FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tag fat i maveskindet, løft op i det subkutane væv og indfør nålen dybt i en vinkel på mindst 45 grader.
Estonian: Selleks võtke kõhunahast kinni, tõstke üles subkutaanne kude ja sisestage nõel sügavalt ja vähemalt 45-kraadise nurgaga.
Danish: Studiets primære endemål var testosteronsuppressionsværdierne efter et års behandling med degarelix eller leuprorelin.
Estonian: Uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli testosterooni supressiooni määrad pärast üheaastast ravi degareliksi või või leuproreliiniga.
Danish: Konklusionen er, at rabdomyolyse skal føjes til listen af bivirkninger i produktinformationen med frekvensen sjældent.
Estonian: Kokkuvõttes, tuleb rabdomüolüüs lisada ravimi omaduste kokkuvõtte kõrvaltoimete loetellu sagedusega harv.
Danish: Hermed nedsætter degarelix øjeblikkeligt niveauet af det mandlige hormon testosteron, som stimulerer prostatakræften.
Estonian: Seetõttu vähendab degareliks viivitamatult eesnäärmevähki stimuleeriva meessuguhormooni testosterooni taset.
Danish: Kun til s.c. anvendelse
Estonian: Ainult s.c.
Danish: Det reproduktive system og mammae
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme
Danish: Degarelix-Cmax falder bifasisk med en gennemsnitlig terminal halveringstid (t½) på 29 dage for vedligeholdelsesdosis.
Estonian: Cmax-i degareliksi plasmakontsentratsioon väheneb kahefaasiliselt ning terminaalse poolväärtusaja keskmine väärtus on säilitusannusel 29 päeva.
Danish: • 31% lokaliseret prostatakræft
Estonian: • 31%-l oli lokaliseerunud eesnäärmevähk;
Danish: Tabel 3: Kumulativ sandsynlighed for testosteron ≤0.5 ng/ml fra dag 28 til dag 364.
Estonian: Testosterooni (≤0,5 ng/ml) kumulatiivne tõenäosus 28-st...364-nda päevani.
Danish: Vælg et andet injektionssted og injicér 3,0 ml.
Estonian: Valige süstimiseks teine koht ning süstige 3 ml.
Danish: 80 mg administreret som én subkutan injektion
Estonian: 80 mg annustatuna ühe subkutaanse süstena
Danish: Ingen af de patienter, der blev behandlet med degarelix oplevede en initial stimulation af testosteron ; der var en gennemsnitlig nedsættelse af testosteron på 94% på dag 3.
Estonian: Mitte ühelgi degareliksiga ravitud patsientidest ei tekkinud testosterooni tõusu; kolmandal päeval oli keskmine testosterooni taseme langus 94%.
Danish: I det bekræftende studie sammenlignende FIRMAGON med leuprorelin blev der foretaget periodiske elektrokardiogrammer.
Estonian: Kinnitavas uuringus, kus võrreldi FIRMAGON'i leuproreliiniga, tehti perioodiliselt elektrokardiogramme.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglassene, sprøjter og yderpakningen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalidel, süstlitel ja välispakendil.
Danish: De fleste patienter behandlet med leuprorelin oplevede initial stimulation af testosteron; der var en gennemsnitlig øgning af testosteron på 65% på dag 3.
Estonian: Suuremal osal leuproreliiniga ravitud patsientidest tekkis testosterooni tõus; kolmandal päeval oli keskmine testosterooni taseme tõus 65%.
Danish: Efterfølgende subkutan administration af 240 mg degarelix ved en koncentration på 40 mg/ml til patienter med prostatakræft i det pivotale studie CS21, var AUC0-28 days 635 (602-668) dag*ng/ml, Cmax var 66,0 (61,0-71,0) ng/ml og forekom ved tmax ved 40 (37-42) timer.
Estonian: 240 mg degareliksi subkutaanse manustamise järel kontsentratsioonis 40 mg/ml eesnäärmevähiga patsientidele pöördelise tähtsusega uuringus CS21 oli AUC0-28 päeval 635 (602-668) päev*ng/ml, Cmax oli 66.0 (61.0-71.0) ng/ml ja ilmnes tmax väärtuse juures 40 (37-42) tundi.
Danish: Med sprøjten stadig fastgjort til adapteren roteres hætteglasset varsomt, indtil opløsningen er klar og uden uopløst pulver eller partikler.
Estonian: Hoides endiselt süstlit adapteri külge kinnitatuna, keerutage õrnalt, kuni lahus on selge ja ei sisalda lahustumata pulbrit või osakesi.
Danish: Pulveret er hvidt til råhvidt.
Estonian: Pulber on valge kuni valkja värvusega.
Danish: Gennemsnitlige through værdier var ca. 1112 ng/ml efter startdosis og 11-16 ng/ml efter vedligeholdelsesdosis på 80 mg ved en koncentration på 20 mg/ml.
Estonian: Keskmised järgmise manustamise eelsed kontsentratsioonid olid ligikaudu 11-12 ng/ml pärast lähteannuse manustamist ja 11-16 ng/ml pärast 80 mg säilitusannuse manustamist kontsentratsioonis 20 mg/ml.
Danish: Tre måneders behandling med degarelix (240/80 dosisregime) resulterede i en reduktion på 37% i prostatavolumen målt med trans-rektal ultralydsskanning (TRUS) hos patienter, hvor hormonbehandling var nødvendig forud for strålebehandling, og hos patienter, som var kandidater til medicinsk kastration.
Estonian: 3-kuulise ravi tulemusena degareliksiga (240/80 mg annustamisskeem) vähenes eesnäärme maht 37% mõõdetuna transrektaalse ultraheliuuringuga (TRUS) patsientidel, kes vajasid enne kiiritusravi hormoonravi, ja patsientidel, kes olid meditsiinilise kastratsiooni kandidaadid.
Danish: • Uddannelsesmateriale
Estonian: • õppematerjal
Danish: I det bekræftende studie, hvor FIRMAGON blev sammenlignet med leuprorelin, blev der foretaget periodiske (månedlige) elektrokardiogrammer (ekg-er).
Estonian: Kinnitavas uuringus, kus võrreldi FIRMAGON'i leuproreliiniga, tehti perioodiliselt (kord kuus) elektrokardiogramme (EKG).
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR(erne) for degarelix er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet degareliksi perioodiliste ohutusaruannete kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Danish: Muskuloskeletale smerter og ubehag
Estonian: Lihas-skeleti valu ja vaevused
Danish: Degarelix er effektiv til at nå og vedligeholde testosteronsuppression et godt stykke under medicinsk kastrationsniveau på 0,5 ng/ml.
Estonian: Degareliks on tõhus testosterooni taseme languse saavutamisel ja säilitamisel alla meditsiinilise kastratsiooni taset 0,5 ng/ml.
Danish: Kardiovaskulær sygdom
Estonian: Südame-veresoonkonna haigus
Danish: Markant unormale værdier af kalium (≥5,8 mm/l), kreatinin (≥177 μmol/l) og BUN (≥10,7 mmol/l) sås hos patienter, der havde normale værdier før behandling hos henholdsvis 6%, 2% og 15% af de patienter, der blev behandlet med degarelix og 3%, 2% og 14% af de patienter, der blev behandlet med leuprorelin.
Estonian: Tavatult suuri kaaliumi (≥5.8 mmol/l), kreatiniini (≥177 μmol/l) ja BUN (≥10.7 mmol/l) sisalduse väärtusi täheldati vastavalt 6%, 2% ja 15% degareliks-ravi saavatest ja 3%, 2% ja 14% leuproreliin-ravi saavatest patsientidest, kellel enne ravi oli vastavad näidud normis.
Danish: Idet degarelix ikke inducerer en initial stimulation af testosteron, er det ikke nødvendigt at tilføre et antiandrogent stof som beskyttelse mod initial stimulation ved behandlingsstart.
Estonian: Kuna degareliks ei kutsu esile testosterooni kiiret vabanemist, ei ole ravi alustades vaja hormooni taseme tõusu kaitseks lisada antiandrogeeni.
Danish: Kliniske studier har vist, at testosteron (T)-suppression sker umiddelbart efter administration af startdosis, hvor 96% af patienterne havde serum-testosteron svarende til niveauet ved medicinsk kastration (T≤0,5 ng/ml) efter 3 dage og 100% efter 1 måned.
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et 96%-l patsientidest langeb testosterooni (T) tase kohe pärast algannuse manustamist, saavutades 3 päeva järel meditsiinilisele kastratsioonile vastava seerumi testosterooni taseme (T≤0,5 ng/ml) ning 100%-l patsientidest juhtub see ühe kuu möödudes.
Danish: • 29% regionalt avanceret prostatakræft
Estonian: • 29%-l oli lokaalselt edasiarenenud eesnäärmevähk;
Danish: Disse bivirkninger forekom primært ved startdosis, mens frekvensen af disse pr. 100 injektioner under vedligeholdelsesbehandling med en dosis på 80 mg var: 3 for smerte og <1 for erythem, hævelse, knuder og induration.
Estonian: Nimetatud kõrvaltoimed ilmnesid peamiselt säilitusravi ajal annusega 80 mg, nende juhtude esinemissagedus 100 süste kohta oli: 3 valujuhtu ning <1 punetuse, turse, sõlmede tekke ja süstekoha tihkestumise juhtu.
Danish: Kun til subkutan anvendelse.
Estonian: Ainult subkutaanne.
Danish: Specielle grupper
Estonian: Erirühmad
Danish: Udvikling af anti-degarelix-antistof blev set hos 10% af patienterne efter behandling med FIRMAGON i et år og hos 29% af patienterne efter behandling med FIRMAGON i op til 5,5 år.
Estonian: Pärast üheaastast ravi FIRMAGON'iga täheldati 10%-l patsientidest degareliksi-vastaste antikehade teket ja pärast kuni 5,5-aastast ravi FIRMAGON'iga täheldati 29%-l patsientidest degareliksivastaste antikehade teket.
Danish: Sími: +354 535 70 00
Estonian: Vistor hf. Sími: +354 535 70 00
Danish: Dag 28
Estonian: 28. päev
Danish: Procentvis ændring i testosteron fra dag 0 til 28
Estonian: Testosterooni väärtuse protsentuaalne muutus algtasemest 0-st…28-nda päevani
Danish: Undgåelse af initial stimulation af testosteron
Estonian: Testosterooni kiire tõusu vältimine
Danish: Det skal du vide før du begynder at bruge FIRMAGON
Estonian: Mida on vaja teada enne Firmagon'i kasutamist Ärge kasutage FIRMAGON'i
Danish: Begge behandlingsformer viste QT/QTc-intervaller over 450 msek.
Estonian: Mõlema ravimi puhul esines QT/QTc-intervalli pikenemine üle 450 msek umbes 20%-l patsientidest.
Danish: Den terapeutiske effekt af degarelix skal monitoreres ved kliniske parametre og ved prostataspecifikt antigen (PSA)-niveau i serum.
Estonian: Degareliksi raviefekti tuleb jälgida kliiniliste parameetrite ja prostata-spetsiifilise antigeeni (PSA) taseme abil vereseerumis.
Danish: FIRMAGON er en antagonist til det gonadotropinfrigørende hormon (GnRH), og er indiceret til behandling af voksne mænd med fremskræden hormon-afhængig prostatakræft.
Estonian: FIRMAGON on gonadotropiini vabastajahormooni (GnRH) antagonist, mis on näidustatud kaugelearenenud hormoonsõltuva eesnäärmevähiga patsientide raviks.
Danish: Hypertension, vasovagal reaktion (inkl.
Estonian: Hüpertensioon, vasovagaalne reaktsioon (sh hüpotensioon)
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og -betingelser for brug brugerens ansvar.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab enne kasutamist säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja.
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om indsendelse af resultater fra studier med FIRMAGON i alle undergrupper af den pædiatriske population (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama FIRMAGON'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: En månedlig vedligeholdelsesdosis på 80 mg resulterede i vedvarende testosteron suppression hos 97% of patienterne i mindst et år.
Estonian: Igakuine säilitusannus 80 mg andis 97%-l patsientidest tulemuseks püsivalt madala testosterooni taseme vähemalt ühe aasta jooksul.
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi ravimit teiste ravimitega segada.
Danish: Hyperhidrose (inkl.
Estonian: Hüperhidroos (sh öine higistamine)*, lööve
Danish: Degarelix er ikke undersøgt hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion, og forsigtighed bør derfor udvises.
Estonian: Degareliksi ei ole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel ja seetõttu tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Danish: Dag 14
Estonian: 14. päev
Danish: • Produktresumé (SPC), indlægsseddel og mærkning
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht ning pakendi märgistus.
Danish: Tumorstørrelse blev ikke målt direkte under det kliniske forsøg, men der sås et indirekte fordelagtigt tumorrespons med degarelix som vist med en 95% reduktion efter 12 måneder i median PSA.
Estonian: Prostata-spetsiifilise antigeeni (PSA) väärtuse languse saavutamine Kliinilise uuringu programmi toimumise ajal ei mõõdetud otseselt kasvaja suurust, kuid kaudne tõhus mõju kasvajale oli olemas, nagu on degareliksi puhul näha PSA taseme mediaanväärtuse langusest 95% võrra 12 kuu järel.
Danish: Studiet undersøgte effekten og sikkerhed af to forskellige månedlige doseringsregimer af degarelix med en startdosis på 240 mg (40 mg/ml) efterfulgt af månedlige subkutane doser på 160 mg (40 mg/ml) eller 80 mg (20 mg/ml), sammenlignet med månedlig intramuskulær administration af 7,5 mg leuprorelin hos patienter med prostatakræft, der krævede androgen deprivationsbehandling.
Estonian: Uuringus vaadeldi degareliksi kahe erineva igakuise annustamisskeemi efektiivsust ja ohutust androgeen-deprivatsioonravi nõudva eesnäärmevähiga patsientidel: algannuseks oli 240 mg (40 mg/ml), millele järgnesid igakuised 160 mg (40 mg/ml) või 80 mg (20 mg/ml) subkutaanselt manustatud annused võrreldes igakuiselt leuproreliini 7,5 mg intramuskulaarselt manustatud annusega.
Danish: • 20% metastaserende prostatakræft
Estonian: • 20%-l oli metastaseerunud eesnäärmevähk;
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes umiddelbart, medmindre metoden for rekonstituering kan udelukke risikoen for mikrobiologisk kontaminering.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtudes, juhul kui manustamiskõlblikuks muutmine ei välista mikrobiaalse saastumise ohtu, tuleks ravim kohe ära kasutada.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/504/001 Pakningsstørrelse med 1 bakke EU/1/08/504/003 Pakningsstørrelse med 3 bakker
Estonian: EU/1/08/504/001 1 alusega pakend EU/1/08/504/003 3 alusega pakend
Danish: Dette var ikke ledsaget af en stigning i bilirubin eller kliniske symptomer.
Estonian: On täheldatud ALAT ja ASAT taseme kerget lühiaegset tõusu, millega ei kaasnenud bilirubiini tõusu või kliinilisi sümptomeid.
Danish: Fortæl altid lægen hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Danish: Injektionsstedet varierer sandsynligvis inden for maveregionen.
Estonian: Süstitakse tõenäoliselt erinevatesse kohtadesse kõhupiirkonda.
Danish: Tlf: +45 88 33 88 34
Estonian: Tel: +45 88 33 88 34
Danish: Kardiovaskulær sygdom såsom slagtilfælde og myokardieinfarkt er blevet rapporteret i den medicinske litteratur hos patienter med androgen kastrationsbehandling.
Estonian: Meditsiinilises kirjanduses on teatatud südame-veresoonkonna haiguste, näiteks insuldi ja müokardinfarkti esinemisest androgeen-deprivatsioonravi saavatel patsientidel.
Danish: Malta E.J. Busuttil Ltd.
Estonian: Busuttil Ltd.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Mannitol (E421), vand til injektionsvæsker
Estonian: Mannitool (E421), süstevesi
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved brug af degarelix i det bekræftende fase III-studie (N=409) skyldtes de forventede fysiologiske virkninger af testosteronsuppression, inklusiv hedeture og vægtøgning (rapporteret hos henholdsvis 25% og 7% af de patienter, der modtog behandling i 1 år) eller reaktioner ved injektionsstedet.
Estonian: Kinnitavas III faasi uuringus (N=409) olid degareliksi tarvitamisel testosterooni supressiooni arvatava füsioloogilise toime tõttu kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks kuumahood, kaalu tõus (kirjeldatud vastavalt 25%-l ja 7%-l ühe aasta jooksul ravi saanud patsientidest) või kõrvaltoimed süstekohal.
Danish: Ændringer i knogledensitet
Estonian: Luutiheduse muutused
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med virkningerne af et akut tilfælde af overdosering med degarelix.
Estonian: Kliiniline kogemus degareliksi ägeda üleannustamise puhul tekkivate nähtudega puudub.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
Danish: Pakningsstørrelse med 1 bakke indeholder:
Estonian: 1 alusega pakend sisaldab:
Danish: Data vedrørende patienter med alvolig nedsat nyrefunktion er begrænset, og forsigtighed anbefales derfor til denne patientgruppe.
Estonian: Andmeid raske neerukahjustusega patsientide kohta on vähe ning seetõttu peab selles patsientide grupis manustama ravimit ettevaatusega.
Danish: Dette skyldes den farmakologiske virkning.
Estonian: See on tingitud ravimi farmakoloogilisest toimest ning toime oli pöörduv.
Danish: Monitorering af leverfunktionen hos patienter med kendt eller mistænkt leversygdom anbefales under behandlingen.
Estonian: Teadaoleva või kahtlustatava maksakahjustusega patsientide korral on ravi ajal soovitatav maksafunktsiooni jälgimine.
Danish: Utilpashed, perifere ødemer
Estonian: Halb enesetunne, perifeerne ödeem
Danish: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Estonian: Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Danish: Degarelix er en syntetisk hormonblokker, der anvendes til behandling af prostatakræft hos voksne mænd.
Estonian: Degareliks on täiskasvanud meespatsientidel eesnäärmevähi ravis kasutatav sünteetiline hormooni blokaator.
Danish: Degarelix er undersøgt i et farmakokinetisk studie hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion.
Estonian: Degareliksi on uuritud farmakokineetilistes uuringutes kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
Danish: Derfor skal forholdet mellem fordele og ulemper ved behandling med FIRMAGON vurderes grundigt hos disse patienter (se pkt.
Estonian: Seetõttu peavad arstid põhjalikult hindama, kas FIRMAGON'ist saadav kasu kaalub üles potentsiaalse riski sellistel patsientidel (vt lõike 4.5 ja
Danish: • 17,4 ng/ml for leuprorelin 7,5 mg behandlingsgruppen (interkvartile variationsbredde: P25 8,4 ng/ml,
Estonian: • 7,5 mg leuproreliini saanud patsientide grupis 17,4 ng/ml (kvartiilide vahe: P25 8,4 ng/ml, P75
Danish: Gentag rekonstitutionsproceduren for den 2. dosis.
Estonian: Korrake teise annuse manustamiseks manustamiskõlblikuks muutmise protseduuri.
Danish: Pakningsstørrelse med 3 bakker indeholder:
Estonian: 3 alusega pakend sisaldab:
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter eller hos patienter med let til moderat nedsat lever- eller nyrefunktion (se pkt.
Estonian: Eakatel ning kerge või mõõduka raskusega maksa- või neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Danish: * I brug er der vist kemisk og fysisk stabilitet i 2 timer ved 25ºC.
Estonian: * Manustamiskõlblikuks muudetud ravim püsib keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilsena 2 tunni jooksul temperatuuril 25ºC.
Danish: United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 844 931 0050 contact2@ferring.com
Estonian: Ferring Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 844 931 0050 contact2@ferring.com
Danish: 1 hætteglas-adapter
Estonian: 1 viaali adapter
Danish: 6,5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Danish: Injicer dybt subkutant.
Estonian: Tehke sügav subkutaanne süst.
Danish: Ældre patienter samt patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion:
Estonian: Eakad, maksa- või neerukahjustusega patsiendid
Danish: Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de
Estonian: Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de
Danish: - Øvrigt indholdsstof i pulveret er mannitol (E421).
Estonian: - Pulbri abiaine on mannitool (E 421).
Danish: Fra udgangsniveauet til slutningen af studiet var den mediane ændring for FIRMAGON 12,0 msek., og for leuprorelin var den 16,7 msek.
Estonian: Uuringu lõpuks oli mediaanväärtuse pikenemine algtasemega võrreldes FIRMAGON'i puhul 12,0 msek ning leuproreliini puhul 16,7 msek.
Danish: Der er set en nedsat glukosetolerance hos mænd, som har haft orchiektomi eller som har været behandlet med en GnRH-agonist.
Estonian: On täheldatud glükoosi taluvuse vähenemist kirurgiliselt kastreeritud või GnRH agonistidega ravitud meestel.
Danish: Forværring eller udløsning af sukkersyge kan forekomme.
Estonian: Suhkurtõbi võib süveneda või tekkida.
Danish: Fra udgangsværdien til slutningen af studiet var median ændringen i QTcF for degarelix 12,0 msek., og for leuprorelin var den 16,7 msek.
Estonian: QTcF mediaanväärtuse pikenemine võrreldes algtasemega oli uuringu lõpuks degareliksi puhul 12,0 msek ning leuproreliini puhul 16,7 msek.
Danish: Forhøjede leveraminotransferaser
Estonian: Maksa transaminaaside tõus
Danish: Nederland Ferring B.V.
Estonian: Ferring B.V.
Danish: Derfor kan diabetiske patienter kræve hyppigere monitorering af blodglukose, når de får androgen deprivationsbehandling.
Estonian: Võib tekkida või süveneda diabeet, seeõttu võivad diabeetikud androgeen-deprivatsioonravi ajal vajada sagedasemat veresuhkru sisalduse kontrollimist.
Danish: − febril neutropeni (meget lavt antal af hvide blodlegemer i kombination med feber), hjerteanfald,
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st - palavikuga neutropeenia (vere valgeliblede väga madal tase koos palavikuga), südameinfarkt,
Danish: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Estonian: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Taani
Danish: hjertesvigt
Estonian: südamepuudulikkus
Danish: Ingen signifikante metabolitter sås i plasmaprøver efter subkutan administration.
Estonian: Subkutaanse manustamise järel ei ole mingeid olulisi metaboliite plasmas avastatud.
Danish: Suomi/Finland Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
Estonian: Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
Danish: Adapteren trykkes ned på hætteglasset, indtil spidsen skubbes igennem gummiproppen, og adapteren "klikker" på plads.
Estonian: Kinnitage adapter pulbriviaalile, vajutades adapterit allapoole, kuni teravik on surutud läbi kummikorgi ja adapter plõksatab paigale.
Danish: Der sås efter behandlingen markant nedsættelse af hæmatologiske værdier, hæmatokrit (≤0,37) og hæmoglobin (≤115 g/l) for begge lægemidler hos henholdsvis 40% og 13-15% af de patienter, der havde normale værdier før behandling.
Estonian: Täheldati olulist hematoloogiliste näitajate, hematokriti (≤0.37) ja hemoglobiini (≤115 g/l), langust vastavalt 40% ja 13-15% patsientidest, kellel enne ravi mõlema ravimiga oli vastavad näidud normis.
Danish: - Du har knogleskørhed eller en tilstand, der påvirker styrken af dine knogler.
Estonian: - Osteoporoos või ükskõik milline luude tugevust kahjustav haigus.
Danish: Osteoporose/osteopeni, artralgi, muskelsvaghed, muskelkramper, hævelser/stivhed i leddene
Estonian: Osteoporoos/osteopeenia, artralgia, lihasnõrkus, lihasspasmid, liigesepaistetus/-jäikus
Danish: Brug af FIRMAGON er ikke undersøgt hos patienter med alvorlige hypersensitivitetsreaktioner.
Estonian: FIRMAGON'i kasutamist raskete ülitundlikkusreaktsioonidega patsientidel ei ole uuritud.
Danish: 240 mg administreret som to efterfølgende subkutane injektioner af hver 120 mg
Estonian: 240 mg annustatuna kahe järjestikuse subkutaanse süstena, milles kumbki sisaldab 120 mg
Danish: Tabel 2: Procent of patienter, der opnåede T≤0,5 ng/ml efter start af behandlingen.
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid pärast ravi algust testosterooni väärtuse T≤0,5 ng/ml.
Danish: Vægtøgning* Hyperglykæmi/diabetes mellitus, øget kolesterolniveau, vægttab, nedsat appetit, ændringer i niveau af calcium i blodet
Estonian: Kaalutõus* Hüperglükeemia/suhkurtõbi, kolesteroolisisalduse tõus, kaalulangus, isutus, vere kaltsiumisisalduse muutused
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med alvorlig lever- eller nyrefunktionsnedsættelse, og forsigtighed anbefales derfor (se pkt.
Estonian: Raske maksa- või neerukahjustustega patsientide seas ei ole uuringuid tehtud ning seetõttu peab ravimit manustama ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Danish: Reproduktionsstudier hos dyr viste, at degarelix medførte infertilitet hos hanner.
Estonian: Loomadel tehtud reproduktsiooniuuringud näitasid, et degareliks põhjustas isastel loomadel viljatust.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere)
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)
Danish: Injicér 4 ml FIRMAGON 80 mg langsomt, umiddelbart efter rekonstitution.
Estonian: Süstige 4 ml FIRMAGON 80 mg aeglaselt kohe pärast süstelahuse valmistamist.