FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ecalta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ecalta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Qual è il rischio associato a Ecalta?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ecalta?
Italian: Come agisce Ecalta?
Polish: Jak działa produkt Ecalta?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ecalta, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Ecalta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Perché è stato approvato Ecalta?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ecalta?
Italian: Ecalta è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (goccia) in vena.
Polish: Lek Ecalta ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 aprile 2012 Data del rinnovo più recente: 9 dicembre 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwiecień 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 grudzień 2016
Italian: Contiene anche lattosio.
Polish: Zawiera także laktozę.
Italian: - Assuma le compresse al mattino e alla sera, come prescritto dal medico.
Polish: - Należy przyjmować tabletki, rano i wieczorem zgodnie z zaleceniem lekarza.
Italian: - Gli altri componenti sono:
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
Italian: Il dosaggio di Ecansya è stabilito in base alla superficie corporea.
Polish: Dawka leku Ecansya została ustalona na podstawie powierzchni ciała.
Italian: - Febbre: se ha una temperatura corporea uguale o superiore a 38°C.
Polish: - Gorączka: jeżeli występuje gorączka 38°C lub wyższa.
Italian: - È importante assumere tutti i medicinali come prescritto dal medico.
Polish: - Ważne jest, aby wszystkie leki przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza.
Italian: - Infezione: se manifesta segni di infezione causata da batteri o virus, o altri organismi.
Polish: - Zakażenie: jeśli występują objawy zakażenia wywołanego przez bakterie, wirusy lub inne organizmy.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antineoplastici, antimetaboliti, codice ATC: L01BC06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, kod ATC: L01BC06
Italian: 9/l non devono essere trattati con capecitabina.
Polish: 9/l nie powinni być leczeni kapecytabiną.
Italian: Vedere paragrafo 2 "Ecansya contiene lattosio".
Polish: Patrz punkt 2 ,,Ecansya zawiera laktozę''.
Italian: 9/l e/o conta piastrinica <100 x 10
Polish: 9/l i (lub) liczbą trombocytów <100 x 10
Italian: Gravi e/o pericolosi per la vita (grado 34) o considerati clinicamente rilevanti
Polish: Ciężkie i (lub) zagrażające życiu (stopień 3-4) lub uważane za istotne medycznie
Italian: L'AUC del 5-FU al giorno 14 era superiore del 30-35%.
Polish: Wartości AUC dla 5-FU były o 30%-35% większe w 14. dniu.
Italian: Sono state osservate interazioni del 5-FU con allopurinolo, con possibile diminuzione dell'efficacia del 5-FU.
Polish: Obserwowano interakcje między allopurynolem i 5-FU; z możliwym zmniejszeniem skuteczności 5FU.
Italian: Le compresse di Ecansya vengono generalmente assunte per 14 giorni, seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni (durante i quali le compresse non vengono assunte).
Polish: Tabletki leku Ecansya są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek).
Italian: Le compresse di Ecansya non devono essere frantumate né tagliate.
Polish: Tabletek produktu Ecansya nie należy rozkruszać ani przecinać.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo EXP e sul blister dopo EXP.
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP.
Italian: Tuttavia se gli effetti indesiderati dovessero persistere, contatti immediatamente il medico.
Polish: Jeżeli działania niepożądane utrzymują się dłużej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Italian: Ematologia I pazienti con conta dei neutrofili al basale <1,5 x 10
Polish: Pacjenci z wyjściową liczbą neutrofili <1,5 x 10
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Oltre agli studi su warfarin, non sono stati condotti altri studi formali di interazione tra capecitabina e altri substrati di CYP2C9.
Polish: Poza badaniami z warfaryną nie przeprowadzono żadnych innych badań dotyczących interakcji lekowych między kapecytabiną a innymi substratami dla CYP2C9.
Italian: Ecansya contiene capecitabina, che di per sé non è un medicinale citostatico.
Polish: Ecansya zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytostatycznym.
Italian: Non sono stati effettuati studi con capecitabina su donne in gravidanza; si può tuttavia ritenere che capecitabina, se somministrata a donne in stato di gravidanza, possa provocare danni al feto.
Polish: Nie prowadzono badań nad stosowaniem kapecytabiny u kobiet w ciąży; jednakże należy przyjąć, że kapecytabina podawana u kobiet w ciąży może powodować uszkodzenie płodu.
Italian: Non somministrare Ecansya a bambini e adolescenti.
Polish: Nie podawać leku Ecansya dzieciom ani młodzieży.
Italian: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Regno Unito Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Polish: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Wielka Brytania Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative nell'esposizione ad altri metaboliti (5'-DFCR, 5'-DFUR e 5-FU).
Polish: Nie stwierdzono znaczących różnic w przypadku ekspozycji na inne metabolity (5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU).
Italian: Ecansya può essere utilizzato da solo o in associazione ad altri medicinali.
Polish: Lek Ecansya może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Italian: Donne in età fertile /Contraccezione in uomini e donne Alle donne in età fertile va consigliato di evitare una gravidanza durante il trattamento con capecitabina.
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobietom w okresie rozrodczym należy zalecać zapobieganie ciąży w trakcie leczenia kapecytabiną.
Italian: Non deve assumere Ecansya in caso di gravidanza certa o sospetta.
Polish: Nie wolno przyjmować leku Ecansya w ciąży lub jeśli istnieje podejrzenie ciąży.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati sono più comuni quando la capecitabina è usata con altri medicinali per il trattamento dei tumori.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych są częstsze, gdy kapecytabinę stosuje się z innymi lekami w leczeniu chorób nowotworowych.
Italian: - Prima comparsa Interruzione del trattamento fino al raggiungimento del grado 0-1
Polish: Przerwać leczenie do jego ustąpienia do stopnia 0-1
Italian: Sopravvivenza libera da progessione dopo 6 mesi
Polish: Czas wolny od progresji choroby po 6 miesiącach ITT
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Italian: Per classificare le ADR in base alla loro frequenza sono usati i seguenti termini: molto comune ( 1/10), comune ( 1/100, < 1/10), non comune ( 1/1.000, < 1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych leku przyjęto następujące przedziały: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Italian: Che cos'è Ecansya e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Ecansya i w jakim celu się go stosuje
Italian: XELIRI modificato + bevacizumab (ITT: n=120)
Polish: XELIRI+ bewacyzumab (ITT: N= 120)
Italian: I valori della AUC0-  in g•h/ml sono stati 7,75 - 7,24 - 24,6 - 2,03 e 36,3.
Polish: Wartości AUCo- w g•h/ml wynosiły: 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 i 36,3.
Italian: Quest'ultimo potrà consigliarle di riprendere l'assunzione del medicinale a un dosaggio inferiore.
Polish: Lekarz może zalecić dalsze leczenie zmniejszoną dawką.
Italian: ** Sulla base dell'esperienza post- marketing, una persistente o severa Sindrome da eritrodisestesia palmoplantare può portare alla perdita delle impronte digitali (vedere paragrafo 4.4).
Polish: ** Opierając się na doświadczeniu po wprowadzeniu leku do obrotu, utrzymujący się lub ciężki zespół erytrodystezji dłoniowo-podeszwowej, który może w końcu prowadzić do utraty linii papilarnych (odcisków palców) (patrz punkt 4.4).
Italian: Non prenda Ecansya - se è allergico alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Ecansya - Jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: Il medico le dirà di diminuire la dose e/o di sospendere temporaneamente il trattamento con Ecansya.
Polish: W takim wypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie leczenia lekiem Ecansya.
Italian: Vedere anche interazione con anticoagulanti cumarinoderivati e paragrafo 4.4.
Polish: Patrz również interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny i punkt 4.4.
Italian: Per la sindrome mano-piede e l'iperbilirubinemia, vedere paragrafo 4.4.
Polish: Dla zespołu dłoniowopodeszwowego oraz hiperbilirubinemii, patrz punkt 4.4.
Italian: SOSPENDA immediatamente l'assunzione di Ecansya e contatti il medico qualora dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei seguenti sintomi: - Diarrea: se manifesta un aumento di 4 o più evacuazioni al giorno rispetto alle normali scariche intestinali o diarrea notturna.
Polish: Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ przyjmowanie leku Ecansya i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów: - Biegunka: jeśli w porównaniu do normalnej częstości wypróżniania wystąpiły co najmniej 4 dodatkowe wypróżnienia w ciągu dnia lub biegunka w nocy.
Italian: La tabella 4 elenca le ADR associate all'uso di capecitabina in monoterapia sulla base di un'analisi aggregata dei dati sulla sicurezza relativi a tre studi principali che hanno incluso oltre 1.900 pazienti (studi M66001, SO14695 e SO14796).
Polish: Tabela 4 przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem kapecytabiny w monoterapii na podstawie połączonej analizy danych dotyczących bezpieczeństwa z trzech dużych badań z udziałem ponad 1900 pacjentów (badania M66001, SO14695 oraz SO14796).
Italian: Ecansya non è indicato per il trattamento di bambini e adolescenti.
Polish: Lek Ecansya nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Italian: Infine, la -ureido-propionasi trasforma il FUPA in -fluoro--alanina (FBAL) che è eliminata con le urine.
Polish: Ostatecznie βureido-propionaza rozszczepia FUPA do α-fluoro-β-alaniny (FBAL), która jest wydalana z moczem.
Italian: Calcolo della dose di Ecansya
Polish: Obliczenia dawki produktu Ecansya
Italian: Vedere anche paragrafo "Non prenda Ecansya".
Polish: Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Ecansya".
Italian: Studi sul plasma umano effettuati in vitro hanno evidenziato che la capecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR e 5-FU sono legati alle proteine, principalmente all'albumina, in percentuali rispettivamente pari al 54%, al 10%, al 62% e al 10%.
Polish: Badania in vitro z zastosowaniem ludzkiego osocza wykazały, że kapecytabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU wiążą się z białkiem, głównie albuminą, odpowiednio w 54%, 10%, 62% i 10%.
Italian: Se durante il trattamento la clearance della creatinina calcolata scende al di sotto di 30 ml/min, Ecansya deve essere interrotto.
Polish: Jeśli obliczony klirens kreatyniny zmniejszy się podczas leczenia poniżej 30 ml/min, należy przerwać stosowanie kapecytabiny.
Italian: In caso di somministrazione accidentale di brivudina ai pazienti in trattamento con capecitabina, devono essere adottate misure efficaci per ridurre la tossicità di capecitabina.
Polish: W razie przypadkowego podania brywudyny pacjentom leczonym kapecytabiną należy podjąć skuteczne działania zmniejszające toksyczność kapecytabiny.
Italian: Tabella 7 Principali risultati di efficacia per l'analisi di non inferiorità dello Studio NO16966 ANALISI PRIMARIA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (PPE*: N=967; ITT**: N=1017)
Polish: Tabela 7: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności w analizie „non-inferiority" badania NO16966 ANALIZA PIERWOTNA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Italian: La carenza di DPD può indurre un'aumentata tossicità della capecitabina (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
Polish: Niedobór DPD może prowadzić do zwiększenia toksyczności kapecytabiny (patrz punkt 4.3 i punkt
Italian: Sistema corporeo Molto comune
Polish: Układ/narząd Bardzo często
Italian: Se non riesce a ingerire le compresse di Ecansya intere, informi l'operatore sanitario.
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek Ecansya w całości, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: In base alle analisi farmacocinetiche di popolazione condotte su pazienti di varie età (da 27 a 86 anni) e di cui 234 (46%) pazienti erano di età superiore o uguale a 65 anni, l'età non influisce sulla farmacocinetica di 5'-DFUR e 5-FU.
Polish: W oparciu o wyniki populacyjnych badań farmakokinetycznych obejmujących pacjentów w szerokim przedziale wiekowym (od 27. do 86. roku życia) oraz z uwzględnieniem 234 (46%) chorych w wieku co najmniej 65 lat, nie stwierdzono wpływu wieku chorych na farmakokinetykę 5'-DFUR i 5-FU.
Italian: Quando capecitabina è stata usata in associazione ad altri agenti, i pazienti anziani (≥ 65 anni) hanno manifestato più reazioni avverse al farmaco di grado 3 e 4, comprese quelle che hanno portato all'interruzione del trattamento, rispetto ai pazienti più giovani.
Polish: Gdy kapecytabina jest stosowana w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) częściej występowały niepożądane reakcje na lek stopnia 3. i 4., w tym reakcje powodujące konieczność przerwania leczenia, w porównaniu do pacjentów młodszych.
Italian: Inoltre, Ecansya viene usato per prevenire nuove comparse del tumore del colon a seguito della completa rimozione chirurgica del tumore.
Polish: Co więcej, jest on stosowany w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym chirurgicznym usunięciu guza.
Italian: Fattori etnici A seguito della somministrazione orale di capecitabina al dosaggio di 825 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni, pazienti giapponesi (n=18) hanno evidenziato una Cmax di circa il 36% inferiore e una AUC del 24% più bassa per la capecitabina rispetto ai pazienti caucasici (n=22).
Polish: Czynniki etniczne Po podaniu doustnym kapecytabiny w dawce 825 mg/m2 pc. podawanej dwa razy na dobę przez 14 dni, chorzy Japończycy (n=18) mieli około 36% mniejsze Cmax i 24% mniejsze AUC dla kapecytabiny niż chorzy rasy kaukaskiej (n=22).
Italian: Se non si manifesta tossicità in pazienti di età  60 anni trattati con una dose iniziale ridotta di capecitabina in associazione a docetaxel, la dose di capecitabina può essere cautamente incrementata a 1.250 mg/m2 due volte al giorno.
Polish: Jeżeli nie obserwuje się działań niepożądanych u pacjentów w wieku powyżej 60 lat po zastosowaniu zmniejszonej dawki początkowej kapecytabiny w skojarzonym leczeniu z docetakselem, to dawkę kapecytabiny można ostrożnie zwiększyć do 1250 mg/m2 pc. dwa razy na dobę.
Italian: La tabella 5 elenca le ADR correlate all'uso di capecitabina in associazione a differenti regimi chemioterapici in molteplici indicazioni sulla base dei dati di sicurezza relativi a oltre 3.000 pazienti.
Polish: Tabela 5 przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem kapecytabiny w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w różnych wskazaniach na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa zebranych w grupie ponad 3000 pacjentów.
Italian: Il profilo globale di sicurezza di capecitabina si basa sui dati relativi a più di 3.000 pazienti trattati con capecitabina in monoterapia o con capecitabina in associazione a differenti regimi chemioterapici in molteplici indicazioni.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa kapecytabiny jest oparty na danych pochodzących od ponad 3000 pacjentów leczonych kapecytabiną w monoterapii lub kapecytabiną w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w różnych wskazaniach.
Italian: A seguito della manifestazione della sindrome mano-piede di grado 3, le dosi successive di capecitabina devono essere diminuite.
Polish: Po wystąpieniu zespołu dłoniowo-podeszwowego w stopniu 3, następne dawki leku powinny być obniżone.
Italian: Ecansya può indurre reazioni cutanee gravi, quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Polish: Produkt Ecansya może powodować ciężkie reakcje skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Italian: Se prende più Ecansya di quanto deve, contatti il medico appena possibile prima di assumere la dose successiva.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ecansya W przypadku wzięcia większej ilości leku Ecansya niż zalecana należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki.
Italian: In associazione ad altri medicinali, la dose abituale per gli adulti può essere inferiore a 1250 mg/m2 di superficie corporea e può essere necessario assumere le compresse per un periodo di tempo differente (per esempio ogni giorno, senza alcun periodo di riposo).
Polish: W skojarzeniu z innymi lekami zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych może być mniejsza niż 1250 mg/m2 powierzchni ciała, a okres przyjmowania tabletek może się zmienić (np. codziennie, bez przerwy).
Italian: Informi immediatamente il medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati la preoccupa o se nota la comparsa di un qualsiasi altro effetto indesiderato non elencato in questo foglio (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku pojawienia się objawów lub stwierdzenia innych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce (patrz punkt 4 ,,Możliwe działania niepożądane'').
Italian: Ci sono alcune evidenze che dexpantenolo è efficace per la profilassi della sindrome mano-piede in pazienti trattati con Ecansya.
Polish: Istnieją pewne dowody, że dekspantenol jest skuteczny w profilaktyce zespołu dłoniowopodeszwowego u pacjentów leczonych produktem Ecansya.
Italian: Ecansya è usato per il trattamento dei tumori del colon, del retto, dello stomaco o della mammella.
Polish: Lek Ecansya jest stosowany w leczeniu raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka i piersi.
Italian: È stata riportata un'interazione clinicamente significativa tra brivudina e le fluoropirimidine (per es. capecitabina, 5-Fluorouracile, tegafur) dovuta all'inibizione della diidropirimidina deidrogenasi da parte di brivudina.
Polish: Opisano istotną klinicznie interakcję między brywudyną a fluoropirymidynami (np. kapecytabiną, 5fluorouracylem, tegafurem), wynikającą z hamowania dehydrogenazy pirymidynowej przez brywudynę.
Italian: - Seconda comparsa - Terza comparsa - Quarta comparsa
Polish: - 2-gie wystąpienie objawu - 3-cie wystąpienie objawu - 4-te wystąpienie objawu
Italian: Ecansya contiene lattosio
Polish: Ecansya zawiera laktozę
Italian: Sebbene il deficit di DPD non può essere precisamente identificato, è noto che i pazienti con certe mutazioni omozigoti o eterozigoti composte del locus genico DPYD (ad es. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T e varianti c.1236G>A/HapB3), che causano l'assenza completa o quasi completa dell'attività enzimatica di DPD (come determinato da analisi di laboratorio), hanno il maggior rischio di tossicità in grado di mettere in pericolo la vita o fatali e non devono essere trattati con Ecansya (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Pomimo, że niedobór DPD nie może być dokładnie określony, wiadomo, że pacjenci z pewnymi homozygotycznymi lub pewnymi złożonymi heterozygotycznymi mutacjami w obrębie genu DPYD (np. warianty DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T i c.1236G>A/HapB3), które mogą powodować całkowity lub prawie całkowity brak aktywności DPD (jak wynika z badań laboratoryjnych), mają największe ryzyko zagrożenia życia lub śmiertelnego zatrucia i nie powinni być leczeni kapecytabiną (patrz punkt 4.3).
Italian: I pazienti con un parziale deficit di DPD (come quelli con mutazioni eterozigoti del gene DPYD) e per i quali il beneficio di Ecansya è considerato essere superiore ai rischi (prendendo in considerazione l'appropriatezza di un regime chemioterapico alternativo non-fluopirimidinico) devono essere trattati con estrema cautela e frequentemente monitorati con un aggiustamento di dose in accordo alla tossicità.
Polish: U pacjentów z częściowym niedoborem DPD (takich jak pacjenci z heterozygotycznymi mutacjami w obrębie genu DPYD), dla których korzyści wynikające z leczenia kapecytabiną przeważają nad ryzykiem (biorąc pod uwagę przydatność alternatywnego schematu nie opartego na fluoropirymidynie), należy zachować najwyższą ostrożność oraz częste monitorowanie i dostosowanie dawkowania ze względu na toksyczność.
Italian: Qui di seguito sono riportate le modifiche della dose consigliate in caso di tossicità:
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecane zmiany dawkowania z powodu toksyczności.
Italian: Ecansya influenza in modo lieve o moderato la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: Kapecytabina wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Lo studio comprendeva due parti: una parte iniziale a due bracci nella quale 634 pazienti sono stati randomizzati a due differenti regimi di trattamento, cioè XELOX o FOLFOX-4, e una successiva parte 2x2 fattoriale nella quale 1401 pazienti sono stati randomizzati a quattro differenti regimi di trattamento, cioè XELOX più placebo, FOLFOX-4 più placebo, XELOX più bevacizumab e FOLFOX-4 più bevacizumab.
Polish: Badanie składało się z dwóch części: wstępnego badania z dwiema grupami, w którym 634 pacjentów randomizowano do dwóch grup otrzymujących różne leczenie: XELOX lub FOLFOX-4, i następującego po nim badania według schematu 2x2, w którym 1401 pacjentów randomizowano do czterech grup otrzymujących różne leczenie: XELOX i placebo, FOLFOX-4 i placebo, XELOX i bewacyzumab oraz FOLFOX-4 i bewacyzumab.
Italian: Capecitabina deve essere prescritto solo da un medico specializzato nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
Polish: Kapecytabina powinna być przepisana wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Italian: Nella scimmia cynomolgus è stata individuata tossicità cardiovascolare (per esempio prolungamento dell'intervallo PR e dell'intervallo QT) in seguito alla somministrazione (100 mg/kg) per via endovenosa, ma non dopo ripetute somministrazioni di dosaggio (1.379 mg/m2/die) per via orale.
Polish: Toksyczność wobec układu sercowo-naczyniowego (np. wydłużenie odcinka PR i QT) obserwowano u małp Cynomolgus po podaniu dożylnym (100 mg/kg mc.), ale nie po wielokrotnym podawaniu doustnym (1379 mg/m2 pc./dobę).
Italian: Ecansya può indurre capogiri, nausea o stanchezza.
Polish: Lek Ecansya może wywoływać zawroty głowy, nudności lub uczucie zmęczenia.
Italian: La sopravvivenza globale mediana è stata di 10,9 mesi nei regimi a base di capecitabina e 9,6 mesi in quelli contenenti 5-FU.
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego wynosiła 10,9 miesiąca w przypadku schematów zawierających kapecytabinę oraz 9,6 miesiąca w przypadku schematów zawierających 5-FU.