FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabletki produktu Tarceva zawierają laktozę i nie należy ich podawać u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy.
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder laktose og bør ikke gis til pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose-malabsorpsjon.
Polish: Pacjenci z pęcherzowymi oraz złuszczającymi zmianami skórnymi powinni być badani pod kątem zakażenia skóry i leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med bulløse og flassende hudtilstander bør testes for hudinfeksjoner og behandles deretter i følge lokale gjeldende retningslinjer.
Polish: Zalecana dawka dobowa produktu Tarceva wynosi 100 mg i powinna być przyjmowana co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku, w skojarzeniu z gemcytabiną (patrz: Charakterystyka Produktu Leczniczego dla gemcytabiny w raku trzustki).
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose Tarceva er 100 mg som tas minst en time før eller to timer etter inntak av mat, i kombinasjon med gemcitabin (se preparatomtalen for gemcitabin under indikasjonen kreft i bukspyttkjertelen).
Polish: Tolerowane były pojedyncze dawki doustne produktu Tarceva do 1000 mg erlotynibu u zdrowych osób i do 1600 mg u chorych na nowotwory.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser av Tarceva på opptil 1000 mg erlotinib hos friske personer og opptil 1600 mg hos kreftpasienter har vært tolerert.
Polish: Zaburzenia psychiczne Depresja
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelse Depresjon svært vanlige
Polish: Gdy erlotynib podawano jednocześnie z kapecytabiną odnotowano statystycznie istotne zwiększenie AUC erlotynibu i graniczne zwiększenie Cmax w porównaniu do tych wartości w innym badaniu, w którym erlotynib podawano jako pojedynczy lek.
Norwegian Bokmål: Når erlotinib ble gitt i kombinasjon med kapecitabin, var det en statistisk signifikant økning i erlotinib AUC og en "borderline" økning i Cmax, ved sammenligning med verdier observert i en annen studie hvor erlotinib ble gitt som eneste legemiddel.
Polish: Analiza ta wykazała, że czynniki wpływające na klirens erlotynibu u pacjentów w badaniu dotyczącym raka trzustki były bardzo podobne do czynników obserwowanych we wcześniejszej analizie farmakokinetycznej gdzie stosowano lek w monoterapii.
Norwegian Bokmål: Denne analysen viste at kovarianter som påvirker erlotinib clearance hos pasienter i studien av bukspyttkjertelkreft var lik de som ble sett i den foregående monoterapi farmakokinetikk analysen.
Polish: Istnieją nieliczne dane z badań klinicznych i przedklinicznych ukazujące wpływ proteasomów na degradację EGFR.
Norwegian Bokmål: Slik påvirkning støttes av begrenset klinisk data og prekliniske studier som viser EGFR degradering ved proteasomer.
Polish: Lek Tarceva może być też zastosowany w przypadku, kiedy poprzednia chemioterapia nie zdołała zahamować postępu choroby.
Norwegian Bokmål: Det kan også forskrives hvis tidligere cellegiftbehandling ikke har hjulpet i å stanse sykdommen din.
Polish: Zastosowanie produktu leczniczego Tarceva u pacjentów z nowotworami bez mutacji aktywujących EGFR jest wskazane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia uznane są za nieodpowiednie.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tumor uten EGFR aktiverende mutasjoner, er Tarceva indisert når andre andre behandlingsalternativer ikke anses som egnet.
Polish: Punkty końcowe badania obejmowały czas przeżycia całkowitego, czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), odsetek odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, czas do wystąpienia nasilenia objawów raka płuca (kaszel, duszność i ból) i tolerancję.
Norwegian Bokmål: Endepunktene i studien omfattet total overlevelse, progresjonsfri overlevelse (PFS), responsrate, responsvarighet, tid før forverring av lungekreftrelaterte symptomer (hoste, dyspné og smerte), og sikkerhet.
Polish: Skuteczność produktu Tarceva w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z NDRP z mutacjami aktywującymi EGFR, wykazano w otwartym, randomizowanym badaniu III fazy (ML20650, EURTAC).
Norwegian Bokmål: Effekten av Tarceva i førstelinjebehandling av pasienter med EGFR aktiverende mutasjoner i NSCLC ble vist i en fase III, randomisert åpen studie (ML20650, EURTAC).
Polish: W randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu III fazy (MO22162, CURRENTS), w którym porównywano dwie dawki produktu leczniczego Tarceva (300 mg i 150 mg) u pacjentów aktualnie palących tytoń (średnio 38 paczkolat) z miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami NDRP w leczeniu drugiego rzutu po niepowodzeniu chemioterapii, nie wykazano przewagi dawki 300 mg produktu leczniczego Tarceva pod względem korzystnego wpływu na PFS w porównaniu do dawki zalecanej (odpowiednio 7,00 i 6,86 tygodnia).
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblindet, randomisert fase III-studie (MO22162, CURRENTS) som sammenlignet to doser av Tarceva (300 mg mot 150 mg) hos nåværende røykere (gjennomsnittlig 38 pakkeår) med lokalavansert eller metastatisk NSCLC i andrelinjesetting etter sviktende kjemoterapi, viste ikke dosen av Tarceva på 300 mg noen fordel i PFS sammenlignet med anbefalt dose (henholdsvis 7,00 mot 6,86 uker).
Polish: W większości przypadków były to reakcje 1 lub 2 stopnia i dawały się opanować bez konieczności leczenia.
Norwegian Bokmål: De fleste hadde alvorlighetsgrad 1/2, uten behov for intervensjon.
Polish: Badanie BO25460 (IUNO) przeprowadzono z udziałem 643 pacjentów z zaawansowanym NDRP, u których w guzach nowotworowych nie stwierdzono obecności aktywującej mutacji EGFR (delecja w eksonie 19 lub mutacja L858R w eksonie 21) oraz u których nie doszło do progresji choroby po czterech cyklach chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
Norwegian Bokmål: BO25460 (IUNO) studien ble utført med 643 pasienter med avansert NSCLC, der tumorene ikke hadde EGFR aktiverende mutasjon (ekson 19 delesjon eller ekson 21 L858R mutasjon), og som ikke hadde opplevd sykdomsprogresjon etter fire sykluser med platinabasert kjemoterapi.
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy jakim był PFS nie wykazał żadnej różnicy pomiędzy produktem Tarceva i placebo w leczeniu podtrzymującym (HR=0,94, 95% CI, 0,80 do 1,11; p=0,48).
Norwegian Bokmål: Det sekundære endepunktet PFS viste ingen forskjell mellom Tarceva og placebo i vedlikeholdsbehandling (HR = 0,94, 95 % KI, 0,80 til og 1,11; p = 0,48).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego leczenia erlotynibem i silnym inhibitorem CYP3A4, np. z azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. ketokonazolem, itrakonazolem, worykonazolem), inhibitorami proteazy, erytromycyną lub klarytromycyną.
Norwegian Bokmål: Det må derfor utvises forsiktighet når erlotinib kombineres med en potent CYP3A4-hemmer, som f.eks. azol-antimykotika (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol), proteasehemmere, erytromycin eller klaritromycin.
Polish: Efektowi temu towarzyszyło zwiększenie klirensu erlotynibu o 24%.
Norwegian Bokmål: Denne effekten var forbundet med en økning på 24 % i erlotinib plasma clearance.
Polish: Wymienione ADR zgłaszano u co najmniej 10% pacjentów (w grupie otrzymującej produkt leczniczy Tarceva), przy czym występowały one częściej (≥3%) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Tarceva niż produktem porównawczym.
Norwegian Bokmål: De oppførte bivirkningene er de som ble rapportert hos minst 10 % (i Tarcevagruppen) av pasientene og som forekom hyppigere (≥ 3 %) hos pasienter behandlet med Tarceva enn i komparatorarmen.
Polish: Modyfikacja dawki (odstawienie lub zmniejszenie) z powodu wysypki i biegunki była konieczna u odpowiednio 11% i 7% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer (avbrudd eller reduksjoner) ved utslett og diaré var nødvendig hos henholdsvis 11 % og 7 % av pasientene.
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie cyprofloksacyną lub silny inhibitor CYP1A2 (np. fluwoksaminę) w skojarzeniu z erlotynibem.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når ciprofloksacin eller potente CYP1A2-hemmere (f.eks. fluvoksamin) kombineres med erlotinib.
Polish: • Swędzenie, suchość skóry, wypadanie włosów
Norwegian Bokmål: • Kløe, tørr hud og hårtap
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję pewnych cukrów, przed przyjęciem leku Tarceva należy skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du snakke med legen din før du tar Tarceva.
Polish: Leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z mutacjami EGFR
Norwegian Bokmål: Førstelinjebehandling av pasienter med EGFR-mutasjoner
Polish: Produkt Tarceva jest dostępny w dawkach 25 mg, 100 mg i 150 mg.
Norwegian Bokmål: Tarceva er tilgjengelig i styrkene 25 mg, 100 mg og 150 mg.
Polish: Tarceva jest lekiem stosowanym w leczeniu chorych na raka.
Norwegian Bokmål: Tarceva er et legemiddel som brukes til å behandle kreft.
Polish: Zarówno wysypka jak i biegunka doprowadziły do odstawienia produktu leczniczego Tarceva u 1% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Både utslett og diaré førte til seponering av Tarceva hos 1 % av pasientene.
Polish: Pacjenci, którzy nigdy nie palili tytoniu odnieśli dużo większą korzyść z leczenia erlotynibem (HR dla przeżycia = 0,42; 95% CI 0,28-0,64) w porównaniu do pacjentów, którzy obecnie lub w przeszłości palili tytoń (HR = 0,87; 95% CI 0,71-1,05).
Norwegian Bokmål: Pasienter som aldri hadde røykt hadde mye bedre nytte av erlotinib (overlevelse HR=0,42, 95 % KI 0,28-0,64) sammenlignet med røykere eller tidligere røykere (HR=0,87, 95 % KI 0,71-1,05).
Polish: Nie wiadomo, czy erlotynib przenika do mleka matki.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om erlotinib utskilles i morsmelk hos mennesker.
Polish: Odpowiada to ogólnej średniej wartości sięgającej 63% (zakres 5-161%) maksymalnych stężeń w osoczu w stanie stacjonarnym.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer et totalt gjennomsnitt på 63 % (fra 5 til 161 %) av observerte høyeste plasmakonsentrasjoner ved steady-state.
Polish: Korzyść ta jest szczególnie silnie skorelowana z małym nasileniem bólu.
Norwegian Bokmål: God nytte har først og fremst sammenheng med lav skår for smerteintensitet.
Polish: Badania te przeprowadzono z udziałem łącznie 1532 pacjentów z zaawansowanym, nawracającym lub z przerzutami NDRP po standardowej chemioterapii pierwszego rzutu, zawierającej związki platyny.
Norwegian Bokmål: Disse studiene ble utført hos totalt 1532 pasienter med avansert, tilbakevendende eller metastatisk NSCLC etter førstelinje, standard platinabasert kjemoterapi.
Polish: Badanie to przeprowadzono z udziałem pacjentów rasy kaukaskiej z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym NDRP (stadium IIIB i IV), którzy nie otrzymywali dotychczas chemioterapii ani żadnego układowego leczenia przeciwnowotworowego w związku z zaawansowanym nowotworem, i u których występują mutacje w domenie kinazy tyrozynowej EGFR (delecja w egzonie 19. lub mutacja w egzonie 21.).
Norwegian Bokmål: Denne studien ble utført hos kaukasiske pasienter med metastatisk eller lokalavansert NSCLC (stadium IIIB og IV) som ikke tidligere hadde fått kjemoterapi eller noen annen systemisk tumorrettet behandling for sin avanserte sykdom og som har mutasjoner i tyrosinkinase området av EGFR (ekson 19 delesjon eller ekson 21 mutasjon).
Polish: Celem badania było porównanie czasu przeżycia całkowitego w leczeniu podtrzymującym z udziałem erlotynibu do czasu przeżycia całkowitego w przypadku erlotynibu podawanego w momencie progresji choroby.
Norwegian Bokmål: Målet med studien var å sammenligne total overlevelse av førstelinje vedlikeholdsbehandling med erlotinib versus erlotinib administrert ved sykdomsprogresjon.
Polish: Wszystkie drugorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności były spójne z pierwszorzędowym punktem końcowym i nie stwierdzono różnicy w OS pomiędzy pacjentami leczonymi erlotynibem w dawce 300 mg a 150 mg na dobę (HR 1,03, 95% CI 0,80 do 1,32).
Norwegian Bokmål: Alle sekundære effektendepunkter var samsvarende med det primære endepunktet og det ble ikke påvist noen forskjell i total overlevelse mellom pasienter behandlet med erlotinib 300 mg og 150 mg daglig (HR 1,03, 95 % KI 0,80 til 1,32).
Polish: Wysypka i biegunka doprowadziły do odstawienia produktu leczniczego Tarceva u odpowiednio 1% i < 1% pacjentów w badaniu BO18192, podczas gdy w badaniu BO25460 żaden z pacjentów nie przerwał leczenia z powodu wysypki lub biegunki.
Norwegian Bokmål: Utslett og diaré førte til seponering av Tarceva hos henholdsvis 1 % og < 1 % av pasientene i BO18192-studien, mens ingen pasienter seponerte på grunn av utslett eller diaré i BO25460.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi w kluczowym badaniu PA.3 u pacjentów z rakiem trzustki leczonych produktem leczniczym Tarceva w dawce 100 mg w skojarzeniu z gemcytabiną były: zmęczenie, wysypka i biegunka.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene i den pivotale studien PA.3 hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som fikk Tarceva 100 mg pluss gemcitabin, var fatigue, utslett og diaré.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą wiedzieć, że należy unikać zachodzenia w ciążę podczas stosowania produktu Tarceva.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må frarådes å bli gravide under behandling med Tarceva.
Polish: Stwierdzano związane z leczeniem zwiększenie aktywności AlAT, AspAT i stężenia bilirubiny we krwi.
Norwegian Bokmål: Det oppsto behandlingsrelatert økning i ALAT, ASAT og bilirubin.
Polish: Zmniejszenie ekspozycji na erlotynib może również występować pod wpływem innych induktorów CYP3A4, np. fenytoiny, karbamazepiny, barbituranów lub ziela dziurawca (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Redusert eksponering kan også forekomme med andre induserende legemidler, f.eks. fenytoin, karbamazepin, barbiturater eller johannesurt (hypericum perforatum).
Polish: -Zmiany dotyczące rzęs2
Norwegian Bokmål: -Forandringer av øyevippene 2
Polish: U 45% pacjentów, u których oznaczono ekspresję receptora EGFR, współczynnik ryzyka wynosił 0,68 (95% CI 0,49-0,94) dla pacjentów, u których wykazano ekspresję receptora EGFR, i 0,93 (95% CI 0,63-1,36) dla pacjentów, u których wyniki oznaczenia ekspresji receptora EGFR były negatywne (oznaczane w badaniu immunohistochemicznym przy użyciu zestawu EGFR pharmDx i definiujące status EGFR-ujemny jako mniej niż 10% wybarwionych komórek nowotworowych).
Norwegian Bokmål: Hos de 45 % av pasientene med kjent EGFR-ekspresjonsstatus, var hasard ratio 0,68 (95 % KI 0,490,94) for pasienter med EGFR-positive tumorer og 0,93 (95 % KI 0,63-1,36) for pasienter med EGFRnegative tumorer (definert ved IHC ved bruk av EGFR pharmDx kit og definisjon av EGFR-negative som mindre enn 10 % tumorcelle-farging).
Polish: * Ciężkie zakażenia, z neutropenią lub bez neutropenii, obejmowały zapalenie płuc, posocznicę i zapalenie tkanki łącznej.
Norwegian Bokmål: * Alvorlige infeksjoner, med eller uten nøytropeni, har inkludert pneumoni, sepsis og cellulitt.
Polish: Wyniki farmakokinetycznego badania interakcji z udziałem palących i niepalących zdrowych ochotników wykazały, że w wyniku palenia tytoniu po 24 godzinach po podaniu produktu Tarceva znacznie zmniejsza się AUCinf, Cmax oraz stężenie leku w osoczu, odpowiednio 2,8; 1,5 i 9 razy.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en farmakokinetisk interaksjonsstudie med administrasjon av Tarceva hos røykere og ikke-røykere viste at røyking førte til signifikante reduksjoner i AUCinf, Cmax og plasmakonsentrasjonen etter 24 timer (henholdsvis 2,8-, 1,5- og 9-ganger).
Polish: Odsetek pacjentów pozostających przy życiu po 12 miesiącach wynosił 31,2% oraz 21,5%, odpowiednio dla grupy leczonej produktem Tarceva i grupy otrzymującej placebo.
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneder var 31,2 % av pasientene i Tarceva-gruppen og 21,5 % i placebo-gruppen i live.
Polish: W niektórych przypadkach może zachodzić konieczność zmniejszenia dawki.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det bli nødvendig med dosereduksjon.
Polish: Wcześniej zaplanowana analiza pośrednia (35% dojrzałość danych dotyczących przeżycia całkowitego) (n=153)
Norwegian Bokmål: Planlagt interim analyse (35 % OS modenhet) (n=153)
Polish: Średnia rzeczywista objętość dystrybucji erlotynibu wynosi 232 l. Erlotynib jest dystrybuowany do tkanki nowotworowej u ludzi.
Norwegian Bokmål: Erlotinib har et gjennomsnittlig distribusjonsvolum på 232 l og distribueres inn i tumorvev hos mennesker.
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych nie wydaje się, aby zmiana dawkowania była konieczna u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data er det ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Polish: W badaniu wykazano korzyść pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim był PFS (HR=0,71 p< 0,0001), oraz drugorzędowego punktu końcowego, jakim był OS (HR=0,81 p=0,0088) w całej populacji pacjentów.
Norwegian Bokmål: I denne studien viste den totale populasjonen en fordel med hensyn til det primære endepunktet PFS (HR = 0,71 p < 0,0001) og det sekundære endpunktet OS (HR = 0,81 p = 0,0088).
Polish: Równoczesne podawanie ryfampicyny z pojedynczą dawką 450 mg produktu Tarceva spowodowało średnie obniżenie AUC erlotynibu do 57,5% wartości występującej po podaniu pojedynczej dawki 150 mg produktu Tarceva bez równoczesnego stosowania ryfampicyny.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rifampicin og en enkeltdose 450 mg Tarceva resulterte i en gjennomsnittlig erlotinib eksponering (AUC) på 57,5 % av eksponeringen etter en enkeltdose 150 mg Tarceva uten samtidig rifampicin behandling.
Polish: Znacząca skuteczność erlotynibu w blokowaniu przekaźnictwa sygnału poprzez ścieżkę związaną z EGFR w komórkach guzów nowotworowych wykazujących mutację EGFR jest przypisywana ścisłemu wiązaniu się erlotynibu z miejscem wiążącym ATP w zmutowanej domenie kinazowej receptora EGFR.
Norwegian Bokmål: Erlotinibs potente blokkering av EGFR-medierte signaler i de EGFR muterte cellene skyldes den sterke bindingen av erlotinib til ATP-bindingsstedet i det muterte kinase området.
Polish: Cechy demograficzne i charakterystyka choroby były wyjściowo podobne w obu grupach pacjentówgrupie otrzymującej produkt Tarceva w dawce 100 mg wraz z gemcytabiną oraz w grupie otrzymującej placebo wraz z gemcytabiną - z wyjątkiem nieznacznie większego odsetka kobiet w grupie erlotynib/gemcytabina w porównaniu z grupą placebo/gemcytabina:
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristikker for pasientene ved baseline var like i de to behandlingsgruppene, 100 mg Tarceva pluss gemcitabin eller placebo pluss gemcitabin, med unntak av en noe større andel kvinner i erelotinib/gemcitabin armen sammenlignet med placebo/gemicitabinarmen
Polish: Co to jest lek Tarceva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tarceva Jak stosować lek Tarceva
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Tarceva er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Tarceva Hvordan du bruker Tarceva
Polish: -Krwawienie z przewodu pokarmowego4,7
Norwegian Bokmål: -Gastrointestinal blødning4,7
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Tarceva i leków z grupy statyn może zwiększać ryzyko miopatii wywołanej statynami, łącznie z rzadko występującą rabdomiolizą.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Tarceva og et statin kan øke potensialet for statinindusert myopati, inkludert rabdomyolyse, som ble observert sjeldent.
Polish: Zalecana dawka dobowa produktu Tarceva wynosi 150 mg i powinna być przyjmowana co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose Tarceva er 150 mg som tas minst en time før eller to timer etter inntak av mat.
Polish: Erlotynib jest wydalany przede wszystkim przy udziale wątroby.
Norwegian Bokmål: Erlotinib skilles hovedsakelig ut gjennom leveren.
Polish: • jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe i (lub) wcześniej występowały u niego problemy z okiem, takie jak ciężka postać suchości oczu, zapalenie przedniej części oka (rogówka) lub owrzodzenia w obrębie przedniej części oka.
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker kontaktlinser og/eller tidligere har hatt øyeproblemer som svært tørre øyne, betennelse i den fremre delen av øyet (hornhinnen) eller sår i den fremre delen av øyet, så fortell det til legen din.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych (ang. adverse drug reactions, ADR) w badaniach klinicznych dotyczących produktu leczniczego Tarceva w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią podsumowano w skali National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) w Tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger fra kliniske studier rapportert med Tarceva alene eller i kombinasjon med kjemoterapi er oppsummert med National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCICTC)-grad i tabell 1.
Polish: Często towarzyszyły im czynniki zakłócające lub współdziałające, takie jak jednocześnie lub uprzednio stosowana chemioterapia, uprzednia radioterapia, występujące uprzednio zmiany miąższowe płuc, przerzuty do płuc lub zakażenia płuc.
Norwegian Bokmål: Forstyrrende eller medvirkende faktorer, som samtidig eller tidligere kjemoterapi, gjennomført strålebehandling, pre-eksisterende parenkymatøs lungesykdom, metastatisk lungesykdom eller lungeinfeksjoner, forekom ofte.
Polish: Czynniki zależne od pacjenta, które korelowały z farmakokinetyką erlotynibu, obejmowały stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy, AAG i aktualne palenie papierosów.
Norwegian Bokmål: Pasientfaktorer som korrelerte med farmakokinetikken for erlotinib var total serum-bilirubin, AAG og hvorvidt pasienten fortsatt røkte.
Polish: W tym z przypadkami zgonów (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Inkludert dødelig utfall (se pkt.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 103,82 mg laktozy jednowodnej.
Norwegian Bokmål: Hver 150 mg filmdrasjerte tablett inneholder 103,82 mg laktose monohydrat.
Polish: • należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent przyjmuje statyny (leki stosowane, aby zmniejszyć stężenie cholesterolu we krwi), lek Tarceva może zwiększać ryzyko choroby mięśni wywołanej statynami (rabdomioliza), która w rzadkich przypadkach może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia mięśni, powodującego uszkodzenie nerek.
Norwegian Bokmål: • dersom du tar statiner (legemidler som senker kolesterolet i blodet), kan Tarceva øke risikoen for statinutløste muskelproblemer, som i sjeldne tilfeller kan føre til alvorlige muskelnedbrytning (rabdomyolyse) resulterende i nyresvikt, snakk med legen din.
Polish: Analiza zaktualizowana (62% dojrzałość danych dotyczących przeżycia całkowitego) (n=173)
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (62% OS modenhet) (n=173)
Polish: Tarceva zawiera substancję czynną erlotynib.
Norwegian Bokmål: Tarceva inneholder virkestoffet erlotinib.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (lek, który pomaga zapobiegać zakrzepicy lub zakrzepom krwi, np. warfaryna).
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker blodfortynnende midler (legemidler som forebygger blodpropp og blodkoagulering, f. eks.
Polish: Mediana PFS wynosiła 9,7 tygodni w grupie leczonej produktem Tarceva (95% CI, 8,4 do 12,4 tygodni) w porównaniu do 8 tygodni w grupie otrzymującej placebo (95% CI, 7,9 do 8,1 tygodni).
Norwegian Bokmål: Median PFS var 9,7 uker i Tarceva-gruppen (95 % KI, 8,4 til 12,4 uker) sammenlignet med 8,0 uker i placebo-gruppen (95 % KI, 7,9 til 8,1 uker).
Polish: godziny przed podaniem lub 10 godzin po podaniu ranitydyny stosowanej w dawce 150 mg 2 razy na dobę, ekspozycja na erlotynib [AUC] oraz stężenie maksymalne [Cmax] zmniejszały się odpowiednio tylko o 15% i 17%.
Norwegian Bokmål: Når Tarceva ble dosert 2 timer før eller 10 timer etter ranitidin 150 mg to ganger daglig, ble imidlertid erlotinib eksponeringen (AUC) og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) kun redusert med henholdsvis 15 % og 17 %.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Tarceva istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia perforacji przewodu pokarmowego, obserwowanych niezbyt często (łącznie z przypadkami zakończonymi zgonem pacjenta).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Tarceva har en økt risiko for gastrointestinale perforasjoner, noe som er observert i sjeldne tilfeller (inkludert noen tilfeller med dødlig utfall).