FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant de mélanger les deux composants, l'émulsion (adjuvant) et la suspension (antigène) doivent être amenées à température ambiante (durant au moins 15 minutes), chaque flacon doit être agité et inspecté visuellement, afin de détecter la présence de toute particule étrangère inhabituelle et/ou altération de l'aspect physique.
Estonian: Enne kahe komponendi segamist lasta emulsioonil (adjuvant) ja suspensioonil (antigeen) soojeneda toatemperatuurini (vähemalt 15 minutit), iga viaali tuleb loksutada ja visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTION DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
French: Dans les groupes contrôles (avec et sans adjuvant), tous les animaux sont morts ou ont été euthanasiés lorsqu'ils étaient moribonds, trois à quatre jours après le début de l'exposition à la dose létale.
Estonian: Kõik loomad, kes kontrollgrupis said mitteadjuveeritud vaktsiini või ainult adjuvanti surid või surmati nad surmaeelse seisundi tõttu kolm kuni neli päeva pärast viiruse manustamist.
French: Si la co-administration avec un autre vaccin est envisagée, les injections doivent être pratiquées sur des membres différents.
Estonian: Juhul kui kaalutakse vaktsiinide üheaegset manustamist, tuleb preparaadid manustada erinevatesse jäsemetesse.
French: Avant de mélanger les deux composants, l'émulsion (adjuvant) et la suspension (antigène) doivent être amenées à température ambiante (durant au moins 15 minutes) ; chaque flacon doit être agité et inspecté visuellement, afin de détecter la présence éventuelle de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique.
Estonian: Enne kahe komponendi segamist tuleb emulsioonil (adjuvant) ja suspensioonil (antigeen) soojeneda toatemperatuurini (vähemalt 15 minutit), iga viaali tuleb loksutada visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
French: Personnes n'ayant pas été vaccinées auparavant par Prepandrix:
Estonian: Varem Prepandrixiga vaktsineerimata isikud
French: Des études cliniques ont évalué l incidence des effets indésirables, cités ci-dessous,chez approximativement 5 000 sujets de 18 ans et plus, ayant reçu des formulations contenant au moins 3,75 microgrammes d'hémagglutinine et l'adjuvant AS03.
Estonian: Kliinilised uuringud on hinnanud allpool loetletud kõrvalnähtude esinemissagedust ligikaudu 5000-l üle 18-aastasel (k.a) isikul, kellele manustati vähemalt 3,75 mikrogrammi HA/AS03 sisaldavaid imitatsioonvaktsiine.
French: Les taux de séroprotection, 6, 12, 24 et 36 mois après la première dose, ont été les suivants :
Estonian: Seroprotektsiooni määrad 6, 12, 24 ja 36 kuud pärast esimest annust olid järgmised.
French: La pertinence clinique chez les enfants du titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥ 1:40 est inconnue.
Estonian: Hemaglutiniini inhibitsiooni (HI) tiitri ≥ 1 : 40 kliiniline olulisus lastel ei ole teada.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2° C et 8° C).
Estonian: Hoida külmkapis (2...8 °C).
French: • A partir de 18 ans : vous recevrez deux doses d'Adjupanrix.
Estonian: • Alates 18. eluaastast: teile manustatakse kaks Adjupanrixi annust.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger avec la suspension d'antigène avant utilisation
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne manustamist segada antigeeni suspensiooniga
French: Le flacon doit être agité avant chaque administration, inspecté visuellement afin de détecter la présence éventuelle de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique.
Estonian: Enne igat manustamist tuleb viaali hoolikalt loksutada ja visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
French: 2,5 ml/flacon.
Estonian: 2,5 ml viaal
French: Des titres en anticorps neutralisants multipliés par 4, ont été observés chez 79,2% des sujets 21 jours après la première dose, chez 95,8% des sujets 21 jours après la deuxième dose et chez 87,5% des sujets 6 mois après la deuxième dose.
Estonian: Seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri 4-kordset tõusu täheldati 79,2%-l isikutel kakskümmend üks päeva pärast esimest annust, 95,8%-l kakskümmend üks päeva pärast teist annust ka 87,5%-l kuus kuud pärast teist annust.
French: Dans chaque expérience, quatre groupes de six furets ont été immunisés par voie intramusculaire avec un vaccin avec adjuvant AS03 contenant de l'hémagglutinine dérivée de la soucheA/Vietnam/1194/04 (H5N1 - NIBRG-14).
Estonian: Igas eksperimendis manustati neljale kuuest tuhkrust koosnevale grupile lihasesiseselt AS03 adjuveeritud vaktsiini, mis sisaldas H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14) HAd.
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib antikehade reaktsioon olla ebapiisav.
French: De plus, 44,8% et 56,1% des sujets de ces deux groupes respectifs de doses ont eu des titres sériques en anticorps neutralisants multiplié par 4 entre J0 et J42, avec un titre d'au moins 1:80 pour 96,6% et 100% d'entre eux.
Estonian: Lisaks oli 44,8% ja 56,1% isikutel vastavates annuserühmades 4-kordne seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri tõus päevast 0 päevani 42 ja vastavalt 96,6% ja 100% isikutel oli päeval 42 tiiter vähemalt 1:80.
French: 21 jours après la 2nde dose
Estonian: 21 päeva pärast 2. annust
French: Un évanouissement peut survenir après, voire même avant, toute injection avec une aiguille.
Estonian: Minestamine võib tekkida pärast nõelatorget või isegi enne seda.
French: Les adjuvants sont utilisés pour améliorer la réponse immunitaire du corps au vaccin.
Estonian: Adjuvante kasutatakse parema immuunvastuse saavutamiseks.
French: 2,5 ml Après mélange avec l'adjuvant sous forme d'émulsion: 10 doses de 0,5 ml
Estonian: 2,5 ml Pärast segamist adjuvandi emulsiooniga: 10 0,5 ml annust
French: Les taux de séroprotection, 6, 12 et 24 mois après la vaccination, ont été les suivants :
Estonian: Seroprotektsiooni määrad 6, 12 ja 24 kuud pärast vaktsineerimist olid järgmised.
French: Des titres en anticorps neutralisants contre A/Vietnam multipliés par 4, ont été observés chez 49% des sujets 21 jours après la première dose, chez 67,3% des sujets 21 jours après la deuxième dose et chez 44,9% des sujets 6 mois après la deuxième dose.
Estonian: Seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri 4-kordne tõus A/Vietnam suhtes saavutati 49%-l isikutel kakskümmend üks päeva pärast esimest annust, 67,3%-l kakskümmend üks päeva pärast teist annust ja 44,9%-l kuus kuud pärast teist annust.
French: Après mélange avec l'émulsion d'adjuvant : 10 doses de 0,5 ml
Estonian: Pärast adjuvandi emulsiooniga segamist: 10 0,5 ml annust
French: Très rare (< 1/10 000)
Estonian: Väga sage (≥ 1/10)
French: Peu fréquent : symptômes gastrointestinaux (tels que diarrhées, vomissements, douleur abdominale, nausées)
Estonian: Seedetrakti häired Aeg-ajalt: seedetrakti sümptomid (nagu kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus)
French: Suspension : flacon multidose contenant l'antigène Emulsion : flacon multidose contenant l'adjuvant
Estonian: Suspensioon: mitmeannuseline viaal antigeeniga, Emulsioon: mitmeannuseline viaal adjuvandiga.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi , mis on loetletud V lisas kaudu.
French: Le volume après mélange d'un flacon de suspension (2,5 ml) avec un flacon d'émulsion (2,5 ml) correspond à 10 doses de vaccin (5 ml).
Estonian: Ühe suspensiooni viaali (2,5 ml) ja ühe emulsiooni viaali (2,5 ml) segamisel saadav kogus vastab 10le vaktsiiniannusele (5 ml).
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
French: Les données cliniques chez les enfants de moins de 6 ans ayant reçu deux doses d'un vaccin contre la grippe (H5N1) pandémique potentielle ou zoonotique indiquent une augmentation de la fréquence de la fièvre (axillaire ≥ 38 ° C) après l'administration de la seconde dose.
Estonian: Kliinilised andmed alla 6-aastastel lastel, kellele manustati kaks annust pandeemilise valmisoleku või zoonootilise gripi vaktsiini (H5N1), näitavad palaviku (aksillaarne kehatemperatuur ≥ 38 °C)
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Indonesia/05/2005 (H5N1) :
Estonian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) suhtes tekkiv immuunvastus.
French: Anticorps anti-HA Contre la souche A/Vietnam 21 jours après rappel par A/Vietnam N=46
Estonian: A/Vietnam suhtes 21 päeva pärast A/Vietnam kordusannust N = 46
French: • Réactions allergiques conduisant à une baisse sévère de la pression artérielle qui, si elle n'est pas traitée, peut conduire à un choc.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada ohtlikult madalat vererõhku.
French: • A partir de 18 ans : vous recevrez une dose d'Adjupanrix.
Estonian: • Alates 18. eluaastast: teile manustatakse üks Adjupanrixi annus.
French: Dans d'autres études cliniques chez des enfants agés de 6 mois à 17 ans recevant un vaccin contre la grippe zoonotique (H5N1 A/Indonesia/05/2005 fabriqué à Dresde en Allemagne), des augmentations de la fréquence de certains effets indésirables (incluant douleur au site d'injection, rougeur et fièvre) ont été observées après la seconde dose chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Estonian: Teistes kliinilistes uuringutes, mille käigus manustati 6-kuustele kuni 17-aastastele lastele teistsugust zoonootilise gripi vaktsiini (H5N1 A/Indonesia/05/2005, valmistatud Saksamaal Dresdenis), täheldati < 6-aastastel lastel mõne kõrvaltoime (sealhulgas süstekoha valu ja punetuse ning palaviku) esinemissageduse suurenemist pärast teise doosi manustamist.
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Estonian: Immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel võib immuunvastus olla langenud.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Adjuvant sous forme d'émulsion pour émulsion injectable 25 flacons : émulsion
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Adjuvanti süsteemulsioon 25 viaali: emulsioon
French: Des données très limitées chez des sujets de plus de 80 ans, séronégatifs (N=5) ont montré qu'aucun d'entre eux n'a été séroprotégé après deux administrations d'une dose simple de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Estonian: Väga piiratud andmed seronegatiivsete isikute puhul vanuses üle 80 aasta (N = 5) näitavad, et ükski isikutest ei saavutanud seroprotektsiooni määra kahe AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini (H5N1) ühekordse annuse manustamise järel.
French: Dans d'autres études cliniques chez des enfants agés de 6 mois à 17 ans recevant un vaccin similaire contenant A/Indonesia/05/2005, des augmentations de la fréquence de certains effets indésirables (incluant douleur au site d'injection, rougeur et fièvre) ont été observées après la seconde dose chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Estonian: Teistes kliinilistes uuringutes, mille käigus 6-kuustele kuni 17-aastastele lastele manustati sarnast vaktsiini, mis sisaldas A/Indonesia/05/2005, täheldati < 6-aastastel lastel mõne kõrvaltoime (sh süstekoha valu ja punetus ning palaviku) esinemissageduse suurenemist pärast teise doosi manustamist.
French: Il n'a pas eu d'augmentation des effets indésirables après la seconde dose, que les enfants aient reçu une demi-dose adulte ou une dose adulte, à l'exception de certains effets indésirables, tels que la fièvre, qui ont été plus fréquents après la seconde dose chez les enfants de mois de 6 ans..
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ei suurenenud pärast teist annust sõltumata sellest, kas lapsele manustati pool täiskasvanu-annusest või täiskasvanuannus, välja arvatud mõne kõrvaltoime osas, mida esines pärast teise annuse manustamist sagedamini, eriti palaviku esinemissagedus < 6-aastastel lastel.
French: Pendant ou après la mise à disposition du vaccin lors de la première pandémie.
Estonian: Sõltub esimese pandeemia toimumisajast alates vaktsiini kasutuselevõtust.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
French: CONDITIONS RELATIVES OU RESTRICTION DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
French: 3 Pourcentage de sujets ayant atteint un titre sérique en anticorps neutralisants d'au moins 1:80
Estonian: 3 Uuritavate %, kellel seerumi neutraliseerivate antikehade tiiter oli vähemalt 1:80
French: Jour 42 N=46
Estonian: Päev 42 N = 46
French: 12ème mois N=35
Estonian: Kuu 12 N = 35
French: FLACON DE SUSPENSION
Estonian: Suspensiooni viaal
French: • Une boîte de 50 flacons de 2,5 ml de suspension (antigène)
Estonian: • ühes pakendis 50 viaali 2,5 ml suspensiooniga (antigeen)
French: Le vaccin ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Adjupanrix.
Estonian: Kerge haigestumine, nagu kerge külmetus, ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks, kuid siiski konsulteerige enne Adjupanrixi manustamist oma arstiga;
French: Comment se présente Adjupanrix et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Kuidas Adjupanrixi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
French: Par conséquent, la surveillance de la température et des mesures pour abaisser la fièvre (comme un traitement par antipyrétique si cela semble cliniquement nécessaire) sont recommandées après la vaccination chez les jeunes enfants (par exemple jusqu'à environ 6 ans).
Estonian: Seega soovitatakse väikelastel (nt kuni ligikaudu 6-aastastel lastel) pärast vaktsineerimist jälgida kehatemperatuuri ja rakendada palavikku alandavaid abinõusid (nt palavikuvastaste ravimite manustamine kliinilisest vajadusest lähtuvalt).
French: 12 mois après vaccination
Estonian: 12 kuud pärast vaktsineerimist
French: Des réactions allergiques peuvent entrainer une baisse sévère de la pression artérielle qui, sans traitement, peut conduire à un choc.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada ohtlikult madalat vererõhku.
French: Chlorure de sodium (NaCl) Phosphate disodique anhydre (Na2HPO4) Phosphate monopotassique (KH2PO4) Chlorure de potassium (KCl) Chlorure de magnésium (MgCl2) Eau pour préparations injectables
Estonian: Naatriumkloriid (NaCl) Dinaatrium hüdrogeen fosfaat (Na2HPO4) Kaalium dihüdrogeen fosfaat (KH2PO4) Kaaliumkloriid (KCl) Magneesiumkloriid (MgCl2) Süstevesi
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES
Estonian: Farmakodünaamilised toimed
French: Double dose N=92
Estonian: Kahekordne annus N = 92
French: Adjupanrix se présente en deux flacons :
Estonian: Adjupanrix koosneb kahest konteinerist:
French: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de lInstitut 89
French: Une augmentation de l'intervalle entre deux doses a été évaluée dans l'étude D-H5N1-012 incluant des sujets de 18 à 60 ans ayant reçu deux doses d'Adjupanrix à 6 ou 12 mois d'intervalle.
Estonian: Uuringus D-H5N1-012 uuriti pikemat annustevahelist intervalli ning selle käigus manustati 18...60aastastele isikutele kaks Adjupanrixi annust 6- või 12-kuulise vahega.
French: Double dose N=10
Estonian: Kahekordne annus N = 10
French: 21 jours après la 2nde dose N=48
Estonian: 21 päeva pärast teist annust N = 48
French: Ne pas administrer Adjupanrix si vous êtes concerné par l'une des situations décrites ci-dessus.
Estonian: Ärge kasutage Adjupanrixi kui midagi eelnenust kehtib teie kohta.
French: 6ème mois N=40
Estonian: Kuu 6 N = 40
French: • Douleur, rougeur, gonflement ou induration au site d'injection
Estonian: • Süstekoha valu, punetus, turse või kõvastumine
French: Rare : Névralgie, thrombocytopénie transitoire.
Estonian: Neuralgia, mööduv trombotsütopeenia.
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Estonian: ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
French: 24ème mois N=38
Estonian: Kuu 24 N = 38
French: • L'injection se situe habituellement dans le haut du bras.
Estonian: • Tavaliselt manustatakse vaktsiin õlavarde.
French: Flacon d'émulsion :
Estonian: Emulsiooni viaal:
French: i) les états membres de l'UE pour la période du rapport et par numéro de lot ii) les états membre de l'UE de façon cumulative et iii) le reste du monde.
Estonian: Panemaks ohutusaruannet konteksti tuleb lisada kokkuvõte vaktsiini jaotusest ja esitada detailsed arvud vaktsiini annustest, mida jaotati: i) EL liikmesriigid aruande perioodil partii numbrite järgi, ii) EL liikmesriigid kumulatiivselt ja iii) ülejäänud maailm
French: Dose simple N=51
Estonian: Üks annus N = 51
French: Si vous êtes dans l'une des situations décrites ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre medecin ou à votre infirmier/ière avant de recevoir Adjupanrix, car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou pourrait être retardée.
Estonian: Kui mõni ülaltoodud väide kehtib ka teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige oma arsti või meditsiiniõega enne Adjupanrixi manustamist.
French: A J42, les réponses en anticorps (anti-hémagglutinine HA) étaient les suivantes :
Estonian: Päeval 42 oli anti-HA antikeha vastused järgmised:
French: • Convulsions
Estonian: • Tõmblused
French: • Fièvre
Estonian: • Palavik
French: • Ils vous administreront Adjupanrix par injection dans le muscle.
Estonian: • Adjupanrix manustatakse süstena lihasesse.
French: Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par Adjupanrix.
Estonian: Teavitage analüüse läbiviivat arsti Adjupanrixi hiljutisest manustamisest.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Emulsion devant être exclusivement mélangée avec l'antigène en suspension avant administration.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Enne manustamist emulsioon antigeeni suspensiooniga segada.
French: Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
French: 21 jours après la 2nde dose N=924
Estonian: 21 päeva pärast teist annust N = 924
French: Des titres en anticorps neutralisants multipliés par 4 contre la souche A/Indonesia/5/2005 ont été obtenus chez plus de 90% des sujets après administration de deux doses quel que soit le schéma vaccinal.
Estonian: Seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri 4-kordne tõus A/Indonesia/5/2005 suhtes saavutati > 90-l isikul pärast kahte annust graafikust sõltumata.
French: Encéphalite : SMQ affinée «Non-infectious encephalitis» Vascularite : SMQ affinée « Vasculitis» Syndrome de Guillain-Barré : SMQ affinée «Guillain-Barré syndrome» Démyélinisation : SMQ affinée « Demyelination » (comme le Syndrome de Guillain-Barré est aussi inclus dans cette SMQ, il y aura un chevauchement du nombre de cas pour ces deux catégories).
Estonian: kitsas SMQ „Vaskuliit" - Guillain-Barré sündroom: kitsas SMQ „Guillain-Barré sündroom" - Demüelinisatsioon:
French: Après deux doses administrées à 6 mois d'intervalle tous les sujets avaient un titre en anticorps neutralisant d'au moins 1:80.
Estonian: Pärast 6-kuulise vahega manustatud kahte annust oli kõigil isikutel tiiter vähemalt 1:80.
French: Autres schémas vaccinaux
Estonian: Alternatiivsed manustamisskeemid
French: Une étude clinique (D-H5N1-009), a évalué la réactogénicité chez des enfants âgés de 3 à 5 ans et de 6 à 9 ans ayant reçu, soit deux doses de 0,5 ml (dose adulte), soit deux doses de 0,25 ml (demi-dose adulte) d'Adjupanrix, espacées de 21 jours.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus (D-H5N1-009) hinnati reaktogeensust 3…5-aastastel ja 6…9-aastastel lastel, kellele manustati Adjupanrixi kas kaks täiskasvanu (st 0,5 ml) annust või kaks täiskasvanu poolannust (st 0,25 ml) (21päevase vahega).
French: 6ème mois N=48
Estonian: Kuu 6 N = 48
French: Les effets indésirables éventuels s'ils se produisent peuvent être plus graves.
Estonian: Sellisel juhul võivad kõrvaltoimed olla tugevamad.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : ecchymose au site d'injection, augmentation de la sudation Peu fréquent : prurit, éruption cutanée
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: süstekoha hematoom, suurenenud higistamine Aeg-ajalt: sügelus, lööve
French: • Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l'un des composants de ce vaccin (listés en rubrique 6) ou à tout autre composant pouvant être présent en très petite quantité tel que : œuf et protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, sulfate de gentamicine (antibiotique) ou désoxycholate de sodium.
Estonian: • kui teil on eelnevalt tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon selle vaktiini koostisosa (need on loetletud lõigus 6) või ükskõik missuguse muu aine suhtes, mida vaktsiinis võib esineda väga väikeses koguses, näiteks: muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat (antibiootikum) või naatriumdeoksükolaat suhtes.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament.
Estonian: Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
French: Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire.
Estonian: Immuniseerimine tuleb läbi viia lihasesisese süstena.
French: Taux de séroprotection*¹ Taux de séroconversion² Facteur de séroconversion³
Estonian: Seroprotektsiooni määr*1 Serokonversiooni määr2
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Indonesia/5/2005 3 à 5 ans
Estonian: A/Indonesia/5/2005 immuunvastus 3…5-aastased
French: Votre médecin est informé de cette possibilité et dispose d'un traitement d'urgence immédiatement disponible.
Estonian: Teie arst teab, et tekkida võib allergiline reaktsioon, ning tal on esmaabivahendid kasutusvalmis.
French: • Diarrhées, vomissements, douleurs abdominales, nausées
Estonian: • Kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus
French: Informations issues des données non-cliniques :
Estonian: Informatsioon mittekliinilistest uuringutest:
French: Cependant, après l'administration de 2 doubles doses de vaccin, le taux de séroprotection à J42 était de
Estonian: Ent kahekordse annuse kahe manustamise järel oli päeval 42 seroprotektsiooni määraks 75%.
French: Jour 42 N=42
Estonian: Päev 42 N = 42
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger avec l'adjuvant sous forme d'émulsion avant utilisation
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne manustamist segada adjuvandi emulsiooniga
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Adjupanrix, suspension et émulsion pour émulsion injectable Vaccin grippal pandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Estonian: Adjupanrix, suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud lõhustatud viirus, adjuveeritud)
French: Dose simple N=91
Estonian: Ühekordne annus N = 91
French: Très fréquent (qui peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
Estonian: Väga sage: võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st