FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Tarceva als onderhoudsbehandeling na eerstelijns chemotherapie voor NSCLC werden onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (BO18192, SATURN).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Tarceva bħala manteniment wara kimoterapija preferita għal NSCLC kienu investigati fi prova randomised, double-blind u kkontrollata bil-plaċebo (BO18192, SATURN).
Dutch: Waaronder met fataal verloop (zie rubriek 4.4).
Maltese: Inkluż imwiet (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Er zijn 3 belangrijke omzettingsroutes geïdentificeerd: 1) O-demethylering van één van beide zijketens of beide, gevolgd door oxidatie tot de carboxylzuren; 2) oxidatie van de acetyleen groep gevolgd door hydrolyse tot het arylcarboxylzuur; en 3) aromatische hydroxylering van de fenyl-acetyleen groep.
Maltese: 1) O-demethylation ta' waħda mill-katini tal-ġnub jew tat-tnejn, u wara ossidazzjoni għal carboxylic acids; 2) ossidazzjoni tal-parti acetylene u wara idroliżi għal aryl carboxylic acid; u 3) hydroxylation aromatika tal-parti phenyl-acetylene.
Dutch: Het effect van Tarceva op OS was gelijk bij patiënten met een baseline ECOG-score van 2-3 (HR = 0,77; 95% BI 0,6-1,0) of 0-1 (HR = 0,73; 95% BI 0,6-0,9), mannelijke (HR = 0,76; 95% BI 0,6-0,9) of vrouwelijke patiënten (HR = 0,80; 95% BI 0,6-1,1), patiënten < 65 jaar (HR = 0,75; 95% BI 0,6-0,9) of oudere patiënten (HR = 0,79; 95% BI 0,6-1,0), patiënten met één eerder regime (HR = 0,76; 95% BI 0,6-1,0) of meer dan één voorafgaand regime (HR = 0,75; 95% BI 0,6-1,0), Kaukasische (HR = 0,79; 95% BI 0,6-1,0) of Aziatische patiënten (HR = 0,61; 95% BI 0,4-1,0), patiënten met adenocarcinoom (HR = 0,71; 95% BI 0,6-0,9) of plaveiselcelcarcinoom (HR = 0,67; 95% BI 0,5-0,9), maar niet bij patiënten met andere histologieën (HR 1,04; 95% BI 0,7-1,5), patiënten met stadium IV-ziekte bij diagnose (HR = 0,92; 95% BI 0,7-1,2) of < stadium IV-ziekte bij diagnose (HR = 0,65; 95% BI 0,5-0,8).
Maltese: (HR = 0.80, 95% CI 0.6-1.1), pazjenti b'eta' < 65 sena (HR = 0.75, 95% CI 0.6-0.9) jew pazjenti ixjaħ (HR = 0.79, 95% CI 0.6-1.0), pazjenti li ħadu kors wieħed minn qabel (HR = 0.76, 95% CI 0.6-1.0) jew ħadu aktar minn kors wieħed minn qabel (HR = 0.75, 95% CI 0.6-1.0), Kawkasi (HR = 0.79, 95% CI 0.6-1.0) jew pazjenti Asjatiċi (HR = 0.61, 95% CI 0.4-1.0), pazjenti b'adenokarċinoma (HR = 0.71, 95% CI 0.6-0.9) jew karċinoma taċ-ċellula skwamuża (HR = 0.67, 95% CI 0.5-0.9), iżda mhux f'pazjenti b'istoloġiji oħra (HR 1.04, 95% CI 0.7-1.5), pazjenti b'marda fi stadju IV fil-ħin taddijanjosi (HR = 0.92, 95% CI 0.7-1.2) jew b' marda < stadju IV fil-ħin tad-dijanjosi (HR = 0.65, 95% CI 0.5-0.8).
Dutch: Erlotinib testte negatief in conventionele genotoxiciteitsonderzoeken.
Maltese: Erlotinib ta' riżultat negattiv fi studji konvenzjonali ta' ġenotossiċità.
Dutch: -Stevens-johnsonsyndroom/ toxische epidermale necrolyse7
Maltese: Johnson/Nekrolis i epidermali tossika
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen proteïne kinase remmer, ATC-code: L01XE03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza antineoplastika, inibitur ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
Dutch: Δ
Maltese: HR
Dutch: Zeer Zelden
Maltese: Rari ħafna
Dutch: Gerapporteerde diagnoses bij patiënten bij wie vermoed werd dat ze ILD-achtige verschijnselen hadden, omvatten pneumonitis, interstitiële pneumonie, pneumonitis door bestraling, overgevoeligheidspneumonitis, interstitiële longziekte, obliteratieve bronchiolitis, pulmonale fibrose, acuut respiratoir distress syndroom (ARDS), alveolitis en longinfiltratie.
Maltese: Dijanjosi rrappurtati f'pazjenti ssuspettati li għandhom episodji jixbħu lil ILD jinkudu pulmonite, pulmonite tar-radjazzjoni, pulmonite talipersensittività, pulmonite tal-interstizju, mard tal-interstizju tal-pulmun, bronkolité obliterattiva, fibrosi pulmonari, Sindrome ta' Diffikultà Respiratorja Akuta (ARDS), alveolite u nfiltrazzjoni filpulmun.
Dutch: Het objectieve responspercentage d.m.v. RECIST voor de Tarceva groep bedroeg 8,9% (95% BI, 6,4 tot 12,0).
Maltese: Ir-rata ta' rispons oġġettiv minn RECIST fil-grupp ta' Tarceva kienet ta' 8.9% (95% CI, 6.4 sa 12.0).
Dutch: Erlotinib en andere CYP-substraten
Maltese: Erlotinib u substrati oħra ta' CYP
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meiercurve van de door de onderzoeker vastgestelde PFS in onderzoek ML20650 (EURTAC) (cut- off datum: april 2012).
Maltese: Kaplan-Meier għal PFS evalwata mill-investigatur fil-prova ML20650 (EURTAC) (waqfien April 2012)
Dutch: Erlotinib is een substraat van het P-glycoproteïne transportsysteem voor geneesmiddelen.
Maltese: Erlotinib huwa substrat tat-trasportatur tas-sustanza attiva ta' P-glycoprotein.
Dutch: Herziene analyse (62% van de OS-gegevens) (n=173)
Maltese: Analiżi Aġġornata (maturità ta' OS ta' 62%) (n=173)
Dutch: Cut-off datum: Aug 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 02 ta' Lulju 2010
Dutch: - komt overeen met percentage onder de drempelwaarde
Maltese: Terminu Ippreferut MedDRA % % % % % %
Dutch: -Gastrointestinale perforaties7
Maltese: -Perforazzjonijiet gastro-intestinali7
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die werden gezien bij patiënten die behandeld werden met Tarceva in de onderzoeken BO18192 en BO25460 waren huiduitslag (BO18192: 49,2% voor elke graad, graad 3: 6,0%; BO25460: 39,4% voor elke graad, graad 3: 5,0%) en diarree (BO18192: 20,3% voor elke graad, graad 3: 1,8%; BO25460: 24,2% voor elke graad, graad 3: 2,5%).
Maltese: L-aktar ADRs frekwenti osservati f'pazjenti ttrattati b'Tarceva fl-istudji BO18192 u BO25460 kienu raxx (BO18192: il-gradi kollha 49.2%, grad 3: 6.0%; BO25460: il-gradi kollha 39.4%, grad 3: 5.0%) u dijarea (BO18192: il-gradi kollha 20.
Dutch: Plasma-eiwitbinding is ongeveer 95%.
Maltese: Twaħħil mal-proteini fil-plażma kien ta' madwar 95%.
Dutch: Het secundaire eindpunt PFS liet geen verschil zien tussen Tarceva en placebo in onderhoudsbehandeling (HR = 0,94; 95% BI; 0,80 tot 1,11; p = 0,48).
Maltese: Il-punt finali sekondarju ta' PFS ma wera l-ebda differenza bejn Tarceva u plaċebo bħala trattament ta' manteniment (HR=0.94, CI ta' 95 %, 0.80 sa 1.11; p=0.48).
Dutch: De eerste 330 patiënten waren centraal beoordeeld (mate van respons 6,2%); 401 patiënten waren door de onderzoeker beoordeeld (responspercentage 11,2%).
Maltese: L-ewwel 330 pazjent kienu evalwati ċentralment (rata ta' rispons 6.2%); 401 pazjent kienu evalwati minn investigatur (rata ta' rispons 11.2%).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tarceva met 300 mg ranitidine, een H2-receptor antagonist, verminderde de blootstelling aan erlotinib [AUC] en de maximum concentraties [Cmax] met respectievelijk 33% en 54%.
Maltese: L-għoti ta' Tarceva flimkien ma' 300 mg ranitidine, antagonist tar-riċettur H2, jnaqqas l-espożizzjoni għal erlotinib [AUC] u l-konċentrazzjonijiet massimi [Cmax] bi 33% u 54%, rispettivament.
Dutch: -Palmoplantair erytrodysesthes iesyndroom
Maltese: -Sindrome ta' eritrodisasteżija palmariplantari
Dutch: Erlotinib verhoogt platinumconcentraties.
Maltese: Erlotinib iżid il-konċentrazzjonijiet ta' platinum.
Dutch: Zie rubrieken 4.2, 4.4, 4.5, en 5.2.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 4.5 u
Dutch: Tarceva bevat het actieve bestanddeel erlotinib.
Maltese: Tarceva fih is-sustanza attiva erlotinib.
Dutch: De primaire actieve metabolieten waren aanwezig in tumoren in concentraties van gemiddeld 160 ng/g weefsel, dat overeenkwam met een totaal gemiddelde van 113% (bereik 88-130%) van de waargenomen steady state piekplasmaspiegels.
Maltese: Il-metaboliti attivi prinċipali kienu preżenti fit-tumur f'konċentrazzjonijiet fit-tessut b'medja ta' 160 ng/g, li tikkorrespondi għal medja totali ta' 113% (firxa 88-130%) ta' l-għola konċentrazzjonijiet fil-plażma osservati fi stat stabbli.
Dutch: -Gastrointestinale bloedingen4, 7
Maltese: -Fsada gastro intestinali4,7
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE tarceva 25 mg
Maltese: tarceva 25 mg
Dutch: -Interstitiële longziekte (ILD)3
Maltese: -Marda tal interstizju tal pulmun (ILD)3
Dutch: Tarceva 100 mg filmomhulde tabletten Elke 100 mg filmomhulde tablet bevat 69,21 mg lactose monohydraat.
Maltese: Tarceva 100 mg pilloli miksija b'rita Kull pillola miksija b'rita ta' 100 mg fiha 69.21 mg Lactose monohydrate.
Dutch: De overeenkomende frequentiecategorie voor iedere bijwerking is als volgt aangegeven: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Maltese: Il-kategorija tal-frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Dutch: In een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek (BR.21; Tarceva toegediend als tweedelijns behandeling), waren huiduitslag (75%) en diarree (54%) de meest vaak gemelde bijwerkingen.
Maltese: Fi studju randomised u double-blind (BR.21; Tarceva mogħti bħala terapija tat-tieni preferenza), raxx (75%) u dijarea (54%) kienu l-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) komuni li ġew irrapportati.
Dutch: -Paronychia -Folliculitis -Acne/ dermatitis acneiform -Huidkloven
Maltese: Dermatite acneiform -Qsim fil-ġilda
Dutch: In twee andere dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-onderzoeken BO18192 (SATURN) en BO25460 (IUNO) werd Tarceva toegediend als onderhoudsbehandeling na eerstelijns chemotherapie.
Maltese: III double-blind, randomised u kkontrollati bil-plaċebo, BO18192 (SATURN) u BO25460 (IUNO); Tarceva ngħata bħala manteniment wara kimoterapija tal-ewwel għażla.
Dutch: Verkennende analyse (40% van de OS-gegevens) (n=173)
Maltese: (maturità ta' OS ta' 40%) (n=173)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE tarceva 100 mg
Maltese: tarceva 100 mg
Dutch: PFS (mediaan in maanden)* Beoordeling door de onderzoeker**
Maltese: Evalwata mill-Investigatur **
Dutch: - Onderhoudsbehandeling van NSCLC na eerstelijns chemotherapie (Tarceva toegediend als monotherapie)
Maltese: - Terapija ta' manteniment għal NSCLC wara kimoterapija preferita (Tarceva mogħti bħala monoterapija)
Dutch: Tarceva 150 mg filmomhulde tabletten Elke 150 mg filmomhulde tablet bevat 103,82 mg lactose monohydraat.
Maltese: Tarceva 150 mg pilloli miksija b'rita Kull pillola miksija b'rita ta' 150 mg fiha 103.82 mg Lactose monohydrate.
Dutch: Erlotinib en proteasoomremmers
Maltese: Erlotinib u inibituri ta' proteasome
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE tarceva 150 mg
Maltese: tarceva 150 mg
Dutch: • Als u andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid erlotinib in uw bloed kunnen verhogen of verlagen of invloed hebben op de werking (bijv. antischimmelmiddelen zoals ketoconazol, proteaseremmers, erytromycine, claritromycine, fenytoïne, carbamazepine, barbituraten, rifampicine, ciprofloxacine, omeprazol, ranitidine, sint-janskruid of proteasoomremmers), neem contact op met uw arts.
Maltese: • jekk qed tieħu mediċini oħra li jistgħu jżidu jew inaqqsu l-ammont ta' erlotinib fid-demm tiegħek jew jinfluwenzaw l-effett tiegħu (per eżempju kura kontra l-fungu bħal ketoconazole, inibituri ta' protease, erythromycin, clarithromycin, phenytoin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazole, ranitidine, St.
Dutch: Het BO25460 (IUNO) onderzoek werd uitgevoerd in 643 patiënten met gevorderde NSCLC van wie de tumor geen EGFR-activerende mutatie bevatte (exon 19-deletie of exon 21 L858R-mutatie) en die geen ziekteprogressie hadden na 4 cycli van platinumgebaseerde chemotherapie.
Maltese: L-istudju BO25460 (IUNO) twettaq fuq 643 pazjent b'NSCLC avanzat li t-tumuri tagħhom ma kellhomx mutazzjoni li tattiva lil EGFR (tneħħija ta' exon 19 jew mutazzjoni ta' exon 21 L858R) u li ma kellhomx progressjoni tal-marda wara erba' ċikli ta' kimoterapija bbażata fuq platinum.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat type A, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat (zie ook rubriek 2 voor lactosemonohydraat).
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate type A, sodium laurilsulfate, magnesium stearate (ara wkoll sezzjoni 2 għal lactose monohydrate).
Dutch: Daarom dient voorzichtigheid in acht genomen te worden indien erlotinib gecombineerd wordt met een krachtige CYP3A4-remmer, bijv. azol antischimmel middelen (d.w.z. ketoconazol, itraconazol, voriconazol), proteaseremmers, erytromycine of claritromycine.
Maltese: Għalhekk, l-użu ta' erlotinib flimkien ma' inibitur qawwi ta' CYP3A4 e.ż. azole antifungals (ketoconazole, itraconazole, voriconazole), inibituri tal-protease, erythromycin jew clarithromycin, trid issir b'attenzjoni.
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Maltese: Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Dutch: -Nefritis1 -Proteïnurie1
Maltese: -Proteina fl awrina1
Dutch: De primaire metabolieten OSI-420 en OSI-413 van erlotinib geproduceerd door O-demethylering van één van beide zijketens hebben een potentie vergelijkbaar met deze van erlotinib in niet-klinische in vitro assays en in vivo tumormodellen.
Maltese: Ilmetaboliti prinċipali OSI-420 u OSI-413 ta' erlotinib riżultat ta' O-demethylation ta' waħda millkatini tal-ġnub għandhom qawwa komparabbli ma' erlotinib f'testijiet mhux kliniċi in vitro u mudelli tat-tumur in vivo.
Dutch: Bij de 45% patiënten met een bekende EGFR-expressie status, was de HR 0,68 (95% BI 0,49-0,94) voor de patiënten met EGFR-positieve tumoren en 0,93 (95% BI 0,63-1,36) voor de patiënten met EGFR-negatieve tumoren (vastgesteld door IHC met EGFR pharmDx kit en gedefinieerd als EGFRnegatief wanneer minder dan 10% van de tumorcellen aankleuren).
Maltese: F'45% tal-pazjenti li kien mgħaruf l-istat ta' espressjoni ta' EGFR, il-hazard ratio kien ta' 0.68 (95% CI 0.49-0.94) għall-pazjenti li kellhom tumuri posittivi għal EGFR u 0.93 (95% CI 0.63-1.36) għallpazjenti b' tumuri negattivi għal EGFR (iddefiniti minn IHC bl-użu ta' kitt EGFR pharmDx u b'EGFR-negattiv iddefinit bħala anqas minn 10% taċ-ċelluli tat-tumur jieħdu l-kulur).
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van bijwerkingen per frequentiegroep:
Maltese: Tabella 2: Sommarju ta' ADRs skont il-kategorija ta' frekwenza:
Dutch: -Afwijkingen van de testuitslagen van de leverfunctie5
Maltese: Anormalitajiet fit-test talfunzjoni tal fwied5
Dutch: De combinatie van Tarceva met een statine kan de kans op door statine geïnduceerde myopathie verhogen, waaronder rabdomyolyse, wat zelden werd gezien.
Maltese: It-taħlita ta' Tarceva u statin tista' żżid il-potenzjal ta' mijopatija kkawżata minn statin, inkluż rabdomijolisi, li kienet osservata b'mod rari.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die bij ≥ 10% van de patiënten optraden in onderzoeken BR.21 (behandeld met Tarceva) en PA.3 (behandeld met Tarceva plus gemcitabine) en bijwerkingen die vaker (≥ 3%) dan placebo optraden in onderzoeken BR.21 (behandeld met Tarceva) en PA.3 (behandeld met Tarceva plus gemcitabine)
Maltese: ADRs li seħħew f'≥ 10% tal-pazjenti fl-istudji BR.21 (ittrattati b'Tarceva) u PA.3 (ittrattati b'Tarceva flimkien ma' gemcitabine) u ADRs li seħħew b'mod aktar frekwenti (≥ 3%) millplaċebo fl-istudji BR.21 (ittrattati b'Tarceva) u PA.3 (ittrattati b'Tarceva flimkien ma' gemcitabine)
Dutch: Op dezelfde manier steeg de blootstelling aan de actieve metaboliet met ongeveer 60% en 48% respectievelijk voor de AUC en de Cmax.
Maltese: Bl-istess mod, l-espożizzjoni għall-metobolit attiv żdiedet b'madwar 60% u 48% għall-AUC u Cmax, rispettivament.
Dutch: -Nierinsufficiëntie1
Maltese: -Nefrite1
Dutch: Het percentage patiënten dat in leven was na 12 maanden was respectievelijk 31,2% en 21,5% voor de Tarceva- en de placebogroepen.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti ħajjin wara 12-il xhar kien ta' 31.2% u 21.5%, fil-gruppi ta' Tarceva u tal-plaċebo, rispettivament.
Dutch: -Corneale perforaties -Corneale ulceraties -Uveïtis
Maltese: • Każijiet ta' perforazzjoni jew ulċerazzjoni tal-korneja
Dutch: Erlotinib wordt gekenmerkt door een afname in de oplosbaarheid bij een pH hoger dan 5.
Maltese: Erlotinib huwa kkaratterizzat minn tnaqqis fis-solubilità f'pH ta' aktar minn 5.
Dutch: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Maltese: Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Dutch: In een klinisch onderzoek resulteerde het gelijktijdige gebruik van erlotinib met ketoconazol (200 mg oraal tweemaal daags gedurende 5 dagen), een krachtige CYP3A4-remmer, in een verhoging van de erlotinib blootstelling (86% van AUC en 69% van Cmax).
Maltese: Fi studju kliniku, l-użu ta' erlotinib flimkien ma' ketoconazole (200 mg mill-ħalq darbtejn kuljum għal ħamest ijiem), inibitur qawwi ta' CYP3A4, wassal għal żieda fl-espożizzjoni ta' erlotinib (86% ta' AUC u 69% ta' Cmax).
Dutch: Aanpassen van de dosering (onderbreken of verlagen) als gevolg van huiduitslag en diarree was nodig bij respectievelijk 8,3% en 3% van de patiënten in onderzoek BO18192, en bij respectievelijk 5,6% en 2,8% van de patiënten in onderzoek BO25460.
Maltese: Modifiki fid-doża (interruzzjonijiet jew tnaqqis) għal raxx u dijarea kienu meħtieġa fi 8.3% u 3% tal-pazjenti, rispettivament, fl-istudju BO18192 u f'5.6% u 2.8% tal-pazjenti, rispettivament, fl-istudju BO25460.
Dutch: Ze zijn aanwezig in het plasma met spiegels die < 10% van erlotinib zijn en vertonen een farmacokinetiek vergelijkbaar met deze van erlotinib.
Maltese: Huma preżenti fil-plażma f'livelli li huma <10% ta' erlotinib u juru farmakokinetika simili għal dik ta' erlotinib.
Dutch: Primaire eindpunt:
Maltese: Tabella 1:
Dutch: Oogaandoening Keratoconjunctivitis sicca Conjunctivitis
Maltese: Nisa li jistgħu joħorġu tqal
Dutch: Placebo (maanden)
Maltese: Plaċebo (xhur)
Dutch: Onderhoudsbehandeling
Maltese: Trattament ta' manteniment
Dutch: De mediane PFS bedroeg 9,7 weken voor de Tarceva groep (95% BI, 8,4 tot 12,4 weken) in vergelijking met 8,0 weken voor de placebogroep (95% BI, 7,9 tot 8,1 weken).
Maltese: Il-PFS medjan kien ta' 9.7 ġimgħat fil-grupp ta' Tarceva (95% CI, 8.4 sa' 12.4 ġimgħat) meta mqabbel ma' 8.0 ġimgħat fil-grupp tal-plaċebo (95% CI, 7.9 sa' 8.1 ġimgħat).
Dutch: Een hogere incidentie van ILD (ongeveer 5% met een sterftepercentage van 1,5%) werd waargenomen bij patiënten in onderzoeken uitgevoerd in Japan.
Maltese: Inċidenza ogħla ta' ILD (madwar 5% b'rata ta' mortalità ta' 1.5%) hijaosservata fost pazjenti fi studji li twettqu fil-Ġappun.
Dutch: Ondanks dat de Cmax statistisch significant lager was bij patiënten met een matigernstig verminderde leverfunctie, wordt het verschil niet als klinisch relevant gezien.
Maltese: Għalkemm f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied Cmax kienet inqas b'mod sinifikanti statistikament, din id-differenza mhux ikkunsidrata ta' rilevanza klinika.
Dutch: • Verminderde nierfunctie (wanneer het wordt voorgeschreven buiten de goedgekeurde indicaties in combinatie met chemotherapie)
Maltese: • Funzjoni tal-kliewi mnaqqsa (meta jingħata barra mill-indikazzjonijiet approvati flimkien ma' kimoterapija)
Dutch: Fabrikant
Maltese: Esploratorja
Dutch: Suomi/Finland
Maltese: Suomi/Finland Roche Oy
Dutch: Vooraf geplande interimanalyse (35% van de OS-gegevens) (n=153)
Maltese: Interim ippjanata minn qabel (maturità ta' OS ta' 35%) (n=153)
Dutch: -Leverfalen6
Maltese: Insuffiċjenza tal-fwied6
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine met een enkelvoudige dosis van 450 mg Tarceva, resulteerde in een gemiddelde blootstelling aan erlotinib(AUC) van 57,5% van de blootstelling na een enkelvoudige dosis van 150 mg Tarceva zonder behandeling met rifampicine.
Maltese: L-għotja flimkien ta' rifampicin ma' doża waħda ta' 450 mg ta' Tarceva wassal għal espożizzjoni medja għal erlotinib (AUC) ta' 57.5% ta' dik wara doża waħda ta' 150 mg ta' Tarceva fin-nuqqas ta' kura b'rifampicin.
Dutch: Dit kwam overeen met een totaal gemiddelde van 63% (bereik 5-161%) van de bij steady state waargenomen piekplasmaspiegels.
Maltese: Dan jikkorrispondi għall-medja totali ta' 63% (firxa 5161%) ta' l-għola konċentrazzjonijiet fil-plażma osservati fi stat stabbli.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is erlotinib.
Maltese: • Is-sustanza attiva ta' Tarceva hija erlotinib.
Dutch: De mediane OS verbeterde met 42,5% en was 6,7 maanden in de Tarceva groep (95% BI, 5,5 tot 7,8 maanden) in vergelijking met 4,7 maanden in de placebogroep (95% BI, 4,1 tot 6,3 maanden).
Maltese: Is-sopravivenza totali medjana kienet ta' 6.7 xhur fil-grupp b'Tarceva (95% CI, 5.5 sa' 7.8 xhur) meta mqabbel ma' 4.7 xhur filgrupp bil-plaċebo (95% CI, 4.1 sa' 6.3 xhur).
Dutch: In een klinisch onderzoek resulteerde het gelijktijdige gebruik van erlotinib en rifampicine (600 mg oraal eenmaal per dag gedurende 7 dagen) een krachtige CYP3A4-inductor in een 69% vermindering van de mediane erlotinib AUC.
Maltese: Fi studju kliniku, l-użu ta' erlotinib flimkien ma' rifampicin (600 mg mill-ħalq darba kuljum għal sebat ijiem), induttur qawwi ta' CYP3A4, wassal għal tnaqqis ta' 69% fl-AUC medjan ta' erlotinib.
Dutch: Erlotinib is een krachtige remmer van CYP1A1 en een matige remmer van CYP3A4 en CYP2C8, evenals een sterke remmer van glucuronidering door UGT1A1 in vitro.
Maltese: Elotinib huwa inibitur qawwi ta' CYP1A1, u inibitur moderat ta' CYP3A4 u CYP2C8, kif wkoll huwa inibitur b'saħħtu ta' glukuronidazzjoni minn UGT1A1 in vitro.
Dutch: • Oogirritatie als gevolg van oogbindvliesontsteking/oogbindvliesontsteking samen met een ontsteking van het hoornvlies (zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) en hoornvliesontsteking (vaak: komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).
Maltese: • Irritazzjoni fl-għajnejn ikkawżata minn konġuntivite/keratokonġuntivite (komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) u keratite (komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10).
Dutch: Chronische doseringseffecten in ten minste één diersoort of onderzoek omvatten effecten op de cornea (atrofie, ulceratie), huid (folliculaire degeneratie en ontsteking, roodheid en alopecia), eierstok (atropie), lever (levernecrose), nier (renale papillaire necrose en tubulaire dilatatie) en gastrointestinaal kanaal (vertraagde lediging van de maag en diarree).
Maltese: Effetti kroniċi ta' dożaġġ, osservati ta' l-inqas fi speċi ta' annimali waħda jew fi studju, inkludew effetti fuq il-korneja (atrofija, ulċerazzjoni), ġilda (deġenerazzjoni follikulari u infjammazjoni, ħmura u twaqqigħ tax-xahar), ovarji (atrofija), fwied (nekrożi tal-fwied), kliewi ( nekrozi papillari tal-kliewi u dilatazzjoni tat-tubi), u fil-passaġġ gastro-intestinali (l-istonku jdum aktar biex jitbattal u dijarea).
Dutch: -Huiduitslag -Alopecia -Droge huid1
Maltese: -Alopecja -Ġilda xotta 1
Dutch: Een populatie farmacokinetische analyse bij 591 patiënten die alleen het middel Tarceva kregen vertoonde een gemiddeld schijnbare klaring van 4,47 l/uur met een mediane halfwaardetijd van 36,2 uur.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika ta' popolazzjoni f'591 pazjent li ngħataw Tarceva waħdu wriet medja apparenti ta' tneħħija ta' 4.47 l/siegħa b' half-life medjana ta' 36.2 sigħat.
Dutch: Vanwege de verschillende doseringsschema's is Tarceva beschikbaar in sterkten van 25 mg, 100 mg en 150 mg.
Maltese: Għal korsijiet ta' dożi differenti Tarceva huwa disponibbli f'qawwiet ta' 25 mg, 100 mg jew 150 mg.
Dutch: • Ernstige blaarvorming of loslaten van de huid (dit kan een aanwijzing zijn voor het stevens johnsonsyndroom)
Maltese: • Infafet jew tqaxxir sever tal-ġilda (jissuġġerixxu s-sindrome Stevens-Johnson)
Dutch: Er is geen overlevingsvoordeel of ander klinisch relevant effect van de behandeling waargenomen bij patiënten met Epidermale Groeifactor Receptor (EGFR)-IHC negatieve tumoren (zie rubriek 5.1).
Maltese: F'pazjenti b'tumur negattivi għar-Riċettur tal-Fattur ta' Żvilupp Epidermali (EGFR)-IHC ma ntwerewx benefiċċju ta' sopravivenza jew effetti oħra tal-kura ta' rilevanza klinika (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):