FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met de ziekte van Still bij volwassenen ontwikkelde één patiënt een infectie in zijn elleboog met Mycobacterium intracellulare na een intra-articulaire injectie met glucocorticoïde en vervolgens lokale blootstelling aan een vermoedelijke bron van mycobacteriën.
Latvian: Pētījumā pacientiem ar Stilla slimību vienam pacientam pēc intraartikulāras glikokortikoīdu injekcijas un tai sekojošas lokālas saskares ar iespējamu mikobaktēriju avotu, elkonī attīstījās Mycobacterium intracellulare infekcija.
Dutch: Tijdens Deel A van het centrale onderzoek (zie rubriek 5.1), was de incidentie van patiënten die infecties rapporteerden en die door de onderzoeker werden gezien als gerelateerd aan de behandeling hoger met Rilonacept Regeneron (9%) dan met placebo (0%).
Latvian: Centrālā pētījuma A daļā (skatīt 5.1 apakšpunktu) pacienti, kuri saņēma Rilonacept Regeneron, par infekcijām, tai skaitā tām, kuras pētnieks atzina par saistītām ar ārstēšanu, ziņoja biežāk (9%), nekā pacienti, kuri saņēma placebo (0%).
Dutch: • Meningitis
Latvian: • Meningīts.
Dutch: • afspraken hebt gemaakt voor het ontvangen van vaccins.
Latvian: • ir ieplānota vakcinācija.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Dutch: Deel A was een 6 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde periode voor het evalueren van rilonacept in een dosis van 160 mg per week na een initiële laaddosis van 320 mg.
Latvian: Pētījuma A daļa bija nejaušināta, dubultakla, placebo kontrolēta, un tā ilga 6 nedēļas, lai izvērtētu rilonacepta 160 mg devu reizi nedēļā pēc sākotnējās 320 mg piesātinošās devas.
Dutch: Tijdens het initiële placebogecontroleerde deel van de centrale trial namen de gemiddelde waarden voor hemoglobine toe en namen deze af voor neutrofielen en trombocyten bij de patiënten die werden behandeld met Rilonacept Regeneron.
Latvian: Centrālā pētījuma pirmajā ar placebo kontrolētajā daļā vidējās hemoglobīna vērtības palielinājās un neitrofilo leikocītu un trombocītu vidējās vērtības samazinājās pacientiem, kuri saņēma Rilonacept Regeneron.
Dutch: Patiënten met CAPS die werden behandeld met Rilonacept Regeneron ondervonden gemiddelde verhogingen vanaf de baseline-niveau voor totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden van respectievelijk 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl en 57 mg/dl na een open-label behandeling van 6 weken.
Latvian: Pacientiem ar CAPS pēc 6 nedēļu ilgas atklātas Rilonacept Regeneron terapijas salīdzinājumā ar pētījuma sākumu novēroja viduvēju kopējā holesterīna, ABL holesterīna, ZBL holesterīna un triglicerīdu līmeņa paaugstināšanos par attiecīgi 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl un 57 mg/dl.
Dutch: • Bronchitis
Latvian: • Bronhīts.
Dutch: Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten.
Latvian: Šīm zālēm piešķīra „apstiprinājumu ar nosacījumiem".
Dutch: Eén patiënt in een open-label onderzoek van CAPS overleed na het ontwikkelen van sinusitis en bacteriële (Streptococcus pneumoniae) meningitis.
Latvian: Vienam pacientam atklātā CAPS pētījumā pēc saslimšanas ar sinusītu un bakteriālo (Streptococcus pneumoniae) meningītu bija letāls iznākums.
Dutch: Locaties voor subcutane injectie, zoals de buik, dij of bovenarm dienen te worden afgewisseld.
Latvian: Subkutānās injekcijas vietas, piemēram, vēders, augšstilbs vai augšdelms, ir jāmaina.
Dutch: Wanneer u de rubberstopper aanraakt, maak hem dan schoon met een nieuw alcoholgaasje.
Latvian: Ja tomēr pieskaraties gumijas aizbāznim, notīriet to ar jaunu spirtoto tamponu.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Dutch: In Deel B, gerandomiseerde terugtrekking, kwam de incidentie van infecties overeen met de Rilonacept Regeneron- (0%) en de placebopatiënten (4%).
Latvian: B daļā ar randomizētu izstāšanos no pētījuma, infekciju biežums bija līdzīgs gan Rilonacept Regeneron (0%), gan placebo (4%) saņēmušajiem pacientiem.
Dutch: Veranderingen in het lipidenprofiel
Latvian: Lipīdu profila izmaiņas
Dutch: Houd de injectieflacon op een vlak oppervlak en steek de naald langzaam recht omlaag in door de stopper.
Latvian: Novietojiet flakonu uz cietas virsmas un lēnām duriet adatu taisni cauri aizbāznim.
Dutch: Rilonacept Regeneron wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met ernstige symptomen van Familiair Koud Auto-inflammatoir Syndroom (FCAS) en het syndroom van Muckle-Wells (MWS).
Latvian: Rilonacept Regeneron lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 12 gadu vecuma un vecākus, kuriem ir smagi ģimenes aukstuma autoiekaisuma (Familial Cold Autoinflammatory SyndromeFCAS) un Makla un Velsa sindroma (MWS) simptomi.
Dutch: • Geneesmiddelen met de naam tumornecrosefactor (TNF)-remmers (zoals etanercept, adalimumab of infliximab) die voornamelijk worden gebruikt bij reumatoïde en auto-immuunziekten.
Latvian: • zāles, ko sauc par tumora nekrozes faktora (TNF) inhibitoriem (piemēram, etanerceptu, adalimumabu vai infliksimabu);
Dutch: De werkzaamheid werd niet geëvalueerd bij patiënten met een bevestigde NLRP3/CIAS1-genmutatie.
Latvian: Efektivitāte netika vērtēta pacientiem, kuriem nebija apstiprināta NLRP3/CIAS1 gēna mutācija.
Dutch: Houd het reservoir van de injectiespuit met één hand vast en draai de naald van 27 G op de bovenkant van de injectiespuit met de andere hand tot hij goed past (zie Afbeelding 4).
Latvian: Ar vienu roku turiet šļirces korpusu un ar otru roku griežot uzlieciet šļirces galam 27 G izmēra adatu, līdz tā cieši ieguļ (sk. 4. attēlu).
Dutch: • Wanneer u een naald aanraakt of de naald een oppervlak raakt, gooi dan de gehele injectiespuit in de prikbestendige container en begin opnieuw met een nieuwe injectiespuit.
Latvian: • Ja pieskaraties adatai vai adata saskaras ar kādu virsmu, visu šļirci izmetiet necaurduramajā traukā un ņemiet jaunu šļirci.
Dutch: (kg)
Latvian: Svars (kg)
Dutch: Wanneer het poeder niet helemaal is opgelost, schud de injectieflacon dan nog eens 30 seconden heen en weer.
Latvian: 7. Ja pulveris nav pilnībā izšķīdis, ātri kratiet flakonu uz priekšu un atpakaļ vēl 30 sekundes.
Dutch: • De noodzaak neutrofielentellingen te meten voorafgaand aan het initiëren van de behandeling, na 1 tot 2 maanden en periodiek daarna terwijl men Rilonacept Regeneron ontvangt daar behandeling met Rilonacept Regeneron niet geïnitieerd dient te worden bij patiënten met neutropenie;
Latvian: • nepieciešamība noteikt neitrofilo leikocītu skaitu pirms ārstēšanas sākuma, pēc viena vai diviem mēnešiem, kā arī periodiski turpmāk, kamēr pacients lieto Rilonacept Regeneron, jo šis līdzeklis nav piemērots pacientiem ar neitropēniju;
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens over patiënten met leverfunctiestoornis.
Latvian: Farmakokinētiskie dati pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Dutch: Onmiddellijk na Deel A gingen patiënten door naar Deel B dat bestond uit een 9 weken durende, patiëntblinde periode gedurende welke alle patiënten wekelijks rilonacept 160 mg ontvingen, gevolgd door een 9 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde onthoudingsperiode waarin patiënten willekeurig werden ingedeeld om of wekelijks rilonacept 160 mg te blijven gebruiken of placebo te ontvangen.
Latvian: Tūlīt pēc A daļas pacienti piedalījās B daļā, kuras pirmajā posmā, kas ilga 9 nedēļas un bija pacientam aizklāts, visi pacienti vienu reizi nedēļā saņēma 160 mg rilonacepta, otrajā - dubultaklā, nejaušinātā 9 nedēļas ilgā pārejas posmā pacientiem tika nejaušināti nozīmēts turpināt saņemt 160 mg rilonacepta vienu reizi nedēļā vai placebo.
Dutch: Rilonacept bindt aan en blokkeert de activiteit van de cytokine IL-1 en bindt aan zowel IL-Iβ als IL-1α die de primaire pro-inflammatoire cytokinen is die zijn geïmpliceerd in veel inflammatoire ziekten.
Latvian: Rilonacepts saistās ar citokīnu IL-1 un bloķē tā darbību, kā arī saista IL-1β un IL-1α , kas ir galvenie iekaisumu veicinošie citokīni un ir sastopami daudzu iekaisīgu slimību gadījumā.
Dutch: Duw de plunjer omlaag en injecteer alle lucht in de injectieflacon (zie Afbeelding 10).
Latvian: Nospiediet virzuli un ievadiet visu gaisu flakonā (sk. 10. attēlu).
Dutch: Het poeder is wit tot gebroken wit.
Latvian: Pulveris ir baltā līdz dzeltenbaltā krāsā.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met rilonacept ondervonden een verlaging van 84% in de gemiddelde symptomenscore in Deel A in vergelijking met 13% voor met placebo behandelde patiënten (p< 0,0001).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma rilonaceptu, vidējais simptomu novērtējuma punktu skaits A daļā samazinājās par 84%, bet pacientiem, kuri saņēma placebo, - par 13% (p<0,0001).
Dutch: Rilonacept Regeneron dient niet te worden gebruikt met TNF-remmers in verband met een verhoogd risico van ernstige infecties (zie rubriek 4.5).
Latvian: Rilonacept Regeneron nedrīkst lietot kopā ar TNF inhibitoriem nopietnu infekciju paaugstinātā riska dēļ (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Dutch: Vrouwen dienen effectieve anticonceptiva te gebruiken gedurende de behandeling met Rilonacept Regeneron en tot maximaal 6 weken na de laatste dosis.
Latvian: Sievietēm Rilonacept Regeneron terapijas laikā un līdz pat 6 nedēļām pēc pēdējās devas jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Dutch: Patiënten of hun zorgverleners dienen geïnstrueerd te worden over de juiste procedure voor het opruimen van de injectieflacons, naalden en injectiespuiten.
Latvian: Pacientiem vai viņu aprūpētājiem ir jādod norādījumi par atbilstošu flakonu, adatu un šļirču iznīcināšanas kārtību.
Dutch: Er was geen correlatie van antilichaamactiviteit en hetzij klinische werkzaamheid of veiligheid.
Latvian: Antivielu aktivitāte nebija saistīta nedz ar klīnisko iedarbību, nedz drošību.
Dutch: Men dient de patiënt of verzorger te adviseren met de behandelend arts te overleggen alvorens de dosis aan te passen.
Latvian: Pacientam vai aprūpētājam jāiesaka pirms devas pielāgošanas sazināties ar ārstējošo ārstu.
Dutch: Daarnaast dient een geüpdate RMP te worden ingediend
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz:
Dutch: • één gebruikt voor het toevoegen van het steriele water (oplosmiddel) aan het Rilonacept Regeneron-poeder
Latvian: • vienu izmanto sterila ūdens (šķīdinātāja) pievienošanai Rilonacept Regeneron pulverim,
Dutch: Histidinehydrochloridemonohydraat Polyethyleenglycol 3350
Latvian: Histidīna hidrohlorīda monohidrāts Polietilēnglikols 3350
Dutch: Bewaar de prikbestendige container buiten het bereik van kinderen.
Latvian: Uzglabājiet necaurduramo trauku bērniem nepieejamā vietā.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 of meer op de 10 gebruikers)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (ietekmē 1 vai vairākus lietotājus no 10)
Dutch: Reacties op de injectieplaats, inclusief erytheem, bloeduitstorting, pruritus, zwelling, ontsteking, pijn, dermatitis, oedeem, urticaria vesiculosa.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā, to skaitā eritēma, zilums, nieze, pietūkums, iekaisums, sāpes, dermatīts, tūska, nātrene, pūslīši ļoti bieži
Dutch: De gelijktijdige toediening van Rilonacept Regeneron met ongeacht welke TNF-remmer wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4), omdat een verhoogde incidentie van ernstige infecties in verband is gebracht met toediening van een andere IL-1-blokker in combinatie met TNF-remmers.
Latvian: Nav ieteicams vienlaicīgi ar Rilonacept Regeneron lietot citus TNF inhibitorus (skatīt 4.4 apakšpunktu), jo biežāki nopietnu infekciju gadījumi bija saistīti ar cita IL-1 blokatora lietošanu kombinācijā ar TNF inhibitoriem.
Dutch: Pak met de andere hand de injectiespuit met het steriele water (oplosmiddel) en steek de naald langzaam recht omlaag door het midden van de rubberstopper van de injectieflacon met Rilonacept Regeneron-poeder.
Latvian: Ar otru roku paņemiet šļirci ar sterilo ūdeni (šķīdinātāju) un lēnām duriet adatu taisni cauri Rilonacept Regeneron pulvera flakona gumijas aizbāžņa centram.
Dutch: De opgeloste Rilonacept Regeneron-oplossing moet een dikke, heldere vloeistof zijn, kleurloos tot lichtgeel.
Latvian: 9. Izšķīdušajam Rilonacept Regeneron šķīdumam jābūt biezam, dzidram šķidrumam - no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenam.
Dutch: Behandeling met Rilonacept Regeneron dient niet te worden geïnitieerd bij patiënten met neutropenie.
Latvian: Ārstēšanu ar Rilonacept Regeneron nedrīkst uzsākt pacientiem ar neitropēniju.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
Latvian: Biežas blakusparādības (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 100)
Dutch: Patiënten die duizeligheid ondervinden tijdens de behandeling met Rilonacept Regeneron dienen te wachten tot dit volledig verdwenen is alvorens zij een voertuig besturen of machines bedienen.
Latvian: Pacientiem, kuriem Rilonacept Regeneron terapijas laikā rodas vertigo, pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas jānogaida, kamēr tas pāriet.
Dutch: Injecteer Rilonacept Regeneron niet vaker dan eenmaal per week.
Latvian: Neinjicējiet Rilonacept Regeneron biežāk kā vienu reizi nedēļā.
Dutch: Hoewel overgevoeligheidsreacties in verband met behandeling met Rilonacept Regeneron niet werden gezien in het initiële klinische programma, dient, wanneer een overgevoeligheidsreactie optreedt, onmiddellijk en permanent gestopt te worden met toediening en passende behandeling geïnitieerd.
Latvian: Kaut arī pirmajos klīniskajos pētījumos nenovēroja ar Rilonacept Regeneron terapiju saistītas paaugstinātas jutības reakcijas, ja novēro paaugstinātu jutību, Rilonacept Regeneron lietošana nekavējoties un pavisam jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša terapija.
Dutch: Bacteriële meningitis
Latvian: Bakteriālais meningīts retāk
Dutch: In een open-label verlengingsonderzoek ontwikkelde één patiënt bacteriële meningitis en overleed.
Latvian: Pētījuma atklātā pagarinājuma fāzē vienam pacientam attīstījās bakteriālais meningīts ar letālām sekām.
Dutch: Injecties dienen nooit te worden gegeven op locaties met een bloeduitstorting, die rood, gevoelig of hard zijn.
Latvian: Nedrīkst injicēt vietās, kur ir zilumi vai kuras ir apsārtušas, sāpīgas vai cietas.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor oplossing voor injectie.
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Dutch: *p< 0,0001, vergelijking van rilonacept vs. placebo **p< 0,001, vergelijking van rilonacept vs. placebo, NS = niet significant
Latvian: **p<0,0001, rilonacepta salīdzinājums ar placebo.
Dutch: OVERIGE Water voor injecties.
Latvian: CITA Ūdens injekcijām.
Dutch: Rilonacept Regeneron is geïndiceerd voor het behandelen van cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS) met ernstige symptomen, inclusief familiair koud auto-inflammatoir syndroom (FCAS) en syndroom van Muckle-Wells (MWS), bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder.
Latvian: Rilonacept Regeneron ir indicēts ar kriopirīnu saistītu periodisku sindromu (CAPS) ārstēšanai ar smagiem simptomiem, to skaitā ģimenes aukstuma autoiekaisuma sindromu (FCAS) un Makla un Velsa sindromu (MWS), pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Dutch: Met rilonacept behandelde patiënten ondervonden meer verbetering in elk van de vijf componenten van het samengestelde eindpunt dan met placebo behandelde patiënten.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma rilonaceptu, visas piecas kopējā mērķpunkta pazīmes uzlabojās vairāk nekā tiem, kuri saņēma placebo.
Dutch: Na toevoeging van het oplosmiddel, dient de inhoud van de injectieflacon te worden gereconstitueerd door de injectieflacon gedurende ongeveer één minuut te schudden en daarna een minuut te laten rusten.
Latvian: Pēc šķīdinātāja pievienošanas flakona saturs jāsajauc, to kratot apmēram vienu minūti, pēc tam vienu minūti tas jānostādina.
Dutch: Laat de alcohol volledig opdrogen.
Latvian: Ļaujiet spirtam pilnībā nožūt.
Dutch: Ouderen (65 jaar of ouder)
Latvian: Gados vecāki pacienti (no 65 gadu vecuma)
Dutch: Houd de injectieflacon met het mengsel van poeder en steriel water (oplosmiddel) schuin (niet rechtop) met uw duim en een vinger aan de boven- en onderkant van de injectieflacon en schud de injectieflacon gedurende ongeveer een minuut snel heen en weer (zijwaarts).
Latvian: 4. Flakonu ar pulvera un sterilā ūdens (šķīdinātāja) maisījumu ar īkšķi un pirkstu flakona augšā un apakšā turiet slīpi (ne vertikāli) un ātri kratiet flakonu uz priekšu un atpakaļ (no vienas puses uz otru) apmēram 1 minūti.
Dutch: Rilonacept Regeneron behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukineremmers worden genoemd.
Latvian: Rilonacept Regeneron pieder zāļu grupai, ko sauc par interleikīna inhibitoriem.
Dutch: Er is geen relevante informatie voor het gebruik van Rilonacept Regeneron bij kinderen met CAPS jonger dan 12 jaar, daarom wordt het afgeraden voor gebruik bij deze leeftijdsgroep.
Latvian: Datu par Rilonacept Regeneron lietošanu bērniem ar CAPS līdz 12 gadu vecumam nav, tādēļ to neiesaka lietot bērniem šajā vecuma grupā.
Dutch: De werkzaamheid werd niet geëvalueerd bij patiënten zonder een bevestigde NLRP3-genmutatie.
Latvian: Efektivitāte netika vērtēta pacientiem, kuriem nebija apstiprināta NLRP3 gēna mutācija.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) zal alle nieuwe informatie die ieder jaar beschikbaar komt, beoordelen en zonodig zal deze SPC worden aangepast.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbauda visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjaunina šo lietošanas instrukciju.
Dutch: De vergunninghouder wordt verzocht een PKonderzoek bij kinderen te gaan uitvoeren.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvec pētījums par farmakokinētiku bērniem.
Dutch: Gemiddelde verandering van baseline naar eindpunt eindpunt p-waarde voor vergelijking binnen de groep van verandering vanaf baseline
Latvian: Vidējās izmaiņas no pētījuma sākuma līdz beigām p vērtība izmaiņu no pētījuma sākuma salīdzinājumam grupā
Dutch: Controleer of de injectieflacon niet-opgeloste deeltjes of poederklonters bevat.
Latvian: Pārbaudiet, vai flakonā nav daļiņu vai neizšķīdušu pulvera kunkuļu.
Dutch: Was uw handen grondig.
Latvian: 1. Kārtīgi nomazgājiet rokas.
Dutch: Gemiddelde C-reactieve proteïnespiegels (CRP) waren aanzienlijk minder versus baseline voor de met rilonacept behandelde patiënten, terwijl er geen verandering was voor de patiënten die placebo ontvingen.
Latvian: C reaktīvā proteīna (CRP) vidējie līmeņi salīdzinājumā ar pētījuma sākumu pacientiem, kuri saņēma rilonaceptu, bija būtiski pazemināti, bet placebo grupā izmaiņu nebija.
Dutch: Er was geen correlatie van antilichaamactiviteit met klinische werkzaamheid of veiligheid.
Latvian: Antivielu aktivitāte nebija saistīta nedz ar klīnisko iedarbību, nedz ar drošību.
Dutch: In Deel B namen de gemiddelde symptomenscores meer toe bij patiënten die werden onttrokken naar placebo in vergelijking met patiënten die rilonacept bleven gebruiken.
Latvian: B daļā vidējais simptomu novērtējuma punktu skaits vairāk palielinājās pacientiem, kuri pārgāja uz placebo, nevis tiem, kuri turpināja saņemt rilonaceptu.
Dutch: Bij de meeste patiënten werd binnen één dag na het initiëren van de behandeling met rilonacept verbetering opgemerkt in de belangrijke symptomenscores.
Latvian: Galveno simptomu novērtējuma punktu skaits lielākajai daļai pacientu uzlabojās vienas dienas laikā pēc rilonacepta terapijas sākšanas.
Dutch: Beschikbare gegevens geven aan dat dosisaanpassing op basis van gevorderde leeftijd niet nodig is.
Latvian: Kā izriet no pieejamiem datiem, devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama.
Dutch: Deze is op het etiket van het injectieflacon en de doos vermeld na ‘EXP'.
Latvian: Tas norādīts uz flakona etiķetes un uz kastītes pēc „Der.līdz".
Dutch: Daar Rilonacept Regeneron een inflammatoire respons onderdrukt, is waakzaamheid geboden bij het uitsluiten van onderliggende infectie bij patiënten die zich onwel voelen.
Latvian: Tā kā Rilonacept Regeneron nomāc iekaisuma atbildes reakciju, ārstējot pacientus ar sliktu vispārējo pašsajūtu jāievēro piesardzība, lai izslēgtu pamatā esošu infekciju.
Dutch: Gooi de injectieflacon weg in de prikbestendige container, ook als er nog wat geneesmiddel in de injectieflacon zit.
Latvian: Izmetiet flakonu necaurduramajā traukā, pat ja tajā vēl ir palikušas zāles.
Dutch: Wanneer er geen bloed verschijnt, injecteert u al het geneesmiddel in de injectiespuit in een langzaam, gestaag tempo waarbij u de plunjer helemaal omlaag duwt.
Latvian: 8. Ja asinis neparādās, lēni, vienmērīgi nospiežot virzuli līdz galam, injicējiet visas šļircē esošās zāles.
Dutch: - Rilonacept Regeneron wordt geleverd als een poeder voor oplossing voor injectie in een glazen injectieflacon.
Latvian: - Rilonacept Regeneron ir pieejams pulvera veidā injekciju šķīduma pagatavošanai stikla flakonā.
Dutch: Voor verdere zelftoediening door patiënten, dient passende instructie in correcte injectietechniek te worden gegeven en het vermogen die techniek toe te passen te worden bevestigd.
Latvian: Lai turpmāk pacienti paši varētu ievadīt sev zāles, viņiem jāsniedz attiecīgi norādījumi par pareizu injicēšanas metodi un jāpārliecinās, ka viņi to prot izmantot.
Dutch: Tabel 3: Gemiddelde symptomenscores bij volwassenen (18 jaar en ouder) Deel A
Latvian: Vidējais simptomu novērtējuma punktu skaits pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma)
Dutch: Rilonacept Regeneron is bedoeld voor subcutaan gebruik.
Latvian: Rilonacept Regeneron ir paredzēts subkutānai lietošanai.
Dutch: • Reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, zwelling, jeuk en bloeduitstorting op de injectieplaats)
Latvian: • Reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, pietūkums, niezēšana un zilumi injekcijas vietā).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: ETIKET VOOR INJECTIEFLACON MET POEDER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PULVERA FLAKONA ETIĶETE
Dutch: Met behulp van aseptische techniek dient Rilonacept Regeneron-poeder voorafgaand aan toediening te worden gereconstitueerd met 2,3 ml oplosmiddel (water voor injecties).
Latvian: Pirms ievadīšanas Rilonacept Regeneron pulveris jāizšķīdina 2,3 ml šķīdinātāja (ūdenī injekcijām), izmantojot aseptisku tehniku.
Dutch: Houd de injectiespuit op ooghoogte en trek de plunjer van de injectiespuit langzaam terug naar de 2,5 ml lijn zodat het steriele water (oplosmiddel) vanuit de injectieflacon in de injectiespuit beweegt (zie Afbeelding 3).
Latvian: Šļirci turot acu augstumā, lēni atvelciet šļirces virzuli līdz 2,5 ml atzīmei, lai sterilais ūdens (šķīdinātājs) no flakona ieplūstu šļircē (sk. 3. attēlu).
Dutch: Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Dutch: Open de wikkel die een naald van 27 G bevat door de tabs uit elkaar te trekken.
Latvian: Atveriet 27 G izmēra adatas apvalku, pavelkot aiz cilpiņām.
Dutch: - Oplosmiddel: wordt geleverd in een 5 ml transparante kunststof injectieflacon met 5 ml water voor injecties.
Latvian: - Šķīdinātājs ir pieejams 5 ml caurspīdīgas plastmasas flakonā, kas satur 5 ml ūdens injekcijām.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
Latvian: Retākas blakusparādības (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 1000)
Dutch: De dosis Rilonacept Regeneron moet mogelijk worden aangepast naarmate het kind groeit.
Latvian: Rilonacept Regeneron devu, bērnam augot, iespējams, vajadzēs pielāgot.
Dutch: • Niet injecteren in gevoelige, rode of harde huid.
Latvian: • Neinjicējiet sāpīgā, apsārtušā vai cietā ādā.
Dutch: De dosering dient te worden voortgezet met eens per week een injectie van 2,2 mg/kg, tot maximaal 160 mg (zie Tabel 1).
Latvian: Pēc tam vienu reizi nedēļā jāinjicē deva no 2,2 mg/kg līdz maksimāli 160 mg (sk. 1. tabulu).
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Dutch: Wanneer een plek gevoelig is of hard aanvoelt, kies dan een andere injectieplaats tot de gevoeligheid of "verharding" over is.
Latvian: Ja kāda vieta ir sāpīga vai šķiet cieta, kamēr sāpīgums vai „sacietējums" nav izzudis, injekcijai izvēlieties citu vietu.