FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er derfor vigtigt, at du også læser de indlægssedler, der følger med disse andre lægemidler, inden du begynder at tage OLYSIO.
Icelandic: Því er mikilvægt að þú lesir einnig fylgiseðlana sem fylgja þeim lyfjum áður en þú byrjar að nota OLYSIO.
Danish: HPC2002 (COSMOS; fase 2)
Icelandic: HPC2002 (COSMOS; 2. stigs)
Danish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Icelandic: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Danish: Behandlingsregime,der ikke indeholder sofosbuvir:
Icelandic: Meðferðaráætlun sem inniheldur ekki sofosbuvír:
Danish: Hvis du gør det, vil din medicin muligvis ikke virke rigtigt.
Icelandic: Ef þú hættir að nota lyfið án samráðs við lækni gæti lyfið ekki virkað rétt.
Danish: Uomdannet simeprevir i fæces udgjorde gennemsnitligt 31% af den administrerede dosis.
Icelandic: Óbreytt simeprevír í hægðum er að meðaltali 31% af gefnum skammti.
Danish: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Icelandic: (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000),
Danish: Uigennemsigtige blisterpakninger af polyvinylchlorid/polyethylen/polyvinylidenchlorid (PVC/PE/PVDC) -aluminium med 7 kapsler.
Icelandic: Ógegnsætt pólývínýlklóríð/pólýetýlen/pólývínýlídenklóríð (PVC/PE/PVDC) gegnumþrýstanleg álþynna með 7 hylkjum.
Danish: 1 Kan omfatte nogle få patienter med HCV-non-genotype 1a/1b.
Icelandic: 1 Getur falið í sér nokkra sjúklinga með HCV hvorki af arfgerð 1a né 1b.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at CYP2C8 og CYP2C19 er involveret.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka þátt CYP2C8 og CYP2C19.
Danish: Simeprevir hæmmer ikke OCT2 in vitro.
Icelandic: Simeprevír hamlar ekki OCT2 in vitro.
Danish: Seponering af simeprevir på grund af forhøjet blodbilirubin forekom sjældent (0,1%; n = 1).
Icelandic: Stöðvun meðferðar með simeprevíri vegna bilirúbínhækkunar í blóði kom mjög sjaldan fyrir (0,1%; n = 1).
Danish: Under 10%
Icelandic: Minna en 10% Minna en 10% Minna en 10%
Danish: 48 uger3
Icelandic: 48 vikur3
Danish: Du må ikke køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig svimmel eller har problemer med dit syn.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þú færð yfirliðstilfinningu eða sjóntruflanir.
Danish: Simeprevir er i omfattende grad bundet til plasmaproteiner (> 99,9%), fortrinsvis til albumin og i mindre udstrækning til surt alfa-1-glykoprotein.
Icelandic: Simeprevír er mikið próteinbundið í plasma (> 99,9%), aðallega við albúmín og í minni mæli við alfa-1-sýru glýkóprótein.
Danish: Mindre end 1% af den administrerede dosis blev påvist i urin.
Icelandic: Minna en 1% af gefnum skammti greindist í þvagi.
Danish: Simeprevir påvirker ikke CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 in vivo.
Icelandic: Simeprevír hefur ekki áhrif á CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6 in vivo.
Danish: Stigningerne i amylase og lipase var ikke forbundet med pancreatitis.
Icelandic: Hækkun á amýlasa og lípasa var ekki tengd brisbólgu.
Danish: Hvid gelatinekapsel, cirka 22 mm i længden og mærket "TMC435 150" med sort blæk.
Icelandic: Hvítt matarlímshylki sem er um það bil 22 mm langt, merkt „TMC435 150" með svörtu bleki.
Danish: Der findes ingen data vedrørende OLYSIOs sikkerhed og virkning hos patienter over 75 år.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun OLYSIO hjá sjúklingum sem eru eldri en 75 ára.
Danish: Studie HPC3007: Inkluderer 5 simeprevir-behandlede patienter, der fik recidiv efter SVR12.
Icelandic: Rannsókn HPC3007: felur í sér 5 sjúklinga sem fengu simeprevír sem fengu bakslag eftir SVR12.
Danish: udslæt*, kløe*
Icelandic: útbrot*, kláði*
Danish: Meget almindelig: Kan ramme flere end 1 ud af 10 personer: - kvalme - hudkløe - hududslæt - stakåndethed
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum: - ógleði - kláði í húð - útbrot á húð - mæði.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Icelandic: Markaðsleyfishafi Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgía
Danish: Mekanismen er ikke fastlagt.
Icelandic: Samhliðagjöf er ekki ráðlögð.
Danish: Der blev ikke indberettet nogen alvorlige bivirkninger.
Icelandic: Ekki var greint frá alvarlegum aukaverkunum.
Danish: I studie HPC3017 deltog patienter uden cirrose; i studie HPC3018 deltog patienter med cirrose (tabel 12).
Icelandic: Í rannsókn HPC3017 voru sjúklingar án skorpulifrar; í rannsókn HPC3018 voru sjúklingar með skorpulifur (tafla 12).
Danish: Studie HPC2014 N = 43 % (n/N)
Icelandic: Rannsókn HPC2014 N = 43 % (n/N)
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Methadon7
Icelandic: STERK VERKJALYF Metadon7
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. maj 2014
Icelandic: 14.maí 2014
Danish: Raterne for viralt gennembrud var henholdsvis 24% (11/45), 20% (5/25) og 11% (4/36) hos patienter med genotype 4a, 4d og 4/andre.
Icelandic: Tíðni veirugegnumbrots var 24% (11/45), 20% (5/25) og 11% (4/36) hjá sjúklingum með arfgerð 4a, 4d og annarri arfgerð 4, talið í sömu röð.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 78,4 mg lactose (som monohydrat).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 78,4 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Danish: Andre NNRTI'er (delavirdin, etravirin, nevirapin)
Icelandic: Aðrir NNRTIs (delavírdín, etravírín, nevírapín)
Danish: Opståede aminosyresubstitutioner i NS3
Icelandic: Amínósýruútskiptingar á NS3
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/924/001 (7 kapsler)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/924/001 (7 hylki) EU/1/14/924/002 (28 hylki)
Danish: SVR12 uden cirrose med cirrose
Icelandic: SVR12 án skorpulifrar með skorpulifur
Danish: Metabolitter, der blev påvist i fæces, blev dannet gennem oxidering ved den makrocykliske del eller aromatiske del eller begge dele og ved O-demetylering efterfulgt af oxidation.
Icelandic: Umbrotsefni sem greindust í hægðum mynduðust með oxun á hringhluta (macrocyclic eða aromatic hluta) eða hvort tveggja og með O-afmetýleringu og síðan oxun.
Danish: OLYSIO bruges sammen med sofosbuvir i 24 uger.
Icelandic: OLYSIO er notað í samsettri meðferð með sofosbúvíri í 24 vikur
Danish: 3 Anbefalet behandlingsvarighed, hvis patienten ikke er omfattet af regler for behandlingsophør (se tabel 3).
Icelandic: 3 Ráðlögð meðferðarlengd að því gefnu að sjúklingur uppfylli ekki reglu um stöðvun meðferðar (sjá töflu 3).
Danish: Kontakt din læge eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert ekki viss um hvað þú átt að gera.
Danish: Tag derefter den næste dosis OLYSIO på det sædvanlige tidspunkt.
Icelandic: Síðan á að taka næsta skammt af OLYSIO á venjulegum áætluðum tíma.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger (frekvens ≥ 5% efter 12 eller 24 ugers behandling) var udslæt, kløe, obstipation og lysfølsomhedsreaktion (se pkt.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (tíðni ≥ 5% eftir 12 eða 24 vikna meðferð) voru útbrot, kláði, hægðatregða og ljósnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.4).
Danish: - Du og din partner skal bruge en sikker præventionsmetode under behandlingen og i flere måneder efter, behandlingen er stoppet.
Icelandic: Þú og rekkjunautur þinn verðið að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í nokkra mánuði eftir að henni er lokið.
Danish: Der findes ingen tilstrækkelige og velkontrollerede studier af anvendelse af simeprevir til gravide kvinder.
Icelandic: Engar fullnægjandi og vel stýrðar rannsóknir hafa verið gerðar með simeprevíri hjá þunguðum konum.
Danish: Monitorering af blodkoncentrationen af tacrolimus anbefales.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með blóðþéttni tacrolímus.
Danish: Dette er vigtigt, da det ikke vides, om simeprevir udskilles i mælk.
Icelandic: Þetta er mikilvægt því að ekki vitað hvort simeprevír berst yfir í brjóstamjólk.
Danish: Ribavirin kan forårsage fødselsdefekter og/eller dødsfald hos det eksponerede foster.
Icelandic: Ríbavírin getur valdið fæðingargöllum og/eða dauða fósturs sem verður fyrir útsetningu.
Danish: HPC2014 (OSIRIS; fase
Icelandic: HPC2014 (OSIRIS; 2. stigs)
Danish: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Icelandic: Dexlansóprasól Esómeprasól Lansóprasól Pantóprasól Rabeprasól
Danish: Fortæl det til din læge, hvis et eller flere af følgende udsagn gør sig gældende for dig: - du tager aktuelt lægemidlet amiodaron eller har gjort det inden for de seneste få måneder (din læge vil muligvis overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel) - du tager anden medicin til behandling af en uregelmæssig hjerterytme eller forhøjet blodtryk.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirtöldu á við: - þú tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón (læknirinn gæti skoðað aðra meðferð fyrir þig ef þú hefur notað þetta lyf) - þú notar önnur lyf við óreglulegum hjartslætti eða háum blóðþrýstingi.
Danish: Tag ikke OLYSIO hvis du er allergisk over for simeprevir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Icelandic: Ekki má nota OLYSIO ef um er að ræða ofnæmi fyrir simeprevíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: En enkelt patient i gruppen med 12 ugers behandling (0,3%) og ingen af patienterne i gruppen med 24 ugers behandling seponerede behandlingen som følge af bivirkninger.
Icelandic: Einn sjúklingur í hópnum sem fékk meðferð í 12 vikur (0,3%) og enginn af sjúklingunum sem fengu meðferð í 24 vikur hætti meðferð vegna aukaverkana.
Danish: I tilfælde af overdosering af OLYSIO anbefales det at benytte sædvanlige understøttende foranstaltninger og observere patientens kliniske status.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar af OLYSIO kemur er ráðlagt að grípa til venjulegra stuðningsúrræða og fylgjast með klínísku ástandi sjúklingsins.
Danish: Nizatidin
Icelandic: Nizatidín
Danish: Sådan tages en kapsel ud Tryk på den ene kant af lommen, så kapslen skubbes gennem folien som vist.
Icelandic: Ýttu að aðra hvora brún vasans til að ýta hylkinu í gegnum þynnuna, eins og sýnt er.
Danish: Der forventes ingen ændringer i warfarins farmakokinetik, men tæt monitorering af INR anbefales ved alle vitamin K-antagonister.
Icelandic: Þótt ekki sé búist við breytingu á lyfjahvörfum warfaríns er ráðlagt að hafa náið eftirlit með INR-gildum fyrir alla K-vítamínhemla.
Danish: 2 SVR: SVR12 for studie HPC3007 og SVR24 for studie C206.
Icelandic: SVR12 fyrir rannsókn HPC3007 og SVR24 fyrir rannsókn C206.
Danish: Patienter, der konstateres at have stor risiko for bradyarytmi, bør monitoreres kontinuerligt i 48 timer under passende kliniske forhold.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem eru í mikilli hættu á að fá hægslátt stöðugt í 48 klst. við viðeigandi klínískar aðstæður.
Danish: Tilstedeværelse af 50% human serum reducerede simeprevirs replikon-aktivitet 2,4 gange.
Icelandic: Þegar 50% sermi úr mönnum var til staðar minnkuðu áhrif simeprevírs á eftirmyndun 2,4-falt.
Danish: Studie1
Icelandic: Rannsókn1
Danish: Inkluderer en patient med tidligere nul respons, som fik recidiv efter SVR12, og som blev vurderet til at have en HCV-re-infektion (baseret på fylogenetiske analyser).
Icelandic: Felur í sér einn sjúkling sem hafði áður ekki svarað meðferð og fékk bakslag eftir SVR12 sem talið var að hafi sýkst aftur af HCV (re-infection) (byggt á þróunarfræðilegum greiningum [phylogenetic analyses]).
Danish: Patienterne skal informeres om risikoen for lysfølsomhedsreaktioner og om vigtigheden af at bruge relevante foranstaltninger til beskyttelse mod solen under behandling med OLYSIO.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um hættuna á ljósnæmisviðbrögðum og mikilvægi þess að gera viðeigandi ráðstafanir til sólarvarnar meðan á meðferð með OLYSIO stendur.
Danish: Dosisjustering af daclatasvir eller OLYSIO ikke nødvendig
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun daclatasvírs eða OLYSIO
Danish: HCV-genotype 1b
Icelandic: HCV af arfgerð 1b
Danish: Alle HCV-genotyper N = 197 % (n)
Icelandic: Allar HCV arfgerðir N = 197 % (n)
Danish: I studie HPC3021 (PLUTO) fik patienterne simeprevir + sofosbuvir i 12 uger (se tabel 11).
Icelandic: Í rannsókn HPC3021 (PLUTO) fengu sjúklingar simeprevír + sofosbuvír í 12 vikur (sjá töflu 11).
Danish: Studie HPC3021 N = 40 % (n/N)
Icelandic: Rannsókn HPC3021 N = 40 % (n/N)
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende effekten af simeprevir på human fertilitet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif simeprevírs á frjósemi hjá mönnum.
Danish: Effekten af OLYSIO er ikke undersøgt hos patienter med HCV-genotyperne 2, 3, 5 og 6; derfor bør OYSIO ikke anvendes til disse patienter (se pkt.
Icelandic: Verkun OLYSIO hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með HCV arfgerðir, 2, 3, 5 eða 6, því skal ekki nota OLYSIO hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Danish: Sirolimus
Icelandic: Sirolímus
Danish: R(-) methadon AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) methadon Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) methadon Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Icelandic: R(-) metadon AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) metadon Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) metadon Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Danish: Simeprevir er en specifik hæmmer af HCV NS3/4A-serinproteasen, som er afgørende for den virale replikation.
Icelandic: Simeprevír er sértækur hemill á HCV NS3/4A serín próteasa, sem er nauðsynlegur fyrir eftirmyndun veira.
Danish: Lægen vil bede dig om at holde op med at amme eller stoppe med at tage OLYSIO, mens du ammer.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að stöðva brjóstagjöf eða hætta notkun OLYSIO meðan þú ert með barn á brjósti.
Danish: OATP1B1/3 og MRP2 er involveret i transporten af bilirubin ind og ud af hepatocytter.
Icelandic: OATP1B1/3 og MRP2 taka þátt í flutningi bilirubíns inn og út úr lifrarfrumum.
Danish: Du kan få udslæt under behandling med OLYSIO.
Icelandic: Þú gætir fengið útbrot meðan á meðferð með OLYSIO stendur.
Danish: De mediane CD4+ tal ved baseline hos patienter, der fik højaktiv antiretroviral behandling (HAART), var 561 x 106 celler/ml (275-1.407 x 106 celler/ml).
Icelandic: Miðgildi CD4+ frumutalningar við grunnlínu hjá sjúklingum á hávirkri andretróveiru meðferð (HAART) var 561 x 106 frumur/ml (á bilinu 275-1.407 x 106 frumur/ml).
Danish: ANTITUSSIVA Dextromethorphan (DXM)
Icelandic: HÓSTASTILLANDI LYF Dextrómetorfan (DXM)
Danish: IL28B-genotype
Icelandic: IL28B arfgerð
Danish: Efter en enkelt oral administration af 200 mg 14C-simeprevir til raske personer kunne størstedelen af radioaktiviteten i plasma (op til 98%) tilskrives uomdannet lægemiddel, og en lille del af radioaktiviteten i plasma var bundet til metabolitter (hvoraf ingen er vigtige metabolitter).
Icelandic: Eftir stakan skammt af 200 mg 14C-simeprevíri til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum var meirihluti geislavirkni í plasma (allt að 98%) vegna óbreytts lyfs og lítill hluti geislavirkni í plasma tengdist umbrotsefnum (ekki var um meiri háttar umbrotsefni að ræða).
Danish: - Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Icelandic: - Ef minna en 12 klukkustundir eru þangað til á að taka næsta skammt á að sleppa skammtinum sem gleymdist.
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med OLYSIO skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Icelandic: Til að leggja mat á endurkomu lifrarfrumukrabbameins sem tengist OLYSIO verður markaðsleyfishafinn að gera og senda inn niðurstöður framsýnnar öryggisrannsóknar með gögnum úr þýði (cohort) sem inniheldur vel skilgreindan hóp sjúklinga, á grunni samþykktrar rannsóknaráætlunar.
Danish: Hos 32 ud af 48 patienter (67%) med opstået enkelt D168V og hos 34 ud af 66 (52%) patienter med opstået enkelt R155K kunne de respektive opståede varianter ikke længere påvises, da studierne var afsluttet.
Icelandic: Hjá 32 af 48 sjúklingum (67%) með staka D168V útskiptingu og hjá 34 af 66 sjúklingum (52%) með staka R155K útskiptingu var ekki unnt að greina viðkomandi afbrigði í lok rannsóknanna.
Danish: Antiviral aktivitet in vivo
Icelandic: Andveiruvirkni in vivo
Danish: 30-150 mg én gang dagligt; individuelt tilpasset dosis
Icelandic: 30-150 mg einu sinni á dag, einstaklingsbundinn skammtur
Danish: Alder (18-73 år) havde ingen klinisk relevant virkning på simeprevirs farmakokinetik baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse (n = 21, alder over 65 år) af HCV-inficerede patienter, der blev behandlet med simeprevir.
Icelandic: Aldur (18-73 ára) hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf simeprevírs, byggt á lyfjahvarfagreiningu (n = 21, eldri en 65 ára) hjá sjúklingum með HCV sem fengu meðferð með simeprevíri.
Danish: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Icelandic: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56
Danish: Patienter uden cirrose
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki
Danish: Hos patienter, der fik 24 ugers behandling med simeprevir sammen med sofosbuvir, blev der ikke indberettet bivirkninger af grad 2 eller 3; en enkelt patient (3,2%) havde en bivirkning af grad 4 (forhøjet bilirubin i blodet).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu simeprevír ásamt sofosbuvíri í 24 vikur var ekki greint frá neinum 2. eða 3. gráðu aukaverkunum; einn sjúklingur (3,2%) fékk 4. gráðu aukaverkun („hækkun bilirúbíns í blóði").
Danish: I studie C208 fik alle patienter peginterferon alfa-2a; i studie C216 fik 69% af patienterne peginterferon alfa-2a, og 31% fik peginterferon alfa-2b.
Icelandic: Í rannsókn C208 fengu allir sjúklingar peginterferon alfa-2a; í rannsókn C216 fengu 69% sjúklinga peginterferon alfa-2a og 31% fengu peginterferon alfa-2b.
Danish: Calciumcarbonat
Icelandic: Kalsíumkarbónat
Danish: HPC3007 (PROMISE; fase 3)
Icelandic: HPC3007 (PROMISE; 3. stigs)
Danish: (Induktion af CYP3A4 [etravirin eller nevirapin] eller hæmning [delavirdin])
Icelandic: (virkjun CYP3A4 ensíms [etravírín eða nevírapín] eða hömlun þess [delavírdín])
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med simeprevir.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum simeprevírs hafa ekki verið gerðar.
Danish: SVR12-raterne var henholdsvis 96%, 94%, 100% og 68% hos disse patienter.
Icelandic: 4. SVR12 hlutfall hjá þessum sjúklingum var 96%, 94%, 100% og 68%, talið í sömu röð.
Danish: Koncentrationerne af ledipasvir og simeprevir forhøjes, når simeprevir administreres samtidig med ledipasvir.
Icelandic: Þéttni ledipasvírs og simeprevírs eykst þegar simeprevír er gefið samhliða ledipasvíri.
Danish: Genotype 1b N = 81 % (n)
Icelandic: Arfgerð 1b N = 81 % (n)
Danish: Virkning på lægemiddelniveauer ratioer fundet ved mindste kvadraters metode (90%CI)
Icelandic: Hlutfall með aðferð minnstu kvaðrata (90%CI)
Danish: Andre substitutioner såsom Q80G eller L samt S122G, N eller T reducerede ikke aktiviteten af simeprevir (FC i EC50 ≤ 2).
Icelandic: Aðrar útskiptingar t.d. Q80G eða L, S122G, N eða T drógu ekki úr virkni simeprevírs (FC í EC50 ≤ 2).
Danish: 2 Den daglige dosis af ribavirin er vægtbaseret (< 75 kg: 1.000 mg; ≥ 75 kg: 1.200 mg) og administreres oralt fordelt på to doser sammen med mad.
Icelandic: 2 Sólarhringsskammtur ríbavírins byggist á þyngd (< 75 kg = 1.000 mg og ≥ 75 kg = 1.200 mg) og er gefinn með inntöku í tveimur aðskildum skömmtum með mat; sjá einnig samantekt á eiginleikum ríbavírins.
Danish: Q80K-polymorfisme blev ikke observeret hos patienter med genotype 4-infektion.
Icelandic: Q80K fjölbreytni sást ekki hjá sjúklingum með sýkingu af arfgerð 4.
Danish: Tabel 21 viser SVR-raterne for udvalgte undergrupper i studie HPC3007.
Icelandic: Tafla 21 sýnir SVR hlutfall hjá völdum undirhópum í rannsókn HPC3007.
Danish: Bemærk, at substitutioner ved NS3-position 43 og 156, forbundet med nedsat aktivitet af simeprevir in vitro, blev ikke observeret på tidspunktet for manglende behandlingseffekt.
Icelandic: Athugið, breytingar í NS3 stöðu 43 og 156 sem tengjast minnkaðri virkni simeprevírs in vitro höfðu ekki komið í ljós við meðferðarbrest.
Danish: SVR12-raterne var henholdsvis 89%, 93%, 75% og 90% hos disse patienter.
Icelandic: 4. SVR12 hlutfall hjá þessum sjúklingum var 89%, 93%, 75% og 90%, talið í sömu röð.
Danish: < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Icelandic: koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumlaurilsulphat, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat, gelatine, titandioxid (E 171), sort jernoxid (E 172) og shellac (E 904).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni hjálparefni eru natríumlárýlsúlfat, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða, kroskarmellósanatríum, mjólkursykureinhýdrat, gelatína, títantvíoxíð (E171), svart járnoxíð (E172) og shellak (E904).
Danish: Genotype 1a1 N = 116 % (n)
Icelandic: Arfgerð 1a1 N = 116 % (n)
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Danish: Patienter i behandling med vitamin K-antagonister:
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með K-vítamínhemlum
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af OLYSIO hos patienter med let leverinsufficiens (Child-Pugh klasse A).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun OLYSIO hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A).
Danish: - Hvis du er mand, må din kvindelige partner ikke blive gravid, så længe du er i behandling og i flere måneder efter, behandlingen er stoppet.
Icelandic: - Ef þú ert karlmaður, má kona sem þú hefur kynmök við ekki verða barnshafandi meðan á meðferðinni stendur og í nokkra mánuði eftir að meðferðinni er lokið.
Danish: Den kliniske relevans af denne forskel i viralt gennembrud er ukendt.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa munar á veirugegnumbroti er ekki þekkt.
Danish: Hvis en dosis af OLYSIO glemmes, og patienten kommer i tanke om det inden for 12 timer efter det sædvanlige doseringstidspunkt, skal patienten snarest muligt tage den manglende dosis sammen med mad og derefter tage den næste OLYSIO-dosis på det sædvanlige, planlagte tidspunkt.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af OLYSIO og sjúklingurinn áttar sig á því innan 12 klst. frá venjulegum tökutíma skammts, á sjúklingurinn að taka OLYSIO-skammtinn sem gleymdist, með fæðu, eins fljótt og mögulegt er, og taka síðan næsta skammt af OLYSIO á venjulegum áætluðum tíma.
Danish: Baseret på elimineringsvejen for azithromycin forventes ingen lægemiddelinteraktioner mellem azithromycin og simeprevir.
Icelandic: Á grundvelli brotthvarfsleiðar azítrómýsíns er ekki búist við milliverkun milli azítrómýsíns og simeprevírs.
Danish: Det er OLYSIO - OLYSIO indeholder det aktive stof simeprevir.
Icelandic: Hvað OLYSIO er - OLYSIO inniheldur virka efnið „simeprevír".
Danish: - Hvis du er kvinde, må du ikke blive gravid under behandlingen og i flere måneder efter,
Icelandic: - Ef þú ert kona, máttu ekki verða barnshafandi meðan á meðferðinni stendur og í nokkra mánuði eftir að meðferðinni er lokið.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med overdosering af simeprevir hos mennesker.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun simeprevírs hjá mönnum.
Danish: Der skal udvises særdeles stor forsigtighed for at undgå graviditet hos kvindelige patienter og kvindelige partnere til mandlige patienter.
Icelandic: Gæta verður sérstaklega mikillar varúðar til að koma í veg fyrir þungun hjá kvenkyns sjúklingum og konum sem karlkyns sjúklingar hafa kynmök við.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 hårde kapsler
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 7 hörð hylki
Danish: På grund af amiodarons lange halveringstid bør der desuden iværksættes passende monitorering af patienter, der har seponeret amiodaron inden for de seneste få måneder og skal initieres på kombinationsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns skal einnig fylgjast með sjúklingum sem hafa hætt meðferð með amíóaróni á síðustu mánuðum og eiga að hefja samsetta meðferð með OLYSIO og sofosbuvíri.