FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ett sannolikt fall av toxisk reaktion på natriumfenylbutyrat (450 mg/kg/d) rapporterades hos en 18 år gammal anorektisk kvinnlig patient, som utvecklade en metabolisk encefalopati förknippad med laktacidos, allvarlig hypokalemi, pancytopeni, perifer neuropati och pankreatit.
Slovenian: Poročali so o verjetnem primeru toksične reakcije na natrijev febilbutirat (450 mg/kg/d) pri 18-letni anorektični bolnici, pri kateri se je razvila metabolična encefalopatija, povezana z laktično acidozo, težko hipokaliemijo, pancitopenijo, periferno nevropatijo in pankreatitisom.
Swedish: Cerebral synapsmognad försenades och antalet fungerande nervterminaler i storhjärnan reducerades, vilket resulterade i försämrad hjärntillväxt.
Slovenian: Možganska sinapsa je dozorela zapoznelo in zmanjšano je bilo število delujočih živčnih končičev v možganih, kar je povzročilo slabšo rast možganov (glejte poglavje 4.6).
Swedish: • sömnighet, trötthet, yrsel och vid mer sällsynta tillfällen förvirring,
Slovenian: • zaspanost, utrujenost, vrtoglavica in redkeje zmedenost • glavobol
Swedish: Behandling med PHEBURANE bör övervakas av läkare med särskild erfarenhet av behandling av rubbningar i ureaomsättningen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom PHEBURANE naj nadzoruje zdravnik, ki je izkušen pri zdravljenju motenj ciklusa sečnine.
Swedish: Granulatet är förpackat i en plastflaska med barnskyddande förslutning och torkmedel.
Slovenian: Zrnca so pakirana v plastenke z za otroke varno zaporko in sušilnim sredstvom.
Swedish: • har nedsatt njur- eller leverfunktion, eftersom PHEBURANE utsöndras från kroppen genom njurarna och levern.
Slovenian: • imate zmanjšano delovanje ledvic ali jeter, ker se zdravilo PHEBURANE odstranjuje iz telesa prek ledvic in jeter.
Swedish: • om du är allergisk mot natriumfenylbutyrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Slovenian: • če ste alergični na natrijev fenilbutirat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Swedish: Varje gram natriumfenylbutyrat innehåller 124 mg (5,4 mmol) natrium och 768 mg sackaros.
Slovenian: En gram natrijevega fenilbutirata vsebuje 124 mg (5,4 mmol) natrija in 768 mg saharoze.
Swedish: Omkring 80-100 % av läkemedlet utsöndras inom 24 timmar via njurarna som konjugatet fenylacetylglutamin.
Slovenian: Izločanje Približno 80-100 % zdravila se izloči preko ledvic v 24 urah v obliki konjugiranega produkta,
Swedish: Om du är en kvinna som kan bli gravid, måste du använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen med PHEBURANE.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate med jemanjem zdravila PHEBURANE uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije.
Swedish: PHEBURANE är indicerat som adjuvant terapi vid långtidsbehandling av rubbningar i ureaomsättningen, innefattande brist på karbamylfosfatsyntetas, ornitintranskarbamylas eller argininsuccinatsyntetas.
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE je indicirano kot dodatno zdravljenje pri dolgoročnem obravnavanju motenj ciklusa sečnine, ki vključujejo pomanjkanje karbamoilfosfat-sintaze, ornitin-transkarbamoilaze ali argininosukcinat-sintaze.
Swedish: Vanliga metabolisk acidos, alkalos, minskad aptit
Slovenian: Pogosti metabolična acidoza, alkaloza, zmanjšan tek
Swedish: Patienten utvecklade diarré, irritabilitet och metabolisk acidos med hypokalemi.
Slovenian: Bolnik je dobil drisko, postal razdražljiv in je razvil metabolično acidozo s hipokaliemijo.
Swedish: Baserat på studier av fenylacetylglutaminutsöndring hos patienter med störningar i ureaomsättningen, kan man beräkna att mellan 0,12 och 0,15 g fenylacetylglutaminkväve produceras för varje gram tillfört natriumfenylbutyrat.
Slovenian: Na podlagi študij izločanja fenilacetilglutamina pri bolnikih z motnjami ciklusa sečnine lahko ocenimo, da se na vsak odmerjen gram natrijevega fenilbutirata proizvede med 0,12 in 0,15 g dušika v obliki fenilacetilglutamina.
Swedish: Dessa symtom stämmer överens med ackumuleringen av fenylacetat, som visade dosbegränsande neurotoxicitet vid intravenös administrering av doser upp till 400 mg/kg/dag.
Slovenian: Ti simptomi so skladni z nakopičenjem fenilacetata, za katerega je bila dokazana nevtrotoksičnost, odvisna od intravenskega odmerka pri odmerkih 400 mg/kg/dan.
Swedish: Den dagliga dosen av PHEBURANE bygger på din kroppsvikt eller kroppsyta och justeras efter din förmåga att tåla protein och din kost.
Slovenian: Dnevni odmerek zdravila PHEBURANE vam bodo določili na podlagi vaše telesne mase ali telesne površine in bo prilagojen glede na vašo toleranco za beljakovine in glede na vašo prehrano.
Swedish: Arginintillskott behövs för patienter med diagnostiserad brist på argininsuccinatsyntetas med en dos om 0,4-0,7 g/kg/dag eller 8,8-15,4 g/m2/dag.
Slovenian: Dopolnjevanje prehrane z argininom je potrebno za bolnike z diagnozo pomanjkljivosti argininosukcinat-sintaze, in sicer z odmerki 0,4-0,7 g/kg/dan ali 8,8-15,4 g/m2/dan.
Swedish: Plasma- och urinkoncentrationer av fenylbutyrat och dess metaboliter har bestämts hos fastande friska vuxna försökspersoner efter en engångsdos av 5 g natriumfenylbutyrat och hos patienter med störningar i ureaomsättningen, hemoglobinopatier och cirros som erhållit orala engångsdoser och upprepade doser upp till 20 g/dag (okontrollerade studier).
Slovenian: Plazemske in urinske koncentracije fenilbutirata ter njegovih presnovkov so bile določene pri teščih normalnih odraslih osebah, ki so prejele enkratni odmerek 5 g natrijevega fenilbutirata, in pri bolnikih z motnjami v ciklusu sečnine, hemoglobinopatijami ter cirozo, ki so prejeli enkratni odmerek ali ponavljajoče peroralne odmerke do 20 g/dan (nekontrolirane študije).
Swedish: I nedanstående tabell listas alla biverkningar med avseende på organsystem och frekvens.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v spodnji preglednici, razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Swedish: EXP Ska användas inom 45 dagar efter att förpackningen öppnats.
Slovenian: EXP Zdravilo morate porabiti v 45 dneh po prvem odprtju.
Swedish: Hos majoriteten av patienter med rubbningar i ureaomsättningen eller med hemoglobinopatier, vilka fick olika doser av fenylbutyrat (300-650 mg/kg/dag upp till 20 g/dag), kunde inget fenylacetat i plasma detekteras efter fasta över natten.
Slovenian: Pri večini bolnikov z motnjami ciklusa sečnine ali hemoglobinopatijami, ki so prejemali različne odmerke fenilbutirata (300-650 mg/kg/dan do 20 g/dan), ni bilo moč zaznati plazemskih koncentracij fenilacetata po prekonočnem postu.
Swedish: Pheburane är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Pheburane je kontraindicirano med dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Swedish: PHEBURANE innehåller den aktiva substansen natriumfenylbutyrat som används för att behandla patienter i alla åldrar med ureaomsättningssjukdomar.
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE vsebuje učinkovino natrijev fenilbutirat in se uporablja za zdravljenje bolnikov vseh starosti z motnjami v ciklusu sečnine.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen sockerkulor (sackaros och majsstärkelse), hypromellos, etylcellulosa N7, makrogol 1500, povidon K25.
Slovenian: PHEBURAN vsebuje saharozo"), hipromeloza, etilceluloza N7, makrogol 1500, povidon K25.
Swedish: När höga doser av fenylacetat (190-474 mg/kg) gavs subkutant till råttungar observerades minskad proliferation och ökad neuronförlust, liksom en minskning av myelin i CNS.
Slovenian: Pri podganjih mladičih, ki so podkožno prejemali velike odmerke fenilacetata (190-474 mg/kg), so poročali o zmanjšani proliferaciji in povečani izgubi nevronov ter zmanjšanju mielina v centralnem živčnem sistemu.
Swedish: PHEBURANE ska kombineras med proteinreducerad kost och i vissa fall med tillägg av essentiella aminosyror och karnitin.
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE moramo kombinirati z omejitvami prehranskega vnosa beljakovin in v določenih primerih tudi s prehranskimi dopolnili esencialnih aminokislin in karnitina.
Swedish: Tala med läkare för närmare information.
Slovenian: O podrobnostih se pogovorite s svojim zdravnikom.
Swedish: Eftersom det löser upp sig långsamt ska inte PHEBURANE ges genom en gastrostomi (magfistel, ett rör som går genom bukväggen till magsäcken) eller genom en magsond (en slang som går genom näsan till magsäcken).
Slovenian: Ker se zdravilo PHEBURANE raztaplja počasi, ga ne smemo dajati prek gastrostome (cevke, ki poteka skozi trebuh v želodec) ali nazogastrične cevke (cevke, ki poteka skozi nos v želodec).
Swedish: PHEBURANE hjälper kroppen att utsöndra restkväve och reducerar mängden ammoniak i din kropp.
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE telesu pomaga odstraniti odpadni dušik in v njem zmanjšati količino amoniaka.
Swedish: 3 år Ska användas inom 45 dagar efter att förpackningen öppnats.
Slovenian: 3 leta Zdravilo morate porabiti v 45 dneh po prvem odprtju.
Swedish: PHEBURANE har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Granulatet kan sväljas direkt med en dryck (vatten, fruktjuice, proteinfri modermjölksersättning) eller strös på en sked med fast föda (potatismos eller äppelmos).
Slovenian: Zrnca lahko zaužijete neposredno s pijačo (voda, sadni sokovi, tekoči pripravki brez beljakovin za dojenčke) ali pa jih nasujete na žlico čvrste hrane (pire krompir ali čežana).
Swedish: PHEBURANE ska dock kombineras med en proteinreducerad kost som är speciellt framtagen för dig av läkaren eller dietisten.
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE pa morate kombinirati s prehrano z nizko vsebnostjo beljakovin, ki jo posebej za vas prilagodita zdravnik in dietetik.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 1 000 patienter): brist på röda blodkroppar på grund av benmärgssvikt, uppkomst av blåmärken, förändrad hjärtrytm, ändtarmsblödningar, maginflammation, magsår, inflammation i bukspottkörteln.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 1 000 bolnikov): zmanjšanje števila rdečih krvničk zaradi zmanjšane dejavnosti kostnega mozga, modrice, spremenjen srčni ritem, krvavitev iz danke, vnetje želodčne sluznice, želodčna razjeda, vnetje trebušne slinavke.
Swedish: Använd endast den medföljande kalibrerade doseringsskeden.
Slovenian: Uporabljajte le priloženo umerjeno odmerno žličko.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flasketiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Varje flaska innehåller 174 g granulat.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje 174 g zrnc.
Swedish: Majoriteten av de patienter som testades hade en intelligenskvot som låg i intervallet medel till under medel/på gränsen till utvecklingsstörning.
Slovenian: Vrednosti IQ večine bolnikov, ki so bili testirani, so bile v območju povprečja do nizkega povprečja oz. mejnih vrednosti umske zaostalosti.
Swedish: PHEBURANE måste tas med en speciell proteinreducerad kost.
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE morate jemati s posebno prehrano z zmanjšano vsebnostjo beljakovin.
Swedish: Endast denna doseringssked ska användas för att mäta upp dosen.
Slovenian: Za odmerjanje odmerka uporabljajte le to odmerno žličko.
Swedish: PHEBURANE skall intas via munnen.
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE morate jemati peroralno (skozi usta).
Swedish: PHEBURANE granulat är vitt till benvitt.
Slovenian: Zrnca zdravila PHEBURANE so bela ali belkasta.
Swedish: HDPE-flaska (med barnskyddande förslutning och torkmedel) innehållande 174 g granulat.
Slovenian: Plastenke iz HDPE z za otroke varno zaporko in sušilnim sredstvom, ki vsebujejo 174 g zrnc.
Swedish: Mycket vanliga amenorré, oregelbunden menstruation
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Zelo pogosti amenoreja, neredna menstruacija
Swedish: Eftersom metabolism och utsöndring av natriumfenylbutyrat sker via lever och njurar, ska PHEBURANE användas med försiktighet hos patienter med lever- eller njurinsufficiens.
Slovenian: Ker presnova in izločanje natrijevega fenilbutirata vključuje jetra in ledvice, je potrebna previdnost pri predpisovanju zdravila PHEBURANE bolnikom z motnjami v delovanju jeter in ledvic.
Swedish: Efter en oral engångsdos om 5 g natriumfenylbutyrat, i granulatform, var mätbara nivåer i plasma påvisbara 15 minuter efter intag.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 5 g natrijevega fenilbutirata v obliki zrnc se merljive količine fenilbutirata v plazmi pojavijo že po 15 minutah.
Swedish: Hur du tar PHEBURANE
Slovenian: Kako jemati zdravilo PHEBURANE
Swedish: På grund av dess långsamma upplösning ska PHEBURANE inte ges via magsond eller gastrostomi.
Slovenian: Ker se zdravilo PHEBURANE raztaplja počasi, ga ne smemo dajati prek gastrostome ali nazogastrične cevke.
Swedish: • Detta läkemedel innehåller 124 mg natrium per gram, vilket motsvarar 6,2% av det maximala dagliga intag WHO rekommenderar för natrium.
Slovenian: • To zdravilo vsebuje 124 mg natrija na gram, kar je enako 6,2 % največjega dnevnega vnosa natrija po priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije Največji dnevni odmerek tega zdravila je enak 125 % največjega dnevnega vnosa natrija po priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije.
Swedish: En kalibrerad doseringssked medföljer som ger upp till 3 g natriumfenylbutyrat med en gradering på 250 mg.
Slovenian: Priložena je odmerna žlička, s katero v korakih po 250 mg odmerimo 3 g natrijevega fenilbutirata.
Swedish: Hos friska försökspersoner upptäcktes könsskillnader i farmakokinetiska parametrar för fenylbutyrat och fenylacetat (AUC och Cmax omkring 30-50 % högre hos kvinnor), men inte för fenylacetylglutamin.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so bile med spoloma opažene razlike v farmakokinetičnih parametrih fenilbutirata in fenilacetata (vrednosti AUC in Cmaks.
Swedish: Eventuella biverkningar 5.
Slovenian: povidon K25.
Swedish: Den aktiva substansen är natriumfenylbutyrat.
Slovenian: Učinkovina je natrijev fenilbutirat.
Swedish: Varje gram granulat innehåller 483 mg natriumfenylbutyrat.
Slovenian: En gram zrnc vsebuje 483 mg natrijevega fenilbutirata.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 768 mg sackaros per gram natriumfenylbutyrat.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 768 mg saharoze na 1 g natrijevega fenilbutirata.
Swedish: PHEBURANE 483 mg/g granulat natriumfenylbutyrat
Slovenian: PHEBURANE 483 mg/g zrnca natrijev fenilbutirat
Swedish: Detta kan bero på att natriumfenylbutyrat är lipofilt, vilket medför skillnader i distributionsvolym mellan män och kvinnor.
Slovenian: Pojav najbrž lahko pripišemo lipofilnosti natrijevega fenilbutirata in posledičnim razlikam v volumnu porazdelitve.
Swedish: En kalibrerad doseringssked medföljer.
Slovenian: Priložena je umerjena odmerna žlička.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 124 mg (5,4 mmol) natrium per gram natriumfenylbutyrat.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 124 mg (5,4 mmol) natrija na 1 g natrijevega fenilbutirata.
Swedish: Kartong: En flaska med 174 g granulat.
Slovenian: Škatla: ena plastenka s 174 g zrnc.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila PHEBURANE in vsebina pakiranja
Swedish: Studier med höga doser av intravenöst administrerat fenylacetat visade icke-linjär farmakokinetik karaktäriserad av mättnadsbar metabolism av fenylacetat till fenylacetylglutamin.
Slovenian: Študije z visokimi intravenskimi odmerki fenilacetata so odkrile nelinearno farmakokinetiko, katere značilnost je presnova v fenilacetilglutamin, pri kateri pride do nasičenja.
Swedish: Om du blandar det med mat är det viktigt att du tar det omedelbart så att granulatet inte utvecklar någon smak.
Slovenian: Če jih zmešate s hrano, je pomembno, da jih zaužijete takoj.
Swedish: • Trots behandling kan akut hyperammonemisk encefalopati inträffa hos ett antal patienter.
Slovenian: Splošne ugotovitve • Pri številnih bolnikih se lahko akutna hiperamonemična encefalopatija pojavi celo med zdravljenjem.
Swedish: Det finns inga eller en begränsad mängd data från användning av natriumfenylbutyrat hos gravida kvinnor.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi natrijevega fenilbutirata pri nosečnicah ni ali so omojeni.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, vänd dig till läkaren eller apotekspersonalen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Swedish: Vanliga sänkta nivåer i blodet av kalium, albumin, totalprotein och fosfat; förhöjda nivåer i blodet av alkaliska fosfataser, transaminaser, bilirubin, urinsyra, klorid, fosfat och natrium; viktökning
Slovenian: Povišana koncentracija alkalne fosfataze, transaminaz, bilirubina, sečne kisline, klorida, fosfata in natrija v krvi.
Swedish: Carcinogenicitets- och fertilitetsstudier har inte utförts med natriumfenylbutyrat.
Slovenian: Študije kancerogenosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja z natrijevim fenilbutiratom niso bile izvedene.
Swedish: PHEBURANE 483 mg/g {Endast kartong}
Slovenian: PHEBURANE 483 mg/g [samo zunanja ovojnina]
Swedish: Innehåll av kliniskt viktiga elektrolyter
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Vsebnost klinično pomembnih elektrolitov
Swedish: PHEBURANE påverkar troligtvis inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi zdravilo PHEBURANE vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Swedish: Behandlingskontroll:
Slovenian: Nadzorovanje zdravljenja
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar PHEBURANE om du:
Slovenian: Preden vzamete zdravilo PHEBURANE, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če:
Swedish: PHEBURANE ska ges oralt.
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE morate jemati peroralno.
Swedish: Om granulatet blandas med fast föda eller vätska är det viktigt att det intas omedelbart efter tillblandningen.
Slovenian: Če se jih zmeša s hrano, je pomembno, da se jih zaužije takoj.
Swedish: Fertilitet Effekten av natriumfenylbutyrat på fertiliteten är ej dokumenterad.
Slovenian: O učinkih natrijevega fenilbutirata na plodnost ni na voljo nobenih podatkov.
Swedish: Citrullin- eller arginintillägg behövs för patienter med neonatal debut av karbamylfosfatsyntetaseller ornitintranskarbamylasbrist med en dos om 0,17 g/kg/dag eller 3,8 g/m2/dag.
Slovenian: Za bolnike z diagnozo neonatalnega pojava pomanjkanja karbamoilfosfat-sintaze je potrebno dopolnjevanje prehrane s citrulinom v odmerku 0,17 g/kg/dan oziroma pri pomanjkljivosti ornitin transkarbamoilaze dopolnjevanje prehrane z argininom v odmerku 3,8 g/m2/dan.
Swedish: Använd inte PHEBURANE om du är gravid, eftersom detta läkemedel kan skada fostret.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Ne jemljite zdravila PHEBURANE med nosečnostjo, saj lahko škoduje vašemu otroku.
Swedish: Efter en engångsdos om 5 g natriumfenylbutyrat i granulatform kunde mätbara halter av fenylacetat och fenylacetylglutamin påvisas i plasma 30 respektive 60 minuter efter intag.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 5 g natrijevega fenilbutirata v obliki zrnc so se merljive količine fenilacetata pojavile po 30 minutah, merljive količine fenilacetilglutamina pa po 60 minutah po odmerjanju.
Swedish: Halveringstiden för elimination beräknades till 1,3 respektive 2,4 timmar.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je bil za fenilacetat 1,3 ure, za fenilacetilglutamin pa 2,4 ure.
Swedish: Mindre vanliga aplastisk anemi, ekkymos
Slovenian: Občasni aplastična anemija, ekhimoza
Swedish: PHEBURANE 483 mg/g granulat
Slovenian: PHEBURANE 483 mg/g zrnca
Swedish: • förändrad smakuppfattning,
Slovenian: • sprememba v okušanju (motnje okušanja) • naglušnost
Swedish: Fenylacetat är en metaboliskt aktiv förening som konjugeras med glutamin via acetylering och bildar fenylacetylglutamin som sedan utsöndras via njurarna.
Slovenian: Fenilacetat je presnovno dejavna spojina, ki se z acetilacijo konjugira z glutaminom v fenilacetilglutamin.
Swedish: Flaska: 174 g granulat
Slovenian: Plastenka: 174 g zrnc.
Swedish: När kroppen bryter ner proteinerna vi äter ansamlas restkväve i form av ammoniak, eftersom kroppen inte kan utsöndra det. Ammoniak är speciellt giftigt för hjärnan och leder i svåra fall till sänkt medvetandegrad och koma.
Slovenian: Ker telo razgradi zaužite beljakovine, se odpadni dušik v obliki amoniaka kopiči, saj ga telo ne zmore odstraniti.
Swedish: • PHEBURANE innehåller 124 mg (5,4 mmol) natrium per gram natriumfenylbutyrat, motsvarande 2,5 g (108 mmol) natrium per 20 g natriumfenylbutyrat, vilket är den maximala dygnsdosen.
Slovenian: • Zdravilo PHEBURANE vsebuje 124 mg (5,4 mmol) natrija na gram natrijevega fenilbutirata,
Swedish: KARTONG OCH FLASKETIKETT
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA ZA PLASTENKO
Swedish: En kalibrerad doseringssked som ger upp till 3 g natriumfenylbutyrat följer med detta läkemedel.
Slovenian: Zdravilu je priložena umerjena odmerna žlička, ki odmeri do 3 g natrijevega fenilbutirata.
Swedish: • om du ammar.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Swedish: Vanliga utslag, onormal hudlukt
Slovenian: Pogosti izpuščaj, nenormalen telesni vonj
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenjih.
Swedish: Hur PHEBURANE ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila PHEBURANE
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i 08- 2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2013.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pheburane je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: • Sjukdom med tidig debut hos patienter som har fullständig brist på ett eller flera av dessa enzymer inom den första levnadsmånaden.
Slovenian: • pri zgodnji bolezni pri bolnikih, ki izkazujejo popolno pomanjkanje enega ali več teh encimov v prvem mesecu življenja;
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pheburane?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pheburane?
Swedish: Granulaten kan tillsättas maten omedelbart innan de sväljs eller läggas in i munnen och sväljas omedelbart med vätska.
Slovenian: Zrnca se lahko tik pred zaužitjem nasuje na hrano ali da v usta in takoj pogoltne s tekočino.
Swedish: Den 31 juli 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pheburane som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pheburane, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 31. julija 2013.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten natriumfenylbutyrat
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost natrijev fenilbutirat
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Pheburane?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Pheburane?
Swedish: Det används för att behandla patienter med rubbningar i ureaomsättningen.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov z motnjami v ciklusu sečnine.
Swedish: Pheburane finns som granulat (483 mg/g).
Slovenian: Zdravilo Pheburane je na voljo v obliki zrnc (483 mg/g).
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med rubbningar i ureaomsättningen.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z motnjami ciklusa sečnine
Swedish: • Sjukdom med sen debut hos patienter som har delvis brist på ett eller flera av dessa enzymer efter en månads ålder och har haft höga nivåer ammoniak i blodet som har påverkat hjärnaktiviteten.
Slovenian: • pri bolezni z zakasnelim pojavom pri bolnikih, ki izkazujejo delno pomanjkanje enega ali več teh encimov po prvem mesecu življenja in so imeli visoke ravni amonijaka v krvi, ki so vplivale na delovanje možganov.