FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekt i studie 4 utvärderades också för patienter med blodeosinofilantal vid baseline <300 celler/μl och var överensstämmande med studie 1 och 2.
Estonian: Ravi efektiivsust hinnati uuringus 4 ka patsientidel, kelle vere eosinofiilide algtase oli < 300 rakku/µl ning tulemused olid kooskõlas uuringute 1 ja 2 tulemustega.
Swedish: Vätskan ska vara klar och färglös till gul.
Estonian: Lahus peab olema selge ja värvusetu kuni kollane.
Swedish: Parasitinfektion (maskinfektion)
Estonian: Parasiitnakkus (helmintoos)
Swedish: • reaktion på injektionsstället (till exempel smärta, rodnad, klåda, svullnad nära det ställe där injektionen gavs)
Estonian: • süstekoha reaktsioonid (nt valu, punetus, sügelus, paistetus süstekoha piirkonnas).
Swedish: Använd tummen för att trycka ner kolvhuvudet.
Estonian: Vajutage pöidlaga kolvile.
Swedish: • Lägg din använda förfyllda spruta i en avfallsbehållare för stickande föremål direkt efter använding.
Estonian: • Visake süstel kohe pärast kasutamist torkekindlasse teravate esemete mahutisse.
Swedish: Ingen förändring eller ingen sänkning av OCS Oddskvot (95 % CI)
Estonian: SKS-i annus ei muutunud ega vähenenud Määrade suhe (95% CI)
Swedish: Anamnes på anafylaxi som inte var relaterad till benralizumab kan vara en riskfaktor för anafylaxi efter administrering av Fasenra (se avsnitt 4.3).
Estonian: Fasenra manustamisjärgse anafülaksia üheks riskiteguriks võib olla anafülaksia esinemine anamneesis, mis ei ole benralizumabiga seotud (vt lõik 4.3).
Swedish: Medelvärde vid baseline (SD) Förändring från baseline (SD) AQLQ(S)+12
Estonian: Keskmine algväärtus (SD) Muutus algväärtusest (SD) AQLQ(S)+12
Swedish: Hur Fasenra fungerar
Estonian: Kuidas Fasenra toimib
Swedish: Får ej skakas.
Estonian: Mitte raputada.
Swedish: Avbrott i behandlingen med Fasenra
Estonian: Ravi lõpetamine Fasenraga
Swedish: Exacerbationer under en förlängd behandlingsperiod
Estonian: Ägenemised pikendatud raviperioodi jooksul Platseebo
Swedish: Byt inte position på Fasenra Pen efter att injektionen har startat.
Estonian: Ärge muutke Fasenra pen-süstli asendit pärast süstimise algust.
Swedish: • om du fortfarande inte får kontroll över din astma eller den förvärras medan du behandlas med detta läkemedel.
Estonian: • kui ravi ajal selle ravimiga ei allu teie astma ravile või süveneb;
Swedish: I de kliniska studierna administrerades doser på upp till 200 mg subkutant till patienter med eosinofil astma, utan tecken på dosrelaterad toxicitet.
Estonian: Kuni 200 mg annuste puhul, mis manustati kliiniliste uuringute käigus subkutaanselt eosinofiilse astmaga patsientidele, ei täheldatud annusega seotud toksilisust.
Swedish: Före administrering ska Fasenra värmas genom att kartongen får ligga i rumstemperatur.
Estonian: Enne manustamist soojendage Fasenrat, hoides pakendit toatemperatuuril.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys var elimineringen av benralizumab jämförbar hos personer med kreatininclearancevärden mellan 30 och 80 ml/min och patienter med normal njurfunktion.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt oli normaalse neerufunktsiooniga patsientide ja nende, kelle kreatiniini kliirensi väärtus oli vahemikus 30…80 ml/min, benralizumabi kliirens võrreldav.
Swedish: Det rekommenderade injektionsstället är på framsidan av låret.
Estonian: Soovitatav süstekoht on reie esikülg.
Swedish: Riktlinjer för kassering
Estonian: Kõrvaldamise juhised
Swedish: Wilcoxons rank sum test (primär analysmetod) Mediansänkning i procent av daglig OCS-dos från baseline (95 % CI) p-värde för Wilcoxons rank sum test Proportionella-oddsmodell (sensitivitetsanalys) Procentuell sänkning av OCS från baseline till vecka 28 ≥90 % sänkning ≥75 % sänkning ≥50 % sänkning >0 % sänkning
Estonian: Võrdeliste šansside mudel (tundlikkusanalüüs) SKS-i annuse vähenemisprotsent algväärtusest 28. nädalal ≥ 90% vähenemine ≥ 75% vähenemine ≥ 50% vähenemine > 0% vähenemine
Swedish: Kasta locket och annat material i hushållsavfallet.
Estonian: Visake kork ja muud kasutatud vahendid olmejäätmete hulka.
Swedish: Förvara den förfyllda sprutan/förfyllda injektionspennan (Fasenra Pen) i originalförpackningen.
Estonian: Hoida süstlit/pen-süstlit (Fasenra pen) originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Swedish: Detta är för att försäkra dig om att du injicerar allt läkemedel.
Estonian: See tagab, et kogu ravim saaks süstitud.
Swedish: • faryngit (ont i halsen)
Estonian: • farüngiit (kurguvalu),
Swedish: Effekten av benralizumab på eosinofiler i luftvägsslemhinnan hos astmatiska patienter med förhöjt antal sputumeosinofiler (minst 2,5 %) utvärderades i en 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas 1-studie med benralizumab 100 eller 200 mg s.c.
Estonian: Benralizumabi toimet eosinofiiliaga (rögas vähemalt 2,5%) astmapatsientide hingamisteede limaskesta eosinofiilidele hinnati 12 nädalat kestnud randomiseeritud topeltpimedas platseebokotrolliga I faasi kliinilises uuringus, kus patsientidele manustati subkutaanselt 100 või 200 mg benralizumabi.
Swedish: Primärt effektmått var den årliga frekvensen av kliniskt signifikanta astmaexacerbationer hos patienter med blodeosinofilantal vid baseline ≥300 celler/μl, som tog högdos ICS och LABA.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kliiniliselt oluliste astma ägenemiste aastane määr patsientidel, kelle ravieelne vere eosinofiilide arv oli ≥ 300 rakku/μl ja kes võtsid IKS-i ja LABA suuri annuseid.
Swedish: Placebo (N=75)
Estonian: Platseebo (N=75)
Swedish: Akuta systemiska reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner och överkänslighetsreaktioner (t.ex. urtikaria, papulös urtikaria, utslag) har förekommit efter administrering av benralizumab (se avsnitt 4.8).
Estonian: Benralizumabi manustamise järel on esinenud ägedaid süsteemseid reaktsioone, sealhulgas anafülaktilisi reaktsioone ja ülitundlikkusreaktsioone (urtikaaria, papuloosne urtikaaria, lööve) (vt lõik 4.8).
Swedish: Skillnad mellan behandlingar med avseende på medelförändring från baseline på totala astmasymtomscorer, ACQ-6 och AQLQ(s)+12 vid behandlingsslut - Patienter på högdos ICS och blodeosinofiler ≥ 300 celler/μl
Estonian: Ravitulemuse erinevus ravi lõpus keskmise muutusena algväärtusest astmasümptomite skooride ACQ-6 ja AQLQ(s) + 12 alusel - Suuri IKS-i annuseid saavad patsiendid eosinofiilide arvuga ≥ 300 rakku/μl
Swedish: Medelvärde vid baseline (SD) Förändring från baseline (SD) ACQ-6
Estonian: Keskmine algväärtus (SD) Muutus algväärtusest (SD) ACQ-6
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys hade biomarkörer för leverfunktion (ALAT, ASAT och bilirubin) vid baseline ingen kliniskt relevant effekt på elimineringen av benralizumab.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt ei mõjutanud maksafunktsiooni biomarkerite (ALAT, ASAT, ja bilirubiin) algväärtus oluliselt benralizumabi kliirensit.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Fasenra för den pediatriska populationen i åldrarna nyfödd till under 6 år för astma (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama astma ravis Fasenraga läbi viidud uuringute tulemusi laste puhul alates sünnihetkest kuni 6 aastaseks saamiseni (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Swedish: Resultat för årlig exacerbationsfrekvens och lungfunktion vid behandlingsslut i studie 1 och 2, fördelat efter eosinofilantal.
Estonian: Uuringute 1 ja 2 aastase ägenemiste määra ja kopsufunktsiooni tulemused ravi lõpus vastavalt eosinofiilide arvule.
Swedish: Etikett med utgångsdatum
Estonian: Aegumiskuupäevaga silt
Swedish: Benralizumab förväntas inte ha någon effekt på farmakokinetiken för samtidigt administrerade läkemedel (se avsnitt 5.2).
Estonian: Benralizumabi toimet koosmanustatavate ravimite farmakokineetikale ei ole ette näha (vt lõik 5.2).
Swedish: Du ska inte:
Estonian: Ärge:
Swedish: Även om två olika doseringsregimer studerades i studie 1, 2 och 3, är rekommenderad doseringsregim Fasenra administrerat var 4:e vecka för de första 3 doserna och därefter var 8:e vecka (se avsnitt 4.2), eftersom ingen ytterligare nytta observerades vid mer frekvent dosering.
Estonian: Kuna uuringutes 1, 2 ja 3 analüüsiti kahte annustamisskeemi ning sagedamini annustamine ei andnud lisaefekti, on Fasenra soovitatav annustamisskeem järgmine: manustamine esimesed 3 annust iga 4 nädala tagant, seejärel iga 8 nädala tagant (vt lõik 4.2).
Swedish: • hudutslag
Estonian: • nõgeslööve
Swedish: Övriga innehållsämnen är histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20, süstevesi.
Swedish: I en studie av prenatal och postnatal utveckling på dräktiga cynomolgusapor förekom inga benralizumab-relaterade effekter på modern, embryofetala effekter eller postnatala effekter.
Estonian: Jaava makaakidel läbi viidud sünnieelse ja sünnijärgse arengu uuringus ei tuvastatud mingit benralizumabiga seotud mõju emale, lootele ega vastsündinule.
Swedish: Följ den bifogade bruksanvisningen för att förbereda och ge din dos.
Estonian: Järgige annuse ettevalmistamiseks ja manustamiseks kaasas olevaid kasutamisjuhiseid.
Swedish: Hjälpämnen: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20, süstevesi.
Swedish: Skillnad (95 % CI) p-värde
Estonian: Määrade suhe (95% CI) p-väärtus
Swedish: Fasenra administreras som en subkutan injektion.
Estonian: Fasenrat manustatakse subkutaanse süstina.
Swedish: Benralizumab 30 mg var 8:e vecka n =
Estonian: Benra 30 mg q. 8 nädalat
Swedish: Injicera inte Fasenra om vätskan är grumlig, missfärgad eller om den innehåller stora partiklar.
Estonian: Ärge kasutage Fasenrat, kui vedelik on hägune, valet värvi või kui see sisaldab suuri osakesi.
Swedish: (Se steg 10 - Kasta den använda Fasenra Pen på ett säkert sätt)
Estonian: (vt 10. samm - Fasenra pen-süstli kõrvaldamine)
Swedish: Medelvärde vid baseline (SD) Förändring från baseline (SD)
Estonian: Keskmine algväärtus (SD) Muutus algväärtusest (SD)
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder Fasenra:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Fasenra kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Fasenra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Fasenra Hur du använder Fasenra
Estonian: Mis ravim on Fasenra ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Fasenra võtmist Kuidas Fasenrat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Fasenrat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Lungfunktion, astmasymtomscore, ACQ-6 och AQLQ(S)+12 utvärderade också i studie 3 och uppvisade resultat som liknade dem i studie 1 och 2.
Estonian: Uuringus 3 hinnati ka kopsufunktsiooni, astmasümptomite skoori, ACQ-6 ja AQLQ(S) + 12 ja saadi sarnased tulemused nagu uuringutes 1 ning 2.
Swedish: Ingen slutsats kan dras beträffande astmaeffekten i den pediatriska populationen.
Estonian: Järeldusi astma ravi efektiivsuse osas lastel ei saa teha.
Swedish: Inga formella kliniska studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt njurfunktion på benralizumab.
Estonian: Vormikohaseid kliinilisi uuringuid benralizumabi mõju kohta neerukahjustustele ei ole läbi viidud.
Swedish: Förpackning med 1 förfylld injektionspenna för engångsbruk (Fasenra Pen).
Estonian: Pakendis on üks ühekordselt kasutatav pen-süstel (Fasenra Pen).
Swedish: Klämmor för aktivering av nålskyddsanordningen
Estonian: Nõelakaitsme aktiveerimisklambrid
Swedish: 1 ml lösning i en steril, förfylld injektionspenna för engångsbruk tillverkad av typ I-glas med en fast nål av rostfritt stål (29 gauge, ½ tum, 12,7 mm), stelt nålskydd och Fluorotec-belagd propp i en förfylld injektionspenna.
Estonian: Üks milliliiter lahust steriilses ühekordselt kasutatavas I tüüpi klaasist pen-süstlis, mille külge on kinnitatud 29 G ½-tolline (12,7 mm) roostevabast terasest nõel, jäik nõelakaitse ja Fluoroteciga kaetud piiraja pen-süstlis.
Swedish: Eosinofiler kan vara involverade i det immunologiska svaret mot vissa maskinfektioner.
Estonian: Mõnede helmintooside korral võivad immuunvastuses osaleda eosinofiilid.
Swedish: Studie 4 Behandlingsslut
Estonian: Uuringu 4 ravi lõpp (EOT)
Swedish: Efter att Fasenra tagits ut från kylskåpet måste den användas inom 14 dagar.
Estonian: Kasutage Fasenra ära 14 päeva jooksul pärast külmkapist väljavõtmist.
Swedish: Anti-benralizumab-antikroppar var associerade med ökad clearance av benralizumab och höjda blodeosinofilnivåer hos patienter med höga antikroppstitrar mot läkemedlet jämfört med antikroppsnegativa patienter.
Estonian: Benralizumabi vastaste antikehadega kaasnes patsientidel, kelle ravimivastaste antikehade tiiter oli suurem, antikehade suhtes negatiivsete patsientidega võrreldes benralizumabi kiirem puhastumus ja suurem vere eosinofiilide sisaldus; harva saavuts vere eosinofiilide arvukus ravieelse taseme.
Swedish: Rör inte vid nålen med dina fingrar och låt inte nålen vidröra något annat.
Estonian: Ärge puudutage nõela ega laske sellel kokku puutuda ühegi pinnaga.
Swedish: Fasenra injektionsvätska, lösning, saluförs i en steril, förfylld engångsspruta eller förfylld injektionspenna för engångsbruk till en enskild patient.
Estonian: Fasenra süstelahus tarnitakse individuaalseks kasutamiseks mõeldud steriilses ühekordselt kasutatavas süstlis või pen-süstlis.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner
Estonian: Ravimite vahelised koostoimed
Swedish: Den får inte injiceras i områden där huden är öm, har blåmärken, är erytematös eller har förhårdnader.
Estonian: Manustada ei tohi valuliku, verevalumitega, erütematoossetesse või kõvenenud nahaga piirkondadesse.
Swedish: Beskrivning av utvald biverkning
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Swedish: Låt Fasenra ligga framme i rumstemperatur (20 °C - 25 °C) i cirka 30 minuter innan du injicerar.
Estonian: Laske Fasenral umbes 30 minutit enne manustamist soojeneda toatemperatuuril 20 °C … 25 °C.
Swedish: Torka av injektionsstället med en sprittork i en cirkelrörelse.
Estonian: Puhastage süstepiirkond alkoholiga immutatud lapi abil ringjate liigutustega.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Estonian: 3 ABIAINETE LOETELU
Swedish: Skillnad (95 % CI) AQLQ(S)+12
Estonian: AQLQ(S) + 12
Swedish: Sänkning av den dagliga OCS-dosen till ≤5 mg/dag Oddskvot (95 % CI)
Estonian: Ööpaevase SKS-i annuse vähenemine väärtuseni ≤5 mg ööpäevas 43 (59%) Määrade suhe (95% CI)
Swedish: Subkutan användning Läs bruksanvisningen och bipacksedeln före användning.
Estonian: Subkutaanne Enne ravimi kasutamist lugege kasutamisjuhiseid ja pakendi infolehte.
Swedish: Använd en snabb, kort rörelse för att trycka in nålen i den ihopklämda huden.
Estonian: Kasutage nõela torkamiseks nahavolti kiiret, nooleviskelaadset liigutust.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys påverkade åldern inte elimineringen av benralizumab.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt ei mõjutanud vanus benralizumabi kliirensit.
Swedish: Nedsatt njur- och leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Estonian: Neeru- ja maksakahjustus Neeru- ja maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annuseid muuta (vt lõik 5.2).
Swedish: Nål
Estonian: Nõelakate
Swedish: Undersökning av surrogatfertilitetsparametrar (inklusive organvikter och histopatologi för reproduktionsvävnader) hos djur som behandlats med benralizumab tydde inte på nedsatt fertilitet.
Estonian: Benralizumabiga ravitud loomadel ei tuvastatud surrogaat viljakus parameetrite hindamisel (kaasa arvatud organite kaal ja reproduktiivkudede histopatoloogia) mingit mõju viljakusele.
Swedish: • 1 Fasenra Pen från kylskåpet
Estonian: • 1 Fasenra pen-süstel külmkapist • 1 alkoholiga immutatud puhastuslapp
Swedish: Frekvenskvot (95 % CI)
Estonian: Määrade suhe (95% CI)
Swedish: Varje Fasenra Pen innehåller 1 dos Fasenra som endast är avsedd för engångsbruk.
Estonian: Iga Fasenra pen-süstel sisaldab ühte Fasenra annust, mis on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Swedish: För ett foster är därför den potentiella exponeringen troligen större under andra och tredje trimestern av graviditeten.
Estonian: Monoklonaalsete antikehade, sealhulgas benralizumabi võime platsentat läbida kasvab raseduse edenedes lineaarselt, seega puutub loode sellega tõenäolisemalt kokku raseduse teisel ja kolmandal trimestril.
Swedish: Hur du använder Fasenra
Estonian: Kuidas Fasenrat kasutada
Swedish: Du kan också använda den nedre delen av din mage.
Estonian: Te võite kasutada ka alakõhu piirkonda.
Swedish: Fasenra 30 mg injektionsvätska benralizumab s.c.
Estonian: Fasenra 30 mg süstevedelik benralizumabum s.c.
Swedish: Farmakokinetiken för benralizumab var dosproportionell hos patienter med astma efter subkutan administrering inom ett dosintervall på 2-200 mg.
Estonian: Benralizumabi farmakokineetika astmapatsientidel oli 2…200 mg annuse subkutaanse manustamise järel annusvõrdeline.
Swedish: studie 4
Estonian: Uuring 4
Swedish: Genomför följande steg direkt efter att du tagit av locket.
Estonian: Pärast katteotsiku eemaldamist minge edasi kohe järgmiste sammudega.
Swedish: För studie 1 och 2 i kombination förelåg en numeriskt större minskning av exacerbationsfrekvensen och större förbättringar av FEV1 med stigande baselinevärde på blodeosinofiler.
Estonian: Kokku oli uuringute 1 ja 2 lõikes ägenemiste määra vähenemine arvuliselt ulatuslikum ja ravieelse suurema eosinofiilide arvu korral FEV1 ülekaalukam parenemine.
Swedish: Gnugga inte injektionsstället.
Estonian: Ärge hõõruge süstekohta.
Swedish: Frekvenskvot (95 % CI) Medelförändring av FEV1 före bronkdilaterare Skillnad (95 % CI)
Estonian: Määrade suhe (95% CI) Bronhodilataatori eelse FEV1 keskmine muutus Erinevus (95% CI)
Swedish: Fasenra kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 C) i maximalt 14 dagar.
Estonian: Fasenrat võib hoida toatemperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt 14 päeva.
Swedish: Sänkning av den dagliga OCS-dosen till 0 mg/dag* Oddskvot (95 % CI)
Estonian: Ööpaevase SKS-i annuse vähenemine väärtuseni 0 mg ööpäevas* 22 (52%) Määrade suhe (95% CI)
Swedish: Varje Fasenra förfylld spruta innehåller 1 dos Fasenra som endast är avsedd för engångsbruk.
Estonian: Iga Fasenra süstel sisaldab ühte Fasenra annust, mis on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys indikerade att det inte fanns någon signifikant effekt av kön och ras på elimineringen av benralizumab.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt ei mõjutanud patsientide sugu ja rass oluliselt benralizumabi kliirensit.
Swedish: Totalt 2 514 patienter, av vilka 1 663 patienter hade svår okontrollerad eosinofil astma, fick benralizumab under kliniska studier med 48-56 veckors duration.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus, mis kestsid 48…56 nädalat, said benralizumabi kokku 2514 uuringus osalenud patsienti, kellest 1663 patsiendil oli ravile allumatu eosinofiine astma.
Swedish: Exacerbationsfrekvens och lungfunktion (FEV1) vid behandlingsslut stratifierat enligt antalet exacerbationer under det föregående året - Patienter på högdos ICS och blodeosinofiler ≥ 300 celler/μl
Estonian: Ägenemiste määr ja kopsufunktsioon (FEV1) ravi lõpus eelneval aastal esinenud ägenemiste arvu kohta- Suuri IKS-i annuseid saavad patsiendid eosinofiilide arvuga ≥ 300 rakku/μl
Swedish: "Intent to treat"-populationen (patienter på högdos ICS och med blodeosinofiler ≥300 celler/μl).
Estonian: Ravikavatsusega populatsioon (suuri IKS-i annuseid saavad patsiendid eosinofiilide arvuga ≥ 300 rakku/μl).
Swedish: • Varje Fasenra Pen innehåller en dos Fasenra och kan inte användas igen.
Estonian: • Iga süstel sisaldab ühte Fasenra annust ja seda ei saa korduvkasutada.
Swedish: Fasenra ges som en injektion precis under huden (subkutant).
Estonian: Fasenrat manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanselt).
Swedish: Hos avkomman till apor som doserats under dräktigheten sågs dock en reduktion av eosinofiler.
Estonian: Kuigi, jaava makaakidel, kellele manustati benralizumabi raseduse perioodil, tuvastati järglaste seas eosinofiilide arvukuse vähenemist.
Swedish: Patienter som gick in i studie 4 från de föregående studierna 1 och 2 med blodeosinofilantal vid baseline ≥300 celler/μl, som tog högdos ICS.
Estonian: Uuringut 4 alustanud patsiendid uuringutest 1 ja 2, kelle vere eosinofiilide algväärtus oli ≥ 300 rakku/μl ja kes võtsid suures annuses IKS-i,
Swedish: • 1 bomullstuss eller kompress
Estonian: • 1 vati- või marlitups
Swedish: Förpackning med 1 förfylld engångsspruta.
Estonian: Pakendis on 1 ühekordselt kasutatav süstel.
Swedish: Subkutan användning
Estonian: Ettevalmistused süstli kasutamiseks
Swedish: Titta på vätskan i Fasenra Pen genom inspektionsfönstret.
Estonian: Enne manustamist vaadake vedelikku läbi Fasenra pen-süstli vaatlusava.
Swedish: ETIKETT PÅ FÖRFYLLD SPRUTA
Estonian: SÜSTLI ETIKETT
Swedish: • dela eller återanvända din förfyllda spruta
Estonian: • jagage oma süstlit ega taaskasutage seda.
Swedish: • där huden har ärr eller är skadad
Estonian: • armistunud või kahjustatud nahaga piirkonda;
Swedish: Fasenra är klar till opaliserande, färglös till gul och kan innehålla genomskinliga eller vita till benvita partiklar.
Estonian: Fasenra on selge kuni opalestseeruv (küütlev), värvusetu kuni kollane lahus ja võib sisaldada läbikumavaid kuni määrdunudvalgeid osakesi.
Swedish: Sammantaget utvecklades behandlingsrelaterade antikroppssvar mot läkemedlet hos 107 av 809 patienter (13 %) som behandlades med Fasenra enligt rekommenderad doseringsregim under behandlingsperioden på 48-56 veckor i de placebokontrollerade fas 3-exacerbationsstudierna.
Estonian: 48...56. nädalat kestnud III faasi platseebokontrolliga ägenemiste uuringutes tekkis Fasenra manustamisel soovitatava annustusskeemi korral ravimtekkeline ravimivastane antikehareaktsioon 107 patsiendil 809-st (13%).
Swedish: Klar till opaliserande, färglös till gul lösning som kan innehålla genomskinliga eller vita till benvita partiklar.
Estonian: Läbipaistev kuni opalestseeruv (küütlev) värvusetu kuni kollane lahus, võib sisaldada läbikumavaid või valgeid kuni määrdunudvalgeid osakesi.
Swedish: Håll tummen nedtryckt på kolvhuvudet medan du drar ut nålen ur huden.
Estonian: Hoidke nõela välja tõmmates pöialt kolvil.
Swedish: Sprutan kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 C) i maximalt 14 dagar.
Estonian: Süstlit võib hoida toatemperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt 14 päeva.
Swedish: Kasta inte den förfyllda sprutan i hushållsavfallet.
Estonian: Ärge visake süstlit olmejäätmete hulka.
Swedish: Placebo (n a=248)
Estonian: Platseebo (n a=248)
Swedish: Läs bruksanvisningen och bipacksedeln före användning.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege kasutamisjuhiseid ja pakendi infolehte.
Swedish: Andra läkemedel mot astma Sluta inte plötsligt med dina förebyggande läkemedel mot astma när du har börjat med Fasenra.
Estonian: Teised astmaravimid Alustades Fasenra võtmist, ärge lõpetage äkki oma ennetavate astmaravimite võtmist.
Swedish: Rekommenderad dos är en injektion på 30 mg.
Estonian: Soovitatav annus on 30 mg.
Swedish: studie 3
Estonian: Uuring 3
Swedish: Vidrör inte klämmorna för aktivering av nålskyddsanordningen, eftersom det kan leda till att nålskyddsanordningen aktiveras för tidigt.
Estonian: Ärge puudutage nõelakaitsme aktiveerimisklambreid, et vältida enneaegset nõela katmist nõelakaitsmega.
Swedish: Dock identifierades höga eosinofilantal vid baseline som en potentiell prediktor för bättre behandlingssvar, speciellt vad gäller FEV1.
Estonian: Ägenemiste määra vähenemine toimus sõltumata ravieelsest eosinofiilide arvust; siiski tehti kindlaks, et suurem eosinofiilide arv ravieelselt võimaldab prognoosida paranenud ravivastust, eriti FEV1 puhul.
Swedish: För subkutan injektion Förfylld engångsspruta
Estonian: Subkutaanseks süstimiseks Ühekordselt kasutatav süstel