FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Lægemidler, der nedsætter blodets evne til at størkne, såsom antikoagulantia (f.eks. warfarin og heparin), dipyridamol, acetylsalicylsyre eller lægemidler til behandling af smerter og betændelse, da anvendelsen af disse lægemidler sammen med asparaginase kan øge risikoen for blødninger.
Lithuanian: , varfariną ir hepariną), dipiridamolį, acetilsalicilo rūgštį arba vaistus, vartojamus skausmui ir uždegimui gydyti, nes vartojant šiuos vaistus kartu su asparaginaze gali padidėti kraujavimo rizika.
Danish: Der bør anvendes en anden metode end oral kontraception hos kvinder i den fertile alder (se pkt.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims vietoj geriamųjų kontraceptikų reikia naudoti kitą metodą (žr. 4.4 skyrių).
Danish: • krampeanfald, svært nedsat bevidsthed, herunder koma og slagtilfælde
Lithuanian: • traukuliai, sunkus sąmonės sutrikimas, įskaitant komą ir insultą;
Danish: Sjælden Anafylaktisk shock
Lithuanian: Anafilaksinis šokas
Danish: Meget sjælden Sekundær hypotyreoidisme, hypoparatyreoidisme
Lithuanian: Labai reti Antrinė hipotirozė, hipoparatirozė
Danish: Seponering eller dosisreduktion af samtidigt administrerede immunsupprimerende lægemidler kan være nødvendig.
Lithuanian: Gali reikėti nutraukti kartu vartojamų imunitetą slopinančių vaistinių preparatų vartojimą arba sumažinti jų dozę.
Danish: Det ser ikke ud til, at asparaginase gennemtrænger blod-hjernebarrieren i målbare mængder.
Lithuanian: Atrodo, kad žymių asparaginazės kiekių pro kraujo-smegenų barjerą neprasiskverbia.
Danish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) kan opstå i sjældne tilfælde i løbet af behandlingen med alle asparaginaser.
Lithuanian: Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) gali retai pasireikšti gydymo bet kuriuo asparaginazės vaistiniu preparatu metu.
Danish: • højt niveau af ammoniak i blodet (hyperammonæmi)
Lithuanian: • didelis amoniako kiekis kraujyje (hiperamonemija);
Danish: Spectrila er kun til administration ved intravenøs infusion.
Lithuanian: Spectrila skirtas leisti tik infuzijos į veną būdu.
Danish: I sjældne tilfælde opstår der blødende eller nekrotiserende pankreatitis.
Lithuanian: Retais atvejais pasireiškia hemoraginis arba nekrozinis kasos uždegimas.
Danish: Den anbefalede intravenøse dosis af asparaginase er 5.000 enheder pr. kvadratmeter (E/m²) legemsoverfladeareal (BSA), der gives hver tredje dag.
Lithuanian: Rekomenduojama į veną leidžiama asparaginazės dozė yra 5 000 vienetų kvadratiniam metrui (V/m²) kūno paviršiaus ploto (KPP), skiriama kas trečią parą.
Danish: Almindelig Depression, hallucination, forvirring
Lithuanian: Dažni Depresija, haliucinacijos, konfūzija
Danish: Der er blevet rapporteret nogle få tilfælde af asparaginase-induceret parotitis i litteraturen.
Lithuanian: Literatūroje nurodyti negausūs asparaginazės sukelto parotito atvejai.
Danish: Anbefalede kontrolundersøgelser og sikkerhedsforanstaltninger Før behandlingen påbegyndes, skal bilirubin, levertransaminaser og koagulationsparametre (partiel tromboplastintid [PTT], protrombintid [PT], antitrombin, fibrinogen og D-dimer) bestemmes.
Lithuanian: Rekomenduojami kontroliniai tyrimai ir saugumo atsargumo priemonės Prieš pradedant gydymą, reikia nustatyti bilirubino, kepenų transaminazių kiekio ir krešėjimo (dalinio tromboplastino laiko [PTT], protrombino laiko [PT], antitrombino, fibrinogeno ir D-dimero) rodmenis.
Danish: • let til moderat reduktion i alle celletal i blodet
Lithuanian: • lengvas arba vidutinis kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;
Danish: • højt niveau af amylase og lipase i blodet
Lithuanian: • didelis amilazės ir lipazės kiekis kraujyje;
Danish: Kvalme/opkastning observeres meget almindeligt hos patienter i behandlingsprogrammer indeholdende asparaginase, men det er normalt af en let karakter.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikomas gydymo režimas, į kurį įeina asparaginazė, labai dažnai nustatytas pykinimas ir (arba) vėmimas, tačiau paprastai jis buvo lengvas.
Danish: • pseudocyster i bugspytkirtlen (ophobning af væske efter akut betændelse i bugspytkirtlen)
Lithuanian: • kasos pseudocistos (skysčio sankaupos po ūminio kasos uždegimo).
Danish: Patienterne fik 5.000 E/m² asparaginase (Spectrila versus en reference E. coli- asparaginase) på dag 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 og 33 af induktionsbehandlingen.
Lithuanian: coli-asparaginazės) 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ir 33 indukcinio gydymo dienomis.
Danish: Asparaginaseaktivitet
Lithuanian: Asparaginazės aktyvumas
Danish: Dette behandlingsprogram har vist sig at reducere den gastrointestinale og hæmatologiske virkning af methotrexat.
Lithuanian: Nustatyta, kad šis gydymo režimas mažina metotreksato poveikį virškinimo traktui ir kraujui.
Danish: Der bør anvendes en anden metode end oral kontraception hos kvinder i den fertile alder.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims vietoj geriamųjų kontraceptikų reikia naudoti kitą metodą.
Danish: Måling af asparaginases aktivitetsniveau i serum eller plasma kan udføres for at udelukke accelereret reduktion af asparaginaseaktiviteten.
Lithuanian: Galima nustatyti asparaginazės aktyvumą serume arba plazmoje, kad būtų atmesta pagreitėjusio asparaginazės aktyvumo mažėjimo galimybė.
Danish: • nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen eller biskjoldbruskkirtlerne
Lithuanian: • susilpnėjusi skydliaukės arba prieskydinių liaukų funkcija;
Danish: Før behandlingen påbegyndes, skal bilirubin, levertransaminaser og koagulationsparametre (f.eks. partiel tromboplastintid [PTT], protrombintid [PT], antitrombin III og fibrinogen) bestemmes.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia nustatyti bilirubino, kepenų transaminazių kiekio ir krešėjimo (pvz., dalinio tromboplastino laiko [PTT], protrombino laiko [PT], antitrombino III ir fibrinogeno) rodmenis.
Danish: Måling af asparaginases aktivitetsniveau i serum eller plasma kan udføres for at udelukke accelereret elimination af asparaginaseaktiviteten.
Lithuanian: Galima nustatyti asparaginazės aktyvumą serume arba plazmoje, kad būtų atmesta pagreitėjusios asparaginazės aktyvumo eliminacijos galimybė.
Danish: Den anbefalede dosis af Spectrila for voksne er 5.000 E pr. m² legemsoverfladeareal (BSA), der gives hver tredje dag.
Lithuanian: Rekomenduojama Spectrila dozė suaugusiesiems yra 5 000 V vienam m² kūno paviršiaus ploto (KPP), skiriama kas trečią parą.
Danish: Asparaginase kan inducere hyperglykæmi som følge af en nedsat insulinproduktion.
Lithuanian: Asparaginazė dėl sumažėjusios insulino gamybos gali sukelti hiperglikemiją.
Danish: Der har været rapporter om transitorisk sekundær hypotyreoidisme, sandsynligvis forårsaget af en reduktion i serum-tyroxinbindende globulin på grund af asparaginase-induceret proteinsyntesehæmning.
Lithuanian: Nustatyta trumpalaikė antrinė hipotirozė, kurią turbūt sukėlė dėl asparaginazės sukeliamos baltymų sintezės slopinimo sumažėjęs tiroksiną jungiančio globulino kiekis serume.
Danish: Lette til moderate ændringer i lipidværdier i blodet (f.eks. forhøjet eller nedsat kolesterol, forhøjet triglycerid, forhøjet VLDL-fraktion og nedsat LDL, forhøjet lipoprotein lipaseaktivitet) observeres meget hyppigt hos patienter i behandling med asparaginase, hvilket i de fleste tilfælde er til stede uden kliniske symptomer.
Lithuanian: Asparaginaze gydomiems pacientams dažnai nustatyti lengvi arba vidutiniai lipidų kiekio kraujyje verčių pakitimai (pvz., padidėjęs ar sumažėjęs cholesterolio kiekis, padidėjęs trigliceridų kiekis, padidėjusi LMTL frakcija ir sumažėjęs MTL, padidėjęs lipoproteinų lipazės aktyvumas), kurie dažniausiai būna be klinikinių simptomų.
Danish: Niveauet af ammoniak i plasma bør bestemmes hos alle patienter med uforklarede neurologiske symptomer eller svær og langvarig opkastning.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems pasireiškė nepaaiškinami neurologiniai simptomai arba sunkus ir ilgalaikis vėmimas, reikia nustatyti amoniako kiekį plazmoje.
Danish: • smerter (rygsmerter, ledsmerter, mavepine)
Lithuanian: • skausmas (nugaros skausmas, sąnarių skausmas, pilvo skausmas).
Danish: Hvis lægemidlet ikke bruges straks, er brugeren, der forbereder dette lægemiddel, ansvarlig for opbevaringstiderne og betingelserne for at sikre sterilitet af præparatet.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra stabilus 2 dienas, laikant 2 °C-8 °C temperatūroje. Jeigu vaistas nėra iš karto vartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atidarius pakuotę atsako vaistą ruošiantis vartotojas, kad būtų užtikrinamas vaisto sterilumas.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner varierer fra forbigående rødme eller udslæt og urticaria til bronkospasme, angioødem og anafylaksi.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos gali būti nuo trumpalaikio paraudimo ar išbėrimo ir dilgėlinės iki bronchų spazmų, angioneurozinės edemos ir anafilaksijos.
Danish: De minimale aktivitetsniveauer i serum blev målt hos 12 spædbørn (i alderen fra fødsel til 1 år) med de novo ALL (studie MC-ASP.6/INF).
Lithuanian: Mažiausias aktyvumas serume buvo matuojamas 12 kūdikių (nuo gimimo iki 1 metų amžiaus), sergantiems pirmą kartą diagnozuota ŪLL (tyrimas MC-ASP.
Danish: Der blev ikke observeret nogen allergiske reaktioner hos nogen af de 12 spædbørn < 1 år i løbet af behandlingen med Spectrila (studie MC-ASP.6/INF).
Lithuanian: Gydymo Spectrila metu nė vienam iš 12 kūdikių, kurių amžius buvo < 1 metai, alerginių reakcijų nenustatyta (tyrimas MC-ASP.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Danish: Fax: +49 4103 8006-100
Lithuanian: Faksas +49 4103 8006-100
Danish: Hyperglykæmiske tilstande
Lithuanian: Hiperglikemijos būklės
Danish: Komplet asparagintømning i CSF Ja c
Lithuanian: Visiška asparagino deplecija CSS
Danish: Hyppighederne i denne tabel er defineret ved hjælp af den følgende konvention:
Lithuanian: Visas kitas šalutinis poveikis išvardytas toliau pagal dažnį:
Danish: Leversvigt med muligt dødeligt udfald, levernekrose, kolestase, gulsot
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas, galintis pasibaigti mirtimi, kepenų nekrozė, cholestazė, gelta
Danish: Asparaginase-induceret tumorcelledestruktion kan frigive store mængder urinsyre og føre til hyperurikæmi.
Lithuanian: Dėl asparaginazės sukeliamos navikų ląstelių destrukcijos gali išsiskirti dideli šlapimo rūgšties kiekiai, sukeliantys hiperuricemiją.
Danish: 50 % fra niveauer før dosering på ca. 400 µM, men de vendte hurtigt tilbage til de normale værdier i løbet af få timer.
Lithuanian: Iš karto po asparaginazės infuzijos pabaigos glutamino kiekis serume sumažėjo ne daugiau nei 50 %, palyginti su 400 µM iki dozės vartojimo, tačiau greitai, per kelias valandas, normalizavosi.
Danish: Spectrila 10.000 E, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Asparaginase
Lithuanian: Spectrila 10 000 V milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Asparaginazė
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når antikoagulanter (f.eks. coumarin, heparin, dipyridamol, acetylsalicylsyre eller nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler) eller glukokortikoider gives på samme tid.
Lithuanian: , kumarinas, heparinas, dipiridamolis, acetilsalicilo rūgštis arba nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo) arba gliukokortikoidai, skiriami kartu, reikia būti atsargiems.
Danish: medac GmbH Theaterstr.
Lithuanian: medac GmbH
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1072/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/15/1072/001
Danish: • appetitløshed eller vægttab
Lithuanian: • sumažėjęs ar dingęs apetitas arba svorio kritimas;
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml 2.500 enheder asparaginase.
Lithuanian: Ištirpinus 1 ml yra 2 500 vienetų asparaginazės.
Danish: Spectrila 10.000 E, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: Spectrila 10 000 V milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Danish: • problemer med leveren,
Lithuanian: • kepenų sutrikimai;
Danish: Da der kan opstå mulige alvorlige bivirkninger hos ammende spædbørn, bør Spectrila seponeres i løbet af amningen.
Lithuanian: Kadangi žindomiems kūdikiams gali pasireikšti sunkių nepageidaujamų reakcijų, žindymo metu gydymą Spectrila reikia nutraukti.
Danish: Nedsat nyrefunktion Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Inkstų sutrikimas Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Danish: Studie hos børn/unge i alderen 1 - 18 år med de novo ALL Spectrilas virkning og sikkerhed blev sammenlignet med en naturligt forekommende E. coli-asparaginase (referencelægemiddel) i et randomiseret, dobbeltblindet klinisk studie (studie MC-ASP.5/ALL, baseret på ALL behandlingsprotokol DCOG ALL10) med 199 børn/unge i alderen 1 - 18 år med de novo ALL.
Lithuanian: coli asparaginaze (palyginamuoju vaistiniu preparatu), atliekant atsitiktinių imčių dvigubai aklą klinikinį tyrimą (tyrimą MCASP.5/ALL; remiantis ŪLL gydymo protokolu DCOG ALL10), kuriame dalyvavo 199 vaikai ir (arba) paaugliai nuo 1 iki 18 metų, sergantys pirmą kartą diagnozuota ŪLL.
Danish: Anoreksi, appetitløshed, abdominalkramper, diarré og vægttab er også blevet rapporteret.
Lithuanian: Taip pat nustatyta anoreksija, sumažėjęs apetitas, pilvo spazmai, viduriavimas ir svorio kritimas.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Saccharose
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Danish: I sjældne tilfælde er der blevet beskrevet svært nedsat leverfunktion, herunder kolestase, ikterus, levernekrose og leversvigt med dødelig udgang (se pkt.
Lithuanian: Retais atvejais nustatytas sunkus kepenų sutrikimas, įskaitant cholestazę, geltą, kepenų nekrozę ir kepenų nepakankamumą, pasibaigusį mirtimi (žr. 4.8 ir 4.5 skyrius).
Danish: Derfor skal vincristin gives 3 til 24 timer før administration af asparaginase for at minimere toksiciteten.
Lithuanian: Todėl, kad būtų mažesnis toksinis poveikis, vinkristiną reikia skirti likus 3-24 valandoms iki asparaginazės vartojimo.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Spectrila fås som et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Spectrila tiekiamas kaip milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Danish: Som følge af en hæmmet proteinsyntese falder niveauet af serumprotein (især albumin) meget hyppigt hos patienter i behandling med asparaginase.
Lithuanian: Asparaginaze gydomiems pacientams dėl sutrikusios baltymų sintezės labai dažnai nustatytas sumažėjęs baltymų (ypač albumino) kiekis serume.
Danish: Efter administration af asparaginase rådes der til nøje overvågning af bilirubin, levertransaminaser, glucose i blod/urin, koagulationsparametre (PTT, PT, antitrombin III, fibrinogen og D-dimer), amylase, lipase, triglycerider og kolesterol.
Lithuanian: Po asparaginazės vartojimo rekomenduojama atidžiai stebėti bilirubino, kepenų transaminazių kiekį, gliukozės kiekį kraujyje / šlapime, krešėjimo rodmenis (PTT, PT, antitrombino III, fibrinogeno ir D-dimero kiekį), amilazės, lipazės, trigliceridų ir cholesterolio kiekį.
Danish: MRD-status efter induktionsbehandling MRD-negativ
Lithuanian: MLL dažnis indukcinio gydymo pabaigoje
Danish: Da der ikke kan udelukkes en indirekte interaktion mellem komponenterne i den orale kontraception og asparaginase, anses oral kontraception ikke for at være tilstrækkelig sikker i en sådan klinisk situation (se pkt.
Lithuanian: Kadangi negalima atmesti netiesioginės geriamųjų kontraceptikų ir asparaginazės sąveikos, geriamieji kontraceptikai nėra laikomi pakankamai saugiais esant tokiai klinikinei būklei (žr.
Danish: Hypoglykæmi, for det meste uden kliniske symptomer, er hyppigt blevet observeret hos patienter i behandling med asparaginase.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems asparaginaze, dažnai nustatyta hipoglikemija, dažniausiai be klinikinių simptomų.
Danish: Leverparametrene skal overvåges nøje før og under behandlingen med asparaginase.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą asparaginaze ir gydymo metu reikia atidžiai stebėti kepenų rodmenis.
Danish: I sjældne tilfælde er der blevet observeret et reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) i løbet af behandlingsprogrammer indeholdende asparaginase.
Lithuanian: Retais atvejais gydymo režimų, į kuriuos įeina asparaginazė, taikymo metu nustatytas užpakalinės smegenų dalies grįžtamosios leukoencefalopatijos sindromas (RPLS).
Danish: • kvalme, opkastning, mavepine eller vandig afføring (diarré)
Lithuanian: • šleikštulys (pykinimas), vėmimas, pilvo skausmas arba vandeningos išmatos (viduriavimas);
Danish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) kan opstå i sjældne tilfælde under behandlingen med alle asparaginaser (se pkt.
Lithuanian: Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) gali retai pasireikšti gydymo bet kuriuo asparaginazės vaistiniu preparatu metu (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Der blev ikke observeret nogen anti-asparaginase-antistoffer hos nogen af de 12 spædbørn < 1 år i løbet af behandlingen med Spectrila (studie MC-ASP.6/INF).
Lithuanian: Gydymo Spectrila metu nė vienam iš 12 kūdikių, kurių amžius buvo < 1 metai, antikūnų prieš asparaginazę nenustatyta (tyrimas MC-ASP.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, alle naturligt forekommende (ikke pegylerede) E. coli asparaginase-præparater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriam natyviniam (nepegiliuotam) E.
Danish: • nedbrydning af leverceller (levercellenekrose)
Lithuanian: • kepenų ląstelių sunaikinimas (kepenų ląstelių nekrozė);
Danish: • blodstørkningsforstyrrelser, såsom blødning, dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) eller dannelse af blodpropper (trombose),
Lithuanian: • kraujo krešėjimo sutrikimai, pvz., kraujavimas, diseminuotas intravaskulinis krešėjimas (DIK)
Danish: Den rekonstituerede opløsning er stabil i 2 dage ved opbevaring ved 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Nustatyta, kad atidarius pakuotę vaisto savybės išlieka 2 dienas, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Danish: Forhøjede transaminaser, blod-bilirubin, blod-basisk fosfatase, blod-kolesterol, blod-triglycerid, very-low-density-lipoprotein (VLDL), lipoprotein-lipaseaktivitet, blod-urinstof, ammoniak, blod-laktatdehydrogenase (LDH) Nedsat antitrombin III, blod-fibrinogen, blod-kolesterol, lowdensity-lipoprotein (LDL), totalt protein
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių, bilirubino kiekis kraujyje, šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, cholesterolio kiekis kraujyje, trigliceridų kiekis kraujyje, labai mažo tankio lipoproteinų (LMTL) kiekis, lipoproteinų lipazės aktyvumas, urėjos kiekis kraujyje, amoniako, laktato dehidrogenazės (LDH) kiekis
Danish: De mest alvorlige bivirkninger af Spectrila omfatter svære overfølsomhedsreaktioner, såsom anafylaktisk shock (sjælden), tromboemboliske hændelser (almindelig), akut pankreatitis (almindelig) og svær hepatotoksicitet, f.eks. gulsot, levernekrose, leversvigt (sjælden).
Lithuanian: , anafilaksinis šokas (retas), tromboembolijos reiškiniai (dažni), ūminis kasos uždegimas (dažnas) ir sunkus toksinis poveikis kepenims, pvz., gelta, kepenų nekrozė, kepenų nepakankamumas (retas).
Danish: • højt niveau af urinsyre i blodet (hyperurikæmi)
Lithuanian: • didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje (hiperuricemija);
Danish: Det er ukendt, om asparaginase er til stede i human brystmælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar asparaginazės yra motinos piene.
Danish: • højt blodsukker (hyperglykæmi).
Lithuanian: • padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).
Danish: Intravenøs anvendelse efter yderligere fortynding.
Lithuanian: Leisti į veną papildomai praskiedus.
Danish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom
Lithuanian: Užpakalinės smegenų dalies grįžtamosios leukoencefalopatijos sindromas Užpakalinės smegenų dalies grįžtamosios leukoencefalopatijos sindromas (angl.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, Andre antineoplastiske stoffer ATC-kode: L01XX02.
Lithuanian: ATC kodas - L01XX02
Danish: Omvendt forstærkes antitumor-virkningen af methotrexat, når asparaginase administreres 24 timer efter behandling med methotrexat.
Lithuanian: Kai asparaginazė vartojama praėjus 24 valandoms po gydymo metotreksatu, priešnavikinis metotreksato poveikis, atvirkščiai, sustiprėja.
Danish: Fordelingsvolumen
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris
Danish: > 10 gange ULN).
Lithuanian: transaminazių kiekis > 10 kartų viršija VNR).
Danish: Varighed af administration
Lithuanian: Vartojimo trukmė
Danish: Da der ikke kan udelukkes en indirekte interaktion mellem komponenterne i den orale kontraception og asparaginase, anses oral kontraception ikke for at være tilstrækkelig sikker i en sådan klinisk situation.
Lithuanian: Kadangi negalima atmesti netiesioginės geriamųjų kontraceptikų komponentų ir asparaginazės sąveikos, geriamieji kontraceptikai nėra laikomi pakankamai saugiais esant tokiai klinikinei būklei.
Danish: Sandsynligheden for, at der opstår allergiske reaktioner, øges med antallet af administrerede doser.
Lithuanian: Didėjant vartojamų dozių skaičiui, didėja alerginių reakcijų pasireiškimo tikimybė, tačiau labai retais atvejais reakcijos gali pasireikšti po pirmosios asparaginazės dozės.
Danish: Hypoalbuminæmi
Lithuanian: Hipoalbuminemija
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
Danish: Der er ikke hyppigt blevet rapporteret hyperammonæmi hos patienter i behandling med protokoller indeholdende asparaginase, især hvis patienterne også lider af nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikomas gydymo režimas, į kurį įeina asparaginazė, ypač jeigu pacientams taip pat yra kepenų sutrikimas, nedažnai nustatyta hiperamonemija.
Danish: Nogle af disse bivirkninger (f.eks. tromboemboliske hændelser) vides dog at forekomme med en større hyppighed hos voksne patienter sammenlignet med den pædiatriske population.
Lithuanian: Kokybės požiūriu suaugusiesiems ir vaikams nustatytos tos pačios asparaginazės sukeltos nepageidaujamos reakcijos į vaistą, tačiau žinoma, kad kai kuris šis nepageidaujamas poveikis (pvz., tromboembolijos reiškiniai) dažniau pasireiškia suaugusiems pacientams nei vaikų populiacijai.
Danish: Reference asparaginase
Lithuanian: Palyginamoji asparaginazė
Danish: Erhvervet eller genetisk nedsatte fysiologiske koagulationshæmmere (protein C, protein S, antitrombin) er også beskrevet i relation til vaskulære komplikationer.
Lithuanian: Taip pat nustatyti su kraujagyslių komplikacijomis susiję įgytieji arba genetiškai sumažėjusio kiekio fiziologiniai krešėjimo inhibitoriai (C baltymas, S baltymas, antitrombinas).
Danish: Som følge af en hæmmet proteinsyntese falder niveauet af serumprotein (især albumin) meget hyppigt hos patienter i behandling med asparaginase (se pkt.
Lithuanian: Asparaginaze gydomiems pacientams dėl sutrikusios baltymų sintezės labai dažnai nustatytas sumažėjęs baltymų (ypač albumino) kiekis serume (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Opløsningen, der er klar til brug, kan være let uigennemsigtig.
Lithuanian: Paruoštas vartoti tirpalas gali būti šiek tiek opalinis.
Danish: 14 børn/unge (i alderen 2 - 14 år) med de novo ALL (studie MC-ASP.4/ALL).
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrai po 5 000 V/m² Spectrila vartojimo nustatyti 14 vaikų ir (arba) paauglių (2-14 metų amžiaus), sergančių pirmą kartą diagnozuota ŪLL (tyrimas MC-ASP.4/ALL).
Danish: Som følge af hypoalbuminæmi kan der opstå ødem.
Lithuanian: Dėl hipoalbuminemijos gali pasireikšti edema.
Danish: 4.4. i produktresuméet og i det relevante punkt i indlægssedlen inkludere en fremtrædende erklæring om, at navnet og batchnummeret for det administrerede præparat skal registreres tydeligt i patientjournalen.
Lithuanian: Kad būtų lengviau atsekti rASNazės serijas ir atskirti skirtingus ASNazės ir rASNazės vaistinius preparatus vienus nuo kitų, į vaistinio preparato informacinių dokumentų PCS 4.4 skyrių ir atitinkamą PL skyrių turi būti įtrauktas gerai matomas teiginys, kad skiriamo vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris turi būti aiškiai užrašyti paciento ligos istorijoje.