FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Oba nádory mají určitou změnu (mutaci) v genu nazývaném BRAF na pozici V600.
Polish: Oba nowotwory złośliwe posiadają określoną zmianę (mutację) genu zwanego BRAF w pozycji V600.
Czech: Lahve jsou neprůhledné bílé z plastu s plastovým šroubovacím uzávěrem.
Polish: Butelki są nieprzezroczyste, białe, plastikowe z gwintowanym plastikowym zamknięciem.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Tafinlar, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky.
Polish: Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Tafinlar lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
Czech: HR pro rekurenci = 0,49 95 CI (0,40 ;0,59)
Polish: HR dla nawrotu = 0,49 95% CI (0,40, 0,59)
Czech: Dabrafenib se užívá nejméně 1 hodinu před jídlem nebo nejméně 2 hodiny po jídle.
Polish: Dabrafenib należy przyjmować co najmniej godzinę przed, lub minimum 2 godziny po posiłku.
Czech: Většina pacientů (94 %) zařazených ve skupinách léčených kombinovanou terapií měla ECOG výkonnostní status 0 nebo 1.
Polish: U większości pacjentów (94%) włączonych do kohort otrzymujących leczenie skojarzone stan sprawności wg ECOG wyniósł 0 lub 1.
Czech: Tyto výsledky nesplňovaly předem stanovenou hranici, k průkazu statistické významnosti při této první průběžné analýze OS (HR=0,50; p=0,000019).
Polish: Wyniki te nie osiągnęły predefiniowanej wartości granicznej dla stwierdzenia znamienności statystycznej w pierwszej analizie okresowej OS (HR=0,50; p=0,000019).
Czech: Relevantní změna AUC hydroxydabrafenibu nebyla zaznamenána.
Polish: Nie odnotowano istotnych zmian w AUC hydroksydabrafenibu.
Czech: Rozhodnutí, zda kojení přerušit, nebo zda přerušit léčbu dabrafenibem, je třeba učinit s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěchu z léčby pro ženu.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy zrezygnować z karmienia piersią, czy też przerwać leczenie dabrafenibem, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti dabrafenibu u pacientů jiné než bělošské (kavkazské) rasy.
Polish: Zgromadzono ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dabrafenibu u pacjentów ras innych niż rasa kaukaska.
Czech: Tabulka 15 Souhrn účinnosti ve skupinách kombinované léčby na základě hodnocení zkoušejícího a nezávislého radiologického přezkoumání
Polish: Tabela 15 Podsumowanie skuteczności w kohortach otrzymujących leczenie skojarzone, wg oceny badacza i niezależnej oceny radiologicznej
Czech: Rovněž je doporučeno provést na začátku a na konci Vaší léčby vyšetření pánve (u žen) a vyšetření konečníku.
Polish: Przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia zalecane są również badanie miednicy mniejszej (u kobiet) i badanie odbytu.
Czech: Výskyt a závažnost horečky jsou vyšší v případě kombinované terapie.
Polish: Częstość występowania oraz nasilenie gorączki zwiększają się w przypadku leczenia skojarzonego.
Czech: b Tato studie byla navržena k podpoření nebo zamítnutí nulové hypotézy OIRR ≤ 10 % (na základě historických výsledků) ve prospěch alternativní hypotézy OIRR ≥ 30 % u jedinců s mutací V600E genu BRAF.
Polish: b Celem tego badania było potwierdzenie bądź odrzucenie hipotezy zerowej OIRR ≤.10% (na podstawie wyników historycznych) na rzecz hipotezy alternatywnej OIRR ≥ 30% u pacjentów ze stwierdzoną mutacją BRAF V600E.
Czech: To vede ke snížení plazmatických hladin léčivých přípravků metabolizovaných těmito enzymy a může ovlivnit některé transportované léčivé přípravky.
Polish: Powoduje to zmniejszenie stężenia w osoczu leków metabolizowanych przez te enzymy i może mieć wpływ na niektóre produkty lecznicze, których działanie jest zależne od aktywności białek transportujących.
Czech: Cmax S-warfarinu se zvýšila o 18 % a Cmax R-warfarinu se zvýšila o 19 %.
Polish: Wartości Cmax S- i R- warfaryny zwiększyły się o 18% i 19%.
Czech: Muži, kteří užívají přípravek Tafinlar, navíc mohou mít snížený počet spermií a počet spermií se po ukončení léčby tímto přípravkem nemusí vrátit na původní normální hodnoty.
Polish: Ponadto, mężczyźni przyjmujący Tafinlar mogą podczas leczenia mieć zmniejszoną liczbę plemników w nasieniu i stan ten może nie powrócić do normy po zakończeniu leczenia tym lekiem.
Czech: Všech 423 pacientů bylo randomizováno 1:1, a to na léčbu kombinovanou terapií (N = 211), nebo dabrafenibem (N = 212).
Polish: Łącznie 423 pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do leczenia skojarzonego (n = 211) lub leczenia dabrafenibem (n = 212).
Czech: U starších pacientů byly navíc ve srovnání s mladšími pacienty častěji zaznamenávány závažnější nežádoucí účinky (41 % vs. 22 %).
Polish: Ponadto, w grupie pacjentów w podeszłym wieku występowały działania niepożądane o większym nasileniu w porównaniu z grupą pacjentów młodszych (41% versus 22%).
Czech: • Statiny metabolizované prostřednictvím CYP3A4 (např. atorvastatin, simvastatin).
Polish: • Statyny metabolizowane przez CYP3A4 (np. atorwastatyna, symwastatyna)
Czech: Doporučuje se zahájit podávání antipyretik, jako jsou ibuprofen nebo acetaminofenon/paracetamol.
Polish: Należy wdrożyć leczenie lekami przeciwgorączkowymi, np. ibuprofenem lub acetaminofenem/paracetamolem.
Czech: • pocit slabosti.
Polish: • uczucie osłabienia
Czech: Nebylo prokázáno, že by dabrafenib či jeho 3 hlavní metabolity inhibovaly Pgp in vitro.
Polish: Nie wykazano, aby dabrafenib lub jego 3 główne metabolity były inhibitorami Pgp w warunkach in vitro.
Czech: • dehydratace (nízká hladina vody nebo tekutiny);
Polish: • Odwodnienie (małe stężenie wody lub płynów)
Czech: Terminální poločas dabrafenibu po podání jednotlivé perorální dávky je 8 hodin v důsledku eliminace omezené vstřebáváním po perorálním podání (flip-flop farmakokinetika).
Polish: Okres półtrwania dabrafenibu w końcowej fazie eliminacji po podaniu doustnej dawki pojedynczej wynosi 8 godzin z powodu ograniczonej absorpcją eliminacji po podaniu doustnym (farmakokinetyka typu „flip-flop").
Czech: Dabrafenib je in vitro inhibitor lidských transportérů organických aniontů (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 a BCRP.
Polish: W warunkach in vitro dabrafenib jest inhibitorem ludzkiego polipeptydu transportującego aniony organiczne (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 i BCRP.
Czech: Budete-li užívat Tafinlar dohromady s trametinibem, může u Vás dojít k některému z nežádoucích účinků uvedených v seznamu výše, i když frekvence může být změněna (zvýšena nebo snížena).
Polish: Gdy Tafinlar i trametynib są przyjmowane jednocześnie, u pacjenta może wystąpić każde z wymienionych powyżej działań niepożądanych, chociaż ich częstość może się zmienić (zwiększyć lub zmniejszyć się).
Czech: Tyto melanomy lze obvykle odstranit chirurgicky a léčba přípravkem Tafinlar může pokračovat bez přerušení.
Polish: Zmiany te są zwykle usuwane chirurgicznie i leczenie lekiem Tafinlar może być kontynuowane bez przerywania.
Czech: Medián OS a odhadovaná míra přežití pro 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let jsou uvedeny v tabulce 8.
Polish: Medianę OS i oszacowane wskaźniki przeżycia 1-rocznego, 2-letniego, 3-letniego, 4-letniego i 5-letniego przedstawiono w Tabeli 8.
Czech: Tato vyšetření slouží k zjištění, zda se ve Vašem těle nevytváří případný jiný nádor, včetně spinocelulárního karcinomu.
Polish: Badania te mają na celu stwierdzenie, czy u pacjenta wystąpił jakikolwiek inny nowotwór, w tym rak kolczystokomórkowy.
Czech: Tabulka 13 Údaje týkající se účinnosti u pacientů s mozkovými metastázami (studie BREAK-MB)
Polish: Tabela 13 Dane dotyczące skuteczności u pacjentów z przerzutami do mózgu (badanie BREAKMB)
Czech: Účinky dabrafenibu na transportní systém látek
Polish: Wpływ dabrafenibu na systemy transportu substancji
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP2C8 nebo CYP3A4, proto budou s velkou pravděpodobností zvyšovat, resp. snižovat koncentrace dabrafenibu.
Polish: W związku z tym, produkty lecznicze, które są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP2C8 lub CYP3A4 mogą w znacznym stopniu odpowiednio zwiększyć lub zmniejszyć stężenie dabrafenibu.
Czech: stupně závažnosti, 3. stupeň se vyskytoval méně často (méně než 1 %) a stupeň 4 nebyl zaznamenán vůbec.
Polish: Bóle stawów o 3. stopniu nasilenia obserwowano niezbyt często (< 1%), a przypadków o 4. stopniu nasilenia nie zaobserwowano.
Czech: Ke stanovení vlivu ostatních ras na farmakokinetiku dabrafenibu není k dispozici dostatek údajů.
Polish: Nie ma dostępnych wystarczających danych do oceny potencjalnego wpływu innych ras na farmakokinetykę dabrafenibu.
Czech: Na základě pozorování z klinické studie s rosuvastatinem indukce OATP1B1/1B3 a BCRP není pravděpodobná.
Polish: W oparciu o badania kliniczne z rozuwastatyną nie spodziewa się indukcji OATP1B1/1B3 i BCRP.
Czech: Účinnost dabrafenibu u jedinců dříve léčených inhibitory proteinkinázy nebyla hodnocena.
Polish: Nie badano skuteczności dabrafenibu u pacjentów uprzednio leczonych inhibitorem kinazy białkowej.
Czech: Při zahájení léčby dabrafenibem je proto zásadní hodnocení DUR (drug utilisation review).
Polish: Dlatego przy rozpoczynaniu leczenia dabrafenibem zasadnicze znaczenie ma przegląd stosowanych przez pacjenta leków.
Czech: Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku Tafinlar a tuto příbalovou informaci.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku Tafinlar oraz tę ulotkę.
Czech: • Užívejte přípravek Tafinlar dvakrát denně a trametinib užívejte jedenkrát denně.
Polish: • Tafinlar należy przyjmować dwa razy na dobę, a trametynib należy przyjmować raz na dobę.
Czech: Podíl pacientů, u kterých se objevily nežádoucí účinky, byl podobný u skupiny pacientů ve věku < 65 let a u skupiny pacientů ve věku ≥ 65 let ve všech klinických studiích.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) był podobny wśród osób w wieku < 65 lat i osób  65 lat we wszystkich badaniach.
Czech: • zánět srdečního svalu (myokarditida), který se může projevit jako dušnost, horečka, bušení srdce a bolest na hrudi;
Polish: • Zapalenie mięśnia sercowego, które może powodować duszność, gorączkę, kołatania serca i ból w klatce piersiowej
Czech: • zánět slinivky břišní (způsobující silnou bolest břicha);
Polish: • zapalenie trzustki (powodujące silny ból brzucha)
Czech: Lékař Vám může nařídit, abyste přestal(a) užívat trametinib nebo Vás poslat ke specializovanému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky týkající se vidění, které zahrnují:
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania trametynibu lub skierować pacjenta do specjalisty, w razie wystąpienia objawów zaburzeń widzenia, do których należą:
Czech: Současného užívání dabrafenibu s léčivými přípravky, které jsou citlivými substráty určitých metabolických enzymů nebo transportérů (viz bod 4.5), je obecně třeba se vyvarovat, pokud není možné monitorování účinnosti a úprava dávky.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania dabrafenibu z produktami leczniczymi, które są wrażliwymi substratami określonych enzymów metabolizujących lub transporterów (patrz punkt 4.5), jeżeli nie jest możliwe monitorowanie skuteczności i modyfikowanie dawek.
Czech: (7,5; NR) a - Přežití bez progrese (hodnoceno investigátorem) b - Četnost celkové odpovědi = Celková odpověď + parciální odpověď c - Trvání odpovědi d - V čase hlášení většina (≥59 %) investigátorem hodnocených odpovědí ještě stále probíhala e - ORR rozdíl počítán na základě nezaokrouhleného ORR výsledku f - Aktualizovaná analýza nebyla předem naplánována a p-hodnota nebyla upravena pro vícenásobné testování NR = Nedosáhnuto
Polish: (7,5; NR) a - Czas przeżycia wolnego od progresji choroby (w ocenie badacza) b - Całkowity odsetek odpowiedzi = odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa c - Czas trwania odpowiedzi d - W chwili zgłaszania większość (≥59%) odpowiedzi w ocenie badacza nadal trwała e - Różnica w ORR obliczana na podstawie wyniku ORR bez zaokrąglenia f - Zaktualizowana analiza nie była zaplanowana a priori, a wartość p nie została skorygowana o wielokrotność testowania
Czech: Kombinovaná léčba 1. linie n=36
Polish: Leczenie skojarzone 1go rzutu n=36
Czech: Lékař Vás bude pravidelně kontrolovat.
Polish: Lekarz będzie okresowo monitorował stan pacjenta.
Czech: Užívání přípravku Tafinlar v kombinaci s trametinibem může způsobit vážné krvácení, včetně krvácení do mozku, do zažívacího ústrojí (např. žaludku, střev, konečníku), nebo do plic a dalších orgánů, které může vést k úmrtí.
Polish: Przyjmowanie leku Tafinlar razem z trametynibem może powodować poważne krwawienie, w tym krwawienie do mózgu, do układu pokarmowego (na przykład w obrębie żołądka, odbytu lub jelit), do płuc i do innych narządów i może prowadzić do śmierci.
Czech: Ve srovnání s mladšími jedinci (< 65 let) mělo více jedinců ≥ 65 let nežádoucí účinky, které vedly ke snížení dávky studovaného léku (22 % vs. 12 %) nebo přerušení léčby (39 % vs. 27 %).
Polish: W porównaniu z osobami młodszymi (< 65 lat), wśród osób w wieku ≥ 65 lat częściej występowały reakcje, które prowadziły do zmniejszenia dawki badanego leku (22% versus 12%) lub do przerwania leczenia (39% versus 27%).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Při podávání dabrafenibu v kombinaci s trametinibem je nutné před zahájením léčby prostudovat SmPC trametinibu.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Gdy dabrafenib jest podawany w skojarzeniu z trametynibem, przed rozpoczęciem leczenia należy zapoznać się z ChPL trametynibu.
Czech: Lahev obsahuje vysoušedlo, neodstraňujte jej, ani jej nejezte.
Polish: Opakowanie zawiera środek osuszający, nie należy go wyjmować ani połykać.
Czech: Pokud se u Vás při užívání tohoto léku objeví horečka (tělesná teplota 38,5 °C nebo vyšší), sdělte to neprodleně svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Polish: W razie wystąpienia gorączki (temperatura 38,5°C lub wyższa) w czasie przyjmowania tego leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Czech: * Pokyny k dávkování v případě léčby trametinibem v monoterapii, viz SmPC trametinibu, Dávkování a způsob podání.
Polish: *Wskazówki dotyczące dawkowania w monoterapii trametynibem, patrz ChPL trametynibu, Dawkowanie i sposób podawania
Czech: Všichni pacienti dostávali studovaný léčivý přípravek jako léčbu první volby metastazujícího onemocnění.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali produkt leczniczy badany jako terapię pierwszego rzutu w leczeniu rozsianej choroby nowotworowej.
Czech: Může být nutné, abyste používala další účinnou metodu kontroly početí, abyste v průběhu léčby tímto přípravkem neotěhotněla.
Polish: Pacjentka powinna stosować inną skuteczną metodę antykoncepcji w celu niezajścia w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku.
Czech: Pokud žena otěhotní v průběhu léčby dabrafenibem, musí být informována o možném riziku pro plod.
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia dabrafenibem, należy poinformować ją o potencjalnych zagrożeniach dla płodu.
Czech: Pokračujte v léčbě a sledujte pacienta na základě klinického stavu.
Polish: Kontynuować leczenie i monitorować pacjenta odpowiednio do wskazań klinicznych.
Czech: Stupeň (CTC-AE)* Doporučená úprava dávky dabrafenibu Užívaného v monoterapii nebo v kombinaci s trametinibem
Polish: Stopień (CTC-AE)* Zalecane modyfikacje dawkowania dabrafenibu Stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem
Czech: Přípravek Tafinlar se nedoporučuje v průběhu těhotenství.
Polish: Lek Tafinlar nie jest zalecany w czasie ciąży.
Czech: Dabrafenib může narušit fertilitu u mužů i žen, protože nežádoucí účinky na samičí a samčí reprodukční orgány byly pozorovány u zvířat (viz bod 5.3).
Polish: Dabrafenib może zaburzać płodność u mężczyzn i kobiet, ponieważ u zwierząt obserwowano niekorzystny wpływ na narządy reprodukcyjne zarówno u samców, jak i u samic (patrz punkt 5.3).
Czech: Poměr rizik (95% CI) P-hodnota Výskyt po jednom roce (95% CI) Výskyt po dvou letech (95% CI) Výskyt po třech letech (95% CI) Poměr rizik je získán ze stratifikovaného Pikeho modelu.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) wartość p Wskaźnik 1-roczny (95% CI) Wskaźnik 2-letni (95% CI) Wskaźnik 3-letni (95% CI) Współczynnik ryzyka otrzymywano ze stratyfikowanego modelu Pike'a.
Czech: Současné podávání dabrafenibu s warfarinem vede ke snížení expozice warfarinu.
Polish: Jednoczesne stosowanie dabrafenibu z warfaryną powoduje zmniejszenie ekspozycji na warfarynę.
Czech: • vyrážka, suchá kůže, svědění, zčervenání kůže;
Polish: • Wysypka, suchość skóry, swędzenie, zaczerwienienie skóry
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky hlášené v celkové populaci léčené dabrafenibem v kombinaci s trametinibem ve studiích MEK 115306, MEK116513
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane zgłaszane w zbiorczej populacji objętej oceną bezpieczeństwa, otrzymującej dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem w badaniach MEK115306, MEK116513
Czech: Potenciální účinek dabrafenibu na prodloužení QT intervalu byl hodnocen v QT studii zaměřené na podávání vícenásobné dávky.
Polish: Ewentualny wpływ dabrafenibu na wydłużenie odstępu QT oceniano w szczególnie temu poświęconym badaniu zmian w odstępie QT pod wpływem wielokrotnych dawek leku.
Czech: Ačkoli dabrafenib a jeho metabolity hydroxydabrafenib, karboxydabrafenib a desmethyldabrafenib jsou inibitory lidského transportéru pro organické anionty (OAT) 1 a OAT3 in vitro, a dabrafenib a jeho desmethyl metabolit jsou prokázanými inhibitory transportéru 2 pro organické kationty (OCT2) in vitro, je riziko lékových interakcí u těchto transportérů na základě klinické expozice dabrafenibu a jeho metabolitů minimální.
Polish: Chociaż dabrafenib i jego metabolity, hydroksydabrafenib, karboksydabrafenib i demetylodabrafenib były inhibitorami ludzkiego nośnika anionów organicznych (OAT) 1 i OAT3 w warunkach in vitro i stwierdzono, że dabrafenib i jego demetylo-metabolit są inhibitorami nośnika kationów organicznych 2 (OCT2) w warunkach in vitro, ryzyko interakcji lekowych dla tych nośników jest minimalne biorąc pod uwagę ekspozycję kliniczną na dabrafenib i jego metabolity.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 1000 osob) • proděravění (perforace) stěny žaludku nebo střeva.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) • Perforacja żołądka lub jelit
Czech: Na základě dat aktualizovaných o následné 10měsíční sledování, porovnaných s primární analýzou (minimální doba sledování 40 měsíců) byl přínos RFS parametru zachován s odhadovanou hodnotou HR 0,49 [95% CI: (0,40, 0,59)] (Obrázek 4).
Polish: Na podstawie zaktualizowanych danych przy dodatkowej 10 miesięcznej obserwacji w porównaniu do pierwotnej analizy (minimalna 40 miesięczna obserwacja), korzyść w odniesieniu do RFS została utrzymana przy oszacowanym HR wynoszącym 0,49 [95% CI: (0,40, 0,59)] (Rycina 4).
Czech: Pro 1 rok
Polish: Po 1 roku
Czech: Pacienti s anamnézou předchozí malignity, mohli být do studie zařazeni, pokud splnili podmínku alespoň 5 let bez známek onemocnění.
Polish: Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym w wywiadzie spełniali kryteria włączenia, o ile choroba nie występowała u nich przez co najmniej 5 lat.
Czech: U psů a potkanů, kterým byl podáván dabrafenib, byly pozorovány reverzibilní hematologické účinky.
Polish: Po podaniu dabrafenibu psom i szczurom obserwowano odwracalne działania hematologiczne.
Czech: Neklinické a klinické studie s retrospektivní dvousměrnou sekvenční analýzou dle Sangera prokázaly, že tyto testy rovněž detekovaly nejméně častou mutaci V600D a V600E/K601E genu BRAF s nižší senzitivitou.
Polish: W nieklinicznych oraz klinicznych badaniach z zastosowaniem retrospektywnych dwukierunkowych analiz sekwencjonowania metodą Sangera wykazano, że test ten wykrywa również rzadziej występującą mutację BRAF V600D oraz mutację V600E/K601E z niższą czułością.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu 2 týdnů po ukončení léčby dabrafenibem a 16 týdnů po poslední dávce trametinibu, je-li podáván v kombinaci s dabrafenibem.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia dabrafenibem oraz przez 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki trametynibu przyjmowanego w skojarzeniu z dabrafenibem.
Czech: Ve studiích hodnotících až 13 týdnů léčby bylo pozorováno snížení počtu retikulocytů a/nebo erytrocytů (při dávkách ≥ 10- resp. 1,4násobek klinické expozice).
Polish: W badaniach trwających do 13 tygodni zaobserwowano zmniejszenie liczby retikulocytów i (lub) masy erytrocytów u psów i szczurów (przy ekspozycji, odpowiednio, ≥ 10 i 1,4 razy od ekspozycji klinicznej).
Czech: Účinky dabrafenibu na jiné léčivé přípravky
Polish: Wpływ dabrafenibu na inne produkty lecznicze
Czech: Tato zkouška byla navržena ke stanovení mutací V600E a V600K genu BRAF s vysokou senzitivitou (méně než 5 % sekvence V600E a V600K na pozadí sekvence z divokých typů s použitím DNA extrahované z FFPE tkáňových bloků).
Polish: Test ten zaprojektowano do wykrywania mutacji BRAF V600E i V600K z wysoką czułością (do 5% sekwencji V600E i V600K na podłożu sekwencji typu dzikiego przy użyciu DNA ekstrahowanego z tkanki FFPE).
Czech: Trametinib je reverzibilní, vysoce selektivní, alosterický inhibitor mitogenem aktivované, mimobuněčným signálem regulované kinázy 1 (MEK1) a aktivace MEK2 a kinázové aktivity.
Polish: Trametynib jest odwracalnym, wysoce selektywnym, allosterycznym inhibitorem aktywacji i aktywności kinaz białkowych aktywowanych mitogenami (MEK1 i MEK2) regulowanych sygnałami zewnątrzkomórkowymi.
Czech: Dabrafenib je substrátem lidského P-glykoproteinu (Pgp) a lidského BCRP in vitro.
Polish: Dabrafenib jest substratem dla ludzkiej glikoproteiny P (Pgp) oraz dla ludzkiego białka BCRP w warunkach in vitro.
Czech: Všechny vzorky od pacientů byly následně znovu testovány za použití validovaného textu bioMerieux (bMx) THxID BRAF, který má certifikaci CE. Test bMx THxID BRAF je PCR specifická pro určitou alelu provedená na DNA extrahované z nádorové tkáně fixované formalinem zalité v parafinu (FFPE).
Polish: Następnie wszystkie próbki od pacjentów zostały ponownie zbadane zwalidowanym testem bioMerieux (bMx) THxID BRAF, dla którego przyznano znak CE. Test bMx THxID BRAF jest swoistym dla allelu testem PCR wykonywanym na DNA pochodzącego z tkanki nowotworowej FFPE.
Czech: Pacienti s těžkými neinfekčními febriliemi dobře reagovali na přerušení léčby a/nebo snížení dávky a podpůrnou léčbu.
Polish: Pacjenci z ciężkimi niezakaźnymi epizodami gorączkowymi dobrze reagowali na przerwanie leczenia i (lub) zmniejszenie dawki oraz leczenie objawowe.
Czech: Jedinci byli zařazeni do kohorty A (jedinci bez předchozí lokální léčby mozkových metastáz) nebo kohorty B (jedinci, kteří byli již dříve lokálně léčeni pro mozkové metastázy).
Polish: Pacjentów przydzielano do Kohorty A (pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej miejscowego leczenia z powodu przerzutów do mózgu) lub do Kohorty B (pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej miejscowe leczenie z powodu przerzutów do mózgu).
Czech: K nástupu indukce dojde pravděpodobně po 3 dnech opakovaného podávání dabrafenibu.
Polish: Wystąpienie indukcji zazwyczaj następuje po upływie 3 dni stosowania wielokrotnych dawek dabrafenibu.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Polish: w punkcie 4)
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu a toxicity s ohledem na embryofetální vývoj, včetně teratogenních účinků (viz bod 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczność reprodukcyjną oraz toksyczny wpływ na rozwój zarodka i płodu, w tym także działania teratogenne (patrz punkt 5.3).
Czech: Na základě expozice, relativní síly a farmakokinetických vlastností je pravděpodobné, že se jak hydroxydabrafenib tak desmethyldabrafenib budou podílet na klinickém účinku dabrafenibu, zatímco aktivita karboxydabrafenibu je pravděpodobně nevýznamná.
Polish: Na podstawie ekspozycji, względnej mocy działania oraz właściwości farmakokinetycznych określono, że zarówno hydroksy-, jak i demetylodabrafenib mogą przyczyniać się do aktywności klinicznej dabrafenibu, podczas gdy aktywność karboksydabrafenibu jest prawdopodobnie nieistotna.
Czech: U jiných osob se může objevit typ kožního nádoru nazývaný bazocelulární karcinom (BCC).
Polish: U innych pacjentów może wystąpić rodzaj raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym.