FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AG05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusevastased ained süsteemseks kasutamiseks, mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AG05.
Polish: zwiększenie stężenia trójglicerydów, aktywności lipazy i (lub) stężenia bilirubiny we krwi.
Estonian: suurenenud triglütseriidide, lipaasi, ja/või bilirubiinisisaldus veres.
Polish: Substytucja K103N nie skutkowała sama w sobie zmniejszoną wrażliwością na rylpiwirynę, ale występowanie jednocześnie substytucji K103N i L100I powodowało siedmiokrotne zmniejszenie wrażliwości na rylpiwirynę.
Estonian: K103N asendamine iseenesest ei põhjustanud tundlikkuse vähenemist rilpiviriini suhtes, kuid K103N ja L100I kombinatsioon põhjustas 7-kordse tundlikkuse vähenemise rilpiviriini suhtes.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na butelce po: „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni/EXP:".
Polish: Terapia przeciw HIV nie wyleczy całkowicie zakażenia HIV!
Estonian: HIV ravi ei tervenda HIV-infektsioonist!
Polish: U tych pacjentów odnotowano fenotypową oporność krzyżową na inne leki NNRTI: etrawirynę 32/42, efawirenz 30/42 i newirapinę 16/42.
Estonian: Nendel patsientidel täheldati fenotüübilist ristuvat resistentsust teiste NNRTI-ga järgmiselt: etraviriin 32/42, efavirens 30/42 ja nevirapiin 16/42.
Polish: Farmakokinetyka rylpiwiryny u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przedmiotem badań.
Estonian: Rilpiviriini farmakokineetikat alla 12-aastastel lastel alles uuritakse.
Polish: Można ją otworzyć przyciskając plastikową zakrętkę i obracając równocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Estonian: Seda saab avada, kui surute keeratavat korki allapoole ja keerate seda samal ajal vastupäeva.
Polish: Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia
Estonian: Rääkige oma seisundist arstile
Polish: Zwiększenie liczby komórek CD4+ (średnia)
Estonian: CD4+ rakkude arvu suurenemine (keskmine)
Polish: Jeśli pacjent stosuje dydanozynę (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV), nie ma konieczności dostosowania dawki.
Estonian: Kui te võtate didanosiini (ravim, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks), ei ole annuse kohandamine vajalik.
Polish: Farmakokinetyka całkowitej rylpiwiryny (średnia ± SD, tmax: mediana [zakres])
Estonian: Rilpiviriini üldine farmakokineetika (keskmine ± SD, tmax: mediaan [vahemik])
Polish: Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych (patrz punkt 4.2).
Estonian: Annuste soovitamiseks alla 12aastastele lastele ei ole andmed piisavad (vt lõik 4.2).
Polish: W tabeli 1 przedstawiono potwierdzone i teoretyczne interakcje z wybranymi lekami przeciwretrowirusowymi i innymi produktami leczniczymi.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud teadaolevad ning teoreetiliselt võimalikud koostoimed valitud retroviirusevastaste ja mitte-retroviirusevastaste ravimitega.
Polish: Rylpiwiryna przenika do mleka u szczurów.
Estonian: Rilpiviriin eritub rottide piima.
Polish: Co to jest EDURANT i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on EDURANT ja milleks seda kasutatakse
Polish: rabeprazol; - glikokortykosteroid deksametazon podawany ogólnie, z wyjątkiem dawki jednorazowej; - ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Estonian: rabeprasool; - süsteemne glükokortikosteroid deksametasoon, välja arvatud ühekordse annusena; - naistepuna (Hypericum perforatum).
Polish: W analizie badania TMC278-C213 przeprowadzonej w Tygodniu 240 nie stwierdzono żadnych nowych kwestii dotyczących bezpieczeństwa stosowania u młodzieży.
Estonian: Uuringu TMC278-C213 240. nädala analüüsil ei tuvastatud noorukitel uusi ohutusalaseid probleeme.
Polish: Niektóre leki mogą zmieniać stężenie leku EDURANT we krwi, gdy są przyjmowane razem z lekiem EDURANT.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada EDURANTi tasemeid teie veres, kui neid võetakse koos EDURANTga.
Polish: Uważa się, że wystąpienie takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie walki z istniejącymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.
Estonian: Arvatakse, et need sümptomid tekivad organismi immuunvastuse tugevnemise tõttu, mis lubab organismil võidelda infektsioonidega, mis olid organismis varem olemas ilma nähtavate sümptomiteta.
Polish: Mediany czasu, w którym pacjent był narażony na działanie rylpiwiryny i na działanie efawirenzu wynosiły odpowiednio 104,3 i 104,1 tygodni.
Estonian: Ekspositsiooni kestuse mediaanid rilpiviriini ja efavirensi rühma patsientidel olid vastavalt 104,3 nädalat ja 104,1 nädalat.
Polish: EDURANT zawiera rylpiwirynę, która jest stosowana w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Estonian: EDURANT sisaldab rilpiviriini, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) põhjustatud infektsiooni raviks.
Polish: Trzeci trymestr ciąży (n=13)
Estonian: Raseduse 3. trimester (n=13)
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Polish: Takie same mutacje występowały najczęściej w analizach z 48 i 96 tygodni.
Estonian: Enamlevinud mutatsioonid olid 48. ja 96. nädalal samasugused.
Polish: Stosując EDURANT należy kierować się badaniami oporności genotypowej (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Estonian: EDURANTi kasutamisel tuleb lähtuda genotüübi resistentsuse testidest (vt lõik 4.4 ja 5.1).
Polish: Z tych niepowodzeń wirusologicznych 9 z 24 i 4 z 14 wystąpiło odpowiednio u pacjentów z wyjściową wiremią < 100 000 kopi/ml.
Estonian: Nendest viroloogilistest ebaõnnestumistest oli vastavalt 9/24 ja 4/14 nendel patsientidel, kelle algtaseme viraalne koormus oli < 100 000 koopiat/ml.
Polish: Na podstawie przybliżenia rozkładu normalnego.
Estonian: Lähtudes normaalsest ühtlustamisest.
Polish: EDURANT należy przyjmować razem z innymi lekami przeciwko wirusowi HIV.
Estonian: Te peate EDURANTi võtma koos teiste HIV vastaste ravimitega.
Polish: 300 mg raz na dobę
Estonian: 300 mg üks kord päevas
Polish: - Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą powodować zagrażający życiu, nieregularny rytm serca (częstoskurcz komorowy typu Torsade de Pointes).
Estonian: - Öelge oma arstile, kui te tarvitate mis tahes ravimeid, mis võivad põhjustada eluohtlikku ebakorrapärast südametööd (Torsades de Pointes).
Polish: Nie można jednak całkowicie wykluczyć, że rylpiwiryna może zwiększać ekspozycję na inne leki transportowane przez glikoproteinę-P, które są bardziej wrażliwe na hamowanie jelitowej glikoproteiny-P, np.: eteksylanu dabigatranu.
Estonian: Kuid ei saa täielikult välistada, et rilpiviriin võib suurendada teiste, P-glükoproteiini poolt transporditavate ravimite ekspositsiooni, mis on tundlikumad P-gp inhibitsiooni suhtes sooles, nt dabigatraaneteksilaat.
Polish: Rylpiwiryna w skojarzeniu ze schematem podstawowym była oceniana w badaniu klinicznym u 19 kobiet w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży oraz po porodzie.
Estonian: Rilpiviriini kombinatsioonis baasraviskeemiga hinnati kliinilises uuringus 19 rasedal naisel raseduse teise ja kolmanda trimestri jooksul ja sünnitusjärgselt.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania rylpiwiryny z innymi NNRTI.
Estonian: Rilpiviriini ei soovitata manustada koos teiste NNRTI-dega.
Polish: Jak podczas stosowania innych przeciwretrowirusowych produktów leczniczych, stosując rylpiwirynę należy kierować się badaniami oporności (patrz punkt 5.1).
Estonian: Nagu teiste retroviirusevastaste ravimite puhul, peab rilpiviriini kasutamisel lähtuma resistentsuse testidest (vt lõik 5.1).
Polish: Gdy EDURANT przyjmowano tylko z bogatobiałkowym napojem odżywczym, całkowity wpływ na organizm był o 50% mniejszy, niż gdy był przyjmowany z posiłkiem.
Estonian: Kui EDURANTi võeti ainult koos valgurikka jõujoogiga, oli ekspositsioon 50% võrra madalam kui võtmisel koos söögiga.
Polish: ZIOŁOWE PRODUKTY LECZNICZE Ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
Estonian: TAIMSED PREPARAADID Naistepuna (Hypericum perforatum)
Polish: Leczenie przedawkowania rylpiwiryną polega na zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego czynności życiowe, w tym monitorowania objawów czynności życiowych i EKG (odstęp QT), oraz na obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Estonian: Rilpiviriini üleannustamise ravi koosneb üldistest toetavatest meetmetest, sh eluliste näitajate ning EKG (QT-intervalli) ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimine.
Polish: Wirus mógłby się wówczas uodpornić na leczenie.
Estonian: Sel juhul võib suureneda oht, et viirus muutub ravi suhtes resistentseks.
Polish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Włochy
Estonian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itaalia
Polish: Najczęstsze, ciężkie związane z leczeniem działania niepożądane stwierdzono u 7 (1,0%) pacjentów otrzymujących rylpiwirynę.
Estonian: Kõige sagedam raviga seotud raske kõrvaltoime esines 7-l (1,0%) rilpiviriiniga ravitud patsiendil.
Polish: digoksyna AUC ↔ digoksyna Cmin NA digoksyna Cmax ↔
Estonian: digoksiini AUC ↔ digoksiini Cmin NA digoksiini Cmax ↔
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Chociaż rylpiwiryna wykazuje in vitro ograniczone działanie na wirusy HIV-2, z wartościami EC50 w zakresie od 2510 do 10 830 nM (920 do 3970 ng/ml), to nie zaleca się leczenia zakażeń HIV-2 rylpiwiryną ze względu na brak danych klinicznych.
Estonian: Kuigi rilpiviriin toimib in vitro HIV-2 suhtes EC50 väärtusega vahemikus 2510…10830 nM (920 kuni 3970 ng/ml), ei soovitata kliiniliste andmete puudumise tõttu HIV-2 infektsiooni rilpiviriiniga ravida.
Polish: Laktoza jednowodna Kroskarmeloza sodowa Powidon K30
Estonian: Laktoosmonohüdraat Kroskarmelloosnaatrium Povidoon K30
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, czy pacjent przyjmuje: - ryfabutynę (lek stosowany w niektórych zakażeniach bakteryjnych).
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate: - rifabutiini (ravim mõnede bakteriaalsete nakkuste raviks).
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji osób zakażonych wirusem HIV wykazała, że właściwości farmakokinetyczne rylpiwiryny nie różnią się istotnie w obrębie badanej grupy wiekowej (od 18 do 78 lat), w skład której wchodziły tylko 3 osoby w wieku 65 lub starsze.
Estonian: HIV-infektsiooniga patsientide populatsiooni farmakokineetika analüüs on näidanud, et rilpiviriini farmakokineetika ei ole eri vanuses patsientidel (18…78 aastat, nende seas ainult kolm uuringus osalejat olid vanuses 65 või vanemad) oluliselt erinev.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu leczniczego EDURANT.
Estonian: Spetsiifilist antidooti EDURANTi üleannustamise puhul ei ole.
Polish: Sam napój odżywczy (np. bogato białkowy) nie zastępuje posiłku.
Estonian: Jõujook (nt valgurikas) üksinda toidukorda ei asenda.
Polish: Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT
Estonian: QT-intervalli pikendavad ravimid
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawki, lecz zalecane jest zachowanie ostrożności.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada, kuid soovitatakse olla ettevaatlik.
Polish: Antagonistów receptora H2 nie należy przyjmować dwa razy na dobę.
Estonian: H2-retseptori antagonisti ei tohi võtta ravirežiimil kaks korda ööpäevas.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego EDURANT w okresie ciąży.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleks püüda EDURANT'i kasutamist raseduse ajal vältida.
Polish: Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazaniami klinicznymi lub zaleceniami krajowego centrum toksykologicznego.
Estonian: Järgnev ravi peab toimuma vastavalt kliinilisele näidustusele või riikliku mürgistusteabekeskuse soovitustele, kui need on saadaval.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać EDURANT Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Kuidas EDURANTi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Co to jest EDURANT i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku EDURANT Jak stosować EDURANT
Estonian: Mis ravim on EDURANT ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne EDURANTi võtmist Kuidas EDURANTi võtta
Polish: Tabletkę EDURANT należy przyjmować razem z posiłkiem.
Estonian: EDURANTi tablett tuleb võtta söögi ajal.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące możliwych interakcji farmakodynamicznych pomiędzy rylpiwiryną a produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QTc w EKG.
Estonian: On vähe teavet võimaliku farmakodünaamilise koostoime kohta rilpiviriini ja EKG QTc-intervalli pikendavate ravimite vahel.
Polish: W badaniach fazy 3 mniejsza ekspozycja na rylpiwirynę, podobna do tej stwierdzonej w czasie ciąży, wiązała się ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia wirusologicznego, dlatego należy dokładnie monitorować wiremię (patrz punkty 4.6, 5.1 i 5.2).
Estonian: III faasi uuringutes seostati madalamat ekspositsiooni rilpiviriinile, mis on sarnane raseduse ajal esinevaga, viroloogilise ebaõnnestumise suurenenud riskiga, mistõttu tuleb hoolikalt jälgida viiruskoormust (vt lõigud 4.6, 5.1 ja 5.2).
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, jaki jest najkorzystniejszy zestaw leków.
Estonian: Teie arst arutab koos teiega läbi, milline ravimite kombinatsioon sobib teile kõige paremini.
Polish: Odpowiedź (potwierdzona < 50 RNA HIV-1 kopii/ml)
Estonian: Ravivastus (kinnitatud < 50 HIV-1 RNA koopiat/ml)
Polish: - Pozostałe składniki rdzenia tabletki powlekanej to: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, polisorbat 20, silikonowana celuloza mikrokrystaliczna i magnezu stearynian.
Estonian: - Õhukese polümeerikattega tableti sisu teised abiained on laktoosmonohüdraat, kroskarmelloosnaatrium, povidoon K30, polüsorbaat 20, ränistatud mikrokristalne tselluloos ja magneesiumstearaat.
Polish: Inhibitory transferu łańcucha integrazy HIV Raltegrawir*
Estonian: HIV Integraasi ahela ülekande inhibiitorid Raltegraviir*
Polish: EDURANT należy podawać doustnie, raz dziennie wraz z posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Estonian: EDURANT tuleb sisse võtta suu kaudu üks kord päevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
Polish: Nie są spodziewane klinicznie istotne interakcje między lekami.
Estonian: Ei ole oodata kliiniliselt olulisi ravimitevahelisi koostoimeid.
Polish: Po podaniu doustnym maksymalne stężenie rylpiwiryny w osoczu jest osiągane zwykle w ciągu 4-5 godzin.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist saavutatakse rilpiviriini maksimaalne plasmakontsentratsioon üldiselt 4…5 tunni jooksul.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (wszystkie stopnie, częstość większa lub równa 10%) były: ból głowy (19,4%), depresja (19,4%), senność (13,9%) i nudności (11,1%).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed (kõik raskusastmed, suurem või võrdne 10%) olid peavalu (19,4%), unisus (13,9%) ja iiveldus (11,1%).
Polish: Dane farmakokinetyczne wykazały, że całkowita ekspozycja (AUC) na rylpiwirynę jako składnika schematu przeciwretrowirusowego była o około 30% mniejsza podczas ciąży w porównaniu z okresem poporodowym (6-12 tygodni).
Estonian: Farmakokineetika andmed näitavad, et üldekspositsioon (AUC) rilpiviriinile retroviirusvastase raviskeemi koosseisus oli raseduse ajal ligikaudu 30% madalam võrreldes sünnitusjärgse perioodiga (6…12 nädalat).
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci.
Estonian: Asjaomasteks näideteks on tsütomegaloviirusest põhjustatud retiniit, generaliseerunud ja/või fokaalsed mükobakterite infektsioonid ning Pneumocystis jiroveci tekitatud kopsupõletik.
Polish: (zmniejszone wchłanianie z powodu zwiększenia pH w żołądku)
Estonian: (vähenenud imendumine mao pH suurenemise tõttu)
Polish: Wszyscy pacjenci z mutacją RAM na rylpiwirynę mieli także co najmniej 1 mutację RAM związaną z NRTI w ostatnim punkcie czasowym po rozpoczęciu badania z danymi genotypowymi.
Estonian: Kõigil rilpiviriini RAM-idega patsientidel esines ka vähemalt üks ravitekkene NRTI RAM viimasel ravi alustamise järgsel ajahetkel, mille kohta olid olemas genotüübi andmed.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud esinemissageduse vähenemise järjekorras.
Polish: Zmniejszenie parametrów farmakokinetycznych niezwiązanej (tj. czynnej) rylpiwiryny w czasie ciąży w porównaniu z okresem poporodowym było mniej widoczne niż dla całkowitej rylpiwiryny.
Estonian: Seondumata (st aktiivse) rilpiviriini farmakokineetiliste näitajate vähenemine raseduse ajal võrreldes sünnitusjärgse perioodiga oli väiksem võrreldes kogu rilpiviriini näitajatega.
Polish: Rylpiwiryna hamuje in vitro glikoproteinę-P (IC50 wynosi 9,2 μM).
Estonian: Rilpiviriin inhibeerib in vitro P-glükoproteiini (IC50 on 9,2 μM).
Polish: Wyniki uzyskane w badaniu TMC278-C213 u młodzieży (w wieku od 12 lat do ponżej 18 lat) były ogólnie zgodne z tymi danymi (szczegóły patrz punkt 5.1).
Estonian: Uuringus TMC278-C213 olid tulemused noorukitel (12…< 18-aastastel) üldiselt kooskõlas nende andmetega (vt lõik 5.1).
Polish: Wg początkowej liczby CD4 (x 10
Estonian: Algtaseme CD4 arvu kaupa (x 10
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często zmęczenie
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid sage väsimus
Polish: EDURANT nie leczy zakażenia wirusem HIV.
Estonian: EDURANT ei ravi teid HIV-nakkusest terveks.
Polish: Oporność na rylpiwirynę określono jako krotność zmiany (ang. Fold change, FC) wartości EC50 powyżej biologicznej wartości odcięcia (ang. Biological cut-off, BCO) w teście.
Estonian: Resistentsus rilpiviriini suhtes määrati kui kordne muutus EC50 väärtuses (FC) üle testi bioloogilise künnisväärtuse (BCO).
Polish: Badanie interakcji przeprowadzono stosując większą niż zalecana dawkę rylpiwiryny i oceniając maksymalny wpływ na jednocześnie podawany produkt leczniczy.
Estonian: See koostoimete uuring on läbi viidud suurema annusega kui rilpiviriini soovitatav annus, et hinnata maksimaalset toimet samal ajal manustatavale ravimile.
Polish: Pojedyncze mutacje związane z opornością, polegającą na utracie wrażliwości na rylpiwirynę, to: K101P, Y181I i Y181V.
Estonian: Üksikud resistentsusega seotud mutatsioonid, mida seostatakse tundlikkuse kaotamisega rilpiviriini suhtes, olid K101P, Y181I ja Y181V.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa.
Polish: 300 mg raz na dobę (+ 50 mg rylpiwiryny raz na dobę)
Estonian: 300 mg üks kord päevas (+50 mg rilpiviriini üks kord päevas)
Polish: Produkty lecznicze, które indukują lub hamują aktywność CYP3A mogą wpływać na klirens rylpiwiryny (patrz punkt 5.2).
Estonian: Ravimid, mis indutseerivad või inhibeerivad CYP3A-d võivad seega rilpiviriini kliirensit mõjutada (vt lõik 5.2).
Polish: Podczas programu badań klinicznych (1368 pacjentów z kontrolowanych badań fazy III TMC278-C209 (ECHO) i TMC278-C215 (THRIVE), u 55,7% uczestników wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane (patrz punkt 5.1).
Estonian: Kliinilise arenduse programmi ajal (1368 patsienti III faasi kontrollitud uuringutes TMC278-C209 (ECHO) ja TMC278-C215 (THRIVE)) koges 55,7% patsientidest vähemalt ühte kõrvaltoimet (vt lõik 5.1).
Polish: Alternatywnie, należy rozważyć przestawienie na inny schemat ART.
Estonian: Teise võimalusena võib kaaluda üleviimist mõnele teisele raviskeemile.
Polish: Efawirenz + BR N=682
Estonian: Efavirens + BR N = 682
Polish: Badania nad działaniem rakotwórczym rylpiwiryny przeprowadzono podając lek myszom i szczurom przez okres do 104 tygodni drogą doustną, przez zgłębnik.
Estonian: Rilpiviriini kartsinogeenset potentsiaali hinnati hiirel ja rottidel pärast suukaudset manustamist sondi kaudu kuni 104 nädala jooksul.
Polish: Lekarz prowadzący omówi z pacjentem, które leki przeciwko wirusowi HIV można stosować w skojarzeniu z lekiem EDURANT i razem zostanie podjęta decyzja, które połączenie najlepiej pasuje do potrzeb pacjenta.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, milliste HIV vastaste ravimitega EDURANTi kombineerida ja te otsustate koos, milline kombinatsioon vastab teie vajadustele kõige paremini.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Estonian: Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Polish: Te związane z opornością mutacje pochodzą z badań i in vivo, obejmujących tylko osoby wcześniej nieleczone, i dlatego nie można ich stosować do prognozowania skuteczności rylpiwiryny u osób, u których nie powiodło się leczenie przeciwwirusowe obejmujące leki przeciwretrowirusowe.
Estonian: Need resistentsusega seotud mutatsioonid saadi in vivo andmetest, mis hõlmasid ainult varasemat ravi mittesaanud patsiente ja seetõttu ei saa neid kasutada rilpiviriini aktiivsuse ennustamiseks patsientidel, kellel retroviirusevastast ravimit sisaldav raviskeem on viroloogiliselt ebaõnnestunud.
Polish: Rylpiwiryna nie indukowała uszkodzeń chromosomów teście mikrojądrowym in vivo u myszy.
Estonian: Rilpiviriin ei indutseerinud kromosomaalset kahjustust in vivo hiire mikrotuumade testis.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (ang. adverse drug reaction, ADR) (≥ 2%) o nasileniu co najmniej umiarkowanym były: depresja (4,1%), ból głowy (3,5%), bezsenność (3,5%), wysypka (2,3%) i ból brzucha (2,0%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (≥ 2%), mis olid vähemalt mõõduka tugevusega, olid depressioon (4,1%), peavalu (3,5%), unetus (3,5%), lööve (2,3%) ja kõhuvalu (2,0%).
Polish: Bezwzględna biodostępność produktu leczniczego EDURANT jest nieznana.
Estonian: EDURANTi absoluutne biosaadavus ei ole teada.
Polish: Wszystkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i zastosowania w razie konieczności odpowiedniego leczenia.
Estonian: Kõiki põletikusümptomeid tuleb hinnata ja vajaduse korral alustada ravi.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku EDURANT z innymi nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI), takimi jak delawirdyna, efawirenz, etrawiryna i newirapina.
Estonian: EDURANTi ei soovitata kombineerida teiste mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (NNRTI-d), nagu delavirdiin, efavirens, etraviriin ja nevirapiin.
Polish: Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien omówić z lekarzem kwestię stosowania leku EDURANT.
Estonian: Kui kuulute sellesse vanuserühma, peate EDURANTi kasutamist arutama oma arstiga.
Polish: Interakcje między rylpiwiryną i podawanymi jednocześnie produktami leczniczymi przedstawiono w tabeli 1 (zwiększenie przedstawia symbol "↑", zmniejszenie "↓", bez zmian "↔", nie dotyczy "NA", przedział ufności "CI").
Estonian: Tabelis 1 on loetletud koostoimed rilpiviriini ning samal ajal manustatavate ravimite vahel (tõus on tähistatud kui "↑", langus kui "↓", mõju puudumine kui "↔", ei ole tehtud kui "NA", usaldusintervall kui "UI").
Polish: Prognozowana różnica w częstości odpowiedzi (95% CI) dla analizy 48 tygodni: 1,6% (-2,2%; 5,3%) oraz dla analizy 96 tygodni: -0,4% (-4,6%; 3,8%)); dla obu wartość p < 0,0001 (margines nie mniejszej skuteczności na poziomie 12%) z modelu regresji logistycznej, z uwzględnieniem czynników stratyfikacji i badania.
Estonian: Ennustatud erinevus ravile reageerimise määrades (95% usaldusintervall) 48. nädala analüüsile: 1,6% (-2,2%; 5,3%) ja 96. nädala analüüsile: -0,4% (-4,6%; 3,8%); mõlemal juhul p-väärtus < 0,0001 (mittehalvemuse piir 12%) logistilise regressiooni mudelist, sh stratifikatsioonifaktorist ja uuringust.