FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Układ odpornościowy jest w rezultacie zdolny do szybszej odpowiedzi w przypadku kolejnego narażenia na wirusa.
Bulgarian: След това, когато отново бъде изложена на вируса, имунната система ще може да отговори по-бързо.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fluenz Tetra zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Fluenz Tetra са установени в проучванията?
Polish: CHMP uznał, że odpowiedź układu odpornościowego powstała w wyniku zastosowania produktu Fluenz Tetra była podobna do odpowiedzi wywołanej przez produkt Fluenz.
Bulgarian: СНМР счита, че стимулираният от Fluenz Tetra имунен отговор е подобен на този от Fluenz.
Polish: Dotychczas szczepionki przeciw grypie sezonowej zawierały trzy szczepy wirusa grypy: jednego wirusa grypy A-H1N1, jednego wirusa grypy A-H3N2 i jednego wirusa grypy B. Obecność dwóch wirusów grypy B w produkcie Fluenz Tetra może zapewnić szerszą ochronę przed wirusem grypy B.
Bulgarian: В исторически план, сезонни грипни ваксини са съдържали три грипни щама: един грипен вирус A-H1N1, един грипен вирус AH3N2 и един грипен вирус B.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fluenz Tetra.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fluenz Tetra, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Jak działa produkt Fluenz Tetra?
Bulgarian: Как действа Fluenz Tetra?
Polish: W dniu 4 grudnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Fluenz Tetra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fluenz Tetra, валидно в Европейския съюз.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Fluenz Tetra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fluenz Tetra, вижте листовката.
Polish: Fluenz Tetra jest dostępny w postaci aerozolu donosowego.
Bulgarian: Fluenz Tetra се предлага под формата на назален спрей.
Polish: Fluenz Tetra zawiera żywe, atenuowane (osłabione) szczepy A i B wirusa grypy (typ A-H1N1, typ A-H3N2 i dwa szczepy typu B), a jego skład jest oparty na oficjalnych zaleceniach dla sezonu grypowego w danym roku.
Bulgarian: Въз основа на официалните препоръки за годишния грипен сезон Fluenz Tetra ще съдържа живи атенюирани (отслабени) грипни щамове A и B (тип A-H1N1, тип A-H3N2, и два щама тип B).
Polish: Dodatkowo CHMP uznał za korzystny dla dzieci fakt, że szczepionka jest stosowana w postaci aerozolu donosowego zamiast wstrzyknięcia oraz że zawiera ona oba wirusy grypy B. Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Fluenz Tetra jest podobny do profilu produktu Fluenz i został uznany za dopuszczalny.
Bulgarian: В допълнение, СНМР отчита факта, че ваксината се прилага чрез назален спрей, а не чрез инжектиране, и факта, че двата грипни вируса от тип B са включени във ваксината, за важни предимства за децата.
Polish: Grypa jest wywoływana głównie przez dwa typy wirusa znane jako wirus grypy A i B. Każdy z nich należy do innego szczepu lub podtypu, które z czasem się zmieniają.
Bulgarian: Грип се причинява главно от два типа на грипния вирус, известни като грип
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fluenz Tetra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fluenz Tetra?
Polish: Jak stosować produkt Fluenz Tetra?
Bulgarian: Как се използва Fluenz Tetra?
Polish: Szczepy A i B wirusa grypy w produkcie Fluenz Tetra są reprezentowane przez osłabione szczepy odpowiednie dla danego sezonu grypowego, zgodnie z zaleceniami WHO i Unii Europejskiej.
Bulgarian: Според препоръките на СЗО и Европейския съюз двата A и двата B щама във Fluenz Tetra ще бъдат обновени с отслабени щамове на вируса за всеки сезон.
Polish: Zakładano, że zalecenia CVMP zostaną wdrożone wskutek dobrowolnych działań i współpracy pomiędzy organami krajowymi i przedstawicielami branży.
Bulgarian: Изпълнението на препоръките на CVMP е предвидено да бъде постигнато след доброволно действие и сътрудничество между националните органи и индустрията.
Polish: 24010 Trobajo del Camino SPAIN
Bulgarian: 24010 Trobajo del Camino ИСПАНИЯ
Polish: Po podaniu środki te są dobrze rozprowadzane w organizmie i wykazują aktywność przeciwko szerokiemu spektrum drobnoustrojów.
Bulgarian: След приложение те се разпространяват добре в тялото и са активни срещу широк спектър микроорганизми.
Polish: Ponadto nie we wszystkich państwach wskazania do stosowania danych produktów są takie same, a pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w poszczególnych państwach mogą się różnić.
Bulgarian: Нещо повече, показанията за употреба на продуктите не са еднакви във всички страни и е възможно лицензите за употреба да се различават в отделните страни.
Polish: W przeprowadzonej pod koniec 2008 r. ostatniej analizie wyników uzgodnionych działań wykazano, że zalecenia CVMP nie zostały jeszcze w pełni wdrożone i konieczne są dalsze działania.
Bulgarian: Последният анализ в края на 2008 г. за успеха на съгласувания подход показва, че препоръките на CVMP още не са напълно изпълнени, както и необходимостта от по-нататъшни действия.
Polish: VIRBAC - Portugal Laboratórios
Bulgarian: Португалия VIRBAC - Portugal Laboratórios
Polish: de Europa 20 B 28108 Alcobendas SPAIN
Bulgarian: de Europa 20 B 28108 Alcobendas ИСПАНИЯ
Polish: YO19 5RU UNITED KINGDOM
Bulgarian: YO19 5RU
Polish: Po wydaniu przez Komisję decyzji dotyczącej tej procedury arbitrażu państwa członkowskie powinny jednak wskazać i dokonać przeglądu informacji dotyczących pozostałych produktów oraz rozważyć, czy należy podjąć działania w odniesieniu do tych zatwierdzonych przez nie produktów i - jeśli to stosowne - przedsięwziąć odpowiednie środki.
Bulgarian: Въпреки това след приемане на решението на Комисията относно тази процедура за сезиране, държавите-членки следва да определят и прегледат информацията за спорните продукти и да обмислят дали са необходими мерки по отношение на продукти, одобрени от тях, и да предприемат съответни действия.
Polish: 2821 Gyermely HUNGARY
Bulgarian: 2821 Gyermely УНГАРИЯ
Polish: Orion Corporation Orionintie 1A 02200 Espoo FINLAND
Bulgarian: Orion Corporation Orionintie 1A 02200 Espoo ФИНЛАНДИЯ
Polish: Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
Bulgarian: Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok ХЪРВАТИЯ
Polish: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Bulgarian: Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Polish: Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar BELGIUM
Bulgarian: Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar БЕЛГИЯ
Polish: 4400 Nyíregyháza HUNGARY
Bulgarian: 4400 Nyíregyháza УНГАРИЯ
Polish: Państwo członkowskie /EOG
Bulgarian: Държавачленка/ЕИП
Polish: Agroseed-Candilidis Parapleuros Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis GREECE
Bulgarian: Agroseed-Candilidis Parapleuros Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis ГЪРЦИЯ
Polish: Aby dokonać oceny sytuacji odnośnie do istniejących ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania omawianych produktów, CVMP określił następujące grupy produktów:
Bulgarian: С цел да се направи оценка на положението по отношение на съществуващите предупреждения за разумна употреба на съответните продукти, CVMP се съгласява да определи следните групи:
Polish: León-Vilecha, Nº30 24192 León
Bulgarian: Ctra. León-Vilecha, Nº30 24192 León
Polish: Ceva Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Bulgarian: Португалия Ceva Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Polish: 80052 Portici (NA) ITALY
Bulgarian: 80052 Portici (NA) ИТАЛИЯ
Polish: 411 00 Modema ITALY
Bulgarian: 411 00 Modema ИТАЛИЯ
Polish: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Bulgarian: Stroupežnického 17 150 00 Praha ЧЕШКА РЕПУБЛИКА
Polish: 08960 Sant Just Desvern SPAIN
Bulgarian: 08960 Sant Just Desvern ИСПАНИЯ
Polish: La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Bulgarian: La Selva 135 17170 Amer (Girona) ИСПАНИЯ
Polish: Cervantes 1543/45 1407 Buenos Aires ARGENTINA
Bulgarian: Cervantes 1543/45 1407 Buenos Aires АРЖЕНТИНА
Polish: Via Walter Tobagi 7/b Peschiera Borromeo 20068 Milano ITALY
Bulgarian: Via Walter Tobagi 7/b Peschiera Borromeo 20068 Milano ИТАЛИЯ
Polish: Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny
Bulgarian: Заявител/Притежател на лиценз за употреба
Polish: 20041 Agrate Brianza (MI) ITALY
Bulgarian: 20041 Agrate Brianza (MI) ИТАЛИЯ
Polish: Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL
Bulgarian: Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa
Polish: Chinolony to klasa leków przeciwbakteryjnych najważniejsza w leczeniu ciężkich i inwazyjnych zakażeń u ludzi i zwierząt i tym samym mająca szczególne znaczenie dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt.
Bulgarian: Хинолоните представляват клас антимикробни вещества, който е най-важен при лечението на тежки и инвазивни инфекции при хора и животни, и следователно са предмет на специален интерес за общественото здраве и здравето на животните.
Polish: Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunki zwierząt, droga podania, zalecana dawka i wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Bulgarian: Списък на наименованията, концентрацията на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, за които е предназначен, начина на приложение, препоръчителната доза и заявителите/притежателите на лиценз за употреба в държавите-членки
Polish: W związku ze zwiększeniem oporności bakterii na środki przeciwbakteryjne Rada Europejska wezwała Komisję Europejską i państwa członkowskie do podjęcia kroków mających na celu wspieranie rozważnego stosowania leków przeciwbakteryjnych ze względu na problem oporności pochodzącej z żywności i od zwierząt.
Bulgarian: С оглед нарастването на бактериалната резистентност към антимикробните вещества, Европейският съвет призовава Европейската комисия и държавите-членки да предприемат мерки по отношение на предаваната чрез храната и животните резистентност, за насърчаване на разумната употреба на антимикробните средства.
Polish: D. Solomou 28
Bulgarian: Solomou 28
Polish: (Fluoro)chinolony do stosowania u gatunków produkujących żywność zostały dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej w drodze różnych procedur: krajowych, wzajemnego uznania i centralnej.
Bulgarian: (Флуоро)хинолони за употреба при животни, отглеждани за производство на храна, са лицензирани в Европейския съюз чрез национални процедури, процедури за взаимно признаване и централизирани процедури.
Polish: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer NETHERLANDS
Bulgarian: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer НИДЕРЛАНДИЯ
Polish: Via Togliatti 5 42016 Guastalla ITALY
Bulgarian: Via Togliatti 5 42016 Guastalla ИТАЛИЯ
Polish: Potrzebne są zatem dodatkowe działania, aby zapewnić uwzględnienie w ChPL odpowiednich ostrzeżeń dotyczących ostrożnego stosowania.
Bulgarian: Поради това са необходими допълнителни мерки, за да се гарантира включването на подходящи предупреждения за разумна употреба.
Polish: Ponadto w przypadku 83 produktów w charakterystyce produktu leczniczego nie zamieszczono żadnych ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania, zatem potrzebne są dalsze działania mające na celu zapewnienie uwzględnienia w ChPL odpowiednich ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania zgodnie z zaleceniami Komitetu.
Bulgarian: В допълнение, в Кратката характеристика на продукта за 83 продукта не са включени предупреждения за разумна употреба и поради това се изискват допълнителни действия, за да се гарантира включването на подходящи предупреждения за разумна употреба в съответствие с препоръките на Комитета.
Polish: 1495-131 Algés PORTUGAL
Bulgarian: 1495-131 Algés
Polish: 2650 Sapareva Banya BULGARIA
Bulgarian: 2650 Sapareva Banya БЪЛГАРИЯ
Polish: 04010 Borgo S. Michele ITALY
Bulgarian: 04010 Borgo S. Michele ИТАЛИЯ
Polish: Animalcare Ltd Common Road Dunnington York
Bulgarian: Animalcare Ltd Common Road Dunnington
Polish: 08620 San Vicens del Horts SPAIN
Bulgarian: 08620 San Vicens del Horts ИСПАНИЯ
Polish: Andreotti Farmaceutical Srl Via Eridania Ovest 65 45030 Guarda Veneta (RO) ITALY
Bulgarian: Andreotti Farmaceutical Srl Via Eridania Ovest 65 45030 Guarda Veneta (RO) ИТАЛИЯ
Polish: 10785 Berlin GERMANY
Bulgarian: 10785 Berlin ГЕРМАНИЯ
Polish: Ceva Santé Animale Romania SRL 5 Chindiei, sector 4 040185 Bucharest ROMANIA
Bulgarian: Ceva Santé Animale Romania SRL 5 Chindiei, sector 4 040185 Bucharest РУМЪНИЯ
Polish: Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ITALY
Bulgarian: Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ИТАЛИЯ
Polish: 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN
Bulgarian: 43330 Riudoms (Tarragona) ИСПАНИЯ
Polish: Bayer Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE
Bulgarian: Bayer Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux ФРАНЦИЯ
Polish: Ceva Animal Health Ltd 90 The Broadway Chesham
Bulgarian: Health Ltd 90 The Broadway Chesham
Polish: IAPSA Portuguesa Pecuária, Lda.
Bulgarian: Португалия IAPSA Portuguesa Pecuária, Lda.
Polish: 1049-045 Lisboa PORTUGAL
Bulgarian: 1049-045 Lisboa
Polish: VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GREECE
Bulgarian: VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa ГЪРЦИЯ
Polish: 8501 Novo mesto SLOVENIA
Bulgarian: 8501 Novo mesto СЛОВЕНИЯ
Polish: 105b 06406 Bernburg GERMANY
Bulgarian: 105b 06406 Bernburg ГЕРМАНИЯ
Polish: Cloşca şi Crişan, nr. 81 Otopeni, Jud.
Bulgarian: Cloşca şi Crişan, nr. 81 Otopeni, Jud. Ilfov РУМЪНИЯ
Polish: Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALY
Bulgarian: Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ИТАЛИЯ
Polish: Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243 15451 N.Psihiko Athens GREECE
Bulgarian: Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243 15451 N.Psihiko Athens ГЪРЦИЯ
Polish: 88212 Ravensburg GERMANY
Bulgarian: 88212 Ravensburg ГЕРМАНИЯ
Polish: 20 59439 Holzwickede GERMANY
Bulgarian: 20 59439 Holzwickede ГЕРМАНИЯ
Polish: T. Skretting A/S P.O. Box 319
Bulgarian: Skretting A/S P.O. Box 319
Polish: S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119 011322 Bucharest ROMANIA
Bulgarian: S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119 011322 Bucharest РУМЪНИЯ
Polish: IBERIL - Soc. Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda
Bulgarian: Португалия IBERIL - Soc. Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda
Polish: 33500 Libourne FRANCE
Bulgarian: 33500 Libourne ФРАНЦИЯ
Polish: Advocine Poudre Orale Danofloksacyna 0,1667 g
Bulgarian: Advocine Poudre Orale Данофлоксацин 0,1667 g
Polish: Pfizer Animal Health Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Bulgarian: Health Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Polish: DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
Bulgarian: DELOS IMPEX' 96 SRL Str.
Polish: Bayer s.r.o Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 CZECH REPUBLIC
Bulgarian: Bayer s.r.o Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9
Polish: 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga) PORTUGAL
Bulgarian: 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga)
Polish: Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944 107245 Filipestii de Padure, Jud.
Bulgarian: Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944 107245 Filipestii de Padure, Jud. Prahova
Polish: Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Bulgarian: Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa ПОЛША
Polish: 15123 Marousi Attikis GREECE
Bulgarian: 15123 Marousi Attikis ГЪРЦИЯ
Polish: Vetpartners OOD Ivan Asen || Str. 4270 Parvomaj BULGARIA
Bulgarian: Vetpartners OOD Ivan Asen || Str. 4270 Parvomaj БЪЛГАРИЯ
Polish: Viale Certosa, 130 20156 Milano ITALY
Bulgarian: Viale Certosa, 130 20156 Milano ИТАЛИЯ
Polish: 2909 LD Capelle a/d Ijssel THE NETHRLANDS
Bulgarian: 2909 LD Capelle a/d Ijssel НИДЕРЛАНДИЯ
Polish: Brak danych
Bulgarian: Няма налична информация
Polish: Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4 2320 Hoogstraten BELGIUM
Bulgarian: Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4 2320 Hoogstraten БЕЛГИЯ
Polish: Tetoros Bros ABE 10 Km National road Athens-Lamia 14451 Metamorfosi Attikis GREECE
Bulgarian: Tetoros Bros ABE 10 Km National road Athens-Lamia 14451 Metamorfosi Attikis ГЪРЦИЯ
Polish: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen BULGARIA
Bulgarian: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen БЪЛГАРИЯ
Polish: 17455 Alimos Attikis GREECE
Bulgarian: 17455 Alimos Attikis ГЪРЦИЯ
Polish: Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10 1048 Budapest HUNGARY
Bulgarian: Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10 1048 Budapest УНГАРИЯ
Polish: Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus SPAIN
Bulgarian: Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus ИСПАНИЯ
Polish: 20-616 Lublin POLAND
Bulgarian: 20-616 Lublin ПОЛША
Polish: Vetlima - Soc. Distribuidora de Pro. Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°-E 1050-047 Lisboa PORTUGAL
Bulgarian: Португалия Vetlima - Soc. Distribuidora de Pro. Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°-E 1050-047 Lisboa
Polish: Via Piave 120 - Torreselle 35017 Piombino Dese (PD) ITALY
Bulgarian: Via Piave 120 - Torreselle 35017 Piombino Dese (PD) ИТАЛИЯ
Polish: Virbac S.A. via dei Gracchi, 30 20146 Milano (MI) ITALY
Bulgarian: Virbac S.A. via dei Gracchi, 30 20146 Milano (MI) ИТАЛИЯ
Polish: CT13 9NJ UNITED KINGDOM
Bulgarian: CT13 9NJ
Polish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS-FARMA" Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLAND
Bulgarian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS-FARMA" Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa ПОЛША
Polish: • chinolony, w tym fluorochinolony, to bardzo ważne, skuteczne i wartościowe leki przeciwbakteryjne dla zwierząt, a w niektórych poważnych wskazaniach u zwierząt fluorochinolony są jedynym dostępnym skutecznym rodzajem leczenia;
Bulgarian: • хинолоните, включително флуорохинолоните, са изключително важни, ефективни и ценни антимикробни вещества за животните, а за някои сериозни показания при животните флуорохинолоните са единствените ефективни средства за лечение;
Polish: Pfizer Animal Health Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey FT20 7NS
Bulgarian: Health Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey FT20 7NS
Polish: Zwierzęta egzotyczne (małe ssaki, gady, gatunki ptaków)
Bulgarian: Екзотични животни (дребни бозайници, влечуги, видове птици)
Polish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien AUSTRIA
Bulgarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien АВСТРИЯ
Polish: 1854 47020 Longiano (FC) ITALY
Bulgarian: 1854 47020 Longiano (FC) ИТАЛИЯ
Polish: 949 01 Nitra SLOVAK REPUBLIC
Bulgarian: 949 01 Nitra СЛОВАШКА РЕПУБЛИКА
Polish: Ostrzeżenia, które mają być uwzględnione w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej, powinny zostać zmienione w taki sposób, aby odzwierciedlały sformułowania zamieszczone w Aneksie III.
Bulgarian: Предупрежденията, които трябва да бъдат включени в Кратката характеристика на продукта и листовката за употреба, трябва да бъдат преразгледани, за да отразяват текста, посочен в Приложение III.
Polish: „Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych."
Bulgarian: „При употреба на продукта трябва да се вземат под внимание официалната и местната антимикробна политика."
Polish: Omawiane produkty fluorochinolonów zawierają substancje czynne: enrofloksacynę, marbofloksacynę, danofloksacynę i difloksacynę, a produkty chinolonów zawierają flumechinę i kwas oksolinowy.
Bulgarian: Засегнатите флуорохинолонови продукти съдържат активните вещества енрофлоксацин, марбофлоксацин, данофлоксацин и дифлоксацин, а хинолоновите продукти съдържат флумекин и оксолинична киселина.
Polish: de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Bulgarian: Ctra. de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) ИСПАНИЯ
Polish: • zamieszczenie specjalnych ostrzeżeń w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej omawianych produktów ma na celu wspieranie rozważnego stosowania i pomoc w utrzymaniu korzystnego stosunku korzyści do ryzyka dla produktów zawierających (fluoro)chinolony;
Bulgarian: включването на специални предупреждения в Кратката характеристика на продукта и листовката за употреба на засегнатите продукти е предназначено да насърчи разумната употреба и спомага за поддържане на положителното съотношение полза/риск за (флуоро)хинолоновите продукти;
Polish: CVMP zaproponował zdecydowane wspieranie rozważnego stosowania fluorochinolonów poprzez wprowadzenie właściwych zaleceń w ChPL oraz stwierdził, że istnieje potrzeba ujednolicenia instrukcji dotyczących rozważnego stosowania w dokumentacji tych produktów.
Bulgarian: CVMP предлага разумната употреба на флуорохинолони да бъде категорично насърчавана чрез препоръки в КХП и че е необходимо хармонизиране на инструкциите за разумна употреба в писмената информация за тези продукти.
Polish: W przypadku 163 produktów ostrzeżenia zawarte w ChPL nie były odpowiednie, ponieważ nie uwzględniały w punkcie 4 ChPL wszystkich zaleceń dotyczących rozważnego stosowania lub zamiast ostrzeżeń dotyczących chinolonów zamieszczono ostrzeżenia dotyczące fluorochinolonów albo odwrotnie.
Bulgarian: За 163 продукта предупрежденията в КХП не са подходящи, защото не съдържат всички предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП или вместо хинолонови предупреждения са използвани предупреждения за флуорохинолони, или обратното.
Polish: Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPAIN
Bulgarian: Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71 08503 Gurb-Vic (Barcelona) ИСПАНИЯ
Polish: Pfizer Animal Health Benelux Division Pleinlaan 17
Bulgarian: Health Benelux Division Pleinlaan 17
Polish: Ogółem W przypadku 318 produktów zawierających (fluoro)chinolony ostrzeżenia zawarte w ChPL były zadowalające, zatem nie ma potrzeby podejmowania dalszych działań w odniesieniu do tych produktów.
Bulgarian: Предупрежденията за (флуоро)хинолони в КХП са задоволителни за 318 продукта и следователно не трябва да бъдат предприемани по-нататъшни действия за тези продукти.
Polish: Po wspólnym spotkaniu grupy dyskusyjnej CVMP, zainteresowanych stron i państw członkowskich, CVMP wydał Dokument dotyczący stosowania fluorochinolonów u zwierząt produkujących żywność: zawarte w ChPL środki ostrożności dotyczące stosowania w odniesieniu do wytycznych w sprawie rozważnego stosowania (EMEA/CVMP/416168/2006), w którym wyszczególnił sformułowania ostrzeżeń, które mają być zamieszone w charakterystyce produktu leczniczego, w następującym brzmieniu:
Bulgarian: След заседание на групата на CVMP със заинтересованите страни и държавите-членки, CVMP приема дискусионен документ за употребата на флуорохинолони при животни, отглеждани за производство на хранаПредпазни мерки при употреба в КХП по отношение насоките за разумна употреба (EMEA/CVMP/416168/2006), описващ подробно предупредителните фрази, които следва да се включат в Кратката характеристика на продукта, както следва:
Polish: 08228 Tarrasa SPAIN
Bulgarian: 08228 Tarrasa ИСПАНИЯ
Polish: Ryby
Bulgarian: Риба
Polish: 28031 Madrid SPAIN
Bulgarian: 28031 Madrid ИСПАНИЯ
Polish: 06516 Carros Cedex FRANCE
Bulgarian: 06516 Carros Cedex
Polish: Advovet soluzione iniettabile
Bulgarian: soluzione iniettabile
Polish: Lt. Caluwaertstraat 1 2160 Wommelgem BELGIUM
Bulgarian: Caluwaertstraat 1 2160 Wommelgem БЕЛГИЯ
Polish: Rua 1-Complexo i Vialonga armz a-4
Bulgarian: i Vialonga armz a-4
Polish: 70204 Lure cedex FRANCE
Bulgarian: 70204 Lure cedex ФРАНЦИЯ
Polish: Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE
Bulgarian: Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques ФРАНЦИЯ
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających (fluoro)chinolony (patrz Aneks I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи (флуоро)хинолони (вж.
Polish: 14451 Metamorfosi Attikis GREECE
Bulgarian: 14451 Metamorfosi Attikis ГЪРЦИЯ
Polish: Bydło (nieprodukujące mleka)
Bulgarian: Говеда (непроизвежда щи мляко)
Polish: Louizalaan 143 1050 Brussels BELGIUM
Bulgarian: Louizalaan 143 1050 Brussels БЕЛГИЯ
Polish: Procedurą arbitrażu objęto 696 weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających (fluoro)chinolony zgłoszone przez państwa członkowskie (patrz Aneks I).
Bulgarian: В процедурата за сезиране участват 696 ветеринарномедицински продукти, съдържащи (флуоро)хинолони, както са определени от държавите-членки (вж. Приложение I).
Polish: 00330 Helsinki FINLAND
Bulgarian: 00330 Helsinki ФИНЛАНДИЯ