FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • EudraVigilance tuli eläinlääkintäalalla täysin operatiiviseksi haittavaikutusten sähköisen raportoinnin osalta 1. tammikuuta 2005.
Maltese: • Il-EudraVigilance fis-settur veterinarju għar-rapportaġġ elettroniku ta' reazzjonijet mhux mixtieqa saret operattiva għal kollox fl-1 ta' Jannar 2005.
Finnish: Dimitrios Vagionas (varajäsen: Vassilis Kontozamanis)
Maltese: Dimitrios VAGIONAS (Sostitut:
Finnish: Tietoturva
Maltese: Sigurtà
Finnish: Lisäksi tehtiin hallinnon tarkastus ISO 9004:2000 -standardin perusteella.
Maltese: Barra minn hekk, saret verifika tal-maniġment ibbażata fuq ISO 9004:2000.
Finnish: Vuonna 2004 pidettiin kaksi epävirallista kokousta, toinen Dublinissa ja toinen Scheveningenissa.
Maltese: Fl-2004 saru żewġ laqgħat informali, f'Dublin u Scheveningen.
Finnish: Vuoden 2004 loppuun mennessä melkein kymmenen prosenttia EMEAn koko 335 henkilön henkilökunnasta tuli kymmenen uuden jäsenvaltion joukosta.
Maltese: Sat-tmiem ta' l2004, kważi 10 % tat-total ta' 335 membru tal-personal ta' l-EMEA kienu ċittadini ta' xi wieħed mill10 Stati Membri ġodda.
Finnish: Hakemukset lähetetään suoraan EMEA:lle.
Maltese: applikazzjoni lill- EMEA.
Finnish: Gianmartino Benzi, José-Luis Valverde López
Maltese: Il-Parlament Ewropew Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Il-Kummissjoni Ewropea Horst REICHENBACH, Fernand SAUER
Finnish: Kokonaismäärään sisältyy kolme biologisesti vastaavaa tuotetta ja kuusi useampaa valmistetta koskevaa hakemusta.
Maltese: Dan it-total jinkludi 3 applikazzjonijiet għal prodotti bijosimili u 6 applikazzjonijiet multipli.
Finnish: Toteuttaa videoneuvottelut ja www-suoratoistopalvelut EMEAn ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kokouksia varten
Maltese: Implimentazzjoni talvidjokonferenzi u servizzi ta' web-streaming għal-laqgħat ta' l-EMEA/awtoritajiet kompetenti nazzjonali
Finnish: Eläinlääkevalmisteiden lääkevalvontaa koskevat asiat:
Maltese: Prodotti mediċinali veterinarji:
Finnish: Nello Martini (varajäsen: Silvia Fabiani)
Maltese: Silvia FABIANI)
Finnish: Final proposal for a core-data* on Thymi herba (thyme herb)
Maltese: Thymi herba (thyme herb)
Finnish: EudraVigilancen versio 7.0 otettiin käyttöön toukokuussa 2004, ja siihen sisältyi kliinisen tutkimuksen moduuli (EVCTM), jolla voidaan tukea kliinisten tutkimusten aikana esiintyvien epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten sähköistä raportointia.
Maltese: Il-verżoni 7.0 ta' l-EudraVigilance ġiet ippreżentata f'Mejju 2004, inkluż modulu għall-Provi Kliniċi (EudraVigilance Clinical Trial module - EVCTM) b'appoġġ għar-rapportaġġ elettroniku ta' reazzjonijiet serji ssuspettati mhux mixtieqa u mhux mistennija (SUSARs) li jseħħu matul il-provi kliniċi.
Finnish: • Marc Wirtor (Luxemburg) varajäsen: Maurice Holper
Maltese: • Marc WIRTOR (Lussemburgu) Sostitut:
Finnish: EMEAn yleinen tietopalvelu:
Maltese: Servizz ġenerali ta' informazzjoni ta' l-EMEA:
Finnish: Vuoden 2004 alussa oli jäljellä oli kolme "vanhaa" ainetta, joiden osalta MRL:n määrittäminen ei ollut kokonaan valmis: altrenogest, flugestone acetate ja norgestomet.
Maltese: Fil-bidu ta' l-2004 kien hemm 3 sustanzi ‘qodma' li għalihom kien għadhom ma nħolqux għal kollox MRLs: altrenogest, flugestone acetate u norgestomet.
Finnish: Puheenjohtaja: Michel Marty EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Maltese: President: Michel MARTY Kuntatt fl-EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Finnish: • Bruno Urbain (Belgia) varajäsen: Lionel Laurier
Maltese: • Bruno URBAIN (Belġju) Sostitut:
Finnish: EMEA on julkaissut hyvin monenlaisia julkaisuja, kuten lehdistötiedotteita, yleisiä tietoesitteitä, vuosikertomuksia ja työohjelmia.
Maltese: L-EMEA ppubblikat firxa wiesgħa ta' dokumenti, li jinkludu stqarrijiet għall-istampa, dokumenti ta' informazzjoni ġenerali, rapporti annwali u programmi tax-xogħol.
Finnish: Turvallisuuskatsaukset, erityisvelvoitteet ja seurantatoimet
Maltese: PSURs, obbligi spe?ifi?i u miżuri ta' follow-up
Finnish: Validointi Arviointi
Maltese: Validazzjoni Valutazzjoni
Finnish: Steriilit lääkevalmisteet ja eräät biologiset lääkevalmisteet on suljettu pois sopimuksen soveltamisalasta.
Maltese: Il-prodotti mediċinali sterili u xi prodotti mediċinali bijoloġiċi huma esklużi mill-iskop.
Finnish: Tamás L Paál (varajäsen: Beatrix Horváth)
Maltese: Tamás L PAÁL (Sostituta:
Finnish: Tarkastusten määrä 2002-2004
Maltese: Numru ta' spezzjonijiet 2002-2004
Finnish: Horst Reichenbach, Fernand Sauer (Varajäsenet: Paul Weissenberg, Patricia Brunko)
Maltese: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Finnish: 6.3 Kokousten ja konferenssien hallinto....................................................................................76
Maltese: 6.3 Ġestjoni ta' laqgħat u konferenzi.........................................................................................74
Finnish: • Yann Le Cam (potilasjärjestön edustaja)
Maltese: • Yann LE CAM (rappreżentant ta' l organizzazzjoni tal-pazjenti) (viċi president)
Finnish: • Margarita Arboix (Espanja) varajäsen: Ricardo de la Fuente López
Maltese: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Finnish: Huomautuksia
Maltese: Osservaturi
Finnish: 100 prosentin alennus menettelyissä avustamisesta perittävistä palkkioista 50 prosentin alennus tarkastuksista
Maltese: 100 % tnaqqis fil-ħlas għal assistenza għall-protokoll 50 % tnaqqis fil-ħlas għall-ispezzjonijiet
Finnish: Val Diez1 (varajäsen: José Martinez Olmos)
Maltese: José MARTINEZ OLMOS)
Finnish: • Turvallisuus: turvallisuutta koskevia toimintalinjoja ehdotettiin hyväksyttäväksi.
Maltese: • Sigurtà: ġew proposti linji ta' sigurtà għall-adozzjoni
Finnish: Tilanne
Maltese: Status
Finnish: Eläinlääkkeet: 1. kesäkuuta 2002
Maltese: Prodotti mediċinali veterinarji: l-1 ta' Ġunju 2002
Finnish: Kaksi kansallista toimivaltaista viranomaista ja 21 lääkeyritystä toteutti ICSR:ien sähköisen raportoinnin vuoden 2004 aikana.
Maltese: Żewġ awtoritajiet nazzjonali kompetenti u 21 kumpannija farmaċewtika implimentaw it-trasmissjoni elettronika ta' ICSRs matul l-2004.
Finnish: EMEAn/MFRG:n sihteeristöön voidaan ottaa yhteyttä sähköpostitse: mrp@EMEA.eu.int
Maltese: Is-segretarjat ta' l-EMEA/MRFG jista' jiġi kkuntattjat permezz ta' email lil: mrp@EMEA.eu.int
Finnish: Walter Schwerdtfeger (varajäsen: Ilse-Dore Schütt)
Maltese: Walter SCHWERDTFEGER (Sostituta:
Finnish: Menettelyjen keskimääräinen kesto oli vuonna 2004 86 päivää.
Maltese: It-tul medju tal-proċeduri kien ta' 86 jum fl-2004.
Finnish: • Giuseppe Nisticò (Italia) varajäsen: Pasqualino Rossi
Maltese: • Giuseppe NISTICÒ (Italja) Sostitut:
Finnish: Kaikkiaan 27 palvelukseenottomenettelyä toteutettiin vuonna 2004.
Maltese: Fl-2004 twettqu total ta' 27 proċedura ta' reklutaġġ.
Finnish: Piotr Blaszczyk (varajäsen: Jacek Splawinski)
Maltese: Jacek SPLAWINSKI)
Finnish: Välimiesmenettelyt aloitetaan sen johdosta, että jäsenvaltiot ovat keskinäisessä tunnustamismenettelyssä erimielisiä (direktiivin 2001/82/EY 33 artikla).
Maltese: Il-proċeduri ta' arbitraġġ jinbdew minħabba nuqqas ta' qbil bejn l-Istati Membri fil-qafas talproċedura ta' rikonoxximent reċiproku (l-Artikolu 33 tad-Direttiva 2001/82/KE).
Finnish: Vuonna 2004 virastossa kirjattiin 25 551 vierailijaa.
Maltese: Fl-2004, l-Aġenzija kellha rekord ta' 25 551 viżitatur.
Finnish: VMRFG vastasi vuoden 2004 aikana moniin jäsenvaltioiden ja teollisuuden esittämiin kysymyksiin sääntelyyn liittyvistä eri aiheista.
Maltese: Fl-2004, il-VMRFG ta risposti għal firxa wiesgħa ta' mistoqsijiet kemm mill-Istati Membri kif ukoll mill-Industrija dwar għadd ta' kwistjonijiet regolatorji differenti.
Finnish: Dr Geoffrey Allan Treatment of Rabson-Mendenhall syndrome
Maltese: Dr Geoffrey Allan Treatment of Rabson
Finnish: Patrick Dehaumont
Maltese: Patrick SALMON
Finnish: CVMP:n yleisohjeet
Maltese: CVMP Generali
Finnish: • valikoima kissoille tarkoitettuja rokotteita, jotka sisältävät eläviä ja inaktivoituja osatekijöitä eri valenssiyhdistelminä ja jotka antavat eläinlääkäreille mahdollisuuden mukauttaa rokotusohjelmaa yksittäisten kissojen tarpeeseen, aktiiviseen immunisointiin seuraavien tautien varalta:
Maltese: • Gamma ta' prodotti għat-tilqim tal-qtates, li jkun fihom komponenti ħajjin u inattivati f'kombinazzjonijiet ta' valenzi diversi, li jippermettu l-veterinarji jadattaw il-programm ta' tilqim skond il-bżonnijiet ta' qtates individwali, għall-immunizzazzjoni attiva ta':
Finnish: • John O'Brien (Yhdistynyt kuningaskunta) varajäsen: Martin Ilott
Maltese: • John O'BRIEN (Renju Unit) Sostitut:
Finnish: Vuosille 2005-2006 ennakoidaan suhteellisen vakaata hakemusten määrää.
Maltese: It-tbassir għall-2005-2006 indika livell relattivament stabbli ta' applikazzjonijiet.
Finnish: Pat O'Mahony (varajäsen: Joan Gilvarry)
Maltese: Pat O'MAHONY (Sostituta:
Finnish: Kiireellisestä turvallisuusrajoitusmenettelystä on tietoa EMEAn verkkosivustolla: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm.
Maltese: Tagħrif dwar l-USRs jinsab fuq il-website ta' l-EMEA fuq: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Finnish: CHMP:n ja CVMP:n yhteinen laatutyöryhmä Puheenjohtaja: Jean-Louis Robert EMEAn yhteyshenkilö: Emer Cooke
Maltese: Jean-Louis ROBERT Kuntatt fl-EMEA: Emer COOKE
Finnish: CVMP perusti antimikrobisten aineiden tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän 2004.
Maltese: Is-CVMP ħoloq Grupp Xjentifiku Konsultattiv dwar l-Antimikrobiċi fl-2004.
Finnish: • Pieter Neels4 (Belgia) varajäsen: Bruno Flamion5
Maltese: • Pieter NEELS4 (Belġju) Sostitut:
Finnish: • Stane Srcic (Slovenia) varajäsen: Blanka Emersic
Maltese: • Stane SRCIC (Slovenja) Sostituta:
Finnish: 24. toukokuuta 2004 - Ylimääräinen kokous
Maltese: 24 ta' Mejju 2004 - Laqgħa straordinarja
Finnish: Jãnis Ozolinš
Maltese: Jãnis OZOLINŠ (Sostituta:
Finnish: Valmistelut kaikkien säännösten täysimääräiseksi soveltamiseksi 20. marraskuuta 2005 mennessä on aloitettu.
Maltese: Bdew preparazzjonjiet għall-applikazzjoni sħiħa tad-dispożizzjonijiet kollha sa l-20 ta' Novembru 2005.
Finnish: EMEA:n rakenne
Maltese: Struttura ta' l-EMEA
Finnish: 11. maaliskuuta 2004
Maltese: 11 ta' Marzu 2004
Finnish: • Kenneth Mifsud (Malta) varajäsen: Joseph Vella
Maltese: • Kenneth MIFSUD (Malta) Sostitut:
Finnish: Kertomuksessa esitetään myös yhteenveto hajautetusta eli vastavuoroisesta tunnistamismenettelystä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27/EY, 38 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/28/EY, 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Maltese: Ir-rapport jiġbor ukoll fil-qosor l-operat tal-proċedura deċentralizzata (ta' rikonoxximent reċiproku) skond l-Artikolu 38(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/83/KE dwar il-kodiċi Komunitarja relatata ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE u l-Artikolu 42(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/82/KE kif emendata bid-Direttiva 2004/28/KE.
Finnish: Veripalvelulaitosten tarkastukset PMF-sertifioinnin tukemiseksi aloitettiin vuoden 2004 jälkipuoliskolla, ja tähän liittyen toteutettiin kaikkiaan 15 tarkastusta, jotka käsittivät 27 veripalvelulaitosta.
Maltese: L-ispezzjonijiet ta' stabbilimenti tad-demm bħala sostenn għaċ-ċertifikazzjoni tal-PMFs inbdew fittieni nofs ta' l-2004 u saru total ta' 15-il spezzjoni f'dan il-kuntest, li involvew 27 sit ta' stabbilimenti tad-demm.
Finnish: Arnold J Vlietinck (Belgia) varajäsen: Heidi Neef
Maltese: Maria STAVROU Arnold J VLIETINCK (Belġju) Sostituta:
Finnish: Verivalmisteita käsittelevä työryhmä (entinen verivalmisteiden työryhmä) Puheenjohtaja: Manfred Haase EMEAn yhteyshenkilö: John Purves
Maltese: Grupp ta' Ħidma dwar Prodotti mid-Demm President: Manfred HAASE Kuntatt fl-EMEA: John PURVES
Finnish: EudraVigilancen tarkistettu eläinlääkinnän testijärjestelmä oli käytettävissä syyskuun 2004 alusta, ja tuotantojärjestelmä tuli käyttöön 18. lokakuuta 2004 - hyvissä ajoin ennen 1. päivää tammikuuta 2005, joka oli jäsenvaltioiden eläinlääkinnän sääntelyviranomaisten päälliköiden kanssa sovittu sähköisen raportoinnin täytäntöönpanopäivä.
Maltese: Is-sistema riveduta ta' testijiet veterinarji EudraVigilance kienet disponibbli mill-bidu ta' Settembru 2004, waqt li s-sistema ta' produzzjoni kienet disponibbli mit-18 ta' Ottubru 2004 - ferm qabel l-1 ta' Jannar 2005, id-data għall-implimentazzjoni tar-rapportaġġ elettroniku miftiehem mal-Kapijiet ta' l-Awtoritajiet Regolatorji Veterinarji ta' l-Istati Membri.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia koskevat tietokannat
Maltese: Databases ta' provi kliniċi
Finnish: Käytännesääntöjen avulla varmistetaan, että kaikkiin EMEAn työhön ja tehtäviin osallistuviin tahoihin sovelletaan johdonmukaista ammatillista menettelytapanormia.
Maltese: IlKodiċi jassigura li standard konsistenti ta' kodiċi professjonali japplika għall-partijiet kollha assoċjati max-xogħol u mar-responsabbiltajiet ta' l-EMEA.
Finnish: • Liisa Kaartinen (Suomi) varajäsen: Kristina Lehmann
Maltese: • Liisa KAARTINEN (Finlandja) Sostituta:
Finnish: EMEA/CHMP Validointi Lausunto Aktiivinen aika Kellonpysäytys
Maltese: EMEA/CHMP Validazzjoni Opinjoni Ħin attiv Waqfien ta' larloġġ
Finnish: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Maltese: Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Finnish: VIESTINTÄ JA VERKOSTOITUMINEN
Maltese: KOMUNIKAZZJONIJIET U NETWERKING
Finnish: CVMP kokoontui vuonna 2004 11 kertaa ja piti kaksi epävirallista kokousta.
Maltese: Fl-2004, is-CVMP iltaqa' 11-il darba u għamel 2 laqgħat informali.
Finnish: Tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevat pyynnöt (päätökseen saatetut)
Maltese: Talbiet g?al parir xjentifiku u assistenza g?all-protokoll (finalizzati)
Finnish: Flugestone acetate ja norgestomet sijoitettiin vuonna 2003 asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen III, siten että tilapäinen MRL on voimassa vuoteen 2008 asti.
Maltese: III tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 fl-2003, b'MRLs proviżorji li jiskadu fl-2008.
Finnish: Loppuun saatetut lausuntopyyntömenettelyt
Maltese: Referenzi konklużi
Finnish: • Birgit Aasmäe (Viro) varajäsen: Helen Mahla
Maltese: • Birgit AASMÄE (Estonja)
Finnish: • EMEAn/CHMP:n potilasjärjestöjen työryhmä viimeisteli suosituksensa ja toimintaehdotuksensa (Recommendations and proposals for action) laajamittaisen kuulemisen jälkeen.
Maltese: • Il-Grupp ta' Ħidma EMEA/CHMP ma' Organizzazzjonijiet tal-Pazjenti ffinalizza r‘Rakkomandazzjonijiet u proposti għal azzjoni' tiegħu wara konsultazzjoni estensiva.
Finnish: Kolmikerroksinen arkkitehtuuri
Maltese: Arkitettura fuq 3 livelli
Finnish: Ingolf J Petersen (varajäsen: Rannveig Gunnarsdóttir)
Maltese: Ingolf J PETERSEN (Sostitut:
Finnish: Jäljellä olevien säännösten tärkeitä aloja ovat muun muassa ehdollisen myyntiluvan ja lääkevalmisteiden nopeutetun arviointimenettelyn toteuttaminen myyntiluvan saamista varten, keskitetyn menettelyn laajennettu soveltamisala, siten että siihen sisällytetään pakollinen hakemus EMEAlle HI-viruksen/AIDS:n, syövän, hermoston rappeutumissairauksien ja diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden osalta, uudet lääkevalvonta- ja seurantavälineet lääkkeiden turvallisuuden lisäämiseksi sekä avoimuuden, viestinnän ja tiedotuksen korostaminen.
Maltese: Oqsma importanti tad-dispożizzjonjiet li jibqa' jinkludu: l-implimentazzjoni ta' awtorizzazzjoni kondizzjonali għal tqegħid fis-suq u proċeduri mgħaġġla ta' reviżjoni għall-awtorizzazzjoni ta' prodotti mediċinali; qasam ta' applikazzjoni estiż tal-proċedura ċentralizzata sabiex tiġi inkluża lapplikazzjoni obbligatorja lill-EMEA għall-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali għall-HIV/AIDS, ilkanċer, il-mard newrodeġenerattiv u d-dijabete; għajnuniet ġodda ta' farmakoviġilanza u sorveljanza sabiex tiżdied is-sigurtà ta' mediċini; emfasi akbar fuq it-trasparenza, il-komunikazzjoni u l-provvista ta' informazzjoni.
Finnish: (lisäjäsen) • Frances Rotblat1 (Yhdistynyt kuningaskunta)
Maltese: • Frances ROTBLAT1 (Renju Unit)
Finnish: Reinhard Kroker
Maltese: Burt H KROES
Finnish: Keskitetyt hakemukset - Myönteiset lausunnot
Maltese: Applikazzjonijiet ċentralizzati - opinjonijiet negattivi
Finnish: Komitea valitsi uudelleen Daniel Brasseurin puheenjohtajaksi ja Dr Erik Abadien varapuheenjohtajaksi.
Maltese: Il-Kumitat eleġġa mill-ġdid lil Dr Daniel Brasseur bħala bħala president u lil Dr Eric Abadie bħala viċi-president.
Finnish: Menettelyn aikana COX-2-estäjä selekoksibista saatiin käyttöön uutta kliinisiin tutkimuksiin perustuvaa tietoa, joka viittasi lisääntyneeseen sydän- ja verisuonitaudin riskiin.
Maltese: kliniċi għall-impeditur tal-COX-2 celecoxib, li tindika żjieda fir-riskju kardjovaskulari.
Finnish: Validointiaika mukaan luettuna koko menettely kesti keskimäärin 102 päivää.
Maltese: Inkluż iż-żmien ta' validazzjoni, il-proċedura kollha ħadet medja ta' 102 ijiem.
Finnish: Arviointiaika alle 90 päivää Arviointiaika 90 - 180 päivää Arviointiaika yli 180 päivää
Maltese: Valutazzjoni f'<90 jum Valutazzjoni f'90-180 jum Valutazzjoni f' >180 jum
Finnish: Toteuttaa yksi yhteinen vakiohakemisto, joka käsittää kaikki EU:n lääkealan sääntelyprosessiin osallistuvat osapuolet
Maltese: Li jiġi implimentat direttorju wieħed komuni u standard tal-partijiet kollha involuti fil-proċess regolatorju farmaċewtiku ta' l-UE
Finnish: Kristin Raudsepp (varajäsen: Alar Irs)
Maltese: Kristin RAUDSEPP (Sostitut:
Finnish: Eläinlääkkeiden kansainvälinen yhdenmukaistamiskokous (VICH) http://vich.eudra.org Maailman terveysjärjestö (WHO)
Maltese: Il-Kooperazzjoni Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni (Veterinarja) http://vich.eudra.org L-Għaqda Dinjija tas-Saħħa http://www.who.int
Finnish: Sähköisesti raportoitujen epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten määrä oli 7 984, ja niistä 3 746 tuli EU-lähteistä ja 4 238 EU:n ulkopuolelta.
Maltese: L-għadd ta' SUSARs li ntbagħtu elettronikament kien ta' 7 984, li minnhom 3 746 kienu minn sorsi flUE u 4 238 minn barra l-UE.
Finnish: Keratoconjunctiviti s
Maltese: Keratoconjunctivi tis
Finnish: Euroopan unionin vuonna 2004 tapahtuneen laajentumisen myötä EU:n virallisten kielien määrä kasvoi 11:stä 20:een.
Maltese: Mat-tkabbir ta' l-Unjoni Ewropea fl-2004, in-numru ta' lingwi uffiċjali ta' l-UE żdied minn 11 għal 20.
Finnish: • neuropsykiatriset häiriöt, kuten epilepsia, masennus, Parkinsonin tauti tai ankara kipu (seitsemän valmistetta)
Maltese: • Disturbi newropsikjatriċi, bħall-epilessija, id-depressjoni, il-marda ta' Parkinson jew uġigħ qawwi (7 prodotti)
Finnish: • Tomas Salmonson (Ruotsi) varajäsen: Per Nilsson
Maltese: • Tomas SALMONSON (Svezja)
Finnish: EMEA/211647/2005/fi/lopull.
Maltese: EMEA/257575/2005/MT/Finali
Finnish: 3 inhalaattoria (3 x 30 annosta)
Maltese: 3 inalaturi (3 x 30 doża) (pakkett multiplu)
Finnish: EMA:n prosessinumero
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Finnish: (umeklidiniumbromidi/vilanteroli)
Maltese: (umeclidinium bromide / vilanterol)
Finnish: Lisää tietoa Anoro Elliptasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'09-2018.
Finnish: Umeklidinium on muskariinireseptorin antagonisti.
Maltese: L-umeclidinium hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Finnish: Anoro Ellipta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. toukokuuta 2014.
Maltese: Anoro Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Mejju 2014.
Finnish: Kukin inhalaatio sisältää 55 mikrogrammaa umeklidiniumia (umeklidiniumbromidina) ja 22 mikrogrammaa vilanterolia.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi 55 mikrogramma ta' umeclidinium (bħala umeclidinium bromide) u 22 mikrogramma ta' vilanterol.
Finnish: Vilanteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-adrenerginen agonisti.
Maltese: Il-vilanterol hija beta-2-agonista adrenerġika li taġixxi fit-tul.
Finnish: Muita tietoja Anoro Elliptasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Anoro Ellipta
Finnish: Anoro Elliptan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylähengitystieinfektiot (nenänieluinfektiot), virtsatietulehdus, faryngiitti (nielutulehdus), sinuiitti (nenän sivuontelon tulehdus), nasofaryngiitti (nenänielutulehdus), päänsärky, yskä, suunielun kipu, ummetus ja suun kuivuminen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Anoro Ellipta (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), farinġite (infjammazzjoni tal-griżmejn), sinusite (infjammazzjoni tas-sinusis), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), uġigħ ta' ras, sogħla, uġigħ orofarinġeali (uġigħ fil-ħalq u l-griżmejn), stitikezza u ħalq xott.
Finnish: Anoro Ellipta on lääkevalmiste, jota käytetään keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten potilaiden oireiden lievittämiseen.
Maltese: Anoro Ellipta huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fladulti.
Finnish: Anoro Elliptaa ja umeklidiniumin ja vilanterolin suurempaa yhdistelmäannosta (113 mikrogrammaa / 22 mikrogrammaa) verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon), pelkkään vilanteroliin, pelkkään umeklidiniumiin tai toiseen keuhkoahtaumatautilääkkeeseen nimeltä tiotropium viidessä päätutkimuksessa.
Maltese: Anoro Ellipta u kombinazzjoni ta' doża ogħla ta' umeclidinium u vilanterol (113-il mikrogramma/22 mikrogramma) tqabblu ma' plaċebo (kura finta), vilanterol waħdu, umeclidinium waħdu jew mediċina oħra tas-COPD msejħa tiotropium f'5 studji ewlenin.
Finnish: Anoro Ellipta paransi FEV1-arvoa keskimäärin 60, 90 ja 112 millilitraa enemmän kuin tiotropium 24 hoitoviikon jälkeen kolmessa tutkimuksessa, joissa Anoro Elliptaa verrattiin tiotropiumiin.
Maltese: Iż-żieda medja fil-FEV1 b'Anoro Ellipta kienet 60, 90 u 112-il ml aktar milli bi tiotropium wara 24 ġimgħa ta' kura fit-tliet studji fejn Anoro Ellipta tqabbel ma' tiotropium.
Finnish: Anoro Elliptaa käytetään ylläpitohoitoon (säännölliseen hoitoon).
Maltese: Anoro Ellipta jintuża għall-kura ta' manutenzjoni (regolari).
Finnish: Anoro Elliptan vaikuttavat aineet ovat umeklidiniumbromidi ja vilanteroli.
Maltese: Anoro Ellipta fih is-sustanzi attivi umeclidinium bromide u vilanterol.
Finnish: Mitä riskejä Anoro Elliptaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Anoro Ellipta?
Finnish: Käytetty aikaisemmin nimeä Anoro.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Anoro.
Finnish: Kaikissa viidessä tutkimuksessa, joihin osallistui yli 5 600 potilasta, tehon päämittana oli muutos potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1 eli ilmamäärä, jonka henkilö voi enimmillään hengittää ulos yhden sekunnin aikana).
Maltese: Fil-5 studji kollha, li involvew aktar minn 5,600 pazjent, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq ittibdil fil-volumi espiratorji furzati tal-pazjenti (FEV1, il-volum massimu ta' arja li persuna tista' toħroġ man-nifs f'sekonda).
Finnish: Anoro Ellipta myös suurensi FEV1-arvoa keskimäärin 95 millilitraa enemmän kuin pelkkä vilanteroli ja 52 millilitraa enemmän kuin pelkkä umeklidiniumbromidi.
Maltese: Anoro Ellipta żied ukoll l-FEV1 b'medja sa 95 ml aktar minn vilanterol waħdu u bi 52 ml aktar minn umeclidinium bromide waħdu.
Finnish: Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT Iso-Britannia
Maltese: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Ir-Renju Unit
Finnish: Ware, Herts SG12 0DJ
Maltese: Ware, Hertfordshire SG12 0DJ
Finnish: 30 annosta
Maltese: 30 doża
Finnish: 7 annosta
Maltese: 7 dożi
Finnish: Vilanteroli
Maltese: Vilanterol
Finnish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Ranska
Maltese: 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franza
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2019