FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată la temperatura camerei (sub 25 °C).
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta, uzglabājot apkārtējās vides apstākļos (temperatūrā līdz 25°C).
Romanian: Dacă pacienţii întrunesc criteriile privind întreruperea administrării acestor medicamente, tratamentul poate continua cu isotretinoin, conform indicaţiilor clinice.
Latvian: Ja pacients atbilst šo zāļu lietošanas pārtraukšanas kritērijiem, ārstēšanu var turpināt ar izotretinoīnu atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Romanian: Atunci când Unituxin se ataşează pe celulele canceroase cu GD2, sistemul imunitar al pacientului începe să atace şi să distrugă aceste celule.
Latvian: Tiklīdz Unituxin piestiprinās vēža šūnām ar GD2, pacienta imūnā sistēma sāk uzbrukumu šīm šūnām un šo šūnu iznīcināšanu.
Romanian: Isotretinoin3
Latvian: Izotretinoīns3
Romanian: Ce este Unituxin şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Unituxin un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Atunci când vi se administrează pentru prima dată Unituxin şi în timpul tratamentului este posibil să observaţi următoarele:
Latvian: Pirmo reizi ievadot Unituxin, kā arī ārstēšanas kursa laikā Jums var parādīties šādas blakusparādības:
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi perioada de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties pēc iepakojuma atvēršanas, tad par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms ievadīšanas atbild lietotājs.
Romanian: Unituxin vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală în timp ce sunteţi în spital.
Latvian: Unituxin Jums ievadīs ārsts vai medmāsa slimnīcā.
Romanian: Infecţii sistemice
Latvian: Sistēmiskas infekcijas
Romanian: Reacţiile anafilactice/alergice grave au fost raportate la 14% dintre pacienţi.
Latvian: 14% pacientu tika ziņots par nopietnām anafilaktiskām/alerģiskām reakcijām.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată trebuie utilizată imediat.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, atšķaidītais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă medie (± deviaţia standard) observată după a patra perfuzie a fost de 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
Latvian: Vidējā (± standartnovirze) maksimālā koncentrācija plazmā, kas tika novērota pēc 4. infūzijas bija 11,5 (± 2,3) µg/ml.
Romanian: Vi se va administra un medicament antihistaminic care previne apariţia reacţiilor alergice.
Latvian: Jums ordinēs antihistamīna līdzekli, kas palīdz novērst alerģiskas reakcijas;
Romanian: Nu vi se vor administra toate medicamentele în fiecare ciclu de tratament.
Latvian: Ne visas no šīm zālēm Jums ievadīs katra ārstēšanas kursa laikā.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de şase luni de la autorizare.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Romanian: În timp ce vi se administrează medicamentul veţi fi monitorizat atent în vederea detectării acestor semne.
Latvian: Zāļu ievadīšanas laikā Jūs rūpīgi uzraudzīs, vai Jums nerodas šīs pazīmes.
Romanian: • Vi se recomandă să utilizaţi măsuri contraceptive timp de 6 luni după întreruperea administrării acestui medicament.
Latvian: • Ieteicams lietot kontracepciju 6 mēnešus pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Romanian: Sarcina Nu exista date privind utilizarea dinutuximab la femeile gravide.
Latvian: Grūtniecība Dati par dinutuksimaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Romanian: Criteriul principal de eficacitate a fost supravieţuirea în absenţa evenimentelor (SAE), conform evaluării investigatorului, definită ca intervalul de timp de la randomizare până la prima apariţie a unei recăderi, a progresiei bolii, a unei afecţiuni maligne secundare sau până la deces.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija dzīvildze bez notikumiem (event-free survival - EFS) atbilstoši pētnieka novērtējumam, kas definēta kā laiks no randomizācijas līdz pirmajam recidīvam, slimības progresēšanai, sekundāram ļaundabīgam audzējam vai nāvei.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat de către un profesionist în domeniul sănătăţii, specializat în abordarea terapeutică a reacţiilor alergice severe, inclusiv anafilaxie, într-un mediu în care serviciile complete de resuscitare sunt imediat disponibile.
Latvian: Tas jāievada veselības aprūpes speciālistam, kurš ir gatavs smagu alerģisku reakciju, tai skaitā anafilakses, ārstēšanai, vietā, kur nekavējoties ir pieejams viss reanimācijas pakalpojumu spektrs.
Romanian: Pot să apară tulburări oculare, în special în cazul ciclurilor de tratament repetate .
Latvian: Var parādīties acu patoloģijas, īpaši atkārtotu ārstēšanas kursu gadījumā.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice particule sau modificări de culoare înaintea administrării.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pirms lietošanas pamanāt neizšķīdušas daļiņas vai šķīduma krāsas maiņu.
Romanian: Din cauza suprapunerii semnelor şi simptomelor, în unele cazuri nu a fost posibilă efectuarea unei distincţii între reacţiile datorate perfuziei şi reacţiile de hipersensibilitate/alergice.
Latvian: Dažos gadījumos simptomu pārklāšanās dēļ nebija iespējams diferencēt ar infūziju saistītās reakcijas un paaugstinātas jutības/alerģiskās reakcijas.
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate prelungi timpul necesar pentru efectuarea perfuziei cu Unituxin până la 20 ore.
Latvian: Lai samazinātu blakusparādību risku, ārsts var pagarināt Unituxin infūzijas laiku līdz 20 stundām.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală specială şi restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)
Romanian: Infecţii legate de dispozitive, creşterea sensibilităţii la infecţii, bacteriemie, enterocolită
Latvian: Ar ierīci saistīta infekcija, palielināta uzņēmība pret infekcijām, bakterēmija, enterokolīts
Romanian: Neuropatia senzorială periferică a fost raportată la 3 % dintre pacienţi, iar neuropatia motorie periferică la 2 % dintre pacienţi; mai puţin de 1 %dintre pacienţi au prezentat neuropatie periferică gravă.
Latvian: 3% pacientu tika ziņots par perifēro sensoro neiropātiju un 2% pacientu tika ziņots par perifēro motoro neiropātiju; mazāk nekā 1% pacientu tika konstatēta smaga perifērā neiropātija.
Romanian: • Se amână începerea primului ciclu de tratament până când concentraţia de alanin aminotransferază (ALT) depăşeşte de mai puţin de 5 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN).
Latvian: • Atlieciet pirmā kursa uzsākšanu, kamēr alanīna aminotransferāzes (AlAT) koncentrācija nav samazinājusies līdz rādītājam, kas mazāk nekā 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR).
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (la peste 30 % dintre pacienţi) în cadrul studiilor privind neuroblastomul au fost: hipotensiune arterială (67 %), durere (66 %), hipersensibilitate (56 %), pirexie (53 %), urticarie (49 %), sindrom de scurgere capilară (45 %), anemie (45 %), hipokaliemie (41 %), scăderea numărului de trombocite (40 %), hiponatremie (37 %), creşterea concentraţiei plasmatice de alanin aminotransferază (35 %), scăderea numărului de limfocite (34%) şi scăderea numărului de neutrofile (31%).
Latvian: Neiroblastomas pētījumos visbiežāk (vairāk nekā 30% pacientu) ziņoja par šādām nevēlamām blakusparādībām: hipotensiju (67%), sāpēm (66%), paaugstinātu jutību (56%), drudzi (53%), nātreni (49%), kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu (45%), anēmiju (45%), hipokaliēmiju (41%), samazinātu trombocītu skaitu (40%), hiponatriēmiju (37%), paaugstinātu alanīna aminotransferāzes koncentrāciju (35%), samazinātu limfocītu skaitu (34%) un samazinātu neitrofilo leikocītu skaitu (31%).
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale, media geometrică a volumului de distribuţie mediu la starea de echilibru a fost estimată la 5,2 l.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē vidējais ģeometriskais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijas apstākļos bija 5,4 - 2 l.
Romanian: Trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 10 ore.
Latvian: Tas jāievada intravenozas infūzijas veidā 10 stundu laikā.
Romanian: Nu se poate exclude un risc privind interacţiunile cu alte medicamente.
Latvian: Mijiedarbības risku ar vienlaicīgi lietotām zālēm nevar izslēgt.
Romanian: Incidenţa formării anticorpilor este foarte dependentă de sensibilitatea şi specificitatea testului şi, din aceste motive, comparaţia dintre incidenţa apariţiei anticorpilor la dinutuximab şi incidenţa apariţiei anticorpilor la alte medicamente poate reprezenta o sursă de eroare.
Latvian: Antivielu veidošanās sastopamība ir ļoti atkarīga no analīzes jutīguma un specifiskuma, un tādēļ antivielu veidošanās pret dinutuksimabu sastopamības salīdzināšana ar antivielu veidošanās pret citām zālēm sastopamību var būt maldinoša.
Romanian: United Therapeutics Europe, Ltd. Unither House
Latvian: United Therapeutics Europe, Ltd.
Romanian: • Unituxin se administrează sub formă de picătură în venă -aproximativ 10 ore zilnic, timp de patru zile.
Latvian: • Unituxin ievada pilienu infūzijas veidā vēnā, aptuveni 10 stundu laikā katru dienu, četras dienas.
Romanian: Nu s-au observat efecte directe asupra parametrilor electrocardiogramei sau asupra sistemului respirator.
Latvian: Tiešu ietekmi uz elektrokardiogrammas rādītājiem vai elpošanas sistēmu nenovēroja.
Romanian: Hiponatremie De gradul 4(cu risc vital) - < 120 mmol/l în pofida tratamentului lichidian adecvat
Latvian: 4.pakāpe (dzīvībai bīstams) - < 120 mmol/l, neskatoties uz pietiekamu šķidruma ievadīšanu
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda reproduktīvo toksicitāti, nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Pot să apară tulburări oculare, în special în cazul ciclurilor de tratament repetate (vezi pct. 4.8).
Latvian: Var parādīties acu patoloģijas, īpaši atkārtotu ārstēšanas kursu gadījumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: În momentul începerii premedicaţiei cu morfină se poate administra gabapentin în doză orală de 10 mg/kg şi zi.
Latvian: Uzsākot premedikāciju ar morfīnu, iekšķīgi var lietot gabapentīnu devā 10 mg/kg/dienā.
Romanian: Ziua IL-21
Latvian: IL-21
Romanian: Unituxin se administrează împreună cu alte trei medicamente:
Latvian: Unituxin izmanto kopā ar trīs citām zālēm: - izotretinoīnu;
Romanian: • Reacţii alergice, care pot fi severe (reacţii anafilactice), sau alte reacţii la perfuzie - Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi orice tip de reacţie în timpul perfuziei sau după perfuzie.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kas var būt smagas (anafilaktiskas reakcijas) vai citas reakcijas uz infūzijunekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās jebkādas reakcijas pēc infūzijas.
Romanian: Disfuncţie hepatică În timpul imunoterapiei cu dinutuximab se recomandă monitorizarea periodică a funcţiilor ficatului.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Dinutuksimaba imūnterapijas laikā ieteicama regulāra aknu darbības kontrole.
Romanian: Dacă morfina nu este tolerată, se poate administra fentanil sau hidromorfonă.
Latvian: Ja morfīnam ir slikta panesamība, var izmantot fentanilu vai hidromorfonu.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale efectuate până în prezent.
Latvian: Līdz šim veiktajos neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Romanian: Unituxin este un medicament împotriva cancerului, care conţine substanţa activă dinutuximab.
Latvian: Unituxin ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu dinutuksimabu.
Romanian: Este cunoscut faptul că IgG umană se secretă în laptele uman.
Latvian: Zināms, ka cilvēka IgG izdalās cilvēka pienā.
Romanian: Dacă acest lucru este necesar, administrarea trebuie limitată la primele 100 zile după TCSA, deoarece imunoglobulina poate să interfereze cu citotoxicitatea dependentă de dinutuximab.
Latvian: Ja nepieciešams, to var ievadīt laika periodā līdz 100 dienām pēc ACŠT, jo imūnglobulīni var ietekmēt no dinutuksimaba atkarīgo celulāro citotoksicitāti.
Romanian: Datele provenite de la 409 subiecţi care au participat la mai multe studii privind neuroblastomul şi pentru care erau disponibile probe pentru determinarea anticorpilor umani anti-himerici (AUAH) au demonstrat că 71 (17 %) dintre aceştia au dezvoltat anticorpi de legare iar 15 (4 %) au dezvoltat un răspuns de tip anticorpi neutralizanţi.
Latvian: Analizējot datus, kas iegūti vairākos neiroblastomas pētījumos 409 personām, kurām bija pieejami paraugi cilvēka antihimērisko antivielu (human antichimeric antibodies - HACA) noteikšanai, tika konstatēts, ka 71 (17%) personai veidojās saistošas antivielas un 15 (4%) personām veidojas neitralizējošas antivielas.
Romanian: Nu au fost efectuate studii non-clinice pentru a evalua posibilitatea ca dinutuximab să provoace carcinogenitate, genotoxicitate sau efecte toxice asupra dezvoltării şi funcţiei de reproducere.
Latvian: Neklīniskie pētījumi, lai izvērtētu dinutuksimaba iespējamo kancerogenitāti, genotoksicitāti vai toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, nav veikti.
Romanian: Unituxin este indicat pentru tratamentul neuroblastomului cu risc crescut la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 17 ani, cărora li s-a administrat anterior chimioterapie de inducţie şi la care s-a obţinut cel puţin un răspuns parţial, urmat de tratament mieloablativ şi transplant de celule stem autologe (TCSA).
Latvian: Unituxin ir paredzēts augsta riska neiroblastomas ārstēšanai pacientiem vecumā no 12 mēnešiem līdz 17 gadiem, kuri iepriekš saņēmuši indukcijas ķīmijterapiju un sasnieguši vismaz daļēju atbildes reakciju, pēc kuras veikta mieloablācija un autologo cilmes šūnu transplantācija (ACŠT).
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor controla în timpul şi după administrarea perfuziei.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jūs uzraudzīs infūzijas ievadīšanas laikā un pēc tās.
Romanian: Dinutuximab este o proteină pentru care calea metabolică anticipată constă în degradarea în mici peptide şi aminoacizi individuali, sub acţiunea enzimelor proteolitice ubicuitare.
Latvian: Dinutuksimabs ir olbaltumviela, kuras paredzamais metabolisma ceļš ir sašķelšanās līdz maziem peptīdiem un atsevišķām aminoskābēm, ko nodrošina visuresošie proteolītiskie enzīmi.
Romanian: Perfuzia trebuie terminată după 20 ore, chiar dacă doza totală nu poate fi administrată în acest interval de timp.
Latvian: Infūzija pēc 20 stundām jāpārtrauc, arī tad, ja šajā laika periodā nevar ievadīt pilnu devu.
Romanian: S-a observat că aceste modificări sunt de intensitate foarte uşoară până la uşoară şi s-au rezolvat sau au avut tendinţă de rezolvare după oprirea administrării dozelor.
Latvian: Šīs izmaiņas bija minimālas vai nelielas, un tām bija tendence mazināties vai izzust pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Romanian: Tensiune arterială (TA) simptomatică şi/sau sistolică sub 70 mmHg sau o scădere de peste 15% faţă de valoarea iniţială
Latvian: Simptomātiska hipotensija un/vai sistoliskais AS zemāks par 70 mmHg, vai pazemināšanās ir lielāka nekā 15% salīdzinājumā ar sākuma stāvokli
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare din următoarele:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās kaut kas no turpmāk minētā:
Romanian: Există informaţii insuficiente privind excreţia dinutuximab în laptele uman.
Latvian: Informācija par dinutuksimaba izdalīšanos cilvēka pienā nav pietiekama.
Romanian: Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi medicamente pe bază de plante medicinale.
Latvian: Pastāstiet arī par zālēm, ko var iegādāties bez receptes, un līdzekļiem, kas izgatavoti no ārstniecības augiem.
Romanian: Tahicardie (sinusală, atrială, ventriculară)
Latvian: Tahikardija (sinusa, priekškambaru, kambaru)
Romanian: • Vi se va administra isotretinoin pe cale orală, în ultimele 14 zile ale fiecărui ciclu de tratament.
Latvian: • Jums ordinēs izotretinoīnu, kas jālieto iekšķīgi katra ārstēšanas kursa laikā pēdējās 14 dienas.
Romanian: Pacienţii au avut vârsta cuprinsă între 11 luni şi 15 ani şi obţinuseră anterior un răspuns cel puţin parţial la chimioterapia de inducţie, urmată de TCSA şi radioterapie.
Latvian: Pacienti bija vecumā no 11 mēnešiem līdz 15 gadiem un pēc iepriekšējas indukcijas ķīmijterapijas bija sasnieguši vismaz daļēju atbildes reakciju, kurai sekoja ACŠT un staru terapija.
Romanian: Neuropatie motorie periferică de gradul 2
Latvian: Perifēra neiropātija 2. pakāpes perifērā motorā neiropātija
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Unituxin 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Unituxin lietošanas
Romanian: În plus, s-a demonstrat că in vitro induce atât citotoxicitate mediată celular, dependentă de anticorpi (CCDA), cât şi citotoxicitate dependentă de complement.
Latvian: Turklāt konstatēts, ka tas in vitro ierosina gan no antivielām atkarīgo šūnu mediēto citotoksicitāti (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC), gan no komplementa atkarīgo citotoksicitāti.
Romanian: Dacă apare hipotensiune arterială, administrarea poate fi repetată sau se utilizează albumină intravenos sau concentrat eritrocitar, conform indicaţiei clinice.
Latvian: Ja parādās hipotensija, šo ievadīšanu var atkārtot, vai arī intravenozi var ievadīt albumīnu vai eritrocītu masu atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Romanian: Administrarea Unituxin este limitată numai în spital şi trebuie efectuată sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea tratamentelor oncologice.
Latvian: Unituxin ir paredzēts lietošanai tikai stacionāros, un tas jāievada ārsta, kuram ir pieredze onkoloģisko pacientu ārstēšanā, uzraudzībā.
Romanian: • Se amână începerea ciclului de tratament până la rezolvarea infecţiei sistemice sau sepsisului.
Latvian: • Atlieciet kursa uzsākšanu, kamēr nav izārstēta sistēmiskā infekcija vai sepse.
Romanian: De obicei pacienţii au un cateter venos central in situ şi, ca o consecinţă a transplantului cu celule stem autologe (TCSA) anterior, este posibil să fie imunocompromişi în timpul tratamentului şi, prin urmare, prezintă riscul de dezvoltare a unei infecţii sistemice.
Latvian: Parasti pacientiem terapijas laikā ir centrālais venozais katetrs in situ un iepriekšējas ACŠT dēļ visticamāk ir novājināta imūnā sistēma, tādēļ pastāv sistēmisku infekciju attīstības risks.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi strict în vederea identificării semnelor şi simptomelor de reacţii adverse şi trebuie administrat tratamentul simptomatic adecvat.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jāuzrauga, vai viņiem nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes un simptomi, un jāuzsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Romanian: Analizele de subgrup pe baza răspunsului SAE şi SG au indicat faptul că pacienţii cu boală reziduală minimă, hiperploidie ADN şi cei cărora li s-a efectuat o purjare a măduvei osoase pot să nu prezinte beneficii în urma imunoterapiei cu dinutuximab.
Latvian: Personu apakšgrupu izvērtējums pēc EFS atbildes reakcijas un OS norāda, ka pacientiem ar minimālu atlieku slimību, DNS hiperploīdiju un tiem, kas saņēma attīrītas kaulu smadzenes, var nebūt ieguvuma no dinutuksimaba imūnterapijas.
Romanian: Neuroblastomul este un tip de cancer care se dezvoltă din celule nervoase anormale în organism.
Latvian: Neiroblastoma ir vēža veids, kas organismā veidojas no izmainītām nervu šūnām.
Romanian: Dinutuximab a fost administrat la maimuţe Cynomolgous, provocând efecte asupra sistemului cardiovascular, care au constat în creşteri moderate ale tensiunii arteriale (unul din trei animale) şi ale frecvenţei cardiace (două din trei animale).
Latvian: Dinutuksimabu ievadīja Macaca fascicularis pērtiķiem; tas izraisīja iedarbību uz sirds-asinsvadu sistēmu, kas izpaudās kā neliela asinsspiediena paaugstināšanās (vienam no trīs dzīvniekiem) un sirdsdarbības frekvences palielināšanās (diviem no trīs dzīvniekiem).
Romanian: Trebuie întotdeauna avută în vedere premedicaţia înainte de a începe fiecare perfuzie (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pirms katras infūzijas vienmēr jāapsver premedikācijas lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Polisorbat 20
Latvian: Histidīns Polisorbāts 20
Romanian: Imunoglobulina nu trebuie administrată în interval de două săptămâni înainte şi o săptămână după finalizarea fiecărui ciclu de tratament cu Unituxin.
Latvian: Imūnglobulīnu nedrīkst ievadīt divas nedēļas pirms un vienu nedēļu pēc Unituxin kursa pabeigšanas.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu detaşabil din aluminiu, conţinând 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Latvian: Caurspīdīgs I tipa stikla flakons ar brombutila gumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu, kas satur 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Romanian: (peste 12 luni) şi stadiul tumorii în momentul diagnosticului şi/sau prezenţa altor factori de risc biologic, cum este amplificarea MYCN.
Latvian: Augsta riska neiroblastomas klasifikācijai par pamatu izmantoja pacienta vecumu (vairāk nekā 12 mēneši) un audzēja stadiju diagnozes noteikšanas brīdī, un/vai bioloģisko riska faktoru, piemēram, MYCN amplifikāciju.
Romanian: Se recomandă ca femeile aflate la vârsta fertilă să utilizeze măsuri contraceptive timp de 6 luni după întreruperea tratamentului cu Unituxin.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ieteicams lietot kontracepciju 6 mēnešus pēc ārstēšanas ar Unituxin pārtraukšanas.
Romanian: Se amână începerea ciclurilor de tratament 2-6 până când concentraţia ALT depăşeşte de mai puţin de 10 ori
Latvian: Atlieciet 2.- 6. kursa uzsākšanu, kamēr AlAT koncentrācija nav samazinājusies līdz rādītājam, kas mazāk nekā 10 reizes pārsniedz NAR.
Romanian: Neuroblastoamele cu risc crescut au o posibilitate mai mare de reapariţie după tratament.
Latvian: Augsta riska neiroblastomas biežāk pēc ārstēšanas var atkārtoties.
Romanian: • Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă şi nu utilizaţi o metodă contraceptivă, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament.
Latvian: • Ja Jums var iestāties grūtniecība un Jūs nelietojat kontracepciju, pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Romanian: oboseală, iritabilitate, reacţie la locul de injectare
Latvian: aizkaitināmība, reakcija injekcijas vietā
Romanian: Sindrom de scurgere capilară Sindromul de scurgere capilară a fost o reacţie adversă foarte frecventă (45 % dintre pacienţi) care a apărut mai frecvent atunci când Unituxin a fost administrat concomitent cu IL-2; acesta a fost sever (> gradul 3) la
Latvian: Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms bija ļoti bieža nevēlamā blakusparādība (45% pacientu), kas biežāk radās, lietojot Unituxin kombinācijā ar IL-2, šis sindroms bija nopietns (> 3. pakāpi) 14% pacientu.
Romanian: Perfuzia începe cu un ritm de dozare de 0,875 mg/m2 şi oră şi se continuă cu acest ritm timp de 30 minute; ritmul perfuziei este apoi crescut la 1,75 mg/m2 şi oră şi se continuă cu acest ritm pentru restul perfuziei, dacă aceasta este tolerată.
Latvian: Infūziju uzsāk ar devas ievadīšanas ātrumu 0,875 mg/m2/h un 30 minūtes turpina ievadīt ar šo ātrumu; pēc tam ātrumu palielina līdz 1,75 mg/m2/h un labas panesamības gadījumā turpina ievadīt ar šo ātrumu atlikušo infūzijas laiku.