FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ilaris encontra-se disponível em embalagens contendo apenas um frasco para injetáveis ou embalagens múltiplas contendo quatro embalagens unitárias, cada uma das quais contendo um frasco para injetáveis.
Czech: Přípravek Ilaris je dostupný v balení obsahujícím jednu lahvičku nebo ve vícečetném balení obsahujícím čtyři dílčí balení, z nichž každé obsahuje jednu lahvičku.
Portuguese: Em aproximadamente 12% dos doentes com CAPS submetidos a um teste cutâneo PPD (derivados de proteínas purificadas) nos ensaios clínicos, os exames de seguimento apresentaram resultados positivos enquanto tomavam canacinumab, sem evidência clínica de tuberculose latente ou ativa.
Czech: U přibližně 12% pacientů se syndromem CAPS testovaných v klinických hodnoceních tuberkulinovým kožním testem PPD (purifikovaný proteinový derivát) byl zaznamenán pozitivní výsledek testu během léčby kanakinumabem bez klinického průkazu latentní či aktivní infekce tuberkulózou.
Portuguese: Diminuição dos níveis de leucócitos que ajudam a prevenir a infeção (neutropenia).
Czech: Pokles hladiny bílých krvinek, které pomáhají zabraňovat infekci (neutropenie).
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo para potenciais fatores desencadeantes de SAM que incluem infeções e reativação da Doença de Still subjacente (exacerbação).
Czech: Váš lékař Vás bude sledovat kvůli možným spouštěcím faktorům MAS, které zahrnují infekce a reaktivaci Stillovy choroby (opakované vzplanutí choroby).
Portuguese: Para saber como administrar as injeções de Ilaris, por favor leia no fim deste folheto informativo a secção "Instruções para uso".
Czech: Pokyny, jak aplikovat injekce Ilaris, najdete v bodě „Pokyny pro použití" na konci této příbalové informace.
Portuguese: O canacinumab liga-se à IL-1 beta sérica.
Czech: Kanakinumab se váže na sérový IL-1 beta.
Portuguese: Apesar de ocorrerem diminuições na contagem de neutrófilos ≥ Grau 2 em 6,5% dos doentes (frequente) e de ocorrerem diminuições de Grau 1 em 9,5% dos doentes, as diminuições são geralmente transitórias e a infecção associada a neutropenia não foi identificada como uma reacção adversa.
Czech: Ačkoli u 6,5 % pacientů (časté) došlo ke snížení počtu neutrofilů na ≥ stupeň 2 a u 9,5 % pacientů došlo ke snížení na stupeň 1, je obecně toto snížení přechodné a infekce spojené s neutropenií nebyly identifikovány jako nežádoucí účinek.
Portuguese: - É importante que não tente injetar-se até que tenha sido treinado pelo seu profissional de saúde.
Czech: Nepokoušejte se sami sobě aplikovat injekci, dokud nejste dostatečně proškoleni zdravotnickým pracovníkem.
Portuguese: Os resultados de segurança mostraram uma incidência aumentada de efeitos adversos para o canacinumab, comparativamente com o acetonido de triamcinolona, com 66% vs 53% dos doentes a referirem qualquer efeito adverso e 20% vs 10% dos doentes a referirem um efeito adverso infecioso durante as 24 semanas.
Czech: Hodnocení bezpečnosti ukázalo zvýšenou četnost nežádoucích příhod u kanakinumabu v porovnání s triamcinolon acetonidem, se 66% oproti 53% pacientů hlásících jakoukoli nežádoucí příhodu a 20% oproti 10% pacientů hlásících nežádoucí příhodu charakteru infekce během 24 týdnů.
Portuguese: Por este motivo, não devem ser administradas vacinas vivas concomitantemente com canacinumab, exceto se os benefícios compensarem claramente os riscos (ver secção 4.5).
Czech: Proto živé vakcíny nemají být podávány současně s kanakinumabem, pokud přínos jasně nepřeváží rizika (viz bod 4.5).
Portuguese: O impacto clínico disto é desconhecido.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
Portuguese: Estimou-se ser 6,2 litros num doente com CAPS com peso corporal 70 kg.
Czech: Distribuční objem byl odhadnut na 6,2 litru u pacienta s CAPS s tělesnou hmotností 70 kg.
Portuguese: Depois, inverta suavemente 10 vezes, novamente tendo cuidado para não tocar na rolha de borracha .
Czech: Nyní jemně otočte lahvičku desetkrát dnem vzhůru a zpět, opět si dejte pozor, abyste se nedotkl(a) gumové zátky.
Portuguese: Um doente apresentou resolução do índice de exacerbação ao dia 15 após receber uma dose única de canacinumab 2 mg/kg, mas interromperam o tratamento após esta primeira dose devido a acontecimento adverso grave (pancitopenia e insuficiência hepática).
Czech: U jednoho pacienta došlo k ustoupení ukazatelů vzplanutí onemocnění do 15. dne po podání jednotlivé dávky kanakinumabu 2 mg/kg, ale léčba byla přerušena po této první dávce kvůli závažným nežádoucím účinkům (pancytopenie a selhání jater).
Portuguese: Retire cuidadosamente o volume necessário dependendo da dose a ser administrada (0,1 ml a 1 ml) e injete subcutaneamente usando uma agulha de calibre 27 G x 0,5" polegadas (13 mm).
Czech: Pečlivě natáhněte požadovaný objem v závislosti na dávce, která má být podána (0,1 ml až 1 ml) a aplikujte do podkoží za použití jehly 27G x 0,5 palce (13 mm).
Portuguese: O tratamento com Ilaris pode resultar em tonturas/vertigens ou astenia (ver secção 4.8).
Czech: Léčba přípravkem Ilaris může způsobit závratě/vertigo (viz bod 4.8).
Portuguese: Escolha um local de injeção na parte superior da coxa, abdómen, na parte superior do braço ou nádegas.
Czech: Vyberte si místo pro aplikaci injekce na horní části stehna, břiše, horní části paže či hýždích.
Portuguese: A continuação do tratamento com canacinumab em doentes sem melhoria clínica deve ser reconsiderada pelo médico assistente.
Czech: Pokračování v léčbě kanakinumabem u pacientů bez klinického zlepšení má být ošetřujícím lékařem přehodnoceno.
Portuguese: No geral, 33% (25/75) dos doentes aleatorizados para os braços de redução da dose ou de prolongamento do intervalo de dose foram capazes de descontinuar o tratamento com canacinumab e manter o estado de doença inativa durante 6 meses.
Czech: Celkově u 33 % (25/75) pacientů randomizovaných do ramene se sníženou dávkou nebo do ramene s prodlouženým intervalem mezi dávkami bylo možné ukončit léčbu kanakinumabem a byl u nich zachován neaktivní stav nemoci po dobu 6 měsíců.
Portuguese: Diminuição da depuração renal da creatinina Proteinúria 1,4
Czech: Pokles renální clearance kreatininu Proteinurie
Portuguese: Parte I: Foi observada uma resposta clínica e ao biomarcador completa a canacinumab (definida como composta por uma avaliação global do médico acerca da doença autoinflamatória e da pele ≤ mínima e valores PCR ou SAA < 10 mg/litro) em 97% dos doentes e surgiu num espaço de 7 dias após o início do tratamento.
Czech: Část I: Kompletní klinická a laboratorní odpověď na kanakinumab (definovaná jako komposit celkového zhodnocení autozánětlivé a kožní choroby lékařem ≤ minimální a CRP či SAA hodnoty <10 mg/litr) byla pozorována u 97% pacientů a objevila se během 7 dnů od zahájení léčby.
Portuguese: Na população global do estudo, os doentes sob ULT tiveram uma diferença no tratamento menos pronunciada quer na redução da dor quer na redução no risco de crises subsequentes de artrite gotosa, comparativamente com doentes que não se encontravam sob ULT.
Czech: V celé studijní populaci měli pacienti léčení ULT méně výrazné rozdíly v redukci bolesti a redukci rizika následných záchvatů dnavé artritidy v porovnání s pacienty bez léčby ULT.
Portuguese: Estes dados mostraram melhorias semelhantes desde a baseline até à semana 12 nas respostas ACR pediátricas adaptadas e nos seus componentes às observadas no estudo controlado por placebo (G2305).
Czech: Tato data prokázala podobné zlepšení adaptovaného pediatrického ACR skóre od základních hodnot do týdne 12 a jejich komponent v porovnání s těmi pozorovanými v placebem kontrolované studii (G2305).
Portuguese: O médico ou enfermeiro irão demonstrar como administrar as injeções de Ilaris.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám předvedou, jak injekci Ilaris správně aplikovat.
Portuguese: - Após a mistura do medicamento (reconstituição), o medicamento deve ser usado imediatamente.
Czech: Po naředění (rekonstituci) má být přípravek použit okamžitě.
Portuguese: Os objetivos secundários, todos baseados nos resultados da semana 16 (final da Parte II), incluiu a proporção de doentes que alcançaram uma pontuação PGA <2, a proporção de doentes com remissão sorológica (definida como PCR ≤ 10 mg/l) e a proporção de doentes com um nível de SAA normalizado (definido como SAA ≤ 10 mg/l).
Czech: Sekundární parametry účinnosti, všechny na základě výsledků v 16. týdnu (konec části II), zahrnovaly podíl pacientů, kteří dosáhli PGA skóre <2, podíl pacientů se sérovou remisí (definováno jako CRP ≤10 mg/l) a podíl pacientů s normalizovanou hladinou SAA (definováno jako SAA ≤10 mg/l).
Portuguese: O tratamento com canacinumab não deve ser iniciado em doentes com neutropenia ou leucopenia.
Czech: Léčba kanakinumabem nemá být u pacientů s neutropenií nebo leukopenií zahajována.
Portuguese: * anticorpo monoclonal humanizado produzido em células de mieloma Sp2/0 de ratinhos através de tecnologia de DNA recombinante
Czech: * humánní monoklonální protilátka vytvořená rekombinantní DNA technologií v myších myelomech Sp2/0
Portuguese: Empurre devagar o êmbolo da seringa até à marca correta (quantidade a ser disponibilizada por instruções do prestador de cuidados de saúde), enchendo a seringa com a solução de Ilaris.
Czech: Pomalu táhněte píst nahoru ke správné značce (množství podle instrukcí poskytovatele zdravotní péče), čímž naplníte stříkačku roztokem Ilaris.
Portuguese: Deste modo, a expressão do CYP450 pode ser revertida quando é introduzida terapêutica inibitória de citocinas potente, tal como o canacinumab.
Czech: Exprese CYP450 tak může být obnovena, když je zahájena léčba účinným inhibitorem cytokinů, jako je například kanakinumab.
Portuguese: Não se sabe se Ilaris passa para o leite humano.
Czech: Není známo, zda přípravek Ilaris přechází do mateřského mléka.
Portuguese: Artrite gotosa: Se tiver uma crise de artrite gotosa, ser-lhe-á administrada uma única dose de Ilaris.
Czech: Dnavá artritida: pokud máte záchvat dnavé artritidy, bude Vám aplikována jedna dávka přípravku Ilaris.
Portuguese: Após reconstituição, do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente.
Czech: Po rekonstituci by měl být z mikrobiologického hlediska přípravek použit okamžitě.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais acerca dos efeitos potenciais de canacinumab na fertilidade humana.
Czech: Formální studie sledující možný účinek kanakinumabu na lidskou plodnost nebyly provedeny.
Portuguese: A experiência de doentes individuais que atingiram uma resposta completa após aumento da dose até 600 mg (8 mg/kg) a cada 8 semanas sugere que uma dose mais elevada pode ser benéfica em doentes que não atinjam uma resposta completa ou que não mantenham uma resposta completa com as doses recomendadas (150 mg ou 2 mg/kg para doentes com peso ≥ 15 kg e ≤ 40 kg).
Czech: Zkušenost získaná u pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi po eskalaci dávky na 600 mg (8 mg/kg) každých 8 týdnů naznačuje, že vyšší dávka může přinést prospěch pacientům, kteří nedosáhli kompletní odpovědi nebo ji neudrželi při doporučených dávkách (150 mg či 2 mg/kg u pacientů s hmotností ≥15 kg a ≤40 kg).
Portuguese: Foi observada neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos [CAN] < 1,5 x 10
Czech: Neutropenie (absolutní počet neutrofilů [ANC]1,5 x 10
Portuguese: Para as instruções de reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Czech: Pro pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Portuguese: Diminuição dos níveis de células sanguíneas que ajudam a prevenir o sangramento (plaquetas).
Czech: Pokles hladiny krevních buněk, které pomáhají zabraňovat krvácení (krevní destičky).
Portuguese: Destape a agulha de transferência novamente.
Czech: Sejměte opět krytku přenosové jehly.
Portuguese: O canacinumab é um anticorpo monoclonal humanizado, anticorpo anti-interleucina-1 beta (IL-1 beta) humana do isotipo IgG1/κ.
Czech: Kanakinumab je humánní monoklonální protilátka proti lidskému interleukinu-1 beta (IL-1 beta) isotypu IgG1/κ.
Portuguese: Os resultados de um estudo aberto de 56 semanas em doentes com CAPS de idade igual ou inferior a 4 anos de idade e mais novos, demonstraram que todos os doentes que receberam vacinação não viva convencional da infância desenvolveram níveis protetores de anticorpos.
Czech: Výsledky 56-týdenní otevřené studie u CAPS pacientů do 4 let prokázaly, že u všech pacientů, kteří obdrželi standardní neživou dětskou vakcinaci, se vytvořily hladiny ochranných protilátek.
Portuguese: Estudo G2301
Czech: Studie G2301
Portuguese: Certifique-se que dentro da seringa está 1,0 ml de água, depois remova a agulha do frasco para injetáveis.
Czech: Ujistěte se, že ve stříkačce je 1,0 ml vody, poté jehlu z lahvičky vytáhněte.
Portuguese: Não existem dados disponíveis quer sobre os efeitos das vacinas vivas ou sobre a transmissão secundária de infeção por vacinas vivas em doentes a receber canacinumab.
Czech: Nejsou k dispozici údaje týkající se účinku živé vakcinace nebo sekundárního přenosu infekce živou vakcínou u pacientů léčených kanakinumabem.
Portuguese: Em ensaios clínicos, canacinumab foi administrado com segurança juntamente com ULT.
Czech: V klinických studiích byl kanakinumab bezpečně podáván s ULT.
Portuguese: Foi realizado um estudo observacional durante 6 anos para fornecer dados sobre a segurança e a eficácia a longo prazo do tratamento com canacinumab em doentes pediátricos e adultos com CAPS na prática clínica de rotina.
Czech: Byla provedena 6letá observační studie vycházející z dat získaných z registrů k získání údajů o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti léčby kanakinumabem u pediatrických a dospělých pacientů s CAPS v běžné klinické praxi.
Portuguese: Por este motivo, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados no que diz respeito a sinais e sintomas de infeções durante e depois do tratamento com canacinumab.
Czech: Pacienti proto mají být pečlivě sledováni s ohledem na známky a příznaky infekcí během a po léčbě kanakinumabem.
Portuguese: A solução reconstituída deve, idealmente, ser administrada imediatamente, mas pode ser administrada até 24h se conservada no frigorifico.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být v ideálním případě použit okamžitě, ale pokud je uchován v chladničce, může být použit do 24 hodin.
Portuguese: Um foi um estudo de segurança, tolerabilidade e eficácia do canacinumab em doentes com CAPS.
Czech: Jedna sledovala bezpečnost, tolerabilitu a účinnost kanakinumabu u pacientů s CAPS.
Portuguese: O tratamento com canacinumab resultou numa melhoria rápida e sustentada tanto das características articulares quer das características sistémicas da AIJs, com uma redução significativa do número de articulações inflamadas, pronta resolução da febre e redução dos marcadores de fase aguda na maioria dos doentes (ver Eficácia e segurança clínicas).
Czech: Léčba kanakinumabem znamenala rychlé a trvalé zlepšení kloubních a systémových projevů SJIA s významným snížením počtu zanícených kloubů, rychlým odezněním horečky a redukcí ukazatelů zánětu akutní fáze u většiny pacientů (viz Klinická účinnost a bezpečnost).
Portuguese: O canacinumab liga-se com elevada afinidade especificamente à IL-1 beta humana e neutraliza a atividade biológica da IL-1 beta devido a bloquear a sua interação com os recetores IL-1, prevenindo deste modo a ativação génica da IL-1 beta e a produção de mediadores inflamatórios.
Czech: Kanakinumab se s vysokou afinitou specificky váže na lidský IL-1 beta a neutralizuje biologickou aktivitu lidského IL-1 beta blokádou jeho interakce s receptory pro IL-1, čímž zabraňuje IL-1 beta indukované aktivaci genů a tvorbě zánětlivých mediátorů.
Portuguese: Bloqueia a atividade de uma substância chamada interleucina-1 beta (IL-1 beta) no organismo, que está presente com níveis aumentados em doenças inflamatórias.
Czech: Blokuje v těle aktivitu látky zvané interleukin-1 beta (IL-1 beta), která se ve zvýšeném množství vyskytuje při zánětlivých chorobách.
Portuguese: Depois coloque um penso adesivo.
Czech: Poté přiložte lepicí náplast.
Portuguese: A experiência clínica com intervalos de administração inferiores a 4 semanas ou com doses > 600 mg ou 8 mg/kg é limitada.
Czech: Klinické zkušenosti s dávkovacím režimem v intervalu kratším než 4 týdny nebo s dávkami nad 600 mg či 8 mg/kg jsou omezené.
Portuguese: A ativação dos macrófagos e a concomitante sobreprodução de IL-1 beta resulta numa resposta inflamatória dolorosa aguda.
Czech: Aktivace makrofágů a současná nadprodukce IL-1 beta má za následek akutní bolestivou zánětlivou odpověď.
Portuguese: Dos doentes em remissão clínica que continuaram com redução de dose adicional (1 mg/kg a cada 4 semanas) ou prolongamento do intervalo de dose (4 mg/kg a cada 12 semanas), 93% (26/28) e 91% (30/33) dos doentes, respetivamente, foram capazes de manter o estado de doença inativa por 6 meses.
Czech: Z pacientů v klinické remisi, kteří pokračovali v dalším snižování dávky (1 mg/kg každé 4 týdny) nebo v dalším prodlužování intervalu mezi dávkami (4 mg/kg každých 12 týdnů) byl u 93 % (26/28) pacientů a 91 % (30/33) pacientů, v uvedeném pořadí, zachován neaktivní stav nemoci po dobu 6 měsíců.
Portuguese: Todos os doentes devem ser instruídos no sentido de procurarem aconselhamento médico caso surjam sinais ou sintomas sugestivos de tuberculose (por ex. tosse persistente, perda de peso, temperatura subfebril) durante o tratamento com canacinumab.
Czech: Všichni pacienti musí být instruováni, aby vyhledali lékaře, pokud se během léčby kanakinumabem objeví známky nebo příznaky tuberkulózy (např. přetrvávající kašel, ztráta hmotnosti, subfebrilie).
Portuguese: Não foram observados aumentos do ácido úrico nos ensaios clínicos em populações sem artrite gotosa (ver secção 5.1).
Czech: Vzestup kyseliny močové nebyl pozorován v klinických studiích s nednavou populací (viz bod 5.1).
Portuguese: • Formas graves da síndrome familiar autoinflamatória ao frio (FCAS) / urticária familiar ao frio (FCU) apresentando sinais e sintomas para além da erupção cutânea urticariforme induzida pelo frio.
Czech: • těžké formy familiárního chladového autozánětlivého syndromu (FCAS) / familiární chladová kopřivka (FCU) projevující se dalšími známkami a příznaky mimo chladem způsobenou kožní kopřivku.
Portuguese: Ilaris é indicado em adultos para tratar sintomas de crises frequentes de artrite gotosa, se outros tratamentos não tiverem sido suficientemente eficazes.
Czech: Přípravek Ilaris se používá u dospělých k léčbě příznaků častých záchvatů dnavé artritidy, pokud ostatní léčebné postupy nemají dostatečný účinek.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de neoplasias com a anti-interleucina (IL)-1 é desconhecido.
Czech: Riziko vzniku maligního onemocnění při anti-interleukin-1 (IL-1) terapii není známo.
Portuguese: TRAPS, HIDS / MKD e FMF: Adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos A dose inicial recomendada de canacinumab em doentes com TRAPS, HIDS / MKD e FMF é:
Czech: TRAPS, HIDS/MKD a FMF: dospělí, dospívající a děti od 2 let Doporučená počáteční dávka kanakinumabu u pacientů s TRAPS, HIDS/MKD a FMF je:
Portuguese: Em ensaios clínicos iniciais, doentes e voluntários saudáveis receberam doses tão elevadas como 10 mg/kg, administradas por via intravenosa ou subcutânea, sem evidência de toxicidade aguda.
Czech: V časných fázích klinických studií užívali pacienti a zdraví dobrovolníci dávky až 10 mg/kg podávané intravenózně nebo subkutánně bez známek akutní toxicity.
Portuguese: CAPS em crianças 2-< 4 anos de idade ou Crianças com idade  4 anos e peso  7,5 kg e < 15 kg
Czech: CAPS u dětí 2-<4 roky nebo dětí 4 roky 7,5 kg a <15 kg
Portuguese: Não se recomenda a utilização de canacinumab com inibidores do TNF porque tal pode aumentar o risco de infeções graves.
Czech: Použití kanakinumabu s TNF inhibitory se nedoporučuje, protože tak může být zvýšeno riziko závažných infekcí.
Portuguese: No entanto, a administração de vacinas vivas a crianças recém-nascidas expostas a canacinumab in utero não é recomendada durante 16 semanas após a última dose de canacinumab da mãe antes do parto.
Czech: Nicméně, novorozencům, kteří byli vystaveni kanakinumabu in utero, se nedoporučuje podávat živé vakcíny po dobu 16 týdnů od poslední dávky kanakinumabu podané matce před porodem.
Portuguese: Se permanecerem gotas na rolha, bata de lado no frasco para injetáveis para as retirar.
Czech: Pokud v zátce zůstávají kapky, poklepte na stranu lahvičky, abyste je odstranil(a).
Portuguese: Estudos animais demonstraram que um anticorpo murino IL-1 beta antimurino não apresentou efeitos indesejáveis no desenvolvimento de ratinhos bebés lactentes e que o anticorpo foi transferido para eles (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že murinní protilátka proti murinnímu IL-1 beta neměla žádný nepříznivý vliv na vývoj kojených myších mláďat, a že protilátka byla mláďatům předána (viz bod 5.3).
Portuguese: Se acidentalmente injetar mais Ilaris do que a dose recomendada, é pouco provável que seja grave, mas deve informar o mais rapidamente possível o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Ilaris, než jste měl(a) Pokud si omylem aplikujete více přípravku Ilaris než je doporučená dávka, nebude to pravděpodobně závažné, ale měl(a) byste co nejdříve informovat svého lékaře, lékárníka či zdravotní sestru.
Portuguese: (Vai permanecer água no frasco para injetáveis).
Czech: (V lahvičce zbyde trocha vody.)
Portuguese: O objetivo primário de eficácia do período de tratamento aleatorizado (Parte II) foi a proporção dos respondedores dentro de cada cohort que tiveram resolução do índice de exacerbação da doença ao dia 15 e não tiveram um novo surto durante o restante período de tratamento de 16 semanas (definida como resposta completa).
Czech: Primárním parametrem účinnosti v randomizovaném období léčby (část II) byl podíl respondérů v rámci každé skupiny onemocnění, u nichž 15. den došlo k ustoupení ukazatelů vzplanutí onemocnění a kteří neprodělali nové vzplanutí onemocnění po zbytek 16týdenního období léčby (definováno jako úplná odpověď).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente no que diz respeito a sinais e sintomas de tuberculose durante e após o tratamento com canacinumab.
Czech: Pacienti musí být pečlivě sledováni kvůli známkám a příznakům tuberkulózy během a po léčbě kanakinumabem.
Portuguese: A relação causal de canacinumab a estes eventos não pode ser excluída.
Czech: Příčinnou souvislost mezi kanakinumabem a těmito infekcemi nelze vyloučit.
Portuguese: A eficácia e a segurança de canacinumab foram demonstradas num total de 211 doentes adultos e pediátricos com vários graus de gravidade da doença e diferentes fenótipos CAPS (incluindo FCAS/FCU, MWS e NOMID/CINCA).
Czech: Účinnost a bezpečnost kanakinumabu byla prokázána u celkem 211 dospělých a pediatrických pacientů s různým stupněm závažnosti choroby a různými fenotypy CAPS (včetně FCAS/FCU, MWS a NOMID/CINCA).
Portuguese: Estudo G2306
Czech: Studie G2306
Portuguese: O estudo G2301 foi um estudo de descontinuação de medicação, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo de prevenção de exacerbações por canacinumab.
Czech: Studie G2301 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prevence vzplanutí při léčbě kanakinumabem.
Portuguese: Embalagens contendo 1 frasco ou embalagens múltiplas contendo 4 (4x1) frascos para injetáveis.
Czech: Balení obsahuje 1 lahvičku nebo vícečetná balení obsahují 4 (4x1) lahvičky.
Portuguese: Os eventos infeciosos notificados mais frequentemente foram infeções do trato respiratório superior.
Czech: Nejčastěji hlášenými příhodami byly infekce horních cest dýchacích.
Portuguese: Preparação essencial
Czech: Přípravné práce
Portuguese: Certifique-se que a solução está toda no fundo do frasco para injetáveis.
Czech: Ujistěte se, že všechen roztok je na dně lahvičky.
Portuguese: Ocorreram diminuições ligeiras transitórias de Grau 1 nas plaquetas em 15,9% dos doentes sem quaisquer acontecimentos adversos hemorrágicos associados.
Czech: Mírné a přechodné snížení počtu krevních destiček na stupeň 1 se vyskytlo u 15,9 % pacientů bez nežádoucího účinku krvácení.
Portuguese: Não utilize caso existam partículas presentes na solução.
Czech: Nepoužívejte přípravek, pokud jsou v roztoku přítomny částice.