FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III de la documentación de Meronem y nombres asociados (véase Anexo I).
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecību(-as), un šim nolūkam Meronem un citu nosaukumu zāļu apraksts, marķējuma un lietošanas instrukcijas teksts ir iekļauts III pielikumā (skatīt I pielikumu).
Spanish: A la inversa, si se tienen en cuenta los patógenos de destino y la posible gravedad de las infecciones, los estudios clínicos recientes, la práctica clínica, el contexto microbiológico actual, las guías de práctica internacionales y nacionales y el buen uso de los antibióticos, puede considerarse que meropenem es un tratamiento bactericida adecuado para la neumonía hospitalaria.
Latvian: Turpretim, ņemot vērā paredzētos patogēnus un šo infekciju potenciālo nopietnību, jaunākos klīniskos pētījumus, klīnisko praksi, pašreizējo mikrobioloģisko kontekstu, starptautiskās un nacionālās vadlīnijas, kā arī antibiotiku sekmīgu lietošanu, meropenēmu var uzskatīt par atbilstošu antibakteriālu terapiju stacionārā iegūtas pneimonijas (HAP) gadījumā.
Spanish: Alternativamente, se pueden administrar dosis de meropenem de hasta 20 mg/kg mediante un bolus intravenoso durante aproximadamente 5 minutos.
Latvian: Palielinot devu līdz 20 mg/kg, to var ievadīt intravenozas bolus injekcijas veidā apmēram 5 minūšu laikā.
Spanish: El aclaramiento renal determinado y el efecto de probenecid muestran que meropenem sufre tanto filtración como secreción tubular.
Latvian: Konstatētais nieru klīrenss un probenecīda ietekme pierāda, ka meropenēms ir pakļauts gan filtrācijai, gan tubulārai sekrēcijai.
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a meropenem o a cualquiera de los demás componentes de Meronem
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret meropenēmu vai kādu citu Meronem sastāvdaļu (uzskaitītas apakšpunktā 6.
Spanish: Tras considerar los datos presentados sobre calidad, el CHMP concluyó que meropenem para inyección intravenosa en embolada debe reconstituirse con agua estéril para inyectables y que, en caso de infusión intravenosa, los viales de meropenem deben reconstituirse directamente con solución para infusión de cloruro sódico al 0,9% o de glucosa al 5%.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem kvalitātes datiem, CHMP secināja, ka meropenēmu intravenozām bolus injekcijām lieto, šķīdinot ar sterilu ūdeni injekcijām, bet intravenozai infūzijai meropenēma pudelīti šķaida ar 0,9 % nātrija hlorīda vai 5 % glikozes šķīdumu infūzijai.
Spanish: Poco frecuentes aumento de creatinina sanguínea, aumento de urea sanguínea
Latvian: Retāk palielināts kreatinīna līmenis asinīs, palielināts urīnvielas līmenis asinīs
Spanish: Poco frecuentes tromboflebitis
Latvian: Retāk tromboflebīts
Spanish: En la selección de meropenem para tratar a un paciente, se debe tener en cuenta la idoneidad de utilizar un agente antibacteriano carbapenem basándose en factores tales como la gravedad de la infección, la prevalencia de la resistencia a otros agentes antibacterianos adecuados y el riesgo de selección de bacterias resistentes a carbapenem.
Latvian: Pieņemot lēmumu ar meropenēmu ārstēt konkrētu pacientu, jāņem vērā karbapenēmu grupas pretmikrobu līdzekļa lietošanas atbilstība, pamatojoties uz tādiem faktoriem kā infekcijas smaguma pakāpe, rezistences izplatība pret citiem piemērotiem pretmikrobu līdzekļiem un risks izvēlēties ārstēt pret karbapenēniem rezistentu mikroorganismu izraisītu infekciju.
Spanish: El interés por el uso de meropenem como tratamiento empírico de la neutropenia febril está respaldado por la experiencia clínica y reconocido en las guías de práctica.
Latvian: Par interesi lietot meropenēmu kā empīrisku ārstēšanas metodi febrilas neitropēnijas gadījumos liecina klīniskā pieredze un tā ir atzīta ārstēšanas vadlīnijās.
Spanish: Meropenem ejerce su acción bactericida inhibiendo la síntesis de la pared celular bacteriana en bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, ligándose a las proteínas de unión a penicilina (PBPs).
Latvian: Meropenēms izrāda baktericīdu aktivitāti, nomācot baktēriju šūnu sieniņu sintēzi grampozitīvajās un gramnegatīvajās baktērijās, saistoties ar penicilīnu saistošiem proteīniem (PSP).
Spanish: 2719 EE, Zoetermeer, Holanda
Latvian: Zoetermeer, Nīderlande
Spanish: Administración de la inyección Usted puede administrar este medicamento a través de un catéter intravenoso periférico, o a través de un puerto o una vía central.
Latvian: Injekcijas veikšana Šīs zāles var ievadīt caur īsu kanulu vai venflonu vai caur centrālā katetera atveri.
Spanish: Streptococcus grupos A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1
Latvian: Streptococcus groups A, B, C, G
Spanish: El TAC exploró asimismo la base de datos sobre seguridad de los pacientes, en busca de casos con antecedentes médicos de FQ.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantoja pacientu drošības datu bāzi par CF gadījumiem medicīnas vēsturē.
Spanish: La dosis normal está entre 10 mg y 40 mg de Meronem por cada kilogramo (kg) de peso del niño.
Latvian: Parasti deva ir no 10 mg līdz 40 mg Meronem uz kilogramu (kg) ķermeņa masas.
Spanish: El CHMP consideró que la documentación clínica presentada por el TAC no contribuía mucho a la evaluación, ya que los estudios incluyen una mezcla de infecciones cutáneas generalizadas y falta documentación sólida sobre la celulitis grave, que no es del todo relevante para el interés de los penémicos.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka klīniskā dokumentācija, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieks, nesniedza būtisku ieguldījumu novērtējuma veikšanā, jo šie pētījumi iekļāva dažādas ādas infekcijas, nesniedzot ticamu dokumentāciju par nopietniem celulīta gadījumiem, kas nav saistāmi ar interesi par penēmu lietošanu.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes cefalea
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži galvassāpes
Spanish: Se dispone de escasos datos de ensayos clínicos en la FQ que permitan una evaluación sólida de los beneficios, pero el TAC presentó dos estudios recientes con la combinación de meropenem con tobramicina, uno de los cuales sigue siendo uno de los mayores ensayos clínicos que se han realizado en la
Latvian: CF gadījumā atbilstoši klīnisko izmēģinājumu dati, kas ļautu veikt pārliecinošu ieguvumu novērtējumu, ir reti, tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieks apsprieda divus jaunākos pētījumus, kuros tika novērtēts meropenēms kombinācijā ar tobramicīnu, turklāt viens no šiem pētījumiem ir plašākais CF pētījums.
Spanish: El TAC analizó los datos sobre los beneficios de Meronem procedentes de ensayos clínicos, programas nacionales e internacionales de uso compasivo/pacientes concretos y estudios comparativos.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks aplūkoja Meronem lietošanas ieguvumu pierādījumus, kas iegūti pētījumos, nacionālo un starptautisko pacientu/eksperimentālas lietošanas datu un salīdzinošajos pētījumos.
Spanish: Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japón) era el fabricante original; ACS Dobfar SpA (Milán /Italia) es otro fabricante del producto intermedio HECA y de meropenem trihidrato puro estéril.
Latvian: (Oita, Japāna) bija oriģinālprodukta ražotājs, bet „ACS Dobfar SpA" (Milāna/ Itālija) ir gan alternatīvs vidējā HECA, gan tīra, sterila meropenēma trihidrāta ražotājs.
Spanish: Para todas las indicaciones, no se consideró necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, ni en pacientes de edad avanzada con una función renal normal o valores del aclaramiento de la creatinina superiores a 50 ml/minuto.
Latvian: Attiecībā uz visām indikācijām neuzskatīja par nepieciešamu noteikt kādas devu izmaiņas pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem un vecāka gadagājuma pacientiem ar normālu aknu funkciju vai kreatinīna klīrensa vērtībām virs 50 ml/min.
Spanish: 1g/20 ml para inyección o concentración variable para perfusión
Latvian: 1g/20 ml injekcijām vai mainīgas koncentrācijas infūzijām
Spanish: Meropenem se elimina por hemodiálisis y hemofiltración.
Latvian: Meropenēms izvadās hemodialīzē un hemofiltrācijā.
Spanish: Aerobias Gram-negativas Especies de Acinetobacter Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Latvian: Gramnegatīvie aerobi Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Spanish: Cada vial de 1 g contiene 208 mg de carbonato sódico que equivalen a aproximadamente 4,0 mEq de sodio (aproximadamente 90 mg).
Latvian: Katrs 1g flakons satur: 208 mg bezūdens nātrija karbonāta, kas atbilst 4,0 mmol (apmēram 90 mg) nātrija.
Spanish: Puntos de corte clínicos de la CIM para meropenem según el EUCAST (05-06-2009, v 3.1) Organismo
Latvian: UCAST klīniskās meropenēma MIK robežkoncentrācijas (2009-06-05, v 3.1)
Spanish: Uso en pacientes con enfermedad hepática: durante el tratamiento con meropenem, se debe monitorizar la función hepática de los pacientes con trastornos hepáticos preexistentes.
Latvian: Lietošana pacientiem ar aknu slimību: pacientiem ar jau esošiem aknu darbības traucējumiem meropenēma terapijas laikā jāveic aknu funkciju novērošana.
Spanish: Un estudio en 12 pacientes a los que se administró 1000 mg de meropenem cada 8 horas tras cirugía para infecciones intraabdominales, mostró una Cmax y semivida comparables a individuos normales, pero un mayor volumen de distribución de 27 l.
Latvian: Pētījuma laikā 12 pacientiem ar intraabdominālām infekcijām pēc operācijas ik pēc 8 stundām ievadot pa 1 000 mg meropenēma, Cmax un pusperiods bija līdzīgs tam, kāds novērots veseliem cilvēkiem, bet izkliedes tilpums bija lielāks (27 l).
Spanish: Poco frecuente aumento de bilirrubina sanguínea
Latvian: Retāk palielināts bilirubīna daudzums asinīs
Spanish: Alternativamente, se pueden administrar dosis de hasta 1 g mediante inyección intravenosa en bolus durante aproximadamente 5 minutos.
Latvian: Palielinot devu līdz 1 g, var ievadīt intravenozas bolus injekcijas veidā apmēram 5 minūšu laikā.
Spanish: No existen datos suficientes, o son limitados, sobre la utilización de meropenem en mujeres embarazadas.
Latvian: Nav pietiekamu datu par meropenēma lietošanu grūtniecības laikā.
Spanish: Por todo ello, el CHMP convino en que la gravedad del estado general de los pacientes y el resultado del tratamiento son lo bastante diferentes como para que no se pueda extrapolar la eficacia en la NAR a partir de la eficacia en la neumonía hospitalaria.
Latvian: Tādēļ CHMP pieņēma, ka pacientu vispārējā stāvokļa nopietnība un ārstēšanas rezultāti ir pietiekami atšķirīgi, lai nepieļautu VAP efektivitātes datu ekstrapolēšanu, izmantojot HAP efektivitāti.
Spanish: No conocida necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme
Latvian: Nav zināms toksiska epidermas nekrolīze, StīvensaDžonsona sindroms, Erythema multiforme.
Spanish: Tras la reconstitución: Las soluciones reconstituidas para inyección o perfusión intravenosa deben utilizarse inmediatamente.
Latvian: Pēc pagatavošanas: intravenozai injekcijai vai infūzijai pagatavotais šķīdums jālieto nekavējoties.
Spanish: En cuanto al régimen posológico para adultos con insuficiencia renal, el TAC declaró que no se habían estudiado ajustes del límite superior de 1 a 2 g, pero que en la práctica clínica eso era muy frecuente.
Latvian: Attiecībā uz devu plānu pieaugušiem pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem reģistrācijas apliecības īpašnieks paziņoja, ka, lai gan devas augšējās robežas mainīšana no 1 g uz 2 g nav pētīta, tomēr to plaši izmanto klīniskajā praksē.
Spanish: La DL50 intravenosa de meropenem en roedores es superior a 2000 mg/kg.
Latvian: I/v LD50 meropenēma deva grauzējiem pārsniedz 2000 mg/kg.
Spanish: • Infección bacteriana aguda del cerebro (meningitis)
Latvian: • Akūta bakteriāla smadzeņu infekcija (meningīts).
Spanish: Poco frecuentes eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia
Latvian: Retāk eozinofīlija, trombocitopēnija, leikopēnija, neitropēnija,
Spanish: En personas con función renal normal, se producirá una eliminación rápida por vía renal.
Latvian: Veseliem cilvēkiem notiks ātra eliminācija caur nierēm.
Spanish: Aunque no se dispone de datos, no es previsible que Meronem afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Latvian: Nav pieejami dati, tomēr nav sagaidāms, ka Meronem var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Spanish: El meropenem es un miembro de la familia de antibacterianos betalactámicos perteneciente a la clase de los carbapenémicos, con actividad bactericida in vitro frente a un amplio espectro de bacterias Gram positivas y Gram negativas, aerobias y anaerobias, entre ellas las enterobacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido (BLEE) y de betalactamasas cromosómicas AMpC.
Latvian: Meropenēms ir beta-laktāmu grupas antibakteriāls līdzeklis, kas pieder karbapenēmu klasei un kam piemīt plaša spektra in vitro antibakteriāla iedarbība pret grampozitīviem un gramnegatīviem, aerobiem un anaerobiem patogēniem, tostarp paplašināta spektra beta-laktamāzi (ESBL) un AMpC hromosomu beta-laktamāzi, kas producē Enterobacteriaceae.
Spanish: Normalmente se administra una dosis cada 8 horas.
Latvian: Parasti deva tiek ievadīta ik pēc 8 stundām.
Spanish: En la sección 5.3 del RCP se añadieron también modificaciones relativas a los efectos en el SNC de roedores.
Latvian: Zāļu apraksta 5.3. apakšpunktā tika veiktas papildu izmaiņas, minot zāļu ietekmi uz CNS, kas tika novērota grauzējiem.
Spanish: La resistencia bacteriana a meropenem puede aparecer como resultado de: (1) el descenso de la permeabilidad de la membrana externa de las bacterias Gram-negativas (debido a la disminución de la producción de porinas), (2) la reducción de la afinidad de las PBPs diana, (3) el aumento de la expresión de los componentes de las bombas de eflujo, y (4) la producción de betalactamasas que pueden hidrolizar los carbapenemes.
Latvian: obežvērtības membrānas caurlaidība (sakarā ar samazinātu porīnu veidošanos), (2) samazināta afinitāte pret mērķa PSP, (3) pastiprināta izplūdes sūkņu komponentu ekspresija un (4) beta-laktamāžu, kas var hidrolizēt karbapenēmus, sintēze.
Spanish: Puntos de corte no asociados a especies5
Latvian: Ne specifiski saistītas rob
Spanish: Daño en los glóbulos rojos (no conocida) Los síntomas incluyen:
Latvian: Sarkano asins šūnu bojājumi (nav zināmi)
Spanish: Cada vial de 500 mg contiene 104 mg de carbonato sódico que equivalen a aproximadamente 2,0 mEq de sodio (aproximadamente 45 mg).
Latvian: Katrs 500 mg flakons satur: 104 mg bezūdens nātrija karbonāta, kas atbilst 2,0 mmol (apmēram 45 mg) nātrija.
Spanish: La recomendación de utilizar meropenem para el tratamiento de la meningitis bacteriana aguda en adultos se basa en la evaluación en adultos mencionada, así como en una extrapolación de su eficacia a partir del grupo mucho mayor de niños con meningitis evaluados.
Latvian: Meropenēma piemērotību akūta bakteriālā meningīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem pamatoja ar iepriekš minēto aspektu novērtējumu pieaugušo pacientu vidū, ko papildināja efektivitātes datu ekstrapolēšana no ievērojami lielākas bērnu grupas, kuri slimoja ar meningītu, kas arī tika novērtēta.
Spanish: Meropenem se excreta inalterado principalmente a través de los riñones; aproximadamente el 70% (5075%) de la dosis se excreta inalterada en 12 horas.
Latvian: 12 stundu laikā neizmainītā veidā eliminējas aptuveni 70 % (50 - 75 %) devas.
Spanish: 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecia
Latvian: Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis,
Spanish: - que el ámbito de la remisión era la armonización del resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado,
Latvian: - pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Spanish: La mayoría de los especialistas recomiendan el uso de combinaciones de antibióticos para el tratamiento de pacientes con FQ, ya sea por vía intravenosa, por vía oral o por inhalación.
Latvian: Lai ārstētu pacientus ar CF, lielākā daļa speciālistu iesaka lietot antibiotiku kombinācijas, tostarp kombinācijas, kas tiek lietotas intravenozi, perorāli vai inhalatora veidā.
Spanish: Sección 6.5 - Naturaleza y contenido del envase
Latvian: 6.5. apakšpunkts - iepakojuma veids un saturs
Spanish: No congelar la solución reconstituida.
Latvian: Nesasaldēt pagatavoto šķīdumu.
Spanish: La farmacocinética de meropenem en neonatos que necesitan tratamiento anti-infeccioso mostró una eliminación mayor en neonatos con mayor edad cronológica o gestacional, con una semivida promedio global de 2,9 horas.
Latvian: Jaundzimušo, kuriem nepieciešama infekcijas terapija, organismā meropenēma farmakokinētikai ir raksturīgs ātrāks klīrenss un hronoloģiski vecākiem jaundzimušajiem vai jaundzimušajiem pēc ilgākas grūtniecības pusperiods kopumā ilgst vidēji 2,9 stundas.
Spanish: Según sea necesario, se debe buscar asesoramiento experto cuando la prevalencia local de la resistencia sea tal que la utilidad del agente sea cuestionable en al menos algunos tipos de infecciones.
Latvian: Gadījumos, kad vietējā rezistences izplatība ir tāda, ka preparāta lietderība vismaz dažu veidu infekciju gadījumos ir apšaubāma, pēc nepieciešamības ir jālūdz ekspertu ieteikumi.
Spanish: En lo que respecta a la población pediátrica, el CHMP se mostró de acuerdo con el TAC en establecer el límite de edad inferior en «3 meses», si bien estimó que debe mantenerse la opción de tratar a niños menores de 3 meses, incluso neonatos.
Latvian: Attiecībā uz bērniem CHMP ir vienisprātis ar reģistrācijas apliecības īpašnieku, ka par mazāko vecuma ierobežojumu nepieciešams minēt "trīs mēnešus", tomēr uzskata, ka jāsaglabā iespēja ārstēt arī bērnus, kas jaunāki par trim mēnešiem, tostarp jaundzimušos.
Spanish: No hay experiencia en niños con insuficiencia renal.
Latvian: Nav pieredzes par lietošanu bērniem ar nieru darbības traucējumiem.
Spanish: Para la indicación de meningitis bacteriana aguda, el CHMP aprobó el régimen posológico propuesto por el TAC, consistente en la administración exclusivamente de dosis más elevadas de 2 g cada 8 horas tanto a adultos y adolescentes como a niños con un peso superior a 50 kg.
Latvian: Attiecībā uz akūta bakteriālā meningīta indikāciju, CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājumam par devu režīmu, kas iekļauj īpaši lielu 2 g devu lietošanu reizi astoņās stundās gan pieaugušiem pacientiem, gan pusaudžiem un bērniem ar ķermeņa svaru virs 50 kg.
Spanish: Meronem y su metabolito se eliminarán en la hemodiálisis.
Latvian: Meropenēmu un tā metabolītus var izvadīt ar hemodialīzi.
Spanish: A continuación se indican los puntos de corte clínicos para la determinación de la CIM según el EUCAST ("European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing")
Latvian: R urpmāk ir norādīti Eiropas pretmikrobu līdzekļu jutības testēšanas komitejas (EUCAST) MIK
Spanish: Sección 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Latvian: 4.7. apakšpunkts - ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus
Spanish: En cuanto a los casos de infección broncopulmonar en la fibrosis quística, el CHMP aceptó el régimen posológico propuesto por el TAC de 2 g cada 8 horas en adultos, adolescentes y niños con un peso superior a 50 kg, y de 40 mg/kg cada 8 horas en niños de 3 meses (y menores) a 11 años de edad y hasta 50 kg de peso, puesto que se requieren específicamente dosis más elevadas en el tratamiento de las infecciones causadas por Acinetobacter o P. aeruginosa.
Latvian: Attiecībā uz bronhopulmonārām infekcijām cistiskās fibrozes gadījumā, CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājumam par devu lietošanas režīmu, tostarp 2 g/8 h devu pieaugušiem pacientiem un pusaudžiem, kā arī bērniem ar ķermeņa svaru virs 50 kg, un 40 mg/kg q8h devu bērniem vecumā no trim mēnešiem (un mazāk) līdz 11 gadu vecumam un ar ķermeņa svaru līdz 50 kg, jo Acinetobacter vai P. aeruginosa izraisītu infekciju ārstēšanai nepieciešamas lielākas devas.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en individuos de edad avanzada con función renal normal o con valores de aclaramiento de creatinina superiores a 50 ml/min.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ar normālu nieru darbību vai kreatinīna klīrensu virs 50 ml/min devas korekcija nav nepieciešama.
Spanish: Conecte la jeringa y presione lentamente el émbolo en ella para administrar el antibiótico de forma constante durante unos 5 minutos.
Latvian: 2. ievienojiet šļirci un lēnām spiediet šļirces virzuli, lai vienmērīgi, aptuveni 5 minūšu laikā ievadītu antibiotiku..
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Contenido (Concentración)
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojuma lielums (koncentrācija)
Spanish: Por consiguiente, decidió por unanimidad que no hay lugar para los valores de corte de CLSI cuando se dispone de los valores de EUCAST.
Latvian: Tādēļ CHMP vienbalsīgi uzskatīja, ka gadījumā, ja ir pieejamas EUCAST norādītās robežvērtības, CLSI robežvērtības nav nepieciešamas.
Spanish: Presione lentamente el émbolo de la jeringa para administrar el antibiótico de forma constante durante unos 5 minutos.
Latvian: Lēnām spiediet šļirces virzuli, lai vienmērīgi, aptuveni 5 minūšu laikā ievadītu antibiotiku.
Spanish: Los valores de Cmax después de la perfusión durante 5 minutos son 52 y 112 μg/ml tras dosis de 500 y 1000 mg respectivamente.
Latvian: Pēc 5 minūtes ilgas 500 un 1 000 mg lielu devu infūzijas Cmax vērtības ir attiecīgi 52 un 112 μg/ml.
Spanish: En la siguiente tabla se indican los regímenes de dosis recomendados:
Latvian: Ieteicamās devas ir norādītas tabulā:
Spanish: Dosis a ser administrada cada 8 horas
Latvian: Deva, kas jāievada ik pēc 8 stundām
Spanish: Anaerobias Gram-positivas Clostridium perfringens Peptoniphilus asaccharolyticus
Latvian: Peptoniphilus asaccharolyticus
Spanish: El CHMP recomendó añadir la siguiente declaración en la sección 4.2 del RCP:
Latvian: CHMP piekrita papildināt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu ar šādu paziņojumu:
Spanish: Desde que se presentó esa solicitud original, se han realizado otros 5 estudios clínicos en cerca de 650 pacientes (sin que se disponga de datos sobre el número de los tratados con meropenem).
Latvian: Kopš sākotnējā reģistrācijas apliecības pieteikuma tika īstenoti pieci papildu klīniskie pētījumi, kuros piedalījās aptuveni 650 pacientu (dati par pacientu skaitu, kas tika ārstēti ar meropenēmu, nav pieejami).
Spanish: El TAC presentó un texto armonizado para el módulo 3.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pieteica trešā moduļa saskaņošanu.
Spanish: CÓMO USAR MERONEM
Latvian: KĀ LIETOT MERONEM
Spanish: 500 mg/10 ml para inyección o concentración variable para perfusión
Latvian: 500 mg/10 ml injekcijām vai mainīgas koncentrācijas infūzijām
Spanish: • Cambios en los análisis de sangre, incluyendo pruebas que muestran cómo funciona su hígado.
Latvian: • Izmaiņas asins testos, tostarp testā, kas ļauj novērtēt aknu darbību.
Spanish: En resumen, el CHMP aprobó una posología armonizada de 500 mg o 1 g (administrados cada 8 horas) en adultos, adolescentes y niños con un peso superior a 50 kg, o de 10 a 20 mg/kg (administrados cada 8 horas) en niños de 3 meses (y menores) a 11 años de edad y hasta 50 kg de peso para las siguientes indicaciones: Neumonía, incluidas la neumonía extrahospitalaria y la neumonía hospitalaria Infecciones urinarias complicadas Infecciones intraabdominales complicadas Infecciones del parto y el puerperio (sólo en mujeres adultas) Infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas
Latvian: Rezultātā CHMP gan pieaugušiem pacientiem, gan pusaudžiem un bērniem ar ķermeņa svaru virs 50 kg noteica 500 mg vai 1 g devu (reizi astoņās stundās), bet bērniem no trīs mēnešu vecuma (un mazāk) līdz 11 gadu vecumam un ar ķermeņa svaru līdz 50 kg 10 vai 20 mg/kg devu (reizi astoņās stundās) šādām indikācijām: pneimonija, tostarp sadzīves pneimonija un stacionārā iegūta pneimonija; komplicētas urīnceļu infekcijas; komplicētas vēdera dobuma iekšējo orgānu infekcijas (IAI); dzemdību un pēcdzemdību infekcijas (tikai pieaugušiem pacientiem); komplicētas ādas un ādas audu infekcijas.