FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hay una escasa experiencia con la administración de cetrorelix en estimulación ovárica de forma repetida.
Greek: Διαδικασία επαναληπτικής διέγερσης των ωοθηκών Έως σήμερα υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σχετικά με τη χορήγηση του cetrorelix κατά τη διάρκεια διαδικασίας επαναληπτικής διέγερσης των ωοθηκών.
Spanish: 1 vial contiene 0,25 mg de cetrorelix.
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 0,25 mg cetrorelix.
Spanish: • Haga penetrar la aguja amarilla por el centro del tapón de goma del vial.
Greek: - Πιέστε την κίτρινη βελόνα μέσα από το κέντρο του ελαστικού πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου.
Spanish: • Encontrará un tapón de goma debajo; manténgalo en el vial.
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι από το φιαλίδιο - Θα υπάρχει ελαστικό πώμα εισχώρησης κάτω από αυτό - κρατήστε το στο φιαλίδιο.
Spanish: • Retire el envoltorio de la aguja con la marca gris.
Greek: Αφαίρεση των φυσαλίδων αέρα - Ξετυλίξτε τη βελόνα με το γκρι σημάδι.
Spanish: Viales de 2 ml (vidrio Tipo I) con un tapón (goma de bromobutilo) y una cápsula de cierre de aluminio de tipo flip-off.
Greek: Φιαλίδια 2 ml (γυάλινα υδρολυτικής κλάσης I) με πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και αποσπώμενο πώμα αλουμινίου.
Spanish: Forma de administración Cetrotide se debe inyectar por vía subcutánea en la región inferior abdominal.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Cetrotide προορίζεται για υποδόρια ένεση στο κατώτερο κοιλιακό τοίχωμα.
Spanish: Cetrorelix inhibe de forma dosis-dependiente la secreción de LH y FSH por la hipófisis.
Greek: Το cetrorelix αναστέλλει με τρόπο δοσοεξαρτώμενο την έκκριση των LH και FSH από την υπόφυση.
Spanish: Inyecciones repetidas con una dosis de 0,25 mg por inyección cada 24 horas lograrán un efecto constante de cetrorelix.
Greek: Οι επαναλαμβανόμενες, ανά 24 ώρες, ενέσεις δόσης 0,25 mg ανά ένεση, διατηρούν τη δράση του cetrorelix.
Spanish: La duración de la acción de cetrorelix en mujeres sometidas a una estimulación ovárica es dosis-dependiente.
Greek: Σε γυναίκες υπό διέγερση των ωοθηκών, η διάρκεια της δράσης του cetrorelix είναι δοσοεξαρτώμενη.
Spanish: • Para eliminar las burbujas de aire, golpee suavemente la jeringa hasta que el aire se acumule en la parte superior.
Greek: - Για να αφαιρέσετε τις φυσαλίδες αέρα, αναστρέψτε απαλά τη σύριγγα έως ότου συγκεντρωθεί όλος ο αέρας στο επάνω μέρος - στη συνέχεια σπρώξτε αργά το έμβολο προς τα μέσα μέχρι να εξαφανιστούν όλες οι φυσαλίδες αέρα.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC: {número}
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Spanish: 1 aguja para inyección (calibre 20) 1 aguja para inyección hipodérmica (calibre 27) 2 toallitas empapadas en alcohol
Greek: 1 βελόνη σύριγγας (20 gauge) 1 υποδερμική βελόνη σύριγγας (27 gauge) 2 τολύπια αλκοόλης
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Polvo
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στις 10 γυναίκες):
Spanish: Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: Náuseas
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Όχι συχνές:
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial con polvo contiene 0,25 mg de cetrorelix (como acetato).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 0,25 mg cetrorelix (ως acetate).
Spanish: Poco frecuentes: SHO grave (grado III de la OMS)
Greek: Σοβαρού βαθμού OHSS (WHO βαθμού ΙΙΙ) Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές:
Spanish: • Retire la tapa de la jeringa precargada y enrosque la aguja amarilla.
Greek: - Αφαιρέστε το καπάκι της προγεμισμένης σύριγγας και βιδώστε πάνω της την κίτρινη βελόνα.
Spanish: Para qué se utiliza Cetrotide
Greek: Ποια είναι η χρήση του Cetrotide
Spanish: La solución reconstituida está libre de partículas y es límpida.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια.
Spanish: • Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de las agujas, del vial y de la jeringa usados.
Greek: - Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας σχετικά με τον ασφαλή τρόπο απόρριψης της βελόνας,
Spanish: Desenrosque la aguja amarilla de la jeringa y deposite la jeringa.
Greek: Ξεβιδώστε την κίτρινη βελόνα από τη σύριγγα και αφήστε κάτω τη σύριγγα.
Spanish: Cada vial contiene 0,25 mg de cetrorelix (en forma de acetato).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,25 mg cetrorelix (ως acetate).
Spanish: Cetrotide 0,25 mg polvo y disolvente para solución inyectable Cetrorelix
Greek: Cetrotide 0,25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Cetrorelix
Spanish: • Elija un lugar de inyección en su vientre.
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης - Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης στην κοιλιά σας.
Spanish: • Deje la jeringa en el tapón de goma.
Greek: - Αφήστε τη σύριγγα στο ελαστικό πώμα εισχώρησης.
Spanish: Conservación de Cetrotide Contenido del envase e información adicional Cómo mezclar e inyectar Cetrotide
Greek: Eμφάνιση του Cetrotide και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Cetrotide είναι κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Spanish: No se presentan efectos teratogénicos si se administra el medicamento durante la fase sensible de la gestación.
Greek: Η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος κατά την ευαίσθητη φάση της κύησης δεν προκάλεσε την εμφάνιση τερατογόνων δράσεων.
Spanish: • Mientras sostiene la jeringa y el vial con cuidado, mueva suavemente para mezclar el polvo y el agua.
Greek: Ανάμιξη της κόνεως και του ύδατος στο φιαλίδιο - Ενώ κρατάτε προσεκτικά τη σύριγγα και το φιαλίδιο, αναδεύστε με ήπιες κινήσεις για να αναμίξετε την κόνι και το ύδωρ.
Spanish: No se registraron signos de irritación local o incompatibilidad asociada con el medicamento tras inyección intravenosa, intraarterial y paravenosa en perros a los que se administró cetrorelix a dosis claramente superiores a las previstas en el uso clínico en humanos.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια, ενδοαρτηριακή και παραφλεβική ένεση cetrorelix σε σκύλους και σε δόσεις σαφώς υψηλότερες από την προβλεπόμενη για κλινική χρήση σε ανθρώπους, δεν παρατηρήθηκαν σχετιζόμενα με το φαρμακευτικό προϊόν σημεία τοπικού ερεθισμού ή ασυμβατότητας.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές:
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cetrotide 0,25 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cetrotide 0,25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cetrotide 0,25 mg polvo y disolvente para solución inyectable cetrorelix
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cetrotide 0,25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα cetrorelix
Spanish: Este efecto es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 mujeres).
Greek: Το συμβάν αυτό είναι συχνό (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στις 10 γυναίκες).
Spanish: 7 viales con polvo con 0,25 mg de cetrorelix 7 jeringas precargadas con 1 ml de disolvente 7 agujas para inyección (calibre 20) 7 agujas para inyección hipodérmica (calibre 27) 14 toallitas empapadas en alcohol
Greek: 7 βελόνες σύριγγας (20 gauge) 7 υποδερμικές βελόνες σύριγγας (27 gauge) 14 τολύπια αλκοόλης.
Spanish: El pH de la solución reconstituida es 4,0-6,0.
Greek: Εμφάνιση της κόνεως: λευκό λυοφιλοποιημένο υλικό Εμφάνιση του διαλύτη: διαυγές και άχρωμο διάλυμα To pH του ανασυσταμένου διαλύματος είναι 4,0-6,0.
Spanish: En vista de la discrepancia, el asunto se remitió al CVMP.
Greek: Δεδομένης της διαφωνίας, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP.
Spanish: En la directriz VICH GL 6 se indica lo siguiente:
Greek: Στην κατευθυντήρια γραμμή GL 6 της VICH αναφέρεται ότι:
Spanish: Evaluación de la valoración del riesgo medioambiental
Greek: 2. Αξιολόγηση της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου
Spanish: Además, las condiciones para el abono de cerdos y el avícola no son necesariamente equiparables, ya que las condiciones de cría, la aplicación y las prácticas agrícolas para la manipulación del abono suelen ser muy diferentes.
Greek: Επιπλέον, τα σενάρια για την κοπριά από χοίρους και πουλερικά δεν είναι απαραιτήτως συγκρίσιμα, καθώς οι συνθήκες εκτροφής, η χρήση και οι αγροτικές πρακτικές για τον χειρισμό της κοπριάς διαφέρουν συχνά κατά πολύ.
Spanish: 33500 Libourne
Greek: La Ballastière 33500 Libourne
Spanish: Frecuencia y vía de administración
Greek: Συχνότητα και οδός χορήγησης
Spanish: El producto es un genérico de Baycox al 5% solución oral.
Greek: Το προϊόν είναι γενόσημο του πόσιμου διαλύματος Baycox 5%.
Spanish: Por tanto, en principio, podría solicitarse excepcionalmente una evaluación de fase II.
Greek: Συνεπώς, η αξιολόγηση φάσης ΙΙ θα μπορούσε καταρχήν να ζητηθεί κατ' εξαίρεση.
Spanish: Tras considerar la totalidad de los datos presentados por escrito y durante las alegaciones verbales, el CVMP concluyó, después de consultar con su grupo de trabajo de valoración del riesgo medioambiental, que las objeciones planteadas durante el procedimiento descentralizado no debían impedir la concesión de una autorización de comercialización.
Greek: Αφού έλαβε υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν γραπτώς και στο πλαίσιο των προφορικών εξηγήσεων, η CVMP κατέληξε, κατόπιν διαβούλευσης με την ομάδα εργασίας της για την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου, ότι οι ενστάσεις που διατυπώθηκαν κατά την αποκεντρωμένη διαδικασία δεν συνιστούν λόγο για τη μη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: Está indicado para la prevención de los signos clínicos de la coccidiosis en lechones recién nacidos en explotaciones con antecedentes confirmados de coccidiosis causada por Isospora sui.
Greek: Ενδείκνυται για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων της κοκκιδίωσης σε νεογνά χοιρίδια σε αγροκτήματα με επιβεβαιωμένο ιστορικό κοκκιδίωσης προκαλούμενης από Isospora sui.
Spanish: • los argumentos que demuestran que la concentración medioambiental prevista (PEC) derivada del uso del producto en cerdos es inferior a ese valor, obtenido de su uso en aves de corral.
Greek: • του επιχειρήματος ότι η προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση (ΠΠΣ) που προκύπτει από τη χρήση του προϊόντος στους χοίρους είναι κατώτερη από τη συγκέντρωση που προκύπτει από τη χρήση του στα πουλερικά.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ομάδας συντονισμού.
Spanish: • Los métodos de cría y producción son similares en aves de corral y cerdos.
Greek: • Οι μέθοδοι εκτροφής και παραγωγής είναι παρόμοιες στα πουλερικά και στους χοίρους
Spanish: Esta respuesta fue aceptada por el Estado miembro de referencia, pero rechazada por algunos Estados miembros afectados, que argumentaron que la referencia a los valores finales extraídos del resumen publicado de una evaluación no era suficiente y no podía sustituir los datos de la valoración del riesgo medioambiental.
Greek: Η απάντηση αυτή έγινε δεκτή από το κράτος μέλος αναφοράς αλλά όχι από κάποια ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, τα οποία έκριναν ότι η αναφορά τιμών τελικού σημείου από τη δημοσιευμένη περίληψη μιας εκτίμησης δεν αρκούσε για να υποκαταστήσει τα δεδομένα της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου.
Spanish: Estado miembro
Greek: Κράτος Μέλος
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, Y DE LAS ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y SOLICITANTES O TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ/ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Spanish: Por consiguiente, el CVMP llegó a la conclusión de que la valoración del riesgo medioambiental del producto puede concluir en la fase I.
Greek: Κατά συνέπεια, η CVMP αποφάνθηκε ότι η εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου για το προϊόν μπορεί να ολοκληρωθεί στη φάση Ι.
Spanish: 2.1 Evaluación de fase I y consideraciones sobre la necesidad de una valoración de fase II
Greek: 2.1 Αξιολόγηση φάσης Ι και εκτιμήσεις σχετικά με την ανάγκη διενέργειας αξιολόγησης φάσης ΙΙ.
Spanish: Se espera que estas situaciones sean la excepción más que la norma, y debería haber disponibles algunas pruebas que respalden el problema.»
Greek: Οι περιπτώσεις αυτές θεωρούνται εξαίρεση και όχι κανόνας και πρέπει να διατίθενται στοιχεία που να τεκμηριώνουν την ανησυχία.
Spanish: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) and Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Greek: 3 Κατευθυντήρια γραμμή GL6 των CVMP/VICH : Εκτίμηση περιβαλλοντικών επιπτώσεων (EIAS) για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα - Φάση Ι (CVMP/VICH/592/98-ΤΕΛΙΚΟ), Κατευθυντήρια γραμμή GL38 των CVMP/VICH : Εκτιμήσεις περιβαλλοντικών επιπτώσεων για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (VMP) - Φάση ΙΙ (CVMP/VICH/790/03ΤΕΛΙΚΟ) και εκτίμηση περιβαλλοντικών επιπτώσεων για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα προς υποστήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Αναθ.1).
Spanish: La información aportada no contiene detalles sobre el diseño, la realización, el análisis ni los resultados del estudio que permitan efectuar una evaluación completa e independiente, por lo que no permite una evaluación de fase II de acuerdo con los requisitos legales y las directrices3 relevantes en vigor.
Greek: Οι παρασχεθείσες πληροφορίες δεν περιλαμβάνουν αναλυτικά στοιχεία σχετικά με τον σχεδιασμό, τη διεξαγωγή, την ανάλυση και τα αποτελέσματα της μελέτης, τα οποία να τεκμηριώνουν την πληρότητα και την ανεξαρτησία της εκτίμησης και, κατ' επέκταση, δεν τεκμηριώνουν την ανάγκη για αξιολόγηση φάσης ΙΙ σύμφωνα με τις ισχύουσες νομικές απαιτήσεις και τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές3.
Spanish: • El metabolismo del toltrazurilo se consideró cualitativamente similar en aves de corral y en cerdos.
Greek: • Ο μεταβολισμός της τολτραζουρίλης κρίθηκε ποιοτικά παρεμφερής στα πουλερικά και στους χοίρους.
Spanish: En consecuencia, la valoración del riesgo medioambiental puede finalizar en la fase I, a menos que existan problemas concretos que justifiquen una solicitud de una evaluación de fase II según lo estipulado en la directriz VICH GL 6.
Greek: Κατά συνέπεια, η εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου μπορούσε να ολοκληρωθεί στη φάση Ι, εκτός εάν υπήρχαν ιδιαίτερες ανησυχίες που δικαιολογούσαν την υποβολή αιτήματος για τη διεξαγωγή αξιολόγησης φάσης ΙΙ σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή GL 6 της VICH.
Spanish: • LA PECsuelo era claramente menor en cerdos que en aves de corral.
Greek: • Η ΠΠΣεδάφους ήταν σαφώς χαμηλότερη στους χοίρους από ό,τι στα πουλερικά
Spanish: «Algunos medicamentos veterinarios cuya evaluación podría finalizar en la fase I pueden requerir más información medioambiental para abordar problemas concretos asociados a su actividad y uso.
Greek: Για ορισμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία δεν θα υποβάλλονταν υπό άλλες συνθήκες σε περαιτέρω αξιολόγηση πέραν της φάσης Ι, ενδέχεται να απαιτούνται επιπρόσθετες περιβαλλοντικές πληροφορίες για τη διευθέτηση ιδιαίτερων ανησυχιών που αφορούν τη δράση και τη χρήση τους.
Spanish: Además de la cuestión de si los datos facilitados eran suficientes para una valoración de fase II (véase antes), el Comité repasó los datos de fase I presentados con la solicitud para alcanzar un dictamen sobre si podía concederse la autorización de comercialización al producto o si debía negarse de conformidad con el artículo 36 de la Directiva 2001/82/CE.
Greek: Πέραν του ζητήματος της επάρκειας των υποβληθέντων δεδομένων για την αξιολόγηση φάσης ΙΙ (βλ. παραπάνω), η επιτροπή επανεξέτασε την αξιολόγηση φάσης Ι που υποβλήθηκε μαζί με την αίτηση, προκειμένου να γνωμοδοτήσει σχετικά με τη χορήγηση ή μη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 36 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Spanish: Se admite que el principal metabolito de este compuesto probablemente será el mismo en los cerdos y las aves de corral, y que las estimaciones de la fase I de la valoración del riesgo medioambiental tienen en cuenta el 100% de la dosis (método de residuos totales) cuando se calcula la exposición medioambiental.
Greek: Είναι γνωστό ότι ο βασικός μεταβολίτης της συγκεκριμένης ένωσης είναι κατά πάσα πιθανότητα ο ίδιος στους χοίρους και στα πουλερικά και ότι στον υπολογισμό της περιβαλλοντικής έκθεσης κατά τη φάση Ι της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου λαμβάνεται υπόψη το 100% της δόσης (προσέγγιση των συνολικών καταλοίπων).
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, los Estados miembros no se encontraban de acuerdo en la idoneidad de los datos presentados para la valoración del riesgo medioambiental de fase II.
Greek: Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας, υπήρξε διαφωνία μεταξύ των κρατών μελών με αντικείμενο την επάρκεια των δεδομένων που υποβλήθηκαν για την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης ΙΙ.
Spanish: La variación potencial del metabolismo tiene, por tanto, poca importancia práctica en el cálculo de fase I del valor de la PEC.
Greek: Συνεπώς, η πιθανότητα διακύμανσης στον μεταβολισμό έχει μικρή πρακτική σημασία κατά τον υπολογισμό της τιμής της ΠΠΣ στη φάση Ι.
Spanish: MOTIVOS PARA RECOMENDAR LA CONCESIÓN DE UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΙΣΗΓΗΣΗ ΤΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: 2.1 Valoración de los datos de fase II facilitada
Greek: 2.1 Εκτίμηση των δεδομένων που υποβλήθηκαν για αξιολόγηση φάσης ΙΙ
Spanish: Por consiguiente, el solicitante consideró que las conclusiones extraídas de la referencia del CVMP para aves de corral podían extrapolarse a los lechones.
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών θεώρησε ότι τα συμπεράσματα της διαδικασίας παραπομπής της CVMP για τα πουλερικά μπορούσαν να παρεκταθούν στα χοιρίδια.
Spanish: En resumen, el CVMP concluye que la información presentada por el solicitante con respecto a la evaluación de fase II es insuficiente y, por consiguiente, en caso de que se requiera una valoración de fase II para la evaluación del producto, no debe concederse autorización de comercialización.
Greek: Εν ολίγοις, η CVMP εκτιμά ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα σχετικά με την αξιολόγηση φάσης ΙΙ είναι ανεπαρκείς και, ως εκ τούτου, σε περίπτωση που απαιτείται αξιολόγηση φάσης ΙΙ για την αξιολόγηση του προϊόντος, δεν πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Spanish: No obstante, el CVMP ha determinado previamente que ni toltrazurilo ni toltrazurilo sulfona suponen un riesgo inaceptable en concentraciones medioambientales que superen las concentraciones previstas como consecuencia del uso normal de Cevazuril 50 mg/ml suspensión oral para lechones.
Greek: Παρόλα αυτά, η CVMP έχει ήδη αποφανθεί ότι η τολτραζουρίλη και η τολτραζουρίλη σουλφόνη δεν θέτουν μη αποδεκτό κίνδυνο σε περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις άνω των συγκεντρώσεων που προβλέπονται στο πλαίσιο της συνήθους χρήσης του Cevazuril 50mg/ml πόσιμου εναιωρήματος για χοιρίδια.
Spanish: Algunos datos del dominio público indican que el metabolito principal y producto de degradación en el suelo del toltrazurilo -toltrazurilo sulfona- es persistente, fitotóxico y móvil, y cabe la posibilidad de que lixivie hacia las aguas subterráneas.
Greek: Δημοσιευμένα στοιχεία υποδεικνύουν ότι ο βασικός μεταβολίτης και προϊόν αποδόμησης της τολτραζουρίλης στο έδαφος, η τολτραζουρίλη σουλφόνη, παρουσιάζει παραμονή, φυτοτοξικότητα και κινητικότητα στο έδαφος και ενδέχεται να εισέρχεται στα υπόγεια ύδατα.
Spanish: El solicitante aportó inicialmente una evaluación de fase I exclusivamente para la valoración del riesgo medioambiental del producto, en la que se llegaba a la conclusión de que la PECsuelo se encontraba muy por debajo de 100 µg/kg.
Greek: Ο αιτών αρχικά υπέβαλε μια αξιολόγηση φάσης Ι μόνο για την εκτίμηση του περιβαλλοντικού κινδύνου του προϊόντος, από την οποία προέκυπτε ότι η ΠΠΣεδάφους ήταν κατά πολύ κατώτερη των 100 μg/kg.
Spanish: Algunos de los Estados miembros afectados plantearon posibles problemas por la persistencia del principal metabolito del toltrazurilo, toltrazurilo sulfona, por lo que se pidió al solicitante que presentara una evaluación de fase II.
Greek: Κάποια ενδιαφερόμενα κράτη μέλη διατύπωσαν ανησυχίες σχετικά με την παραμονή του βασικού μεταβολίτη της τολτραζουρίλης, της τολτραζουρίλης σουλφόνης, και κατά συνέπεια ζητήθηκε από τον αιτούντα να υποβάλει αξιολόγηση φάσης ΙΙ.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP recomienda que se conceda la autorización de comercialización para CEVAZURIL 50 mg/ml suspensión oral para lechones, cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III del dictamen del CVMP.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγείται τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το CEVAZURIL 50 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για χοιρίδια, του οποίου η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα III της γνώμης της CVMP.
Spanish: El CVMP opina que la información proporcionada por el solicitante no justifica una evaluación de fase II, de acuerdo con los requisitos legales y las directrices en vigor.
Greek: Η CVMP εκτιμά ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα δεν τεκμηριώνουν την ανάγκη διενέργειας αξιολόγησης φάσης ΙΙ σύμφωνα με τις ισχύουσες νομικές απαιτήσεις και κατευθυντήριες οδηγίες.
Spanish: La evaluación de fase II realizada por el solicitante se basó en:
Greek: Ο αιτών διενήργησε αξιολόγηση φάσης ΙΙ βάσει:
Spanish: Así pues, los datos actuales no son suficientes para justificar la existencia de una prevalencia especialmente preocupante y, por tanto, para solicitar una evaluación de fase II.
Greek: Ως εκ τούτου, τα υφιστάμενα στοιχεία δεν επαρκούν για την αιτιολόγηση ιδιαίτερης ανησυχίας και, κατ' επέκταση, ούτε για την υποβολή αιτήματος για αξιολόγηση φάσης ΙΙ.
Spanish: El Comité examinó la evaluación de fase I de la valoración del riesgo medioambiental presentada por el solicitante para Cevazuril 50 mg/kg por vía oral en lechones a fin de determinar si la valoración del riesgo medioambiental del producto podía concluir en la fase I o si sería necesaria una evaluación de fase II.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τη αξιολόγηση φάσης Ι του αιτούντος σχετικά με την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου για το Cevazuril 50 mg/kg χορηγούμενο από το στόμα σε χοιρίδια, προκειμένου να διαπιστώσει εάν η εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου του προϊόντος μπορούσε να ολοκληρωθεί στη φάση Ι ή εάν ήταν απαραίτητη η διενέργεια αξιολόγησης φάσης ΙΙ.
Spanish: La dosis recomendada es de una dosis oral única de 20 mg de toltrazurilo/kg de peso corporal, que corresponde a 0,4 ml de suspensión oral por kg de peso corporal, administrada el día 3-5 de vida.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία δόση 20 mg τολτραζουρίλης/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη από το στόμα την 3η-5η ημέρα της ζωής τους, η οποία αντιστοιχεί σε 0,4 ml πόσιμου εναιωρήματος ανά kg σωματικού βάρους.
Spanish: En respuesta a las preguntas formuladas en el procedimiento descentralizado, el solicitante se refirió a las conclusiones del CVMP alcanzadas durante el procedimiento de remisión, de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE sobre los medicamentos veterinarios que contienen toltrazurilo destinados al uso en especies avícolas, en relación con la valoración del riesgo medioambiental y argumentó que:
Greek: Απαντώντας στα ερωτήματα που τέθηκαν στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας, ο αιτών παρέπεμψε στα συμπεράσματα στα οποία κατέληξε η CVMP ως προς την εκτίμηση του περιβαλλοντικού κινδύνου κατά τη διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ με αντικείμενο κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολτραζουρίλη και προορίζονται για χρήση σε είδη πουλερικών, και υποστήριξε ότι: