FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са установени по време на клинични проучвания фаза 2/3 с далбаванцин.
Lithuanian: Atliekant 2/3 fazės dalbavancino klinikinius tyrimus buvo užregistruotos toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата далбаванцин при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh A).
Lithuanian: Nesunkų kepenų nepakankamumą patiriantiems pacientams (A klasės pagal Child Pugh) dalbavancino dozės mažinti nerekomenduojama.
Bulgarian: Примери за такива транспортерни инхибитори са потенцирани протеазни инхибитори, верапамил, хинидин, итраконазол, кларитромицин и циклоспорин.
Lithuanian: verapamilis, kvinidinas, itrakonazolis, klaritromicinas ir ciklosporinas.
Bulgarian: Преди да приемете това лекарство, уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jūs kartu su gydytoju nuspręsite, ar Jums paskirs vartoti Xydalba.
Bulgarian: Това се съобщава като нежелана реакция при подобно лекарство.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis buvo užregistruotas vartojant panašius vaistus.
Bulgarian: (еозинофилия), нисък брой на други видове бели кръвни клетки (левкопения,
Lithuanian: kitų tipų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija, neutropenija);
Bulgarian: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Angelini Pharma Polska Sp.
Bulgarian: След единична доза от 500 mg или 1 000 mg далбаванцин средният плазмен клирънс (CLT) е намален с 11%, 35% и 47% съответно при участници с леко (CLCR 50-79 ml/min), умерено (CLCR 30-49 ml/min) и тежко (CLCR < 30 ml/min) бъбречно увреждане в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Lithuanian: 79 ml/min), vidutinio sunkumo (CLCR 30-49 ml/min) ir sunkiu (CLCR < 30 ml/min) inkstų nepakankamumu, sumažėjo atitinkamai 11 %, 35 % ir 47 %.
Bulgarian: Флаконът съдържа бял или почти бял до бледожълт прах.
Lithuanian: Flakone yra balti, balkšvi arba gelsvi milteliai.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения кашлица бронхоспазъм
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai kosulys bronchų spazmas
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Етикет на флакона
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Flakono etiketė
Bulgarian: Xydalba е показан за лечението на остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани (ОБИКМТ) при възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1).
Lithuanian: Xydalba skirtas gydyti suaugusiųjų ūminėms bakterijų sukeltoms odos ir odos struktūrų infekcinėms ligoms (ŪBOOSIL) (žr.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Bulgarian: Употребата на антибиотици може да стимулира свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми.
Lithuanian: Antibiotikų vartojimas gali skatinti nejautrių mikroorganizmų dauginimąsi. Jei gydymo laikotarpiu išsivysto superinfekcija, reikia imtis atitinkamų priemonių.
Bulgarian: Не е известно дали далбаванцин се екскретира в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar dalbavancinas išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа далбаванцинов хидрохлорид, съответстващ на 500 mg далбаванцин.
Lithuanian: Kiekviename flakone su milteliais yra dalbavancino hidrochlorido, atitinkančio 500 mg dalbavancino.
Bulgarian: 473 пациенти са получавали далбаванцин, прилагани или като еднократна инфузия на 1 500 mg, или като 1 000 mg, последвани една седмица по-късно от 500 mg.
Lithuanian: Atliekant 2/3 fazės klinikinius tyrimus dalbavanciną vartojo 2 473 pacientai kaip vienkartinę 1 500 mg infuziją arba kaip 1 000 mg infuziją ir 500 mg infuziją po savaitės.
Bulgarian: Нечести - може да засегнат до 1 на 100 души:
Lithuanian: Nedažnas - pasireiškia daugiausiai 1 žmogui iš 100:
Bulgarian: Всеки флакон съдържа далбаванцинов хидрохлорид, съответстващ на 500 mg далбаванцин.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra dalbavancino hidrochlorido, atitinkančio 500 mg dalbavancino.
Bulgarian: Таблица 1
Lithuanian: 1 Lentelė
Bulgarian: Плазмени концентрации на далбаванцин спрямо времето при типичен ОБИКМТ пациент (симулация с помощта на популационен фармакокинетичен модел), за схеми с една и с две дози.
Lithuanian: (simuliacija naudojant populiacijos farmakokinetinį modelį) naudojant vienos ir dviejų dozių gydymo režimus.
Bulgarian: Резистентността на далбаванцин, при Staphylococcus spp. и Enterococcus spp., се медиира от VanA - генотип, който води до промяна на таргетния пептид в образуващата се клетъчна стена.
Lithuanian: atsparumas dalbavancinui išsivysto dėl VanA, genotipo, kuris nulemia susidarančios ląstelės sienelės taikiniu esančio peptido pokyčius.
Bulgarian: В in vitro проучвания не се наблюдава антагонизъм между далбаванцин и други често използвани антибиотици (т.е. цефепим, цефтазидим, цефтриаксон, имипенем, меропенем, амикацин, азтреонам, ципрофлоксацин, пиперацилин/тазобактам и триметоприм/сулфаметоксазол), при изпитване срещу 12 вида
Lithuanian: amikacino, aztreonamo, ciprofloksacino, piperacilino / tazobaktamo ir trimetoprimo / sulfametoksazolio) poveikio nepastebėta (žr.
Bulgarian: Група Streptococcus anginosus (включва S. anginosus, S. intermedius и S. constellatus).
Lithuanian: • Streptococcus dysgalactiae, • Streptococcus anginosus grupė (įskaitant S.
Bulgarian: Разтвореният концентрат трябва да бъде допълнително разреден с 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза.
Lithuanian: Paruoštą koncentratą reikia praskiesti 50 mg/ml (5 %) infuziniu gliukozės tirpalu.
Bulgarian: За да се избегне образуването на пяна, да се редува леко завъртане и обръщане на флакона, докато съдържанието му се реконституира напълно.
Lithuanian: Kad išvengtumėte putojimo, flakoną švelniai pasukiokite arba pavartykite,
Bulgarian: Чести - може да засегнат до 1 на 10 души:
Lithuanian: Dažnas - pasireiškia daugiausiai 1 žmogui iš 10:
Bulgarian: Xydalba 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор далбаванцин
Lithuanian: Xydalba 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui dalbavancinas
Bulgarian: Връзка фармакокинетика-фармакодинамика (ФК/ФД)
Lithuanian: Dalbavancino farmakokinetikos ir farmakodinamikos santykis S.
Bulgarian: След приготвяне на разтвора всеки милилитър съдържа 20 mg далбаванцин.
Lithuanian: Ištirpinus kiekviename ml yra 20 mg dalbavancino.
Bulgarian: Xydalba трябва да се реконституира и след това допълнително да се разреди преди приложение чрез интравенозна инфузия в рамките на 30-минути..
Lithuanian: 30 minučių laikotarpiu prieš į veną lašinamą infuziją Xydalba reikia paruošti, o po to praskiesti.
Bulgarian: Съвместимостта на разтворения концентрат Xydalba, е установена само с 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза.
Lithuanian: Paruošto Xydalba koncentrato suderinamumas buvo nustatytas tik su 50 mg/ml (5 %)
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими свързани с пола различия във фармакокинетиката на далбаванцин при здрави доброволци или при пациенти с инфекции.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems ir infekcijomis sergantiems pacientams su lytimi susijusių klinikiniu požiūriu reikšmingų dalbavancino farmakokinetikos skirtumų nepastebėta.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите дали да приемате Xydalba.
Lithuanian: Prieš žindydama kūdikį pasitarkite su gydytoju. Jūs kartu su gydytoju nuspręsite, ar Jums paskirs vartoti Xydalba.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат) Бял, почти бял до бледожълт прах
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui). Balti, balkšvi ar gelsvi milteliai.
Bulgarian: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Lithuanian: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, когато приемате Xydalba.
Lithuanian: Vartodama Xydalba žindyti negalite.
Bulgarian: Xydalba се прилага веднъж седмично под формата на инфузия с продължителност 30 минути.
Lithuanian: Xydalba vartojamas kartą per savaitę, atliekant 30 minučių trukmės infuziją.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято инфекция е излекувана след лечението.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių infekcija užbaigus gydymą buvo išgydyta, skaičius.
Bulgarian: Xydalba dalbavancin
Lithuanian: Xydalba dalbavancinas
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Xydalba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Xydalba EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1500 mg, която се поставя като еднократна инфузия или като инфузия от 1000 mg през първата седмица, последвано от 500 mg една седмица по-късно.
Lithuanian: Pirmą savaitę rekomenduojama skirti 1 500 mg vaisto dozę, kuri sušvirkščiama kaip vienkartinė infuzija, arba 1 000 mg, o po savaitės - 500 mg.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xydalba?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xydalba vartojimą?
Bulgarian: Тези нежелани реакции по принцип са леки или умерено тежки.
Lithuanian: Šie šalutiniai reiškiniai paprastai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Bulgarian: Какви ползи от Xydalba са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Xydalba nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Преди употребата на Xydalba лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за правилната употреба на антибиотици.
Lithuanian: Prieš skirdami Xydalba savo pacientams, gydytojai turi atsižvelgti į oficialias gaires dėl tinkamo antibiotikų vartojimo.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xydalba се използва възможно най-безопасно.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Xydalba vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Bulgarian: Пациентите, които приемат ванкомицин и се повлияват от лечението, имат възможността да преминат на линезолид след 3 дни.
Lithuanian: Pacientai, kurie vartojo vankomiciną ir kurių gydymas buvo veiksmingas, turėjo galimybę po 3 dienų pereiti prie gydymo linezolidu.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xydalba:
Lithuanian: Kita informacija apie Xydalba
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Xydalba са по-големи от рисковете, и препоръча Xydalba да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Xydalba nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Bulgarian: Какво представлява Xydalba и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Xydalba ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: С оглед на нуждата от нови антибиотици за бактерии с множествена резистентност, CHMP заключи, че Xydalba, който показва действие срещу определени бактерии, резистентни на други антибиотици, може да е ценна алтернативна възможност за лечение.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į naujų antibiotikų nuo daugeliui vaistų atsparų bakterijų poreikį, CHMP priėjo prie išvados, kad Xydalba, kurio aktyvumas prieš tam tikras kitiems antibiotikams atsparias bakterijas yra įrodytas, būtų vertinga galima alternatyvi gydymo priemonė.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Xydalba.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Xydalba.
Bulgarian: Как действа Xydalba?
Lithuanian: Kaip veikia Xydalba?
Bulgarian: Съдържа активното вещество далбаванцин (dalbavancin).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos dalbavancino.
Bulgarian: В трите проучвания са излекувани между 87 и 94% от пациентите, приемали Xydalba, в сравнение с между 91 и 93% от пациентите, приемали някое от двете контролни лекарства.
Lithuanian: Xydalba vartojusių pacientų ir 91-93 proc. pacientų, kurie buvo gydomi kuriuo nors vienu iš palyginamųjų vaistų.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Xydalba пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Xydalba vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: Списъкът на бактериите, срещу които действа Xydalba, може да се намери в Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Lithuanian: Bakterijų, kurias veikia Xydalba, sąrašą rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Bulgarian: Той действа, като пречи на определени бактерии да формират собствени клетъчни стени и по този начин ги убива.
Lithuanian: Jis neleidžia kai kurioms bakterijoms suformuoti savo ląstelės sienelių, ir dėl to bakterijos žūsta.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xydalba, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Xydalba rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Xydalba, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Xydalba preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Xydalba е сравнен с ванкомицин (друг гликопептид) или с линезолид (антибиотик, който може да се приема през устата) в три основни проучвания, обхващащи общо около 2000 пациенти със сериозни инфекции на кожата и меките тъкани като целулит, кожни абсцеси и раневи инфекции.
Lithuanian: Xydalba buvo lyginamas su vankomicinu (kitu glikopeptidu) arba linezolidu (antibiotiku, kurį galima vartoti per burną) trijuose pagrindiniuose tyrimuose su iš viso maždaug 2 000 pacientų, kuriems buvo diagnozuotos sunkios odos ir minkštojo poodinio audinio infekcijos, kaip antai celiulitas, odos abscesai ir žaizdų infekcijos.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xydalba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Xydalba rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: При пациенти с тежко увреждане на бъбречната функция е необходимо да се намали дозата Xydalba.
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų, dozę gali tekti sumažinti.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom įrodyta, kad dalbavancinas veikia tokias bakterijas, kurių neveikia standartiniai antibiotikai (pvz.
Bulgarian: Активното вещество в Xydalba, далбаванцин, е вид антибиотик, наречен гликопептид.
Lithuanian: Xydalba veiklioji medžiaga dalbavancinas priskiriamas prie antibiotikų, vadinamų glikopeptidais.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xydalba (които е възможно да засегнат повече от 1 до 3 на 100 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), диария и главоболие.
Lithuanian: Dažniausi Xydalba šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-3 žmonėms iš 100) yra pykinimas (šleikštulys), viduriavimas ir galvos skausmas.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xydalba?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xydalba vartojimu?
Bulgarian: Xydalba е антибиотик, който се използва при възрастни за лечение на остри (краткотрайни) бактериални инфекции на кожата и меките тъкани (подкожните тъкани) като целулит (възпаление на тъканта в дълбокия слой на кожата), кожни абсцеси и раневи инфекции.
Lithuanian: Xydalba - tai antibiotikas, kuriuo gydomos suaugusiųjų odos ir odos struktūrų (poodinio audinio) ūminės (trumpalaikės) bakterinės infekcijos, kaip antai celiulitas (giliųjų odos audinių uždegimas), odos abscesai ir žaizdų infekcijos.
Bulgarian: Как се използва Xydalba?
Lithuanian: Kaip vartoti Xydalba?
Bulgarian: Xydalba е поне толкова ефективен, колкото ванкомицин или линезолид, за излекуване на инфекцията.
Lithuanian: Gydant infekcijas Xydalba buvo ne mažiau veiksmingas nei vankomicinas ar linezolidas.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Xydalba е сравним с този на други антибиотици от класа на гликопептидите, като в клиничните изпитвания с Xydalba, прилаган в предложения режим, не са показани нежелани реакции, засягащи слуха и бъбречната функция, което е типично за гликопептидите.
Lithuanian: Xydalba saugumo charakteristikos panašios į kitų glikopeptidų grupės antibiotikų; klinikinių tyrimų metu pagal pasiūlytą režimą vartojant Xydalba, šalutinio poveikio klausai ir inkstų veiklai, kurį paprastai sukelia glikopeptidai, nenustatyta.
Bulgarian: Защо Xydalba е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Xydalba buvo patvirtintas?
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Xydalba Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Xydalba, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų Xydalba sukeliamų šalutinių reiškinių ir jo vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Xydalba се предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен (капков) разтвор за вливане във вена и се отпуска по лекарско предписание.
Lithuanian: Gaminami Xydalba milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Bulgarian: Показано е, че далбаванцин действа срещу бактерии (напр. метицилинрезистентни Staphylococcus aureus (MRSA)), спрямо които стандартните антибиотици нямат ефект.
Lithuanian: , meticilinui atsparų Staphylococcus aureus (MRSA).
Bulgarian: Четирите компонента на тази цялостна програма са:
Lithuanian: Keturios šios išsamios programos dalys yra:
Bulgarian: До момента няма други значими епидемиологични данни.
Lithuanian: Iki šiol jokių kitų svarbių epidemiologinių duomenų nėra.
Bulgarian: Какво представлява Xyrem и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Xyrem ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Картонена кутия и бутилка
Lithuanian: Kartoninė dėžutė ir buteliukas
Bulgarian: След първо отваряне: 40 дни
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius: 40 dienų.
Bulgarian: Други лекарства и Xyrem
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xyrem
Bulgarian: Вашият лекар може да повишава дозата Ви постепенно.
Lithuanian: Gydytojas gali palaipsniui didinti Jūsų dozę.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite šią instrukciją ir palaipsniui vykdykite nurodymus.
Bulgarian: Не са установени активни метаболити.
Lithuanian: Aktyvių metabolitų nenustatyta.
Bulgarian: Не винаги е възможно да се направи надеждна оценка на честотата на тяхната проява в популацията, подлежаща на лечение.
Lithuanian: Ne visada įmanoma patikimai įvertinti jų pasireiškimo dažnį gydytoje populiacijoje.
Bulgarian: Вие трябва да вземете бутилката с поставения на нея етикет, дори тя да е празна.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi buteliuką su etikete, netgi tuomet jei jis tuščias.
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Dažnio vertinimas: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Активно лечение и Доза (g/d)
Lithuanian: Aktyvus gydymas ir dozė (g/d)
Bulgarian: N Вторична ефикасност
Lithuanian: N Antrinis efektyvumas
Bulgarian: Потенциал за злоупотреба и зависимост
Lithuanian: Piktnaudžiavimo galimybė ir priklausomybė
Bulgarian: Плацебо (60)
Lithuanian: Placebas (60)
Bulgarian: Ако сте в старческа възраст, Вашият лекар ще проследява внимателно състоянието Ви, за да установи дали Xyrem има желаните ефекти.
Lithuanian: Jei Jūs esate senyvo amžiaus, Jūsų gydytojas atidžiai stebės Jūsų savijautą siekdamas nustatyti ar Xyrem sukelia reikiamą poveikį.
Bulgarian: Това трябва да направите само при първото отваряне на бутилката.
Lithuanian: Tai reikia daryti tik pirmojo atidarymo metu.
Bulgarian: След това, адапторът може да бъде оставен на бутилката за следваща употреба.
Lithuanian: Adaptorių galima palikti buteliuke tolesniam naudojimui.
Bulgarian: Дозови групи [g/d (n)]
Lithuanian: Dozės grupė [g/d (n)]
Bulgarian: 8 седмици Xyrem 6 - 9 Modafinil 200-600 mg
Lithuanian: 8 savaitės Xyrem 6 - 9 Modafinil 200-600 mg
Bulgarian: Рискът от приема на Xyrem по време на бременността не е известен, поради което не се препоръчва употребата на Xyrem при бременни жени или жени опитващи се да забременеят.
Lithuanian: Xyrem vartojimo pavojus nėštumo metu nežinomas, ir todėl jo nepatariama vartoti nėštumo metu arba moterims bandančioms pastoti.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са замаяност, гадене и главоболие, появяващи се при 10% до 20% от пациентите.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą yra svaigulys, pykinimas ir galvos skausmas, jos visos pasireškė nuo 10% iki 20% pacientų.
Bulgarian: Други лекарствени продукти за нервната система, ATC код: N07XX04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemą veikiantys vaistai, ATC kodas - N07XX04
Bulgarian: Пациенти с тежка депресия.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems didžiąja depresija.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Lithuanian: Registruotojas teiks šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Bulgarian: Има много малко жени, приемали Xyrem по време на бременността, като някои от тях са получили спонтанни аборти.
Lithuanian: Buvo labai nedaug moterų, kurios vartojo Xyrem tam tikru nėštumo metu ir keletui iš jų buvo savaiminis persileidimas.
Bulgarian: Xyrem действа като укрепва нощния сън, въпреки че неговият точен механизъм на действие е неизвестен.
Lithuanian: Xyrem pagerina miegą nakties metu, nors tikslus jo veikimo mechanizmas nežinomas.
Bulgarian: 4 седмици Xyrem 3 - 9
Lithuanian: 4 savaitės Xyrem 3 - 9
Bulgarian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Белгия
Lithuanian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Briuselis Belgija
Bulgarian: Ако имате чернодробни проблеми, началната доза трябва да бъде намалена наполовина.
Lithuanian: Jeigu sergate kepenų liga, pradinė dozė turi būti sumažinta perpus.
Bulgarian: Възможно е и участието на други механизми, които все още не са изяснени.
Lithuanian: Gali būti ir kiti, kol kas neištirti veikimo mechanizmai.
Bulgarian: Ако приемате валпроат заедно с Xyrem, дозата Xyrem ще бъде коригирана от Вашия лекар.
Lithuanian: Jei kartu su Xyrem vartojate valproatą, Jūsų gydytojas pakoreguos Xyrem dozę.
Bulgarian: EU/1/05/312/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/05/312/001
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Lithuanian: Šio preparato negalima maišyti su kitais medicininiais preparatais.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Šio vaisto negalima duoti vaikams ir paaugliams.
Bulgarian: Приемайте Xyrem перорално, два пъти всяка вечер.
Lithuanian: Gerkite Xyrem kiekvieną vakarą.