FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Vinte doentes (50%) com APL recidivante/refratária tiveram leucocitose, contudo, em todos estes doentes a contagem de WBC estava em declínio ou tinha normalizado na altura em que se deu a remissão da medula óssea e não foram necessárias quimioterapia citotóxica, nem leucoferese.
Slovenian: Pri dvajsetih bolnikih z APL v relapsu ali refraktarni fazi (50 %) se je pojavila levkocitoza; vendar je pri vseh teh bolnikih število WBC padalo ali se je normaliziralo do remisije kostnega mozga in citotoksična kemoterapija ali levkofereza nista bili potrebni.
Portuguese: Não foram formalmente avaliadas as interações farmacocinéticas entre o trióxido de arsénio e outros medicamentos terapêuticos.
Slovenian: Uradne ocene farmakokinetičnih interakcij med arzenovim trioksidom in drugimi zdravili niso izvedli.
Portuguese: • quaisquer medicamentos que provoquem uma baixa de magnésio ou potássio no seu sangue (por exemplo, anfotericina B)
Slovenian: nekatera zdravila, ki povzročijo znižanje ravni magnezija ali kalija v krvi (npr.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou se tiver utilizado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Portuguese: É de se esperar que Trióxido de arsénio Accord tenha uma influência nula ou desprezável sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord naj ne bi imelo nobenega vpliva ali pa ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Doentes com leucemia promielocítica aguda recentemente diagnosticada O seu médico irá dar-lhe Trióxido de arsénio Accord uma vez todos os dias na forma de uma perfusão.
Slovenian: Bolniki z na novo diagnosticirano akutno promielocitno levkemijo Zdravnik vam bo vsak dan dajal zdravilo Arzenov trioksid Accord v obliki infuzije.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord pode causar lesões no feto quando utilizado por mulheres grávidas.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord lahko škoduje plodu, če ga jemljejo nosečnice.
Portuguese: Este medicamento não pode ser utilizado no caso de verificar partículas suspensas ou se a solução apresentar descoloração.
Slovenian: Ne uporabljate tega zdravila, če opazite tuje delce ali če je raztopina obarvana.
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio, ocorreram toxicidade gastrointestinal, neutropenia de grau 3-4 e trombocitopenia de grau 3 ou 4, contudo estes foram 2,2 vezes menos frequentes em doentes tratados com trióxido de arsénio em associação com ATRA em comparação com doentes tratados com ATRA + quimioterapia.
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem je prišlo do gastrointestinalne toksičnosti, nevtropenije stopnje 3-4 in trombocitopenije stopnje 3-4, a so bile 2,2-krat manj pogoste pri bolnikih, zdravljenih z arzenovim trioksidom v kombinaciji z ATRA, kot pri bolnikih, zdravljenih z ATRA in kemoterapijo.
Portuguese: Deve comunicar quaisquer sintomas e circunstâncias novos ou excecionais sempre que vir o seu médico.
Slovenian: Kadar koli obiščete zdravnika, ga morate obvestiti o vseh novih ali izjemnih simptomih ali okoliščinah.
Portuguese: Na maioria dos doentes, não é necessário suspender permanentemente a terapêutica com trióxido de arsénio durante o tratamento da sindrome de diferenciação APL.
Slovenian: Pri večini bolnikov med zdravljenjem sindroma diferenciacije APL ni potrebna trajna prekinitev zdravljenja z arzenovim trioksidom.
Portuguese: − aumento do sódio ou do magnésio, cetonas no sangue e urina (cetoacidose), alterações nos testes da função renal, insuficiência renal
Slovenian: - zvišana koncentracija natrija ali magnezija, ketonov v krvi in urinu (ketoacidoza), neobičajni rezultati testov delovanja ledvic, ledvična odpoved
Portuguese: Citogenética após a terapêutica com trióxido de arsénio
Slovenian: Citogenetika po zdravljenju z arzenovim trioksidom
Portuguese: Doentes recentemente diagnosticados com APL não de alto risco O trióxido de arsénio foi investigado em 77 doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio, num estudo clínico de fase 3 de não inferioridade, controlado, aleatorizado, que comparou a eficácia e a segurança de trióxido de arsénio associado ao ácido all-trans-retinoico (ATRA) com as de ATRA+quimioterapia (p. ex., idarrubicina e mitoxantrona) (Estudo APL0406).
Slovenian: Na novo diagnosticirani bolniki z APL, pri katerih tveganje ni veliko Arzenov trioksid so raziskovali pri 77 na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem v nadzorovani, randomizirani, neinferiorni klinični študiji 3. faze, v kateri so primerjali učinkovitost in varnost arzenovega trioksida v kombinaciji z vse-trans-retinojsko kislino (ATRA) z učinkovitostjo in varnostjo ATRA + kemoterapije (npr. idarubicin in mitoksantron) (študija APL0406).
Portuguese: Três doentes do estudo de um único centro e 15 doentes do estudo multicêntrico foram submetidos a transplantes de células estaminais após terem completado o tratamento com trióxido de arsénio.
Slovenian: Trem bolnikom iz enocentrične študije in 15 bolnikom iz multicentrične študije so po koncu zdravljenja z arzenovim trioksidom transplantirali zarodne celice.
Portuguese: Esta doente passou para a terapêutica de consolidação sem qualquer evidência adicional de prolongamento QT.
Slovenian: Konsolidacijsko zdravljenje je začela brez nadaljnjih znakov podaljšanja intervala Q-T.
Portuguese: Também se administrou aos doentes de grupo de tratamento de ATRA+quimioterapia um tratamento de manutenção durante um período até 2 anos, que consistiu em 6-mercaptopurina por via oral na dose de 50 mg/m2 por dia, metotrexato por via intramuscular na dose de 15 mg/m2 por semana e ATRA na dose de 45 mg/m2 por dia durante 15 dias em intervalos de
Slovenian: Bolniki v skupini ATRA + kemoterapija so prejemali tudi vzdrževalno zdravljenje do 2 leti, ki je vsebovalo peroralno jemanje 6-merkaptopurina v odmerku 50 mg/m2 dnevno, intramuskularni metotreksat v odmerku 15 mg/m2 tedensko in ATRA v odmerku 45 mg/m2 dnevno 15 dni vsake 3 mesece.
Portuguese: Se a sua doença responder ao Trióxido de arsénio Accord, ser-lhe-ão dados 4 ciclos adicionais de tratamento com 20 doses, dadas 5 dias por semana (seguidas de uma interrupção de 2 dias), durante 4 semanas seguido de uma interrupção de 4 semanas.
Slovenian: Če se bolezen odzove na zdravilo Arzenov trioksid Accord, boste opravili 4 dodatne cikle zdravljenja z 20 odmerki, ki jih boste dobivali 5 dni v tednu (ki jim sledi 2-dnevna prekinitev) v obdobju 4 tednov, temu pa bo sledila 4-tedenska prekinitev.
Portuguese: − dor no peito, hemorragia no pulmão, hipoxia (baixo nível de oxigénio), acumulação de líquido em redor do coração ou do pulmão, diminuição da pressão arterial, alteração do ritmo do coração
Slovenian: - bolečine v prsih, krvavitev v pljučih, hipoksija (nizka raven kisika), nabiranje tekočine okoli srca ali pljuč, nizek krvni tlak, moten srčni ritem - krči, bolečine v sklepih ali kosteh, vnetje krvnih žil
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode originar arritmia ventricular do tipo torsade de pointes, que pode ser fatal.
Slovenian: Podaljšanje intervala Q-T lahko povzroči smrtno nevarno ventrikularno aritmijo vrste torsade de pointes.
Portuguese: Regime para o tratamento de indução
Slovenian: Program indukcijskega zdravljenja
Portuguese: Leucemia promielocítica aguda (APL) recentemente diagnosticada, de risco baixo a intermédio
Slovenian: Na novo diagnosticirana akutna promielocitna levkemija (APL) z nizkim do srednjim tveganjem
Portuguese: Se a sua doença responder a Trióxido de arsénio Accord, ser-lhe-á administrado um segundo ciclo de tratamento de 25 doses, dadas durante 5 dias por semana (seguidas de uma interrupção de 2 dias) durante 5 semanas.
Slovenian: Če se bolezen odzove na zdravilo Arzenov trioksid Accord, boste opravili drugi cikel zdravljenja, v katerem boste prejeli 25 odmerkov, ki jih boste dobivali 5 dni v tednu (ki jim sledi 2dnevna prekinitev) v obdobju 5 tednov.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Trióxido de arsénio Accord
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Arzenov trioksid Accord
Portuguese: No caso de reaparecimento de sintomas, o trióxido de arsénio deve ser reduzido para a posologia anterior.
Slovenian: Če znova pride do simptomov, zmanjšajte odmerek arzenovega trioksida na prejšnji odmerek.
Portuguese: Tabela 5
Slovenian: Preglednica 5
Portuguese: (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) foi 40% mais baixa quando comparada com doentes com função renal normal (ver secção 4.4).
Slovenian: Očistek AsIII v plazmi bolnikov s hudo okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina pod 30 ml/min) je bil 40 % nižji v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com translocações de variantes do tipo t(11;17) (PLZF/RARα).
Slovenian: O bolnikih s translokacijami različic, kot je t(11;17) (PLZF/RAR alfa), ni na voljo podatkov.
Portuguese: Qual o aspeto de Trióxido de arsénio Accord e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila Arzenov trioksid Accord in vsebina pakiranja
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Portuguese: Cada ciclo de consolidação foi iniciado após a recuperação hematológica do tratamento anterior definida como uma contagem absoluta de neutrófilos > 1,5×109/l e de plaquetas > 100×109/l.
Slovenian: določenem kot absolutno število nevtrofilcev > 1,5×109/l in trombocitov > 100×109/l.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e os homens têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com trióxido de arsénio.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z arzenovim trioksidom.
Portuguese: Em doentes com APL recentemente diagnosticada, 15,6% apresentou prolongamento do QTc com o trióxido de arsénio em associação com o ATRA (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL je pri 15,6 % prišlo do podaljšanja intervala Q-Tc z arzenovim trioksidom v kombinaciji z ATRA (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: APL = leucemia promielocítica aguda; ATRA = ácido all-trans-retinoico
Slovenian: APL = akutna promielocitna levkemija; ATRA = vse-trans-retinojska kislina APL v relapsu ali refraktarni fazi
Portuguese: Os doentes com APL clinicamente instável são doentes especialmente de risco e irão exigir uma monitorização mais frequente dos eletrolitos e dos níveis da glicemia, assim como testes mais frequentes dos parâmetros hematológicos, hepáticos, renais e de coagulação.
Slovenian: Potreben je pogostejši nadzor ravni elektrolitov in sladkorja v krvi ter pogostejši testi hematoloških, jetrnih, ledvičnih in koagulacijskih parametrov.
Portuguese: As reações adversas graves atribuídas ao trióxido de arsénio incluíram a sindrome de diferenciação APL (3), leucocitose (3), prolongamento do intervalo QT (4, 1 com torsade de pointes), fibrilhação auricular/flutter auricular (1), hiperglicemia (2) e uma série de reações adversas graves relacionadas com hemorragias, infeções, dor, diarreia e náuseas.
Slovenian: Med resne neželene učinke, ki so jih pripisali arzenovemu trioksidu, so spadali sindrom diferenciacije APL (3), levkocitoza (3), podaljšan interval Q-T (4, 1 z aritmijo torsade de pointes), atrijska fibrilacija/atrijska undulacija (1), hiperglikemija (2) in razni resni neželeni učinki, povezani s hemoragijo, okužbami, bolečinami, drisko in navzeo.
Portuguese: A estabilidade química e física durante o uso foi demonstrada durante 24 horas, a 25ºC e durante 48 horas entre 2ºC - 8ºC.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 24 ur pri temperaturi 25 °C in 48 ur pri temperaturah 2 °C - 8 °C.
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos de conservação e condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas, entre 2°C - 8°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Slovenian: Če ni porabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo in ti ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C, razen če se je redčenje opravilo v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.
Portuguese: Não existem estudos em mulheres grávidas a utilizar trióxido de arsénio.
Slovenian: Študij o uporabi arzenovega trioksida pri nosečnicah ni.
Portuguese: Conforme avaliado por AUC normalizado por dose (por mg dose) não foi observada uma tendência clara para um aumento na exposição sistémica a AsIII, AsV, MMAV ou DMAV em função da redução do nível da função hepática.
Slovenian: Jasne težnje po zvečanju sistemske izpostavljenosti AsIII, AsV, MMAV ali DMAV ni bilo opaziti z zmanjšanjem ravni delovanja jeter pri oceni AUC z normaliziranim odmerkom (na mg odmerka).
Portuguese: Os doentes no estudo multicêntrico recidivaram após 1-4 regimes terapêuticos prévios e 5 doentes recidivaram após um transplante de células estaminais.
Slovenian: Pri bolnikih v multicentrični študiji je prišlo do relapsa po 1-4 predhodnih krogih zdravljenja in pri 5 bolnikih je prišlo do relapsa po transplantaciji zarodnih celic.
Portuguese: O seu médico irá decidir exatamente durante quanto tempo deverá continuar a terapêutica com Trióxido de arsénio Accord.
Slovenian: Zdravnik bo določil, kako dolgo morate prejemati zdravilo Arzenov trioksid Accord.
Portuguese: Se a remissão completa da medula óssea não tiver ocorrido até ao dia 60, a administração da dose tem de ser descontinuada.
Slovenian: Če do popolne remisije ne pride do 60. dne, je treba z odmerjanjem prekiniti.
Portuguese: Ocorreram reações adversas relacionadas de CTC de grau 3 e 4 em 37% dos doentes com APL recidivante/refratária nos ensaios clínicos.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je do povezanih neželenih učinkov CTC stopnje 3 in 4 prišlo pri 37 % bolnikov z APL v relapsu ali refraktarni fazi.
Portuguese: Nos estudos principais no enquadramento recidivante, a mortalidade devida a hemorragia associada à coagulação intravascular disseminada (DIC) foi muito frequente (> de 10%), o que é consistente com a mortalidade precoce referida na literatura.
Slovenian: V ključnih študijah relapsa je bila umrljivost zaradi hemoragije, povezane z diseminirano intravaskularno koagulacijo (DIC - »disseminated intravascular coagulation«), zelo pogosta
Portuguese: O tratamento deve continuar durante 4 semanas, com uma interrupção de 4 semanas, durante um total de 4 ciclos.
Slovenian: Zdravljenje skupaj traja 4 cikle, s 4 tedni zdravljenja in 4 tedni prekinitve.
Portuguese: Os doentes que apresentem estas reações consideradas relacionadas com o trióxido de arsénio devem retomar o tratamento só após resolução do episódio tóxico ou após recuperação do seu estado no início da alteração que originou a sua interrupção.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo taki učinki, za katere menite, da so povezani z arzenovim trioksidom, lahko nadaljujete zdravljenje šele po odpravi toksičnosti ali po vrnitvi anomalije, zaradi katere ste prekinili zdravljenje, na izhodiščno vrednost.
Portuguese: Tem de ser diluído antes de utilizar.
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo razredčiti.
Portuguese: O que é Trióxido de arsénio Accord e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Trióxido de arsénio Accord Como utilizar Trióxido de arsénio Accord Efeitos indesejáveis possíveis
Slovenian: Kaj je zdravilo Arzenov trioksid Accord in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Arzenov trioksid Accord Kako uporabljati zdravilo Arzenov trioksid Accord
Portuguese: O trióxido de arsénio tem de ser administrado por via intravenosa numa dose de 0,15 mg/kg/dia, 5 dias por semana.
Slovenian: Arzenov trioksid je treba uporabiti intravensko v odmerku 0,15 mg/kg/dan, 5 dni na teden.
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio desenvolveu-se leucocitose durante a terapêutica de indução em 35 de 74 (47%) doentes (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem je pri 35 od 74 (47 %) prišlo do levkocitoze med indukcijskim zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Um doente (a receber múltiplos medicamentos concomitantes, incluindo a anfotericina B) teve torsade de pointes assintomática durante a terapêutica de indução de uma recidiva de APL com trióxido de arsénio.
Slovenian: Ena bolnica, ki je prejemala več zdravil skupaj, vključno z amfotericinom B, je imela asimptomatično aritmijo torsade de pointes med indukcijskim zdravljenjem relapsa APL z arzenovim trioksidom.
Portuguese: Contudo, os efeitos tóxicos resolveram-se com a descontinuação temporária do trióxido de arsénio, ATRA ou ambos.
Slovenian: Vendar pa so s prekinitvijo uporabe arzenovega trioksida, ATRA ali obeh toksični učinki začasno izginili.
Portuguese: Hemorragia pulmonar alveolar Pneumonite
Slovenian: plevralni izliv plevritične bolečine pljučna alveolarna hemoragija pnevmonitis
Portuguese: Ácido clorídrico concentrado (para ajuste do pH) Água para injetáveis
Slovenian: natrijev hidroksid klorovodikova kislina, koncentrirana (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Portuguese: Tabela 4
Slovenian: Preglednica 4
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, também foi notificada uma síndrome de diferenciação, como a síndrome do ácido retinoico, para o tratamento de outras neoplasias malignas além da APL com trióxido de arsénio.
Slovenian: Po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom so pri uporabi arzenovega trioksida za zdravljenje drugih malignosti kot APL poročali o sindromu diferenciacije, kot je sindrom retinojske kisline.
Portuguese: Prazo de validade após a diluição: a estabilidade química e física durante o uso foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC e durante 48 horas entre 2ºC a 8ºC.
Slovenian: Rok uporabnosti po redčenju: kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 24 ur pri temperaturi 25 °C in 48 ur pri temperaturah 2 °C - 8 °C.
Portuguese: É previsível a ocorrência de um prolongamento QT/QTc durante o tratamento com trióxido de arsénio e têm sido referidos casos de torsade de pointes e bloqueio cardíaco completo.
Slovenian: Med zdravljenjem z arzenovim trioksidom lahko pričakujete podaljšanje intervala Q-T/Q-Tc, poročali pa so tudi o aritmiji Torsade de pointes in popolnem srčnem bloku.
Portuguese: No estudo multicêntrico, a média de idades dos doentes era de 40 anos (idades compreendidas entre os 5 e os 73 anos).
Slovenian: Mediana starosti v multicentrični študiji je bila 40 let (obseg od 5 do 73).
Portuguese: Durante o tratamento com trióxido de arsénio, 14 dos 52 doentes nos estudos realizados na APL no enquadramento recidivante apresentaram um ou mais sintomas da sindrome de diferenciação, caracterizados por febre, dispneia, aumento de peso, infiltrações pulmonares e derrames pleurais ou pericárdicos, com ou sem leucocitose (ver secção 4.4).
Slovenian: Sindrom diferenciacije Med zdravljenjem z arzenovim trioksidom je 14 od 52 bolnikov v študijah akutne promielocitne levkemije v relapsu imelo enega ali več znakov sindroma diferenciacije APL, za katerega so značilni zvišana telesna temperatura, dispneja, pridobivanje telesne mase, pljučni infiltrati in plevralni ali perikardialni izlivi, z levkocitozo ali brez nje (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Num doente, o tratamento de indução foi interrompido devido a prolongamento do intervalo QTc e anomalias eletrolíticas graves no dia 3.
Slovenian: Pri enem bolniku je bilo zdravljenje ustavljeno 3. dan, zaradi izrazitega podaljšanja intervala Q-Tc in anomalije elektrolitov.
Portuguese: O estudo multicêntrico incluiu 5 doentes pediátricos (< de 18 anos de idade), tendo-se observado uma CR em 3 destes doentes.
Slovenian: Multicentrična študija je vključevala 5 pediatričnih bolnikov (starih < 18 let).
Portuguese: Não se realizaram estudos formais de carcinogenicidade com o trióxido de arsénio.
Slovenian: Uradnih študij kancerogenosti arzenovega trioksida niso opravili.
Portuguese: Dado o potencial de trióxido de arsénio para reações adversas graves em lactentes, a amamentação deve ser descontinuada antes e durante a sua administração.
Slovenian: Zaradi morebitnih resnih neželenih učinkov arzenovega trioksida pri dojenčkih morate z dojenjem prenehati pred uporabo in med njo.
Portuguese: Como conservar Trióxido de arsénio Accord Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Arzenov trioksid Accord Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: O trióxido de arsénio tem de ser administrado por via intravenosa numa dose de 0,15 mg/kg/dia, administrada diariamente, até se atingir a remissão completa.
Slovenian: Arzenov trioksid je treba uporabiti intravensko v odmerku 0,15 mg/kg/dan vsak dan, dokler ni dosežena popolna remisija.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord é um concentrado para solução para perfusão.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord je koncentrat za raztopino za infundiranje.
Portuguese: Sindrome de ativação dos leucócitos (Sindrome de diferenciação APL) 27% dos doentes com APL, no enquadramento de APL recidivante/refratária, tratados com trióxido de arsénio apresentaram sintomas semelhantes a um sindrome designado por leucemia promielocítica aguda-ácido retinoico (RA-APL) ou sindrome de diferenciação APL, caracterizado por febre, dispneia, aumento de peso, infiltrações pulmonares e efusões pleurais ou pericárdicas, com ou sem leucocitose.
Slovenian: Sindrom aktivacije levkocitov (sindrom diferenciacije APL) Pri 27 % bolnikov z APL v relapsu ali refraktarni fazi, ki so jih zdravili z arzenovim trioksidom, so se pojavili simptomi, podobni sindromu, imenovanemu retinojska kislina - akutna promielocitna levkemija (RA-APL) ali sindrom diferenciacije APL, za katerega so značilni zvišana telesna temperatura, dispneja, pridobivanje telesne mase, pljučni infiltrati in plevralni ali perikardialni izlivi, z levkocitozo ali brez nje.
Portuguese: O tratamento com trióxido de arsénio tem sido associado ao desenvolvimento de hiperleucocitose (≥ 10 x 103/μl) em alguns doentes com APL recidivante/refratária.
Slovenian: Zdravljenje z arzenovim trioksidom je pri nekaterih bolnikih z APL v relapsu ali refraktarni fazi povezano z nastankom hiperlevkocitoze (≥ 10 x 103/μl).
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante a utilização, antes da administração, são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não deverão ser superiores a 24 horas entre 2ºC e 8ºC, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições controladas e assepticamente validadas.
Slovenian: Če ni porabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo in ti ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri temperaturi med 2 in 8 °C, razen če se je redčenje opravilo v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.
Portuguese: O mecanismo de ação do trióxido de arsénio não se encontra totalmente estabelecido.
Slovenian: Načina delovanja arzenovega trioksida ne razumemo povsem.
Portuguese: Sobrevida sem doença (DFS) ao fim de 2 anos p = 0,11
Slovenian: 2-letno preživetje brez bolezni (DFS)
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação Condições de conservação do medicamento após diluição ou a primeira abertura, ver secção 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju ali prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Portuguese: Dor no peito
Slovenian: - bolečine v prsih - vročina