FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byly hlášeny rovněž případy iniciálního zlepšení následovaného klinickou deteriorací a opožděné reakce s rychlou klinickou deteriorací.
Estonian: Kirjeldatud on ka esialgset paranemist, millele järgnes kliinilise seisundi halvenemine ning hilist tüüpi reaktsioone koos kliinilise seisundi kiire halvenemisega.
Czech: Většina úmrtí byla důsledkem příhody související s nádorovým onemocněním.
Estonian: Enamus surmajuhtusid oli tingitud vähiga seotud tüsistustest.
Czech: V důsledku nelineární eliminace se celková clearance zvyšovala s klesající koncentrací.
Estonian: Mittelineaarse eliminatsiooni tõttu suurenes kogukliirens kontsentratsiooni vähenemisel.
Czech: Injekce se má podávat střídavě do pravého a levého stehna.
Estonian: Ravimit tuleb süstida vahelduvalt vasakusse ja paremasse reide.
Czech: Cirkulující uvolněný HER2 ECD
Estonian: Tsirkuleeriv HER2-ECD
Czech: (µg.den/ml)
Estonian: (µg.päev/ml)
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakéhokoli z následujících nežádoucích účinků:
Estonian: Teavitage arsti või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Czech: Pokles počtu bílých krvinek/leukopenie
Estonian: Valgevereliblede arvu langus/leukopeenia
Czech: K paralelnímu hodnocení histologie tumoru a jeho morfologie je však doporučena metoda SISH.
Estonian: Kasvaja histoloogia ja morfoloogia paralleelseks hindamiseks on siiski soovitatav kasutada SISH meetodit.
Czech: Parametr
Estonian: Parameter
Czech: Před zahájením léčby lékař stanoví množství bílkoviny HER2 ve Vašem nádoru.
Estonian: Enne ravi alustamist määrab arst kindlaks HER2 hulga teie kasvajas.
Czech: Studie s trehalózou, hlavní pomocnou látkou, neodhalily žádnou toxicitu.
Estonian: Uuringus trehaloosiga ei avaldanud see peamine abiaine mingit toksilist toimet.
Czech: Musí se pečlivě zajistit sterilita připravovaných roztoků.
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida, et tagataks valmistatud lahuste steriilsus.
Czech: Případy úmrtí byly pozorovány během několika hodin až jednoho týdne po infuzi.
Estonian: Surm on saabunud tundide ja kuni ühe nädala jooksul pärast infusiooni.
Czech: T1/2 klesá s klesající koncentrací v průběhu dávkovacího intervalu (viz tabulka 16).
Estonian: t½ väheneb kontsentratsiooni vähenemisel manustamisintervalli jooksul (vt tabel 16).
Czech: • jeden se podává infuzí do žíly po dobu 30 až 90 minut
Estonian: · ühte manustatakse infusiooni teel veeni 30…90 minuti jooksul
Czech: V době analýzy zemřelo celkem 349 randomizovaných pacientů: 182 (62,8 %) pacientů v kontrolním rameni a 167 (56,8 %) pacientů v léčebném rameni.
Estonian: Analüüsi teostamise ajal oli surnud kokku 349 randomiseeritud patsienti: 182 patsienti (62,8%) kontrollgrupis ja 167 patsienti (56,8%) ravigrupis.
Czech: Neředit s roztoky glukózy vzhledem k možnosti agregace proteinů.
Estonian: Mitte lahjendada glükoosi sisaldavate lahustega, kuna need põhjustavad proteiini agregatsiooni.
Czech: Lékař proto může nadále kontrolovat činnost vašeho srdce, i když již byla Vaše léčba ukončena.
Estonian: Seetõttu võib arst otsustada, et jätkab teie südametegevuse kontrollimist, isegi pärast ravi lõppu.
Czech: rameno) Dolní mez jednostranného 97,5% intervalu spolehlivosti pro rozdíl pCR * Interval spolehlivosti pro jeden vzorek, použita binomická Pearson-Clopperova metoda ** V tomto výpočtu byla použita Andersonova a Hauckova korekce kontinuity (1986)
Estonian: rühm) pCR-i erinevuse ühepoolse 97,5% CI alampiir** *Ühe valimi binoomjaotuse usaldusvahemik Pearson-Clopperi meetodil **Selle arvutuse puhul on kasutatud Andersoni ja Haucki pidevuse parandust (1986)
Czech: Trastuzumab nicméně může zvyšovat celkovou expozici jednoho z metabolitů doxorubicinu (7-deoxy13-dihydro-doxorubicinon).
Estonian: Samas võib trastuzumabi toimel suureneda ühe doksorubitsiini metaboliidi (7-deoksü-13-dihüdro-doksorubitsinooni, D7D) üldine ekspositsioon.
Czech: Tyto potíže mohou být závažnější, pokud se zadýcháváte již před jeho podáním.
Estonian: See võib olla tõsisem, kui teil juba esineb hingeldust.
Czech: Všechny uvedené termíny jsou zařazeny dle nejvyššího výskytu v klíčových klinických studiích.
Estonian: Kõik toodud kõrvaltoimed põhinevad suurimal kesksetes kliinilistes uuringutes täheldatud esinemissagedusel.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: Váš ošetřující lékař Vás s těmito záležitostmi seznámí.
Estonian: Arst arutab seda teiega.
Czech: Tyto účinky se mohou objevit zejména při první nitrožilní infuzi („odkapávání" léku do žíly) a během několika prvních hodin po zahájení infuze.
Estonian: Need kõrvaltoimed tekivad peamiselt esimese intravenoosse infusiooni (veeni „tilgutamise") ajal ja mõne tunni jooksul pärast infusiooni alustamist.
Czech: (l/den)
Estonian: (l/päevas)
Czech: Některé vážné reakce se projevily v den podání injekce.
Estonian: Mõned rasketest episoodidest ilmnesid süstimise päeval.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s podáním přípravku Herceptin: frekvence z dostupných údajů nelze určit
Estonian: Muud Herceptin'i kasutamise ajal kirjeldatud kõrvaltoimed: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:
Czech: Vazbou přípravku Herceptin na HER2 se růst těchto buněk zastavuje a buňky zanikají.
Estonian: Herceptin'i seondumisel HER2-ga nende rakkude kasv peatub ning rakud surevad.
Czech: Četnost těchto reakcí byla ve všech stupních mezi studiemi různá v závislosti na indikaci, způsobu sběru dat a na tom, zda byl trastuzumab podáván souběžně s chemoterapií nebo samostatně.
Estonian: Erineva raskusega reaktsioonide esinemissagedus erines uuringute vahel sõltuvalt näidustusest, andmete kogumise metoodikast ja sellest, kas trastuzumabi manustati koos kemoteraapiaga või monoteraapiana.
Czech: Zvýšená exprese HER2 je pozorována u 20 - 30 % primárních karcinomů prsu.
Estonian: HER2 üleekspressioon on täheldatav 20-30% primaarse rinnanäärmevähi juhtudel.
Czech: • CMF v den 1 a 8, každé 4 týdny, 3 cykly a po operaci následovaly
Estonian: · CMF 1. ja 8. päeval iga 4 nädala järel 3 tsükli jooksul, millele pärast operatsiooni järgnesid
Czech: Počet pacientů s příhodou p=0,0555 *definovaná jako úplná absence jakéhokoli invazivního karcinomu jak v prsu, tak v axilárních uzlinách
Estonian: Tüsistusega patsientide arv p=0,0555 * defineeriti kui igasuguse invasiivse vähi puudumist nii rinnanäärmes kui kaenlaalustes lümfisõlmedes
Czech: Nepoužívejte roztoky s obsahem glukózy (viz bod 6.2).
Estonian: Glükoosi sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada (vt lõik 6.2).
Czech: AUCss, 0-21 dní
Estonian: AUCss, 0...21 päeva
Czech: Tyto reakce však mají většinou mírnou až střední intenzitu (dle systému hodnocení NCI-CTC) a objevují se zpravidla v časnější fázi léčby, tedy při první, druhé a třetí infuzi a jejich frekvence při následujících infuzích klesá.
Estonian: Samas on enamik infusiooniga seotud reaktsioone kerge kuni keskmise raskusega (NCI-CTC hindamissüsteem) ning ilmneb üldjuhul ravi alguses, st esimese, teise ja kolmanda infusiooni ajal; järgnevate infusioonide puhul esinemissagedus väheneb.
Czech: V rámci každé skupiny jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný, v rameni se samotným anastrozolem však více než polovina pacientek po progresi onemocnění přešla na léčbu režimem obsahujícím přípravek Herceptin.
Estonian: Erinevus ei olnud statistiliselt oluline, kuid siiski läksid enam kui pooled anastrosooli monoteraapiana saanud patsientidest peale haiguse progresseerumist üle Herceptin'i sisaldavale raviskeemile.
Czech: Sledování n= 1697***
Estonian: Vaatlus N = 1697***
Czech: Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě přípravkem Herceptin.
Estonian: Need ravimid (või ükskõik millised teised antratsükliinid) võivad kahjustada südamelihast ja suurendada südameprobleemide tekke riski Herceptin-ravi ajal.
Czech: Více než 70 % zařazených pacientek vykazovalo nadměrnou expresi 3+.
Estonian: Enam kui 70%-l kaasatud patsientidest esines 3+ üleekspressioon.
Czech: Přibližně 17 % příhod spojených s kardiální dysfunkcí se projevilo po dokončení léčby přípravkem Herceptin.
Estonian: Ligikaudu 17% kardiaalse düsfunktsiooniga seotud juhtumitest ilmnesid pärast Herceptin-ravi lõppu.
Czech: U většiny pacientů (79 %), u nichž v těchto studiích vznikla kardiální dysfunkce, došlo ke zlepšení po standardní léčbě městnavého srdečního selhávání.
Estonian: Enamik patsiente (79%), kellel tekkis nendes uuringutes kardiaalne düsfunktsioon, paranes pärast südamepuudulikkuse standardravi saamist.
Czech: U menšiny pacientek byl proveden test za použití fluorescenční in-situ hybridizace (FISH).
Estonian: Vähestel patsientidel kasutati fluorestsents in situ hübridisatsiooni (FISH).
Czech: • Syndrom nádorového rozpadu (skupina metabolických komplikací vyskytujících se po léčbě rakoviny a které jsou charakterizované vysokými hladinami draslíku a fosfátu a nízkými hladinami vápníku v krvi).
Estonian: · Tuumorilahustussündroom (rühm metaboolseid tüsistusi, mis esinevad pärast vähiravi ja mida iseloomustavad vere kõrge kaaliumi- ja fosfaaditase ning vere madal kaltsiumitase).
Czech: Studie s podáváním trvajícím 13 týdnů byla provedena, aby se potvrdilo, že změna způsobu podání a použití nové pomocné látky, rekombinantní lidské hyaluronidázy (rHuPH20), neměla vliv na charakteristiky bezpečnosti přípravku Herceptin.
Estonian: 13-nädalase uuringu eesmärk oli kinnitada, et manustamisviisi muutus ja uudse abiaine rekombinantse inimese hüaluronidaasi (rHuPH20) kasutamine ei mõjuta Herceptin'i ohutust.
Czech: Děti a dospívající Léčba přípravkem Herceptin se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
Estonian: Lapsed ja noorukid Herceptin'i ei soovitata kasutada ühelgi alla 18-aastasel isikul.
Czech: Stanovení HER2 musí být provedeno ve specializované laboratoři při zajištění dostatečné validace testovacích postupů (viz bod 5.1).
Estonian: HER2 määramine tuleb läbi viia erilaboris, kus on tagatud määramisprotseduuri adekvaatne valideerimine (vt lõik 5.1).
Czech: Střední doba celkového přežití byla u pacientek v rameni kombinované léčby o 4,6 měsíce delší.
Estonian: Keskmine üldine elulemus pikenes kombinatsioonravi saanud patsientidel 4,6 kuud.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. srpna 2010
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28 .august 2010
Czech: Poměr rizik versus sledování
Estonian: Riskisuhe versus vaatlus
Czech: Pokud je úvodní nasycovací dávka dobře tolerována, následující dávky mohou být podávány infuzí trvající 30 minut.
Estonian: Kui patsient talus esimest küllastusannust hästi, võib järgnevad annused manustada 30-minutilise infusioonina.
Czech: Na základě pozorovaných údajů ve studii BO22227, bylo při intravenózním podávání dosaženo ustáleného stavu v cyklu 8.
Estonian: Uuringus BO22227 täheldatud andmete põhjal saavutati intravenoosse ravimvormi kasutamisel püsikontsentratsioon 8. tsükliks.
Czech: Aby byla zajištěna validace testovacích procedur a generování přesných a reprodukovatelných výsledků, musí být testování HER2 prováděno v laboratoři, která má vyškolený personál.
Estonian: Et tagada määramismeetodite validatsioon ning täpsete ja reprodutseeritavate tulemuste saamine, tuleb HER2 määramine läbi viia laboris, kus töötab vastava väljaõppe saanud personal.
Czech: Časný karcinom prsu je definován jako nemetastazující primární invazivní karcinom prsu.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähki defineeritakse kui mittemetastaseerunud primaarset invasiivset rinnanäärme kartsinoomi.
Czech: Membranózní glomerulonefritida
Estonian: Membranoosne glomerulonefriit
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimite jälgitavust, peab manustatud ravimi kaubanduslik nimetus ja partii number olema selgelt märgitud.
Czech: Výše vlivu těchto proměnných na expozici trastuzumabu však pravděpodobně nemá klinicky významný vliv na koncentraci trastuzumabu.
Estonian: Kuid nende kaasmuutujate toime ulatus trastuzumabi plasmakontsentratsioonile näitab, et nendel kaasmuutujatel ei ole tõenäoliselt kliiniliselt olulist toimet transtuzumabi kontsentratsioonile.
Czech: Bylo rovněž provedeno srovnání jednoleté léčby přípravkem Herceptin a dvouleté léčby přípravkem Herceptin.
Estonian: Lisaks tehti kahe aasta pikkuse Herceptin-ravi- ja ühe aasta pikkuse Herceptin-ravi võrdlus.
Czech: U všech pacientů mají být během léčby monitorovány kardiální funkce (např. každých 12 týdnů).
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb ravi ajal jälgida südamefunktsiooni (nt iga 12 nädala järel).
Czech: Obecné faktory
Estonian: Üldised kaalutlused
Czech: Monoklonální protilátky se vážou na specifické bílkoviny nebo antigeny.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad kinnituvad kindlate valkude ehk antigeenide külge.
Czech: Vazba trastuzumabu na HER2 vede k inhibici na ligandu nezávislé signalizace HER2 a brání proteolytickému odštěpení extracelulární domény HER2, což je aktivační mechanismus HER2.
Estonian: Trastuzumabi seondumine HER2-ga inhibeerib ligandist sõltumatuid HER2 signaaliradasid ja takistab tema ekstratsellulaarse domeeni, mis on HER2 aktivatsioonimehhanism, proteolüütilist lõhustamist.
Czech: Všechny dávky mají být podávány v pravidelných intervalech každý týden nebo každé 3 týdny (v závislosti na Vašem dávkování).
Estonian: Kõik annused tuleb manustada õigel ajal kord nädalas või iga kolme nädala järel (sõltuvalt annustamisskeemist).
Czech: Nová injekce má být podána nejméně 2,5 cm od místa předchozího podání a nikdy nemá být podána do oblastí, kde je kůže zarudlá, kde je modřina, jinak poškozená nebo ztvrdlá.
Estonian: Iga järgmine süst tuleb teha vähemalt 2,5 cm kaugusele eelmisest süstekohast ning ravimit ei tohi kunagi süstida piirkonda, mille nahk on punetav, verevalumiga, valulik või kõva.
Czech: Lidská hyaluronidáza (rHuPH20) Histidin
Estonian: Rekombinantne inimese hüaluronidaas (rHuPH20) L-histidiin
Czech: Po natažení roztoku do stříkačky se doporučuje nahradit jehlu uzávěrem stříkačky, aby se předešlo vysychání přípravku v jehle a nebyla ohrožena kvalita přípravku.
Estonian: Pärast lahuse süstlasse tõmbamist on soovitatav vahetada ülekandenõel süstla sulgurkorgi vastu, et vältida lahuse kuivamist nõelas ning mitte ohustada ravimpreparaadi kvaliteeti.
Czech: Průměrná koncentrace (Cthrough) před subkutánním podáním v cyklu 18 byla 90,7 µg/ml, což je podobná koncentrace jako v cyklu 13 a naznačuje to tedy, že od cyklu 13 koncentrace dále nestoupá.
Estonian: Keskmine Cmin enne 18. tsükli annuse manustamist oli 90,7 mikrogrammi/ml ning see on sarnane 13. tsükli puhul täheldatud väärtusega, mis näitab, et pärast 13. tsüklit kontsentratsioon enam ei suurene.
Czech: Doporučená dávka přípravku Herceptin pro subkutánní podání je 600 mg bez ohledu na tělesnou hmotnost pacienta.
Estonian: Herceptin'i subkutaanse ravimvormi soovitatav fikseeritud annus on 600 mg olenemata patsiendi kehakaalust.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Czech: Profil koncentrace trastuzumabu v čase byl popsán modelem se dvěma kompartmenty s paralelní lineární a nelineární eliminací z centrálního kompartmentu.
Estonian: Trastuzumabi kontsentratsiooni-aja profiili kirjeldas kahekambriline mudel paralleelse lineaarse ja mittelineaarse eliminatsiooniga tsentraalsest kambrist.
Czech: Zkušenost s podáváním trastuzumabu souběžně s režimy s nízkou dávkou antracyklinu je v současnosti omezena na dvě studie (MO16432 a BO22227).
Estonian: Trastuzumabi ja väikeseannuseliste antratsükliini raviskeemide samaaegse kasutamise kogemus piirdub praegu kahe uuringuga (MO16432 ja BO22227).
Czech: Není nutná úvodní nasycovací dávka.
Estonian: Küllastusannust ei ole vaja manustada.
Czech: První dávka se podává 90 minut a během infuze Vás bude zdravotní pracovník pečlivě sledovat pro případ jakýchkoli nežádoucích účinků.
Estonian: Esimene raviannus manustatakse 90 minuti jooksul ning meditsiinitöötaja jälgib teid ravimi manustamise ajal kõrvaltoimete suhtes.
Czech: Přechod z podávání přípravku Herceptin intravenózně na podávání přípravku Herceptin pro subkutánní podání a naopak
Estonian: Üleminek Herceptin'i intravenoosselt ravimvormilt subkutaansele ravimvormile ja vastupidi
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány klinicky významné interakce mezi přípravkem Herceptin a souběžně podávanými léky.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole Herceptin'i ja samaaegselt kasutatud ravimite vahel kliiniliselt olulisi koostoimeid täheldatud.
Czech: Přípravek Herceptin byl hodnocen v randomizované, otevřené studii fáze III ToGA (BO18255) v kombinaci s chemoterapií oproti chemoterapii samotné.
Estonian: Herceptin'i on uuritud ühes randomiseeritud, avatud III faasi uuringus ToGA (BO18255) kombinatsioonis kemoteraapiaga võrreldes ainult kemoteraapiaga.
Czech: Analýza přežití bez nemoci provedená v době aktualizovaného hodnocení bezpečnosti při střední době sledování 3,5-3,8 roku potvrdila velikost benefitu prokázaného při konečné analýze přežití bez nemoci.
Estonian: Ohutusandmete uuendamise ajal pärast keskmiselt 3,5...3,8 aastat kestnud järelkontrolli kinnitab haigusvaba elulemuse analüüs uuesti haigusvaba elulemuse lõplikus analüüsis näidatud kasu suurust.
Czech: Herceptin 1 rok n = 1702***
Estonian: Herceptin 1 aasta N = 1702***
Czech: Všechny dávky mají být podávány v pravidelných intervalech každé 3 týdny.
Estonian: Kõik annused tuleb manustada õigel ajal iga kolme nädala tagant.
Czech: Před zahájením léčby je nezbytné provést testování HER2 (viz body 4.4 a bod 5.1).
Estonian: HER2 määramine on enne ravi alustamist kohustuslik (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Czech: Monitorování může napomoci identifikovat pacienty, u kterých dojde ke vzniku kardiální dysfunkce.
Estonian: Monitooring võib aidata kindlaks teha patsiendid, kellel tekib kardiaalne düsfunktsioon.
Czech: Většina těchto příhod se projeví během 2,5 hodiny od zahájení první infuze.
Estonian: Enamus selliseid reaktsioone tekib esimese infusiooni ajal või 2,5 tunni jooksul infusiooni algusest.
Czech: Všichni pacienti, u kterých byla hlášena těžká hypertenze, měli - s výjimkou jednoho pacienta - anamnézu hypertenze již před vstupem do studie.
Estonian: Kõigil peale ühe raske hüpertensiooniga patsientidest oli anamneesis hüpertensioon enne uuringuga liitumist.
Czech: Byly provedeny studie s jednorázovým podáním u králíků a s opakovaným podáním po dobu 13 týdnů u makaků jávských.
Estonian: Viidi läbi ühekordse annuse manustamise uuring küülikutel ja 13-nädalane korduvate annuste toksilisuse uuring makaakidel.
Czech: V tomto bodě byly použity následující kategorie frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Selles lõigus on kasutatud järgmisi esinemissageduse kategooriaid: väga sage (³1/10), sage (³1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (³1/1000 kuni <1/100), harv (³1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Nasycovací dávka přípravku Herceptin se má podávat formou intravenózní infuze trvající 90 minut.
Estonian: Herceptin'i küllastusannus manustatakse 90-minutilise intravenoosse infusioonina.
Czech: Přípravek Herceptin byl podáván týdně souběžně s chemoterapií a následně každé 3 týdny, celkem 52 týdnů.
Estonian: Herceptin'i manustati iga nädal koos kemoteraapiaga ja seejärel kolmenädalaste intervallide järel kokku 52 nädala jooksul.
Czech: Reverzibilita mírné symptomatické a asymptomatické dysfunkce levé komory byla prokázána u 79,5 % pacientů.
Estonian: Kerge sümptomaatilise ja asümptomaatilise vasaku vatsakese düsfunktsiooni pöörduvust näidati 79,5%-l patsientidest.
Czech: Oligohydramnion
Estonian: Oligohüdramnion
Czech: Tyto příhody měly občas za následek úmrtí pacienta a mohou se objevit jako součást reakce související s infuzí nebo propuknou se zpožděním.
Estonian: Need reaktsioonid on mõnikord lõppenud surmaga ning võivad esineda infusioonireaktsiooni osana või olla hilise tekkega.
Czech: Paklitaxel2 n=77
Estonian: Paklitakseel2 N=77
Czech: Objeví-li se reakce spojené s infuzí, je třeba infuzi přerušit nebo zpomalit a monitorovat pacienta, dokud příznaky neodezní (viz bod 4.2).
Estonian: Infusioonireaktsiooni ilmnemisel tuleb infusioon katkestada või infusiooni kiirust alandada ning patsienti jälgida kuni kõikide täheldatud sümptomite kadumiseni (vt lõik 4.2).
Czech: Herceptin 1 rok n = 1693
Estonian: Herceptin 1 aasta N = 1693
Czech: Lineární clearance byla 0,111 l/den a objem centrálního kompartmentu (Vc) 2,91 l. Hodnoty Michaelis-Mentensenova parametru byly 11,9 mg/den pro Vmax a 33,9 µg/ml pro Km.
Estonian: Lineaarne kliirens oli 0,111 l/päevas ja tsentraalne jaotusruumala (Vc) 2,91 l. Michaelis-Menteni parameeterväärtused olid 11,9 mg/päevas ja 33,9 µg/ml vastavalt Vmax ja Km kohta.
Czech: Tělesná hmotnost a hladina alaninaminotransferázy v séru (SGPT/ALT) měla statisticky významný vliv na farmakokinetiku, nicméně simulace ukázala, že u pacientek s časným karcinomem prsu není nutná úprava dávkování.
Estonian: Kehakaalul ja seerumi alaniinaminotransferaasi (SGPT/ALT) sisaldusel oli statistiliselt oluline mõju farmakokineetikale, kuid simulatsioonid näitasid, et varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Czech: Předchozí chemoterapie přitom musí zahrnovat antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, pro které jsou tyto látky nevhodné.
Estonian: Eelnev kemoteraapia peab olema sisaldanud vähemalt ühte antratsükliini ja ühte taksaani, välja arvatud juhul, kui patsientidele on need ravimid sobimatud.
Czech: Přípravkem Herceptin budou léčeni jen pacienti s vysokým obsahem HER2 v nádoru.
Estonian: Herceptin'iga ravitakse ainult patsiente, kellel on kõrge HER2 tase.
Czech: Rozdíl mezi oběma způsoby podání byl pozorován zejména v adjuvantní fázi léčby (monoterapie) a souvisel zejména s pooperační infekcí v ráně, ale též s řadou dalších infekcí, například infekcí dýchacího traktu, akutní pyelonefritidou a sepsí.
Estonian: Erinevust ravimvormide vahel täheldati peamiselt adjuvantravi faasi (monoteraapia) kestel ja see oli põhiliselt tingitud postoperatiivsetest haavainfektsioonidest, kuid ka mitmesugustest teistest infektsioonidest, nagu hingamisteede infektsioonid, äge püelonefriit ja sepsis.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Herceptin a nejméně 7 měsíců po ukončení léčby máte používat účinnou antikoncepci.
Estonian: · Te peate Herceptin-ravi ajal ja vähemalt 7 kuu jooksul pärast ravi lõppu kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Mezi tyto potíže patří oslabení srdečního svalu, které může vést k srdečnímu selhání, zánět osrdečníku a poruchy srdečního rytmu.
Estonian: Nendeks on südamelihase nõrkus, mis võib viia südamepuudulikkuse tekkeni, südamepauna põletik ja südame rütmihäired.
Czech: [cyklus 1 až 4] → s.c. [cyklus 5 až 8] nebo režimu s.c. [cyklus 1 až 4] → i.v.
Estonian: subkutaanne [tsüklid 5...8] või subkutaanne [tsüklid 1...4]→ intravenoosne [tsüklid 5...8]).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU NÁLEPKA NA INJEKČNÍ LAHVIČKU
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL