FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - în asociere cu chimioterapia adjuvantă constând în docetaxel şi carboplatină.
Estonian: kombinatsioonis adjuvantse kemoteraapiaga, mis sisaldab dotsetakseeli ja karboplatiini;
Romanian: Dacă la reconstituire sau la agitare se formează o cantitate excesivă de spumă, pot să apară probleme în ceea ce priveşte cantitatea de KANJINTI care se poate extrage din flacon.
Estonian: Liigne vahutekitamine lahustamisel või valmislahuse raputamine võib raskendada KANJINTI vajaliku koguse väljatõmbamist viaalist.
Romanian: Dacă pacientul a omis administrarea unei doze de KANJINTI, în interval de o săptămână sau mai puţin, atunci doza uzuală de întreţinere (schema terapeutică săptămânală: 2 mg/kg; schema terapeutică la trei săptămâni: 6 mg/kg) trebuie administrată cât mai curând posibil.
Estonian: Kui KANJINTI annuse manustamine hilineb ühe nädala või vähem, tuleb tavaline säilitusannus (iganädalane raviskeem: 2 mg/kg; kolmenädalaste intervallidega raviskeem: 6 mg/kg) manustada niipea kui võimalik.
Romanian: Într-o analiză exploratorie de subgrup efectuată în studiul clinic TOGA (BO18255), nu a existat un beneficiu aparent privind supravieţuirea generală la administrarea suplimentară de trastuzumab la pacienţii cu ECOG PS 2 la momentul iniţial [RR 0,96 (0,51-1,79 IÎ 95%)], la cei cu boală necuantificabilă [RR 1,78 (0,87-3,66 IÎ 95%)] şi la cei cu boală avansată local [RR 1,20 (0,29-4,97 IÎ
Estonian: Uurivas alagrupi analüüsis, mis viidi läbi uuringu ToGA (BO18255) raames, puudus ilmne kasu üldisele elulemusele, kui trastuzumabi lisati patsientide raviskeemi, kellel oli uuringueelselt ECOG sooritusvõime 2 [HR 0,96 (95% CI 0,51...1,79], mittemõõdetav [HR 1,78 (95% CI 0,87...3,66) ja lokaalselt kaugelearenenud haigus [HR 1,20 (95% CI 0,29...4,97].
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ KANJINTI 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon conţine trastuzumab 150 mg, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în suspensie de cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi purificat prin cromatografie de afinitate şi de schimb ionic, incluzând proceduri de inactivare virală specifică şi de eliminare.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS KANJINTI 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi (trastuzumabum) - inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalset antikeha, mis on toodetud imetaja (hiina hamstri munasari) rakususpensiooni kultuuri abil ning puhastatud afiinsus- ja ioonvahetuskromatograafia, sealhulgas viiruste inaktiveerimise ja eemaldamise spetsiifiliste protseduuride teel.
Romanian: Detectarea exprimării în exces a HER2 sau a amplificării genei HER2 în cancerul mamar KANJINTI trebuie utilizat numai la pacienţii ale căror tumori prezintă exprimare în exces a HER2 sau amplificarea genei HER2, determinate printr-o metodă precisă şi validată.
Estonian: HER2 üleekspressiooni või HER2 geeni amplifikatsiooni määramine rinnanäärmevähi korral KANJINTI't tuleks kasutada ainult neil patsientidel, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon või HER2 geeni amplifikatsioon, mis on kindlaks tehtud täpse ja valideeritud analüüsi abil.
Romanian: Riscul relativ obiectivat ca beneficiu absolut pentru rata de supravieţuire fără semne de boală la 3 ani, a fost de 11,8% (87,2% comparativ cu 75,4%) în favoarea braţului cu AC→PH (trastuzumab).
Estonian: Riskisuhe on tõlgendatav absoluutseks kasuks, mis 3-aastase haigusvaba elulemuse puhul tähendab 11,8% erinevust (87,2% versus 75,4%) AC→PH (trastuzumabi) haara kasuks.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă de KANJINTI trebuie utilizate imediat.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus ja KANJINTI infusioonilahus kohe ära kasutada.
Romanian: - cisplatină - 80 mg/m2, la interval de 3 săptămâni pentru 6 cicluri, în ziua 1 a fiecărui ciclu terapeutic.
Estonian: - tsisplatiiniga 80 mg/m2 iga 3 nädala järel 6 tsüklit iga tsükli 1. päeval.
Romanian: KANJINTI şi antraciclinele nu trebuie administrate concomitent în tratamentul adjuvant.
Estonian: Adjuvantravina ei tohi KANJINTI't ja antratsükliine samaaegselt manustada.
Romanian: • inflamaţie sau cicatrizare la nivelul plămânilor
Estonian: • kopsupõletik või kopsukoe armistumine
Romanian: Supravieţuirea generală (deces) Nr.pacienţi cu evenimente p = 0.0024
Estonian: Surm (üldise elulemuse juhtum) Patsientide arv p = 0,0024
Romanian: Reacţiile adverse pulmonare severe au apărut în asociere cu utilizarea de trastuzumab şi au fost asociate cu deces.
Estonian: Trastuzumabi kasutamisega seoses tekivad raskekujulised pulmonaalsed kõrvaltoimed, mida on seostatud surmlõppega.
Romanian: - ciclofosfamidă administrată intravenos, 600 mg/m2 în decurs de 30 minute, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice.
Estonian: - intravenoosne tsüklofosfamiid annuses 600 mg/m2 30 minuti jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 4 tsükli jooksul.
Romanian: Docetaxel a fost administrat după cum urmează:
Estonian: Dotsetakseeli manustati järgmiselt:
Romanian: Deces (eveniment SG) Nr. pacienţi cu evenimente (%)
Estonian: Surm (üldise elulemuse juhtum): Patsientide arv (%)
Romanian: În plus, a fost efectuată o analiză exploratorie retrospectivă a seturilor de date din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31/NCCTG N9831* şi BCIRG 006 care combină evenimentele SFSB şi evenimentele cardiace simptomatice şi care este prezentată sumar în Tabelul 11:
Estonian: Lisaks tehti NSABP B-31/NCCTG N9831* ja BCIRG 006 kliiniliste uuringute kombineeritud analüüsi andmestikule uuriv post hoc analüüs, milles kombineeriti haigusvaba elulemuse sündmused ja sümptomaatilised kardiaalsed sündmused, mis on kokku võetud tabelis 11.
Romanian: Sumar al analizei eficacităţii în studiul clinic BCIRG 006 AC→D comparativ cu DCarbH
Estonian: Ülevaade uuringu BCIRG 006 efektiivsusanalüüsidest AC→D versus DCarbH
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne.
Romanian: KANJINTI 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon conţine trastuzumab 420 mg, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în suspensie de cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi purificat prin cromatografie de afinitate şi de schimb ionic, incluzând proceduri de inactivare virală specifică şi de eliminare.
Estonian: KANJINTI 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 420 mg trastuzumabi (trastuzumabum) - inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalset antikeha, mis on toodetud imetaja (hiina hamstri munasari) rakususpensiooni kultuuri abil ning puhastatud afiinsus- ja ioonvahetuskromatograafia, sealhulgas viiruste inaktiveerimise ja eemaldamise spetsiifiliste protseduuride teel.
Romanian: • durere, umflare, roşeaţă sau furnicături la nivelul mâinilor şi/sau picioarelor
Estonian: • käte ja/või jalgade valu, turse, punetus või surisemine
Romanian: Schema terapeutică săptămânală în cancer mamar metastazat Rezultatele privind eficacitatea din studiile cu utilizarea în monoterapie şi în terapie asociată sunt prezentate în Tabelul 4.
Estonian: Iganädalane annustamine metastaatilise rinnanäärmevähi puhul Tabelis 4 on toodud monoteraapia ja kombinatsioonravi efektiivsuse tulemused.
Romanian: - în asociere cu un inhibitor de aromatază pentru tratamentul pacientelor în perioada postmenopauză, cu CMM cu receptori hormonali prezenţi, care nu au fost tratate anterior cu trastuzumab.
Estonian: kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga hormoonretseptor-positiivsetele MRV-ga menopausi järgses eas patsientidele, kellele ei ole varem trastuzumabi manustatud.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st):
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat trastuzumab au fost observate semne şi simptome ale disfuncţiei cardiace precum dispnee, ortopnee, tuse crescândă, edem pulmonar, galop Z3 sau fracţie de ejecţie ventriculară scăzută (vezi pct. 4.4).
Estonian: Trastuzumabiga ravitud patsientidel on täheldatud kardiaalse düsfunktsiooni nähtusid ja sümptomeid, nagu hingeldus, ortopnoe, köha süvenemine, kopsuturse, S3-galopp või vatsakese väljutusfraktsiooni langus (vt lõik 4.4).
Romanian: Alte simptome legate de perfuzie sunt: senzaţie de rău (greaţă), vărsături, durere, creşterea tensiunii musculare şi tremurături, dureri de cap, ameţeli, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială mică sau mare, tulburări ale ritmului inimii (palpitaţii, vibraţii ale inimii şi bătăi neregulate ale inimii), umflare a feţei şi a buzelor, erupţie trecătoare pe piele şi senzaţie de oboseală.
Estonian: Teised võimalikud infusiooniga seotud nähud on järgmised: iiveldus, oksendamine, valu, suurenenud lihaspinge ja värisemine, peavalu, pearinglus, hingamisraskused, vilistav hingamine, kõrge või madal vererõhk, südame rütmihäired (südamepekslemine või ebaregulaarne südametegevus), näo ja huulte turse, nahalööve ja väsimus.
Romanian: 420 mg flacon + 20 ml
Estonian: 420 mg viaal
Romanian: Acestea includ, dar nu sunt limitate la, infiltrate pulmonare, sindrom de detresă respiratorie acută, pneumonie, pneumonită, revărsat pleural, detresă respiratorie, edem pumonar acut şi insuficienţă respiratorie (vezi pct. 4.4).
Estonian: Nendeks on (kuid mitte ainult) kopsuinfiltraadid, äge respiratoorne distresssündroom, pneumoonia, pneumoniit, pleuraefusioon, respiratoorne distress, äge kopsuturse ja hingamispuudulikkus (vt lõik 4.4).
Romanian: Sumar al analizei eficacităţii în studiul clinic BCIRG 006 AC→D comparativ cu AC→DH
Estonian: Ülevaade uuringu BCIRG 006 efektiivsusanalüüsidest AC→D versus AC→DH Näitaja
Romanian: Ulterior, într-un studiu clinic prospectiv care a monitorizat funcţia cardiacă, incidenţa ICC simptomatică a fost de 2,2% la pacienţii cărora li s-a administrat trastuzumab şi docetaxel, comparativ cu 0% la pacienţii cărora li s-a administrat docetaxel în monoterapie.
Estonian: Järgnevas südamefunktsiooni prospektiivse jälgimise uuringus oli sümptomaatilise kongestiivse südamepuudulikkuse esinemissagedus trastuzumabi ja dotsetakseeli saanud patsientidel 2,2% võrreldes 0%-ga ainult dotsetakseeli puhul.
Romanian: KANJINTI împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja KANJINTI
Romanian: Trastuzumab a fost administrat, de asemenea, în asociere cu paclitaxel sau docetaxel, la pacienţii care nu au utilizat anterior chimioterapie pentru boala lor metastatică.
Estonian: Trastuzumabi kombineeritud ravi paklitakseeli või dotsetakseeliga on kasutatud ka rinnanäärmevähiga patsientidel, kes ei ole oma metastaatilise haiguse tõttu eelnevalt kemoteraapiat saanud.
Romanian: Rezultatele din studiul clinic BO18225 privind eficacitatea sunt rezumate în Tabelul 13:
Estonian: Tabelis 13 on esitatud uuringu BO18225 efektiivsuse tulemuste kokkuvõte.
Romanian: Soluţia reconstituită de KANJINTI conţine trastuzumab 21 mg/ml.
Estonian: KANJINTI valmislahus sisaldab 21 mg/ml trastuzumabi.
Romanian: Analiza de eficacitate a perioadei de urmărire pe termen lung** SFSB Riscul relativ (IÎ 95%)
Estonian: Pikaajalise järelkontrolli efektiivsusanalüüs** Haigusvaba elulemuse riskisuhted (95% CI) p-väärtus p < 0,0001
Romanian: • inflamaţie sau sângerare în spatele ochilor
Estonian: • silmapõhja turse või verejooks
Romanian: sau - 5-fluorouracil administrat intravenos - 800 mg/m2 şi zi sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, timp de 5 zile, la interval de 3 săptămâni pentru 6 cicluri terapeutice (zilele 1 până la 5 ale fiecărui ciclu)
Estonian: või - intravenoosne 5-fluorouratsiil 800 mg/m2/päevas intravenoosse püsiinfusioonina 5 päeva jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 6 tsüklit (iga tsükli päevadel 1...5).
Romanian: KANJINTI este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer mamar incipient (CMI), HER2 pozitiv:
Estonian: KANJINTI on näidustatud HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähi (MRV) raviks täiskasvanutel:
Romanian: Deces (eveniment OS) Nr. pacienţi cu evenimente p = 0,0182
Estonian: Surm (üldise elulemuse juhtum) Patsientide arv p = 0,0182
Romanian: Înaintea administrării, soluţiile parenterale trebuie să fie examinate vizual, pentru a constata prezenţa de particule și a unor eventuale modificări de culoare.
Estonian: Parenteraalseid lahuseid tuleb enne kasutamist osakeste ja värvimuutuse suhtes visuaalselt kontrollida.
Romanian: • Aveţi cancer de sân incipient, cu niveluri crescute ale unei proteine numite HER2.
Estonian: • teil on varajases staadiumis rinnavähk kõrge HER2-ks nimetatud valgu tasemega.
Romanian: Metoda de evaluare a exprimării în exces a HER2, utilizată pentru a stabili eligibilitatea pacienţilor în studiile clinice pivot pentru tratamentul cu trastuzumab în monoterapie şi trastuzumab plus paclitaxel, s-a bazat pe tehnici de colorare imunohistochimică pentru HER2 pe eşantioane fixate din tumori mamare, utilizând anticorpi monoclonali murinici CB11 şi 4D5.
Estonian: Testina kasutati fikseeritud rinnanäärmevähikoe immunohistokeemilist värvimist HER2 määramiseks, milleks kasutati hiire monoklonaalseid antikehi CB11 ja 4D5.
Romanian: Schema terapeutică săptămânală şi la trei săptămâni În schema terapeutică la trei săptămâni, doza iniţială de încărcare recomandată de KANJINTI este de 8 mg/kg greutate corporală.
Estonian: Kolmenädalaste intervallidega ja iganädalane raviskeem Kolmenädalaste intervallidega raviskeemina on KANJINTI soovitatav esimene ehk küllastusannus 8 mg/kg.
Romanian: După reconstituirea aseptică cu apă pentru preparate injectabile, a fost demonstrată stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite timp de 48 de ore la 2°C - 8°C.
Estonian: Aseptiline manustamiskõlblikuks muutmine ja lahjendamine Pärast aseptilist manustamiskõlblikuks muutmist steriilse süsteveega on manustamiskõlblikuks muudetud lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.
Romanian: Scădere a numărului de leucocite/leucopenie
Estonian: Valgevereliblede arvu vähenemine/leukopeenia Väga sage Trombotsütopeenia
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic MO16432
Estonian: Uuringu MO16432 efektiivsuse tulemused
Romanian: Foarte rar, pacienţii cu dificultăţi de respiraţie severe înainte de începerea tratamentului au decedat în timpul administrării trastuzumab.
Estonian: Trastuzumabi manustamisega seoses on väga harva esinenud surmajuhtumeid patsientide seas, kellel esines tõsiseid hingamishäireid enne ravi alustamist.
Romanian: Schema terapeutică la trei săptămâni în cancer mamar metastazat Rezultatele privind eficacitatea din studiile cu utilizarea în monoterapie non-comparativă şi în terapie asociată sunt prezentate în Tabelul 5:
Estonian: Annustamine kolmenädalaste intervallidega metastaatilise rinnanäärmevähi puhul Mittevõrdlevate monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 5.
Romanian: +1Hipotensiune arterială
Estonian: +1 Hüpotensioon
Romanian: Trastuzumab a fost administrat în studii clinice ca monoterapie (trastuzumab singur) la pacienţii cu CMM, ale căror tumori exprimau HER2 în exces şi la care tratamentul bolii lor metastatice cu una sau mai multe scheme chimioterapice a fost ineficace.
Estonian: Trastuzumabi on kliinilistes uuringutes kasutatud monoteraapiana metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientide raviks, kui kasvajal esineb HER2 üleekspressioon ja üks või enam kemoteraapiaskeemi ei ole andnud soovitud tulemust (ainult trastuzumab).
Romanian: În cazul pacienţilor cu CMI, evaluările cardiace, aşa cum au fost realizate iniţial, trebuie repetate la interval de 3 luni în timpul tratamentului şi la interval de 6 luni după întreruperea tratamentului, timp de până la 24 de luni de la ultima administrare a KANJINTI.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel tuleb südant kontrollida enne ravi alustamist, ravi ajal iga 3 kuu järel ning iga 6 kuu järel pärast ravi lõpetamist kuni 24 kuu möödumiseni KANJINTI viimasest manustamisest.
Romanian: +Detresă respiratorie
Estonian: + Respiratoorne distress
Romanian: Datele din studiul JP16003, un studiu clinic cu un singur braţ, în care s-a administrat trastuzumab (4 mg/kg administrată intravenos doză de încărcare şi 2 mg/kg administrată intravenos la interval de 1 săptămână) şi docetaxel (60 mg/m2 i.v. administrat intravenos) la femei japoneze cu CMM HER2 pozitiv, au sugerat că administrarea concomitentă de trastuzumab nu a avut efect asupra farmacocineticii unei singure doze de docetaxel.
Estonian: Andmed trastuzumabi (intravenoosne küllastusannus 4 mg/kg ja 2 mg/kg intravenoosselt iga nädal) ja dotsetakseeli (60 mg/m2 intravenoosselt) ühe haaraga uuringust JP16003, mis viidi läbi HER2positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga Jaapani naistel, näitasid, et trastuzumabi samaaegsel manustamisel puudus toime dotsetakseeli ühekordse annuse farmakokineetikale.
Romanian: Cum se administrează KANJINTI
Estonian: Kuidas KANJINTI't kasutada
Romanian: Insuficienţa cardiacă congestivă (clasa II-IV NYHA) este o reacţie adversă frecventă care a fost observată la administrarea de trastuzumab.
Estonian: Kongestiivne südamepuudulikkus (NYHA II…IV klass) on trastuzumabi kasutamisega seotud sage kõrvaltoime, mis võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.4).
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra KANJINTI dacă:
Estonian: Enne KANJINTI manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
Romanian: • senzaţie de arsură în capul pieptului (dispepsie)
Estonian: • äge kopsuturse (vedeliku kogunemine kopsudes)
Romanian: sau - paclitaxel administrat intravenos - 175 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice (în ziua 1 a fiecărui ciclu terapeutic).
Estonian: või - intravenoosne paklitakseel 175 mg/m2 intravenoosse püsiinfusioonina, manustatuna iga 3 nädala järel 4 tsükli jooksul (iga tsükli 1. päeval).
Romanian: 1. Studiul clinic WO16229: doza de încărcare de 8 mg/kg, urmată de 6 mg/kg schemă terapeutică la 3 săptămâni 2.
Estonian: 1. uuring WO16229: küllastusannus 8 mg/kg, millele järgnes 6 mg/kg manustamine iga 3 nädala järel 2. uuring MO16982: küllastusannus 6 mg/kg nädalas 3 nädala jooksul; millele järgnes 6 mg/kg manustamine iga
Romanian: (µg.zi/ml)
Estonian: (µg.päev/ml)
Romanian: Durata mediană a TTP (luni) (IÎ 95%) Durata mediană a supravieţuirii (luni) (IÎ 95%)
Estonian: AP mediaan (kuudes) (95% CI) Elulemuse mediaan (kuudes) (95% CI)
Romanian: Au fost raportate RAP grave la administrarea perfuziei cu trastuzumab care includ dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, hipertensiune arterială, bronhospasm, tahiaritmie supraventriculară, reducere a saturaţiei în oxigen, anafilaxie, tulburări respiratorii, urticarie şi angioedem (vezi pct. 4.8).
Estonian: Kirjeldatud on tõsiseid trastuzumabi infusiooniga seotud reaktsioone, sealhulgas düspnoe, hüpotensioon, vilistav hingamine, hüpertensioon, bronhospasm, supraventrikulaarne tahhüarütmia, vere hapnikusaturatsiooni langus, anafülaksia, respiratoorne distress, urtikaaria ja angioödeem (vt lõik 4.8).
Romanian: Pentru criteriul de evaluare primar al studiului, SFSB, adăugarea trastuzumab la chimioterapia cu paclitaxel a determinat o scădere cu 52% a riscului de recurenţă al bolii.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja (haigusvaba elulemuse) puhul viis trastuzumabi lisamine paklitakseeli kemoteraapiale haiguse retsidiveerumise riski 52% vähenemiseni.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Estonian: Harvaesinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):
Romanian: Pacienţii sunt eligibili pentru tratamentul cu KANJINTI dacă prezintă o exprimare în exces accentuată a HER2, exprimată printr-un scor IHC 3+ sau rezultat pozitiv la testarea FISH sau CISH.
Estonian: KANJINTI'ga raviks sobilikel patsientidel esineb tugev HER2 üleekspressioon (IHC 3+) või positiivne FISH või CISH analüüsi tulemus.
Romanian: 1+ La > 10% dintre celulele tumorale este detectată o colorare membranară vagă, abia perceptibilă.
Estonian: 1+ Nõrk/vaevalt märgatav membraani värvuse muutus > 10% kasvaja rakkudest.
Romanian: KANJINTI 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon de KANJINTI de 150 mg se reconstituie cu 7,2 ml de apă pentru preparate injectabile (cutia nu conţine şi solventul).
Estonian: KANJINTI 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber KANJINTI 150 mg ühe viaali sisu lahustatakse 7,2 ml steriilses süstevees (ei ole pakendile lisatud).
Romanian: • dificultate la respiraţie când staţi întins
Estonian: • raskendatud hingamine lamavas asendis
Romanian: Doza de întreţinere săptămânală de KANJINTI recomandată este de 2 mg/kg greutate corporală, începând la o săptămână după administrarea dozei de încărcare.
Estonian: KANJINTI soovitatav iganädalane säilitusannus on 2 mg/kg, alustades nädal pärast küllastusannuse manustamist.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă
Estonian: Rasestumisvõimelised naised
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Romanian: Analiza exploratorie post-hoc cu SFSB şi evenimente cardiace simptomatice Perioada de urmărire pe termen lung** Riscul relativ (IÎ 95%) A: doxorubicină; C: ciclofosfamidă; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatină; H: trastuzumab; IÎ = interval de încredere * La momentul analizei definitive a SFSB.
Estonian: A: doksorubitsiin; C: tsüklofosfamiid; P: paklitakseel; D: dotsetakseel; Carb: karboplatiin; H: trastuzumab; CI = usaldusvahemik * Haigusvaba elulemuse lõpliku analüüsi ajal.
Romanian: Se obţin 21 ml de soluţie pentru o doză unică, care conţine aproximativ 21 mg/ml trastuzumab.
Estonian: Lahustamisel saadakse 21 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi.
Romanian: La pacienţii cu CMI a fost observată o creştere a incidenţei evenimentelor cardiace simptomatice şi asimptomatice la administrarea de trastuzumab după chimioterapia cu antracicline, comparativ cu administrarea unei scheme terapeutice care conţine docetaxel şi carboplatină fără antracicline şi a fost mai marcată atunci când trastuzumab a fost administrat concomitent cu taxani decât atunci când a fost administrat după tratamentul cu taxani.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel täheldati sümptomaatiliste ja asümptomaatiliste südamehäirete esinemissageduse suurenemist trastuzumabi manustamisel pärast antratsükliini sisaldavat kemoteraapiat võrreldes antratsükliini mittesisaldava dotsetakseeli ja karboplatiini raviskeemi manustamisega.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiile non-comparative cu utilizare în monoterapie şi în terapie asociată
Estonian: Mittevõrdlevate monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemused Näitaja
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Trastuzumab poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct.
Estonian: Trastuzumabil võib olla nõrk toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele (vt lõik 4.8).
Romanian: Doza inițială recomandată este de 8 mg/kg.
Estonian: Soovitatav esimene ehk küllastusannus on 8 mg/kg.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic MO16432 sunt prezentate în Tabelul 12.
Estonian: Tabelis 12 on toodud kokkuvõte uuringust MO16432 saadud efektiivsuse tulemustest.
Romanian: Doza de întreţinere recomandată de KANJINTI la intervale de trei săptămâni este de 6 mg/kg greutate corporală, începând la trei săptămâni după administrarea dozei de încărcare.
Estonian: KANJINTI soovitatav säilitusannus kolmenädalaste intervallide järel on 6 mg/kg, alustades kolm nädalat pärast küllastusannuse manustamist.