FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αποδείχθηκε επίσης ότι το Jardiance μείωσε τα καρδιαγγειακά συμβάματα στους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που έπασχαν ήδη από καρδιαγγειακή νόσο.
Croatian: Usto, pokazalo se da se primjenom lijeka Jardiance smanjuje učestalost kardiovaskularnih događaja kod bolesnika s dijabetesom tipa 2 koji su već imali kardiovaskularnu bolest.
Greek: Επίσης, σύμφωνα με τις υποστηρικτικές αποδείξεις, ο συνδυασμός του φαρμάκου με την ινσουλίνη είναι επωφελής.
Croatian: Postojali su također podupirući dokazi koji su ukazivali na korist kad se lijek kombinirao s inzulinom.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Jardiance, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Jardiance bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Η δραστική ουσία του Jardiance, η εμπαγλιφλοζίνη, δρα αναστέλλοντας τη δράση μιας πρωτεΐνης στους νεφρούς, η οποία αποκαλείται υπότυπος 2 του συμμεταφορέα νατρίου και γλυκόζης (SGLT2).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Jardiance, empagliflozin, djeluje inhibirajući protein u bubrezima koji se naziva kotransporter natrija i glukoze 2 (SGLT2).
Greek: Επιπλέον, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Jardiance παρατηρήθηκε ευεργετική μείωση του σωματικού βάρους και της αρτηριακής πίεσης.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Jardiance također je uočeno korisno smanjivanje tjelesne težine i krvnoga tlaka.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Jardiance περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Jardiance potražite u uputi o lijeku.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Jardiance σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Jardiance dokazane u ispitivanjima?
Greek: Όλες οι μελέτες έδειξαν μέτρια αλλά κλινικά σημαντική μείωση της HbA1c με το Jardiance σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο: στη μελέτη που εξέτασε το Jardiance ως μονοθεραπεία, η μείωση στα επίπεδα της HbA1c ήταν κατά 0,74% μεγαλύτερη από αυτήν του εικονικού φαρμάκου με τη δόση των 10 mg και κατά 0,85% μεγαλύτερη σε σύγκριση με αυτήν του εικονικού φαρμάκου με τη δόση των 25 mg.
Croatian: HbA1c iznosilo je 0,74 % više nego uz primjenu placeba u dozi od 10 mg te 0,85 % više nego uz primjenu placeba u dozi od 25 mg.
Greek: Το Jardiance περιέχει τη δραστική ουσία εμπαγλιφλοζίνη.
Croatian: Lijek Jardiance sadrži djelatnu tvar empagliflozin.
Greek: Καθώς το αίμα φιλτράρεται από τα νεφρά, η SGLT2 εμποδίζει τη διέλευση της γλυκόζης από την κυκλοφορία του αίματος στα ούρα.
Croatian: Kako se krv pročišćava u bubrezima, protein SGLT2 onemogućuje da glukoza iz krvotoka prijeđe u mokraću.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι συνολικές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρήθηκαν αντιμετωπίσιμες.
Croatian: S obzirom na sigurnost lijeka, smatra se da se nuspojave općenito mogu kontrolirati.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jardiance.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Jardiance nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της SGLT2, η εμπαγλιφλοζίνη αυξάνει την αποβολή της γλυκόζης από τα νεφρά μέσω των ούρων, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Croatian: Inhibirajući djelovanje proteina SGLT2 empagliflozin omogućuje izlučivanje veće količine glukoze mokraćom, preko bubrega, čime se snižava razina glukoze u krvi.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Jardiance;
Croatian: Zašto je lijek Jardiance odobren?
Greek: Όταν το Jardiance προστέθηκε σε άλλα φάρμακα παρατηρήθηκε επίσης μέτρια αλλά κλινικά σημαντική μείωση στα επίπεδα της HbA1c.
Croatian: Sva su ispitivanja pokazala umjereno, ali klinički značajno smanjenje tvari
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Jardiance Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Greek: Η θεραπεία θα επαναλαμβάνεται κάθε 3 εβδομάδες.
Croatian: Liječenje će se ponoviti svaka 3 tjedna.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Μαΐου 2014
Croatian: Datum posljednje obnove: 16. svibnja 2014
Greek: Θανατηφόρο εάν δοθεί μέσω άλλων οδών.
Croatian: Smrtonosan ako se primjenjuje drugim putem.
Greek: Η πιθανότητα γενετικής συμβουλευτικής πρέπει να εξετάζεται.
Croatian: Treba razmotriti mogućnost genetskog savjetovanja.
Greek: ΕU/1/09/550/001-012
Croatian: EU/1/09/550/001-012
Greek: Το Javlor με τροφές και ποτά
Croatian: Javlor s hranom i pićem
Greek: Αυτός θεωρείται ο πιο κατάλληλος πληθυσμός για ανάλυση της αποτελεσματικότητας, καθώς απεικονίζει με τη μεγαλύτερη ακρίβεια τον πληθυσμό που προορίζεται για θεραπεία.
Croatian: Ovo se smatra najrelevantnijom populacijom za analizu djelotvornosti jer najbolje odražava populaciju namijenjenu za liječenje.
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών, γυαλιών και προστατευτικού ρουχισμού.
Croatian: Preporučuje se uporaba rukavica, zaštitnih naočala i zaštitne odjeće.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Javlor
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Javlor
Greek: Ωστόσο, ο συνδυασμός αυτός συσχετίστηκε με ιδιαίτερα υψηλό κίνδυνο αιματολογικής τοξικότητας.
Croatian: Međutim, ta je kombinacija bila povezana s osobito visokim rizikom od hematološke toksičnosti.
Greek: Πρόσφατη (μέσα σε 2 εβδομάδες) ή ταυτόχρονη σοβαρή λοίμωξη.
Croatian: Nedavna (unutar 2 tjedna) ili trenutačna teška infekcija.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 ή 10 φιαλίδια.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 ili 10 bočica.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim djelatnicima:
Greek: Επομένως, οι κίνδυνοι κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων πρέπει να είναι απίθανοι.
Croatian: Zbog toga bi rizici klinički značajnih interakcija trebali biti malo vjerojatni.
Greek: Η γενετική συμβουλευτική συνιστάται επίσης για ασθενείς που επιθυμούν να αποκτήσουν παιδί μετά τη θεραπεία.
Croatian: Genetsko savjetovanje preporučuje se i za bolesnice koje žele imati djecu nakon terapije.
Greek: Όλα τα περιστατικά αναρρώνουν γρήγορα χωρίς διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Svi slučajevi brzo su nestali bez prekida liječenja.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία σας.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije početka terapije.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ καθώς αυτός μπορεί να αυξήσει τη δράση του Javlor.
Croatian: Obavijestite liječnika ako pijete sok od grejpa jer on može pojačati učinak Javlora.
Greek: Πρέπει επίσης να πίνετε νερό και να τρώτε τροφές πλούσιες σε ίνες.
Croatian: Također biste trebali piti vodu i jesti namirnice s visokim udjelom vlakana.
Greek: Δε θα πρέπει να πάρετε Javlor εάν είστε έγκυος, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Croatian: Ne biste trebali primati Javlor ako ste trudni, osim ako je to neophodno.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Σεπτεμβρίου 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. rujna 2009.
Greek: 0,03β
Croatian: 0,03b
Greek: Συνολικά 8 ασθενείς (0,6% του υπό θεραπεία πληθυσμού) πέθαναν από λοίμωξη ως επιπλοκή που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια ουδετεροπενίας.
Croatian: Ukupno 8 bolesnika (0,6% liječene populacije) umrlo je od infekcije kao komplikacije koja se pojavila tijekom neutropenije.
Greek: Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χρησιμοποιείται συνδυασμός τέτοιου τύπου.
Croatian: Stoga je potreban oprez prilikom primjene ove kombinacije.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C- 8°C).
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές, εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε και να αντιδράτε.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima ako primijetite nuspojave koje utječu na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja.
Greek: Ουδετεροπενία Βαθμού 4
Croatian: Stupnjevi 3-4
Greek: Οι συνθήκες φύλαξης περιγράφονται λεπτομερώς στην παράγραφο που απευθύνεται σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Croatian: Uvjeti čuvanja detaljno su opisani u dijelu namijenjenom medicinskim ili zdravstvenim djelatnicima.
Greek: Τοξικότητα οργάνων: μέτρια, σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή
Croatian: Toksičnost za organe: umjerena, teška ili opasna po život
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί κάτω από ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se postupak razrjeđivanja nije proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Greek: CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4 ούτε ανασταλτικές επιδράσεις στα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A4.
Croatian: CYP2B6 ili CYP3A4 ni inhibicijski učinak na CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Javlor.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Javlor.
Greek: Αυτές οι τοξικές επιδράσεις σχετίζονταν με τη δόση και ήταν πλήρως ή μερικώς αναστρέψιμες μετά από περίοδο ανάρρωσης 1 μήνα.
Croatian: Ti toksični učinci bili su ovisni o dozi i potpuno ili djelomično reverzibilni nakon jednomjesečnog razdoblja oporavka.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine
Greek: Εάν το διάλυμα έρθει σε επαφή με το δέρμα, το δέρμα αυτό πρέπει να πλένεται αμέσως και πολύ καλά με σαπούνι και νερό.
Croatian: Ako otopina dođe u doticaj s kožom, kožu treba odmah temeljito oprati sapunom i vodom.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, lijek treba primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Greek: EU/1/09/550/001 (κουτί του 1 φιαλιδίου των 2 mL με γκρι πώμα) EU/1/09/550/002 (κουτί των 10 φιαλιδίων των 2 mL με γκρι πώμα) EU/1/09/550/003 (κουτί του 1 φιαλιδίου των 4 mL με γκρι πώμα) EU/1/09/550/004 (κουτί των 10 φιαλιδίων των 4 mL με γκρι πώμα) EU/1/09/550/005 (κουτί του 1 φιαλιδίου των 10 mL με γκρι πώμα) EU/1/09/550/006 (κουτί των 10 φιαλιδίων των 10 mL με γκρι πώμα) EU/1/09/550/007 (κουτί του 1 φιαλιδίου των 2 mL με μαύρο πώμα) EU/1/09/550/008 (κουτί των 10 φιαλιδίων των 2 mL με μαύρο πώμα) EU/1/09/550/009 (κουτί του 1 φιαλιδίου των 4 mL με μαύρο πώμα) EU/1/09/550/010 (κουτί των 10 φιαλιδίων των 4 mL με μαύρο πώμα) EU/1/09/550/011 (κουτί του 1 φιαλιδίου των 10 mL με μαύρο πώμα) EU/1/09/550/012 (κουτί των 10 φιαλιδίων των 10 mL με μαύρο πώμα)
Croatian: EU/1/09/550/004 (kutija s 10 bočica od 4 mL sa sivim čepom) EU/1/09/550/005 (kutija s 1 bočicom od 10 mL sa sivim čepom) EU/1/09/550/006 (kutija s 10 bočica od 10 mL sa sivim čepom) EU/1/09/550/007 (kutija s 1 bočicom od 2 mL s crnim čepom) EU/1/09/550/008 (kutija s 10 bočica od 2 mL s crnim čepom) EU/1/09/550/009 (kutija s 1 bočicom od 4 mL s crnim čepom) EU/1/09/550/010 (kutija s 10 bočica od 4 mL s crnim čepom) EU/1/09/550/011 (kutija s 1 bočicom od 10 mL s crnim čepom) EU/1/09/550/012 (kutija s 10 bočica od 10 mL s crnim čepom)
Greek: Η vinflunine δεν προκάλεσε περιφερική νευροπάθεια σε ζώα.
Croatian: Vinflunin nije inducirao perifernu neuropatiju u životinja.
Greek: Είναι εντελώς απίθανο να σας ζητηθεί να φυλάξετε εσείς το φάρμακο αυτό.
Croatian: Malo je vjerojatno da ćete morati sami pohraniti ovaj lijek.
Greek: Οι οδηγίες χορήγησης πρέπει να ακολουθούνται όπως περιγράφονται στην παράγραφο 6.6.
Croatian: Potrebno je slijediti upute o primjeni kao što je opisano u dijelu 6.6.
Greek: Ακτινολογικά σημεία αποτελούν τα λευκά παθολογικά ευρήματα στις οπίσθιες περιοχές του εγκεφάλου.
Croatian: Radiološki znakovi su abnormalnosti bijele tvari u stražnjim dijelovima mozga.
Greek: Τα κλινικά και ακτινολογικά ευρήματα απέδραμαν συνήθως ταχέως και χωρίς συνέπειες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Klinički i radiološki znakovi obično bi brzo nestali bez posljedica nakon prekida liječenja.
Greek: Mέγεθος συσκευασίας του 1 και των 10 φιαλιδίων.
Croatian: Veličina pakiranja od 1 i 10 bočica.
Greek: Επομένως, η vinflunine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Croatian: Stoga vinflunin ne bi trebalo primjenjivati tijekom trudnoće osim u slučaju da je to neophodno.
Greek: Εάν προκύψει εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τον κίνδυνο που διατρέχει το αγέννητο παιδί και να παρακολουθείται προσεκτικά.
Croatian: Ako tijekom liječenja dođe do trudnoće, bolesnicu treba informirati o riziku za nerođeno dijete i pažljivo je nadzirati.
Greek: Για τη χορήγηση της vinflunine μπορεί να χρησιμοποιηθούν είτε περιφερικές γραμμές είτε κεντρικός καθετήρας.
Croatian: Za primjenu vinflunina mogu se koristiti periferni put ili centralni kateter.
Greek: Για την αποφυγή εξαγγειώσεων είναι σημαντικό να επιβεβαιώνεται η σωστή εισαγωγή της βελόνας πριν την έναρξη της έγχυσης.
Croatian: Da bi se izbjegle ekstravazacije, važno je biti siguran da je igla ispravno uvedena prije početka infuzije.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση οπιοειδών θα μπορούσε να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο εμφάνισης δυσκοιλιότητας.
Croatian: Istodobna uporaba opioida mogla bi povećati rizik konstipacije.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να ελαττώσει τη δόση του Javlor, να καθυστερήσει ή να διακόψει τη θεραπεία, εάν εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Tijekom liječenja liječnik može smanjiti dozu Javlora, odgoditi ili prekinuti liječenje ako ćete imati određene nuspojave.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων μελετών σε ζώα και της φαρμακολογικής δράσης του φαρμακευτικού προϊόντος, υπάρχει δυνητικός κίνδυνος για ανωμαλίες στο έμβρυο.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja na životinjama i farmakološkog djelovanja lijeka postoji potencijalni rizik od abnormalnosti embrija i fetusa.
Greek: Μπορεί να θελήσετε να ζητήσετε συμβουλευτική σχετικά με τη διατήρηση σπέρματος, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία σας.
Croatian: Ako želite, možete potražiti savjet o pohranjivanju sperme prije početka terapije.
Greek: Η συνιστώμενη δόση σε ενήλικες ασθενείς είναι 320 mg/m² επιφάνειας σώματος (αυτό υπολογίζεται από τον γιατρό με βάση το βάρος σας και το ύψος σας).
Croatian: Preporučena doza u odraslih bolesnika je 320 mg/m² tjelesne površine (izračunava je liječnik na temelju Vaše težine i visine).
Greek: Ο τελικός όγκος κατανομής είναι μεγάλος, 2422±676 λίτρα (περίπου 35 l/kg), υποδηλώνοντας εκτεταμένη κατανομή στους ιστούς.
Croatian: Terminalni volumen distribucije je velik, 2422±676 litara (oko 35 l/kg), što upućuje na opsežnu distribuciju u tkiva.
Greek: Οριστική διακοπή Θεραπείας
Croatian: Konačan prekid liječenja
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση της vinflunine σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni vinflunina u trudnica.
Greek: Γενικές προφυλάξεις για την προετοιμασία και τη χορήγηση.
Croatian: Opće mjere opreza za pripremu i primjenu.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους Το Javlor δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Croatian: Javlor nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές, εάν εμφανίσουν οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια με πιθανή επίδραση στην ικανότητα να κάνουν αυτές τις δραστηριότητες (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima ili rade sa strojevima ako imaju bilo koju nuspojavu s potencijalnim utjecajem na sposobnost obavljanja tih aktivnosti (vidjeti dio 4.8).
Greek: Εμφάνιση του Javlor και περιεχόμενο της συσκευασίας
Croatian: Kako Javlor izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: Ένας ασθενής πέθανε μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου και ένας άλλος λόγω καρδιοαναπνευστικής ανακοπής.
Croatian: Jedan je bolesnik umro nakon infarkta miokrada, a drugi zbog kardiopulmonarnog zastoja.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ακόμη ειδικές κλινικές μελέτες για τη vinflunine σε συνδυασμό με τις ουσίες αυτές.
Croatian: Još nisu provedena specifična klinička ispitivanja vinflunina u kombinaciji s tim spojevima.
Greek: Ισχαιμικά καρδιακά επεισόδια μπορεί να συμβούν, ειδικά σε ασθενείς με υποκείμενη καρδιακή νόσο.
Croatian: Može doći do razvoja ishemijskih srčanih događaja, osobito u bolesnika koji imaju postojeću srčanu bolest.
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: - Drugi sastojak je voda za injekcije.
Greek: Η δέσμευση σε άλφα-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη και αιμοπετάλια είναι αμελητέα (< 5%).
Croatian: Vezanje na alfa-1 kiseli glikoprotein i trombocite je zanemarivo (< 5%).
Greek: Ο αριθμός των κυττάρων του αίματός σας θα ελέγχεται τακτικά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, καθώς ο χαμηλός αριθμός κυττάρων του αίματος είναι πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Javlor.
Croatian: Vaša krvna slika redovito će se provjeravati prije i tijekom liječenja jer je niska razina krvnih stanica vrlo česta nuspojava primjene Javlora.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će podnositi periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Σε περίπτωση μικρών φλεβών ή φλεβών με σκλήρυνση, λεμφοιδήματος ή πρόσφατης φλεβοκέντησης της ίδιας φλέβας, μπορεί να προτιμηθεί η χρήση κεντρικού καθετήρα.
Croatian: U slučaju malih ili sklerotičnih vena, limfedema ili nedavne venepunkcije iste vene, može se preferirati uporaba centralnog katetera.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να προστατεύεται από το φως μέχρι τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.3).
Croatian: Razrijeđenu otopinu potrebno je zaštititi od svjetlosti sve do njene primjene (vidjeti dio 6.3).
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται άλλα κατάλληλα μέτρα, όπως μεταγγίσεις αίματος, χορήγηση αντιβιοτικών και αυξητικών παραγόντων.
Croatian: Treba poduzeti i druge odgovarajuće mjere kao što su transfuzije krvi, primjena antibiotika i faktora rasta.
Greek: Η ενδορραχιαία χορήγηση του Javlor μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Croatian: Intratekalna primjena Javlora može biti smrtonosna.
Greek: 0,4β
Croatian: 0,4 b
Greek: - Διακοπή
Croatian: Prekid
Greek: Τι είναι το Javlor και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Javlor i za što se koristi
Greek: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί η διάγνωση, συνιστάται απεικόνιση εγκεφάλου.
Croatian: Preporučuje se snimanje mozga da bi se potvrdila dijagnoza.
Greek: Όχι συχνές Σύνδρομο Απρόσφορης Έκκρισης Αντιδιουρητικής Ορμόνης (SIADH)α
Croatian: Manje često Sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH) a
Greek: Σύμφωνα με μια in vitro μελέτη, τέτοιες μεταβολές θα μπορούσαν να σχετίζονται με απορρόφηση της vinflunine επάνω στα λιποσώματα και μεταβολή της κατανομής των δύο ουσιών στο αίμα.
Croatian: Prema jednom in vitro ispitivanju, takve promjene mogu se povezati s adsorpcijom vinflunina na liposome i promijenjenom distribucijom obaju spojeva u krvi.
Greek: Το Javlor ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κόπωση (πολύ συχνή) και ζάλη (συχνή) που μπορεί να οδηγήσουν σε μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Croatian: Javlor može uzrokovati nuspojave kao što su umor (vrlo često) i omaglica (često) koje mogu dovesti do manjeg ili umjerenog utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne
Croatian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Francuska
Greek: Οι άνδρες και οι γυναίκες ασθενείς πρέπει αμφότεροι να λαμβάνουν επαρκή μέτρα αντισύλληψης έως τρεις μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: I muški i ženski bolesnici trebali bi poduzimati odgovarajuće kontracepcijske mjere do tri mjeseca nakon prekida terapije.
Greek: Η σοβαρή αναιμία και η θρομβοπενία ήταν λιγότερο συχνές (8,8 και 3,1% αντίστοιχα).
Croatian: Teška anemija i trombocitopenija bile su manje česte (8,8% odnosno 3,1%).
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Greek: Η ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση της vinflunine δεν έχει μελετηθεί.
Croatian: Karcinogeni potencijal vinflunina nije ispitivan.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 75 ετών)
Croatian: Starije osobe (≥ 75 godina)
Greek: ΜΟΝΟ IV χρήση, μετά από αραίωση
Croatian: SAMO i.v. primjena, nakon razrjeđivanja
Greek: Σύμφωνα με τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, ούτε το φύλο ούτε η φυσική κατάσταση (σκορ ECOG) είχαν επίδραση στην κάθαρση της vinflunine η οποία είναι απευθείας ανάλογη της επιφάνειας σώματος.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi ni spol ni izvedbeni status (prema ECOG ljestvici) nije imao utjecaj na klirens vinflunina koji je izravno proporcionalan površini tijela.
Greek: Η αρτηριακή πίεση πρέπει να ελέγχεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν συμπτώματα PRES.
Croatian: Potrebno je kontrolirati krvni tlak u bolesnika koji razvijaju simptome PRES-a.
Greek: Πρώτο Περιστατικό
Croatian: Prvi događaj
Greek: Έμφραγμα ή ισχαιμία του μυοκαρδίου εμφάνισε το 0,5% των ασθενών και οι περισσότεροι από αυτούς είχαν προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο ή παράγοντες κινδύνου.
Croatian: Infarkt miokarda ili ishemiju doživjelo je 0,5% bolesnika, a većina ih je prethodno imala kardiovaskularnu bolest ili faktore rizika.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα της μελέτης αυτής έδειξαν μείωση της κάθαρσης της vinflunine όταν η CrCl μειώνεται.
Croatian: Farmakokinetički rezultati ovog ispitivanja ukazuju na smanjenje klirensa vinflunina kad se smanjuje CrCl.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
Greek: Όλοι ανάρρωσαν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Croatian: Svi slučajevi su se razriješili tijekom ispitivanja.
Greek: Τα φάρμακα αυτά επηρεάζουν την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων σταματώντας την κυτταρική διαίρεση και οδηγώντας στον κυτταρικό θάνατο (κυτταροτοξικότητα).
Croatian: Ti lijekovi utječu na rast stanica raka zaustavljajući diobu stanica, što dovodi do stanične smrti (citotoksičnost).