FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Se il deficit di ormone somatotropo nell'adulto è in fase di esordio e se è causato da una lesione in una sezione del cervello denominata ipotalamo, allora il risultato del test può essere negativo anche se si ha la malattia.
Finnish: Jos aikuisten kasvuhormonin puutos on alkanut äskettäin tai jos se johtuu hypotalamus-nimisen aivojen osan vauriosta, koetulos voi olla negatiivinen, vaikka sinulla olisikin kyseinen sairaus.
Italian: Ogni bustina contiene 1 817 mg di granulato.
Finnish: Yksi annospussi sisältää 1 817 mg rakeita.
Italian: La concordanza negativa e positiva tra MAC e ITT in soggetti con rischio intermedio o basso (gruppi B e C) era del 93 % e del 61 % con limiti inferiori dell'intervallo di confidenza al 95 % rispettivamente dell'80 % e del 43 %.
Finnish: MAC- ja ITT-kokeiden välinen negatiivinen ja positiivinen vastaavuus koehenkilöillä, joilla oli kohtalainen tai pieni riski (ryhmät B ja C), oli 93 % ja 61 %; 95 %:n luottamusvälin alarajat olivat vastaavasti 80 % ja 43 %.
Italian: Se una di queste condizioni non viene rispettata, il test di stimolazione dell'ormone somatotropo deve essere riprogrammato per un nuovo giorno di test.
Finnish: Jos jompikumpi näistä tiloista ei toteudu, kasvuhormonistimulaatiokoe on siirrettävä toiseen päivään.
Italian: Bradicardia sinusale
Finnish: Sinusbradykardia
Italian: D-60314 Frankfurt am Main
Finnish: D-60314 Frankfurt am Main Saksa
Italian: Il CYP3A4 è l'enzima principale responsabile del metabolismo della macimorelina.
Finnish: CYP3A4 on tärkein masimoreliinia metabolisoiva entsyymi.
Italian: La macimorelina agisce a valle dell'ipotalamo e il rilascio stimolato da macimorelina delle riserve di GH immagazzinate da parte dell'ipofisi anteriore può produrre un risultato falso negativo all'inizio, quando la lesione coinvolge l'ipotalamo.
Finnish: Masimoreliini vaikuttaa hypotalamuksesta alavirtaan, ja masimoreliinin stimuloima kasvuhormonivarastojen vapautuminen aivolisäkkeen etulohkosta voi saada aikaan virheellisen negatiivisen tuloksen varhaisessa vaiheessa hypotalamuksen vioittumassa.
Italian: Le stime puntuali della sensibilità e della specificità erano dell'87 % e del 96 %, rispettivamente, derivate da soggetti del gruppo A non comparabili.
Finnish: Herkkyyden piste-estimaatti oli 87 % ja spesifisyyden 96 % ei-kaltaistetuilta ryhmän A koehenkilöiltä.
Italian: propiltiouracile, medicinali a base di ormone somatotropo.
Finnish: propyylitiourasiili, kasvuhormonilääkkeet.
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi adeguati al momento della somministrazione di macimorelina.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää, kun masimoreliinia annetaan.
Italian: Nei pazienti con sindrome del QT lungo congenita o acquisita nota e nei pazienti con anamnesi di torsioni di punta, l'uso di macimorelina può essere preso in considerazione solo all'interno di un dipartimento clinico cardiovascolare.
Finnish: Jos potilaalla tiedetään olevan synnynnäinen tai hankittu pitkä QT -oireyhtymä tai jos potilaalla on aiemmin ollut kääntyvien kärkien takykardiaa, masimoreliinin käyttöä voidaan harkita ainoastaan sydän- ja verisuonisairauksiin erikoistuneessa yksikössä.
Italian: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Germania
Finnish: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Saksa
Italian: Il livello di concordanza negativa e positiva tra i risultati del test ITT e MAC è stato utilizzato per valutare le prestazioni del test MAC.
Finnish: MAC-kokeen suorituskyvyn arvioinnissa käytettiin ITT- ja MAC-kokeiden tulosten negatiivisen ja positiivisen vastaavuuden tasoa.
Italian: • disturbo del sonno (modafinil, pitolisant)
Finnish: • unilääkkeet (modafiniili, pitolisantti)
Italian: L'uso concomitante di potenti induttori del CYP3A4 con Macimorelin Aeterna Zentaris può ridurre significativamente i livelli plasmatici di macimorelina e quindi condurre a un risultato falso positivo (vedere anche paragrafo 4.5).
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n induktoreiden samanaikainen käyttö voi pienentää plasman masimoreliinipitoisuuksia merkittävästi ja siten johtaa virheellisiin positiivisiin koetuloksiin (ks. myös kohta 4.5).
Italian: La macimorelina agisce come un ormone naturale e induce il rilascio da parte dell'ipofisi dell'ormone somatotropo (della crescita) nel flusso sanguigno.
Finnish: Masimoreliini toimii luonnollisen hormonin tavoin ja saa aivolisäkkeen vapauttamaan kasvuhormonia verenkiertoon.
Italian: Non è noto se la macimorelina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö masimoreliini tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Italian: Potenziali risultati falsi positivi del test con l'uso di potenti induttori del CYP3A4
Finnish: Virheellisten positiivisten koetulosten mahdollisuus voimakkaiden CYP3A4:n induktoreiden käytön yhteydessä
Italian: Cos'è Macimorelin Aeterna Zentaris e a cosa serve 2.
Finnish: Mitä Macimorelin Aeterna Zentaris on ja mihin sitä käytetään 2.
Italian: Per tali pazienti, possono essere utili controlli ECG prima della somministrazione di macimorelina e 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo la somministrazione di macimorelina.
Finnish: Tällaisille potilaille EKG-mittaus ennen masimoreliinin antoa ja 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia masimoreliinin annon jälkeen saattaa olla aiheellista.
Italian: • è stato recentemente trattato con ormone somatotropo (somatotropina) o con medicinali che influenzano la secrezione dell'ormone somatotropo da parte dell'ipofisi.
Finnish: • jos olet äskettäin saanut kasvuhormonia (somatotropiinia) tai muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat aivolisäkkeen kasvuhormonin eritykseen.
Italian: Le stime di concordanza negativa e positiva erano del 95 % e dell'86 % con limiti inferiori dell'intervallo di confidenza al 95 % rispettivamente dell'87 % e del 75 %.
Finnish: Negatiivisen ja positiivisen vastaavuuden arviot olivat 95 % ja 86 %; 95 %:n luottamusvälin alarajat olivat vastaavasti 87 % ja 75 %.
Italian: Queste anomalie dell'ECG consistevano in anomalie dell'onda T e nel prolungamento dell'intervallo QT.
Finnish: Näitä EKG:n poikkeavuuksia olivat T-aallon poikkeavuudet ja QT-ajan pidentyminen.
Italian: Questo studio ha mostrato una variazione media aggiustata rispetto al basale e al placebo (intervallo di confidenza al 95 % unilaterale superiore) del QTcF di 9,6 ms (11,4 ms) dopo 4 h dalla somministrazione della dose (vedere anche paragrafo 4.4), che si è verificata dopo la concentrazione plasmatica massima media di macimorelina (0,5 h).
Finnish: Tutkimus osoitti QTcF-ajan lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen nähden korjatun keskimuutoksen (yksisuuntaisen 95 %:n luottamusvälin yläraja) olevan 9,6 ms (11,4 ms) 4 tuntia annoksen jälkeen (ks. myös kohta 4.4).
Italian: • HIV (efavirenz, nevirapina)
Finnish: • HIV-lääkkeet (efivirentsi, nevirapiini)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di macimorelina nei pazienti con compromissione renale e/o epatica non sono state stabilite (vedere anche paragrafo 5.2).
Finnish: Masimoreliinin turvallisuutta ja tehoa munuaisten ja/tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
Italian: La somministrazione concomitante di un inibitore del CYP3A4 potrebbe aumentare la concentrazione plasmatica di macimorelina e ciò, a sua volta, può produrre livelli di GH plasmatico più elevati.
Finnish: CYP3A4:n estäjän samanaikainen anto voi suurentaa plasman masimoreliinipitoisuutta, mikä voi puolestaan suurentaa plasman kasvuhormonipitoisuuksia.
Italian: Sciogliere l'intero contenuto della bustina in acqua: una bustina in 120 mL, due bustine in 240 mL, a seconda dei casi.
Finnish: Liuota koko annospussin sisältö veteen: yksi annospussi 120 ml:aan ja kaksi annospussia 240 ml:aan.
Italian: Per entrambi i GHST, la specificità stimata era 0,96, indipendentemente dai dati di inclusione/esclusione derivanti da soggetti del gruppo A non comparabili.
Finnish: Arvioitu spesifisyys oli 0,96 kummassakin kasvuhormonistimulaatiokokeessa riippumatta siitä, otettiinko vaiko ei otettu mukaan tietoja ei-kaltaistetuista ryhmän A koehenkilöistä.
Italian: Il deficit di ormone somatotropo (GH) nell'adulto, causato da una lesione ipotalamica, potrebbe non essere rilevato all'inizio del processo patologico.
Finnish: Hypotalamuksen vioittuman aiheuttamaa aikuisten kasvuhormonin (GH) puutosta ei ehkä havaita sairauden varhaisessa vaiheessa.
Italian: Alcuni pazienti trattati con macimorelina hanno segnalato la comparsa di capogiro.
Finnish: Jotkut masimoreliinia ottaneet potilaat ovat ilmoittaneet heitehuimauksesta.
Italian: 1 mL della sospensione ricostituita contiene 500 microgrammi di macimorelina.
Finnish: 1 ml käyttökuntoon saatettua suspensiota sisältää 500 mikrogrammaa masimoreliinia.
Italian: • soffre di un'affezione cardiaca o di problemi di ritmo cardiaco (compresa la sindrome del QT lungo congenita o acquisita o un'anamnesi di cosiddette tachicardie a torsioni di punta).
Finnish: • jos sinulla on sydänsairaus tai rytmihäiriöitä (kuten synnynnäinen tai hankittu pitkä QToireyhtymä tai aiemmin ilmennyt nk. kääntyvien kärkien takykardia).
Italian: Questi effetti indesiderati sono per lo più lievi, non durano a lungo e di solito scompaiono rapidamente senza trattamento.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleensä lieviä, eivätkä ne kestä pitkään.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere se:
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa
Italian: • Bere: sono consentiti fino a 100 mL di acqua naturale entro 1 ora prima ed entro 1 ora dopo l'assunzione di macimorelina.
Finnish: • Juominen - saat juoda enintään 100 ml hiilihapotonta vettä yhden tunnin sisällä ennen masimoreliinin nauttimista ja yhden tunnin sisällä sen jälkeen.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris non è consigliato durante la gravidanza.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentarisvalmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Italian: La dose raccomandata è 0,5 mg di Macimorelin Aeterna Zentaris per kg di peso corporeo.
Finnish: Suositeltu annos on 0,5 mg Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta painokiloa kohti.
Italian: L'ipercortisolismo ha un impatto significativo sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.
Finnish: Kortisolin liikaerityksellä on merkittävä vaikutus hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakseliin.
Italian: • un gusto amaro o metallico (disgeusia)
Finnish: • karvas/metallinen maku (makuhäiriö)
Italian: Le istruzioni su come preparare il test sono fornite alla fine del presente foglio illustrativo.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on ohjeet kokeen valmisteluun.
Italian: È stata condotta un'analisi esplorativa delle prestazioni del MAC in base a un valore soglia ITT di 3,0 ng/mL.
Finnish: MAC-kokeen suorituskyvystä tehtiin ITT-kokeen raja-arvoon 3,0 ng/ml perustuva eksploratiivinen analyysi.
Italian: Uno studio in vitro su microsomi di fegato umano ha dimostrato che il CYP3A4 è il principale enzima responsabile del metabolismo della macimorelina.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomitutkimuksessa in vitro havaittiin, että CYP3A4 n tärkein masimoreliinia metabolisoiva entsyymi.
Italian: • fibrosi cistica (lumacaftor)
Finnish: • kystisen fibroosin lääke (lumakaftori)
Italian: Il GH esogeno o i medicinali che influenzano direttamente l'ipofisi possono influenzare la funzione somatotropa dell'ipofisi e condurre a risultati non affidabili relativi alla stimolazione del GH (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.5).
Finnish: Eksogeeninen kasvuhormoni tai suoraan aivolisäkkeeseen vaikuttavat lääkevalmisteet voivat vaikuttaa aivolisäkkeen kasvuhormonin eritykseen ja johtaa epäluotettaviin kasvuhormonistimulaation tuloksiin (ks. myös kohta 4.2 ja kohta 4.5).
Italian: Analisi post-hoc con un valore soglia di 3,0 ng/mL per ITT
Finnish: ITT-kokeen raja-arvon 3,0 mg/ml post hoc -analyysi
Italian: La sospensione deve essere utilizzata entro 30 minuti dalla preparazione.
Finnish: Suspensio on käytettävä 30 minuutin kuluessa valmistamisesta.
Italian: La macimorelina causa un aumento di circa 11 ms nell'intervallo del QT corretto (QTc) in base a un meccanismo non noto (vedere anche paragrafo 5.1).
Finnish: Masimoreliini pidentää korjattua QT-aikaa (QTc) noin 11 ms:lla; tämän mekanismi on tuntematon (ks. myös kohta 5.1).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Aeterna Zentaris GmbH
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Aeterna Zentaris GmbH
Italian: • infezioni (antibiotici come rifabutina, rifampicina)
Finnish: • infektiolääkkeet (antibiootit, kuten rifabutiini, rifampisiini)
Italian: Misurare il volume necessario utilizzando una siringa graduata da 50 mL senza ago.
Finnish: Mittaa vaadittu määrä mitta-asteikollisella 50 ml:n ruiskulla, jossa ei ole neulaa.
Italian: Le stime di concordanza negativa e positiva tra MAC e ITT nella popolazione complessiva dello studio erano del 94 % e del 74 % con limiti inferiori dell'intervallo di confidenza al 95 % rispettivamente dell'85 % e del 63 %.
Finnish: MAC- ja ITT-kokeiden välisen negatiivisen ja positiivisen vastaavuuden arviot koko tutkimuspopulaatiossa olivat 94 % ja 74 %; 95 %:n luottamusvälin alarajat olivat vastaavasti 85 % ja 63 %.
Italian: • crisi convulsive/epilessia (carbamazepina, eslicarbazepina, fosfenitoina, oxcarbazepina,
Finnish: • epilepsialääkkeet (karbamatsepiini, eslikarbatsepiini, fosfenytoiini, okskarbatsepiini,
Italian: La macimorelina è stata assorbita rapidamente e le relative concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) sono state osservate in un periodo che va da circa 30 minuti a 1 ora e 10 minuti dalla somministrazione orale di 0,5 mg/kg di macimorelina dopo un digiuno di almeno 8 ore. Un pasto liquido ha ridotto la Cmax e l'AUC di macimorelina rispettivamente di 0,42 e 0,5 volte.
Finnish: Masimoreliini imeytyi nopeasti, ja masimoreliinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) havaittiin noin 30-70 minuutin kuluttua siitä, kun masimoreliinia annettiin suun kautta 0,5 mg/kg vähintään 8 tunnin paastoamisen jälkeen.
Italian: Queste anomalie dell'ECG consistevano in anomalie dell'onda T e nel prolungamento dell'intervallo QT (vedere anche paragrafo
Finnish: Näitä EKG:n poikkeavuuksia olivat T-aallon poikkeavuudet ja QT-ajan pidentyminen (ks. myös kohta 4.4).
Italian: La concordanza negativa è la percentuale di soggetti con un ITT negativo (ovvero, coloro che non mostrano GHD per ITT) che presentano anche un test MAC negativo.
Finnish: Negatiivinen vastaavuus on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on negatiivinen ITT (joilla ei ole kasvuhormonin puutosta ITT-kokeen mukaan) ja myös negatiivinen MAC-koe.
Italian: Può bere fino a 100 mL di acqua naturale entro 1 ora prima ed entro 1 ora dopo l'assunzione di Macimorelin Aeterna Zentaris.
Finnish: Voit juoda enintään 100 ml hiilihapotonta vettä yhden tunnin sisällä ennen Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteen nauttimista ja yhden tunnin sisällä sen jälkeen.
Italian: • il suo organismo è carente di qualsiasi altro ormone, ad es. cortisolo, ormoni tiroidei o sessuali, vasopressina (nel diabete insipido), tale ormone deve essere adeguatamente sostituito prima di effettuare il test del deficit di ormone somatotropo.
Finnish: • jos sinulla on jonkin muun hormonin (esim. kortisolin, kilpirauhas- tai sukupuolihormonin, vasopressiinin (vesitystaudissa (diabetes insipidus)) puutos; nämä on korvattava riittävästi ennen kasvuhormonin puutoksen testaamista.
Italian: Le reazioni avverse segnalate nello studio 052 sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e per frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10),
Finnish: 052-tutkimuksessa ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa MedDRAn elinluokan ja yleisyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon
Italian: La somministrazione concomitante di macimorelina con medicinali potenzialmente in grado di indurre torsioni di punta [medicinali antipsicotici quali ad es. clorpromazina, aloperidolo, antibiotici (ad es. moxifloxacina, eritromicina, claritromicina), antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina) e di classe III (ad es. amiodarone, procainamide, sotalolo) o qualsiasi altro medicinale che possa indurre torsione di punta] deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: On vältettävä masimoreliinin samanaikaista antoa sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa (psykoosilääkkeet (esim. klooripromatsiini, haloperidoli), antibiootit (esim. moksifloksasiini, erytromysiini, klaritromysiini), luokan 1a rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini) ja luokan III rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, prokainamidi, sotaloli) tai muut kääntyvien kärkien takykardiaa aiheuttavat lääkkeet) (ks. kohta 4.4).
Italian: Il volume di sospensione in mL necessario per la dose raccomandata di macimorelina di 0,5 mg/kg è pari al peso corporeo del paziente in kg.
Finnish: Suositeltuun masimoreliiniannokseen 0,5 mg/kg tarvittava suspension millilitramäärä vastaa potilaan painoa kiloina.
Italian: Non deve prendere Macimorelin Aeterna Zentaris
Finnish: Sinulle ei saa antaa Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta
Italian: È stato dimostrato che una dose di 0,5 mg/kg di macimorelina induce il rilascio massimo di GH.
Finnish: Masimoreliiniannos 0,5 mg/kg sai aikaan kasvuhormonin maksimalisen vapautumisen.
Italian: I pazienti affetti da deficit che interessa ormoni diversi dal GH (ad es. insufficienza surrenalica, tiroidea e/o gonadica, diabete insipido) devono essere sottoposti ad adeguata sostituzione degli altri ormoni carenti prima di eseguire qualsiasi test per il deficit di stimolazione del GH, al fine di escludere un difetto di stimolazione dovuto a un deficit di GH secondario.
Finnish: Potilaille, joilla on muihin hormoneihin kuin kasvuhormoniin vaikuttava puutos (esim. lisämunuaisen, kilpirauhasen ja/tai sukupuolirauhasten vajaatoiminta, diabetes insipidus), on annettava riittävä muiden puuttuvien hormonien korvaushoito ennen kasvuhormonistimulaatiokokeen tekemistä, jotta vältetään stimulaation epäonnistuminen sekundaarisen kasvuhormonin puutoksen takia.
Italian: Gli effetti della macimorelina sui parametri dell'ECG sono stati indagati in uno specifico studio approfondito sul QT di una dose sovraterapeutica di macimorelina (2 mg/kg) e in uno studio a dose singola crescente, che includeva tre livelli di dosaggio di macimorelina (0,5 mg/kg, 1 mg/kg e 2 mg/kg).
Finnish: Masimoreliinin vaikutuksia EKG-muuttujiin tutkittiin erityisessä perusteellisessa QT-tutkimuksessa, jossa käytettiin masimoreliinin hoitoannosta suurempaa annosta (2 mg/kg), ja suurenevan kertaannoksen tutkimuksessa, jossa käytettiin kolmea masimoreliinin annostasoa (0,5 mg/kg, 1 mg/kg ja 2 mg/kg).
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Macimorelin Aeterna Zentaris 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta annetaan 3.
Italian: Medicinali che influenzano il rilascio dell'ormone somatotropo
Finnish: Kasvuhormonin vapautumiseen vaikuttavat lääkevalmisteet
Italian: Contiene 60 mg di macimorelina (come acetato) Dopo la ricostituzione: 500 microgrammi di macimorelina/mL
Finnish: Sisältää masimoreliiniasetaattia määrän, joka vastaa 60 mg:aa masimoreliinia Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: 500 mikrogrammaa masimoreliinia millilitrassa
Italian: L'intero contenuto di una bustina va sciolto in 120 mL, mentre due bustine vanno sciolte in 240 mL, a seconda dei casi.
Finnish: Yhden annospussin koko sisältö liuotetaan 120 ml:aan vettä ja kahden pussin sisältö liuotetaan 240 ml:aan vettä.
Italian: Il volume della sospensione in mL è pari al peso corporeo del paziente in kg.
Finnish: Suspensiomäärä millilitroissa vastaa potilaan painoa kilogrammoissa.
Italian: Potenziale aumento della biodisponibilità orale e della concentrazione plasmatica di macimorelina con l'uso di potenti inibitori di CYP3A4/P-gp
Finnish: Oraalisen biologisen hyötyosuuden ja plasman masimoreliinipitoisuuden suurenemisen mahdollisuus voimakkaiden CYP3A4:n tai P-gp:n estäjien käytön yhteydessä
Italian: Gli effetti di macimorelina sui parametri dell'ECG sono stati indagati in uno specifico studio approfondito sul QT che ha esaminato in un disegno cross-over a 3 vie su 60 soggetti sani gli effetti di una dose sovraterapeutica di macimorelina (2 mg/kg, ovvero 4 volte il dosaggio raccomandato) rispetto a placebo e moxifloxacina.
Finnish: Masimoreliinin vaikutuksia EKG-muuttujiin tutkittiin erityisessä perusteellisessa QT-ajan tutkimuksessa, joka oli tutkimusasetelmaltaan kolmen annoksen vaihtovuoroinen tutkimus ja johon osallistui 60 tervettä koehenkilöä ja jossa tutkittiin masimoreliinin hoitoannosta suuremman annoksen (2 mg/kg eli neljä kertaa suositeltua annosta suurempi annos) vaikutuksia verrattuna lumelääkkeeseen ja moksifloksasiiniin.
Italian: • medicinali per il trattamento della psicosi (come cloropromazina, aloperidolo)
Finnish: • psykoosilääkkeet (kuten klooripromatsiini, haloperidoli)
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Granulato per sospensione orale in bustina 1 bustina (1 817 mg di granulato)
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Rakeet oraalisuspensiota varten, annospussi 1 annospussi (1 817 mg rakeita)
Italian: Non è possibile escludere un potenziale aumento della biodisponibilità orale e della concentrazione plasmatica di macimorelina con l'uso di potenti inibitori di CYP3A4/P-gp.
Finnish: Oraalisen biologisen hyötyosuuden ja plasman masimoreliinipitoisuuden suurenemisen mahdollisuutta voimakkaiden CYP3A4:n tai P-gp:n estäjien käytön yhteydessä ei voida poissulkea.
Italian: L'assunzione di liquidi, non superiore a 100 mL di acqua non gassata, è consentita entro i 60 minuti che precedono e che seguono la somministrazione della dose (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Potilas saa nauttia enintään 100 ml hiilihapotonta vettä yhden tunnin sisällä ennen annosta sekä yhden tunnin sisällä annoksen ottamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Italian: • medicinali che possono attenuare la risposta dell'ormone somatotropo alla macimorelina (come gli antagonisti muscarinici: atropina, i medicinali antitiroidei: propiltiouracile e i medicinali a base di ormone somatotropo).
Finnish: • lääkevalmisteet, jotka voivat heikentää kasvuhormonin vastetta masimoreliinille (kuten muskariinireseptorin antagonistit: atropiini; kilpirauhaslääkkeet: propyylitiourasiili; kasvuhormonilääkkeet).
Italian: I pazienti in terapia sostitutiva con ormone somatotropo (GH, somatotropina) o trattati con medicinali che influenzano direttamente la secrezione ipofisaria di somatotropina (per esempio, analoghi della somatostatina, clonidina, levodopa e agonisti della dopamina) devono essere avvertiti di sospendere tale trattamento almeno 1 mese prima di ricevere una dose di macimorelina per il test.
Finnish: Kasvuhormonien (GH, somatotropiini) korvaushoitoa tai suoraan aivolisäkkeen somatotropiinin eritykseen vaikuttavia lääkevalmisteita (esim. somatostatiinianalogeja, klonidiinia, levopodaa ja dopamiiniagonisteja) käyttäviä potilaita on kehotettava keskeyttämään kyseinen hoito vähintään yksi kuukausi ennen masimoreelin koeannoksen saamista.
Italian: Cos'è Macimorelin Aeterna Zentaris e a cosa serve
Finnish: Mitä Macimorelin Aeterna Zentaris on ja mihin sitä käytetään
Italian: La macimorelina è un peptidomimetico disponibile per via orale con attività secretagoga dell'ormone somatotropo (GH) simile alla grelina.
Finnish: Masimoreliini on suun kautta otettava peptidomimeetti, jolla on greliinin kaltainen kasvuhormonin (GH) eritystä lisäävä vaikutus.
Italian: Per entrambi i test ITT e MAC, le concentrazioni sieriche di GH sono state misurate dopo 30, 45, 60 e 90 minuti dalla somministrazione.
Finnish: Sekä ITT- että MAC-kokeessa seerumin kasvuhormonipitoisuudet mitattiin 30, 45, 60 ja 90 minuutin kuluttua lääkevalmisteen annosta.