FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom en leukemie (kankers die bloedcellen en beenmerg aantasten) te krijgen.
Polish: Ryzyko wystąpienia chłoniaka oraz białaczki (nowotworów dotykających komórek krwi i szpiku kostnego) może być większe od przeciętnego u osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, chorujących od dłuższego czasu.
Dutch: • Juveniele uveïtis
Polish: • wacik lub gazik
Dutch: Patiënten dienden een ontoereikende respons te hebben gehad op conventionele behandeling voor de ziekte van Crohn (waaronder een corticosteroïde en/of een immunomodulator).
Polish: Pacjenci musieli wcześniej bez powodzenia otrzymywać standardowe leczenie stosowane w ChL-C [w tym lek z grupy kortykosteroidów i(lub) lek immunomodulujący].
Dutch: 3.2 Houd de injectieflacon vast, steek de spuitdop erin en schroef om vast te maken.
Polish: 3.2 Przytrzymać adapter fiolki, włożyć do niego końcówkę strzykawki i wkręcić, aby połączyć elementy.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening hebt of hebt gehad (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Dutch: Adalimumab/MTX (95% betrouwbaarheidsinterval b)
Polish: Adalimumab/MTX n=268 (95% przedział ufności)
Dutch: Als deze geneesmiddelen onvoldoende werken, zullen patiënten Idacio krijgen om hun polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of enthesitis-gerelateerde artritis te behandelen.
Polish: W razie braku zadowalającego działania tych leków, pacjenci otrzymają lek Idacio w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Dutch: Idacio is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij kinderen (vanaf 6 jaar) die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling waaronder primaire voedingstherapie en een corticosteroïde en/of een immunomodulator, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Polish: Idacio jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 lat), które wykazały niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, w tym leczenie żywieniowe jako terapię pierwotną i lek z grupy kortykosteroidów i(lub) lek immunomodulujący, lub u których występowała nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania takich rodzajów leczenia.
Dutch: Elke verpakking bevat 2 of 6 voorgevulde spuiten en twee of zes alcoholdoekjes.
Polish: Każde opakowanie zawiera 2 ampułko-strzykawki lub 6 ampułko-strzykawek oraz 2 gaziki nasączone alkoholem lub 6 gazików nasączonych alkoholem.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor hoe bijwerkingen te rapporteren.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
Dutch: In RA onderzoek V bij kort bestaande reumatoïde artritis patiënten die methotrexaat-naïeve waren, leidde de combinatie therapie van adalimumab met methotrexaat tot een sneller en significant hogere ACR-respons dan met methotrexaat monotherapie en adalimumab monotherapie in week 52 en de respons bleef behouden in week 104 (zie tabel 10).
Polish: W badaniu V w RZS z udziałem pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którym nie podawano wcześniej metotreksatu, leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem doprowadziło w 52. tygodniu do szybszej i istotnie większej odpowiedzi na leczenie w skali ACR niż metotreksat stosowany w monoterapii i adalimumab w monoterapii.
Dutch: Idacio 40 mg/0,8 ml oplossing voor pediatrisch gebruik wordt geleverd in een glazen injectieflacon.
Polish: Idacio 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania u dzieci i młodzieży jest dostępny w szklanych fiolkach.
Dutch: • Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als uw kind een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad.
Polish: • Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie u dziecka.
Dutch: Week 26 Week 52 p-waarde voor vergelijking standaarddosering versus lage dosering.
Polish: 1 Wartość p - dawka standardowa w porównaniu z małą dawką.
Dutch: CD onderzoek I en CD onderzoek II inductie van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 22.
Polish: Współczynniki remisji i odpowiedzi na leczenie w badaniach I i II w ChL-C przedstawiono w Tabeli 22.
Dutch: - Uw arts zal u ook een patiëntenherinneringskaart geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u Idacio krijgt en tijdens de therapie met Idacio.
Polish: - Lekarz także przekaże pacjentowi „Kartę Przypominającą dla Pacjenta" zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku Idacio, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Dutch: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c
Polish: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) c ASDAS = skala aktywności w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ang. Ankylosing
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met plaque psoriasis waarbij de controleperiode varieerde van 12 tot 24 weken, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 1,8% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,8% van de patiënten in de controle-arm.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów z łuszczycą zwyczajną (plackowatą), gdzie okres kontrolny trwał od 12 do 24 tygodni, zwiększenie aktywności AlAT ≥3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 1,8% pacjentów leczonych adalimumabem i 1,8% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Dutch: Vervolgens is de gebruikelijke dosering 20 mg eenmaal per twee weken.
Polish: Następnie, zazwyczaj stosowana dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień.
Dutch: Steroïde-vrije remissie voor ≥ 90 dagen a
Polish: Wygojenie błony śluzowej Remisja wolna od stosowania steroidów przez ≥90 dni a
Dutch: Idacio is bestemd voor de behandeling van actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar met ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Polish: Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (Hidradenitis Suppurativa, HS) Idacio jest wskazany w leczeniu czynnego ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony, acne inversa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne leczenie układowe HS (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Dutch: Idacio wordt toegediend via subcutane injectie.
Polish: Idacio podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Dutch: Idacio wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis.
Polish: Idacio jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Dutch: • Houd de spuit naar boven gericht en trek de naalddop recht eraf (Figuur N).
Polish: • Trzymać strzykawkę skierowaną ku górze i zdjąć nasadkę pociągając ją prostym ruchem (Rysunek N).
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Polish: Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób):
Dutch: Let op: Houd uw naaldencontainer buiten het zicht en bereik van kinderen.
Polish: Ostrzeżenie: Pojemnik na ostre odpady zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dutch: • Indien nodig, bijvoorbeeld tijdens het reizen, kan een enkele voorgevulde spuit maximaal 14
Polish: • W razie potrzeby (na przykład podczas podróży) pojedynczy wstrzykiwacz można przechowywać w temperaturze pokojowej przez maksymalnie 14 dni.
Dutch: SPARCCh MRI sacro-iliacale gewrichten d,i SPARCC MRI wervelkolom d,j a
Polish: SPARCCh badanie MRI stawów krzyżowo-biodrowychd, i
Dutch: PGA: Schoon/minimaal a, b p < 0,001 adalimumab versus placebo p < 0,001 adalimumab versus methotrexaat p < 0,01 adalimumab versus placebo p < 0,05 adalimumab versus methotrexaat
Polish: 79 (73,1)a, b ap <0,001 adalimumab w porównaniu do placebo bp <0,001 adalimumab w porównaniu do metotreksatu cp <0,01 adalimumab w porównaniu do placebo dp <0,05 adalimumab w porównaniu do metotreksatu
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld bij volwassen patiënten met niet-infectieuze uveitis intermediair, uveitis posterior en panuveïtis, in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies (UV I en II), met uitsluiting van patiënten met geïsoleerde uveitis anterior.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu u dorosłych pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka w części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej, z wyłączeniem pacjentów z izolowaną postacią zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej, oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych (UV I i II).
Dutch: Indien dit wel het geval is, gooi de spuit weg in een naaldencontainer en neem contact op met uw zorgverlener of apotheker.
Polish: W takim wypadku, należy wyrzucić strzykawkę do pojemnika na ostre odpady i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Opvlammingen van de ziekte aan het einde van de 32 weken a
Polish: Reaktywacja choroby po zakończeniu okresu 32 tygodnia (n/N)
Dutch: Tabel 24 Handhaving van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
Polish: Tabela 24 Utrzymywanie się remisji klinicznej i odpowiedzi na leczenie (odsetek pacjentów)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden in gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken bestudeerd bij volwassen patiënten met chronische plaque psoriasis (≥ 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 of ≥ 10) die in aanmerking kwamen voor systemische therapie of lichttherapie.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu badano u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) [zmienione chorobowo ≥10% powierzchni ciała oraz wskaźnik powierzchni i nasilenia łuszczycy PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) ≥12 lub ≥10], którzy byli kandydatami do leczenia systemowego lub fototerapii w randomizowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby.
Dutch: >32 weken 14 weken a
Polish: -44,2 a
Dutch: Methotrexaat wordt voortgezet tijdens de behandeling met Idacio.
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Idacio należy kontynuować podawanie metotreksatu.
Dutch: Bij volwassen patiënten met hidradenitis suppurativa werden bij een dosis van 160 mg adalimumab in week 0, gevolgd door 80 mg in week 2 dalconcentraties adalimumab in serum bereikt van ongeveer 7 tot 8 μg/ml in week 2 en week 4.
Polish: U dorosłych pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych, po podaniu dawki 160 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie 80 mg w 2. tygodniu, minimalne (ang. trough concentration) stężenie adalimumabu w surowicy wynosiło w przybliżeniu 7 do 8 μg/ml w 2. i 4. tygodniu.
Dutch: Idacio dosis voor kinderen met de ziekte van Crohn
Polish: Tabela 4 Dawka produktu leczniczego Idacio u dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna Masa ciała pacjenta
Dutch: Als u reumatoïde artritis heeft en u geen methotrexaat krijgt in combinatie met uw behandeling met Idacio, kan uw dokter beslissen om 40 mg Idacio eenmaal per week of 80 mg Idacio eenmaal per twee weken voor te schrijven.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Idacio w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg leku Idacio raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.
Dutch: Voor patiënten die positief voor hepatitis B-infectie worden getest, wordt consultatie met een arts met ervaring met de behandeling van hepatitis B aanbevolen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Idacio, u pacjentów należy wykonać badania w kierunku zakażenia HBV. U pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia HBV, zaleca się konsultację u lekarza specjalisty w leczeniu zapalenia wątroby typu B.
Dutch: Tabel 9 ACR-responsen bij placebogecontroleerde onderzoeken (percentage patiënten)
Polish: Tabela 9 Odpowiedzi w skali ACR w badaniach z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo (odsetek pacjentów)
Dutch: zeer vaak luchtweginfecties (waaronder lagere en hogere luchtweginfecties, pneumonie, sinusitis, faryngitis, nasofaryngitis en virale herpes pneumonie)
Polish: Bardzo często Zakażenia dróg oddechowych (w tym zakażenia dolnych i górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie części nosowej gardła i zapalenie płuc wywołane przez wirusa opryszczki)
Dutch: Tabel 28 Respons, remissie en mucosale genezing in onderzoek UC-II (percentage patiënten) Placebo Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken
Polish: Tabela 28 Odpowiedź, remisja i wygojenie błony śluzowej w badaniu II we WZJG (odsetek pacjentów)
Dutch: EMA Nummer
Polish: Numer EMA
Dutch: Sterkte Farmaceutische Vorm
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Dutch: Inhoud (concentratie)
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 mei 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 Maj 2016
Dutch: Frequentie van toediening (uren)/duur van behandeling (dagen)
Polish: (godziny)/czas trwania leczenia (dni)
Dutch: Dat is belangrijk, vooral bij verandering van laboratorium en/of van de reagentia die bij de test worden gebruikt.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku zmiany laboratorium i/lub odczynników stosowanych w teście.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien zostać zużyty natychmiast.
Dutch: IDELVION kan in alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Polish: IDELVION może być stosowanych we wszystkich grupach wiekowych.
Dutch: In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen kortere toedieningsintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów konieczne może być stosowanie krótszych odstępów między dawkami lub wyższych dawek.
Dutch: ATC-code: B02BD04
Polish: Kod ATC: B02BD04
Dutch: De hemostase bleef gehandhaafd gedurende de hele duur van de studie.
Polish: Hemostaza została utrzymana przez cały okres trwania badania.
Dutch: De frequenties werden conventioneel als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstości zdarzeń określano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100) ; rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: U kunt dat doen door de injectieflacons gedurende ongeveer een uur bij kamertemperatuur te laten liggen of door ze gedurende enkele minuten in uw handen te houden.
Polish: Może to być wykonane poprzez pozostawienie fiolek w temperaturze pokojowej na około godzinę lub przez ogrzanie ich w rękach przez kilka minut.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid in de perioperatieve setting zijn geëvalueerd in twee fase 3hoofdstudies (studie 3001 en 3002) en de lopende fase 3-veiligheidsextensiestudie (studie 3003).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność w uzyskaniu odpowiedniego stanu przedoperacyjnego zostały ocenione w dwóch głównych badaniach fazy 3 (Badanie 3001 i 3002) w trwającym badaniu fazy 3 dotyczącym rozszerzonego bezpieczeństwa (badanie 3003).
Dutch: Nog niet eerder behandelde patiënten
Polish: Pacjenci uprzednio nie poddawani leczeniu
Dutch: In dergelijke gevallen wordt aanbevolen een gespecialiseerd hemofiliecentrum te raadplegen.
Polish: W takich przypadkach zaleca się skontaktowanie ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.
Dutch: In geval van shock moet de standaard medische behandeling voor shock worden geïmplementeerd.
Polish: W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować standardowe postępowanie medyczne w terapii wstrząsu.
Dutch: Van de 106 bloedingsvoorvallen werden de meeste (94; 88,7%) behandeld met één enkele injectie; 103 (97,2%) werden behandeld met 1-2 injecties.
Polish: Ze 106 epizodów krwawienia, większość (94; 88,7%) było leczonych pojedynczym wstrzyknięciem, 103; 97,2% było leczonych 1-2 wstrzyknięciami.
Dutch: Trombine zet dan fibrinogeen om in fibrine, en zo kan een stolsel worden gevormd.
Polish: Następnie trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co prowadzi do powstania skrzepu.
Dutch: Herhaalde farmacokinetische metingen gedurende een periode tot 30 weken wezen op een stabiel farmacokinetisch profiel en de incrementele recuperatie was consistent in de loop van de tijd.
Polish: Powtórne oceny parametrów PK wykonywane do 30 tygodni wykazały stabilny profil farmakokinetyczny, a odzysk przyrostowy pozostał stały w czasie.
Dutch: Na reconstitutie zijn de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 8 uur bij 2-25 °C.
Polish: Po rekonstytucji stabilność fizyczna i chemiczna utrzymuje się w temperaturze 2-25
Dutch: De hemostatische werkzaamheid bij het stelpen van de bloeding werd bij 96% van het behandelde bloedingsvoorval als uitstekend of goed beoordeeld.
Polish: Skuteczność hemostatyczna w opanowaniu krwawień została oceniona jako znakomita lub dobra w 96% wszystkich leczonych epizodów krwawienia.
Dutch: Alle 85 bloedingsvoorvallen werden met succes behandeld met 1 of 2 doses IDELVION.
Polish: Leczenie wszystkich 85 epizodów krwawienia zakończone zostało sukcesem po zastosowaniu 1 lub 2 dawek IDELVION.
Dutch: In klinische studies met IDELVION zijn geen patiënten van 65 jaar of ouder opgenomen.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego IDELVION nie uczestniczyli pacjenci w wieku 65 lub więcej lat.
Dutch: • Als u een lever- of hartziekte heeft of als u recent een grote operatie heeft ondergaan, moet u uw arts inlichten, aangezien er een hoger risico op bloedstollingscomplicaties is.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystepuje choroba wątroby lub serca lub jeśli pacjent niedawno przebył duży zabieg chirurgiczny, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko powikłań krzepnięcia krwi.
Dutch: Er lopen klinische studies die de veiligheid en de werkzaamheid van langere toedieningsintervallen dan eenmaal per week onderzoeken.
Polish: Prowadzone są badania kliniczne w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczność leczenia z przerwami w leczeniu dłuższymi niż tygodniowe.
Dutch: De injectieflacons mogen niet worden opgewarmd tot boven de lichaamstemperatuur (37 °C).
Polish: Fiolki nie powinny być ogrzewane powyżej temperatury ciała (37
Dutch: - De reconstitutie en het opzuigen moeten gebeuren onder aseptische omstandigheden.
Polish: -Proces rekonstytucji oraz pobierania produktu powinien się odbywać w warunkach aseptycznych.
Dutch: De hoeveelheid IDELVION die u moet innemen en de duur van de behandeling hangen af van:
Polish: Podana ilość leku IDELVION oraz czas trwania leczenia zależy od:
Dutch: • Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) zijn mogelijk.
Polish: • Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych (nadwrażliwości).
Dutch: • Remmers: het geneesmiddel werkt niet goed meer (continue bloeding).
Polish: - Wytworzenie inhibitorów: lek przestaje działać we właściwy sposób (ciągłe krwawienie).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gebruik van IDELVION bij inductie van immuuntolerantie zijn niet vastgesteld.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania IDELVION w indukcji tolerancji immunologicznej nie zostały określone.
Dutch: Doordat hemofilie-B zeldzaam is bij vrouwen, is er geen ervaring met het gebruik van factor IX tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii B u kobiet nie są dostępne dane dotyczące stosowania czynnika IX w czasie ciąży i karmienia piersią.
Dutch: Verpakkingsvormen Elke verpakking bevat:
Polish: Każde opakowanie zawiera:
Dutch: IDELVION (50 (IE/kg)) (N = 22)
Polish: IDELVION (50 (j.m./kg)) (N=22)
Dutch: Albumine is een natuurlijk, inert dragereiwit in het plasma met een halfwaardetijd van ongeveer 20 dagen.
Polish: Albumina jest naturalnym, obojętnym nośnikiem białkowym w osoczu, z okresem półtrwania wynoszącym około 20 dni.
Dutch: De thans beschikbare informatie ondersteunt een verlenging van het toedieningsinterval bij sommige patiënten, maar dat zou gepaard kunnen gaan met een hoger risico op bloedingen dan bij wekelijkse toediening.
Polish: Obecnie dostępne informacje uzasadniają wydłużenie przerw w leczeniu dla niektórych pacjentów pomimo potencjalnie zwiększonego ryzyka krwawień w porównaniu do schematu z przerwami 1 tygodniowymi.
Dutch: Als u bijwerkingen vertoont die zouden kunnen te wijten zijn aan de toediening van IDELVION, moet de injectie worden stopgezet (zie ook rubriek 2 en 4).
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji niepożądanych, które mogą być związane z podaniem IDELVION, wstrzykiwanie należy przerwać (patrz również punkty 2 i 4).
Dutch: De perprotocolanalyse van de werkzaamheid betreft 15 operaties uitgevoerd bij 12 patiënten in de leeftijd van 8 tot 51 jaar die een grote of kleine operatie, tandheelkundige ingreep of andere chirurgische invasieve procedure moesten ondergaan.
Polish: Analizę skuteczności przeprowadzono w oparciu o protokoły z 15 zabiegów chirurgicznych przeprowadzonych u 12 pacjentów między 8 a 51 rokiem życia poddawanych dużym lub niewielkim zabiegom chirurgicznym, stomatologicznym lub innym inwazyjnym procedurom chirurgicznym.
Dutch: Het gebruik van zeer zuivere factor IX is zelden in verband gebracht met dergelijke bijwerkingen.
Polish: Stosowanie wysokooczyszczonego czynnika IX rzadko wiąże się z działaniami niepożądanymi tego rodzaju.
Dutch: IDELVION werd toegediend als een bolusinjectie.
Polish: IDELVION był podawany jako wstrzyknięcie bolusowe.
Dutch: Zorg ervoor dat er geen bloed in de met product gevulde spuit komt, omdat het risico bestaat dat het bloed in de spuit stolt en er dan fibrinestolsels aan de patiënt worden toegediend.
Polish: Należy uważać, by krew nie przedostała się do strzykawki wypełnionej produktem, ponieważ istnieje ryzyko, że mogłaby zakrzepnąć w strzykawce, a skrzepy fibryny zostaną podane pacjentowi.
Dutch: 8 (38%) van deze patiënten vertoonden minstens één bloeding tijdens profylactische toediening om de 14 dagen, terwijl ze geen bloedingen hadden vertoond tijdens profylactische toediening eenmaal per week.
Polish: Spośród tych pacjentów, 8 (38%) doświadczyło przynajmniej jednego krwawienia podczas profilaktyki z przerwami 14 dniowymi, podczas gdy nie mieli oni żadnych krwawień w profilaktyce z przerwami 7 dniowymi.
Dutch: Uw behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van stoornissen in de bloedstolling.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w terapii zaburzeń krzepnięcia krwi.
Dutch: • Als het gereconstitueerde product niet onmiddellijk wordt toegediend, vallen de bewaartijd en bewaaromstandigheden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Polish: - Jeśli produkt po rekonstytucji nie zostanie podany natychmiast, okres i warunki przechowywania pozostają odpowiedzialnością użytkownika.
Dutch: Geactiveerde factor IX in combinatie met geactiveerde factor VIII activeert factor X. Dat leidt uiteindelijk tot omzetting van protrombine in trombine.
Polish: Aktywowany czynnik IX w połączeniu z aktywowanym czynnikiem VIII aktywuje czynnik X. W wyniku tego dochodzi do przekształcenia protrombiny w trombinę.
Dutch: Als uw bloeding niet onder controle komt met IDELVION, moet u onmiddellijk uw arts hiervan op de hoogte stellen.
Polish: W przypadku, gdy krwawienie nie jest kontrolowane za pomocą IDELVION, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.