FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Febre (≥38°C)
Maltese: Deni (≥38°C)
Portuguese: NÚMERO DO LOTE LOT:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOTT:
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, Vacinas contra o papilomavírus, código ATC: J07BM02
Maltese: Vaccini, Vaċċini għal Papillomavirus, kodiċi ATC: J07BM02
Portuguese: Evidência de resposta anamnésica (memória imunológica)
Maltese: Evidenza ta' Rispons Anamnestiku (Memorja Immuni)
Portuguese: Controlo (N = 8.708)
Maltese: Kontroll (N = 8,708)
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, Rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Bélgica
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine Rue Flemming
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming
Portuguese: A imunogenicidade em indivíduos do sexo masculino foi avaliada em 2 ensaios clínicos HPV-011 (N=173) e HPV-040 (N=556).
Maltese: L-immunoġeniċità fl-irġiel ġiet ivvalutata f'2 provi kliniċi HPV-011 (N=173) u HPV-040 (N=556).
Portuguese: IP 6M e/ou CIN1+ IP 6M 6/1.815 67/1.786 CIN2+ 1/1.852 6/1.818 ASC-US+ 3/1.852 47/1.818 IP 6M em indivíduos seropositivo s apenas na linha basal
Maltese: 6M PI u/jew CIN1+ 6M PI CIN2+ 1/1,852 6/1,818 ASC-US+ 3/1,852 47/1,818 6M PI f'individwi seropożittivi fil-linja bażi biss
Portuguese: 5 anos.
Maltese: 5 snin
Portuguese: • reações alérgicas.
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi.
Portuguese: População pediátrica (crianças < 9 anos de idade)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (tfal < l-età ta' 9 snin)
Portuguese: O TVC pode aproximar-se à população geral de mulheres na faixa etária dos 15-25 anos.
Maltese: TVC jista' jqarreb il-popolazzjoni ġenerali ta' nisa fil-medda ta' etajiet bejn 15-25 sena.
Portuguese: O ensaio clínico de fase II (estudo 001/007) incluiu apenas mulheres que: - Eram negativas para o ADN do HPV oncogénico dos tipos 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56,
Maltese: - Kellhom riżultat negattiv għat-test għal HPV DNA onkoġeniku ta' tipi 16, 18, 31, 33, 35, 39,
Portuguese: Cervari x Controlo % Eficácia (IC
Maltese: Cervari x Kontroll
Portuguese: Sintomas gastrointestinais, incluindo náuseas, vómitos, diarreia e dor abdominal
Maltese: Sintomi gastro-intestinali inklużi dardir, remettar, dijareja u wġigħ addominali
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2007 Data da última renovação: 17 de setembro de 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Settembru 2012
Portuguese: Destes indivíduos, 100% (IC 95%: 96,1%; 100) continuavam seropositivos para o HPV-16 e HPV-18 pelo ensaio de ELISA.
Maltese: Minn dawn l-individwi, 100% (95% CI: 96.1;100) baqgħu seropożittivi għal HPV-16 u HPV-18 fl-analiżi ELISA.
Portuguese: Comichão/prurido, erupções cutâneas, urticária
Maltese: Ħakk/prurite, raxx, urtikarja
Portuguese: Nos estudos clínicos, aproximadamente 60% das mulheres que administraram Cervarix utilizavam contracetivos hormonais.
Maltese: Fi studji kliniċi, madwar 60% ta' nisa li jkunu ħadu Cervarix użaw kontraċettivi ta' l-ormoni.
Portuguese: Cervarix é uma suspensão branca e turva.
Maltese: Cervarix hija suspensjoni bajda u mdardra.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Maltese: Disturbi muskulo-skeltriċi u tattessuti konnettivi
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Portuguese: Inclui 15% de indivíduos com história prévia de doença/infeção por HPV A eficácia contra ≥ASC-US (citologia anormal) associadas com tipos oncogénicos não incluídos na vacina foi de 37,2% (IC 96.2% [21,3; 50,1]) (ATP).
Maltese: Tinkludi 15 % tal individwi bi storja preċedenti ta' marda/infezzjoni ta' HPV L-effikaċja kontra ≥ASC-US (ċitoloġija anormali) assoċjata ma' tipi mhux tal-vaċċin onkoġeniċi kienet ta' 37.2 % (96.2 % CI [21.3; 50.1]) (ATP).
Portuguese: Os resultados de eficácia na análise desencadeada por acontecimentos foram de 94,3% (IC 96,1%: 91,5;96,3) contra a infeção persistente aos 6 meses e de 91,4% (IC 96,1%: 89,4;95,4) contra a infeção persistente aos 12 meses.
Maltese: 3% (96.1% CI:91.5;96.3) kontra infezzjoni persistenti għal 6 xhur u 91.4% (96.1% CI: 89.4;95.4) kontra infezzjoni persistenti għal 12
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído 18.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Portuguese: Eficácia clínica em mulheres dos 15 aos 25 anos de idade
Maltese: Effikaċja klinika f'nisa b'età minn 15 sa 25 sena
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10)
Portuguese: Cervarix é uma vacina recombinante não infeciosa com adjuvante preparada a partir de partículas tipo vírus (VLPs) altamente purificadas da principal proteína L1 da cápside dos tipos de HPV oncogénicos 16 e 18.
Maltese: Cervarix hu vaċċin awżiljat, rikombinanti mhux infettiv magħmul mill-partiċelli qishom virus (VLPs) ippurifikati ħafna tal-proteina maġġuri capsid L1 tat-tipi onkoġeniċi HPV 16 u 18.
Portuguese: 3adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (Al(OH)3)
Maltese: 3adsorbit fuq aluminium hydroxide idratat, (Al(OH)3)
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Portuguese: No estudo HPV-020, realizado na África do Sul, Cervarix foi administrado a 22 indivíduos não infetados pelo VIH e a 42 indivíduos infetados pelo VIH (estadio clínico I da OMS; coorte ATP para a imunogenicidade).
Maltese: Fl-istudju HPV-020, li sar fl-Afrika ta' Isfel, 22 individwu mhux infettati bl-HIV u 42 infettati bl-HIV
Portuguese: % de eficácia (IC 95%)
Maltese: % Effikaċja (95% CI)
Portuguese: Lípido A 3-O-desacilo-4'- monofosforilo (MPL)3
Maltese: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)3
Portuguese: Na análise de fim do ensaio clínico, Cervarix reduziu os procedimentos terapêuticos definitivos para o colo do útero (incluindo ansa diatérmica [loop electrosurgical excision procedure, LEEP], conização a frio e procedimentos com laser) em 70,2% (IC 95%: 57,8;79,3) no TVC sem infeção anterior e em 33,2% (IC 95%: 20,8;43,7) no TVC.
Maltese: Fl-analiżi fl-aħħar tal-istudju, Cervarix naqqas proċeduri definittivi ta' terapija għall-għonq tal-utru (fosthom il-proċedura ta' loop electrosurgical excision [LEEP], cold-knife Cone, u proċeduri billejżer) b'70.2% (95% CI: 57.8;79.3) f'dawk ġodda għal TVC u b'33.2% (95% CI: 20.
Portuguese: cz.info@gsk.com
Maltese: at.info@gsk.com
Portuguese: • infeção no trato respiratório superior (infeção do nariz, garganta ou traqueia)
Maltese: • infezzjoni fl-apparat respiratorju tan-naħa ta' fuq (infezzjoni ta' l-imnieħer, griżmejn jew trakea)
Portuguese: No estudo 007, a eficácia de Cervarix contra a infeção persistente aos 12 meses por HPV-16/18, foi de 100% (IC 95%: 80,5; 100).
Maltese: Fi studju 007 l-effikaċja ta' Cervarix kontra infezzjoni persistenti ta' 12 il-xahar b'HPV-16/18 kienet ta' 100% (95% CI: 80.
Portuguese: Os dados serológicos sugerem a transferência de anticorpos anti-HPV-16 e anti-HPV-18 através do leite, durante o período de lactação no rato.
Maltese: Informazzjoni seroloġika turi transfer ta' anti-korpi anti-HPV-16 u anti-HPV-18 mill-ħalib waqt il perjodu ta' treddigħ fil-firien.
Portuguese: Utilização com contracetivos hormonais
Maltese: Użu ma' kontraċettiv ormonali
Portuguese: Imunogenicidade em indivíduos do sexo masculino dos 10 aos 18 anos de idade
Maltese: Immunoġeniċità f'irġiel b'età minn 10 snin sa 18-il sena
Portuguese: Se tem entre 9 e 14 anos de idade
Maltese: 9 sa 14-il sena.
Portuguese: Num sub-grupo pré-definido de indivíduos (Cervarix = 8.130 versus controlo = 5.786), os acontecimentos adversos foram seguidos durante 30 dias após cada injeção.
Maltese: F-sub grupp sekondarju ta' suġġetti definit minn qabel (Cervarix = 8, 130 kontra kontroll = 5,786) eventi avversi ġew segwiti għal 30 ġurnata wara kull tilqima.
Portuguese: No grupo do placebo, ocorreram 4 casos de infeção persistente aos 6 meses e 1 caso de infeção persistente aos 12 meses.
Maltese: Fil-grupp tal-plaċebo, kien hemm 4 każijiet ta' infezzjoni persistenti ta' 6 xhur u każ 1 ta' infezzjoni persistenti ta' 12-il xahar.
Portuguese: Cervarix pode também ser administrado concomitantemente com a vacina meningocócica conjugada com o toxoide tetânico para os serogrupos A, C, W-135 e Y (MenACWY-TT); com a vacina combinada contra a hepatite A (inativada) e hepatite B (ADNr) (Twinrix) ou com a vacina contra a hepatite B (ADNr) (Engerix B).
Maltese: Cervarix jista' wkoll jingħata flimkien ma' vaċċin konjugat tat-tossojde tat-tetnu tas-serogruppi meningokokkali A, C, W-135, Y (MenACWY-TT); vaċċin li fih taħlita tal-epatite A (inattivat) u l epatite B (rDNA) (Twinrix) jew ma' vaċċin tal-epatite B (rDNA) (Engerix B).
Portuguese: Seringa pré-cheia EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Maltese: EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Portuguese: Dez anos após a administração da primeira dose, 100% das participantes no grupo dos 15-25 anos, 99,2% no grupo dos 26-45 anos e 96,3% no grupo dos 46-55 anos continuavam ainda seropositivas para o HPV-16 e 99,2%, 93,7% e 83,8% para o HPV-18, respetivamente.
Maltese: Għaxar snin wara l-għoti talewwel doża, 100 % tal-individwi fil-grupp ta' 15-25 sena, 99.2 % fil-grupp ta' 26-45 sena u 96.3 % fil-grupp ta' 46-55 sena xorta kienu seropożittivi għal HPV-16, u 99.2 %, 93.7 % u 83.8 % għal HPV18, rispettivament.
Portuguese: Tipos relacionados com o HPV-16 (espécies A9)
Maltese: Tipi marbuta ma' HPV-16 (speċi A9) HPV-31
Portuguese: 2adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (Al(OH3))
Maltese: 2adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat, (Al(OH)3)
Portuguese: Fosfato monossódico di-hidratado (NaH2PO4.2H2O) Água para preparações injetáveis
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (NaH2PO4
Portuguese: Os HPV-31, 33 e 45 mostraram uma proteção cruzada consistente para os objetivos de infeção persistente aos 6 meses e CIN2+ em todas as coortes do estudo.
Maltese: HPV-31, 33 u 45 urew protezzjoni inkroċjata konsistenti għall-endpoints ta' infezzjoni persistenti għal
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi CIN2+ associado a HPV-16 e/ou HPV-18 (HPV-16/18).
Maltese: L-endpoint ta' effikaċja primarja kien CIN2+ assoċjat ma' HPV-16 u/jew HPV-18 (HPV-16/18).
Portuguese: Numa análise agrupada (HPV-029, -30 e -48), 99,7% e 100% das participantes femininas com 9 anos de idade apresentavam seroconversão para os tipos 16 e 18 de HPV, respetivamente, após a terceira dose (no mês 7) com GMT 1,4 vezes e 2,4 vezes superiores, no mínimo, comparativamente a participantes femininas com idades entre 10-14 anos e 15 aos 25 anos de idade, respetivamente.
Maltese: F'analiżi miġbura (HPV-029,-30 & -48), 99.7% u 100% ta' nisa b'età ta' 9 snin kellhom serokonverżjoni għal tipi ta' HPV 16 u 18, rispettivament wara t-tielet doża (fis-7 xahar) b'GMTs mill-inqas 1.4 darbiet u 2.4 darbiet ogħla meta mqabbla ma' nisa b'età ta' 10-14-il sena u 15 sa 25 sena, rispettivament.
Portuguese: No estudo HPV-023, indivíduos da coorte do Brasil (N=437) do estudo 001/007 foram seguidos, em média, durante 8,9 anos (desvio padrão de 0,4 anos) após a primeira dose.
Maltese: Fl-istudju HPV-023, individwi mill-koort Brażiljan (N = 437) ta' studju 001/007 kienu segwiti għal medja ta' 8.9 snin (devjazzjoni standard 0.4 snin) wara l-ewwel doża.
Portuguese: Outros medicamentos e Cervarix
Maltese: Mediċini oħra u Cervarix
Portuguese: Ver secções 4.4 e 5.1 para informações importantes acerca dos dados que suportam esta indicação.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal tagħrif importanti dwar dejta li ssostni din l-indikazzjoni.
Portuguese: A proporção de indivíduos que atingiram anti-HBs ≥ 10 mUI/ml foi de 98,3% para a administração concomitante e de 100% para a administração de Twinrix isolado.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li laħqu anti-HBs ≥ 10mIU/ml kien 98.3% għal vaċċinazzjoni fl-istess ħin u 100% għal Twinrix mogħti waħdu.
Portuguese: Lista em formato tabelar das reações adversas
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Portuguese: 1Papilomavírus Humano = HPV 2com adjuvante AS04 que contém:
Maltese: 1Papillomavirus Uman = HPV
Portuguese: EU/1/07/419/008- embalagem de 1 sem agulha EU/1/07/419/009- embalagem de 10 sem agulha EU/1/07/419/004- embalagem de 1 com 1 agulha EU/1/07/419/006- embalagem de 10 com 10 agulhas EU/1/07/419/005- embalagem de 1 com 2 agulhas EU/1/07/419/007- embalagem de 10 com 20 agulhas
Maltese: EU/1/07/419/006 - pakkett ta' 10 b'10 labriet EU/1/07/419/005 - pakkett ta' 1 b'2 labriet EU/1/07/419/007 - pakkett ta' 10 b'20 labra
Portuguese: Utilização com medicamentos imunossupressores sistémicos
Maltese: Użu ma' ma mediċini immunosoppressivi sistemiċi
Portuguese: Embalagens de 1, 10 e 100 frascos para injetáveis.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 10 u 100 kunjetti.
Portuguese: Infeção persistente aos 6 meses
Maltese: Infezzjoni persistenti għal 6
Portuguese: Tipos relacionados com o HPV-18 (espécies A7)
Maltese: Tipi marbuta ma' HPV-18 (speċi A7) HPV-39
Portuguese: 470 participantes (142 com 15-25 anos de idade, 172 com 26-45 anos de idade e 156 com 46-55 anos de idade) que finalizaram o estudo HPV-014 e às quais foi administrado o esquema de 3 doses, foram seguidas durante um período até 10 anos na extensão do estudo HPV-60.
Maltese: kienu anqas f'nisa ta' il-fuq minn 25 sena. 470 individwu (142 b'età ta' 15-25 sena, 172 b'età ta' 2645 sena u 156 b'età ta' 46-55 sena) li lestew l-istudju HPV-014 u li rċevew l-iskeda ta' 3 dożi kienu segwiti għal massimu ta' 10 snin fl-istudju ta' estensjoni HPV-060.
Portuguese: Proteína L11,2 HPV tipo 16
Maltese: Proteina HPV tat-tip 16 LI1,2
Portuguese: A eficácia da vacina contra CIN1+ associados a HPV 16/18, observada na coorte ATP foi de 91,7% (IC 96,1%: 82,4;96,7).
Maltese: L-effikaċja tat-tilqima kontra CIN1+ marbut ma' HPV 16/18 osservat fil-grupp ATP kienet ta' 91.7% (96.1% CI: 82.4;96.7).
Portuguese: Proteína L11,2 HPV tipo 18
Maltese: Proteina HPV tat-tip 18 LI1,2
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Cloreto de sódio
Maltese: Sodium chloride
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades
Maltese: l-immunità kontra
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Maltese: Effikaċja profilattika kontra
Portuguese: A duração da proteção não está totalmente estabelecida.
Maltese: It-tul tal-prevenzjoni ma ġiex stabbilit kompletament.
Portuguese: Frasco para injetáveis EU/1/07/419/001 EU/1/07/419/002 EU/1/07/419/003
Maltese: EU/1/07/419/001 EU/1/07/419/002 EU/1/07/419/003
Portuguese: A resposta dos anticorpos ao HPV-16 e HPV-18 foi medida por um tipo específico direto de ELISA (versão 2, metodologia MedImmune, modificada pela GSK) que demonstrou correlação com o doseamento por neutralização baseado no pseudo-virião (PBNA).
Maltese: Ir-rispons ta' anti-korpi għal HPV-16 u HPV-18 ġie mkejjel b'ELISA diretta speċifika għat-tip (verżjoni 2, Metodoloġija MedImmune, immodifikata minn GSK) li wera li kkorrelata ma' l-analiżi ta' newtralizzazzjoni ibbażata fuq pseudovirion (PBNA).
Portuguese: Cervarix está disponível em frasco para injetáveis de 2 doses (1 ml) em embalagens de 1, 10 e 100.
Maltese: Cervarix tista' ssibu f'kunjetti ta' 2 dożi (1 ml) f'kaxxi ta' 1, 10 u 100.
Portuguese: Os tipos de Papilomavírus Humano (HPV) incluídos na vacina (tipos 16 e 18 do HPV) são os responsáveis por cerca de 70% dos cancros do colo do útero, 90% dos cancros do ânus, 70% das neoplasias intraepiteliais da vagina e da vulva de alto grau relacionados com o HPV e 78% das neoplasias intraepiteliais do ânus de alto grau relacionados com o HPV.
Maltese: It-tipi ta' Papillomavirus Uman (HPV) li fiha t-tilqima (it-tipi 16 u 18 ta' HPV) huma l-kaġun ta' madwar 70% tal-każi ta' kanċer tal-għonq tal-utru, 90% ta' kanċer anali, 70% tal-feriti ta' qabel il kanċer fil-vulva u fil-vaġina marbuta ma' HPV u 78% ta' leżjonijiet ta' qabel il-kanċer relatati malHPV tal-anus.
Portuguese: 58, 59, 66 e 68 - Eram seronegativas para o HPV-16 e HPV-18 e - Tinham citologia normal
Maltese: 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 u 68 - Kienu seronegattivi għal HPV-16 u HPV-18 u
Portuguese: Cervarix vacina contra o papilomavírus humano [tipos 16, 18] (recombinante, com adjuvante, adsorvida)
Maltese: Cervarix vaċċin papillomavirus uman [tipi 16, 18] (rikombinanti, adjuvantat, assorbit)
Portuguese: Outras informações sobre o Cervarix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cervarix
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2016.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Cevarix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Cervarix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Cervarix é uma vacina.
Maltese: Cervarix huwa vaċċin.
Portuguese: Os tipos 16 e 18 do HPV são responsáveis por aproximadamente 70 % dos casos de cancros do colo do útero e por 90 % dos casos de cancro anal.
Maltese: It-tipi 16 u 18 tal-HPV jikkawżaw madwar 70% tal-kanċers taċ-ċerviċi u bejn 75 u 90% tal-kanċers anali.
Portuguese: O Cervarix contém proteínas L1 purificadas para o papilomavírus humano (tipos 16 e 18), produzidas por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: são fabricadas por células que receberam um gene (ADN) que as torna capazes de produzir as proteínas L1.
Maltese: Cervarix fih proteini L1 purifikati għat-tipi 16 u 18 tal-HPV, li huma prodotti b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': huma magħmulin minn ċelloli li fihom tiġi introdotta ġene (DNA) li ġġiegħel liċ-ċelloli jkunu kapaċi jipproduċu l-proteini L1.
Portuguese: Foi realizado um estudo semelhante em raparigas com idades compreendidas entre os 9 e os 14 anos.
Maltese: Studju simili sar fi bniet li għandhom minn 9 snin sa 14-il sena.
Portuguese: O Cervarix foi comparado com uma outra vacina, não ativa contra o HPV (neste caso, uma vacina contra o vírus da hepatite A).
Maltese: Cervarix tqabbel ma' vaċċin ieħor li mhuwiex attiv kontra l-HPV (f'dan il-każ, vaċċin kontra l-virus tal-epatite A).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cervarix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cervarix.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um doente, o sistema imunitário cria anticorpos contra as proteínas L1.
Maltese: Meta pazjent jingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tipproduċi antikorpi kontra l-proteini L1.
Portuguese: Apresenta-se na forma de uma suspensão injetável contendo proteínas purificadas para dois tipos do papilomavírus humano (tipos 16 e 18).
Maltese: Dan huwa sospensjoni għal injezzjoni li fiha proteini purifikati għal żewġ tipi ta' papillomavirus uman (tipi 16 u 18).
Portuguese: O Cervarix é utilizado em homens e mulheres a partir dos 9 anos de idade para proteção contra as seguintes doenças causadas por certos tipos do papilomavírus humano (HPV):
Maltese: Cervarix jintuża f'irġiel u f'nisa mill-età ta' disa' snin għall-protezzjoni kontra l-kondizzjonijiet li ġejjin ikkawżati minn tipi speċifiċi ta' papillomavirus uman (HPV):
Portuguese: • lesões pré-cancerosas (crescimento de células anómalas) na região genital (colo do útero, vulva,
Maltese: • leżjonijiet prekanċeroġeni (tkabbir anormali taċ-ċelloli) fil-parti ġenitali (ċerviċi, vulva, vaġina jew anus).
Portuguese: Por que foi aprovado o Cervarix?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cervarix?
Portuguese: Todos os papilomavírus possuem um invólucro ou «cápside», que é constituído por proteínas denominadas «proteínas L1».
Maltese: Il-papillomavirusis kollha jkollhom qoxra jew ‘kapside', magħmula minn proteini distintivi msejħin ‘proteini L1'.
Portuguese: Para a prevenção de lesões pré-cancerosas ou cancro do colo do útero, o Cervarix foi investigado num estudo principal que incluiu quase 19 000 mulheres com idades compreendidas entre os 15 e os 25 anos.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' leżjonijiet prekanċeroġeni jew kanċer taċ-ċerviċi, Cervarix kien investigat fi studju ewlieni li kien jinvolvi kważi 19,000 mara li għandhom bejn il-15 u l-25 sena.
Portuguese: Os dados sobre lesões pré-cancerosas na vulva e vagina indicaram que o Cervarix pode ser eficaz na proteção contra essas lesões.
Maltese: Id-data dwar il-protezzjoni mil-leżjonijiet prekanċeroġeni vulvulari u vaġinali indikat li Ceravix jista' jkun effettiv fil-protezzjoni kontra dawn il-leżjonijiet.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cervarix (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, mialgia (dores musculares), reações no local da injeção, incluindo dor, vermelhidão e inchaço, e fadiga (cansaço).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cervarix (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni inkluż uġigħ, ħmura u nefħa, u għeja (ħedla).
Portuguese: Após a vacinação, o sistema imunitário torna-se capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando exposto aos vírus reais.
Maltese: Wara t-tilqim, is-sistema immunitarja ssir kapaċi tipproduċi antikorpi b'ritmu aktar mgħaġġel meta tkun esposta għall-virusis reali.
Portuguese: O segundo estudo principal mostrou que duas doses de Cervarix administradas com um intervalo de 5 a 13 meses não foram menos eficazes em raparigas com idades compreendidas entre os 9 e os 14 anos do que a vacinação padrão de três doses em mulheres com idades superiores: todas as mulheres não protegidas anteriormente desenvolveram níveis elevados de anticorpos protetores contra os tipos 16 e 18 do vírus um mês após a última dose.
Maltese: It-tieni studju ewlieni wera li żewġ dożi ta' Cervarix li jingħataw 5 xhur sa 13-il xahar bejn waħda u oħra ma kinux inqas effettivi fi bniet li għandhom minn 9 snin sa 14-il sena minn tilqima standard ta' tliet dożi f'persuni ikbar fl-età: il-persuni kollha li qabel ma kinux protetti kienu żviluppaw livelli għoljin ta' antikorpi protettivi kontra t-tipi 16 u 18 tal-virus xahar wara l-aħħar doża tagħhom.
Portuguese: Embalagem Conteúdo (Concentração)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: 7 frascos para injectáveis + 7 seringas pré-carregadas + 14 agulhas para injecção + 14 toalhetes embebidos em álcool
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Portuguese: Cetrotide (cetrorrelix)
Maltese: Cetrotide (setroreliks)
Portuguese: Mais informações sobre Cetrotide podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cetrotide.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cetrotide.
Portuguese: Outras informações sobre Cetrotide
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cetrotide
Portuguese: Em 95 a 97 % das doentes que receberam Cetrotide não se verificou aumento súbito da LH, comparativamente a 98 % das tratadas com buserrelina e a 97 % das que receberam triptorrelina.
Maltese: Ir-riżultati wrew li bejn 95 u 97 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Cetrotide ma kellhom l-ebda żieda f'daqqa ta' LH, meta mqabbla ma' 98 % għal buserelin u 97 % għal triptorelin.
Portuguese: Cetrotide contém a substância ativa cetrorrelix.
Maltese: Cetrotide fih is-sustanza attiva setroreliks.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,25 mg administrados em intervalos de 24 horas, de manhã ou à noite.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 0.25 mg mogħtija kull 24 siegħa, jew filgħodu jew filgħaxija.
Portuguese: Os estudos incluíram 814 mulheres e compararam Cetrotide com buserrelina para pulverização nasal e triptorrelina injeção depot.
Maltese: L-istudji involvew 814-il mara u qabbel Cetrotide mal-isprej għall-imnieħer buserelin u mal-injezzjoni depot triptorelin.