FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 175,7 (139; 251) ml/kg/година, а медианата (мин.; макс.) на броя трансфузии на RBC годишно е 14,8 (10; 40).
Lithuanian: ) buvo 175,7 (139, 251) ml/kg per metus, o RBC perpylimų kiekio per metus mediana (min., maks.
Bulgarian: Hb = общ Hb. WA Hb = претеглен среден Hb
Lithuanian: WA Hb: svertinis vidutinis (angl.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че пациентите, които са получавали Zynteglo, има вероятност да покажат положителен резултат от изследване за HIV чрез полимеразна верижна реакция (PCR) поради инсерция на LVV провируси, което води до фалшиво положителен тест за HIV.
Lithuanian: Svarbu pažymėti, kad Zynteglo vartojusiems pacientams dėl LVV proviruso įterpimo greičiausiai bus gauti teigiami polimerazės grandininės reakcijos (PCR, angl.
Bulgarian: В клиничните проучвания, пациентите получават трансфузионен обем на RBC с медиана (мин.; макс.)
Lithuanian: Per klinikinius tyrimus pacientų gauto RBC perpylimo tūrio mediana (min., maks.
Bulgarian: Брой инфузионни сакове
Lithuanian: Infuzinių maišelių skaičius
Bulgarian: възпаление на гърлото
Lithuanian: • gerklės uždegimas
Bulgarian: Концентрацията е 1,2-20 × 106 CD34+ клетки (кръвни стволови клетки) на милилитър.
Lithuanian: Koncentracija yra 1,2-20 × 106 CD34+ ląstelių (kraujo kamieninių ląstelių) mililitre.
Bulgarian: Крайни резултати: декември 2024
Lithuanian: Galutiniai rezultatai: 2024 m.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Zynteglo 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zynteglo 3.
Bulgarian: Необходим е отрицателен серологичен тест за HIV, за да се осигури приемането на аферезния материал за производство на Zynteglo.
Lithuanian: Neigiamas ŽIV serologinis testas yra būtinas, siekiant užtikrinti aferezės medžiagos priimtinumą Zynteglo gamybai.
Bulgarian: Пациенти, които не получават профилактика за ВОБ, изглежда са изложени на по-висок риск от развитието на ВОБ.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nebuvo skirtas profilaktinis gydymas nuo VOL, kilo didesnė rizika pasireikšti VOL.
Bulgarian: Премедикацията за реакции, свързани с инфузията, се извършва по преценка на лекаря.
Lithuanian: Sprendimą dėl išankstinio vaistinių preparatų nuo reakcijos į infuziją skyrimo priėmė gydytojas.
Bulgarian: Едно сериозно събитие на хипотония поради епистаксис е настъпило при пациент, с начало 11 дни след лечението със Zynteglo.
Lithuanian: Pacientui pasireiškė vienas sunkus hipotenzijos dėl kraujavimo iš nosies atvejis, jis prasidėjo praėjus 11 dienų nuo gydymo Zynteglo.
Bulgarian: 11/14 (78,6%, 95% доверителен интервал [ДИ] 49,2%-95,3%) от пациентите, които нямат β0/β0 генотип, достигат TI към месец 24 (Таблица 5).
Lithuanian: Iš ne β0/β0 genotipo pacientų 11/14 (78,6 %, 95 % PI 49,2 %-95,3 %) pasiekė TI iki 24 mėn. (5 lentelė).
Bulgarian: Един пациент в HGB-205 започва отново хелиране на желязото и продължава да използва хелатори на желязото.
Lithuanian: Vienam pacientui iš HGB-205 tyrimo buvo atnaujinta geležies chelacija ir jam toliau skiriami geležies chelatoriai.
Bulgarian: Извършени са експлораторни анализи, за да се потвърди отзвучаването на дизеритропоезата, основната физиологична характеристика на TDT, в костния мозък.
Lithuanian: Buvo atliktos tiriamosios analizės, skirtos patikrinti, ar kaulų čiulpuose eliminuota diseritropoezėesminė fiziologinė TDT ypatybė.
Bulgarian: След размразяване не замразявайте отново.
Lithuanian: Atšildžius negalima užšaldyti pakartotinai.
Bulgarian: Реакция, свързана с трансфузията, абразио на кожата
Lithuanian: Reakcija į transfuziją, odos nubrozdinimas
Bulgarian: Болка в гърба, мускуло-скелетен дискомфорт
Lithuanian: Nugaros skausmas, skeleto ir raumenų diskomfortas
Bulgarian: При единствения пациент, който не постига TI, се наблюдава намаляване със 75,8% на необходимия трансфузионен обем и със 74,9% на честота на трансфузия между изписването от болницата и последната визита по проучването в сравнение с неговите нива на трансфузия на RBC преди проучването.
Lithuanian: Vieninteliam pacientui, nepasiekusiam TI, nuo išrašymo iš ligoninės iki paskutiniojo tyrimo vizito transfuzijos tūrio poreikis sumažėjo 75,8 %, o transfuzijos dažnis sumažėjo 74,9 %, palyginti su RBC
Bulgarian: Не са провеждани конвенционални проучвания за мутагенност, канцерогенност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Lithuanian: Įprasti mutageniškumo, kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai bei vystymuisi tyrimai nebuvo atlikti.
Bulgarian: При пациенти с най-малко 6 месеца проследяване, HbAT87Q като цяло се повишава постоянно след инфузията
Lithuanian: Pacientams, kurie po gydymo buvo stebimi bent 6 mėnesius, HbAT87Q gamyba po Zynteglo infuzijos daugiausiai nuolat didėjo ir stabilizavosi maždaug 6-9 mėnesį po infuzijos.
Bulgarian: Приблизително 2 месеца преди лечението със Zynteglo ще Ви бъде дадено лекарство за мобилизация, което ще накара кръвните стволови клетки от костния мозък да се придвижат в кръвообращението.
Lithuanian: Zynteglo Jums bus skiriamas mobilizacijos vaistas, kuris perkels kraujo kamienines ląsteles iš kaulų čiulpų į kraują.
Bulgarian: (g/dL) на 6 месеца n средно (мин., макс)
Lithuanian: (g/dl) po 6 mėnesių n mediana
Bulgarian: Как да съхранявате Zynteglo 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Zynteglo 6.
Bulgarian: задържане на вода в организма
Lithuanian: • vandens perteklius organizme
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Zynteglo, не трябва да даряват кръв, органи, тъкани или клетки за трансплантация никога за в бъдеще.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Zynteglo, negalima ateityje aukoti kraujo, organų, audinių ar ląstelių transplantacijai.
Bulgarian: Образователният материал за лекари трябва да съдържа: o Кратка характеристика на продукта o Ръководство за медицински специалисти o Ръководство за работа с продукта и начин на приложение
Lithuanian: • Edukacinė medžiaga gydytojams turi apimti: o preparato charakteristikų santrauką, o vadovą sveikatos priežiūros specialistams, o ruošimo ir vartojimo metodo vadovą.
Bulgarian: Обозначен е интерквартилният размах.
Lithuanian: Brūkšniai žymi tarpkvartilines sritis.
Bulgarian: повишаване на някои ензими в кръвта, което може да показва проблеми с черния дроб
Lithuanian: • tam tikrų fermentų kiekio kraujyje padidėjimas, kuris gali nurodyti kepenų sutrikimą
Bulgarian: Zynteglo е предназначен за автоложна употреба (вж. точка 4.4) и трябва да се прилага само веднъж.
Lithuanian: 4.4 skyrių) ir turi būti skiriamas tik vieną kartą.
Bulgarian: o Краткосрочният потенциален риск при лечение със Zynteglo представлява неуспех на трансплантацията, което ще се овладее чрез прилагане на спасителни клетки.
Lithuanian: o Galima trumpalaikė gydymo Zynteglo rizika yra nesėkmingas įsitvirtinimas; tai galima išspręsti suleidžiant gelbstimojo gydymo ląsteles.
Bulgarian: понижени нива на магнезий, калций, калий, фосфати, албумин, натрий в кръвта
Lithuanian: • sumažėjęs magnio, kalcio, kalio, fosfatų, albumino, natrio kiekis kraujyje
Bulgarian: Zynteglo хелирането на желязота при пациентите се контролира по преценка на лекаря.
Lithuanian: Po Zynteglo infuzijos pacientų geležies chelacija buvo valdoma gydytojo nuožiūra.
Bulgarian: n медиана (мин., макс.)
Lithuanian: mediana (min., maks.
Bulgarian: Хората с това заболяване не могат да произвеждат достатъчно хемоглобин - белтък в кръвта, който пренася кислород.
Lithuanian: Šia liga sergantys žmonės negali pasigaminti pakankamai hemoglobino - kraujo baltymo,
Bulgarian: Не е известно дали трансдуцираните клетки на Zynteglo имат потенциала да преминават в плода in utero.
Lithuanian: Nežinoma, ar Zynteglo transdukuotos ląstelės gali būti perduotos vaisiui gimdoje.
Bulgarian: От тях 4/5 (80,0%, 95% ДИ 28,4 - 99,5%) постигат TI при последното проследяване (Таблица 2).
Lithuanian: 95 % PI 28,4-99,5 %) pasiekė TI per paskutinį tolesnio stebėjimo vizitą.
Bulgarian: Zynteglo останало в инфузионния сак и системата с поне 50 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид, за да се уверите, че възможно най-много клетки са влети на пациента.
Lithuanian: Praplaukite visą infuziniame maišelyje ir susijusiuose vamzdeliuose likusį Zynteglo bent 50 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo, kad užtikrintumėte, jog kuo daugiau ląstelių būtų suleista pacientui.
Bulgarian: ДОЗА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO DOZĖ
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zynteglo в една или повече подгрупи на педиатричната популация при β-таласемия (вж.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Zynteglo tyrimų su vienu ar daugiau beta talasemija sergančių vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Трябва да се влее целият обем от всеки инфузионен сак.
Lithuanian: Būtina suleisti visą kiekvieno infuzinio maišelio tūrį.
Bulgarian: Информационният лист за партидата е поставен в капака на криоконтейнера, използван за транспортиране на Zynteglo.
Lithuanian: Serijos informacinis lapas yra įdėtas į kriogeninės gabenimo talpyklės, naudojamos Zynteglo gabenti, dangtį.
Bulgarian: Окончателни резултати: четвърто тримесечие на 2039 г.
Lithuanian: Galutiniai rezultatai: 2039 m.
Bulgarian: Zynteglo от 5,0 × 106 CD34+ клетки/kg не бъде постигната след първоначалното производство на лекарствения продукт, пациентът може да бъде подложен на един или повече допълнителни цикъла на мобилизация и афереза през най-малко 14 дни, за да се получат повече клетки за допълнително производство.
Lithuanian: Minimalus tikslinis CD34+ ląstelių kiekis, kurį reikia surinkti, yra 12 × 106 CD34+ ląstelių/kg. Jei minimali Zynteglo dozė - 5,0 × 106 CD34+ ląstelių/kg - negaunama po pradinės vaistinio preparato gamybos, pacientui gali būti atliekamas vienas ar daugiau papildomų mobilizacijos ir aferezės ciklų, tarp kurių turi praeiti ne mažiau kaip 14 dienų, kad būtų gauta daugiau ląstelių papildomai gamybai.
Bulgarian: Трансфузии преди лечението на година медиана (мин., макс)
Lithuanian: Transfuzijų skaičius per metus prieš gydymą mediana (min., maks.
Bulgarian: Планираната доза бусулфан е 3,2 mg/kg/ден при пациенти на възраст ≥ 18 години под формата на 3-часова i.v. инфузия дневно в продължение на 4 дни, с препоръчителна целева AUC0-24h 3 800-4 500 μM *min.
Lithuanian: Planuojama busulfano dozė ≥18 metų pacientams buvo 3,2 mg/kg per parą, skiriant kaip 3 valandų IV infuziją kasdien 4 dienas; rekomenduojamas tikslinis AUC0-24 val.
Bulgarian: При 3-мата пациенти, които не постигат TI, се наблюдава намаление със 100%, 86,9% и 26,8% на необходимия трансфузионен обем и 100%, 85,3% и 20,7% на честота на трансфузия между визитите на месец 6 и месец 24 в сравнение с техните нива на трансфузия на RBC преди проучването.
Lithuanian: ir 26,8 % perpylimo tūrio poreikio sumažėjimas ir 100 %, 85,3 % ir 20,7 % perpylimų dažnio sumažėjimas, lyginant su RBC perpylimų lygiais prieš tyrimą.
Bulgarian: Всеки инфузионен сак трябва да се приложи в рамките на по-малко от 30 минути.
Lithuanian: Kiekvienas infuzinis maišelis turi būti suleistas per mažiau nei 30 minučių.
Bulgarian: Фебрилна неутропения, неутропения, тромбоцитопения, левкопения, анемия
Lithuanian: Febrilinė neutropenija, neutropenija, trombocitopenija, leukopenija, anemija
Bulgarian: Инфузията на Zynteglo трябва да се извърши възможно най-бързо и не повече от 4 часа след размразяването.
Lithuanian: Zynteglo infuzija turi būti atlikta kuo greičiau ir ne vėliau kaip praėjus 4 valandoms po atšildymo.
Bulgarian: CD34+ клетки/kg.
Lithuanian: CD34+ ląstelių kiekis kilogramui.
Bulgarian: дискомфорт или болка в гръдния кош
Lithuanian: • diskomfortas ar skausmas krūtinėje
Bulgarian: Медианата (мин.; макс.) на общия Hb на месец 6 при пациенти, които не са получавали трансфузия предходните 60 дни, е 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N = 11).
Lithuanian: ) pacientams, kuriems nebuvo atlikta transfuzija per ankstesnes 60 dienų, buvo 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N = 11).
Bulgarian: Планираната доза бусулфан е 0,8 mg/kg за пациенти на възраст 12-17 години под формата на 2-часова i.v. инфузия на всеки 6 часа за общо 16 дози, с препоръчителна целева AUC0-6h 950-1 125 μM *min.
Lithuanian: Planuojama busulfano dozė 12-17 metų pacientams buvo 0,8 mg/kg, skiriant kaip 2 valandų trukmės IV infuziją kas 6 valandas, iš viso 16 dozių; rekomenduojamas tikslinis AUC0-6 val.
Bulgarian: петна по кожата от кървене под кожата
Lithuanian: • dėmės ant odos nuo kraujavimo po oda
Bulgarian: Zynteglo е само за интравенозно приложение (вж. точка 6.6 за пълна информация относно процеса на прилагане).
Lithuanian: Zynteglo yra skirtas leisti tik į veną (išsamią informaciją apie vartojimo eigą žr.
Bulgarian: Zynteglo на 37°C на водна баня или суха баня.
Lithuanian: • Atšildykite Zynteglo 37 °C temperatūros vandens arba sausoje vonelėje.
Bulgarian: Всички пациенти в HGB-204 започват отново хелиране на желязото и продължават да използват хелатори на желязото.
Lithuanian: Visiems HGB-204 tyrimo pacientams buvo atnaujinta geležies chelacija ir jiems toliau skiriami geležies chelatoriai.
Bulgarian: течност във или около белия дроб
Lithuanian: • skystis plaučiuose ar aplink juos
Bulgarian: Употребата на G-CSF обаче не се препоръчва в рамките на 21 дни след инфузия Zynteglo в проучвания фаза 3.
Lithuanian: Tačiau 3 fazės tyrimuose buvo nerekomenduojama vartoti G-CSF 21 dieną po
Bulgarian: Влейте според стандартните процедури на центъра за прилагане на продукти за клетъчна терапия.
Lithuanian: Prijunkite infuzinį maišelį ir infuzuokite pagal standartines gydymo centro ląstelių terapijos produktų suleidimo procedūras.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за бъбречно увреждане, дефинирано като креатининов клирънс ≤70 ml/min/1,73 m2, за да се гарантира, че е подходяща трансплантация на HSC.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas apibrėžiamas kaip kreatinino klirensas ≤70 ml/min./1,73 m2.
Bulgarian: Zynteglo 1,2-20 × 106 клетки/ml инфузионна дисперсия
Lithuanian: Zynteglo 1,2-20 × 106 ląstelių/ml infuzinė dispersija
Bulgarian: Неизползваното лекарство трябва да се изхвърля в съответствие с местните указания за биобезопасност.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą reikia šalinti laikantis vietinių biologinės saugos reikalavimų.
Bulgarian: подуване на лицето
Lithuanian: Kraujo samplūdis į veidą
Bulgarian: Cryostor CS5
Lithuanian: Cryostor CS5 Natrio chloridas
Bulgarian: В клиничните проучвания са били включени само няколко пациенти с генотипове, характеризиращи се с ниско производство на ендогенен β-глобин, фенотипно подобни на пациенти с генотип β0/β0, като пациенти, хомозиготни за IVS-I-110 или IVS-I-5.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo įtraukta tik keletas pacientų, kurių genotipas išsiskyrė maža endogenine β-globino gamyba, bet pagal fenotipą jie buvo panašūs į β0/β0 genotipo pacientus, pvz.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от посочените по-долу нежелани реакции след прилагане на лекарството за химиотерапия.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pavartojus chemoterapijos vaisto pasireiškia bet kuris iš šių šalutinio poveikio reiškinių.
Bulgarian: Извадете металната касета от хранилището с течен азот и извадете инфузионния сак от металната касета.
Lithuanian: Pasiruošimas infuzijai • Kiekvieną metalo kasetę išimkite iš skysto azoto saugyklos, tada iš metalo kasetės išimkite kiekvieną infuzinį maišelį.
Bulgarian: В зависимост от прилаганото средство за миелоаблативното кондициониране, трябва да се обмисли профилактика на гърчове (вж.точка 5.1 за описание на режима на профилактика използван в клиничните проучвания.)
Lithuanian: Atsižvelgiant į skiriamą mieloabliacinio kondicionavimo medžiagą, turi būti skiriama traukulių profilaktika (klinikiniuose tyrimuose naudojamo profilaktikos režimo aprašymą žr.
Bulgarian: Замайване, дискомфорт в главата, парестезия
Lithuanian: Svaigulys, galvos diskomfortas, parestezija
Bulgarian: Възраст медиана (мин., макс)
Lithuanian: Amžiaus mediana (min., maks.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител bluebird bio (Netherlands) B.V.
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas bluebird bio (Netherlands) B.
Bulgarian: Проучвания HGB-207 и HGB-212
Lithuanian: Tyrimai HGB-207 ir HGB-212
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията Zynteglo
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos į Zynteglo
Bulgarian: Тегло при първо събиране на клетки (kg):
Lithuanian: Gimimo data (MMMM mm DD): Svoris per pirmą surinkimą (kg): Paciento ID:
Bulgarian: Това лекарство съдържа 391-1564 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка доза.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaisto dozėje yra 391-1564 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Bulgarian: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.V.
Lithuanian: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.
Bulgarian: • болка в гърба, костите, кожата, крайниците, ануса или мускулите
Lithuanian: • nugaros, kaulų, odos, galūnių, išangės ar raumenų skausmas
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват ежегодно за левкемия или лимфом (включително с пълна кръвна картина) в продължение на 15 години след лечението със Zynteglo.
Lithuanian: 15 metų po gydymo Zynteglo pacientai turi būti kasmet tikrinami dėl leukemijos ar limfomos (įskaitant bendrą kraujo tyrimą). Jei bet kuriam Zynteglo vartojusiam pacientui nustatoma leukemija ar limfoma, reikia imti kraujo mėginius integracijos vietos analizei.
Bulgarian: Фенитонин не е използван за профилактика против гърчове, заради добре познатата му индукция на глутатион-S-трансфераза и цитохром P450 и произлизащия от това повишен клиърънс на бусулфан, и заради широката достъпност на ефикасни противогърчови лекарства, които не влияят върху метаболизма на бусулфан.
Lithuanian: Fenitoinas nebuvo vartojamas traukulių profilaktikai, nes gerai suprantama, kad jis indukuoja glutationo S-transferazę ir citochromą P450, dėl to padidėja busulfano klirensas.
Bulgarian: Да се съхранява в пари на течен азот при ≤ -140 °C до готовност за размразяване и приложение.
Lithuanian: Laikyti garų fazės skystame azote ≤-140 °C temperatūroje, kol bus pasiruošta atšildymui ir vartojimui.
Bulgarian: ВОБ са получили лечение с дефибротид и са се възстановили.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems pasireiškė VOL, buvo skirtas gydymas defibrotidu, ir jie visi pasveiko.
Bulgarian: Лекарство за химиотерапия
Lithuanian: • vėmimas Chemoterapijos vaistas
Bulgarian: При нито един от пациентите в клиничните изпитвания не е установено неуспешно присаждане на костен мозък, измерено чрез присаждането на неутрофили (N=42).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu visiems pacientams transplantuoti kaulų čiulpai įsitvirtino, kaip parodė neutrofilų įsitvirtinimo rodiklis (N=42).
Bulgarian: Zynteglo трансдуцираните CD34+ HSC се присаждат в костния мозък и се диференцират да произвеждат RBC, съдържащи биологично активен βА-T87Q-глобин (модифициран β-глобин), който ще се комбинира с α-глобин за получаването на функционален Hb, съдържащ βА-T87Q-глобин (HbAT87Q).
Lithuanian: Po Zynteglo infuzijos transdukuotos CD34+ HSC įsitvirtina kaulų čiulpuose ir diferencijuojasi, kad galėtų gaminti RBC, kurių sudėtyje yra biologiškai aktyvaus βA-T87Q-globino (modifikuoto β-globino baltymo), kuriam susijungus su α-globinu bus gautas veikiantis Hb, kuriame yra βA-T87Q-globino (HbAT87Q).
Bulgarian: 20 ml флуороетиленпропиленов(и) инфузионен(ни) сак(ове), индивидуално опакован(и) в прозрачна торбичка и поставен(и) в метална касета.
Lithuanian: 20 ml fluorinto etilenpropileno infuzinis (-iai) maišelis (-iai), kiekvienas supakuotas į permatomą maišelį metalinėje kasetėje.
Bulgarian: Преди инфузията трябва да се потвърди, че самоличността на пациента съвпада с уникалната идентификационна информация за пациента, намираща се на върху инфузионния(ите) сак(ове) Zynteglo.
Lithuanian: Prieš infuziją reikia įsitikinti, kad paciento tapatybė atitinka unikalią paciento informaciją ant Zynteglo infuzinio (-ių) maišelio (-ių).
Bulgarian: Пациентите, при които настъпва неуспех на трансплантацията на неутрофили, трябва да получат животоспасяващо лечение със събрания резерв (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems neutrofilų įsitvirtinimas nepavyko, turi būti taikomas gelbstimasis gydymas naudojant atsarginį rinkinį (žr.
Bulgarian: HbAT87Q остава като цяло стабилен до месец 24, с медиана (мин.; макс.) 6,44 (1,1; 10,1) g/dl (N = 14, HGB-204 и HGB-205), и по време на дългосрочно проследяване в LTF-303, като показа стабилно интегриране на гена на βА-T87Q-глобин в HSC с продължителен живот, и стабилна експресия на гена на βА-T87Q-глобин в клетките от еритродоидната линия.
Lithuanian: ) - 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N = 14, HGB-204 ir HGB-205), o per ilgalaikį tolesnio stebėjimo laikotarpį LTF-303 tyrime matoma stabili βA-T87Q-globino geno integracija į ilgalaikes HSC ir stabili βA-T87Q-globino geno ekspresija eritroidinės linijos ląstelėse.
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на Zynteglo при пациенти на възраст 12 години и повече със зависима от трансфузия β-таласемия (TDT), които нямат генотип β0/β0, ПРУ трябва да подаде междинни и крайни данни от пациенти с генотип, определящ тежка форма на заболяването, който не е β0/β0, като IVS-I-110, включени в проучването HGB-212.
Lithuanian: Kad būtų patvirtintas Zynteglo veiksmingumas ir saugumas 12 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems priklausomybę nuo transfuzijos lemiančia β-talasemija (TDT), kurių genotipas nėra β0/β0, registruotojas turi pateikti tarpinius ir galutinius duomenis, gautus iš pacientų su sunkiu ne β0/β0 genotipu pvz., IVS-I-110, įtrauktų į tyrimą HGB-212.
Bulgarian: промени в кръвната биохимия, което може да е индикатор за ниски нива на калций,
Lithuanian: • kraujo cheminės sudėties pokyčiai, kurie gali nurodyti mažą kalcio, mažą kalio, mažą magnio,
Bulgarian: Всички материали, които са били в контакт със Zynteglo (твърди и течни отпадъци), трябва да бъдат третирани и унищожени като потенциално инфекциозни отпадъци в съответствие с местните указания за биобезопасност.
Lithuanian: Zynteglo (kietos ir skystos atliekos), reikia tvarkyti ir šalinti kaip potencialiai infekcines atliekas,
Bulgarian: • болка в гърба
Lithuanian: • pilvo skausmas • nugaros skausmas
Bulgarian: Влейте Zynteglo колкото се може по-бързо и не повече от 4 часа след размразяването.
Lithuanian: Infuzuokite Zynteglo kuo greičiau ir ne vėliau nei praėjus 4 valandoms po atšildymo.
Bulgarian: Медианата (мин.; макс.) на общ Hb на месец 6 за пациенти, които не са получавали трансфузия предходните 60 дни, е 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N = 11).
Lithuanian: ) pacientams, kuriems nebuvo atlikta transfuzija per ankstesnes 60 dienų, buvo 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N = 11).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Zynteglo, на всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, от които се очаква да предписват, отпускат и/или използват
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad visose šalyse narėse, kuriose registruotas Zynteglo, visi sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai ar jų globėjai, kurie, kaip numatoma, išrašys, išduos ir (arba) vartos Zynteglo, turėtų prieigą prie šio edukacinio paketo arba šis paketas būtų jiems pateikiamas.
Bulgarian: След размразяване, размесете лекарствения продукт внимателно, като масажирате инфузионния сак, докато съдържанието стане хомогенно.
Lithuanian: Po atšildymo vaistinį preparatą švelniai sumaišykite, masažuodami infuzinį maišelį, kol visas turinys bus vienodas.
Bulgarian: Неуспех на трансплантацията, измерен чрез присаждането на неутрофили
Lithuanian: Nepavykęs įsitvirtinimas, kurį rodo neutrofilų įsitvirtinimo rodiklis
Bulgarian: Повръщане, подуване на устните, болка в корема, болка в горната част на корема, парестезия на устата
Lithuanian: Pilvo skausmas, lūpų patinimas, pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, burnos parestezija
Bulgarian: Поради този дефект хората със зависима от трансфузия бета-таласемия са анемични и се нуждаят от чести кръвопреливания, за да живеят.
Lithuanian: Dėl šio defekto žmonėms, sergantiems TDT, pasireiškia mažakraujystė ir jiems reikia dažnų kraujo perpylimų, kad išgyventų.
Bulgarian: o Подробности относно съобщаването на нежелани реакции o Информация за възможността за фалшиво положителни резултати от някои бързи тестове за ХИВ, по причина на Zynteglo.
Lithuanian: o Informacija apie klaidingai teigiamų tam tikrų rinkoje teikiamų ŽIV testų rezultatų galimybę dėl Zynteglo.
Bulgarian: кървене или образуване на синини
Lithuanian: • kraujavimas ar mėlynės