FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosisudsættelse, dosisreduktion eller seponering kan være nødvendig afhængigt af toksicitetsgraden (NCI CTC).
Swedish: Förlängt dosintervall, dosminskning eller avbrott, beroende på NCI-CTC-graden, kan bli nödvändigt.
Danish: Dette kan være på grund af blodpropper i blodårerne i benene (dyb venøs trombose), og er en almindelig bivirkning.
Swedish: Detta kan bero på blodproppar i venerna i benen (djup ventrombos), vilket är en vanlig biverkning.
Danish: Begrænsninger vedrørende ordination og udlevering Ordination af thalidomid bør begrænses til højst 4 ugers behandling for kvinder i den fertile alder, og en ny ordination er påkrævet ved fortsat behandling.
Swedish: Restriktioner vid förskrivning och Apotekets utlämnande av läkemedlet För fertila kvinnor ska förskrivningar av talidomid begränsas till maximalt 4 veckors behandling och fortsatt behandling kräver ett nytt recept.
Danish: Dosisreduktion efterfølges dog ikke nødvendigvis af en bedring af symptomerne.
Swedish: Det är dock inte säkert att dosreduktion leder till symtomförbättring.
Danish: Ud over de ovennævnte bivirkninger medførte Thalidomid i kombination med dexamethason i andre kliniske studier træthed som en meget almindelig bivirkning samt almindelige bivirkninger i form af forbigående iskæmisk hændelse, synkope, vertigo, hypotension, stemningsforandringer, ængstelse, sløret syn, kvalme og dyspepsi og ikke almindelige bivirkninger i form af cerebrovaskulær hændelse, divertikelperforation, peritonitis, ortostatisk hypotension og bronkitis.
Swedish: Förutom ovanstående biverkningar uppvisade talidomid i kombination med dexametason i andra kliniska studier mycket vanlig förekomst av biverkningar i form av trötthet, vanlig förekomst av biverkning i form av transitorisk ischemisk attack, synkope, yrsel, hypotension, humörsvängningar, oro, dimsyn, illamående och dyspepsi och i mindre vanligt förekommande biverkningar i form av plötsliga cerebrovaskulära händelser, divertikulär perforation, peritonit, ortostatisk hypotension och bronkit.
Danish: • Alvorlig blodforgiftning (sepsis) ledsaget af feber, kuldegysninger og alvorlig rysten, muligvis kompliceret af lavt blodtryk og forvirring (septisk shock).
Swedish: • Svår blodinfektion (sepsis) med feber, frossa och svåra skakningar, eventuellt med komplikationer i form av lågt blodtryck och förvirring (septisk chock).
Danish: Thalidomid metaboliseres kun minimalt via leverens CYP-system, og uomdannet thalidomid udskilles ikke gennem nyrerne.
Swedish: Talidomid metaboliseras via levercytokromsystemet P450 i minimal utsträckning och intakt talidomid utsöndras inte via njuren.
Danish: • Du får eller tidligere har haft svære hudreaktioner kaldet Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller lægemidelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (også kaldet DRESS eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom).
Swedish: • du har eller har tidigare haft svåra hudreaktioner som kallas Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys eller DRESS-syndrom (även kallat DRESS eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom).
Danish: 4.5 og 4.8).
Swedish: (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Danish: Det er ukendt, om thalidomid udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om talidomid utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige kutane reaktioner, herunder Stevens-Johnson syndrom, TEN og DRESS ved anvendelse af thalidomidbehandling.
Swedish: Allvarliga kutana reaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom, TEN och DRESS har rapporterats vid talidomidbehandling.
Danish: Brug af Thalidomide Celgene sammen med mad, drikke og alkohol Du må ikke drikke alkohol, når du tager Thalidomide Celgene.
Swedish: Thalidomide Celgene med mat, dryck och alkohol Drick inte alkohol när du tar Thalidomide Celgene, eftersom alkohol kan göra dig sömnig och Thalidomide Celgene kan göra dig ännu sömnigare.
Danish: Thalidomid må ikke indtages på noget tidspunkt under graviditet (se pkt.
Swedish: Talidomid får inte användas under någon tidpunkt under graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Danish: Dette kan være symptomer på hjerteanfald/myokardieinfarkt (hvilket kan skyldes blodpropper i arterierne i dit hjerte).
Swedish: Detta kan vara symtom på hjärtinfarkt (som kan bero på blodproppar i artärerna i hjärtat).
Danish: • At hun skal levere kapslerne tilbage til apoteket ved behandlingens afslutning
Swedish: • Att hon bör lämna återstående kapslar till apoteket vid behandlingens slut
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal benytte en sikker prævention i mindst 4 uger før påbegyndelse af behandling, under behandlingen, herunder ved pausering af behandlingen, og indtil mindst 4 uger efter behandlingen med thalidomid (se pkt.
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel hos män och kvinnor Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under minst 4 veckor före behandlingens start, under behandlingen inklusive under dosavbrott och i minst 4 veckor efter talidomidbehandlingen (se avsnitt 4.4).
Danish: Hvis der ikke benyttes sikker prævention, skal patienten henvises til relevant uddannet sundhedspersonale med henblik på rådgivning og påbegyndelse af svangerskabsforebyggelse.
Swedish: Om patienten inte använder en effektiv preventivmetod ska hon/han remitteras, helst till lämpligt utbildad sjukvårdspersonal för preventivmedelsrådgivning så att födelsekontroll kan påbörjas.
Danish: Specielt bør behandling med erytropoietiske midler afbrydes ved en hæmoglobinkoncentration på over 12 g/dl.
Swedish: I synnerhet ska hemoglobinkoncentrationer över 12 g/dl leda till utsättning av erytropoietiska läkemedel.
Danish: • Anvendes til at forebygge graviditet.
Swedish: • används som preventivmedel.
Danish: Tumorlysesyndrom Det er de patienter, der har stor tumorbyrde inden behandlingen, som har risiko for at få tumorlysesyndrom.
Swedish: De patienter som löper risk att utveckla tumörlyssyndrom är de med stor tumörbörda före behandlingen.
Danish: • At han, hvis hans partner bliver gravid, skal underrette den behandlende læge med det samme, og altid anvende kondom
Swedish: • Att om hans partner blir gravid ska han omedelbart informera sin behandlande läkare och alltid använda kondom
Danish: • Kernetekst som skal godkendes af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP)
Swedish: • Kärntext som ska tas fram i samråd med CHMP
Danish: • Hun forstår nødvendigheden af påbegyndelse af behandling, så snart som thalidomid ordineres efter en negativ graviditetstest.
Swedish: • Hon förstår nödvändigheten av att påbörja behandlingen direkt efter ett negativt graviditetstest
Danish: f Prednison indtaget en gang dagligt på dag 1 til dag 4 i hver cyklus på 42 dage.
Swedish: Prednison givet en gång dagligen på dag 1 till 4 i varje 42-dagarscykel.
Danish: • Alle læger og apotekere, der påtænker at ordinere og sælge Thalidomide Celgene, før lanceringen modtager et Kære Sundhedspersonale-brev som beskrevet herunder.
Swedish: • Alla läkare som avser att förskriva Thalidomide Celgene och all apotekspersonal som kan lämna ut Thalidomide Celgene får före lanseringen ett direktadresserat informationsbrev enligt nedan.
Danish: • Sundhedspersonalets pligter ved ordination eller salg af Thalidomide Celgene, herunder o Nødvendigheden af at yde omfattende vejledning og rådgivning til patienterne o At patienterne skal være i stand til at efterkomme kravene om sikker anvendelse af thalidomid o Nødvendigheden af at udlevere relevant undervisningsmateriale til patienterne o Indberetning af alle tilfælde af graviditet eller utilsigtede hændelser til Celgene og den lokale sundhedsmyndighed (hvis relevant i en medlemsstat) ved brug af formularerne i "undervisningsmateriale til sundhedspersonale"
Swedish: • Skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva eller lämna ut Thalidomide Celgene inklusive o Vikten av att tillhandahålla utförlig(a) råd och rådgivning till patienter o Att patienter ska kunna uppfylla kraven för en säker användning av talidomid o Vikten av att förse patienter med lämpligt patientutbildningsmaterial o Rapportera eventuell graviditet eller biverkningar till Celgene och till lokal hälso- och sjukvårdsmyndighet (om applicerbart på en medlemsstat) på formulären som finns i "Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal".
Danish: Tabel 3: Bivirkninger rapporteret i det pivotale kliniske studie med thalidomid i kombination med melphalan og prednison og fra anvendelse efter markedsføring
Swedish: Tabell 3: Biverkningar (ADR) som rapporterats i pivotal klinisk studie för talidomid i kombination med melfalan och prednison och från uppföljning efter godkännandet
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer);
Swedish: Mindre vanliga (påverkar upp till 1 av 100 användare)
Danish: En lægeligt overvåget graviditetstest bør gentages hver 4. uge samt 4 uger efter, at behandlingen er afsluttet, med undtagelse af tilfælde med bekræftet sterilisation ved lukning af tubae.
Swedish: Graviditetstest på kliniken ska utföras var 4:e vecka, inklusive 4 veckor efter avslutad behandling, utom vid bekräftad tubarsterilisering.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af allergiske reaktioner/angioødem og alvorlige kutane reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) ved brug af thalidomid.
Swedish: Fall av allergiska reaktioner/angioödem och allvarliga hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats vid användning av talidomid.
Danish: Lægerne skal evaluere patienterne omhyggeligt før og under behandlingen ved hjælp af standard-cancerscreening og iværksætte behandling efter gældende retningslinjer.
Swedish: Både före och under behandlingen bör läkare, med hjälp av sedvanlig cancerscreening, noga utvärdera patienter.
Danish: • At thalidomid kan findes i sæd og nødvendigheden af at anvende kondom, hvis seksualpartneren er gravid eller er en kvinde i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception
Swedish: • Att talidomid återfinns i sperma och vikten av att använda kondom om sexualpartnern är gravid eller är en fertil kvinna som inte använder effektiva preventivmedel
Danish: Patienterne skal monitoreres for tromboemboliske hændelser, perifer neuropati, alvorlige hudreaktioner, bradykardi, synkope, døsighed, neutropeni og trombocytopeni (se pkt.
Swedish: Patienten ska kontrolleras beträffande: tromboemboli, perifer neuropati, svåra hudreaktioner, bradykardi, synkope, somnolens, neutropeni och trombocytopeni (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Danish: • Nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen (for lavt stofskifte, hypotyreose).
Swedish: • Försämrad funktion i sköldkörteln (hypotyreos).
Danish: Da thalidomid kan findes i sæd, skal alle mandlige patienter som forholdsregel benytte kondom i behandlingsperioden, ved pausering af behandlingen og i mindst 7 dage efter seponering af behandlingen ved samleje med en gravid kvinde eller en kvinde i den fertile alder, der ikke benytter sikker prævention.
Swedish: Eftersom talidomid återfinns i sädesvätskan måste alla manliga patienter som försiktighetsåtgärd använda kondom under behandlingen, under dosavbrott och i minst 7 dagar efter det att behandlingen upphört i samband med samlag med en gravid kvinna eller med en fertil kvinna och som inte använder effektiv preventivmetod.
Danish: Beslutningen om at give forebyggende antitrombotisk behandling bør tages efter en grundig vurdering af den enkelte patients underliggende risikofaktorer (se pkt.
Swedish: Beslutet att vidta trombosprofylaktiska åtgärder ska göras efter noggrann bedömning av den individuella patientens underliggande riskfaktorer (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
Danish: Pyreksi, asteni, utilpashed
Swedish: Pyrexi, asteni, allmän sjukdomskänsla
Danish: • Kvinder i den fertile alder, medmindre alle betingelserne i svangerskabsforebyggelsesprogrammet er opfyldt (se pkt.
Swedish: • Fertila kvinnor såvida inte alla kriterier i graviditetspreventionsprogrammet är uppfyllda (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Danish: • Du må ikke være sæddonor: o under behandlingen o i mindst 7 dage efter at behandlingen er ophørt.
Swedish: • Du får inte donera sperma: o under behandlingen o i minst 7 dagar efter det att behandlingen avslutats
Danish: 18 tilfælde af overdosering er beskrevet i litteraturen med doser op til 14,4 gram. I tretten af disse tilfælde tog patienterne udelukkende thalidomid; mængden varierede fra 350 mg til 4.000 mg.
Swedish: I tretton av dessa fall tog patienterna enbart talidomid, i doser mellan 350 mg och 4 000 mg.
Danish: De mest almindeligt observerede bivirkninger forbundet med anvendelse af thalidomid kombineret med melphalan og prednison er: neutropeni, leukopeni, obstipation, døsighed, paræstesi, perifer neuropati, anæmi, lymfopeni, trombocytopeni, svimmelhed, dysæstesi, tremor og perifert ødem.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna med talidomid i kombination med melfalan och prednison är följande: neutropeni, leukopeni, förstoppning, somnolens, parestesi, perifer neuropati, anemi, lymfopeni, trombocytopeni, yrsel, dysestesi, tremor och perifera ödem.
Danish: Da thalidomid kan findes i sæd, skal alle mandlige patienter som forholdsregel benytte kondom i behandlingsperioden, ved pausering af behandlingen samt i mindst 7 dage efter seponering af behandling, hvis deres partner er gravid eller er i den fertile alder og ikke anvender sikker kontraception.
Swedish: Eftersom talidomid återfinns i sädesvätskan måste alla manliga patienter som försiktighetsåtgärd använda kondom under behandlingen, under dosavbrott och i minst 7 dagar efter det att behandlingen upphört om deras partner är gravid eller är fertil men inte använder effektiv preventivmetod.
Danish: Tromboemboliske hændelser
Swedish: Tromboemboli
Danish: Hæmatologiske bivirkninger er sammenlignet med behandlingen i kontrolgruppen, hvor behandlingen i sig selv havde betydelige virkninger på blod- og lymfesystem (tabel 4).
Swedish: Hematologiska biverkningar visas i jämförelse med komparatorarmen då komparatorn har en signifikant effekt på dessa störningar (tabell 4).
Danish: Hyppighederne er baseret på observationer fra det afgørende kliniske pivotale studie af virkningen af thalidomid i kombination med melphalan og prednison hos patienter med tidligere ubehandlet myelomatose.
Swedish: Angivna frekvenser baseras på observationer under en jämförande pivotal klinisk studie där effekten av talidomid i kombination med melfalan och prednison undersöktes på tidigare obehandlade patienter med multipelt myelom.
Danish: • Nødvendigheden af graviditetstest dvs. før behandling, mindst hver 4. uge under behandlingen og efter behandling
Swedish: • Behovet av graviditetstester dvs. före behandling, minst var 4:e vecka under behandlingen och efter behandlingen
Danish: Tabel over bivirkninger
Swedish: Lista i tabellform med biverkningar
Danish: 100 mg dagligt
Swedish: 100 mg dagligen
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Thalidomide Celgene
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Thalidomide Celgene
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):
Swedish: Vanliga (påverkar upp till 1 av 10 användare)
Danish: De rapporterede hændelser forekom hos unge (præmenopausale) kvinder (medianalder 36 år), der fik thalidomid for andre indikationer end myelomatose.
Swedish: De rapporterade händelserna förekom hos unga (premenopausala) kvinnor (medianålder 36 år) som fick talidomid för andra indikationer än multipelt myelom, debuterade inom 6 månader efter behandlingsstarten och gick tillbaka när behandlingen med talidomid upphörde.
Danish: • Sterilisation ved lukning af tubae
Swedish: • Tubarsterilisering
Danish: Din læge vil imidlertid vælge din dosis, holde øje med din helbredstilstand og evt. justere din dosis.
Swedish: Thalidomide Celgene som passar dig, övervakar ditt tillstånd och utför eventuella justeringar av dosen.
Danish: Patienter behandlet med thalidomid har en øget risiko for venøs tromboemboli (såsom dyb venetrombose og lungeemboli) og arteriel tromboemboli (såsom myokardieinfarkt og cerebrovaskulær hændelse), se pkt.
Swedish: Venösa och arteriella tromboemboliska händelser Patienter som behandlas med talidomid har en ökad risk för venös tromboembolism (såsom djup ventrombos och lungemboli) samt arteriell tromboembolism (såsom myokardinfarkt och cerebrovaskulär händelse) (se avsnitt 4.8).
Danish: Du må ikke være bloddonor under behandlingen og i mindst 7 dage efter, at behandlingen med Thalidomide Celgene er ophørt.
Swedish: Du får inte donera blod under behandlingen med Thalidomide Celgene och i minst 7 dagar efter det att behandlingen avslutats.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må kun anvendes som anvist af lægen.
Swedish: Används endast enligt läkarens anvisningar.
Danish: En hyppigere forekomst af anden primær malignitet (second primary malignancies - SPM) er også blevet observeret hos patienter med nydiagnosticeret MM, der fik lenalidomid.
Swedish: Risken ökade med tiden och var cirka 2 % efter två år och cirka 4 % efter tre år. En ökad incidens av nya primära maligniteter (second primary malignancies - SPM) har även observerats hos patienter med nydiagnostiserat MM som får lenalidomid.
Danish: Kapslerne må ikke åbnes eller knuses (se pkt.
Swedish: Kapslar får inte öppnas eller krossas (se avsnitt 6.6).
Danish: c Melphalan indtaget en gang dagligt på dag 1 til dag 4 i hver cyklus på 42 dage.
Swedish: Melfalan givet en gång dagligen på dag 1 till 4 i varje 42-dagarscykel.
Danish: Absolut neutrofiltal (/µl)
Swedish: Neutrofila granulocyte r (/µl)
Danish: De klinisk vigtigste bivirkninger forbundet med anvendelse af thalidomid kombineret med melphalan og prednison eller dexamethason er: dyb venøs trombose og lungeemboli, perifer neuropati, alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, synkope, bradykardi samt svimmelhed (se pkt.
Swedish: De kliniskt mest viktiga biverkningarna förknippade med talidomid i kombination med melfalan och prednison eller dexametason är följande: djup ventrombos och lungemboli, perifer neuropati, svåra hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekros, synkope, bradykardi och yrsel (se avsnitten 4.2, 4.4 och 4.5).
Danish: Nyresvigt†
Swedish: Njursvikt
Danish: Thalidomid skal seponeres ved angioødem, grad 4 udslæt, eksfoliativt udslæt eller udslæt med blæredannelser, eller hvis der er mistanke om Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
Swedish: Talidomid måste sättas ut vid angioödem, hudutslag av grad 4, exfolierande eller bullöst hudutslag, samt vid misstanke om Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) eller läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), och ska inte återupptas efter utsättning förorsakad av dessa reaktioner.
Danish: Dette kan være udløst af blodpropper i de arterier, der fører blod til lungerne (det kaldes "lungeemboli").
Swedish: Detta kan bero på blodproppar i artärer som går till lungorna (så kallad "lungemboli"), vilket är en vanlig biverkning.
Danish: • Formularer til påbegyndelse af behandling og/eller tilsvarende værktøjer til mandlige patienter bør også indeholde: o Bekræftelse af, at lægen har talt med patienten om:
Swedish: • Formulären för behandlingsinitiering och/eller likvärdigt verktyg för manliga patienter bör också inkludera: o Bekräftelse att läkaren har diskuterat följande:
Danish: På grund af den forøgede risiko for venøs tromboemboli hos patienter med myelomatose (MM) frarådes hormonal kontraception med orale kombinationspræparater (se pkt.
Swedish: På grund av den ökade risken för ventrombos hos patienter med multipla myelom (MM) är inte p-piller av kombinationstyp att rekommendera (se avsnitt 4.5).
Danish: • At han skal levere kapslerne tilbage til apoteket ved behandlingens seponering
Swedish: • Att han bör lämna återstående kapslar till apoteket vid behandlingens slut
Danish: ADVARSEL: Thalidomid forårsager fødselsdefekter og fosterdød.
Swedish: VARNING: Talidomid orsakar fosterskador och dödsfall på fostret.
Danish: Disse graviditetstests bør udføres samme dag thalidomid ordineres, eller i løbet af de 3 dage, der går forud for besøget hos den ordinerende læge.
Swedish: Dessa graviditetstester ska utföras vid förskrivningsbesöket eller högst 3 dagar innan besöket hos förskrivande läkare.
Danish: Thalidomide Celgene er hvide, hårde kapsler mærket "Thalidomide Celgene 50 mg".
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Thalidomide Celgene är vita hårda kapslar märkta "Thalidomide Celgene 50 mg".
Danish: • Forstoppelse.
Swedish: • Förstoppning.
Danish: Til patienter > 75 år er den anbefalede startdosis af thalidomid 100 mg dagligt.
Swedish: Inga specifika dosjusteringar rekommenderas för äldre ≤ 75 år. För patienter > 75 år är den rekommenderade startdosen av talidomid 100 mg per dag.
Danish: • Døsighed, træthed.
Swedish: • Sömnighet eller trötthetskänsla.
Danish: Hvad benyttes Thalidomide Celgene til:
Swedish: Vad Thalidomide Celgene används för
Danish: Akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastiske syndromer (MDS) En statistisk signifikant hyppigere forekomst af AML og MDS blev observeret i ét klinisk studie hos patienter med tidligere ubehandlet MM, der fik kombinationen med melphalan, prednison og thalidomid (MPT).
Swedish: Akut myeloisk leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS) En statistiskt signifikant ökning av AML och MDS observerades i en klinisk studie hos patienter med tidigare obehandlat MM som fått kombinationen melfalan, prednison och talidomid (MPT).
Danish: Der er observeret en øget risiko for venøs tromboemboli (såsom dyb venetrombose og lungeemboli) og arteriel tromboemboli (såsom myokardieinfarkt og cerebrovaskulær hændelse) ved behandling med thalidomid (se pkt.
Swedish: Venösa och arteriella tromboemboliska händelser Ökad risk för venös tromboembolism (såsom djup ventrombos och lungemboli) och arteriell tromboembolism (såsom myokardinfarkt och cerebrovaskulär händelse) har rapporterats hos patienter behandlade med talidomid (se avsnitt 4.4).
Danish: Sådan skal du tage Thalidomide Celgene
Swedish: Hur du tar Thalidomide Celgene
Danish: • Hun forstår nødvendigheden af sikker kontraception uden afbrydelse, mindst 4 uger før behandlingen påbegyndes og under hele behandlingsforløbet samt mindst 4 uger efter endt behandling.
Swedish: • Hon är införstådd med kravet på användning av effektiv preventivmetod utan avbrott med början minst 4 veckor före behandlingens start, under hela behandlingen och i minst 4 veckor efter behandlingens upphörande
Danish: Thalidomid forårsager fødselsdefekter og fosterdød.
Swedish: Talidomid orsakar fosterskador och fosterdöd.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (4 x 50 mg kapsler) hver dag til voksne på 75 år og derunder og 100 mg (2 x 50 mg kapsler) til voksne over 75 år.
Swedish: Hur stor dos du ska ta Rekommenderad dos är 200 mg (4 x 50 mg kapslar) per dag för vuxna under 75 år eller
Danish: • Nødvendigheden af sikker kontraception
Swedish: • Behovet av effektiv födelsekontroll
Danish: 2 mg/kg dagligt
Swedish: 2 mg/kg dagligen
Danish: • Leverskade, herunder unormale prøver for leverfunktionen.
Swedish: • Leverskada (leversjukdom) inklusive onormala leverfunktionsvärden.
Danish: • Lungebetændelse (pneumoni), lungesygdom.
Swedish: • Infektion i bröstet (lunginflammation), lungsjukdom.
Danish: 4.8 Beskrivelse af udvalgte bivirkninger † identificeret i data efter markedsføring ^ Akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom blev rapporteret i ét klinisk studie med patienter med tidligere ubehandlet MM, som fik en kombination af melphalan, prednison og thalidomid (MPT)
Swedish: * se avsnitt 4.8 Beskrivning av selekterade biverkningar identifierad av data från uppföljning efter godkännandet ^ Akut myeloisk leukemi och myelodysplastiskt syndrom rapporterades i en klinisk studie hos patienter med tidigare obehandlat MM som fått kombinationen melfalan, prednison och talidomid (MPT)
Danish: IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Ikke anvendt lægemiddel skal afleveres på apoteket.
Swedish: Oanvänt läkemedel ska återlämnas till apoteket.