FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Bösartige Geschwülste im Magen-Darm-Trakt, Melanom
Latvian: Reti kuņģa-zarnu trakta audzējs, melanoma
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia wurde in DMARD-naiven erwachsenen Patienten mit aktiver RA in einer randomisierten, plazebokontrollierten, doppelblinden klinischen Studie (C-EARLY) untersucht.
Latvian: Cimzia efektivitāte un drošums vērtēts randomizētā, placebo kontrolētā, dubultaklā klīniskā pētījumā (C-EARLY) ar SMPRL iepriekš neārstētiem pieaugušiem pacientiem ar aktīvu RA.
German: Im Rahmen der Anwendung nach der Zulassung wurden Fälle von Leukämie bei Patienten, die mit einem TNFAntagonisten behandelt wurden, berichtet.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā saņemti ziņojumi par leikozes gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar TNF antagonistiem.
German: • Warten Sie bis der AutoClicks Fertigpen Raumtemperatur erreicht hat.
Latvian: • Ļaujiet AutoClicks pildspalvveida pilnšļircei(-ēm) sasilt līdz istabas temperatūrai.
German: • Klingeln in den Ohren
Latvian: • džinkstēšana ausīs;
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung im Fertigpen (AutoClicks) 2 AutoClicks Einwegfertigpens 2 Alkoholtupfer
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (AutoClicks) 2 vienreiz lietojamas AutoClicks pildspalvveida pilnšļirces 2 spirta tamponi
German: Plazebo N=50
Latvian: Placebo N=50
German: Lebensqualität und körperliche Funktionsfähigkeit In der klinischen Studie PsA001 berichteten die mit Cimzia behandelten Patienten im Vergleich zu Plazebo signifikante Verbesserungen bei der körperlichen Leistung, bewertet anhand des "Health Assessment Questionnaire - Disability Index" (HAQ-DI) Fragebogens, in Bezug auf Schmerzen, bewertet anhand des PAAP, und in Bezug auf Müdigkeit (Abgeschlagenheit), bewertet anhand der "Fatigue Assessment Scale" (FAS).
Latvian: Fizisko funkciju atbildes reakcija un ar veselību saistītie rezultāti PsA001 klīniskajā pētījumā pacienti, kas saņēma Cimzia, ziņoja par būtisku fizisko funkciju uzlabošanos, vērtējot pēc Veselības stāvokļa novērtējuma aptaujas (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)), uzlabošanos attiecībā uz sāpēm, vērtējot pēc Pacienta artrīta sāpju novērtējuma aptaujas (PAAP) un attiecībā uz nogurumu (nespēku), vērtējot pēc Noguruma novērtējuma skalas (Fatigue Assessment Scale - FAS), salīdzinot ar placebo grupu.
German: Der prozentuale Anteil von Patienten, die antikörperpositiv waren und eine dauerhafte Reduktion der Konzentration des Wirkstoffs im Blutplasma aufwiesen, wurde auf 9,1 % geschätzt.
Latvian: Kopējais procentuālais pacientu īpatsvars, kam bija pozitīvs antivielu noteikšanas izmeklējuma rezultāts ar pastāvīgi samazinātu zāļu koncentrāciju plazmā, tika noteikts 9,1%.
German: Plazebo + MTX N = 213
Latvian: Placebo + MTX N=213
German: Fruchtbarkeit
Latvian: Fertilitāte
German: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Mittelwert (SD)
Latvian: Cimzia 200 mg + MTX N=528 Vidējais (SN)
German: • Anstieg des Harnsäurespiegels im Blut
Latvian: • paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs;
German: Diese Ergebnisse hielten während der 52-wöchigen Behandlungsdauer bei DMARD-naiven Studienteilnehmern an.
Latvian: Šie rezultāti tika uzturēti vairāk nekā 52 ārstēšanas nedēļas ar SMPRL iepriekš neārstētiem subjektiem.
German: Axiale Spondyloarthritis
Latvian: Aksiāls spondilartrīts
German: Daher kann Cimzia während der Stillzeit angewendet werden.
Latvian: Tāpēc Cimzia var lietot barošanas ar krūti laikā.
German: • Taubheitsgefühl
Latvian: • nejutīgums;
German: Erhaltung des Ansprechens
Latvian: Atbildes reakcijas uzturēšana
German: • Sie dürfen den Fertigpen nicht schütteln.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirce nav jāsakrata.
German: Alle Studienteilnehmer, die in Woche 16 kein PASI 75Ansprechen erzielten, wurden in einen Escape-Arm aufgenommen und erhielten Cimzia 400 mg alle 2 Wochen.
Latvian: Visi pacienti, kas nesasniedza atbildes reakciju PASI 75 16. nedēļā, piedalījās izņēmuma grupā un saņēma Cimzia 400 mg devu ik pēc 2 nedēļām.
German: Wenn Sie die Anwendung von Cimzia vergessen haben Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, dass Sie sich die Injektionen selbst geben, und Sie eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis Cimzia injizieren, sobald es Ihnen wieder einfällt.
Latvian: Ja ārsts Jums atļāvis veikt injekcijas sev pašam, un Jūs esat aizmirsis sev veikt injekciju, Jums jāievada nākamā Cimzia deva, tiklīdz to atceraties.
German: Die Patronen für ein Dosiergerät können für einen einmaligen Zeitraum von maximal 10 Tagen vor Licht geschützt bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gelagert werden.
Latvian: Devu sadalītāja kārtridžus var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) vienu periodu, ne ilgāk par 10 dienām, pasargājot no gaismas.
German: Injektionslösung im Fertigpen (AutoClicks) 2 AutoClicks Einwegfertigpens 2 Alkoholtupfer
Latvian: Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (AutoClicks) 2 vienreiz lietojamas AutoClicks pildspalvveida pilnšļirces 2 spirta tamponi
German: Der prozentuale Gesamtanteil von Patienten mit Antikörpern gegen Cimzia, die bei mindestens einer Untersuchung bis Woche 24 entdeckt wurden, betrug in der plazebokontrollierten Phase III-Studie bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis 11,7 %.
Latvian: III fāzes placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā pacientiem ar psoriātisku artrītu kopējais procentuālais pacientu īpatsvars ar antivielām pret Cimzia, kas bija nosakāmas vismaz vienā gadījumā līdz 24. nedēļai, bija 11,7%.
German: Der prozentuale Gesamtanteil von Patienten mit Antikörpern gegen Cimzia, die bei mindestens einer Untersuchung entdeckt wurden, betrug in den plazebokontrollierten Studien zu RA 9,6 %.
Latvian: RA placebo kontrolētos klīniskos pētījumos kopējais pacientu īpatsvars ar antivielām pret Cimzia, kas bija nosakāmas vismaz 1 gadījumā, bija 9,6%.
German: Nebenwirkungen, die hauptsächlich auf Erfahrungen aus plazebokontrollierten klinischen Studien und Fällen nach Markteinführung basieren, und zumindest einen möglichen Kausalzusammenhang mit
Latvian: Tālāk 1. tabulā atbilstoši biežumam un orgānu sistēmas klasifikācijai ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, galvenokārt balstoties uz placebo kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas gadījumiem, kas vismaz iespējami saistīti ar Cimzia.
German: Der prozentuale Anteil von Patienten, bei denen in zwei open-label Langzeitstudien (bis zu fünf Jahren Exposition) mindestens bei einer Untersuchung Antikörper gegen Cimzia festgestellt werden konnten, betrug 13 % (8,4 % aller Patienten bildeten vorübergehend und weitere 4,7 % bildeten dauerhaft Antikörper gegen Cimzia).
Latvian: 2 ilgtermiņa (iedarbība līdz 5 gadiem) atklātos pētījumos, kopējais procentuālais pacientu īpatsvars ar antivielām pret Cimzia, kas bija nosakāmas vismaz vienā gadījumā, bija 13% (8,4% no kopējā pacientu īpatsvara bija pārējoša antivielu veidošanās un papildus 4,7% bija pastāvīga antivielu veidošanās pret Cimzia).
German: Während der gesamten Studiendauer (bis zu 192 Wochen), wurden bei 9,6 % der Patienten bei mindestens einer Untersuchung Antikörper gegen Cimzia festgestellt (4,8 % der Patienten entwickelten vorübergehend Antikörper, weitere 4,8 % entwickelten dauerhaft Antikörper gegen Cimzia).
Latvian: Visa pētījuma laikā (līdz pat 192 nedēļām) kopējais procentuālais pacientu īpatsvars ar antivielām pret Cimzia, kas bija nosakāmas vismaz vienā gadījumā, bija 9,6% (4,8% antivielu veidošanās bija pārejoša un 4,8% antivielu veidošanās pret Cimzia bija pastāvīga).
German: Anhaltend niedrige
Latvian: Reti holelitiāze
German: Die Fertigspritzen können für einen einmaligen Zeitraum von maximal 10 Tagen vor Licht geschützt bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gelagert werden.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) vienu periodu, ne ilgāk par 10 dienām, pasargājot no gaismas.
German: - Entfernen Sie die Kappe nicht, bevor Sie fertig zur Injektion sind.
Latvian: - Nenoņemiet vāciņu, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.
German: Von den 138 Patienten, die randomisiert der Gruppe mit 200 mg Cimzia alle 2 Wochen zugeteilt worden waren, hatten 92, 68 bzw. 48 ein ACR 20/50/70-Ansprechen in Woche 48.
Latvian: No 138 pacientiem, kas bija randomizēti un saņēma Cimzia 200 mg katru otro nedēļu, 48. nedēļā 92, 68 un 48 pacientiem bija attiecīgi ACR 20/50/70 atbildes reakcija.
German: Die Fertigpens können für einen einmaligen Zeitraum von maximal 10 Tagen vor Licht geschützt bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gelagert werden.
Latvian: Pilnšļirces var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) vienu periodu, ne ilgāk par 10 dienām, pasargājot no gaismas.
German: In Fällen von Unverträglichkeit gegenüber MTX oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist, kann Cimzia als Monotherapie verabreicht werden.
Latvian: Cimzia var lietot monoterapijā gadījumā, ja pacientam ir MTX nepanesība vai terapijas turpināšana ar MTX nav piemērota;
German: §§ Cimzia 400 mg alle 2 Wochen vs Etanercept 50 mg zweimal wöchentlich zeigte eine Überlegenheit
Latvian: §§ Cimzia 400 mg deva ik pēc 2 nedēļām izrādījās pārāka par etanecerpta 50 mg devu divreiz nedēļā
German: Cimzia Injektionslösung in einer Patrone für ein Dosiergerät ist zur Einmalanwendung in Verbindung mit dem elektromechanischen Dosiergerät namens ava bestimmt.
Latvian: Cimzia šķīdums injekcijām devu sadalītāja kārtridžā ir paredzēts vienreizējai lietošanai, izmantojot elektromehānisko injekcijas ierīci Ava.
German: Für Patienten, bei denen die Behandlung innerhalb der ersten 16 Wochen keine Anzeichen für einen therapeutischen Nutzen zeigt, ist die Fortsetzung der Therapie sorgfältig zu überdenken.
Latvian: Rūpīgi jāapsver terapijas turpināšana pacientiem, kuriem nav terapeitiskas uzlabošanās pirmo 16 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
German: Plazebo N=57
Latvian: Placebo N=57
German: Gelegentlich Hautverletzungen, Wundheilungsstörung
Latvian: Retāk ādas bojājumi, dzīšanas traucējumi
German: Ausschlag
Latvian: Uzsūkšanās
German: GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DIE CIMZIA-INJEKTION MIT EINER PATRONE FÜR EIN DOSIERGERÄT
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR CIMZIA INJEKCIJĀM DEVU SADALĪTĀJA KĀRTRIDŽĀ LIETOŠANU
German: Die Mehrzahl der aufgetretenen Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen sind bei Heranwachsenden und jungen, männlichen Erwachsenen mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa aufgetreten.
Latvian: Lielākā daļa no šiem ar TNF antagonistu lietošanu saistītiem gadījumiem atklāti pusaudžiem un jauniem pieaugušiem vīriešiem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu.
German: Mit Cimzia behandelte Patienten gaben signifikante Verbesserungen bei der Müdigkeit/Erschöpfung (Fatigue) an, wie sich anhand des Fatigue-Items des BASDAI zeigte, und bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit der ASQoL (Ankylosing Spondylitis QoL) und den SF-36 (Physical and Mental Component Summaries) und sämtlichen Domain-Werten, im Vergleich mit der Plazebogruppe.
Latvian: Pacienti, kas saņēma Cimzia, ziņoja par būtisku uzlabošanos attiecībā uz nogurumu (nespēku) atbilstoši BASDAI noguruma komponentei, un attiecībā uz ar veselību saistīto dzīves kvalitāti, novērtējot pēc ankilozējošā spondilīta dzīves kvalitātes Qol (ASQoL) un SF-36 fizisko un psihisko elementu kopsavilkuma skalām un visu komponentu novērtējuma punktu skaita, salīdzinot ar placebo grupu.
German: Cimzia 400 mg + MTX alle 4 Wochen N=69
Latvian: Cimzia 400 mg + MTX katru ceturto nedēļu N=69
German: • Hautkrebs; Hauterkrankungen, die in Hautkrebs übergehen können
Latvian: • ādas vēzis, pirmsvēža ādas bojājumi;
German: • Warten Sie bis die Patrone Raumtemperatur erreicht hat.
Latvian: • Ļaujiet pilnšļircei sasilt līdz istabas temperatūrai.
German: Unerwünschte Ereignisse des hämatologischen Systems einschließlich medizinisch bedeutsamer Zytopenie (z.B. Leukopenie, Panzytopenie, Thrombozytopenie) wurden unter Cimzia beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Cimzia lietošanas laikā ziņots par asins un limfātiskās sistēmas blakusparādībām, tai skaitā medicīniski nozīmīgu citopēniju (piemēram, leikopēniju, pancitopēniju, trombocitopēniju) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: In einer integrierten Analyse von CIMPASI-1 und CIMPASI-2 betrugen die Erhaltungsansprechraten in Woche 48 bei Patienten, die in Woche 16 PASI 75-Responder waren und Cimzia 400 mg alle 2 Wochen oder Cimzia 200 mg jede zweite Woche erhielten, 98,0 % bzw. 87,5 %.
Latvian: Pētījumu CIMPASI-1 un CIMPASI-2 integrētā analīzē pacientiem, kuriem bija PASI 75 atbildes reakcija 16. nedēļā, un kuri saņēma Cimzia 400 mg devu ik pēc 2 nedēļām vai Cimzia 200 mg devu katru otro nedēļu, 48. nedēļā atbildes reakcijas uzturēšanas rādītājs attiecīgi bija 98,0% un 87,5%.
German: Fieber, Schmerz (beliebige Lokalisation), Asthenie, Pruritus (beliebige Lokalisation), Reaktionen an der Injektionsstelle
Latvian: Bieži drudzis, sāpes (jebkurā vietā), astēnija, nieze (jebkurā vietā), reakcija ievadīšanas vietā
German: Ihr Arzt muss Sie vor dem Beginn der Behandlung mit Cimzia auf HBV testen.
Latvian: Pirms Cimzia lietošanas uzsākšanas Jūsu ārstam Jūs jāpārbauda uz vīrusa hepatītu B.
German: Impfungen
Latvian: Vakcinēšana
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie (AS001) bei 325 Patienten 18 Jahre mit aktiver axialer Spondyloarthritis, aufgetreten im Erwachsenenalter seit mindestens 3 Monaten, nach Definition der Klassifikationskriterien der ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) für axiale Spondyloarthritis untersucht.
Latvian: Cimzia efektivitāte un drošums tika vērtēts vienā daudzcentru, randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā (AS001), kurā piedalījās 325 ≥18 gadus veci pacienti ar pieaugušo vecumā sākušos aktīvu aksiālu spondilatrītu vismaz 3 mēnešus ilgi, kā tas definēts pēc Starptautiskās Spondilartrīta biedrības novērtējuma (Assessment of Spondyloarthritis International Society - ASAS) klasifikācijas kritērijiem aksiālam spondilartrītam.
German: Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und Hautausschlag einschließen)
Latvian: drudzis, galvassāpes un izsitumi);
German: In der klinischen Studie AS001 gaben die Patienten der Cimzia-Gruppen erhebliche Verbesserungen bei den Körperfunktionen - Beurteilung mittels BASFI - und bei den Schmerzen - Beurteilung mittels der numerischen Skalen "Total and Nocturnal Back Pain" (Rückenschmerzen insgesamt und nachts)an, verglichen mit Plazebo.
Latvian: Fizisko funkciju atbildes reakcija un ar veselību saistītie rezultāti AS001 klīniskajā pētījumā pacienti, kas saņēma Cimzia, ziņoja par būtisku fizisko funkciju uzlabošanos, novērtējot pēc BASFI, un būtisku uzlabošanos attiecībā uz sāpēm, vērtējot pēc Kopējās un nakts muguras sāpju (Total and Nocturnal Back Pain) NRS skalām, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma placebo.
German: ACR 50 Woche 24 Woche 52
Latvian: ACR 50 24. nedēļa 52. nedēļa
German: Parameter
Latvian: Rādītāji
German: Gelegentlich Erkrankungen der Muskulatur, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht Gelegentlich Nierenfunktionsstörungen, Blut im Urin, Symptome der Blase und Harnröhre
Latvian: Retāk nieru darbības traucējumi, asinis urīnā, urīnpūšļa un urīnizvadkanāla simptomi
German: Der Baseline-PGA-Score reichte von mittelschwer (70 %) bis schwer (30 %).
Latvian: Pētījuma sākumā PASI vidējais rādītājs bija 20 un tas bija diapazonā no 12 līdz 69. Pētījuma sākumā PGA rādītājs bija no vidēji smaga (70%) līdz smagam (30%).
German: Im Vergleich zu Patienten unter Plazebo berichteten die mit Cimzia behandelten Patienten über signifikante Verbesserungen bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand des "Psoriatic Arthritis QoL (PsAQoL)", der körperlichen und psychischen Komponenten des SF-36 und bei der durch die Psoriasis-Arthritis beeinflussten Arbeitsleistung und Hausarbeit, beurteilt anhand des "Work Productivity Survey" (Arbeitsleistungsumfrage).
Latvian: Pacienti, kas saņēma Cimzia, ziņoja par būtisku uzlabošanos attiecībā uz ar veselību saistīto dzīves kvalitāti, vērtējot pēc psoriātiska artrīta dzīves kvalitātes (PsQoL) un SF-36 Fizisko un psihisko komponentu skalām, un attiecībā uz produktivitāti darbā un mājsaimniecībā saistībā ar psoriātisku artrītu, atbilstoši Darba produktivitātes aptaujai (Work Productivity Survey), salīdzinot ar placebo grupu.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Latvian: II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
German: 400 mg (0, 2, 4 Wochen) mit MTX 200 mg oder 400 mg alle 2 Wochen mit MTX
Latvian: 619 400 mg (0., 2., 4. nedēļā) ar MTX 200 mg vai 400 mg ik pēc 2 nedēļām ar MTX
German: Schilddrüsenerkrankungen Gelegentlich Elektrolytstörungen, Dyslipidämie, Appetitstörungen, Gewichtsveränderung
Latvian: Retāk elektrolītu līdzsvara traucējumi, dislipidēmija, ēstgribas traucējumi, ķermeņa masas pārmaiņas
German: Malignome bei Kindern und Jugendlichen
Latvian: Ļaundabīgi jaunveidojumi pediatrijā
German: Konfidenzintervall.
Latvian: Nesalokiet adatu.
German: - Benutzen Sie den Fertigpen nicht, wenn die Lösung verfärbt oder trüb ist oder wenn Sie Partikel darin sehen können.
Latvian: - Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja šķīdums ir mainījis krāsu, duļķains vai, ja Jūs tajā varat saskatīt daļiņas.
German: • Nervenstörungen in den Gliedmaßen einschließlich Symptome wie Taubheitsgefühl, Kribbeln,
Latvian: • ekstremitāšu nervu slimības, tai skaitā ar nejutīguma, tirpšanas, dedzinošas sajūtas simptomiem,
German: Berühren Sie NICHT die Auslösepunkte des Nadelschutzsystems (unter 3 in Abbildung 1 angegeben) während der Entfernung der Kappe um eine vorzeitige Umhüllung der Nadel mit dem Nadelschutzsystem zu verhindern.
Latvian: Noņemot adatas uzgali, lai izvairītos no priekšlaicīgas adatas nosegšanas ar adatas aizsargu, NEAIZTIECIET adatas aizsarga aktivācijas spailes (1. attēlā atzīmētas ar 3).
German: § Cimzia 200 mg alle 2 Wochen vs Etanercept 50 mg zweimal wöchentlich zeigte eine Nicht
Latvian: § Cimzia 200 mg deva ik pēc 2 nedēļām izrādījās līdzvērtīga etanecerpta 50 mg devai divreiz nedēļā
German: In einer Probe wurden 0,042 µg/ml gemessen, wobei das Kind/Mutter-Verhältnis der Plasmakonzentration bei der Geburt 0,09 % betrug.
Latvian: Certolizumaba pegola koncentrācija plazmā, kas dzimšanas laikā tika izmērīta 14 zīdaiņiem, 13 paraugos bija zem kvantitatīvās noteikšanas robežas (BLQBelow the Limit of Quantification); vienā paraugā koncentrācija bija 0,042 µg/ml ar zīdaiņa/mātes plazmas attiecību dzimšanas laikā 0,09 %.
German: • Fieber
Latvian: • Nospiediet
German: Name
Latvian: numurs
German: EU
Latvian: (ES)
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend:
Latvian: Lūdzu, nekavējoties informējiet ārstu:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembris
German: Erwachsene und ältere Patienten (> 65 Jahre)
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki pacienti (> 65 g. v.)
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
German: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankreich
Latvian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francija
German: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Niederlande
Latvian: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nīderlande
German: Die aktuellen Behandlungsleitlinien sollten beachtet werden.
Latvian: Jāvadās pēc pašreizējām ārstēšanas vadlīnijām.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/YYYY}.
German: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
Latvian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Īrija
German: Falls diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich nicht ans Steuer und bedienen Sie keine Maschinen..
Latvian: Ja Jums rodas šīs blakusparādības, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
German: Die wichtigsten zirkulierenden Metaboliten sind inaktiv.
Latvian: Galvenie cirkulējošie metabolīti nav aktīvi.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse wurde durchgeführt, um den Einfluss der demographischen Charakteristika zu untersuchen.
Latvian: Tika veikta populācijas farmakokinētikas analīze, lai novērtētu demogrāfisko raksturlielumu ietekmi.
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine Hinweise auf direkte schädliche Wirkungen hinsichtlich Schwangerschaft, Geburt oder postnataler Entwicklung.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nenorāda uz tiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
German: Hypokalzämie (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Latvian: Hipokalciēmija (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
German: Cinacalcet Mylan sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Latvian: Cinacalcet Mylan var lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja potenciālais ieguvums attaisno varbūtējo risku auglim.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Latvian: Nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen.
Latvian: Pasakiet savam ārstam, ja Jūs lietojat turpmāk minētās zāles.
German: Eine gleichzeitige Anwendung kann zu einer schweren Hypokalzämie führen.
Latvian: Vienlaicīga lietošana var izraisīt smagu hipokalciēmiju.
German: Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Blutbildkontrollen durchführen, um den Verlauf der Behandlung zu überprüfen, und wird - falls erforderlich - Ihre Dosis anpassen.
Latvian: Ārstēšanās laikā ārsts veiks regulāras asins analīzes, lai kontrolētu Jūsu slimības gaitu, un nepieciešamības gadījumā pielāgos Jūsu devu.
German: Das Verteilungsvolumen ist hoch (ca. 1.000 Liter), was auf eine umfangreiche Verteilung hinweist.
Latvian: Izkliedes tilpums ir liels (apmēram 1000 litru), kas norāda uz plašu izkliedi.
German: Es ist keine Änderung der Anfangsdosis notwendig.
Latvian: Nav nepieciešams mainīt sākuma devu.
German: Rauchen induziert CYP1A2; es wurde beobachtet, dass die Clearance von Cinacalcet bei Rauchern 36-38% höher ist als bei Nichtrauchern.
Latvian: Smēķēšana inducē CYP1A2; cinakalceta klīrenss smēķētājiem bija par 36-38% lielāks nekā nesmēķētājiem.
German: Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4. punktā.
German: Die Clearance von Cinacalcet kann bei Frauen niedriger sein als bei Männern.
Latvian: Cinakalceta klīrenss sievietēm var būt zemāks nekā vīriešiem.
German: Verminderung von Hyperkalzämie bei Patienten mit:
Latvian: Hiperkalciēmijas mazināšana slimniekiem ar:
German: Das Risiko, einen Krampfanfall zu bekommen, ist höher, wenn Sie schon einmal
Latvian: Krampju risks ir augstāks, ja tie Jums ir bijuši jau agrāk;
German: Ihr Arzt wird die Calciumspiegel in Ihrem Blut überwachen.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu kalcija līmeni asinīs.
German: Unerwünschte Wirkungen, die in Placebo-kontrollierten Studien und einarmigen Studien zumindest möglicherweise als mit der Cinacalcet-Behandlung basierend auf einem „best-evidence assessment" der Kausalität in Zusammenhang stehend betrachtet werden, werden nachfolgend entsprechend folgender Konvention aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kas vismaz varbūtēji ir attiecināmas uz ārstēšanu ar cinakalcetu placebo kontrolētos pētījumos un vienas grupas pētījumos, pamatojoties uz labāko pierādījumu cēloņsakarības vērtējumu, izmantojot šādu vienošanos: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Cinacalcet Mylan Sie einnehmen müssen.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik daudz Cinacalcet Mylan Jums jālieto.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība