FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tegsedi (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet, kvalme, lavt antal røde blodlegemer, hovedpine, feber, perifert ødem (hævelse, især af anklerne og fødderne), kulderystelser, opkastning og lavt antal blodplader, som kan medføre blødning og blå mærker.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tegsedi (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so reakcije na mestu injiciranja, navzea (siljenje na bruhanje), nizka vrednost rdečih krvnih celic, glavobol, povišana telesna temperatura, periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal), mrzlica, bruhanje in zmanjšano število trombocitov v krvi, kar lahko privede do krvavitve in podplutb.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Tegsedi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tegsedi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Tegsedi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med hATTR.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Tegsedi je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hATTR.
Danish: Lægemidlet fås som en injektionsvæske, opløsning, i en fyldt sprøjte (284 mg), til indgivelse under huden.
Slovenian: Zdravilo je na voljo kot raztopina za injiciranje pod kožo v napolnjenih injekcijskih brizgah (284 mg).
Danish: Livskvaliteten målt ved hjælp af scoren på Norfolk QoL-DN-skalaen var forværret med ca. 4 point hos patienter, der fik Tegsedi, sammenholdt med en forværring på ca. 13 point hos dem, der fik placebo.
Slovenian: Kakovost življenja, merjena z lestvico Norfolk QoL-DN, se je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tegsedi, poslabšala za približno 4 točke, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa za približno 13 točk.
Danish: Det aktive stof i Tegsedi, inotersen, er et "antisense-oligonukleotid", som er et meget kort stykke genetisk materiale, der er designet til at binde til og blokere det genetiske materiale for den celle, der danner transthyretin.
Slovenian: Učinkovina zdravila Tegsedi, inotersen, je „protismerni oligonukleotid", tj. zelo kratek košček umetnega genetskega materiala, ki je bil zasnovan tako, da se pritrdi na genetski material celice, odgovorne za tvorbo transtiretina, in ga zavira.
Danish: Hvordan anvendes Tegsedi?
Slovenian: Kako se zdravilo Tegsedi uporablja?
Danish: Hvordan virker Tegsedi?
Slovenian: Kako zdravilo Tegsedi deluje?
Danish: For mere information om brug af Tegsedi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Tegsedi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Efter 15 måneders behandling var forværringen af scoren på mNIS+7-skalaen, der anvendes til at bedømme nervebeskadigelse, mindre med Tegsedi (ca. 11 point) end med placebo (ca. 25 point).
Slovenian: Po 15 mesecih zdravljenja se je rezultat po lestvici mNIS+7, ki se uporablja za ocenjevanje poškodb živcev, pri zdravilu Tegsedi poslabšal v manjšem obsegu (za približno 11 točk) kot pri placebu (za približno 25 točk).
Danish: Da Tegsedi kan medføre et fald i antallet af blodplader (hvilket udgør en risiko for blødning), skal blodpladetallet tjekkes under behandlingen med Tegsedi, og dosen af lægemidlet og hyppigheden, hvormed det gives, tilpasses i overensstemmelse hermed.
Slovenian: Ker zdravilo Tegsedi lahko povzroči zmanjšanje števila trombocitov v krvi (kar pomeni tveganje za krvavitev), je treba med zdravljenjem z zdravilom Tegsedi spremljati število trombocitov v krvi ter skladno s tem prilagoditi odmerek in pogostnost dajanja zdravila.
Danish: Tegsedi er et lægemiddel til behandling for beskadigelse af nerverne som følge af den arvelige sygdom transthyretin amyloidose (hATTR), hvor et protein kaldet amyloid ophobes i vævene rundt om i kroppen, herunder rundt om nerverne.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi se uporablja za zdravljenje poškodbe živcev, ki jo povzroča transtiretinska amiloidoza (hATTR), tj. bolezen, pri kateri se beljakovine, imenovane amiloidi, kopičijo v tkivih po telesu, tudi okoli živcev.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tegsedi?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Tegsedi so se pokazale v študijah?
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Tegsedi, skal udarbejde et patientkort med oplysninger om sikkerheden ved lægemidlet og håndtering af bivirkninger.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Tegsedi, bo priskrbelo opozorilno kartico za bolnike, kjer bodo navedene informacije o varnosti zdravila in obvladovanju neželenih učinkov.
Danish: I et hovedstudie med deltagelse af 173 hATTR-patienter med grad 1- eller grad 2-nervebeskadigelse blev det påvist, at Tegsedi er mere effektivt end placebo (et ikke-aktivt stof) til at forsinke den nervebeskadigelse, som sygdommen medfører.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 173 bolnikov s hATTR v 1. ali 2. stadiju poškodbe živcev, so dokazali, da je zdravilo Tegsedi pri upočasnitvi poškodbe živcev, ki jo povzroča bolezen, učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine).
Danish: Andre oplysninger om Tegsedi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tegsedi
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Tegsedi fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tegsedi, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tegsedi.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tegsedi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Det er påvist, at Tegsedi er effektivt til behandling af nervebeskadigelse af grad 1 eller grad 2 hos patienter med hATTR.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi se je izkazalo za učinkovito pri zdravljenju 1. ali 2. stadija poškodbe živcev pri bolnikih s hATTR; razpoložljivi podatki ne zadoščajo za izpeljavo predpostavke o koristih pri bolnikih v 3. stadiju (ki so na invalidskem vozičku).
Danish: Virksomheden fremlagde ingen nye data, men gentog de tidligere argumenter.
Slovenian: Družba ni predstavila novih podatkov, ampak ponovila prejšnje argumente.
Danish: Originallægemidlet Targocid 400 mg har været registreret i Tyskland siden 10. marts 1992.
Slovenian: Originatorsko zdravilo Targocid 400 mg je registrirano v Nemčiji od 10. marca 1992.
Danish: Flere retningslinjer støtter monitoreringen.
Slovenian: Spremljanje podpirajo številne smernice.
Danish: Revurderingsprocedure i henhold til artikel 32, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer
Slovenian: Ponovni pregled postopka v skladu s členom 32(4) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Danish: Resultater af den ikke-kliniske undersøgelse
Slovenian: Rezultati neklinične študije
Danish: Proceduren blev derfor indbragt for CHMP.
Slovenian: Postopek je bil zato napoten na CHMP.
Danish: Det nøjagtige aktivitetsniveau, som skal bestemmes for at kunne foreslå anbefalinger for brugen, er dog ikke blevet fastlagt.
Slovenian: Vendar natančna raven aktivnosti, ki mora biti določena za predlog priporočila uporabe, ni bila določena.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at det ikke var nødvendigt med yderligere kliniske data.
Slovenian: Predlagatelj je zaključil, da dodatni klinični podatki niso potrebni.
Danish: Ansøgeren besluttede at besvare listen over uafklarede spørgsmål med en mundtlig redegørelse.
Slovenian: Predlagatelj se je odločil obravnavati seznam nerešenih vprašanj ustno.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAVRNITEV
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE OG ANSØGERE I MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV V DRŽAVAH ČLANICAH
Danish: De fleste MIC-værdier var identiske for de to lægemidler, og de resterende 10,2 % af resultaterne lå inden for én dobbelt opløsning.
Slovenian: Večina vrednosti MIC je bila enaka pri obeh pripravkih, preostalih 10,2 % rezultatov je znotraj dvakratne razredčine.
Danish: Spørgsmål 5 - Den post hoc-analyse, som ansøgeren foretog som svar på den berørte medlemsstats bemærkninger på dag 145, var baseret på de enkelte Cmax/MIC- eller AUC/MIC-forhold, som blev bestemt for hver underkomponent og herefter lagt sammen.
Slovenian: Vprašanje 5 - Post hoc analiza, ki jo je opravil predlagatelj kot odziv na pripombe zadevne države članice na 145. dan, je temeljila na posameznih razmerjih Cmax/MIK ali AUC/MIK, ki so bila določena za vsako podkomponento in nato sešteta.
Danish: I betragtning af retsgrundlaget for ansøgningen var der en klar negativ tendens i CHMP.
Slovenian: Ob upoštevanju pravne osnove vloge za pridobitev dovoljenja je CHMP opazil jasen negativen trend.
Danish: Spørgsmål 2 - Ansøgeren bedes give en fuldstændig redegørelse for, hvorfor den forelagte fase Iundersøgelse ikke skal betragtes som en mislykket undersøgelse.
Slovenian: Vprašanje 2 - Predlagatelja prosimo, da popolnoma utemelji, zakaj predložene študije faze I ne moremo šteti za neuspeh.
Danish: CHMP vedtog en liste med spørgsmål, som ansøgeren skulle besvare.
Slovenian: CHMP je pripravil seznam vprašanj, na katera naj bi predlagatelj odgovoril.
Danish: Uforsætlig overdosering viste ingen utilsigtede hændelser eller uregelmæssigheder.
Slovenian: Nenamerno preveliko odmerjanje ni imelo neželenih učinkov ali nenormalnosti.
Danish: Bortset fra forskellene i TA2-underkomponenternes niveauer er der ingen betænkeligheder med hensyn til den anvendte fremstillingsproces, navnlig når det gælder urenheder.
Slovenian: Razen razlik v ravneh podkomponent TA2 ni zadržkov glede uporabljenega proizvodnega postopka, zlasti z vidika nečistoč.
Danish: CHMP noterede sig ansøgerens svar og sammendraget af rådgivning fra de nationale agenturer.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagateljev odgovor in povzetek nasvetov iz nacionalnih agencij.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF TEICOPLANIN HOSPIRA OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA TEICOPLANIN HOSPIRA IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Danish: I 2005 indgav Hospira UK ansøgninger via den decentrale procedure for Teicoplanin Hospira 200 mg og 400 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, i henhold til artikel 28 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Slovenian: Leta 2005 je družba Hospira UK predložila vlogi za decentraliziran postopek za zdravilo Teicoplanin Hospira 200 mg in 400 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v okvirih člena 28 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Danish: Undersøgelsen blev stoppet tidligt af sikkerhedsmæssige grunde, men de tilgængelige farmakokinetiske data for teicoplanin blev stadig vurderet i det omfang, dataene gjorde det muligt.
Slovenian: Študijo so prekinili zgodaj zaradi varnostnih razlogov, vendar so razpoložljive podatke o farmakokinetiki teikoplanina še vedno ocenjevali, dokler so podatki to dopuščali.
Danish: Styrke LægemiddelformIndgivelsesvej Indhold (koncentration)
Slovenian: Pot uporabe Vsebina (koncentracija)
Danish: Begrundelse 1: Ansøgeren har ikke givet en tilstrækkelig redegørelse for, hvorfor der ikke var overensstemmelse med originallægemidlets specifikationer.
Slovenian: Podlaga 1: Predlagatelj ni zadostno utemeljil, zakaj ni izpolnil specifikacije inovatorskega zdravila.
Danish: Ansøgeren svarede, at fase I-undersøgelsen (TEC062), der blev forelagt til støtte for denne ansøgning, ikke skal betragtes som en mislykket undersøgelse, eftersom den blev foretaget i henhold til de relevante retningslinjer, og at man ved en kontrol ikke identificerede nogen vigtige resultater, der specifikt relaterer til undersøgelsens udførelse.
Slovenian: Predlagatelj je odgovoril, da se študija faze I (TEC062), predložena v podporo vlogi za pridobitev dovoljenja, ne sme šteti za neuspešno, saj je bila izvedena skladno z ustreznimi smernicami, in da inšpekcija ni odkrila poglavitnih težav, specifično povezanih z izvedbo študije.
Danish: Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Det Forenede Kongerige
Slovenian: Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Združeno kraljestvo
Danish: Fase 1 - klinisk farmakokinetik/farmakodynamik
Slovenian: Klinična farmakokinetika in farmakodinamika faze 1
Danish: Ansøgeren finder det relevant at måle AUC for det frie lægemiddel (som summen af de vigtigste aktive lægemiddelkomponenter).
Slovenian: Predlagatelj meni, da je smiselno meriti AUC prostega zdravila (kot vsote poglavitnih komponent aktivnega zdravila).
Danish: Uanset retsgrundlaget mener ansøgeren således, at lægemidlet er udviklet i henhold til alle de relevante specifikationer for teicoplanin, og at det ikke er nødvendigt med yderligere ikke-kliniske studier.
Slovenian: Torej, predlagatelj ne glede na pravno osnovo meni, da je zdravilo razvito skladno z vsemi zadevnimi specifikacijami za teikoplanin in da dodatne neklinične študije niso potrebne.
Danish: Ansøgeren mener, at summen af de individuelle forhold, som blev bestemt for hver underkomponent, i det væsentlige er den samme som for det totale teicoplanin.
Slovenian: Predlagatelj meni, da vsota posameznih razmerij, ki je določeno za vsako podkomponento v osnovi enaka kot za skupni teikoplanin.
Danish: Ansøgeren anførte, at passende initialdoser teicoplanin må betragtes som obligatoriske for alle patienter uanset deres nyrefunktion, så man opnår terapeutisk relevante koncentrationer tidligt i behandlingsperioden.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da morajo biti ustrezni začetni odmerki teikoplanina obvezni za vse bolnike, ne glede na njihovo ledvično funkcijo, da se dosežejo terapevtsko relevantne koncentracije zgodaj v poteku zdravljenja.
Danish: Spørgsmål 4 - Ansøgeren anfører, at ifølge klinisk praksis bliver teicoplanindosen justeret efter det kliniske forløb og de lave serumkoncentrationer, navnlig ved alvorlige infektioner.
Slovenian: Vprašanje 4 - Predlagatelj navaja, da je v klinični praksi odmerek teikoplanina prilagojen kliničnemu poteku in najnižjim serumskim koncentracijam, zlasti pri hudih okužbah.
Danish: Begrundelse 2: Der er ikke påvist bioækvivalens for hver underkomponent.
Slovenian: Podlaga 2: Biološka enakovrednost ni bila dokazana za vse podkomponente.
Danish: Selv om disse monografier sikrer en acceptabel kvalitet, påviser de dog ikke terapeutisk ækvivalens.
Slovenian: Vendar pa te monografije zagotavljajo sprejemljivo kakovost in ne terapevtske enakovrednosti.
Danish: Variabiliteten i underkomponenternes sammensætning skyldes et fermenteringsprodukt, og begge lægemidler viser variabilitet med hensyn til alle de enkelte komponenter, selv om de holder sig pænt inden for de japanske og europæiske specifikationer.
Slovenian: Variabilnost sestave podkomponent je inherentna fermentacijskemu produktu in obe zdravili kažeta variabilnost vseh posameznih komponent, ki pa ostaja precej znotraj japonske in evropske specifikacije.
Danish: Overordnet set var det samlede antal observerede utilsigtede hændelser næsten det samme for begge behandlinger.
Slovenian: Skupno število neželenih učinkov je bilo podobno pri obeh zdravljenjih.
Danish: Størstedelen af de utilsigtede hændelser, der blev observeret, havde ringe styrke og blev ikke anset for at hænge sammen med lægemidlets indgivelse.
Slovenian: Večina opaženih neželenih učinkov je bila blagih po intenzivnosti in se ni štela za posledico dajanja zdravila.
Danish: Ansøgeren bedes fremlægge data (f.eks.vejledninger), der viser, at en justering af dosis efter det kliniske forløb er en generelt anerkendt og udbredt praksis.
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti podatke (npr. smernice), ki dokazujejo, da je prilagoditev odmerka kliničnemu poteku na splošno sprejemljiva in izvajana.
Danish: Spørgsmål 6 - De MIC-værdier, der anvendes ved beregningerne for de enkelte underkomponenter, er ikke blevet godkendt af EUCAST.
Slovenian: Vprašanje 6 - Vrednosti MIC, uporabljene v izračunih posameznih podkomponent, ni odobril Evropski odbor za testiranje občutljivosti za protibakterijske učinkovine (EUCAST).
Danish: På dette grundlag konkluderede ansøgeren, at det er usandsynligt, at små variationer i sammensætningen af de aktive fraktioner kan påvirke lægemidlets virkning og sikkerhed in vivo.
Slovenian: Predlagatelj je zaključil, da s tega stališča majhne razlike v sestavi aktivnih frakcij malo verjetno vplivajo na varnost in učinkovitost zdravila in vivo.
Danish: 200 mg/hætteglas (66,7 mg/ml)
Slovenian: 200 mg/vialo (66,7 mg/ml)
Danish: Derfor foretog ansøgeren en række prækliniske undersøgelser og gennemgik den offentliggjorte litteratur om den biologiske aktivitet i teicoplanins enkelte underkomponenter.
Slovenian: Predlagatelj je zato izvedel niz predkliničnih študij ter opravil pregled objavljene literature o biološki aktivnosti posameznih podkomponent teikoplanina.
Danish: Hertil kommer, at brugen af MIC-værdier fra data offentliggjort i 1984 ikke er underbygget, og at sætte farmakokinetik og farmakodynamik i sammenhæng med det kliniske resultat og sandsynligheden for at nå visse mål er ikke accepteret for lægemidler under den forkortede procedure.
Slovenian: Poleg tega uporaba vrednosti MIK iz podatkov, objavljenih leta 1984, ni podprta, korelacija farmakokinetike in farmadinamike s kliničnim izidom ter verjetnostjo doseganja določenih ciljev pa ni sprejemljiva za zdravila s skrajšanim postopkom.
Danish: 400 mg/hætteglas (133,4 mg/ml)
Slovenian: 400 mg/vialo (133,4 mg/ml)
Danish: Ansøgeren bedes fremlægge en analyse, der er baseret på plasmakoncentrationer for det samlede (totale) teicoplanin.
Slovenian: Predlagatelj naj predloži analizo za celotne (skupne) plazemske koncentracije teikoplanina.
Danish: Ansøgeren redegjorde desuden detaljeret for de underbyggende prækliniske data og beskrev de fremlagte undersøgelser (to MICundersøgelser, hvor der blev brugt en række organismer, en lårinfektionsundersøgelse hos neutropeniske mus og en toksicitetsundersøgelse med gentagne doser hos rotter).
Slovenian: Predlagatelj je dodatno podrobno razpravljal o podpornih predkliničnih podatkih in opisoval predložene študije (dve študiji MIK s številnimi organizmi, model okužbe stegna nevtropeničnih mišk ter študijo toksičnosti ponavljajočih se odmerkov na podganah).
Danish: Disse forskelle indikerer, at Teicoplanin Hospira ikke er en generisk form af Targocid, og den potentielle indvirkning på lægemidlets sikkerhed er stadig ukendt.
Slovenian: Te razlike kažejo, da zdravilo Teicoplanin Hospira ni generično zdravilo zdravila Targocid in da potencialni vpliv na varnost zdravila še vedno ni jasen.
Danish: Den ikke-proteinbundne kinetik i teicoplanins underkomponenter, som bidrager til dets aktivitet (TA21-5), blev navnlig undersøgt.
Slovenian: Zlasti je pregledal kinetiko podkomponent teikoplanina, ki niso vezane na beljakovine in ki prispevajo k njegovi aktivnosti (TA21-5).
Danish: CHMP bemærkede ligeledes, at underkomponenternes farmakokinetiske parametre er ukendte hos børn, og at sammensætningsforskelle kan føre til mere udtalte farmakokinetiske forskelle hos børn, eftersom litteraturdata indikerer, at der er forskelle i de farmakokinetiske egenskaber hos voksne og børn.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi, da so parametri farmakokinetike podkomponent neznani pri otrocih in da lahko razlike v sestavi povzročijo bolj izrazite razlike farmakokinetike pri otrocih, saj podatki iz literature kažejo razlike v farmakokinetičnih značilnostih pri odraslih in otrocih.
Danish: CHMP anerkendte, at sikkerhed og virkning var dokumenteret, hvilket også gælder for den generelle ækvivalens.
Slovenian: CHMP je potrdil dokaze o varnosti in učinkovitosti ter splošni enakovrednosti.
Danish: Sammenlignelig aktivitet i det frie AUC/MIC kan ikke hindre potentielle farmakokinetiske forskelle eller udfaldet af bioækvivalensundersøgelsen.
Slovenian: Primerljive aktivnosti AUC/MIK prostega zdravila ne morejo mimo možnih razlik v farmakokinetiki ali izidu študije biološke enakovrednosti.
Danish: CHMP godkendte ansøgerens svar, eftersom de fremsendte vejledninger til støtte for teicoplaninmonitorering blev betragtet som relevante.
Slovenian: CHMP je sprejel odgovor predlagatelja, saj je menil, da so predložene smernice, ki podpirajo spremljanje teikoplanina, pomembne.
Danish: Ansøgeren undersøgte både det tilgængelige aktive lægemiddel (det frie AUC) samt hele lægemidlet og det frie AUC/MIC og konkluderede, at Teicoplanin Hospira er mindst lige så effektivt som Targocid.
Slovenian: Predlagatelj je pregledal razpoložljivo aktivno zdravilo (AUC prostega zdravila) in skupno zdravilo ter AUC/MIK prostega zdravila ter zaključil, da je zdravilo Teicoplanin Hospira vsaj tako učinkovito kot zdravilo Targocid.
Danish: Spørgsmål 3 - Ansøgeren bedes redegøre for det videnskabelige grundlag for post hoc-analysen af det frie AUC i stedet for det samlede AUC.
Slovenian: Vprašanje 3 - Predlagatelj naj razpravlja o znanstveni osnovi za post hoc analizo AUC prostega zdravila namesto AUC skupnega zdravila.
Danish: anbefalede CHMP afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelser for Teicoplanin Hospira og tilknyttede navne (se bilag I).
Slovenian: CHMP je priporočil zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Teicoplanin Hospira in z njim povezanimi imeni (glejte Dodatek I).
Danish: CHMP vedtog derfor følgende liste over uafklarede spørgsmål, som skulle sendes til ansøgeren: "Efter en drøftelse og i betragtning af forskellene i sammensætning og de påviste farmakokinetiske forskelle var CHMP af den opfattelse, at der ikke er tilstrækkelig dokumentation for, at Teicoplanin Hospira er en generisk form af Targocid.
Slovenian: CHMP je zato pripravil naslednji seznam nerešenih vprašanj, na katera naj bi odgovoril predlagatelj: „CHMP je po razpravi in upoštevanju razlik v sestavi ter dokazanih razlik v farmakokinetiki menil, da ni dovolj dokazov, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid.
Danish: Følgelig fremførte ansøgeren, at summen af underkomponenternes frie AUC/MIC underbygger en sammenlignelig aktivitet mellem det generiske lægemiddel og originallægemidlet.
Slovenian: Skladno s tem je predlagatelj argumentiral, da vsota AUC/MIK prostih podkomponent utemeljuje primerljivo aktivnost med generičnim zdravilom in inovatorskim zdravilom.
Danish: Virkningen af den farmakokinetiske variabilitet på det forventede resultat (AUC/MIC) blev vurderet, og selv med forskellene i fordelingen for underkomponenternes vedkommende var de overordnede AUC/MIC-værdier næsten de samme for begge lægemidler.
Slovenian: Ocenjevali so učinke variabilnosti farmakokinetike na pričakovani izid (AUC/MIK) in kljub razlikam v porazdelitvah podkomponent so skupne vrednosti AUC/MIK med zdraviloma podobne.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at alle undersøgelser underbygger Teicoplanin Hospiras virkning og sikkerhed, og at resultaterne lignede de resultater, der var opnået med originallægemidlet.
Slovenian: Predlagatelj je zaključil, da vse študije podpirajo učinkovitost in varnost zdravila Teicoplanin Hospira in da so bili rezultati podobni rezultatom originatorskega zdravila.
Danish: Ansøgeren foretog en bioækvivalensundersøgelse for at give yderligere oplysninger om farmakokinetik/farmakodynamik og for at påvise en lignende sikkerhed og virkning.
Slovenian: Predlagatelj je opravil študijo biološke enakovrednosti, s katero je želel pridobiti dodatne informacije o farmakokinetiki in farmakodinamiki ter dokazati podobno varnost in učinkovitost.
Danish: Derfor er de farmakokinetiske og farmakodynamiske forhold for antimikrobielle stoffer baseret på frit lægemiddel.
Slovenian: Zato zveze v okviru farmakokinetike in farmakodinamike temeljijo na prostem zdravilu.