FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Charakterisierte vitale ex vivo expandierte autologe Knorpelzellen, die bestimmte Markerproteine exprimieren.
Finnish: Autologisia elinkelpoisia ex vivo -viljeltyjä rustosoluja, jotka ilmentävät tiettyjä merkkiproteiineja.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ChondroCelect
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ChondroCelect
German: Zu diesem Zeitpunkt wurden 41 Patienten aus dem ChondroCelect-Arm und 49 Patienten aus dem Mikrofraktur-Arm untersucht.
Finnish: Tässä vaiheessa arvioitiin 41 potilasta ChondroCelect-ryhmässä ja 49 mikromurtumaryhmässä.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte
Finnish: Vammat, myrkytykset
German: Die Auflistung erfolgt nach Systemorganklassen und Häufigkeit des Auftretens.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan elinluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
German: ChondroCelect wird in Durchstechflaschen aus Glas, Typ 1 bis 3, zu 1 ml geliefert, die jeweils eine individuelle Behandlungsdosis (Falcon-Röhrchen) enthalten.
Finnish: ChondroCelect toimitetaan yksittäisinä hoitoannoksina 1-3:ssa tyypin I lasipullossa, joiden tilavuus on 1 ml.
German: Das Falcon-Röhrchen befindet sich zusammen mit chirurgischem Zubehör (eine sterile 1-ml-Spritze, ein intravenöser Katheter der Größe 18 G und zwei Fäden Vicryl 6.0) in einem Behältnis mit Kunststoffschraubdeckel.
Finnish: Kartioputki on pakattu muoviseen kierrekorkkiastiaan yhdessä kirurgisten materiaalien (yksi steriili 1 ml:n ruisku, yksi 18 G:n suonensisäinen katetri ja kaksi palaa Vicryl 6.0 -ommelta) ja lämpömonitorointilaitteen kanssa.
German: Implantationssuspension.
Finnish: Antotapa Implantointia varten
German: Visite 2: Implantation von ChondroCelect
Finnish: 2. käynti: ChondroCelect-implantointi
German: Juckende Narbe
Finnish: Kutiava arpi
German: Jedes Produkt enthält eine einzelne Behandlungsdosis mit einer ausreichenden Zellzahl zur Behandlung der Läsion definierter und mittels Biopsieentnahme gemessener Größe.
Finnish: Kukin valmiste sisältää yksittäisen hoitoannoksen, joka sisältää riittävän määrän soluja vaurioalueen, jonka koko on määritetty etukäteen biopsian oton yhteydessä, hoitamiseen.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Das chirurgische Verfahren hat erheblichen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Kirurgisella toimenpiteellä on merkittävä vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Rehabilitation
Finnish: Kuntoutus
German: Gründe für eine zusätzliche Erneuerung der Marktzulassung
Finnish: Myyntiluvan uusimisen ehdot
German: - ChondroCelect wird nicht für die Revision von Knorpeldefekten an anderen Stellen als der Femurkondyle empfohlen.
Finnish: ChondroCelectia ei suositella rustovammojen korjaamiseen muissa paikoissa kuin reisiluun nivelnastassa.
German: 1 Falcon-Röhrchen mit 1, 2 oder 3 Durchstechflaschen (x 0,4 ml) Den Durchstechflaschen liegt chirurgisches Zubehör bei (eine sterile 1-ml-Spritze, ein intravenöser Katheter der Größe 18 G und zwei Fäden des Nahtmaterials Vicryl 6.0).
Finnish: 1 kartiopullo, jossa 1, 2 tai 3 injektiopulloa (x 0,4 ml) Pullot toimitetaan yhdessä kirurgisten materiaalien (yksi steriili 1 ml:n ruisku, yksi 18 G:n katetri ja
German: Behandlung mit ChondroCelect: Ein zweistufiges Verfahren Visite 1: Evaluierung des Knorpeldefekts und Biopsie
Finnish: 1. käynti: rustovian ja biopsian arviointi
German: Was ChondroCelect enthält - Der Wirkstoff von ChondroCelect besteht aus einer Behandlungsdosis vitaler autologer menschlicher Knorpelzellen in Durchstechflaschen, die jeweils 4 Millionen Zellen in 0,4 ml enthalten, was einer Konzentration von 10.000 Zellen pro Mikroliter entspricht.
Finnish: - ChondroCelectin vaikuttava aine koostuu autologisten ihmisen rustosolujen hoitoannoksista pulloissa, jotka sisältävät 4 miljoonaa solua 0,4 ml:ssa, mikä vastaa pitoisuutta
German: Nach der Operation müssen Sie sich etwa ein Jahr lang einem Rehabilitationsprogramm unterziehen, damit Ihr Knie gut ausheilen kann.
Finnish: Kirurgisen toimenpiteen jälkeen on noudatettava kuntoutusohjelmaa noin vuoden ajan, jotta polvi paranee hyvin Lääkäri tai fysioterapeutti antaa lisätietoja kuntoutuksesta.
German: Jede Durchstechflasche enthält 4 Millionen autologe menschliche Knorpelzellen in 0,4 ml, was einer Konzentration von 10.000 Zellen/Mikroliter entspricht.
Finnish: Kukin valmistepullo sisältää 4 miljoonaa autologista ihmisen rustosolua 0,4 ml:n solususpensiona, mikä vastaa pitoisuutta 10 000 solua/mikrolitra.
German: ChondroCelect wird zur Behebung einzelner symptomatischer Knorpeldefekte in der Femurkondyle des Knies bei Erwachsenen angewendet.
Finnish: ChondroCelectia käytetään yksittäisten polven reisiluun nivelnastan oireisten rustovaurioiden korjaamiseen aikuisilla.
German: Damit die Knorpelzellen an Ort und Stelle bleiben, wird über den Defekt eine biologische Membran genäht.
Finnish: Rustosolujen pitämiseksi paikallaan vamman päälle ommellaan biologinen kalvo.
German: Eine andere Ursache kann ein wiederholtes Trauma als Folge von Übergewicht oder aufgrund falscher Gewichtsbelastung durch eine Fehlbildung des Knies sein.
Finnish: Sen on voinut myös aiheuttaa ylipainosta tai pitkäaikaisesta epämuodostuneen polven aiheuttamasta väärästä
German: Wie ChondroCelect aussieht und Inhalt der Packung ChondroCelect ist eine Zellsuspension (eine Flüssigkeit) zur Implantation.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) ChondroCelect on solususpensio (neste) implantointia varten.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Anwendern) sind: Gelenkschmerz (Arthralgie), übermäßiges Wachstum von Knorpelzellen (Knorpelhypertrophie), Knack- oder Klickgefühl beim Beugen des Knies (Gelenkkrepitation) und Gelenkschwellung.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä) ovat: nivelsärky, rustosolujen liikakasvu, nivelten ritinä tai napsahduksen tunne polvea taivutettaessa sekä
German: Synovitis und subchondrale Knochenverletzungen wurden in Tiermodellen beobachtet und stellen ein mögliches Risiko bei der Anwendung von ChondroCelect dar.
Finnish: Eläinmalleissa on havaittu nivelkalvon tulehdusta ja rustonalaisen luun vaurioitumista, joista molemmat ovat ChondroCelectin käyttöön liittyviä riskejä.
German: Die meisten Nebenwirkungen der Implantation von ChondroCelect hängen mit der Operation am offenen Knie zusammen, Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen recht leicht und klingen in den Wochen nach dem Eingriff ab.
Finnish: Useimmat haittavaikutuksista olivat odotettuja liittyen polven avoimeen kirurgiseen toimenpiteeseen.. Nämä olivat yleensä lieviä ja katosivat toimenpiteen jälkeisinä viikkoina.
German: Bei der ersten Visite untersucht der Chirurg Ihren Knorpeldefekt im Rahmen einer Operation, die als Arthroskopie bezeichnet wird.
Finnish: Ensimmäisen käynnin aikana kirurgi arvioi rustovian nivelen tähystyksellä.
German: In der zulassungsentscheidenden Studie mit ChondroCelect waren Patienten mit diesen Begleitkrankheiten des Knies von der Behandlung ausgeschlossen.
Finnish: ChondroCelectin avaintutkimuksessa potilaat, joilla oli näitä samanaikaisia polviongelmia, suljettiin tutkimuksesta.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen der Therapie für die Frau als auch das potenzielle Risiko für das Kind zu berücksichtigen.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta, ottaen huomioon hoidosta koituvat mahdolliset hyödyt äidille ja
German: Gelenkmaus, Muskelschwächung (Muskelatrophie, Trendelenburg-Zeichen), degenerative Gelenkerkrankung (Osteoarthritis), Sehnenerkrankung, Sehnenentzündung (Tendonitis), beeinträchtigte Wundheilung, Behandlungsversagen, Gangstörungen, Überempfindlichkeit an der Implantatstelle, peripheres Ödem, Fieber (Pyrexie), postoperative Wundkomplikation (Reaktion an der Wundstelle), Wundinfektion (einschließlich Erysipel), Rötung, übermäßiges Narbenwachstum, Jucken, Narbenschmerzen, Auflösung der Wunde, Wundsekret, Lockerung des Implantats oder der Membran (Implantatkomplikation, Implantatdelamination), Verletzung (Knorpelverletzung, Gelenkverletzung), Blutgerinnsel in der tiefen Beinvene (tiefe Venenthrombose), großer Bluterguss (Hämatom), oberflächliche Venenentzündung (Phlebitis), Übelkeit, Schmerzen oder Nervenstörung (Schmerzen in den Gliedmaßen, peripher Neuropathie, komplexes regionales Schmerzsyndrom, autonome Neuropathie), Synkope, Apnoe, Arthroskopie.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (1-10 käyttäjällä 100:sta) ovat polven liikkeen rajoitukset (epänormaali sidekudoksen muodostus, pienentynyt nivelen liikelaajuus, pienentynyt liikkuvuus), liikaa nestettä nivelessä, nivelen lukkiutuminen, niveltulehdus (niveltulehdus, limapussin tulehdus, nivelkalvon tulehdus), nesteen täyttämä ontelo polvessa (luukysta, nivelkysta), luun turvotus, rustosairaus, hyvänlaatuinen luukasvain (luun liikakasvu pinnasta), verta nivelnesteessä, nivelen epävakaus, nivelen jäykkyys, nivelensisäinen irtokappale, lihaksen surkastuminen, Trendelenburgin oire, nivelrikko, jänteen toimintahäiriö, jännetulehdus, heikko parantuminen, hoidon epäonnistuminen, kävelyn häiriö, siirtokohdan yliherkkyys, perifeerinen turvotus, kuume, haavakohdan komplikaatio, haavainfektio (mukaan lukien ruusu), punoitus, arven liikakasvu, kutina, arven kipu, haavan aukeaminen, haavan eritys, siirrännäisen tai kalvon löystyminen tai siirrännäisen jakautuminen, vaurio (rustovaurio, nivelvaurio), syvä laskimotukos, suuri mustelma, laskimotulehdus, pahoinvointi, kipu tai hermostohäiriö (kipu raajassa, perifeerinen neuropatia, monimuotoinen alueellinen kipuoireyhtymä, autonominen neuropatia), pyörtyminen, apnea, nivelen tähystäminen.
German: Dieses Verfahren wird als „autologe Chondrozytenimplantation" (ACI) bezeichnet.
Finnish: Toimenpiteestä käytetään nimitysttä "ACI" (autologous chondrocyte implantation).
German: Der CHMP entschied, dass der Inhaber für das Inverkehrbringen weiterhin jährliche Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Report , PSUR) einreichen muss.
Finnish: CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan tulee jatkossakin tehdä vuosittainen
German: Vor der Anwendung sind die Zellen in ChondroCelect durch vorsichtiges Antippen der Durchstechflasche zu resuspendieren.
Finnish: Ennen antamista ChondroCelect pitää sekoittaa uudelleen taputtamalla varovasti pulloa.
German: Die Durchstechflaschen befinden sich in einem Falcon-Röhrchen mit Kunststoffschraubdeckel.
Finnish: Putket on pakattu steriiliin kartioputkeen, jossa on muovinen kierrekorkki.
German: Ein Therapieversagen war in der ChondroCelect-Gruppe im Allgemeinen auf eine Delamination des Implantates zurückzuführen.
Finnish: Hoidon epäonnistumisen syy ChondroCelect-ryhmässä oli yleensä
German: ChondroCelect ist von einem einschlägig qualifizierten Chirurgen anzuwenden und seine Anwendung ist auf Krankenhäuser beschränkt.
Finnish: Asianmukaisesti pätevöityneen kirurgin tulee antaa ChondroCelect ja sitä saa käyttää vain sairaalassa.
German: Bei einer Arthroskopie wird ein schmales Teleskop (Arthroskop) durch einen sehr kleinen Einschnitt in die Haut eingeführt, um das Innere des Knies untersuchen zu können.
Finnish: Nivelen tähystys tehdään erittäin pienten, ihoon tehtävien, leikkausten läpi käyttämällä kapeaa teleskooppia (tähystintä) polven sisään katsomiseen.
German: Je nach Position und Größe der Läsion und dem Profil des Patienten wurden geeignete Rehabilitationsanweisungen aufgestellt.
Finnish: On kehitetty sopivat kuntoutusohjeet, jotka vaihtelevat sijainnin, vamman koon ja potilaan profiilin mukaan.
German: Gemäß dem KOOS-Index (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), dem Indikator für das klinische Behandlungsergebnis, zeigte sich eine kontinuierliche Verbesserung während eines Zeitraums von bis zu 36 Monaten in beiden Behandlungsarmen.
Finnish: Kliinisen tuloksen mittauksessa esiintyi jatkuvaa paranemista 36 kuukauteen asti, ja KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) osoitti vertailukelpoisia tuloksia molemmissa hoitoryhmissä.
German: - Bei Patienten mit akuten oder kürzlich aufgetretenen Knochen- oder Gelenkinfektionen sollte mit der Behandlung vorübergehend gewartet werden, bis eine Wiederherstellung nachgewiesen ist.
Finnish: Jos olet kärsinyt akuutista tai äskettäisestä luu- tai niveltulehduksesta, sinua ei tule hoitaa ennen kuin toipuminen on osoitettu.
German: Aufgrund der lokalen Anwendung von ChondroCelect sind keine unerwünschten Wirkungen für das gestillte Kind zu erwarten.
Finnish: ChondroCelectin paikalliseen käyttöön perustuen imeväiseen kohdistuvia haittavaikutuksia ei ole odotettavissa.
German: Im Rahmen des Compassionate-Use-Programms wurden 16 Patienten unter 18 Jahren mit ChondroCelect behandelt.
Finnish: Kuuttatoista alle 18-vuotiasta potilasta on hoidettu ChondroCelectilla erityiskäyttöohjelmissa.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Behältnis mit weißem Schraubdeckel
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Valkoinen kierrekorkkiastia
German: Was die quantitative und qualitative Zusammensetzung anbelangt, können erhebliche Unterschiede zwischen Fibrinabdichtungsprodukten bestehen.
Finnish: Fibriinitiivistevalmisteet eroavat toisistaan huomattavasti koostumuksensa suhteen.
German: Anwendung von ChondroCelect zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Physiotherapeuten, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai fysioterapeutillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat ChondroCelectin käytön turvallisuutta muiden lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu.
German: Nach der 5-jährigen Nachbeobachtungsdauer wurden 37 Patienten im ChondroCelect-Arm und 40 im Mikrofraktur-Arm untersucht.
Finnish: Viiden vuoden seurantajakson aikana ChondroCelect-ryhmässä seurattiin 37 potilaan ja mikromurtumaryhmässä 40 potilaan tilaa."
German: Die Knorpelzellen werden im Rahmen einer Operation am offenen Knie in den Knorpeldefekt implantiert.
Finnish: Polven avoimen kirurgisen toimenpiteen aikana rustosolut implantoidaan rustovaurioalueeseen.
German: • Pharmakovigilanz-System
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
German: • Einverständniserklärung („informed consent") der Patienten, die vor der Behandlung mit
Finnish: • koulutusmateriaali muille terveydenhoitoalan ammattilaisille • tiedote sekä suostumus, jonka potilaat allekirjoittavat ennen ChondroCelect-hoidon aloittamista.
German: Bewahren Sie die Produkt-Durchstechflasche(n) in dem Falcon-Röhrchen in dem Außenbehältnis mit Kunststoffschraubdeckel auf, um den Inhalt vor Licht und Verunreinigung mit Bakterien/Pilzen zu schützen.
Finnish: Pidä valmistepullo(t) muovisen kierrekorkkipakkauksen kartioputken sisällä, jotta ne ovat suojassa valolta ja bakteeri- tai sienitartunnalta.
German: Technische Einzelheiten zu den Verfahren in Zusammenhang mit dieser Implantationstechnik sind dem Anwenderhandbuch für ChondroCelect zu entnehmen.
Finnish: Täydet tekniset tiedot tähän implantointitekniikkaan liittyvistä toimenpiteistä esitetään Lisätietoja ChondroCelectin valmistelusta ja käsittelystä on osassa 6.6.
German: Lungenembolie
Finnish: Keuhkoembolia
German: Diese waren im Allgemeinen leichter Natur und klangen in den Wochen nach dem Eingriff ab.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja katoavat toimenpiteen jälkeisinä
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5 lokakuuta 2009
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 1.000 Anwendern sind: Angststörung, Überempfindlichkeit von Haut und Augen), Migräne, Miniinfarkt (transiente ischämische Attacke), Eintritt von Fett in den Blutkreislauf (Fettembolie), Venenblockade und -entzündung (Thrombophlebitis), Verstopfung einer Lungenarterie (Lungenembolie), juckende Narbe, Schmerzen an der Knievorderseite (Chondromalazie), Gewebeabbau im Knie (Gonarthrose, Atrophie), Beschwerden, chronische Entzündung (granulomatöse Läsion).
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (1-10 käyttäjällä 1 000:sta) ovat ahdistus, ihon, näköaistin yliherkkyys, migreeni, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, rasvaembolia, laskimotukos ja -tulehdus, keuhkoveritulppa, kutiseva arpi, kipua polven etuosassa (ruston pehmentymä), polvikudoksen murtuminen (polvinivelen tulehdus, surkastuminen), epämukavuuden tunne, krooninen tulehdus (granulooma).
German: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgien info@tigenix.com
Finnish: Belgia info@tigenix.com
German: Gelegentlich ≥1/1.000 bis <1/100
Finnish: (≥1/10 000 - <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000).
German: An Symptomen wie Schmerz, Schnappen, Reiben, Gelenksperre, Schwellung, Beugungsbeschränkung und Steifheit im Knie können Sie die meisten der gelenkbezogenen Nebenwirkungen erkennen.
Finnish: Voit tunnistaa useimmat niveleen liittyvät haittavaikutukset, jos sinulla on oireita kuten napsahtelua, narinaa, lukkiutumista, turvotusta, taivutusrajoituksia ja jäykkyyttä polvessa.
German: Mit einem handelsüblichen Fibrinkleber, der Aprotinin (einen bovinen Fibrinolyseinhibitor) enthielt, wurden In-vitro-Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
Finnish: In vitroyhteisvaikutustutkimuksia tehtiin kaupallisesti saatavilla olevalle fibriiniliimalle, joka sisältää aprotiniinia (naudasta peräisin olevaa fibriisin liukenemisen estäjää).
German: ChondroCelect besteht aus autologen kultivierten Knorpelzellen.
Finnish: Mitä ChondroCelect on ja mihin sitä käytetään ChondroCelect koostuu autologisista viljellyistä rustosoluista.
German: Arthrofibrose
Finnish: Kartioputki
German: Die Entzündung klang mit der Zeit ab und die Parameter kehrten zu den Ausgangswerten zurück, wobei bei einigen Tieren lediglich sehr leichte und lokale Anzeichen einer Synovitis zurückblieben.
Finnish: Tulehdus parani ajan myötä ja parametrit palautuivat perustasoille.
German: Atrophie, Beschwerden, granulomatöse Läsion
Finnish: Atrofia, epämukavuuden tunne, granuloomia sisältävä leesio
German: Bei Patienten mit akuten oder kürzlich aufgetretenen Knochen- oder Gelenkinfektionen sollte mit der Behandlung vorübergehend gewartet werden, bis eine Wiederherstellung nachgewiesen ist.
Finnish: Potilailta, jotka ovat kärsineet akuutista tai äskettäisestä luu- tai niveltulehduksesta, ei pidä hoitaa
German: Nicht zutreffend.
Finnish: Melko harvinainen
German: Die Rehabilitation kann bis zu ca. einem Jahr dauern.
Finnish: Hoito-ohjelma saattaa kestää noin vuoden verran.
German: Der Kenntnisstand hinsichtlich der Langzeitwirkung des Arzneimittels ist jedoch begrenzt.
Finnish: Tietoja lääkkeen vaikutuksista pitkällä aikavälillä on kuitenkin vain vähän.
German: Am 5. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ChondroCelect in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan ChondroCelectia varten 5. lokakuuta 2009.
German: Der Knorpel im Knie kann aufgrund eines Unfalls, beispielsweise eines Sturzes, oder durch Abnutzung geschädigt sein.
Finnish: Polvirusto voi vaurioitua onnettomuuden, kuten kaatumisen, tai kulumisen seurauksena.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ChondroCelect finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: ChondroCelect-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: ChondroCelect ist ein Arzneimittel, das für jeden einzelnen Patienten speziell vorbereitet wird, und kann nur zur Behandlung des Patienten angewendet werden, für den es vorbereitet wurde.
Finnish: ChondroCelect on valmiste, joka valmistetaan erikseen kullekin potilaalle, ja sitä voidaan käyttää vain sen potilaan hoitamiseen, jota varten se on valmistettu.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für ChondroCelect.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee ChondroCelectlääkevalmistetta.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass ChondroCelect so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: ChondroCelectin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
German: Dabei handelt es sich um eine Arzneimittelart, die Zellen oder Gewebe enthält, die so behandelt wurden, dass sie zur Reparatur, zur Regenerierung oder als Ersatz von Gewebe verwendet werden können.
Finnish: Tämäntyyppiset lääkevalmisteet sisältävät soluja tai kudosta, joita on manipuloitu niin, että niitä voidaan käyttää kudoksen korjaamiseen, uudistamiseen tai korvaamiseen.
German: Dies bedeutet, dass es sich um Zellen handelt, die dem Patienten entnommen werden, außerhalb des Körpers weitergezüchtet werden und in den Knorpel des Patienten transplantiert werden können.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että ne ovat potilaasta otettuja soluja, jotka on kasvatettu kehon ulkopuolella ja joita voidaan istuttaa potilaan rustokudokseen.
German: Darüber hinaus darf es nicht bei Patienten mit fortgeschrittener Osteoarthritis des Knies (einer Krankheit, die Schwellungen und Schmerzen im Knie hervorruft) und Patienten mit nicht vollständig geschlossener Wachstumsfuge im Oberschenkelknochen (am Ende des Oberschenkelknochens) angewendet werden.
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää potilailla, joilla on pitkälle edennyt polven nivelrikko (turvotusta ja kipua polvessa aiheuttava sairaus) tai potilailla, joiden reisiluun kasvulevy (reisiluun pää) ei ole täysin sulkeutunut.
German: Die Defekte betrafen die Femurkondyle und haben eine Größe zwischen 1 und 5 cm².
Finnish: Vauriot olivat reisiluun nivelnastassa ja ne olivat kooltaan 1 - 5 cm2.
German: Der CHMP was der Auffassung, dass ChondroCelect sich bei der Behandlung von Knorpeldefekten im Knie mit einer Größe von 1 bis 5 cm² als wirkungsvoll erwies und dass das Sicherheitsprofil als akzeptabel anzusehen ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että ChondroCelectin oli osoitettu olevan tehokas sellaisten polvirustovaurioiden hoidossa, joiden koko on 1 - 5 cm2, ja että sen turvallisuusprofiili oli hyväksyttävä.
German: Diese Zellen reparieren die Knorpeldefekte im Knie, indem sie neuen Knorpel produzieren.
Finnish: Nämä solut korjaavat polvivaurioita tuottamalla uutta rustoa.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für ChondroCelect zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin ChondroCelect-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
German: Da es sich bei ChondroCelect um ein Arzneimittel für neuartige Therapien handelt, wurde es vom Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) beurteilt.
Finnish: Koska ChondroCelect on pitkälle kehitettyyn hoitoon tarkoitettu valmiste, sen arvioinnin suoritti pitkälle kehitettyjä hoitoja käsittelevä komitea (CAT).
German: Der Hersteller führt zudem eine Beobachtungsstudie durch, um mehr Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von ChondroCelect zu erhalten.
Finnish: Lisäksi yhtiö suorittaa ei-kokeellisen tutkimuksen lisätiedon hankkimiseksi ChondroCelectin turvallisuudesta ja tehosta.
German: Auf Grundlage der Beurteilung durch den CAT gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von ChondroCelect gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: CAT-komitean suorittaman arvioinnin pohjalta lääkevalmistekomitea katsoi n hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Dann werden die Zellen im Labor weitergezüchtet und expandiert, um eine ausreichende Anzahl von Zellen zur Herstellung einer Zellsuspension zur Verfügung zu haben, die zur Behandlung des Knorpeldefekts verwendet werden kann.
Finnish: Tämän jälkeen rustosoluja kasvatetaan laboratoriossa riittävän solumäärän tuottamiseksi rustovaurion hoitamisessa käytettävää solususpensiota varten.