FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Anomalies des enzymes hépatiques Valeur des
Danish: • Abnorme leverenzymværdier Laboratorieværdi
French: ACR20 à la semaine 24 Différence pondérée (IC à 95 %) ACR50 à la semaine 24 Différence pondérée (IC à 95 %) ACR70 à la semaine 24 Différence pondérée (IC à 95 %)
Danish: Vægtet forskel (95% konfidensinterval) ACR70 uge 24
French: Quatre-vingt-cinq pour cent (64/75) des patients traités par tocilizumab et 24,3 % (9/37) des patients sous placebo ont atteint ce critère de jugement principal, cette différence est très importante et statistiquement significative (p<0,0001).
Danish: 85 % (64/75) af patienterne behandlet med tocilizumab og 24,3 % (9/37) af patienterne behandlet med placebo nåede dette endepunkt.
French: Dans l'étude IV, RoActemra a été administré par voie intraveineuse toutes les 4 semaines en association avec un autre DMARD et comparé à un placebo associé à un autre DMARD.
Danish: I studie IV blev RoActemra givet intravenøst hver 4. uge i kombination med andre DMARDs vs. placebo plus andre DMARDs.
French: Dans l'étude IV, le tocilizumab a été administré par voie intraveineuse toutes les 4 semaines en association avec un autre DMARD et comparé à un placebo associé à un autre DMARD.
Danish: I studie IV blev tocilizumab givet intravenøst hver 4. uge i kombination med andre DMARDs vs. placebo plus andre DMARDs.
French: Avant d'utiliser RoActemra, votre médecin pourra vous prescrire une analyse de sang afin de mesurer votre fonction hépatique.
Danish: Lægen vil måske tage en blodprøve for at undersøge din leverfunktion.
French: Des augmentations transitoires ou intermittentes, légères à modérées, des transaminases hépatiques ont été rapportées fréquemment lors du traitement par RoActemra (voir rubrique 4.8).
Danish: Under behandling med RoActemra er der set forbigående eller intermitterende lette til moderate stigninger i leveraminotransferaserne (se pkt.
French: La demi-vie du tocilizumab chez les patients traités pour AJIs atteint 16 jours pour les deux catégories de poids corporel (8 mg/kg pour un poids ≥ 30 kg ou 12 mg/kg pour un poids < 30 kg) à la semaine
Danish: Ved uge 12 er tocilizumabs halveringstid hos sJIA-patienter op til 16 dage for de to vægtkategorier (8 mg/kg for legemsvægt ≥ 30 kg eller 12 mg/kg for legemsvægt < 30 kg).
French: Au cours des études cliniques sur RoActemra, une diminution rapide de la CRP, de la vitesse de sédimentation, de la concentration sérique de la protéine amyloïde A et du fibrinogène a été observée.
Danish: I kliniske studier med RoActemra er der set et hurtigt fald i CRP, erytrocyt-sedimentationsreaktionen (ESR), serumamyloid A (SAA) og fibrinogen.
French: La variation moyenne sur l'EVA à la semaine 52 par rapport à la valeur d'inclusion a été moins importante (montrant une meilleure amélioration) dans les groupes traités par RoActemra une fois par semaine et toutes les deux semaines [respectivement -19,0 et -25,3] par rapport aux deux groupes traités par placebo [placebo plus 26 semaines -3,4 et placebo plus 52 semaines -7,2], bien que seul le groupe traité par RoActemra toutes les deux semaines en association à un traitement dégressif de 26 semaines de prednisone ait montré une différence statistiquement significative par rapport au placebo [placebo en association à un traitement dégressif de 26 semaines p=0,0059 et placebo en association à un traitement dégressif de 52 semaines p=0,0081].
Danish: Den gennemsnitlige ændring i patientens globale VAS fra baseline i uge 52 var lavere (viste større forbedring) i grupperne,der fik RoActemra ugentligt og hver anden uge [henholdsvis -19,0;25,3] end i begge af placebo-grupperne [placebo plus 26 uger -3,4 Placebo plus 52 uger -7,2], selvom det kun var RoActemra administreret hver anden uge plus 26 ugers nedtrapningsregime af prednison, der viste en statistisk signifikant forskel i forhold til placebo [placebo plus 26 ugers nedtrapning p = 0,0059 og placebo plus 52 uger aftagende p = 0,0081] .
French: Interrompre le traitement par RoActemra
Danish: Afbryd behandlingen med RoActemra
French: La population totale exposée comprend tous les patients ayant reçu au moins une dose de RoActemra aussi bien dans la phase contrôlée en double-aveugle que dans la phase d'extension en ouvert des études.
Danish: Populationen, alle eksponerede, omfatter alle patienter, der fik mindst én dosis RoActemra enten i den dobbeltblindede kontrolperiode eller i den åbne forlængelsesfase i studierne.
French: La réduction de la dose de tocilizumab en raison d'anomalies des paramètres biologiques n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'AJIp.
Danish: Reduktion af tocilizumab-dosis på grund af laboratorieanormaliteter er ikke blevet undersøgt hos patienter med sJIA.
French: Ces effets peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10
Danish: Forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter
French: *τ = 1 semaine ou 2 semaines pour les 2 schémas d'administration par voie sous-cutanée
Danish: AUCτ* *τ = 1 uge eller 2 uger for de to subkutane regimer
French: La population exposée à long terme inclut tous les patients ayant reçu au moins une dose de RoActemra aussi bien dans la phase contrôlée en double-aveugle que dans la phase d'extension en ouvert des études.
Danish: Populationen, som blev eksponeret over lang tid, omfatter alle patienter, der fik mindst én dosis RoActemra enten i den dobbeltblindede kontrolperiode eller i den åbne forlængelsesfase i studierne.
French: Solution à diluer pour perfusion 400 mg/20 mL
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 400 mg/20 ml
French: L'état d'équilibre a été atteint après la semaine 12 pour l'AUC, la Cmin et la Cmax.
Danish: Steady-state for AUC, Cmin og Cmax blev nået efter 12 uger.
French: • inhibiteurs des canaux calciques (par exemple amlodipine) utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle
Danish: • calciumantagonist, f. eks. amlodipin, som bruges til at nedsætte blodtrykket
French: Rémission prolongée**** (groupes Tocilizumab vs Placebo+26) Répondeurs à la semaine 52, n (%) Différence non corrigée en proportions (IC à 99,5%)
Danish: Primært endepunkt ****Vedvarende remission (Tocilizumab grupper vs Placebo+26) Respondenter ved uge 52, n (%)
French: Chez les patients atteins de PR et d'ACG, les neutrophiles et les plaquettes doivent être contrôlés 4 à 8 semaines après le début du traitement, et par la suite conformément aux pratiques cliniques habituelles.
Danish: Hos patienter med reumatoid artrit og GCA bør neutrofilocyt- og trombocyttallet kontrolleres 4 til 8 uger efter behandlingens start og derefter i henhold til standardpraksis.
French: Informez votre médecin si vous (ou si votre enfant, si il est le patient) prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Danish: Brug af anden medicin sammen med RoActemra Fortæl altid lægen, hvis du (eller dit barn) tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
French: N'oubliez pas la date programmée de votre prochaine injection.
Danish: Hold øje med hvornår du skal have næste dosis.
French: Chez les patients traités par tocilizumab 8 mg/kg, des améliorations significatives ont été constatées pour toutes les composantes individuelles de la réponse ACR, notamment : nombre d'articulations douloureuses et gonflées ; évaluation globale par le patient et par le médecin ; scores de handicap fonctionnel ; évaluation de la douleur et CRP, par rapport aux patients recevant le placebo plus MTX ou d'autre DMARD dans toutes les études.
Danish: Sammenlignet med de patienter, som fik placebo plus MTX eller andre DMARDs, blev der i alle studier hos de patienter, som blev behandlet med tocilizumab 8 mg/kg, set signifikante bedringer af alle individuelle komponenter af AC-responser, herunder: Antal ømme og hævede led, patienternes og lægernes globale vurdering, disability index score, vurdering af smerter og CRP.
French: Des instructions complètes pour l'administration de RoActemra en stylo prérempli sont fournies dans la notice.
Danish: Detaljeret vejledning i administration af RoActemra i fyldt pen gives i indlægssedlen.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 400 mg/20 mL
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 400 mg/20 ml
French: Une diminution du nombre de plaquettes inférieure à 100 000 /µL a été mise en évidence chez 2 % des patients recevant RoActemra par voie sous-cutanée.
Danish: Der blev observeret et fald i trombocytter til under 100 x 103/μl hos 2 % af patienterne behandlet med subkutan RoActemra.
French: L'utilisation de RoActemra solution injectable par voie sous-cutanée n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Danish: RoActemra subkutan injektion bør ikke anvendes til børn under 1 år.
French: Certains effets indésirables ont été observés plus fréquemment : rhume, mal de gorge, diarrhée, diminution du nombre de globules blancs et augmentation des enzymes du foie.
Danish: Dog blev følgende bivirkninger set hyppigere: infektion i næse og hals, diarré, nedsat antal hvide blodlegemer og forhøjede leverenzymer.
French: Une posologie de 8 mg/kg de RoActemra ou un placebo a été administré toutes les quatre semaines en association avec une dose stable de DMARD.
Danish: Der blev givet doser på 8 mg/kg RoActemra eller placebo hver 4. uge i kombination med stabil dosis DMARDs.
French: Critère de jugement principal - Variation moyenne à la Semaine 24 par rapport à l'inclusion DAS28 (moyenne ajustée) Différence sur les moyennes ajustées (IC à
Danish: Primært endepunkt - gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 DAS28 (justeret gennemsnit) Forskel i justeret gennemsnit (95% konfidensinterval) Sekundære endepunkter - procent respondenter ved uge 24
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage du stylo prérempli (EXP).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som står på etiketten på den fyldte pen og den ydre karton.
French: Autres critères secondaires Délai avant la première poussée d'ACG¹ (groupes Tocilizumab vs Placebo+26)
Danish: Andre sekundære endepunkter Tid til første GCA flare¹ (Tocilizumab grupper vs Placebo+26)
French: Dans l'AJIs, la forme pour administration sous-cutanée de RoActemra ne doit pas être utilisée chez l'enfant pesant moins de 10 kg.
Danish: RoActemra subkutan formulering er ikke beregnet til børn med sJIA, der vejer mindre end 10 kg.
French: Lors d'analyses de laboratoire réalisées en routine, environ 24% des patients recevant RoActemra dans les études cliniques ont présenté des élévations prolongées du cholestérol total ≥ 6,2 mmol/L, et 15% ont présenté une élévation prolongée du LDL-cholestérol ≥ 4,1 mmol/L.
Danish: Rutinemæssig laboratoriekontrol afslørede, at ca. 24 % af de patienter, som fik RoActemra i de kliniske studier, fik vedvarende stigninger i total-kolesterol til ≥ 6,2 mmol/L, heraf fik 15 % vedvarende stigning i LDL til ≥ 4,1 mmol/L.
French: Il est recommandé que tous les patients, en particulier les patients atteints d'AJIs et d'AJIp, soient à jour de leurs vaccinations conformément aux recommandations vaccinales en vigueur avant de débuter un traitement par RoActemra.
Danish: Det anbefales at alle patienter, især sJIA- og pJIA-patienter, før pågyndelse af RoActemra-behandling bringes ajour med alle immuniseringer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering.
French: Au cours des études cliniques sur tocilizumab, une diminution rapide de la CRP, de la vitesse de sédimentation, de la concentration sérique de la protéine amyloïde A et du fibrinogène a été observée.
Danish: I de kliniske studier med tocilizumab er der set et hurtigt fald i CRP, erytrocytsedimentationsreaktionen (ESR), serumamyloid A (SAA) og fibrinogen.
French: ACR 30 pédiatrique ACR 50 pédiatrique ACR 70 pédiatrique ACR 90 pédiatrique
Danish: JIA ACR30 JIA ACR50 JIA ACR70 JIA ACR90
French: Pour un poids ≥ 100 kg, la valeur moyenne attendue (± SD) à l'état d'équilibre de l'AUC, la Cmin et la Cmax de RoActemra étaient respectivement de 50000 ± 16800 µg.h/mL, 24,4 ± 17,5 µg/mL et 226 ± 50,3 µg/mL ; ce qui est plus élevé que les valeurs moyennes observées dans la population de patients (indépendamment du poids) présentées ci-dessus.
Danish: Ved legemsvægt ≥ 100 kg var den forventede gennemsnitlige (± SD) steady-state-AUC, -Cmin og -Cmax for RoActemra hhv. 50.000 ± 16.800 µg∙timer/mL, 24,4 ± 17,5 µg/mL og 226 ± 50,3 µg/mL, hvilket er højere end de gennemsnitlige eksponeringsværdier for patientpopulationen (dvs. alle legemsvægte) rapporteret ovenfor.
French: Paramètres lipidiques Dans l'étude conduite par voie sous-cutanée, respectivement, 14,3% et 12,8% des patients ont présenté une élévation du LDL-cholestérol ≥ 130 mg/dL et du cholestérol total ≥ 200 mg/dL, quel que soit le moment pendant le traitement à l'étude.
Danish: I det subkutane studie oplevede henholdsvis 14,3 % og 12,8 % af patienterne en stigning i forhold til baseline i deres LDL-kolesterol værdier til ≥ 130 mg/dl og totalkolesterol værdier til ≥ 200 mg/dl på et hvilket som helst tidspunkt under studiebehandlingen.
French: Une étude de pharmacocinétique-pharmacodynamie et de tolérance, multicentrique, en ouvert, de 52 semaines, a été conduite chez des patients pédiatriques atteints d'AJIp, âgés de 1 à 17 ans, afin de déterminer la dose appropriée de RoActemra par voie sous-cutanée permettant d'obtenir des profils pharmacocinétique/pharmacodynamique et de tolérance comparables à ceux de la voie intraveineuse.
Danish: Et 52-ugers, åbent, multicenter, farmakokinetisk/farmakodynamisk og sikkerhedsstudie blev gennemført hos pædiatriske patienter med pJIA i alderen 1-17 år.
French: La posologie recommandée chez les enfants âgés de 2 ans et plus est de 8 mg/kg toutes les 4 semaines chez les patients dont le poids est supérieur ou égal à 30 kg ou de 10 mg/kg toutes les 4 semaines chez les patients pesant moins de 30 kg.
Danish: Den anbefalede dosis for patienter over 2 år er 8 mg/kg én gang hver 4. uge hos patienter, der vejer 30 kg eller mere, og 10 mg/kg én gang hver 4. uge hos patienter, der vejer under 30 kg.
French: Des doses supérieures à 800 mg par perfusion ne sont pas recommandées chez des sujets ayant un poids supérieur à 100 kg (voir rubrique 5.2)
Danish: For personer med legemsvægt på over 100 kg anbefales det, at dosis ikke overstiger 800 mg pr. infusion (se pkt.
French: Une étude de pharmacocinétique-pharmacodynamie et de tolérance, multicentrique, en ouvert, de 52 semaines (WA28118), a été conduite chez des patients pédiatriques atteints d'AJIs, âgés de 1 à 17 ans, afin de déterminer la dose appropriée de RoActemra par voie sous-cutanée permettant d'obtenir des profils pharmacocinétique/pharmacodynamique et de tolérance comparables à ceux de la voie intraveineuse.
Danish: Et 52-ugers, åbent, multicenter, farmakokinetisk/farmakodynamisk og sikkerhedsstudie (WA28118) blev gennemført hos pædiatriske patienter med sJIA i alderen 1-17 år.
French: 1 flacon de 10 mL 4 flacons de 10 mL
Danish: 4 hætteglas á 10 ml
French: Les médecins doivent rester vigilants vis-à-vis des symptômes de maladie démyélinisante du système nerveux central (SNC).
Danish: Der bør udvises opmærksomhed på symptomer, som kan tyde på start af nye centrale demyeliserende sygdomme.
French: Chez les patients traités par RoActemra 8 mg/kg, des améliorations significatives ont été constatées pour toutes les composantes individuelles de la réponse ACR, notamment : nombre d'articulations douloureuses et gonflées ; évaluation globale par le patient et par le médecin ; scores de handicap fonctionnel ; évaluation de la douleur et CRP, par rapport aux patients recevant le placebo plus MTX ou d'autre DMARD dans toutes les études.
Danish: Sammenlignet med de patienter, som fik placebo plus MTX eller andre DMARDs, blev der i alle studier hos de patienter, som blev behandlet med RoActemra 8 mg/kg, set signifikante bedringer af alle individuelle komponenter af AC-responser, herunder: Antal ømme og hævede led, patienternes og lægernes globale vurdering, disability index score, vurdering af smerter og CRP.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nyreinsufficiens.
French: La demi-vie du tocilizumab chez les patients traités pour AJIp atteint jusqu'à 16 jours pour les deux catégories de poids corporel (8 mg/kg pour un poids ≥ 30 kg ou 10 mg/kg pour un poids < 30 kg) à l'état d'équilibre.
Danish: Halveringstiden for tocilizumab hos pJIA-patienter er op til 16 dage for de to vægtkategorier (8 mg/kg ved en kropsvægt ≥30 kg og 10 mg/kg ved en kropsvægt <30 kg) i et dosisinterval ved steady-state.
French: Votre médecin décidera s'il peut être traité par RoActemra.
Danish: Lægen skal beslutte, om barnet alligevel kan få RoActemra.
French: Les paramètres suivants (valeurs moyennes attendues ± SD) ont été estimés pour une dose de 8 mg/kg de tocilizumab administrée toutes les 4 semaines : à l'état d'équilibre l'AUC =38000 ± 13000 h.µg/mL, la Cmin =15,9 ± 13,1 µg/mL et la Cmax =182 ± 50,4 µg/mL.
Danish: Følgende parametre (ventede middelværdi ± SD) blev beregnet for en dosis på 8 mg/kg tocilizumab hver 4. uge: Arealet under kurven ved steady-state (AUC) = 38.000 ± 13.000 timer∙µg/ml, trough koncentration (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml og maksimumkoncentration (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml.
French: • N'essayez pas de remettre le capuchon sur la seringue.
Danish: • Sæt aldrig kanylehætten tilbage på kanylen.
French: • infections des voies respiratoires supérieures, dont les symptômes habituels sont les suivants : une toux, une obstruction nasale, un écoulement nasal, une angine et des maux de tête
Danish: • luftvejsinfektioner i de øvre luftveje med typiske symptomer som f.eks. hoste, stoppet næse,
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 80 mg/4 mL
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 80 mg/4 ml
French: L'instauration d'un traitement par RoActemra doit être envisagée avec précaution chez les patients présentant des diminutions du nombre de plaquettes (< 100 000/µL).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis det overvejes at påbegynde behandling med RoActemra hos patienter med lavt trombocyttal (dvs. trombocyttal < 100 x 103/μl).
French: • La surveillance du patient en cas de réaction liée à l'injection/la perfusion
Danish: • Monitorering af infusionsreaktioner hos patienten
French: RoActemra peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée.
Danish: RoActemra kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for MTX, eller hvor fortsat behandling med MTX er uhensigtsmæssig.
French: Interrompre le traitement par RoActemra Lorsque les neutrophiles sont supérieurs à 1000 x 106/L, réinstaurer le traitement à la posologie de 4 mg/kg et l'augmenter à 8 mg/kg, si l'état clinique le permet
Danish: Når det absolutte neutrofilocyttal er steget til > 1 x 109/l, genoptages behandlingen med RoActemra med 4 mg/kg og øges til 8 mg/kg efter et klinisk skøn
French: Qu'est-ce que RoActemra et contenu de l'emballage extérieur RoActemra est une solution injectable.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser RoActemra er en opløsning til injektion.
French: La proportion de patients ayant atteint une rémission DAS28 (DAS28 < 2,6) à 24 semaines a été significativement supérieure chez les patients recevant RoActemra (28 à 34 %) par rapport aux patients du groupe contrôle (1 à 12%).
Danish: Efter 24 uger var der signifikant flere patienter i RoActemra-gruppen (28-34 %), som opnåede DAS28 klinisk remission DAS28 (DAS28 < 2,6), sammenlignet med gruppen af kontrolpatienter (1-12 %).
French: Chez les patients pédiatriques atteints d'AJIs, le volume central de distribution était de 1,87 L, le volume périphérique de distribution était de 2,14 L, conduisant à un volume de distribution à l'état d'équilibre de 4,01 L.
Danish: Hos pædiatriske patienter med sJIA var det centrale fordelingsvolumen 1,87 l og det perifere fordelingsvolumen 2,14 l. Det resulterede i et fordelingsvolumen ved steady-state på 4,01 l.
French: La solution à diluer est transparente à opalescente, incolore à jaune pâle.
Danish: Koncentratet er en klar til opaliserende, farveløs til lysegul væske.
French: Syndrome de relargage de cytokines (chez l'adulte et l'enfant) La posologie recommandée pour le traitement d'un SRC est de 8 mg/kg chez les patients dont le poids est supérieur ou égal à 30 kg ou de 12 mg/kg chez les patients pesant moins de 30 kg. RoActemra est administré par perfusion intraveineuse d'une durée de 60 minutes et peut être administré seul ou en association avec des corticoïdes.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom (voksne og pædiariske patienter) Den anbefalede dosering til behandling af cytokinfrigivelsessyndrom er 8 mg/kg for patienter, der vejer 30 kg eller mere og 12 mg/kg for patienter, der vejer mindre end 30 kg, givet som en 60 minutters intravenøs infusion.
French: Si vous développez des symptômes comme, par exemple, une éruption cutanée, des démangeaisons, des frissons, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des douleurs dans la poitrine, une respiration sifflante, des difficultés à respirer ou à avaler ou si vous avez des étourdissements ou que vous sentez que vous allez vous évanouir alors que vous n'êtes pas à la clinique pendant ou après une injection de RoACTEMRA, vous devez consulter un médecin en urgence.
Danish: Hvis du efter en indsprøjtning udvikler symptomer som fx udslæt, kløe, kulderystelser, hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg, brystsmerter, hvæsende vejrtrækning, vejrtræknings- eller synkebesvær eller svimmelhed, skal du straks søge lægehjælp.
French: Une posologie de 8 mg/kg de tocilizumab ou un placebo a été administré toutes les quatre semaines en association avec une dose stable de DMARD.
Danish: Der blev givet doser på 8 mg/kg tocilizumab eller placebo hver 4. uge i kombination med stabil dosis DMARDs.
French: La valeur de la clairance linéaire a été estimée dans l'analyse pharmacocinétique de population et était de 5,7 mL/h chez les patients pédiatriques atteints d'arthrite juvénile idiopathique systémique.
Danish: Den lineære clearance blev estimeret som en parameter i den populationsfarmakokinetiske analyse og var 5,7 ml/time hos pædiatriske patienter med sJIA.
French: Pendant la phase contrôlée en double aveugle, les tests réalisés en routine ont objectivé une incidence de 6,2% de bilirubine non conjuguée, au-delà de la limite supérieure de la normale, chez les patients traités par tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD.
Danish: I den dobbeltblindede, kontrollerede periode var forekomsten af indirekte bilirubin højere end den øvre grænse af normalområdet, indsamlet som en rutinemæssig laboratorieparameter, 6,2 % hos patienter behandlet med 8 mg tocilizumab/kg + DMARD.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie contient 162 mg de tocilizumab dans 0,9 mL.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 162 mg tocilizumab i 0,9 ml.
French: (Groupes A, B, C et G)
Danish: (Gruppe A, B, C og G)
French: La possibilité d'une sensibilisation doit aussi être prise en compte.
Danish: Muligheden for sensibilisering skal tages i betragtning.
French: La convention suivante est utilisée pour la classification de la fréquence :
Danish: Følgende konvention er anvendt til klassificering af hyppighed:
French: Une fois par jour
Danish: 1 x dagligt
French: Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les noms suivants :
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
French: • Sang ou sucre dans les urines ;
Danish: • Blod eller sukker i urinen.
French: Ne prenez pas une double dose (deux injections en même temps) pour compenser celle que vous avez oubliée.
Danish: Du må ikke få dobbelt dosis (to indsprøjtninger på samme tid) for at indhente den glemte dosis.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin:
French: Les patients doivent être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Danish: Patienter bør udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.