FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Stribild bør ikke påbegyndes hos patienter med en kreatininclearance under 70 ml/min (se pkt.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение със Stribild при пациенти с креатининов клирънс под 70 ml/min (вж. точки 4.4 и 5.2).
Danish: 10. At det frarådes at anvende Stribild hos unge patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Употребата на Stribild не се препоръчва при юноши с бъбречно увреждане.
Danish: Ved maksimale plasmakoncentrationer var forholdet mellem gennemsnitlig lægemiddelkoncentration i plasma og blodet ~ 1,0 og forholdet mellem gennemsnitlig lægemiddelkoncentration i sæd og plasma var ~ 4,0.
Bulgarian: При пикова плазмена концентрация, средното съотношение на концентрациите на лекарството в плазмата и в кръвта е ~ 1,0, а средното съотношение на концентрациите на лекарството в семенната течност и в плазмата е ~ 4,0. In vitro свързването на тенофовир с плазмени или серумни протеини е съответно по-ниско от 0,7 и 7,2% за концентрация на тенофовир в интервала 0,01 до 25 µg/ml.
Danish: Den anbefalede dosis for voksne og unge i alderen 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg, er: • En tablet om dagen gennem munden sammen med mad.
Bulgarian: Препоръчителна доза за възрастни и юноши на възраст от 12 до 18 години, тежащи не помалко от 35 kg:
Danish: AUC: ↑ 48 % Cmin: ↑ 67 % Cmax: ↔
Bulgarian: Елвитегравир: AUC: ↑ 48% Cmin: ↑ 67% Cmax: ↔
Danish: Sikkerheden af tenofovirdisoproxil sammen med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir og en farmakokinetisk booster er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността на тенофовир дизопроксил при съвместно приложение с ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир и фармакокинетичен енхансер не е установена.
Danish: I en samlet analyse af antiretroviral-naive patienter, der fik Stribild i fase 3-studie GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 til og med uge 144, blev der foretaget genotypebestemmelse af plasma-hiv 1-isolater fra alle patienter med bekræftet virologisk svigt, eller som havde hiv 1-rna > 400 kopier/ml på tidspunktet for virologisk svigt, ved uge 48, ved uge 96, ved uge 144 eller på tidspunktet for tidlig seponering af studiemedicinen.
Bulgarian: В един сборен анализ при нелекувани с антиретровирусна терапия пациенти, получаващи Stribild в проучванията фаза 3 GS-US-236-0102 и GS-US-236-0103 до седмица 144, е направено генотипизиране на плазмени изолати на HIV-1 от всички пациенти с потвърден вирусологичен неуспех или които са имали
Danish: AUC: ↔ Cmax: ↑ 36% Cmin: ↑ 45%
Bulgarian: Тенофовир: AUC: ↔ Cmax: ↑ 36% Cmin: ↑ 45%
Danish: AUC: ↓ 69 % Cmin: ↓ 97 % Cmax: ↓ 45 %
Bulgarian: Елвитегравир: AUC: ↓ 69% Cmin: ↓ 97% Cmax: ↓ 45%
Danish: Hos hiv 1-inficerede børn (i alderen 2 til 15 år) blev der set lavere BMD Z-scorer hos de forsøgsdeltagere, der skiftede til tenofovirdisoproxil, end hos de forsøgsdeltagere, der fortsatte med deres stavudin- eller zidovudinholdige regime (se pkt.
Bulgarian: При деца, инфектирани с HIV-1 (на възраст от 2 до 15 години), Zстойностите на КМП, наблюдавани при участниците, които са преминали на тенофовир дизопроксил, са по-ниски от наблюдаваните при участниците, които са останали на схемата, съдържаща ставудин или зидовудин (вж. точка 4.4 и 5.1).
Danish: AUC: ↓ 21 % Cmin: ↓ 67 % Cmax: ↔
Bulgarian: Елвитегравир: AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67% Cmax: ↔
Danish: I studie GS-US-236-0102 var den gennemsnitlige stigning i CD4+ celletal fra baseline ved uge 48 239 celler/mm3 hos patienter behandlet med Stribild, og 206 celler/mm3 hos patienter behandlet med EFV/FTC/tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: При проучването GS-US-236-0102 средното повишаване на броя на CD4+ клетките в сравнение с изходния брой през седмица 48 е 239 клетки/mm3 при пациентите на лечение със Stribild и 206 клетки/mm3 при пациентите на лечение с EFV/FTC/тенофовир дизопроксил.
Danish: • og De kommer i tanker om det 18 timer eller længere efter det tidspunkt, De normalt tager
Bulgarian: • и го забележите след 18 часа или по-късно от обичайното време за приемане на Stribild, не приемайте пропуснатата доза.
Danish: Digoxin (0,5 mg enkeltdosis)/Cobicistat (150 mg flerdosis)
Bulgarian: АНТИАРИТМИЧНИ СРЕДСТВА Дигоксин (единична доза от 0,5 mg)/Кобицистат (многократни дози от150 mg)
Danish: Elvitegravir (150 mg én gang daglig)/Cobicistat (150 mg én gang daglig)4
Bulgarian: Елвитегравир (150 mg веднъж дневно)/Кобицистат (150 mg веднъж дневно)4
Danish: Dosismodifikationer er ikke nødvendige ved samtidig administration af rosuvastatin og Stribild.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при прилагане на розувастатин в комбинация със Stribild.
Danish: Gennemsnitlig plasma hiv 1-rna ved baseline (interval) log10 kopier/ml Procentdel af personer med viral load > 100.000 kopier/ml
Bulgarian: Изходни характеристики на заболяванетоa Средни изходни стойности на плазмената HIV-1 РНК (интервал) log10 копия/ml
Danish: tenofovirdisoproxil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Stribild (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
Bulgarian: Ако сте алергични към елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир, тенофовир дизопроксил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на тази листовка).
Danish: Hver Stribild filmovertrukken tablet indeholder 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (svarende til 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat eller 136 mg tenofovir).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Stribild съдържа 150 mg елвитегравир, 150 mg кобицистат, 200 mg емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил (съответстващи на 300 mg тенофовир дизопроксил фумарат или 136 mg тенофовир).
Danish: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin (200 mg to gange daglig)/Elvitegravir (150 mg én gang daglig)/Cobicistat (150 mg én gang daglig)
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин (200 mg два пъти дневно)/Елвитегравир (150 mg един път дневно)/Кобицистат (150 mg един път дневно)
Danish: Stribild indeholder fire aktive stoffer.
Bulgarian: Stribild съдържа четири активни вещества.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10/2017.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Stribild findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Stribild може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Stribild.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Stribild.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet om dagen, der tages sammen med et måltid.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приемана по време на хранене.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stribild?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Stribild?
Danish: Andre oplysninger om Stribild
Bulgarian: Допълнителна информация за Stribild:
Danish: Hvad er Stribild, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Stribild и за какво се използва?
Danish: Stribild helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Bulgarian: Stribild не лекува инфекцията с НІV-1 или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Danish: Det primære mål for virkning var reduktion af virusbelastningen (mængden af hiv-1-virus i blodet).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се базира на намаляването на вирусното натоварване (количеството на вируса на НІV-1 в кръвта).
Danish: Hos patienter, der tager nogle af komponenterne i Stribild, er der set visse sjældne, men alvorlige bivirkninger, herunder laktatacidose (for meget mælkesyre i blodet) og svære nyreproblemer, som også kan påvirke knoglerne.
Bulgarian: При пациенти, приемащи някои от компонентите на Stribild, се наблюдават определени редки, но сериозни нежелани лекарствени реакции, в това число лактатна ацидоза (прекомерно количество на млечна киселина в кръвта) и тежки бъбречни проблеми, които могат да засегнат и костите.
Danish: Det anvendes til behandling af patienter i alderen 12 år og derover med en vægt på mindst 35 kg, og som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1, et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids)).
Bulgarian: Използва се за лечение на пациенти на възраст 12 години и повече с тегло поне 35 kg, които са заразени с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Danish: Patienter, hvis virusbelastning reduceredes til mindre end 50 hiv-1-rna-kopier/ml efter 48 ugers behandling, ansås for at have reageret på behandlingen.
Bulgarian: Пациентите, при които вирусното натоварване намалява до по-малко от 50 НІV-1 РНК копия/ml след 48 седмици лечение, се считат за повлияли се от лечението.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Stribild, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Stribild прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Stribild fås som tabletter (150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabin/245 mg tenofovirdisoproxil).
Bulgarian: Stribild се предлага под формата на таблетки (150 mg елвитегравир/150 mg кобицистат/200 mg емтрицитабин/245 mg тенофовир дизопроксил).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Stribild?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Stribild?
Danish: Stribild er vurderet i to hovedundersøgelser med 1 422 voksne patienter med hiv-1, som ikke tidligere var blevet behandlet, hvor Stribild blev sammenlignet med andre hivlægemidler.
Bulgarian: Stribild е изследван в две основни проучвания при 1 422 възрастни пациенти с НІV-1, които не са били лекувани преди това, и се сравнява с други лекарства при НІV.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Stribild den 24. maj 2013.
Bulgarian: На 24.05.2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Stribild, валидно в Европейския съюз.
Danish: En tredje undersøgelse med 50 unge i alderen 12-18 år, som ikke tidligere var blevet behandlet for hiv1, viste, at Stribild også var effektivt til at reducere virusbelastningen hos denne aldersgruppe; 88 % (44 ud af 50 patienter) reagerede på behandlingen efter 24 uger, og responsen varede ved efter 48 uger.
Bulgarian: В трето проучване при 50 юноши на възраст от 12 до 18 години, които не са лекувани преди това за НІV-1, се установява, че Stribild е ефективен и за намаляване на вирусното натоварване в тази възрастова група; 88 % (44 от 50 пациенти) се повлияват от лечението след 24 седмици и повлияването продължава след 48 седмици.
Danish: Stribild elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Bulgarian: Stribild elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Danish: Hvorfor blev Stribild godkendt?
Bulgarian: Защо Stribild е разрешен за употреба?
Danish: Stribild udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektioner.
Bulgarian: Stribild се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва само от лекар с опит в лечението на инфекции с НІV.
Danish: Ved at blokere revers transkriptase og integrase mindsker Stribild hiv-1-mængden i blodet og holder den på et lavt niveau.
Bulgarian: Като блокира обратната транскриптаза, както и интегразата, Stribild намалява количеството на НІV-1 в кръвта и го задържа на ниско ниво.
Danish: Stribild må ikke bruges sammen med en lang række andre lægemidler, da lægemidlerne kan påvirke hinanden, hvorved behandlingseffekten kan reduceres eller risikoen for bivirkninger øges.
Bulgarian: Stribild не трябва да се използва с някои други лекарства, тъй като може да взаимодейства с тях, с което се намалява ефективността на лечението или се увеличава рискът от нежелани лекарствени реакции.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Stribild opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Stribild са по-големи от рисковете, и препоръча Stribild да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Hvordan virker Stribild?
Bulgarian: Как действа Stribild?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Stribild bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Stribild.
Danish: Stribild må ikke anvendes hos patienter, der tidligere har stoppet behandling med tenofovirdisoproxil på grund af nyretoksicitet.
Bulgarian: Stribild не трябва да се използва при пациенти, които преди това са спрели лечение с тенофовир дизопроксил поради бъбречна токсичност.
Danish: Efter 48 uger havde behandlingen virket hos ca. 90 % af de patienter, der blev behandlet med Stribild (316 ud af 353), sammenholdt med ca. 87 % af de patienter, der blev behandlet med sammenligningslægemidlet (308 ud af 355).
Bulgarian: След 48 седмици около 90 % от пациентите, лекувани със Stribild (316 от 353), се повлияват от лечението в сравнение с около 87 % от пациентите, лекувани с контролното лечение (308 от 355).
Danish: Efter 48 uger havde behandlingen virket hos ca. 88 % af de patienter, der blev behandlet med Stribild (305 ud af 348), sammenholdt med ca. 84 % af de patienter, der blev behandlet med sammenligningslægemidlet (296 ud af 352).
Bulgarian: След 48 седмици около 88 % от пациентите, лекувани със Stribild (305 от 348), се повлияват от лечението в сравнение с около 84 % от пациентите, лекувани с контролното лекарство (296 от 352).
Danish: Tenofovir og emtricitabin er nært beslægtede typer af et virusmiddel, der kaldes revers transkriptasehæmmer.
Bulgarian: Тенофовир и емтрицитабин са тясно свързани видове антивирусни средства, наречени инхибитори на обратната транскриптаза.
Danish: I den første undersøgelse, hvori der deltog 715 patienter, blev Stribild sammenlignet med kombinationen af ritonavir, atazanavir plus et lægemiddel, der indeholdt emtricitabin og tenofovirdisoproxil (som også indgår i Stribild).
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо 715 пациенти, Stribild се сравнява с комбинацията от ритонавир и атазанавир плюс лекарство, съдържащо емтрицитабин и тенофовир дизопроксил (които също се съдържат в Stribild).
Danish: Stribild med hensyn til reduktion af hivvirusbelastningen var tydeligt påvist i undersøgelser, og at lægemidlet har den fordel, at det kun skal tages én gang om dagen.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите на Stribild за намаляване на вирусното натоварване на НІV са ясно демонстрирани в проучванията, и отбеляза, че е налице преимуществото да се приема веднъж дневно.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Stribild, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Stribild пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Agenturet bemærkede også risikoen for bivirkninger, der påvirker nyrerne, og anbefalede, at nyrefunktionen vurderes nøje før og under behandling med Stribild.
Bulgarian: Агенцията отбеляза също риска от нежелани лекарствени реакции, засягащи бъбреците, и препоръча бъбречната функция да бъде оценена внимателно, преди пациентите да започнат да приемат Stribild, и да се наблюдава по време на лечението.
Danish: Hvordan anvendes Stribild?
Bulgarian: Как се използва Stribild?
Danish: I den anden undersøgelse, som omfattede 707 patienter, blev Stribild sammenlignet med et lægemiddel indeholdende efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 707 пациенти, Stribild се сравнява с лекарство, съдържащо ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Danish: De blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, som produceres af hiv-1, og som gør det muligt for virusset at formere sig i kroppen.
Bulgarian: Те блокират действието на обратната транскриптазаензим, произвеждан от НІV-1, който позволява на вируса да се размножава в организма.
Danish: Stribild er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Stribild е лекарство, съдържащо активните вещества елвитегравир (elvitegravir), кобицистат (cobicistat), емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil).
Danish: Det blokerer et hiv-1-enzym (integrase), der indgår i virussets replikation (formering), hvorved virussets evne til at formere sig normalt nedsættes og spredningen forsinkes.
Bulgarian: Елвитегравир блокира един от ензимите на НІV-1, наречен интеграза, който участва във вирусната репликация, като по този начин намалява способността на вируса да се размножава нормално и забавя разпространението му.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Stribild?
Bulgarian: Какви ползи от Stribild са установени в проучванията?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Stribild fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Stribild, вижте листовката.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Stribild (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og diarré.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Stribild са гадене (позиви за повръщане) и диария, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stribild.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Stribild, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Danish: Det anvendes kun hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet med hivlægemidler, eller hvis sygdom ikke forventes at være resistent over for nogen af de antivirale stoffer i Stribild.
Bulgarian: Използва се само при пациенти, които преди това не са получавали лекарства за НІV или при които не се очаква заболяването да е резистентно към някое от другите антивирусни средства в Stribild; трябва да се използва при пациенти на възраст под 18 години само ако при тях не могат да се използват други лекарства за НІV, съдържащи тенофовир дизопроксил, поради нежелани лекарствени реакции.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Stribild, skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Stribild, får udleveret informationsmateriale med vigtige sikkerhedsoplysninger, f.eks. om risikoen for nyreproblemer hos voksne og unge samt om forholdsregler for at reducere denne risiko, herunder hensigtsmæssig screening og overvågning af patienter.
Bulgarian: Тя ще включва информация за риска от бъбречно заболяване при възрастни и юноши и мерките за намаляване на този риск, в това число подходящ скрининг и наблюдение на пациентите.
Danish: Cobicistat forstærker virkningen af elvitegravir ved at forlænge den tid, som elvitegravir virker i. Tenofovirdisoproxil er et såkaldt prodrug (forstadium) for tenofovir, der omdannes til det aktive stof tenofovir i kroppen.
Bulgarian: Кобицистат усилва ефектите на елвитегравир, като удължава времето на действие на елвитегравир.
Danish: 1 eller flere poser med hver 1 luer-lock sammenkobling
Bulgarian: 1 или повече сакове, всеки с 1 интерконектор тип „luer spike"
Danish: Intravenøs anvendelse pose (EVA) Patientspecifik op til højst 50 ml
Bulgarian: Специфично за пациента до максимум 50 ml
Danish: EU/1/16/1097/001
Bulgarian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis милиона клетки/ml
Danish: Der kan være flere årsager til dette, som f.eks.:
Bulgarian: Има няколко причини, поради които това може да се случи, например:
Danish: Det tager ca. 20 minutter
Bulgarian: Това ще отнеме около 20 минути
Danish: Læs det nøje og følg instruktionerne.
Bulgarian: Прочетете я внимателно и следвайте инструкциите в нея.
Danish: Du kan have brug for anden behandling
Bulgarian: Може да имате нужда от друго лечение
Danish: Koncentrationen er 1-10 millioner
Bulgarian: Концентрацията е 1-10 милиона
Danish: 0,429c (0,24-0,72)
Bulgarian: 0,429в (0,24-0,72)
Danish: Patienterne kan udvikle autoimmunitet.
Bulgarian: Пациентите могат да развият автоимунитет.
Danish: Opbevares ved 15-30 °C.
Bulgarian: Да се съхранява при 15-30°C.
Danish: d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Bulgarian: г dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Danish: 6 timer.
Bulgarian: 6 часа
Danish: Infusionshastigheden bør ikke overstige 5 ml/kg/t.
Bulgarian: Скоростта на инфузия не трябва да надвишава 5 ml/kg/h.
Danish: Fortsat opfølgning anbefales.
Bulgarian: Препоръчва се продължително наблюдение.
Danish: Hvad sker der
Bulgarian: Какво се прави
Danish: Strimvelis er ikke egnet til visse personer
Bulgarian: Strimvelis не е подходящ за някои хора
Danish: - Din læge vil give dig et patientoplysningskort.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде Сигнална карта за пациента.
Danish: Fremstiller MolMed SpA 58 Via Olgettina
Bulgarian: MolMed SpA 58 Via Olgettina
Danish: Der blev udført et 4-måneders biodistributionsstudie med mus.
Bulgarian: Проведено е 4-месечно проучване на биоразпределението при мишки.
Danish: Før og under behandling med Strimvelis
Bulgarian: Преди и по време на лечение със Strimvelis
Danish: • svaghed og smerter i fødder og hænder (Guillain-Barré-syndrom)
Bulgarian: слабост и болка в краката и ръцете (синдром на Guillain-Barré)
Danish: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holland
Bulgarian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam,
Danish: Tilstedeværelse af transgenet medfører øget ekspression af ADA.
Bulgarian: Наличието на трансген води до повишена експресия на ADA.
Danish: Dosisjustering forventes ikke at være nødvendig.
Bulgarian: Не се очаква да е необходимо коригиране на дозата.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, уведомете Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Danish: Disse oplysninger er anført i patientoplysningskortet.
Bulgarian: Тази информация е включена в Сигналната карта за пациента.
Danish: Tidsperiode (år) Ikke relevant
Bulgarian: Времеви период (години)
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje for potentielle kateterrelaterede hændelser.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно за възможни събития, свързани с катетъра.
Danish: Størstedelen af musene viste rekonstitution af det hæmatopoietiske system ved studiets afslutning.
Bulgarian: По-голямата част от мишките показват реконституция на хематопоетичната система до края на проучването.
Danish: Den skal høstes fra patienten mindst 3 uger inden behandlingen med Strimvelis.
Bulgarian: Той трябва да се събере от пациента най-малко 3 седмици преди лечение със Strimvelis.
Danish: Strimvelis har ingen eller kun ubetydelig langtidsvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Strimvelis няма или има пренебрежимо дългосрочно въздействие върху способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Hvis resultaterne af testene viser noget, som kan påvirke dig (eller dit barn), vil lægen give dig en passende behandling.
Bulgarian: Ако изследванията покажат нещо, което може да Ви се отрази неблагоприятно (или на Вашето дете), лекарят ще Ви лекува по подходящ начин.
Danish: T-lymfocytter (x106/l) n
Bulgarian: T-лимфоцити (x106/l)
Danish: Som følge af den lille patientpopulation og størrelsen af kohorten giver bivirkningerne i skemaet ikke et komplet billede af typen og hyppigheden af disse hændelser.
Bulgarian: Предвид малката популация пациенти и малкия размер на кохортите, нежеланите реакции в таблицата не дават пълна представа относно характера и честотата на тези събития.