FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A causa del rischio di patologie cardiache e/o vascolari con gemcitabina, si deve fare particolare attenzione nei pazienti che presentano una storia di eventi cardiovascolari.
Hungarian: A gemcitabinnal összefüggő szív- és/vagy érrendszeri betegségek kockázata miatt különös óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében cardiovascularis események szerepelnek.
Italian: Radioterapia concomitante (effettuata contemporaneamente o separatamente entro un intervallo di tempo ≤ a 7 giorni):è stata riportata tossicità (vedere paragrafo 4.5 per dettagli e raccomandazioni d'uso).
Hungarian: Egyidejű sugárterápia (egyidejűleg vagy ≤7 nap különbséggel): toxicitást jelentettek (részleteket és alkalmazási javaslatot lásd a 4.5 pontban)
Italian: • Neutropenia febbrile Molto raro
Hungarian: • Lázas neutropenia Nagyon ritka
Italian: Deve avvertire il medico il prima possibile quando inizia ad avere uno di questi effetti indesiderati.
Hungarian: Közölje orvosával, mihelyt lehetséges, ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Italian: Non deve guidare un veicolo o utilizzare macchinari finché non è sicuro che il trattamento con Gemzar non le ha causato sonnolenza.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, egészen addig, amíg meg nem győződött arról, hogy a Gemzar nem okoz Önnél álmosságot.
Italian: (variabile da 96 a 228 l/m
Hungarian: (96-228 l/m közötti tartomány).
Italian: Sulla base dei risultati degli studi su animali e sul meccanismo di azione della gemcitabina, questa non deve essere usata durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményeinek és a gemcitabin hatásmechanizmusának alapján a készítmény terhesség alatt kizárólag akkor használható, ha az egyértelműen szükséges.
Italian: • Aumento delle transaminasi epatiche (AST e ALT) e della fosfatasi alcalina
Hungarian: • A máj transzamináz (AST és ALT) és az alkalikus foszfatázszintek emelkedése.
Italian: Dopo questa aggiunta, si verifica una completa inibizione dell'ulteriore sintesi del DNA (mascheramento della catena terminale).
Hungarian: A hozzáadás után a további DNS-szintézis gyakorlatilag teljes mértékben gátlás alá kerül (maszkírozott lánctermináció).
Italian: Se si verificano tali manifestazioni, considerare la possibilità di interrompere il trattamento con gemcitabina.
Hungarian: Amennyiben ilyen hatások jelentkeznek, megfontolandó a gemcitabin-kezelés leállítása.
Italian: Comunque, l'associazione di gemcitabina e cisplatino dimostrava un miglior profilo di tossicità rispetto al trattamento MVAC.
Hungarian: A gemcitabin és ciszplatin kombináció azonban jobb toxicitásprofilú volt, mint a MVAC.
Italian: Numero (%) dei pazienti Braccio di trattamento con MVAC (metotrexate, vinblastina, doxorubicina e cisplatino) (N=196)
Hungarian: Betegek száma % MVAC (metotrexát, vinblasztin, doxorubicin és ciszplatin) kar (N=196)
Italian: • Edema/edema periferico-incluso edema facciale.
Hungarian: • Oedema/perifériás oedema, beleértve az arcoedemát is.
Italian: Questo deve essere preso in considerazione dai pazienti con dieta controllata di sodio.
Hungarian: Az ellenőrzött nátriumtartalmú diétát tartó betegeknek ezt figyelembe kell venni.
Italian: Attività antitumorale in modelli preclinici
Hungarian: Tumor-ellenes aktivitás preklinikai modellekben
Italian: Istruzioni per l'impiego, la manipolazione e per lo smaltimento
Hungarian: A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione, vedere paragrafo 6.6.
Hungarian: A feloldási útmutatót lásd a 6.6 pontban.
Italian: Non essendo stati effettuati studi sui pazienti con compromissione renale o epatica, il CHMP non ha ritenuto necessario inserire una controindicazione assoluta né ha ritenuto che la radioterapia costituisse una controindicazione assoluta.
Hungarian: Mivel vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél semmilyen vizsgálatot nem végeztek, a CHMP nem tartotta szükségesnek az abszolút ellenjavallatot, és a sugárkezelést sem tekintette abszolút ellenjavallatnak.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Italian: Gemzar può essere somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci antitumorali, a seconda del tipo di tumore.
Hungarian: A Gemzar alkalmazható önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva, a daganat fajtájától függően.
Italian: Studi sperimentali condotti negli animali hanno evidenziato una tossicità sull'attività riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Italian: • Aumento della gammaglutamiltrasferasi (GGT)
Hungarian: • Emelkedett gamma-glutamil transzferáz (GGT) szint
Italian: Vaccini vivi
Hungarian: Élő vakcinákkal végzett oltások
Italian: Se la soluzione entra in contatto con la cute, lavare accuratamente con acqua.
Hungarian: Ha a készítmény a bőrre kerül, alaposan le kell öblíteni vízzel.
Italian: Eliminazione urinaria: Meno del 10% viene eliminata come sostanza immodificata.
Hungarian: Vizelettel történő kiválasztás: kevesebb mint 10% ürül változatlan formában.
Italian: Comune • Aumento della bilirubina
Hungarian: Gyakori • Emelkedett bilirubinszint
Italian: Hampshire RG21 6XA Regno Unito
Hungarian: Hampshire RG21 6XA Nagy-Britannia
Italian: La frequenza e gravità delle reazioni avverse sono influenzate dalla dose, velocità di infusione e intervalli tra le dosi (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát a dózis, az infúzió sebessége és a dózisok között eltelt idő befolyásolja (lásd 4.4 pont).
Italian: - che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al comitato;
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottsággal folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Italian: Omissione della dose* *Nell'ambito di un ciclo l'omissione del trattamento non sarà riconsiderata.
Hungarian: Dózis kihagyása *Cikluson belül a kihagyott kezelés nem állítható vissza.
Italian: La causa di tali manifestazioni non è nota.
Hungarian: Ezen hatások etiológiája ismeretlen.
Italian: Dopo essere stata incorporata nel DNA, la gemcitabina appare indurre il programmato processo di morte cellulare conosciuto come apoptosi.
Hungarian: A DNS-be való beépülését követően úgy látszik, hogy a gemcitabin indukálja az apoptosisként ismert programozott sejthalál folyamatát.
Italian: Secondariamente, la dFdCTP compete con la dCTP per l'incorporazione nel DNA (autopotenziamento).
Hungarian: Másodsorban a dFdCTP a dCTP-vel kompetitív módon próbál beépülni a DNS-be (önpotencírozás).
Italian: • se è stato sottoposto recentemente o dovrà essere sottoposto a trattamento radiante.
Hungarian: • nemrégiben sugárkezelést kapott vagy fog kapni
Italian: Il carboplatino verrà somministrato dopo la gemcitabina il giorno 1 in modo tale da raggiungere una AUC di 4,0 mg/ml per minuto.
Hungarian: A gemcitabin után a karboplatint az 1. napon, az AUC 4,0 mg/ml·min eléréséhez megfelelő adagban kell adagolni.
Italian: Monitoraggio per motivi di tossicità e variazione del dosaggio dovuta alla tossicità
Hungarian: A toxicitás monitorozása és toxicitás miatti dózismódosítás
Italian: • se ha o ha avuto problemi epatici, cardiaci o vascolari.
Hungarian: • jelenleg máj-, szív- vagy érbetegsége van vagy volt korábban.
Italian: Di questi pazienti, circa il 45% presentava un carcinoma del polmone non a piccole cellule mentre il 35% aveva una diagnosi di carcinoma del pancreas.
Hungarian: 45%-ánál nem-kissejtes tüdőkarcinómát, 35%-ánál pedig hasnyálmirigy-karcinómát diagnosztizáltak.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non refrigerare la soluzione ricostituita.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES A feloldott oldat hűtőszekrényben nem tárolható.
Italian: Ungheria Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Hungarian: Magyarország Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Italian: Il metabolita 2'-deossi-2',2'- difluorouridina (dFdU) non è attivo ed è rilevabile nel plasma e nelle urine.
Hungarian: Az elsődleges metabolit, a 2'-deoxi-2', 2'-difluorouridin (dFdU) nem aktív, és a plazmában, illetve a vizeletben is megtalálható.
Italian: Il CHMP ha pertanto ritenuto che il vantaggio maggiore della gemcitabina si abbia quando è somministrata in una situazione di prima e seconda linea terapeutica in associazione a taxani e ha adottato il testo seguente:
Hungarian: A CHMP ezért úgy ítélte meg, hogy a gemcitabinnal akkor érhető el a legkedvezőbb hatás, ha azt taxánokkal kombinációban első- és másodvonalbeli beállításként alkalmazzák, és az alábbi szövegezést fogadta el:
Italian: 1.000 mg gemcitabina
Hungarian: 1000 mg gemcitabin
Italian: L'edema è di solito reversibile dopo interruzione del trattamento
Hungarian: Az oedema a kezelés leállítása után rendszerint reverzíbilis.
Italian: Si raccomanda agli uomini di non concepire un figlio durante il trattamento con Gemzar e nei 6 mesi successivi.
Hungarian: A férfiaknak tanácsos kerülniük a gyermeknemzést a Gemzar-kezelés alatt és az azt követő 6 hónapig.
Italian: In generale, per una tossicità non ematologica grave (Grado 3 o 4), con eccezione per la nausea/vomito, la terapia con gemcitabina deve essere sospesa o ridotta a seconda del giudizio del medico curante.
Hungarian: Általában súlyos (3-as vagy 4-es fokozatú) nem hematológiai toxicitás esetén, hányinger/hányás kivételével, a kezelőorvos megítélésétől függően a gemcitabin-kezelést ki kell hagyni vagy az adagot csökkenteni kell.
Italian: Il CHMP era del parere che la proposta del titolare dell'AIC fosse accettabile, tuttavia ha ritenuto che, con la gemcitabina, siano da attendersi le interazioni e le condizioni comunemente associate ai farmaci citotossici e che pertanto vada inserita nei paragrafi 4.4 e 4.5 un'opportuna avvertenza.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslata elfogadható, de úgy ítélte meg, hogy az összes citotoxikus szer esetében fennálló kölcsönhatások és állapotok a gemcitabin esetében is várhatók, ezért a 4.4. és 4.5. pontban megfelelő figyelmeztetést kell szerepeltetni.
Italian: Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Hungarian: Szoptatást (lásd 4.6 pont).
Italian: In base allo schema di dosaggio consigliato, l'eliminazione di gemcitabina deve ritenersi virtualmente completa entro 5-11 ore dall'inizio della somministrazione per infusione.
Hungarian: A javasolt adagolási séma esetén a gemcitabin eliminációja az infúzió kezdetét követő 5-11 órán belül gyakorlatilag befejeződik.
Italian: Valore minimo della concentrazione dopo la somministrazione della dose una volta alla settimana: 0.07-1.12 µg/ml, senza fenomeni apparenti di accumulo.
Hungarian: Fenntartó koncentráció egyhetes adagolást követően: 0,07-1,12 µg/ml, nyilvánvaló akkumuláció nélkül.
Italian: Il prolungamento del tempo di infusione ed un'aumentata frequenza di somministrazioni possono determinare un aumento della tossicità del farmaco.
Hungarian: Az infúziós idő megnyújtása és a gyakoribb adagolás igazoltan fokozza a toxicitást.
Italian: A dosi capaci di produrre concentrazioni plasmatiche di gemcitabina superiori a 5 µg/ml, i livelli intracellulari del metabolita dFdCTP non aumentano, suggerendo che la formazione del metabolita è saturabile nelle cellule mononucleate.
Hungarian: 5 µg/ml feletti gemcitabin plazmakoncentrációknál a dFdCTP szintek nem emelkednek, ami arra utal, hogy a metabolit képződése telíthető ezekben a sejtekben.
Italian: Di conseguenza, la ridotta concentrazione intracellulare della dCTP potenzia l'incorporazione della dFdCTP nel DNA.
Hungarian: Így a dCTP intracelluláris koncentrációjának csökkenése elősegíti a dFdCTP beépülését a DNS-be.
Italian: È attivo contro le cellule principalmente nella fase S e viene somministrato per il trattamento dei tumori solidi.
Hungarian: Elsősorban az S fázisban lévő sejtek ellen hat, és szolid tumorok kezelésére alkalmazzák.
Italian: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italia
Hungarian: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence
Italian: Nel preparare e smaltire la soluzione per l'infusione devono essere osservate le normali precauzioni di sicurezza per gli agenti citostatici.
Hungarian: Az infúziós oldat elkészítésekor és megsemmisítésekor a citosztatikus gyógyszerekre vonatkozó általános óvintézkedéseket be kell tartani.
Italian: Il CHMP ha inoltre cassato la menzione dello performance status (stato di validità generale del paziente) adottando il testo seguente:
Hungarian: A CHMP törölte a betegek fizikai teljesítőképességének említését is, és az alábbi szövegezést fogadta el:
Italian: In modelli tumorali su animali, l'attività antitumorale di gemcitabina dipende dallo schema di dosaggio.
Hungarian: Állati tumor modellekben a gemcitabin tumor-ellenes hatása az adagolási sémától függ.
Italian: Se, tuttavia, gemcitabina è somministrata ogni terzo o quarto giorno, può essere somministrata in dosi non letali ma con notevole attività antitumorale nei confronti di un ampio spettro di tumori murini.
Hungarian: Amennyiben azonban a gemcitabint minden harmadik vagy negyedik napon adják, jelentős tumorellenes aktivitással bíró, nem-letális adagokban alkalmazható egér-tumorok egy széles spektrumával szemben.
Italian: Dopo ricostituzione, la soluzione contiene 38 mg/ml di gemcitabina.
Hungarian: Feloldást követően az oldat 38 mg/ml gemcitabint tartalmaz.
Italian: Particolari categorie di pazienti
Hungarian: Különleges betegpopulációk
Italian: Se si verifica uno stravaso, abitualmente l'infusione deve essere interrotta immediatamente e ricominciata in un altro vaso sanguigno.
Hungarian: Amennyiben extravasatio történik, általában az infúziót azonnal le kell állítani, és egy másik vénába átkötni.
Italian: Difficoltà respiratorie (subito dopo l'infusione con Gemzar è molto comune avere una lieve difficoltà respiratoria che passa subito, tuttavia è non comune o rara la possibilità di problemi polmonari più gravi).
Hungarian: Légzési nehézség (nagyon gyakori a röviddel a Gemzar-infúzió beadása után jelentkező enyhe légszomj, ami hamarosan elmúlik, de nem gyakran, illetve ritkán súlyosabb tüdőproblémák is bekövetkezhetnek).
Italian: Reazioni cutanee gravi, comprendenti desquamazione ed eruzioni cutanee bollose, Sindrome di Lyell, Sindrome di Steven-Johnson
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Súlyos bőrreakciók, beleértve a hámlást és a hólyagos bőrkiütéseket, a Lyell-szindrómát, a Steven-Johnson-szindrómát
Italian: Lei potrebbe presentare uno di questi sintomi e/o condizioni.
Hungarian: A fenti tünetek vagy állapotok bármelyike megjelenhet Önnél is.
Italian: Variazioni del dosaggio di gemcitabina nell'ambito di un ciclo devono essere effettuate secondo la seguente tabella:
Hungarian: Egy cikluson belül A gemcitabin-dózist cikluson belül a következő táblázatok alapján kell módosítani.
Italian: Attacco cardiaco (infarto del miocardio) Pressione del sangue bassa
Hungarian: Szívroham (szívinfarktus) Alacsony vérnyomás
Italian: Dopo che la gemcitabina è stata incorporata nel DNA, un nucleotide supplementare viene aggiunto alle catene di DNA in replicazione.
Hungarian: Miután a gemcitabin beépült a DNS-be, még egy nukleotid tevődik hozzá a növekvő DNS-láncokhoz.
Italian: Pertanto il CHMP ritiene che la proposta indicazione generica "carcinoma della vescica" non sia giustificata, considerato che i dati forniti non erano sufficienti a sostenere l'indicazione per il carcinoma superficiale della vescica.
Hungarian: A CHMP ezért úgy véli, hogy a „hólyagrák" kezelésére vonatkozó javallat nem kellően indokolt, hiszen a benyújtott adatok nem elegendők a felületes hólyagrák elleni javallat bizonyítására.
Italian: Gemzar è ben tollerato durante l'infusione e può essere somministrato in ambito ambulatoriale.
Hungarian: A Gemzart a betegek az infúzió alatt jól tolerálják, a készítmény járóbeteg-ellátás keretében is adható.
Italian: • Mal di schiena
Hungarian: • Hátfájás
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito una posologia aggiornata tenendo conto delle osservazioni del CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a CHMP észrevételeinek figyelembevételével naprakész információkat nyújtott be az adagolásról.
Italian: Dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca (comune).
Hungarian: Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekélyek a szájban (gyakori).
Italian: Patologie vascolari Segni clinici di vasculite periferica e gangrena
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Perifériás vasculitis klinikai tünetei és gangrena
Italian: Deve immediatamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: Febbre o infezione (comune): se ha una temperatura corporea di 38°C o più alta, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere meno globuli bianchi del normale il che è molto comune).
Hungarian: Amennyiben az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz: Láz vagy fertőzés (gyakori): ha 38°C vagy ennél magasabb láza van, verítékezik vagy a fertőzés egyéb tüneteit tapasztalja (ugyanis előfordulhat, hogy a normálisnál alacsonyabb a fehérvérsejtszáma, ami nagyon gyakori).
Italian: La valutazione di studi sperimentali sull'animale ha evidenziato una tossicità riproduttiva come ad esempio difetti alla nascita e altri effetti sullo sviluppo del feto o dell'embrione, la durata della gestazione o lo sviluppo peri e post-natale.
Hungarian: Az állatkísérletek értékelése reproduktív toxicitást, azaz születési rendellenességeket és az embrió-, valamint a magzat fejlődésére, a gesztáció folyamatára és a peri-, továbbá a postnatalis fejlődésre gyakorolt egyéb hatásokat mutatott ki.
Italian: Particolare attenzione è stata riservata alle indicazioni terapeutiche di Gemzar.
Hungarian: A Gemzar terápiás javallataira külön figyelmet fordítottak.
Italian: Emivita: questo dato variava da 42 a 94 minuti in base all'età e al sesso del paziente.
Hungarian: Felezési idő: Életkortól és nemtől függően 42 és 94 perc között változott.
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati che sono stati riportati da studi clinici.
Hungarian: Az alábbi táblázatban szereplő nemkívánatos hatások és azok gyakorisága klinikai vizsgálatok adataiból származik.
Italian: Per quanto riguarda il paragrafo 4.8, il CHMP ha chiesto di chiarire la presentazione delle segnalazioni spontanee postcommercializzazione, proponendo anche un elenco di termini riveduti da usare in tutte le tabelle degli eventi avversi per l'uso in associazione di questo paragrafo.
Hungarian: pontot illetően a forgalomba hozatal utáni spontán jelentések benyújtásának tisztázását kérte, és javaslatot tett az ebben a szakaszban a kombinációs használat mellett jelentkező mellékhatásokra vonatkozóan szereplő valamennyi táblázatban alkalmazandó, felülvizsgált kifejezések listájára.
Italian: Non è noto se la gemcitabina viene eliminata nel latte materno e non possono essere escluse reazioni avverse nei lattanti.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gemcitabin kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, továbbá a szoptatott csecsemőre gyakorolt mellékhatások sem zárhatók ki.
Italian: La frequenza con cui riceve l'infusione di Gemzar dipende dal tipo di tumore per il quale viene trattato.
Hungarian: A Gemzar infúzió alkalmazásának gyakorisága attól függ, hogy Ön milyen daganatos megbetegedésben szenved.
Italian: Il CHMP ha pertanto accolto la proposta, chiedendo tuttavia al titolare dell'AIC di giustificare la formulazione testuale proposta relativa ai pazienti con malattia refrattaria a 5-FU.
Hungarian: A CHMP ezért egyetértett a javaslattal, de arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy indokolja az 5-FU kezelésre nem reagáló betegekre vonatkozóan javasolt szövegezést.
Italian: L'uso di Gemzar durante la gravidanza deve essere evitato.
Hungarian: A Gemzar alkalmazása kerülendő terhesség alatt.
Italian: La monoterapia di gemcitabina può essere presa in considerazione per i pazienti anziani o i pazienti con performance status pari a 2".
Hungarian: A gemcitabin-monoterápia idős vagy 2-es fokozatú performance státussal rendelkező betegek esetében mérlegelhető."
Italian: La sua altezza e il suo peso vengono misurati per calcolare la sua superficie corporea.
Hungarian: Testfelületének kiszámításához megmérik a testmagasságát és a testtömegét.
Italian: La precedente chemioterapia deve aver incluso una antraciclina a meno che questa non fosse controindicata.
Hungarian: Az előzetes kemoterápiának antraciklint kell tartalmaznia, hacsak klinikailag nem kontraindikált.
Italian: Il CHMP ha chiesto chiarimenti sulla prosecuzione del trattamento e ulteriori dettagli riferiti alle singole indicazioni, in particolare al carcinoma mammario e al carcinoma ovarico.
Hungarian: A CHMP azt kérte, hogy tisztázzák a kezelés folytatására vonatkozó részt, és ismertessék részletesebben az egyes javallatokat, különösen az emlőrák és a petefészekrák tekintetében.
Italian: L'emivita della fase di eliminazione terminale varia da 0,7 a 12 ore.
Hungarian: Terminális felezési ideje: 0,7-12 óra.
Italian: Radioterapia
Hungarian: Sugárterápia
Italian: Studi clinici e preclinici hanno dimostrato un'attività radiosensibilizzante della gemcitabina.
Hungarian: A preklinikai és klinikai vizsgálatok a gemcitabint radioszenzitizáló hatásúnak mutatták.
Italian: Flaconcini di vetro tipo I, tappati con tappo in gomma alobutilica di colore grigio e sigillati con ghiera di alluminio, riuniti con un cappuccio in polipropilene.
Hungarian: I-es típusú injekciós üveg, szürke brómbutil gumidugóval ledugaszolva és rollnizott alumínium zárószalaggal kombinált polipropilén koronggal lezárva.
Italian: Radioterapia concomitante
Hungarian: Egyidejű sugárterápia
Italian: La DNA ε-polimerasi è essenzialmente incapace di rimuovere la gemcitabina e riparare le catene di DNA in replicazione.
Hungarian: A DNS-polimerázepszilon képtelen a gemcitabint eltávolítani, és a növekvő DNS-szálakat kijavítani.
Italian: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Paesi Bassi
Hungarian: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Hollandia
Italian: Il principio attivo è gemcitabina.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a gemcitabin.
Italian: Acido cloridrico (E507) (per aggiustare il pH) Sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH)
Hungarian: Nátrium-acetát (E262) Sósav (E507) (a pH beállításhoz) Nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállításhoz)
Italian: La gemcitabina si dimostra mutagena in un test di mutazione in vitro e in un test in vivo di micronuclei di midollo osseo.
Hungarian: A gemcitabin mutagénnak bizonyult egy in vitro mutációs és egy in vivo csontvelő mikronukleusz tesztben.
Italian: Infine, il CHMP ha formulato una serie di osservazioni secondarie riguardanti i restanti paragrafi dell'RCP, che sono state integrate direttamente nel testo dell'RCP.
Hungarian: Végezetül pedig a CHMP több kisebb, kiegészítő észrevételt tett, beleértve az alkalmazási előírás fennmaradó részeire vonatkozó megjegyzéseket, és azokat az alkalmazási előírás szövegébe közvetlenül átvezették.
Italian: Il trattamento con gemcitabina deve essere interrotto ai primi segni di anemia emolitica microangiopatica, come una rapida diminuzione dell'emoglobina associata a trombocitopenia, innalzamento della bilirubinemia, della creatininemia, dell'uremia, o della LDH.
Hungarian: A gemcitabin-kezelést fel kell függeszteni a microangiopathiás haemolyticus anaemia bármely első jelére, mint pl. a thrombocytopeniával együtt járó gyors haemoglobinszint csökkenés, a szérum bilirubin-, kreatinin-, a vér urea nitrogén- vagy LDH-szintek emelkedése.