FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Esperoct 1500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII)
French: Esperoct 1 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable turoctocog alfa Pégol (facteur VIII de coagulation recombinant)
English: Esperoct 1000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII)
French: Esperoct 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable turoctocog alfa Pégol (facteur VIII de coagulation recombinant)
English: Table 1 Guidance for treatment of bleeding episodes with Esperoct Degree of haemorrhage Factor VIII level required (IU/dL or % of normal)a
French: Taux de FVIII nécessaire (UI/dl ou % de la normale)a
English: Syringe cap
French: Capuchon de la seringue
English: • Turn the syringe with the vial upside down.
French: • Retournez la seringue avec le flacon.
English: Thread
French: MedDRA
English: Esperoct 2000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
French: Esperoct 2 000 UI, poudre pour solution injectable turoctocog alfa Pégol
English: Esperoct 2000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII)
French: Esperoct 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable turoctocog alfa Pégol (facteur VIII de coagulation recombinant)
English: They can easily be broken into two equal halves.
French: Ils peuvent être aisément cassés en deux moitiés égales.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Carbaglu to Orphan Europe on 24 January 2003.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Orphan Europe le 24 janvier 2003.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Carbaglu.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Carbaglu.
English: The initial daily dose of Carbaglu should be 100 mg per kilogram body weight, but up to 250 mg/kg can be used if necessary.
French: La dose journalière initiale de Carbaglu doit être de 100 mg par kilogramme de poids corporel, mais peut être portée, si nécessaire, à 250 mg/kg au plus.
English: The tablets should be dispersed (mixed) in a small amount of water before being given to the patient.
French: Les comprimés doivent être dispersés (mélangés) dans une petite quantité d'eau avant d'être administrés au patient.
English: The other eight patients were treated for hyperammonaemia of another cause.
French: Les huit autres patients étaient traités pour une hyperammoniémie d'une autre origine.
English: The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Carbaglu can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS deficiency: 18 October 2000; isovaleric acidaemia: 7 November 2008; methylmalonic acidaemia: 7 November 2008; propionic acidaemia: 7 November 2008).
French: Les résumés de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Carbaglu sont disponibles sur le site web de l'Agence, à l'adresse: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (déficit en NAGS: 18 octobre 2000; acidémie isovalérique: 7 novembre 2008; acidémie méthylmalonique: 7 novembre 2008; propionic acidaemia: 7 novembre 2008).
English: ‘Dispersible' means that the tablets can be dispersed (mixed) in water.
French: «Dispersible» signifie que les comprimés peuvent être décomposés dans (mélangés avec) de l'eau.
English: The full EPAR for Carbaglu can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Carbaglu est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is available as dispersible tablets.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés dispersibles.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in ammonia levels in the blood.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation des taux d'ammoniaque dans le sang.
English: • N-acetylglutamate synthase (NAGS) deficiency.
French: • déficit d'N-acétylglutamate synthase (NAGS).
English: For more information about treatment with Carbaglu, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Carbaglu, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Carbaglu carglumic acid
French: Carbaglu acide carglumique
English: Carbaglu has been studied in 20 patients, 12 of whom had NAGS deficiency and were treated for an average of about three years.
French: Carbaglu a été étudié chez 20 patients, dont 12 présentaient un déficit en NAGS et ont été traités pendant trois ans en moyenne.
English: The company also presented information from the published literature on a further four patients treated with the active substance in Carbaglu.
French: La société a également présenté des informations extraites de la littérature publiée concernant quatre autres patients ayant été traités au moyen du principe actif de Carbaglu.
English: When ammonia builds up in the blood, it is toxic to the body, especially the brain.
French: L'accumulation d'ammoniaque dans le sang est toxique pour l'organisme, en particulier pour le cerveau.
English: Patients on Carbaglu could be kept stable without a need for restrictions to the diet or the use of other medicines.
French: Les patients traités au moyen de Carbaglu ont pu être maintenus dans un état stable sans qu'il ait été nécessaire d'imposer des restrictions concernant le régime alimentaire ou l'usage d'autres médicaments.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Carbaglu.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Carbaglu.
English: The dose should then be adjusted to maintain normal blood ammonia levels.
French: La dose doit ensuite être adaptée afin de maintenir l'ammoniémie dans des valeurs normales.
English: Other information about Carbaglu
French: Autres informations relatives à Carbaglu:
English: In patients with NAGS deficiency, treatment may be started as early as the first day of life and the medicine is used for the patient's whole life.
French: Chez les patients présentant un déficit en NAGS, le traitement peut être initié dès le premier jour de vie et le médicament utilisé durant toute la vie du patient.
English: The CHMP concluded that Carbaglu was effective in reducing blood ammonia to normal levels and decided that Carbaglu's benefits are greater than its risks.
French: Le CHMP a conclu que Carbaglu était efficace pour faire baisser le taux d'ammoniaque dans le sang à un niveau normal, et a estimé que les bénéfices de Carbaglu étaient supérieurs à ses risques.
English: In patients with organic acidaemias, treatment is started when the patient has a hyperammonaemia crisis and continued until the crisis is finished.
French: Chez les patients atteints d'acidémies organiques, le traitement commence lorsque le patient fait une crise d'hyperammoniémie et se poursuit jusqu'à la fin de la crise.
English: The Committee recommended that Carbaglu be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Carbaglu.
English: The most common side effect with Carbaglu (seen in between 1 and 10 patients in 100) is increased sweating.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Carbaglu (chez un à 10 patients sur 100) est l'hypersudation.
English: Carbaglu should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to carglumic acid or any of the other ingredients.
French: Carbaglu ne doit pas être utilisé chez des sujets susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à l'acide carglumique ou à l'un des autres composants.
English: Carbaglu treatment should be started by a doctor who has experience in treating patients with metabolic diseases.
French: Le traitement par Carbaglu doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints de maladies métaboliques.
English: What benefit has Carbaglu shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Carbaglu au cours des études?
English: For the full list of side effects reported with Carbaglu, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Carbaglu, voir la notice.
English: Carbaglu has also been studied in 57 patients (about two-thirds were newborn babies) with isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia or propionic acidaemia who were treated with Carbaglu during hyperammonaemia crises.
French: Carbaglu a également été étudié chez 57 patients (dont environ deux tiers de nouveau-nés) atteints d'acidémie isovalérique, d'acidémie méthylmalonique ou d'acidémie propionique et traités par Carbaglu pendant les crises d'hyperammoniémie.
English: Why has Carbaglu been approved?
French: Pourquoi Carbaglu a-t-il été approuvé?
English: In patients with isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia or propionic acidaemia, Carbaglu also induced a decrease in ammonia levels in the blood, following an average of 5.5 days of treatment.
French: Chez les patients atteints d'acidémie isovalérique, d'acidémie méthylmalonique ou d'acidémie propionique, Carbaglu a également entraîné une baisse des niveaux d'ammoniaque dans le sang, après 5,5 jours de traitement en moyenne.
English: Carbaglu is used for the treatment of hyperammonaemia (high blood levels of ammonia) in patients with the following metabolic diseases:
French: Carbaglu est indiqué dans le traitement de l'hyperammoniémie (taux élevé d'ammoniaque dans le sang) chez des patients atteints des maladies métaboliques suivantes:
English: Carbaglu is a medicine that contains the active substance carglumic acid.
French: Carbaglu est un médicament qui contient le principe actif acide carglumique.
English: Carbaglu is very similar in structure to N-acetylglutamate, which activates an enzyme that breaks down ammonia.
French: Carbaglu est un analogue structural du N-acétylglutamate, qui est l'activateur d'une enzyme dégradant l'ammoniaque.
English: What is the risk associated with Carbaglu?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Carbaglu ?
English: Patients with this lifelong disease lack a liver enzyme called NAGS, which normally helps to break down ammonia.
French: Les patients atteints de cette maladie à vie souffrent d'un déficit d'une enzyme hépatique appelée NAGS, qui contribue, en principe, à la dégradation de l'ammoniaque.
English: Carbaglu therefore helps break down ammonia, reducing ammonia blood levels and its toxic effects.
French: Carbaglu contribue donc à la dégradation de l'ammoniaque et ainsi à la réduction de l'ammoniémie, et donc de ses effets toxiques.
English: Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare' and Carbaglu was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates (see below).
French: C'est pourquoi Carbaglu a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), et ce à plusieurs reprises (voir ci-dessous).
English: ammonia cannot be broken down and it builds up in the blood;
French: En l'absence de cette enzyme, l'ammoniaque ne peut être dégradé et s'accumule dans le sang;
English: What is Carbaglu?
French: Qu'est-ce que Carbaglu?
English: Carbaglu must not be used in women who are breastfeeding.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes.
English: In patients with NAGS deficiency, ammonia levels were brought back to normal after Carbaglu treatment.
French: Chez les patients souffrant d'un déficit en NAGS, le traitement par Carbaglu a permis de faire redescendre le taux d'ammoniaque à un niveau normal.
English: How does Carbaglu work?
French: Comment Carbaglu agit-il?
English: How is Carbaglu used?
French: Comment Carbaglu est-il utilisé?
English: • some organic acidaemias (isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia and propionic acidaemia)
French: • certaines acidémies organiques (acidémie isovalérique, acidémie méthylmalonique et acidémie propionique), lorsque les patients souffrent d'un déficit de certaines enzymes qui contribuent au métabolisme des protéines.
English: What is Carbaglu used for?
French: Dans quel cas Carbaglu est-il utilisé?
English: How has Carbaglu been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Carbaglu?
English: It is available as tablets (60 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (60 mg).
English: This summary was last updated in 01-2015.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2015.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Evista, the benefit outweighs the identified risk.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Evista, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: The full EPAR for Raloxifene Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Raloxifene Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Raloxifene Teva on 29 April 2010.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Raloxifene Teva, le 29 avril 2010.
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
French: Progressivement, les os deviennent fins et fragiles, et sont plus susceptibles de se briser (fracture).
English: This means that Raloxifene Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Evista.
French: Cela signifie que Raloxifene Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Evista.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Raloxifene Teva.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Raloxifene Teva.
English: For more information about treatment with Raloxifene Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Raloxifene Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Raloxifene Teva.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Raloxifene Teva.
English: Other information about Raloxifene Teva
French: Autres informations relatives à Raloxifene Teva
English: The recommended dose of Raloxifene Teva is one tablet taken once a day.
French: La dose recommandée de Raloxifene Teva est d'un comprimé une fois par jour.
English: Raloxifene Teva is a ‘generic medicine'.
French: Raloxifene Teva est un «médicament générique».
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Raloxifene Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Evista.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Raloxifene Teva est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Evista.
English: Because Raloxifene Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Raloxifene Teva étant un médicament générique bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
English: Because Raloxifene Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Evista.
French: Raloxifene Teva étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Evista.
English: Why has Raloxifene Teva been approved?
French: Pourquoi Raloxifene Teva a-t-il été approuvé?
English: Raloxifene Teva raloxifene hydrochloride
French: Raloxifene Teva chlorhydrate de raloxifène
English: Raloxifene Teva has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
French: Il a été montré que Raloxifene Teva réduit de façon significative les fractures vertébrales (fissures de la colonne vertébrale), mais pas celles de la hanche.
English: Raloxifene Teva is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
French: Raloxifene Teva est utilisé pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées.
English: The Committee recommended that Raloxifene Teva be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Raloxifene Teva.
English: The active substance in Raloxifene Teva, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
French: Le principe actif de Raloxifene Teva, le raloxifène, est un modulateur sélectif de l'activation des récepteurs aux œstrogènes (SERM).
English: Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Raloxifene Teva is intended for long-term use.
French: Il est également possible d'administrer un complément de calcium et de vitamine D aux patientes, si leur alimentation ne leur en apporte pas suffisamment.
English: Raloxifene Teva is a medicine that contains the active substance raloxifene hydrochloride.
French: Raloxifene Teva est un médicament dont le principe actif est le chlorhydrate de raloxifène.
English: How is Raloxifene Teva used?
French: Comment Raloxifene Teva est-il utilisé?
English: What is Raloxifene Teva used for?
French: Dans quel cas Raloxifene Teva est-il utilisé?
English: What is Raloxifene Teva?
French: Qu'est-ce que Raloxifene Teva?
English: What are the benefit and risk of Raloxifene Teva?
French: Quel sont les bénéfices démontrés par Raloxifene Teva et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: How does Raloxifene Teva work?
French: Comment Raloxifene Teva agit-il?
English: How has Raloxifene Teva been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Raloxifene Teva?
English: Symptoms were reversible.
French: Les symptômes étaient réversibles.
English: Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
French: Veuillez suivre attentivement les instructions du vétérinaire.
English: In this case do not use oral follow up treatment.
French: Dans ce cas, ne pas utiliser de traitement de suivi par voie orale.
English: If skin and/or eye contact occurs, wash the affected parts immediately with water.
French: En cas de contact avec la peau et/ou les yeux, laver les parties atteintes immédiatement avec de l'eau.
English: Loxicom alone will not provide adequate pain relief during the dehorning procedure.
French: Loxicom seul n'apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d'écornage.
English: Commonly, a reduction in blood albumin concentration will occur during the period of treatment (up to 14 days).
French: Fréquemment, une diminution de la concentration d'albumine dans le sang se présentera pendant la période de traitement (maximum 14 jours).
English: To be administered directly into the mouth over the back of the tongue keeping the animal's head raised until swallowed.
French: Administrer directement dans la bouche sur le dos de la langue tout en gardant la tête de l'animal tournée vers le haut jusqu'à ce qu'il ait avalé.
English: CONTENT BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
English: The accumulation factor of 1.08 suggests that meloxicam does not accumulate when administered daily.
French: Le facteur d'accumulation de 1,08 suggère que le méloxicam ne s'accumule pas en administration quotidienne.
English: During anaesthesia, monitoring and fluid therapy should be considered as standard practice.
French: Pendant l'anesthésie, surveillance et thérapie des fluides doivent être considérées comme une pratique standard.
English: Store in the original package in order to protect from light.
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine pour protéger de la lumière.
English: A suitably graduated 1 ml syringe should be used for administration of the product to cats.
French: Une seringue de 1 ml correctement graduée doit être utilisée pour l'administration du produit aux chats.
English: 21 % of the recovered dose is eliminated in urine (2 % as unchanged meloxicam, 19 % as metabolites) and 79 % in the faeces (49 % as unchanged meloxicam, 30 % as metabolites).
French: 21 % de la dose récupérée est éliminée dans l'urine (2 % sous forme de méloxicam inchangé, 19 % sous forme de métabolites) et 79 % dans les fèces (49 % sous forme de méloxicam inchangé, 30 % sous forme de métabolites).
English: Treatment of calves with Loxicom 20 minutes before dehorning reduces post-operative pain.
French: Le traitement des veaux avec Loxicom 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire.
English: Do not exceed the recommended dose or duration of treatment due to the possibility of severe adverse reactions.
French: Ne pas dépasser la dose recommandée ou la durée du traitement en raison de réactions indésirables sévères possibles.
English: Mode of Action
French: Mode d'action
English: Therefore the use in this species is not recommended during pregnancy and lactation.
French: C'est pourquoi, l'utilisation dans cette espèce n'est pas recommandée pendant la gestation et la lactation.
English: 5 days.
French: 3 jours.
English: Co. Down, BT35 6PU United Kingdom
French: Co. Down, BT35 6PU Royaume-Uni
English: Accidental self injection may cause pain.
French: Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse.
English: The major metabolites found in all species were the 5-hydroxyand 5-carboxy-metabolites and the oxalyl-metabolite.
French: Les principaux métabolites retrouvés dans toutes les espèces étaient les 5-hydroxy- et 5-carboxy et le métabolite oxalyl.
English: In the case of overdose, adverse reactions (as listed in Section 4.6) are expected to be more severe and more frequent.
French: En cas de surdosage, des effets indésirables (tels que listés à la rubrique 4.6) sont attendus comme étant plus sévères et plus fréquents.
English: When the product is used according to the recommended dosage regime the oral bioavailability is approximately 98%.
French: Lorsque le produit est utilisé conformément au schéma posologique recommandé, la biodisponibilité orale est d'environ 98 %.
English: Dispose of in accordance with local requirements.
French: Éliminer conformément aux exigences locales.
English: To ensure correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing or overdosing.
French: Pour garantir une posologie correcte, le poids des animaux doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter tout sous-dosage ou surdosage.