FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A 25 de maio de 2012, o parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia.
Romanian: La 25 mai 2012 avizul final a devenit decizie a Uniunii Europene.
Portuguese: O procedimento descentralizado teve início a 26 de fevereiro de 2010.
Romanian: Procedura descentralizată a fost iniţiată la 26 februarie 2010.
Portuguese: A doramectina é uma lactona macrocíclica e está intimamente aparentada com a ivermectina.
Romanian: Doramectina este o lactonă macrociclică care se înrudeşte îndeaproape cu ivermectina.
Portuguese: Ambos os compostos partilham um vasto espetro de atividade antiparasitária e provocam uma paralisia semelhante nos nematodes e artrópodes parasitários.
Romanian: Ambii compuşi au în comun spectrul larg de acţiune antiparazitară şi produc o paralizie similară la nematode şi artropode parazite.
Portuguese: Foram identificados potenciais riscos graves durante o procedimento descentralizado por dois Estados-Membros envolvidos relativamente à avaliação de riscos ambientais (Países Baixos e França).
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, două state membre interesate au identificat potenţiale riscuri grave cu privire la evaluarea riscului pentru mediu (Ţările de Jos şi Franţa).
Portuguese: A 13 de setembro de 2011 e 11 de janeiro de 2012, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii în scris la 13 septembrie 2011 şi 11 ianuarie 2012.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): doramectina
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): doramectină Informaţii generale
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com as alterações introduzidas no Resumo das Características do Medicamento, na Rotulagem e no Folheto Informativo do Estado-Membro de referência, no Anexo III.
Romanian: Lista denumirilor produselor avute în vedere este oferită în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, alături de modificările Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului din anexa II din statul membru de referinţă.
Portuguese: A 26 de abril de 2011, o Estado-Membro de referência, a Irlanda, remeteu a questão para o CVMP nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Romanian: La 26 aprilie 2011, statul membru de referinţă, Irlanda, a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în baza articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Portuguese: O requerente, a Pfizer Limited, submeteu um pedido para um procedimento descentralizado relativo ao medicamento veterinário supramencionado, no quadro do artigo 32.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada.
Romanian: Solicitantul, Pfizer Limited, a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru produsul medicamentos veterinar menţionat mai sus în baza articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início a 5 de maio de 2011.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 5 mai 2011.
Portuguese: Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos (e nomes associados) contém doramectina.
Romanian: Prontax 5 mg/ml, soluţie pour-on pentru bovine (şi denumirile asociate) conţine doramectină.
Portuguese: Por conseguinte, a 8 de fevereiro de 2012, o CVMP adotou um parecer positivo recomendando a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos e nomes associados.
Romanian: Astfel, CVMP a adoptat un aviz favorabil la 8 februarie 2012, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Prontax 5 mg/ml, soluţie pour-on pentru bovine, şi denumirile asociate.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP concluiu que o perfil risco-benefício de Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos e nomes associados é considerada positiva desde que as medidas de mitigação dos riscos recomendadas sejam acrescentadas à Informação do Medicamento relativamente ao risco para os organismos aquáticos e a fauna do estrume.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul beneficiu-risc pentru Prontax 5 mg/ml, soluţie pour-on pentru bovine, şi pentru denumirile asociate este pozitiv, cu condiţia
Portuguese: Parecer na sequência de um processo de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.ºF F para Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos e nomes associados
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în baza articolului 33 alineatul(4)F F pentru Prontax 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi denumirile asociate EMA/421648/2012
Portuguese: 24 de setembro de 2013
Romanian: 24 septembrie 2013
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): deltametrina
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): deltametrin
Portuguese: O Comité nomeou o Dr. C. Ibrahim como relator e a Sra. H. Jukes como correlatora.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe dl dr. C. Ibrahim drept raportor şi pe dna H. Jukes drept coraportor.
Portuguese: O parecer foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 24 de setembro de 2013.
Romanian: Avizul a devenit decizie a Comisiei Europene la 24 septembrie 2013.
Portuguese: Para o medicamento de unção contínua estão envolvidos 24 Estados-Membros interessados: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia e Espanha.
Romanian: Pentru produsul pour-on sunt implicate 24 de state membre interesate: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia şi Spania.
Portuguese: O procedimento descentralizado teve início em 19 de dezembro de 2011.
Romanian: Procedura descentralizată a fost iniţiată la 19 decembrie 2011.
Portuguese: O Estado-Membro de referência é o Reino Unido para ambos os medicamentos.
Romanian: Pentru ambele produse, statul membru de referinţă este Regatul Unit.
Portuguese: Em 22 de maio de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 22 mai 2013.
Portuguese: Foram identificados potenciais riscos graves durante o procedimento descentralizado pela Alemanha e pelos Países Baixos relacionados com a segurança ambiental dos medicamentos.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Germania şi Ţările de Jos au identificat riscuri potenţiale grave cu privire la siguranţa pentru mediu a produsului.
Portuguese: Para o medicamento unção punctiforme estão envolvidos como Estados-Membros interessados a Bélgica, a França, a Alemanha e os Países Baixos.
Romanian: Pentru produsul spot-on sunt implicate ca state membre interesate Belgia, Franţa, Germania şi Ţările de Jos.
Portuguese: O dia 60 do processo do CMD(v) foi a 14 de fevereiro de 2013 e, dado que os Estados-Membros interessados não conseguiram chegar a acordo relativamente ao medicamento, o processo foi remetido para o CVMP.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMD(v) a fost 14 februarie 2013 şi, întrucât statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.
Portuguese: No dia 210, estas questões permaneciam por resolver e, por conseguinte, em 17 de dezembro de 2012, deu-se início a um processo de arbitragem nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE junto do Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso veterinário (CMD(v)).
Romanian: În ziua 210, aceste probleme erau în continuare nerezolvate şi, prin urmare, la 17 decembrie 2012 a fost iniţiată o sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (Medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Portuguese: Estes são pedidos "híbridos" nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, referindo-se aos medicamentos de referência Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution e Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose autorizados no Reino Unido.
Romanian: Acestea sunt cereri „hibride" în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care fac trimitere la produsele de referinţă Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution şi Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution doză multiplă, înregistrate în Regatul Unit.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 6 de março de 2013.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 6 martie 2013.
Portuguese: Em 26 de fevereiro de 2013, o Estado-Membro de referência, o Reino Unido, notificou a Agência Europeia de Medicamentos de que o CMD(v) não conseguira chegar a acordo relativamente ao medicamento e que remetera a questão para o CVMP nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Romanian: La 26 februarie 2013, Regatul Unit, ca stat membru de referinţă, a înştiinţat Agenţia europeană pentru medicamente că CMD(v) nu reuşise să ajungă la un acord cu privire la produs şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Portuguese: Deltanil 10 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos e ovinos e Deltanil 100 mg Solução para unção punctiforme para bovinos contêm deltametrina como ingrediente ativo e se destinam a ser utilizados em bovinos e ovinos como aplicação tópica para o tratamento e a prevenção de infestações por piolhos e pulgas em bovinos; carraças, piolhos, malófagos dos ovinos e infestações estabelecidas de moscas varejeiras em ovinos e piolhos e carraças nos cordeiros.
Romanian: Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine şi Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine conţin substanţa activă deltametrin şi sunt destinate utilizării la bovine şi ovine prin aplicare topică pentru tratamentul şi prevenirea infestărilor cu păduchi şi muşte la bovine; pentru tratamentul şi prevenirea infestărilor cu căpuşe, păduchi, Melophagus ovinus şi miaza stabilită la oi şi cu păduchi şi căpuşe la miei.
Portuguese: Parecer na sequência de um processo de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.º0F para Deltanil 10 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos e ovinos e Deltanil 100 mg Solução para unção punctiforme para bovinos EMA/620967/2013
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)0F pentru Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine şi Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine EMA/620968/2013
Portuguese: Por conseguinte, em 17 de julho de 2013, o Comité adotou por maioria um parecer positivo e recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para Deltanil 10 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos e ovinos e Deltanil 100 mg Solução para unção punctiforme para bovinos.
Romanian: Prin urmare, la 17 iulie 2013, comitetul a adoptat un aviz pozitiv cu majoritate de voturi, recomandând acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine şi Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil riscobenefício de Deltanil 10 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos e ovinos e Deltanil 100 mg Solução para unção punctiforme para bovinos é positivo.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul beneficiu-risc pentru Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine şi Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine este pozitiv.
Portuguese: O requerente, Virbac, submeteu um pedido de procedimento descentralizado para Deltanil 10 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos e ovinos e Deltanil 100 mg Solução para unção punctiforme para bovinos.
Romanian: Solicitantul, Virbac, a prezentat o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine şi Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine.
Portuguese: Solução para unção contínua para bovinos e ovinos e Deltanil 100 mg Solução para unção punctiforme para bovinos
Romanian: pentru Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine şi Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a França e foram envolvidos 12 Estados-Membros interessados: Áustria, Bélgica, Dinamarca, Alemanha, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Portugal, Eslovénia, Espanha e Reino Unido.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Franţa şi au fost implicate 12 state membre interesate: Austria, Belgia, Danemarca, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Portugalia, Slovenia, Spania şi Regatul Unit.
Portuguese: Artigo 13.º do Regulamento (CE) N.º 1234/2008 da Comissão
Romanian: Articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei
Portuguese: Medicamentos Veterinários e Gestão de Dados do Produto
Romanian: Medicamente de uz veterinar şi gestionarea informaţiilor referitoare la produs
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 25 de setembro de 2013.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 25 septembrie 2013.
Portuguese: O Comité nomeou o Dr. B. Urbain como relator e o Dr. M. Holzhauser-Alberti como correlator.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe dl dr. B. Urbain drept raportor şi pe dl dr. M. Holzhauser-Alberti drept coraportor.
Portuguese: No dia 90, as principais questões levantadas pelo EMI, da Bélgica, permaneciam por resolver.
Romanian: În ziua 90, problemele majore ridicate de statul membru interesat Belgia erau în continuare nesoluţionate.
Portuguese: O procedimento de alteração de tipo II (FR/V/0201/002/II/006) teve início em 16 de maio de 2012.
Romanian: Procedura pentru modificarea de tip II (FR/V/0201/002/II/006) a fost iniţiată la 16 mai 2012.
Portuguese: Durante o procedimento de alteração, a Belgica identificou um potencial risco grave para a saúde animal e, em particular, que a eficácia contra as espécies de piolho tinha sido insuficientemente substanciada.
Romanian: În cursul procedurii de modificare, Belgia a identificat un risc potenţial grav pentru sănătatea animalelor şi, în special, faptul că eficacitatea împotriva speciilor de păduchi a fost insuficient fundamentată.
Portuguese: O CVMP concluiu ser possível esperar uma eficácia satisfatória relativamente a Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus.
Romanian: CVMP a concluzionat că se poate preconiza o eficacitate satisfăcătoare pentru Linognatus vituli, Bovicola bovis şi Solenopotes capillatus pe teren.
Portuguese: A lista das denominações dos medicamentos abrangidos consta do Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II, juntamente com as alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo, no Anexo III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză se află în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar secţiunile relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului modificate, în Anexa III.
Portuguese: Denominações Comuns Internacionais (DCI): moxidectina e triclabendazol
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): moxidectină şi triclabendazol
Portuguese: Foi solicitado o parecer ao CVMP sobre se os dados relativos ao pedido de alteração de tipo II suportam ou não a nova indicação contra infestações de piolhos.
Romanian: S-a solicitat CVMP să emită un aviz prin care să indice dacă datele din cererea de modificare de tip II susţin sau nu noua indicaţie împotriva infestaţiilor cu păduchi.
Portuguese: Em 3 de abril de 2013, a França remeteu a questão para o CVMP no âmbito do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento (CE) N.º 1234/2008 da Comissão.
Romanian: La 3 aprilie 2013, Franţa a transmis procedura de sesizare către CVMP în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 10 de abril de 2013.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 10 aprilie 2013.
Portuguese: O processo de arbitragem de 60 dias do CMD(v) teve início em 14 de janeiro de 2013.
Romanian: Procedura de sesizare a CMD(v) cu termen de 60 de zile a fost iniţiată la 14 ianuarie 2013.
Portuguese: Em 20 de maio de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 20 mai 2013.
Portuguese: Por conseguinte, em 11 de dezembro de 1012, o EMR (França) remeteu o procedimento para o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - uso veterinário (CMD(v)) nos termos do n.º 1 do artigo 13.º do Regulamento (CE) N.º 1234/2008 da Comissão.
Romanian: Prin urmare, la 11 decembrie 2012, statul membru de referinţă (Franţa) a transmis procedura de sesizare către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz veterinar [(CMD(v)], în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Portuguese: CMD(v) teve lugar a 14 de março de 2013 e, considerando que não se conseguiu chegar a acordo, o procedimento foi remetido para o CVMP.
Romanian: 2013 şi, întrucât nu s-a reuşit să se ajungă la un acord, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Pfizer Animal Health, submeteu um pedido para uma alteração de tipo II, nos termos do artigo 16.º do Regulamento (CE) 1234/2008 da Comissão, para adicionar uma nova indicação contra espécies de piolhos (Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus) para Cydectin TriclaMox 5 mg/ml e 200 mg/ml solução para unção contínua para bovinos.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, Pfizer Animal Health, a prezentat o cerere pentru o modificare de tip II, în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (CE) 1234/2008 al Comisiei, pentru a adăuga o nouă indicaţie împotriva speciilor de păduchi (Linognatus vituli, Bovicola bovis şi Solenopotes capillatus) pentru Cydectin TriclaMox 5 mg/ml şi 200 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine.
Portuguese: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) solução para unção contínua para bovinos é um medicamento veterinário contendo 5 mg de moxidectina por ml e 200 mg de triclabendazol por ml.
Romanian: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml şi 200 mg/ml) soluţie pour-on este un medicament de uz veterinar care conţine 5 mg moxidectină per ml şi 200 mg triclabendazol per ml.
Portuguese: Em 16 de julho de 2013, com base na avaliação dos dados disponíveis, o CVMP adotou um parecer e recomendou a concessão da alteração das Autorizações de Introdução no Mercado relativamente a Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) solução para unção contínua para bovinos.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile, CVMP a adoptat, la 16 iulie 2013, un aviz prin care recomanda acordarea modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Cydectin TriclaMox (5 mg/ml şi 200 mg/ml) soluţie pour-on pentru bovine.
Portuguese: O dia 60 do procedimento do
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMD(v) a fost 14 martie
Portuguese: Parecer na sequência de um processo de arbitragem nos termos do artigo 13.º para Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) solução para unção contínua para bovinos
Romanian: Aviz emis ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 131 pentru Cydectin TriclaMox (5 mg/ml şi 200 mg/ml) soluţie pour-on pentru bovine
Portuguese: É utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 07 de Julho de 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 7 iulie 2010.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Portuguese: Jean-François Baurain (Bélgica)
Romanian: Jean-François Baurain (Belgia)
Portuguese: Liga-se ao ADN das células na fase de reprodução, o que impede a divisão celular.
Romanian: Aceasta se leagă de ADN-ul celulelor în timpul reproducerii acestora, ceea ce împiedică diviziunea celulară.
Portuguese: O Levact também é conhecido como Ribomustin.
Romanian: Levact este de asemenea cunoscut sub denumirea Ribomustin.
Portuguese: O que é o Levact?
Romanian: Ce este Levact?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Levact e nomes associados.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Levact şi denumirile asociate.
Portuguese: A bendamustina tem sido utilizada em medicamentos contra o cancro na Alemanha desde o início da década de 1970.
Romanian: Bendamustina este utilizată în medicamentele antineoplazice în Germania de la începutul anilor '70.
Portuguese: Com base na avaliação destes dados e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Levact são superiores aos seus riscos nas duas indicações em relação às quais as objecções foram levantadas.
Romanian: Pe baza evaluării acestor date şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Levact sunt mai mari decât riscurile asociate pentru cele două indicaţii în cazul cărora au fost ridicate obiecţii.
Portuguese: Porque foi revisto o Levact?
Romanian: De ce a fost evaluat Levact?
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Levact na Alemanha e em todos os Estados-Membros Envolvidos, relativamente a todas as indicações para as quais a autorização foi solicitada.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Levact în Germania şi în toate statele membre în cauză pentru toate indicaţiile solicitate.
Portuguese: 22 de Outubro de 2009
Romanian: 22 octombrie 2009
Portuguese: Os fundamentos do procedimento consistiram no facto de um Estado-Membro, o Reino Unido, não poder aprovar a indicação linfoma não-Hodgkin, e dois Estados-membros, a Bélgica e a França, não poderem aprovar a indicação mieloma múltiplo, dado não existirem dados suficientes sobre a eficácia deste medicamento que apoiassem estas indicações.
Romanian: Motivele sesizării au constat în faptul că un stat membru, Regatul Unit, nu a putut aproba indicaţia în limfomul non-Hodgkin, iar două state membre, Belgia şi Franţa, nu au putut aproba indicaţia în mielomul multiplu, deoarece nu erau disponibile suficiente date privind eficacitatea acestui medicament în sprijinul indicaţiilor respective.
Portuguese: Trata-se de um procedimento no qual um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, a Alemanha) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso a Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polónia e Reino Unido).
Romanian: Aceasta este o procedură în care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Germania) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de punere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz, Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Franţa, Irlanda, Italia, Luxemburg, Norvegia, Polonia, Spania şi Regatul Unit).