FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Intraveineuse
Czech: Intravenózně
French: Powerflox 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine, Hunde und Katzen
Czech: Powerflox 50 mg/ml Injektionslöng für Rinder, Schweine, Hunde und Katzen
French: Saumons Truites
Czech: Lososi Pstruzi
French: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona ESPAGNE
Czech: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPAIN
French: ADVOCIN 2,5% Danofloxacine 25 mg/ml
Czech: ADVOCIN 2,5% Danofloxacin 25 mg/ml
French: 1MUI/g de sulfate de colistine 200mg/g d'acide oxolinique
Czech: 200mg/g kyseliny oxolinové
French: Belgique Pfizer Animal Health Benelux Division
Czech: Pfizer Animal Health Benelux Division Pleinlaan 17
French: 50 mg/ml d'enrofloxacine 500 000 UI/ml de sulfate de colistine
Czech: 50 mg/ml enrofloxacinu 500 000 IU kolistin sulfátu
French: Baytril RSI 100 mg/ml - Injektionslösung für Rinder und Schweine
Czech: Baytril RSI 100 mg/ml - Injektionslöng für Rinder und Schweine
French: Les résumés des caractéristiques du produit de 564 produits parmi les 696 inclus dans la saisine ont été soumis par les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché et les autorités nationales compétentes pour examen.
Czech: Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci a příslušné vnitrostátní orgány předložili výboru CVMP k přezkoumání souhrny údajů o 564 z 696 přípravků, které byly součástí postupu přezkoumání.
French: Roumanie Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Czech: Rumunsko Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
French: Flumesyva Liquid 20% Fluméquine
Czech: Flumesyva Liquid 20% Flumequin
French: Poulets (sauf poules pondeuses) Dindes
Czech: Kuřata (kromě nosnic)
French: Danofloxacine 25 mg/ml
Czech: Danofloxacin 25 mg/ml
French: Roumanie Dopharma Research BV Zalmweg 24
Czech: Rumunsko Dopharma Research BV Zalmweg 24
French: 40% Enrofloxacine 400 mg/g
Czech: 40% Enrofloxacin 400 mg/g
French: Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Czech: Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6
French: Espagne Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º
Czech: Španělsko Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º
French: Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15 17455 Alimos Attikis GRÈCE
Czech: Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15
French: Injektionslösung 100 mg/ml für Rinder und Schweine
Czech: Injektionslöng 100 mg/ml für Rinder und Schweine
French: Volailles (poulets et dindes)
Czech: Drůbež (kuřata a krůty)
French: • Produits à base de fluoroquinolones «Les directives officielles locales sur l'utilisation des agents antimicrobiens doivent être prises en compte lors de l'utilisation du produit.» «Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de situations cliniques qui ont répondu faiblement ou qui sont susceptibles de répondre faiblement à d'autres classes d'agents antimicrobiens.» «Dans la mesure du possible, les fluoroquinolones ne devraient être utilisées qu'après avoir réalisé un test de sensibilité.»
Czech: „Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických stavů, které reagují slabě na jiné skupiny antimikrobiálních léčiv nebo u nichž se očekává slabá odezva na tyto skupiny léčiv."
French: Inoxyl Poudre Orale Acide oxolinique 100 mg
Czech: Inoxyl Poudre Orale Kyselina oxolinová
French: Roumanie Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Czech: Rumunsko Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
French: Roumanie Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Czech: Rumunsko Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
French: Espagne Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26
Czech: Španělsko Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26
French: 1126 Budapest HONGRIE
Czech: 1126 Budapest
French: Flumechina 50% Fluméquine
Czech: Flumechina 50% Flumequin
French: Marbofloxacine 10 % m/v
Czech: Marbofloxacin 10% w/v
French: Danofloxacine 180 mg/ml
Czech: Danofloxacin 180 mg/ml
French: Flumisol 36 % Fluméquine
Czech: FLUMISOL 36% Flumequin
French: Espagne Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Czech: Maďarsko Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
French: Inoxyl Solution Buvable Acide oxolinique 50 mg
Czech: Inoxyl Solution Buvable Kyselina oxolinová
French: Enrofloxacine 10 %
Czech: Enrofloxacin 10%
French: Flumequinorom 10% Fluméquine
Czech: Flumequinorom 10% Flumequin
French: Espagne Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Czech: Španělsko Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
French: 100 g/1000 g Poudre orale
Czech: 100 g/1 000 g Perorální prášek
French: 831 02 Bratislava RÉPUBLIQUE SLOVAQUE
Czech: 831 02 Bratislava
French: Roumanie Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944
Czech: Rumunsko PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principala nr. 944107245, Filipestii de Pdure,
French: Veaux Porcs Poulets Dindes Poissons
Czech: Telata Prasata Kuřata Krůty Ryby
French: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo PORTUGAL
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10
French: Amoxicilline 22,5g/100g
Czech: Amoxicilin Flumequin amoxicilin 22,5g/100g flumequin 15g/100g
French: Flumisol 100mg/ml oral solution for chicken, turkey, pig, cattle and sheep
Czech: Flumiquil 100mg/ml oral powder for chicken, tureky, pig, cattle and sheep
French: Acide oxolinique 50 g
Czech: Kyselina oxolinová 100 g
French: 949 01 Nitra RÉPUBLIQUE SLOVAQUE
Czech: 949 01 Nitra
French: Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen ALLEMAGNE
Czech: Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen GERMANY
French: Baytril Injection 5% Enrofloxacine 5 g/100 ml
Czech: Baytril Injection 5% Enrofloxacin 5 g/100 ml
French: Espagne CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Czech: Španělsko CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
French: Poulets Lapins
Czech: Kuřata Králíci
French: Flumiquil 50 % powder Fluméquine
Czech: Flumiquil 50 % powder Flumequin
French: Flumequine 10% pulvis Fluméquine
Czech: Flumequine 10% pulvis Flumequin
French: Marbofloxacine 2 % m/v
Czech: Marbofloxacin 2% w/v
French: Allemagne Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Czech: Německo Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
French: Espagne S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Czech: Španělsko S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
French: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen ALLEMAGNE
Czech: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY
French: Lanflox 2,5% Enrofloxacine 25 mg/ml
Czech: Lanflox 2,5% Enrofloxacin 25 mg/ml
French: Poulets Poissons Porcs Veaux Moutons Chèvres
Czech: Kuřata Ryby Prasata Telata Ovce Kozy
French: Enrofloxacine 5 %
Czech: Enrofloxacin 5%
French: Mise en œuvre de l'avis par les États membres:
Czech: Implementace stanoviska členskými státy:
French: Adoption de l'avis du CMDh par consensus:
Czech: Přijetí stanoviska skupiny CMDh formou konsensu:
French: Réunion du CMDh de mars 2018
Czech: na zasedání skupiny CMDh v březnu 2018
French: 18 mai 2018
Czech: 18. května 2018
French: 18 avril 2018
Czech: 18. dubna 2018
French: Position du CMDh Après examen de la recommandation du PRAC, le CMDh approuve les conclusions générales du PRAC ainsi que les motifs de sa recommandation.
Czech: Stanovisko skupiny CMDh Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí skupina CMDh s celkovými závěry a odůvodněním doporučení výboru PRAC.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 8 février 2018, qui a ensuite été prise en considération par le CMDh, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Czech: Výbor PRAC dne 8. února 2018 přijal doporučení, které bylo poté posuzováno skupinou CMDh v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
French: La flupirtine est un «ouvreur sélectif des canaux neuronaux à potassium», qui agit en ouvrant des canaux potassiques Kv7 conduisant à un antagonisme fonctionnel du récepteur N-méthyl-D-aspartate.
Czech: Flupirtin je „selektivní otvírač nervových draslíkových kanálů", který působí tak, že otevírá draslíkové kanály Kv7, což vede k funkčnímu antagonismu N-methyl-D-aspartátového receptoru.
French: De plus, un effet facilitateur sur les récepteurs de l'acide gamma-aminobutyrique A a été décrit.
Czech: Navíc byl popsán pomocný účinek na receptory kyseliny gama-aminomáselné A.
French: En outre, les études de cas individuels de toxicité hépatobiliaire montrent une proportion importante de cas de nonconformité aux restrictions de sécurité.
Czech: Navíc jednotlivé případy hepatobiliární toxicity vykazují podstatnou část případů nedodržení bezpečnostních omezení.
French: Sur la base de l'examen de toutes les données alors disponibles, le PRAC avait conclu que la flupirtine est associée à un risque accru d'hépatotoxicité.
Czech: Na základě vyhodnocení všech údajů, které byly v té době dostupné, dospěl výbor PRAC k závěru, že flupirtin je spojen se zvýšeným rizikem hepatotoxicity.
French: Cela incluait des supports supplémentaires permettant de communiquer sur les mesures précédentes, la réduction de la taille de l'emballage et l'introduction d'un nouvel avertissement concernant les facteurs de risque génétique.
Czech: Opatření pro další minimalizaci rizika zahrnovala další materiály pro komunikaci o předchozích opatřeních, zmenšení velikosti balení a zavedení nového upozornění ohledně genetických rizikových faktorů.
French: Le 19 octobre 2017, la BfArM a donc lancé une procédure résultant des données de pharmacovigilance, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au PRAC d'évaluer l'effet des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la flupirtine, et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Czech: Proto BfArM dne 19. října 2017 zahájil na základě farmakovigilančních údajů přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal výbor PRAC o posouzení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících flupirtin a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
French: Il a été noté qu'aucune directive médicale recommandant l'utilisation de la flupirtine pour une indication de douleur donnée n'a pu être identifiée.
Czech: Bylo konstatováno, že nebyly zjištěny žádné lékařské pokyny, které by doporučovaly použití flupirtinu na bolest v rámci jakékoliv indikace.
French: Parmi ces mesures figuraient la restriction de la durée maximale de traitement à deux semaines, une contre-indication chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante ou qui prennent de manière concomitante d'autres médicaments connus pour provoquer des problèmes de foie ainsi qu'un suivi hebdomadaire des fonctions hépatiques.
Czech: Tato opatření zahrnovala omezení maximální délky trvání léčby na dva týdny, kontraindikaci u pacientů s již existujícím jaterním onemocněním nebo souběžného užívání s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují poškození jater vyvolané léčivým přípravkem, a týdenní sledování jaterní funkce.
French: Des cas graves ont également été signalés à la suite de la mise en œuvre des mesures de minimisation des risques associés.
Czech: Závažné případy byly hlášeny i po zavedení příslušných opatření k minimalizaci rizik.
French: En 2017, les résultats des études d'observation imposées à la suite de cette procédure communautaire d'urgence ont révélé un faible degré de conformité aux conditions d'utilisation autorisées des médicaments contenant de la flupirtine, et plus particulièrement aux restrictions et mesures de minimisation des risques susmentionnées.
Czech: Výsledky pozorovacích studií, jejichž provedení bylo uloženo v návaznosti na tento bezodkladný unijní postup, v roce 2017 naznačovaly nízkou míru dodržení schválených podmínek používání léčivých přípravků obsahujících flupirtin a konkrétněji výše uvedených omezení a opatření k minimalizaci rizik.
French: Ces mesures ont été communiquées aux professionnels de santé concernés dans une lettre et des supports pédagogiques ont été élaborés pour informer les prescripteurs et les patients du risque et des mesures associées pour le minimiser.
Czech: Tato opatření byla formou dopisu oznámena příslušným zdravotnickým pracovníkům a byly vypracovány vzdělávací materiály, které o riziku a souvisejících opatřeních k jeho minimalizaci informují předepisující lékaře a pacienty.
French: Conclusions générales En conséquence, le CMDh, estime que les médicaments contenant de la flupirtine sont dangereux et que leur rapport bénéfice/risque n'est pas favorable.
Czech: Celkový závěr Skupina CMDh se na základě toho domnívá, že léčivé přípravky obsahující flupirtin jsou škodlivé a poměr jejich přínosů a rizik není příznivý.
French: Les données provenant de rapports spontanés et de la littérature confirment le risque d'atteinte hépatique imprévisible et potentiellement mortelle associé à l'utilisation de médicaments contenant de la flupirtine.
Czech: Údaje ze spontánních hlášení a literatury potvrzují riziko nepředvídatelného a potenciálně smrtelného poškození jater spojeného s užíváním léčivých přípravků obsahujících flupirtin.
French: • Le PRAC a pris en considération la procédure formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant de données collectées dans le cadre d'activités de pharmacovigilance pour les médicaments contenant de la flupirtine (voir annexe I).
Czech: • Výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě farmakovigilančních údajů pro léčivé přípravky obsahující flupirtin (viz Příloha I).
French: En conséquence, le comité estime que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la flupirtine n'est plus favorable.
Czech: V důsledku toho se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik u přípravků obsahujících flupirtin již není příznivý.
French: • Le PRAC a estimé qu'il n'existait aucune nouvelle information significative sur l'efficacité démontrée de la flupirtine dans la prise en charge de la douleur (nociceptive) aiguë (légère, modérée et sévère).
Czech: • Výbor PRAC usoudil, že nejsou k dispozici žádné nové významné informace o prokázané účinnosti flupirtinu v léčbě akutní (nociceptivní) bolesti (mírné, středně závažné a závažné).
French: • Le PRAC a examiné toutes les données de sécurité et d'efficacité nouvellement disponibles, y compris les informations transmises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché relatives aux atteintes hépatiques, les résultats des études d'observation, les données disponibles dans EudraVigilance ainsi que la littérature scientifique, dans le contexte des données examinées au cours de la précédente procédure EMEA/H/A-107i/1363 et au regard du risque d'hépatotoxicité associé aux médicaments contenant de la flupirtine.
Czech: • Výbor PRAC přezkoumal veškeré nově dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti, včetně informací poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci o případech poškození jater, výsledků pozorovacích studií, údajů dostupných v databázi EudraVigilance a z vědecké literatury v souvislosti s údaji přezkoumanými v rámci předchozího postupu EMEA/H/A-107i/1363 a ve vztahu k riziku hepatotoxicity v souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími flupirtin.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été tenus de mener une étude d'utilisation du médicament (EUM) pour caractériser les pratiques de prescription ainsi qu'une étude de sécurité post-autorisation (PASS) pour évaluer l'efficacité des activités de minimisation des risques.
Czech: Od držitelů rozhodnutí o registraci bylo požadováno, aby provedli studii užívání léků s cílem charakterizovat postupy předepisování, a poregistrační studii bezpečnosti s cílem zhodnotit účinnost činností zaměřených na minimalizaci rizik.
French: Compte tenu des récents résultats de l'étude et des cas d'atteintes hépatiques continuant à être signalés, l'autorité nationale compétente allemande (la BfArM) a estimé que l'incidence du risque d'atteinte hépatique sur le rapport bénéfice/risque de ces médicaments ainsi que l'adéquation des mesures de minimisation des risques associées mériteraient d'être réexaminés.
Czech: Vzhledem k výsledkům nedávné studie a dalším hlášeným případům poškození jater příslušný německý národní orgán (BfArM) dospěl k závěru, že by měl být přezkoumán dopad rizika poškození jater na poměr přínosů a rizik těchto léčivých přípravků a přiměřenost souvisejících opatření k minimalizaci rizik.
French: Le PRAC est d'avis que les résultats des études nouvellement disponibles confirment l'efficacité de la flupirtine dans la prise en charge de la douleur (nociceptive) aiguë (légère, modérée et sévère) précédemment démontrée dans des essais cliniques.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že výsledky nových dostupných studií podporují účinnost flupirtinu v léčbě akutní (nociceptivní) bolesti (mírné, středně závažné a závažné), která již byla prokázána v klinických studiích.
French: Le PRAC a conclu que bien que l'utilisation de médicaments contenant de la flupirtine ait diminué, les mesures mises en œuvre se sont révélées inefficaces pour minimiser le risque d'hépatotoxicité à un niveau acceptable.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že i když došlo ke snížení užívání přípravků obsahujících flupirtin, zavedená opatření byla neúčinná z hlediska minimalizace rizika hepatotoxicity na přijatelnou úroveň.
French: • Le PRAC a examiné d'autres propositions de minimisation des risques et a conclu qu'aucune mesure réalisable ne permettrait de garantir une minimisation efficace du risque d'hépatotoxicité à un niveau acceptable et que ce risque l'emporte donc sur les bénéfices de la flupirtine dans le traitement de la douleur aiguë lorsque le traitement par d'autres analgésiques est contre-indiqué.
Czech: • Výbor PRAC projednal další návrhy na opatření k minimalizaci rizik a dospěl k závěru, že žádná přijatelná opatření by nezajistila účinnou minimalizaci rizika hepatotoxicity na přijatelnou úroveň a že toto riziko převažuje nad přínosy flupirtinu v léčbě akutní bolesti i v případech, kdy je léčba jinými analgetiky kontraindikována.
French: • Compte tenu des nouveaux cas d'atteintes hépatiques signalés ainsi que des résultats des études d'observation, qui témoignent d'une très faible conformité aux mesures recommandées en 2013 afin de minimiser le risque d'hépatotoxicité, le PRAC a conclu que ces mesures n'ont pas permis de minimiser efficacement le risque d'hépatotoxicité.
Czech: • Vzhledem k novým hlášením o poškození jater a výsledkům pozorovacích studií, které naznačují velmi nízkou míru souladu s opatřeními doporučenými v roce 2013 s cílem minimalizovat riziko hepatotoxicity, dospěl výbor PRAC k závěru, že tato opatření nebyla z hlediska odpovídající minimalizace rizika hepatotoxicity účinná.
French: • Le PRAC a conclu que les données de sécurité confirment que l'utilisation de médicaments contenant de la flupirtine est associée à un risque d'atteinte hépatique imprévisible et potentiellement mortelle.
Czech: • Výbor PRAC dospěl k závěru, že údaje o bezpečnosti potvrzují, že použití léčivých přípravků obsahujících flupirtin je spojeno s rizikem nepředvídatelného a potenciálně smrtelného poškození jater.
French: Toutefois, compte tenu de l'échec des mesures précédentes, de l'absence de facteurs de risque suffisamment sensibles pour prédire le risque d'hépatotoxicité et du cadre clinique dans lequel ces médicaments sont utilisés, le PRAC n'a pu identifier d'autres mesures qui permettraient de minimiser efficacement le risque d'hépatotoxicité associé à l'utilisation de médicaments contenant de la flupirtine.
Czech: S ohledem na selhání předchozích opatření, nedostatek rizikových faktorů dostatečně citlivých na to, aby bylo možné předpovědět riziko hepatotoxicity, na klinické prostředí, v němž se tyto léčivé přípravky používají, nemohl výbor PRAC stanovit žádná další opatření, která by zajistila účinnou minimalizaci rizika hepatotoxicity spojeného s užíváním léčivých přípravků obsahujících flupirtin.
French: Le PRAC s'est demandé si des mesures de minimisation des risques supplémentaires permettraient de minimiser suffisamment le risque d'hépatotoxicité.
Czech: Výbor PRAC se zabýval otázkou, zda by další minimalizace rizik mohla riziko hepatotoxicity dostatečně omezit.
French: Le PRAC a pris en considération toutes les données de sécurité et d'efficacité nouvellement disponibles, y compris les informations transmises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché relatives aux atteintes hépatiques, les résultats des études d'observation susmentionnées (EUM et PASS), les données disponibles dans EudraVigilance ainsi que la littérature scientifique, dans le contexte des données examinées au cours de la précédente procédure au titre de l'article 107 nonies.
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu všechny nové dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti, včetně informací poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci o případech poškození jater, výsledcích výše uvedených pozorovacích studií (studie užívání léků a poregistrační studie bezpečnosti), údajů dostupných v databázi EudraVigilance a vědecké literatuře v kontextu údajů přezkoumávaných v rámci předchozího postupu podle článku 107i.
French: En 2013, à la suite d'une procédure communautaire d'urgence au titre de l'article 107 nonies de la directive 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363), les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la flupirtine ont été modifiées afin d'imposer des restrictions et des mesures de minimisation des risques mises en œuvre compte tenu du risque d'atteinte hépatique.
Czech: V roce 2013 byly v důsledku bezodkladného postupu Unie podle článku 107i směrnice 2001/83/ES (EMEA/H/A-107i/1363) pozměněny registrace léčivých přípravků obsahujících flupirtin ve smyslu zavedení omezení a opatření k minimalizaci rizik s ohledem na riziko poškození jater.
French: • Par ailleurs, le PRAC n'a pu identifier aucune condition dont la réalisation permettrait de démontrer un rapport bénéfice/risque positif pour les médicaments contenant de la flupirtine dans leur indication actuelle.
Czech: • Navíc výbor PRAC nemohl stanovit žádná možná opatření nebo podmínky, jejichž splnění by prokázalo příznivý poměr přínosů a rizik pro léčivé přípravky obsahující flupirtin v jejich současné indikaci.
French: Le PRAC a considéré que les données de sécurité nouvellement disponibles ont confirmé le risque connu d'atteinte hépatique imprévisible et potentiellement mortelle.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že nově dostupné údaje o bezpečnosti potvrzují známé riziko nepředvídatelného a potenciálně smrtelného poškození jater.
French: En outre, le PRAC n'a pu identifier aucune condition dont la réalisation permettrait de démontrer un rapport bénéfice/risque positif pour ces médicaments dans leur indication actuelle.
Czech: Navíc výbor PRAC nemohl stanovit žádné možné podmínky, jejichž splnění by v budoucnu vedlo k příznivému poměru přínosů a rizik pro tyto přípravky v rámci jejich současné indikace.
French: Par conséquent, le PRAC recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la flupirtine.
Czech: V důsledku toho výbor PRAC doporučuje registraci léčivých přípravků obsahujících flupirtin zrušit.
French: En outre, des cas d'atteintes hépatiques induites par le médicament, y compris des cas graves, ont continué d'être répertoriés dans EudraVigilance (EV), avec des médicaments contenant de la flupirtine signalés comme étant des produits suspects ou des produits présentant une interaction.
Czech: Kromě toho byly databázi EudraVigilance (EV) v souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími flupirtin hlášeny další (i závažné) případy poškození jater vyvolané léčivými přípravky hlášenými jako podezřelé nebo interagující přípravky.
French: Malgré leurs limites, les six études d'observation menées ont systématiquement montré un manque criant de conformité aux mesures requises pour minimiser le risque d'hépatotoxité.
Czech: Šest důsledně provedených pozorovacích studií odhalilo navzdory svým omezením značnou míru nedostatečného souladu s opatřeními nezbytnými pro minimalizaci rizika hepatotoxicity.