FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nasledujúce liečivá sa nemajú podávať intravenózne spolu s bivalirudínom, pretože spolu vytvárajú zákal, mikročastice alebo hrubé zrazeniny; altepláza, amiodaron HCl, amfotericín B, chlórpromazín hydrochlorid (HCl), diazepam, prochlorperazín edisylát, retepláza, streptokináza a vankomycín HCl.
Romanian: Următoarele medicamente nu trebuie administrate pe aceeaşi linie venoasă cu bivalirudina, deoarece pot determina opalescenţa soluţiei, pot forma microparticule sau pot precipita: alteplază, amiodaronă HCl, amfotericină B, clorpromazină HCl, diazepam, proclorperazină edisilat, reteplază, streptokinază şi vancomicină HCl.
Slovak: Rekonštituovaný roztok: Chemická a fyzikálna stabilita zachovávajúca použiteľnosť lieku bola preukázaná počas 24 hodín pri 2 - 8
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică au fost demonstrate pentru timp de 24 ore la 2 -8
Slovak: Nepoužívajte ho bez rozriedenia
Romanian: A nu se utiliza fără diluţie.
Slovak: Trombocytopénia bola zaznamenaná u 10 pacientov liečených bivalirudínom, ktorí boli zaradení do štúdie ACUITY (0,1
Romanian: La 10 pacienţi trataţi cu bivalirudină, care au participat la studiul ACUITY (0,1%), a fost raportată trombocitopenia.
Slovak: • ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR<30 ml/min) a u pacientov závislých od dialýzy
Romanian: • insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min) şi la pacienţii dependenţi de dializă
Slovak: VEĽKÁ BRITÁNIA
Romanian: MAREA BRITANIE
Slovak: Company UK Ltd Tel : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Romanian: The Medicines Company UK Ltd Tel : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Slovak: % (menej častým) krvácaním zahŕňali ostatné miesta punkcie, retroperitoneálne, gastrointestinálne, v ušiach, nose alebo krku.
Romanian: Alte locuri de sângerare observate mai puţin frecvent, cu frecvenţă mai mare de 0,1% (mai puţin frecvent) sunt alte locuri de puncţie venoasă, spaţiul retroperitoneal şi tractul gastro-intestinal, urechile, nasul şi gâtul.
Slovak: Angiox sa musí podávať ako bolusová dávka s bezprostredne nasledujúcou intravenóznou infúziou aj v prípade, že sa plánuje krátka PCI procedúra.
Romanian: • Angiox trebuie administrată sub formă de bolus, urmată imediat de o perfuzie intravenoasă, chiar dacă este planificată o procedură PCI scurtă.
Slovak: Iné lieky a Angiox
Romanian: Angiox împreună cu alte medicamente
Slovak: Počas gama brachyterapeutického zákroku s Angioxom bola pozorovaná tvorba intra-zákrokového trombu.
Romanian: Formarea de trombi în timpul procedurii, a fost observată în timpul brahiterapiei cu raze gamma cu Angiox.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bolusovej dávky bivalirudínu bez následnej kontinuálnej infúzie nebola hodnotená a neodporúča sa ani v prípade plánovaného krátkeho PCI výkonu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea unei singure doze de bivalirudină administrate în bolus fără perfuzie ulterioară nu au fost evaluate şi nu este recomandată nici dacă este programată o intervenţie PCI de scurtă durată.
Slovak: Tabuľka 5.
Romanian: Tabelul 5.
Slovak: België/Belgique/Belgien The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel : +32 (0) 80081522
Romanian: België/Belgique/Belgien The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel : +32 (0) 80081522 ou/oder +32 (0) 27006752
Slovak: Krátka informácia s pokynmi na prípravu a podávanie.
Romanian: • Informaţii generale privind pregătirea şi instrucţiunile de administrare.
Slovak: Roztok má byť číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až slabo žltý.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la galben pal.
Slovak: Infúziu je nutné začať okamžite po podaní bolusovej dávky, čim sa zabezpečí dosiahnutie požadovanej koncentrácie ešte pred samotným výkonom a neprerušovaný priebeh celého výkonu.
Romanian: Administrarea dozei de perfuzie trebuie să fie iniţiată imediat după administrarea dozei în bolus, asigurând administrarea la nivelul pacientului înainte de procedură şi trebuie continuată fără întrerupere pe durata procedurii.
Slovak: Lieky s inkompatibilitami závislými od koncentrácie dávky
Romanian: Medicamente care prezintă incompatibilităţi în ceea ce priveşte concentraţia soluţiei
Slovak: Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Romanian: The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Slovak: Angiox je prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo infúzny roztok (prášok na prípravu koncentrátu).
Romanian: Angiox este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă (pulbere pentru concentrat)
Slovak: Ak máte podstúpiť chirurgickú operáciu, pri ktorej sa koronárna artéria premostí štepom, liečba bivalirudínom sa buď zastaví hodinu pred operáciou, alebo Vám bude injekčne podaná ďalšia dávka 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti, po ktorej bude nasledovať infúzia 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti za hodinu počas trvania chirurgického zákroku.
Romanian: Dacă este necesar să fiţi supus(ă) unei proceduri de bypass coronarian, tratamentul cu bivalirudină va fi întrerupt cu o oră înainte de operaţie sau, alternativ, vă va fi administrată prin injecţie o doză suplimentară de 0,5 mg/kg, urmată de o doză de 1,75 mg/kg şi oră, administrată prin perfuzie pe durata intervenției chirurgicale.
Slovak: Trojitý koncový ukazovateľ*
Romanian: Obiectivul cvadruplu Obiectivul triplu* Componente:
Slovak: Krvné doštičky, krvácanie a zrážanie krvi
Romanian: Numărul de trombocite, sângerarea şi coagularea
Slovak: Väčšina týchto pacientov dostala súbežne kyselinu acetylsalicylovú a klopidogrel, 6 z 10 pacientov tiež GP IIb/IIIa inhibítor.
Romanian: Majorităţii acestor pacienţi li s-au administrat concomitent acid acetilsalicilic şi clopidogrel; de asemenea, 6 din 10 pacienţi au primit şi un inhibitor al GP IIb/IIIa.
Slovak: Väčšine týchto pacientov boli súbežne podávané kyselina acetylsalicylová a klopidogrel a 10 pacientom z celkového počtu 20 boli podávané aj inhibítory GP IIb/IIIa.
Romanian: Majorităţii acestor pacienţi li s-au administrat concomitent acid acetilsalicilic şi clopidogrel; de asemenea, 10 din 20 pacienţi au primit şi un inhibitor al GP IIb/IIIa.
Slovak: U pacientov so STEMI treba pokračovať s infúziou 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu do 4 hodín po PCI, a pokračovať pri zníženej dávke 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu počas ďalších 4 - 12 hodín, podľa klinickej potreby (pozri časť 4.4).
Romanian: La pacienții cu STEMI, perfuzia de 1,75 mg/kg și oră trebuie să continue timp de maximum 4 ore după PCI, și să continue cu o doză redusă, de 0,25 mg/kg și oră, timp de încă 4-12 ore, în funcție de necesitatea clinică (vezi pct. 4.4).
Slovak: Prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo infúzny roztok 10 injekčných liekoviek
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 10 flacoane
Slovak: trombóza katétru, cievna pseudoaneuryzm kompartmento vý syndróm a, b
Romanian: Sindrom de compartime nt a, b
Slovak: Akútne srdcové príhody
Romanian: Evenimente cardiace acute
Slovak: B a C ACUITY štúdie bola odporučená iniciálna post-randomizačná dávka bivalirudínu intravenózny bolus 0,1 mg/kg, potom nasledovala kontinuálna intravenózna infúzia 0,25 mg/kg/h počas angiografie alebo podľa klinického odporučenia.
Romanian: În braţele B şi C ale studiului ACUITY, doza recomandată de bivalirudină a fost iniţial administrată după randomizare în bolus intravenos de 0,1 mg/kg, urmată de perfuzie intravenoasă continuă de 0,25 mg/kg şi h în timpul angiografiei sau la indicaţiile clinice.
Slovak: C bival samotné (N=2 911)
Romanian: Braţ C bival (N=2.911)
Slovak: V klinickej štúdii HORIZONS bol zaznamenaný častý výskyt tak silného, ako aj slabého krvácania (1/100 a <1/10).
Romanian: În studiul HORIZONS, au apărut frecvent (1/100 şi <1/10) atât sângerări majore, cât şi minore.
Slovak: Pokyny pre monitorovanie akútnej trombózy stentu sú uvedené v časti 4.4.
Romanian: Pentru instrucţiuni în ceea ce priveşte monitorizarea pacientului în caz de tromboză de stent acută, vezi pct. 4.4. d. Pct.
Slovak: Z poznatkov o mechanizme ich účinku možno očakávať zvýšenie rizika krvácania po podaní kombinácie antikoagulancií (heparín, warfarín, trombolytické látky alebo látky proti krvným doštičkám).
Romanian: Având în vedere mecanismul de acţiune, asocierea cu medicamentele anticoagulante (heparină, warfarină, trombolitice sau antiagregante plachetare) poate duce la creşterea riscului de sângerare.
Slovak: 800 pacientov) alebo nefrakcionovaného heparínu s inhibítormi GP IIb/IIIa (1 802 pacientov).
Romanian: Un total de 3602 pacienţi au fost randomizaţi pentru a primi fie bivalirudină (1800 de pacienţi), fie heparină nefracţionată plus un inhibitor al GP IIb/IIIa (1802 pacienţi).
Slovak: Prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo infúzny roztok (prášok na prípravu koncentrátu).
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
Slovak: Definície krvácania a závery klinickej štúdie HORIZONS sú uvedené v tabuľke 6.
Romanian: Clasificarea sângerărilor şi apariţia acestora în cadrul studiului HORIZONS sunt prezentate în Tabelul
Slovak: Úmrtie
Romanian: Deces
Slovak: Infúzia 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu môže pokračovať do 4 hodín po PCI, a pri zníženej dávke 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu počas ďalších 4 - 12 hodín, podľa klinickej potreby.
Romanian: Perfuzia de 1,75 mg/kg greutate corporală/oră poate continua timp de 4 ore după PCI și la o doză redusă, de 0,25 mg/kg și oră, timp de încă 4-12 ore, în funcție de necesitatea clinică.
Slovak: Klinická štúdia ACUITY (pacienti s nestabilnou angínou/infarktom myokardu bez elevácie ST segmentu (UA/NSTEMI))
Romanian: Studiul ACUITY (Pacienţi cu angină instabilă/infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST (UA/NSTEMI))
Slovak: Pre pacientov, ktorí začínajú perkutánnym koronárnym zákrokom (PCI) je odporúčaná dávka:
Romanian: La pacienţii care încep cu PCI, doza recomandată este de:
Slovak: Normálne renálne funkcie (≥90 ml/min)
Romanian: Funcţie renală normală (≥90 ml/min) Insuficienţă renală uşoară (60-89 ml/min)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Slovak: Stredne ťažké poškodenie funkcie obličiek (30-59 ml/min)
Romanian: Insuficienţă renală moderată (30-59 ml/min)
Slovak: Tabuľka 7.
Romanian: Tabelul 7.
Slovak: Silné krvácanie sa v štúdii REPLACE-2 definovalo ako prítomnosť niektorého z nasledovných stavov: intrakraniálne krvácanie, retroperitoneálne krvácanie, strata krvi vedúca k transfúzii minimálne dvoch jednotiek kompletnej krvi alebo zahustených červených krviniek, alebo krvácanie vedúce k zníženiu hemoglobínu o 3 g/dl, alebo pokles hemoglobínu o viac ako 4 g/dl (alebo 12 % hematokritu) bez identifikácie miesta krvácania.
Romanian: Sângerările majore din cadrul studiului REPLACE-2 au fost definite ca apariţia oricăror dintre următoarele: hemoragie intracraniană, hemoragie retroperitoneală, pierderi de sânge ce necesită transfuzie de cel puţin două unităţi de masă integrală de sânge sau masă eritrocitară, sau sângerare ce duce la scăderea hemoglobinei cu mai mult de 3g/dl, sau scăderea hemoglobinei peste 4g/dl (sau 12% din hematocrit), fără identificarea locului de sângerare.
Slovak: Veľké krvácanie sa definovalo ako prítomnosť niektorého z nasledovných stavov: intrakraniálne krvácanie, retroperitoneálna haemorágia, strata krvi vedúca k transfúzii minimálne dvoch jednotiek kompletnej krvi alebo zahustených červených krviniek, alebo krvácanie vyúsťujúce do poklesu hemoglobínu pod 3 g/dl, alebo pokles hemoglobínu väčší než 4 g/dl (alebo 12 % hematokritu) bez identifikácie miesta krvácania.
Romanian: Sângerarea majoră a fost definită ca apariţia oricăruia dintre următoarele: hemoragie intracraniană, hemoragie retroperitoneală, pierderi de sânge care duc la administrarea prin transfuzie a cel puţin două unităţi de sânge integral sau concentrat de globule roşii sau sângerare ce are ca rezultat o scădere mai mare de 3 g/dl a concentraţiei de hemoglobină sau o scădere mai mare de 4 g/dl a concentraţiei de hemoglobină (sau de 12% a hematocritului) fără identificarea locaţiei sângerării.
Slovak: V ramene A ACUITY štúdie sa aplikoval UHF alebo enoxaparín podľa relevantných smerníc pre manažment ACS u pacientov s UA a NSTEMI.
Romanian: În braţul A al studiului ACUITY, heparina nefracţionată (HNF) sau enoxiparina au fost administrate în concordanţă cu ghidurile relevante pentru managementul SCA la pacienţii cu angină instabilă şi infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST.
Slovak: Bolusová dávka zostáva 0,75 mg/kg (alebo 0,5 mg/kg u pacientov, u ktorých nasleduje PCI potom, čo dostali bivalirudín pred katetrizáciou
Romanian: Doza administrată în bolus rămâne de 0,75 mg/kg (sau 0,5 mg/kg la pacienţii care trebuie să efectueze PCI după administrarea în laboratorul de pre-cateterizare a bivalirudinei (UA/NSTEMI)).
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ
Slovak: (pozri časť 4.3 súhrnu charakteristických vlastností lieku)
Romanian: (vezi pct. 4.3 al RCP).
Slovak: Popísané je aj podanie jednorazovej dávky bivalirudínu 7,5 mg/kg vo forme bolusu.
Romanian: De asemenea, a fost raportată administrarea în bolus a unor doze unice de până la 7,5 mg bivalirudină/kg.
Slovak: Nariedený roztok: Chemická a fyzikálna stabilita zachovávajúca použiteľnosť lieku bola preukázaná počas 24 hodín pri 25
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării au fost demonstrate pentru timp de 24 ore la 25C.
Slovak: Pacienti podstupujúci PCI, vrátane pacientov s infarktom myokardu s eleváciou segmentu ST (STEMI) podstupujúcich primárnu PCI
Romanian: Pacienţi supuşi unei PCI, inclusiv pacienții cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST (STEMI) supuși unei PCI primare
Slovak: o kým ste v nemocnici: ihneď to oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre o po odchode z nemocnice: obráťte sa priamo na svojho lekára alebo ihneď vyhľadajte pohotovostnú lekársku službu vašej najbližšej nemocnice
Romanian: o După externare, luaţi legătura direct cu medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Slovak: - Po rekonštitúcii (pridanie 5 ml vody na injekcie do liekovky na rozpustenie prášku), 1 ml
Romanian: - După reconstituire (adăugarea a 5 ml de apă pentru preparate injectabile în flacon pentru dizolvarea pulberii), 1 ml conţine bivalirudină 50 mg.
Slovak: Po nariedení 1 ml obsahuje 5 mg bivalirudínu.
Romanian: După diluţie, 1 ml conţine bivalirudină 5 mg.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu reperfúzne poškodenie (bez obnovenia prietoku alebo s pomalým obnovením prietoku), kontúzia a.
Romanian: Leziune de reperfuzie (fără reluare a fluxului sau cu flux redus), contuzie a.
Slovak: Pre pacientov, u ktorých sa koronárna artéria premosťuje štepom (CABG) bez pumpy, má pokračovať intravenózna infúzia bivalirudínu až do času zákroku.
Romanian: La pacienţii care sunt supuşi intervenţiei de bypass aortocoronarian (CAGB), perfuzia intravenoasă cu bivalirudină trebuie continuată pe toată durata intervenţiei.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (BALENIE 10 INJEKČNÝCH
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton (cutie cu 10 flacoane).
Slovak: Incidencia silného a slabého krvácania bola u pacientov liečených bivalirudínom značne nižšia ako u pacientov liečených heparínom s inhibítormi GP IIb/IIIa.
Romanian: Atât sângerarea minoră, cât şi cea majoră au fost semnificativ mai puţin frecvente la pacienţii trataţi cu bivalirudină decât la pacienţii trataţi cu heparină plus inhibitor al GP IIb/IIIa.
Slovak: Ischemické zložky Úmrtie (všetky príčiny)
Romanian: Componentele ischemiei Deces de orice cauză Reinfarct
Slovak: Angiox 250 mg prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo infúzny roztok bivalirudín
Romanian: Angiox 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Bivalirudină
Slovak: - Každá injekčná liekovka obsahuje 250 mg bivalirudínu.
Romanian: - Fiecare flacon conţine bivalirudină 250 mg.
Slovak: Pacienti s nestabilnou angínou/infarktom myokardu bez elevácie ST segmentu (UA/NSTEMI)
Romanian: Pacienţi cu angină pectorală instabilă/infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST (UA/NSTEMI)
Slovak: Tabuľka 4.
Romanian: Tabelul 4.
Slovak: % u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek a o 80 % u pacientov odkázaných na dialýzu (tabuľka 8).
Romanian: Clearance-ul bivalirudinei este similar la pacienţii cu funcţie renală normală şi la cei cu insuficienţă renală uşoară, şi 80% la pacienţii dependenţi de dializă (Tabelul 8).
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str.
Romanian: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka bivalirudínu pre liečených pacientov s akútnym koronárnym syndrómom (ACS) je intravenózny bolus 0,1 mg/kg, potom sa podá infúzia 0,25 mg/kg/h.
Romanian: Doza de bivalirudină recomandată pentru începerea tratamentului la pacienţii cu sindrom coronarian acut (SCA) trataţi medicamentos este de 0,1 mg/kg, în bolus, urmată de perfuzie în doză de 0,25 mg/kg şi h.
Slovak: Poruchy ciev hematóm, hypotenzia koronárna trombóza stentu vrátane hláseného fatálneho dôsledku c, trombóza vrátane prípadov s fatálnym dôsledkom, arteriovenózna fistula,
Romanian: Tromboză de stent coronarian, inclusiv cazuri cu rezultat letal c,
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy intrakraniálne krvácanie
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Slovak: B a rameno C) voči nefrakcionovanému heparínu alebo enoxiparínu s GP IIb/IIIa inhibítorom (rameno A) u 13 819 pacientov s vysokým rizikom ACS.
Romanian: Studiul ACUITY este un studiu prospectiv, randomizat, deschis, cu bivalirudină cu sau fără un inhibitor al GP IIb/IIIa (respectiv braţul B sau C) versus heparină nefracţionată sau enoxiparină cu un inhibitor al GP IIb/IIIa (braţul A) efectuat la un lot de 13.819 pacienţi cu SCA cu risc înalt.
Slovak: Pacienti odkázaní na dialýzu (dialyzovaní)
Romanian: Pacienţi dependenţi de dializă
Slovak: Company UK Ltd Tel: 00800 843 633 26 sau +41 44 828 1084
Romanian: The Medicines Company UK Ltd Tel: 00800 843 633 26 sau +41 44 828 1084
Slovak: U pacientov, ktorí podstupovali PCI sa aplikoval ďalší intravenózny bolus 0,5 mg/kg bivalirudínu a rýchlosť intravenóznej infúzie sa zvýšila na 1,75 mg/kg/h.
Romanian: Suplimentar, la pacienţii programaţi pentru PCI s-a administrat in bolus intravenos de 0,5 mg bivalirudină/kg, iar doza perfuzabilă intravenos a fost crescută la 1,75 mg/kg şi h.
Slovak: heparín  inhibítor GP IIb/IIIa (N=3 008)
Romanian: heparină  inhibitor al GP IIb/IIIa (N=3008)
Slovak: V oboch skupinách, v skupine liečenej bivalirudínom aj v porovnávacej skupine liečenej heparínom boli nežiaduce účinky častejšie u žien a u pacientov starších ako 65 rokov v porovnaní s mužmi alebo mladšími pacientmi.
Romanian: Evenimentele adverse au fost mai frecvente în cazul femeilor şi al pacienţilor cu vârsta peste 65 de ani, atât în grupul comparator tratat cu bivalirudină, cât şi în grupul comparator tratat cu heparină, comparativ cu pacienţii mai tineri sau de sex masculin.
Slovak: U pacientov so STEMI podstupujúcich primárnu PCI má štandardná prednemocničná podporná liečba zahŕňať klopidogrel a prípadne včasné podanie UFH (pozri časť 5.1).
Romanian: Utilizarea concomitentă cu alt tratament anticoagulant La pacienţii cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST supuşi unei intervenţii coronariene percutanate primare, tratamentul standard adjuvant administrat înainte de internarea în spital trebuie să includă clopidogrel, şi poate include de asemenea administrarea precoce de HNF (vezi pct. 5.1).
Slovak: 30. deň
Romanian: 30 zile Ischemie
Slovak: Dávkovanie
Romanian: Dozaj
Slovak: Ak sa spozoruje krvácanie alebo sa predpokladá, terapia sa má prerušiť.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă sau se suspectează sângerarea.
Slovak: Company UK Ltd Tel: 00800 843 633 26 ili +41 44 828 1084
Romanian: The Medicines Company UK Ltd Tel: 00800 843 633 26 ili +41 44 828 1084
Slovak: 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti pre intravenóznu injekciu s následnou infúziou do žily s dávkou 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti za hodinu, po dobu trvania PCI.
Romanian: • 0,5 mg/kg greutate corporală injectabil intravenos, urmat de perfuzie în venă cu 1,75 mg/kg greutate corporală, pe oră, pe durata PCI.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR 30-59 ml/min), ktorí podstupujú PCI (či už sú liečení s bivalirudínom pri ACS alebo nie), majú dostať infúziu s nižšou rýchlosťou 1,4 mg/kg/h.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min) supuşi PCI (chiar dacă sunt trataţi sau nu cu bivalirudină pentru SCA) trebuie să primească o perfuzie cu o viteză de perfuzare mai mică, de 1,4 mg/kg şi h. Doza administrată în bolus nu trebuie să difere de doza recomandată mai sus, pentru SCA sau PCI.
Slovak: licencovaný a schválený dávkovací režim lieku Angiox predstavuje intravenózne (i.v.) bolusové injekčné podanie 0,75 mg/kg telesnej hmotnosti s bezprostrednou následnou intravenóznou infúziou s rýchlosťou 1,75 mg/kg/hodiny aspoň počas doby trvania PCI.
Romanian: Schema de tratament a Angiox autorizată şi aprobată este o injecţie administrată intravenos în bolus (IV) de 0,75 mg/kg, urmată imediat de perfuzie intravenoasă la 1,75 mg/kg/oră cel puţin în timpul intervenţiei PCI.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Slovak: Labetalol HCl
Romanian: Clorhidrat de labetalol
Slovak: %) (na úpravu pH)
Romanian: Hidroxid de sodiu 2% (pentru ajustarea pH-ului)
Slovak: Bival + inhibítor GP IIb/IIIa (N=2 924)
Romanian: Bival + inhibitor al GP IIb/IIIa (N=2924) %
Slovak: Odporúčaná dávka bivalirudínu pre pacientov podstupujúcich PCI je 0,75 mg/kg telesnej hmotnosti podaná ako intravenózny bolus, po ktorom ihneď nasleduje intravenózna infúzia podávaná rýchlosťou 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu, aspoň počas trvania zákroku.
Romanian: Doza de bivalirudină recomandată pentru pacienţii supuşi unei PCI este de 0,75 mg/kg, administrată intravenos în bolus, urmată imediat de perfuzie intravenoasă cu o viteză de perfuzie de 1,75 mg/kg şi oră, cel puţin până la sfârşitul intervenţiei.
Slovak: Údaje o krvácaní sa v ACUITY zhromažďovali oddelene od nežiaducich účinkov.
Romanian: În studiul ACUITY, datele cu privire la apariţia sângerărilor au fost colectate separat de celelalte reacţii adverse.
Slovak: Nežiaduce reakcie na bivalirudín sú uvedené podľa tried orgánových systémov v tabuľke 1.
Romanian: Reacţiile adverse la bivalirudină sunt enumerate pe aparate, sisteme şi organe, în Tabelul 1.
Slovak: 0,1 mg/kg telesnej hmotnosti v podobe intravenóznej injekcie s následnou infúziou (kvapkovou) do žily 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti za hodinu až do 72 hodín.
Romanian: • 0,1 mg/kg injectabil intravenos, urmat de perfuzie în venă cu 0,25 mg/kg şi h timp de până la 72 de ore.
Slovak: Precitlivenosť typu alergických reakcií bola v klinických pokusoch hlásená menej často (≥
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate tip alergic au fost raportate mai puţin frecvent (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100) în cadrul studiilor clinice.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí):
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Slovak: Normalised Ratio (INR)) na zabezpečenie jeho návratu na úroveň pred liečbou po ukončení liečby bivalirudínom.
Romanian: În cazul pacienţilor care utilizează warfarină şi cărora li se administrează bivalirudină, trebuie luată în considerare monitorizarea raportului internaţional normalizat (INR - International Normalized Ratio), pentru a se asigura faptul că acesta revine la valoarea anterioară tratamentului, după întreruperea administrării bivalirudinei.
Slovak: Celková populácia (ITT)
Romanian: Populaţia totală
Slovak: Dobutamín HCl
Romanian: Clorhidrat de dobutamină