FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För den rekommenderade dosregimen är eliminationen av gemcitabin praktiskt taget fullständig inom 5 till 11 timmar efter infusionsstart.
Romanian: Pentru schema de dozare recomandată, eliminarea gemcitabinei este practic completă în 5 până la 11 ore de la începerea perfuziei.
Swedish: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Romanian: Germania Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Swedish: Myelosuppression är dock kortvarig och resulterar vanligtvis inte i dosreduktion och sällan i behandlingsavbrott.
Romanian: Cu toate acestea, mielosupresia este de scurtă durată şi de obicei nu determină reducerea dozei sau rar, întreruperea tratamentului.
Swedish: CHMP ändrade texten i avsnitt 4.2 utifrån svaren.
Romanian: Pe baza răspunsurilor, CHMP a revizuit textul din secţiunea 4.2.
Swedish: Antal patienter (%) MVAC (metotrexat, vinblastin, doxorubicin och cisplatin) (n=196)
Romanian: Numărul (%) de pacienţi Braţul cu MVAC (metotrexat, vinblastină, doxorubicină şi cisplatină) (N=196)
Swedish: Gemzar inkluderades i förteckningen över läkemedel för vilka harmoniserade sammanfattningar av produktens egenskaper bör utarbetas enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form, på grund av de skillnader mellan nationellt godkända produktresuméer som föreligger eftersom medlemsstaterna nationellt har fattat beslut som skiljer sig åt.
Romanian: Gemzar a fost inclus pe lista de produse pentru armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului, în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) al Directivei 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, din cauza divergenţelor existente între rezumatele caracteristicilor produsului autorizate la nivel naţional, ca urmare a deciziilor naţionale divergente la nivelul statelor membre.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även vacciner och receptfria läkemedel.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Swedish: En sjukhusfarmaceut eller läkare kommer att ha gjort en lösning av Gemzarpulvret innan det ges till dig.
Romanian: Un farmacist din spital sau medicul vor dizolva pulberea de Gemzar înainte să vă fie administrată.
Swedish: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grekland
Romanian: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grecia
Swedish: CHMP strök också angivelsen om performance status och antog följande ordalydelse:
Romanian: CHMP a şters şi menţionarea statusului de performanţă şi a adoptat următoarea formulare:
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämnts under avsnitt 6.6.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Swedish: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finland
Romanian: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finlanda
Swedish: CHMP ansåg att de skillnader som identifierades när hänskjutningsförfarandet inleddes har avlägsnats och att alla de frågor som ingick i den lista som upprättades samt i listan över obesvarade frågor hade hanterats korrekt och besvarats på ett tillfredsställande sätt.
Romanian: CHMP a considerat că divergenţele identificate la începutul sesizării au fost rezolvate şi că toate problemele ridicate în „Lista de întrebări" şi în „Lista cu elemente nerezolvate" au fost abordate şi soluţionate satisfăcător.
Swedish: • du fått andningssvårigheter eller känner dig mycket svag och är mycket blek (kan vara ett tecken på njursvikt).
Romanian: - dacă aveţi dificultăţi de respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid (poate fi un semn de insuficienţă renală).
Swedish: Gemzar tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika.
Romanian: Gemzar aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice".
Swedish: Anvisningar för användning, hantering och destruktion
Romanian: Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi eliminare.
Swedish: Hosta, rinit, sjukdomskänsla, svettningar och sömnsvårigheter har även rapporterats.
Romanian: Tusea, rinita, starea generală de rău, transpiraţiile şi dificultăţi ale somnului au fost, de asemenea, raportate.
Swedish: Bindningen till plasmaprotein var negligerbar.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a fost considerată ca fiind neglijabilă.
Swedish: Patienterna skall varnas för att köra bil eller handha maskiner tills det är fastställt att de inte blir trötta.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor până când se poate stabili ca ei nu devin somnolenţi.
Swedish: CHMP ansåg därför att gemcitabin ger den största fördelen när det administreras som första och andra linjens behandling i kombination med taxaner och antog följande ordalydelse:
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că cele mai mari beneficii pentru gemcitabină apar când este administrat ca tratament de prima şi a doua linie alături de taxani şi a adoptat următoarea formulare:
Swedish: Omskakas för upplösning.
Romanian: Se agită pentru dizolvare.
Swedish: Speciella grupper
Romanian: Populaţii speciale
Swedish: CHMP antog den föreslagna ändrade ordalydelsen:
Romanian: CHMP a adoptat formularea propusă într-o formă revizuită:
Swedish: För avsnitt 4.8 begärde CHMP ett förtydligande av presentationen av spontanrapporteringen efter det att läkemedlet har släppts ut på marknaden och föreslog också en förteckning med ändrade termer som ska användas i alla tabeller över oönskade händelser vid kombinationsanvändning i detta avsnitt.
Romanian: Pentru secţiunea 4.8, CHMP a solicitat clarificarea prezentării raportării spontane ulterioare introducerii pe piaţă şi a propus şi o listă de termeni revizuiţi, care să fie folosiţi în toate tabelele de reacţii adverse folosite în această secţiune.
Swedish: CHMP begärde förtydliganden när det gäller fortsatt behandling och mer detaljerad information om specifika individuella indikationer, särskilt bröstcancer och ovarialcancer.
Romanian: CHMP a solicitat clarificarea continuării tratamentului şi mai multe detalii specifice pentru fiecare indicaţie în parte, în special pentru cancerul mamar şi cel ovarian.
Swedish: Hur ofta du får infusion med Gemzar beror på den cancertyp som du behandlas för.
Romanian: Frecvenţa cu care vi se administrează perfuzia dumneavoastră de Gemzar depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.
Swedish: • Mild proteinuri.
Romanian: • Proteinurie uşoară
Swedish: Kvinnor skall tillrådas att inte bli gravida under behandling med gemcitabin och att omedelbart underrätta behandlande läkare om detta i alla fall skulle inträffa.
Romanian: Femeile trebuie avertizate să nu rămână gravide în timpul tratamentului cu gemcitabină şi să-şi contacteze imediat medicul curant dacă totuşi acest lucru se întâmplă.
Swedish: Behandlingskontroll av toxicitet och dosändring beroende på toxicitet
Romanian: Monitorizarea toxicităţii şi modificarea dozei datorită toxicităţii
Swedish: Gemzar kan ges ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot cancer, beroende på cancertyp.
Romanian: Gemzar poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer.
Swedish: Befintliga data tyder på att behandling med gemcitabin kan påbörjas då de akuta effekterna av strålningen har upphört eller minst en vecka efter strålning.
Romanian: Datele sugerează că gemcitabina poate fi administrată după ce efectele acute ale iradierii s-au rezolvat sau la cel puţin o săptămână după iradiere.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: pyrimidinanalog ATC kod: L01BC05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: analogi ai bazelor pirimidinice, codul ATC: L01BC05
Swedish: Under veckan efter administreringen återfinns 92 % - 98 % av den administrerade gemcitabindosen, 99 % i urinen huvudsakligen som dFdU.
Romanian: În cursul săptămânii care urmează administrării, între 92 şi 98% din gemcitabina administrată se regăseşte, 99% în urină, în principal sub formă de dFdU; restul de 1% se elimină prin materiile fecale.
Swedish: Vanliga • Anorexi.
Romanian: Frecvente • Anorexie
Swedish: • Alopeci.
Romanian: • Alopecie
Swedish: Denna 4-veckors cykel upprepas därefter.
Romanian: Ulterior, se repetă acest ciclu de 4 săptămâni.
Swedish: Det finns inget som tyder på något behov för dosändringar hos äldre, förutom de som redan rekommenderas för alla patienter (se avsnitt 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date care să indice necesitatea reducerii dozelor la vârstnici, în afara celor deja recomandate tuturor pacienţilor (vezi pct. 5.2).
Swedish: Kombinationen gemcitabin och cisplatin hade dock en bättre toxicitetsprofil an MVAC.
Romanian: Totuşi asocierea gemcitabină şi cisplatină a avut un profil al toxicităţii mai bun decât al MVAC.
Swedish: Ödem är vanligen reversibelt efter det att behandlingen avbrutits.
Romanian: Edemele sunt de obicei reversibile la întreruperea tratamentului.
Swedish: Läkemedlet är primärt aktivt mot celler i S-fas och ges vid behandling av fasta tumörer.
Romanian: Este activ în principal împotriva celulelor din faza S şi este administrat pentru gestionarea tumorilor solide.
Swedish: 3991 RA Houten
Romanian: 3991 RA Houten Olanda
Swedish: I djurmodeller är gemcitabins antitumöraktivitet beroende av administreringsfrekvensen.
Romanian: În modelele tumorale la animale, acţiunea antitumorală a gemcitabinei depinde de schema de administrare.
Swedish: De följande indikationerna gäller för närvarande för Gemzar och har bedömts av CHMP: 1) blåscancer, 2) avancerad icke-småcellig lungcancer, 3) avancerad pankreascancer, 4) bröstcancer och 5) ovarialcancer.
Romanian: În prezent, pentru Gemzar sunt aprobate şi au fost evaluate de CHMP următoarele indicaţii: 1) cancer vezical, 2) cancer pulmonar avansat cu celule non-mici, 3) cancer pancreatic avansat, 4) cancer mamar şi 5) cancer ovarian.
Swedish: 3990 GD Houten Nederländerna
Romanian: 3990 GD Houten Olanda
Swedish: För den rekommenderade gemcitabindosen på 1000 mg/m administrerat som infusion under 30 minuter innebär inte en lägre clearance för kvinnor och män att gemcitabindosen behöver reduceras.
Romanian: Pentru doza recomandată de gemcitabină de 1000 mg/m2 administrată ca perfuzie timp de 30 minute, valori ale clearance-ului mai mici la femei şi bărbaţi nu necesită scăderi ale dozei de gemcitabină.
Swedish: • Influensaliknande symptom - de vanligaste symptomen är feber, huvudvärk, frossa, myalgi, asteni och anorexi.
Romanian: • Simptome pseudo-gripale - cele mai frecvente simptome sunt febra, cefaleea, frisoanele, mialgia, astenia şi anorexia.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament.
Swedish: Beroende på lösligheten är den maximala koncentrationen av gemcitabin vid upplösning 40 mg/ml.
Romanian: Din considerente de solubilitate, concentraţia maximă a gemcitabinei la reconstituire este de 40 mg/ml.
Swedish: Detta bör beaktas för patienter som står på en kontrollerad natriumdiet.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Swedish: Behandling med Gemzar kan göra att du känner dig sömnig, särskilt om du har druckit alkohol.
Romanian: Gemzar vă poate face somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic.
Swedish: Biverkningar av Gemzar kan inkludera:
Romanian: Reacţii adverse ale Gemzar pot fi:
Swedish: Utvärderingen av de experimentella djurstudierna har visat på reproduktionstoxikologiska effekter t ex missbildningar och andra effekter på embryots eller fostrets utveckling, dräktighetens förlopp eller peri- och postnatal utveckling.
Romanian: Evaluarea studiilor experimentale la animale a demonstrat toxicitate asupra reproducerii, de exemplu defecte la naştere şi alte efecte asupra dezvoltării embriofetale, a evoluţiei sarcinii şi a dezvoltării peri- şi post-natale.
Swedish: Gemzar tolereras väl under infusionen och kan administreras till ambulanta patienter.
Romanian: Gemzar este bine tolerat în timpul perfuzării şi poate fi administrat ambulator.
Swedish: In vitro är den cytotoxiska effekten av gemcitabin både koncentrations- och tidsberoende.
Romanian: In vitro, acţiunea citotoxică a gemcitabinei este în funcţie de concentraţie şi de timp.
Swedish: Grundat på resultat från djurstudier och verkningsmekanismen för gemcitabin skall detta läkemedel inte ges under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Romanian: În baza rezultatelor din studiile la animale şi a mecanismului de acţiune al gemcitabinei, aceasta nu trebuie utilizată decât dacă este absolut necesar.
Swedish: Att påbörja understödjande behandling på ett tidigt stadium kan förbättra situationen.
Romanian: Utilizarea din timp a măsurilor de susţinere poate ajuta la ameliorarea stării pacientului.
Swedish: Det är inte känt om gemcitabin passerar över i modersmjölk och biverkningar hos det ammade barnet kan inte uteslutas.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă gemcitabina este excretată în laptele uman şi reacţiile adverse asupra sugarului nu pot fi excluse.
Swedish: Denna dos kan justeras eller behandlingen kan uppskjutas beroende på dina blodvärden och ditt allmäntillstånd.
Romanian: Doza poate fi ajustată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul celulelor din sângele dumneavostră sau starea dumneavoastră generală.
Swedish: Prekliniska och kliniska studier har visat att gemcitabin ger upphov till strålkänslighet.
Romanian: Studii pre-clinice şi clinice au demonstrat că gemcitabina are activitate radiosensibilizantă.
Swedish: CHMP ansåg att förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning var godtagbart men att interaktioner och betingelser som är relevanta för alla cytotoxiska läkemedel måste förväntas för gemcitabin och att adekvata varningar därför ska ingå i avsnitt 4.4 och 4.5.
Romanian: CHMP a fost de părere că propunerile formulate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă sunt acceptabile, dar a considerat că sunt necesare pentru gemcitabină interacţiunile şi toate situaţiile relevante pentru citotoxicitate şi că, prin urmare, în secţiunile 4.4 şi 4.5 este necesară avertizarea corespunzătoare.
Swedish: Din läkare kan informera dig om eventuell risk med Gemzar då det ges under graviditet.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial când luaţi Gemzar în timpul sarcinii.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sköterska eller apotekspersonal.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Swedish: Dosändring beroende på hematologisk toxicitet Vid inledning av en behandlingscykel
Romanian: Modificarea dozei datorită toxicităţii hematologice Iniţierea unui ciclu
Swedish: CHMP antog därför de återstående fem indikationerna för Gemzar, med ordalydelse enligt den ändrade produktresumén.
Romanian: Prin urmare, CHMP a adoptat cele cinci indicaţii rămase pentru Gemzar, conform formulării din rezumatul revizuit al caracteristicilor produsului.
Swedish: Samtidig strålbehandling (samtidigt eller med ≤7 dagars mellanrum): Toxicitet har rapporterats (se avsnitt 4.5 för ytterligare information och behandlingsrekommendationer).
Romanian: Radioterapia concomitentă (administrată simultan sau la interval ≤7 zile): a fost raportată toxicitate (vezi pct. 4.5 pentru detalii şi recomandări de utilizare).
Swedish: - om du ammar.
Romanian: - dacă alăptaţi
Swedish: För det andra konkurrerar dFdCTP med dCTP om att inkorporeras i DNA.
Romanian: În al doilea rând, dFdCTP intră în competiţie cu dCTP pentru încorporarea sa în ADN (auto-potenţializare).
Swedish: Halveringstid: Halveringstiden varierade från 42 till 94 minuter beroende på kön och ålder.
Romanian: Acesta a variat între 42 şi 94 minute depinzând de vârstă şi sex.
Swedish: Gemcitabin var mutagent i ett in vitro mutationstest och i ett in vivo mikrokärntest på benmärg.
Romanian: Gemcitabina a fost mutagenă în timpul unui test de mutagenitate in vitro şi a testului micronucleilor măduvei osoase in vivo.
Swedish: Förlängning av infusionstiden och ökad doseringsfrekvens har visat sig öka toxiciteten.
Romanian: În cazul prelungirii timpului de administrare al perfuziei şi creşterii frecvenţei de administrare s-a demonstrat creşterea toxicităţii.
Swedish: Natriumacetat (E262)
Romanian: Acetat de sodiu (E262)
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Gemzar orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Romanian: Ca toate medicamentele, Gemzar poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Swedish: CHMP ansåg att den föreslagna ordalydelsen generellt var adekvat men gjorde ett antal ändringar, bland annat gällande avsnitt om nedsatt benmärgsfunktion, kombination med karboplatin och cisplatin, levande attenuerade vacciner och rapporter från säkerhetsövervakning av läkemedel när det gäller hjärtkärlhändelser och reaktivering av viral hepatit.
Romanian: În general, CHMP a considerat că formularea propusă este adecvată, dar a implementat o serie de revizuiri, incluzând secţiuni dedicate alterării funcţiei măduvei osoase, combinaţiei cu carboplatin şi cisplatin, vaccinurilor vii atenuate şi rapoartelor de farmacovigilenţă asupra evenimentelor cardiovasculare şi reactivării hepatitei virale.
Swedish: Det har dock rapporterats att gemcitabin kan orsaka lätt eller måttlig trötthet, särskilt i samband med alkoholförtäring.
Romanian: Cu toate acestea, s-a raportat că gemcitabina produce somnolenţă uşoară până la moderată, în special în asociere cu consumul de alcool etilic.
Swedish: Du ska inte få Gemzar - om du är allergisk (överkänslig ) mot gemcitabin eller något av övriga innehållsämnen i Gemzar.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Gemzar: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Swedish: Indikationen pankreascancer bygger på data från den pivotala fas 3-studien JHAY och den stödjande studien JHAZ.
Romanian: Indicaţia pentru cancer pancreatic se bazează pe datele din studiul-pivot de fază 3 JHAY şi studiul adiacent JHAZ.
Swedish: Vid allvarlig icke-hematologisk toxicitet (grad 3 eller 4) , med undantag för illamående/kräkningar, skall behandlingen med gemcitabin avbrytas eller dosen reduceras beroende på behandlande läkares bedömning.
Romanian: În general, în cazul toxicităţii non-hematologice severe (grad 3 sau 4), cu excepţia greţurilor/vărsăturilor, tratamentul cu gemcitabină va fi oprit temporar sau doza va fi scăzută în funcţie de decizia medicului curant.
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering
Romanian: Preparare şi precauţii în administrare
Swedish: Mycket sällsynta • Anafylaktoid reaktion.
Romanian: Foarte rare • Reacţie anafilactoidă
Swedish: Member State
Romanian: Statul Membru
Swedish: Lägsta koncentration efter dosering en gång per vecka ligger mellan 0,071,12 mikrog/ml utan ackumulering.
Romanian: Concentraţiile minime după administrarea săptămânală sunt de 0,07-1,12 mg/ml, fără acumulare aparentă.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner, inkluderande deskvamation och bullösa hudutslag, Lyells syndrom, StevensJohnson syndrom.
Romanian: Reacţii cutanate severe, incluzând descuamări şi erupţii cutanate buloase, sindrom Lyell, sindrom Stevens-Johnson
Swedish: Den optimala regimen för säker administrering av gemcitabin tillsammans med terapeutiska stråldoser har ännu inte fastställts för alla tumörtyper.
Romanian: Nu a fost încă stabilit regimul terapeutic optim pentru administrarea sigură a gemcitabinei împreună cu radioterapia în toate tipurile de tumori.
Swedish: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgien
Romanian: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgia
Swedish: CHMP godkände därför förslaget men bad innehavaren av godkännandet för försäljning att ändra den föreslagna ordalydelsen gällande patienter som är behandlingsresistenta mot 5-FU.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord cu propunerea, dar a solicitat titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să justifice formularea propusă în raport cu pacienţii refractari la 5-FU.
Swedish: Vätska i lungorna
Romanian: Lichid în plămâni
Swedish: Dessa intracellulärt bildade metaboliter återfinns ej i detekterbar mängd i plasma eller urin.
Romanian: Aceşti metaboliţi intracelulari nu au fost detectaţi în plasmă şi în urină.
Swedish: • Allergisk reaktion: Om du får hudutslag (mycket vanlig)/klåda (vanlig), eller feber (mycket vanlig).
Romanian: - Reacţii alergice: dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele (foarte frecvent)/mâncărime (frecvent) sau febră (foarte frecvent).
Swedish: Vid bestående irritation bör läkare kontaktas.
Romanian: Dacă iritaţia persistă, trebuie consultat un medic.
Swedish: Ändringar av gemcitabindosen inom en cykel skall göras enligt nedanstående tabeller.
Romanian: Modificările dozei de gemcitabină în cadrul unui ciclu se vor face în conformitate cu recomandările din tabelele următoare:
Swedish: Beräkna dos och antal injektionsflaskor av Gemzar som erfordras.
Romanian: Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Gemzar care sunt necesare.
Swedish: Vaccin mot gula febern och andra levande, försvagade vacciner rekommenderas inte till patienter som behandlas med gemcitabin (se avsnitt 4.5).
Romanian: Vaccinul febrei galbene şi alte vaccinuri vii atenuate nu sunt recomandate pacienţilor trataţi cu gemcitabină (vezi pct. 4.5).
Swedish: Skillnaden i responsfrekvens 47,2 % i GCbarmen mot 30,9 % i Cb-armen (p=0,0016) och median överlevnad, 18 månader (GCb) mot 17,3 (Cb) (p=0,73) var till GCb-armens fördel.
Romanian: Diferenţele în rata de răspuns de 47,2% pe braţul GCb faţă de 30,9% pe braţul Cb (p=0,0016) şi supravieţuirea mediană de 18 luni (GCb) faţă de 17,3 luni (Cb) (p=0,73) au fost în favoarea braţului GCb.
Swedish: Cisplatin har administrerats i doser mellan 75-100 mg/m en gång var tredje vecka.
Romanian: Cisplatina a fost utilizată în doze de 75-100 mg/m2 o dată la fiecare 3 săptămâni.
Swedish: Dosändring på grund av hematologisk toxicitet i efterföljande behandlingscykler för alla indikationer Gemcitabindosen skall reduceras till 75 % av startdosen i ursprunglig cykel om hematologisk toxicitet enligt följande inträffar:
Romanian: Modificările dozei în ciclurile următoare datorate toxicităţii medulare, pentru toate indicaţiile În cazul următoarelor toxicităţi hematologice, doza de gemcitabină trebuie scăzută la 75% din doza utilizată la începerea ciclului:
Swedish: Mild till måttlig njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet 30 ml/min - 80 ml/min) har ingen konsekvent, signifikant effekt på gemcitabins farmakokinetik.
Romanian: Insuficienţa renală uşoară până la moderată (RFG între 30 ml/min şi 80 ml/min) nu are efect marcate, semnificative asupra farmacocineticii gemcitabinei.
Swedish: CHMP granskade de data som lämnats in som stöd för indikationen blåscancer och noterade att alla inlämnade studier hade genomförts på patienter med lokalt avancerad eller metastaserande blåscancer.
Romanian: CHMP a evaluat datele transmise în sprijinirea indicaţiei în cancerul vezical şi a luat la cunoştinţă că toate studiile înaintate au fost efectuate pe pacienţi cu cancer vezical avansat local sau cu metastaze.
Swedish: CHMP har bedömt den ordalydelse för produktresumén som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning och de grunder till förslaget som har lämnats in.
Romanian: CHMP a evaluat formularea pentru rezumatul caracteristicilor produsului propusă de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi argumentaţiile înaintate pentru propunere.
Swedish: Andra avsnitt av produktresumén: hänskjutningen gällde inte en fullständig harmonisering av kvalitetsdokumentationen, men de avsnitt av produktresumén (särskilt avsnitten 2 och 6) och motsvarande avsnitt i bipacksedeln som gäller kvalitet utvärderades och harmoniserades.
Romanian: Deşi armonizarea integrală a dosarului de calitate nu a făcut parte din scopul procedurii de sesizare, au fost evaluate şi armonizate secţiunile rezumatului caracteristicilor produsului (în special secţiunile 2 şi 6) şi secţiunile corespunzătoare din prospectul produsului referitoare la calitate.