FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para a utilização a curto prazo destas substâncias activas indutoras de enzimas, recomendase a utilização adicional de métodos de barreira desde o momento de início da substância activa concomitante, durante o tratamento e durante 4 semanas após a cessação do tratamento.
Hungarian: Bármelyik enzim-induktor hatóanyag rövid távú alkalmazása során (vagyis a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt, ill. a kezelés befejezését követő 4 héten keresztül) barrier-elvű fogamzásgátló módszerrel kell kiegészíteni az orális fogamzásgátló nyújtotta védelmet.
Portuguese: - dióxido de titânio (E171)
Hungarian: - titán-dioxid (E171) - kopovidon K90 - Makrogol 6000
Portuguese: Foi comunicado que as seguintes doenças podem ocorrer ou agravarem-se, tanto durante a gravidez como durante a utilização de contraceptivos orais, mas a evidência de uma relação com a utilização de contraceptivos orais não é conclusiva: icterícia e/ou prurido relacionado com colestase, aparecimento de cálculos biliares, porfiria, lúpus eritematoso sistémico, sindroma hemolítico urémico, coreia de Sydenham, herpes gestacional, perda de audição devido a otosclerose.
Hungarian: rosszabbodhatnak, bár nincs egyértelmű összefüggés köztük és a tabletta használata között: cholestaticus icterus és/vagy pruritus; epekőképződés; porphyria; systemás lupus erythematosus;
Portuguese: A preparação herbária de hipericão (Hypericum perforatum) não deve ser tomada concomitantemente com este medicamento, já que poderia potencialmente conduzir a uma perda do efeito contraceptivo.
Hungarian: A gyógynövény-készítményként használatos orbáncfű (Hypericum perforatum) kivonata felfüggesztheti a Rigevidon fogamzásgátló hatását, ezért egyidejű alkalmazásuk kerülendő.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se ocorrerem sintomas indicadores de complicações iminentes: cefaleias anormais graves, distúrbios visuais, aumento da pressão arterial, sinais clínicos de trombose das veias profundas ou de distúrbios embólicos pulmonares.
Hungarian: A fentiek kialakulására figyelmeztető tünetek (pl. heves fejfájás, látászavar, magas vérnyomás, mélyvénás thrombosis vagy tüdőembolia tünetei) jelentkezésekor abba kell hagyni a tabletta szedését.
Portuguese: semanas antes da operação) e só deve ser retomado 2 semanas após remobilização completa.
Hungarian: és csak a teljes gyógyulást követő 2 hét elteltével újrakezdeni az orális fogamzásgátló szedését.
Portuguese: Tomaram a pílula com estas idades: Cancros encontrados até à idade de:
Hungarian: Életkor a tabletta szedés idején (év):
Portuguese: Tromboembolismo venoso ou história clínica de tromboembolismo venoso (trombose das veias profundas, embolia pulmonar) com ou sem factores de risco (ver secção 4.4) Tromboembolismo arterial ou história clínica de tromboembolismo arterial, em particular, enfarte do miocárdio, doença vascular cerebral (ver secção 4.4)
Hungarian: - fennálló vagy a kórelőzményben szereplő vénás thromboemboliás betegség (pl. mélyvénás thrombosis, tüdőembolia), rizikófaktorokkal vagy azok nélkül (lásd 4.4);
Portuguese: O etinilestradiol sofre conjugação pré-sistémica tanto na mucosa do intestino delgado como no fígado.
Hungarian: Az etinilösztradiol a vékonybél nyálkahártyájában és a májban preszisztémás konjugáción megy keresztül.
Portuguese: O uso concomitante de ritonavir também pode induzir enzimas hepáticas com um efeito negativo similar ao nível da eficácia contraceptiva.
Hungarian: Az egyidejűleg adott ritonavir szintén, a májenzimek indukálásával csökkentheti a fogamzásgátló hatékonyságát.
Portuguese: Neste caso, ela deve fazer um intervalo de 7 dias sem comprimidos, incluindo os dias em que se esqueceu de tomar os seus comprimidos e começar depois a embalagem blister seguinte.
Hungarian: 2. Másik lehetőség, hogy a nő nem folytatja tovább a már megkezdett csomagot, hanem (a kimaradt tabletták napjait is beleszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet tart, majd új csomagot megkezdve folytatja a tabletta szedését.
Portuguese: - mastodinia grave, mastopatia benigna - adenoma hipofisário com prolactinoma (raramente acompanhado por galactorreia) - cefaleias anormais graves, enxaqueca, vertigens, distúrbios visuais - agravamento da epilepsia - adenoma hepático, icterícia colestática - cloasma.
Hungarian: - hypophysis adenoma és (ritkán galactorrhoeával járó) prolactinoma; - erős, rendellenes fejfájás, migrén, szédülés, látászavarok;
Portuguese: As mulheres hiperlipidémicas devem ser cuidadosamente monitorizadas se optarem por utilizar pílulas contraceptivas.
Hungarian: A fogamzásgátlót szedő hyperlipidaemiás nők állapotát gondosan ellenőrizni kell.
Portuguese: Devido a acentuadas diferenças entre as espécies, os resultados pré-clínicos possuem um valor prognóstico limitado no que respeita à aplicação de estrogénios em humanos.
Hungarian: A különböző állatfajokon végzett preklinikai vizsgálatok eredményei - a jelentős különbségek miatt - kevéssé vonatkoztathatók az emberre.
Portuguese: Antes de iniciar ou de retomar o tratamento com contraceptivos orais, deve obter-se a história clínica pessoal e familiar completa e deve fazer-se um exame físico, de acordo com as contra-indicações (ver secção 4.3) e advertências (ver "Advertências" nesta secção).
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kombinált orális fogamzásgátlás elkezdését megelőző kivizsgálás Kombinált orális fogamzásgátló rendelése, vagy alkalmazásának újrakezdése előtt pontos személyes és családi anamnézist kell felvenni és teljes körű fizikális vizsgálatot kell végezni.
Portuguese: Por conseguinte, as diabéticas devem ser cuidadosamente monitorizadas durante a utilização de contraceptivos orais.
Hungarian: Ezt szem előtt tartva a fogamzásgátló szedésének ideje alatt gondosan monitorozni kell a cukorbeteg nők állapotát.
Portuguese: Se as causas não hormonais forem excluídas, deverá considerar-se a necessidade de contraceptivos orais com um teor hormonal mais elevado.
Hungarian: Ha ez megtörtént, akkor a korábbinál nagyobb hormontartalmú orális fogamzásgátló alkalmazása jöhet szóba.
Portuguese: Pó: 220 mg Solvente: 5 ml
Hungarian: Por: 220 mg Oldószer:5 ml
Portuguese: 4 frascos para injectáveis com pó + 4 frascos para injectáveis com solvente + 8 seringas descartáveis de 3 ml + 8 agulhas descartáveis de calibre 27 x 13 mm
Hungarian: 4 db port tartalmazó injekciós üveg + 4 db oldószert tartalmazó injekciós üveg + 8 db egyszer használatos 3 ml-es fecskendő+ 8 db egyszer használatos 27 G-s, 13 mm-es tű
Portuguese: Pó: frasco para injectáveis (vidro) Solvente: frasco para injectáveis de LDPE
Hungarian: Por: injekciós üveg (üveg )
Portuguese: 80 mg/ml Pó e solvente para solução injectável
Hungarian: 80 mg/ml
Portuguese: A informação destinada ao médico deve incluir as seguintes mensagens-chave:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket:
Portuguese: • Função e utilização do cartão de alerta do doente.
Hungarian: • A betegfigyelmeztető kártya funkcióját és használatát.
Portuguese: • Informação destinada ao médico
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató
Portuguese: • Controlo correcto do doente no que respeita a interacções com vacinações;
Hungarian: • A betegek megfelelő kezelését a vakcinákkal való interakciók vonatkozásában;
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que, antes do lançamento, todos os médicos que poderão prescrever/utilizar Arcalyst recebem um grupo informativo destinado ao médico contendo o seguinte:
Hungarian: A Forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell győződnie arról, hogy a forgalomba hozatal előtt minden olyan orvos, aki várhatóan felírhatja/alkalmazhatja az Arcalyst-et, megkapjon egy orvosoknak szóló tájékoztató csomagot, amely az alábbiakat tartalmazza:
Portuguese: • Possibilidade de incluir doentes no estudo de registo para facilitar a recolha de dados de eficácia e de segurança a longo prazo;
Hungarian: • Annak lehetőségét, hogy a betegek bevonhatók egy nyilvántartás alapján végzett vizsgálatba, amely elősegíti a készítmény hosszú távú alkalmazásának hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatok gyűjtését;
Portuguese: Os Estados membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a seguir descritas são implementadas:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásához kapcsolódó valamennyi alábbi feltétel és korlátozás megvalósuljon:
Portuguese: • Cartão de Alerta do Doente
Hungarian: • Betegfigyelmeztető kártya
Portuguese: • Risco identificado ou potencial de imunogenicidade que possa conduzir a sintomas imunomediados;
Hungarian: • Az immunogenitás fennálló vagy lehetséges kockázatát, amely immunmediált tünetek kialakulásához vezethet;
Portuguese: • Necessidade dos profissionais de saúde realizarem uma avaliação clínica anual dos doentes no que respeita a um potencial risco acrescido de desenvolvimento de neoplasias malignas;
Hungarian: • Annak szükségességét, hogy az egészségügyi dolgozók elvégezzék a beteg éves klinikai vizsgálatát a rosszindulatú betegségek kialakulásának esetlegesen fokozott kockázata miatt;
Portuguese: • Necessidade de determinar as contagens de neutrófilos antes do início do tratamento, após 1 a 2 meses e depois em intervalos regulares enquanto estiverem a ser medicados com ARCALYST, dado que o tratamento com ARCALYST não deve ser iniciado em doentes com neutropenia;
Hungarian: • A neutrophilszámot a kezelés kezdete előtt, majd 1 és 2 hónappal azután, ezt követően pedig az Arcalyst-kezelés folyamán időszakosan ellenőrizni kell, mivel neutropeniás betegek nem részesülhetnek Arcalyst-kezelésben;
Portuguese: • Segurança desconhecida de ARCALYST em mulheres grávidas e em fase de aleitamento e, consequentemente, necessidade dos médicos discutirem o seu risco com as doentes se estas engravidarem ou planearem engravidar;
Hungarian: • Az Arcalyst terhes, illetve szoptató nőknél való alkalmazására vonatkozó ismeretek hiányát, ami miatt az orvosnak meg kell beszélnie a kockázatokat a beteggel, amennyiben a beteg terhes lesz vagy terhességet tervez;
Portuguese: • Necessidade de instruir os doentes sobre as técnicas correctas de auto-administração sempre que o doente desejar e tiver capacidade de o fazer, e orientação dos profissionais de saúde sobre como notificar erros de administração;
Hungarian: • A betegeknek meg kell mutatni a helyes öninjekciózási technikát, amennyiben a betegnek szándékában áll, és képes ennek elsajátítására, valamint az alkalmazási hibák jelentésére vonatkozó, egészségügyi dolgozóknak szóló útmutatót;
Portuguese: • Necessidade de monitorizar os doentes para detecção de alterações dos perfis lipídicos;
Hungarian: • A betegek lipidprofiljában tapasztalható változások ellenőrzésének szükségességét;
Portuguese: • Risco de reacções agudas relacionadas com a injecção;
Hungarian: • Az injekció beadásával kapcsolatosan fennáll az akut reakciók kockázata;
Portuguese: • Risco de infecções graves, incluindo infecções bacterianas, virais e fúngicas em doentes tratados com Arcalyst;
Hungarian: • Az Arcalyst-tel kezelt betegekre vonatkozóan fennáll a súlyos opportunista bakteriális, virális és gombás fertőzések kialakulásának kockázata;
Portuguese: No prazo de um mês após as notificações da decisão da Comissão
Hungarian: határozatról szóló értesítés után egy hónapon belül
Portuguese: • tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém que teve tuberculose;
Hungarian: • tuberkulózisa van, vagy közeli kapcsolatban volt olyan személlyel, akinek tuberkulózisa volt;
Portuguese: T1/2 terminal (dia)
Hungarian: T1/2 terminális (nap)
Portuguese: Adultos (incluindo os idosos)
Hungarian: Felnőttek (beleértve az időseket is)
Portuguese: A Parte A do ensaio foi iniciada nos meses de inverno, enquanto a Parte B foi realizada predominantemente nos meses de verão.
Hungarian: A vizsgálat „A" részét a téli hónapokban kezdték meg, míg a „B" részt nagyrészt a nyári hónapokban végezték.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Portuguese: Redução em relação ao início
Hungarian: A kiinduláshoz képest történt csökkenés
Portuguese: Figura 13b (crianças pequenas, doentes magros)
Hungarian: 13b. ábra (Kisgyermekek, sovány betegek)
Portuguese: Infecções activas, graves (ver secção 4.4).
Hungarian: Aktív, súlyos fertőzések (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não vai utilizar.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el.
Portuguese: • se tem uma infecção activa, grave.
Hungarian: • ha aktív, súlyos fertőzésben szenved.
Portuguese: 70,9 ou superior
Hungarian: 70,9 vagy több
Portuguese: Comece no centro do local dirigindo-se para fora.
Hungarian: A tisztítást kezdje a terület közepén, és kifelé haladjon.
Portuguese: A idade (26-78 anos) e o peso corporal (50-120 kg) não pareceram ter um efeito significativo nas concentrações mínimas de rilonacept.
Hungarian: Az életkor (26-78 év) és a testtömeg (50-120 kg) nem befolyásolta jelentős mértékben a rilonacept mélyponti koncentrációját.
Portuguese: No caso de ter uma sensação de andar à roda, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até se sentir novamente bem.
Hungarian: Amennyiben forgó jellegű érzést tapasztal, akkor ne vezessen, és ne kezeljen szerszámokat, illetve gépeket, amíg újra jól nem érzi magát.
Portuguese: Não volte a tocar nesta área antes da injecção.
Hungarian: Az injekció beadása előtt ne érintse meg újra ezt a területet.
Portuguese: Frasco para injectáveis 2 anos.
Hungarian: Injekciós üveg 2 év.
Portuguese: 30 de Setembro de
Hungarian: 2012. szeptember 30.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excepcionais e de acordo com o Artigo 14(8) do Regulamento (CE) N.º 726/2004, o Titular da AIM deverá realizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de Outubro de 2009 Data da última renovação:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Portuguese: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Reino Unido
Hungarian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Nagy-Britannia
Portuguese: Figura 13a (adultos)
Hungarian: 13a. ábra (Felnőttek)
Portuguese: 9/l) após receber uma dose muito elevada (2.000 mg).
Hungarian: 9/l) alakult ki nagyon nagy adag (2000 mg) alkalmazása után.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/582/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/582/001
Portuguese: Os doentes deverão ficar incluídos no Registo até serem satisfeitas as seguintes condições: período de recrutamento de 5 anos e 200 doentes incluídos.
Hungarian: A betegeket addig kell bevinni a regiszterbe, amíg mindkét alábbi feltétel nem teljesül: 5 éves bevonási időszak és 200 vizsgálatba vont beteg.
Portuguese: Meningite bacteriana pouco frequentes
Hungarian: Bakteriális meningitis nem gyakori
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az érvényben lévő biztonságossági előírásra, farmakovigilanciai tervre vagy kockázatminimalizálási tevékenységekre.
Portuguese: HR3 5PG Hereford Reino Unido
Hungarian: HR3 5PG Hereford Nagy-Britannia
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que não são necessárias modificações da posologia com base na idade avançada.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy az adagolás módosítása az előrehaladott kor miatt nem szükséges.
Portuguese: 220 mg de rilonacept
Hungarian: 220 mg rilonacept
Portuguese: Contém:
Hungarian: Tartalom:
Portuguese: Estes serão monitorizados pelo seu médico.
Hungarian: Ezeket orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja.
Portuguese: O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde e é fornecida como um folheto destacável:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak, és letéphető ismertető formájában találhatók meg:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Inibidores da interleucina, código ATC: L04AC04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Interleukin inhibitorok, ATC kód: L04AC04
Portuguese: Acessórios necessários:
Hungarian: Szükséges eszközök:
Portuguese: Contudo, a experiência clínica nestes doentes é limitada.
Hungarian: Ilyen betegek esetében a klinikai tapasztalat azonban korlátozott.
Portuguese: Repita o passo 7 até o pó estar completamente dissolvido e a solução transparente.
Hungarian: Addig ismételje a 7. lépést, amíg a por teljesen fel nem oldódott, és az oldat fel nem tisztul.
Portuguese: Período inicial com o tratamento activo rilonacept (Semanas 13 a 15)
Hungarian: Aktív rilonacept kiindulási időszak (13-15. hét)
Portuguese: Também podem ocorrer alterações dos níveis do colesterol sanguíneo ou das contagens de células sanguíneas.
Hungarian: Előfordulhat változás a vér koleszterinszintjében és a vérsejtek számában.
Portuguese: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Hungarian: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Portuguese: • Controlo correcto do doente no que respeita a interacções com vacinações;
Hungarian: • A vakcinákkal való interakciók miatt a betegek megfelelő kezelését;
Portuguese: Este folheto está disponível em todos os idiomas da UE/AEE, no site da Agência Europeia de Medicamentos.
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Portuguese: Prossiga com a injecção como descrito abaixo no Passo 6.
Hungarian: Adja be az injekciót a 6. lépésben leírtak szerint.
Portuguese: Adultos que entraram na Parte A
Hungarian: Az „A" részbe belépett felnőttek
Portuguese: O estado estacionário parece ser atingido ao fim de 6 semanas.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot 6 hét elteltével állt be.
Portuguese: A mudança dos locais de injecção ajuda a prevenir a irritação e permite uma melhor absorção do medicamento.
Hungarian: Az injekció helyének változtatásával megelőzhető az irritáció kialakulása, és így a gyógyszer jobban felszívódik.
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas clinicamente significativas e foram possivelmente devidas a uma diminuição do estado inflamatório crónico presente na CAPS com uma diminuição associada da resposta de fase aguda.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem értékelték klinikailag jelentősnek, és valószínűleg a CAPS-ban fennálló krónikus gyulladásos állapot mérséklődésének tulajdonítható, amelyet az akut-fázis válasz csökkenése kísér.
Portuguese: No caso de crianças pequenas ou de pessoas com pouca gordura sob a pele, pode ter de segurar na seringa e agulha num ângulo de 45° (ver a Figura 13b).
Hungarian: Kisgyermekeknél, vagy olyan személyeknél, akiknek kevés a bőr alatti zsírszövetük, előfordulhat, hogy a fecskendőt és a tűt 45°-os szögben kell tartani (lásd 13b. ábra).
Portuguese: Tabela 3: Pontuações médias dos sintomas em adultos (idade igual ou superior a 18 anos)
Hungarian: 3. táblázat: A tünetpontszámok átlaga felnőtteknél (18 éves vagy idősebb betegeknél)
Portuguese: A dose dependerá do peso corporal do doente e será diferente para cada doente.
Hungarian: Az adag a beteg testtömegétől függ és betegenként különböző.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos e as condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C e 8°C.
Hungarian: Amennyiben a készítményt nem azonnal használják fel, akkor a felhasználásra kész állapotban a felhasználásig eltelt időért és tárolási körülményekért a felhasználó felelős, és a tárolási idő 2 - 8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát.
Portuguese: Comece de novo no "PASSO 1: Preparação para uma injecção", utilizando novos acessórios.
Hungarian: Kezdje elölről az 1. LÉPÉSTŐL („Előkészületek az injekció beadásához"), és használjon új eszközöket.
Portuguese: Desconhece-se o risco para o feto e para a mãe.
Hungarian: A magzatra/anyára nézve fennálló kockázat nem ismert.
Portuguese: Portanto, as mulheres que estão grávidas ou que desejem engravidar só devem ser tratadas depois de uma avaliação rigorosa da relação benefício-risco.
Hungarian: Ezért terhes vagy terhességet tervező nők csak a haszon és a kockázat alapos mérlegelése után kezelhetők a készítménnyel.
Portuguese: Se uma zona estiver dolorosa ou endurecida, escolha outro local para a injecção até que a sensação dolorosa ou o endurecimento desapareçam.
Hungarian: Ha egy terület nyomásra érzékeny, vagy kemény tapintatú, válasszon egy másik helyet az injekció beadásához, amíg a nyomásérzékenység vagy „keménység" meg nem szűnik.
Portuguese: Os resultados dos adultos que entraram no estudo na Parte A são apresentados separadamente dos resultados dos adultos que entraram directamente no prolongamento aberto; os resultados dos quatro adolescentes que entraram directamente no prolongamento aberto são apresentados individualmente.
Hungarian: Azon felnőttek eredményeit, akik a vizsgálat „A" részébe léptek be, elkülönítve mutatja a táblázat azon felnőttekétől, akik közvetlenül a nyílt kiterjesztési szakaszba léptek be, a közvetlenül a nyílt kiterjesztésbe belépő négy serdülő adatai pedig egyénenként vannak megadva.
Portuguese: O doente ou o prestador de cuidados deve ser aconselhado a falar com o médico assistente antes de ajustar a dose.
Hungarian: A beteg vagy a gondozója figyelmét fel kell hívni arra, hogy az adagolás módosítása előtt beszéljen a kezelőorvossal.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que, antes do lançamento, todos os médicos que poderão prescrever/utilizar Rilonacept Regeneron recebem um grupo informativo destinado ao médico contendo o seguinte:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell győződnie arról, hogy a forgalomba hozatal előtt minden olyan orvos, aki várhatóan felírhatja/alkalmazhatja a Rilonacept Regeneront, megkapjon egy orvosoknak szóló tájékoztató csomagot, amely az alábbiakat tartalmazza:
Portuguese: Como com outras proteínas de grandes dimensões, prevê-se que a eliminação de rilonacept seja efectuada por catabolismo proteolítico e depuração mediada pelo alvo.
Hungarian: Mint más nagyméretű fehérjék esetében, a rilonacept eliminációja valószínűleg proteolítikus bontással és a célpont által mediált clearance-szel történik.
Portuguese: O efeito da raça não pode ser avaliado porque nos estudos clínicos sobre CAPS só participaram doentes caucasianos, o que reflecte a epidemiologia da doença.
Hungarian: A rassz hatását nem lehetett értékelni, mert a CAPS-ban szenvedő betegek körében végzett vizsgálatban csak a kaukázusi rasszba tartozó betegek vettek részt, ami a betegség epidemiológiai jellemzőit is tükrözi.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de efectuar algumas análises e ajustar a dose destes medicamentos.
Hungarian: Előfordulhat, hogy orvosának el kell végeznie néhány vizsgálatot, és módosítania kell az Ön által alkalmazott ilyen típusú gyógyszerek adagját.