FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Antipyretika sollte gemäß den nationalen Behandlungsleitlinien erfolgen.
Czech: Antipyretická léčba by měla být zahájena v souladu s místními terapeutickými doporučeními.
German: Epidemiologische Daten
Czech: Epidemiologická data
German: Der Zeitabstand zwischen der Verabreichung des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes (Synflorix) und des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffes sollte mindestens 8 Wochen betragen.
Czech: Interval mezi podáním pneumokokové konjugované vakcíny (Synflorix) a 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny by měl být nejméně 8 týdnů.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass die Immunantwort und das Nebenwirkungsprofil der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe unverändert war, mit Ausnahme der Immunantwort auf das inaktivierte Poliovirus Typ 2, für die inkonsistente Ergebnisse in den Studien beobachtet wurden (Seroprotektionsraten von 78% bis 100%).
Czech: Klinické studie prokázaly, že imunitní odpovědi a bezpečnostní profily těchto současně podávaných vakcín zůstaly nezměněny, s výjimkou odpovědi na inaktivovaný poliovirus typu 2, u kterého byly ve studiích pozorovány nekonzistentní výsledky (séroprotekce v rozmezí 78 % až 100 %).
German: Bei Kindern im Alter von über 12 Monaten kann das Risiko für Schmerzen an der Injektionsstelle mit dem Alter ansteigen.
Czech: U dětí ve věku > 12 měsíců se riziko bolesti v místě podání injekce může zvýšit se zvyšujícím se věkem.
German: Kopfschmerzen (bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren)
Czech: Bolest hlavy (věk od 2 do 5 let)
German: Es ist nicht bekannt, ob diese geringere funktionale Immunantwort gegen die Serotypen 1 und 5 zu einer geringeren Schutzwirkung gegen invasive Erkrankungen, Pneumonie oder Otitis media, die durch diese Serotypen verursacht werden, führt (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Není známo, zda má tato nižší funkční imunitní odpověď na sérotypy 1 a 5 za následek nižší ochranný účinek proti invazivnímu onemocnění, pneumonii nebo otitis media způsobeným těmito sérotypy (viz bod 5.1).
German: In die COMPAS-Studie wurden 7.214 Kinder (gesamte geimpfte Kohorte [TVC]) in die Analyse zur Wirksamkeit gegen AOM aufgenommen, von denen 5.989 Kinder in der ATP-Kohorte waren (siehe Tabelle 3).
Czech: Ve studii COMPAS bylo 7 214 jedinců [Total Vaccinated cohort (TVC)] zahrnuto do analýzy účinnosti AOM, kde 5 989 jedinců bylo v kohortě ATP (viz tabulka 3).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. März 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. března 2009
German: Synflorix schützt nur vor Krankheiten, die durch die Bakterien verursacht werden, gegen die der Impfstoff entwickelt wurde.
Czech: Vakcína Synflorix chrání pouze před infekcí vyvolanou bakteriemi, proti kterým byla vakcína vyvinuta.
German: Die GMCs vor der Auffrischimpfung (8 bis 12 Monate nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung) waren vergleichbar für die beiden Impfstoffe.
Czech: GMC před posilovací dávkou (8 až 12 měsíců po poslední dávce základního očkování) byly obecně pro obě vakcíny podobné.
German: Bakterien können für 60-70% der klinischen AOM-Episoden verantwortlich sein.
Czech: 60 - 70 % klinických případů AOM.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.
Czech: Stejně jako u všech vakcín podávaných injekčně musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
German: Adsorbens siehe Abschnitt 2.
Czech: Adsorbent viz bod 2.
German: Kontrollimpfstoff N=10.201
Czech: Kontrolní vakcína n = 10 201
German: Die Reaktogenität war bei den Kindern höher, die gleichzeitig Ganzkeim-Pertussis-Impfstoffe erhalten hatten.
Czech: Reaktogenita byla vyšší u dětí, kterým byla současně podána vakcína s celobuněčnou pertusovou složkou.
German: Immunologische Nicht-Unterlegenheit gegenüber Prevenar 7-valent
Czech: Imunologická non-inferiorita proti 7valentní vakcíně Prevenar
German: In vergleichenden klinischen Studien war die Häufigkeit von lokalen und allgemeinen unerwünschten Ereignissen, die innerhalb von 4 Tagen nach jeder Impfstoffdosis berichtet wurden, mit der nach Impfung mit Prevenar 7-valent vergleichbar.
Czech: Ve srovnávacích klinických studiích byla incidence místních a celkových nežádoucích účinků hlášených do čtyř dnů po každé podané dávce ve stejném rozmezí jako po očkování 7valentní vakcínou Prevenar.
German: In beiden Studien gab es eine signifikante Abnahme der Serotypen 6B und 19F.
Czech: V obou studiích byly významně sníženy jednotlivé sérotypy 6B a 19F.
German: Es wurde auch gezeigt, dass Synflorix eine Immunantwort gegen den kreuzreaktiven Serotyp 19A induziert.
Czech: Rovněž bylo prokázáno, že Synflorix indukuje imunitní odpověď na zkříženě reaktivní sérotyp 19A.
German: • wenn Ihr Kind allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes ist.
Czech: • Pokud je Vaše dítě alergické na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku této vakcíny
German: Invasive Pneumokokken-Erkrankungen (einschließlich Sepsis, Meningitis, bakteriämische Pneumonie und Bakteriämie)
Czech: Invazivní pneumokokové onemocnění (zahrnující sepsi, meningitidu, bakteriemickou pneumonii a bakteriémii)
German: Säuglinge im Alter von 6 Wochen bis 6 Monaten
Czech: Kojenci od 6 týdnů do 6 měsíců věku
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, to znamená že je v podstatě „bez sodíku".
German: GlaxoSmithKline Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Czech: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
German: Serotyp 6B IPD 0
Czech: Sérotyp 6B IPD 0
German: Die Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffes bei Kindern im Alter von über 36 Monaten lassen eine abnehmende Schutzwirkung vermuten.
Czech: Účinnost vakcíny u dětí > 36 měsíců naznačuje odeznívající ochranu.
German: Von diesen erhielten jeweils 76, 96 bzw. 49 Säuglinge anschließend eine Auffrischimpfung.
Czech: Z nich 76, 96, resp. 49 kojenců obdrželo posilovací dávku.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder eines der Trägerproteine.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kterýkoli proteinový nosič tohoto přípravku.
German: Auswirkung auf die nasopharyngeale Besiedlung (NPC)
Czech: Vliv na nasofaryngeální nosičství (NPC)
German: p-Wert <0,0001 p-Wert = 0,0009
Czech: (3) p-hodnota < 0,0001 (4) p-hodnota = 0,0009
German: Ihr Kind (im Alter von 6 Wochen bis 6 Monaten) erhält üblicherweise eine Impfserie mit 4 Injektionen entsprechend den offiziellen Empfehlungen, es sei denn Ihr Arzt verwendet einen alternativen Impfplan.
Czech: Vaše dítě (ve věku od 6 týdnů do 6 měsíců) bude očkováno ve čtyřdávkovém očkovacím schématu na základě oficiálních doporučení nebo může Váš lékař použít i alternativní schéma.
German: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
German: Der Impfstoff ist eine trübe, weiße Suspension.
Czech: Vakcína je zakalená bílá suspenze.
German: Nicht-typisierbarer Haemophilus influenzae (NTHi)
Czech: Netypovatelný Haemophilus influenzae (NTHi)
German: In allen Studien wurde Synflorix gleichzeitig mit den im Kindesalter empfohlenen Impfstoffen verabreicht.
Czech: Ve všech studiích byl Synflorix podáván současně s doporučenými dětskými vakcínami.
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Reaktogenität und das Nebenwirkungsprofil von Synflorix bei diesen Hochrisikopatienten mit denen bei gesunden Kindern vergleichbar sind.
Czech: Výsledky naznačují srovnatelnou reaktogenitu a bezpečnostní profil vakcíny Synflorix mezi těmito vysoce rizikovými skupinami a zdravými dětmi.
German: Synflorix darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal verabreicht werden.
Czech: Synflorix nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně nebo intradermálně.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihrem Kind diesen Impfstoff injizieren.
Czech: Tuto vakcínu bude lékař nebo zdravotní sestra aplikovat Vašemu dítěti formou injekce.
German: Adjustierte Effektivität(2) % (95% KI)
Czech: Adjustovaná účinnost(2) % (95% CI)
German: Immunsuppressive Therapie und Immundefizienz
Czech: Imunosupresivní terapie a imunodeficience
German: IPD durch einen Impfstoff-Serotyp(3) - Invasive Pneumonie oder Bakteriämie - Meningitis
Czech: IPD způsobené jakýmkoliv vakcinačním sérotypem(3) - Invazivní pneumonie nebo bakteriémie - Meningitida
German: 1-Dosen- und 2-Dosenbehältnisse 4 Jahre
Czech: 1dávkové a 2dávkové balení 4 roky
German: Der Unterschied zwischen beiden Impfstoffen hinsichtlich des Anteils der Säuglinge mit OPA-Titern ≥ 8 war < 5% für alle gemeinsamen Serotypen, einschließlich 6B und 23F.
Czech: Rozdíl mezi oběma vakcínami v procentu jedinců s titry OPA ≥ 8 byl < 5 % pro všechny společné sérotypy, včetně 6B a 23F.
German: Klinische Daten mit Paracetamol und Ibuprofen deuten darauf hin, dass die prophylaktische Gabe von Paracetamol die Fieberrate möglicherweise verringert, während die prophylaktische Gabe von Ibuprofen einen begrenzten Effekt auf die Verringerung der Fieberrate zeigte.
Czech: Klinická data získaná s paracetamolem a ibuprofenem nasvědčují tomu, že by profylaktické použití paracetamolu mohlo snižovat četnost horečky, zatímco profylaktické použití ibuprofenu prokázalo omezený vliv na snížení četnosti horečky.
German: Es wurde gezeigt, dass Synflorix immunogen ist, und es wurden in dieser Studie keine neuen Sicherheitsrisiken beobachtet.
Czech: Ukázalo se, že vakcína Synflorix je imunogenní, žádné nové poznatky o bezpečnosti nebyly zaznamenány.
German: Eine wahrscheinlich bakterielle, ambulant erworbene Pneumonie (B-CAP) wird definiert als radiologisch bestätigter Fall einer ambulant erworbenen Pneumonie mit entweder einer alveolären Konsolidierung/Pleuraerguss in der Thorax-Röntgenaufnahme oder mit nicht-alveolären Infiltraten, aber mit einem CRP (C-reaktives Protein)-Wert von ≥ 40 mg/l.
Czech: Pravděpodobně bakteriální CAP (B -CAP) je definována jako rentgenologicky potvrzený případ CAP s buď alveolární konsolidací/pleurálním výpotkem na rentgenovém snímku hrudníku, nebo s nealveolárními infiltráty, ale s C reaktivním proteinem (CRP) ≥ 40 mg/l.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind die nächsten Injektionen erhält.
Czech: • Váš lékař Vás bude informovat, kdy je třeba se s dítětem dostavit k aplikaci další dávky.
German: Es wird außerdem empfohlen, bei Kindern mit Krampfanfällen oder mit Fieberkrämpfen in der Vorgeschichte ein fiebersenkendes Arzneimittel zu verabreichen.
Czech: Rovněž se doporučuje podávat lék, který snižuje horečku u dětí s křečemi nebo s anamnézou febrilních křečí.
German: Die Ergebnisse zu Protein D deuteten auf vergleichbare Immunantworten zwischen den Gruppen sowohl nach der Grundimmunisierung als auch nach der Auffrischimpfung hin.
Czech: Výsledky pro protein D naznačovaly srovnatelnou imunitní odpověď mezi skupinami po základním a po posilovacím očkování.
German: 10 Pneumokokken-Serotypen im Impfstoff
Czech: 10 pneumokokových sérotypů obsažených ve vakcíně
German: Name und Anschrift der Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Czech: Názvy a adresy výrobců biologické léčivé látky
German: - 19A
Czech: - 6B
German: Auffrischimpfung im Alter von 9 bis 10 Monaten
Czech: Posilovací dávka ve věku 9 - 10 měsíců
German: Durch Kultur oder PCR bestätigte IPD
Czech: - 19A (1) Kultivačně nebo PCR potvrzená IPD.
German: ImpfstoffSerotyp
Czech: Vakcinační sérotyp
German: Nach der Auffrischimpfung waren die häufigsten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle und Reizbarkeit, die bei ungefähr 51% bzw. 53% aller Dosen auftraten.
Czech: Po podání posilovací dávky byly nejčastějšími nežádoucími účinky bolest v místě vpichu injekce a podrážděnost, které se vyskytly v přibližně 51 %, respektive v 53 %.
German: KI Konfidenzintervall
Czech: CI interval spolehlivosti
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Synflorix enthält
Czech: Obsah balení a další informace Co vakcína Synflorix obsahuje
German: Besondere Personengruppen:
Czech: Zvláštní skupiny:
German: In der eingebetteten finnischen Studie wurde auch eine signifikante Reduktion der Serotypen 14, 23F und, für das 3Dosen-Grundimmunisierungsschema, des kreuzreaktiven Serotyps 19A beobachtet.
Czech: Ve vnořené finské studii bylo rovněž pozorováno významné snížení jednotlivých sérotypů 14, 23F a u 3dávkového základního schématu pro zkříženě reaktivní sérotyp 19A.
German: Immunogenität bei besonderen Personengruppen
Czech: Imunogenita u zvláštní populace
German: Wirksamkeit/Effektivität bei einer Säuglings-Kohorte im Alter von unter 7 Monaten zu Beginn der Studie
Czech: Účinnost u kojenců ve skupině pod 7 měsíců věku v době zařazení do studie
German: Kinder mit Sichelzellanämie
Czech: Děti se srpkovitou anémií
German: Die adjustierte Effektivität stellt die Reduktion der IPD-Fälle in Prozent der mit Synflorix geimpften im Vergleich zur ungeimpften Gruppe unter Kontrolle von verzerrenden Störfaktoren dar.
Czech: (2) Adjustovaná účinnost představuje procento snížení IPD ve skupině očkované vakcínou Synflorix ve srovnání s neočkovanou skupinou, při kontrole zavádějících faktorů.
German: - für Kinder mit Krampfanfällen oder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese.
Czech: - U dětí s křečemi nebo s anamnézou febrilních křečí.
German: Für alle Gruppen wurde die Persistenz der Immunantwort im Alter von 24 bis 27 Monaten, das heißt bis zu 15 Monate nach der Auffrischimpfung, beobachtet.
Czech: V každé skupině byla pozorována přetrvávající imunitní odpověď ve 24 - 27 měsících věku, tj až do 15 měsíců po posilovací vakcinaci.
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern.
Czech: Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok obličeje nebo jazyka.
German: Synflorix darf nicht mit anderen Impfstoffen gemischt werden.
Czech: Vakcína Synflorix nesmí být smísena s dalšími vakcínami.
German: Die erste Dosis kann schon ab einem Alter von 6 Wochen gegeben werden.
Czech: První dávka může být podána již ve věku 6 týdnů.
German: 4-Dosenbehältnis 3 Jahre
Czech: 4dávkové balení 3 roky
German: 1 adsorbiert an Aluminiumphosphat
Czech: 1 adsorbováno na fosforečnan hlinitý
German: • Krampfanfälle mit oder ohne Fieber
Czech: • křeče bez teploty nebo křeče z horečky;
German: Wie jeder Impfstoff schützt Synflorix möglicherweise nicht alle geimpften Kinder vollständig.
Czech: Podobně jako jiné vakcíny, nemusí vakcína Synflorix plně ochránit všechny očkované jedince.
German: Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer in verschiedene Gliedmaßen verabreicht werden.
Czech: Injekce jednotlivých vakcín musí být aplikovány do různých míst.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, oder wenn Ihr Kind kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten hat.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, v nedávné době užívalo, nebo mohlo užívat, nebo o tom, jestli v nedávné době dostalo jakoukoli jinou vakcínu.
German: Die letzte Injektion (Auffrischimpfung) kann ab einem Alter von 9 Monaten verabreicht werden.
Czech: Poslední (posilující) injekce může být podána po dovršení 9 měsíců věku.
German: Die klinischen Daten deuten darauf hin, dass Paracetamol die Immunantwort auf Synflorix vermindern könnte.
Czech: Klinická data naznačují, že paracetamol může snížit imunitní odpověď na Synflorix.
German: Immungedächtnis
Czech: Imunitní paměť
German: Klinische Studien Erkrankungen des Immunsystems
Czech: Klinické studie Poruchy imunitního systému vzácné
German: Für die anderen Serotypen im Impfstoff war die Anzahl der AOM-Fälle zu niedrig, um daraus auf die Wirksamkeit zu schließen.
Czech: Pro další sérotypy vakcíny byl počet případů AOM tak nízký, že nebylo možné učinit závěry týkající se účinnosti.
German: Die prophylaktische Gabe von Antipyretika vor oder unmittelbar nach der Verabreichung des Impfstoffes kann die Häufigkeit und den Schweregrad von Fieber nach der Impfung reduzieren.
Czech: Profylaktické podání antipyretik před aplikací nebo bezprostředně po aplikaci vakcíny může snížit incidenci a intenzitu horečnatých reakcí po očkování.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension (Injektion).
Czech: Injekční suspenze (injekce).
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, Ihrem Kind vor oder unmittelbar nach der Verabreichung von Synflorix ein Arzneimittel zur Fiebersenkung (wie Paracetamol) zu geben, insbesondere bei Kindern, die gleichzeitig mit Synflorix und Impfstoffen mit einer GanzkeimPertussis-Komponente geimpft werden.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste svému dítěti před očkováním nebo ihned po očkování vakcínou Synflorix podal(a) léčivý přípravek snižující horečku (jako je paracetamol), zvláště u dětí očkovaných současně vakcínou Synflorix a vakcínami obsahujícími celobuněčnou pertusi.
German: Synflorix ist nicht zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Czech: Synflorix není určen k očkování dospělých.
German: Unter den 15.447 Kindern in den Catch-up-Kohorten gab es in den Synflorix-Gruppen keinen Fall einer durch Bakterienkultur bestätigten IPD.
Czech: Mezi 15 447 dětmi v kohortách se záchytným (catch-up) očkováním nebyly ve skupinách očkovaných vakcínou Synflorix žádné kultivačně prokázané případy IPD, zatímco bylo pozorováno 5 případů IPD
German: Synflorix wirkt möglicherweise nicht so gut, wenn Ihr Kind Arzneimittel einnimmt, die das Immunsystem beeinträchtigen.
Czech: Synflorix nemusí být plně účinná, pokud Vaše dítě užívá léky, které mají vliv na zvládnutí infekce imunitním systémem.
German: 1 Mikrogramm
Czech: 1 mikrogram
German: In einer klinischen Studie erhielten die Kinder entweder Synflorix (N=603) oder Prevenar 7valent (N=203) gleichzeitg mit einem Impfstoff mit DTPw-Komponente.
Czech: V klinické studii děti obdržely buď vakcínu Synflorix (n = 603) nebo 7valentní vakcínu Prevenar (n = 203) současně s DTPw vakcínou.
German: Synflorix enthält Natrium
Czech: Synflorix obsahuje sodík
German: Jedoch werden die Kinder, die Prevenar 7-valent zur Grundimmunisierung erhalten, nicht gegen die zusätzlich in Synflorix enthaltenen Serotypen (1, 5 und 7F) immunisiert.
Czech: Nicméně děti, které byly v základním schématu očkovány 7valentní vakcínou Prevenar, nebyly v základním schématu očkovány proti dalším sérotypům obsaženým ve vakcíně Synflorix (1, 5 a 7F).
German: Die Immunantwort auf Serotyp 7F war im selben Bereich wie die gegen die sieben in beiden Impfstoffen enthaltenen Serotypen.
Czech: Odpověď na sérotyp 7F byla ve stejném rozmezí jako odpověď na sedm sérotypů společných pro obě vakcíny.
German: Die klinische Relevanz dieser Unterschiede ist unklar, weil Synflorix in einer doppelblinden, Cluster-randomisierten, klinischen Studie wirksam gegen eine durch Serotyp 6B verursachte IPD war (siehe Tabelle 1).
Czech: Klinický význam těchto rozdílů je nejasný, jelikož bylo pozorováno, že ve dvojitě zaslepené, cluster-randomizované studii byla vakcína Synflorix účinná proti IPD způsobenému sérotypem 6B (viz tabulka 1).
German: Tabelle 1: Anzahl der IPD-Fälle, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen verursacht wurden, und Wirksamkeit (COMPAS) oder Effektivität (FinIP) des Impfstoffes bei Säuglingen im Alter von unter 7 Monaten, die mindestens eine Impfstoffdosis erhalten hatten (gesamte geimpfte Säuglings-Kohorte)
Czech: Tabulka 1: Počet případů IPD způsobených vakcinačními sérotypy a účinnost vakcíny (FinIP) a (COMPAS) u kojenců mladších 7 měsíců při vstupu do studie, kterým byla podána alespoň jedna dávka vakcíny (celková kohorta očkovaných kojenců)
German: Die Auswirkungen dieser Ergebnisse auf die Schutzwirkung sind nicht bekannt.
Czech: Význam těchto nálezů vzhledem k protektivní účinnosti není znám.
German: Es liegen Daten zur Sicherheit und Immunogenität von Synflorix bei HIV-infizierten Säuglingen (asymptomatisch oder mit milden Symptomen gemäß WHO-Klassifizierung), bei HIV-negativen Säuglingen von HIV-positiven Müttern, bei Kindern mit Sichelzellanämie und Kindern mit Funktionsstörungen der Milz vor (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenitě jsou dostupné u HIV infikovaných kojenců (asymptomatických nebo s mírnými symptomy podle klasifikace WHO), HIV negativních kojenců narozených HIV pozitivním matkám, u dětí se srpkovitou anémií a u dětí s dysfunkcí sleziny (viz body 4.8 a 5.1).
German: Es wurden nur HIV +/+ Säuglinge in die Studie einbezogen, die sich gemäß WHO-Klassifizierung in Stadium 1 (asymptomatisch) oder Stadium 2 (milde Symptome) befanden.
Czech: Byli zahrnuti pouze HIV+/+ kojenci se stupněm 1 (asymptomatický) nebo 2 (mírné symptomy) podle klasifikace WHO.
German: 9-16 Mikrogramm
Czech: 9-16 mikrogramů
German: Die Immunogenität und Sicherheit von Synflorix wurde bei einer begrenzten Anzahl an grundimmunisierten oder nicht grundimmunisierten Kindern mit angeborener oder erworbener Asplenie, Funktionsstörung der Milz oder Komplementdefekten untersucht: 6 Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren und 40 Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren (Synflorix ist bis zum Alter von 5 Jahren indiziert).
Czech: Imunogenita a bezpečnost vakcíny Synflorix byly hodnoceny u omezeného počtu jedinců dříve očkovaných i neočkovaných s vrozenou nebo získanou asplenií, dysfunkcí sleziny nebo deficitem komplementu: 6 jedinců ve věku 2 - 5 let a 40 jedinců ve věku 6 - 17 let (Synflorix je indikován až do věku 5 let).
German: Prophylaktische Anwendung von Antipyretika
Czech: Použití s profylaktickým podáním antipyretik
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
German: Die Impfschemata für Synflorix sollten gemäß offiziellen Impfempfehlungen erfolgen.
Czech: Očkovací schéma vakcíny Synflorix musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
German: Obwohl es keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen bezüglich des Anteils der Säuglinge mit Antikörper-Konzentrationen ≥ 0,20 μg/ml (ELISA) gab, war diesbezüglich der Anteil der Säuglinge für die Serotypen 6B und 23F niedriger als für die anderen Impfstoff-Serotypen (siehe Tabellen 7 und 8).
Czech: I když nebyl významný rozdíl mezi oběma skupinami v procentech jedinců s hladinou protilátek ≥ 0,20 µg/ml (ELISA), procento jedinců pro sérotypy 6B a 23F bylo nižší než pro jiné vakcinační sérotypy (viz tabulka 7 a tabulka 8).
German: Es gab keine Hinweise darauf, dass die HIV-Exposition oder -Infektion den Effekt von Synflorix auf die Besiedelung mit Pneumokokken bis zu einem Alter von 24 bis 27 Monaten, also bis zu 15 Monate nach der Auffrischimpfung, beeinflusst.
Czech: Nezdá se, že by expozice HIV nebo infekce ovlivňovaly účinnost vakcíny Synflorix na pneumokokové nosičství až do 24 - 27 měsíců věku, tj.
German: Auffrischimpfung im Alter von 9 bis 12 Monaten gegenüber Auffrischimpfung im Alter von 15 bis 18 Monaten
Czech: Posilovací dávka ve věku 9 - 12 měsíců proti 15 - 18 měsícům
German: Die klinische Relevanz dieser Unterschiede ist nicht bekannt.
Czech: Klinická významnost těchto rozdílů není známa.
German: Was ist Synflorix und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je vakcína Synflorix a k čemu se používá
German: Wenn Synflorix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird, sollten unterschiedliche Injektionsstellen verwendet werden.
Czech: Je-li vakcína Synflorix podávána současně s dalšími vakcínami, je vhodné aplikovat jednotlivé vakcíny do různých míst.