FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zdarzenia hepatotoksyczności i krwotoków również były częstsze u pacjentów z wynikiem CP 6 w porównaniu z pacjentami z wynikiem CP 5.
Hungarian: Hepatotoxicitás események és vérzéses események szintén magasabb incidenciával léptek fel 6-os Child-Pugh pontszámú betegeknél, mint akiknek a Child-Pugh pontszáma 5 volt.
Polish: Hepatotoksyczność Stopnia 3.
Hungarian: Szívműködési zavar 3. súlyossági fok
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)b, e Wartość Pb, e
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)b, e P-értékb, e
Polish: W tej grupie wiekowej częstsze były również przypadkitętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Hungarian: Ebben a korcsoportban artériás thromboemboliás események is nagyobb incidenciával fordultak elő.
Polish: Najważniejszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi było niewydolność wątroby (2,8%), encefalopatia wątrobowa (4,6%), krwawienie z żylaków przełyku (1,4%), krwotok śródmózgowy (0,6%), tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (2,0%), w tym zawał mięśnia sercowego (0,8%), zawał mózgu (0,4%) i zdarzenie mózgowo-naczyniowe (0,4%) oraz niewydolność/zaburzenie nerek (1,4%).
Hungarian: A legfontosabb súlyos mellékhatások a májelégtelenség (2,8%), hepaticus encephalopathia (4,6%), oesophagus varixok vérzése (1,4%), cerebralis vérzés (0,6%), artériás thromboemboliás események (2,0%) beleértve myocardialis infarctust (0,8%), cerebralis infarctust (0,4%) és cerebrovascularis történést is (0,4%), valamint veseelégtelenség/-károsodás események (1,4%).
Polish: Do działań niepożądanych najczęściej prowadzących do zmniejszenia dawki (≥5% pacjentów) zalicza się nadciśnienie, proteinurię, biegunkę, zmęczenie, zespół erytrodyzestezji dłoniowo - podeszwowej, zmniejszenie masy ciała oraz zmniejszenie apetytu.
Hungarian: A leggyakrabban dóziscsökkentéshez vezető mellékhatások (a betegek ≥5%-ánál) a következők voltak: hypertonia, proteinuria, hasmenés, fáradékonyság, palmo-planataris erythrodysaesthesia szindróma, csökkent testtömeg és csökkent étvágy.
Polish: Rycina 2 Krzywa Kaplana-Meiera przeżycia całkowitego - rak wątrobowokomórkowy
Hungarian: 2. ábra Az összesített túlélés Kaplan-Meier-görbéje - HCC
Polish: W badaniu 3 fazy REFLECT (patrz punkt5.1) wystąpienie hipokalcemii zgłoszono u 1,1% pacjentów, Działania stopnia 3. wystąpiły u 0,4% pacjentów.
Hungarian: A III. fázisú REFLECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) hypocalcaemiáról számoltak be a lenvatinibbel kezelt betegek 1,1%-ánál, és 0,4%-nál fordultak elő 3. fokú reakciók.
Polish: Co to jest lek LENVIMA
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a LENVIMA
Polish: • Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia lekiem LENVIMA należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik a LENVIMA-kezelés alatt.
Polish: U pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy leczonych lenwatynibem najczęściej zgłaszanym objawem niepożądanym były objawy niepożądane ze strony wątroby, w tym zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) oraz zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi.
Hungarian: DTC esetében a lenvatinibbel kezelt betegeknél leggyakrabban jelentett, hepaticus mellékhatások közé tartozott az emelkedett alanin-aminotranszferázszint (ALT), aszpartát-aminotranszferázszint (AST) és bilirubinszint.
Polish: Tabela 1 Modyfikacja dawki w stosunku do zalecanej dawki dobowej lenwatynibu u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycya
Hungarian: 2. táblázat A lenvatinib ajánlott napi adagjának módosítása HCC-s betegeknél Kezdő adag
Polish: Należy zapoznać się również z treścią punktu 4.8: Inne specjalne grupy pacjentów.
Hungarian: Lásd még 4.8 pont, Egyéb különleges populációk.
Polish: Zaburzenie supresji hormonu tyreotropowego/ zaburzenia czynności tarczycy
Hungarian: A thyroidea stimuláló hormon szuppressziójának csökkenése/a pajzsmirigyműködés zavara
Polish: Zapalenie w obrębie jamy ustnej obejmuje: afty, owrzodzenie aftowe, nadżerkę dziąseł, owrzodzenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, owrzodzenie ust, zapalenie błony śluzowej.
Hungarian: A szájüregi gyulladásba beletartozik: stomatitis aphtosa, aphthás fekély, fogíny erosio, fogíny ulceratio, szájnyálkahártya-hólyagosodás, stomatitis, glossitis, szájfekélyek és nyálkahártya-gyulladás.
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego oraz tworzenie przetoki (patrz punkt 4.4)
Hungarian: Veseelégtelenség és beszűkült veseműködés (lásd 4.4 pont)
Polish: Dawka dobowa powinna zostać zmieniona w razie potrzeby, zgodnie z warunkami planu kontrolowania dawki i toksyczności.
Hungarian: A napi adagot a dózis/toxicitás kezelési terv alapján szükség szerint módosítani kell.
Polish: Obecnie nie wiadomo czy lenwatynib może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a lenvatinib csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért az oralis hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek kiegészítésként egy barrier típusú fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Polish: Tlenek żelaza, czarny (E172) Potasu wodorotlenek Glikol propylenowy
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Kálium-hidroxid
Polish: U konkretnego pacjenta konieczne może być dalsze dostosowanie dawki, w zależności od tolerancji na leczenie.
Hungarian: Az egyéni tolerancia alapján további dózismódosítások válhatnak szükségessé.
Polish: Lub
Hungarian: VAGY
Polish: LUB
Hungarian: Vagy
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania lenwatynibu u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: A lenvatinib terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs adat.
Polish: U pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, poza pacjentami z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek, leczenie należy rozpocząć w zalecanej dawce 8 mg (dwie kapsułki 4 mg) w przypadku masy ciała <60 kg oraz 12 mg (trzy kapsułki 4 mg) w przypadku masy ciała ≥60 kg; następnie dawka powinna zostać dostosowana, w zależności od indywidualnej tolerancji.
Hungarian: Azok a HCC-s betegek, akik nem szenvednek közepes és súlyos fokban beszűkült máj- vagy súlyos fokban beszűkült veseműködésben, a javasolt 8 mg-os kezdőadaggal (két 4 mg-os kapszula) kezdjék meg a kezelést, ha a testtömegük < 60 kg, illetve 12 mg-os kezdőadaggal (három 4 mg-os kapszula), ha a testtömegük ≥ 60 kg.
Polish: Dostosowanie dawki i przerwanie leczenia zróżnicowanego raka tarczycy
Hungarian: Dózismódosítás és a kezelés abbahagyása HCC esetén
Polish: W głównym badaniu klinicznym 3 fazy SELECT (patrz punkt 5.1) wydłużenie odstępu QT/QTc zgłaszano u 8,8% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz 1,5% pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: A pivotális, III. fázisú SELECT-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a QT/QTc-intervallum megnyúlásáról a lenvatinibbel kezelt betegek 8,8%-ánál, míg a placebo-csoportban a betegek 1,5%-ánál számoltak be.
Polish: Zgłaszano również przypadki krwawienia do miejsc innych niż mózg (np. tchawica, jama brzuszna, płuca).Zgłoszono jeden śmiertelny przypadek krwotoku z guza wątroby u pacjenta z rakiem wątrobowokomórkowym.
Hungarian: Az agyon kívül egyéb lokalizációkban is beszámoltak vérzésről (például trachea-, hasűri, tüdővérzés).
Polish: Do działań, których częstość występowania wyniosła ≥0,75% w porównaniu do placebo, zalicza się: krwawienie z nosa (11,9%), krwiomocz (6,5%), urazy (4,6%), krwawienie z dziąseł (2,3%), krwawe stolce (2,3%), krwotok z odbytu (1,5%), krwiaki (1,1%), krwotok z guzków krwawniczych (1,1%), krwotok z krtani (1,1%), wybroczyny (1,1%) oraz krwotok wewnątrzczaszkowy związany z nowotworem (0,8%).
Hungarian: Azok a reakciók, amelyek a placebóhoz képest legalább 0,75%-kal magasabb incidenciával fordultak elő, a következők voltak: epistaxis (11,9%), haematuria (6,5%), véraláfutás (4,6%), ínyvérzés (2,3%), haematochezia (2,3%), végbélvérzés (1,5%), haematoma (1,1%), aranyeres vérzés (1,1%), laryngealis vérzés (1,1%), petechiák (1,1%) és intracranialis tumorból származó vérzés (0,8%).
Polish: U czterech (1,5%) pacjentów leczonych lenwatynibem uzyskano odpowiedź całkowitą, a u 165 pacjentów (63,2%) odpowiedź częściową, podczas kiedy w grupie pacjentów przyjmujących placebo nie uzyskano odpowiedzi całkowitej u żadnego z pacjentów, a u 2 pacjentów (1,5%) obserwowano odpowiedź częściową.
Hungarian: A lenvatinibbel kezeltek közül négy (1,5%) vizsgálati alanynál sikerült CR-t elérni, és 165 vizsgálati alanynál (63,2%) jelentkezett PR, míg a placebóval kezelteknél egyetlen vizsgálati alanynál sem jelentkezett CR, és 2 (1,5%) vizsgálati alanynál sikerült PR-t elérni.
Polish: W głównym badaniu klinicznym 3 fazy SELECT (patrz punkt 5.1) niewydolność nerek wystąpiła u 5,0% pacjentów, natomiast zaburzenia czynności nerek wystąpiły u 1,9% (u 3,1% pacjentów wystąpiła niewydolność lub zaburzenia czynności nerek stopnia ≥ 3.).
Hungarian: A pivotális III. fázisú SELECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a betegek 5,0%-ánál alakult ki veseelégtelenség és 1,9%-ánál beszűkült veseműködés (a betegek 3,1%-ának volt ≥ 3. súlyossági fokú veseelégtelensége vagy beszűkült veseműködése).
Polish: Najważniejszymi poważnymi działaniami niepożądanymi było zaburzenie czynności i niewydolność nerek (2,4%), tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (3,9%), niewydolność serca (0,7%), wewnątrzczaszkowy krwotok z guza (0,7%), zespół odwracalnej tylnej encefalopatii / zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (0,2%), niewydolność wątroby (0,2%) oraz tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (epizod mózgowo-naczyniowy (1,1%), przemijający napad niedokrwienny (0,7%) oraz zawał mięśnia sercowego (0,9%)).
Hungarian: A legfontosabb súlyos mellékhatások a következők voltak: veseelégtelenség és beszűkült veseműködés (2,4%), artériás thromboembolia (3,9%), szívelégtelenség (0,7%), intracranialis tumorvérzés (0,7%), PRES/RPLS (0,2%), májelégtelenség (0,2%), artériás thromboemboliák (cerebrovascularis történés (1,1%), tranziens ischaemiás attak (0,7%) és myocardialis infarctus
Polish: W większości przypadków po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki (odpowiednio 13,0% oraz 13,4% pacjentów) pacjenci wrócili do zdrowia lub objawy ustąpiły.
Hungarian: A hypertonia az adagolás megszakítását vagy csökkentését követően az esetek többségében megszűnt (a betegek 13,0%-ánál) vagy rendeződött (a betegek 13,4%-ánál).
Polish: Głównym punktem końcowym skuteczności było przeżycie bez progresji, zgodnie z zaślepioną, niezależną oceną radiologiczną z wykorzystaniem Kryteriów Odpowiedzi na Leczenie w przypadku
Hungarian: A fő hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) volt, amelyet a solid tumorokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.1 változatának alkalmazásával, független radiológusok vakon értékeltek.
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii / Zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) / reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma (RPLS)
Polish: W badaniu 3 fazyREFLECT (patrz punkt 5.1) biegunkę zgłaszało 38,7% u pacjentów leczonych lenwatynibem (u 4,2% była ona stopnia≥ 3).
Hungarian: A III. fázisú REFLECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a lenvatinibbel kezelt betegek 38,7%-ánál számoltak be hasmenésről (4,2% volt ≥ 3. fokú).
Polish: Rycina 1 Krzywa Kaplana-Meiera czasu wolnego od progresji - zróżnicowany rak tarczycy
Hungarian: 1. ábra A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbével ábrázolva - DTC
Polish: Modyfikacja dawki i przerwanie stosowania w przypadku raka wątrobowokomórkowego
Hungarian: Dózismódosítás és az adagolás leállítása DTC esetén
Polish: U wszystkich pacjentów, poza pacjentami z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby lub nerek (patrz poniżej) leczenie należy rozpocząć w zalecanej dawce 24 mg.
Hungarian: A súlyos fokban beszűkült máj- vagy veseműködésű betegek (lásd alább) kivételével az összes betegnél az ajánlott 24 mg-os dózissal kell megkezdeni a kezelést, és ezután a továbbiakban az egyéni tolerancia alapján kell módosítani az adagot.
Polish: Lenwatynib wykazał wyniki w zakresie OS niegorsze niż sorafenib przy HR = 0,92 [95% CI (0.79, 1.06)] i medianę OS wynoszącą 13,6 miesięcy w porównaniu z 12,3 miesiąca (patrz Tabela 7 i Ryc. 2).
Hungarian: A lenvatinib nem volt rosszabb a OS tekintetében a szorafenibnél, miközben a HR = 0,92 [95%-os CI: (0,79, 1,06)] volt, és 13,6 hónap ill.
Polish: (pomimo właściwego leczenia nadciśnienia)
Hungarian: 3. súlyossági fok (optimális antihipertenzív terápia ellenére)
Polish: Lenwatynib jest substratem glikoproteiny P oraz białka oporności raka piersi.
Hungarian: A lenvatinib a P-gp és a BCRP szubsztrátja.
Polish: Działania stopnia 3. wystąpiły u 10,7% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz u 10,7% pacjentów przyjmujących placebo.
Hungarian: 3. súlyossági fokú reakciók a lenvatinibbel kezelt betegek 10,7%-ánál léptek fel, ezzel szemben a placebóval kezelt csoportban egy betegnél sem.
Polish: Wstrzymać leczenie Skrócenie do <480 ms lub powrót do stanu początkowego
Hungarian: < 480 ms-ra vagy a kezelés kezdetén fennálló értékre rendeződik
Polish: W przypadku wystąpienia krwawienia konieczne może być przerwanie podawania dawki, dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2, Tabela 3).
Hungarian: Vérzés esetén szükségessé válhat az adagolás megszakítása, módosítása vagy leállítása (lásd 4.2 pont, 3. táblázat).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku LENVIMA:
Hungarian: Ne szedje a LENVIMA-t:
Polish: U 452 pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy opornym na leczenie jodem radioaktywnym w przypadku wystąpienia działań niepożądanych zmniejszano dawkę lub przerywano leczenie u, odpowiednio, 63,1% i 19,5% pacjentów.
Hungarian: Négyszázötvenkét, RAI-refrakter DTC-ben szenvedő betegnél a mellékhatás miatt történt intézkedés a betegek 63,1%-ánál dóziscsökkentés, míg 19,5%-ánál a kezelés leállítása volt.
Polish: W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano przypadki tworzenia się przetoki lub jej powiększania w organach innych niż żołądek lub jelita (np. przetoka w obrębie tchawicy, przetoka między tchawicą a przełykiem, przetoka w obrębie przełyku, przetoka podskórna, przetoka w obrębie żeńskich narządów rozrodczych).
Hungarian: A gyomron és a beleken kívül egyéb testrészeket érintő fistulaképződés, illetve fistula-megnagyobbodás eseteit figyelték meg klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő alkalmazás kapcsán (például trachealis, tracheo-oesophagealis, oesophagealis, cutan és a női genitalis tractust érintő fistulák).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia objawu u pacjentów leczonych lenwatynibem wynosiła 12,1 tygodnia.
Hungarian: A májjal kapcsolatos reakciók fellépéséig eltelt idő mediánja a lenvatinibbel kezelt betegeknél 12,1 hét volt.
Polish: Niezależnie od stopnia Wstrzymać leczenie Rozważyć wznowienie w mniejszej dawce jeżeli dojdzie do zmniejszenia ciężkości objawów do stopnia 0.-1.
Hungarian: Megfontolható a kezelés folytatása csökkentett dózisban, ha 0-1. súlyossági fokúra rendeződik
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w punkcie początkowym, częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3. lub 4. takich jak nadciśnienie, proteinuria, zmęczenie, zapalenie jamy ustnej, obrzęki obwodowe, trombocytopenia, odwodnienie, wydłużony odstęp QT, niedoczynność tarczycy, hiponatremia, zwiększone stężeniehormonu tyreotropowego oraz zapalenie płuc była wyższa w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén beszűkült veseműködésű betegeknél magasabb volt a 3. vagy 4. súlyossági fokú hypertonia, proteinuria, fáradékonyság, stomatitis, perifériás oedema, thrombocytopenia, dehidráció, megnyúlt QT-intervallum, a hypothyreosis, a hyponatraemia, a thyreoidea stimuláló hormon emelkedett vérszintje és a pneumonia incidenciája, mint a normál veseműködésű vizsgálati alanyoknál.
Polish: U takich pacjentów częstsze było również występowanie reakcji ze strony nerek oraz tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél magasabb volt a renalis reakciók és az artériás thromboemboliás események incidenciája is.
Polish: • zmiany w wynikach badań na stężenie jonów potasu (niskie) i wapnia (niskie) we krwi
Hungarian: • vérvizsgálat során észlelt eltérés a káliumszintben (alacsony) és kalciumszintben (alacsony);
Polish: Hipoalbuminemia obejmuje: niedobór albumin we krwi i zmniejszenie stężenia albumin we krwi.
Hungarian: A hypoalbuminaemiába beletartozik a hypoalbuminaemia és a vér csökkent albuminszintje.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi leku w takich dawkach były: nadciśnienie, nudności, biegunka, zmęczenie, zapalenie jamy ustnej, proteinuria, ból głowy oraz zaostrzenie zespołu erytrodyzestezji dłoniowo - podeszwowej.
Hungarian: Ezen adagok mellett a leggyakrabban megfigyelt gyógyszermellékhatások a következők voltak: hypertonia, hányinger, hasmenés, fáradékonyság, stomatitis, proteinuria, fejfájás és a PPE súlyosbodása.
Polish: U pacjentów leczonych lenwatynibem zgłaszano występowanie tętniczej choroby zakrzepowozatorowej (epizod mózgowo-naczyniowy, przemijający napad niedokrwienny oraz zawał mięśnia sercowego) (patrz punkt 4.8: Opis wybranych działań niepożądanych).
Hungarian: A lenvatinibbel kezelt betegeknél beszámoltak artériás thromboemboliáról (cerebrovascularis történés, tranziens ischaemiás attak és myocardialis infarctus) (lásd 4.8 pont, Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
Polish: W głównym badaniu klinicznym 3 fazy SELECT (patrz punkt 5.1), wystąpienie proteinurii zgłoszono u 33,7% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz u 3,1% pacjentów przyjmujących placebo.
Hungarian: A pivotális III. fázisú SELECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a lenvatinibbel kezelt betegek 33,7%-ánál, míg a placebóval kezeltek csoportjában a betegek 3,1%-ánál jelentettek proteinuriát.
Polish: W przypadku 1,1% pacjentów nadciśnienie doprowadziło do całkowitego zaprzestania leczenia.
Hungarian: A hypertonia a betegek 1,1%-ánál a kezelés végleges leállításához vezetett.
Polish: Kontrolowanie objawów niepożądanych może wymagać wstrzymania podania dawki, dostosowania dawki lub przerwania leczenia lenwatynibem (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A mellékhatások kezelése szükségessé teheti az adagolás megszakítását, módosítását vagy a lenvatinib-kezelés leállítását (lásd 4.4 pont).
Polish: Po podaniu dawki 10 mg/kg śmiertelność i niektóre objawy toksyczności obserwowano wcześniej u młodych szczurów, niż u zwierząt dorosłych.
Hungarian: A lenvatinib toxicitása fiatalabb patkányoknál (amelyeknél az adagolást a 7. életnapon kezdték) kifejezettebb volt, mint azoknál, amelyeknél a 21. életnapon kezdték az adagolást, és a mortalitás, valamint bizonyos toxikus hatások juvenilis patkányoknál korábban voltak megfigyelhetőek 10 mg/kg mellett, mint az ugyanezen dózisszinttel kezelt kifejlett patkányoknál.
Polish: LENVIMA 10 mg kapsułki twarde
Hungarian: LENVIMA 10 mg kemény kapszula
Polish: • obrzęk nóg
Hungarian: • a lábak feldagadása;
Polish: Do działań niepożądanych najczęściej prowadzących do przerwania leczenia lenwatynibem zalicza się proteinurię, astenię, nadciśnienie, epizody mózgowo-naczyniowe, biegunkę oraz zatorowość płucną.
Hungarian: A lenvatinib-kezelés abbahagyásához leggyakrabban vezető mellékhatások a következők voltak: proteinuria, gyengeség, hypertonia, cerebrovascularis történés, hasmenés és pulmonalis embolia.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z grup etnicznych innych niż kaukaska i azjatycka (patrz również punkt 4.8: Inne specjalne grupy pacjentów).
Hungarian: Olyan betegek esetében, akik nem a fehérbőrű vagy az ázsiai rasszba tartoznak, a rendelkezésre álló adatok korlátozottak (lásd még 4.8 pont, Egyéb különleges populációk).
Polish: Ból w obrębie jamy ustnej obejmuje: ból w obrębie jamy ustnej, zespół piekących ust (glossodynia), ból dziąseł, dyskomfort w obrębie jamy ustnej i gardła, ból w obrębie jamy ustnej i gardła i dyskomfort języka.
Hungarian: A szájüregi fájdalomba beletartozik: szájüregi fájdalom, glossodynia, fogínyfájdalom, oropharyngealis fájdalom és nyelv-diszkomfort.
Polish: W przypadku wystąpienia incydentu zakrzepowego należy przerwać leczenie lenwatynibem.
Hungarian: Nephrosis szindróma esetén a lenvatinib-kezelést le kell állítani.
Polish: Zawał mięśnia sercowego obejmuje zawał mięśnia sercowego oraz ostry zawał mięśnia sercowego.
Hungarian: A myocardialis infarctusba beletartozik a myocardialis infarctus és az akut myocardialis infarctus.
Polish: Nie ma dostatecznych danych dotyczących pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym izaburzeniami stopnia C na skali Child-Pugh (umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, 3 takich pacjentów leczono produktem Lenvima w badaniu kluczowym), a żadne dane nie sa dostępne dla pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym i zaburzeniami stopnia C w skali Child Pugh (ciężkie zaburzenia czynności wątroby).Lenwatynib jest eliminowany głównie przez wątrobę i ekspozycja może wzrosnąć w tych grupach pacjentów.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Child-Pugh B (közepes májkárosodás, 3 beteget kezeltek Lenvimával a pivotális vizsgálatban) besorolású HCC-s betegeknél, és nincsenek rendelkezésre álló adatok Child-Pugh C (súlyos májkárosodás) besorolású HCC-s betegeknél.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LENVIMA 4 mg kapsułki twarde lenwatynib ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg of lenwatynibu (w postaci mezylanu).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE LENVIMA 4 mg kemény kapszula lenvatinib HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 4 mg lenvatinibet tartalmaz kemény kapszulánként (mezilát formájában).
Polish: lub nieakceptowalnych dla pacjenta objawów niepożądanych wymaga przerwania podawania lenwatynibu do momentu zmniejszenia ciężkości objawów do stopnia 0-1 lub do powrotu do stanu początkowego.
Hungarian: A súlyos (például 3. súlyossági fokú) vagy tűrhetetlen mellékhatások a lenvatinib alkalmazásának megszakítását teszik szükségessé a reakció 0-1. súlyossági fokúra történő enyhüléséig.
Polish: LENVIMA 4 mg kapsułki twarde LENVIMA 10 mg kapsułki twarde lenwatynib
Hungarian: LENVIMA 4 mg kemény kapszula LENVIMA 10 mg kemény kapszula
Polish: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Hungarian: N % ΔN % Δ N % ΔN % Δ N % Δ
Polish: - jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.
Hungarian: - ha rendszeresen nagymennyiségű alkoholt fogyaszt.
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano po zastosowaniu niektórych statyn:
Hungarian: A következő nemkívánatos eseményekről számoltak be bizonyos sztatinok alkalmazása mellett:
Polish: GR-144 51 Athens Grecja
Hungarian: GR-144 51 Athens
Polish: Jest to także zgodne z zaleceniami dawkowania dla wszystkich innych statyn.
Hungarian: Ez összhangban áll az összes egyéb sztatin adagolási ajánlásaival is.
Polish: Pacjent może potrzebować pomocy medycznej.
Hungarian: Orvosi kezelésre lehet szüksége.
Polish: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Hungarian: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália
Polish: Obserwowano również istotne zwiększenie stężenia HDL-C.
Hungarian: A HDL-koleszterinszint jelentős növekedését szintén megfigyelték.
Polish: Mogą się one różnić od informacji zawartych w tej ulotce.
Hungarian: Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban lévő információktól.
Polish: Niemcy, Luksemburg
Hungarian: Németország, Luxemburg
Polish: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Niemcy
Hungarian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Németország
Polish: 20151 Milano Włochy
Hungarian: 20151 Milano
Polish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francja
Hungarian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Franciaország
Polish: • Depresja
Hungarian: • Depressio
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko kartonowe
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Karton
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory reduktazy HMG-CoA, kod ATC: C10A A04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: HMG-CoA reduktáz-gátlók, ATC kód: C10A A04
Polish: • podczas ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6).
Hungarian: • terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.6 pont).
Polish: Warfaryna i inne pochodne kumaryny
Hungarian: Warfarin és egyéb kumarin-származékok
Polish: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgia release tablet uwalnianiu
Hungarian: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgium release tablet alkalmazásra