FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje týkajúce sa účinnosti kombinácie binimetinibu a enkorafenibu u pacientov s melanómom s mutáciou V600 génu BRAF, ktorý metastazoval do mozgu (pozri časť 5.1).
Romanian: Există date limitate privind eficacitatea combinației de binimetinib și encorafenib la pacienții cu melanom cu mutația BRAF V600 metastazat la nivel cerebral (vezi pct. 5.1).
Slovak: Problémy s pľúcami alebo dýchaním: Tento liek môže spôsobiť problémy s pľúcami alebo dýchaním vrátane zápalu pľúc (pneumonitída alebo intersticiálne ochorenie pľúc).
Romanian: Acest medicament poate cauza probleme cu plămânii sau de respirație, inclusiv inflamarea plămânilor (pneumonită sau boală pulmonară interstițială); printre semne și simptome se pot număra: tuse, dificultăți de respirație sau oboseală.
Slovak: 3. stupeň alebo 4. stupeň
Romanian: • Gradul 3 sau 4
Slovak: Vysoký krvný tlak: Mektovi môže zvýšiť krvný tlak.
Romanian: Mektovi poate crește tensiunea arterială.
Slovak: - nezvyčajné výsledky obličkových testov (zvýšenie hladín kreatinínu) - nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi zameraných na funkciu pečene (alkalická fosfatáza v krvi) - nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi zameraných na funkciu podžalúdkovej žľazy (amyláza,
Romanian: - insuficiență renală, - rezultate anormale ale analizelor funcției rinichilor (creșterea valorilor creatininei), - rezultate anormale ale analizelor de sânge ale funcției ficatului (fosfataza alcalină din sânge), - rezultate anormale ale analizelor de sânge ale funcției pancreasului (amilază, lipază),
Slovak: Medián, mesiace (95 % IS)
Romanian: Mediană, luni (IÎ 95 %)
Slovak: Ak sa objaví jeden z týchto toxických účinkov, pozri pokyny pre úpravu dávkovania enkorafenibu v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku (summary of product characteristics, SPC) s obsahom enkorafenibu.
Romanian: Dacă apare una dintre aceste toxicități, citiți pct. 4.2 din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru encorafenib pentru instrucțiuni privind modificarea dozei de encorafenib.
Slovak: Medián času do prvého výskytu LVD (akýkoľvek stupeň) bol 4,4 mesiaca (v rozmedzí 0,03 až 21,3 mesiaca) u pacientov, ktorí mali hodnotu LVEF pod 50 %. Priemerná hodnota LVEF sa v združenej populácii
Romanian: Timpul median până la prima apariție a DVS (de orice grad) a fost de 4,4 luni (interval de la 0,03 la 21,3 luni) la pacienții care au dezvoltat o valoare a FEVS sub 50 %.
Slovak: Počas klinických štúdií sa u niektorých pacientov liečených binimetinibom hlásili poruchy zraku.
Romanian: Au fost raportate tulburări vizuale la pacienți tratați cu binimetinib în timpul studiilor clinice.
Slovak: 1. Čo je Mektovi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mektovi 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Mektovi 3.
Slovak: Binimetinib je primárne metabolizovaný glukuronidáciou prostredníctvom enzýmu UGT1A1.
Romanian: Binimetinib este metabolizat în principal prin glucuronoconjugarea mediată de UGT1A1.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Problémy so svalmi:
Romanian: Probleme musculare:
Slovak: Binimetinib sa metabolizuje prostredníctvom enzýmov UGT a CYP1A2 a je substrátom P-glykoproteínu.
Romanian: Binimetinib este metabolizat de toate enzimele UGT și de CYP1A2 și este un substrat al gp-P.
Slovak: V 1. časti štúdie boli pacienti randomizovaní do skupiny liečenej perorálne dávkou binimetinibu 45 mg dvakrát denne a enkorafenibom 450 mg jedenkrát denne (Combo 450, n = 192), do skupiny liečenej dávkou enkorafenibu 300 mg denne (ďalej sa uvádza ako Enco 300, n = 194) alebo do skupiny liečenej dávkou vemurafenibu 960 mg dvakrát denne (ďalej sa uvádza ako Vem, n =
Romanian: În partea 1, pacienții din cadrul studiului au fost randomizați pentru a li se administra binimetinib 45 mg de două ori pe zi pe cale orală și encorafenib 450 mg zilnic pe cale orală (Combo 450, n=192), encorafenib 300 mg zilnic pe cale orală (denumit în continuare Enco 300, n=194) sau vemurafenib 960 mg de două ori pe zi pe cale orală (denumit în continuare Vem, n=191).
Slovak: Pri podávaní dávok 3-násobne vyšších ako expozícia po podaní terapeutických dávok u ľudí sa nezaznamenali žiadne účinky.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect la expuneri de 3 ori mai mari decât expunerea terapeutică la om.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Binimetinib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Binimetinib are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Odporúčaná dávka Mektovi je 45 mg (3 tablety po 15 mg) dvakrát denne s odstupom 12 hodín (zodpovedá dennej dávke 90 mg).
Romanian: Doza recomandată de Mektovi este de 45 mg (3 comprimate de 15 mg) de două ori pe zi, luate la intervale de aproximativ 12 ore (ceea ce corespunde unei doze zilnice totale de 90 mg).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - znížený počet červených krviniek (anémia) - nervové problémy, ktoré môžu spôsobiť bolesť, stratu citu alebo tŕpnutie rúk a nôh - bolesť hlavy
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - număr redus de globule roșii sanguine (anemie), - probleme cu nervii, care produc durere, pierdere a senzațiilor sau furnicături ale mâinilor și picioarelor, - durere de cap, - amețeală, - sângerări în diverse părți ale corpului, - probleme de vedere (tulburări vizuale), - dureri de stomac, - diaree, - vărsături, - greață, - constipație, - mâncărimi, - piele uscată,
Slovak: N = 192 (Combo 450)
Romanian: Encorafenib + binimetinib n=192 (Combo 450)
Slovak: Binimetinib v kombinácii s enkorafenibom u pacientov s progresiou po liečbe inhibítorom BRAF
Romanian: Binimetinib în combinație cu encorafenib la pacienții care au atins progresia sub tratament cu un inhibitor al BRAF
Slovak: Výsledky špecializovanej klinickej štúdie preukázali, že pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) mali 29 %
Romanian: Rezultatele unui studiu clinic dedicat au evidențiat că pacienții cu insuficiență renală severă (RFGe ≤ 29 ml/minut/1,73 m2) au manifestat o creștere de 29 % a expunerii (ASCinf), o creștere de 21 % a Cmax și o scădere de 22 % a CL/F în comparație cu subiecții sănătoși corespunzători.
Slovak: Obrázok č. 2 1. časť štúdie CMEK162B2301: Kaplanova-Meierova krivka predbežného celkového prežívania (dátum ukončenia zberu údajov: 7. november 2017)
Romanian: Studiul CMEK162B2301, Partea 1: Reprezentarea Kaplan-Meier a supraviețuirii generale, rezultate intermediare (data-limită a colectării datelor:7 noiembrie 2017)
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Romanian: Insuficiență renală Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Slovak: Mektovi sú žlté/tmavožlté, obojstranne vypuklé, oválne filmom obalené tablety bez deliacej ryhy s označením „A" na jednej strane a „15" na opačnej strane.
Romanian: Comprimatele filmate de Mektovi sunt comprimate filmate ovale biconvexe, fără linie mediană, de culoare galben-galben închis, având gravate litera „A" pe o parte a comprimatului și numărul „15" pe cealaltă parte.
Slovak: Filmotvorný obal tablety: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), oxid titaničitý (E171), mastenec (E533b), žltý oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Romanian: • Filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), macrogol 3350 (E1521), dioxid de titan (E171), talc (E533b), oxid galben de fer (E172) și oxid negru de fer (E172).
Slovak: Ak sa Mektovi užíva spolu s enkorafenibom, môže spôsobiť iné typy rakoviny kože, ako je skvamocelulárny karcinóm kože.
Romanian: Atunci când Mektovi este luat împreună cu encorafenib, pacientul poate dezvolta alte tipuri de cancer al pielii, cum este carcinomul cu celule scuamoase cutanat.
Slovak: Venózna tromboembólia (VTE)
Romanian: Tromboembolie venoasă (TEV)
Slovak: Combo 450 sa VTE objavil u 4,7 % (13/274) pacientov vrátane 2,2 % (6/274) pacientov, u ktorých sa objavila pľúcna embólia.
Romanian: La pacienții tratați cu Combo 450, TEV a apărut la 4,7 % (13/274) dintre pacienți, inclusiv 2,2 % (6/274) dintre pacienți care au dezvoltat embolie pulmonară.
Slovak: Informácie týkajúce sa dávkovania a odporúčaných úprav dávok enkorafenibu, pozri v časti 4.2 SPC lieku s obsahom enkorafenibu.
Romanian: Pentru informații privind dozele și modificările recomandate ale dozei de encorafenib, vezi pct. 4.2 din RCP pentru encorafenib.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, náhla dýchavičnosť, problémy s dýchaním, bolesť nôh s opuchom alebo bez neho, opuch rúk a nôh alebo studené, bledé ruky alebo nohy.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri la nivelul pieptului, senzație bruscă de lipsă de aer, dificultăți de respirație, durere la nivelul picioarelor, însoțită sau nu de umflarea acestora, umflare a brațelor și picioarelor sau un braț sau picior care devine rece și palid.
Slovak: Priemerná relatívna intenzita dávky (relative dose intensity, RDI) pre Combo 450 bola 99,6 % pre binimetinib a 100 % pre enkorafenib a priemerná RDI bola 86,2 % pre Enco 300 a 94,5 % pre vemurafenib.
Romanian: Valoarea mediană a intensității relative a dozei (IRD) pentru Combo 450 a fost de 99,6 % pentru binimetinib și 100 % pentru encorafenib;
Slovak: Účinky iných liečiv na binimetinib
Romanian: Efectele altor medicamente asupra binimetinib
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 45 mg [14C] binimetinibu u zdravých jedincov bol zdanlivý distribučný objem (Vz/F) binimetinibu 374 l.
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de binimetinib [14C] 45 mg la subiecți sănătoși, volumul de distribuție aparent (Vz/F) al binimetinib a fost de 374 l.
Slovak: spojené so zníženou ostrosťou zraku (4. stupeň)
Romanian: • DEPR simptomatice (gradul 4) asociate cu acuitate vizuală redusă (gradul 4)
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu do 2 týždňov, binimetinib sa má vysadiť až do zlepšenia na 0. alebo 1. stupeň alebo na východiskové hladiny, a potom sa má znovu začať s podávaním rovnakej dávky.
Romanian: Dacă nu are loc nicio ameliorare în interval de 2 săptămâni, tratamentul cu binimetinib trebuie întrerupt până la ameliorarea până la gradul 0 sau 1 sau la valorile inițiale, apoi tratamentul trebuie reluat la aceeași doză.
Slovak: Pri užívaní 300 mg dávky enkorafenibu jedenkrát denne v kombinácii so 45 mg binimetinibu dvakrát denne (Combo 300) v 2. časti štúdie CMEK162B2301 bola kategória frekvencie nasledujúcich nežiaducich účinkov nižšia v porovnaní so združenou populáciou Combo 450: anémia, periférna neuropatia, krvácanie, hypertenzia, pruritus (časté) a kolitída, zvýšená hladina amylázy a lipázy (menej časté).
Romanian: 45 mg de două ori pe zi (Combo 300) în studiul CMEK162B2301, partea a 2-a, categoria de frecvență a fost mai mică, în comparație cu populația cumulată Combo 450, pentru următoarele reacții adverse: anemie, neuropatie periferică, hemoragie, hipertensiune arterială, prurit (frecvente) și colită, valori crescute ale amilazei și valori crescute ale lipazei (mai puțin frecvente).
Slovak: Combo 450 mg sa hlásilo RPED u 29,6 % (81/274) pacientov.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, DEPR a fost raportată la 29,6 % (81/274) dintre pacienți.
Slovak: Intersticiálne pľúcne ochorenie (interstitial lung disease, ILD)/pneumonitída
Romanian: Boală pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită • Gradul 2
Slovak: Iné lieky a Mektovi
Romanian: Mektovi împreună cu alte medicamente
Slovak: Ak sa vyrážka zhorší alebo sa nezlepší do 2 týždňov liečby, binimetinib sa má vysadiť až do zlepšenia na 0. až 1. stupeň, a potom sa má znovu začať s podávaním rovnakej dávky, ak sa vyskytne prvýkrát alebo znovu sa má začať s podávaním zníženej dávky, ak dôjde k recidíve 2. stupňa.
Romanian: Dacă erupția cutanată tranzitorie se agravează sau nu se ameliorează în interval de 2 săptămâni cu tratament, tratamentul cu binimetinib trebuie întrerupt până la ameliorarea până la gradul 0 sau 1, apoi reluat la aceeași doză, în cazul unei prime apariții, sau la doză redusă, dacă este vorba despre o reacție recurentă de grad 2.
Slovak: Kombinácia enkorafenibu a binimetinibu tiež zabraňuje vzniku rezistencie v xenograftových modeloch ľudských melanómov s mutáciou V600E génu BRAF in vivo.
Romanian: În plus, combinația de encorafenib și binimetinib a prevenit apariția rezistenței la tratament în cazul xenogrefelor de melanom uman cu mutație BRAF V600 E in vivo.
Slovak: Ak sa u pacienta počas liečby objaví uveitída, pozri pokyny v časti 4.2 SPC lieku s obsahom enkorafenibu.
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă uveită în timpul tratamentului, citiți pct. 4.2 din RCP pentru encorafenib pentru îndrumări.
Slovak: 1. stupeň RPED (asymptomatický) bol u 21,2 % (58/274) pacientov, 2. stupeň u 6,6 % (18/274) pacientov a 3. stupeň u 1,8
Romanian: DEPR a avut gradul 1 (a fost asimptomatică) la 21,2 % (58/274) dintre pacienți; gradul 2 la 6,6 % (18/274) dintre pacienți și gradul 3 la 1,8 % (5/274) dintre pacienți.
Slovak: Primárnou cestou eliminácie binimetinibu je prevažne glukuronidácia ako súčasť jeho metabolizmu v pečeni (pozri časť 5.2).
Romanian: Metabolizarea în ficat, în principal prin glucuronoconjugare, este principala cale de eliminare a binimetinib (vezi pct. 5.2).
Slovak: • pocit závratu, únavy alebo malátnosti
Romanian: • senzație de amețeală, oboseală sau senzație de leșin
Slovak: Ďalšie informácie o upozorneniach a opatreniach týkajúcich sa liečby enkorafenibom, pozri v časti 4.4 SPC lieku s obsahom enkorafenibu.
Romanian: Pentru informații suplimentare privind atenționările și precauțiile asociate tratamentului cu encorafenib, vezi pct. 4.4 din RCP pentru encorafenib.
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460i), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551), sodná soľ kroskarmelózy (E468) a stearan horečnatý (E470b).
Romanian: • Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460i), dioxid de siliciu anhidru coloidal (E551), croscarmeloză sodică (E468) și stearat de magneziu (E470b).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom sa hodnotila vo fáze III, randomizovanej (1:1:1) aktívne kontrolovanej, otvorenej, multicentrickej štúdie pozostávajúcej z 2 častí u pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 E alebo K génu BRAF (štúdia CMEK162B2301), na základe detekcie pomocou testu BRAF.
Romanian: Melanom cu mutație BRAF V600 nerezecabil sau metastatic Siguranța și eficacitatea binimetinib în combinație cu encorafenib au fost evaluate într-un studiu în 2 părți, de fază III, randomizat (1:1:1), cu control activ, în regim deschis, multicentric, la pacienți cu melanom cu mutație BRAF V600 E sau K nerezecabil sau metastatic (studiul CMEK162B2301), depistat prin intermediul unei analize cantitative a BRAF.
Slovak: - rastlinný liek na liečbu depresie: ľubovník bodkovaný
Romanian: • un tratament naturist contra depresiei: sunătoarea,
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek príznaky problémov so srdcom, ako je pocit závratu, únavy, malátnosti, ak máte dýchavičnosť, ak máte pocit búšenia srdca, rýchleho alebo nepravidelného srdcového tepu, alebo ak máte opuchnuté nohy.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare din simptomele problemelor cu inima, cum sunt: senzație de amețeală, oboseală, senzație de leșin, dificultăți de respirație, bătăi puternice, rapide sau neregulate ale inimii sau umflare a picioarelor.
Slovak: Zvládnutie nežiaducich reakcií môže vyžadovať zníženie dávky, dočasné prerušenie alebo ukončenie liečby (pozri nižšie tabuľku č. 1 a tabuľku č. 2).
Romanian: Abordarea terapeutică a reacțiilor adverse poate necesita reducerea dozei, întreruperea temporară sau oprirea definitivă a tratamentului (vezi Tabelul 1 și Tabelul 2 de mai jos).
Slovak: • náhla dýchavičnosť alebo problémy s dýchaním
Romanian: • senzație bruscă de lipsă de aer sau dificultăți de respirație,
Slovak: Therapy-Melanoma, dotazník EORTC QLQ-C30 zostavený Európskou organizáciou pre výskum a liečbu rakoviny a dotazník kvality života s päťstupňovým ohodnotením vypracovaný skupinou EuroQoL (EuroQoL-5
Romanian: Calitatea vieții (CV) (data-limită a colectării datelor: 19 mai 2016) Evaluarea funcțională a tratamentului antineoplazic pentru melanom (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma - FACT-M), Chestionarul principal privind calitatea vieții produs de Organizația Europeană pentru Cercetarea și Tratarea Cancerului (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - EORTC QLQ-C30) și examinarea EuroQoL cu 5 dimensiuni și pe 5 niveluri (EQ-5D-5L) au fost utilizate pentru explorarea rezultatelor raportate de pacienți (RRP) privind indicatorii pentru calitatea vieții asociată stării de sănătate, funcționare,
Slovak: Problémy so srdcom:
Romanian: Probleme ale inimii:
Slovak: % (1/274) pacientov a prerušeniu dávkovania u 6,6 % (18/274) pacientov.
Romanian: DVS a dus la oprirea tratamentului la 0,4 % (1/274) dintre pacienți și a dus la întreruperi ale tratamentului sau reduceri ale dozei în cazul a 6,6 % (18/274) dintre pacienți.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi BRAF boli pozorované nové primárne malignity, kožné malignity a malignity v inej ako kožnej oblasti, ktoré sa môžu objaviť pri podávaní binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom (pozri časť 4.8).
Romanian: Au fost observate neoplasme maligne primare noi, cutanate și necutanate, la pacienții tratați cu inhibitori ai BRAF și acestea pot apărea la administrarea de binimetinib în combinație cu encorafenib (vezi pct. 4.8).
Slovak: Podávanie binimetinibu sa neodporúča u pacientov s výskytom RVO v anamnéze.
Romanian: Binimetinib nu este recomandat la pacienții cu antecedente de OVR.
Slovak: Ak dôjde k úprave počas obdobia 4 týždňov, znovu sa má začať s podávaním zníženej dávky binimetinibu, alebo
Romanian: • În cazul remiterii în interval de 4 săptămâni, tratamentul cu binimetinib trebuie reluat la doză redusă sau
Slovak: • 2. stupeň aspartátaminotransferáza (AST) alebo alanínaminotransferáza (ALT) >
Romanian: • Gradul 2 aspartat aminotransferază (AST) sau alanin aminotransferază (ALT) > 3x - ≤ 5x limita superioară a normalului (LSN)
Slovak: • bolesť svalov, svalové zášklby, stuhnutie svalov alebo svalové kŕče
Romanian: • dureri, crampe, rigiditate sau spasme musculare,
Slovak: Bezpečnosť binimetinibu (45 mg perorálne dvakrát denne) v kombinácii s enkorafenibom (450 mg perorálne jedenkrát denne) (ďalej sa uvádza ako Combo 450) sa hodnotila u 274 pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 génu BRAF na základe dvoch štúdií fázy II (CMEK162X2110 a CLG818X2109) a jednej štúdie fázy III (1. časť štúdie CMEK162B2301)
Romanian: Siguranța binimetinib (45 mg, administrat oral de două ori pe zi) în combinație cu encorafenib (450 mg, administrat oral o dată pe zi) (denumit în continuare Combo 450) a fost evaluată la 274 de pacienți cu melanom nerezecabil sau metastatic cu mutație BRAF V600, pe baza a două studii de fază II (CMEK162X2110 și CLGX818X2109) și a unui studiu de fază III (CMEK162B2301, partea 1) (denumiți în continuare „populația cumulată Combo 450").
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Vezi prospectul pentru mai multe informații.
Slovak: Mektovi môže spôsobiť nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi súvisiace s vašou pečeňou (zvýšené hladiny pečeňových enzýmov).
Romanian: • Probleme cu ficatul: Mektovi poate provoca rezultate anormale ale analizelor dumneavoastră de sânge legate de ficat (valori ridicate ale enzimelor ficatului în sânge).
Slovak: Potvrdený ORR podľa BIRC bol 65,9 % (95 % IS: 59,8; 71,7) pre Combo 300 a 50,4
Romanian: Valoarea RRO confirmată conform BIRC a fost de 65,9 % (IÎ 95 %: 59,8, 71,7) pentru Combo 300 și de 50,4 % (IÎ 95 %: 44,3, 56,4) pentru Enco 300 (Părțile 1 și 2).
Slovak: Nie je známe, či Mektovi prechádza do materského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă binimetinib trece în laptele uman.
Slovak: časté akneformná dermatitída*
Romanian: Dermatită acneiformă*
Slovak: Combo 450 k definitívnemu 10 % zhoršeniu významne oneskorene v porovnaní s inými liečbami.
Romanian: O deteriorare de 10 % definitivă a FACT-M și EORTC QLQ-C30 a fost întârziată semnificativ la pacienții tratați cu Combo 450, în comparație cu celelalte tratamente.
Slovak: • bolesť nôh s opuchom alebo bez neho
Romanian: • dureri ale picioarelor, însoțite sau nu de umflarea acestora,
Slovak: Hypertenzia hlásená ako nežiaduci účinok 3. stupňa sa objavila u 5,5 % (15/274) pacientov a zahŕňala hypertenzívnu krízu (0,4
Romanian: Evenimentele raportate de hipertensiune arterială au fost de gradul 3 la 5,5 % (15/274) dintre pacienți, incluzând criză hipertensivă (0,4 % (1/274).
Slovak: • vysoký krvný tlak
Romanian: • tensiune arterială mare,
Slovak: Pri podávaní najvyšších dávok sa pozoroval zvýšený výskyt fetálneho defektu komorového septa a zmena pľúcneho kmeňa.
Romanian: La cele mai mari doze, s-a observat o incidență crescută, în cadrul grupurilor de pui fătați, a defectelor septului ventricular fetal și a modificărilor trunchiului pulmonar fetal.
Slovak: Tieto kožné zmeny sú zvyčajne obmedzené na malé oblasti (pozri tiež časť 2) a možno ich odstrániť operačne.
Romanian: În mod normal, aceste tipuri de cancer al pielii (vezi și pct. 2) sunt restrânse la o zonă redusă și pot fi îndepărtate chirurgical, iar tratamentul cu Mektovi (și encorafenib) poate continua fără întrerupere.
Slovak: B podľa Childa-Pugha) alebo závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň C podľa Childa-Pugha) neodporúča, podávanie binimetinibu sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4.2 v SPC lieku s obsahom enkorafenibu).
Romanian: Întrucât encorafenib nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh B) sau gravă (Child-Pugh C), administrarea binimetinib nu este recomandată la acești pacienți (vezi pct. 4.2 din RCP pentru encorafenib).
Slovak: C podľa Childa-Pugha) sa pozoroval dvojnásobný nárast v celkovej expozícii binimetinibu (AUC) (pozri časť 4.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B) și severă (Child-Pugh clasa C), s-a observat dublarea expunerii totale la binimetinib (ASC) (vezi pct. 4.2).
Slovak: Je pravdepodobné, že hemodialýza bude v liečbe predávkovania binimetinibom neúčinná, pretože binimetinib sa vo vysokej miere viaže na plazmatické bielkoviny.
Romanian: Întrucât binimetinib se leagă în grad înalt la proteinele plasmatice, hemodializa probabil ineficace în tratamentul supradozajului cu binimetinib.
Slovak: Recidíva 4. stupňa (AST alebo ALT > 20 ULN )
Romanian: • Prima apariție, gradul 4 (AST sau ALT > 20x LSN)
Slovak: Pri výskyte RVO sa má podávanie binimetinibu natrvalo ukončiť (pozri tabuľku č. 1 v časti 4.2).
Romanian: Tratamentul cu binimetinib trebuie oprit definitiv în cazul apariției OVR (vezi Tabelul 1 de la pct. 4.2).
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 45 mg binimetinibu s jedlom s vysokým obsahom tukov a kalórií znižovalo maximálnu koncentráciu (Cmax) binimetinibu o 17
Romanian: Administrarea unei doze unice de binimetinib 45 mg împreună cu alimente cu conținut lipidic și caloric înalt a redus concentrația maximă (Cmax) a binimetinib cu 17 %, fără a aduce nicio modificare ariei de sub curba de concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC).
Slovak: karbamazepín - niektoré lieky na liečbu HIV, ako je indinavir, atazanavir - liek na liečbu rakoviny nazývaný sorafenib
Romanian: • unele medicamente pentru tratarea HIV, cum sunt indinavir, atazanavir,
Slovak: Ak sa krvná zrazenina dostane do pľúc, môže to viesť k smrti.
Romanian: Mektovi poate cauza formarea de cheaguri de sânge în brațe sau picioare și, dacă un cheag ajunge la plămâni, acesta poate cauza decesul.