FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Níveis aumentados das enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase)
Lithuanian: • Kraujo tyrimu nustatomų kepenų fermentų, žinomų kaip aspartataminotransferazė ir alaninaminotransferazė, kiekio padidėjimas.
Portuguese: O LUX-Lung 7 é um ensaio aleatorizado, global e aberto de Fase IIb que investiga a eficácia e a segurança de GIOTRIF em doentes com adenocarcinoma pulmonar localmente avançado ou metastático (estádio IIIB ou IV) com mutações no EGFR no contexto de primeira linha.
Lithuanian: LUX-Lung 7 yra atsitiktinių imčių, pasaulinis, atviras IIb fazės tyrimas, skirtas ištirti GIOTRIF, kaip pirmaeilio gydymo, veiksmingumą ir saugumą pacientams, kurie serga vietiškai išplitusia ar metastazavusia plaučių adenokarcinoma (IIIB ar IV stadijos), turinčia EAFR mutacijų.
Portuguese: Interações com a glicoproteína-P (gp-P)
Lithuanian: P glikoproteino (P-gp) sąveika
Portuguese: A PFS foi 12,0 meses, por revisão independente.
Lithuanian: Nepriklausomos peržiūros duomenimis, IILP trukmės mediana buvo 12 mėnesių.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com o afatinib em humanos.
Lithuanian: Afatinibo poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta.
Portuguese: valores apresentados para GIOTRIF vs. erlotinib, valor de p baseado em regressão logística b valor de p do tempo até ao agravamento baseado num teste de log-rank estratificado c os valores de p não foram ajustados por multiplicidade
Lithuanian: vertės pateiktos GIOTRIF palyginus su erlotinibu, p reikšmė pagrįsta logaritmine regresija laiko iki pablogėjimo p reikšmė pagrįsta stratifikuotu log-rank testu p reikšmės nebuvo koreguotos daugialypiams rodikliams
Portuguese: O que é GIOTRIF e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar GIOTRIF Como tomar GIOTRIF
Lithuanian: Kas yra GIOTRIF ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant GIOTRIF Kaip vartoti GIOTRIF Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti GIOTRIF Pakuotės turinys ir kita informacija
Portuguese: Com base neste ensaio e em dados de farmacocinética populacionalretirados de ensaios clínicos em vários tipos de tumor, conclui-se que não são necessários ajustes de dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro (TFGe 60-89 ml/min/1,73 m²), moderado (TFGe 30-59 ml/min/1,73 m²) ou grave (TFGe 15-29 ml/min/1,73 m²), embora os doentes com compromisso renal grave devam ser monitorizados (ver "Análise farmacocinética populacional em populações especiais" abaixo e na secção 4.2).
Lithuanian: Remiantis šiuo tyrimu ir populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, gautais iš klinikinių tyrimų su įvairiais navikų tipais, padaryta išvada, kad nebūtina koreguoti pradinės dozės pacientams, kuriems yra lengvas (GFG 60-89 ml/min/1,73 m²), vidutinio sunkumo (GFG 30-59 ml/min/1,73 m²), ar sunkus (GFG 15-29 ml/min/1,73 m²), inkstų funkcijos sutrikimas, bet būtina stebėti pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Portuguese: Não são necessários ajustes na dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės korekcija nebūtina.
Portuguese: 4,2 vs 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Lithuanian: 4,2, palyginti su 3,1 RS 0,83; p=0,1882
Portuguese: No tratamento com GIOTRIF, ocorreram aumentos da ALT de grau 2 em 1% dos doentes e aumentos da ALT de grau 3 em 0,8% dos doentes (ver secção 4.4).
Lithuanian: 1% GIOTRIF gydomų pacientų pasireiškė 2-ojo laipsnio ALT aktyvumo padidėjimas ir 0,8% pacientų 3-iojo laipsnio ALT aktyvumo padidėjimas (žr.
Portuguese: • Irritação ou inflamação ocular
Lithuanian: • Akių dirginimas arba uždegimas
Portuguese: Entre os doentes aleatorizados, 65% eram do sexo feminino, a mediana da idade foi de 61 anos, o performance status inicial de acordo com a escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) foi 0 (39%) ou 1 (61%), 26% eram caucasianos e 72% asiáticos.
Lithuanian: Tarp atsitiktinių imčių atrinktų pacientų 65% buvo moterys, vidutinis pacientų amžius 61 metai, pradinis pajėgumas pagal ECOG 0 (39%) arba 1 (61%); 26% pacientų buvo europidai, 72% azijiečiai.
Portuguese: Pemetrexedo/ Cisplatina N=111
Lithuanian: Pemetreksedo ir cisplatinos derinys N= 111
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardíacos e naqueles com condições que possam afetar a FEVE, deve ser considerada monitorização cardíaca, incluindo a avaliação da FEVE no início e durante o tratamento.
Lithuanian: Jeigu pacientas turi širdies sutrikimų rizikos veiksnių arba sutrikimų, galinčių veikti KŠSIF, reikia stebėti širdies funkciją, įskaitant KŠSIF matavimą, prieš pradedant gydyti ir gydymo metu.
Portuguese: • Se faltarem mais de 8 horas para a próxima dose, , tome a dose esquecida assim que se lembrar.
Lithuanian: • Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko daugiau negu 8 valandos, praleistą dozę gerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite.
Portuguese: A segurança e a eficácia de GIOTRIF como tratamento de segunda linha em doentes com CPCNP avançado de histologia escamosa foram investigadas no ensaio global de Fase III, aleatorizado e aberto, LUX-Lung 8.
Lithuanian: GIOTRIF veiksmingumas ir saugumas antros eilės gydymui pacientams, sergantiems išplitusiu plokščialąsteliniu NSLPV, buvo tirtas atsitiktinių imčių, atviru būdu atliekamo pasaulinio III fazės tyrimo LUX-Lung 8 metu.
Portuguese: • Doentes adultos com CPCNP localmente avançado ou metastático de histologia escamosa com progressão durante ou após quimioterapia à base de platina (ver secção 5.1).
Lithuanian: • suaugusius pacientus, sergančiuslokaliai išplitusiu arba metastazavusiu plokščialąsteliniu NSLPV, kuris progresuoja skiriant chemoterapiją, kurios pagrindą sudaro platinos preparatai, arba po šio gydymo (žr.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar GIOTRIF
Lithuanian: Pamiršus pavartoti GIOTRIF
Portuguese: • se tem problemas de fígado.
Lithuanian: • Jeigu Jums yra kepenų veiklos sutrikimų.
Portuguese: Risco relativo/ Razão de probabilidade (IC 95%) valor de p
Lithuanian: Rizikos santykis / šansų santykis (PI 95%) p vertė
Portuguese: A descontinuação devido a RAMs de diarreia e erupção cutânea/acne foi 1,3% e 0% no LUX-Lung 3 e de 3,8% e 2,0% no LUX-Lung 8, respetivamente.
Lithuanian: Dėl NR viduriavimo ir bėrimo (spuogų) gydymą reikėjo nutraukti atitinkamai 1,3% ir 0% pacientų LUX-Lung 3 tyrime ir atitinkamai 3,8% ir 2,0% pacientų LUX-Lung 8 tyrime.
Portuguese: • Inflamação do lábio
Lithuanian: • Lūpų uždegimas.
Portuguese: A raça não teve qualquer efeito na farmacocinética do afatinib, com base numa análise farmacocinética populacional, incluindo doentes Asiáticos, Caucasianos ou Negros.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos analize, galima teigti, kad rasė, įskaitant azijiečius, baltaodžius ir juodaodžius, afatinibo farmakokinetikai įtakos nedaro.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (2:1) para Giotrif 40 mg, uma vez ao dia, ou para pemetrexedo/cisplatina, até 6 ciclos de tratamento.
Lithuanian: Pacientai atsitiktinių imčių būdu (2:1) buvo suskirstyti į grupes, iš kurių viena buvo gydoma kartą per parą vartojama 40 mg GIOTRIF doze, kita pemetreksedo ir cisplatinos deriniu iki 6 ciklų.
Portuguese: Ambos os ensaios clínicos demonstraram uma melhoria significativa da PFS nos doentes positivos para a mutação do EGFR tratados com GIOTRIF quando comparados com o tratamento com quimioterapia.
Lithuanian: Abiem tyrimais EAFR mutaciją turintiems pacientams, gydytiems GIOTRIF, buvo nustatytas reikšmingas IILP pagerėjimas, palyginti su gydytais chemoterapija.
Portuguese: Os dados disponíveis para o compromisso hepático moderado a grave são limitados.
Lithuanian: Apie vidutinio sunkumo arba sunkų kepenų funkcijos sutrikimą duomenų yra mažai.
Portuguese: Os indivíduos com compromisso renal grave (n = 8; TFGe 15-29 ml/min/1,73 m², de acordo com a fórmula de MDRD) apresentaram uma exposição de 122% (Cmax) e de 150% (AUC0-tz) em comparação com os controlos saudáveis.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (n = 8; GFG 15-29 ml/min/1,73 m² pagal MDRD formulę), ekspozicija palyginus su sveikais kontroliniais tiriamaisiais buvo 122% (Cmax) ir 150% (AUC0-tz).
Portuguese: Critérios de Terminologia Comum para Efeitos Adversos do National Cancer Institute (NCI) Em caso de diarreia devem ser imediatamente tomados medicamentos antidiarreicos (p. ex. loperamida) e em situações de diarreia persistente , a toma destes medicamentos deve ser continuada até cessarem os movimentos de evacuação.
Lithuanian: BTKNR Nacionalinio vėžio instituto Bendrieji terminologijos kriterijai nepageidaujamiems reiškiniams Pasireiškus viduriavimui, būtina nedelsiant pradėti gydyti viduriavimą stabdančiais vaistiniais preparatais (pvz.
Portuguese: Tabela 8: Resultados nos sintomas para GIOTRIF vs quimioterapia nos ensaios clínicos LUX-Lung 3 e LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 e QLQ-LC13)
Lithuanian: Simptomų baigtys, gydant GIOTRIF, palyginti su chemoterapija LUX-Lung 3 ir LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 ir QLQ-LC13) tyrimuose
Portuguese: O LUX-Lung 2 foi um ensaio de Fase II, de braço único, em 129 doentes sem exposição prévia a EGFR-TKI com adenocarcinoma pulmonar de estádio IIIB ou IV com mutações no EGFR.
Lithuanian: LUX-Lung 2 tyrimas buvo II fazės, atskiros grupės, jame dalyvavo 129 EAFR TKI negydyti pacientai, sergantys IIIB arba IV stadijos plaučių adenokarcinoma, turinčia EAFR mutacijų.
Portuguese: Omissão de dose
Lithuanian: Praleidus dozę
Portuguese: Assim, as concentrações plasmáticas de afatinib no estado estacionário foram atingidas durante 8 dias de doses múltiplas de afatinib, resultando numa acumulação de 2,77 vezes (AUC0-∞) e 2,11 vezes (Cmax).
Lithuanian: Todėl, vartojant kartotines dozes, pusiausvyrinė afatinibo koncentracija kraujo plazmoje nusistovėjo per 8 paras ir sąlygojo 2,77 karto (AUC0-∞) ir 2,11 karto (Cmax) didesnę sankaupą.
Portuguese: 67% vs 60%; p=0,2133
Lithuanian: 67%, palyginti su p=0,2133
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 1000):
Portuguese: Contudo, se faltarem até 8 horas para a toma da dose seguinte, então a dose anterior que foi esquecida já não deve ser tomada.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu kitą dozę reikia gerti 8 valandų laikotarpiu, tai pamirštąją būtina praleisti.
Portuguese: 27,0 vs 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Lithuanian: 27,0, palyginti su 8,0 RS 0,60; p=0,0062
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Boehringer Ingelheim (logo)
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Boehringer Ingelheim (logo)
Portuguese: Se o tratamento para a erupção cutânea não estiver a fazer efeito e a erupção cutânea se agravar (por exemplo, se tiver descamação ou formação de bolhas na pele) deve informar o seu médico imediatamente, uma vez que o seu médico pode decidir parar o seu tratamento com o GIOTRIF.
Lithuanian: , pasireiškia odos lupimasis arba pūslėjimas), turite nedelsdami apie tai informuoti savo gydytoją, kadangi Jūsų gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą GIOTRIF.
Portuguese: Dosagem A dose recomendada é 40 mg por dia.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama dozė 40 mg kiekvieną parą.
Portuguese: Sobrevivência global (OS) Meses (mediana) Risco Relativo (HR) (IC 95%)
Lithuanian: Bendra išgyvenamumo trukmė (BIT) Mėnesiai (mediana) Rizikos santykis (RS) (95% PI)
Portuguese: A farmacocinética do afatinib não foi estudada em doentes com disfunção hepática grave (Child Pugh C) (ver secção 4.4).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C), organizme afatinibo farmakokinetika netirta (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: 31,1 vs 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Lithuanian: 31,1, palyginti su RS 0,46; p=0,0001
Portuguese: Não são necessários ajustes na dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro (TFGe 60-89 ml/min/1,73 m²), moderado (TFGe 30-59 ml/min/1,73 m²) ou grave (TFGe 1529 ml/min/1,73 m²).
Lithuanian: Pradinės dozės koreguoti nereikia pacientams, kuriems yra lengvas (glomerulų filtracijos greitis [GFG] 60-90 ml/min/1,73 m²), vidutinio sunkumo (GFG 3059 ml/min/1,73 m²) ar sunkus (GFG 15-29 ml/mim/1,73 m²) inkstų funkcijos sutrikimas.
Portuguese: Os doentes apresentavam uma amostra tumoral com uma mutação do EGFR categorizada como deleção do exão 19 (59%) ou substituições no exão 21 L858R (42%).
Lithuanian: Pacientų naviko mėginiuose EAFR mutacijos buvo suskirstytos į mutacijas, sukėlusias 19 eksono ištrynimą (58%) ar mutacijas, sukėlusias pakeitimus 21 L858R eksone (42%).
Portuguese: GIOTRIF (40 mg/dia) N=392
Lithuanian: GIOTRIF (40 mg per parą) N= 392
Portuguese: Se parar de tomar GIOTRIF
Lithuanian: Nustojus vartoti GIOTRIF
Portuguese: Em 61 doentes tratados em primeira linha, a ORR confirmada foi 65,6% e a taxa de controlo da doença (DCR) foi 86,9%, por revisão independente.
Lithuanian: Nepriklausomos peržiūros duomenimis, 61 paciento, kuriam buvo taikytas pirmaeilis gydymas, patvirtintas OAD buvo 65,6%, LSD 86,9%.
Portuguese: • Se faltarem até 8 horas para a próxima dose, salte a dose esquecida e tome a dose seguinte à hora normal.
Lithuanian: • Jeigu kitą dozę turite išgerti per 8 valandas, pamirštą dozę praleiskite, o kitą gerkite įprastiniu laiku.
Portuguese: Ou seja, preferencialmente 6 horas (para medicamentos tomados 2 vezes ao dia) ou 12 horas (para medicamentos tomados uma vez ao dia) afastados da toma do GIOTRIF:
Lithuanian: Geriausia, tarp jų ir GIOTRIF vartojimo daryti 6 valandų (jei vaistinio preparato vartojama 2 kartus per parą) arba 12 valandų (jei vaistinio preparato vartojama vieną kartą per parą) pertrauką.
Portuguese: O afatinib radiomarcado, administrado oralmente a ratos no Dia 11 da amamentação, foi excretado no leite materno das fêmeas.
Lithuanian: Žiurkėms 11 laktacijos parą per burną duotas radioaktyviaisiais izotopais žymėtas afatinibas išsiskyrė į patelių pieną.
Portuguese: 2,6 vs. 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Lithuanian: 2,6 palyginti su 1,9 RS 0,79 ; p= 0,0078
Portuguese: • Dor, vermelhidão, inchaço ou descamação da pele das suas mãos e pés
Lithuanian: • Plaštakų ir pėdų odos skausmas, paraudimas, patinimas arba lupimasis.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, identificados através de resultados hepáticos alterados, não foram correlacionados com qualquer alteração significativa na exposição ao afatinib.
Lithuanian: Lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, nustatytas atsižvelgiant į kepenų funkcijos tyrimo duomenų nuokrypį nuo normos, su reikšmingu afatinibo ekspozicijos pokyčiu nekoreliuoja.
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que o afatinib é um substrato e um inibidor do transportador BCRP.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad afatinibas yra nešiklio KVAB substratas ir inhibitorius.
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia em tumores negativos para EGFR.
Lithuanian: Nenustatytas veiksmingumas gydant navikus neturinčius EAFR mutacijų.
Portuguese: Inclui paroníquia, infeção nas unhas, infeção no leito ungueal Inclui cistite, infeção das vias urinárias
Lithuanian: Apima paronichiją, nagų infekciją, nagų guolio infekciją Apima cistitą, šlapimo takų infekciją
Portuguese: Se não tomar este medicamento, tal como prescrito pelo seu médico, o seu cancro pode crescer novamente.
Lithuanian: Nepasitarę su gydytoju, šio vaisto vartoti nenustokite. Svarbu kiekvieną dieną šio vaisto vartoti tiek laiko, kiek Jūsų gydytojas Jums skyrė. Jeigu šio vaisto nevartosite taip, kaip gydytojo skirta, Jūsų vėžys gali vėl augti.
Portuguese: Os objetivos co-primários foram PFS, avaliada por revisão central independente, e OS.
Lithuanian: Bendros pagrindinės vertinamosios baigtys buvo IILP pagal nepriklausomos peržiūros duomenis ir BIT.
Portuguese: Não devem ser utilizados quaisquer outros líquidos.
Lithuanian: Kitokiuose skysčiuose tirpinti negalima.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
Portuguese: Gemcitabina/ Cisplatina (N=122)
Lithuanian: Gemcitabinas / cisplatina (N= 122)
Portuguese: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier para a PFS por revisão independente, por grupo de tratamento, no ensaio LUX-Lung 3 (População global)
Lithuanian: Tyrimo LUX-Lung 3 metu gydytų grupių IILP trukmės, nustatytos pagal nepriklausomą peržiūrą, Maplan-Meier kreivės (visa populiacija)
Portuguese: No LUX-Lung 3, as elevações de grau 3 de ALT/AST foram cerca de 3,5 vezes maiores em doentes com testes hepáticos basais alterados.
Lithuanian: LUX-Lung 3 tyrime 3-ojo laipsnio ALT/AST padidėjimas pacientams, kurių pradiniai kepenų funkcijos tyrimų duomenys buvo nukrypę nuo normos, padidėjimas buvo apie 3,5 karto didesnis.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Portuguese: Efetuou-se a seleção dos doentes com base na presença de mutações ativantes do EGFR (Del 19 e/ou L858R) utilizando o kit TheraScreen
Lithuanian: Pacientai buvo atrinkti pagal aktyvinančių EAFR mutacijų (Del 19 ir (arba) L858R) buvimą naudojant TheraScreen EGFR RGQ PCR Kit, Qiagen Manchester Ltd.
Portuguese: Não se recomenda o tratamento com GIOTRIF em doentes com TFGe < 15 ml/min/1,73 m² ou em diálise.
Lithuanian: Nerekomenduojama gydyti GIOTRIF pacientų, kurių GFG < 15 ml/min/1,73 m².
Portuguese: É importante tratar precocemente a erupção cutânea.
Lithuanian: Odos išbėrimą svarbu pradėti gydyti anksti.
Portuguese: A exposição ao afatinib aumentou moderadamente com a diminuição da depuração da creatinina (ClCr, calculada de acordo com a fórmula de Cockcroft Gault).
Lithuanian: Mažėjant kreatinino klirensui (KK, apskaičiuotas pagal Cockcroft Gault), afatinibo ekspozicija saikingai didėja, pvz.
Portuguese: • se desenvolver de forma aguda ou tiver agravamento de vermelhidão e dor nos olhos, aumento da secreção lacrimal, visão turva e/ou sensibilidade à luz.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė ūminis arba sunkėjantis akių paraudimas ir skausmas, padidėjo ašarojimas, matymas tapo neryškus ir (arba) padidėjo jautrumas šviesai, Jums gali reikėti neatidėliotino gydymo.
Portuguese: GIOTRIF (40 mg/dia) N=229
Lithuanian: GIOTRIF (40 mg per parą) N= 229
Portuguese: In vivo as reações metabólicas catalizadas por enzimas têm um papel negligenciável no afatinib.
Lithuanian: Fermentų katalizuojamos metabolizmo reakcijos in vivo afatinibui yra nereikšmingos.
Portuguese: Não parecem ser necessários ajustes na dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secção 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės korekcija nebūtina (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: 6,9 vs 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Lithuanian: 6,9, palyginti su 3,4 RS 0,70; p=0,0220
Portuguese: O seu médico pode ajustar (aumentar ou diminuir) a sua dose, dependendo da forma como tolera este medicamento.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, kaip Jūs šį vaistą toleruojate, Jūsų gydytojas dozę gali koreguoti, ją didindamas arba mažindamas.
Portuguese: A eficácia e segurança do GIOTRIF em doentes de origem asiática com adenocarcinoma do pulmão localmente avançado ou metastático com mutação do EGFR de Estádio IIIB/IV foram avaliadas num ensaio clínico aleatorizado, multicêntrico e aberto.
Lithuanian: GIOTRIF veiksmingumas ir saugumas azijiečiams pacientams, sergantiems IIIB arba IV stadijos lokaliai progresavusia arba metastazavusia plaučių adenokarcinoma, turinčia EAFR mutacijų, buvo vertinamas atsitiktinių imčių, daugiacentriu, atviru būdu atliekamu tyrimu.
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia de GIOTRIF vs pemetrexedo/cisplatina (LUX-Lung 3) e gemcitabina/cisplatina (LUX-Lung 6) (revisão independente)
Lithuanian: GIOTRIF veiksmingumo rezultatai, palyginti su pemetreksedo ir cisplatinos deriniu (LUX-Lung 3) bei gemcitabino ir cisplatinos deriniu (LUX-Lung 6) (nepriklausoma peržiūra)
Portuguese: Tabela 3: RAMs muito frequentes no ensaio LUX-Lung 3
Lithuanian: Labai dažnos NR tyrimo LUX-Lung 3 metu
Portuguese: GIOTRIF não foi estudado em doentes com TFGe < 15 ml/min/1,73 m² ou em diálise.
Lithuanian: GIOTRIF nebuvo tirtas pacientams, kurių GFG < 15 ml/min/1,73 m², arba kuriems buvo taikoma dializė.
Portuguese: Doentes com reações cutâneas graves podem também requerer a interrupção temporária da terapêutica, redução de dose (ver secção 4.2), intervenção terapêutica adicional e encaminhamento para um especialista com conhecimento na gestão destes efeitos dermatológicos.
Lithuanian: 4.2 skyrių), imtis papildomų gydymo priemonių ir pacientą siųsti pas specialistą, turintį kompetencijos valdyti šį poveikį odai.
Portuguese: Sem ajuste de dose
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia
Portuguese: Não se verificaram elevações de grau 3 de ALT/AST nos doentes com testes hepáticos basais alterados no LUX-Lung 8 (ver secção 4.8).
Lithuanian: LUX-Lung 8 tyrime pacientams, kurių pradiniai kepenų funkcijos tyrimų duomenys buvo nukrypę nuo normos, 3-ojo laipsnio ALT/AST padidėjimo nestebėta (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: 65% vs 50%; p=0,0078
Lithuanian: 65%, palyginti su p=0,0078
Portuguese: Tal justifica-se porque pode haver risco de lesão no feto.
Lithuanian: Tai todėl, kad galima negimusio kūdikio pažeidimo rizika.
Portuguese: São particularmente sensíveis ao tratamento com afatinib em ambientes não-clínicos e clínicos, os tumores de CPCNP com mutações ativadoras do EGFR frequentes (Del 19, L858R) e várias mutações do EGFR, menos frequentes, no exão 18 (G719X) e exão 21 (L861Q).
Lithuanian: NSLPV navikai su dažnai pasitaikančiomis aktyvinančiomis EAFR mutacijomis (Del 19, L858R) ir keliomis rečiau pasitaikančiomis EAFR mutacijomis eksone 18 (G719X) ir eksone 21 (L861Q) yra ypač jautrūs gydymui afatinibu tiek ikiklinikinių, tiek klinikinių tyrimų metu.
Portuguese: Nos seres humanos, a excreção do afatinib é feita principalmente por via fecal.
Lithuanian: Iš žmogaus organizmo afatinibas išsiskiria daugiausia su išmatomis.
Portuguese: GIOTRIF 20 mg comprimidos revestidos por película Hipromelose (E464)
Lithuanian: GIOTRIF 20 mg plėvele dengtos tabletės Hipromeliozė (E464) Makrogolis 400
Portuguese: 10,4 vs 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Lithuanian: 10,4, palyginti su 2,9 RS 0,68; p=0,0129
Portuguese: 2,5 vs. 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Lithuanian: 2,5 palyginti su 2,4 RS 0,99 ; p= 0,8690
Portuguese: Na Tabela 2 estão resumidas as frequências das RAMs a partir de todos os ensaios no CPCNP e da experiência pós-comercialização, com doses diárias de GIOTRIF de 40 mg ou 50 mg, em monoterapia.
Lithuanian: 2-ojoje lentelėje yra pateiktas NR, pastebėtų visų tyrimų ir poregistracinio stebėjimo metu, kai NSLPV sergantiems pacientams buvo taikoma monoterapija 40 mg arba 50 mg GIOTRIF paros doze, dažnis.
Portuguese: Se tem dificuldades em engolir o comprimido, dissolva-o num copo de água sem gás.
Lithuanian: GIOTRIF reikia vartoti per burną. Jeigu Jums tabletę nuryti sunku, ištirpinkite ją stiklinėje paprasto vandens.
Portuguese: Como conservar GIOTRIF
Lithuanian: Kaip laikyti GIOTRIF
Portuguese: No entanto, este medicamento não foi estudado em doentes com fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) alterada ou em doentes com história de doença cardíaca significativa.
Lithuanian: Tačiau pacientams, kurių kairiojo širdies skilvelio išstūmimo frakcija (KŠSIF) nenormali arba kurie yra sirgę reikšminga širdies liga, šio vaistinio preparato poveikis netirtas.
Portuguese: Quando o ritonavir (200 mg 2 x/dia, durante 3 dias), um inibidor forte da gp-P e da BCRP, foi administrado 1 hora antes de uma dose única de 20 mg de GIOTRIF, a exposição ao afatinib aumentou 48% (área sob a curva (AUC0∞)) e 39% (concentração plasmática máxima (Cmax)).
Lithuanian: Stipraus poveikio P-gp ir KVAB inhibitoriaus ritonaviro (200 mg 2 kartus per parą 3 paras) pavartojus likus 1 valandai iki vienos 20 mg GIOTRIF dozės vartojimo, afatinibo ekspozicija (plotas po koncentracijos kraujyje priklausomai nuo laiko kreive AUC0-) padidėjo 48%, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) 39%.
Portuguese: Quando tomar GIOTRIF
Lithuanian: Kada GIOTRIF vartoti
Portuguese: 71% vs 48%; p< 0,0001
Lithuanian: 71%, palyginti su p < 0,0001