FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri užívaní SIRTURA sa treba vyhnúť užívaniu iných hepatotoxických liekov a alkoholu, najmä u pacientov so zníženou rezervou pečene.
Romanian: În timpul tratamentului cu SIRTURO trebuie evitate alte medicamente hepatotoxice şi alcoolul etilic, în special la pacienţii cu rezervă hepatică insuficientă.
Slovak: Väčšina pozorovaných zmien sa vyskytla po predĺženom dennom dávkovaní a následnom zvýšení koncentrácií liečiva v plazme a tkanivách.
Romanian: Majoritatea modificărilor observate au avut loc după administrare zilnică prelungită şi creşteri ulterioare ale concentraţiilor plasmatice şi tisulare de substanţă activă.
Slovak: Predbežné odporúčanie IDMC, keď polovica pacientov dosiahne 76. týždeň: 4Q 2020
Romanian: • Recomandarea interimară a IDMC la momentul în care jumătate dintre pacienţi ajung la S76: trimestrul 4 2020
Slovak: Tablety zabalené v: - Alu/Alu blistroch: 3 roky - fľašiach z bieleho vysokohustotného polyetylénu (HDPE): 3 roky
Romanian: Comprimate ambalate în: - folie tip blister aluminiu/aluminiu: 3 ani - flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) de culoare albă: 3 ani
Slovak: Bedachilín môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Bedaquilina poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: U pacientov s extenzívnou rezistenciu na lieky, kde sa užívanie SIRTURA dlhšie ako 24 týždňov považuje za potrebné pre dosiahnutie liečivého účinku, možno zvážiť dlhšiu liečbu len od prípadu k prípadu a len za prísneho sledovania bezpečnosti (pozri časť 4.8).
Romanian: În cazul pacienţilor cu rezistenţă extensivă la medicamente, atunci când tratamentul cu SIRTURO se consideră necesar peste 24 de săptămâni pentru a obţine un tratament curativ, o durată mai lungă a tratamentului poate fi luată în considerare numai de la caz la caz şi sub supravegherea atentă a siguranţei (vezi pct. 4.8).
Slovak: Priemerný eliminačný polčas oboch bedachilínu a aktívneho N-monodesmetyl metabolitu (M2) je približne 5 mesiacov (v rozpätí od 2 do 8 mesiacov).
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminală atât al al bedaquilinei cât şi al metabolitului activ N-monodesmetil (M2) este de aproximativ 5, luni (variind de la 2 la 8 luni).
Slovak: Primárny cieľ účinnosti bol čas do zmeny kultivácie spúta počas liečby SIRTUROM (medián 57 dní u 205 pacientov s dostatočnými údajmi).
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate a fost reprezentat de durata până la conversia culturii din spută în timpul tratamentului cu SIRTURO (mediana 57 zile pentru 205 pacienţi cu date suficiente).
Slovak: QT interval a súbežné užívanie klofazimínu
Romanian: Intervalul QT şi utilizarea concomitentă de clofazimină
Slovak: SIRTURO bol podávaný v dávke 400 mg jedenkrát denne prvé 2 týždne a v dávke 200 mg 3krát/týždeň počas nasledujúcich 22 týždňov.
Romanian: SIRTURO s-a administrat în doză de 400 mg în primele 2 săptămâni, și apoi în doză de 200 mg de 3ori/săptămână pentru următoarele 22 de săptămâni.
Slovak: U zvierat sa bedachilín a jeho aktívny N-monodesmetyl metabolit (M2) rozsiahle distribuuje do väčšiny tkanív, absorpcia v mozgu však bola nízka.
Romanian: La animale, bedaquilina şi metabolitul său activ N-monodesmetil (M2) sunt distribuite extensiv în majoritatea ţesuturilor, cu toate acestea, absorbţia la nivel cerebral a fost redusă.
Slovak: Ak nie sú k dispozícii výsledky testov in vitro, môže sa začať liečba SIRTUROM v kombinácii s najmenej štyrmi liekmi, na ktoré je izolát pacienta pravdepodobne citlivý.
Romanian: În cazul în care rezultatele testelor in vitro nu sunt disponibile, tratamentul poate fi iniţiat cu SIRTURO în asociere cu cel puţin patru medicamente la care este probabil să fie sensibilă tulpina izolată de la pacient.
Slovak: Ak sa dávka vynechá počas prvých dvoch týždňov liečby, pacient nemá nahradiť vynechanú dávku a má pokračovať vo zvyčajnom dávkovacom cykle.
Romanian: Dacă se omite o doză în timpul primelor două săptămâni de tratament, pacienţii nu trebuie să compenseze doza omisă, ci trebuie să continue cu schema de tratament obişnuită.
Slovak: Ak hodnota AST alebo ALT presiahne 5-násobne horný limit normy, treba režim prehodnotiť a podávanie SIRTURA a/alebo niektorého hepatotoxického lieku zo základného režimu treba ukončiť.
Romanian: Dacă valorile AST sau ALT depăşesc de 5 ori limita superioară a valorilor normale atunci schema de tratament trebuie revizuită şi tratamentul cu SIRTURO şi/sau cu orice medicament hepatotoxic de fond trebuie întrerupt.
Slovak: Ak je to možné, laboratórium klinickej mikrobiológie má poskytnúť lekárovi výsledky testu citlivosti in vitro na antibiotiká v miestnej nemocnici vo forme periodických správ, ktoré popisujú profil citlivosti na nozokomiálne a získané patogény.
Romanian: Dacă sunt disponibile, laboratorul de microbiologie clinică trebuie să pună la dispoziţia medicului rezultatele testării sensibilităţii in vitro pentru medicamentele antimicrobiene utilizate în spital sub formă de rapoarte periodice care descriu profilul de sensibilitate al agenţilor patogeni nosocomiali şi al celor dobândiţi în comunitate.
Slovak: • hypokaliémia.
Romanian: • Hipokalemie.
Slovak: Odporúča sa, aby sa SIRTURO podával ako priamo kontrolovaná liečba (DOT, z angl. directly observed therapy).
Romanian: Se recomandă administrarea SIRTURO prin terapie direct observată (DOT - directly observed therapy).
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o použití SIRTURA u gravidných žien.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind utilizarea SIRTURO la femei gravide.
Slovak: Bedachilín sa musí používať výlučne vo vhodnej kombinovanej liečbe MDR-TB, ako sa odporúča v oficiálnych smerniciach, napríklad od WHO, aby sa zabránilo vzniku rezistencie na bedachilín.
Romanian: Bedaquilina trebuie utilizată numai într-o schemă de tratament asociat corespunzător pentru tratamentul MDR-TB, în conformitate cu recomandările ghidurilor oficiale, precum cele emise de OMS, cu scopul de a preveni dezvoltarea rezistenţei la bedaquilină.
Slovak: Príčiny smrti sa u ostatných pacientov líšili.
Romanian: Cauza de deces în rândul celorlalți pacienţi decedați a variat.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti zo štúdií s viacnásobnými dávkami bedachilínu, v ktorých sa používala vyššia ako indikovaná dávka.
Romanian: Nu există date de siguranţă din studiile cu doze multiple de bedaquilină în care au fost folosite doze mai mari decât cele indicate.
Slovak: Vplyv vysokej východiskovej hodnoty MIC bedachilínu, prítomnosti mutácií spôsobených Rv0678 na začiatku liečby a/alebo zvýšených hodnôt MIC bedachilínu po začiatku liečby na mikrobiologické výsledky nie je jasný pre nízku incidenciu takýchto prípadov v štúdiách fázy II.
Romanian: Impactul nivelului ridicat al CMI a bedaquilinei la iniţierea tratamentului, al prezenţei mutaţiilor Rv0678 la iniţiere şi/sau al creşterii nivelului CMI a bedaquilinei după iniţierea tratamentului asupra rezultatelor microbiologice este neclar din cauza incidenţei scăzute a acestor situaţii în studiile clinice de fază 2.
Slovak: Iné lieky môžu ovplyvniť SIRTURO.
Romanian: Alte medicamente pot afecta SIRTURO.
Slovak: Volá sa to multirezistentná pľúcna tuberkulóza.
Romanian: Aceasta se numeşte tuberculoză pulmonară rezistentă la medicamente multiple.
Slovak: Štúdia C209 hodnotila bezpečnosť, znášanlivosť a účinnosť 24-týždňovej liečby s odslepeným SIRTUROM ako súčasť individualizovanej liečby u 233 pacientov, ktorí mali pozitívny test spúta v rámci 6 mesiacov pred vyšetrením.
Romanian: Studiul C209 evaluează siguranţa, tolerabilitatea şi eficacitatea tratamentului deschis cu SIRTURO timp de 24 de săptămâni ca parte a unei scheme de tratament individualizată la 233 de pacienţi care aveau rezultate pozitive la frotiul din spută în decurs de 6 luni înainte de selecţie.
Slovak: Skúšky genotoxicity in vitro a in vivo ukázali, že bedachilín nemal mutagénny ani klastogénny účinok.
Romanian: Testele de genotoxicitate in vitro şi in vivo au indicat că bedaquilina nu are efecte mutagenice sau clastogenice.
Slovak: Liek (názov liečiva)
Romanian: Medicament (denumirea substanţei active)
Slovak: Ak ste vynechali dávku a nie ste si istý, čo robiť, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă aţi uitat o doză şi nu sunteţi sigur ce să faceţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich bedachilín bolo hlásené točenie hlavy a má sa vziať do úvahy, keď sa posudzuje schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Romanian: Ameţeala a fost raportată la unii pacienţi care iau bedaquilină şi trebuie luată în considerare în momentul evaluării capacităţii pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa vyhnite užívaniu SIRTURA počas gravidity, ak sa nepredpokladá, že prínos liečby preváži nad rizikom.
Romanian: Ca măsură de precauţie, evitaţi utilizarea de SIRTURO în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care se consideră că beneficiile terapiei depăşesc riscurile.
Slovak: V rámci rozsahu koncentrácií dosiahnutých s terapeutickou dávkou nebol u pacientov pozorovaný žiadny farmakokinetický/farmakodynamický vzťah.
Romanian: În intervalul concentraţiei obţinute cu doza terapeutică, nu s-a observat la pacienţi nicio relaţie farmacocinetică/farmacodinamică.
Slovak: Vzhľadom na potenciál nežiaducich reakcií u dojčiat, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu SIRTUROM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Romanian: Din cauza potenţialului de reacţii adverse la nou-născuţii alăptaţi, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu SIRTURO având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s liečbou akútneho predávkovania SIRTUROM.
Romanian: Nu există experienţă în tratamentul supradozajului acut cu SIRTURO.
Slovak: Fľaša z bieleho HDPE s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom (PP) s alumíniovým tesniacim puzdrom obsahujúca 188 tabliet.
Romanian: Flacon alb din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu închidere securizată pentru copii, din polipropilenă (PP), cu sigiliu din aluminiu, conţinând 188 de comprimate.
Slovak: Všetci pacienti okrem jedného, ktorí zomreli na tuberkulózu, boli nezmenení resp. mali recidívu.
Romanian: Toţi pacienţii care au decedat de tuberculoză, cu o singură excepţie, nu au avut conversie sau au avut recidivă.
Slovak: Príslušná expozícia v plazme (AUC) bola 2-násobne vyššia u potkanov v porovnaní s ľuďmi.
Romanian: Expunerea plasmatică corespunzătoare (ASC) a fost de 2 ori mai mare la şobolani comparativ cu cea la om.
Slovak: Po okne v 120. týždni bolo hlásené jedno úmrtie v skupine so SIRTUROM a jedno úmrtie v skupine s placebom.
Romanian: După săptămâna 120 de tratament s-a raportat un deces în grupul de tratament cu SIRTURO și un deces în grupul de tratament cu placebo.
Slovak: V prípade úmyselného alebo náhodného predávkovania treba aplikovať všeobecné opatrenia na podporu základných životných funkcií, vrátane sledovania známok života a sledovania elektrokardiogramu (QT interval).
Romanian: În caz de supradozaj intenţionat sau accidental trebuie luate măsurile generale pentru susţinerea funcţiilor vitale de bază inclusiv monitorizarea semnelor vitale şi monitorizarea electrocardiogramei (intervalul QT).
Slovak: Nežiaduce reakcie na SIRTURO hlásené v kontrolovaných štúdiách na 102 pacientoch liečených SIRTUROM sú uvedené v tabuľke nižšie.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament raportate pentru SIRTURO în cadrul studiilor clinice controlate la 102 pacienţi trataţi cu SIRTURO sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Slovak: Dostupné sú obmedzené údaje o potenciálnej možnosti farmakodynamickej interakcie medzi bedachilínom a liekmi, ktoré predlžujú QT interval.
Romanian: Sunt disponibile informaţii limitate asupra unei eventuale interacţiuni farmacodinamice între bedaquilină şi medicamente care prelungesc intervalul QT.
Slovak: Na myších modeloch pre infekciu TB preukázal bedachilín baktericídnu a sterilizujúcu aktivitu.
Romanian: Pe un model de infecţie cu TB la şoarece, bedaquilina a demonstrat activitate bactericidă şi sterilizantă.
Slovak: Navyše, v klinických štúdiách boli miery odpovedí u pacientov, ktorí dokončili liečbu bedachilínom, medzi jednotlivými rasami porovnateľné.
Romanian: În plus, în studiile clinice, ratele de răspuns la pacienţii care au finalizat perioada de tratament cu bedaquilină au fost comparabile între diferite categorii rasiale.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve bedachilínu na fertilitu u ľudí.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul bedaquilinei asupra fertilităţii la om.
Slovak: Príčiny smrti u ostatných pacientov liečených SIRTUROM boli otrava alkoholom, hepatitída/cirhóza pečene, septický šok/peritonitída, cerebrovaskulárna príhoda a autonehoda.
Romanian: Cauzele de deces la ceilalţi subiecţi trataţi cu SIRTURO au fost intoxicaţia cu alcool etilic, hepatita/ciroza hepatică, şoc septic/peritonită, accident vascular cerebral şi accident auto.
Slovak: Pri žiadnej dávke lieku sa nepozorovali účinky liečby matky bedachilínom na sexuálne dospievanie, behaviorálny vývoj, párenie, fertilitu ani reprodukčnú kapacitu F1 generácie zvierat.
Romanian: La orice nivel al dozei nu s-a identificat niciun efect al tratamentului matern cu bedaquilină asupra maturizării sexuale, dezvoltării comportamentale, performanţei funcţiei de reproducere, a fertilităţii şi capacităţii de reproducere a animalelor din generaţia F1.
Slovak: Bežne citlivé kmene Mycobacterium tuberculosis
Romanian: Specii frecvent sensibile Mycobacterium tuberculosis
Slovak: SIRTURO je indikovaný u dospelých pacientov ako súčasť vhodnej kombinovanej liečby pľúcnej multirezistentnej tuberkulózy (MDR-TB), ak nie je možné inak zostaviť účinnú liečbu z dôvodu rezistencie alebo tolerancie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Romanian: SIRTURO este indicat la adulţi ca parte a unei scheme de tratament asociat corespunzător pentru tuberculoza pulmonară multi-drog rezistentă (MDR-TB) atunci când un tratament eficient nu poate fi altfel alcătuit din motive de rezistenţă sau tolerabilitate (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Slovak: Publikované údaje o pacientoch liečených bedachilínom ako súčasť liečby tuberkulózy rezistentnej na lieky a antiretrovírusovej liečby (ART, z angl. antiretroviral treatment) na báze lopinaviru/ritonaviru ukázali, že expozícia (AUC) bedachilínu po dobu viac ako 48 hodín bola zvýšená približne 2-násobne.
Romanian: Datele publicate cu privire la pacienţi trataţi cu bedaquilină ca parte a tratamentului pentru TB multidrog-rezistentă şi a terapiei antiretrovirale bazate pe lopinavir/ritonavir, au arătat că expunerea (ASC) la bedaquilină pe parcursul a 48 de ore a crescut de aproximativ 2 ori.
Slovak: Spomedzi 163 pacientov, ktorí boli respondérmi v 24. týždni, boli 139 pacienti (85,3
Romanian: Dintre cei 163 de pacienți care au răspuns la săptămâna 24, 139 de pacienți (85,3%) au răspuns şi la săptămâna 120.
Slovak: Viazanie N-monodesmetyl metabolitu (M2) na bielkoviny v plazme je u ľudí minimálne 99,8
Romanian: La om, legarea metabolitului N-monodesmetil (M2) de proteinele plasmatice este de cel puţin 99,8%.
Slovak: efavirenz, etravirín, lopinavir/ritonavir na liečbu infekcie HIV (antiretrovírusové nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, antiretrovírusové proteázové inhibítory)
Romanian: efavirenz, etravirină, lopinavir/ritonavir pentru tratamentul infecţiei cu HIV (inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei, inhibitori de protează)
Slovak: SIRTURO sa má užívať perorálne spolu s jedlom, pretože podanie s jedlom zvyšuje perorálnu biodostupnosť o približne 2-násobok (pozri časť 5.2).
Romanian: SIRTURO trebuie administrat pe cale orală, împreună cu alimente, deoarece administrarea cu alimente creşte biodisponibilitatea orală de aproximativ 2 ori (vezi pct. 5.2).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o použití SIRTURA ako súčasti kombinovanej liečby na liečbu Mycobacterium tuberculosis citlivej na liek.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la utilizarea SIRTURO ca parte a unei scheme de tratament asociat utilizat în tratamentul Mycobacterium tuberculosis sensibile la medicament.
Slovak: Organizmy s prirodzenou rezistenciou Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Nemykobakteriálne druhy
Romanian: Organisme inerent rezistente Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Specii non-micobacteriene
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiţionată" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Slovak: Mechanizmus získanej rezistencie, ktorý ovplyvňuje MIC bedachilínu, zahŕňa mutáciu v géne atpE, ktorý sa kóduje na cieľovú ATP syntázu, a v géne Rv0678, ktorý usmerňuje expresiu efluxnej pumpy MmpS5-MmpL5.
Romanian: Mecanismele de rezistenţă dobândite care afectează CMI a bedaquilinei includ mutații ale genei atpE care codifică ținta ATP sintazei și mutații ale genei Rv0678 care reglează expresia pompei de eflux MmpS5-MmpL5.
Slovak: Bedachilín obzvlášť inhibuje mykobakteriálnu ATP (adenozín 5'-trifosfát) syntázu, kľúčový enzým v produkcii energie v Mycobacterium tuberculosis.
Romanian: Bedaquilina inhibă în mod specific sinteza ATP-ului (adenozin 5'-trifosfat) micobacterian, o enzimă esenţială pentru generarea de energie în Mycobacterium tuberculosis.
Slovak: Medzibunková baktericídna aktivita bedachilínu u primárnych peritoneálnych makrofágov a u bunkovej línii podobnej makrofágom bola väčšia ako jej mimobunková aktivita.
Romanian: Activitatea bactericidă intracelulară a bedaquilinei la nivelul macrofagelor peritoneale primare şi într-o linie celulară de tipul macrofagelor a fost superioară comparativ cu activtatea sa extracelulară.
Slovak: • abnormálny záznam na elektrokardiograme nazývaný „predĺženie QT".
Romanian: • rezultate anormale la citirea electrocardiogramei, denumite "prelungirea intervalului QT".
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti bedachilínu, keď sa podáva súbežne s antivirotikami.
Romanian: Nu există date clinice privind siguranța și eficacitatea bedaquilinei atunci când este administrată concomitent cu medicamente antiretrovirale.
Slovak: Liečbu SIRTUROM má začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou multirezistentnej Mycobacterium tuberculosis.
Romanian: Tratamentul cu SIRTURO trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în managementul Mycobacterium tuberculosis multi-drog rezistent.
Slovak: 24 tabliet
Romanian: 24 comprimate
Slovak: • osobná alebo rodinná anamnéza vrodeného predĺženia QT;
Romanian: • Antecedente personale sau heredocolaterale de prelungire congenitală a intervalului QT;
Slovak: Zvýšenie transamináz
Romanian: Creşterea transaminazelor
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti bedachilínu sa hodnotili u zdravých dospelých jedincov a u pacientov infikovaných multirezistentnou tuberkulózou.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale bedaquilinei au fost evaluate la subiecţi adulţi sănătoşi şi la pacienţi adulţi cu tuberculoză multi-drog rezistentă.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european
Slovak: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei a nemykobacteriálne druhy sa považujú vo svojej podstate za rezistentné na bedachilín.
Romanian: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei şi speciile nonmicobacteriene sunt considerate inerent rezistente la bedaquilină.
Slovak: Ďalšie zložky sú: koloidný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, polysorbát 20.
Romanian: • Celelalte component sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, hipromeloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb, celuloză microcristalină, polisorbat 20.
Slovak: Eliminácia bedachilínu nebola úplne opísaná in vivo.
Romanian: In vivo, eliminarea bedaquilinei nu a fost pe deplin descrisă.
Slovak: Ak zabudnete užiť SIRTURO
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi SIRTURO
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovak: Časté predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme
Romanian: Prelungirea intervalului QT la electrocardiogramă
Slovak: U pacientov užívajúcich SIRTURO samostatne bez ďalších liekov predlžujúcich QT sa vyvinul maximálny priemerný nárast QTcF oproti východiskovej hodnote o 23,7 ms, pričom žiadne trvanie QT nepresahovalo 480 ms, zatiaľ čo u pacientov sa najmenej 2 ďalšími liekmi predlžujúcimi QT sa vyvinulo maximálne priemerné predĺženie QTcF o 30,7 ms nad východiskovú hodnotu, čo viedlo u jedného pacienta k trvaniu QTcF presahujúcemu 500 ms.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat SIRTURO în monoterapie fără nici un alt medicament care prelungeşte intervalul QT au dezvoltat o creştere maximă a QTcF medie faţă de momentul iniţial de 23,7 ms cu o durată a QT în exces de 480 ms, în timp ce pacienţii cu cel puţin 2 alte medicamente ce prelungesc intervalul QT au dezvoltat o prelungire maximă a QTcF medie de 30,7 ms peste momentul iniţial, rezultând într-o durată a QTcF în exces de 500 ms la un pacient.
Slovak: V databáze bezpečnosti neboli zaznamenané žiadne prípady Torsade de Pointes (pozri časť 4.4).
Romanian: Nu au existat cazuri documentate de torsadă a vârfurilor în baza de date de siguranţă (vezi pct. 4.4).
Slovak: Cmax a plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie a času (AUC) sa úmerne zvýšili až po najvyššie skúmané dávky (jednorazová dávka 700 mg a viacnásobné dávky 400 mg jedenkrát denne).
Romanian: Cmax şi aria de sub curba concentraţie-timp (ASC) au crescut proporţional până la cele mai mari doze studiate (700 mg doza unică şi doze multiple de 400 mg administrate o dată pe zi).
Slovak: Výsledky skúšania citlivosti na liek centrálnym laboratóriom boli dostupné u jedného ďalšieho pacienta v skupine s placebom po predbežnej analýze v 24. týždni.
Romanian: Rezultatele testării sensibilităţii efectuate în cadrul laboratorului central au devenit disponibile pentru încă un subiect la care s-a administrat placebo, după analiza interimară din săptămâna 24.
Slovak: V analýze farmakokinetiky v populácii u pacientov s tuberkulózou, ktorí boli liečení SIRTUROM 200 mg trikrát za týždeň, sa nezistil vplyv klírensu kreatinínu (rozpätie: 40 až 227 ml/min) na farmakokinetické parametre bedachilínu.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populaţională la pacienţi cu tuberculoză trataţi cu SIRTURO 200 mg de trei ori pe săptămână, clearance-ul creatininei (interval: între 40 şi 227 ml/min) nu a influenţat parametrii farmacocinetici ai bedaquilinei.
Slovak: In vitro štúdia naznačila potenciál bedachilínu inhibovať BCRP pri koncentráciách dosiahnutých v čreve po perorálnom podaní.
Romanian: Un studiu in vitro a indicat potențialul bedaquilinei de a inhiba BCRP la concentrații atinse la nivel intenstinal în urma administrării orale.
Slovak: Placebo/BR
Romanian: Placebo/ROB
Slovak: Škatuľa obsahujúca 4 pretláčacie blistrové stripy (každý strip obsahuje 6 tabliet).
Romanian: Cutie conținând 4 folii de tip blister cu împingere (conținând 6 comprimate pe folie).