FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio dokumentaciju koju je tvrtka dostavila te je sastavio popis pitanja.
Swedish: Det skulle användas till patienter vars sjukdom hade kommit tillbaka efter föregående behandling.
Croatian: Lijek se trebao koristiti za liječenje bolesnica čija se bolest ponovno pojavila nakon prethodnog liječenja.
Swedish: Dessutom ansåg man att den observerade förbättringen av progressionsfri överlevnad med Zemfirza var blygsam och att det fanns betänkligheter avseende läkemedlets biverkningar, i synnerhet diarré och trötthet, vilka ledde till att många patienter avbröt behandlingen tidigt.
Croatian: Osim toga, opaženo produljenje vremena preživljenja bez napredovanja bolesti s lijekom Zemfirza smatralo se skromnim, a postojali su problemi u vezi s nuspojavama lijeka, posebice proljev i umor, koje su dovele do toga da su mnoge bolesnice ranije prekinule liječenje.
Swedish: Dessa receptorer återfinns i stora mängder på blodkärlsceller och är involverade i utvecklingen av nya blodkärl som förser cancerceller med näringsämnen.
Croatian: Ovi se receptori u velikom broju nalaze u stanicama krvnih žila i sudjeluju u nastanku novih krvnih žila koje opskrbljuju stanice raka hranjivim tvarima.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att man återkallade sin ansökan på grund av de frågor som fortfarande var obesvarade i detta sena skede av granskningen.
Croatian: Tvrtka je u svojem dopisu u kojem Agenciju obavještava o povlačenju zahtjeva navela da povlači svoj zahtjev zato što u ovoj kasnoj fazi pregleda još uvijek postoje nedoumice.
Swedish: Vad skulle Zemfirza användas för?
Croatian: Za što se lijek Zemfirza trebao koristiti?
Swedish: Den aktiva substansen i Zemfirza, cediranib, blockerar aktiviteten hos receptorer för "vaskulär endotelcellstillväxtfaktor" (VEGF).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zemfirza, cediranib, blokira aktivnost receptora za vaskularni endotelni čimbenik rasta (VEGF).
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Zemfirza.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnice koje su u ovom trenutku uključene u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Zemfirza.
Swedish: Zemfirza var avsett att användas för att behandla kvinnor med cancer i äggstockarna, inklusive cancer i äggledarna som förbinder äggstockarna med livmodern och cancer i peritoneum (hinnan som bekläder magsäckens insida).
Croatian: Lijek Zemfirza trebao se koristiti za liječenje žena koje boluju od raka jajnika, kao i raka jajovoda koji povezuju jajnike s maternicom i raka peritoneuma (potrbušnice).
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Zemfirza inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av äggstockscancer.
Croatian: Na temelju pregleda podataka te odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Zemfirza za liječenje raka jajnika.
Swedish: Zemfirza är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen cediranib.
Croatian: Zemfirza je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar cediranib.
Swedish: I studien jämfördes Zemfirza med placebo (en verkningslös behandling) och gavs tillsammans med platinabaserade läkemedel under inledande behandling och därefter som monoterapi under en underhållsperiod.
Croatian: Lijek Zemfirza u ispitivanju je uspoređen s placebom (prividno liječenje), a primjenjivan je u kombinaciji s lijekovima temeljenima na platini tijekom inicijalnog liječenja te zatim samostalno u razdoblju održavanja.
Swedish: Hur verkar Zemfirza?
Croatian: Kako djeluje lijek Zemfirza?
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här.
Croatian: Dodatne informacije o uvrštenju lijekova u skupinu lijekova za rijetke bolesti možete pronaći ovdje.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Zemfirza inte övervägde riskerna och man hade begärt ytterligare förtydligande från företaget.
Croatian: Sukladno navedenome, u vrijeme povlačenja, CHMP je smatrao kako koristi lijeka Zemfirza ne nadmašuju s njim povezane rizike te je od tvrtke zatražio dodatno pojašnjenje.
Swedish: Zemfirza klassificerades den 29 juli 2014 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas för behandling av äggstockscancer.
Croatian: Lijek Zemfirza bio je označen kao lijek za liječenje rijetkih i teških bolesti dana 29. srpnja 2014. za rak jajnika.
Swedish: En inspektion av platsen kommer därför att behöva genomföras innan läkemedlet kan godkännas.
Croatian: Stoga je potrebno provesti inspekciju lokacije kako bi se lijek mogao odobriti.
Swedish: Detta innebär att det var avsett att vara mycket likt ett biologiskt läkemedel, ett s.k. referensläkemedel, som redan godkänts i EU.
Croatian: To znači da je bilo planirano da bude vrlo sličan biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Swedish: Eftersom filgrastim är pegylerat avlägsnas det långsammare från kroppen, vilket gör att läkemedlet kan ges mindre ofta.
Croatian: Budući da je filgrastim pegiliran, njegovo uklanjanje iz tijela je usporeno, što omogućava rjeđe davanje lijeka.
Swedish: EMEA/H/C/004211
Croatian: EMA/47326/2017 EMEA/H/C/004211
Swedish: Den 18 januari 2017 underrättade Sandoz GmbH officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Zioxtenzo som var avsett för behandling av neutropeni hos patienter som behandlas för cancer.
Croatian: Dana 18. siječnja 2017. tvrtka Sandoz GmbH službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Zioxtenzo za liječenje neutropenije u bolesnika koji se liječe od raka.
Swedish: Den andra betänkligheten gällde bristen på ett intyg för god tillverkningssed gällande läkemedlets tillverkningsplats.
Croatian: Drugi razlog za zabrinutost bio je nepostojanje certifikata dobre proizvođačke prakse (GMP) za lokaciju na kojoj se proizvodi lijek.
Swedish: I två studier på patienter som fick läkemedel mot cancer jämfördes dessutom Zioxtenzos och Neulastas säkerhet och effekt.
Croatian: Osim toga, u dvama ispitivanjima na bolesnicima koji su dobivali lijekove za liječenje raka uspoređena je sigurnost i učinkovitost lijekova Zioxtenzo i Neulasta.
Swedish: Den ena betänkligheten gällde att studieresultaten inte kunde visa att koncentrationerna av pegfilgrastim i blodet var desamma efter intag av Zioxtenzo och Neulasta.
Croatian: Jedan od razloga za zabrinutost bio je da rezultati ispitivanja nisu pokazali da su koncentracije pegfilgrastima u krvi iste nakon uzimanja lijeka Zioxtenzo i lijeka Neulasta.
Swedish: Vad skulle Zioxtenzo användas för?
Croatian: Za što se Zioxtenzo trebao koristiti?
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av studier som var utformade att visa att Zioxtenzo är mycket likt referensläkemedlet Neulasta vad gäller kemisk struktur, renhet, verkningssätt och hur kroppen hanterar läkemedlet.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja koja su provedena kako bi se dokazalo da je lijek Zioxtenzo vrlo sličan svojem referentnom lijeku Neulasta u smislu kemijske strukture, čistoće, načina djelovanja i načina na koji tijelo podnosi lijek.
Swedish: Vad är Zioxtenzo?
Croatian: Što je Zioxtenzo?
Swedish: Zioxtenzo skulle användas för att minska neutropenins varaktighet och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber).
Croatian: Zioxtenzo se trebao primjenjivati za smanjenje trajanja neutropenije i pojave febrilne neutropenije (neutropenija praćena vrućicom).
Swedish: Zioxtenzo skulle ges till cancerpatienter för att behandla neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som motverkar infektioner).
Croatian: Zioxtenzo se trebao primjenjivati u bolesnika oboljelih od raka za liječenje neutropenije (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija).
Swedish: Den aktiva substansen i Zioxtenzo, pegfilgrastim, består av filgrastim som har "pegylerats" (bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Zioxtenzo, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima koji je „pegiliran" (spojen s kemijskom tvari pod nazivom polietilen glikol).
Swedish: Neutropeni är en biverkning till vissa cytotoxiska (celldödande) cancerbehandlingar och kan leda till att svåra infektioner utvecklas.
Croatian: Neutropenija je nuspojava određenih citotoksičnih (ubijanje stanica) načina liječenja raka i može uzrokovati nastanak ozbiljnih infekcija.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det inte skulle kunna lämna in de kompletterande data som CHMP krävde inom tidsramen för förfarandet.
Croatian: U svom dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da unutar predviđenog vremenskog roka ne može dostaviti dodatne podatke koje CHMP traži.
Swedish: Zioxtenzo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
Croatian: Zioxtenzo je lijek koji sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet av Zioxtenzo inte får några följder för pågående kliniska prövningar och det finns inga s.k. compassionate use-program för Zioxtenzo.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da povlačenje lijeka Zioxtenzo ne utječe na klinička ispitivanja koja su u tijeku te da nema programa milosrdnog davanja lijeka Zioxtenzo.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet två större betänkligheter och ansåg preliminärt att Zioxtenzo inte skulle ha kunnat godkännas som en biosimilar till Neulasta.
Croatian: Na temelju pregledanih podataka, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje dva glavna razloga za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Zioxtenzo kao biosličan lijek lijeku Neulasta.
Swedish: Zioxtenzo togs fram som en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel).
Croatian: Zioxtenzo je razvijen kao „biosličan" lijek.
Swedish: Hur verkar Zioxtenzo?
Croatian: Kako djeluje Zioxtenzo?
Swedish: Vid tiden för återkallandet hade företaget inte visat att Zioxtenzo är mycket likt Neulasta och en inspektion för att bekräfta att det tillverkas enligt normer för god tillverkningssed hade ännu inte genomförts.
Croatian: U trenutku povlačenja, tvrtka nije dokazala da je lijek Zioxtenzo vrlo sličan lijeku Neulasta, niti je provedena inspekcija kojom bi se potvrdilo da se lijek proizvodi u skladu sa standardima GMP-a.
Swedish: Referensläkemedlet för Zioxtenzo är Neulasta.
Croatian: Referentni lijek za lijek Zioxtenzo je Neulasta.
Swedish: Filgrastim är mycket likt ett mänskligt protein som kallas GCSF (granulocyte-colony-stimulating factor, granulocyt-kolonistimulerande faktor).
Croatian: faktor stimulacije kolonije granulocita (G-CSF).
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 april 2018
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. travnja 2018.
Swedish: Tillstånden orsakas av en brist på de enzymer som krävs för att avlägsna dem.
Croatian: Ta su stanja uzrokovana manjkom enzima potrebnih za njihovo uklanjanje.
Swedish: Det skulle finnas som granulat.
Croatian: Trebao je biti dostupan u granulama.
Swedish: Om du deltar i ett s.k. compassionate use-program och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Croatian: Ako sudjelujete u programu milosrdnog davanja lijekova te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Swedish: Prohippur studerades inte direkt på patienter med dessa sjukdomar.
Croatian: Prohippur nije ispitivan izravno u bolesnika s tim stanjima.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hade företaget ännu inte besvarat den sista omgången frågor.
Croatian: U trenutku povlačenja tvrtka još nije dostavila svoje odgovore na posljednji niz pitanja.
Swedish: Hur verkar Prohippur?
Croatian: Kako djeluje Prohippur?
Swedish: Både glycin och ammoniak är skadliga i stora mängder och kan orsaka allvarlig hjärnskada.
Croatian: I glicin i amonijak štetni su u velikim količinama i mogu prouzročiti teško oštećenje mozga.
Swedish: Prohippur skulle användas för att behandla följande ärftliga sjukdomar:
Croatian: Očekivalo se da će se lijek Prohippur primjenjivati za liječenje sljedećih nasljednih poremećaja:
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att de behövde mer tid för att förbereda lämpliga svar på de frågor som CHMP tagit upp.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da joj je potrebno više vremena kako bi pripremila prikladne odgovore na pitanja koje je postavio CHMP.
Swedish: Den 3 april 2018 underrättade Lucane Pharma officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Prohippur, som var avsett för behandling av icke-ketotisk hyperglycinemi och rubbningar i ureaomsättningen.
Croatian: Dana 3. travnja 2018. tvrtka Lucane Pharma službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoj zahtjev za izdavanje odobrenje za stavljanje u promet lijeka Prohippur za liječenje neketotične hiperglicinemije i poremećaja ciklusa ureje.
Swedish: Vad är Prohippur?
Croatian: Što je Prohippur?
Swedish: Prohippur är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen natriumbensoat.
Croatian: Prohippur je lijek koji sadržava djelatnu tvar natrijev benzoat.
Swedish: Slutligen hade CHMP frågor om de höga nivåerna av ett ämne i Prohippur (butylmetakrylat-kopolymer), om läkemedlets administreringssätt och kvalitetskontroll i allmänhet.
Croatian: Konačno, CHMP je imao pitanja o visokim razinama tvari u lijeku Prohippur (butilirani metakrilatni kopolimer), načinu primjene i kontroli kakvoće lijeka općenito.
Swedish: Prohippur klassificerades den 11 september 2002 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid icke-ketotisk hyperglycinemi samt den 14 juli 2016, 29 augusti 2016 och 18 november 2016 som ett särläkemedel avsett att användas vid rubbningar i ureaomsättningen.
Croatian: Prohippur je uvršten na popis lijekova za rijetke bolesti za neketotičnu hiperglicinemiju 11. rujna 2002., a za cikličke poremećaje ureje 14. srpnja 2016., 29. kolovoza 2016. i 18. studenoga 2016.
Swedish: • icke-ketotisk hyperglycinemi, vid vilken onormalt höga nivåer av aminosyran glycin uppstår i blodet,
Croatian: • neketotične hiperglicinemije, pri kojoj se u krvi pojave nenormalno visoke koncentracije aminokiseline glicin
Swedish: Företaget informerade CHMP om att inga kliniska prövningar pågår med Prohippur och att ett s.k. compassionate use-program som godkänts i Frankrike kommer att fortsätta som planerat.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja s lijekom Prohippur koja još traju te da će se program milosrdnog davanja lijekova odobren u Francuskoj nastaviti kako je planirano.
Swedish: CHMP noterade att de publicerade studier som företaget skickat in inte gav tillräckliga bevis för natriumbensoats effekt och säkerhet vid de olika tillstånden.
Croatian: CHMP je smatrao da objavljena ispitivanja koja je dostavila tvrtka ne pružaju dovoljno dokaza o učinkovitosti i sigurnosti natrijeva benzoata u različitim poremećajima.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa farhågor.
Croatian: U trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost.
Swedish: • rubbningar i ureaomsättningen, en grupp tillstånd vid vilka onormalt höga kvävenivåer uppstår i kroppen i form av ammoniak.
Croatian: • poremećaja ciklusa ureje, skupine stanja pri kojima se u tijelu pojave nenormalno visoke koncentracije dušika u obliku amonijaka.
Swedish: Eftersom Prohippur inte användes i kliniska prövningar skulle företaget dessutom ha lämnat in data som visade att Prohippur granulat verkade på samma sätt som det natriumbensoat som användes i de publicerade studierna.
Croatian: Nadalje, kako Prohippur nije bio primijenjen u kliničkim ispitivanjima, tvrtka je trebala pružiti podatke koji bi pokazali da su granule lijeka Prohippur djelovale na jednaki način kao i natrijev benzoat primjenjivan u objavljenim ispitivanjima.
Swedish: EMA/258015/2018
Croatian: (natrijev benzoat) EMA/258015/2018
Swedish: Vad skulle Prohippur användas för?
Croatian: Za što se Prohippur trebao koristiti?
Swedish: Företaget lämnade in data från publicerade studier om användningen av natriumbensoat hos patienter med icke-ketotisk hyperglycinemi och rubbningar i ureaomsättningen.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke objavljenih ispitivanja o primjeni natrijeva benzoata u bolesnika s neketotičnom hiperglicinemijom i poremećajima ciklusa ureje.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Prohippur inte övervägde riskerna.
Croatian: U skladu s navedenim, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Prohippur ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Swedish: Den aktiva substansen i Prohippur, natriumbensoat, hjälper till att minska skadliga glycinnivåer genom att binda till glycin och bilda ett ämne som njurarna lättare kan göra sig av med. Prohippur hjälper också till att avlägsna kväveöverskott ur kroppen, så att ammoniaknivåerna sänks.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Prohippur, natrijev benzoat, pomaže smanjiti štetne koncentracije glicina tako što se pričvrsti na glicin i stvori tvar koju se lakše ukloni iz bubrega.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här.
Croatian: Dodatne informacije o uvrštenju lijekova za rijetke bolesti možete pronaći ovdje
Swedish: Rekommenderad ordalydelse
Croatian: Preporučeni tekst
Swedish: Innan du tar detta läkemedel
Croatian: Prije nego što uzmete ovaj lijek
Swedish: Medicinskt felaktiga indikationer
Croatian: Medicinski neispravne indikacije
Swedish: • Tuberkulos
Croatian: • Tuberkuloza
Swedish: När du tar detta läkemedel
Croatian: Kada uzimate ovaj lijek
Swedish: Undvik onödig ansträngning eftersom det kan öka risken för en senbristning.
Croatian: Izbjegavajte svaku nepotrebnu fizičku aktivnost jer može povećati rizik od puknuća tetive.
Swedish: Om läkemedel inte längre har några godkända indikationer med en positiv nytta-riskbalans, ska nationell behörig myndighet vidta lämpliga åtgärder i enlighet med slutsatserna i detta förfarande under artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Croatian: Ako lijekovi više nemaju nijednu odobrenu indikaciju s pozitivnim omjerom koristi i rizika, nadležno nacionalno regulatorno tijelo mora poduzeti odgovarajuće korake u skladu sa zaključcima ovog postupka prema članku 31 Direktive 2001/83/EZ.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Croatian: Treba uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibakterijskih lijekova.
Swedish: • Urosepsis (gäller endast för i.v.
Croatian: • Urosepsa (primjenjivo samo za i.v. formulaciju)
Swedish: Om så är fallet, kontakta läkaren så snart som möjligt.
Croatian: U toj situaciji morate što prije obavijestiti svog liječnika.
Swedish: Samtidig användning av kortikosteroider ska således undvikas.
Croatian: Stoga se istodobna primjena kortikosteroida mora izbjegavati.
Swedish: • Tuberkulos, vid kombinationsbehandling
Croatian: • Tuberkuloza, u kombiniranom liječenju
Swedish: Varningen om perifera neuropatier ska inkluderas/ändras enligt följande:
Croatian: Upozorenje o perifernim neuropatijama treba uključiti/izmijeniti na sljedeći način:
Swedish: Du och läkaren kommer att besluta om du ska fortsätta med behandlingen eller överväga om en annan typ av antibiotika ska användas.
Croatian: Vi i Vaš liječnik odlučit ćete o nastavku liječenja te također razmotriti primjenu antibiotika iz druge skupine.
Swedish: Rekommenderad ordalydelse för kategori 1-indikationer
Croatian: Preporučeni tekst za indikacije 1. kategorije
Swedish: För läkemedel som administreras systemisk och innehåller levofloxacin, ska förteckningen av riskfaktorer för den första angivna meningen ovan även inkludera "hos patienter som får dagliga doser på 1 000 mg levofloxacin".
Croatian: Za sistemski primjenjivane lijekove koji sadrže levofloksacin, popis čimbenika rizika u sklopu prve gore navedene rečenice treba dodatno uključiti "u bolesnika koji primaju dnevne doze od 1000 mg levofloksacina".
Swedish: Om du drabbas av någon av dessa biverkningar efter att du har tagit <läkemedlets namn> ska du omedelbart kontakta läkare innan du fortsätter med behandlingen.
Croatian: Ako osjetite bilo koju od ovih nuspojava nakon uzimanja lijeka [naziv lijeka], odmah se obratite svom liječniku prije nego što nastavite s liječenjem.
Swedish: Dessa ändringar i de relevanta avsnitten i produktinformationen är resultatet av referral procedurer.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
Swedish: Endokardit
Croatian: Endokarditis
Swedish: Om detta sker, sluta ta <läkemedlets namn> och omedelbart kontakta läkaren för att förhindra utveckling av ett eventuellt bestående tillstånd.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah prestanite uzimati lijek <naziv lijeka> i obavijestite svog liječnika kako bi se spriječio razvoj potencijalno nepopravljivih oštećenja.
Swedish: Behandling av dessa patienter med [INN] ska endast sättas in vid avsaknad av andra behandlingsalternativ och efter noggrann nytta-riskbedömning (se även avsnitt 4.3).
Croatian: Liječenje tih bolesnika [INN] smije se započeti samo ako nema drugih terapijskih mogućnosti te nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika (vidjeti također dio 4.3).
Swedish: Långvariga, funktionsnedsättande och eventuellt irreversibla allvarliga biverkningar
Croatian: Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ireverzibilne ozbiljne nuspojave
Swedish: Du ska inte ta antibakteriella fluorokinolon-/kinolonläkemedel, inklusive [läkemedlets namn], om du tidigare har fått någon allvarlig biverkning i samband med att du har tagit något kinolon- eller fluorokinolonläkemedel.
Croatian: Ne smijete uzeti fluorokinolonski/kinolonski antibiotik, uključujući [naziv lijeka], ako ste u prošlosti imali bilo kakvu ozbiljnu nuspojavu kad ste uzimali kinolon ili fluorokinolon.
Swedish: Risken är större om du är äldre (över 60 år), har genomgått en organtransplantation, har njurproblem eller om du behandlas med kortison (kortikosteroider).
Croatian: Rizik Vam je povećan ako ste starije dobi (stariji od 60 godina), presađen Vam je organ, imate tegobe s bubrezima ili se liječite kortikosteroidima.
Swedish: Anm: indikationerna är grupperade under rubriker eller övergripande begrepp som omfattar samma aktiva substans; alla ändringar avser både det övergripande begreppet och underrubriker, om relevant.
Croatian: Napomena: indikacije su grupirane pod naslovima ili širim izrazima koji obuhvaćaju isti medicinski pojam; sve promjene odnose se i na širi izraz i na podnaslove, ovisno o slučaju.
Swedish: Inflammation och bristningar i senor kan uppkomma redan inom de första 48 timmarna efter påbörjad behandling men även upp till flera månader efter att behandlingen med <läkemedlets namn> har avslutats.
Croatian: Upala i puknuća tetiva mogu nastati unutar prvih 48 sati liječenja pa čak i do nekoliko mjeseci nakon prestanka terapije lijekom <naziv lijeka>.
Swedish: Indikationerna i tabellen nedan ska raderas för alla läkemedel som innehåller kinoloner/fluorokinoloner Faryngit/tonsillit
Croatian: Indikacije u sljedećoj tablici treba izbrisati za sve lijekove koji sadrže kinolone/fluorokinolone Faringitis-tonzilitis
Swedish: • Sepsis på grund av ovan angivna urogenitala infektioner
Croatian: • Sepsa nastala zbog prethodno navedenih urogenitalnih infekcija