FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel corso dello studio, l'incidenza riportata degli effetti indesiderati è generalmente rimasta stabile o è diminuita.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av rapporterte bivirkninger under studien forble stabil eller redusert.
Italian: Se i pazienti desiderano cambiare il loro giorno della settimana di somministrazione, può essere somministrata una nuova dose nel giorno della settimana di nuova preferenza.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter ønsker å endre sin ukentlige doseringsdag, kan en ny dose gis på den nye foretrukne ukedagen.
Italian: Nessuna nota.
Norwegian Bokmål: Ingen kjente.
Italian: Benlysta 200 mg settimanalmente
Norwegian Bokmål: Benlysta 200 mg ukentlig
Italian: Si sono verificati due suicidi in pazienti trattati con Benlysta (incluso un paziente che riceveva 1 mg/kg di Benlysta).
Norwegian Bokmål: To av pasientene som ble behandlet med Benlysta, begikk selvmord (inkludert én som fikk Benlysta 1 mg/kg).
Italian: • Scegliere una sede di iniezione (addome o coscia) come mostrato in Figura 4.
Norwegian Bokmål: • Velg et injeksjonssted (mage eller lår) som vist i Figur 4.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve anche fornire il report con i dati di un registro controllato di sicurezza a lungo termine dove tutti i pazienti sono seguiti per un minim o di 5 anni, sulla base di un protocollo concordato con il CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal også skaffe en datarapport på et langsiktig, kontrollert sikkerhetsregister hvor alle pasientene følges i minst 5 år, basert på en protokoll godkjent av CHMP.
Italian: • Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: Posizionare la penna
Norwegian Bokmål: Plassér pennen
Italian: Se questo accade, contatti immediatamente il medico o l'infermiere, che la terranno sotto controllo per qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati, e per trattarli se necessario.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, ta øyeblikkelig kontakt med lege eller sykepleier, som vil overvåke deg for tegn eller symptomer på bivirkninger, og behandle disse symptomene om dette er nødvendig.
Italian: Percentuale di risposta SRI (escluse modifiche complemento e anti-dsDNA) alla settimana 52 (%)
Norwegian Bokmål: SRI responsrate (ekskludert komplement- og anti-dsDNAendringer) i uke 52 (%)
Italian: Istruzioni per l'uso e la manipolazione - ricostituzione, diluizione e somministrazione Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk og håndtering - rekonstituering, fortynning og administrering For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler bør handelsnavn og batchnummer til det administrerte legemidlet tydelig registreres.
Italian: Se presentava già questi sintomi prima di iniziare il trattamento con Benlysta: Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi cambiamento di questi sintomi.
Norwegian Bokmål: Hvis du allerede har hatt disse symptomene før du begynte på Benlysta: Kontakt din lege umiddelbart hvis du merker noen endringer i disse symptomene.
Italian: Una valutazione informale del ciclo mestruale nelle femmine non ha dimostrato modifiche correlate a belimumab.
Norwegian Bokmål: En uformell vurdering av menstruasjonssyklus hos hunnene viste ingen belimumab-relaterte endringer.
Italian: Nel gruppo 5-11 anni (n=13) il punteggio SELENA-SLEDAI variava da 4 a 13 e nel gruppo 12-17 anni (n=79) il punteggio SELENA-SLEDAI variava da 4 a 20.
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 5 til 11 år (n=13) varierte SELENA-SLEDAI poengscore fra 4 til 13, og i aldersgruppen 12 til 17 år (n=79) varierte SELENA-SLEDAI poengscore fra 4 til 20.
Italian: • Non eseguire l'iniezione se non si dispone di tutte le forniture elencate.
Norwegian Bokmål: • Ikke utfør injeksjonen hvis du ikke har alt du trenger som er listet opp her.
Italian: Belimumab è una proteina per la quale la via metabolica attesa è la degradazione a piccoli peptidi e singoli aminoacidi per mezzo di enzimi proteolitici ampiamente distribuiti.
Norwegian Bokmål: Belimumab er et protein hvor den forventede nedbrytningsmekanismen er degradering til små peptider og individuelle aminosyrer av bredt distribuerte proteolytiske enzymer.
Italian: Sono inclusi anche i dati delle segnalazioni post-marketing.
Norwegian Bokmål: Data fra rapporter etter markedsføring er også tatt med.
Italian: Il contributo relativo dei livelli di BLyS alla patofisiologia del LES non è del tutto compreso.
Norwegian Bokmål: Det relative bidrag av BLyS-nivået til patofysiologien til SLE er ikke fullstendig klarlagt.
Italian: Popolazione pediatrica: i parametri farmacocinetici sono basati su stime dei parametri individuali da un'analisi farmacocinetica di popolazione di 53 pazienti da uno studio in pazienti pediatrici.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: De farmakokinetiske parametrene er basert på individuelle parameterestimater fra en farmakokinetisk populasjonsanalyse av 53 pasienter fra en studie med pediatriske pasienter.
Italian: Tuttavia, considerato il piccolo numero di soggetti di età ≥65 anni, un effetto dell'età non può essere escluso in modo definitivo.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning det lave antallet av pasienter ≥ 65 år, kan imidlertid ikke en alderseffekt utelukkes helt.
Italian: Il rischio di reazioni di ipersensibilità è maggiore con le prime due dosi; tuttavia si deve considerare tale rischio per ogni somministrazione.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hypersensitivitetsreaksjoner er størst ved de to første dosene; men risikoen må likevel tas i betraktning ved hver administrasjon.
Italian: Gli effetti del peso corporeo e del IMC sull'esposizione a belimumab dopo somministrazione sottocutanea non sono stati considerati clinicamente significativi.
Norwegian Bokmål: Effekter av kroppsvekt og BMI på eksponering av belimumab etter subkutan administrasjon anses ikke som klinisk relevante.
Italian: Spingere lo stantuffo fino in fondo
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet hele veien ned
Italian: Riacutizzazioni severe nelle 52 settimane
Norwegian Bokmål: Alvorlig oppbluss i løpet av 52 uker:
Italian: Non sono disponibili dati relativi alla trasmissione secondaria di infezioni da persone che ricevevano vaccini vivi a pazienti che ricevevano Benlysta.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige på sekundær overføring av infeksjon fra personer som får levende vaksiner til personer som behandles med Benlysta.
Italian: Continuare a tenere premuta la penna fino a quando l'indicatore viola smette di muoversi.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde pennen nede til den lilla indikatoren har stoppet opp.
Italian: • Posizionare la penna diritta sulla sede di iniezione (ad angolo di 90o).
Norwegian Bokmål: • Hold pennen rett over injeksjonsstedet (i en 90° vinkel).
Italian: L'endopoint primario di efficacia è stato lo SLE Responder Index (SRI) alla settimana 52 come descritto negli studi per la somministrazione endovenosa negli adulti.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var SLE Responder Index (SRI) ved uke 52 som beskrevet i studiene med intravenøs administrasjon hos voksne.
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Italian: Informazioni importanti sul contenuto di Benlysta
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om innholdet i Benlysta
Italian: Questi possono includere un tipo di medicinale chiamato antistaminico e un medicinale per prevenire una temperatura corporea elevata.
Norwegian Bokmål: Disse kan inkludere en type legemiddel som kalles et antihistamin og et legemiddel for å forebygge feber.
Italian: Benlysta non è stato studiato nei seguenti gruppi di pazienti adulti e pediatrici, nei quali non è raccomandato:
Norwegian Bokmål: Benlysta er ikke studert hos følgende voksne og pediatriske pasientgrupper og er derfor ikke anbefalt ved:
Italian: primo "click"
Norwegian Bokmål: Første "klikk"
Italian: Modifiche dell'esposizione IMC-dipendenti non hanno portato a corrispondenti modifiche dell'efficacia.
Norwegian Bokmål: BMI-avhengige endringer i eksponering førte ikke til tilsvarende endringer i effekt.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a belimumab 200 mg o placebo per via sottocutanea una volta a settimana per 52 settimane.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i en 2:1 ratio til belimumab 200 mg eller placebo subkutant en gang ukentlig i 52 uker.
Italian: Non è noto se Benlysta sia escreto nel latte umano o se sia assorbito per via sistemica dopo l'ingestione.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt Benlysta utskilles i morsmelk hos mennesker, eller absorberes systemisk etter inntak.
Italian: Anti-dsDNA positivi E basso complemento
Norwegian Bokmål: Anti-dsDNA positive OG lav komplement
Italian: Nella fase di estensione in aperto si è verificata una infezione fatale in un paziente che riceveva Benlysta.
Norwegian Bokmål: I den åpne oppfølgingsstudien var det en fatal infeksjon hos en pasient som fikk Benlysta.
Italian: Benlysta non è stato studiato nei seguenti gruppi di pazienti, nei quali non è raccomandato:
Norwegian Bokmål: Benlysta er ikke studert hos følgende pasientgrupper og er derfor ikke anbefalt ved:
Italian: La ricostituzione e la diluizione devono essere eseguite in condizioni asettiche.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og fortynning må utføres under aseptiske forhold.
Italian: • nessun nuovo punteggio nel sistema A del British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) o 2 nuovi punteggi BILAG B, e
Norwegian Bokmål: • ingen ny "British Isles Lupus Assessment Group" (BILAG) A organområde poengscore eller
Italian: Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati di farmacocinetica per la somministrazione sottocutanea di Benlysta nei pazienti pediatrici.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Det finnes ingen tilgjengelige farmakokinetiske data for subkutan administrasjon av Benlysta hos pediatriske pasienter.
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML - Progressive multifocal leukoencephalopathy) è stata riportata con Benlysta nel trattamento del LES.
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har vært rapportert ved Benlysta-behandling for SLE.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati: Effetti indesiderati molto comuni
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger: Svært vanlige bivirkninger
Italian: • febbre
Norwegian Bokmål: • Feber
Italian: Dopo l'uso - l'ago è coperto dal proteggi-ago
Norwegian Bokmål: Etter bruk - Kanyle er dekket av kanylebeskyttelsen
Italian: Se si sospetta la PML, si devono sospendere dosi ulteriori fino a quando non sia stata esclusa la PML.
Norwegian Bokmål: Dersom det mistenkes PML må nye doser utsettes til PML er utelukket.
Italian: Nessuno di questi eventi gastrointestinali nei pazienti obesi è stato grave.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse gastrointestinale bivirkningene hos overvektige pasienter var alvorlige.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Italian: Reazioni in sede di iniezione**
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonssted**
Italian: Le reazioni avverse segnalate in associazione a casi di sovradosaggio sono state coerenti con quelle attese per belimumab.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i forbindelse med overdosetilfeller har vært i samsvar med de som er forventet for belimumab.
Italian: Vi è una associazione tra i livelli plasmatici di BLyS e l'attività della malattia LES.
Norwegian Bokmål: Det er en sammenheng mellom BLyS-nivået i plasma og sykdomsaktivitet ved SLE.
Italian: Per informazioni sulle infezioni osservate nei pazienti pediatrici vedere il paragrafo Popolazione pediatrica di seguito.
Norwegian Bokmål: For informasjon om infeksjoner som er observert hos pediatriske pasienter, se avsnittet Pediatrisk populasjon nedenfor.
Italian: I vaccini vivi non devono essere somministrati nei 30 giorni precedenti o in concomitanza con Benlysta, in quanto non è stata stabilita la sicurezza clinica.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner skal ikke gis samtidig eller mindre enn 30 dager før Benlysta-behandling, ettersom klinisk sikkerhet ikke er fastslått.
Italian: BLISS-52 è stato condotto in Sud America, in Europa Orientale, in Asia, e in Australia.
Norwegian Bokmål: BLISS-52 ble gjennomført i Sør-Amerika, Øst-Europa, Asia og Australia.
Italian: Le molecole IgG1 come belimumab sono catabolizzate per mezzo di enzimi proteolitici ampiamente distribuiti, che non sono limitati al tessuto epatico ed è improbabile che modifiche della funzione epatica abbiano qualsiasi effetto sulla eliminazione di belimumab.
Norwegian Bokmål: IgG1-molekyler, slik som belimumab, brytes ned av bredt distribuerte proteolytiske enzymer som ikke er begrenset til levervev, og det er lite sannsynlig at endringer i leverfunksjonen vil ha noen effekt på elimineringen av belimumab.
Italian: Di questi pazienti, il 64,5 % aveva un punteggio SELENA SLEDAI ≥ 10 al basale.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 64,5 % SELENA SLEDAI
Italian: Gravidanza Benlysta non è di solito raccomandato se lei è in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Graviditet Benlysta anbefales normalt ikke dersom du er gravid.
Italian: Sebbene la proteinuria (≥2 g/die) abbia aumentato la clearance di belimumab e le riduzioni della clearance della creatinina abbiano ridotto la clearance di belimumab, questi effetti sono stati entro il range di variabilità atteso.
Norwegian Bokmål: Selv om proteinuri (> 2 g/dag) økte belimumabclearance og reduksjon av kreatininclearance reduserte belimumabclearance, var disse effektene innenfor den forventede variasjonsbredden.
Italian: Impiegando il criterio di valutazione della risposta del LES giovanile del Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR), una percentuale maggiore di pazienti pediatrici che ricevevano Benlysta ha mostrato miglioramento in confronto al gruppo placebo (tabella 4).
Norwegian Bokmål: Kriteriene for evaluering av juvenil SLE-respons fra Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) viste forbedring hos en høyere andel pediatriske pasienter som fikk Benlysta sammenlignet med placebo (tabell 4).
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato un endpoint composito (SLE Responder Index) che ha definito come risposta il soddisfacimento dei seguenti criteri alla Settimana 52 rispetto al basale:
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var et sammensatt endepunkt (SLE Responder Index) som definerte respons når hvert av følgende kriterier i uke 52 sammenlignet med baseline ble oppnådd:
Italian: Le modifiche delle cellule B (includendo cellule B naïve, di memoria, attivate e plasmacellule) e dei livelli di IgG che si sono manifestate nel corso del trattamento con belimumab per via endovenosa sono state monitorate in uno studio non controllato di estensione a lungo termine.
Norwegian Bokmål: Endringer i B-celler (inkludert naïve, hukommelses- og aktiverte B-celler, og plasmaceller) og IgGnivåer hos pasienter under pågående behandling med intravenøs belimumab ble fulgt i en langtids, ikke-kontrollert forlengelsesstudie.
Italian: Percentuale di pazienti con almeno il 30% di miglioramento in 3 dei 5 componenti* e non più di uno dei rimanenti con peggioramento superiore al
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med minst 30 % forbedring i 3 av 5 komponenter* og ikke mer enn ett av de gjenværende med mer enn 30 % forverring
Italian: Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione ricostituita, se non utilizzata immediatamente, deve essere protetta dalla luce solare diretta, e conservata in frigorifero da 2°C a 8°C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker bør den rekonstituerte oppløsningen, dersom ikke brukt umiddelbart, beskyttes mot direkte sollys og lagres i kjøleskap ved 2 °C - 8 °C.
Italian: I pazienti che avevano nefrite lupica attiva severa, lupus attivo severo del SNC, immunodeficienza primaria, deficit di IgA o infezioni acute o croniche che richiedevano trattamento sono stati esclusi dallo studio.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde alvorlig aktiv lupus nefritt, alvorlig aktiv CNS lupus, primær immunsvikt, IgA-mangel eller akutt eller kroniske infeksjoner som krevde behandling ble ekskludert fra studien.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Italian: Percentuale dei pazienti con riduzione SELENASLEDAI ≥4
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med reduksjon i SELENASLEDAI ≥ 4
Italian: Benlysta le sarà somministrato il primo giorno di trattamento, poi di nuovo dopo 14 e 28 giorni.
Norwegian Bokmål: Du får vanligvis Benlysta på første behandlingsdag, og deretter 14 og 28 dager senere.
Italian: La concentrazione sierica massima è stata di 313 µg/ml (range: 173-573 µg/ml) basata sul profilo concentrazione-tempo utilizzando i valori dei parametri tipici del modello di farmacocinetica di popolazione.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon var 313 mikrog/ml (variasjonsbredde: 173-573 mikrog/ml) basert på simulering av konsentrasjontidsprofil ved bruk av de typiske parameterverdiene i den farmakokinetiske modellen.
Italian: Nel caso di una reazione severa, la somministrazione di Benlysta deve essere interrotta e deve essere somministrata una terapia medica appropriata (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom en alvorlig reaksjon oppstår, må administrering av Benlysta avbrytes og egnet medisinsk behandling gis (se pkt.
Italian: Informi immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi di questi sintomi o problemi simili che sono durati per diversi giorni.
Norwegian Bokmål: • Kontakt din lege umiddelbart hvis du har noen av disse symptomene, eller lignende problemer som har vart i flere dager.
Italian: Dopo ricostituzione, la soluzione contiene 80 mg di belimumab per ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder løsningen 80 mg belimumab per ml.
Italian: L'operatore sanitario deve fornire un appropriato addestramento nella tecnica sottocutanea ed informare sui segni e sui sintomi delle reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet skal gi grundig opplæring i subkutan teknikk og informere om tegn og symptomer på hypersensitivitetsreaksjoner (se pkt.
Italian: Questo era coerente con i risultati delle sperimentazioni cliniche per via endovenosa negli adulti.
Norwegian Bokmål: Dette var konsistent med funnene fra de kliniske studiene med intravenøs administrasjon hos voksne.
Italian: • sensazione di bruciore al passaggio dell'urina
Norwegian Bokmål: • brennende følelse under vannlating
Italian: Le reazioni da infusione si sono presentate più frequentemente durante le prime due infusioni e tendevano a ridursi con le infusioni successive (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner oppstod hyppigere i løpet av de første to infusjonene og tenderte til redusert hyppighet ved påfølgende infusjoner (se pkt.
Italian: • se ha un'infezione in corso o da lungo tempo o è spesso soggetto a infezioni.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en pågående eller langvarig infeksjon eller dersom du ofte får infeksjoner.
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di belimumab sulla fertilità umana.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende effekter av belimumab på fertilitet hos mennesker.
Italian: Quando viene iniziato o interrotto il trattamento con belimumab, deve essere preso in considerazione il monitoraggio della terapia per i pazienti che sono trattati con substrati CYP aventi un ristretto indice terapeutico, per i quali la dose è aggiustata su base individuale (es. warfarin).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller seponering av belimumab bør terapeutisk overvåkning vurderes hos pasienter som behandles med CYP-substrater med en smal terapeutisk indeks, der dosen justeres individuelt (f.eks. warfarin).
Italian: Benlysta può avere effetti indesiderati che possono ridurre la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Norwegian Bokmål: Benlysta kan ha bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Italian: Il registro di sicurezza valuterà l'incidenza della mortalità per tutte le cause e gli eventi avversi di speciale interesse per i pazienti con lupus eritematoso sistemico.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsregisteret vil evaluere forekomst av alle dødsårsaker og spesifikke bivirkninger hos pasienter med systemisk lupus erythematosus.
Italian: • Tenere nella scatola per proteggere dalla luce.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kartongen for å beskytte mot lys.
Italian: La somministrazione per via endovenosa e sottocutanea a scimmie ha causato l'attesa riduzione del numero delle cellule B periferiche e del tessuto linfatico senza alcun rilievo tossicologico associato.
Norwegian Bokmål: Intravenøs og subkutan administrering hos aper resulterte i en forventet reduksjon av antallet B-celler i perifert og lymfoid vev uten assosierte toksikologiske funn.
Italian: Il medico o l'infermiere mostreranno a lei o chi l'assiste come iniettare Benlysta.
Norwegian Bokmål: En sykepleier eller lege vil vise deg eller din omsorgsperson hvordan Benlysta skal injiseres.
Italian: Reazioni di ipersensitività*
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner*
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati formalmente valutati negli studi sull'animale (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet hos hanner og hunner har ikke formelt blitt evaluert i dyrestudier (se pkt.
Italian: • ipogammaglobulinemia (IgG <400 mg/dl) o deficit di IgA (IgA <10 mg/dl)
Norwegian Bokmål: • hypogammaglobulinemi (IgG < 400 mg/dl) eller IgA-mangel (IgA < 10 mg/dl)
Italian: Poiché belimumab è un anticorpo monoclonale, non sono stati condotti studi di genotossicità.
Norwegian Bokmål: Siden belimumab er et monoklonalt antistoff er det ikke utført noen gentoksisitetsstudier.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per l'insorgenza o il peggioramento di questi sintomi o segni, e se tali sintomi/segni si presentano si devono inviare i pazienti ad un neurologo e considerare le misure diagnostiche appropriate per la PML.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for alle slike nye eller forverrede symptomer eller tegn, og dersom slike symptomer/tegn oppstår bør henvisning til en nevrolog og hensiktsmessige diagnostiske tiltak for PML vurderes.
Italian: Sulla base delle informazioni disponibili, non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av tilgjengelig informasjon kreves det ingen dosejustering hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Italian: • Se necessario, tendere la sede di iniezione tirando o allungando la pelle.
Norwegian Bokmål: • Hvis det trengs, stram injeksjonsstedet ved å dra og strekke huden.
Italian: In particolare informi il medico se è in trattamento con medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din spesielt dersom du behandles med legemidler som påvirker immunsystemet:
Italian: Benlysta contiene belimumab (un anticorpo monoclonale).
Norwegian Bokmål: Benlysta inneholder belimumab (et monoklonalt antistoff).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA ed in base alla frequenza.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppgitt i tabellen nedenfor i henhold til MedDRAs organklassesystem og frekvens.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea, belimumab presenta un'emivita terminale di 18,3 giorni.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon, hadde belimumab en terminal halveringstid på 18,3 dager.