FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Oireettoman sydämen toimintahäiriön esiintyvyys lisääntyi kaksi vuotta hoitoa saaneiden ryhmässä (8,1 % verrattuna 4,6 %:iin yhden vuoden ajan hoitoa saaneiden ryhmässä).
Greek: Το ποσοστό της ασυμπτωματικής καρδιακής δυσλειτουργίας ήταν αυξημένο στο σκέλος της διετούς θεραπείας (8,1% έναντι 4,6% στο σκέλος θεραπείας 1 έτους).
Finnish: Herzuman aloitusannos annetaan 90 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
Greek: H δόση εφόδου του Herzuma πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 90 λεπτών.
Finnish: Ä LÄ RAVISTELE!
Greek: ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ!
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia Herzuman ja muiden samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden välillä.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο Herzuma και στα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν ταυτόχρονα, σε κλινικές μελέτες.
Finnish: Neutropenian riski saattaa hieman lisääntyä, jos trastutsumabia annostellaan dosetakselin kanssa antrasykliinihoidon jälkeen.
Greek: Ο κίνδυνος ουδετεροπενίας μπορεί να είναι ελαφρώς αυξημένος όταν η τραστουζουμάμπη χορηγείται με δοσεταξέλη μετά τη θεραπεία με ανθρακυκλίνες.
Finnish: Jos sinulla ilmenee Herzuma-hoidon aikana oireita, kuten vilunväristyksiä tai kuumetta, sinun ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin oireet ovat lakanneet.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρουσιάσετε συμπτώματα, όπως ρίγη ή πυρετό, δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα έως ότου αυτά τα συμπτώματα εξαφανιστούν.
Finnish: 1Verenpaineen lasku
Greek: 1Αρτηριακή πίεση μειωμένη
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa potilaat, joilla on ollut vaikeita hengitysvaikeuksia jo ennen hoidon aloittamista, ovat kuolleet annettaessa trastutsumabia.
Greek: Πολύ σπάνια, ασθενείς με σοβαρές αναπνευστικές δυσκολίες πριν από την αγωγή, πέθαναν όταν τους χορηγήθηκε τραστουζουμάμπη.
Finnish: Huolellinen hyöty/haittaarviointi on suoritettava, ennen kuin päätetään aloittaa Herzuma-hoito.
Greek: Η προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου έναντι του οφέλους θα πρέπει να προηγείται της απόφασης για θεραπεία με Herzuma.
Finnish: Vaikutustavan perusteella on siten näyttöä siitä, että trastutsumabi voi aiheuttaa tuumorilyysioireyhtymän.
Greek: Επομένως, από τον μηχανισμό δράσης υπάρχουν ενδείξεις ότι η τραστουζουμάμπη μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο λύσης όγκου.
Finnish: Herzuma-hoito yksinään tai yhdistettynä taksaaniin saattaa vaikuttaa sydämeen, erityisesti jos olet käyttänyt aiemmin antrasykliinejä (taksaanit ja antrasykliinit ovat muita syöpälääkkeitä).
Greek: Η θεραπεία με Herzuma ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ταξάνη μπορεί να επηρεάσει την καρδιά, ειδικά εάν έχετε χρησιμοποιήσει ανθρακυκλίνη (οι ταξάνες και οι ανθρακυκλίνες είναι δύο άλλα είδη φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου).
Finnish: Mediaaniseuranta-aika oli trastutsumabihaarassa 3,8 vuotta.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης στο σκέλος της τραστουζουμάμπης ήταν 3,8 χρόνια.
Finnish: Potilailla, jotka saavat antrasykliinejä Herzuma-hoidon lopettamisen jälkeen, voi olla lisääntynyt sydämen toimintahäiriöiden riski.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ανθρακυκλίνες μετά τη διακοπή του Herzuma μπορεί, πιθανώς, να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο καρδιακής δυσλειτουργίας.
Finnish: Liuotuksen jälkeen
Greek: Μετά την αραίωση
Finnish: Lääketurvapäivityksen yhteydessä (mediaani seuranta-aika 3,5 - 3,8 vuotta) tehty tautivapaan elinajan analyysi vahvisti lopullisen tautivapaan elinaikahyödyn suuruuden.
Greek: Κατά τη στιγμή της ενημερωμένης έκδοσης ασφαλείας μετά από ένα μέσο όρο 3,5 - 3,8 ετών παρακολούθησης, η ανάλυση της επιβίωσης ελεύθερης νόσου επαναεπιβεβαιώνει το μέγεθος του οφέλους που φαίνεται στην οριστική ανάλυση αυτής.
Finnish: Lisäksi potilaan hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta, jos potilaalla on suurentunut sydänsairausriski esim. korkea verenpaine, todettu sepelvaltimotauti, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, vasemman sydänkammion ejektiofraktio [LVEF] < 55 %, korkea ikä.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με αυξημένο καρδιακό κίνδυνο π.χ. υπέρταση, τεκμηριωμένη στεφανιαία νόσο, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF), LVEF < 55%, μεγαλύτερη ηλικία.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä (ryhmä syöpähoidon jälkeen ilmeneviä aineenvaihduntaan liittyviä lisätauteja, joille tyypillisiä ovat suuret kalium- ja fosfaattipitoisuudet veressä sekä pieni kalsiumpitoisuus veressä).
Greek: • Σύνδρομο λύσης όγκου (μία ομάδα μεταβολικών επιπλοκών που εμφανίζονται μετά από θεραπεία με καρκίνο που χαρακτηρίζεται από υψηλά επίπεδα καλίου και φωσφορικών στο αίμα και χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
Finnish: • sinulla on varhaisen vaiheen rintasyöpä, joka tuottaa suuria määriä HER2-nimistä proteiinia.
Greek: • έχετε πρώιμο καρκίνο του μαστού, με υψηλά επίπεδα μιας πρωτεΐνης που λέγεται HER2.
Finnish: 3 viikon välein 3 sykliä,
Greek: 3 εβδομάδες για 4 κύκλους.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Herzumaa hoidoksi rintasyöpään tai mahasyöpään, jos
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει Herzuma για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού και του γαστρικού καρκίνου όταν:
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen MO16432 tehoa mittaavista tuloksista on esitetty taulukossa 12.
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τη Μελέτη ΜΟ16432 συνοψίζονται στον Πίνακα 12.
Finnish: Herzumaa on käsiteltävä varoen sen liuottamisen ja laimentamisen yhteydessä.
Greek: Το Herzuma θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά κατά την ανασύσταση.
Finnish: Kun varhaisen vaiheen rintasyövän neoadjuvantti-adjuvanttihoitoa koskevassa tutkimuksessa (BO22227) seuranta-ajan mediaani oli yli 70 kuukautta, 10,1 %:lle (30/296) laskimoon annettavaa trastutsumabilääkemuotoa saaneista potilaista oli kehittynyt vasta-aineita trastutsumabille.
Greek: Στην εισαγωγική- επικουρική μελέτη για τον ΠΚΜ (ΒΟ22227), σε μια διάμεση παρακολούθηση η οποία ξεπερνούσε τους 70 μήνες, 10,1% (30/296) των ασθενών υπό θεραπεία με ενδοφλέβιο τραστουζουμάμπη ανέπτυξαν αντισώματα έναντι της τραστουζουμάμπης.
Finnish: Interstitiaalisen keuhkosairauden riskitekijöitä ovat aiemmat tai samanaikaiset hoidot muilla antineoplastisilla lääkeaineilla, kuten taksaaneilla, gemsitabiinilla, vinorelbiinilla, ja sädehoito.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου που σχετίζονται με τη διάμεση πνευμονοπάθεια συμπεριλαμβάνουν προηγούμενη ή ταυτόχρονη θεραπεία με άλλες αντινεοπλασματικές θεραπείες που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με αυτή, όπως οι ταξάνες, η γεμσιταμπίνη, η βινορελμπίνη και η ακτινοθεραπεία.
Finnish: Sitä ei saa antaa nopeana eikä hitaana injektiona (boluksena) laskimoon.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται ως ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (push ή bolus).
Finnish: Tutkimus JP19959 oli tutkimuksen BO18255 (ToGA) osatutkimus pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavilla japanilaisilla mies- ja naispotilailla, ja siinä selvitettiin kapesitabiinin ja sisplatiinin farmakokinetiikkaa, kun niitä käytettiin yhdessä trastutsumabin kanssa tai ilman trastutsumabia.
Greek: Η μελέτη JP19959 ήταν μία υπομελέτη της μελέτης BO18255 (ToGA), η οποία πραγματοποιήθηκε σε άνδρες και γυναίκες Γιαπωνέζους ασθενείς με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο για να μελετηθεί η φαρμακοκινητική της καπεσιταβίνης και της σισπλατίνης όταν χρησιμοποιούνται με ή χωρίς τραστουζουμάμπη.
Finnish: Oireisen sydämen toimintahäiriön esiintyvyys trastutsumabihaarassa oli 1,7 %.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης συμπτωματικής καρδιακής δυσλειτουργίας ήταν 1,7% στο σκέλος της τραστουζουμάμπης.
Finnish: DCarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Greek: DCarbH (έναντι AC→D) (BCIRG 006)
Finnish: Potilaita hoidettiin trastutsumabilla taudin etenemiseen saakka.
Greek: Οι ασθενείς ελάμβαναν τραστουζουμάμπη μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Finnish: Trastutsumabin lisääminen paklitakselisolunsalpaajaan alensi myös kuolemanriskiä 37 %:lla.
Greek: Η προσθήκη της τραστουζουμάμπης στη χημειοθεραπεία με πακλιταξέλη, οδήγησε επίσης σε μείωση 37% του κινδύνου θανάτου.
Finnish: Herzuma ei ole genotoksinen.
Greek: Το Herzuma δεν είναι τοξικό για τα γονίδια.
Finnish: Vaikka turvallisuustietokannasta tehdyssä haussa tunnistettujen ja Cairo-Bishopin diagnosointikriteerit täyttävien tapausten lukumäärä oli pieni, trastutsumabia tuumorilyysioireyhtymää osaltaan edistävänä tekijänä ei silti voitu sulkea pois.
Greek: Παρόλο που ο αριθμός των περιπτώσεων που εντοπίστηκαν με την αναζήτηση της βάσης δεδομένων ασφαλείας και που πληρούσαν τα κριτήρια διάγνωσης Cairo-Bishop ήταν χαμηλός, υποστηρίζεται ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί η συνεισφορά της τραστουζουμάμπης στο σύνδρομο λύσης όγκου (TLS).
Finnish: Trastutsumabin todettiin siirtyvän istukan läpi tiineyden alku- (päivinä 20 - 50) ja loppuvaiheessa (päivinä 120 - 150).
Greek: Παρατηρήθηκε μεταφορά μέσω του πλακούντα της τραστουζουμάμπης κατά τη διάρκεια της αρχικής (ημέρες 20 - 50 της κύησης) και τελικής (ημέρες 120 - 150 της κύησης) ανάπτυξης του εμβρύου.
Finnish: Laskimonsisäiseen käyttöön vain kuiva-aineen liuottamisen ja laimentamisen jälkeen.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μόνο μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Finnish: Herzuma-annos määräytyy painosi mukaan.
Greek: Η δόση του Herzuma εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, joita on aikaisemmin hoidettu antrasykliineillä, on myös sydämen toimintahäiriöiden riski Herzuma-hoidon aikana; riski on kuitenkin pienempi kuin Herzuman ja antrasykliinin samanaikaisen käytön yhteydessä.
Greek: Οι ασθενείς με ΜΚΜ που έχουν λάβει προηγουμένως ανθρακυκλίνες διατρέχουν επίσης κίνδυνο καρδιακής δυσλειτουργίας με την αγωγή με Herzuma, αν και ο κίνδυνος αυτός είναι μικρότερος απ' ότι με την ταυτόχρονη χρήση Herzuma και ανθρακυκλινών.
Finnish: t1/2-arvon vaihteluväli Cmax,ss - Cmin,ss (vrk)
Greek: Εύρος t1/2 από Cmax,ss σε Cmin,ss (ημέρα)
Finnish: • käsivarsien ja jalkojen kipu
Greek: • πόνος στα χέρια και/ή πόδια
Finnish: AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Greek: AC→DH (έναντι AC→D) (BCIRG 006)
Finnish: TIETEELLISET PÄ Ä TELMÄ T JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Finnish: Aine on valkoista tai vaaleankeltaista kylmäkuivattua jauhetta.
Greek: Η κόνις αυτή είναι σε μορφή λυόφιλων κόκκων λευκού ή υποκίτρινου χρώματος.
Finnish: Yli 10 mg:n/kg kertaannoksia Herzumaa ei ole annettu kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Εφάπαξ δόσεις Herzuma ως μονοθεραπεία, μεγαλύτερες από 10 mg/kg δεν έχουν χορηγηθεί στις κλινικές δοκιμές.
Finnish: • jos sinulle on aiemmin annettu muita syöpähoitoja Jos sinulle annetaan Herzumaa yhdessä minkä tahansa syöpälääkkeen, kuten paklitakselin, dosetakselin, aromataasin estäjän, kapesitabiinin, 5-fluorourasiilin tai sisplatiinin kanssa, sinun tulee lukea myös näiden valmisteiden pakkausselosteet.
Greek: Εάν λαμβάνετε το Herzuma με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου, όπως πακλιταξέλη, δοσεταξέλη, αναστολέα αρωματάσης, καπεσιταβίνη, 5-φθοριοουρακίλη, ή σισπλατίνη θα πρέπει επίσης να διαβάσετε τα φυλλάδια για τον ασθενή για τα προϊόντα αυτά.
Finnish: Cairo-Bishopin diagnosointikriteerien käyttöön liittyy joitakin rajoituksia, joiden vuoksi tapausten lukumäärä aliarvioidaan, mutta tuumorilyysioireyhtymä on silti sisällytettävä valmistetietoihin esiintyvyyden tuntematon kohdalle, sillä trastutsumabi on voimakas vasta-aineriippuvaisen soluvälitteisen sytotoksisuuden (ADCC) välittäjäaine.
Greek: Παρόλο που υπάρχουν ορισμένοι περιορισμοί όταν χρησιμοποιούνται κριτήρια διάγνωσης του CairoBishop που οδηγούν σε υποεκτίμηση του αριθμού των περιπτώσεων, εγκρίνεται η επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος για να συμπεριληφθεί το TLS με άγνωστη συχνότητα, επειδή η τραστουζουμάμπη είναι ένας ισχυρός μεσολαβητής της εξαρτώμενης από αντισώματα, επαγόμενη από κύτταρα κυτταροτοξικότητα (ADCC).
Finnish: Trastutsumabia annosteltiin kerran viikossa solunsalpaajahoidon aikana ja sen jälkeen 3 viikon välein 52 viikon ajan.
Greek: Η τραστουζουμάμπη χορηγήθηκε σε εβδομαδιαία βάση με χημειοθεραπεία και 3 εβδομαδιαίως εν συνεχεία για συνολικά 52 εβδομάδες.
Finnish: Kolmessa keskeisessä kliinisessä trastutsumabin käyttöä liitännäishoitona selvittäneessä tutkimuksessa sydämen luokan 3 - 4 toimintahäiriöiden (erityisesti oireinen sydämen vajaatoiminta) esiintyvyys oli yhtä suuri potilailla, jotka saivat pelkkää solunsalpaajahoitoa (ts. eivät saaneet trastutsumabia) verrattuna potilaisiin jotka saivat trastutsumabia taksaanien jälkeen (0,3 - 0,4 %).
Greek: Σε 3 βασικές κλινικές δοκιμές με τραστουζουμάμπη ως επικουρική θεραπεία χορηγούμενη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, η συχνότητα καρδιακής δυσλειτουργίας βαθμού 3/4 (συγκεκριμένα συμπτωματική Συμφορητική Καρδιακή Ανεπάρκεια (ΣΚΑ)) ήταν παρόμοια σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε μόνο χημειοθεραπεία (δηλαδή δεν έλαβαν τραστουζουμάμπη), καθώς και σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε τραστουζουμάμπη διαδοχικά μετά από μια ταξάνη (0,3 - 0,4%).
Finnish: Neljässä laajassa adjuvanttitutkimuksessa sydäntapahtumien riskitekijöiksi tunnistettiin korkea ikä (> 50 vuotta), lähtötilanteessa pieni LVEF (< 55 %) ennen paklitakselihoidon aloittamista tai sen jälkeen, LVEF:n lasku 10 - 15 %-yksikköä ja verenpainelääkkeiden aiempi tai samanaikainen käyttö.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για καρδιακό σύμβαμα που εντοπίσθηκαν στις τέσσερις μεγάλες επικουρικές μελέτες περιελάμβαναν την προχωρημένη ηλικία (> 50 ετών), το χαμηλό LVEF (< 55%) κατά την έναρξη της θεραπείας, πριν από ή μετά από την έναρξη θεραπείας με πακλιταξέλη, μείωση στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) κατά 10 - 15 μονάδες, και την προηγούμενη ή ταυτόχρονη χρήση αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut tai sinulla on hengitystoiminnan vajetta (hengästyneisyyttä), etenkin jos parhaillaan käytät jotakin taksaania.
Greek: • υποφέρετε από δύσπνοια, ειδικά εάν χρησιμοποιείτε επί του παρόντος μία ταξάνη.
Finnish: • Vaikea lepohengenahdistus pahanlaatuisen, levinneen taudin komplikaationa tai joka vaatii lisähappea tukihoitona.
Greek: • Σοβαρή δύσπνοια κατά την ηρεμία που οφείλεται σε επιπλοκές της προχωρημένης κακοήθειας ή που χρειάζονται συμπληρωματική αγωγή με οξυγόνο.
Finnish: EGIS Polska Sp. z o.o.
Greek: Polska EGIS Polska Sp.
Finnish: Patologisesti täydellinen vaste* (95 %:n luottamusväli)
Greek: Συνολική παθολογοανατομική πλήρης ανταπόκριση * (95% CI)
Finnish: Trastutsumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että trastutsumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την τραστουζουμάμπη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) τραστουζουμάμπη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Finnish: Noin 20 - 30 % primaarisista rintasyövistä yli-ilmentää HER2:ta.
Greek: Υπερέκφραση του HER2 εμφανίζεται στο 20% - 30% των πρωτοπαθών καρκίνων μαστού.
Finnish: Harvoissa tapauksissa nämä reaktiot aiheuttavat kliinisen tapahtumasarjan, joka johtaa potilaan kuolemaan.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις οι αντιδράσεις αυτές σχετίστηκαν με κλινική πορεία που κορυφώθηκε με μοιραία έκβαση.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä iän ja munuaisen vajaatoiminnan ei ole havaittu vaikuttavan trastutsumabin poistumiseen elimistöstä.
Greek: Σε μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η ηλικία και η νεφρική δυσλειτουργία δεν έδειξαν να επηρεάζουν την κατανομή της τραστουζουμάμπης.
Finnish: Jos havaitset edellä mainittuja oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Greek: Αν σας συμβεί κάτι τέτοιο, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Finnish: • Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Herzuma-hoidon aikana ja ainakin 7 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Greek: • Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Herzuma και για τουλάχιστον 7 μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας.
Finnish: Myös seuraavissa tekijöissä havaittiin parantumista yhdistelmähoidossa: kokonaisvaste (16,5 % vs 6,7 %), kliininen hyöty (42,7 % vs 27,9 %), aika taudin etenemiseen (4,8 kk vs 2,4 kk).
Greek: Για τις άλλες παραμέτρους οι βελτιώσεις που παρατηρήθηκαν για τον συνδυασμό ήταν: για την συνολική ανταπόκριση (16,5% έναντι 6,7%), για το δείκτη κλινικού οφέλους (42,7% έναντι 27,9%), για τον χρόνο ως την εξέλιξη της νόσου (4,8 μήνες έναντι 2,4 μήνες).
Finnish: Vaikeita anafylaktisia oireita, jotka vaativat välittömiä toimenpiteitä, voi esiintyä tavallisesti joko ensimmäisen tai toisen trastutsumabi-infuusion yhteydessä (ks. kohta 4.4), ja ne saattavat johtaa kuolemaan.
Greek: Σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις, οι οποίες απαιτούν άμεση πρόσθετη παρέμβαση, εκδηλώνονται συνήθως κατά τη διάρκεια είτε της πρώτης είτε της δεύτερης έγχυσης της τραστουζουμάμπης [βλέπε παράγραφο 4.4] και έχουν σχετισθεί με μοιραία έκβαση.
Finnish: Tavanomaisia sydäntutkimuksia on harkittava potilailla, joilla ilmenee kardiovaskulaarisia ongelmia alustavien tutkimusten jälkeen.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπόψη η υποβολή σε τυπική καρδιολογική εξέταση, των ασθενών για τους οποίους υπάρχουν ανησυχίες για το καρδιαγγειακό μετά από τη διαδικασία διαλογής κατά την έναρξη.
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (BO16216) trastutsumabia ja anastrotsolia annettiin päivänä 1.
Greek: Χορήγηση σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης Στην βασική μελέτη (BO16216) η τραστουζουμάμπη και η αναστροζόλη χορηγήθηκαν από την ημέρα 1.
Finnish: Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Herzuma (trastutsumabi) eikä Kadcyla (trastutsumabiemtansiini).
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η λανθασμένη χορήγηση φαρμάκων, είναι σημαντικό να ελέγχονται οι ετικέτες των φιαλιδίων για να διασφαλιστεί ότι το φαρμακευτικό προϊόν που προετοιμάζεται και χορηγείται είναι το Herzuma (τραστουζουμάμπη) και όχι το Kadcyla (τραστουζουμάμπη εμτανσίνη).
Finnish: Jos laimentaminen tehdään aseptisesti, infuusioliuosta voidaan säilyttää 24 tuntia (alle + 30 °C:ssa).
Greek: Αν διαλυθεί κάτω από άσηπτες συνθήκες μπορεί να αποθηκευτεί για 24 ώρες (μη φυλάσσετε πάνω από 30ºC).
Finnish: Adjuvanttihoitona annetun solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen trastutsumabihoitoa saaneiden potilaiden sydämen toimintahäiriöiden riskiin liittyi suurempi kumulatiivinen antrasykliiniannos ennen trastutsumabihoidon aloittamista ja korkea painoindeksi (BMI) > 25 kg/m
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν τραστουζουμάμπη μετά από την ολοκλήρωση της επικουρικής χημειοθεραπείας, ο κίνδυνος καρδιακής δυσλειτουργίας σχετίστηκε με υψηλότερη αθροιστική δόση ανθρακυκλίνης χορηγούμενη πριν από την έναρξη της τραστουζουμάμπης και με δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) > 25 kg/m
Finnish: Herzuma-infuusion aikana voi esiintyä vilunväristyksiä, kuumetta tai muita flunssan tapaisia oireita.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας έγχυσης Herzuma, μπορεί να εμφανιστούν ρίγη, πυρετός και άλλα συμπτώματα που μοιάζουν με εκείνα της γρίπης.
Finnish: Sydämen toiminnan seurantatutkimuksissa oireisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys oli 2,2 % potilailla, jotka saivat sekä trastutsumabia että dosetakselia verrattuna 0 % esiintyvyyteen pelkkää dosetakselia saaneilla potilailla.
Greek: Σε μία επόμενη μελέτη με προοπτική παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας, η επίπτωση της συμπτωματικής συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας ήταν 2,2% στους ασθενείς που έλαβαν τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη, συγκριτικά με το 0% στους ασθενείς που έλαβαν δοσεταξέλη μόνο.
Finnish: Herzuma-hoidon jatkamisen tai sen uudelleenaloittamisen turvallisuutta ei ole prospektiivisesti tutkittu potilailla, joilla ilmeni sydämen toimintahäiriöitä.
Greek: Δεν έχουν γίνει προοπτικές μελέτες ως προς την ασφάλεια της συνέχισης ή της επανέναρξης της θεραπείας με Herzuma σε ασθενείς που εμφάνισαν καρδιακή δυσλειτουργία.
Finnish: Pelkkä solunsalpaaja (n = 116)
Greek: Χημειοθεραπεία μόνο (n = 116)
Finnish: Enemmistö niistä potilaista, joilla sydänoireita esiintyi ja jotka kliinisesti hyötyivät trastutsumabista, jatkoi trastutsumabihoitoaan kokematta lisää kliinisiä sydänperäisiä tapahtumia.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών με καρδιακά συμπτώματα που παρουσίασαν στοιχεία κλινικού οφέλους από τη θεραπεία με τραστουζουμάμπη, συνέχισε τη θεραπεία χωρίς περαιτέρω εμφάνιση καρδιακών επεισοδίων.
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II - IV) on yleinen haittavaikutus Herzuman käytön yhteydessä, ja se saattaa johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Greek: Η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, (Tάξης ΙΙ - ΙV κατά ΝΥΗΑ είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη χρήση του Herzuma και έχει συσχετιστεί με μοιραία έκβαση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Jos potilaalla ilmenee Herzuma-hoidon aikana oireinen sydämen vajaatoiminta, sitä on hoidettava kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitetuilla tavanomaisilla lääkevalmisteilla.
Greek: Εάν εμφανισθεί συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Herzuma, θα πρέπει να αντιμετωπιστεί με τα καθιερωμένα φαρμακευτικά προϊόντα για τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF).
Finnish: Herzuma on tarkoitettu vain kertakäyttöön, koska se ei sisällä antimikrobiologista säilytysainetta.
Greek: Το Herzuma είναι μόνο για εφάπαξ χορήγηση, καθώς το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά.
Finnish: Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Herzuma (trastutsumabi) eikä trastutsumabiemtansiini.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η λανθασμένη χορήγηση φαρμάκων, είναι σημαντικό να ελέγχονται οι ετικέτες των φιαλιδίων για να διασφαλιστεί ότι το φάρμακο που προετοιμάζεται και χορηγείται είναι το Herzuma (τραστουζουμάμπη) και όχι η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Finnish: Jos potilaan vasemman kammion toiminta jatkuvasti huononee potilaan kuitenkin edelleen pysyessä oireettomana, lääkärin tulisi harkita Herzuma-hoidon keskeyttämistä, jos kliinisesti merkitsevää hyötyä Herzuma-hoidosta ei ole havaittu.
Greek: Αν οι ασθενείς παρουσιάζουν συνεχιζόμενη μείωση της λειτουργίας της αριστερής κοιλίας, παραμένουν όμως ασυμπτωματικοί, ο ιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εφόσον δεν έχει παρατηρηθεί κλινικό όφελος από τη θεραπεία με Herzuma.
Finnish: Lapsiveden vähyys saattaa olla haitallinen sikiölle, ja se on yhdistetty heikentyneeseen keuhkojen kehittymiseen sikiökuolemissa.
Greek: Η κατάσταση αυτή μπορεί να είναι επιβλαβής για το μωρό σας στη μήτρα και έχει σχετισθεί με την ατελή ανάπτυξη των πνευμόνων με αποτέλεσμα τον εμβρϋικό θάνατο.
Finnish: joita seurasi - karboplatiini - tavoite AUC on 6 mg/ml/min annosteltuna 30 - 60 minuutin infuusiona laskimoon 3 viikon välein 6 sykliä.
Greek: η οποία ακολουθείτο από: - καρβοπλατίνη - με στόχο AUC = 6 mg/mL/min χορηγείτο με ενδοφλέβια έγχυση επί 30-60 λεπτά και επαναλαμβανόταν κάθε 3 εβδομάδες για συνολικά έξι κύκλους
Finnish: Tutkimuksen BO16348 kahdeksan vuoden mediaaniseuranta-ajan jälkeen vaikean sydämen kongestiivisen vajaatoiminnan (NYHA-luokat III ja IV) ilmaantuvuus vuoden ajan trastutsumabihoitoa saaneessa ryhmässä oli 0,8 % ja lievän oireisen ja oireettoman vasemman kammion toimintahäiriön ilmaantuvuus oli 4,6 %.
Greek: Στη Μελέτη ΒΟ16348, μετά από διάμεση παρακολούθηση 8 ετών, η επίπτωση της σοβαρής ΣΚΑ (Τάξης III & IV κατά NYHA) στο σκέλος που έλαβε θεραπεία με τραστουζουμάμπη για 1 έτος ήταν 0,8%, και το ποσοστό της ήπιας συμπτωματικής και ασυμπτωματικής δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας ήταν 4,6%.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää ja varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavien potilaiden farmakokineettiset parametrit (esim. puhdistuma [CL], keskustilan tilavuus [Vc]) ja potilasjoukon perusteella ennakoitu vakaan tilan altistus (Cmin, Cmax ja AUC) olivat samankaltaiset.
Greek: Οι ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού και πρώιμο καρκίνο του μαστού είχαν παρόμοιες φαρμακοκινητικές παραμέτρους (π.χ. κάθαρση [CL], όγκος κεντρικού διαμερίσματος, [Vc]) και προβλεπόμενες από τον πληθυσμό εκθέσεις σταθεροποιημένης κατάστασης (Cmin, Cmax και AUC).