FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose recomendada de binimetinib é de 45 mg (três comprimidos de 15 mg) duas vezes por dia, correspondendo a uma dose diária total de 90 mg com aproximadamente 12 horas de intervalo.
Polish: Zalecana dawka binimetynibu wynosi 45 mg (trzy tabletki 15 mg) dwa razy na dobę w odstępie około
Portuguese: Como tomar Mektovi Que quantidade tomar
Polish: Jaką dawkę leku należy przyjmować
Portuguese: Frequência (Qualquer grau)
Polish: (wszystkie stopnie)
Portuguese: O que é Mektovi e para que é utilizado
Polish: Spis treści ulotki Co to jest lek Mektovi i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Após uma dose única oral de 45 mg [14C] de binimetinib em indivíduos saudáveis, aproximadamente 60% da AUC da radioatividade circulante no plasma foi atribuída ao binimetinib.
Polish: [14C] wynoszącej 45 mg co najmniej 60% radioaktywności (AUC) w osoczu krwi krążącej było związane z binimetynibem.
Portuguese: Ocorreram náuseas em 41,6% (114/274) dos doentes, sendo de Grau 3 ou 4 em 2,6% (7/274) dos doentes.
Polish: Nudności występowały u 41,6% (114/274) pacjentów i miały nasilenie stopnia 3. lub 4. u 2,6%
Portuguese: Binimetinib sofre uma eliminação renal mínima.
Polish: Binimetynib jest w minimalnym stopniu wydalany przez nerki.
Portuguese: Podem ocorrer hemorragias, incluindo acontecimentos hemorrágicos graves, quando binimetinib é administrado (ver secção 4.8).
Polish: Podczas podawania binimetynibu mogą występować krwotoki, w tym poważne zdarzenia krwotoczne (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Após uma dose única oral de 45 mg [14C] de binimetinib em indivíduos saudáveis, uma média de 62,3% da radioatividade foi eliminada nas fezes enquanto 31,4% foi eliminada na urina.
Polish: wynoszącej 45 mg stwierdzono, że średnio 62,3% radioaktywności było wydalane z kałem, a 31,4% z moczem.
Portuguese: • dor nas pernas com ou sem inchaço
Polish: • ból kończyn dolnych z obrzękiem lub bez obrzęku;
Portuguese: Após uma dose única oral de 45 mg [14C] de binimetinib em indivíduos saudáveis pelo menos 50% da dose de binimetinib foi absorvida.
Polish: wynoszącej 45 mg co najmniej 50% dawki binimetynibu zostało wchłonięte.
Portuguese: Binimetinib deve ser suspenso.
Polish: Należy wstrzymać podawanie binimetynibu.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com binimetinib.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu binimetynibu na płodność.
Portuguese: A terapêutica deve ser descontinuada se o doente não conseguir tolerar 30 mg por via oral duas vezes por dia.
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje dawki 30 mg doustnie dwa razy na dobę, należy przerwać leczenie.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 foi observada diarreia em 38% (104/274) dos doentes, sendo de Grau 3 ou 4 em 3,3% (9/274) dos doentes.
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 biegunkę stwierdzono u 38% (104/274) pacjentów, a u 3,3% (9/274) pacjentów była ona stopnia 3. lub 4.
Portuguese: Existem dados limitados para a utilização da associação de binimetinib e encorafenib em doentes que progrediram tendo recebido previamente um inibidor BRAF administrado para o tratamento do melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600.
Polish: Stosowanie binimetynibu w skojarzeniu z enkorafenibem u pacjentów, u których nastąpiła progresja choroby podczas leczenia inhibitorem BRAF Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania binimetynibu w skojarzeniu z enkorafenibem u pacjentów, u których wystąpiła progresja raka podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem BRAF
Portuguese: Disfunção ventricular esquerdad
Polish: Niewydolność lewej komory sercad
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom lekarską.
Portuguese: Isto significa que, apesar de as evidências de ensaios clínicos serem insuficientes, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível, existindo evidências de que têm sido utilizados em segurança desta forma nos últimos 30 anos (incluindo, no mínimo, 15 anos na UE).
Polish: Oznacza to, że choć nie ma wystarczających dowodów z badań klinicznych, efektywność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody, że były one bezpiecznie stosowane w wyżej opisanych stanach przez co najmniej 30 lat (w tym co najmniej 15 lat na terenie UE).
Portuguese: Adicionalmente, as utilizações previstas não requerem supervisão médica.
Polish: Ponadto, zgodnie z przeznaczeniem ich stosowanie nie wymaga nadzoru lekarskiego.
Portuguese: Apesar de se ter observado uma possível melhoria dos sintomas, as lacunas no desenho do estudo não permitiram extrair conclusões definitivas.
Polish: Mimo iż obserwowano przypuszczalne zmniejszenie nasilenia objawów, to niedociągnięcia w konstrukcji badania uniemożliwiły wyciągnięcie jednoznacznych wniosków.
Portuguese: A folha de melissa apenas deve ser utilizada em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade.
Polish: Leki zawierające liść melisy powinny być stosowane wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Portuguese: Nesta forma pode ser utilizada para preparar extratos ou tinturas (um extrato alcoólico do material da planta).
Polish: Mogą one posłużyć do przygotowania wyciągów lub nalewek (wyciąg alkoholowy z surowca roślinnego).
Portuguese: O que é a folha de melissa?
Polish: Co to jest liść melisy?
Portuguese: Deve consultar-se um médico caso os sintomas persistam após 2 semanas de tratamento.
Polish: Jeżeli objawy utrzymują się po 2 tygodniach leczenia, należy zwrócić się o poradę
Portuguese: Essas associações não são abordadas no presente resumo.
Polish: Niniejsze streszczenie nie obejmuje tych preparatów złożonych.
Portuguese: Na altura da avaliação do HMPC, não tinham sido notificados efeitos secundários com estes medicamentos.
Polish: W czasie przeprowadzania oceny przez HPMC nie były znane żadnye działania niepożądane związane ze stosowaniem tych leków.
Portuguese: Quais são as conclusões do HMPC sobre as suas utilizações medicinais?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych tej rośliny?
Portuguese: Folha de melissa é o nome comum para a folha da planta Melissa officinalis L. A planta é cultivada ou colhida para obter a folha para uso medicinal.
Polish: Liść melisy to nazwa zwyczajowa liścia rośliny Melissa officinalis L. Roślina ta jest uprawiana lub zbierana w celu pozyskania liści do zastosowań leczniczych.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm folha de melissa nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków otrzymywanych z liścia melisy w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em consideração a utilização bem documentada da folha de melissa nestas indicações.
Polish: HMPC w swojej ocenie uwzględnił dobrze udokumentowane stosowanie liścia melisy w wyżej wymienionych wskazaniach.
Portuguese: O HMPC também considerou estudos clínicos publicados, incluindo um pequeno estudo que examinou os efeitos de preparações de folha de melissa nos sintomas de ansiedade e perturbações do sono ligeiras a moderadas.
Polish: HPMC uwzględnił również opublikowane badania kliniczne, w tym badanie z udziałem niewielkiej liczby pacjentów, w którym oceniano efekt preparatów z liścia melisy na objawy niepokoju o natężeniu od łagodnego do umiarkowanego oraz zaburzenia snu.
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm folha de melissa?
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające liść melisy w UE?
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais da folha de melissa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań liścia melisy.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm folha de melissa, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami otrzymywanymi z liścia melisy, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm folha de melissa.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających liść melisy.
Portuguese: Também pode ser utilizada para tratar os sintomas de perturbações digestivas ligeiras incluindo distensão abdominal e flatulência (gases).
Polish: Może on być także stosowany w leczeniu łagodnych zaburzeń trawiennych, jak wzdęcia i wiatry.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm folha de melissa, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków otrzymywanych z liścia melisy, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Por conseguinte, as conclusões do HMPC sobre o uso de medicamentos que contenham folha de melissa são baseadas na sua utilização de longa data.
Polish: Dlatego też wnioski HPMC dotyczące stosowania leków zawierających liść melisy opierają się na wieloletnim stosowaniu tej rośliny.
Portuguese: A folha de melissa também se encontra em associação com outras substâncias derivadas de plantas nalguns medicamentos à base de plantas.
Polish: Liść melisy wchodzi również w skład roślinnych preparatów złożonych, zawierających inne substancje roślinne.
Portuguese: EMA/HMPC/310761/2013 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC)
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham folha de erva-cidreira.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o dopuszczenie do obrotu leków roślinnych zawierających liść melisy.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm folha de melissa encontram-se geralmente disponíveis na forma de chá medicinal para beber e nas formas sólida e líquida para tomar por via oral.
Polish: Leki roślinne otrzymane z liścia melisy są zwykle dostępne w postaci ziół do zaparzania oraz w stałych lub płynnych postaciach leku do przyjmowania doustnego.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm folha de melissa, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających liść melisy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativas à utilização de medicamentos que contêm folha de melissa para sintomas ligeiros de stress, como auxiliar do sono e para perturbações digestivas ligeiras baseiam-se na sua "utilização tradicional" nestas patologias.
Polish: Wnioski HPMC dotyczące stosowania leków otrzymywanych z liścia melisy w celu łagodzenia objawów niepokoju nerwowego i dolegliwości przewodu pokarmowego o niewielkim nasileniu oraz opierają się na „tradycyjnym stosowaniu" tej rośliny.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, a folha de melissa pode ser utilizada para o alívio de sintomas ligeiros de stress e como auxiliar do sono.
Polish: Opierając się na tradycji wynikającej z wieloletniego stosowania liścia melisy HPMC doszedł do wniosku, że liść melisy może być zastosowany w celu chwilowego złagodzenia objawów napięcia nerwowego o niewielkim nasileniu oraz jako lek ułatwiający zasypianie.
Portuguese: As preparações de folha de melissa são obtidas por secagem e pulverização ou fragmentação (redução a pedaços muito pequenos) da folha.
Polish: Preparaty z liścia melisy uzyskuje się poprzez suszenie i proszkowanie lub rozdrabnianie liści.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm folha de melissa, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków otrzymywanych z liścia melisy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm folha de erva-cidreira
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających liść melisy
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm folha de melissa têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Polish: Wszelkie wnioski o dopuszczenie do obrotu leków zawierających liść melisy są składane do krajowych organów upoważnionych do wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.
Portuguese: Esta justificação baseia-se nos seguintes argumentos:
Polish: Podstawą tego uzasadnienia są następujące argumenty:
Portuguese: Em conclusão, os argumentos do requerente não estão devidamente estabelecidos.
Polish: Podsumowując, argumenty wnioskodawcy nie zostały przedstawione w sposób właściwy.
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR) é os Países Baixos e os 12 Estados-Membros envolvidos (EME) são os seguintes: Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, França, Hungria, Irlanda, Itália, Polónia, Reino Unido e República Checa.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim (RMS) jest Holandia, a 12 zainteresowanych państw członkowskich (CMS) to: Austria, Belgia, Dania, Francja, Hiszpania, Irlandia, Niemcy, Polska, Republika Czeska, Węgry, Włochy oraz Wielka Brytania.
Portuguese: Estes pontos foram abordados em conjunto.
Polish: Te dwie kwestie poruszono w jednej odpowiedzi.
Portuguese: Contudo, é também necessário ter em conta a diferença a nível da concentração da substância ativa.
Polish: Jednak należy też wziąć pod uwagę różnicę w stężeniu substancji czynnej.
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo quanto ao medicamento e, por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP a 29 de junho de 2012.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia dotyczącego wspomnianego produktu i w dniu 29 czerwca 2012 r. kwestię tę przekazano do rozstrzygnięcia CVMP.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Portuguese: • mesmo que as formulações não fossem equivalentes, a falta de bioequivalência não seria clinicamente relevante devido a uma ampla janela terapêutica.
Polish: • Nawet gdyby preparaty te nie były równoważne, brak biorównoważności nie miałby znaczenia klinicznego z uwagi na szerokie okno terapeutyczne.
Portuguese: Tendo em conta os dados apresentados, o Comité chegou às conclusões que se seguem quanto às questões referidas na notificação recebida da parte dos Países Baixos.
Polish: Po rozważeniu przedłożonych danych Komitet stwierdził co następuje w sprawie kwestii poruszonych w powiadomieniu wystosowanym przez Holandię.
Portuguese: Algumas diferenças a nível dos parâmetros farmacocinéticos são atribuídas ao diferente tamanho/idade do animal.
Polish: Pewne różnice parametrów farmakokinetycznych wytłumaczono różnicami w rozmiarach i wieku zwierząt.
Portuguese: O número de animais utilizado em cada um dos estudos de resíduos foi insuficiente para alcançar a precisão necessária.
Polish: W każdym z badań pozostałości liczba użytych zwierząt była niewystarczająca do uzyskania wymaganej dokładności.
Portuguese: Fundamentos para a recusa da concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para a espécie alvo suínos
Polish: Podstawy do odmowy wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w przypadku świń jako gatunku docelowego
Portuguese: Por conseguinte, a segurança e eficácia do medicamento continuam a ser desconhecidas para os suínos.
Polish: W związku z tym bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu u świń pozostają nieznane.
Portuguese: O requerente não apresentou quaisquer comentários quanto ao nível de confiança que pode ser atingido com os resultados do estudo dos resíduos.
Polish: Wnioskodawca nie ustosunkował się do poziomu wiarygodności, który może być uzyskany dzięki wynikom badania pozostałości.
Portuguese: Relevância dos resultados de um estudo de depleção dos resíduos como uma demonstração da bioequivalência
Polish: Znaczenie wyników badania eliminacji pozostałości jako dowodu na biorównoważność
Portuguese: O requerente considerou não ser necessário provar a bioequivalência para este pedido híbrido e que seria suficiente uma justificação da equivalência terapêutica.
Polish: Wnioskodawca uznał, że w przypadku niniejszego wniosku hybrydowego nie jest konieczne udowodnienie biorównoważności i że przedstawione uzasadnienie dla stwierdzenia równoważności terapeutycznej jest wystarczające.
Portuguese: Isto tornou-se claro a partir da variabilidade demonstrada nos dados e referida pelo requerente.
Polish: Wynikało to z uzyskanej zmienności danych, do której odniósł się wnioskodawca.
Portuguese: Possui também propriedades antiendotóxicas que inibem a produção do tromboxano B2 induzida por administração da endotoxina da E. coli em vitelos, vacas lactantes e suínos.
Polish: Posiada również właściwości antyendotoksyczne, co powoduje hamowanie wytwarzania tromboksanu B2, indukowanego przez podawanie endotoksyny bakterii E. coli u cieląt, krów w okresie laktacji i świń.
Portuguese: Apesar de os níveis do meloxicam no tecido do fígado e dos músculos serem semelhantes no ponto de amostragem às 4 horas no caso de ambos os medicamentos, isto reflete um único ponto temporal, não dando qualquer indicação sobre se os níveis plasmáticos seriam semelhantes ao longo de toda a duração da curva de concentração no sangue-tempo.
Polish: Choć stężenia meloksykamu w wątrobie i tkance mięśniowej są podobne po 4 godzinach w przypadku obu produktów, odnosi się to do zaledwie jednego punktu czasowego i nie wskazuje, czy stężenia w osoczu byłyby podobne wzdłuż całej krzywej zmiany stężenia leku we krwi w czasie.
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram que o meloxicam é rapidamente eliminado dos tecidos do suíno, situando-se abaixo dos LMR na maioria dos tecidos no espaço de um dia a contar da administração.
Polish: Oba badania wykazały, że meloksykam ulega szybkiej eliminacji z tkanek świni, a zawartość jego pozostałości w większości tkanek spada poniżej MRL w ciągu jednego dnia od podania.
Portuguese: Relatos da literatura sugerem que a taxa de absorção de uma substância pode aumentar com o decréscimo do volume injetável e o crescimento da concentração.
Polish: Doniesienia w piśmiennictwie sugerują, że szybkość wchłaniania substancji może zostać zwiększona poprzez zmniejszenie wstrzykiwanej objętości i zwiększenie stężenia.
Portuguese: O CVMP considera que o propósito e o desenho dos estudos de bioequivalência e de resíduos são muito diferentes.
Polish: CVMP stwierdził, że cel i projekt badania biorównoważności oraz badania pozostałości są bardzo różne.
Portuguese: A substância ativa está incluída em medicamentos veterinários atualmente autorizados na União Europeia através do procedimento centralizado, bem como a nível nacional, para utilização em bovinos, suínos, equinos, cães e gatos.
Polish: Opisywana substancja czynna jest składnikiem weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do stosowania na terenie Unii Europejskiej w drodze procedury centralnej, a także procedur krajowych, u bydła, świń, koni, psów i kotów.
Portuguese: Em suma, os seguintes pontos não foram adequadamente abordados pelo requerente: (i) o impacto da utilização de diferentes estudos para comparação dos efeitos da formulação, (ii) a escolha de pontos temporais que não são consistentes com a fase de absorção e que não fornecem evidência da taxa e extensão da absorção, (iii) a solidez dos dados relativamente à precisão das estimativas necessárias para fornecer uma comparação adequada entre formulações.
Polish: Podsumowując, następujące kwestie nie zostały wyjaśnione przez wnioskodawcę w sposób wystarczający: (i) znaczenie wykorzystania wyników różnych badań do porównania wpływu różnic w składzie preparatu, (ii) wybór punktów czasowych nieobejmujących fazy wchłaniania i niedostarczających danych na temat szybkości i stopnia wchłaniania, (iii) niepodważalność danych w odniesieniu do precyzji szacunków wymaganej do dokładnego porównania preparatów.
Portuguese: Este é o padrão que tem sido geralmente solicitado aos requerentes que pretendem alterar a dosagem de uma formulação injetável (que não pela via intravenosa).
Polish: Jest to powszechnie wymagany standard w przypadku wnioskodawców, którzy próbują zmienić moc dawki preparatów do wstrzykiwań (podawanych drogą inną niż dożylna).
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o Comité ponderou se a bioequivalência do medicamento experimental com o medicamento de referência na espécie alvo suínos fora comprovada.
Polish: Na podstawie dostępnych danych Komitet rozważył, czy biorównoważność produktu badanego i referencyjnego u świń jako gatunku docelowego została udowodniona.
Portuguese: O requerente aceitou que, de acordo com as respetivas normas orientadoras, o momento e o número dos pontos de amostragem necessários para os estudos de bioequivalência e para os de depleção dos resíduos são muito diferentes.
Polish: Wnioskodawca przyznał, że zgodnie z odpowiednimi wytycznymi rozplanowanie oraz liczba punktów czasowych pobierania próbek wymaganych do badań biorównoważności i eliminacji pozostałości są bardzo różne.
Portuguese: Bioequivalência entre o medicamento experimental e o medicamento original
Polish: Biorównoważność produktu badanego i oryginalnego
Portuguese: Efeito do número de animais submetidos a colheita de amostras na fiabilidade dos resultados (tendo em conta que, no caso de um estudo de bioequivalência padrão, a relação medicamento experimental/referência dos parâmetros essenciais se deve situar dentro de limites estatísticos predefinidos).
Polish: Wpływ liczby zwierząt, od których pobrano próbki, na wiarygodność wyników (biorąc pod uwagę fakt, iż w standardowych badaniach biorównoważności stosunek kluczowych parametrów leku badanego do parametrów leku referencyjnego musi zawierać się w uprzednio zdefiniowanych granicach statystycznych)
Portuguese: Para tal, o requerente deve estabelecer uma ligação entre o medicamento experimental e o medicamento de referência e, na medida em que o medicamento se apresenta sistemicamente ativo, as suposições por detrás do conceito de bioequivalência permitiriam isto.
Polish: W tym celu wnioskodawca musi wykazać podobieństwo między produktem badanym i referencyjnym, a ponieważ produkty te działają w sposób ogólnoustrojowy, hipotezy stojące za koncepcją biorównoważności dopuszczają taką możliwość.