FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Klinické hodnocení 4 (SCALE Maintenance - 1923): 56týdenní klinické hodnocení posuzující zachování tělesné hmotnosti a hmotnostní úbytek u 422 randomizovaných (305 dokončivších) obézních pacientů a pacientů s nadváhou a hypertenzí nebo dyslipidemií s předcházejícím úbytkem hmotnosti ≥5 % vyvolaným nízkokalorickou dietou.
Icelandic: 56 vikna rannsókn þar sem viðhald þyngdar og þyngdartaps var metið hjá 422 slembiröðuðum (305 luku rannsókn) offitu- og ofþyngdarsjúklingum með háþrýsting eða blóðfituröskun eftir ≥5% þyngdartap sem náðist með skertri hitaeiningainntöku.
Czech: • Klinické hodnocení 2 (SCALE Diabetes - 1922): 56týdenní klinické hodnocení posuzující hmotnostní úbytek u 846 randomizovaných (628 dokončivších) obézních pacientů a pacientů s nadváhou s nedostatečně kontrolovaným diabetem mellitem 2. typu (HbA1c v rozmezí 710 %).
Icelandic: 56 vikna rannsókn þar sem þyngdartap var metið hjá 846 slembiröðuðum (628 luku rannsókn) offitu- og ofþyngdarsjúklingum með ónóga stjórn á sykursýki af tegund
Czech: U pacientů léčených přípravkem Saxenda byly hlášeny reakce v místě vpichu.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um viðbrögð á stungustað hjá sjúklingum sem fengu Saxenda.
Czech: Pacienta je nutno pozorovat s ohledem na klinické příznaky dehydratace a musí být monitorována hladina glukózy v krvi.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingi m.t.t. klínískra einkanna ofþornunar og mæla skal glúkósa í blóði.
Czech: • pocit slabosti nebo únavy
Icelandic: Máttleysi eða þreyta
Czech: Procento pacientů s úbytkem >10 % tělesné hmotnosti v 56. týdnu, % (95 %
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hafa misst >10% líkamsþyngdar í viku 56, % (95% CI)
Czech: S výjimkou lehkého snížení počtu živých nidovaných vajíček neprokázaly studie na zvířatech škodlivé účinky v souvislosti s fertilitou (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki gefið til kynna skaðleg áhrif á frjósemi að undanskilinni örlítilli fækkun lifandi fósturvísa (sjá kafla 5.3).
Czech: Procento pacientů s úbytkem ≥5 % tělesné hmotnosti v 56. týdnu, % (95 % CI)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hafa misst ≥5% líkamsþyngdar í viku 56, % (95% CI)
Czech: 3 pera
Icelandic: 3 Veldu skammtinn
Czech: Nejprve pero zkontrolujte a ujistěte se, že obsahuje přípravek Saxenda 6 mg/ml.
Icelandic: Byrjaðu á því að skoða pennann til að fullvissa þig um að hann innihaldi Saxenda 6 mg/ml, skoðaðu síðan skýringarmyndirnar hér að neðan til að læra að þekkja alla hluta pennans og nálarinnar.
Czech: Co je přípravek Saxenda a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Saxenda og við hverju það er notað Hvað Saxenda er
Czech: Před 0. týdnem byli pacienti léčeni pouze nízkokalorickou dietou a cvičením.
Icelandic: 0 voru sjúklingar einungis meðhöndlaðir með hitaeiningasnauðu mataræði og hreyfingu.
Czech: S podáváním pacientům se zánětlivým onemocněním střev a diabetickou gastroparézou jsou pouze omezené zkušenosti.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er hjá sjúklingum með garnabólgusjúkdóm og þarmalömun af völdum sykursýki.
Czech: Tím se může předejít ucpání jehel, kontaminaci, infekci a nepřesnému dávkování.
Icelandic: Þetta getur hindrað stíflu í nálum, mengun, sýkingu og ónákvæma skömmtun.
Czech: V klinických hodnoceních, prováděných v souvislosti s úpravou tělesné hmotnosti, byla u pacientů léčených liraglutidem pozorována vyšší četnost výskytu cholelitiázy a cholecystitidy než u pacientů užívajících placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á þyngdarstjórnun kom fram hærri tíðni gallsteina og gallblöðrubólgu hjá sjúklingum sem fengu liraglútíð en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Czech: Další pokyny o podávání viz bod 6.6.
Icelandic: Til að fá frekari upplýsingar um lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
Czech: Ve dvouletých studiích kancerogenity na potkanech a myších byly pozorovány nonletální tumory Cbuněk štítné žlázy.
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum sem stóðu í tvö ár fundust C-frumuæxli sem ekki voru banvæn í rottum og músum.
Czech: Hyperglykemie u pacientů s diabetem mellitem léčených inzulinem U pacientů s diabetem mellitem nesmí být přípravek Saxenda používán jako náhrada za inzulin.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki má ekki nota Saxenda í staðinn fyrir insúlín.
Czech: Tím se může předejít ucpání jehel, kontaminaci, infekci, úniku roztoku a nepřesnému dávkování.
Icelandic: Það getur hindrað stíflu í nálum, mengun, sýkingu, leka lausnar og ónákvæma skömmtun.
Czech: U pacientů, kteří nebyli souběžně léčeni deriváty sulfonylurey, hlásilo 15,7 % pacientů léčených přípravkem Saxenda a 7,6 % pacientů užívajících placebo zdokumentované symptomatické hypoglykemické příhody (definované jako hladina glukózy v plazmě ≤ 3,9 mmol/l doprovázená příznaky).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fengu samhliðameðferð með súlfónýlúrealyfi, var tilkynnt um staðfest blóðsykursfall með einkennum (skilgreint sem glúkósaþéttni í plasma ≤3,9 mmól/l með einkennum) hjá 15,7% sjúklinga sem fengu Saxenda og 7,6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Czech: Proto při podávání s liraglutidem není nutná žádná úprava dávky atorvastatinu.
Icelandic: Því er ekki þörf á skammtaaðlögun atorvastatíns þegar það er gefið samhliða liraglútíði.
Czech: Dieta a cvičení
Icelandic: Mataræði og hreyfing
Czech: Onemocnění štítné žlázy
Icelandic: Skjaldkirtilssjúkdómar
Czech: 3,0 mg jedenkrát denně
Icelandic: 3,0 mg einu sinni á sólarhring
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Saxenda u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě obezity a léčbě Prader-Williho syndromu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: á Saxenda hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á offitu og við meðferð á Prader-Willi heilkenni
Czech: 0,6 mg jedenkrát denně
Icelandic: 0,6 mg einu sinni á sólarhring
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater byla expozice liraglutidu snížena ve srovnání se zdravými pacienty o 13-23 %.
Icelandic: Útsetning fyrir liraglútíði minnkaði um 13-23% hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Czech: V případě předávkování má být zahájena vhodná podpůrná léčba podle klinických známek a příznaků, které se u pacienta vyskytnou.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal veita viðeigandi stuðningsmeðferð samkvæmt klínískum einkennum sjúklings.
Czech: Při použití agonistů GLP-1 receptoru byla pozorována akutní pankreatitida.
Icelandic: Bráð brisbólga hefur komið fram við notkun GLP-1 viðtakaörva.
Czech: Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny na druhé straně této příbalové informace.
Icelandic: Ítarlegar notkunarleiðbeiningar má finna á bakhlið fylgiseðilsins.
Czech: 1 ml injekčního roztoku obsahuje liraglutidum 6 mg.
Icelandic: 1 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 6 mg af liraglútíði.
Czech: Jak přípravek Saxenda vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Saxenda je dodáván jako čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý injekční roztok v předplněném peru.
Icelandic: Saxenda er afgreitt sem tært og litlaust eða nær litlaust stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin byla expozice liraglutidu ve srovnání s jedinci s normální funkcí ledvin v klinickém hodnocení s jednorázovou dávkou (0,75 mg) snížena.
Icelandic: Útsetning fyrir liraglútíði var minni hjá sjúklingum með skerðingu á nýrnastarfsemi en einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í rannsókn á stökum skammti (0,75 mg).
Czech: Medián tmax lisinoprilu byl při podávání liraglutidu zpožděn z 6 h na 8 h. Na základě těchto výsledků není nutná úprava dávky lisinoprilu.
Icelandic: Miðgildi tmax lísínópríls fór úr 6 klst. í 8 klst.
Czech: 1,8 mg jedenkrát denně
Icelandic: 1,8 mg einu sinni á sólarhring
Czech: Ponechávejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Icelandic: Hafið hettuna á lyfjapennanum til varnar gegn ljósi.
Czech: Před použitím předplněného pera Saxenda si pečlivě přečtěte tyto pokyny.
Icelandic: Vinsamlegast lestu leiðbeiningarnar vandlega áður en þú notar Saxenda áfyllta lyfjapennann.
Czech: K čemu se přípravek Saxenda používá
Icelandic: Við hverju Saxenda er notað
Czech: • Přesné množství zbývajícího roztoku lze zjistit pomocí počítadla dávky:
Icelandic: Notaðu skammtateljarann til að sjá nákvæmlega hversu mikil lausn er eftir:
Czech: rychlý srdeční tep, pocit na zvracení, pocit velkého hladu, změny vidění, ospalost, pocit slabosti,
Icelandic: Viðvörunareinkenni um lágan blóðsykur geta birst skyndilega og geta meðal annars verið: kaldur sviti, köld og föl húð, höfuðverkur, hraður hjartsláttur, ógleði, mikil svengdartilfinning, breytingar á sjón, syfja, þróttleysi, taugaóstyrkur, kvíði, rugl, einbeitingarörðugleikar og skjálfti.
Czech: Riziko hypoglykemie lze zmenšit snížením dávky inzulinu a/nebo derivátů sulfonylurey.
Icelandic: Hugsanlega má draga úr líkum á blóðsykursfalli með því að minnka skammta insúlíns og/eða súlfónýlúrealyfsins.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není doporučena žádná úprava dávkování.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Czech: 16 mg Implantát
Icelandic: 16 mg Vefjalyf
Czech: Subkutánní podání injekční lahvička (skleněná)
Icelandic: Til notkunar undir húð hettuglas (gler)
Czech: 70 let.
Icelandic: 4 ár.
Czech: EU/1/14/969/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/969/001
Czech: Závěrečná zpráva: 6 let po schválení.
Icelandic: Lokaskýrsla: 6 árum eftir samþykki.
Czech: Edukační a školicí program pro lékaře
Icelandic: Fræðslu- og þjálfunaráætlun fyrir lækna
Czech: Pokud k tomu u Vás dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje či stroje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíku skaltu ekki aka eða nota tæki og vélar.
Czech: Jeho vazba trvá déle než vazba α-MSH.
Icelandic: Binding þess er lengri en hvað varðar α-MSH.
Czech: Registr má shromažďovat údaje jak od pacientů, tak od lékařů.
Icelandic: Skráningin skal safna upplýsingum bæði frá sjúklingum og læknum.
Czech: Poločas je přibližně 30 minut.
Icelandic: Helmingunartími er u.þ.b. 30 mínútur.
Czech: Pacienti nemají řídit ani obsluhovat stroje, pokud se u nich objeví tyto příznaky.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki aka eða nota vélar ef þeir hafa þessi einkenni.
Czech: Tel.: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Icelandic: Írland sími: +44 (0)20 7566 4000 mail@clinuvel.com
Czech: Bezpečnostní profil vychází ze sloučených údajů z klinických studií u 425 pacientů.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru byggðar á uppsöfnuðum upplýsingum úr klínískum rannsóknum á 425 sjúklingum.
Czech: Tento počet však nemá přesáhnout 4
Icelandic: Hins vegar á fjöldinn ekki að fara fram úr 4 á ári.
Czech: Bezpečnost a účinnost afamelanotidu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun afamelanótíðs hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 17 ára.
Czech: Doporučuje se provádět tuto kontrolu každých 6 měsíců.
Icelandic: Mælt er með að framkvæma þetta á 6 mánaða fresti.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Czech: Dvě vyšetření kůže celého těla za rok mají sloužit k:
Icelandic: Tvær skoðanir eru framkvæmdar árlega á húðinni um allan líkamann til þess að:
Czech: Zvýšená kreatinfosfokináza v krvi
Icelandic: Aukning kreatínín fosfókínasa í blóði
Czech: Co je přípravek SCENESSE a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um SCENESSE og við hverju það er notað
Czech: Pokud se u Vás někdy vyskytla výše uvedená onemocnění, bude Vás možná lékař muset během léčby důkladněji sledovat.
Icelandic: Ef þú hefur hefur einhvern tíma fengið þessa sjúkdóma kann læknirinn að þurfa að hafa nánara eftirlit með þér meðan á meðferðinni stendur.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí podávat dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny testován.
Icelandic: Ekki skal gefa þetta lyf börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið prófað á þessum aldurshóp.
Czech: Vzhledem k tomu, že dostupné údaje o léčbě starších pacientů jsou omezené, nemá se afamelanotid používat u pacientů starších 70 let.
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð aldraðra skal ekki nota afamelanótíð handa sjúklingum sem eru eldri en 70 ára.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Způsob podání
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Czech: Jeden implantát se podává injekčně každé 2 měsíce během jarních a letních měsíců.
Icelandic: Vefjalyfið er gefið með inndælingu á 2 mánaða fresti yfir vor- og sumarmánuðina.
Czech: Tento účinek byl pozorován pouze při úrovních expozice přibližně 8krát vyšších, než je expozice u člověka.
Icelandic: Þessi áhrif komu aðeins fram við útsetningu sem var u.þ.b. 8 sinnum meiri en útsetning fyrir menn.
Czech: - Pacienta po dobu 30 minut sledujte, aby bylo zajištěno, že si všimnete rozvoje případné alergické nebo hypersenzitivní reakce (okamžitého typu).
Icelandic: - Fylgist með sjúklingi í 30 mínútur til þess að tryggja að þú takir eftir því hvort sjúklingurinn fær ofnæmisviðbrögð (sem koma tafarlaust fram).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů je však nutná opatrnost.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum skal þó gæta varúðar.
Czech: Bezpečnost tohoto léčivého přípravku nebyla hodnocena v klinických studiích delších než 2 roky (viz bod 4.2).
Icelandic: Öryggi lyfsins hefur ekki verið metið í klínískum rannsóknum sem vara lengur en 2 ár (sjá kafla 4.2).
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir kvenna
Czech: Co je přípravek SCENESSE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek SCENESSE podán Jak se přípravek SCENESSE podává
Icelandic: Upplýsingar um SCENESSE og við hverju það er notað Áður en þú færð SCENESSE Hvernig gefa á SCENESSE
Czech: Při rozhodování, zda tímto léčivým přípravkem léčit pacienty s jakýmkoli z těchto onemocnění, je třeba postupovat obezřetně.
Icelandic: Taka þarf vandlega ákvörðum um það hvort meðhöndla skuli sjúklinga með einhverja af þessum sjúkdómum með lyfinu.
Czech: Toto zjištění se nepovažuje za relevantní pro bezpečnost člověka, neboť u člověka se Harderova žláza nevyskytuje.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru ekki taldar hafa þýðingu hvað varðar öryggi manna þar sem menn eru ekki með Harder kirtil.
Czech: Maximální doporučený počet implantátů je čtyři za rok.
Icelandic: Ráðlagður fjöldi vefjalyfjagjafa er að hámarki fjögur á ári.
Czech: • edukační video,
Icelandic: Fræðslumyndband,
Czech: Informujte prosím svého lékaře o nových či měnících se kožních abnormalitách.
Icelandic: Láttu lækninn vita um ný eða breytt frávik á húð.
Czech: Informace o použití u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater viz body 4.3 a 5.2.
Icelandic: Varðandi sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi, sjá kafla 4.3 og 5.2.
Czech: • do 60 dnů od dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění, z vědeckých důvodů a z etických důvodů nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er, af vísindalegum ástæðum og af siðfræðilegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna gagna um lyfið.
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti afamelanotidu jsou omezené.
Icelandic: öryggisupplýsingar varðandi afamelanótíð eru takmarkaðar.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte antikoagulační léky k prevenci vzniku krevních sraženin.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur blóðþynningarlyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir blóðtappa.
Czech: Ve druhé studii vlivu na embryonální a fetální vývoj u potkanů kmene Lister-Hooded nebylo dosaženo dostatečné expozice.
Icelandic: Önnur rannsókn á þroska fósturvísa/fóstra hjá Lister-Hooded rottum sýndi ekki fram á næga útsetningu.
Czech: Informační list o registru bude obsahovat tato klíčová sdělení:
Icelandic: Upplýsingablað fyrir skráningu skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Czech: Lékař po dohodě s Vámi rozhodne, kdy je nejvhodnější implantát zavést a do jakého místa.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða í samráði við þig hver sé besti tíminn og staðurinn til þess að koma vefjalyfinu fyrir.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání bylo jediným významným zjištěním zvýšení melaninové pigmentace u psů, což odpovídá farmakologickému působení léčivé látky.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta voru einu marktæku niðurstöðurnar aukning melanín litarefna hjá hundum, en það er í samræmi við lyfjafræðilega virkni virka efnisins.
Czech: Lékař před použitím implantátu zkontroluje datum použitelnosti.
Icelandic: Læknirinn mun athuga fyrningardagsetninguna áður en vefjalyf er notað.
Czech: Jelikož se jedná o oligopeptid s krátkým poločasem, očekává se, že bude afamelanotid rychle hydrolyzován na kratší peptidové fragmenty a jednotlivé aminokyseliny.
Icelandic: Þar sem það er ólígópeptíð með stuttan helmingunartíma er búist við því að það vatnrjúfist hratt í styttri peptíðbrot og í þess eigin amínósýrur.
Czech: • informační list o registru.
Icelandic: Upplýsingablað fyrir skráningu.
Czech: Doporučuje se provádět pravidelné vyšetření kůže celého těla (každých 6 měsíců) za účelem sledování všech pigmentových skvrn a jiných abnormalit kůže.
Icelandic: Mælt er með reglulegri skoðun á húð um allan líkamann (á 6 mánaða fresti) til þess að fylgjast með öllum meinsemdum með litun og öðrum frávikum á húð.
Czech: Implantát SCENESSE se nemá používat během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Icelandic: Ekki má nota SCENESSE á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn.
Czech: Doporučuje se podávat tři implantáty za rok, podle délky požadované ochrany.
Icelandic: Mælt er með að gefa vefjalyfið þrisvar sinnum á ári, eftir því hversu lengi varnar er þörf.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - Přítomnost závažného jaterního onemocnění
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 Alvarlegur lifrarsjúkdómur.
Czech: Lékař Vám bude muset pravidelně kontrolovat kůži (na celém těle) s ohledem na případné změny mateřských znamének (např. ztmavnutí) či jiné kožní abnormality.
Icelandic: Læknirinn þarf reglulega að skoða húðina (alls staðar á líkamanum) til þess að fylgjast með breytingum á fæðingarblettum (t.d. dökknun) eða hvort önnur frávik koma fram á húð.
Czech: Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické informace o jakémkoli z jeho metabolitů (aktivním či inaktivním).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf neinna af umbrotsefnum þess (virkra eða óvirkra).
Czech: Vzhledem k omezeným údajům o léčbě starších pacientů se použití afamelanotidu nedoporučuje (viz bod 4.4).
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð aldraðra sjúklinga er notkun afamelanótíðs ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Czech: Před zavedením tohoto léčivého přípravku se může lékař rozhodnout podat Vám místní anestetikum ke znecitlivění oblasti, do které bude implantát zavádět.
Icelandic: Áður en lyfinu er komið fyrir getur verið að læknirinn ákveði að gefa þér staðdeyfilyf til þess að deyfa svæðið þar sem koma á vefjalyfinu fyrir.
Czech: Protože tento lék zvyšuje množství eumelaninu, většině léčených pacientů ztmavne pokožka.
Icelandic: Þar sem þetta eykur eumelanín, dökknar húð flestra sjúklinga.
Czech: Afamelanotid působí podobným způsobem jako přirozený hormon a sice tak, že podporuje tvorbu eumelaninu v kožních buňkách, což je hnědočerný typ melaninového pigmentu v těle.
Icelandic: Afamelanótíð virkar á svipaðan hátt og þetta náttúrulega hormón með því að fá húðina til þess að framleiða eumelanín sem er brúnt eða svart melanín litarefni í líkamanum.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek SCENESSE na trhu, obdrželi zdravotníci, u nichž se očekává, že budou tento přípravek používat, následující edukační balíček a byli zaškoleni:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn í hverju aðildarríki þar sem SCENESSE er markaðssett og sem vænta má að noti lyfið, fái eftirfarandi fræðslupakka og þjálfun:
Czech: Neměňte opatření na ochranu proti slunci, která obvykle používáte k zvládnutí své EPP a podle svého fototypu kůže (citlivosti vůči UV záření).
Icelandic: Ekki breyta út af þeim aðferðum sem þú notar venjulega til sólarvarnar vegna prótóporfýrínvillu og í tengslum við húðgerð þína gagnvart ljósi (næmi gagnvart útfjólubláum geislum).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nauzea, k níž došlo u přibližně 19 % pacientů léčených tímto léčivým přípravkem, bolest hlavy (20 %) a reakce v místě implantace (21 %, převážně změna zabarvení kůže, bolest, hematom, erytém).
Icelandic: 19% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfinu, höfuðverkur (20%) og viðbrögð á íkomustað vefjalyfs (21%; einkum aflitun, verkir, margúll og roði).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se má rovněž dohodnout na detailech kontrolovaného programu přístupu, aby se zajistila distribuce přípravku SCENESSE pouze do center, v nichž lékaři obdrželi edukační materiály a byli vyškoleni.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal einnig samþykkja atriði í áætlun um stýrðan aðgang til að tryggja dreifingu SCENESSE eingöngu á stöðvar þar sem læknar hafa fengið námsefni og þjálfun.
Czech: Tuhá bílá až téměř bílá tyčinka o délce přibližně 1,7 cm a průměru 1,5 mm.
Icelandic: Harður hvítur eða beinhvítur stafur, u.þ.b. 1,7 cm að lengd og 1,5 mm að þvermáli.
Czech: Pokud trpíte nepříjemnými pocity nebo máte obavy, poraďte se se svým lékařem.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óþægindum og hefur áhyggjur af því skaltu ræða við lækninn.
Czech: Afamelanotid má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, zejména během 72 hodin po podání.
Icelandic: Afamelanótíð hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, einkum innan 72 klst. eftir lyfjagjöf.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem SCENESSE a po dobu tří měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með SCENESSE og í þrjá mánuði eftir það.
Czech: Eumelanin přispívá k fotoprotekci různými mechanismy, mezi něž patří:
Icelandic: Eumelanín stuðlar að vernd gegn sólarljósi með verkunarháttum, svo sem eftirfarandi:
Czech: Po podání tohoto léčivého přípravku byly hlášeny somnolence, únava, závrať a nauzea.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar með lyfinu hefur verið tilkynnt um svefnhöfga, þreytu, sundl og ógleði.
Czech: Ve většině případů byla u těchto nežádoucích účinků hlášena střední závažnost.
Icelandic: Í flestum tilvikum voru þær aukaverkanir vægar sem tilkynnt var um.
Czech: Údaje o možných interakcích či účincích ve zvláštních populacích, např. u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin, nejsou k dispozici.
Icelandic: Upplýsingar varðandi hugsanlegar milliverkanir eða áhrif hjá sérstökum sjúklingahópum, t.d. hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi, liggja ekki fyrir.
Czech: Zvýšením množství eumelaninu může přípravek SCENESSE pomoci oddálit nástup bolesti způsobené kožní fotosenzitivitou (citlivostí kůže na sluneční světlo).
Icelandic: Með því að auka magn eumelaníns getur SCENESSE hjálpað til við að seinka því að verkir komi fram vegna ljósnæmis (viðkvæmni gagnvart sólarljósi).