FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serum calcium levels should be closely monitored in patients with a history of a convulsion disorder while being treated with Parsabiv.
Portuguese: Durante o tratamento com Parsabiv, os valores séricos de cálcio devem ser cuidadosamente monitorizados em doentes com antecedentes de perturbações convulsivas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 2.5 mg solution for injection Parsabiv 5 mg solution for injection Parsabiv 10 mg solution for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Parsabiv 2,5 mg solução injetável Parsabiv 5 mg solução injetável Parsabiv 10 mg solução injetável
English: Parsabiv 2.5 mg solution for injection Parsabiv 5 mg solution for injection Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide
Portuguese: Parsabiv 2,5 mg solução injetável Parsabiv 5 mg solução injetável Parsabiv 10 mg solução injetável etelcalcetido
English: Patients receiving Parsabiv should not be given cinacalcet.
Portuguese: Não deve ser administrado cinacalcet durante o tratamento com Parsabiv.
English: Each vial contains 1 mL solution for injection.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1 ml de solução injetável.
English: Each vial contains 2 mL solution for injection.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 2 ml de solução injetável.
English: Parsabiv 10 mg solution for injection: Each vial contains 10 mg of etelcalcetide in 2 mL solution (5 mg/mL).
Portuguese: Parsabiv 10 mg solução injetável: Cada frasco para injetáveis contém 10 mg de etelcalcetido em 2 ml de solução (5 mg/ml).
English: The expected pharmacological effect of decreased PTH and calcium in blood were observed in animal studies at clinical exposure levels.
Portuguese: Em estudos com animais expostos a níveis de doses terapêuticas, foram observados os efeitos farmacológicos esperados decorrentes da redução dos valores séricos de PTH e de cálcio.
English: Worsening heart failure1 QT prolongation1
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT1
English: Parsabiv 10 mg solution for injection
Portuguese: Parsabiv 10 mg solução injetável
English: Active-controlled study
Portuguese: Estudo com comparador ativo
English: Parsabiv 2.5 mg solution for injection
Portuguese: Parsabiv 2,5 mg solução injetável
English: The calcium-sensing receptor on the surface of the chief cell of the parathyroid gland is the principal regulator of PTH secretion.
Portuguese: O recetor sensível ao cálcio à superfície da célula na glândula paratiroide é o principal regulador da secreção de PTH. Etelcalcetido é um agente sintético peptídico calcimimético que reduz a secreção de PTH através da ligação ao recetor sensível ao cálcio e respetiva ativação.
English: Parsabiv 5 mg solution for injection: Each vial contains 5 mg of etelcalcetide in 1 mL solution (5 mg/mL).
Portuguese: Parsabiv 5 mg solução injetável: Cada frasco para injetáveis contém 5 mg de etelcalcetido em 1 ml de solução (5 mg/ml).
English: Parsabiv 2.5 mg solution for injection: Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide in 0.5 mL solution (5 mg/mL).
Portuguese: Parsabiv 2,5 mg solução injetável: Cada frasco para injetáveis contém 2,5 mg de etelcalcetido em 0,5 ml de solução (5 mg/ml).
English: They were mild to moderate in severity and transient in nature in the majority of patients.
Portuguese: Na maioria dos doentes, estes efeitos foram de gravidade ligeira a moderada e transitórios.
English: Etelcalcetide is intended for CKD patients receiving haemodialysis.
Portuguese: Etelcalcetido destina-se a doentes com IRC em hemodiálise.
English: Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 0.5 mL of solution.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 2,5 mg de etelcalcetido (na forma de cloridrato) em 0,5 ml de solução.
English: Each vial contains 10 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 2 mL of solution.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 10 mg de etelcalcetido (na forma de cloridrato) em 2 ml de solução.
English: Each vial contains 5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 1 mL of solution.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 5 mg de etelcalcetido (na forma de cloridrato) em 1 ml de solução.
English: convulsions and stress-related findings were observed at clinical exposure levels.
Portuguese: Com exposição a níveis de doses terapêuticas, foram observados tremores, convulsões e eventos relacionados com o stress, associados a redução dos valores séricos de cálcio.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de Parsabiv sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Parsabiv 5 mg solution for injection
Portuguese: Parsabiv 5 mg solução injetável
English: You and your doctor should decide if you should use Parsabiv.
Portuguese: A decisão de tomar Parsabiv ou não deverá ser tomada em conjunto com o seu médico.
English: Parsabiv decreased PTH regardless of baseline PTH, duration of dialysis, and whether or not patients were receiving vitamin D sterols.
Portuguese: Parsabiv reduziu os valores de PTH independentemente do valor inicial da PTH, da duração da diálise e de os doentes estarem ou não a receber esteróis de vitamina D. Os doentes com valores mais baixos de PTH durante a fase de seleção do estudo tinham maior probabilidade de atingir valores de PTH ≤ 300 pg/ml durante o período de avaliação da eficácia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 2.5 mg solution for injection etelcalcetide
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Parsabiv 2,5 mg solução injetável etelcalcetido
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 10 mg de etelcalcetido (na forma de cloridrato).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Parsabiv 10 mg solução injetável etelcalcetido
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 2,5 mg de etelcalcetido (na forma de cloridrato).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Parsabiv 10 mg solução injetável etelcalcetido
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Parsabiv 2.5 mg solution for injection etelcalcetide
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Parsabiv 2,5 mg solução injetável etelcalcetido
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 5 mg de etelcalcetido (na forma de cloridrato).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 5 mg solution for injection etelcalcetide
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Parsabiv 5 mg solução injetável etelcalcetido
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Parsabiv 5 mg solution for injection etelcalcetide
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Parsabiv 5 mg solução injetável etelcalcetido
English: Single doses up to 60 mg and multiple doses up to 22.5 mg 3 times a week at the end of dialysis in patients receiving haemodialysis were safely administered in clinical trials.
Portuguese: Em ensaios clínicos com doentes em hemodiálise, revelou-se segura a administração no final da diálise de doses únicas de 60 mg e de doses múltiplas até 22,5 mg 3 vezes por semana.
English: • Muscle pain
Portuguese: • Dores musculares
English: *PFU: plaque forming units
Portuguese: *UFP = Unidades formadoras de placas
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares de autorização de introdução no mercado nos Estados Membros
English: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
Portuguese: Reino Unido Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
English: 2031 BN Haarlem
Portuguese: 2031 BN Haarlem The Netherlands
English: PRIORIX TETRA one dose (0.5 ml) contains:
Portuguese: PRIORIX TETRA Uma dose (0,5 ml) contém:
English: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenia
Portuguese: Eslovénia GSK d.o.o Cvetkova ulica 29
English: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Portuguese: Dinamarca GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
English: Slovak Republic Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Portuguese: Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
English: United Kingdom SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Portuguese: Reino Unido SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Portuguese: Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
English: Merck Sharp & Dohme OÜ A.H. Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
Portuguese: Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
English: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 ArquiparqueMiraflores
Portuguese: SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 ArquiparqueMiraflores
English: one dose (0.5 ml) contains: not less than 103.0 CCID50 of the measles virus Enders-Edmonston strain not less than 5 x 103.0 CCID50 of the mumps virus (Jeryl Lynn strain) not less than 103.0 CCID50 of the rubella virus strain
Portuguese: Uma dose (0,5 ml) contém: Não menos de 103.0 CCID50 de vírus do sarampo (estirpe Enders-Edmonston) Não menos de 5 x 103.0 CCID50 de vírus da papeira (estirpe Jeryl Lynn) Não menos de 103.0 CCID50 da estirpe do vírus da rubéola
English: Measles virus Edmonston 749D strain (live, attenuated) - 10
Portuguese: Vírus do sarampo estirpe Edmonston749D (vivo, atenuado) - 103.0 CCID50
English: CCID50 of the measles virus Enders-Edmonston strain, not less than 12500 CCID50 of the mumps virus (Jeryl Lynn strain); and not less than 10 CCID50of the Wistar RA 27/3 rubella virus strains
Portuguese: Não menos de 103.0 CCID50 do vírus do sarampo estirpe Enders-edmonston;, não menos de 12500 CCID50 do vírus da papeira (estirpe Jeryl Lynn); e não menos de 103.0 CCID50 do vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/3
English: Powder for suspension for injection
Portuguese: Pó para suspensão injectável
English: Na Pankráci 17/1685
Portuguese: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4
English: one dose (0.5 ml) contains: Rubella virus live attenuated (Strain Wistar RA 27/3M) - not less than 10 TCID50
Portuguese: Uma dose (0.5 ml) contém: Vírus da rubéola vivo, atenuado (estirpe Wistar RA 27/3M) - não inferior a 103.0 TCID50
English: RUBEATEN BERNA Rubella virus live (Strain Wistar RA 27/3) - not less than 10
Portuguese: RUBEATEN BERNA Vírus da rubéola vivo (estirpe Wistar RA 27/3) - não inferior a 103.0 TCID50
English: Luxembourg GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Portuguese: Luxemburgo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
English: Varivax one dose (0.5 ml) contains: varicella virus (zoster vivo) - 1350 PFU*
Portuguese: Uma dose (0,5 ml) contém: Vírus da varicela (zoster, vivo) - 1350 UFP*
English: Powder and solution for injection
Portuguese: Pó e solução injectável
English: Mumps virus Jeryl Lynn strain (live, attenuated) - 5 x 10
Portuguese: Vírus da papeira estirpe Jeryl Lynn (vivo, atenuado) - 5 x 103.0 CCID50
English: The Netherlands GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62
Portuguese: GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST The Netherlands
English: Subcutaneous use , Intramascular use
Portuguese: Subcutaneous use
English: Live attenuated mumps virus (RIT 4385 strain, derived from Jeryl Lynn strain) - not less than 104.4 CCID50
Portuguese: Vírus da papeira vivo, atenuado (estirpe RIT 4385 derivados da estirpe Jeryl Lynn) - não inferior a 104.4 CCID50
English: Varicella virus (Oka/Merck): not less than 1350 PFU*
Portuguese: Vírus da varicela (Oka/Merck): não inferior a: 1350 UFP*
English: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Portuguese: SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
English: Czech Republic GlaxoSmithKline, s.r.o.
Portuguese: GlaxoSmithKline, s.r.o.
English: 3705 LZ ZEIST
Portuguese: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST The Netherlands
English: Varicella Virus OKA/Merck Strain - not less than 1350 PFU*
Portuguese: Vírus da varicela estirpe Oka/Merck - não inferior a 1350 UFP*
English: Varicella virus, live attenuated, Oka/Merck strain ≥ 1350 PFU*
Portuguese: Vírus da varicela, vivo atenuado, estirpe Oka/Merck ≥1350 UFP*
English: Measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Portuguese: Vacinas (vivas) contra o sarampo, a papeira, a rubéola e a varicela com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
English: Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) 103.3 PFU*
Portuguese: Vírus da varicela - zoster vivo, atenuado (estirpe OKA) 103.3 UFP*
English: one dose (0.5 ml) contains: Mumps virus (Strain Jeryl Lynn - B level) - not less than 20 x 10 TCID50
Portuguese: Virus da papeira (estirpe Jeryl Lynn - nível B) - não inferior a 20 x 103.0 TCID50
English: PRIRIX TETRA one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated measles virus (Schwarz strain ) - not less than 10
Portuguese: PRIRIX TETRA Uma dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo vivo, atenuado (estirpe Schwarz) - não inferior a 103.0 CCID50
English: Varicella virus OKA/Merck strain (live, attenuated) not less than 1350 PFU*
Portuguese: Vírus da varicela (estirpe Oka/Merck) (vivo, atenuado) - não inferior a 1350 UFP*
English: Live attenuated measles virus (Schwarz strain) -not less than 103.0 CCID50
Portuguese: Vírus do sarampo estirpe Schwarz (vivo, atenuado) - não inferior a 103.0 CCID50
English: Live atenuated varicella virus (Strain OKA/Merk) - ≥1350 PFU*
Portuguese: Vírus da varicela vivo atenuado (estirpe Oka/Merck) - ≥ 1350 UFP*
English: Varivax one dose (0.5 ml) contains: Varicella virus (Oka/Merck strain) ≥ 1350 PFU*
Portuguese: Uma dose (0,5 ml) contém: Vírus da Varicela estirpe Oka/Merck ≥ 1350 UFP*
English: Live attenuated rubella virus (Wistar RA 27/3 strain) - not less than 103.0 CCID50
Portuguese: Vírus da rubéola vivo, atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) - no mínimo 103.0 CCID50
English: Mumps virus URABE AM-9 strain (live, attenuated) not less than 5 x 10
Portuguese: Vírus da papeira estirpe URABE AM-9 (vivo, atenuado) - não inferior a 5 x 103.0 CCID50
English: Varicella virus, strain Oka/Merck live attenuated - 1350 PFU*
Portuguese: Vírus da varicela, estirpe OKA/Merck vivo atenuado - 1350 UFP*
English: Rubella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Portuguese: Vacinas (vivas) contra a rubéola com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia Estado
English: derived from Jeryl Lynn strain) - not less than 104.4 CCID50
Portuguese: 4385 derivados da estirpe Jeryl Lynn) - não inferior a 104.4 CCID50
English: Live attenuated measles virus (Schwarz strain) - not less than 103.0 CCID50
Portuguese: Vírus do sarampo (vivo, atenuado) - não inferior a 103.0 CCID50
English: Measles, mumps and rubella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Portuguese: Vacinas (vivas) contra o sarampo e a rubéola com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia Estado
English: Rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated) - 10
Portuguese: Vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado) - 103.0 CCID50
English: strain derived from Jeryl Lynn strain) - not less than 104.4 CCID50
Portuguese: 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) - não inferior a 104.4 CCID50
English: Priorix injection one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated measles virus (Schwarz strain) - not less than 10
Portuguese: Priorix injection Uma dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo vivo, atenuado (estirpe Schwarz) - não inferior a 103.0 CCID50
English: Priorix-Tetra lag one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated measles virus (Schwarz strain) - not less than 10
Portuguese: Priorix-Tetra lag Uma dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo vivo, atenuado (estirpe Schwarz) - não inferior a 103.0 CCID50
English: Mumps vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Portuguese: Vacinas (vivas) contra o sarampo com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia Estado
English: Live attenuated varicella virus (OKA strain) - not less than 103.3 PFU*
Portuguese: Vírus da varicela-zoster vivo atenuado (estirpe OKA) - não inferior a 103.3 UFP*
English: CCID50 Live attenuated mumps virus (RIT 4385 strain, derived from Jeryl Lynn strain)not less than 10
Portuguese: Vírus do sarampo vivo, atenuado (estirpe Schwarz) - não inferior a 103.0 CCID50Vírus da papeira vivo, atenuado (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) - não inferior a
English: vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole one dose (0.5 ml) contains: Measles virus Schwartz strain (live, attenuated) - not less than 10
Portuguese: Uma dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo estirpe Schwartz (vivo, atenuado)não inferior a 103.0 CCID50 Vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado) - não inferior a
English: PRIORIX TETRA one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated measles virus (Schwarz strain) - not less than 10
Portuguese: PRIORIX TETRA Uma dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo vivo, atenuado (estirpe Schwarz) - não inferior a 103.0 CCID50
English: one dose (0.5 ml) contains: not less than 10
Portuguese: Uma dose de (0,5 ml) contém:
English: one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated varicella virus (Oka/Merck strain) not less than 1350 PFU*
Portuguese: Uma dose (0,5 ml) contém: Vírus da varicela estirpe Oka/Merck - 1350 UFP*
English: Rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated) - not less than 10
Portuguese: Vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado) - não inferior a 103.0 CCID50
English: Varicella virus Oka/Merck strain (live, attenuated) 1350 PFU*
Portuguese: Vírus da Varicela estirpe Oka/Merck (vivo, atenuado) 1350 UFP*
English: Measles vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Portuguese: Vacinas (vivas) contra a papeira com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia Estado
English: Varicella virus strain Oka/Merck (live, attenuated) ≥1350 PFU*
Portuguese: Vírus da varicela estirpe OKA/Merck (vivo, atenuado) ≥1350 UFP*
English: PRIORIX-TETRA one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated measles virus (Schwarz strain) - not less than 10
Portuguese: PRIORIX-TETRA Uma dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo vivo, atenuado (estirpe Schwarz) - não inferior a 103.0 CCID50
English: Varicella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Portuguese: Vacinas (vivas) contra a varicela com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
English: Priorix-Tetra one dose (0.5 ml) contains dose:
Portuguese: Uma dose (0,5 ml) coném:
English: Varicella, live attenuated (Oka/Merck strain) - 1350 PFU*
Portuguese: Vírus da varicela, vivo atenuado (estirpe Oka/Merck) - 1350 UFP*
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Granpidam.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Granpidam.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Granpidam?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Granpidam?
English: This was considered acceptable since Revatio and Viagra have the same composition and are made in the same way by the same manufacturer.
Portuguese: Isto foi considerado aceitável pois o Revatio e o Viagra têm a mesma composição e são produzidos do mesmo modo pelo mesmo fabricante.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Granpidam.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Granpidam.
English: What is Granpidam and what is it used for?
Portuguese: O que é o Granpidam e para que é utilizado?
English: The full EPAR for Granpidam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Granpidam pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In this case Granpidam was not compared with the reference product Revatio, but with Viagra.
Portuguese: Neste caso, o Granpidam não foi comparado com o medicamento de referência Revatio, mas antes com o Viagra.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Granpidam was considered to be comparable to Revatio.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Granpidam foi considerado comparável ao Revatio.
English: Other information about Granpidam
Portuguese: Outras informações sobre o Granpidam
English: The Committee recommended that Granpidam be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Granpidam para utilização na UE.
English: Granpidam contains the active substance sildenafil.
Portuguese: O Granpidam contém a substância ativa sildenafil.
English: What are the benefits and risks of Granpidam?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Granpidam?
English: Granpidam is available as tablets (20 mg).
Portuguese: O Granpidam encontra-se disponível na forma de comprimidos (20 mg).
English: Granpidam can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Portuguese: O Granpidam só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da HAP.
English: Because the effectiveness and safety of sildenafil in PAH is already well established, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to another authorised sildenafilcontaining tablet.
Portuguese: Dado que a eficácia e a segurança do sildenafil na HAP já estão bem estabelecidas, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente a outro comprimido contendo sildenafil autorizado.
English: Because Granpidam is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Granpidam é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: In adults, it is used in patients with class II (slight limitation of physical activity) or class III (marked limitation of physical activity) PAH.
Portuguese: Em adultos, é utilizado em doentes com HAP de classe funcional II (limitação ligeira da atividade física) ou de classe funcional III (limitação acentuada da atividade física).
English: This means that Granpidam is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Revatio.
Portuguese: É um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Revatio.
English: For more information about treatment with Granpidam, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Granpidam, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Granpidam is a medicine used to treat adults and children from 1 year of age with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries in the lungs).
Portuguese: O Granpidam é um medicamento utilizado para tratar adultos e crianças a partir de 1 ano de idade com hipertensão arterial pulmonar (HAP, pressão sanguínea anormalmente alta nas artérias dos pulmões).