FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è pertanto richiesto un aggiustamento del dosaggio in tali circostanze.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nestes casos.
Italian: Studio retrospettivo internazionale
Portuguese: Estudo retrospetivo internacional
Italian: Tuttavia, alcune patologie potrebbero richiedere trattamenti più lunghi, fino a circa un mese.
Portuguese: No entanto, em alguns tipos de doenças poderá ser necessário manter o tratamento durante cerca de um mês.
Italian: Tolga la siringa preriempita di Biograstim dal frigorifero.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia de Biograstim do frigorífico.
Italian: Dopo una o due settimane di terapia, la dose iniziale può essere raddoppiata o dimezzata, in base alla risposta del paziente.
Portuguese: Após uma a duas semanas de tratamento, a dose inicial pode ser duplicada ou reduzida para metade, dependendo da resposta do doente.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine di gravità decrescente.
Portuguese: Dentro de cada agrupamento de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade
Italian: Pertanto, il volume della milza deve essere attentamente monitorato (per es. mediante esame clinico, ecografia).
Portuguese: Como tal, as dimensões do baço devem ser cuidadosamente monitorizadas (por exemplo, exame clínico, ecografia).
Italian: É necessario quindi effettuare una regolare analisi delle urine allo scopo di monitorare tali eventi.
Portuguese: Devem ser realizadas análises regulares à urina, para monitorizar este efeito.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem utilizar este medicamento.
Italian: Nel corso di studi clinici, 541 pazienti neoplastici e 188 volontari sani sono stati esposti a Biograstim.
Portuguese: Durante estudos clínicos, 541 doentes oncológicos e 188 voluntários saudáveis foram expostos a Biograstim.
Italian: Altri medicinali e Biograstim
Portuguese: Outros medicamentos e Biograstim
Italian: L'ago verrà coperto dal cappuccio di protezione in modo che lei non si punga.
Portuguese: A agulha será coberta por uma capa protetor para que não se pique.
Italian: Alcune informazioni al riguardo le può trovare nella parte finale di questo foglio illustrativo, ma il trattamento appropriato della sua malattia richiede una stretta e costante cooperazione col medico.
Portuguese: Alguma da informação necessária é apresentada no final deste folheto, mas o tratamento correcto da sua doença necessita de cooperação constante e próxima com o seu médico.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di filgrastim non sono state valutate in donatori sani con età < 16 anni o > 60 anni.
Portuguese: A segurança e eficácia do filgrastim não foram avaliadas em dadores saudáveis com < 16 anos ou > 60 anos de idade.
Italian: Come con altri fattori di crescita emopoietici, il G-CSF ha mostrato proprietà in vitro stimolanti sulle cellule endoteliali umane.
Portuguese: Tal como com outros fatores de crescimento hematopoiéticos, o G-CSF demonstrou in vitro propriedades estimuladoras sobre as células endoteliais humanas.
Italian: E' stata riportata occasionalmente l'insorgenza della sindrome di Sweet (dermatosi febbrile acuta).
Portuguese: Ocasionalmente foi referida a ocorrência da síndrome de Sweet (dermatose febril aguda).
Italian: Il volume di distribuzione nel sangue è di circa 150 mL/kg.
Portuguese: O volume de distribuição no sangue é aproximadamente de 150 ml/kg
Italian: Utilizzare come segue:
Portuguese: Utilizar como se indica:
Italian: La somministrazione di filgrastim deve essere mantenuta fino all'ultima leucaferesi.
Portuguese: A administração de filgrastim deve ser mantida até à última leucaférese.
Italian: Non riscaldi Biograstim in nessun altro modo (per es. tramite il forno a microonde o in acqua calda).
Portuguese: Não aqueça Biograstim de qualquer outra forma (por exemplo, não o aqueça no microondas ou em água quente).
Italian: In generale, le segnalazioni di tali reazioni sono state più comuni dopo somministrazione endovenosa.
Portuguese: Na generalidade, as notificações foram mais frequentes após administração intravenosa.
Italian: Filgrastim non deve essere usato durante la gravidanza, salvo evidente necessità.
Portuguese: Filgrastim não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Italian: Il significato di questi cambiamenti in termini di sviluppo di affezioni maligne ematologiche è sconosciuto.
Portuguese: O significado destas alterações em termos do desenvolvimento da malignidade hematológica é desconhecido.
Italian: Altri effetti indesiderati includono splenomegalia, che può essere progressiva in una minoranza di casi e trombocitopenia.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis observados incluem esplenomegália, que poderá ser progressiva numa minoria dos casos, e trombocitopenia.
Italian: Usi una siringa per ogni singola iniezione.
Portuguese: Utilize cada seringa unicamente para uma injeção.
Italian: Il medico le spiegherà perché è in trattamento con Biograstim.
Portuguese: O seu médico explicar-lhe-á por que está a ser tratado com Biograstim.
Italian: Si raccomanda di misurare quotidianamente la CAN durante i primi 2-3 giorni di somministrazione di filgrastim.
Portuguese: recomendado que a CAN seja medida diariamente durante os primeiros 2 a 3 dias de administração de filgrastim.
Italian: Successivamente, si raccomanda la misurazione della CAN almeno due volte alla settimana per le prime due settimane, ed in seguito una volta alla settimana o a settimane alterne durante la terapia di mantenimento.
Portuguese: A partir desse momento, é recomendado que a CAN seja avaliada pelo menos duas vezes por semana durante as primeiras duas semanas e uma vez por semana, ou em semanas alternadas, durante a terapêutica de manutenção.
Italian: > 1,0 x 109/L per 3 giorni consecutivi
Portuguese: > 1,0 x 109/l durante 3 dias consecutivos
Italian: Leucocitosi, trombocitopenia
Portuguese: Leucocitose, trombocitopenia
Italian: Il profilo di sicurezza di Biograstim osservato in questi studi clinici è risultato sovrapponibile a quello registrato per il prodotto di riferimento utilizzato in questi studi.
Portuguese: O perfil de segurança de Biograstim observado nestes ensaios clínicos foi consistente com o mencionado para o produto de referência utilizado nestes estudos.
Italian: E' necessario porre particolare attenzione al numero di cellule progenitrici mobilizzate in tali pazienti prima della somministrazione della chemioterapia ad alte dosi.
Portuguese: Deve ser prestada especial atenção ao número de células progenitoras mobilizadas em tais doentes antes da administração de doses elevadas de quimioterapia.
Italian: Si raccomanda di effettuare nei pazienti esami morfologici e citogenetici del midollo osseo ad intervalli regolari (circa ogni 12 mesi).
Portuguese: É recomendada a realização de exames morfológicos e citogenéticos da medula óssea a intervalos regulares (aproximadamente cada 12 meses).
Italian: Controlli l'aspetto di Biograstim.
Portuguese: Verifique o aspeto de Biograstim.
Italian: Esacerbazione dell'artrite reumatoide
Portuguese: Exacerbação da artrite reumatóide
Italian: Il dolore muscoloscheletrico è normalmente controllabile con gli analgesici standard.
Portuguese: A dor musculosquelética é, normalmente, controlada por analgésicos convencionais.
Italian: Se dimentica di usare Biograstim Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza di una iniezione.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Biograstim Não tome uma dose a dobrar para compensar uma injeção que se esqueceu de tomar.
Italian: L'efficacia del trattamento è risultata evidente per questa fascia di età, che comprendeva in maggioranza pazienti con neutropenia congenita.
Portuguese: A eficácia do tratamento foi clara neste grupo etário, na sua maior parte constituído por doentes com neutropenia congénita.
Italian: Biograstim non contiene conservanti.
Portuguese: Biograstim não contém conservantes.
Italian: Il 65% dei pazienti studiati nel programma di sperimentazioni sulla SCN aveva meno di 18 anni di età.
Portuguese: Sessenta e cinco por cento dos doentes estudados com NCG no programa de ensaios clínicos tinham menos de 18 anos de idade.
Italian: Altre precauzioni speciali Le cause di neutropenia transitoria, come infezioni virali, devono essere escluse.
Portuguese: Outras precauções especiais Devem ser excluídas as causas de neutropenia transitória, tais como infeções virais.
Italian: Una volta che il numero dei globuli bianchi è rientrato nella norma, è possibile ridurre la frequenza della dose a meno di una volta al giorno.
Portuguese: Depois do número de glóbulos brancos ter voltado ao normal é possível reduzir a frequência da administração para menos de uma dose por dia.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunostimolanti, fattori stimolanti le colonie, codice ATC: L03AA02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes, fatores de estimulação de colónias, código ATC: L03AA02
Italian: E' preferibile cambiare ogni giorno il sito di iniezione, per evitare rischi di indurimento nella sede di somministrazione.
Portuguese: É aconselhável alterar o local de injeção todos os dias para evitar o risco de inflamação em qualquer um dos locais.
Italian: La scelta del metodo di mobilizzazione deve considerare per ogni singolo paziente gli obiettivi generali del trattamento.
Portuguese: A escolha do método de mobilização deve ser considerada relativamente aos objetivos gerais do tratamento para cada doente individualmente.
Italian: Orienti l'ago lontano da lei o altre persone ed attivi il dispositivo di sicurezza premendo forte lo stantuffo (vedere figura 8).
Portuguese: Direcione a agulha para longe de si e de outros e ative o dispositivo de segurança premindo firmemente o êmbolo (ver figura 8).
Italian: Biograstim non è stato studiato in donne in gravidanza.
Portuguese: Biograstim não foi testado em mulheres grávidas.
Italian: Astenia, debolezza generalizzata
Portuguese: Fadiga, fraqueza generalizada
Italian: Sempre di rado sono stati riportati sintomi indicativi di reazioni allergiche gravi.
Portuguese: Muito raramente foram notificados sintomas sugestivos de reações alérgicas graves.
Italian: Se le produzioni di cellule dovessero rivelarsi inadeguate, secondo i criteri di valutazione precedentemente indicati, si devono prendere in considerazione trattamenti alternativi che non richiedano il supporto di cellule progenitrici.
Portuguese: Se a colheita de células for inadequada, medida pelos critérios acima mencionados, devem ser consideradas como alternativas outras formas de tratamento que não exijam suporte de células progenitoras.
Italian: Quando si prevede di effettuare un trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico, è consigliabile programmare la procedura di mobilizzazione delle cellule staminali nella fase iniziale del trattamento.
Portuguese: Quando se pretende um transplante de células progenitoras do sangue periférico é aconselhável planear o procedimento para mobilização das células estaminais no início do tratamento do doente.
Italian: E' necessario che esegua l'iniezione circa allo stesso orario ogni giorno.
Portuguese: Necessita de administrar as suas injeções à mesma hora todos os dias.
Italian: Nei pazienti affetti da cancro
Portuguese: Em doentes com cancro
Italian: Altre precauzioni speciali
Portuguese: Outras precauções especiais
Italian: Se usa più Biograstim di quanto deve Se usa più Biograstim di quanto deve, contatti il medico o il farmacista al più presto.
Portuguese: Se utilizar mais Biograstim do que deveria Se utilizar mais Biograstim do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Inserisca l'ago completamente dentro la pelle, come mostrato dall'infermiera o dal medico (vedere figura 6).
Portuguese: Introduza a agulha completamente na pele como lhe foi mostrado pelo seu enfermeiro ou médico (ver figura 6).
Italian: Il medico le dirà quando smettere di usare Biograstim.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe quando deve parar de utilizar Biograstim.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di safety pharmacology, genotossicità e tolleranza locale.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade e tolerância local.
Italian: E' necessaria una somministrazione quotidiana a lungo termine per mantenere un conteggio dei neutrofili adeguato.
Portuguese: A administração diária prolongada é necessária para manter uma contagem de neutrófilos adequada.
Italian: Dolore non specifico
Portuguese: Dor inespecífica
Italian: Il trattamento con Biograstim durerà fino a 2 settimane, e solo in casi eccezionali sarà necessario un trattamento più prolungato.
Portuguese: O tratamento com Biograstim dura até 2 semanas e pode ser mais longo em casos excecionais.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se avverte stanchezza, non guidi e non utilizzi utensili o macchinari..
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir cansaço, não conduza ou não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Italian: E' importante che getti le siringhe usate in un apposito contenitore a prova di puntura.
Portuguese: É importante que deite fora as seringas usadas num contentor à prova de furos.
Italian: Nei conigli si è osservata una maggiore incidenza di perdita degli embrioni, sebbene non siano state notate malformazioni.
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de perda embrionária em coelhos mas não foi detetada qualquer malformação.
Italian: Poichè il litio promuove il rilascio dei neutrofili, è probabile che potenzi l'effetto di filgrastim.
Portuguese: Dado que o lítio promove a libertação de neutrófilos, é provável que possa potenciar o efeito de filgrastim.
Italian: La palpazione addominale dovrebbe essere sufficiente per rilevare incrementi anomali del volume splenico.
Portuguese: A palpação abdominal deve ser suficiente para detetar os aumentos anormais do volume esplénico.
Italian: Filgrastim è una proteina prodotta dalla biotecnologia in un batterio chiamato Escherichia coli.
Portuguese: O filgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia na bactéria chamada Escherichia coli.
Italian: Meta analisi
Portuguese: Meta-análise
Italian: Il grado di variabilità tra singoli pazienti e test di laboratorio sulle cellule CD34+ rende difficile il confronto diretto tra studi diversi.
Portuguese: O grau de variabilidade entre os vários doentes e entre as análises laboratoriais de células CD34+ significa que a comparação direta entre os diferentes estudos é difícil.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO Cartone confezione multipla - Senza Blue Box
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO Embalagens Múltiplas - Sem Blue Box
Italian: Non si sono osservate differenze nei profili di sicurezza dei pazienti pediatrici trattati per neutropenia cronica grave.
Portuguese: Não foram observadas diferenças nos perfis de segurança para os doentes pediátricos submetidos a tratamento para neutropenia crónica grave.
Italian: Se il paziente avverte stanchezza, è necessaria cautela nella guida e nell'uso di macchinari.
Portuguese: Se o doente sentir cansaço, é recomendada precaução quando conduzir ou utilizar máquinas.
Italian: I pazienti che sviluppano sintomi della sindrome da perdita capillare devono essere strettamente monitorati e ricevere il trattamento sintomatico standard, che può comprendere la necessità di terapia intensiva (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sintomas da síndrome de extravasamento capilar sistémico devem ser cuidadosamente monitorizados e receber tratamento sintomático convencional, que pode incluir a necessidade de cuidados intensivos (ver secção 4.8).
Italian: Ridurre a 0,5 MUI (5 µg)/kg/die
Portuguese: Reduzir para 0,5 MUI (5 µg)/kg/dia
Italian: Riquadro per la dose prescritta
Portuguese: Caixa para a dose prescrita
Italian: Non si sono evidenziate differenze apprezzabili tra Biograstim e il prodotto di riferimento per quel che concerne la durata della neutropenia grave e l'incidenza della neutropenia febbrile.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas entre o Biograstim e o produto de referência relativamente à duração de neutropenia grave e à incidência de neutropenia febril.
Italian: L'escrezione di filgrastim nel latte non è stata studiata nell'animale.
Portuguese: A excreção de filgrastim no leite não foi estudada em animais.
Italian: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania
Portuguese: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemanha
Italian: In altre circostanze, si raccomandano ulteriori leucaferesi.
Portuguese: Noutras situações são recomendadas leucaféreses adicionais.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione avvenga in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as condições e os prazos de conservação da solução antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, e não devem exceder as 24 horas a temperatura entre 2 ºC e 8 ºC, exceto se a diluição tiver sido efetuada em condições asséticas controladas e validadas.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 50 mg di sorbitolo.
Portuguese: Cada ml de solução contém 50 mg de sorbitol.
Italian: Si è osservato che le riduzioni della dose rallentano o bloccano la progressione della splenomegalia, mentre nel 3% dei pazienti è stata necessaria una splenectomia.
Portuguese: Foi observado que as reduções da dose diminuíam ou detinham a progressão da dilatação esplénica, e em 3 % dos doentes foi necessária uma esplenectomia.
Italian: - Riponga le siringhe usate all'interno del contenitore a prova di puntura e conservi il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Portuguese: - Coloque as seringas utilizadas no contentor à prova de furos e mantenha o contentor fora da vista e do alcance das crianças.
Italian: Per il recupero della neutropenia
Portuguese: Para reverter a neutropenia
Italian: Circa il 12% dei pazienti che avevano valutazioni citogenetiche basali normali ha riportato successivamente delle anomalie, compresa la monosomia 7, nel corso di ripetute valutazioni di routine.
Portuguese: Num subgrupo de aproximadamente 12 % de doentes com avaliações citogenéticas normais na linha de base, foram subsequentemente encontradas anomalias, incluindo monossomia 7, em avaliações de rotina repetidas.
Italian: Appartiene ad un gruppo di proteine chiamate citochine ed è molto simile ad una proteina naturale (il fattore stimolante colonie granulocitarie [G-CSF]) prodotta dal nostro stesso organismo.
Portuguese: Pertence a um grupo de proteínas chamadas citoquinas e é muito idêntica a uma proteína natural (fator de estimulação de colónias de granulócitos [G-CSF] produzida pelo nosso próprio corpo.
Italian: Il medico le ha prescritto Biograstim per aiutare il suo organismo a produrre più globuli bianchi.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Biograstim para estimular o seu corpo a produzir mais glóbulos brancos.
Italian: Non esistono evidenze che comprovino che i pazienti con infezione da HIV trattati con filgrastim registrino un incremento della replicazione dell'HIV.
Portuguese: Não existe evidência de que os doentes com infeção por VIH tratados com filgrastim apresentem um aumento da replicação do VIH.
Italian: Occasionalmente si è osservata una riduzione transitoria della pressione sanguigna, che non ha richiesto trattamento clinico.
Portuguese: Foram notificadas, ocasionalmente, descidas transitórias da pressão arterial, não exigindo tratamento clínico.
Italian: Nel corso di somministrazione prolungata è stata osservata vasculite cutanea in 2% dei pazienti con NCG.
Portuguese: Durante a utilização de longo prazo, foi observada vasculite cutânea em 2 % dos doentes com NCG.
Italian: Il fattore stimolante le colonie granulocitarie può favorire in vitro la crescita di cellule mieloidi; lo stesso effetto può essere riscontrato in vitro anche su alcune cellule non mieloidi.
Portuguese: O fator de estimulação das colónias de granulócitos pode promover o crescimento de células mielóides in vitro, podendo ser igualmente observados efeitos similares em algumas células não mielóides in vitro.
Italian: Sindrome di Sweet, vasculite cutanea
Portuguese: Síndroma de Sweet, vasculite cutânea
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si interpretano i risultati di tali immagini radiologiche.
Portuguese: Este facto deve ser considerado aquando da interpretação de resultados imagiológicos do osso.
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea delle dosi raccomandate, le concentrazioni sieriche si sono mantenute al di sopra di 10 ng/mL per 8-16 ore.
Portuguese: Após administração subcutânea das doses recomendadas, as concentrações séricas mantiveram-se acima dos 10 ng/ml, durante 8 a 16 horas.
Italian: In alcuni casi, la ripresa della somministrazione ha comportato la ricomparsa dei sintomi, suggerendo così una relazione causale.
Portuguese: Em alguns casos, os sintomas foram recorrentes com novas administrações, sugerindo uma relação causal.
Italian: Potrebbe notare una piccola bolla d'aria all'interno della siringa preriempita.
Portuguese: Pode detetar uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia.
Italian: Non utilizzi Biograstim rimasto nella siringa.
Portuguese: Não utilize qualquer Biograstim que tenha permanecido na seringa.
Italian: E' richiesta particolare attenzione durante la somministrazione di agenti chemioterapici, singoli o in combinazione, che possono causare trombocitopenia grave.
Portuguese: Deve ser tomada uma precaução especial na administração de agentes quimioterapêuticos isolados ou em combinação, que se sabe provocarem trombocitopenia grave.
Italian: Questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, tranne quelli indicati di seguito.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos exceto os abaixo mencionados.
Italian: Spinga lo stantuffo fino al numero (mL) sulla siringa che corrisponde alla dose prescritta di Biograstim.
Portuguese: Empurre o êmbolo para cima até ao número (ml) na seringa que corresponde à dose de Biograstim que o médico lhe prescreveu.
Italian: Tuttavia, la somministrazione concomitante di melfalan, carboplatino o BCNU con filgrastim si è dimostrata efficace per la mobilizzazione delle cellule progenitrici.
Portuguese: No entanto, a administração de melfalano, carboplatina ou BCNU concomitantemente com o filgrastim demonstrou ser eficaz na mobilização de células progenitoras.
Italian: Le aree del corpo più adatte per praticare l'iniezione sono: - la parte alta delle cosce; e - l'addome, tranne l'area intorno all'ombelico (vedere figura 3).
Portuguese: Os locais mais adequados para se injetar são: - a parte superior das coxas; e - o abdómen, exceto a área em volta do umbigo (ver figura 3).
Italian: L'incidenza di febbre e di infezioni documentate non ha mostrato riduzione in entrambe queste aree.
Portuguese: A incidência de febre e infeções documentadas não foi reduzida em qualquer um destes quadros clínicos.
Italian: Molto raramente si è osservato un peggioramento dei sintomi artritici.
Portuguese: Muito raramente foi observada uma exacerbação dos sintomas artríticos.
Italian: Uno studio effettuato per somministrazione singola ha permesso di osservare che la somministrazione endovenosa può abbreviare la durata dell'effetto.
Portuguese: Há alguns indícios, provenientes de um estudo de administração de dose única, de que a administração por via intravenosa pode encurtar a duração do efeito.
Italian: La scelta della via di somministrazione deve dipendere dalle condizioni cliniche individuali.
Portuguese: A escolha da via de administração depende da circunstância clínica específica de cada doente.