FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po dokonaniu oceny przedstawionych odpowiedzi CVMP uznał, że:
Romanian: În urma evaluării răspunsurilor, CVMP a concluzionat că:
Polish: EMEA/457286/2008-PL
Romanian: EMEA/457286/2008-RO
Polish: Londyn, sierpień 2008 r. EMEA/457286/2008
Romanian: Londra, august 2008 EMEA/457286/2008
Polish: Francja uznała, że schemat dawkowania produktu jest niewłaściwy.
Romanian: Franţa a considerat că regimul de dozare al produsului nu este corect.
Polish: W dniu 12 grudnia 2007 r. przyjęto opinię CVMP, a następnie w dniu 11 marca 2008 r. przyjęto decyzję Komisji.
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 12 decembrie 2007, iar ulterior decizia Comisiei, la 11 martie 2008.
Polish: Ustalone obecne okresy karencji są bezpieczne i mogą zostać utrzymane.
Romanian: Perioadele de aşteptare stabilite sunt sigure şi pot fi păstrate.
Polish: Nie można ustalić dawki do stosowania w salmonellozie.
Romanian: Nu s-a putut stabili nicio doză pentru tratamentul salmonelozei.
Polish: • Uzasadnienie okresu karencji, w razie zwiększenia zalecanej dawki.
Romanian: • Justificarea perioadei de aşteptare, în cazul în care doza recomandată trebuie mărită.
Polish: o Część I ogólnego podsumowania dokumentacji zawierającą charakterystykę produktu leczniczego, raporty ekspertów oraz jakościowy i ilościowy skład produktu; o W stosownych przypadkach część IV danych dotyczących skuteczności, zawierającą informacje o właściwościach farmakokinetycznych, farmakodynamicznych i dane dotyczące rozwoju oporności na lek.
Romanian: o Partea I Rezumatul dosarului care include Rezumatul caracteristicilor produsului, rapoartele experţilor şi compoziţia cantitativă şi calitativă a produsului; o Dacă este cazul, Partea IV Informaţiile de eficacitate, inclusiv informaţii referitoare la farmacocinetică, farmacodinamică şi date despre rezistenţa antimicrobiană.
Polish: OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 35 DOTYCZĄCEJ WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH SUBSTANCJE CZYNNE TRIMETOPRIM I SULFADIAZYNĘ
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 35 PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR CARE CONŢIN SUBSTANŢELE ACTIVE TRIMETOPRIM ŞI SULFADIAZINĂ
Polish: Produkt powinien być stosowany w oparciu o badania wrażliwości i z uwzględnieniem oficjalnych i lokalnych zasad ochrony przeciwbakteryjnej.
Romanian: Utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe testele de susceptibilitate şi să ia în considerare politicile antimicrobiene oficiale şi locale.
Polish: W dniu 11 lipca 2007 r. Francja skierowała do EMEA sprawę na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, dotyczącą preparatu Tribrissen Oral Paste for Horses (pod różnymi nazwami) oraz zatwierdzonych produktów, dla których ten produkt jest referencyjny, zawierających trimetoprim i sulfadiazynę jako substancje czynne.
Romanian: La 11 iulie 2007, Franţa a prezentat către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) o sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, referitoare la pasta orală pentru cai Tribrissen (inclusiv denumirile asociate) şi produsele autorizate pentru care acest produs a servit ca produs de referinţă, care conţin trimetoprim şi sulfadiazină ca substanţe active.
Polish: Ani w okresowych raportach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, ani w literaturze naukowej nie zawarto zgłoszeń o braku skuteczności w warunkach terenowych.
Romanian: Nici rapoartele periodice actualizate de siguranţă ale produselor, nici literatura prezentată nu au inclus rapoarte ale lipsei eficacităţii în domeniu.
Polish: CVMP zalecił, w stosownych przypadkach, zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedmiotowych weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z przedstawionymi wnioskami.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea Autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase veterinare respective, în conformitate cu concluziile, acolo unde este cazul.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedłożyły pisemne odpowiedzi, broniąc zarejestrowanej dawki 1 x 30 mg/kg masy ciała dziennie dla wszystkich wskazań, ale sugerując, że wyższa dawka leku mogłaby być potrzebna w przypadku salmonellozy.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au trimis răspunsuri scrise, susţinând doza autorizată de 1x30 mg/kg greutate corporală pe zi pentru toate indicaţiile, dar sugerând posibilitatea necesităţii unei doze mai mari în cazul salmonelozei.
Polish: Brak jest danych wskazujących na problemy związane z brakiem skuteczności lub jakiekolwiek zmiany w oporności odpowiednich patogenów docelowych, które mogłyby stwarzać zagrożenie dla zdrowia zwierząt lub ludzi.
Romanian: Nu există nicio dovadă documentată a problemelor referitoare la lipsa de eficacitate sau la vreo modificare în situaţia rezistenţei agenţilor patogeni ţintiţi care să constituie o preocupare privind sănătatea animală sau umană.
Polish: • Uzasadnienie zalecanej dawki dla każdego wskazania z uwzględnieniem jej skuteczności i możliwości rozwoju oporności bakteryjnej.
Romanian: • Justificarea dozei recomandate pentru fiecare indicaţie pretinsă, în legătură cu eficacitatea şi selecţia potenţială a bacteriilor antimicrobiene rezistente.
Polish: Jej zdaniem może to prowadzić do braku skuteczności, a w dalszej kolejności do rozwoju oporności docelowych patogenów, co mogłoby przypuszczalnie stworzyć zagrożenie dla zdrowia ludzi, jeśli chodzi o bakterie wywołujące choroby odzwierzęce.
Romanian: A considerat că acest fapt ar putea duce la lipsa eficacităţii şi ulterior la dezvoltarea rezistenţei la agenţii patogeni vizaţi, care ar putea duce la riscuri pentru sănătatea umană, în ceea ce priveşte bacteriile zoonotice.
Polish: CVMP rozpoczął procedurę arbitrażową podczas posiedzenia w dniach 10-12 lipca 2007 r. Sformułowano listę pytań, według której podmioty odpowiedzialne miały przedstawić:
Romanian: CVMP a început procedura de sesizare în şedinţa din 10-12 iulie 2007.
Polish: Skuteczność dawki 1 x 30 mg/kg masy ciała dziennie podawanej przez okres maksymalnie 5 dni została uzasadniona dla wszystkich wskazań, z wyjątkiem salmonellozy.
Romanian: Eficacitatea unei doze de 1x30 mg/kg greutate corporală pe zi administrată pe o perioadă de maxim
Polish: • Partie te przeszły test bezpieczeństwa dla docelowego gatunku zwierząt zgodnie z monografią 0064 Ph.Eur.
Romanian: • Loturile au trecut testul privind siguranţa animalului ţintă, în conformitate cu monografia Ph.Eur 0064.
Polish: • Partie te zawierają określoną ilość bakterii, oznaczanych ilościowo za pomocą zatwierdzonej i poddanej walidacji metody.
Romanian: • Loturile sunt caracterizate printr-o cantitate fixă de bacterii, cuantificate prin utilizarea unei metode aprobate şi validate.
Polish: • Moc obu partii referencyjnych (9097 i 9861) jest wyższa niż surowicy referencyjnej PEI oraz referencyjnej partii szczepionki 8500.
Romanian: • Eficacitatea celor două loturi de referinţă (9097 şi 9861) este mai mare decât cea pentru serul de referinţă PEI şi cea pentru lotul vaccinului de referinţă 8500.
Polish: • Partie te były partiami komercyjnymi wytwarzanymi zgodnie z metodami produkcyjnymi i specyfikacjami opisanymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: • Loturile au fost comerciale, fabricate conform metodelor de producţie şi specificaţiilor prevăzute în APP.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny przestrzegał odpowiednich standardowych procedur operacyjnych dotyczących czasu dokonania zmiany.
Romanian: • DAPP a urmat procedura standard corectă de înlocuire, la momentul efectuării înlocuirilor.
Polish: Częstotliwość i droga podania
Romanian: Concentraţie Specii ţintă Frequency and calea de administrare
Polish: Contact: Dra Virginia Rodríguez
Romanian: Dra Virginia Rodríguez
Polish: Londyn, 17 czerwca 2008 r. EMEA/340390/2008
Romanian: Londra, 17 iunie 2008 EMEA/340392/2008
Polish: Procedurę wzajemnego uznania wszczęto w dniu 18 czerwca 2007 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Holandia, a zainteresowanymi państwami członkowskimi: Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry i Włochy.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost reprezentat de Ţările de Jos, iar statele membre implicate au fost Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania şi Suedia.
Polish: Dnia 13 grudnia 2007 r. większością głosów przyjęto pozytywną opinię.
Romanian: Un aviz favorabil a fost adoptat cu majoritate de voturi la 13 decembrie 2007.
Polish: Belanette pod różnymi nazwami jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 0,02 mg etinylestradiolu i 3 mg drospirenonu.
Romanian: Belanette şi denumirile asociate reprezintă un contraceptiv oral combinat care conţine 0,02 mg de etinilestradiol şi 3 mg de drospirenonă.
Polish: Dnia 17 czerwca 2008 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 17 iunie 2008.
Polish: Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II.
Romanian: Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II.
Polish: W czasie posiedzenia w grudniu 2007 r. CHMP uznał w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Belanette pod różnymi nazwami jest korzystny, że zgłoszone przez Węgry zastrzeżenia nie powinny przeszkodzić w zatwierdzeniu zmiany, o którą się ubiegano, oraz że charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowania i ulotka dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego powinny być wersjami ostatecznymi, które ustalono podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Romanian: În cadrul şedinţei din septembrie 2007, în lumina tuturor datelor furnizate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Belanette şi denumirile asociate, că obiecţiile ridicate de Ungaria nu trebuie să împiedice aprobarea modificării solicitate şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie să fie versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Polish: W dniu 12 października 2007 r. Węgry przekazały EMEA przyczyny braku porozumienia.
Romanian: Ungaria a adus la cunoştinţa EMEA motivele care au stat la baza dezacordului la 12 octombrie 2007.
Polish: 11 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003
Romanian: Articolul 5 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei
Polish: Ponadto poprzez zewnętrzne opakowanie nie dało się odczytać tekstu pisanego alfabetem Braille'a, ponieważ celofan jest śliski i przemieszcza się przy dotykaniu.
Romanian: În plus, textul în alfabetul Braille nu ar putea fi citit prin ambalajul exterior deoarece celofanul este lunecos şi se mişcă atunci când este atins.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): drospirenon + etinylestradiol
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): Drospirenonă + etinilestradiol
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 18 października 2007 r. Sprawozdawcą był dr Jean-Louis Robert, a współsprawozdawcą - dr Janos Borvendeg.
Romanian: Raportor a fost dr. Jean-Louis Robert, iar coraportor, dr. Janos Borvendeg.
Polish: Wykaz nazw produktów wymienionych w treści niniejszego dokumentu został przedstawiony w aneksie I.
Romanian: Lista denumirilor produsului în cauză este prezentată în anexa I.
Polish: Na owinięcie celofanem jako opakowanie zewnętrzne nie można było się zgodzić, ze względu na ryzyko oddzielenia produktu (portfela) od ulotki dla pacjenta w trakcie użytkowania.
Romanian: Ambalajul de celofan nu a putut fi acceptat ca ambalaj exterior deoarece există riscul ca în timpul utilizării produsul (portofelele) să fie separat de prospect.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył wniosek o zmianę podlegający procedurze wzajemnego uznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w ramach art. 5 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat o cerere de modificare care face obiectul procedurii de recunoaştere reciprocă, care se aplică autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale produsului medicamentos, în temeiul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
Polish: Te państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia w odniesieniu do zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu w ramach czasowych, o których mowa w art. 5 ust.
Romanian: Aceste state membre nu au putut ajunge la un acord în ceea ce priveşte modificarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în termenul stabilit în conformitate cu dispoziţiile articolului 5 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
Polish: aneks I)
Romanian: PENTRU
Polish: Za poważne zagrożenie społeczne uznano zaproponowaną koncepcję opakowania, tzw. portfel z produktem i ulotką dla pacjenta zawinięty w przezroczysty celofan.
Romanian: Modelul de ambalaj propus, aşa-numitul portofel cu produsul şi prospectul împachetate în celofan transparent, a fost considerat o problemă publică serioasă.
Polish: Belanette pod różnymi nazwami (zob.
Romanian: Belanette şi denumirile asociate (a se vedea anexa I)
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 5 UST.
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 5 ALINEATUL (11)1
Polish: Procedurę wzajemnego uznania wszczęto w dniu 18 czerwca 2007 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Holandia, a zainteresowanymi państwami członkowskimi: Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry i Włochy.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost reprezentat de Ţările de Jos iar statele membre implicate au fost Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
Polish: Londyn, 17 czerwca 2008 r. EMEA/CHMP/40502/2008
Romanian: Londra, 17 iunie 2008 EMEA/337152/2008
Polish: Yasminelle pod różnymi nazwami jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 0,02 mg etinylestradiolu i 3 mg drospirenonu.
Romanian: Yasminelle şi denumirile asociate reprezintă un contraceptiv oral combinat care conţine 0,02 mg de etinilestradiol şi 3 mg de drospirenonă.
Polish: W czasie posiedzenia w grudniu 2007 r. CHMP uznał w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Yasminelle pod różnymi nazwami jest korzystny, że zgłoszone przez Węgry zastrzeżenia nie powinny przeszkodzić w zatwierdzeniu zmiany, o którą się ubiegano, oraz że charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowania i ulotka dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego powinny być wersjami ostatecznymi, które ustalono podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Romanian: În cadrul şedinţei din decembrie 2007, în lumina tuturor datelor furnizate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Yasminelle şi denumirile asociate, că obiecţiile ridicate de Ungaria nu trebuie să împiedice aprobarea modificării solicitate şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie să fie versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Polish: Yasminelle pod różnymi nazwami (zob.
Romanian: Yasminelle şi denumirile asociate (a se vedea anexa I)
Polish: Londyn, 14 sierpnia 2008 r. EMEA/CHMP/524146/2008
Romanian: Londra, 14 august 2008 EMEA/CHMP/524126/2008
Polish: Preparat Actira został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w czerwcu 1999 r.
Romanian: Actira a fost aprobată iniţial în iunie 1999.
Polish: W dniu 14 lipca 2008 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Romanian: Avizul final a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la 14 iulie 2008.
Polish: CHMP omówił procedurę arbitrażu podczas posiedzenia plenarnego w listopadzie 2007 r., wyznaczono także sprawozdawcę (dr Harald Enzmann) i współsprawozdawcę (dr Pieter Neels).
Romanian: Procedura de arbitraj a fost dezbătută de CHMP în sesiunea plenară din noiembrie 2007, fiind numiţi un raportor (Dr. Harald Enzmann) şi un co-raportor (Dr. Pieter Neels).
Polish: W dniu 19 marca 2008 r. CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obejmującej wspomniane wskazanie.
Romanian: La 19 martie 2008, CHMP a recomandat modificarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru a include şi această indicaţie.
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie, raz na dobę przez okres do 10 dni, w zależności od wskazania.
Romanian: Comprimatele se vor administra oral o dată pe zi pentru până la 10 zile, în funcţie de indicaţie.
Polish: Preparat Actira, tabletki powlekane, zawiera 400 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku.
Romanian: Actira comprimate filmate conţine 400 mg moxifloxacină clorhidrat.
Polish: W badaniach klinicznych poddawano ocenie przyjmowanie tabletek przez maksymalnie 14 dni.
Romanian: În studiile clinice, comprimatele au fost studiate în tratamente de până la 14 zile.
Polish: Procedurę arbitrażu wszczęto w dniu 15 listopada od przyjęcia przez CHMP listy pytań, do których miał się ustosunkować podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 15 noiembrie prin adoptarea de către CHMP a unei liste de întrebări adresate titularului (titularilor) autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Polish: Komitet uznał również, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku podawania moksyfloksacyny przez okres do 14 dni w leczeniu PID pozostaje korzystny, a informacje i zalecenia dotyczące stosowania moksyfloksacyny, jak również działań, które należy podjąć przed jej przepisaniem, zostały właściwie opisane w punktach obowiązującej w UE ChPL dotyczących „przeciwwskazań" oraz „specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania".
Romanian: Comitetul a considerat în continuare că raportul beneficiu/risc pentru administrarea moxifloxacinei până la 14 zile în indicaţia bolii inflamatorii pelvine rămâne pozitiv şi că informaţiile şi recomandările referitoare la administrarea moxifloxacinei şi măsurile care trebuie luate înainte de prescriere sunt suficient acoperite în secţiunile „contraindicaţii" şi „atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare" din rezumatul caracteristicilor produsului pentru UE.
Polish: Wykaz nazw uwzględnionych produktów znajduje się w aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w aneksie II, a zmienione informacje o produkcie w aneksie III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, împreună cu rezumatul modificat al caracteristicilor produsului în Anexa III.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa obawy wzbudził przedłużony okres leczenia, ryzyko związane z wpływem na tkankę chrzęstną u młodych pacjentów oraz ryzyko wydłużenia odcinka QT.
Romanian: În termeni de siguranţă la administrarea tratamentului pe termen lung, au prezentat interes riscul efectelor asupra cartilajului la pacienţii tineri şi riscul de prelungire a intervalului QT.
Polish: ∗ Uwagi: informacje zawarte w niniejszym dokumencie i w jego aneksach odnoszą się wyłącznie do opinii CHMP z dnia 19 marca 2008 r. Właściwe organy państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Romanian: ∗ Note: informaţiile furnizate în acest document şi în anexele sale reflectă numai opinia CHMP datată 19 martie 2008.
Polish: W świetle przedłożonych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, CHMP uznał zatem stosunek korzyści do ryzyka dla proponowanego rozszerzonego wskazania: „zapalenie narządów miednicy mniejszej o przebiegu łagodnym do umiarkowanego" za pozytywny, ponieważ dokonano stosownej zmiany pierwotnie proponowanego brzmienia, tak aby odzwierciedlało najnowszą wiedzę.
Romanian: În lumina datelor furnizate referitoare la eficacitatea şi siguranţa în administrare, raportul beneficiu/risc pentru extinderea propusă a indicaţiei „boala inflamatorie pelvină uşoară până la moderată" a fost considerat pozitiv de CHMP, iar formularea iniţial propusă a fost revizuită în mod adecvat pentru a reflecta datele existente în prezent.
Polish: Najważniejsze wymagające rozstrzygnięcia kwestie wskazane przez Belgię dotyczyły skuteczności w przypadku pojawienia się opornych na moksyfloksacynę szczepów N. gonorrhoeae oraz wykonalności leczenia w ramach proponowanego wskazania w praktyce klinicznej.
Romanian: Principalele arii de interes nerezolvate identificate de Belgia se referă la eficacitate în raport cu tulpinile N. gonorrhoeae rezistente la moxifloxacină şi la aplicabilitatea tratamentului pentru indicaţia propusă în practica clinică.
Polish: W dniach 18 stycznia 2008 r. i 27 lutego 2008 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Romanian: Explicaţiile scrise au fost înaintate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă la 18 ianuarie 2008 şi la 27 februarie 2008.
Polish: CHMP uznał, że moksyfloksacyna nie może być stosowana w empirycznej monoterapii w leczeniu PID, ze względu na rosnącą częstość występowania opornych na fluorochinolony szczepów N. gonorrhoeae, o ile obecność opornego szczepu nie zostanie wykluczona.
Romanian: CHMP a considerat că moxifloxacina nu poate fi administrată în tratamentul empiric al bolii inflamatorii pelvine, datorită incidenţei crescute a N. gonorrhoeae fluorochinolon-rezistente, decât în cazurile în care se poate exclude o tulpină rezistentă.
Polish: Lek został dopuszczony do stosowania w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych, o ile zostały one wywołane przez bakterie podatne na leczenie moksyfloksacyną: ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli; pozaszpitalne zapalenie płuc, z wyjątkiem przypadków o ciężkim przebiegu; ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane).
Romanian: Este aprobat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, dacă sunt cauzate de bacterii susceptibile la moxifloxacină: exacerbări acute ale bronşitei cronice; pneumonii comunitare, cu excepţia cazurilor severe; sinuzite bacteriene acute (diagnosticate corect).
Polish: Przedmiotowa procedura związana jest z wnioskiem o arbitraż w sprawie zmiany typu II dotyczącej nowego wskazania obejmującego leczenie zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID) o przebiegu łagodnym do umiarkowanego, tj. zakażeń górnego odcinka dróg rodnych, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia błony śluzowej macicy.
Romanian: Procedura curentă de sesizare se referă la cererea de arbitraj referitoare la modificarea de tip II pentru o nouă indicaţie care să includă şi tratamentul bolii inflamatorii pelvine uşoare până la moderate, de exemplu a infecţiilor tractului genital superior, inclusiv salpingită şi endometrită.
Polish: 12 dotyczącej preparatu Actira pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: moksyfloksacyna INFORMACJE OGÓLNE*
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 6 ALINEATUL (12) Actira şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): moxifloxacină INFORMAŢII DE BAZĂ*
Polish: Na koniec procedury wzajemnego uznania zaistniała rozbieżność pomiędzy poszczególnymi państwami członkowskimi UE w odniesieniu do brzmienia wskazania, które powinno najdokładniej odzwierciedlać dane kliniczne przedłożone przez firmę.
Romanian: La finalul procedurii de recunoaştere reciprocă au existat discrepanţe între diferitele state membre UE referitoare la formularea indicaţiei care să reflecte cât mai adecvat datele clinice furnizate de societate, şi prin urmare a fost înaintată de către Belgia o cerere oficială de arbitraj corespunzător articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul nr. 1084/2003/CE al Comisiei, cu modificările ulterioare, adresată CHMP, la 19 octombrie 2007.