FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia esiintyi kuusi kuukautta kestäneessä kaksoissokeutetussa tutkimuksessa useammin hoitoryhmässä (n=549) kuin lumelääkeryhmässä (n=545), ja tutkijat arvioivat niiden mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän Livensa-hoitoon.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Počas šesťmesačnej dvojito slepej štúdie sa nasledujúce nežiaduce reakcie vyskytovali častejšie v liečenej skupine (n=549) ako v skupine ktorej bolo podávané placebo (n=545).
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Livensa on ja mihin sitä käytetään LivenEnnen kuin käytät Livensaa Miten Livensaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Livensan säilyttäminen Muuta tietoa
Slovak: Ako používať náplasti Livensa Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať náplasti Livensa Ďalšie informácie
Finnish: migreeni unettomuus/unihäiriöt rintakipu painonnousu vatsakipu
Slovak: migréna nespavosť/neschopnosť dobrého spánku bolesť prsníkov zvýšenie telesnej hmotnosti bolesť žalúdka
Finnish: LivenLääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Finnish: Yliannostus on epätodennäköistä Livensan annostelutavan vuoksi.
Slovak: Livensa má za následok malú pravdepodobnosť predávkovania.
Finnish: Älä käytä Livensaa jos olet allerginen (yliherkkä) testosteronille tai Livensan jollekin muulle aineelle (lisätietoja, ks. kohta "Muuta tietoa" tämän pakkausselosteen lopussa).
Slovak: Nepoužívajte náplasti Livensa keď ste alergická (precitlivená) na testosterón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek náplastí Livensa (pozri časť „Ďalšie informácie" na konci tejto písomnej informácie pre používateľov). ak viete, že ste mali, máte alebo si myslíte, že by ste mohli mať rakovinu prsníka alebo akúkoľvek inú rakovinu, ktorú Váš lekár označil za spôsobenú alebo podporenú ženským hormónom estrogénom (nazýva sa aj rakovina ‘závislá od estrogénu'),
Finnish: Testosteroni on tärkein munasarjojen ja lisämunuaisten erittämä miessukupuolihormoni ja luonnollinen steroidi naisen verenkierrossa.
Slovak: Testosterón, hlavný androgén cirkulujúci v krvi žien, je prirodzene sa vyskytujúci steroid vylučovaný vo vaječníkoch a nadobličkách.
Finnish: jos sairastat kohdun limakalvon (endometriumin) syöpää, huomioi, että testosteronin vaikutuksista kohdun limakalvoon (endometriumiin) on saatavana vain vähän tietoja.
Slovak: keď máte rakovinu výstelky maternice (rakovina endometria), upozorňujeme Vás, že k dispozícii je iba málo informácií o účinkoch testosterónu na výstelku maternice (endometrium). ak máte cukrovku, keďže testosterón môže znižovať hladinu cukru v krvi,
Finnish: Varo kuitenkin laastarin kiinnitysalueen liian voimakasta hankautumista.
Slovak: Avšak miesto kde je prilepená náplasť príliš silno nedrhnite.
Finnish: Ihon ja ihonalainen kudos
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Finnish: Tarrapintainen matriksilääkekerros
Slovak: Samolepiaca matricová vrstva obsahujúca liečivo
Finnish: Lisäksi metaboloitumista tapahtuu inaktiivisiin glukuronideihin ja muihin konjugaatteihin.
Slovak: Testosterón sa metabolizuje na rôzne 17-ketosteroidy a výsledkom ďalšieho metabolizmu sú inaktívne glukuronidy a iné konjugáty.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Finnish: Voi kestää jopa yli kuukauden ennen kuin potilas tuntee muutoksen.
Slovak: Môže trvať aj viac ako mesiac, kým pacientka pocíti zlepšenie.
Finnish: Livensa testosteroni
Slovak: Livensa testosterón
Finnish: Yhtiö tekee myös perehdyttämissuunnitelman lääkäreitä ja potilaita varten.
Slovak: Spoločnosť tiež poskytne vzdelávací program pre lekárov a pacientov.
Finnish: Livensaa käytetään jatkuvasti; yksi laastari kahdesti viikossa.
Slovak: Livensa sa používa nepretržite vo forme jednej náplasti dvakrát do týždňa.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mitta oli muutos kyselytuloksissa ennen tutkimuksen alkua ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti sa zakladalo na zmene skóre v dotazníku pred začiatkom štúdie a po šiestich mesiacoch liečby.
Finnish: Laastarista vapautuu 300 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta testosteronia 24 tunnissa.
Slovak: Počas 24 hodín sa z náplasti uvoľní 300 mikrogramov účinnej látky testosterón.
Finnish: Koska testosteroni on hyvin tunnettu vaikuttava aine, jota jo käytetään muissa lääkevalmisteissa, yhtiö käytti aiemmin julkaistuja tietoja omien tutkimustensa lisäksi.
Slovak: Vzhľadom na to, že testosterón je známou látkou, ktorá sa už používa v iných liekoch, spoločnosť využila údaje z publikovanej literatúry a aj sama uskutočnila štúdie.
Finnish: Naisten tulee ottaa yhteyttä lääkäriinsä, jos he huomaavat tällaisia vaikutuksia.
Slovak: Pri spozorovaní takýchto účinkov by ženy mali kontaktovať svojho lekára.
Finnish: Jos potilas ei tunne parannusta 36 kuukauden hoidon jälkeen, on syytä ottaa yhteyttä lääkäriin ja tarkistuttaa hoito.
Slovak: Ak pacientka po troch až šiestich mesiacoch liečby nepocíti žiadne zlepšenie, mala by sa obrátiť na svojho lekára a jej liečba by sa mala prehodnotiť.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Livensavalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Livensa.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa oli mukana 1 095 naista, joiden keski-ikä oli 49 vuotta.
Slovak: Na dvoch hlavných štúdiách sa zúčastnilo 1 095 žien s priemerným vekom 49 rokov, ktoré užívali liek Livensa po dobu najviac jedného roka.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Livensan hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Livensa je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Livensaa käyttävien naisten pitäisi käyttää myös estrogeeneja, mutta ei konjugoituina estrogeeneina tunnettuja estrogeenejä, koska niiden ja Livensan yhdistelmä ei ole yhtä tehokas kuin muuntyyppisten estrogeenien ja Livensan yhdistelmä.
Slovak: Ženy užívajúce liek Livensa by mali užívať aj estrogény, nie však typ estrogénov známy ako tzv. konjugované estrogény, pretože kombinácia takýchto estrogénov s liekom Livensa nie je taká účinná ako kombinácia iných typov estrogénov s liekom Livensa.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa naisille, joilla on tai on ollut rintasyöpä tai jokin muu estrogeeniriippuvainen syöpä, tai joilla on muita sairauksia, jotka estävät estrogeenia sisältävien lääkevalmisteiden käytön.
Slovak: Nesmú ho používať ženy, ktoré mali alebo majú karcinóm prsníka alebo iný typ rakoviny závislej od estrogénu alebo u žien s inými chorobami, ktoré znamenajú, že nemôžu užívať lieky obsahujúce estrogén.
Finnish: Alhaisen testosteronin määrän katsotaan liittyvän seksuaaliseen haluttomuuteen, seksuaalisten ajatusten ja kiihottumisen vähentymiseen.
Slovak: Nízke hladiny testosterónu sa spájajú s malou sexuálnou žiadostivosťou, zníženou sexuálnou predstavivosťou a vzrušením.
Finnish: Seksuaalisen kiinnostuksen ja aktiivisuuden mittaamiseen tutkimuksissa käytettiin erityistä kyselylomaketta, johon kirjattiin tyydyttävien seksuaalisten tapahtumien määrä neljän viikon jaksoissa.
Slovak: V štúdiách sa používali špeciálne zostavené dotazníky, v ktorých sa meral sexuálny záujem a sexuálna aktivita tak, že sa počas štyroch týždňov zaznamenával počet uspokojujúcich sexuálnych epizód.
Finnish: Kun kahden tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin yhdessä, Livensaa käyttäneillä oli keskimäärin 1,07 tyydyttävää seksuaalista tapahtumaa enemmän kuin lumelääkettä saaneilla naisilla neljän viikon aikana.
Slovak: Keď sa vzali do úvahy výsledky z obidvoch štúdií, ženy, ktoré užívali liek Livensa, mali počas štyroch týždňov v priemere o 1,07 uspokojivých sexuálnych epizód viac ako ženy, ktoré užívali placebo.
Finnish: Livensaa verrattiin lumelääkkeeseen (laastari, joka ei sisältänyt vaikuttavaa ainetta).
Slovak: Liek Livensa bol porovnávaný s placebom (náplasťou, ktorá neobsahovala žiadnu účinnú látku).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Livensan käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Livensa.
Finnish: Livensan vaikuttava aine, testosteroni, on luonnollinen sukupuolihormoni, jota miehen ja vähemmässä määrin myös naisen keho tuottaa.
Slovak: Účinná látka lieku Livensa, testosterón, je prirodzený pohlavný hormón tvorený u mužov a v menšom rozsahu aj u žien.
Finnish: Livensan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat runsaskarvaisuus (hirsutismi, erityisesti leuassa ja ylähuulessa) sekä reaktiot laastarin kiinnityskohdassa (punoitus ja kutina).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Livensa (pozorované u viac ako 1 pacientky z 10) sú hirsutizmus (nadmerný rast chlpov, najmä na brade a hornej pere) a reakcie na mieste aplikácie náplasti (začervenanie a svrbenie).
Finnish: Koska testosteroni on miessukupuolihormoni, Livensa-hoitoa saavia naisia on seurattava siltä varalta, että heille kehittyy androgeenisia sivuvaikutuksia (miehisten piirteiden kehittyminen), kuten karvoitusta kasvoissa, äänen madaltumista tai hiustenlähtöä.
Slovak: Vzhľadom na to, že testosterón je mužský pohlavný hormón, ženy užívajúce liek Livensa by mali byť sledované, aby sa zistilo prípadné vyvinutie tzv. androgénnych vedľajších účinkov (vývin mužských príznakov), ako sú zarastanie na tvári, zhrubnutie hlasu alebo vypadávanie vlasov.
Finnish: Livensaa valmistava yhtiö seuraa tiiviisti joitakin valmisteen sivuvaikutuksia, kuten androgeenisia sivuvaikutuksia.
Slovak: Livensa bude dôkladne sledovať niektoré z vedľajších účinkov lieku Livensa, ako napríklad androgénne vedľajšie účinky.
Finnish: Livensa vapauttaa testosteronia ihon läpi verenkiertoon, jotta saavutettaisiin kohdun ja munasarjojen poistoa edeltänyt testosteronipitoisuus.
Slovak: Liek Livensa uvoľňuje testosterón cez kožu do krvného obehu, aby sa vytvárali hladiny testosterónu, ktoré zodpovedajú hladinám pozorovaným pred odstránením maternice a vaječníkov.
Finnish: Naisilla, joilla ennen hoitoa oli keskimäärin kolme tyydyttävää seksuaalista tapahtumaa neljässä viikossa, oli noin viisi tällaista tapahtumaa neljässä viikossa kuuden kuukauden Livensa-hoidon jälkeen.
Slovak: V priemere ženy, ktoré mali tri uspokojivé sexuálne epizódy v priebehu štyroch týždňov pred začiatkom liečby, zaznamenali približne päť takýchto epizód v priebehu štyroch týždňov po užívaní lieku Livensa počas šiestich mesiacov.
Finnish: Livensa on depotlaastari (laastari, josta lääkettä imeytyy ihon läpi).
Slovak: Livensa je transdermálna náplasť (náplasť, ktorou liek preniká cez kožu).
Finnish: Mitä hyötyä Livensasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Livensa v týchto štúdiách?
Finnish: Livensaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) testosteronille tai Livensan muille valmistusaineille.
Slovak: Livensa by nemali používať osoby, ktorí môžu byť precitlivené (alergické) na testosterón alebo na inú zložku lieku.
Finnish: Miten Livensaa on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Livensa skúmaný?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Livensan turvallinen käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Livensa?
Finnish: Euroopan komissio koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Livensaa varten 28. heinäkuuta 2006.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Livensa na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Yhtiö tarkistaa kaikki meneillään olevat Livensa-tutkimukset mahdollisten pitkäaikaisten riskien varalta, mukaan lukien rintasyöpä, kohdun limakalvon syöpä sekä sydämeen ja verisuoniin kohdistuvat sivuvaikutukset.
Slovak: Livensa so zameraním sa na potenciálne dlhodobé riziká vrátane rakoviny prsníka, rakoviny endometria (rakoviny sliznice maternice) a vedľajšie účinky postihujúce srdce a krvné cievy.
Finnish: Livensaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Livensa sa nachádza tu.
Finnish: Miksi Livensa on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Livensa povolený?
Finnish: Sen sijaan lumelääkettä saaneilla naisilla oli noin neljä tapahtumaa neljässä viikossa kuuden kuukauden jälkeen.
Slovak: Na druhej strane ženy, ktoré užívali placebo, zaznamenali približne štyri takéto epizódy v priebehu štyroch týždňov po šiestich mesiacoch liečby.
Finnish: Lisätietoja Livensa-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Livensa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Livensaa käytetään seksuaalisten ajatusten ja seksuaalisen halun puutteen hoitamiseen naisilla kohdun ja molempien munasarjojen poiston jälkeen.
Slovak: Livensa sa používa u žien, ktorým bola vyoperovaná maternica a oba vaječníky, na liečbu nedostatku sexuálnej predstavivosti a žiadostivosti, čo im spôsobuje ťažkosti.
Finnish: Livensa oli lumelääkettä tehokkaampi.
Slovak: Livensa bol účinnejší než placebo.
Finnish: Mitä riskejä Livensaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Livensa?
Finnish: Muita tietoja Livensasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Livensan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Livensa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Miten Livensaa käytetään?
Slovak: Livensa používa?
Finnish: Kauppa(nimi) Vahvuus Lääkemuoto
Slovak: (Vymyslený) názov
Finnish: Nämä ovat jäljellä olevat tablettisi.
Slovak: Toto sú vaše posledné zostávajúce tablety.
Finnish: Pidä tämä kortti aina mukanasi.
Slovak: Noste, prosím, túto kartu stále so sebou.
Finnish: Kunkin kategorian ensimmäinen tapahtuma on sisällytetty analyysiin.
Slovak: Prvá príhoda z každej kategórie je zahrnutá v analýze.
Finnish: MUUTA Ma, Ti, Ke, To, Pe, La, Su
Slovak: INÉ Po, Ut, St, Št, Pi, So, Ne
Finnish: Jos joudut leikkaukseen:
Slovak: Ak musíte podstúpiť operáciu:
Finnish: Puhelinnumero:
Slovak: Telefónne číslo:
Finnish: Myös rekombinantti tekijä VIIa:n (r-FVIIa) antamista voidaan harkita.
Slovak: Zvážiť sa dá tiež použitie rekombinantného faktora VIIa (r-FVIIa).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla ilmenee mitä tahansa epätavallisia oireita.
Slovak: Prosím poraďte sa so svojím lekárom, ak narazíte na akékoľvek nezvyčajné príznaky.
Finnish: TIETOJA HOIDOSTA (Lääkäri täyttää)
Slovak: INFORMÁCIE O LIEČBE (Vyplní lekár)
Finnish: On päätettävä joko imettämisen lopettamisesta tai hoidon keskeyttämisestä / hoidosta luopumisesta.
Slovak: Musí sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/ukončiť liečbu.
Finnish: Lääkäri saattaa vaihtaa antikoagulanttihoitoasi seuraavasti:
Slovak: Váš lekár môže zmeniť vašu antikoagulačnú liečbu nasledovne:
Finnish: Kokemukset yliannostustapauksista ovat hyvin rajallisia.
Slovak: Skúsenosti s prípadmi predávkovania sú obmedzené.
Finnish: Älä ota Lixianaa, jos olet raskaana tai imetät.
Slovak: Neužívajte Lixianu ak ste tehotná alebo dojčíte.
Finnish: Mitä Lixiana on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Lixiana a na čo sa používa
Finnish: a Koehenkilö voi olla edustettuna useammalla kuin yhdellä rivillä.
Slovak: a Jedinec môže byť zastúpený vo viacerých radoch.
Finnish: • Koagulaatiotestien käyttö ja testien tulkitseminen
Slovak: Použitie koagulačných testov a ich interpretácia
Finnish: Verenvuoto saattaa joissakin tapauksissa olla huomaamatonta.
Slovak: V niektorých prípadoch nemusí byť krvácanie viditeľné.
Finnish: Ennen Lixiana-valmisteen markkinoille saattamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on yhdessä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, tiedotusvälineet, jakelutavat ja ohjelman kaikki muut näkökohdat mukaan lukien.
Slovak: Pred uvedením Lixiany na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii s národným kompetentným orgánom odsúhlasiť obsah a formát edukačného programu, vrátane komunikačných médií, distribučných spôsobov a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Finnish: Edoksabaani liukenee huonosti, kun pH on 6,0 tai suurempi.
Slovak: Edoxaban je slabo rozpustný pri pH 6,0 alebo vyššom.
Finnish: QR-koodi lisätään
Slovak: Vložiť QR kód
Finnish: Lixianaa voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Slovak: Lixianu možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: • Älä aloita mitään muuta lääkitystä (ilman reseptiä saatavat valmisteet mukaan lukien) kysymättä ensin neuvoa lääkäriltä.
Slovak: Nezačínajte užívať žiadne iné lieky (vrátane tých bez predpisu) bez konzultácie s Vaším lekárom.
Finnish: Näitä lääkkeitä ei pidä antaa samanaikaisesti.
Slovak: Tieto lieky sa nemajú podávať súčasne.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun lääkkeen määrääjän oppaan täytyy sisältää seuraavat perustekijät:
Slovak: Príručka pre predpisujúcich zdravotníckych pracovníkov musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 3 vuorokauden kuluessa.
Slovak: Koncentrácie rovnovážneho stavu sa dosiahnu počas 3 dní.
Finnish: Siksi on tärkeätä, että olet tietoinen verenvuodon mahdollisista merkeistä ja oireista ja että kerrot lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista:
Slovak: Preto je dôležité, byť si vedomý možných príznakov a prejavov krvácania a poradiť sa s lekárom okamžite, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho:
Finnish: • jos olet allerginen edoksabaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovak: - ak ste alergický na edoxaban alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Potilaskortin täytyy sisältää seuraavat tärkeät turvallisuuteen liittyvät tiedot:
Slovak: Pohotovostná karta pacienta by mala obsahovať nasledujúce kľúčové bezpečnostné opatrenia:
Finnish: Lixianaa käytetään aikuisille:
Slovak: Lixiana sa používa u dospelých na:
Finnish: Menetelmän kaava on seuraava:
Slovak: Vzorec je nasledujúci:
Finnish: Hoidon kesto vaihteli 3 kuukaudesta 12 kuukauteen, ja sen määritti tutkija potilaan kliinisten ominaisuuksien perusteella.
Slovak: Trvanie liečby bolo od 3 mesiacov do 12 mesiacov, stanovené skúšajúcim na základe klinických znakov pacienta.
Finnish: Potilaat, joille tehdään kardioversio
Slovak: Pacienti, ktorí podstupujú kardioverziu
Finnish: Jos kliinisesti merkittävää verenvuotoa esiintyy, lopeta hoito välittömästi.
Slovak: V prípade klinicky významného krvácania okamžite ukončite liečbu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lixianaa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lixianu
Finnish: • Anemia (punasolujen vähäinen määrä)
Slovak: Anémia (nízke hladiny červených krviniek)
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla aineenvaihduntaprofiili muuttuu ja aktiivisia metaboliitteja muodostuu enemmän.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa mení profil metabolitov a tvorí sa väčšie množstvo aktívnych metabolitov.
Finnish: Laboratoriokokeiden koagulaatioparametrit
Slovak: Laboratórne koagulačné parametre
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman suurentuessa tapahtumat vähenevät kummassakin hoitoryhmässä.
Slovak: Pri zvyšujúcom sa CrCL sa výskyt príhod znižuje v oboch liečebných skupinách.
Finnish: Lixiana 15 mg ei ole tarkoitettu annettavaksi monoterapiana, sillä sen teho saattaa silloin vähentyä.
Slovak: Lixiana 15 mg nie je indikovaná ako monoterapia, pretože môže viesť k zníženiu účinnosti.
Finnish: Lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin tai vaihtaa lääkettäsi.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o vašom dôkladnejšom sledovaní alebo o zmene vašej liečby.
Finnish: QR-koodi ja seuraava teksti voidaan painaa rasian sisäkanteen: Lixiana tulee ottaa kerran päivässä mielellään samaan aikaan joka päivä Ota lääkärin suosittelemalla tavalla:
Slovak: QR kód a nasledujúci text môžu byť vytlačené na vnútornej strane viečka škatule: Lixiana sa má užívať raz denne a ideálne každý deň v rovnakom čase Užívajte podľa odporúčania vášho lekára:
Finnish: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Saksa
Slovak: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Nemecko
Finnish: Neljä tuntia kestänyt hemodialyysihoitokerta vähensi kokonaisaltistusta edoksabaanille alle 9 %:lla.
Slovak: Hemodialýza 4-hodinová hemodialýza redukovala celkovú expozíciu edoxabanu o menej ako 9 %.
Finnish: 0,004 (paremmuudelle)
Slovak: 0,004 (pre superioritu)
Finnish: Mahdollisten haittavaikutusten luettelo:
Slovak: Celkový zoznam možných vedľajších účinkov:
Finnish: erytromysiini tai ketokonatsoli.
Slovak: erytromycín alebo ketokonazol.
Finnish: Parenteraaliset antikoagulantit
Slovak: Parenterálne antikoagulanciá
Finnish: • Selittämätön väsymys
Slovak: • nevysvetliteľná únava,
Finnish: Munuaispuhdistuman osuus annetusta annoksesta on noin 35 %.
Slovak: Renálny klírens predstavuje približne 35 % podanej dávky.
Finnish: Esitä kortti terveydenhuoltohenkilöstölle, apteekkihenkilökunnalle, kirurgille tai hammaslääkärille ennen lääketieteellistä hoitoa tai toimenpidettä.
Slovak: Predložte ju svojmu lekárovi, lekárnikovi, chirurgovi alebo zubárovi pred akoukoľvek liečbou alebo zákrokom.
Finnish: Tietyissä tilanteissa antikoagulanttihoidon vaihtaminen voi olla tarpeen (taulukko 2).
Slovak: Môžu nastať situácie, ktoré vyžadujú zmenu antikoagulačnej liečby (tabuľka 2).
Finnish: Munuaistoiminnan arvioinnissa (CrCl ml/min) käytetty menetelmä Lixianan kliinisen kehittämisen aikana oli Cockcroft-Gault -menetelmä.
Slovak: Metóda použitá na odhad funkcie obličiek (CrCL v ml/min) počas klinického vývoja Lixiany bola Cockcroftova-Gaultova metóda.
Finnish: Kardioversio on tehtävä viimeistään 12 tuntia toimenpidepäivänä annettavan Lixiana-annoksen jälkeen.
Slovak: Kardioverziu je potrebné vykonať najneskôr do 12 hodín po dávke Lixiany v deň výkonu.
Finnish: • Kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto.
Slovak: Klinicky významné aktívne krvácanie.
Finnish: • Heitehuimaus tai äkillinen päänsärky
Slovak: • závraty alebo náhla bolesť hlavy,
Finnish: Muuttumaton edoksabaani on pääasiallinen muoto plasmassa.
Slovak: Nezmenený edoxaban je prevládajúcou formou v plazme.
Finnish: Edoksabaanin vaikutus muihin lääkkeisiin
Slovak: Vplyv edoxabanu na iné lieky
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on pienentää Lixiana-hoitoa saaneiden potilaiden vakavien verenvuotojen riskiä varmistamalla, että lääkkeen määrääjät ovat tietoisia riskistä, ja antamalla ohjeita asianmukaisesta potilasvalinnasta, oikeasta annostuksesta sekä riskin hallinnasta.
Slovak: Edukačný program je zameraný na zmiernenie rizika závažného krvácania u pacientov liečených Lixianou zaistením povedomia predpisujúceho lekára a poskytnutím poučenia týkajúceho sa vhodného výberu pacientov, správneho dávkovania a riadenia rizika.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta samana päivänä korvataksesi unohdetun annoksen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku v rovnaký deň, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa Lixiana-valmistetta markkinoivassa jäsenmaassa kaikki Lixianaa oletettavasti määräävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat seuraavan koulutusmateriaalin:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, aby v každom členskom štáte, kde je Lixiana na trhu, boli všetkým zdravotníckym pracovníkom, o ktorých sa prepokláda, že budú Lixianu používať, vydané následujúce edukačné materiály:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. kesäkuuta 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. jún 2015
Finnish: • Veren verihiutaleiden määrän väheneminen (mikä saattaa vaikuttaa veren hyytymiseen)
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek v krvi (čo môže ovplyvniť zrážanlivosť krvi)
Finnish: • Allerginen reaktio
Slovak: Alergická reakcia
Finnish: • loppuvaiheen munuaissairaus tai saat dialyysihoitoa
Slovak: • terminálne štádium ochorenia obličiek alebo ste na dialýze,
Finnish: Tämä lääke auttaa ehkäisemään verihyytymien muodostumista.
Slovak: Tento liek pomáha zabrániť tvorbe krvných zrazenín.
Finnish: Edoksabaania ei siksi suositella näille potilaille.
Slovak: Preto sa použitie edoxabanu u týchto pacientov neodporúča.