FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Xromi används för att förebygga komplikationer av blockerade blodkärl som orsakats av sicklecellsjukdom hos patienter över 2 års ålder.
Hungarian: A Xromi-t a sarlósejtes vérszegénység által a vérerekben kiváltott elzáródás szövődményeinek megelőzésére alkalmazzák 2 éves kortól.
Swedish: • Dosen ska fortsätta höjas tills lätt myelosuppression uppnås (absoluta neutrofiltal på 2 000/μl till 4 000/μl), upp till maximalt 35 mg/kg/dag.
Hungarian: • A dózisemelést enyhe myelosuppressio (abszolút neutrophil szám 2000-4000/mikroliter között)
Swedish: För försiktigt in sprutspetsen i munnen mot kindens insida.
Hungarian: 7. Óvatosan helyezze a fecskendő végét a szájába, az orca belseje felé irányítva.
Swedish: Svår anemi måste korrigeras med helblodsersättning innan behandling med hydroxikarbamid inleds.
Hungarian: A hidroxi-karbamid-kezelés megkezdése előtt a súlyos anaemiát teljes vércserével kell korrigálni.
Swedish: Studien visade även på en ökad mediantid från behandlingens inledning till den första smärtsamma krisen (2,76 månader i hydroxikarbamidarmen jämfört med 1,35 månader med placebo (p = 0,014), den andra smärtsamma krisen (6,58 månader i hydroxikarbamidgruppen jämfört med 4,13 månader med placebo (p < 0,0024), och den tredje smärtsamma krisen (11,9 månader i hydroxikarbamidgruppen jämfört med 7,04 månader med placebo (p = 0,0002).
Hungarian: A vizsgálat azt is igazolta, hogy növekedett a kezelés megkezdésétől az első fájdalmas krízisig eltelt idő medián értéke (2,76 hónap a hidroxi-karbamid karon és 1,35 hónap a placebokaron; p = 0,014), a második fájdalmas krízisig eltelt idő medián értéke (6,58 hónap a hidroxi-karbamid karon és 4,13 hónap a placebokaron; p < 0,0024), valamint a harmadik fájdalmas krízisig eltelt idő medián értéke is (11,9 hónap a hidroxi-karbamid karon és 7,04 hónap a placebokaron; p = 0,0002). Az acut mellkas syndroma gyakorisága szintén csökkent a hidroxi-karbamidot szedő betegeknél a placebót szedőkhöz képest; RR 0,44 (95%-os CI 0,28 - 0,68) (p < 0,001).
Swedish: Hepatotoxicitet och leversvikt med efterföljande dödsfall rapporterades under övervakning efter godkännande för försäljning hos hivinfekterade patienter som behandlades med hydroxikarbamid och andra antiretrovirala läkemedel.
Hungarian: A hidroxi-karbamiddal és más antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt, HIV-fertőzött betegeknél a forgalomba hozatal utáni felügyelet során hepatotoxicitásról és halálos kimenetelű májelégtelenségről számoltak be.
Swedish: Xromi innehåller metylparahydroxibensoat (E218) Xromi innehåller metylparahydroxibensoat (E218), som kan orsaka allergiska reaktioner (möjligen fördröjda).
Hungarian: A Xromi metil-parahidroxi-benzoátot (E218) tartalmaz, amely (esetleg későbbiekben jelentkező)
Swedish: Din läkare kommer också att granska din hud vid uppföljande rutinbesök.
Hungarian: A rutin kontrollvizsgálatok során a kezelőorvosa szintén meg fogja vizsgálni a bőrét.
Swedish: Embryotoxicitet i form av minskad fetal livsduglighet, minskad storlek på kullar med levande ungar och försenad utveckling har rapporterats hos arter såsom möss, hamster, katter, hundar och apor vid doser som var jämförbara med doser till människa.
Hungarian: Az emberi adaggal összehasonlítható dózisok alkalmazása kapcsán több fajnál, köztük egereknél, hörcsögöknél, macskáknál, kutyáknál és majmoknál számoltak be embriotoxicitásról, amely csökkent magzati életképesség, csökkent élő alomszám és fejlődési visszamaradás képében jelentkezett.
Swedish: För att minska risken för exponering ska du använda engångshandskar vid hanteringen av Xromi.
Hungarian: Az érintkezés kockázatának csökkentése érdekében eldobható kesztyűket kell használni a Xromi kezelése során.
Swedish: • Informationspaket för patienter
Hungarian: • Betegtájékoztató
Swedish: Föräldrar och vårdgivare ska se till att hydroxikarbamid inte kommer i kontakt med hud eller slemhinnor.
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak kerülniük kell a hidroxi-karbamid érintkezését a bőrrel és a nyálkahártyákkal.
Swedish: Beläggen för hydroxikarbamids effekt när det gäller att minska vaso-ocklusiva komplikationer av sicklecellsjukdom hos patienter som är över 2 år kommer från fyra randomiserade kontrollerade prövningar (Charache et al 1995 [MSH-studie]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Hungarian: (Charache et al 1995 [MSH Study]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Swedish: Du ska använda denna spruta om den totala mängd du måste ta är mer än 3 ml (varje gradering på 0,25 ml innehåller 25 mg hydroxikarbamid).
Hungarian: Ezt kell használnia, ha a gyógyszert 3 ml-t meghaladó mennyiségben kell szednie (0,25 ml-es beosztásonként 25 mg hidroxi-karbamidot tartalmaz).
Swedish: De potentiellt allvarliga kliniska följderna av de vaskulitiska hudsår som rapporteras hos patienter med myeloproliferativ sjukdom gör att hydroxikarbamid ska sättas ut om vaskulitiska hudsår utvecklas.
Hungarian: Myeloproliferatív betegségben szenvedő betegek esetében a cutan vasculitises ulceratiók potenciálisan súlyos klinikai kimeneteléről számoltak be, ezért a hidroxi-karbamid alkalmazását fel kell függeszteni, ha cutan vasculitises ulceratiók alakulnak ki.
Swedish: Överkorsningsjämförelse med placebo (Ferster et al 1996) En randomiserad överkorsningsstudie utfördes på 25 barn och unga vuxna (åldersintervall: 2 till 22 år) med homozygot sicklecellsjukdom och svåra kliniska manifestationer (definierat som > 3 vasoocklusiva kriser under året före inträdet i studien och/eller med tidigare förekomst av stroke, akut bröstsyndrom, återkommande kriser utan fritt intervall eller mjältsekvestrering).
Hungarian: 2-22 éves), akik homozigóta sarlósejtes anaemiában szenvedtek és súlyos klinikai manifesztációk jelentkeztek náluk (definíció szerint 3-nál több vasoocclusiv krízis a vizsgálatba történt bevonást megelőző évben és/vagy a kórelőzményben stroke, acut mellkas syndroma, visszatérő krízisek krízismentes időszak nélkül, illetve splenicus sequestratio).
Swedish: Sekundär leukemi har rapporterats hos patienter som genomgår långvarig behandling med hydroxikarbamid mot myeloproliferativa störningar, såsom polycytemi.
Hungarian: A myeloproliferatív betegségek, például polycytaemia miatt hosszú távú hidroxi-karbamid-kezelésben részesülő betegeknél szekunder leukaemiáról számoltak be.
Swedish: o Teratogenicitet och manlig fertilitet.
Hungarian: o Teratogenitás és férfi termékenység; fogamzásgátlás szükségessége;
Swedish: • Blodstatus ska övervakas, med differentialräkning av leukocyter och antal retikulocyter, åtminstone var 4:e vecka vid justeringen av dosen.
Hungarian: • A dózis módosítását követően legalább 4 hetente kell ellenőrizni a teljes vérképet, amibe a fehérvérsejtek kvalitatív vizsgálata és a reticulocyta szám meghatározása is beletartozik.
Swedish: Efter oral administrering tas hydroxikarbamid lätt upp från magtarmkanalen.
Hungarian: Orális alkalmazás után a hidroxi-karbamid azonnal felszívódik a gastronintestinalis traktusban.
Swedish: Efter att blodstatus har normaliserats ska hydroxikarbamid sättas in igen vid en dos som är 5 mg/kg/dag lägre än den dos som gavs före cytopeniernas debut.
Hungarian: A vérkép normalizálódását követően a cytopenia jelentkezése előtt alkalmazott dózisnál 5 mg/kg-mal alacsonyabb adaggal kell újrakezdeni a hidroxi-karbamid-kezelést.
Swedish: Kasseras 12 månader efter att den öppnades första gången.
Hungarian: 12 héttel a felbontás után semmisítse meg.
Swedish: Andra biverkningar (ingen känd frekvens) - Isolerade fall av elakartad sjukdom i blodkropparna (leukemi) - Hudcancer hos äldre patienter Virusinfektion med parvovirus B19
Hungarian: - Bőrrákok idős betegeknél - Parvovírus B19 vírusfertőzés
Swedish: Sicklecellsjukdom är en ärftlig sjukdom i blodet som drabbar de tallriksformade röda blodkropparna.
Hungarian: A sarlósejtes vérszegénység egy örökletes vérképzőszervi rendellenesség, amely a vérben található,
Swedish: Om du har en njursjukdom Läkaren kan behöva ge dig en lägre dos.
Hungarian: Szükség lehet arra, hogy a kezelőorvosa kisebb adagot adjon Önnek.
Swedish: Annat
Hungarian: Egyéb
Swedish: Hydroxikarbamid får inte komma i kontakt med hud och slemhinnor.
Hungarian: Kerülni kell a hidroxi-karbamid bőrrel vagy nyálkahártyával való érintkezését.
Swedish: o Uppföljning av patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion.
Hungarian: o Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek állapotának követése; o Gyermekek növekedésének követése.
Swedish: I studien användes utformningen minst lika god effekt ("non-inferiority"), med ett primärt effektmått av TCD-hastighet vid 24 månader, där hänsyn togs till utgångsvärden (vid registreringen).
Hungarian: A vizsgálat non-inferioritási vizsgálati elrendezést használt, elsődleges végpontja a 24 hónap elteltével mért TCD
Swedish: Av säkerhetsskäl är hydroxikarbamid kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitten 4.3 och
Hungarian: Biztonságossági megfontolások miatt a hidroxi-karbamid ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Swedish: Hudcancer har rapporterats hos patienter som genomgår långvarig behandling med hydroxikarbamid.
Hungarian: Hosszú ideig hidroxi-karbamiddal kezelt betegeknél bőrrákról számoltak be.
Swedish: Xromi är indicerat för förebyggande av vaso-ocklusiva komplikationer av sicklecellsjukdom hos patienter över 2 års ålder.
Hungarian: A Xromi a sarlósejtes anaemia vasoocclusiv szövődményeinek megelőzésére javallott 2 éves kortól.
Swedish: Xromi ökar risken för biverkningar, såsom anemi - antiretrovirala läkemedel (som hämmar eller förstör ett retrovirus såsom hiv), t.ex. didanosin,
Hungarian: - sugárkezelés vagy kemoterápia; - bármely daganatellenes gyógyszer, különösen az interferonkezelés - Xromi-val egyidejűleg alkalmazva nagyobb a mellékhatások - például a vérszegénység - kialakulásának esélye; - antiretrovirális gyógyszerek (amelyek gátolják vagy elpusztítják a retrovírusokat, mint például a HIV), például didanozin, sztavudin és indinavir (csökkenhet a fehérvérsejtszám)
Swedish: Flaska
Hungarian: DOBOZ
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv a következő esetekben nyújtandó be:
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är hydroxikarbamid.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a hidroxi-karbamid.
Swedish: Patienter får inte samtidigt behandlas med hydroxikarbamid och antiretrovirala läkemedel (se avsnitten 4.3 och 4.4).
Hungarian: A hidroxi-karbamiddal és antiretrovirális gyógyszerek együttes alkalmazása tilos (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Csontvelő-suppressio
Swedish: - Beskrivning av hur Xromi hanteras säkert, inklusive risken för medicineringsfel till följd av användningen av två olika doseringssprutor.
Hungarian: beleértve a két különböző adagolófecskendő használatával kapcsolatos, egyértelmű utasításokat a gyógyszerelési hiba kockázatának elkerülése érdekében; - Xromi-val kezelt betegek állapotának követése;
Swedish: Sätt tillbaka locket på flaskan med adaptern kvar.
Hungarian: Rakja vissza a tartály kupakját úgy, hogy közben az adaptert ne távolítsa el.
Swedish: Behandlingsuppföljning" - om du är gravid eller ammar (se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet") - om du tar antiretrovirala läkemedel för behandling av humant immunbristvirus (hiv), viruset som orsakar aids
Hungarian: - ha Ön terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység" című pontot);
Swedish: Vad Xromi är och vad det används för
Hungarian: Milyen a Xromi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Infektioner och infestationer Ingen känd frekvens
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő Nem ismert
Swedish: Om du får någon av följande biverkningar, tala med läkare eller uppsök omedelbart sjukhus:
Hungarian: Ha Önnél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy menjen kórházba: Nagyon gyakori: 10 -ből több mint 1 beteget érinthet
Swedish: Hydroxikarbamid
Hungarian: Hidroxikarbamid-kezelés előtt
Swedish: Kutana vaskulitiska toxiciteter, inräknat vaskulitiska ulcerationer och gangrän, har förekommit hos patienter med myeloproliferativa störningar medan de behandlats med hydroxikarbamid.
Hungarian: Myeloproliferatív betegségben szenvedő betegeknél cutan vasculitises toxicitás - pl. vasculitises ulceratio és gangraena - jelentkezett a hidroxi-karbamid-kezelés során.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer - Illamående - Huvudvärk - Yrsel - Förstoppning - Mörkfärgning av huden, naglar och munnen - Torr hud - Håravfall
Hungarian: Gyakori: 10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet - Hányinger - Fejfájás - Szédülés - Székrekedés
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml lösning innehåller 100 mg hydroxikarbamid.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Milliliterenként 100 mg hidroxi-karbamidot tartalmaz.
Swedish: stavudin och indinavir (antalet vita blodkroppar kan sjunka) - levande vacciner, t.ex. mot mässling, påssjuka, röda hund (MPR-vaccin), vattkoppor
Hungarian: - élő vakcinák, például kanyaró, mumpsz, rózsahimlő (MMR), bárányhimlő.
Swedish: - andra myelosuppressiva läkemedel (som ökar produktionen av röda, vita eller koagulerande blodkroppar) - strålbehandling eller kemoterapi - läkemedel för cancerbehandling, särskilt behandling med interferon - när de används med
Hungarian: - más mieloszuppresszív gyógyszerek (amelyek a vörösvértestek, a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék termelődését csökkentik);
Swedish: Blodstatus, inklusive benmärgsundersökning, om indicerat, samt njurfunktion och leverfunktion ska bestämmas före och upprepade gånger under behandlingen.
Hungarian: A kezelés előtt és közben több alkalommal ellenőrizni kell a teljes vérképet, beleértve szükség esetén a csontvelővizsgálatot, valamint ellenőrizni kell a vese- és májfunkciót is.
Swedish: När man ska uppsöka vårdgivaren för akutvård.
Hungarian: Tájékoztassa a kezelőorvosát.
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/13/846/001 Xtandi
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés EU/1/13/846/001
Swedish: 40 mg Kapsel, mjuk
Hungarian: lágy kapszula bliszter (PVC/PCTFE/alu) 112 kapszula
Swedish: Dosen är i regel 160 mg en gång om dagen, som ska tas vid omkring samma tidpunkt varje dag.
Hungarian: A szokásos adag naponta egyszer 160 mg, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban bevéve.
Swedish: Mer information om Xtandi finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Hungarian: További információ a Xtandi gyógyszerről az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Swedish: Dessutom kan anfall inträffa hos omkring 4 av 1 000 patienter.
Hungarian: Ezeken felül 1000 beteg közül körülbelül 4 esetében görcsrohamok fordulhatnak elő.
Swedish: Den 21 juni 2013 beviljades Xtandi ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Hungarian: 2013. június 21-én a Xtandi megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Swedish: Xtandi finns som kapslar (40 mg) och tabletter (40 och 80 mg) och är receptbelagt.
Hungarian: A Xtandi kapszula (40mg) és tabletta (40 és 80 mg) formájában, csak receptre kapható.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xtandi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xtandi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Mer information om Xtandi
Hungarian: A Xtandi-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Om patienten får vissa biverkningar kan läkaren behöva minska dosen eller avbryta behandlingen.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások kialakulása esetén szükség lehet arra, hogy az orvos csökkentse az adagot vagy megszakítsa a kezelést.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen enzalutamid.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az enzalutamid.
Swedish: Vad gäller Xtandis säkerhet var biverkningarna vanligtvis lindriga och kunde hanteras på lämpligt sätt.
Hungarian: A biztonságosságát tekintve a Xtandi mellékhatásai általában enyhék és megfelelően kezelhetők voltak.
Swedish: • Hormonterapin har misslyckats och patienten har lindriga eller inga symtom och är ännu inte i behov av kemoterapi (en annan typ av cancerbehandling).
Hungarian: • a hormonterápia nem volt hatásos, és a betegnek nincsenek tünetei vagy csak enyhe tünetei vannak, és még nincs szüksége kemoterápiára (egy másik fajta rákkezelés).
Swedish: Andra allvarliga biverkningar inbegriper fall, kognitiva störningar (problem med att tänka, lära och minnas) och neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar, i blodet).
Hungarian: További fontos mellékhatások közé tartoznak az esések, kognitív zavarok (gondolkodással, tanulással és memóriával kapcsolatos problémák) és a neutropénia (a neutrofilek, egy fehérvérsejt típus alacsony szintje).
Swedish: Enzalutamid gör detta genom att blockera de receptorer som dessa hormoner binder till.
Hungarian: Ezt az enzalutamid azoknak a receptoroknak a gátlásával éri el, amelyekhez ezek a hormonok kötődnek.
Swedish: • Behandlingen med docetaxel (ett cancerläkemedel) har misslyckats eller har inte längre någon verkan.
Hungarian: • a docetaxel-kezelés (egy rákgyógyszer) nem volt hatásos vagy már nem hatásos; vagy
Swedish: Sammanfattning av Xtandi och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: A Xtandi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xtandi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är trötthet, frakturer (benbrott), värmevallningar och hypertoni (högt blodtryck).
Hungarian: A Xtandi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság, csonttörések, hőhullámok és a magas vérnyomás.
Swedish: Läkemedlet är inte avsett för kvinnor och får inte ges till kvinnor som är eller kan bli gravida.
Hungarian: A Xtandi nőknél nem alkalmazható, illetve terhes vagy vélhetően terhes nőknél való alkalmazása tilos.
Swedish: Företaget som marknadsför Xtandi kommer att lägga fram resultaten av en pågående studie om de långsiktiga effekterna av Xtandi hos män med icke-metastaserad prostatacancer.
Hungarian: A Xtandi-t forgalmazó vállalat be fogja nyújtani egy folyamatban lévő vizsgálat eredményeit, amelyben a Xtandi hosszú távú hatásait tanulmányozták nem áttétes prosztatarákban szenvedő férfiaknál.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Xtandi är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Xtandi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Swedish: Det används när cancern är metastaserad (har spridit sig till andra delar av kroppen), när den är kastrationsresistent (förvärras trots behandling för att minska produktionen av testosteron eller efter att testiklarna opererats bort) och i någon av följande situationer:
Hungarian: A gyógyszert akkor alkalmazzák, amikor a rák áttétes (a test más részeire is átterjedt), kasztrációra rezisztens (a tesztoszteron szintet csökkentő kezelés ellenére vagy a herék műtéti eltávolítását követően is súlyosbodik), és
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ansåg att Xtandis cancerhämmande effekter tydligt hade påvisats och att dess nytta när det gäller att förlänga livet är viktig för patienter med metastaserad sjukdom.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xtandi rákellenes hatása egyértelműen bizonyított, és a jótékony élethosszabbító hatása fontos a betegeknek.
Swedish: Behandling med Xtandi ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla prostatacancer.
Hungarian: A Xtandi-kezelést a prosztatarák kezelésében tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Swedish: Hur används Xtandi?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xtandi-t?
Swedish: Varför är Xtandi godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xtandi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: Den aktiva substansen i Xtandi, enzalutamid, verkar genom att blockera effekten av det manliga hormonet testosteron och andra manliga hormoner som kallas androgener.
Hungarian: A Xtandi hatóanyaga, az enzalutamid, a férfi nemi hormon, a tesztoszteron és egyéb férfi nemi hormonok, az úgynevezett androgének hatásának gátlásával fejti ki hatását.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Xtandi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: További információért a Xtandi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xtandi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Xtandi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Xtandi har också jämförts med placebo i en andra huvudstudie på 1 717 patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som fått hormonbehandling utan effekt men som var symtomfria eller hade lindriga symtom och inte tidigare behandlats med kemoterapi.
Hungarian: A Xtandi-t egy második fő vizsgálatban szintén placebóval hasonlították össze, amelybe 1717 olyan, kasztrációra rezisztens, áttétes prosztatarákban szenvedő beteget vontak be, akiknél a hormonkezelés sikertelen volt, de tünetmentesek voltak vagy csak enyhe tüneteket mutattak, és korábban még nem kezelték őket kemoterápiával.
Swedish: Vilka är riskerna med Xtandi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xtandi alkalmazása?
Swedish: Vilken nytta med Xtandi har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xtandi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Xtandi är ett cancerläkemedel som ges till män för att behandla prostatacancer.
Hungarian: A Xtandi egy rákgyógyszer, amelyet prosztatarákban szenvedő férfiak kezelésére alkalmaznak.
Swedish: Xtandi kan också ges mot kastrationsresistent prostatacancer som ännu inte spridit sig men med stor risk att göra det.
Hungarian: A Xtandi olyan kasztrációra rezisztens prosztatarák esetén is alkalmazható, amely nem áttétes (még nem terjedt át), de magas az áttétképződés kockázata.
Swedish: Xtandi har också visat sig fördröja utvecklingen av metastaserad sjukdom.
Hungarian: Szintén igazolódott, hogy a Xtandi késlelteti az áttétképződést.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Xtandi kontinuerligt.
Hungarian: A Xtandi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Swedish: Dessutom levde patienterna som fick Xtandi längre utan att sjukdomen visade några tecken på försämring vid röntgen, nämligen 20 månader jämfört med 5 månader för placebopatienterna.
Hungarian: Továbbá a Xtandi-val kezelt betegek hosszabb ideig éltek anélkül, hogy a betegségük a radiológiai felvételen súlyosbodás jeleit mutatta volna: 20 hónapig, szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 5 hónappal.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xtandi finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Xtandi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Xtandi har jämförts med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie på 1 199 patienter med metastaserad, kastrationsresistent prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxel.
Hungarian: A Xtandi-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy 1199, korábban docetaxellel kezelt, kasztrációra rezisztens, áttétes prosztatarákban szenvedő beteg részvételével végzett fő vizsgálatban.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Xtandi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Hungarian: A Xtandi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.