FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tildrenin teho kinnerpatin hoidossa hevosilla on osoitettava toimittamalla asianmukaiset tiedot kenttätutkimuksista, jotka osoittavat selvästi, että valmisteen antaminen riittävän suurena annoksena osoittaa selvän hyödyn, joka ei liity tulehduskipulääkkeiden samanaikaiseen käyttöön tai hevosen erityiseen liikuntaohjelmaan.
Hungarian: A Tildren hatásosságát a lovak csontos csánkpókjának kezelése terén megfelelő terepi adatok ismertetésével kell igazolni, amelyek egyértelműen alátámasztják, hogy a készítmény megfelelő adagban végzett alkalmazása az NSAID-k egyidejű alkalmazásától vagy lovanként kialakított egyedi terhelési programoktól függetlenül meghatározott előnnyel jár.
Finnish: Annostuksen osalta myyntiluvan haltija vastasi, ettei hevosille ole olemassa kinnerpattia jäljittelevää mallia ja että annostus johdettiin rotilla käytetystä luun resorptiomallista allometrisen ekstrapoloinnin kautta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az adagolást illetően azt a választ adta, hogy lovaknál jelenleg nincs olyan modell, amely a csontos csánkpókot imitálja, és az adagot patkányokra vonatkozó csontfelszívódási modellből extrapolálták, allometrikus extrapoláció alkalmazásával.
Finnish: Liikunnan vaikutuksen osalta myyntiluvan haltija katsoi, että liikunnan vaihtelua oli valvottu, joten sen vaikutus Tildren-hoidon tehon objektiiviseen arviointiin voitiin välttää.
Hungarian: A terhelés befolyásoló hatása tekintetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt a következtetést vonta le, hogy a terhelésben mutatkozó különbségeket a Tildren-nel történő kezelés hatásának objektív értékelését érő esetleges befolyásoló hatás elkerülése érdekében kontrollálták.
Finnish: Ensimmäisessä, hyvän kliinisen tutkimustavan mukaan toteutetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin tiludronihapon tehoa ja toleranssia kolmen kliinisen sairauden hoidossa, kinnerpatti mukaan lukien, ja verrattiin kahta annosohjelmaa lumelääkkeeseen (vain kuljetin).
Hungarian: Az első klinikai vizsgálat a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) összhangban zajlott a tiludronsav hatásosságának és tolerálhatóságának értékelésére 3 klinikai állapot, köztük a csontos csánkpók kezelése terén, és célja két adagolási rendnek a placebót alkalmazó kezeléssel (csak vivőanyag) történő összehasonlítása volt.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä TILDREN 500 mg, lyofilisaatti infuusioliuosta varten
Hungarian: A TILDREN 500 mg liofilizátum oldatos injekcióhoz készítmény tudományos értékelésének átfogó összegzése
Finnish: Lisäksi tiludronaatti estää kondrosyyttien tai synoviaalisolujen entsyymineritystä.
Hungarian: A tiludronát ezenfelül gátolja a porcsejtek, illetve a szinoviális sejtek enzimkiválasztását.
Finnish: Tiludronaatilla on tulehdusta ja niveltulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia, sillä se vaikuttaa makrofageissa.
Hungarian: A tiludronát a makrofágokra gyakorolt hatása révén gyulladáscsökkentő és ízületi gyulladás elleni tulajdonságokkal bír.
Finnish: Noin 75prosenttisen luun resorption tuottavaksi annokseksi valittiin 1 mg/kg.
Hungarian: Az 1 mg/kg adagot választották olyan adagként, amely a csontfelszívódás körülbelül 75%-os gátlását eredményezi.
Finnish: Lyofilisaatti infuusioliuosta varten
Hungarian: Liofilizátum oldatos infúzióhoz
Finnish: Nämä entsyymit vastaavat nivelrustomatriksin hajoamisesta.
Hungarian: Ezek az enzimek felelősek az ízületi porc mátrixának károsodásáért.
Finnish: Toisessa, hyvän kliinisen tutkimustavan mukaan toteutetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin tiludronihapon tehoa ja turvallisuutta kinnerpatin hoidossa hevosilla, kun se annettiin kertainfuusiona annoksella 1 mg painokiloa kohden.
Hungarian: A második klinikai vizsgálatot a GCP-vel összhangban végezték az 1 mg/ttkg adagban, egyszeri infúzióban adott tiludronsav hatásosságának és biztonságosságának értékelésére, lovaknál kialakult csontos csánkpók kezelése terén.
Finnish: Tildren 500 mg lyophilisate for solution for infusion
Hungarian: Tildren 500 mg liofilizátum oldatos infúzióhoz
Finnish: Tiludronaatti sulautuu luumatriksiin ja luunsyöjäsoluihin, joissa se vaikuttaa ATPriippuvaisiin solunsisäisiin entsyymeihin, mikä aiheuttaa apoptoosin.
Hungarian: A tiludronát beépül a csont mátrixába és az oszteoklasztokba, ahol az ATP-függő sejten belüli enzimekre hat, sejthalált eredményezve.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tehoa arvioitiin ontumisasteen, eläintyypin mukaan arvioidun liikkumisasteen sekä ontumisasteen ja liikkumisasteen muutosten perusteella.
Hungarian: A második vizsgálatban a hatásosságot a sántaságot értékelő pontszám és a terhelés szintje alapján ítélték meg, az állítok típusa, valamint a sántaság pontszámának és a terhelés szintjének kombinációja szerint értékelve.
Finnish: Luunsyöjäsolujen estämisestä seuraava vaikutus on luun resorption estyminen.
Hungarian: Az oszteoklasztok gátlásának hatásaként a csontfelszívódás gátlása jelentkezik.
Finnish: Estämällä luun resorption tiludronaatti toimii luun aineenvaihdunnan säätelijänä tilanteessa, jossa luun resorptio on liiallista.
Hungarian: A csontfelszívódás gátlása révén a tiludronát a csontanyagcsere szabályozójaként működik akkor, ha kiterjedt csontfelszívódás zajlik.
Finnish: Sen pääasiallinen solukohde on kypsä luunsyöjäsolu, joka vastaa luun resorptiosta.
Hungarian: Fő célsejtjei az érett oszteoklasztok, a csontfelszívódásért felelős sejtek.
Finnish: Varoaika
Hungarian: Ajánlott adag
Finnish: Annostus ja antotapa Suositeltu annos
Hungarian: Alkalmazás gyakorisága és módja
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerfor ma
Finnish: OSS = 0 OSS = 1 OSS = 2 OSS > 2 Yhteensä
Hungarian: OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Összesen Összesen
Finnish: Dolutegraviiri ↔ (Ei tutkittu)
Hungarian: Dolutegravir ↔ (Nem vizsgálták)
Finnish: • jos immuunijärjestelmä on hyvin heikko
Hungarian: • ha immunrendszerük nagyon legyengült,
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta annostussuosituksia ei voida antaa.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Finnish: * erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai mielenterveysongelmia
Hungarian: * különösen olyan betegeknél, akiknél korábban előfordult depresszió vagy mentális probléma
Finnish: Afroamerikkalainen / afrikkalainen perimä / muu
Hungarian: Afro-amerikai/afrikai származású/egyéb
Finnish: Tämän seurauksena myös CD4-solujen määrä veressä suurenee.
Hungarian: Ennek eredményeként növeli a vérben a CD4 sejtszámot is.
Finnish: • heikkouden tunne, joka alkaa käsistä ja jalkateristä ja etenee ylöspäin kohti vartaloa.
Hungarian: • gyengeség, amely a kezekben és a lábakban kezdődik, majd a törzs felé terjed.
Finnish: Yliherkkyys (ks. kohta 4.4)
Hungarian: Túlérzékenység (lásd 4.4 pont)
Finnish: 6 - alle 12-vuotiaat lapset
Hungarian: 6 - <12 éves gyermekek
Finnish: Viikon 96 tulokset olivat yhdenmukaiset viikon 48 tulosten kanssa.
Hungarian: héten az eredmények konzisztensek voltak a 48. heti eredményekkel.
Finnish: • itsemurha-ajatukset*
Hungarian: • öngyilkossági gondolatok*,
Finnish: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espanja tai
Hungarian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanyolország vagy
Finnish: → Ota heti yhteyttä lääkäriin.
Hungarian: → Azonnal forduljon orvoshoz!
Finnish: Nämä nousut saattavat olla kliinisesti merkittäviä tietyn integraasinestäjäresistenssin yhteydessä.
Hungarian: Ezek az emelkedések klinikailag relevánsak lehetnek egyes integrázgátló csoporttal szembeni rezisztencia esetén.
Finnish: Ks. kohta 4.5.
Hungarian: 4.5 pontban.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä, koska ne eivät heijastele glomerulusten suodatusnopeuden muutosta.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tekintik klinikailag relevánsnak, mivel nem utalnak a glomerulus filtrációs ráta változására.
Finnish: Polyvinyylialkoholi - osittain hydrolysoitu Titaanidioksidi (E171)
Hungarian: Polivinil-alkohol - részlegesen hidrolizált Titán-dioxid (E171)
Finnish: † Muut alatyypit olivat: Yhdistelmä (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), kaikki muut < 10.
Hungarian: † Az egyéb kládok közé az alábbiak tartoztak: Komplex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), összes egyéb
Finnish: Elpyvän immuniteetin oireyhtymä (ks. kohta 4.4)**
Hungarian: Immunrekonstitúció szindróma (lásd 4.4 pont)**
Finnish: Älä ota Tivicayta yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa: • dofetilidi, jota käytetään sydänsairauksien hoitoon.
Hungarian: Ne szedje együtt a Tivicay-t az alábbi gyógyszerekkel: • dofetilid, amelyet szívbetegségek kezelésére használnak.
Finnish: Autoimmuunisairauksien oireet saattavat ilmaantua vasta useiden kuukausien kuluttua HIV-lääkityksen aloittamisesta.
Hungarian: Az autoimmun betegségek tünetei akár hónapokkal a HIV-fertőzés elleni gyógyszer szedésének megkezdését követően is kialakulhatnak.
Finnish: Itsemurha-ajatukset*, itsemurhayritys* *erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai mielenterveysongelmia.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok*, öngyilkossági kísérlet* *különösen olyan betegeknél, akik kórtörténetében depresszió vagy pszichiátriai betegség szerepel.
Finnish: • itsemurhayritys*
Hungarian: • öngyilkossági kísérlet*
Finnish: HIV-1-viruslääkkeet
Hungarian: HIV-1 antivirális gyógyszerek
Finnish: Dolutegraviiri ↓
Hungarian: Dolutegravir ↓
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomat potilaat
Hungarian: Előzetesen kezelésben nem részesült betegek
Finnish: Tivicay voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
Hungarian: A Tivicay úgyszintén befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Finnish: Yleisimmät hoidon aikana ilmaantuneet haittavaikutukset olivat pahoinvointi (13 %), ripuli (18 %) ja päänsärky (13 %).
Hungarian: A kezelés során leggyakrabban észlelt mellékhatás az émelygés (13%), a hasmenés (18%) és a fejfájás (13%) volt.
Finnish: Nuorilla yksilöillä ei todettu uusia kohde-elimiä täysikasvuisiin verrattuna.
Hungarian: felnőttekhez képest nem azonosítottak új célszervet a fiatal populációban.
Finnish: Tivicayta käytetään aina yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa (yhdistelmähoito).
Hungarian: A Tivicay-t mindig más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban használják (kombinációs kezelés).
Finnish: Yleisyysluokat ovat hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Finnish: Näytä heille Tivicay-pakkaus, jos mahdollista.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Tivicay dobozát.
Finnish: Noin kolmanneksella potilaista oli muun kuin B-alatyypin HIV-infektio.
Hungarian: egyharmadának volt nem B típusú HIV fertőzése.
Finnish: Jos olet raskaana, tulet raskaaksi tai jos suunnittelet lapsen hankkimista:
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne:
Finnish: Lamivudiini ja dolutegraviiri
Hungarian: Lamivudin és dolutegravir
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Finnish: → Älä aja tai käytä koneita, ellet ole varma, ettei havaintokykysi ole heikentynyt.
Hungarian: → Ne vezessen és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy Önre nincs ilyen hatással a készítmény.
Finnish: Kun Tivicay otetaan kahdesti vuorokaudessa, lääkäri saattaa neuvoa sinua ottamaan sen ruoan kanssa.
Hungarian: Ha naponta kétszer szedi a Tivicay-t, kezelőorvosa esetleg azt tanácsolja, hogy étkezés közben vegye be.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että iäkkäiden potilaiden annostuksen pitäisi olla erilainen kuin nuorempien aikuispotilaiden (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy az idős betegek más adagot igényelnének, mint a fiatalabb felnőttek (lásd 5.2 pont).
Finnish: Iän (vuotta) mukaan
Hungarian: Életkor (év)
Finnish: Tällaiset infektiot ovat voineet olla "piileviä" eikä heikko immuunijärjestelmä ole havainnut niitä ennen kuin hoito aloitettiin.
Hungarian: Ezek a fertőzések lehetnek enyhék, amelyeket a gyenge immunrendszer nem feltétlenül észlel a kezelés megkezdése előtt.
Finnish: Rajalliset kokemukset yksittäisistä suuremmista annoksista (enintään 250 mg terveillä tutkittavilla) eivät tuoneet esiin spesifisiä oireita tai löydöksiä niiden lisäksi, jotka on lueteltu haittavaikutuksina.
Hungarian: Az egyszeri nagyobb adagokkal (legfeljebb 250 mg egészséges személyeknek) kapcsolatos korlátozott tapasztalatok nem mutattak semmilyen specifikus tüneteket, illetve jeleket azokon túl, amelyek mellékhatásként felsorolásra kerültek.
Finnish: Toiminnallisen monoterapiavaiheen jälkeen potilailla oli mahdollisuus optimoida perushoito-ohjelmansa uudelleen, mikäli mahdollista.
Hungarian: A funkcionális monoterápia szakasza után az alanyoknál alkalom volt az alapkezelésük újraoptimalizálására, ahol ez lehetséges volt.
Finnish: Potilaille on selitettävä, ettei dolutegraviiri eikä mikään muukaan retroviruslääke paranna HIV-infektiota ja että heille saattaa edelleen kehittyä opportunistisia infektioita ja muita HIV-infektion komplikaatioita.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a dolutegravir vagy bármely más antiretrovirális kezelés nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést, és továbbra is kialakulhatnak opportunista fertőzések és a HIV-fertőzés egyéb szövődményei.
Finnish: ** ks. alla kohta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Hungarian: **lásd alább a "Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" részt.
Finnish: Viikko 24 (N=161)
Hungarian: 24. hét (N = 161)
Finnish: Vieroitusta edeltäneellä ajanjaksolla keskimääräinen painon nousu väheni tässä ryhmässä ja tämä vaikutus jatkui koko tutkimuksen ajan naarasrotilla vieroituksen jälkeen.
Hungarian: Az elválasztás előtti kezelési időszakban az átlagos testtömeg-növekedés csökkent ebben a csoportban, és ez a csökkenés megmaradt az elválasztás utáni időszakban a nőstények esetében a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu infektion ja tulehduksen oireita tai jos havaitset edellä kuvattuja oireita:
Hungarian: Ha Önnél fertőzés és gyulladás tünetei jelennek meg, vagy a fentiek közül bármelyik tünetet észleli:
Finnish: Magnesiumia/ alumiinia sisältävä antasidi
Hungarian: Magnézium/ alumínium-tartalmú savlekötők
Finnish: Johdettu IN-mutaatioryhmä lähtötilanteessa RAL/EVG-hoidon aikana
Hungarian: Származtatott IN mutációs csoport a kiindulási időpontban folyamatban lévő RAL/EVG
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasiarvon (ASAT) kohoaminen
Hungarian: Alanin-aminotranszferáz (ALT)- és/vagy aszpartátaminotranszferáz (AST)-szint emelkedése
Finnish: Q148mutaatioiden (H/R/K) vaikutus vahvistettiin myös kohdennetuilla mutanteilla tehdyissä siirrostuskokeissa.
Hungarian: A Q148-mutációk (H/R/K) hatását is verifikálták a helyspecifikus mutánsokkal végzett passzázs kísérletekben.
Finnish: Tietoja ei ole käytettävissä dolutegraviirin vaikutuksista miesten tai naisten hedelmällisyyteen.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a dolutegravir férfiak, illetve nők termékenységére gyakorolt hatásáról.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Finnish: Dolutegraviirin farmakokinetiikan lineaarisuus riippuu annoksesta ja lääkemuodosta.
Hungarian: A dolutegravir farmakokinetikájának linearitása függ az adagtól és a gyógyszerformától.
Finnish: Raltegraviiri tai elvitegraviiri kuului osana nykyiseen tehottomaan hoito-ohjelmaan 98 potilaalla 183:sta (muilla se oli kuulunut osana aiempiin epäonnistuneisiin hoitoihin).
Hungarian: A raltegravir/elvitegravir a jelenlegi sikertelen kezelés része volt a 183-ból 98 betegnél (míg másoknál korábbi sikertelen kezelésnek volt része).
Finnish: Havaitut hoidon aikana ilmenneet mutaatiot olivat yhdenmukaiset VIKING-3 tutkimuksessa havaittujen mutaatioiden kanssa.
Hungarian: A kezelés közben kialakult és megfigyelt mutációk összhangban voltak azokkal, mint amiket a VIKING-3 vizsgálatban észleltek.
Finnish: Haittavaikutukset, joilla katsottiin olevan vähintään mahdollinen yhteys dolutegraviiriin, on lueteltu elinjärjestelmittäin ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan.
Hungarian: A legalább lehetségesen összefüggő a dolutegravirral kapcsolatosnak tekintett mellékhatások szervezet, szervrendszerek és abszolút gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Finnish: Imetys HIV-positiiviset naiset eivät saa imettää, koska HIV saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä.
Hungarian: A HIV-pozitív nőknek nem szabad szoptatniuk, mert a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.
Finnish: Jos unohdat ottaa Tivicayn
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Tivicay-t
Finnish: Dolutegraviiri kuuluu retroviruslääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä integraasinestäjät.
Hungarian: A dolutegravir az antiretrovirális gyógyszerek egyik csoportjába tartozik, amelyet integrázgátlóknak (INI-knek) neveznek.
Finnish: Nämä mutaatiot eivät valikoituneet potilailla, jotka olivat saaneet dolutegraviirihoitoa kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: Ezek a mutációk nem szelektálódtak ki dolutegravirral kezelt betegeknél a klinikai vizsgálatokban.
Finnish: Jotta HIV-infektio saataisiin hallintaan ja sairauden paheneminen voitaisiin estää, sinun on jatkettava kaikkien lääkkeiden käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua lopettamaan niiden käyttöä.
Hungarian: HIV-fertőzés megfelelő kezelése és súlyosbodásának megakadályozása érdekében Önnek mindegyik gyógyszerét szednie kell mindaddig, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy valamelyiket ne szedje tovább.
Finnish: HIV-1-alatyypin mukaan B
Hungarian: HIV-1 altípus szerinti lebontás B
Finnish: ‡ Hoitojen välinen ero (korjattu keskiarvo) oli tilastollisesti merkitsevä (p < 0,001).
Hungarian: ‡ A korrigált kezelési különbség statisztikailag szignifikáns volt (p<0,001)
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum), joka on masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.
Hungarian: • orbáncfű (Hypericum perforatum), amely egy depresszió ellen alkalmazott növényi gyógyszer.
Finnish: Tivicay voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Hungarian: A Tivicay bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta ei ole yksiselitteisesti esitetty 1x50 mg tabletille verrattuna 5x10 mg tablettiin.
Hungarian: Nem mutatkozott egyértelműen bioekvivalensnek az 1x50 mg-os tabletta az 5x10 mg-os tablettával összehasonlítva.
Finnish: 16 tutkittavalla 30:stä (53 %) oli lähtötilanteessa Q148 virus.
Hungarian: 30 beteg közül 16 (53%) esetében állt fenn Q148 vírusfertőzés a kiindulási időpontban.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 183 potilasta, joista 133:llä oli INI-resistenssi seulontavaiheessa ja 50:llä vain aikaisempia viitteitä resistenssistä (mutta ei seulontavaiheessa).
Hungarian: A vizsgálatba 183 beteget vontak be, akik közül 133-nál észleltek INI-rezisztenciát a szűrővizsgálat során, míg 50 esetben csak korábbi (vagyis nem a szűrővizsgálat idejére vonatkozó) rezisztenciára utaló bizonyítékot állapítottak meg.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi Tivicaytä käyttäessäsi, sinun täytyy käyttää luotettavaa estemenetelmään perustuvaa ehkäisyä (esimerkiksi kondomia) muiden ehkäisymenetelmien, kuten ehkäisytablettien tai muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden (esimerkiksi kapselien tai injektion), kanssa raskauden ehkäisemiseksi.
Hungarian: Ha fennáll Önnél a teherbe esés lehetősége a Tivicay szedése alatt, a terhesség megelőzése érdekében megbízható mechanikus fogamzásgátlást (pl. óvszert) is kell használnia az egyéb fogamzásgátlási módszerek, így az orális (tabletta) vagy egyéb hormonális fogamzásgátlók (pl. implantátumok, injekciók) mellett.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että lääkeaineita metaboloivien entsyymien yleiset polymorfismit muuttaisivat dolutegraviirin farmakokinetiikkaa kliinisesti merkittävästi.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a gyógyszer-metabolizáló enzimek gyakori polimorfizmusai klinikailag jelentős mértékben változtatnák meg a dolutegravir farmakokinetikáját.
Finnish: Antagonistivaikutuksia ei havaittu myöskään dolutegraviirin ja adefoviirin välillä, eikä ribaviriinilla ollut havaittavaa vaikutusta dolutegraviirin tehoon.
Hungarian: Ezen felül nem tapasztaltak antagonista hatást a dolutegravir és az adefovir esetében, továbbá a ribavirinnek sem volt észlelhető hatása a dolutegravir aktivitására.
Finnish: Dolutegraviiriin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Hungarian: A dolutegravir túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
Finnish: Suurten päivittäisten dolutegraviiriannosten pitkäaikaisen käytön vaikutuksia on tutkittu toistuvilla suun kautta annetuilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa rotilla (kesto enintään 26 viikkoa) ja apinoilla (kesto enintään 38 viikkoa).
Hungarian: A dolutegravir nagy adagjaival végzett tartós napi kezelés hatását ismételt adagolásos per os toxicitási vizsgálatokban patkányokon (26 hétig terjedő időtartamban) és majmokon (38 hétig terjedő időtartamban)
Finnish: Yli 12-vuotiaat nuoret
Hungarian: 12 éves és idősebb serdülők
Finnish: Valmistaja Glaxo Wellcome, S.A., Avda.
Hungarian: GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
Finnish: Raltegraviirihoitoa saaneilta potilailta peräisin olevien 705:n raltegraviirille resistentin isolaatin herkkyys dolutegraviirille analysoitiin.
Hungarian: Előzetesen raltegravir-kezelésben részesült betegekből származó 705 raltegravirral szemben rezisztens izolátumot elemeztek a dolutegravirral szembeni érzékenységre.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.1.2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. január 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. szeptember 21.
Finnish: Joissakin harvinaisissa tapauksissa vahvistunut immuunijärjestelmä voi hyökätä myös elimistön omia kudoksia vastaan (autoimmuunisairaudet).
Hungarian: Ritka esetekben, amint az immunrendszer erősebbé válik, megtámadhatja a test egészséges szövetét is (autoimmun betegségek).
Finnish: Yhteensä Ei IN-primaarimutaatiota1 2/2 (100 %) 15/20 (75 %) 19/21 (90 %) 9/12 (75 %) 45/55 38/55
Hungarian: Nincs primer IN mutáció1 2/2 (100%) 15/20 (75%) 19/21 (90%) 9/12 (75%) 45/55 (82%)
Finnish: Dofetilidi ↑ (Ei tutkittu; mahdollinen suureneminen OCT2kuljetusproteiinin eston kautta)
Hungarian: Dofetilid ↑ (Nem vizsgálták; emelkedés lehetséges az OCT2 transzporter gátlása miatt)
Finnish: Yhteisvaikutus Geometrisen keskiarvon muutos (%)
Hungarian: Kölcsönhatás A változás mértani átlaga (%)
Finnish: Oraaliset ehkäisytabletit Etinyyliestradioli (EE) ja norelgestromiini (NGMN)
Hungarian: Orális fogamzásgátlók Etinilösztradiol (EE) és norelgesztromin (NGMN)
Finnish: Havaitut hoidon aikana ilmaantuneet mutaatiot tai mutaatioiden yhdistelmät olivat L741(n=1), N155H (n=2).
Hungarian: A kezelés közben kialakult mutációk, illetve mutációk keveréke az L74I (n = 1) és az N155H (n = 2) volt.
Finnish: Dolutegraviiri on myös UGT1A3:n, UGT1A9:n, CYP3A4:n, Pgp:n ja BCRP:n substraatti, joten näiden entsyymien toimintaa indusoivat lääkeaineet saattavat pienentää dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa ja heikentää sen terapeuttista tehoa (ks. taulukko 2).
Hungarian: A dolutegravir egyúttal az UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp és BCRP szubsztrátja is; ezért azok a gyógyszerek, amelyek ezen enzimeket indukálják, csökkenthetik a dolutegravir plazmakoncentrációját és a dolutegravir terápiás hatását (lásd 2. táblázat).