FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuvan tulkinta negatiiviseksi tai positiiviseksi perustuu aivokuoren harmaan aineen aktiivisuuden silmämääräiseen vertailuun viereisen valkean aineen aktiivisuuden kanssa (ks. kuva 1).
Czech: Interpretace negativity nebo pozitivity snímku se provádí vizuálním porovnáním aktivity v šedé hmotě mozkové kůry s aktivitou přilehlé bílé hmoty mozkové (viz obrázek 1).
Finnish: Eläintoksikologia ja farmakologinen turvallisuus
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxikologie u zvířat a bezpečnostní farmakologie
Finnish: Valmistetta annettaessa on minimoitava lääkevalmisteen kontaminaation riski ja käyttäjään kohdistuvan säteilyn riski.
Czech: Postupy při podávání by měly být prováděny tak, aby bylo riziko kontaminace léčivého přípravku a riziko ozáření obsluhujících osob omezeno na minimum.
Finnish: Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Czech: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Finnish: Joidenkin kuvien tulkinta voi olla vaikeaa kohinan, atrofian ja aivokuorinauhan ohuuden tai kuvan epätarkkuuden vuoksi, mikä voi johtaa tulkintavirheisiin.
Czech: Některé skeny mohou být obtížně interpretovatelné v důsledku obrazového šumu, atrofie se ztenčeným pásem kortexu (cortical ribbon) nebo v důsledku rozmazání obrazu, což může vést k chybám při interpretaci.
Finnish: Amyvid-valmistetta on käytettävä yhdessä kliinisen arvion kanssa.
Czech: Přípravek Amyvid by měl být používán ve spojení s klinickým vyšetřením.
Finnish: Sarakkeissa nähdään vasemmalta oikealle sagittaaliset, koronaaliset ja transversaaliset PET-kuvaleikkeet.
Czech: Panely ve směru zleva doprava ukazují sagitální, koronální a transverzální řezy na PET snímcích.
Finnish: Kuukautisten jäädessä väliin on aina oletettava, että nainen on raskaana, kunnes toisin todistetaan.
Czech: U každé ženy, u které se nedostavilo pravidelné menstruační krvácení, je třeba předpokládat, že je těhotná, a to do doby, než se prokáže, že není.
Finnish: On suositeltavaa, että kuvia arvioitaessa käydään läpi kaikki transaksiaaliset aivoleikkeet ja käytetään mustavalkoista asteikkoa, jonka maksimi-intensiteetiksi asetetaan kaikkein intensiivisimmän aivopikselin intensiteetti.
Czech: Doporučuje se, aby hodnocení snímků zahrnovalo všechny axiální řezy mozku s použitím černobílé stupnice, při maximální intenzitě stupnice nastavené na maximální intenzitu všech mozkových pixelů.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Amyvidin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa, sillä lääke ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsilla.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky upustila od povinnosti předložit výsledky studií použití přípravku Amyvid u všech podskupin v rámci pediatrické populace vzhledem k tomu, že se nepředpokládá použití u pediatrické populace.
Finnish: Kun annettava aktiivisuus on 370 MBq, kriittisten elinten tyypillisesti saamat säteilyannokset ovat seuraavat: sappirakko, 53 mGy; paksusuolen yläosan seinämä, 27,5 mGy; paksusuolen alaosan seinämä, 10,3 mGy; ohutsuoli, 24,2 mGy; maksa, 23,8 mGy.
Czech: Pro podanou aktivitu 370 MBq jsou typické dávky záření do kritických orgánů 53 mGy pro žlučník, 27,5 mGy pro stěnu horní části tlustého střeva, 10,3 mGy pro stěnu dolní části tlustého střeva, 24,2 mGy pro tenké střevo a 23,8 mGy pro játra.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat injektiokohdan reaktio a infuusiokohdan ihottuma a Injektiokohdan reaktio mukaanlukien injektiokohdan verenvuoto, injektiokohdan ärsytys ja injektiokohdan kipu
Czech: Kožní vyrážka v místě podání infuze a reakce v místě aplikace injekce zahrnují krvácení v místě injekce, podráždění v místě injekce a bolest v místě injekce
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Finnish: Kuva 1: Esimerkkejä negatiivisista (kaksi ylintä riviä) ja positiivisista (kaksi alinta riviä) AmyvidPET-kuvista.
Czech: Obrázek 1: Případy vyšetření PET při použití přípravku Amyvid ukazují příklady negativních skenů (dvě horní řady) a pozitivních skenů (dolní dvě řady).
Finnish: Erään hypoteesin mukaan radiolääkkeen hitaampi puhdistuma saattaa osaltaan selittää sen kertymisen valkeaan aineeseen, sillä valkeassa aineessa aivojen regionaalinen verenvirtaus on alle puolet aivokuoren vastaavasta.
Czech: Předpokládá se, že k retenci v bílé hmotě může přispívat pomalejší clearance radiofarmaka, protože v bílé hmotě je regionální mozkové prokrvení méně než poloviční oproti mozkové kůře.
Finnish: Oma lääkärisi ja isotooppilääkäri ovat arvioineet, että radiolääkkeellä tehtävän toimenpiteen edut ylittävät säteilyaltistuksen haitat.
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k závěru, že přínos tohoto vyšetření s použitím radiofarmaka převažuje nad rizikem spojeným s vystavením záření.
Finnish: Asianmukaisten suojavarusteiden käyttö on välttämätöntä.
Czech: Je povinné použití odpovídajícího stínění/ochrany.
Finnish: Rekonstruktiossa on oltava mukana vaimenemiskorjaus, ja näin saatavan transaksiaalisen pikselikoon on oltava 2,0-3,0 mm.
Czech: Rekonstrukce by měla zahrnovat korekci atenuace s výslednou velikostí transaxiálních pixelů mezi 2,0 a 3,0 mm.
Finnish: Joissain tapauksissa on havaittu aineen korostunutta kertymistä aivojen ulkopuolisiin rakenteisiin, esim. sylkirauhasiin, ihoon, lihaksiin tai luustoon (ks. kohta 5.2).
Czech: V některých případech bylo zjištěno zvýšené vychytávání v extracerebrálních strukturách, jako jsou slinné žlázy, kůže, svaly a kosti (viz bod 5.2).
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: {pp.kk.vvvv} {tt.mm}{aikavyöhyke}
Czech: POUŽITELNOST EXP: {DD/MM/RRRR} {hh:mm} {časová zóna}
Finnish: Käytön rajallisuudesta potilailla, joilla on lievää kognitiivistä heikentymistä, katso kohta 5.1.
Czech: Pro omezení při použití u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (mild cognitive impairment - MCI) viz bod 5.1.
Finnish: Mahalaukun seinämä Paksusuolen yläosan seinämä Sydämen seinämä Munuaiset
Czech: Stěna horní části tlustého střeva Srdeční stěna
Finnish: Raskaana olevalle naiselle tehtävät radionukliditoimenpiteet altistavat myös sikiön säteilylle.
Czech: Vyšetření používající radionuklidy, prováděné u těhotných žen, jsou spojeny s dávkou záření, které je vystaven také plod.
Finnish: Florbetapiirilla [18F] ei ole tehty toksikologiaa eikä farmakologista turvallisuutta koskevia eläintutkimuksia.
Czech: S florbetapirem-(18F) nebyly na zvířatech provedeny žádné toxikologické studie ani studie bezpečnostní farmakologie.
Finnish: Amyvid-valmistetta ei saa käyttää suojauksen etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP, Käyt.
Czech: Přípravek Amyvid nesmí být použit po uplynutí data, které je uvedeno na štítku na ochranném obalu za označením EXP:
Finnish: Radiolääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tiukat lait.
Czech: Pro používání přípravků obsahujících radiofarmaka, pro manipulaci s nimi a pro jejich likvidaci platí přísné předpisy.
Finnish: Annetun efektiivisen annoksen arvioinnista voi olla hyötyä.
Czech: Může být užitečné odhadnout velikost dávky, která byla aplikována.
Finnish: Kun 5 isotooppilääkäriä arvioi sokkoutetusti kaikkien 59 tutkimushenkilön PET-kuvat, enemmistön tulkintojen herkkyys oli 92 % (95 %:n luottamusväli [lv] 78-98 %) ja spesifisyys 100 % (95 % lv 80-100 %).
Czech: U všech 59 subjektů vedlo zaslepené hodnocení snímků provedené 5 lékaři specialisty v nukleární medicíně ve většině případů k senzitivitě odečtu (read sensitivity) 92 % (95% CI: 78−98 %) a specificitě 100 % (95% CI: 80−100 %).
Finnish: Suositusannoksia eli 370 MBq florbetapiiria [18F] käytettäessä efektiivinen annos on 7 mSv, joten näiden haittavaikutusten todennäköisyys katsotaan pieneksi.
Czech: Při podání doporučené aktivity 370 MBq florbetapiru-(18F) je odhad efektivní dávky přibližně 7 mSv, a proto se očekává, že se tyto nežádoucí účinky objeví s nízkou pravděpodobností.
Finnish: Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Czech: Před použitím musí být roztok vizuálně zkontrolován.
Finnish: Amyvid-kuvausten herkkyyttä ja spesifisyyttä arvioitiin myös kahdessa lisätutkimuksessa, joissa eri arvioijat tulkitsivat ruumiinavaukseen asti seurattujen avaintutkimuksen tutkimushenkilöiden kuvia.
Czech: Senzitivita a specificita detekce kortikálního neuritického plaku přípravkem Amyvid byla dále hodnocena ve dvou studiích, v nichž různé skupiny hodnotitelů interpretovali snímky od subjektů sledovaných až do pitvy v pivotní studii.
Finnish: Kertymistä/erittymistä havaitaan myös virtsarakossa.
Czech: Je také pozorována určitá akumulace/vylučování cestou močového měchýře.
Finnish: Kuvat tutkitaan ensisijaisesti transaksiaalisesti, ja sagittaali- ja koronaalitasojen kuvien on oltava saatavilla tarvittaessa.
Czech: Hodnocení snímků by mělo probíhat hlavně v transaxiální orientaci, je však třeba mít přístup také k sagitální a koronální rovině.
Finnish: Tapaukset, joissa kognitio ei lievästi heikentynyt (kognitio normaali & AD)
Czech: Použití non-MCI případů (kognitivně normální & klinická AD)
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Distribuce
Finnish: Aivot kuvannetaan yleensä noin 3050 minuuttia Amyvid-pistoksen antamisen jälkeen.
Czech: Snímkování mozku se většinou provede přibližně 30 až 50 minut po podání injekce přípravku Amyvid.
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden valmistuksessa on huomioitava sekä säteilyturvallisuus että farmaseuttiset laatuvaatimukset.
Czech: Radiofarmaka by měla být připravována způsobem, který je v souladu s požadavky radiační bezpečnosti a farmaceutické kvality.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset olivat hyvin samankaltaisia kuin avaintutkimuksenkin.
Czech: Jejich výsledky úzce korelovaly s výsledky získanými v pivotní studii.
Finnish: Amyvid-kuvantamisen herkkyys osoittaa lievästi heikentyneen kognition kehittymistä Alzheimerin taudiksi yhdeksällä taudin kehittäneellä oli 66,7 % (95 %:n luottamusväli [lv]: 35-88 %), spesifisyys niille 38:lle, joille ei kehittynyt Alzheimerin tautia oli 71,0 % (95 %:n lv: 55-83 %), ja positiivisen tuloksen uskottavuusosamäärä oli 2,31 (95 %:n lv: 1,2-4,5).
Czech: Senzitivita skenu s přípravkem Amyvid k prokázání poměru konverze z MCI do AD u 9 konvertovaných pacientů byla 66,7 % (95% CI: 3588 %), specificita u 38 nekonvertovaných pacientů byla 71,0 % (95% CI: 55-83 %) a pozitivní pravděpodobnostní poměr (positive likelihood ratio) byl 2,31 (95% CI: 1,2-4,5).
Finnish: Haittavaikutusten todellinen esiintymistiheys saattaa olla jäljempänä mainittua pienempi, mutta lähdetietokannan koko esti luokkaa "melko harvinaiset" (≥ 1/1 000, < 1/100) alempien yleisyysluokkien käytön.
Czech: I když se nežádoucí účinky mohou ve skutečnosti vyskytnout v nižších frekvencích, než je uvedeno níže, neumožnila velikost zdrojové databáze provést přiřazení kategorií frekvencí nižších (méně častých, resp. vzácnějších) než je kategorie „méně časté" (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Finnish: 10 minuutin PET-kuvaus aloitetaan noin 30-50 minuutin kuluttua Amyvid-laskimoinjektion annosta.
Czech: Doporučuje se zhotovit 10minutový PET snímek přibližně 30 až 50 minut po intravenózní injekci přípravku Amyvid.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain erikoislääkärille.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.
Finnish: Seuraava Amyvid-valmisteen haittavaikutus on yleinen (enintään 1 potilaalla 10:stä): - päänsärky
Czech: Následující nežádoucí účinek přípravku Amyvid je častý (může postihnout až 1 z 10 osob):
Finnish: Kerro isotooppilääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä, sillä ne saattavat vaikuttaa aivokuvauksesta saatujen kuvien tulkintaan.
Czech: Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože by mohly ovlivnit hodnocení snímků, získaných snímkováním mozku.
Finnish: Aivoalueita verrattaessa havaittiin, että kertyminen on hieman suurempaa nucleus caudatuksen, putamenin ja hippokampuksen alueella.
Czech: Regionální analýzy mozku ukazují mírně vyšší úrovně retence v nucleus caudatum, putamen a v hipokampu.
Finnish: • Materiaalin tulee sisältää Amyvid-PET-esimerkkitapauksia, joissa PET-kuvat on tulkittu oikein kokeneen asiantuntijan toimesta, Amyvid-PET-kuvia itsearviointiin ja tarjota jokaiselle koulutettavalle itseopiskelumenetelmä.
Czech: • Materiál má zahrnovat demonstrační případy PET snímku za pomocí přípravku Amyvid se správnou interpretací PET snímků zkušeným hodnotitelem, každému účastníkovi by měly být poskytnuty Amyvid PET snímky pro vlastní hodnocení a další samostatné zvyšování kvalifikace.
Finnish: In vivo arvioitiin saattohoitopotilailla korrelaatio florbetapiirin [18F] sitoutumisessa aivokuorialueen harmaaseen aineeseen ja koko beeta-amyloiditaakkaan käyttämällä 4G8-anti-amyloidi-vasta-ainetta, joka värjää beeta-amyloidin sekä neuriitti- että diffuusiplakissa.
Czech: In vivo byla u pacientů v terminální fázi života posuzována korelace mezi vychytáváním florbetapiru(18F) v kortikální šedé hmotě a celkovým množstvím β-amyloidu za použití antiamyloidní protilátky 4G8, která barví β-amyloid jak v neuritických, tak i difúzních placích.
Finnish: Florbetapiirin [18F] maksimaalinen kertyminen aivoihin tapahtuu useiden minuuttien kuluessa injektion jälkeen, minkä jälkeen aine puhdistuu nopeasti aivoista injektiota seuraavien 30 minuutin aikana.
Czech: K maximálnímu vychytávání florbetapiru-(18F) v mozku dochází během několika minut po podání injekce, s následným rychlým vyplavením z mozku během prvních 30 minut po podání injekce.
Finnish: Amyvid-valmisteen käyttö aiheuttaa altistuksen pienille määrille radioaktiivisuutta.
Czech: Použití přípravku Amyvid je spojeno s vystavením vyšetřované osoby působení malého množství radioaktivity.
Finnish: Toimenpidettä valvova isotooppilääkäri päättää, miten suurta Amyvid-annosta tutkimuksessasi käytetään.
Czech: Lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření, rozhodne, jaké množství přípravku Amyvid bude ve Vašem případě použito.
Finnish: Radiolääkkeet säilytetään radioaktiivisia aineita koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.
Czech: Uchovávejte radiofarmaka v souladu národními právními úpravami pro radioaktivní materiály.
Finnish: Valmistusprosessin erojen vuoksi joidenkin valmiste-erien injektiopullojen kumitulpat on saatettu läpäistä jo ennen jakeluvaihetta.
Czech: V důsledku rozdílů ve výrobním procesu je možné, že lahvičky některých šarží jsou distribuovány s propíchnutými pryžovými zátkami.
Finnish: DOSIMETRIA
Czech: DOZIMETRIE
Finnish: Kertyminen elimiin
Czech: Vychytávání v orgánech:
Finnish: Tämä valmiste sisältää myös enintään 37 mg natriumia per annos (natriumaskorbaattina ja natriumkloridina).
Czech: Tento přípravek obsahuje až 37 mg sodíku v jedné dávce (jako natrium-askorbát a chlorid sodný).
Finnish: Miten Amyvid-valmistetta käytetään
Czech: Jak se přípravek Amyvid používá
Finnish: 17:sta potilaasta, joilla oli lievästi heikentynyt kognitio ja joilla oli positiivinen PET-kuvantamistulos, kuudella (35 %) diagnosoitiin kliinisesti todennäköinen Alzheimerin tauti 3 vuotta myöhemmin verrattuna kolmeen tapaukseen (10 %) 30:stä, joilla oli negatiivinen kuvantamistulos.
Czech: U 9 (19%) pacientů, kteří byli klinicky diagnostikováni jako MCI při vstupu do studie, došlo o 36 měsíců později ke konverzi na klinickou AD. 6 ze 17 (35 %) pacientů s MCI, u kterých byl pozitivní PET sken, bylo o 36 měsíců později diagnostikováno s klinicky pravděpodobnou AD ve srovnání s 3 pacienty z 30 (10 %), u kterých byl sken negativní.
Finnish: Florbetapiirin [18F] injisointi lyhyen (noin 4 cm pituisen tai lyhyemmän) laskimokanyylin kautta minimoi riskin, että vaikuttavaa ainetta adsorboituu kanyyliin.
Czech: Aplikace florbetapiru-(18F) prostřednictvím krátkého intravenózního katetru (přibližně 4 cm a méně) snižuje potenciální adsorpci účinné látky do katetru.
Finnish: Florbetapiirin (18F) PET diagnostiset suoritusarviot ovat seuraavassa taulukossa.
Czech: Diagnostická účinnost PET vyšetření s florbetapirem-(18F) je uvedena v tabulce níže:
Finnish: Jos olet epävarma asiasta, on tärkeää keskustella toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin kanssa.
Czech: Pokud máte pochybnosti, je důležité se poradit s lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Finnish: Pään liikettä voidaan vähentää tarranauhoilla tai muilla joustavilla päätuilla.
Czech: K omezení pohybů hlavy je možno použít pásky nebo jiné flexibilní upnutí hlavy.
Finnish: 70 kg painoiselle aikuiselle suositeltava aktiivisuus on 370 MBq florbetapiiria [18F].
Czech: Doporučená dávka pro dospělého s tělesnou hmotností 70 kg je 370 MBq florbetapiru-(18F).
Finnish: Mitä Amyvid on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Amyvid-valmistetta käytetään Miten Amyvid-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Amyvid a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Amyvid podán Jak se přípravek Amyvid používá
Finnish: Vain valtuutetut henkilöt saavat vastaanottaa, käyttää ja antaa radiofarmaseuttisia valmisteita, ja käsittelyn on tapahduttava tähän tarkoitukseen varatuissa tiloissa.
Czech: Radiofarmaka by měly přijímat, používat a podávat pouze oprávněné pověřené osoby za určených klinických podmínek.
Finnish: Joissakin tapauksissa kertymistä on myös havaittu aivojen ulkopuolella kuten päänahassa, sylkirauhasissa lihaksissa ja pääkallon luissa.
Czech: V některých případech bylo vychytávání pozorováno také v extracerebrálních strukturách, jako je kůže na hlavě, slinné žlázy, svaly a lebeční kost.
Finnish: CE-merkittyjen kuvankvantitaatio-ohjelmistojen tuottaman kvantitatiivisen tiedon käyttö visuaalisen tulkinnan tukena voi parantaa arviointien osuvuutta.
Czech: Zapojení kvantitativních informací generovaných softwarem pro kvantifikaci snímků s označením CE jakožto pomůcky pro metodu vizuální interpretace může zlepšit přesnost analýzy snímků.
Finnish: Negatiivisissa kuvissa valkean aineen aktiivisuus on suurempi kuin harmaan, ja harmaa-valkea-kontrasti on selvä.
Czech: Negativní skeny mají vyšší aktivitu v bílé hmotě než v šedé hmotě, což vytváří jasný šedo-bílý kontrast.
Finnish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Ranska Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Ranska
Czech: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francie Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francie
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos potilaalla on ruokavalion natriumrajoitus.
Czech: To je třeba brát v úvahu u pacientů, kteří drží dietu s nízkým obsahem sodíku.
Finnish: Florbetapiiri [18F] on injisoitava laskimoon, jotta paikallisen ekstravasaation aiheuttamalta säteilyaltistukselta ja kuvantamisartefaktoilta vältytään.
Czech: Aplikace florbetapiru-(18F) musí být intravenózní, aby nedošlo k ozáření v důsledku lokální extravazace a aby nedošlo k obrazovým artefaktům.
Finnish: Imetys on lopetettava 24 tunnin ajaksi pistoksen jälkeen, ja mahdollisesti pumpattava äidinmaito on heitettävä pois.
Czech: Musíte přestat kojit po dobu 24 hodin po podání injekce, a vytlačené mateřské mléko by mělo být zlikvidováno.
Finnish: Potilaan on oltava selinmakuulla, pää asetettuna niin, että aivot (myös pikkuaivot) ovat keskellä PETlaitteen kuvakenttää.
Czech: Pacienti by měli být uloženi v poloze na zádech s umístěním hlavy v zorném poli PET skeneru tak, aby byl vycentrován mozek, včetně mozečku.
Finnish: Sagittaalisten kuvien ja PET-kuvauksen yhteydessä otettujen TT- tai MK-kuvien tarkastelu voi helpottaa takaraivoluun erottamista takaraivolohkon harmaasta aineesta.
Czech: Posouzení sagitálních obrazů a současně získaných snímků z CT nebo MR může pomoci rozlišit okcipitální kost od okcipitální šedé hmoty.
Finnish: Tässä kokeessa florbetapiiri ei suurentanut mikrotumallisten polykromaattisten punasolujen määrää suurimmalla saavutettavissa olevalla annostasolla (372 mikrog/kg/vrk), kun valmistetta annettiin kahdesti vuorokaudessa 3 perättäisenä päivänä.
Czech: V tomto testu nevedl florbetapir při podávání dvakrát denně po 3 po sobě jdoucí dny při nejvyšší dosažitelné dávce 372 µg/kg/den ke zvýšení počtu polychromatických erytrocytů s mikrojádry.
Finnish: Amyvid on radiofarmaseuttinen valmiste, joka on tarkoitettu aivojen neuriittisten beeta-amyloidiplakkien tiheyden kuvantamiseen positroniemissiotomografialla (PET) aikuispotilailla, joilla on kognitiivista heikentymistä ja joita arvioidaan Alzheimerin taudin ja kognitiivisen heikentymisen muiden syiden varalta.
Czech: Přípravek Amyvid je radiofarmakum indikované pro vyšetření pozitronovou emisní tomografií (PET) k zobrazení denzity β-amyloidních neuritických plaků v mozku dospělých pacientů s kognitivní poruchou, kteří jsou vyšetřováni z hlediska možného onemocnění Alzheimerovou chorobou (AD) anebo jiných příčin kognitivní poruchy.
Finnish: Florbetapiiri [18F] eliminoituu lähinnä maksan ja sapen kautta, ja säteilyaltistus saattaa suurentua maksan vajaatoimintapotilailla (ks. kohta 4.2).
Czech: Florbetapir-(18F) je vylučován primárně hepatobiliárním systémem a u pacientů s poruchou funkce jater je možnost zvýšené expozice záření (viz bod 4.2).
Finnish: Florbetapiiri [18F] jakautuu kaikkialle elimistöön useiden minuuttien kuluessa injektion antamisesta ja metaboloituu sitten nopeasti.
Czech: Florbetapir-(18F) se během několika minut po podání injekce distribuuje do celého organismu a je následně rychle metabolizován.
Finnish: Florbetapiirilla (florbetapiirin [18F] ei-radioaktiivinen muoto) tehtyjen farmakologista turvallisuutta ja kerta-annoksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po jednorázovém i opakovaném podání, v nichž byl použit florbetapir [neradioaktivní forma florbetapiru(18F)], nezjistily žádná speciální rizika pro lidi.
Finnish: Florbetapiirin [18F] in vivo sitoutumista muihin beeta-amyloidirakenteisiin tai muihin aivojen rakenteisiin tai reseptoreihin ei tiedetä.
Czech: Vazba florbetapiru-(18F) in vivo na jiné β-amyloidní struktury nebo na jiné části mozku nebo receptory zůstává neznámá.
Finnish: Amyvid-kuvaus tehtiin myös 47 terveelle nuorelle vapaaehtoiselle (ikä < 40 v), joilla ei oletettavasti ollut beeta-amyloidikertymiä.
Czech: Ve studii u 47 mladých (<40 let) zdravých dobrovolníků, u nichž byla předpokládána nepřítomnost β-amyloidu, byly všechny PET snímky s přípravkem Amyvid negativní.
Finnish: Amyvid-valmisteella ei ole tai on merkityksetön vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Amyvid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: 30-90 minuutin kuvantamisikkunan aikana verenkierrossa jäljellä oleva 18F on lähinnä poolisten 18Fyhdisteiden muodossa.
Czech: Reziduální fluor-(18F) v krevním oběhu v průběhu 30-90minutového zobrazovacího období je přítomen hlavně ve formě polárních sloučenin fluoru-(18F).
Finnish: Virtsarakon tyhjentämistä ei otettu huomioon.
Czech: Nebyly učiněny žádné předpoklady ohledně vyprázdnění močového měchýře.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään aikuisen keskivertopotilaan (70 kg) elimiin ja kudoksiin absorboituva arvioitu säteilyannos 370 MBq florbetapiiriannosta [18F] kohti tavanomaisilla dosimetrialaskentamenetelmillä laskettuna (ICRP Volume 30).
Czech: Odhad absorbovaných dávek ionizujícího záření v orgánech a tkáních u průměrného dospělého pacienta (70 kg) pro 370 MBq florbetapiru-(18F) při použití standardních metod dozimetrických výpočtů (ICRP vol. 30) je uveden níže v tabulce.