FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP concluyó que los datos presentados no son suficientes para demostrar la equivalencia terapéutica de la nueva formulación y la comercializada actualmente.
Bulgarian: CHMP заключава, че подадените данни не са достатъчни, за да се демонстрира терапевтична еквивалентност на новата и понастоящем предлаганата на пазара лекарствена форма.
Spanish: Esta modificación se refiere a un cambio de formulación de Basiron para sustituir el gelificante carbómero 940 por Simulgel 600 PHA (copolímero de acrilamida y acriloildimetiltaurato sódico, isohexadecano, polisorbato 80, sorbitán oleato y agua).
Bulgarian: Промяната е свързана с изменение на лекарствената форма на Basiron с оглед да се замени желиращия агент Carbomer 940 със Simulgel 600 PHA (акриламид/натрий акрилодиметилтаурат кополимер, изохексадекан, полисорбат 80, сорбитан олеат и вода).
Spanish: Sin embargo, no se han presentado datos clínicos ni datos preclínicos validados en apoyo de esta solicitud.
Bulgarian: В подкрепа на това заявление обаче не са представени нито клинични данни, нито валидирани неклинични данни.
Spanish: • El Comité examinó la totalidad de los datos presentados por el TAC en apoyo de la modificación de tipo II relativa a la calidad para los geles de Basiron AC al 5 % p/p y al 10 % p/p.
Bulgarian: Комитетът разгледа съвкупността от данните, подадени от ПРУ в подкрепа на промяна от тип II на качеството, за Basiron AC гелове 5 % т/т и 10 % т/т;
Spanish: Además, el Comité señaló que los ensayos in vitro utilizados no habían sido validados para la situación terapéutica y que presentaban varias limitaciones metodológicas.
Bulgarian: in-vitro не са валидирани за терапевтичната ситуация и че имат някои методологични ограничения.
Spanish: El 21 de agosto de 2018 el procedimiento fue remitido por Suecia al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados de medicamentos de uso humano (CMDh), en virtud del artículo 13, apartado 1, párrafo 1 del Reglamento (CE) n.0 1234/2008.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), съгласно член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
Spanish: • El Comité examinó los datos clínicos de apoyo obtenidos con otro medicamento que contiene peróxido de benzoilo al 2,5 % en combinación con adapaleno al 0,1 % en un excipiente con Simulgel 600 PHA, y concluyó que los datos de los geles reformulados de Basiron AC al 5 % p/p y al 10 % p/p no pueden extrapolarse a partir del expediente del otro producto, teniendo en cuenta
Bulgarian: Комитетът разгледа поддържащите клинични данни на друг лекарствен продукт, съдържащ бензоил пероксид 2,5 % в комбинация с адапален 0,1 %, в носител, съдържащ Simulgel 600 PHA, и стигна до заключението, че данните за преформулираните Basiron AC гелове 5 % т/т и 10 % т/т не могат да бъдат екстраполирани от досието на друг продукт с оглед на качествените и количествените разлики между Basiron AC гелове 5 % т/т и 10 % т/т и другия лекарствен продукт;
Spanish: • El Comité mencionó la ausencia de datos clínicos generados con el producto reformulado que contiene el excipiente gelificante Simulgel 600 PHA para Basiron y denominaciones asociadas.
Bulgarian: Комитетът отбелязва липсата на клинични данни, получени от преформулирания продукт, съдържащ като помощно вещество желиращия агент Simulgel 600 PHA за Basiron и свързаните с него имена;
Spanish: • El Comité observó que los ensayos in vitro mostraron diferencias entre la formulación comercializada y la nueva formulación propuesta que contiene el nuevo gelificante Simulgel 600 PHA.
Bulgarian: in-vitro са показали разлики между предлаганата на пазара лекарствена форма и новата предложена лекарствена форма, съдържаща новия желиращ агент Simulgel 600 PHA.
Spanish: • El Comité analizó los datos disponibles presentados en apoyo de la nueva formulación de Basiron que contiene el nuevo gelificante Simulgel 600 PHA como excipiente;
Bulgarian: Комитетът разгледа наличните данни, подадени в подкрепа на новата лекарствена форма на Basiron, съдържаща новото помощно вещество - желиращ агент Simulgel 600 PHA;
Spanish: El cambio en la composición debido a la sustitución del gelificante no se puede considerar de importancia menor per se, y los datos disponibles de los ensayos in vitro no se consideran adecuados para dilucidar plenamente las consecuencias clínicas de esta modificación de la formulación.
Bulgarian: Промяната в състава, дължаща се на заместването на желиращия агент, по същество не може да се счита за незначителна и наличните данни от тестовете
Spanish: • Tras evaluar la totalidad de los datos, el Comité consideró que los datos disponibles no eran suficientes para demostrar la equivalencia terapéutica entre la nueva formulación y la comercializada actualmente.
Bulgarian: Комитетът счита, че наличните данни не садостатъчни, за да се докаже терапевтичната еквивалентност на новата и в момента предлаганата на пазара лекарствена форма.
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти и форми
Spanish: Sucursal em Portugal Rua Alexandre Herculano, nº 8, 2799-554 Linda-a-Velha PORTUGAL
Bulgarian: Laboratorios Galderma S.A. Sucursal em Portugal Rua Alexandre Herculano, nº 8, 2799-554 Linda-a-Velha PORTUGAL
Spanish: BENZAC 10% Gel 10% Gel
Bulgarian: Benzaknen 10% Gel
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъкло)
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 10-2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2019.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Bavencio en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Bulgarian: Допълнителна информация за Bavencio можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Bavencio se controlan de forma continua.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Bavencio непрекъснато се проследяват.
Spanish: Bavencio recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 18 de septiembre de 2017.
Bulgarian: Bavencio получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 септември 2017 г.
Spanish: Esta modalidad de aprobación implica que se espera obtener más información sobre este medicamento, que la compañía está obligada a proporcionar.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bavencio?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bavencio?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará cada año la información nueva que pueda estar disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
Spanish: Los efectos adversos de la combinación eran coherentes con lo que cabía esperar, y se consideraron aceptables dada la naturaleza de la enfermedad tratada.
Bulgarian: Нежеланите реакции на комбинацията съответстват на очакванията и са счетени за приемливи предвид естеството на лекуваното заболяване.
Spanish: Para más información sobre el uso de Bavencio, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Bavencio вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Spanish: En ambos casos de uso, Bavencio se administra en una dosis de 800 mg una vez cada 2 semanas como infusión (goteo) intravenosa, que dura alrededor de 1 hora.
Bulgarian: При двете употреби Bavencio се прилага в доза от 800 mg веднъж на всеки 2 седмици под формата на инфузия (вливане) във вена, която трае около 1 час.
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras resulte beneficioso para el paciente o hasta que los efectos adversos no resultentolerables.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът има полза от него или докато нежеланите реакции не станат неприемливи.
Spanish: Si no se han producido reacciones al llegar a la cuarta perfusión, el médico encargado del tratamiento podrá optar por dejar de administrar estos medicamentos antes de las siguientes perfusiones.
Bulgarian: Ако четвъртата инфузия е завършила без появата на реакции, лекуващият лекар може да реши да спре прилагането на тези лекарства преди следващите инфузии.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Bavencio en la UE?
Bulgarian: Защо Bavencio е разрешен за употреба в ЕС?
Spanish: ¿Qué es Bavencio y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Bavencio и за какво се използва?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Bravecto son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Bavencio са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Los pacientes con CCM que se ha extendido y ha reaparecido después del tratamiento inicial con quimioterapia disponen de una opciones terapéuticas muy limitadas.
Bulgarian: За пациентите с МСС, който се е разпространил или възобновил след първоначалното лечение с химиотерапия, има много ограничени варианти за лечение.
Spanish: Bavencio contiene el principio activo avelumab.
Bulgarian: Bavencio съдържа активното вещество авелумаб (avelumab).
Spanish: Aunque las tasas de respuesta a Bavencio no son extraordinarias, la duración de la respuesta (al menos 6 meses) es importante en estos pacientes, ya que las respuestas observadas tras la quimioterapia son menos duraderas.
Bulgarian: Въпреки че процентите на повлияване от Bavencio не са значителни, продължителността на повлияването (поне 6 месеца) е важна за тези пациенти, тъй като наблюдаваните при химиотерапевтичните лекарства отговори са с пократка продължителност.
Spanish: Para obtener una conclusión fiable sobre la supervivencia general de los pacientes con Bavencio y axitinib, es preciso un seguimiento más largo.
Bulgarian: За да се направи надеждно заключение за преживяемостта при пациентите, на които се прилага Bavencio и акситиниб, е необходим по-дълъг период на проследяване.
Spanish: Otra información sobre Bavencio
Bulgarian: Допълнителна информация за Bavencio:
Spanish: Bavencio solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Bulgarian: Bavencio се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на рак.
Spanish: Aunque la dosis de Bavencio en estos estudios se basaba en el peso corporal de los pacientes, la empresa suministró también datos justificativos para demostrar que Bavencio podía administrarse en una dosis normalizada, independientemente de su peso.
Bulgarian: Въпреки че дозата на Bavencio в тези проучвания зависи от телесното тегло на пациентите, фирмата предоставя също подкрепящи данни, за да покаже, че Bavencio може да се прилага в стандартна доза, независимо от теглото.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Bavencio se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Bavencio, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: Información general sobre Bavencio y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Bavencio и основания за разрешаване в ЕС
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Bavencio?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bavencio?
Spanish: La compañía que comercializa Bavencio publicará materiales educativos dirigidos a pacientes y profesionales sanitarios que contendrán información importante acerca de los posibles efectos adversos de Bavencio, especialmente las reacciones relacionadas con el sistema inmunitario, y la forma de controlarlos.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Bavencio, ще издаде обучителни материали за медицинските специалисти и пациентите, съдържащи важна информация за възможните нежелани реакции на Bavencio, по-конкретно за имуносвързаните реакции, и за начина на овладяването им.
Spanish: Dado que Bavencio ha obtenido una autorización condicional para el CCM, la compañía que comercializa el medicamento deberá aportar más datos del estudio actualmente en curso realizado con pacientes que no recibieron quimioterapia antes de iniciar el tratamiento con Bavencio.
Bulgarian: Тъй като Bavencio е разрешен по схемата „разрешаване под условие" за МСС, фирмата, която предлага лекарството, ще предостави допълнителни данни от текущото проучване при пациенти, които не са били подлагани на химиотерапия преди започването на лечение с Bavencio.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 88 pacientes con CCM metastásico tratados anteriormente con quimioterapia (medicamentos contra el cáncer), se consideró que aproximadamente en el 33 % de los pacientes (29 de 88) se había constatado una reducción del tamaño del tumor, o ningún signo de tumor, después del tratamiento con el medicamento; en la mayoría de estos pacientes, la respuesta duró al menos 6 meses.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 88 пациенти с метастатичен МСС, които са получили предходно лечение с химиотерапия (противоракови лекарства), за около 33 % от пациентите (29 от 88) се счита, че показват намаляване на размера на тумора или липса на признаци за него след лечение с лекарството, като при повечето повлияването продължава поне 6 месеца.
Spanish: Bavencio se utiliza también en combinación con otro medicamento contra el cáncer, axitinib, para el tratamiento inicial de los pacientes con carcinoma de células renales avanzado (CCR, un cáncer de riñón).
Bulgarian: Bavencio се използва и в комбинация с друго противораково лекарство, акситиниб, за първоначално лечение на пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином (RCC, рак на бъбреците).
Spanish: Además, los datos iniciales de un estudio en curso indican que la mayoría de los pacientes que no han recibido quimioterapia anteriormente también responden al tratamiento con Bavencio y que la duración de la respuesta es similar.
Bulgarian: Освен това ранни данни от текущо проучване сочат, че преобладаващата част от пациентите, които не са преминали предходна химиотерапия, също се повлияват от лечението с Bavencio, със сходна продължителност на отговора.
Spanish: ¿Cómo actúa Bavencio?
Bulgarian: Как действа Bavencio?
Spanish: El principio activo de Bavencio, el avelumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñado para reconocer una proteína denominada «ligando 1 de muerte celular programada» (PD-L1), presente en la superficie de muchas células cancerosas, y unirse a ella.
Bulgarian: Активното вещество в Bavencio, авелумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен „лиганд 1 на рецептора за програмирана клетъчна смърт" (PD-L1), който се намира по повърхността на много ракови клетки.
Spanish: Para CCM, se ha concedido a Bavencio una «aprobación condicional».
Bulgarian: За МСС Bavencio е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 886 pacientes con CCR avanzado, que no habían sido tratados anteriormente, la perfusión de Bavencio en combinación con axitinib ingerido por vía oral se comparó con un tratamiento estándar utilizando otro medicamento contra el cáncer, el sunitinib.
Bulgarian: В едно основно проучване при 886 пациенти с авансирал СРС, който не е бил лекуван преди това, инфузията на Bavencio в комбинация с акситиниб през устата е сравнена със стандартно лечение с използване на друго противораково лекарство, сунитиниб.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Bavencio en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Bavencio са установени в проучванията?
Spanish: Los efectos adversos notificados de Bavencio se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Bavencio, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Spanish: Carcinoma de células de Merkel
Bulgarian: Merkel-клетъчен карцином
Spanish: Bavencio es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar a adultos con carcinoma de células de Merkel (CCM), un tipo de cáncer de piel, cuando ya se ha extendido otras partes del organismo.
Bulgarian: Bavencio е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с Merkelклетъчен карцином (МСС), вид рак на кожата, когато ракът се е разпространил в други части на организма.
Spanish: El promedio de tiempo que los pacientes pudieron vivir sin que su enfermedad empeorase fue de alrededor de 13 meses en el caso de aquellos a los que se administró Bavencio y axitinib, frente a 8 meses en el caso de aquellos a los que se administró sunitinib.
Bulgarian: Средната продължителност на живота на пациентите без влошаване на заболяването е около 13 месеца при пациентите на Bavencio и акситиниб в сравнение с 8 месеца при пациентите, на които се прилага сунитиниб.
Spanish: Antes de las 4 primeras perfusiones de Bavencio, el paciente recibe un antihistamínico y paracetamol que contribuyen a prevenir las reacciones relacionadas con la perfusión, como el enrojecimiento de la piel, escalofríos, fiebre, dolor de espalda o de abdomen (tripa), reacciones alérgicas y dificultad para respirar.
Bulgarian: Преди първите 4 инфузии на Bavencio пациентът получава антихистамин и парацетамол за предотвратяване на свързани с инфузията реакции като зачервяване на кожата, студени тръпки, повишена температура, болка в гърба или корема, алергични реакции и затруднено дишане.
Spanish: Al unirse al PD-L1, Bavencio impide que las células cancerosas anulen la actividad de los linfocitos T, con lo que aumenta la capacidad de los linfocitos T para destruir las células cancerosas.
Bulgarian: Като се свързва с PD-L1, Bavencio предотвратява „изключването" на Т-клетките и по този начин увеличава способността на Т-клетките да убиват раковите клетки.
Spanish: En condiciones normales, el PD-L1 se une a unas células del sistema inmunitario (defensivo) denominadas linfocitos T e impide que ataquen a las células cancerosas.
Bulgarian: PD-L1 обикновено се свързва с клетките на имунната (защитната) система, наречени Т-клетки, като предотвратява атакуването на раковите клетки от Т-клетките.
Spanish: Los primeros resultados de un estudio en curso en el que se examinan los efectos de Bavencio en pacientes con CCM metastásico que no habían recibido quimioterapia previa demostraron que la tasa de respuesta completa o parcial en el momento del análisis era del 62 % (18 de 29 pacientes).
Bulgarian: Ранни резултати от текущо проучване, разглеждащо ефектите на Bavencio при пациенти с метастатичен МСС, които не са били подлагани на химиотерапия преди това, показват, че общият процент на повлияване към момента на анализа е 62 % (18 от 29 пациенти).
Spanish: En pacientes con CCR avanzado, se ha demostrado que Bavencio más axitinib ha mejorado la duración de la supervivencia de los pacientes sin que su enfermedad empeorase, en comparación con el sunitinib, aunque queda por demostrar la duración de supervivencia general de los pacientes.
Bulgarian: При пациенти с авансирал СРС Bavencio плюс акситиниб е показал, че подобрява продължителността на преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването в сравнение със сунитиниб, въпреки че все още няма данни за преживяемостта на пациентите като цяло.
Spanish: Bavencio se ha revelado beneficioso en un estudio principal que demostró que el cáncer disminuía en pacientes con CCM y en uno que demostraba que los pacientes con CCR podían prolongar su tiempo de vida sin que su enfermedad empeorase.
Bulgarian: Ползата от Bavencio е доказана в едно основно проучване, показващо, че ракът се е свил при пациенти с МСС, и в друго основно проучване, показващо, че пациентите със СБК могат да живеят по-дълго без влошаване на заболяването.
Spanish: Entre los efectos adversos graves se encuentran las reacciones relacionadas con el sistema inmunitario y con la perfusión, anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), dificultades respiratorias y dolor abdominal.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват свързани с имунната система и инфузията реакции, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), затруднено дишане и болка в корема.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bavencio en monoterapia (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son cansancio, náuseas (ganas de vomitar), diarrea, pérdida del apetito, estreñimiento, reacciones relacionadas con la perfusión, pérdida de peso y vómitos.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Bavencio (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) включват умора, гадене (повдигане), диария, намален апетит, запек, свързани с инфузията реакции, загуба на тегло и повръщане.
Spanish: ¿Cómo se usa Bavencio?
Bulgarian: Как се използва Bavencio?
Spanish: El perfil de seguridad de Bavencio para este uso se considera aceptable y sus efectos adversos son controlables con las medidas adicionales introducidas.
Bulgarian: Безопасността на Bavencio се счита за приемлива, а нежеланите реакции - за подлежащи на овладяване при предприемане на допълнителни мерки.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Bavencio se puede consultar en el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Bavencio, вижте листовката.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Bavencio?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Bavencio?
Spanish: Puede resultar necesario interrumpir el tratamiento o reducir la dosis si se producen determinados efectos adversos.
Bulgarian: Ако възникнат нежелани реакции, може да се наложи прекъсване или спиране на лечението.
Spanish: Su médico puede
Bulgarian: Вашият лекар може
Spanish: Edad: < 65 años ≥ 65 años
Bulgarian: Възраст: < 65 години ≥ 65 години
Spanish: No se recomienda incrementar ni reducir la dosis.
Bulgarian: Не се препоръчва повишаване или намаляване на дозата.
Spanish: Su médico decidirá cuántos tratamientos necesita.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши от колко инфузии имате нужда.
Spanish: Región geográfica:
Bulgarian: Географски регион:
Spanish: No intente tratarlos por su cuenta con otros medicamentos.
Bulgarian: Не се опитвайте да се лекувате сами с други лекарства.
Spanish: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Países Bajos
Bulgarian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam
Spanish: Interrumpir el tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
Bulgarian: Спирането на Вашето лечение може да прекрати ефекта на лекарството.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето на съхранение по време на употреба и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Spanish: La mejora de la SLP se observó en todos los subgrupos preespecificados.
Bulgarian: Подобрение на PFS е наблюдавано във всички предварително определени подгрупи.
Spanish: 30 de enero de
Bulgarian: 30 януари 2020 г.
Spanish: Tras la apertura
Bulgarian: След отваряне
Spanish: El volumen de distribución en el estado estacionario fue de 4,72 l.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е 4,72 l.
Spanish: • Sensación de frío
Bulgarian: Чувство на студ
Spanish: Tenga en cuenta que estos síntomas a veces surgen con retraso y pueden aparecer después de la última dosis.
Bulgarian: Моля, вземете под внимание, че тези симптоми понякога закъсняват и могат да се развият след последната Ви доза.