FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: jedenkrát denně zvyšuje apozici nové kosti na povrchu trámčité i kortikální kosti preferenční stimulací aktivity osteoblastů, která převládá nad aktivitou osteoklastů.
Norwegian Bokmål: Administrering av FORSTEO en gang om dagen øker avsetning av nytt benvev på trabekulære og kortikale benoverflater ved stimulering av osteoblastisk aktivitet fremfor osteoklastisk aktivitet.
Czech: Na počátku studie byl průměrný věk žen 72,1 roku s průměrem 2 výskytů vertebrálních fraktur; 57,9 % pacientek dostávalo předchozí léčbu bisfosfonáty a 18,8 % bralo během studie konkomitantní glukokortikoidovou léčbu.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde kvinnene en gjennomsnittsalder på 72,1 år og en median på 2 vertebrale frakturer; 57,9 % av pasientene hadde fått tidligere bisfosfonatbehandling og 18,8 % samtidig glukokortikoider i studien.
Czech: Přípravek FORSTEO zvýšil BMD proximálního femuru (total hip) (3,6 %) oproti alendronátu (2,2 %) (p<0.01), stejně tak krčku stehenní kosti (3,7%) ve srovnání s alendronátem (2,1 %) (p<0.05).
Norwegian Bokmål: FORSTEO økte så vel BMD hofte (3,6 %) sammenlignet med alendronat (2,2 %) (p<0.01) som lårhals (3,7 %) sammenlignet med alendronat (2,1 %) (p<0.05).
Czech: 3) Připojte novou jehlu, sejměte vnější kryt jehly a uschovejte jej.
Norwegian Bokmål: 3) Sett på en ny kanyle, vri av beskyttelseshetten og ta vare på den.
Czech: Časté: únava, bolest na hrudi, asténie, mírné a přechodné reakce v místě aplikace zahrnující bolest, otok, erytém, ohraničenou modřinu, svědění a slabé krvácení v místě vpichu.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige: Utmattethet, brystsmerter, asteni, milde og forbigående reaksjoner på injeksjonsstedet inkludert; smerte, hevelse, rødhet, blåmerke, kløe og mindre blødninger på injeksjonsstedet.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Czech: Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje teriparatidum250 mikrogramů.
Norwegian Bokmål: Hver milliliter injeksjonsløsning inneholder 250 mikrogram teriparatid.
Czech: Přizpůsobení dávky věku není vyžadováno (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Dosejustering basert på alder er ikke nødvendig (se pkt 5.2.
Czech: Elanco Valquímica, S.A. Tel: + 34-91 623 1732
Norwegian Bokmål: España Lilly S.A. Elanco Valquímica, S.A. Tel: + 34-91 623 1732
Czech: Ve spojitosti s předávkováním nebylo hlášeno úmrtí.
Norwegian Bokmål: Dødsfall assosiert til overdosering er ikke rapportert.
Czech: Pacienti musí být poučeni o správné injekční technice (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal gis opplæring i riktig injeksjonsteknikk (se pkt.
Czech: Pro každou aplikaci je nutno použít novou, sterilní jehlu.
Norwegian Bokmål: En ny steril kanyle må benyttes for hver injeksjon.
Czech: Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser er tilgjengelige.
Czech: • Pro každou injekci použijte novou jehlu.
Norwegian Bokmål: • Benytt en ny kanyle til hver injeksjon.
Czech: Osteoporóza indukovaná glukokortikoidy
Norwegian Bokmål: Glukokortikoidindusert osteoporose
Czech: • Otřete vnější část pera FORSTEO čistým, vlhkým hadříkem.
Norwegian Bokmål: • Tørk av utsiden av FORSTEO med en fuktig klut.
Czech: U subjektů, které měly rentgenové snímky z počáteční a follow-up fáze studie, byl výskyt nových vertebrálních fraktur 28/516 (5,4 %) u pacientek léčených přípravkem Forsteo a 64/533 (12,0 %) u pacientek léčených risedronátem, relativní riziko (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
Norwegian Bokmål: For forsøkspersonene som tok røntgen av ryggsøylen ved baseline og oppfølging, var forekomsten av nye vertebrale frakturer 28/516 (5,4 %) hos pasientene behandlet med Forsteo og 64/533 (12,0 %) hos pasientene behandlet med risedronat, relativ risiko (95 % KI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
Czech: Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av osteoporose assosiert med vedvarende systemisk glukokortikoidbehandling hos kvinner og menn med økt risiko for frakturer (se pkt.
Czech: Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Czech: • Pro správné používání přípravku si přečtěte a dodržujte pokyny uvedené v Příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: • Les og følg instruksjoner i Pakningsvedlegget for bruk av produktet.
Czech: Při podávání teriparatidu březím potkanům a myším v denních dávkách od 30 do 1000 μg/kg nebyly pozorovány žádné závažné účinky.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter eller mus ble det ikke observert effekt av betydning ved administrering av daglige doser teriparatid på 30 - 1000 mikrog/kg.
Czech: • Nikdy neuchovávejte pero FORSTEO v mrazničce.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar aldri FORSTEO i fryseren.
Czech: Pero FORSTEO nikdy nedávejte nikomu jinému.
Norwegian Bokmål: Del aldri FORSTEO penn med andre.
Czech: Všem pacientům bylo denně podáváno 1000 mg vápníku a 800 IU vitamínu D. Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy (n=277), premenopauzální ženy (n=67) a muže (n=83).
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte postmenopausale kvinner (N=277), premenopausale kvinner (N=67), og menn (N=83).
Czech: Méně časté: mohou se projevit až u 1 ze 100 pacientů
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger, kan forekomme hos inntil 1 av 100 brukere:
Czech: V předplněném peru je ve 2,4 ml obsaženo 600 mikrogramů teriparatidu (odpovídá 250 mikrogramům v mililitru).
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt penn á 2,4 ml inneholder 600 mikrogram teriparatid (tilsvarende 250 mikrogram per ml).
Czech: Časté: svalové křeče
Norwegian Bokmål: Vanlige: Muskelkramper.
Czech: Aby nedošlo ke zmrazení, neuchovávejte pera ani v blízkosti mrazící přihrádky chladničky.
Norwegian Bokmål: Unngå å plassere pennen i nærheten av frysedelen i kjøleskapet.
Czech: Dále se mohou vyskytnout nauzea, zvracení, závratě a bolest hlavy.
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, svimmelhet og hodepine kan også forekomme.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem FORSTEO patřily nauzea, bolesti končetin, bolesti hlavy a závratě.
Norwegian Bokmål: De mest vanlig rapporterte bivirkninger hos pasienter behandlet med FORSTEO er kvalme, smerte i ekstremiteter, hodepine og svimmelhet.
Czech: Pokud jste omylem použil(a) více přípravku FORSTEO, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av FORSTEO Dersom du ved en feiltakelse har brukt mer FORSTEO enn du skulle, ta kontakt med lege eller apotek.
Czech: Jehly nejsou součástí balení.
Norwegian Bokmål: Kanyler følger ikke med pakningen.
Czech: Vyměňte své pero FORSTEO za nové a aplikujte dávku podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Bytt til en ny FORSTEO for å ta dosen din ifølge instruksjoner fra helsepersonell.
Czech: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Norwegian Bokmål: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland.
Czech: • Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální předpisy.
Norwegian Bokmål: • Anbefalingene om håndtering av kanyler er ikke ment å erstatte instruksjoner gitt av helsepersonell eller øvrige lokale rutiner.
Czech: Hladiny kalcia v séru a v moči U pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírné a přechodné zvýšení sérové koncentrace vápníku.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normalt kalsiumnivå har forbigående, svakt forhøyede kalsiumkonsentrasjoner i serum vært observert etter injeksjon av teriparatid.
Czech: • pokud se u vás vyskytne přetrvávající pocit na zvracení, zvracení, zácpa, vyčerpanost nebo svalová slabost.
Norwegian Bokmål: • dersom du over lengre tid har kvalme, oppkast, forstoppelse, er uten energi eller kraftløse muskler.
Czech: Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankrike.
Czech: Těhotenství Použití přípravku FORSTEO je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Graviditet FORSTEO er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem FORSTEO účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal bruke sikker prevensjon under behandling med FORSTEO.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, který rozměr a délka jehly jsou pro vás nejlepší.
Norwegian Bokmål: Spør helsepersonell hvilken kanyletykkelse og -lengde som passer best for deg.
Czech: Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehkost kostí.
Norwegian Bokmål: Osteoporose er en lidelse som gjør at benbygningen blir tynn og skjør.
Czech: Přípravek FORSTEO je indikován pro dospělé.
Norwegian Bokmål: FORSTEO er indisert til bruk hos voksne.
Czech: FORSTEO obsahuje Návod k obsluze s podrobným popisem používání pera.
Norwegian Bokmål: Hver FORSTEO-pakning inneholder bruksanvisning som beskriver bruk av pennen.
Czech: Současné podávání raloxifenu nebo hormonální substituční léčby s přípravkem FORSTEO nemělo vliv na hladinu vápníku v séru a v moči nebo na výskyt klinických nežádoucích příhod.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av raloxifen eller hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) og FORSTEO endret ikke effekten av FORSTEO på kalsiumkonsentrasjonen i serum eller urin, eller på klinisk manifesterte bivirkninger.
Czech: Pokyny k zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní zdravotnické a institucionální předpisy.
Norwegian Bokmål: Veiledning vedrørende håndtering av kanyler er ikke ment å skulle erstatte lokale retningslinjer.
Czech: Urolitiáza
Norwegian Bokmål: Urolitiasis
Czech: Průměrné zvýšení BMD od 18 do 24 měsíce v bederní páteři, proximálním femuru (total hip) a krčku stehenní kosti bylo 1,4 %, 1,2 % a 1,6 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i BMD fra 18 til 24 måneder var henholdsvis 1,4 %, 1,2 % og 1,6 % for lumbalområdet, hofte og lårhals.
Czech: jestliže trpíte vážným onemocněním ledvin.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlige nyreproblemer .
Czech: Po každé aplikaci musí být pero s přípravkem FORSTEO vráceno do chladničky.
Norwegian Bokmål: Etter hver injeksjon, legges FORSTEO-pennen tilbake i kjøleskapet.
Czech: Vzácné: renální selhání/porucha funkce ledviní
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Nyresvikt/nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Přípravek FORSTEO může zvýšit hladinu vápníku v krvi nebo v moči.
Norwegian Bokmål: FORSTEO kan forårsake økning i kalsium(kalk)innholdet i blodet eller urinen din.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: U premenopauzálních žen bylo zvýšení BMD od zahájení do ukončení léčby v 18 měsíci významně vyšší ve skupině užívající přípravek FORSTEO ve srovnání se skupinou užívající alendronát u bederní páteře (4,2% oproti −1.9%; p<0,001) a proximálního femuru (total hip) (3,8% oproti 0,9%; p=0,005).
Norwegian Bokmål: I gruppen premenopausale kvinner var økning i BMD fra basislinje til 18 måneders endepunkt signifikant størrre i FORSTEO-gruppen sammenlignet med alendronatgruppen; for lumbalområde (4,2 % versus -1,9 %; p<0.001) og hofte (3,8 % versus 0,9 %; p=0.005).
Czech: 62 l/hod u žen a 94 l/hod u mužů).
Norwegian Bokmål: FORSTEO elimineres ved hepatisk og ekstrahepatisk clearance (ca. 62 l/time hos kvinner og 94 l/time hos menn).
Czech: Mohou být použity jehly Becton, Dickinson and
Norwegian Bokmål: * Kanyler følger ikke med. Becton, Dickinson og Company kanyler (BDkanyler) kan benyttes.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít FORSTEO nebo jste si ho nemohl(a) podat v obvyklou dobu, podejte si ho co nejdříve ihned ještě tentýž den. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt eller ikke kan injisere FORSTEO til vanlig tid, sett en injeksjon så raskt som mulig samme dag.
Czech: 7) Pokud stále vidíte žlutý píst, kontaktujte prosím svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: 7) Dersom det gule injeksjonsstempelet fortsatt synes, ta kontakt med helsepersonell.
Czech: Hyperurikémie však neměla za následek zvýšený výskyt dny, bolestí kloubů nebo urolitiázy.
Norwegian Bokmål: Hyperurikemien førte ikke til økning av urinsyregikt, artralgi eller urolitiasis.
Czech: 3) 3-5 kompletními otáčkami vnějšího krytu odšroubujte jehlu.
Norwegian Bokmål: 3) Skru av kanylen ved å å vri beskyttelseshetten 3-5 hele omdreininger.
Czech: Nesdílejte s nikým pero ani injekční jehly, jinak se vystavujete riziku přenosu infekčních onemocnění.
Norwegian Bokmål: Les også pakningsvedlegget (informasjonen om legemidlet) som følger med. Du skal ikke dele penn eller kanyler med andre, da dette kan medføre risiko for overføring av smittestoffer.
Czech: Odstraňte jehlu
Norwegian Bokmål: Ta av kanylen
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Czech: Pokud se provádí odběr krve ke stanovení hladiny kalcia v séru, neměl by být proveden dříve než za 16 hodin po poslední aplikaci přípravku FORSTEO.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette skal evt. blodprøver som tas for serumkalsium, tas minst 16 timer etter siste injeksjon av FORSTEO.
Czech: Injekční roztok, 1 předplněné pero s 2,4 ml roztoku
Norwegian Bokmål: En penn á 2,4 ml oppløsning Injeksjonsvæske, oppløsning 3 penner á 2,4 ml oppløsning hver.
Czech: Přípravek nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt 5.3.).
Czech: V případě těhotenství musí být léčba přípravkem FORSTEO ukončena.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet oppstår, skal behandling med FORSTEO avsluttes.
Czech: Ve 36 měsíci analýza rentgenových snímků 169 pacientů léčených alendronátem a 173 pacientů používajících přípravek FORSTEO ukázala, že u 13 pacientů ve skupině léčené alendronátem (7,7%)
Norwegian Bokmål: Ved 36 måneder viste analyser av torakolumbalrøntgenfra 169 alendronatpasienter og 173 Forsteo pasienter at 13 pasienter i alendronatgruppen (7,7 %) hadde fått en ny vertebral fraktur sammenlignet med 3 pasienter i Forsteogruppen (1,7 %) (p=0,01).
Czech: Časté: mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger, kan forekomme hos inntil 1 av 10 brukere:
Czech: pacientek mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; průměrný věk premenopauzálních žen byl 37 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2.5, medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu a 9 % mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; a průměrný věk u mužů byl 57 let, střední BMD bederní páteře T skóre
Norwegian Bokmål: For premenopausale kvinner var gjennomsnittsalderen 37 år, gjennomsnitt BMD lumbalområdet T-score -2,5, median prednisonekvivalent dose 10 mg/dag og 9 % hadde en eller flere radiografiske vertebrale frakturer: For menn var gjennomsnittsalderen 57 år, gjennomsnitt BMD lumbalområdet T-score -2,2, median prednisonekvivalent dose 10 mg/dag og 24 % hadde en eller flere radiografiske vertebrale frakturer.
Czech: • Pero FORSTEO uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Norwegian Bokmål: • FORSTEO skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Czech: 4.3 Kontraindikace • Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i 6.1.
Czech: Přípravek FORSTEO může být používán nezávisle na jídle.
Norwegian Bokmål: FORSTEO kan injiseres ved måltid.
Czech: Psychiatrické poruchy Časté: deprese
Norwegian Bokmål: Vanlige : Depresjon.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, musíte používat během léčby přípravkem FORSTEO účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne i fertil alder skal du bruke sikker prevensjon under behandling med FORSTEO.
Czech: Zkratky: n=počet pacientek náhodně rozdělených do jednotlivých léčebných skupin, CI=interval spolehlivosti a Výskyt zlomenin obratle byl hodnocen u 448 pacientek s placebem a 444 pacientek užívajících FORSTEO, u kterých byla provedeno počáteční a následné rtg vyšetření páteře.
Norwegian Bokmål: a Insidens av vertebrale frakturer ble bestemt hos 448 placebo og 444 Forsteo-pasienter som hadde basislinje og follow-up torakolumbalrøntgen.
Czech: Přípravek FORSTEO má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte FORSTEO administreres én gang daglig ved subkutan injeksjon i låret eller mageregionen.
Czech: U některých pacientů se po několika prvních dávkách mohou objevit závratě nebo zrychlený srdeční rytmus.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter blir svimle eller får hjertebank etter de første dosene.
Czech: Během průměrného období 18 měsíců po vysazení přípravku FORSTEO byl počet pacientek s alespoň jednou novou zlomeninou obratle o 41 % nižší ve srovnání s placebem (p=0,004).
Norwegian Bokmål: I løpet av 18 måneder (median) etter seponering av FORSTEO ble det påvist en reduksjon på 41 % (p=0,004) i antall pasienter med minimum en ny vertebral fraktur sammenlignet med placebo.
Czech: Při podávání potkanům, myším a králíkům nebyly prokázány žádné teratogenní účinky.
Norwegian Bokmål: Teriparatid hadde ingen teratogen virkning hos rotte, mus eller kanin.
Czech: Části pera Forsteo*
Norwegian Bokmål: Forsteo-deler*
Czech: Ve studiích u králíků byla prokázána reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på kaniner har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Czech: Čištění pera FORSTEO
Norwegian Bokmål: Rengjøring av FORSTEO
Czech: Pokud si tím nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du ikke er sikker.
Czech: • zvýšení hladin vápníku v krvi
Norwegian Bokmål: • økt kalsiuminnhold i blodet
Czech: Roztok kyseliny chlorovodíkové a/nebo roztok hydroxidu sodného (k úpravě pH)
Norwegian Bokmål: Saltsyreoppløsning og/eller natriumhydroksidoppløsning(for pH-justering).
Czech: Pro správnou funkci pera FORSTEO nezapomeňte použít pro každou aplikaci novou jehlu.
Norwegian Bokmål: For å være sikker på at FORSTEO vil virke som den skal; husk å benytte en ny kanyle hver gang du injiserer.
Czech: Jak přípravek FORSTEO uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer FORSTEO
Czech: Jak se FORSTEO používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker FORSTEO
Czech: U březích králíků došlo při podávání teriparatidu ke zmenšení početnosti vrhu a resorpci plodu při denních dávkách od 3 do 100 μg/kg.
Norwegian Bokmål: Imidlertid forekom føtal resorpsjon og redusert nyfødtstørrelse for avkom ved administrering av doser på 3 til 100 mikrog/kg hos drektige kaniner.
Czech: Vzácné: mohou se projevit až u 1 pacienta z 1000
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger, kan forekomme hos inntil 1 av 1000 brukere:
Czech: • zvýšení hladin kyseliny močové v krvi
Norwegian Bokmål: • økt urinsyreinnhold i blodet
Czech: Pro případ závratí si první dávky přípravku FORSTEO proto prosím aplikujte na místě, kde můžete sedět nebo ležet.
Norwegian Bokmål: Ved de første dosene, injiser FORSTEO når du kan sitte eller legge deg ned hvis du blir svimmel.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci: Co je FORSTEO a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva FORSTEO er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker FORSTEO Hvordan du bruker FORSTEO Mulige bivirkninger
Czech: Protilátky vykazující zkříženou reaktivitu s teriparatidem byly ve velké klinické studii prokázány u 2,8
Norwegian Bokmål: I en stor klinisk studie ble antistoffer som kryssreagerte med teriparatid påvist i 2,8 % av kvinnene som fikk FORSTEO.
Czech: 3-5 kompletními otáčkami vnějšího krytu odšroubujte jehlu.
Norwegian Bokmål: Skru av kanylen ved å vri beskyttelseshetten 3-5 hele omdreininger.
Czech: Časté: zvýšené pocení
Norwegian Bokmål: Vanlige: Økt svetting.
Czech: V postmarketingových hlášeních se vyskytly případy chyb v medikaci, kdy došlo k podání celého množství teriparatidu obsaženém v peru (až 800 µg) v jediné dávce.
Norwegian Bokmål: Overdoseringserfaring basert på spontanrapporter etter markedsføring I spontanrapporter etter markedsføring har det vært tilfeller av feilmedisinering der hele innholdet (inntil 800 mikrogram) av teriparatid er administrert i en dose.
Czech: (7,0%) k nonvertebrální zlomenině, ve srovnání s 16 pacienty z 214 (7,5%) (p=0,84) užívajícími přípravek FORSTEO.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde 15 av 214 pasienter i alendronatgruppen (7,0 %) fått en ikke-vertebral fraktur sammenlignet med 16 av 214 pasienter i Forsteo gruppen (7,5 %) (p=0,84).
Czech: Za 12 měsíců se BMD bederní páteře zvýšila oproti placebu o 5%, celkového proximálního femuru o 1%.
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneder var lumbal og hofte BMD økt med respektive 5 % og 1 %, sammenlignet med placebo.
Czech: Při vstupu do studie mělo 35% pacientů zlomeninu obratle a
Norwegian Bokmål: Ved basislinje hadde 35 % av pasientene en vertebral fraktur og 59 % hadde en ikke-vertebral fraktur.
Czech: Známky předávkování, které mohou být očekávány, zahrnují pocit na zvracení, zvracení, závratě a bolest hlavy.
Norwegian Bokmål: Virkning av overdose kan ventes å omfatte kvalme, oppkast, svimmelhet og hodepine.
Czech: EU/1/03/247/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/247/001-002
Czech: Předplněné pero znehodnoťte po 28 dnech od prvního použití.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato Pennen skal kastes 28 dager etter anbrudd.
Czech: Pro identifikaci žen a mužů se zvýšeným rizikem osteoporotických fraktur, u kterých je přepokládán přínos léčby, by měly být zváženy nezávislé rizikové faktory, např. nízká BMD, věk, předchozí fraktura, rodinná anamnéza zlomeniny krčku stehenní kosti, vysoký kostní obrat a nízký body mass index.
Norwegian Bokmål: Uavhengige risikofaktorer, for eksempel lav BMD, alder, tidligere frakturer, familiehistorie med hoftefrakturer, høy benomsetning og lav BMI ("body mass index") bør tas i betraktning for å identifisere kvinner og menn med økt risiko for osteoporotiske frakturer som kan ha nytte av behandling.
Czech: Uchovávání pera FORSTEO
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av FORSTEO
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Alespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů používajících přípravek FORSTEO a u 84,5 % pacientů používajících placebo.
Norwegian Bokmål: Av pasienter som deltok i teriparatidutprøvinger, rapporterte 82,8 % av FORSTEO-pasientene og 84,5 % av placebopasientene minst 1 bivirkning.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIV VIRKESTOFFSUBSTANS OG INNEHAVERE
Czech: • bolest na hrudníku
Norwegian Bokmål: • brystsmerter
Czech: Pro Eli Lilly and Company vyrábí Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francie.
Norwegian Bokmål: Produsert av Lilly France, F-67640 Fegersheim, Frankrike for Eli Lilly & Company.
Czech: Datum prvního použití:
Norwegian Bokmål: Anbruddsdato:
Czech: Kyselina octová 98%, natrium-acetát, mannitol, metakresol, voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Iseddik, natriumacetat (vannfri), mannitol, metakresol ml, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: FORSTEO nepoužívejte, je-li roztok zakalený či zbarvený nebo pokud jsou v něm pevné částice.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke FORSTEO dersom det er partikler i oppløsningen eller den er uklar eller farget.
Czech: Papírová Jehla
Norwegian Bokmål: Papirstykke Kanyle
Czech: Po provedení by mělo být černé injekční tlačítko úplně zamáčknuto.
Norwegian Bokmål: Når du har gjort dette, skal den sorte injeksjonsknappen være helt inne.