FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mutations in the KCNQ channels underlie several human inheritable disorders, including epilepsy (KCNQ2 and 3).
Portuguese: Mutações nos canais KCNQ estão na base de várias doenças humanas hereditárias, incluindo a epilepsia (KCNQ2 e 3).
English: The mechanism of action of retigabine on potassium channels has been well documented, however other mechanisms by which retigabine may assert an antiepileptic effect have yet to be fully elucidated.
Portuguese: O mecanismo de ação da retigabina nos canais de potássio foi bem documentado, no entanto outros mecanismos através dos quais a retigabina exerce o seu efeito antiepilético ainda não foram totalmente esclarecidos.
English: Trobalt can cause serious side effects, including an inability to pass urine (urinary retention) and mental health problems.
Portuguese: Trobalt pode causar efeitos secundários graves, incluindo dificuldade em esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária) e problemas de saúde mental.
English: In rats, retigabine and/or its metabolites crossed the placenta resulting in tissue concentrations that were similar in dams and foetuses.
Portuguese: Em ratos, a retigabina e/ou os seus metabolitos atravessaram a placenta, resultando em concentrações nos tecidos semelhantes às obtidas nas fêmeas grávidas e nos fetos.
English: However, steady-state data from a limited number of patients in smaller phase II studies indicated that: - phenytoin can reduce retigabine systemic exposure by 35% - carbamazepine can reduce retigabine systemic exposure by 33%
Portuguese: No entanto, dados em estado estacionário de um número limitado de doentes em estudos menores de fase II indicaram que: - a fenitoína pode reduzir a exposição sistémica da retigabina em 35% - a carbamazepina pode reduzir a exposição sistémica da retigabina em 33%
English: The safety and efficacy of doses higher than 1,200 mg/day have not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e eficácia para doses superiores a 1.200 mg/dia.
English: − The need to inform patients on adverse events related to QT interval prolongation
Portuguese: − A necessidade de informar os doentes dos efeitos adversos relacionados com o prolongamento do intervalo QT
English: In addition, cases of acquired vitelliform-type maculopathy have been identified, both in clinical studies and as spontaneous reports.
Portuguese: Adicionalmente, têm sido notificados casos de maculopatia do tipo viteliforme adquirida, em estudos clínicos e em notificações espontâneas.
English: • A physician's guide to prescribing.
Portuguese: • Um guia médico para prescrição.
English: • blood in the urine; abnormally coloured urine
Portuguese: • sangue na urina; urina de cor anormal
English: Trobalt with alcohol
Portuguese: Trobalt com álcool
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you to.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
English: In rats, retigabine increased the sleep time induced by thiopental sodium from approximately 4 min to 53 min, and the propofol-induced sleep time from approximately 8 min to 12 min.
Portuguese: Em ratos, a retigabina aumentou o tempo de sono induzido pelo tiopental sódico, de aproximadamente 4 minutos para 53 minutos, e o tempo de sono induzido pelo propofol de aproximadamente 8 minutos para 12 minutos.
English: The gall bladder distension in the dog resulted in focal compression of the liver.
Portuguese: A distensão da vesícula biliar nos cães resultou numa compressão focal do fígado.
English: A small number of people being treated with antiepileptics such as Trobalt have had thoughts of harming or killing themselves.
Portuguese: Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepiléticos como Trobalt teve pensamentos de autoagressão ou suicídio.
English: The effect of retigabine on human fertility has not been established.
Portuguese: Os efeitos da retigabina na fertilidade humana não foram estabelecidos.
English: If patients miss one dose or more, it is recommended that they take a single dose as soon as they remember.
Portuguese: Se os doentes se esquecerem de tomar uma ou mais doses, recomenda-se que tomem uma única dose logo que se lembrem.
English: In addition to adverse reactions seen at therapeutic doses, symptoms of retigabine overdose included agitation, aggressive behaviour and irritability.
Portuguese: Adicionalmente às reações adversas observadas com doses terapêuticas, os sintomas de sobredosagem com retigabina incluíram agitação, comportamento agressivo e irritabilidade.
English: Therapy with multiple antiepileptic medicinal products is associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy and therefore monotherapy should be used whenever possible.
Portuguese: O tratamento com múltiplos medicamentos antiepiléticos está associado a um risco mais elevado de malformações congénitas do que a monoterapia e, como tal, a monoterapia deve ser utilizada sempre que possível.
English: − Caution when using TROBALT in patients with a cardiac disease or those taking medicines concomitantly known to cause QT prolongation
Portuguese: − Precaução na utilização de TROBALT em doentes com uma doença cardíaca ou naqueles que tomem concomitantemente medicamentos que se saiba que causem prolongamento QT
English: In these patients it is recommended that an electrocardiogram (ECG) is recorded before initiation of treatment with Trobalt and in those with a corrected QT interval >440ms at baseline, an ECG should be recorded on reaching the maintenance dose.
Portuguese: Nestes doentes recomenda-se a realização de um eletrocardiograma (ECG) antes de se iniciar o tratamento com Trobalt e naqueles que possuem um intervalo QT corrigido >440ms na linha de base, deve ser realizado um ECG quando se está a atingir a dose de manutenção.
English: Summary of percentage changes in 28-day total partial seizure frequency and responder rates
Portuguese: Resumo da percentagem de alterações da frequência total de crises parciais e da taxa de resposta aos 28 dias
English: Consequently, the efficacy and safety of retigabine when taken concomitantly with antiepileptic medicinal products that were less commonly used as background treatment in the clinical studies, including levetiracetam, has not been definitely shown.
Portuguese: Consequentemente, a eficácia e segurança da retigabina quando tomada concomitantemente com outros medicamentos antiepiléticos menos frequentemente utilizados como tratamento prévio nos estudos clínicos, incluindo o levetiracetam, não foi totalmente demonstrada.
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais.
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios clínicos aleatorizados e controlados com placebo relativos a medicamentos antiepiléticos mostrou também um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida.
English: In addition a distinct form of macular abnormality with features of vitelliform maculopathy (see section 4.8) has also been identified, in most cases diagnosed with optical coherence tomography (OCT) imaging.
Portuguese: Adicionalmente, foi também identificada uma forma distinta de anomalia macular com características de maculopatia viteliforme (ver secção 4.8), na maioria dos casos diagnosticada com tomografia de coerência ótica (OCT).
English: If breakthrough seizures occur towards the end of dialysis then an additional supplemental dose may be considered at the start of subsequent dialysis sessions.
Portuguese: Se ocorrerem convulsões intercorrentes para o final da diálise então, no início das sessões de diálise subsequentes, deve ser considerada uma dose suplementar adicional.
English: • tremors; sudden jerking of muscles (myoclonus)
Portuguese: • tremores; movimentos súbitos dos músculos (mioclonia)
English: In women being treated for epilepsy, sudden discontinuation of antiepileptic medicine therapy should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
Portuguese: Em mulheres a efetuar tratamento para a epilepsia, a descontinuação repentina da terapêutica antiepilética deve ser evitada, uma vez que pode desencadear crises epiléticas que poderão ter consequências graves para a mulher e para o feto.
English: After taking a missed dose, at least 3 hours should be allowed before the next dose and then the normal dosing schedule should be resumed.
Portuguese: Após toma da dose esquecida, deve haver um intervalo de pelo menos 3 horas antes da próxima dose e posteriormente deve ser retomada a posologia habitual.
English: Administration of retigabine with a high fat meal resulted in no change in the overall extent of retigabine absorption, but food reduced the between-subject variability in Cmax (23%) compared to the fasted state (41%), and led to an increase in Cmax (38%).
Portuguese: A administração de retigabina com uma refeição rica em gordura não resultou em nenhuma alteração na extensão total de absorção da retigabina, mas os alimentos reduziram a variabilidade entre indivíduos no Cmax (23%) comparativamente à administração no estado de jejum (41%), o que levou a um aumento no Cmax (38%).
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Trobalt should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Trobalt therapy to the woman.
Portuguese: A decisão de continuar/descontinuar a amamentação ou continuar/descontinuar o tratamento com Trobalt deve ser tomada tendo em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios do tratamento com Trobalt para a mulher.
English: Vision abnormalities (field constriction, loss of central sensitivity, and reduced visual acuity) have been reported.
Portuguese: Foram notificadas anomalias visuais (restrição do campo, perda de sensibilidade central e acuidade visual diminuída).
English: The steady state volume of distribution of retigabine is 2 to 3 l/kg following intravenous dosing.
Portuguese: O volume de distribuição da retigabina no estado estacionário é de 2 a 3 l/kg após administração intravenosa.
English: Drinking alcohol with Trobalt can make your vision blurred.
Portuguese: Ingerir álcool enquanto está a tomar Trobalt pode tornar a sua visão turva.
English: There is no information about the safety of Trobalt in pregnant women.
Portuguese: Não há informação disponível acerca da segurança de Trobalt em mulheres grávidas.
English: Retigabine is also metabolised to an N-acetyl metabolite (NAMR) that is also subsequently glucuronidated.
Portuguese: A retigabina também é metabolizada num metabolito N-acetil (NAMR) que posteriormente sofre glucuronidação.
English: Haemodialysis has been shown to reduce the plasma concentrations of retigabine and NAMR by approximately 50%.
Portuguese: A hemodiálise demonstrou reduzir as concentrações plasmáticas da retigabina e do NAMR em aproximadamente 50%.
English: A total of approximately 84% of the dose is recovered in the urine, including the N-acetyl metabolite (18%), N-glucuronides of the parent active substance and of the N-acetyl metabolite (24%), or parent active substance (36%).
Portuguese: É encontrado na urina um total de aproximadamente 84% da dose, incluindo o metabolito N-acetil (18%), N-glucuronídeos da substância ativa principal e do metabolito N-acetil (24%), ou só relacionados com a substância ativa (36%).
English: Carmine (E120).
Portuguese: Carmim (E120)
English: Across all studies, patients had a mean duration of epilepsy of 22 years and a median baseline seizure frequency ranging from 8 to 12 per 28 days.
Portuguese: Transversalmente a todos os estudos, os doentes tinham epilepsia em média há 22 anos e uma frequência média base de crises que variava entre 8 a 12 em 28 dias.
English: − The need to inform patients that TROBALT may cause or potentiate symptoms of urinary retention/urinary hesitation
Portuguese: − A necessidade de informar os doentes de que TROBALT pode causar ou potenciar sintomas de retenção urinária/hesitação urinária
English: When withdrawing Trobalt, the dose must be gradually reduced over a period of at least 3 weeks (see section 4.4).
Portuguese: Aquando da descontinuação do tratamento com Trobalt, a dose deve ser gradualmente diminuída durante um período de pelo menos 3 semanas (ver secção 4.4).
English: The total clearance of retigabine from plasma following intravenous dosing is typically 0.4 to 0.6 l/h/kg.
Portuguese: Após administração intravenosa a depuração total da retigabina do plasma é tipicamente de 0,4 a 0,6 l/h/kg.
English: It is recommended that the Trobalt dose is reduced over a period of at least 3 weeks, unless safety concerns require an abrupt withdrawal (see section 4.2).
Portuguese: Recomenda-se que a dose de Trobalt seja reduzida durante um período de pelo menos 3 semanas, a não ser que questões de segurança exijam uma descontinuação abrupta (ver secção 4.2).
English: Therefore Trobalt may be taken with or without food.
Portuguese: Como tal, Trobalt pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Caution should be taken when Trobalt is prescribed with medicinal products known to increase QT interval and in patients with known prolonged QT interval, congestive cardiac failure, ventricular hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia and in patients initiating treatment who are 65 years of age and above.
Portuguese: Deve tomar-se precaução quando Trobalt é prescrito com medicamentos que aumentam o intervalo QT e em doentes com prolongamento do intervalo QT, insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia ventricular, hipocaliemia ou hipomagnesemia e em doentes com 65 ou mais anos de idade, que estão a iniciar tratamento.
English: Your doctor will discuss with you whether treatment with Trobalt should be continued.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo se o tratamento com Trobalt deve ser continuado.
English: This stabilises the resting membrane potential and controls the sub-threshold electrical excitability in neurons, thus preventing the initiation of epileptiform action potential bursts.
Portuguese: Esta ação estabiliza o potencial de repouso da membrana e controla o sub-limiar elétrico de excitabilidade dos neurónios, prevenindo assim o início de surtos de potenciais de ação epileptiformes.
English: There are only limited data on the safety and efficacy of retigabine in patients aged 65 years and above.
Portuguese: A informação sobre segurança e eficácia da retigabina em doentes com idade igual ou superior a 65 anos é limitada.
English: C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Discolouration of skin, nails, lips and eyes, and eye disorders caused by changes in the centre of the retina (maculopathy)
Portuguese: Descoloração da pele, unhas, lábios e olhos, e perturbações da visão causadas por alterações no centro da retina (maculopatia)
English: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Spain
Portuguese: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Espanha
English: Retigabine was effective in adjunctive treatment of adults with partial onset seizures in three clinical studies (Table 1).
Portuguese: A retigabina foi eficaz no tratamento adjuvante de adultos com crises epiléticas parciais nos três estudos clínicos (Tabela 1).
English: Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Portuguese: Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tiver algum destes sintomas.
English: Eye disorders have been observed with the use of Trobalt, including pigment changes in the retina.
Portuguese: Foram observadas alterações oculares com a utilização de Trobalt, incluindo alterações da pigmentação da retina.
English: It works by preventing the brain overactivity that causes epileptic seizures (also called fits).
Portuguese: Atua evitando a hiperatividade cerebral que provoca as crises epiléticas (também chamadas ataques).
English: Heart conditions Trobalt can affect heart rhythm.
Portuguese: Doenças do coração Trobalt pode afetar o ritmo do coração (cardíaco).
English: During an 8-week baseline period, patients had to experience ≥4 partial onset seizures per 28 days.
Portuguese: Durante um período inicial de 8 semanas, os doentes tinham de registar ≥4 crises epiléticas parciais em 28 dias.
English: • difficulty in starting to urinate (urinary hesitation)
Portuguese: • dificuldade em começar a urinar (hesitação urinária)
English: Urinary retention
Portuguese: Retenção urinária
English: Trobalt must be used with caution in this population and a reduced initial and maintenance dose is recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Trobalt deve ser usado com precaução nesta população e recomenda-se o uso de doses inicial e de manutenção reduzidas (ver secções 4.2 e 5.2).
English: Retigabine pharmacokinetics are essentially linear over the single-dose range of 25 to 600 mg in healthy volunteers and up to 1,200 mg daily in patients with epilepsy, with no unexpected accumulation following repeated administration.
Portuguese: A farmacocinética da retigabina é essencialmente linear em voluntários saudáveis, numa dose única no intervalo entre 25 a 600 mg e até 1.200 mg dia em doentes com epilepsia, sem acumulação inesperada após administração repetida.
English: − The need to inform patients that TROBALT may cause pigment changes in ocular tissues, including the retina, and also in the skin, lips and/or nails, as well as a distinct form of macular abnormality with features of vitelliform maculopathy;
Portuguese: − A necessidade de informar os doentes de que TROBALT pode causar alterações da pigmentação nos tecidos oculares, incluindo a retina, e também na pele, lábios e/ou unhas, assim como uma forma distinta de anomalia macular com características de maculopatia viteliforme;
English: The majority of events occurred in the first 8 weeks of treatment, and there was no apparent dose-relationship.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos ocorreu nas primeiras 8 semanas de tratamento, e não se verificou uma aparente relação dose-efeito.
English: An open-label, multiple dose pharmacokinetic, safety and tolerability study in five subjects aged between 12 years to less than 18 years with partial onset seizures determined that the pharmacokinetics of retigabine in adolescents were consistent with the pharmacokinetics of retigabine in adults.
Portuguese: Um estudo, em regime aberto, de farmacocinética de dose múltipla, segurança e tolerabilidade em cinco indivíduos, com idades entre os 12 anos e menos de 18 anos de idade, com crises epiléticas parciais determinou que a farmacocinética da retigabina em adolescentes foi consistente com a farmacocinética da retigabina em adultos.
English: In retigabine-treated patients in the pooled dataset, confusional state was reported in 9% of patients, hallucinations in 2% of patients and psychotic disorders in 1% of patients (see section 4.4).
Portuguese: No conjunto de dados agrupados de doentes tratados com retigabina, o estado confusional foi notificado em 9% dos doentes, alucinações em 2% dos doentes e perturbações psicóticas em 1% dos doentes (ver secção 4.4).
English: In vitro studies indicate that retigabine acts primarily through opening neuronal potassium channels (KCNQ2 [Kv7.2] and KCNQ3 [Kv7.3]).
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a retigabina atua principalmente através da abertura dos canais de potássio neuronais (KCNQ2 [Kv7.2] e KCNQ3 [Kv7.3]).
English: Tell your doctor immediately if you get any of these symptoms.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas.
English: There are no adequate data from the use of retigabine in pregnant women.
Portuguese: Não existe informação adequada sobre a utilização da retigabina em mulheres grávidas.
English: There is limited experience of overdose with retigabine.
Portuguese: Existe experiência limitada de sobredosagem com retigabina.
English: Approximately 30-40% of clinical trial subjects who were being treated with retigabine and underwent a skin and/or ophthalmological examination had findings of discolouration of nails, lips, skin and/or mucosa or non-retinal ocular pigmentation, and approximately 15-30% of clinical trial subjects who were being treated with retigabine and underwent an ophthalmological examination had retinal pigmentation findings.
Portuguese: Aproximadamente 30-40% dos indivíduos participantes em ensaios clínicos que estavam a ser tratados com retigabina e que foram submetidos a exame à pele e/ou oftalmológico tiveram resultados de alteração da coloração das unhas, lábios, pele e/ou mucosa ou pigmentação ocular não retiniana, e aproximadamente 15-30% dos indivíduos participantes em ensaios clínicos que estavam a ser tratados com retigabina e que foram submetidos a exame oftalmológico tiveram resultados de pigmentação da retina.
English: • constipation; feeling sick (nausea); indigestion; dry mouth
Portuguese: • prisão de ventre; sentir-se enjoado (náuseas); indigestão; boca seca
English: At no observed effect levels, animal exposure in these studies was generally less than that reached in humans at recommended clinical doses.
Portuguese: Nos níveis em que não se observou efeitos, a exposição animal nesses estudos foi geralmente menor do que a atingida em seres humanos com as doses clínicas recomendadas.
English: Elderly patients may be at increased risk of central nervous system events, urinary retention and atrial fibrillation.
Portuguese: Os doentes idosos podem ter um risco aumentado de efeitos no sistema nervoso central, retenção urinária e fibrilhação auricular.
English: Your doctor will monitor you more closely if treatment with Trobalt is continued.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo mais de perto se continuar o tratamento com Trobalt.
English: Tell your doctor if you experience any changes in vision whilst you are being treated with Trobalt.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver quaisquer alterações na visão enquanto estiver a ser tratado com Trobalt.
English: Co-administration of ethanol (1.0 g/kg) with retigabine (200 mg) resulted in an increase in visual blurring in healthy volunteers.
Portuguese: A administração concomitante de etanol (1,0 g/kg) com retigabina (200 mg) resultou num aumento da perda de nitidez da visão em voluntários saudáveis.
English: Trobalt is for oral use.
Portuguese: Trobalt destina-se a administração por via oral.
English: Tell the doctor that you are taking Trobalt, well in advance.
Portuguese: Informe o seu médico que está a tomar Trobalt, com bastante antecedência.
English: These findings were apparent at exposure levels lower than those obtained with clinically recommended doses and were accompanied by maternal toxicities (including ataxia, hypokinesia, tremor and reduced body weight gain).
Portuguese: Estas observações foram evidentes em níveis de exposição inferiores aos obtidos com doses clinicamente recomendadas e foram acompanhadas de toxicidade materna (incluindo ataxia, hipocinesia, tremor e redução no ganho de peso corporal).
English: The majority of adverse reactions occurred in the first 8 weeks of treatment, and there was an apparent dose-relationship for confusional state only.
Portuguese: A maioria das reações adversas ocorreu nas primeiras 8 semanas de tratamento, e existiu uma aparente relação dose-efeito apenas para o estado confusional.
English: Retigabine is approximately 80% bound to plasma protein over the concentration range of 0.1 to 2 µg/ml.
Portuguese: A ligação da retigabina às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 80%, acima do intervalo de concentrações de 0,1 a 2 µg/ml.
English: It is unknown whether retigabine is excreted in human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se a retigabina é excretada no leite humano.