FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Reaktionen beginnen innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach der Impfung und können mit Erythem, Erwärmung, Druckempfindlichkeit oder Schmerz an der Injektionsstelle einhergehen und klingen spontan innerhalb von 3 bis 5 Tagen wieder ab.
Dutch: Deze reacties beginnen binnen 24 tot 72 uur na de vaccinatie, kunnen gepaard gaan met erytheem, warmte, drukgevoeligheid of pijn op de injectieplaats en verdwijnen spontaan binnen drie tot vijf dagen.
German: Basierend auf den konventionellen Studien lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Niet-klinische gegevens uit conventionele onderzoeken duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
German: Eine Lähmung der Atem- und Schluckmuskulatur kann tödlich sein.
Dutch: Verlamming van de ademhalings- en slikspieren kan dodelijk zijn.
German: • ausgedehntes Anschwellen des geimpften Körperteils
Dutch: • uitgebreide zwelling van het gevaccineerde ledemaat
German: Um sicherzugehen, dass Vaxelis für Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen, wenn einer der nachstehenden Punkte für Ihr Kind zutrifft.
Dutch: Om zeker te zijn dat Vaxelis geschikt is voor uw kind, is het belangrijk dat u het uw arts of verpleegkundige vertelt als een van onderstaande punten van toepassing is op uw kind.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert, ATC-Code: J07CA09
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, gecombineerd bacterieel en viraal vaccin, ATC-code: J07CA09
German: Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit, Unruhe
Dutch: Slaapstoornissen waaronder slapeloosheid, rusteloosheid
German: • Krampfanfälle mit oder ohne Fieber, die innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auftraten.
Dutch: • convulsies (stuipen) met of zonder koorts, die zich voordoen binnen 3 dagen na de vaccinatie.
German: Das Risiko scheint von der Anzahl vorheriger Dosen eines Impfstoffs mit azellulärer Pertussis-Komponente abhängig zu sein, mit einem höheren Risiko nach der 4. und 5.
Dutch: Het risico lijkt afhankelijk te zijn van het aantal eerdere doses acellulair pertussisbevattend vaccin, met een hoger risico na de vierde en vijfde dosis.
German: Leichte Erkrankungen und/oder geringfügig erhöhte Temperatur stellen keine Kontraindikation dar.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie en/of lichte koorts is geen contra-indicatie.
German: Begrenzte Daten von 111 Frühgeborenen in klinischen Prüfungen zeigen, dass Vaxelis Frühgeborenen verabreicht werden kann.
Dutch: Beperkte gegevens uit klinische onderzoeken met 111 te vroeg geboren baby's wijzen erop dat Vaxelis aan premature zuigelingen gegeven kan worden.
German: 20/20/5/3 µg
Dutch: 20/20/5/3 mcg
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vaxelis bei Kindern im Alter von unter 6 Wochen ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vaxelis bij baby's jonger dan zes weken zijn niet vastgesteld.
German: Bei diesen Säuglingen können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen als normal auftreten.
Dutch: Bij deze kinderen kunnen er gedurende 2 tot 3 dagen na de vaccinatie langere tussenpozen tussen ademhalingen optreden.
German: Jedoch wird die Impfung von Kindern mit chronischer Immundefizienz wie z. B. einer HIV-Infektion empfohlen, auch wenn die Antikörperantwort eingeschränkt sein könnte.
Dutch: Toch wordt vaccinatie van personen met een chronische immunodeficiëntie, zoals een HIV-infectie, aanbevolen, ook al kan de lichaamsrespons beperkt zijn.
German: Sanofi Pasteur SA 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frankreich
Dutch: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrijk
German: • eine Therapie (wie z. B. Steroide, Chemotherapie oder Bestrahlung) erhält oder an einer Erkrankung leidet, die die körpereigene Fähigkeit zur Infektionsabwehr unterdrückt oder schwächt.
Dutch: • als uw kind een behandeling ondergaat (met bijvoorbeeld steroïden, chemotherapie of radiotherapie) of een ziekte heeft die het vermogen van het lichaam om infecties te bestrijden onderdrukt of verzwakt.
German: Nicht eingestellte neurologische Erkrankungen oder nicht eingestellte Epilepsie: Ein PertussisImpfstoff sollte nicht verabreicht werden, bis die Behandlung der vorliegenden Erkrankung eingeleitet wurde, sich der Zustand stabilisiert hat und der Nutzen der Impfung das Risiko deutlich überwiegt.
Dutch: Niet-gestabiliseerde neurologische aandoeningen of niet-gestabiliseerde epilepsie: het pertussisvaccin mag niet worden toegediend tot er een behandelplan voor de aandoening is vastgesteld, de aandoening is gestabiliseerd en het voordeel duidelijk opweegt tegen de risico's.
German: Da der Nutzen der Impfung gerade bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und auch nicht aufgeschoben werden.
Dutch: Aangezien het voordeel van vaccinatie in deze groep zuigelingen groot is, dient vaccinatie niet te worden onthouden of uitgesteld.
German: Natriumphosphat Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Natriumfosfaat Water voor injecties
German: Wie bei allen Impfstoffen ist es möglich, dass nicht bei allen geimpften Personen eine schützende Immunantwort hervorgerufen wird.
Dutch: Zoals bij alle vaccins is het mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunrespons wordt opgewekt.
German: • Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode [HHE]) innerhalb von
Dutch: • collaps of een op shock lijkende toestand (hypotone, hyporesponsieve episode [HHE]) binnen
German: Aluminiumphosphat und amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat sind im Impfstoff als Adjuvanzien enthalten.
Dutch: Aluminiumfosfaat en amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat zijn als zogeheten adjuvantia aan het vaccin toegevoegd.
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen werden wie folgt angegeben: Sehr häufig (≥ 1/10)
Dutch: Voor de classificering van de bijwerkingen is de volgende conventie gebruikt: Zeer vaak (1/10)
German: • verstopfte und laufende Nase
Dutch: • verstopte neus en loopneus
German: Da das Hib-Kapselpolysaccharid-Antigen über den Urin ausgeschieden wird, können empfindliche Urintests innerhalb von mindestens 30 Tagen nach der Impfung positiv ausfallen.
Dutch: Aangezien Hib-kapselpolysacharide-antigeen wordt uitgescheiden in de urine, kan bij gebruik van gevoelige tests binnen ten minste 30 dagen na vaccinatie sprake zijn van een positieve urinetest.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Vaxelis Ihrem Kind in den Oberschenkel (bei Säuglingen ab einem Alter von 6 Wochen) oder Arm (bei Kleinkindern im Alter von über einem Jahr) verabreichen.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal Vaxelis toedienen in het dijbeen van uw kind (bij baby's in de leeftijd vanaf 6 weken) of de arm (bij kinderen ouder dan één jaar).
German: Der Impfstoff bewirkt, dass der Körper durch die Bildung von Abwehrstoffen (Antikörpern) einen Impfschutz gegen die Bakterien und Viren aufbaut, die die folgenden Erkrankungen verursachen:
Dutch: Het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam zijn eigen bescherming (antilichamen) aanmaakt tegen de bacteriën en virussen die de volgende ziekten veroorzaken:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit anderen Impfstoffen berichtet, die dieselben Komponenten oder Bestandteile wie Vaxelis enthalten, ungeachtet der Kausalität oder Häufigkeit.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met andere vaccins die een of meer componenten of bestanddelen van Vaxelis bevatten, ongeacht oorzakelijkheid of frequentie.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird diese Injektionen an unterschiedlichen Stellen und unter Verwendung unterschiedlicher Spritzen und Nadeln für jede Injektion verabreichen.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal deze injecties op verschillende plaatsen geven en zal voor elke injectie een andere injectiespuit en naald gebruiken.
German: Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion nach vorheriger Verabreichung von Vaxelis oder eines Impfstoffs, der die gleichen Komponenten oder Bestandteile enthielt.
Dutch: Voorgeschiedenis van een anafylactische reactie na een eerdere toediening van Vaxelis of een vaccin met dezelfde componenten of bestanddelen.
German: {Monat JJJJ}
Dutch: {MM/JJJJ}
German: Um eine HibInfektion während dieses Zeitraums nachzuweisen, sollten andere Tests durchgeführt werden.
Dutch: Om die reden dient een Hib-infectie tijdens deze periode altijd met andere tests te worden bevestigd.
German: Niedrigere FHA-, PRN-, IPV1- und IPV3-Immunantworten wurden nach dem 2-Dosen-Grundimmunisierungsschema (2, 4 Monate) beobachtet, wenn auch die klinische Relevanz dieser Daten unklar bleibt.
Dutch: Er werden na een primair schema van 2 doses (2, 4 maanden) lagere FHA-, PRN-, IPV1- en IPV3-immuunreacties waargenomen, alhoewel de klinische relevantie van deze gegevens onzeker blijft.
German: Verwendbar bis: MM/JJJJ
Dutch: EXP: MM/JJJJ
German: • Krampfanfälle mit oder ohne Fieber
Dutch: • stuipen (convulsies) met of zonder koorts
German: 50 Mikrogramm adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,17 mg Al adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,15 mg Al hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie gezüchtet in Vero-Zellen oder äquivalente Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode
Dutch: 50 microgram geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,17 mg Al geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,15 mg Al geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) door middel van recombinant-DNA-techniek geproduceerd in VERO-cellen of equivalente hoeveelheid antigeen bepaald aan de hand van een geschikte immunochemische methode.
German: Nach etwa 4 Jahren waren die Anteile der Kinder mit anti-Pertussis-Antikörpern über der LLOQ wie folgt: anti-PT 58,4 %, antiFHA 80,9 %, anti-PRN 66,1 % und anti-FIM 94,3 %.
Dutch: Na ongeveer 4 jaar was het percentage kinderen met anti-pertussisantilichamen als volgt: anti-PT 58,4 %, anti-FHA 80,9 %, anti-PRN 66,1 % en antiFIM 94,3 %.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEM ABFALLMATERIAL
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
German: Anti-Polio Typ 1 (≥ 1:8 Verdünnung) Anti-Polio Typ 2 (≥ 1:8 Verdünnung) Anti-Polio Typ 3 (≥ 1:8 Verdünnung)
Dutch: Anti-polio type 1 (≥ 1:8 verdunning) Anti-polio type 2 (≥ 1:8 verdunning) Anti-polio type 3 (≥ 1:8 verdunning)
German: Umfangreiche Studiendaten legen nahe, dass Personen, die jemals eine seroprotektive Immunantwort auf eine Hepatitis B-Impfung zeigten, ein immunologisches Gedächtnis haben, das vor einer klinischen Erkrankung im Falle einer Exposition mit dem Hepatitis B-Virus schützt.
Dutch: Een aanzienlijk aantal onderzoeksgegevens toont aan dat personen die ooit een seroprotectierespons op hepatitis B-vaccinatie hebben gehad een geheugenrespons zullen hebben na blootstelling aan het hepatitis B-virus die beschermt tegen klinische ziekte.
German: Die Immunantwort auf den Impfstoff in Zusammenhang mit genetischem Polymorphismus wurde nicht untersucht.
Dutch: Genetisch polymorfisme Immuunresponsen op het vaccin zijn niet onderzocht binnen de context van genetisch polymorfisme.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihrem Kind Vaxelis verabreicht werden kann;
Dutch: Uw arts zal beoordelen of uw kind Vaxelis toegediend kan krijgen.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: (≥ 0,15 µg/ml) (≥ 1,0 µg/ml)
Dutch: (≥ 0,15 µg/ml)
German: Nicht intravasal, intradermal oder subkutan verabreichen.
Dutch: Niet toedienen via intravasculaire, intradermale of subcutane injectie.
German: Inaktivierte Polioviren Typ 1 (Mahoney)
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd) Type 1 (Mahoney)
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
German: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Niederlande
Dutch: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nederland
German: Enzephalopathie unbekannter Ätiologie, die innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Verabreichung eines pertussishaltigen Impfstoffs auftrat.
Dutch: Encefalopathie met onbekende oorzaak die optrad binnen zeven dagen na een eerdere vaccinatie met een pertussisbevattend vaccin.
German: Vaxelis kann im Rahmen eines gemischt-kombinierten hexavalent/pentavalent/hexavalenten Immunisierungsschemas verwendet werden.
Dutch: Vaxelis kan worden gebruikt voor een gemengd immunisatieschema met een combinatie van hexavalente/pentavalente/hexavalente vaccins.
German: Die Sicherheit von Vaxelis bei Kindern im Alter von über 15 Monaten wurde in klinischen Prüfungen nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid van Vaxelis bij kinderen ouder dan 15 maanden is in klinische onderzoeken niet onderzocht.
German: Vaxelis sollte nicht mit anderen Impfstoffen oder anderen parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: Vaxelis mag niet worden gemengd met andere vaccins of andere parenteraal toegediende geneesmiddelen.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen nach der Verabreichung eines Impfstoffs sind sehr selten (sie können bei bis zu 1 von 10.000 Geimpften auftreten).
Dutch: Ernstige allergische reacties doen zich zeer zelden voor (mogelijk bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) na toediening van een vaccin.
German: Bordetella-pertussis-Antigene Pertussis-Toxoid (PT)
Dutch: Bordetella pertussis antigenen Pertussistoxoïd (PT)
German: Diese Anzeichen treten im Allgemeinen sehr bald nach der Injektion auf, während sich das Kind noch in der Klinik oder Arztpraxis befindet.
Dutch: Wanneer deze klachten of verschijnselen optreden, is dat doorgaans snel nadat de injectie is toegediend en wanneer het kind nog steeds in het consultatiebureau of de dokterspraktijk is.
German: Die Fertigspritze vor Anwendung vorsichtig schütteln, um eine homogene weißlich-trübe Suspension zu erhalten.
Dutch: Voor het gebruik moet de voorgevulde spuit voorzichtig worden geschud zodat een homogene witachtige, troebele suspensie wordt verkregen.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumphosphat, Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: Natriumfosfaat, water voor injecties
German: Inaktivierte Polioviren Typen 1/2/3
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd) type 1/2/3
German: Empfohlene Injektionsorte sind der anterolaterale Bereich des Oberschenkels oder der Bereich des Deltamuskels am Oberarm, sofern genügend Muskelmasse vorhanden ist.
Dutch: De aanbevolen injectieplaats is bij voorkeur het anterolaterale gebied van het bovenbeen of het gebied van de deltaspier in de bovenarm als er voldoende spiermassa is.
German: Der Anteil an Kindern, die nach diesen Impfschemata seroprotektiert (anti-HBsAg ≥ 10 mIU/ml) waren, betrug 98,1 % bzw. 99,6 % und reduzierte sich auf 65,7 % bzw. 70,2 % etwa 4 Jahre später.
Dutch: Het percentage kinderen met seroprotectie (anti-HbsAg ≥ 10 mIE/ml) na deze vaccinatieschema's was respectievelijk 98,1 % en 99,6 % en verminderde naar 65,7 % en 70,2 % ongeveer 4 jaar later.
German: Daten einer klinischen Studie zeigen, dass bei zeitgleicher Anwendung von Vaxelis mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13) die Fieberrate nach einer Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr höher ist als nach der Grundimmunisierung.
Dutch: Uit gegevens uit een klinisch onderzoek blijkt dat wanneer Vaxelis gelijktijdig wordt toegediend met een pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV13), het percentage kinderen met koorts na de boosterdosis in het tweede levensjaar hoger ligt dan na de primaire reeks.
German: Der anterolaterale Bereich des Oberschenkels ist die bevorzugte Stelle bei Säuglingen in einem Alter von unter einem Jahr.
Dutch: Het anterolaterale gebied van de bovenbeen heeft de voorkeur bij kinderen in de leeftijd tot één jaar.
German: Den Impfstoff in der Originalverpackung aufbewahren, um ihn vor Licht zu schützen.
Dutch: Het vaccin in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
German: Tetanus-Toxoid mindestens 40 I.E.
Dutch: Tetanustoxoïd niet minder dan 40 IE
German: • Vaxelis kann nur vor denjenigen Krankheiten schützen, die von den Bakterien und Viren verursacht werden, gegen die sich der Impfstoff richtet.
Dutch: • Vaxelis helpt deze ziekten alleen te voorkomen als ze worden veroorzaakt door de bacteriën of virussen waartegen het vaccin is gericht.
German: b ohne Hepatitis-B-Impfung bei Geburt
Dutch: Kregen geen hepatitis B-vaccin bij de geboorte
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte bei Kindern mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen der Impfstoff nur mit Vorsicht verabreicht werden, da es nach intramuskulärer Anwendung zu einer Einblutung kommen kann.
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dient het vaccin met voorzichtigheid te worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis omdat er na intramusculaire toediening bloedingen kunnen optreden.
German: Vaxelis sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
Dutch: Het gebruik van Vaxelis dient te gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
German: In einer klinischen Studie, in der Vaxelis zeitgleich mit Prevenar 13 (PCV 13) jeweils als Auffrischimpfung beider Impfstoffe verabreicht wurde, wurde Fieber ≥ 38 °C bei 54,3 % der Kinder berichtet verglichen mit 33,1 % bis 40,7 % der Kinder während der Grundimmunisierung.
Dutch: In een klinisch onderzoek waarin Vaxelis gelijktijdig werd toegediend met Prevenar 13 (PVC13), met beide vaccins als boosterdosis, werd koorts van ≥38 °C gemeld bij 54,3 % van de kinderen, in vergelijking met 33,1 % tot 40,7 % van de kinderen tijdens de primaire reeks.
German: Tabelle 3: Seroprotektionsraten/Raten zur Immunantwort einen Monat nach Auffrischimpfung
Dutch: Tabel 3: Seroprotectie-/vaccinresponspercentages één maand na de boostervaccinatie
German: • anhaltendes Schreien mit einer Dauer von ≥ 3 Stunden, das innerhalb von 48 Stunden nach der
Dutch: • aanhoudend huilen gedurende ≥ 3 uur, dat zich voordoet binnen 48 uur na de vaccinatie;
German: Anti-FIM (Immunantwort)
Dutch: Anti-FIM (vaccinrespons)
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall seltener anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs geeignete Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Net als bij alle injecteerbare vaccins, moet altijd direct adequate medische behandeling en toezicht beschikbaar zijn voor het geval zich na de toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoet (zie rubriek 4.3).
German: Die Immunogenität von Vaxelis nach Anwendung bei Kindern im Alter über 15 Monate wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Dutch: De immunogeniciteit van Vaxelis toegediend aan kinderen ouder dan 15 maanden is in klinische onderzoeken niet onderzocht.
German: Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung mit Vaxelis verschoben werden, wenn das zu impfende Kind an einer mittelschweren oder schweren akuten Erkrankung mit oder ohne Fieber leidet.
Dutch: Zoals bij andere vaccins, dient de toediening van Vaxelis te worden uitgesteld bij kinderen die lijden aan matige tot ernstige acute ziekte, met of zonder koorts.
German: • Haemophilus-influenzae-Typ-b-Infektionen (häufig auch einfach nur Hib-Infektionen genannt): schwerwiegende, durch bestimmte Bakterien verursachte Infektionen, die zu Hirnhautentzündung (Meningitis) mit Hirnschäden, Taubheit, Epilepsie oder teilweiser Erblindung führen können.
Dutch: • Infecties met Haemophilus influenzae type b (ook wel Hib-infecties genoemd): ernstige bacteriële infecties die meningitis (hersenvliesontsteking) kunnen veroorzaken, waardoor hersenbeschadiging, doofheid, epilepsie of gedeeltelijke blindheid kunnen ontstaan.
German: Das LLOQ = 4 EU/ml gilt für anti-PT, anti-PRN und anti-FIM; das LLOQ = 3 EU/ml gilt für anti-FHA
Dutch: LLOQ = 4EU/ml is voor anti-PT, anti-PRN en anti-FIM en LLOQ = 3EU/ml voor antiFHA
German: Schwangerschaftswoche), insbesondere von solchen mit einer Lungenunreife in der Vorgeschichte, sollte das potenzielle Risiko einer Apnoe berücksichtigt und die Notwendigkeit einer Atemüberwachung über 48-72 Stunden erwogen werden.
Dutch: Wanneer de primaire immunisatiereeks aan zeer vroeg geboren zuigelingen (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) wordt gegeven, moet rekening worden gehouden met het potentiële risico van apneu en de noodzaak van het monitoren van de luchtwegen gedurende 48 tot 72 uur.
German: Die zeitgleiche Verabreichung von Vaxelis mit anderen injizierbaren Impfstoffen muss an unterschiedlichen Injektionsstellen und vorzugsweise an verschiedenen Gliedmaßen durchgeführt werden.
Dutch: In geval van gelijktijdige toediening van Vaxelis met andere injecteerbare vaccins, moeten afzonderlijke injectieplaatsen worden gebruikt en bij voorkeur afzonderlijke ledematen.
German: Die Pertussis-Immunantwortraten nach der Auffrischimpfung waren für alle Pertussisantigene vergleichbar mit denen des Kontrollimpfstoffs.
Dutch: De pertussisresponspercentages waren na de boosterdosis voor alle pertussisantigenen vergelijkbaar met het controlevaccin.
German: • niedriger Blutdruck mit Schwindel oder Kollaps
Dutch: • lage bloeddruk die duizeligheid of flauwvallen veroorzaakt.
German: Grundimmunisierung(erste Impfserie)
Dutch: Eerste vaccinatiereeks (primaire vaccinatie)
German: Das normale Aussehen des Impfstoffs entspricht einer gleichmäßig trüben, weißen bis fast weißen Suspension, die sich während der Aufbewahrung absetzen kann.
Dutch: Het vaccin ziet eruit als een homogene, troebele, witte tot gebroken witte suspensie, die tijdens de opslag kan bezinken.
German: Vaxelis wird Ihrem Kind von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht, das in der Anwendung von Impfstoffen geschult und in der Lageist, gelegentlich auftretende schwere allergische Reaktionen zu behandeln (siehe Abschnitt 4.
Dutch: Vaxelis zal aan uw kind worden toegediend door een arts of verpleegkundige die is opgeleid in het gebruik van vaccins en die is toegerust om in te grijpen bij eventuele, soms optredende ernstige allergische reacties op de injectie (zie rubriek 4: 'Mogelijke bijwerkingen').
German: • Poliomyelitis (häufig auch einfach Polio oder Kinderlähmung genannt): durch Viren verursacht, die die Nerven befallen.
Dutch: • Poliomyelitis (ook wel polio genoemd): wordt veroorzaakt door virussen die de zenuwen aantasten.
German: Bordetella-pertussis-Antigene (Pertussis-Toxoid/Filamentöses Hämagglutinin/Fimbrien Typen 2 und 3/Pertactin)
Dutch: Bordetella pertussis antigenen (Pertussistoxoïd/Filamenteus Hemagglutinine/Fimbriae type 2 en 3/Pertactine)
German: Ausschlag an der Injektionsstelle, Erwärmung an der Injektionsstelle, Müdigkeit c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Dutch: Huiduitslag op de injectieplaats, warmte op de injectieplaats, vermoeidheid c- Beschrijving van de geselecteerde bijwerkingen
German: Überempfindlichkeit (wie z. B. Ausschlag, Urtikaria, Dyspnoe, Erythema multiforme), anaphylaktische Reaktion (wie z. B. Urtikaria, Angioödem, Ödem, Gesichtsödem, Schock).
Dutch: Overgevoeligheid (zoals huiduitslag, urticaria, dyspneu, erythema multiforme), anafylactische reactie (zoals urticaria, angio-oedeem, oedeem, gezichtsoedeem, shock).
German: 3 Mikrogramm konjugiert an Meningokokken-Protein
Dutch: 3 mcg geconjugeerd aan meningokokkeneiwit
German: Fieberkrämpfe in der Eigenanamnese sowie Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod (Sudden Infant Death Syndrome [SIDS]) in der Familienanamnese sind keine Kontraindikation für die Anwendung von Vaxelis.
Dutch: Een voorgeschiedenis van koortsstuipen, een familiale voorgeschiedenis van convulsies of van wiegendood (SIDS) vormen geen contra-indicatie voor het gebruik van Vaxelis.