FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction A significantly lower exposure to clopidogrel active metabolite and reduced platelet inhibition have been demonstrated in HIV-infected patients treated with ritonavir- or cobicistat-boosted anti-retroviral therapies (ART).
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação Em doentes infetados pelo VIH tratados com terapêuticas antirretrovirais (TAR) potenciadas com ritonavir ou com cobicistate foi demonstrada uma exposição significativamente inferior ao metabolito ativo do clopidogrel e a diminuição sobre a inibição da agregação plaquetária.
English: Medicines like [Invented name] (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Portuguese: Os chamados IRSN/ISRS podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4.8).
English: PRESENT DECISION:
Portuguese: PRESENTE DECISÃO:
English: BACKGROUND:
Portuguese: ANTECEDENTES:
English: Moreover, the relevance of new information was discussed in the meeting.
Portuguese: Além disso, foi discutida na reunião a importância da nova informação.
English: The Standing Committee for Medicinal Products for Human Use discussed the matter on 20 January 2008.
Portuguese: O Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano debateu a questão em 20 de Janeiro de 2008.
English: • This disagreement was also observed in the Standing Committee meeting of 20 January 2008.
Portuguese: • Este desacordo foi igualmente observado na reunião do Comité Permanente de 20 de Janeiro de
English: ANNEX V DETAILED EXPLANATION OF THE REASONS FOR THE ADDITIONAL CONDITIONS AND RESTRICTIONS TO THE CHMP OPINION
Portuguese: ANEXO V EXPLICAÇÃO PORMENORIZADA DOS MOTIVOS QUE LEVARAM ÀS CONDIÇÕES E RESTRIÇÕES ADICIONAIS DO PARECER DO CHMP
English: The European Commission considers it appropriate to maintain the marketing authorisation for medicinal products containing nimesulide.
Portuguese: A Comissão Europeia considera adequado manter a autorização de introdução no mercado para os medicamentos que contêm nimesulida.
English: These relate in particular to restrictions to the indications (with a limitation to second line treatment) and to conditions of use and prescription practices.
Portuguese: Estas medidas referem-se, em particular, a restrições às indicações (com uma limitação a tratamento de segunda linha) e a condições de utilização e práticas de prescrição.
English: The restriction of the indication in the summary of the product characteristics should ensure that this prescription practice is followed in all Member States where the product is authorised.
Portuguese: A restrição da indicação no resumo das características do produto deveria assegurar que esta prática de prescrição é seguida em todos os Estados-Membros onde o produto está autorizado.
English: The use of nimesulide in second line treatment is already recommended in some Member States via prescription guidelines.
Portuguese: A utilização da nimesulida como tratamento de segunda linha já é recomendada em alguns Estados-Membros através de orientações de prescrição.
English: It was furthermore noted that alternative products also present some risks, namely of gastrointestinal bleeding.
Portuguese: Notou-se, além disso, que os produtos alternativos apresentam igualmente alguns riscos, nomeadamente hemorragia gastrointestinal.
English: In the course of the meeting, it became clear that there would be neither a qualified majority in support of a draft Commission decision following the opinion of the CHMP nor a qualified majority against it.
Portuguese: Durante a reunião, tornou-se claro que não existiria uma maioria qualificada a favor de um projecto de decisão da Comissão no seguimento do parecer do CHMP nem uma maioria qualificada contra o mesmo.
English: The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of systemic formulations of nimesulide and of the Conditions of the Marketing Authorisation are amended as set out in Annexes III and IV of this Decision.
Portuguese: As secções relevantes do resumo das características do produto e do folheto informativo das formulações sistémicas de nimesulida e das condições da autorização de introdução no mercado são alteradas em conformidade com os anexos III e IV da presente decisão.
English: Therefore, an increase in gastrointestinal toxicity events may occur if nimesulide ceases to be available.
Portuguese: Por conseguinte, um aumento do número de casos de toxicidade gastrointestinal pode ocorrer se a nimesulida deixar de estar disponível.
English: • Nimesulide presents a risk of hepatotoxicity, including risk of fulminant hepatic failure.
Portuguese: • A nimesulida apresenta um risco de hepatotoxicidade, incluindo o risco de falha hepática fulminante.
English: • On the other hand, the switching from nimesulide to other Non-Steroidal Anti-inflamatory drugs may lead to an increase of gastrointestinal toxicity occurrences.
Portuguese: • Por outro lado, a mudança da nimesulida para outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides pode levar a um aumento da ocorrência de toxicidade gastrointestinal.
English: The majority view within the CHMP sustained such maintenance when the committee adopted its opinion of 20 September 2007 and it appears adequate to follow this majority view.
Portuguese: O CHMP apoiou essa manutenção por maioria no seu parecer de 20 de Setembro de 2007, afigurando-se adequado seguir este parecer maioritário.
English: However, in view of the severity of the adverse events, these measures should in the Commission's perspective be further intensified by (1) limiting the prescription of nimesulide to second line treatment and by (2) introducing a clear obligation upon the marketing authorisation holder to inform healthcare professionals of the safety risks associated with this product.
Portuguese: Todavia, em virtude da gravidade das reacções adversas, estas medidas deveriam, na perspectiva da Comissão, ser mais intensificadas mediante (1) a limitação da prescrição de nimesulida como tratamento de segunda linha e (2) a introdução de uma obrigação clara para o titular da autorização de introdução no mercado de informar os profissionais do sector dos cuidados de saúde acerca dos riscos de segurança associados a este produto.
English: It also appeared that a fundamental disagreement persisted among Member States competent authorities on whether risk minimisation measures were capable of addressing the risk of hepatotoxicity of the product.
Portuguese: Assistiu-se igualmente a um desacordo fundamental que persistiu entre autoridades competentes dos Estados-Membros sobre se as medidas de minimização do risco eram capazes de responder ao risco de hepatotoxicidade do produto.
English: A significant number of members of the Committee expressed however a divergent opinion, sustaining that the benefit/risk profile of these products should be considered negative and that the marketing authorisations should rather be revoked.
Portuguese: Um número significativo de membros do Comité expressou, contudo, um parecer divergente, sustentando que o perfil risco/benefício destes medicamentos deveria ser considerado negativo e que as autorizações de introdução no mercado deveriam, pelo contrário, ser revogadas.
English: The opinion adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use on 20 September 2007 recommended the maintenance of the national marketing authorisations for nimesulide-containing medicinal products with the introduction of several risk minimisation measures (limitation of the maximum duration of treatment, safety warnings in the product information, additional safety studies).
Portuguese: O parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano, em 20 de Setembro de 2007, recomendou a manutenção das autorizações de introdução no mercado nacionais para medicamentos contendo nimesulida, com a introdução de diversas medidas de minimização do risco (limitação da duração máxima de tratamento, advertências de segurança na informação sobre o medicamento, estudos de segurança adicionais).
English: It follows from the above:
Portuguese: Do exposto supra conclui-se:
English: These additional measures should contribute to minimising the risks associated with the use of nimesulide whilst awaiting the results of the Article 31 referral.
Portuguese: Estas medidas adicionais deveriam contribuir para minimizar os riscos associados à utilização da nimesulida, na pendência dos resultados do procedimento referido no artigo 31.°.
English: The restriction of the indication to second line treatment is intended to ensure that nimesulide is not used as a routine pain killer where other treatment options which present a reduced hepatotoxic risk are available.
Portuguese: A restrição da indicação como tratamento de segunda linha tem por objectivo assegurar que a nimesulida não é utilizada como um analgésico de rotina quando existem outras opções de tratamento que apresentam um risco hepatotóxico reduzido.
English: In view of this situation, the Commission chairman decided not to submit the draft decision to a vote by the Standing Committee during the meeting but to refer the matter to the CHMP for further examination of any new reports of suspected hepatotoxicity related to nimesulide and identification and consideration of existing national measures, such as guidelines or recommendations, in relation to the use of nimesulide with a view to recommending necessary risk minimisation measures.
Portuguese: Em virtude desta situação, o representante da Comissão que presidia a sessão decidiu não submeter o projecto de decisão à votação do Comité Permanente durante a reunião e remeteu a questão ao CHMP para exame complementar de quaisquer novas informações sobre suspeitas de hepatotoxicidade relacionada com a nimesulida e identificação e análise das medidas nacionais em vigor, sob a forma de orientações ou recomendações, em relação à utilização da nimesulida no sentido de recomendar as medidas necessárias de minimização do risco.
English: The risk minimisation measures proposed by the CHMP shall also be introduced as it is uncontested that the maintenance of the product in the market has to be accompanied by measures aiming at lowering the possibility of adverse events.
Portuguese: As medidas de minimização do risco propostas pelo CHMP devem igualmente ser introduzidas, visto não se contestar que a manutenção do produto no mercado tem de ser acompanhada de medidas destinadas a reduzir a possibilidade de ocorrência de reacções adversas.
English: Upon recommendation from the CHMP, given that an assessment of the gastrointestinal toxicity of nimesulide was outside the scope of the review procedure under Article 107, the Commission will initiate a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, under which a full risk-benefit assessment will be undertaken.
Portuguese: Sob recomendação do CHMP, dado que uma avaliação da toxicidade gastrointestinal da nimesulida está fora do âmbito do processo de revisão nos termos do artigo 107.°, a Comissão iniciará o procedimento previsto no artigo 31.° da Directiva 2001/83/CE, ao abrigo do qual será efectuada uma avaliação completa da relação risco/benefício.
English: By letter dated 26 June 2008, the Chairman of the CHMP has informed the Commission that following the assessment of the new additional reports and consideration of other risk minimisation measures, the assessment report was updated with the new factual information and a CHMP opinion containing the same recommendations as the September opinion was put to a vote in the CHMP.
Portuguese: Por carta de 26 de Junho de 2008, o presidente do CHMP informou a Comissão que, no seguimento da avaliação de novas informações complementares e da análise de outras medidas de minimização do risco, o relatório de avaliação foi actualizado com a nova informação factual e foi posto à votação no CHMP um parecer contendo as mesmas recomendações veiculadas no seu parecer de Setembro.
English: • There are divergent views within the CHMP on the assessment of whether this risk may be addressed through risk minimisation measures allowing maintenance of the products on the market or whether the risk is such that the authorisation should be revoked.
Portuguese: • Existem pontos de vista divergentes no CHMP quanto a se este risco pode ser controlado através de medidas de minimização do risco, que permitam a manutenção dos produtos no mercado, ou se o risco pode dar origem à revogação da autorização.
English: The CHMP could not reach a majority for the adoption of the opinion with the same recommendations.
Portuguese: Não foi alcançada uma maioria que permitisse a adopção do parecer do CHMP com as mesmas recomendações.
English: It also appeared from the discussions that certain Member States were applying at national level measures not reflected in the harmonised product information and intended to further reduce the risks associated with nimesulide.
Portuguese: Concluiu-se igualmente das discussões que determinados Estados-Membros estavam a aplicar a nível nacional medidas não reflectidas na informação harmonizada do medicamento e destinadas a reduzir em maior grau os riscos associados à nimesulida.
English: This approach is strengthened by the fact that a full risk-benefit assessment is to be conducted in the framework an Article 31 procedure, where the risks of nimesulide will be weighted vis-à-vis the gastrointestinal risks of other products.
Portuguese: Esta abordagem é reforçada pelo facto de se ter de efectuar uma avaliação completa em termos de risco/benefício no quadro do procedimento previsto no artigo 31.°, na qual os riscos da nimesulida serão ponderados face aos riscos gastrointestinais de outros produtos.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tolucombi.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tolucombi.
English: The full EPAR for Tolucombi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Tolucombi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tolucombi.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Tolucombi.
English: The Committee recommended that Tolucombi be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Tolucombi para utilização na UE.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tolucombi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Tolucombi, nomeadamente as precauções apropriadas que devem ser seguidas pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tolucombi is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos para garantir que o Tolucombi seja utilizado da forma mais segura.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tolucombi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tolucombi?
English: For more information about treatment with Tolucombi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tolucombi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Other information about Tolucombi
Portuguese: Outras informações sobre o Tolucombi
English: The dose of Tolucombi to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Portuguese: A dose a tomar de Tolucombi depende da dose de telmisartan que o doente estava a tomar anteriormente: os doentes que tomavam 40 mg de telmisartan deverão tomar os comprimidos de 40 mg/12,5 mg; os doentes que tomavam 80 mg de telmisartan deverão tomar os comprimidos de 80 mg/12,5 mg.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tolucombi on 13 March 2013.
Portuguese: Em 13 de março de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tolucombi.
English: The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Tolucombi.
Portuguese: Os comprimidos de 80 mg/25 mg são administrados a doentes cuja pressão arterial não seja controlada com os comprimidos de 80 mg/12,5 mg, ou que tenha sido estabilizada por meio da administração das duas substâncias ativas tomadas separadamente, antes de mudar para o tratamento com o Tolucombi.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tolucombi has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to MicardisPlus.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Tolucombi demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao MicardisPlus.
English: What are the benefits and risks of Tolucombi?
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Tolucombi?
English: Because Tolucombi is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Tolucombi é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
English: Tolucombi telmisartan / hydrochlorothiazide
Portuguese: Tolucombi telmisartan/hidroclorotiazida
English: For practical information about using Tolucombi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Tolucombi, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Tolucombi is available as tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide) to be taken by mouth once a day with liquid.
Portuguese: O Tolucombi está disponível sob a forma de comprimidos (40 mg ou 80 mg de telmisartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida; 80 mg de telmisartan e 25 mg de hidroclorotiazida) tomados uma vez por dia por via oral com um líquido.
English: This means that Tolucombi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called MicardisPlus.
Portuguese: O Tolucombi é um “medicamento genérico”, Isto significa que o Tolucombi é similar a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) denominado MicardisPlus.
English: Because Tolucombi is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, MicardisPlus.
Portuguese: Uma vez que o Tolucombi é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o MicardisPlus.
English: Tolucombi is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Portuguese: O Tolucombi é um medicamento que contém duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida.
English: What is Tolucombi and what is it used for?
Portuguese: O que é o Tolucombi e para que é utilizado?
English: Tolucombi contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Portuguese: O Tolucomb contém duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida.
English: Why is Tolucombi approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Tolucombi?
English: How has Tolucombi been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Tolucombi?
English: How does Tolucombi work?
Portuguese: Como funciona o Tolucombi?
English: How is Tolucombi used?
Portuguese: Como se utiliza o Tolucombi?
English: 4.8 Undesirable effects a.Summary of the safety profile
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a. Resumo do perfil de segurança
English: - The active substance is filgrastim.
Portuguese: - A substância ativa é filgrastim.
English: Do not warm Tevagrastim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Portuguese: Não aqueça Tevagrastim de qualquer outra forma (por exemplo, não o aqueça no microondas ou em água quente).
English: Your doctor may want to monitor you closely , see section 4 of the package leaflet.
Portuguese: O seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente, ver secção 4 do folheto informativo.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using have recently used or might use any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
English: Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone can not be excluded.
Portuguese: Contudo, não é possível excluir-se um risco de promoção de um clone mieloide maligno.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Tevagrastim, unless instructed by your doctor.
Portuguese: Se desenvolveu ou se é provável que desenvolva cancro do sangue, não deve utilizar Tevagrastim, exceto se instruído pelo seu médico.
English: Administer the dose as per standard protocol.
Portuguese: Administrar a dose de acordo com o protocolo normalizado.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Tevagrastim
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Tevagrastim.
English: Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Tevagrastim that your doctor prescribed.
Portuguese: Empurre o êmbolo para cima até ao número (ml) na seringa que corresponde à dose de Tevagrastim que o médico lhe prescreveu.
English: Check again to make sure the correct dose of Tevagrastim is in the syringe.
Portuguese: Verifique novamente para se assegurar que a dose correta de Tevagrastim se encontra na seringa.
English: Timing of leukapheresis: 1 or 2 leukapheresis on days 5 and 6 are often sufficient.
Portuguese: Esquema de leucaférese: uma ou duas leucaféreses nos dias 5 e 6 são, em geral, suficientes.
English: - if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia ao filgrastim ou a qualquer outro componente de deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Take your Tevagrastim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia de Tevagrastim do frigorífico.
English: If you use more Tevagrastim than you should
Portuguese: Se utilizar mais Tevagrastim do que deveria
English: Before you inject Tevagrastim you must do the following:
Portuguese: Antes de se injetar Tevagrastim deve fazer o seguinte:
English: Do not use any Tevagrastim that is left in the syringe.
Portuguese: Não utilize qualquer Tevagrastim que tenha permanecido na seringa.
English: If you use more Tevagrastim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Portuguese: Se utilizar mais Tevagrastim do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
English: The needle safety guard will rapidly move to cover the needle (see picture 7).
Portuguese: A proteção de segurança da agulha desloca-se rapidamente para cobrir a agulha (ver a figura 7).