FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin demandera des analyses de sang régulières pendant le traitement par BLINCYTO.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně provádět vyšetření krve během léčby přípravkem BLINCYTO.
French: Des résultats cohérents ont été observés après censure au moment de la greffe de CSH ; la SG médiane, censurée au moment de la greffe de CSH, était de 6,9 mois (IC 95 % : 5,3 ; 8,8) dans le bras BLINCYTO et 3,9 mois (IC 95 % : 2,8 ; 4,9) dans le bras chimiothérapie conventionnelle (HR 0,66 ; IC 95 % : 0,50 ; 0,88 ; valeur p = 0,004).
Czech: Konzistentní výsledky byly pozorované po cenzorování v čase HSCT; medián OS cenzorovaný v čase HSCT byl 6,9 měsíců (95% IS: 5,3; 8,8) ve skupině s přípravkem BLINCYTO a 3,9 měsíců (95% IS: 2,8; 4,9) ve skupině se SOC (HR 0,66; 95% IS: 0,50; 0,88; hodnota p = 0,004).
French: Estimation à 6 mois en % [IC 95 %] Estimation à 18 mois en % [IC 95 %] HR [IC 95 %]
Czech: Přežití bez sledované události (EFS)d 6měsíční odhad % [95% IS] 18měsíční odhad % [95% IS] HR [95% IS]
French: BLINCYTO 271 Chimio.
Czech: BLINCYTO 271 Standardní chemoterapie 134
French: Dans une étude de toxicité sur le développement embryo-fœtal réalisée chez la souris, il a été observé un passage limité de la molécule murine de substitution à travers la barrière placentaire (rapport des concentrations sériques fœtale/maternelle < 1 %), sans que ceci induise une toxicité embryonnaire ou fœtale ou une tératogénicité.
Czech: Ve studii embryofetální vývojové toxicity provedené u myší, myší surogát procházel placentou v omezeném množství (poměr koncentrace v séru plodu a matky byl < 1 %) a nevyvolal embryofetální toxicitu nebo teratogenitu.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 léčených osob):
French: Dans une étude de toxicité sur le développement embryo-fœtal réalisée chez la souris, la molécule murine de substitution a traversé la barrière placentaire et n'a pas induit d'embryotoxicité ou de tératogénicité (voir rubrique 5.3).
Czech: Ve studii embryo-fetální vývojové toxicity provedené u myší procházely surogátní myší molekuly placentou a nevyvolávaly embryotoxicitu nebo teratogenitu (viz bod 5.3).
French: La solution pour perfusion de BLINCYTO est administrée en perfusion intraveineuse continue délivrée à un débit constant à l'aide d'une pompe à perfusion pendant une durée allant jusqu'à 96 heures.
Czech: BLINCYTO infuzní roztok se podává jako kontinuální intravenózní infuze konstantní rychlostí pomocí infuzní pumpy po dobu až 96 hodin.
French: Votre médecin devra peut-être mettre en place une surveillance particulière pendant votre traitement par BLINCYTO.
Czech: Může se stát, že Vám lékař během léčby přípravkem BLINCYTO bude muset věnovat zvláštní péči.
French: Chez les patients adultes, une injection par voie intraveineuse de 20 mg de dexaméthasone doit être administrée 1 heure avant le début de chaque cycle de traitement par BLINCYTO.
Czech: U dospělých pacientů se má podat 20 mg dexamethasonu intravenózně 1 hodinu před zahájením každého cyklu léčby přípravkem BLINCYTO.
French: ≥50% à <75% ≥75% à <90%
Czech: Podskupina Infiltrace kostní dřeně blasty (Centrální laboratoř) ≥50 % až <75 % ≥75% až <90%
French: D'après les données de pharmacocinétique, une adaptation posologique n'est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Czech: Na základě farmakokinetických analýz úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
French: Les patients âgés peuvent être plus susceptibles de présenter des événements neurologiques graves tels que troubles cognitifs, encéphalopathie et confusion.
Czech: Starší pacienti mohou být náchylnější k závažným neurologickým příhodám, jako je kognitivní porucha, encefalopatie a zmatenost.
French: Poudre de BLINCYTO (poudre pour solution à diluer) : Poudre de couleur blanche à blanc cassé.
Czech: BLINCYTO prášek (prášek pro koncentrát): Bílý až téměř bílý prášek.
French: Neutropénie fébrile Anémie
Czech: Febrilní neutropenie Anemie1
French: • 1 flacon en verre contenant une solution limpide, incolore à légèrement jaune.
Czech: • 1 skleněnou injekční lahvičku obsahující bezbarvý až nažloutlý čirý roztok.
French: L'expérience avec le blinatumomab chez les patients présentant une LAL active, documentée et propagée au SNC ou au liquide céphalo-rachidien (LCR) est limitée.
Czech: Zkušenosti s blinatumomabem u pacientů s dokumentovanou aktivní ALL v CNS nebo mozkomíšním moku (CSF) jsou omezené.
French: Paresthésies Convulsions Troubles cognitifs Troubles de la mémoire
Czech: Kognitivní porucha Zhoršení paměti Závratě
French: Une injection par voie intraveineuse de 100 mg de prednisone ou un traitement équivalent (par exemple 16 mg de dexaméthasone) doit être administré 1 heure avant le début de chaque cycle de traitement par BLINCYTO.
Czech: Prednison 100 mg intravenózně nebo ekvivalent (např. dexamethason 16 mg) se má podat 1 hodinu před zahájením každého cyklu léčby přípravkem BLINCYTO.
French: • Matériel éducationnel médecin
Czech: • Edukační materiál pro lékaře
French: L'excrétion du blinatumomab dans le lait maternel ou de ses métabolites n'est pas connue.
Czech: Není známo, zda se blinatumomab nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
French: Total
Czech: Celkem
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Préparation aseptique
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
French: Des mesures prophylactiques appropriées incluant une hydratation intensive et un traitement hypo-uricémiant (tel que l'allopurinol ou la rasburicase) doivent être prises pour prévenir et traiter un SLT pendant le traitement par BLINCYTO, en particulier chez les patients présentant une leucocytose élevée ou une charge tumorale élevée.
Czech: V prevenci a léčbě TLS během léčby přípravkem BLINCYTO se mají použít vhodná preventivní opatření včetně razantní hydratace a antihyperurikemické léčby (jako alopurinol nebo rasburikáza), zejména u pacientů s vyšší leukocytózou nebo vysokou nádorovou zátěží.
French: • Après ajout d'eau pour préparations injectables à la poudre pour solution à diluer, le volume total est de 3,08 mL pour une concentration finale de BLINCYTO de
Czech: • Přidáním vody na injekci k prášku pro koncentrát dosáhnete celkový objem 3,08 ml přípravku BLINCYTO o konečné koncentraci 12,5 µg/ml.
French: - La substance active est le blinatumomab.
Czech: - Léčivou látkou je blinatumomabum.
French: • 38,5 microgrammes de poudre de blinatumomab dans un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc élastomère), d'une bague (aluminium) et d'un opercule amovible et
Czech: • 38,5 mikrogramu prášku blinatumomabu v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou
French: Si votre médecin détermine que vous devez recevoir plus de cycles de BLINCYTO et si vous pesez 45 kilogrammes ou plus, votre pompe à perfusion sera réglée pour perfuser une dose de 28 microgrammes par jour.
Czech: Jestliže lékař určí, že máte dostat více cyklů s přípravkem BLINCYTO, a Vaše tělesná hmotnost je 45 kilogramů nebo vyšší, nastaví Vám infuzní pumpu na dávku 28 mikrogramů denně.
French: RC Durée de la réponse complète de la MRD [IC 95 %]
Czech: Trvání kompletní odpovědi MRD [95% IS]
French: Le matériel éducationnel médecin doit comprendre : Un lien vers le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) Le guide pour les médecins doit contenir les éléments clés suivants :
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat: Odkaz na souhrn údajů o přípravku (SmPC) Pokyny pro lékaře musí obsahovat tyto klíčové prvky:
French: Acide citrique monohydraté (E330) Tréhalose dihydraté
Czech: Monohydrát kyseliny citronové (E 330) Dihydrát trehalosy
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter des signes ou symptômes de SLT, avec notamment une surveillance de la fonction rénale et de l'équilibre hydrique pendant les 48 premières heures suivant la première perfusion.
Czech: Pacienty je třeba v prvních 48 hodinách po první infuzi pečlivě sledovat z hlediska známek a příznaků TLS včetně funkce ledvin a rovnováhy tekutin.
French: Les patients ayant les charges tumorales les plus élevées, mesurées par le pourcentage initial de cellules blastiques médullaires (≥ 90 %) obtenaient également une réponse clinique significative avec un taux de RC/RCh* de 21,6 % (IC : 12,9 ; 32,7) (voir figure 2).
Czech: Pacienti s nejvyšší nádorovou zátěží měřenou podle procenta blastů v kostní dřeni před zahájením léčby (≥ 90 %) měli stále ještě klinicky smysluplnou odpověď s výskytem CR/CRh* 21,6 % (IS 12,932,7) ( viz obrázek 2).
French: Eliminer le restant de la solution reconstituée de BLINCYTO.
Czech: Veškerý zbylý rekonstituovaný roztok přípravku BLINCYTO vyhoďte.
French: En conditions aseptiques, fixer la tubulure intraveineuse avec le filtre en ligne stérile de 0,2 micron à la poche à perfusion.
Czech: Za aseptických podmínek připevněte intravenózní set k infuznímu vaku se sterilním 0,2µm inline filtrem.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v Další zdroje informací
French: • ganglions lymphatiques gonflés (lymphadénopathie)
Czech: • zduření lymfatických (mízních) uzlin (lymfadenopatie)
French: Chlorhydrate de lysine
Czech: Lysin-hydrochlorid
French: • si vous avez déjà présenté une réaction à la perfusion lors d'une administration précédente de BLINCYTO.
Czech: • jestliže jste v minulosti měl(a) infuzní reakci po používání přípravku BLINCYTO.
French: ≥ 65 ans Patients en 1
Czech: ≥ 65 let
French: Syndrome de relargage de cytokines (SRC)
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů (CRS)
French: La reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables aboutit à une concentration finale de blinatumomab de 12,5 microgrammes/mL.
Czech: Rekonstitucí s vodou pro injekci se získá blinatumomabum o výsledné koncentraci 12,5 mikrogramu/ml.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 léčených osob):
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC
French: Les taux de réponses cliniques (25 % [IC 95 % : 3,2 % ; 65,1 %]) étaient plus faibles chez les patients présentant une atteinte extra-médullaire hors SNC/hors testicules (définie par au moins 1 lésion ≥ 1,5 cm) lors de la sélection (N = 8/189) que chez les patients ne présentant pas de signe d'atteinte extra-médullaire (N = 181, 43,6 % [IC 95 % : 36,3 % ; 51,2 %]) (voir figure 2).
Czech: U pacientů s extramedulárním projevem nemoci bez postižení CNS/varlat (definovaným jako minimálně 1 léze ≥ 1,5 cm) při screeningu (N = 8/189) byl výskyt klinických odpovědí (25 % [95% IS: 3,2 - 65,1] nižší ve srovnání s pacienty bez průkazu extramedulárního projevu nemoci (N = 181, 43,6 % [95% IS: 36,3 - 51,2]) (viz obrázek 2).
French: Le traitement par BLINCYTO a été associé à des élévations transitoires des enzymes hépatiques.
Czech: Při léčbě přípravkem BLINCYTO bylo zaznamenáno přechodné zvýšení hladin jaterních enzymů.
French: Syndrome de relargage de cytokines et réactions à la perfusion
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů a infuzní reakce
French: BLINCYTO est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première ou seconde rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD) positive égale ou supérieure à 0,1%.
Czech: BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých s Philadelphia chromozom negativní CD19 pozitivní B-prekurzorovou ALL v první nebo druhé kompletní remisi s minimálním reziduálním onemocněním (MRD) vyšším nebo rovným 0,1 %.
French: La SSR à 18 mois non censurée au moment de la greffe de CSH ou après la chimiothérapie par BLINCYTO était de 53% (44% ; 62%).
Czech: RFS po 18 měsících, necenzorováno při HSCT nebo po chemoterapii přípravkem BLINCYTO, bylo 53 %
French: Les patients ont reçu une dose constante de BLINCYTO de 15 microgrammes/m2/jour (équivalente à la dose recommandée de
Czech: Pacienti dostávali přípravek BLINCYTO v konstantní dávce 15 μg/m2/den (ekvivalent doporučené dávky 28 μg/den) ve všech léčebných cyklech.
French: Reconstitution et préparation de BLINCYTO solution pour perfusion à l'aide d'une poche à perfusion préremplie de 250 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)
Czech: Rekonstituce a příprava infuzního roztoku BLINCYTO s použitím infuzního vaku předem naplněného 250 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%)
French: Par conséquent, une fois le LCR exempt de blastes, le traitement par BLINCYTO peut être initié.
Czech: Proto po vyčištění CSF může být zahájena léčba přípravkem BLINCYTO.
French: • prise de poids
Czech: • zvýšení tělesné hmotnosti
French: Excipients à effet notoire
Czech: Pomocná látka se známým účinkem
French: 1/Rémission complète avec récupération hématologique partielle (RCh*) RC
Czech: Úplná remise (CR)1/Úplná remise s částečnou hematologickou úpravou (CRh*)2
French: • Lors de la préparation d'une poche à perfusion, éliminer tout l'air présent dans la poche à perfusion.
Czech: • Při přípravě infuzního vaku z něho odstraňte všechen vzduch.
French: Des événements de grade ≥ 3 et ≥ 4 ont été rapportés respectivement chez 8,0 % et 4,4 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive.
Czech: Příhody stupně ≥ 3 a stupně ≥ 4 byly hlášeny u 8,0 % a 4,4 % dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL.
French: Si vous présentez une leucémie aigüe lymphoblastique avec maladie résiduelle, il est recommandé que les 3 premiers jours de traitement et les 2 premiers jours des cycles suivants vous soient administrés à l'hôpital ou dans une clinique sous la surveillance d'un médecin ou infirmier/ère ayant l'expérience de l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Czech: Pokud máte akutní lymfoblastickou leukémii s minimálním reziduálním onemocněním, doporučuje se, abyste první 3 dny léčby a první 2 dny následujících cyklů zůstal(a) v nemocnici pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry se zkušenostmi s používáním protinádorových léků.
French: La SG médiane était de 4,0 mois (IC 95 % : 2,9 ; 5,3) dans le bras chimiothérapie conventionnelle, comparé à 7,7 mois (IC 95 % : 5,6 ; 9,6) dans le bras BLINCYTO.
Czech: Medián OS byl v rameni se standardní chemoterapií 4,0 měsíců (95% IS: 2,9; 5,3) oproti 7,7 měsícům (95% IS: 5,6; 9,6) v rameni s přípravkem BLINCYTO.
French: (syndrome de fuite capillaire)
Czech: (reakce související s infuzí)
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Chaque boîte de BLINCYTO contient 1 flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion et 1 flacon de solution (stabilisant) :
Czech: Jedno balení přípravku BLINCYTO obsahuje 1 injekční lahvičku prášku pro koncentrát pro infuzní roztok a 1 injekční lahvičku roztoku (stabilizátoru):
French: • Description des procédures d'administration de BLINCYTO
Czech: • Popis postupů podávání přípravku BLINCYTO
French: Un syndrome de relargage de cytokines a été rapporté chez 2,9 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive (N = 137).
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů byl hlášen u 2,9 % dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL (N = 137).
French: Des événements de grade 3 et des événements graves ont chacun été rapportés chez 1,5 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive ; aucun événement de grade ≥ 4 n'a été rapporté.
Czech: Stupeň 3 a závažné nežádoucí příhody byly hlášeny u 1,5 % dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL; příhody stupně ≥ 4 hlášeny nebyly.
French: Pour la prise en charge clinique de l'élévation des enzymes hépatiques, voir rubrique 4.4.
Czech: Klinický postup u zvýšených jaterních enzymů viz bod 4.4.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BLINCYTO
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BLINCYTO používat
French: Pour la prise en charge clinique des événements neurologiques, voir rubrique 4.4.
Czech: Pro klinický postup u neurologických příhod, viz bod 4.4.
French: Dyspnée d'effort Insuffisance respiratoire aiguë
Czech: Námahová dušnost Akutní respirační selhání
French: Les paramètres biologiques (incluant, mais de façon non exhaustive, les taux de leucocytes et de polynucléaires neutrophiles) doivent être surveillés en routine pendant la perfusion de BLINCYTO, en particulier pendant les 9 premiers jours du premier cycle, et les anomalies traitées de façon appropriée.
Czech: Během infuze přípravku BLINCYTO je třeba rutinně monitorovat a řádně léčit laboratorní parametry (včetně, ale ne pouze počet leukocytů a absolutní počet neutrofilů), zejména v prvních 9 dnech prvního cyklu.
French: 9 microgrammes/jour en perfusion continue
Czech: 9 µg/den kontinuální infuzí
French: Des événements de grade ≥ 3 et ≥ 4 ont été rapportés respectivement chez 16,1 % et 2,2 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive.
Czech: Příhody stupně ≥ 3 a stupně ≥ 4 byly hlášeny u 16,1 % a 2,2 % dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL.
French: Vérifier la dose et la durée de perfusion prescrites de BLINCYTO et se reporter à la préparation posologique appropriée dans le tableau correspondant ci-dessous.
Czech: Ověřte předepsanou dávku a dobu infuze přípravku BLINCYTO a v tabulce níže vyhledejte příslušnou přípravu dávky.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V. 4.9 Surdosage
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
French: La préparation de BLINCYTO : - doit être réalisée en conditions aseptiques par du personnel formé conformément aux règles des bonnes pratiques concernant en particulier la préparation aseptique des médicaments administrés par voie parentérale.
Czech: Příprava přípravku BLINCYTO se má: - provádět za aseptických podmínek personálem zaškoleným v pravidlech správné praxe, zejména z hlediska aseptické přípravy parenterálních přípravků; - připravovat v laminárním boxu nebo v boxu pro bezpečné zacházení s biologickým materiálem při použití standardních bezpečnostních opatření pro bezpečné zacházení s intravenózními látkami.
French: Lorsque l'utilisation de BLINCYTO est envisagée comme traitement de la LAL à précurseurs B avec MRD positive et chromosome Philadelphie négatif, une MRD quantifiable doit être confirmée par une méthode validée avec une sensibilité minimale de 10
Czech: Při zvažování použití přípravku BLINCYTO jako léčby Philadelphia chromozom negativní MRD pozitivní B-prekurzorové ALL má být kvantifikovatelná MRD potvrzena validovaným testem s minimální citlivostí 10-4 (viz bod 5.1).
French: Grade 3 = effet indésirable sévère et grade 4 = effet indésirable engageant le pronostic vital.
Czech: Stupeň 3 je těžký a stupeň 4 je život ohrožující.
French: Un taux plus élevé d'événements neurologiques (tels que tremblements, sensations vertigineuses, état confusionnel, encéphalopathie et ataxie) a été observé chez les patients ayant des antécédents médicaux de signes et symptômes neurologiques (tels que sensations vertigineuses, hypoesthésie, hyporéflexie, tremblements, dysesthésie, paresthésie, troubles de la mémoire).
Czech: U pacientů s anamnézou neurologických známek a příznaků (jako jsou závratě, hypestézie, hyporeflexie, třes, dysestézie, parestézie a poruchy paměti) byl pozorován vyšší výskyt neurologických příhod (jako jsou třes, závratě, stavy zmatenosti, encefalopatie a ataxie).
French: Sensation vertigineuse Somnolence Hypoesthésie Affections des nerfs crâniens b
Czech: Somnolence Hypestezie Porucha kraniálního nervub
French: Délai jusqu'à l'allogreffe de CSH chez les répondeurs RC/RCh*/RCi Délai médian jusqu'à l'événement [IC 95 %] (estimation KM)
Czech: Doba do alogenní HSCT u CR/CRh*/CRi respondentů Medián doby do sledované události [95% IS] (KM odhad)
French: Taux et Intervalle de Confiance (IC) à 95%
Czech: Výskyt a 95% interval spolehlivosti (IS)
French: Syndrome de relargage de cytokines, syndrome de lyse tumorale
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů, syndrom nádorového rozpadu
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par BLINCYTO et pendant au moins 48 heures après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a nejméně 48 hodin po léčbě přípravkem BLINCYTO používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
French: • douleurs dorsales, douleurs dans les extrémités
Czech: • bolest zad, bolest končetiny
French: Si vous présentez une leucémie aiguë lymphoblastique en rechute ou réfractaire, il est recommandé que les 9 premiers jours de traitement et les 2 premiers jours du second cycle vous soient administrés à l'hôpital ou dans une clinique sous la surveillance d'un médecin ou infirmier/ère ayant l'expérience de l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Czech: Pokud máte relabovanou/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémii, doporučuje se, abyste v prvních 9 dnech léčby a první dva dny druhého cyklu zůstal(a) v nemocnici pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry se zkušenostmi s používáním protinádorových léků.
French: Infections à pathogène non précisé a, b
Czech: Bakteriální infekcea, b Plísňové infekcea, b Virové infekcea, b Infekcenespecifikované patogenya, b
French: Des cas de pancréatite engageant le pronostic vital ou fatale ont été rapportés chez des patients traités par BLINCYTO dans le cadre des essais cliniques et depuis la commercialisation.
Czech: Život ohrožující nebo fatální pankreatitida byla zaznamenána u pacientů užívajících přípravek BLINCYTO v klinických studiích a po uvedení na trh.
French: Chez les patients adultes, la pharmacocinétique du blinatumomab semble linéaire sur une échelle de doses allant de 5 à 90 microgrammes/m2/jour (correspondant environ aux doses de 9 à
Czech: Farmakokinetika blinatumomabu u dospělých pacientů se v dávkovacím rozmezí od 5 do 90 µg/m2/den (ekvivalent přibližně 9-162 µg/den) jeví jako lineární.
French: Hypotension inclut pression artérielle diminuée et hypotension.
Czech: 8 Hypotenze zahrnuje pokles krevního tlaku a hypotenzi.
French: Grade 4 Envisager l'arrêt définitif du traitement par BLINCYTO.
Czech: Stupeň 4 Zvažte trvalé vysazení přípravku BLINCYTO.
French: Comment utiliser BLINCYTO
Czech: Jak se BLINCYTO používá
French: Diriger l'eau pour préparations injectables vers la paroi du flacon pendant la reconstitution.
Czech: Během rekonstituce nasměrujte vodu pro injekci na boční stěnu injekční lahvičky.
French: Dans l'étude clinique de phase III randomisée (N = 267) et l'étude clinique de phase II à bras unique (N = 189) chez des patients traités par BLINCYTO, des élévations des enzymes hépatiques et des signes/symptômes associés ont été rapportés chez 22,4 % des patients.
Czech: V randomizované klinické studii fáze III (N = 267) u pacientů léčených přípravkem BLINCYTO a v jednoramenné klinické studii fáze II (N = 189) bylo hlášeno zvýšení hladin jaterních enzymů a související známky/příznaky u 22,4 % pacientů.
French: Dans l'étude clinique de phase III randomisée (N = 267) et l'étude clinique de phase II à bras unique (N = 189) chez des patients traités par BLINCYTO, des réactions graves de SRC ont été rapportées chez 2,4 % des patients, le délai médian de survenue étant de 2 jours.
Czech: V randomizované klinické studii fáze III (N = 267) u pacientů léčených přípravkem BLINCYTO a v jednoramenné studii fáze II (N = 189) byly hlášeny závažné reakce CRS u 2,4 % pacientů s mediánem doby do výskytu 2 dny.