FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si presenta síntomas que sugieran infecciones, como fiebre, tos persistente, pérdida de peso, o cansancio, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Finnish: • Jos sinulle tulee infektioon viittaavia oireita, kuten kuumetta, sitkeää yskää, painon laskua tai voimattomuutta, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Spanish: La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria afecta a la columna vertebral.
Finnish: Selkärankareuma on selkärangan tulehduksellinen sairaus.
Spanish: Los pacientes deberán ser estrechamente monitorizados para la detección de infecciones (incluyendo tuberculosis), antes, durante y después del tratamiento con Trudexa.
Finnish: Potilaita tulee seurata huolellisesti infektioiden (myös tuberkuloosin) varalta ennen Trudexa-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen.
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue de 0,03 por paciente/año en los pacientes tratados con Trudexa y 0,03 por paciente/año en los pacientes tratados con placebo y control activo.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys oli Trudexaa saaneilla 0,03 tapausta ja plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneilla 0,03 tapausta potilasvuotta kohti.
Spanish: Presione con un algodón o un trozo de gasa sobre el lugar de inyección durante 10 segundos.
Finnish: Voit painaa pistoskohtaa vanulla tai harsotaitoksella 10 sekunnin ajan.
Spanish: Si olvidó usar Trudexa:
Finnish: Jos unohdat Trudexa-pistoksen
Spanish: La realización de estas pruebas debe anotarse en su Tarjeta de Alerta para el Paciente.
Finnish: Nämä tiedot tulee kirjata potilaskorttiin.
Spanish: Infección, irritación o inflamación del ojo.
Finnish: Silmän infektio, ärsytys tai inflammaatio Näköhäiriöt, silmän tuntohäiriöt
Spanish: Hipertensión, rubor, hematomas
Finnish: Hypertensio, punastelu, hematooma
Spanish: Oclusión vascular, estenosis aórtica, trombloflebitis, aneurisma aórtico.
Finnish: Verisuonitukos, aorttaläpän stenoosi, tromboflebiitti, aortan aneurysma
Spanish: En los doce ensayos controlados, el 16% de los pacientes tratados con Trudexa desarrollaron reacciones en el lugar de inyección (eritema y/o picores, hemorragia, dolor o hinchazón), comparado con el 10% de los pacientes tratados con placebo o control activo.
Finnish: Kahdessatoista kontrolloidussa tutkimuksessa pistoskohdan reaktioita (punoitus ja/tai kutina, verenvuoto, kipu tai turvotus) ilmeni 16 %:lla Trudexaa ja 10 %:lla plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneista potilaista.
Spanish: Trudexa está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a la terapia previa con antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido insuficiente.
Finnish: Trudexa on tarkoitettu aktiivisen ja progressiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisilla, kun potilaan vaste aiemmalle DMARD-hoidolle on ollut riittämätön.
Spanish: Sistema
Finnish: Elinjärjestelmä
Spanish: Ensayos clínicos en enfermedad de Crohn: en los ensayos clínicos, el aumento de ALT fue similar en los pacientes tratados con adalimumab o placebo.
Finnish: Kliiniset Crohnin taudin tutkimukset: kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ALAT-arvojen kohoamista esiintyi samassa määrin sekä adalimumabia että lumelääkettä saaneilla potilailla.
Spanish: 1 vial (0,8 ml de solución estéril), una jeringa estéril para inyección vacía en una bolsita y dos toallitas impregnadas en alcohol, todo ello contenido en un blister.
Finnish: 1 injektiopullo (0,8 ml steriiliä liuosta), 1 tyhjä steriili injektioruisku pussissa ja 2 puhdistuslappua pakattuna läpipainopakkaukseen.
Spanish: Semana 24 ***, ** Estadísticamente significativa a p<0.001, <0.01 para todas las comparaciones entre Trudexa y placebo en las semanas 2, 12 y 24. a Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante b
Finnish: Viikko 2 Viikko 12 Viikko 24 ***, ** Tilastollisesti merkitsevä p<0,001; <0,01 kaikissa Trudexa/ plasebovertailuissa viikkojen 2, 12 ja 24 kohdalla a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial contiene 40 mg de adalimumab 1 jeringa estéril para inyección con aguja fija 2 toallitas impregnadas en alcohol
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 injektiopullo sisältää 40 mg adalimumabia 1 steriili injektioruisku kiinteällä neulalla 2 puhdistuslappua
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron a los grupos de tratamiento con 40 mg de Trudexa o placebo en semanas alternas durante un periodo de 24 semanas.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko 40 mg Trudexaa tai plaseboa joka toinen viikko 24 viikon ajan.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales con datos de aproximadamente 1300 con AR pacientes revelaron una tendencia a una correlación directa entre el incremento aparente del aclaramiento de adalimumab y el peso corporal.
Finnish: Farmakokineettisissä yli 1 300 nivelreumapotilasta käsittävissä väestötutkimuksissa havaittiin adalimumabin näennäisen puhdistuman lisääntyvän ruumiinpainon mukaan.
Spanish: Panoftalmitis, iritis, glaucoma.
Finnish: Panoftalmiitti, värikalvotulehdus, glaukooma
Spanish: Saque la pluma precargada en linea recta del lugar de inyección.
Finnish: Vedä esitäytetty kynä suoraan ulos pistoskohdasta.
Spanish: Pancitopenia, trombocitopenia idiopática púrpura.
Finnish: Pansytopenia, idiopaattinen trombosytopenia, purppura
Spanish: • Coloque sobre una superficie limpia los siguientes elementos: o Una jeringa precargada de Trudexa para inyección.
Finnish: • Pese kädet huolellisesti • Aseta seuraavat välineet puhtaalle alustalle o Yksi esitäytetty Trudexa injektionestettä sisältävä ruisku o 1 puhdistuslappu
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Finnish: - Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Spanish: Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora
Finnish: Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D,
Spanish: Posteriormente, los pacientes fueron incluidos en una fase de extensión abierta en la cual se administraron 40 mg de Trudexa en semanas alternas durante un máximo de 60 meses.
Finnish: Tämän jälkeen potilaat siirrettiin avoimeen jatkovaiheeseen, jossa Trudexaa annettiin 40 mg joka toinen viikko 60 kuukauden ajan.
Spanish: Tras el periodo doble-ciego se continuó con un periodo abierto durante el cual los pacientes recibieron Trudexa 40 mg cada dos semanas por vía subcutánea, durante 28 semanas adicionales.
Finnish: Sokkoutettua vaihetta seurasi avoin vaihe, jonka aikana potilaat saivat Trudexaa 40 mg ihon alle joka toinen viikko vielä enintään 28 viikon ajan.
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de Trudexa en pacientes con antecedentes de infección recurrente o con condiciones subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a infecciones, incluido el uso concomitante de tratamiento inmunosupresor.
Finnish: Lääkärien tulee noudattaa varovaisuutta harkitessaan Trudexan käyttöä potilailla, joilla on ollut toistuvia infektioita tai perussairaus, joka voi altistaa infektioille mukaan lukien samanaikainen immunosuppressiivisen lääkityksen käyttö.
Spanish: Si tiene fiebre persistente, cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente a su médico.
Finnish: Jos sinulla esiintyy pitkittynyttä kuumeilua, saat helposti mustelmia tai verenvuotoja, tai olet hyvin kalpea, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Spanish: Reacciones adversas adicionales en la farmacovigilancia post-comercialización o en los ensayos clínicos de fase IV
Finnish: Haittavaikutusten seuranta markkinoilletulon jälkeen tai faasi IV kliinisistä tutkimuksista
Spanish: Si tiene fiebre persistente, cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte en seguida a su médico.
Finnish: Jos sinulla esiintyy pitkittynyttä kuumeilua , saat helposti mustelmia tai verenvuotoja, tai olet hyvin kalpea, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Spanish: En pacientes con riesgo de infección por VHB se debe evaluar la evidencia de una posible infección previa con VHB antes de iniciar una terapia con un antagonista del TNF, incluyendo Trudexa.
Finnish: Riskipotilaat on tutkittava aiempaan HBV-tartuntaan viittaavien merkkien varalta ennen TNF-salpaajahoidon (myös Trudexahoidon) aloittamista.
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis única, de dosis repetidas y genotoxicidad.
Finnish: Non-kliiniset tiedot kerta-annosten ja toistuvaisannosten toksisuutta ja genotoksisuutta koskevista tutkimuksista eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisillä käytettäessä.
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Finnish: • Pidä säiliö poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Spanish: Hipopotasemia, incremento de lípidos, trastornos alimentarios (incluyendo anorexia), hiperuricemia
Finnish: Hypokalemia, kohonneet lipidiarvot, syömishäiriöt (esim. anoreksia), hyperurikemia
Spanish: Tras el tratamiento con Trudexa, se observó una rápida disminución de los niveles de los componentes de fase aguda de inflamación (proteína C reactiva (PCR) y velocidad de sedimentación globular (USG)) y de las citoquinas plasmáticas (IL-6) en comparación con el basal en pacientes con artritis reumatoide.
Finnish: Trudexa-hoidon jälkeen todettiin, että nivelreumapotilailla tulehduksen akuutin vaiheen osoittajien (Creaktiivinen proteiini ja lasko) ja seerumin sytokiinien (IL-6) määrät pienenivät lähtötasoon verrattuna nopeasti.
Spanish: Tabla 3: Respuestas ACR en ensayos controlados con placebo (Porcentaje de pacientes)
Finnish: Taulukko 3: ACR-vasteet plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa (prosentuaalinen osuus potilaista)
Spanish: • infecciones graves (tales como sepsis [infección grave en sangre]), infección en las articulaciones, infecciones por hongos;
Finnish: • Vakavat infektiot (esim. sepsis eli verenmyrkytys), niveltulehdus, sieni-infektiot;
Spanish: • Hormigueo
Finnish: • Yskää
Spanish: Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma, un tipode cáncer que afecta al sistema linfático.
Finnish: Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään kestänyt nivelreuma, saattaa olla keskimääräistä suurempi imukudossyövän eli lymfooman riski.
Spanish: Abbott Laboratories Ltd.
Finnish: United Kingdom Abbott Laboratories Ltd
Spanish: Necrosis hepáticas, hepatitis.
Finnish: Kohonneet maksaentsyymiarvot Maksanekroosi, hepatiitti
Spanish: Trudexa está indicado en para el tratamiento de la artritis reumatoide, de la artritis psoriásica y de la espondilitis anquilosante.
Finnish: Trudexa on tarkoitettu nivelreuman, nivelpsoriaasin ja selkärankareuman hoitoon.
Spanish: La media de la biodisponibilidad absoluta de adalimumab fue del 64%, estimada a partir de tres ensayos con una dosis subcutánea única de 40 mg.
Finnish: Kolmesta tutkimuksesta saatujen tulosten perusteella adalimumabin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioidaan olevan keskimäärin 64% 40 mg:n ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen.
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide reciente (duración de la enfermedad menor de 3 años) (estudio V), el aumento de ALT fue más común en el grupo de la combinación (Trudexa/metrotexato) en comparación con los grupos tratado con monoterapia de metrotexato o de Trudexa.
Finnish: Potilailla, joilla oli varhaisvaiheen nivelreuma (taudin kesto alle 3 vuotta) (tutkimus V) ALAT-arvojen nousut olivat yleisempiä yhdistelmähoitoa (Trudexa/metotreksaatti) saaneilla kuin pelkkää metotreksaattia tai pelkkää Trudexaa saaneilla potilailla.
Spanish: Trudexa ha sido estudiado en pacientes con artritis reumatoide y artritis psoriásica tratados con Trudexa tanto en monoterapia como con metotrexato concomitantemente.
Finnish: Trudexaa on tutkittu nivelreumapotilailla ja nivelpsoriaasipotilailla sekä yksinään että metotreksaattiin yhdistettynä.
Spanish: Reacción en el lugar de inyección (incluido dolor, hinchazón, enrojecimiento o prurito)
Finnish: Pistoskohdan reaktio (esim. kipu, turvotus, punoitus tai kutina)
Spanish: Se observaron incidencias similares de remisión para los regímenes de inducción 160/80 mg y 80/40 mg en la semana 8, siendo los efectos adversos más frecuentes en el grupo 160/80 mg.
Finnish: Remissioprosentit olivat viikon 8 kohdalla samankaltaiset riippumatta siitä, saivatko potilaat hoidon alussa 160/80 mg vai 80/40 mg Trudexaa, mutta 160/80 mg saaneilla potilailla haittatapahtumien esiintymistiheys oli suurempi.
Spanish: Estos resultados se pudieron reproducir en las semanas 26 y 56 en los grupos de tratamiento con adalimumab comparado con placebo durante el ensayo CHARM.
Finnish: Samansuuntaista paranemista todettiin myös CHARMtutkimuksessa viikolla 26 ja viikolla 56 adalimumabia saaneissa hoitoryhmissä lumelääkkeeseen verrattuna.
Spanish: • Falta de aliento al hacer ejercicio o al estar tumbado o hinchazón de pies
Finnish: • Hengenahdistusta rasituksessa tai makuulla tai jalkojen turvotusta
Spanish: Las reacciones adversas adicionales de la Tabla 2 se han descrito en los ensayos de farmacovigilancia o ensayos clínicos de fase IV.
Finnish: Taulukossa 2 lueteltuja ylimääräisiä haittavaikutuksia on ilmoitettu markkinoilletulon jälkeen tai faasi IV kliinisissä tutkimuksissa:
Spanish: En los pacientes que no estaban recibiendo tratamiento concomitante con metotrexato, la incidencia fue del 12,4%, comparado con el 0,6% cuando se administraba Trudexa como terapia adicional (add-on) al metotrexato.
Finnish: Insidenssi oli 12,4% potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti metotreksaattia, ja 0,6% potilailla, jotka saivat adalimumabia metotreksaattihoidon lisänä.
Spanish: • Suelte la zona de piel que sujetaba con la primera mano.
Finnish: • Päästä toisella kädellä ihosta irti.
Spanish: En el ensayo I se evaluaron 271 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave con edades ≥ 18 años, que no habían respondido a la terapia con al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad y mostraban una respuesta no suficientemente eficaz al metotrexato a dosis entre 12,5 y 25 mg (10 mg si no toleraban el metotrexato) semanales y cuyas dosis de metotrexato se mantuvieron fijas de 10 a 25 mg semanales.
Finnish: Tutkimuksessa I arvioitiin 271 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavalla reumalääkkeillä oli epäonnistunut ja joilla metotreksaatti ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12,525 mg/vko (10 mg/vko jos potilas ei siedä metotreksaattia) annoksen pysyessä vakiona 1025 mg/vko.
Spanish: Trudexa ha demostrado reducir el daño de los huesos y cartílagos de las articulaciones producido por la enfermedad y que mejora el rendimiento físico.
Finnish: Trudexan on osoitettu hidastavan taudin aiheuttamaa nivelten luu- ja rustovaurioiden etenemistä ja edistävän fyysistä toimintakykyä.
Spanish: • Si padece esclerosis múltiple, su médico decidirá si debe ser tratado con Trudexa.
Finnish: • Jos sinulla on MS-tauti lääkärisi päättää, soveltuuko Trudexa sinulle.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote:
Finnish: ERÄNUMERO LOT:
Spanish: Frecuentes Raros
Finnish: Yleiset Harvinaiset
Spanish: Si usted está dando el pecho a su hijo, debe interrumpir la lactancia mientras esté en tratamiento con Trudexa y durante al menos 5 meses después de la última administración de Trudexa.
Finnish: Jos imetät, sinun tulee lopettaa imetys Trudexan käytön ajaksi sekä ainakin 5 kuukaudeksi viimeisen annoksen jälkeen.
Spanish: La experiencia de intervenciones quirúrgicas en pacientes tratados con Trudexa es limitada.
Finnish: Turvallisuustiedot Trudexalla hoidettujen potilaiden leikkaushoidoista ovat rajalliset.
Spanish: • Una vez que ha introducido la aguja en el vial, ponga el vial boca abajo a la altura de sus ojos.
Finnish: • Neulan vielä ollessa injektiopullossa, käännä injektiopullo ylösalaisin silmäkorkeudella.
Spanish: • Retirar la tapa de plástico del vial de Trudexa.
Finnish: • Poista Trudexa-injektiopullosta muovikorkki.
Spanish: Nunca use este medicamento después del mes y año indicado.
Finnish: Älä käytä valmistetta ruiskuun merkityn viimeisen käyttökuukauden ja vuoden jälkeen.
Spanish: En pacientes que no estaban recibiendo tratamiento concomitante con metotrexato, la incidencia fue de 16 de 185 (8,6%), comparado con 1 de 19 (5,3%) cuando adalimumab se administraba como terapia adicional al metotrexato.
Finnish: Insidenssi oli 8,6% (16/185) potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti metotreksaattia, ja 5,3% (1/19) potilailla, jotka saivat adalimumabia metotreksaattihoidon lisänä.
Spanish: En los ensayos CLASSIC I y GAIN, se consiguió una mejora estadísticamente significativa de la puntuación total en el cuestionario de la enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) específico de la patología, realizado en la semana 4 en pacientes aleatorizados con Trudexa 80/40 mg y 160/80 mg comparado con placebo.
Finnish: CLASSIC I- ja GAIN-tutkimuksissa potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan Trudexaa joko annoksena 80/40 mg tai 160/80 mg, todettiin lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna tilastollisesti merkitsevää paranemista tulehduksellisia suolistosairauksia spesifisesti arvioivan IBDQkyselylomakkeen kokonaispisteissä viikolla 4.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 40 mg de Trudexa en semanas alternas en pacientes con artritis reumatoide (AR), la media de las concentraciones en el punto mínimo en el estado estacionario fue aproximadamente 5 microgramos/ml (sin tratamiento concomitante con metotrexato) y 8 a 9 microgramos/ml (con metotrexato concomitante).
Finnish: Ihonalaisen 40 mg:n kerta-annoksen jälkeen vakaan tilan pienin pitoisuus nivelreumapotilailla oli keskimäärin n. 5 µg/ml (jos samanaikaisesti ei käytetty metotreksaattia) tai 8-9 µg/ml (jos samanaikaisesti käytettiin metotreksaattia).
Spanish: En los doce ensayos controlados, la incidencia de infecciones fue de 1,49 por paciente-año en los pacientes tratados con Trudexa y 1,42 por paciente-año en los pacientes tratados con placeboy control activo.
Finnish: Kahdessatoista kontrolloidussa tutkimuksessa infektioiden esiintyvyys oli Trudexaa saaneilla 1,49 tapausta ja plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneilla 1,42 tapausta potilasvuotta kohti.
Spanish: Cada envase contiene un vial con una jeringa estéril vacía y dos toallitas empapadas en alcohol.
Finnish: Pakkauksessa on 1 injektiopullo, tyhjä steriili injektioruisku sekä 2 puhdistuslappua.
Spanish: Sepsis, infecciones oportunistas (incluyendo tuberculosis histoplasmosis), abcesos, infecciones de las articulaciones, infecciones de heridas, infecciones de piel (incluyendo celulitis e impétigo), infecciones fúngicas superficiales (incluyendo piel, uñas y pies).
Finnish: Sepsis, opportunistiset infektiot (esim. tuberkuloosi, histoplasmoosi), paise, nivelinfektio, haavainfektio, ihoinfektio (esim. selluliitti ja märkärupi), pinnalliset sieniinfektiot (mm. ihon, kynsien ja jalkojen sieniinfektiot)
Spanish: Nombre y direccióndel (de los) fabricante (s) responsable (s) de la liberación de los lotes
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Spanish: Semana 12 Semana 24 ACR 70
Finnish: Viikko 52 Viikko 104 ACR 70
Spanish: Trudexa también se encuentra disponible en jeringa precargada o en pluma precargada.
Finnish: Trudexaa on saatavilla myös esitäytetyissä ruiskuissa ja esitäytetyissä kynissä.
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de Trudexa en pacientes con antecedentes de infección recurrente o con condiciones subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a infecciones incluido el uso concomitante de tratamiento inmunosupresor.
Finnish: Lääkärien tulee noudattaa varovaisuutta harkitessaan Trudexan käyttöä potilailla, joilla on ollut toistuvia infektioita tai perussairaus, joka voi altistaa infektioille mukaanlukien samanaikainen immunosuppressiivisen lääkityksen käyttö.
Spanish: La continuación con el tratamiento debe ser reconsiderada cuidadosamente en los pacientes que no hayan respondido en este periodo de tiempo.
Finnish: Hoidon jatkamista on harkittava huolellisesti uudelleen, jos potilaalla ei saavuteta 12 viikossa hoitovastetta.
Spanish: En pacientes que no estaban recibiendo tratamiento concomitante con metotrexato, la incidencia fue del 13,5% (24 de 178 sujetos), comparado con el 7% (14 de 198 sujetos) cuando adalimumab se administraba como terapia adicional al metotrexato.
Finnish: Insidenssi oli 13,5% (24/178) potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti metotreksaattia, ja 7% (14/198) potilailla, jotka saivat adalimumabia metotreksaattihoidon lisänä.
Spanish: En el ensayos V con pacientes con artritis reumatoide temprana sin tratamiento previo con metotrexato, la terapia combinada con Trudexa y metotrexato resultó en a una respuesta ACR significativamente mayor y más rápida que en la monoterapia con metotrexato y en la monoterapia con Trudexa en la semana 52 y dichas respuestas se mantuvieron en la semana 104 (ver Tabla 4)
Finnish: Tutkimuksessa V potilailla, joilla oli varhaisvaiheen nivelreuma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa, Trudexan ja metotreksaatin yhdistelmä sai aikaan nopeamman ja merkitsevästi paremman ACR-vasteen viikolla 52 kuin pelkkä metotreksaatti tai pelkkä Trudexa, ja vaste säilyi viikkoon 104 saakka (ks. taulukko 4).
Spanish: El tratamiento con Trudexa debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la artritis reumatoide, de la artritis psoriásica, de la espondilitis anquilosante o de la enfermedad de Crohn.
Finnish: Trudexa-hoito tulee toteuttaa nivelreuman, nivelpsoriaasin, selkärankareuman tai Crohnin taudin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Spanish: La proporción de pacientes que interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas durante la fase doble ciego y controlada de los ensayos I-IX, CLASSIC I, GAIN y CHARM fue 5,7% para los pacientes tratados con Trudexa y 5,3 % para el grupo control.
Finnish: Kontrolloiduissa kaksoissokkotutkimuksissa (I-IX, CLASSIC I, GAIN ja CHARM) hoidon keskeytti haittatapahtumien vuoksi 5,7% Trudexaa ja 5,3% vertailuhoitoa saaneista potilaista.
Spanish: • Si presenta síntomas de insuficiencia cardiaca (dificultad al respirar o hinchazón de los pies) debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Finnish: • Jos sinulle tulee sydämen vajaatoiminnan oireita (hengenahdistus, jalkojen turvotus), hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Spanish: • trastornos del sistema nervioso (tales como esclerosis múltiple e inflamación del nervio óptico),
Finnish: • hermoston häiriöt (esim. MS-tauti ja näköhermon tulehdus), makuhäiriöt;
Spanish: • Entumecimiento
Finnish: • Tunnottomuutta
Spanish: Con su dedo índice o pulgar, presione en la parte superior del botón de activación de color ciruela, cuando esté preparado para comenzar la inyección (vea abajo).
Finnish: Kun olet valmis pistämään lääkkeen, paina kynän päässä olevaa violettia nappia kerran etusormella tai peukalolla (ks. alla).
Spanish: Tire lentamente del émbolo para llevar el líquido al interior de la jeringa.
Finnish: Paina varovasti mäntää sisään niin, että ilmakuplat siirtyvät ruiskusta injektiopulloon.
Spanish: En las partes controladas de los ensayos clínicos de los antagonistas del TNF, se han observado más casos de enfermedades malignas, incluido el linfoma, entre los pacientes que recibieron un antagonista del TNF en comparación con el grupo control.
Finnish: TNF-antagonisteilla tehtyjen kliinisten tutkimusten kontrolloiduissa osioissa TNF-antagonistia saaneilla potilailla on havaittu enemmän maligniteetteja, mukaanlukien lymfoomia, kuin verrokeilla.
Spanish: • alteraciones del tiroides;
Finnish: • kilpirauhashäiriöt;
Spanish: Aspecto del producto y contanido del envase
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (koot)