FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aspartaatti aminotransferaasi (ASAT)/ Alaniini aminotransferaasi (ALAT)
Maltese: Aspartate aminotransferase (AST) /Alanine aminotransferase (ALT)
Finnish: Proteinuriaa,h
Maltese: Proteinurjaa,h
Finnish: Hypertensioa,d
Maltese: Ipertensjonia,d
Finnish: Kriteerit
Maltese: Kriterji
Finnish: Hypertensioa,e
Maltese: Ipertensjonia,e
Finnish: 1 200 mg/m2 yli 46-48 tuntia a 5-FU = 5-fluorourasiili
Maltese: 46-48 siegħa a 5-FU = 5-fluorouracil.
Finnish: Maksametastaaseja: ALAT/ASAT ≤ 5 x ULN
Maltese: ALT/AST ≤5 x ULN
Finnish: Ei maksametastaaseja: ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN
Maltese: ALT/AST ≤3 x ULN
Finnish: Bilirubiini
Maltese: Bilirubin
Finnish: Lumelääke N = 117
Maltese: N=117
Finnish: REACH-2- ja REACH-tutkimusten (potilaat, joilla alfafetoproteiinipitoisuus ≥ 400 ng/ml)
Maltese: III (REGARD, REACH-2 u REACH pazjenti b'fetoproteina alfa ≥ 400 ng/ml)
Finnish: Proteinuriaa,f
Maltese: Proteinurja a,f
Finnish: Lumelääke N = 95
Maltese: Plaċebo N=95
Finnish: Apuaineet: histidiini, histidiinimonohydrokloridi, natriumkloridi, glysiini, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, histidine monohydrochloride, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/957/001-003
Maltese: EU/1/14/957/001-003
Finnish: Stratifioitu log-rank-testin p-arvo
Maltese: Valur p log-rank stratifikat
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 19. joulukuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. syyskuuta 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Settembru 2019
Finnish: h Mukana nefroottisen oireyhtymän tapauksia.
Maltese: h Jinkludi każijiet ta' sindromu nefrotiku.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (≥1%), jotka johtivat yhden tai useamman FOLFIRI-komponentin keskeyttämiseen olivat: neutropenia (12,5 %), trombosytopenia (4,2 %), ripuli (2,3 %) ja stomatiitti (2,3 %).
Maltese: (12.5%), tromboċitopenija (4.2%), dijarea (2.3%) u stomatite (2.3%).
Finnish: Cyramza saattaa suurentaa haavojen paranemisongelmien riskiä.
Maltese: Cyramza jista' jżid ir-riskju ta' problemi bil-fejqan ta' feriti.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/957/003
Maltese: EU/1/14/957/003
Finnish: Cyramzan suhteellisen annosintensiteetin mediaani oli 98,6 % ja lumeen 99,6 %.
Maltese: Il-medjan tal-intensità relattiva tad-doża ta' Cyramza kien 98.6% u dak tal-plaċebo kien 99.6%.
Finnish: Cyramza + paklitakseli N = 330
Maltese: Cyramza u paclitaxel N=330
Finnish: Hepaattinen enkefalopatiac
Maltese: Enkefalopatija epatikac
Finnish: Lyhenteet: lv = luottamusväli, CMH = Cochran-Mantel-Haenszel
Maltese: CI = confidence interval, CR= rispons sħiħ, PR= rispons parzjali, CMH = Cochran-Mantel-Haenszel
Finnish: Näihin kuuluvat "5-fluorourasiili", "foliinihappo" ja "irinotekaani".
Maltese: Huwa jingħata ma' mediċini oħra msejħa ‘kimoterapija FOLFIRI', li jinkludu ‘5-fluorouracil', ‘folinic acid', u ‘irinotecan'.
Finnish: Stomatiitti/Mukosiitti
Maltese: Stomatite/Mukosite 2
Finnish: NCI CTCAE -aste
Maltese: [NCI CTCAE National
Finnish: Hypokalemiaa,b Hyponatremiaa Hypoalbuminemiaa
Maltese: Ipokalimjaa,b Iponatrimjaa Ipoalbuminimjaa
Finnish: REACH-2-tutkimuksen tehotulokset esitetään taulukossa 12 ja kuvassa 8.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja ta' REACH-2 huma murija f'Tabella 12 u Figura 8.
Finnish: Potilaat, joiden ECOG-toimintakykyluokka (Eastern Cooperative Oncology Group) on ≥ 2
Maltese: Pazjenti b'Punteġġ ta' Eżekuzzjoni (PS - Performance Status) ta' ≥2 tal-Grupp ta'Koperattiva talOnkoloġija tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group)
Finnish: Taulukko 3: Ramusirumabiannostuksen pienentäminen proteinurian takia Alkuperäinen ramusirumabiannos
Maltese: Tabella 3: Tnaqqis fid-dożi ta' ramucirumab għal proteinurja
Finnish: Mukana peräaukon verenvuoto, veriripuli, mahalaukun verenvuoto, ruoansulatuskanavan verenvuoto, verioksennus, veriuloste, peräpukamaverenvuoto, Mallory-Weissin oireyhtymä, meleena,
Maltese: Jinkludi emorraġija anali, emorraġija bid-dijarea, emorraġija gastrika, emorraġija gastrointestinali, ematemeżi, ematokeżja, emorraġija emarrojdali, sindromu Mallory-Weiss, melena,
Finnish: Lyhenteet: lv = luottamusväli
Maltese: CI = confidence interval
Finnish: Uupumusa,i
Maltese: Għejaa,i
Finnish: Yleisimpiä aiempia hoitoja olivat pemetreksedi (38 %), gemsitabiini (25 %), taksaani (24 %) ja bevasitsumabi (14 %).
Maltese: L-aktar terapiji komuni li ngħataw qabel kienu jinkludu pemetrexed (38%), gemcitabine (25%), taxane (24%), u bevacizumab (14%); 22% tal-pazjenti rċevew terapija ta' manteniment qabel.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cyramza
Maltese: Mediċini oħra u Cyramza
Finnish: Cyramza-hoitoa saaneista potilaista 11 % ja lumelääkettä saaneista 6 % lopetti hoidon haittatapahtumien takia.
Maltese: 11 % tal-pazjenti kkurati b'Cyramza u 6% tal-pazjenti fuq plaċebo waqqfu t-terapija minħabba każijiet avversi.
Finnish: Taulukko 4: FOLFIRI-annoksen pienentäminen FOLFIRI komponenttia
Maltese: Tabella 4: Tnaqqis fid-dożi ta' FOLFIRI
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Maltese: Kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC - Non-small cell lung cancer)
Finnish: CMH-testin stratifioitu p-arvo
Maltese: Valur p CMH stratifikat
Finnish: Taulukko 11: Tehotietojen yhteenveto -ITT-populaatio Cyramza + dosetakseli N=628
Maltese: Tabella 11: Sommarju tad-dejta ta' effikaċja - popolazzjoni ITT Cyramza u docetaxel N=628
Finnish: 3528 BJ Utrecht Alankomaat
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Finnish: Aspiriinin käyttö sallittiin annokseen 325 mg/päivässä saakka (ks. kohta 5.1).
Maltese: L-użu ta' aspirina f'dożi sa 325 mg/jum kien permess (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Näytteet tutkittiin 956 potilaalta: 527:ltä ramusirumabia saaneelta potilaalta ja 429:ltä vertailuhoitoa saaneelta potilaalta.
Maltese: Il-kampjuni ġew ittestjati mingħand 956 pazjent: 527 pazjent ikkurat b'ramucirumab u 429 pazjent ikkurati b'kontroll.
Finnish: Trombosyytit
Maltese: Tromboċitopenija
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/957/001 - 1 injektiopullo 10 ml. EU/1/14/957/002 - 2 injektiopulloa 10 ml.
Maltese: EU/1/14/957/002 - 2 kunjetti ta' 10 ml.
Finnish: Taulukko 9: Tehotietojen yhteenveto - ITT-hoitoaikomuspopulaatio Cyramza N = 238
Maltese: Tabella 9: Sommarju tad-dejta ta' effikaċja - Popolazzjoni ITT Cyramza N=238
Finnish: Pakkaus, jossa kaksi 10 ml:n injektiopulloa.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti ta' 10 ml.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa angiogeneesiä estävään hoitoon liittyneitä kliinisesti merkittäviä vaikutuksia (mukaan lukien asteen ≥ 3 vaikutukset) ramusirumabia saaneilla potilailla olivat maha-suolikanavan perforaatiot, infuusioreaktiot ja proteinuria (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet rilevanti b'mod kliniku (inkluż ta' Grad ≥ 3) assoċjati ma' terapija antianġjoġenika li ġew osservati f'pazjenti kkurati b'ramucirumab fl-istudji kliniċi kollha kienu: peforazzjonijiet gastrointestinali, reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni u proteinurja (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Finnish: FOLFIRI-hoidossa annettiin 180 mg/m2 irinotekaania 90 minuutin aikana ja samanaikaisesti 400 mg/m2 foliinihappoa 120 minuutin aikana, minkä jälkeen 5-fluorourasiilia annettiin ensin boluksena 400 mg/m2 2-4 minuutin aikana ja sitten 2 400 mg/m2 jatkuvana infuusiona 46-48 tunnin aikana.
Maltese: L-iskeda ta' għoti ta' FOLFIRI kienet: 180 mg/m2 irinotecan mogħti fuq perjodu ta' 90 minuta u 400 mg/m2 folinic acid mogħti, fl-istess ħin fuq perjodu ta' 120 minuta; segwit minn 400 mg/m2
Finnish: Systeemistä syöpähoitoa annettiin lopettamisen jälkeen 54 %:lle Cyramzaa ja FOLFIRI-hoitoa saaneista potilaista ja 56 %:lle lumetta ja FOLFIRI-hoitoa saaneista.
Maltese: Terapija sistemika kontra l-kanċer wara t-twaqqif ingħatat lil 54% tal pazjenti li kienu qed jirċievu Cyramza u FOLFIRI u 56% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo u
Finnish: Yhteensä 1 072 potilasta satunnaistettiin (1:1) saamaan joko Cyramzaa (n = 536) annoksena 8 mg/kg tai lumelääkettä (n = 536) yhdessä FOLFIRI-hoidon kanssa.
Maltese: Total ta' 1,072 pazjent intgħażlu b'mod arbitrarju (1:1) biex jew jirċievu Cyramza (n=536) bid-doża ta' 8 mg/kg jew plaċebo (n=536), flimkien ma' FOLFIRI.
Finnish: Injektiopullo sisältää joko 100 mg tai 500 mg 10 mg/ml ramusirumabiliuosta.
Maltese: Ilkunjetti fihom 100 mg jew 500 mg bħala soluzzjoni ta' 10 mg/ml ta' ramucirumab.
Finnish: Vaikea verenvuoto: NCI CTCAE -asteen 3 tai 4 verenvuoto (ks. kohta 4.4).
Maltese: Fsada ta' Grad 3 jew 4 ta' NCI CTCAE (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Hyvin yleiset (≥ 1/10) Yleiset (≥ 1/100, < 1/10) Melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinaiset (< 1/10 000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Finnish: Avaintutkimuksissa on rajallisesti näyttöä siitä, että 65-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla on suurempi haittavaikutusten riski kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Maltese: Fl-istudji prinċipali kien hemm evidenza limitata li pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar qegħdin f'riskju akbar ta' każijiet avversi meta mqabbla ma' pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Finnish: Toistuvan asteen 2 stomatiitin tapauksessa pienennä 5-FU:n annostasoa kahdella.
Maltese: Għal stomatite ta' Grad 2 rikurrenti, naqqas id-doża ta' 5-FU b'2 livelli.
Finnish: Tämän seurauksena ramusirumabi estää VEGF-reseptori-2:n ja siitä alavirtaan olevien signalointikomponenttien ligandin stimuloimaa aktivaatiota, mukaan lukien p44/p42-mitogeeniaktivoidut proteiinikinaasit, neutralisoiva ligandin indusoima proliferaatio ja ihmisen endoteelisolujen migraatio.
Maltese: B'riżultat ta' dan, ramucirumab jinibixxi attivazzjoni tarriċettur 2 ta' VEGF stimulata minn ligand u l-komponenti tiegħu li jagħtu sinjali biex jattivaw proċessi aktar l-isfel fir-rotta, inklużi kinases tal-proteina p44/p42 attivati minn mitogen, u b'hekk jinnewtralizza proliferazzjoni indotta minn ligand u migrazzjoni ta' ċelluli tal-endotelju tal-bniedem.
Finnish: Proteinuria
Maltese: Proteinurja
Finnish: Tromboemboliset valtimotapahtumat
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi arterjalia
Finnish: Fisteli
Maltese: Fistla
Finnish: Neutropeniaa Leukopeniaa,c Trombosytopeniaa
Maltese: Newtropenijaa Lewkopenijaa,c
Finnish: Post hoc, stratifioimaton alaryhmä-analyysi RAINBOW-tutkimuksen potilaista, joita oli aiemmin hoidettu trastutsumabilla (n=39), osoitti potilaille mahdollista etua elossaoloajassa (HR 0,679, 95% CI 0,327, 1,419) ja etenemisvapaassa elossaoloajassa (PFS)(HR 0,399, 95% CI 0,194, 0,822).
Maltese: sottogrupp ta' pazjenti f'RAINBOW li preċedentemnet kienu kkurati b'trastuzumab (n= 39) tissuġġerixxi benefiċċju ta' sopravivenza f'dawn il-pazjenti (HR 0.679, 95% CI 0.327, 1.419) u wriet benefiċċju ta' sopravivenza mingħajr progressjoni tal-marda (PFS) (HR 0.399, 95% CI 0.194, 0.822).
Finnish: Laimennukseen saa käyttää vain 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä.
Maltese: 9 mg/ml (0.9%) qabel l-użu.
Finnish: Pakkaus, jossa yksi 50 ml:n injektiopullo.
Maltese: Pakkett ta' kunjett wieħed ta' 50 ml.
Finnish: Cyramza saattaa aiheuttaa muutoksia laboratoriokoearvoissa.
Maltese: Cyramza jista' jikkawża tibdil fir-riżultati ta' testijiet tal-laboratorju.
Finnish: Cyramza on tarkoitettu yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän (irinotekaani, foliinihappo ja 5-fluorourasiili) kanssa metastasoitunutta kolorektaalisyöpää (mCRC) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, joiden tauti on edennyt aiemman bevasitsumabi-, oksaliplatiini- ja fluoropyrimidiinipohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen.
Maltese: Cyramza, flimkien ma' FOLFIRI (irinotecan, folinic acid, u 5-fluorouracil), huwa indikat għat trattament ta' pazjenti adulti b'kanċer kolorektali metastatiku (mCRC - metastatic colorectal cancer) bi progressjoni tal-marda waqt jew wara terapija preċedenti b'bevacizumab, oxaliplatin u wieħed mill fluoropyrimidines.
Finnish: Kolorektaalisyöpä
Maltese: Kanċer kolorektali
Finnish: Yksi 50 ml injektiopullo sisältää noin 85 mg natriumia.
Maltese: Kull kunjett ta' 50 ml fih madwar 85 mg sodium.
Finnish: Paklitakselin suhteellisen annosintensiteetin mediaani oli 87,7 % Cyramza + paklitakseli -ryhmässä ja 93,2 % lumelääke + paklitakseli -ryhmässä.
Maltese: Il-medjan tal-intensità relattiva tad-doża ta' paclitaxel kien 87.7% għall-fergħa ta' Cyramza u paclitaxel u 93.2% għall-fergħa ta' plaċebo u paclitaxel.
Finnish: Ramusirumabia ei ole tutkittu vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (kokonaisbilirubiini > 3,0 x ULN ja mikä tahansa ASAT).
Maltese: Ramucirumab ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (bilirubin totali >3.0 ULN u kwalunkwe AST).
Finnish: Yksi 10 ml injektiopullo sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml fih inqas minn mmol 1 ta' sodium (23 mg), jiġifieri tista' tgħid li huwa essenzjalment ‘nieqes mis-sodium'.
Finnish: Ramusirumabihoitoa koskevia turvallisuustietoja on saatavilla vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista rajallisesti (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/min) (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Maltese: Hemm dejta limitata dwar sigurtà għal pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina minn 15 sa 29 ml/min) ikkurati b'ramucirumab (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Finnish: Suositeltu ramusirumabiannos on 10 mg/kg 21 päivän syklin päivänä 1 ennen dosetakseli-infuusiota.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' ramucirumab hija ta' 10 mg/kg f'jum 1 minn ċiklu ta' 21 jum, qabel infużjoni ta' docetaxel.
Finnish: Pienennä 5-FU:n ja irinotekaanin annostasoa kahdella.
Maltese: 5-FU u irinotecan b'2 livelli.
Finnish: Ramusirumabin geometrinen Cminkeskiarvo maksasolukarsinoomaa sairastavien potilaiden seerumissa ennen toista ramusirumabiannosta oli 23,5 μg/ml (vaihteluväli 2,9-76,5 μg/ml), ennen neljättä annosta 44,1 μg/ml (vaihteluväli 4,2-137 μg/ml) ja ennen seitsemättä annosta 60,2 μg/ml (vaihteluväli 18,3-123 μg/ml)
Maltese: Fis-serum ta' pazjenti b'HCC, il-medji ġeometriċi tas-Cmin ta' ramucirumab qabel ma tingħata t-tieni, ir-raba' u s-seba' doża ta' ramucirumab kienu 23.5 μg/ml (medda ta' 2.9-76.5 μg/ml), 44.1 μg/ml (medda ta' 4.2-137 μg/ml) u 60.2 μg/ml (medda ta' 18.
Finnish: Iän mediaani oli 62 vuotta, ja 40 % potilaista oli ≥ 65-vuotiaita, 57 % potilaista oli miehiä, 76 % oli valkoihoisia ja 20 % aasialaisia, 49 %:lla ECOG-toimintakykyluokka oli 0, 49 %:lla kasvaimessa oli KRAS-mutaatio ja 24 %:lla potilaista taudin etenemiseen kulunut aika ensilinjan hoidon aloittamisen jälkeen oli < 6 kuukautta.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 62 sena u 40% tal-pazjenti kellhom ≥65 sena; 57% tal-pazjenti kienu rġiel; 76% kienu Bojod u 20% kienu Asjatiċi; 49% kellhom PS ta' ECOG ta' 0; 49% tal-pazjenti kellhom tumuri b'mutazzjoni fi KRAS; u 24% tal-pazjenti kellhom TTP <6 xhur wara li bdew ittrattament tal-ewwel faxx.
Finnish: < 1,5 x viitealueen yläraja (ULN)
Maltese: <1.5 x il-limitu ta' fuq tal-valur normali (ULN - upper limit of normal)
Finnish: RAINBOW
Maltese: OĦRAJN
Finnish: Vasta-aineet häviävät pääosin katabolian vaikutuksesta.
Maltese: L-antikorpi jiġu mneħħija b'mod prinċipali permezz ta' kataboliżmu.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan infuusiona laskimoon 8 mg/kg Cyramzaa (n = 238) tai lumelääkettä (n = 117) 2 viikon välein.
Maltese: Il-pazjenti ġew magħżula b'mod arbitrarju fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu infużjoni fil-vina ta' 8 mg/kg Cyramza (n= 238) jew plaċebo (n= 117) kull ġimgħatejn.
Finnish: Ennen ramusirumabihoitoa maksasolukarsinoomaa sairastavat potilaat valitaan hoitoon kun validoidulla AFP-testillä mitattu seerumin AFP-pitoisuus on ≥ 400 ng/ml (ks. kohta 5.1).
Maltese: L-ittestjar għal Fetoproteina alfa (AFP- Alpha fetoprotein) f'HCC Qabel it-trattament b' ramucirumab, pazjenti b'HCC għandhom jiġu magħżula skont konċentrazzjoni ta' AFP ta' ≥ 400 ng/ml b'test ivvalidat għal AFP (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Ramusirumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG-1-vasta-aine, joka on tuotettu hiiren (NS0) soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Maltese: IgG1 uman magħmul f'ċelluli tal-ġrieden u firien (NS0) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Finnish: Loput (25 %) olivat saaneet aiemmin platinan ja fluoropyrimidiinin yhdistelmähoitoa yhdessä antrasykliinin kanssa.
Maltese: Il-kumplament (25%) kienu rċivew terapija qabel bi platinum flimkien ma' fluoropyrimidine u ma' anthracycline.
Finnish: Cyramzan on osoitettu säilyvän 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteessä kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 2-8 ºC lämpötilassa tai 4 tunnin ajan 25 ºC lämpötilassa.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika ta' Cyramza waqt l-użu f'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2 ºC sa 8 ºC jew għal 4 sigħat f'temperatura ta' 25 ºC.
Finnish: Ramusirumabi yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa RAISE-tutkimuksessa ramusirumabin ja FOLFIRIn yhdistelmällä hoidetuilla metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla yleisin (≥1%) haittavaikutus, joka johti ramusirumabihoidon keskeyttämiseen oli proteinuria (1,5 %).
Maltese: Fl-istudju RAISE, f'pazjenti mCRC ttrattati b'ramucirumab u FOLFIRI, l-aktar ADR frekwenti (≥1%) li wassal għat-twaqqif ta' ramucirumab kien proteinuria (1.5%).
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymäg
Maltese: Sindromu ta' palmar-plantar erthyrodysaesthesiag
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ramusirumabin vakaan tilan jakautumistilavuuden keskiarvo (% variaatiokerroin [CV %]) oli 5,4 l (15%).
Maltese: Abbażi tal-metodu farmakokinetiku tal-popolazzjoni PK (PopPK - population pharmacokinetics), ilmedja (% tal-koeffiċjent ta' varjazzjoni [CV% - % coefficient of variation]) tal-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (steady state) għal ramucirumab kienet 5.4 L (15%).
Finnish: Cyramza sisältää natriumia
Maltese: Cyramza fih sodium
Finnish: Hepaattinen enkefalopatia tai hepatorenaalinen oireyhtymä (ks. kohta 4.4).
Maltese: Enkefalopatija epatika jew sindromu epatorenali (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Kokonaiselossaoloaikaa koskevan alaryhmän tulokset olivat seuraavanlaiset: histologialtaan muunlainen kuin levyepiteelimäinen syöpä (HR 0,83; 95 % lv: 0,71-0,97; kokonaiselossaoloajan mediaani: 11,1 vs. 9,7 kk) ja levyepiteelimäinen syöpä (HR 0,88; 95 % lv: 0,69-1,13; kokonaiselossaoloajan mediaani: 9,5 vs. 8,2 kk); potilaat, jotka saivat aiempaa ylläpitohoitoa (HR 0,69; 95 % lv: 0,51-0,93; kokonaiselossaoloajan mediaani: 14,4 vs. 10,4 kk); aiemman hoidon aloittamisesta kulunut aika < 9 kk (HR 0,75; 95 % lv: 0,64-0,88; kokonaiselossaoloajan mediaani: 9,3 vs. 7,0 kk); < 65-vuotiaat potilaat (HR 0.74, 95% lv: 0,62-0,87; kokonaiselossaoloajan mediaani 11,3 vs 8,9 kk).
Maltese: Ir-riżultati tas-sottogruppi ta' OS kienu jinkludu li ġej: istoloġija mhux skwamuza (HR 0.83; 95% CI: 0.71 sa 0.97; OS medjan [mOS]: 11.1 vs 9.7 xhur) u istoloġija skwamuża (HR 0.88; 95% CI: 0.69 sa 1.13; mOS: 9.5 vs 8.2 xhur); pazjenti b'manteniment qabel (HR 0.69; 95% CI: 0.51 sa 0.93; mOS: 14.4 vs 10.
Finnish: 32:ssa ennalta määritellyssä kokonaiselossaoloajan alaryhmäanalyysissä 33:sta HR oli < 1,0.
Maltese: Fi 32 mit-33 analiżi speċifikati minn qabel ta' sottogruppi għal OS, l-HR kien < 1.0.
Finnish: Jos asteen 4 ripuli ei korjaannu asteeseen ≤1, siirrä 5-FU:n ja irinotekaanin antamista korkeintaan 28* päivän ajan, kunnes ripuli on lievittynyt asteeseen ≤1.
Maltese: Jekk id-dijarea ta' Grad 4 ma tgħaddix għal Grade ≤1, ipposponi l-għoti ta' 5-FU u irinotecan għal massimu ta' 28* jum sakemm tgħaddi għal Grad ≤1.
Finnish: 1 pullo+3 mittalusikkaa (1g,150mg, 100mg)
Maltese: 1 flixkun +3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
Finnish: Jauhe
Maltese: Kontenut
Finnish: Pullo (HDPE)
Maltese: Jittieħed mill-ħalq flixkun (HDPE)
Finnish: • kobalamiini kofaktorin metabolia (cbl).
Maltese: • cobalamin cofactor metabolism (cbl).
Finnish: • 5,10-metyleenitetrahydrofolaattireduktaasi (MTHFR)
Maltese: • 5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR),
Finnish: Melko harvinainen: agitaatio, ärtyvyys
Maltese: Mhux komuni: agitazzjoni, irritabilità
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 helmikuu 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21 marraskuu 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Frar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Novembru 2016
Finnish: Melko harvinainen: anoreksia
Maltese: Mhux komuni: anoreksja
Finnish: Lapset ja aikuiset
Maltese: Tfal u Adulti
Finnish: • kystationiini beeta-syntaasi (CBS)
Maltese: • cystathionine beta-synthase (CBS),
Finnish: Yleisyys määritetään seuraavasti: hyvinyleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000), hyvinharvinainen (< 1/10000).
Maltese: Il-frekwenza ġiet evalwata permezz tal-kriterji li ġejjin: komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus
Maltese: Effikaċja kimika u sigurtà
Finnish: Toleranssin kehittymisestä ei ole näyttöä.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza ta' żvilupp ta' tolleranza.
Finnish: Eliminaationopeuden ollessa hidas (keskipuoliintumisaika = 14 tuntia, kehon kokonaispuhdistuman keskiarvo, CL/F = 84 ml/h/kg), munuaispuhdistuma on vähäinen (5 % kehon kokonaispuhdistumasta) kun oletusarvona on 100 %:n hyötyosuus.
Maltese: Eliminazzjoni B'rata t'eliminazzjoni bil-mod (half life medja = 14-il siegħa b'rata ta' tneħħija totali mill-ġisem medja, CL/F, = 84 ml/h/kg), tneħħija renali meqjusa negliġibbli (5% ta' l-eliminazzjoni totali mill ġisem), fuq preżunzjoni ta' bijodisponibbiltà ta' 100%.
Finnish: Jakautumistilavuus oli suhteellisen laaja (V/F = 1,3 l/kg).
Maltese: Betaine anidru kien distribwit rapidament għal ġo volum relattivament kbir (V/F = 1.3 l/kg).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cystadane
Maltese: Mediċini oħra u Cystadane
Finnish: Mahdollisten lääkeyhteisvaikutusten riskin pienentämiseksi on suositeltavaa pitää 30 minuutin tauko vedettömän betaiinin ja aminohapposeosten ja/tai vigabatriinia ja GABA-johdoksia sisältävien lääkevalmisteiden nauttimisen välillä (ks. kohta 4.5).
Maltese: Biex tnaqqas ir-riskju ta' interazzjonijiet potenzjali tal-mediċina, huwa rakkomandat li jitħallew 30 minuta bejn it-teħid ta' betaine anidru u taħlitiet ta' aċidi amminiċi u/jew prodotti mediċinali li fihom vigabatrin u analogi ta' GABA (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Terveiden aikuisten (ikä 2149 vuoden välillä) tutkimushenkilöiden elimistössä aineen imeytyminen vedettömästä betaiinikertaannosta (50 mg/kg) oli nopeaa (tmax = 0,9 ± 0,3 tuntia ja Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Maltese: F'voluntieri adulti f'saħħithom (età ta' bejn 21 u 49 sena), wara doża waħdanija orali ta' betaine anidru (50 mg/kg), l-assorbiment kien rapidu (tmax = 0.9 ± 0.3 sigħat u Cmax = 0.9 ± 0.2 mM).
Finnish: Annoksen mittaaminen:
Maltese: U KWANTITATTIVA
Finnish: 180 g jauhetta.
Maltese: Kull flixkun fih 180 g ta' trab.
Finnish: 6.3 Kestoaika
Maltese: 4.6 Tqala u Treddigħ
Finnish: Vedettömän betaiinin todettiin alentavan plasman homokysteiinitasoja kolmessa homokystinuriatyypissä: CBS: n-puutos, MTHFR: n (metyleenitetrahydrofolaattireduktaasi) -puutos ja kobalamiiniin cbl-liittyvä puutos.
Maltese: Betaine anidru kien muri li jbaxxi l-livelli ta' homocysteine fil-plażma fi tlett tipi ta' omoċistinurja, i.e. defiċjenza CBS; defiċjenza MTHFR u difett cbl.
Finnish: Muita harvinaisia haittavaikutuksia (alle yksi sadasta) saattavat olla heikentynyt ruokahalu (anoreksia), levottomuus, ärtyneisyys, hiustenlähtö, nokkosihottuma, epänormaali ihon haju, virtsan karkailu (virtsanpidätyskyvyttömyys).
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni oħra (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'100) jistgħu jinkludu tnaqqis fl-aptit (anoreksja) aġitazzjoni, irritabilità, telf ta' xagħar, ħorriqija, ir-riħa tal-ġilda mhix normali, nuqqas ta' kontroll meta tgħaddi l-awrina (inkontinenza awrinarja).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle.
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva.
Finnish: Kolmella mittalusikalla (vihreä, sininen, vaaleanpunainen,) annostellaan 100 mg, 150 mg tai 1 g vedetöntä betaiinia.
Maltese: Tliet imgħaref tal-kejl (ħadra, blu, roża) jagħtu, 100mg, 150 mg jew 1 g ta' betaine anidru.
Finnish: Cystadane 1 g jauhe Betaiini, vedetön
Maltese: Cystadane 1 g trab għall-ħalq Betaine anidru