FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva sistemiċi akuti kienu mmaniġġjati mill-għoti tal-adrenalina (44%; 11/25 episodju), kortikosterojdi (56%; 14/25 episodju), antistamini (56%; 14/25 episodju), u/jew ossiġnu (8%; 2/25 episodju).
Norwegian Bokmål: Akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner ble håndtert ved administrasjon av adrenalin (44 %; 11/25 episoder), kortikosteroider (56 %; 14/25 episoder), antihistaminer (56 %; 14/25 episoder) og/eller oksygen (8 %; 2/25 episoder).
Maltese: Soluzzjoni bla kulur sa ftit safra, ċara sa ftit opalexxenti, b'pH ta' 6.6 - 7.4.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til lysegul, gjennomsiktig til svak opaliserende oppløsning med pH på 6,6-7,4.
Maltese: 6 Jirrifletti livelli ta' CRP ta' sensittività għolja (hsCRP, high sensitivity CRP) ogħla mill-ogħla limitu tan-normali (akbar minn 0.287 mg/dl) fuq perjodu ta' 6 xhur.
Norwegian Bokmål: 6 Gjenspeiler høysensitiv CRP-nivåer (hsCRP) over øvre normalgrense (over 0,287 mg/dl) over en seksmånedersperiode.
Maltese: Figura F Injetta mill-inqas 5 cm 'il bogħod
Norwegian Bokmål: Figur F Injiser minst 5 cm fra hverandre
Maltese: EU/1/19/1362/001 siringa mimlija għal-lest ta' 1 x 2.5 mg EU/1/19/1362/002 siringa mimlija għal-lest ta' 1 x 10 mg EU/1/19/1362/003 siringa mimlija għal-lest ta' 1 x 20 mg EU/1/19/1362/004 siringi mimlija għal-lest ta' 10 x 20 mg
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg ferdigfylt sprøyte EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg ferdigfylt sprøyte EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg ferdigfylt sprøyte EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg ferdigfylte sprøyter
Maltese: Soluzzjoni viskuża, 285 - 315 mOsm/kg
Norwegian Bokmål: Osmolalitet: 285-315 mOsm/kg, viskøs oppløsning
Maltese: Induzzjoni/Titrazzjoni1 Manteniment
Norwegian Bokmål: Igangsetting/titrering1 Vedlikehold
Maltese: Fi provi kliniċi, anti-PAL, anti-PEG u anti-pegvaliase ġew identifikati primarjament bħala IgG u IgM.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har anti-PAL, anti-PEG og anti-pegvaliase hovedsakelig blitt identifisert som IgG og IgM.
Maltese: Ebusija muskolu-skeletrali
Norwegian Bokmål: Stivhet i muskler og skjelett
Maltese: Eċċipjenti: trometamol, trometamol hydrochloride, sodium chloride, trans-cinnamic acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: trometamol, trometamolhydroklorid, natriumklorid, trans-kanelsyre, vann til injeksjonsvæske.
Maltese: Linja bażi Xahar 12 Xahar 18 Xahar 24
Norwegian Bokmål: Baseline Måned 12 Måned 18 Måned 24 Måned 36
Maltese: Bidla mill-konsum ta' proteina fil-linja bażi (n)4
Norwegian Bokmål: Endring fra proteininntak ved baseline (n)4
Maltese: It-tul ta' żmien medjan kien ta' 161 jum (medda: 35, 1,408).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 161 dager (område: 35, 1408).
Maltese: L-effetti fil-wild kienu assoċjati mat-tossiċità materna.
Norwegian Bokmål: Effektene hos avkom ble assosiert med maternal toksisitet.
Maltese: Il-bidla medja (SD) mil-linja bażi kienet 20 (323) micromol/L f'Xahar 12 (n = 9),460 (685) micromol/L f'Xahar 24 (n = 5), u -783 (406) micromol/L f'Xahar 36 (n = 5).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) endring fra baseline var 20 (323) mikromol/l ved måned 12 (n=9), −460 (685) mikromol/l ved måned 24 (n=5) og −783 (406) mikromol/l ved måned 36 (n=5).
Maltese: L-artralġija persisteni seħħet sa minn 6 ijiem u sa 1,526 jum tat-trattament b'Palynziq (medjan: 554 jum mill-bidu tat-trattament b'Palynziq).
Norwegian Bokmål: Vedvarende artralgi oppsto så tidlig som 6 dager og opptil 1526 dager inn i Palynziq-behandling (median: 554 dager fra igangsetting av Palynziq-behandling).
Maltese: Fi provi kliniċi, 21 minn 285 (7%) pazjent kellhom 37 episodju ta' episodji ta' anġjoedema ħfief sa moderati (is-sintomi jinkludu wieħed jew aktar minn dawn li ġejjin: edema tal-farinġi, ilsien minfuħ, nefħa fix-xufftejn, nefħa fil-ħalq, edema ta' teqbet l-għajn u edema tal-wiċċ) li seħħew indipendentament minn reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva sistemiċi akuti.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde 21 av 285 (7 %) pasienter 37 episoder av milde til moderate episoder av angioødem (symptomer omfatter ett eller flere av de følgende: faryngalt ødem, hoven tunge, hevelse i leppene, hevelse i munnen, ødem i øyelokkene og ansiktsødem) som oppsto uavhengig av akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner.
Maltese: Fi provi kliniċi, 125 minn 285 (44%) pazjent żviluppaw total ta' 237 episodju ta' livelli baxxi ta' phenylalanine fid-demm (livelli ta' phenylalanine fid-demm aktar baxxi minn 30 micromol/L f'żewġ kejliet konsekuttivi).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utviklet 125 av 285 (44 %) pasienter totalt 237 episoder av hypofenylalaninemi (fenylalaninverdier i blodet under 30 mikromol/l i to målinger på rad).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Fil-provi kliniċi, 213 minn 285 (75%) pazjent kellhom reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde 213 av 285 (75 %) pasienter overfølsomhetsreaksjoner.
Maltese: Injetta Palynziq
Norwegian Bokmål: INJISERE PALYNZIQ
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva sistemika akuta³
Norwegian Bokmål: Akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon³
Maltese: Phenylalanine fid-demm1
Norwegian Bokmål: Fenylalanin i blodet1
Maltese: Ħalli t-trej(s) issiġillat(i) ta' Palynziq joqgħod(u) f'temperatura tal-kamra għal mill-inqas 30 minuta.
Norwegian Bokmål: La de(t) forseglede brettet(ene) ligge i romtemperatur i minst 30 minutter.
Maltese: Tabella 1: Skeda tad-dożaġġ rakkomandata
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt doseregime Dose1 administrert subkutant
Maltese: Ir-reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva l-aktar klinikament sinifikanti jinkludu reazzjoni ta' sensittività eċċessiva sistemika akuta (6%), anġjoedema (7%), u mard tas-serum (2%) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjonene omfatter akutt, systemisk overfølsomhetsreaksjon (6 %), angioødem (7 %) og serumsyke (2 %) (se pkt.
Maltese: Il-molekula PEG hija mistennija li tiġi eliminata primarjament permezz tal-filtrazzjoni renali.
Norwegian Bokmål: PEG-molekylet forventes å primært elimineres via nyrefiltrering.
Maltese: Seħħet artralġija persistenti (li damet mill-inqas 6 xhur) fi 19-il pazjent (7%) b'total ta' 24 episodju.
Norwegian Bokmål: Vedvarende artralgi (varer i minst 6 måneder) oppsto i 19 (7 %) pasienter med totalt 24 episoder.
Maltese: Fi provi kliniċi, il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (93%), artralġija (85%), u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (75%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde de fleste pasientene reaksjoner på injeksjonsstedet (93 %), artralgi (85 %) og overfølsomhetsreaksjoner (75 %).
Maltese: Studju 302 Ġimgħa 8 tar-RDT
Norwegian Bokmål: Studie 302 RDT uke 8
Maltese: Żieda fil-livelli ta' CRP ta' sensittività għolja6
Norwegian Bokmål: Økt nivå av høysensitiv CRP6
Maltese: Studju 302 linja bażi tar-RDT
Norwegian Bokmål: Studie 302 RDT-baseline
Maltese: Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni - ħmura tal-ġilda, nefħa, tbenġil, sensittività, jew uġigħ fejn tkun injettajt Palynziq - uġigħ fil-gogi - tnaqqis fil-proteini C3 u C4 tal-fatturi tal-komplement (li huma parti mis-sistema immunitarja tiegħek) fit-test tad-demm - reazzjoni allerġika - livelli baxxi wisq ta' phenylalanine fit-testijiet tad-demm - uġigħ ta' ras - raxx tal-ġilda - uġigħ fl-istonku - tħossok imdardar, jissejjaħ ukoll dardir - rimettar - ħorriqija (raxx bil-ħakk imqabbeż fuq il-ġilda) - ħakk - jeħfief jew jaqa' x-xagħar - sogħla - żieda fil-proteina reattiva-c (CRP, c-reactive protein) fit-test tad-demm (CRP hija proteina li tindika li għandek l-infjammazzjoni) - nefħa fil-glandoli tal-għonq, taħt id-dirgħajn jew tal-groin - ħmura tal-ġilda - uġigħ fil-muskoli
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer - rød hud, hevelse, blåmerkedannelse, ømhet eller smerte der du injiserte Palynziq - leddsmerter - nedgang i komplementfaktorene C3- og C4-proteiner (som er deler av immunforsvaret) i blodprøve - allergisk reaksjon - for lave fenylalaninverdier i blodprøver - hodepine - hudutslett - magesmerter - kvalme - oppkast - elveblest (opphøyd kløende utslett på huden) - kløe - tynnere hår eller hårtap - hoste - økt C-reaktivt protein (CRP) i blodprøver (CRP er et protein som tyder på at du har betennelse) - hovne kjertler i halsen, armhulen eller lysken - rød hud - muskelsmerter
Maltese: Konċentrazzjoni ta' phenylalanine fid-demm (micromol/L) Medja (SD)
Norwegian Bokmål: Fenylalaninkonsentrasjon i blodet (mikromol/l) Gjennomsnitt (SD)
Maltese: 60 mg kuljum
Norwegian Bokmål: 60 mg daglig
Maltese: Il-manifestazzjonijiet kienu jinkludu kombinazzjoni tas-sinjali u sintomi akuti li ġejjin: sinkope, pressjoni baxxa, ipossija, dispnea, tħarħir (man-nifs), skonfort fis-sider/għafis fis-sider, takikardija, anġjoedema (nefħa tal-wiċċ, xufftejn, għajnejn, u lsien), fwawar, raxx, urtikarja, ħakk, u sintomi gastrointestinali (rimettar, dardir, u dijarea).
Norwegian Bokmål: Manifesteringer omfattet en kombinasjon av de følgende akutte tegnene og symptomene: synkope, hypotensjon, hypoksi, dyspné, piping i pusten, ubehag/stramhet i brystet, takykardi, angioødem (hevelse i ansiktet, lepper, øyne og tunge), hetetokter, utslett, urticaria, pruritus og gastrointestinale symptomer (oppkast, kvalme og diaré).
Maltese: F'konċentrazzjonijiet Ctrough ta' pegvaliase għolja ta' ≥ 10,000 ng/mL, il-maġġoranza tal-livelli ta' phenylalanine fid-demm (97%) ikunu ≤ 30 micromol/L, anki meta l-konsum ta' phenylalanine fid-dieta jkun għoli.
Norwegian Bokmål: Ved høye pegvaliase Cthrough-konsentrasjoner ≥10 000 ng/ml er de fleste fenylalaninverdiene i blodet (97 %) ≤30 mikromol/l, selv når fenylalanininntaket gjennom kostholdet er høyt.
Maltese: Ir-reazzjoni immuni tistabbilizza fuq perjodu ta' 6 sa 9 xhur ta' trattament totali.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen stabiliseres over 6 til 9 måneder med total behandling.
Maltese: Medjan n = 172
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) Median n=172
Maltese: L-episodji kollha fiequ mingħajr konsegwenzi (ara s-sezzjoni Immunoġeniċità).
Norwegian Bokmål: Alle episoder gikk over uten følgesykdom (se avsnittet Immunogenisitet).
Maltese: Manteniment³
Norwegian Bokmål: Vedlikehold³
Maltese: Ir-reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni kienu rrappurtati f'266 minn 285 (93%) pazjent.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner ved injeksjonsstedet ble rapportert i 266 av 285 (93 %) pasienter.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Palynziq 2.5 mg
Norwegian Bokmål: Palynziq 2,5 mg
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu simili fit-tip u fil-frekwenza għal dawk ta' pazjenti adulti.
Norwegian Bokmål: Doseringen er den samme hos disse pasienten som hos voksne.
Maltese: L-anġjoedema kienet immaniġġjata permezz ta' tnaqqis fid-doża (3 episodji; 8%) interruzzjoni tat-trattament (5 episodji; 14%), waqfien mit-trattament (3 episodji; 8%), u/jew prodotti mediċinali konkomitanti.
Norwegian Bokmål: Angioødem ble håndtert med dosereduksjon (3 episoder; 8 %), behandlingsavbrudd (5 episoder; 14 %), behandlingstilbaketrekking (3 episoder; 8 %) og/eller samtidige legemidler.
Maltese: L-episodji tal-artralġija kienu mmaniġġjati bi prodotti mediċinali konkomitanti (eż., mediċini kontra l-infjammazzjoni li mhumiex sterojdi, glukokortikojdi, u/jew antipiretiċi), tnaqqis fid-doża (4% tal-episodji), interruzzjoni tat-trattament (4% tal-episodji), jew waqfien mit-trattament (0.6% tal-episodji), u 97% tal-episodji tal-artralġija fiequ saż-żmien tal-għeluq tal-ġbir tad-dejta.
Norwegian Bokmål: Artralgiepisoder ble håndtert med samtidige legemidler (f.eks. ikke-stereoide antiinflammatoriske legemidler, glukokortikoider og/eller antipyretika), dosereduksjon (4 % av episoder), behandlingsavbrudd (4 % av episoder) eller behandlingstilbaketrekking (0,6 % av episoder), og 97 % av artralgiepisoder gikk over innen cut-off-datoen for data.
Maltese: Palynziq 40 mg darba kuljum³
Norwegian Bokmål: Palynziq 40 mg én gang daglig³
Maltese: Studju 301: Il-bidu tat-trattament (Induzzjoni u Titrazzjoni) Studju 301, studju open-label, multiċentriku, fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (1:1) dwar pazjenti b'PKU biex jiġu evalwati s-sigurtà u t-tollerabilità ta' Palynziq li jingħata mill-pazjent innifsu fi skeda tad-doża tal-induzzjoni/titrazzjoni/manteniment.
Norwegian Bokmål: Studie 301: Behandlingsstart (igangsetting og titrering) Studie 301, en åpen, randomisert (1:1) multisenterstudie med pasienter med PKU for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av selvadministrert Palynziq i et igangsetting/titrering/vedlikehold-doseregime.
Maltese: Medjan n = 80
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) Median n=80
Maltese: Iż-żmien medju (SD) mill-ewwel doża ta' pegvaliase għall-bidu kien ta' 372 (384) jum.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige (SD) tiden fra første dose med pegvaliase til debut var 372 (384) dager.
Maltese: Ir-reazzjonijiet tal-ġilda l-aktar komuni (mill-inqas 5% tal-pazjenti) irrappurtati kienu ħakk (37 pazjent; 13%), raxx (33 pazjent; 12%), eritema (15-il pazjent; 5%), u urtikarja (15-il pazjent; 5%).
Norwegian Bokmål: De vanligste kutane reaksjonene (minst 5 % av pasienter) som ble rapportert, var pruritus (37 pasienter; 13 %), utslett (33 pasienter; 12 %), erytem (15 pasienter; 5 %) og urticaria (15 pasienter; 5 %).
Maltese: Total ta' 164 pazjent li qabel ġew ittrattati b'Palynziq (152 pazjent minn Studju 301, u 12-il pazjent minn provi oħra b'Palynziq) komplew it-trattament sa 13-il ġimgħa.
Norwegian Bokmål: Totalt 164 tidligere behandlede Palynziq-pasienter (152 pasienter fra studie 301 og 12 pasienter fra andre Palynziq-studier) fortsatte behandlingen i opptil 13 uker.
Maltese: Tabella 3: Bidla medja LS minn linja bażi tar-RDT fil-konċentrazzjoni ta' phenylalanine fid-demm (micromol/L) f'Ġimgħa 8 tar-RDT f'pazjenti b'PKU (Studju 302)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: LS gjennomsnittlig endring fra RDT-baseline i fenylalaninkonsentrasjon i blodet (mikromol/l) ved RDT uke 8 hos pasienter med PKU (studie 302)
Maltese: Fi provi kliniċi, 16 minn 285 (6%) pazjent kellhom 25 reazzjoni ta' sensittività eċċessiva sistemika akuta ta' kull tip ta' severità.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde 16 av 285 (6 %) pasienter 25 akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner av en hvilken som helst alvorlighetsgrad.
Maltese: Esperjenza tat-trattament globali minn Studju 301 u Studju 302
Norwegian Bokmål: Samlet behandlingserfaring fra studie 301 og studie 302
Maltese: Il-livelli medji ta' phenylalanine fid-demm naqsu minn 1,233 micromol/L fil-linja bażi għal 565 micromol/L f'Xahar 12 (n = 164) u 345 micromol/L f'Xahar 24 (n = 90), u dan it-tnaqqis fil-livelli medji ta' phenylalanine fid-demm ġie sostnut f'Xahar 36 (341 micromol/L;
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige fenylalaninverdier i blodet redusert fra 1233 mikromol/l ved baseline til 565 mikromol/l ved måned 12 (n=164) og 345 mikromol/l ved måned 24 (n=90), og disse reduksjonene i gjennomsnittlige fenylalaninverdier i blodet ble vedlikeholdt til måned 36 (341 mikromol/l; n=48) (se tabell 4 og figur 1).
Maltese: Bidla medja LS minn linja bażi tar-RDT ta' Studju 302 għal Ġimgħa 8 (95% CI)
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig endring fra Studie 302 RDT-baseline til uke 8 (95 % KI)
Maltese: Is-sustanza attiva hija konjugat kovalenti tal-proteina phenylalanine ammonia lyase (rAvPAL)* ma' NHS-methoxypolyethylene glycol (NHS-PEG). * Anabaena variabilis rAvPAL magħmula minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er et kovalent konjugat av proteinet fenylalaninammoniakklyase (rAvPAL)* med NHS-metoksypolyetylenglykol (NHS-PEG).
Maltese: L-esponiment għal pegvaliase fil-plażma kien dovut primarjament għar-reazzjoni immuni għal pegvaliase.
Norwegian Bokmål: Pegvaliaseplasmaeksponering ble hovedsakelig drevet av immunresponsen mot pegvaliase.
Maltese: Medjan n = 130
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) Median n=130
Maltese: Fil-linja bażi, 149 (57%) pazjent kienu qed jirċievu parti mill-konsum totali tal-proteina minn ikel mediku u 41 minn 261 (16%) pazjent kienu fuq dieta ristretta tal-phenylalanine (definita bħala li wieħed jirċievi aktar minn 75% tal-konsum totali tal-proteina minn ikel mediku).
Norwegian Bokmål: Ved baseline fikk 149 (57 %) pasienter deler av sitt totale proteininntak fra medisinsk mat, og 41 av 261 (16 %) pasienter gikk på et fenylalaninbegrenset kosthold (definert som å motta over 75 % av det totale proteininntaket fra medisinsk mat).
Maltese: Studju 302: Evalwazzjoni tal-effikaċja
Norwegian Bokmål: Studie 302: Vurdering av effekt
Maltese: Tnax-il pazjent (11-il pazjent minn Studju 301) li kellhom 16-il sena sa 18-il sena rċivew trattament b'Palynziq.
Norwegian Bokmål: Tolv pasienter (11 pasienter fra studie 301) mellom 16 og 18 år fikk Palynziq-behandling.
Maltese: • 54% tal-pazjenti, 69% tal-pazjenti, u 72% tal-pazjenti laħqu livell ta' phenylalanine fid-demm ta' ≤ 600 micromol/L sa 12-il xahar, 24 xahar, u 36 xahar, rispettivament.
Norwegian Bokmål: • nådde 54 % av pasientene, 69 % av pasientene og 72 % av pasientene fenylalaninverdier i blodet ≤600 mikromol/l innen henholdsvis 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder;
Maltese: L-anġjoedema seħħet sa minn 4 ijiem u sa 1,222 jum tat-trattament b'Palynziq (medjan: 91 jum mill-bidu tat-trattament b'Palynziq).
Norwegian Bokmål: Angioødem oppsto så tidlig som 4 dager og opptil 1222 dager inn i Palynziq-behandling (median: 91 dager fra igangsetting av Palynziq-behandling).
Maltese: Palynziq 20 mg darba kuljum³
Norwegian Bokmål: Palynziq 20 mg én gang daglig³
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda (mhux limitati għas-sit tal-injezzjoni) li damu ≥ 14-il jum Fi provi kliniċi, 133 minn 285 (47%) pazjent ittrattati b'Palynziq kellhom reazzjonijiet tal-ġilda (mhux limitati għas-sit tal-injezzjoni) li damu mill-inqas 14-il jum.
Norwegian Bokmål: Kutane reaksjoner (ikke begrenset til injeksjonsstedet) varte ≥14 dager I kliniske studier opplevde 133 av 285 (47 %) pasienter som ble behandlet med Palynziq, kutane reaksjoner (ikke begrenset til injeksjonsstedet) som varte i minst 14 dager.
Maltese: 40 mg kuljum
Norwegian Bokmål: 40 mg daglig
Maltese: Sottoskala ta' distrazzjoni ta' ADHD³ (ikklassifikata mill-investigatur) N
Norwegian Bokmål: Underskala for ADHD-uoppmerksomhet³ (vurdert av utprøver)
Maltese: Mill-261 pazjent li rreġistraw fi Studju 301, 152 pazjent komplew għall-perjodu ta' eliġibbiltà ta' Studju 302, u 51 pazjent komplew direttament minn Studju 301 fil-perjodu ta' estensjoni fit-tul ta' Studju 302.
Norwegian Bokmål: Av de 261 pasientene som ble innmeldt i studie 301, fortsatte 152 pasienter til kvalifiseringsperioden til studie 302, og 51 pasienter fortsatte direkte fra studie 301 til den langsiktige forlengelsesperioden i studie 302.
Maltese: Kienu rrappurtati tliet reazzjonijiet fis-sit talinjezzjoni konsistenti ma' feriti fuq il-ġilda granulomatużi (kull reazzjoni seħħet f'pazjent wieħed): dermatite granulomatuża (seħħet 15-il xahar wara t-trattament b'Palynziq u damet 16-il jum), ksantogranuloma (seħħet 12-il xahar wara t-trattament b'Palynziq u damet 21 xahar), u necrobiosis lipoidica diabeticorum (seħħet 9 xhur wara t-trattament b'Palynziq u damet 9 xhur).
Norwegian Bokmål: Tre reaksjoner ved injeksjonsstedet som samsvarte med granulomatøse hudlesjoner, ble rapportert (hver reaksjon oppsto hos én pasient): granulomatøs dermatitt (oppsto 15 måneder etter Palynziq-behandling og varte i 16 dager), xantogranulom (oppsto 12 måneder etter Palynziq-behandling og varte i 21 måneder) og necrobiosis lipoidica diabeticorum (oppsto 9 måneder etter Palynziq-behandling og varte i 9 måneder).
Maltese: Jaf ikun hemm bżonn ta' aktar pressjoni biex tinjetta l-mediċina kollha għall-qawwiet ta' 10 mg u 20 mg.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med mer trykk for å injisere alt legemidlet til styrkene 10 mg og 20 mg.
Maltese: Doża massima rakkomandata
Norwegian Bokmål: Makulopapuløst utslett
Maltese: Reazzjoni(jiet) avversa(i)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Maltese: 60 mg kuljum (3 injezzjonijiet konsekuttivi ta' siringa mimlija għal-lest ta' 20 mg)4
Norwegian Bokmål: 60 mg daglig (3 injeksjoner på rad med 20 mg ferdigfylt sprøyte)4
Maltese: Sodium chloride trans-cinnamic acid
Norwegian Bokmål: Trometamolhydroklorid Natriumklorid trans-kanelsyre Vann til injeksjonsvæske
Maltese: • 44% tal-pazjenti, 62% tal-pazjenti, u 66% tal-pazjenti laħqu livell ta' phenylalanine fid-demm ta' ≤ 360 micromol/L sa 12-il xahar, 24 xahar, u 36 xahar, rispettivament.
Norwegian Bokmål: • 44 % av pasientene, 62 % av pasientene og 66 % av pasientene nådde fenylalaninverdier i blodet ≤360 mikromol/l innen henholdsvis 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder.
Maltese: Matul iż-żieda fid-doża minn 20 mg/jum għal 40 mg/jum u 40 mg/jum għal 60 mg/jum, kienet oservata żieda akbar fl-esponiment proporzjonali għad-doża.
Norwegian Bokmål: Under doseeskalering fra 20 mg/dag til 40 mg/dag og 40 mg/dag til 60 mg/dag ble det observert en større doseproporsjonal økning i eksponering.
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Injezzjoni ta' Palynziq 2.5 mg pegvaliase
Norwegian Bokmål: Palynziq 2,5 mg injeksjon pegvaliase s.c.
Maltese: 3 sigħat (41.6 sigħat) u 60.2 sigħat (44.6 sigħat), rispettivament.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig (SD) halveringstid ved 20 mg og 40 mg var henholdsvis 47,3 timer (41,6 timer) og 60,2 timer (44,6 timer).
Maltese: • ikun kapaċi jagħraf is-sinjali u s-sintomi ta' reazzjoni ta' sensittività eċċessiva sistemika akuta,
Norwegian Bokmål: • er i stand til å kjenne igjen tegn og symptomer på en akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon
Maltese: L-episodji kollha tal-artralġija persistenti fiequ mingħajr konsegwenzi.
Norwegian Bokmål: Alle vedvarende artralgi-episoder gikk over uten følgesykdom.
Maltese: Ir-reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni kienu l-aktar frekwenti matul il-fażi tal-induzzjoni u t-titrazzjoni (90% tal-pazjenti; 3,899 episodju fuq tul ta' żmien tat-trattament medju ta' 12-il xahar) u naqsu fil-fażi tal-manteniment (64% tal-pazjenti; 1,110 episodji fuq tul ta' żmien tat-trattament medju ta' 28 xahar).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner ved injeksjonsstedet oppsto hyppigst under igangsettings- og titreringsfasen (90 % av pasienter; 3899 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 12 måneder) og gikk ned i vedlikeholdsfasen (64 % av pasientene; 1110 episoder over en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 28 måneder).
Maltese: 20 mg kuljum
Norwegian Bokmål: 20 mg daglig
Maltese: Punteġġ medju (SD) ta' konfużjoni Bidla mill-punteġġ ta' konfużjoni fil-linja bażi (n)4
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) forvirringspoengsum Endring fra forvirringspoengsum ved baseline (n)
Maltese: Sogħla2
Norwegian Bokmål: P-verdi2
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Siringa mimlija għal-lest ta' 1 mL magħmula minn ħġieġ borosilicate tat-Tip 1, mgħammra b'labra tal-azzar inossidabbli b'gauge ta' 26, apparat tal-protezzjoni tal-labra, stikka tal-planġer tal-polypropylene, u tapp tas-siringa tal-lastku tal-chlorobutyl b'kisi tal-fluoropolymer.
Norwegian Bokmål: 1 ml ferdigfylt sprøyte laget av type I borsilikatglass, utstyrt med en kanyle på 26 G i rustfritt stål, kanylebeskyttelse, stempelstang i polypropylen og sprøytepropp i klorbutylgummi med fluorpolymerbelegg.
Maltese: • Din il-mediċina tiġi f'siringi mimlija għal-lest bi 3 qawwiet differenti (planġer abjad ta' 2.5 mg, planġer aħdar ta' 10 mg, jew planġer blu ta' 20 mg).
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet kommer i ferdigfylte sprøyter med 3 forskjellige styrker (2,5 mg - hvitt stempel, 10 mg - grønt stempel, eller 20 mg - blått stempel).