FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skojarzone stosowanie symwastatyny lub lowastatyny z atazanawirem jest przeciwwskazane z uwagi na zwiększone ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Azatazanavir és a szimvasztatin vagy a lovasztatin együttes adása ellenjavallt a myopathiabeleértve a rhabdomyolysist ismegemelkedett kockázata miatt (lásd 4.3 pont).
Polish: U samców myszy i szczurów nie stwierdzono działania sprzyjającego powstawaniu nowotworów.
Hungarian: Hím egerekben és patkányokban nem volt karcinogen.
Polish: (niestrawność)
Hungarian: (Svíþjóð)
Polish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900 Węgry Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandia
Hungarian: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Hollandia
Polish: Butelki: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 90 dni.
Hungarian: Üvegek esetében: A felbontást követően 90 napon belül fel kell használni.
Polish: Substytucje de novo u pacjentów uprzednio leczonych, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia atazanawirem w skojarzeniu z rytonawirem (Badanie 045, 48 tygodni) Częstość substytucje de novo dla PI (n=35)a,b M36, M46, I54, A71, V82
Hungarian: 4. táblázat: Előzetes kezelésben részesült betegeknél jelentkező de novo szubsztitúciók, akiknél az atazanavir + ritonavir terápia eredménytelen (48 hetes 045 számú vizsgálat) Gyakoriság de novo PI szubsztitúció (n=35)a,b
Polish: , obrzęk naczynioruchowy a, pokrzywka, łysienie, świąd; rzadko: zespół Stevensa-Johnsona a,b
Hungarian: angioödémaa, urticaria, alopecia, pruritus; ritka: Stevens-Johnson szindrómaa,b, vesiculobullosus kiütés, ekcéma, vazodilatáció
Polish: 14-OH klarytromycyna AUC ↓70% (↓74%
Hungarian: 14-OH klaritromicin 14-OH klaritromicin AUC ↓70%
Polish: Zalecana dawka atazanawiru wynosi 300 mg raz na dobę z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę i z posiłkiem.
Hungarian: Azatazanavir javasolt adagja naponta egyszer 300 mg napi egyszeri 100 mg ritonavirral kombinálva, étkezés közben.
Polish: Atazanavir Mylan jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Hungarian: AzAtazanavir Mylan súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Fenobarbital i fenytoinę należy stosować z zachowaniem ostrożności w połączeniu z atazanawirem i rytonawirem.
Hungarian: A fenitoin és fenobarbitál valamint azatazanavir/ritonavir kombináció együttes alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
Polish: 60 kapsułek twardych 60 x 1 kapsułek twardych
Hungarian: 60 × 1 db kemény kapszula
Polish: W badaniu klinicznym AI424-020 u dzieci od 3. miesiąca życia do 18 lat, które otrzymywały albo proszek doustny albo kapsułki, średni okres leczenia atazanawirem wynosił 115 tygodni.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 3 hónapos kortól 18 év alatti korig vettek részt gyermekgyógyászatibetegek, azatazanavirrelvégzett kezelés átlagos időtartama pedig 115 hét volt.
Polish: Atazanavir Mylan, 150 mg, kapsułki twarde Atazanavir Mylan, 200 mg, kapsułki twarde Atazanavir Mylan, 300 mg, kapsułki twarde
Hungarian: Atazanavir Mylan 150 mg kemény kapszula Atazanavir Mylan 200 mg kemény kapszula Atazanavir Mylan 300 mg kemény kapszula
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Błękit patentowy V (E 131) Żelatyna
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171) Patentkék V (E131) Zselatin
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Polish: Ten lek jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 60 lub 60 x 1 (pojedyncza dawka) kapsułek twardych lub butelkach zawierających 60 kapsułek twardych.
Hungarian: A készítmény 60 db vagy 60 × 1 db (unit dose) kapszulát tartalmaz buborékcsomagolásban vagy 60 db kemény kapszulát üvegben.
Polish: U dzieci stwierdzono bezobjawowy blok przedsionkowo-komorowy stopnia pierwszego (23%) i stopnia drugiego (1%).
Hungarian: Tünetmentes elsőfokú (23%) és másodfokú (1%) atrioventricularis blokkot jelentettek a gyermekgyógyászati betegek esetén.
Polish: Wcześniej nieleczeni atazanawir kapsułki/rytonawir (300 mg /100 mg raz na dobę) n=16
Hungarian: Korábban kezelést nem kapott betegek, atazanavir kapszula/ritonavir (300 mg/100 mg napi egyszer) n=16
Polish: Diltiazem 180 mg raz na dobę (atazanawir 400 mg raz na dobę)
Hungarian: Napi egyszeri 180 mg diltiazem (napi egyszeri 400 mg atazanavir)
Polish: Interakcja pomiędzy amiodaronem lub podawaną ogólnie lidokainą a atazanawirem zachodzi na drodze hamowania CYP3A.
Hungarian: Az amiodaron vagy a szisztémás lidokain és az atazanavir kölcsönhatás mechanizmusa a CYP3A-enzim gátlása.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często: zmęczenie; niezbyt często: ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, gorączka, astenia; rzadko: zaburzenia chodu aTe działania niepożądane zostały stwierdzone w trakcie obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu, jednak częstości oszacowano na podstawie obliczeń statystycznych w oparciu o całkowitą liczbę pacjentów poddanych ekspozycji na atazanawir w randomizowanych, kontrolowanych i innych dostępnych badaniach klinicznych (n = 2321).
Hungarian: gyakori: fáradtság; nem gyakori: mellkasi fájdalom, rossz közérzet, láz, asthenia; ritka: járászavarok a Ezeket a mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követő felügyelet alatt ismerték fel,
Polish: Mylan AB Tlf: +46 855 522 750 (Sverige)
Hungarian: Tlf: +46 855 522 750 (Sverige)
Polish: 150 mg kapsułki
Hungarian: 150 mg kapszula
Polish: Atazanawir/RTV z fumaranem tenofowiru dizoproksylu i emtrycytabiną (w ustalonej dawce 300 mg /200 mg tabletki, raz na dobę).
Hungarian: bAtazanavir/RTV és tenofovir-dizoproxil-fumarát/emtricitabin kombinációja (fix dózis 300 mg/200 mg tabletta naponta egyszer).
Polish: Inne działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów leczonych lekiem Atazanavir Mylan są następujące:
Hungarian: Az atazanavirral kezelt betegeknél a következő egyéb mellékhatásokat jelentették:
Polish: Skojarzone stosowanie atazanawiru z produktami zawierającymi grazoprewir, w tym z produktami złożonymi zawierającymi elbaswir i grazoprewir w ustalonej dawce (stosowanymi w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C) jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone stężenia grazoprewiru i elbaswiru w osoczu oraz możliwe większe ryzyko zwiększenia aktywności AlAT, związane ze zwiększonym stężeniem grazoprewiru (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A grazoprevir és elbasvir megemelkedett plazmakoncentrációja és a grazoprevir koncentrációjának megemelésével összeköthető lehetséges ALT-szint-emelkedés miatt a Atazanavir Mylan együttes alkalmazása grazoprevir tartalmú készítményekkel, beleértve az elbasvir/grazoprevir fix dózisú kombinációt is (krónikus hepatitis C kezelésére alkalmazott) ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: Termin ważności (EXP):
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP
Polish: Atazanawir AUC ↓24% (↓36%
Hungarian: Atazanavir AUC ↓24% (↓36%
Polish: Metabolizm symwastatyny i lowastatyny ściśle zależy od CYP3A4, jednoczesne podawanie atazanawiru może powodować zwiększenie ich stężenia.
Hungarian: A szimvasztatin és a lovasztatin metabolizmusa nagymértékben CYP3A4 függő, atazanavirrelegyütt alkalmazva koncentrációjuk megemelkedhet.
Polish: 293 (n=14
Hungarian: 293 (n=14b)
Polish: Atazanawir Mylan jest dostępny w postaci kapsułek (150 mg, 200 mg i 300 mg).
Hungarian: Az Atazanavir Mylan kapszula (150 mg, 200 mg és 300 mg) formájában kapható.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: MM.2016.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: HH-2016.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Atazanawir Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Atazanavir Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: U pacjentów dorosłych zalecana dawka leku wynosi 300 mg raz na dobę.
Hungarian: Felnőttek esetén az ajánlott adag naponta egyszer 300 mg.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a HIV fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Reyataz - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Reyataz-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Polish: Oznacza to, że lek Atazanawir Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Reyataz, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Atazanavir Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Reyataz nevű „referencia-gyógyszerhez".
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Atazanawir Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum az Atazanavir Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Atazanawir Mylan nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces niszczenia układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Hungarian: Az Atazanavir Mylan nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-szel járó betegségek és fertőzések kialakulását.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Atazanawir Mylan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Atazanavir Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Atazanawir Mylan podaje się zwykle z rytonawirem w celu wzmocnienia działania leku, choć w pewnych szczególnych przypadkach lekarze mogą rozważyć przerwanie podawania rytonawiru u osób dorosłych.
Hungarian: Az Atazanavir Mylan-t normál esetben ritonavirral együtt alkalmazzák a hatás növelése érdekében, de felnőtteknél bizonyos specifikus esetekben az orvos dönthet a ritonavir leállítása mellett.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Atazanawir Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Reyataz.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Atazanavir Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Reyataz-zal.
Polish: Jest on stosowany razem z rytonawirem w niskich dawkach oraz z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów w wieku 6 lat i powyżej.
Hungarian: Alacsony dózisú ritonavirrel és egyéb antivirális gyógyszerekkel együtt alkalmazzák legalább 6 éves betegek kezelésére.
Polish: Rytonawir spowalnia rozkład atazanawiru, zwiększając poziom atazanawiru we krwi.
Hungarian: A ritonavir csökkenti az atazanavir lebomlásának a sebességét, és ezáltal növeli a vérben lévő atazanavir mennyiségét.
Polish: Atazanawir Mylan, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Hungarian: Az Atazanavir Mylan más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV mennyiségét a vérben.
Polish: Produkt Atazanawir Mylan to lek stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Hungarian: Az Atazanavir Mylan egy HIV-ellenes gyógyszer, amelyet az 1. típusú humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére alkalmaznak.
Polish: Nie należy się spodziewać, że lek będzie działać u pacjentów, u których nie działa wiele leków z tej samej klasy co Atazanawir Mylan (inhibitory proteazy).
Hungarian: Nem várható hatás olyan betegeknél, akiknél több, az Atazanavir Mylan-nal azonos osztályba (proteáz-gátlók) tartozó gyógyszer hatástalannak bizonyult.
Polish: Ponieważ lek Atazanawir Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel az Atazanavir Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Polish: U młodszych pacjentów dawka leku Atazanawir Mylan zależy od masy ciała.
Hungarian: Fiatalabb betegek esetében az Atazanavir Mylan dózisa a testsúlytól függ.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Atazanawir Mylan.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Atazanavir Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Polish: W dniu <data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu> Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Atazanawir Mylan do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja>-án/-én az Európai Bizottság az Atazanavir Mylan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Atazanawir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Atazanavir Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Ponieważ produkt Atazanawir Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Reyataz.
Hungarian: Mivel az Atazanavir Mylan generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Reyataz nevű referenciagyógyszerrel.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Atazanawir Mylan
Hungarian: Az Atazanavir Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Substancja ta blokuje działanie enzymu zwanego proteazą, który jest konieczny do namnażania się wirusa.
Hungarian: A vírus osztódásához szükséges proteáz nevű enzim gátlása révén fejti ki hatását.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie leku Atazanawir Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Hungarian: A bizottság javasolta az Atazanavir Mylan EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Atazanawir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Atazanavir Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Atazanawir
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Atazanavir Mylan alkalmazása?
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Atazanawir Mylan.
Hungarian: Az Atazanavir Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Substancja czynna leku Atazanawir Mylan, atazanawir, jest inhibitorem proteazy.
Hungarian: Az Atazanavir Mylan hatóanyaga, az atazanavir egy proteáz-gátló.
Polish: Lekarze powinni przepisywać lek Atazanawir Mylan pacjentom wyłącznie po uwzględnieniu leków uprzednio przyjmowanych przez pacjenta i po przeprowadzeniu testów mających na celu ustalenie wrażliwości wirusa na lek Atazanawir Mylan.
Hungarian: Az orvos csak akkor írhatja fel az Atazanavir Mylan-t, miután ellenőrizte, hogy a beteg milyen gyógyszereket szedett, és teszteket végzett annak megállapítására, hogy a vírus valószínűleg reagál az Atazanavir Mylan-ra.
Polish: Lek Atazanawir Mylan jest lekiem generycznym.
Hungarian: Az Atazanavir Mylan „generikus gyógyszer".
Polish: Lek Atazanawir Mylan zawiera substancję czynną atazanawir.
Hungarian: Az Atazanavir Mylan hatóanyaga az atazanavir.
Polish: Jak działa produkt Atazanawir Mylan?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Atazanavir Mylan?
Polish: Jak stosować produkt Atazanawir Mylan?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Atazanavir Mylan-t?
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum)
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Hungarian: Oldatos injekció (injekció)
Polish: Nie wiadomo, czy M1 gromadzi się w tkankach.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az M1 felhalmozódik-e a szövetekben.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: (Patrz również punkt 3)
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: (lásd még 3. pont)
Polish: ul. Kubickiego 11 02-954 Warszawa
Hungarian: Kubickiego 11 02-954 Warszawa
Polish: Większość niepowodzeń leczniczych w badaniu CAP-001 była spowodowana złą tolerancją.
Hungarian: A CAP-001 vizsgálatban a legtöbb eredménytelen kezelés a rossz tolerálhatóságból adódott.
Polish: U kobiet ciężarnych atozyban łączy się z białkami osocza w 46-48%.
Hungarian: Terhes nőkben az atozibán kötődése a plazmafehérjékhez 46-48%.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie używać, jeżeli folia zabezpieczająca jest naruszona.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ne használja, ha a biztonsági fólia sérült.
Polish: Jednak wniosek ten oparty jest na bardzo małej próbie (n=129 pacjentek).
Hungarian: Ez a megfigyelés azonban egy kisszámú mintán alapul (n = 129).
Polish: Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Hungarian: Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ.
Polish: Decydują oni, jaka dawka jest potrzebna pacjentce.
Hungarian: Ők döntik el azt is, hogy az Ön esetében mennyi gyógyszerre van szükség.
Polish: Może to zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku płuc (gromadzenie się płynu w płucach).
Hungarian: Ez fokozhatja a tüdővizenyő (folyadék felhalmozódása a tüdőben) kialakulásának kockázatát.
Polish: Nie wiadomo, czy wolna frakcja różni się istotnie w przedziałach farmakokinetycznych matek i płodów.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szabad frakció az anyai és magzati eloszlási térben lényegesen különbözik-e.
Polish: Klirens, objętość dystrybucji i okres półtrwania były niezależne od dawki.
Hungarian: A clearance, az eloszlási térfogat és a felezési idő a dózistól független.
Polish: Średnia wartość objętości dystrybucji wynosiła 18,3 ± 6,8 litrów.
Hungarian: Az átlagos megoszlási térfogat 18,3±6,8 liter.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań leku Atosiban SUN u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Atosiban SUN-t 18 évesnél fiatalabb terhes nők esetében nem vizsgálták.
Polish: Drugorzędowy punkt oceny końcowej: drugorzędowe parametry skuteczności obejmowały odsetek kobiet, u których nie doszło do porodu w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia.
Hungarian: Másodlagos végpont: a hatásosság másodlagos eredménye azon nők aránya, akik a kezelés megkezdése utáni 48 órában nem szültek meg.
Polish: Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Hungarian: Hyde Park, Hayes 3
Polish: do 270 mg
Hungarian: Legfeljebb 270 mg
Polish: Ranbaxy Italia S.p.A.
Hungarian: Italia Ranbaxy Italia S.p.A.
Polish: będący konkurencyjnym antagonistą ludzkiej oksytocyny na poziomie receptorowym.
Hungarian: tartalmaz, amely receptorszinten a humán oxitocin kompetitív antagonistája.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 maja 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 31 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 28
Polish: Po trzech godzinach szybkość wlewu zmniejsza się do 8 ml/godz.
Hungarian: Három óra múlva az infúzió sebességét csökkenteni kell 8 ml/órára.
Polish: Nie wydaje się, aby atozyban wchodził w zależne od cytochromu P450 interakcje z innymi lekami, ponieważ w badaniach in vitro wykazano, że atozyban nie jest substratem dla systemu cytochromu P450 i nie hamuje enzymów cytochromu P450 biorących udział w metabolizmie leków.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az atozibán részt vesz a citokróm P450 által közvetített gyógyszerinterakciókban, mivel az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az atozibán a citokróm P450 rendszernek nem szubsztrátja, és nem gátolja a gyógyszer-metabolizáló citokróm P450 enzimeket.
Polish: 51377 Leverkusen
Hungarian: 51377 Leverkusen Deutschland tel.
Polish: W przypadku wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu decyzja o kontynuowaniu lub ponownym podaniu atozybanu zależy od oceny dojrzałości płodu.
Hungarian: Méhen belüli növekedési retardáció esetén az atozibán folytatódó vagy ismételt adagolásáról a magzati érettség értékelésének függvényében kell dönteni.
Polish: Str. Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Hungarian: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Polish: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Hungarian: Viale Giulio Richard, 1
Polish: Wyniki badań płodów i matek nie wykazały różnic pomiędzy grupami z atozybanem i β-agonistą, ale badania kliniczne były niewystarczające, aby wykluczyć możliwe różnice.
Hungarian: A magzati és anyai kimenetelek nem különböztek nyilvánvalóan az atozibán és a β-agonista csoportban, de a vizsgálatok statisztikai ereje nem volt elégséges a különbségek kizárására.
Polish: Czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin.
Hungarian: A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 48 órát.
Polish: Średnia wartość klirensu wynosiła 41,8 ± 8,2 litrów/godz.
Hungarian: A clearance átlagértéke 41,8±8,2 liter/óra.
Polish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton
Hungarian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Polish: Przeprowadzono badania interakcji z betametazonem i labetalolem u zdrowych ochotniczek.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat végeztek egészséges női önkéntesek részvételével labetalollal és betametazonnal.
Polish: W badaniu z kontrolą placebo było 5/295 (1,7%) zgonów płodów/dzieci w grupie z placebo i 15/288 (5,2%) w grupie z atozybanem, z których dwa nastąpiły w piątym i ósmym miesiącu życia.
Hungarian: Egy placebokontrollos vizsgálatban a magzati/csecsemőhalálozás aránya 5/295 (1,7%) volt a placebo csoportban és 15/288 (5,2%) az atozibán csoportban, utóbbiak közül kettő öt, illetve nyolc hónapos korban következett be.
Polish: Ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania atozybanu u kobiet, których ciąża trwa krócej niż 24 pełne tygodnie, nie zostały ustalone w kontrolowanych badaniach losowych, leczenie tej grupy pacjentek atozybanem nie jest wskazane (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Mivel az atozibán biztonságosságát és hatékonyságát 24 hónapnál fiatalabb terhességi korban levő nőknél kontrollos randomizált vizsgálatokban nem igazolták, ezért ezen betegcsoport kezelése atozibánnal nem javasolt (lásd 4.3 pont).
Polish: Atozyban nie przenika do krwinek czerwonych.
Hungarian: Az atozibán a vörösvérsejtekben nem oszlik meg.
Polish: Ponawianie leczenia atozybanem jest możliwe, jednak doświadczenie kliniczne z wielokrotnym ponawianiem terapii, do trzech powtórzeń, jest ograniczone (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az atozibánnal történő kezelést lehet ismételni, de a többszörös - legfeljebb 3 - ismételt kezeléssel kapcsolatban csak kevés a klinikai tapasztalat (lásd 4.2 pont).
Polish: Jako antagonista oksytocyny, atozyban może teoretycznie ułatwiać wiotczenie macicy i krwawienie poporodowe, dlatego też należy kontrolować stopień utraty krwi po porodzie.
Hungarian: Mint az oxitocin antagonistája, az atozibán elméletileg elősegítheti a méh elernyedését, illetve a szülés utáni vérzést, ezért a vérveszteséget a szülés után ellenőrizni kell.