FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V dveh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze za Peyroniejevo bolezen se je pri 65,5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xiapex, razvil hematom penisa, pri 14,5 % pa se je razvila ekhimoza penisa.
Croatian: Peyronijevoj bolesti 65,5% bolesnika liječenih Xiapexom razvilo je hematom penisa i 14,5%
Slovenian: Zdravilo Xiapex v kliničnih preskušanjih za zdravljenje Peyroniejeve bolezni ni bilo povezano s skrajšanjem dolžine penisa.
Croatian: Xiapex nije bio povezan sa skraćivanjem duljine penisa u kliničkim ispitivanjima liječenja Peyronijeve bolesti.
Slovenian: Brizgo in iglo, ki ste ju uporabili za rekonstitucijo, in vialo z vehiklom zavrzite.
Croatian: Štrcaljku i iglu koje ste upotrijebili za rekonstituciju te bočicu od otapala bacite.
Slovenian: • pretrganje kite, poškodba ligamenta (vezivno tkivo med kostmi);
Croatian: • puknuće tetive, ozljeda ligamenta
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih študij z zdravilom Xiapex so trenutno omejene na do 3 injiciranja na vozlič in do skupno 8 injiciranj v roki.
Croatian: Iskustvo s Xiapexom u kliničkim ispitivanjima trenutno je ograničeno na najviše 3 injekcije po tračku i ukupno 8 injekcija u šake.
Slovenian: • okorelost, škripanje sklepov; • mišični krči, šibkost mišic, mišično-skeletna okorelost ali nelagodje;
Croatian: • mišićni grčevi, mišićna slabost, mišićno-koštana ukočenost ili nelagoda
Slovenian: Ni merljive sistemske izpostavljenosti po enkratnem injiciranju zdravila Xiapex pri bolnikih z Dupuytrenovo kontrakturo, pri bolnikih s Peyroniejevo boleznijo pa je izpostavljenost zdravilu Xiapex le minimalna in kratkotrajna.
Croatian: Sistemska izloženost Xiapexu nakon jedne injekcije Xiapexa u bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom nije mjerljiva, a u bolesnika s Peyronijevom bolešću sistemska izloženost Xiapexu je minimalna i kratkotrajna.
Slovenian: Če bi se ta sindrom razvil, bi se pojavil progresivno in zanj bi bili značilni eden ali več naslednjih znakov in simptomov: artralgija, mialgija, otrdelost sklepov, otrdelost v ramenih, edem rok, palmarna fibroza in zadebelitev ali nastajanje vozličev v kitah.
Croatian: Ako se razvije taj sindrom, nastajat će postupno, a značajke su mu jedan ili više od sljedećih simptoma i znakova: artralgija, mialgija,
Slovenian: Če jo shranjujete v hladilniku, je treba rekonstituirano raztopino približno 15 minut pred uporabo pustiti, da se segreje na sobno temperaturo (20 ºC-25 ºC).
Croatian: Ako je bila čuvana u hladnjaku, rekonstituirana se otopina prije primjene mora ostaviti da dosegne sobnu temperaturu (20ºC-25ºC) približno 15 minuta.
Slovenian: Neznana pogostnost neželenih učinkov
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti
Slovenian: Iz klinične študije v obdobju trženja zdravila so poročali o anafilaktični reakciji pri bolniku, ki je bil predhodno izpostavljen zdravilu Xiapex zaradi zdravljenja Dupuytrenove kontrakture, kar kaže na to,
Croatian: U kliničkom ispitivanju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježena je anafilaktička reakcija u bolesnika koji je prethodno već bio izložen Xiapexu zbog liječenja Dupuytrenove kontrakture, što pokazuje da može doći do pojave teških reakcija uključujući anafilaksiju nakon injekcija Xiapexa.
Slovenian: Splošni varnostni profil je bil podoben v dveh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze (832 bolnikov moškega spola, 551 bolnikov je prejemalo zdravilo Xiapex) in v odprti študiji 3. faze (189 bolnikov moškega spola) pri bolnikih, ki so predhodno v nadzorovanih študijah prejemali placebo.
Croatian: (832 muška bolesnika, 551 bolesnik primio je Xiapex) i jednom ispitivanju faze 3 otvorenog tipa (189 muških bolesnika) u bolesnika koji su prethodno primili placebo u kontroliranim ispitivanjima.
Slovenian: Med obiskom za zdravljenje se lahko injicira zdravilo v do dva vozliča ali dva prizadeta sklepa iste roke.
Croatian: Tijekom terapijskog posjeta injekcija se može primijeniti u najviše dva tračka ili dva zahvaćena zgloba na istoj šaci.
Slovenian: • nelagodje in modrice v predelu spolovila
Croatian: • nelagoda i modrice u genitalnom području
Slovenian: Dolgoročni delež ponovitve za sklepe, uspešno zdravljene z zdravilom XIAPEX
Croatian: Stope recidiva kontraktura u dugoročnom praćenju za zglobove uspješno liječene XIAPEXOM
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene le bolnikom s Peyroniejevo boleznijo: Navodila za nežno raztezanje penisa
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo oboljelima od Peyronijeve bolesti:
Slovenian: • pokajoč zvok/občutek, ki kaže na zlom penisa
Croatian: • pucketajući zvuk/osjećaj koji upućuje na prijelom penisa • povišen šećer u krvi
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xiapex je značilno izboljšalo deformacijo ukrivljenosti penisa pri bolnikih s
Croatian: Liječenje Xiapexom u usporedbi s placebom značajno je poboljšalo deformirajuću zakrivljenost penisa u bolesnika s Peyronijevom bolešću (tablica 9).
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča v Seštevku težav zaradi Peyroniejeve bolezni v 36. tednu (LOCF) (populacija mITT*) - študija AUX-CC-806 Xiapex N = 126
Croatian: Tablica 11. Srednja vrijednost postotka promjene od početne deformirajuće zakrivljenosti u 36. tjednu (LOCF) (mITT* populacija) - ispitivanje AUX-CC-806 Xiapex N=126
Slovenian: • omotica, glavobol, navzea;
Croatian: • omaglica, glavobolja, mučnina
Slovenian: Drugi opazovani dogodki so vključevali ≥ 50 % zmanjšanje stopnje kontrakture glede na izhodišče, odstotek spremembe stopnje kontrakture glede na izhodišče,
Croatian: Ostali ishodi uključivali su smanjenje stupnja kontrakture za ≥50% u odnosu na početni, postotak promjene u odnosu na početni stupanj kontrakture, promjenu opsega pokreta u odnosu na početni, opću procjenu zadovoljstva liječenjem ispitanika i liječničku opću procjenu težine stanja.
Slovenian: N (%) sklepov za vsak intervala
Croatian: N (%) zglobova u pojedinom razdobljua
Slovenian: • naj držijo zdravljeno roko dvignjeno, kolikor je možno, do dneva po postopku iztegovanja prstov.
Croatian: • injiciranu šaku drže podignutu što je više moguće do dana nakon postupka ekstenzije prsta.
Slovenian: Če injicirate v vozlič, ki prizadene PIP sklep petega prsta (mezinca), morate biti previdni, da boste injicirali čim bliže palmarni digitalni gubi in vbod z iglo ne sme biti globlji od 2 do 3 mm. Za PIP sklepe mora biti vbod oddaljen manj kot 4 mm distalno od palmarne digitalne gube.
Croatian: Ako se injekcija daje u tračak koji zahvaća PIP zglob petog (malog) prsta, treba paziti da se ubrizga što bliže palmarnodigitalnoj brazdi i ne uvede dublje od 2 mm do 3 mm.
Slovenian: Nikoli ne poskušajte pretrgati injiciranega vozliča sami.
Croatian: Nikad nemojte sami pokušavati raskinuti tračak u koji je ubrizgana injekcija.
Slovenian: Ruptura kite ali druge resne poškodbe na zdravljenem prstu/zdravljeni roki pri zdravljenju Dupuytrenove kontrakture
Croatian: Ruptura tetive ili druge ozbiljne ozljede injiciranog prsta/šake u liječenju Dupuytrenove kontrakture Xiapex se smije injicirati samo u Dupuytrenov tračak.
Slovenian: 3 ml viali iz prosojnega stekla tipa I z gumijastim zamaškom, aluminijastim obročkom in plastično dvižno zaporko.
Croatian: I od 3 ml, s gumenim čepom, aluminijskim prstenom i plastičnim poklopcem.
Slovenian: • naj ne izvajajo napornih aktivnosti s svojo roko, dokler jim tega ne svetujete;
Croatian: • ne obavljaju teške aktivnosti injiciranom šakom dok im se ne savjetuje drugačije.
Slovenian: Zdravilo Xiapex mora dajati zdravnik, ki je ustrezno usposobljen za pravilno dajanje zdravila in ima izkušnje v diagnosticiranju in zdravljenju uroloških bolezni pri moških.
Croatian: Xiapex mora primijenjivati liječnik s odgovarajućom obukom u ispravnoj primjeni lijeka te iskusan u dijagnosticiranju i liječenju muških uroloških bolesti.
Slovenian: Izvedli so dolgoročno študijo 2-letnega do 5-letnega spremljanja brez zdravljenja (AUX-CC-860) za ocenitev ponovitev kontrakture in dolgoročne varnosti oseb, ki so prejeli do 8 enkratnih injekcij zdravila Xiapex 0,58 mg v predhodni odprti študiji 3. faze ali dvojno slepi študiji z odprtim podaljšanjem.
Croatian: (AUX-CC-860) kako bi se procijenio recidiv kontrakture i dugoročna sigurnost u ispitanika koji su primili do 8 pojedinačnih injekcija Xiapexa od 0,58 mg u prethodnom otvorenom ili dvostruko slijepom ispitivanju faze 3 s otvorenim produžetkom.
Slovenian: Penis si 6 tednov po vsakem ciklu zdravljenja nežno raztezajte 3-krat na dan.
Croatian: Trebate nježno istezati penis 3 puta dnevno tijekom 6 tjedana nakon svakog ciklusa liječenja.
Slovenian: • nenormalen občutek
Croatian: • nenormalan osjet
Slovenian: CORD II Xiapex placebo Xiapex placebo vsi sklepi n = 203 c n = 103 c n = 45 n = 21
Croatian: CORD II Xiapex Placebo Xiapex Placebo
Slovenian: Pri zdravilu Xiapex so opazili naslednje neželene učinke:
Croatian: Opažene su sljedeće nuspojave Xiapexa:
Slovenian: Značilno povprečno izboljšanje (74,4 %) od izhodišča do 31. dne so na splošno opazili v popravljeni fleksijski kontrakturi po dajanju dveh sočasnih injekcij zdravila Xiapex
Croatian: Uglavnom je bilo opaženo značajno prosječno poboljšanje (74,4%) fiksne fleksijske kontrakture od početnog stanja do 31. dana nakon istovremene primjene dvije injekcije Xiapexa u dozi od 0,58 mg (jedna injekcija po zglobu) u istu šaku; vidjeti tablicu 6.
Slovenian: 12 ali 13-milimetrske igle velikosti G 26 ali 27 (ni priložena) izvlecite ustrezen volumen rekonstituirane raztopine za odmerek zdravila Xiapex 0,58 mg, ki je potreben za injiciranje, da dobite:
Croatian: Pomoću nove sterilne štrcaljke bez mrtvog volumena s oznakama na svakih 0,01 ml i fiksirane igle od 26 ili 27 gaugea, duljine 12 ili 13 mm (nije priložena), izvucite odgovarajući volumen rekonstituirane otopine za dozu Xiapexa od 0,58 mg potrebnu za injekciju kako biste dali:
Slovenian: Zdravljeno roko držite dvignjeno, kolikor je možno, do dneva po postopku iztegovanja prstov.
Croatian: Nakon injekcije, držite šaku u povišenom položaju što više možete do dana nakon postupka ekstenzije prsta.
Slovenian: Izhodiščno povprečje
Croatian: Početna vrijednost
Slovenian: ZDRAVLJENI PRIMARNI SKLEPI
Croatian: PRIMARNO LIJEČENI
Slovenian: • opomnik, da je potrebno poročanje o neželenih učinkih, vključno z napakami pri uporabi zdravila, • potreba po informiranju bolnikov o znakih in simptomih, ki so povezani z zdravljenjem, ter o tem, kdaj morajo poiskati pomoč zdravstvenih delavcev, • povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: • Važnost upoznavanja bolesnika sa simptomima povezanima s liječenjem i simptomima zbog kojih treba potražiti savjet liječnika.
Slovenian: Pri osebah, ki so bile ponovno zdravljenje z zdravilom Xiapex, niso ugotovili novih signalov glede varnosti.
Croatian: Nisu uočeni novi sigurnosni signali u ispitanika koji su ponovno liječeni Xiapexom.
Slovenian: • nastajanje krvnih strdkov znotraj vene penisa
Croatian: • nastanak krvnog ugruška u veni penisa
Slovenian: Poročali so o primerih falangealnih zlomov po postopku obravnave prstov.
Croatian: Nakon postupka ekstenzije prsta prijavljeni su slučajevi prijeloma falangi prsta.
Slovenian: Penis si 6 tednov po vsakem ciklu zdravljenja nežno ravnajte 1-krat na dan.
Croatian: Trebate nježno ispravljati penis 1 dnevno tijekom 6 tjedana nakon svakog ciklusa liječenja.
Slovenian: • naj se vrnejo k svojemu zdravniku približno 24 - 72 ur po vsakem injiciranju, da jim bo pregledal zdravljeno roko in morda izvedel postopek iztegovanja prstov za prekinitev vozliča.
Croatian: • Da se vrate i posjete liječnika približno 24-72 sata nakon svake injekcije zbog pregleda šake nakon injekcije i mogućeg postupka ekstenzije prsta zbog razbijanja tračka.
Slovenian: a) Pred uporabo vialo, ki vsebuje liofiliziran prašek zdravila Xiapex, in vialo, ki vsebuje vehikel za rekonstitucijo, vzemite iz hladilnika in obe viali pustite na sobni temperaturi vsaj 15 minut in ne dlje kot 60 minut.
Croatian: a) Prije primjene, bočicu koja sadrži liofilizirani prašak Xiapex i bočicu koja sadrži otapalo za rekonstituciju otopine izvadite iz hladnjaka i ostavite obje bočice na sobnoj temperaturi najmanje 15 minuta i ne dulje od 60 minuta.
Slovenian: Če je igla na pravilnem mestu, boste med injiciranjem čutili malo upora.
Croatian: osjetit ćete blagi otpor tijekom postupka injiciranja.
Slovenian: • sprememba od izhodišča do 52. tedna v rezultatu Področja težav (Bother domain) Vprašalnika o
Croatian: • promjena od početka ispitivanja do 52. tjedna u dijelu "tegobe" upitnika za Peyronijevu bolest
Slovenian: Pred uporabo je treba vialo, ki vsebuje zdravilo Xiapex, in vialo, ki vsebuje vehikel za raztopino za rekonstitucijo, vzeti iz hladilnika in pustiti na sobni temperaturi vsaj 15 minut in ne dlje kot 60 minut.
Croatian: Prije primjene, bočica koja sadrži Xiapex i bočica koja sadrži otapalo za rekonstituciju otopine moraju se izvaditi iz hladnjaka i ostaviti na sobnoj temperaturi najmanje 15 minuta, ali ne dulje od 60 minuta.
Slovenian: Skupaj RG (°)
Croatian: Ukupni ROM (°)
Slovenian: N = 247 N = 247 N = 51 N = 43 N = 225 N = 180
Croatian: N=225 N=180
Slovenian: Občasni neznana infekcije in parazitske bolezni celulitis na mestu injiciranja limfangiitis bolezni krvi in limfatičnega sistema limfadenopatija bolečina v bezgavki trombocitopenija limfadenitis bolezni imunskega sistema preobčutljivost anafilaktična reakcija
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava limfadenopatija bol u limfnom čvoru trombocitopenija limfadenitis
Slovenian: Vse p-vrednosti < 0,001 za vse primerjave med zdravilom Xiapex in placebom, razen za sklepe PIP v študiji CORD II, ki zaradi hierarhičnega testnega postopka ni bil primeren za statistično testiranje.
Croatian: PIP zglobova u ispitivanju CORD II koji nisu bili pogodni za statističko testiranje zbog hijerarhijskog postupka testiranja.
Slovenian: V dvojno slepem delu treh kliničnih študij 3. faze za Dupuytrenovo kontrakturo, ki so bile nadzorovane s placebom, je imelo 17 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xiapex, blage reakcije (npr. pruritus) po do 3 injekcijah.
Croatian: Dupuytrenovom kontrakturom, 17% bolesnika liječenih Xiapexom imalo je blage reakcije (tj. svrbež) nakon najviše 3 injekcije.
Slovenian: Povprečna odstotna sprememba od izhodišča v deformaciji ukrivljenosti v
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početnog broja bodova za „tegobe" na upitniku za
Slovenian: Povprečna vrednost ± SD Mediana vrednost Min, maks 30, 90
Croatian: Srednja vrijednost±SD Medijan 50,0 Min.; maks.
Slovenian: Več kot 3 poskusi prekinitve vozliča na prizadeti sklep niso priporočljivi.
Croatian: Ne preporučuje se više od 3 pokušaja raskidanja tračka po zahvaćenom zglobu.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo Xiapex lahko shranjujete pri sobni temperaturi (20 ºC-25 ºC) največ eno uro ali v hladilniku pri 2 ºC-8 ˚C največ 4 ure pred aplikacijo.
Croatian: Rekonstituirani Xiapex može se čuvati na sobnoj temperaturi (20ºC-25ºC) najviše jedan sat ili u hladnjaku na 2ºC-8˚C najviše 4 sata prije primjene.
Slovenian: Xiapex za zdravljenje Peyroniejeve bolezni za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xiapex u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju Peyronijeve bolesti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: obarvanje ali krasta bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v udu artralgija tvorba pod pazduho oteklina sklepa mialgija bolečina v prsnem košu, dimljah, vratu ali rami nelagodje ali togost mišično-skeletnega sistema, togost ali krepitacije sklepa nelagodje uda tendonitis mišični spazmi ali šibkost mišic motnje reprodukcije in dojk občutljivost dojk hipertrofija dojk
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u udu artralgija masa u pazuhu otečenost zgloba mialgija bol u stijenci prsnog koša, preponama, vratu ili ramenu mišićno-koštana nelagoda ili ukočenost, ukočenost ili krepitacije u zglobovima nelagoda u udovima tendinitis mišićni spazam ili slabost
Slovenian: b Referenčna vrednost je bila opredeljena kot zadnja znana opazovana vrednost po izhodišču iz prejšnje študije 3. faze (tj. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 ali AUX-CC-806).
Croatian: Početna vrijednost definirana je kao zadnja opažena vrijednost prije prve injekcije Xiapexa u prethodnom ispitivanju faze III (tj., u ispitivanju AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 ili AUX-CC-806) b Referentna vrijednost definirana je kao zadnja dostupna vrijednost nakon početne vrijednosti opažena u prethodnom ispitivanju faze III (tj. ispitivanju AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 ili AUXCC-806)
Slovenian: Skupna popravljena fleksijska kontraktura in razpon gibanja po dajanju dveh sočasnih injekcij zdravila Xiapex 0,58 mg v isto roko, populacija mITT, študija AUX-CC-867 (prvi cikel zdravljenja)
Croatian: Tablica 6. Cjelokupna fiksna fleksijska kontraktura i raspon pokreta nakon istovremene primjene dvije injekcije Xiapexa u dozi od 0,58 mg u istu šaku, populacija mITT, ispitivanje AUX
Slovenian: Volumni, potrebni za aplikacijo Zdravljeni predel
Croatian: Volumeni potrebni za primjenu
Slovenian: • naj pridejo na kontrolo k svojemu zdravniku približno 24 - 72 ur po injiciranju da jim bo pregledal roko in izvedel postopek iztegovanja prstov za prekinitev vozliča,
Croatian: • približno 24-72 sata nakon injekcije posjete liječnika radi pregleda injicirane šake i postupka ekstenzije prsta da bi se razbio tračak.
Slovenian: Xiapex) večji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xiapex (4 %) lokalizirani pruritus, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (1 %).
Croatian: Peyronijevom bolesti, veći udio bolesnika liječenih Xiapexom (4%) u usporedbi s bolesnicima liječenima placebom (1%) imao je lokaliziran svrbež nakon najviše 4 ciklusa liječenja (uključujući najviše 8 injekcija Xiapexa).
Slovenian: Pred uporabo vialo, ki vsebuje liofiliziran prašek zdravila Xiapex, in vialo, ki vsebuje vehikel za rekonstitucijo, vzemite iz hladilnika in obe viali pustite na sobni temperaturi vsaj 15 minut in ne dlje kot 60 minut.
Croatian: Prije primjene, bočicu koja sadrži liofilizirani prašak Xiapex i bočicu koja sadrži otapalo za rekonstituciju otopine izvadite iz hladnjaka i ostavite obje bočice na sobnoj temperaturi najmanje 15 minuta i ne dulje od 60 minuta.
Slovenian: Po namestitvi igle izvedite majhen pasiven gib distalnega interfalagealnega sklepa (DIP), da se prepričate, da igla ni v kiti upogibalki.
Croatian: Nakon što postavite iglu, ako Vas brine da je igla u tetivi fleksora, primjenom blagog pritiska pasivno pokrenite distalni interfalangealni (DIP) zglob.
Slovenian: Viala za enkratno uporabo, ki vsebuje zdravilo Xiapex, in viala za enkratno uporabo, ki vsebuje vehikel za raztopino za injiciranje za rekonstitucijo, morata biti shranjeni v hladilniku.
Croatian: Jednodozna bočica Xiapexa i jednodozna bočica koja sadrži otapalo za rekonstituciju otopine za injekciju moraju se čuvati u hladnjaku.
Slovenian: Ker nivo sistemske izpostavljenosti zdravilu Xiapex pri bolnikih z Dupuytrenovo kontrakturo ni merljiv in je sistemska izpostavljenost zdravilu Xiapex pri bolnikih s Peyroniejevo boleznijo minimalna in kratkotrajna, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Croatian: Zbog nedostatka mjerljive sistemske izloženosti Xiapexu u bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom te minimalne i kratkotrajne sistemske izloženosti Xiapexu u bolesnika s Peyronijevom bolešću nije potrebna prilagodba doze.
Slovenian: Pred apliciranjem zdravila Xiapex se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Xiapex.
Slovenian: Pri bolnikih s krhkimi kostmi, ki bi lahko bili nagnjeni k falangealnim zlomom (npr. pri bolnikih z osteopenijo/osteoporozo), je pri izvajanju postopkov iztegovanja prstov potrebna previdnost.
Croatian: Potreban je oprez pri provođenju postupaka ekstenzije prsta u bolesnika s krhkim kostima, što može biti predispozicija za prijelom falangi prsta (npr. u bolesnika s osteopenijom/osteoporozom).
Slovenian: • raztrganina na koži
Croatian: • pucanje kože
Slovenian: • težave z uriniranjem ali kri v urinu
Croatian: • otežano mokrenje ili krv u mokraći
Slovenian: Dupuytrenova kontraktura: sklep, ki ga boste zdravili (MP ali PIP), je treba potrditi, saj je volumen vehikla, ki je potreben za rekonstitucijo, določen glede na vrsto sklepa (za PIP sklep je potreben manjši volumen za injiciranje).
Croatian: Odredite koji će se zglob liječiti (metakarpofalangealni [MP] ili proksimalni interfalangealni [PIP]) jer vrsta zgloba određuje volumen otapala potrebnog za rekonstituciju (za PIP zglob potreban je manji volumen za injekciju).
Slovenian: Zdravilo Xiapex je v primerjavi s placebom značilno zmanjšalo težave, povezane s Peyroniejevo boleznijo, o katerih so poročali bolniki (preglednica 10).
Croatian: U bolesnika koji su primali Xiapex tegobe povezane s Peyronijevom bolešću znatno su se smanjile u usporedbi s onima koji su primali placebo (tablica 10).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Xiapex 0,58 mg je bila ovrednotena v dveh ključnih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah, CORD I (AUX-CC-857) in CORD II (AUX-CC-859), pri odraslih bolnikih z Dupuytrenovo kontrakturo.
Croatian: placebom kontrolirana ispitivanja, CORD I (AUX-CC-857) i CORD II (AUX-CC-859), u odraslih bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom.
Slovenian: Uporabite 1 ml brizgo, ki ima oznake po 0,01 ml, in 12-13 mm iglo velikosti G 27 (ni priložena) ter izvlecite pravilni volumen priloženega vehikla:
Croatian: Pomoću štrcaljke od 1 ml s oznakama na svakih 0,01 ml i igle promjera 27 G i duljine 1213 mm (nije priložena) izvucite odgovarajući volumen priloženog otapala:
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xiapex Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Xiapex 0,9 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje kolagenaza clostridium histolyticum
Croatian: Xiapex 0,9 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju kolagenaza clostridium histolyticum
Slovenian: Po injiciranju zdravila Xiapex se lahko pojavijo hude alergijske reakcije in bolnike je treba opazovati 30 minut, preden zapustijo kliniko, za spremljanje morebitnih znakov ali simptomov resnih alergijskih reakcij, npr. rdečina ali izpuščaj po celem telesu, oteklina, tiščanje v žrelu ali težave pri dihanju.
Croatian: 30 minuta prije napuštanja ambulante kako bi se uočili bilo kakvi znakovi ili simptomi ozbiljne alergijske reakcije, npr. prošireno crvenilo ili osip, oticanje, stezanje u grlu ili otežano disanje.
Slovenian: • majhna količina krvi pod kožo na mestu injiciranja Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Croatian: • otečenost šake ili ruke Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Slovenian: sklepov in 45,0 % ponovljenih PIP sklepov dosežen klinični uspeh po ponovnem zdravljenju z do tremi injekcijami zdravila Xiapex.
Croatian: U ispitivanju AUX-CC-862, u 64,5% MP zglobova s recidivom i 45,0% PIP zglobova s recidivom postignut je klinički uspjeh nakon ponovnog liječenja s najviše 3 injekcije Xiapexa.
Slovenian: Zdravilo Xiapex mora dajati zdravnik, ki je ustrezno usposobljen za pravilno dajanje zdravila in ima izkušnje v diagnosticiranju in vodenju zdravljenja Dupuytrenove bolezni.
Croatian: Xiapex mora primjenjivati liječnik s odgovarajućom obukom u ispravnoj primjeni lijeka i iskustvom u dijagnostici i liječenju Dupuytrenove bolesti.
Slovenian: • če trenutno jemljete kakršnakoli zdravila proti strjevanju krvi, zdravila Xiapex ne smete dobiti 7
Croatian: • ako trenutno uzimate antikoagulanse, ne smijete primiti Xiapex unutar 7 dana od zadnje doze antikoagulansa.
Slovenian: Xiapex v primerjavi s približno 30 %, zdravljenih s placebom (p < 0,001).
Croatian: CORD I i CORD II izjavilo je da su dosta zadovoljni ili jako zadovoljni liječenjem Xiapexom nasuprot približno 30% liječenih placebom (p<0,001).
Slovenian: Izhodiščna vrednost povprečje (SD)
Croatian: Početni prosjek (SD)
Slovenian: Gumijasti zamašek in površino okoli viale, ki vsebuje zdravilo Xiapex, in na viali, ki vsebuje vehikel za rekonstitucijo, je treba očistiti s sterilnim alkoholom (drugih razkužil se ne sme uporabiti).
Croatian: Gumeni čep i okolnu površinu bočice koja sadrži Xiapex i bočice koja sadrži otapalo za rekonstituciju treba obrisati sterilnim alkoholom