FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakokinetikken for irinotecan og den aktive metabolit, SN-38, blev ikke påvirket ved samtidig administration af ramucirumab.
Estonian: Irinotekaani ja tema aktiivse metaboliidi SN-38 farmakokineetika ei muutu ramutsirumabiga koosmanustamisel.
Danish: Derfor bør du ikke amme dit barn under behandlingen med Cyramza og i mindst 3 måneder efter sidste dosis.
Estonian: Seetõttu te ei tohi oma last imetada Cyramza-ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimase annuse saamist.
Danish: Lægen vil overvåge dit blodtryk og justere din blodtryksmedicin efter behov under behandlingen med Cyramza.
Estonian: Teie arst jälgib Cyramza-ravi ajal teie vererõhku ja kohandab vajadusel teie vererõhuravimite annust.
Danish: Ramucirumab er en antiangiogen behandling, som kan øge risikoen for svær blødning.
Estonian: Ramutsirumab on antiangiogeenne ravim ja see võib suurendada tugevate veritsuste riski.
Danish: Behandling med ramucirumab skal seponeres midlertidigt, hvis der er sårhelingskomplikationer, indtil såret er komplet helet (se pkt 4.4).
Estonian: Ramutsirumab-ravi tuleb haavade paranemise komplikatsioonide esinemisel ajutiselt katkestada seniks, kuni haavad on täielikult paranenud (vt lõik 4.4).
Danish: Hvis en patient oplever en infusionsrelateret reaktion af grad 1 eller 2, skal der gives præmedicinering ved alle efterfølgende infusioner.
Estonian: Kui patsiendil tekib 1. või 2. astme infusioonireaktsioon, peab premedikatsiooni tegema enne kõiki järgnevaid infusioone.
Danish: Den nødvendige mængde paclitaxel eller docetaxel afhænger af din legemsoverflade.
Estonian: Raviks vajaminev paklitakseeli või dotsetakseeli kogus sõltub teie kehapindalast.
Danish: Tabel 2 angiver de kriterier, som skal opfyldes inden FOLFIRI.
Estonian: Tabel 2: Kriteeriumid, mis peavad olema täidetud enne FOLFIRI infusiooni.
Danish: - blodpropper i arterierne: arterielle blodpropper kan medføre hjerteanfald eller slagtilfælde.
Estonian: vereklombid arterites: arterite vereklombid võivad põhjustada südameinfarkti või rabandust.
Danish: Patienter, som behandles med ramucirumab, skal have deres blodtryk monitoreret.
Estonian: Ramutsirumabiga ravitavatel patsientidel tuleb lasta kontrollida oma vererõhku.
Danish: Derudover var patienterne enten Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadie B samt ikke længere egnede til lokalregional terapi eller BCLC stadie C. Patienter med hjernemetastaser, leptomeningeal sygdom, ukontrolleret rygmarvskompression, tidligere eller nuværende hepatisk encefalopati eller klinisk relevant ascites, alvorlig variceblødning i løbet af 3 måneder før behandling, eller gastriske- eller øsofageale varicer med høj risiko for blødning blev ekskluderet fra studiet.
Estonian: Lisaks oli patsientidel kas BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) staadium B ja nad ei allunud enam lokoregionaalsele ravile või esines BCLC staadium C. Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel olid ajumetastaasid, leptomeningeaalne haigus, ravile allumatu seljaaju kompressioon, hepaatiline entsefalopaatia või kliiniliselt oluline astsiit või selle esinemine anamneesis, 3 ravile eelneva kuu jooksul esinenud tõsine verejooks veenilaienditest või esinesid suure verejooksuriskiga mao- või söögitoru veenilaiendid.
Danish: Den primære QoL-analyse viste samme tid til forværring for alle Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)-parametre i de 2 behandlingsarme.
Estonian: Primaarne elukvaliteedi analüüs näitas ravigruppide vahel sarnast aega seisundi halvenemiseni kõikides kopsuvähi sümptomite skaala (Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)) punktides.
Danish: På listen over bivirkninger herover, udgør disse: Lavt antal hvide blodlegemer, lavt antal blodplader i blodet, lavt indhold i blodet af albumin, kalium eller natrium, tilstedeværelse af protein i urinen.
Estonian: Ülalloetletud kõrvaltoimetest on need: madal valgevererakkude arv, madal vereliistakute arv veres, madal albumiinide, kaaliumi või naatriumi tase veres, valgu esinemine uriinis.
Danish: Neutropeni eller trombocytopeni
Estonian: Neutropeenia või trombotsütopeenia
Danish: Proteinuria,h
Estonian: Proteinuuriaa,f
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/957/001-003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/957/001-003
Danish: Må ikke fortyndes med andre opløsninger eller infunderes samtidig med andre elektrolytter eller lægemidler.
Estonian: Ärge kasutage lahjendamiseks teisi lahuseid ega infundeerige koos teiste elektrolüütide või ravimpreparaatidega.
Danish: Ramucirumab er en antiangiogen behandling, som kan øge risikoen for gastrointestinale perforationer.
Estonian: Ramutsirumab on antiangiogeenne ravim ja see võib suurendada seedetrakti perforatsioonide riski.
Danish: Det er ukendt, om ramucirumab udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas ramutsirumab eritub inimese rinnapiima.
Danish: Ved anvendelse af tom intravenøs infusionsbeholder:
Estonian: Kui kasutatakse tühja intravenoosse infusioonikotti/pudelit:
Danish: Dette er specielt protein, som kan genkende og binde sig til et andet protein, der findes i blodårerne - dette protein kaldes "VEGF receptor 2".
Estonian: See on spetsiifiline valk, mis tunneb ära ja seondub teise, veresoontes esineva valguga, mida nimetatakse „VEGF retseptor 2".
Danish: Stratificeret log-rank p-værdi Forkortelser: KI = Konfidensinterval
Estonian: p-väärtus, stratifitseeritud logaritmiline astaktest Lühendid: CI = usaldusvahemik
Danish: Symptomatisk behandling skal påbegyndes omgående, hvis stomatitis opstår.
Estonian: Stomatiidi sümptomite ilmnemisel tuleb koheselt alustada sümptomaatilise raviga.
Danish: Baseret på begrænsede data vedrørende REGARD-patienter med HER2-positiv gastrisk cancer eller GEJ adenokarcinom samt patienter tidligere behandlet med trastuzumab (i RAINBOW), vurderes det som usandsynligt, at Cyramza har en skadelig virkning eller ingen virkning hos patienter med HER2positiv gastrisk cancer.
Estonian: Tuginedes piiratud arvu REGARD-uuringu patsientidele, kellel oli HER2-positiivne mao- või gastroösofageaal-liidese adenokartsinoom ja patsientidele, keda eelnevalt raviti trastuzumabiga (RAINBOW uuringus), arvatakse olevat ebatõenäoline, et Cyramza-ravil oleks kahjustav toime või et HER2 positiivsetel maovähiga patsientidel üldse ravitoimet ei ole.
Danish: Hvis du oplever en infusionsrelateret reaktion under behandlingen, øges den tid, det tager at indgive infusionen, under resten af den pågældende infusion og ved alle efterfølgende infusioner.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal infusiooniga seotud reaktsioon, pikendatakse käesoleva infusiooni kestust ja ka kõikide tulevaste infusioonide oma.
Danish: Cyramza administreres efter fortynding som en intravenøs infusion over ca. 60 minutter.
Estonian: Pärast lahjendamist manustatakse Cyramza't intravenoosse infusioonina ligikaudu 60 minuti jooksul.
Danish: Randomiseringen var stratificeret efter geografisk region, tumor KRAS-status (mutant eller wild-type) og tid til sygdomsprogression (TTP) efter påbegyndelse af førstelinjebehandling (< 6 måneder versus ≥ 6 måneder).
Estonian: Randomiseerimine oli stratifitseeritud geograafilise regionaalsuse, haiguse KRAS staatuse (mutatsioon või metsikut tüüpi) ja haiguse progresseerumiseni kuluva aja järgi alates ravi algusest esmavaliku preparaadiga (< 6 kuud vs ≥ 6 kuud).
Danish: Tabel 5: Dosisjustering af FOLFIRI-komponenter på grund af specifikke bivirkninger BIVIRKNING NCI
Estonian: Tabel 5: FOLFIRI komponentide annuse modifitseerimine spetsiifiliste kõrvaltoimete tõttu Kõrvaltoime
Danish: Behandling med ramucirumab må kun initieres og administreres under tilsyn af en onkolog.
Estonian: Ramutsirumabiga ravi peavad alustama ja jälgima onkoloogilises ravis kogenud arstid.
Danish: USA
Estonian: AMEERIKA ÜHENDRIIGID
Danish: Der blev givet systemisk anti-cancerbehandling efter afslutning af studiet til 54 % af de patienter, der fik Cyramza plus FOLFIRI, og til 56 % af de patienter, der fik placebo plus FOLFIRI.
Estonian: Katkestamisejärgselt jätkati süsteemse vähivastase raviga 54% patsientidest, kes said Cyramza't pluss FOLFIRI ja 56% patsientidest, kes said platseebot pluss FOLFIRI-t.
Danish: Du bør læse indlægssedlerne for de andre lægemidler, som er en del af din behandling, så du kan vurdere, om de er passende for dig.
Estonian: Palun lugege teie raviskeemi kuuluvate ravimite pakendite infolehti, et teada saada nende ravimite sobivust teile.
Danish: Komorbiditeter relateret til fremskreden alder, performancestatus og mulig tolerabilitet overfor kemoterapi skal derfor evalueres grundigt, før behandling påbegyndes hos ældre (se pkt.
Estonian: Vanuse, sooritusvõimega ja kemoteraapia taluvusega seotud võimalikke toimeid tuleb enne ravi alustamist eakatel põhjalikult kaaluda (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Danish: Den mediane OS for patienter med enhver grad af neutropeni var længere i ramucirumabarmen (16,1 måneder) end i placebo-armen (12,6 måneder).
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli kõrgem ükskõik millise astme neutropeeniaga ramutsirumabi saanud patsientidel (16,1 kuud), võrreldes platseebo ravigrupiga (12,6 kuud).
Danish: Baseret på simuleringer ved brug af PopPK-modellen vil steady state være opnået ved den 6. dosis.
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetilise analüüsi mudeli simulatsioonidele, saavutatakse tasakaalukontsentratsioon kuuendaks annuseks.
Danish: Effektresultaterne er vist i tabel 9.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 9.
Danish: Sygehusapotekets farmaceut, sygeplejerske eller læge har fortyndet indholdet i hætteglasset med natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) inden brug.
Estonian: Haigla apteeker, meditsiiniõde või arst lahjendab viaali sisu enne kasutamist 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi lahusega.
Danish: Forbedringer i OS og PFS blev observeret konsistent i præspecificerede delgrupper baseret på alder, køn, race og i de fleste andre præspecificerede delgrupper.
Estonian: Üldise elulemuse ja progressioonivaba elulemuse järjekindlat paranemist täheldati eelnevalt vanuse, soo ja rassi järgi määratletud alagruppides ja kõigis muudes eelnevalt määratletud alagruppides.
Danish: Hvis du er af østasiatisk oprindelse vil du måske få en reduceret startdosis af docetaxel på 60 mg for hver m2 legemsoverflade én gang hver 3. uge.
Estonian: Kui Te olete pärit Ida-Aasiast, võite saada väiksema dotsetakseeli algannuse, milleks on 60 mg iga teie kehapindala ruutmeetri (m²) kohta üks kord nädalas 3 nädala vältel.
Danish: Perifært ødem Infusionsrelaterede reaktionera a Termen repræsenterer en gruppe bivirkninger, som beskriver et medicinsk begreb frem for en enkelt bivirkning eller en foretrukken term.
Estonian: Perifeersed tursed Infusiooniga seotud reaktsioonida a Terminid esindavad pigem sarnaste meditsiiniliste juhtumite gruppi kui üksikjuhtumit või eelistatud terminit.
Danish: Hvis du under behandlingen får et sår, som har svært ved at hele, vil behandlingen med Cyramza blive stoppet, indtil såret er komplet helet.
Estonian: Kui teil on haav, mis ravi ajal halvasti paraneb, katkestatakse Cyramza annustamine seniks, kuni haav on täielikult paranenud.
Danish: Eventuelt ubrugt ramucirumab, som er tilbage i et hætteglas, skal bortskaffes, da produktet ikke indeholder antimikrobielle konserveringsmidler.
Estonian: Hävitage viaali jäänud ramutsirumabi jäägid, sest ravim ei sisalda antimikrobiaalseid säilitusaineid.
Danish: Der foreligger ingen anbefalinger for dosisreduktion.
Estonian: Annust ei soovitata vähendada.
Danish: Klargør infusionsopløsningen ved anvendelse af aseptisk teknik for at sikre steriliteten af den klargjorte opløsning.
Estonian: Valmistage infusioonilahus aseptilistes tingimustes tagamaks valmislahuse steriilsus.
Danish: - har lungekræft og for nyligt har haft blødning i lungerne (ophostning af lyst rødt blød), eller hvis du regelmæssigt tager visse typer gigtmedicin eller smertestillende medicin (nonsteroid anti-inflammatorisk medicin) eller medicin, som påvirker blodets størkningsevne.
Estonian: teil on kopsuvähk või teil on olnud hiljuti veritsus kopsust (helepunase vere köhimine) või kui te võtate regulaarselt mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid või ravimeid, mis mõjutavad vere hüübimisvõimet.
Danish: Bivirkningerne hæmangiom og trombotisk mikroangiopati blev rapporteret med en hyppighed på henholdsvis almindelig (1,5%) og sjælden (0,03%) i kliniske forsøg med ramucirumab, og ved rapportering efter markedsføring.
Estonian: Ramutsirumabi kliinilistes uuringutes teatati hemangioomi ja trombootilise mikroangiopaatia tekkest esinemissagedusega vastavalt sage (1,5%) ja harv (0,03%) ning nendest on teatatud turuletulekujärgselt.
Danish: Dosering og hyppighed af indgivelse
Estonian: Annustamine ja manustamise sagedus
Danish: Hyppigheden af sygdomskontrol (komplet respons plus partiel respons plus stabil sygdom) var numerisk højere i ramucirumab plus FOLFIRIarmen sammenlignet med placebo plus FOLFIRI-armen (henholdsvis 74,1 % versus 68,8 %).
Estonian: Haiguse kontrolli määr (täielik ravivastus + osaline ravivastus + stabiilne haigus) oli arvuliselt parem ramutsirumab pluss FOLFIRI ravigrupis võrreldes nendega, kes said platseebot pluss FOLFIRI-t (vastavalt 74,1% vs 68,8%).
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du oplever en eller flere af de følgende alvorlige bivirkninger, som er observeret under behandling med Cyramza (se også Det skal du vide, før du får Cyramza):
Estonian: Kui teil tekib Cyramza ravi käigus mõni järgnevatest rasketest kõrvaltoimetest, rääkige sellest koheselt oma arstile (vt ka Mida on vaja teada enne kui teile Cyramzat manustatakse):
Danish: Kliniske data tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Estonian: Kliinilised andmed tõendavad, et kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Danish: Pulmonal blødning ved NSCLC
Estonian: Pulmonaalne veritsus NSCLC patsientidel
Danish: Tabel 6 og 7 viser bivirkninger fra kliniske placebokontrollerede fase 3-studier relateret til ramucirumab anvendt enten som monoterapi ved gastrisk cancer og HCC eller i kombination med forskellige kemoterapiregimer ved behandling af gastrisk cancer, mCRC og NSCLC.
Estonian: Tabelites 6 ja 7 allpool on loetletud kõrvaltoimed, mida täheldati platseebokontrolliga III faasi kliinilistes uuringutes ramutsirumabi kasutamisel monoteraapiana maovähi ja HCC raviks või kombinatsioonis erinevate kemoteraapia skeemidega maovähi, metastaatilise kolorektaalvähi ja NSCLC raviks.
Danish: Patienter, som fik en eller anden form for terapeutisk antikoagulationsbehandling og/eller kronisk behandling med nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler eller trombocytfunktionshæmmere, blev ekskluderet fra det kliniske NSCLC-studie REVEL.
Estonian: Patsiendid, kes said ükskõik millist antikoagulantravi ja/ või pikaajalist ravi mittesteroidsete põletikuvastaste või trombivastaste ravimitega, jäeti REVEL NSCLC uuringust välja.
Danish: En akkumuleringsratio på 1,5 blev observeret for ramucirumab ved dosering hver anden uge.
Estonian: Manustamisel iga 2 nädala järel täheldati ramutsirumabi kumulatsiooni suhet 1,5.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk (PopPK) model var det gennemsnitlige distributionsvolumen (variationskoefficient [CV%]) ved steady state for ramucirumab 5,4 l (15 %).
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile oli ramutsirumabi tasakaalukontsentratsiooni korral keskmine (varieeruvuse koefitsiendi %) jaotusruumala 5,4 l (15%).
Danish: b Dette omfatter: hypokaliæmi og fald i kaliumniveauet i blodet.
Estonian: b Hõlmab: hüpokaleemia ja vere kaaliumisisalduse vähenemine.
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi syndromg
Estonian: Palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroomg
Danish: En enkelt dosis ramucirumab nedsatte ikke sårhelingsevnen hos aber ved anvendelse af en incisionsmodel i fuld tykkelse.
Estonian: Ramutsirumabi ühekordne annus ei mõjutanud ahvidel haavade paranemist täispaksusel läbilõike mudelis.
Danish: Cyramza kan øge forekomsten af forhøjet blodtryk.
Estonian: Cyramza võib suurendada kõrge vererõhu esinemist.
Danish: Koncentratet til infusionsvæske, opløsning (eller sterilkoncentratet) er en klar til let opaliserende og farveløs til let gul opløsning i et hætteglas med gummiprop.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat (või steriilne kontsentraat) on selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus kummikorgiga klaasviaalis.
Danish: Dosisjustering på dag 1 i den efterfølgende serie efter bivirkningen
Estonian: Annuse modifitseerimine kõrvaltoime ilmnemisele järgneva tsükli 1. päeval
Danish: På centre i den østlige del af Asien blev der administreret en reduceret docetaxeldosis på 60 mg/m2 hver 21. dag.
Estonian: Ida-Aasia uuringukeskustes manustati dotsetakseeli vähendatud annuses 60 mg/m2 iga 21 päeva järel.
Danish: Det indeholder det aktive stof ramucirumab, som er et monoklonalt antistof.
Estonian: Cyramza on vähiravim, mis sisaldab toimeainena ramutsirumabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Danish: Koncentratet er en klar til let opaliserende og farveløs til let gul opløsning, pH 6,0.
Estonian: Kontsentraat on selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mille pH on
Danish: Efter fortynding og klargøring skal lægemidlet anvendes straks.
Estonian: Ravim tuleb pärast lahjendamist ja ettevalmistamist kohe ära kasutada.
Danish: Inden hver infusion af paclitaxel skal patienterne have foretaget en komplet blodtælling og analyse af blodets sammensætning for at vurdere leverfunktionen.
Estonian: Enne iga paklitakseeli infusiooni tuleb patsiendi maksafunktsiooni hindamiseks määrata täielik vererakkude arv ja teha vere biokeemiline analüüs.
Danish: - Unormale urinprøver (‘proteinuri'): Cyramza kan øge risikoen for udvikling eller forværring af unormale niveauer af protein i urinen.
Estonian: - Muutused uriinianalüüsis („proteinuuria"): Cyramza võib suurendada valgu ebatavalise sisalduse tekkeriski uriinis või olemasolevat seisundit halvendada.
Danish: - Arterierne blokeres af en blodprop ("arterielle tromboemboliske hændelser"): Cyramza kan forårsage blodpropper i arterierne.
Estonian: - Verehüübest (trombist) põhjustatud arterite ummistus (arteriaalse trombemboolia juhud): Cyramza võib teie arterites põhjustada verehüübeid.
Danish: Når proteinindholdet i urinen er faldet til et bestemt niveau, kan behandlingen genoptages ved en lavere dosis.
Estonian: Kui uriini valgusisaldus on langenud kindlale tasemele, võidakse ravi uuesti alustada väiksema annusega.
Danish: I alt 1.072 patienter blev randomiseret (1:1) til enten Cyramza (n=536) 8 mg/kg eller placebo (n=536) i kombination med FOLFIRI.
Estonian: Kokku randomiseeriti 1072 patsienti (1:1) saama kas Cyramza't (n=536) annuses 8 mg/kg või platseebot (n=536) koos FOLFIRI-ga.
Danish: NSCLC-patienter med nylig pulmonal blødning (> 2,5 ml eller lyst rødt blod) såvel som patienter med evidens for baseline-tumorkavitation, uanset histologi, eller patienter med evidens for, at tumor involverer eller indkapsler større blodkar, blev ekskluderet fra de kliniske studier (se pkt.4.3).
Estonian: Olenemata histoloogiast, hiljutise pulmonaalse veritsusega (>2,5 ml või helepunane veri) NSCLC patsiendid, nagu ka algtaseme tuumorisisese kavitatsiooni olemasolu tõestusega patsiendid, või need patsiendid, kellel on leitud tuumori paiknemine suurtes veresoontes või nende katmine, jäeti uuringust välja (vt lõik 4.3).
Danish: Mængden af protein i urinen kontrolleres regelmæssigt under behandlingen.
Estonian: Ravi ajal kontrollitakse regulaarselt valgu hulka teie uriinis.
Danish: Cyramza indeholder natrium
Estonian: Cyramza sisaldab naatriumit
Danish: En behandlingseffekt på PFS blev observeret for alle eksponeringsniveauer ved administration af 8 mg/kg ramucirumab givet hver anden uge.
Estonian: Ravi toimet PFS-ile täheldati kõigi ekspositsiooni tasemete puhul, mis saavutati ramutsirumabi annuse 8 mg/kg manustamisel iga 2 nädala järel.
Danish: Dosisjusteringer for ramucirumab
Estonian: Ramutsirumabi annuste korrigeerimine
Danish: Effektresultaterne er vist i tabel 8.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 8.
Danish: Lægen vil sørge for, at hvis du allerede har forhøjet blodtryk, vil det blive bragt under kontrol inden påbegyndelse af behandlingen med Cyramza.
Estonian: Kui teil on juba kõrge vererõhk, veendub Teie arst, et see on enne Cyramza-ravi alustamist kontrolli alla saadud.
Danish: Beholderen skal forsigtigt vendes op og ned for at sikre, at væsken blandes tilstrækkeligt.
Estonian: Kotti/pudelit tuleb kergelt keerata, et tagada lahuste segunemine.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. detsember 2014
Danish: Opløsningen må ikke indgives, hvis De observerer partikler eller misfarvning.
Estonian: Infusioonilahust ei tohi manustada, kui te märkate selles nähtavaid osakesi või selle värvuse muutust.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få en intravenøs infusion af Cyramza 8 mg/kg (n= 238) eller placebo (n= 117) hver anden uge.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 2:1 saama iga 2 nädala järel kas Cyramza't intravenoosse infusioonina annuses 8 mg/kg (n= 238) või platseebot (n= 117).
Danish: Post hoc ikke-stratificerede subgruppeanalyser af RAINBOW-patienter, som tidligere var behandlet med trastuzumab (n=39), tyder på en overlevelsesfordel for disse patienter (HR 0,679, 95 % Ki 0,327; 1,419), og viste en fordel mht. progressionsfri overlevelse (PFS) (HR 0,399, 95 % KI 0,194; 0,822).
Estonian: RAINBOW uuringus osalenud patsientide post hoc mitte-stratifitseeritud alagruppide analüüs näitas eelnevalt trastuzumabiga ravitud patsientide (n=39) suuremat elulemust (HR 0,679, 95% CI 0,327, 1,419) ning näitas soodsat toimet ka progressioonivaba elulemuse suunas (PFS) (HR 0,399, 95% CI 0,194, 0,822).
Danish: e Dette omfatter: blodtryksstigning, hypertension og hypertensiv kardiomyopati.
Estonian: e Hõlmab: vererõhu tõus, hüpertensioon ja hüpertensiivne kardiomüopaatia.
Danish: Parenterale lægemiddelprodukter skal kontrolleres visuelt for partikler før indgivelse.
Estonian: Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist vaadelda võõrosakeste esinemise suhtes.
Danish: Dette omfatter: anal blødning, blodig diarré, gastrisk blødning, gastrointestinal blødning, hæmatemese, hæmatokeksi, hæmorideblødning, Mallory-Weiss-syndrom, melæna, øsofageal blødning, rektal blødning og øvre gastrointestinal blødning.
Estonian: Hõlmab: pärakuverejooks, verine kõhulahtisus, maoverejooks, seedetrakti verejooks, hematemees, hematotseesia, verejooks hemorroididest, Mallory-Weiss'i sündroom, meleena, söögitoru verejooks, pärasoole verejooks ja seedetrakti ülaosa verejooks.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida viaal väliskarbis, valguse eest kaitstult.
Danish: Opbevar hætteglasset i yderpakningen for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Danish: Dyreforsøg har vist, at den kvindelige fertilitet sandsynligvis vil blive påvirket under behandling med ramucirumab (se pkt.
Estonian: Loomkatsetele tuginedes võib naiste fertiilsus olla ramutsirumab-ravi ajal kahjustatud (vt lõik 5.3).
Danish: Hepatisk encefalopatic
Estonian: Hepaatiline entsefalopaatiac
Danish: De målorganer, som blev identificeret i toksicitetsforsøg med gentagne doser hos cynomolgusaber, var nyrer (glomerulonephritis), knogle (fortykkelse og unormal endokondral ossifikation af epifysens vækstskive) og de kvindelige reproduktionsorganer (nedsat vægt af ovarier og uterus).
Estonian: Makaakidel (cynomolgus monkey) läbi viidud toksilisuse katsetes identifitseeriti korduvmanustamise korral sihtorganitena neerud (glomerulonefriit), luud (epifüüsi kasvuplaadi paksenemine ja ebanormaalne endokondriaalne luustumine) ja emasloomade suguorganid (munasarjade ja emaka kaalu vähenemine).
Danish: Symptomerne kan omfatte svedtendens eller andre tegn på infektion, såsom hovedpine, smerter i lemmerne eller nedsat appetit.
Estonian: Sümptomite hulka kuuluvad higistamine või muud infektsiooni nähud, nt peavalu, jäsemete valu või söögiisu langus.
Danish: Symptomerne kan være: ekstrem træthed, svaghed, svimmelhed eller ændring i farven af afføringen.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla: tugev väsimus, nõrkus, pearinglus või muutused väljaheite värvuses.