FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myös allergisia reaktioita, kuten nuhaa, sidekalvotulehdusta (silmän valkoisen osan punoitus ja tulehdus), bronkospasmia (keuhkoputkien lihasten liiallinen ja pidentynyt kouristusvaihe) ja anafylaksia (vakava allerginen reaktio) voi ilmetä.
Hungarian: Allergiás reakciók is felléphetnek, mint például rhinitis (orrfolyás), conjunctivitis (a szem kivörösödése és gyulladása), bronchospasmus (a légutak izomzatának túlzott és hosszantartó összehúzódása) és anaphylaxia (súlyos allergiás reakció) is felléphetnek.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä rohtoratamon siemeniä sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a lándzsás útifű magot tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja rohtoratamon siemeniä sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az útifű magot tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Rohtoratamon siemeniä sisältävät kasvirohdoslääkkeet ovat yleensä kiinteitä, suun kautta otettavia valmisteita.
Hungarian: Az útifű magokat tartalmazó növényi gyógyszereket általában szilárd, szájon át szedhető formában alkalmazzák.
Finnish: Kasvia viljellään tai kerätään siementen hankkimiseksi lääkinnälliseen käyttöön.
Hungarian: A növényt a gyógyászati célra alkalmazható magjáért termesztik vagy gyűjtik.
Finnish: Rohtoratamon siementen teho ulosteiden pehmentämisessä perustuu niiden laksatiivisiin vaikutuksiin, mutta tarkempaa tietoa ei ole saatavilla.
Hungarian: Az útifű mag székletlágyítóként való hatásossága a laxatív hatáson alapul, de részletes adatok nem állnak rendelkezésre.
Finnish: HMPC suositteli, että potilaiden, joiden suolen toiminnassa tapahtuu äkillinen, yli kaksi viikkoa kestävä muutos, ei tule käyttää rohtoratamon siemeniä sisältäviä lääkkeitä, kuten ei myöskään niiden potilaiden, joilla on selittämättömästä syystä johtuvaa verenvuotoa peräsuolesta ja joilla ulostaminen ei onnistu laksatiivin käytöstä huolimatta.
Hungarian: A HMPC azt javasolta, hogy az útifű magot tartalmazó gyógyszereket ne alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél a székelési szokások hirtelen megváltozása két hétnél tovább is fennáll, a végbél ismeretlen eredetű vérzése esetén, vagy ha a hashajtó alkalmazása mellett sem eredményes a székletürítés.
Finnish: Rohtoratamon (psyllium) siemen on yleisnimi Plantago afra L.- et Plantago indica L. -kasvin siemenille.
Hungarian: A nyálkás és homoki útifű mag a Plantago afra L., et Plantago indica L. növény magjának közismert neve.
Finnish: Lisäämällä ulosteen massaa ne myös suurentavat suolistossa vallitsevaa painetta, mikä saa aikaan suolen liikkeet.
Hungarian: A béltartalom mennyíségének növelésével pedig megnövekszik a bélfalra gyakorolt nyomás, ami serkenti a bélmozgást.
Finnish: Jauhevalmistetta käsiteltäessä on vältettävä hengittämästä jauhetta, koska se voi johtaa allergiseen herkistymiseen ja mahdollisesti allergioiden kehittymiseen.
Hungarian: A por készítménnyel történő kezelés során el kell kerülni a por belélegzését, mert az szenzibilizációhoz (érzékenységhez) és allergia kialakulásához vezethet.
Finnish: Muita tietoja rohtoratamon siemeniä sisältävistä lääkkeistä
Hungarian: Az útifű magot tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Viraston verkkosivun kohdassa "All documents" on lisätietoja HMPC:n rohtoratamon siemeniä sisältävien lääkkeiden arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean päätelmistä (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Hungarian: Az útifű magot tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC tarkasteli useita kliinisiä tutkimuksia, joissa oli tutkittu ispagulan siemeniä ja siemenkuorta.
Hungarian: Az értékelés során a HMPC az egyiptomi útifű maggal vagy maghéjjal végzett számos klinikai vizsgálatot vett figyelembe.
Finnish: Sitä eivät saa käyttää myöskään potilaat, joilla on jokin mahaa ja suolistoa ahtauttava sairaus, eivätkä potilaat, joilla on nielemisvaikeuksia tai muita kurkkuun liittyviä ongelmia.
Hungarian: A gyógyszert nem szabad alkalmazni, ha a betegnek gyomor- vagy bélszűkülete, vagy nyelési nehézsége, illetve a torok problémája van.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat rohtoratamon siementen lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Hungarian: Az útifű mag gyógyászati alkalmazására vonatkozóan, a növényi gyógyszerek bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetések összefoglalója.
Finnish: Miten rohtoratamon siemeniä sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Hungarian: Hogyan engedélyezték az útifű magot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Mitä riskejä rohtoratamon siemeniä sisältäviin lääkkeisiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az útifű magot tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Finnish: Millainen näyttö tukee rohtoratamon siemeniä sisältävien lääkkeiden käyttöä?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják az útifű magot tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Finnish: Miten rohtoratamon siemenet vaikuttavat lääkkeenä?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az útifű mag gyógyszerként alkalmazva?
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet rohtoratamon siemeniä sisältävien lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, ovat lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Hungarian: A gyógyszerhez csomagolt betegtájékoztatóban részletes használati utasítás található arról, hogy miként kell szedni, és kik szedhetik a útifű magot tartalmazó gyógyszert.
Finnish: Rohtoratamon siemeniä käytetään kypsinä kokonaisina kuivattuina siemeninä tai valmisteina, joissa siemenet on jauhettu.
Hungarian: Az útifű magokat érés után megszárítják és egészben, vagy őrleményként különféle készítményekben használják fel.
Finnish: HMPC tuli siihen tulokseen, että rohtoratamon siemeniä voidaan käyttää hoidettaessa toiminnallista ummetusta (ummetus, jota ei ole aiheuttanut jonkin elimen fyysinen muutos) ja sellaisia sairaustiloja, joissa ulosteen pehmentäminen on tarpeen ulostamiseen liittyvän kivun vähentämiseksi.
Hungarian: A HMPC arra a következtetésre jutott, hogy az útifű mag alkalmas a habituális (megjegyzés: habituális =szokásos/szokványossal, és ez nem a zárójelben levőt jelenti) (szervi elváltozás nélkül kialakuló székrekedés) székrekedés kezelésére, illetve a széklet lágyítását igénylő állapotokban, amikor a székeléssel járó fájdalom csökkentése szükséges, úgymint a végbélrepedés, aranyér esetén, illetve a végbél és a végbélnyílás műtét után.
Finnish: Rohtoratamon siemeniä sisältävistä lääkkeistä on ilmoitettu haittavaikutuksia, joita ovat esimerkiksi ilmavaivat ja vatsan alueen turvotus.
Hungarian: Az útifű magot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban beszámoltak mellékhatásokról, többek között flatulenciá- (gyomor- és bélgázképződés) és puffadás (felfúvodás)-ról.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta rohtoratamon siemeniä sisältävillä lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a lándzsás útifű magot tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Rohtoratamon siemenet on otettava runsaan nestemäärän kera.
Hungarian: Az útifű mag készítményt bőséges folyadékkal kell bevenni.
Finnish: Samaan aikaan rohtoratamon siemenet kosteuttavat suolistoa, mikä edistää ulosteiden liikkumista.
Hungarian: Az útifű mag a bél falat sikamlossá taszi és ezzel elősegítik a perisztaltika fokozodását is.
Finnish: Nämä arvioivat kasvirohdoslääkettä koskevan hakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Hungarian: Az útifű magot tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a nemzeti gyógyszer-engedélyező hatósághoz kell benyújtani, ahol értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszi a HMPC tudományos következtetéseit.
Finnish: HMPC:n päätelmät rohtoratamon siemeniä sisältävien lääkkeiden käytöstä tavanomaisen ummetuksen hoidossa ja ulosteiden pehmentämisessä perustuvat niiden "vakiintuneeseen käyttöön".
Hungarian: Az útifű mag habituális székrekedés kezelésére és székletlágyításra történő alkalmazására vonatkozó HMPC bizottsági következtetések alapja az ún.
Finnish: Potilas saa rohtoratamon siementen käyttöä koskevaa tietoa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az útifű magot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Hyvin harvoin on havaittu vähentynyttä vedenkulutusta.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben megfigyelték a vízfogyasztás csökkenését.
Finnish: 1030 Wien
Hungarian: 1030 Vienna
Finnish: 4600 Wels Itävalta
Hungarian: 4600 Wels Ausztria
Finnish: Ei saa injektoida.
Hungarian: Ne adja injekcióban.
Finnish: Tärkeää: Laimennettava ennen eläimille antamista.
Hungarian: Fontos: Hígítani kell mielőtt az állatoknak adja.
Finnish: Kahdeksan myyntilupaa myönnettiin keskinäisen tunnustamismenettelyn avulla, jolloin viitejäsenvaltio oli Italia.
Hungarian: Nyolc forgalomba hozatali engedélyt a kölcsönös elismerési eljárás útján hagytak jóvá, amelyben Olaszország volt a referencia-tagállam.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella hyväksyttäviksi katsotaan seuraavat kestoajat:
Hungarian: A benyújtott adatok alapján az alábbi felhasználhatósági időtartamokat tekintik elfogadhatónak:
Finnish: Valmistetta käytettäessä on otettava huomioon mikrobilääkkeitä koskevat viralliset, kansalliset ja alueelliset toimintaperiaatteet.
Hungarian: A termék használatakor figyelembe kell venni a hivatalos, nemzeti és regionális antimikrobiális előírásokat.
Finnish: Pese kädet jälkeenpäin.
Hungarian: Használat után mosson kezet.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
Finnish: Henkilönsuojaimia on käytettävä.
Hungarian: Személyi védőeszközöket kell viselni.
Finnish: Sika, kana ja kalkkuna: Eläinten vedenkulutusta on valvottava riittävän annostuksen varmistamiseksi.
Hungarian: Sertés, csirke és pulyka: Ellenőrizni kell a vízfogyasztást, hogy biztosítsa a megfelelő adagolást.
Finnish: ATCvet-koodi: QJ01FA91.
Hungarian: ATC vet-kód: QJ01FA91
Finnish: Muut myyntiluvat myönnettiin kansallisten menettelyjen kautta.
Hungarian: A többi forgalomba hozatali engedélyt a nemzeti eljárásokon keresztül hagyták jóvá.
Finnish: Lausuntopyyntö liittyy jäsenvaltioiden tekemien päätösten erilaisuuteen, jonka Saksa toi esiin.
Hungarian: A Németország által benyújtott beterjesztés a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra vonatkozik.
Finnish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugali
Hungarian: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugália
Finnish: - Tilmikosiini saattaa aiheuttaa ärsytysreaktion.
Hungarian: - A tilmikozin irritációt válthat ki.
Finnish: Sisältää dinatriumedetaattia, ei saa injektoida.
Hungarian: Dinátrium-edetátot tartalmaz; ne adja injekcióban.
Finnish: Hoidettujen eläinten lantaa ei saa levittää samalle alueelle peräkkäisinä vuosina.
Hungarian: Egymást követő években nem szabad ugyanarra a területre lerakni a kezelt állatok trágyáját.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Täytetään kansallisesti
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nemzeti szinten töltendő ki
Finnish: Tilmikosiiniyliherkkyydestä saattaa aiheutua ristireaktioita muille makrolideille ja päinvastoin.
Hungarian: A tilmikozinnal szembeni túlérzékenység keresztreakciókhoz vezethet más makrolidekkel és fordítva.
Finnish: - Jos saat oireita altistumisen jälkeen, esimerkiksi ihottumaa, mene lääkäriin ja näytä siellä tämä varoitus.
Hungarian: - Ha az expozíció után tünetei alakulnak ki, például bőrkiütés, akkor forduljon orvoshoz és mutassa meg ezt a figyelmeztetést az orvosnak.
Finnish: - Älä käsittele lääkevalmistetta, jos olet allerginen jollekin sen ainesosalle.
Hungarian: - Ne dolgozzon a termékkel, ha allergiás a termék összetevőire.
Finnish: Lääkettä sisältävän juomaveden/maidonkorvikkeen kulutus määräytyy eläinten kliinisen tilan mukaan.
Hungarian: A gyógyszeres ivóvíz/tejpótló tápszer fogyasztása függ az állatok klinikai állapotától.
Finnish: Allergiset reaktiot näille aineille saattavat olla vakavia, minkä vuoksi suoraa kosketusta on vältettävä.
Hungarian: Az ilyen anyagokra jelentkező allergiás reakciók esetenként súlyosak is lehetnek, ezért kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Finnish: Lääkevalmisteen käytön on perustuttava herkkyystesteihin.
Hungarian: A terméket az érzékenységi vizsgálatok alapján kell alkalmazni.
Finnish: Lilly France SA Départament Elanco Santé Animale
Hungarian: Franciaország Lilly France SA Départament Elanco Santé Animale
Finnish: LIITE I LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ELÄINLAJEISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Hungarian: I. sz MELLÉKLET AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK NEVE, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGE, CÉLÁLLAT FAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Finnish: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Ranska
Hungarian: 92158 Suresnes Cedex Franciaország
Finnish: Käytä avattu pakkaus 3 kuukauden kuluessa.
Hungarian: Első kinyitása után 3 hónapon belül használja fel.
Finnish: Tilmikosiinin ja muiden makrolidien sekä linkomysiinin välillä on havaittu ristiresistenssiä.
Hungarian: A tilmikozin és egyéb makrolidek és lincomicin közötti keresztrezisztenciát figyeltek meg.
Finnish: Fosforihappo (pH:n muuttamiseen)
Hungarian: Foszforsav (a pH beállításához) Tisztított víz
Finnish: Tilmikosiinin on osoitettu olevan tehokas erityisesti seuraavien mikro-organismien osalta:
Hungarian: Hatását különösképpen a következő mikroorganizmusokkal szemben mutatták ki:
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhdenmukaistaminen:
Hungarian: Az alkalmazási előírás harmonizálása:
Finnish: Kasvojen, huulten ja silmien turpoaminen tai hengitysvaikeudet ovat vakavia oireita, ja niiden ilmetessä on hakeuduttava välittömästi lääkäriin.
Hungarian: Az arc, az ajkak vagy a szem duzzanata, vagy a légzési nehézség súlyosabb tüneteknek minősülnek és sürgős orvosi ellátást igényelnek.
Finnish: Ei saa käyttää imettävillä eläimillä.
Hungarian: Tejelő állatoknál nem alkalmazandó.
Finnish: Ei saa käyttää 14 vuorokauden sisällä muninnan alkamisesta.
Hungarian: Nem alkalmazható a tojásrakás kezdete előtt 14 napon belül.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset bakteerilääkkeet, makrolidit.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antibakteriális szerek szisztémás használathoz, makrolidek.
Finnish: Lääkettä sisältävä juomavesi tai maidonkorvike on vaihdettava tuoreeseen 24 tunnin välein.
Hungarian: A gyógyszeres ivóvizet vagy tejpótló tápszert 24 óránként, frissen kell elkészíteni.
Finnish: Ei saa säilyttää yli 30˚C:n lämpötilassa.
Hungarian: 30○C felett nem tárolható.
Finnish: Lääkevalmisteen epäasianmukainen käyttö saattaa lisätä tilmikosiinille vastustuskykyisten bakteereiden määrää, mikä voi heikentää tilmikosiinin sukuisilla valmisteilla annettavan hoidon tehoa.
Hungarian: A termék nem megfelelő használata növelheti a tilmikozinnal szemben ellenálló baktériumok prevalenciáját és csökkentheti a tilmikozinnal rokon anyagokkal végzett kezelés hatékonyságát.
Finnish: Makrolidit ilmeisesti lisäävät syöjäsolujen bakteereita tappavaa toimintaa.
Hungarian: Úgy tűnik, a makrolidek növelik a baktériumok falósejt ölését.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
Finnish: Oikean annostuksen vuoksi tilmikosiinipitoisuutta on vastaavasti muutettava.
Hungarian: A megfelelő dózis eléréséhez ennek megfelelően kell módosítani a tilmikozin koncentrációját.
Finnish: Terapeuttisesti vaikuttavia tilmikosiinipitoisuuksia mitattiin vielä 60 tuntia hoidon jälkeen.
Hungarian: A kezelés után még maximum 60 óráig mértek terápiásan hatásos tilmikozin-koncentrációt.
Finnish: Sika - 14 päivää
Hungarian: Sertés - 14 nap
Finnish: Tärkeimmät erot voimassa olevissa valmisteyhteenvedoissa olivat seuraavissa osissa:
Hungarian: A meglevő alkalmazási előírások leglényegesebb eltérő részei (nem kimerítő jelleggel) a következők:
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN PÄIVÄMÄÄRÄ / MYYNTILUVAN UUDISTAMISEN PÄIVÄMÄÄRÄ {Täytetään kansallisesti}
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA {Tagállami megvalósításhoz}
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea voi hyväksyä käyttöaiheet ja annostuksen kaikkien eläinlajien osalta, sillä ne ovat kokeellisten mallien ja kenttätutkimusten mukaisia.
Hungarian: A CVMP az összes fajra nézve el tudja fogadni a javallatot és az adagolást, mivel ezek összhangban állnak a kísérletes és terepi vizsgálatokban alkalmazottakkal.
Finnish: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
Hungarian: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Finnish: Jos eläimen vedenkulutus ei vastaa sitä määrää, minkä perusteella suositellut pitoisuudet on laskettu, Pulmotil AC:n pitoisuutta on muutettava siten, että eläin saa suositellun annoksen lääkettä.
Hungarian: Ha a vízfogyasztás nem egyezik azzal a mennyiséggel, amelyre a javasolt koncentrációkat kiszámították, a Pulmotil AC koncentrációját úgy kell módosítani, hogy az állatok felvegyék az ajánlott dózist, vagy meg kell fontolni más gyógyszer adását.
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSMERKINTÖJEN MUUTTAMISELLE
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS VALAMINT A CÍMKESZÖVEG, MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Finnish: Vaikka tämä rajoittaa tilmikosiinin saantia jo sinänsä, se voi kuitenkin äärimmäisissä olosuhteissa johtaa eläimen kuivumiseen.
Hungarian: Ez ugyan önkorlátozó hatású a tilmikozin-bevételre, ugyanakkor, szélsőséges körülmények között kiszáradáshoz vezethet.
Finnish: Tilmikosiinille tunnetusti yliherkkien henkilöiden on vältettävä kosketusta valmisteeseen.
Hungarian: A tilmikozinra ismerten túlérzékeny személyek kerüljék az érintkezést a termékkel.
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSMERKINTÖJEN MUUTTAMISELLE
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS VALAMINT A CÍMKESZÖVEG MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a termék felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Finnish: Eläinlääkevalmistetta sekoitettaessa on vältettävä valmisteen suoraa kosketusta silmiin, iholle ja limakalvoille.
Hungarian: Amikor állatgyógyászati készítményt kever be, kerülje a szemmel, a bőrrel és a nyálkahártyákkal történő közvetlen érintkezést.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea hyväksyy myyntiluvan haltijoiden ehdotuksen varoajan yhdenmukaistamisesta kaikkien eläinlajien osalta toimitettujen keskeisten jäämätutkimusten perusteella.
Hungarian: A CVMP elfogadja a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak arra irányuló javaslatát, hogy az összes állatfaj tekintetében a benyújtott döntő maradékanyag-vizsgálatok alapján harmonizálják az élelmezés-egészségügyi várakozási időket.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea on arvioinut kaksi varhaista annostelututkimusta, kaksi lopullista annostelututkimusta ja yksitoista sikoja koskevaa kliinisten tutkimusten raporttia.
Hungarian: A CVMP sertésekre vonatkozóan két korai dózismeghatározó vizsgálatot, két véglegesített dózismeghatározó vizsgálatot és tizenegy klinikai vizsgálati jelentést értékelt.
Finnish: Ei saa käyttää 14 vuorokauden sisällä muninnan alkamisesta - farmakodynaamisten ominaisuuksien sanamuotoa on muutettava - myyntiä varten pakatun eläinlääkevalmisteen kestoaika on kaksi vuotta,
Hungarian: A tojásrakás kezdetétől számított 14 napon belül nem alkalmazható; - a farmakodinámiás tulajdonságok átfogalmazására van szükség; - a kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználhatósági időtartama 2 év;
Finnish: Pulmotil AC 250 mg/ml konsentraatti oraaliliuosta varten on tällä hetkellä rekisteröity 18:ssa Euroopan unionin jäsenvaltiossa.
Hungarian: A Pulmotil AC szájon át adandó oldathoz alkalmazandó 250 mg/ml koncentrátum jelenleg 18 európai tagállamban rendelkezik törzskönyvvel.
Finnish: Nautaeläimet
Hungarian: Szarvasmarha
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert.
Finnish: Eläinlääkevalmisteita ei saa hävittää jäteveden mukana tai viemärijärjestelmien kautta.
Hungarian: Az állatgyógyászati terméket nem szabad szennyvízzel vagy a csatornarendszeren keresztül megsemmisíteni.
Finnish: Sika: 14 päivää Kana: 12 päivää Kalkkuna: 19 päivää Vasikka: 42 päivää
Hungarian: Sertés: 14 nap Csirke: 12 nap Pulyka: 19 nap Borjú: 42 nap
Finnish: Jos lääkevalmistetta joutuu vahingossa iholle, peseydy huolellisesti saippualla ja vedellä.
Hungarian: Véletlen bőrrel való érintkezés esetén alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
Finnish: Harkittuaan lausuntopyynnön perusteita ja myyntiluvan haltijoiden toimittamia vastauksia eläinlääkevalmistekomitea katsoo johtopäätöksenään, että valmisteen hyöty-riski-suhde on myönteinen käytettäessä sioilla, kanoilla (munia elintarvikkeiksi tuottavia kanoja lukuun ottamatta), vasikoilla (jotka eivät vielä märehdi) ja kalkkunoilla, kun valmisteyhteenvetoon ja tuotetietoihin on tehty suositellut muutokset.
Hungarian: Figyelembe véve a beterjesztés indoklását és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által adott választ, a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény haszon/kockázat aránya sertéseknél, csirkéknél (kivéve az emberi fogyasztásra szánt tojást tojó tyúkokat), (még nem kérődző) borjaknál és pulykáknál végzett alkalmazás esetén kedvező, azzal a feltétellel, hogy az alkalmazási előírás és a termékinformáció javasolt módosításai megtörténnek.
Finnish: Koska munien korkeimpia sallittuja tilmikosiinipitoisuuksia ei ole määritetty, valmisteyhteenvetoon on sisällytettävä seuraava lausunto: Valmistetta ei ole hyväksytty käytettäväksi munivilla linnuilla, jotka tuottavat munia elintarvikkeiksi.
Hungarian: Mivel a tojásban található tilmikozinra nézve nem állapítottak meg maximális maradékanyaghatárértéket, az alábbi szöveget kell szerepeltetni az alkalmazási előírásban: Alkalmazása az emberi fogyasztásra szánt tojásokat tojó madaraknál nem engedélyezett.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea on arvioinut kalkkunoita koskevan annostelututkimuksen ja neljä kliinisen tutkimuksen raporttia.
Hungarian: A CVMP pulykákra vonatkozóan egy dózismeghatározó vizsgálatot és négy klinikai vizsgálati jelentést értékelt.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ PULMOTIL AC
Hungarian: A PULMOTIL AC TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Finnish: Kun vasikoille annettiin kaksi kertaa päivässä viisinkertainen suurin suositeltu annos tai kaksi kertaa pisin suositeltu hoitojakso, yliannostuksen merkkejä ei havaittu lukuun ottamatta vähän pienentynyttä maidonkulutusta.
Hungarian: Borjak esetén a maximális ajánlott dózis 5-szörösének napi kétszeri adagolása vagy a kezelés maximális időtartamának kétszeresére növelése sem okozott túladagolási tüneteket, kivéve a tejfogyasztás enyhe csökkenését.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {Täytetään kansallisesti}
Hungarian: 10 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA {Tagállami megvalósításhoz}