FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, izpostavljenih zdravilu Esmya, poročali o skupno štirih primerih akutne odpovedi jeter, ki je privedla do transplantacije, vključno z enim primerom s smrtnim izidom.
Croatian: Nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zabilježena su ukupno četiri slučaja akutnog zatajenja jetre koje je dovelo do transplantacije jetre, uključujući jedan sa smrtnim ishodom u bolesnika koji su primali lijek Esmya.
Slovenian: Medtem ko potekata pregled in izčrpna ocena vseh razpoložljivih podatkov, povezanih z razmerjem med tveganji in koristmi zdravila Esmya, je odbor PRAC glede na resnost primerov menil, da so potrebni začasni ukrepi za zmanjšanje tveganja in zaščito bolnikov,.
Croatian: Uzimajući u obzir ozbiljnost slučajeva, PRAC smatra da je potrebno uvesti privremene mjere za smanjenje rizika i zaštitu bolesnika, dok je procjena u tijeku i dok se izvršava temeljita procjena svih dostupnih podataka povezanih s omjerom koristi i rizika lijeka Esmya.
Slovenian: Odbor PRAC je ob upoštevanju resnosti tveganja menil, da obstaja razumno tveganje, zaradi katerega so med poglobljenim pregledom velikosti in narave (npr. vzorca hepatotoksičnosti in možnih mehanizmov delovanja) tveganja upravičeni začasni ukrepi.
Croatian: Iako se priroda i opseg (npr. uzorak hepatoksičnosti i mogući mehanizam djelovanja) rizika dubinski analiziraju, PRAC smatra da prethodno navedena razumna sumnja, uzimajući u obzir ozbiljnost rizika, opravdava usvajanje privremenih mjera u međuvremenu.
Slovenian: 9. februar 2018 EMA/76828/2018
Croatian: EMA/76828/2018
Slovenian: Pregled zdravila Esmya se je začel 30. novembra 2017 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Esmya započeto je 30. studenoga 2017. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Slovenian: Odbor je 8. februarja 2018 med postopkom pregleda izdal začasna priporočila.
Croatian: PRAC je 8. veljače 2018., tijekom postupka ocjenjivanja, izdao privremene preporuke.
Slovenian: Če preiskave pokažejo, da imate težave z jetri, bo zdravljenje prekinjeno.
Croatian: Ako pretrage budu upućivale na to da imate problem s jetrom, vaše će se liječenje prekinuti.
Slovenian: Zdravstveni delavci, ki predpisujejo zdravilo Esmya v EU, bodo prejeli dopis z dodatnimi podrobnostmi.
Croatian: Zdravstveni radnici koji propisuju lijek Esmya u EU-u dobit će dopis s dodatnim pojedinostima.
Slovenian: Končna stopnja postopka pregleda je pravno zavezujoč sklep, ki ga sprejme Evropska komisija in je veljaven v vseh državah članicah EU.
Croatian: U završnoj fazi postupka ocjenjivanja Europska komisija donosi pravno obvezujuće odluke koje se primjenjuju u svim državama članicama EU-a.
Slovenian: • Bolnice opozorite o znakih in simptomih okvare jeter.
Croatian: • Savjetujte bolesnice o znakovima i simptomima oštećenja jetre.
Slovenian: • Če se pri vas pojavi siljenje na bruhanje (navzeja), bruhanje, bolečine v zgornjem predelu trebuha, pomanjkanje teka, utrujenost ali porumenelost oči ali kože, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, ker so to lahko znaki težav z jetri.
Croatian: • U slučaju mučnine, povraćanja, boli u gornjem dijelu trbuha, gubitka apetita, umora ili žutila očiju ili kože odmah se obratite svojem liječniku jer to mogu biti znakovi problema s jetrom.
Slovenian: Ta priporočila so začasni ukrep za zaščito zdravja bolnic do zaključka pregleda zdravila Esmya, ki se je začel 30. novembra 2017.
Croatian: Te su preporuke privremene mjere za zaštitu zdravlja bolesnica do zaključka ocjenjivanja lijeka Esmya, koje je započelo 30. studenoga 2017.
Slovenian: • Vsaj enkrat na mesec opravite preiskavo delovanja jeter pri vseh bolnicah, ki jemljejo zdravilo Esmya.
Croatian: • Barem jedanput mjesečno provodite test jetrene funkcije svih bolesnica koje uzimaju lijek Esmya.
Slovenian: Ulipristalacetat je zdravilna učinkovina tudi v enoodmernem zdravilu ellaOne, odobrenem za nujno kontracepcijo.
Croatian: Ulipristal acetat također je djelatna tvar jednokratne doze lijeka ellaOne, odobrenog za hitnu kontracepciju.
Slovenian: Vse ženske, ki jemljejo zdravilo Esmya, morajo med zdravljenjem vsaj enkrat na mesec opraviti preiskavo delovanja jeter.
Croatian: Sve žene koje uzimaju lijek Esmya trebaju tijekom liječenja obavljati test jetrene funkcije barem jedanput mjesečno.
Slovenian: • V primeru prekinitve zdravljenja bo zdravnik preveril delovanje vaših jeter dva do štiri tedne po prenehanju jemanja zdravila Esmya.
Croatian: • Ako se vaše liječenje prekine, liječnik će vam provjeriti rad jetre dva do četiri tjedna nakon što prestanete uzimati lijek Esmya.
Slovenian: Predmet pregleda je povezava med zdravilom Esmya in primeri hude jetrne okvare.
Croatian: Ocjenjuje se povezanost između lijeka Esmya i slučajeva ozbiljnih oštećenja jetre.
Slovenian: Končna priporočila tega odbora bodo poslana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovornemu za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki bo sprejel končno mnenje.
Croatian: Konačne preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji će donijeti mišljenje.
Slovenian: • Kot previdnostni ukrep pri jemanju zdravila Esmya boste morali opraviti krvne preiskave, s katerimi bodo preverili, ali vaša jetra dobro delujejo.
Croatian: • Kao mjera opreza, za vrijeme uzimanja lijeka Esmya morat ćete obavljati krvne pretrage radi praćenja ispravnog rada jetre.
Slovenian: • Zdravilo Esmya, ki se uporablja za zdravljenje materničnih leiomiomov, je v postopku pregleda, ker so se pri ženskah, ki so jemale zdravilo, pojavile resne težave z jetri.
Croatian: • Ocjenjivanje lijeka Esmya, koji se primjenjuje za liječenje mioma maternice, provodi se zbog toga što su se u žena koje uzimaju taj lijek pojavili ozbiljni problemi s jetrom.
Slovenian: Zdravilo Esmya je bilo leta 2012 odobreno za zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih leiomiomov, tj. nerakavih (benignih) tumorjev maternice pri ženskah pred menopavzo.
Croatian: Lijek Esmya odobren je u EU-u 2012. za liječenje umjerenih do teških simptoma mioma maternice, nekanceroznih (benignih) tumora maternice u žena koje još nisu u menopauzi.
Slovenian: Zaradi poročil o okvarah jeter in jetrne odpovedi pri jemanju zdravila Esmya je agencija EMA podala naslednja začasna priporočila:
Croatian: Nakon prijavljenih oštećenja jetre i zatajenja jetre pri liječenju lijekom Esmya, EMA je izdala sljedeće privremene preporuke:
Slovenian: • Ne uvajajte zdravljenja z zdravilom Esmya pri novih bolnicah in ne začenjajte novega cikla zdravljenja pri bolnicah, ki so že zaključile prvi cikel.
Croatian: • Nemojte započinjati s liječenjem novih bolesnica lijekom Esmya ni s novim ciklusom liječenja u bolesnica koje su dovršile prethodni ciklus.
Slovenian: • Če je bilo predvideno, da boste začeli zdravljenje z zdravilom Esmya ali da boste začeli nov cikel zdravljenja s tem zdravilom, bo vaš zdravnik njegov začetek odložil, dokler postopek pregleda zdravila pri agenciji ne bo zaključen.
Croatian: • Ako trebate započeti liječenje lijekom Esmya ili novi ciklus liječenja, vaš će liječnik odgoditi liječenje do završetka ocjenjivanja EMA-e.
Slovenian: Pregled opravlja Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj glede zdravil za uporabo v humani medicini in ki bo podal več priporočil.
Croatian: Ocjenjivanje provodi Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu pitanja u pogledu sigurne primjene lijekova za humanu uporabu, koji će iznijeti niz preporuka.
Slovenian: Do nadaljnjega ne bi smeli uvajati zdravljenja pri novih bolnicah
Croatian: Nove bolesnice zasad ne smiju započinjati s liječenjem.
Slovenian: Jetrne preiskave je treba ponoviti dva do štiri tedne po prekinitvi zdravljenja.
Croatian: Testove jetrene funkcije treba ponoviti dva do četiri tjedna nakon prekida liječenja.
Slovenian: Pri nekaterih ženskah se uporablja do tri mesece pred kirurškim posegom za odstranitev leiomiomov, pri drugih pa za dolgoročno zdravljenje s prekinitvami.
Croatian: Primjenjuje se do tri mjeseca prije operacije kojom se uklanjaju miomi, a može se primjenjivati i u dugotrajnom liječenju u drugih žena, ali s prekidima.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Esmya, ulipristalacetat, deluje tako, da se na celicah veže na običajna prijemališča (receptorje) za vezavo hormona progesterona, kar prepreči učinek progesterona.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Esmya, ulipristal acetat, djeluje vezivanjem na ciljne dijelove stanica (receptore) na koje se inače veže hormon progesteron, inhibirajući njegov učinak.
Slovenian: Če preiskava pokaže nepravilnosti (ravni jetrnih encimov višje od dvakratnika zgornje meje normalnega razpona), mora zdravstveni delavec prekiniti zdravljenje in pozorno spremljati bolnico.
Croatian: Ako testovi pokazuju abnormalne vrijednosti (razine jetrenih enzima dvostruko više od gornje granice normalne razine), zdravstveni radnik mora prekinuti liječenje i pomno pratiti bolesnicu.
Slovenian: Preiskavo jeter ponovite dva do štiri tedne po prenehanju zdravljenja.
Croatian: Test jetrene funkcije treba ponoviti dva do četiri tjedna nakon prekida liječenja.
Slovenian: Odbor je kot začasni ukrep, medtem ko poteka pregled, priporočil redno spremljanje delovanja jeter pri ženskah, ki jemljejo zdravilo Esmya zaradi pojava materničnih leiomiomov.
Croatian: Kao privremenu mjeru tijekom ocjenjivanja PRAC je preporučio redovito praćenje rada jetre u žena koje uzimaju lijek Esmya za liječenje mioma maternice.
Slovenian: • Pri bolnicah z znaki ali simptomi, ki kažejo na okvaro jeter (kot so navzeja, bruhanje, bolečina v desnem hipohondriju, anoreksija, astenija, zlatenica), nemudoma preverite ravni aminotransferaz.
Croatian: • Odmah provjerite razine transaminaze u svih bolesnica sa znakovima ili simptomima koji upućuju na oštećenje jetre (kao što su mučnina, povraćanje, bol u desnoj hipohondrijskoj regiji, anoreksija, astenija, žutica).
Slovenian: Odbor prav tako priporoča, da se do nadaljnjega zdravilo Esmya ne uvede pri nobeni novi bolnici in da nobena bolnica, ki je že zaključila zdravljenje, ne sme začeti novega.
Croatian: PRAC ujedno preporučuje da se zasad ne započinje s liječenjem novih bolesnica lijekom Esmya te da bolesnice koje su dovršile ciklus liječenja ne započinju s novim.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo zdravilo Esmya zaradi materničnih leiomiomov, naj redno opravljajo preiskave jeter, medtem ko poteka postopek pregleda pri agenciji EMA
Croatian: Žene koje uzimaju lijek Esmya za liječenje mioma maternice moraju tijekom ocjenjivanja EMA-e obavljati redovite testove jetrene funkcije
Slovenian: Če so ravni aminotransferaz višje od dvakratnika zgornje meje normalnega razpona, prekinite zdravljenje in bolnico pozorno spremljate.
Croatian: Ako je razina transaminaze dvostruko viša od gornje granice normalne razine, prekinite liječenje i pomno pratite bolesnicu.
Slovenian: Ta priporočila so začasni ukrep do zaključka pregleda zdravila Esmya pri agenciji.
Croatian: Ove su preporuke privremene mjere do zaključka ocjenjivanja lijeka Esmya koje EMA trenutačno provodi.
Slovenian: Če pri bolnici ugotovite ravni aminotransferaz, ki so višje od dvakratnika zgornje meje normalnega razpona, prekinite zdravljenje in bolnico pozorno spremljate.
Croatian: Ako razina transaminaze u bolesnice poraste na razinu dvostruko višu od gornje granice normalne razine, prekinite liječenje i pomno pratite bolesnicu.
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Slovenian: Izid varnostnega pregleda, opravljenega v letu 2018, si lahko ogledate tukaj.
Croatian: Ishod sigurnosnog pregleda provedenog 2018. godine pogledajte ovdje.
Slovenian: Esmya (ulipristalacetat)
Croatian: Esmya (ulipristal acetat)
Slovenian: Zdravljenje je treba vedno začeti v prvem tednu menstruacijskega ciklusa.
Croatian: Liječenje se uvijek mora započeti tijekom prvog tjedna mjesečnog ciklusa (mjesečnice).
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Esmya so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Esmya nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan največ tri mesece (en ciklus zdravljenja).
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta dnevno u trajanju do tri mjeseca (jedan ciklus liječenja).
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 07-2018.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 7. 2018.
Slovenian: Čeprav so pri nekaterih bolnicah opazili odebelitev endometrija, je ta po zdravljenju običajno izginila.
Croatian: Iako je zadebljanje endometrija primijećeno u nekih bolesnica, ono je obično nestalo nakon prekida liječenja.
Slovenian: Opaziti je bilo mogoče tudi zmanjšanje velikosti leiomiomov.
Croatian: Opaženo je i smanjenje veličine fibroida.
Slovenian: Trimesečni ciklus zdravljenja se lahko pri ženskah, za katere kirurški poseg ni primeren, ponovi.
Croatian: Tromjesečni ciklus liječenja može se ponoviti u žena u kojih operativni zahvat nije prikladan.
Slovenian: Za zdravilo Esmya je bilo 23. februarja 2012 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Croatian: Lijek Esmya dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 23. veljače 2012.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Esmya
Croatian: Ostale informacije o lijeku Esmya
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Esmya?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Esmya?
Slovenian: Zdravilo Esmya se lahko daje:
Croatian: Lijek Esmya može se primijeniti:
Slovenian: Pregled zdravila Esmya in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Esmya i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Esmya (ki se lahko pojavita pri več kot 1 od 10 bolnic) sta amenoreja (izostanek menstruacije) in odebelitev endometrija (odebelitev maternične sluznice).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Esmya (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) su amenoreja (izostanak mjesečnice) i zadebljanje endometrija (sluznice maternice).
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Esmya stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Esmya kontinuirano se prate.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da koristi zdravila Esmya odtehtajo njegova tveganja in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Esmya nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: Pri nekaterih ženskah lahko progesteron spodbuja rast leiomiomov, kar lahko povzroči simptome, kot so močne krvavitve iz maternice (krvavitve iz maternice med menstruacijskim ciklusom ali zunaj njega), anemija (nizko število rdečih krvnih celic zaradi krvavitev) in bolečine v trebuhu (kot so bolečine med menstruacijo).
Croatian: U nekih žena progesteron može potaknuti rast fibroida, što može dovesti do simptoma kao što su obilno krvarenje iz maternice (krvarenje iz maternice tijekom mjesečnog ciklusa ili izvan njega), anemija (smanjen broj eritrocita zbog krvarenja) i bol u trbuhu (kao što je bol tijekom mjesečnice).
Slovenian: Pri 49 % žensk, ki so prejemale 5-miligramski odmerek zdravila Esmya (95 od ocenjenih 195 žensk), se je v 35 dneh po vsakem ciklusu zdravljenja krvavitev (minimalna krvavitev iz maternice) pojavila v največ enem dnevu, na koncu četrtega ciklusa pa se pri 70 % žensk v 35 dneh krvavitev ni pojavila.
Croatian: Od ukupnog broja žena koje su primale 5 mg lijeka Esmya, njih 49 % (95 od 195 ispitanih žena) imale su točkasto krvarenje (minimalno krvarenje iz maternice) najviše jedan dan unutar intervala od 35 dana nakon svakog ciklusa liječenja, dok je 70 % njih imalo najviše jedan dan točkastog krvarenja unutar intervala od 35 dana na kraju četvrtog ciklusa liječenja.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Esmya, bo zagotovilo, da bodo zdravniki, ki naj bi predpisovali to zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo z informacijami o njegovi varnosti, vključno s priporočili za spremljanje delovanja jeter in sprememb endometrija med zdravljenjem.
Croatian: Tvrtka koja lijek Esmya stavlja na tržište osigurat će da liječnici, za koje se očekuje da će propisivati lijek, prime materijal za obuku s informacijama o sigurnosti lijeka Esmya, uključujući preporuke za praćenje funkcije jetre i promjena endometrija tijekom liječenja.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (5 mg), ki se jemljejo peroralno.
Croatian: Lijek Esmya dostupan je u obliku tableta (5 mg) koje se uzimaju kroz usta.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Esmya upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnice trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Esmya nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Esmya, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Esmya pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnica.
Slovenian: Pri uporabi zdravila so poročali o redkih, a resnih primerih okvare jeter, zato so bili vzpostavljeni ukrepi za zmanjšanje tega tveganja
Croatian: Rijetki, no ozbiljni slučajevi oštećenja jetre prijavljeni su s lijekom te su utvrđene mjere smanjenja rizika.
Slovenian: Zdravila Esmya ne smejo uporabljati ženske, ki so noseče ali dojijo, krvavijo iz spolovil iz neznanega razloga ali razloga, ki ni povezan z materničnimi leiomiomi, oziroma imajo raka maternice, cerviksa (materničnega vratu), jajčnikov ali dojke, ali imajo težave z jetri.
Croatian: Lijek Esmya ne smije se upotrebljavati u trudnica ni dojilja, u žena s genitalnim krvarenjem nepoznatog uzroka ili s genitalnim krvarenjem uzrokovanim drugim stanjima osim fibroida maternice, u žena s karcinomom maternice, vrata maternice, jajnika ili dojke ili u žena koje imaju problema s jetrom.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Esmya glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Esmya pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Prav tako je bila velikost leiomiomov manjša pri ženskah, ki so se zdravile z zdravilom Esmya, kot pri tistih, ki so prejemale placebo.
Croatian: Veličina fibroida također je bila manja u žena liječenih lijekom Esmya nego u onih koje su primale placebo.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Esmya, ulipristalacetat, zavira delovanje progesterona, hormona, ki v telesu sodeluje pri nadzorovanju rasti maternične sluznice.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Esmya, ulipristal acetat, inhibira aktivnost progesterona, hormona u tijelu koji je uključen u kontrolu rasta sluznice maternice.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Esmya odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Esmya odobren?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Esmya?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Esmya?
Slovenian: Zdravilo Esmya se uporablja za zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih leiomiomov pri odraslih ženskah, ki še niso v menopavzi.
Croatian: Esmya je lijek koji se upotrebljava za liječenje umjerenih do ozbiljnih simptoma fibroida maternice u odraslih žena koje još nisu ušle u menopauzu.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Esmya je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem materničnih leiomiomov.
Croatian: Esmya se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadgledati liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju fibroida maternice.
Slovenian: Kaj je zdravilo Esmya in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Esmya i za što se koristi?
Slovenian: Maternični leiomiomi so nerakavi (benigni) tumorji maternice (uterusa).
Croatian: Fibroidi maternice nekancerogeni su (dobroćudni) tumori maternice.
Slovenian: Zdravilo Esmya je izboljšalo simptome materničnih leiomiomov v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih 549 žensk, pri katerih naj bi opravili kirurški poseg za odstranitev leiomiomov.
Croatian: Lijek Esmya poboljšao je simptome fibroida maternice u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 549 žena koje su trebale biti podvrgnute operativnom zahvatu uklanjanja fibroida.
Slovenian: V prvi študiji so se krvavitve iz maternice zmanjšale pri 92 % žensk, ki so zdravilo Esmya jemale tri mesece (en ciklus zdravljenja), in pri 19 % žensk, ki so jemale placebo (zdravilo brez učinkovine).
Croatian: U prvom je ispitivanju krvarenje iz maternice smanjeno u 92 % žena koje su uzimale lijek Esmya tijekom tri mjeseca (jedan ciklus liječenja) u usporedbi s 19 % žena koje su uzimale placebo (prividno liječenje).
Slovenian: • v okviru zdravljenja s prekinitvami pri ženskah, za katere kirurški poseg ni primeren.
Croatian: • kao povremeno liječenje za žene u kojih operativni zahvat nije prikladan.
Slovenian: • v okviru enega ciklusa zdravljenja pri ženskah pred kirurškim posegom zaradi leiomiomov;
Croatian: • kao jedan ciklus liječenja u žena prije operativnog zahvata fibroida
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Esmya, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Esmya potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Esmya so se pokazale v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Esmya utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Esmya učinkovito zmanjšuje simptome in velikost leiomiomov pri ženskah, pri katerih naj bi opravili kirurški poseg zaradi leiomiomov, in je učinkovito pri dolgotrajni uporabi s prekinitvami (v največ štirih ciklusih zdravljenja).
Croatian: Lijek Esmya pokazao se učinkovitim u smanjenju veličine fibroida u žena koje su trebale biti podvrgnute operativnom zahvatu uklanjanja fibroida i kada se uz prekide upotrebljavao tijekom duljih razdoblja (do četiri ciklusa liječenja).
Slovenian: Vsebuje učinkovino ulipristalacetat.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar ulipristal acetat.
Slovenian: Kako zdravilo Esmya deluje?
Croatian: Kako djeluje Esmya?
Slovenian: Ko je dejavnost progesterona zavrta, se celice leiomioma nehajo deliti in sčasoma odmrejo.
Croatian: Ako se djelovanje progesterona inhibira, prekida se dioba fibroidnih stanica i one naposljetku umiru, čime se smanjuje veličina fibroida kao i simptomi koje uzrokuju.
Slovenian: zdravnikom, če se pri njih pojavijo simptomi okvare jeter (kot so utrujenost, porumenela koža, temen urin, siljenje na bruhanje in bruhanje).
Croatian: Bolesnice će također primiti karticu kako bi se informirale o potrebi praćenja jetre i kontaktiranja s liječnikom ako se pojave simptomi oštećenje jetre (kao što su umor, žutilo kože, tamnjenje mokraće, mučnina i povraćanje).
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z zdravilom Esmya so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 451 žensk, ki so prejele štiri trimesečne cikluse zdravljenja s 5- ali 10-miligramskim odmerkom zdravila Esmya.
Croatian: Dugoročno liječenje lijekom Esmya ispitano je u glavnom ispitivanju kojim je obuhvaćena 451 žena.
Slovenian: Mediana spremembe v 13. tednu
Croatian: Promjena medijana u 13. tjednu
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI PRED UPORABO?
Croatian: ŠTO MORATE ZNATI PRIJE UZIMANJA?
Slovenian: KAJ STORITI PRED, MED IN PO ZDRAVLJENJU?
Croatian: ŠTO MORATE NAPRAVITI PRIJE, TIJEKOM I NAKON LIJEČENJA?
Slovenian: Biotransformacija/Izločanje
Croatian: Biotransformacija/Eliminacija
Slovenian: Ne upravljajte vozil ali strojev, če imate te simptome.
Croatian: Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako osjetite te simptome.