FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Scedosporium vagy Fusarium (két különböző gombatípus) által okozott súlyos gombafertőzések.
Slovenian: • resnih glivičnih okužb, ki jih povzročata Scedosporium in Fusarium (dve različni vrsti glivic).
Hungarian: Ez a dokumentum a Voriconazole Hikma-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vorikonazol Hikma.
Hungarian: • egyéb olyan, Candida által okozott súlyos invazív fertőzések, amelyek esetében a gomba rezisztens a flukonazollal (egy másik gombaellenes gyógyszer) szemben;
Slovenian: • drugih resnih invazivnih okužb, ki jih povzroča glivica Candida, ki je odporna proti flukonazolu (drugemu zdravilu proti glivicam);
Hungarian: Mivel a Voriconazole Hikma generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovenian: Ker je zdravilo Vorikonazol Hikma generično zdravilo, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Voriconazole Hikma biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vorikonazol Hikma?
Hungarian: A Voriconazole Hikma-t gombafertőzések megelőzésére is alkalmazzák olyan betegeknél, akik hematopoetikus (vérképző) őssejt-transzplantáción (vérsejtté átalakulni képes őssejtek átültetése) estek át, és a fertőzés nagyfokú kockázatának vannak kitéve.
Slovenian: Zdravilo Vorikonazol Hikma se uporablja tudi za preprečevanje glivičnih okužb pri bolnikih, pri katerih so opravili presaditev matičnih (krvnih) celic (presaditev vrste matičnih celic, ki se lahko razvijejo v krvne celice) in pri katerih obstaja visoko tveganje za okužbe.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Voriconazole Hikma hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Vfend nevű „referencia-gyógyszerhez".
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Vfend.
Hungarian: A terv alapján a Voriconazole Hikma-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Vorikonazol Hikma in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: Gombafertőzések kezelése esetén a Voriconazole Hikma-t elsősorban a súlyosbodó és potenciálisan életveszélyes fertőzésekben szenvedő betegek kezelésére szánták.
Slovenian: Kadar se zdravilo Vorikonazol Hikma uporablja za zdravljenje glivičnih okužb, je namenjeno predvsem bolnikom, pri katerih se okužba poslabšuje in je potencialno smrtno nevarna.
Hungarian: A Voriconazole Hikma egy gomba elleni gyógyszer, amelyet az alábbi, gomba okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak felnőtteknél és két évesnél idősebb gyermekeknél:
Slovenian: Vorikonazol Hikma je zdravilo proti glivicam, ki se uporablja pri odraslih in otrocih, starejših od dveh let, za zdravljenje naslednjih okužb, ki jih povzročajo glivice:
Hungarian: A bizottság javasolta a Voriconazole Hikma EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Vorikonazol Hikma odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Voriconazole Hikma alkalmazása?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Vorikonazol Hikma?
Hungarian: Amennyiben a Voriconazole Hikma alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Vorikonazol Hikma naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Amennyiben a Voriconazole Hikma-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vorikonazol Hikma preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Voriconazole Hikma hatóanyaga, a vorikonazol a gombaellenes gyógyszerek „triazol" csoportjába tartozik.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vorikonazol Hikma, vorikonazol, spada v skupino zdravil proti glivičnim okužbam, ki jih imenujemo „triazoli".
Hungarian: A Voriconazole Hikma-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vorikonazol Hikma
Hungarian: Azoknak a gombatípusoknak a felsorolása, amelyekkel szemben a Voriconazole Hikma hatásos, a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Slovenian: Za seznam glivic, proti katerim deluje zdravilo Vorikonazol Hikma, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Voriconazole Hikma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vorikonazol Hikma in za kaj se uporablja?
Hungarian: A Voriconazole Hikma hatóanyaga a vorikonazol.
Slovenian: Zdravilo Vorikonazol Hikma vsebuje zdravilno učinkovino vorikonazol.
Hungarian: EU/1/17/1223/001
Slovenian: EU/1/17/1223/001 Vosevi
Hungarian: 400 mg / 100 mg / 100 mg
Slovenian: 400 mg / 100 mg / 100 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba plastenka (HDPE) 28 tablet
Hungarian: Filmtablet ta
Slovenian: Farmacevtska oblika
Hungarian: A teljes SVR12-arány 100% (31/31) volt.
Slovenian: Skupna stopnja SVR12 je bila 100 % (31/31).
Hungarian: Nagyon gyakori fejfájás
Slovenian: Zelo pogosti glavobol
Hungarian: Átlagos arány (90%-os konfidenciaintervallum)a,b
Slovenian: Povprečno razmerje (90-odstotni interval zaupanja)a, b
Hungarian: Tartsa a tartályt szorosan lezárva.
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto.
Hungarian: Az újbóli kezelésig eltelt medián idő 414 nap volt (tartomány: 198-1271 nap).
Slovenian: Mediana časa do ponovnega zdravljenja je bila 414 dni (razpon 198-1271).
Hungarian: Biológiai egyenértékűség/egyenértékűség határa 80-125%.
Slovenian: e. Meja bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Hungarian: Gyakori hasi fájdalom, csökkent étvágy, hányás
Slovenian: Pogosti bolečine v trebuhu, zmanjšan apetit, bruhanje
Hungarian: Bőrbetegségek Gyakoriság nem ismert: Stevens-Johnson szindróma.
Slovenian: Bolezni kože Neznana pogostnost: Stevens-Johnsonov sindrom
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100) - < 1/10) vagy nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10) ter občasni (≥1/1.000 do
Hungarian: AUC Cmin
Slovenian: Cmax AUC Cmin
Hungarian: • kezelőorvosa el tudja dönteni, hogy kell-e, illetve mennyi ideig kell szednie a Vosevi-t;
Slovenian: • da se lahko odloči, ali naj jemljete zdravilo Vosevi in kako dolgo;
Hungarian: Az SVR12 98% volt azoknál, akiknél kettő vagy kevesebb tényező állt fenn, és 81%, azoknál, akiknél három vagy annál több tényező állt fenn.
Slovenian: SVR12 je bil 98 % med tistimi, ki so imeli dva ali manj dejavnikov, in 81 % med tistimi s tremi ali štirimi dejavniki.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Vosevi mennyiségét a vérben.
Slovenian: Ta zdravila lahko zmanjšajo količino zdravila Vosevi v krvi.
Hungarian: Egyidejű HCV/HBV fertőzésben szenvedő betegeknél van kockázata a HBV reaktiválódásnak, és ezért őket az aktuális klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni és kezelni.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo s HCV in HBV obstaja tveganje za reaktivacijo HBV, zato jih je treba spremljati in nadzirati v skladu s trenutnimi kliničnimi smernicami.
Hungarian: Hispán/latino
Slovenian: Španci/Latinoameričani
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vosevi [Csak a külső csomagoláson]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vosevi [samo zunanja ovojnina]
Hungarian: Gyógyszerek terápiás terület szerint/A kölcsönhatás lehetséges mechanizmusa
Slovenian: Zdravila po terapevtskih področjih/možni mehanizem interakcije
Hungarian: • ciklosporin, amelyet az immunrendszer elnyomására alkalmaznak.
Slovenian: • ciklosporin, ki se uporablja za zaviranje imunskega sistema.
Hungarian: Ezek azonos gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerek, amelyeknél hasonló interakciókra lehet számítani.
Slovenian: d. To so zdravila v skupini, kjer je bilo mogoče predvideti podobne interakcije.
Hungarian: Amennyiben ez igaz Önre, ne vegye be a Vosevi-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če to velja za vas, ne jemljite zdravila Vosevi in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Dabigatrán ↑
Slovenian: Dabigatran ↑
Hungarian: A placebo csoportban egyetlen beteg sem ért el SVR4-t.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo, noben bolnik ni dosegel SVR4.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Vosevi-t
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Vosevi
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlen hatású antivirális szerek, ATC kód: J05AP56
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z neposrednim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AP56 Mehanizem delovanja
Hungarian: Gyakori myalgia
Slovenian: Pogosti mialgija
Hungarian: Fekete bőrű/Afroamerikai Fehér bőrű
Slovenian: Črnci/Afroameričani
Hungarian: 117 mg laktóz filmtablettánként (laktóz-monohidrát formájában).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 117 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Hungarian: Mind a velpataszvir, mind a voxilaprevir esetében a RAV-ok kombinációi gyakran nagyobb érzékenységcsökkenést mutattak, mint az egyes RAV-ok egyedül.
Slovenian: Tako za velpatasvir kot za voksilaprevir so kombinacije RAV pogosto pokazale večja zmanjšanja dovzetnosti kot posamezne RAV.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt HBV-szűrést kell végezni minden betegnél.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri vseh bolnikih opraviti presejalno testiranje za virus HBV.
Hungarian: DAA: közvetlen hatású antivirális szer; GT: genotípus; SOF: szofoszbuvir; VEL: velpataszvir; VOX: voxilaprevir
Slovenian: DAA: zdravilo z neposrednim delovanjem na viruse; GT: genotip; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOKS: voksilaprevir
Hungarian: Amennyiben a Xa-gátló közvetlen alkalmazását szükségesnek ítélik, apixaban vagy rivaroxaban alkalmazása mérlegelhető.
Slovenian: Če se oceni, da je potrebna uporaba neposrednega zaviralca Xa, se lahko razmisli o uporabi apiksabana ali rivaroksabana.
Hungarian: 1,4-szeres↑
Slovenian: 1,4- krat↑
Hungarian: f. Átmenetileg transzfektált replikonokból kapott adatok.
Slovenian: f. Podatki, pridobljeni iz replikonov, ki se prehodno transfekcirajo.
Hungarian: Aktív
Slovenian: Aktiven
Hungarian: A Vosevi és a digoxin egyidejű alkalmazása megnövelheti a digoxin koncentrációját.
Slovenian: Vosevi z digoksinom lahko poveča koncentracijo digoksina.
Hungarian: Elővigyázatosság indokolt, és a digoxin terápiás koncentrációjának monitorozása ajánlott.
Slovenian: Potrebna je previdnost, priporoča se tudi spremljanje terapevtske koncentracije digoksina.
Hungarian: USA Nem USA
Slovenian: Zunaj ZDA
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta, 8 vagy12 héten keresztül.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan 8 ali 12 tednov.
Hungarian: A velpataszvir AUC értéke az arányosnál nagyobb mértékben nő 5-ről 50 mg-ra, és arányosnál kisebb mértékben 50-től 450 mg-ra, jelezve, hogy a velpataszvir felszívódása az oldhatóság miatt korlátozott.
Slovenian: Vrednost AUC za velpatasvir se poviša več kot sorazmerno od 5 do 50 mg in manj kot sorazmerno od 50 do 450 mg, kar pomeni, da je absorpcija velpatasvirja omejena glede na topnost.
Hungarian: Emiatt a Vosevi kevésbé jól fog hatni.
Slovenian: Zaradi tega bo morda zdravilo Vosevi slabše delovalo.
Hungarian: Az amiodaron hosszú felezési ideje miatt azoknál a betegeknél is megfelelő monitorozást kell végezni, akik az előző néhány hónap során hagyták abba az amiodaron-kezelést, és el kell kezdeniük a Vosevi-kezelést.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Vosevi.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor számolja ki, hogy mennyi idő telt el a Vosevi utolsó bevétele óta:
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, določite, koliko časa je minilo od takrat, ko ste zdravilo Vosevi nazadnje vzeli:
Hungarian: Kezelési időtartam
Slovenian: Trajanje zdravljenja
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy ne vegyen be kétszeres adagot a Vosevi tablettából.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj ne vzame dvojnega odmerka zdravila Vosevi.
Hungarian: Azon 75 és 84 év közötti 13 betegnél, akikre vonatkozóan van rendelkezésre álló farmakokinetikai adat, a voxilaprevir átlagos expozíó 93%-kal magasabb volt, mint a18 és 64 év közötti betegeknél megfigyelt átlagos expozíció.
Slovenian: Pri 13 bolnikih, starih od 75 do 84 let, z razpoložljivimi farmakokinetičnimi podatki, je bila povprečna izpostavljenost voksilaprevirju 93 % večja kot povprečna izpostavljenost, ki so jo opazili pri bolnikih, starih od 18 do 64 let.
Hungarian: Ne hagyja abba a Vosevi szedését
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Vosevi
Hungarian: A szofoszbuvir 400 mg-os egyszeri adagjának alkalmazását követően 4 órás hemodialízissel az alkalmazott adag körülbelül 18%-át távolították el.
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem odmerku sofosbuvirja se je s 4-urno hemodializo izločilo približno 18 % uporabljenega odmerka.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha úgy gondolja, hogy terhes, gyermeket szoptat vagy gyermekvállalást tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen orvosával.
Slovenian: Če ste noseči, dojite, menite, da bi lahko bili noseči, dojite otroka ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Hungarian: A végső vizsgálati jelentés benyújtója:
Slovenian: Končno poročilo o študiji bo predloženo do:
Hungarian: További vizsgálati adatok
Slovenian: Dodatni podatki o študiji
Hungarian: Az egyéb HMG-CoA-reduktázinhibitorokkal nem zárhatók ki az interakciók.
Slovenian: Interakcij z drugimi zaviralci reduktaze HMG-CoA ni mogoče izključiti.
Hungarian: A betegek többségénél (85%) nem volt sikeres egy szofoszbuvirt tartalmazó korábbi kezelési rend. b.
Slovenian: Drugoc a. Pri večini (85 %) bolnikov je bilo prejšnje zdravljenje z režimom, ki vsebuje sofosbuvir, neuspešno.
Hungarian: • etinil-ösztradiolt tartalmazó gógyszerek, köztük számos fogamzásgátló szer.
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo etinilestradiol, vključno s številnimi kontraceptivi.
Hungarian: A tablettát egészben nyelje le, étkezés közben.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo s hrano.
Hungarian: Farmakodinamikai interakciók
Slovenian: Farmakodinamične interakcije
Hungarian: A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem s sofosbuvirjem: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Vizsgálati karok (Kezelt betegek száma)
Slovenian: Skupine v študiji in trajanje študije (število zdravljenih bolnikov)
Hungarian: • Ön jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett szívritmuszavara kezelésére (kezelőorvosa más kezeléseket mérlegelhet, ha szedte ezt a gyógyszert).
Slovenian: • jemljete ali ste v zadnjih nekaj mesecih jemali amiodaron za zdravljenje nerednega srčnega utripa (če jemljete ali ste jemali to zdravilo, bo zdravnik morda razmislil o drugih možnostih zdravljenja).
Hungarian: Filmbevonat Fekete vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172)
Slovenian: Filmska obloga črni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172)
Hungarian: A szofoszbuvir, velpataszvir, voxilaprevir, illetve Vosevi terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre, illetve korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Slovenian: Podatkov o uporabi sofosbuvirja, velpatasvirja, voksilaprevirja ali zdravila Vosevi pri nosečnicah ni oziroma jih je malo (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Hungarian: Amennyiben szükségesnek tartják az amiodaron egyidejű alkalmazását, Vosevi-kezelés elkezdésekor ajánlott a beteget szoros megfigyelés alatt tartani.
Slovenian: Kadar se presodi, da je sočasna uporaba amiodarona potrebna, se ob uvajanju zdravljenja z zdravilom Vosevi priporoča skrbno spremljanje bolnikov.
Hungarian: Forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi betegellátást nyújtó intézményhez.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite na najbližji oddelek nujne pomoči.
Hungarian: A 2. táblázat a bizonyított vagy klinikailag potenciálisan jelentős gyógyszer-interakciókat mutatja be (ahol a legkisebb négyzetek mértani átlagának [geometric least-squares mean - GLSM] arányára vonatkozó 90%-os konfidencia-intervallum [CI] az előre meghatározott interakciós határok között „↔", felett „↑" vagy alatt „↓" volt).
Slovenian: V preglednici 2 je seznam ugotovljenih ali možnih klinično pomembnih interakcij med zdravili (pri čemer je bil 90-odstotni interval zaupanja [IZ] povprečnega razmerja (geometrično povprečje po metodi najmanjših kvadratov [GLSM, geometric least-squares mean]) znotraj „↔", razširjen nad „↑" ali razširjen pod „↓" vnaprej določene meje interakcij).
Hungarian: Valamennyi vizsgálat demográfiai adatai és a vizsgálat megkezdésekor meglévő jellemzők a 9. táblázatban láthatók.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti za vse študije so podrobno opisane v preglednici 9.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vosevi nem befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és szerszámok vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Vosevi ne bi smelo vplivati na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Hungarian: A Vosevi túladagolásának kezelése általános, tüneti intézkedésekből áll, beleértve az élettani paraméterek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Vosevi je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, ki vključujejo spremljanje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Hungarian: • kezelőorvosa meggyőződhessen arról, hogy a kezelés bevált-e, és Ön mentes-e a hepatitisz C vírustól.
Slovenian: • da lahko potrdi, da je bilo pri vas zdravljenje učinkovito in da ste brez virusa hepatitisa C.
Hungarian: HCV RNS ≥ 800 000 NE/ml Kompenzált cirrhosis
Slovenian: HCV RNA ≥ 800.000 i.e./ml Kompenzirana ciroza
Hungarian: (A gyomor pH-értékének növekedése csökkenti a velpataszvir oldhatóságát)
Slovenian: (povečanje vrednosti pH v želodcu zmanjša topnost velpatasvirja)
Hungarian: Kezelőorvosának esetleg gyakrabban kell vérvizsgálatokat végeznie, hogy ellenőrizze, megfelelő-e a véralvadása.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral povečati pogostnost krvnih preiskav, s katerimi bo preverjal, kako dobro se vam strjuje kri.
Hungarian: A Vosevi-t alkalmazó klinikai vizsgálatokban 189 beteg volt 65 éves vagy annál idősebb (a II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban az összes beteg 17%-a).
Slovenian: V klinične študije zdravila Vosevi je bilo vključenih 189 bolnikov, starih 65 let ali več (17 % skupnega števila bolnikov v kliničnih študijah 2. in 3. faze).
Hungarian: A Vosevi alkalmazásával társítható hepatocelluláris carcinoma ismételt jelentkezésének értékelése érdekében, a forgalombahozatali engedély jogusoltja propspektív biztonságossági vizsgálatot végez egy jól meghatározott betegcsoport kohorszából származó adatok és egy megállapodás szerint protokoll alapján, s ennek eredményét benyújtja.
Slovenian: Za ocenitev ponovitve hepatoceličnega karcinoma, povezanega z zdravilom Vosevi, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel in predložil rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, izpeljanimi iz kohorte dobro opredeljene skupine bolnikov na podlagi dogovorjenega protokola.
Hungarian: A szilikagél páramegkötő külön tasakban vagy dobozban van, és nem szabad lenyelni.
Slovenian: Sušilno sredstvo iz silikagela je v posebni vrečki ali plastenki in ga ne smete pogoltniti.
Hungarian: Hemodialízis valószínűleg nem eredményezi a velpataszvir vagy voxilaprevir jelentős mértékű eltávolítását, mert a velpataszvir és voxilaprevir nagymértékben kötődnek plazmafehérjékhez.
Slovenian: Ni verjetno, da bi hemodializa pomembno odstranila velpatasvir ali voksilaprevir, saj se velpatasvir in voksilaprevir v veliki meri vežeta na beljakovine v plazmi.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vosevi nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Vosevi nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: • Amennyiben Önnek jelenleg, vagy korábban hepatitisz B vírus fertőzése van, vagy volt, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az Ön állapotát;
Slovenian: • če imate hepatitis B ali ste kdaj bili okuženi z virusom hepatitisa B, saj vas bo morda zdravnik spremljal bolj skrbno;
Hungarian: 8. táblázat: A Vosevi alkalmazásával végzett vizsgálatok
Slovenian: Preglednica 8: Študije, ki so jih izvedli z zdravilom Vosevi Študija
Hungarian: A GS-461203 sem a humán DNS- és RNS-polimerázokat, sem a mitokondriális RNS-polimerázt nem gátolja.
Slovenian: GS-461203 ni niti zaviralec polimeraz DNK in RNK pri človeku niti ne zavira mitohondrijske polimeraze RNK.
Hungarian: • humán immunhiány vírus-(HIV-)fertőzés miatt kezelésben részesül, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az Ön állapotát;
Slovenian: • se zdravite za okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), ker vas bo morda zdravnik spremljal bolj skrbno.
Hungarian: Az erős OATP1B-gátló gyógyszerek (pl. ciklosporin) jelentősen növelhetik a voxilaprevir plazmakoncentrációját, aminek a biztonságosságát nem állapították meg.
Slovenian: Zdravila, ki so močni zaviralci OATP1B (npr. ciklosporin) lahko znatno povečajo koncentracije voksilaprevirja v plazmi, varnost tega pa ni bila ugotovljena.
Hungarian: A Vosevi olyan gyógyszerekkel való együttes alkalmazása, amelyek e transzporterek szubsztrátjai, megnöveli e gyógyszerek expozícióját.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Vosevi z zdravili, ki so substrati teh prenašalcev, lahko poveča izpostavljenost takšnim zdravilom.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Hungarian: A 65 éves és annál idősebb betegeknél megfigyelt válaszarány minden kezelési csoport esetén hasonló volt a 65 évesnél fiatalabb betegeknél megfigyelthez.
Slovenian: Stopnje odziva, ki so jih opazili pri bolnikih, starih ≥ 65 let, so bile podobne kot pri bolnikih, starih < 65 let, v vseh skupinah zdravljenja.
Hungarian: (CYP-indukció)
Slovenian: (indukcija CYP)
Hungarian: Szoptató patkányoknak adva, a voxilaprevirt kimutatták a szoptatott kölykök plazmájában.
Slovenian: Pri dajanju doječim podganam so voksilaprevir zaznali v plazmi dojenih mladičev.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a hatóanyagai együtt fejtik ki hatásukat három különböző, a hepatitisz C vírus növekedéséhez és szaporodásához szükséges fehérje gátlása révén, ezzel kiváltva a fertőzés megszüntetését a szervezetben.
Slovenian: Učinkovine v zdravilu delujejo skupaj tako, da zavirajo tri različne beljakovine, ki jih virus hepatitisa C potrebuje za svojo rast in razmnoževanje, kar povzroči, da se okužba odstrani iz telesa.
Hungarian: A voxilaprevir több mint > 99%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Slovenian: Voksilaprevir se približno > 99-odstotno veže na humane beljakovine v plazmi.