FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mediane Dauer der verblindeten Behandlung betrug in der Studie 48,1 Wochen (Spannweite: 2 bis 115) für Patienten unter Votubia und 45,0 Wochen (Spannweite: 9 bis 115) für Patienten unter Placebo.
Hungarian: A vak elrendezésű vizsgálati kezelés medián időtartama 48,1 hét volt (szélső értékek 2 - 115) a Votubia-t kapó betegeknél és 45,0 hét volt (szélső értékek 9 - 115) a placebót kapóknál.
German: EXIST-2 (Studie CRAD001M2302), eine randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie, wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Votubia bei Patienten mit TSC und renalem Angiomyolipom zu untersuchen.
Hungarian: Az EXIST-2 (CRAD001M2302 vizsgálat), a Votubia hatásosságát és biztonságosságát értékelő randomizált, kontrollos, fázis III vizsgálat volt, amit TSC-ben és renalis angiomyolipomában szenvedő betegekkel végeztek.
German: Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten einen Wirkstoff mit dem Namen Everolimus.
Hungarian: A Votubia diszpergálódó tabletta egy everolimusznak nevezett hatóanyagot tartalmaz.
German: Substanzen, die CYP3A4- oder p-GP-Induktoren sind, können die Blutkonzentrationen von Everolimus durch Erhöhung des Metabolismus oder des Effluxes von Everolimus aus intestinalen Zellen vermindern.
Hungarian: A CYP3A4- és PgP-inhibitor vegyületek emelhetik az everolimusz koncentrációját a vérben azáltal, hogy csökkentik az everolimusz metabolizmusát vagy az intestinalis sejtekből történő effluxát.
German: 12 bis <18 Jahre n=26
Hungarian: 12 - <18 év n=26
German: NT-Zielwert von 3-7 ng/ml
Hungarian: LT, 3-7 ng/ml-es célérték
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Fieber, Husten, Schwierigkeiten beim Atmen, Keuchen (Anzeichen einer Lungenentzündung wegen einer Infektion, auch bekannt als Pneumonie)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több mint 1 beteget érinthet) Láz, köhögés, nehézlégzés, sípoló légzés (fertőzésnek tulajdonítható tüdőgyulladás jelei, ami pneumóniaként is ismert)
German: Der Nachweis beruht auf der Auswertung der Veränderung des SEGA-Volumens.
Hungarian: A bizonyíték a SEGA térfogatának változásán, annak elemzésén alapul.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass der primäre Endpunkt hinsichtlich bestes gesamtes Ansprechen der Angiomyolipoma mit Ansprechraten von 41,8% (95%-KI: 30,8; 53,4) im Votubia-Arm und 0% (95%-KI: 0,0; 9,0) für den Placebo-Arm (p<0,0001) erreicht wurde (Tabelle 4).
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a legjobb angiomyolipoma teljes válaszreakció elsődleges cél teljesült: a legjobb teljes válaszadási arány 41,8% (95%-os CI: 30,8, 53,4) volt a Votubia-karon, szemben a placebo-kar esetén észlelt 0%-kal (95%-os CI: 0,0, 9,0) (p < 0,0001) (4. táblázat).
German: 48 Monate n=24
Hungarian: 48. hónap n = 24
German: Insgesamt wurden 28 Patienten mit Votubia behandelt; medianes Alter 11 Jahre (Spanne 3 bis 34), 61% männlich, 86% Kaukasier.
Hungarian: A medián életkor 11 év volt (szélső értékek 3 - 34 év), a betegek 61%-a férfi, 86%-a fehér volt.
German: Hauttrockenheit, Juckreiz (Pruritus)
Hungarian: Száraz bőr, viszketés (pruritusz)
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren war die mittlere CL/F von Everolimus nach Gabe von 10 mg täglich 24,5 l/h.
Hungarian: Előrehaladott szolid tumoros betegeknél az everolimusz átlagos CL/F-e (látszólagos teljes plazma-clearance per os adást követően) napi 10 mg-os dózis adását követően 24,5 l/óra volt.
German: Der Einsatz von Lebendimpfstoffen sollte während der Behandlung mit Votubia vermieden werden.
Hungarian: A Votubia-kezelés alatt az élő vakcinák alkalmazását kerülni kell.
German: Mischen des Arzneimittels
Hungarian: A gyógyszer összekeverése
German: Die beste SEGA-Ansprechrate erhöhte sich bei der finalen Analyse auf 57,7% (95%-KI: 47,9, 67,0).
Hungarian: A legjobb SEGA teljes válaszadási arány 57,7%-ra emelkedett (95%-os CI: 47,9, 67,0) a végső analízis időpontjában.
German: Veränderung des primären SEGA-Volumens gemäß Beurteilung durch lokalen Prüfer (p<0,001): bei 75,0% bzw. 39,3% der Patienten kam es zu einer Verminderung von ≥30% bzw.
Hungarian: Az elsődleges analízis robosztusságát és konzisztenciáját a következők támasztották alá: az elsődleges SEGA térfogatában bekövetkező változás a helyi vizsgálatot végző megítélése szerint (p < 0,001), a betegek 75%-ánál észleltek ≥ 30%-os és 39,3%-ánál ≥ 50%-os csökkenést.
German: Die Talkonzentrationen von Everolimus im Vollblut sollten mindestens 1 Woche nach Beginn der Behandlung bestimmt werden.
Hungarian: Az everolimusz teljesvér mélyszintjét a kezelés elkezdése után legalább 1 héttel meg kell mérni.
German: Tabelle 2 Empfehlungen zur Dosisanpassung von Votubia
Hungarian: 2. táblázat A Votubia dózisának módosítására vonatkozó ajánlások
German: Refraktäre Krampfanfälle in Zusammenhang mit einer tuberösen Sklerose (tuberous sclerosis complex, TSC)
Hungarian: Refrakter görcsrohamokkal járó sclerosis tuberosa komplex (TSC)
German: Die Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche mit Krampfanfällen entsprechen jenen für Erwachsene, außer bei Patienten im Alter ab 2 Jahren und bis unter 6 Jahren und für solche mit Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt „Leberfunktionsstörungen" und Abschnitt 5.2).
Hungarian: Görcsrohamokban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél az adagolási javaslatok azonosak a felnőtt populációéval, kivéve a 2 éves kortól a 6 évesnél fiatalabb tartományba eső betegeket, valamint a beszűkült májműködésű betegeket (lásd alább a „Májkárosodás" pontot és az 5.2 pontot).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war eine durch unabhängige zentrale radiologische Beurteilung festgestellte Veränderung des SEGA-Volumens während der 6-monatigen Kernphase der Studie.
Hungarian: A SEGA térfogatának az alapvető fontosságú, 6 hónapos kezelési fázis alatt bekövetkező, egy független központi radiológiai vizsgálóbizottság által értékelt változása volt az elsődleges hatásossági végpont.
German: Wenn Sie wegen SEGA aufgrund von TSC behandelt werden, wird Votubia nur von einem Arzt verschrieben, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit SEGA und Zugang zu Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Menge von Votubia in Ihrem Blut hat.
Hungarian: Ha Önt TSC-vel járó SEGA miatt kezelik, a Votubia-t csak olyan orvos írja fel, aki jártas a SEGA-ban szenvedő betegek kezelésében, és tud olyan vérvizsgálatokat végeztetni, amelyek megmérik, mennyi Votubia van az Ön vérében.
German: Unter den Patienten mit TSC und refraktären Krampfanfällen, die Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhielten, wurde bei den jüngeren Patienten eine tendenziell geringere Cmin festgestellt (normalisiert auf die Dosis in mg/m2).
Hungarian: A Votubia diszpergálódó tablettát kapó, TSC-ben és refrakter görcsrohamokban szenvedő betegeknél a dózisra (mg/m2) korrigált, alacsonyabb Cmin irányába mutató tendenciát figyeltek meg a fiatalabb betegeknél.
German: Ein Beispiel: Bei einem Patienten beträgt die an die KOF angepasste aktuelle Dosis 4 mg, mit einer Konzentration von 4 ng/ml im Steady-State.
Hungarian: Például egy betegnél a testfelszínen alapuló, aktuális dózis 4 mg, 4 ng/ml-es dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációval.
German: Grad 4 (<0,5x10
Hungarian: fokozat (<0,5x10
German: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-III-Studie von Everolimus (n=79) versus Placebo (n=39) bei Patienten mit TSC plus renalem Angiomyolipom (n=113) oder sporadischer Lymphangioleiomyomatose (LAM) und renalem Angiomyolipom (n=5).
Hungarian: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Ez egy, az everolimusszal végzett (n = 79), placebóhoz viszonyított (n = 39), randomizált, kettős-vak, kontrollos, fázis III vizsgálat volt, amit olyan betegekkel végeztek, akiknek vagy TSC mellett renalis angiomyolipomájuk (n = 113) vagy sporadikus lymphangioleiomyomatosis (LAM) mellett renalis angiomyolipomájuk (n = 5) volt.
German: Grad 2
Hungarian: A 2.
German: Tabelle 6 EXIST-3 - Responderrate zur Anfallshäufigkeit nach Altersgruppe
Hungarian: táblázat EXIST-3 - Görcsroham-gyakoriság válaszadási arány életkor szerint
German: Die Tabletten müssen vor der Einnahme in Wasser suspendiert werden.
Hungarian: A tablettákat a beadás előtt vízben diszpergálni kell! Szájon át történő alkalmazásra.
German: Um die gewünschte Dosierung zu erhalten, können Votubia Tabletten in verschiedenen Stärken kombiniert werden.
Hungarian: A kívánt dózis eléréséhez a különböző hatáserősségű Votubia tabletták kombinálhatók.
German: Patienten, die gleichzeitig starke CYP3A4-Induktoren erhalten, benötigen unter Umständen eine höhere Votubia-Dosis, um dieselbe Exposition zu erzielen wie Patienten, die keine starken Induktoren bekommen.
Hungarian: Az egyidejűleg erős CYP3A4-induktorokat kapó betegeknél az erős induktorokat nem szedő betegekével azonos expozíció eléréséhez a Votubia dózisának emelésére lehet szükség.
German: Patienten mit renalem Angiomyolipom assoziiert mit TSC:
Hungarian: Renalis angiomyolipomával járó TSC-ben szenvedő betegek:
German: 41,9% (31/74) der Patienten zeigten eine Reduktion um ≥50% und 78,4% (58/74) der Patienten eine Abnahme des SEGA-Volumens um ≥30%.
Hungarian: A tartós csökkenés nyilvánvaló volt a 24. héten, a betegek 41,9%-ánál (31/74) volt ≥50%-os, és a betegek 78,4%-ánál (58/74) volt ≥30%-os SEGA-térfogatcsökkenés.
German: Wie ist Votubia einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Votubia-t?
German: • unter 18 Jahren mit SEGA oder refraktären Krampfanfällen und gleichzeitigen Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A, B und C) (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Hungarian: • Olyan 18 év alatti betegek, akiknek SEGA-juk vagy refrakter görcsrohamuk és egyidejűleg májkárosodásuk van (Child-Pugh A, B és C) (lásd 4.2 és 5.2 pont).
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und das pharmakokinetische Profil von Votubia bei Kindern unter 2 Jahren mit TSC und refraktären Krampfanfällen sind nicht erwiesen.
Hungarian: A Votubia biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikai profilját 2 évesnél fiatalabb, TSC-ben és refrakter görcsrohamokban szenvedő gyermekek esetében nem igazolták.
German: Sie müssen die Suspension unmittelbar nach der Herstellung trinken.
Hungarian: A szuszpenziót az elkészítés után azonnal meg kell inni.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 74 mg Lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 74 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
German: Votubia 2,5 mg Tabletten
Hungarian: Votubia 2,5 mg tabletta
German: Ein Beispiel: Bei einem Patienten beträgt die an die KOF angepasste aktuelle Dosis 2,5 mg, mit einer Konzentration von 4 ng/ml im Steady-State.
Hungarian: Például egy betegnél a testfelszínen alapuló, aktuális dózis 2,5 mg, 4 ng/ml-es dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációval.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig ACE-Hemmer (z. B. Ramipril) einnehmen, kann ein erhöhtes Risiko für Angioödeme (z. B. Anschwellen der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne Verschlechterung der Atemfunktion) bestehen (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók egyidejű alkalmazása Az egyidejűleg ACE-gátlót (pl. ramipril) szedő betegeknél az angioödéma (pl. a nyelv vagy a légutak duzzanata légzési nehézséggel vagy anélkül) veszélye nőhet (lásd 4.5 pont).
German: Verwenden Sie eine Schere, um die Blisterpackung entlang der gepunkteten Linie aufzuschneiden.
Hungarian: A pontozott vonal mentén ollóval nyissa fel a buborékcsomagolást.
German: Sie haben die Prägung „LCL" auf der einen Seite und „NVR" auf der anderen Seite.
Hungarian: Egyik oldalán „LCL", a másik oldalán „NVR" bevéséssel.
German: 24 Monate n=24
Hungarian: 24. hónap n = 24
German: Beim Absetzen eines oder mehrerer starker CYP3A4-Induktoren ist möglicherweise keine weitere Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: A többféle erős CYP3A4-induktor egyike adásának abbahagyásakor lehet, hogy nem szükséges a dózis további módosítása.
German: Aluminium/Polyamid/Aluminium/PVC-perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen mit 10 x 1 Tabletten.
Hungarian: Alumínium/poliamid/alumínium/PVC, perforált egységcsomagolású buborékcsomagolás, amely 10 × 1 tablettát tartalmaz.
German: Wenn die Konzentration unter 5 ng/ml liegt, kann die tägliche Dosis alle 2 Wochen um 2,5 mg erhöht werden, wobei die Talkonzentrationen und die Verträglichkeit vor der Erhöhung zu überprüfen sind.
Hungarian: Ha a koncentráció 5 ng/ml alatt van, akkor a mélyszintnek a dózis emelése előtti ellenőrzése és a tolerabilitás értékelése mellett a napi dózist minden 2. héten 2,5 mg-mal lehet emelni.
German: • Löffel zum Umrühren
Hungarian: • Kanál a keveréshez.
German: Kinder und Jugendliche Votubia darf bei Kindern und Jugendlichen mit SEGA in Verbindung mit TSC angewendet werden.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Votubia a TSC-vel járó SEGA kezelésére alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
German: Für Patienten mit SEGA assoziiert mit TSC:
Hungarian: TSC-vel járó SEGA-ban szenvedő betegek:
German: Wenn die Konzentration unter 5 ng/ml liegt, kann die tägliche Dosis in Schritten von 1 bis 4 mg erhöht werden, wobei die Talkonzentrationen und die Verträglichkeit vor der Erhöhung zu überprüfen sind.
Hungarian: Ha a koncentráció 5 ng/ml alatt van, akkor a dózis emelése előtt a mélyszint ellenőrzése és a tolerabilitás értékelése mellett a napi dózist 1 mg - 4 mg-os lépésekkel lehet emelni.
German: In Fällen schwerer Symptome einer nicht infektiösen Pneumonitis sollte die Behandlung mit Votubia abgesetzt werden.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor a nem fertőzéses eredetű pneumonitis tünetei súlyosak, a Votubia-kezelést abba kell hagyni, és a klinikai tünetek megszűnéséig kortikoszteroidok alkalmazása lehet javallt.
German: Übereinstimmende Ergebnisse wurden auch in der unterstützenden Analyse zur prozentualen Verringerung der Anfallshäufigkeit im Median gegenüber Baseline (weiterer primärer Endpunkt) beobachtet, nämlich 29,3% (95%-KI: 18,8; 41,9) im Votubia-NT-Arm, 39,6% (95%-KI: 35,0; 48,7) im Votubia-HT-Arm und 14,9% (95%-KI: 0,1; 21,7) im Placeboarm.
Hungarian: A görcsroham-gyakoriságnak a vizsgálat megkezdésétől számított, medián százalékos csökkenésének (másik elsődleges végpont) szupportív analízise esetén konzisztens eredményeket kaptak: 29,3% volt (95%-os CI: 18,8, 41,9) a Votubia LT-karon, 39,6% volt (95%-os CI: 35,0, 48,7) a Votubia HT-karon, és 14,9% volt (95%-os CI: 0,1, 21,7) a placebo-karon.
German: Die beiden Darreichungsformen dürfen nicht kombiniert werden, um die gewünschte Dosis zu erreichen.
Hungarian: A kívánt dózis eléréhez a két gyógyszerformát tilos kombinálni.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Infektionen der oberen Atemwege
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több mint 1 beteget érinthet) Felső légúti fertőzés
German: Ungefähr 20% der Gesamtblutkonzentration an Everolimus befinden sich im Plasma von Krebspatienten unter Votubia 10 mg/Tag.
Hungarian: 20%-a napi 10 mg Votubia-t kapó daganatos betegeknél a plazmában különül el.
German: Votubia 10 mg Tabletten
Hungarian: Votubia 10 mg tabletta
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Votubia herabsetzen: Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TB).
Hungarian: Az alábbiak csökkenthetik a Votubia hatékonyságát: rifampicin, a tuberkulózis (TBC) kezelésére alkalmazzák. efavirenz vagy nevirapin, amit a HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmaznak.
German: Führen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in den Mund des Patienten.
Hungarian: Tegye a szájfecskendőt a beteg szájába.
German: Verringerung der Anfallshäufigkeit gegenüber Baseline (%)
Hungarian: A görcsroham-gyakoriságnak a vizsgálat megkezdésétől számított csökkenése (%)
German: Substanzen, die CYP3A4- oder p-GP-Inhibitoren sind, können durch Reduktion des Metabolismus oder den Efflux von Everolimus aus intestinalen Zellen die Blutkonzentrationen von Everolimus erhöhen.
Hungarian: A CYP3A4-et vagy a PgP-t indukáló hatóanyagok az everolimusz metabolizmusának vagy az intestinalis sejtekből történő effluxának a fokozásával csökkenthetik az everolimusz koncentrációját a vérben.
German: Empfehlungen zur Dosisanpassung von Votubia
Hungarian: A Votubia dózisának módosítása
German: • ab 18 Jahren mit SEGA oder refraktären Krampfanfällen und gleichzeitigen schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh C), außer wenn der mögliche Nutzen gegenüber dem Risiko überwiegt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Hungarian: • Olyan 18 éves és idősebb betegek, akiknek SEGA-juk vagy refrakter görcsrohamuk és egyidejűleg súlyos májkárosodásuk van (Child-Pugh C), kivéve, ha a potenciális előny felülmúlja a kockázatot (lásd 4.2 és 5.2 pont).
German: Patienten, die zu Beginn mit Placebo behandelt wurden, konnten zum Zeitpunkt der SEGA-Progression und nachdem bekannt war, dass eine Behandlung mit Everolimus einer Behandlung mit Placebo überlegen war, auf Everolimus wechseln.
Hungarian: A kezdetben placebóval kezelt betegeknek lehetőségük volt, hogy keresztezett elrendezésben everolimuszt kapjanak a SEGA progressziójának időpontjában, azután, hogy megállapították, hogy az everolimusz-kezelés jobb volt, mint a placebóval végzett kezelés.
German: Phase-III-Studie bei Patienten mit TSC und refraktären Krampfanfällen EXIST-3 (Studie CRAD001M2304) ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, dreiarmige Parallelgruppenstudie der Phase III, in der Votubia mit Placebo als Begleittherapie bei Patienten mit TSC und refraktären partiellen Krampfanfällen verglichen wurde.
Hungarian: A TSC-ben és refrakter görcsrohamokban szenvedő betegeknél végzett fázis III vizsgálat Az EXIST-3 (CRAD001M2304-vizsgálat) vizsgálatot, a kiegészítő kezelésként adott Votubia és placebo egy randomizált, kettős-vak, multicentrikus, háromkaros, párhuzamos csoportú, fázis III vizsgálatát TSC-ben és refrakter parciális görcsrohamokban szenvedő betegekkel végezték.
German: Die akute Verträglichkeit war bei Gabe von Einzeldosen bis zu 70 mg bei Erwachsenen akzeptabel.
Hungarian: Legfeljebb 70 mg-os egyszeri adagokat adtak, elfogadható akut tolerabilitással.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 297 mg Lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 297 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
German: 50% Anspr.
Hungarian: 50% reszp.
German: Wenn Sie Votubia Tabletten wegen der Behandlung von TSC mit SEGA verwenden und Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie sie in einem Glas Wasser durch Umrühren auflösen:
Hungarian: Ha Ön a Votubia tablettát TSC-vel járó SEGA kezelésére szedi, és ha Ön nem képes lenyelni a tablettákat, belekeverheti azokat egy pohár vízbe: Tegye a szükséges számú tablettát egy pohár vízbe (megközelítőleg 30 ml).
German: Gestörter Geschmackssinn (Dysgeusie)
Hungarian: Ízérzészavar (diszgeúzia)
German: Hohe Werte des Hormons, das den Eisprung auslöst (luteinisierendes Hormon im Blut erhöht) Gewichtsverlust
Hungarian: A sárgatest serkentő hormon (luteinizáló hormon) magas szintje a vérben Fogyás
German: Votubia gibt es als Tabletten und als Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Hungarian: A Votubia létezik tabletta és diszpergálódó tabletta formájában is.
German: • Die Blisterpackung mit den Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum
Hungarian: • A Votubia diszpergálódó tablettákat tartalmazó buborékcsomagolás.
German: Tabelle 6 EXIST-1 - SEGA-Ansprechen
Hungarian: táblázat EXIST-1 - SEGA válaszreakció
German: Ziehen Sie etwa 5 ml Wasser auf, indem Sie den Kolben langsam bis zur 5 ml Markierung aus der Spritze herausziehen.
Hungarian: A dugattyúnak a fecskendőn lévő 5 ml-es jelzésig történő lassú kihúzásával szívjon fel körülbelül 5 ml vizet.
German: In Tabelle 3 sind bekannte und theoretische Wechselwirkungen mit ausgewählten CYP3A4- und p-GP-Inhibitoren und -Induktoren gelistet.
Hungarian: Egyes kiválasztott CYP3A4- és PgP-inhibitorokkal és -induktorokkal való ismert és elméleti kölcsönhatások az alábbi, 3. táblázatban vannak felsorolva.
German: 25% Anspr.
Hungarian: 25% reszp.
German: Halten Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit der Spitze nach oben.
Hungarian: Tartsa a szájfecskendőt úgy, hogy a csúcsa felfelé mutasson.
German: Wenn Sie die Einnahme von Votubia abbrechen Hören Sie mit der Einnahme von Votubia Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt auf.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Votubia szedését Ne hagyja abba a Votubia tabletta szedését, amíg kezelőorvosa azt nem mondta Önnek.
German: Die Spritze sollte unmittelbar vor der Anwendung mit sanften Bewegungen fünfmal hin und her gedreht werden.
Hungarian: Közvetlenül a beadás előtt óvatosan fordítsa meg 5-ször a fecskendőt.
German: Etwa 3 Monate nach Beginn der Votubia-Therapie sollte das SEGA-Volumen bestimmt und die Dosis ggf. angepasst werden.
Hungarian: A SEGA térfogatát a Votubia-kezelés elkezdése után megközelítőleg 3 hónappal meg kell mérni, és ezután a SEGA térfogatában mért változásnak, a megfelelő mélyszintnek és a tolerabilitásnak a figyelembe vételével a dózist módosítani kell.
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung.
Hungarian: Az adagolás átmeneti felfüggesztése szükséges.
German: Im Median lag das Alter bei 31 Jahren (Spanne 18 bis 61 Jahre, 46,6% waren bei Einschluss jünger als 30 Jahre).
Hungarian: A medián életkor 31 év volt (szélső értékek: 18 - 61 év; 46,6% volt a beválogatáskor <30 éves), 33,9% volt férfi és 89,0% volt fehérbőrű.
German: Volumenanzeige
Hungarian: Térfogat jelző
German: Die Dosis kann in Abhängigkeit von der Verträglichkeit erhöht werden, um eine höhere Talkonzentration innerhalb des Zielbereichs und damit eine optimale Wirksamkeit zu erzielen.
Hungarian: Az optimális hatásosság eléréséért, egy magasabb mélyszint érdekében, a dózis a kitűzött tartományon belül - a tolerabilitás függvényében - megemelhető.
German: Um die gewünschte Dosis zu erhalten, können verschiedene Stärken von Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen kombiniert werden.
Hungarian: A kívánt dózis elérésére különböző hatáserősségű Votubia diszpergálódó tabletták kombinálhatók.
German: Renales Angiomyolipom assoziiert mit tuberöser Sklerose (TSC, Tuberous Sclerosis Complex)
Hungarian: Sclerosis tuberosa komplexszel (TSC) járó renalis angiomyolipoma
German: Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis, wenn Sie beispielsweise Probleme mit der Leber haben oder neben Votubia bestimmte andere Arzneimittel einnehmen.
Hungarian: Egyéni kezelési szükségletei alapján, például akkor, ha májbetegsége van, vagy ha bizonyos egyéb gyógyszereket szed a Votubia mellett, kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb adagot javasolhat Önnek.
German: Bei zusätzlicher Gabe eines weiteren starken CYP3A4-Induktors ist möglicherweise keine weitere Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Egy másik, egyidejűleg adott erős CYP3A4-induktor adásakor lehet, hogy nem szükséges a dózis további módosítása.
German: • ab 18 Jahren und gleichzeitigen schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh C), außer wenn der mögliche Nutzen gegenüber dem Risiko überwiegt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Hungarian: • Olyan 18 éves és idősebb betegek, akiknek SEGA-juk és egyidejűleg súlyos májkárosodásuk van (Child-Pugh C) ), kivéve, ha a potenciális előny felülmúlja a kockázatot (lásd 4.2 és 5.2 pont).
German: 10 x 1 Tabletten 30 x 1 Tabletten 100 x 1 Tabletten
Hungarian: 10 × 1 tabletta 30 × 1 tabletta 100 × 1 tabletta
German: Die Blisterpackung erst unmittelbar vor der Anwendung der Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen öffnen.
Hungarian: A buborékcsomagolást közvetlenül a Votubia diszpergálódó tabletta bevétele előtt bontsa fel.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr häufig Amenorrhoe d, unregelmäßige Menstruation d
Hungarian: Amenorrhoea d, szabálytalan menstruáció d
German: Fieber, Husten, Schwierigkeiten beim Atmen, Keuchen (Anzeichen einer Lungenentzündung, auch bekannt als Pneumonitis)
Hungarian: Láz, köhögés, nehézlégzés, sípoló légzés (a tüdőszövetek gyulladásának jelei, ami pneumonitiszként is ismert)
German: Wenn Sie sie nicht innerhalb von 60 Minuten einnehmen, verwerfen Sie sie und bereiten Sie eine neue Suspension zu.
Hungarian: Ha nem használja fel 60 percen belül, öntse ki, és készítsen egy új szuszpenziót.