selection of L74V (5%), K65R (1%) and Y115F (1%) (see table below).
Slovak: Celková frekvencia selekcie pre M184V alebo M184I bola vysoká (54
English: >1 log reduction in HIV RNA or <50 cp/mL
Slovak: Zníženie hladiny HIV RNA o >
English: Objective and rationale: Increased understanding and awareness of ABC HSR.
Slovak: Kľúčové prvky zahrnuté v edukačnom materiáli s cieľom zvýšiť porozumenie HSR na ABC
English: Even patients who don't have the HLA-B*5701 gene may still develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction)
Slovak: Reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia) môže vzniknúť dokonca aj u pacientov, ktorí nemajú gén HLA-B*5701.
English: Passage of HIV-1 (HXB2) in the presence of increasing 3TC concentrations results in high-level (>100 to >500-fold) lamivudine-resistant viruses and the RT M184I or V mutation is rapidly selected.
Slovak: (HXB2) za prítomnosti zvyšujúcich sa koncentrácií 3TC má za následok vírusy s vysoko-úrovňovou (>
English: • stomach pains
Slovak: • bolesť žalúdka
English: Proportion of Patients in CAL30001 with <50 copies/mL at Week 48 by Genotypic Sensitivity Score in OBT and Number of Baseline Mutations
Slovak: 50 kópií/ml v 48. týždni podľa skóre genotypovej citlivosti pri optimalizovanej základnej terapii
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
Slovak: Ak sa domnievate, že sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.
English: In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY “Pull here”
Slovak: Ak si myslíte, že máte reakciu z precitlivenosti na Kivexu, okamžite musíte kontaktovať vášho lekára.
English: The clinical relevance of this is unknown.
Slovak: Klinický význam týchto údajov nie je známy.
English: What Kivexa is and what it is used for What you need to know before you take Kivexa How to take Kivexa
Slovak: Čo je Kivexa a na čo sa používa Kivexa sa používa na liečbu infekcie HIV (vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti)
English: • Emtricitabine, to treat HIV infection
Slovak: ako začnete užívať liek na liečbu infekcie HIV.
English: Placental transfer of abacavir and lamivudine has been shown to occur in humans.
Slovak: že u ľudí dochádza k prechodu abakaviru a lamivudínu placentou.
English: Baseline CD4 category 101-200 57/ 85 (67%)
Slovak: Skupina s východiskovým počtom CD4 101-200
English: Patients were stratified at screening based on plasma HIV-1 RNA levels < 100,000 and ≥ 100,000 copies/mL.
Slovak: Pacienti boli pri skríningu stratifikovaní podľa plazmatickej hladiny HIV-1
English: Major symptoms associated with ABC HSR are fever (~80%), rash (~70%), gastrointestinal symptoms (>50%) such as nausea, abdominal pain, vomiting, and diarrhoea, generalise malaise, fatigue, and headache (~50%) and other symptoms (~30%) such as respiratory, mucosal, and musculoskeletal symptoms.
Slovak: 50 %), akými sú nauzea, bolesť brucha, vracanie a hnačka, celková malátnosť a bolesť hlavy (~50
English: None M184V alone Any one NRTI mutation Any two NRTIassociated mutations 22
Slovak: Žiadna Len M184V 75
English: >200 copies/mL at or after 24 weeks) in subjects with a screening viral load ≥100,000 copies/mL
Slovak: 1 000 kópií/ml v 16. alebo po 16. týždni a pred 24. týždňom alebo hladina HIV-RNA > 200 kópií/ml v 24. alebo po 24. týždni) u jedincov, ktorí mali pri skríningu vírusovú záťaž ≥ 100 000 kópií/ml (odhadovaná hodnota hazard ratio: 2,33, 95 % CI: 1,46; 3,72, p =
English: Tell your doctor if you are being treated with any of these.
Slovak: Ak sa liečite ktorýmkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.
English: Response by Baseline HIV-1 RNA ≥100,000 c/mL
Slovak: RNA ≥ 100 000 kópií/ml
English: Hepatobiliary disorders
Slovak: Metabolické parametre
English: The proportion of treatment-experienced patients in the CAL30001 study with HIVRNA <50 copies/mL at Week 48 by genotypic sensitivity score in optimized background therapy (OBT) are tabulated The impact of major IAS-USA defined mutations to abacavir or lamivudine and multi-NRTI resistance associated mutations to the number of baseline mutations on response was also evaluated.
Slovak: aký vplyv na odpoveď na liečbu majú hlavné, podľa IAS-USA definované mutácie spojené s rezistenciou na abakavir alebo lamivudín a počet východiskových mutácií považovaných za mutácie spojené s rezistenciou na viaceré NRTI.
English: Virologic Response Based on Plasma HIV-1 RNA < 50 copies/ml ITT-Exposed Population M=F switch included
Slovak: ITT-Exponovaná populácia, M=F vrátane zámeny
English: Common: hypersensitivity
Slovak: Zriedkavé: Hepatitída
English: All Subjects
Slovak: D. PODMIENKY
English: Contact your doctor immediately: 1 if you get a skin rash, OR 2 if you get symptoms from at least 2 of the following groups: fever shortness of breath, sore throat or cough nausea or vomiting, diarrhoea or abdominal pain severe tiredness or achiness, or generally feeling ill.
Slovak: 1 ak sa u vás objaví kožná vyrážka, ALEBO 2 ak sa u vás objavia príznaky minimálne z 2 nasledovných skupín:
English: ABC/3TC FDC QD (n=94)
Slovak: C alebo CRF_AC, n =
English: ABC BID +3TC QD (n=88)
Slovak: ABC dvakrát denne +3TC jedenkrát denne (n =
English: Baseline CD4 category >350 71/109 (65%)
Slovak: %) malo T215Y/F, 45 (27
English: This should take approximately 30 minutes.
Slovak: Malo by to trvať približne 30 minút.
English: EU/1/08/502/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/502/001
English: This is done by your doctor or a nurse, who will also monitor you during that time.
Slovak: Liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, ktorí vás budú počas tohto obdobia sledovať.
English: You should take your temperature as you may have a fever.
Slovak: Zmerajte si teplotu, pretože môžete mať horúčku.
English: The safety and efficacy of mifamurtide in children aged 0 to 2 years have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mifamurtidu u detí vo veku od 0 do 2 rokov neboli stanovená.
English: It stimulates your immune system to help your body kill tumour cells.
Slovak: Stimuluje váš imunitný systém, aby pomohol vášmu organizmu zabíjať nádorové bunky.
English: Adults > 30 years
Slovak: Dospelí > 30 rokov
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances:
Slovak: Mimoriadne dôležité je oznámiť vášmu lekárovi, ak užívate lieky obsahujúce niektoré z uvedených účinných látok:
English: It will be given to you twice a week (at least three days apart) for the first 12 weeks, then once a week for 24 more weeks.
Slovak: Bude vám podávaný dvakrát týždenne (s najmenej trojdňovým odstupom) počas prvých 12 týždňov a potom jedenkrát týždenne ďalších 24 týždňov.
English: Adverse reactions are classified according to system organ class and frequency.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
English: Supportive measures should be based on institutional guidelines and the clinical symptoms observed.
Slovak: Podporné opatrenia musia vychádzať z inštitucionálnych usmernení a pozorovaných klinických prejavov.
English: Date of first authorisation: 6 March 2009 Date of latest renewal: 20 February 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. február 2019
English: Materials provided in each package:
Slovak: Materiál dodávaný v každom balení:
English: Safety and efficacy have been assessed in studies of patients 2 to 30 years of age at initial diagnosis (see section 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa hodnotili v štúdiách pacientov vo veku od 2 do 30 rokov pri počiatočnej diagnóze (pozri časť 5.1).
English: However, no specific subset analyses for efficacy are available in patients < 18 years of age and ≥ 18 years of age.
Slovak: Nie sú však dostupné žiadne špecifické analýzy podskupín týkajúce sa účinnosti pre pacientov vo veku < 18 rokov a ≥
English: In the event of such an overdose, contact your doctor or nearest hospital.
Slovak: V prípade predávkovania, kontaktujte vášho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
English: During this time the liposomes are formed spontaneously (figure 2).
Slovak: V tomto čase sa lipozómy tvoria spontánne (obrázok 2).
English: Embryotoxic effects were observed only at maternal toxic levels.
Slovak: Embryotoxické účinky boli pozorované len pri hladinách toxických pre matku.
English: The volume of suspension to be withdrawn for dose quantities is calculated as follows:
Slovak: Objem suspenzie, ktorý sa má natiahnuť, sa pre množstvá dávky vypočíta nasledovne:
English: Specific studies addressing reproductive function, perinatal toxicity and carcinogenic potential have not been performed.
Slovak: Osobitné štúdie týkajúce sa reprodukčnej funkcie, perinatálnej toxicity a karcinogénneho potenciálu sa neuskutočnili.
English: A frequency of ‘not known (cannot be estimated from available data)' is considered appropriate.
Slovak: Frekvencia „neznáme (z dostupných údajov)” sa považuje za primeranú.
English: A fever with a low white blood cell count (neutropenia) may be a sign of serious infection.
Slovak: Horúčka s nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia) môže byť príznakom závažnej infekcie.
English: There were no results from general toxicity studies that suggested harmful effects on male or female reproductive organs.
Slovak: Neexistujú žiadne výsledky zo štúdií celkovej toxicity, ktoré naznačujú škodlivé vplyvy na mužské alebo ženské reprodukčné orgány.
English: In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment be initiated.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča nasadenie vhodnej podpornej liečby.
English: Like all medicines, MEPACT can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek viditeľné znaky poškodenia lieku.
English: Materials required but not provided:
Slovak: Požadovaný materiál, ktorý nie je dodávaný:
English: Based on the prevalence of the disease, children and young adults were studied in the pivotal trial.
Slovak: Na základe výskytu ochorenia sa deti a mladí dospelí skúmali v pivotnom skúšaní.
English: Paediatric population < 2 years
Slovak: Pediatrická populácia vo veku < 2 roky
English: The liposomes were phagocytosed by cells of the reticuloendothelial system.
Slovak: Lipozómy boli fagocytované bunkami retikuloendotelového systému.
English: Haemorrhage was observed in animals at very high doses.
Slovak: U zvierat sa pozorovalo krvácanie pri veľmi vysokých dávkach.
English: The majority of these events were reported as either mild or moderate.
Slovak: Väčšina týchto účinkov bola hlásená ako miernych alebo stredne závažných.
English: Dose and duration of treatment
Slovak: Dávka a trvanie liečby
English: It may be difficult to distinguish allergic reactions from exaggerated inflammatory responses, but patients should be monitored for signs of allergic reactions.
Slovak: Môže byť ťažké odlíšiť alergické reakcie od prehnaných zápalových odpovedí, pacienti však musia byť sledovaní, pokiaľ ide o príznaky alergických reakcií.
English: It is not recommended to give this medicine to children below the age of 2 years because information on how safe and how well this medicine works is not available for this age group.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 2 roky, pretože nie sú k dispozícii informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku pre túto vekovú skupinu.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
English: What MEPACT is and what it is used for
Slovak: Čo je MEPACT a na čo sa používa
English: If you use more MEPACT than you should
Slovak: Ak použijete viac MEPACTU, ako máte
English: Mifamurtide treatment was continued for the remainder of the study without seizure recurrence.
Slovak: Liečba mifamurtidom pokračovala po zvyšok štúdie bez obnovenia záchvatu.
English: There are no data from the use of mifamurtide in pregnant women.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o používaní mifamurtidu u tehotných žien.
English: Mifamurtide was not mutagenic and did not cause teratogenic effects in rats and rabbits.
Slovak: Mifamurtid nebol mutagénny a nevyvolával teratogénne účinky u potkanov a králikov.
English: These are not expected at the recommended dose, however monitoring of clotting parameters after the first dose and once again after several doses is recommended.
Slovak: Toto sa neočakáva pri odporúčanej dávke, no odporúča sa sledovať parametre zrážania krvi po prvej dávke a opätovne po niekoľkých dávkach.
English: Other medicines and MEPACT
Slovak: Iné lieky a MEPACT
English: Detailed information on warnings and precautions relating to side effects that could occur while you are taking the medicine is presented in section 4.
Slovak: Podrobné informácie o upozorneniach a opatreniach týkajúcich sa prípadných vedľajších účinkov počas užívania lieku sú uvedené v časti 4.
English: Therefore, there are not sufficient data to recommend the use of MEPACT in patients > 30 years of age.
Slovak: Preto neexistujú dostatočné údaje na odporúčanie použitia MEPACTU u pacientov vo veku nad 30 rokov.