FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Optruma veroorzaakte significante toenames in botdichtheid van de heupen en van de wervelkolom, alsook van de totale hoeveelheid lichaamsmineraalmassa vergeleken met placebo.
Croatian: Optruma je značajno povećala gustoću kosti kuka i kralježnice te cjelokupnu mineralnu masu tijela u usporedbi s placebo skupinom.
Dutch: Optruma is niet effectief in het reduceren van vasodilataties (opvliegingen), of andere symptomen van de menopauze die geassocieerd zijn met oestrogeen deficiëntie.
Croatian: Optruma nije učinkovita u smanjivanju vazodilatacije (navala crvenila uz osjećaj vrućine) niti drugih simptoma menopauze povezanih s manjkom estrogena.
Dutch: Optruma bootst sommige van de nuttige effecten van oestrogeen na de overgang na.
Croatian: Optruma oponaša neke korisne učinke estrogena nakon menopauze.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose reduceert Optruma de incidentie van vertebrale fracturen, behoudt het de botmassa en verhoogt het de bot mineraal dichtheid (BMD).
Croatian: U žena u postmenopauzi koje boluju od osteoporoze Optruma smanjuje incidenciju prijeloma kralježaka, čuva koštanu masu i povećava mineralnu gustoću kostiju (BMD, bone mineral density).
Dutch: Leverinsufficiëntie: Optruma dient niet te worden gebruikt bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Croatian: Optrumu ne smiju uzimati bolesnice s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Dutch: Vergeleken met placebo behandelde patiënten werd er een matige verhoging van het optreden van vasodilatatie (opvliegingen) gezien bij Optruma patiënten (klinisch onderzoek naar de preventie van osteoporose, 2 tot 8 jaar postmenopauzaal, 24,3 % voor Optruma en 18,2 % voor placebo; klinisch onderzoek naar de behandeling van osteoporose, gemiddelde leeftijd 66, 10,6 % voor Optruma en 7,1 % voor placebo).
Croatian: Pojava vazodilatacije (navala crvenila uz osjećaj vrućine) umjereno je povećana u bolesnica koje su uzimale Optrumu u usporedbi s bolesnicama koje su uzimale placebo (klinička ispitivanja u prevenciji osteoporoze, 2 do 8 godina postmenopauzalno, 24,3 % Optruma i 18,2 % placebo; klinička ispitivanja u liječenju osteoporoze, srednja dob 66 godina, 10,6 % za Optrumu i 7,1 % placebo).
Dutch: Effect op het cognitief functioneren Er werden geen ongewenste effecten waargenomen ten aanzien van het cognitief functioneren.
Croatian: Nisu primijećeni štetni učinci na kognitivne funkcije.
Dutch: Optruma dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Croatian: Optrumu ne smiju uzimati bolesnice s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Optruma is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen.
Croatian: Optruma se primjenjuje u liječenju i prevenciji osteoporoze u žena u postmenopauzi.
Dutch: Behandeling met Optruma gedurende 4 jaar reduceerde de incidentie van vertebrale fracturen met 46 % (RR 0,54 CI 0,38, 0,75) en 32 % (RR 0,68 CI 0,56, 0,83) respectievelijk bij patiënten met osteoporose of osteoporose met een bestaande fractuur.
Croatian: Liječenje Optrumom tijekom 4 godine smanjilo je incidenciju prijeloma kralježaka za 46 % (RR 0,54; CI 0,38; 0,75), odnosno 32 % (RR 0,68; CI 0,56; 0,83) u bolesnica s osteoporozom, odnosno osteoporozom s postojećim prijelomom.
Dutch: Slovenská republika
Croatian: Česká republika
Dutch: Raloxifene vermindert de botresorptie: dit effect op het bot manifesteert zich als afname in serum - en urinespiegels van biochemische markers van de botturnover, afname van de botresorptie gebaseerd op kinetiekstudies met radio-actief calcium, toename in BMD en afname in de incidentie van fracturen.
Croatian: Raloksifen smanjuje resorpciju kosti; taj učinak na kosti iskazuje se smanjenjem razine biljega koštane pregradnje u serumu i urinu, smanjenjem resorpcije kosti na temelju ispitivanja kinetike radioaktivnoobilježenog kalcija, povećanjem BMD-a i smanjenjem incidencije prijeloma.
Dutch: Griepachtige verschijnselen werden gerapporteerd bij 16,2 % van de met Optruma behandelde patiënten en bij 14,0 % van de met placebo behandelde patiënten.
Croatian: Sindrom nalik gripi prijavljen je u 16,2 % bolesnica koje su liječene Optrumom i u 14,0 % bolesnica koje su dobivale placebo.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie, of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Croatian: nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebale uzimati ovaj lijek.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, kan het zijn dat u beenkrampen en duizeligheid ontwikkelt.
Croatian: Ako uzmete više Optrume nego što ste trebali mogu se pojaviti grčevi u nogama i omaglica.
Dutch: In klinische studies stimuleerde Optruma het postmenopauzale endometrium niet.
Croatian: Optruma nije stimulirala endometrij maternice u postmenopauzi.
Dutch: Een andere geconstateerde bijwerking was beenkrampen (5,5 % voor Optruma en 1,9 % voor placebo in de preventiepopulatie en 9,2 % voor Optruma en 6,0 % voor placebo in de behandelingspopulatie).
Croatian: Grčevi u nogama još su jedna uočena nuspojava (5,5 % kod Optrume i 1,9 % kod placeba u skupini koja je uzimala raloksifen za prevenciju te 9,2 % kod Optrume i 6,0 % kod placeba u skupini koja je uzimala raloksifen za liječenje).
Dutch: Raloxifene is geassocieerd met een verhoogd risico op veneuze trombo-embolische gebeurtenissen dat vergelijkbaar is met het gemelde risico dat geassocieerd is met het huidige gebruik van hormoonsubstitutie-therapie.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Primjena raloksifena povezana je s povećanim rizikom od razvoja venskih tromboembolijskih događaja koji je sličan onom prijavljenom riziku pri primjeni hormonske nadomjesne terapije.
Dutch: Overeenkomstig, in de RUTH studie, had raloxifene geen invloed op de incidentie van myocardinfarct, gehospitaliseerd acuut coronair syndroom, beroerte, of overal mortaliteit, inclusief overal cardiovasculair mortaliteit, vergeleken met placebo (voor de toename in risico van fatale beroerte zie rubriek 4.4).
Croatian: raloksifen nije utjecao na incidenciju infarkta miokarda, hospitalizaciju zbog akutnog koronarnog sindroma, moždani udar ili ukupnu smrtnost, uključujući ukupnu srčano-krvožilnu smrtnost, u usporedbi s placebom (za porast rizika od moždanog udara sa smrtnim ishodom vidjeti dio 4.4).
Dutch: Bij patiënten die reeds cumarinetherapie krijgen, kunnen effecten op de protrombinetijd zich gedurende enige weken na aanvang van de therapie met Optruma ontwikkelen.
Croatian: Učinci na protrombinsko vrijeme mogu se razviti tijekom nekoliko tjedana nakon što se uvede terapija Optrumom bolesnicama koje već uzimaju kumarinsku antikoagulantnu terapiju.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzimete Optrumu.
Dutch: Afname van fibrinogeen (6,71 %) werd waargenomen na 3 jaar behandeling met Optruma.
Croatian: Optruma je smanjila fibrinogen (6,71 %).
Dutch: Hoe werkt dit middel?
Croatian: Kako Optruma djeluje
Dutch: B. BIJSLUITER
Croatian: b. Tablični sažetak nuspojava
Dutch: Zeer vaak: Griepachtige verschijnselen Vaak: Perifeer oedeem
Croatian: Često: periferni edemi
Dutch: Na 4 jaar behandeling waren de metingen van de endometriumdikte bij de met Optruma behandelde vrouwen niet verschillend t.o.v.
Croatian: Nakon 4 godine, u žena koje su liječene Optrumom, izmjerena debljina endometrija nije se razlikovala od početnih vrijednosti.
Dutch: Hoe ziet Optruma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Optruma izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Gelijktijdige toediening van hetzij calciumcarbonaat of aluminium en magnesiumhydroxide bevattende antacida heeft geen invloed op de systemische beschikbaarheid van raloxifene.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Istodobna primjena antacida koji sadrže kalcijev karbonat ili aluminijev i magnezijev hidroksid ne utječe na sistemsku izloženost raloksifenu.
Dutch: Vaak: Hoofdpijn, inclusief migraine a Soms: Fatale beroertes
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često: glavobolja, uključujući migrenu a
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Optruma niet aanbevolen bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Croatian: Stoga se primjena Optrume ne preporučuje u bolesnika s insuficijencijom jetre.
Dutch: Optruma mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, omdat het in de moedermelk kan worden uitgescheiden.
Croatian: Nemojte uzimati Optrumu ako dojite budući da se lijek može izlučivati u majčino mlijeko.
Dutch: In een studie waaraan 7.705 postmenopauzale vrouwen met een gemiddelde leeftijd van 66 jaar met osteoporose of osteoporose met een bestaande fractuur deelnamen, bleek na 3 jaar dat behandeling met Optruma de incidentie van wervelfracturen met respectievelijk 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) en 31 % (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001) was gereduceerd.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 7705 žena u postmenopauzi srednje dobi od 66 godina s osteoporozom ili osteoporozom s postojećim prijelomom, 3-godišnje liječenje Optrumom smanjilo je incidenciju prijeloma kralježaka za 47 % (RR 0,53; CI 0,35; 0,79; p < 0,001) odnosno za
Dutch: Soms: Veneuze trombo-embolische gebeurtenissen, waaronder diepveneuze trombose, pulmonaire embolie, trombose in de vena retinalis, oppervlakkige tromboflebitis van de venen, arteriële trombo-embolische reacties a
Croatian: Vrlo često: vazodilatacija (navale crvenila uz osjećaj vrućine) Manje često: venski tromboembolijski događaji, uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju, trombozu vene retine, tromboflebitis površinskih vena arterijske tromboembolijske reakcije a
Dutch: In het vierde jaar alleen reduceerde Optruma het risico op nieuwe vertebrale fracturen met 39 % (RR 0,61, CI 0,43-0,88).
Croatian: Optruma je smanjila rizik novonastalog prijeloma kralješka za 39 % (RR 0,61; CI 0,43; 0,88).
Dutch: Ten opzichte van placebo werd een relatief risico van 1,60 (CI 0,95, 2,71) gezien bij met Optruma behandelde patiënten.
Croatian: Relativni rizik u bolesnica liječenih Optrumom bio je 1,60 (CI 0,95 - 2,71), uspoređujući sa skupinom na placebu.
Dutch: EU/1/98/074/001 14 filmomhulde tabletten EU/1/98/074/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/98/074/003 84 filmomhulde tabletten
Croatian: EU/1/98/074/002 28 filmom obloženih tableta
Dutch: Dit betrof perifeer oedeem, dat in het preventiepopulatie optrad met een incidentie van 3,1 % voor Optruma en 1,9 % voor placebo en bij de behandelingspopulatie optrad met een incidentie van 7,1 % voor Optruma en 6,1 % voor placebo.
Croatian: To je bio periferni edem koji se javio s incidencijom od 3,1 % za Optrumu i 1,9 % za placebo u skupini koja je uzimala raloksifen za prevenciju; te koji se javio s incidencijom od 7,1 % za Optrumu i 6,1 % za placebo u skupini koja je uzimala raloksifen za liječenje.
Dutch: OPTRUMA 60 mg filmomhulde tabletten raloxifenehydrochloride
Croatian: OPTRUMA 60 mg filmom obložene tablete raloksifenklorid
Dutch: Wanneer het gegeven wordt tijdens de pre-innestelingsfase vertraagde en verstoorde raloxifene de innesteling van het embryo, leidend tot een verlengde dracht, en afgenomen worpgrootte, maar de ontwikkeling van geboorte tot verspening werd niet beïnvloed.
Croatian: implantacija embrija kasni i poremećena je s posljedičnim produženjem gestacije i smanjenjem broja mladunčadi, ali nema utjecaja na njihov razvoj do trenutka samostalnog hranjenja.
Dutch: Zeer vaak: Gastro-intestinale symptomen a zoals misselijkheid, braken, abdominale pijn en dyspepsie
Croatian: Vrlo često: gastrointestinalni simptomi a kao što su mučnima, povraćanje, bol u abdomenu, dispepsija
Dutch: Het is niet aangetoond dat Optruma het risico van heupfracturen verlaagt.
Croatian: Nije se pokazalo smanjenje rizika od prijeloma kuka.
Dutch: Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enige bijwerking in de preventiepopulatie trad op bij 10,7 % van de 581 met Optruma behandelde patiënten, en bij 11,1 % van de 584 met placebo behandelde patiënten.
Croatian: U skupini od 581 bolesnice koje su uzimale Optrumu u svrhu prevencije, liječenje je prekinuto zbog bilo koje nuspojave u 10,7 %, a u skupini od 584 bolesnica koje su uzimale placebo u 11,1 % slučajeva.
Dutch: Optruma 60 mg filmomhulde tabletten
Croatian: NAZIV LIJEKA Optruma 60 mg filmom obložene tablete
Dutch: Indien u digitalisgeneesmiddelen gebruikt voor uw hart of antistollingsmiddelen zoals warfarine om uw bloed te verdunnen, kan het nodig zijn dat uw dokter uw dosering voor deze geneesmiddelen aanpast.
Croatian: Ako zbog srca uzimate lijekove koji sadrže digitalis ili antikoagulanse poput varfarina za razrjeđivanje
Dutch: Het is aangetoond dat Optruma de incidentie van osteoporose gerelateerde vertebrale fracturen significant reduceert, maar niet van heupfracturen.
Croatian: Dokazano je da značajno smanjuje incidenciju prijeloma kralježaka, ali ne i kuka.
Dutch: Optruma bevat de werkzame stof raloxifenehydrochloride.
Croatian: Što Optruma sadrži - Djelatna tvar je raloksifenklorid.
Dutch: c. Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
Croatian: c. Opis odabranih nuspojava
Dutch: In het onderzoek naar de behandeling van osteoporose werden, vergeleken met placebo, bij de met Optruma behandelde patiënten significant minder hypolipidemische behandelingen geïnitieerd.
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze značajno manji broj bolesnica liječenih Optrumom zahtijevao je uvođenje hipolipemičke terapije u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Dutch: • Hoofdpijn, waaronder migraine
Croatian: • glavobolja uključujući migrenu • grčevi u nogama
Dutch: Iedere filmomhulde tablet bevat 60 mg raloxifenehydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifene vrije base.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg raloksifenklorida, što odgovara 56 mg slobodne baze raloksifena.
Dutch: Gedurende 4 jaar osteoporose behandelingsonderzoek (waarbij 7705 patiënten waren betrokken), reduceerde behandeling met Optruma vergeleken met placebo het risico op mammacarcinoom met 62 % (RR 0,38; CI 0,21,0,69), het risico op infiltrerend mammacarcinoom met 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) en het risico van infiltrerend oestrogeenreceptorpositieve (ER) mammacarcinoom met 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Croatian: Optrumom u usporedbi s placebom smanjilo je rizik od ukupnog karcinoma dojke za 62 % (RR 0,38; CI 0,21; 0,69), rizik od invazivnog karcinoma dojke za 71 % (RR 0,29; CI 0,13; 0,58), i rizik od invazivnog karcinoma dojke pozitivnog na estrogenski receptor (ER) za 79 % (RR 0,21; CI 0,07;
Dutch: Gezien de aard van het ziekteproces is Optruma bestemd voor langdurig gebruik.
Croatian: Optruma je namijenjena za dugotrajnu primjenu.
Dutch: Lot {nummer}
Croatian: BROJ SERIJE Lot {broj}
Dutch: De frequentie van de meldingen nadat het product in de handel was gebracht, werd berekend op basis van placebogecontroleerd klinisch onderzoek (met in totaal 15.234 patiënten, van wie 7601 raloxifene 60 mg en 7633 placebo kregen) bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose, of gediagnosticeerde coronaire hartziekte (CHZ) of een verhoogd risico op CHZ, zonder dat deze werden vergeleken met de frequentie van bijwerkingen in de placebogroepen.
Croatian: (koja uključuju ukupno 15 234 bolesnice, 7601 koje su uzimale raloksifen od 60 mg i 7633 koje su uzimale placebo) u žena u postmenopauzi s osteoporozom, ili dokazanom koronarnom bolesti srca
Dutch: Neemt u naast Optruma nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst nog andere geneesmiddelen gaat innemen?
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Dutch: 100 filmomhulde tabletten
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 100 filmom obloženih tableta
Dutch: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Croatian: Pierre Fabre Médicament Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00
Dutch: Inkt:
Croatian: SN:
Dutch: Bij toevallige overdosering bij kinderen jonger dan 2 jaar was de maximaal gemelde dosis 180 mg. Bij kinderen waren de symptomen van toevallige overdosering: ataxie, duizeligheid, overgeven, uitslag, diarree, tremor en blozen, en verhoging van de alkalinefosfatase.
Croatian: Simptomi slučajnog predoziranja u djece uključivali su ataksiju, omaglicu, povraćanje, osip, proljev,
Dutch: Er zijn echter geringe dalingen in de protrombinetijd waargenomen, en indien raloxifene gelijktijdig met warfarine of andere cumarinederivaten wordt gegeven, dient de protrombinetijd gevolgd te worden.
Croatian: uočena su umjerena smanjenja protrombinskog vremena što iziskuje praćenje tog vremena kod istodobne primjene raloksifena s varfarinom ili derivatima kumarina.
Dutch: Polysorbaat 80
Croatian: Papendorpseweg 83
Dutch: Met Optruma behandelde vrouwen hadden minder vaak een chirurgische ingreep nodig voor baarmoederprolaps dan placebo behandelde vrouwen.
Croatian: Manji broj kirurških zahvata zbog prolapsa maternice zabilježen je u žena liječenih Optrumom u usporedbi sa ženama koje su uzimale placebo.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (die optreden bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) zijn:
Croatian: • povišen krvni tlak Česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika):
Dutch: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Croatian: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Dutch: Optruma heeft geen invloed op postmenopauzale symptomen zoals opvliegingen.
Croatian: Optruma ne služi za liječenje simptoma postmenopauze, poput navala crvenila uz osjećaj vrućine.
Dutch: Iedere filmomhulde tablet bevat 60 mg raloxifenehydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifene
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg raloksifenklorida, što odgovara 56 mg raloksifena
Dutch: Raloxifene heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Raloksifen ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: EU/1/15/989/001
Croatian: EU/1/15/989/001 Orbactiv
Dutch: 400 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Croatian: 400 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Dutch: 400 mg injectieflacons
Croatian: 400 mg
Dutch: Intraveneus gebruik glazen injectieflacon
Croatian: Za primjenu u venu staklenoj bočici
Dutch: Dit wordt overmatige groei genoemd.
Croatian: To se naziva pretjeranim rastom.
Dutch: Gram-positieve micro-organismen:
Croatian: Gram-pozitivni mikroorganizmi:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19/03/2015 Datum van laatste verlenging: 13/01/2020
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19/03/2015 Datum posljednje obnove odobrenja: 13/01/2020
Dutch: Reacties zoals deze kunnen levensbedreigend zijn.
Croatian: Te reakcije mogu biti opasne po život.
Dutch: 20060 Masate (MI) Italië
Croatian: 20060 Masate (MI) Italija
Dutch: 3 jaar Na reconstitutie
Croatian: 3 godine Nakon rekonstitucije
Dutch: S=Susceptible (Gevoelig), R=Resistant (Resistent)
Croatian: S=osjetljiva, R=rezistentna
Dutch: Oritavancine wordt voor ongeveer 85 % gebonden aan humane plasmaproteïnen.
Croatian: Oritavancin je približno 85% vezan za proteine ljudske plazme.
Dutch: (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Croatian: (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Dutch: Het is uitsluitend bestemd voor gebruik bij volwassenen.
Croatian: Namijenjen je primjeni samo u odraslih osoba.
Dutch: Orbactiv dient niet gebruikt te worden bij kinderen of jongeren onder de leeftijd van 18 jaar.
Croatian: Orbactiv se ne smije primjenjivati u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Dutch: Intraveneuze infusie gedurende 3 uur (zie rubriek 6.6).
Croatian: Intravenska infuzija u trajanju od 3 sata (vidjeti dio 6.6).
Dutch: Als u meer Orbactiv heeft gekregen dan u zou mogen
Croatian: Ako dobijete više lijeka Orbactiv nego što ste trebali
Dutch: • Verlaging van de bloeddruk (waardoor u zich licht in het hoofd of duizelig kan voelen).
Croatian: • Sniženje krvnog tlaka (zbog kojeg možete osjetiti nesvjesticu ili omaglicu).
Dutch: Als u last krijgt van zulke reacties, kan uw arts beslissen om de infusie te stoppen of te vertragen.
Croatian: Ako doživite takve reakcije, Vaš će liječnik možda odlučiti prekinuti ili usporiti infuziju.
Dutch: International normalized ratio (INR)
Croatian: Međunarodni normalizirani omjer (INR)
Dutch: Duur van de interferentie
Croatian: Trajanje interferencije
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego dobijete ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: Noodzaak van aanvullende antibacteriële middelen
Croatian: Potreba za dodatnim antibakterijskim lijekovima
Dutch: ‘Red man syndrome'
Croatian: Sindrom crvenog čovjeka
Dutch: Protrombinetijd (PT)
Croatian: Protrombinsko vrijeme (PT)
Dutch: Er is geen massabalansonderzoek bij mensen uitgevoerd.
Croatian: Nije provedeno ispitivanje masene bilance u ljudi.
Dutch: • Minder rode bloedcellen of minder hemoglobine dan normaal;
Croatian: • Manji broj crvenih krvnih stanica ili manje hemoglobina nego što je normalno;
Dutch: • de ‘Dilute Russell's Viper Venom Test' (DRVVT) gedurende maximaal 72 uur.
Croatian: • Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) tijekom 72 sata.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet tijdens zwangerschap toegediend krijgen, tenzij wordt aangenomen dat het voordeel groter is dan het risico voor de baby.
Croatian: Ovaj lijek ne smijete primiti tijekom trudnoće osim ako se smatra da je korist veća od rizika za dijete.
Dutch: In een dergelijk geval dient het gebruik van ondersteunende maatregelen samen met de toediening van een specifieke behandeling voor Clostridioides difficile te worden overwogen.
Croatian: U takvoj okolnosti treba razmotriti primjenu standardnih potpornih mjera zajedno s primjenom specifičnog liječenja za Clostridioides difficile.
Dutch: De populatie-gemiddelde totale klaring wordt geraamd op 0,445 l/u (27,2 % CV).
Croatian: Procjenjuje se da je srednji ukupni klirens populacije 0,445 l/h (27,2 %CV).
Dutch: Risk management plan (RMP - risicobeheerplan)
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Dutch: Men dient rekening te houden met officiële richtlijnen met betrekking tot het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o ispravnoj primjeni antibakterijskih lijekova.
Dutch: • Hoofdpijn;
Croatian: • Glavobolja;
Dutch: • Gezwollen, rode plek op of onder de huid die warm en gevoelig is;
Croatian: • Otečeno, crveno područje na koži ili ispod kože koje je vruće i osjetljivo;
Dutch: • Ophoping van pus onder de huid.
Croatian: • Nakupljanje gnoja ispod kože.
Dutch: De vaakst gerapporteerde ernstige bijwerking was cellulitis (1,1%).
Croatian: Najčešće prijavljivana ozbiljna nuspojava bila je celulitis (1,1%).
Dutch: Andere infectietypes zijn niet bestudeerd.
Croatian: Druge vrste infekcija nisu ispitane.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe hij u zal behandelen, inclusief het stoppen met de behandeling en het monitoren op verschijnselen van nadelige gevolgen.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti kako Vas liječiti, uključujući prekid liječenja i praćenje radi uočavanja znakova štetnih učinaka.
Dutch: Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
Croatian: Aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTT)
Dutch: • Streptococcus anginosus-groep (omvat S. anginosus, S. intermedius en S. constellatus)
Croatian: • Streptococcus anginosus skupina (uključuje S. anginosus, S. intermedius i S. constellatus)
Dutch: • Infectie die erger wordt of nieuwe infectie op een andere plaats op uw huid;
Croatian: • Pogoršanje infekcije ili nova infekcija na drugom mjestu na koži;
Dutch: • Zwelling rond de keel of onder de huid die zich gedurende een korte tijd ontwikkelt;
Croatian: • Oticanje oko grla ili ispod kože koje se razvija u kratkom roku;
Dutch: • de PT en INR gedurende maximaal 12 uur,
Croatian: • PV i INR tijekom 12 sati