FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förhöjda transaminasnivåer har rapporterats hos vissa patienter som behandlats med simvastatin eller fenofibrat.
Czech: U některých pacientů léčených simvastatinem nebo fenofibrátem bylo hlášeno zvýšení hladin transamináz.
Swedish: Därför är samtidig administrering av Cholib med danazol kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Czech: Proto je souběžné podávání přípravku Cholib s danazolem kontraindikováno (viz bod 4.3).
Swedish: Utg.
Czech: TG
Swedish: Efter 12 veckor Genomsnittlig förändring i % (SD) TG
Czech: Průměr % změny (SD)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Swedish: Poly (vinylalkohol), delvis hydrolyserad (E1203), titandioxid (E171), talk (E553b), lecitin (från sojaböna (E322)), xantangummi (E415), järnoxid, röd (E172).
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), lecithin (získaný ze sójových bobů (E322)), xanthanová klovatina (E415), červený oxid železitý (E172).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Swedish: Det primära effektivitetskriteriet var bättre resultat med kombinationen fenofibrat 145 mg och simvastatin 40 mg jämfört med simvastatin 40 mg när det gäller minskning av TG och LDL-C och ökning av HDL-C efter 12 veckor.
Czech: Primárním kritériem účinnosti byla superiorita kombinace 145 mg fenofibrátu a 40 mg simvastatinu oproti 40 mg simvastatinu na snížení TG a LDL-cholesterolu a zvýšení HDL-cholesterolu (HDL-C) za 12 týdnů.
Swedish: Därför är Cholib kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Czech: Proto je podávání přípravku Cholib během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Swedish: Cholib är kontraindicerat för patienter med måttlig till allvarlig njurinsufficiens vars uppskattade glomerulära filtreringshastighet är < 60 ml/min/1,73 m2 (se avsnitt 4.3).
Czech: Přípravek Cholib je kontraindikován u pacientů se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí, jejichž odhadovaná rychlost glomerulární filtrace je < 60 ml/min/1,73 m
Swedish: En studie om matens effekt involverade administrering av denna formulering av tabletter med fenofibrat 145 mg till friska frivilliga kvinnor och män under fasteförhållanden samt i samband med en måltid med högt fettinnehåll.
Czech: Studie vlivu jídla zahrnující podávání tohoto přípravku obsahujícího 145 mg fenofibrátu v jedné tabletě zdravým mužům a ženám nalačno a s velmi tučným jídlem ukázala, že expozice (AUC a Cmax) kyselině fenofibrové není jídlem ovlivněna.
Swedish: Du ska fortsätta med en fettsnål diet eller andra åtgärder (t.ex. motion, viktminskning) när du tar Cholib.
Czech: Během užívání přípravku Cholib musíte pokračovat v dietě s nízkým obsahem tuků a v dodržování dalších opatření (např. cvičení, redukce tělesné hmotnosti).
Swedish: De geometriska medelkvoterna och 90 % CI för jämförelse av AUC, AUC(0-t) och Cmax för de aktiva metaboliterna, fenofibrinsyra och simvastatinsyra vid den fasta doskombinationen Cholib 145 mg/20 mg tablett och samtidig administrering av separata tabletter med 145 mg fenofibrat och 20 mg simvastatin som användes i det kliniska programmet, låg alla inom intervallet för bioekvivalens på 80-125 %.
Czech: Poměry geometrického průměru a 90% CI pro porovnání AUC, AUC(0-t) a Cmax aktivních metabolitů, kyseliny fenofibrové a kyseliny simvastatinovépo podání fixní kombinace v tabletě přípravku Cholib 145 mg/20 mg a po souběžném podání samostatné tablety 145 mg fenofibrátu a 20 mg simvastatinu , jak bylo prováděno v klinickém programu, byly všechny v biologicky ekvivalentním intervalu 80-125 %.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 personer):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
Swedish: Poly (vinylalkohol), delvis hydrolyserad (E1203), titandioxid (E171), talk (E553b), lecitin (från sojaböna (E322)), xantangummi (E415), järnoxid, röd (E172), järnoxid, gul (E172), paraorange (E110).
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), lecithin (získaný ze sójových bobů (E322)), xanthanová klovatina (E415), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oranžová žluť (E110).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig.
Czech: Dávku není třeba upravovat.
Swedish: Biverkningar som observerats med samadministrering av fenofibrat och simvastatin (Cholib)
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při souběžném podávání fenofibrátu a simvastatinu (Cholib) Třída orgánového systému Nežádoucí účinky
Swedish: Efter de första 12 veckorna med behandling visade kombinationen fenofibrat 145 mg och simvastatin 20 mg på bättre resultat än simvastatin 40 mg vad gäller minskning av TG och ökning av HDL-C, men kriteriet för minst lika bra resultat för LDL-C uppnåddes inte.
Czech: Po prvních 12 týdnech léčby se kombinace 145 mg fenofibrátu a 20 mg simvastatinu prokázala superioritu oproti 40 mg simvastatinu při snižování TG a zvyšování HDL-cholesterolu, ale nesplnila kritéria pro neinferioritu na LDL-cholesterol.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Czech: Poruchy svalové a kosterní
Swedish: Hur du tar Cholib
Czech: Jak se přípravek Cholib užívá
Swedish: Simvastatin har visat sig minska både normala och förhöjda koncentrationer av LDL-C. LDL bildas av VLDL-protein och kataboliseras huvudsakligen av högaffinitetsreceptorer för LDL.
Czech: LDL se vytváří z proteinů o velmi nízké hustotě (VLDL) a je katabolizován přednostně LDL receptorem s vysokou afinitou.
Swedish: • smärta, rodnad eller svullnad i benen - dessa kan vara tecken på en blodpropp i benet (djup ventrombos).
Czech: • bolest, zarudnutí nebo otok dolních končetin - to mohou být známky krevní sraženiny v dolní končetině (hluboká žilní trombóza),
Swedish: Risken för myopati ökar genom höga nivåer av HMG-CoA-reduktashämmande aktivitet i plasma (d.v.s. förhöjda plasmanivåer av simvastatin och simvastatinsyra), vilket delvis kan bero på interagerande läkemedel som påverkar simvastatinmetabolismen och/eller transportörvägar (se avsnitt 4.5).
Czech: při zvýšených hladinách simvastatinu a kyseliny simvastatinové v plazmě), které mohou být do jisté míry důsledkem působení léků ovlivňujících metabolismus simvastatinu a/nebo dráhy přenašečů (viz bod 4.5).
Swedish: Telitromycin
Czech: Telithromycin
Swedish: Några fall av reversibel paradoxal minskning av HDL-C har rapporterats under samtidig administrering av fenofibrat och glitazoner.
Czech: Během konkomitantního podávání fenofibrátu a glitazonů byly zaznamenány případy reverzibilního paradoxního snížení HDL-cholesterolu.
Swedish: Lecitin (från sojaböna (E322)) Xantangummi (E415)
Czech: Lecithin (získaný ze sójových bobů (E322)) Xanthanová klovatina (E415) Červený oxid železitý (E172).
Swedish: Läkare som överväger kombinerad behandling med Cholib och lipidmodifierande doser (≥ 1 g/dag) av niacin (nikotinsyra) eller läkemedel som innehåller niacin ska noga väga den potentiella nyttan mot riskerna samt noggrant övervaka patienter för tecken eller symtom på muskelsmärta,ömhet eller -svaghet, särskilt under de första månaderna av behandlingen och när dosen av något av läkemedlen ökas.
Czech: Lékaři zvažující kombinovanou léčbu přípravkem Cholib a dávkami niacinu (kyselina nikotinová) upravujícími hladinu lipidů (≥ 1 g/den) nebo léčivými přípravky obsahujícími niacin mají důkladně zvážit možné přínosy a rizika a musí u pacientů pozorně sledovat jakékoli známky a příznaky bolesti svalů, citlivosti nebo slabosti, a to především během počátečních měsíců léčby a také pokaždé, když se zvyšuje dávka kteréhokoli léčivého přípravku.
Swedish: virusinfektion) erytromycin, klaritromycin och telitromycin (läkemedel mot bakterieinfektioner)  nefazodon (ett läkemedel mot depression)  amiodaron (ett läkemedel mot oregelbundna hjärtslag) eller verapamil (ett läkemedel mot högt blodtryck, bröstsmärta i samband med hjärtsjukdom eller andra hjärtsjukdomar)  ett fibrat (t.ex. fenofibrat, gemfibrozil)  en statin (t.ex. simvastatin, atorvastatin)
Czech: (přípravky používané k léčbě infekce HIV a AIDS),  elbasvir, grazoprevir, glekaprevir nebo pibrentasvir (používá se k léčbě infekce virem hepatitidy C),  erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (přípravky na bakteriální infekce),  nefazodon (přípravek na depresi),  amiodaron (přípravek na nepravidelný srdeční tep) nebo verapamil (přípravek na vysoký krevní tlak, bolest na hrudi spojenou se srdečním onemocněním nebo jiná onemocnění srdce),  fibrát (např. fenofibrát, gemfibrozil),  statin (např. simvastatin, atorvastatin).
Swedish: Det finns rapporter om myopati och rabdomyolys vid samadministrering av kolkicin och simvastatin hos patienter med njurinsufficiens.
Czech: Při konkomitantním podávání kolchicinu se simvastatinem byly u pacientů s renální insuficiencí hlášeny případy myopatie a rabdomyolýzy.
Swedish: De geometriska medelkvoterna och 90 % CI för jämförelse av plasmaexponeringen (AUC och AUC(t-0)) för simvastatin, efter administrering av den fasta doskombinationen Cholib 145 mg/20 mg tablett och efter samadministrering av de separata tabletterna med 145 mg fenofibrat respektive 20 mg simvastatin som användes i det kliniska programmet, låg alla inom intervallet för bioekvivalens på 80-125 %.
Czech: Poměry geometrického průměru a 90% CI pro porovnání plazmatické expozice (AUC a AUC(0-t)) simvastatinu byly po podání fixní kombinace v tabletě přípravku Cholib 145 mg/20 mg a po souběžném podání samostatné tablety 145 mg fenofibrátu a 20 mg simvastatinu, jak bylo prováděno v klinickém programu, byly v biologicky ekvivalentním intervalu 80-125 %.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2013.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cholib je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Fenofibrat är en "PPARα-agonist".
Czech: Fenofibrát je „agonista PPARα".
Swedish: Den 26 augusti 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cholib som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cholib platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2013.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cholib ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Cholib používat.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cholib?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cholib?
Swedish: Vad är Cholib och vad används det för?
Czech: Co je Cholib a k čemu se používá?
Swedish: Mer information om Cholib
Czech: Další informace o přípravku Cholib
Swedish: Den andra aktiva substansen, simvastatin, tillhör gruppen "statiner".
Czech: Druhá léčivá látka, simvastatin, patří do skupiny zvané „statiny".
Swedish: Cholib fenofibrat/simvastatin
Czech: Cholib fenofibratum/simvastatinum
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cholib används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cholib byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cholib.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cholib.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett om dagen som ska sväljas hel med ett glas vatten.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně podaná vcelku, zapíjená sklenicí vody.
Swedish: Cholib är receptbelagt och finns som tabletter (145/20 mg och 145/40 mg).
Czech: Výdej přípravku Cholib je vázán na lékařský předpis a k dispozici je ve formě tablet (145/20 mg a 145/40 mg).
Swedish: Detta innebär att den aktiverar en typ av receptor som kallas "peroxisome proliferator-activated receptor" typ alfa (PPARα), vilken deltar i nedbrytningen av fett från kosten, särskilt triglycerider.
Czech: To znamená, že aktivuje typ receptoru zvaný „receptor proliferace peroxizomů typu alfa" (PPARα), který se účastní odbourávání tuků ze stravy, zejména triglyceridů.
Swedish: När dessa receptorer är aktiverade påskyndas fettnedbrytningen, vilket hjälper till att rena blodet från det "dåliga" kolesterolet och triglycerider.
Czech: Když jsou tyto receptory aktivovány, odbourávání tuků se zrychluje, což napomáhá očistit krev od „špatného" cholesterolu a triglyceridů.
Swedish: I en annan studie jämfördes Cholib 145/40 mg med simvastatin 40 mg hos 450 patienter som inte var adekvat behandlade med 40 mg simvastatin som enda läkemedel.
Czech: Další studie srovnávala přípravek Cholib 145/40 mg se simvastatinem 40 mg u 450 pacientů, kteří nebyli adekvátně léčeni samotným simvastatinem v dávce 40 mg.
Swedish: Det får heller inte ges till gravida eller ammande kvinnor, till personer med kända reaktioner mot fibrater eller ketoprofen efter att de utsätts för ljus, eller som har en sjukdom i levern eller gallblåsan, pankreatit eller måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion, eller som tidigare fått muskelproblem medan de tagit statiner eller fibrater.
Czech: Nesmí se také používat u těhotných nebo kojících žen, u osob, u kterých je známo, že prodělaly reakci na světlo při léčbě fibráty nebo ketoprofenem, nebo u osob s onemocněním jater či žlučníku, pankreatitidou, středně nebo závažně omezenými funkcemi ledvin, nebo u osob, které dříve měly svalové problémy při užívání statinů nebo fibrátů.
Swedish: Kommittén konstaterade även att kombinationen av fenofibrat och simvastatin redan används kliniskt.
Czech: Výbor také konstatoval, že kombinace fenofibrátu a simvastatinu se již v klinické praxi používá.
Swedish: I en huvudstudie där Cholib 145/20 mg jämfördes med simvastatin 40 mg hos 1 050 patienter som inte var adekvat behandlade med 20 mg simvastatin som enda läkemedel sänktes triglyceridnivåerna med omkring 36 procent med Cholib efter 12 veckor jämfört med 12 procent med simvastatin.
Czech: V hlavní studii srovnávající přípravek Cholib 145/20 mg se simvastatinem 40 mg u 1 050 pacientů, kteří nebyli adekvátně léčení samotným simvastatinem v dávce 20 mg denně, se po 12 týdnech snížily hladiny triglyceridů u přípravku Cholib přibližně o 36 % ve srovnání s 12 % u simvastatinu.
Swedish: Dessutom höjdes nivåerna av det goda kolesterolet med omkring 7 procent med Cholib jämfört med omkring 2 procent med simvastatin.
Czech: Hladiny dobrého cholesterolu se navíc zvýšily u přípravku Cholib přibližně o 7 % ve srovnání se 2 % u simvastatinu.
Swedish: De aktiva substanserna i Cholib, fenofibrat och metformin, verkar på olika sätt och deras verkan kompletterar varandra.
Czech: Léčivé látky v přípravku Cholib, fenofibrát a simvastatin, působí různými způsoby a jejich působení se doplňuje.
Swedish: Denna visade att Cholib ledde till en större sänkning av triglyceridnivåerna (33 procent jämfört med 7 procent) och till högre nivåer av det goda kolesterolet (6 procents ökning jämfört med 1 procents sänkning).
Czech: Ukázalo se, že přípravek Cholib vedl k výraznějšímu snížení hladiny triglyceridů (33 % oproti 7 %) a zvýšení hladiny dobrého cholesterolu (nárůst o 6 % oproti poklesu o 1 %).
Swedish: Cholib får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot jordnötter, sojalecitin eller mot något innehållsämne i läkemedlet.
Czech: Přípravek Cholib nesmějí používat osoby, které jsou přecitlivělé (alergické) na arašídy, sójový lecitin nebo kteroukoli ze složek tohoto léčivého přípravku.
Swedish: Innan behandling påbörjas med Cholib ska de möjliga orsakerna till de onormala blodfettnivåerna vara adekvat behandlade och patienten ställas på en fettsänkande standarddiet.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Cholib by měly být adekvátně léčeny možné příčiny abnormální hladiny tuků v krvi a pacienti by měli být převedeni na standardní dietu snižující hladiny tuků.
Swedish: Cholib ska ges till vuxna som löper hög risk för hjärtsjukdom och vars nivåer av "dåligt" kolesterol (LDL-kolesterolet) redan regleras med motsvarande dos av simvastatin som enda läkemedel.
Czech: Přípravek Cholib se používá u dospělých s vysokým rizikem onemocnění srdce, u kterých jsou hladiny „špatného" (LDL cholesterolu) již kontrolovány odpovídající dávkou samostatného simvastatinu.
Swedish: Eftersom levern behöver kolesterol för sin gallproduktion medför den sänkta kolesterolnivån i blodet att levercellerna framställer receptorer som drar ut kolesterol ur blodet, och sänker dess nivå ännu mer.
Czech: Protože játra potřebují cholesterol pro produkci žluči, způsobuje snížená hladina cholesterolu v krvi, že jaterní buňky produkují receptory, které vychytávají cholesterol z krve, čímž se dále snižuje jeho hladina.
Swedish: Det innehåller två aktiva substanser, fenofibrat och simvastatin, och används tillsammans med en fettsnål diet och motion för att sänka patienternas nivåer av triglycerider (en typ av fett) och öka deras nivåer av det "goda" kolesterolet (HDL-kolesterolet).
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky, fenofibrát a simvastatin, a používá se spolu s dietou se sníženým obsahem tuků a cvičením s cílem snížit hladinu triglyceridů (typu tuku) a zvýšit hladinu „dobrého" cholesterolu (HDL cholesterolu).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cholib är förhöjda nivåer av kreatinin i blodet, övre luftvägsinfektioner (förkylningar), lågt antal trombocyter i blodet, gastroenterit (diarré och kräkningar) samt förhöjda nivåer av alaninaminotransferas (ett leverenzym).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cholib jsou zvýšená hladina kreatininu v krvi, infekce horních dýchacích cest (nachlazení), zvýšený počet krevních destiček, gastroenteritida (průjem a zvracení) a zvýšená hladina alaninaminotransferázy (jaterního enzymu).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att kombinationen av fenofibrat och simvastatin har visat sig vara effektiv när det gällde att förbättra blodfettnivåerna.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury byl toho názoru, že bylo prokázáno, že kombinace fenofibrátu a simvastatinu je při úpravě hladin tuků v krvi účinná.
Swedish: I samtliga studier var sänkningarna av triglycerider och ökningarna av det goda kolesterolet större med Cholib än med statin som enda läkemedel.
Czech: Ve všech studiích bylo snížení triglyceridů a zvýšení dobrého cholesterolu vyšší u přípravku Cholib než u samotného statinu.
Swedish: Vilken nytta med Cholib har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cholib byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Cholib finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cholib je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Vilka är riskerna med Cholib?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cholib?
Swedish: Grapefruktjuice får inte drickas under behandling med Cholib eftersom den är känd för att påverka mängden simvastatin i blodet.
Czech: Během léčby přípravkem Cholib je nutné vyvarovat se grapefruitového džusu, protože je známo, že mění hladiny simvastatinu v krvi.
Swedish: Hur används Cholib?
Czech: Jak se přípravek Cholib používá?
Swedish: Det kolesterol som dras ut ur blodet på detta sätt är det "dåliga" kolesterolet.
Czech: Tímto způsobem je z krve vychytáván „špatný" cholesterol.
Swedish: Cholib är ett läkemedel som förbättrar blodfettnivåerna.
Czech: Cholib je léčivý přípravek k úpravě hladin tuku v krvi.
Swedish: Mer information om behandling med Cholib finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cholib naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Cholib.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cholib zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Swedish: Den sänker nivån av totalt kolesterol i blodet genom att blockera verkan av HMG-CoA-reduktas, ett enzym i levern som deltar i framställningen av kolesterol.
Czech: Tím, že blokuje HMG-CoA-reduktázu, enzym v játrech, který se účastní tvorby cholesterolu, snižuje celkový cholesterol v krvi.
Swedish: I två andra studier jämfördes Cholib med andra statiner (atorvastatin och pravastatin).
Czech: Další dvě studie srovnávaly přípravek Cholib s dalšími statiny (atorvastatinem a pravastatinem) a prokázaly, že přípravek Cholib je účinnější než tyto statiny podávané samostatně.
Swedish: Vad gäller säkerheten för Cholib överensstämde de rapporterade biverkningarna i studierna med vad som är känt om de två aktiva substanserna och det fanns inga större invändningar Kommittén drog därför slutsatsen att nyttan med Cholib är större än riskerna och rekommenderade att Cholib skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Co se týče bezpečnosti přípravku Cholib, nežádoucí účinky hlášené ve studiích byly konzistentní se známými nežádoucími účinky obou léčivých látek a neobjevila se významnější rizika.
Swedish: Cholib har visat sig vara effektivare än statiner som enda läkemedel när det gäller att sänka nivåerna av triglycerider och öka nivåerna av det goda kolesterolet.
Czech: Prokázalo se, že přípravek Cholib je při snižování hladin triglyceridů a zvyšování hladin dobrého cholesterolu účinnější než samotné statiny.
Swedish: Hur verkar Cholib?
Czech: Jak přípravek Cholib působí?
Swedish: Varför godkänns Cholib?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cholib schválen?
Swedish: EU/1/09/563/001 ChondroCelect 10 000 celler/µl
Czech: EU/1/09/563/001 ChondroCelect buněk/µl
Swedish: Injektionsflaska (glas/aluminium)
Czech: Injekční lahvička (sklo/hliník)
Swedish: Implantation
Czech: Implantace
Swedish: 1 falconrör med 1, 2 eller 3 injektionsflaskor + 1 spruta + 18G intravenös kateter + 2 Vicryl 6,0
Czech: 1 falkonová zkumavka s 1, 2 nebo 3 injekčními lahvičkami + 1 injekční stříkačkou + 1 i.v.
Swedish: Cellsuspension för implantation
Czech: Buněčná implantační suspenze
Swedish: Innehåll (koncentration)
Czech: Obsah (koncentrace) Velikost balení
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Czech: Léková forma Cesta podání
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att läkemedlet endast distribueras till vårdinrättningar som uppfyller de kriterier som beskrivs i riskhanteringsplanen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že léčivý přípravek bude distribuován pouze zdravotnickým zařízením, která splňují kritéria uvedená v plánu řízení rizik.
Swedish: • Den kirurgiska checklistan som ska ifyllas i operationssalen omedelbart före den första incisionen för att bekräfta att det rör sig om rätt patient, rätt läkemedel, rätt sida av implantationen och typen av biologiskt membran och fibrinlim som ska användas vid
Czech: • kontrolní seznam pro chirurgy, který je třeba vyplnit na operačním sále bezprostředně před prvním řezem a potvrzující správného pacienta, správný přípravek, správnou stranu implantace, typ biologické membrány a fibrinového lepidla, které budou při výkonu použity,
Swedish: • Informerat samtycke för patienterna som ska undertecknas före behandling med ChondroCelect
Czech: • informovaný souhlas pacienta, který má být podepsán před léčbou přípravkem ChondroCelect.
Swedish: • Utbildningsmaterial för annan vårdpersonal
Czech: • školící materiál pro jiné zdravotnické pracovníky,
Swedish: • Behovet av att kontrollera donatorer med hjälp av frågeformulär för patienterna och laboratorietester för hepatit C, hepatit B, hiv och syfilis
Czech: • nutnost screeningu dárců pomocí dotazníků pro pacienty a laboratorních testů na hepatitidu C,