FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, adressez vous à votre médecin.
English: Do not store above 25°C.
French: Ne pas conserver à une température au-dessus de 25º.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Read complete directions thoroughly before starting the preparation procedure.
French: 6.6 Précautions spéciales pour l'élimination et manipulations Lire attentivement toutes les instructions avant de commencer la préparation.
English: Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany
French: Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Allemagne
English: This dose of radioactivity is safe and will be gone from the body in about 24
French: Cette dose de radioactivité est sans danger et aura disparu de l'organisme au bout de 24 heures environ.
English: • If the prepared solution of LeukoScan appears discoloured or contains particles, it should not be
French: • Si une solution de LeukoScan apparaît décolorée ou contient des particules, elle ne sera pas
English: This will help the doctor determine whether there is infection in the bone and what kind of treatment to use.
French: Ceci aidera votre médecin à déterminer s'il y a infection de l'os et le type de traitement à utiliser.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines
French: Adressez vous à votre médecin si vous avez pris récemment un médicament, incluant les médicaments
English: Human Anti-mouse Antibody (HAMA)
French: Anticorps humains anti-souris (HAMA)
English: When the solvent front is within 1 cm of the top of the strip, remove it, cut it in half and place each into a glass tube.
French: Lorsque le front du solvant est à moins de 1 cm de l'extrémité de la bande, la retirer, la couper en deux parties égales et placer chaque moitié dans un tube de verre.
English: The resulting solution has a pH of 4.5-5.5 and is intended for intravenous use only.
French: La solution résultante a un pH compris entre 4,5 et 5,5 et ne doit être utilisée qu'en injection intraveineuse.
English: Immunoscintigraphy should be performed one to eight hours after injection.
French: L'immunoscintigraphie doit être réalisée entre une et huit heures après l'injection.
English: • You should not be given LeukoScan if you are pregnant.
French: • Vous ne devez pas recevoir LeukoScan si vous êtes enceinte.
English: • If you have any further questions, please ask your doctor.
French: • Si vous avez plus de questions à poser, consultez votre médecin.
English: 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Formal drug interaction studies have not been performed, but no drug interactions have been described to date, including patients receiving antibiotics.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction Aucune étude n'a été réalisée à ce sujet, mais aucune interaction médicamenteuse n'a été rapportée à ce jour, y compris chez les patients recevant des antibiotiques.
English: • It is possible to have a serious allergic reaction to LeukoScan.
French: • Il est possible qu'une forte réaction allergique survienne après l'injection du LeukoScan.
English: % Free Technetium = Activity in top half of strip × 100
French: % de technétium libre = Activité dans la partie supérieure de la bande x 100 Activité totale
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
French: Veuillez lire attentivement cette notice attentivement avant d'utiliser ce médicament.
English: Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of local competent official organisations.
French: Leur réception, conservation, utilisation, transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et/ ou à la possession d'une autorisation des autorités officielles locales compétentes.
English: An antibody is a natural substance made by the body which binds to foreign substances to help remove them from your body.
French: Un anticorps est une substance naturelle qui est produite par l'organisme et se lie aux substances étrangères pour mieux les éliminer de votre corps.
English: This medicinal product is for diagnostic use only.
French: Ce médicament radiopharmaceutique ne doit être utilisé que pour le diagnostic.
English: HAMA titers should be determined before repeated administration of LeukoScan.
French: Le taux des HAMA doit être déterminé avant de répéter l'administration de LeukoScan.
English: The doctor can also determine how much disease there is.
French: Le médecin peut également évaluer l'étendue de la maladie.
English: For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely benefit.
French: Pour tout patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu.
English: The maximum amount of LeukoScan that can be administered has not been determined.
French: La quantité maximale de LeukoScan pouvant être administrée n'a pas été déterminée.
English: * Effective Dose Equivalent and Effective Dose are in units of µSv/MBq.
French: ∗La dose équivalente et la dose effective sont en unités de μSv/MBq.
English: Important information about some ingredients of LeukoScan If you have been told that you have an intolerance to some sugars, inform your doctor before you are
French: Informations importantes concernant certains composants de LeukoScan Si vous savez que vous avez une intolérance à certains sucres, informez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: If you take more LeukoScan than you should
French: Si vous avez utilisé plus de LeukoScan vous n'auriez dû
English: Post-marketing experience currently comprises greater than 70,000 vials sold, with two reports of self
French: Actuellement l'expérience post-marketing se base sur plus de 70 000 flacons vendus, avec deux rapports de réactions allergiques limitées.
English: Do not refrigerate or freeze.
French: Ne pas conserver au réfrigérateur ou au congélateur
English: The clinical results indicate that among different presentations of osteomyelitis, LeukoScan can show different results.
French: Les résultats cliniques indiquent que dans les différentes formes d'ostéomyélite, LeukoScan est capable de montrer des résultats différents.
English: • If you have ever received LeukoScan or another product made from a mouse antibody, your doctor should take a sample of blood for testing to be sure that you have not developed an allergy to it.
French: • Si vous avez déjà reçu du LeukoScan ou un autre produit fait à partir d'anticorps de souris, votre médecin prélèvera un échantillon de sang pour le tester afin d'être sûr que vous n'avez pas développé une allergie à ces produits.
English: Patients have been given four times the amount you will receive with no adverse reactions.
French: Certains patients ont reçu quatre fois la dose qui va vous être administrée sans manifestation d'effets secondaires.
English: Radiolabelling must take place immediately after reconstitution of product.
French: Le marquage automatique devrait avoir lieu immédiatement après la reconstitution du produit.
English: Formal studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
French: Des études n'ont pas été effectuées chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique.
English: However, in vitro granulocyte function tests did not show significant changes when the sulesomab was added.
French: Toutefois, les tests des fonctions granulocyte in vitro n'ont pas montré de modification significative lors de l'addition du
English: LeukoScan is prepared for a single injection.
French: LeukoScan est préparée pour une injection unique.
English: There are, as yet, limited data on safety following repeated use.
French: Jusqu'à présent, les données sur les réactions en cas d'administration répétée sont limitées.
English: Reconstituted and radiolabelled material - 4 hours.
French: Matériel reconstitué et marqué: 4 heures.
English: For this medicinal product, the effective dose equivalent resulting from an administered activity of 750 MBq is typically 7.7 mSv for a 70 kg individual.
French: Pour ce medicament, l'équivalent de dose efficace résultant d'une activité administrée de 750 MBq est de 7,7 mSv pour un individu de 70 kg.
English: Data processing by filtered backprojection and reconstruction in three planes (transaxial, coronal, and sagittal)
French: Le traitement des données doit comprendre la rétro projection filtrée et la reconstruction en trois plans (transversal, frontal et sagittal).
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS Quality control
French: INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
English: These include a small increase in the number of certain white blood cells called eosinophils (but without any apparent symptoms) and rash.
French: Il s'agit soit d'une petite augmentation du nombre de certains globules blancs appelés éosinophiles (mais sans aucun symptôme apparent) ou d'une éruption cutané.
English: SPECT acquisition parameters recommended are: 60 projections in a 360o step-and-shoot technique, 30 seconds per view in at least a 64 x 64 matrix.
French: Les paramètres recommandés pour cette TEMP sont les suivants : 60 projections en mode pas à pas sur 360°, 30 secondes par image selon une matrice 64 x 64.
English: There was essentially no difference in the detection of the presence or absence of osteomyelitis between the 1-2 hour timepoint and the 5-8 hour timepoint after injection.
French: Il n'y a pas de différence essentielle dans la mise en évidence de la présence ou de l'absence de l'ostéomyélite entre la période de 1 à 2 heures et la période de 5 à 8 heures après l'injection.
English: Administration of LeukoScan to young subjects should only be performed after consideration of the possible risks and benefits to the individual subject.
French: Il ne convient de n'administrer le LeukoScan à des jeunes patients qu'après la prise en compte des risques et avantages éventuels.
English: LeukoScan is an antibody fragment which is linked to a radioactive substance called technetium.
French: LeukoScan est un fragment d'anticorps qui est lié à une substance radioactive connue sous le nom de technétium.
English: • If you are breast feeding, you should stop breast feeding your baby for at least 24 hours after you
French: • Si vous allaitez, vous devez interrompre votre allaitement pendant au moins 24 heures après
English: LeukoScan is not recommended for use in children.
French: L'utilisation du LeukoScan n'est pas recommandée chez l'enfant.
English: There was no doseresponse effect for imaging efficacy (sensitivity or specificity) over antibody doses ranging from 0.1 mg
French: Il n'y eut aucun effet dose-réponse pour juger de l'efficacité (sensibilité ou spécificité) sur les doses d'anticorps allant de 0,1 mg à 1,0 mg.
English: Anaphylactic and other hypersensitivity reactions are possible whenever mouse protein materials are administered to patients.
French: Des réactions anaphylactiques et d'autres réactions d'hypersensibilité peuvent survenir lorsque des protéines de souris sont administrées au patient.
English: Patients who have previously received murine monoclonal antibody products are more likely to have HAMA.
French: Les patients ayant précédemment reçu des produits à base d'anticorps monoclonaux de souris sont plus susceptibles de développer des HAMA.
English: LeukoScan (sulesomab) is a special kind of antibody which binds to the surface of certain kinds of blood cells called leukocytes.
French: LeukoScan (sulesomab) est un type spécial d'anticorps qui se lie à la surface de certaines cellules sanguines appelées leucocytes.
English: The radiolabelled solution should be administered as an intravenous injection.
French: La solution du radiopharmaceutique doit impérativement être administrée en injection intraveineuse.
English: The maximum amount of LeukoScan [99mTc] that can be administered safely has not been determined.
French: La quantité maximum de LeukoScan-(99mTc) pouvant être administrée en toute sécurité n'a pas été déterminée.
English: The overall radiation dose received by the patient over time should also be taken into
French: La dose totale d'irradiation reçue par le patient doit également être prise en compte.
English: LeukoScan is contraindicated in pregnancy.
French: LeukoScan est contre-indiqué pendant la grossesse.
English: The antibody is able to bind to the surface of white blood cells which infiltrate the area of infection.
French: L'anticorps est capable de se lier à la surface de globules blancs qui s'infiltrent dans la zone infectée.
English: By contrast, in non-infected subjects, transient increases in WBC count were seen 24 hours after LeukoScan administration.
French: Au contraire, chez les patients non infectés, des augmentations passagères de leucocytes ont été observées 24 heures après l'administration de LeukoScan.
English: If your doctor decides to give it to you again after several weeks or several months, your blood should be tested first to see if you have developed an allergy to
French: Si votre médecin décide de répéter l'administration après quelques semaines ou quelques mois, une analyse de sang doit d'abord être effectuée pour s'assurer que vous n'avez pas développé une allergie au LeukoScan.
English: The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
French: La radioactivité administrée doit être telle que la dose de radiation absorbée qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir l'information diagnostique escomptée.
English: In a single-group, open-label, uncontrolled study of 53 patients with acute or chronic infections of unknown origin or extent, doses of LeukoScan from 0.1 mg to 1.0 mg were studied.
French: Dans une étude non contrôlée d'un groupe unique de 53 patients atteints d'infections aiguës ou chroniques d'origine ou d'étendue inconnue, des doses de LeukoScan de 0,1 mg à 1,0 mg ont été étudiées.
English: If so, no inferences concerning the underlying mechanism(s) responsible may be derived from the clinical laboratory results.
French: Si tel est le cas, aucune conclusion ne peut être tirée des résultats du laboratoire clinique sur le(s) mécanisme(s) sous-jacent(s) responsable(s).
English: Patients with known allergies or hypersensitivity to mouse proteins.
French: Patients ayant une hypersensibilité ou une allergie connue aux protéines de souris.
English: The following minor, self-limiting, rare adverse events were reported in the clinical trials and considered at least possibly related to LeukoScan: eosinophilia (3); and facial rash (1).
French: Les rares effets indésirables mineurs et régressant spontanément suivants ont été signalés lors d'essais cliniques et pouvant être pour le moins imputés au LeukoScan : éosinophilie (3), urticaire facial (1).
English: These dose estimates assume a urinary bladder voiding interval of two hours.
French: Ces doses sont estimées en prenant en compte un intervalle de miction de deux heures.
English: Your doctor will prepare the LeukoScan and the radioactive isotope technetium in a volume of 1.5 ml.
French: Votre médecin préparera LeukoScan et le technétium, isotope radioactif, dans un volume de 1,5 mL.
English: In vitro studies have demonstrated that LeukoScan has no effect on either up-regulation or downregulation of granulocytes, but LeukoScan does appear to bind more avidly to activated rather than resting
French: Des études in vitro ont révélé que LeukoScan n'a aucun effet sur l'augmentation ou la baisse de la concentration des granulocyte, mais la liaison du LeukoScan paraît plus importante sur les granulocytes activés que sur les granulocytes non activés.
English: The unreconstituted contents of the vial before radiolabelling are not to be directly administered to patients.
French: Le contenu du flacon non reconstitué avant le marquage ne doit pas être administré aux patients.
English: The product is more sensitive (93.9% vs. 80.6%), but less specific (51.6% vs. 72.9%), in diagnosing osteomyelitis in patients with diabetic foot ulcers than in patients with other sites of long bone osteomyelitis.
French: Le produit est plus sensible (93,9% contre 80,6%), mais moins spécifique (51,6% contre 72,9%) chez les patients diabétiques ayant des ulcères de pied que chez les patients présentant des infections des os longs.
English: Statistically significant reductions in white blood cell (WBC) count were observed in the controlled studies at 24 hours post-injection, from a mean value of 8.9 to a mean value of 8.0 (× 103/mm3), but remained within the normal range, and returned to their pre-injection values by the time of the next measurement at 10 days.
French: Des réductions statistiquement significatives de la concentration des leucocytes furent observées dans les études contrôlées 24 heures après l'injection, d'une valeur moyenne de 8,9 à une valeur moyenne de 8,0 (x103/mm3), mais restèrent dans les limites de la normale, et retournèrent à leurs valeurs antérieures à l'injection avant le contrôle suivant, au bout de 10 jours.
English: Using saline injection, bring the final volume of eluate solution to 1.0 ml.
French: En utilisant une solution saline, portez le volume final de solution diluée à 1.0 ml
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
French: Une technique d'imagerie nucléaire utilisée chez une femme enceinte entraîne également une irradiation du foetus.
English: It is unknown whether the changes in WBC or eosinophil counts observed, although of no clinical significance, are due to a transient effect on WBC function.
French: On ne sait pas si les changements survenus dans le taux des leucocytes ou des éosinophiles, bien qu'insignifiants du point de vue clinique, sont dus à un effet passager sur la fonction des leucocytes.
English: Swirl and shake the vial contents gently for 30 seconds to insure dissolution.
French: Agitez en tournant le flacon durant environ 30 secondes pour une bonne dissolution.
English: • If you know that you are allergic (hypersensitive) to sulesomab or any protein which comes from a mouse, tell your doctor.
French: • Si vous savez que vous êtes allergique (hypersensibilité) au LeukoScan ou à une protéine de souris, avertissez votre médecin.
English: Following reconstitution, 1 ml sodium pertechnetate [99mTc] is added.
French: Suivant la reconstitution, 1 ml de pertechnétate de sodium- (99mTc) est ajouté.
English: LeukoScan [99mTc] can be used after ten minutes and should be used within four hours after preparation.
French: Administration) LeukoScan-(99mTc) peut être utilisé au bout de dix minutes et doit être utilisé au plus tard quatre heures après sa préparation.
English: This helps your doctor make a diagnosis and evaluate the extent of your illness.
French: Ceci aide votre médecin à établir un diagnostic d'infection et à préciser l'étendue de celle-ci.
English: Therefore, you doctor should keep you under close observation for a short time after he has given you this medicine.
French: Par conséquent, votre médecin doit vous surveiller attentivement pendant une brève période de temps suivant l'administration du produit.
English: Only very limited nonclinical studies have been performed with either the labeled or unlabeled agent.
French: Seules des études partielles ont été effectuées en utilisant le produit marqué ou non marqué.
English: What LeukoScan looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que LeukoScan et contenu de l'emballage extérieur
English: Appropriate cardiopulmonary resuscitation facilities and trained personnel should be available for immediate use in the event of an adverse reaction.
French: Un service de réanimation et un personnel compétent doivent être immédiatement disponibles en cas d'effets secondaires graves.
English: An evaluation of potential clinical impact of LeukoScan demonstrated that LeukoScan could change clinical management in 50.2% or improve clinical outcome in 43.4% of the 175 evaluable patients with suspected osteomyelitis.
French: Une évaluation de l'impact clinique potentiel de LeukoScan a montré que LeukoScan pourrait modifier la conduite à tenir chez 50.2% ou améliorer l'efficacité thérapeutique dans 43,4% des 175 patients examinés chez qui l'on suspecte l'ostéomyélite.
English: Planar imaging in all views necessary to adequately visualise the affected area at 1-8 h post-injection with at least 500 k counts or ten minutes per view should be made.
French: La scintigraphie planaire sous les différentes incidences nécessaires à la visualisation correcte de la zone explorée doit être effectuée de 1 à 8 heures après injection avec au moins 500 Kilocoups par image ou 10 minutes par incidence.
English: Technetium [99mTc] disintegrates with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium [99Tc] which can be regarded as quasi stable.
French: Le technétium (99mTc) se désintègre avec émission d'un rayonnement gamma d'énergie de 140 keV et une demi-vie de 6 heures en technétium (99mTc) qui peut être considéré comme quasi-stable.
English: In 49.7% of the patients, LeukoScan was presumed to provide clinical benefit not achievable by other available diagnostic imaging methods, with the potential that the diagnosis could have been made by LeukoScan alone in 70.3% of the patients.
French: Chez 49,7% des patients, LeukoScan a apporté un bénéfice clinique qui ne pouvait être obtenu par d'autres méthodes d'imagerie diagnostique, dans 70,3 % le diagnostic a pu être affirmé seulement par LeukoScan.
English: 6.2 Incompatibilities This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6 or
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés
English: At one hour after infusion, the blood level was 34% of baseline, 17% at four hours and 7% of baseline at 24 hours.
French: Une heure après l'injection, la concentration sanguine était de 34 % de sa valeur initiale, de 17 % cinq heures après et de 7 % au bout de 24 heures.
English: If the administration is considered necessary, breast feeding should be interrupted and the expressed feeds discarded.
French: Si l'administration ne peut être évitée, il faut interrompre l'allaitement et le lait recueilli éliminé.
English: When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
French: Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques chez la femme en âge de procréer, il faut se préoccuper d'une éventuelle grossesse.
English: Add the prepared eluate into the shielded vial, shake and allow the labelling reaction to proceed for ten minutes.
French: Ajoutez la solution diluée de 1,0 ml dans le flacon fermé, agitez et laissez la réaction de marquage se dérouler pendant au moins dix minutes.
English: It is usual to advise that breast feeding can be restarted when the level in the milk will not result in a radiation dose to the child greater than 1 mSv.
French: L'allaitement peut être repris dès que la radioactivité présente dans le lait ne risque plus d'entraîner pour l'enfant une dose d'irradiation supérieure à 1 mSv.
English: Alternative techniques which do not involve ionising radiation should be considered.
French: D'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants doivent alors
English: This suggests that imaging can be accomplished anytime between one and eight hours after injection (at the convenience of the nuclear
French: Cela suggère que l'image peut être acquise n'importe quand entre 1 et 8 heures après l'injection (à déterminer par le service de médecine nucléaire et le patient).