FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske studier forekom markante stigninger i plasma-CK til >5 x den øvre grænse for normalværdi (Upper Limit of Normal, ULN) uden muskelsymptomer hyppigere hos patienter, der blev behandlet med daptomycin (1,9%) end hos dem, der blev behandlet med sammenligningspræparater (0,5%).
Latvian: Klīniskajos pētījumos izteikta KFK līmeņa plazmā palielināšanās (līdz > 5x virs augšējās normas robežas (ANR)) bez muskuļu simptomiem biežāk bija vērojama ar daptomicīnu ārstētiem pacientiem (1,9%) nekā tiem, kas saņēma salīdzinošos līdzekļus (0,5%).
Danish: Der foreligger ingen data fra patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Latvian: Nav datu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Danish: Der er udført interaktionsstudier med daptomycin og aztreonam, tobramycin, warfarin og probenecid.
Latvian: Veikti mijiedarbības pētījumi ar daptomicīnu un aztreonamu, tobramicīnu, varfarīnu un probenecīdu.
Danish: Svært nedsat nyrefunktion kan i sig selv prædisponere for øgede daptomycinniveauer, som kan øge risikoen for udvikling af myopati (se ovenfor).
Latvian: Arī smagi nieru darbības traucējumi var predisponēt daptomicīna līmeņa pieaugumam, kas var palielināt miopātijas rašanās risku (skatīt iepriekš).
Danish: • Plasma-CK bør måles ved baseline og med regelmæssige mellemrum (mindst en gang om ugen) under hele behandlingen hos alle patienter.
Latvian: • KFK līmenis plazmā jāmēra sākumā un regulāri (vismaz reizi nedēļā) terapijas laikā visiem pacientiem.
Danish: I nogle tilfælde har den manglende effekt af behandlingen været forbundet med selektion af organismer med nedsat følsomhed eller direkte resistens over for daptomycin (se pkt.
Latvian: Dažos gadījumos terapeitiskā neveiksme saistīta ar atsevišķu mikroorganismu samazinātu jutību vai tiešu rezistenci pret daptomicīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Klinisk virkning hos pædiatriske patienter
Latvian: Klīniskā efektivitāte pediatriskiem pacientiem
Danish: Hvis dine nyrer ikke fungerer tilfredsstillende, skal du måske have Daptomycin Hospira mindre hyppigt, f.eks. hver anden dag.
Latvian: Ja Jūsu nieres nedarbojas labi, Jums var būt nepieciešams daptomicīnu lietot retāk nekā paredzēts, piemēram, katru otro dienu.
Danish: Daptomycin Hospira bør ikke gives til børn under 1 år, da dyreforsøg har vist, at denne aldersgruppe kan få alvorlige bivirkninger.
Latvian: Daptomycin Hospira nevajadzētu lietot bērniem, kuri ir jaunāki par vienu gadu, jo pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka bērniem šajā vecuma grupā var rasties smagas blakusparādības.
Danish: Regelmæssig kontrol af nyrefunktionen tilrådes (se pkt.
Latvian: Ieteicams regulāri kontrolēt nieru darbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: Enhver ubrugt rest i hætteglasset skal kasseres.
Latvian: Flakonā atlikušās neizlietotās zāles ir jāiznīcina.
Danish: Engangshætteglas af klart type I glas med 10 ml og med grå gummiprop og låg af aluminium.
Latvian: Vienreizējas lietošanas 10 ml I klases caurspīdīga stikla flakoni ar pelēkas krāsas gumijas aizbāžņiem un alumīnija vāciņu.
Danish: Angst, insomni
Latvian: Trauksme, bezmiegs
Danish: Hvis Daptomycin Hospira administreres til sådanne patienter, bør der derfor udvises forsigtighed.
Latvian: Tādēļ, lietojot daptomicīnu šiem pacientiem, jāievēro piesardzība.
Danish: ITT (intention-to-treat)-population RIE
Latvian: ITT (intention to treat - ar nolūku ārstēt) grupa
Danish: Hos raske voksne frivillige og hos voksne patienter, som blev behandlet med daptomycin, var gennemsnitlig proteinbinding ca. 90% inklusive patienter med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Pieaugušiem veseliem brīvprātīgiem un ar daptomicīnu ārstētiem pieaugušiem pacientiem, tostarp pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, saistīšanās ar olbaltumvielām bija vidēji 90%.
Danish: - Voksne og pædiatriske (i alderen 1-17 år) patienter med Staphylococcus aureus bakteriæmi (SAB).
Latvian: - Pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) ar Staphylococcus aureus bakterēmiju (SAB).
Danish: Sikkerhedsdata for administration af daptomycin som 2 minutters intravenøs injektion stammer fra to farmakokinetikstudier med raske voksne frivillige.
Latvian: Drošuma dati par daptomicīna lietošanu 2 minūšu intravenozas injekcijas veidā atvasināti no divu farmakokinētiko pētījumu rezultātiem, kuros piedalījās veseli pieaguši brīvprātīgie.
Danish: Forskellene skyldes sandsynligvis den normale nyrefunktionsnedsættelse, der ses i den geriatriske population.
Latvian: Konstatētās atšķirības, visticamāk, saistītas ar nieru darbības samazinājumu, kas parasti novērojams gados vecāko pacientu grupā.
Danish: Bivirkninger (dvs. af investigator antaget at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til lægemidlet) blev rapporteret med sammenlignelige frekvenser for daptomycin og komparative regimer.
Latvian: Par blakusparādībām (t. i., par reakcijām, ko pētnieks uzskata par iespējamām, varbūtēji vai noteikti saistītām ar zālēm) saņemts līdzīgs ziņojumu skaits gan daptomicīna, gan salīdzinošo preparātu grupās.
Danish: De fleste tilfælde opstod efter mere end 2 ugers behandling med daptomycin og blev bedret, når daptomycin blev seponeret og steroidbehandling påbegyndt.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu eozinofīlā pneimonija attīstījās vairāk nekā 2 nedēļu laikā pēc ārstēšanas ar daptomicīnu uzsākšanas, un stāvoklis uzlabojās, pārtraucot daptomicīna lietošanu un uzsākot ārstēšanu ar steroīdiem.
Danish: Daptomycin undergår ringe eller ingen cytokrom-P450 (CYP450)-medieret metabolisme.
Latvian: Daptomicīna metabolismā citohroms P450 (CYP450) ir iesaistīts nedaudz vai nemaz.
Danish: Daptomycin Hospira er ikke fysisk eller kemisk forligelig med opløsninger, der indeholder glucose.
Latvian: Daptomycin Hospira nav fizikāli un ķīmiski saderīgs ar glikozi saturošiem šķīdumiem.
Danish: Et studie i hunde viste, at skeletal myopati blev reduceret efter administration en gang dagligt sammenlignet med delte doseringer med samme totale dagsdosis, hvilket tyder på, at myopati-effekter i dyr primært er relateret til tid mellem dosis.
Latvian: Pētījumā ar suņiem tika pierādīts, ka skeleta miopātijas biežums samazinājās, lietojot kopējo dienas devu vienu reizi dienā, salīdzinot ar tās pašas kopējās dienas devas dalītu lietošanu, kas norāda, ka miopātisko bojājumu attīstība dzīvniekiem ir tieši saistīta ar laika periodu starp devu lietošanas reizēm.
Danish: Før brug blandes det med et opløsningsmiddel, så der dannes en væske.
Latvian: Pirms ievadīšanas tas tiek sajaukts ar šķīdinātāju, lai iegūtu šķīdumu.
Danish: Daptomycin Hospira skal straks seponeres, og behandling med systemiske steroider skal påbegyndes, hvis det skønnes hensigtsmæssigt.
Latvian: Nekavējoties jāpārtrauc daptomicīna lietošana un, ja nepieciešams, jāuzsāk ārstēšana ar sistēmiskajiem kortikosteroīdiem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at udskrive/bruge Daptomycin Hospira, får: - Produktresumé - Doseringskort
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt/lietot Daptomycin Hospira, ir izsniegts: - Zāļu apraksts; - dozēšanas kartīte.
Danish: Voksne - cSSTI uden samtidig SAB: daptomycin 4 mg/kg administreres en gang i døgnet i 7-14 dage, eller indtil infektionen er forsvundet (se pkt.
Latvian: Pieaugušie - kĀMAI bez pavadošas SAB: 4 mg/kg daptomicīna ievada reizi 24 stundās 7-14 dienas vai līdz infekcija ir izzudusi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Der er derfor vigtigt, at din læge tager i betragtning, at du behandles med Daptomycin Hospira.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi, lai ārsts ņemtu vērā, ka Jūs saņemat daptomicīnu.
Danish: På basis heraf anbefales det, at voksne patienter, som får i HD eller CAPD, får daptomycin en gang hver 48. time i den anbefalede dosis for den type infektion, som skal behandles (se pkt.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, pieaugušiem pacientiem ar HD vai IAPD noteikta tipa infekcijas ārstēšanai paredzēto daptomicīna devu ieteicams ievadīt reizi 48 stundās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Der er kun begrænsede data om sikkerhed og virkning af daptomycin hos meget adipøse patienter, og derfor tilrådes forsigtighed.
Latvian: Informācija par daptomicīna drošumu un efektivitāti ļoti dūšīgiem cilvēkiem ir nepietiekama, tādēļ ieteicams ievērot piesardzību.
Danish: Den samlede opbevaringstid (rekonstitueret opløsning i hætteglas og fortyndet opløsning i infusionspose) ved 25°C må ikke overstige 12 timer (24 timer ved opbevaring i køleskab).
Latvian: Kombinētais uzglabāšanas termiņš (pagatavotam šķīdumam flakonā un atšķaidītam šķīdumam infūzijas maisā) 25 °C temperatūrā nedrīkst pārsniegt 12 stundas (vai 24 stundas - atdzesētā veidā).
Danish: - Kendt eller formodet RIE som følge af Staphylococcus aureus: daptomycin 6 mg/kg administreres en gang i døgnet.
Latvian: - Diagnosticēts vai aizdomas par LIE, ko izraisījis Staphylococcus aureus: 6 mg/kg daptomicīna ievada reizi 24 stundās.
Danish: Daptomycin elimineres primært ved renal filtration, og derfor kan plasmaniveauer være forhøjede ved samtidig administration af lægemidler, som reducerer renal filtration (f.eks. NSAID'er og COX-2hæmmere).
Latvian: Daptomicīns tiek izvadīts galvenokārt filtrācijas veidā caur nierēm un tādējādi, lietojot vienlaicīgi ar zālēm, kas samazina filtrāciju nierēs (piemēram, NPL un COX-2 inhibitoriem), var palielināties zāļu līmenis plazmā.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Daptomycin Hospira Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Citas zāles un Daptomycin Hospira Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Træk langsomt den rekonstituerede væske (50 mg daptomycin/ml) op af hætteglasset med en steril kanyle, der har en diameter på 21G eller mindre.
Latvian: 5. Lēnām atvelciet pagatavoto šķīdumu (50 mg daptomicīna/ml) no flakona ar sterilu adatu, kas ir 21. izmēra vai mazāku diametru.
Danish: Daptomycins fordelingsvolumen ved steady state hos raske, voksne personer var ca. 0,1 l/kg og var uafhængig af dosis.
Latvian: Daptomicīna izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī veseliem pieaugušajiem bija aptuveni 0,1 l/kg, un tas nebija atkarīgs no devas.
Danish: Daptomycins farmakokinetik er generelt lineær og uafhængig af tid ved doser på 4 til 12 mg/kg administreret en gang dagligt som intravenøs infusion over 30 minutter i op til 14 dage i raske voksne frivillige.
Latvian: Daptomicīna farmakokinētika kopumā ir lineāra un nav atkarīga no laika, lietojot veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem devās no 4 līdz 12 mg/kg reizi dienā 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā līdz pat 14 dienām.
Danish: En sjælden, men muligvis alvorlig lungesygdom, der hedder eosinofil pneumoni, er blevet indberettet fra patienter i behandling med Daptomycin Hospira, for det meste efter mere end 2 ugers behandling.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma daptomicīnu, ziņots par retu, bet potenciāli smagu plaušu slimību, ko sauc par eozinofīlo pneimoniju, kas galvenokārt attīstījās vairāk nekā 2 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Danish: De mikroskopiske forandringer i skeletmuskulatur var minimale (ca. 0,05% af myofibre blev påvirket), og var ved højere doser ledsaget af stigninger i CK. Der blev ikke observeret fibrose eller rabdomyolyse.
Latvian: Mikroskopiskās izmaiņas skeleta muskulatūrā bija nelielas (skāra aptuveni 0,05% miofibrillu), un, lietojot lielākas devas, tās pavadīja KFK līmeņa palielināšanās.
Danish: 2-6 år
Latvian: 2 līdz 6 gadi
Danish: Hvis CDAD er under mistanke eller allerede er bekræftet, kan det være nødvendigt at seponere behandlingen med Daptomycin Hospira, og iværksætte passende kliniske tiltag.
Latvian: Ja ir aizdomas par CDIC vai slimība ir apstiprināta, daptomicīna lietošana var būt jāpārtrauc un, ja klīniski indicēts, jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Danish: Din læge vil sørge for, at du får taget en blodprøve og vil rådgive dig, om du skal fortsætte med Daptomycin Hospira eller ej.
Latvian: Jūsu ārsts parūpēsies, lai Jums tiktu veiktas asins analīzes un norādīs, vai turpināt Daptomycin Hospira lietošanu vai nē.
Danish: Ikke almindelig: Trombocytæmi, eosinofili, stigning i internaltional normalised ratio (INR), leukocytose
Latvian: Trombocitēmija, eozinofīlija, palielināts starptautiskā standartizētā koeficienta (INR) rādītājs, leikocitoze
Danish: Daptomycin Hospira er derfor ikke indiceret til behandling af pneumoni.
Latvian: Tāpēc daptomicīns nav indicēts pneimonijas ārstēšanai.
Danish: Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Latvian: Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons
Danish: - smertestillende lægemidler kaldet NSAID-præparater (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) eller COX-2-hæmmere (f.eks. celecoxib).
Latvian: - pretsāpju līdzekļiem, ko dēvē par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPIL), vai COX-2 inhibitoriem (piem., celecoksibu).
Danish: Oversigt over klinisk udfald bedømt ved sponsordefineret test-of-cure (TOC):
Latvian: Apkopojums par sponsora definēto klīnisko rezultātu TOC:
Danish: Studier med daptomycin og antikoagulantia udover warfarin er ikke udført.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar daptomicīnu un citiem antikoagulantiem, izņemot varfarīnu.
Danish: Hypertension, hypotension Ikke almindelig: Hedeture
Latvian: Hipertensija, hipotensija
Danish: Fås i pakninger med 1 eller 5 hætteglas.
Latvian: Pieejams iepakojumos ar 1 flakonu vai 5 flakoniem.
Danish: På basis af rapporterede bivirkninger kan det antages, at daptomycin ikke har indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Ņemot vērā novērotās nevēlamās blakusparādības, uzskata, ka daptomicīnam nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Danish: Hvis en allergisk reaktion over for Daptomycin Hospira opstår, skal behandlingen seponeres, og passende behandling initieres.
Latvian: Ja pēc daptomicīna lietošanas attīstās alerģiska reakcija, zāļu lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Danish: Blandt disse fejlslagne behandlinger var 6 daptomycin-behandlede patienter og 1 vancomycin-behandlet patient inficeret med Staphylococcus aureus, som udviklede tiltagende MIC-værdier på eller efter behandling (se "Resistensmekanisme" ovenfor).
Latvian: No šiem pacientiem, sešiem daptomicīna grupas un vienam vankomicīna grupas pacientam, kuri bija inficēti ar Staphylococcus aureus, ārstēšanu turpinot, attīstījās paaugstināta MIK (skatīt iepriekš "Rezistences mehānisms").
Danish: Daptomycin Hospira indeholder: - Aktivt stof: daptomycin.
Latvian: Ko Daptomycin Hospira satur - Aktīvā viela ir daptomicīns.
Danish: I en undersøgelse af massebalance med radioaktivt mærket materiale blev 78% af administreret dosis genfundet i urin, baseret på total radioaktiv mærkning, mens ca. 50% af dosis blev genfundet i urin som uomdannet daptomycin.
Latvian: Masas līdzsvara pētījumā, izmantojot radioloģiski iezīmētu materiālu, 78% ievadītas devas tika izdalīts no urīna, ievērojot kopējo radioaktivitātes daudzumus.
Danish: Selvom der blev observeret små ændringer i farmakokinetikken af daptomycin og tobramycin ved samtidig intravenøs infusion over 30 minutter ved en dosis af daptomycin på 2 mg/kg, var ændringerne ikke statistisk signifikante.
Latvian: Lai gan, lietojot daptomicīnu 2 mg/kg devas 30 minūšu intravenozas infūzijas veidā kopā ar tobramicīnu, novēroja nelielas izmaiņas daptomicīna un tobramicīna farmakokinētikā, šīs izmaiņas nebija statistiski nozīmīgas.
Danish: I de fleste rapporterede tilfælde associeret med daptomycin udviklede patienterne feber, dyspnø med hypoksisk respirationsinsufficiens og diffuse lungeinfiltrater eller organiserende pneumoni.
Latvian: Gadījumos, kas saistīti ar daptomicīna lietošanu, pacientiem attīstījās drudzis, aizdusa ar apgrūtinātas elpošanas izraisītu hipoksiju un difūzs infiltrāts plaušās vai organizējusies pneimonija.
Danish: Sikkerhedsmarginer for perifere nervevirkninger i rotter og hunde er henholdsvis 8 og 6 gange større, baseret på sammenligning af Cmax-værdier ved NOEL (No Observed Effect Level) med Cmax opnået ved dosering med 30 minutters infusion af 6 mg/kg en gang dagligt hos patienter med normal nyrefunktion.
Latvian: Drošības robežas perifēro nervu pārmaiņām žurkām un suņiem sasniedza pie iedarbības līmeņa, kas attiecīgi 8 un 6 reizes pārsniedza terapeitisko līmeni cilvēkiem, salīdzinot nenovērojamās iedarbības līmeņa (no observable effect level - NOEL) Cmax vērtības ar Cmax vērtībām, ko sasniedz, lietojot 6 mg/kg devu 30 minūšu intravenozas infūzijas veidā vienu reizi dienā pacientiem ar normālām nieru funkcijām.
Danish: Hvis samtidig administration ikke kan undgås, bør CK-værdier måles hyppigere end en gang om ugen, og patienterne bør kontrolleres tæt for ethvert tegn eller symptom, som kan tyde på myopati (se pkt.
Latvian: Ja no vienlaicīgas lietošanas nevar izvairīties, KFK līmenis jānosaka biežāk nekā reizi nedēļā un stingri jāuzrauga, vai pacientiem nerodas pazīmes vai simptomi, kas varētu liecināt par miopātiju (skatīt 4.4., 4.8. un 5.3. apakšpunktu).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Latvian: Vispārēji traucējumi un un reakcijas ievadīšanas vietā
Danish: Den rekonstituerede opløsning bør kontrolleres nøje for at sikre, at produktet er opløst og bør inspiceres visuelt for partikler før brug.
Latvian: 4. Pagatavotais šķīdums uzmanīgi jāapskata, lai pārliecinātos, ka zāles ir izšķīdušas, un pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai šķīdums nesatur sīkas daļiņas.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført ovenfor.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot iepriekš minētās.
Danish: Der er blevet rapporteret om tilbagefald af eosinofil pneumoni ved reeksponering.
Latvian: Ziņots par eozinofīlās pneimonijas recidīva gadījumiem pēc zāļu atkārtotas lietošanas.
Danish: Daptomycin n/N (%)
Latvian: Daptomicīns n/N (%)
Danish: Fortæl din læge, at du er i behandling med Daptomycin Hospira.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat Daptomycin Hospira.
Danish: Daptomycins farmakokinetik ændres ikke hos personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh nedsat leverfunktion klasse B) sammenlignet med raske frivillige af samme køn, alder og vægt efter administration af en enkeltdosis på 4 mg/kg.
Latvian: Cilvēkiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem (B grupa pēc Child-Pugh aknu darbības traucējumu klasifikācijas), salīdzinot ar veseliem atbilstoša dzimuma, vecuma un ķermeņa masas brīvprātīgajiem, pēc vienreizējas 4 mg/kg devas lietošanas daptomicīna farmakokinētika nemainās.
Danish: LOEL-niveauet (lowest observable effect level) for myopati i rotter og hunde fremkom ved eksponeringsværdier på 0,8-2,3 gange det humanterapeutiske niveau på 6 mg/kg (intravenøs infusion over 30 minutter) for patienter med normal nyrefunktion.
Latvian: Mazākā novērojamā efekta līmenis (lowest observable effect level - LOEL) miopātijām žurkām un suņiem tika sasniegts pie iedarbības līmeņa, kas 0,8-2,3 reizes pārsniedza terapeitisko līmeni cilvēkiem, lietojot 6 mg/kg devu (30 minūšu intravenozas infūzijas veidā) pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Danish: Hvis et infektionsfokus udover cSSTI eller RIE identificeres efter initieringen af behandling med Daptomycin Hospira, bør det overvejes, om der skal startes alternativ antibakteriel behandling, som har vist effekt i behandlingen af den specifikke tilstedeværende type infektion(er).
Latvian: Ja pēc ārstēšanas uzsākšanas ar daptomicīnu diagnosticēta cita infekcija, kas nav kĀMAI vai LIE, jāapsver iespēja uzsākt alternatīvu antibakteriālu terapiju, kas uzrādījusi efektivitāti specifiskās(o) diagnosticētās(o) infekcijas(u) ārstēšanā.
Danish: Daptomycin Hospira givet som 2 minutters intravenøs injektion (kun voksne patienter) Vand må ikke anvendes til rekonstitution af Daptomycin Hospira til intravenøs injektion.
Latvian: Ievadot Daptomycin Hospira 2 minūšu intravenozas injekcijas veidā (tikai pieaugušiem pacientiem) Daptomycin Hospira šķīduma intravenozai injekcijai pagatavošanai nedrīkst izmantot ūdeni injekcijām.
Danish: Akut generaliseret eksantematøs pustulose
Latvian: Nātrene Nav zināmi*: Akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze
Danish: Muligheden for fejlagtige resultater kan minimeres ved at tage prøverne til PT- eller INR-analysen nær tidspunktet for laveste daptomycin-plasmakoncentration (se pkt.
Latvian: Rezultātu kļūdu iespējams mazināt gadījumā, ja paraugus PL vai INR analīzēm ņem tad, kad daptomicīna koncentrācija plazmā ir viszemākā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Der er begrænset erfaring med samtidig administration af daptomycin og andre lægemidler, som kan udløse myopati (f.eks. HMG-CoA reduktasehæmmere).
Latvian: Pieredze par daptomicīna lietošanu vienlaicīgi ar citām zālēm, kas var izraisīt miopātiju (piemēram, HMG-CoA reduktāzes inhibitori), nav pietiekama.
Danish: Anvendes opløsningen ikke straks, har brugeren ansvar for opbevaringsbetingelser og holdbarhed, som normalt kun er 24 timer ved 2°C-8°C, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Latvian: Ja tās nelieto uzreiz, par uzglabāšanas laiku lietošanas laikā atbildīgs ir lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2-8 °C temperatūrā, ja vien šķīdināšana/atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Danish: Ikke almindelig: Supraventrikulær takykardi, ekstrasystole
Latvian: Supraventrikulāra tahikardija, ekstrasistoles
Danish: Efter intravenøs administration er plasma-clearance af daptomycin ca. 7-9 ml/t/kg, og renal clearance er 4-7 ml/t/kg.
Latvian: Pēc intravenozas ievades daptomicīna plazmas klīrenss ir aptuveni 7-9 ml/h/kg, un tā nieru klīrenss ir 4-7 ml/h/kg.
Danish: I in vitro studier blev daptomycin ikke metaboliseret af humane levermikrosomer.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka daptomicīns nemetabolizējas cilvēka aknu mikrosomās.
Danish: Der er rapporteret om stammer med nedsat følsomhed over for daptomycin specielt under behandling af patienter med infektioner, der er vanskelige at behandle, og/eller efter administration i forlængede perioder.
Latvian: Galvenokārt ārstēšanas laikā saņemti ziņojumi par baktēriju celmiem ar pazeminātu jutību pret daptomicīnu pacientiem ar grūti ārstējamām infekcijām un/vai lietojot tos ilgstoši.
Danish: Pædiatriske patienter under 1 år bør ikke behandles med daptomycin på grund af den potentielle risiko for virkninger på det muskulære system, det neuromuskulære system og/eller nervesystemerne (enten det perifere og/eller det centrale), der blev observeret hos neonatale hunde (se pkt.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem līdz viena gada vecumam nevajadzētu lietot daptomicīnu, jo ir iespējamas iedarbības risks uz muskuļu, neiromuskulāro un/vai nervu sistēmu (perifēro un/vai centrālo), kas tika novērots jaundzimušiem suņiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Erstat kanylen med en ny kanyle til den intravenøse injektion.
Latvian: 7. Nomainiet adatu ar jaunu adatu intravenozai injekcijai.
Danish: Hos voksne patienter indgives dosis direkte ind i blodbanen (i en blodåre), enten som en infusion, der varer ca. 30 minutter, eller som en injektion, der varer ca. 2 minutter.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem šo devu ievada tieši asinīs (vēnā) vai nu 30 minūšu ilgas infūzijas veidā, vai 2 minūšu ilgas injekcijas veidā.
Danish: I disse studier fik 1.221 forsøgspersoner en daglig dosis på 4 mg/kg, hvoraf 1.108 var patienter, og 113 var raske frivillige.
Latvian: Šo pētījumu laikā 1221 cilvēks saņēma 4 mg/ kg dienas devu, no kuriem 1108 bija pacienti un 113 bija veseli brīvprātīgie; 460 cilvēki saņēma 6 mg/kg dienas devu, no kuriem 304 bija pacienti un 156 bija veseli brīvprātīgie.
Danish: Det anbefales, at andre lægemidler, der associeres med myopati, seponeres midlertidigt under behandlingen med Daptomycin Hospira, hvis det er muligt, medmindre fordelen ved samtidig administration opvejer risikoen.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar daptomicīnu citu ar miopātiju saistīto zāļu lietošanu, ja iespējams, ieteicams uz laiku pārtraukt, ja vien vienlaicīgas lietošanas ieguvums neattaisno risku.