FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy Orfadin jest także dostępny w postaci zawiesiny doustnej 4 mg/ml dla dzieci i młodzieży, które mają trudności z połykaniem kapsułek.
Croatian: Orfadin je također dostupan u obliku oralne suspenzije od 4 mg/ml za pedijatrijske bolesnike koji imaju poteškoća s gutanjem kapsula.
Polish: Produkt leczniczy Orfadin jest także dostępny w kapsułkach 2 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg, jeśli uważa się to za bardziej odpowiednie dla pacjenta.
Croatian: Orfadin je također dostupan u kapsulama od 2 mg, 5 mg 10 mg i 20 mg, ako se smatraju pogodnijima za bolesnika.
Polish: Przed zastosowaniem pierwszej dawki należy energicznie potrząsnąć butelką, ponieważ podczas długotrwałego przechowywania cząstki utworzą na dnie butelki stałą bryłę.
Croatian: Prije uzimanja prve doze bocu treba snažno protresti jer čestice uslijed dugog skladištenja na dnu boce formiraju čvrsti talog.
Polish: Zaleca się przyjmowanie zawiesiny doustnej razem z jedzeniem, patrz punkt 4.5.
Croatian: Preporučuje se uzimanje oralne suspenzije zajedno s hranom, vidjeti dio 4.5.
Polish: Strzykawka doustna powinna być powoli opróżniana, aby umożliwić przełykanie.
Croatian: Štrcaljku za usta treba prazniti polako kako bi se bolesniku omogućilo gutanje.
Polish: Podczas przyjmowania leku ważne jest stosowanie odpowiedniej strzykawki doustnej.
Croatian: Važno je da kod uzimanja lijeka upotrebljavate odgovarajuću štrcaljku za usta.
Polish: Butelka może być przechowywana w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C).
Croatian: Boca se može čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 25 °C).
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna dwutlenek tytanu (E 171).
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina titanijev dioksid (E 171).
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub podaniem produktu leczniczego Do strzykawki doustnej nie należy przymocowywać igły, przewodu dożylnego ani żadnego innego urządzenia do podawania pozajelitowego.
Croatian: Mjere opreza koje se provode prije rukovanja ili primjene lijeka Na štrcaljku za usta ne smiju biti spojeni ni igla, ni intravenska kanila niti bilo koje drugo pomagalo za parenteralnu primjenu.
Polish: Jednak jeśli u pacjenta występują reakcje niepożądane wpływające na wzrok, powinien on przerwać prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do momentu powrotu wzroku do prawidłowego stanu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Croatian: Ipak, ako osjetite nuspojave koje utječu na vid, ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima dok Vam vid ponovo ne postane normalan (pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave").
Polish: Tabele do przeliczania dawki w zależności od trzech rozmiarów strzykawki doustnej:
Croatian: Tablice za konverziju doza za tri veličine štrcaljki za usta:
Polish: Jedzenie nie wpływa na dostępność biologiczną nityzononu w postaci zawiesiny doustnej, ale przyjmowanie z jedzeniem zmniejsza tempo wchłaniania i w konsekwencji prowadzi do mniejszych wahań stężeń w surowicy między dawkami.
Croatian: Hrana ne utječe na bioraspoloživost nitizinona iz oralne suspenzije, ali uzimanje zajedno s hranom usporava apsorpciju i posljedično dovodi do manje fluktuacije serumskih koncentracija tijekom intervala između doza.
Polish: Jeśli stężenie jest znacznie wyższe niż powinno być, zwłaszcza u przedterminowych noworodków z czynnikami ryzyka, takimi jak kwasica (zbyt niska wartość pH we krwi) i niski poziom albuminy (pewne białko we krwi), należy rozważyć leczenie lekiem Orfadin w postaci kapsułek zamiast zawiesiny doustnej aż do znormalizowania stężenia bilirubiny w osoczu.
Croatian: Ako razine budu izrazito više nego što bi trebale biti, osobito u nedonoščadi s rizičnim čimbenicima kao što su acidoza (prenizak pH krvi) i niska razina albumina (jednog proteina u krvi), razmotrit će se liječenje Orfadin kapsulama umjesto oralnom suspenzijom sve dok se razine bilirubina u plazmi ne normaliziraju.
Polish: Przed ponownym uzyskaniem zawiesiny produkt leczniczy może mieć postać stałej bryły z lekko opalizującym supernatantem.
Croatian: Prije redisperzije lijek može izgledati kao čvrsti talog s blago opalescentnim supernatantom.
Polish: Substancją czynną leku Orfadin jest nityzynon.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Orfadin je nitizinon.
Polish: Nityzynon powodował około 30% zmniejszenie AUC∞ chlorzoksazonu, co wskazuje na słabą indukcję aktywności CYP 2E1.
Croatian: Nitizinon je uzrokovao približno 30%-tno smanjenje AUC∞ klorzoksazona, što ukazuje na slabu indukciju CYP 2E1.
Polish: Dawka 20 ml zawiesiny doustnej (10 g glicerolu) lub więcej może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Croatian: Doza od 20 ml oralne suspenzije (10 g glicerola) ili više može uzrokovati glavobolju, nadraženi želudac i proljev.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę, jeden adapter butelki oraz trzy strzykawki doustne.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bocu, jedan nastavak za bocu i tri štrcaljke za usta.
Polish: Lek jest dostarczany w butelce 100 ml z brązowego szkła z białą zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Croatian: Isporučuje se u smeđoj staklenoj boci od 100 ml s bijelim navojnim zatvaračem sigurnim za djecu.
Polish: Poniższa tabela przedstawia sposób przeliczania dawki (mg/ml) w zależności od trzech rozmiarów strzykawki doustnej.
Croatian: Sljedeća tablica pokazuje konverziju doza (mg/ml) za tri veličine štrcaljki za usta.
Polish: Służy ona do odmierzania dawek powyżej 3 ml.
Croatian: Upotrebljava se za mjerenje doza većih od 3 ml.
Polish: W związku z tym leczenie nityzynonem może prowadzić do wzrostu stężenia w osoczu jednocześnie stosowanych produktów leczniczych metabolizowanych głównie za pośrednictwem
Croatian: Stoga liječenje nitizinonom može rezultirati povišenim plazmatskim koncentracijama istodobno primijenjenih lijekova koji se primarno metaboliziraju putem
Polish: Hamując normalny katabolizm tyrozyny u pacjentów z HT-1, nityzynon przeciwdziała kumulacji toksycznych półproduktów maleiloacetooctanu i fumaryloacetooctanu.
Croatian: Inhibicijom normalnog katabolizma tirozina u bolesnika s HT-1, nitizinon sprječava nakupljanje toksičnih međuprodukata maleilacetoacetata i fumarilacetoacetata.
Polish: Energicznie potrząsać butelką przez przynajmniej 20 sekund aż do całkowitego zniknięcia stałej bryły na dnie butelki (Rycina A).
Croatian: Bocu snažno tresite najmanje 20 sekundi dok se čvrsti talog na dnu boce potpuno ne rasprši (Slika A).
Polish: Kapsułki są białe, nieprzezroczyste, twarde i wykonane z żelatyny z czarnym nadrukiem „NTBC"oraz wielkością dawki „2 mg", „5 mg", „10 mg" lub „20 mg".
Croatian: Tvrde kapsule su bijele, neprozirne s utisnutom crnom oznakom "NTBC" i oznakom jačine "2 mg", "5 mg" "10 mg" ili "20 mg".
Polish: Jak przyjmować lek Orfadin
Croatian: Kako uzimati Orfadin
Polish: Dlatego zaleca się przyjmowanie zawiesiny doustnej razem z jedzeniem, patrz punkt 4.2.
Croatian: Stoga se preporučuje da se oralna suspenzija uzima s hranom, vidjeti dio 4.2.
Polish: Zawartość kapsułki: skrobia (kukurydziana) wstępnie żelowana.
Croatian: Sadržaj kapsule: škrob, prethodno geliran (kukuruzni).
Polish: Każdy ml zawiera 0,7 mg (0,03 mmol).
Croatian: Natrij Jedan ml sadrži 0,7 mg (0,03 mmol).
Polish: Benzoesan sodu może nasilić żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu) u przedterminowych oraz donoszonych noworodków z żółtaczką i prowadzić do żółtaczki jąder podkorowych mózgu (uszkodzenie mózgu na skutek złogów bilirubiny w mózgu).
Croatian: Natrijev benzoat može pojačati žuticu (žuta boja kože i očiju) u nedonoščadi i donošene novorođenčadi sa žuticom te dovesti do kernikterusa (oštećenja mozga zbog odlaganja bilirubina u mozgu).
Polish: Badanie przed i postnatalne myszy wykazało statystycznie istotne ograniczenie przeżycia i wzrostu miotów w okresie karmienia przy podawaniu odpowiednio 125- i 25-krotnie większej dawki niż maksymalna dawka zalecana dla ludzi, z trendem negatywnego wpływu na przeżycie miotów zaczynającym się od dawki 5 mg/kg/dobę.
Croatian: Ispitivanja prenatalnog i postnatalnog razvoja u miševa pokazala su statistički značajna smanjenja preživljenja mladunčadi te njihovog rasta tijekom razdoblja odbijanja od sise pri razinama doza 125, odnosno 25 puta većim od maksimalnih preporučenih doza u ljudi, s trendom negativnog učinka na preživljenje mladunčeta počevši od doze 5 mg/kg/dan.
Polish: W celu pobrania zaleconej dawki (ml), powoli pociągnąć w dół tłok, aż górna krawędź czarnego pierścienia jest idealnie wyrównana z linią oznaczającą dawkę (Rycina F).
Croatian: Kako biste izvukli propisanu dozu (ml), klip polako povucite prema dolje dok gornji rub crnog prstena ne bude točno u ravnini s oznakom doze (Slika F).
Polish: W przypadku rozpoczęcia przyjmowania leku z jedzeniem zaleca się kontynuowanie takiego sposobu jego stosowania.
Croatian: Ako započnete liječenje uzimajući ga s hranom, preporučuje se da ga nastavite uzimati s hranom tijekom liječenja.
Polish: Oddzielić cylinder strzykawki doustnej oraz tłok i umyć je wodą.
Croatian: Odvojite trup i klip štrcaljke i isperite ih vodom.
Polish: Dawka wynosząca 20 ml zawiesiny doustnej (10 g glicerolu) lub więcej może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Croatian: Doza od 20 ml oralne suspenzije (10 g glicerola) ili viša može uzrokovati glavobolju, nadražen želudac i proljev.
Polish: Nie należy usuwać adaptera z butelki.
Croatian: Nastavak za bocu ne smije se uklanjati.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde.
Croatian: Tvrda kapsula.
Polish: Zdjąć zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci, mocno dociskając ją i obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (Rycina B).
Croatian: Uklonite navojni zatvarač siguran za djecu tako da ga čvrsto pritisnete prema dolje i okrenete u smjeru suprotnome od kazaljke na satu (Slika B).
Polish: W badaniach in vitro nie zauważono działania mutagennego, a jedynie słabe klastogenne działanie.
Croatian: Nije primijećena mutagena, već samo slaba klastogena aktivnost u in vitro ispitivanjima.
Polish: Każda butelka zawiera 90 ml zawiesiny.
Croatian: Jedna boca sadrži 90 ml suspenzije.
Polish: Dawka przepisana przez lekarza powinna być podawana w ml zawiesiny, a nie w mg. Jest to spowodowane tym, że strzykawka doustna stosowana do pobrania prawidłowej dawki z butelki jest skalowana w ml.
Croatian: Doza koju Vam liječnik propiše treba biti u ml suspenzije, a ne u mg jer je štrcaljka za usta koja se koristi za izvlačenje ispravne doze iz boce obilježena u ml. Ako Vam je lijek propisan u mg, upitajte ljekarnika ili liječnika za savjet.
Polish: Na podstawie badań in vitro nie oczekuje się hamowania przez nityzynon metabolizmu, w którym pośredniczą CYP 1A2, 2C19 lub 3A4 lub indukowania CYP 1A2, 2B6 lub 3A4/5.
Croatian: CYP 1A2, 2C19 ili 3A4 ili inducirati CYP 1A2, 2B6 ili 3A4/5.
Polish: W jaki sposób przygotować dawkę leku
Croatian: Kako pripremiti dozu lijeka
Polish: Zawartość kapsułki skrobia (kukurydziana) wstępnie żelowana
Croatian: Sadržaj kapsule škrob, prethodno geliran (kukuruzni)
Polish: Rycina A.
Croatian: Slika A.
Polish: Następnie ponownie pociągnąć tłok w dół, aż górna krawędź czarnego pierścienia jest idealnie wyrównana z linią oznaczającą dawkę.
Croatian: Zatim klip ponovno povlačite prema dolje dok gornji rub crnog prstena ne bude točno u ravnini s oznakom doze.
Polish: W celu zapewnienia dokładnego dawkowania istotne jest postępowanie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi przygotowania i podania dawki, podanymi w punkcie 6.6.
Croatian: Važno je pažljivo slijediti upute za pripremu i primjenu doze navedene u dijelu 6.6, kako bi se osiguralo točno doziranje.
Polish: Rycina E.
Croatian: Slika E.
Polish: Jeżeli wewnątrz napełnionej strzykawki doustnej znajdują się jakiekolwiek pęcherzyki powietrza, popchnąć tłok z powrotem, aż pęcherzyki zostaną usunięte.
Croatian: Ako u napunjenoj štrcaljki za usta primijetite mjehuriće zraka, klip ponovno potisnite prema gore dok ne istisnete mjehuriće.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny po jej wyparciu z albuminy, spowodowanym przez kwas benzoesowy i jego sole, może nasilić żółtaczkę u przedterminowych oraz donoszonych noworodków z żółtaczką i prowadzić do żółtaczki jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej).
Croatian: Porast bilirubina zbog njegovog istiskivanja s albumina uzrokovanog benzoatnom kiselinom i njezinim solima može pojačati žuticu u nedonoščadi i donešene novorođenčadi sa žuticom te dovesti do kernikterusa (depozita nekonjugiranog bilirubina u moždanom tkivu).
Polish: Dawka produktu leczniczego Orfadin mg ml
Croatian: Doza Orfadina mg ml
Polish: Dołączone do opakowania strzykawki doustne o pojemnościach 1 ml, 3 ml i 5 ml są przeznaczone do odmierzania dawki w ml zgodnie z zaleconym dawkowaniem.
Croatian: U pakiranju su priložene štrcaljke za usta od 1 ml, 3 ml i 5 ml za mjerenje doze u ml u skladu s propisanim doziranjem.
Polish: CYP 2C9 (patrz punkt 4.4).
Croatian: CYP 2C9.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na nityzynon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Croatian: - ako ste alergični na nitizinon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: Rycina B.
Croatian: Slika B.
Polish: Ostrożnie obrócić butelkę do góry dnem z założoną strzykawką doustną (Rycina F).
Croatian: Bocu oprezno okrenite naopako s umetnutom štrcaljkom (slika F).
Polish: Strzykawki doustne są skalowane odpowiednio co 0,01 ml, 0,1 ml i 0,2 ml.
Croatian: Štrcaljke za usta obilježene su svakih 0,01 ml, 0,1 ml odnosno 0,2 ml.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi zaczerwienienie oczu lub inne objawy związane z oczami, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badania oczu.
Croatian: Ako Vam oči postanu crvene ili uočite bilo koje druge znakove učinka na oči odmah se obratite svom liječniku radi pregleda očiju.
Polish: Produkt leczniczy Orfadin jest przeznaczony wyłącznie do podania doustnego.
Croatian: Orfadin je samo za peroralnu primjenu.
Polish: Rycina C.
Croatian: Slika C.
Polish: Zawiesina doustna jest przyjmowana za pomocą strzykawki doustnej bez rozcieńczenia bezpośrednio do ust.
Croatian: Oralna suspenzija uzima se pomoću štrcaljke izravno u usta, bez razrjeđivanja.
Polish: 1 butelka o pojemności 90 ml, 1 adapter do butelki, 3 strzykawki doustne (o pojemności 1 ml, 3 ml,
Croatian: Oralna suspenzija 1 boca od 90 ml, 1 nastavak za bocu, 3 štrcaljke za usta (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Polish: Częste objawy niepożądane dotyczące oczu (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10) spowodowane przez zwiększone stężenie tyrozyny to zapalenie oka (zapalenie spojówek), zmętnienie i zapalenie rogówki, wrażliwość na światło
Croatian: Česte nuspojave na očima (javljaju se u više od 1 na 10 osoba) uzrokovane povišenim razinama tirozina su upala oka (konjunktivitis), zamućenje i upala rožnice (keratitis), osjetljivost na svjetlo
Polish: Ponownie obrócić butelkę w pozycję pionową i odłączyć strzykawkę doustną delikatnie wykręcając ją z butelki.
Croatian: Bocu treba vratiti u uspravni položaj te izvući štrcaljku za usta iz boce, nježno je okrećući.
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi Nityzynon jest umiarkowanym inhibitorem CYP 2C9.
Croatian: Nitizinon je umjereno jak inhibitor CYP 2C9.
Polish: Mocno wepchnąć plastikowy adapter jak najdalej do szyjki butelki (Rycina C) i zamknąć butelkę zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Croatian: Plastični nastavak čvrsto gurnite u grlo boce što dublje možete (Slika C) te bocu zatvorite navojnim zatvaračem sigurnim za djecu.
Polish: Opakowanie zawiera butelkę leku z zamknięciem, adapter butelki oraz trzy strzykawki doustne (1 ml, 3 ml oraz 5 ml).
Croatian: Pakiranje sadrži bocu s lijekom i zatvaračem, nastavak za bocu i tri štrcaljke za usta (1 ml, 3 ml i 5 ml).
Polish: Proszę zanotować na etykiecie butelki datę jej wyjęcia z lodówki.
Croatian: Na naljepnici boce zabilježite datum vađenja iz hladnjaka.
Polish: Przed upływem okresu ważności pacjent może przechowywać kapsułki przez 2 miesiące (dotyczy kapsułek 2 mg) lub przez 3 miesiące (dotyczy kapsułek 5 mg, 10 mg i 20 mg) w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Croatian: Unutar roka valjanosti bolesnici mogu čuvati kapsule na temperaturi ispod 25°C jednokratno u razdoblju od 2 mjeseca (za kapsule od 2 mg) i 3 mjeseca (za kapsule od 5 mg, 10 mg i 20 mg), nakon čega se lijek mora baciti.
Polish: Następnie natychmiast otworzyć butelkę, zdejmując zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Croatian: Odmah potom otvorite bocu uklanjanjem navojnog zatvarača sigurnog za djecu.
Polish: - Okulista dokona badania oczu pacjenta przed rozpoczęciem leczenia nityzynonem, a następnie regularnie podczas leczenia nityzynonem.
Croatian: Preporučuje se pregled očiju procjepnom svjetiljkom prije početka liječenja nitizinonom, a zatim redovito, najmanje jednom godišnje.
Polish: Stężenie bilirubiny należy zmierzyć przed rozpoczęciem leczenia: w przypadku znacznego zwiększenia stężenia bilirubiny w osoczu, zwłaszcza u wcześniaków z takimi czynnikami ryzyka jak kwasica i niski poziom albuminy, należy rozważyć leczenie produktem leczniczym Orfadin w postaci kapsułki w odpowiednio wyliczonej według masy ciała ilości zamiast zawiesiny doustnej, aż do znormalizowania stężenia niesprzężonej bilirubiny w osoczu.
Croatian: U slučaju izrazito povišenih razina bilirubina u plazmi, osobito u bolesne nedonoščadi s rizičnim čimbenicima kao što su acidoza i niska razina albumina, potrebno je razmotriti liječenje odgovarajućim dozama Orfadin kapsula umjesto oralnom suspenzijom sve dok se razine nekonjugiranog bilirubina u plazmi ne normaliziraju.
Polish: Rycina D.
Croatian: Slika D.
Polish: Zaleca się, aby fachowy personel medyczny poinstruował pacjenta lub jego opiekuna jak posługiwać się strzykawkami doustnymi żeby upewnić się, że podawana jest prawidłowa objętość i że zalecana dawka jest podawana w mililitrach.
Croatian: Preporučuje se da zdravstveni radnik bolesniku ili njegovatelju objasni uporabu štrcaljke za usta kako bi se osigurala primjena ispravnog volumena te da je lijek propisan u ml.
Polish: Trzymać butelkę w pozycji pionowej i mocno włożyć strzykawkę doustną do otworu adaptera u góry butelki (Rycina E).
Croatian: Bocu treba držati u uspravnom položaju i čvrsto umetnuti štrcaljku za usta u otvor nastavka na vrhu boce (Slika E).
Polish: Po pierwszym otwarciu produkt jest stabilny w użyciu przez 2 miesiące w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Croatian: Nakon prvog otvaranja, lijek u primjeni stabilan je na temperaturi ispod 25°C jednokratno u razdoblju od 2 mjeseca, nakon čega se mora baciti.
Polish: Lek ten może być przechowywany przez pojedynczy okres 2 miesięcy (dotyczy kapsułek 2 mg) lub 3 miesięcy (dotyczy kapsułek 5 mg, 10 mg, 20 mg) w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Croatian: Lijek se može čuvati na temperaturi ispod 25°C jednokratno u razdoblju od 2 mjeseca (za kapsule od 2 mg) ili 3 mjeseca (za kapsule od 5 mg, 10 mg i 20 mg), nakon čega se mora baciti.
Polish: • Strzykawka doustna 5 ml (największa) jest wyskalowana od 1 ml do 5 ml ze skalą 0,2 ml.
Croatian: • Štrcaljka za usta od 5 ml (najveća štrcaljka) obilježena je od 1 do 5 ml u koracima od 0,2 ml.
Polish: W jaki sposób przygotowywać dawkę do podania
Croatian: Kako pripremiti dozu za uzimanje
Polish: Nityzynon Podanie doustne.
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Polish: Zamknąć butelkę zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Croatian: Bocu treba zatvoriti navojnim zatvaračem sigurnim za djecu.
Polish: Zaleca się, aby fachowy personel medyczny poinstruował pacjenta lub jego opiekuna jak posługiwać się strzykawkami doustnymi w celu upewnienia się, że podawana jest prawidłowa objętość.
Croatian: Preporučuje se da zdravstveni djelatnik bolesniku ili njegovatelju objasni uporabu štrcaljke za usta kako bi se osigurala primjena ispravnog volumena.
Polish: Lek Orfadin a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Orfadin
Polish: • Strzykawka doustna 3 ml (średnia) jest wyskalowana od 1 ml do 3 ml ze skalą 0,1 ml.
Croatian: • Štrcaljka za usta od 3 ml (srednja štrcaljka) obilježena je od 1 ml do 3 ml u koracima od 0,1 ml.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna kapsułka zawiera 2 mg nityzynonu Jedna kapsułka zawiera 5 mg nityzynonu Jedna kapsułka zawiera 10 mg nityzynonu
Croatian: Svaka kapsula sadrži 2 mg nitizinona Svaka kapsula sadrži 5 mg nitizinona Svaka kapsula sadrži 10 mg nitizinona Svaka kapsula sadrži 20 mg nitizinona
Polish: Kapsułki twarde 2 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg
Croatian: 2 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg tvrde kapsule:
Polish: W celu dokładnego odmierzania zaleconej dawki dołączono trzy strzykawki doustne (1 ml, 3 ml i 5 ml).
Croatian: Priložene su tri štrcaljke za usta (1 ml, 3 ml i 5 ml) za točno mjerenje propisane doze.
Polish: • Strzykawka doustna 1 ml (najmniejsza) jest wyskalowana od 0,1 ml do 1 ml ze skalą 0,01 ml.
Croatian: • Štrcaljka za usta od 1 ml (najmanja štrcaljka) obilježena je od 0,1 ml do 1 ml u koracima od 0,01 ml.
Polish: Aromat truskawkowy (sztuczny) Woda oczyszczona
Croatian: pročišćena voda
Polish: 1 ml zawiera 4 mg nityzynonu.
Croatian: 1 ml sadrži 4 mg nitizinona.
Polish: Po pierwszym otwarciu lek może być przechowywany przez pojedynczy okres 2 miesięcy w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Croatian: Nakon prvog otvaranja, lijek se može čuvati na temperaturi ispod 25°C jednokratno u razdoblju od 2 mjeseca, nakon čega se mora baciti.
Polish: Zawiesina jest podawana bez rozcieńczenia do ust pacjenta za pomocą strzykawki doustnej.
Croatian: Način primjene Suspenzija se daje bolesniku u usta pomoću štrcaljke za usta, bez razrjeđivanja.
Polish: Pacjentki przyjmujące ten lek nie mogą karmić piersią, patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek, pogledajte dio „Nemojte uzimati Orfadin".
Polish: Strząsnąć nadmiar wody i pozostawić rozmontowaną strzykawkę doustną do wyschnięcia aż do ponownego montażu przed kolejnym dawkowaniem.
Croatian: Višak vode treba otresti te rastavljenu štrcaljku za usta ostaviti da se suši do sastavljanja za sljedeću uporabu.
Polish: Postawić otwartą butelkę pionowo na stole i mocno wepchnąć plastikowy adapter jak najdalej do szyjki butelki (Rycina C).
Croatian: Otvorenu bocu treba odložiti na stol u uspravnom položaju te plastični nastavak čvrsto gurnuti u grlo boce što je dublje moguće (Slika C).
Polish: W celu zapewnienia dokładnego dawkowania istotne jest postępowanie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi przygotowania i podania dawki, podanymi poniżej.
Croatian: Važno je pažljivo slijediti niže navedene upute za pripremu i primjenu doze, kako bi se osiguralo točno doziranje.
Polish: Zaburzenie biochemiczne w dziedzicznej tyrozynemii typu 1 (HT-1) polega na braku hydrolazy fumaryloacetooctanu - końcowego enzymu na szlaku katabolicznym tyrozyny.
Croatian: Mehanizam djelovanja Biokemijski defekt u nasljednoj tirozinemiji tipa 1 (HT-1) je nedostatak fumarilacetoacetat hidrolaze,
Polish: Strząsnąć nadmiar wody i pozostawić rozmontowaną strzykawkę doustną do wyschnięcia aż do momentu ponownego montażu przed kolejnym dawkowaniem.
Croatian: Otresite višak vode te rastavljenu štrcaljku za usta ostavite da se suši do sastavljanja za sljedeću uporabu.
Polish: Orfadin 5 mg: Jedna kapsułka zawiera 5 mg nityzynonu.
Croatian: Orfadin 5 mg: svaka kapsula sadrži 5 mg nitizinona.
Polish: Orfadin 2 mg kapsułki twarde Orfadin 5 mg kapsułki twarde Orfadin 10 mg kapsułki twarde Orfadin 20 mg kapsułki twarde nityzynon
Croatian: Orfadin 2 mg tvrde kapsule Orfadin 5 mg tvrde kapsule Orfadin 10 mg tvrde kapsule Orfadin 20 mg tvrde kapsule nitizinon
Polish: Odłączyć strzykawkę doustną delikatnie wykręcając ją z butelki.
Croatian: Štrcaljku za usta izvucite iz boce, nježno je okrećući.
Polish: Nityzynon
Croatian: Blefaritis
Polish: Orfadin 20 mg: Jedna kapsułka zawiera 20 mg nityzynonu.
Croatian: Orfadin 20 mg: svaka kapsula sadrži 20 mg nitizinona.
Polish: Orfadin 2 mg kapsułki twarde Orfadin 5 mg kapsułki twarde Orfadin 10 mg kapsułki twarde Orfadin 20 mg kapsułki twarde
Croatian: Orfadin 2 mg tvrde kapsule Orfadin 5 mg tvrde kapsule Orfadin 10 mg tvrde kapsule Orfadin 20 mg tvrde kapsule
Polish: Inne niezbyt częste objawy niepożądane - zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza), - świąd, zapalenie skóry (złuszczające), wysypka.
Croatian: - povećan broj bijelih krvnih stanica (leukocitoza), - svrbež (pruritus), upala kože (eksfolijativni dermatitis), osip.