FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La consommation d'eau médicamenteuse dépend de l'état clinique des animaux.
Swedish: Intaget av medicinerat vatten beror på djurens kliniska tillstånd.
French: Ces enzymes confèrent différentes résistances croisées contre d'autres aminoglycosides.
Swedish: Dessa enzymer orsakar olika korsresistens mot andra aminoglykosider.
French: Dans les motifs détaillés du réexamen, les titulaires des AMM ont demandé une durée de conservation de 24 mois, sur la base des données de stabilité fournies au cours de la procédure de saisine.
Swedish: I de utförliga skälen till förnyad prövning begärde innehavaren av godkännandet för försäljning en hållbarhet på 24 månader baserat på stabilitetsdata som inlämnats under hänskjutningen.
French: Cependant, étant donné que les posologies et les indications n'ont pas été étendues, l'exposition de l'environnement au principe actif n'a pas connu d'augmentation.
Swedish: Eftersom doseringsscheman och indikationerna inte har utökats ses dock ingen ökning av den aktiva substansens miljöpåverkan.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni les résultats de douze essais de terrain afin de prouver l'efficacité de l'indication relative au traitement contre E. coli.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har tillhandahållit tolv fältstudier till stöd för effekten för indikationen mot E. coli.
French: Administration dans l'eau de boisson.
Swedish: För administrering via dricksvattnet.
French: • toute utilisation d'antimicrobiens chez des volailles augmentera le risque de survenue et de propagation de la résistance des bactéries zoonotiques telles que des Salmonella spp.
Swedish: • All användning av antimikrobiella medel till fjäderfä kommer att öka risken för uppkomst och spridning av resistens i zoonotiska bakterier såsom Salmonella spp.
French: À partir de données historiques sur des lots, une teneur cible de 552 000 UI/g d'apramycine a été établie et toutes les références au «g d'activité apramycine» reprises dans les informations sur le produit ont été remplacées par une expression en UI/g équivalente.
Swedish: Baserat på historiska tillverkningssatsuppgifter fastställdes målstyrkan 552 000 IU/g apramycin och alla hänvisningar till "g av apramycinaktivitet" i produktinformationen ersattes med motsvarande i IU/g produkt.
French: Poudre pour administration orale
Swedish: Pulver för oral administrering
French: L'administration d'aminoglycosides aux animaux souffrant d'insuffisance rénale ou en association avec des substances qui affectent aussi la fonction rénale peut donc présenter un risque d'intoxication.
Swedish: Administrering av aminoglykosider till djur som lider av nedsatt njurfunktion eller i kombination med substanser som också påverkar njurfunktionen kan därför medföra risk för förgiftning.
French: L'objectif était d'évaluer l'efficacité du sulfate d'apramycine administré dans de l'eau de boisson pendant cinq jours consécutifs, à des doses de 75, 150 et 225 mg/litre, en guise de traitement pour ces infections.
Swedish: Målsättningen var att utvärdera effekten av apramycinsulfat, administrerat i dricksvattnet under 5 dagar i följd, vid doserna 75, 150 och 225 mg/liter som behandling för dessa infektioner.
French: S'ils sont disponibles, les programmes nationaux de lutte devront être suivis.
Swedish: Nationella kontrollprogram ska följas när sådana är tillgängliga.
French: Les résultats obtenus ont montré une différence de mortalité statistiquement significative entre l'ensemble des groupes recevant un traitement par apramycine et les groupes témoins non traités.
Swedish: Resultaten visade statistiskt signifikanta skillnader i mortalitet mellan alla grupper som medicinerats med apramycin och de omedicinerade kontrollgrupperna.
French: Après ouverture, à utiliser à utiliser dans les 28 jours.
Swedish: Öppnad förpackning ska användas inom 28 dagar.
French: Par ailleurs, le règlement (UE) 2016/429 («législation sur la santé animale»)12, qui fixe les règles pour la prévention et la lutte contre les maladies animales transmissibles aux animaux ou aux êtres humains dispose, à l'article 46, que les États membres peuvent prendre des mesures concernant l'utilisation des médicaments vétérinaires pour les maladies répertoriées, afin de garantir une prévention ou une lutte contre les maladies aussi efficace que possible, à condition que ces mesures soient appropriées ou nécessaires.
Swedish: I förordning (EU) nr 2016/429 ("djurhälsolagen")12, som fastställer bestämmelser för förebyggande och bekämpning av djursjukdomar som är överförbara till djur eller till människor, anges det i artikel 46 att medlemsstaterna får vidta åtgärder avseende användning av veterinärmedicinska läkemedel för förtecknade sjukdomar för att se till att förebyggandet och bekämpningen av dessa sjukdomar sker så effektivt som möjligt, under förutsättning att sådana åtgärder är lämpliga eller nödvändiga.
French: Orale
Swedish: Oral
French: La Salmonella est l'un des microorganismes les plus courants à l'origine d'épidémies et de cas de zoonoses d'origine alimentaire en Europe chez les humains (EFSA and ECDC, 20164).
Swedish: Salmonella är en av de vanligaste mikroorganismerna bakom livsmedelsburna zoonosutbrott och fall hos människa i Europa (Efsa och ECDC, 20164).
French: Les principales espèces animales devant être répertoriées sont l'ensemble des espèces de volailles domestiques et des espèces sauvages principalement d'ansériformes et de galliformes.
Swedish: De främsta djurslagen som ska listas är samtliga arter av tamfjäderfä och vilda arter av främst ordningarna Anseriformes och Galliformes.
French: Compte tenu des motifs de la saisine et des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque du produit demeure positif, sous réserve des modifications recommandées des informations sur le produit.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen till hänskjutning och uppgifterna från innehavaren av godkännandet för försäljning fann CVMP att produktens nytta-riskförhållande fortfarande är positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna läggs in i produktinformationen.
French: Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles rénaux.
Swedish: Använd inte till djur som lider av njursjukdomar.
French: Utiliser un équipement de protection individuel tel que des gants, un masque, des lunettes et des vêtements de protection pendant la manipulation du produit.
Swedish: Använd personlig skyddsutrustning bestående av handskar, mask, skyddsglasögon och skyddskläder vid hantering av läkemedlet.
French: résistantes, ainsi que par des bactéries commensales résistantes, qui peuvent également transmettre des gènes de résistance à d'autres bactéries;
Swedish: samt resistenta kommensala bakterier, som också kan överföra resistensgener till andra bakterier.
French: Bovins : L'utilisation n'est pas prévue pendant la gestation ou la lactation.
Swedish: Nötboskap: Ej avsedd för användning under dräktighet eller laktation.
French: À cet égard, il a été jugé nécessaire d'ajouter la formulation suivante à la rubrique 4.5 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) intitulée «Précautions particulières d'emploi chez les animaux»: «Lorsqu'un diagnostic de sérotype Dublin de Salmonella est établi sur une exploitation, des mesures de contrôle doivent être envisagées, dont la surveillance continue de l'état de la maladie, la vaccination, la biosécurité et des contrôles des mouvements.
Swedish: I samband med detta fann man att följande mening behövde läggas till i avsnitt 4.5 "Särskilda försiktighetsåtgärder för djur" i produktresumén: "När en diagnos av Salmonella Dublin ställs på gården bör kontrollåtgärder övervägas, inräknat löpande övervakning av sjukdomsstatus, vaccination, biosäkerhet och kontroll av förflyttningar.
French: Poulets : il n'y a pas eu de mortalité chez les poulets ayant reçu une dose unique de 1000 mg/kg de poids corporel.
Swedish: Kyckling: ingen dödlighet uppvisades när kycklingar fick en enda oral dos om 1 000 mg/kg kroppsvikt.
French: En conclusion, la documentation fournie soutient l'utilisation thérapeutique de Girolan chez les poulets atteints de colibacillose.
Swedish: Som sammanfattning stödjer den tillhandahållna dokumentationen den terapeutiska användningen av Girolan vid kolibacillos hos kyckling.
French: • si des antimicrobiens sont utilisés au sein de troupeaux de reproduction ou chez des descendants immédiats, il existe un risque que les bactéries résistantes sélectionnées puissent se propager dans de multiples troupeaux par contamination des œufs à couver et de l'environnement du couvoir;
Swedish: • Om antimikrobiella medel används i avelsflockar eller till deras direkta avkommor finns det en risk för att selekterade resistenta bakterier kan spridas till ett stort antal flockar via kontamination av kläckningsägg och kläckningsmiljön.
French: L'indication proposée était: «Traitement de la colibacillose provoquée par Escherichia coli et non par les salmonelles zoonotiques (Salmonella Pullorum et Salmonella Gallinarum) sensibles à l'apramycine».
Swedish: Den föreslagna indikationen var "Behandling av kolibacillos orsakad avEscherichia coli och inte zoonotiska Salmonella (Salmonella pullorum och Salmonella gallinarum) som är känsliga för apramycin".
French: L'apramycine est efficace contre les bactéries Gram-négatives (Salmonella et Escherichia coli).
Swedish: Apramycin är effektivt mot gramnegativa bakterier (Salmonella och Escherichia coli).
French: coli a été démontrée par des résultats bactériologiques ou cliniques antérieurs et a été confirmée dans les échantillons prélevés chez des lapins sacrifiés ou trouvés morts après leur inclusion dans l'étude.
Swedish: Förekomsten av E. coli påvisades genom tidigare bakteriologiska eller kliniska resultat och bekräftades i prov tagna från kaniner som avlivats eller påträffats döda efter inklusion.
French: DATE DU DERNIER ETIQUETAGE APPROUVE <JJ/MM/AAAA>
Swedish: DATUM DÅ ETIKETTEN SENAST GODKÄNDES <DD/MM/ÅÅÅÅ>
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot : {numéro}
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot:
French: Distribution, biotransformation et excrétion: l'apramycine est principalement excrétée dans les matières fécales, sous forme active, et seulement une petite quantité est excrétée dans les urines.
Swedish: Apramycin utsöndras huvudsakligen genom avföring, i aktiv form, och endast en liten mängd utsöndras i urinen.
French: Lorsqu'un diagnostic de Salmonella Dublin est fait au niveau de l'exploitation, alors des mesures de contrôles incluant surveillance continue du statut vis-à-vis de la maladie, vaccination, mesure de biosécurité et contrôle des mouvements d'animaux devra être envisagé.
Swedish: Om diagnosen Salmonella Dublin har fastställts på gården ska man överväga kontrollåtgärder, inklusive löpande övervakning av sjukdomsstatus, vaccination, biosäkerhet och rörelsekontroll.
French: • de manière générale, d'un point de vue de sécurité alimentaire/de santé publique, le recours à des antimicrobiens pour contrôler les Salmonella spp.
Swedish: • Sett ur perspektivet livsmedelssäkerhet/folkhälsa är det oftast föga motiverat att använda antimikrobiella medel för att begränsa Salmonella spp.
French: Les intoxications possibles peuvent être reconnues par les symptômes suivants : selles molles, diarrhée, vomissements (perte de poids, anorexie), une déficience rénale et des effets sur le système nerveux central (réduction de l'activité, perte des réflexes, convulsions, etc.).
Swedish: Möjliga förgiftningar kan upptäckas genom följande symtom: lös avföring, diarré, kräkningar (viktminskning, aptitlöshet och liknande), nedsatt njurfunktion och effekter på centrala nervsystemet (nedsatt aktivitet, förlust av reflexer, konvulsioner etc.).
French: La résistance à l'apramycine peut être influencée par de la co-sélection (la résistance à l'apramycine a été décrite pour être située dans le même élément génétique mobile que d'autres facteurs de résistance chez les Entérobactéries) et par de la résistance croisée (ex. gentamycine).
Swedish: Apramycinresistens kan påverkas av samtidigt urval (resistens mot apramycin har beskrivits vara placerat i samma mobila genetiska element som andra resistenta determinanter i Enterobacteriaceae) och korsresistens (t.ex. med gentamicin).
French: En outre, au regard des données fournies et conformément à la «Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)1» [Note explicative relative au début de la durée de conservation de la forme pharmaceutique finie (EMEA/CVMP/453/01)], la durée de conservation du médicament à usage vétérinaire tel que conditionné pour la vente, qui était fixée à 3 ans, a été réduite à 18 mois.
Swedish: Med hänsyn till de angivna uppgifterna och i överensstämmelse med "Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)1", förkortades det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning, som var 3 år, till 18 månader.
French: En ce qui concerne le temps d'attente, les données relatives à la déplétion des résidus ont indiqué que l'apramycine n'est généralement pas bien absorbée au niveau intestinal après une administration par voie orale, ce qui concorde avec les informations disponibles dans la littérature publiée.
Swedish: Vad gäller karenstiden visade uppgifterna om reduktion av restsubstanser att apramycin i allmänhet inte absorberas väl från tarmen efter oral administrering, vilket stämmer med informationen i den publicerade litteraturen.
French: Dose (mg de produit par kg de poids corporel par jour)
Swedish: Dos (mg läkemedelt per kg kroppsvikt per dag)
French: X Poids corporel moyen (kg) des animaux à traiter mg de produit par litre d'eau de boisson/lait
Swedish: genomsnittlig kroppsvikt (kg) för djur som ska behandlas mg läkemedel per liter dricksvatten/mjölk
French: Par conséquent, le CVMP a estimé qu'il était justifié de maintenir l'indication de Girolan relative au sérotype Dublin de Salmonella.
Swedish: CVMP fann att det därför var motiverat att behålla indikation för Salmonella Dublin för Girolan.
French: Poudre à utiliser dans l'eau de boisson
Swedish: Pulver för användning i dricksvatten
French: Pour les veaux, le produit peut s'administrer dans le lait ou avec Le lait de remplacement.
Swedish: När det gäller kalvar kan det administreras via mjölk eller mjölkersättning.
French: À partir de cette étude, un temps d'attente de 28 jours a été établi, étayé par les autres références fournies, pour la viande et les abats de veau.
Swedish: Från denna studie har en karenstid på 28 dagar fastställts för kalvkött och slaktbiprodukter, vilket stöds av övriga tillhandahållna referenser.
French: Chaque sachet contient 2 x 10
Swedish: Varje dospåse innehåller 1 x 10
French: En ce qui concerne les temps d'attente pour la viande et les abats de poulet, un certain nombre d'études de déplétion des résidus ont été présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Swedish: Vad gäller karenstiderna för kött och slaktbiprodukter från kyckling har innehavaren av godkännande för försäljning lagt fram ett antal studier av reduktion av restsubstanser.
French: Après l'instauration du traitement, la mortalité cumulée a augmenté de manière similaire, avec des résultats de non-infériorité dans le groupe recevant de l'apramycine par rapport au groupe recevant de la colistine.
Swedish: Efter medicineringens början ökade den kumulativa mortaliteten på liknande sätt, med icke-underlägsenhetsresultat i apramycingruppen jämfört med kolistingruppen.
French: L'apramycine est un antibiotique bactéricide aminoglycoside à large spectre dont l'action résulte de la liaison avec la sous-unité 30S du ribosome, inhibant la synthèse protéique et perturbant la perméabilité membranaire de la bactérie.
Swedish: Apramycin är ett bakteriedödande aminoglykosidantibiotikum med brett spektrum vars verkan härrör från bindningen till ribosomernas 30S-subenhet, vilket förhindrar proteinsyntesen och stör bakteriens membranpermeabilitet.
French: Les doses de base d'apramycine ou de sulfate d'apramycine utilisées étaient de 0, 5,5, 11, 22 et/ou 44 mg/kg de p.c./jour pendant cinq à dix jours consécutifs.
Swedish: Doseringarna av använd apramycinbas eller apramycinsulfat var 0, 5,5, 11, 22 och/eller 44 mg/kg kroppsvikt/dag under 5 eller 10 dagar i följd.
French: Les CMI90 étaient inférieures ou égales à 8 μg/ml.
Swedish: MIC90 var 8 μg/ml eller mindre.
French: En ce qui concerne les études de terrain, les résultats de 23 essais ayant recours à Girolan sous la forme d'une poudre soluble dans le traitement de la colibacillose post-sevrage ont été fournis.
Swedish: Vad gäller fältstudier tillhandahölls tjugotre prövningar som använt Girolan lösligt pulver vid behandling av kolibacillos efter avvänjningen.
French: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Swedish: Farmacêuticos, Lda
French: Le traitement antimicrobien d'oiseaux producteurs de viande augmente le risque de contamination des carcasses par les bactéries Salmonella spp.
Swedish: Antimikrobiell behandling av köttproducerande fåglar ökar risken för slaktkroppskontamination med resistenta Salmonella spp.
French: Évaluation et conclusions sur le rapport bénéfice/risque Girolan et son nom associé Apralan se sont montrés efficaces pour les indications énumérées précédemment chez les porcs (porcelets sevrés), les veaux préruminants, les poulets (poulets de chair) et les lapins.
Swedish: Bedömning och slutsatser om nytta-riskförhållandet Girolan och associerat namn Apralan har visat sig vara effektiva vid indikationerna hos svin (avvanda smågrisar), kalvar, ej idisslande kalvar, kycklingar (slaktkycklingar) och kaniner enligt förteckning ovan.
French: Eviter le contact avec les yeux, la peau et les muqueuses et l'inhalation de poussières pendant la préparation de l'eau médicamenteuse / lait médicamenteux.
Swedish: Undvik kontakt med ögon, hud och slemhinnor samt inandning av damm när du blandar läkemedlet med vatten/mjölk.
French: Ces études portaient sur des veaux âgés de un à trois jours infectés à titre expérimental par le sérotype Dublin de Salmonella ou par Salmonella typhimurium, les sérotypes de Salmonella spp.
Swedish: I dessa studier ingick en till tre dagar gamla kalvar som experimentellt prövats med antingen Salmonella Dublin eller Salmonella typhimurium, de vanligaste serotyperna av Salmonella spp.
French: Ne pas utiliser pendant la gestation.
Swedish: Använd inte under dräktighet.
French: Après ouverture, à utiliser immédiatement.
Swedish: Öppnad förpackning ska användas omedelbart.
French: France Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
Swedish: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine
French: Groupe pharmacothérapeutique: antiseptique intestinal, antibiotiques.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antiinfektionsläkemedel avsett för tarmkanalen, antibiotika.
French: Sept essais ont été menés sous la forme d'une étude en aveugle en Grèce, en Italie, en Espagne et au Royaume-Uni.
Swedish: Sju prövningar utfördes som ett blindförsök i Förenade kungariket, Grekland, Italien och Spanien.
French: Ces essais ont été menés en Grèce, en Italie, en Espagne, au Royaume-Uni, aux États-Unis et au Canada.
Swedish: Dessa prövningar utfördes i Förenade kungariket, Grekland, Italien, Spanien, USA och Kanada.
French: Espèce animale Voie d'administration
Swedish: Läkemedelsform Djurarter Administreringsväg
French: Le traitement devra être basé sur la confirmation préalable des sérotypes de Salmonella impliqués ou au moins sur la disponibilité de données épidémiologiques confirmant la présence de ce sérotype.
Swedish: Behandlingen ska baseras på tidigare bekräftelse av de involverade Salmonella-serovarna eller åtminstone tillgången till epidemiologiska data som bekräftar förekomsten av denna serovar.
French: Via A. Gramsci,
Swedish: Eli Lilly Italia SpA Via A. Gramsci,
French: En ce qui concerne le temps d'attente, les données relatives à la déplétion des résidus ont indiqué que l'apramycine n'est généralement pas bien absorbée au niveau intestinal après une administration par voie orale à la posologie proposée dans les informations sur le produit.
Swedish: Vad gäller karenstiden visade uppgifterna om reduktion av restsubstanser att apramycin i allmänhet inte absorberas väl från tarmen efter oral administrering vid den dosering som föreslås i produktinformationen.
French: Pays-Bas Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke
Swedish: Nederländerna Elanco Europe Ltd Lilly House
French: L'apramycine est un antibiotique aminocyclitol à large spectre produit à partir d'une souche de Streptomyces tenebrarius.
Swedish: Apramycin är ett bredspektrum-aminocyklitolantibiotikum som produceras av en stam av Streptomyces tenebrarius.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'apramycine ou tout autre aminoglycoside devront éviter tout contact avec le produit.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur: Personer med känd överkänslighet mot apramycin eller någon annan aminoglykosid ska undvika kontakt med läkemedlet.
French: Les lapins ont précédemment été autorisés comme espèce cible en France, en Italie et en Espagne.
Swedish: Kanin har tidigare godkänts i Frankrike, Italien och Spanien.
French: Pour les présentations multidoses (flacon et sac en papier) :
Swedish: För flerdosförpackningar (flaska och påse):
French: Il a été démontré que des doses de 22 à 44 mg d'apramycine par kg de p.c. administrées pendant 5 à 10 jours consécutifs constituaient un traitement efficace contre la salmonellose expérimentale chez les veaux.
Swedish: Det visades att 22 till 44 mg apramycin per kg kroppsvikt under 5-10 dagar i följd ledde till en effektiv terapi mot experimentell salmonellos hos kalvar.
French: La présence de la maladie au sein du groupe d'animaux doit être établie avant la mise en place du traitement métaphylactique.
Swedish: Förekomst av sjukdomen i hjorden måste vara fastställd innan läkemedlet används.
French: l'utilisation d'antimicrobiens pour le traitement de troupeaux cliniquement infectés, pour la prévention des infections par des Salmonella ou pour le traitement de troupeaux infectés ne présentant pas de signes cliniques renforcera la sélection et la propagation de souches bactériennes résistantes à l'ensemble de la pyramide de production.
Swedish: Salmonella, eller för att behandla infekterade flockar utan kliniska tecken, att öka selektionen och spridningen av resistenta bakteriestammar inom hela produktionspyramiden.
French: 1 g de poudre contient 500 mg d'apramycine sous forme de sulfate d'apramycine dans 2,2 ml, équivalent à 1 g de poudre
Swedish: Apramycinsulfat 1 g pulver innehåller 500 mg apramycin som apramycinsulfat i 2,2 ml lösning motsvarande 1 g pulver
French: enterica sérotype Dublin (Salmonella Dublin) sensible à l'apramycine.
Swedish: enterica serotyp Dublin (Salmonella Dublin) som är känsliga för apramycin.
French: Porcs (porcelets sevrés)
Swedish: Svin (avvanda smågrisar)
French: 50 x 106 UI (flacon) 1000 x 106 UI (sac)
Swedish: IE (flaska) 1 000 x 106 IE (påse)
French: de la Industria, nº 30
Swedish: de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas
French: En cas d'apparition de symptôme suite à l'exposition, tels qu'une éruption cutanée, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Swedish: Vid uppkomst av symptom efter exponering, t.ex. hudutslag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
French: Porcs : des porcs ayant reçu jusqu'à neuf fois la dose recommandée dans leur eau de boisson pendant 28 jours n'ont pas présenté de signes particuliers.
Swedish: Grisar: grisar har fått upp till nio gånger den rekommenderade dosen i dricksvattnet under 28 dagar utan ogynnsam reaktion.