FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - pokyny pro správné a bezpečné používání přípravku, včetně jasných pokynů pro používání dvou různých dávkovacích stříkaček, aby se zabránilo riziku chyby při medikaci; - sledování pacientů léčených přípravkem Xromi: o potřeba pravidelného vyšetření krevního obrazu; o jiné léčivé přípravky, které potlačují kostní dřeň, a radiační terapie; o souběžné užívání antiretrovirových léčivých přípravků;
Bulgarian: - Показание; - Инструкции за правилно и безопасно използване на продукта, включително ясни инструкции за използването на двете различни дозиращи спринцовки с цел избягване на риска от лекарствена грешка; - Проследяване на пациенти, лекувани с Xromi:
Czech: Balení obsahuje jednu lahvičku, HDPE adaptér na lahvičku a 2 polyethylenové dávkovací stříkačky (červená stříkačka se stupnicí do 3 ml a bílá stříkačka se stupnicí do 12 ml).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка, HDPE адаптер за бутилка и 2 полиетиленови дозиращи спринцовки (червена спринцовка, градуирана до 3 ml, и бяла спринцовка, градуирана до 12 ml).
Czech: Odstraňte uzávěr lahvičky (obrázek 1), adaptér pevně zatlačte do hrdla lahvičky a ponechte jej na místě pro příští dávky (obrázek 2).
Bulgarian: Свалете капачката на бутилката (фигура 1) и притиснете силно адаптера в гърлото на бутилката.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři nebo jděte do nemocnice: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
Bulgarian: Ако получите някоя от следните нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или незабавно отидете в болница:
Czech: Dalšími složkami jsou xanthanová klovatina, sukralóza (E 955), tekuté jahodové aroma,
Bulgarian: Ксантанова гума (E415) Сукралоза (E955) Аромат на ягода
Czech: • Příručku pro zdravotnické pracovníky.
Bulgarian: Ръководство за медицински специалисти
Czech: U zvířecích druhů včetně myší, křečků, koček, psů a opic byla při dávkách srovnatelných s dávkami u člověka hlášena embryotoxicita projevující se sníženou životaschopností plodu, snížením počtu živých mláďat ve vrhu a opožděným vývojem.
Bulgarian: Ембриотоксичност, проявена като понижена жизнеспособност на фетуса, намален брой на живите малки в потомството и забавяне на развитието се съобщават при различни видове, включително мишки, хамстери, котки, кучета и маймуни, при дози, сравними с дозите при хора.
Czech: HbF (%) Retikulocyty (%)
Bulgarian: WBC (×109/l) HbF (%)
Czech: Před užitím přípravku Xromi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Xromi:
Czech: Před léčbou hydroxykarbamidem
Bulgarian: Преди лечение с хидроксикарбамид (средно ± СО)
Czech: Útlum kostní dřeně je pravděpodobnější u pacientů, kteří byli dříve léčeni radioterapií nebo cytotoxickými protinádorovými chemoterapeutiky; u těchto pacientů je třeba hydroxykarbamid používat s opatrností.
Bulgarian: Потискане на костния мозък е повероятно при пациенти, които преди това са получавали лъчетерапия или цитотоксични лекарствени продукти за химиотерапия при рак.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xromi, hydroxykarbamid, přechází do mateřského mléka.
Bulgarian: Хидроксикарбамид, активното вещество на Xromi, преминава в кърмата.
Czech: Po léčbě hydroxykarbamidem
Bulgarian: След лечение с хидроксикарбамид (средно ± СО)
Czech: Je třeba sledovat erytrocyty (RBC), střední objem erytrocytu (MCV) a hladinu fetálního hemoglobinu
Bulgarian: Червените кръвни клетки (RBC), средният клетъчен обем (MCV) и нивата на фетален хемоглобин (HbF) трябва да се проследяват за доказване на постоянно или прогресивно повлияване на лабораторните показатели.
Czech: Hlavním toxickým účinkem hydroxykarbamidu je útlum kostní dřeně, který závisí na dávce.
Bulgarian: Потискането на костния мозък е основният токсичен ефект на хидроксикарбамид, който е дозозависим.
Czech: Příznaky U pacientů užívajících hydroxykarbamid v dávce několikanásobně vyšší, než je doporučeno, byla hlášena akutní mukokutánní toxicita.
Bulgarian: Остра мукокутанна токсичност се съобщава при пациенти, приемащи хидроксикарбамид при доза, която е няколко пъти по-голяма от препоръчителната.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky Třídy orgánových systémů Frekvence
Bulgarian: Системо-органен клас Честота
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje hydroxycarbamidum 100 mg.
Bulgarian: Един ml от разтвора съдържа 100 mg хидроксикарбамид.
Czech: Pro přesné odměření předepsané dávky perorálního roztoku jsou přiloženy dvě dávkovací stříkačky (červená stříkačka se stupnicí do 3 ml a bílá stříkačka se stupnicí do 12 ml).
Bulgarian: Предоставят се две дозиращи спринцовки (червена спринцовка, градуирана до 3 ml, и бяла спринцовка, градуирана до 12 ml) за точно измерване на предписаната доза перорален разтвор.
Czech: • Při úpravě dávkování je třeba nejméně každé 4 týdny provádět úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního rozpočtu leukocytů a počtu retikulocytů.
Bulgarian: При коригиране на дозата пълната кръвна картина с диференциално броене на белите кръвни клетки и броят на ретикулоцитите да се проследяват поне на всеки 4 седмици.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xromi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Czech: Neužívejte přípravek Xromi - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na hydroxykarbamid nebo na kteroukoli další složku přípravku Xromi (uvedenou v bodě 6), - jestliže máte závažné onemocnění jater, - jestliže máte závažné onemocnění ledvin, - jestliže máte sníženou tvorbu červených a bílých krvinek nebo krevních destiček (jestliže máte
Bulgarian: Не приемайте Xromi - ако сте алергични (свръхчувствителни) към хидроксикарбамид или към някоя от останалите съставки на Xromi (изброени в точка 6).
Czech: Makrocytóza může maskovat případný vznik deficience kyseliny listové; doporučuje se pravidelné stanovení hladiny kyseliny listové v séru.
Bulgarian: Макроцитозата може да маскира инцидентното развитие на дефицит на фолиева киселина.
Czech: pacient/rok
Bulgarian: Брой събития/пациент/го дина
Czech: Perorální podání blistr (PVC/PCTFE/alu) 112 tobolek
Bulgarian: Вид опаковка мека капсула перорално приложение блистер (PVC/PCTFE/alu)
Czech: Xtandi (enzalutamidum)
Bulgarian: Xtandi (enzalutamide)
Czech: Obvyklá dávka je 160 mg jednou denně, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Bulgarian: Обичайната доза е 160 mg веднъж на ден, приблизително по едно и също време всеки ден.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xtandi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xtandi?
Czech: Kromě toho se přibližně u 4 pacientů z 1 000 mohou objevit záchvaty.
Bulgarian: Освен това могат да възникнат припадъци (пристъпи) при около 4 на 1000 пациенти.
Czech: Další informace k přípravku Xtandi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xtandi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Czech: Přípravek Xtandi není určen k použití u žen a nesmí být podán ženám, které jsou nebo které by mohly být těhotné.
Bulgarian: Xtandi не е предназначен за употреба при жени и не трябва да се използва при жени, които са или е възможно да са бременни.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xtandi průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xtandi непрекъснато се проследяват.
Czech: Přípravek Xtandi je dostupný ve formě tobolek (40 mg) a tablet (40 mg a 80 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Bulgarian: Xtandi се предлага под формата на капсули (40 mg) и таблетки (40 и 80 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Czech: • léčba docetaxelem (protinádorovým léčivem) nebyla účinná nebo již přestala být účinná, nebo
Bulgarian: • лечението с доцетаксел (противораково лекарство) не действа или е спряло да действа; или
Czech: Rovněž bylo prokázáno, že přípravek Xtandi oddaluje rozvoj metastazujícího onemocnění.
Bulgarian: Показано е също така, че Xtandi забавя развитието на метастатичното заболяване.
Czech: Více informací o používání přípravku Xtandi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xtandi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xtandi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava, fraktury (zlomeniny kostí), návaly horka a hypertenze (vysoký krevní tlak).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xtandi (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са умора, фрактури (счупване на кости), горещи вълни и хипертония (високо кръвно налягане).
Czech: Pokud jde o jeho bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Xtandi byly obecně mírné a lze je přiměřeným způsobem zvládnout.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите реакции при Xtandi обикновено са леки и могат да бъдат овладени по подходящ начин.
Czech: Mezi další významné nežádoucí účinky patří pády, kognitivní poruchy (potíže s myšlením, učením a pamětí) a neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek).
Bulgarian: Други важни нежелани реакции включват падания, когнитивно нарушение (проблеми с мисленето, ученето и паметта) и неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že protinádorové účinky přípravku Xtandi byly jasně prokázány a že jeho přínos z hlediska prodloužení života u pacientů s metastatickým onemocněním je pro pacienty významný.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че противораковите ефекти на Xtandi са ясно доказани и че неговата полза за удължаване на живота е важна за пациентите с метастатично заболяване.
Czech: Co je přípravek Xtandi a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Xtandi и за какво се използва?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xtandi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xtandi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Agentura tedy dospěla k závěru, že přínosy přípravku Xtandi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Затова Агенцията реши, че ползите от употребата на Xtandi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Další informace o přípravku Xtandi
Bulgarian: Допълнителна информация за Xtandi:
Czech: Protože karcinom prostaty potřebuje testosteron a jiné mužské hormony k přežití a růstu, blokováním účinků těchto hormonů enzalutamid zpomaluje růst karcinomu prostaty.
Bulgarian: Тъй като ракът на простатата се нуждае от тестостерон и други мъжки хормони, за да оцелява и расте, блокирайки ефектите на тези хормони, ензалутамид забавя растежа на рака на простатата.
Czech: Přípravku Xtandi bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 21. června 2013.
Bulgarian: Xtandi получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 21 юни 2013 г.
Czech: • hormonální terapie nebyla účinná a pacient již nevykazuje žádné příznaky nebo vykazuje mírné příznaky a zatím nevyžaduje chemoterapii (jiný typ léčby nádorových onemocnění).
Bulgarian: хормоналната терапия не действа и пациентът е без симптоми или с леки симптоми и все още не се нуждае от химиотерапия (друг вид противораково лечение).
Czech: Přípravek Xtandi se může použít i v případě kastračně rezistentního karcinomu prostaty, který není metastatický (ještě se nerozšířil), ovšem existuje u něho vysoké riziko, že se rozšíří.
Bulgarian: Xtandi може да се използва и за резистентен на кастрация рак на простатата, който не е метастатичен (все още не се е разпространил), но е изложен на висок риск от това.
Czech: Nemetastatický karcinom prostaty
Bulgarian: Неметастатичен рак на простатата
Czech: Jaké přínosy přípravku Xtandi byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Xtandi са установени в проучванията?
Czech: Společnost, která přípravek Xtandi dodává na trh, předloží výsledky probíhající studie dlouhodobých účinků přípravku Xtandi u mužů s nemetastatickým karcinomem prostaty.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Xtandi, ще предостави резултатите от текущо проучване на дългосрочните ефекти на Xtandi при мъже с неметастатичен рак на простатата.
Czech: Přehled pro přípravek Xtandi a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Xtandi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Léčivá látka v přípravku Xtandi, enzalutamid, působí tak, že blokuje účinek mužského hormonu testosteronu a dalších mužských hormonů známých jako androgeny.
Bulgarian: Активното вещество в Xtandi, ензалутамид, действа, като блокира действието на мъжкия хормон тестостерон и други мъжки хормони, известни като андрогени.
Czech: Metastatický karcinom prostaty
Bulgarian: Метастатичен рак на простатата
Czech: Enzalutamid působí tak, že blokuje receptory, na které se tyto hormony navazují.
Bulgarian: Ензалутамид постига това, като блокира рецепторите, с които тези хормони се свързват.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xtandi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xtandi?
Czech: Přípravek Xtandi je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě mužů s karcinomem prostaty.
Bulgarian: Xtandi е противораково лекарство, което се използва за лечение на мъже с рак на простатата.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xtandi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xtandi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Czech: Jak přípravek Xtandi působí?
Bulgarian: Как действа Xtandi?
Czech: Průměrná doba přežití pacientů léčených přípravkem Xtandi byla přibližně 32 měsíců v porovnání s 30 měsíci u pacientů léčených placebem.
Bulgarian: Средната преживяемост при пациентите, лекувани с Xtandi, е около 32 месеца в сравнение с 30 месеца при пациентите, лекувани с плацебо.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou určité nežádoucí účinky, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo přerušení léčby.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да намали дозата или да спре лечението, ако пациентът получи определени нежелани лекарствени реакции.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Xtandi je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Xtandi вижте листовката.
Czech: Přípravek Xtandi byl také srovnáván s placebem ve druhé hlavní studii zahrnující 1 717 pacientů s kastračně rezistentním metastatickým karcinomem prostaty, u kterých selhala hormonální léčba, ale kteří nevykazovali žádné příznaky nebo vykazovali mírné příznaky a dosud se nepodrobili léčbě chemoterapií.
Bulgarian: Xtandi е сравнен с плацебо и във второ основно проучване при 1717 пациенти с резистентен на кастрация рак на простатата, при които хормоналната терапия е неуспешна, но които са без симптоми или с леки симптоми и не са били лекувани преди това с химиотерапия.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku enzalutamid.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество ензалутамид (enzalutamide).
Czech: Léčba přípravkem Xtandi by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou karcinomu prostaty, a vedena pod jeho dohledem.
Bulgarian: Лечението с Xtandi трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в прилагането на лечения за рак на простатата.
Czech: Používá se v případech, kdy karcinom je metastatický (rozšířil se do dalších částí těla), je kastračně rezistentní (zhoršuje se navzdory léčbám, které snižují tvorbu testosteronu nebo po chirurgickém odstranění varlat) a pokud:
Bulgarian: (задълбочава се въпреки лечението за намаляване на производството на тестостерон или след хирургично премахване на тестисите) и когато:
Czech: Přípravek Xtandi byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v hlavní studii zahrnující 1 119 pacientů s kastračně rezistentním metastatickým karcinomem prostaty, kteří byli v minulosti léčeni docetaxelem.
Bulgarian: Xtandi е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 1199 пациенти с резистентен на кастрация рак на простатата, които преди това са лекувани с доцетаксел.
Czech: Jak se přípravek Xtandi používá?
Bulgarian: Как се използва Xtandi?
Czech: Přípravek Xtandi byl srovnáván s placebem ve studii zahrnující 1 401 pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty, u kterého existovalo vysoké riziko, že začne metastázovat.
Bulgarian: Xtandi е сравнен с плацебо в проучване при 1401 пациенти с резистентен на кастрация рак на простатата, при който има висок риск от поява на метастази.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Xtandi žili v průměru po dobu 37 měsíců, aniž by jejich onemocnění začalo metastázovat, zatímco pacienti užívající placebo přibližně 15 měsíců.
Bulgarian: Лекуваните със Xtandi пациенти живеят средно около 37 месеца без поява на метастази в сравнение с около 15 месеца при пациентите на плацебо.
Czech: V této studii byl přípravek Xtandi účinnější než placebo v prodloužení života pacientů: pacienti léčení přípravkem Xtandi žili průměrně po dobu 18 měsíců ve srovnání se 14 měsíci u pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: В това проучване Xtandi е по-ефективен от плацебо за удължаване на живота на пациентите: средно пациентите, лекувани с Xtandi, живеят
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xtandi registrován v EU?
Bulgarian: Защо Xtandi е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Navíc pacienti léčení přípravkem Xtandi žili déle, aniž by na rentgenových snímcích byly patrné známky zhoršení onemocnění: 20 měsíců ve srovnání s 5 měsíci u pacientů léčených placebem.
Bulgarian: Освен това пациентите, лекувани с Xtandi, живеят по-дълго, без тяхното заболяване да показва признаци на влошаване при рентгенографско изследване:
Czech: pondělí úterý středa čtvrtek pátek sobota neděle
Bulgarian: Понеделник Вторник Сряда Четвъртък Петък Събота Неделя
Czech: (Viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Bulgarian: (Вижте също точка 4 ‘Възможни нежелани реакции').
Czech: Medián délky léčby byl 9,3 měsíců.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 9,3 месеца.
Czech: Prosinec 2023
Bulgarian: Декември 2023
Czech: UGT1A1 mohla být indukována také.
Bulgarian: UGT1A1 също така може да бъде индуцирана.
Czech: Co nejdříve navštivte svého lékaře.
Bulgarian: Посетете Вашия лекар възможно най-скоро.
Czech: Je třeba, abyste znal názvy léků, které užíváte.
Bulgarian: Вие трябва да знаете имената на лекарствата, които приемате.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění zůstává neznámý.
Bulgarian: Клиничната значимост на това наблюдение остава неизвестна.
Czech: Co je Xtandi a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Xtandi и за какво се използва
Czech: Další léčivé přípravky a Xtandi
Bulgarian: Други лекарства и Xtandi
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakýchkoli pozdějších aktualizacích zveřejněných na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, както и всички последващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 от 10 души)
Czech: Dalšími složkami potahovaných tablet jsou:
Bulgarian: Другите съставки на филмираните таблетки са:
Czech: Při dávkách v rozmezí od 40 do 160 mg nebyly pozorovány žádné závažné odchylky od proporcionality dávky.
Bulgarian: В дозовия диапазон от 40 до 160 mg не са наблюдавани големи отклонения от пропорционалност на дозата.
Czech: U těchto starších pacientů nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti ve srovnání s mladšími pacienty.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между пациентите в старческа възраст и по-младите пациенти.
Czech: Pokles plazmatické koncentrace může být značný a vede ke ztrátě nebo snížení klinické účinnosti.
Bulgarian: Намалението в плазмените концентрации може да е значително и да доведе до загуба или намаляване на клиничния ефект.
Czech: Ani v jedné léčebné skupině nebyl medián dosažen a ani jedna analýza neukázala statisticky významný rozdíl mezi léčebnými rameny.
Bulgarian: Медианата не е достигната в нито една от групите на лечение и нито един от анализите не показва статистически значима разлика между рамената на лечение.
Czech: Další možné nežádoucí účinky zahrnují:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции включват:
Czech: Teoreticky je možná indukce i těchto transportérů, celkový efekt není v současné době znám.
Bulgarian: Теоретично е възможно също индуциране на тези транспортери, но понастоящем не е известен нетният ефект.
Czech: ‡ Zahrnuje všechny preferované termíny se slovem „zlomenina" kostí.
Bulgarian: Включва всички предпочитани термини с думата "фрактура" на костите
Czech: Je zde také riziko zvýšené tvorby aktivních metabolitů.
Bulgarian: Съществува също риск за засилено образуване на активни метаболити.
Czech: Proto bylo ve všech třech studiích doporučeno, aby pacienti pokračovali ve studijní léčbě, dokud nebudou splněna kritéria pro vysazení, jak je dále pro každou studii uvedeno.
Bulgarian: По тази причина и в трите проучвания се препоръчва пациентите да продължават проучваното лечение, докато не бъдат достигнати критериите за прекратяване на лечението, както е уточнено по-долу за всяко от проучванията.
Czech: Toto zahrnuje i vzácné případy záchvatu s komplikacemi vedoucími k úmrtí.
Bulgarian: Това включва редки случаи на гърчове с усложнения, водещи до смърт.
Czech: Jsou očekávané interakce s určitými léčivými přípravky, které jsou vylučovány metabolismem nebo aktivním transportem.
Bulgarian: Очакват се взаимодействия с определени лекарствени продукти, които се елиминират чрез метаболизъм или активен транспорт.
Czech: V době primární analýzy bylo randomizováno 1633 pacientů.
Bulgarian: По време на първичния анализ има 1 633 рандомизирани пациенти.
Czech: Změny v sérových koncentracích PSA nezávisle nepredikují vždy klinický přínos.
Bulgarian: Промените в серумната концентрация на PSA сами по себе си не винаги са прогноза за клинична полза.
Czech: Kromě společných primárních cílových parametrů účinnosti byla rovněž prokázána statisticky významná zlepšení v následujících prospektivně definovaných cílových parametrech.
Bulgarian: В допълнение към комбинираните първични крайни точки за ефикасност, има също демонстрирани статистически подобрения и по отношение на следните проспективно определени крайни точки.
Czech: Aktualizovaná analýza přežití byla provedena, když bylo zaznamenáno 784 úmrtí.
Bulgarian: Когато са били наблюдавани 784 случаи на смърт е проведен актуализиран анализ на преживяемостта.
Czech: Aktivní metabolit je z 95 % vázán na plazmatické proteiny.
Bulgarian: Активният метаболит е 95% свързан с плазмените протеини.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku celý den, má léčba pokračovat následující den obvyklou dávkou.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза за целия ден, лечението трябва да се продължи на следващия ден с обичайната дневна доза.
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Категориите честота се определят както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: To je třeba vzít v úvahu, je-li přípravek Xtandi předepisován těmto pacientům.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако Xtandi се назначава при тези пациенти.