FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • se è allergico ai principi attivi (daunorubicina o citarabina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: ако сте алергични към активните вещества (даунорубицин или цитарабин) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: Lefrequenzesono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: Категориите по честота са определени както следва: много чести: (≥1/10); чести: (≥1/100 до <1/10); нечести: (≥1/1 000 до <1/100); редки: (≥1/10 000 до <1/1 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Italian: Anche l'incorporazione nel DNA e nel RNA potrebbe contribuire alla citotossicità della citarabina.
Bulgarian: Включването в ДНК и РНК може също да допринесе за цитотоксичността на цитарабин.
Italian: Un successivo ciclo di consolidamento può essere somministrato a pazienti che non presentano progressione della malattia o tossicità inaccettabile entro un periodo di 5-8 settimane dall'inizio del primo consolidamento.
Bulgarian: Следващ курс на консолидация може да се приложи при пациенти, които не показват прогресия на заболяването или неприемлива токсичност в интервала от 5 до 8 седмици след началото на първата консолидация.
Italian: • brividi, bassa o alta temperatura corporea
Bulgarian: втрисане, ниска телесна температура или висока телесна температура.
Italian: Se una delle condizioni sopra descritte la riguarda (o non ne è sicuro), si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di sottoporsi a trattamento con Vyxeos liposomiale.
Bulgarian: Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни в нещо), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Vyxeos липозомен.
Italian: L' uso di Vyxeos liposomiale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Bulgarian: Деца и юноши Vyxeos липозомен не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Italian: A causa della lunga emivita plasmatica di Vyxeos liposomiale, il tempo al recupero dell'ANC e della conta piastrinica potrebbe essere più lungo e richiedere un monitoraggio aggiuntivo.
Bulgarian: Поради дългия плазмен полуживот на Vyxeos липозомен времето за възстановяване на ANC и тромбоцитите може да бъде удължено и да изисква допълнително наблюдение.
Italian: • Durante il primo ciclo lei riceverà un'infusione nei giorni 1, 3 e 5.
Bulgarian: По време на първия курс - инфузия ще Ви бъде приложена в дните 1, 3 и 5.
Italian: Il trattamento con Vyxeos liposomiale deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinalichemioterapici.
Bulgarian: Лечението с Vyxeos липозомен трябва да се започне и провежда под наблюдението на лекар с опит в употребата на химиотерапевтични лекарствени продукти.
Italian: • problemi alla vista, offuscamento della vista
Bulgarian: проблеми със зрението, замъглено виждане;
Italian: Questo medicinale potrebbe comportare un rischio potenziale per l'ambiente poiché esplica attività citotossica e antimitotica, che potrebbe avere possibili effetti sulla riproduzione.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да носи потенциален риск за околната среда поради цитотоксичното и антимитотичното си действие, което може да предизвика възможни репродуктивни ефекти.
Italian: Non deve essere somministratoper via intramuscolare, intratecale o sottocutanea.
Bulgarian: Не трябва да се прилага интрамускулно, интратекално или подкожно.
Italian: Nella popolazione ITT Vyxeos liposomiale ha dimostrato superiorità in termini di sopravvivenza globale rispetto al regime di trattamento 7+3 con il comparatore (Figura 1).
Bulgarian: Vyxeos липозомен демонстрира превъзходство по отношение на общата преживяемост при ITT популацията в сравнение със сравнителната схема на лечение 7+3 (Фигура 1).
Italian: Ogni ciclo consiste di un'infusione e potrà esserle somministrato a distanza di settimane.
Bulgarian: Всеки курс се прилага като отделни инфузии и ще се прилага в отделни седмици.
Italian: Vyxeos liposomiale altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bulgarian: Vyxeos липозомен повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Italian: • febbre, spesso accompagnata da altri segni di infezione, a causa di un numero molto basso di globuli bianchi nel sangue (neutropenia febbrile)
Bulgarian: треска, често с други признаци на инфекция, поради много ниския брой на белите кръвни клетки (фебрилна неутропения);
Italian: La cardiotossicità è un rischio noto del trattamento con antracicline.
Bulgarian: Кардиотоксичността е известен риск на лечението с антрациклини.
Italian: Il medicinale non utilizzato non deve essere conservato per somministrazioni successive.
Bulgarian: Неизползваните количества не трябва да се съхраняват за по-късна употреба.
Italian: La farmacocinetica di Vyxeos liposomiale in pazienti di età >85 anni non è stata ancora valutata.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Vyxeos липозомен при пациенти на възраст над 85 години все още не е оценена.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di sottoporsi a trattamento con Vyxeos liposomiale:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Vyxeos липозомен:
Italian: Usi un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo il trattamento.
Bulgarian: Използвайте ефективен метод за контрацепция по време на лечението и в продължение на 6 месеца след него.
Italian: • Determinare la dose e il numero dei flaconcini di Vyxeos liposomiale in base alla BSA del singolo paziente, come descritto nel paragrafo 4.2.
Bulgarian: Определете дозата и броя на флаконите Vyxeos липозомен въз основа на телесната повърхност на отделния пациент, както е посочено в точка 4.2.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, combinazioni di agenti antineoplastici, codice ATC: L01XY01.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, комбинации от антинеопластични средства, ATC код: L01XY01.
Italian: Osservare attentamente il paziente nel corso del tempo per eventuali segni di cardiotossicità e fornire una terapia di supporto appropriata come clinicamente indicato.
Bulgarian: Наблюдавайте внимателно пациента в течение на времето за признаци на кардиотоксичност и осигурете подходяща поддържаща терапия, ако е клинично показано.
Italian: • nei giorni 1, 3 e 5 come primo ciclo della terapia di induzione;
Bulgarian: • в дните 1, 3 и 5 като първи курс на индукционна терапия;
Italian: I pazienti randomizzati presentavano un'età mediana di 68 anni (range 60-75 anni), il 61% era di sesso maschile e l'88% aveva un indice di performance ECOG pari a 0-1.
Bulgarian: Медианата на възрастта на рандомизираните пациенти е 68 години (диапазон 60-75 години), 61% са мъже, а 88% имат функционално състояние по ECOG 0-1.
Italian: È stato dimostrato sia in vitro sia in vivo che il rapporto molare 1:5 massimizza l'attività antitumorale sinergica nella AML.
Bulgarian: Доказано е in vitro и in vivo, че моларно съотношение 1:5 води до максимално синергично антитуморно действие при AML.
Italian: Storia di grave ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bulgarian: Анамнеза за сериозна свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Italian: Prima di iniziare il trattamento si raccomanda una valutazione della funzione cardiaca, soprattutto in pazienti ad alto rischio di tossicità cardiaca.
Bulgarian: Препоръчва се оценка на сърдечната функция преди започване на лечението, особено при пациенти с висок риск от сърдечна токсичност.
Italian: Infezione (58,7)
Bulgarian: Инфекция (58,7)
Italian: Età, sesso, razza, peso corporeo, indice di massa corporea e conta dei globuli bianchi non hanno un effetto clinicamente importante sull'esposizione didaunorubicina o dicitarabina totali, una volta aggiustata la dose in base all'area di superficie corporea.
Bulgarian: Възрастта, полът, расата, телесното тегло, индексът на телесна маса и броят на белите кръвни клетки нямат клинично значим ефект върху експозицията на общия даунорубицин или цитарабин след коригиране на дозата въз основа на телесната повърхност.
Italian: La terapia post-remissione con trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) era consentita in sostituzione della chemioterapia di consolidamento o dopo chemioterapia di consolidamento.
Bulgarian: Постремисионно лечение с трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT) е разрешено или вместо, или след консолидационна химиотерапия.
Italian: Altri medicinali e Vyxeos liposomiale
Bulgarian: Други лекарства и Vyxeos липозомен
Italian: Non somministrare per via intramuscolare, intratecale o sottocutanea (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Да не се прилага интрамускулно, интратекално или подкожно (вж. точка 4.2).
Italian: • intorpidimento ed eruzioni della pelle di mani e piedi (sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare).
Bulgarian: скованост и обрив на ръцете и краката (синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия).
Italian: • Estrarre dal frigorifero il numero appropriato di flaconcini di Vyxeos liposomiale e lasciare che raggiungano la temperatura ambiente (15°C-30°C) per 30 minuti.
Bulgarian: Извадете подходящия брой флакони Vyxeos липозомен от хладилника и ги темперирайте до стайна температура (15°C до 30°C) в продължение на 30 минути.
Italian: Contiene due principi attivi, la "daunorubicina" e la "citarabina", sotto forma di minuscole particelle chiamate "liposomi".
Bulgarian: Той съдържа две активни вещества, наречени „даунорубицин" и „цитарабин", под формата на малки частици, известни като „липозоми".
Italian: L'esposizione cumulativa totale di daunorubicina è riportata nella tabella seguente.
Bulgarian: Общата кумулативна експозиция на даунорубицин е описана в таблицата по-долу.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 4 ore alla temperatura di 2°C-8°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 4 часа при температура от 2°C до 8°.
Italian: L'incidenza di eventi fatali di cardiotossicità è risultata pari allo 0,5%.
Bulgarian: Честотата на кардиотоксичните събития с летален изход е 0,5%.
Italian: La mutazione FLT3 è stata individuata nel 15% (43/279) dei pazienti valutati e la mutazione NPM1 è stata individuata nel 9% (25/283) dei pazienti valutati.
Bulgarian: FLT3 мутация е установена при 15% (43/279) от изследваните пациенти, а при 9% (25/283) от изследваните пациенти е установена NPM1 мутация.
Italian: Poiché daunorubicina viene metabolizzata dal fegato, alterazioni della funzionalità epatica indotte da terapie concomitanti possono influenzare il metabolismo, la farmacocinetica, l'efficacia terapeutica e/o la tossicità di Vyxeos liposomiale (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Тъй като даунорубицин се метаболизира чрез черния дроб, промените в чернодробната функция, предизвикани от съпътстващите терапии, могат да повлияят върху метаболизма, фармакокинетиката, терапевтичната ефикасност и/или токсичността на Vyxeos липозомен (вж. точка 5.2).
Italian: La percentuale complessiva di HSCT è stata del 34% (52/153) nel braccio di trattamento con Vyxeos liposomiale e del 25% (39/156) nel braccio di controllo.
Bulgarian: Общата честота на HSCT е 34% (52/153) в рамото, получавало Vyxeos липозомен, и 25% (39/156) в контролното рамо.
Italian: • se in passato ha già avuto un problema al cuoreo un infarto o ha già assunto medicinali antitumorali del gruppo delle "antracicline".
Bulgarian: ако някога сте имали сърдечен проблем или инфаркт или сте приемали преди това антрациклинови противоракови лекарства.
Italian: Negli studi clinici su Vyxeos liposomiale si è verificato un evento di extravasazione, ma non è stata osservata necrosi.
Bulgarian: В клинични проучвания с Vyxeos липозомен е настъпило едно събитие на екстравазация, но не е наблюдавана некроза.
Italian: Dolore al petto (17,6)
Bulgarian: Болка в гърдите (17,6)
Italian: Il rapporto di accumulo è risultato di 1,3 per daunorubicina e di 1,4 per citarabina.
Bulgarian: Коефициентът на кумулиране е 1,3 за даунорубицин и 1,4 за цитарабин.
Italian: La sopravvivenza mediana per il gruppo trattato con Vyxeos liposomiale è stata di 9,56 mesi rispetto a 5,95 mesi per il gruppo di trattamento 7+3 (Hazard Ratio = 0,69, IC 95%= 0,52, 0,90, test dei ranghi logaritmici bilaterale p = 0,005).
Bulgarian: Медианата на преживяемостта за групата на лечение с Vyxeos липозомен е 9,56 месеца в сравнение с 5,95 месеца за групата на лечение със 7+3 (коефициент на риск = 0,69, 95% CI = 0,52, 0,90, двустранен log-rank тест p = 0,005).
Italian: Si deve tenere in considerazione che l'assorbimento di medicinali concomitanti per uso orale può essere influenzato in misura considerevole da mucosite gastrointestinale e/o diarrea, eventi che si verificano di frequente in associazione a chemioterapia intensiva.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че резорбцията на съпътстващите лекарствени продукти за перорално приложение може да бъде значително повлияна от гастроинтестинален мукозит и/или диария, които често настъпват вследствие на интензивната химиотерапия.
Italian: Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più frequenti sono state ipersensibilità, inclusi rash (66,9%), neutropenia febbrile (63,5%), edema (52,3%), diarrea/colite (49,9%), mucosite (49,9%), stanchezza (46,4%), dolore muscoloscheletrico (44,5%), dolore addominale (36,3%), appetito ridotto (33,9%), tosse (33,9%),cefalea (32,3%), brividi (31,2%), aritmia (30,4%), piressia (29,6%), disturbi del sonno (25,1%) e ipotensione (23,7%).
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции (НР) са свръхчувствителност, включително обрив (66,9%), фебрилна неутропения (63,5%), оток (52,3%), диария/колит (49,9%), мукозит (49,9%), умора (46,4%), мускулно-скелетна болка (44,5%), болка в корема (36,3%), намален апетит (33,9%), кашлица (33,9%), главоболие (32,3%), студени тръпки (31,2%), аритмия (30,4%), пирексия (29,6%), нарушения на съня (25,1%) и хипотония (25,1%).
Italian: Occorre verificare il nome e la dose del medicinale prima della somministrazione, per evitare errori posologici.
Bulgarian: Преди приложение наименованието и дозата на лекарствения продукт трябва да бъдат проверени, за да се избегнат грешки при дозирането.
Italian: Non deve usare Vyxeos liposomiale durante la gravidanza, perché può essere nocivo per il nascituro.
Bulgarian: Вие не трябва да използвате Vyxeos липозомен по време на бременност, тъй като това може да е вредно за бебето.
Italian: Un'elevata incidenza di tumori mammari è stata osservata circa 120 giorni dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa di daunorubicina nei ratti (a circa 1,7 volte la dose nell'uomo su base mg/m²).
Bulgarian: Голяма честота на тумори на млечната жлеза се наблюдава около 120 дни след единична интравенозна доза на даунорубицин при плъхове (при около 1,7 пъти по-голяма доза от тази, прилагана при хора на базата на mg/m2).
Italian: Se viene saltata una dose prevista di Vyxeos liposomiale, tale dose deve essere somministrata quanto prima e lo schema posologico deve essere aggiustato di conseguenza, mantenendo l'intervallo di trattamento.
Bulgarian: Ако се пропусне планирана доза Vyxeos липозомен, тя трябва да се приложи възможно най-скоро и схемата на дозиране да се коригира съответно, като се поддържа интервалът на лечение.
Italian: Vyxeos liposomiale è un medicinale citotossico.
Bulgarian: Vyxeos липозомен е цитотоксичен лекарствен продукт.
Italian: La tossicità a dosi ripetute di Vyxeos liposomiale è stata valutata in studi di tossicità condotti su ratti e cani con due cicli di infusioni endovenose intervallati da periodi di recupero di 28 giorni.
Bulgarian: Токсичността при многократно прилагане на Vyxeos липозомен е изследвана в проучвания за токсичност при интравенозна инфузия, прилагана в два цикъла, с 28-дневни периоди на възстановяване, проведени при плъхове и кучета.
Italian: Stanchezza (10,4)
Bulgarian: Умора (10,4)
Italian: Conservare in posizione verticale.
Bulgarian: Съхранявайте в изправено положение.
Italian: Dosi cumulative totali di daunorubicina non liposomiale superiori a 550 mg/m² sono state associate a un'aumentata incidenza di insufficienza cardiaca congestizia indotta dal trattamento.
Bulgarian: Общите кумулативни дози на нелипозомен даунорубицин над 550 mg/m са свързани с повишена честота на конгестивна сърдечна недостатъчност вследствие на лечението.
Italian: Sulla base dei risultati di studi su animali e in baseal suo meccanismo d'azione, Vyxeos liposomiale non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento e giustifichino il potenziale rischio per il feto (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучванията върху животни и механизма на действие, Vyxeos липозомен не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с Vyxeos липозомен и оправдава потенциалния риск за плода (вж. точка 5.3).
Italian: All'interno della cellula, citarabina viene convertita in citarabina-5-trifosfato (ara-CTP), che è il metabolita attivo.
Bulgarian: Вътреклетъчно цитарабинът се превръща в цитарабин-5-трифосфат (ara-CTP), който е активният му метаболит.
Italian: L'escrezione urinaria di daunorubicina e di daunorubicinolo rappresenta il 9% della dose somministrata di daunorubicina e l'escrezione urinaria di citarabina e di AraU rappresenta il 71% della dose somministrata di citarabina.
Bulgarian: Екскрецията на даунорубицин и даунорубицинол в урината представлява 9% от приложената доза даунорубицин, а екскрецията на цитарабин и AraU в урината е 71% от приложената доза цитарабин.
Italian: L'uso concomitante di agenti cardiotossici può aumentare il rischio di tossicità cardiaca.
Bulgarian: Едновременната употреба на кардиотоксични средства може да повиши риска от кардиотоксичност.
Italian: • battito del cuorelento, veloce o irregolare, dolore al petto (che può essere un segno di infezione)
Bulgarian: бавен, бърз или неравномерен сърдечен ритъм, гръдна болка (което може да е признак на инфекция);
Italian: Dolore al petto (1,9)
Bulgarian: Болка в гърдите (1,9)
Italian: Si raccomanda una valutazione della funzionalità epatica e renale mediante esami standard di laboratorio da effettuarsi prima della somministrazione di Vyxeos liposomiale e periodicamente durante il trattamento.
Bulgarian: Препоръчва се оценка на чернодробната и бъбречната функция, чрез провеждане на конвенционални клинични лабораторни изследвания, преди приложение на Vyxeos липозомен и периодично по време на лечението.
Italian: Durante il trattamento con Vyxeos liposomiale il medico la sottoporrà regolarmente a esami del sangue per valutare la sua risposta al trattamento e per controllare che sia ben tollerato.
Bulgarian: Докато получавате лечение с Vyxeos липозомен, Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта, за да прецени как реагирате на лечението и да провери дали го понасяте добре.
Italian: Se il medicinale viene usato durante la gravidanza, o se la paziente iniziauna gravidanza durante il trattamento con Vyxeos liposomiale, occorre informarla del potenziale rischio per il feto.
Bulgarian: Ако лекарственият продукт се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема Vyxeos липозомен, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
Italian: Racchiudendoli in liposomi si prolunga la loro azione nell'organismo e si facilita la loro penetrazione nelle cellule tumorali aiutandoli a distruggerle.
Bulgarian: Опаковането им в липозоми удължава тяхното действие в организма и им помага да навлизат и да убиват раковите клетки.
Italian: • Non usare questo medicinale se nota la presenza di particelle nella soluzione diluita.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите частици в разредения разтвор.
Italian: Il trattamento deve proseguire fintanto che il paziente continua a trarne beneficio o fino a progressione della malattia fino a un massimo di 2 cicli di induzione.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато пациентът продължава да има полза от него или до прогресия на заболяването, до максимум 2 индукционни курса.
Italian: Dolore muscolo-scheletrico
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка
Italian: I medicinali epatossicipossono compromettere la funzionalità epatica e aumentare la tossicità.
Bulgarian: Хепатотоксичните лекарствени продукти могат да увредят чернодробната функция и да увеличат токсичността.
Italian: La relazione tra la dose cumulativa di Vyxeos liposomiale e il rischio di tossicità cardiaca non è stata determinata.
Bulgarian: Не е определена връзката между кумулативната доза Vyxeos липозомен и риска от сърдечна токсичност.
Italian: Pertanto lei deve informare immediatamente il medico qualora manifesti:
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите:
Italian: Altri prodotti contenenti daunorubicina e/o citarabina Vyxeos liposomiale non deve essere sostituito o inter-cambiato con altri prodotti contenenti daunorubicina e/o citarabina.
Bulgarian: Други продукти, съдържащи даунорубицин и/или цитарабин Vyxeos липозомен не трябва да се замества или заменя с други продукти, съдържащи даунорубицин и/или цитарабин.
Italian: Numero di dosi per ciclo
Bulgarian: Брой дози на курс
Italian: • Non miscelare Vyxeos liposomiale con altri medicinali né somministrarlo in infusione con altri medicinali.
Bulgarian: Не смесвайте Vyxeos липозомен и не прилагайте под формата на инфузия с други лекарствени продукти.
Italian: La farmacocinetica di ciascun medicinale era basata sulle concentrazioni plasmatiche totali (ossiamedicinale incapsulato più medicinale non incapsulato).
Bulgarian: Фармакокинетиката на всеки лекарствен продукт се основава на общите плазмени концентрации (т.е. включен плюс невключен в липозоми лекарствен продукт).
Italian: Citarabina è metabolizzata dalla citidina deaminasi nel metabolita inattivo 1-β (beta)-D-arabinofuranosiluracile (AraU).
Bulgarian: Цитарабинът се метаболизира от цитидин деаминазата до неактивния метаболит 1-β (бета)-D-арабинофуранозилурацил (AraU).
Italian: • Somministrare Vyxeos liposomiale mediante infusione endovenosa costante nell'arco di 90 minuti usando una pompa per infusione attraverso un catetere venoso centrale o un catetere centrale a inserimento periferico.
Bulgarian: Прилагайте Vyxeos липозомен чрез непрекъсната интравенозна инфузия в продължение на 90 минути чрез инфузионна помпа през централен венозен катетър или периферно въведен централен катетър.
Italian: L'incidenza di emorragie fatali è stata del 2,1%.
Bulgarian: Честотата на кръвоизливите с летален изход е 2,1%.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con Vyxeos liposomiale.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Vyxeos липозомен.
Italian: Il trattamento deve proseguire fintanto che il paziente continua a trarne beneficio o fino a progressione della malattia, fino a un massimo di 2cicli di consolidamento.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато пациентът продължава да има полза от него или до прогресия на заболяването, до максимум 2 курса на консолидация.
Italian: EU/1/18/1308/001 1 flaconcino EU/1/18/1308/002 2 flaconcini EU/1/18/1308/003 5 flaconcini
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1308/001 1 флакон EU/1/18/1308/002 2 флакона EU/1/18/1308/003 5 флакона
Italian: La frequenza degli eventi fatali di ipersensibilità è risultata pari a 0 (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Честотата на събитията на свръхчувствителност с летален изход е 0 (вж. точка 4.4).
Italian: L'arresto cardiaco è stato segnalato come evento fatale in un paziente, il quale ha sviluppato trombocitopenia e neutropenia che hanno contribuito all'arresto cardiaco (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Сърдечен арест е съобщен като летално събитие; пациентът е развил тромбоцитопения и неутропения, които са допринесли за сърдечен арест (вж. точка 4.4).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la risposta ematologica ed eventuali tossicità.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за хематологичен отговор и прояви на токсичност.