FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Finnish: Jos seuraavan annoksen aika on kuitenkin jo lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta.
English: (OATP1B1/3 inhibition CYP3A inhibition, CYP2C9 induction)
Finnish: (OATP1B1/3:n esto, CYP3A:n esto, CYP2C9:n induktio)
English: -Examples of strong inducers include rifampicin, phenytoin, carbamazepine, St. John's wort (Hypericum perforatum), rifabutin and phenobarbital.
Finnish: - Voimakkaita induktoreita ovat esimerkiksi rifampisiini, fenytoiini, karbamatsepiini, mäkikuisma (Hypericum perforatum), rifabutiini ja fenobarbitaali.
English: (CYP2C8 induction, CYP2C8 and OATP1B inhibition)
Finnish: (CYP2C8:n induktio, CYP2C8:n ja OATP1B:n esto)
English: In vitro, letermovir is an inhibitor of CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1, and OAT3 at in vivo relevant concentrations.
Finnish: Letermoviiri on CYP3A:n, CYP2C8:n, CYP2B6:n, BCRP:n, UGT1A1:n, OATP2B1:n ja OAT3:n estäjä in vitro pitoisuuksina, joilla on merkitystä in vivo.
English: Medicinal products mainly eliminated through metabolism or influenced by active transport Letermovir is a general inducer in vivo of enzymes and transporters.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka eliminoituvat pääasiassa metaboloitumalla tai aktiivisen kuljetuksen välityksellä
English: Letermovir may increase or decrease the plasma concentrations of repaglinide.
Finnish: Letermoviiri saattaa suurentaa tai pienentää repaglinidin pitoisuuksia plasmassa.
English: The effect of letermovir on doses up to 960 mg given IV on the QTc interval was evaluated in a randomised, single-dose, placebo- and active-controlled (moxifloxacin 400 mg oral) 4-period crossover thorough QT trial in 38 healthy subjects.
Finnish: Enintään 960 mg:n annoksina laskimoon annetun letermoviirin vaikutusta QTc-aikaan verrattiin lumevalmisteeseen ja vaikuttavaan vertailuaineeseen (moksifloksasiini 400 mg suun kautta) kertaannoksilla tehdyssä satunnaistetussa 4-jaksoisessa vaihtovuoroisessa perusteellisessa QTtutkimuksessa, jossa oli mukana 38 tervettä tutkittavaa.
English: It is very important that you do not miss or skip doses of PREVYMIS.
Finnish: On erittäin tärkeää, että et unohda PREVYMIS-annostasi etkä jätä annoksia väliin.
English: No maternal or developmental effects were noted at the dose of 50 mg/kg/day (approximately 2.5-fold the AUC at the RHD).
Finnish: Emoon tai yksilönkehitykseen kohdistuneita vaikutuksia ei havaittu annostasolla 50 mg/kg/vrk (noin 2,5-kertainen altistus verrattuna ihmisen AUC-arvoon suositeltua annosta käytettäessä).
English: (CYP3A, OATP1B1/3 inhibition)
Finnish: (CYP3A:n, OATP1B1/3:n esto)
English: Close clinical monitoring should be exercised during administration of PREVYMIS with quinidine.
Finnish: Potilaan kliinistä tilaa on seurattava tarkoin, kun PREVYMIS-valmistetta annetaan yhtaikaa kinidiinin kanssa.
English: If you also take cyclosporine, your doctor will decrease the dose of PREVYMIS to one 240 mg tablet once a day.
Finnish: Jos käytät myös siklosporiinia, lääkäri pienentää PREVYMIS-annoksen yhteen 240 mg:n tablettiin kerran vuorokaudessa.
English: Oral anticoagulants warfarin
Finnish: Oraaliset antikoagulantit varfariini
English: Oral contraceptives ethinylestradiol (EE) (0.03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0.15 mg) single dose/ letermovir (480 mg daily)
Finnish: Ehkäisytabletit etinyyliestradioli (EE) (0,03 mg) / levonorgestreeli (LNG) (0,15 mg) kertaannoksena / letermoviiri (480 mg/vrk)
English: Weeks Post-Transplant
Finnish: Viikkoa kantasolusiirron jälkeen
English: PREVYMIS should not be co-administered through the same intravenous line (or cannula) with other medicinal products and diluent combinations except those listed below.
Finnish: PREVYMIS-valmistetta ei saa antaa yhtaikaa saman infuusioletkun (tai kanyylin) kautta muiden kuin alla lueteltujen lääkevalmisteiden ja laimentimien yhdistelmien kanssa.
English: Each carton contains four (4) cardboard, each containing a 7-count blister card for a total of 28 tablets.
Finnish: Yksi kotelo sisältää neljä (4) kartonkilevyä, joista jokaisessa on 7 tabletin läpipainolevy, eli yhteensä 28 tablettia.
English: • Ampicillin sodium/Sulbactam sodium • Human insulin
Finnish: • Ampisilliininatrium/sulbaktaaminatrium •
English: Compatible intravenous bags and infusion set materials
Finnish: Yhteensopivat infuusiopussit ja infuusiolaitteistojen materiaalit
English: • midazolam - used as a sedative
Finnish: • midatsolaami - käytetään unilääkkeenä
English: PREVYMIS contains lactose monohydrate.
Finnish: PREVYMIS sisältää laktoosimonohydraattia.
English: Subjects received CMV DNA monitoring weekly until post-transplant week 14 and then bi-weekly until post-transplant week 24, with initiation of standard-of-care CMV pre-emptive therapy if CMV DNAemia was considered clinically significant.
Finnish: Sytomegaloviruksen DNA-määriä seurattiin viikoittain viikolle 14 kantasolusiirron jälkeen ja sen jälkeen kahden viikon välein viikolle 24 kantasolusiirron jälkeen, ja jos veren CMV-DNA-määrän katsottiin olevan kliinisesti merkittävä, aloitettiin tavanomainen CMV-infektion ennakoiva hoito.
English: -Examples of such medicinal products include certain immunosuppressants (e.g., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus), HMG-CoA reductase inhibitors, and amiodarone (see Table 1).
Finnish: - Tällaisia lääkevalmisteita ovat esimerkiksi tietyt immunosuppressiiviset valmisteet (esim. siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi), HMG-CoA-reduktaasin estäjät ja amiodaroni (ks. taulukko 1).
English: PREVYMIS should be initiated by a physician experienced in the management of patients who have had an allogeneic haematopoietic stem cell transplant.
Finnish: PREVYMIS-hoidon aloittavan lääkärin pitää olla perehtynyt allogeenisen kantasolusiirron saaneiden potilaiden hoitoon.
English: The 240 mg and 480 mg concentrate for solution for infusion is packaged in clear, glass vials.
Finnish: 240 mg ja 480 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on pakattu kirkkaisiin lasisiin injektiopulloihin.
English: The size of the CYP3A inhibitory effect is dependent on letermovir route of administration and whether cyclosporine is concomitantly used.
Finnish: CYP3A:n toimintaa estävän vaikutuksen voimakkuus riippuu letermoviirin antoreitistä ja siitä, käytetäänkö samanaikaisesti siklosporiinia.
English: Approach to handling missing values: Non-Completer=Failure (NC=F) approach.
Finnish: Käytettiin menettelyä, jossa keskeyttäminen luokiteltiin hoitotehon puuttumiseksi (NonCompleter = Failure (NC=F)).
English: etravirine
Finnish: etraviriini
English: Caution is advised if other OATP1B1/3 inhibitors are added to letermovir combined with cyclosporine.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos muita OATP1B1/3:n estäjiä annetaan samanaikaisesti letermoviirin ja siklosporiinin kanssa.
English: Expected: ↓ dabigatran
Finnish: Odotetut: ↓ dabigatraani
English: Refer to the respective prescribing information
Finnish: Kehotetaan perehtymään asianomaisten valmisteiden valmistetietoihin
English: This will give the medicine the best chance to keep you from becoming ill from CMV after you get a bone marrow transplant.
Finnish: Näin lääke suojaa sinua parhaiten sytomegaloviruksen aiheuttamalta sairaudelta luuytimensiirron jälkeen.
English: The magnitude of the OATP1B1/3 inhibition on co-administered medicinal products is likely greater when PREVYMIS is co-administered with cyclosporine (a potent OATP1B1/3 inhibitor).
Finnish: Muihin samanaikaisesti annettuihin lääkevalmisteisiin kohdistuva OATP1B1/3:n toimintaa estävä vaikutus on todennäköisesti voimakkaampi, kun PREVYMIS annetaan yhdessä siklosporiinin (voimakkaan OATP1B1/3:n estäjän) kanssa.
English: Other systemically acting oral contraceptive steroids
Finnish: Muut systeemisesti vaikuttavat suun kautta otettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet
English: Based on population pharmacokinetic analyses, letermovir steady-state apparent CL is estimated to be 4.84 L/hr following intravenous administration of 480 mg in HSCT recipients.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella letermoviirin vakaan tilan aikaisen näennäisen puhdistuman arvioidaan olevan 4,84 l/h laskimoon annetun 480 mg:n annoksen jälkeen kantasolusiirron saaneilla potilailla.
English: ↓ letermovir AUC 0.15 (0.13, 0.17) Cmax 0.27 (0.22, 0.31) C24 0.09(0.06, 0.12)
Finnish: ↓ letermoviiri AUC 0,15 (0,13, 0,17) Cmax 0,27 (0,22, 0,31) C24 0,09 (0,06, 0,12)
English: -Examples of medicinal products transported by OAT3 includes ciprofloxacin, tenofovir, imipenem, and cilastin.
Finnish: - Esimerkkejä OAT3:n kuljettamista lääkevalmisteista ovat siprofloksasiini, tenofoviiri, imipeneemi ja silastatiini.
English: The mean apparent terminal half-life for letermovir is approximately 12 hours with 480 mg IV letermovir in healthy subjects.
Finnish: Letermoviirin laskennallisen terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo on noin 12 tuntia, kun letermoviiria annetaan terveille tutkittaville 480 mg laskimoon.
English: Each 480 mg film-coated tablet contains 6.4 mg of lactose (as monohydrate).
Finnish: Yksi 480 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 6,4 mg laktoosia (monohydraattina).
English: The anticipated clinical exposure to hydroxypropylbetadex with intravenously administered letermovir is expected to be approximately 3600 mg/day for a letermovir dose of 480 mg.
Finnish: Hydroksipropyylibeetadeksin aikaansaaman kliinisen altistuksen odotetaan olevan noin 3600 mg/vrk, kun letermoviiria annetaan laskimoon 480 mg:n annoksina.
English: The median time to starting letermovir was 9 days after transplantation.
Finnish: Letermoviirihoito aloitettiin keskimäärin 9 vuorokauden (mediaani) kuluttua kantasolusiirrosta.
English: • Add one single-dose vial of (either 12 mL (240 mg dose) or 24 mL (480 mg dose)) of PREVYMIS concentrate for solution for infusion to a 250 mL pre-filled IV bag containing either 0.9% sodium chloride or 5% dextrose, and mix the diluted solution by gentle inversion.
Finnish: • Lisää yhden kertakäyttöisen injektiopullon sisältämä määrä (12 ml (240 mg:n annos) tai 24 ml (480 mg:n annos)) PREVYMIS infuusiokonsentraattia, liuosta varten, esitäytettyyn 250 ml:n infuusiopussiin, jossa on joko 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta tai 5-prosenttista glukoosiliuosta, ja sekoita laimennettu liuos kääntelemällä pussia varovasti.
English: (P-gp/UGT induction)
Finnish: (P-gp:n/UGT:n induktio)
English: Microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium (E468), povidone (E1201), colloidal anhydrous silica (E551), magnesium stearate (E470b).
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460), kroskarmelloosinatrium (E468), povidoni (E1201), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E470b).
English: The full induction effect can be expected after 10-14 days of letermovir treatment.
Finnish: Induktiovaikutuksen arvellaan olevan suurimmillaan, kun letermoviirihoito on kestänyt 10−14 vuorokautta.
English: Administration See section 4.2.
Finnish: Ks. kohta 4.2.
English: If you have a kidney disease, talk to your doctor before you receive this medicine.
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
English: If PREVYMIS is coadministered with cyclosporine (a potent OATP1B1/3 inhibitor), the recommended dose of PREVYMIS is 240 mg once daily (see Table 1 and sections 4.2 and 5.2).
Finnish: Jos PREVYMISvalmistetta annetaan samanaikaisesti siklosporiinin (OATP1B1/3:n voimakkaan estäjän) kanssa, suositeltu PREVYMIS-annos on 240 mg kerran vuorokaudessa (ks. taulukko 1 ja kohdat 4.2 ja 5.2).
English: Co-administration of PREVYMIS with oral midazolam (a CYP3A substrate) results in 2-3-fold increased midazolam plasma concentrations.
Finnish: PREVYMIS-valmisteen ja suun kautta annettavan midatsolaamin (CYP3A:n substraatin) yhteiskäyttö johtaa plasman midatsolaamipitoisuuden suurenemiseen 2-3-kertaiseksi.
English: Expected; ↔ fluconazole ↔ letermovir
Finnish: Odotetut; ↔ flukonatsoli ↔ letermoviiri
English: Frequent monitoring for adverse reactions related to amiodarone is recommended during co-administration.
Finnish: Amiodaroniin liittyviä haittavaikutuksia on syytä tarkkailla tiheästi yhteiskäytön aikana.
English: (likely due to induction of CYP2C19)
Finnish: (todennäköinen syy CYP2C19:n induktio)
English: If monitoring is applied, this is recommended the first 2 weeks after initiating and ending letermovir (see section 4.4) as well as after changing route of letermovir administration.
Finnish: Jos pitoisuuksia seurataan, niiden seuraamista suositellaan 2 ensimmäisen viikon ajan letermoviirihoidon aloittamisen ja lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4) ja sen jälkeen, kun letermoviirin antoreittiä on muutettu.
English: Expected: ↓omeprazole
Finnish: Odotetut: ↓ omepratsoli
English: In cases of clinically significant CMV DNAemia or disease, letermovir prophylaxis was stopped and standard-of-care pre-emptive therapy (PET) or treatment was initiated.
Finnish: Jos veren CMV-DNA-määrä oli kliinisesti merkittävä tai potilaalla oli viruksen aiheuttama tauti, letermoviiriprofylaksi lopetettiin ja aloitettiin tavanomainen ennakoiva hoito tai muu tavanomainen hoito.
English: o St. John's wort (Hypericum perforatum)
Finnish: Rohdosvalmisteet Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
English: Mismatched unrelated (n=43, 24)
Finnish: Epäsopiva rekisteriluovuttaja (n=43, 24)
English: The safety assessment of PREVYMIS was based on a Phase 3 clinical trial (P001) in HSCT recipients who received PREVYMIS or placebo through Week 14 post-transplant and were followed for safety through Week 24 post-transplant (see section 5.1).
Finnish: PREVYMIS-valmisteen turvallisuusarvio perustui vaiheen 3 kliiniseen tutkimukseen (P001), jossa kantasolusiirron saaneille potilaille annettiin joko PREVYMIS-hoitoa tai lumevalmistetta viikolle 14 asti kantasolusiirron jälkeen, ja hoidon turvallisuutta seurattiin viikolle 24 kantasolusiirron jälkeen (ks. kohta 5.1).
English: Therefore, letermovir may potentially lead to decreased plasma exposure and possibly reduced efficacy of co-administered medicinal products that are mainly eliminated through metabolism or by active transport.
Finnish: Siksi letermoviiri saattaa pienentää samanaikaisesti käytettävien pääasiassa metaboloitumalla tai aktiivisen kuljetuksen välityksellä eliminoituvien lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa ja mahdollisesti heikentää niiden tehoa.
English: • If cyclosporine is initiated after starting PREVYMIS, the next dose of PREVYMIS should be decreased to 240 mg once daily.
Finnish: • Jos siklosporiini aloitetaan PREVYMIS-hoidon aloittamisen jälkeen, PREVYMIS-annostusta on pienennettävä seuraavasta annoksesta lähtien tasolle 240 mg kerran vuorokaudessa.
English: (CYP2C9/19 induction)
Finnish: (CYP2C9/19:n induktio)
English: Bioavailability of letermovir was estimated to be approximately 85% with 240 mg once daily oral letermovir co-administered with cyclosporine in patients.
Finnish: Letermoviirin hyötyosuuden arvioitiin olevan noin 85 %, kun potilaille annettiin letermoviiria 240 mg suun kautta kerran vuorokaudessa yhdessä siklosporiinin kanssa.
English: Concomitant use is not recommended with PREVYMIS alone.
Finnish: Yhteiskäyttöä pelkän PREVYMISvalmisteen kanssa ei suositella.
English: Efficacy consistently favoured letermovir across subgroups including low and high risk for CMV reactivation, conditioning regimens, and concomitant immunosuppressive regimens (see Figure 2).
Finnish: Teho oli johdonmukaisesti parempi letermoviiria saaneilla potilailla kaikissa alaryhmissä, joita olivat pieni tai suuri sytomegaloviruksen uudelleenaktivoitumisen riski, esihoidot ja samanaikaiset immunosuppressiiviset hoidot (ks. kuva 2).
English: Co-administration of PREVYMIS and carbamazepine or phenobarbital is not recommended.
Finnish: PREVYMIS-valmisteen ja karbamatsepiinin tai fenobarbitaalin samanaikaista käyttöä ei suositella.
English: With NC=F approach, subjects who discontinued from the study prior to Week 24 post-transplant or had a missing outcome at Week 24 post-transplant were counted as failures.
Finnish: NC=F-menettely tarkoittaa, että jos potilas keskeytti tutkimuksen ennen kuin kantasolusiirrosta oli kulunut 24 viikkoa tai potilaasta ei saatu tulosta viikolla 24 kantasolusiirron jälkeen, hoito katsottiin tehottomaksi.
English: Administration of PREVYMIS may result in a clinically relevant decrease in plasma concentrations of co-administered medicinal products that are significantly transported by P-gp in the intestine such as dabigatran and sofosbuvir.
Finnish: PREVYMIS saattaa pienentää samanaikaisesti annettujen pääasiassa suoliston P-gp:n kuljettamien lääkevalmisteiden, kuten dabigatraanin ja sofosbuviirin, pitoisuuksia plasmassa kliinisesti merkittävästi.
English: ↑ letermovir AUC 2.11 (1.97, 2.26) Cmax 1.48 (1.33, 1.65)
Finnish: ↑ letermoviiri AUC 2,11 (1,97; 2,26) Cmax 1,48 (1,33; 1,65)
English: The 480 mg tablets are packaged into a carton containing four (4) cardboard cards, each containing a 7-count Polyamide/Aluminium/PVC - Aluminium blister card for a total of 28 tablets.
Finnish: 480 mg:n tabletit on pakattu koteloon, jossa on neljä (4) kartonkilevyä ja jokaisessa niistä 7 tabletin läpipainolevy (polyamidi/alumiini/PVC - alumiini), eli yhteensä 28 tablettia.
English: • PREVYMIS concentrate for solution for infusion is compatible with 0.9% sodium chloride and
Finnish: • PREVYMIS infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on yhteensopiva 0,9-prosenttisen natriumkloridiliuoksen ja 5-prosenttisen glukoosiliuoksen kanssa.
English: The process involves the hepatic uptake transporters OATP1B1 and 3 followed by UGT1A1/3 catalysed glucuronidation.
Finnish: Tähän prosessiin osallistuvat lääkeaineita maksaan kuljettavat OATP1B1- ja -3-proteiinit sekä UGT1A1/3:n katalysoima glukuronidaatio.
English: ↑ atorvastatin AUC 3.29 (2.84, 3.82) Cmax 2.17 (1.76, 2.67)
Finnish: ↑ atorvastatiini AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
English: PREVYMIS concentrate for solution for infusion vials are for single use only.
Finnish: PREVYMIS infuusiokonsentraattia sisältävät injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
English: ↑ midazolam IV:
Finnish: ↑ midatsolaami Laskimoon:
English: Subjects were monitored through Week 24 post-transplant for the primary efficacy endpoint with continued follow-up through Week 48 post-transplant.
Finnish: Potilaiden tilaa seurattiin ensisijaisen tehoa mittaavan päätetapahtuman osalta viikolle 24 kantasolusiirron jälkeen, ja seurantaa jatkettiin vielä viikolle 48 asti.
English: Each 240 mg film-coated tablet contains 4 mg of lactose (as monohydrate).
Finnish: Yksi 240 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 4 mg laktoosia (monohydraattina).
English: PREVYMIS 240 mg concentrate for solution for infusion contains 23 mg (or 1.0 mmol) sodium per dose.
Finnish: PREVYMIS 240 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten, sisältää 23 mg (1,0 mmol) natriumia annosta kohti.
English: Donor mismatch Matched related (n=108, 58)
Finnish: Luovuttajan epäsopivuus Sopiva sukulaisluovuttaja (n=108, 58)
English: If you also take cyclosporine, your doctor will decrease the dose of PREVYMIS to 240 mg once a day.
Finnish: Jos käytät myös siklosporiinia, lääkäri pienentää PREVYMIS-annoksen 240 mg:aan kerran vuorokaudessa.
English: (CYP3A inhibition)
Finnish: (CYP3A:n esto)
English: Letermovir
Finnish: Letermoviiri
English: Compatible intravenous solutions and other medicinal products PREVYMIS concentrate for solution for infusion is compatible with 0.9% sodium chloride and 5% dextrose solutions.
Finnish: PREVYMIS infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on yhteensopiva 0,9-prosenttisen natriumkloridiliuoksen ja 5-prosenttisen glukoosiliuoksen kanssa.
English: Add one single-dose vial (either 12 mL (240 mg dose) or 24 mL (480 mg dose)) of PREVYMIS concentrate for solution for infusion to a 250 mL pre-filled IV bag containing either 0.9% sodium chloride or 5% dextrose, and mix the diluted solution by gentle inversion.
Finnish: Lisää yhden kertakäyttöisen injektiopullon sisältämä määrä (12 ml (240 mg:n annos) tai 24 ml (480 mg:n annos)) PREVYMIS infuusiokonsentraattia, liuosta varten, esitäytettyyn 250 ml:n infuusiopussiin, jossa on joko 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta tai 5-prosenttista glukoosiliuosta, ja sekoita laimennettu liuos kääntelemällä pussia varovasti.
English: Irreversible testicular toxicity was noted only in rats at systemic exposures (AUC) ≥3-fold the exposures in humans at the recommended human dose (RHD).
Finnish: Korjautumattomia kiveksiin kohdistuvia haittavaikutuksia havaittiin vain rotilla, kun systeeminen altistus (AUC) oli ≥ 3-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen suositeltuja annoksia käytettäessä.
English: Prolonged letermovir prophylaxis beyond 100 days post-transplant may be of benefit in some patients at high risk for late CMV reactivation (see section 5.1).
Finnish: Jotkut potilaat, joilla sytomegaloviruksen myöhäisen uudelleenaktivoitumisen riski on suuri, voivat hyötyä pitkäaikaisesta, yli 100 vuorokautta kestävästä letermoviiriprofylaksista (ks. kohta 5.1).
English: No dose adjustment of PREVYMIS is required based on mild (Child-Pugh Class A) to moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Finnish: Lievä (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalainen (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta ei vaadi PREVYMIS-annoksen muuttamista.
English: FAS=Full analysis set; FAS includes randomised subjects who received at least one dose of study medicine, and excludes subjects with detectable CMV DNA at baseline.
Finnish: Koko analyysijoukkoon kuuluvat satunnaistetut potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimusvalmistetta, ja siitä on suljettu pois potilaat, joilla oli havaittavia määriä CMV-DNA:ta lähtötilanteessa.
English: In male rats, reduced sperm concentration, reduced sperm motility, and decreased fertility were observed at systemic exposures ≥ 3-fold the AUC in humans at the RHD (see General toxicology).
Finnish: Urosrotilla havaittiin siittiöiden vähenemistä, siittiöiden liikkuvuuden heikkenemistä ja hedelmällisyyden laskua, kun systeeminen altistus oli ≥ 3-kertainen verrattuna ihmisen AUC-arvoon suositeltua annosta käytettäessä (ks.
English: Frequent monitoring of cyclosporine whole blood concentrations should be performed during treatment, when changing PREVYMIS administration route, and at discontinuation of PREVYMIS and the dose of cyclosporine adjusted accordingly cyclosporine (200 mg single dose)/ letermovir (240 mg daily)
Finnish: Siklosporiinin pitoisuutta kokoveressä on seurattava tiheästi PREVYMIS-hoidon aikana, kun PREVYMIS-valmisteen antoreittiä muutetaan ja PREVYMIShoitoa lopetettaessa, ja siklosporiinin annosta on muutettava sen mukaisesti siklosporiini (200 mg kertaannoksena) / letermoviiri (240 mg/vrk)
English: The 240 mg tablets are packaged into a carton containing four (4) cardboard cards, each containing a 7-count Polyamide/Aluminium/PVC - Aluminium blister card for a total of 28 tablets.
Finnish: 240 mg:n tabletit on pakattu koteloon, jossa on neljä (4) kartonkilevyä ja jokaisessa niistä 7 tabletin läpipainolevy (polyamidi/alumiini/PVC - alumiini), eli yhteensä 28 tablettia.
English: Close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised during coadministration of PREVYMIS with midazolam.
Finnish: Potilaan kliinistä tilaa on seurattava tarkoin hengityslaman ja/tai pitkittyneen sedaation havaitsemiseksi, kun PREVYMISvalmistetta käytetään yhtaikaa midatsolaamin kanssa.
English: Table 2: Adverse reactions identified with PREVYMIS Frequency
Finnish: Taulukko 2: PREVYMIS-hoidon yhteydessä todetut haittavaikutukset Yleisyys
English: Yellow oval tablet of dimensions 16.5 mm x 8.5 mm, debossed with “591” on one side and MSD logo on the other side.
Finnish: Keltainen, soikea 16,5 mm x 8,5 mm tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "591" ja toisella puolella MSD:n logo.
English: Letermovir inhibits CYP2C8 in vitro but may also induce CYP2C8 based on its induction potential.
Finnish: CYP2C8-entsyymin välityksellä metaboloituvat lääkevalmisteet Letermoviiri estää CYP2C8-entsyymin toimintaa in vitro, mutta induktiopotentiaalinsa perusteella se voi myös indusoida CYP2C8-entsyymiä.
English: • changes in taste
Finnish: • makuaistin muutokset