FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann vor der Einnahme von Imnovid, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Romanian: Înainte să luați Imnovid, spuneți, în mod special, medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
German: • Die empfohlene Anfangsdosis Dexamethason beträgt 40 mg pro Tag.
Romanian: • Doza inițială recomandată de dexametazonă este de 40 mg pe zi.
German: Das maternale NOAEL betrug 10 mg/kg/Tag, das NOAEL für die Entwicklung war < 10 mg/kg/Tag (AUC24h = 418 ng•h/ml am 19.
Romanian: NOAEL matern a fost de 10 mg/kg și zi, iar NOAEL privind dezvoltarea a fost de <10 mg/kg și zi (ASC24ore a fost de 418 ng•oră/ml în ziua 19 de gestație la doza minimă testată, similară cu cea obținută la doza clinică de 4 mg).
German: Mediana ns
Romanian: Median a
German: Pomalidomid hat sich sowohl bei Ratten als auch bei Kaninchen als teratogen erwiesen, wenn es in der Phase der wesentlichen Organogenese angewendet wird (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: S-a demonstrat că pomalidomida este teratogenă la șoareci și iepuri când se administrează în perioada de organogeneză majoră (vezi pct. 5.3).
German: Die Dosisreduktionen in dieser Tabelle gelten für Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason und für Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason.
Romanian: Reducerea dozei din acest tabel se aplică pomalidomidei în asociere cu bortezomib și dexametazonă și pomalidomidei în asociere cu dexametazonă.
German: Einnahme von Imnovid zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
German: Dexamethason-Dosisanpassung oder -unterbrechung Anweisungen zur Dosisanpassung bei Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Dexamethason sind der Tabelle 4 zu entnehmen.
Romanian: Modificarea sau întreruperea dozei de dexametazonă Instrucțiunile privind modificarea dozei de dexametazonă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 4.
German: Wenn die Partnerin eines männlichen Patienten, der Pomalidomid einnimmt, schwanger wird, empfiehlt es sich, die Partnerin zur Abklärung und Beratung an einen auf Teratologie spezialisierten oder einen hierin erfahrenen Arzt zu überweisen.
Romanian: Dacă rămâne gravidă partenera unui pacient căruia i se administrează pomalidomidă, se recomandă ca femeia respectivă să fie îndrumată către un medic specialist sau cu experiență în teratologie, pentru evaluare și recomandări.
German: Der ärztlich überwachte Schwangerschaftstest muss mindestens alle 4 Wochen wiederholt werden, einschließlich mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung, außer im Fall einer bestätigten Sterilisation (Tubenligatur).
Romanian: Monitorizarea pacientelor și oprirea tratamentului Testul de sarcină trebuie repetat, sub supraveghere medicală, cel puţin la fiecare 4 săptămâni, inclusiv după cel puţin 4 săptămâni de la încheierea tratamentului, cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată.
German: LD-Dex (40 mg) wurde einmal täglich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 des 28-Tage-Zyklus gegeben.
Romanian: Dex-DS (40 mg) a fost administrată o dată pe zi, în zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de 28 zile.
German: • Die Notwendigkeit, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft sofort den behandelnden Arzt zu informieren
Romanian: • necesitatea de a contacta imediat medicul curant în cazul în care se suspicionează o sarcină
German: Die mittlere normalisierte AUC der Exposition gegenüber Pomalidomid betrug 100,2 % bei einem Konfidenzintervall von 90 % [79,7 % bis 127,0 %] bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, die nicht dialysepflichtig waren (CrCl < 30 oder eGFR < 30 ml/ min /1,73 m²) im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Romanian: Expunerea la pomalidomidă conform ASC normalizată medie a fost de 100,2%, cu un interval de încredere de 90% [79,7% până la 127,0%], la pacienții cu insuficiență renală severă care nu necesită dializă (ClCr < 30 sau RFGe < 30 ml/minut/1,73 m2), comparativ cu pacienții cu funcție renală normală.
German: • Niedrige Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie), die zu Muskelschwäche, Reizbarkeit oder Verwirrtheit führen können.
Romanian: • Concentrații scăzute ale fosfatului în sânge (hipofosfatemie), care pot cauza slăbiciune musculară și iritabilitate sau confuzie.
German: Beratung
Romanian: Alăptarea
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS), das von einem unabhängigen Ausschuss für die Beurteilung des Ansprechens (IRAC, Independent Response Adjudication
Romanian: Criteriul principal de eficacitate primară a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB) conform evaluării de către Comisia Independentă de Adjudecare a Răspunsului (Independent Response Adjudication Committee - IRAC) pe baza criteriilor IMWG, utilizând populația cu intenție de tratament (IdT).
German: Die Anweisungen für die Dosisanpassungen in dieser Tabelle gelten für Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason und für Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason.
Romanian: Instrucțiunile privind modificarea dozei din acest tabel se aplică pomalidomidei în asociere cu bortezomib și dexametazonă și pomalidomidei în asociere cu dexametazonă.
German: Häufig Sturz
Romanian: Frecvente cădere
German: Dosisunterbrechung oder Wiederaufnahme der Behandlung liegt jedoch im Ermessen des behandelnden Arztes, unter Berücksichtigung der entsprechenden aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
Romanian: Cu toate acestea, deciziile privind întreruperea/reluarea dozei sunt la latitudinea medicului, conform versiunii actuale a Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP).
German: Gelegentlich Hyperbilirubinämie
Romanian: Mai puțin frecvente hiperbilirubinemie
German: Dexamethason-Dosisanpassung oder -unterbrechung Die Anweisungen bezüglich Dosisunterbrechungen oder -reduktionen bei Nebenwirkungen in Zusammenhang mit niedrig dosiertem Dexamethason sind den nachfolgenden Tabellen 4 und 5 zu entnehmen.
Romanian: Modificarea sau întreruperea dozei de dexametazonă Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei pentru dexametazonă cu doză scăzută ȋn cazul reacțiilor adverse asociate, sunt prezentate în Tabelele 4 și 5 de mai jos.
German: HD-DEX POM+LD-DEX
Romanian: DEX-DC POM+DEX-DS
German: Systemorganklasse / Bevorzugte
Romanian: Aparate, sisteme și organe / Termen preferat
German: • Ab Zyklus 9: 10 mg einmal täglich an den Tagen 1, 2, 8 und 9 jedes 21-Tage-Zyklus.
Romanian: • Pentru ciclurile 9 și ulterior: 10 mg o dată pe zi în Zilele 1, 2, 8 și 9 ale fiecărui ciclu de 21 de zile.
German: In der Studie zur embryo-fetalen Teratogenität bei Ratten wurden auf allen Dosisstufen (25, 250 und 1.000 mg/kg/Tag) Missbildungen oder Fehlen der Harnblase, Fehlen der Schilddrüse sowie Fusion und Fehlausrichtung lumbaler und thorakaler Wirbelelemente (Wirbelkörper- und/oder Neuralbögen) beobachtet.
Romanian: În studiul privind toxicitatea asupra dezvoltării embriofetale, malformațiile legate de absența vezicii urinare, absența glandei tiroide și fuziunea sau deviațiile elementelor vertebrale lombare și toracice (arcuri centrale și/sau neurale) au fost observate la toate nivelurile de doză (25 mg/kg și zi, 250 mg/kg și zi și 1000 mg/kg și zi).
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gemäß Child-Pugh-Kriterien ist keine Anpassung der Initialdosis von Pomalidomid notwendig.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale de pomalidomidă pentru pacienții cu insuficiență hepatică definită conform criteriilor Child-Pugh.
German: Imnovid 1 mg Hartkapseln Imnovid 2 mg Hartkapseln Imnovid 3 mg Hartkapseln Imnovid 4 mg Hartkapseln
Romanian: Imnovid 1 mg capsule Imnovid 2 mg capsule Imnovid 3 mg capsule Imnovid 4 mg capsule
German: • Dass Pomalidomid eine Thrombozytopenie verursachen kann, und die Notwendigkeit für regelmäßige
Romanian: • pomalidomida poate determina trombocitopenie și, de aceea, este necesară efectuarea unor analize de sânge la intervale regulate
German: Häufig Unterleibsschmerzen
Romanian: Frecvente durere pelvină
German: • Herzinfarkt (in Arme, Hals und Kiefer ausstrahlender Brustschmerz, Schweißausbrüche und Atemnot,
Romanian: • Infarct miocardic (durere în piept care se răspândește în brațe, gât, maxilar, senzație de transpirație și tăierea respirației, senzație de greață sau vărsături).
German: Hazard Ratio (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [zweiseitiges 95 %-KIc]
Romanian: Raport de risc (POM+Dex-DS:Dex-DC) [Bilateral IÎ95%c]
German: Nicht verbrauchte Arzneimittel sollten am Ende der Behandlung an den Apotheker zurückgegeben werden.
Romanian: Medicamentele neutilizate trebuie restituite farmacistului la sfârșitul tratamentului.
German: Sehr häufig Hypokaliämie, Hyperglykämie
Romanian: Foarte frecvente hipokaliemie hiperglicemie
German: Sehr häufig Knochenschmerzen, Muskelkrämpfe
Romanian: Foarte frecvente durere osoasă spasme musculare
German: Titandioxid (E171) Indigocarmin (E132) Brillantblau FCF (E133) Weiße Farbe
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Indigotină (E 132) Albastru briliant FCF (E 133) Cerneală de culoare albă
German: Grad 3-/-4-Nebenwirkungen /Häufigkeit
Romanian: RA de gradul 3-4 / Frecvență
German: 4.8 Nebenwirkungen Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
German: 7 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Pomalidomid kein Blut spenden darf
Romanian: Pe durata tratamentului și timp de 7 zile după încheierea acestuia, nu trebuie să donați sânge.
German: Das mediane Alter der Gesamtpopulation lag bei 64 Jahren (Min.: 35 Jahre, Max.: 87 Jahre).
Romanian: 54% dintre pacienți au fost de sex masculin, cu vârsta mediană pentru populația generală de 68 de ani (min, max: 27, 89 ani).
German: • Dass er während der Behandlung (und auch während Behandlungsunterbrechungen) sowie für 7 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Pomalidomid keinen Samen bzw. kein Sperma spenden soll
Romanian: • interdicția de a dona spermă în cursul tratamentului (inclusiv pe durata întreruperii dozelor) și timp de 7 zile după încheierea tratamentului cu pomalidomidă
German: • Hormonimplantat
Romanian: • implantul
German: • Ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung anderer Organe (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (auch als DRESS oder Arzneimittel-Hypersensitivitätssyndrom bezeichnet), toxische epidermale Nekrolyse oder StevensJohnson-Syndrom).
Romanian: • Erupție pe piele întinsă, temperatură crescută, ganglioni limfatici măriți și alte organe implicate (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscut și sub numele de RMESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).
German: Es wurde über Angioödeme und schwere Hautreaktionen, darunter SJS, TEN und DRESS, bei Anwendung von Pomalidomid berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: După administrarea pomalidomidei s-au raportat cazuri de angioedem și de reacții dermatologice severe, inclusiv SSJ, TEN sau RMESS (vezi pct. 4.8).
German: Odds Ratio für Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Romanian: Raportul de probabilitate este pentru Pom+Btz+Dex-DS:Btz+Dex-DS.
German: Bei Patienten, die nur mit einer Therapielinie vorbehandelt waren, war der PFS-Vorteil stärker ausgeprägt.
Romanian: Avantajul SFPB a fost mai pronunțat la pacienții la care s-a administrat o singură linie terapeutică anterioară.
German: Anweisungen zur Dosisreduktion bei Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Dexamethason sind der nachfolgenden Tabelle 6 zu entnehmen.
Romanian: Instrucțiunile privind scăderea dozei de dexametazonă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 6 de mai jos.
German: Orale Pomalidomid-Dosis
Romanian: Doză de pomalidomidă pe cale orală
German: • bei Ihnen im gesamten Körper, darunter auch im Knochenmark, eine hohe Gesamttumorlast besteht.
Romanian: • aveți o masă tumorală mare în organism, incluzând măduva osoasă.
German: Es wurde über das Auftreten von Schwindel und Verwirrtheit bei Pomalidomid berichtet.
Romanian: În asociere cu pomalidomida s-au raportat amețeli și stare de confuzie.
German: Abschnitt 4.8), wurden berichtet, vor allem bei Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung oder kardialen Risikofaktoren.
Romanian: S-au raportat evenimente cardiace, inclusiv insuficiență cardiacă congestivă, edem pulmonar și fibrilație atrială (vezi pct. 4.8), în principal la pacienți cu boală cardiacă preexistentă sau factori de risc cardiac.
German: Gefäßerkrankungen Häufig Tiefe Venenthrombose
Romanian: Tulburări vasculare Frecvente tromboză venoasă profundă
German: Diuretikagabe nach Bedarf und Dosisreduktion um eine Stufe.
Romanian: Se utilizează diuretice după cum este necesar și se scade doza cu un nivel de doză.
German: In Zusammenhang mit der Anwendung von Pomalidomid wurde über Fatigue, Bewusstseinstrübung, Verwirrtheit und Schwindel berichtet.
Romanian: Au fost raportate oboseală, scăderea nivelului de conștiență, confuzie și amețeli după utilizarea pomalidomidei.
German: • Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinpessar
Romanian: • dispozitivul intrauterin cu eliberare de levonorgestrel
German: Logrank p-Wert = <.0001 (2- seitig) HR (1vs 2) (95% KI): 0.61 (0,49; 0,77)
Romanian: Valoarea-p log rank = <.0001 (bilateral) RR (1vs 2) (IÎ95%): 0.61 (0.49, 0.77) KM mediana ȋn luni (IÎ95%): 1 = 11.20 (9.66, 13.73)
German: Imnovid darf nicht eingenommen werden,
Romanian: Nu luați Imnovid:
German: An Hämodialysetagen sollten die Patienten die Pomalidomid-Dosis erst nach der Hämodialyse einnehmen.
Romanian: În zilele în care se efectuează ședințe de hemodializă, pacienții trebuie să își administreze doza de pomalidomidă după efectuarea hemodializei.
German: Septischer Schock, Clostridium-difficile-Kolitis, Atemwegsinfektion, Infektion der unteren Atemwege, Lungeninfektion,
Romanian: Frecvente sepsis șoc septic colită cu Clostridium difficile infecție de tract respirator infecție la nivelul tractului respirator inferior infecție pulmonară gripă bronșiolită infecție la nivelul tractului urinar
German: Wie ist Imnovid einzunehmen?
Romanian: Cum să luați Imnovid
German: • Auffälliger Leberwert.
Romanian: • Valori crescute ale glicemiei.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
German: • Sicherheitshinweise für gebärfähige Frauen o Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu vermeiden o Beschreibung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms o Die Notwendigkeit einer zuverlässigen Empfängnisverhütung (auch wenn eine Frau amenorrhoisch ist) und die Definition einer zuverlässigen Empfängnisverhütung ▪ Vorschrift für die Durchführung von Schwangerschaftstests ▪ Beratung über geeignete Tests ▪ Vor Behandlungsbeginn ▪ Während der Behandlung, basierend auf der Verhütungsmethode ▪ Nach Ende der Behandlung o Die Notwendigkeit, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft die Behandlung mit Pomalidomid sofort abzubrechen o Die Notwendigkeit, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft sofort den behandelnden Arzt zu informieren
Romanian: ▪ informații referitoare la testele de sarcină ▪ recomandări privind testele de sarcină adecvate ▪ înainte de inițierea tratamentului ▪ în cursul tratamentului, în funcție de metoda contraceptivă ▪ după încheierea tratamentului o necesitatea de a întrerupe imediat tratamentul cu pomalidomidă în cazul în care se suspicionează o sarcină o necesitatea de a informa imediat medicul curant în cazul în care se suspicionează o sarcină
German: Übelkeit oder Erbrechen).
Romanian: • Stare de rău (vărsături).
German: Hypokaliämie, Hyperglykämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie, Hypophosphatämie, Hyperkaliämie, Hyperkalzämie
Romanian: Frecvente hipokaliemie hiperglicemie hipomagneziemie hipocalcemie hipofosfatemie hiperkaliemie hipercalcemie
German: • Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Romanian: - Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
German: In einer zweiten Studie zur Evaluierung des Beitrags eines CYP1A2-Inhibitors allein zu Stoffwechselveränderungen, erhöhte die gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin allein mit Pomalidomid die durchschnittliche Exposition gegenüber Pomalidomid um 125 % bei einem 90 %-Konfidenzintervall [98 % bis 157 %] verglichen mit der alleinigen Anwendung von Pomalidomid.
Romanian: În cadrul unui al doilea studiu, de evaluare a contribuției monoterapiei cu un inhibitor al CYP1A2 la modificările de metabolism, administrarea concomitentă a monoterapiei cu fluvoxamină cu pomalidomidă a crescut expunerea medie la pomalidomidă cu 125%, cu un interval de încredere de 90% [98% - 157%] comparativ cu pomalidomidă în monoterapie.
German: Imnovid tritt in die menschliche Samenflüssigkeit über.
Romanian: Bărbați Imnovid trece în spermă.
German: Ammoniak-Lösung (E527)
Romanian: Hidroxid de amoniu (E 527)
German: Die Nebenwirkungen sind innerhalb jeder Systemorganklasse und Häufigkeitsgruppe nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Romanian: În cadrul fiecărei clasificări pe ASO și pe grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
German: • Sterilisation (Tubenligatur)
Romanian: • sterilizarea tubară
German: Untersuchungen
Romanian: Recomandări
German: Auf der Grundlage der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen, Ihres Allgemeinzustandes oder anderer Arzneimittel, die Sie möglicherweise einnehmen (z. B. Ciprofloxacin, Enoxacin und Fluvoxamin), und wenn es bei Ihnen durch die Behandlung zu Nebenwirkungen (insbesondere Hautausschläge oder Schwellungen) kommt, muss Ihr Arzt unter Umständen die Dosis von Imnovid, Bortezomib oder Dexamethason reduzieren oder eines oder mehrere dieser Arzneimittel absetzen.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul să vă scadă doza de Imnovid, de bortezomib sau de dexametazonă sau să oprească tratamentul cu unul sau mai multe dintre aceste medicamente pe baza rezultatelor analizelor dumneavoastră de sânge, stării dumneavoastră generale, altor medicamente pe care este posibil să le luați la momentul respectiv (de exemplu ciprofloxacină, enoxacină și fluvoxamină) și în cazul în care prezentați reacții adverse (în special erupție trecătoare pe piele sau umflare) în timpul tratamentului.
German: Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt bei jeder Verschreibung festhalten, dass die notwendigen Maßnahmen ergriffen worden sind, und Ihnen dies bestätigen.
Romanian: medicul dumneavoastră va consemna faptul că au fost luate măsurile necesare și vă va înmâna această confirmare.
German: Daher betrug das maternale NOAEL 1.000 mg/kg/Tag und das NOAEL für Teratogenität < 25 mg/kg/Tag (AUC24h = 34.340 ng•h/ml am 17.
Romanian: Prin urmare NOAEL matern a fost de 1000 mg/kg și zi, iar NOAEL în ceea ce privește toxicitatea asupra dezvoltării a fost <25 mg/kg și zi (ASC24h a fost de 34340 ng•oră/ml în ziua 17 de gestație la doza minimă testată, iar raportul de expunere a fost de 85
German: Nach oraler Einmalgabe von [14C]-Pomalidomid (2 mg) an gesunde Probanden wurden etwa 73 % der radioaktiven Dosis über den Urin und 15 % über die Fäzes eliminiert, wobei etwa 2 % bzw. 8 % des mit der Dosis verabreichten radioaktiven Kohlenstoffisotops im Urin bzw. in den Fäzes als Pomalidomid ausgeschieden wurden.
Romanian: 73% și 15% din doza radioactivă se elimină prin urină și, respectiv, materii fecale, cu aproximativ 2% și 8% din carbonul radioactiv dozat eliminat sub formă de pomalidomidă în urină și materii fecale.
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit der nächst niedrigeren Dosisstufe.
Romanian: Reluarea tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung von Pomalidomid erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de pomalidomidă la pacienții cu insuficiență renală.
German: Die durchschnittliche Exposition gegenüber Pomalidomid war bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion verglichen mit gesunden Probanden um 51 % erhöht bei einem 90 %-Konfidenzintervall [9 % bis 110 %].
Romanian: Expunerea medie la pomalidomidă a crescut cu 51%, cu un interval de încredere de 90% [9%-10%] la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, comparativ cu subiecții sănătoși.
German: • Erniedrigte Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie), die zu Schwäche, Muskelkrämpfen, Muskelschmerzen, Herzklopfen, Kribbeln oder Taubheit, Kurzatmigkeit und Stimmungsschwankungen führen können.
Romanian: • Concentrații scăzute ale potasiului în sânge (hipokaliemie), care poate cauza slăbiciune, crampe musculare, dureri musculare, palpitații, furnicături sau amorțeală, dispnee, schimbări de dispoziție.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: Denumirea medicamentului
German: Bei 27,0 - 36,7 % der Patienten, die in klinischen Studien eine Kombinationstherapie mit Pomalidomid erhielten, trat Thrombozytopenie auf.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat terapie asociată cu pomalidomidă în cadrul studiilor clinice, trombocitopenia a apărut la 27,0-36,7 % dintre pacienți.
German: ≤ 75 Jahre Dosis (Zyklus 1-8: Tage 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 eines 21-Tage-Zyklus Zyklus ≥ 9: Tage 1, 2, 8, 9 eines 21Tage-Zyklus)
Romanian: Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ale unui ciclu de 21 de zile Ciclul ≥ 9: Zilele 1, 2, 8, 9 ale unui ciclu de 21 de zile)
German: Hautausschlag Hautausschlag = Grad 2-3
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie Erupție cutanată tranzitorie = gradul 2-3
German: Bezeichnung des Arzneimittels Tag IMN DEX
Romanian: • IMN: Imnovid; DEX: Dexametazonă Denumirea medicamentului Ziua IMN DEX
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei manchen Personen kommt es unter der Einnahme von Imnovid zu Müdigkeit, Schwindel, Ohnmacht, Verwirrtheit oder vermindertem Reaktionsvermögen.
Romanian: Unele persoane prezintă oboseală, amețeli, senzație de leșin, stare de confuzie sau scăderea senzației de vigilență atunci când iau Imnovid.
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Kapselinhalt
Romanian: 6.1 Lista excipienților
German: Sehr häufig Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie
Romanian: Foarte frecvente neutropenie trombocitopenie leucopenie anemie
German: In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason erhielten und zuvor mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert worden waren, über eine Reaktivierung von Hepatitis B berichtet.
Romanian: Reactivarea hepatitei B a fost raportată în cazuri rare la pacienții cu antecedente de infecție cu virusul hepatitic B (VHB) cărora li s-a administrat pomalidomidă în asociere cu dexametazonă.
German: Tabelle 11.
Romanian: Tabelul 11:
German: Infektion der oberen Atemwege, Virusinfektion der oberen Atemwege
Romanian: Foarte frecvente pneumonie bronșită infecție la nivelul tractului respirator superior infecție virală la nivelul tractului respirator superior
German: Pomalidomid-Dosisreduktion Dosisstufe
Romanian: Reducerea dozei de pomalidomidă∞ Nivel de doză
German: Wie wirkt Imnovid?
Romanian: Cum acționează Imnovid
German: Bei 3,3 - 11,5 % der Patienten, die in klinischen Studien eine Kombinationstherapie mit Pomalidomid erhielten, traten venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) auf.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat terapie asociată cu pomalidomidă în cadrul studiilor clinice, 3,3-11,5 % dintre pacienți (1,3-5,4 % pentru gradul 3 sau 4) au prezentat evenimente tromboembolice venoase (ETV).
German: Frauen und Männer, die Imnovid einnehmen, dürfen nicht schwanger werden bzw. kein Kind zeugen, denn es ist zu erwarten, dass Pomalidomid dem ungeborenen Kind schadet.
Romanian: Femeile și bărbații care iau Imnovid nu trebuie să procreeze.
German: VGPR
Romanian: RPFB