FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 31 August 2012, the MAH submitted a type II variation via the mutual recognition procedure (MRP) for Oxynal and Targin and associated names, to request the inclusion of “symptomatic treatment of patients with moderate to severe idiopathic restless legs syndrome insufficiently treated with dopaminergic therapy”.
German: August 2012 reichte der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) einen Antrag auf eine Typ II-Änderung ein, um für Oxynal und Targin sowie zugehörige Bezeichnungen die Aufnahme der Indikation „symptomatische Behandlung von Patienten mit moderatem bis schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom (IRLS), die mit dopaminerger Therapie nur unzureichend behandelt werden können” zu beantragen.
English: • The Committee considered that the data of the pivotal phase III study and extension phase part are supportive of short term and long term efficacy of Oxynal and Targin and associated names in the second line symptomatic treatment of patients with severe to very severe idiopathic restless legs syndrome after failure of dopaminergic therapy.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Daten der Phase-III-Zulassungsstudie mit der Verlängerungsphase die kurz- und langfristige Wirksamkeit von Oxynal und Targin sowie zugehörigen Bezeichnungen bei der symptomatischen Zweitlinien-Behandlung von Patienten mit schwerem bis sehr schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom, bei denen die dopaminerge Therapie versagt hat, stützen.
English: The safety profile was also considered to be in-line with the experience of OXN PR used for the treatment of pain where adverse events are also more frequently reported at the beginning of therapy.
German: Das Sicherheitsprofil wurde auch als übereinstimmend mit der Erfahrung von OXN PR bei der Schmerzbehandlung betrachtet, wo ebenfalls
English: The CHMP considered that the data provided by the MAH are sufficient to support the use of Oxynal and Targin and associated names in the second line symptomatic treatment of patients with severe to very severe idiopathic restless legs syndrome after failure of dopaminergic therapy.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten ausreichend sind, um die Anwendung von Oxynal und Targin sowie zugehörigen Bezeichnungen zur symptomatischen Zweitlinien-Therapie von Patienten mit schwerem bis sehr schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom, bei denen die dopaminerge Therapie versagt hat, zu unterstützen.
English: Warning regarding somnolence/sleep attacks and ability to drive/operating machinery has been added to the product information in accordance with the information given in the respective product information of dopaminergic substances approved in the RLS indication.
German: In Übereinstimmung mit Informationen in der entsprechenden Produktinformation von zur RLSIndikation zugelassenen dopaminergen Substanzen wurden Warnhinweise bezüglich Somnolenz/Schlafattacken und Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen in die Produktinformation aufgenommen.
English: No case of augmentation, tolerance, psychological dependence (addiction), abuse or misuse was reported in the studies OXN3502/S.
German: In den Studien OXN3502/S wurde von keinem Fall von Augmentation, Toleranz, psychischer Abhängigkeit (Sucht), unsachgemäßer Anwendung oder Missbrauch berichtet.
English: The CHMP also took note of the risks of iatrogenic drug dependence, drug abuse or misuse, augmentation, tolerance, and psychological dependence associated with Oxynal and Targin and associated names.
German: Der CHMP nahm die mit Oxynal und Targin sowie zugehörigen Bezeichnungen verbundenen Risiken einer iatrogenen Arzneimittelabhängigkeit, von Missbrauch bzw.
English: Background
German: unsachgemäßer
English: Therefore, the Committee recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I, for which the valid summary of product characteristics, labelling and package leaflets remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure with amendments as mentioned in Annex III.
German: • Angesichts der vorliegenden Daten kam der Ausschuss zu dem Ergebnis, dass das NutzenRisiko-Verhältnis für Oxynal und Targin sowie zugehörigen Bezeichnungen bei der „symptomatischen Zweitlinien-Behandlung von Patienten mit schwerem bis sehr schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom, bei denen die dopaminerge Therapie versagt hat“, positiv ist empfahl der Ausschuss die Erteilung der Genehmigung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen des Arzneimittels (siehe Anhang I), dessen gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilagen gemäß den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten Endfassungen, wie in Anhang III dargelegt, beibehalten werden.
English: Such factors include:
German: Solche Faktoren beinhalten:
English: Keep container tightly closed.
German: Das Behältnis fest verschlossen halten.
English: In such situations, appropriate monitoring of INR is desirable.
German: In solchen Situationen ist eine geeignete Überwachung der INR
English: The absolute bioavailability is approximately 20%.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 20%.
English: LU1 3LU England UK
German: LU1 3LU England Vereinigtes Königreich
English: Liver function and CK levels should be monitored.
German: Leberfunktion und CK-Werte sollten überwacht werden.
English: This small increase is not considered clinically significant.
German: Dieser geringe Anstieg wird nicht als klinisch signifikant betrachtet.
English: The maximum response is usually achieved by 4 weeks and is maintained after that.
German: Ein maximales Ansprechen wird gewöhnlich in 4 Wochen erreicht und bleibt danach erhalten.
English: These patients should also start with the 5 mg dose.
German: Diese Patienten sollten außerdem mit der 5 mg Dosierung beginnen.
English: The clinical relevance of this interaction has not been studied.
German: Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung wurde nicht untersucht.
English: A therapeutic effect is obtained within 1 week following treatment initiation and 90% of maximum response is achieved in 2 weeks.
German: Eine therapeutische Wirkung wird innerhalb 1 Woche nach Beginn der Therapie erzielt und 90% des maximalen Ansprechens wird in 2 Wochen erreicht.
English: Safety and efficacy have not been established in children.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei Kindern nicht ausreichend untersucht.
English: There are no changes in pharmacokinetic parameters following multiple daily doses.
German: Es gibt keine Änderungen der pharmakokinetischen Parameter nach täglichen Mehrfach-Dosen.
English: However, the combination has been extensively used in women in clinical trials and was well tolerated.
German: Die Kombination wurde jedoch ausgiebig an Frauen in klinischen Studien angewendet und wurde gut vertragen.
English: Therefore, the combination of Crestor and gemfibrozil is not recommended.
German: Daher wird die Kombination von Crestor und Gemfibrozil nicht empfohlen.
English: was reduced by 53%.
German: Spiegel um 53% reduziert.
English: Before Treatment
German: Vor der Behandlung
English: Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finland
German: Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finnland
English: This is reflected in available treatment guidelines from learned societies.
German: Dies spiegelt sich in den verfügbaren Behandlungsleitlinien der wissenschaftlichen Gemeinschaft wider.
English: Approximately 5% is excreted unchanged in urine.
German: Ca 5% werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS/MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DES ARZNEIMITTELS, DER ART DER ANWENDUNG, DER ANTRAGSTELLER/INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: warfarin) may result in an increase in International Normalised Ratio (INR).
German: Warfarin) behandelt werden, zu einem Anstieg der International Normalised Ratio (INR) führen.
English: In such patients the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit and clinical monitoring is recommended.
German: Bei solchen Patienten muss das Risiko einer Behandlung in Relation zu dem möglichen Nutzen in Betracht gezogen werden und eine klinische Überwachung wird empfohlen.
English: In addition, rosuvastatin is a poor substrate for these isoenzymes.
German: Außerdem ist Rosuvastatin ein schlechtes Substrat für diese Isoenzyme.
English: Therefore, Crestor is not recommended for paediatric use at this time.
German: Daher wird Crestor zum jetzigen Zeitpunkt für die pädiatrische Anwendung nicht empfohlen.
English: GR-151 25 Maroussi Athens
German: GR-151 25 Maroussi Athen
English: This effect was mitigated when the antacid was dosed 2 hours after Crestor.
German: Dieser Effekt war abgeschwächt, wenn die Antacida-Dosis 2 Stunden nach Crestor verabreicht wurde.
English: Common: asthenia
German: Häufig: Asthenie
English: Crestor is contraindicated in pregnancy and lactation.
German: Crestor ist während Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
English: CK levels should be measured in these patients.
German: Die CKSpiegel sollten bei diesen Patienten gemessen werden.
English: These increased plasma levels should be considered when selecting oral contraceptive doses.
German: Diese erhöhten Plasmaspiegel sollten bei der Wahl der Dosis von oralen Verhütungsmitteln berücksichtigt werden.
English: However, based on its pharmacodynamic properties, Crestor is unlikely to affect this ability.
German: Es ist jedoch aufgrund der pharmakodynamischen Eigenschaften unwahrscheinlich, dass Crestor diese Fähigkeit beeinflusst.
English: Linearity: Systemic exposure of rosuvastatin increases in proportion to dose.
German: Linearität: Die systemische Exposition von Rosuvastatin erhöht sich im Verhältnis zur Dosis.
English: Blisters of aluminium laminate/aluminium foil of 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 and 100 tablets and HDPE bottles of 30 and 100 tablets.
German: Blisterpackung aus Aluminiumlaminat/Aluminiumfolie zu 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98
English: Metabolism: Rosuvastatin undergoes limited metabolism (approximately 10%).
German: Metabolismus: Rosuvastatin unterliegt einem begrenzten Metabolismus (ca. 10%).
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CRESTOR 5 mg (see
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON CRESTOR 5 mg (siehe Anhang I)
English: The contribution of environmental and genetic factors to these observed differences has not been determined.
German: Ein Einfluss von Umwelt und genetischen Faktoren bezüglich dieser Unterschiede konnte bis jetzt noch nicht nachgewiesen werden.
English: Marketing Authorisation Holders/Applicants
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller
English: HDPE bottles: Do not store above 30°C.
German: HDPE-Flaschen: Nicht über 30°C lagern.
English: The volume of distribution of rosuvastatin is approximately 134 L. Approximately 90% of rosuvastatin is bound to plasma proteins, mainly to albumin.
German: Das Verteilungsvolumen von Rosuvastatin beträgt ca. 134 l. Ungefähr 90% von Rosuvastatin wird an Plasmaproteine, vor allem an Albumin, gebunden.
English: Following titration to a daily dose of 40 mg (12 weeks of treatment), LDL-C
German: Nach einer Tritration auf eine tägliche Dosis von 40 mg (12-wöchige Behandlung) war der LDL-C
English: - in patients receiving concomitant cyclosporin.
German: bei Patienten, die gleichzeitig Cyclosporin erhalten,
English: <[See Annex I- to be completed nationally]>
German: <siehe Annex I - ist national auszufüllen>
English: Each tablet contains 5 mg rosuvastatin (as rosuvastatin calcium).
German: Jede Tablette enthält 5 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatincalcium).
English: Round, yellow coloured, intagliated with 'ZD4522' and '5' on one side and plain on the reverse.
German: Filmtablette rund, gelbfarben, mit der Prägung „ZD4522“ und „5“ auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
English: Clinical efficacy
German: Klinische Wirksamkeit:
English: CYP2C9 was the principal isoenzyme involved, with 2C19, 3A4 and 2D6 involved to a lesser extent.
German: CYP2C9 war das hauptsächlich beteiligte Isoenzym, 2C19, 3A4 und 2D6 waren in geringerem Ausmaß beteiligt.
English: Rosuvastatin is excreted in the milk of rats.
German: Rosuvastatin wird in die Muttermilch von Ratten ausgeschieden.
English: Before treatment initiation the patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet that should continue during treatment.
German: Vor Behandlungsbeginn muss der Patient auf eine cholesterinsenkende Standard-Diät gesetzt werden, die während des gesamten Behandlungszeitraums fortgesetzt werden sollte.
English: In the event of overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt und erforderlichenfalls unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden.
English: Updated clinical trials information and post-marketing data do not provide grounds to change this assessment or to recommend specific amendments to the prescribing information for this dose level.
German: Informationen aus klinischen Versuchen und Daten nach der Markteinführung geben keinen Anlass, von dieser Beurteilung abzuweichen oder bestimmte Änderungen der Verschreibungsinformationen für diese Dosierung zu empfehlen.
English: Postfach 153, A-1037 Vienna
German: Postfach 153, A-1037 Wien Österreich
English: Other medicinal products: Based on data from specific interaction studies no clinically relevant interaction with digoxin is expected.
German: Andere Arzneimittel: Basierend auf Daten spezifischer Wechselwirkungsstudien sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Digoxin zu erwarten.
English: Rare: myopathy and rhabdomyolysis
German: Selten: Myopathie und Rhabdomyolyse
English: A dose adjustment to the next dose level can be made after 4 weeks, if necessary (see Section 5.1 Pharmacodynamic properties).
German: Eine Dosisanpassung auf die nächsthöhere Dosierung kann, falls erforderlich, nach 4 Wochen erfolgen (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften).
English: Uncommon (>1/1,000, <1/100); Rare (>1/10,000, <1/1000);
German: selten (>1/10.000, <1/1.000).
English: A population pharmacokinetic analysis revealed no clinically relevant differences in pharmacokinetics between Caucasian and Black groups.
German: Eine bevölkerungsbezogene pharmakokinetische Analyse zeigte keine klinisch relevanten Unterschiede der Pharmakokinetik von Kaukasieren und schwarzen Bevölkerungsgruppen.
English: In the overall population, the mean LDL-C reduction was 22%.
German: In der gesamten Patientengruppe betrug die durchschnittliche LDL-C-Reduktion 22%.
English: Concomitant administration did not affect plasma concentrations of cyclosporin.
German: Die gleichzeitige Anwendung hatte keinen Einfluss auf die Cyclosporin-Plasmakonzentrationen.
English: In most cases, proteinuria decreases or disappears spontaneously on continued therapy, and has not been shown to be predictive of acute or progressive renal disease.
German: In den meisten Fällen wird die Proteinurie bei fortgesetzter Therapie geringer oder verschwindet spontan und hat sich nicht als Anzeichen für eine akute oder fortschreitende Erkrankung der Nieren herausgestellt.
English: When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness may occur during treatment.
German: Wenn man aktiv am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient, sollte in Betracht gezogen werden, dass während der Behandlung Schwindel auftreten könnte.
English: The potential relevance of need of >45% reduction of LDL-C, and that this could be taken into account in an individualised choice of start dose, has already been acknowledged by CHMP for other products of this class.
German: Senkung von > 45 %, die auch bei der Festlegung einer individuellen Anfangsdosis berücksichtigt werden könnte, wurde vom CHMP bereits für andere Produkte dieser Klasse bestätigt.
English: - during pregnancy and lactation and in women of childbearing potential not using appropriate contraceptive measures.
German: während der Schwangerschaft und Stillzeit und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten kontrazeptiven Maßnahmen anwenden.,
English: Whilst on Treatment
German: Während der Behandlung
English: In patients with secondary hypercholesterolaemia caused by hypothyroidism or nephrotic syndrome, the underlying disease should be treated prior to initiating therapy with Crestor.
German: Bei Patienten mit sekundärer Hypercholesterinämie, die durch Hypothyreose oder nephrotisches Syndrom hervorgerrufen wird, sollte die zugrunde liegende Erkrankung behandelt werden, bevor eine Therapie mit Crestor begonnen wird.
English: It also lowers ApoB, nonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG and increases ApoA-I (see Table 1).
German: Außerdem senkt es ApoB, nonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG und erhöht ApoA-I (siehe
English: These effects were observed at maternotoxic doses at systemic exposures several times above the therapeutic exposure level.
German: Diese Ergebnisse wurden bei für die Muttertiere toxischen Dosen bei systemischer Exposition, die um ein Vielfaches höher als der therapeutische Expositionslevel waren, beobachtet.
English: Crestor 5 mg film-coated tablets.
German: Crestor 5 mg-Filmtabletten
English: All doses showed a beneficial effect on lipid parameters and treatment to target goals.
German: Dosen zeigten eine günstige Wirkung auf die Lipidparameter und das Erreichen der Therapieziele.
English: Creatine Kinase (CK) should not be measured following strenuous exercise or in the presence of a plausible alternative cause of CK increase which may confound interpretation of the result.
German: Creatinkinase (CK) sollte nicht nach schweren körperlichen Anstrengungen gemessen werden oder wenn andere plausible Gründe für einen CK-Anstieg vorliegen, die die Interpretation des Ergebnisses verfälschen können.
English: Special warnings and special precautions for use).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
English: Immune system disorders Rare: hypersensitivity reactions including angioedema
German: Erkrankungen des Immunsystems: Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem
English: It is recommended that liver function tests be carried out prior to, and 3 months following, the initiation of treatment.
German: Es wird empfohlen, vor Behandlungsbeginn mit Crestor sowie drei Monate nach Behandlungsbeginn Leberfunktionstests durchzuführen.
English: Since cholesterol and other products of cholesterol biosynthesis are essential for the development of the foetus, the potential risk from inhibition of HMG-CoA reductase outweighs the advantage of treatment during pregnancy.
German: Da Cholesterin und andere Produkte der Cholesterinbiosynthese notwendig für die Entwicklung des Fötus sind, ist das potentielle Risiko aufgrund der Hemmung der HMG-CoA-Reduktase größer als die Vorteile einer Behandlung während der Schwangerschaft.
English: An assessment of renal function should be considered during routine follow-up of patients treated with a dose of 40 mg.
German: Bewertung der Nierenfunktion während der routinemäßigen Kontrollen bei Patienten, die mit einer Dosis von 40 mg behandelt werden, sollte in Betracht gezogen werden.
English: This interaction may be caused by the increase in gut motility caused by erythromycin.
German: Wechselwirkung dürfte durch eine Zunahme der Darmmotilität, ausgelöst durch Erythromycin,
English: Race: Pharmacokinetic studies show an approximate 2-fold elevation in median AUC compared with western Caucasians in both Japanese subjects residing in Japan, and Chinese subjects living in
German: Rasse: Pharmakokinetische Studien zeigen eine annährend zweifache Erhöhung der durchschnittlichen AUC bei westlichen Kaukasiern sowohl im Vergleich mit in Japan wohnhaften Japanern als auch mit in Singapur lebenden Chinesen.
English: Crestor also lowers the LDL-C/HDL-C, total C/HDL-C and nonHDL-C/HDL-C and the ApoB/ApoA-I
German: Crestor senkt auch das Verhältnis von LDL-C/HDL-C, Gesamt-C/HDL-C und nonHDLC/HDL-C sowie ApoB/ApoA-I.
English: Crestor is contraindicated:
German: 4.3 Gegenanzeigen Crestor ist kontraindiziert:
English: The adverse events seen with Crestor are generally mild and transient.
German: Die mit Crestor beobachteten Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht und vorübergehend.
English: Absorption: Maximum rosuvastatin plasma concentrations are achieved approximately 5 hours after oral administration.
German: Resorption: Maximale Rosuvastatin-Plasmaspiegel werden ungefähr 5 Stunden nach der oralen Gabe erreicht.
English: Excretion: Approximately 90% of the rosuvastatin dose is excreted unchanged in the faeces (consisting of absorbed and non-absorbed active substance) and the remaining part is excreted in urine.
German: Ausscheidung: Annähernd 90% der Rosuvastatin-Dosis wird unverändert im Stuhl ausgeschieden (bestehend aus resorbiertem und nicht resorbiertem aktiven Wirkstoff) und der Rest wird über den Harn eliminiert.
English: Crestor should be discontinued or the dose reduced if the level of serum transaminases is greater than 3 times the upper limit of normal.
German: Crestor muss abgesetzt oder die Dosis reduziert werden, wenn die Serumtransaminasen-Konzentration höher als auf das Dreifache des oberen Normalwertes ansteigt.
English: There are no pharmacokinetic data available in subjects taking concomitant Crestor and HRT and therefore a similar effect cannot be excluded.
German: Es gibt keine pharmakokinetischen Daten von Patienten, die gleichzeitig Crestor und eine Hormonersatztherapie erhalten und daher kann ein ähnlicher Effekt nicht ausgeschlossen werden.
English: Distribution: Rosuvastatin is taken up extensively by the liver which is the primary site of cholesterol synthesis and LDL-C clearance.
German: Verteilung: Rosuvastatin wird großteils von der Leber aufgenommen, dem primären Ort der Cholesterinsynthese und LDL-C-Clearance.
English: The main metabolites identified are the N-desmethyl and lactone metabolites.
German: Hauptmetaboliten sind N-Desmethyl- und Laktonmetaboliten.
English: The frequencies of adverse events are ranked according to the following: Common (>1/100, <1/10);
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100);
English: Annex I)
German: ANHANG I
English: Women of child bearing potential should use appropriate contraceptive measures.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden.
English: Studies to determine the effect of Crestor on the ability to drive and use machines have not been conducted .
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, um den Einfluss von Crestor auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen zu bestimmen.
English: Creatine Kinase Measurement
German: Messung der Creatinkinase
English: Crestor may be given at any time of day, with or without food.
German: Die Einnahme von Crestor kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
English: Dose N LDLC
German: N LDLC
English: The recommended start dose is 5 mg for patients of Japanese and Chinese ancestry.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung ist 5 mg für Patienten mit japanischer oder chinesischer Abstammung.
English: Paediatric experience is limited to a small number of children (aged 8 years or above) with homozygous familial hypercholesterolaemia.
German: Erfahrungen liegen nur bei einer kleinen Anzahl von Kindern (8 Jahre oder älter) mit homozygoter familiärer