FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til EuropaKommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EUmedlemsstater den 28. september 2018.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 28. septembra 2018 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Danish: Alt efter, hvordan kræften har spredt sig til knoglerne, vil lægen vurdere, om Xofigo vil være den rigtige behandling for dig.
Slovak: V závislosti od toho, ako sa karcinóm rozšíril do kostí, váš lekár rozhodne, či pre vás liek Xofigo predstavuje správnu liečbu.
Danish: • Hos patienter med høj risiko for frakturer ved baseline skal fordelen ved behandling i forhold til risikoen nøje overvejes.
Slovak: U pacientov s vysokým rizikom vzniku zlomeniny na začiatku je potrebné dôkladne posúdiť prínos liečby oproti rizikám.
Danish: • Det er påvist, at samtidig anvendelse af bisfosfonater eller denosumab reducerer forekomsten af frakturer hos patienter, der behandles med Xofigo.
Slovak: Zistilo sa, že súbežné používanie bisfosfonátov alebo denosumabu znižuje výskyt zlomenín u pacientov liečených liekom Xofigo.
Danish: Xofigo bør heller ikke anvendes hos patienter, der ikke har nogen symptomer, i overensstemmelse med den nuværende indikation.
Slovak: Liek sa nemá používať ani u pacientov, ktorí nemajú žiadne príznaky, a to v súlade so súčasnou indikáciou.
Danish: Det menes, at Xofigo, der optages af knoglerne, ophobes på steder, hvor knoglerne allerede er beskadiget, f.eks. på grund af knogleskørhed eller mikrofrakturer, hvorved risikoen for frakturer øges.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Xofigo, ktorý sa absorbuje v kostiach, sa hromadí na miestach, kde je kosť už poškodená, napríklad osteoporózou alebo mikrozlomeninami, čo zvyšuje riziko vzniku zlomeniny.
Danish: Det sås i studiet, at patienter, der fik kombinationen med Xofigo, i gennemsnit døde 2,6 måneder tidligere end dem, der fik kombinationen med placebo.
Slovak: Pacienti v štúdii, ktorým bola podávaná kombinácia s liekom Xofigo, zomreli priemerne o 2,6 mesiaca skôr ako pacienti, ktorým bola podávaná kombinácia s placebom.
Danish: Det er godkendt til brug, når medicinsk eller kirurgisk kastration (standsning af produktionen af mandlige kønshormoner i kroppen enten med lægemidler eller ved operation) ikke virker, og når kræften har spredt sig til knoglerne og giver symptomer såsom smerter, men ikke har spredt sig til andre indre organer.
Slovak: Liek je povolený na použitie v prípade, že lieková alebo chirurgická kastrácia (zastavenie produkcie mužských hormónov v tele pomocou liekov alebo operácie) nie je účinná, a v prípade, že karcinóm sa rozšíril do kostí a spôsobuje príznaky, napríklad bolesť, ale nie je známe, či sa rozšíril do ďalších vnútorných orgánov.
Danish: • Hos patienter, der kun har lette symptomer, bør fordelen ved behandlingen vurderes nøje i forhold til risikoen, idet der skal tages hensyn til, at høj osteoblastisk aktivitet sandsynligvis er en forudsætning for, at patienten har gavn af behandlingen (se nedenfor for mere information).
Slovak: U mierne symptomatických pacientov sa má prínos liečby dôkladne posúdiť oproti rizikám vzhľadom na to, že pre prínos liečby bude pravdepodobne potrebná vysoká osteoblastová aktivita (ďalšie informácie sú uvedené nižšie).
Danish: Studiet omfattede patienter med ingen eller kun lette symptomer, mens Xofigo kun er godkendt til patienter med symptomer.
Slovak: Štúdia zahŕňala pacientov, ktorí nemali žiadne príznaky alebo mali len mierne príznaky, hoci liek Xofigo je povolený len u pacientov s príznakmi.
Danish: En øget risiko for frakturer sås navnlig hos patienter med osteoporose i anamnesen og patienter med mindre end 6 knoglemetastaser.
Slovak: Zvýšené riziko vzniku zlomenín sa zistilo najmä u pacientov s osteoporózou v lekárskej anamnéze a u pacientov, ktorí mali menej ako šesť kostných metastáz.
Danish: PRAC's anbefalinger blev støttet af EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA schválil odporúčania výboru PRAC.
Danish: EMA begrænser brugen af lægemidlet Xofigo mod prostatakræft
Slovak: Agentúra EMA obmedzuje použitie lieku Xofigo na karcinóm prostaty
Danish: • Hvis du oplever nye eller usædvanlige knoglesmerter eller hævelser før, under eller efter behandlingen med Xofigo, skal du kontakte lægen.
Slovak: Ak sa u vás pred liečbou, počas liečby alebo po liečbe liekom Xofigo vyskytne akákoľvek nová alebo nezvyčajná bolesť kostí alebo opuch, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: Xofigo anvendes aktuelt til behandling af voksne mænd med prostatakræft (kræft i blærehalskirtlen).
Slovak: Xofigo sa v súčasnosti používa na liečbu dospelých mužov s karcinómom prostaty (žľazy reprodukčného systému mužov).
Danish: Xofigo bør ikke anvendes sammen med andre systemiske kræftlægemidler (må dog gerne anvendes sammen med lægemidler til vedligeholdelse af et reduceret niveau af mandlige kønshormoner (hormonterapi)).
Slovak: Liek Xofigo sa nemá používať spolu s inými systémovými protirakovinovými terapiami s výnimkou terapií na udržanie zníženej hladiny mužských hormónov (hormonálnej liečby).
Danish: Derudover bør behandling med Xofigo ikke påbegyndes inden for de første 5 dage efter sidste dosis abirateron og prednison/prednisolon.
Slovak: Liek Xofigo sa okrem toho nemá začať podávať v prvých piatich dňoch po poslednej dávke abiraterónu a prednizónu/prednizolónu.
Danish: Den 26. juli 2018 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur sin gennemgang af kræftlægemidlet Xofigo (radium-223 dichlorid) og anbefalede, at anvendelsen heraf begrænses til patienter, der allerede har fået to tidligere behandlinger for metastatisk prostatakræft (prostatakræft, der har spredt sig til knoglerne), eller som ikke kan behandles med andre lægemidler.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie protirakovinového lieku Xofigo (chlorid radnatý 223) a odporučila obmedziť jeho použitie na pacientov, ktorí v minulosti absolvovali dve liečby na metastatický karcinóm prostaty (karcinóm prostaty, ktorý sa rozšíril do kostí) alebo ktorí nemôžu podstúpiť iné liečby.
Danish: Gennemgangen af Xofigo er udført af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), efter at data fra et klinisk studie viste, at patienter, der fik Xofigo i kombination med Zytiga og prednison/prednisolon, kunne risikere at dø før tid og fik flere frakturer end patienter, der fik placebo (ikke-aktivt stof) sammen med Zytiga og prednison/prednisolon.
Slovak: Xofigo uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA na základe toho, že z údajov klinickej štúdie vyplynulo, že pacienti, ktorým bol podávaný liek Xofigo v kombinácii s liekom Zytiga a prednizónom/prednizolónom, môžu byť vystavení riziku skoršieho úmrtia, pričom sa u nich vyskytovalo viac zlomenín ako u pacientov, ktorým bolo podávané placebo (zdanlivý liek) s liekom Zytiga a prednizónom/prednizolónom.
Danish: • Før og under behandling med Xofigo skal der foretages en vurdering af patienternes knoglestatus (f.eks. ved scintigrafi, måling af knogleminiraltæthed) og risiko for frakturer (f.eks. osteoporose, mindre end 6 knoglemetastaser, medicin, der øger risikoen for frakturer, lavt BMI).
Slovak: Pred začatím liečby a počas liečby liekom Xofigo sa má posúdiť stav kostí u pacientov (napr. scintigrafiou, zmeraním minerálnej hustoty kostí) a riziko vzniku zlomenín (napr. osteoporóza, menej ako šesť kostných metastáz, lieky zvyšujúce riziko vzniku zlomenín, nízky index telesnej hmotnosti).
Danish: • Anvendelse af Xofigo er forbundet med øget risiko for frakturer.
Slovak: Xofigo súvisí so zvýšeným rizikom vzniku zlomenín.
Danish: Xofigo må heller ikke anvendes sammen med lægemidlet Zytiga (abirateronacetat) eller kortikosteroiderne prednison og prednisolon.
Slovak: Xofigo sa okrem toho nesmie používať spolu s liekom Zytiga (abiraterón acetát) a kortikosteroidmi prednizónom alebo prednizolónom.
Danish: Desuden kan anvendelse af Xofigo sammen med kræftlægemidlet Zytiga og et kortikosteroid (prednison eller prednisolon) til behandling af prostatakræft muligvis øge risikoen for dødsfald.
Slovak: Xofigo spolu s protirakovinovým liekom Zytiga a liekom obsahujúcim kortikosteroid (prednizón alebo prednizolón) na karcinóm prostaty by takisto mohlo zvýšiť riziko úmrtia.
Danish: • Lægemidlet Xofigo mod prostatakræft kan øge risikoen for at få knoglebrud.
Slovak: Liek Xofigo na karcinóm prostaty môže zvýšiť riziko vzniku zlomenín.
Danish: • Xofigo bør kun anvendes som monoterapi eller i kombination med en GnRH-analog til behandling af voksne patienter, der har metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) med symptomatiske knoglemetastaser og ingen kendte viscerale metastaser, hvor der ses sygdomsprogression efter mindst to tidligere linjer systemisk behandling af mCRPC (gælder ikke GnRH-analoger), eller som ikke er egnede til andre tilgængelige systemiske mCRPC-behandlinger.
Slovak: Liek Xofigo sa má používať len v monoterapii alebo v kombinácii s analógom LHRH na liečbu dospelých pacientov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty (mCRPC), symptomatickými kostnými metastázami a bez známych viscerálnych metastáz, ktorí sú v progresii po najmenej dvoch predchádzajúcich líniách systémovej terapie mCRPC (inej ako sú analógy LHRH) alebo nie sú vhodní na žiadnu dostupnú systémovú liečbu mCRPC.
Danish: Derudover sås frakturer hos 29 % af de patienter, der fik kombinationen med Xofigo, sammenholdt med 11 % af de patienter, der fik kombinationen med placebo.
Slovak: Okrem toho, zlomeniny sa vyskytli u 29 % pacientov liečených kombináciou s liekom Xofigo v porovnaní s 11
Danish: Derfor bør sådanne forebyggende foranstaltninger træffes før påbegyndelse eller genoptagelse af behandling med Xofigo.
Slovak: Pred začatím liečby alebo pred obnovením liečby liekom Xofigo je preto potrebné zvážiť takéto preventívne opatrenia.
Danish: • Før og under behandlingen med Xofigo kan lægen også give dig et lægemiddel, der beskytter dine knogler mod brud.
Slovak: Pred začatím liečby a počas liečby liekom Xofigo vám môže váš lekár podať aj liek na ochranu kostí pred vznikom zlomenín.
Danish: • Xofigo anbefales ikke hos patienter, der kun har få osteoblastiske knoglemetastaser, og hos patienter, der kun har asymptomatiske knoglemetastaser.
Slovak: Liek Xofigo sa neodporúča u pacientov s nízkym počtom osteoblastových kostných metastáz a u pacientov, ktorí majú len asymptomatické kostné metastázy.
Danish: Xofigo anbefales heller ikke i kombination med systemiske kræftlægemidler, bortset fra GnRH-analoger.
Slovak: Liek sa takisto neodporúča v kombinácii so systémovými protirakovinovými terapiami inými ako sú analógy LHRH.
Danish: Derudover vil Xofigo anvendt alene eller sammen med såkaldte GnRH-analoger (gonadotropinfrigørende hormon-analoger) være forbeholdt patienter, som har fået mindst to tidligere behandlinger mod prostatakræft, der har spredt sig til knoglerne, eller som ikke kan få andre behandlinger.
Slovak: Okrem toho, liek Xofigo používaný v monoterapii alebo s liekmi nazývanými analógy hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH) bude vyhradený pre pacientov, ktorí v minulosti absolvovali aspoň dve liečby na karcinóm prostaty, ktorý sa rozšíril do kostí, alebo ktorí nemôžu absolvovať iné liečby.
Danish: Ovenstående anbefalinger er baseret på en vurdering af data fra et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret fase III-studie (ERA-223), hvor der sås øget forekomst af frakturer (28,6 % vs. 11,4 %), en mulig reduktion i median samlet overlevelse (30,7 måneder vs. 33,3 måneder, HR 1,195, 95 %-konfidensinterval (KI) 0,950-1,505, p = 0,13) og en øget risiko for radiologisk progression andre steder end i knoglerne (HR 1,376 [95 %-KI 0,972-1,948], p = 0,07) hos patienter, der fik Xofigo i kombination med abirateronacetat plus prednison/prednisolon (n = 401), sammenholdt med patienter, der fik placebo i kombination med abirateronacetat plus prednison/prednisolon (n = 405).
Slovak: %), možné skrátenie priemerného celkového prežitia (30,7 mesiaca v porovnaní s 33,3 mesiaca, HR 1,195, 95 % interval spoľahlivosti (IS) 0,950 - 1,505, p = 0,13) a zvýšené riziko rádiologickej mimokostnej progresie (HR 1,376 [95 % IS 0,972, 1,948], p =
Danish: • Før, under og efter behandling med Xofigo vil lægen ved hjælp af nogle test undersøge dine knoglers helbredstilstand.
Slovak: Pred liečbou, počas liečby a po liečbe liekom Xofigo váš lekár uskutoční testy na kontrolu stavu vašich kostí.
Danish: Derudover anbefales Xofigo ikke hos patienter, der kun har få såkaldt osteoblastiske knoglemetastaser.
Slovak: Xofigo sa okrem toho neodporúča u pacientov s nízkym počtom kostných metastáz nazývaných osteoblastové kostné metastázy.
Danish: • Lægen vil ikke anvende Xofigo i kombination med disse to lægemidler ved behandling af prostatakræft.
Slovak: Váš lekár nepoužije kombináciu lieku Xofigo a iných dvoch liekov na karcinóm prostaty.
Danish: • Xofigo er kontraindiceret i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon.
Slovak: Liek Xofigo je kontraindikovaný v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom.
Danish: I et andet randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret fase III-studie (ALSYMPCA) kunne der ikke påvises en statistisk signifikant fordel ved behandling med Xofigo, hvad angår samlet overlevelse, i en delgruppe af patienter med mindre end 6 metastaser (HR for radium-223 ift.
Slovak: V inom randomizovanom dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní vo fáze III (ALSYMPCA) sa nemohol preukázať štatisticky významný prínos liečby liekom Xofigo pre celkové prežitie v podskupinách pacientov s menej ako šiestimi metastázami (HR pre rádium-223 k placebu 0,901; 95 % IS [0,553 - 1,466], p =
Danish: En mulig øget risiko for dødsfald sås også i et klinisk studie, der undersøgte Xofigo i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon hos patienter med asymptomatisk eller let symptomatisk kastrationsresistent prostatakræft.
Slovak: V klinickom skúšaní, v ktorom sa skúmal liek Xofigo v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom u pacientov s asymptomatickým alebo mierne symptomatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty, sa pozorovalo aj možné zvýšené riziko úmrtia.
Danish: placebo 0,901; 95 %-KI [0,553-1,466], p = 0,674) eller total alkalisk fosfatase (ALP) ved baseline < 220 E/l (HR 0,823 [95 %-KI 0,633-1,068], p = 0,142), hvilket peger på, at effekten kan være nedsat hos patienter med lav osteoblastisk aktivitet fra deres knoglemetastaser.
Slovak: < 220 U/L (HR 0,823, 95 % IS 0,633-1,068, p =
Danish: Disse anbefalinger bør medtages i produktinformationen og kommunikeres til sundhedspersoner i et særskilt brev.
Slovak: Tieto odporúčania sa majú premietnuť do informácií o lieku a majú byť oznámené zdravotníckym pracovníkom prostredníctvom príslušného listu.
Danish: Foranstaltningerne vil blive yderligere gennemgået som led i den igangværende artikel 20-procedure.
Slovak: Tieto opatrenia budú ďalej preskúmané v rámci prebiehajúceho postupu podľa článku 20.
Danish: PRAC vurderer, at de observerede risici sandsynligvis ikke skyldes bias.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pozorované riziká pravdepodobne nie sú spôsobené odchýlkami.
Danish: Den aktuelle anbefaling vedrører kun midlertidige foranstaltninger, som PRAC har anbefalet for radium-223 dichlorid på grundlag af de foreløbige data, der er til rådighed på nuværende tidspunkt.
Slovak: Súčasné odporúčanie sa týka len predbežných opatrení odporúčaných výborom PRAC pre chlorid radnatý 223 na základe predbežných údajov dostupných v tomto čase.
Danish: De foreløbige resultater af REASSURE-undersøgelsen tyder også på en betydelig grad af samtidig anvendelse af enzalutamid i klinisk praksis (22 %).
Slovak: Z predbežných výsledkov štúdie REASSURE vyplýva aj významné súbežné používanie s enzalutamidom v klinickej praxi (22
Danish: Selvom det præcise omfang af anvendelsen af radium-223 i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon i klinisk praksis ikke er kendt, har foreløbige data fra en observationsundersøgelse (REASSURE) vist, at 5 % af patienterne blev behandlet med denne kombination.
Slovak: Hoci presný rozsah používania rádia 223 v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizolónom/prednizónom v klinickej praxi nie je známy, z predbežných údajov pozorovacej štúdie (REASSURE) vyplýva, že touto kombináciou bolo liečených 5 % pacientov.
Danish: PRAC har også vurderet data fra den centrale kliniske undersøgelse ALSYMPCA, der understøttede markedsføringstilladelsen for Xofigo, samt data fra andre afsluttede og igangværende undersøgelser, der er blevet tilgængelige efter markedsføringstilladelsen.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie aj údaje z hlavného klinického skúšania ALSYMPCA, ktoré podporili povolenie na uvedenie lieku Xofigo na trh, ako aj údaje z ďalších dokončených a prebiehajúcich štúdií, ktoré boli sprístupnené od vydania povolenia na uvedenie na trh.
Danish: Udvalget anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Xofigo (radium Ra223 dichlorid).
Slovak: Výbor preto odporúča zmenu v podmienkach povolenia na uvedenie lieku Xofigo (chlorid radnatý Ra 223) na trh.
Danish: På baggrund af disse lægemiddelovervågningsdata indledte Europa-Kommissionen derfor den 30. november 2017 en procedure i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, artikel 20, og bad PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for Xofigo og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelsen bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Slovak: Európska komisia preto 30. novembra 2017 začala postup podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov a požiadala výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika lieku Xofigo a aby vydal odporúčanie, či sa má povolenie na uvedenie tohto lieku na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Danish: Selvom det på nuværende tidspunkt ikke er udelukket, at samtidig administration af radium-223 og abirateronacetat plus prednison/prednisolon spiller en væsentlig rolle i den efterfølgende øgede risiko for frakturer og dødsfald, kan det heller ikke udelukkes, at de observerede risici også gælder andre effektive androgen-receptorantagonister.
Slovak: Hoci sa v tomto štádiu nevylučuje, že súbežné podávanie rádia 223 + abiraterónu + prednizolónu/prednizónu je kritické pre následné zvýšené riziko fraktúr a úmrtí, nemožno vylúčiť, že pozorované riziká sa môžu týkať ďalších účinných antagonistov androgénových receptorov.
Danish: Den kliniske virkning af radium-223 dichlorid i den godkendte indikation blev fastlagt i forbindelse med den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse på grundlag af en vurdering af data fra én central fase III-undersøgelse (15245/BC1-06, ALSYMPCA), hvori der blev observeret en forbedre samlet overlevelse og forsinkede symptomatiske knogle-hændelser.
Slovak: Klinická účinnosť chloridu radnatého 223 v schválenej indikácii bola stanovená v rámci prvotnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh na základe posúdenia údajov z jednej hlavnej štúdie vo fáze 3 (15245/BC1-06, ALSYMPCA), v ktorej sa pozorovalo lepšie celkové prežitie a oneskorené symptomatické skeletálne udalosti.
Danish: I lyset af ovenstående konkluderer udvalget, at benefit/risk-forholdet for Xofigo (radium Ra223 dichlorid) fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer indføres i produktinformationen.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Xofigo (chlorid radnatý Ra 223) ostáva priaznivý s podmienkou zavedenia schválených predbežných zmien v informáciách o lieku.
Danish: I lyset af betydningen af fundene i den kliniske ERA 223-undersøgelse blev det vurderet, at de burde gennemgås grundigt i sammenhæng med alle tilgængelige data, der er relateret til radium-223 dichlorid (herunder evidens fra ikke-godkendt anvendelse, der kan påvirke den godkendte anvendelse), for at vurdere deres eventuelle indvirkning på benefit/risk-forholdet for Xofigo i den godkendte indikation for behandling af voksne med kastrationsresistent prostatakræft, symptomatiske knoglemetastaser og ingen kendte viscerale metastaser.
Slovak: Vzhľadom na význam zistení v klinickom skúšaní ERA 223 sa usúdilo, že tieto zistenia je potrebné dôkladne preskúmať v kontexte všetkých dostupných údajov súvisiacich s chloridom radnatým 223 (vrátane dôkazov z neschváleného použitia, ktoré mohli ovplyvniť schválené použitie) s cieľom posúdiť ich potenciálny vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Xofigo v schválenej indikácii liečby dospelých s kastračne rezistentnou rakovinou prostaty, symptomatickými kostnými metastázami a bez známych viscerálnych metastáz.
Danish: Xofigo (radium Ra223 dichlorid, også omtalt som radium-223 heri) er et centralt godkendt lægemiddel, der er indiceret til behandling af voksne med kastrationsresistent prostatakræft, symptomatiske knoglemetastaser og ingen kendte viscerale metastaser.
Slovak: Liek Xofigo (chlorid radnatý Ra 223, ďalej aj rádium 223) je centrálne povolený liek indikovaný na liečbu dospelých s kastračne rezistentnou rakovinou prostaty, symptomatickými kostnými metastázami a bez známych viscerálnych metastáz.
Danish: • PRAC bemærkede, at anvendelsen af radium Ra223 dichlorid i ERA-223-undersøgelsen skete på tidligere stadier af sygdommen, selvom den var delvist overlappende med beskrivelsen i den godkende indikation.
Slovak: • výbor PRAC konštatoval, že chlorid radnatý Ra 223 sa v štúdii ERA 223 použil v skorších štádiách ochorenia, ktoré sa však čiastočne prekrývajú so štádiami uvedenými v schválenej indikácii.
Danish: I lyset af den alvorlige karakter af disse resultater og det faktum, at de blev observeret i en patientpopulation med tidligere sygdomskarakteristika, men delvist overlappende med beskrivelsen i den godkendte indikation, samt under hensyn til, at mekanismen bag de observerede hændelser fortsat er stort set ukendt på nuværende tidspunkt, er PRAC af den opfattelse, at anvendelsen af radium-223 i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon bør kontraindiceres som en foreløbig sikkerhedsforanstaltning.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť týchto výsledkov, vzhľadom na skutočnosť, že sa pozorovali v populácii pacientov so skoršími charakteristikami ochorenia, ale čiastočne sa prekrývali s tými, ktoré sú opísané v schválenej indikácii, a vzhľadom na to, že mechanizmus pozorovaných udalostí ostáva v tomto štádiu do veľkej miery nevysvetlený, výbor PRAC usúdil, že v rámci predbežného opatrenia má byť použitie rádia 223 v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom kontraindikované.
Danish: PRAC bemærkede også, at de tilgængelige data viser, at radium Ra223 dichlorid i nogen grad anvendes i kombination med antiandrogener som f.eks. abirateron og enzalutamid i klinisk praksis.
Slovak: Výbor PRAC takisto konštatoval, že z dostupných údajov vyplýva, že chlorid radnatý Ra 223 sa v určitej miere používa v klinickej praxi v kombinácii s antiandrogénmi, ako je abiraterón a enzalutamid,
Danish: PRAC vurderede også andre tilgængelige data, herunder yderligere data fra den kliniske ALSYMPCA-undersøgelse, der var indsendt som støtte for den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse, i forbindelse med den mulige indvirkning på resultaterne af ERA-223-undersøgelsen på benefit/riskforholdet for radium Ra223 dichlorid i den godkendte indikation.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie aj ďalšie dostupné údaje vrátane ďalších údajov z klinického skúšania ALSYMPCA predložených na podporu pôvodného povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s potenciálnym vplyvom výsledkov štúdie ERA 223 na pomer prínosu a rizika chloridu radnatého Ra 223 v schválenej indikácii,