FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): - Ως συνέπεια των χαμηλών τιμών ασβεστίου: ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (καρδιακή αρρυθμία, δευτεροπαθής προς την υπασβαιστιαιμία).
Croatian: Vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba): - Kao posljedica niskih razina kalcija: napadaji, utrnulost i tetanija (uslijed hipokalcemije).
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το ζολεδρονικό οξύ.
Croatian: - Djelatna tvar je zoledronatna kiselina.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές:
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često:
Greek: Περιστατικά σοβαρής υπασβεστιαιμίας για την αντιμετώπιση των οποίων απαιτήθηκε εισαγωγή σε νοσοκομείο έχουν αναφερθεί.
Croatian: Bilo je zabilježenih slučajeva teške hipokalcemije koja je zahtijevala hospitalizaciju.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često:
Greek: Μυϊκοί σπασμοί, οστεονέκρωση της γνάθου* Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου (ανεπιθύμητη ενέργεια των διφωσφονικών αλάτων) και άλλων ανατομικών θέσεων, συμπεριλαμβανομένου του μηριαίου οστού και του ισχίου.
Croatian: Ostenekroza vanjskog slušnog kanala (nuspojava klase bifosfonatnih lijekova) i drugih anatomskih mjesta uključujući bedrenu kost i kuk
Greek: Πρέπει να τηρούνται άσηπτες τεχνικές κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας της έγχυσης.
Croatian: Tijekom pripreme infuzije moraju se primjenjivati aseptičke tehnike.
Greek: Η θεραπεία με Zoledronic acid Actavis σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία νεοπλασιών και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά από αξιολόγηση των κινδύνων και οφελών της θεραπείας.
Croatian: Liječenje Zoledronatnom kiselinom Actavis u bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom koji imaju i teško oštećenje funkcije bubrega dolazi u obzir tek nakon procjene rizika i koristi od liječenja.
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αιματουρία, πρωτεϊνουρία
Croatian: Akutno zatajenje bubrega, hematurija, proteinurija
Greek: - Υπνηλία.
Croatian: - Pospanost.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Zoledronic acid Actavis: - σε περίπτωση αλλεργίας στο ζολεδρονικό οξύ, σε άλλο διφωσφονικό (η ομάδα ουσιών στην οποία ανήκει το Zoledronic acid Actavis), ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Greek: - Αυξημένη εφίδρωση.
Croatian: - Pojačano znojenje.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά από αραίωση: Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: EXP Rok valjanosti nakon razrjeđivanja: vidjeti uputu o lijeku.
Greek: Επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, εξέλιξη σε νεφρική ανεπάρκεια και αιμοκάθαρση έχουν αναφερθεί σε ασθενείς μετά την αρχική δόση ή την εφάπαξ δόση ζολεδρονικού οξέος 4 mg (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Propadanje funkcije bubrega, koje napreduje do zatajenja bubrega i dijalize, zabilježeno je u bolesnika nakon početne doze ili jednokratne doze zoledronatne kiseline od 4 mg (vidjeti dio 4.4).
Greek: - Το Zoledronic acid Actavis χορηγείται ως στάγδην έγχυση σε μια φλέβα η οποία θα πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 15 λεπτά και θα πρέπει να χορηγείται ως μονήρες ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Croatian: - Zoledronatna kiselina Actavis daje se u venu kao infuzija (drip) u trajanju od najmanje 15 minuta i mora se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz zasebnu infuzijsku liniju.
Greek: Οι ακόλουθοι είναι σημαντικοί αναγνωρισμένοι κίνδυνοι με το ζολεδρονικό οξύ στις εγκεκριμένες ενδείξεις:
Croatian: Hipokalcemija je važan identificiran rizik kod zoledronatne kiseline u odobrenim indikacijama.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Πριν τη χορήγηση, τα 5 ml πυκνού διαλύματος από ένα φιαλίδιο ή ο όγκος πυκνού διαλύματος που ανασύρετε όπως απαιτείται πρέπει να αραιώνονται περαιτέρω σε 100 ml διαλύματος έγχυσης που δεν περιέχει ασβέστιο (0,9% w/v διάλυμα χλωριούχου ασβεστίου ή 5% w/v διάλυμα γλυκόζης).
Croatian: Prije primjene, 5 ml koncentrata iz jedne bočice ili izvučen potreban volumen koncentrata mora se dodatno razrijediti sa 100 ml otopine za infuziju koja ne sadrži kalcij (0,9%-tna m/V otopina natrijevog klorida ili 5%-tna m/V otopina glukoze).
Greek: - Γαστρεντερικές αντιδράσεις όπως ναυτία και έμετος καθώς και ανορεξία.
Croatian: - Reakcije probavnog sustava, kao što su mučnina i povraćanje, kao i gubitak apetita.
Greek: Άτυπα υποτροχαντήρια κατάγματα και κατάγματα της διάφυσης του μηριαίου έχουν αναφερθεί κατά τη θεραπεία με διφωσφονικά, κυρίως σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία για την οστεοπόρωση.
Croatian: Uz terapiju bisfosfonatima zabilježeni su atipični suptrohanterni prijelomi i prijelomi dijafize bedrene kosti, prvenstveno u bolesnika koji su dugotrajno uzimali terapiju zbog osteoporoze.
Greek: 10 x 5 ml φιαλίδια
Croatian: 10 x 5 ml bočica
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως στους 10 ανθρώπους): - Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργίας (θα προσδιοριστεί φυσιολογικά από το γιατρό σας με συγκεκριμένες αιματολογικές εξετάσεις).
Croatian: - Teško oštećenje funkcije bubrega (obično će ga utvrditi liječnik pomoću određenih specifičnih krvnih pretraga).
Greek: Προς αποφυγή πιθανών ασυμβατοτήτων, το Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται σε 0,9% w/v διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα γλυκόζης 5% w/v.
Croatian: Kako bi se izbjegle moguće inkompatibilnosti, Zoledronatna kiselina Actavis 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju mora se razrijediti sa 0,9%-tnom m/V otopinom natrijevog klorida ili sa 5%-tnom m/V otopinom glukoze.
Greek: Άλλα φάρμακα και Zoledronic acid Actavis
Croatian: Drugi lijekovi i Zoledronatna kiselina Actavis
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς
Croatian: Posebne populacije Pedijatrijski bolesnici
Greek: Στις κλινικές μελέτες, αποκλείονταν οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 400 micromol/l ή > 4,5 mg/dl.
Croatian: Bolesnici s vrijednostima kreatinina u serumu > 400 mikromola/l ili > 4,5 mg/dl bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Greek: Το Zoledronic acid Actavis δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα διαλύματα έγχυσης τα οποία περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer, και θα πρέπει να χορηγείται ως μονήρες ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis ne smije se miješati s kalcijem ili drugim otopinama za infuziju koje sadrže dvovalentne katione, kao što je otopina Ringerovog laktata, i treba se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz posebnu infuzijsku liniju.
Greek: - Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υπερασβεστιαιμία νεοπλασιών (TIH).
Croatian: - Liječenje odraslih bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom.
Greek: - Συμπτώματα γρίπης, συμπεριλαμβανομένων της αρθρίτιδας και οιδήματος στις αρθρώσεις - Επώδυνη ερυθρότητα και/ή οίδημα του οφθαλμού.
Croatian: - Simptomi nalik gripi uključujući artritis i oticanje zglobova.
Greek: Η θεραπεία με Zoledronic acid Actavis θα πρέπει να συνεχίζεται όταν τα επίπεδα κρεατινίνης ορού επανέρχονται στο 10% της αρχικής τιμής (τιμής έναρξης).
Croatian: S primjenom Zoledronatne kiseline Actavis smije se nastaviti tek kad se kreatinin u serumu vrati na vrijednosti unutar 10% početne vrijednosti.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με ζολεδρονικό οξύ, αποκλείονταν οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 265 micromol/l ή > 3,0 mg/dl.
Croatian: Bolesnici s vrijednošću kreatinina u serumu > 265 mikromola/l ili > 3,0 mg/dl bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja sa zoledronatnom kiselinom.
Greek: Επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, εξέλιξη σε νεφρική ανεπάρκεια και αιμοκάθαρση έχουν αναφερθεί σε ασθενείς μετά την αρχική δόση ή μετά από εφάπαξ δόση των 4 mg ζολεδρονικού οξέος.
Croatian: koje napreduje do zatajenja bubrega i dijalize, zabilježeno je u bolesnika nakon početne doze ili jednokratne doze od 4 mg zoledronatne kiseline.
Greek: Οι ακόλουθες ιδιότητες έχουν καταδειχθεί σε προκλινικές μελέτες: - In vivo: Αναστολή της οστικής απορρόφησης, που μεταβάλλει το μικροπεριβάλλον του μυελού των οστών, καθιστώντας το λιγότερο ευνοϊκό για την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων,
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima pokazala je sljedeća svojstva: - in vivo: inhibicija osteoklastične resorpcije kosti, koja mijenja mikrookoliš koštane srži i čini je manje pogodnom za rast tumorskih stanica, antiangiogeno djelovanje i analgetsko djelovanje.
Greek: Ζάλη, παραισθησία, δυσγευσία, υπαισθησία, υπεραισθησία, τρόμος, υπνηλία Σπασμοί, υπαισθησία και τετανία (δευτεροπαθείς προς την υπασβαιστιαιμία)
Croatian: Omaglica, parestezija, disgeuzija, hipoestezija, hiperestezija, tremor, somnolencija Konvulzije, hipoestezija i tetanija (uslijed hipokalcemije)
Greek: Οι ασθενείς κατανεμήθηκαν ομοιόμορφα ανάμεσα στις ομάδες που έλαβαν ζολεδρονικό οξύ και εικονικό φάρμακο.
Croatian: Bolesnici su bili podjednako raspodijeljeni u skupinu koja je primala zoledronatnu kiselinu i skupinu koja je primala placebo.
Greek: Πυρεξία, κόπωση
Croatian: Povraćanje, mučnina
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα έγχυσης που περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer, και πρέπει να χορηγείται ως μονήρες ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s infuzijskim otopinama koje sadrže kalcij ili druge dvovalentne katione kao što je Ringerova otopina s laktatom i mora se primijeniti kao pojedinačna intravenska otopina putem odvojene infuzijske linije.
Greek: Το ζολεδρονικό οξύ ανήκει στην κατηγορία των διφωσφονικών και δρα κυρίως στα οστά.
Croatian: Zoledronatna kiselina pripada skupini bisfosfonata i djeluje prvenstveno na kost.
Greek: Υπομαγνησιαιμία, υποκαλιαιμία
Croatian: Hipomagnezemija, hipokalemija
Greek: Περιπτώσεις οστεονέκρωσης των γνάθων έχουν αναφερθεί, κυρίως σε ασθενείς με καρκίνο που υποβάλλονται σε θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την οστική απορρόφηση, όπως το ζολεδρονικό οξύ (βλ.
Croatian: Osteonekroza čeljusti Slučajevi osteonekroze čeljusti pretežno su zabilježeni u onkoloških bolesnika liječenih lijekovima koji inhibiraju resorpciju kosti, kao što je zoledronatna kiselina (vidjeti dio 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, ο κίνδυνος νεφρικής δυσλειτουργίας μπορεί να είναι αυξημένος όταν το Zoledronic acid Actavis χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με θαλιδομίδη.
Croatian: U bolesnika s multiplim mijelomom, rizik od poremećaja funkcije bubrega može biti povećan kad se
Greek: Μην αναμιγνύετε το πυκνό διάλυμα Zoledronic acid Actavis με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer.
Croatian: Koncentrat Zoledronatne kiseline Actavis se ne smije miješati s otopinama koje sadrže kalcij ili druge dvovalentne katione kao što je Ringerova otopina s laktatom.
Greek: Προς αποφυγή πιθανών ασυμβατοτήτων, το διάλυμα έγχυσης που χρησιμοποιείται για αραίωση πρέπει να είναι είτε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v ή διάλυμα γλυκόζης 5% w/v.
Croatian: Da biste izbjegli moguće inkompatibilnosti, otopina za infuziju koja se koristi za razrjeđenje mora biti 0,9%-tna m/V otopina natrijevog klorida ili 5%
Greek: Η ανάλυση πολλαπλών συμβάντων έδειξε μείωση του κινδύνου ανάπτυξης σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων κατά 30,7% στην ομάδα του ζολεδρονικού οξέος 4 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Analiza višestrukih događaja pokazala je smanjenje rizika od nastanka koštanih događaja za 30,7% u bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu od 4 mg u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Greek: Η ανάλυση πολλαπλών συμβάντων έδειξε μείωση του κινδύνου ανάπτυξης σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων κατά 36% στην ομάδα του ζολεδρονικού οξέος 4 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Analiza višestrukih događaja pokazala je smanjenje rizika od nastanka koštanih događaja za 36% u skupini koja je primala zoledronatnu kiselinu u dozi od 4 mg u odnosu na placebo.
Greek: Πρόληψη σχετιζόμενων με τον σκελετό συμβαμάτων σε ασθενείς με προχωρημένες κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja u sprječavanju koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti
Greek: Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς λάμβαναν επίσης χημειοθεραπεία και κορτικοστεροειδή και παρουσίαζαν σημεία τοπικής φλεγμονής περιλαμβανομένης οστεομυελίτιδας.
Croatian: Mnogi od tih bolesnika primali su i kemoterapiju i kortikosteroide i imali su znakove lokalne infekcije uključujući osteomijelitis.Većina zabilježenih slučajeva odnosila se na onkološke bolesnike nakon vađenja zuba ili drugih stomatoloških operacija.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το Zoledronic acid Actavis χορηγείται με αντιαγγειογενετικά φαρμακευτικά προϊόντα καθώς έχει παρατηρηθεί αύξηση της συχνότητας εμφάνισης οστεονέκρωσης της γνάθου (ΟΝJ) σε ασθενείς που υποβάλλονταν ταυτόχρονα σε θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: budući da je uočeno povećanje incidencije osteonekroze čeljusti u bolesnika koji se istodobno liječe tim lijekovima.
Greek: Οι συχνότητες για κάθε έναν από αυτούς τους αναγνωρισμένους κινδύνους παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Croatian: Učestalosti svakog pojedinog utvrđenog rizika navedene su u
Greek: Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (καρδιακή αρρυθμία), σπασμοί και σπασμωδικές κινήσεις (τετανία) έχουν αναφερθεί ως δευτερογενείς ανεπιθύμητες ενέργειες σε σοβαρή υπασβεσταιμία.
Croatian: Nepravilni otkucaji srca (srčana aritmija), napadaji, grčevi i trzanje mišića (tetanija) zabilježeni su kao posljedice teške hipokalcemije.
Greek: Via Pasteur 10
Croatian: Actavis Italy S.p.A. Via Pasteur 10
Greek: Αδυναμία, περιφερικό οίδημα, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (περιλαμβανομένων πόνου, ερεθισμού, οιδήματος, σκληρίας), πόνος στο στήθος, αύξηση του βάρους, αναφυλακτική αντίδραση/σοκ, κνίδωση Αρθρίτιδα και οίδημα στις αρθρώσεις, ως σύμπτωμα της αντίδρασης οξείας φάσης
Croatian: Astenija, periferni edemi, reakcije na mjestu primjene injekcije (uključujući bol, nadraženost, oteklinu, otvrdnuće), bol u prsištu, povećanje tjelesne težine,
Greek: Συνιστώμενη δόση Zoledronic acid Actavis*
Croatian: Preporučena doza Zoledronatne kiseline
Greek: Αυτό γίνεται διότι μπορεί να παρουσιάσετε ανωμαλίες των ηλεκτρολυτών ορού (π.χ. μη φυσιολογικά επίπεδα ασβεστίου, φωσφόρου και μαγνησίου) και/ή μεταβολές στη νεφρική λειτουργία, περιλαμβανομένης της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας.
Croatian: Ako je doza koju ste primili viša od preporučene, morate biti pod pomnim liječničkim nadzorom, zato što može nastupiti poremećaj elektrolita u serumu (npr. abnormalne razine kalcija, fosfora i magnezija) i/ili promjena funkcije bubrega, uključujući teško oštećenje funkcije bubrega.
Greek: Πόσο συχνά θα σας χορηγείται το Zoledronic acid Actavis - Εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία για την πρόληψη επιπλοκών στα οστά εξαιτίας οστικών μεταστάσεων, θα σας χορηγείται μια έγχυση Zoledronic acid Actavis κάθε τρεις ή τέσσερεις εβδομάδες.
Croatian: Ako se liječite radi sprječavanja koštanih komplikacija izazvanih metastazama, dobivat ćete jednu infuziju Zoledronatne kiseline Actavis svaka tri do četiri tjedna.
Greek: Υπέρταση, υπόταση, κολπική μαρμαρυγή, υπόταση που οδηγεί σε συγκοπή ή κυκλοφορική κατέρειψη
Croatian: Hipertenzija, hipotenzija, fibrilacija atrija, hipotenzija s posljedičnom sinkopom ili cirkulacijskim kolapsom
Greek: Διάμεσος χρόνος μέχρι την εμφάνιση σχετιζόμενου με το σκελετό συμβάματος (ημέρες)
Croatian: Medijan vremena do koštanog događaja (dani)
Greek: Η πλήρης EPAR του Zoledronic acid Actavis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zoledronatna kiselina Actavis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για την πρόληψη οστικών επιπλοκών, η έγχυση μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες και οι ασθενείς πρέπει επίσης να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Croatian: Ako se koristi za sprječavanje koštanih komplikacija, infuzija se može ponoviti svaka tri do četiri tjedna, a bolesnik treba također uzimati dopunske pripravke kalcija i vitamina D.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Zoledronic acid Actavis είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Zometa.
Croatian: To znači da je lijek Zoledronatna kiselina Actavis sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Zometa.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Zoledronic acid Actavis είναι συγκρίσιμο με το Zometa.
Croatian: CHMP je zaključio da je u skladu sa zahtjevima EU-a dokazano da je Zoledronatna kiselina Actavis usporediva s lijekom Zometa.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zoledronic acid Actavis.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Zoledronatna kiselina Actavis.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Zoledronic acid Actavis είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Zometa.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Zoledronatna kiselina Actavis generički lijek koji se daje infuzijom i koji sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Zometa.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Zoledronic acid Actavis θα προμηθεύσει τους ασθενείς με μία κάρτα με την οποία θα ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου (βλάβες στα οστά της γνάθου που μπορούν να επιφέρουν πόνο, στοματικά έλκη και απώλεια δοντιών) και θα λαμβάνουν οδηγίες να επικοινωνούν με τον γιατρό τους σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja lijek Zoledronatna kiselina Actavis stavlja u promet bolesnicima će dati karticu s informacijama o riziku od osteonekroze čeljusti (oštećenje kosti čeljusti koje može uzrokovati bol, ranice u ustima ili klimanje zuba) i uputama o tome da se obrate svom liječniku ako primijete takve simptome.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zoledronic acid Actavis συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Zoledronatna kiselina Actavis nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: Στις επιπλοκές περιλαμβάνονται κατάγματα (σπάσιμο οστού), συμπίεση του νωτιαίου μυελού (συμπίεση του νωτιαίου μυελού από το οστό), οστικές διαταραχές που απαιτούν ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία) ή χειρουργική επέμβαση, και υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
Croatian: To uključuje frakture (lomove kosti), spinalnu kompresiju (kada kost pritišće leđnu moždinu), koštane poremećaje koji zahtijevaju radioterapiju (terapiju zračenjem) ili kirurški zahvat te hiperkalcemiju (visoke koncentracije kalcija u krvi).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zoledronic acid Actavis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Zoledronatna kiselina Actavis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zoledronic acid Actavis.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zoledronatna kiselina Actavis.
Greek: Το Zoledronic acid Actavis πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό με πείρα στη χορήγηση ενδοφλέβιων φαρμάκων αυτού του τύπου.
Croatian: Zoledronatnu kiselinu Actavis smije primjenjivati samo liječnik s iskustvom u uporabi ove vrste lijeka koji se daje u venu.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Croatian: Lijek nije preporučljiv za bolesnike koji imaju ozbiljne probleme s bubrezima.
Greek: To Zoledronic acid Actavis είναι «γενόσημο φάρμακο».
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis je „generički lijek".
Greek: Για ασθενείς με μεταστάσεις στα οστά (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά) συνιστάται η χορήγηση χαμηλότερης δόσης σε περίπτωση ήπιας έως μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας.
Croatian: Za bolesnike s koštanim metastazama (kada se rak proširio u kosti) preporučuje se manja doza ako imaju problema s bubrezima blagog do umjerenog stupnja.
Greek: Προλαμβάνοντας τη διάσπαση των οστών, το Zoledronic acid Actavis συμβάλλει στη μείωση της ποσότητας του ασβεστίου που απελευθερώνεται στο αίμα.
Croatian: Sprječavanjem loma kostiju Zoledronatna kiselina Actavis također pomaže u smanjenju količine kalcija koja se oslobađa u krv.
Greek: Δεδομένου ότι το Zoledronic acid Actavis είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Croatian: Budući da je Zoledronatna kiselina Actavis generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Greek: Η συνήθης δόση του Zoledronic acid Actavis είναι μία έγχυση των 4 mg διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Zoledronatna kiselina Actavis je jedna infuzija od 4 mg u trajanju od najmanje 15 minuta.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zoledronic acid Actavis χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zoledronatna kiselina Actavis.
Greek: Το Zoledronic acid Actavis μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη οστικών επιπλοκών σε ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο που έχει επιπτώσεις στα οστά.
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis može se koristiti za sprječavanje koštanih komplikacija u odraslih osoba s uznapredovalim rakom koji zahvaća kosti.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zoledronic acid Actavis
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zoledronatna kiselina Actavis
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με το ζολενδρονικό οξύ.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke o Zoledronatnoj kiselini iz objavljene literature.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zoledronic acid Actavis.
Croatian: Odbor je preporučio da se izda odobrenje za stavljanje u promet lijeka Zoledronatna kiselina Actavis.
Greek: Στις 20 Απριλίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zoledronic acid Actavis.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zoledronatna kiselina Actavis na snazi u Europskoj uniji od 20. travnja 2012.
Greek: Το Zoledronic acid Actavis είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζολενδρονικό οξύ (4 mg).
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis lijek je koji sadrži zoledronatnu kiselinu (4 mg) kao djelatnu tvar.
Greek: Η δραστική ουσία του Zoledronic acid Actavis, το ζολενδρονικό οξύ, είναι διφωσφονικό.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zoledronatna kiselina Actavis, zoledronatna kiselina, je bisfosfonat.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Zoledronic acid Actavis;
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Zoledronatna kiselina Actavis?
Greek: Το Zoledronic acid Actavis ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκους.
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis može se također koristiti za liječenje hiperkalcemije uzrokovane tumorima.
Greek: Τι είναι το Zoledronic acid Actavis;
Croatian: Što je Zoledronatna kiselina Actavis?