FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração de VEYVONDI permite a correção das alterações hemostáticas apresentadas pelos doentes que sofrem de deficiência de fator de von Willebrand (doença de von Willebrand), a dois níveis: - VEYVONDI restabelece a adesão plaquetária ao subendotélio vascular no local da lesão vascular (tanto por ligação à matriz do subendotélio vascular (p. ex. colagénio), como à membrana das plaquetas), proporcionando assim uma hemostase primária, demonstrada pela redução do tempo de hemorragia.
Polish: Podawanie produktu leczniczego VEYVONDI umożliwia korektę nieprawidłowości hemostatycznych u pacjentów z niedoborem czynnika von Willebranda (chorobą von Willebranda) na dwóch poziomach: - Produkt leczniczy VEYVONDI przywraca adhezję płytek krwi do macierzy podśródbłonkowej w miejscu uszkodzenia naczynia (ponieważ wiąże się on zarówno do macierzy śródbłonka (np. kolagenu), jak i do błony płytki krwi), zapewniając podstawową hemostazę objawiającą się skróceniem czasu krwawienia.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com VEYVONDI.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu produktu leczniczego VEYVONDI na rozród u zwierząt.
Portuguese: Se o fizer, poderá danificar o medicamento.
Polish: Może to spowodować pogorszenie jakości leku.
Portuguese: Tratamento de episódios hemorrágicos (tratamento mediante necessidade) A dosagem e a frequência devem ser estabelecidas individualmente de acordo com a avaliação clínica, tendo em conta a gravidade do episódio hemorrágico, o local da hemorragia, a história clínica do doente e a monitorização de parâmetros clínicos e laboratoriais adequados (tanto os níveis de FVW:CoR como de FVIII:C).
Polish: Leczenie epizodów krwawienia (leczenie na żądanie) Dawkowanie i częstość podawania muszą być dostosowane indywidualnie na podstawie osądu klinicznego, biorąc pod uwagę ciężkość epizodów krwawienia, miejsce krwawienia, wywiad medyczny pacjenta, monitorowanie odpowiednich parametrów klinicznych i laboratoryjnych (zarówno stężenia VWF:RCo, jak i FVIII:C).
Portuguese: A utilização de VEYVONDI não está aprovada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie jest zatwierdzone stosowanie leku VEYVONDI u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: Trombose venosa profunda Frequentes Hipertensão
Polish: Zakrzepica żył głębokich Często Nadciśnienie tętnicze
Portuguese: No total, 92 indivíduos únicos (80 indivíduos únicos com DVW nos estudos 070701, 071001 e 071101 e 12 indivíduos com hemofilia A no estudo 071104) foram expostos a VEYVONDI durante o desenvolvimento clínico.
Polish: W trakcie badań klinicznych działaniu produktu leczniczego VEYVONDI poddano łącznie 92 uczestników (80 uczestników z VWD w badaniach 070701, 071001 i 071101 oraz 12 uczestników z hemofilią A w badaniu 071104).
Portuguese: Citrato de sódio, glicina, trealose di-hidratada, manitol, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Polish: Sodu cytrynian, glicyna, trehaloza dwuwodna, mannitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Baxter AG
Portuguese: No espaço de 1 hora antes da cirurgia, os doentes devem receber uma dose de VEYVONDI com base na avaliação efetuada 3 horas antes da cirurgia.
Polish: W ciągu 1 godziny przed zabiegiem chirurgicznym pacjenci powinni otrzymać dawkę leku VEYVONDI na podstawie oceny przeprowadzonej 3 godziny przed zabiegiem.
Portuguese: Trombogenicidade
Polish: Trombogenność
Portuguese: FVIII:C Nível plasmático alvo mínimo Duração mínima do tratamento
Polish: FVIII:C Minimalne docelowe stężenie w osoczu Minimalny czas trwania leczenia
Portuguese: A quantidade de ar deve ser igual à quantidade de VEYVONDI reconstituído que irá recolher do frasco para injetáveis.
Polish: Ilość powietrza powinna być równa ilości rekonstytuowanego leku VEYVONDI, który zostanie pobrany z fiolki.
Portuguese: Atua da mesma forma que o fator de von Willebrand (FVW) humano que existe no organismo naturalmente.
Polish: Zachowuje się on w taki sam sposób, jak naturalny czynnik von Willebranda (VWF) w organizmie.
Portuguese: Fertilidade Os efeitos de VEYVONDI na fertilidade não foram estabelecidos.
Polish: Płodność Nie określono wpływu produktu leczniczego VEYVONDI na płodność.
Portuguese: Existe o risco de ocorrência de episódios trombóticos, especialmente em doentes com fatores de risco laboratoriais ou clínicos conhecidos para a trombose, incluindo níveis baixos da ADAMTS13.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowych, zwłaszcza u pacjentów ze znanymi klinicznymi lub laboratoryjnymi czynnikami ryzyka zakrzepicy, w tym niskimi stężeniami czynnika ADAMTS13.
Portuguese: Este passo deve ser efetuado imediatamente para manter o líquido isento de germes.
Polish: Należy to zrobić niezwłocznie, aby zachować jałowość cieczy.
Portuguese: Introduza a agulha na veia e remova o garrote.
Polish: Wprowadzić igłę do żyły i zdjąć opaskę uciskową.
Portuguese: Nos doentes que requerem doses frequentes de VEYVONDI em conjunto com fator VIII recombinante, os níveis da atividade FVIII:C no plasma devem ser monitorizados para evitar a manutenção de níveis excessivos de FVIII:C no plasma, os quais poderão aumentar o risco de episódios trombóticos.
Polish: U pacjentów wymagających częstych dawek produktu leczniczego VEYVONDI w skojarzeniu z rekombinowanym czynnikiem VIII należy monitorować wartości aktywności FVIII:C w osoczu, aby uniknąć utrzymujących się nadmiernych stężeń FVIII:C w osoczu, co może zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowych.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Portuguese: A utilização de VEYVONDI não está aprovada em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie leku VEYVONDI nie jest zatwierdzone u dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: Instruções para a preparação e administração
Polish: Instrukcje przygotowania i podawania
Portuguese: O seu médico poderá realizar uma análise do seu sangue para assegurar que os seus níveis de fator de von Willebrand são adequados.
Polish: Lekarz może wykonać odpowiednie badania laboratoryjne krwi w celu stwierdzenia, czy poziom aktywności czynnika von Willebranda u pacjenta jest właściwy.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1298/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1298/001
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Portuguese: A dose de rFVIII deve ser calculada de acordo com a diferença entre o nível inicial de FVIII:C no plasma do doente e o nível máximo de FVIII:C pretendido para obter o nível de FVIII:C no plasma adequado, com base na recuperação média aproximada de 0,02 (UI/ml)/(UI/kg).
Polish: Dawka rFVIII powinna zostać obliczona na podstawie różnicy między wyjściowym stężeniem FVIII:C w osoczu pacjenta i żądanym szczytowym stężeniem FVIII:C, aby osiągnąć odpowiednie stężenie FVIII:C w osoczu na podstawie przybliżonego średniego odzysku równego 0,02 (j.m./ml)/(j.m./kg mc.).
Portuguese: As RAM pós-comercialização notificadas mais frequentes associadas ao tratamento com rFVW/vonicog alfa incluem "reações relacionadas com a perfusão" (RRP) manifestadas clinicamente pelos seguintes sintomas: taquicardia, afrontamento, erupção na pele, dispneia, e visão turva.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, które są powiązane z leczeniem rVWF/wonikogiem alfa, należą „działania związane z infuzją", których objawy kliniczne są następujące: tachykardia, czerwienienie się, wysypka, duszność oraz niewyraźne widzenie.
Portuguese: A administração do fator de von Willebrand (FVW) permite a correção da deficiência do fator de von Willebrand.
Polish: Podawanie czynnika von Willebranda (VWF) umożliwia korektę jego niedoboru.
Portuguese: Se sentir que o VEYVONDI não está a funcionar suficientemente bem, fale com o seu médico.
Polish: Jeśli pacjent będzie odnosił wrażenie, że działanie leku VEYVONDI jest niewystarczające, powinien omówić to z lekarzem.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1298/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1298/002
Portuguese: VEYVONDI contém vestígios do fator VIII de coagulação recombinante.
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI zawiera śladowe ilości rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
Portuguese: Se os níveis de FVIII:C não corresponderem ao nível alvo recomendado, deve ser administrada uma dose de VEYVONDI em monoterapia, no espaço de 1 hora antes do procedimento.
Polish: Jeżeli stężenie FVIII:C nie jest równe zalecanej wartości docelowej, w ciągu 1 godziny przed zabiegiem należy podać dawkę samego leku VEYVONDI.
Portuguese: Isto é equivalente a 2,2% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de sódio para adultos, assumindo um peso corporal de 70 kg e 80 UI/kg de peso corporal.
Polish: Jest to równoważne 2,2% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia dietetycznego 2 g sodu w przypadku dorosłego, przyjmując masę ciała 70 kg i 80 j.m./kg masy ciała.
Portuguese: (p. ex., epistaxe grave ou refratária, menorragia, hemorragia gastrointestinal, traumatismo do sistema nervoso central, hemartrose ou hemorragia traumática)
Polish: (np. ciężkie lub nawracające krwawienie z nosa, obfite miesiączkowanie, krwawienie z przewodu pokarmowego, uraz ośrodkowego układu nerwowego, wylew krwi do stawu lub krwotok pourazowy)
Portuguese: Se os níveis esperados de FVW:CoR no plasma não forem alcançados, ou se a hemorragia não for controlada com uma dose apropriada, deve ser efetuado um teste para determinar a presença de inibidores do fator de von Willebrand.
Polish: Jeśli nie zostały osiągnięte oczekiwane poziomy aktywności VWF:RCo w osoczu lub gdy nie udało się opanować krwawienia mimo zastosowania właściwej dawki, należy wykonać odpowiednie badanie pod kątem obecności inhibitora czynnika von Willebranda.
Portuguese: Podem ocorrer episódios tromboembólicos em caso de uma grande sobredosagem.
Polish: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe mogą występować w przypadku znacznegoprzedawkowania.
Portuguese: Este fator deve ser tido em consideração caso se encontre a cumprir uma dieta com controlo da ingestão de sódio.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku osób na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.
Portuguese: (UI de FVW:CoR/kg de peso corporal)
Polish: VWF:RCo/kg masy ciała)
Portuguese: No espaço de 1 hora antes da cirurgia, receberá uma dose de VEYVONDI com base na avaliação efetuada 3 horas antes da cirurgia.
Polish: W ciągu 1 godziny przed zabiegiem chirurgicznym pacjent otrzyma dawkę leku VEYVONDI na podstawie oceny przeprowadzonej 3 godziny przed zabiegiem.
Portuguese: VEYVONDI contém vestígios de imunoglobulina G de ratinho (MuIgG) e proteínas de hamster (menor ou igual a 2 ng/UI de VEYVONDI).
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI zawiera śladowe ilości mysiej immunoglobuliny G (MuIgG) i białek chomika (nie więcej niż 2 ng/j.m.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foi notificado um caso clinicamente assintomático de trombose venosa profunda (TVP), no estudo de cirurgia, num indivíduo submetido a substituição total da anca.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono jeden bezobjawowy klinicznie przypadek zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) u uczestnika poddawanego w ramach badania zabiegowi całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Portuguese: 13 • Se precisar de mais do que um frasco para injetáveis de VEYVONDI para a sua dose:
Polish: 13 Jeżeli do przygotowania dawki potrzebna jest więcej niż jedna fiolka leku VEYVONDI:
Portuguese: Antes da administração, inspecione a solução preparada na seringa para detetar partículas estranhas ou aparecimento de coloração (a solução deve ser límpida, incolor e livre de partículas).
Polish: Przed podaniem należy sprawdzić przygotowany roztwór w strzykawce pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia (roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i wolny od cząstek stałych).
Portuguese: Este medicamento contém 5,2 mg de sódio em cada frasco para injetáveis de 650 UI ou 10,4 mg de sódio em cada frasco para injetáveis de 1300 UI.
Polish: Ten lek zawiera 5,2 mg sodu w każdej fiolce 650 j.m.
Portuguese: Para maior conforto, é preferível utilizar um conjunto de perfusão em borboleta.
Polish: Dla wygody preferowany jest zestaw infuzyjny ze skrzydełkami (motylkowy).
Portuguese: VEYVONDI atua de forma idêntica ao fator de von Willebrand endógeno.
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI zachowuje się w taki sam sposób, jak endogenny czynnik von Willebranda.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (1300 UI)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE (1300 j.m.)
Portuguese: No caso de ser necessária a administração de grandes volumes de VEYVONDI, é possível juntar dois frascos para injetáveis de VEYVONDI.
Polish: Jeżeli wymagane są większe objętości leku VEYVONDI, możliwe jest połączenie ze sobą dwóch fiolek leku VEYVONDI.
Portuguese: Pode existir um risco de desenvolvimento de coágulos no sangue (trombose) em caso de dose excessiva acidental.
Polish: W razie przypadkowego podania wysokiej dawki istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi (zakrzepicy).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que VEYVONDI afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: VEYVONDI nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Os doentes com doença de von Willebrand, especialmente de tipo 3, podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o fator de von Willebrand em casos muito raros.
Polish: U pacjentów z chorobą von Willebranda, zwłaszcza typu 3, bardzo rzadko może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących czynnik von Willebranda (inhibitorów).
Portuguese: Mal-estar torácico
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Portuguese: 8 Puxe o êmbolo para recolher ar para o interior da seringa de plástico vazia, estéril e descartável.
Polish: 8 Pobrać powietrze do pustej, jałowej, plastikowej jednorazowej strzykawki, odciągając tłoczek.
Portuguese: Para a prevenção de hemorragias excessivas em caso de cirurgia eletiva, os níveis de FVIII:C devem ser avaliados no prazo de 3 horas antes de iniciar qualquer procedimento cirúrgico.
Polish: W przypadku zapobiegania nadmiernemu krwawieniu na potrzeby planowanego zabiegu chirurgicznego stężenia FVIII:C należy ocenić w ciągu 3 godzin przed rozpoczęciem jakiegokolwiek planowanego zabiegu chirurgicznego.
Portuguese: A potência do FVW (UI) é medida através do ensaio da atividade do cofator da ristocetina da Farmacopeia Europeia (FVW: CoR).
Polish: jest mierzona przy użyciu testu aktywności kofaktora ristocetyny zgodnie z Farmakopeą Europejskią (VWF: RCo).
Portuguese: Foram utilizados ensaios de FVW:CoR com diferentes sensibilidades e intervalos funcionais: Fase 1: ensaio automatizado 0,08 - 1,50 UI/ml e ensaio manual sensível 0,01 - 0,08 UI/ml; Fase 3: ensaio automatizado 0,08 - 1,50 UI/ml c Este ensaio foi efetuado com ADVATE, um fator VIII recombinante
Polish: VWF:RCo/kg mc.)] [Zastosowano oznaczenia VWF:RCo o różnej czułości i zakresach roboczych: Faza I: oznaczenie automatyczne 0,08-1,50 j.m./ml i czułe oznaczenie ręczne 0,01-0,08 j.m./ml; Faza III: oznaczenie automatyczne 0,08-1,50 j.m./ml g
Portuguese: Após o início do procedimento cirúrgico, os níveis plasmáticos de FVW:CoR e FVIII:C devem ser monitorizados e o regime de substituição intraoperatório e pós-operatório deve ser ajustado individualmente de acordo com os resultados da farmacocinética (PK), a intensidade e a duração do desafio hemostático e as normas de cuidados da instituição.
Polish: Po rozpoczęciu zabiegu chirurgicznego stężenia VWF:RCo i FVIII:C w osoczu należy monitorować, a schemat substytucji zabiegowej w trakcie i po zabiegu powinien być zindywidualizowany zgodnie z wynikami farmakokinetycznymi, intensywnością i czasem trwania prowokacji hemostatycznej oraz standardem opieki w danej instytucji.
Portuguese: Se a RI não estiver disponível, assumir uma RI de 0,02 UI/ml por UI/kg.
Polish: Jeżeli IR nie jest dostępny, należy przyjąć wartość IR równą 0,02 j.m./ml na j.m./kg mc.
Portuguese: Os doentes com DVW, especialmente de tipo 3, podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o fator de von Willebrand.
Polish: U pacjentów z VWD, zwłaszcza typu 3, może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących czynnik von Willebranda (inhibitorów).
Portuguese: 40 a 50 UI/kg
Polish: 40 do 50 j.m./kg
Portuguese: 50 a 80 UI/kg
Polish: 50 do 80 j.m./kg
Portuguese: 10 Segure no frasco para injetáveis com uma mão e utilize a outra mão para empurrar todo o ar da seringa para o interior do frasco para injetáveis.
Polish: 10 Trzymającfiolkę jedną ręką,drugą ręką wtłoczyć całe powietrze ze strzykawki do fiolki.
Portuguese: O desenvolvimento de inibidores (anticorpos) contra o FVW pode ocorrer em alguns doentes a receber o medicamento.
Polish: Pacjenci, u których doszło do wytworzenia inhibitorów U niektórych pacjentów otrzymujących lek mogą występować inhibitory (przeciwciała) przeciwko VWF.
Portuguese: Pequena (p. ex., epistaxe, hemorragia bucal, menorragia)
Polish: Małe (np. krwawienie z nosa, krwawienie z ust, obfite miesiączkowanie)
Portuguese: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SUÍÇA
Polish: Route de Pierre-a-Bot 111
Portuguese: Após a reconstituição com os 5 ml de solvente fornecido, VEYVONDI contém aproximadamente 130 UI/ml de vonicog alfa.
Polish: Po rekonstytucji przy użyciu 5 ml rozpuszczalnika dostępnego w zestawie VEYVONDI zawiera około 130 j.m./ml wonikogu alfa.
Portuguese: Prurido generalizado
Polish: Uogólniony świąd
Portuguese: O pó é liofilizado e apresenta cor branca ou esbranquiçada.
Polish: Proszek jest białym lub zbliżonym do białego liofilizowanym proszkiem.
Portuguese: Os efeitos secundários notificados com VEYVONDI que podem ocorrer frequentemente (até 1 em cada 10 doentes) são: náuseas, vómitos, formigueiro ou ardor no local de perfusão, sensação de desconforto no peito, tonturas, vertigens, coágulos no sangue, afrontamentos, comichão, tensão arterial alta, espasmos musculares, paladar alterado e ritmo do coração aumentado.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w przypadku leku VEYVONDI, które mogą występować często (do 1 na 10 pacjentów), to: nudności, wymioty, uczucie mrowienia lub pieczenia w miejscu infuzji, dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zakrzepy krwi, uderzenia gorąca, świąd, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, drganie mięśni, nietypowy posmak w ustach i przyspieszone bicie serca.
Portuguese: AUC0-inf/Dose e a[horas], b[dl/kg/horas], c[(UI/dl)/(U FVW:CoR/kg)] d[(h*UI/dl)] e[(h*UI/dl)/(UI FVW:CoR/kg)]
Polish: c[(j.m./dl)/(j. VWF:RCo/kg mc.)]
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE VEYVONDI 1300 UI
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A VEYVONDI 1300 j.m.
Portuguese: No caso de hemorragias ligeiras (p. ex., hemorragia do nariz, hemorragia bucal, menorragia), cada dose inicial é geralmente de 40 a 50 UI/kg e no caso de grandes hemorragias (hemorragia do nariz grave ou refratária, menorragia, hemorragia gastrointestinal, traumatismo do sistema nervoso central, hemartrose ou hemorragia traumática), cada dose inicial é de 50 a 80 UI/kg.
Polish: W przypadku mniejszych krwawień (np. krwawienie z nosa, krwawienie z ust, obfite miesiączkowanie), każda początkowa dawka wynosi zwykle od 40 do 50 j.m./kg mc., a w przypadku poważnego krwawienia (np. ciężkie lub nawracające krwawienie z nosa, obfite miesiączkowanie, krwawienie z przewodu pokarmowego, obrażenia ośrodkowego układu nerwowego, wylew krwi do stawu lub krwotok pourazowy) każda początkowa dawka wynosi od 50 do 80 j.m./kg mc. Kolejne dawki (w razie potrzeby klinicznej) wynoszą od 40 do 50 j.m./kg mc. co 8 do 24 godzin w przypadku mniejszych krwawień, dopóki jest to klinicznie konieczne, a w przypadku poważnych krwawień od 40 do 60 j.m./kg mc. przez około 2-3 dni.
Portuguese: Após a reconstituição com os 10 ml de solvente fornecido, VEYVONDI contém aproximadamente 130 UI/ml de vonicog alfa.
Polish: Po rekonstytucji przy użyciu 10 ml rozpuszczalnika dostępnego w zestawie VEYVONDI zawiera około 130 j.m./ml wonikogu alfa.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis com VEYVONDI numa superfície de trabalho plana.
Polish: Umieścić fiolkę z lekiem VEYVONDI na płaskiej powierzchni roboczej.
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos de conservação e as condições antes da sua utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente exceder 24 horas entre 2 e 8 °C, a menos que a reconstituição tenha sido efetuada em condições asséticas controladas e validadas.
Polish: Produktu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja odbyła się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Portuguese: O seu médico irá solicitar análises para assegurar que os seus níveis de fator de von Willebrand são adequados.
Polish: Lekarz wykona badania w celu stwierdzenia, czy poziom aktywności czynnika von Willebranda u pacjenta jest właściwy.
Portuguese: VEYVONDI é indicado em adultos (pelo menos 18 anos de idade) com doença de von Willebrand (DVW), quando o tratamento com desmopressina (DDAVP) em monoterapia é ineficaz ou não é indicado para
Polish: VEYVONDI jest wskazany u dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych) z chorobą von Willebranda (ang. von Willebrand Disease, VWD), u których leczenie samą desmopresyną (produktem DDAVP) jest nieskuteczne lub niewskazane do - leczenia krwotoku lub krwawienia chirurgicznego ani do - zapobiegania krwawieniu chirurgicznemu.
Portuguese: Pare a perfusão e contacte o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes sintomas iniciais de reações alérgicas graves: - erupção na pele ou urticária, comichão generalizada, - aperto na garganta, dor ou sensação de aperto no peito, - dificuldade em respirar, sensação de atordoamento, ritmo do coração aumentado, - tonturas, náuseas ou desmaios.
Polish: Należy przerwać infuzję i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek spośród następujących wczesnych objawów ciężkich reakcji alergicznych: - wysypka lub pokrzywka, uogólniony świąd; - ucisk w gardle, ból lub ucisk w klatce piersiowej; - trudności z oddychaniem, uczucie oszołomienia, przyspieszone bicie serca; - zawroty głowy, nudności lub omdlenie.
Portuguese: Retire a agulha da veia e utilize uma compressa estéril para aplicar pressão no local de perfusão durante vários minutos.
Polish: Usunąć igłę z żyły i użyć jałowego gazika, aby dociskać przez kilka minut miejsce infuzji.
Portuguese: 4 Vire a embalagem com o dispositivo Mix2Vial ao contrário e coloque-a sobre a parte superior do frasco para injetáveis com solvente.
Polish: 4 Odwrócić do góry dnem opakowanie z urządzeniem Mix2Vial i umieścić je nad górną częścią fiolki z rozpuszczalnikiem.
Portuguese: Se a sua dose exigir várias seringas, ligue e administre cada seringa adicional de VEYVONDI, uma de cada vez.
Polish: Jeżeli dawka przepisana pacjentowi wymaga użycia wielu strzykawek, przymocować i podawać po jednej dodatkowej strzykawce leku VEYVONDI w tym samym czasie.
Portuguese: Perfusões subsequentes:
Polish: Kolejne infuzje:
Portuguese: Inspecione a seringa visualmente para detetar partículas estranhas; a solução na seringa deve ter um aspeto límpido.
Polish: Sprawdzić wzrokowo strzykawkę pod kątem cząstek stałych; roztwór w strzykawce powinien być przezroczysty.
Portuguese: Instruções para reconstituição e administração
Polish: Instrukcja rekonstytucji i stosowania