FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Apealea s'est avéré aussi efficace qu'une formulation classique de paclitaxel dans une étude principale portant sur le traitement complémentaire de 789 femmes dont le cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine était réapparu.
Swedish: Apealea har visat sig vara lika effektiv som en konventionell beredning av paklitaxel i en huvudstudie som omfattade ytterligare behandling av 789 kvinnor vars cancer i äggstockarna, äggledarna eller bukhinnan hade kommit tillbaka.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé qu'Apealea était aussi efficace que le paclitaxel classique et pouvait, en association avec le carboplatine, constituer une alternative thérapeutique valable.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten ansåg att Apealea var lika effektivt som konventionellt paklitaxel och att det kunde vara ett värdefullt alternativ i kombination med karboplatin.
French: La dose d'Apealea à administrer est de 250 mg par mètre carré (la surface corporelle étant calculée sur la base de la taille et du poids corporel de la patiente) et est administrée par perfusion pendant environ 1 heure, toutes les trois semaines, pendant six cycles de traitement.
Swedish: Dosen Apealea är 250 mg per kvadratmeter (beräknat med hjälp av längd och kroppsvikt) och ges genom infusion under cirka 1 timme en gång var 3:e vecka under 6 behandlingscykler.
French: Apealea ne doit pas être utilisé chez les patientes qui allaitent ou qui présentent déjà de faibles taux de neutrophiles dans le sang.
Swedish: Apealea får inte ges till patienter som ammar eller till dem som redan har låga halter neutrofiler i blodet.
French: Il ne doit pas être substitué à d'autres médicaments contenant du paclitaxel.
Swedish: Apealea får inte bytas ut mot andra läkemedel som innehåller paklitaxel.
French: Apealea est administré en même temps qu'un médicament à base de platine, le carboplatine, à des patientes dont la maladie répond à des médicaments anticancéreux à base de platine et est réapparue après un traitement initial.
Swedish: Apealea ges tillsammans med ett platinabaserat läkemedel, karboplatin, till patienter vars sjukdom svarar på platinabaserade cancerläkemedel och har kommit tillbaka efter den första behandlingen.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Apealea, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För mer information om hur du använder Apealea, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Le paclitaxel bloque un stade de la division cellulaire au cours duquel le «squelette» interne de la cellule est démantelé pour en permettre la division.
Swedish: celldelning där cellens inre skelett upplöses för att göra det möjligt för cellen att dela sig.
French: Comment Apealea est-il utilisé?
Swedish: Hur används Apealea?
French: Apealea est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire ou des structures environnantes [trompes de Fallope (qui relient l'ovaire à l'utérus) ou péritoine (membrane qui tapisse l'abdomen)].
Swedish: Apealea är ett cancerläkemedel som används för att behandla kvinnor med cancer i äggstockarna eller omgivande strukturer (äggledarna som förbinder äggstockarna med livmodern, eller bukhinnan, membranet som täcker bukens insida).
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Apealea sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Apealea är större än riskerna och att Apealea kan godkännas för försäljning i EU.
French: Les patientes sont également traitées par un médicament à base de platine, le carboplatine.
Swedish: Patienterna behandlas också med ett platinabaserat läkemedel, karboplatin.
French: Le paclitaxel contenu dans Apealea est formulé en minuscules particules, appelées micelles, afin d'en faciliter la dissolution dans le solvant de la perfusion.
Swedish: Paklitaxel i Apealea är berett i små partiklar som kallas miceller och som gör att paklitaxel i infusionslösningen löses upp lättare.
French: Ces patientes ont également reçu un médicament anticancéreux à base de platine, le carboplatine.
Swedish: Patienterna fick också ett platinabaserat cancerläkemedel, karboplatin.
French: Qu'est-ce que Apealea et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Apealea och vad används det för?
French: Apealea est disponible sous la forme d'une poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Swedish: Apealea finns som pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning som ges i en ven (dropp).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Apealea?
Swedish: Vilka är riskerna med Apealea?
French: Si des effets indésirables graves se manifestent, les doses peuvent être retardées ou réduites par le médecin ou le traitement peut être arrêté; les doses doivent aussi être réduites chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Swedish: Om allvarliga biverkningar uppträder kan doseringsschemat behöva fördröjas eller behandlingen upphöra.
French: Comment Apealea agit-il?
Swedish: Hur verkar Apealea?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Apealea, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Apealea finns i bipacksedeln.
French: Date de première autorisation : 20 novembre 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 november 2018
French: L'administration prend une heure environ.
Swedish: Detta kommer att ta omkring en timme.
French: L'utilisation de gants, de lunettes et de vêtements de protection est recommandée.
Swedish: Användning av handskar, skyddsglasögon och skyddskläder rekommenderas.
French: Il est utilisé lorsque d'autres traitements ont échoué.
Swedish: Det används när andra behandlingar inte har fungerat.
French: Ne pas secouer.
Swedish: Skaka den inte.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
French: • Les autres composants sont :
Swedish: • Övriga innehållsämnen:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Précautions d'administration
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Försiktighetsåtgärder vid administrering
French: En conséquence, la phase de distribution est essentiellement achevée 2 heures après la fin de la perfusion.
Swedish: Distributionsfasen är därmed väsentligen avslutad 2 timmar efter infusionens slut.
French: EXP Après reconstitution : à utiliser immédiatement.
Swedish: EXP Efter beredning: använd omedelbart.
French: Expérience supplémentaire tirée des études cliniques
Swedish: Ytterligare erfarenheter från kliniska studier
French: Il convient de la protéger de la lumière directe et/ou vive pendant toute la procédure de préparation.
Swedish: Skyddas från direkt och/eller starkt ljus under hela beredningsförfarandet.
French: Cela s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
French: Les étapes 3 à 6 ne doivent pas durer plus de 30 minutes.
Swedish: Steg 3 till 6 ska inte pågå längre än 30 minuter.
French: • La substance active est le paclitaxel.
Swedish: • Den aktiva substansen är paklitaxel.
French: Il est possible que vous deviez prendre d'autres médicaments si vous présentez l'un de ces symptômes.
Swedish: Du kan behöva ytterligare läkemedel om du får något av dessa symtom.
French: Patients non caucasiens
Swedish: Icke-kaukasiska patienter
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf si la méthode d'ouverture et de reconstitution exclut tout risque de contamination microbienne.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart, såvida inte öppnings- och beredningsmetoden utesluter risken för mikrobiell kontaminering.
French: Intervalle (mmol/L)
Swedish: Intervall (mmol/l)
French: Les étapes c à f ne doivent pas durer plus de 30 minutes.
Swedish: Steg c till f ska inte pågå längre än 30 minuter.
French: Apealea est déconseillé pour les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Swedish: Apealea rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
French: Cela représentait une diminution de 14 % pour un patient de 86 ans par rapport à un patient de 56 ans.
Swedish: Detta innebar en nedgång på 14 procent för en 86-årig patient jämfört med en som är 56 år.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machine si vous présentez ces symptômes.
Swedish: Kör inga fordon och använd inte maskiner om du har dessa symtom.
French: Populations spécifiques
Swedish: Speciella populationer
French: Origine ethnique
Swedish: Etnisk härkomst
French: Aucune différence notable n'a été observée en matière de tolérabilité globale entre des patients âgés de 65-74 ans et des patients plus jeunes.
Swedish: Det fanns ingen tydlig skillnad i övergripande tolerabilitet mellan åldersgruppen 65-74 år och yngre patienter.
French: Patients à partir de 65 ans
Swedish: Patienter som är 65 år eller äldre
French: Le produit reconstitué ne doit pas être dilué.
Swedish: Den beredda produkten får inte spädas ut.
French: Seules quelques patientes avaient un indice de performance ECOG de 2.
Swedish: Endast ett fåtal patienter hade en ECOG-funktionsstatus på 2.
French: Continuer à agiter le flacon jusqu'à ce que la poudre soit totalement dissoute.
Swedish: Fortsätt snurra injektionsflaskan tills pulvret är helt upplöst.
French: Tous autres effets indésirables Toute toxicité de grade 4
Swedish: Alla andra biverkningar All toxicitet av grad 4
French: Une étude de pharmacocinétique de population portant sur 168 patients (86 hommes et 82 femmes) traités par paclitaxel à base de solvant a toutefois été rapportée.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk studie på 168 patienter (86 män och 82 kvinnor) som behandlades med lösningsmedelsbaserat paklitaxel har dock rapporterats.
French: En moyenne, le taux d'élimination du paclitaxel était 20 % plus élevé chez les hommes que chez les femmes.
Swedish: I genomsnitt var paklitaxels elimineringshastighet 20 procent högre hos män än hos kvinnor.
French: Le modèle indiquait qu'une augmentation de 0,2 m2 de la surface corporelle entraînerait une augmentation de 9 % du taux d'élimination.
Swedish: Modellen visade att en ökning med 0,2 m2 av BSA skulle leda till en 9-procentig ökning av elimineringshastigheten.
French: Le paclitaxel est distribué équitablement entre le plasma et le sang, comme cela est décrit par les données in vitro publiées.
Swedish: Paklitaxel distribueras jämnt mellan plasma och blodet såsom beskrivs i publicerade in vitro-data.
French: Ces derniers peuvent être attribués au paclitaxel, quel que soit le schéma thérapeutique.
Swedish: De senare kan tillskrivas paklitaxel oavsett behandlingsregim.
French: marge de non-infériorité (1,2)
Swedish: non-inferiority-gräns (1,2)
French: Une fois ouvert, il est recommandé d'utiliser Apealea immédiatement.
Swedish: Efter att den öppnats rekommenderas det att Apealea används omedelbart.
French: Votre médecin souhaitera peut-être retarder un autre traitement par Apealea ou réduire la dose.
Swedish: Din läkare kan vilja skjuta upp vidare behandling med Apealea eller minska dosen.
French: Il est possible d'anticiper un effet similaire pour Apealea (paclitaxel micellaire).
Swedish: En liknande effekt kan förväntas för Apealea (paklitaxel micellär).
French: • défaillance multiviscérale pouvant entraîner un décès ;
Swedish: • multiorgansvikt som kan leda till dödsfall
French: L'excrétion rénale représente une faible partie, avec moins de 15 % de la dose.
Swedish: Renal utsöndring står för en mindre del, under 15 procent av dosen.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG).
Swedish: Huvudeffektmåtten var progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS).
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
French: Tél. : +46 18 50 54 40
Swedish: Tfn +46 18 50 54 40
French: Environ 86 % des patients ont présenté des effets indésirables.
Swedish: Cirka 86 procent av patienterna fick biverkningar.
French: Les données d'utilisation disponibles sont limitées chez les patients ≥ 75 ans (2 % des patients de l'étude).
Swedish: Det finns endast en begränsad mängd data om användning hos patienter ≥ 75 år (2 procent av patienterna i studien).
French: Ces réactions sont plus fréquentes lors de la première perfusion et peuvent être réduites en ralentissant le débit de perfusion.
Swedish: Dessa reaktioner är mer vanliga vid den första infusionen och kan förbättras genom att infusionshastigheten sänks.
French: • si vous êtes allergique au paclitaxel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
Swedish: • om du är allergisk mot paklitaxel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
French: L'activité carcinogène du paclitaxel n'a pas été étudiée.
Swedish: Den karcinogena aktiviteten av paklitaxel har inte studerats.
French: En cas de surdosage, le patient doit être placé sous étroite surveillance.
Swedish: Vid en överdosering ska patienten övervakas noga.
French: Le paclitaxel affecte ou stoppe la croissance des cellules qui se divisent rapidement, telles que les cellules tumorales.
Swedish: Paklitaxel påverkar eller hindrar tillväxten av snabbt delande celler, såsom tumörceller.
French: Cela équivaut à 80 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Swedish: Detta motsvarar 80 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
French: marge de non-infériorité (1,185)
Swedish: non-inferiority-gräns (1,185)
French: • crise épileptique durant plus de cinq minutes ou survenue de plusieurs crises en cinq minutes ;
Swedish: • epileptiskt anfall som varar längre än fem minuter eller mer än ett anfall inom fem minuter
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, taxanes, code ATC : L01CD01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, taxaner, ATC-kod: L01CD01
French: • sensation de lourdeur dans les jambes ;
Swedish: • tyngdkänsla i benen
French: • réactions allergiques à d'autres médicaments, la pénicilline par exemple ;
Swedish: • allergiska reaktioner på andra läkemedel, såsom penicillin
French: • troubles cognitifs (difficultés à réfléchir ou traiter les pensées, troubles de la mémoire) ;
Swedish: • kognitiv rubbning (svårighet att tänka eller bearbeta tankar, svårighet att minnas)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
French: Avant le traitement, indiquez à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez.
Swedish: Berätta för läkaren före behandlingen om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar.
French: Le paclitaxel ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente exige un tel traitement.
Swedish: Paklitaxel ska inte användas under graviditeten om inte det kliniska tillståndet kräver denna behandling.
French: En outre, il a été démontré que les neuropathies périphériques peuvent persister au-delà de 6 mois après l'arrêt du paclitaxel.
Swedish: Dessutom har det visats att perifera neuropatier kan kvarvara längre än sex månader efter avslutat paklitaxelanvändande.
French: Aucune réduction de dose supplémentaire, en dehors de celles prévues pour tous les patients, n'est recommandée pour les patients à partir de 65 ans.
Swedish: Inga ytterligare doseringsminskningar än de som gäller för alla patienter rekommenderas för patienter som är 65 år eller äldre.
French: Apealea contient du sodium
Swedish: Apealea innehåller natrium
French: Aucun métabolite pharmacologiquement actif n'a été décelé.
Swedish: Ingen farmakologiskt aktiv metabolit har påträffats.
French: Cependant, le paclitaxel est potentiellement carcinogène du fait de son mécanisme d'action et de son activité génotoxique démontrée.
Swedish: Paklitaxel är dock potentiellt karcinogent baserat på dess verkningsmekanism och påvisade genotoxiska aktivitet.
French: Les patients présentant des réactions sévères ne doivent pas être exposés de nouveau au paclitaxel.
Swedish: Patienter som upplever allvarliga reaktioner bör inte återinsättas på paklitaxel.
French: L'élimination rénale étant une voie d'élimination mineure pour le paclitaxel, aucune augmentation des taux plasmatiques n'est attendue dans ce groupe de patients.
Swedish: Eftersom renal eliminering är en mindre utsöndringsväg för paklitaxel förväntas inga ökade plasmanivåer i denna patientgrupp.
French: Des données limitées sont disponibles sur l'utilisation chez les patients ≥ 75 ans. Compte tenu de ces éléments et du potentiel de fragilité et de comorbidités, les patients âgés doivent être surveillés de près.
Swedish: Det finns endast en begränsad mängd data om användning hos patienter ≥ 75 år. Med tanke på detta, samt eventuell svaghet och komorbiditeter, bör äldre patienter övervakas noga.
French: Probabilité de survie
Swedish: Sannolikhet för överlevnad
French: Autres médicaments et Apealea
Swedish: Andra läkemedel och Apealea
French: Peu fréquent : Azotémie
Swedish: Mindre vanliga: Azotemi
French: Prendre le nombre de flacons souhaité dans le réfrigérateur.
Swedish: Ta ut önskat antal injektionsflaskor ur kylskåpet.
French: La solution doit être transparente et de couleur jaune verdâtre sans particules ni précipités visibles.
Swedish: Lösningen ska vara klar och gröngul utan synliga partiklar eller utfällningar.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter det att läkemedlet godkänts.
French: Si une neuropathie est observée, suivre les recommandations en matière de réduction de dose figurant dans le tableau 1.
Swedish: Om neuropati observeras, följ rekommendationerna om dosminskning i tabell 1.
French: Suspendre le traitement jusqu'à régression des symptômes à un grade ≤ 1
Swedish: Fördröj behandlingen tills symtomen återgått till ≤ grad 1
French: Ces symptômes peuvent rarement entraîner un choc anaphylactique sévère.
Swedish: I ovanliga fall kan dessa leda till allvarlig allergisk chock.
French: Cytotoxique : manipuler avec précaution.
Swedish: Cytostatikum: hanteras varsamt.
French: Patients Événements
Swedish: Patienter Händelser
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée pour évaluer les interactions médicamenteuses entre Apealea et d'autres médicaments.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera läkemedelsinteraktioner mellan Apealea och andra läkemedel.
French: Le délai moyen avant apparition de ces effets était de 53 jours à compter de la première dose.
Swedish: Genomsnittlig tid till debut var 53 dagar från den första dosen.
French: La solution doit être administrée par perfusion intraveineuse sur une période d'une heure environ (120 à 140 gouttes/min.).
Swedish: Lösningen ska administreras genom intravenös infusion under cirka en timme (120−140 droppar/min).
French: Nombre de décès, n (%)
Swedish: Antal dödsfall, n (%)
French: Les patientes ont été stratifiées en fonction de la récidive (première ou deuxième) et des taux de CA125.
Swedish: Patienter stratifierades baserat på återfall (första eller andra) och CA125-värden.
French: En raison du caractère combiné du traitement, il est impossible de déterminer si cette observation est due à Apealea ou à d'autres facteurs, et des réactions retardées en lien avec le paclitaxel ne peuvent être exclues.
Swedish: Till följd av den kombinerade behandlingen är det inte möjligt att fastställa om detta beror på Apealea eller andra faktorer och fördröjda reaktioner relaterade till paklitaxel kan inte uteslutas.
French: * Les solutions contenant à la fois des Ca2+ et des Mg2+ doivent avoir une concentration (combinée) totale de Ca2+ et Mg2+ comprise entre 1,0 et 3,5 mmol/L.
Swedish: * Lösningar som innehåller både Ca2+ och Mg2+ ska ha en total (kombinerad) koncentration av Ca2+ och Mg2+ inom intervallet 1,0 till 3,5 mmol/l.
French: Le risque de myélosuppression est accru par l'utilisation combinée avec le carboplatine.
Swedish: Risken för myelosuppression är förhöjd till följd av kombinationsanvändningen med karboplatin.
French: De même, la clairance plasmatique totale variait jusqu'à cinq fois, passant de 8 à 41 L/heure.
Swedish: På samma sätt varierade total plasmaclearance omkring 5 gånger från 8 till 41 l/timme.
French: * Peut persister au-delà de 6 mois après l'arrêt du paclitaxel.
Swedish: * Kan kvarvara längre än sex månader efter avslutat paklitaxelanvändande.
French: Dans certains cas, les patients avaient déjà été exposés à des médicaments cardiotoxiques comme la doxorubicine, ou présentaient des antécédents cardiaques sous-jacents.
Swedish: I vissa fall hade patienterna tidigare exponerats för kardiotoxiska läkemedel såsom doxorubicin eller hade underliggande hjärtanamnes.
French: Il existe très peu de données sur l'utilisation du paclitaxel chez les femmes enceintes.
Swedish: Det finns en mycket begränsad mängd data över användningen av paklitaxel hos gravida.
French: • analyses sanguines régulières afin de garantir que vous ne courez aucun risque en poursuivant le traitement ;
Swedish: • med regelbundna blodprov för att säkerställa att det är säkert för dig att fortsätta behandlingen
French: La sécurité et l'efficacité d'Apealea chez les enfants et adolescents âgés de moins de 17 ans n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för Apealea för barn och ungdomar i åldern 0-17 år har inte fastställts.
French: • gonflement des chevilles, des pieds, du visage ou des doigts.
Swedish: • svullnad i vrister, fötter, ansikte eller fingrar.
French: Aucune différence dans l'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) entre les deux groupes à l'étude n'a été décelée à aucun moment, que ce soit pendant ou après le traitement (indice de 0 ou 1 principalement).
Swedish: Det fanns inga skillnader iEastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score mellan de två studiegrupperna, varken under eller efter behandlingen (huvudsakligen score 0 eller 1).
French: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Suède
Swedish: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Sverige
French: La dose administrée dépend de votre surface corporelle (calculée à partir de votre taille et de votre poids) et des résultats de votre analyse sanguine.
Swedish: Dosen baseras på din kroppsyta (räknas ut från din längd och vikt) och blodprovsresultat.
French: Pendant et après la perfusion d'Apealea, le paclitaxel quitte rapidement le compartiment plasmatique avec une demi-vie de distribution de 0,6 heure environ.
Swedish: Under och efter infusionen av Apealea lämnar paklitaxel snabbt plasmarummet med en distributionshalveringstid på cirka 0,6 timmar.
French: Une coagulation intravasculaire disséminée (CID), souvent associée à un sepsis ou à une défaillance multiviscérale, a été rapportée.
Swedish: Disseminerad intravasal koagulation (DIC), ofta i samband med sepsis eller multiorgansvikt, har rapporterats.