FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients > 75 years of age, the starting dose of dexamethasone is:
Italian: Per i pazienti di età > 75 anni, la dose iniziale di desametasone è:
English: All ADRs/Frequency
Italian: Tutte le ADR/Frequenza
English: Cardiac events, including congestive cardiac failure, pulmonary oedema and atrial fibrillation (see section 4.8), have been reported, mainly in patients with pre-existing cardiac disease or cardiac risk factors.
Italian: Sono stati segnalati eventi cardiaci, inclusi insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare e fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.8), soprattutto in pazienti con cardiopatia preesistente o fattori di rischio cardiaco.
English: A total of 455 patients were enrolled in the study: 302 in the Pom+LD-Dex arm and 153 in the HD-Dex arm.
Italian: Nello studio sono stati arruolati in totale 455 pazienti: 302 nel braccio Pom +LD-Dex e 153 nel braccio HD-Dex.
English: The mean changes in exposure to pomalidomide in each of these renal impairment groups are not of a magnitude that requires dosage adjustments.
Italian: I cambiamenti medi dell'esposizione a pomalidomide in ciascuno di questi gruppi con insufficienza renale non sono di entità tale da richiedere un aggiustamento del dosaggio.
English: Not Known Hepatitis B reactivation
Italian: Non nota Riattivazione dell'epatite B
English: No dose adjustment of pomalidomide is required for patients with renal impairment.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di pomalidomide per i pazienti con insufficienza renale.
English: These immunosuppressive effects resulted in early euthanasia of 4 monkeys due to poor health condition (watery stool, inappetence, reduced food intake, and weight loss); histopathologic evaluation of these animals showed chronic inflammation of the large intestine and villous atrophy of the small intestine.
Italian: Questi effetti immunosoppressivi hanno comportato l'eutanasia precoce di 4 scimmie, a causa delle scarse condizioni di salute (feci acquose, inappetenza, ridotto apporto di cibo e calo ponderale); la valutazione istopatologica di questi animali ha evidenziato un'infiammazione cronica dell'intestino crasso e atrofia dei villi dell'intestino tenue.
English: • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) pomalidomide are provided with a physician information pack containing the following:
Italian: • Prima della prescrizione (ove appropriato e in accordo con l'Autorità Nazionale Competente, prima della dispensazione), tutti gli operatori sanitari che potenzialmente possono prescrivere (e dispensare) pomalidomide abbiano ricevuto il pacchetto di informazioni per l'operatore sanitario, contenente:
English: • by stopping the myeloma cells developing
Italian: • arrestando lo sviluppo delle cellule del mieloma
English: This includes vasectomised males who should wear a condom if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential as seminal fluid may still contain pomalidomide in the absence of spermatozoa.
Italian: Ciò comprende i pazienti di sesso maschile vasectomizzati che devono utilizzare profilattici in caso di attività sessuale con una donna in stato di gravidanza o potenzialmente fertile, in quanto il liquido seminale potrebbe contenere pomalidomide anche in assenza di spermatozoi.
English: Women of childbearing potential must use at least one effective method of contraception for at least 4 weeks before therapy, during therapy, and until at least 4 weeks after pomalidomide therapy and even in case of dose interruption unless the patient commits to absolute and continuous abstinence confirmed on a monthly basis.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo efficace per almeno 4 settimane prima della terapia, durante la terapia e fino ad almeno 4 settimane dopo la terapia con pomalidomide, ed anche in caso di interruzione della dose, a meno che la paziente non si impegni a osservare un'astinenza assoluta e continua, confermata mese per mese.
English: Based on in vitro data, pomalidomide is not an inhibitor or inducer of cytochrome P-450 isoenzymes, and does not inhibit any drug transporters that were studied.
Italian: Sulla base dei dati in vitro, pomalidomide non risulta un inibitore o induttore degli isoenzimi del citocromo P -450 e non inibisce nessun trasportatore di farmaci studiati.
English: • That pomalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans
Italian: • Pomalidomide è teratogena negli animali ed è atteso che lo sia nella specie umana
English: Pack size of 14 or 21 capsules.
Italian: Confezione da 14 o 21 capsule.
English: The most commonly reported serious adverse reaction was pneumonia (11.5%).
Italian: La reazione avversa grave più comunemente segnalata è stata polmonite (11,5%).
English: • Bleeding within the skull.
Italian: • Emorragia all'interno del cranio.
English: Common Depression Insomnia
Italian: Comune Depressione Insonnia
English: Anticoagulation therapy (unless contraindicated) is recommended, (such as acetylsalicylic acid, warfarin, heparin or clopidogrel), especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Italian: Si raccomanda una terapia anticoagulante, (ad es. acido acetilsalicilico, warfarin, eparina o clopidogrel) (salvo controindicazioni), soprattutto nei pazienti con ulteriori fattori di rischio trombotico.
English: Stop taking Imnovid and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Italian: Smetta di assumere Imnovid e consulti immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
English: In the Btz+LD-Dex arm, median PFS time was 7.1 months (95% CI: 5.88, 8.48).
Italian: Nel braccio Btz + LD-Dex, il tempo mediano di PFS è stato di 7,1 mesi (CI al 95%: 5,88; 8,48).
English: • The need to stop pomalidomide immediately upon suspicion of pregnancy
Italian: • La necessità di interrompere il trattamento con pomalidomide immediatamente in caso di sospetta gravidanza
English: Pomalidomide is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential, except when all the conditions for pregnancy prevention have been met, see section 4.3 and section 4.4.
Italian: Pomalidomide è controindicata durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni per la prevenzione della gravidanza, vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.4.
English: • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhoea she must follow all the advice on effective contraception
Italian: • Anche in presenza di amenorrea, una paziente potenzialmente fertile deve seguire tutte le raccomandazioni per una contraccezione efficace
English: • He understands the expected teratogenic risk if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential
Italian: • Il paziente è consapevole del rischio teratogeno atteso in caso di attività sessuale con una donna in stato di gravidanza o potenzialmente fertile.
English: In studies, pomalidomide was found to be removed by haemodialysis.
Italian: In studi, è stato trovato che pomalidomide viene eliminata mediante emodialisi.
English: What Imnovid is used for Imnovid is used to treat adults with a type of cancer called ‘multiple myeloma'.
Italian: Imnovid è utilizzato nel trattamento di adulti affetti da un tipo di tumore chiamato “mieloma multiplo”.
English: • Decreased ability to move or feel (sensation) in your hands, arms, feet and legs because of nerve damage (peripheral sensorimotor neuropathy).
Italian: • Ridotta capacità di muovere o percepire sensazioni nelle mani, nella braccia, nei piedi e nelle gambe a causa di un danno del sistema nervoso (neuropatia sensitivo-motoria periferica).
English: Patients with a history of severe rash associated with lenalidomide or thalidomide should not receive pomalidomide (see section 4.4).
Italian: I pazienti con un'anamnesi precedente di rash in forma grave associata a lenalidomide o a talidomide non devono ricevere pomalidomide (vedere paragrafo 4.4).
English: Patients should be monitored for haematological adverse reactions, especially neutropenia.
Italian: I pazienti devono essere controllati per rilevare la comparsa di reazioni avverse di natura ematologica, in particolare neutropenia.
English: Population pharmacokinetic analyses showed that the pomalidomide pharmacokinetic parameters were not remarkably affected in renally impaired patients (defined by creatinine clearance or estimated glomerular filtration rate [eGFR]) compared to patients with normal renal function (CrCl ≥60 mL/minute).
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione hanno mostrato che i parametri farmacocinetici di pomalidomide non sono stati influenzati in misura apprezzabile nei pazienti con insufficienza renale (definita in base alla clearance della creatinina o al tasso presunto di filtrazione glomerulare [eGFR]), rispetto ai pazienti con funzionalità renale nella norma (CrCl ≥ 60 ml/minuto).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè è essenzialmente privo di sodio.
English: • If your partner is pregnant or able to become pregnant, you must use condoms for the whole time you are taking treatment and for 7 days after the end of treatment.
Italian: • Se la sua partner è in gravidanza o esiste la possibilità che inizi una gravidanza, Lei deve usare profilattici per tutta la durata del trattamento e per 7 giorni dopo la fine del trattamento.
English: Progressed/Died, n (%)
Italian: Progressione/Decesso, n (%)
English: Common Cataract
Italian: Comune Cataratta
English: Peripheral neuropathy occurred in 12.3% of patients (1.0% Grade 3 or 4).
Italian: Neuropatia periferica si è verificata nel 12,3% dei pazienti (1,0% di grado 3 o 4).
English: Patients receiving pomalidomide either in combination with bortezomib and dexamethasone or in combination with dexamethasone have developed venous thromboembolic events (predominantly deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and arterial thrombotic events (myocardial infarction and cerebrovascular accident).
Italian: I pazienti trattati con pomalidomide in combinazione con bortezomib e desametasone oppure in associazione con desametasone hanno sviluppato eventi tromboembolici venosi (principalmente trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) e trombotici arteriosi (infarto del miocardio ed evento cerebrovascolare).
English: Note: CI=Confidence interval.
Italian: Nota: CI = Intervallo di confidenza; NS = Non stimabile.
English: Peripheral neuropathy led to discontinuation of bortezomib in approximately 12.9% of patients, pomalidomide in 1.8% and dexamethasone in 2.2 - 8.9% of patients, respectively.
Italian: La neuropatia periferica ha comportato l'interruzione rispettivamente di bortezomib in circa il 12,9% dei pazienti, di pomalidomide nell'1,8% e di desametasone nel 2,2-8,9% dei pazienti.
English: Approximately 30% of the patients experiencing peripheral neuropathy had a history of neuropathy at baseline.
Italian: Circa il 30% dei pazienti che hanno manifestato neuropatia periferica aveva un'anamnesi positiva per neuropatia al basale.
English: • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of pomalidomide o Need to provide comprehensive advice and counselling to patients o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of pomalidomide o Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card
Italian: • Obblighi dell'operatore sanitario legati alla prescrizione di pomalidomide o Necessità di fornire informazioni esaurienti e orientamento ai pazienti o Certezza che i pazienti siano in grado di adempiere ai requisiti per un uso sicuro di pomalidomide o Necessità di fornire ai pazienti opuscoli educazionali adeguati e schede per il paziente
English: Pomalidomide doses as high as 50 mg as a single dose in healthy volunteers, and 10 mg as once-daily multiple doses in multiple myeloma patients have been studied without reported serious adverse reactions related to overdose.
Italian: Sono state studiate dosi di pomalidomide fino a 50 mg, come dose singola in volontari sani, e fino a 10 mg una volta al giorno come dose ripetuta in pazienti con mieloma multiplo, senza segnalare reazioni avverse serie correlate a sovradosaggio.
English: Frequencies for Pom+Btz+Dex (any grade) are defined in accordance with current guidance, as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Italian: In conformità all'orientamento attuale, le frequenze per Pom + Btz +Dex (qualsiasi grado) sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
English: • Documentation of childbearing potential status
Italian: • Documentazione della condizione di potenziale fertilità
English: Additionally, pomalidomide inhibits the proliferation of lenalidomide-resistant multiple myeloma cell lines and synergises with dexamethasone in both lenalidomide-sensitive and lenalidomide-resistant cell lines to induce tumour cell apoptosis.
Italian: Inoltre, pomalidomide inibisce la proliferazione delle linee cellulari del mieloma multiplo resistenti a lenalidomide e innesca una sinergia con il desametasone, sia nelle linee cellulari sensibili a lenalidomide che in quelle resistenti a lenalidomide, per indurre l'apoptosi delle cellule tumorali.
English: • Guidance on handling pomalidomide for patients, caregivers and family members
Italian: • Linee guida sulla manipolazione di pomalidomide per i pazienti, per coloro che prestano assistenza al paziente e per i familiari
English: Interstitial lung disease (ILD)
Italian: Malattia polmonare interstiziale (Interstitial Lung Disease, ILD)
English: What Imnovid is
Italian: Cos'è Imnovid
English: Because of the increased risk of venous thromboembolism in patients with multiple myeloma taking pomalidomide and dexamethasone, combined oral contraceptive pills are not recommended (see also section 4.5).
Italian: A causa dell'aumentato rischio di tromboembolia venosa in pazienti con mieloma multiplo che assumono pomalidomide e desametasone, è sconsigliato l'uso di contraccettivi orali di tipo combinato (vedere anche paragrafo 4.5).
English: System Organ Class/
Italian: Classificazione per sistemi e organi/
English: • High blood levels of uric acid, which may cause a form of arthritis called gout.
Italian: • Alti livelli di acido urico nel sangue, che possono causare una forma di artrite denominata gotta.
English: It is not known if Imnovid passes into human breast milk.
Italian: Non è noto se Imnovid passi nel latte materno.
English: Median OS time for the HD-Dex arm was 34 weeks (95% CI: 23.4, 39.9).
Italian: Il tempo mediano di OS per il braccio HD-Dex è stato di 34 settimane (CI al 95%: 23,4; 39,9).
English: The recommended starting dose of bortezomib is 1.3 mg/m2 intravenous or subcutaneous once daily, on the days shown in Table 1.
Italian: La dose iniziale raccomandata di bortezomib è di 1,3 mg/m2 per via endovenosa o sottocutanea una volta al giorno nei giorni indicati nella Tabella 1.
English: • you have ever had an allergic reaction such as rash, itching, swelling, feeling dizzy or trouble breathing while taking related medicines called ‘thalidomide' or ‘lenalidomide'.
Italian: • se ha avuto in passato una reazione allergica, come eruzione cutanea, prurito, gonfiore, sensazione di capogiro o difficoltà di respirazione, durante il trattamento con medicinali correlati chiamati “talidomide” o “lenalidomide”;
English: Unused medicinal product should be returned to the pharmacist.
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere restituito al farmacista.
English: According to local practice, medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25 mIU/mL must be performed for women of childbearing potential as outlined below.
Italian: In accordo con la pratica locale, in pazienti potenzialmente fertili, si devono eseguire, sotto controllo medico, test di gravidanza, con una sensibilità minima di 25 mUI/ml, secondo le modalità descritte di seguito.
English: The p-value is based on a stratified log-rank test.
Italian: Il valore p si basa su un log rank test non stratificato.
English: You should not donate blood during treatment and for 7 days after the end of treatment.
Italian: Non deve donare il sangue durante il trattamento e per 7 giorni dopo la fine del trattamento.
English: Pomalidomide is distributed in semen of healthy subjects at a concentration of approximately 67% of plasma level at 4 hours post-dose (approximately Tmax) after 4 days of once daily dosing at 2 mg.
Italian: Pomalidomide viene distribuita nel liquido seminale dei soggetti sani a una concentrazione di circa il 67% del livello plasmatico a 4 ore dalla somministrazione (circa Tmax), dopo 4 giorni di somministrazione di 2 mg una volta al giorno.
English: The most commonly reported serious adverse reaction was pneumonia (9.3%).
Italian: La reazione avversa grave più comunemente segnalata è stata la polmonite (9,3%).
English: Imnovid is expected to cause severe birth defects and may lead to the death of an unborn baby.
Italian: Ci si attende che Imnovid causi malformazioni congenite e possa provocare la morte del feto.
English: PFS was evaluated in several relevant subgroups: gender, race, ECOG performance status, stratification factors (age, disease population, prior anti-myeloma therapies [2, > 2]), selected parameters of prognostic significance (baseline beta-2 microglobulin level, baseline albumin levels, baseline renal impairment, and cytogenetic risk), and exposure and refractoriness to prior anti-myeloma therapies.
Italian: La PFS è stata valutata in diversi importanti sottogruppi: sesso, razza, stato di validità ECOG, fattori di stratificazione (età, popolazione di malattia, terapie anti-mieloma precedenti [2, >2]), parametri selezionati di significatività prognostica (livello di beta 2-microglobulina al basale, livelli di albumina al basale, insufficienza renale al basale e rischio citogenetico) ed esposizione e refrattarietà a terapie anti-mieloma precedenti.
English: • Imnovid, bortezomib and dexamethasone are taken in ‘treatment cycles'.
Italian: • Imnovid, bortezomib e desametasone sono assunti in “cicli di trattamento”.
English: Haemorrhagic disorders have been reported with pomalidomide, especially in patients with risk factors such as concomitant medicinal products that increase susceptibility to bleeding.
Italian: Alterazioni emorragiche sono state osservate con pomalidomide in particolare nei pazienti con fattori di rischio, quali assunzione di medicinali concomitanti che aumentano la predisposizione al sanguinamento.
English: Very Common Decreased appetite
Italian: Molto comune Appetito ridotto
English: The p-value is based on a CMH test, stratified by age (<=75 vs >75), Prior number of antimyeloma regimens (1 vs >1), and Beta-2 microglobulin at screening (< 3.5 mg/L versus ≥ 3.5 mg/L - ≤ 5.5 mg/L versus > 5.5 mg/L).
Italian: Il valore p si basa su un test CMH, stratificato per età (<= 75 vs > 75), numero di regimi anti-mieloma precedenti (1 vs > 1) e beta 2-microglobulina allo screening (< 3,5 mg/l vs ≥ 3,5 mg/L, ≤ 5,5 mg/L vs > 5,5 mg/L).
English: • Dizziness, tremor.
Italian: • Capogiro, tremore.
English: Dispensing of pomalidomide to women of childbearing potential should occur within 7 days of the prescription and following a medically supervised negative pregnancy test result.
Italian: Pomalidomide deve essere dispensata alle pazienti potenzialmente fertili entro 7 giorni dalla data di prescrizione e dopo l'esito negativo del test di gravidanza eseguito sotto controllo medico.
English: The efficacy of contraceptive steroids may be reduced during cotreatment with dexamethasone (see section 4.5).
Italian: L'efficacia di steroidi contraccettivi può ridursi durante il trattamento concomitante con desametasone (vedere paragrafo 4.5).
English: Dizziness and confusional state have been reported with pomalidomide.
Italian: Sono stati osservati capogiri e stato confusionale con pomalidomide.
English: Interrupt dose until muscle weakness ≤ Grade 1.
Italian: Interrompere la somministrazione fino alla riduzione della debolezza muscolare a grado  1.
English: To initiate a new cycle of pomalidomide, the neutrophil count must be  1 x 109/l and the platelet count must be  50 x 109/l.
Italian: Modifica della dose o sospensione del trattamento con pomalidomide Per iniziare un nuovo ciclo di pomalidomide, la conta dei neutrofili deve essere  1 x 109/l e la conta piastrinica deve essere  50 x 109/l.
English: Pomalidomide is not anticipated to cause clinically relevant pharmacokinetic drug-drug interactions due to P450 isoenzyme inhibition or induction or transporter inhibition when co-administered with substrates of these enzymes or transporters.
Italian: Non si prevede che pomalidomide causi interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco di rilievo clinico, dovute a inibizione o induzione degli isoenzimi del P450 o a inibizione dei trasportatori, in caso di somministrazione concomitante con substrati di tali enzimi o trasportatori.
English: • The need to avoid foetal exposure
Italian: • La necessità di evitare un'esposizione del feto
English: Dexamethasone should be discontinued if the patient is unable to tolerate 10 mg if ≤ 75 years old or 8 mg if > 75 years old.
Italian: Desametasone deve essere interrotto se il paziente non è in grado di tollerare 10 mg, se ha ≤ 75 anni di età, o 8 mg, se ha > 75 anni di età.
English: Based on Cox proportional hazards model comparing the hazard functions associated with treatment groups, stratified by age (≤75 vs >75),diseases population (refractory to both lenalidomide and bortezomib vs not refractory to both active substances), and prior number of anti myeloma therapy (=2 vs >2).
Italian: Basato sul modello dei rischi proporzionali di Cox con confronto delle funzioni di rischio associate ai gruppi di trattamento, stratificato per età (≤75 vs. >75), popolazione di malattia (refrattaria sia a lenalidomide che a bortezomib vs. non refrattaria a nessuna delle sostanze attive), numero di terapie anti-mieloma precedenti (=2 vs. >2).
English: The 1-year event free rate was 52.6% (± 5.72%) for the Pom + LD-Dex arm and 28.4% (± 7.51%) for the HD-Dex arm.
Italian: Il tasso libero da eventi a un anno è stato del 52,6% (± 5,72%) per il braccio Pom + LD-Dex e del 28,4% (± 7,51%) per il braccio HD-Dex.
English: Dexamethasone should be discontinued if the patient is unable to tolerate 8 mg if ≤ 75 years old or 4 mg if > 75 years old.
Italian: Desametasone deve essere interrotto se il paziente non è in grado di tollerare 8 mg, se ha ≤ 75 anni di età, o 4 mg, se ha > 75 anni di età.
English: 14 hard capsules.
Italian: 14 capsule rigide.
English: • Pain in the pelvis.
Italian: • Dolore al bacino.
English: The median duration of treatment was 8.8 months (12 treatment cycles) in the Pom+Btz+LD-Dex arm and 4.9 months (7 treament cycles) in the Btz+LD-Dex arm.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 8,8 mesi (12 cicli di trattamento) nel braccio Pom + Btz + LDDex e di 4,9 mesi (7 cicli di trattamento) nel braccio Btz + LD-Dex.
English: Pomalidomide dose reduction∞ Dose level
Italian: Riduzione della dose di pomalidomide∞ Livello di dose
English: If powder from a broken Imnovid capsule makes contact with the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Italian: Se la polvere di una capsula spezzata di Imnovid viene a contatto con la cute, lavare la cute immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
English: Approximately 70% of patients were refractory to lenalidomide (71.2% in Pom+Btz+LD-Dex, 68.7 % in Btz+LD-Dex).
Italian: Circa il 70% dei pazienti era refrattario a lenalidomide (71,2% nel braccio Pom + Btz +LD-Dex, 68,7% nel braccio Btz + LD-Dex).