FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der kan udføres måling af niveauet af asparaginaseaktiviteten i serum eller plasma for at udelukke en accelereret reduktion af asparaginaseaktiviteten.
Finnish: Seerumin tai plasman asparaginaasin aktiivisuustaso voidaan mitata, jotta voidaan sulkea pois asparaginaasin aktiivisuuden kiihtyvä lasku.
Danish: Patienterne skal have information om, at Oncaspar ikke må anvendes samtidigt med andre lægemidler, der medfører en øget risiko for blødninger (se punkt 2 - "Brug af anden medicin sammen med Oncaspar").
Finnish: Potilaille on selitettävä, että Oncaspar-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden sellaisten valmisteiden kanssa, jotka lisäävät verenvuotoriskiä (ks. kohta 2 Muut lääkevalmisteet ja Oncaspar).
Danish: Lægen vil afgøre, hvilken dosis af lægemidlet, der er behov for, og hvor ofte det skal gives, ud fra din alder og dit legemsoverfladeareal, som beregnes ud fra din højde og vægt.
Finnish: Lääkäri kertoo ikäsi sekä pituutesi ja painosi avulla lasketun kehon pinta-alasi perusteella, millainen lääkeannos tarvitaan ja miten usein.
Danish: - Lægemidler, der kræver celledeling for at virke, for eksempel methotrexat (et lægemiddel, der både bruges mod kræft og gigt), kan have nedsat virkning.
Finnish: - lääkkeitä, joiden teho edellyttää solujen jakautumista, esimerkiksi metotreksaattia (syöpien ja niveltulehduksen hoitoon käytettävä lääke), koska niiden vaikutus voi heikentyä.
Danish: Oncaspar indeholder pegaspargase, som er et enzym (asparaginase), der nedbryder asparagin, der er en vigtig byggesten af proteiner, som celler skal bruge for at overleve.
Finnish: Oncaspar sisältää pegaspargaasia, entsyymiä (asparaginaasi), joka hajottaa proteiinien tärkeää osaa, asparagiinia, jota ilman solut eivät selviydy.
Danish: Mønstrene for asparagindepletering i serum i de 2 efterfølgende intensifikationsfaser svarer til mønstret for asparagindepletering i serum i induktionsfasen.
Finnish: Seerumin asparagiinin ehtymisen mallit kahdessa viivästetyn tehostuksen vaiheessa vastaavat seerumin asparagiinin ehtymisen mallia induktiovaiheessa.
Danish: Når der er en markant reduktion i fibrinogen eller mangel på antitrombin III (ATIII), skal relevant substitutionsterapi overvejes.
Finnish: Kun potilaan fibrinogeenitaso on selvästi laskenut tai hänellä on antitrombiini III:n (ATIII) puutos, harkitse asianmukaista korvaushoitoa.
Danish: Cmax og AUC af Oncaspar havde tendens til at være lavere hos mænd, forsøgspersoner med højere BMI, og forsøgspersoner > 10 år.
Finnish: Oncaspar-valmisteen Cmax- ja AUC-arvot olivat matalampia miehillä, suuremman BMI:n tutkittavilla sekä yli 10-vuotiailla tutkittavilla.
Danish: Men en eventuel nedsættelse i leverfunktionen forventes ikke at give klinisk relevante problemer ved brug af Oncaspar.
Finnish: Maksan toiminnan heikentymisen ei kuitenkaan odoteta aiheuttavan kliinisiä olennaisia ongelmia Oncaspar-valmisteen käyttöön.
Danish: Omkring halvdelen af alle alvorlige hæmoragier og tromboser påvirker de cerebrale kar og kan føre til f.eks. slagtilfælde, krampe, hovedpine eller bevidstløshed.
Finnish: Noin puolet kaikista vakavista verenvuototapauksista ja trombooseista vaikuttavat aivoverisuoniin ja voivat aiheuttaa esimerkiksi aivohalvauksia, kohtauksen, päänsärkyä tai tajuttomuuskohtauksia.
Danish: Der sås en midlertidig suppression i legemsvægtstigning og en midlertidig nedsættelse i det samlede leukocyttal i hunde, der blev behandlet med pegaspargase 1.200 E/kg ugentligt i 2 uger.
Finnish: Väliaikaisesti heikentynyttä ruumiinpainon nousua ja leukosyyttien kokonaismäärän väliaikaista laskua havaittiin koirilla, joita hoidettiin pegaspargaasiannoksella 1 200 U/kg viikoittain 2 viikon ajan.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1070/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1070/002
Danish: Patienter skal overvåges nøje for sådanne symptomer, især hvis Oncaspar anvendes i forbindelse med neurotoksiske produkter (såsom vincristin og methotrexat; se pkt.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti tällaisten oireiden varalta, erityisesti, jos Oncasparvalmistetta käytetään neurotoksisten valmisteiden yhteydessä (kuten vinkristiinin ja metotreksaatin kanssa; ks. kohta 4.5).
Danish: Efter overdosering er der set forhøjede leverenzymer, udslæt og hyperbilirubinæmi.
Finnish: Yliannostuksen jälkeen on esiintynyt maksaentsyymiarvojen kohoamista, ihottumaa ja hyperbilirubinemiaa.
Danish: Da de proteolytiske enzymer, der forårsager metabolisme af Oncaspar, er fordelt overalt i væv, er det ukendt, hvilken rolle leveren helt nøjagtigt har.
Finnish: Koska Oncaspar-valmisteen metaboliasta vastaavat proteolyyttiset entsyymit jakautuvat kaikkialle kudoksiin, maksan tarkka rooli on tuntematon.
Danish: Brug af Oncaspar kan derfor øge risikoen for infektioner.
Finnish: Tämän vuoksi Oncaspar voi lisätä infektioiden riskiä.
Danish: Dette lægemiddel kan føre til svingninger i indholdet af størkningsfaktorer i blodet og kan øge risikoen for blødninger og/eller blodpropper.
Finnish: Tämä valmiste voi aiheuttaa hyytymistekijöiden vaihtelua ja lisätä verenvuodon ja/tai hyytymien riskiä.
Danish: Asparaginase fremmer hurtig omdannelse af asparagin og glutamin til aspartatsyre og glutaminsyre, med ammoniun som det fælles biprodukt af begge reaktioner (se pkt.
Finnish: Asparaginaasi välittää asparagiinin ja glutamiinin nopeaa muuttumista asparagiinihapoksi ja glutamiinihapoksi ammoniakin ollessa molempien reaktioiden yhteinen sivutuote (ks. kohta 5.1).
Danish: I betragtning af uforudsigeligheden af bivirkningerne må Oncaspar kun administreres af sundhedspersonale med erfaring i brug af lægemidler til kemoterapi mod cancer.
Finnish: Haittavaikutusten ennakoimattomuuden vuoksi Oncaspar-valmistetta saavat antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on kokemusta kemoterapeuttisten syöpävalmisteiden käytöstä.
Danish: Desuden opstod der forhøjet aktivitet i glutamat-pyrovattransferase i serum i én ud af fire hunde.
Finnish: Myös alaniiniaminotransferaasin aktiivisuutta esiintyi yhdellä neljästä koirasta.
Danish: Oncaspars sikkerhed og virkning blev evalueret i et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret multicenterstudie (studiet CCG-1962).
Finnish: Oncaspar-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin avoimessa, satunnaistetussa aktiivikontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (tutkimus CCG-1962).
Danish: Der kan være en forhøjet risiko for hepatotoksicitet hos patienter, som er positive for Philadelphiakromosom, hvis behandling med tyrosinkinaseinhibitorer (f.eks. imatinib) kombineres med L-asparaginase-terapi.
Finnish: On olemassa mahdollinen hepatotoksisuuden lisääntynyt riski Philadelphia-kromosomipositiivisilla potilailla, joiden tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoito (esim. imatinibi) yhdistetään Lasparaginaasihoitoon.
Danish: Pegyleringen ændrer ikke Lasparaginase-enzymets egenskaber men påvirker enzymets farmakokinetik og immunogenicitet.
Finnish: Pegylointi ei muuta Lasparaginaasin entsymaattisia ominaisuuksia, mutta se vaikuttaa entsyymin farmakokinetiikkaan ja immunogeenisuuteen.
Danish: Toksicitet ved gentagne doser
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttama toksisuus
Danish: Kvinder, som kan blive gravide, skal bruge pålidelig prævention i løbet af behandlingen og i mindst 6 måneder efter, at behandlingen med Oncaspar er ophørt.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta Oncaspar-hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er praktisk talt natriumfrit.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden, eli se on olennaisesti natriumiton.
Danish: Oncaspars gennemsnitlige halveringstid i plasma var 8 dage hos patienter, der ikke var overfølsomme (AUC 10,35 E/ml/dag), og 2,7 dage hos overfølsomme patienter (AUC 3,52 E/ml/dag).
Finnish: Oncaspar-valmisteen keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa oli 8 päivää ei-yliherkillä potilailla (AUC 10,35 U/ml/vrk) ja 2,7 päivää yliherkillä potilailla (AUC 3,52 U/ml/vrk).
Danish: Figur 1: Gennemsnitligt (± standardfejl) asparaginniveau i serum i løbet af induktionsfasen i studiet CCG-1962
Finnish: Kuva 1: Seerumin keskimääräinen (± keskivirhe) asparagiinipitoisuus tutkimuksen CCG1962 induktiovaiheen aikana
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder/kontraception hos mænd og kvinder Mænd og kvinder skal anvende effektiv prævention i løbet af behandlingen og i mindst 6 måneder efter seponering af Oncaspar.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / ehkäisy miehille ja naisille Miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta Oncasparvalmisteen käytön jälkeen.
Danish: Patienter, der får Oncaspar, har forhøjet risiko for blødninger og trombosesygdomme.
Finnish: Oncaspar-valmistetta saavilla potilailla on kohonnut verenvuotojen ja tromboottisten häiriöiden riski.
Danish: Dage efter første dosis L-asparaginase
Finnish: Päiviä ensimmäisen L-asparaginaasiannoksen jälkeen
Danish: Af disse opnåede 3 patienter (27 %) komplet remission, 1 patient (9 %) fik delvis remission, 1 patient (9 %) fik en hæmatologisk forbedring, og 2 patienter (18 %) havde en behandlingseffekt.
Finnish: Näistä 3 potilasta (27 %) saavutti täydellisen remission, 1 potilas (9 %) osittaisen remission, 1 potilas (9 %) hematologista parantumista ja 2 potilasta (18 %) hoitotehon.
Danish: Kun meget høje doser pegaspargase administreret til mus intraperitonealt som en enkelt dosis (25.000-100.000 E pr. kg legemsvægt) forårsagede, at 14 % af alle behandlede mus døde.
Finnish: Vain hyvin suuret hiirille yhtenä annoksena intraperitoneaalisesti annetut pegaspargaasiannokset (25 000-100 000 yksikköä kehon painokiloa kohden) aiheuttivat kuoleman 14 %.lle kaikista hoidetuista hiiristä.
Danish: Det fald i proteiner i serum, der er forårsaget af pegaspargase, kan øge toksiciteten af andre lægemidler, der binder sig til proteiner.
Finnish: Pegaspargaasin aiheuttama seerumin proteiinipitoisuuden pieneneminen voi lisätä muiden proteiiniin sitoutuvien lääkevalmisteiden toksisuutta.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner over for pegaspargase, herunder livstruende anafylaksi, kan opstå i løbet af behandling, inklusive hos patienter med kendt overfølsomhed over for asparginaseformuleringer, der stammer fra E. coli.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita pegaspargaasille, mukaan lukien hengenvaarallista anafylaksiaa, voi esiintyä hoidon aikana, mukaan lukien potilailla, joilla on tunnettu yliherkkyys E. coli -peräisille asparaginaasivalmisteille.
Danish: Patienterne skal informeres om tegn og symptomer på pancreatitis, som kan blive dødelig, hvis de ikke behandles.
Finnish: Potilaille on kerrottava haimatulehduksen merkeistä ja oireista, jotka voivat hoitamattomina johtaa kuolemaan.
Danish: Der blev ligeledes registreret neutraliserende antistoffer, der nedsatte den kliniske virkning.
Finnish: Myös kliinistä tehoa neutraloivia vasta-aineita havaittiin.
Danish: De kontrollerede studier var ikke designet til formelt at evaluere farmakokinetikken af Oncaspar i specifikke populationer.
Finnish: Kontrolloituja tutkimuksia ei suunniteltu arvioimaan Oncaspar-valmistetta virallisesti erityisryhmissä.
Danish: Administration af Oncaspar før vincristin kan øge vincristins neurotoksicitet.
Finnish: Oncaspar-valmisteen anto ennen vinkristiiniä saattaa lisätä vinkristiinin neurotoksisuutta.
Danish: Opløsningen skal anvendes højst 24 timer efter rekonstitution, når den opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Finnish: Liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta, ja sitä on säilytettävä alle 25 °C:ssa.
Danish: Patienterne skal rådes til ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, mens de får Oncaspar, hvis de oplever disse eller andre bivirkninger, der kan påvirke deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita Oncaspar-hoidon aikana, jos heillä ilmenee näitä tai muita haittavaikutuksia, jotka voivat heikentää heidän ajokykyään tai koneiden käyttökykyään (ks. kohta 4.4).
Danish: Indvirkningen af nedsat nyre- og leverfunktion på farmakokinetikken af Oncaspar er ikke blevet evalueret.
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoiminnan vaikutusta Oncaspar-valmisteen farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Danish: Patienterne skal monitoreres for ændringer i deres leverfunktionsparametre.
Finnish: Potilasta on seurattava maksan toimintaparametrien muuttumisen varalta.
Danish: Patienterne skal informeres om muligheden for overfølsomhedsreaktioner mod Oncaspar, herunder øjeblikkelig anafylaksi.
Finnish: Potilaille on kerrottava Oncaspar-valmisteen mahdollisesti aiheuttamista yliherkkyysreaktioista, kuten välittömästä anafylaksiasta.
Danish: Pegaspargase var veltolereret både i rotter og hunde, når det blev administreret intravenøst i en enkelt dosis på højst 500 E/kg legemsvægt.
Finnish: Pegaspargaasi oli hyvin siedetty sekä rotilla että koirilla, kun sitä annettiin laskimoon yhtenä annoksena, joka oli enintään 500 U/kg elopainoa.
Danish: Brug ikke Oncaspar: - Hvis du er allergisk over for pegaspargase eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i
Finnish: Älä käytä Oncaspar-valmistetta - jos olet allerginen pegaspargaasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Oncaspar kan også forårsage ændringer i leverens funktion, hvilket kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på.
Finnish: Oncaspar voi myös aiheuttaa muutoksia maksan toimintaan, mikä voi vaikuttaa muiden valmisteiden vaikutustapaan.
Danish: Ændringer i den endokrine pancreasfunktion ses med almindelig hyppighed og kommer hovedsageligt til udtryk i form af unormal metabolisme af glucose.
Finnish: Endokriinisen haimatoiminnan muutoksia on havaittu yleisesti, ja ne ilmenevät pääasiassa epänormaalin glukoosimetabolian muodossa.
Danish: De nedenfor nævnte studier blev udført med injektions-/infusionsvæske, opløsning-formuleringen.
Finnish: Seuraavassa mainitut tutkimukset tehtiin injektio-/infuusionesteliuosvalmisteella.
Danish: Hvis lægemidlet kommer i kontakt med øjne, hud eller slimhinder, skylles straks med rigeligt vand i mindst 15 minutter.
Finnish: Jos lääkevalmistetta pääsee kosketuksiin silmien, ihon tai limakalvojen kanssa, huuhtele heti runsaalla vedellä vähintään 15 minuutin ajan.
Danish: Andre bivirkninger Tal med lægen, hvis du får nogen af følgende:
Finnish: Muut haittavaikutukset Kerro lääkärille, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Danish: Der kan opstå betændelse i bugspytkirtlen, som i nogle tilfælde forårsagede dødsfald, ved behandling med Oncaspar.
Finnish: Haimatulehduksia, jotka johtavat joissakin tapauksissa kuolemaan, voi esiintyä Oncaspar-hoidon yhteydessä.
Danish: Koncentrationer af asparagin i serum på cirka 1 µmol/l vedvarede i cirka 3 uger.
Finnish: Seerumin asparagiinipitoisuudet noin 1 µM säilyivät noin 3 viikon ajan.
Danish: Skema 2: Hændelsesfri overlevelsesrate efter 3, 5 og 7 år (studiet CCG-1962 )
Finnish: Taulukko 2: Päätetapahtumaton elossaoloaste 3, 5 ja 7 vuoden kuluttua (tutkimus CCG-1962)
Danish: Koncentrationerne af CSF-asparagin blev bestemt hos 50 patienter i løbet af induktionsfasen.
Finnish: 50 potilaan aivo-selkäydinnesteen asparagiinipitoisuudet määritettiin induktiovaiheen aikana.
Danish: Symptomerne på hyperammoniæmi er ofte forbigående og kan inkludere: kvalme, opkastning, hovedpine, svimmelhed og udslæt.
Finnish: Hyperammonemian oireet ovat usein ohimeneviä ja niitä voivat olla pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, huimaus ja ihottuma.
Danish: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100),
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritetty seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen
Danish: Oncaspar kan forårsage dysfunktion i centralnervesystemet, der manifesterer sig som kramper og mindre hyppigt som en konfusionstilstand og somnolens (let nedsat bevidsthed).
Finnish: Oncaspar voi aiheuttaa keskushermoston häiriöitä, jotka ilmenevät kouristuksina ja harvemmin sekavuutena ja uneliaisuutena (lievästi heikentyneenä tajuntana).
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret hos patienter behandlet med Oncaspar sammen med andre kemoterapilægemidler: somnolens, forvirring, svimmelhed, synkope, kramper.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet Oncaspar-valmistetta ja muuta kemoterapiavalmistetta: uneliaisuutta, sekavuutta, huimausta, pyörtymistä ja kohtauksia.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med pegaspargase i dyr, men dyreforsøg med L-asparaginase har påvist teratogenicitet (se pkt.
Finnish: Pegaspargaasilla ei ole tehty lisääntymistä koskevia eläinkokeita, mutta Lasparaginaasilla tehdyissä eläinkokeissa on havaittu teratogeenisyyttä (ks. kohta 5.3).
Danish: I det andet studie med 29 ALL-patienter med overfølsomhed, der fik behandling hvor Oncaspar indgik, blev 11 patienters respons i løbet af induktionen evalueret.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa 29 yliherkkää ALL-potilasta altistettiin Oncaspar-valmisteelle, 11 potilaan vaste arvioitiin induktiovaiheen aikana.
Danish: I tilfælde af kontakt skylles med rigeligt vand i mindst 15 minutter.
Finnish: Jos kosketus tapahtuu, aluetta on huuhdeltava runsaalla vedellä vähintään 15 minuutin ajan..
Danish: - Cytarabin, som er et lægemiddel, der kan bruges i kræftbehandling, kan muligvis påvirke virkningen af Oncaspar.
Finnish: - sytarabiinia, lääkettä, jota voidaan käyttää syövän hoidossa ja joka voi vaikuttaa Oncasparvalmisteen tehoon.
Danish: * Det aktive stof er et kovalent konjugat af L-asparaginase med monomethoxypolyethylenglycol, der stammer fra Eschericia coli ** En enhed defineres som den mængde af enzym, der kræves for at frigive 1 µmol ammonium pr. minut ved pH 7,3 og 37 °C
Finnish: * Vaikuttava aine on Escherichia coli -bakteerissa tuotetun L-asparaginaasin kovalenttinen konjugaatti monometoksipolyetyleeniglykolin kanssa ** Yksi yksikkö määritellään entsyymimääränä, joka tarvitaan vapauttamaan 1 µmol ammoniakkia minuutissa, kun pH on 7,3 ja lämpötila 37°C
Danish: Meget almindelig: overfølsomhed, urticaria, anafylaktisk reaktion Ikke kendt: toksisk epidermal nekrolyse*
Finnish: Hyvin yleiset: yliherkkyys, nokkosihottuma, anafylaktinen reaktio Tuntematon: toksinen epidermaalinen nekrolyysi*
Danish: Oncaspars virkning på ALL hos patienter med recidiverende/refraktær sygdom og tidligere klinisk allergisk reaktion mod naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli blev baseret på en sammenlægning af 94 patienter i seks åbne studier [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 og ASP-001C/003C].
Finnish: Oncaspar-valmisteen tehon arviointi relapsoivien tai refraktoristen, aiemmin kliinisen allergisen reaktion natiivista E. coli -L-asparaginaasista saaneiden ALL-potilaiden hoidossa perustui kuudesta avoimesta tutkimuksesta [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 ja ASP-001C/003C] poimittuun 94 potilaan ryhmään.
Danish: I alle behandlingsfaser faldt asparaginkoncentrationen inden for 4 dage efter administration af den første dosis asparaginase i behandlingsfasen, og den forblev lav i ca. 3 uger både i den gruppe, der fik Oncaspar, og i den, der fik naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli.
Finnish: Hoidon kaikissa vaiheissa seerumin asparagiinipitoisuudet pienenivät 4 päivän sisällä ensimmäisestä asparaginaasiannoksesta hoitovaiheessa ja pysyivät pieninä noin 3 viikon ajan sekä Oncasparvalmistetta että natiivia E. coli -L-asparaginaasia saaneessa ryhmässä.
Danish: Procentdelen af patienter i den behandlingsgruppe, som fik Oncaspar, med en negativ status for evaluerbar minimal restsygdom (MRD) (< 0,1 % leukæmiceller i knoglemarv) på dag 29 i induktionen var 80 % (40/50).
Finnish: Oncaspar-hoitoryhmän niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli evaluoitavissa oleva minimaalinen jäännöstauti negatiivinen (<0,1 % leukemiasoluja luuytimessä) induktiovaiheen päivänä 29, oli 80 % (40/50).
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks, medmindre rekonstitutionsmetoden udelukker risiko for mikrobiel kontaminering.
Finnish: Mikrobiologisista syistä lääkevalmiste tulisi käyttää heti, ellei käyttökuntoon saattamisessa ole hyödynnetty menetelmää, joka estää mikrobikontaminaation.
Danish: konsolidering, efterfølgende intensifikation (DI) og foreløbig vedligeholdelse hos patienter med ALL med høj risiko, der fik forhøjet behandling efter Berlin-Frankfurt-Münster-regimet.
Finnish: BSA induktio-, konsolidaatio, viivästetyn tehostusvaiheen ja väliaikaisen ylläpitovaiheen aikana potilaille, joilla oli korkean riskin akuutti lymfoblastileukemia ja jotka saivat vahvennettua BerlinFrankfurt-Münster-hoitoa.
Danish: Samtidig vaccination med levende vacciner kan øge risikoen for svære infektioner, der kan tilskrives pegaspargases immunsupprimerende aktivitet, forekomsten af den underliggende sygdom og kombinationskemoterapi (se pkt.
Finnish: Samanaikainen rokottaminen elävillä rokotteilla voi lisätä sellaisten vaikeiden infektioiden riskiä, jotka johtuvat pegaspargaasin immunosuppressiivisesta vaikutuksesta, potilaan perussairaudesta ja yhdistelmäsolunsalpaajahoidosta (ks. kohta 4.4).
Danish: Efter 4 år var hændelsesfri overlevelse (EFS) og samlet overlevelse (OS) for den behandlingsgruppe, der fik Oncaspar, henholdsvis 81,8 % [95 % CI 62,9-91,7 %] og 90,4 % [95 % CI 78,5-95,9 %].
Finnish: 4 vuoden kuluttua Oncaspar-hoitoryhmän päätetapahtumaton elossaoloaste oli 81,8 % [95 % CI 62,9-91,7 %] ja kokonaiselossaoloaste (OS) 90,4 % [95 % CI 78,5-95,9 %].
Danish: BSA under induktion (N=47; studiet AALL07P4) FK-parametre
Finnish: BSA jälkeen induktion aikana (N = 47, tutkimus AALL07P4) Farmakokineettiset parametrit
Danish: Amylase kan stige i serum både i løbet af og efter afslutningen på Oncaspar-behandling.
Finnish: Seerumin amylaasipitoisuus voi nousta Oncaspar-hoidon aikana ja myös sen päättymisen jälkeen.
Danish: Der blev udført et pilotstudie med nydiagnosticerede patienter i alderen fra 1 til < 31 år med prækursor B ALL med høj risiko (studiet AALL07P4).
Finnish: Äskettäin diagnosoiduille, 1-<31 vuoden ikäisille potilaille, joilla oli korkean riskin B-esiaste-ALL, tehtiin pilottitutkimus (tutkimus AALL07P4).
Danish: Der blev ikke udført langsigtede undersøgelser af pegaspargases karcinogenicitet eller studier af dets virkning på dyrs fertilitet.
Finnish: Pegaspargaasilla ei ole tehty pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia tai eläinten hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia.
Danish: Yderligere information fremgår af pkt.
Finnish: Lisätietoa on valmisteyhteenvedossa.
Danish: Patienterne måtte ikke have fået cytotoksisk kemoterapi tidligere med undtagelse af steroider og intratekalt administreret cytarabin.
Finnish: Potilaat eivät olleet saaneet saada sytotoksista solunsalpaajahoitoa, paitsi steroideja ja intratekaalista sytarabiinia.
Danish: Der blev ikke fundet immunogenicitet i et 12-ugers studier med mus, hvor pegaspargase blev administreret ugentligt med en dosis på 10,5 E pr. mus intramuskulært eller intraperitonealt.
Finnish: Immunogeenista vastetta ei havaittu hiirillä tehdyssä 12 viikon tutkimuksessa, jossa pegaspargaasia annettiin viikoittain 10,5 U/hiiri lihakseen tai vatsaonteloon.
Danish: Det er derfor nødvendigt at udvise forsigtighed ved samtidig administration af antikoagulantia som coumarin, heparin, dipyridamol, acetylsalicylsyre eller nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, eller ved samtidig administration af et kemoterapiregimen, herunder methotrexat, daunorubicin, kortikosteroider.
Finnish: Siksi on oltava varovainen, kun antikoagulantteja, kuten kumariinia, hepariinia, dipyridamolia, asetyylisalisyylihappoa tai eisteroidaalisia tulehduskipulääkevalmisteita annetaan samanaikaisesti tai kun käytetään samanaikaisesti kemoterapiaa, joka sisältää metotreksaattia, daunorubisiinia tai kortikosteroideja.
Danish: Alvorlige bivirkninger Fortæl det straks til din læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Finnish: Vakavat haittavaikutukset Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee mikä tahansa seuraavista haittavaikutuksista:
Danish: Anvendelse af Oncaspar kan føre til svingninger i koagulationsfaktorerne.
Finnish: Oncaspar-valmisteen käyttö voi aiheuttaa hyytymistekijöiden vaihtelua.