FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Latvian: Farmaceitiskā forma Lietošanas veids
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggi
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums
Italian: I dati di sicurezza sono basati sulla letteratura (soprattutto studi retrospettivi).
Latvian: Informācija par drošību pamatojas uz literatūras datiem (galvenokārt retrospektīviem pētījumiem).
Italian: Dopo l'apertura: 1 anno.
Latvian: Pēc atvēršanas: 1 gads.
Italian: : Dopo l'apertura: 1 anno
Latvian: Pēc atvēršanas: 1 gads
Italian: codice ATC: L01XX23
Latvian: ATĶ kods: L01XX23
Italian: Altri effetti devono essere trattati sintomaticamente.
Latvian: Citas reakcijas jāārstē simptomātiski.
Italian: Gli effetti indesiderati sul sistema nervoso si verificano in circa il 40% dei pazienti.
Latvian: Nevēlamas nervu sistēmas blakusparādības rodas aptuveni 40% pacientu.
Italian: Il nome del mio medico è: Telefono: ……………………………….
Latvian: Mana ārsta uzvārds ir:
Italian: Francia Tel: + 33 1 40 33 93 14
Latvian: Francija Tālr.: + 33 1 40 33 93 14
Italian: Vi sono state ricorrenze nel 40% dei bambini; il tasso di sopravvivenza a 5 anni è stato del 49%.
Latvian: Recidīvi attīstījās 40% bērnu; 5 gadu dzīvildzes rādītājs bija 49%.
Italian: Questi sintomi possono rivelare delle complicazioni per le quali sono necessari trattamenti specifici.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par komplikācijām, kam var būt piemērotas specifiskas zāles.
Italian: Globalmente, l'intervallo libero da malattia è stato di 7 mesi (da 2 a 16 mesi).
Latvian: Kopumā laiks bez slimības pazīmēm bija 7 mēneši (2 - 16 mēneši).
Italian: L'epatite autoimmune è stata osservata nel 7% di pazienti senza altre informazioni sul suo meccanismo.
Latvian: Par autoimūnu hepatītu ziņots 7% pacientu bez citas informācijas par mehānismu.
Italian: La concentrazione target di mitotano nel plasma viene di solito raggiunta entro 3 - 5 mesi.
Latvian: Mērķa koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta 3 - 5 mēnešu laikā.
Italian: Tuttavia, questo risultato va considerato con cautela, dal momento che l'esame degli effetti del mitotano non era l'endpoint primario dello studio.
Latvian: Tomēr šie rezultāti jāuztver piesardzīgi, jo mitotāna efektu pētīšana nebija šī pētījuma primārais mērķa kritērijs.
Italian: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCIA
Latvian: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCE
Italian: Per ulteriori informazioni sulle analisi dei campioni, contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o il suo rappresentante locale (vedere paragrafo 7).
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par paraugu analīzēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku vai tā vietējo pārstāvniecību (skatīt 7. punktu).
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Latvian: D NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Italian: Chieda consiglio al medico.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu.
Italian: Per informazioni sul prodotto, contattare:
Latvian: Lai iegūtu informāciju par šīm zālēm, lūdzu, sazinieties ar:
Italian: Cellulosa microcristallina (E 460) Macrogol 3350
Latvian: Mikrokristāliska celuloze (E 460) Makrogols 3350
Italian: 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Amido di mais
Latvian: 6 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Kukurūzas ciete
Italian: 8 NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/273/001
Latvian: 8 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/04/273/001
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e continuato sotto il controllo di uno specialista esperto.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāturpina speciālistam ar atbilstošu pieredzi.
Italian: Il meccanismo di azione biochimico è sconosciuto.
Latvian: Tā darbības bioķīmiskais mehānisms nav zināms.
Italian: Il mitotano non è stato studiato in un programma di sviluppo clinico completo.
Latvian: Mitotāns nav pētīts plašā klīniskās izstrādes programmā.
Italian: Inoltre, in entrambi gli studi, in alcuni pazienti, i livelli di mitotano nel plasma hanno continuato ad aumentare nonostante il mantenimento o la diminuzione della dose giornaliera di mitotano.
Latvian: Turklāt abos pētījumos dažiem pacientiem mitotāna līmenis plazmā turpināja palielināties, neskatoties uz mitotāna dienas devas saglabāšanu vai samazināšanu.
Italian: Data del rinnovo più recente: 28 aprile 2009
Latvian: 9 REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 28. aprīlī Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 28. aprīlī
Italian: La leucopenia è stata riportata nell'8-12% di pazienti.
Latvian: Par leikopēniju ziņots 8 - 12% pacientu.
Italian: Si possono anche osservare ipotiroidismo e ritardo della crescita.
Latvian: Var novērot arī hipotireozi un augšanas aizturi.
Italian: Raccomandare ai pazienti ambulatoriali di non guidare veicoli o usare macchinari.
Latvian: Ambulatoriskie pacienti jābrīdina nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus.
Italian: Le classi di frequenza sono definite in base alla convenzione seguente: Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a <1/10), Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Latvian: Biežuma grupas noteiktas atbilstoši šādai klasifikācijai: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Italian: Le informazioni cliniche disponibili provengono principalmente da dati pubblicati in pazienti affetti da carcinoma surrenalico inoperabile o metastatico.
Latvian: Pieejamā klīniskā informācija iegūta galvenokārt no publicētiem datiem pacientiem ar neoperējamu vai metastatisku virsnieru karcinomu.
Italian: Dopo la somministrazione per via endovenosa, il 25% della dose veniva secreta come metaboliti entro 24 ore.
Latvian: Pēc intravenozas ievades 25% devas izdalījās metabolītu veidā 24 stundu laikā.
Italian: Contenuto di questo foglio: Che cos'è Lysodren e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Lysodren Come prendere Lysodren Possibili effetti indesiderati Come conservare Lysodren Contenuto della confezione e altre informazioni
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Lysodren un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Lysodren lietošanas Kā lietot Lysodren Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Lysodren Iepakojuma saturs un cita informācija
Italian: Pertanto, se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza informi il medico.
Latvian: Ja Jums ir grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, pastāstiet to savam ārstam.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si interpretano i risultati dei dosaggi ormonali e può provocare ginecomastia.
Latvian: Tas jāņem vērā, interpretējot hormonālo analīžu rezultātus, un tas var izraisīt ginekomastiju.
Italian: Deve essere tenuta in considerazione l'eliminazione prolungata di mitotano dall'organismo dopo la sospensione di Lysodren.
Latvian: Jāņem vērā mitotāna ilgstošā eliminācija no organisma pēc Lysodren lietošanas pārtraukšanas.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes
Italian: Anche se non sono disponibili informazioni specifiche sulle interazioni farmacodinamiche nel sistema nervoso centrale, questo aspetto deve essere tenuto in conto quando si co-prescrivono medicinali con azione depressiva sul sistema nervoso centrale.
Latvian: Lai gan nav pieejama specifiska informācija par farmakodinamisko mijiedarbību centrālā nervu sistēmā, tā ir jāņem vērā, vienlaikus parakstot zāles, kas nomāc centrālo nervu sistēmu.
Italian: Un lato è diviso a metà e l'altro lato ha impresse le lettere "BL" e "L1" su due righe.
Latvian: Tās ir ar dalījuma līniju vienā pusē un ar iespiedumu "BL" virs "L1" otrā pusē.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Lysodren
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Lysodren lietošanas
Italian: È stato osservato un miglioramento dopo l'interruzione di mitotano.
Latvian: Novērota uzlabošanās pēc mitotāna lietošanas pārtraukšanas.
Italian: Per individuare la dose migliore per lei, il medico monitorerà regolarmente la quantità di Lysodren presente nel sangue.
Latvian: Lai noteiktu Jums optimālu devu, Jūsu ārsts regulāri kontrolēs Lysodren līmeni Jūsu asinīs.
Italian: Un tempo prolungato di sanguinamento è frequente (nel 90%): anche se il meccanismo esatto di questo effetto non è noto e la sua relazione con il mitotano o con la malattia originale è incerto, se ne deve tener conto quando si prende in considerazione un intervento chirurgico.
Latvian: Pagarināts asinsteces laiks ir bieži sastopama atrade (90%): lai gan konkrēts šādas iedarbības mehānisms nav zināms, un tā saistība ar mitotānu vai pamatslimību nav skaidra, tas jāņem vērā, apsverot operāciju.
Italian: Dopo sei mesi i livelli plasmatici di mitotano non erano rilevabili e il paziente ha mostrato recupero clinico.
Latvian: Pēc sešiem mēnešiem mitotāna līmenis plazmā nebija nosakāms, un pacients klīniski atveseļojās.
Italian: Altri medicinali e Lysodren
Latvian: Citas zāles un Lysodren
Italian: Se non viene osservato nessun beneficio clinico dopo 3 mesi ad una dose ottimale, si deve sospendere definitivamente il trattamento.
Latvian: Ja, lietojot optimālu devu, pēc trim mēnešiem nav vērojams klīnisks uzlabojums, ārstēšana pilnībā jāpārtrauc.
Italian: Che cos'è Lysodren e a che cosa serve
Latvian: Kas ir Lysodren un kādam nolūkam to lieto
Italian: Il monitoraggio deve essere più frequente (ad esempio ogni settimana) se è stata somministrata una dose iniziale più elevata.
Latvian: Kontrole jāveic biežāk (piemēram, katru nedēļu), ja lietota liela sākumdeva.
Italian: L'esperienza su pazienti appartenenti a questa fascia d'età è molto limitata.
Latvian: Pieredze par preparāta lietošanu šīs vecuma grupas pacientiem ir ļoti neliela.
Italian: Alcuni dati suggeriscono che livelli plasmatici di mitotano superiori a 14 mg/l possono aumentare l'efficacia (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Ir pieejama informācija, kas liecina, ka mitotāna līmenis plazmā virs 14 mg/l var paaugstināt efektivitāti (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Italian: Più dell'80% di pazienti curati con il mitotano hanno mostrato almeno un tipo di effetti indesiderati.
Latvian: Vairāk nekā 80% ar mitotānu ārstēto pacientu konstatēta vismaz viena veida blakusparādība.
Italian: Il dosaggio deve essere ridotto dopo 2 o 3 mesi secondo i livelli plasmatici di mitotano o in caso di grave tossicità.
Latvian: Devu var samazināt pēc 2 vai 3 mēnešiem atbilstoši mitotāna līmenim plazmā vai nopietnas toksicitātes gadījumā..
Italian: Apparentemente il mitotano causa un aumento della formazione del colesterolo 6-beta-idrossile.
Latvian: Mitotāns, acīmredzami, pastiprina 6-beta-hidroksilholesterīna veidošanos.
Italian: In termini di sopravvivenza globale, quattro studi concludono che il trattamento con il mitotano non aumenta il tasso di sopravvivenza mentre cinque riscontrano un aumento del tasso di sopravvivenza.
Latvian: Vispārējās dzīvildzes ziņā četros pētījumos konstatēts, ka ārstēšana ar mitotānu nepagarina dzīvildzi, bet piecos konstatēta dzīvildzes pagarināšanās.
Italian: Generalmente non è raccomandato un dosaggio iniziale superiore ai 6 g al giorno.
Latvian: Par 6 g dienā lielāka sākumdeva parasti nav ieteicama.
Italian: Il trattamento con Lysodren deve essere continuato finché si riscontrano benefici clinici.
Latvian: Ārstēšana ar Lysodren jāturpina, kamēr ir vērojams klīnisks uzlabojums.
Italian: Gli studi eseguiti su animali con sostanze simili hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Dzīvnieku pētījumos ar līdzīgām vielām pierādīta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Italian: Le informazioni cliniche provengono principalmente da una sperimentazione prospettica (n= 24 pazienti) in bambini e adolescenti dai 5 mesi ai 16 anni al momento della diagnosi (età media: 4 anni) affetti da un tumore primario non resecabile o tumore ricorrente o metastasi; la maggior parte dei bambini (75%) presentava sintomi endocrini.
Latvian: Klīniskā informācija pieejama galvenokārt no prospektīva pētījuma (n = 24 pacienti) ar bērniem un pusaudžiem, kas diagnozes noteikšanas brīdī ir 5 mēnešus - 16 gadus veci (vidējais vecums: 4 gadi), kuriem bijis primārs nerezecējams audzējs vai kuriem attīstījies audzēja recidīvs vai metastātiska slimība; vairumam bērnu (75%) bija endokrīni simptomi.
Italian: Lysodren deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se effettivamente necessario e se il beneficio clinico supera chiaramente qualsiasi rischio potenziale per il feto.
Latvian: Lysodren grūtniecības laikā drīkst lietot tikai galējas nepieciešamības gadījumā un ja klīniskais ieguvums pārliecinoši attaisno iespējamo risku auglim.
Italian: Non è stato trovato mitotano immutato nella bile o nelle urine, dove o,p'-DDA predomina, insieme a diversi dei suoi metaboliti idrossilati.
Latvian: Neizmainītu mitotānu žultī vai urīnā nekonstatēja, bet dominēja o,p'-DDA kopā ar vairākiem tā hidroksilētiem metabolītiem.
Italian: I dati non-clinici sulla tossicità generale del mitotano sono limitati.
Latvian: Neklīniskie dati par mitotāna vispārīgo toksicitāti ir nepietiekami.
Italian: Livelli plasmatici di mitotano superiori a 20 mg/l possono essere associati ad effetti indesiderati gravi e non offrono ulteriori benefici in termini di efficacia.
Latvian: Par 20 mg/l lielāks mitotāna līmenis plazmā var būt saistīts ar smagām blakusparādībām un nesniedz papildu efektivitātes ieguvumu.
Italian: Tuttavia, è noto che il diclorodifeniltricloroetano (DDT) e altri analoghi bifenili policlorurati hanno effetti deleteri sulla fertilità, sulla gravidanza e sullo sviluppo, e ci si attende che il mitotano condivida queste stesse proprietà.
Latvian: Tomēr konstatēts, ka dihlordifeniltrihloretānam (DDT) un citiem polihlorinētiem bifenila analogiem piemīt nelabvēlīga ietekme uz auglību, grūtniecību un attīstību un arī mitotānam var būt šādas īpašības.
Italian: 7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO HRA Pharma Rare Diseases
Latvian: 7 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS HRA Pharma Rare Diseases
Italian: La concentrazione target di mitotano nel plasma (14 mg/l) è stata raggiunta in tutti i pazienti entro 3-5 mesi e la dose totale di mitotano andava da 283 a 387 g (valore medio: 363 g).
Latvian: Mitotāna mērķa koncentrācija plazmā (14 mg/l) tika sasniegta visiem pacientiem 3 - 5 mēnešu laikā, un kopējā mitotāna deva bija 283 - 387 g (vidēji 363 g).
Italian: Gli studi sul metabolismo nell'uomo hanno identificato l'acido corrispondente, 1,1-(o,p'-diclorodifenil) acido acetico (o,p'-DDA), come il metabolita maggiore circolante, insieme a quantità più ridotte di 1,1-(o,p'- dicloro-difenil)-2,2 dicloroetene (o,p'-DDE) analogo del mitotano.
Latvian: Metabolisma pētījumos cilvēkiem konstatēja atbilstošu skābi, 1,1-(o,p`-dihlordifenil)etiķskābi (o,p'DDA), kā galveno cirkulējošo metabolītu kopā ar mazāku daudzumu mitotāna 1,1-(o,p`-dihlordifenil2,2 dihloretēna o,p'-DDE analoga.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Latvian: C CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Italian: In caso di reazioni avverse gravi, come ad esempio neurotossicità, il trattamento con il mitotano può essere temporaneamente interrotto.
Latvian: Ja rodas būtiskas blakusparādības, piemēram, neirotoksicitāte, ārstēšana ar mitotānu var būt uz laiku jāpārtrauc.
Italian: Uso in concomitanza con spironolattone (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar spironolaktonu (skatīt 4.5apakšpunktu).
Italian: Alcuni di questi effetti (anoressia) possono costituire il segno caratteristico di un'iniziale alterazione del sistema nervoso centrale.
Latvian: Dažas reakcijas (anoreksija) var liecināt par sākotnējiem centrālās nervu sistēmas darbības traucējumiem.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato con 1,5-3,5 g/m2/die nei bambini e negli adolescenti, con l'obiettivo di raggiungere 4 g/m2/die.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ārstēšana jāsāk ar 1,5 - 3,5 g/m2 dienā, ar mērķi sasniegt devu 4 g/m2 dienā.
Italian: Le donne devono essere sollecitate a consultare un medico se manifestano sintomi ginecologici quali sanguinamento e/o dolore pelvico.
Latvian: Sievietēm nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, ja viņas novēro ginekoloģiskus simptomus, piemēram, asiņošanu un/vai sāpes iegurnī.
Italian: Se prende più Lysodren di quanto deve
Latvian: Ja esat lietojis Lysodren vairāk nekā noteikts
Italian: La somministrazione di mitotano altera il metabolismo extra-surrenalico del cortisolo nell'uomo, causando una riduzione dei 17-idrossi corticosteroidi misurabili, anche se i livelli plasmatici di corticosteroidi non diminuiscono.
Latvian: Mitotāna lietošana ietekmē kortizola ārpusvirsnieru metabolismu cilvēkam, samazinot nosakāmo 17hidroksikortikosteroīdu līmeni, pat ja kortikosteroīdu līmenis plazmā nemazinās.
Italian: Lysodren potrebbe danneggiare il feto.
Latvian: Lysodren var kaitēt auglim.
Italian: A livelli superiori a 20 mg/l è stata infatti associata una tossicità neurologica, pertanto questa soglia non deve essere superata.
Latvian: Neiroloģiska toksicitāte saistīta ar līmeni virs 20 mg/l, un tādēļ šo slieksni nevajadzētu sasniegt.
Italian: Spironolattone: il mitotano non deve essere somministrato in combinazione con lo spironolattone poiché questo principio attivo può bloccare l'azione del mitotano (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Spironolaktons: mitotānu nedrīkst lietot kombinācijā ar spironolaktonu, jo šī aktīvā viela var bloķēt mitotāna darbību (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Latvian: A RAŽOTĀJS(I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Italian: L'effetto di Lysodren sul carcinoma corticosurrenale non funzionale non è stato determinato.
Latvian: Lysodren ietekme uz nefunkcionējošu virsnieru garozas karcinomu nav noteikta.
Italian: Il potenziale genotossico e carcinogeno del mitotano non è stato esaminato.
Latvian: Mitotāna genotoksiskā un kancerogēniskā iedarbība nav pētīta.
Italian: L'analisi dei pazienti che hanno raggiunto livelli di mitotano ≥ 14 mg/l almeno una volta in 6 mesi rispetto ai pazienti i cui livelli di mitotano erano < 14 mg/l potrebbe suggerire che pazienti con livelli plasmatici di mitotano ≥ 14 mg/l potrebbero avere un miglioramento del tasso di controllo della malattia (62,9% verso 33,5%; p < 0,0001).
Latvian: Analizējot pacientus, kuri sasniedza mitotāna līmeni plazmā ≥ 14 mg/l vismaz reizi 6 mēnešos, pretstatā tiem, kuriem mitotāna līmeni plazmā bija < 14 mg/l, varēja secināt, ka pacientiem ar mitotāna līmenis plazmā ≥ 14 mg/l bija uzlabojums slimības kontroles biežumā (62,9 %, salīdzinot ar 33,5 %; p<0,0001).
Italian: Lysodren ha una grande influenza sulla capacità di guidare i veicoli e di usare i macchinari.
Latvian: Lysodren būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che il mitotano modifica il metabolismo periferico degli steroidi e inoltre sopprime direttamente la corteccia surrenale.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka mitotāns ietekmē steroīdu perifēro metabolismu un tieši nomāc virsnieru garozas darbību.
Italian: Il paziente deve essere seguito attentamente, tenendo in considerazione che l'alterazione è reversibile ma che, data la lunga emivita e la natura lipofilica del mitotano, possono servire molte settimane per ritornare alla normalità.
Latvian: Pacients stingri jāuzrauga, ņemot vērā, ka traucējumi ir pārejoši, bet mitotāna garā pusperioda un lipofīlisko īpašību dēļ līdz stāvokļa normalizācijai var paiet vairākas nedēļas.
Italian: Lysodren (il Braille si applica esclusivamente al cartone esterno)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Lysodren (informācija Braila rakstā jāsniedz tikai uz ārējās kartona kārbiņas)
Italian: Pertanto, nonostante l'assunzione di una dosa costante, i livelli di mitotano possono aumentare.
Latvian: Līdz ar to, lai gan tiek lietota vienāda deva, var paaugstināties mitotāna līmenis.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento, il mitotano viene lentamente rilasciato dai siti di immagazzinamento nel tessuto adiposo, con emivite plasmatiche terminali comprese tra 18 e 159 giorni.
Latvian: Pēc mitotāna terapijas pārtraukšanas tas lēnām atbrīvojas no uzkrāšanās vietām taukos; ziņots, ka terminālais plazmas pusperiods ir 18 - 159 dienas.
Italian: I livelli degli enzimi epatici si normalizzano quando la dose di mitotano viene diminuita.
Latvian: Aknu enzīmu līmenis normalizējas, samazinot mitotāna devu.
Italian: In due dei 3 pazienti, i livelli plasmatici superiori a 14 mg/l sono stati raggiunti entro 15 giorni e in uno di essi livelli superiori a 20 mg/l sono stati raggiunti entro circa 30 giorni.
Latvian: Diviem no trim pacientiem par 14 mg/l lielāku koncentrāciju plazmā sasniedza 15 dienu laikā un vienam no viņiem par 20 mg/l lielāku koncentrāciju sasniedza aptuveni 30 dienu laikā.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Questo medicinale non deve essere manipolato da persone diverse dal paziente e dal personale sanitario, in particolare non da donne in gravidanza.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Ar šo preparātu nedrīkst rīkoties citi cilvēki, izņemot pacientu vai viņa aprūpētājus, īpaši ar to nedrīkst rīkoties grūtnieces.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti sono stati osservati problemi alla tiroide, ritardo mentale e della crescita e un caso di encefalopatia.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem novēroti vairogdziedzera darbības traucējumi, psihoneiroloģiskas blakusparādības, aizkavēta augšana un viens encefalopātijas gadījums.
Italian: Lysodren non deve essere somministrato in combinazione con medicinali che contengono spironolattone, spesso usato come diuretico nel trattamento dei disordini cardiaci, del fegato o renali.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Lysodren kombinācijā ar spironolaktonu saturošām zālēm, ko bieži lieto kā diurētisku līdzekli sirds, aknu vai nieru slimību gadījumā.
Italian: I livelli plasmatici del mitotano e la possibile relazione con la sua efficacia sono stati studiati nella sperimentazione FIRM ACT, uno studio randomizzato, prospettico, controllato, in aperto, multicentrico e a gruppi paralleli finalizzato a confrontare l'efficacia di etoposide, doxorubicina e cisplatino più mitotano (EDP/M) rispetto a quella di streptozotocina più mitotano (Sz/M) come trattamento di prima linea in 304 pazienti.
Latvian: Mitotāna līmenis plazmā un tā iespējamā saistība ar iedarbību tika pētīta 304 pacientiem FIRM ACT pētījumā, randomizētā, prospektīvā, kontrolētā, atklātā, daudzcentru, paralēlu grupu pētījumā, lai salīdzinātu etoposīda, doksorubicīna un cisplatīna efektivitāti, lietojot kopā ar mitotānu (EDP/M), ar streptozotocīna efektivitāti, lietojot kopā ar mitotānu (Sz/M), kā pirmās izvēles terapiju.
Italian: Pazienti pediatrici
Latvian: Pediatriskā populācija
Italian: - Gli altri componenti sono amido di mais, cellulosa microcristallina (E 460), macrogol 3350 e silice colloidale anidra.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir kukurūzas ciete, mikrokristāliska celuloze (E 460), makrogols 3350 un bezūdens koloidāls silīcija dioksīds.
Italian: E' stato osservato un caso di encefalopatia in un paziente pediatrico cinque mesi dopo l'inizio del trattamento; questo caso è stato considerato correlato a un aumento del livello plasmatico del mitotano, pari a 34,5 mg/l.
Latvian: Tika novērots viens encefalopātijas gadījums bērnam piecus mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas; tika uzskatīts, ka šis gadījums ir saistīts ar paaugstinātu mitotāna līmeni plazmā (34,5 mg/l).
Italian: In caso di tossicità lieve, il dosaggio deve essere ridotto fino a raggiungere il dosaggio massimo tollerato.
Latvian: Vieglas toksicitātes gadījumā deva jāsamazina, līdz tiek sasniegta maksimālā panesamā deva.
Italian: Corden Pharma Latina S.p.A. Via del Murillo Km.
Latvian: Corden Pharma Latina S.p.A. Via del Murillo Km. 2.800 04010 Sermoneta (Latina)