FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 180 mikrogramov/kg/dan (to je na podlagi AUC približno 61-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku med uporabo dnevnega odmerka 55 mikrogramov).
Croatian: 180 mikrograma/kg na dan (izloženost približno 61 puta veća od kliničke izloženosti u ljudi nakon primjene dnevne doze umeklidinija od 55 mikrograma, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
Slovenian: Vpliv rase, spola in telesne mase na farmakokinetiko flutikazonfuroata, umeklidinija in vilanterola so ocenili v populacijski farmakokinetični analizi.
Croatian: Učinci rase, spola i tjelesne težine na farmakokinetiku flutikazonfuroata, umeklidinija i vilanterola također su se ocjenjivali u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
Slovenian: Če se vam pojavi piskajoče ali težko dihanje, uporabite svoj hitrodelujoč inhalator (npr. salbutamol) in nato poiščite zdravniški nasvet.
Croatian: Ako dođe do piskanja pri disanju ili ako ostanete bez zraka, primijenite brzodjelujući inhalacijski lijek (npr. salbutamol), a zatim zatražite savjet liječnika.
Slovenian: Plazemski očistek vilanterola je po intravenski uporabi 108 litrov/uro.
Croatian: Klirens vilanterola iz plazme nakon intravenske primjene iznosio je 108 litara/sat.
Slovenian: Bolniki so morali biti simptomatski in ocenjeni z oceno 10 ali več po testu za oceno KOPB (COPD Assessment Test, CAT) ter so morali prejemati vsakodnevno vzdrževalno zdravljenje za KOPB vsaj tri mesece pred vstopom v študijo.
Croatian: COPD Assessment Test, CAT) ≥ 10 te su morali svakodnevno primjenjivati terapiju održavanja za KOPB tijekom najmanje tri mjeseca prije uključivanja u ispitivanje.
Slovenian: Če se število na števcu odmerkov ne zmanjša, ko se zasliši "klik", inhalator ne bo oddal odmerka; bolnik naj ga nese k farmacevtu in se z njim posvetuje.
Croatian: Ako se broj na brojaču doza ne smanji za 1 kada čujete 'klik', inhalator neće isporučiti dozu i trebate ga vratiti ljekarniku i zatražiti savjet.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Croatian: nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Slovenian: Če odprete in zaprete pokrovček, ne da bi vdihnili zdravilo, boste izgubili odmerek.
Croatian: Ako otvorite i zatvorite poklopac inhalatora bez inhaliranja lijeka, izgubit ćete dozu.
Slovenian: Pojavnost pljučnice z zdravilom Elebrato Ellipta je primerljiva tisti, ki so jo opažali v skupini s kombinacijo flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI) 100/25 kliničnih študij FF/VI pri KOPB.
Croatian: Incidencija pneumonije kod primjene lijeka Elebrato Ellipta usporediva je s onom primijećenom u skupini liječenoj flutikazonfuroatom/vilanterolom (FF/VI) u dozi od 100/25 mikrograma u kliničkim ispitivanjima primjene kombinacije FF/VI kod KOPB-a.
Slovenian: Če je bila kombinacija flutikazonfuroata, umeklidinija in vilanterola pri zdravih preiskovancih uporabljena iz enega inhalatorja, je bila farmakokinetika vsake posamezne sestavine podobna, kot če je bila zdravilna učinkovina uporabljena ali v kombinaciji flutikazonfuroat/vilanterol ali umeklidinij/vilanterol ali v monoterapiji z umeklidinijem.
Croatian: Kada su zdravi ispitanici inhalacijom primjenjivali kombinaciju flutikazonfuroata, umeklidinija i vilanterola u jednom inhalatoru, farmakokinetika svake sastavnice bila je slična onoj opaženoj kada se svaka od tih djelatnih tvari primjenjivala kao kombinacija flutikazonfuroat/vilanterol, kao kombinacija umeklidinij/vilanterol ili kao monoterapija umeklidinijem.
Slovenian: Če obstaja potreba po uporabi antagonistov beta, je treba razmisliti o uporabi kardioselektivnih antagonistih beta, vendar pa je med sočasno uporabo potrebna previdnost; to velja tako za selektivne kot za kardioselektivne antagoniste beta.
Croatian: Ako su beta-blokatori neophodni, treba razmotriti kardioselektivne beta-blokatore, no oprez je potreban pri istodobnoj primjeni i neselektivnih i selektivnih beta-blokatora.
Slovenian: Pljučnica, ki je zahtevala sprejem v bolnišnico, se je v obdobju do 24 tednov pojavila pri 1 % prejemnikov zdravila Elebrato Ellipta in pri < 1 % prejemnikov kombinacije budezonid/formoterol.
Croatian: Pneumonija koja je zahtijevala hospitalizaciju nastupila je u 1% bolesnika liječenih lijekom Elebrato Ellipta i < 1% onih koji su primali budezonid/formoterol tijekom najviše 24 tjedna.
Slovenian: Sočasno hipokaliemično zdravljenje z metilksantinskimi derivati, steroidi ali diuretiki, ki ne ohranjajo kalija, lahko stopnjuje možni hipokaliemični učinek agonistov adrenergičnih receptorjev beta2, zato je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Istodobno liječenje drugim lijekovima koji uzrokuju hipokalijemiju, kao što su derivati metilksantina, steroidi ili diuretici koji ne štede kalij, može potencirati mogući hipokalijemijski učinak beta2-adrenergičkih agonista pa je potreban oprez (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: V podskupini 430 bolnikov, zdravljenih do 52 tednov, je bila pojavnost pljučnic tako v skupini z zdravilom Elebrato Ellipta kot v skupini s kombinacijo budezonid/formoterol enaka in je znašala 2 %.
Croatian: U podskupini od 430 bolesnika liječenih tijekom najviše 52 tjedna, prijavljena incidencija događaja pneumonije bila je jednaka u skupini liječenoj lijekom Elebrato Ellipta i u onoj koja je primala budezonid/formoterol (2%).
Slovenian: Vendar so v materinem mleku ugotovili druge kortikosteroide, muskarinske antagoniste in agoniste adrenergičnih receptorjev beta2.
Croatian: Međutim, u majčinu su mlijeku otkriveni drugi kortikosteroidi, muskarinski antagonisti i beta2-adrenergički agonisti.
Slovenian: Ob presejanju je bil povprečni FEV1 po bronhodilatatorju 45 % predvidenega in 65 % bolnikov je navajalo eno ali več zmernih ali hudih poslabšanj v preteklem letu.
Croatian: Pri probiru je srednja vrijednost FEV1 nakon primjene bronhodilatatora iznosila 45% predviđene vrijednosti, a 65% bolesnika prijavilo je jednu ili više umjerenih/teških egzacerbacija unutar proteklih godinu dana.
Slovenian: - če imate nizek kalij v krvi, - če ste kdaj imeli sladkorno bolezen,
Croatian: - ako imate nisku razinu kalija u krvi - ako imate šećernu bolest u povijesti bolesti - ako imate zamagljen vid ili druge smetnje vida
Slovenian: Pljučna funkcija V študiji FULFIL so bili bronhodilatacijski učinki zdravila Elebrato Ellipta opazni že prvi dan zdravljenja in so se ohranili med 24-tedenskim obdobjem zdravljenja (povprečna sprememba FEV1 od izhodišča je bila 1. dan od 90 do 222 ml in 24. teden od 160 do 339 ml).
Croatian: U ispitivanju FULFIL, bronhodilatacijski učinci lijeka Elebrato Ellipta bili su primjetni već prvog dana liječenja, a održali su se tijekom čitavog 24-tjednog razdoblja liječenja (srednja vrijednost promjene FEV1 u odnosu na početnu vrijednost iznosila je 90 - 222 ml prvog dana te 160 - 339 ml u 24. tjednu).
Slovenian: Če se pojavi paradoksni bronhospazem, je treba zdravljenje z zdravilom Elebrato Ellipta nemudoma prenehati.
Croatian: U slučaju paradoksalnog bronhospazma potrebno je odmah prekinuti liječenje lijekom
Slovenian: Podatkov o vplivu kombinacije flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol na plodnost pri človeku ni.
Croatian: Nema podataka o učincima flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola na plodnost u ljudi.
Slovenian: Vezava na beljakovine v človeški plazmi in vitro je bila v povprečju 89 %.
Croatian: Stupanj vezivanja za proteine u ljudskoj plazmi in vitro u prosjeku je iznosio 89%.
Slovenian: Tako bo manj verjetno, da se kot neželen učinek pojavi bolečina v ustih ali žrelu.
Croatian: Time ćete smanjiti vjerojatnost pojave nuspojava poput boli u ustima ili grlu.
Slovenian: Flutikazonfuroat, umeklidinij in vilanterol niso neugodno vplivali na plodnost podganjih samcev ali samic.
Croatian: Reproduktivna toksičnost Flutikazonfuroat, umeklidinij i vilanterol nisu imali štetnih učinaka na plodnost mužjaka i ženki štakora.
Slovenian: Datum "Zavrzite do" je 6 tednov od datuma odprtja embalaže.
Croatian: Datum kada lijek treba baciti je 6 tjedana nakon datuma otvaranja podloška.
Slovenian: Povprečni navidezni plazemski eliminacijski razpolovni čas flutikazonfuroata po inhalacijski uporabi kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol je bil 24 ur.
Croatian: Prividno poluvrijeme eliminacije flutikazonfuroata iz plazme nakon inhalacijske primjene flutikazonfuroata/vilanterola u prosjeku je iznosilo 24 sata.
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta vsebuje tri zdravilne učinkovine: flutikazonfuroat, umeklidinij in vilanterol.
Croatian: Elebrato Ellipta sadrži tri djelatne tvari koje se zovu flutikazonfuroat, umeklidinij i vilanterol.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Elebrato Ellipta
Croatian: Drugi lijekovi i Elebrato Ellipta
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta uporabljajte redno Zelo pomembno je, da zdravilo Elebrato Ellipta uporabljate vsak dan, kot vam je naročil zdravnik.
Croatian: Vrlo je važno da Elebrato Ellipta primjenjujete svakoga dana prema uputama liječnika.
Slovenian: Če se vam pojavi takšen napad, morate uporabiti hitrodelujoč inhalator (npr. salbutamol).
Croatian: U slučaju takvog napadaja morate primijeniti brzodjelujući inhalacijski lijek (kao što je salbutamol).
Slovenian: Bolnike z zmerno do hudo okvaro jeter, ki prejemajo zdravilo Elebrato Ellipta, je treba nadzorovati glede sistemskih neželenih učinkov, povezanih s kortikosteroidi (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Bolesnike s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije koji se liječe lijekom Elebrato Ellipta treba nadzirati zbog mogućih sistemskih nuspojava kortikosteroida (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Po peroralni uporabi se je 92 % uporabljenega radioaktivno označenega odmerka izločilo predvsem v blatu.
Croatian: Nakon peroralne primjene, 92% primijenjene radioaktivno označene doze prvenstveno se izlučilo u feces.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Elebrato Ellipta
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Elebrato Ellipta sadrži
Slovenian: • Ustnik namestite čvrsto med ustnici.
Croatian: • Stavite nastavak za usta među usne i čvrsto ga obujmite usnama.
Slovenian: Kardioselektivne blokatorje adrenergičnih receptorjev beta je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki imajo v anamnezi bronhospazem.
Croatian: Kardioselektivni beta-blokatori moraju se primjenjivati uz oprez u bolesnika s bronhospazmom u anamnezi.
Slovenian: - če ste alergični na flutikazonfuroat, umeklidinij, vilanterol ali katero koli sestavino tega zdravila
Croatian: Nemojte primjenjivati Elebrato Ellipta: - ako ste alergični na flutikazonfuroat, umeklidinij, vilanterol ili neki drugi sastojak ovoga lijeka
Slovenian: Ob presejanju je bil povprečni FEV1 po bronhodilatatorju 46 % predvidenega in več kot 99 % bolnikov je navajalo eno ali več zmernih ali hudih poslabšanj v preteklem letu.
Croatian: Pri probiru je srednja vrijednost FEV1 nakon primjene bronhodilatatora iznosila 46% predviđene vrijednosti, a 99% bolesnika prijavilo je jednu ili više umjerenih/teških egzacerbacija unutar proteklih godinu dana.
Slovenian: Bel prašek v svetlosivem inhalatorju (Ellipta) s pokrovčkom ustnika bež barve in števcem odmerkov.
Croatian: Bijeli prašak u svijetlosivom inhalatoru (Ellipta ) s bež poklopcem nastavka za usta i brojačem doza.
Slovenian: Na voljo so tudi pakiranja z več inhalatorji, ki vsebujejo 90 (3 inhalatorji po 30) odmerkov (zaloga za 90 dni).
Croatian: Dostupna su i višestruka pakiranja s 90 (3 inhalatora s 30) doza (terapija za 90 dana).
Slovenian: Bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti flutikazonfuroatu je spremljalo 27 % zmanjšanje utežene povprečne koncentracije kortizola v obdobju 0-24 ur.
Croatian: Povećanje izloženosti flutikazonfuroatu bilo je povezano sa smanjenjem ponderirane srednje vrijednosti 24-satnog kortizola u serumu za 27%.
Slovenian: Klinično pomembna medsebojna delovanja z zdravili zaradi flutikazonfuroata/umeklidinja/vilanterola v kliničnih odmerkih niso verjetna, ker je koncentracija v plazmi po inhaliranju nizka.
Croatian: Klinički značajne interakcije posredovane flutikazonfuroatom/umeklidinijem/vilanterolom u kliničkim dozama ne smatraju se vjerojatnima zbog malih koncentracija lijeka u plazmi nakon inhaliranja doze.
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Elebrato Ellipta značilno izboljšalo (p < 0,001) pljučno funkcijo v primerjavi s kombinacijo FF/VI in UMEC/VI v obdobju 52 tednov (glejte Preglednico 2).
Croatian: U ispitivanju IMPACT, Elebrato Ellipta značajno je poboljšao (p < 0,001) plućnu funkciju u usporedbi s kombinacijama FF/VI i UMEK/VI tijekom 52-tjednog razdoblja (vidjeti Tablicu 2).
Slovenian: Toda izvedene so bile študije s kombinacijama flutikazonfuroat/vilanterol in umeklidinij/vilanterol; te študije niso pokazale večje sistemske izpostavljenosti flutikazonfuroatu, umeklidiniju ali vilanterolu.
Croatian: Međutim, provedena su ispitivanja s flutikazonfuroatom/vilanterolom i umeklidinijem/vilanterolom, u kojima nisu pronađeni dokazi povećane sistemske izloženosti flutikazonfuroatu, umeklidiniju ni vilanterolu.
Slovenian: Izgubljeni odmerek bo varno shranjen v inhalatorju, vendar vam ne bo več na voljo.
Croatian: Izgubljena doza ostat će čvrsto zatvorena u inhalatoru, ali više neće biti dostupna za inhaliranje.
Slovenian: In vitro je bila vezava flutikazonfuroata na plazemske beljakovine v človeški plazmi velika, v povprečju > 99,6 %.
Croatian: Stupanj vezivanja flutikazonfuroata za proteine u ljudskoj plazmi in vitro bio je visok te je u prosjeku iznosio > 99,6%.
Slovenian: V študiji z radioaktivno označenim vilanterolom pri človeku so se plazemske presnovne značilnosti po peroralni uporabi skladale z obsežno presnovo prvega prehoda.
Croatian: U ispitivanju provedenom u ljudi uz primjenu radioaktivno označenog lijeka, metabolički profili u plazmi nakon peroralne primjene vilanterola bili su u skladu s opsežnim metabolizmom prvog prolaza.
Slovenian: Flutikazonfuroat in vilanterol se oba hitro očistita z obsežno presnovo prvega prehoda z encimom CYP3A4.
Croatian: I flutikazonfuroat i vilanterol brzo se uklanjaju ekstenzivnim metabolizmom prvog prolaska kroz jetru, u kojem posreduje enzim CYP3A4.
Slovenian: Opisani so primeri zvišane koncentracije glukoze v krvi pri sladkornih bolnikih, ki so se zdravili s kombinacijo flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol; to morate upoštevati, če zdravilo predpišete bolnikom z anamnezo sladkorne bolezni.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću liječenih flutikazonfuroatom/umeklidinijem/vilanterolom prijavljene su povišene razine glukoze u krvi pa to treba uzeti u obzir pri propisivanju lijeka bolesnicima koji imaju šećernu bolest u anamnezi.
Slovenian: Vilanterol ni škodljivo vplival na pre- in postnatalni razvoj pri podganah.
Croatian: Vilanterol nije imao štetnih učinaka na prenatalni ni postnatalni razvoj štakora.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost inhaliranega umeklidinija je bila v povprečju 13 %; prispevek peroralne absorpcije je bil zanemarljiv.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost inhaliranog umeklidinija u prosjeku je iznosila 13%, pri čemu je udio oralne apsorpcije bio zanemariv.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Elebrato Ellipta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Elebrato Ellipta
Slovenian: Pred začetkom uporabe preberite ta navodila
Croatian: 1) Prije primjene pročitajte ovaj tekst
Slovenian: Flutikazonfuroat spada v skupino zdravil, imenovanih kortikosteroidi, pogosto preprosto imenovanih steroidi.
Croatian: Flutikazonfuroat pripada skupini lijekova koji se zovu kortikosteroidi ili skraćeno steroidi.
Slovenian: V študiji 200812 je bilo zdravilo Elebrato Ellipta neinferiorno v primerjavi s sočasno uporabljeno kombinacijo dveh inhalatorjev FF/VI+UMEC, kar zadeva izboljšanje najnižjega FEV1 od izhodišča do 24.
Croatian: U ispitivanju 200812, Elebrato Ellipta bio je neinferioran flutikazonfuroatu/vilanterolu (FF/VI) + umeklidiniju (UMEK), primijenjenima istodobno dvama inhalatorima, s obzirom na poboljšanje najniže vrijednosti FEV1 od početka ispitivanja do 24. tjedna.
Slovenian: Flutikazonfuroat ni škodljivo vplival na pre- in postnatalni razvoj pri podganah.
Croatian: Flutikazonfuroat nije imao štetnih učinaka na prenatalni ni postnatalni razvoj štakora.
Slovenian: Bolnik naj drži inhalator odmaknjen od ust in izdihne čim bolj globoko, ne da bi bilo neprijetno, vendar ne sme izdihniti v inhalator.
Croatian: Držite inhalator dalje od usta i izdahnite koliko možete, do granice neugode, ali nemojte izdisati u inhalator.
Slovenian: Naslednja navodila za uporabo inhalatorja Ellipta s 30 odmerki (30-dnevna zaloga) veljajo tudi za inhalator Ellipta s 14 odmerki (14-dnevna zaloga).
Croatian: Upute u nastavku koje opisuju uporabu inhalatora Ellipta s 30 doza (terapija za 30 dana) odnose se i na inhalator Ellipta s 14 doza (terapija za 14 dana).
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta je treba uporabljati previdno pri bolnikih s konvulzivnimi motnjami ali tirotoksikozo in pri bolnikih, ki so nenavadno odzivni na agoniste adrenergičnih receptorjev beta2.
Croatian: Elebrato Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s konvulzivnim poremećajima ili tireotoksikozom te u bolesnika s neuobičajeno dobrim odgovorom na beta2-adrenergičke agoniste.
Slovenian: Verapamil ni vplival na Cmax umeklidinija ali vilanterola.
Croatian: Nije primijećen učinak verapamila na Cmax umeklidinija ni vilanterola.
Slovenian: Sistemske koncentracije (Cmax in AUC v stanju dinamičnega ravnovesja) FF, UMEC in VI so bile po uporabi FF/UMEC/VI v enem inhalatorju (trojna kombinacija) znotraj razponov, opaženih po uporabi dveh inhalatorjev FF/VI + UMEC, dvojnih kombinacij (FF/VI in UMEC/VI), ali posameznih enojnih inhalatorjev (FF, UMEC in VI).
Croatian: Sistemske razine (Cmax i AUC u stanju dinamičke ravnoteže) flutikazonfuroata, umeklidinija i vilanterola nakon primjene kombinacije FF/UMEK/VI u jednom inhalatoru (trojna kombinacija) bile su unutar raspona razina opaženih nakon primjene kombinacije FF/VI + UMEK dvama inhalatorima,
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Elebrato Ellipta je značilno zmanjšalo letni delež hudih poslabšanj za 34 % v primerjavi z UMEC/VI (95 % IZ: 22, 44; p < 0,001).
Croatian: Liječenje lijekom Elebrato Ellipta značajno je smanjilo godišnju stopu teških egzacerbacija za 34% u odnosu na UMEK/VI (95% CI: 22; 44; p < 0,001).
Slovenian: Agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 lahko nekaterim bolnikom povzročijo prehodno hiperglikemijo.
Croatian: Hiperglikemija Agonisti beta2-adrenergičkih receptora mogu izazvati prolaznu hiperglikemiju u nekih bolesnika.
Slovenian: Umeklidinij ni bil genotoksičen v standardni skupini študij in ni bil kancerogen v študijah vseživljenjskega vdihavanja pri miših ali podganah ob izpostavljenostih, ki so na podlagi AUC ≥ 20-kratnik (miši) ali
Croatian: Umeklidinij se nije pokazao genotoksičnim u standardnom skupu ispitivanja niti kancerogenim u ispitivanjima cjeloživotne inhalacije na miševima odnosno štakorima pri razinama izloženosti ≥ 20
Slovenian: Inhalator Ellipta sestavljajo svetlosivo plastično telo, pokrovček ustnika bež barve in števec odmerkov.
Croatian: Inhalator Ellipta sastoji se od svijetlosivog plastičnog tijela, bež poklopca nastavka za usta i brojača doza.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja pri izpostavljenostih, ki niso klinično pomembne
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost pri razinama izloženosti koje nisu klinički značajne (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 lahko nekaterim bolnikom povzročijo pomembno hipokaliemijo s posledičnimi neželenimi kardiovaskularnimi učinki.
Croatian: Agonisti beta2-adrenergičkih receptora mogu u nekih bolesnika izazvati značajnu hipokalijemiju, koja može uzrokovati kardiovaskularne nuspojave.
Slovenian: Pakiranje z več inhalatorji: 90 (3 pakiranja po 30) odmerkov
Croatian: Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja s 30) doza
Slovenian: Druge dolgodelujoče antimuskarinske učinkovine in dolgodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 Sočasna uporaba zdravila Elebrato Ellipta z drugimi dolgodelujočimi muskarinskimi antagonisti ali dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 ni raziskana in ni priporočljiva, ker lahko poveča neželene učinke (glejte poglavji 4.8 in 4.9).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Elebrato Ellipta s drugim dugodjelujućim muskarinskim antagonistima ili dugodjelujućim beta2-adrenergičkim agonistima nije se ispitivala te se ne preporučuje jer može potencirati nuspojave (vidjeti dijelove 4.8 i 4.9).
Slovenian: S centralnim odčitanjem EKG 911 preiskovancev s KOPB, ki so bili izpostavljeni kombinaciji flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol do 24 tednov, in podskupine 210 preiskovancev, ki so bili izpostavljeni do 52 tednov, niso ugotovili klinično pomembnih učinkov na interval QTc.
Croatian: 911 ispitanika s KOPB-om izloženih flutikazonfuroatu/umeklidiniju/vilanterolu do 24 tjedna niti u podskupini od 210 ispitanika koji su toj kombinaciji bili izloženi do 52 tjedna.
Slovenian: Embalaža vsebuje vrečko s sušilom za zmanjšanje vlažnosti.
Croatian: Podložak sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje radi smanjivanja vlage.
Slovenian: Glede na velikost teh sprememb ni pričakovati klinično pomembnih medsebojnih delovanj zdravil, če je kombinacija flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol uporabljena sočasno z zaviralci P-gp.
Croatian: S obzirom na opseg tih promjena, ne očekuje se klinički značajna interakcija pri istodobnoj primjeni flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola s inhibitorima P-gp-a.
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Pladenj vsebuje vrečko s sušilom za zmanjšanje vlažnosti v pakiranju.
Croatian: Podložak sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje, koje služi za smanjivanje količine vlage u pakiranju.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NALJEPNICA NA PODLOŠKU
Slovenian: Ne smete ga uporabljati za olajšanje nenadnega napada težkega dihanja ali piskanja.
Croatian: Ne smije se primjenjivati za ublažavanje simptoma u slučaju naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
Slovenian: Podatkov o uporabi kombinacije flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol pri nosečnicah je malo.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola u trudnica.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Elebrato Ellipta Zdravilo Elebrato Ellipta uporabljamo za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Croatian: Elebrato Ellipta koristi se za liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju inhaliranega umeklidinija je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 7 do 10 dneh; kopičenje je bilo od 1,5- do
Croatian: Nakon inhalacije ponovljenih doza umeklidinija, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 7 - 10 dana, s kumulacijom 1,5 - 2 puta.
Slovenian: Inhalator Ellipta sestavljajo svetlo sivo telo, pokrovček ustnika bež barve in števec odmerkov; inhalator se nahaja v embalaži iz laminatne folije, ki vsebuje vrečko s sušilom.
Croatian: Inhalator Ellipta sastoji se od svijetlosivog tijela, bež poklopca nastavka za usne i brojača doza, a zapakiran je u podložak od višeslojne folije koji sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje.
Slovenian: Po intravenski uporabi se je približno 58 % uporabljenega radioaktivno označenega odmerka izločilo v blatu in približno 22 % v urinu.
Croatian: Nakon intravenske primjene, približno 58% primijenjene radioaktivno označene doze izlučilo se u feces, dok se približno 22% primijenjene radioaktivno označene doze izlučilo u mokraću.
Slovenian: Ne odpirajte inhalatorja, dokler niste pripravljeni za vdihanje odmerka zdravila.
Croatian: Nemojte otvarati inhalator dok ne budete spremni inhalirati dozu lijeka.