FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor FL wordt Gazyvaro toegediend in een dosis van 1 000 mg op dag één, acht en vijftien van de eerste behandelcyclus van 28 dagen.
Polish: W FL Gazyvaro podaje się w dawce 1000 mg 1., 8. i 15. pierwszego dnia cyklu leczenia trwającego 21 lub 28 dni.
Dutch: In de overige vijf cycli wordt alleen een dosis van 1 000 mg gegeven op dag één.
Polish: W pozostałych 5 cyklach dawkę 1000 mg leku Gazyvaro podaje się tylko pierwszego dnia.
Dutch: In één hoofdonderzoek met 781 patiënten leefden degenen die waren behandeld met Gazyvaro en chloorambucil gemiddeld aanzienlijk langer zonder verergering van de ziekte dan patiënten die waren behandeld met alleen chloorambucil (respectievelijk 26,7 maanden en 11,1 maanden).
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 781 pacjentów średni dalszy czas przeżycia bez nasilenia objawów choroby był istotnie dłuższy u pacjentów otrzymujących Gazyvaro i chlorambucyl niż u pacjentów otrzymujących wyłącznie chlorambucyl (26,7 miesiąca w porównaniu z 11,1 miesiąca).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Gazyvaro.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Gazyvaro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met Gazyvaro en bendamustine leefden gemiddeld aanzienlijk langer zonder verergering van de ziekte dan patiënten die waren behandeld met alleen bendamustine (respectievelijk 29,2 maanden en 13,7 maanden).
Polish: Średnia dalsza długość życia bez nasilenia objawów choroby była istotnie dłuższa u pacjentów otrzymujących Gazyvaro i bendamustynę niż u pacjentów otrzymujących wyłącznie chlorambucyl (o odpowiednio 29,2 miesiąca i 13,7 miesiąca).
Dutch: Welke voordelen bleek Gazyvaro tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Gazyvaro zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Gazyvaro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling dient plaats te vinden onder nauwlettend toezicht van een ervaren arts. Aangezien zich ernstige bijwerkingen kunnen ontwikkelen, waaronder allergische reacties, moet de behandeling plaatsvinden in faciliteiten waar dergelijke reacties adequaat kunnen worden behandeld.
Polish: Ponieważ mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, leczenie należy podawać w placówkach, gdzie możliwe jest ich odpowiednie leczenie.
Dutch: Evenzo leefden patiënten die waren behandeld met Gazyvaro en chloorambucil gemiddeld aanzienlijk langer zonder verergering van de ziekte dan patiënten die waren behandeld met rituximab en chloorambucil (respectievelijk 26,7 maanden en 15,2 maanden).
Polish: Ponadto średni dalszy czas przeżycia bez nasilenia objawów choroby był istotnie dłuższy u pacjentów otrzymujących Gazyvaro i chlorambucyl niż u pacjentów otrzymujących rytuksymab i chlorambucyl (26,7 miesiąca w porównaniu z 15,2 miesiąca).
Dutch: De werkzame stof in Gazyvaro, obinutuzumab, is een monoklonaal antilichaam (een bepaald soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het het eiwit CD20 op het oppervlak van B-lymfocyten herkent en zich eraan bindt.
Polish: Substancja czynna leku Gazyvaro, obinutuzumab, to przeciwciało monoklonalne - rodzaj białka przeznaczonego do rozpoznawania i wiązania białka CD20 znajdującego się na powierzchni limfocytów B. W przebiegu CLL i FL nowotworowe limfocyty B namnażają się zbyt szybko i zastępują prawidłowe komórki w szpiku kostnym (miejscu powstawania komórek krwi) i węzłach chłonnych.
Dutch: Hoe wordt Gazyvaro gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Gazyvaro?
Dutch: Diezelfde dag mag een tweede dosis van 900 mg worden toegediend, indien de patiënt geen reactie vertoont.
Polish: Jeśli nie wystąpią one u pacjenta, tego samego dnia można podać drugą dawkę wynoszącą 900 mg.
Dutch: Gazyvaro wordt gebruikt in combinatie met chemotherapie (andere geneesmiddelen tegen kanker) bij patiënten die nog niet eerder voor gevorderd FL zijn behandeld.
Polish: • chłoniakiem grudkowym (FL), innym rodzajem raka limfocytów B. Gazyvaro stosuje się wraz z chemioterapią (inne leki przeciwnowotworowe) u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu zaawansowanej postaci FL.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Gazyvaro.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Gazyvaro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Waarom is Gazyvaro goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Gazyvaro?
Dutch: In een hoofdstudie onder 1 202 patiënten met nooit eerder behandeld FL is aangetoond dat Gazyvaro een gunstige werking had.
Polish: Wykazano, że lek Gazyvaro jest korzystny w jednym badaniu głównym z udziałem 1202 pacjentów z wcześniej nieleczonym FL.
Dutch: In de overige cycli wordt de dosis enkel gegeven op dag één.
Polish: W pozostałych cyklach dawkę 1000 mg podaje się tylko pierwszego dnia.
Dutch: 30 x 1 tabletten (eenheidsverpakking)
Polish: 30 x 1 tabletka (dawka pojedyncza)
Dutch: (Invented) naam
Polish: Nazwa (własna)
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Dutch: Meer informatie over Gefitinib Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Gefitinib Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Gefitinib Mylan (gefitinib) EMA/556782/2018
Polish: Gefitinib Mylan (gefitynib) EMA/556782/2018
Dutch: Door EGFR te
Polish: Blokując EGFR,
Dutch: Gefitinib Mylan (gefitinib)
Polish: Gefitinib Mylan (gefitynib)
Dutch: EGFR is betrokken bij de groei en verspreiding van kankercellen.
Polish: EGFR wpływa na wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
Dutch: Gefitinib Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van kankerbehandelingen.
Polish: Lek Gefitinib Mylan jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Dutch: Dit betekent dat Gefitinib Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Iressa.
Polish: Oznacza to, że Gefitinib Mylan zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny" o nazwie Iressa, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Dutch: Dit betekent dat de stof specifieke enzymen met de naam tyrosinekinasen blokkeert.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona określone enzymy zwane kinazami tyrozynowymi.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Gefitinib Mylan continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Gefitinib Mylan są stale monitorowane.
Dutch: Gefitinib Mylan is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 250 mg voor inname via de mond.
Polish: Gefitinib Mylan jest dostępny w postaci tabletek 250 mg przyjmowanych doustnie.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Iressa, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Gefitinib Mylan.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Iressa i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Gefitinib Mylan.
Dutch: Gefitinib Mylan is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-kleincellige longkanker die lokaal gevorderd is of metastatisch (wanneer kankercellen zich van de oorspronkelijke locatie naar andere delen van het lichaam hebben verspreid).
Polish: Gefitinib Mylan to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (gdy komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się z miejsca pierwotnego do innych części organizmu).
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Gefitinib Mylan overgelegd.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Gefitinib Mylan.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten van wie de kankercellen een mutatie in de genen hebben die een eiwit met de naam epidermale groeifactorreceptor (EGFR) aanmaken.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, których komórki nowotworowe mają mutację genową wytwarzającą białko o nazwie receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Gefitinib Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Iressa.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Gefitinib Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Iressa.
Dutch: Aangezien Gefitinib Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Ponieważ Gefitinib Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: blokkeren helpt Gefitinib Mylan de groei en verspreiding van de kanker te vertragen.
Polish: Gefitinib Mylan pomaga opóźnić wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Dutch: Deze enzymen kunnen worden aangetroffen op het oppervlak van kankercellen, zoals EGFR op het oppervlak van niet-kleincellige longkankercellen.
Polish: Enzymy te występują na powierzchni komórek nowotworowych, np. EGFR na powierzchni komórek niedrobnokomórkowego raka płuca.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Gefitinib Mylan worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Gefitinib Mylan są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Gefitinib Mylan te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Gefitinib Mylan
Dutch: Gefitinib Mylan bevat de werkzame stof gefitinib en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Polish: Lek Gefitinib Mylan zawiera substancję czynną gefitynib i jest lekiem generycznym.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Iressa, het voordeel van Gefitinib Mylan groter is dan het vastgestelde risico en Gefitinib Mylan geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Iressa - korzyści ze stosowania leku Gefitinib Mylan przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Overige informatie over Gefitinib Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące leku Gefitinib Mylan
Dutch: Gefitinib Mylan werkt alleen bij niet-kleincellige longkankercellen die een mutatie in hun EGFR hebben.
Polish: Gefitynib Mylan działa jedynie na komórki niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją w EGFR.
Dutch: De tablet kan worden opgelost in water voor patiënten die moeite hebben met slikken.
Polish: W przypadku pacjentów mających trudności z połykaniem tabletkę można rozpuścić w wodzie.
Dutch: De werkzame stof in Gefitinib Mylan, gefitinib, is een ‘proteïnetyrosinekinaseremmer'.
Polish: Substancja czynna leku Gefitinib Mylan, gefitynib, jest inhibitorem białkowej kinazy tyrozynowej.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Gefitinib Mylan?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Gefitinib Mylan
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Gefitinib Mylan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Gefitinib Mylan w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Een overzicht van Gefitinib Mylan en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Gefitinib Mylan i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Hoe wordt Gefitinib Mylan gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Gefitinib Mylan
Dutch: Hoe werkt Gefitinib Mylan?
Polish: Jak działa lek Gefitinib Mylan
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Gefitinib Mylan.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Gefitinib Mylan znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Tijdens een cyclus
Polish: Podczas cyklu
Dutch: Ook de rubrieken 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 en 4.9 werden geharmoniseerd.
Polish: Ujednolicono również punkty 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 i 4.9.
Dutch: De klaring is bij vrouwen ongeveer 25 % lager dan bij mannen.
Polish: Klirens u kobiet jest około 25% mniejszy niż u mężczyzn.
Dutch: 169 27 Solna Zweden
Polish: 169 27 Solna Szwecja
Dutch: Kinderpopulatie (<18 jaar)
Polish: Dzieci i młodzież (<18 lat)
Dutch: De voorgestelde wijzigingen van de productinformatie werden volledig doorgevoerd.
Polish: Zaproponowane poprawki zostały w pełni wprowadzone do informacji o produkcie.
Dutch: Ouderenpopulatie (>65 jaar)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat)
Dutch: Deze cyclus van 4 weken wordt vervolgens herhaald.
Polish: Czterotygodniowy cykl leczenia jest następnie powtarzany.
Dutch: Gemcitabine wordt goed verdragen door patiënten ouder dan 65 jaar.
Polish: Gemcytabina jest dobrze tolerowana przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of ander medisch personeel:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Dutch: De ogen moeten onmiddellijk en grondig met water worden gespoeld.
Polish: Należy natychmiast dokładnie spłukać oczy wodą.
Dutch: Ongeopende flacons: 3 jaar.
Polish: Nie otwarta fiolka: 3 lata
Dutch: 35396 Gießen
Polish: 35396 Gießen Niemcy
Dutch: De farmacokinetiek van gemcitabine is onderzocht bij 353 patiënten in zeven onderzoeken.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne gemcytabiny oceniano u 353 pacjentów w 7 badaniach.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG De gereconstitueerde oplossing niet in de koelkast bewaren.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Odtworzonego roztworu nie przechowywać w lodówce.
Dutch: Halfwaardetijd: varieerde van 42 tot 94 minuten afhankelijk van leeftijd en geslacht.
Polish: Okres półtrwania: wynosił od 42 do 94 minut w zależności od wieku i płci.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu.
Dutch: De infusie duurt ongeveer 30 minuten.
Polish: Wlew trwa około 30 minut.
Dutch: Vroege toepassing van ondersteunende zorg kan de toestand verbeteren.
Polish: Wczesne rozpoczęcie leczenia wspomagającego może przynieść poprawę stanu pacjenta.
Dutch: Hoewel de klaring snel verloopt, lijkt deze voor zowel mannen als vrouwen met de leeftijd af te nemen.
Polish: Pomimo dużego tempa, klirens wydaje się zmniejszać u kobiet i u mężczyzn wraz z wiekiem.
Dutch: Noorwegen Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Polish: Norwegia Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Dutch: In beide onderzoeken bleek de verdraagbaarheid in de twee behandelingsarmen vergelijkbaar.
Polish: W obu badaniach tolerancja leczenia była podobna we porównywanych grupach.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van gemcitabine bij zwangere vrouwen.
Polish: Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania gemcytabiny u kobiet w ciąży.
Dutch: Gemcitabine wordt afgeraden voor toepassing bij kinderen jonger dan 18 jaar in verband met ontoereikende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Polish: Nie zaleca się stosowania gemcytabiny u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Dutch: Kritische evaluatie
Polish: Ocena krytyczna
Dutch: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Polish: António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GEMZAR
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU GEMZAR
Dutch: Levende vaccins
Polish: Żywe szczepionki
Dutch: Op basis van de reacties herzag het CHMP de tekst in rubriek 4.2.
Polish: Na podstawie uzyskanych odpowiedzi CHMP wprowadził poprawki w punkcie 4.2.
Dutch: (× 106/l)
Polish: (x 106/l)
Dutch: Zeer zelden • Anafylactische reactie
Polish: Bardzo rzadko • Reakcja anafilaktyczna
Dutch: Gebruik Gemzar niet meer na de vervaldatum (EXP) die op het doosje staat aangegeven.
Polish: Nie stosować leku Gemzar po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku.
Dutch: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cyprus
Polish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cypr
Dutch: Uitscheiding in urine: volledig.
Polish: Wydalanie w moczu: całkowite
Dutch: Bij bereiding en vernietiging van de infusieoplossing moeten de normale veiligheidsmaatregelen voor cytostatica in acht worden genomen.
Polish: Przy przygotowaniu i usuwaniu roztworu do infuzji należy przestrzegać standardowych zasad bezpieczeństwa dotyczących stosowania leków cytostatycznych.
Dutch: Vorming van dFdU uit moederverbinding: 91 %-98 %.
Polish: Przekształcenie gemcytabiny w dFdU: 91%-98%
Dutch: Postmarketingervaring (spontane meldingen) frequentie niet bekend (kan niet worden geschat uit de beschikbare data)
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu (zgłoszenia spontaniczne)częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: 3990 GD Houten
Polish: 3990 GD Houten Holandia
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Dutch: - de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de vergunninghouders werden voorgesteld, zijn beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie in het Comité,
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Dutch: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spanje
Polish: Hiszpania Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Hiszpania
Dutch: Hampshire RG24 9NL Verenigd Koninkrijk
Polish: Hampshire RG24 9NL Wielka Brytania
Dutch: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italië
Polish: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Włochy
Dutch: Op dezelfde manier kan ook een kleine hoeveelheid gemcitabine in RNA worden geïncorporeerd.
Polish: Niewielkie ilości gemcytabiny mogą również zostać wbudowane w nić RNA.
Dutch: In de week na toediening is 92 tot 98 % van de toegediende dosis gemcitabine teruggevonden, 99 % in de urine, voornamelijk in de vorm van dFdU, en 1 % van de dosis wordt uitgescheiden via de feces.
Polish: W ciągu tygodnia po podaniu, 92-98% podanej dawki gemcytabiny jest wydalane, w tym 99% w moczu, głównie w postaci dFdU, a 1% z kałem.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de verschillen die bij aanvang van de verwijzing werden vastgesteld, opgelost zijn en dat alle onderwerpen die in de vragenlijst en in de lijst van openstaande kwesties aan de orde kwamen, goed zijn aangepakt en naar bevrediging zijn beantwoord.
Polish: CHMP uważa, że różnice zidentyfikowane na początku procedury arbitrażowej zostały rozwiązane oraz że odniesiono się i udzielono odpowiedzi dotyczących wszystkich kwestii uwzględnionych w liście pytań oraz liście nierozwiązanych problemów.
Dutch: Gemzar kan slaperigheid veroorzaken, vooral als u alcohol heeft gedronken.
Polish: Gemzar może wywoływać senność, zwłaszcza w przypadku spożycia alkoholu.
Dutch: Er is geen bekend antidotum tegen overdosering van gemcitabine.
Polish: Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania gemcytabiny.
Dutch: Periodiek moet laboratoriumonderzoek van de nier- en leverfunctie (inclusief virologisch onderzoek) plaatsvinden.
Polish: Należy okresowo wykonywać badania czynności nerek i wątroby (w tym test wirusologiczny).
Dutch: Op grond van resultaten uit experimenteel onderzoek bij dieren en het werkingsmechanisme van gemcitabine, dient deze stof niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Polish: Ze względu na wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach i mechanizm działania, nie należy stosować gemcytabiny w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is gemcitabine.
Polish: Substancją czynną leku jest gemcytabina.
Dutch: Laag aantal bloedplaatjes
Polish: Mała liczba płytek krwi
Dutch: Als er geen zuurkast voorhanden is, dient de uitrusting te worden uitgebreid met een masker en een veiligheidsbril.
Polish: Jeżeli nie jest dostępna komora, należy dodatkowo zastosować maskę i okulary ochronne.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: Onregelmatige hartslag (aritmie) (frequentie niet bekend).
Polish: - Nieregularny rytm serca (arytmia) (częstość nie znana).
Dutch: Ademhalingproblemen
Polish: Trudności w oddychaniu
Dutch: De eerdere chemotherapie dient een antracycline te hebben bevat, tenzij dit klinisch gecontra-indiceerd was."
Polish: Poprzedni schemat chemioterapii powinien uwzględniać stosowanie antracykliny, chyba że było to przeciwwskazane klinicznie".
Dutch: WAT IS GEMZAR WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Polish: CO TO JEST GEMZAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dutch: Absoluut aantal granulocyten
Polish: Bezwzględna liczba granulocytów
Dutch: Wanneer gemcitabine dagelijks wordt toegediend, worden onder de dieren een hoge mortaliteit, maar een minimale antitumorwerking waargenomen.
Polish: Gdy gemcytabinę podawano codziennie, obserwowano wysoką śmiertelność i minimalne działanie przeciwnowotworowe.
Dutch: • Verhoogde gammaglutamyltransferase (gammaGT)
Polish: • Zwiększenie aktywności γ-glutamylotransferazy (GGT)
Dutch: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finland
Polish: Finlandia Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Dutch: Terminale eliminatiehalfwaardetijd: 0,7-12 uur.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji wynosi od 0,7 do 12 godzin.
Dutch: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankrijk
Polish: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francja
Dutch: Vermoeidheid, die niet aan anemie is gerelateerd, verdwijnt doorgaans na de eerste cyclus.
Polish: Zmęczenie, któremu nie towarzyszy niedokrwistość przeważnie ustępuje po pierwszym cyklu leczenia.