FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études d'interactions in vivo avec d'autres statines n'ont pas été réalisées ; cependant une interaction similaire peut être attendue avec la lovastatine et l'atorvastatine, une interaction moindre avec la cerivastatine et une interaction minime voire inexistante avec la pravastatine et la fluvastatine.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di interazione in vivo con altre statine, ma Levviax può determinare un'interazione analoga con lovastatina e atorvastatina, una minore interazione con cerivastatina e un'interazione scarsa o nulla con pravastatina e fluvastatina.
French: Levviax ne doit pas être utilisé en association avec la simvastatine, l'atorvastatine et la lovastatine.
Italian: Levviax non deve essere usato in concomitanza con simvastatina, atorvastatina e lovastatina.
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Italian: Il potenziale rischio per l'uomo è sconosciuto.
French: L'étude des interactions avec l'itraconazole et le kétoconazole, deux inhibiteurs du CYP3A4, a montré que les concentrations plasmatiques maximales de la télithromycine étaient multipliées respectivement par 1,22 et 1,51, et les ASC multipliées respectivement par 1,54 et 2.
Italian: Studi di interazione con itraconazolo e ketoconazolo, due inibitori di CYP3A4, hanno dimostrato che le concentrazioni plasmatiche massime di telitromicina erano aumentate rispettivamente di 1,22 e 1,51 volte e l'AUC rispettivamente di 1,54 e 2,0 volte.
French: De plus, la télithromycine est capable de bloquer la formation des sous-unités 50 S et 30 S.
Italian: Inoltre telitromicina è in grado di bloccare la formazione delle subunità ribosomiali 50S e 30S batteriche.
French: Si vous arrêtez de prendre Levviax
Italian: Se smette di prendere Levviax
French: Le traitement par ces médicaments doit être interrompu au cours du traitement par Levviax.
Italian: Il trattamento con questi farmaci deve essere interrotto durante la somministrazione di Levviax.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de Levviax est : Aventis Pharma S.A.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Levviax è: Aventis Pharma S.A.
French: • Un inhibiteur de protéase [médicament pour le traitement de l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH)]
Italian: • un medicinale chiamato inibitore delle proteasi (trattamento HIV)
French: Lors de l'administration simultanée du midazolam et de Levviax, l'ASC du midazolam est augmentée de 2,2 fois après administration intraveineuse et 6,1 fois après administration orale de midazolam.
Italian: Quando midazolam è stato somministrato con Levviax, l'AUC di midazolam è aumentato di 2,2 volte dopo somministrazione endovenosa di midazolam e di 6,1 volte dopo somministrazione orale.
French: Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis*
Italian: Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis* Altri
French: Les patients doivent être informés d'arrêter leur traitement et de contacter leur médecin en cas d'apparition de signes ou de symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique tels que anorexie, ictère, urines foncées, prurit ou douleur abdominale.
Italian: I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il medico in caso di comparsa di segni o sintomi di patologie epatiche quali anoressia, ittero, colorazione scura delle urine, prurito o addome dolente.
French: Dans les essais comparatifs, des effets similaires à ceux observés avec la clarithromycine ont été retrouvés avec un Δ QTc > 30 msec chez respectivement 7,6 % et 7 % des patients.
Italian: In studi comparativi, sono stati osservati effetti clinici simili a quelli osservati con claritromicina con un ΔQTc > 30 msec rispettivamente nel 7,6% e nel 7,0% dei casi.
French: Vertiges Somnolence, Nervosité Insomnie,
Italian: Alterazioni del sistema nervoso disgeusia nervosismo, insonnia,
French: En cas d'administration intraveineuse du midazolam, sa posologie doit être ajustée si nécessaire et le patient doit être surveillé.
Italian: La dose endovenosa di midazolam deve essere regolata se necessario e si deve eseguire il monitoraggio del paziente.
French: • Kétoconazole (médicament antifongique).
Italian: • ketoconazolo (trattamento antifungino)
French: Un contrôle des électrolytes sanguins, surtout du potassium, est nécessaire.
Italian: Devono essere controllati gli elettroliti plasmatici (specialmente il potassio).
French: La plupart sont d'intensité légère à modérée, cependant des cas sévères ont été rapportés (voir chapitres 4.7 et 4.8).
Italian: La maggior parte dei casi era di grado lieve o moderato; tuttavia, sono stati osservati casi gravi (vedere paragrafi 4.7 e 4.8).
French: Anticoagulants oraux
Italian: Anticoagulanti orali:
French: In vitro, des études ont montré que la télithromycine pouvait être affectée par les mécanismes de résistances à l'érythromycine de type ermB ou mefA mais à un moindre degré que l'érythromycine.
Italian: I risultati ottenuti in vitro hanno dimostrato che telitromicina è influenzata da meccanismi di resistenza relativi all'eritromicina ermB o mefA, ma, in misura minore, rispetto all'eritromicina.
French: Si vous avez des problèmes visuels ou si vous perdez connaissance lorsque vous prenez Levviax, ne conduisez pas, n'utiliser pas de machines et n'entreprenez pas d'activités dangereuses.
Italian: Se lei nota problemi visivi o svenimento durante l'assunzione di Levviax, non guidi, non utilizzi macchinari pesanti, o eviti di intraprendere attività rischiose.
French: En raison du potentiel d'allongement de l'intervalle QT avec risque d'arythmie, une surveillance par ECG doit être effectuée.
Italian: In seguito al potenziale prolungamento dell'intervallo QT e all'aumentato rischio di aritmia, deve essere effettuato un monitoraggio elettrocardiografico.
French: La moyenne des concentrations maximales de télithromycine dans les globules blancs est de 83±25 mg/l.
Italian: La concentrazione massima media di telitromicina nelle cellule del sangue era di 83±25 mg/l.
French: Si des patients présentent des troubles visuels ou une perte de connaissance lors de la prise de Levviax, ils ne doivent pas conduire de véhicule, utiliser une machine ou exercer une activité dangereuse (voir chapitres 4.4 et 4.8).
Italian: In caso di disturbi visivi o perdita di coscienza durante il trattamento con Levviax, i pazienti non dovrebbero guidare veicoli, utilizzare macchinari pesanti o intraprendere altre attività rischiose (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: Les études sur les fonctions de reproduction ont mis en évidence une réduction de la maturation des gamètes chez le rat et des effets sur la fertilité.
Italian: Gli studi di tossicità riproduttiva hanno evidenziato una ridotta maturazione dei gameti nel ratto ed una influenza negativa sulla fecondazione.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Nucleo della compressa:
French: Comme avec pratiquement tous les antibiotiques, une diarrhée particulièrement si elle est sévère, persistante et/ou hémorragique, apparaissant pendant ou après le traitement par Levviax, peut être révélatrice d'une colite pseudo-membraneuse.
Italian: Come avviene con quasi tutti gli antibatterici, diarrea, specialmente se grave, persistente e/o con tracce di sangue, durante o dopo il trattamento con Levviax, può essere causata da una colite pseudomembranosa.
French: Oxyde de fer rouge E172
Italian: Ossido di ferro rosso E 172
French: Boîte de 5 x 2 comprimés.
Italian: E' disponibile confezione da 5 x 2 compresse.
French: Les troubles visuels (< 1 %) associés à la prise de Levviax, dont vision trouble, troubles d'accommodation et diplopie, sont le plus souvent d'intensité légère à modérée.
Italian: Disturbi visivi (<1%) associati all'uso di Levviax, inclusi la visione offuscata, difficoltà nella messa a fuoco e diplopia, erano perlopiù lievi o moderati.
French: − Affections du système nerveux : Des cas d'aggravation de myasthénie d'apparition rapide ont été rapportés (voir chapitres 4.3 et 4.4).
Italian: - Alterazioni del sistema nervoso: sono stati segnalati casi di esacerbazione di miastenia gravis ad insorgenza rapida (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna particolare istruzione.
French: $ espèce naturellement intermédiaire + Parmi les SARM, le taux de souches résistantes par mécanisme MLSBc est supérieur à 80 %., la télithromycine n'est pas active sur les souches MLSBc
Italian: $ sensibilità intermedia naturale + Fra gli MRSA, la percentuale di ceppi resistenti a MLSBc è superiore all'80%, telitromicina non è attiva su MLSBc.
French: Une réversibilité a été observée après l'arrêt de l'administration.
Italian: E' stata evidenziata la reversibilità dopo interruzione del trattamento.
French: Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Italian: Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
French: Une attention particulière doit être portée lorsque le germe suspecté est S. aureus, notamment lorsque l'épidémiologie locale indique une résistance probable à l'érythromycine.
Italian: Bisogna usare cautela quando S. aureus è il patogeno sospettato e vi è la probabilità di resistenza all'eritromicina in base all'epidemiologia locale.
French: Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un ou d'autre(s) médicament(s) même s'il s'agit de médicament(s) obtenu(s) sans ordonnance, certains d'entre eux pouvant avoir une interaction avec Levviax.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, poiché alcuni potrebbero interagire con Levviax.
French: Ces effets ont pu être observés à des concentrations de la substance libre 8 à 13 fois supérieures à celles attendues en clinique.
Italian: Gli effetti erano evidenti a livelli plasmatici del farmaco libero da 8 a 13 volte superiori al livello clinico previsto.
French: Si vous avez pris plus de Levviax que vous n'auriez dû En cas de prise accidentelle d'un comprimé supplémentaire, il est probable qu'aucun effet secondaire ne survienne.
Italian: Se accidentalmente dovesse prendere una compressa di troppo, probabilmente non accadrà nulla.
French: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 Antony France
Italian: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Francia
French: L'effet du ritonavir sur la télithromycine n'a pas été étudié, mais il pourrait conduire à une augmentation plus importante des concentrations de télithromycine.
Italian: L'effetto di ritonavir non è stato studiato e potrebbe determinare un incremento dell'esposizione alla telitromicina.
French: La télithromycine et non ses principaux métabolites humains possède une activité inhibitrice sur les canaux HERG et Kv1.5.
Italian: Telitromicina, ma non i suoi principali metaboliti nell'uomo, aveva un'attività inibente su HERG e sui canali Kv1,5.
French: Comme avec d'autres macrolides, un allongement de l'intervalle QTc a été observé in vivo chez le chien et in vitro sur les fibres de Purkinje du lapin.
Italian: Come con alcuni macrolidi, telitromicina provocava un prolungamento dell'intervallo QTc nel cane e della durata del potenziale d'azione in fibre di Purkinje di coniglio in vitro.
French: Depuis la mise sur le marché, des insuffisances hépatiques ont été rapportés (fréquence non connue).
Italian: Durante l'esperienza successiva alla commercializzazione è stata riportata l'insorgenza di insufficienza epatica (frequenza non nota).
French: La clairance totale (moyenne ± écart-type) est d'environ 58 ± 5 l/h après une administration intraveineuse avec une clairance rénale qui représente environ 22 % du total.
Italian: La clearance totale (media±DS) è di circa 58±5 l/h dopo somministrazione endovenosa e la clearance renale è responsabile del 22% di quest'ultima.
French: Lors de l'administration concomitante de Levviax avec la simvastatine, on observe une augmentation de 5,3 fois de la Cmax et 8,9 fois de l'ASC de la simvastatine, ainsi qu'une augmentation de 15 fois de la Cmax et 11 fois de l'ASC de son métabolite béta-hydroxy-acide.
Italian: Quando la simvastatina è stata somministrata contemporaneamente con Levviax, si è verificato un aumento di 5,3 volte il Cmax e di 8,9 volte l'AUC della simvastatina, di 15 volte del Cmax e di 11 volte dell'AUC della simvastatina acido.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data prima autorizzazione: 9 Luglio 2001
French: Depuis la mise sur le marché, des cas d'hépatite sévère et d'insuffisance hépatique, parfois fatals (généralement associés à des maladies sous-jacentes graves ou à des traitements concomitants) ont été rapportés (voir chapitre 4.8).
Italian: Dopo la commercializzazione del prodotto sono stati riportati casi di epatite grave e insufficienza epatica, che comprendono casi fatali (che sono stati generalmente associati a gravi patologie di base o terapie mediche concomitanti) (vedere paragrafo 4.8).
French: Une attention particulière est justifiée lorsque Levviax est administré à des patients traités avec d'autres médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT (voir chapitre 4.4).
Italian: Bisogna usare cautela quando si somministra Levviax a pazienti che assumano altri prodotti medicinali che potrebbero prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4).
French: Hypersensibilité à la substance active, aux macrolides ou à l'un des excipients.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad un agente antibatterico macrolide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Etui
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Astuccio
French: Comprimé pelliculé, oblong, biconvexe, de couleur orangée, sur lequel sont gravés H3647 d'un côté et 400 de l'autre.
Italian: Compressa di colore arancio chiaro, oblunga, biconvessa, con inciso H3647 su un lato e 400 sull'altro.
French: L'association est contre-indiquée (voir chapitre 4.3).
Italian: Pertanto, è controindicata tale associazione (vedere paragrafo 4.3).
French: La plupart de ces effets sont légers et transitoires, mais de très rares cas d'effets indésirables graves au niveau du foie et de défaillance du foie parfois mortels ont été rapportés.
Italian: Per la maggior parte essi sono lievi e transitori, ma sono stati riportati casi molto rari di reazioni epatiche gravi e insufficienza epatica, inclusi casi fatali.
French: Pour Streptococcus pyogenes, une résistance croisée peut exister pour des souches de haut niveau de résistance à l'érythromycine A.
Italian: Per lo Streptococcus pyogenes, si verifica una resistenza crociata per ceppi con elevata resistenza all'eritromicina A.
French: Affections cardiovasculaires
Italian: Alterazioni cardiovascolari
French: Les autres effets secondaires qui peuvent apparaître avec Levviax sont : modification de l'électrocardiogramme (ECG) appelée allongement de l'intervalle QT, et inflammation du pancréas (pancréatite).
Italian: Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con Levviax sono: anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) denominata prolungamento dell'intervallo QT e infiammazione del pancreas (pancreatite).
French: A quoi ressemble Levviax et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Levviax e contenuto della confezione
French: Aérobies à Gram négatif Haemophilus influenzae$*
Italian: Haemophilus influenzae$*
French: 10 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 5 x 2 comprimés pelliculés
Italian: 10 compresse rivestite con film 14 compresse rivestite con film 20 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 5 x 2 compresse rivestite con film
French: La ranitidine (prise 1 heure avant la télithromycine) et les anti-acides contenant des hydroxydes d'aluminium et de magnésium ne présentent pas d'interaction pharmacocinétique, cliniquement significative, avec la télithromycine.
Italian: Ranitidina (presa 1 ora prima di Levviax) e antiacidi contenenti idrossido di alluminio e di magnesio non hanno influenza clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di Levviax.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et un traitement symptomatique doit leur être administré.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione e si deve instaurare una terapia sintomatica e di sostegno.
French: A doses élevées, une embryotoxicité est apparue avec un retard d'ossification et des anomalies du squelette.
Italian: A dosi elevate, era evidente una embriotossicità e si osservava un aumento dell'ossificazone incompleta e di anormalità scheletriche.
French: Oxyde de fer jaune E172
Italian: Ossido di ferro giallo E 172
French: La posologie recommandée de Levviax chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans est de 2 comprimés de 400 mg par jour en une prise (800 mg une fois par jour).
Italian: La dose raccomandata di Levviax per adulti e bambini di 12 anni e più è di 2 compresse da 400 mg una volta al giorno (800 mg una volta al giorno).
French: Levviax n'est pas recommandé en première intention chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) associée ou non à une insuffisance hépatique, dans la mesure où le dosage optimal de 600 mg n'est pas disponible.
Italian: Non si consiglia Levviax come prima scelta nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) o nei pazienti con insufficienza renale grave associata a coesistente insufficienza epatica, poiché non è disponibile una compressa con dosaggio ottimale (600 mg).
French: Levviax est disponible en boîtes de 10, 5 x 2,14, 20 et 100 comprimés.
Italian: Le compresse sono disponibili in confezioni da 10, 5x2, 14, 20 e 100 compresse.
French: Les effets indésirables très rares (mois de 1 pour 10 000 patients) qui peuvent apparaître avec Levviax sont : troubles de l'odorat, crampes musculaires.
Italian: Gli effetti indesiderati molto rari (meno di 1 paziente su 10.000) che possono verificarsi con Levviax sono: disturbi del gusto, crampi muscolari.
French: Aérobies à Gram positif
Italian: Batteri aerobi Gram-positivi
French: Pour les souches sensibles à l'érythromycine A, l'affinité de la télithromycine pour la sous-unité 50 S du ribosome bactérien est 10 fois plus forte que celle de l'érythromycine A. Pour les souches résistantes à l'érythromycine de type MLSB, l'affinité de la télithromycine pour la sous-unité 50 S est plus de 20 fois supérieure à celle de l'érythromycine A.
Italian: L'affinità della telitromicina per la subunità batterica 50S dei ribosomi è 10 volte superiore a quella dell'eritromicina A, quando il ceppo è sensibile all'eritromicina A. Contro ceppi resistenti all'eritromicina A, a causa di un meccanismo di resistenza MLSB, telitromicina dimostra un'affinità alla subunità batterica 50S di oltre 20 volte superiore rispetto all'eritromicina A.
French: Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM)+ Streptoccocus pyogenes*
Italian: Staphylococcus aureus meticillino resistente (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
French: Des modifications des enzymes hépatiques ont été fréquemment observées dans les études cliniques menées avec la télithromycine.
Italian: Negli studi clinici con telitromicina sono state comunemente osservate alterazioni degli enzimi epatici.
French: Que contient Levviax
Italian: Cosa contiene Levviax
French: La principale iso-enzyme du CYP450 impliquée dans la métabolisation de la télithromycine est le CYP3A4.
Italian: Il principale enzima CYP450 che partecipa al metabolismo della telitromicina è CYP3A4.
French: Plaquette thermoformée opaque (PVC/Aluminium).
Italian: Blister opaco di PVC/alluminio.
French: In vitro, la télithromycine n'induit pas de résistance de type MLSB sur les souches de Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae et Streptococcus pyogenes grâce à une propriété liée à sa fonction 3 keto.
Italian: Telitromicina non induce resistenza MLSB in vitro contro lo Staphylococcus aureus, lo Streptococcus pneumoniae e lo Streptococcus pyogenes, una caratteristica legata alla sua funzione 3-cheto.
French: Arrêter votre traitement avant la fin risque également de contribuer au développement de bactéries résistantes à ce médicament.
Italian: Se smette di prendere le compresse troppo presto, può anche contribuire alla comparsa di resistenza batterica al farmaco.
French: De plus, de rares cas de perte de connaissance transitoire pouvant être précédée de symptômes vagaux ont été rapportés (voir chapitre 4.8).
Italian: Sono stati riportati, inoltre, rari casi di transitoria perdita di coscienza, che può essere preceduta da sintomi vagali (vedere paragrafo 4.8).
French: Une interaction des benzodiazépines non métabolisées par le CYP3A4 (témazépam, nitrazépam, lorazépam) avec Levviax est peu probable.
Italian: Per quelle benzodiazepine che non sono metabolizzate dal CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) le interazioni con Levviax sono improbabili.
French: • terfénadine ou astémizole (utilisés en cas d'allergie),
Italian: • terfenadina o astemizolo (problemi allergici)
French: Arythmie auriculaire, Hypotension, Bradycardie
Italian: Aritmia sopraventricola re, ipotensione, bradicardia
French: COMMENT CONSERVER LEVVIAX
Italian: COME CONSERVARE LEVVIAX
French: Chez les patients de 12 à 18 ans, le schéma thérapeutique recommandé est : - Angines/pharyngites dues à Streptococcus pyogenes,: 800 mg une fois par jour pendant 5 jours.
Italian: In pazienti di 12-18 anni, il regime di trattamento sarà: • tonsillite/faringite causata da Streptococcus pyogenes: 800 mg una volta al giorno per 5 giorni.
French: Comme avec les macrolides, du fait du risque potentiel d'allongement de l'intervalle QT, Levviax doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de maladie coronarienne, d'arythmie ventriculaire, une hypokaliémie et/ou une hypomagnésémie non corrigées, une bradycardie (< 50/min) ou lors de l'administration concomitante avec des médicaments allongeant l'intervalle QT ou des inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que les antiprotéases et le kétoconazole.
Italian: Come con i macrolidi, a causa della possibilità di aumentare l'intervallo QT, Levviax deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da cardiopatia coronarica, con anamnesi di aritmia ventricolare, ipopotassiemia e/o ipomagnesiemia non trattate, bradicardia (<50 bpm) o durante la concomitante somministrazione di Levviax con farmaci che prolungano l'intervallo QT o con potenti inibitori di CYP 3A4, come gli inibitori delle proteasi e ketoconazolo.
French: Dans ces 2 études, une élimination rénale plus importante du produit a été observée chez les patients insuffisants hépatiques.
Italian: In entrambi gli studi, è stata osservata una maggiore escrezione renale nei pazienti con compromissione epatica.
French: Crampes musculaires
Italian: Spasmi muscolari
French: Il n'y a pas d'interaction pharmacodynamique, ni pharmacocinétique, cliniquement significative, avec les contraceptifs oraux triphasiques minidosés chez les sujets sains.
Italian: Non si verificano interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche clinicamente rilevanti con contraccettivi orali trifasici a basso dosaggio in soggetti sani.
French: Par conséquent, Levviax ne doit pas être utilisé en association avec des substrats du CYP3A4, à moins que leurs concentrations plasmatiques, leur efficacité ou l'apparition d'effets indésirables puissent être étroitement surveillées.
Italian: Quindi Levviax non deve essere usato durante il trattamento con prodotti medicinali che siano substrati di CYP3A4, a meno che non si possano monitorare attentamente le concentrazioni plasmatiche del substrato di CYP3A4, l'efficacia o gli eventi avversi.