FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Kidney problems - very common Tell a doctor or pharmacist if you are worried about any of these.
Norwegian Bokmål: • Nyreproblemer - svært vanlig Informer lege eller apotek dersom noen av disse bekymrer deg.
English: Virological response should be closely monitored in patients treated with adefovir dipivoxil, with HBV DNA measured every 3 months.
Norwegian Bokmål: Virologisk respons bør overvåkes nøye hos pasienter behandlet med adefovirdipivoksil, med HBV DNA målt hver 3. måned.
English: • Digestive problems including wind or discomfort after eating meals
Norwegian Bokmål: • Fordøyelsesproblemer, herunder luft i magen eller ubehag etter et måltid
English: Each bottle contains 30 tablets, silica gel desiccant and fibre packing material.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 30 tabletter, silikageltørkemiddel og emballeringsmateriale av fiber.
English: Elderly: The clinical experience in patients > 65 years of age is very limited.
Norwegian Bokmål: Eldre: Det foreligger kun begrensede kliniske erfaringer fra bruk hos pasienter > 65 år.
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) tablets.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser finnes: kartong som inneholder 1 flaske med 30 tabletter og kartong som inneholder 90 (3 flasker med 30) tabletter.
English: • Do not breast-feed while taking Hepsera.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke amme mens du bruker Hepsera.
English: Some of the signs of lactic acidosis are:
Norwegian Bokmål: Noen av symptomene på melkesyreacidose er:
English: Overall, the safety profile of adefovir dipivoxil in children was consistent with the known safety profile in adult patients.
Norwegian Bokmål: Til sammen var sikkerhetsprofilen for adefovirdipivoksil hos barn sammenlignbar med den kjente sikkerhetsprofilen hos voksne pasienter.
English: • Kidney problems may lead to softening of the bones (which causes bone pain and sometimes leads to fractures) and muscle pain or weakness.
Norwegian Bokmål: • Nyreproblemer kan føre til oppmykning av benbygning (som forårsaker bensmerter og som enkelte ganger fører til benbrudd) og muskelsmerter eller -svakhet.
English: Do not store above 30ºC (86ºF).
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C (86 °F).
English: What you need to know before you take Hepsera Do not take Hepsera
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Hepsera Bruk ikke Hepsera
English: As far as possible, treatment of hepatitis B by adefovir dipivoxil in an HIV co-infected patient should be reserved for patients whose HIV RNA is controlled.
Norwegian Bokmål: Så vidt mulig bør behandling av hepatitt B med adefovirdipivoksil hos pasienter som samtidig er infisert med HIV, reserveres for pasienter med kontrollert HIV RNA.
English: Caution should be exercised when prescribing adefovir dipivoxil to the elderly, keeping in mind the greater frequency of decreased renal or cardiac function in these patients, and the increase in concomitant diseases or concomitant use of other medicinal products in the elderly.
Norwegian Bokmål: En bør utvise forsiktighet ved foreskriving av adefovirdipivoksil til eldre og huske på den høyere hyppigheten av redusert nyre- eller hjertefunksjon hos disse pasientene og økningen i forekomsten av samtidige lidelser, eller hyppigere samtidig bruk av andre legemidler.
English: • If you are allergic to adefovir, adefovir dipivoxil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor adefovir, adefovirdipivoksil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Method of administration Hepsera tablets should be taken once daily, orally with or without food.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Hepsera tabletter skal tas én gang daglig, oralt samtidig med eller utenom mat.
English: Histological improvement was seen regardless of baseline demographic and hepatitis B characteristics, including prior interferon-alpha therapy.
Norwegian Bokmål: Histologiske forbedringer ble sett uten hensyn til demografi og hepatitt B-status ved baseline, inkludert tidligere interferon-alfa-behandling.
English: Patients should be closely monitored after stopping treatment.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye etter behandlingsslutt.
English: Hepsera contains lactose
Norwegian Bokmål: Hepsera inneholder laktose
English: Initiation of Hepsera treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier to resistance is not available or appropriate (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Det skal bare vurderes å starte en Hepsera-behandling når bruk av et alternativt antiviralt middel med høyere genetisk barriere mot resistens ikke er tilgjengelig eller egnet (se pkt.
English: To differentiate between elevations in transaminases due to response to treatment and increases potentially related to lactic acidosis, physicians should ensure that changes in ALT are associated with improvements in other laboratory markers of chronic hepatitis B.
Norwegian Bokmål: For å skille mellom forhøyet transaminase på grunn av behandlingsrespons og økninger potensielt assosiert med laktacidose bør legen forsikre seg om at endringene i ALAT er assosiert med forbedringer i andre laboratoriemarkører for kronisk hepatitt B.
English: Each tablet contains 113 mg lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 113 mg laktosemonohydrat.
English: • decompensated liver disease in combination with a second agent without cross-resistance to Hepsera.
Norwegian Bokmål: • dekompensert leversykdom i kombinasjon med et annet middel uten kryssresistens mot Hepsera.
English: The volume of distribution at steady-state following intravenous administration of 1.0 or 3.0 mg/kg/day is 392±75 and 352±9 ml/kg, respectively.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved likevekt etter intravenøs administrering av 1,0 eller 3,0 mg/kg/dag er henholdsvis 392±75 og 352±9 ml/kg.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
English: Package leaflet: Information for the user Hepsera 10 mg tablets
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Hepsera 10 mg tabletter
English: The elimination of adefovir by peritoneal dialysis has not been studied.
Norwegian Bokmål: Eliminering av adefovir ved peritoneal dialyse er ikke undersøkt.
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
English: Gastrointestinal disorders: Common:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer: Vanlige:
English: • If you do miss a dose of Hepsera, take it as soon as you can, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Norwegian Bokmål: • Hvis du glemmer å ta en dose Hepsera, må du ta den glemte dosen så raskt som mulig, og deretter ta neste dose som planlagt.
English: • Tell your doctor immediately about any new, unusual or worsening symptoms that you notice after stopping treatment.
Norwegian Bokmål: • Du må omgående informere legen om nye, uvanlige eller sterkere symptomer som du legger merke til etter avsluttet behandling.
English: Hepsera is used to treat chronic hepatitis B, an infection with hepatitis B virus (HBV), in adults.
Norwegian Bokmål: Hepsera brukes til å behandle kronisk hepatitt B, en infeksjon med hepatitt B-virus (HBV), hos voksne.
English: After repeated administration of 10 mg adefovir dipivoxil, 45 % of the dose is recovered as adefovir in the urine over 24 hours.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrering av 10 mg adefovirdipivoksil, gjenfinnes 45 % av dosen som adefovir i urinen i løpet av 24 timer.
English: On the basis of an algorithm defining possible proximal renal tubulopathy and/or Fanconi syndrome as confirmed abnormalities, 28 cases of proximal renal tubulopathy (including possible Fanconi syndrome) were retrieved in the clinical safety dataset.
Norwegian Bokmål: Basert på algoritmen som definerer mulig proksimal tubulopati og/eller Fanconisyndrom som bekreftede abnormiteter, ble 28 tilfeller av proksimal tubulopati (inkludert mulig Fanconi-syndrom) avdekket i det kliniske sikkerhetsdatasettet.
English: No effects on male or female fertility, or reproductive performance, occurred in rats and there was no embryotoxicity or teratogenicity in rats or rabbits administered adefovir dipivoxil orally.
Norwegian Bokmål: Det oppsto ingen effekt på mannlig eller kvinnelig fertilitet eller evnen til reproduksjon hos rotter, og det var ingen embryotoksisitet eller teratogenisitet hos rotter eller kaniner når adefovirdipivoksil ble administrert oralt.
English: Due to their limitations, the clinical data available do not allow to draw definitive conclusions on the benefit/risk ratio of the adefovir treatment in children with chronic hepatitis B (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av at de er begrensede, gir de kliniske data som er tilgjengelige ikke anledning til å trekke definitive slutninger med hensyn til nytte/risiko-forholdet ved adefovirbehandling hos barn med kronisk hepatitt B (se pkt.
English: Patients with advanced liver disease or cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation which may be fatal.
Norwegian Bokmål: Pasienter med fremskredet leversykdom eller cirrhose kan ha høyere risiko for leverdekompensasjon etter hepatitteksaserbasjon, hvilket kan være dødelig.
English: Nephrotoxicity was observed in animals at systemic exposures at least 3-10 times higher than those achieved in humans at the recommended therapeutic dose of 10 mg/day.
Norwegian Bokmål: Nefrotoksisitet ble observert hos dyr ved systemiske eksponeringer som var minst 3-10 ganger høyere enn det som ble oppnådd hos mennesker ved anbefalt terapeutisk dose på 10 mg/dag.
English: Talk to your doctor before using Hepsera.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Hepsera.
English: There are no data on the effect of adefovir dipivoxil on transmission of HBV from mother to infant.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om virkningen av adefovirdipivoksil på overføring av HBV fra mor til barn.
English: In these patients, including patients with decompensated liver disease, treatment cessation is not recommended and these patients should be monitored closely during therapy.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å avslutte behandlingen av disse pasientene, herunder også pasienter med dekompensert leversykdom, og disse pasientene bør overvåkes nøye under behandlingen.
English: Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukosegalaktose malabsorpsjon ta dette legemidlet.
English: These patients should be closely monitored for possible adverse reactions and to ensure efficacy is maintained.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal overvåkes nøye for mulige bivirkninger og for å sikre at effektiviteten vedvarer.
English: Caution should be exercised when prescribing nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease.
Norwegian Bokmål: En bør utvise forsiktighet hvis en foreskriver nukleoside analoger til pasienter (særlig overvektige kvinner) med hepatomegali, hepatitt eller andre kjente risikofaktorer for leverlidelser.
English: In patients with decompensated liver disease, adefovir should always be used in combination with a second agent, without cross-resistance to adefovir, to reduce the risk of resistance and to achieve rapid viral suppression.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med dekompensert leversykdom, skal adefovir alltid brukes i kombinasjon med et annet middel, uten kryssresistens mot adefovir, for å redusere risikoen for resistens og oppnå rask viral hemming.
English: Administration of 500 mg adefovir dipivoxil daily for 2 weeks and 250 mg daily for 12 weeks has been associated with the gastrointestinal disorders listed above and anorexia.
Norwegian Bokmål: Administrering av 500 mg adefovirdipivoksil daglig i 2 uker og 250 mg daglig i 12 uker har vært assosiert med de gastrointestinale lidelsene oppført ovenfor og anoreksi.
English: Patients were all HBeAg positive and had median CD4 cell count of 441 cells/mm3 (no patient had CD4 count < 200 cells/mm3).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var HBeAg-positive og hadde et mediant antall CD4-blodceller på 441 celler/mm3 (ingen pasienter hadde et antall CD4-blodceller < 200 celler/mm3).
English: • After stopping Hepsera tell your doctor immediately about any new, unusual or worsening symptoms that you notice after stopping treatment.
Norwegian Bokmål: • Etter at du har sluttet å bruke Hepsera, må du omgående informere legen om nye, uvanlige eller sterkere symptomer som du legger merke til etter avsluttet behandling.
English: Treatment with nucleoside analogues should be discontinued when rapidly elevating aminotransferase levels, progressive hepatomegaly or metabolic/lactic acidosis of unknown aetiology occur.
Norwegian Bokmål: Behandling med nukleoside analoger bør seponeres når det forekommer raskt stigende aminotransferasenivåer, progressiv hepatomegali, eller metabolsk acidose/laktacidose av ukjent etiologi.
English: White to off-white, round, flat-faced, bevelled-edge tablets, 7 mm in diameter, debossed with “GILEAD” and “10” on one side and a stylised shape of a liver on the other side.
Norwegian Bokmål: Hvite eller off-white, runde, flate tabletter med avfasede kanter, 7 mm i diameter, med ”GILEAD” og ”10” preget på den ene siden, og et stilisert omriss av en lever på den andre siden.
English: In patients at risk for renal impairment, consideration should be given to more frequent monitoring of renal function.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med risiko for nyresvekkelse bør det vurderes å overvåke nyrefunksjonen oftere.
English: Adefovir was not mutagenic in microbial mutagenicity assays involving Salmonella typhimurium (Ames) and Escherichia coli in the presence and absence of metabolic activation.
Norwegian Bokmål: Adefovir var ikke mutagent ved mikrobielle mutagenitetsvurderinger som omfattet Salmonella typhimurium (Ames) og Escherichia coli i nærvær og fravær av metabolsk aktivering.
English: While the overall risk of renal impairment in patients with adequate renal function is low, this is of special importance in patients both at risk of or having underlying renal dysfunction, and also in patients receiving medicinal products that may affect renal function.
Norwegian Bokmål: Den generelle risikoen for nyresvekkelse hos pasienter med tilstrekkelig nyrefunksjon er lav, men faren er av spesiell betydning både for pasienter som er i risikogruppen for eller som har latent nyredysfunksjon, og også hos pasienter som bruker legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen.
English: It is recommended that mothers being treated with adefovir dipivoxil do not breast-feed their infants.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at mødre under behandling med adefovirdipivoksil ikke ammer sine spedbarn.
English: Hepsera 10 mg tablets
Norwegian Bokmål: Hepsera 10 mg tabletter
English: Animal studies do not indicate harmful effects of adefovir dipivoxil on male and female fertility.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter av adeforvirdipivoksil med hensyn på mannlig og kvinnelig fertilitet.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
English: In order to reduce the risk of resistance in patients receiving adefovir dipivoxil monotherapy, a modification of treatment should be considered if serum HBV DNA remains above 1,000 copies/ml at or beyond 1 year of treatment.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for resistens hos pasienter som får adefovirdipivoksil som monoterapi, bør en justering av behandlingen vurderes hvis serum-HBV DNA forblir over 1 000 kopier/ml etter 1 års behandling eller lengre.
English: Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor må den kliniske responsen på behandlingen og nyrefunksjonen overvåkes nøye hos disse pasientene (se pkt.
English: After reviewing the description of the cases, 5 cases of possible proximal renal tubulopathy and/or Fanconi syndrome were sufficiently well documented with no alternative aetiology and/or having a temporal association with Hepsera treatment.
Norwegian Bokmål: Etter å ha evaluert beskrivelsen av tilfellene, var 5 tilfeller av mulig proksimal tubulopati og/eller Fanconi-syndrom tilstrekkelig dokumenterte uten alternativ etiologi og/eller med en temporal forbindelse med Hepsera-behandling.
English: On the basis of the scientific conclusions for adefovir the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing adefovir is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for adefovir mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder adefovir er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
English: Benign digestive symptoms, such as nausea, vomiting and abdominal pain, might be indicative of lactic acidosis development.
Norwegian Bokmål: Benigne fordøyelsessymptomer som kvalme, oppkast, og magesmerter kan være tegn på utvikling av laktacidose.
English: The median (min-max) renal clearance of adefovir in subjects with normal renal function (Clcr > 80 ml/min) is 211 ml/min (172-316 ml/min), approximately twice calculated creatinine clearance (Cockroft-Gault method).
Norwegian Bokmål: Median (min-maks) renal clearance for adefovir hos pasienter med normal nyrefunksjon (Clcr > 80 ml/min) er 211 ml/min (172-316 ml/min), omtrent to ganger beregnet kreatininclearance (Cockroft-Gaults metode).
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
English: To date there is no evidence that daily dosing with 10 mg adefovir dipivoxil results in emergence of adefovir-associated resistance mutations in the HIV reverse transcriptase.
Norwegian Bokmål: Hittil er det ingen tegn på at daglig dosering med 10 mg adefovirdipivoksil fører til forekomst av adefovirassosierte resistens-mutasjoner i HIV revers transkriptase.
English: Median Cmax and AUC0-∞ values were 16.70 (9.66-30.56) ng/ml and 204.40 (109.75-356.05) ng·h/ml, respectively.
Norwegian Bokmål: Median Cmax og AUC0-∞-verdier var henholdsvis 16,70 (9,66-30,56) ng/ml og 204,40 (109,75-356,05) ng·t/ml.
English: Linearity/non-linearity: The pharmacokinetics of adefovir are proportional to dose when given as adefovir dipivoxil over the dose range of 10 to 60 mg.
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet: Farmakokinetikken til adefovir er proporsjonal med dosen når det gis som adefovirdipivoksil over doseområdet 10 til 60 mg.
English: The use of adefovir dipivoxil must be accompanied by the use of effective contraception.
Norwegian Bokmål: Bruk av adefovirdipivoksil må ledsages av bruk av sikker prevensjon.
English: Based on post-marketing data, long-term treatment with adefovir dipivoxil may lead to progressive alteration of renal function resulting in renal impairment (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Basert på data etter markedsføring kan langvarig behandling med adefovirdipivoksil føre til progressiv endring av nyrefunksjonen og gi nyresvekkelse (se pkt 4.4).
English: Adults: The recommended dose of Hepsera is 10 mg (one tablet) once daily taken orally with or without food.
Norwegian Bokmål: Voksne: Anbefalt dose av Hepsera er 10 mg (én tablett) én gang daglig, gitt oralt samtidig med eller utenom mat.
English: A clinical study in liver-transplant patients has shown that no pharmacokinetic interaction occurs when adefovir dipivoxil 10 mg once daily is administered concomitantly with tacrolimus, an immunosuppressant which is predominantly metabolised via the CYP450 system.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie av levertransplanterte pasienter viste ingen forekomster av farmakokinetiske interaksjoner når 10 mg adefovirdipivoksil én gang daglig administreres samtidig med tacrolimus, et immunsuppressiv som hovedsaklig metaboliseres via CYP450-systemet.
English: Moreover, to emphasize that the frequency is more driven by the more common event proximal renal tubulopathy, the terms are combined as follows “Proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome)” rather the two terms separated.
Norwegian Bokmål: For å understreke at frekvensen er mer drevet av den mer vanlige bivirkningen proksimal tubulopati, er betegnelsene i tillegg kombinert på følgende måte: "Proksimal tubulopati (inkludert Fanconi-syndrom)" i stedet for å være to separerte betegnelser.
English: • compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and fibrosis.
Norwegian Bokmål: • kompensert leversykdom med tegn på aktiv virusreplisering, tilbakevendende forhøyede serumalaninaminotransferase-nivåer (ALAT) og histologiske tegn på aktiv leverinflammasjon og fibrose.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for adefovir, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) for adefovir har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
English: Hepsera is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with:
Norwegian Bokmål: Hepsera er indisert for behandling av kronisk hepatitt B hos voksne med:
English: A pharmacokinetic interaction between adefovir and the immunosuppressant, cyclosporin, is also considered unlikely as cyclosporin shares the same metabolic pathway as tacrolimus.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk interaksjon mellom adefovir og immunsuppressivet cyclosporin, vurderes også som lite sannsynlig ettersom cyclosporin har samme metabolisme som tacrolimus.
English: No clinically significant changes in renal function were observed.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk signifikante endringer av nyrefunksjonen.
English: Based on the results of these in vitro experiments and the known elimination pathway of adefovir, the potential for CYP450 mediated interactions involving adefovir with other medicinal products is low.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i resultatene fra disse forsøkene in vitro og den kjente elimineringsveien til adefovir, er potensialet lavt for CYP450-medierte interaksjoner mellom adefovir og andre legemidler.
English: Pregelatinised starch Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Talc
Norwegian Bokmål: Pregelatinisert stivelse Krysskarmellosenatrium Laktosemonohydrat Talkum
English: In these clinical studies patients had active viral replication (HBV DNA ≥ 100,000 copies/ml) and elevated ALT levels (≥ 1.2 x Upper Limit of Normal (ULN)).
Norwegian Bokmål: Ved disse kliniske studiene hadde pasientene aktiv virusreplisering (HBV DNA ≥ 100 000 kopier/ml) og forhøyede ALAT-nivåer (≥ 1,2 x øvre normalgrense (Upper Limit of Normal, ULN)).
English: Clinically and statistically significant improvement in fibrosis was seen in the changes in Ishak scores from the start of adefovir dipivoxil treatment to the end of the study (week 240) (median change: Δ= -1).
Norwegian Bokmål: Det ble sett klinisk og statistisk signifikante forbedringer av fibrose i endringene av Ishak-skår fra starten av behandlingen med adefovirdipivoksil til slutten av studien (uke 240) (median forandring: Δ= -1).