FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν αναπτυχθούν αντισώματα, η δράση του Kanuma ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματική.
Slovak: Ak sa vytvoria protilátky, liek Kanuma nemôže účinne pôsobiť.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Kanuma διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Kanuma sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Kanuma διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kanuma a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, φυσιολογικά επίπεδα του ενζύμου ALT εμφάνισε το 31% των ασθενών που έλαβαν Kanuma (11 από τους 36) έναντι 7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (2 από τους 30).
Slovak: V tejto štúdii 31 % pacientov, ktorí dostávali liek Kanuma (11 z 36), dosiahlo normálne hladiny enzýmov ALT v porovnaní so 7 % pacientov, ktorí dostávali placebo (2 z 30).
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ανεπάρκεια λυσοσωμικής όξινης λιπάσης και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Kanuma χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 17 Δεκεμβρίου 2010.
Slovak: Keďže je počet pacientov s deficitom lyzozómovej kyslej lipázy nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Kanuma dňa 17. decembra 2010 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 9 βρέφη με διαταραχές της ανάπτυξης ή άλλες ενδείξεις ταχέως εξελισσόμενης νόσου κατά τους πρώτους 6 μήνες της ζωής τους.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 9 dojčiat so zlyhaním rastu alebo iným dôkazom rýchlo postupujúceho ochorenia v prvých 6 mesiacoch života.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Kanuma διενεργεί επί του παρόντος μελέτη σε βρέφη με ταχέως εξελισσόμενη νόσο και πρόκειται να καταρτίσει μητρώο ασθενών όλων των ηλικιών προκειμένου να συγκεντρώσει περισσότερες πληροφορίες για τα μακροπρόθεσμα οφέλη και την ασφάλεια του Kanuma, και ιδίως για τον κίνδυνο αλλεργικών αντιδράσεων και την ανάπτυξη αντισωμάτων κατά του φαρμάκου.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Kanuma na trh, navyše vykonáva štúdiu u dojčiat s rýchlo postupujúcim ochorením a vytvorí register pacientov každého veku na získanie ďalších informácií o dlhodobých prínosoch a bezpečnosti lieku Kanuma, a to najmä v súvislosti s rizikom alergických reakcií a tvorbou protilátok proti lieku.
Greek: Η εταιρεία θα αποστείλει επίσης εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Kanuma, με το οποίο θα τους ενθαρρύνει να καταγράφουν ασθενείς στο μητρώο και θα τους ενημερώνει σχετικά με τον τρόπο παρακολούθησης των αντισωμάτων των ασθενών και τη διαχείριση των ασθενών που εμφανίζουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Slovak: Spoločnosť poskytne aj vzdelávací materiál pre všetkých lekárov, u ktorých sa očakáva, že budú liek Kanuma predpisovať, pričom ich bude nabádať, aby zaraďovali pacientov do registra, a bude im poskytovať informácie o tom, ako monitorovať u pacientov protilátky a ako liečiť pacientov, u ktorých sa rozvinú závažné alergické reakcie.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kanuma;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kanuma?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kanuma, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kanuma, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Η επιτροπή έλαβε υπόψη την έλλειψη άλλων αποτελεσματικών θεραπειών για την ανεπάρκεια της λυσοσωμικής όξινης λιπάσης, καθώς και τα υψηλά ποσοστά θνησιμότητας σε βρέφη με ταχέως εξελισσόμενη νόσο.
Slovak: Výbor vzal na vedomie nedostatok účinnej liečby deficitu lyzozómovej kyslej lipázy a vysokú úmrtnosť dojčiat s rýchlo postupujúcim ochorením.
Greek: Τι είναι το Kanuma και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Kanuma a na čo sa používa?
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kanuma (εμφανίζονται σε περίπου 3 ασθενείς στους 100) είναι ενδείξεις και συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, μεταξύ των οποίων δυσφορία στο στήθος, ερυθρότητα στα μάτια, οίδημα στα βλέφαρα, δυσκολία στην αναπνοή, εξάνθημα με κνησμό, κνίδωση, ερύθημα, καταρροή, ταχυκαρδία και γρήγορος ρυθμός αναπνοής.
Slovak: Patria medzi ne nepríjemný pocit v hrudníku, červené oči, opuch očných viečok, ťažkosti s dýchaním, svrbivá vyrážka, žihľavka, návaly horúčavy, výtok z nosa, rýchly srdcový tep a rýchle dýchanie.
Greek: Η sebelipase alfa αντικαθιστά το ένζυμο που λείπει, συμβάλλοντας στη διάσπαση των λιπών και στην ανάσχεση της συσσώρευσής τους στα κύτταρα του οργανισμού.
Slovak: Sebelipáza alfa nahrádza chýbajúci enzým, čím pomáha rozkladať tuky a zabraňuje ich hromadeniu v bunkách tela.
Greek: Πρόκειται για κληρονομική νόσο η οποία προκαλείται λόγω έλλειψης ενός ενζύμου που ονομάζεται λυσοσωμική όξινη λιπάση και είναι απαραίτητο για τη διάσπαση των λιπών στα κύτταρα.
Slovak: Ide o dedičné ochorenie spôsobené nedostatkom enzýmu nazývaného lyzozómová kyslá lipáza, ktorý je potrebný na rozkladanie tukov v bunkách.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Kanuma συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Kanuma vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kanuma;
Slovak: Ako sa liek Kanuma používa?
Greek: Το Kanuma δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς εμφάνισαν εκ νέου απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση στη δραστική ουσία μετά από διακοπή και επανέναρξη της θεραπείας.
Slovak: Kanuma sa nesmie používať u pacientov, ktorí mali život ohrozujúcu alergickú reakciu na účinnú látku, ktorá sa znova vyskytla po zastavení a obnovení liečby.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Kanuma βελτίωσε σημαντικά την επιβίωση στα βρέφη, όπως και τα συμπτώματα της νόσου σε ασθενείς όλων των ηλικιών.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že liek Kanuma viedol k výraznému zlepšeniu prežívania dojčiat a účinne zlepšoval príznaky ochorenia u pacientov každého veku.
Greek: Σύμφωνα με τη μελέτη, 6 στα 9 βρέφη που έλαβαν Kanuma επέζησαν μέχρι την ηλικία του 1 έτους.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že 6 z 9 dojčiat, ktoré dostávali liek Kanuma, prežilo do veku 1 roka.
Greek: Η δραστική ουσία του Kanuma, η sebelipase alfa, είναι αντίγραφο του ενζύμου το οποίο λείπει από τους ασθενείς που πάσχουν από ανεπάρκεια λυσοσωμικής όξινης λιπάσης.
Slovak: Účinná látka lieku Kanuma, sebelipáza alfa, je kópiou enzýmu, ktorý chýba pacientom s deficitom lyzozómovej kyslej lipázy.
Greek: Σε περίπτωση απουσίας ή ανεπάρκειας του ενζύμου αυτού, τα λίπη συσσωρεύονται στα κύτταρα του οργανισμού προκαλώντας συμπτώματα όπως διαταραχές της ανάπτυξης και ηπατικές βλάβες.
Slovak: Keď tento enzým nie je prítomný alebo je prítomný v malom množstve, tuky sa hromadia v bunkách tela, čo spôsobuje príznaky ako zlyhanie rastu a poškodenie pečene.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kanuma σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Kanuma boli preukázané v štúdiách?
Greek: Το Kanuma δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που εμφάνισαν απειλητική για τη ζωή αλλεργία στα αβγά ή σε κάποιο από τα συστατικά του Kanuma.
Slovak: Nesmie sa používať ani u pacientov so život ohrozujúcou alergiou na vajcia alebo ktorúkoľvek zo zložiek lieku Kanuma.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι εμφάνισαν φυσιολογικά επίπεδα του ηπατικού ενζύμου ALT (αλανινική αμινοτρανσφεράση) 5 μήνες μετά τη θεραπεία.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol podiel pacientov, ktorí po 5 mesiacoch liečby dosiahli normálne hladiny pečeňového enzýmu nazývaného ALT.
Greek: Η θεραπεία με Kanuma πρέπει να επιτηρείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ανεπάρκειας λυσοσωμικής όξινης λιπάσης και άλλων μεταβολικών διαταραχών ή ηπατικών νόσων.
Slovak: Na liečbu liekom Kanuma má dohliadať lekár so skúsenosťami s liečbou deficitu lyzozómovej kyslej lipázy, iných metabolických ochorení alebo ochorení pečene.
Greek: Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στην ανάπτυξη και των 6 βρεφών που επιβίωσαν.
Slovak: U všetkých 6 dojčiat, ktoré prežili, sa pozorovali aj zlepšenia rastu.
Greek: Το Kanuma έχει μελετηθεί σε 2 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με ανεπάρκεια λυσοσωμικής όξινης λιπάσης.
Slovak: Kanuma sa skúmal v 2 hlavných štúdiách u pacientov s deficitom lyzozómovej kyslej lipázy.
Greek: Τα υψηλά επίπεδα ALT αποτελούν ένδειξη ηπατικής βλάβης.
Slovak: Vysoké hladiny enzýmov ALT sú prejavom poškodenia pečene.
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί η ανάπτυξη αντισωμάτων κατά του φαρμάκου, ιδίως σε βρέφη.
Slovak: Najmä u dojčiat bola hlásená aj tvorba protilátok proti lieku.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία sebelipase alfa.
Slovak: Kanuma obsahuje účinnú látku sebelipáza alfa.
Greek: Το Kanuma είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών όλων των ηλικιών με ανεπάρκεια λυσοσωμικής όξινης λιπάσης.
Slovak: Kanuma sa používa na liečbu pacientov každého veku s deficitom lyzozómovej kyslej lipázy.
Greek: Το Kanuma διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Slovak: Kanuma je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Kanuma, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Kanuma, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kanuma περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kanuma sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Οδός(οί) χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία(ίες)
Slovak: Balenie obsah
Greek: H αποτελεσματικότητα του Karvea δεν επηρεάζεται από την ηλικία ή το φύλο.
Slovak: Účinnosť Karvey nie je ovplyvnená vekom alebo pohlavím.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Αυγούστου 2007
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. august 2007
Greek: Άλλα φάρμακα και Karvea
Slovak: Iné lieky a Karvea
Greek: Το Karvea δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovak: Karvea sa nemá podávať deťom mladším ako 18 rokov.
Greek: Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Karvea».
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Karveu".
Greek: Τι είναι το Karvea και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Karvea a na čo sa používa
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες για ασθενείς που έλαβαν Karvea ήταν:
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií u pacientov liečených Karveou boli:
Greek: Το Karvea με τροφές και ποτά Το Karvea μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Slovak: Karvea a jedlo a nápoje Karvea sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Karvea σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Karvey u detí vo veku od 0 do 18 rokov nebola skúmaná.
Greek: Το Karvea περιέχει λακτόζη.
Slovak: Karvea obsahuje laktózu.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιέχει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 2 «Το Karvea περιέχει λακτόζη».
Slovak: Pozri časť 2 „Karvea obsahuje laktózu".
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Karvea
Slovak: Ak zabudnete užiť Karvea
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε το Karvea με ή χωρίς τροφή.
Slovak: Karvea sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Το Karvea δε συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία για σας εφόσον επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε πρόωρα.
Slovak: Karvea sa neodporúča užívať u dojčiacich matiek a váš lekár vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Karvea μέχρις ότου ο γιατρός σας, σας δώσει διαφορετικές οδηγίες.
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Karvey, pokiaľ váš lekár nerozhodne inak.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Karvea
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Karveu
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Slovak: Vedenie vozidlá a obsluha strojov
Greek: Η IDNT ήταν μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη νοσηρότητας και θνησιμότητας, που συνέκρινε το Karvea, την αμλοδιπίνη και το εικονικό φάρμακο.
Slovak: IDNT bola dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia sledujúca morbiditu a mortalitu, ktorá porovnávala Karveu, amlodipín a placebo.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα ή έχετε δυσκολία στην αναπνοή, σταματήστε να λαμβάνετε Karvea και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Slovak: Ak máte nejaký z týchto symptómov alebo máte krátke dýchanie, prestaňte užívať Karvea a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Greek: Tέτοιου είδους καταστάσεις πρέπει να διορθώνονται πριν από τη χορήγηση του Karvea.
Slovak: Tieto stavy by sa mali korigovať pred podaním Karvey.
Greek: Το Karvea δε συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον χρησιμοποιηθεί μετά από τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Slovak: Karvea sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po 3. mesiaci tehotenstva.
Greek: Υποχώρηση της φυσιολογικής λευκωματουρίας (< 30 mg/ημερησίως) ήταν περισσότερο συχνή στην ομάδα των 300 mg Karvea (34%), σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (21%).
Slovak: 30 mg/deň) sa oveľa častejšie vyskytovala v skupine s Karveou 300 mg (34%), v porovnaní so skupinou s placebom (21%).
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Karvea Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Karveu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Greek: Έχουν αναφερθεί ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του Karvea.
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky boli hlásené od uvedenia Karvey na trh.
Greek: HMEPOMHNIA ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ THΣ AΔEIAΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Αυγούστου 1997
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. august 1997
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: επίσης περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Slovak: Pomocné látky: tiež obsahuje monohydrát laktózy.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την χορήγηση του Karvea σε ασθενείς που έχουν κάνει πρόσφατα μεταμόσχευση νεφρού.
Slovak: Nie sú skúsenosti s podávaním Karvey u pacientov po nedávnej transplantácii obličky.
Greek: Το Karvea δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (δείτε την παράγραφο για την κύηση).
Slovak: Karvea sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva počas tohto obdobia (pozri časť tehotenstvo).
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Karvea κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το Karvea δε συνιστάται και προτιμώνται εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα καθιερωμένη εικόνα ασφάλειας κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, ιδιαίτερα όταν πρόκειται για το θηλασμό νεογέννητου ή πρόωρου βρέφους.
Slovak: Pretože nie sú dostupné informácie týkajúce sa použitia Karvey počas dojčenia, Karvea sa neodporúča užívať a vhodnejšie je zvoliť alternatívnu liečbu s lepšie dokázaným bezpečnostným profilom počas dojčenia, obzvlášť počas dojčenia novorodencov alebo predčasne narodených detí.
Greek: Σακχαρώδη Διαβήτη τύπου 2" (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus -IRMA 2) δείχνει ότι 300 mg ιρβεσαρτάνης καθυστερούν την εξέλιξη της εμφανούς πρωτεϊνουρίας σε ασθενείς με μικρολευκωματουρία.
Slovak: Štúdia „Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" ukazuje, že irbesartan v dávke 300 mg odďaľuje progresiu mikroalbuminúrie do zjavnej proteinúrie.
Greek: Αν και θα πρέπει να εξετάζεται έναρξη της θεραπείας με 75 mg για ασθενείς μεγαλύτερους των 75 χρόνων, ρύθμιση της δοσολογίας δεν είναι συνήθως απαραίτητη για τους ηλικιωμένους .
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov je možné uvažovať o úvodnej dávke 75 mg, zvyčajne však nie je potrebné dávkovanie u starších ľudí upravovať.
Greek: Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και μεταμόσχευση νεφρού: όταν το Karvea χρησιμοποιείται σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, συνιστάται περιοδικός έλεγχος του καλίου και της κρεατινίνης του ορού.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek a transplantácia obličiek: ak sa Karvea používa u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, odporúča sa pravidelné monitorovanie hladiny draslíka a kreatinínu v sére.
Greek: Λίθιο: ο συνδυασμός λιθίου με Karvea δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Lítium: neodporúča sa kombinácia lítia s Karveaom (pozri časť 4.5).
Greek: Ως εκ τούτου δεν συνιστάται η χρήση του Karvea.
Slovak: Preto sa neodporúča užívať Karvea.
Greek: Tο Karvea χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (ιδιοπαθούς υπέρτασης) για την προστασία των νεφρών σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη τύπου 2 και εργαστηριακά επιβεβαιωμένη έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
Slovak: Karvea sa používa u dospelých pacientov na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie) ochranu obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ktorí majú laboratórne dôkazy o zhoršenej funkcii obličiek.
Greek: Τι είναι το Karvea και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Karvea Πώς να πάρετε το Karvea
Slovak: 1. Čo je Karvea a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Karveu 3. Ako užívať Karveu
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες για ασθενείς που έλαβαν Karvea ήταν: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): εάν πάσχετε από υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο, οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν αυξημένο επίπεδο καλίου.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií u pacientov liečených Karveou boli: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí): ak trpíte na vysoký krvný tlak a diabetes 2.typu s ochorením obličiek môžu krvné testy ukázať zvýšenú hladinu draslíka
Greek: H δράση του Karvea στην ελάττωση της αρτηριακής πίεσης είναι εμφανής μέσα σε 1-2 εβδομάδες με την μέγιστη δράση να εμφανίζεται σε 4-6 εβδομάδες μετά από την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Evidentné zníženie krvného tlaku Karveou nastane do 1-2 týždňov, s maximálnym účinkom do 4-6 týždňov po začiatku liečby.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri: po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Greek: Tο Karvea εμποδίζει τη δέσμευση της αγγειοτασίνης-II σε αυτούς τους υποδοχείς κάνοντας τα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν και την αρτηριακή πίεση να μειωθεί.
Slovak: Karvea zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
Greek: Οι ασθενείς τιτλοποιήθηκαν από 75 mg μέχρι μία δόση συντήρησης 300 mg Karvea, από 2,5 mg μέχρι 10 mg αμλοδιπίνης, ή εικονικό φάρμακο ανάλογα με την ανοχή των ασθενών.
Slovak: Pacientom bola titrovaná Karvea v dávke od 75 mg až po udržiavaciu dávku 300 mg, amlodipín od 2,5 mg do 10 mg alebo placebo podľa tolerancie.
Greek: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 δισκία:
Slovak: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 tabliet:
Greek: O γιατρός σας φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Karvea πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είσθε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Karvea.
Slovak: Váš lekár vám poradí, aby ste prestali užívať Karvea predtým ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí vám aký liek máte užívať namiesto Karvey.
Greek: O εκλεκτικός ανταγωνισμός των υποδοχέων της αγγειοτασίνηςII (AT1) οδηγεί σε αυξήσεις των επιπέδων της ρενίνης και της αγγειοτασίνης-II στο πλάσμα και μία μείωση της συγκέντρωσης της αλδοστερόνης στο πλάσμα.
Slovak: Selektívny antagonizmus receptorov angiotenzínu II (AT1) vedie k zvýšeniu hladiny renínu a angiotenzínu II v plazme a k zníženiu koncentrácie aldosterónu v plazme.
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με υψηλή δόση διουρητικών μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένο όγκο και να δημιουργήσει κίνδυνο εμφανίσεως υπότασης κατά την έναρξη της θεραπείας με Karvea (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Predchádzajúca liečba vysokými dávkami diuretík môže viesť k objemovej deplécii a riziko hypotenzie sa zvyšuje v prípade úvodnej terapie Karveou (pozri časť 4.4).
Greek: Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Karvea» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Slovak: "Neužívajte Karveu" a „Upozornenia a opatrenia").
Greek: 14 - 28 - 56 - 98 δισκία:
Slovak: 14 - 28 - 56 - 98 tabliet:
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Karvea με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).
Slovak: Súbežné užívanie Karvey s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
Greek: To Karvea είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Slovak: Pri liečbe Karveou sa nepredpokladá ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Karvea
Slovak: Ako uchovávať Karveu
Greek: Το Karvea επιβραδύνει την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας στους ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2.
Slovak: Karvea spomaľuje zhoršovanie funkcie obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom (cukrovkou)
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Karvea από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Slovak: Ak užijete viac Karvey ako máte Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική πληροφόρηση για την αντιμετώπιση υπερδοσολογίας με το Karvea.
Slovak: O liečbe predávkovania Karveaom nie sú dostupné špecifické informácie.