FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De wijziging betrof het gelijktijdige gebruik van beide geneesmiddelen voor het behandelen van niercelcarcinoom (nierkanker).
Slovenian: Sprememba zadeva skupno uporabo teh zdravil pri zdravljenju karcinoma ledvičnih celic (rak ledvic).
Dutch: Op 26 juli 2018 had het CHMP aanvankelijk een negatief advies uitgebracht voor het gelijktijdig gebruik van Opdivo en Yervoy voor de behandeling van niercelcarcinoom.
Slovenian: Odbor CHMP je 26. julija 2018 najprej sprejel negativno mnenje o uporabi zdravili Opdivo in Yervoy pri zdravljenju karcinoma ledvičnih celic.
Dutch: Door zich te hechten aan de receptor, voorkomt nivolumab dat PD-L1 en PDL2 de T-cellen uitschakelen, waardoor het vermogen van het immuunsysteem om kankercellen te vernietigen wordt verbeterd.
Slovenian: Z vezavo na receptor učinkovina nivolumab prepreči, da bi beljakovini PD-L1 in PD-L2 onemogočili delovanje celic T, s čimer poveča sposobnost imunskega sistema za uničevanje rakavih celic.
Dutch: Door CTLA-4 te blokkeren veroorzaakt ipilimumab activering en toename van Tcellen, die in tumoren binnendringen en de tumorcellen doden.
Slovenian: Ipilimumab z zaviranjem delovanja beljakovine CTLA-4 spodbuja delovanje in širjenje celic T, ki prodrejo v tumor in uničijo tumorske celice.
Dutch: Opdivo en Yervoy zijn bedoeld voor gebruik bij patiënten met tot dusver onbehandeld gevorderd niercelcarcinoom waarvan het risico op verergering matig tot hoog geacht wordt.
Slovenian: Zdravili Opdivo in Yervoy naj bi se uporabljali skupaj pri predhodno nezdravljenih bolnikih z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, za katere obstaja zmerno ali veliko tveganje za poslabšanje bolezni.
Dutch: Het is bekend dat Opdivo als monotherapie voordeel oplevert bij voorheen behandelde patiënten met niercelcarcinoom.
Slovenian: Znano je, da samostojno zdravilo Opdivo koristi bolnikom s predhodno zdravljenim karcinomom ledvičnih celic.
Dutch: Ipilimumab hecht zich aan CTLA-4 (een eiwit dat de activiteit van T-cellen reguleert) en blokkeert de activiteit hiervan.
Slovenian: Ipilimumab se veže na beljakovino CTLA-4, ki nadzira delovanje celic T, in zavira njeno delovanje.
Dutch: De studie vergeleek de behandeling met Opdivo en Yervoy met de behandeling met sunitinib, een ander kankergeneesmiddel.
Slovenian: V njej so primerjali zdravljenje z zdravili Opdivo in Yervoy z zdravljenjem z drugim zdravilom za raka, sunitibom.
Dutch: Ze bevatten respectievelijk de werkzame stoffen nivolumab en ipilimumab.
Slovenian: Prvo vsebuje učinkovino nivolumab, drugo pa ipilimumab.
Dutch: Hoe werken Opdivo en Yervoy?
Slovenian: Kako zdravili Opdivo in Yervoy delujeta?
Dutch: Voor welke behandeling waren Opdivo en Yervoy bedoeld?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravili Opdivo in Yervoy uporabljali?
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een soort eiwit dat is ontworpen om een specifieke structuur te herkennen en zich hieraan te hechten.
Slovenian: Učinkovini v obeh zdravilih, nivolumab in ipilimumab, sta monoklonski protitelesi (vrsti beljakovine), ki sta bili zasnovani tako, da prepoznata specifično prijemališče in se nanjo pritrdita.
Dutch: Wat zijn Opdivo en Yervoy?
Slovenian: Kaj sta zdravili Opdivo in Yervoy?
Dutch: Kankercellen kunnen eiwitten (PD-L1 en PD-L2) produceren die zich hechten aan deze receptor en de activiteit van de T-cellen uitschakelen, waardoor die cellen de kanker niet meer kunnen aanvallen.
Slovenian: Učinkovina nivolumab se pritrdi na receptor PD-1, ki se nahaja v nekaterih celicah imunskega sistema, imenovanih celice T. Rakave celice lahko tvorijo beljakovine (PD-L1 in PD-L2), ki se vežejo na ta receptor in onemogočijo delovanje celic T, tako da te ne morejo napasti rakavih celic.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 25 mei 2012 gepubliceerd.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 25. maja 2012.
Dutch: Priorix wordt in de handel gebracht in alle EU-lidstaten, evenals in Noorwegen en IJsland.
Slovenian: Zdravilo Priorix je na voljo v vseh državah članicah EU ter na Norveškem in Islandiji.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 15 maart 2012 de beoordeling van Priorix afgerond.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 15. marca 2012 zaključila pregled zdravila Priorix.
Dutch: Priorix is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Slovenian: Zdravilo Priorix so odobrili v EU z nacionalnimi postopki.
Dutch: Het vaccin kan worden gebruikt bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf negen maanden.
Slovenian: Lahko se uporablja pri odraslih, mladostnikih in otrocih od devetih mesecev starosti.
Dutch: 1 EMEA/H/A-30/1283
Slovenian: EMA/CHMP/178705/2012 rev. 1 EMEA/H/A-30/1283
Dutch: Waarom werd Priorix beoordeeld?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Priorix pregledano?
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.4 (Waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.5 (Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie), 4.6 (Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding) en 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen).
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.5 (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij), 4.6 (Plodnost, nosečnost in dojenje) in 5.1 (Farmakodinamične lastnosti).
Dutch: De firma die het geneesmiddel in de handel brengt, is GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Slovenian: Trži ga farmacevtska družba GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Priorix in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je potrebna uskladitev informacij o predpisovanju zdravila Priorix v Evropski uniji (EU).
Dutch: Vanwege de uiteenlopende nationale standpunten verwees GlaxoSmithKline Biologicals de zaak op 20 mei 2011 naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Priorix in de EU te harmoniseren.
Slovenian: Zaradi razlik med državami je družba GlaxoSmithKline Biologicals 20. maja 2011 zadevo napotila odboru CHMP, ki naj bi uskladil dovoljenja za promet z zdravilom Priorix v EU.
Dutch: Wat is Priorix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Priorix?
Dutch: Priorix wordt ook gecontra-indiceerd bij mensen met bepaalde andere aandoeningen die het immuunsysteem ernstig verzwakken.
Slovenian: Cepivo Priorix je kontraindicirano tudi pri osebah z nekaterimi drugimi boleznimi, ki zelo oslabijo imunski sistem.
Dutch: Er bestond enige inconsistentie tussen EU-landen met betrekking tot het gebruik van Priorix bij met hiv geïnfecteerde patiënten.
Slovenian: Med državami EU je bilo nekaj neskladnosti pri uporabi cepiva Priorix pri bolnikih, okuženih z virusom HIV.
Dutch: Omdat een enkelvoudige dosis Priorix een lagere immuunrespons geeft bij kinderen jonger dan 12 maanden, besloot het CHMP echter een verwijzing naar andere rubrieken op te nemen met specifieke informatie over het gebruik van Priorix bij kinderen tussen 9 en 12 maanden.
Slovenian: Ker pa enkratni odmerek cepiva Priorix povzroča manjši imunski odziv pri otrocih, mlajših od 12 mesecev, je Odbor odločil, da je treba vključiti sklic na druga poglavja, ki vsebujejo specifične informacije o uporabi cepiva Priorix pri otrocih, starih med devet in 12 mesecev.
Dutch: Het CHMP besloot het gebruik van Priorix te contra-indiceren bij mensen met symptomatische hiv in een gevorderd stadium omdat deze patiënten een sterk verzwakt immuunsysteem hebben en daardoor risico lopen op ernstige gezondheidsproblemen na vaccinatie met verzwakt mazelenvirus.
Slovenian: Odbor CHMP se je odločil za kontraindikacijo cepiva Priorix pri osebah s simptomatsko, napredovalo okužbo z virusom HIV, saj imajo ti bolniki zelo oslabljen imunski sistem in so zato po cepljenju z oslabljenim virusom ošpic v nevarnosti za resne zdravstvene težave.
Dutch: Priorix is een vaccin dat wordt gebruikt ter bescherming tegen mazelen, de bof en rubella (rodehond).
Slovenian: Zdravilo Priorix je cepivo, ki se uporablja za zaščito proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (rubella).
Dutch: Het CHMP adviseerde deze rubriek aan te passen volgens de doseringsaanbevelingen voor de verschillende leeftijdsgroepen.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil ureditev tega poglavja po priporočilih za odmerjanje v različnih starostnih skupinah.
Dutch: Voor kinderen tussen 9 en 12 maanden besloot het CHMP tot opname van de aanbeveling om een tweede dosis te geven, bij voorkeur binnen drie maanden na de eerste dosis.
Slovenian: V zvezi z otroki, starimi od 9 do 12 mesecev, se je odbor CHMP odločil vključiti priporočilo, da po možnosti drugi odmerek dobijo v treh mesecih po prvem.
Dutch: Het CHMP adviseerde dit te harmoniseren tot 9 maanden.
Slovenian: Odbor CHMP priporoča, da se ta meja uskladi na devet mesecev starosti.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de SPC's, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Slovenian: Odbor CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave v Odboru menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v vsej EU.
Dutch: Er bestond enige ongelijkheid tussen EU-landen met betrekking tot de goedgekeurde lagere leeftijdsgrens voor Priorix, die varieerde van 9 maanden tot 15 maanden.
Slovenian: Med državami EU je bilo nekaj neskladnosti pri odobreni spodnji starostni meji za uporabo cepiva Priorix, ki je bila v razponu od devet do 15 mesecev starosti.
Dutch: Priorix bevat kleine hoeveelheden van verzwakte vormen van de virussen die mazelen, de bof en rubella veroorzaken.
Slovenian: Zdravilo Priorix vsebuje majhne količine atenuiranih (oslabljenih) oblik virusov, ki povzročajo ošpice, mumps in rdečke.
Dutch: Wanneer iemand Priorix krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de virussen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo Priorix, imunski sistem prepozna bakterijo v cepivu kot „tujek" in proti njej razvije protitelesa.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het aan deze virussen wordt blootgesteld.
Slovenian: Imunski sistem bo tako ob ponovni izpostavitvi virusom hitreje tvoril protitelesa.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Slovenian: To je povzročilo razlike med državami članicami glede načina, kako se zdravilo lahko uporablja, kar se izraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, v katerih se zdravilo trži.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Dutch: EMA/567266/2011 herzien 1 EMEA/H/A-31/001281
Slovenian: EMA/567271/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/001281
Dutch: Het CHMP merkte destijds op dat de precieze oorzaak van de problemen niet met zekerheid kon worden vastgesteld.
Slovenian: CHMP je takrat ugotovil, da natančnega vzroka težav ni bilo mogoče z gotovostjo določiti.
Dutch: • Er zullen na het in de handel brengen veiligheidsonderzoeken worden verricht.
Slovenian: • Izvedene bodo varnostne študije v obdobju trženja.
Dutch: 1Het in september 2010 gepubliceerde vraag- en antwoorddocument is hier te vinden.
Slovenian: Dokument z vprašanji in odgovori, ki je bil objavljen septembra 2010, najdete tukaj.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršnakoli vprašanja, naj se posvetujejo z zdravnikom ali s farmacevtom.
Dutch: De onderhavige beoordeling werd in oktober 2010 op verzoek van Duitsland gestart.
Slovenian: Trenutni pregled je bil sprožen oktobra 2010 na zahtevo Nemčije.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 30 mei 2011 gepubliceerd.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo v zvezi s tem mnenjem izdala dne 30. maja 2011.
Dutch: Het Comité merkte op dat er nu passende corrigerende maatregelen op de productielocaties van kracht zijn.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da se v proizvodnih obratih zdaj izvajajo ustrezni korektivni ukrepi.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de aanbeveling tot het opheffen van de schorsing van Octagam (humaan normaal immunoglobuline 5 % en 10 %)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s priporočilom za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom Octagam (humani normalni imunoglobulin 5 % in 10 %)
Dutch: Wat is Octagam?
Slovenian: Kaj je zdravilo Octagam?
Dutch: • Met de nieuwe veiligheidsmaatregelen en verbeteringen ten aanzien van het productieproces wordt artsen meegedeeld dat de voordelen van Octagam groter zijn dan de risico's ervan en dat zij het geneesmiddel kunnen gebruiken zodra het weer verkrijgbaar is.
Slovenian: • Na podlagi novih zaščitnih ukrepov in izboljšav proizvodnega postopka se zdravnikom sporoči, da koristi zdravila Octagam odtehtajo z njim povezana tveganja ter da lahko ponovno uporabljajo zdravilo, ko bo na voljo.
Dutch: Het CHMP heeft de onderzoeken naar de hoofdoorzaak van het probleem bestudeerd en heeft corrigerende maatregelen voorgesteld, waaronder aanpassingen van het productieproces en testen die tijdens het productieproces en op de eindproducten dienen te worden uitgevoerd.
Slovenian: CHMP je pregledal preiskave, ki so bile izvedene, da bi se odkrili glavni vzroki težav, in predlagal primerne korektivne ukrepe, vključno s spremembo proizvodnega postopka in preverjanji, ki se morajo izvajati med proizvodnim postopkom in na končnih izdelkih.
Dutch: Het Comité heeft ook gekeken naar de resultaten van batchanalyses en onafhankelijke batchtesten door lidstaten, evenals informatie uit inspecties van twee van de productielocaties.
Slovenian: Odbor je tudi preučil rezultate analiz serij in neodvisnih preverjanj serij, ki so jih izvedle države članice, ter informacije inšpekcijskih pregledov v dveh proizvodnih obratih.
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen worden artsen eraan herinnerd om vermoedelijke bijwerkingen te blijven melden.
Slovenian: Kot pri vseh zdravilih zdravnike opozarjamo, naj še naprej poročajo o morebitnih neželenih učinkih.
Dutch: Immunoglobulinen zijn antilichamen (typen eiwitten) die gewoonlijk in het bloed voorkomen en het lichaam helpen infecties en andere ziekten tegen te gaan.
Slovenian: Imunoglobulini so protitelesa (vrsta beljakovin), ki jih običajno najdemo v krvi ter pomagajo telesu pri premagovanju okužb in drugih bolezni.
Dutch: Daarnaast werden cruciale stappen in het productieproces vastgesteld, waarmee de aanwezigheid van de stoffen die de tromboembolische voorvallen opwekten, kon worden verklaard.
Slovenian: Določene so bile tudi kritične točke proizvodnega postopka, s katerimi bi bilo mogoče razložiti prisotnost snovi, ki so sprožile tromboembolične dogodke.
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij mensen met bepaalde immuunstoornissen zoals idiopathische trombocytopenische purpura en bij patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan.
Slovenian: Uporablja se tudi pri osebah z nekaterimi imunskimi motnjami, kot je na primer idiopatska trombocitopenična purpura, in pri bolnikih s presajenim kostnim mozgom.
Dutch: Het doel van de beoordeling was om alle beschikbare gegevens over de veiligheids- en kwaliteitsproblemen rond de trombo-embolische voorvallen in verband met Octagam te beoordelen.
Slovenian: Cilj pregleda je bil oceniti vse razpoložljive podatke o varnosti in kakovosti, povezane s tromboemboličnimi dogodki, opaženimi pri jemanju zdravila Octagam.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geadviseerd de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van Octagam in de gehele EU op te heffen onder bepaalde voorwaarden, waaronder een aanpassing van het productieproces van het geneesmiddel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je priporočil, da se začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom Octagam po vsej EU prekliče pod določenimi pogoji, vključno s spremembo postopka proizvodnje zdravila.
Dutch: De houders van de handelsvergunning moeten ook post-marketing veiligheidsonderzoeken uitvoeren zodra het geneesmiddel opnieuw in de handel is gebracht, teneinde de veiligheid van het verbeterde productieproces te bevestigen.
Slovenian: Ko bo zdravilo znova na tržišču, bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morali izvesti tudi varnostne študije v obdobju trženja in tako potrditi varnost izboljšanega proizvodnega postopka.
Dutch: Het CHMP heeft ook ingestemd met een test voor het detecteren van factor XIa, of andere stoffen die trombo-embolische voorvallen kunnen veroorzaken, voorafgaand aan het in de handel brengen van partijen.
Slovenian: CHMP se je strinjal tudi s preverjanjem prisotnosti faktorja XIa ali drugih snovi, ki bi lahko povzročile tromboembolične dogodke, pred sproščanjem serij na tržišče.
Dutch: Octagam is een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) die als werkzame stof humaan normaal immunoglobuline, verkregen uit bloed, bevat.
Slovenian: Zdravilo Octagam je raztopina za infundiranje (kapalna infuzija v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino humani normalni imunoglobulin, pridobljen iz krvi.
Dutch: Waarom werd Octagam beoordeeld?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Octagam pregledano?
Dutch: De vergunningen voor het in de handel brengen van Octagam in de EU werden door de Europese Commissie geschorst na een beoordeling door het CHMP in september 2010.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenja za promet z zdravilom Octagam po vsej EU začasno umaknila po pregledu CHMP septembra 2010.1
Dutch: Na de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van Octagam in Duitsland en Zweden adviseerde het CHMP in september 2010 de schorsing van alle handelsvergunningen in de gehele EU.
Slovenian: CHMP je septembra 2010 po začasnem umiku dovoljenj za promet z zdravilom Octagam v Nemčiji in na Švedskem priporočil, da se začasno umaknejo vsa dovoljenja za promet z zdravilom Octagam v EU.
Dutch: Een ander enzym, kallikreïne, speelt naar verwachting een kleine rol.
Slovenian: Manjši vpliv naj bi imel tudi drug encim, imenovan kalikrein.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de onverwachte aanwezigheid van factor XIa (een enzym dat betrokken is bij bloedstolling) in Octagam de hoofdoorzaak van de trombo-embolische voorvallen was.
Slovenian: CHMP je sklenil, da je glavni vzrok tromboemboličnih dogodkov nepričakovana prisotnost faktorja XIa (encima, ki sodeluje pri strjevanju krvi) v zdravilu Octagam.
Dutch: Het CHMP sloot de beoordeling af met een advies voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunning voor Octagam in de EU op basis van de veiligheidsmaatregelen en de aanpassing van het productieproces van het geneesmiddel.
Slovenian: CHMP je pregled sklenil s priporočilom, da se na podlagi ustreznih zaščitnih ukrepov in sprememb v postopku proizvodnje zdravila začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom Octagam v EU prekliče.
Dutch: De reden voor deze schorsing was een onverwacht groot aantal meldingen van ernstige trombo-embolische voorvallen (problemen als gevolg van de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten) bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten.
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravilom so začasno umaknili po nepričakovano visokem številu poročil o hudih tromboemboličnih dogodkih (težave zaradi nastajanja krvnih strdkov v žilah) pri bolnikih, ki so jemali zdravilo.
Dutch: Vermoed werd dat deze voorvallen, waaronder herseninfarct, myocardinfarct (hartaanval) en pulmonale embolie (stolsel in een bloedvat naar de longen), verband hielden met problemen bij de productie van het geneesmiddel.
Slovenian: Med dogodki, ki naj bi bili povezani s težavami pri proizvodnji zdravila, so bili kap, miokardni infarkt (srčni napad) in pljučna embolija (strdek v žili, ki dovaja kri v pljuča).
Dutch: Hierbij gaat het onder andere om mensen met primair immunodeficiëntiesydroom of kinderen die met verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) zijn geboren.
Slovenian: Zdravilo Octagam se uporablja pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje okužb zaradi nezadostnega števila protiteles, vključno z bolniki s sindromom primarne imunske pomanjkljivosti ali otroki, rojenimi s sindromom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Dutch: De beoordeling werd in gang gezet na meldingen van ernstige trombo-embolische voorvallen bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Octagam in povezanih imen, ki so ga sprožila poročila o hudih tromboemboličnih dogodkih pri bolnikih, ki so jemali zdravilo.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): bevacizumab
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): bevacizumab
Dutch: De firma mag binnen 15 dagen na ontvangst van de kennisgeving van dit negatieve advies een heronderzoek van het advies aanvragen.
Slovenian: Družba lahko v roku 15 dni od prejema uradnega obvestila o negativnem mnenju zahteva ponovno presojo mnenja.
Dutch: Avastin is in januari 2005 goedgekeurd.
Slovenian: Zdravilo Avastin je bilo odobreno januarja 2005.
Dutch: De firma die om wijziging van de handelsvergunning verzocht, is Roche Registration Limited.
Slovenian: Družba, ki je zaprosila za spremembo dovoljenja za promet, je Roche Registration Limited.
Dutch: Er werd ook nagegaan hoe lang de patiënten overleefden.
Slovenian: Študija je proučevala tudi čas preživetja bolnikov.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o svojem zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de aanbeveling tot weigering van een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Avastin
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s priporočilom za zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Avastin
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van één hoofdstudie onder 167 patiënten met glioblastoom dat na één of twee eerdere behandelingskuren was teruggekomen.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate ene glavne študije, v kateri je bilo vključenih 167 bolnikov z glioblastomom, ki se je ponovil po enem ali dveh predhodnih zdravljenjih.
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten wier tumor op de behandeling reageerde en de ‘progressievrije overleving' (het aantal patiënten dat nog in leven was zonder verergering van de ziekte) na zes maanden behandeling.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili število bolnikov, pri katerih so se tumorji odzvali na zdravljenje, in „čas preživetja brez napredovanja bolezni" (število bolnikov, ki so bili še živi in pri katerih se diagnoza ni poslabšala) po šestih mesecih zdravljenja.
Dutch: Het CHMP was bezorgd over het feit dat de firma niet voldoende bewijs voor de voordelen van het middel had geleverd, aangezien het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde niet spectaculair was en omdat responspercentages mogelijk niet een geschikte maatstaf zijn voor de werkzaamheid van het geneesmiddel.
Slovenian: CHMP je bil zaskrbljen, da družba ni predložila zadostnih dokazov o koristi zdravila, saj število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, ni bilo dramatično, in ker stopnja odziva bolnikov morda ni primerno merilo za učinkovitost zdravila.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Avastin?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Avastin?