FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie obecnie dostępne dane CHMP uznał, że u pacjentów z chorobą Parkinsona, objawami parkinsonowskimi, drżeniem, zespołem niespokojnych nóg i innymi pokrewnymi zaburzeniami ruchowymi oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30ml/min) należy przeciwwskazać stosowanie trimetazydyny.
Romanian: Având în vedere toate datele disponibile în prezent, CHMP a concluzionat că trimetazidina trebuie contraindicată la pacienţii cu boala Parkinson, cu simptome parkinsoniene, tremur, sindromul picioarelor neliniştite şi alte tulburări motorii asociate, precum şi la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min).
Polish: W ciągu 30 dni po wydaniu decyzji przez Komisję
Romanian: În interval de 30 de zile de la decizia Comisiei
Polish: 31 marca 2015 r.badanie pilotażowe 31 grudnia 2016 r.główna kohorta (wyniki 1 roczne)
Romanian: 31 martie 2015: studiu pilot 31 decembrie 2016: studiu principal tip cohortă (rezultatele obţinute după 1 an).
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne
Romanian: Condiţii clinice/de siguranţă
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Condiţii ale autorizaţiilor de punere pe piaţă
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badanie PASS dotyczące wszystkich ważnych, możliwych i rozpoznanych zagrożeń, zwłaszcza parkinsonizmu.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va efectua un studiu PASS care să analizeze toate riscurile importante, potenţiale şi identificate, în special parkinsonismul.
Polish: Aneks IV Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Anexa IV Condiţii ale autorizaţiilor de punere pe piaţă
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badanie dotyczące stosowania leku w celu sprawdzenia, czy lekarze przepisujący stosują się do zaleceń wynikających z ograniczenia wskazania do stosowania po zmianach w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu de utilizare a medicamentului pentru a verifica conformitatea prescriptorilor cu privire la indicaţia restricţionată în urma modificărilor autorizaţiei de punere pe piaţă.
Polish: Termin
Romanian: Data
Polish: Rozesłanie komunikatu DHPC zgodnie z uzgodnionym przez CHMP planem i warunkami działania
Romanian: Transmiterea prin Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC), conform planului de acţiune şi condiţiilor aprobate de CHMP.
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich lub w stosownych przypadkach referencyjnego państwa członkowskiego leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły następujące warunki:
Romanian: Autorităţile naţionale competente (ANC) din statul(ele) membru(e) sau din statul(ele) membru(e) de referinţă (SMR), după caz, trebuie să asigure îndeplinirea următoarelor condiţii de către deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă:
Polish: Pełny protokół badania dla zagnieżdżonego badania kliniczno-kontrolnego w obrębie kohorty Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego do oceny możliwego związku pomiędzy objawami pozapiramidowymi i trimetazydyną należy przedłożyć w państwach członkowskich/referencyjnym państwie członkowskim w ciągu 60 dni po wydaniu decyzji przez Komisję w celu sfinalizowania przed rozpoczęciem badania.
Romanian: Protocolul complet al studiului caz-martor intern din cadrul cohortei Societăţii europene de cardiologie pentru investigarea asocierii potenţiale dintre simptomele extrapiramidale (EPS) şi trimetazidină va fi transmis către ANC/SMR în interval de 60 de zile de la decizia Comisiei, pentru a fi finalizat înainte de începerea studiului.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badanie farmakokinetyczne do oceny wpływu zaburzeń czynności nerek i wieku na farmakokinetykę trimetazydyny zgodnie z zatwierdzonym przez CHMP protokołem.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu al profilului farmacocinetic, prin care să se evalueze efectele insuficienţei renale şi ale vârstei asupra farmacocineticii trimetazidinei, conform protocolului aprobat de CHMP.
Polish: Końcowy protokół badania należy przedstawić w ciągu 60 dni od daty wydania decyzji przez Komisję w państwach członkowskich/referencyjnym państwie członkowskim do ostatecznego zatwierdzenia przed rozpoczęciem badania.
Romanian: Protocolul final al studiului trebuie transmis către ANC/SMR în interval de 60 de zile de la decizia Comisiei, pentru aprobarea finală, înainte de începerea studiului.
Polish: Końcowy raport badania należy przedstawić w państwach członkowskich/referencyjnym państwie członkowskim do dnia:
Romanian: Raportul final al studiului va fi transmis către ANC/SMR până la data de:
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Romanian: Stat Membru UE/SEE
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Romanian: Anexa I Lista denumirilor comerciale, formelor farmaceutice, concentraţiilor produselor medicinale, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Polish: 92000 Nanterre
Romanian: 92000 Nanterre France
Polish: 1069-133 Lisboa
Romanian: 1069-133 Lisboa Portugal
Polish: West Pier BusinessCampus Old Dunleary Road, Dun Laoghaire
Romanian: West Pier BusinessCampus Old Dunleary Road, Dun Laoghaire Dublin
Polish: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Romanian: Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Polish: 46015 Valencia
Romanian: 46015 Valencia Spain
Polish: Le Palatin 1
Romanian: TEVA SANTE Le Palatin 1
Polish: 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Romanian: 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polish: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud.
Romanian: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com.
Polish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice
Romanian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
Polish: 28036 MADRID
Romanian: 28036 MADRID Spain
Polish: Via di Ripoli, 207V - 50126 Firenze Italy
Romanian: Via di Ripoli, 207V - 50126 Firenze
Polish: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés
Romanian: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Polish: 2740-298 Porto Salvo
Romanian: 2740-298 Porto Salvo Portugal
Polish: Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A.
Romanian: Bluepharma GenéricosComércio de Medicamentos, S.A.
Polish: 2695-066 Bobadela
Romanian: 2695-066 BobadelaLoures
Polish: Km 140, 260
Romanian: Estrada Nacional n.º 10, Km 140, 260
Polish: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1 140 00 Praha
Romanian: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1
Polish: Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark 221 Carnaxide Portugal
Romanian: Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark
Polish: Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés Portugal
Romanian: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés Portugal
Polish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Romanian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Polish: Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson France
Romanian: ACTAVIS France La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson
Polish: Ethifarm Sp. z o. o. ul. Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Romanian: z o. o. ul. Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Polish: Str. Cuza - Vodă nr. 99 - 105 Târgu - Mureş
Romanian: Str. Cuza - Vodă nr. 99
Polish: Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Romanian: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Polish: 03-236 Warszawa
Romanian: Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Polish: Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Romanian: S.C.SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Polish: Servier Laboratories (Ireland) Ltd First Floor, Block 2
Romanian: Servier Laboratories (Ireland) Ltd
Polish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Romanian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Polish: Computerweg 10, 3542 DR Ultrecht The Netherlands
Romanian: Computerweg 10, 3542 DR Ultrecht
Polish: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex France
Romanian: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex
Polish: Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Romanian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Polish: Tabletka o kontrolowanym uwalnianiu
Romanian: Comprimat cu eliberare controlată
Polish: LABORATORIOS CINFA, S.A. C/ Olaz-Chipi, 10
Romanian: C/ Olaz-Chipi, 10
Polish: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule
Romanian: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule 20 mg
Polish: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Romanian: Deml Group s.r.o. Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Polish: Computerweg 10 3542 DR Ultrecht The Netherlands
Romanian: Computerweg 10 3542 DR Ultrecht
Polish: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Romanian: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Polish: LABORATOIRES IPSOR 18 Avenue des Champs Elysees 75008 Paris
Romanian: LABORATOIRES IPSOR 18 Avenue des Champs Elysees
Polish: Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Romanian: Servier PortugalEspecialidades Farmacêuticas, Lda.
Polish: Vastarel 35 mg - Filmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Romanian: Vastarel 35 mgFilmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Polish: Calle C, Nº 4
Romanian: Polígono Industrial Malpica Calle C, Nº 4
Polish: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul Vaillant-Couturier 94200 Ivry-sur-Seine France
Romanian: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul VaillantCouturier
Polish: CLL PHARMA
Romanian: TRIMETAZIDINE CLL PHARMA
Polish: ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers
Romanian: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
Polish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Romanian: 92300 Levallois-Perret France
Polish: SOCIÉTÉ IPSOR GENERIQUES - IGEN 18, avenue des Champs-Elysées 75008 Paris
Romanian: SOCIÉTÉ IPSOR GENERIQUES - IGEN 18, avenue des ChampsElysées
Polish: Postać farmaceutyczna
Romanian: Denumirea comercială Concentraţia Forma farmaceutică
Polish: C/ Jorge Comín (Médico Pediatra) 3-bajos
Romanian: PENSA PHARMA, S.A.U. C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Polish: Estação, 42 - Vala do Carregado 726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Romanian: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Polish: C/ Teide, 4- planta baja Polígono Empresarial La Marina 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spain
Romanian: 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spain
Polish: S.C.
Romanian: z o.o.
Polish: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o Hvezdova 1716/2b Prague 4, 140 78
Romanian: PHARMACEUTICALS s.r.o. Hvezdova 1716/2b, Prague
Polish: TRIMETAZIDIN SANDOZ 35 MG 35 mg
Romanian: TRIMETAZIDIN SANDOZ 35 MG
Polish: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Romanian: S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Polish: Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais 06299 Nice Cedex 03 France
Romanian: 06299 Nice Cedex 03 France
Polish: 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex France
Romanian: 92707 Colombes Cedex France
Polish: Lagoas Park, Edifício 5 A - Piso 2 2740-298 Porto Salvo
Romanian: Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2 2740-298 Porto Salvo
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Romanian: Comprimate cu eliberare prelungită
Polish: Preductal MR 35 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes 35 mg
Romanian: Preductal MR 35 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes
Polish: APSTAR 35 mg retard tabletta 35 mg
Romanian: APSTAR 35 mg retard tabletta
Polish: Hvezdova 1716/2b 140 78 Praha 4 Czech Republic
Romanian: Hvezdova 1716/2b 140 78 Praha 4
Polish: Lagoas Park, Edifício 5 A - Piso 2
Romanian: Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2
Polish: Trimetazidina Bluepharma LP 35 mg
Romanian: Trimetazidina Bluepharma LP
Polish: Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740-298 Porto Salvo Portugal
Romanian: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Polish: TRIMETAZIDIN ACTAVIS 35 MG 35 mg
Romanian: TRIMETAZIDIN ACTAVIS 35 MG
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło)
Romanian: Fiolă (sticlă)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 marca 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 marca 2007
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 05 martie 2007
Polish: 500 mg cztery razy na dobę
Romanian: 500 mg de patru ori pe zi
Polish: BT63 5QD,
Romanian: BT63 5QD-UK,
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX27 Mechanizm działania
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX27
Polish: Następnie nacisnąć kciukiem na kolorowy punkt i złamać ampułkę, trzymając mocno jej główną część drugą ręką.
Romanian: Acum, apăsați cu degetul mare pe punctul colorat și rupeți fiola ținând ferm corpul fiolei cu cealaltă mână.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Polish: Najważniejsze wyniki dotyczące skuteczności podsumowano w tabeli 3 poniżej:
Romanian: Rezultatele cheie de eficacitate sunt rezumate în tabelul 3 de mai jos Tabelul 3
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia
Romanian: Pentru utilizare unică
Polish: 95% CI dla różnicy, 2-22 punkty procentowe p<0,001 dla równoważności p = 0,02 dla przewagi ATRA+TRISENOX
Romanian: IÎ 95% pentru diferență, 2-22 puncte procentuale p<0,001 pentru noninferioritate p = 0,02
Polish: Hepatotoksyczność (3. stopnia lub większa)
Romanian: Hepatotoxicitate (gradul 3 sau mai crescută)
Polish: Nie przewiduje się, aby substancje będące substratami dla tych enzymów cytochromu P450 powodowały interakcje z preparatem TRISENOX.
Romanian: Nu este de așteptat ca substanţele care sunt substraturi pentru aceste enzime P450 să interacționeze cu TRISENOX.
Polish: Hepatotoksyczność (3.-4. stopnia)
Romanian: Hepatotoxicitatea (gradul 3-4)
Polish: Tabela 1 Zalecenia dotyczące rozpoczęcia stosowania hydroksymocznika WBC
Romanian: Tabelul 1 Recomandare pentru inițierea administrării de hidroxiuree
Polish: Zalecenia EKG i monitorowania elektrolitów
Romanian: Recomandări pentru monitorizarea ECG și a profilului electrolitic
Polish: - Ponadto dwa razy w tygodniu pacjent powinien mieć robione elektrokardiogramy.
Romanian: În plus, vi se vor face electrocardiograme de două ori pe săptămână.
Polish: Co to jest TRISENOX i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este TRISENOX și pentru ce se utilizează
Polish: Mechanizm działania produktu TRISENOX nie został jeszcze całkowicie poznany.
Romanian: Mecanismul de acțiune al TRISENOX nu este complet elucidat.
Polish: Oznacza to, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Romanian: Aceasta înseamnă că acest medicament, practic, „nu conține sodiu".
Polish: Każdy cykl konsolidacji rozpoczynano w momencie przywrócenia prawidłowych wartości hematologicznych po poprzednim cyklu, co zdefiniowano jako bezwzględną liczbę neutrofilii>1,5×109/l i płytek krwi >100×109/l.
Romanian: Fiecare ciclu de consolidare a fost inițiat după recuperarea hematologică în urma ciclului anterior, definită ca număr absolut de neutrofile >1,5×109/l și trombocite >100×109/l.
Polish: OSTRZEŻENIE, UWAGA NOWE STĘŻENIE (2 mg/ml)
Romanian: ATENȚIE, OBSERVAȚI NOUA CONCENTRAȚIE (2 mg/ml)
Polish: ATRA + TRISENOX (n = 77)
Romanian: AATR + TRISENOX (n = 77)
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na trójtlenek arsenu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: Dacă sunteți alergic la trioxid de arsen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: TRISENOX jest wskazany do indukcji remisji i konsolidacji u dorosłych pacjentów z:
Romanian: TRISENOX este indicat pentru inducerea remisiunii și consolidare la pacienții adulți care prezintă:
Polish: Około 15% z podanej dawki produktu TRISENOX jest wydalane z moczem w postaci niezmienionego AsIII.
Romanian: Aproximativ 15% din doza de TRISENOX administrată este excretată în urină, ca AsIII în formă nemodificată.
Polish: Podczas leczenia lekiem TRISENOX mogą wystąpić niektóre z następujących działań niepożądanych:
Romanian: În timpul tratamentului cu TRISENOX, puteți prezenta unele dintre următoarele reacții:
Polish: Dzieci i młodzież TRISENOX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Copii și adolescenți TRISENOX nu se recomandă la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Polish: 18-miesięczny okres przeżycia
Romanian: Supraviețuirea la 18 luni
Polish: Podanie iv. po rozcieńczeniu
Romanian: Administrare i.v. după diluare
Polish: *W badaniu CALGB C9710 zgłoszono 2 przypadki zwiększenia aktywności GGT stopnia ≥3 na 200 pacjentów otrzymujących cykle konsolidacyjne produktu TRISENOX (cykl 1 i cykl 2), natomiast w grupie kontrolnej nie zgłoszono żadnego przypadku.
Romanian: *În studiul CALGB C9710, au fost raportate 2 cazuri de creștere a GGT de gradul ≥3 din totalul de 200 pacienți cărora li s-au administrat cicluri de tratament de consolidare cu TRISENOX (ciclul 1 și ciclul 2), față de zero cazuri în brațul de control.
Polish: Wielkość kumulacji tych metabolitów zależy of sposobu dawkowania.
Romanian: Măsura în care se acumulează acești metaboliți depinde de regimul de administrare.
Polish: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Wielka Brytania
Romanian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Marea Britanie
Polish: Działanie tych leków na pracę serca może się pogorszyć w związku ze stosowaniem leku TRISENOX.
Romanian: Efectul acestor medicamente asupra ritmului cardiac poate fi agravat de TRISENOX.
Polish: Kaplana-Meiera w badaniu jednoośrodkowym wyniósł 14 miesięcy i nie został osiągnięty w badaniu wieloośrodkowym.
Romanian: Durata mediană a RC, conform analizei Kaplan-Meier, a fost de 14 luni în studiul monocentric și nu a fost atinsă în studiul multicentric.
Polish: - Lekarz może monitorować stan zdrowia pacjenta w trakcie i po zakończeniu leczenia, ponieważ substancja czynna leku TRISENOX, czyli trójtlenek arsenu, może powodować powstanie innych nowotworów.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze starea de sănătate în timpul tratamentului și după acesta, deoarece trioxidul de arsen, substanța activă din TRISENOX, poate provoca alte cancere.
Polish: Czas do CR remisji (mediana)
Romanian: Intervalul de timp până la RC (Mediană)
Polish: Obecne
Romanian: Prezentă
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące pacjentów z wariantami translokacji jak t(11;17)(PLZF/RARα).
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la pacienții cu translocații ale variantelor, cum este t(11; 17) (LPZD/RARα).
Polish: Podczas pierwszego cyklu leczenie może być prowadzone codziennie maksymalnie przez 60 dni lub do czasu, gdy lekarz stwierdzi, że nastąpiła poprawa.
Romanian: În cadrul primului ciclu de tratament, puteți să fiți tratat în fiecare zi, timp de maxim 60 de zile, sau până când medicul consideră că boala dumneavoastră s-a ameliorat.
Polish: Spośród 7 pacjentów w wieku poniżej 18 lat (zakres od 5 do 16 lat) leczonych produktem TRISENOX w zalecanej dawce 0,15 mg/kg mc./dobę, pełną odpowiedź osiągnięto u 5 pacjentów (patrz punkt 4.2).
Romanian: Din 7 pacienți cu vârste sub 18 ani (cuprinse între 5 și 16 ani) tratați cu TRISENOX cu doza recomandată de 0,15 mg/kg și zi, la 5 pacienți s-a obținut un răspuns complet (vezi pct. 4.2).
Polish: Jedynie dwóch pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL wcześniej przerwało leczenie w związku z tym działaniem niepożądanym, a jednemu z nich w kolejnym protokole podano dodatkowo TRISENOX.
Romanian: Doar 2 pacienți cu LAP recurentă/refractară au întrerupt precoce tratamentul din cauza acestui eveniment advers și unul a continuat să primească TRISENOX în cadrul unui protocol ulterior.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Polish: - Ponadto, przed podaniem pierwszej dawki należy wykonać elektryczny zapis czynności serca (elektrokardiogram, EKG).
Romanian: - Vi se va efectua o înregistrare a activității electrice a inimii (electrocardiogramă, ECG) înainte de administrarea primei doze.
Polish: Nie przeprowadzono formalnej oceny interakcji farmakokinetycznych pomiędzy produktem TRISENOX a innymi produktami leczniczymi.
Romanian: Nu s-au efectuat evaluări specifice privind interacțiunile farmacocinetice dintre TRISENOX și alte medicamente.
Polish: 32 dni
Romanian: 32 de zile
Polish: Podczas leczenia produktem TRISENOX należy utrzymywać stężenie potasu powyżej 4 mEq/l, a stężenie magnezu powyżej 1,8 mg/dl.
Romanian: În timpul tratamentului cu TRISENOX, concentrațiile de potasiu trebuie menținute la valori mai mari de 4 mEq/l și concentrațiile de magneziu trebuie menținute la valori mai mari de 1,8 mg/dl.
Polish: Podczas pierwszego cyklu, leczenie może być prowadzone codziennie maksymalnie przez 50 dni lub do czasu, gdy lekarz stwierdzi, że nastąpiła poprawa.
Romanian: În primul dvs. ciclu de tratament este posibil să fiți tratat în fiecare zi până la 50 de zile cel mult sau până când medicul dumneavoastră stabilește că boala dumneavoastră s-a ameliorat.
Polish: TRISENOX podawano dożylnie przez 1 do 2 godzin, do osiągnięcia braku obecności komórek białaczkowych w szpiku kostnym, maksymalnie przez 60 dni.
Romanian: TRISENOX a fost administrat intravenos într-un interval de 1-2 ore, până la dispariția completă a celulelor leucemice din măduva osoasă, timp de maxim 60 de zile.
Polish: TRISENOX zawiera sód
Romanian: TRISENOX conține sodiu
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania TRISENOX u dzieci są ograniczone.
Romanian: Datele clinice referitoare la utilizarea TRISENOX la pacienții vârstnici sunt limitate.
Polish: • nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką promielocytową (APL) (wcześniejsze leczenie powinno obejmować stosowanie retynoidu i chemioterapii), charakteryzującą się translokacją t (15; 17) i(lub) obecnością genu PML/RAR-alfa (ang. Promyelocytic Leukaemia/Retinoic-Acid-Receptor-alpha).
Romanian: • leucemie acută promielocitară (LAP) recurentă/refractară (tratamentul anterior trebuie să fi inclus un retinoid și chimioterapie) caracterizată prin prezența translocației t(15;17) și / sau prezența genei leucemiei promielocitare/receptorului-alfa al acidului retinoic (LPM/RAR-alfa).
Polish: Jeżeli toksyczność nie występuje ponownie w ciągu 7 dni od wznowienia leczenia przy zmniejszonej dawce, można ponownie zwiększyć dobową dawkę do 100% dawki początkowej.
Romanian: Dacă evenimentul toxic nu reapare în decurs de 7 zile de la reînceperea tratamentului cu doza redusă, doza zilnică poate fi crescută din nou la 100% din doza inițială.
Polish: TRISENOX musi być rozcieńczony przed podaniem.
Romanian: TRISENOX trebuie diluat înainte de a fi administrat.
Polish: Półpasiec (Herpes zoster)
Romanian: Herpes zoster