FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A dosis terapéuticas, la mayoría de los opioides (p. ej., morfina, meperidina, metadona) se excretan en la leche materna en cantidades mínimas.
Slovenian: V terapevtskih odmerkih se večina opioidov (npr. morfin, meperidin, metadon) v minimalnih količinah izloča v mleko.
Spanish: También se observó apertura vaginal tres días antes, lo que indica madurez sexual temprana, pero únicamente a exposiciones altas consideradas suficientemente superiores a la exposición humana máxima a una dosis oral de 200 microgramos.
Slovenian: Ugotovili so tudi tri dni zgodnejše vaginalno odprtje, ki kaže na zgodnji nastop spolne zrelosti, a le pri velikih izpostavljenostih, za katere so smatrali, da dovolj presegajo največjo človeško izpostavljenost pri peroralnem odmerku 200 mikrogramov.
Spanish: • diverticulitis (una enfermedad en la que hay inflamación del intestino);
Slovenian: • divertikulitis (bolezen, pri kateri je črevo vneto);
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Spanish: No hay datos relativos al uso de naldemedina en mujeres embarazadas.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi naldemedina pri nosečnicah.
Spanish: Distribución Naldemedina se une en gran medida a las proteínas séricas, principalmente a la albúmina sérica humana y, en menor medida, a la glucoproteína ácida α1 y a la globulina γ, con una proporción media de unión a proteínas del 93,2 % en seres humanos.
Slovenian: Naldemedin se v veliki meri veže na plazemske beljakovine, pretežno na človeški serumski albumin in v manjši meri na α1-kisli-glikoprotein in γ-globulin, s povprečnim razmerjem vezave beljakovin pri ljudeh 93,2 %.
Spanish: Interacciones con inhibidores de CYP3A
Slovenian: Interakcije z inhibitorji CYP3A
Spanish: En el caso de los pacientes que recibían tratamiento con laxantes en la visita de selección, dicho tratamiento tenía que continuar a una dosis estable hasta el final del periodo de tratamiento.
Slovenian: Bolniki, ki so ob presejalnem pregledu prejemali zdravljenje z odvajali, so morali nadaljevati s stabilnim odmerkom do konca obdobja zdravljenja.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de la insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) en la farmacocinética de naldemedina.
Slovenian: Učinka hude okvare jeter (razred C po Child-Pughu) na farmakokinetiko naldemedina niso ovrednotili.
Spanish: Este medicamento está disponible en blísters de aluminio que contienen 7, 10 o 14 comprimidos.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v aluminijastih pretisnih omotih, ki vsebujejo po 7 ali 14 tablet.
Spanish: Si deja de tomar su opioide
Slovenian: Če ste prenehali jemati opioidno zdravilo
Spanish: Cambio en la frecuencia de deposiciones a la semana desde la visita basal hasta cada visita (media de mínimos cuadrados) población ITT en el estudio V9235
Slovenian: Sprememba pogostnosti BM na teden od izhodišča do vsakega pregleda (povprečje najmanjših kvadratov (LS)) v populaciji ITT v študiji V9235
Spanish: La concentración plasmática máxima se redujo en un 35 % y el tiempo hasta alcanzar la concentración plasmática máxima se retrasó de 0,75 horas en ayunas a 2,5 horas después de comer.
Slovenian: Najvišja koncentracija v plazmi se je znižala za 35 %, čas za dosego najvišje koncentracije v plazmi pa se je podaljšal z 0,75 ure na tešče na 2,5 ure po obroku,
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Rizmoic en uno o más grupos de la población pediátrica en el estreñimiento inducido por opioides (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Rizmoic za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje z opioidi povzročenega zaprtja (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de los estudios clínicos con naldemedina no identificó ningún efecto clínicamente significativo de la edad, el sexo, el peso corporal o la raza en la farmacocinética de naldemedina.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov iz kliničnih študij z naldemedinom ni pokazala klinično pomembnega vpliva starosti, spola, telesne mase ali rase na farmakokinetiko naldemedina.
Spanish: Recubrimiento con película: hipromelosa, talco y óxido de hierro amarillo (E172).
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza, smukec in rumeni železov oksid (E172).
Spanish: Los pacientes con indicios de anomalías estructurales significativas del tubo digestivo no fueron incluidos en estos estudios.
Slovenian: Bolnikov z znaki pomembnih strukturnih nepravilnosti prebavil v te študije niso vključili.
Spanish: Los factores de riesgo notificados con mayor frecuencia fueron un IMC ≥30 kg/m2 y antecedentes médicos de hipertensión y/o dislipidemia.
Slovenian: Dejavniki tveganja, o katerih so najpogosteje poročali, so bili indeks telesne mase (ITM) ≥ 30 kg/m2 in anamneza hipertenzije in/ali dislipidemije.
Spanish: • dolor de estómago
Slovenian: • bolečina v trebuhu.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe supervisar estrechamente a los pacientes por si presentan posibles signos y síntomas de síndrome de abstinencia a opioides (ver sección 4.4) y se les debe administrar el tratamiento complementario adecuado.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba bolnike skrbno spremljati glede možnih znakov in simptomov sindroma odtegnitve opioidov (glejte poglavje 4.4) in jim nuditi ustrezno podporno nego.
Spanish: Las reacciones alérgicas graves incluyen: hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, picor de la piel y urticaria.
Slovenian: Resne alergijske reakcije vključujejo: otekanje dlani, stopal, gležnjev, obraza, ustnic ali žrela, ki lahko oteži požiranje ali dihanje, srbenje kože in koprivnica.
Spanish: En el estudio V9235, los pacientes que utilizaban una pauta posológica de laxantes estable en la selección (52,4 %) podían continuar utilizando esa misma pauta sin cambios durante todo el estudio.
Slovenian: V študiji V9235 je bilo bolnikom na stabilni shemi odvajal ob presejanju (52,4 %) dovoljeno še naprej uporabljati isto shemo brez sprememb ves čas trajanja študije.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rizmoic: - si padece una enfermedad que puede afectar a la pared intestinal, como:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Rizmoic se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate kako bolezen, ki bi lahko prizadela črevesno steno, na primer:
Spanish: En caso de diarrea y dolor abdominal intensos, se debe supervisar al paciente y tratarle la deshidratación utilizando rehidratación y el tratamiento adecuado según proceda (ver sección 4.8).
Slovenian: V primeru hude driske ali bolečin v trebuhu je treba bolnika spremljati in zdraviti dehidracijo z uporabo rehidracije in ustreznega zdravljenja po potrebi (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Es un medicamento utilizado en adultos para tratar el estreñimiento causado por los analgésicos, llamados opioides (p. ej., morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína, hidromorfona, metadona).
Slovenian: To je zdravilo, ki se uporablja pri odraslih za zdravljenje zaprtja, ki ga povzročajo zdravila proti bolečinam, ki se imenujejo opioidi (npr. morfin, oksikodon, fentanil, tramadol, kodein, hidromorfon, metadon).
Spanish: Desde la visita basal hasta las últimas 2 semanas de tratamiento**
Slovenian: od izhodišča do zadnjih 2 tednov zdravljenja**
Spanish: *** p = 0,0003 para el estudio V9231 y p = 0,0011 para el estudio V9232.
Slovenian: *** p=0,0003 v študiji V9231 in p=0,0011 v študiji V9232
Spanish: Los datos disponibles en ratas muestran que naldemedina se excreta en la leche (ver sección 5.3).
Slovenian: Podatki, ki so na voljo pri podganah, so pokazali izločanje naldemedina v mleko (glejte poglavje 5.3).
Spanish: EU/1/18/1291/001 7 comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1291/002 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1291/003 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1291/004 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1291/005 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1291/006 100 comprimidos recubiertos con película
Slovenian: EU/1/18/1291/001 7 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1291/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1291/003 84 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1291/004 10 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1291/005 30 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1291/006 100 filmsko obloženih tablet
Spanish: Ninguno de los casos identificados carece de factores de confusión significativos, y se reconocen las dificultades a la hora de determinar definitivamente la causalidad.
Slovenian: V vseh ugotovljenih primerih so prisotni drugi pomembni možni vzročni dejavniki, kar otežuje definitivno določitev vzročnosti.
Spanish: En el estudio V9235, se evaluó la eficacia de naldemedina frente al placebo como variables secundarias según la frecuencia de deposiciones, tal y como se muestra en la Tabla 4 a continuación.
Slovenian: V študiji V9235 so učinkovitost naldemedina glede na placebo ocenili s pogostnostjo BM kot sekundarnimi opazovanimi dogodki, kot kaže preglednica 4.
Spanish: No dé el pecho durante el tratamiento con Rizmoic, ya que se desconoce si naldemedina pasa a la leche materna.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rizmoic ne dojite, ker ni znano, ali naldemedin prehaja v materino mleko.
Spanish: Itraconazol, un inhibidor potente de CYP3A, aumentó la exposición a naldemedina en 2,9 veces, lo que puede dar lugar a un mayor riesgo de reacciones adversas.
Slovenian: Itrakonazol, močan inhibitor CYP3A, je 2,9-krat zvečal izpostavljenost naldemedinu, kar lahko zveča tveganje neželenih učinkov.
Spanish: En función de estos datos, naldemedina se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 4.2).
Slovenian: Na podlagi teh podatkov se naldemedin lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 4.2).
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de naldemedina en la población pediátrica (ver sección 4.2).
Slovenian: Farmakokinetike naldemedina v pediatrični populaciji niso raziskovali (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Rizmoic si se suspende el analgésico opioide.
Slovenian: Zdravilo Rizmoic je treba ukiniti, če se prekine zdravljenje z opioidnim protibolečinskim zdravilom.
Spanish: La radioactividad derivada de naldemedina [carbonilo-14C] se excretó en la leche de las ratas en periodo de lactancia.
Slovenian: Radioaktivnost, ki je izvirala iz [karbonil-14C]-naldemedina, se je pri doječih podganah izločala v mleko.
Spanish: El uso de estos medicamentos con Rizmoic puede afectar a la forma de actuar de naldemedina o puede aumentar sus efectos adversos.
Slovenian: Uporaba teh zdravil skupaj z zdravilom Rizmoic lahko vpliva na način delovanja naldemedina ali zveča tveganje za pojav njegovih neželenih učinkov.
Spanish: 8465RX,
Slovenian: 8465RX, Nizozemska
Spanish: Dos de los nueve casos han sido clasificados como casos de interés por parte del TAC, uno de los cuales se considera "posiblemente relacionado" y el otro "probablemente relacionado".
Slovenian: Dva od teh devetih primerov je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opredelil kot pomembna, za enega od njiju je vzročno povezavo ocenil kot možno', za drugega pa kot verjetno.
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película 10 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 10 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Spanish: Interacción con inductores potentes y moderados de CYP3A Rifampicina, un inductor potente de CYP3A, redujo significativamente la exposición a naldemedina en un 83 %.
Slovenian: Interakcije z močnimi in zmernimi induktorji CYP3A Rifampicin, močan induktor CYP3A, je značilno zmanjšal izpostavljenost naldemedinu za 83 %.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para naldemedina, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) naldemedina no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za naldemedin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) naldemedin, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Spanish: El efecto en el ciclo estral no se considera clínicamente relevante a la dosis terapéutica propuesta.
Slovenian: Menijo, da vpliv na estrusni cikel pri predlaganem terapevtskem odmerku ni klinično pomemben.
Spanish: Desde la visita basal hasta la semana 1**
Slovenian: od izhodišča do 1. tedna**
Spanish: Resultados clínicos en los estudios V9231 y V9232
Slovenian: Klinični izidi v študijah V9231 in V9232
Spanish: Se debe informar a los pacientes que comuniquen a su médico cualquier síntoma intenso o persistente, o un empeoramiento del mismo.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj o hudih, trdovratnih ali naraščajočih simptomih poročajo svojemu zdravniku.
Spanish: Sin embargo, dados los tiempos hasta la aparición y el mecanismo de acción de naldemedina, que da lugar a un aumento de las contracciones de propulsión en el músculo intestinal, se considera que naldemedina podría haber contribuido plausiblemente a la aparición de acontecimientos de perforación en estos pacientes que ya tenían mayor riesgo debido a la presencia de factores de riesgo adicionales, incluida la enfermedad subyacente y los tratamientos concomitantes.
Slovenian: Kljub temu, glede na časovno obdobje od pričetka zdravljenja z namedelinom do pojava gastrointestinalne perforacije in mehanizem delovanja naldemedina, ki povzroči zvečanje propulzivnih kontrakcij črevesne mišice, obstaja možnost, da bi naldemedin lahko pomembno prispeval k perforaciji pri teh bolnikih, pri katerih je bilo tveganje zaradi prisotnosti dodatnih dejavnikov tveganja, vključno z osnovno boleznijo in sočasnim zdravljenjem, že izhodiščno zvečano.
Spanish: No se ha establecido la biodisponibilidad absoluta de naldemedina.
Slovenian: Absolutne biološke uporabnosti naldemedina niso ugotovili.
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio que contiene 7, 10 o 14 comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: Pretisni omot iz aluminija/aluminija, ki vsebuje 7,10 ali 14 filmsko obloženih tablet.
Spanish: La deposición espontánea se definió como una deposición que se produce sin laxante de rescate durante las últimas 24 horas.
Slovenian: SBM je bilo opredeljeno kot iztrebljanje (bowel movement - BM) brez uporabe rešilnega odvajala v zadnjih 24 urah.
Spanish: Existe la posibilidad teórica de que naldemedina provoque el síndrome de abstinencia a opioides en un recién nacido lactante cuya madre esté tomando un agonista de los receptores opioides.
Slovenian: Obstaja teoretična možnost, da bi naldemedin lahko povzročil odtegnitev opioidov pri dojenem novorojencu, katerega mati jemlje agonist opioidnega receptorja.
Spanish: • dolor muscular
Slovenian: • boleče mišice,
Spanish: Debido a la experiencia terapéutica limitada, se debe supervisar clínicamente a los pacientes con insuficiencia renal grave cuando inician el tratamiento con naldemedina.
Slovenian: Zaradi omejenih terapevtskih izkušenj je treba bolnike s hudo okvaro ledvic ob uvajanju zdravljenja z naldemedinom klinično spremljati.
Spanish: Pacientes con enfermedades cardiovasculares
Slovenian: Bolniki z boleznimi srca in ožilja
Spanish: - si tiene enfermedad hepática grave como enfermedad hepática alcohólica, infección hepática vírica o insuficiencia hepática;
Slovenian: - če imate hudo bolezen jeter, na primer alkoholno bolezen jeter, virusno okužbo jeter ali zmanjšano delovanje jeter;
Spanish: Tamaños de envase de 7, 10, 28, 30, 84 u 100 comprimidos.
Slovenian: Velikosti pakiranja po 7, 10, 28,30, 84 ali 100 filmsko obloženih tablet.
Spanish: Tras la administración oral de naldemedina radiomarcada con [14C], el metabolito principal en el plasma fue nor-naldemedina, con una exposición relativa, en comparación con naldemedina, del 9 % al 13 % aproximadamente.
Slovenian: Po peroralnem dajanju s [14C] označenega naldemedina je bil primarni presnovek v plazmi nor-naldemedin, z relativno izpostavljenostjo približno 9 do 13 % izpostavljenosti naldemedinu.
Spanish: En los estudios V9222 y V9236, la edad media de los sujetos era 64,3 años; el 51,8 % tenía 65 años o más; el 39,4 % eran mujeres y el 97,1 % eran japoneses.
Slovenian: V študijah V9222 in V9236 je bila povprečna starost preiskovancev 64,3 leta; 51,8 % jih je bilo starih 65 let ali več; 39,4 % jih je bilo žensk in 97,1 % jih je bilo Japoncev.
Spanish: Rizmoic está indicado para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides (EIO) en pacientes adultos que han recibido previamente tratamiento con un laxante.
Slovenian: Zdravilo Rizmoic je indicirano za zdravljenje zaprtja, povzročenega z opioidi (opioid-induced constipation - OIC) pri odraslih bolnikih, ki so se predhodno zdravili z odvajalom.
Spanish: En los estudios clínicos, los pacientes con estreñimiento inducido por opioides que recibieron 0,4 mg/día (dos veces la dosis recomendada) durante 4 semanas presentaron un aumento de la incidencia de reacciones adversas medicamentosas relacionadas con el aparato digestivo, que incluían diarrea y dolor abdominal, a menudo 1 o 2 días después de la primera dosis.
Slovenian: V kliničnih študijah so imeli bolniki z OIC, ki so 4 tedne prejemali 0,4 mg/dan (dvakraten priporočeni odmerek), zvečano pogostnost neželenih učinkov na zdravilo, povezanih s prebavili, vključno z drisko in bolečino v trebuhu, pogosto v 1-2 dneh po začetku odmerjanja.
Spanish: No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Spanish: Se evaluaron también la eficacia y la seguridad en los subgrupos de pacientes con una respuesta inadecuada a los laxantes y sin una respuesta inadecuada a los laxantes.
Slovenian: Učinkovitost in varnost so ocenili tudi v podskupinah preiskovancev, ki so se nezadostno odzvali na odvajalo (laxative inadequate responders - LIR) in preiskovancev, ki niso prejemali odvajala (non-LIR).
Spanish: El uso de naldemedina durante el embarazo puede precipitar el síndrome de abstinencia a opioides en el feto debido a la inmadurez de la barrera hematoencefálica fetal.
Slovenian: Uporaba naldemedina v nosečnosti lahko povzroči odtegnitev opioidov pri plodu zaradi nezrele fetalne krvno-možganske pregrade.
Spanish: Conservar en el embalaje original para proteger los comprimidos de la luz y la humedad.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite tablet pred svetlobo in vlago.
Spanish: Después de la administración oral de naldemedina radiomarcada, el 57,3 % y el 34,8 % de la dosis se excretó en la orina y en las heces en el caso de naldemedina [oxadiazol-14C], y el 20,4 % y el 64,3 % de la dosis se excretó en forma de naldemedina [carbonilo-14C] en la orina y en las heces, respectivamente.
Slovenian: 57,3 % oziroma 34,8 % odmerka izločilo v urinu oziroma blatu v obliki [oksadiazol-14C]-naldemedina, 20,4 % oziroma 64,3 % odmerka pa se je izločilo v urinu oziroma blatu v obliki [karbonil-14C]
Spanish: Se observaron nuevos hallazgos histopatológicos en los ovarios (folículos terciarios/quistes lúteos) a todas las dosis analizadas en las ratas hembra, además de ciclos estrales irregulares, hiperplasia de la glándula mamaria y mucificación vaginal que ya se habían observado en animales adultos (la dosis menor analizada correspondió a un nivel de exposición de 6 o más, en función de la edad de las crías).
Slovenian: Na novo so opažali histopatološke spremembe pri vseh odmerkih, preskušenih pri podganjih samicah, v jajčnikih (terciarni folikli/lutealne ciste), poleg nerednih estrusnih ciklov, hiperplazije mlečnih žlez in vaginalne mucifikacije, ki so jih že ugotovili pri odraslih živalih (najmanjši preskušeni odmerek je ustrezal presežku izpostavljenosti pri ljudeh za 6-krat ali več, odvisno od starosti mladičev).
Spanish: Proporción de respondedores con deposiciones espontáneas en pacientes con cáncer y estreñimiento inducido por opioides durante el periodo de tratamiento de 2 semanas (estudios V9222 y V9236)
Slovenian: Delež bolnikov z rakom in OIC, ki so se odzvali na zdravljenje z ozirom na SBM med 2-tedenskim obdobjem zdravljenja (študiji V9222 in V9236)
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas gastrointestinales fueron de gravedad leve a moderada y remitieron con tratamiento.
Slovenian: Večina teh gastrointestinalnih neželenih učinkov je bila blago do zmerno izražena in je z zdravljenjem izzvenela.
Spanish: Los pacientes que participaron en los estudios V9231, V9232 y V9235 tomaban diferentes opioides.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v študijah V9231, V9232 in V9235, so jemali veliko vrst opioidov.
Spanish: Se produjeron posibles casos de abstinencia a opioides, definida como un mínimo de tres reacciones adversas posiblemente relacionadas con los síntomas de abstinencia a opioides que se produjeron el mismo día y que no estaban exclusivamente relacionadas con el aparato digestivo, en el 0,8 % (9/1163) de los pacientes con dolor crónico no oncológico y estreñimiento inducido por opioides que tomaban naldemedina, en comparación con el 0,2 % (2/1165) de los pacientes que tomaban placebo independientemente del tratamiento opioide de mantenimiento, y en el 0,6 % (1/155) de los pacientes con cáncer y estreñimiento inducido por opioides que tomaban 200 microgramos de naldemedina, en comparación con el 0 % (0/152) de los pacientes que tomaban placebo.
Slovenian: Možna odtegnitev opioidov, opredeljena kot vsaj trije neželeni učinki, potencialno povezani z odtegnitvijo opioidov, ki so se pojavili istega dne in niso bili izključno povezani s prebavili, se je pojavila pri 0,8 % (9/1.163) bolnikov s kronično nerakasto bolečino in OIC, ki so jemali naldemedin, v primerjavi z 0,2 % (2/1.165) bolnikov, ki so jemali placebo, ne glede na vzdrževalno opioidno zdravljenje, in pri 0,6 % (1/155) bolnikov z rakom in OIC, ki so jemali po 200 mikrogramov naldemedina, v primerjavi z 0 % (0/152) bolnikov, ki so jemali placebo.
Spanish: Se debe tener en cuenta la relación beneficio-riesgo global de naldemedina en estos pacientes y se les debe realizar una supervisión estrecha por si presentan síntomas de abstinencia a opioides.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba upoštevati celotno razmerje koristi in tveganja naldemedina in jih skrbno spremljati glede simptomov odtegnitve opioidov.
Spanish: La dosis recomendada de naldemedina es 200 microgramos (un comprimido) al día.
Slovenian: Priporočeni odmerek naldemedina je 200 mikrogramov (ena tableta) na dan.
Spanish: Un respondedor se definió como un paciente con una frecuencia de ≥3 deposiciones espontáneas a la semana y un aumento desde la visita basal de ≥1 deposición espontánea a la semana durante el periodo de tratamiento de 2 semanas.
Slovenian: Bolnik, ki se je odzval na zdravljenje, je bil opredeljen kot bolnik s pogostnostjo ≥ 3 SBM na teden in zvečanjem od izhodišča ≥ 1 SBM na teden med 2-tedenskim obdobjem zdravljenja.
Spanish: Todos los participantes del estudio tomaron previamente laxantes en algún momento para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides antes de entrar en los estudios V9231 o V9232.
Slovenian: Vsi preiskovanci v študiji so v določenem trenutku v preteklosti jemali odvajala za zdravljenje OIC pred vstopom v preskušanje V9231 oziroma V9232.
Spanish: Otros medicamentos y Rizmoic
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rizmoic