FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid urotelial cancer observerades fler dödsfall inom de första 2 månaderna för pembrolizumab jämfört med kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Slovak: Pri uroteliálnom karcinóme sa pri pembrolizumabe v porovnaní s chemoterapiou pozoroval vyšší počet úmrtí v priebehu 2 mesiacov (pozri časť 5.1).
Swedish: Utbildningsprogrammet syftar till att öka medvetenheten hos patienter och/eller deras vårdgivare avseende tecken och symtom som är viktiga för tidig upptäckt/identifiering av möjliga immunrelaterade biverkningar.
Slovak: Tento edukačný program je zameraný na zvýšenie povedomia pacientov a/alebo ich opatrovateľov o prejavoch a príznakoch v súvislosti s včasným rozpoznaním/identifikáciou možných imunitne podmienených nežiaducich reakcií (immune-related adverse reactions, irARs).
Swedish: Sjukdomssubgrupperna var 97 % nodulär skleros och 3 % blandad celltyp.
Slovak: Podtypy ochorenia boli: 97 % nodulárna skleróza a 3 % zmiešaná celularita.
Swedish: Pembrolizumab har inte studerats hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion.
Slovak: Pembrolizumab sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Swedish: För patienter som slutförde 24 månaders behandling eller uppvisade ett komplett svar kunde behandling med pembrolizumab återinsättas vid sjukdomsprogression och administreras igen, under maximalt 1 års tid.
Slovak: U pacientov, ktorí absolvovali 24 mesiacov liečby alebo mali úplnú odpoveď sa pri progresii ochorenia mohla liečba pembrolizumabom obnoviť a podávať až počas ďalšieho 1 roku.
Swedish: De flesta immunrelaterade biverkningar som förekom under behandling med pembrolizumab var reversibla och hanterades med uppehåll i behandlingen med pembrolizumab, administrering av kortikosteroider och/eller understödjande behandling.
Slovak: Väčšina imunitne podmienených nežiaducich reakcií objavujúcich sa počas liečby pembrolizumabom bola reverzibilná a zvládnutá prerušením podávania pembrolizumabu, podaním kortikosteroidov a/alebo podpornou starostlivosťou.
Swedish: Patienter med aktiva infektioner exkluderades från kliniska studier och behövde få infektionen behandlad innan behandling med pembrolizumab.
Slovak: Pacienti s aktívnymi infekciami boli z klinických skúšaní vyradení a vyžadovalo sa, aby sa ich infekcia pred podaním pembrolizumabu vyliečila.
Swedish: • pembrolizumab 200 mg intravenöst var 3:e vecka i kombination med axitinib 5 mg peroralt två gånger dagligen.
Slovak: • pembrolizumab 200 mg intravenózne každé 3 týždne v kombinácii s axitinibom 5 mg perorálne dvakrát denne.
Swedish: PD-L1-status i malignt melanom
Slovak: Stav PD-L1 v melanóme
Swedish: Patienter med ECOG Performance Status på ≥ 2 exkluderades från de kliniska studierna på melanom, NSCLC, cHL och HNSCC (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovak: 2 Pacienti so skóre výkonnostného stavu podľa ECOG ≥ 2 boli vyradení z klinických skúšaní melanómu, NSCLC, cHL a HNSCC (pozri časti 4.4 a 5.1).
Swedish: Förskrivaren måste diskutera riskerna med KEYTRUDA-behandling med patienten.
Slovak: Predpisujúci lekár musí s pacientom prediskutovať riziká liečby KEYTRUDOU.
Swedish: Sekundärt effektmått var svarsfrekvens (overall response rate; ORR) och svarsduration.
Slovak: Sekundárnymi ukazovateľmi účinnosti boli celková miera odpovede (overall response rate, ORR) a dĺžka trvania odpovede.
Swedish: För patienter ≥ 75 år bör pembrolizumab kombinationsbehandling användas med försiktighet efter noggrant övervägande av det potentiella nytta-riskförhållandet på individuell basis (se avsnitt 5.1).
Slovak: Kombinovaná liečba s pembrolizumabom sa má u pacientov vo veku ≥ 75 rokov používať s opatrnosťou po dôkladnom zvážení možného prínosu/rizika na individuálnom základe (pozri časť 5.1).
Swedish: Baserat på patienter (n=145) med svar enligt oberoende granskning e
Slovak: 145) s odpoveďou podľa nezávislého hodnotenia Na základe pacientov (n =
Swedish: För adjuvant behandling av melanom ska KEYTRUDA administreras till och med sjukdomsåterfall, oacceptabel toxicitet eller maximalt under ett års tid.
Slovak: Na adjuvantnú liečbu melanómu sa má KEYTRUDA podávať až do recidívy ochorenia, neakceptovateľnej toxicity alebo počas obdobia do jedného roku.
Swedish: Du kommer att få KEYTRUDA på sjukhuset eller öppenvårdsmottagningen under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla cancer.
Slovak: KEYTRUDU vám podajú v nemocnici alebo na poliklinike pod dohľadom lekára skúseného v liečbe rakoviny.
Swedish: • en typ av cancer som kallas klassiskt Hodgkins lymfom
Slovak: • typu rakoviny nazývanej klasický Hodgkinov lymfóm,
Swedish: • Undvik skumbildning genom att rikta vattenstrålen mot injektionsflaskans vägg och inte direkt mot det frystorkade pulvret.
Slovak: Aby sa predišlo tvorbe peny, vodu pridávajte na stenu injekčnej liekovky a nie priamo na lyofilizovaný prášok.
Swedish: Mindre vanliga hepatit hepatit
Slovak: Menej časté hepatitída hepatitída
Swedish: Riktlinjer för läkemedelsbehandlingen ska följas för båda läkemedlen (se avsnitt 4.2 samt produktresumén för axitinib).
Slovak: Je potrebné dodržiavať medicínske usmernenia pre liečbu každým z liečiv (pozri časť 4.2 a SPC lieku s obsahom axitinibu).
Swedish: Fem studiepatienter var inte lämpade för ASCT av andra orsaker än att de inte svarat på salvage-behandling med kemoterapi.
Slovak: U piatich osôb v štúdii ASCT nebola vhodná z dôvodov iných, ako zlyhanie záchrannej chemoterapie.
Swedish: Administrera infusionslösningen intravenöst under 30 minuter med användning av ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande 0,2 till 5 µm inbyggt eller monterat filter.
Slovak: Infúzny roztok podávajte intravenózne počas 30 minút s použitím sterilného apyrogénneho, bielkoviny málo viažuceho, zaradeného alebo prídavného filtra s veľkosťou pórov 0,2 až 5 µm.
Swedish: En kartong innehåller en injektionsflaska.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Swedish: Antal patienter OS
Slovak: Počet pacientov
Swedish: Komplikationer, inklusive graft-versus-host-disease (GVHD), hos personer med transplanterad benmärg (stamceller) där donerade (allogena) stamceller används.
Slovak: Komplikácie, vrátane reakcie štepu proti hostiteľovi (graft-versus-host disease, GVHD), u osôb, ktoré podstúpili transplantáciu kostnej drene (kmeňových buniek), pri ktorej boli použité kmeňové bunky od darcu (alogénna).
Swedish: Biverkningar som är kända för att uppträda med enbart pembrolizumab eller enbart kemoterapi kan uppträda under behandling med dessa läkemedel i kombination, även om de inte rapporterades i de kliniska studierna med kombinationsbehandling.
Slovak: Nežiaduce reakcie, o ktorých je známe, že sa objavujú pri pembrolizumabe alebo chemoterapiách podávaných samostatne, sa môžu vyskytnúť počas kombinovanej liečby týmito liekmi aj keď sa tieto reakcie nehlásili v klinických skúšaniach s kombinovanou liečbou.
Swedish: Ett beslut bör fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med pembrolizumab efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu pembrolizumabom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pembrolizumabom pre ženu.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller ett överskott av 0,25 ml (totalt innehåll per injektionsflaska är 4,25 ml) för att säkerställa att 4 ml av koncentratet erhålls.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,25 ml náplne navyše (celkový obsah injekčnej liekovky 4,25 ml), aby sa zabezpečila výťažnosť koncentrátu 4 ml.
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga minskad aptit hypokalemi, minskad aptit minskad aptit
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté znížená chuť do jedla hypokaliémia, znížená chuť do jedla znížená chuť do jedla
Swedish: Mindre vanliga sarkoidos
Slovak: Menej časté sarkoidóza
Swedish: Data avseende effekt och säkerhet av pembrolizumab i kombination med platinabaserad kemoterapi är för denna patientpopulation begränsade.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti pembrolizumabu v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou platinu sú v tejto populácii pacientov obmedzené.
Swedish: Inga fynd av toxikologisk betydelse observerades och nivån där inga biverkningar observerades (NOAEL) var i båda studierna ≥ 200 mg/kg kroppsvikt vilket producerade exponeringsmultiplar på 19 och 94 gånger exponeringen i människa vid doserna 10 mg/kg kroppsvikt respektive 2 mg/kg kroppsvikt.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne toxikologicky významné zistenia a hladina bez žiadneho pozorovaného nežiaduceho účinku (no observed adverse effect level, NOAEL) bola v oboch štúdiách ≥ 200 mg/kg, ktorá navodila expozíciu v hodnote 19- a 94-násobku expozície u ľudí pri dávkach 10 a 2 mg/kg, v uvedenom poradí.
Swedish: Om du missar ett besök då du skulle ha fått KEYTRUDA - Kontakta läkaren omedelbart för att få en ny besökstid.
Slovak: Ak zabudnete na stanovený termín na podanie KEYTRUDY - Okamžite zatelefonujte svojmu lekárovi a naplánujte si nový termín.
Swedish: Behandlingsjusteringar
Slovak: Úprava liečby
Swedish: Sällsynta myokardit myokardit k, perikardit
Slovak: Zriedkavé myokarditída myokarditída k, perikarditída
Swedish: Patienter som behandlas med KEYTRUDA måste ges ett patientkort och informeras om riskerna med KEYTRUDA (se även bipacksedeln).
Slovak: Pacienti liečení KEYTRUDOU musia dostať Kartu s upozornením pre pacienta a byť poučení o rizikách liečby KEYTRUDOU (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľa).
Swedish: Incidensen av biverkningar av grad 3-5 var 76 % för pembrolizumab i kombinationsbehandling och 71 % för enbart sunitinib.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. - 5. stupňa bol 76 % pre kombinovanú liečbu s pembrolizumabom a 71 % pre samotný sunitinib.
Swedish: - Om du är kvinna och i fertil ålder, måste du använda en effektiv preventivmetod under behandling med KEYTRUDA och i minst 4 månader efter din sista dos.
Slovak: - Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas liečby KEYTRUDOU a počas minimálne 4
Swedish: Tabell 29: Effektresultat i KEYNOTE-426 av IMDC riskkategori
Slovak: Tabuľka 29: Výsledky účinnosti v skúšaní KEYNOTE-426 na základe rizikovej kategórie podľa IMDC
Swedish: Immunsystemet Vanliga infusionsrelaterad reaktion infusionsrelaterad reaktion a infusionsrelaterad reaktion
Slovak: Poruchy imunitného systému Časté reakcia súvisiaca s infúziou reakcia súvisiaca s infúziou reakcia súvisiaca s infúziou
Swedish: • Tillsätt aseptiskt 2,3 ml sterilt vatten för injektionsvätskor för att få en 25 mg/ml (pH 5,2-5,8) lösning av KEYTRUDA.
Slovak: Asepticky pridajte 2,3 ml vody na injekcie, aby ste získali roztok lieku KEYTRUDA 25 mg/ml (pH 5,2 - 5,8).
Swedish: KEYTRUDA ges till personer vars cancer har spridit sig eller inte kan opereras bort.
Slovak: Ľudia dostanú KEYTRUDU, ak sa ich rakovina rozšírila alebo ju nie je možné odstrániť chirurgickým zákrokom.
Swedish: Pembrolizumab förknippas oftast med immunrelaterade biverkningar.
Slovak: Pembrolizumab je najčastejšie spájaný s imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter riskkategori (gynnsamma jämfört med intermediära jämfört med dåliga) och geografiskt område (Nordamerika jämfört med västra Europa jämfört med "resten av världen").
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa rizikových kategórií (priaznivé riziko oproti intermediálne riziko oproti nepriaznivé riziko) a geografického regiónu (Severná Amerika oproti
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, i varje medlemsland där KEYTRUDA marknadsförs, se till att all sjukvårdspersonal och patienter/vårdgivare som förväntas förskriva och använda KEYTRUDA har tillgång till/ erhåller informationsmaterial till patienten.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečí, že všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať a používať KEYTRUDU, v každom členskom štáte, v ktorom je KEYTRUDA uvedená na trh, dostali edukačný materiál pre pacienta.
Swedish: Det är okänt om pembrolizumab utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa pembrolizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier estimeringar
Slovak: Na základe Kaplanovho-Meierovho odhadu
Swedish: Kombination med kemoterapi
Slovak: Kombinácia s chemoterapiou
Swedish: 11,3 (10,8; Ej uppnådd)
Slovak: (10,8; nedosiahlo sa)
Swedish: Ej uppnådd (NA, NA)
Slovak: Nedosiahlo sa (NA, NA)
Swedish: Båda grupperna med pembrolizumab var överlägsna kemoterapi för PFS och man såg ingen skillnad mellan doserna av pembrolizumab.
Slovak: Obe skupiny s pembrolizumabom mali lepšie PFS ako chemoterapia bez rozdielu medzi dávkami pembrolizumabu.
Swedish: Patienter som drabbades av aktiva infektioner under pågående behandling med pembrolizumab erhöll adekvat medicinsk behandling.
Slovak: Pacienti s aktívnymi infekciami vyskytujúcimi sa počas liečby pembrolizumabom boli manažovaní vhodnou liečbou.
Swedish: Atypiska svar (dvs. en initial, temporär ökning av tumörstorleken eller tillkomst av små nya lesioner inom de första behandlingsmånaderna följt av tumörkrympning) har observerats.
Slovak: j. počiatočné prechodné zväčšenie veľkosti nádoru alebo nové malé lézie počas prvých niekoľkých mesiacov, po ktorých nasledovalo zmenšenie nádoru).
Swedish: Den utspädda lösningen får ej frysas.
Slovak: Nariedený roztok sa nesmie uchovávať v mrazničke.
Swedish: Placebo Karboplatin Paklitaxel/nab-paklitaxel n=281
Slovak: Placebo karboplatina paklitaxel/nab-paklitaxel n = 281
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på misstänkta allvarliga hudreaktioner och andra orsaker ska uteslutas.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre podozrenie na závažné kožné reakcie a majú sa vylúčiť iné príčiny.
Swedish: Medianantal tidigare behandlingsregimer som administrerats för behandling av cHL var 5 (intervall 2 - 15).
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich línií liečby podávanej na liečbu cHL bol 5 (rozsah 2 až 15).
Swedish: Mindre vanliga epilepsi epilepsi myastent syndrom
Slovak: Menej časté epilepsia epilepsia myastenický syndróm h
Swedish: Endokrina systemet Mycket vanliga hypotyreos hypertyreos, hypotyreos
Slovak: Poruchy endokrinného systému Veľmi časté hypotyreóza hypertyreóza, hypotyreóza
Swedish: Om du får något av följande tillstånd ska du omedelbart kontakta eller uppsöka läkare.
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich zdravotných stavov, okamžite zatelefonujte alebo navštívte svojho lekára.
Swedish: fläckar av hud som förlorat färg - ökad nivå av amylas (ett enzym som bryter ner stärkelse)
Slovak: škvrny na koži, ktoré stratili farbu, - zvýšená hladina amylázy, enzýmu, ktorý rozkladá škrob.
Swedish: Allvarlighetsgrad
Slovak: Závažnosť
Swedish: Docetaxel 75 mg/m2 var 3:e vecka
Slovak: Docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týždne
Swedish: Mindre vanliga förhöjt amylas förhöjd nivå bilirubin i blodet, förhöjt amylas förhöjt amylas
Slovak: Menej časté zvýšená hladina amylázy zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zvýšená hladina amylázy zvýšená hladina amylázy
Swedish: sekvensering (t ex Nanostring RNA signature)
Slovak: Nanostring RNA génový podpis)
Swedish: KEYTRUDA potentierar T-cellssvaret, inklusive antitumoralt svar, genom att blockera PD-1 från att binda till PD-L1 och PD-L2, vilka uttrycks på antigenpresenterande celler och kan uttryckas av tumörceller eller andra celler i tumörens mikromiljö.
Slovak: T-bunkové odpovede, vrátane protinádorových odpovedí, blokádou väzby PD-1 s PD-L1 a PD-L2, ktoré sú exprimované antigén prezentujúcimi bunkami a môžu byť exprimované nádorovými bunkami alebo inými bunkami v mikroprostredí nádoru.
Swedish: För patienter med en ECOG Performance Status på 2 krävdes hemoglobin ≥ 10 g/dl, avsaknad av levermetastaser och att den sista dosen av tidigare kemoterapiregim skulle ha mottagits ≥ 3 månader innan inklusion.
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom podľa ECOG 2 museli mať hladinu hemoglobínu ≥ 10 g/dl, nesmeli mať metastázy v pečeni a poslednú dávku ich posledného predchádzajúceho režimu chemoterapie museli dostať ≥ 3 mesiace pred zaradením do štúdie.
Swedish: Sextiosju procent (67 %) av patienterna hade M1-sjukdom och majoriteten hade sjukdom i stadium IV (stadium IV 32 %, stadium IVa 14 %, stadium IVb 4 % och stadium IVc 44 %).
Slovak: %) pacientov malo ochorenie v štádiu M1 a väčšina mala ochorenie v štádiu IV (štádium IV 32 %, štádium IVa 14
Swedish: Genomskinliga till vita proteinhaltiga partiklar kan ses i den utspädda lösningen.
Slovak: V zriedenom roztoku môžu byť prítomné priehľadné až biele bielkovinové častice.
Swedish: Användning av systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel före start av pembrolizumab bör undvikas på grund av potentiell påverkan på pembrolizumabs farmakodynamiska aktivitet och effekt.
Slovak: Pred začatím podávania pembrolizumabu sa má predísť použitiu systémových kortikosteroidov alebo imunosupresív z dôvodu ich možnej interferencie s farmakodynamickou aktivitou a účinnosťou pembrolizumabu.
Swedish: Den potentiella risken för tarmperforation bör beaktas.
Slovak: Má sa zvážiť možné riziko gastrointestinálnej perforácie.
Swedish: Vid tidpunkten för denna RFS-analys finns begränsade data för patienter med stadium IIIA enligt AJCC, 8:e upplagan.
Slovak: V čase tejto analýzy RFS boli k dispozícii obmedzené údaje týkajúce sa osôb s ochorením štádia IIIA podľa 8. vydania AJCC.
Swedish: Medianantalet tidigare behandlingsregimer som administrerats för behandling av cHL var 4 (intervall 1 - 12).
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich línií liečby podávanej na liečbu cHL bol 4 (rozsah 1 až 12).
Swedish: Patienter med aktiverande mutationer i EGFR eller translokationer i ALK hade tidigare, innan start av behandling med pembrolizumab, progredierat i sin sjukdom under behandling med för dessa mutationer godkänd terapi.
Slovak: Pacienti s aktivujúcou mutáciou EGFR alebo translokáciou ALK mali pred podaním pembrolizumabu tiež progresiu ochorenia pri schválenej liečbe nádorov s týmito mutáciami.
Swedish: Psykiska störningar Vanliga sömnlöshet sömnlöshet sömnlöshet
Slovak: Časté nespavosť nespavosť nespavosť
Swedish: Patienterna ska övervakas för tecken och symtom på pneumonit.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na prejavy a príznaky pneumonitídy.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar hos patienter behandlade med pembrolizumab*
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených pembrolizumabom*
Swedish: Det var ingen statistiskt signifikant skillnad mellan pembrolizumab och kemoterapi med avseende på PFS.
Slovak: Medzi pembrolizumabom a chemoterapiou sa nepozoroval žiadny štatisticky významný rozdiel s ohľadom na PFS.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på förändringar av njurfunktionen och andra orsaker till nedsatt njurfunktion uteslutas.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na zmeny vo funkcii obličiek a majú sa vylúčiť iné príčiny poruchy funkcie obličiek.
Swedish: Innan du får KEYTRUDA ska du tala om för läkaren om du: - har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen angriper sina egna celler) - har lunginflammation (pneumoni eller pneumonit) - tidigare har behandlats med ipilimumab, ett annat läkemedel för behandling av malignt melanom, och upplevt allvarliga biverkningar på grund av detta läkemedel - haft en allergisk reaktion mot andra monoklonala antikroppsbehandlingar - har eller har haft en kronisk virusinfektion i levern, inklusive hepatit B (HBV) eller hepatit C
Slovak: Predtým, ako vám podajú KEYTRUDU, povedzte svojmu lekárovi, ak: - máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom telo napáda svoje vlastné bunky); - máte infekčný zápal pľúc alebo zápal pľúcneho tkaniva (nazývaný pneumonitída); - ste v minulosti dostávali ipilimumab, iný liek na liečbu melanómu a mali ste závažné vedľajšie účinky spôsobené tým liekom; - ste mali alergickú reakciu na liečby inými monoklonálnymi protilátkami; - máte, alebo ste niekedy mali chronickú vírusovú infekciu pečene, vrátane hepatitídy B (HBV)
Swedish: Baserat på metod av Miettinen och Nurminen stratifierat efter PD-L1-status, platinabaserad kemoterapi och rökningsstatus ¶ Baserat på Kaplan-Meier-estimeringar
Slovak: Na základe metódy podľa Miettinena a Nurminena stratifikovanej podľa stavu PD-L1, chemoterapie obsahujúcej platinu a štatútu fajčenia Na základe Kaplanovho-Meierovho odhadu
Swedish: Sammanlagt behandlades 20 patienter med cHL ≥ 65 år med pembrolizumab i studierna KEYNOTE087 och KEYNOTE-013.
Slovak: Celkovo 20 pacientov s cHL vo veku ≥ 65 rokov bolo liečených pembrolizumabom v štúdiách KEYNOTE-087 a KEYNOTE-013.
Swedish: Patienterna ska därför övervakas med avseende på förändringar av sköldkörtelfunktionen (vid behandlingsstart, regelbundet under behandling och närhelst indicerat vid kliniska fynd/utvärdering) och kliniska tecken och symtom på sköldkörtelrubbningar.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na zmeny vo funkcii štítnej žľazy (na začiatku liečby, pravidelne počas liečby a podľa indikácie na základe klinického hodnotenia) a klinické prejavy a príznaky porúch štítnej žľazy.
Swedish: Tabell 22: ORR och OS per PD-L1-uttryck
Slovak: Tabuľka 22: ORR a OS podľa expresie PD-L1
Swedish: Åttiosju procent av patienterna hade viscerala metastaser, inklusive 34 % med levermetastaser.
Slovak: Osemdesiatsedem percent pacientov malo viscerálne metastázy, vrátane 34 % s metastázami v pečeni.
Swedish: EU/1/15/1024/001 (1 injektionsflaska)
Slovak: EU/1/15/1024/002 (1 injekčná liekovka)
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad KEYTRUDA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får KEYTRUDA Hur du får KEYTRUDA
Slovak: Čo je KEYTRUDA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú KEYTRUDU
Swedish: Kasta allt oanvänt läkemedel som eventuellt blivit kvar i injektionsflaskan.
Slovak: Nespotrebovaný zvyšok ponechaný v injekčnej liekovke zlikvidujte.
Swedish: Effekt utvärderades hos 276 patienter från två definierade KEYNOTE-001-kohorter, varav en inkluderade patienter som tidigare hade behandlats med ipilimumab (och om BRAF V600-mutations-positiva, med en BRAF- eller MEK-hämmare) och den andra inkluderade patienter som tidigare inte fått behandling med ipilimumab.
Slovak: Účinnosť sa hodnotila u 276 pacientov z dvoch definovaných skupín, z ktorých jedna zahŕňala pacientov v minulosti liečených ipilimumabom (a v prípade pozitivity mutácie BRAF V600 liečených inhibítorom BRAF alebo MEK) a druhá zahŕňala pacientov v minulosti neliečených ipilimumabom.
Swedish: Stadie IIIA melanom enligt AJCC 8:e utgåvan identifierar en patientpopulation med bättre prognos jämfört med stadie IIIA enligt den 7:e utgåvan.
Slovak: Melanóm štádia IIIA podľa 8. vydania AJCC predstavuje populáciu pacientov s lepšou prognózou v porovnaní so štádiom IIIA podľa 7. vydania AJCC.
Swedish: Nittio procent av patienterna var behandlingsnaiva och 10 % hade fått tidigare adjuvant eller neoadjuvant platinabaserad kemoterapi.
Slovak: Deväťdesiat percent pacientov nebolo v minulosti liečených a 10 % dostávalo v minulosti adjuvantnú alebo neoadjuvantnú chemoterapiu obsahujúcu platinu.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på tecken och symtom på binjurebarksvikt och hypofysit (inklusive hypopituitarism) och andra orsaker uteslutas.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na prejavy a príznaky insuficiencie nadobličiek a hypofyzitídy (vrátane hypopituitarizmu) a majú sa vylúčiť iné príčiny.
Swedish: Studien visade statistiskt signifikant förbättring av OS och ORR för patienter som randomiserades till pembrolizumab jämfört med kemoterapi.
Slovak: Štúdia preukázala štatisticky významné zlepšenia OS a ORR u pacientov randomizovaných na liečbu pembrolizumabom v porovnaní s chemoterapiou.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga anemi anemi, neutropeni, trombocytopeni
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté anémia anémia, neutropénia, trombocytopénia
Swedish: Det primära effektmåttet var OS i intent to treat (ITT) populationen.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bolo OS v ITT populácii.