FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP also agreed that the periodic safety update report (PSUR) cycle for would be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
Dutch: Het CVMP heeft ook besloten dat de periodic safety update report (PSUR) cyclus zal worden herstart voor de submissie van 6-maandelijkse rapporten (alle geauthoriseerde presentaties van het product bevattend) voor de komende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de opeenvolgende twee jaar en vervolgens met drie-jaars intervallen.
English: Opalescent pink with resuspendable sediment.
Dutch: Doorschijnend roze met resuspendeerbaar sediment.
English: Subcutaneous use.
Dutch: Voor subcutaan gebruik.
English: In very rare cases hypersensitivity reactions may occur.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties voorkomen.
English: Date of last renewal:
Dutch: Datum van laatste verlenging:
English: Water for injection
Dutch: Water voor injectie
English: After administration of a double dose in cattle and sheep no other reactions were observed.
Dutch: Na het toedienen van een dubbele dosis bij runderen en schapen werden geen andere reacties waargenomen.
English: *(cycling value (Ct) > 30 by a validated rRT-PCR method, indicating absence of infectious virus)
Dutch: *(Cyclus waarde (Ct) > 30 in een gevalideerde rRT-PCR methode dat de afwezigheid van infectieus virus aangeeft)
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Dutch: De hulpstoffen (adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr. 37/210 van de Commissie aangeeft dat er geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
English: However, the temperature rise may be 0.5 °C higher and the swellings may be more pronounced and palpable for a longer period.
Dutch: De temperatuurstijging kan echter 0,5 °C hoger zijn en de zwellingen kunnen meer uitgesproken en voelbaar zijn gedurende een langere periode.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Bovilis BTV8 is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Dutch: De productie, import, bezit, verkoop, levering en/of het gebruik van Bovilis BTV8 is alleen toegestaan onder bepaalde voorwaarden vastgelegd door de wetgeving van de Europese gemeenschap op de controle van blauwtong.
English: Before using the vaccine allow it to reach ambient temperature (15-25 °C).
Dutch: Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15 - 25 °C) komen.
English: Pack size: cardboard box with 1 or 10 vials.
Dutch: Verpakkingsgrootte: kartonnen doos met 1 of 10 flacons.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (1 ml) contains:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis (1 ml) bevat:
English: No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals, including those with maternally derived antibodies.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van dit vaccin bij seropositieve dieren, inclusief dieren met maternale antilichamen.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
English: * (for details see section 4.4)
Dutch: Voor details, zie rubriek 4.4.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Trometamol
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Trometamol
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder bepaalde voorwaarden vastgelegd door de wetgeving van de Europese gemeenschap op de controle van blauwtong.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/09/2010.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 06/09/2010.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
Dutch: De frequentie van bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerkingen gedurende de duur van één behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 100 dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 1000 dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder 10 op de 10.000 dieren)
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Dutch: De werkzaamheid kan bij andere soorten verschillen van het niveau dat bij runderen en schapen wordt waargenomen.
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Dutch: PARTIJNUMMER Batch/Lot {nummer}
English: The extent of this reduction has been shown by epidemiological modelling studies to be likely to reduce virus transmission to an extent that can limit the spread of an outbreak in a vaccinated population.
Dutch: Uit epidemiologische modelstudies bleek dat het gaat om een dusdanige vermindering van virustransmissie dat het de verspreiding van een uitbraak in een gevaccineerde populatie beperkt.
English: Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Vaccineer alleen gezonde dieren.
English: Fertility:
Dutch: Fertiliteit:
English: This vaccine has been shown to reduce but not prevent viraemia in cattle.
Dutch: Van dit vaccin is aangetoond dat het viraemie in runderen vermindert maar niet voorkomt.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C), protect from light, do not freeze.
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C, beschermen tegen licht, niet in de vriezer bewaren.
English: Disposal: read package leaflet.
Dutch: Verwijdering: Lees de bijsluiter
English: This vaccine has been tested for safety in sheep and cattle.
Dutch: De veiligheid van dit vaccin is getest bij runderen en schapen.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) (http://www.ema.europa.eu/).
English: Sodium chloride Maleic acid Simeticone emulsion Aluminium hydroxide Saponin
Dutch: Simeticone emulsie Aluminium hydroxide Saponine
English: Pregnancy and lactation: The vaccine can be used during pregnancy and lactation.
Dutch: Gebruik tijdens dracht en lactatie: Het vaccin kan tijdens dracht en lactatie worden gebruikt.
English: As the duration of immunity is not yet fully established, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Dutch: Omdat de duur van de immuniteit nog niet volledig is vastgesteld, dient elk hervaccinatieschema vastgesteld te worden door de bevoegde autoriteit of de verantwoordelijke dierenarts, rekening houdend met de plaatselijke epidemiologische situatie.
English: Shake the bottle before use and periodically during use.
Dutch: De flacon vóór en tijdens het gebruik af en toe goed schudden.
English: Onset of immunity:
Dutch: Duur van de immuniteit:
English: In sheep these swellings typically last for up to three weeks.
Dutch: Bij schapen blijven deze zwellingen gewoonlijk tot 3 weken aanwezig.
English: * (for details see section 12)
Dutch: Voor details, zie rubriek 12.
English: EXP {month/year} Once broached, use within 8 hours.
Dutch: Na aanbreken binnen 8 uur gebruiken.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 8 hours, provided the product is not subject to temperatures above 37 °C or contaminated.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 8 uur, op voorwaarde dat het product niet blootgesteld is aan temperaturen boven 37 °C of gecontamineerd is.
English: Revaccination:
Dutch: Hervaccinatie:
English: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Dutch: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Dutch: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
English: In these categories of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or the national Competent Authorities, depending on the current vaccination policies against bluetongue virus.
Dutch: In deze categorie dieren dient het vaccin alleen gebruikt te worden overeenkomstig de baten-risicobeoordeling van de behandelend dierenarts en/of de bevoegde nationale instantie afhankelijk van het actuele vaccinatiebeleid tegen blauwtongvirus.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA): http://www.ema.europa.eu
English: In cattle small palpable swellings may still be present up to six weeks after vaccination in approximately one third of the vaccinated animals.
Dutch: Bij runderen kunnen kleine voelbare zwellingen tot 6 weken na vaccinatie bij ongeveer een derde van de gevaccineerde dieren aanwezig zijn.
English: EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Dutch: EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012
English: If used in other domestic or wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Dutch: Indien dit vaccin gebruikt wordt bij andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten die gevoelig zijn voor besmetting, dient het gebruik bij deze diersoorten voorzichtig te gebeuren en is het raadzaam eerst een klein aantal dieren te vaccineren voordat alle dieren gevaccineerd gaan worden.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Bovilis BTV8 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Dutch: verkopen, leveren en gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, bezit, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
English: Cattle and sheep.
Dutch: Rund en schaap.
English: Primary vaccination:
Dutch: Basis vaccinatie:
English: In sheep, these swellings typically last for up to three weeks, while in cattle small palpable swellings may still be present up to six weeks after vaccination in approximately one third of vaccinates.
Dutch: Bij schapen blijven deze zwellingen gewoonlijk tot 3 weken aanwezig, terwijl bij runderen kleine voelbare zwellingen tot 6 weken na vaccinatie bij ongeveer een derde van de gevaccineerde dieren aanwezig kunnen zijn.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Bovilis BTV8
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Bovilis BTV8
English: (* inducing a virus neutralising antibody response in chickens of ≥ 5.0 log2) Adjuvants
Dutch: (*een virusneutraliserende antilichaamrespons bij kippen inducerend van ≥ 5,0 log2)
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot{number}
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Batch/Lot {nummer}
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat, in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, de import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat: a) de toediening van het product aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
English: In very rare cases vaccination may result in a slight rise in temperature (usually not more than 0.5 °C, in individual cases up to about 2 °C) for up to three days after vaccination, and temporary swellings at the injection site.
Dutch: (meestal niet meer dan 0,5 °C, in een enkel geval tot ongeveer 2 °C) tot 3 dagen na vaccinatie en tijdelijke zwellingen op de injectieplaats.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose (1 ml) contains:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Een dosis (1 ml) bevat:
English: Can be used during pregnancy and lactation.
Dutch: Kan tijdens dracht en lactatie worden gebruikt.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale for 10, 20, 50 ml vials: 2 years Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale for 100, 200, 250, 500 ml vials: 1 year.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking voor 10, 20, 50 ml flacons: 2 jaar Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking voor 100, 200, 250, 500 ml flacons: 1 jaar.
English: In sheep, swellings may still be palpable after six weeks.
Dutch: Bij schapen kunnen zwellingen na 6 weken nog voelbaar zijn.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/106/001-014
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/10/106/001-014
English: S.C.
Dutch: SC
English: The vaccine is presented in cardboard boxes with 1 or 10 PET vials containing 10, 20, 50, 100, 200, 250 or 500 ml, closed with a rubber stopper and aluminium cap.
Dutch: Dit vaccin wordt gepresenteerd in kartonnen dozen met 1 of 10 PET flacons à 10, 20, 50, 100, 200, 250 of 500 ml, afgesloten met een rubberstop en een aluminium capsule.
English: 0.31 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
English: Bluetongue virus serotype 8 (prior to inactivation): 500 antigenic units*.
Dutch: Blauwtongvirus serotype 8 (voorafgaand aan inactivatie): 500 antigene eenheden*.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/106/001
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/10/106/001
English: Bovilis BTV8 is an inactivated viral vaccine, to stimulate active immunity against bluetongue virus serotype 8.
Dutch: Bovilis BTV8 is een geïnactiveerd viraal vaccin om actieve immuniteit tegen blauwtongvirus serotype
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Schaap
English: PET vials of 10, 20, 50, 100, 200, 250 or 500 ml, with a rubber stopper and aluminium cap.
Dutch: PET flacons à 10, 20, 50, 100, 200, 250 of 500 ml met een rubberstop en aluminium capsule.
English: The safety and efficacy of the vaccine has not been established in breeding males.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin is niet aangetoond bij mannelijke fokdieren.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: nul dagen
English: To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia*.
Dutch: Stimulatie van actieve immuniteit tegen blauwtongvirus serotype 8 bij schapen vanaf een leeftijd van 1 maand om de viraemie te voorkomen*.
English: Vials: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Dutch: Flacons: 100 ml 200 ml 250 ml 500ml
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.Once broached use within 8 hours, provided the product is not subject to temperatures above 37 °C or contaminated.
Dutch: Na aanbreken binnen 8 uur gebruiken, op voorwaarde dat het product niet blootgesteld is aan temperaturen boven 37 °C of gecontamineerd is.
English: Cattle
Dutch: Runderen:
English: Sheep from 1 month of age: injection of a single dose of 1 ml.
Dutch: Schapen vanaf een leeftijd van 1 maand: injectie van één dosis van 1 ml.
English: Sheep from 1 month of age: subcutaneous injection of a single dose of 1 ml.
Dutch: Schapen vanaf een leeftijd van 1 maand: subcutane injectie van een enkelvoudige dosis van 1 ml.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Bovilis BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Bovilis BTV8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Bovilis BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
Dutch: BIJSLUITER Bovilis BTV8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
English: Cattle from 6 weeks of age: subcutaneous injection of two doses of 1 ml, administered with an interval of approximately 3 weeks.
Dutch: Runderen vanaf een leeftijd van 6 weken: subcutane injectie van twee doses van 1 ml met een interval van ongeveer 3 weken.
English: Cattle from 6 weeks of age: injection of two doses of 1 ml, administered with an interval of approximately 3 weeks.
Dutch: Runderen vanaf een leeftijd van 6 weken: injectie van twee doses van 1 ml met een interval van ongeveer 3 weken.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Bluetongue virus serotype 8: 500 antigenic units/ml.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Blauwtongvirus serotype 8: 500 antigene eenheden/ml.
English: Aluminium hydroxide (as 100%) 16.7 mg Saponin
Dutch: Adjuvantia Aluminium hydroxide (100%)
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Intervet International BV
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) In zeer zeldzame gevallen kan vaccinatie leiden tot een geringe verhoging van de lichaamstemperatuur
English: No adverse reactions other than those described in section 4.6 were observed following administration of a double dose in cattle and sheep.
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis bij runderen en schapen zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die genoemd onder rubriek 4.6.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Bluetongue virus serotype 8: 500 antigenic units/ml.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Blauwtongvirus serotype 8: 500 antigene eenheden/ml
English: Active ingredient: bluetongue virus serotype 8: 500 antigenic units* (* inducing a virus neutralising antibody response in chickens of ≥ 5.0 log2) Adjuvants: aluminium hydroxide, saponin.
Dutch: (*een virusneutraliserende antilichaamrespons bij kippen inducerend van ≥ 5,0 log2) Adjuvantia: aluminium hydroxide, saponine.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days.
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: Nul dagen
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel Intervet International BV
English: 4.3 Contraindications None.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (10, 20, 50, 100, 200, 250 or 500 ml) PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vials (100, 200, 250 or 500 ml PET vials)
Dutch: Kartonnen doos (10, 20, 50, 100, 200, 250 of 500 ml)
English: TARGET SPECIES Cattle and sheep
Dutch: DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund en schaap
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Subcutane injectie.
English: TARGET SPECIES Cattle and sheep.
Dutch: DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund en schaap.
English: Zero days.
Dutch: 6 maanden.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials (10, 20 or 50 ml)
Dutch: Flacons (10, 20 of 50 ml)
English: To stimulate active immunity in cattle from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia*.
Dutch: Rund Stimulatie van actieve immuniteit tegen blauwtongvirus serotype 8 bij runderen vanaf een leeftijd van
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES ATCvet code: Sheep: QI04AA02 Cattle: QI02AA08 Inactivated viral vaccine, to stimulate active immunity against bluetongue virus serotype 8.
Dutch: Geïnactiveerd viraal vaccin om actieve immuniteit tegen het blauwtongvirus serotype 8 te stimuleren.
English: Annex II Scientific conclusions
Dutch: BIJLAGE III
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission (EC) notified the European Medicines Agency's Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve the divergences amongst the nationally approved SmPCs and thus to harmonise its divergent SmPCs across the EU.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de autoriteiten van de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, waar van toepassing, in overeenstemming met de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EC.
English: Scientific conclusions
Dutch: Nota:
English: The final indication agreed for Haldol decanoate is for the maintenance treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder in adult patients currently stabilised with oral haloperidol.
Dutch: Deze productinformatie is het resultaat van de ‘referral'procedure waar deze definitieve beschikking van de Commissie mee samenhangt.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
English: Patients were followed up on average for 3.8 years.
Dutch: De patiënten werden gemiddeld 3,8 jaar lang gevolgd.
English: These side effects usually pass after a few days or weeks of treatment.
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans na een paar dagen of weken behandeling.