FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I bambini che sono stati arruolati direttamente hanno ricevuto una dose iniziale di brivaracetam pari a 1 mg/kg/die e, a seconda della risposta e della tollerabilità, la dose è stata incrementata fino a 5 mg/kg/die raddoppiando la dose a intervalli settimanali.
Portuguese: As crianças diretamente incluídas receberam uma dose inicial de brivaracetam de 1 mg/kg/dia e, dependendo da resposta e tolerabilidade, a dose foi aumentada até aos 5 mg/kg/dia duplicando a dose em intervalos semanais.
Italian: Non ci sono dati sul trasferimento placentare negli esseri umani, ma nei ratti è stato mostrato che brivaracetam attraversa facilmente la placenta (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Não existem dados sobre a passagem através da placenta nos seres humanos, mas o brivaracetam demonstrou atravessar imediatamente a placenta em ratos (ver secção 5.3).
Italian: Non è raccomandato prendere Nubriveo se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, dal momento che gli effetti di Nubriveo sulla gravidanza e sul nascituro o sul neonato non sono noti.
Portuguese: Brivaracetam não é recomendado se está grávida ou a amamentar, uma vez que os efeitos do Brivaracetam na gravidez e no bebé antes e depois do nascimento não são conhecidos.
Italian: Sebbene il numero di soggetti sia limitato, non vi è stato alcun beneficio osservato di brivaracetam verso placebo nei pazienti trattati contemporaneamente con levetiracetam, il che può indicare competizione al sito di legame di SV2A.
Portuguese: Apesar do número de indivíduos ser limitado, não foi observado benefício do brivaracetam versus placebo em doentes a utilizar levetiracetam concomitantemente, o que pode refletir a competição no local de ligação da SV2A.
Italian: La siringa per somministrazione orale da 5 ml presenta 2 scale graduate sovrapposte: con incrementi di 0,25 ml e con incrementi di 0,1 ml.
Portuguese: A seringa oral de 5 ml tem duas graduações sobrepostas: em incrementos de 0,25 ml e em incrementos de 0,1 ml.
Italian: Negli studi in aperto, non controllati, a lungo termine, l'idea suicida è stata riportata nel 4,7% dei pazienti pediatrici (più comune negli adolescenti) rispetto al 2,4% degli adulti e i disturbi del comportamento sono stati riportati nel 24,8% dei pazienti pediatrici rispetto al 15,1% degli adulti.
Portuguese: Nos estudos em regime aberto, não controlados, de longo prazo, a ideação suicida foi reportada em 4,7% dos doentes pediátricos (mais frequente em adolescentes), comparativamente com 2,4% nos adultos e, as perturbações comportamentais, foram reportadas em 24,8% dos doentes pediátricos, comparativamente com 15,1% nos adultos.
Italian: Nubriveo è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con epilessia.
Portuguese: Briviact está indicado como terapêutica adjuvante no tratamento de crises com início parcial com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 4 anos de idade com epilepsia.
Italian: - Capovolga il flacone (figura 5).
Portuguese: - Inverta o frasco (figura 5).
Italian: Trattamento concomitante con levetiracetam
Portuguese: Tratamento concomitante com levetiracetam
Italian: Il principio attivo è brivaracetam.
Portuguese: A substância ativa é brivaracetam.
Italian: Vi è una quantità limitata di dati derivanti dall'utilizzo di brivaracetam in donne in gravidanza.
Portuguese: Os dados sobre a utilização do brivaracetam em mulheres grávidas são limitados.
Italian: Che cos'è Nubriveo
Portuguese: O que é Briviact
Italian: Negli studi clinici, si è ottenuta una riduzione della frequenza delle crisi rispetto al placebo più alta con la dose di 100 mg/die rispetto alla dose di 50 mg/die.
Portuguese: Nos estudos clínicos, a redução na frequência de crises em relação ao placebo foi superior com a dose de 100 mg/dia em relação a 50 mg/dia.
Italian: Bambini (≥4 anni) e adolescenti ≥50 kg Somministrata suddivisa in 2 dosi uguali
Portuguese: Crianças (≥4 anos) e adolescentes <50 kg Administrado em 2 doses igualmente divididas
Italian: Acido acetico glaciale (per la regolazione del pH) Sodio cloruro
Portuguese: Acetato de sódio (trihidrato) Ácido acético glacial (para ajuste de pH) Cloreto de sódio
Italian: Non prenda Nubriveo se: - è allergico a brivaracetam, ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: Não tome Briviact se: - se tem alergia ao brivaracetam, outro derivado da pirrolidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Ipersensibilità di tipo I
Portuguese: Pouco frequentes Hipersensibilidade tipo I Frequentes
Italian: Relazione farmacocinetica/farmacodinamica
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinamica
Italian: Acido citrico anidro (per la regolazione del pH) Metile paraidrossibenzoato (E218) Carmellosa sodica
Portuguese: Ácido cítrico anidro (para ajuste de pH) Parahidroxibenzoato de metilo (E218) Carmelose de sódio
Italian: Non usi Nubriveo se: - è allergico a brivaracetam, ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: Não utilize Briviact se: - se tem alergia ao brivaracetam, outro derivado da pirrolidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Si raccomandano aggiustamenti della dose per pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Recomenda-se um ajuste da dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.2).
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza limitati provenienti da studi in aperto in bambini da 1 mese a meno di 4 anni di età.
Portuguese: Os dados de segurança obtidos a partir de estudos sem ocultação realizados em crianças com idade desde 1 mês até idade <4 anos são limitados.
Italian: In studi controllati, la concentrazione plasmatica di carbamazepina-epossido aumentava in media del 37 %, del 62 % e del 98 % con poca variabilità, a dosi di brivaracetam, rispettivamente, di 50 mg/die, 100 mg/die e 200 mg/die.
Portuguese: Em ensaios controlados, as concentrações plasmáticas do epóxido de carbamazepina aumentaram em média 37 %, 62 % e 98 % com reduzida variabilidade para doses de brivaracetam de 50 mg/dia, 100 mg/dia e
Italian: Si è osservata embriotossicità nei conigli ad una dose di brivaracetam tossica per la madre con un livello di esposizione pari ad 8 volte l'esposizione clinica sulla base dell'AUC alla dose massima raccomandata.
Portuguese: A embriotoxicidade foi observada em coelhos para a dose tóxica materna de brivaracetam com um nível de exposição 8 vezes superior à área sob a curva (AUC) das concentrações plasmáticas de exposição clínica para a dose máxima recomendada.
Italian: Carbamazepina - Nessuna Carbamazepina-epossido ↑ (Vedere di seguito) Nessun aggiustamento della dose necessario.
Portuguese: Carbamazepina - Nenhuma Epóxido de carbamazepina ↑ (Ver abaixo)
Italian: Nubriveo può essere diluito con le seguenti soluzioni: soluzione per iniezione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %), soluzione per iniezione di glucosio 50 mg/ml (5 %) o soluzione di Ringer lattato.
Portuguese: O Briviact pode ser diluído com as seguintes soluções: cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %), solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5 %) ou solução de lactato de Ringer.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nubriveo e contenuto della confezione Nubriveo 10 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione è una soluzione sterile, limpida, incolore.
Portuguese: Qual o aspeto de Briviact e conteúdo da embalagem Briviact 10 mg/ml solução injetável/para perfusão é uma solução límpida, incolor e estéril.
Italian: 1 mg/kg/die (o 2 mg/kg/die)*
Portuguese: 1 mg/kg/dia (ou 2 mg/kg/dia)*
Italian: Contiene sodio citrato, carmellosa sodica, metile paraidrossibenzoato (E218), sorbitolo liquido e glicerolo (E422).
Portuguese: Contém citrato de sódio, carmelose de sódio, parahidroxibenzoato de metilo (E218), sorbitol líquido e glicerol (E422).
Italian: Lattosio anidro Magnesio stearato
Portuguese: Lactose anidra Estearato de magnésio
Italian: Interazioni con medicinali
Portuguese: Interações com outros medicamentos
Italian: Negli studi clinici il 2,5 % (4/161), il 5,1 % (17/332) e il 4,0 % (10/249) dei pazienti trattati con brivaracetam, rispettivamente alla dose di 50 mg/die, 100 mg/die e 200 mg/die, è risultato libero da crisi durante il periodo di trattamento di 12 settimane, rispetto allo 0,5 % (2/418) col placebo.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) e 4,0 % (10/249) dos doentes com brivaracetam a 50 mg/dia, 100 mg/dia e 200 mg/dia, respetivamente, estiveram livres de crises durante um período de tratamento de 12 semanas quando comparados com 0,5 % (2/418) com o placebo.
Italian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgio
Portuguese: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Bélgica
Italian: Gli altri componenti sono: sodio citrato, acido citrico anidro, metile paraidrossibenzoato (E218), carmellosa sodica, sucralosio, sorbitolo liquido, glicerolo (E422), aroma lampone, acqua depurata.
Portuguese: Os outros componentes são: citrato de sódio, ácido cítrico anidro, parahidroxibenzoato de metilo (E218), carmelose de sódio, sucralose, sorbitol líquido, glicerol (E422), aroma de framboesa, água purificada.
Italian: La siringa per somministrazione orale da 10 ml presenta un'unica scala graduata con incrementi di 0,25 ml.
Portuguese: A seringa oral de 10 ml tem apenas uma graduação em incrementos de 0,25 ml.
Italian: Siringa per somministrazione orale (da 5 ml graduata ogni 0,1 ml) con adattatore, raccomandata per l'uso da parte di pazienti di peso inferiore a 20 kg o che necessitano di un massimo di 50 mg (5 ml) di brivaracetam per singola somministrazione.
Portuguese: Seringa doseadora para uso oral (5 ml graduada a cada 0,1 ml) com um adaptador, recomendada para utilização por doentes com peso inferior a 20 kg ou que necessitem de uma dose máxima de 50 mg (5 ml) de brivaracetam por administração.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi ai pazienti pediatrici con compromissione epatica.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis nos doentes pediátricos com insuficiência hepática.
Italian: 14 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 100 x 1 compressa rivestita con film 14 x 1 compressa rivestita con film
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 100 x 1 comprimido revestido por película 14 x 1 comprimido revestido por película
Italian: Brivaracetam, somministrato a dosi di 50 mg/die o 150 mg/die, non aveva alcuna influenza sull'AUC di midazolam (metabolizzato da CYP3A4).
Portuguese: Efeitos do brivaracetam sobre outros medicamentos O brivaracetam nas doses de 50 mg ou 150 mg/dia não afetou a área sob a curva (AUC) do midazolam (metabolizado pelo CYP3A4).
Italian: Non vi è esperienza con la somministrazione endovenosa di brivaracetam due volte al giorno per un periodo superiore a 4 giorni.
Portuguese: Não existe experiência com a administração intravenosa duas vezes ao dia durante um período superior a 4 dias.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di brivaracetam in bambini di età inferiore a 4 anni non sono state ancora stabilite.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e a eficácia em crianças com idade inferior a 4 anos.
Italian: Il tasso di interruzione della terapia dovuta a reazioni avverse è stato del 3,5 %, del 3,4 % e del 4,0 % per i pazienti randomizzati a brivaracetam, rispettivamente, alla dose di 50 mg/die, 100 mg/die e 200 mg/die e del 1,7 % per i pazienti randomizzati al placebo.
Portuguese: A taxa de descontinuação devido às reações adversas foi de 3,5 %, 3,4 % e 4,0 % para doentes aleatorizados para o brivaracetam nas doses respetivas de 50 mg/dia, 100 mg/dia e 200 mg/dia e 1,7 % para doentes aleatorizados para o placebo.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1073/021
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1073/021
Italian: Croscarmellosa sodica Lattosio monoidrato Betadex
Portuguese: Croscarmelose de sódio Monohidrato de lactose Betadex
Italian: Negli adulti deve essere presa in considerazione una dose iniziale di 50 mg al giorno.
Portuguese: Em adultos, deve ser considerada uma dose inicial de 50 mg/dia.
Italian: - La dose raccomandata è tra 0,5 mg e 2 mg per ogni kg di peso corporeo, da prendere due volte al giorno.
Portuguese: - A dose recomendada é de 0,5 mg a 2 mg por cada kg de peso corporal, tomada duas vezes por dia.
Italian: Produttore UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgio.
Portuguese: Fabricante UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Bélgica.
Italian: Siringa per somministrazione orale (da 10 ml graduata ogni 0,25 ml) con adattatore, raccomandata per l'uso in pazienti di peso superiore a 20 kg o che necessitano di una dose di brivaracetam tra 50 mg e 100 mg (da 5 ml a 10 ml) per singola somministrazione.
Portuguese: Seringa de dosagem oral (10 ml graduada a cada 0,25 ml) com um adaptador, recomendada para utilização por doentes com peso superior a 20 kg ou que necessitem de uma dose entre 50 mg e 100 mg (5 ml a 10 ml) de brivaracetam por administração.
Italian: Trattamento con levetiracetam
Portuguese: Tratamento com levetiracetam
Italian: - Inserisca l'adattatore nel collo del flacone (figura 3).
Portuguese: - Coloque o adaptador na parte superior do frasco (figura 3).
Italian: Nei ratti, non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità con brivaracetam (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Nos ratos fêmea, não ocorreu nenhum efeito sobre a fertilidade com o brivaracetam (ver secção 5.3).
Italian: In uno studio di farmacocinetica con un periodo di valutazione di 3 settimane e una titolazione settimanale fissa a 3 fasi usando la soluzione orale di brivaracetam, sono stati valutati 99 soggetti di età da 1 mese a <16 anni.
Portuguese: Num estudo farmacocinético com um período de avaliação de 3 semanas e titulação de 3 passos fixa semanal utilizando solução oral de brivaracetam, foram avaliados 99 participantes com idades desde 1 mês a <16 anos.
Italian: Quando brivaracetam è stato co-somministrato ad una dose di 400 mg/die (il doppio della dose massima giornaliera raccomandata) con un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo (0,03 mg) e levonorgestrel (0,15 mg), si osservava una riduzione delle AUC di estrogeno e progestinico del 27 % e del 23 %, rispettivamente, senza impatto sulla soppressione dell'ovulazione.
Portuguese: Quando o brivaracetam foi coadministrado na dose de 400 mg/dia (duas vezes a dose máxima diária recomendada) com um contracetivo oral contendo etinilestradiol (0,03 mg) e levonorgestrel (0,15 mg), foi observada uma redução nas áreas sob a curva (AUC) do estrogénio e da progestina, de 27 % e 23 %, respectivamente, sem impacto na supressão da ovulação.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1073/022
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1073/022
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di brivaracetam sono diminuite in caso di somministrazione concomitante con FAE potenti induttori enzimatici (carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina), ma non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere tabella 1).
Portuguese: Medicamentos antiepiléticos como potentes indutores enzimáticos As concentrações plasmáticas de brivaracetam são reduzidas quando coadministrado com medicamentos antiepiléticos que são potentes indutores enzimáticos (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína) mas não é necessário ajustar a dose (ver tabela 1).
Italian: Come conservare Nubriveo
Portuguese: Como conservar Briviact
Italian: • Confezioni da 14, 56 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 168 (3 confezioni da 56) compresse rivestite con film in blister in PVC/PCTFE - Alluminio.
Portuguese: • Embalagens de 14, 56 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas contendo 168 (3 embalagens de 56) comprimidos revestidos por película em blisters de PVC/PCTFEAlumínio
Italian: Interrompere il trattamento potrebbe determinare un aumento delle sue crisi epilettiche e fare del male al suo bambino.
Portuguese: Interromper o tratamento pode aumentar as convulsões e prejudicar o seu bebé.
Italian: Prenda la dose giornaliera suddivisa in due dosi uguali, una al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.
Portuguese: Tome a dose diária em duas doses igualmente divididas - uma de manhã e uma à noite mais ou menos à mesma altura do dia.
Italian: In confronto, nei pazienti adulti (peso corporeo di 70 kg) è stata stimata una clearance plasmatica di 3,58 l/h.
Portuguese: Em comparação, a depuração plasmática foi estimada em 3,58 l/h em doentes adultos (70 kg de peso corporal).
Italian: Se ha preso più Nubriveo di quanto deve, si rivolga al medico.
Portuguese: Se tomar mais Briviact do que deveria Se tomou mais Briviact do que devia, informe o seu médico.
Italian: Nubriveo soluzione orale contiene metile idrossiparabenzoato, sodio e sorbitolo Nubriveo soluzione orale contiene: - metile paraidrossibenzoato (E218) - questo può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Portuguese: Briviact solução oral contén parahidroxibenzoato de metilo, sódio e sorbitol Briviact solução oral contém: - parahidroxibenzoato de metilo (E218) - isto pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Italian: Gli endpoint primari negli studi di fase 3 erano la riduzione percentuale della frequenza di POS rispetto al placebo e il tasso di risposta del 50%, basato sulla riduzione del 50% della frequenza di POS rispetto al basale.
Portuguese: Nos estudos de fase 3, as variáveis primárias foram a percentagem de redução na frequência das crises com início parcial (POS) em relação ao placebo e uma taxa de resposta de 50% na redução em 50% das crises com início parcial desde o início.
Italian: Ciascun flaconcino monouso contiene un volume estraibile di non meno di 5 ml di soluzione iniettabile/per infusione.
Portuguese: Cada frasco contém pelo menos um volume extraível de 5,0 ml de solução injetável/para perfusão.
Italian: Diluenti - Soluzione per iniezione di sodio cloruro 9 mg /ml (0,9 %) - Soluzione per iniezione di glucosio 50 mg /ml (5 %) - Soluzione per iniezione di Ringer lattato.
Portuguese: Diluentes - Solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) - Solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5 %) - Solução injetável de Lactato de Ringer.
Italian: - È utilizzato per trattare un tipo di epilessia caratterizzato da crisi epilettiche parziali con o senza una generalizzazione secondaria.
Portuguese: É utilizado para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária.
Italian: Si assicuri che sia ben fissato.
Portuguese: Verifique se o adaptador se encontra bem fixo no frasco.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nubriveo e contenuto della confezione Nubriveo 10 mg/ml soluzione orale è un liquido leggermente viscoso, limpido, da incolore a giallastro.
Portuguese: Qual o aspeto de Briviact e conteúdo da embalagem A solução oral de Briviact 10 mg/ml é um líquido ligeiramente viscoso, límpido, de incolor a amarelado a castanho-amarelado.
Italian: Influenza di brivaracetam sulla concentrazione plasmatica dei FAE
Portuguese: Influência do brivaracetam nas concentrações plasmáticas dos medicamentos antiepiléticos
Italian: - Se è di peso inferiore a 20 kg, deve usare la siringa per somministrazione orale da 5 ml fornita nell'astuccio di cartone per garantire una somministrazione accurata.
Portuguese: Se pesa menos de 20 kg, deve utilizar a seringa oral de 5 ml fornecida na embalagem para garantir a dosagem precisa.
Italian: - Se è un bambino o adolescente di peso inferiore a 50 kg, la dose massima che dovrà assumere è 1,5 mg per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno.
Portuguese: Enquanto criança ou adolescente com peso inferior a 50 kg, a dose máxima que deve tomar é de 1,5 mg por cada kg de peso corporal duas vezes por dia.
Italian: Croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, betadex, lattosio anidro, magnesio stearato.
Portuguese: Croscarmelose de sódio, monohidrato de lactose, betadex, lactose anidra, estearato de magnésio
Italian: Le percentuali di pazienti con una riduzione di almeno il 50% nella frequenza delle crisi sono state del 20,3 %, del 34,2 %, del 39,5 % e del 37,8 %, rispettivamente per placebo, 50 mg/die, 100 mg/die e 200 mg/die.
Portuguese: As percentagens de doentes com reduções de pelo menos 50 % na frequência das crises foi 20,3 %, 34,2 %, 39,5 % e 37,8 % para o placebo, para 50 mg/dia, 100 mg/ dia e 200 mg/ dia, respetivamente.
Italian: Siringa per somministrazione orale da 5 ml
Portuguese: Seringa de dosagem oral de 5 ml
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Portuguese: Tabela com lista de reações adversas
Italian: In tutti gli studi controllati e non controllati condotti in pazienti con epilessia, 2.388 soggetti hanno ricevuto brivaracetam, 1.740 dei quali sono stati trattati per un tempo uguale o superiore a 6 mesi, 1.363 per un tempo uguale o superiore a 12 mesi, 923 per un tempo uguale o superiore a 24 mesi e 569 per un tempo uguale o superiore a 60 mesi (5 anni).
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos controlados e não controlados em doentes com epilepsia, 2.388 indivíduos receberam brivaracetam, dos quais 1.740 foram tratados durante ≥6 meses, 1.363 durante ≥12 meses, 923 durante ≥24 meses e 569 durante ≥60 meses (5 anos).
Italian: Uno studio condotto in soggetti con compromissione renale severa (con clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m² e che non necessitavano di dialisi), ha rivelato che l'AUC plasmatica di brivaracetam era moderatamente aumentata (+21%) rispetto ai controlli sani, mentre l'AUC dei metaboliti acido, idrossi e idrossiacido era aumentata, rispettivamente, di 3, 4, e 21 volte.
Portuguese: Um estudo em indivíduos com compromisso renal grave (clearance da creatinina <30 ml/min/1,73 m² e não requerendo diálise) revelou que a área sob a curva (AUC) das concentrações plasmáticas do brivaracetam aumentou moderadamente (+21 %) em relação ao grupo de controlo de indivíduos saudáveis, enquanto a área sob a curva (AUC) dos metabolitos ácido, hidroxi e hidroxiácido aumentou 3, 4 e 21 vezes, respetivamente.
Italian: Un miglioramento della riduzione percentuale mediana della frequenza delle crisi in 28 giorni è stato osservato in pazienti con crisi di tipo IC (crisi tonico-cloniche generalizzate secondarie) al basale, trattati con brivaracetam (66,6 % (n=62), 61,2 % (n=100) e 82,1 % (n=75) dei pazienti trattati con brivaracetam rispettivamente alla dose di 50 mg/die, 100 mg/die e 200 mg/die, rispetto al 33,3 % (n=115) col placebo).
Portuguese: Foi observada uma melhoria na média da percentagem de redução da frequência de crises para 28 dias em doentes com crises do tipo IC (crises tónico-clónicas com generalização secundária) no início do tratamento com brivaracetam (66,6 % (n=62), 61,2 % (n=100) e 82,1 % (n=75) dos doentes com brivaracetam a 50 mg/dia, 100 mg/dia e 200 mg/dia, respetivamente, quando comparados com o placebo 33,3 % (n=115)).
Italian: Per i bambini con peso pari o superiore a 50 kg, la dose iniziale di brivaracetam era 50 mg/die e, a seconda della risposta e della tollerabilità, la dose è stata aumentata fino a un massimo di 200 mg/die con incrementi settimanali di 50 mg/die.
Portuguese: Para crianças com peso igual ou superior a 50 kg, a dose inicial de brivaracetam foi de 50 mg/dia e, dependendo da resposta e tolerabilidade, a dose foi aumentada até um máximo de 200 mg/dia por incrementos semanais de 50 mg/dia.
Italian: Il flacone di vetro da 300 ml di Nubriveo è confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa per somministrazione orale da 10 ml, una siringa per somministrazione orale da 5 ml e un adattatore per la siringa.
Portuguese: O frasco de vidro de 300 ml contendo Briviact é distribuído numa embalagem de cartão com uma seringa oral de 10 ml e uma seringa oral de 5 ml e um adaptador para a seringa.
Italian: Ogni millilitro (ml) contiene 10 milligrammi (mg) di brivaracetam.
Portuguese: Cada mililitro (ml) contém 10 miligramas (mg) de brivaracetam.