FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lixisenatid darf nicht zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Slovak: Lixisenatid sa nemá používať na liečbu diabetickej ketoacidózy.
German: Möglicherweise ist die Nadel verstopft oder nicht richtig aufgeschraubt.
Slovak: Ihla môže byť upchaná alebo nesprávne nasadená.
German: • Starke und anhaltende Bauchschmerzen (im Magenbereich), die in den Rücken ausstrahlen können, sowie Übelkeit und Erbrechen, da dies ein Anzeichen für eine
Slovak: • silná a pretrvávajúca bolesť brucha (v oblasti žalúdka) ktorá môže vystreľovať do chrbta, ako aj nevoľnosť a vracanie, pretože to môže byť prejavom zápalu pankreasu (pankreatitída).
German: • Schläfrigkeit (Somnolenz)
Slovak: • ospalosť (somnolencia)
German: Jeder Pen enthält Lyxumia in einer anderen Stärke.
Slovak: Každé pero obsahuje Lyxumiu rôznej sily.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lyxumia Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Slovak: Nie je známe, či môže Lyxumia poškodiť ešte nenarodené dieťa.
German: Es handelt sich um ein injizierbares Arzneimittel, das Ihrem Körper bei der Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels hilft, wenn dieser zu hoch ist.
Slovak: Je to liek v injekčnej forme, ktorý pomáha vášmu organizmu kontrolovať hladinu cukru v krvi, ak je príliš vysoká.
German: Was soll ich tun, wenn ich vergessen habe, den Lyxumia-Pen zu aktivieren, bzw. wenn ich mir Lyxumia vor der Aktivierung injiziert habe?
Slovak: Čo sa stane, ak zabudnem aktivovať pero Lyxumia alebo si podám injekciu pred aktiváciou?
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
German: Die Injektion wird einmal täglich in der Stunde vor einer Mahlzeit gegeben.
Slovak: Injekcia sa podáva jedenkrát denne v priebehu jednej hodiny pred ktorýmkoľvek denným jedlom.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: Überprüfen Sie die Anzahl der Dosen im Pen.
Slovak: Skontrolujte si počet dávok v pere.
German: Bei Mäusen traten diese Effekte bei einer Exposition auf, die das 9,3-Fache der therapeutischen Dosis beim Menschen überstieg.
Slovak: U myší sa tieto účinky vyskytovali pri expozícii viac ako 9,3 násobne prevyšujúcej expozíciu humánnych terapeutických dávok.
German: Verwenden Sie zur Aktivierung stets eine neue Nadel.
Slovak: Na aktiváciu použite vždy novú ihlu.
German: Die folgenden Bilder zeigen, wie sich das Aktivierungsfenster auf dem Injektionsknopf Ihres Pens nach der Aktivierung verändert.
Slovak: Na obrázku nižšie je zobrazené, ako sa aktivačné okienko na injekčnom tlačidle zmení po aktivácii pera.
German: Diese Wirkung auf den HbA1c hielt in den durchgeführten Langzeitstudien bis zu 76 Wochen an.
Slovak: Tento účinok na hladinu HbA1c bol udržateľný v dlhodobých štúdiách počas celých 76 týždňov.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciach RMP.
German: Möchte eine Patientin schwanger werden oder tritt eine Schwangerschaft ein, muss die Behandlung mit Lyxumia abgebrochen werden.
Slovak: Ak si pacientka želá otehotnieť alebo ak zistí, že je tehotná, liečba Lyxumiou sa musí ukončiť.
German: Da Lixisenatid primär über die Nieren ausgeschieden wird, wurde keine pharmakokinetische Studie bei Patienten mit akuter oder chronischer Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Slovak: Vzhľadom na to, že lixisenatid sa primárne vylučuje obličkami, neuskutočnila sa žiadna farmakokinetická štúdia u pacientov s akútnym alebo chronickým poškodením pečene.
German: Wenn Lyxumia zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Metformin angewendet wird, kann die aktuelle Metformin-Dosis unverändert beibehalten werden.
Slovak: Ak sa Lyxumia pridáva k existujúcej liečbe metformínom, môže sa súčasná dávka metformínu zachovať bez zmeny.
German: (-0,170 bis 0,064)
Slovak: (-0,170 až 0,064)
German: Nicht mit aufgesetzter Nadel aufbewahren.
Slovak: Neuchovávajte s nasadenou ihlou.
German: Lixisenatid ist ein Peptid und wird nicht durch Cytochrom P450 verstoffwechselt.
Slovak: Lixisenatid je peptid a nemetabolizuje sa cytochrómom P450.
German: In diesem Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge und Maschinen bedienen.
Slovak: Ak sa dostanete do takej situácie, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne náradie ani neobsluhujte stroje.
German: Wenn Sie weitere Fragen zu Lyxumia oder Diabetes haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal oder kontaktieren Sie den örtlichen Vertreter von sanofi-aventis unter der Telefonnummer, die in der Lyxumia „Gebrauchsinformation: Information für Anwender" (separat im Umkarton beigefügt) angegeben ist.
Slovak: Ak máte nejaké otázky týkajúce sa Lyxumie alebo cukrovky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na číslo spoločnosti sanofi-aventis uvedené v Písomnej informácii pre používateľa (nachádza sa v škatuľke balenia Lyxumie zvlášť).
German: Anhand der Ergebnisse pharmakokinetischer Studien mit kaukasischen, japanischen und chinesischen Probanden wurde ermittelt, dass die ethnische Zugehörigkeit keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lixisenatid hat.
Slovak: Z farmakokinetických štúdií, ktoré boli vykonané u kaukazskej, japonskej a čínskej populácie, vyplýva, že etnický pôvod nemá žiadny klinicky relevantný vplyv na farmakokinetiku lixisenatidu.
German: • Wenn Sie nicht alle Hinweise vollständig und selbstständig befolgen oder den Pen nicht selbst handhaben können (z. B. wenn Sie schlecht sehen), wenden Sie ihn nur an, wenn Ihnen jemand dabei hilft.
Slovak: Ak nemôžete postupovať podľa pokynov v návode úplne sám alebo nie ste schopný s perom narábať (napríklad máte problém so zrakom), používajte pero iba s pomocou inej osoby.
German: 96 % der Patienten in beiden Behandlungsgruppen haben die Studie in Übereinstimmung mit dem Prüfplan abgeschlossen und am Ende der Studie war für 99,0 % und 98,6 % der Patienten in der Lixisenatid- bzw. Placebo-Gruppe der Vitalstatus bekannt.
Slovak: Deväťdesiatšesť percent pacientov v oboch liečebných skupinách štúdiu ukončilo v súlade s protokolom a vitálny status bol známy na konci štúdie pre 99,0 % pacientov v skupine s lixisenatidom a pre 98,6 % pacientov v skupine s placebom.
German: (0,095 bis 0,328)
Slovak: (0,095 až 0,328)
German: Im Falle einer Überdosierung ist eine angemessene unterstützende Behandlung entsprechend den klinischen Zeichen und Symptomen des Patienten einzuleiten und die Lixisenatid-Dosis auf die verordnete Dosis zu senken.
Slovak: V prípade predávkovania sa musí iniciovať vhodná podporná liečba podľa klinických prejavov a príznakov pacienta a dávku lixisenatidu je potrebné znížiť na predpísanú dávku.
German: Wiederholen Sie bei jeder Injektion alle Schritte in Abschnitt 3.
Slovak: Krok F. Pri každej injekcii opakujte postup uvedený vo všetkých krokoch v časti 3.
German: (-2,257 bis -1,062)
Slovak: (-2,257 až -1,062)
German: In beiden Spezies zeigten die Muttertiere Anzeichen von Toxizität wie geringe Nahrungsaufnahme und reduziertes Körpergewicht.
Slovak: U obidvoch druhov sa pozorovala mierna maternálna toxicita pozostávajúca z nízkeho príjmu potravy a zníženej telesnej hmotnosti.
German: Befolgen Sie alle Schritte in Abschnitt 2.
Slovak: Postupujte podľa pokynov uvedených v časti 2.
German: Gleichzeitig wird die Sekretion von Glucagon unterdrückt.
Slovak: Súčasne potláča sekréciu glukagónu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lyxumia in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či Lyxumia prechádza do materského mlieka.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis dieser Arzneimittel reduzieren, bevor Sie mit der Anwendung von Lyxumia beginnen.
Slovak: Lekár vám môže dávku týchto liekov pred začiatkom liečby Lyxumiou znížiť.
German: In allen Gruppen wurde eine vergleichbare HbA1c-Senkung erreicht (Tabelle 5).
Slovak: Úroveň zníženia HbA1c bola vrámci skupín (tabuľka 5) porovnateľná.
German: Lixisenatid ist ein selektiver GLP-1-Rezeptoragonist.
Slovak: Lixisenatid je selektívny agonista receptorov GLP-1.
German: Wann ist die Injektion vorzunehmen?
Slovak: Kedy si podať injekciu
German: Wurde Paracetamol 1 Stunde vor Lixisenatid verabreicht, waren keine Auswirkungen auf Cmax und tmax von Paracetamol zu beobachten.
Slovak: Pri podaní paracetamolu 1 hodinu pred lixisenatidom sa nepozoroval žiadny vplyv na Cmax a tmax paracetamolu.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie bei einer Unterzuckerung tun müssen.
Slovak: Lekár vám povie, čo máte robiť v prípade hypoglykémie.
German: Dies sind Oberschenkel, Bauch oder Oberarm.
Slovak: Je to oblasť stehna, brucha alebo paže.
German: Vor der Aktivierung des Pens:
Slovak: Pred aktiváciou pera:
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (wie z. B. Juckreiz)
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie (napríklad svrbenie).
German: Nach Anbruch: 14 Tage.
Slovak: Po prvom použití: 14 dní
German: Lixisenatid wurde nicht in Kombination mit Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren (DPP-4-Inhibitoren) untersucht.
Slovak: Neskúmané populácie Lixisenatid sa neskúmal v kombinácii s inhibítormi dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
German: Was soll ich tun, wenn der Injektionsknopf nur schwer zu drücken ist?
Slovak: Čo robiť, ak je ťažké zatlačiť injekčné tlačidlo úplne až na doraz?
German: • Einmal aktiviert, kann der Lyxumia-Pen bis zu 14 Tage lang verwendet werden.
Slovak: Po aktivácii sa pero Lyxumia môže používať 14 dní.
German: Nach Einnahme einer Einzeldosis Paracetamol 1.000 mg waren AUC und Halbwertszeit (t1/2) von Paracetamol unverändert, unabhängig vom Zeitpunkt der Einnahme (vor oder nach der Lixisenatid-Injektion).
Slovak: Po jednorazovom podaní paracetamolu 1000 mg sa AUC a t1/2 paracetamolu nezmenili bez ohľadu na čas podania (pred alebo po podaní injekcie lixisenatidu).
German: Hospitalisierung aufgrund instabiler AP
Slovak: Hospitalizácia kvôli nestabilnej angíne
German: Der Patient ist anzuweisen, die Nadel nach jeder Injektion entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen und den Pen ohne aufgesetzte Nadel aufzubewahren.
Slovak: Pacient musí byť upozornený, že po každom použití je nutné ihlu zlikvidovať podľa miestnych požiadaviek a pero sa má uchovávať bez nasadenej ihly.
German: Das Auftreten von Hypoglykämien war in der Lixisenatid-Gruppe hauptsächlich während der ersten 6 Behandlungswochen erhöht, danach war es mit der PlaceboGruppe vergleichbar.
Slovak: Výskyt hypoglykémie sa zvýšil hlavne v skupine s lixisenatidom počas prvých 6 týždňov liečby a potom bol podobný ako v skupine s placebom.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Glucagon-like-Peptid-1-(GLP-1-)Rezeptoragonisten; ATC-Code: A10BJ03.
Slovak: Antidiabetiká, glukagónu podobný peptid-1 (GLP-1), ATC kód: A10BJ03
German: Achten Sie darauf, sich nicht an der freiliegenden Nadel zu verletzen.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa neporanili obnaženou ihlou.
German: Die Mehrzahl der Reaktionen war von leichter Ausprägung und führte in der Regel nicht zum Abbruch der Behandlung.
Slovak: Väčšinou boli tieto reakcie mierne a obvykle neviedli k ukončeniu liečby.
German: Die Schritte 1 bis 5 zeigen Ihnen, wie Sie dabei vorgehen müssen.
Slovak: Postup je uvedený nižšie v krokoch 1 až 5.
German: Add-on-Therapie zu oralen Antidiabetika
Slovak: Prídavná liečba k perorálnym antidiabetikám
German: Es wird bei erwachsenen Typ-2-Diabetikern angewendet.
Slovak: Používa sa u dospelých na liečbu cukrovky 2.typu.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Slovak: Súhrnn bezpečnostného profilu
German: Bei männlichen Probanden wurde kein Einfluss auf die Spermatogenese festgestellt.
Slovak: U zdravých mužov sa nepozoroval žiadny súvisiaci účinok na spermatogenézu.
German: Die tmax von Ramipril und Ramiprilat war um ca. 2,5 Stunden verzögert.
Slovak: tmax ramiprilu a ramiprilátu sa predĺžil približne o 2,5 hodiny.
German: Bei Ratten zeigten sich C-Zellhyperplasien und Adenome bei allen Dosierungen, ein no observed adverse effect level (NOAEL) konnte nicht definiert werden.
Slovak: Hyperplázia Cbuniek a adenóm sa pozorovali pri akejkoľvek dávke u potkanov a dávku bez efektu (no observed adverse effect level, NOAEL) nebolo možné stanoviť.
German: • Schützen Sie Ihre Lyxumia-Pens vor Staub und Schmutz.
Slovak: Chráňte perá Lyxumia pred prachom a znečistením.
German: Falls Luftblasen vorhanden sind, lesen Sie bitte im Abschnitt „Fragen und Antworten" nach.
Slovak: Ak sú v tekutine vzduchové bubliny, pozrite si časť "Otázky a odpovede".
German: Es wurde eine erhöhte Inzidenz gastrointestinaler Erkrankungen beobachtet.
Slovak: Pozoroval sa zvýšený výskyt gastrointestinálnych porúch.
German: • Wenn eine andere Person die Injektion vornimmt, muss diese darauf achten, niemanden versehentlich mit der Nadel zu verletzen.
Slovak: Ak vám podáva injekciu iná osoba, musí dbať na to, aby nedošlo k náhodnému poraneniu ihlou.
German: • niedriger Blutzuckerspiegel (wenn Lyxumia in Kombination mit Metformin angewendet wird)
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi (ak sa Lyxumia užíva s metformínom)
German: - Sie Probleme mit dem Herzen haben, die Kurzatmigkeit oder Gelenkschwellungen verursachen können, da bei dieser Patientengruppe nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.
Slovak: - ak máte problémy so srdcom, ktoré spôsobujú problémy s dýchaním alebo opuchnutie členkov, pretože v tejto skupine ľudí sú len obmedzené skúsenosti s používaním Lyxumie.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die unter Lyxumia berichtet wurden und mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können (Häufigkeit sehr häufig), waren Übelkeit und Erbrechen.
Slovak: Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky pri Lyxumii, ktoré môžu postihovať u viac ako 1 z 10 používateľov (frekvencia výskytu veľmi časté), boli nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen nach subkutaner Applikation von Lixisenatid beträgt ca. 100 l.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem po subkutánnom podaní lixisenatidu (Vz/F) je približne 100 l.
German: • Verwenden Sie nur Nadeln, die für den Lyxumia-Pen geeignet sind (siehe „Bedienungsanleitung").
Slovak: Používajte len ihly, ktoré sú kompatibilné s perom Lyxumia (pozri "Návod na používanie").
German: • Vor Injektion der ersten Dosis - vor der Injektion müssen Sie die überschüssige Flüssigkeit aus Ihrem neuen Pen entfernen.
Slovak: Pred podaním prvej dávky - skôr, ako si podáte prvú injekciu, musíte z pera odstrániť prebytočnú tekutinu.
German: Während der klinischen Studien mit Lixisenatid wurde ein Fall einer anaphylaktischen Reaktion berichtet.
Slovak: Počas klinických štúdií s lixisenatidom bol hlásený jeden prípad anafylaktoidnej reakcie.
German: Unter der Erhaltungsdosis von 20 µg werden eine weitere Verzögerung der tmax sowie eine reduzierte Cmax von Paracetamol erwartet.
Slovak: Pri udržiavacej dávke 20 µg sa dá predpokladať ďalšie predĺženie tmax a zníženie Cmax paracetamolu.
German: Überprüfen Sie die Beschriftung Ihres Pens, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Arzneimittel haben.
Slovak: Skontrolujte označenie (štítok) na pere, aby ste si boli istý, že máte správny liek.
German: Insgesamt wurden 6.068 Patienten 1 : 1 auf Placebo oder Lixisenatid 20 µg (nach einer Anfangsdosierung von 10 µg während der ersten beiden Wochen) randomisiert.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 6068 pacientov v pomere 1:1 do skupín buď s placebom alebo lixisenatidom 20 µg (nasledujúc po úvodnej dávke 10 µg počas prvých 2 týždňov).
German: Für Ihre erste Dosis fahren Sie direkt mit Abschnitt 3 - Schritt C fort.
Slovak: Prvú injekciu si podajte podľa pokynov uvedených v časti 3 - krok C.
German: Unabhängig von der Dosis und unabhängig davon, ob Lixisenatid in einer oder mehreren Dosen appliziert wurde, beträgt die mittlere tmax bei Typ-2-Diabetikern 1 bis 3,5 Stunden.
Slovak: Bez ohľadu na podanú dávku lixisenatidu a na to, či sa podáva jednorazovo alebo vo viacerých dávkach, u pacientov s diabetom 2.typu je medián tmax 1 až 3,5 hodiny.
German: Abschnitt 2 - AKTIVIERUNG
Slovak: Časť 2 - ZAČÍNAME
German: In einer Studie bei gesunden Probanden wurde nach Verabreichung von Lixisenatid 20 µg ein vorübergehender Anstieg der Herzfrequenz beobachtet.
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi sa po podaní 20 µg lixisenatidu pozorovalo prechodné zvýšenie srdcového rytmu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 1. Februar 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 01. február 2013
German: • Körpergewicht
Slovak: Telesná hmotnosť
German: Lixisenatid weist eine mäßige Bindung (55 %) an Humanproteine auf.
Slovak: Lixisenatid má stredne veľký stupeň väzbovosti na humánne proteíny (55%).
German: Vor der ersten Anwendung Ihres Pens wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal erklären, wie man Lyxumia richtig injiziert.
Slovak: Predtým, ako použijete pero prvý krát, lekár alebo zdravotná sestra vám ukáže, ako sa podáva injekcia Lyxumie.
German: Nach der Aktivierung des Pens:
Slovak: Po aktivácii pera:
German: Bei Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.
Slovak: Treba zvýšiť opatrnosť u pacientov, ktorí majú pankreatitídu v anamnéze.
German: Wenden Sie sie nicht mit anderen gemeinsam an.
Slovak: Nezdieľajte ich s nikým iným.
German: Ist dies nicht der Fall, verwenden Sie den Pen nicht.
Slovak: Ak to tak nie je, pero nepoužívajte.
German: • Wenn Sie vermuten, Ihr Lyxumia-Pen könnte beschädigt sein, verwenden Sie ihn nicht.
Slovak: Ak si myslíte, že vaše pero Lyxumia môže byť poškodené, nepoužívajte ho.
German: Die Flüssigkeit sollte klar, farblos und frei von Partikeln sein.
Slovak: Musí byť číra a bezfarebná a bez viditeľných častíc.
German: Lyxumia wird gemeinsam mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes (Antidiabetika) angewendet, wenn diese nicht ausreichen, um Ihren Blutzuckerspiegel zu senken.
Slovak: Lyxumia sa používa spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky, ak tieto nepostačujú na kontrolovanie hladiny cukru v krvi.
German: Eine Gewichtsveränderung um -0,38 kg bis -1,80 kg versus Ausgangswert wurde auch bei Patienten in der Lixisenatid-Gruppe beobachtet, die eine stabile Basalinsulin-Dosis alleine oder in Kombination mit Metformin oder einem Sulfonylharnstoff erhielten.
Slovak: Zmena telesnej hmotnosti oproti východiskovej hodnote v rozsahu od -0,38 kg do -1,80 kg sa pozorovala aj u pacientov dostávajúcich stabilnú dávku bazálneho inzulínu samotného alebo v kombinácii s metformínom alebo sulfonylureou.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxikologie lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, farmakológie a toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Zwischen der Aktivierung und Ihrer ersten Injektion brauchen Sie die Nadel nicht zu ersetzen.
Slovak: Medzi aktiváciou pera a podaním prvej injekcie nemusíte ihlu vymieňať za novú.
German: Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Slovak: Časté vedľajšie účinky: môžu postihovať až 1 z 10 osôb
German: Die Wirkung von Lixisenatid wird durch eine spezifische Interaktion mit GLP-1-Rezeptoren vermittelt, was zu einer Zunahme von intrazellulärem zyklischem Adenosinmonophosphat (cAMP) führt.
Slovak: Mechanizmus účinku lixisenatidu spočíva v špecifickej interakcii s receptormi GLP-1, čo má za následok zvýšenie produkcie intracelulárneho cyklického adenozín monofosfátu (cAMP).
German: Diese Wirkung auf den postprandialen Blutzucker wurde in einer 4-wöchigen Studie versus Liraglutid 1,8 mg einmal täglich in Kombination mit Metformin bestätigt.
Slovak: Tento účinok na postprandiálnu glykémiu sa potvrdil v 4-týždňovej klinickej štúdii porovnávajúcej lixisenatid s liraglutidom v dávke 1,8 mg jedenkrát denne v kombinácii s metformínom.
German: In einer 2-jährigen subkutanen Kanzerogenitätsstudie bei Mäusen wurde in der mittleren Dosisgruppe, entsprechend einer 97-fachen Exposition, mit drei Fällen von Adenokarzinom im Endometrium ein statistisch signifikanter Anstieg beobachtet.
Slovak: V dvojročnej štúdii karcinogenity pri subkutánnom podávaní u myší sa zaznamenali 3 prípady adenokarcinómu endometria v skupine liečenej strednou dávkou so štatisticky významným zvýšením, čo zodpovedá 97-násobnej expozícii.
German: Tabelle 5: Aktiv kontrollierte Studie in Kombination mit Basalinsulin mit oder ohne Metformin (26-Wochen-Ergebnisse) - Modified-intention-to-treat(mITT)- und Sicherheitspopulation
Slovak: Tabuľka 5: Aktívne kontrolovaná štúdia v kombinácii s bazálnym inzulínom s metformínom alebo bez neho (26 týždňové výsledky) - (mITT) a bezpečnosť populácie
German: Werden diese Arzneimittel zum Essen eingenommen, sollten die Patienten angewiesen werden, diese möglichst zu einer Mahlzeit einzunehmen, bei der kein Lixisenatid verabreicht wird.
Slovak: Ak sa užívajú takéto lieky s jedlom, pacientov treba poučiť, aby ich užívali s jedlom vtedy, keď si nepodávajú lixisenatid.
German: Schritt D.
Slovak: Krok D.
German: Abbildung 1: Forrest-Plot: Analyse aller individuellen kardiovaskulären Ereignisse - Intentionto-treat-(ITT-)Population
Slovak: Obrázok 1: "Forest" graf: analýza každej jednotlivej kardiovaskulárnej príhody - ITT populácia
German: Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
German: Bei Patienten, die erstmalig mit Insulin behandelt wurden, blieb das Körpergewicht in der LixisenatidGruppe nahezu unverändert, während sich in der Placebo-Gruppe ein Anstieg zeigte.
Slovak: U pacientov, ktorí ešte len začali dostávať inzulín, sa v skupine s lixisenatidom telesná hmotnosť takmer nezmenila, zatiaľ čo v skupine s placebom sa ukázalo jej zvýšenie.
German: Nach wiederholter Gabe bei Typ-2-Diabetikern betrug die mittlere terminale Halbwertszeit ca. 3 Stunden und die mittlere scheinbare Clearance ca. 35 l/Stunde.
Slovak: Po podaní viacerých dávok pacientom s diabetom 2.typu bol priemerný terminálny polčas približne 3 hodiny a priemerný zdanlivý klírens (CL/F) približne 35 l/h.
German: Sie müssen zuerst alle 14 Dosen des grünen Pens aufbrauchen.
Slovak: Najskôr musíte použiť všetkých 14 dávok v tomto pere.
German: Der prozentuale Anteil sank innerhalb von 3 Monaten auf etwa 90 %, nach 6 Monaten oder darüber hinaus auf 30 %.
Slovak: Po ukončení liečby bolo niekoľko pacientov s pozitívnym nálezom protilátok sledovaných, pričom v priebehu 3 mesiacov percento pokleslo približne na 90 % a po 6 mesiacoch alebo neskôr na 30 %.
German: Patienten, die Arzneimittel mit enger therapeutischer Breite oder der Erfordernis einer sorgfältigen klinischen Überwachung erhalten, sollten insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Lixisenatid engmaschig überwacht werden.
Slovak: Pacienti dostávajúci lieky s úzkym terapeutickým profilom alebo lieky vyžadujúce dôkladné klinické monitorovanie musia byť dôkladne sledovaní, a to najmä na začiatku liečby lixisenatidom.
German: Typ-1-Glaspatrone mit einem Kolben aus (Brombutyl-)Kautschuk, einer Bördelkappe (Aluminium) mit eingesetzter beschichteter Dichtscheibe (Brombutyl-Kautschuk auf der Innenseite und Polyisopren auf der Außenseite).
Slovak: Náplň zo skla typu I s gumeným (bromobutyl) piestom, prírubové viečko (hliník) s vloženými laminovanými tesniacimi diskami (bromobutylová guma z vnútornej strany a polyizoprén z vonkajšej strany).