FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην κλινική πράξη, η χρήση νικαρδιπίνης κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων τριμήνων σε περιορισμένο αριθμό κυήσεων δεν αποκάλυψε έως τώρα καμία δυσπλασική ή συγκεκριμένη εμβρυοτοξική δράση.
Czech: V klinické praxi u omezeného počtu těhotenství nebyly dosud zjištěny žádné malformační nebo fetotoxické účinky při užívání nikardipinu v prvních dvou trimestrech.
Greek: Περιστασιακά, ασθενείς ανέπτυξαν αυξημένη συχνότητα, διάρκεια, ή σοβαρότητα στηθάγχης μετά από την έναρξη ή αύξηση της δοσολογίας νικαρδιπίνης, ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Občas při zahájení nebo zvýšení dávek nikardipinu anebo v průběhu léčby došlo u pacientů ke zvýšené frekvenci, trvání nebo závažnosti anginy pectoris.
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου πνευμονικού οιδήματος ή υπερβολικής μείωσης της αρτηριακής πίεσης, πρέπει να δίνεται προσοχή εάν χορηγείται ταυτόχρονα θειικό μαγνήσιο (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Pokud je souběžně užíván síran hořečnatý, je třeba dbát zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému riziku plicního edému nebo nadměrného snížení krevního tlaku, (viz bod 4.4).
Greek: [Προειδοποιήσεις ειδικές του σκευάσματος να συμπληρωθούν σε εθνικό επίπεδο.]
Czech: [Upozornění týkající se lékové formy přípravku bude doplněno příslušným státem]
Greek: Μετάβαση σε από στόματος αντιυπερτασικό παράγοντα: διακόψτε τη νικαρδιπίνη ή τιτλοποιήστε προς χαμηλότερες δόσεις ενόσω εδραιώνεται η από στόματος θεραπεία.
Czech: Přechod na perorální antihypertenziva: ukončení podávání nikardipinu nebo snížení titrace provádějte za současného zavedení vhodné perorální léčby.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ενδοφλεβίως χορηγούμενης νικαρδιπίνης δεν έχει ελεγχθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε βρέφη ή παιδιά.
Czech: Bezpečnost a účinnost nikardipinu IV nebyla v kontrolovaných klinických studiích testována u kojenců a dětí, a proto u této skupiny pacientů dbejte zvýšené opatrnosti.
Greek: Στην αντιμετώπιση της προεκλαμψίας γενικά δεν υπερβαίνονται δόσεις υψηλότερες των 4 mg/h.
Czech: Dávky vyšší než 4 mg/h nejsou obecně při léčbě preeklampsie překračovány, nicméně rychlost by neměla přesáhnout 15 mg/h.
Greek: Κάθε [να συμπληρωθεί ξεχωριστά] περιέχει [να συμπληρωθεί ξεχωριστά]
Czech: Každý [doplní se samostatně] obsahuje [doplní se samostatně]
Greek: Δυνητικά αθροιστική αντιυπερτασική δράση
Czech: Potenciální aditivní antihypertenzní účinek
Greek: Συχνές - ναυτία, έμετος Μη γνωστές - παραλυτικός ειλεός
Czech: Gastrointestinální poruchy časté - nevolnost, zvracení není známo - paralytický ileus
Greek: Μη γνωστές - αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Czech: Poruchy jater a žlučových cest není známo - zvýšení hladiny jaterních enzymů
Greek: Η νικαρδιπίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υποψία στεφανιαίας ισχαιμίας.
Czech: Nikardipin by se měl používat s opatrností u pacientů s podezřením na koronární ischemii.
Greek: Επιπλέον των γενικών υποστηρικτικών μέτρων, για ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα αποκλεισμού της εισόδου του ασβεστίου συνιστώνται κλινικά ενδοφλεβίως χορηγούμενα παρασκευάσματα ασβεστίου και αγγειοσυσταλτικά.
Czech: Kromě obecných podpůrných opatření je u pacientů vykazujících účinek blokády kalciového vstupu indikováno intravenózní podání kalciových přípravků a vazopresorů.
Greek: Η νικαρδιπίνη δεν απομακρύνεται με αιμοκάθαρση.
Czech: Nikardipin není dialyzovatelný.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το ενέσιμο διάλυμα Νικαρδιπίνης
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek nikardipin injekční roztok
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η χορήγηση βεραπαμίλης και ενδοφλεβίως χορηγούμενου δαντρολενίου προκάλεσε θανάσιμη κοιλιακή μαρμαρυγή.
Czech: Ve studiích na zvířatech způsobilo podání verapamilu a intravenózního dantrolenu fatální fibrilaci komor.
Greek: Η νικαρδιπίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με οξύ εγκεφαλικό έμφρακτο.
Czech: Nikardipin by se měl u pacientů s akutním mozkovým infarktem používat s opatrností.
Greek: Η νικαρδιπίνη δεσμεύεται σε υψηλό βαθμό στο ανθρώπινο πλάσμα σε μια ευρεία περιοχή συγκεντρώσεων.
Czech: Nikardipin se silně váže na plazmatické proteiny v širokém rozmezí koncentrace.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε τον {μήνας ΕΕΕΕ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Greek: Ο μεταβολίτης που απαντάται με τη μεγαλύτερη συγκέντρωση στα ανθρώπινα ούρα είναι το γλυκουρονίδιο της υδροξειδικής μορφής, το οποίο σχηματίζεται με οξειδωτική διάσπαση του Νμεθυλοβενζυλικού τμήματος και οξείδωση του πυριδινικού δακτυλίου.
Czech: Nejčastějším metabolitem v lidské moči je glukuronid z hydroxylové formy, který vzniká oxidačním štěpením N-metylbenzylového zbytku a oxidací pyridinového kruhu.
Greek: Η νικαρδιπίνη πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της απειλητικής για τη ζωή υπέρτασης μόνο σε περιβάλλον παιδιατρικής μονάδας εντατικής θεραπείας ή μετεγχειρητικά.
Czech: Na pediatrických jednotkách intenzivní péče by se měl nikardipin použít jen v případě život ohrožující hypertenze nebo v rámci pooperačních stavů.
Greek: Διατίθεται σε [να συμπληρωθεί ξεχωριστά] που περιέχουν [να συμπληρωθεί ξεχωριστά]
Czech: Je k dispozici v [doplní se samostatně] obsahující [doplní se samostatně]
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κεφαλαλγία, ζάλη, περιφερικό οίδημα, αίσθημα παλμών και έξαψη.
Czech: Nejčastěji se vyskytují bolesti hlavy, točení hlavy, periferní otoky, bušení srdce a návaly horka.
Greek: Α-αναστολείς (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή προβλημάτων του προστάτη στους άνδρες) όπως δοξαζοσίνη, πραζοσίνη και τεραζοσίνη Οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για την υψηλή αρτηριακή πίεση Σιμετιδίνη (για την αντιμετώπιση της δυσπεψίας και των στομαχικών ελκών) Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για καρδιακές παθήσεις) Αμιφοστίνη (χρησιμοποιείται για προστασία έναντι των επιβλαβών δράσεων ορισμένων αντικαρκινικών θεραπειών)
Czech: - dantrolen (používá se k léčbě dlouhodobé svalové ztuhlosti) - betablokátory (používají se k léčbě vysokého krevného tlaku a srdečních onemocnění) jako je propranolol, atenolol a metoprolol - léky užívané ke kontrole záchvatů, jako je karbamazepin, fenobarbital, primidon a fenytoin - baklofen (užívá se k léčbě svalových křečí) - léky používané k ovlivnění imunitního systému, jako je takrolimus, sirolimus a cyklosporin - itrakonazol (užívá se k léčbě některých typů plísňových infekcí) - rifampicin (užívá se k léčbě tuberkulózy a některých dalších typů infekce) - alfa-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží s prostatou u mužů), jako je doxazosin, prazosin a terazosin - jakýkoli další lék na vysoký krevní tlak - cimetidin (k léčbě poruch trávení nebo žaludečních vředů) - digoxin (používá se na srdeční onemocnění) - amifostin (slouží k ochraně proti škodlivým účinkům některých typů léčby rakoviny) - přípravky k léčbě deprese, úzkosti nebo jiných mentálních poruch - silné léky, které potlačují bolest, jako je morfin nebo kodein - léky používané k léčbě zánětů, jako steroidy nebo tetrakosaktid - injekce hořčíku (používá se k léčbě velmi vysokého krevního tlaku v těhotenství)
Greek: Συνδυασμός με β-αποκλειστές
Czech: Kombinace s betablokátory
Greek: Προειδοποιήσεις ειδικές του σκευάσματος να συμπληρωθούν εδώ, εάν εφαρμόζεται
Czech: [Zde se doplní upozornění týkající se lékové formy, pokud bude třeba]
Greek: Η δραστική ουσία είναι η νικαρδιπίνη.
Czech: Léčivou látkou je nicardipinum.
Greek: Η νικαρδιπίνη ενδείκνυται επίσης για την αντιμετώπιση της μετεγχειρητικής υπέρτασης
Czech: Nikardipin je též určen k léčbě pooperační hypertenze.
Greek: Αυξημένη καρδιακή συχνότητα, αίσθηση των χτύπων της καρδιάς (αίσθημα παλμών) Χαμηλή αρτηριακή πίεση, ειδικά όταν σηκώνεστε.
Czech: točení hlavy otok nohou nebo kotníků zvýšená srdeční frekvence, vnímání srdečního tepu (palpitace) nízký krevní tlak, zejména při vstávání, což může způsobit točení hlavy nebo mdloby pocit nevolnosti nebo zvracení zarudnutí a teplá kůže
Greek: Έχει αναφερθεί ότι η ενδοφλέβια νικαρδιπίνη σε υψηλές δόσεις επιδείνωσε την πυλαία υπέρταση και τον δείκτη αιματικής ροής της πυλαιοσυστηματικής παράπλευρης κυκλοφορίας σε κιρρωτικούς ασθενείς.
Czech: Při vysokých dávkách nitrožilně podávaného nikardipinu bylo u pacientů trpících cirhózou hlášeno zhoršení hypertenze portální žíly a indexu portosystémového kolaterálního krevního oběhu.
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο, εάν εφαρμόζεται]
Czech: [popřípadě bude doplněno příslušným státem]
Greek: Όταν εισάγεται από του στόματος αντιυπερτασικός παράγοντας, λάβετε υπόψη τη χρονική καθυστέρηση της εμφάνισης της δράσης του από του στόματος χορηγούμενου παράγοντα.
Czech: Při zahajování léčby perorální antihypertenzivem je třeba vzít v úvahu prodlevu nástupu jeho účinku.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η νικαρδιπίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν β-αποκλειστή σε ασθενείς με μειωμένη καρδιακή λειτουργία.
Czech: Při užívání nikardipinu v kombinaci s betablokátory je třeba postupovat s opatrností u pacientů se sníženou funkcí srdce.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς
Czech: Použití u starších osob
Greek: Επαγωγείς και αναστολείς του CYP 3A4
Czech: CYP3A4 induktory a inhibitory
Greek: Η νικαρδιπίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε παιδιά με νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: Nikardipin by se měl používat se zvýšenou opatrností zejména u dětí s poruchou funkce ledvin.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το ενέσιμο διάλυμα Νικαρδιπίνης
Czech: Jak přípravek nikardipin injekční roztok uchovávat
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: [να συμπληρωθεί ξεχωριστά]
Czech: Pomocnými látkami jsou: [doplní se samostatně]
Greek: Η νικαρδιπίνη πρέπει να χορηγείται μόνο με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση.
Czech: Nikardipin se podává pouze v kontinuální intravenózní infuzi.
Greek: Τα επίπεδα συγκέντρωσης της διγοξίνης πρέπει να παρακολουθούνται όταν εκκινείται ταυτόχρονη θεραπεία με νικαρδιπίνη.
Czech: Při zahájení souběžné léčby nikardipinem je třeba hladiny digoxinu sledovat.
Greek: Θηλασμός
Czech: Laktace
Greek: Συχνές - έξαψη Μη γνωστές - ερύθημα
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté - návaly horka není známo - erytém
Greek: Γενικό πόρισμα και σχέση οφέλους/κινδύνου
Czech: Celkový závěr a poměr přínosů a rizik
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων για ενδοφλέβια χρήση που περιέχουν νικαρδιπίνη (βλ. Παράρτημα Ι)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků obsahujících nikardipin pro intravenózní podání (viz příloha I)
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας Εκτιμώντας ότι,
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci Vzhledem k tomu, že:
Greek: Για τα ενδοφλέβια γενόσημα προϊόντα δεν απαιτείται κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας και, ως εκ τούτου, δεν υποβλήθηκαν τέτοιου είδους δεδομένα.
Czech: U intravenózních generických přípravků není požadována bioekvivalence, a proto nebyly žádné takové údaje předloženy.
Greek: Επίσης, παρατηρείται γαστρεντερική δυσανεξία, όπως ναυτία.
Czech: Rovněž dochází ke gastrointestinální intoleranci, např. k nauzee.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της σοβαρής υπέρτασης κατά την εγκυμοσύνη, η CHMP έλαβε υπόψη τα περιορισμένα δεδομένα της μελέτης, την έλλειψη δεδομένων μακροχρόνιας μελέτης σχετικά με τη νοσηρότητα και τη θνησιμότητα, καθώς και τις συστάσεις των ισχυουσών κατευθυντήριων γραμμών.
Czech: Pokud jde o léčbu závažné hypertenze v těhotenství, vzal výbor CHMP v úvahu omezené údaje ze studií, nedostatek údajů z dlouhodobých studií o morbiditě a mortalitě a doporučení podle aktuálních pokynů.
Greek: Ως εκ τούτου, το κράτος μέλος αναφοράς αποφάσισε να αναστείλει την αποκεντρωμένη διαδικασία την ημέρα 210 και κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ζητώντας από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) να επανεξετάσει τη σχέση οφέλους/κινδύνου όλων των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νικαρδιπίνη, καθώς επίσης και να αποσαφηνίσει τα δεδομένα προς στήριξη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα εν λόγω προϊόντα.
Czech: Referenční členský stát se proto rozhodl pozastavit decentralizovaný postup 210. den a zahájil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, přičemž požádal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o přezkoumání poměru přínosů a rizik všech intravenózních přípravků obsahujících nikardipin pro intravenózní podání a o objasnění údajů na podporu schválení těchto přípravků.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, μεταξύ των οποίων τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας, τις δημοσιευμένες μελέτες και τα μετεγκριτικά δεδομένα.
Czech: • výbor přezkoumal všechny dostupné údaje, včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci, publikovaných studií a údajů získaných po uvedení přípravků na trh,
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των προσδιορισθεισών αποκλίσεων στις εθνικά εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντος, η CHMP έκρινε ότι είναι προς το κοινοτικό συμφέρον η εναρμόνιση των πληροφοριών του προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Czech: Z důvodu zjištěných nesrovnalostí v informacích o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni se výbor CHMP také domníval, že je v zájmu Společenství sjednotit informace o přípravku v celé EU.
Greek: Επιπλέον, το κράτος μέλος αναφοράς διαπίστωσε σημαντικές ασυνέπειες μεταξύ των πληροφοριών που υποβλήθηκαν και των πληροφοριών δοσολογίας και ασφάλειας που προτείνονται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Czech: Referenční členský stát dále zjistil značné nesrovnalosti mezi předloženými informacemi a informacemi o dávkování a o bezpečnosti v navrhovaném souhrnu údajů o přípravku.
Greek: Κατά την αξιολόγηση, η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, μεταξύ των οποίων δημοσιευμένες μελέτες, επισκοπήσεις άρθρων και κατευθυντήριων γραμμών, δηλώσεις εμπειρογνωμόνων, μελέτες χρηστών, εθνικές κατευθυντήριες γραμμές, καθώς και δεδομένα ασφάλειας από μετεγκριτικές βάσεις δεδομένων και βάσεις δεδομένων του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Výbor CHMP zvážil v rámci svého posouzení všechny dostupné údaje, včetně publikovaných studií, přehledů článků a pokynů, vyjádření odborníků, uživatelských průzkumů, vnitrostátních pokynů i údajů o bezpečnosti z období po uvedení přípravků na trh a databází držitelů rozhodnutí o registraci.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι, λαμβανομένων υπόψη των προσδιορισθέντων σοβαρών περιορισμών των δεδομένων αποτελεσματικότητας και της γενικής εικόνας ασφάλειας της νικαρδιπίνης, τα οφέλη δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων σε ορισμένες ενδείξεις, οι οποίες συνεπώς πρέπει να διαγραφούν.
Czech: • výbor dospěl k názoru, že z hlediska zjištěných závažných omezení údajů o účinnosti a celkového bezpečnostního profilu nikardipinu jeho přínosy v některých indikacích již nadále nepřevyšují jeho rizika, a tyto indikace je proto třeba odstranit,
Greek: Επιπλέον, σημαντικές ανησυχίες εγέρθηκαν σε ό,τι αφορά τη χορήγηση ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης με δόση εφόδου ή την απευθείας ενδοφλέβια χορήγηση, λόγω του υψηλότερου δυνητικού κινδύνου ιατρογενούς υπότασης, ιδίως στην προεκλαμψία.
Czech: Dále se objevily značné obavy týkající se podávání intravenózního nikardipinu ve formě injekce s bolusovou dávkou nebo při přímém intravenózním podání z důvodu vyššího potenciálního rizika iatrogenní hypotenze, zejména u preeklampsie.
Greek: Μετά την υποβολή αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει νικαρδιπίνη για ενδοφλέβια χρήση (10 mg/10 ml ενέσιμο διάλυμα) και την αξιολόγηση του φακέλου της αίτησης, το Ηνωμένο Βασίλειο (το κράτος μέλος αναφοράς) έκρινε ότι τα υποβληθέντα κλινικά δεδομένα δεν είναι επαρκή για τον καθορισμό της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της συνολικής σχέσης οφέλους/κινδύνου της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης στις προτεινόμενες ενδείξεις.
Czech: Po podání žádosti o registraci generických přípravků obsahujících nikardipin pro intravenózní podání (10 mg / 10 ml injekčního roztoku) decentralizovaným postupem a posouzení dokumentace žádosti považoval referenční členský stát, Spojené království, předložené klinické údaje za nedostatečné ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a celkového poměru přínosů a rizik intravenózního nikardipinu v navrhovaných indikacích.
Greek: Η CHMP εξέτασε την ευρεία ένδειξη για την υπέρταση κατά την περιεγχειρητική περίοδο, στην οποία περιλαμβάνεται η προεγχειρητική φάση, η διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης αυτής καθαυτής και η μετεγχειρητική περίοδος.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal širokou indikaci u hypertenze v perioperačním období zahrnujícím předoperační fázi, samotnou dobu operace a pooperační fázi.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας και τη συνολική εικόνα ασφάλειας, η CHMP έκρινε ότι οι ενδείξεις για την υπόταση πρέπει να διαγραφούν από τις πληροφορίες του προϊόντος.
Czech: Po zvážení omezených údajů o účinnosti a celkového bezpečnostního profilu tedy výbor CHMP dospěl k názoru, že je třeba z informací o přípravku vyjmout indikace týkající se hypotenze.
Greek: Υπάρχουν ανησυχίες ως προς την ασφάλεια οι οποίες σχετίζονται με τη χρήση της νικαρδιπίνης σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια αριστερής κοιλίας, καθώς και σε ασθενείς με υποπτευόμενη στεφανιαία νόσο και, ως εκ τούτου, η νικαρδιπίνη δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για την οξεία σοβαρή υπέρταση με συνοδό αντιρρόπηση αριστερής κοιλίας και πνευμονικό οίδημα.
Czech: Existují obavy týkající se bezpečnosti spojené s podáváním nikardipinu u pacientů se selháním levé komory srdeční i u pacientů s podezřením na ischemickou chorobu srdeční, a proto by nikardipin neměl být nadále podáván u akutní závažné hypertenze provázané dekompenzací levé komory a plicním edémem.
Greek: Παρά το γεγονός ότι χρησιμοποιείται ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ορισμένα κράτη μέλη, η CHMP έκρινε ότι τα ενδοφλέβια σκευάσματα νικαρδιπίνης ενδείκνυνται ως θεραπεία δεύτερης γραμμής για την αντιμετώπιση της προεκλαμψίας, συμφώνησε δε στη συμπερίληψη ένδειξης για τη σοβαρή προεκλαμψία όταν άλλοι ενδοφλέβιοι αντιυπερτασικοί παράγοντες δεν συνιστώνται ή αντενδείκνυνται.
Czech: Přestože se v některých členských státech intravenózní nikardipin používá jako léčba první volby, výbor CHMP dospěl k názoru, že u preeklampsie je vhodné jej indikovat jako léčbu druhé volby, a souhlasil s indikací u závažné preeklampsie, pokud nejsou jiná intravenózní antihypertenziva doporučena nebo jsou kontraindikována.
Greek: Σε ό,τι αφορά την υπόταση, η CHMP έκρινε ότι η χρήση της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης για τη συγκεκριμένη ένδειξη δεν συνάδει πλέον με τις ισχύουσες πρακτικές στους τομείς της χειρουργικής και της αναισθησίας.
Czech: Pokud jde o hypotenzi, výbor CHMP dospěl k názoru, že podávání intravenózního nikardipinu v této indikaci není již v souvislosti se současnou chirurgickou a anesteziologickou praxí relevantní.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες συνάδουν με αυτές άλλων διυδροπυριδινικών αναστολέων των διαύλων ασβεστίου και δεν θεωρείται ότι επιδρούν αρνητικά στη σχέση οφέλους/κινδύνου της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou stejné jako u jiných dyhydropyridinových blokátorů vápníkových kanálů a jejich vliv na poměr přínosů a rizik intravenózního nikardipinu není považován za nepříznivý.
Greek: Η CHMP έκρινε, βάσει των υποβληθεισών πληροφοριών, των αποδείξεων από την ευρεία χρήση, των δηλώσεων εμπειρογνωμοσύνης και της απουσίας νέων σημάτων ασφάλειας στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών, ότι τα ενδοφλέβια σκευάσματα νικαρδιπίνης διαδραματίζουν κάποιο ρόλο στον διαχωρισμό της αορτής.
Czech: Výbor CHMP měl za to, že na základě předložených informací, důkazů plynoucích z rozšířeného používání, vyjádření odborníků a nepřítomnosti nových bezpečnostních signálů u dané populace pacientů hraje intravenózní nikardipin roli u disekce aorty.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων αποδείξεων και της τρέχουσας ιατρικής γνώσης σχετικά με τη χρήση ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης, καθώς επίσης και των δυνητικά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση της νικαρδιπίνης, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης είναι αρνητική για ορισμένες ενδείξεις λόγω ανεπαρκών δεδομένων αποτελεσματικότητας.
Czech: Z hlediska dostupných důkazů a současných lékařských poznatků o intravenózním podávání nikardipinu a po zvážení potenciálně závažných nežádoucích účinků spojených s podáním nikardipinu dospěl výbor CHMP k názoru, že poměr přínosů a rizik intravenózního nikardipinu je v některých indikacích nepříznivý z důvodu značně omezených údajů o účinnosti.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι τα διαθέσιμα δεδομένα υποστηρίζουν μόνο τη χρήση της νικαρδιπίνης για την ένδειξη της μετεγχειρητικής υπέρτασης.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že jsou k dispozici pouze údaje na podporu podávání nikardipinu v podmínkách indikace pooperační hypertenze.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας είναι υποστηρικτικά της ενδοφλέβιας χρήσης της νικαρδιπίνης για τη θεραπεία της οξείας απειλητικής για τη ζωή υπέρτασης και της μετεγχειρητικής υπέρτασης.
Czech: • výbor dospěl k názoru, že dostupné údaje o účinnosti podporují intravenózní podávání nikardipinu v rámci léčby akutní život ohrožující hypertenze a pooperační hypertenze,
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι η ενδοφλέβια νικαρδιπίνη πρέπει να χορηγείται μόνο με συνεχή έγχυση και όχι ως δόση εφόδου, λόγω των προαναφερθεισών ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že nikardipin pro intravenózní podání by měl být z důvodu výše uvedených obav týkajících se bezpečnosti podáván pouze v kontinuální infuzi, nikoliv v bolusové dávce.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια, η CHMP επεσήμανε ότι οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδηγούν συχνότερα σε διακοπή της χρήσης του φαρμάκου είναι οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο καρδιαγγειακό και νευρικό σύστημα, οι οποίες σχετίζονται με τις αναμενόμενες αγγειοδιασταλτικές επιδράσεις του φαρμάκου και, ειδικότερα, η κεφαλαλγία, η υπόταση, το ερύθημα, το οίδημα και η ταχυκαρδία.
Czech: konstatoval, že nejčastějšími nežádoucími účinky a účinky, které vedou nejčastěji k vysazení léku, jsou účinky na kardiovaskulární a nervový systém spojené s očekávanými vazodilatačními účinky léku, zejména bolest hlavy, hypotenze, návaly, otok a tachykardie.
Greek: Η CHMP προέβει επίσης σε σημαντικές αναθεωρήσεις της ενότητας «Δοσολογία» στις πληροφορίες του προϊόντος, περιλαμβανομένης της εναρμόνισης των συστάσεων σχετικά με τη χρήση της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης σε ειδικούς πληθυσμούς προς την τρέχουσα γνώση.
Czech: Výbor CHMP rovněž provedl významné úpravy v informacích o přípravku v bodě týkajícím se dávkování, včetně doplnění doporučení u zvláštních populací v souladu se současnými poznatky o podávání intravenózního nikardipinu.
Greek: Γενικά, η CHMP έκρινε επαρκή τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νικαρδιπίνη για την αντιμετώπιση της μετεγχειρητικής υπέρτασης και την αντιμετώπιση της οξείας, απειλητικής για τη ζωή, υπέρτασης σε συγκεκριμένο περιβάλλον, όπου διασφαλίζεται η δυνατότητα παρέμβασης και παρακολούθησης από ειδικούς και υπό τον όρο ότι τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται από ειδικούς.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že celkově je k dispozici dostatek důkazů o bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících nikardipin pro intravenózní podání v rámci léčby pooperační hypertenze a v rámci léčby akutní život ohrožující hypertenze za specifických podmínek, které zahrnují odpovídající odborný zákrok a monitorování a podání specialistou.
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με τις διαθέσιμες αποδείξεις, η CHMP εισηγήθηκε την κλινική χρήση της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης ως θεραπεία δεύτερης γραμμής όταν η θεραπεία με βήτα αναστολείς βραχείας δράσης δεν είναι κατάλληλη, ή σε συνδυασμό με βήτα αναστολείς όταν η μονοθεραπεία με βήτα αναστολείς δεν είναι αποτελεσματική.
Czech: Výbor CHMP nicméně v souladu s dostupnými důkazy doporučil klinické použití v rámci léčby druhé volby, pokud není vhodná léčba krátkodobě působícím beta-blokátorem, nebo léčba v kombinaci s beta-blokátorem, jestliže není samotný beta-blokátor účinný.