FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes, og derfor skal amning ophøre.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas och därför ska amning avbrytas.
Danish: • manglende lyst til at spise (appetitløshed)
Swedish: • ingen lust att äta (minskad aptit)
Danish: Udslæt Grad† 2 eller 3
Swedish: Grad† 2 eller 3
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed er 58%.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta orala biotillgängligheten är 58%.
Danish: Hvert blisterkort indeholder én kapsel).
Swedish: Varje blister innehåller en kapsel).
Danish: Tag den næste dosis som planlagt, når det er tid.
Swedish: Ta nästa dos som vanligt när det är dags.
Danish: Bemærk: De bivirkninger, der er angivet som foretrukne termer, er baseret på MedDRA-version 16.0.
Swedish: Observera: Biverkningarna som ingår som föredragna termer är baserade på MedDRA version 16.0.
Danish: 85% af populationen var hvide, 9% asiater og 2% sorte.
Swedish: 85% av populationen var vita, 9% asiater och 2% svarta.
Danish: De kliniske data er begrænsede, men der er rapporteret om doser på op til 12 mg i det randomiserede kontrollerede studie.
Swedish: Kliniska data är begränsade men doser på upp till 12 mg har rapporterats i den randomiserade kontrollerade studien.
Danish: Seponer behandlingen.
Swedish: Sätt ut behandlingen.
Danish: Børn og unge NINLARO anbefales ikke til børn og unge på under 18 år.
Swedish: Barn och ungdomar NINLARO rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Danish: Forsinkede eller manglende doser
Swedish: Försenade eller glömda doser
Danish: • Lad ikke indholdet i kapslen komme i kontakt med din hud.
Swedish: Låt inte kapselns innehåll komma i kontakt med din hud.
Danish: Reproduktiv og embryo-føtal udvikling
Swedish: Reproduktiv och embryofetal utveckling
Danish: Transportørbaserede interaktioner
Swedish: Transportörbaserade interaktioner
Danish: NINLARO tages én gang om ugen (på samme ugedag) i de første 3 uger i denne cyklus.
Swedish: NINLARO tas en gång i veckan (på samma veckodag) under de första 3 veckorna av denna cykel.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker eventuelle skader eller tegn på, at emballagen har været åbnet.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser skador eller tecken på att läkemedelsförpackningen har öppnats.
Danish: • du har eller har haft problemer med leveren eller nyrerne, da din dosis måske skal justeres.
Swedish: • du har eller har haft problem med lever eller njurar, eftersom din dos kan behöva justeras.
Danish: Resultaterne for PFS er opsummeret i tabel 4 og figur 1.
Swedish: PFS-resultaten sammanfattas i tabell 4 och bild 1.
Danish: Du skal læse indlægssedlerne for de to andre lægemidler for at få yderligere oplysninger om deres anvendelse og virkning.
Swedish: Du bör läsa bipacksedlarna för dessa andra läkemedel för ytterligare information om deras användning och effekter.
Danish: Patienten skal vurderes med henblik på underliggende årsager og eventuelt gives understøttende pleje.
Swedish: Patienten ska utredas avseende underliggande orsaker och understödjande vård ska ges vid behov.
Danish: Før du begynder at tage NINLARO og under behandlingen, vil der blive taget blodprøver for at sikre, at du har blodceller nok.
Swedish: Innan du börjar ta NINLARO och under behandlingen kommer du att ta blodprover för att kontrollera om du har tillräckligt med blodceller.
Danish: Varighed af behandlingen med NINLARO Du skal fortsætte behandlingen, indtil lægen siger, du skal stoppe.
Swedish: Längden på behandlingen med NINLARO Du ska fortsätta med behandlingen tills läkaren säger att du ska sluta.
Danish: Den anbefalede dosis er én 4 mg kapsel, der skal indtages gennem munden.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en 4 mg-kapsel som tas genom munnen.
Danish: Af de 5 patienter i placebogruppen havde 2 bekræftet meget god delvis respons.
Swedish: Av de 5 patienterna i placeboregimen hade 2 bekräftad mycket god partiell respons.
Danish: Der er observeret træthed og svimmelhed i kliniske studier.
Swedish: Trötthet och yrsel har observerats i kliniska studier.
Danish: • du tidligere har haft problemer med blødning
Swedish: • du tidigare har haft blödningar
Danish: Den hyppigste form for udslæt rapporteret i begge grupper var makulopapuløst og makuløst udslæt.
Swedish: Den vanligaste typen av utslag som rapporterades i båda regimerna var makulopapulösa och makulära utslag.
Danish: Undgå direkte kontakt med kapslens indhold.
Swedish: Direktkontakt med kapselns innehåll ska undvikas.
Danish: Disse lægemidler skal undgås, da de kan nedsætte virkningen af NINLARO.
Swedish: Dessa läkemedel ska undvikas eftersom de kan minska NINLAROs effekt.
Danish: I dette studie blev refraktær sygdom defineret som sygdomsprogression under behandling eller progression inden for 60 dage efter den sidste dosis af lenalidomid eller en proteasomhæmmer.
Swedish: I denna studie definierades refraktär sjukdom som sjukdomsprogression under behandling eller progression inom 60 dagar efter den sista dosen lenalidomid eller proteasomhämmare.
Danish: Toksikologiske og/eller farmakologiske studier hos dyr
Swedish: Toxikologi och/eller farmakologi hos djur
Danish: • Slug kapslen hel sammen med vand.
Swedish: Svälj kapseln hel med vatten.
Danish: Overvej at tilføje G-CSF i henhold til de kliniske retningslinjer.
Swedish: Överväg att sätta in G-CSF i enlighet med kliniska riktlinjer.
Danish: Primær refraktær, defineret som bedste respons af stabil sygdom eller sygdomsprogression på alle tidligere behandlinger, blev dokumenteret hos 6% af patienterne.
Swedish: Primärt refraktär, definierat som stabil sjukdom som bästa svar eller sjukdomsprogression på alla tidigare behandlingar dokumenterades hos 6% av patienterna.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel hos kvinnor och män
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytopeni*
Swedish: Blodet och lymfsystemet Trombocytopeni*
Danish: Patienten skal overvåges for symptomer på perifer neuropati.
Swedish: Patienten ska övervakas avseende symtom på perifer neuropati.
Danish: Betingelserne i graviditetsforebyggelsesprogrammet for lenalidomid skal overholdes hos alle patienter, medmindre der er pålidelig evidens for, at patienten ikke er fertil.
Swedish: Villkoren i preventivmedelsprogrammet för lenalidomid måste uppfyllas för alla patienter om det inte finns tillförlitliga belägg för att patienten inte är fertil.
Danish: • uregelmæssig hjerterytme (arytmi)
Swedish: • oregelbunden hjärtrytm (arytmi)
Danish: 77% af patienterne recidiverede efter tidligere behandlinger, og 11% var refraktære over for tidligere behandlinger.
Swedish: 77% av patienterna recidiverade efter tidigare behandlingar och 11% var refraktära mot tidigare behandlingar.
Danish: I tilfælde af alvorlige gastrointestinale bivirkninger anbefales monitorering af serum-kalium.
Swedish: Vid fall av allvarliga gastrointestinala händelser rekommenderas övervakning av kaliumnivån i serum.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier kurver over progressionsfri overlevelse i ITT-populationen
Swedish: Bild 1: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad i ITT-populationen
Danish: En hazard ratio under 1 indikerer en fordel for ixazomib-regimet.
Swedish: En riskkvot som är mindre än 1 indikerar en fördel för ixazomib-regimen.
Danish: Ixazomibs indvirkning på andre lægemidler
Swedish: Effekten av ixazomib på andra läkemedel
Danish: 25% af patienterne havde kreatininclearance på < 60 ml/min.
Swedish: 25% av patienterna hade en kreatininclearance på < 60 ml/min.
Danish: Den terminale halveringstid (t1/2) for ixazomib er 9,5 dage.
Swedish: Den terminala halveringstiden (t1/2) för ixazomib var 9,5 dagar.
Danish: Hyppigere monitorering skal overvejes i de første tre cyklusser i henhold til produktresuméet for lenalidomid.
Swedish: Mer frekvent övervakning bör övervägas under de första tre cyklerna, enligt produktresumén för lenalidomid.
Danish: Det skyldes, at anden medicin kan påvirke den måde, NINLARO fungerer på.
Swedish: Detta beror på att andra läkemedel kan påverka hur NINLARO fungerar.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du eller din partner bliver gravid under behandlingen med NINLARO.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du eller din partner blir gravid under behandlingen med NINLARO.
Danish: † Standardiserede MedDRA-retningslinjer (SMQ'er)
Swedish: † Standardiserade MedDRA-söktermer (SMQ)
Danish: • gulfarvning af øjne og hud (gulsot, hvilket kan være symptom på nedsat leverfunktion)
Swedish: • gulfärgning av ögon och hud (gulsot som kan vara ett symtom på nedsatt leverfunktion)
Danish: Medbring emballagen til lægemidlet.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen.
Danish: Andre ikke-hæmatologiske toksiciteter Andre grad 3 eller 4 ikke-hæmatologiske toksiciteter
Swedish: Andra icke-hematologiska toxiciteter Andra icke-hematologiska toxiciteter av grad 3 eller 4
Danish: Tag ikke NINLARO hvis du er allergisk over for ixazomib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Swedish: Ta inte NINLARO: om du är allergisk mot ixazomib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Hvis en kapsel går itu, undgå at hvirvle støv op under oprydningen.
Swedish: Om en kapsel går sönder, undvik dammspridning under rengöring.
Danish: Hvis pulveret ved et uheld kommer i kontakt med din hud, skal du vaske huden grundigt med vand og sæbe.
Swedish: Om pulvret av misstag kommer i kontakt med din hud, tvätta noga med tvål och vatten.
Danish: En plasmacelle er en blodcelle, der normalt danner proteiner for at bekæmpe infektioner.
Swedish: En plasmacell är en blodcell som normalt producerar proteiner för att bekämpa infektioner.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärd:
Danish: PVC-aluminiums-/aluminiumsblisterkort forseglet i en mappe, der indeholder én kapsel.
Swedish: PVC-aluminium/aluminiumblister försluten i en plånboksförpackning innehållande en kapsel.
Danish: Samtidig brug af lægemidler
Swedish: Samtidig användning av andra läkemedel
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til de standardiserede responskriterier fra IMWG (International Myeloma Working Group) fra 2011 efter vurdering af et uafhængigt bedømmelsesudvalg (IRC) baseret på centrallaboratorie-resultater.
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (PFS) i enlighet med IMWG:s (International Myeloma Working Group) responskriterier från 2011 som bedömdes av en blindad oberoende granskningskommitté (IRC) och baserades på centrallaboratoriets resultat.
Danish: Trombocytter skal monitoreres mindst en gang om måneden under behandling med ixazomib.
Swedish: Trombocytvärdet bör övervakas minst en gång i månaden vid behandling med ixazomib.
Danish: Ixazomib-AUC øges proportionalt med dosis i et dosisområde på 0,2-10,6 mg.
Swedish: Ixazomib AUC ökar proportionerligt mot dosen över ett dosintervall på 0,2-10,6 mg.
Danish: De demografiske data og sygdomskarakteristika ved baseline var afbalancerede og sammenlignelige mellem de to forsøgsgrupper.
Swedish: De- demografiska data vid baslinjen och sjukdomsstatus var balanserade och jämförbara mellan studieregimerna.
Danish: Af de 5 patienter i ixazomib-gruppen havde én patient bekræftet delvis respons og 3 bekræftet stabil sygdom (2 havde dog ikke-bekræftet delvis respons, og 1 havde ikke-bekræftet meget god delvis respons).
Swedish: Av de 5 patienterna i ixazomib-regimen hade en patient bekräftad partiell respons och 3 patienter bekräftad stabil sjukdom (dock hade 2 patienter obekräftad partiell respons och 1 hade obekräftad mycket god partiell respons).
Danish: 57% af patienterne havde gennemgået stamcelletransplantation.
Swedish: 57% av patienterna hade genomgått tidigare stamcellstransplantation.
Danish: Trombocytopeni resulterede ikke i en stigning i blødningstilfælde eller trombocyttransfusioner.
Swedish: Trombocytopeni ledde inte till en ökning av hemorragiska händelser eller trombocyttransfusioner.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af ixazomib til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga data från användningen av ixazomib hos gravida kvinnor.
Danish: • du har et vedvarende udslæt
Swedish: • du har ett långvarigt hudutslag
Danish: Hvis du kaster op efter at have taget en dosis, skal du ikke tage en ekstra dosis.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit en dos ska du inte ta en extra dos.
Danish: Forbedringen i PFS i ixazomib-gruppen blev understøttet af forbedringer i den samlede responsrate.
Swedish: Förbättringen av PFS för ixazomib-regimen understöddes av förbättringar av den totala responsfrekvensen.
Danish: I fase 3-studiet (C16010) havde 10 patienter (5 i hver behandlingsgruppe) svært nedsat nyrefunktion ved baseline.
Swedish: I fas 3-studien (C16010) hade 10 patienter (5 från varje behandlingsregim) allvarligt nedsatt njurfunktion vid baslinjen.
Danish: Ixazomibs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för ixazomib hos barn under 18 år har inte fastställts.
Danish: Hver pakning indeholder 3 hårde kapsler (tre enkeltpakninger, som hver indeholder et blisterkort forseglet i en mappe.
Swedish: Varje förpackning innehåller 3 hårda kapslar (tre enskilda kartonger som vardera innehåller en blisterkarta i plånboksförpackning.
Danish: Lenalidomid er strukturelt beslægtet med thalidomid.
Swedish: Lenalidomid är strukturellt besläktat med talidomid.
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt*
Swedish: Hud och subkutan vävnad Utslag*
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren, blistermappen og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningar, plånboksförpackningen och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Der anvendes følgende konventioner til klassificering af hyppigheden af bivirkninger (ADR): meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Följande konvention används för att klassificera frekvensen för en biverkning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Der henvises til det aktuelle produktresumé for lenalidomid.
Swedish: Se gällande produktresumé för lenalidomid.
Danish: Da der foreligger begrænsede data for disse patienter, anbefales en omhyggelig risk/benefit-vurdering, før et ixazomib-regime påbegyndes.
Swedish: Eftersom det finns begränsade data för dessa patienter rekommenderas en noggrann risk-nyttabedömning innan behandling med ixazomib sätts in.
Danish: Uomdannet ixazomib udgjorde < 3,5% af den indgivne dosis, der blev genfundet i urinen.
Swedish: Oförändrat ixazomib utgjorde < 3,5% av den administrerade dosen som återfanns i urinen.
Danish: Alder, køn og race
Swedish: Ålder, kön, etnicitet
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. november 2016 Dato for seneste fornyelse: 16. september 2019
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 November 2016
Danish: Proteasomer er strukturer inde i cellen, der nedbryder proteiner, og er vigtige for cellens overlevelse.
Swedish: Dessa är strukturer inne i cellen som bryter ned proteiner och är viktiga för cellernas överlevnad.
Danish: Ixazomib udviser en multieksponentiel fordelingsprofil.
Swedish: Ixazomib uppvisar en multiexponentiell fördelningsprofil.
Danish: Ixazomib forventes ikke at forårsage lægemiddelinteraktioner via CYP-hæmning eller -induktion.
Swedish: Ixazomib förväntas inte generera interaktioner mellan läkemedel via CYP-hämning eller -induktion.
Danish: • Trombocyttal skal være ≥ 75.000/mm3
Swedish: • Trombocytvärdet vara ≥ 75 000/mm3
Danish: Dosisjustering af ixazomib er ikke nødvendig for patienter over 65 år.
Swedish: Ingen dosjustering av ixazomib krävs för patienter över 65 år.
Danish: • lavt antal trombocytter (trombocytopeni), hvilket kan øge risikoen for næseblod, og at du nemt får blå mærker
Swedish: • lågt antal blodplättar (trombocytopeni) som kan öka risken för näsblödningar och du kan lättare få blåmärken
Danish: Der foreligger ingen data fra dyrestudier.
Swedish: Inga djurdata finns tillgängliga.
Danish: Fase 3-studiet udelukkede patienter, der var refraktære over for lenalidomid eller proteasomhæmmere, og patienter, der havde fået mere end tre tidligere behandlinger.
Swedish: Fas 3-studien exkluderade patienter som var refraktära mot lenalidomid eller proteasomhämmare och patienter som hade fått fler än tre tidigare behandlingsregimer.
Danish: Behandlingen bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Danish: Medianen for samlet overlevelse (OS) blev ikke nået i nogen af grupperne.
Swedish: Medianen för total överlevnad nåddes inte i någon behandlingsregim.
Danish: Alvorlige bivirkninger er rapporteret hos ≥ 2% af patienterne og omfattede trombocytopeni (2%) og diarré (2%).
Swedish: Bland de allvarliga biverkningar som rapporterades hos ≥ 2% av patienterna förekom trombocytopeni (2%) och diarré (2%).
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis de oplever nogen af disse -bivirkninger.
Swedish: Patienter ska rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner om de upplever något av dessa symtom.
Danish: Ikke-hæmatologiske toksiciteter Anbefalede handlinger
Swedish: Icke-hematologiska toxiciteter Rekommenderade åtgärder Utslag
Danish: 93% af patienterne havde ECOG-performancestatus 0-1, og 12% havde ISS-stadie III ved baseline (N = 90).
Swedish: 93% av patienterna hade en ECOG-funktionsstatus på 0-1 och 12% hade ISS-stadium III vid baslinjen (N = 90).
Danish: • hududslæt, der kan klø og forekommer pletvist på kroppen eller over hele kroppen.
Swedish: • hudutslag som kan klia och förekomma såväl på några få områden på kroppen som över hela kroppen.
Danish: Tromboseprofylakse blev anbefalet til alle patienter i de to behandlingsgrupper i henhold til produktresuméet for lenalidomid.
Swedish: Trombosprofylax rekommenderades för alla patienter i båda behandlingsgrupperna i enlighet med produktresumén för lenalidomid.
Danish: Efter oral indgivelse af en radioaktivt mærket dosis udgjorde ixazomib 70% af de samlede lægemiddelrelaterede stoffer i plasma.
Swedish: Efter oral administrering av en radioaktivt märkt dos utgjorde ixazomib 70% av det totala läkemedelsrelaterade materialet i plasma.
Danish: Potente CYP3A-induktorer
Swedish: Starka CYP3A-inducerare
Danish: Dosisreduktionstrinnene for ixazomib kan ses i Tabel 1, og retningslinjerne for dosisjustering ses i Error!
Swedish: Dosminskningsstegen för ixazomib visas i Tabell 1 och riktlinjerna för dosjustering finns i Error!
Danish: Behandlingen fortsatte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Swedish: Behandlingen fortsatte fram till sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiciteter.
Danish: Figur 2: Forest-plot af progressionsfri overlevelse i alle undergrupper
Swedish: Bild 2: Forest plot med subgruppsanalys av progressionsfri överlevnad
Danish: NINLARO anbefales ikke under graviditet, da det kan skade dit ufødte barn.
Swedish: NINLARO rekommenderas inte under graviditet eftersom det kan skada det ofödda barnet.
Danish: Ixazomib forårsagede kun embryo-føtal toksicitet hos drægtige rotter og kaniner ved maternelt toksiske doser og ved eksponeringer, som var lidt højere end observeret hos patienter, der fik den anbefalede dosis.
Swedish: Ixazomib orsakade endast embryofetal toxicitet hos gravida råttor och kaniner vid doser som var toxiska för modern och vid exponeringar som var något högre än dem som observerades hos patienter som fick den rekommenderade dosen.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30ºC.
Danish: Det gennemsnitlige AUC var 35% højere hos asiatiske patienter, men der var overlap i AUC for ixazomib på tværs af hvide og asiatiske patienter.
Swedish: Medelvärdet-AUC var 35% högre hos asiatiska patienter, men det fanns ett överlapp av AUC-värden för ixazomib bland vita och asiatiska patienter.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse er den systemiske clearance (CL) ca. 1,86 l/time med en inter-individuel variation på 44%.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var systemisk clearance (CL) cirka 1,86 l/tim med en variabilitet mellan individer på 44%.
Danish: Ixazomibcitrat er et pro-drug, der under fysiologiske betingelser hurtigt hydrolyseres til dets biologisk aktive form, ixazomib.
Swedish: Ixazomibcitrat, en prodrog, är en substans som snabbt hydrolyseras under fysiologiska förhållanden till dess biologiskt aktiva form, ixazomib.
Danish: • lavt blodtryk (hypotension)
Swedish: • sänkt blodtryck (hypotoni)
Danish: Husk især at fortælle lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager et af følgende lægemidler: carbamazepin, phenytoin, rifampicin og perikon (Hypericum perforatum).
Swedish: Tala särskilt om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel: karbamazepin, fenytoin, rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum).
Danish: Ixazomib-Cmax blev reduceret med 4%, og AUC blev øget med 11%.
Swedish: Ixazomib Cmax minskade med 4% och AUC ökade med 11%.
Danish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) er forekommet hos patienter, der fik ixazomib.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har förekommit hos patienter som får ixazomib.
Danish: Efter oral indgivelse viste et studie af vævsfordelingen af ixazomib hos rotter, at hjernen og rygmarven var blandt de væv, der havde de laveste niveauer, hvilket tyder på, at penetrationen af ixazomib gennem blod-hjerne-barrieren synes at være begrænset.
Swedish: Efter oral administrering visade en vävnadsdistributionsstudie på råttor att hjärnan och ryggmärgen var bland de vävnader som hade lägst nivåer, vilket tyder på att ixazomibs genomträngningsförmåga genom blod-hjärnbarriären verkar vara begränsad.
Danish: *p-værdien er baseret på den stratificerede log rank test. †Hazard ratio er baseret på den stratificerede Cox-regressionsmodel.
Swedish: *p-värdet är baserat på stratifierat log-rank-test. †Riskkvoten (HR) är baserad på en stratifierad proportionell riskmodell enligt Cox regressionsmodell.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i de øvre luftveje
Swedish: Infektioner och infestationer Övre luftvägsinfektion
Danish: Ixazomib gives i kombination med lenalidomid.
Swedish: Ixazomib ges i kombination med lenalidomid.
Danish: Patienter, der skiftede behandling før sygdomsprogression, var kvalificerede til at deltage, ligesom patienter med kontrolleret kardiovaskulær sygdom var det.
Swedish: De patienter som hade ändrat behandling före sjukdomsprogression var lämpliga för inkludering i studien, liksom de med kardiovaskulära tillstånd som var under kontroll.
Danish: Tag hver NINLARO-kapsel hel sammen med vand på samme tidspunkt hver uge, mindst én time før eller mindst to timer efter indtagelse af føde.
Swedish: NINLARO-kapseln ska sväljas hel med vatten samma tid varje vecka, minst en timme före eller minst två timmar efter måltid.
Danish: Du kan føle dig træt og svimmel, mens du tager NINLARO.
Swedish: Du kan känna dig trött och yr när du har tagit NINLARO.