FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antragsteller hat das pharmakokinetische Profil von Rapinyl charakterisiert, indem er eine rasche Aufnahme und eine kalkulierbare PK über den vorgeschlagenen Dosisbereich nachwies und ferner zeigte, dass Rapinyl sowohl in niedriger wie auch in hoher Dosis eine ähnliche Plasmakonzentration und ein ähnliches pharmakokinetisches Profil wie Actiq erreicht.
Portuguese: O Requerente caracterizou o perfil farmacocinético do Rapinyl através da demonstração da libertação rápida e características farmacocinéticas prognosticáveis em toda as dosagens propostas, e demonstrando também que o Rapinyl alcança concentrações plasmáticas e perfis farmacocinéticos semelhantes aos do Actiq, tanto em doses baixas como em doses elevadas.
German: Die Pharmakokinetik von Rapinyl verläuft proportional zur Dosis und ist sowohl bei Einzel- als auch bei Mehrfachdosierung vorhersehbar, so dass diese einfach und schnell anzuwendende Formulierung eine Bedarfslücke bei der Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten füllt.
Portuguese: As características farmacocinéticas do Rapinyl são proporcionais à dose e prognosticáveis, tanto com a dosagem única como com a dosagem múltipla, e esta formulação simples e fácil de administrar satisfaz, por conseguinte, uma necessidade não colmatada para um produto indicado para o tratamento da dor episódica intensa em doentes oncológicos.
German: Fentanyl ist ein hochwirksames µ-Opioid-Analgetikum mit einem raschen Wirkeintritt und einer kurzen Wirkdauer.
Portuguese: O fentanilo é um analgésico µ-opióide potente com rápido início de analgesia e curta duração de acção.
German: Den vorgelegten Wirksamkeitsund Sicherheitsdaten zufolge scheint Rapinyl mit anderen Fentanyl enthaltenden Produkten (Actiq und Effentora) für die Behandlung von BTP bei Krebspatienten vergleichbar zu sein.
Portuguese: Pela análise dos dados de eficácia e segurança fornecidos, o Rapinyl aparenta ser comparável com outros produtos que contêm fentanil (Actiq e Effentora), para o tratamento da dor episódica intensa em doentes oncológicos.
German: • Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf): Übermäßiges Schwitzen
Portuguese: • Efeitos secundários muito frequentes (aqueles que afectam mais do que 1 doente em cada 10): transpiração excessiva.
German: Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann eine Sedierung und Atemdepression beim Säugling auslösen.
Portuguese: O fentanilo é excretado para o leite materno e pode causar sedação e depressão respiratória na criança em amamentação.
German: Allerdings sollte der Arzt bei allen Patienten die klinische Situation, das Alter und vorhandene Begleiterkrankungen berücksichtigen.
Portuguese: Recomenda-se o seguinte regime de dose para o ajuste, embora em todos os casos o médico deva ter em consideração a necessidade clínica, a idade e a doença concomitante do doente.
German: Andere häufig berichtete Nebenwirkungen sind u. a. Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Kopfschmerzen, Somnolenz/Müdigkeit und Schwindel.
Portuguese: Outras reacções adversas muito comummente reportadas incluem: náuseas, vómitos, obstipação, dor de cabeça, sonolência/fadiga e tonturas.
German: Für die prophylaktische Anwendung von Rapinyl bei vorhersehbaren Schmerzepisoden liegen bislang keine Daten vor.
Portuguese: A utilização preventiva de Rapinyl em relação a casos previsíveis de dor episódica não foi investigada nos ensaios clínicos.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
German: Falls sich die Reaktion des Patienten auf die eingestellte Rapinyl-Dosis hinsichtlich Analgesie oder Nebenwirkungen deutlich verändert, muss die Dosis möglicherweise angepasst werden, damit eine optimale Dosierung weiterhin gewährleistet bleibt.
Portuguese: Caso a resposta (analgesia ou reacções adversas) à dose titulada de Rapinyl se altere claramente , poderá ser necessário um ajuste da dose para garantir que se mantém uma dose óptima.
German: Eine Sublingualtablette enthält: 50 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)
Portuguese: Um comprimido sublingual contém: 50 microgramas de fentanilo (como citrato)
German: Der Antragsteller hielt das Sicherheitsprofil von Rapinyl daher für diese Indikation für geeignet.
Portuguese: Logo, o Requerente considerou o perfil de segurança do Rapinyl como sendo apropriado para o fim a que se destina.
German: Nach Gabe von Rapinyl kann durch eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung sowohl die Bioverfügbarkeit von Fentanyl erhöht als auch dessen systemische Clearance verringert werden, was zu einer Akkumulation und damit zu verstärkten und verlängerten Opioid-Wirkungen führen könnte.
Portuguese: A utilização de Rapinyl em doentes com disfunções hepáticas ou renais pode aumentar a biodisponibilidade do fentanilo e diminuir a sua depuração sistémica, o que pode provocar acumulação e efeitos opióides aumentados e prolongados.
German: Bei Opioidnaiven Patienten treten die analgetischen Wirkungen bei Blutspiegeln von 0,3 bis 1,2 ng/ml auf, während Blutspiegel von 10-20 ng/ml zu einer chirurgischen Anästhesie und starker Atemdepression führen.
Portuguese: Os efeitos analgésicos do fentanilo estão associados ao nível sanguíneo da substância activa; em doentes que sofram de dor oncológica, as concentrações mínimas eficazes de soro analgésico de fentanilo variam de 0,3-1,2 ng/ml, enquanto os níveis sanguíneos de 10-20 ng/ml produzem anestesia cirúrgica e depressão respiratória profunda.
German: • Sie oder Ihre Betreuungsperson sollten sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker oder örtlichen
Portuguese: • deverá (ou o seu prestador de cuidados deverá) contactar imediatamente o seu médico,
German: Der Antrag beruhte auf den Daten über Fentanyl aus der Fachliteratur sowie aus pharmakokinetischen Daten über Rapinyl und einem Vergleich der Bioverfügbarkeit von Rapinyl und Actiq Lutschtabletten, einem zugelassenen, bei Bedarf transmukosal verabreichten Fentanyl.
Portuguese: O pedido baseou-se em dados da literatura sobre o fentanil, complementados por dados farmacocinéticos do Rapinyl e por uma comparação da biodisponibilidade do Rapinyl com a do Actiq pastilhas, um fármaco autorizado para a administração transmucosa de fentanil a pedido.
German: Vermeiden Sie den Genuss von Alkohol ohne zuvor den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben, da Alkohol die Benommenheit noch weiter verstärken kann.
Portuguese: Não consuma álcool sem consultar o seu médico uma vez que a administração deste medicamento pode fazer com que se sinta mais sonolento do que o habitual.
German: Der CHMP war überdies nicht von der vom Antragsteller geltend gemachten Vergleichbarkeit der Bioverfügbarkeit von Fentanyl zwischen Rapinyl und Actiq überzeugt und verlangte robustere Belege für die Ähnlichkeit der systemischen Exposition.
Portuguese: Para além disso, o CHMP não ficou convencido da alegação, feita pelo Requerente, da comparação da biodisponibilidade de fentanil entre o Rapinyl e o Actiq, solicitando uma demonstração inequívoca de similaridade em termos de exposição sistémica.
German: Aufgrund der relativ niedrigen Anzahl an Patienten, die über längere Zeiträume behandelt wurden, wurde der Antragsteller aufgefordert, die Endergebnisse der Studien EN3267-005 und EN3267-007 sowie die vollständigen Daten der Sicherheitsanalyse von SUE als Voraussetzung für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorzulegen.
Portuguese: No entanto, devido ao número bastante baixo de doentes expostos ao fármaco durante um longo período, foi solicitado ao Requerente que apresentasse os resultados finais dos estudos EN3267-005 e EN3267-007, bem como os dados da análise de segurança completa relativos aos EAGs, como condições para a atribuição de Autorização de Introdução no Mercado.
German: Rapinyl Sublingualtabletten sind in mehreren Dosierungsstärken erhältlich.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais de Rapinyl estão disponíveis numa grande variedade de dosagens.
German: Der Antragsteller verteidigte außerdem die Dosis zu 800 µg und erörterte die Sicherheit von Rapinyl als Ergänzung einer kontinuierlichen Schmerztherapie mit Opioiden auf Fentanylbasis oder auf Basis einer anderen Wirkstoffklasse und hob hervor, dass die transmukosale Verabreichung von Fentanyl unabhängig von der Art der Therapie zum Baseline-Zeitpunkt einheitliche Ergebnisse liefert.
Portuguese: O Requerente também defendeu a dose de 800 ug e pronunciou-se sobre a segurança do Rapinyl quando administrado sucessivamente numa terapêutica opióide contínua da dor, com e sem fentanil, e considerou que a administração de fentanil por via transmucosa produz resultados consistentes, independentemente do tipo de terapêutica na situação de referência.
German: Rapinyl sollte nur bei Patienten angewendet werden, die als tolerant gegenüber ihrer Opioidtherapie wegen anhaltender Tumorschmerzen gelten.
Portuguese: O Rapinyl deve ser administrado apenas em doentes que sejam considerados tolerantes ao seu tratamento com opióides para a dor persistente provocada pelo cancro.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rapinyl ist erforderlich,
Portuguese: Tome especial cuidado com Rapinyl
German: Bei der Gabe von Naloxon oder anderen Opioid-Antagonisten zur Behandlung einer Überdosierung bei Patienten unter einer Erhaltungstherapie mit Opioiden ist Vorsicht geboten, da das Risiko besteht, ein akutes Entzugssymptom auszulösen.
Portuguese: Deve tomar-se especial cuidado aquando da utilização de naloxona ou de outros antagonistas opióides no tratamento da sobredosagem em doentes já habituados aos opióides devido ao risco de ocorrência precipitada de síndrome de abstinência aguda.
German: Sie sollten die Behandlung mit Rapinyl Sublingualtabletten nur auf Anweisung Ihres Arztes absetzen.
Portuguese: Deverá apenas parar de tomar os comprimidos sublinguais de Rapinyl por indicação do seu médico.
German: Auf normale Körpertemperatur und parenterale Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.
Portuguese: A temperatura corporal deve ser mantida estável e devem ser administrados fluidos parentéricos em quantidades adequadas.
German: Zur Behandlung einer versehentlichen Überdosierung bei Opioid-naiven Patienten sollten je nach klinischer Indikation Naloxon oder andere Opioid-Antagonisten gemäß der jeweiligen Fachinformation gegeben werden.
Portuguese: Para o tratamento da sobredosagem acidental em indivíduos que sofram de dor oncológica, deve usarse naloxona ou outros antagonistas opióides, conforme clinicamente indicado e de acordo com o respectivo Resumo das Características do Medicamento.
German: • Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten auf): Ruhelosigkeit, Gleichgültigkeit, Stimmungsschwankungen, Zittern, Sprachstörungen, Vergesslichkeit, Koordinationsstörungen, Schwindel, langsamer oder schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Atembeschwerden, verlangsamte oder flache Atmung, Asthma, aufgeblähter Bauch, Blähungen, Durst, Harnverhaltung, Änderung der Häufigkeit des Wasserlassens, Unwohlsein
Portuguese: • Efeitos secundários pouco frequentes (aqueles que afectam de 1 a 10 doentes em cada 1000): agitação, isolamento, alternâncias de humor, tremores, dificuldade em falar, esquecimento, perda de coordenação, vertigens, batimentos cardíacos lentos ou rápidos, tensão arterial elevada, dificuldade respiratória, respiração lenta ou superficial, asma, inchaço, hálito, sede, dificuldade em ir à casa de banho, variação da frequência de idas à casa de banho, indisposição.
German: Auch Grapefruit-Saft ist für seine CYP3A4 hemmende Wirkung bekannt.
Portuguese: O sumo de toranja é um conhecido inibidor do CYP3A4.
German: Bei Patienten mit chronischen Tumorschmerzen, die mit gleichbleibenden Dosen regelmäßig angewendeter Opioide wirksam eingestellt sind, konnte durch Rapinyl ab 15 Minuten nach der Anwendung eine signifikant stärkere Linderung der Durchbruchschmerzen verglichen mit Placebo sowie ein signifikant niedrigerer Verbrauch an analgetischer Bedarfsmedikation erreicht werden.
Portuguese: Em doentes com dor crónica de cancro em doses estáveis de manutenção de opióides foi demonstrado que o Rapinyl induz significativamente uma maior atenuação da dor episódica quando comparado com o efeito placebo 15 minutos após a administração, revelando uma necessidade significativamente inferior de recurso a tratamento analgésico.
German: Der CHMP hielt die niedrige Inzidenz des Spektrums der Nebenwirkungen bei opioidtoleranten Patienten für überzeugend und nahm die Beschreibung der Dosistitration in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zur Kenntnis.
Portuguese: O CHMP considerou a baixa incidência de eventos adversos em doentes com tolerância aos opióides como sendo tranquilizadora, e registou a afirmação no RCM relativa à titulação da dose.
German: Aufgrund der möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen, die unter einer Opioid-Therapie wie z.B. mit Rapinyl auftreten können, sollte Patienten und Betreuern die Wichtigkeit einer korrekten Anwendung von Rapinyl vollständig bewusst gemacht werden.
Portuguese: Devido à possibilidade de ocorrência de efeitos indesejáveis graves quando se faz um tratamento com opióides como o Rapinyl, os doentes e os seus prestadores de cuidados deverão ser alertados para a importância da correcta administração de Rapinyl e para a forma como devem reagir caso se manifestem sintomas de sobredosagem.
German: Wie alle µ-Rezeptor-Opioid-Analgetika verursacht Fentanyl eine dosisabhängige Atemdepression.
Portuguese: O fentanilo, tal como todos os agonistas dos receptores µ-opióides, provoca depressão respiratória dose-dependente.
German: Patienten mit Mundtrockenheit können die Mundschleimhaut vor der Anwendung von Rapinyl mit Wasser befeuchten.
Portuguese: Nos doentes que sofram de xerostomia, poderá usar-se água para humedecer a mucosa bucal antes da administração de Rapinyl.
German: • Allgemeinanästhetika (zur Betäubung bei Operationen).
Portuguese: • anestésicos gerais (utilizados para o fazer dormir durante as operações);
German: Vor der ersten Anwendung von Rapinyl wird Ihnen Ihr Arzt die richtige Anwendung von Rapinyl zur Behandlung Ihrer Durchbruchschmerzen erklären.
Portuguese: Antes de tomar Rapinyl pela primeira vez, o seu médico explicar-lhe-á como deve tomar este medicamento com vista a tratar eficazmente a sua dor episódica.
German: Rapinyl 50 Mikrogramm Sublingualtabletten und andere Bezeichnungen (siehe Anhang I) [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Portuguese: Rapinyl e nomes associados (ver Anexo I) 50 µg comprimidos sublinguais [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
German: • Laufende oder verstopfte Nase, Mundtrockenheit, Halsschmerzen, Juckreiz, Hautausschlag,
Portuguese: • nariz a pingar ou bloqueado, xerostomia, garganta inflamada, comichão, erupção cutânea,
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Hypoventilation, Asthma, Dyspnoe Sehr selten: Apnoe, Hämoptyse
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: Hipoventilação, asma, dispneia Muito raros: Apnea, hemoptise
German: Der Antragsteller zog den Schluss, dass eine optimale Rapinyldosis eine rasch einsetzende Analgesie vermittelt, die dem Profil des Durchbruchschmerzes bei einer Krebserkrankung entspricht.
Portuguese: O Requerente concluiu que uma dose ideal de Rapinyl proporciona o início rápido de analgesia, o que reflecte o perfil da dor oncológica episódica e intensa.
German: • Bestimmte Antibiotika vom Makrolid-Typ, z.B. Erythromycin (zur Behandlung von Infektionen).
Portuguese: • determinados tipos de antibióticos utilizados no tratamento de infecções (denominados macrolidos, que contenham, por exemplo, eritromicina);
German: Mögliche Symptome einer Überdosierung:
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem incluem:
German: Der Antragsteller legte ferner Expositionsdaten über die 131 Patienten, die in den Studien EN3267-005 und 007 erfolgreich titriert wurden, sowie über die Patienten vor, welche auch über einen Nachbeobachtungszeitraum von 3 und 12 Monaten für die Studie zur Verfügung standen, und erörterte diese Daten ausführlich.
Portuguese: O Requerente também apresentou os dados de exposição ao fármaco (pronunciando-se extensivamente sobre os mesmos) obtidos para os 131 doentes que foram titulados com sucesso nos estudos EN3267-005 e 007, e para os doentes que completaram os períodos de acompanhamento de 3 e 12 meses.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Ihre Rapinyl-Dosis nicht ausreicht, um Ihre Durchbruchschmerzen zufriedenstellend zu behandeln, damit die Dosis von Ihrem Arzt eventuell angepasst werden kann.
Portuguese: Se acha que a dose de Rapinyl que está a usar não está a controlar a sua dor episódica de forma satisfatória, avise o médico pois pode haver necessidade de ajustar a sua dose.
German: Die für Opioide typischen Nebenwirkungen sind auch bei Rapinyl zu erwarten; diese OpioidWirkungen verlieren häufig bei fortgesetzter Anwendung an Intensität.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis É esperada a manifestação dos efeitos indesejáveis típicos dos opióides com Rapinyl; estes tendem a diminuir de intensidade com o uso continuado.
German: • Bestimmte antivirale Arzneimittel, sog. Proteaseinhibitoren, z.B. Ritonavir (zur Behandlung von Virusinfektionen).
Portuguese: • determinados tipos de antivíricos utilizados no tratamento de infecções provocadas por vírus (denominados inibidores de protease, que contenham, por exemplo, ritonavir);
German: Fentanyl ist stark lipophil und wird sehr rasch über die Mundschleimhaut und langsamer über den Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Portuguese: O fentanilo é um medicamento altamente lipofílico absorvido muito rapidamente através da mucosa oral e mais lentamente através do tracto gastrointestinal.
German: Wenn dieser Fall auftritt, sollte er durch endotracheale Intubation, mechanische Beatmung sowie durch Gabe eines Opioid-Antagonisten und eines Muskelrelaxanzes behandelt werden können.
Portuguese: Nesta situação, poderá ser necessário proceder a entubação endotraqueal, ventilação assistida e administração de antagonistas opióides bem como de relaxantes musculares.
German: In dieser Titrationsphase sollte immer zunächst eine einzelne Sublingualtablette gegeben werden, gefolgt von einer zusätzlichen zweiten Sublingualtablette bei unzureichender Analgesie nach 15-30 Minuten.
Portuguese: Este ajuste deverá seguir o esquema de administração de um único comprimido sublingual, com administração de um segundo comprimido sublingual suplementar após 15-30 minutos, caso se consiga um nível insuficiente de alívio da dor.
German: Rapinyl sollte unter Verschluss aufbewahrt werden.
Portuguese: É aconselhável guardar o Rapinyl num local de conservação fechado.
German: Vor Beginn der Rapinyl-Therapie muss die zur Behandlung der Dauerschmerzen des Patienten verwendete langwirksame Opioidtherapie stabilisiert werden.
Portuguese: Antes de se dar início ao tratamento com Rapinyl, é importante que a terapêutica do doente com opióides de longa acção utilizado para controlar a sua dor persistente tenha estabilizado.
German: Schlussfolgerung zur Liste von Fragen (LoQ)
Portuguese: Conclusão sobre a LQ
German: Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Fentanyl und CYP3A4-Hemmern Vorsicht geboten.
Portuguese: Por isso, deverá administrar-se o fentanilo com precaução nos doentes quando em simultâneo com os inibidores do CYP3A4.
German: Wenn Sie die Anwendung von Rapinyl abbrechen
Portuguese: Se parar de tomar Rapinyl
German: Nachdem Sie mit Ihrem Arzt eine wirksame Dosis von Rapinyl Sublingualtabletten zur Kontrolle Ihrer Durchbruchschmerzen gefunden haben, sollten Sie diese Dosis höchstens viermal pro Tag verwenden.
Portuguese: Depois de o doente e o médico terem encontrado uma dose de comprimidos de Rapinyl que controle a sua dor episódica deve tomá-la não mais de quatro vezes por dia. Uma dose de Rapinyl pode abranger mais do que um comprimido.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhe prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
German: • Häufige Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf): Verwirrtheit, Angstgefühle oder Nervosität, Halluzinationen, Denkstörungen, Muskelzuckungen, Schlafstörungen, abnormale Träume, Zungen- oder
Portuguese: • Efeitos secundários frequentes (aqueles que afectam de 1 a 10 doentes em cada 100): sensação de confusão, ansiedade ou nervosismo, alucinações, pensamento anormal, contracção muscular, insónias, sonhos estranhos, problemas na língua ou no paladar, rubor, úlceras bocais/bolhas, bloqueio do intestino, dificuldade em engolir, propensão para acidentes.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Rapinyl vermindern: • Bestimmte starke Schmerzmittel, die z.B. Buprenorphin oder Pentazocin enthalten.
Portuguese: • determinados tipos de inibidores da dor intensa que contenham, por exemplo, buprenorfina e pentazocina.
German: Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann starke Benommenheit und eine flache Atmung beim Säugling hervorrufen.
Portuguese: O fentanilo passa para o leito materno e pode provocar grave sonolência extrema e respiração superficial no lactente.
German: Damit Rapinyl richtig wirken kann, muss Ihr Arzt herausfinden, welche Dosis Ihre Durchbruchschmerzen am besten lindern kann.
Portuguese: Para que o tratamento com Rapinyl seja completamente eficaz, o seu médico necessitará de identificar a dose mais apropriada para tratar um único caso de dor episódica.
German: Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollten während der Rapinyl-Titrationsphase sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität hin beobachtet werden.
Portuguese: Utilização em doentes com perturbação renal e hepática Os doentes com disfunção renal ou hepática deverão ser observados atentamente devido à possibilidade de manifestação de sintomas de toxicidade ao fentanilo durante a fase de ajuste do Rapinyl (ver secção 4.4).
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Rapinyl bei Patienten mit Wunden im Mund oder Mucositis vor.
Portuguese: O Rapinyl não foi ainda estudado em doentes com feridas bucais ou mucosite.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt bei einer bevorstehenden Operation darüber, dass Sie Rapinyl anwenden.
Portuguese: Quando tomar Rapinyl e caso vá fazer uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista de que está a tomar este medicamento.
German: Die Dosistitration muss bei älteren Patienten mit besonderer Sorgfalt erfolgen, und die Patienten sollten insbesondere auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität hin beobachtet werden.
Portuguese: A titulação de dose deve ser efectuado com especial cuidado e os doentes deverão ser cuidadosamente observados devido à possibilidade de manifestação de sintomas de toxicidade ao fentanilo (ver secção
German: Häufig: Intestinale Obstruktion, Dysphagie, Mundulcera/Stomatitis, Zungenerkrankungen Gelegentlich: Vergrößertes Abdomen, Flatulenz, Durst Selten: Schluckauf
Portuguese: Frequentes: Oclusão gastrointestinal, disfagia, úlceras bucais/estomatite, distúrbio da língua Pouco frequentes: Abdómen aumentado, flatulência, sede Raros: Soluços
German: Rapinyl ist eine schnell freisetzende Sublingualtablette.
Portuguese: O Rapinyl é uma fórmula de comprimido sublingual de rápida dissolução.
German: Eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung kann die Serumkonzentrationen von Fentanyl erhöhen.
Portuguese: A perturbação da função hepática ou renal pode provocar concentrações avultadas de soro sanguíneo.
German: • Niedriger Blutdruck, Hautrötung/ Hitzegefühl, langsame flache Atmung, Schwächegefühl,
Portuguese: • Baixa tensão arterial, rubor/sensação de calor, respiração lenta e superficial, sensação de fragilidade, sensação de debilidade, sensibilidade reduzida ao toque, entorpecimento ou formigueiro;