FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pediatrična populacija Pri 621 pediatričnih bolnikih z MS, vključenih v metaanalizo, so ocenjevali resne neželene učinke
Bulgarian: Сериозни нежелани събития са оценени при 621 педиатрични пациенти с МС, включени в един мета-анализ (вж. също точка 5.1).
Slovenian: Zdravilo TYSABRI vsebuje učinkovino (natalizumab).
Bulgarian: TYSABRI съдържа активното вещество натализумаб.
Slovenian: Nekateri primeri so se pojavili pri bolnikih z okužbami osrednjega živčnega sistema s herpesom
Bulgarian: Някои случаи възникват при пациенти с херпесни инфекции на централната нервна система (ЦНС) (напр. херпес менингит и енцефалит).
Slovenian: Za MS bolnike ni podatkov v zvezi s sočasno izpostavljenostjo zdravilom, ki zavirajo imunski odziv.
Bulgarian: Няма налични данни за едновременно приложение с имуносупресори при пациенти с МС.
Slovenian: • Bolnike z visokim indeksom protiteles proti JCV, ki so se z zdravilom TYSABRI
Bulgarian: Пациенти с висок индекс на анти-JCV антитела, които са провеждали лечение с
Slovenian: Razmerje stopnje 0,33 IZ95 % 0,26; 0,41
Bulgarian: Съотношение на честотата 0,33 CI95% 0,26; 0,41
Slovenian: zdravljenje z imunosupresivi pred začetkom uporabe zdravila TYSABRI.
Bulgarian: Употреба на имуносупресори преди приложението на TYSABRI.
Slovenian: Zdravniki naj za več informacij o upravljanju tveganja za PML pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TYSABRI, preberejo Informacije za zdravnike in smernice za zdravljenje bolezni.
Bulgarian: Лекарите трябва да правят справка с Информация за лекаря и Ръководство с указания за допълнителна информация относно овладяването на риска от ПМЛ при пациенти, лекувани с TYSABRI.
Slovenian: ARN so ugotavljali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TYSABRI, in lahko povzroči slepoto.
Bulgarian: При пациенти, на които се прилага TYSABRI, се наблюдава ОРН и може евентуално да доведе до слепота.
Slovenian: Uvedbe zdravljenja z zdravilom TYSABRI po alemtuzumabu na splošno ni priporočljivo.
Bulgarian: Като цяло не се препоръчва започване на лечение с TYSABRI след лечение с алемтузумаб.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni z izrazi, ki jih priporoča MedDRA, in glede na MedDRA organske sisteme.
Bulgarian: Тези реакции са съобщени като предпочитани термини по MedDRA в основните системоорганни класове по MedDRA.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika • Navodilo, da je treba kartico pokazati vsem zdravnikom, ki so vključeni v zdravljenje.
Bulgarian: Напомняне да се показва картата на всеки лекар, ангажиран в лечението им
Slovenian: • Seznanitev bolnika, da so o PML poročali še do šest mesecev po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Tysabri.
Bulgarian: Информирайте пациента, че случаи на ПМЛ са съобщавани до 6 месеца след спиране на
Slovenian: Zdravilo TYSABRI vsebuje natrij.
Bulgarian: TYSABRI съдържа натрий
Slovenian: o Zagotovitev informacij - V vseh primerih, kjer je indicirano slikanje z magnetno resonanco za nadaljnje preiskave sprememb nevrološkega statusa ali sprememb v možganih, je treba zdravljenje z zdravilom TYSABRI prekiniti in se ga ne sme ponovno uvesti do prepričljive izključitve patologije MS. Ne pričakuje se, da bi kratkotrajna prekinitev zdravljenja z zdravilom TYSABRI (nekaj dni ali tednov) ogrozila terapevtsko učinkovitost, ki temelji na farmakodinamiki zdravila.
Bulgarian: Във всички случаи, когато е показано допълнително изследване при промяна в неврологичния статус или промяна в ЯМР на мозъка, приложението на TYSABRI трябва да бъде преустановено и да не се възобновява, докато не се изключи с висока степен на сигурност патология, която не е свързана с МС.
Slovenian: - Navodilo in opozorilno kartico za bolnika shranite.
Bulgarian: - Запазете тази листовка и сигналната карта.
Slovenian: TYSABRI 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Bulgarian: ПРОДУКТ TYSABRI 300 mg концентрат за инфузионен разтвор
Slovenian: • Po prekinitvi zdravljenja morajo imeti pri sebi opozorilno kartico.
Bulgarian: Да носят сигналната карта със себе си след преустановяване на лечението
Slovenian: Informacije o podaljšanem intervalu odmerjanja (PIO) • Opomnik glede odobrenega odmerka; navzkrižno sklicevanje na EU povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Bulgarian: Напомняне за одобрения интервал на прилагане; препратка към КХП за ЕС
Slovenian: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Bulgarian: Tel.: +36 (1) 899 9883
Slovenian: • Informacijo, da zdravljenje z zdravilom TYSABRI uvede in neprestano nadzoruje zdravnik specialist z izkušnjami v diagnosticiranju in zdravljenju nevroloških bolezni, v centrih s hitrim dostopom do MRS.
Bulgarian: Започването и продължаването на лечението с TYSABRI трябва да става под наблюдението на лекари специалисти с опит в диагностиката и лечението на неврологични заболявания, в центрове със своевременен достъп до ЯМР.
Slovenian: 43,5 % bolnikov, zdravljenih z natalizumabom, poročalo o neželenih učinkih zdravila
Bulgarian: През 2-годишния период на проучванията 43,5% от пациентите, лекувани с натализумаб, са съобщили за нежелани реакции (плацебо: 39,6%).
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА концентрат за инфузионен разтвор
Slovenian: 1 leto pred vključitvijo vsaj en klinični recidiv in po lestvici prizadetosti EDSS (Kurtzke Expanded Disability Status Scale) med 0 in 5 točkami.
Bulgarian: Ефикасността на монотерапията е оценена по време на едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, продължило 2 години (проучването AFFIRM) при пациенти с пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза, които са имали поне 1 клинично обостряне през годината преди включването и оценка между 0 и 5 по разширената скала за оценка на инвалидния статус на Kurtzke (Expanded Disability Status Scale, EDSS).
Slovenian: Učinkovina je natalizumab.
Bulgarian: Активното вещество е натализумаб.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so doživeli preobčutljivostno reakcijo, je treba zdravljenje z zdravilom TYSABRI
Bulgarian: Лечението се прекратява окончателно при пациенти, които са проявили реакция на свръхчувствителност при лечение с TYSABRI.
Slovenian: Placebo/natalizumab 300 mg i.v.
Bulgarian: Плацебо / Натализумаб 300 mg интравенозно всеки 4 седмици
Slovenian: • Kdaj je lahko upravičeno slikanje z magnetno resonanco.
Bulgarian: Кога може да има индикации за образно изследване с ЯМР
Slovenian: • Opomnik, da med prejemanjem zdravila Tysabri ni dovoljeno jemati drugih zdravil za dolgotrajno zdravljenje MS.
Bulgarian: Напомняне да не приемат други лекарства, които се приемат продължително време за лечение на МС, докато приемат Tysabri
Slovenian: • Če trenutno jemljete ali ste predhodno prejemali zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, morda ne boste mogli uporabljati zdravila TYSABRI.
Bulgarian: Вие няма да може да използвате TYSABRI, ако в момента приемате или преди това сте приемали лекарства, които засягат имунната Ви система.
Slovenian: • Seznanitev s potekajočo študijo za oceno učinkovitosti, prenašanja in varnosti prehoda na PIO
Bulgarian: Информирайте за продължаващото в момента проучване, оценяващо ефикасността, поносимостта и безопасността на преминаване към УИП след най-малко 12 месеца използване на одобрения интервал на приложение.
Slovenian: Pri bolnikih z vsemi tremi dejavniki tveganja za PML (tj. so pozitivni na protitelesa proti JCV, so se več kot dve leti zdravili z zdravilom TYSABRI in so jih predhodno zdravili z imunosupresivi) obstaja večje tveganje za razvoj PML.
Bulgarian: Пациенти, при които са налице и трите рискови фактора за развитие на ПМЛ (т.е. са положителни за анти-JCV антитела, били са на терапия с TYSABRI повече от 2 години и са приемали предходна терапия с имуносупресори), са изложени на по-висок риск от развитие на ПМЛ.
Slovenian: Če imate ali mislite, da imate kakršno koli vrsto okužbe (glejte neželene učinke), o tem takoj obvestite zdravnika.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате или смятате, че имате инфекция от какъвто и да е вид (вижте нежеланите реакции).
Slovenian: Tak odziv se je ohranil do pet let.
Bulgarian: Повлияването се запазва за период до 5 години.
Slovenian: PML je zelo resna bolezen, ki lahko povzroči hudo invalidnost ali smrt.
Bulgarian: ПМЛ е много сериозно състояние, което може да доведе до тежка инвалидност или смърт.
Slovenian: Ker lahko infuzija izzove alergijsko reakcijo, je treba bolnika opazovati med infundiranjem in eno uro po njem.
Bulgarian: Тъй като инфузията може да предизвика алергична реакция, пациентът трябва да бъде наблюдаван по време на вливането и един час след това.
Slovenian: Skrbno jo morajo prebrati in jo vedno imeti vedno s seboj.
Bulgarian: Пациентите трябва да я прочетат внимателно и да я носят със себе си.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tysabri je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tysabri може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Če po šestih mesecih zdravljenja pri bolniku ni vidnega izboljšanja stanja, mora zdravnik zdravljenje ponovno pretehtati.
Bulgarian: Ако след шест месеца няма ясно изразена полза за пациента, лекарят трябва да преоцени лечението.
Slovenian: Ne sme se dajati v kombinaciji z drugimi zdravili za spreminjanje poteka bolezni ali bolnikom, ki imajo raka (razen če gre za kožni rak, imenovan bazocelularni karcinom kože).
Bulgarian: Не трябва да се прилага в комбинация с други болест-модифициращи лекарства или при пациенти, които имат рак (освен ако не е вид рак на кожата, наречен базоцелуларен карцином).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tysabri?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tysabri?
Slovenian: Izobraževalno gradivo bo vključevalo tudi informacije o drugih tveganjih tega zdravila za bolnike.
Bulgarian: Информационният пакет ще включва също информация за други рискове за пациентите, свързани с лекарството.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Tysabri pri tej omejeni populaciji večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Tysabri в тази ограничена популация са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, zabeleženi v študijah zdravila Tysabri (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100), so okužbe sečil (okužbe struktur za odvajanje urina), nazofaringitis (okužbe nosu in žrela), urtikarija (srbeč izpuščaj), glavobol, omotica, bruhanje, navzeja (slabost), bolečine v sklepih, mrzlica (drgetanje), povišana telesna temperatura in utrujenost.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции в проучванията с Tysabri (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са инфекции на уринарния тракт (инфекции на структурите, които пренасят урината), назофарингит (възпаление на носа и гърлото), уртикария (обрив със сърбеж), главоболие, замаяност, повръщане, гадене (позиви за повръщане), болки в ставите, тръпки (втрисане), повишена температура и умора.
Slovenian: Poskrbeti morajo za to, da bodo njihov partner ali negovalec ter vsi zdravniki, ki so vključeni v njihovo zdravljenje, seznanjeni z njeno vsebino.
Bulgarian: Пациентите трябва да се уверят, че техният партньор или болногледач, както и други лекуващи ги лекари са запознати със съдържанието ѝ.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tysabri.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tysabri.
Slovenian: Druga študija je pokazala, da je dodajanje zdravila Tysabri zdravljenju z drugim zdravilom, interferonom beta-1a, učinkovitejše od dodajanja placeba, saj zmanjšuje tveganje za poslabšanje prizadetosti in število napadov.
Bulgarian: Във второ проучване е установено, че добавянето на Tysabri към лечението с друго лекарство, интерферон бета-1а, е по-ефективно от добавянето на плацебо, като намалява риска от влошаване на инвалидността и броя на пристъпите.
Slovenian: Pri približno 6 % bolnikov, ki so sodelovali v študijah, so se razvila obstojna protitelesa proti natalizumabu, ki zmanjšujejo učinkovitost zdravila.
Bulgarian: Около 6 % от пациентите в проучвания развиват дълготрайни антитела срещу натализумаб, които намаляват ефективността на лекарството.
Slovenian: Če obstaja sum na PML, mora zdravnik prekiniti zdravljenje, dokler ni jasno, da bolnik nima okužbe.
Bulgarian: При съмнения за ПМЛ лекарят трябва да преустанови лечението, докато не се увери, че пациентът няма инфекцията.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tysabri, natalizumab, je monoklonsko protitelo, ki se ciljno veže na beljakovino, imenovano „integrin α4β1", ki se nahaja na površini belih krvnih celic, povezanih z vnetjem.
Bulgarian: Активното вещество в Tysabri, натализумаб, е моноклонално антитяло, което въздейства върху протеин, наречен „α4β1 интегрин", който се намира на повърхността на бели кръвни клетки, които участват във възпаление.
Slovenian: Zdravilo Tysabri se daje z enournim infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno enkrat vsake štiri tedne.
Bulgarian: Tysabri се прилага като едночасова инфузия (вливане) във вена веднъж на всеки четири седмици.
Slovenian: Tveganje je večje tudi, če je bolnik jemal zdravila za zaviranje imunskega sistema, preden je začel jemati zdravilo Tysabri, ali če ima protitelesa zoper virus, ki povzroča PML.
Bulgarian: Рискът е също по-висок, ако пациентът е използвал лекарства за потискане на имунната система, преди да започне лечение с Tysabri, или ако пациентът има антитела срещу вируса, който причинява ПМЛ.
Slovenian: Poleg tega se je tveganje za poslabšanje prizadetosti v dveh letih zmanjšalo za 42 % pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Tysabri, v primerjavi s placebom.
Bulgarian: Освен това рискът от влошаване на инвалидността е намален с 42 % за две години с Tysabri в сравнение с плацебо.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tysabri, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tysabri, вижте листовката.
Slovenian: Multipla skleroza je obolenje živcev, pri kateri vnetje uniči zaščitni ovoj okoli živčnih celic.
Bulgarian: Множествената склероза е заболяване на нервните влакна, при което възпалението разрушава защитната обвивка на нервите.
Slovenian: Ta naprava zdravniku omogoča, da spremlja spremembe v možganih ali hrbtenjači, povezane z multiplo sklerozo, in opazi okužbo možganov, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML), ki je povezana z zdravilom Tysabri in drugimi zdravili za zdravljenje multiple skleroze.
Bulgarian: Този вид образно изследване позволява на лекаря да следи за промени в мозъка или в гръбначния мозък, свързани с МС или с мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързвана с Tysabri и други лекарства за МС.
Slovenian: Tysabri je zdravilo za zdravljenje odraslih z multiplo sklerozo (MS), ki se ni odzvala na drugo zdravilo za spreminjanje poteka bolezni oziroma se hitro poslabšuje.
Bulgarian: Tysabri е лекарство за лечение на възрастни с множествена склероза (МС), която не се е повлияла от друга болест-модифицираща терапия или се влошава бързо.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tysabri preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tysabri прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Bolniki morajo te informacije dobiti na začetku zdravljenja z zdravilom Tysabri, če zdravljenje traja več kot dve leti, in ob prenehanju zdravljenja, saj tveganje za pojav PML obstaja še šest mesecev po prenehanju zdravljenja.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат тази информация, когато започват да приемат Tysabri, когато продължават лечението повече от 2 години и когато спират лечението, тъй като рискът от ПМЛ се запазва в продължение на 6 месеца след спиране на лечението.
Slovenian: Tretja študija, ki še vedno poteka, pa je pokazala, da se je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tysabri, povprečno število napadov multiple skleroze na leto zmanjšalo z 1,99 na 0,22 (ne glede na to, katero zdravilo za spreminjanje poteka bolezni so uporabljali predhodno).
Bulgarian: Накрая, в трето проучване, което не е приключило към момента, е установено, че средният брой на пристъпи на МС на година намалява от 1,99 на 0,22 при лекуваните с Tysabri пациенти (независимо от болест-модифициращото лечение, на което са били подложени преди).
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Tysabri, se bo dogovorila o ukrepih za nadaljnje izboljšanje spremljanja bolnikov v posameznih državah članicah, kot so registri in študije bolnikov, ki prejemajo to zdravilo.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Tysabri, ще съгласува мерки за допълнително засилване на наблюдението на пациентите във всички държави членки, например чрез регистри и проучвания на приемащи Tysabri пациенти.
Slovenian: Zdravilo Tysabri je bilo učinkovito pri zmanjševanju števila recidivov in poslabšanja prizadetosti (izmerjene z razširjeno lestvico stopnje prizadetosti).
Bulgarian: Tysabri е ефективен за намаляване на броя на пристъпите и на влошаването на инвалидността (измерено по Разширената скала на инвалидност).
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Tysabri, morajo prejeti posebno opozorilno izkaznico, ki povzema ključne informacije o varnosti zdravila.
Bulgarian: На пациентите, които приемат Tysabri, трябва да бъде дадена специална „сигнална карта", в която е обобщена информацията относно безопасността на лекарството.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tysabri upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tysabri, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Tysabri.
Slovenian: Zdravilo Tysabri se ne sme dajati bolnikom, ki imajo PML ali pri katerih obstaja tveganje za pojav te okužbe, kot so npr. bolniki z oslabljenim imunskim sistemom.
Bulgarian: Tysabri не трябва да се прилага при пациенти, които имат ПМЛ или за които има риск от инфекция, включително пациенти, чиято имунна система е отслабена.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tysabri
Bulgarian: Допълнителна информация за Tysabri:
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tysabri?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tysabri?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Tysabri naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Tysabri пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: V študiji, v kateri so zdravilo Tysabri primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), je po enem letu število napadov multiple skleroze pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Tysabri, padlo za približno 68 % v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: В проучване, в което Tysabri е сравнен с плацебо (сляпо лечение), броят на пристъпите на МС при лекувани с Tysabri пациенти намалява с около 68 % годишно в сравнение с пациентите, на които се прилага плацебо.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tysabri in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Tysabri и за какво се използва?
Slovenian: Prav tako bo za vse zdravnike, ki predpisujejo zdravilo Tysabri, pripravila izobraževalno gradivo z vsemi informacijami o njegovi varnosti, vključno z informacijami o tem, pri katerih bolnikih obstaja večje ali manjše tveganje za pojav PML.
Bulgarian: Освен това тя ще предостави на всички лекари, които предписват Tysabri, информационен пакет, който включва информация относно безопасността на Tysabri, включително информация кои пациенти са изложени на по-висок или по-нисък риск от ПМЛ.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tysabri mora uvesti in stalno nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem nevroloških bolezni in ki ima na voljo napravo za magnetnoresonančno slikanje (MRI).
Bulgarian: Лечението с Tysabri трябва да се започне и непрекъснато да се наблюдава от лекар с опит в лечението на заболявания на нервната система и с достъп до ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Slovenian: Vendar se zaradi njegovih tveganj za varnost sme uporabljati samo pri bolnikih, ki zdravilo resnično potrebujejo, ker se bodisi niso odzvali na vsaj eno drugo zdravljenje z zdravili za spreminjaje poteka bolezni bodisi ker se njihova bolezen hitro poslabšuje.
Bulgarian: Заради рисковете за безопасността обаче Tysabri трябва да се използва само при пациенти, които имат действителна нужда от лекарството, тъй като заболяването им или не се е повлиявало от най-малко едно друго лечение с болест-модифицираща терапия, или се влошава бързо.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tysabri izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Tysabri са установени в проучванията?
Slovenian: Domneva se, da natalizumab z vezavo na integrin belim krvnim celicam prepreči prehod iz krvi v možgane in s tem zmanjša vnetje in okvaro živcev, ki ju povzroča multipla skleroza.
Bulgarian: Смята се, че като се прикрепя към интегрин, натализумаб спира преминаването на белите кръвни клетки от кръвта в мозъчната тъкан и по този начин намалява възпалението и уврежданията на нервите, причинени от МС.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tysabri, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. junija 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tysabri, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Tysabri učinkovito pri zdravljenju recidivno-remitentne multiple skleroze.
Bulgarian: Установено е в проучвания, че Tysabri е ефективен за лечение на пристъпно-ремитентна МС.
Slovenian: Zdravilo Tysabri lahko poveča tveganje za okužbe, vključno z okužbo možganov, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Bulgarian: Tysabri може да увеличи риска от инфекции, включително мозъчната инфекция ПМЛ.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino natalizumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество натализумаб (natalizumab).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tysabri odobreno?
Bulgarian: Защо Tysabri е разрешен за употреба?
Slovenian: Kako se zdravilo Tysabri uporablja?
Bulgarian: Как се използва Tysabri?
Slovenian: Kako zdravilo Tysabri deluje?
Bulgarian: Как действа Tysabri?
Slovenian: Čim dlje bolnik prejema zdravilo Tysabri, tem večje je tveganje za PML, zlasti pri bolnikih, ki se zdravijo več kot dve leti.
Bulgarian: Рискът от настъпване на ПМЛ се увеличава с продължителността на лечението с Tysabri, особено когато лечението продължава повече от две години.
Slovenian: 140 (2 x 70) tablet (skupno pakiranje)
Bulgarian: 140 (2 x 70) таблетки (групова опаковка)
Slovenian: Vse tablete je treba vzeti sočasno vsak dan ob istem času, najmanj eno uro pred obrokom ali eno uro po njem.
Bulgarian: Всички таблетки трябва да се приемат едновременно по едно и също време всеки ден, поне 1 час преди или 1 час след хранене.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Tyverb so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tyverb можете да намерите на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Tyverb se uporablja na naslednje načine:
Bulgarian: Tyverb се използва по следните начини:
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tyverb?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tyverb?