FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 7 (7 комплекта x (1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител + 1 адаптер за флакон + 1 игла + 2 тампона)) (групова опаковка)
Lithuanian: 7 (7 rinkiniai po 1 flakoną + 1 užpildytą švirkštą tirpiklio + 1 flakono adapterį + 1 adatą + 2 tamponus) (sudėtinė pakuotė)
Bulgarian: Не може да се изключи риск за детето.
Lithuanian: Pavojaus vaikui atmesti negalima.
Bulgarian: Не ги подгрявайте по друг начин.
Lithuanian: Nešildykite jų jokiais kitais būdais.
Bulgarian: Изследвани са различията в различните субпопулации.
Lithuanian: Buvo ištirti įvairių subpopuliacijų skirtumai.
Bulgarian: Неотворен флакон 4 години
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 4 metai.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei:
Bulgarian: Cablivi не се препоръчва за деца под 18 години.
Lithuanian: Cablivi nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba planuojate pastoti.
Bulgarian: Честотите се определят, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Reiškiniai apibūdinami taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥ 1/10000 iki <1/1000); labai reti (< 1/10000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Никога не използвайте комплекта за друго инжектиране.
Lithuanian: Niekada nenaudokite rinkinio kitai injekcijai.
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 човека
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Bulgarian: N: брой на оценените пациенти; SE: Стандартна грешка; ОИГ:
Lithuanian: N: vertintų pacientų skaičius; SK: standartinė klaida; ITS: intensyvios terapijos skyrius
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, pardavinėti atskirai negalima.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението Ви.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.
Bulgarian: Продължителност на хоспитализацията (дни)
Lithuanian: Hospitalizacijos trukmė (dienomis)
Bulgarian: Линията може да бъде промита с 0,9% натриев хлорид.
Lithuanian: Vamzdelį galima praplauti 0,9 % natrio chlorido tirpalu.
Bulgarian: Проучване ALX0681-C301
Lithuanian: Tyrimas ALX0681-C301
Bulgarian: Предозиране е малко вероятно, тъй като един флакон съдържа само единична доза.
Lithuanian: Perdozavimas mažai tikėtinas, kadangi viename flakone yra tik viena dozė.
Bulgarian: Преминете към стъпка 8 веднага след изтичането на тези 5 минути.
Lithuanian: • Praėjus 5 minutėms iškart pereikite prie 8 žingsnio.
Bulgarian: Други лекарства и Cablivi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Cablivi
Bulgarian: Следователно t1/2 на каплацизумаб зависи от концентрацията и нивото на прицелния фактор.
Lithuanian: Todėl kaplacizumabo t1/2 priklauso nuo koncentracijos ir taikinio lygio.
Bulgarian: При клинични проучвания събитията на кървене са възниквали в различни системи на тялото, независимо от продължителността на лечението.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose kraujavimo reiškinių būta įvairiose organizmo sistemose, nepriklausomai nuo gydymo trukmės.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, сроковете и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Lithuanian: Jeigu nesuvartojama nedelsiant, už laikymo laiką ir sąlygas naudojant atsako vartotojas.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност в периода на използване е доказана за 4 часа при 25°C.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad naudojant cheminis ir fizinis stabilumas 25 °C temperatūroje išlieka iki 4 valandų.
Bulgarian: Въз основа на оценка на риска от канцерогенност се счита, че не са необходими специални проучвания.
Lithuanian: Remiantis kancerogeniškumo rizikos įvertinimu, specialūs tyrimai nelaikyti būtinais.
Bulgarian: След подкожно приложение каплацизумаб бързо и почти напълно се абсорбира (изчислено F> 0,901) в системното кръвообращение.
Lithuanian: Po vartojimo po oda kaplacizumabas sparčiai ir beveik visiškai absorbuojamas (apskaičiuotas F > 0,901) į sisteminę kraujotaką.
Bulgarian: Пациентът също така трябва да уведоми лекаря, който наблюдава лечението с Cablivi, за планираната процедура.
Lithuanian: Pacientas taip pat turi informuoti gydymą Cablivi prižiūrintį gydytoją apie planuojamą procedūrą.
Bulgarian: Cablivi е само за еднократна употреба.
Lithuanian: Cablivi skirtas vienkartiniam naudojimui.
Bulgarian: Биотрансформация/елиминиране
Lithuanian: Biotransformacija / eliminacija
Bulgarian: Лечението с каплацизумаб е довело до статистически значимо намаляване на времето до отговор в броя на тромбоцитите (p<0,01).
Lithuanian: Gydymas kaplacizumabu statistiškai reikšmingai sumažino laiką iki trombocitų skaičiaus atsako (p < 0,01).
Bulgarian: Активно клинично значимо кървене
Lithuanian: Aktyvus kliniškai reikšmingas kraujavimas
Bulgarian: Продължително или прекомерно кървене.
Lithuanian: Ilgalaikis arba smarkus kraujavimas.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар, преди да спрете лечението, понеже спирането му твърде равно може да причини връщане на Вашето състояние.
Lithuanian: Pasikalbėkite su gydytoju prieš nutraukdami gydymą, kadangi per anksti nutraukus gydymą Jūsų būklė gali atsinaujinti.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Lithuanian: Šiame vaiste yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg) vienoje dozėje, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Bulgarian: Това е рядко срещано нарушение на кръвосъсирването, при което се образуват съсиреци в малките кръвоносни съдове.
Lithuanian: Tai yra retas kraujo krešėjimo sutrikimas, dėl kurio mažose kraujagyslėse atsiranda krešulių.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска от Вас да спрете лечението.
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti nutraukti gydymą.
Bulgarian: Препоръчителното лечение е
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymas:
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас по MedDRA и по честота.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos toliau išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį.
Bulgarian: Други антитромботични средства, ATC код: B01AX07.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti antitromboziniai preparatai, ATC kodas - B01AX07.
Bulgarian: Ви предстои операция или стоматологично лечение.
Lithuanian: • numatoma chirurginė operacija arba dantų gydymas.
Bulgarian: При пациенти с предстояща операция
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama chirurginė operacija
Bulgarian: Ако трябва да се подложи на планова операция или стоматологична процедура, пациентът трябва да бъде посъветван да информира лекаря или стоматолога, че използва Cablivi, а лечението трябва да бъде спряно най-малко 7 дни преди планираната интервенция.
Lithuanian: Jeigu pacientui numatyta atlikti planinę chirurginę operaciją arba odontologinę procedūrą, jis turi informuoti gydytoją arba odontologą, kad vartoja Cablivi, o gydymą reikia nutraukti bent prieš 7 dienas iki planuojamos intervencijos.
Bulgarian: При пациенти с aTTP централният обем на разпределение е изчислен на 6,33 l.
Lithuanian: iTTP sergančių pacientų apskaičiuotasis centrinis pasiskirstymo tūris yra 6,33 l.
Bulgarian: Средно (SE)
Lithuanian: Vidurkis (SK)
Bulgarian: В случай на предозиране, въз основа на фармакологичното действие на каплацизумаб, има потенциал за повишен риск от кървене.
Lithuanian: Perdozavimo atveju, remiantis kaplacizumabo farmakologiniu poveikiu, yra padidėjusio kraujavimo rizikos galimybė.
Bulgarian: Феталната експозиция на каплацизумаб при примати и хора остава неопределена, тъй като за протеините, на които им липсва Fc част, не се смята, че свободно преминават през плацентарната бариера.
Lithuanian: Kaplacizumabo ekspozicija primatų ir žmonių vaisiams lieka neaiški, nes nemanoma, jog Fc dalies neturintys baltymai galėtų laisvai pereiti placentos barjerą.
Bulgarian: Телесното тегло е алометрично включено в модела.
Lithuanian: Į modelį alometriškai buvo įtraukta kūno masė.
Bulgarian: имате нарушение на кървенето, като например хемофилия.
Lithuanian: • Jums yra kraujavimo sutrikimas, pvz., hemofilija.
Bulgarian: Пациентите са проследявани в продължение на 1 месец след преустановяване на лечението.
Lithuanian: Nutraukus gydymą pacientai buvo toliau stebimi 1 mėnesį.
Bulgarian: кървите прекомерно по време на лечението.
Lithuanian: • gydymo metu gausiai kraujuojate.
Bulgarian: За всяка инжекция използвайте нов пакет от комплекта, за да приготвите инжекционния разтвор.
Lithuanian: Kiekvienai injekcijai naudokite naują rinkinio pakuotę injekciniam tirpalui paruošti.
Bulgarian: Няма налични данни за повторно лечение с каплацизумаб.
Lithuanian: Apie pakartotinį gydymą kaplacizumabu duomenų nėra.
Bulgarian: В клиничната програма за разработване каплацизумаб е прилаган ежедневно за период до 65 дни.
Lithuanian: Klinikinio išvystymo programos metu kaplacizumabas buvo vartotas kasdien ne ilgiau kaip 65 dienas.
Bulgarian: Брой дни на плазмообмен (дни)
Lithuanian: Plazmos pakeitimo dienų skaičius (dienomis)
Bulgarian: Не използвайте комплекта, ако опаковката или артикулите в нея са повредени по някакъв начин.
Lithuanian: • Nenaudokite rinkinio, jeigu pakuotė ar daiktai joje kaip nors pažeisti.
Bulgarian: Лекарят ще каже кога можете отново да започнете
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kada vėl galėsite pratęsti gydymą.
Bulgarian: В случай на активно, клинично значимо кървене лечението с Cablivi трябва да се преустанови.
Lithuanian: Jeigu esama aktyvaus kliniškai reikšmingo kraujavimo, gydymą Cablivi reikia nutraukti.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с каплацизумаб, има 1,55 пъти по-голяма вероятност да постигнат отговор в броя на тромбоцитите във всяка времева точка, в сравнение с пациентите на плацебо.
Lithuanian: Kaplacizumabu gydytiems pacientams buvo 1,55 karto didesnė tikimybė bet kuriuo momentu pasiekti trombocitų skaičiaus atsaką, lyginant su placebą vartojusiais pacientais.
Bulgarian: Фармакокинетиката на каплацизумаб е определена посредством популационен фармакокинетичен анализ на сборни фармакокинетични данни.
Lithuanian: Kaplacizumabo farmakokinetika buvo nustatyta taikant populiacijos farmakokinetikos analizę sukauptiems farmakokinetikos duomenims.
Bulgarian: Ако комплектът не е съхраняван при стайна температура, оставете флакона и спринцовката да достигнат стайна температура (15°C - 25°C), като ги оставите да престоят на стайна температура за няколко минути.
Lithuanian: • Jeigu rinkinys nebuvo laikomas kambario temperatūroje, leiskite flakonui ir švirkštui sušilti iki kambario temperatūros (15 °C-25 °C), palikdami juos kelias minutes kambario temperatūroje.
Bulgarian: Не докосвайте самия адаптер.
Lithuanian: Adapterio nelieskite.
Bulgarian: Какво представлява Cablivi и за какво се използва 2.
Lithuanian: Kas yra Cablivi ir kam jis vartojamas 2.
Bulgarian: кръвоизлив в мозъка, който се проявява чрез тежко главоболие с бърза поява, повръщане,
Lithuanian: • kraujavimas į smegenis, kurį rodo staiga prasidedantis stiprus galvos skausmas, vėmimas,
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако липсва зелената пластмасова капачка.
Lithuanian: Nenaudokite flakono, jeigu nėra plastikinio žalio dangtelio.
Bulgarian: Cablivi съдържа натрий
Lithuanian: Cablivi sudėtyje yra natrio
Bulgarian: При популационния модел за ФК/ФД, бъбречната функция (CRCL) има статистически значим ефект, водещ до ограничено увеличение на прогнозната експозиция (AUCss) при тежко бъбречно увреждане.
Lithuanian: Populiacijos FK / FD modelyje inkstų veikla (KrKL) turėjo statistiškai reikšmingą poveikį, dėl kurio šiek tiek padidėjo numatyta ekspozicija (AUC) esant sunkiam inkstų veiklos sutrikimui.
Bulgarian: При пациенти с коагулопатии
Lithuanian: Koaguliopatija sergantys pacientai
Bulgarian: Не се опитвайте да инжектирате Cablivi, докато не бъдете обучени как да правите това от медицински специалист.
Lithuanian: Nebandykite leistis Cablivi patys, kol sveikatos priežiūros specialistas nepamokys, kaip tai daryti.
Bulgarian: При клиничните проучвания до 9% от пациентите са развили антитела срещу лекарствения продукт (anti-drug antibodies, ADA) по време на лечението.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu iki 9 % pacientų organizme atsirado antikūnų prieš vaistą (APV), atsirandančių vartojant vaistinį preparatą.
Bulgarian: Половината от пациентите са преживявали своя първи епизод на aTTP.
Lithuanian: Pusė pacientų tai buvo pirmasis iTTP epizodas.
Bulgarian: Измийте ръцете си старателно с вода и сапун.
Lithuanian: • Stropiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако смятате, че сте предозирали.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad pavartojote per didelę dozę.
Bulgarian: Общ обем на използваната плазма (литър)
Lithuanian: Bendras panaudotos plazmos tūris (litrais)
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с каплацизумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация с aTTP (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti kaplacizumabo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis apie iTTP (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване за признаци и симптоми на кървене.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti, ar nepasireiškia kraujavimo požymiai ir simptomai (žr.
Bulgarian: Cablivi се предлага в:
Lithuanian: Cablivi teikiamas:
Bulgarian: понижено ниво на съзнание, повишена температура, понякога гърчове и вдървяване на врата или болки във врата
Lithuanian: sąmoningumo sumažėjimas, karščiavimas, kartais traukuliai ir kaklo sustingimas arba kaklo skausmas
Bulgarian: Извадете иглата под същия ъгъл, под който сте я вкарали.
Lithuanian: • Ištraukite adatą tuo pačiu kampu, kuriuo įdūrėte.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Cablivi по време на бременност.
Lithuanian: Laikantis atsargumo, geriausia vengti vartoti Cablivi nėštumo metu.
Bulgarian: Употребата на Cablivi при тази популация изисква оценка на съотношението полза/риск и внимателно клинично проследяване.
Lithuanian: Cablivi vartojant šioje populiacijoje būtina atlikti naudos ir rizikos įvertinimą ir atidžiai kliniškai stebėti.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на мутагенния потенциал на каплацизумаб, тъй като тези тестове не са от значимост за биологичните лекарствени продукти.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų kaplacizumabo mutageniniam potencialui įvertinti, nes tokie tyrimai nėra aktualūs biologinės kilmės preparatams.
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 човека
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Bulgarian: Проверете съдържанието на спринцовката.
Lithuanian: • Patikrinkite švirkšto turinį.
Bulgarian: Всички клинични проучвания с каплацизумаб показват бързо понижаване на нивата на RIPA и/или RICO след началото на лечението, с възстановяване до изходните нива в рамките на 7 дни след преустановяване на лечението.
Lithuanian: Visi klinikiniai kaplacizumabo tyrimai parodė spartų RPTK ir (arba) RIKO kiekio sumažėjimą nuo gydymo pradžios, pradinio įvertinimo kiekiui sugrįžtant per 7 dienas po gydymo nutraukimo.
Bulgarian: Дръжте тази кожна гънка през цялото инжектиране.
Lithuanian: • Laikykite šią raukšlę suėmę visą injekcijos laiką.
Bulgarian: Пациенти или болногледачи може да инжектират лекарствения продукт след подходящо обучение по техниката за подкожно инжектиране.
Lithuanian: Pacientai ar globėjai gali leisti vaistinį preparatą tinkamai išmokę, kaip atlikti poodinę injekciją.
Bulgarian: Не използвайте Cablivi, ако забележите някакви твърди частици или промяна в цвета преди приложение.
Lithuanian: Nevartokite Cablivi, jeigu prieš vartojimą pastebite kokių nors drumzlių ar pakitusią spalvą.
Bulgarian: * Каплацизумаб е хуманизирано двувалентно нанотяло, произведено в Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
Lithuanian: * Kaplacizumabas yra humanizuotas dvivalentis nanokūnas gaminamas iš Escherichia coli rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Bulgarian: Какво представлява Cablivi и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Cablivi ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при клиничните изпитвания са епистаксис, главоболие и кървене от венците.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos klinikiniuose tyrimuose buvo epistaksis, galvos skausmas ir dantenų kraujavimas.
Bulgarian: Като придържате спринцовката с ръка, отчупете бялата капачка с другата си ръка.
Lithuanian: • Laikydami švirkštą vienoje rankoje, kita ranka nulaužkite baltą dangtelį.
Bulgarian: ако сте алергични към каплацизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija kaplacizumabui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Bulgarian: Поставяне на адаптера
Lithuanian: Adapterio pritvirtinimas
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението с каплацизумаб в двойнослепия период е 35 дни.
Lithuanian: Gydymo kaplacizumabu trukmės mediana dvigubai koduotu laikotarpiu buvo 35 dienos.
Bulgarian: • черни, катранени изпражнения
Lithuanian: • juodos, deguto spalvos išmatos
Bulgarian: Ако са изминали повече от 12 часа, от времето за прилагане на дозата, не вземайте пропуснатата доза, а инжектирайте следващата доза в обичайното време.
Lithuanian: Jeigu nuo numatyto dozės vartojimo laiko praėjo daugiau kaip 12 valandų, praleistos dozės nebevartokite, o kitą dozę suleiskite įprastu laiku.
Bulgarian: В групата на каплацизумаб няма смъртни случаи, а в групата на плацебо има 3 смъртни случая по време на периода на лечение с изпитваното лекарство.
Lithuanian: Gydymo tiriamuoju vaistiniu preparatu laikotarpiu kaplacizumabo grupėje mirčių nebuvo, o placebo grupėje buvo 3 mirtys.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: При здрави доброволци, получаващи 10 mg каплацизумаб подкожно веднъж дневно, максималната концентрация е наблюдавана на 6-7-я час след прилагане на дозата, а стационарно състояние е постигнато след първото приложение, с минимално кумулиране.
Lithuanian: 10 mg kaplacizumabo dozę po odą vieną kartą per dieną vartojusių sveikų savanorių organizme didžiausia koncentracija stebėta praėjus 6-7 valandoms po dozės suvartojimo, o pastovi koncentracija buvo pasiekta po pirmojo pavartojimo, esant minimaliam kaupimuisi.
Bulgarian: Повишен риск от кървене
Lithuanian: Padidėjusi kraujavimo rizika
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране: обрив, сърбеж и кървене
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje: išbėrimas, niežulys ir kraujavimas
Bulgarian: Макар опитът с употребата на каплацизумаб при пациенти в старческа възраст да е ограничен, няма данни, които да предполагат, че е необходима корекция на дозата или специални предпазни мерки при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Nors kaplacizumabo vartojimo senyviems pacientams patirties turima nedaug, nėra įrodymų, kad reikėtų koreguoti dozę arba imtis specialių atsargumo priemonių (žr.
Bulgarian: Никой от пациентите, лекувани с каплацизумаб (0/72), не е рефрактерен на лечението (дефинирано като липса на удвояване на броя на тромбоцитите след 4-дневно стандартно лечение и повишен LDH) в сравнение с трима пациенти, лекувани с плацебо (3/73).
Lithuanian: Nė vienas kaplacizumabu gydytas pacientas (0 iš 72) nebuvo atsparus gydymui (apibrėžiama, kaip trombocitų skaičiaus padvigubėjimo po 4 dienų standartinio gydymo nebuvimas ir PRD padidėjimas), lyginant su trimis placebą vartojusiais pacientais (3 iš 73).
Bulgarian: В съответствие с начина си на действие, токсикологичните проучвания на каплацизумаб са показали повишена тенденция за кървене при морски свинчета (хеморагична подкожна тъкан на местата на инжектиране) и дългоопашати макаци (хеморагична подкожна тъкан на местата на инжектиране, кървене от носа, прекомерно менструално кървене, хематом на местата на работа с животните или експерименталните процедури, продължително кървене на местата на инжектиране).
Lithuanian: Atitinkamai pagal veikimo būdą kaplacizumabo toksikologiniai tyrimai parodė padidėjusį kraujavimo polinkį tiriant jūrų kiaulytes (hemoraginis poodinis audinys injekcijos vietose) ir pavianų rūšies beždžiones (hemoraginis poodinis audinys injekcijos vietose, kraujavimas iš nosies, padidėjęs menstruacinis kraujavimas, hematoma gyvūnų laikymo arba eksperimentinių procedūrų vietose, ilgalaikis kraujavimas injekcijos vietose).
Bulgarian: Целият прах трябва да се разтвори и разтворът трябва да бъде бистър.
Lithuanian: Visi milteliai turi būti ištirpę ir tirpalas turi būti skaidrus.
Bulgarian: Не е провеждано официално проучване с каплацизумаб при пациенти с тежко остро или хронично чернодробно увреждане и няма данни относно употребата на каплацизумаб при тези популации.
Lithuanian: Oficialių kaplacizumabo tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus ūminis arba lėtinis kepenų funkcijos sutrikimas, atlikta nebuvo ir nėra duomenų apie kaplacizumabo vartojimą šioje populiacijoje.
Bulgarian: Никога не излагайте на температури над 30°C.
Lithuanian: Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, все още трябва да я вземете, ако това е в рамките на 12 часа от обичайното време на прилагане.
Lithuanian: Jeigu praleidžiate dozę, turėtumėte vis tiek ją suvartoti, jeigu praėjo ne daugiau kaip 12 valandų nuo numatyto vartojimo laiko.
Bulgarian: Пирексия, умора
Lithuanian: Pireksija, nuovargis
Bulgarian: - Преди употреба
Lithuanian: Prieš vartojimą
Bulgarian: Разтворителят трябва да се добави бавно и да се смеси внимателно, за да се избегне разпенване на разтвора.
Lithuanian: Tirpiklį reikia švirkšti lėtai ir atsargiai maišant, kad tirpalas nesuputotų.
Bulgarian: Каплацизумаб е хуманизирано двувалентно нанотяло, което се състои от два идентични хуманизирани градивни елемента (PMP12A2hum1), генетично свързани чрез триаланинов линкер, насочено специфично към A1-домейна на фактора на фон Вилебранд и инхибиращо взаимодействието между фактора на фон Вилебранд и тромбоцитите.
Lithuanian: Kaplacizumabas yra humanizuotas dvivalentis nanokūnas, sudarytas iš dviejų identiškų humanizuotų sudedamųjų segmentų (PMP12A2hum1), genetiškai susietų trijų alaninų linkeriu, nukreiptu į von Vilebrando faktoriaus A1 sritį ir slopinančiu von Vilebrando faktoriaus ir trombocitų sąveiką.
Bulgarian: Фармакокинетиката на каплацизумаб зависи от експресията на прицелния фактор на фон Вилебранд.
Lithuanian: Kaplacizumabo farmakokinetika priklauso nuo tikslinio von Vilebrando faktoriaus ekspresijos.
Bulgarian: копривна треска
Lithuanian: • karščiavimas
Bulgarian: Лечението с каплацизумаб намалява средния брой дни на плазмообмен, обемът на използваната плазма, средната продължителност на престоя в Отделение за интензивни грижи и средната продължителност на хоспитализацията през периода на лечение с изпитваното лекарство.
Lithuanian: Gydymo kaplacizumabu metu sumažėjo vidutinis plazmos pakeitimo dienų skaičius, naudojamos plazmos tūris, vidutinis buvimo intensyvios terapijos skyriuje laikas ir vidutinė buvimo ligoninėje trukmė gydymo tiriamuoju vaistiniu preparatu metu.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, където Cablivi се маркетира, че всички пациенти/лицата, които полагат грижи за пациентите са снабдени със следната сигнална карта на пациента, която ще съдържа следното основно послание:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kur tiekiamas Cablivi, visi pacientai / jų globėjai, kurie turėtų vartoti Cablivi, gaus minėtą įspėjamąją paciento kortelę, kurioje pateikiama toliau išvardyta svarbi informacija:
Bulgarian: 9052 Zwijnaarde, Белгия
Lithuanian: 9052 Zwijnaarde Belgija
Bulgarian: Внимавайте адаптерът да не излезе от флакона.
Lithuanian: Pasirūpinkite, kad adapteris nenusiimtų nuo flakono.