FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass nicht zu erwarten ist, dass Aclidiniumbromid bzw. die Metaboliten von Aclidiniumbromid bei Dosierung im therapeutischen Bereich Wechselwirkungen mit Wirkstoffen hervorrufen, die Substrate von P-Glycoprotein (P-GP) sind oder die durch Cytochrom-P450-Enzyme (CYP450-Enzyme) oder Esterasen metabolisiert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Ispitivanja in vitro su pokazala da se ne očekuju interakcije aklidinijeva bromida ili metabolita aklidinijeva bromida u terapijskim dozama s djelatnim tvarima koje su supstrati P-glikoproteina (P-gp) ili djelatnim tvarima koje se metaboliziraju putem citokroma P450 (CYP 450) i esterazama (vidjeti dio
German: Ebenso wenig wurden klinisch relevante Nebenwirkungen an gesunden Probanden beobachtet, denen 7 Tage lang zweimal täglich eine Dosis von bis zu 800 µg Aclidiniumbromid verabreicht wurde.
Croatian: Osim toga nisu zabilježene klinički značajne nuspojave nakon doze do 800 µg aklidinijeva bromida koja se u zdravih ispitanika primjenjivala dvaput dnevno tijekom 7 dana.
German: Dosisanzeige Rote Streifen
Croatian: Crvena traka
German: c) Ziehen Sie die Kappe ab, indem Sie die auf beiden Seiten sichtbaren Pfeile leicht zusammendrücken (Abbildung B).
Croatian: c) Da biste skinuli kapicu, lagano pritisnite strelice na njezinim bočnim stranama i povucite kapicu (Slika B).
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug in der mit Bretaris Genuair behandelten und in der Placebogruppe 1,1 und 1 Jahr.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 1,1 godinu u skupini liječenoj lijekom Bretaris Genuair, a 1 godinu u onoj koja je primala placebo.
German: Aclidiniumbromid ist ein Bronchodilatator zur Dauertherapie und sollte nicht zur Linderung bei akuten Bronchospasmus-Anfällen, d. h. als Notfalltherapie angewendet werden.
Croatian: Aklidinijev bromid se primjenjuje za održavanje bronhodilatacije i ne smije se koristiti za ublažavanje akutnih epizoda bronhospazma, tj. kao lijek za brzo ublažavanje simptoma.
German: Angioödem
Croatian: Angioedem
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie vor dem Inhalieren die grüne Taste losgelassen haben und Sie vollständig ausgeatmet haben.
Croatian: Obavezno otpustite zeleni gumb i potpuno izdahnite.
German: Gehen Sie zu „SCHRITT 2: Inhalation Ihres Arzneimittels".
Croatian: KORAK: Inhalirajte lijek'.
German: Zwischen Probanden mit normaler Nierenfunktion und Patienten mit Nierenfunktionsstörung wurden keine bedeutsamen pharmakokinetischen Unterschiede beobachtet.
Croatian: Nisu primijećene značajne farmakokinetičke razlike između ispitanika s normalnom funkcijom bubrega i ispitanika s oštećenjem bubrega.
German: Was zu tun ist, wenn das Kontrollfenster nach dem Hinunterdrücken der Taste immer noch rot ist (Abbildung H).
Croatian: Što učiniti ako je kontrolni prozorčić crven i nakon što ste pritisnuli gumb (Slika H).
German: Aclidiniumbromid zeigte eine kinetische Linearität und ein zeitunabhängiges pharmakokinetisches Verhalten im Behandlungsbereich.
Croatian: Aklidinijev bromid je, u terapijskom rasponu doza, pokazao linearnu farmakokinetiku i farmakokinetičke osobine neovisne o vremenu.
German: In der 3-monatigen Studie mit Bretaris Genuair wurden ähnliche Beobachtungen gemacht.
Croatian: Slična opažanja zabilježena su s lijekom Bretaris Genuair u 3-mjesečnom ispitivanju.
German: Aclidiniumbromid kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Croatian: Aklidinijev bromid malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Mittlere Veränderung gegenüber der Baseline
Croatian: Srednja promjena od početne vrijednosti
German: Abbildung K
Croatian: Slika K
German: Nicht die grüne Taste während des Inhalierens gedrückt halten.
Croatian: Nemojte pritiskati zeleni gumb dok inhalirate lijek.
German: In einer 3-wöchigen, randomisierten, placebokontrollierten, klinischen Crossover-Studie verbesserte Bretaris Genuair die Ausdauerzeit bei Belastung im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant um 58 Sekunden (95%-KI=9-108; p=0,021; Wert vor der Behandlung: 486 Sekunden).
Croatian: U trotjednom, ukriženom, randomiziranom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju, primjena Bretaris Genuaira bila je povezana sa statistički značajnim poboljšanjem u vremenu izdržanog fizičkog napora od 58 sekundi, u usporedbi s placebom (95% CI=9-108; p=0,021; vrijednost prije početka liječenja: 486 sekundi).
German: 1.6 Vergewissern Sie sich, dass das Kontrollfenster nun grün ist (Abbildung G).
Croatian: Uvjerite se da je kontrolni prozorčić sada zelene boje (Slika G).
German: Bei Patienten in der Aclidiniumbromid-Gruppe betrug die relative Reduktion des Risikos einer Exazerbation 18 % (HR 0,82; 95%-KI [0,73; 0,92], p<0.001).
Croatian: Među bolesnicima iz skupine liječene aklidinijevim bromidom zabilježeno je relativno smanjenje rizika od egzacerbacije za 18% (HR: 0,82; 95% CI [0,73 - 0,92], p < 0,001).
German: Studien mit Ratten haben eine leichte Reduzierung der Fertilität nur bei viel höheren Aclidiniumbromid-Dosen gezeigt, als jene, denen Menschen maximal ausgesetzt sind (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na štakorima su pokazala blago smanjenu plodnost pri puno višim dozama od maksimalne izloženosti aklidinijevom bromidu u ljudi (vidjeti dio 5.3).
German: Inhalieren Sie keine zusätzliche Dosis, auch falls Sie nach der Inhalation nichts schmecken oder fühlen.
Croatian: Čak i ako nakon inhaliranja ne osjetite ništa od toga, nemojte primijeniti još jednu dozu.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von BretarisGenuair beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bretaris Genuair
German: EU/1/12/781/001 30 Dosen
Croatian: EU/1/12/781/001 30 doza
German: EU/1/12/781/002 60 Dosen
Croatian: EU/1/12/781/002 60 doza
German: Öffnung des Mundstücks prüfen
Croatian: Provjerite otvor nastavka za usta
German: Die mediane Studiendauer betrug für die mit Bretaris Genuair behandelte Gruppe und für die mit Placebo behandelte Gruppe ca. 1,4 und 1,3 Jahre.
Croatian: Medijan trajanja sudjelovanja u ispitivanju iznosio je približno 1,4 godine u skupini liječenoj lijekom Bretaris Genuair te 1,3 godine u skupini koja je primala placebo.
German: Abbildung H
Croatian: Slika H
German: Tabellarische Zusammenfassung unerwünschter Wirkungen Die den unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen zugeordneten Häufigkeitsangaben ergeben sich aus den Rohinzidenzraten für Nebenwirkungen (d. h. Ereignisse, die Bretaris Genuair zugeschrieben werden), die in gepoolten Analysen mit Bretaris Genuair 322 µg (636 Patienten) von einer 6monatigen und zwei 3-monatigen randomisierten, placebokontrollierten, klinischen Studien beobachtet wurden.
Croatian: Učestalost nuspojava u nastavku temelji se na grubim stopama incidencije (tj. događajima koji se pripisuju lijeku Bretaris Genuair), zabilježenih s Bretaris Genuair 322 µg (636 bolesnika) u združenoj analizi jednog 6-mjesečnog i dva 3-mjesečna randomizirana, placebom kontrolirana klinička ispitivanja.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Inhalators und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici inhalatora i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
German: Entsorgen Sie Ihren Inhalator, wenn Sie die Kappe verlieren.
Croatian: Ako izgubite kapicu, bacite inhalator.
German: Sonstige Bestandteile: Lactose
Croatian: Također sadrži: laktozu
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za starije bolesnike (vidjeti dio 5.2).
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
German: Patienten, die mit Bretaris Genuair behandelt wurden, zeigten eine statistisch signifikante Reduktion von 22 % im Vergleich zu Placebo (rate ratio [RR] 0,78; 95%-KI 0,68 bis 0,89; p<0,001).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Bretaris Genuair zabilježeno je statistički značajno smanjenje za 22% u odnosu na placebo (omjer stopa [engl. rate ratio, RR]: 0,78; 95% CI: 0,68 - 0,89; p < 0,001).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bretaris Genuair kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Croatian: Bretaris Genuair malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Als primärer Wirksamkeitsendpunkt der Studie wurde die Rate moderater oder schwerer COPD-Exazerbationen pro Patient und Jahr innerhalb des ersten Behandlungsjahres bewertet.
Croatian: Godišnja stopa umjerenih ili teških egzacerbacija KOPB-a po bolesniku tijekom prvih godinu dana liječenja ocjenjivala se kao primarna mjera ishoda za djelotvornost u ispitivanju.
German: Jede abgegebene Dosis (die über das Mundstück abgegebene Dosis) enthält 322 µg Aclidinium (als 375 µg Aclidiniumbromid).
Croatian: Svaka isporučena doza (doza oslobođena iz nastavka za usta) sadrži 375 µg aklidinijeva bromida što odgovara 322 µg aklidinija.
German: Aclidiniumbromid bindet hauptsächlich an das Plasmaprotein Albumin.
Croatian: Glavni protein plazme koji veže aklidinijev bromid je albumin.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Bretaris Genuair verzichtet werden soll/die Behandlung mit Bretaris Genuair zu unterbrechen ist.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti/suzdržati se od liječenja lijekom Bretaris Genuair uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
German: Wenn Sie Fragen zur Anwendung des Inhalators haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako koristiti inhalator, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za pomoć.
German: b) Drücken Sie die grüne Taste erst, wenn Sie bereit sind, eine Dosis zu inhalieren.
Croatian: e) Nemojte pritisnuti zeleni gumb dok ne budete spremni primijeniti dozu.
German: Dysphonie
Croatian: Disfonija
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Bretaris Genuair auftreten: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Kopfschmerzen
Croatian: Tijekom uporabe Bretaris Genuair mogu se pojaviti sljedeće nuspojave: Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba - Glavobolja - Upala sinusa (sinusitis) - Obična prehlada (nazofaringitis) - Kašalj - Proljev - Mučnina
German: Eine Dosisanpassung für ältere Patienten mit COPD ist deshalb nicht erforderlich.
Croatian: Stoga za starije KOPB bolesnike nije potrebna prilagodba doze.
German: Nasopharyngitis
Croatian: Nazofaringitis
German: Grüne Taste
Croatian: Zeleni gumb
German: Bretaris Genuair 322 Mikrogramm Pulver zur Inhalation Aclidinium (Aclidiniumbromid)
Croatian: Bretaris Genuair 322 mikrograma, prašak inhalata aklidinij (aklidinijev bromid)
German: In einer sorgfältigen QT-Studie wurden bei Anwendung von Aclidiniumbromid (200 µg oder 800 µg) einmal täglich für die Dauer von 3 Tagen an gesunden Probanden keine Wirkungen auf das QTIntervall (korrigiert entweder nach der Fridericia- oder der Bazett-Formel bzw. individuell korrigiert) beobachtet.
Croatian: Nisu zabilježeni učinci na QT interval (korigiran bilo metodom Fridericia ili Bazett ili individualno) kod primjene aklidinijeva bromida (200 µg ili 800 µg) jednom dnevno tijekom 3 dana zdravim ispitanicima tijekom cijelog QT ispitivanja.
German: Darüber hinaus führte die Behandlung mit Bretaris Genuair im Vergleich zu Placebo während des ersten Behandlungsjahres zu einer statistisch signifikanten Reduktion der Hospitalisierungsrate aufgrund von COPD-Exazerbationen um 35 % (RR 0,65; 95%-KI 0,48 bis 0,89; p=0,006).
Croatian: Uz to, Bretaris Genuair omogućio je statistički značajno smanjenje stope hospitalizacija zbog egzacerbacija KOPB-a tijekom prve godine liječenja za 35% u usporedbi s placebom (RR: 0,65; 95% CI: 0,48 - 0,89; p=0,006).
German: Die Plasmaproteinbindung betrug 87 % für den Karbonsäuremetaboliten und 15 % für den Alkoholmetaboliten.
Croatian: Vezanje aklidinijeva bromida za proteine plazme određeno in vitro najvjerojatnije odgovara vezanju metabolita za proteine plazme zbog brze hidrolize aklidinijeva bromida u plazmi; vezanje na proteine plazme bilo je 87% za metabolit karboksilne kiseline i 15% za alkoholni metabolit.
German: Abbildung L
Croatian: Slika L
German: Ebenso wurden keine klinisch signifikanten Wirkungen auf den Herzrhythmus bei einem 24-stündigen Langzeit-EKG nach einer 3-monatigen Behandlung von 336 Patienten (von denen 164 Bretaris Genuair 322 µg zweimal täglich erhielten) beobachtet.
Croatian: Osim toga, 24-satnim Holter motrenjem nakon 3 mjeseca liječenja 336 bolesnika (od kojih je 164 primalo Bretaris Genuair od 322 µg dvaput dnevno), nisu zabilježeni značajni učinci lijeka Bretaris Genuair na srčani ritam.
German: Was ist Bretaris Genuair?
Croatian: Što je Bretaris Genuair
German: Wurde Bretaris Genuair zusätzlich zur verordneten Basistherapie angewendet, führte dies nicht zu einem erhöhten MACE-Risiko bei COPD-Patienten im Vergleich zu Placebo (hazard ratio [HR] 0,89; 95%-KI: 0,64; 1,23).
Croatian: Bretaris Genuair nije povećao rizik od MACE događaja u bolesnika s KOPB-om u odnosu na placebo kada se primjenjivao kao dodatak postojećoj osnovnoj terapiji (omjer hazarda [engl. hazard ratio, HR]: 0,89; 95% CI: 0,64; 1,23).
German: Der Genuair-Inhalator ist weiß mit einer integrierten Dosisanzeige und einer grünen Dosiertaste.
Croatian: Genuair inhalator je bijele boje s ugrađenim pokazivačem doze i zelenim gumbom za doziranje.
German: Abbildung M
Croatian: Slika M
German: Abbildung O
Croatian: Slika O
German: Packung mit einem Inhalator mit 30 Dosen.
Croatian: Kutija koja sadrži 1 inhalator sa 30 doza.
German: Ein Steady-StatePlasmaspiegel wurde innerhalb von sieben Tagen mit zweimal täglicher Dosisanwendung erreicht.
Croatian: Razine u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postignute su unutar sedam dana od početka doziranja dvaput dnevno.
German: Abbildung G
Croatian: Slika G
German: Der Inhalator wird in einem Kunststoffbeutel geliefert.
Croatian: Isporučuje se u plastičnoj vrećici.
German: Abbildung J
Croatian: Slika J
German: Abbildung N
Croatian: Slika N
German: Die terminale Halbwertszeit und die effektive Halbwertszeit von Aclidiniumbromid betragen bei COPD-Patienten nach der Inhalation einer 400-µg-Dosis zweimal täglich ca. 14 oder 10 Stunden.
Croatian: Nakon inhalacije doze od 400 µg dvaput dnevno, u bolesnika sa KOPB-om, terminalno poluvrijeme eliminacije aklidinijeva bromida je približno 14 sati, dok je efektivno poluvrijeme približno 10 sati.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za bolesnike s oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
German: Jede abgegebene Dosis enthält 322 Mikrogramm Aclidinium (als 375 Mikrogramm Aclidiniumbromid).
Croatian: Svaka odmjerna doza sadrži 375 mikrograma aklidinijeva bromida što odgovara 322 mikrograma aklidinija.
German: Anwendung von Bretaris Genuair zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili ako biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Packung mit 3 Inhalatoren mit jeweils 60 Dosen.
Croatian: Kutija koja sadrži 3 inhalatora sa po 60 doza.
German: Die Rate an systemischen anticholinergen Nebenwirkungen ist gering, da Aclidiniumbromid schnell im Plasma abgebaut wird.
Croatian: Aklidinijev bromid brzo se razgrađuje u plazmi, te je stoga razina sistemskih antikolinergičkih nuspojava niska.
German: Wofür wird Bretaris Genuair angewendet?
Croatian: Za što se koristi Bretaris Genuair
German: Erste Schritte
Croatian: Početak
German: Nach wiederholten Inhalationen wurde bei japanischen und kaukasischen Patienten eine ähnliche systemische Exposition von Aclidiniumbromid beobachtet.
Croatian: Zabilježeno je da je sistemska izloženost aklidinijevu bromidu, nakon ponovljenih inhalacija slična u Japanaca i bijelaca.
German: • wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben können;
Croatian: • Kada su primljene nove informacije koje mogu utjecati na važeći Sigurnosni profil lijeka,
German: Packung mit einem Inhalator mit 60 Dosen.
Croatian: Kutija koja sadrži 1 inhalator sa 60 doza.
German: Er ist weiß mit einer integrierten Dosisanzeige und einer grünen Dosiertaste.
Croatian: Bijele je boje s ugrađenim pokazivačem doze i zelenim gumbom za doziranje.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za bolesnike s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
German: Bretaris Genuair 322 µg Pulver zur Inhalation Aclidinium (Aclidiniumbromid) Zur Inhalation
Croatian: Bretaris Genuair od 322 µg, prašak inhalata aklidinij (aklidinijev bromid)
German: Inhaliertes Aclidiniumbromid wirkt lokal in den Lungen, wo es an die M3-Rezeptoren der glatten Bronchialmuskulatur antagonistisch bindet und eine Bronchodilatation bewirkt.
Croatian: M3 receptora glatkih mišića dišnih puteva i izaziva bronhodilataciju.
German: Bewahren Sie den Inhalator bis zum Beginn des Anwendungszeitraums im Beutel auf.
Croatian: Čuvajte inhalator u vrećici do početka primjene lijeka.
German: EU Zulassungsnummer
Croatian: Broj (EU) odobrenja
German: Name Stärke
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza
German: Inhalt
Croatian: Sastav (koncentracija)
German: Dies erleichtert es dem Chirurgen, die Operation durchzuführen.
Croatian: To kirurgu olakšava izvođenje operacije.
German: Aber selbst wenn dies passiert, ist es sehr unwahrscheinlich, dass dadurch Probleme entstehen.
Croatian: Čak i ako se to dogodi, vjerojatno neće izazvati nikakve probleme.
German: Für die sehr seltenen Fälle, in denen dies erforderlich sein könnte, wird eine Wartezeit von 24 Stunden vorgeschlagen.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima kada bi to moglo biti neophodno predlaže se da vremenski razmak bude 24 sata.
German: Mittlere zu erwartende PK-Parameter (CV%)
Croatian: Srednja vrijednost predviđenih PK parametara (CV%)
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
German: Ein erhöhtes Blutungsrisiko kann nicht ausgeschlossen werden bei Patienten:
Croatian: Ne može se isključiti povećan rizik od krvarenja u bolesnika:
German: Ausgeprägte Bradykardie:
Croatian: Značajna bradikardija:
German: • Toremifen (zur Behandlung von Brustkrebs)
Croatian: • toremifen (primjenjuje se u liječenju raka dojke).
German: Wenn Sie sich bestimmten Operationen unterziehen, müssen Ihre Muskeln komplett entspannt sein.
Croatian: Tijekom nekih vrsta operacija Vaši mišići moraju biti potpuno opušteni.
German: Die Berichte über den Verdacht einer Überempfindlichkeit wurden durch ein verblindetes Gremium beurteilt.
Croatian: Prijave sumnji na preosjetljivost procijenilo je zaslijepljeno povjerenstvo.
German: 4 Stunden
Croatian: 4 sata
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Juli 2008 Datum der Verlängerung der Zulassung: 21. Juni 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. srpnja 2008.
German: NL-5340 BH Oss Niederlande
Croatian: NL-5340 BH Oss Nizozemska
German: • Ihrem Körpergewicht
Croatian: • Vaše tjelesne težine
German: • die Cumarin-Derivate erhalten und eine INR über 3,5 haben;
Croatian: • koji se liječe derivatima kumarina i imaju INR veći od 3,5;
German: Schwerwiegende allergische oder Allergie-ähnliche Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
Croatian: Teške alergijske reakcije ili reakcije nalik na alergijske mogu biti opasne po život.
German: Die oben genannten Wechselwirkungen bei Erwachsenen und die Warnhinweise in Abschnitt 4.4 sollten auch bei pädiatrischen Patienten beachtet werden.
Croatian: Gore navedene interakcije za odrasle bolesnike i upozorenja navedena u dijelu 4.4 moraju se uzeti u obzir i u pedijatrijskoj populaciji.
German: Geschlecht: Es wurden keine geschlechtsspezifischen Unterschiede festgestellt.
Croatian: Spol: Nisu primijećene razlike između spolova.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alle übrigen therapeutischen Mittel, Antidote, ATC-Code: V03AB35
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali terapijski pripravci, antidoti, ATK oznaka: V03AB35
German: • Fusidinsäure (ein Antibiotikum) eingenommen haben.
Croatian: • fusidatnu kiselinu (antibiotik).
German: Siehe Abschnitt 4.4, Flache Narkose.
Croatian: Vidjeti dio 4.4, plitka anestezija.
German: Eine Mengenbilanzstudie zeigte, dass > 90 % der Dosis innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden wird.
Croatian: Ispitivanje masene bilance pokazalo je da se > 90% doze izluči unutar 24 sata.
German: Es gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.
Croatian: Treba se pridržavati istih preporuka za doziranje kao za odrasle bolesnike.
German: Die übliche Dosierung beträgt 2 - 4 mg pro kg Körpergewicht.
Croatian: Uobičajena doza je 2-4 mg po kilogramu tjelesne težine.
German: Elimination:
Croatian: Eliminacija:
German: Hersteller N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Niederlande
Croatian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemska
German: Daher ist die Kausalität von unerwünschten Ereignissen schwierig zu beurteilen.
Croatian: Stoga je teško procijeniti uzroke štetnih događaja.
German: • mit einer anamnestisch bekannten Koagulopathie;
Croatian: • s već postojećim koagulopatijama;
German: • mit angeborenem Mangel an Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren;
Croatian: • s nasljednim nedostatkom faktora zgrušavanja ovisnih o vitaminu K;
German: Bridion wird zur Beschleunigung der Erholung Ihrer Muskeln nach einer Operation angewendet, so dass Sie schneller wieder selbstständig atmen können.
Croatian: Bridion se koristi za ubrzanje oporavka mišićne funkcije nakon operacije, kako biste ranije mogli ponovno početi samostalno disati.
German: Basierend auf diesen Daten sind keine klinisch relevanten pharmakodynamischen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln außer den folgenden zu erwarten:
Croatian: Na temelju tih podataka, ne očekuju se klinički značajne farmakodinamičke interakcije s drugim lijekovima, uz sljedeće izuzetke:
German: CV = Variationskoeffizient - Coefficient of Variation (%)
Croatian: CV=koeficijent varijacije
German: Begrenzte Daten lassen nicht auf Unterschiede der pharmakokinetischen Parameter von Schwarzen Menschen oder Afroamerikanern schließen.
Croatian: Malobrojni podaci ne upućuju na to da se farmakokinetički parametri razlikuju u crnaca ili Afroamerikanaca.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u dojenčadi mlađe od 2 godine.
German: Bridion kann hormonelle Verhütungsmittel beeinflussen
Croatian: Bridion može utjecati na hormonske kontraceptive
German: Bradykardie kann gelegentlich zum Herzstillstand führen (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Bradikardija može u nekim slučajevima dovesti do srčanog zastoja (vidjeti dio 4.8).
German: • Wiedereinsetzen der Muskelentspannung nach der Operation
Croatian: • ponovna relaksacija mišića nakon operacije