FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Axitinib ha inibito la fosforilazione del VEGFR-2 nella vascolarizzazione di tumori xenograft che esprimevano il target in vivo e ha determinato ritardo nella crescita tumorale, regressione, nonché inibizione delle metastasi in numerosi modelli sperimentali di cancro.
Croatian: Aksitinib je inhibirao fosforilaciju VEGFR-2 u ksenotransplantacijskim modelima tumorskog krvožilja koje predstavlja cilj djelovanja in vivo, a u mnogim je eksperimentalnim modelima raka uzrokovao odgodu rasta, regresiju te inhibiciju metastaziranja tumora.
Italian: Inlyta è indicato nel trattamento del cancro del rene in fase avanzata (carcinoma renale avanzato) nei pazienti adulti, nel caso in cui un altro medicinale (sunitinib o una citochina) non sia più in grado di bloccare la progressione della malattia.
Croatian: Inlyta je namijenjena za liječenje uznapredovalog raka bubrega (uznapredovali karcinom bubrežnih stanica) u odraslih bolesnika kada drugi lijek (sunitinib ili citokin) više ne može zaustaviti napredovanje bolesti.
Italian: Ciascuna confezione contiene 28 o 56 compresse rivestite con film.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 28 ili 56 filmom obloženih tableta.
Italian: Nei pazienti che sviluppano grave ipertensione, è necessario sospendere temporaneamente axitinib e ricominciare il trattamento ad una dose inferiore una volta che i valori pressori si sono normalizzati.
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije teška hipertenzija treba privremeno prekinuti primjenu aksitiniba i ponovno ga uvesti u nižoj dozi kad bolesnik postane normotenzivan.
Italian: Eventi arteriosi embolici e trombotici
Croatian: Arterijski embolijski i trombotski događaji
Italian: I dati preclinici suggeriscono che axitinib può compromettere potenzialmente la funzionalità riproduttiva e la fertilità negli esseri umani (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Na temelju nekliničkih nalaza aksitinib može štetno djelovati na reproduktivnu funkciju i plodnost u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Italian: Anche il pompelmo può aumentare le concentrazioni plasmatiche di axitinib.
Croatian: I grejp može povećati koncentracije aksitiniba u plazmi.
Italian: • Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa 2910 (15 mPa·s), biossido di titanio (E171), triacetina (E1518), ossido di ferro rosso (E172) (vedere paragrafo 2 Inlyta contiene lattosio (uno zucchero del latte)).
Croatian: Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, hipromeloza 2910 (15 mPa s), titanijev dioksid (E171), triacetin (E1518) i crveni željezov oksid (E172) (vidjeti dio „Inlyta sadrži laktozu (mliječni šećer)").
Italian: • Prurito, arrossamento della cute, perdita di capelli
Croatian: • svrbež kože, crvenilo kože, opadanje kose
Italian: I dati sul trattamento con axitinib in pazienti con clearance della creatinina < 15 ml/min non sono disponibili.
Croatian: Nema nikakvih podataka o terapiji aksitinibom u bolesnika s klirensom kreatinina < 15 ml/min.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con axitinib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dei carcinomi del rene e della pelvi renale (con l'esclusione di nefroblastoma, nefroblastomatosi, sarcoma a cellule chiare, nefroma mesoblastico, carcinoma midollare renale e tumore rabdoide del rene) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja aksitiniba u svim podskupinama pedijatrijske populacije u terapiji karcinoma bubrega i bubrežnog pelvisa (osim nefroblastoma, nefroblastomatoze, sarkoma svijetlih stanica, mezoblastičnog nefroma, medularnog karcinoma bubrega i rabdoidnog tumora bubrega) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: All'interno di ciascuna classe (sistemi ed organi), le reazioni avverse con la stessa frequenza sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave jednake učestalosti navedene su u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Italian: Pertanto, la cosomministrazione di axitinib e substrati del CYP1A2 può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei substrati del CYP1A2 (per es. teofillina).
Croatian: Stoga istodobna primjena aksitiniba sa supstratima CYP1A2 može rezultirati povećanjem plazmatskih koncentracija supstrata CYP1A2 (npr. teofilina).
Italian: • claritromicina, eritromicina o telitromicina, antibiotici utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche;
Croatian: • klaritromicin, eritromicin ili telitromicin, antibiotici koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija,
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, sospendere il trattamento con axitinib ed istituire una terapia di supporto.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje treba prekinuti uzimanje aksitiniba i uvesti suportivne mjere terapije.
Italian: Non sono stati osservati effetti sull'accoppiamento né sulla fertilità nei topi maschi a livelli di esposizione di circa 57 volte quelli attesi nell'uomo.
Croatian: Nije bilo utjecaja na parenje ni plodnost kod mužjaka miševa pri razini izloženosti približno 57 puta većoj od očekivane izloženosti u ljudi.
Italian: L'ipotiroidismo e l'ipertiroidismo devono essere trattati secondo la pratica medica corrente per mantenere uno stato eutiroideo.
Croatian: Hipotireozu odnosno hipertireozu treba liječiti sukladno standardnoj medicinskoj praksi kako bi se održala eutireoza.
Italian: La pressione arteriosa deve essere ben controllata prima di iniziare il trattamento con axitinib.
Croatian: Krvni tlak treba biti dobro reguliran prije uvođenja terapije aksitinibom.
Italian: 28 compresse 56 compresse
Croatian: 28 tableta 56 tableta
Italian: Non c'è un antidoto specifico per il sovradosaggio con axitinib.
Croatian: Nema specifične terapije predoziranja aksitinibom.
Italian: Inclusi tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato, emorragia anale, emorragia arteriosa, sangue presente nell'urina, emorragia del sistema nervoso centrale, emorragia cerebrale, tempo di coagulazione prolungato, emorragia congiuntivale, contusione, diarrea emorragica, sanguinamento uterino disfunzionale, epistassi, emorragia gastrica, emorragia gastrointestinale, sanguinamento gengivale, ematemesi, ematochezia, ematocrito ridotto, ematoma, ematuria, riduzione dell'emoglobina, emottisi, emorragia, emorragia dell'arteria coronarica, emorragia delle vie urinarie, emorragia delle emorroidi, emostasi, tendenza all'ecchimosi aumentata, aumento del rapporto internazionale normalizzato, emorragia del tratto gastrointestinale inferiore, melena, petecchie, emorragia del faringe, tempo di protrombina prolungato, emorragia polmonare, porpora, emorragia rettale, conta eritrocitaria diminuita, emorragia renale, emorragia della sclera, ematocele dello scroto, ematoma della milza, emorragia a scheggia, emorragia subaracnoidea, emorragia della lingua, emorragia del tratto gastrointestinale superiore ed emorragia della vagina.
Croatian: uključujući produženo aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, analno krvarenje, arterijsko krvarenje, prisutnost krvi u mokraći, krvarenje središnjeg živčanog sustava, cerebralno krvarenje, produženo vrijeme koagulacije, konjuktivno krvarenje, kontuziju, krvavi proljev, disfunkcionalno krvarenje iz maternice, epistaksu, želučano krvarenje, krvarenje u probavnom traktu, krvarenje gingive, hematemezu, hematoheziju, smanjenu razinu hematokrita, hematom, hematuriju, smanjenu razinu hemoglobina, hemoptizu, krvarenje, krvarenje koronarne arterije, krvarenje mokraćnog trakta, hemoroidno krvarenje, hemostazu, povećanu sklonost stjecanja modrica, povećani međunarodni normalizirani omjer, krvarenje u donjem dijelu probavnog trakta, melenu, petehije, faringealno krvarenje, produženo protrombinsko vrijeme, plućno krvarenje, purpuru, rektalno krvarenje, smanjen broj crvenih krvnih stanica, bubrežno krvarenje, skleralno krvarenje, skrotalnu hematokelu, hematom slezene, krvarenje ispod noktiju, subarahnoidno krvarenje, krvarenje jezika, krvarenje u gornjem dijelu probavnog trakta i vaginalno krvarenje.
Italian: Reazioni avverse segnalate in studi clinici in pazienti affetti da RCC che assumevano axitinib (N = 672)
Croatian: Nuspojave prijavljene u ispitivanjima RCC-a u bolesnika koji su primali aksitinib (N = 672)
Italian: Se sta allattando, si rivolga al medico per decidere se interrompere l'allattamento al seno oppure il trattamento con Inlyta.
Croatian: Ako dojite, liječnik s Vama treba razgovarati o tome trebate li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom Inlyta.
Italian: Si raccomanda di ridurre la dose in caso di somministrazione di axitinib in pazienti con compromissione epatica moderata (Stadio Child-Pugh B) (es. riduzione della dose iniziale di 5 mg due volte al giorno a 2 mg due volte al giorno).
Croatian: Preporučuje se sniženje doze aksitiniba kada se primjenjuje u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B) (npr. početnu dozu treba smanjiti s 5 mg dvaput na dan na 2 mg dvaput na dan).
Italian: Se la tiroide non produce abbastanza ormone tiroideo, sia prima che durante l'assunzione di questo medicinale, potrebbe essere necessario assumere un ormone tiroideo sostitutivo.
Croatian: Ako Vam štitna žlijezda prije ili tijekom liječenja ovim lijekom ne luči dovoljno hormona, morat ćete primati lijek koji će nadomjestiti hormone štitnjače.
Italian: Nei pazienti che presentano segni e sintomi di PRES, si deve sospendere temporaneamente o interrompere definitivamente il trattamento con axitinib.
Croatian: U bolesnika sa znakovima ili simptomima PRES-a treba privremeno prekinuti ili trajno obustaviti terapiju aksitinibom.
Italian: Dopo somministrazione orale di axitinib in compresse, la biodisponibilità assoluta media è del 58% rispetto alla somministrazione per via endovenosa.
Croatian: Nakon peroralne primjene tableta aksitiniba prosječna apsolutna bioraspoloživost je 58% u odnosu na intravensku primjenu.
Italian: • Coaguli nelle vene e nelle arterie (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, attacco cardiaco, embolia o trombosi.
Croatian: • krvni ugrušci u venama i arterijama (vrste krvnih žila), uključujući moždani udar, srčani udar, emboliju ili trombozu.
Italian: • Flatulenza (aria), emorroidi, sanguinamento gengivale, sanguinamento rettale, sensazione di bruciore o irritazione in bocca
Croatian: • nadutost (vjetrovi), hemoroidi, krvarenje iz desni, krvarenje iz rektuma, osjećaj žarenja ili bockanja u ustima
Italian: L'effetto di potenti inibitori di questi isoenzimi sulla farmacocinetica di axitinib non è stato studiato.
Croatian: Nije ispitivan utjecaj snažnih inhibitora tih izoenzima na farmakokinetiku aksitiniba.
Italian: Axitinib deve essere usato con cautela in pazienti a rischio di tali eventi, o con una storia anamnesica di questo tipo di eventi.
Croatian: Aksitinib treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji su pod rizikom za te događaje ili ih imaju u anamnezi.
Italian: Endpoint / popolazione in studio axitinib sorafenib HR (IC 95%)
Croatian: Mjera ishoda / ispitivana populacija aksitinib sorafenib HR (95% CI)
Italian: • Dolore muscolare
Croatian: • bolovi u mišićima
Italian: In base alle proprietà farmacologiche di axitinib, se somministrato a donne in gravidanza potrebbe causare danni al feto.
Croatian: S obzirom na svoja farmakološka svojstva, aksitinib može štetno djelovati na plod kad se primjenjuje u trudnica.
Italian: Colecistite include colecistite acuta, colecistite e colecistite infettiva.
Croatian: uključujući akutno zatajenje bubrega. kolecistitis uključuje akutni kolecistitis, kolecistitis, infektivni kolecistitis
Italian: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir, utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV e dell'AIDS;
Croatian: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ili sakvinavir, koji se koriste za liječenje HIV
Italian: Un pasto ad elevato contenuto di grassi e calorie ha determinato un'esposizione superiore del 19% rispetto a quanto osservato dopo una notte di digiuno.
Croatian: Visokokaloričan punomastan obrok doveo je do 19% veće izloženosti u odnosu na primjenu natašte.
Italian: Le categorie sono state assegnate in base alle frequenze assolute dai dati aggregati degli studi clinici.
Croatian: Kategorije učestalosti određene su na temelju apsolutne učestalosti u objedinjenim kliničkim ispitivanjima.
Italian: Durante il trattamento con axitinib, si possono verificare aumenti nei livelli di emoglobina o dell'ematocrito, che riflettono l'aumento della massa dei globuli rossi (vedere paragrafo 4.8, policitemia).
Croatian: Tijekom terapije aksitinibom može doći do povišenja razine hemoglobina ili hematokrita, što upućuje na povećanu masu crvenih krvnih stanica (vidjeti dio 4.8, policitemija).
Italian: Dalle analisi farmacocinetiche di popolazione è emerso che la clearance di axitinib non risulta alterata in soggetti con compromissione renale e non è pertanto necessario alcun aggiustamento della dose di axitinib.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike pokazale su da se klirens aksitiniba nije promijenio u ispitanika s oštećenjem bubrega te nije potrebno prilagođavati dozu aksitiniba.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose quando axitinib è somministrato a pazienti con compromissione epatica lieve (stadio Child-Pugh A).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kada se aksitinib primjenjuje u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A).
Italian: Nel plasma, il metabolita N-glucuronide è stato la componente radioattiva predominante (50% della radioattività circolante) mentre il 20% della radioattività circolante è stato attribuito ad axitinib immodificato e al metabolita sulfossido.
Croatian: U plazmi je pretežita komponenta radioaktivnosti bio N-glukuronid metabolit (predstavljao je 50% radioaktivnosti u cirkulaciji), dok su nepromijenjeni aksitinib i sulfoksidni metabolit svaki činili 20% radioaktivnosti u cirkulaciji.
Italian: Nella Tabella 1 sono illustrate le reazioni avverse segnalate in una serie di dati aggregati di 672 pazienti che hanno assunto axitinib in studi clinici per il trattamento di pazienti affetti da RCC (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Tablici 1 prikazane su nuspojave prijavljene u objedinjenom skupu podataka od 672 bolesnika koji su primali aksitinib u kliničkim ispitivanjima u terapiji bolesnika s RCC-om (vidjeti dio 5.1).
Italian: Eventi di insufficienza cardiaca
Croatian: Događaji zatajenja srca
Italian: • Se ha avuto recentemente problemi dovuti alla formazione di coaguli nelle vene e nelle arterie (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, attacco cardiaco, embolia o trombosi.
Croatian: • ako ste nedavno imali tegobe s krvnim ugrušcima u venama i arterijama (vrste krvnih žila), uključujući moždani udar, srčani udar, emboliju ili trombozu.
Italian: Sorafenib (N=362) Mediana 4,7 mesi
Croatian: Sorafenib (N=362) Medijan 4,7 mjeseci
Italian: Emorragia (vedere paragrafo 4.4)
Croatian: Krvarenje (vidjeti dio 4.4)
Italian: • Perdita delle forze, sensazione di debolezza o stanchezza
Croatian: • nedostatak energije, slabost ili umor
Italian: INLYTA (N=126) Mediana 12,0 mesi
Croatian: INLYTA (N=126) Medijan 12,0 mjeseci
Italian: Non è stato rilevato axitinib immodificato nelle urine; l'acido carbossilico e il metabolita sulfossido sono state le componenti radioattive maggiori nelle urine.
Croatian: U mokraći nije utvrđen nepromijenjen aksitinib; većinu radioaktivnosti u mokraći predstavljali su karboksilna kiselina i sulfoksidni metaboliti.
Italian: Dei pazienti arruolati nello studio, 389 pazienti (53,8%) avevano precedentemente assunto un trattamento a base di sunitinib, 251 pazienti (34,7%) un trattamento a base di citochine (interleukina-2 o interferone-alfa), 59 pazienti (8,2%) un trattamento a base di bevacizumab e 24 pazienti (3,3%) un trattamento a base di temsirolimus.
Croatian: Od bolesnika uključenih u ovo ispitivanje 389 (53,8%) ih je primilo jednu prethodnu terapiju utemeljenu na sunitinibu, 251 bolesnik (34,7%) primio je jednu prethodnu terapiju utemeljenu na citokinu (interleukin-2 ili interferon-alfa), 59 bolesnika (8,2%) je dobilo jednu prethodnu terapiju utemeljenu na bevacizumabu, a 24 su bolesnika (3,3%) dobila jednu prethodnu terapiju utemeljenu na temsirolimusu.
Italian: Data Cutoff: 03 giugno 2011.
Croatian: Podaci prikupljeni do: 3. lipnja 2011.
Italian: Sono stati randomizzati (1:1) pazienti (N = 723) affetti da carcinoma renale avanzato la cui patologia era progredita durante o in seguito ad un precedente trattamento sistemico, inclusi regimi terapeutici contenenti sunitinib, bevacizumab, temsirolimus o citochine; tali pazienti sono stati assegnati a trattamento con axitinib (N = 361) o sorafenib (N = 362).
Croatian: Bolesnici (N = 723) s uznapredovalim RCC-om, u kojih je bolest napredovala tijekom ili nakon terapije jednom prethodnom sustavnom terapijom, uključujući protokole koji su sadržavali sunitinib, bevacizumab, temsirolimus ili citokin, nasumce su raspoređeni (1:1) da primaju aksitinib (N = 361) ili sorafenib (N = 362).
Italian: La media geometrica della clearance orale e il volume apparente di distribuzione sono stati rispettivamente di 38 L/h e 160 L.
Croatian: Geometrijska sredina klirensa nakon peroralne primjene bila je 38 l/h, a prividnog volumena raspodjele 160 l.
Italian: Non è noto se la ripresa della terapia con axitinib in pazienti che hanno manifestato PRES sia sicura.
Croatian: Nije poznata sigurnost ponovnog uvođenja aksitiniba u bolesnika koji su prethodno imali PRES.
Italian: Negli esami di laboratorio di routine, in pazienti che presentavano TSH < 5 μU/ml prima del trattamento, sono stati rilevati aumenti del TSH fino a ≥ 10 μU/ml nel 32,2% dei pazienti che assumevano axitinib.
Croatian: Tijekom rutinskih laboratorijskih kontrola primijećeno je da je među bolesnicima koji su prije terapije imali TSH < 5 µU/ml došlo do povišenja razine TSH-a na ≥ 10 µU/ml u 32,2% bolesnika koji su primali aksitinib.
Italian: Axitinib ha dimostrato di inibire potentemente la proliferazione e la sopravvivenza delle cellule endoteliali VEGF-mediate.
Croatian: Pokazalo se da aksitinib snažno inhibira VEGF-om posredovanu proliferaciju i preživljenje endotelnih stanica.
Italian: Eventi di insufficienza cardiaca c,d,f
Croatian: Srčani poremećaji često događaji zatajenja srca c,d,f
Italian: In uno studio clinico dose-finding, sono stati osservati aumenti concomitanti di ALT (12 volte ULN) e bilirubina (2,3 volte ULN), considerati come epatotossicità correlata al farmaco, in 1 paziente che assumeva axitinib ad una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno (4 volte la dose iniziale raccomandata).
Croatian: U kliničkom ispitivanju za utvrđivanje doze, istodobno povišenje ALT-a (12 puta iznad GGN) i bilirubina (2,3 puta iznad GGN), što se smatra hepatotoksičnošću izazvanom lijekovima, opaženo je u jednog bolesnika koji je primao aksitinib u početnoj dozi od 20 mg dvaput na dan (4 puta više od preporučene početne doze).
Italian: Nei pazienti che sviluppano proteinuria da moderata a grave, si deve ridurre la dose o sospendere temporaneamente il trattamento con axitinib (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije umjerena do teška proteinurija treba smanjiti dozu ili privremeno prekinuti terapiju aksitinibom (vidjeti dio 4.2).
Italian: INLYTA (N=194) Mediana 4,8 mesi
Croatian: INLYTA (N=194) Medijan 4,8 mjeseci
Italian: Sono stati segnalati un infarto miocardico acuto fatale e un accidente cerebrovascolare fatale in un paziente ciascuno (0,3%).
Croatian: Akutni infarkt miokarda i cerebrovaskularni incident sa smrtnim ishodom prijavljen je u jednog bolesnika svaki (0,3%).
Italian: La somministrazione di axitinib con un pasto a moderato contenuto di grassi ha determinato un'esposizione inferiore del 10% rispetto a quanto osservato dopo una notte di digiuno.
Croatian: Primjena aksitiniba uz umjereno mastan obrok rezultirala je 10% manjom izloženošću u usporedbi s primjenom natašte.
Italian: Contatti immediatamente il medico se durante il trattamento con Inlyta manifesta uno dei seguenti sintomi oppure sanguina gravemente: feci nere e catramose, tosse con sangue o con espettorato striato di sangue oppure alterazioni dello stato mentale.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako se tijekom liječenja lijekom Inlyta pojavi bilo koji od ovih simptoma ili nastupi jako krvarenje: crna katranasta stolica, iskašljavanje krvi ili krvave sluzi ili promjena psihičkog statusa.
Italian: La gestione degli eventi di insufficienza cardiaca può richiedere l'interruzione temporanea o la sospensione permanente e/o la riduzione del dosaggio della terapia con axitinib.
Croatian: Zbrinjavanje događaja zatajenja srca može zahtijevati privremen ili trajan prekid primjene i/ili smanjenje doze aksitiniba.
Italian: Inlyta è indicato per il trattamento del carcinoma renale (RCC) avanzato nei pazienti adulti, dopo fallimento di un precedente trattamento con sunitinib o con una citochina.
Croatian: Inlyta je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (engl. renal cell carcinoma, RCC) nakon prethodnog neuspješnog liječenja sunitinibom ili citokinom.
Italian: Comuni: potrebbero interessare fino a 1 persona su 10
Croatian: Često: (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Italian: Sorafenib (N=125) Mediana 6,6 mesi
Croatian: Sorafenib (N=125) Medijan 6,6 mjeseci
Italian: La co-somministrazione di axitinib con induttori potenti del CYP3A4/5 (per es. rifampicina, desametasone, fenitoina, carbamazepina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital ed iperico (Hypericum perforatum) [erba di San Giovanni]) può determinare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di axitinib.
Croatian: Istodobna primjena aksitiniba sa snažnim induktorima CYP3A4/5 (npr. rifampicinom, deksametazonom, fenitoinom, karbamazepinom, rifabutinom, rifapentinom, fenobarbitalom i Hypericum perforatum [gospinom travom]) može smanjiti koncentracije aksitiniba u plazmi.
Italian: Il trattamento con Inlyta può aumentare il rischio di perforazione dello stomaco o dell'intestino oppure la formazione di fistole (anomalo canale di comunicazione che si crea tra due cavità dell'organismo o con la cute).
Croatian: Inlyta može povećati rizik za nastanak pukotina u želucu ili crijevima ili stvaranje fistula (neuobičajenih spojeva u obliku cjevčice između dviju tjelesnih šupljina ili između neke tjelesne šupljine i kože).
Italian: Axitinib è stato il principale composto ad essere identificato nelle feci in forma immodificata, in una percentuale pari al 12% della dose.
Croatian: Glavna komponenta utvrđena u fecesu bio je nepromijenjen aksitinib, koji je činio 12% doze.
Italian: Risultati di efficacia Endpoint / popolazione in studio axitinib sorafenib HR (IC 95%)
Croatian: Tablica 2. Rezultati djelotvornosti Mjera ishoda / ispitivana populacija aksitinib sorafenib HR (95% CI)
Italian: In confronto ai soggetti che presentano funzionalità epatica nella norma, l'esposizione sistemica in seguito alla somministrazione di una singola dose di axitinib è stata sovrapponibile nei soggetti con lieve compromissione epatica (stadio Child-Pugh A) e più elevata (di circa il doppio) nei soggetti con moderata compromissione epatica (stadio Child-Pugh B).
Croatian: U odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom jetre, sistemska izloženost nakon jedne doze aksitiniba bila je podjednaka u ispitanika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A), a veća (približno dvostruko) u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B).
Italian: Le reazioni avverse di tipo emorragico nei pazienti trattati con axitinib hanno compreso epistassi (7,8%), ematuria (3,6%), emottisi (2,5%), emorragia rettale (2,2%), sanguinamento gengivale (1,1%), emorragia gastrica (0,6%), emorragia cerebrale (0,3%) ed emorragia del tratto gastrointestinale inferiore (0,3%).
Croatian: Krvarenja u bolesnika liječenih aksitinibom uključivala su epistaksu (7,8%), hematuriju (3,6%), hemoptizu (2,5%), rektalno krvarenje (2,2%), krvarenje gingive (1,1%), krvarenje u želucu (0,6%), krvarenje u mozgu (0,3%) i krvarenje u donjem dijelu probavnog trakta (0,3%).