FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Approximately 8% of patients had a severe ADR (common toxicity criteria, (CTC) grade 3 or 4).
Italian: Circa l'8% dei pazienti ha riportato una reazione avversa grave (Criteri Comuni di Tossicità, (CTC) grado 3 o 4).
English: N Objective response rates and 95% CI for difference between treatmentsa
Italian: N Tasso di risposte obiettive e IC al 95% per differenza tra i trattamentia
English: An increased risk of ILD on gefitinib relative to chemotherapy was seen predominantly during the first 4 weeks of treatment (adjusted OR 3.8; 95% CI 1.9 to 7.7); thereafter the relative risk was lower (adjusted OR 2.5; 95% CI 1.1 to 5.8).
Italian: Un rischio aumentato di ILD con gefitinib rispetto alla chemioterapia è stato osservato prevalentemente durante le prime 4 settimane di trattamento (OR aggiustato 3,8; 95% IC da 1,9 a 7,7); quindi il rischio relativo era più basso (OR aggiustato 2,5; 95% IC da 1,1 a 5,8).
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects The epidermal growth factor (EGF) and its receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) have been identified as key drivers in the process of cell growth and proliferation for normal and cancer cells.
Italian: Il fattore di crescita dell'epidermide (EGF) ed il suo recettore (EGFR HER1; ErbB1) sono stati identificati come fattori chiave nel processo di crescita cellulare e di proliferazione per cellule normali e cancerose.
English: - Proton-pump inhibitors, H2-antagonists and antacids (for ulcers, indigestion, heartburn and to reduce acids in the stomach).
Italian: - Inibitori di pompa protonica, antagonisti H2 e antiacidi (per ulcere, indigestioni, bruciori e per ridurre l'acidità nello stomaco).
English: In a post-marketing surveillance study in Japan (3350 patients) the reported rate of ILD-type events in patients receiving gefitinib was 5.8%.
Italian: In uno studio di sorveglianza post-marketing condotto in Giappone (3.350 pazienti), il tasso di eventi di tipo ILD riportato nei pazienti trattati con gefitinib è stato del 5,8%.
English: The majority of ILD-type events reported was from patients of Asian ethnicity and the ILD incidence among patients of Asian ethnicity receiving gefitinib therapy and placebo was approximately 3% and 4% respectively.
Italian: La maggior parte degli eventi di tipo ILD riportati si era verificata in pazienti di etnia asiatica e l'incidenza della ILD fra i pazienti asiatici in trattamento con gefitinib e quelli che assumevano placebo è stata pari a circa il 3% ed il 4% rispettivamente.
English: When considering the use of Gefitinib Mylan as a treatment for locally advanced or metastatic NSCLC, it is important that EGFR mutation assessment of the tumour tissue is attempted for all patients.
Italian: Quando si considera l'uso di Gefitinib Mylan per il trattamento del NSCLC localmente avanzato o metastatico, è importante che la valutazione della mutazione dell'EGFR del tessuto tumorale sia effettuata per tutti i pazienti.
English: • Allergic reaction (common), particularly if symptoms include swollen face, lips, tongue or throat, difficulty to swallow, hives, nettle rash and difficulty breathing.
Italian: • Reazioni allergiche (comune), particolarmente se i sintomi includono gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, orticaria e respirazione difficoltosa.
English: • Dehydration (common) caused by long term or severe diarrhoea, vomiting (being sick), nausea (feeling sick) or loss of appetite.
Italian: • Disidratazione (comune) causata da diarrea persistente o grave, vomito (malessere), nausea (sensazione di malessere) o perdita dell'appetito.
English: Bullous conditions including Toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome and erythema multiforme.
Italian: Patologie di natura bollosa inclusi necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson ed eritema multiforme.
English: Only limited data are available in patients with creatinine clearance ≤ 20 ml/min and caution is advised in these patients (see section 5.2).
Italian: Sono disponibili solo dati limitati nei pazienti con clearance della creatinina ≤20 mL/min e si raccomanda cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
English: • The recommended dose is one 250 mg tablet per day.
Italian: • La dose raccomandata è una compressa da 250 mg al giorno.
English: From analyses of population pharmacokinetic data in cancer patients, no relationships were identified between predicted steady-state trough concentration and patient age, body weight, gender, ethnicity or creatinine clearance (above 20 ml/min).
Italian: Da analisi di dati farmacocinetici di popolazione in pazienti affetti da tumore non sono state identificate correlazioni tra il valore minimo previsto di concentrazione allo stato stazionario e l'età, il peso corporeo, il sesso, l'etnia o la clearance della creatinina del paziente (oltre 20 mL/min).
English: Gefitinib Mylan contains the active substance gefitinib which blocks a protein called ‘epidermal growth factor receptor' (EGFR).
Italian: Gefitinib Mylan contiene il principio attivo gefitinib che blocca una proteina chiamata “recettore del fattore di crescita epidermoidale” (EGFR).
English: Data from non-clinical (in vitro) studies indicate that gefitinib has the potential to inhibit the cardiac action potential repolarization process (e.g. QT interval).
Italian: I dati degli studi non-clinici (in vitro) indicano che gefitinib potrebbe inibire il processo di ripolarizzazione del potenziale d'azione cardiaco (ad es. intervallo QT).
English: Gefitinib Mylan is used to treat adults with non-small cell lung cancer.
Italian: Gefitinib Mylan è utilizzato per il trattamento degli adulti con cancro polmonare non a piccole cellule.
English: 40/235 (17%) of females are M+.
Italian: 40/235 (17%) delle femmine sono M+.
English: In most cases this is associated with other known risk factors, including concomitant medicinal products such as steroids or NSAIDS, underlying history of GI ulceration, age, smoking or bowel metastases at sites of perforation.
Italian: Nella maggior parte dei casi questo è associato ad altri fattori di rischio, che includono medicinali concomitanti quali steroidi o FANS, anamnesi positiva per ulcera gastrointestinale, età, fumo o metastasi intestinali nelle sedi di perforazione.
English: • If it is 12 hours or more until your next dose: take the missed tablet as soon as you remember.
Italian: • Se mancano 12 ore o più prima della prossima dose: prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda.
English: • Skin reactions such as an acne-like rash, which is sometimes itchy with dry and/or cracked skin.
Italian: • Reazioni cutanee come rash acneiforme, talvolta con prurito e pelle secca e/o screpolata.
English: • Increase of a liver enzyme known as alanine aminotransferase in a blood test; if too high, your doctor may tell you to stop taking this medicine.
Italian: • Aumento di un enzima epatico noto come alanina aminotransferasi negli esami del sangue; se troppo alto, il medico potrebbe dirle di interrompere il trattamento con questo medicinale.
English: The major metabolite identified was O-desmethyl gefitinib, which is 14-fold less potent than gefitinib at inhibiting EGFR stimulated cell growth and has no inhibitory effect on tumour cell growth in mice.
Italian: Il principale metabolita identificato è l'O-desmetil gefitinib, che è 14 volte meno potente del gefitinib nell'inibire la crescita cellulare stimolata dall'EGFR e non ha effetti inibitori sulla crescita tumorale nei topi.
English: The objective response rate (ORR) in those patients who were tumour and ctDNA mutation positive was 77% (95% CI: 66% to 86%) and in those who were tumour only mutation positive 60% (95% CI: 44% to 74%).
Italian: Il tasso di risposta obiettiva (ORR, objective response rate) in quei pazienti che erano positivi per la mutazione sia nel tessuto tumorale che nel ctDNA è stato del 77% (95% IC: 66% a 86%); in quelli che erano positivi per la mutazione soltanto nel tessuto tumorale è stato del 60% (IC 95%: 44% a 74%).
English: Table 2 - Summary of baseline mutation status for tumour and ctDNA samples in all screened patients evaluable for both samples
Italian: Tabella 2 - Riassunto dello stato mutazionale basale nei campioni di tessuto tumorale e di ctDNA in tutti i pazienti sottoposti a screening valutabili per entrambi i campioni
English: What Gefitinib Mylan contains - The active substance is gefitinib.
Italian: Cosa contiene Gefitinib Mylan - Il principio attivo è gefitinib.
English: In the INTEREST trial, the incidence of ILD type events was 1.4% (10) patients in the gefitinib group versus 1.1% (8) patients in the docetaxel group.
Italian: Nello studio INTEREST, l'incidenza degli eventi di tipo ILD è stata l'1,4% (10 ) nei pazienti nel gruppo gefitinib verso l'1,1% (8 ) nei pazienti nel gruppo docetaxel.
English: Odds of EGFR mutation
Italian: Odds della mutazione dell'EGFR
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: It is recommended that you avoid becoming pregnant during treatment with this medicine because Gefitinib Mylan could harm your baby.
Italian: Si raccomanda di evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale perché potrebbe nuocere al bambino.
English: Table 7 - Summary of multivariate logistic regression analysis to identify factors that independently predicted for the presence of EGFR mutations in 786 Caucasian patients* Factors that predicted for presence of EGFR mutation p-value
Italian: Tabella 7 - Riassunto delle analisi multivariate di regressione logistica per identificare i fattori indipendentemente predittivi della presenza della mutazione EGFR in 786 pazienti caucasici* Fattori predittivi della presenza della mutazione dell'EGFR
English: The IFUM study was a single-arm, multicentre study conducted in Caucasian patients (n=106) with activating, sensitizing EGFR mutation positive NSCLC to confirm that the activity of gefitinib is similar in Caucasian and Asian populations.
Italian: Lo studio IFUM era uno studio a singolo braccio, multicentrico condotto in pazienti Caucasici (n=106) con NSCLC positivo alla mutazione attivante e sensibilizzante dell'EGFR per confermare che l'attività di gefitinib è simile in popolazioni Caucasiche e Asiatiche.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (101), crospovidone (type A), povidone (K30), sodium laurilsulfate, magnesium stearate in the tablet core.
Italian: - Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (101), crospovidone (tipo A), povidone (K30), sodio laurilsolfato, magnesio stearato nel nucleo delle compresse.
English: Very common Skin reactions, mainly a mild or moderate (CTC grade 1 or 2) pustular rash, sometimes itchy with dry skin, including skin fissures, on an erythematous base.
Italian: Molto comune Reazioni cutanee, principalmente un rash pustoloso lieve o moderato (grado CTC 1 o 2), talvolta pruriginoso con pelle secca, comprese fissurazioni cutanee, su una base eritematosa.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to the clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: - Corneal epithelia atrophy and corneal translucencies - Renal papillary necrosis - Hepatocellular necrosis and eosinophilic sinusoidal macrophage infiltration.
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono state le seguenti: - Atrofia dell'epitelio corneale e translucenza corneale - Necrosi renale papillare - Necrosi epatocellulare e infiltrazione sinusoidale di macrofagi eosinofili.
English: The tablet coating contains polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Italian: Il rivestimento della compressa contiene alcool polivinilico (E1203), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).
English: Trial outcome index results were supportive of FACT-L and LCS results a
Italian: I risultati di esito indice dello studio supportavano i risultati di qualità di vita misurata con le scale FACT-L e LCS a
English: 12/390 (3%) of patients with non-adenocarcinoma histology are M+.
Italian: 12/390 (3%) dei pazienti con istologia di non-adenocarcinoma sono M+.
English: • Cystitis (burning sensations during urination and frequent, urgent need to urinate).
Italian: • Cistite (sensazione di bruciore durante l'emissione di urina e bisogno frequente ed urgente di urinare).
English: • Gastrointestinal perforation.
Italian: • Perforazione gastrointestinale.
English: a Values presented are for gefitinib versus placebo.
Italian: I valori presentati sono per gefitinib verso placebo.
English: If ILD is confirmed, Gefitinib Mylan should be discontinued and the patient treated appropriately.
Italian: Nel caso in cui la diagnosi di ILD sia confermata, il trattamento con Gefitinib Mylan deve essere interrotto e il paziente deve essere trattato in modo appropriato.
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, check with your doctor or pharmacist before taking Gefitinib Mylan.
Italian: Se una delle predette condizioni riguarda il suo caso, o se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Gefitinib Mylan.
English: 63/396 (16%) of patients with adenocarcinoma histology are M+.
Italian: 63/396 (16%) dei pazienti con istologia di adenocarcinoma sono M+.
English: In EGFR mutation-positive patients, significantly more gefitinib-treated patients experienced an improvement in quality of life and lung cancer symptoms vs carboplatin/paclitaxel (see Table 4).
Italian: Nei pazienti con mutazione positiva dell'EGFR, un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con gefitinib ha avuto un miglioramento della qualità di vita e dei sintomi del tumore polmonare rispetto a carboplatino/paclitaxel (vedere Tabella 4).
English: • Inflammation of the blood vessels in the skin.
Italian: • Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle.
English: In the pooled dataset from the ISEL, INTEREST and IPASS phase III clinical trials (2462 gefitinib-treated patients), the most frequently reported adverse drug reactions (ADRs), occurring in more than 20% of the patients, are diarrhoea and skin reactions (including rash, acne, dry skin and pruritus).
Italian: Nell'insieme dei dati aggregati degli studi clinici di fase III ISEL, INTEREST e IPASS (2.462 pazienti trattati con gefitinib), le reazioni avverse da farmaci (ADRs) più frequentemente riportate, verificatesi in più del 20% dei pazienti, sono diarrea e reazioni cutanee (compresi: rash, acne, pelle secca e prurito).
English: In that study ctDNA derived from serum, not plasma was used for EGFR mutation analysis using the EGFR Mutation Test Kit (DxS) (N= 86).
Italian: In tale studio è stato utilizzato il ctDNA derivato dal siero, non dal plasma, per l'analisi della mutazione dell'EGFR, usando l'EGFR Mutation Test Kit (DxS) (N=86).
English: Most NSCLC tumours with sensitising EGFR kinase mutations eventually develop resistance to gefitinib treatment, with a median time to disease progression of 1 year.
Italian: Gran parte dei tumori NSCLC con mutazioni sensibilizzanti dell'EGFR prima o poi sviluppano resistenza al trattamento con gefitinib, con un tempo mediano alla progressione di malattia di 1 anno.
English: 47/716 (7%) of ever smokers are M+.
Italian: 47/716 (7%) dei fumatori sono M+.
English: Table 1 Adverse reactions
Italian: Tabella 1 - Reazioni avverse
English: Adverse reactions have been assigned to the frequency categories in Table 1 where possible based on the incidence of comparable adverse reactions reports in a pooled dataset from the ISEL, INTEREST and IPASS phase III clinical trials (2462 gefitinib-treated patients).
Italian: Nella tabella 1, le reazioni avverse sono state assegnate alle classi di frequenza sulla base, ove possibile, dell'incidenza delle segnalazioni di eventi avversi comparabili in un insieme di dati aggregati provenienti dagli studi clinici di fase III ISEL, INTEREST e IPASS (2.462 pazienti trattati con gefitinib).
English: Primary endpoint Progression free survival (PFS) a,b
Italian: Endpoint primario Sopravvivenza libera da progressione (PFS)a,b
English: • Increase of bilirubin and the other liver enzyme known as aspartate aminotransferase in a blood test; if too high, your doctor may tell you to stop taking Gefitinib Mylan.
Italian: • Aumento della bilirubina e di un altro enzima del fegato noto come aspartato aminotransferasi negli esami del sangue; se troppo elevati, il medico potrebbe dirle di interrompere il trattamento con Gefitinib Mylan.
English: 35/551 (6%) of males are M+.
Italian: 35/551 (6%) dei maschi sono M+.
English: FACT-L QoL improvement ratea
Italian: N Tasso di miglioramento alla scala FACT-L di QoLa
English: In this study gefitinib exposure did not increase with increasing dose, adverse events were mostly mild to moderate in severity, and were consistent with the known safety profile of gefitinib.
Italian: In questo studio l'esposizione ad gefitinib non è aumentata con l'incremento della dose, gli eventi avversi sono stati prevalentemente di intensità da moderata a grave e in linea con il noto profilo di sicurezza di gefitinib.
English: In a trial in healthy volunteers where gastric pH was maintained above pH 5, gefitinib exposure was reduced by 47%, likely due to impaired solubility of gefitinib in the stomach (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: In una sperimentazione in volontari sani, in cui il pH gastrico è stato mantenuto sopra a 5, l'esposizione a gefitinib è risultata ridotta del 47%, probabilmente dovuta ad una insufficiente solubilità del gefitinib nello stomaco (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: • Inflammation of the liver.
Italian: • Infiammazione del fegato.
English: If patients experience worsening of respiratory symptoms such as dyspnoea, cough and fever, Gefitinib Mylan should be interrupted and the patient should be promptly investigated.
Italian: Se i pazienti mostrano un peggioramento dei sintomi respiratori, come dispnea, tosse e febbre, il trattamento con Gefitinib Mylan deve essere interrotto e il paziente deve essere subito sottoposto ad accertamenti.
English: In a phase III open-label clinical trial (IPASS) in 1217 patients comparing gefitinib to carboplatin/paclitaxel doublet chemotherapy as first-line treatment in selected patients with advanced NSCLC in Asia, the incidence of ILD-type events was 2.6% on the gefitinib treatment arm versus 1.4% on the carboplatin/paclitaxel treatment arm.
Italian: In uno studio clinico di fase III in aperto (IPASS) di confronto tra gefitinib e la doppietta chemioterapica carboplatino/paclitaxel come trattamento di prima linea in 1.217 pazienti condotto in Asia in pazienti selezionati con NSCLC avanzato, l'incidenza degli eventi di tipo ILD è stata del 2,6% nel braccio di trattamento con gefitinib e dell'1,4% nel braccio di trattamento con carboplatino/paclitaxel.
English: Pre-treated patients
Italian: Pazienti pretrattati
English: a Values presented are for gefitinib versus docetaxel.
Italian: a I valori presentati sono per gefitinib verso docetaxel.
English: Other medicines and Gefitinib Mylan
Italian: Altri medicinali e Gefitinib Mylan
English: 28/70 (40%) of never smokers are M+.
Italian: 28/70 (40%) dei non fumatori sono M+.
English: Gefitinib Mylan is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating mutations of EGFR-TK (see section 4.4).
Italian: Gefitinib Mylan è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante l'EGFR-TK (vedere paragrafo 4.4).
English: Progression free survivala,b
Italian: Sopravvivenza libera da progressionea,b
English: The randomised phase III first line IPASS study was conducted in patients in Asia1 with advanced (stage IIIB or IV) NSCLC of adenocarcinoma histology who were ex-light smokers (ceased smoking ≥ 15 years ago and smoked ≤ 10 pack years) or never smokers (see Table 3).
Italian: Lo studio clinico randomizzato di fase III in prima linea IPASS è stato condotto in Asia1 in pazienti con NSCLC avanzato (stadio IIIB o IV) con istologia di adenocarcinoma che erano ex fumatori lievi (non più fumatori da ≥15 anni e fumatori di ≤10 pacchetti/anno) o che non avevano mai fumato (vedere Tabella 3).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmoL di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente "senza sodio".
English: • Eye problems (uncommon), such as pain, redness, watery eyes, light sensitivity, changes in vision or ingrowing eyelashes.
Italian: • Problemi agli occhi (non comune), come dolore, rossore, lacrimazione, sensibilità alla luce, alterazioni della vista o crescita delle ciglia verso l'interno.
English: In a Japanese pharmacoepidemiological case control study in 3,159 patients with NSCLC receiving gefitinib or chemotherapy who were followed up for 12 weeks, the following risk factors for developing ILD (irrespective of whether the patient received gefitinib or chemotherapy) were identified: smoking, poor performance status (PS≥ 2), CT scan evidence of reduced normal lung (≤ 50%), recent diagnosis of NSCLC (< 6 months), pre-existing ILD, older age (≥ 55 years old) and concurrent cardiac disease.
Italian: In uno studio giapponese caso-controllo di farmacoepidemiologia condotto su 3.159 pazienti con NSCLC trattati con gefitinib o chemioterapia con un follow-up di 12 settimane, sono stati identificati i seguenti fattori di rischio per lo sviluppo di ILD (indipendentemente dal fatto che i pazienti avessero ricevuto Gefitinib Mylan o chemioterapia): fumo, performance status ridotto (PS ≥2), evidenza tomografica alla TC di riduzione del polmone normale (≤50%), diagnosi recente di NSCLC (<6 mesi), ILD pre-esistente, età avanzata (≥55 anni) e malattia cardiaca concomitante.
English: Brown, round, biconvex film-coated tablets with approximately 11.1 mm x 5.6 mm of dimension and marked with “250” on one side and plain on the other.
Italian: Compresse rivestite con film, marroni, rotonde biconvesse, delle dimensioni di circa 11,1 mm × 5,6 mm, con il numero "250" impresso su un lato e lisce sull'altro.
English: The recommended posology of Gefitinib Mylan is one 250 mg tablet once a day.
Italian: La posologia raccomandata di Gefitinib Mylan è di una compressa da 250 mg una volta al giorno.
English: What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Italian: Se dimentica di prendere Gefitinib Mylan Che cosa fare se dimentica di prendere una compressa, dipende da quanto manca alla prossima dose.
English: • Dry, red or itchy eyes.
Italian: • Occhi secchi, rossi o che prudono.
English: HR Hazard ratio (hazard ratios <1 favour gefitinib).
Italian: HR Hazard ratio (hazard ratios <1 a favore di gefitinib).
English: Very common Elevations in alanine aminotransferase, mainly mild to moderate.
Italian: Molto comune Innalzamento dell'alanina aminotrasferasi, principalmente da lieve a moderato.
English: What Gefitinib Mylan looks like and contents of the pack Gefitinib Mylan tablets are brown, round, biconvex film-coated tablets with approximately 11.1 mm x 5.6 mm of dimension and marked with “250” on one side and plain on the other.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Gefitinib Mylan e contenuto della confezione Le compresse di Gefitinib Mylan sono compresse rivestite con film, marroni, rotonde biconvesse, delle dimensioni di circa 11,1 mm × 5,6 mm, con il numero "250" impresso su un lato e lisce sull'altro.