FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V dodatni študiji, ki je vključevala 519 bolnikov, so zdravilo Sprycel pri zdravljenju bolnikov z na novo diagnosticirano Ph+ KML v kroničnem obdobju, ki se pred tem še niso zdravili, primerjali z imatinibom.
Romanian: Un studiu suplimentar, la care au participat 519 pacienți, a comparat Sprycel cu imatinib în tratarea pacienților cu Ph+ recent diagnosticați cu LMC în fază cronică care nu primiseră anterior niciun tratament.
Slovenian: V drugi glavni študiji so proučevali učinkovitost zdravila Sprycel pri 113 otrocih s Ph+ KML v kroničnem obdobju, vključno z 29 bolniki, ki niso mogli uporabljati imatiniba ali se nanj niso odzvali, ter 84 otroki z novo postavljeno diagnozo, ki niso bili predhodno zdravljeni.
Romanian: Un alt studiu principal a analizat eficacitatea Sprycel la 113 copii și adolescenți cu LMC în fază cronică cu Ph+, din care 29 de pacienți care nu puteau primi imatinib sau la care imatinibul nu dăduse rezultate și 84 de copii și adolescenți recent diagnosticați care nu mai fuseseră tratați anterior.
Slovenian: Ta tvori encim, imenovan Bcr-Abl kinaza, ki povzroča razvoj levkemije.
Romanian: Acest cromozom produce o enzimă, kinaza Bcr-Abl, care duce la apariția leucemiei;
Slovenian: bolnikov, ki niso mogli prejemati imatiniba ali se niso odzivali nanj, in pri 94 % bolnikov z novo postavljeno diagnozo.
Romanian: S-a observat un răspuns la aproximativ 90 % din pacienții care nu puteau primi imatinib sau la care imatinibul nu dăduse rezultate și la 94 % din pacienții recent diagnosticați.
Slovenian: • akutno limfoblastno levkemijo (ALL) s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+), pri kateri se limfociti (druga vrsta belih krvnih celic) razmnožujejo prehitro, ali kronično mieloično levkemijo v obdobju limfoblastne preobrazbe.
Romanian: • leucemie acută limfoblastică (LAL) cu Ph+, în care limfocitele (un alt tip de globule albe din sânge) se înmulțesc prea repede, sau LMC în faza „blastică limfoidă".
Slovenian: Zdravilo Sprycel se uporablja, kadar druga zdravljenja ne delujejo ali povzročajo hude neželene učinke.
Romanian: Sprycel se utilizează atunci când alte tratamente nu au dat rezultate sau au dus la reacții adverse problematice.
Slovenian: • na novo diagnosticirane Ph+ ALL v kombinaciji s kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka).
Romanian: • LAL cu Ph+ recent diagnosticată în asociere cu chimioterapie (medicamente împotriva cancerului).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Sprycel glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Sprycel, citiți prospectul.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Sprycel upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Sprycel, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: • z na novo diagnosticirano kronično mieloično levkemijo (KML) s prisotnostjo kromosoma Philadelphia (Ph+) v kroničnem obdobju.
Romanian: • leucemie mieloidă cronică (LMC) în fază „cronică", la pacienții recent diagnosticați care prezintă „cromozom Philadelphia pozitiv" (Ph+).
Slovenian: • kronično mieloično levkemijo v kroničnem obdobju, obdobju pospešenega poteka in obdobju blastne preobrazbe.
Romanian: • LMC în fazele „cronică", „accelerată" și „blastică".
Slovenian: V pet glavnih študij zdravila Sprycel pri odraslih je bilo vključenih 515 bolnikov, od katerih so se vsi zdravili z imatinibom, ki ni deloval ali je prenehal delovati.
Romanian: Cele cinci studii principale cu Sprycel la adulți au cuprins 515 pacienți.
Slovenian: Študija še poteka.
Romanian: Studiul este în desfăşurare.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătății:
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.
Romanian: Puteţi avea nevoie de îngrijire medicală.
Slovenian: • Preverite, če je bolnik pogoltnil celoten odmerek.
Romanian: • Verificaţi dacă pacientul a înghiţit întreaga doză.
Slovenian: Možgani: izguba spomina.
Romanian: Creier: pierderea memoriei
Slovenian: Vsi bolniki so bili predhodno intenzivno zdravljeni.
Romanian: Toţi pacienţii au fost pre-trataţi intensiv.
Slovenian: Pred začetkom rekonstitucije si umijte roke.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini înainte de a începe reconstituirea.
Slovenian: To so pretisni omoti, na katerih so označeni dnevi v tednu.
Romanian: Acestea sunt blistere având marcate zilele săptămânii.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se zdravljenje nadaljuje, je treba redno spremljati.
Romanian: Pacienţii la care se continuă tratamentul trebuie monitorizaţi periodic.
Slovenian: Ta primer je bila osteopenija stopnje 1.
Romanian: Acest caz a fost o osteopenie de grad 1.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. november 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 15. julij 2016
Romanian: Data primei autorizări: 20 Noiembrie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 iulie 2016
Slovenian: Benzilalkohol lahko povzroči alergijske reakcije.
Romanian: Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice.
Slovenian: Ti rezultati se skladajo z rezultati po 12, 24 in 36 mesecih.
Romanian: Aceste rezultate sunt concordante cu cele observate la 12, 24 luni şi 36 luni.
Slovenian: Stopnja 3/4
Romanian: Gradele 3/4
Slovenian: To so kumulativni deleži, ki predstavljajo najmanjše obdobje spremljanja za določeno časovno obdobje.
Romanian: Acestea sunt rate cumulative reprezentând perioada minimă de urmărire pentru intervalul de timp specificat.
Slovenian: • Preverite skupni predpisani odmerek in določite število potrebnih mililitrov (ml).
Romanian: • Verificaţi care este doza totală prescrisă şi stabiliţi numărul de mililitri (ml) de care aveţi nevoie.
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo 5 do manj kot 10
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală 5 până la mai puţin de 10
Slovenian: Vsi bolniki n=167
Romanian: Toţi pacienţii n=167
Slovenian: Odmerek je treba preračunati vsake 3 mesece na osnovi spremembe telesne mase, po potrebi pa tudi pogosteje.
Romanian: Doza trebuie recalculată la fiecare 3 luni pe baza modificărilor greutăţii corporale, sau mai des dacă este necesar.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL jemljite vsak dan, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte z jemanjem zdravila.
Romanian: Luaţi SPRYCEL în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.
Slovenian: Zdravnik bo redno nadziral vaše zdravstveno stanje in preverjal, če ima zdravilo SPRYCEL želeni učinek.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat starea, pentru a verifica dacă SPRYCEL are efectul dorit.
Slovenian: Opaženi vpliv hrane ne predstavlja klinično pomembnih sprememb pri izpostavljenosti.
Romanian: Efectele observate ale alimentaţiei nu reprezintă modificări clinice semnificative ale expunerii.
Slovenian: Po rekonstituciji Shranjujte v hladilniku.
Romanian: A se păstra la frigider.
Slovenian: Bolnike, mlajše od 3 let, je treba nadzirati glede pojava respiratornih simptomov.
Romanian: Pacienţii cu vârsta sub 3 ani trebuie monitorizaţi pentru simptome respiratorii.
Slovenian: Žveplov dioksid (E220)
Romanian: Dioxid de sulf (E220)
Slovenian: 2 leti n/a
Romanian: 2 ani n/a
Slovenian: Po rekonstituciji Peroralna suspenzija je stabilna 60 dni.
Romanian: După reconstituire Suspensia orală este stabilă timp de 60 de zile.
Slovenian: Opomnimo naj, da so o plevralnem izlivu poročali pri 7 (5,6%) bolnikih iz te skupine in zato ni vključen v to preglednico.
Romanian: De notat, revărsatul pleural a fost raportat la 7 (5,6%) pacienți din această grupă de pacienți și, prin urmare, nu este inclus în tabel.
Slovenian: • Pred in po vsaki uporabi si umijte roke.
Romanian: • Spălaţi-vă pe mâini înainte şi după fiecare utilizare.
Slovenian: • Če je za dajanje celotnega predpisanega odmerka potrebna še uporaba drugega odmerka, ponovite korake od 3 do 10.
Romanian: • Dacă este necesară o a doua administrare pentru a finaliza doza totală prescrisă, repetaţi paşii de la 3 la 10.
Slovenian: Odstotek (%) bolnikov
Romanian: Procent (%) din pacienţi
Slovenian: Poskrbite, da boste zdravilo SPRYCEL jemali tako dolgo, kot vam je bilo predpisano.
Romanian: Asiguraţi-vă că luaţi SPRYCEL atât timp cât vă este prescris.
Slovenian: Kaj morate vedeti pred uporabo tega zdravila
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați acest medicament
Slovenian: % z MR4.5
Romanian: % cu RM4.5
Slovenian: • Majhno posodo, napolnjeno z vodo, ki jo boste uporabili pri spiranju brizge.
Romanian: • Un recipient mic umplut cu apă pe care îl veţi utiliza pentru a clăti seringa.
Slovenian: Naslednji predvideni odmerek vzemite ob običajnem času.
Romanian: Luaţi următoarea doză programată la momentul potrivit.
Slovenian: Bolnike so zdravili do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljive toksičnosti.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi până la progresia bolii sau apariţia toxicităţii inacceptabile.
Slovenian: Pogosti tinitus
Romanian: Frecvente tinitus
Slovenian: f Po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o posameznih primerih Stevens-Johnsonovega sindroma.
Romanian: f În experienţa după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri individuale de sindrom Stevens-Johnson.
Slovenian: Bolniki z nenadzorovanim ali pomembnejšim kardiovaskularnim obolenjem niso bili vključeni v klinične študije.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare necontrolate sau semnificative nu au fost incluşi în studiile clinice.
Slovenian: Pričakuje se, da naključna variabilnost med različnimi situacijami v primeru izpostavljenosti ne vpliva na kumulativno izpostavljenost in učinkovitost ali varnost.
Romanian: Nu este de așteptat ca variabilitatea inter-ocazională aleatorie a expunerii să afecteze expunerea cumulativă și eficacitatea sau siguranța.
Slovenian: 2. korak: Plastenko takoj obrnite in jo močno stresajte najmanj 60 sekund, da dobite enakomerno suspenzijo.
Romanian: Pasul 2: Imediat după aceea inversaţi flaconul şi agitaţi energic timp de cel puţin 60 de secunde pentru a obţine o suspensie omogenă.
Slovenian: Puščice kažejo na naslednjo tableto, ki jo morate vzeti glede na vaš režim zdravljenja.
Romanian: Săgeţile indică următorul comprimat ce trebuie luat conform schemei de tratament.
Slovenian: Če je mogoče, je treba izbrati drugo sočasno zdravilo, ki nima ali ima minimalen potencial za zaviranje encima.
Romanian: Dacă este posibil, ar trebui să se aleagă un medicament concomitent alternativ fără sau cu un potențial minim de inhibare a enzimei.
Slovenian: Če ta delež temeljimo na 85 bolnikih z ovrednotenimi ocenami Ig/TCR, ocena znaša 89,4%.
Romanian: Când această rată s-a bazat pe evaluările la cei 85 pacienți cu Ig/TCR evaluabil, estimarea a fost de 89,4%.
Slovenian: Benzojska kislina in benzoati
Romanian: Acid benzoic şi benzoaţi
Slovenian: Kaj je zdravilo SPRYCEL in za kaj ga uporabljamo 2.
Romanian: Ce este SPRYCEL şi pentru ce se utilizează 2.
Slovenian: Pogostnost hematoloških nepravilnosti stopnje 3 in 4 je prikazana v preglednici 8.
Romanian: Frecvenţa anormalităţilor hematologice de grad 3 şi 4 este prezentată în Tabelul 8.
Slovenian: 140 mg enkrat na dan n = 304
Romanian: 140 mg o dată pe zi n = 304
Slovenian: Bolniki s tveganjem
Romanian: Pacienţi la risc
Slovenian: Zunanjost in notranjost brizge po vsaki uporabi izperite z vodo in pustite, da se pred uporabo naslednji dan posuši na zraku.
Romanian: Spălaţi seringa pe interior şi exterior cu apă şi lăsaţi-o la aer să se usuce după fiecare utilizare pentru a o refolosi în ziua următoare.
Slovenian: • Pred vsako uporabo dobro pretresite.
Romanian: • Agitaţi bine înainte de fiecare utilizare.
Slovenian: • Rekonstituirano peroralno suspenzijo shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Romanian: • Păstraţi suspensia orală reconstituită la frigider (2°C - 8°C).
Slovenian: * Za dodatne podrobnosti glejte poglavje "Opis izbranih neželenih učinkov"
Romanian: * Pentru detalii suplimentare, vezi secţiunea "Descrierea reacţiilor adverse selectate".
Slovenian: Kako razdeliti odmerek, ki je večji od 11 ml
Romanian: Modul de împărţire a unei doze care depăşeşte 11 ml
Slovenian: Minimalno obdobje spremljanja
Romanian: Perioadă minimă de urmărire
Slovenian: Srednji navidezni peroralni očistek znaša 363,8 l/uro (KV% 81,3%).
Romanian: Media clearance-ului pe cale orală aparent este de 363,8 l/oră (CV% 81,3%).
Slovenian: Večina bolnikov (53%) se je pred tem več kot 3 leta zdravila z imatinibom.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (53%) a primit tratament anterior cu imatinib pentru mai mult de 3 ani.
Slovenian: Ostali neželeni učinki, o katerih obstajajo poročila, njihova pogostnost pa ni znana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Romanian: Alte reacţii adverse care au fost raportate cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Slovenian: SKUPINA
Romanian: GRUP
Slovenian: • Če je potrebna količina večja od 11 ml, jo morate razdeliti na 2 odmerka, kot je prikazano v preglednici 16.
Romanian: • Dacă este necesară o cantitate mai mare de 11 mililitri, aceasta trebuie împărţită în 2 doze, după cum este indicat în Tabelul 16.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki s sladkorno boleznijo.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
Slovenian: Rekonstitucijo morate opraviti na čisti površini.
Romanian: Această procedură trebuie efectuată pe o suprafaţă curată.
Slovenian: • Če je potrebna količina večja od 11 ml, jo morate razdeliti na 2 odmerka, kot je prikazano v nadaljevanju:
Romanian: • Dacă este necesară o cantitate mai mare de 11 ml, aceasta trebuie împărţită în 2 doze, după cum este indicat mai jos:
Slovenian: • Papirnato brisačo
Romanian: • Prosop de hârtie
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL vsebuje žveplov dioksid (E220) Redko lahko povzroči resne preobčutljivostne reakcije in bronhospazem.
Romanian: SPRYCEL conţine dioxid de sulf (E220) Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.
Slovenian: ______ Dasatinib 100 mg enkrat na dan --------- Imatinib 400 mg enkrat na dan
Romanian: ______ Dasatinib 100 mg o dată pe zi --------- Imatinib 400 mg o dată pe zi
Slovenian: Pri večini bolnikov se je zdravljenje nadaljevalo brez nadaljnjih znakov mielosupresije.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au continuat tratamentul fără dovezi ulterioare de mielosupresie.
Slovenian: Večjega učinka po večkratnih odmerkih dasatiniba ni možno izključiti.
Romanian: Nu poate fi exclus că efectul este mai mare după doze multiple de dasatinib.
Slovenian: Vendar pa so pred zdravljenjem odkrili tudi E255K in F317L.
Romanian: Cu toate acestea, E255K şi F317L au fost detectate şi anterior tratamentului.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 plastenka
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon
Slovenian: Interval QT je bil glede na srčno frekvenco prilagojen z metodo po Fridericiju.
Romanian: Intervalul QT a fost corectat pentru frecvenţa cardiacă prin metoda Fridericia.
Slovenian: Pomen ugotovitev študije karcinogenosti pri podganah za ljudi ni znan.
Romanian: Nu este cunoscută importanţa pentru om a acestor constatări din studiul privind carcinogenitatea efectuat la şobolani.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo SPRYCEL
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi SPRYCEL
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti dasatiniba so bile ovrednotene pri 229 zdravih odraslih osebah in 84 bolnikih.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale dasatinib au fost evaluate la 229 subiecţi sănătoşi adulţi şi la 84 pacienţi.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Slovenian: Preživetje (%; Kaplan-Meierjeva ocena) Brez progresije 1 leto 2 leti Skupno 1 leto 2 leti
Romanian: Supravieţuirea (%; estimări Kaplan-Meier) Fără progresie 1 an 2 ani Globală 1 an 2 ani
Slovenian: O kongestivnem srčnem popuščanju/srčni disfunkciji in pljučnem edemu so poročali pri < 2% bolnikov.
Romanian: Insuficienţa cardiacă congestivă/disfuncţia cardiacă şi edemul pulmonar au fost raportate la < 2% dintre pacienţi.
Slovenian: Plevralni izliv ni zmanjšal sposobnosti bolnikov za dosego odziva.
Romanian: Revărsatul pleural nu a afectat probabilitatea ca pacienţii să obţină un răspuns.
Slovenian: Bolniki z največjo rezistenco (72%) so prejemali > 600 mg imatiniba.
Romanian: Majoritatea pacienţilor rezistenţi (72%) au primit > 600 mg imatinib.
Slovenian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15 Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare V14 DD39
Romanian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co.
Slovenian: • Držite bat, da preprečite njegovo morebitno premikanje.
Romanian: • Ţineţi de piston pentru a-l împiedica să se mişte.
Slovenian: En primer se je končal smrtno in je bil povezan s trombocitopenijo stopnje 4 po lestvici toksičnosti CTC ("Common Toxicity Criteria").
Romanian: Un caz a fost letal şi a fost asociat cu trombocitopenie de grad 4 conform criteriilor de toxicitate comune (CTC).
Slovenian: Če je celularnost kostnega mozga >10%, se lahko razmisli o nadaljevanju zdravljenja z zdravilom SPRYCEL.
Romanian: Dacă celularitatea măduvei este >10%, reluarea tratamentului cu SPRYCEL poate fi luată în considerare.
Slovenian: Določena zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila SPRYCEL, če jih jemljete skupaj.
Romanian: Anumite medicamente pot interfera cu efectul SPRYCEL atunci când sunt luate împreună.
Slovenian: Zelo pogosti krvavitve*d
Romanian: Foarte frecvente hemoragii*d
Slovenian: Razmerje ogroženosti (HR) v 12 mesecih (99,99% IZ)
Romanian: Riscul Relativ (RR) în termen de 12 luni (IÎ 99,99%)
Slovenian: Ni bilo mogoče ugotoviti, ali so bili ti mukokutani neželeni učinki neposredno povezani z zdravilom SPRYCEL ali s sočasno uporabljenimi zdravili.
Romanian: Nu s-a putut stabili dacă aceste reacţii adverse cutaneo-mucoase sunt direct corelate cu tratamentul cu SPRYCEL sau cu alte medicamente administrate concomitent.
Slovenian: Dasatinib je bil povezan z zastajanjem tekočin.
Romanian: Dasatinib este asociat cu retenţia de fluide.
Slovenian: če ste alergični na dasatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: dacă sunteţi alergic la dasatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: Dober molekularni odziv Vsi bolniki
Romanian: Răspuns molecular major Toţi pacienţii
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL skupaj s hrano in pijačo Zdravila SPRYCEL ne smete jemati skupaj z grenivko ali s sokom grenivke.
Romanian: SPRYCEL împreună cu alimente şi băuturi Nu luaţi SPRYCEL împreună cu grepfrut sau cu suc de grepfrut.
Slovenian: Bolniki, odporni na imatinib n=124
Romanian: Pacienţi rezistenţi la imatinib n=124
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Slovenian: Če so osebe antacide prejele 2 uri pred enkratnim odmerkom zdravila SPRYCEL, pomembnih sprememb koncentracije ali izpostavljenosti dasatinibu niso opazili.
Romanian: Totuşi, când antiacidele au fost administrate cu 2 ore înainte de doza unică de SPRYCEL, nu s-au observat modificări semnificative ale concentraţiei sau expunerii dasatinib.
Slovenian: Učinkovitost zdravila SPRYCEL je bila konsistentna in dokazana v različnih podskupinah glede na starost, spol in izhodiščno oceno po Hasfordu.
Romanian: Eficacitatea SPRYCEL a fost demonstrată constant în subgrupe diferite, pe baza vârstei, sexului şi scorului Hasford la momentul iniţial.
Slovenian: 24 mesecev 36 mesecev 48 mesecev 60 mesecev p=0,0021
Romanian: 24 luni 36 luni 48 luni 60 luni p=0.0021
Slovenian: Režim osnovne kemoterapije je bil enak kot v preskušanju AIEOP-BFM ALL 2000 (standardni protokol kemoterapije z več kemoterapevtiki).
Romanian: Schema de chimioterapie de bază a fost aceeași cu cea utilizată în studiul AIEOP-BFM ALL 2000 (protocolul chimioterapeutic standard multi-agent).
Slovenian: Shranjujte v pokončnem položaju.
Romanian: Depozitaţi în poziţie verticală.
Slovenian: Ti učinki so se pojavili pri odmerkih, ki niso bili toksični za mater, kar kaže, da je dasatinib selektivno toksičen v obdobju reprodukcije, in sicer v obdobju od vgnezditve do zaključka organogeneze.
Romanian: Aceste efecte s-au produs la doze care nu au determinat toxicitate maternă, indicând faptul că dasatinib este o substanţă toxică selectiv reproductivă de la implantare până la încheierea organogenezei.
Slovenian: Študije, ki bi ovrednotile medsebojno delovanje med dasatinibom in drugimi zdravili, ki se vežejo na proteine, niso bile izvedene.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de evaluare a interacţiunii dasatinib cu alte medicamente care se leagă de proteine.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila SPRYCEL v tej starostni skupini je malo.
Romanian: Experienţa în utilizarea SPRYCEL la această grupă de vârstă este limitată.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila za redčenje krvi ali preprečevanje nastanka krvnih strdkov.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente pentru subţierea sângelui sau care previn coagularea.
Slovenian: Teh 6 primerov vključuje primere zapoznelega zaprtja epifiz, osteopenije, zaostanka v rasti in ginekomastije (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Aceste 6 cazuri au inclus cazuri de fuziune epifizeală întârziată, osteopenie, retard de creştere şi ginecomastie (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Medtem, ko je bolnik v pokončnem položaju, namestite konico brizge v usta med notranjo stran lica in jezik.
Romanian: Cu pacientul în poziţie ortostatică, plasaţi vârful seringii în gura acestuia între o latură a gurii şi limbă.
Slovenian: Potencial za izpodrivanje z vezavnih mest in njegov klinični pomen nista znana.
Romanian: Nu este cunoscut potenţialul de deplasare şi relevanţa clinică a acestuia.
Slovenian: CYP3A4 je glavni encim, ki je odgovoren za presnovo dasatiniba.
Romanian: CYP3A4 este o enzimă majoră responsabilă pentru metabolizarea dasatinib.
Slovenian: Učinkovitost dasatiniba temelji na odstotkih hematološkega in citogenetskega odziva.
Romanian: Eficacitatea dasatinibului este bazată pe ratele de răspuns hematologic şi citogenetic.
Slovenian: Krvavitev v želodcu ali črevesu, ki se lahko konča s smrtjo Ponovitev (reaktivacija) okužbe s hepatitisom B, če ste imeli hepatitis B v preteklosti (okužba jeter)
Romanian: Sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor care pot duce la deces Reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului)
Slovenian: To so lahko znaki poškodb krvnih žil imenovane trombotična mikroangiopatija (TMA).
Romanian: Acesta poate fi un semn al deteriorării vaselor de sânge, cunoscută ca microangiopatie trombotică (MAT).
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem zdravila SPRYCEL v kliničnih študijah so omejene na posamezne primere.
Romanian: Experienţa referitoare la supradozajul cu SPRYCEL în studiile clinice este limitată la cazuri izolate.
Slovenian: Preglednica 16: Razdelitev odmerka peroralne suspenzije, ki je večji od 11 ml
Romanian: Tabelul 16: Modul de împărţire a unei doze de suspensie orală care depăşeşte 11 ml