FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης και άλλων δραστικών ουσιών ανατρέξτε στις παραγράφους 4.4 και 4.5 για να υπολογίσετε τη δοσολογία.
Slovak: V prípade súbežného použitia iných liečiv pozri časti 4.4 a 4.5 na stanovenie dávky.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί..
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň vdanom mesiaci.
Greek: Ενημερώστε τους γνωστούς σας ότι έχετε διαβήτη και ότι αν λιποθυμήσετε (χάσετε τις αισθήσεις σας) εξαιτίας μίας υπογλυκαιμίας, πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάι και να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια αμέσως.
Slovak: Povedzte ľuďom vo svojom okolí, že máte cukrovku a keď cítite, že omdlievate (upadáte do bezvedomia) v dôsledku hypoglykémie, že vás musia uložiť do polohy na bok a okamžite privolať lekársku pomoc.
Greek: Το οινόπνευμα ενδέχεται να μεταβάλλει την ικανότητα του Repaglinide Accord να μειώσει τα επίπεδα του σακχάρου του αίματος.
Slovak: Alkohol môže meniť schopnosť lieku Repaglinide Accord znižovať hladinu cukru v krvi.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Δεκέμβριος, 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. prosince 2011
Greek: Μην παίρνετε παραπάνω Repaglinide Accord από αυτό που σας έχει συστήσει ο ιατρός σας.
Slovak: Neužívajte viac lieku Repaglinide Accord ako vám odporučil lekár.
Greek: Οι ουσίες που αναστέλλουν την OATP1B1 ίσως έχουν τη δυνατότητα να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις ρεπαγλινίδης στο πλάσμα, όπως αποδείχθηκε με την κυκλοσπορίνη (βλέπε παρακάτω).
Slovak: Látky, ktoré inhibujú OATP1B1, môžu mať tiež schopnosť zvýšiť plazmové koncentrácie repaglinidu, ako to bolo ukázané pre cyklosporín (pozri nižšie).
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Slovak: dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.
Greek: Το Repaglinide Accord δεν πρέπει να λαμβάνεται με σοβαρή ηπατική νόσο (βλέπε Μην λάβετε το Repaglinide Accord).
Slovak: Repaglinide Accord sa nesmie použiť pri ťažkom ochorení pečene (pozri Neužívajte Repaglinide Accord)
Greek: Η αντίδραση του οργανισμού σας στο Repaglinide Accord ενδέχεται να μεταβληθεί, αν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ειδικά τα παρακάτω:
Slovak: Odpoveď na liečbu liekom Repaglinide Accord sa môže meniť ak používate iné lieky, hlavne tieto:
Greek: • Αν πάσχετε από σοβαρή ηπατική πάθηση
Slovak: • keď trpíte ťažkým ochorením pečene;
Greek: Ο περιοδικός έλεγχος είναι αναγκαίος για την ανίχνευση ανεπαρκούς μείωσης της γλυκόζης στο αίμα στο μέγιστο συνιστώμενο επίπεδο δόσης (δηλ. πρωτοπαθούς αστοχίας) και για την ανίχνευση απώλειας επαρκούς ανταπόκρισης μείωσης της γλυκόζης στο αίμα μετά από μια αρχική περίοδο αποτελεσματικότητας (δηλ. δευτεροπαθούς αστοχίας).
Slovak: Pravidelné sledovanie je potrebné na odhalenie neprimeraného zníženia glukózy v krvi pri odporúčanej maximálnej dávke (napr. primárne zlyhanie) a na detekciu straty adekvátnej odpovede zníženia glukózy v krvi po počiatočnom období účinnosti (napr. sekundárne zlyhanie).
Greek: Μη-κλινικά δεδομένα, τα οποία βασίστηκαν σε συμβατικές μελέτες ασφάλειας, φαρμακολογικές μελέτες, μελέτες τοξικότητας μετά από επανειλημμένη χορήγηση, μελέτες γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης δεν αποκάλυψαν ειδική βλαπτική επίδραση στον άνθρωπο.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Slovak: Liečba nebola sledovaná u týchto vekových skupín
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε Repaglinide Accord με μετφορμίνη, ένα άλλο φάρμακο για το διαβήτη, εάν ο ιατρός σας το συνταγογραφήσει.
Slovak: Môžete užívať Repaglinide Accord s metformínom, iným liekom na liečbu cukrovky, ak vám ho váš lekár predpísal.
Greek: Τι είναι το Repaglinide Accord και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Repaglinide Accord a na čo sa používa
Greek: H ρεπαγλινίδη μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη, όταν η μετφορμίνη από μόνη της δεν ελέγχει επαρκώς τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Slovak: Repaglinid môže byť užívaný v kombinácii s metformínom v tých prípadoch, keď metformín sám nie je schopný dostatočne kontrolovať hladinu glukózy v krvi.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για όσους έχουν μειωμένη αντίληψη ή και πλήρη έλλειψη των προειδοποιητικών συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας, ή βιώνουν συχνά υπογλυκαιμικά επεισόδια.
Slovak: Toto je obzvlášť dôležité u tých pacientov, ktorí majú zníženú alebo im chýba schopnosť uvedomiť si varovné signály hypoglykémie alebo sa hypoglykémia u nich často opakuje.
Greek: Εάν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά ή αισθάνεστε την έλευση υπογλυκαιμίας: πάρετε δισκία γλυκόζης ή ένα πρόχειρο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε γλυκόζη, μετά αναπαυθείτε.
Slovak: Ak je vaša hladina cukru v krvi nízka alebo cítite, že nastáva hypoglykémia: užite glukózové tablety alebo jedlo s vysokým obsahom cukru alebo nápoj a potom odpočívajte.
Greek: Το οχτώ τοις εκατό μιας δόσης ρεπαγλινίδης απεκκρίνεται μέσω των νεφρών και η συνολική κάθαρση του προϊόντος στο πλάσμα μειώνεται σε ασθενείς με νεφρική βλάβη.
Slovak: Osem percent jednej dávky repaglinidu je vylučovaných obličkami a celkový klírens lieku v plazme je znížený u pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Greek: Η εμφάνιση τέτοιων ενεργειών εξαρτάται από εξατομικευμένους παράγοντες, όπως διατροφικές συνήθειες, δοσολογία, άσκηση και άγχος.
Slovak: Výskyt týchto reakcií závisí od individuálnych faktorov, ako sú stravovacie návyky, dávkovanie, pohybová aktivita a stres.
Greek: Συζητήστε με τον ιατρό σας αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte niektorú z uvedených ťažkostí.
Greek: Όταν τα συμπτώματα υπογλυκαιμίας υποχωρήσουν ή όταν τα επιπέδα γλυκόζης στο αίμα σας σταθεροποιηθούν συνεχίστε τη θεραπεία με Repaglinide Accord.
Slovak: Keď sa príznaky hypoglykémie stratili alebo keď sa ustálila vaša hladina cukru v krvi, pokračujte v liečbe liekom Repaglinide Accord.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Repaglinide Accord
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Repaglinide Accord
Greek: Η βραχυπρόθεσμη χορήγηση της ρεπαγλινίδης ενδέχεται να είναι επαρκής κατά περιόδους παροδικής απώλειας του ελέγχου, σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που συνήθως ελέγχεται καλά με τη δίαιτα.
Slovak: Krátkodobé podávanie repaglinidu môže byť dostatočné počas obdobia prechodného poklesu kontroly u pacientov s diabetom 2. typu, obvykle dobre kompenzovaných diétou.
Greek: Φιάλη HDPE που περιέχει 100 δισκία σε συσκευασίες της 1 φιάλης.
Slovak: Fľaštička z HDPE obsahujúca 100 tabliet v baleniu o 1 fľaštičke.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, άλλα φάρμακα μείωσης γλυκόζης του αίματος εκτός από ινσουλίνες, κωδικός ATC: A10B Χ02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antidiabetiká, iné antidiabetiká s výnimkou inzulínov, ATC kód: A10B X02
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη, ώστε να ελέγχει τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας ή το σώμα σας δεν αποκρίνεται φυσιολογικά στην ινσουλίνη που παράγει.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu potrebného na udržiavanie hladiny cukru v krvi alebo keď telo normálne nereaguje na inzulín, ktorý produkuje
Greek: Σε περίπτωση που έχει κατατεθεί σε οποιαδήποτε αρμόδια αρχή Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να ενημερώσει τον Εισηγητή
Slovak: Ak sa plán riadenia rizík predkloží niektorému regulačnému orgánu, držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí o tom informovať raportéra.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER
Slovak: KRABIČKA PRE BLISTRE
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Greek: Εάν χρειαστεί οποιαδήποτε αλλαγή στη θεραπεία σας, συζητήστε το με τον ιατρό σας πρώτα.
Slovak: Ak sú potrebné nejaké zmeny vo vašej liečbe, prosím, obráťte sa na svojho lekára.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το Repaglinide Accord μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναφέρεται στην επισήμανση της φιάλης του κουτιού και στη συσκευασία κυψέλης μετά την ένδειξη μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Slovak: Nepoužívajte Repaglinide Accord po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistrovej fólii po „EXP".
Greek: • Διαβητική κετοξέωση, με ή χωρίς κώμα
Slovak: Diabetická ketoacidóza, s kómou alebo bez kómy
Greek: Η συνιστώμενη δόση εκκίνησης είναι 0,5 mg. Θα πρέπει να μεσολαβήσουν μία έως δύο εβδομάδες μεταξύ των βημάτων τιτλοποίησης (όπως καθορίζονται από την ανταπόκριση της γλυκόζης του αίματος).
Slovak: Odporučená počiatočná dávka je 0,5 mg. Medzi dvomi titračnými krokmi musia byť jeden až dva týždne (čo je podmienené odpoveďou glukózy v krvi).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v . Ďalšie zdroje informácií
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο αυτό το φυλλάδιο πριν αρχίσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek.
Greek: Η ρεπαγλινίδη χορηγείται προγευματικά και τιτλοποιείται εξατομικευμένα ώστε να βελτιώνει το γλυκαιμικό έλεγχο.
Slovak: Repaglinid je podávaný tesne pred jedlom a je určený individuálne aby sa optimalizovala kontrola glykémie.
Greek: • Αν είστε αλλεργικοί στη ρεπαγλινίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: • keď ste alergický na repaglinid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Greek: Το Repaglinide Accord χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες επιπρόσθετα στη δίαιτα και στην άσκηση: η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει εφόσον η δίαιτα, η άσκηση και η μείωση του βάρους από μόνες τους δεν ήταν επαρκείς για τον έλεγχο (ή τη μείωση) των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας.
Slovak: Accord sa používa na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých ako doplnok diéty a cvičenia: liečba sa obvykle začína vtedy, keďsamotná diéta, cvičenie a znižovanie hmotnosti nepostačujú na kontrolu (alebo znižovanie) vašej hladiny cukru v krvi.
Greek: Οξείδιο του σιδήρου, κόκκινο (E172)
Slovak: Červený kysličník železitý (E172)
Greek: Η υπόδειξη σχετικά με την οδήγηση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στις περιπτώσεις αυτές.
Slovak: Za týchto okolností má byť zvážená schopnosť viesť vozidlo.
Greek: Η ρεπαγλινίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή ή να αποφεύγεται σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα με επίδραση στο μεταβολισμό της ρεπαγλινίδης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Repaglinid musí byť použitý s opatrnosťou alebo sa použitiu treba vyhnúť u pacientov, ktorí užívajú lieky s účinkom na metabolizmus repaglinidu (pozri časť 4.5).
Greek: Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku , opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Το Repaglinide Accord δε συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική νόσο.
Slovak: Repaglinide Accord sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkým ochorením pečene.
Greek: Επομένως ο μεταβολισμός, και μέσω αυτού η κάθαρση της ρεπαγλινίδης, μπορεί να μεταβληθεί από ουσίες που επηρεάζουν αυτά τα ένζυμα κυτοχρώματος P-450 μέσω αναστολής ή επαγωγής.
Slovak: Teda metabolizmus, a tým klírens repaglinidu, môže byť zmenený látkami, ktoré ovplyvňujú enzýmy cytochrómu P450 inhibíciou alebo indukciou.
Greek: Το Repaglinide Accord μπορεί να χορηγηθεί επίσης σε συνδυασμό με μετφορμίνη, ένα άλλο φάρμακο για το διαβήτη.
Slovak: Repaglinide Accord môže byť tiež podávaný s metformínom, iným liekom na liečbu cukrovky.
Greek: Εμφάνιση του Repaglinide Accord και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá Repaglinide Accord a obsah balenia
Greek: Ο χρόνος ημιζωής στο πλάσμα είναι περίπου 1 ώρα.
Slovak: Polčas eliminácie z plazmy je približne jedna hodina.
Greek: Αυτό ίσως οφείλεται στην εξέλιξη της σοβαρότητας του διαβήτη ή σε μειωμένη ικανότητα ανταπόκρισης στο φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Tento fakt môže byť zapríčinený postupujúcou závažnosťou cukrovky alebo zníženou odpoveďou na liek.
Greek: Τι είναι το Repaglinide Accord και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Repaglinide Accord Πώς να πάρετε το Repaglinide Accord Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Repaglinide Accord Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Repaglinide Accord a na čo sa užíva Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Repaglinide Accord Ako užívať Repaglinide Accord Možné vedľajšie účinky
Greek: Γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση), ή ανοσολογικές αντιδράσεις όπως η αγγειίτιδα.
Slovak: Generalizované reakcie z precitlivenosti (napr. anafylaktická reakcia) alebo imunilogické reakcie také ako vaskulitída.
Greek: • Εάν ασκήστε λιγότερο από όσο συνήθως.
Slovak: • Ak ste mali menšiu telesnú námahu ako obvykle.
Greek: Οι προειδοποιητικές ενδείξεις της υπογλυκαιμίας ενδέχεται να εμφανιστούν αιφνίδια και μπορεί να περιλαμβάνουν: κρύο ιδρώτα, αίσθημα κρύου και ωχρότητα του δέρματος, πονοκέφαλο, ταχυπαλμία, αίσθημα ναυτίας, αίσθημα μεγάλης πείνας, προσωρινές διαταραχές της όρασης, υπνηλία, ασυνήθη κούραση και αδυναμία, νευρικότητα ή τρόμο, αίσθημα άγχους, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση.
Slovak: Varovné príznaky hypoglykémie, sa môžu náhle objaviť a môžu zahŕňať: studený pot; studenú a bledú pokožku; bolesť hlavy; zrýchlený pulz; pocit na zvracanie; nadmerný hlad; dočasné poruchy videnia; ospalosť; neobvyklú slabosť a únavu; nervozitu alebo triašku; pocit úzkosti; zmätenosť; poruchy koncentrácie.
Greek: Όταν ένας ασθενής, σταθεροποιημένος σε θεραπεία με οποιοδήποτε από του στόματος υπογλυκαιμικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτεθεί σε στρες όπως πυρετός, τραύμα, μόλυνση ή χειρουργική επέμβαση, ενδέχεται ο γλυκαιμικός έλεγχος να απωλεσθεί.
Slovak: Keď je pacient, stabilizovaný na niektorom perorálnom antidiabetiku, vystavený stresom ako horúčka, trauma, infekcia alebo operácia môže prísť ku strate kontroly nad glykémiou.
Greek: Οξείδιο του σιδήρου, κίτρινο (E172)
Slovak: Žltý kysličník železitý (E172)
Greek: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο μονόξινο φωσφορικό ασβέστιο, άμυλο αραβοσίτου, , μεγλουμίνη, πολοξαμερές 188, ποβιδόνη, γλυκερίνη, στεατικό μαγνήσιο, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) μόνο στα δισκία του 1 mg και κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) μόνο στα δισκία των 2 mg.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza, bezvodný hydrogénfosforečnan vápenatý, kukuričný škrob, meglumín, poloxamér 188, polyvidón, glycerín, magnéziumstearát, žltý kysličník železitý (E172) - len v 1 mg tabletách a červený kysličník železitý (E172) - len v 2 mg tabletách.
Greek: Το Repaglinide Accord δεν έχει απευθείας επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών αλλά ενδέχεται να προκαλέσει υπογλυκαιμία.
Slovak: Repaglinid nemá priamy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ale môže spôsobiť hypoglykémiu.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις μπορεί να χαθεί ο γλυκαιμικός έλεγχος.
Slovak: V takomto období kontrola cukrovky môže byť narušená.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ρεπαγλινίδης χαρακτηρίζεται από μικρό όγκο κατανομής, 30 λίτρα (κατά την κατανομή μέσα στο ενδοκυττάριο υγρό) και έχει υψηλό ποσοστό δέσμευσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στους ανθρώπους (μεγαλύτερο από 98%).
Slovak: Farmakokinetika repaglinidu je charakteristická nízkym distribučným objemom 30 l (konzistentné s distribúciou do medzibunkovej tekutiny) a vysokou väzbovosťou na plazmatické bielkoviny u ľudí (vyššia než 98 %).
Greek: Τα αποτελέσματα κλινικής μελέτης έδειξαν ότι η χορήγηση της ρεπαγλινίδης είναι καλύτερη σε σχέση με τα κύρια γεύματα (προγευματική χορήγηση).
Slovak: Výsledky klinických štúdií dokázali, že repaglinid je vhodné dávkovať v závislosti na hlavnom jedle (preprandiálne dávkovanie).
Greek: Η επίδραση της κετοκοναζόλης, ενός πρωτοτύπου εκ των ισχυρών και ανταγωνιστικών αναστολέων του CYP3A4, στη φαρμακοκινητική της ρεπαγλινίδης μελετήθηκε σε υγιείς.
Slovak: Bol sledovaný účinok ketokonazolu, prototypu účinného a kompetitívneho inhibítora CYP3A4, na farmakokinetiku repaglinidu u zdravých jedincov.
Greek: Το Repaglinide Accord ενδέχεται να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Slovak: Užívanie lieku Repaglinide Accord nie je pre Vás vhodné.
Greek: Η ρεπαγλινίδη πρέπει να χορηγείται μόνο εάν ο ανεπαρκής γλυκαιμικός έλεγχος και τα συμπτώματα του διαβήτη επιμένουν παρά τις επαρκείς προσπάθειες δίαιτας, άσκησης και μείωσης βάρους.
Slovak: Repaglinid má byť predpísaný ak je slabá kontrola glukózy v krvi a symptómy diabetu trvajú aj napriek primeraným snahám s diétou, cvičením a redukciou hmotnosti.
Greek: Η ριφαμπικίνη, ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4 αλλά και του CYP2C8, δρα και ως επαγωγέας και ως αναστολέας του μεταβολισμού της ρεπαγλινίδης.
Slovak: Rifampicín, možný induktor CYP3A4 ale tiež CYP2C8 účinkuje aj ako induktor a aj inhibítor metabolizmu repaglinidu.
Greek: 11. ΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Accord (Λογότυπο)
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Accord (logo)
Greek: • ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΛΗΨΗ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KRABIČKA
Greek: Σε εξασθενημένους ασθενείς ή σε ασθενείς με κακή διατροφή, η αρχική δόση και η δόση συντήρησης θα πρέπει να είναι συντηρητικές και η τιτλοποίηση πρέπει να γίνεται προσεκτικά, ώστε να αποφευχθούν υπογλυκαιμικές αντιδράσεις.
Slovak: U oslabených alebo podvyživených pacientov počiatočná a udržiavacia dávka musí byť opatrne titrovaná a požadovanú dávku treba starostlivo voliť tak, aby nedochádzalo ku hypoglykémiám.
Greek: Η ποσότητα του Repaglinide Accord που λαμβάνετε, η τροφή ή η άσκηση μπορεί να χρειάζονται αναπροσαρμογή.
Slovak: Môže byť potrebná úprava množstva lieku Repaglinide Accord, jedla alebo cvičenia.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα -αποκλειστών ενδέχεται να αποκρύψουν τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας.
Slovak: ß- blokátory môžu maskovať príznaky hypoglykémie.
Greek: Παρακαλώ ανατρέξτε στο Εάν εμφανίσετε υπογλυκαιμία για το τι είναι η υπογλυκαιμία και πως αντιμετωπίζετε.
Slovak: Prosím, pozrite si časť Keď máte hypoglykémiu, o tom, čo je hypoglykémia a ako sa lieči.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Repaglinide Accord
Slovak: Ako uchovávať Repaglinide Accord
Greek: Λόγω του ότι δεν έχει διαπιστωθεί το προφίλ ασφαλείας του συνδυασμού αυτού με δόσεις υψηλότερες από 0,25 mg για τη ρεπαγλινίδη και 320 mg για τη τριμεθοπρίμη θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση της τριμεθοπρίμης με τη ρεπαγλινίδη.
Slovak: Pretože bezpečnostný profil tejto kombinácie nebol stanovený pre dávky repaglinidu vyššie ako 0,25 mg a 320 mg pre trimetoprim, súčasnému používaniu trimetoprimu s repaglinidom by sa malo vyhnúť.
Greek: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ηνωμένο Βασίλειο
Slovak: 319 Pinner Road North Harrow, Middx HA1 4HF Veľká Británia
Greek: Θα χρειαστεί ειδική μεταχείριση όταν αναστολείς τόσο του CYP2C8 όσο και του 3A4 συγχορηγούνται ταυτόχρονα με τη ρεπαγλινίδη.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť musí byť zabezpečená pri súčasnom podávaní oboch inhibítorov CYP2C8 a 3A4 spolu s repaglinidom.
Greek: Εκτός από τη συνηθισμένη παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος ή/και των ούρων από τον ασθενή, η γλυκόζη του αίματος του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται τακτικά από τον ιατρό για να καθορίζεται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση για τον ασθενή.
Slovak: Hladina glukózy v krvi pacienta musí byť pravidelne sledovaná lekárom, aby mohol určiť minimálnu účinnú dávku.
Greek: Η ρεπαγλινίδη θα πρέπει να λαμβάνεται πριν από τα κύρια γεύματα (δηλ. προγευματικά).
Slovak: Spôsob podania Repaglinid sa užíva pred hlavným jedlom (t.j. tesne pred jedlom).
Greek: Μία επιδημιολογική μελέτη αναφέρει αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης οξέος στεφανιαίου συνδρόμου σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ρεπαγλινίδη σε σύγκριση με αυτούς στους οποίους χορηγούνται σουλφονιλουρίες (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovak: Jedna epidemiologická štúdia naznačila zvýšené riziko výskytu akútneho koronárneho syndrómu u pacientov liečených repaglinidom, v porovnaní s pacientami liečenými sulfonylureou (pozri časti 4.4 a 4.8).
Greek: Η συγχορήγηση σιμετιδίνης, νιφεδιπίνης, οιστρογόνων, ή συμβαστίνης με τη ρεπαγλινίδη, που αποτελούν όλες υποστρώματα του CYP3A4, δεν αλλοίωσε σημαντικά τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της ρεπαγλινίδης.
Slovak: Súčasné podávanie cimetidínu, nifedipínu, estrogénu alebo simvastatínu s repaglinidom, všetky substráty CYP3A4 nezmenili signifikantne farmakokinetické parametre repaglinidu.
Greek: 30 δισκία 90 δισκία 120 δισκία 180 δισκία 270 δισκία
Slovak: 30 tabliet 90 tabliet 120 tabliet 180 tabliet 270 tabliet
Greek: * βλέπε την παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών παρακάτω
Slovak: *pozri časť Opis vybraných nežiaducich reakcií nižšie Opis vybraných nežiaducich reakcií
Greek: Επειδή η ευαισθησία στην ινσουλίνη είναι αυξημένη σε διαβητικούς ασθενείς με νεφρική βλάβη, συνιστάται προσοχή κατά την τιτλοποίηση αυτών των ασθενών.
Slovak: U diabetických pacientov s poškodením funkcie obličiek je zvýšená citlivosť na inzulín, preto je potrebná opatrnosť pri titrovaní dávky u týchto pacientov.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ριφαμπικίνης και ρεπαγλινίδης μπορεί επομένως να καταστήσει αναγκαία μια προσαρμογή της δόσης της ρεπαγλινίδης, η οποία θα πρέπει να βασίζεται στην προσεκτική παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της γλυκόζης στο αίμα τόσο στην έναρξη της θεραπείας με ριφαμπικίνη (οξεία αναστολή), μετά τη χορήγηση (συνδυασμένη επαγωγή και αναστολή), διακοπή (μόνο επαγωγή) και ως και μια εβδομάδα μετά τη διακοπή της ριφαμπικίνης όπου η επαγωγική επίδραση της ριφαμπικίνης δεν υφίσταται πλέον.
Slovak: Súčasné podávanie rifampicínu a repaglinidu by si preto mohlo vyžiadať úpravu dávky repaglinidu, ktorá musí byť založená na starostlivom sledovaní koncentrácií glukózy v krvi pri oboch iniciáciách liečby rifampicínom (akútna inhibícia), pri nasledujúcom dávkovaní (zmiešaná inhibícia a indukcia) a pri ukončení liečby (indukcia samotná).
Greek: • Εάν εμφανίσετε μία υπογλυκαιμία κατά την οποία χάσετε τις αισθήσεις σας ή έχετε πολλές υπογλυκαιμίες, ενημερώστε το γιατρό σας.
Slovak: Ak máte hypoglykémiu, pri ktorej upadnete do bezvedomia alebo máte časté hypoglykémie, povedzte to svojmu lekárovi.
Greek: • Αν λαμβάνετε γεμφιμπροζίλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για μείωση των αυξημένων επιπέδων λιπιδίων στο αίμα).
Slovak: • keď užívate gemfibrozil (liek používaný na zníženie vysokých hladín tukov v krvi).
Greek: Η συγχορήγηση 200 mg κετοκοναζόλης αύξησε τη βιοδιαθεσιμότητα της ρεπαγλινίδης (AUC και Cmax) κατά 1,2 φορές με αλλοίωση του προφίλ συγκεντρώσεων της γλυκόζης στο αίμα κατά λιγότερο από 8% όταν χορηγείται ταυτόχρονα (εφάπαξ δόση 4 mg ρεπαγλινίδης).
Slovak: Súčasné podávanie 200 mg ketokonazolu zvýšilo repaglinid (AUC a Cmax) 1,2 násobne s profilmi koncentrácií glukózy v krvi zmenené o menej ako 8%, keď je podávaný súčasne (jednotlivá dávka 4 mg repaglinidu).
Greek: • Συνοδή χρήση της γεμφιβροζίλης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Súčasné užívanie gemfibrozilu (pozri časť 4.5).
Greek: • Αν έχετε αυξημένα επίπεδα οξέων στο αίμα σας (διαβητική κετοξέωση)
Slovak: keď máte zvýšený obsah kyslých látok v krvi (diabetická ketoacidóza);
Greek: Προσέξτε για ενδεχόμενα σημεία υπογλυκαιμίας.
Slovak: Dávajte si pozor na príznaky hypoglykémie.
Greek: Δεδομένου ότι η υπογλυκαιμία σε αυτή τη μελέτη απεφεύχθη μέσω αυξημένης πρόσληψης θερμίδων, μια σχετική υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική μείωση των επιπέδων της γλυκόζης με ανάπτυξη συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας (ζαλάδα, εφίδρωση, τρόμος, πονοκέφαλος κ.λπ.).
Slovak: Výskyt hypoglykémie v tejto štúdii bol eliminovaný zvýšeným energetickým príjmom, relatívne predávkovanie môže mať za následok prehnané zníženie glukózy spojené so sprievodnými hypoglykemickými príznakmi (závrat, potenie, tremor, bolesť hlavy a pod.).