FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Bílý až téměř bílý koláč/prášek ve vrchním zásobníku předplněné injekční stříkačky Čiré, bezbarvé rozpouštědlo ve spodním zásobníku předplněné injekční stříkačky
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hvit til off-white kake/pulver i øverste kammer av den ferdigfylte sprøyten Klar, fargeløs væske i nederste kammer av den ferdigfylte sprøyten
Czech: Vyjměte kuželovitý spojovací díl injekční stříkačky z obalu (kuželovitý spojovací díl není součástí této soupravy).
Norwegian Bokmål: Ta ut luer-lås sprøyteforbindelsen fra pakningen (luer-til-luerforbindelse medfølger ikke).
Czech: Přípravek ReFacto AF obsahuje léčivou látku moroktokog alfa, lidský koagulační faktor VIII.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF inneholder virkestoffet moroktokog alfa, human koagulasjonsfaktor VIII.
Czech: Rekonstituovaný přípravek ReFacto AF nesmí být podáván stejným setem nebo ve stejném obalu s jiným léčivým přípravkem.
Norwegian Bokmål: Tilberedt ReFacto AF skal ikke administreres i samme slange eller beholder med andre legemidler.
Czech: Použijte ihned nebo do 3 hodin po rekonstituci nebo po odstranění šedého pryžového víčka z injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Administrer umiddelbart eller innen 3 timer etter tilberedning eller etter fjerning av den grå gummihetten fra sprøyten.
Czech: Přesvědčte se, že táhlo pístu je stále úplně stlačené a převraťte injekční lahvičku dnem vzhůru.
Norwegian Bokmål: Sørg for at sprøytestempelet fortsatt er helt nede, og snu hetteglasset.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientů)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Czech: Během procesu rekonstituce je důležité držet předplněnou injekční stříkačku přípravku ReFacto AF svisle (s bílým práškem nad čirým roztokem), aby se zabránilo možnému prosakování.
Norwegian Bokmål: For å forhindre mulig lekkasje er det viktig å holde ReFacto AF-sprøyten loddrett (med det hvite pulveret over den klare væsken) under tilberedningsprosessen.
Czech: Stále držte předplněnou injekční stříkačku ReFacto AF ve svislé poloze a pomalým zatlačováním pístu odstraňte většinu vzduchu (ale ne všechen) z vrchního zásobníku.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde ReFacto AF-sprøyten loddrett og skyv stempelet sakte inn til det meste av, men ikke all luften er ute av (det øverste) kammeret.
Czech: Rekonstituovaný přípravek ReFacto AF se podává intravenózně a podání by mělo trvat několik minut.
Norwegian Bokmål: Det ferdig tilberedte ReFacto AF-produktet skal injiseres intravenøst over flere minutter.
Czech: Ve stejné studii u 30 dříve léčených pacientů ( 12 let) při použití standardního bioekvivalenčního přístupu, kdy byla stanovována účinnost přípravku ReFacto AF a nezkráceného rekombinantního faktoru VIII (FLrFVIII) a FVIII měřením plasmatických vzorků v centrální laboratoři jednofázovou koagulační metodou, byl shledán přípravek ReFacto AF farmakokineticky ekvivalentní s FLrFVIII.
Norwegian Bokmål: Den samme studien, hvor styrken til ReFacto AF og et sammenligningspreparat av rekombinant faktor VIII (FLrFVIII) i full lengde, og FVIII-aktivitet målt i plasmaprøver ble bestemt ved bruk av samme ett-trinns koagulasjonsanalyse ved et sentrallaboratorium, viste at ReFacto AF var farmakokinetisk ekvivalent med FLrFVIII hos 30 tidligere behandlede pasienter ( 12 år), ved bruk av standard bioekvivalensbestemmelse.
Czech: Níže popsaný postup slouží jako obecný návod pro rekonstituci a podávání přípravku ReFacto AF dodávaného v předplněné injekční stříkačce.
Norwegian Bokmål: Anvisningene nedenfor er veiledendefor tilberedning og administrering av ReFacto AF levert i en ferdigfylt sprøyte.
Czech: - Po rozpuštění dodaným rozpouštědlem [roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)] připravený injekční roztok obsahuje buď 62,5; 125; 250; 500 nebo 750 IU moroctocogum alfa v ml, respektive (podle síly moroctocogum alfa, tj.
Norwegian Bokmål: - Etter oppløsning med vedlagte oppløsningsvæske [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsningsvæske til injeksjon] inneholder den ferdig tilberedte oppløsningen for injeksjon henholdsvis 62,5, 125, 250, 500 eller 750 IE (basert på styrken av moroktokog alfa, dvs. 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE).
Czech: Před cestováním se, prosím, poraďte se svým poskytovatelem zdravotní péče.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med helsepersonell før en reise.
Czech: Ve studii, v níž byly měřeny aktivity přípravků ReFacto AF, ReFacto a faktoru VIII chromogenní metodou, byla prokázána bioekvivalence přípravku ReFacto AF a ReFacto.
Norwegian Bokmål: I en studie hvor styrken til ReFacto AF, ReFacto og FVIII-aktivitet i pasientplasma ble målt ved bruk av kromogen substratmetode, ble ReFacto AF vist å være bioekvivalent med ReFacto.
Czech: Pro Vaše pohodlí je možno léčivý přípravek vyjmout z chladničky na jediné období trvající maximálně 3 měsíce a uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C).
Norwegian Bokmål: For din bekvemmelighet kan legemidlet tas ut fra slik lagring for en enkelt periode på maksimalt 3 måneder og lagres ved romtemperatur (ved høyst 25 C).
Czech: • celkový pocit nemoci
Norwegian Bokmål: • generell følelse av å være uvel
Czech: Obsahuje 4 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na injekci
Norwegian Bokmål: Inneholder 4 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: Recovery, IU/dl na IU/kg
Norwegian Bokmål: Recovery, IE/dl per IE/kg Alder < 6 år
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Czech: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Přípravek neobsahuje protimikrobní přísadu a rekonstituovaný přípravek musí být použitý ihned, nejpozději však do 3 hodin po rozpuštění.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Produktet inneholder ingen konserveringsmidler og ferdig tilberedt produkt bør brukes umiddelbart eller innen 3 timer etter tilberedning.
Czech: • bolest na hrudi, zrychlený srdeční rytmus, palpitace
Norwegian Bokmål: • brystsmerte, raske hjerteslag, hjertebank
Czech: Periferní neuropatie; spavost; porucha chuti
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati; søvnighet; dysgeusi
Czech: 1 gáza
Norwegian Bokmål: 1 gaskompress
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen og hetteglasset etter utløpsdato/EXP.
Czech: V klinických studiích a v postregistračním používání přípravku ReFacto byla podána hlášení o nedostatečné účinnosti, zejména v profylaxi pacientů.
Norwegian Bokmål: Det er mottatt rapporter vedrørende manglende effekt, spesielt hos pasienter med profylakse, i kliniske studier og etter markedsføring av ReFacto.
Czech: K podání přípravku může být použita jiná sterilní injekční stříkačka pro jednorázové použití.
Norwegian Bokmål: Andre sterile engangssprøyter kan brukes til å sette injeksjonen.
Czech: Sejměte kuželovitý spojovací díl z 10ml (nebo větší) injekční stříkačky a připojte infuzní set tak, jak je popsáno výše v pokynech pro podání předplněné injekční stříkačky [viz kapitola Podání (intravenózní infuze)].
Norwegian Bokmål: Ta bort luer-til-luer sprøyteforbindelsen fra luer-lås sprøyten som er 10 cc eller større og fest infusjonssettet som beskrevet overfor i retningslinjene for administrering av den ferdigfylte sprøyten [se Administrering (intravenøs infusjon)].
Czech: S předplněnou injekční stříkačkou přípravku ReFacto AF nahoře pomalu stlačujte píst, až se všechen obsah přemístí do 10ml (nebo větší) injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Mens du holder ReFacto AF ferdigfylt sprøyte øverst skal du sakte trykke stempelet inn til innholdet er tømt inn i den 10 cc eller større luer-lås sprøyten.
Czech: U předtím neléčených pacientů (PUP) byly farmakokinetické parametry přípravku ReFacto stanoveny chromogenní metodou.
Norwegian Bokmål: Hos PUP-er ble farmakokinetiske parametre for ReFacto vurdert ved hjelp av kromogen substratmetode.
Czech: N=21 55 IU/kg
Norwegian Bokmål: N=21 55 IE/kg
Czech: Odstraňte plastové víčko z injekční lahvičky ReFacto AF, aby se odkryla střední část gumového uzávěru.
Norwegian Bokmål: Fjern "flip-off"-forseglingen fra hetteglassene med ReFacto AF slik at den midterste delen på gummihetten blir synlig.
Czech: Rozpuštěný přípravek použijte nejpozději do 3 hodin od rozpuštění nebo po odstranění šedého pryžového víčka.
Norwegian Bokmål: Den ferdige oppløsningen skal brukes innen 3 timer fra tilberedning eller etter fjerning av den grå gummihetten.
Czech: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Lyofilizovaný prášek v injekční lahvičce se musí rekonstituovat přiloženým rozpouštědlem [roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)] z dodané předplněné injekční stříkačky za použití sterilního adaptéru lahvičky.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Det frysetørrede pulveret til injeksjon i hetteglasset må løses opp i vedlagte oppløsningsvæske [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske] fra den ferdigfylte sprøyten ved hjelp av den sterile hetteglassadapteren til oppløsning.
Czech: Jestliže přestanete přípravek ReFacto AF používat
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med ReFacto AF
Czech: Opakované infuze každých 8 až 24 hod.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjonen hver 8.-24. time inntil adevat sårtilheling er oppnådd.
Czech: Přípravek ReFacto AF by měl být podán do tří hodin po rekonstituci nebo po odstranění šedého víčka z předplněné injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF bør settes innen 3 timer etter tilberedning eller fjerning av den grå gummihetten fra den ferdigfylte sprøyten.
Czech: Kardiovaskulární příhody
Norwegian Bokmål: Hjerte/kar-hendelser
Czech: Jak přípravek ReFacto AF uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ReFacto AF
Czech: Předplněná injekční stříkačka se skládá ze dvou zásobníků, jeden zásobník obsahuje lyofilizovaný prášek přípravku ReFacto AF a druhý zásobník obsahuje rozpouštědlo [roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)].
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten består av 2 kammere; ett kammer inneholder ReFacto AF og det andre kammeret inneholder oppløsningsvæske [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsningsvæske til injeksjon].
Czech: Nepřestávejte používat přípravek ReFacto AF bez porady s lékařem.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med ReFacto AF skal ikke avbrytes uten konsultasjon med legen din.
Czech: Na krabičku si zaznamenejte datum, kdy byl přípravek ReFacto AF předplněná injekční stříkačka vyjmut z chladničky a uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C).
Norwegian Bokmål: Notér på ytteremballasjen den datoen ReFacto AF ferdigfylt sprøyte tas ut av kjøleskapet og settes i romtemperatur (ved høyst 25 C).
Czech: Našroubujte píst pevně do uzávěru předplněné injekční stříkačky přípravku ReFacto AF a otáčejte po směru hodinových ručiček, až ucítíte odpor (přibližně 2 otočení).
Norwegian Bokmål: Skru stempelstaven fast i åpningen på fingerfestet på ReFacto AF-sprøyten ved å skyve og skru bestemt med urviseren inntil du merker motstand (omtrent 2 omdreininger).
Czech: Moroctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
Norwegian Bokmål: Moroktokog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)
Czech: Stále držte předplněnou injekční stříkačku ReFacto AF svisle, jemně s ní několikrát zakružte, dokud se prášek nerozpustí.
Norwegian Bokmål: Mens du holder ReFacto AF ferdigfylt sprøyte loddrett skal du forsiktig rotere flere ganger til pulveret har løst seg opp.
Czech: • vyrážka, kopřivka, místní otok kůže, celkové svědění
Norwegian Bokmål: • utslett, elveblest hevelse, generell kløe
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku předplněné injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen og den ferdigfylte sprøyten etter Utløpsdato/EXP.
Czech: Obsah sodíku
Norwegian Bokmål: ReFacto AF inneholder natrium
Czech: Pacienti mohou dokumentovat číslo šarže nalepením odtrhovatelného štítku, který předtím odtrhli z příslušné injekční lahvičky nebo předplněné injekční stříkačky, do svého diáře pro hlášení možných nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan lime inn en av avrivningsetikettene som finnes på hetteglasset eller ferdigfylt sprøyte i dagboken sin for å dokumentere batchnummer eller for å rapportere bivirkninger.
Czech: Podívejte se na výsledný roztok a zkontrolujte, zdali se v něm nevyskytují viditelné částečky prášku a zdali je bezbarvý.
Norwegian Bokmål: Se på den ferdige oppløsningen for å kontrollere at det ikke er uoppløste partikler eller misfarging.
Czech: Připravený roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován, aby neobsahoval mechanické částice.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal den ferdige oppløsningen inspiseres visuelt for partikler.
Czech: Opakované infuze každých 8 - 24 hod.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjonen hver 8.-24. time inntil faren er over.
Czech: Injekční stříkačka rozpouštědla se má odstranit, přičemž adaptér injekční lahvičky se ponechá na místě a ke stažení rozpuštěného obsahu jednotlivých injekčních lahviček může být použita samostatná velká injekční stříkačka s otvorem luer.
Norwegian Bokmål: Sprøyten med væsken skal fjernes slik at hetteglassadapteren sitter som den skal, og en enkel stor sprøyte med festemekanisme (luer-låssprøyte), kan benyttes for å trekke opp det oppløste innholdet fra hvert av hetteglassene.
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
Czech: Hemofilie A je na pohlaví závislá dědičná porucha koagulace krve, která je důsledkem snížené hladiny faktoru VIII:C a vede k profuznímu krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, a to buď spontánně nebo jako následek úrazu nebo chirurgického výkonu.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet arvelig forstyrrelse av blodkoagulasjonen grunnet redusert nivå av faktor VIII:C og resulterer i kraftig blødning i ledd,
Czech: • snížená chuť k jídlu, průjem, zvracení, bolest břicha, pocit na zvracení
Norwegian Bokmål: • manglende appetitt, diaré, oppkast, magesmerter, kvalme
Czech: Nedotýkejte se hrotu stříkačky ani vnitřní strany krytu.
Norwegian Bokmål: Ikke berør sprøytespissen eller innsiden av hetten.
Czech: Pomalým tlakem na táhlo pístu vstříkněte veškeré rozpouštědlo do injekční lahvičky ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Press stempelet langsomt inn for å injisere all væsken i ReFacto AF-hetteglasset.
Czech: Zlehka a pomalu zatlačujte píst, dokud se dva písty uvnitř předplněné injekční stříkačky nepotkají a dokud se rozpouštědlo nepřemístí do vrchního zásobníku, který obsahuje prášek přípravku ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet forsiktig og sakte inn til de to stemplene i den ferdigfylte sprøyten møtes og all oppløsningsvæske presses inn i det øverste kammeret som består av ReFacto AF-pulveret.
Czech: Přípravek ReFacto AF má být podán přiloženou infuzní soupravou a předplněnou injekční stříkačkou s rozpouštědlem nebo samostatnou sterilní injekční stříkačkou z plastické hmoty k jednorázovému použití s otvorem luer.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF bør administreres ved å bruke infusjonssettet fra esken og den ferdigfylte sprøyten med væske som følger med eller en steril engangssprøyte i plast med festemekanisme (luer-lås-sprøyte).
Czech: Přípravek ReFacto AF se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, která obsahuje ReFacto AF prášek ve vrchním zásobníku a rozpouštědlo (chlorid sodný 9 mg/ml, (0,9% roztok)) ve spodním zásobníku.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF leveres som et pulver og væske til oppløsningsvæske til injeksjon i en ferdigfylt sprøyte som inneholder ReFacto AF pulver i øverste kammer og oppløsnigsvæske [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsningsvæske til injeksjon] i nederste kammer.
Czech: Na krabičce si zaznamenejte datum, kdy byl přípravek ReFacto AF vyjmut z chladničky a uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C).
Norwegian Bokmål: Notér på ytteremballasjen den datoen ReFacto AF tas ut av kjøleskapet og settes i romtemperatur (ved høyst 25 C).
Czech: Napíchněte žílu jehlou s infuzní soupravou podle pokynů lékaře a sejměte škrtidlo.
Norwegian Bokmål: Før nålen på infusjonssettets slange inn i en vene etter legens anvisning, og fjern staseslangen.
Czech: - Léčivou látkou je moroctocogum alfa (rekombinantní koagulační faktor VIII).
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er moroktokog alfa (rekombinant koagulasjonsfaktor VIII).
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY REFACTO AF
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til ReFacto AF
Czech: podání pro jedno použití
Norwegian Bokmål: til engangsbruk
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA (Y) PODÁNÍ
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Czech: Držte ReFacto AF předplněnou injekční stříkačku ve svislé poloze a pomalým zatlačováním pístu odstraňte většinu vzduchu (ale ne všechen) ze zásobníku s léčivým přípravkem.
Norwegian Bokmål: Hold ReFacto AF ferdigfylt sprøyte loddrett og skyv stempelet sakte inn til det meste av, men ikke all luften er ute av kammeret med legemiddel.
Czech: Časný hemartros, svalové krvácení nebo krvácení do dutiny ústní
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, blødninger i muskel eller munnhule
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Je důležité přesně dodržovat doporučení uvedená v bodě 6.3.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at anbefalingene i pkt.
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Histidin
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat L-Histidin
Czech: Po rekonstituci bude roztok čirý nebo mírně opalescentní a bezbarvý.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning vil oppløsningen være klar eller lett uklar og fargeløs.
Czech: 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU nebo 3000 IU lyofilizovaného prášku ve vrchním zásobníku a 4 ml rozpouštědla ve spodním zásobníku předplněné injekční stříkačky (sklo třídy I) s butylovým pryžovým pístem a uzávěrem, jedno táhlo s pístem k sestavení, polypropylenové odvzdušněné sterilní víčko, sterilní infuzní souprava, alkoholem napuštěné tampony, náplast a gázový polštářek.
Norwegian Bokmål: 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE frysetørret pulver i øverste kammer og 4 ml oppløsningsvæske i nederste kammer i den ferdigfylte sprøyten (type 1 glass) med stempelfeste av butylgummi, en stempelstav for sammenkobling, en ventilert steril hette av polypropylen, et sterilt infusjonssett, spritservietter, et plaster og en gaskompress.
Czech: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 250 IU, 500 IU, 1000 IU nebo 2000 IU prášku v 10 ml injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butyl) a odtrhávacím uzávěrem (hliník) a 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (butyl), krytem hrotu (butyl) a sterilním adaptérem lahvičky, sterilní infuzní souprava, alkoholem napuštěné tampony, náplast a gázový polštářek.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 250 IE, 500 IE, 1000 IE eller 2000 IE pulver i et 10 ml hetteglass (type 1 glass) med en hette (butyl) og en "flip-off"-forsegling (aluminum) og 4 ml oppløsningsvæske i en ferdigfylt sprøyte (type 1 glass) med et stempel (butyl), hette (butyl) og en sterilt hetteglassadapter til oppløsning, et sterilt infusjonssett, spritservietter, et plaster og en gaskompress.
Czech: Rozpuštěný přípravek použijte nejpozději do 3 hodin od rozpuštění.
Norwegian Bokmål: Den ferdige oppløsningen skal brukes innen 3 timer fra tilberedning.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Norwegian Bokmål: MARKEDFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Czech: Průjem; zvracení; bolest břicha; nauzea
Norwegian Bokmål: Diaré; oppkast; abdominalsmerter; kvalme
Czech: Intravenózní podání po rozpuštění.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter tilberedning.
Czech: N=14 36 IU/kg
Norwegian Bokmål: N=14 36 IE/kg
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Czech: Předplněnou injekční stříkačkou jemně otáčejte, až se veškerý prášek rozpustí.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten bør roteres forsiktig til alt pulveret er oppløst.
Czech: Odstraňte veškerý vzduch z infuzní soupravy tak, že natáhnete roztok zpět do injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Fjern eventuell luft fra infusjonssettets slange ved å trekke sprøytestempelet litt tilbake.
Czech: N=13 32 IU/kg
Norwegian Bokmål: N=13 32 IE/kg
Czech: B .
Norwegian Bokmål: NB!
Czech: K rekonstituci použijte pouze předplněnou injekční stříkačku dodávanou v krabičce.
Norwegian Bokmål: Bruk kun den ferdigfylte sprøyten vedlagt i esken til oppløsning.
Czech: Zimnice; lokální reakce spojená s katétrem
Norwegian Bokmål: Frysninger; reaksjon på kateterstedet
Czech: Nasaďte injekční stříkačku na konec luer hadičky infuzního setu.
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten til enden av slangen på infusjonssettet.
Czech: N=14 33 IU/kg
Norwegian Bokmål: N=14 33 IE/kg
Czech: Navození imunotolerance
Norwegian Bokmål: Induksjon av immuntoleranse
Czech: Pokyny níže jsou pro použití více souprav přípravku ReFacto AF předplněná injekční stříkačka, spolu s 10ml (nebo větší) injekční stříkačkou.
Norwegian Bokmål: Instruksjonene nedenfor gjelder for bruk av flere sett med ReFacto AF ferdigfylte sprøyter med en luer-lås sprøyte som er 10 cc eller større.
Czech: Vezměte obal s adaptérem, položte adaptér na injekční lahvičku a přitlačte obal silně dolů, až adaptér pronikne shora na vrchol injekční lahvičky a jehla adaptéru pronikne gumovou zátkou.
Norwegian Bokmål: Trykk pakningen godt ned slik at adapteren klikker på plass på toppen av hetteglasset, og adapternålen stikker hull i hetteglassembranen.
Czech: Návod k rekonstituci přípravku před podáním, viz bod 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for tilberedning før administrering.
Czech: Poznámka: Jestliže použijete na infuzi více než jednu injekční lahvičku přípravku ReFacto AF, obsah každé injekční lahvičky má být rozpuštěn podle předchozího návodu.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker mer enn ett hetteglass med ReFacto AF per injeksjon, skal hvert enkelt hetteglass tilberedes som beskrevet ovenfor.
Czech: Během rekonstituce musí být dodrženy zásady aseptické techniky (tj.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk (dvs. rent og bakteriefritt) bør benyttes under tilberedningen.
Czech: N=13 35 IU/kg
Norwegian Bokmål: N=13 35 IE/kg
Czech: Pomalu stáhněte všechen roztok přes adaptér lahvičky zpět do injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Trekk langsomt opp all oppløsningen gjennom hetteglassadapteren og inn i sprøyten.
Czech: ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ FERDIGFYLT SPRØYTE
Czech: Frekvence byla určena na základě studií se všemi přípravky s FVIII, kterých se účastnili pacienti se závažnou hemofilií A. PTP - dříve léčení pacienti, PUP - dříve neléčení pacienti
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase; økt alaninaminotransferase; økt bilirubin; økt kreatininfosfokinase i blodet * Frekvens er basert på studier med alle faktor VIII-produkter som inkluderte pasienter med alvorlig hemofili A. PTP-er = tidligere behandlede pasienter, PUP-er = tidligere ubehandlede pasienter
Czech: Neaplikujte infuzi sami, dokud jste nebyl(a) řádně poučen(a).
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk selvinfusjon uten egnet opplæring.
Czech: Po rekonstituci
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning
Czech: Odstraňte ochranné víčko jehly a zasuňte jehlu infuzního setu do žíly tak, jak Vás poučil Váš lékař nebo jiný zdravotnický pracovník.
Norwegian Bokmål: Fjern hetten fra sprøytespissen og før "butterfly"-nålen på infusjonssettets slange inn i en vene slik legen har lært deg.