FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Scandonest contient 30 mg/mL de chlorhydrate de mépivacaïne.
Latvian: Scandonest satur 30 mg/ml mepivakaīna hidrohlorīda.
French: Toutes les rubriques des informations sur le produit ont cependant été harmonisées.
Latvian: Taču saskaņoti ir visi lietošanas instrukcijas punkti.
French: Bien que dans la pratique dentaire, les anesthésiques locaux administrés en doses thérapeutiques n'interagissent pas avec les antiépileptiques standard, la situation des patients souffrant d'épilepsie non contrôlée peut diverger.
Latvian: Lai gan dentālajā praksē vietējās anestēzijas līdzekļiem, ko ievada terapeitiskās devās, nav mijiedarbības ar standarta pretepilepsijas zālēm, nekontrolētas epilepsijas pacientu gadījumā situācija var būt citādāka.
French: Les sections du Module 3 qui ont été mises à jour incluent: Principe actif, Contrôle du principe actif, Caractérisation, Produit fini, Description et composition du produit fini, Fabrication, Description du procédé de fabrication et des contrôles des opérations, Validation et/ou évaluation de procédé, Contrôle des excipients, Contrôle du produit fini, Spécifications, Procédures analytiques, Système de fermeture du conditionnement et Stabilité.
Latvian: Ir atjauninātas šādas 3. moduļa sadaļas: Aktīvā viela, Aktīvās vielas kontrole, Raksturojums, Gatavās zāles, Gatavās vielas apraksts un sastāvs, Ražošana, Ražošanas procesa un procesa kontroles apraksts, Procesa validācija un/vai novērtējums, Palīgvielu kontrole, Gatavās vielas kontrole, Specifikācijas, Analītiskās procedūras, Iepakojums un tā noslēgšanas sistēma un Stabilitāte.
French: • Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja izskatīja pārvērtēšanas prasību;
French: À la rubrique 4.9 consacrée au surdosage, deux différents types sont décrits: le surdosage absolu et le surdosage relatif.
Latvian: Par pārdozēšanu 4.9. apakšpunktā ir aprakstīti divi dažādi pārdozēšanas veidi - absolūtā un relatīvā pārdozēšana.
French: Les rubriques 2 (composition qualitative et quantitative), 3 (forme pharmaceutique), 4.7 (Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines), 5.1 (propriétés pharmacodynamiques), 5.2 (propriétés pharmacocinétiques), 6.1 (liste des excipients), 6.2 (incompatibilités), 6.3 (durée de conservation), 6.4 (précautions particulières de conservation) 6.5 (nature et contenu de l'emballage extérieur) et 6.6 (précautions particulières d'élimination et de manipulation) ont été actualisées conformément à la documentation sur la Qualité harmonisée respective fournie dans le module 3 et conformément au dernier modèle QRD.
Latvian: 2. punkts (Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs), 3. punkts (Zāļu forma), 4.7. apakšpunkts (Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus), 5.1. apakšpunkts (Farmakodinamiskās īpašības), 5.2. apakšpunkts (Farmakokinētiskās īpašības), 6.1. apakšpunkts (Palīgvielu saraksts), 6.2. apakšpunkts (Nesaderība), 6.3. apakšpunkts (Uzglabāšanas laiks), 6.4. apakšpunkts (Īpaši uzglabāšanas nosacījumi) 6.5. apakšpunkts (Iepakojuma veids un saturs) un 6.6. apakšpunkts (Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos) ir atjaunināti saskaņā ar attiecīgo saskaņoto Kvalitātes dokumentāciju 3. modulī un jaunāko QRD veidni.
French: Dans la mesure où la concentration du médicament augmente dans le cerveau, les voies excitatrices sont inhibées et une dépression du SNC se produit.
Latvian: Paaugstinoties zāļu koncentrācijai smadzenēs, tiek inhibēti uzbudinājuma ceļi un rodas CNS nomākums.
French: Le CHMP est convenu d'une formulation commune concernant la fertilité, la grossesse et l'allaitement (rubrique 4.6) sur la base des données issues des études précliniques.
Latvian: CHMP vienojās par kopēju formulējumu informācijai par fertilitāti, grūtniecību un barošanu ar krūti (4.6. apakšpunkts), norādot datus no preklīniskajiem pētījumiem.
French: Les autres composants incluent du chlorure de sodium, de l'hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparation injectable.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
French: La posologie recommandée chez les enfants, de 0,75 mg (0,025 ml) environ de solution de mépivacaïne par kg de poids corporel, est cohérente avec la procédure de répartition des tâches menée par l'EMA en 2010 conformément à l'article 45 du règlement (CE) nº 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique (AT/W/0002/pdWS/001).
Latvian: Ieteicamā deva bērniem - vidēji 0,75 mg (0,025 ml) mepivakaīna šķīduma uz 1 kg ķermeņa masasir noteikta atbilstoši pienākumu sadales procedūrai, ko EMA veica 2010. gadā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1901/2006 par pediatrijā lietojamajām zālēm 45. pantu (AT/W/0002/pdWS/001).
French: Les anesthésiques locaux comme les dépresseurs cardiovasculaires exercent un effet inotrope et chronotrope négatif sur le myocarde et entraînent une vasodilatation périphérique.
Latvian: Vietējās anestēzijas līdzekļi kā kardiovaskulārās sistēmas supresori rada negatīvu inotropisku un hronotropisku ietekmi uz miokardu un izraisa perifēru vazodilatāciju.
French: Le CHMP a estimé que les éléments de preuve fournis permettaient de justifier l'indication chez les adultes et les enfants à partir de 4 ans (20 kg de poids corporel).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka iesniegtie pierādījumi ir pietiekami, lai pamatotu šādu indikāciju pieaugušiem un bērniem no 4 gadu vecuma (ar ķermeņa masu apm.
French: • Le comité a examiné les données soumises par le titulaire de l'AMM à l'appui de la proposition d'harmonisation des Informations sur le produit, y compris en se fondant sur la documentation produite et le débat scientifique mené au sein du comité;
Latvian: • komiteja izskatīja datus, ko RAĪ iesniedza, lai pamatotu ierosināto zāļu informācijas saskaņošanu, tostarp, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas komitejā;
French: Les indications thérapeutiques telles que révisées à la rubrique 4.1 du RCP sont les suivantes:
Latvian: Pārstrādātās terapeitiskās indikācijas zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā ir šādas:
French: La rubrique consacrée à la posologie dans le cadre de l'utilisation de la mépivacaïne lors d'actes de podologie sera supprimée, le CHMP étant en faveur d'une suppression de cette indication.
Latvian: Attiecīgais apakšpunkts par mepivakaīna devām lietošanai podiatrijas procedūrās tiks izņemts, jo CHMP atbalstīja šīs indikācijas dzēšanu.
French: Les recommandations relatives aux doses plus faibles pour des patients dont la santé est fragilisée et présentant des antécédents d'oblitérations vasculaires, d'artériosclérose ou d'atteintes nerveuses associées au diabète ne s'appuient pas sur des données suffisantes et ne sont pas approuvées par le CHMP.
Latvian: Ieteikumi par zemākām devām pacientiem ar pasliktinātu veselības stāvokli un esošām slimībām, piemēram, asinsvadu obliterāciju, arteriosklerozi vai diabēta izraisītiem nervu bojājumiem, nav pamatoti ar pietiekamiem datiem, un CHMP tos neapstiprina.
French: Les interactions avec d'autres médicaments (rubrique 4.5) ont été résumées dans la catégorie des interactions combinées avec d'autres anesthésiques locaux, antihistaminiques H2, sédatifs, médicaments antiarhythmiques, inhibiteurs du CYP1A2 et propranolol.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm (4.5. apakšpunkts) ir apkopota informācijā par savstarpēji papildinošu mijiedarbību ar citiem vietējās anestēzijas līdzekļiem, H2 antihistamīna līdzekļiem, nomierinošiem līdzekļiem, pretaritmijas zālēm, CYP1A2 inhibitoriem un propranololu.
French: Ces informations doivent apparaître dans la rubrique 4.2 du RCP, avec une référence croisée à la rubrique 4.5 (Interactions avec d'autres médicaments).
Latvian: Šī informācija ir jāatspoguļo zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā ar norādi uz 4.5. apakšpunktu (Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
French: À la rubrique 4.4, les mises en garde ont été réorganisées selon cinq catégories: patients atteints de troubles cardiovasculaires, maladie hépatique, maladie rénale, épilepsie, et patients âgés.
Latvian: Šādās piecās kategorijās ir sadalīts 4.4. apakšpunkts "Brīdinājumi": pacienti ar kardiovaskulāriem traucējumiem, aknu slimībām, nieru slimībām, epilepsiju un vecāka gadagājuma pacienti.
French: La mépivacaïne est un anesthésique local à durée d'action intermédiaire qui inhibe la conduction de l'influx nerveux en réduisant le flux de sodium (Na+) pendant la propagation du potentiel d'action du nerf.
Latvian: Mepivakaīns ir vidēji ilgas iedarbības vietējās anestēzijas līdzeklis, kas nomāc nervu impulsu pārvadi, samazinot nātrija (Na+) plūsmu nervu darbības potenciāla pastiprināšanās laikā.
French: {Nom (de fantaisie) et noms associés, concentration, forme pharmaceutique} est un anesthésique local indiqué pour l'anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 4 ans (d'un poids corporel de 20 kg).
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums un sinonīmiskie nosaukumi, stiprums, zāļu forma} ir vietējās anestēzijas līdzeklis, kas indicēts vietējai un vietējai reģionālai anestēzijai dentālajā ķirurģijā pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma (ar ķermeņa masu apm.
French: Le CHMP estime que les données soumises à l'appui de l'indication pour des actes de podologie ne permettent pas d'établir l'efficacité de l'utilisation de la mépivacaïne dans toutes les applications podologiques et a donc recommandé la suppression de cette indication.
Latvian: CHMP uzskata, ka iesniegtie dati, atbalstot indicēšanu podiatrijas procedūrās, nav pietiekami, lai varētu noteikt mepivakaīna efektivitāti lietošanai visās podiatrijas manipulācijās, un ieteica dzēst šo indikāciju.
French: Le CHMP a donc recommandé que l'affirmation relative à l'utilisation de la mépivacaïne dans le cas où un vasoconstricteur est contreindiqué devait être déplacée de la rubrique 4.1 à la rubrique 5.1 (Propriétés pharmacodynamiques) du RCP.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica norādi par mepivakaīna lietošanu gadījumā, ja vazokonstriktori ir kontrindicēti, pārcelt no zāļu apraksta 4.1. apakšpunkta uz 5.1. apakšpunktu (Farmakodinamiskās īpašības).
French: En conséquence, la mépivacaïne est contre-indiquée chez les patients atteints de troubles auriculoventriculaires non compensés par un stimulateur cardiaque.
Latvian: Tāpēc mepivakaīns ir kontrindicēts pacientiem ar atrioventrikulāriem traucējumiem, kas nav kompensēti ar elektrokardiostimulatoru.
French: Le CHMP est d'avis que dans le cas où un vasoconstricteur est contre-indiqué, d'autres options peuvent être envisagées, notamment en utilisant un autre anesthésique local (procaïne, bupivacaïne et lidocaïne), une anesthésie générale et du protoxyde d'azote.
Latvian: CHMP uzskata, ka gadījumos, kad vazokonstriktori ir kontrindicēti, ir pieejamas alternatīvas iespējas, piemēram, citi vietējās anestēzijas līdzekļi (prokaīns, bupivakaīns un lidokaīns), vispārējā anestēzija un dislāpekļa oksīds.
French: • Le comité a examiné les divergences identifiées concernant Scandonest et noms associés, les indications, la posologie, les contre-indications, les mises en garde spéciales et précautions d'emploi, ainsi que les autres rubriques du RCP, l'étiquetage et la notice;
Latvian: • komiteja izvērtēja konstatētās atšķirības Scandonest un sinonīmisko nosaukumu zāļu indikācijās, devās, kontrindikācijās, informācijā par īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, kā arī citos zāļu apraksta apakšpunktos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā;
French: Rubrique 4.2 - Posologie et modes d'administration
Latvian: 4.2. apakšpunkts - Devas un lietošanas veids
French: Le titulaire de l'AMM a fourni un résumé de la littérature et des études à l'appui de l'indication «anesthésie à usage dentaire».
Latvian: RAĪ iesniedza zinātnisko publikāciju un pētījumu kopsavilkumu, atbalstot indikāciju "anestēzija zobārstniecības procedūrās".
French: Les modifications apportées au RCP ont été systématiquement reportées sur l'étiquetage, mais la mise à jour de certaines rubriques a été laissée au soin de chaque État.
Latvian: Zāļu aprakstā ieviestās izmaiņas konsekventi tika ieviestas marķējumā, bet dažus punktus aizpilda valsts līmenī.
French: • En outre, le comité a examiné la documentation transmise par le titulaire de l'AMM à l'appui de la proposition d'harmonisation de la documentation sur la Qualité (Module 3); Le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, les étiquetages et les notices figurent à l'annexe III pour Scandonest et noms associés (voir Annexe I).
Latvian: • turklāt komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto dokumentāciju, kas pamatoja ierosināto saskaņoto Kvalitātes dokumentāciju (3. modulis); CHMP ieteica grozīt nosacījumu reģistrācijas apliecībām, kuru zāļu apraksti, marķējums un lietošanas instrukcijas ir iekļauti Scandonest un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu)
French: Le 25 août 2017, Septodont, pour le compte de tous les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM), a présenté une saisine à l'Agence européenne des médicaments (EMA) au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE visant à harmoniser, entre les différentes nations, les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage, les notices ainsi que le Module 3 consacré à la qualité des médicaments Scandonest et noms associés (se reporter à l'Annexe I de l'avis du CHMP).
Latvian: Septodont 2017. gada 25. augustā visu reģistrācijas apliecību īpašnieku (RAĪ) vārdā iesniedza Eiropas Zāļu aģentūrai lūgumu uzsākt pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai saskaņotu valstu zāļu aprakstus, marķējuma tekstus, lietošanas instrukcijas un 3. moduli ar kvalitātes raksturojumu Scandonest un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skat.
French: En présence de concentrations sanguines élevées, les anesthésiques locaux traversent la barrière hémato-encéphalique.
Latvian: Ja vietējie anestēzijas līdzekļi asinīs ir augstā līmenī, tie var šķērsot hematoencefālo barjeru.
French: Aucune donnée clinique relative à la fertilité et à l'allaitement chez l'être humain n'est disponible.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par cilvēku fertilitāti un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
French: Le CHMP a noté qu'il ressort de la littérature que la mépivacaïne présente des propriétés vasoconstrictrices, contrairement à d'autres anesthésiques fabriqués par d'autres groupes pharmaceutiques; cela ne peut cependant pas constituer une indication per se.
Latvian: CHMP norādīja, ka zinātniskajās publikācijās ir pierādījumi par mepivakaīna vazokonstriktīvām īpašībām, salīdzinot ar anestēzijas līdzekļiem no citām zāļu grupām, taču tas pats par sevi nevar noteikt indikāciju.
French: Le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque de Scandonest et noms associés demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Latvian: III pielikumā; CHMP secināja, ka Scandonest un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu informācijā veic iepriekš minētās izmaiņas.
French: Aussi, les anesthésiques locaux ne doivent pas être utilisés chez les patients épileptiques dont les crises sont mal contrôlées.
Latvian: Tāpēc vietējās anestēzijas līdzekļus nedrīkst lietot pacientiem ar nepietiekami kontrolētiem krampjiem.
French: La notice a été modifiée conformément aux modifications apportées au RCP.
Latvian: Lietošanas instrukciju izmainīja atbilstoši zāļu apraksta izmaiņām.
French: D'autres mises en garde non associées aux catégories susmentionnées ont été harmonisées, notamment pour les patients atteints de troubles de la coagulation et la co-administration de médicaments antiplaquettaires/anticoagulants.
Latvian: Saskaņoja arī citus ar šīm kategorijām nesaistītus brīdinājumus, piemēram, par pacientiem ar asins recēšanas traucējumiem un par ievadīšanu vienlaikus ar prettrombu zālēm/antikoagulantiem.
French: La mépivacaïne est contre-indiquée chez les patients présentant des antécédents d'hypersensibilité au produit, à d'autres anesthésiques de type amide ou à l'un des excipients.
Latvian: Mepivakaīns ir kontrindicēts pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi paaugstināta jutība pret šīm zālēm, citiem amīdu anestēzijas līdzekļiem vai kādu no palīgvielām.
French: En conséquence, le métabolisme et l'élimination de la mépivacaïne peuvent être sensiblement altérés en présence de maladies hépatiques ou rénales.
Latvian: Tāpēc nieru vai aknu slimību gadījumā var būtiski izmainīties mepivakaīna metabolisms un eliminācija.
French: La produit fini est présenté comme une solution injectable contenant 30 mg/ml du principe actif chlorhydrate de mépivacaïne.
Latvian: Gatavās zāles ir šķīdums injekcijām, kas satur 30 mg/ml mepivakaīna hidrohlorīda kā aktīvo vielu.
French: L'affirmation relative au risque d'accumulation éventuelle de produit entraînant une toxicité chez certaines populations spécifiques (personnes âgées et patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale) a cependant été confirmée par le CHMP.
Latvian: Taču CHMP ir apstiprinājusi norādījumu par zāļu iespējamas akumulācijas risku, kas var izraisīt toksicitāti īpašās populācijās (gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem).
French: Les informations destinées au personnel médical quant à la manière d'éviter de pénétrer dans un vaisseau sanguin lors de l'injection ainsi que les instructions destinées à éviter toute injection dans des tissus enflammés ou infectés sont conservées dans le RCP.
Latvian: Zāļu aprakstā ir saglabāta informācija medicīniskajam personālam par to, kā injicēšanas laikā izvairīties no iekļuves asinsvados, un sniegti norādījumi par izvairīšos no injicēšanas iekaisušos vai inficētos audos.
French: La mépivacaïne est en grande partie métabolisée dans le foie par des enzymes microsomiques et est principalement éliminée par le rein.
Latvian: Mepivakaīnu lielākoties aknās metabolizē mikrosomu enzīmi, un galvenais izvadīšanas ceļš ir nieru ekskrēcija.
French: À la suite de l'examen de la mépivacaïne dans le cadre d'une procédure de répartition des tâches en vertu de l'article 45 du règlement (CE) nº 1901/2006 menée en 2010, l'utilisation de la mépivacaïne est contreindiquée chez les enfants de moins de 4 ans (et de moins de 20 kg de poids corporel).
Latvian: Nr. 1901/2006 45. pantu, mepivakaīna lietošana ir kontrindicēta bērniem, kuri jaunāki par 4 gadiem (un ar ķermeņa masu zem 20 kg).
French: - Hypersensibilité au principe actif (ou à un anesthésique local de type amide) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1;
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka zāļu informācijā jāiekļauj šādi formulētas kontrindikācijas: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (vai jebkādiem amīdu tipa vietējās anestēzijas līdzekļiem) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām; - bērni, kas jaunāki par 4 gadiem (ar ķermeņa masu zem apm.
French: Une description harmonisée des symptômes et de la prise en charge du surdosage a été convenue conformément à la directive sur la préparation d'un RCP de l'EMA
Latvian: Simptomu un pārdozēšanas ārstēšanas apraksts ir saskaņots atbilstoši EMA Vadlīnijām par zāļu aprakstiem (2009).
French: Si des sédatifs sont utilisés pour réduire l'anxiété du patient, il convient d'utiliser des doses d'anesthésique plus faibles en raison du risque accru d'effets indésirables dû à la combinaison de dépresseurs du système nerveux central (SNC).
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva ir 4,4 mg/kg ķermeņa masas, un absolūtā maksimālā ieteicamā deva ir 300 mg. Ja izmanto nomierinoši līdzekļus pacienta trauksmes mazināšanai, anestēzijas līdzeklis jālieto mazākā devā, jo, kombinējot centrālo nervu sistēmu (CNS) nomācošas zāles, pastāv paaugstināts nevēlamu blakusparādību risks.
French: Une version harmonisée de la rubrique 4.8 consacrée aux effets indésirables a été acceptée par le CHMP après qu'il a analysé les données provenant de la base de données mondiale de pharmacovigilance et de la littérature, et dans le sens des données évaluées dans les rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR) antérieurs.
Latvian: Izvērtējot datus no globālās farmakovigilances datubāzes un zinātniskajām publikācijām, kā arī ņemot vērā iepriekšējos periodiski atjaunojamos drošuma ziņojumos (PADZ) izvērtētos datus, CHMP ir vienojusies par saskaņotu versiju 4.8. apakšpunktam par nevēlamām blakusparādībām.
French: 53859 Niederkassel-Mondorf Germany
Latvian: 53859 Niederkassel-Mondorf Vācija
French: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Latvian: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ Anglija
French: Annexe I Liste des médicaments et des présentations
Latvian: Zāļu saraksts un forma
French: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Latvian: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Beļģija
French: Dubrova 308 52220 Labin Croatia
Latvian: 52220 Labin Horvātija
French: Septodont NV-SA 87 Avenue de la Constitution B-1083 Bruxelles Belgium
Latvian: Septodont NV-SA 87 Avenue de la Constitution B-1083 Bruxelles Beļģija
French: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Latvian: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
French: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
Latvian: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex Francija
French: Solution injectable Voie périneurale Infiltration
Latvian: Perineirālai lietošanai Infiltrācijai
French: Voie périneurale Voie sousmuqueuse
Latvian: Perineirālai lietošanai Submukozālai lietošanai
French: Qu'est-ce que Scandonest?
Latvian: Kas ir Scandonest?
French: Les informations modifiées à l'intention des médecins et des patients sont disponibles ici.
Latvian: Grozītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
French: EMA/533239/2018 Rév.
Latvian: EMA/533239/2018
French: Scandonest est administré par injection.
Latvian: Scandonest tiek ievadītas ar injekciju.
French: Scandonest a été autorisé dans l'UE dans le cadre de procédures nationales.
Latvian: Scandonest Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE pour la mise en application de ces modifications, le 2 août 2018.
Latvian: Eiropas Komisija 2018. gada 2. augustā izdeva visā ES juridiski saistošu lēmumu par šo izmaiņu ieviešanu.
French: Scandonest est également disponible dans l'UE sous les noms «Biocaine» et «Scandicaïne».
Latvian: Eiropas Savienībā Scandonest ir pieejamas arī ar tirdzniecības nosaukumiem Biocaine un Scandicaine.
French: Après examen des données disponibles, un certain nombre d'autres contre-indications qui étaient uniquement valables dans certains pays ont été considérées comme n'étant pas soutenues par suffisamment de données, ou comme redondantes et déjà incluses dans la liste actuelle reprise cidessus.
Latvian: Pēc pieejamo datu pārskatīšanas uzskatīja, ka vairākas citas kontrindikācijas, kas bija spēkā tikai dažās valstīs, nav pamatotas ar pietiekamiem datiem vai ir liekas un jau ir iekļautas iepriekš norādītajā pašreizējo kontrindikāciju sarakstā.
French: Informations à l'intention des médecins et des patients à harmoniser dans toute l'UE
Latvian: Visā ES tiks saskaņota ārstiem un pacientiem paredzētā informācija
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 août 2018
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 2. augusts EMA/533239/2018 Rev.
French: En outre, il ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de quatre ans, chez les patients atteints de graves problèmes touchant l'activité électrique du cœur qui ne peuvent être réglés par un stimulateur cardiaque et chez les patients souffrant d'épilepsie dont la maladie n'est pas contrôlée de manière adéquate.
Latvian: Turklāt šīs zāles nedrīkst lietot arī bērniem, kuri jaunāki par 4 gadiem, pacientiem ar smagām veselības problēmām, kas ietekmē sirds elektrisko aktivitāti un netiek koriģētas ar elektrokardiostimulatoru, un epilepsijas pacientiem, kuriem slimība netiek pietiekami kontrolēta.