FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Embryofetaalisessa toksisuustutkimuksessa Cynomolgus-apinoilla ei ilmennyt merkkejä teratogeenisuudesta.
Lithuanian: Toksiškumo embrionui ir vaisiui tyrimai su Krabaėdėmis makakomis teratogeninio poveikio neparodė.
Finnish: Erbitux tulee annostella antineoplastisten lääkevalmisteiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Erbitux turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui, turinčiam priešnavikinių vaistinių preparatų naudojimo patirtį.
Finnish: Ne yleensä paranevan ajan kuluessa Erbitux-hoidon päättymisen jälkeen.
Lithuanian: Baigus gydymą Erbitux, paprastai po kurio laiko jie pranyksta.
Finnish: Niitä saa annostella aikaisintaan tunnin kuluttua setuksimabi-infuusion lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: Jų negalima skirti anksčiau, nei praėjus 1 valandai po cetuksimabo infuzijos.
Finnish: Näille potilaille Erbituxia käytetään yksinään tai yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Lithuanian: Šiems pacientams Erbitux vartojamas atskirai arba derinyje sukitais priešvėžiniais vaistais;
Finnish: Jos saat Erbituxia yhdessä sellaisen syöpälääkkeen kanssa, joka sisältää fluoropyrimidiineja, on todennäköisempää, että koet seuraavia tästä toisesta lääkkeestä johtuvia haittavaikutuksia:
Lithuanian: Jei Erbitux gaunate derinyje su priešvėžiniais vaistais turinčiais fluoropirimidinų, yra didesnė šio šalutinio poveikio tikimybė dėl pastarojo vaisto:
Finnish: Lisäksi hypokalemiaa voi kehittyä ripulin seurauksena.
Lithuanian: Taip pat viduriavimas gali sukelti hipokalemiją.
Finnish: Pääasiallisiin ihoon vaikuttaviin haittavaikutuksiin kuuluvat:
Lithuanian: Pagrindinis šalutinis poveikis odai apima:
Finnish: Ensimmäinen annos (400 mg/m² kehon pinta-alaa) infusoidaan noin 2 tunnin aikana infuusionopeuden ollessa korkeintaan 5 mg/min.
Lithuanian: Pirmoji dozė (400 mg/m² kūno paviršiaus ploto) suleidžiama maždaug per 2 valandas ne didesniu nei 5 mg/min. greičiu.
Finnish: Aikaan liittyvissä päätetapahtumissa ei pystytty osoittamaan viitteitä kliinisestä hyötystä potilailla, jotka saivat setuksimabia XELOX-hoitoon yhdistettynä.
Lithuanian: Su laiku susiję laukiami rezultatai pacientams, kurie buvo gydomi cetuksimabu derinyje su XELOX, tendencijų, rodančių klinikinę naudą, neparodė.
Finnish: Jos saat Erbituxia yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, jotkut haittavaikutuksista saattavat liittyä tähän yhdistelmään tai yhdistelmän muihin lääkkeisiin.
Lithuanian: Jei Erbitux gaunate derinyje su kitais priešvėžiniais vaistais, kai kuris šalutinis poveikis, kurį Jūs galite patirti, galimas ir dėl derinio arba kitų vaistų.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa vaikuttaa enintään 1 henkilöön 100 henkilöstä)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Finnish: Hermosto Yleinen:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažnas:
Finnish: Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 5 mg setuksimabia.
Lithuanian: Kiekviename infuzinio tirpalo mililitre yra 5 mg cetuksimabo.
Finnish: Silmät Yleinen:
Lithuanian: Akių sutrikimai Dažnas:
Finnish: Mutatoitunutta RAS-geeniä ilmentävä ryhmä koostuu potilaista, joilla on tunnettuja KRAS-geenin eksoni 2 -mutaatioita sekä lisäksi tunnistettuja RAS-mutaatioita.
Lithuanian: RAS mutacinę populiaciją sudaro pacientai, kuriems nustatyta KRAS 2-ojo egzono mutacijų, ir pacientai, kuriems papildomai nustatyta RAS mutacijų.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa (saattaa vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 000 henkilöstä) potilailla voi ilmetä rakkuloita tai ihon hilseilyä, mikä voi olla merkki vaikeasta ihoreaktiosta nimeltä "StevensJohnsonin oireyhtymä".
Lithuanian: Labai retais atvejais (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) pacientams gali pasireikšti odos pūslėtumas ar lupimasis, kurie gali rodyti sunkią odos reakciją, vadinamą „Stevenso-Džonsono sindromą". Jeigu Jums atsirado šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes šie požymiai gali turėti sunkių pasekmių, įskaitant gyvybei pavojingas būkles.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ilmenevät tavallisesti infuusion aikana, tunnin kuluessa infuusion lopettamisen jälkeen tai joskus myös myöhemmin.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis paprastai pasireiškia infuzijos metu, 1 valandos laikotarpyje po jos arba gali pasireikšti ir po šio laikotarpio.
Finnish: Seerumin progressiivisesti pieneneviä magnesiumpitoisuuksia esiintyy usein, mikä voi johtaa vakavaan hypomagnesemiaan.
Lithuanian: Dažnai pasitaiko, kad magnio kiekis serume pradeda palaipsniui mažėti.
Finnish: • rintakipu
Lithuanian: Cetuksimabas
Finnish: Toista menettely, kunnes laskettu annos on infusoitu.
Lithuanian: Kartokite šią procedūrą, kol bus suleistas apskaičiuotas Erbitux tūris.
Finnish: Lue myös tarkemmat tiedot kohdasta "Ihoon vaikuttavat haittavaikutukset" kohdassa 4, koska joillakin haittavaikutuksilla voi olla sinulle vakavia seurauksia, mukaan lukien hengenvaaralliset reaktiot.
Lithuanian: 4 skyriaus poskyryje „Šalutinis poveikis odai", nes kai kurių odos reakcijų pasekmės gali būti sunkios, įskaitant gyvybei pavojingas būkles.
Finnish: • sydäninfarkti
Lithuanian: • širdies smūgis;
Finnish: EXP
Lithuanian: GPG
Finnish: Lääkärisi voi harkita Erbitux-infuusion infuusionopeuden alentamista oireiden hallitsemiseksi.
Lithuanian: Norėdamas kontroliuoti šiuos simptomus, gydytojas gali nuspręsti sumažinti Erbitux infuzijos greitį.
Finnish: Setuksimabihoito aloitettiin viikkoa ennen sädehoitoa ja sitä jatkettiin kohdassa 4.2 määritetyillä annoksilla sädehoidon päättymiseen asti.
Lithuanian: Cetuksimabas, skiriant 4.2 skyriuje nurodytas dozes, pradėtas vartoti savaitę prieš radioterapiją ir skirtas iki radioterapijos pabaigos.
Finnish: BSC Setuksimabi + BSC BSC
Lithuanian: GPG Cetuksimabas + GPG
Finnish: Potilailla, joiden KPS oli ≤ 80 ja jotka olivat 65-vuotiaita tai vanhempia, kliinistä etua ei havaittu.
Lithuanian: Klinikinė nauda nebuvo įrodyta pacientams su KPS ≤ 80, kurie buvo 65 metų amžiaus ar vyresni.
Finnish: Iholeesioiden superinfektiot*.
Lithuanian: Odos pažeidimų ypatingai pavojingos infekcijos*.
Finnish: Pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpä
Lithuanian: Galvos ir kaklo plokščialąstelinis vėžys
Finnish: Viidessä satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa ja useissa tukea antaneissa tutkimuksissa tutkittiin setuksimabia yksinään annettuna tai solunsalpaajahoitoon yhdistettynä.
Lithuanian: Cetuksimabas kaip vienas preparatas ar derinyje su chemoterapija buvo tirtas 5 atsitiktinių imčių kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose ir keliose palaikomosiose studijose.
Finnish: Miten Erbituxia käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti Erbitux
Finnish: Kasvaimissa EGFR:n aikaansaama RAS-geenin aktivoituminen stimuloi EGFR:n välittämää solujen proliferaatiota ja eloonjäämistä sekä angiogeneesiä lisäävien tekijöiden tuotantoa.
Lithuanian: Navikuose, aktyvinat KRAS per EAFR sąlygojama nuo EAFR priklausoma proliferacija, proangiogeninių faktorių išlikimas ir gamyba.
Finnish: Erbitux annostellaan kerran viikossa kaikissa käyttöaiheissa.
Lithuanian: Visoms indikacijoms, Erbitux skiriamas vieną kartą per savaitę.
Finnish: Kolorektaalisyöpää sairastavat potilaat, joilla on mutatoitunutta RAS-geeniä ilmentäviä kasvaimia
Lithuanian: Kolorektaliniu vėžiu sergantys pacientai, esant navikui su RAS mutacija
Finnish: Noin 75 %:lla tutkimukseen osallistuneista kolorektaalisyöpäpotilaista oli EGFR:ää ilmentävä kasvain ja setuksimabihoidon katsottiin siten soveltuvan heille.
Lithuanian: Apie 75 % tyrimui atrinktų pacientų, sergančių metastazavusiu kolorektaliniu vėžiu, nustatytas EAFR turintis auglys.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tuloksissa on osoitettu epäsuotuisa hyöty haittasuhde mutatoitunutta RAS-geeniä ilmentävissä kasvaimissa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų rezultatų duomenimis naudos ir rizikos santykis yra neigiamas pacientams, kurių navikuose pasireiškia RAS mutacijos.
Finnish: Kardiovaskulaariset häiriöt
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Finnish: Setuksimabin lääkemääräyksen yhteydessä tulee huomioida potilaiden kardiovaskulaarinen tila ja suorituskyky sekä kardiotoksisten aineiden, kuten fluoropyrimidiinien samanaikainen antaminen.
Lithuanian: Kai kurių tyrimų metu buvo pastebėta, kad yra ryšys su ≥ 65 metų amžiumi arba pajėgumu. Skiriant cetuksimabą, reikia atsižvelgti į pacientų širdies-kraujagyslių sistemos būklę bei pajėgumą ir kardiotoksinių junginių, pvz., fluoropirimidinų, skyrimą.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Erbituxia
Lithuanian: Kas žinotinaprieš vartojant Erbitux
Finnish: • suoliston ja suun limakalvojen tulehdukset
Lithuanian: • žarnyno ir burnos gleivinės uždegimas;
Finnish: Kaikkia injektiopullokokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lithuanian: Gali būti tiekiami ne visų dydžių flakonai.
Finnish: Erbitux 5 mg/ml on yhteensopiva
Lithuanian: Erbitux 5 mg/ml suderinamas ir galima naudoti:
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 henkilöstä)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių ):
Finnish: 9/l) • neutrofiilit < 1 500/mm³ (< 1,5 x 10
Lithuanian: • absoliutus neutrofilų skaičius < 1 500/mm³;
Finnish: Setuksimabia saaneiden tutkimushaarassa esiintyi kapesitabiinin tai oksaliplatiinin annosten merkittävää pienentämistä ja annosvälin pidentämistä pääasiassa ripulin suuremman esiintymistiheyden vuoksi.
Lithuanian: Cetuksimabu gydytoje grupėje teko atidėlioti kapecitabino arba oksaliplatinos vartojimą ir reikšmingai sumažinti dozes dėl didelio viduriavimo dažnio.
Finnish: 9/l) • trombosyytit < 100 000/mm³ (< 100 x 10
Lithuanian: • trombocitų skaičius < 100 000/mm³.
Finnish: BSC = best supportive care eli paras tukihoito, CI = confidence interval eli luottamusväli, ORR = objective response rate eli objektiivinen vaste (potilaat, joilla oli täydellinen tai osittainen vaste), OS = overall survival time eli elossaoloaika, PFS = progression-free survival time eli aika elossa ilman taudin etenemistä
Lithuanian: GPG = geriausias palaikomasis gydymas, PI = pasikliautinasis intervalas, OAD = objektyvaus atsako dažnis (pacientai, kuriems nustatytas pilnas atsakas arba dalinis atsakas), BI = bendras išgyvenamumo laikas, IBP = išgyvenamumo be progresavimo laikas
Finnish: LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Infuzinis tirpalas.
Finnish: CI = confidence interval eli luottamusväli, OxMdG = oksaliplatiini yhdessä infusoitavan 5-FU/FA:n kanssa, OS = overall survival time eli elossaoloaika, PFS = progression-free survival time eli aika elossa ilman taudin etenemistä
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas, OxMdG = oksaliplatina ir infuzuojama 5-FU/FR, BI = bendras išgyvenamumo laikas, IBP = išgyvenamumo be progresavimo laikas
Finnish: Hasardisuhde (Hazard Ratio; 95 % CI) p-arvo
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) p-vertė
Finnish: Villityypin RAS-geeniä ilmentävä ryhmä
Lithuanian: RAS laukinio tipo populiacija
Finnish: Setuksimabin farmakokinetiikka oli annosriippuvaista viikoittaisilla laskimonsisäisillä 5-500 mg/m² annoksilla.
Lithuanian: Kas savaitę leidžiant į veną cetuksimabo dozę nuo 5 iki 500 mg/m² kūno paviršiaus ploto, nustatyta farmakokinetikos priklausomybė nuo dozės.
Finnish: Faasin I tutkimuksessa setuksimabia annettiin irinotekaaniin yhdistettynä lapsipotilaille (1-18vuotiaat), joilla oli refraktorisia kiinteitä kasvaimia.
Lithuanian: I fazės tyrime vaikams (1-18 metų amžiaus), sergantiems atspariais gydymui solidiniais navikais, cetuksimabas buvo skirtas kartu su irinotekanu.
Finnish: Niiden potilaiden, joiden kasvain ilmensi villityypin KRAS-geeniä, osuus oli 58 % siitä potilasryhmästä, jonka KRAS-status voitiin määrittää.
Lithuanian: Pacientų su KRAS laukinio tipo navikais dalis iš pacientų populiacijos, kuriai buvo įvertinta KRAS būklė, sudarė 58 %.
Finnish: Villityypin KRAS-geeniä ilmentävä ryhmä
Lithuanian: KRAS laukinio tipo populiacija
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Erbitux 5 mg/ml infuusioneste, liuos setuksimabi
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Erbitux 5 mg/ml infuzinis tirpalas Cetuksimabas
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29/06/2004
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2004 m.
Finnish: • CA225025: Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin setuksimabia liitettynä ainoana lääkkeenä parhaaseen tukihoitoon (best supportive care, BSC) (287 potilasta) ja parasta tukihoitoa (285 potilasta) potilailla, joilla oli metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja jotka olivat saaneet aikaisemmin oksaliplatiini-, irinotekaani- ja fluoropyrimidiini-pohjaista hoitoa metastaattiseen sairauteen.
Lithuanian: • CA225025: šis atsitiktinių imčių tyrimas su metastazavusiu kolorektaliniu vėžiu sergančiais pacientais, kurių metastazavusiai ligai naudotas oksaliplatina, irinotekanu ir fluoropirimidinu paremtas pirminis gydymas, lygino cetuksimabu papildytą geriausią palaikomąjį gydymą (GPG) (287 pacientai) su geriausia palaikomąja priežiūra (285 pacientai).
Finnish: Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg setuksimabia.
Lithuanian: Kiekviename 20 ml flakone yra 100 mg cetuksimabo.
Finnish: lopeta infuusio välittömästi, hoida oireita tehokkaasti äläkä käytä setuksimabia enää sen vasta-aiheisuuden vuoksi
Lithuanian: c) 3-iojo ir 4-ojo laipsnių reakcija - nedelsdami nutraukite infuziją, imkitės intensyvaus simptomų gydymo ir nurodykite cetuksimabo daugiau nebevartoti.
Finnish: Silmäoireet
Lithuanian: Akių sutrikimai
Finnish: • hengitysvaikeudet
Lithuanian: • apsunkintą kvėpavimą.
Finnish: Syvä laskimotromboosi.
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29/06/2009
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2009 m.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Erbitux 5 mg/ml infuusioneste, liuos
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Erbitux 5 mg/ml infuzinis tirpalas
Finnish: Pakkauksessa yksi injektiopullo.
Lithuanian: Supakuota po 1 flakoną.
Finnish: • COIN: Tässä avoimessa, kolmihaaraisessa, satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin setuksimabia yhdistettynä oksaliplatiiniin ja fluoropyrimidiineihin (infusoitava 5fluorourasiili/foliinihappo [OxMdG] tai kapesitabiini [XELOX]) sekä samaa solunsalpaajahoitoa yksinään 2 445 potilaalla, joilla oli leikkaukseen soveltumaton metastasoitunut tai paikallinen kolorektaalisyöpä ja jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin hoitoa metastasoituneeseen sairauteen.
Lithuanian: • COIN: tai buvo atvirasis, 3 grupių, atsitiktinių imčių tyrimas, kuriame dalyvavo 2445 neoperuojami metastazavusiu lokoregioniniu kolorektaliniu vėžiu sergantys pacientai, kurių metastazavusi liga anksčiau gydyta nebuvo, lyginantis gydymą oksaliplatina ir fluoropirimidinais (infuzine 5-fluorouracilo/folino rūgšties [OxMdG] forma arba kapecitabinu [XELOX]) derinyje su kapecitabinu su tokia pačia chemoterapija vienu preparatu.
Finnish: Älä käytä Erbituxia
Lithuanian: Erbitux vartoti negalima
Finnish: Syöpälääkkeisiin perehtynyt lääkäri valvoo Erbitux-hoitoasi.
Lithuanian: Jūsų gydymą Erbitux prižiūrės gydytojas, turintis patirtį gydant priešnavikiniais vaistais.
Finnish: • EMR 62 202-002: Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin setuksimabia yhdistettynä sisplatiiniin tai karboplatiiniin ja infusoitavaan 5-fluorourasiiliin (222 potilasta) sekä samaa solunsalpaajahoitoa yksinään (220 potilasta) potilailla, joilla oli uusiutunut ja/tai levinnyt pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpä ja jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen.
Lithuanian: • EMR 62 202-002: šis atsitiktinių imčių tyrimas lygino pacientų, sergančių recidyvavusiu ir (arba) metastazavusiu galvos ir kaklo plokščialąsteliniu vėžiu, kuriems prieš tai dėl šios ligos nebuvo skiriama chemoterapija, cetuksimabo ir cisplatinos arba karboplatinos bei infuzinio 5fluorouracilo derinys (222 pacientai) su tokia pačia atskirai taikoma chemoterapija (220 pacientų).
Finnish: OS kk, mediaani (95 % CI) Hasardisuhde (Hazard Ratio; 95 % CI) p-arvo PFS kk, mediaani (95 % CI)
Lithuanian: BI mėnesiai, mediana (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI) p-vertė IBP mėnesiai, mediana (95 % PI)
Finnish: Erityinen havainto oli, että setuksimabin lisäämisellä oli epäsuotuisa vaikutus mutatoitunutta RAS-geeniä ilmentävässä ryhmässä.
Lithuanian: Neigiamas papildomai vartojamo cetuksimabo poveikis buvo ypač nustatytas RAS mutacinėje populiacijoje.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa on suositeltavaa, että seuraavienkin annosten infuusionopeus on tavallista alhaisempi.
Lithuanian: Rekomenduojama visas kitas infuzijas atlikti mažesniu greičiu.
Finnish: Sekoittavat tai myötävaikuttavat tekijät, kuten esimerkiksi samanaikainen solunsalpaajahoito, jonka tiedetään liittyvän ILD:iin, sekä aikaisemmat keuhkosairaudet olivat yleisiä kuolemaan johtaneissa tapauksissa.
Lithuanian: Mirtimi pasibaigusiais atvejais dažnai nustatyti rezultatus iškreipiantys arba prisidedantys veiksniai, pvz., kartu taikoma chemoterapija, kuri, kaip žinoma, yra susijusi su IPL, ir esamos plaučių ligos.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-12.
Finnish: Erbituxia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Erbitux EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Erbituxin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Erbitux nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Finnish: Ihoreaktioita tulee yli 80 prosentille potilaista.
Lithuanian: Odos reakcijos pasireiškė daugiau kaip 80 proc.
Finnish: Ensimmäinen infuusio annetaan 400 mg:n annoksena kehon pintaalan neliömetriä kohden (lasketaan potilaan painon ja pituuden perusteella) kahden tunnin ajan.
Lithuanian: Pirmos infuzijos dozė - 400 mg/vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojamo pagal paciento ūgį ir svorį) - suleidžiama per dvi valandas.
Finnish: Lisätietoja Erbituxista
Lithuanian: Kita informacija apie Erbitux
Finnish: Yleisimpiä Erbituxin sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä kymmenestä) ovat ihottuman kaltaiset ihoreaktiot, hypomagnesemia (veren alhainen magnesiumpitoisuus), infuusioon liittyvät lievät tai kohtalaiset reaktiot (kuten kuume, vilunväristykset, huimaus ja hengitysvaikeudet), mukosiitti (suun limakalvotulehdus) ja joidenkin maksaentsyymien pitoisuuksien kohoaminen.
Lithuanian: Dažniausi Erbitux šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra odos reakcijos, pavyzdžiui, bėrimas, hipomagnezemija (žema magnio koncentracija kraujyje), su infuzija susijusios lengvos ar vidutinio sunkumo reakcijos (pavyzdžiui, karščiavimas, šaltkrėtis, galvos svaigimas ir kvėpavimo sutrikimai), mukozitas (burnos ertmės uždegimas) ir padidėjusi kai kurių kepenų fermentų koncentracija.
Finnish: • yhdistettynä oksaliplatiinia sisältävään FOLFOX-hoitoon aikaisemmin hoitamattomilla potilailla
Lithuanian: • kartu su FOLFOX gydymu oksaliplatina anksčiau negydytiems pacientams;
Finnish: • yksinään silloin, kun aikaisempi oksaliplatiinia ja irinotekaania sisältänyt hoito on epäonnistunut ja potilas ei voi käyttää irinotekaania.
Lithuanian: • atskirai, kai ankstesnis gydymas oksaliplatina ir irinotekanu buvo neveiksmingas ir pacientas negali vartoti irinotekano.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 29. kesäkuuta 2004 Erbituxia varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Erbitux rinkodaros leidimą.
Finnish: • yhdistettynä irinotekaania sisältäviin syöpähoitoihin
Lithuanian: • su kitais vaistais nuo vėžio, kurių sudėtyje yra irinotekano;
Finnish: Erbituxia annetaan kerran viikossa.
Lithuanian: Pacientui skiriama viena Erbitux infuzija per savaitę.
Finnish: Erbituxin vaikuttava aine setuksimabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Lithuanian: Erbitux veiklioji medžiaga cetuksimabas yra monokloninis antikūnas.
Finnish: Erbituxiin voi liittyä vakavia reaktioita infuusion aikana, joten potilaita on valvottava huolellisesti lääkettä annettaessa.
Lithuanian: Erbitux infuzijos metu gali pasireikšti sunkių reakcijų, todėl lašinant Erbitux pacientą reikia atidžiai stebėti.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto setuksimabi
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei cetuksimabas
Finnish: Lisätietoja Erbitux-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Erbitux rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Erbituxin käytön ehdoista.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Erbitux rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Finnish: Miksi Erbitux on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Erbitux buvo patvirtintas?
Finnish: Potilaita on myös tarkkailtava huolellisesti allergisten reaktioiden merkkien osalta vähintään yhden tunnin ajan infuusion antamisen päättymisen jälkeen.
Lithuanian: Dėl šių alerginių reakcijų pacientai atliekant infuziją ir bent vieną valandą po jos turi būti atidžiai stebimi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Erbitux-valmistetta.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Erbitux Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Finnish: Seuraavat infuusiot ovat 250 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden yhden tunnin ajan.
Lithuanian: Kitos 250 mg/m2 dozės infuzijos suleidžiamos per vieną valandą.
Finnish: • Kolmessa tutkimuksessa oli mukana 2 199 potilasta, joiden sairaus oli edennyt aikaisemman irinotekaania, oksaliplatiinia tai molempia sisältäneen hoidon aikana tai joille ei voitu antaa näitä lääkkeitä.
Lithuanian: • atlikti trys tyrimai su 2 199 pacientais, kurių sveikatos būklė pablogėjo taikant gydymą irinotekanu, oksaliplatina arba šių vaistų deriniu, arba kurių nebuvo galima gydyti šiais vaistais.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan tietty rakenne (antigeeni) elimistössä ja kiinnittymään siihen.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai toks antikūnas (baltymas), kuris atpažįsta tam tikrą organizme esančią medžiagą (vadinamąjį antigeną) ir prie jos prisijungia.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa tarkasteltiin myös 1 630 potilaalla vaikutuksia, joita Erbituxin lisäämisellä oli kahdessa oksaliplatiinia sisältäneessä yhdistelmähoidossa (joista yksi oli samankaltainen FOLFOXin kanssa).
Lithuanian: Trečiajame tyrime su 1630 pacientų taip pat stebėtas Erbitux poveikis jį skiriant kartu su kitais dviem oksaliplatinos vaistais (vienas iš jų buvo panašus į FOLFOX).
Finnish: Metastaattinen tarkoittaa sitä, että syöpä on levittänyt etäpesäkkeitä muualle kehoon.
Lithuanian: Metastazinis - tai į kitus organus išplitęs vėžys.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tarkasteltiin sen ajanjakson pituutta, joka kului, ennen kuin syöpä paheni tai potilas menehtyi.
Lithuanian: Visuose tyrimuose buvo vertinama, kiek laiko liga neprogresavo arba pacientas išgyveno.
Finnish: Erbituxia annetaan seuraavilla tavoilla:
Lithuanian: Erbitux skiriamas:
Finnish: Sädehoitoon yhdistettynä Erbitux-hoito aloitetaan viikkoa ennen sädehoidon alkamista, ja sitä jatketaan sädehoidon päättymiseen asti.
Lithuanian: Kai skiriama radioterapija, Erbitux pradedamas vartoti savaitę iki radioterapijos pradžios ir vartojamas iki radioterapijos pabaigos.
Finnish: Erbitux on infuusioliuos (tiputettavaksi suoneen), jonka vaikuttava aine on setuksimabi.
Lithuanian: Erbitux yra infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos cetuksimabo.
Finnish: Ennen Erbituxin antamista potilaalle on annettava antihistamiinia ja kortikosteroidia allergisen reaktion ehkäisemiseksi.
Lithuanian: Siekiant išvengti alerginių reakcijų, prieš pradedant gydymą Erbitux pacientui skiriama antihistaminų ir kortikosteroidų.