FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Ausschuss ist der Meinung, dass die Wirksamkeit von Alfacalcidol in Kombination mit Alendronsäure auf Grundlage der verfügbaren Ergebnisse aus klinischen Prüfungen und MetaAnalysen hinreichend nachgewiesen wurde.
Swedish: • Baserat på tillgängliga resultat av kliniska prövningar och metaanalyser anser kommittén att effekten av alfakalcidol i kombination med alendronsyra har blivit adekvat påvisad.
German: Die unverblindeten, multizentrischen, prospektiven Studien (Schacht und Ringe, 20121; Schacht und Ringe, 20112) zeigten, dass die Behandlung mit Alfacalcidol 1 μg zu einer signifikanten Erhöhung der
Swedish: De öppna, prospektiva multicenterstudierna (Schacht och Ringe, 20121, Schacht och Ringe, 20112) visade att behandling med alfakalcidol 1 μg ledde till signifikanta förbättringar av fysiska prestationer och balans hos äldre kvinnor och män med och utan en ökad risk för fall liksom med och utan Dvitamin-insufficiens/-brist.
German: Daher sollten die positiven Auswirkungen der Behandlung mit Alfacalcidol auf die körperliche Leistungsfähigkeit für die Beurteilung der Ergebnisse von Alfacalcidol bei der Reduzierung von Stürzen bei älteren Menschen und bei Patienten mit PMO berücksichtigt werden.
Swedish: Högre prestationer i funktionstester förknippas med ett signifikantlägre antal personer i fallolyckor och risk för fall, varför de positiva effekterna av behandling med alfakalcidol på fysiska prestationer bör beaktas för bedömningen av resultaten av alfakalcidol på reduceringen av fall hos äldre och hos patienter med postmenopausal osteoporos.
German: Der Antragsteller gab an, dass die Wirksamkeit von Alfacalcidol als Monotherapie und in Kombination mit Alendronat bei der Reduzierung von Stürzen aufgrund des Fehlens eines signifikanten Unterschieds bei der Anzahl der Stürze zwischen den Gruppen, die mit der Kombination „Alendronat + Alfacalcidol" und „Alfacalcidol allein" behandelt wurden, unterstrichen wird.
Swedish: Sökanden hävdade att eftersom ingen signifikant skillnad i antalet fall sågs mellan grupperna som behandlades med kombinationen "alendronat + alfakalcidol" och "alfakalcidol ensamt", visar detta på alfakalcidols effekt som monoterapi liksom i kombination med
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Antragsteller(s) in den Mitgliedstaaten
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) samt sökande och i medlemsstaterna
German: Deutschland TEVA Pharma B.V.
Swedish: Storbritannien TEVA Pharma B.V.
German: Baldrianöl
Swedish: Vänderotolja
German: Arzneimittel aus Baldrianöl sollten nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
Swedish: Läkemedel med vänderotolja bör endast användas av vuxna och ungdomar över 12 år.
German: Was ist Baldrianöl?
Swedish: Vad är vänderotolja?
German: Patienten mit offenen Wunden, Hautproblemen, hohem Fieber, schweren Infektionen und schweren Herz- und Durchblutungsproblemen sollten keine Bäder mit Baldrianöl enthaltenden Arzneimitteln nehmen.
Swedish: Patienter med öppna sår, hudproblem, hög feber, allvarliga infektioner och allvarliga problem med hjärtat och blodcirkulationen bör inte ta bad med läkemedel som innehåller vänderotolja.
German: Baldrianöl ist die übliche Bezeichnung des ätherischen Öls, das aus den unterirdisch wachsenden Teilen der Pflanze Valeriana officinalis L. extrahiert wird.
Swedish: Vänderotolja är den gängse benämningen på den eteriska oljan som utvinns ur de underjordiska delarna av växten Valeriana officinalis L.
German: Dazu gehören Übelkeit und Bauchkrämpfe.
Swedish: Dessa innefattar illamående och magkramper.
German: Baldrianöl EMA/154066/2016
Swedish: Vänderotolja EMA/154066/2016
German: Der HMPC merkte den Mangel an klinischen Studien mit Baldrianöl enthaltenden Arzneimitteln an, berücksichtigte jedoch die gut dokumentierte Anwendung dieser pflanzlichen Arzneimittel.
Swedish: HMPC noterade bristen på kliniska studier med vänderotolja men beaktade den väl dokumenterade användningen av detta växtbaserade läkemedel.
German: Weitere Informationen über Baldrianöl enthaltende Arzneimittel
Swedish: Mer information om läkemedel med vänderotolja
German: Baldrianöl findet sich in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen.
Swedish: Vänderotolja kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Baldrianöl enthalten, sind gewöhnlich in flüssiger Form zur Einnahme oder zur Anwendung als Badezusatz erhältlich.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller vänderotolja finns vanligtvis i flytande form som tas genom munnen eller för användning som badtillsats.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von diesen Baldrianöl enthaltenden Arzneimitteln zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung sowie zur Schlafunterstützung basieren auf deren „traditioneller Verwendung".
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av dessa läkemedel med vänderotolja för att lindra lätt oro och sömnsvårigheter utgår från deras "traditionella användning".
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Baldrianöl enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller vänderotolja, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Baldrianöl enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller vänderotolja, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Baldrianöl enthaltenden Arzneimitteln in den EUMitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Swedish: Information om användning och registrering av läkemedel med vänderotolja i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Baldrianöl gelangt ist.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av vänderotolja som läkemedel.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Baldrianöl enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller vänderotolja ska användas.
German: Baldrianöl wird gewonnen, indem Dampf durch diese Pflanzenteile geleitet wird.
Swedish: Vänderotolja utvinns genom att ånga riktas genom växtens underjordiska delar.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Baldrianöl basierend auf seiner langjährigen Anwendung zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Schlafunterstützung angewendet werden kann.
Swedish: HMPC fann att vänderotolja på grundval av sin långvariga användning kan användas för att lindra lätt oro och sömnsvårigheter.
German: Wie werden Baldrianöl enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med vänderotolja i EU?
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Baldrianöl enthalten, berücksichtigt.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller vänderotolja.
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die Baldrianöl enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Swedish: Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller vänderotolja ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
German: Welche Risiken sind mit Baldrianöl enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller vänderotolja?
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von Arzneimitteln, die Baldrianöl enthalten, sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med vänderotolja ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Baldrianöl enthaltenden Arzneimitteln?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med vänderotolja?
German: Im Zusammenhang mit Baldrianöl enthaltenden Arzneimitteln wurde über Nebenwirkungen berichtet.
Swedish: Biverkningar har rapporterats med vänderotolja.
German: Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels anhalten, sollte ein Arzt oder
Swedish: Läkare eller sjukvårdspersonal bör rådfrågas om symtomen kvarstår medan läkemedlet används.
German: Obwohl bei diesen Beschwerden eine mögliche Wirkung beobachtet wurde, wurden einige Mängel identifiziert.
Swedish: En möjlig effekt vid dessa tillstånd observerades, men flera brister identifierades.
German: Die Ergebnisse zeigten Verbesserungen bezüglich der Einschlafzeit und der Schlafqualität.
Swedish: Resultaten visade på förbättringar under den tid det tar att somna och på sömnkvaliteten.
German: 1 Trockenextrakt (DEV 3-7.4:1), Auszugsmittel Etahnol 40-70 % (V/Vv).
Swedish: 1 Torrt extrakt (DER 3-7,4:1), extraktionslösning: etanol 40-70% (V/V).
German: Patienten mit offenen Wunden, Hautproblemen, hohem Fieber, schweren Infektionen und schweren Herz- und Durchblutungsproblemen sollten keine Bäder mit Baldrianwurzel enthaltenden Arzneimitteln nehmen.
Swedish: Patienter med öppna sår, hudproblem, hög feber, allvarliga infektioner och allvarliga problem med hjärtat och blodcirkulationen bör inte ta bad med läkemedel med valerianarot.
German: Dies bedeutet, dass, obwohl keine ausreichenden Belege aus klinischen Studien vorliegen, die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher angewendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
Swedish: Detta betyder att det finns otillräckliga bevis från kliniska prövningar, men att dessa växtbaserade läkemedel ändå troligtvis har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inräknat minst 15 år i EU).
German: Arzneimittel, die Baldrianwurzel enthalten, sollten nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
Swedish: Läkemedel med valerianarot bör endast användas av vuxna och ungdomar över 12 år.
German: Baldrianwurzel ist die übliche Bezeichnung der unterirdisch wachsenden Teile der Pflanze Valeriana officinalis L.
Swedish: Valerianarot är den gängse benämningen på de underjordiska delarna av växten Valeriana officinalis L.
German: Dies bedeutet, dass bibliografische Daten vorliegen, die einen wissenschaftlichen Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit bei der beschriebenen Anwendung über einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren in der EU erbringen.
Swedish: Detta innebär att det finns bibliografiska data som ger vetenskapliga belägg för läkemedlens effekt och säkerhet när de används på detta sätt, som omfattar en period på minst tio år i EU.
German: Was ist Baldrianwurzel?
Swedish: Vad är valerianarot?
German: Die Wirkungsweise von Baldrianwurzel enthaltenden Arzneimitteln ist nicht vollständig bekannt, man nimmt jedoch aufgrund von verschiedenen Versuchen an, dass Auswirkungen auf das Gehirn, die zu Entspannung und Schläfrigkeit führen, eine Rolle spielen könnten.
Swedish: Det är inte helt klarlagt hur läkemedel med valerianarot verkar, men det antas utifrån vissa experiment att effekter på hjärnan som leder till relaxation och sömnighet kan spela en roll.
German: Zubereitungen aus Baldrianwurzel können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Swedish: Beredningar av valerianarot kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
German: DEV oder Droge-Extrakt-Verhältnis ist das Verhältnis zwischen der Menge des pflanzlichen Stoffes und der Menge des daraus erhaltenen Extrakts.
Swedish: DER (drug extract ratio) är kvoten mellan mängden använt växtbaserat material och mängden utvunnet extrakt.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die zerkleinerte Baldrianwurzel enthalten, sind gewöhnlich als Arzneitee zum Trinken oder als Badezusätze erhältlich.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller finfördelad valerianarot finns vanligtvis som örtte som ska drickas eller för användning som badtillsats.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Baldrianwurzel enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller valerianarot, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Baldrianwurzel enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller valerianarot, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Baldrianwurzel enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med valerianarot i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
German: Extrakte werden durch ein Verfahren zubereitet, bei dem durch Einwirken von Lösungsmitteln (wie z. B. Ethanol, Methanol oder Wasser) Inhaltsstoffe aus dem Pflanzenmaterial gelöst werden und ein Flüssigextrakt gebildet wird.
Swedish: Extrakt bereds med hjälp av en teknik för att utvinna substanser genom att föra ner växtmaterialet i en vätska (t.ex. etanol, metanol eller vatten) som löser upp substanserna och bildar ett vätskeextrakt.
German: Weitere Informationen über Baldrianwurzel enthaltende Arzneimittel
Swedish: Mer information om läkemedel med valerianarot
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Baldrianwurzel gelangt ist.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av valerianarot som läkemedel.
German: Wie wirkt Baldrianwurzel als Arzneimittel?
Swedish: Hur verkar valerianarot som läkemedel?
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC decken nur die Zubereitungen aus Baldrianwurzel ab, die durch Trocknen und Zerkleinern in winzige Teile oder durch Pulverisierung der unterirdisch wachsenden Teile der Pflanze, durch Auspressen des Safts der frischen Wurzel oder als Trocken- oder Flüssigextrakt gewonnen werden.
Swedish: Kommitténs slutsatser gäller endast beredningar av valerianarot som görs genom att torka och finfördela eller pulvrisera de underjordiska delarna av växten, genom att pressa saften ur den färska roten, och i form av torra extrakt eller vätskeextrakt.
German: Wenn die Symptome während einer Behandlung zur Linderung leichter nervöser Anspannungen sowie bei Schlafstörungen nach einem Zeitraum von 2 Wochen, in dem das Arzneimittel kontinuierlich angewendet wurde, bestehen bleiben oder sich verschlechtern, sollte ein Arzt konsultiert werden.
Swedish: När läkemedlet används för att lindra lätt oro och sömnbesvär bör läkare kontaktas om symtomen kvarstår eller förvärras efter två veckors kontinuerlig användning.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Baldrianwurzel enthalten, berücksichtigt.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller valerianarot.
German: Bei Trockenextrakten wird das Lösungsmittel anschließend verdampft.
Swedish: Vid torra extrakt får vätskan därefter avdunsta.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Baldrianwurzel enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller valerianarot ska användas.
German: Wie werden Baldrianwurzel enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med valerianarot i EU?
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die Baldrianwurzel enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller valerianarot ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
German: Der HMPC berücksichtigte, dass klinische Studien mit ethanolischen Trockenextrakten die Anwendung zur Linderung leichter nervöser Anspannungen sowie bei Schlafstörungen unterstützen.
Swedish: HMPC fann att kliniska studier med torra etanolextrakt stödjer dess användning för lindring lätt oro och sömnrubbningar.
German: Daher basieren die Schlussfolgerungen des HMPC zu diesen Anwendungen Baldrianwurzel enthaltender Arzneimittel auf deren langjähriger Anwendung.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med valerianarot utgår därför från deras långvariga användning.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von Baldrianwurzel enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med valerianarot ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
German: Welche Risiken sind mit Baldrianwurzel enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller valerianarot?
German: Im Zusammenhang mit Baldrianwurzel wurde über Nebenwirkungen berichtet.
Swedish: Biverkningar har rapporterats med valerianarot.
German: Die sonstigen pflanzlichen Zubereitungen der Baldrianwurzel sind zum Einnehmen in fester oder flüssiger Form erhältlich.
Swedish: De andra växtbaserade beredningarna av valerianarot finns i fast form eller i vätskeform som tas genom munnen.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung eines bestimmten ethanolischen Trockenextrakts aus Baldrianwurzel zur Linderung leichter nervöser Anspannungen sowie bei Schlafstörungen basieren auf deren „allgemeiner medizinischer Verwendung".
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av vissa beredningar av valerianarot som utvinns som torrt etanolextrakt för att lindra milda nervösa spänningar och sömnbesvär utgår från deras "väletablerade användning".
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von anderen Baldrianwurzel enthaltenden Arzneimitteln zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung sowie zur Schlafunterstützung basieren auf deren „traditioneller Verwendung".
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av andra läkemedel med valerianarot för att lindra lätt oro och insomningsbesvärutgår från deras "traditionella användning".
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Baldrianwurzel enthaltenden Arzneimitteln?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med valerianarot?
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC auch klinische Studien mit Patienten mit leichten Beschwerden bei nervlicher Belastung und Schlaflosigkeit (Schlafstörungen).
Swedish: [pcl1]I sin bedömning tog HMPC även hänsyn till kliniska studier med patienter som hadelätt oro och insomningsbesvär.
German: Baldrianwurzel
Swedish: Vänderot, rot
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass ein bestimmter ethanolischer Trockenextrakt aus Baldrianwurzel1 zur Linderung leichter nervöser Anspannungen und bei Schlafstörungen angewendet werden kann.
Swedish: HMPC fann att en viss beredning av valerianarot som utvinns som torrt etanolextrakt1 kan användas vid lindrig oro och sömnrubbningar.
German: Der HMPC gelangte außerdem zu dem Schluss, dass die anderen vorstehend aufgeführten Zubereitungen aus Baldrianwurzel, basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Schlafunterstützung angewendet werden können.
Swedish: HMPC fann att valerianarot på grundval av sin långvariga användning kan användas vid lindrig oro och insomningsbesvär.
German: 2 Sicherheit
Swedish: 2 Säkerhet
German: Diese Studien umfassten fast 2 500 Patienten, von denen über 1 400 Valproat erhielten.
Swedish: Dessa studier omfattade nära 2 500 patienter varav drygt 1 400 fick valproat.
German: Antikonvulsiva entwickeln sich zunehmend zu einer Alternative.
Swedish: Antikonvulsiva medel används i allt högre grad som alternativ.
German: Es wurden Post-hoc-Analysen der großen Bowden-Studie durchgeführt.
Swedish: Post hoc-analyser gjordes av den omfattande Bowdenstudien.
German: /.../ wird angewendet zur Behandlung von
Swedish: {Fantasinamn} används för behandling av
German: Die Retardtabletten können ein- oder zweimal täglich gegeben werden.
Swedish: Depotformuleringar kan ges en eller två gånger dagligen.
German: Patienten, die mehr als 45 mg/kg/Tag erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden.
Swedish: Patienter som får dagliga doser överstigande 45 mg/kg kroppsvikt ska övervakas noggrant.
German: In Bezug auf die vorstehend genannte Indikation besteht ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Swedish: För ovannämnda indikation är nytta-risk-förhållandet positivt.
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Swedish: Nationella behöriga myndigheter ska under samordning av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännanden för försäljning:
German: Während der Überwachung nach der Markteinführung wurden keine unerwarteten Sicherheitssignale beobachtet.
Swedish: Under övervakningen efter godkännandet för försäljning har inga oväntade signaler identifierats.
German: Die Notwendigkeit eines Risikomanagementplans wurde mit den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörtert.
Swedish: Behovet av en riskhanteringsplan diskuterades med innehavarna av godkännande för försäljning.
German: 1.1 Manie
Swedish: 1.1 Mani
German: Erwachsene
Swedish: Till vuxna