FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre lægemidler, der er rapporteret at øge den potentielle toksicitet ved parenteralt administrerede aminoglycosider omfatter: - anticholinesteraser, botulinum toksin (neuromuskulære virkninger).
Maltese: Prodotti mediċinali oħra li kienu rrappurtati li jżidu t-tossiċità potenzjali ta' aminoglycosides mogħtija b'mod parenterali jinkludu: - anticholinesterases, tossina ta' botulinum (effetti newromuskolari).
Danish: Der er intet bevis for, at patienter behandlet op til 18 måneder med tobramycin nebuliser-opløsning var udsat for større risiko for at pådrage sig B. cepacia, S. maltophilia eller A. xylosoxidans, end det kunne forventes hos ubehandlede patienter.
Maltese: M'hemmx evidenza li pazjenti kkurati sa 18-il xahar b'soluzzjoni għan-nebulizzatur ta' tobramycin kienu f'riskju akbar li jiksbu B. cepacia, S. maltophilia jew A. xylosoxidans, milli jkun mistenni f'pazjenti mhux ikkurati.
Danish: Imidlertid havde syv ud af 13 patienter (54 %) i de placebo-kontrollerede afprøvninger, som opnåede isolater med MIC'er på 128 µg/ml under brug af TOBI, forbedring af lungefunktionen.
Maltese: Madankollu, seba' minn 13-il pazjent (54%) fil-provi kkontrollati bil-plaċebo li kisbu iżolati b'MICs ta' 128 µg/ ml waqt li kienu qed jużaw TOBI kellhom titjib fil-funzjoni pulmonari.
Danish: Vantobra opløsning er et sterilt, vandigt præparat kun til engangsbrug.
Maltese: Is-soluzzjoni ta' Vantobra hija sterili, preparazzjoni milwiema għall-użu ta' darba biss.
Danish: Bronchodilatator terapi, såsom salbutamol Lungefysioterapi
Maltese: Terapija ta' bronkodilatatur, bħal salbutamol Fiżjoterapija tas-sider
Danish: I tilfælde af utilsigtet administration af Vantobra intravenøst, kan tegn og symptomer på parenteral tobramycin overdosering forekomme, inklusive svimmelhed, tinnitus, vertigo, tab af hørelse, åndedrætsbesvær og/eller neuromuskulær blokering og nedsat nyrefunktion.
Maltese: F'każ ta' għoti bi żball ta' Vantobra fil-vini, jistgħu jseħħu sinjali u sintomi ta' doża eċċessiva ta' tobramycin parenterali, inkluż sturdament, żarżir fil-widnejn, vertigo, telf ta' akutezza tas-smigħ, distress respiratorju u/jew blokk newromuskolari u indeboliment tal-kliewi.
Danish: Vantobra 170 mg nebuliser-opløsning
Maltese: Vantobra 170 mg soluzzjoni għan-nebulizzatur
Danish: Vantobra leveres i polyethylene (PE) ampuller, der er pakket i breve (8 ampuller pr. brev).
Maltese: Vantobra huwa fornut f'ampulli tal-polyethylene (PE) li huma ppakkjati fi qratas issiġillati magħmula minn fojl tal-aluminju (8 ampulli f'kull qartas).
Danish: Diarré Abdominalsmerter
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Danish: Det leveres i en æske, der indeholder to indre æsker, den ene med medicinen (56 ampuller med nebuliser-opløsning i 7 breve), og en med nebuliser håndsættet.
Maltese: Huwa disponibbli f'kaxxa li fiha żewġ kaxex fuq ġewwa, waħda bil-mediċina (56 ampulla b'soluzzjoni għan-nebulizzatur f'7 iqratas), u waħda bil-handset ta' nebulizzatur.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN PARI Pharma GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur PARI Pharma GmbH
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 18.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Danish: Hypoxi
Maltese: Raxx
Danish: Hvis der er mistanke om et allergisk respons, bør Vantobra seponeres.
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' rispons allerġiku, Vantobra għandu jitwaqqaf.
Danish: Dyspnø Dysfoni Pharyngitis Hoste
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Danish: Hæmoptyse Epistaxis
Maltese: Emoptisi Epistassi
Danish: Urticaria Pruritus
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Danish: Svovlsyre (til justering af pH) Natriumhydroxid (til justering af pH) Vand til injektioner
Maltese: Sulphuric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Danish: Tobramycin nedsatte ikke fertilitet hos han- eller hunrotter ved subkutaner doser på op til 100 mg/kg/dag.
Maltese: Tobramycin ma fixkilx il-fertilità f'firien maskili jew femminili f'dożi taħt il ġilda sa 100 mg/kg/kuljum.
Danish: Ydelsesparameter/lægemiddel/anordn ing kombination
Maltese: Mediċina/Apparat
Danish: 120 (60 x 2) kapsler (multipakning)
Maltese: 120 (60 x 2) kapsula (pakkett multiplu)
Danish: Særnavn
Maltese: Numru ta' l-EU
Danish: Sandsynlighed for overlevelse (%)
Maltese: Probabbiltà ta' sopravivenza (%)
Danish: P-glycoprotein (P-gp)
Maltese: P-glikoproteina (P-gp)
Danish: Sojalecithin (E322)
Maltese: Soya lecithin (E322)
Danish: Placebo Nintedanib
Maltese: Plaċebo Nintedanib
Danish: 120 x 1 bløde kapsler
Maltese: 120 x 1 kapsula ratba
Danish: Gastrointestinale perforationer
Maltese: Perforazzjonijiet gastrointestinali
Danish: Desuden hæmmes Fms-lignende tyrosin-proteinkinase (Flt)-3, lymfocytspecifik tyrosin-proteinkinase (Lck) og proto-onkogen tyrosin-proteinkinase Src (Src).
Maltese: Flimkien ma' dan, Fms-like tyrosine-protein kinase (Flt)-3, Lymphocyte-specific tyrosine-protein kinase (Lck) u proto-oncogene tyrosine-protein kinase Src (Src) jiġu inibiti.
Danish: Antal dødsfald eller progressioner, n (%) Median PFS [måneder]
Maltese: Numru ta' Mwiet jew Progressjonijiet, n (%) PFS medjan [xhur]
Danish: Stratificeret log-rank-test, p-værdi** Progressionsfri overlevelse (PFS)*** - opfølgende analyse Patienter, n
Maltese: Valur p stratifikat tat-Test Log-Rank** Sopravivenza ħielsa minn progressjoni (PFS)*** - analiżi follow-up Pazjenti, n
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en dosis på 100 mg var 4,69 % (90 % CI: 3,615-6,078) hos raske frivillige.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' doża ta' 100 mg kienet ta' 4.69 %(90 % CI: 3.615-6.078 ) f'voluntiera b'saħħithom.
Danish: BIBF 1202 glucuronideres efterfølgende af UGTenzymer, nærmere bestemt UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 og UGT 1A10, til BIBF 1202-glucuronid.
Maltese: BIBF 1202 sussegwentement jiġi glukuronidat minn enzimi UGT, jiġifieri UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, u UGT 1A10 għal BIBF 1202 glucuronide.
Danish: Efter intravenøs infusion blev der observeret et højt fordelingsvolumen (Vss: 1050 l; 45,0 % gCV).
Maltese: Wara infużjoni fil-vini, ġie osservat volum għoli ta' distribuzzjoni (Vss : 1,050 L, 45.0 % gCV).
Danish: Nintedanib har vist sig hverken at være et substrat for, eller en hæmmer af, OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 eller MRP-2 in vitro.
Maltese: Intwera li nintedanib mhuwiex substrat jew inibitur ta' OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2, jew MRP-2 in vitro.
Danish: Neutropeni og sepsis
Maltese: Newtropenija u sepsis
Danish: KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Maltese: Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Danish: Kapselindhold Triglycerider, mellemkædede Hårdt fedt
Maltese: Kontenut tal-kapsula Triglycerides, medium-chain Xaħam iebes
Danish: ULN: Øvre normalgrænse
Maltese: Limitu ta' fuq normali
Danish: Terapeutisk antikoagulation
Maltese: Antikoagulazzjoni terapewtika
Danish: Diarré forekom hos 43,4 % (≥ grad 3: 6,3 %) af adenokarcinom patienterne i nintedanib gruppen.
Maltese: Id-dijarea seħħet fi 43.4 % (≥ grad 3: 6.3 %) ta' pazjenti b'adenokarċinoma fil-parti tal-istudju dwar nintedanib.
Danish: Cytokrom (CYP)-enzymer
Maltese: Enzimi ta' ċitokrom (CYP)
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata for sorte og afroamerikanske patienter.
Maltese: Dejta tas-sigurtà għal pazjenti Amerikani u Afrikani Suwed hi limitata.
Danish: Studiet omfattede 658 patienter (50,1 %) med adenokarcinom, 555 patienter (42,2 %) med pladecellekarcinom og 101 patienter (7,7 %) med andre tumorhistologier.
Maltese: Il-prova kienet tinkludi 658 pazjent (50.1 %) b'adenokarċinoma, 555 pazjent (42.2 %) b'karċinoma taċ-ċelluli skwamużi, u 101 pazjent (7.7 %) b'istoloġiji oħrajn ta' tumuri.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. november 2014 Dato for seneste fornyelse: 26. august 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Novembru 2014
Danish: Den totale plasmaclearance efter intravenøs infusion var høj (CL: 1390 ml/min; 28,8 % gCV).
Maltese: It-tneħħija totali mill-plażma wara infużjoni ġol-vini kienet għolja (CL: 1,390 ml/min, 28.8 % gCV).
Danish: Vargatef + docetaxel
Maltese: Vargatef + Docetaxel Plaċebo + Docetaxel
Danish: Dosisproportionalitet blev påvist ved forøgelse af eksponeringen for nintedanib (dosisområde 50-450 mg én gang daglig og 150-300 mg to gange daglig).
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża ntweriet biż-żieda tal-esponiment ta' nintedanib (medda tad-doża 50-450 mg darba kuljum u 150-300 mg darbtejn kuljum).
Danish: HR (95 % CI) Stratificeret log-rank-test, p-værdi** Sygdomskontrol [%] Odds ratio (95 % CI) p-værdi Objektivt respons [%] Odds ratio (95 % CI) p-værdi Tumorreduktion [%]° p-værdi° Samlet overlevelse (OS)*** Patienter, n Antal dødsfald, n (%) Median OS [måneder] HR (95 % CI) Stratificeret log-rank-test, p-værdi* HR: hazard ratio; CI: sikkerhedsinterval Primær PFS-analyse udført efter forekomst af 713 PFS-hændelser, i henhold til den uafhængige bedømmelseskomités vurdering, i den samlede ITT-population (332 hændelser hos adenokarcinompatienter).
Maltese: HR (95 % CI) Valur p stratifikat tat-Test Log-Rank** Kontroll tal-marda [%] Proporzjon ta' probabbilità (95 % CI) valur p+ Rispons oġġettiv [%] Proporzjon ta' probabbilità (95 % CI) valur p+ Tnaqqis fit-tumur [%]° valur p° Sopravivenza Globali (OS)*** Pazjenti, n Numru ta' Mwiet,n (%) OS medjan [xhur] HR (95 % CI) Valur p stratifikat tat-Test Log-Rank* HR: proporzjon ta' periklu; CI: intervall ta' kunfidenza * Analiżi PFS primarja mwettqa meta s-713-il avveniment PFS ġie osservat ibbażat fuq IRC-assesment fil-popolazzjoni
Danish: * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events
Maltese: Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS)* - primær analyse Patienter, n
Maltese: Sopravivenza ħielsa minn progressjoni (PFS)* - analiżi primarja Pazjenti, n
Danish: AUCτ,ss steg med 25 % hos en patient på 50 kg (5 %
Maltese: L-AUCτ,ss żdiedet b'25 % għal pazjent ta' 50 kg (5
Danish: Mucositis (herunder stomatitis), Udslæt, Alopeci
Maltese: Mukożite (li tinkludi stomatite), Raxx, Alopeċja
Danish: Aluminium/aluminiumsblistere, der indeholder 10 kapsler hver.
Maltese: Folji tal-aluminju/aluminju li fihom 10 kapsuli kull waħda.
Danish: Forhøjet ASAT/ALAT og bilirubin
Maltese: Żidiet f'AST/ALT u bilirubina
Danish: Kapselindhold: Triglycerider mellemkædede, hårdt fedt, sojalecithin (E322) Kapselskal:
Maltese: Kontenut tal-kapsula: Triglycerides medium-chain, xaħam iebes, soya lecithin (E322) Qoxra tal-kapsula:
Danish: Del af multipakning, kan ikke sælges separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Danish: Analysen af samlet overlevelse i den samlede population påviste ikke statistisk signifikans (HR 0,94; 95 % CI: 0,83-1,05).
Maltese: L-analiżi ta' sopravivenza globali fil-popolazzjoni globali ta' pazjenti ma laħqitx sinifikanza statistika (HR 0.94; 95 % CI: 0.83-1.05).
Danish: Perforation Pancreatitis
Maltese: Perforazzjoni Pankreatite
Danish: Disse patienters HR for PFS og OS var henholdsvis 1,24 (95 % CI: 0,68; 2,28) og 1,09 (95 % CI: 0,70; 1,70).
Maltese: L-HR għal dawn il-pazjenti għal PFS u OS kien 1.24 (95 % CI: 0.68, 2.28) u 1.09 (95 % CI: 0.70, 1.70), rispettivament.
Danish: Opkastning ≥ grad 2
Maltese: Rimettar ta' ≥ grad 2
Danish: Vargatef 100 mg bløde kapsler EU/1/14/954/001
Maltese: Vargatef 100 mg kapsuli rotob EU/1/14/954/001
Danish: Vargatef 150 mg bløde kapsler EU/1/14/954/004
Maltese: Vargatef 150 mg kapsuli rotob EU/1/14/954/004
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vargatef 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vargatef 150 mg
Danish: Nintedanib elimineres primært ved udskillelse via galden/fæces (> 90 %).
Maltese: Nintedanib jiġi eliminat b'mod predominanti permezz ta' tneħħija mill-bila/ippurgar (> 90 %).
Danish: Potente P-gp-induktorer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin og prikbladet perikon) kan reducere eksponeringen for Vargatef.
Maltese: Indutturi potenti ta' P-gp (eż. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, u St.
Danish: Nintedanibs terminale halveringstid var mellem 10 og 15 timer (gCV % ca. 50 %).
Maltese: Il-half-life terminali ta' nintedanib kienet bejn 10 u 15-il siegħa (gCV % madwar 50 %).
Danish: OG/ELLER
Maltese: U/JEW
Danish: Patienterne skal kontrolleres tæt for tromboemboliske hændelser.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għal avvenimenti tromboemboliċi.
Danish: Samtidig administration af nintedanib og docetaxel (75 mg/m²) ændrede ingen af lægemidlernes farmakokinetik i relevant omfang.
Maltese: L-għoti ta' nintedanib ma' docetaxel (75 mg/m²) ma bidilx il-farmakokinetika tal-ebda wieħed mill-prodotti mediċinali sa grad rilevanti.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vargatef 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vargatef 100 mg
Danish: Nedsat appetit, elektrolytforstyrre lser
Maltese: Tnaqqis fl-aptit, Żbilanċ fl-elettroliti
Danish: De observerede hændelser var forenelige med den kendte sikkerhedsprofil for nintedanib, dvs. forhøjede leverenzymer og gastrointestinale symptomer.
Maltese: L-avvenimenti avversi osservati kienu konsistenti mal-profil tas-sigurtà magħruf ta' nintedanib, i.e. żieda fl-enzimi tal-fwied u sintomi gastrointestinali.
Danish: Eksponeringen øgedes hos patienter med nedsat leverfunktion (Child Pugh A, Child Pugh B; se pkt.
Maltese: L-esponiment żdied f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (Child Pugh A, Child Pugh B ; ara sezzjoni 5.2).
Danish: Jernoxid, sort (E172) Propylenglycol (E1520)
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
Danish: Vargatef kapsler indeholder det aktive stof nintedanib.
Maltese: Il-kapsuli Vargatef fihom is-sustanza attiva nintedanib.
Danish: I Tabel 3 er der et sammendrag af bivirkningerne i henhold til systemorganklasse (SOC).
Maltese: Tabella 3 tipprovdi sommarju tar-reazzjonijiet avversi skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC).
Danish: 55216 Ingelheim am Rhein TYSKLAND
Maltese: 55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja
Danish: Tillæg af nintedanib til docetaxel medførte en statistisk signifikant reduktion af risikoen for progression eller død på 21 % for den samlede population (hazard ratio (HR) 0,79; 95 % sikkerhedsinterval (CI): 0,68-0,92; p = 0,0019) bestemt af den uafhængige bedømmelseskomité.
Maltese: Iż-żieda ta' nintedanib ma' docetaxel wassal għal tnaqqis statistikament sinifikanti fir-riskju ta' progressjoni jew mewt b'21 %għall-popolazzjoni globali ( proporzjon ta' periklu (HR) 0.79; 95 % ta' intervall ta' kunfidenza (CI): 0.68-0.92; p = 0.0019) kif stabbilit mill-Independent Review Committee.
Danish: Shellak, jernoxid, sort (E172), propylenglycol (E1520)
Maltese: Shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Danish: Den populationsmæssige gennemsnitlige eksponering for nintedanib var 33-50 % større hos kinesiske, taiwanesiske og indiske patienter, og 16 % større hos japanske patienter, mens den var 16-22 % lavere hos koreanere, sammenlignet med kaukasiere (korrigeret for legemsvægt).
Maltese: L-esponiment medju tal-popolazzjoni għal nintedanib kien 33 - 50 % ogħla f'pazjenti Ċiniżi, Tajwaniżi, u Indjani u 16 % ogħla f'pazjenti Ġappuniżi, filwaqt li kien 16 - 22 % aktar baxx fil-Koreani meta mqabbel mal-Kawkasi (piż tal-ġisem ikkoreġut).
Danish: Følgende betegnelser anvendes til at rangordne bivirkningerne efter hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: It-termini li ġejjin jintużaw biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Behandling af disse patienter med nintedanib i kombination med docetaxel reducerede risikoen for død med 25 % sammenlignet med placebo plus docetaxel (HR 0,75; 95 % CI: 0,60-0,92; p = 0,0073).
Maltese: Il-kura ta' dawn il-pazjenti b'nintedanib flimkien ma' docetaxel naqqset ir-riskju ta' mewt b'25 %, meta mqabbla ma' plaċebo flimkien ma' docetaxel (HR 0.75; 95 % CI: 0.60-0.92; p = 0.0073).
Danish: AUCτ,ss faldt med 16 % hos en 45-årig patient
Maltese: L-AUCτ,ss naqset b'16 %għal pazjent ta' 45 sena (5
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vargatef
Maltese: Mediċini oħra u Vargatef
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), forhøjet basisk fosfatase i blodet (ALKP)
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase (ALT), Żieda f'aspartate aminotransferase (AST), Żieda f'alkaline phosphatase (ALKP) fid-demm
Danish: En risiko for det ammende barn kan ikke udelukkes.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabija li qed terda' mhux eskluż.
Danish: Virkning i fase 3-hovedstudiet LUME-Lung 1
Maltese: Effikaċja fil-prova ta' Fażi 3 ta' importanza kbira, LUME-Lung 1
Danish: Der blev kun observeret et svagt hæmningspotentiale over for OCT-1, BCRP og P-gp in vitro, hvilket anses for at have en lille klinisk relevans.
Maltese: Ġie osservat potenzjal inibitorju dgħajjef biss fuq OCT-1, BCRP, u P-gp in vitro, li hu kkunsidrat li hu ta' rilevanza klinika baxxa.
Danish: I et specifikt fase 1-enkeltdosisforsøg var eksponeringen for nintedanib baseret på Cmax og AUC 2,2 gange højere hos frivillige med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A) end hos raske frivillige (90 %-CI hhv. 1,3-3,7 for Cmax og 1,2-3,8 for AUC).
Maltese: Fi prova ddedikata tal-fażi I b'doża waħda u meta mqabbel ma' dak ta' individwi b'saħħithom, l-esponiment għal nintedanib abbażi ta' Cmax u AUC kien 2.2 drabi ogħla f'voluntiera b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child Pugh A; 90% CI 1.3 - 3.7 għal Cmax u 1.2 - 3.8 għal AUC, rispettivament).
Danish: Patienter i behandling med Vargatef har en øget risiko for venøs tromboembolisme, herunder lungeemboli og dyb venøs trombose.
Maltese: Pazjenti kkurati b'Vargatef għandhom riskju miżjud ta' tromboemboliżmu venuż li jinkludi emboliżmu pulmonari u trombożi tal-vini profondi.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 120 (2 pakninger med 60 x 1) bløde kapsler.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 120 (2 pakketti ta' 60 x 1) kapsula ratba.
Danish: Sepsis og febril neutropeni er blevet indberettet som efterfølgende komplikationer til neutropeni.
Maltese: Sepsis u newtropenija bid-deni ġew irrappurtati bħala kumplikazzjonijiet sussegwenti ta' newtropenija.
Danish: Median OS blev forbedret med 3 måneder (nintedanib: 10,9 måneder; placebo: 7,9 måneder).
Maltese: 9 xhur; plaċebo: 7.9 xhur).
Danish: Det anbefales at justere dosis med 100 mg per dag (dvs. en reduktion på 50 mg per dosering), på grundlag af sikkerheden og tolerabiliteten hos den enkelte patient, som beskrevet i Tabel 1 og Tabel 2.
Maltese: Aġġustamenti fid-doża f'ammonti ta' 100 mg kuljum (i.e. tnaqqis ta' 50 mg kull dożaġġ) ibbażati fuq is-sigurtà u t-tollerabilità individwali huma rakkomandati kif deskritt f'Tabella 1 u Tabella 2.
Danish: Den anbefalede dosis nintedanib er 200 mg to gange daglig givet med ca. 12 timers mellemrum på dag 2 til 21 i en standard 21-dages behandlingscyklus med docetaxel.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' nintedanib hi ta' 200 mg darbtejn kuljum mogħtija f'intervall ta' madwar 12-il siegħa, f'jiem 2 sa 21 ta' ċiklu ta' kura standard ta' 21 jum ta' docetaxel.
Danish: Dette resultat blev bekræftet i den opfølgende PFS-analyse (HR 0,85; 95 % CI: 0,75-0,96; p = 0,0070), der omfattede alle registrerede hændelser på tidspunktet for den endelige OS-analyse.
Maltese: Dan ir-riżultat ġie kkonfermat fl-analiżi PFS follow-up (HR 0.85, 95 % CI: 0.75-0.96; p = 0.0070) li kienet tinkludi l-avvenimenti kollha miġbura fil-ħin tal-analiżi OS finali.
Danish: Urinudskillelsen af det uomdannede aktive stof inden for 48 timer var ca. 0,05 % af dosis (31,5 % gCV) efter oral administration og ca. 1,4 % af dosis (24,2 % gCV) efter intravenøs administration; den renale clearance var 20 ml/min (32,6 % gCV).
Maltese: It-tneħħija fl-awrina tas-sustanza attiva mhux mibdula fi żmien 48 siegħa kienet ta' madwar 0.05 % tad-doża (31.5 % gCV) wara l-għoti orali u madwar 1.4 %tad-doża (24.2 % gCV) wara l-għoti ġol-vini; it-tneħħija mill-kliewi kienet ta' 20 ml/min (32.6 % gCV).
Danish: Kapslerne indeholder sojalecithin.
Maltese: Il-kapsuli fihom soya lecithin.
Danish: Patienterne blev randomiseret (1:1) til at få nintedanib 200 mg oralt to gange daglig i kombination med 75 mg/m docetaxel intravenøst hver 21. dag (n = 655) eller placebo oralt to gange daglig i kombination med 75 mg/m2 docetaxel hver 21. dag (n = 659).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (1:1) biex jirċievu nintedanib 200 mg mill-ħalq darbtejn kuljum flimkien ma' 75 mg/m ta' docetaxel ġol-vini kull 21 jum (n = 655) jew plaċebo mill-ħalq darbtejn kuljum flimkien ma' 75 mg/m ta' docetaxel kull 21 jum (n = 659).
Danish: Den dominerende metaboliske reaktion for nintedanib er hydrolytisk spaltning ved hjælp af esteraser, som resulterer i den frie syredel BIBF 1202.
Maltese: Ir-reazzjoni metabolika prevalenti għal nintedanib hu cleavage idrolitiku minn esterases li jirriżulta fil-free acid moiety BIBF 1202.
Danish: Efter afbrydelse af behandlingen og bedring af transaminase-værdierne til ≤ 2,5 x ULN ledsaget af en normaliseret bilirubin, reduceres den daglige dosis fra 200 mg to gange daglig til 150 mg to gange daglig og - hvis endnu en dosisreduktion anses for nødvendig - fra 150 mg to gange daglig til 100 mg to gange daglig.
Maltese: Wara interruzzjoni tal-kura u l-irkupru tal-valuri ta' transaminase għal ≤ 2.5 x ULN, flimkien ma' livell normali ta' bilirubina, tnaqqis fid-doża minn 200 mg darbtejn kuljum għal 150 mg darbtejn kuljum u - jekk it-tieni tnaqqis fid-doża jiġi kkunsidrat li hu meħtieġ - minn 150 mg darbtejn kuljum għal 100 mg darbtejn kuljum.
Danish: I hovedforsøget 1199.13 var 85 patienter (12,9 % af patienterne med adenokarcinom histologi) ≥ 70 år gamle (medianalder: 72 år, variationsbredde: 70-80 år (se pkt.
Maltese: 13, 85 pazjent (12.9 %tal-pazjenti b'istoloġija ta' adenokarċinoma) kellhom ≥ 70 sena (età medjana: 72 sena, medda: 70 - 80 sena) (ara sezzjoni 5.1).
Danish: En statistisk signifikant forbedring af OS til fordel for behandling med nintedanib plus docetaxel blev påvist hos patienter med adenokarcinom, med en 17 % reduktion af risikoen for død (HR 0,83; p = 0,0359) og en median forbedring af OS på 2,3 måneder (10,3 versus 12,6 måneder, Figur 1).
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti fl-OS li jiffavorixxi l-kura b'nintedanib flimkien ma' docetaxel intwera f'pazjenti b'adenokarċinoma bi tnaqqis ta' 17 % fir-riskju ta' mewt (HR 0.83, p = 0.0359) u medjan ta' titjib fl-OS ta' 2.3 xhur (10.3 kontra 12.6 xhur, Figura 1).
Danish: Andelen af adenokarcinom patienter med sygdomsstadium < IIIB/IV på diagnosetidspunktet, var lille og næsten den samme i begge behandlingsgrupper (placebo: 54 patienter (16,1 %); nintedanib: 50 patienter (15,5 %)).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'adenokarċinoma bi stadju < IIIB/IV meta saret id-dijanjosi kien żgħir u bbilanċjat fil-partijiet tal-kura (plaċebo: 54 pazjent (16.1 %); nintedanib: 50 pazjent, (15.5
Danish: Sygdomsstadiet blev fastlagt på diagnosetidspunktet ved hjælp af 6. eller 7. udgave af Union Internationale Contre le Cancer (UICC)/American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Maltese: L-istadju tal-marda ġie stabbilit meta saret id -dijanjosi bl-użu ta' Union Internationale Contre le Cancer (UICC)/American Joint Committee on Cancer ( AJCC) Edizzjoni 6 jew Edizzjoni 7.
Danish: Blødningshændelser set i perioden efter markedsføringen omfatter, men er ikke begrænset til, mave-tarm-kanalen, åndedrætsorganerne og centralnervesystemet, og hyppigst åndedrætsorganerne.
Maltese: Avvenimenti ta' fsada wara t-tqegħid fis-suq jinkludu, iżda mhumiex limitati għas-sistemi tal-organi gastrointestinali, respiratorji u nervużi ċentrali, bl-aktar frekwenti huma respiratorji.
Danish: Vargatef 150 mg bløde kapsler
Maltese: Vargatef 150 mg kapsuli rotob
Danish: Venøs tromboembolisme
Maltese: Tromboemboliżmu venuż