FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En función de estos datos, al cambiar de estos anticoagulantes a edoxabán, la primera dosis de edoxabán se puede iniciar a la hora de la siguiente dosis programada del anticoagulante previo (ver sección 4.2).
Slovak: Na základe týchto údajov sa pri prechode z týchto antikoagulancií na edoxaban môže prvá dávka edoxabanu začať v čase ďalšej plánovanej dávky predchádzajúceho antikoagulancia (pozri časť 4.2).
Spanish: • Que se entregue a todos los pacientes una tarjeta de información para el paciente y que reciban asesoramiento sobre: Los signos o síntomas del sangrado y cuándo deben acudir al médico La importancia del cumplimiento terapéutico La necesidad de llevar siempre la tarjeta de información para el paciente La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Lixiana en caso de tener que someterse a una cirugía o a un procedimiento invasivo
Slovak: Informácie o tom, že všetci pacienti majú obdržať pohotovostnú kartu pacienta a majú byť poučení o: Znakoch a príznakoch krvácania a kedy vyhľadať pomoc zdravotníckeho pracovníka Dôležitosti dodržiavania liečebného režimu Nutnosti mať pohotovostnú kartu pacienta stále pri sebe Nutnosti informovať zdravotníckych pracovníkov, že užívajú Lixianu, pokiaľ majú podstúpiť akýkoľvek chirurgický zákrok alebo invazívnu procedúru
Spanish: Una vez se alcance un INR estable de ≥ 2,0, se debe interrumpir la administración del anticoagulante parenteral y continuar la administración de AVK.
Slovak: Ak sa raz dosiahne stabilný INR ≥ 2,0, podávanie parenterálneho antikoagulancia sa má ukončiť a má sa pokračovať v podávaní VKA.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con edoxabán en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención de la trombosis arterial, el tratamiento del tromboembolismo y la prevención del tromboembolismo (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre edoxaban v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu arteriálnej trombózy, liečbu tromboembolizmu a prevenciu tromboembolizmu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: • rivaroxabán
Slovak: • rivaroxaban
Spanish: Dentro de los subgrupos de función renal, los resultados de las variables de valoración secundarias de eficacia fueron coherentes con los de la variable de valoración principal.
Slovak: V rámci podskupín renálnych funkcií boli výsledky sekundárnych ukazovateľov účinnosti v súlade s tými pre primárny ukazovateľ.
Spanish: INFORMACIÓN SOBRE EL MÉDICO PRESCRIPTOR Para obtener más información o en caso de urgencia, póngase en contacto con: Nombre del médico:
Slovak: Pre viac informácií alebo v prípade núdze, prosím, kontaktujte: Meno lekára:
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre
Slovak: Zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi menej časté
Spanish: c El valor p es para el margen de no inferioridad de 1,5 previamente especificado.
Slovak: c P-hodnota je pre vopred definované rozpätie non-inferiority 1,51.
Spanish: • Información relevante sobre el riesgo de sangrado
Slovak: Relevantné informácie o riziku krvácania
Spanish: Se puede considerar la administración temprana de carbón activado en caso de sobredosis por edoxabán para reducir la absorción.
Slovak: Skoré podanie aktívneho uhlia možno zvážiť v prípade predávkovania edoxabanom kvôli zníženiu absorpcie.
Spanish: El paciente no debe tomar una dosis doble de la dosis prescrita en el mismo día para compensar la dosis olvidada.
Slovak: Pacient by nemal užiť dvojnásobnú predpísanú dávku v rovnaký deň, aby nahradil vynechanú dávku.
Spanish: Las otras reacciones adversas frecuentes con edoxabán fueron anemia, exantema y resultados anormales en las pruebas de la función hepática.
Slovak: Iné časté nežiaduce reakcie edoxabanu boli anémia, vyrážky a abnormálne výsledky vyšetrení funkcie pečene.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada presentaron una farmacocinética y farmacodinámica comparables a las del grupo de control de sujetos sanos.
Slovak: Pacienti s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene vykazovali porovnateľnú farmakokinetiku a farmakodynamiku voči ich príslušnej zdravej kontrolnej skupine.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lixiana
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lixianu
Spanish: • Hipertensión grave no controlada.
Slovak: Nekontrolovaná ťažká hypertenzia.
Spanish: Los signos, síntomas y gravedad (incluido un posible desenlace mortal) variarán según la localización y el grado o la extensión de la hemorragia, la anemia o ambas (ver sección 4.9 Tratamiento de la hemorragia).
Slovak: Znaky, príznaky a závažnosť (vrátane fatálnych následkov) sa budú líšiť podľa lokalizácie a stupňa alebo rozsahu krvácania a/alebo anémie (pozri časť 4.9 Manažment krvácania).
Spanish: Si necesita una intervención quirúrgica:
Slovak: Ak musíte podstúpiť operáciu:
Spanish: • Sangrado activo clínicamente significativo.
Slovak: Klinicky významné aktívne krvácanie.
Spanish: A la hora de decidir si se debe retrasar un procedimiento hasta que hayan transcurrido 24 horas desde la última dosis de Lixiana, debe evaluarse el aumento del riesgo de hemorragia frente a la urgencia de la intervención.
Slovak: Pri rozhodovaní, či by mal byť výkon odložený o 24 hodín po podaní poslednej dávky Lixiany, sa má zvážiť zvýšené riziko krvácania voči urgencii výkonu.
Spanish: Si experimenta un episodio de sangrado que no cesa por sí solo o si experimenta signos de sangrado excesivo (debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte a su médico inmediatamente.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akékoľvek krvácanie, ktoré sa spontánne nezastaví, alebo ak spozorujete prejavy nadmerného krvácania (výnimočná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy alebo neobjasnený opuch), porozprávajte sa ihneď s vaším lekárom.
Spanish: Efecto de edoxabán en otros medicamentos
Slovak: Vplyv edoxabanu na iné lieky
Spanish: Lixiana puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Slovak: Lixianu možno užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Spanish: • La importancia del cumplimiento terapéutico
Slovak: Dôležitosť dodržiavania liečebného režimu
Spanish: • sangrado tras una lesión (punción)
Slovak: Krvácanie po poranení (punkcii)
Spanish: • Sangre al vomitar o sustancia con aspecto de posos de café
Slovak: • zvracanie krvi alebo materiálu, ktorý vyzerá ako mletá káva,
Spanish: En caso de hemorragia potencialmente mortal que no se pueda controlar con medidas tales como transfusiones o hemostasia, la administración de un concentrado de complejo de protrombina (CCP) de 4 factores a 50 UI/kg ha demostrado revertir los efectos de Lixiana 30 minutos después de finalizar la perfusión.
Slovak: Pre život ohrozujúce krvácania ktoré nemožno zvládať pomocou opatrení ako je transfúzia alebo hemostáza sa ukázalo, že podanie koncentrátu 4 faktorov protrombínového komplexu (prothrombin complex concentrate, PCC) pri 50 IU/kg viedlo k zvráteniu účinku Lixiany 30 minút po ukončení infúzie.
Spanish: Edoxabán se debe utilizar con precaución cuando se administre junto con inductores de la P-gp.
Slovak: Edoxaban by mal byť používaný s opatrnosťou pri súbežnom podávaní s induktormi P-gp.
Spanish: Edoxabán se metaboliza mediante hidrólisis (mediada por carboxilesterasa 1), conjugación u oxidación por CYP3A4/5 (< 10 %).
Slovak: Edoxaban je metabolizovaný hydrolýzou (prostredníctvom karboxylesterázy 1), konjugáciou alebo oxidáciou prostredníctvom CYP3A4/5 (<
Spanish: Tras cambiar a edoxabán el día 4, el TP fue equivalente al del día 3 con rivaroxabán y apixabán.
Slovak: Po prechode na edoxaban 4. deň bol PT ekvivalentný ku 3. dňu u rivaroxabanu a apixabanu.
Spanish: Si es posible, se debe dejar de tomar Lixiana al menos 24 horas antes de una operación.
Slovak: Ak je to možné, Lixiana má byť vysadená aspoň 24 hodín pred operáciou.
Spanish: Si actualmente toma 30 mg (dosis reducida) de Lixiana:
Slovak: Ak momentálne užívate 30 mg (znížená dávka) Lixiany:
Spanish: Si no se pueden tomar medicamentos orales durante o después de la intervención quirúrgica, se debe contemplar la administración de un anticoagulante parenteral y luego cambiar a Lixiana oral una vez al día (ver sección 4.2).
Slovak: Ak sa perorálne lieky nemôžu užívať počas alebo po chirurgickom výkone, je potrebné zvážiť podanie parenterálneho antikoagulancia a potom prechod na perorálnu Lixianu jedenkrát denne (pozri časť 4.2).
Spanish: - Recubrimiento pelicular:
Slovak: - Filmový obal:
Spanish: La dosis recomendada de edoxabán es de 60 mg una vez al día tras el uso inicial de un anticoagulante parenteral durante un mínimo de 5 días (ver sección 5.1).
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 mg edoxabanu jedenkrát denne po počiatočnom podávaní parenterálneho antikoagulancia po dobu najmenej 5 dní (pozri časť 5.1).
Spanish: Anticoagulantes parenterales
Slovak: Parenterálne antikoagulanciá
Spanish: En el grupo del comparador, los sujetos recibieron tratamiento inicial con heparina de forma simultánea con warfarina, ajustado hasta un INR objetivo de 2,0 a 3,0, seguido de warfarina sola.
Slovak: V porovnávacom ramene dostávali jedinci začiatočnú liečbu heparínom súbežne s warfarínom, titrovanú na cieľovú hodnotu INR 2,0 až 3,0, nasledovanú liečbou samotným warfarínom.
Spanish: • sangrado de una herida quirúrgica después de una operación
Slovak: Krvácanie z chirurgickej rany po operácii
Spanish: Debido a la posible toxicidad para la reproducción, el riesgo intrínseco de hemorragia y la evidencia de que edoxabán atraviesa la barrera placentaria, Lixiana está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Slovak: Vzhľadom k potenciálnej reprodukčnej toxicite, vlastnému riziku krvácania a dôkazu, že edoxaban prestupuje placentou, je liek Lixiana kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Spanish: Raras 1 Las tasas de notificación se basan en la población femenina de los ensayos clínicos.
Slovak: Krvácanie počas výkonu zriedkavé 1 Hlásené frekvencie sú založené na ženskej populácii v klinických štúdiách.
Spanish: O escanee el código QR con su teléfono móvil (smartphone): Código QR a incluir
Slovak: Alebo skenujte QR kód vaším smartfónom: Vložiť QR kód
Spanish: Envases de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmom obalených tabliet.
Spanish: Se recomienda que durante los primeros 14 días de tratamiento concomitante se determine el INR al menos 3 veces justo antes de tomar la dosis diaria de Lixiana para minimizar la influencia de Lixiana en las determinaciones del INR.
Slovak: INR sa odporúča merať najmenej 3-krát v priebehu prvých 14 dní súbežnej liečby, a to tesne pred užitím dennej dávky Lixiany, aby sa minimalizoval vplyv Lixiany na meranie INR.
Spanish: La inhibición del factor Xa en la cascada de coagulación reduce la producción de trombina, prolonga el tiempo de coagulación y reduce el riesgo de formación de trombos.
Slovak: Xa v koagulačnej kaskáde redukuje tvorbu trombínu, predlžuje čas zrážania a redukuje riziko tvorby trombov.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Lixiana porque estos medicamentos pueden aumentar los efectos de Lixiana y la posibilidad de presentar un sangrado no deseado.
Slovak: Oznámte to svojmu lekárovi predtým, než začnete užívať Lixianu, pretože tieto lieky môžu zvýšiť účinok Lixiany a možnosť nežiaduceho krvácania.
Spanish: Si alguna de las circunstancias anteriores es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar Lixiana, porque el efecto de Lixiana podría verse reducido.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr ako začnete užívať Lixianu, pretože účinok Lixiany môže byť znížený.
Spanish: Edoxabán se absorbe predominantemente en el tracto gastrointestinal superior.
Slovak: Edoxaban je absorbovaný prevažne v hornej časti gastrointestinálneho (GI) traktu.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Lixiana en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lixiany u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Spanish: • Los signos o síntomas del sangrado y cuándo deben acudir al médico
Slovak: Prejavy alebo príznaky krvácania a kedy vyhľadať pomoc
Spanish: En un estudio sobre la fertilidad en ratas macho y hembra no se observó ningún efecto (ver sección 5.3).
Slovak: V štúdii fertility na samcoch a samiciach potkanov sa žiadne účinky nepozorovali (pozri časť 5.3).
Spanish: • sangrado de la piel o debajo de la piel
Slovak: Krvácanie z kože alebo pod kožu
Spanish: 30 mg una vez al día
Slovak: 30 mg jedenkrát denne
Spanish: Parámetros de coagulación de laboratorio
Slovak: Laboratórne koagulačné parametre
Spanish: En estos pacientes se debe vigilar cuidadosamente la presencia de signos y síntomas de complicaciones hemorrágicas y de anemia después del inicio del tratamiento (ver sección 4.8).
Slovak: Títo pacienti sa musia po začatí liečby starostlivo monitorovať pre prejavy a príznaky komplikácií krvácania a anémie (pozri časť 4.8).
Spanish: Se observa una disminución de la tasa de acontecimientos con el aumento del aclaramiento de creatinina en ambos grupos de tratamiento.
Slovak: Pri zvyšujúcom sa CrCL sa výskyt príhod znižuje v oboch liečebných skupinách.
Spanish: La solubilidad de edoxabán a un pH de 6,0 o mayor es escasa.
Slovak: Edoxaban je slabo rozpustný pri pH 6,0 alebo vyššom.
Spanish: No tome una dosis doble en el mismo día para compensar la dosis olvidada.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku v rovnaký deň, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Spanish: La t½ con la administración oral es de 10 a 14 horas.
Slovak: Polčas rozpadu pri perorálnom podaní je 10-14 hodín.
Spanish: En caso de producirse una complicación hemorrágica en un paciente que recibe tratamiento con edoxabán, se debe retrasar la siguiente administración de edoxabán o interrumpir el tratamiento si se considera conveniente.
Slovak: Ak dôjde ku krvácavým komplikáciám u pacientov, ktorí užívajú edoxaban, ďalšie podanie edoxabanu sa má oddialiť alebo sa má liečba ukončiť, podľa toho, čo je vhodnejšie.
Spanish: Lixiana no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Lixiana sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov.
Spanish: En el caso de dabigatrán se observó una mayor actividad del TTPa tras la administración de edoxabán con el tratamiento previo con dabigatrán en comparación con la actividad observada tras el tratamiento con edoxabán solo.
Slovak: U dabigatranu bola pozorovaná vyššia aktivita aPTT po podaní edoxabanu pri predchádzajúcej liečbe dabigatronom v porovnaní s liečbou po podaní samotného edoxabanu.
Spanish: Los sujetos con enfermedad renal terminal sometidos a diálisis peritoneal presentaron una exposición total de un 93 % mayor que los sujetos sanos.
Slovak: Pacienti s ESRD (terminálnym štádiom ochorenia obličiek) podstupujúci peritoneálnu dialýzu mali o 93 % vyššiu celkovú expozíciu v porovnaní so zdravými jedincami.
Spanish: La toma de un medicamento anticoagulante como Lixiana puede aumentar el riesgo de sangrado.
Slovak: Užívanie antikoagulačného lieku ako je Lixiana môže zvýšiť riziko krvácania.
Spanish: Blísters de PVC/aluminio.
Slovak: PVC/Hliníkové blistre.
Spanish: La sobredosis con edoxabán puede producir hemorragias.
Slovak: Predávkovanie edoxabanom môže viesť ku krvácaniu.
Spanish: Varios subgrupos de pacientes, como se explica a continuación, presentan un mayor riesgo de hemorragia.
Slovak: Niekoľko podskupín pacientov, ako sa uvádza nižšie, má zvýšené riziko krvácania.
Spanish: Este estudio exploratorio mostró tasas bajas de sangrado mayor y sangrado no mayor clínicamente relevante y de tromboembolia en los dos grupos de tratamiento en el ámbito de la cardioversión.
Slovak: Táto prieskumná štúdia preukázala nízke miery závažného a CRNM krvácania a tromboembólie v dvoch liečebných skupinách pri vykonaní kardioverzie.
Spanish: Se debe reiniciar lo más pronto posible la administración de Lixiana después de la intervención quirúrgica u otros procedimientos, siempre que se haya establecido una hemostasia adecuada, teniendo en cuenta que el tiempo hasta el inicio del efecto terapéutico anticoagulante de edoxabán es de 1-2 horas.
Slovak: Lixiana má byť znovu nasadená po chirurgickom zákroku alebo inom výkone akonáhle sa preukáže adekvátna hemostáza, berúc do úvahy, že čas nástupu antikoagulačného liečebného účinku edoxabanu je 1-2 hodiny.
Spanish: Particularmente en pacientes con triple positividad (anticoagulante lúpico, anticuerpos anticardiolipina y anticuerpos anti-beta 2-glucoproteína I), el tratamiento con ACOD podría asociarse a mayores tasas de episodios trombóticos recurrentes que el tratamiento con antagonistas de la vitamina K.
Slovak: Najmä u pacientov, ktorí sú trojito pozitívni (na lupus-antikoagulans, antikardiolipínové protilátky a protilátky proti beta-2--glykoproteínu I) môže liečba DOAC súvisieť so zvýšenou mierou rekurentných trombotických udalostí v porovnaní s liečbou antagonistami vitamínu K.
Spanish: Tras 14 días se recomienda interrumpir la administración de Lixiana y continuar ajustando el tratamiento con AVK hasta alcanzar un INR de entre 2 y 3.
Slovak: Po 14 dňoch sa odporúča ukončenie liečby Lixianou a ďalšie titrovanie VKA na dosiahnutie INR medzi 2 a 3.
Spanish: Fue de 1,07 en los centros con el mejor control del tratamiento con warfarina (4º cuartil con > 73,9 % de los valores de INR en el intervalo terapéutico).
Slovak: V strediskách s najlepšou kontrolu liečby warfarínom to bolo 1,07 (4. kvartil s > 73,9 % hodnotami INR v terapeutickom rozmedzí).
Spanish: Pacientes con cáncer activo
Slovak: Pacienti s aktívnym nádorovým ochorením
Spanish: Edoxabán inhibe el factor Xa libre y la actividad de la protrombinasa.
Slovak: Edoxaban inhibuje voľný faktor Xa a aktivitu protrombinázy.
Spanish: • Para la creatinina en µmol/l:
Slovak: Pre kreatinín v μmol/l:
Spanish: El programa tiene también como objetivo garantizar que los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir Lixiana sepan de la existencia de la tarjeta de información para el paciente y de la necesidad de entregar y revisar esta tarjeta con todos los pacientes tratados con Lixiana.
Slovak: Program je tiež zameraný na zaistenie, aby bol zdravotnícky pracovník, ktorý bude predpisovať Lixianu, zoznámený s problematikou pohotovostnej karty pacienta a s informáciou, že táto karta musí byť vydaná každému pacientovi liečenému Lixianou a musí byť riadne revidovaná.
Spanish: Primer EES n (%/año)a
Slovak: Prvá SEE n (%/rok)a
Spanish: No hay una justificación científica sobre la ventaja ni experiencia con hemostáticos sistémicos (desmopresina, aprotinina) en pacientes tratados con edoxabán.
Slovak: Neexistujú žiadne vedecké zdôvodnenia prínosu ani skúsenosti s použitím systémových hemostatík (dezmopresín, aprotinín) u jedincov užívajúcich edoxaban.
Spanish: Los resultados de eficacia en los principales subgrupos previamente especificados (con reducción de la dosis en caso necesario), incluidos edad, peso corporal, sexo y estado de la función renal, fueron coherentes con los resultados de eficacia principales de la población global estudiada en el ensayo.
Slovak: Výsledky účinnosti u preddefinovaných hlavných podskupín (so znížením dávky podľa potreby), vrátane veku, telesnej hmotnosti, pohlavia, stavu renálnej funkcie boli v súlade s primárnymi výsledkami účinnosti pre celkovú populáciu v klinickej štúdii.
Spanish: • Lesión o enfermedad, si se considera que tiene un riesgo significativo de sangrado mayor.
Slovak: Zranenie alebo stav, ak predstavuje významné riziko závažného krvácania.
Spanish: Daiichi Sankyo [LOGOTIPO]
Slovak: Daiichi Sankyo [LOGO]
Spanish: Para la FANV y el TEV la dosis recomendada es de 30 mg de edoxabán una vez al día en pacientes con uno o más de los siguientes factores clínicos:
Slovak: Pre NVAF a VTE je odporúčaná dávka edoxabanu 30 mg jedenkrát denne, u pacientov s jedným alebo viacerými z nasledujúcich klinických faktorov:
Spanish: Seguridad en pacientes con tromboembolismo venoso (TVP y EP) en Hokusai-VTE
Slovak: Bezpečnosť u pacientov s VTE (DVT a PE) v štúdii Hokusai-VTE
Spanish: Le han recetado Lixiana, un medicamento anticoagulante, que hace más fluida la sangre y ayuda a prevenir la formación de coágulos de sangre.
Slovak: Bol Vám predpísaný liek Lixiana, antikoagulačný liek, ktorý „riedi" krv a pomáha v prevencii krvných zrazenín.
Spanish: No se deben administrar simultáneamente edoxabán y el anticoagulante parenteral inicial.
Slovak: Edoxaban a iniciálne parenterálne antikoagulancium sa nemajú podávať súčasne.
Spanish: Al igual que otros anticoagulantes, se recomienda utilizar Lixiana con precaución en pacientes con un riesgo incrementado de hemorragia.
Slovak: Lixiana, rovnako ako iné antikoagulanciá sa odporúča používať s opatrnosťou u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania.
Spanish: Tabla 11: Eventos de sangrado en el estudio Hokusai-VTE - Análisis de la seguridad durante el periodo en tratamientoa
Slovak: Tabuľka 11: Príhody krvácania v štúdii Hokusai-VTE - bezpečnostná analýza obdobia liečbya
Spanish: Aumento de la gammaglutamil-transferasa
Slovak: Zvýšenie gammaglutamyltransferázy časté
Spanish: El programa clínico de edoxabán en el tromboembolismo venoso fue diseñado para demostrar la eficacia y la seguridad de edoxabán en el tratamiento de la TVP y la EP y en la prevención de las recurrencias de la TVP y la EP.
Slovak: Klinický program edoxabanu pre VTE bol navrhnutý na preukázanie účinnosti a bezpečnosti edoxabanu pri liečbe DVT a PE a pri prevencii rekurentných DVT a PE.
Spanish: Existe la posibilidad de una anticoagulación incorrecta durante la transición de Lixiana a un AVK.
Slovak: Existuje možnosť neadekvátnej antikoagulácie počas prechodu z liečby Lixianou na liečbu VKA.
Spanish: Tabla 10: Resultados de eficacia del estudio Hokusai-VTE: población mITT, periodo global del estudio Variable principal a
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky účinnosti štúdie Hokusai VTE - mITT populácie, celková doba štúdie Primárny ukazovateľa
Spanish: Se observó una tendencia a una menor eficacia de edoxabán con el aumento del aclaramiento de creatinina en comparación con warfarina bien controlada (ver sección 5.1).
Slovak: Tendencia k poklesu účinnosti so stúpajúcim klírensom kreatinínu bola pozorovaná u edoxabanu v porovnaní s dobre riadenou warfarinizáciou (pozri časť 5.1).
Spanish: b La tasa de eventos (%/año) se calcula como el número de eventos/sujeto-año de exposición.
Slovak: b Výskyt príhod (%/rok) je prepočítaný ako počet príhod/expozícia osoborokov.
Spanish: Se determinó el efecto en el tiempo de protrombina (TP) y en otros biomarcadores de coagulación (p. ej., anti-FXa, TTPa).
Slovak: Bol meraný vplyv na protrombínový čas (PT) a iné koagulačné biomarkery (napr. anti-FXa, aPTT).
Spanish: La administración conjunta de edoxabán y el inductor de la P-gp rifampicina produjo una disminución del AUC media de edoxabán y una disminución de la vida media, con posibles disminuciones de sus efectos farmacodinámicos.
Slovak: Súbežné podávanie edoxabanu s induktorom P-gp rifampicínom viedlo k zníženiu priemernej AUC edoxabanu a skrátenému polčasu, s možným poklesom jeho farmakodynamických účinkov.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Slovak: Časté (postihujú až 1 z 10 pacientov):
Spanish: Edoxabán es un sustrato del transportador de eflujo glucoproteína P (P-gp), pero no es un sustrato de los transportadores de recaptación como el polipéptido transportador de aniones orgánicos OATP1B1, los transportadores de aniones orgánicos OAT1 u OAT3 o el transportador de cationes orgánicos OCT2.
Slovak: Expozícia ďalších metabolitov je menej ako 5 %. Edoxaban je substrátom efluxného transportéra P-gp, ale nie je substrátom pre vychytávacie transportéry ako sú polypeptid transportujúci organický anión OATP1B1, transportéry organického aniónu OAT1 alebo OAT3, alebo transportér organického katiónu OCT2.
Spanish: Todos los sujetos con recurrencia del tromboembolismo venoso sintomático,c n (%)
Slovak: Všetci jedinci so symptomatickým rekurentným VTEc, n (%)