FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Menschen bekommen Ebola von Menschen oder Tieren, die mit Ebola infiziert oder an Ebola gestorben sind.
Danish: Personer får ebola fra andre personer eller dyr, som er inficerede med ebola, eller som er døde af ebola.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm umfasste vier klinische Studien der Phase 2/3 (Protokolle 009012).
Danish: Det kliniske udviklingsprogram omfattede fire kliniske fase 2/3-studier (protokol 009-012).
German: Die klinische Wirksamkeit von Ervebo wurde in Protokoll 010 evaluiert.
Danish: Ervebos kliniske virkning blev vurderet i protokol 010.
German: Bisher liegen begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschaftsverläufe) bezüglich der Anwendung von Ervebo bei schwangeren Frauen oder bei Frauen, die nach der Impfung schwanger wurden, vor.
Danish: Der er begrænsede data (mindre end 300 graviditetsudfald) fra anvendelse af Ervebo til gravide kvinder eller kvinder, som blev gravide efter de havde fået vaccinen.
German: Schwangere und stillende Frauen
Danish: Gravide og ammende kvinder
German: Zur Vermeidung einer unbeabsichtigten Exposition gegenüber Viehbeständen ist sicherzustellen, dass medizinische Abfälle und andere Reinigungsmaterialien nicht mit den Viehbeständen in Kontakt kommen.
Danish: For at undgå utilsigtet eksponering af husdyr må medicinsk affald og andre rengøringsmaterialer ikke komme i kontakt med husdyr.
German: Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis.
Danish: Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
German: Es reduziert die Anzahl von Keimen an den Händen und reduziert so deren Verbreitung von Mensch zu Mensch.
Danish: Det sænker antallet af smittekim på hænderne og begrænser risikoen for spredning fra person til person.
German: • jemandem, der schwanger sein könnte oder stillt,
Danish: • en person, der kan være gravid eller ammer
German: Basierend auf der begrenzten Ausscheidung bei Erwachsenen, den Ergebnissen einer Toxizitätsstudie bei nicht-menschlichen Primaten und dem Fehlen einer horizontalen Übertragung bei Schweinen, wird das Gesamtrisiko von Ervebo für die menschliche Gesundheit und die Umwelt als vernachlässigbar eingestuft.
Danish: På baggrund af begrænset udskillelse hos voksne, resultaterne af et toksicitetsstudie med ikke-humane primater og manglende horisontal overførsel hos grise anses den samlede risiko ved Ervebo for menneskers helbred og miljøet at være ubetydelig.
German: Angesichts der Schwere einer EVD sollte dennoch die Impfung nicht unterlassen werden, wenn ein eindeutiges Expositionsrisiko einer Ebola-Infektion besteht.
Danish: I betragtning af alvorsgraden af EVD skal vaccination dog ikke tilbageholdes, når der er en klar risiko for eksponering for ebolainfektion.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: • Atemwegshygiene
Danish: • Respirationshygiejne
German: Daher sollten diagnostische Tests auf Ebola auf Nicht-GP-Strukturen des Ebola Virus gerichtet sein.
Danish: Derfor skal den diagnostiske testning for ebola være rettet mod ikke-GP-sektioner af ebolavirusset.
German: EU/1/19/1392/001 - Packungsgröße mit 10 Durchstechflaschen
Danish: EU/1/19/1392/001 - pakning med 10
German: Protokoll 009
Danish: Protokol 009
German: In einer Studie zur Biodistribution, die an nicht-menschlichen Primaten durchgeführt wurde, wurde RNS des Impfvirus in lymphoiden Organen bis zu 112 Tage nach der Impfung nachgewiesen.
Danish: I et biodistributionsstudie med ikke-humane primater blev vaccine-RNA påvist i lymfoide organer op til 112 dage efter vaccinationen.
German: Ihr medizinisches Fachpersonal wird mit Ihnen sprechen und dann können Sie gemeinsam entscheiden, ob Sie diesen Impfstoff erhalten sollten.
Danish: Sundhedspersonalet vil tale med dig, og I kan herefter sammen beslutte, om du skal have vaccinen.
German: Der Impfstoff sollte als farblose bis leicht bräunlich-gelbe Flüssigkeit ohne sichtbare Partikel erscheinen.
Danish: Vaccinen skal fremstå som en farveløs til let brungul væske uden synlige partikler.
German: Abdominalschmerz Übelkeit
Danish: Abdominalsmerter Kvalme
German: • Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile,
Danish: • hævelse af ansigtet, læberne, tungen eller andre kropsdele
German: • Sie Krebs oder eine Erkrankung des Blutsystems haben, die Ihr Immunsystem schwächt,
Danish: • du har kræft eller en blodsygdom, der svækker dit immunsystem.
German: Hyperhidrosis (Übermäßige Schweißbildung)
Danish: Kulderystelser Hyperhidrose (overdreven svedtendens)
German: Ihr medizinisches Fachpersonal kann möglicherweise empfehlen, dass Sie diesen Impfstoff in einem Notfall erhalten, der mit der Ausbreitung der Ebola-Viruserkrankung in Zusammenhang steht.
Danish: Sundhedspersonalet kan anbefale dig at få denne vaccine i en nødsituation, der involverer spredning af ebola.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle Erythem an der Injektionsstelle Schwellung an der Injektionsstelle
Danish: Smerter på injektionsstedet Erytem på injektionsstedet Hævelse på injektionsstedet
German: Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie ein geschwächtes Immunsystem haben könnten, fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, ob Sie diesen Impfstoff erhalten sollten.
Danish: Hvis du tror, at du har et svagt immunsystem, skal du spørge sundhedspersonalet, om du skal have denne vaccine.
German: • Händewaschen
Danish: • Håndvask
German: Es wird als Einmalinjektion (Dosis 1 ml) in Ihren Oberarm oder an der Außenseite Ihres Oberschenkels verabreicht.
Danish: Det gives som en enkelt injektion (dosis på 1 ml) i den øverste del af armen eller på ydersiden af låret.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Virale Impfstoffe, ATC-Code: J07BX02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, virale vacciner, ATC-kode: J07BX02
German: Da dieser Impfstoff auf VSV basiert, einem bekannten Erreger in der Viehzucht (z. B. Pferde, Rinder, Schweine), wurden bei der Risikobewertung Arten berücksichtigt, die für das Wildtyp (wt) VSV-Grundgerüst dieses Impfstoffs relevant sind.
Danish: Da denne vaccine er baseret på VSV, der er en kendt patogen hos husdyr (f.eks. heste, kvæg, grise), omfattede risikovurderingen arter, der er relevante for vildtype (wt) VSV-fundamentet i denne vaccine.
German: Bislang wurden keine immunologischen Schutzkorrelate (Correlates of protection) definiert.
Danish: Ingen immunkorrelater for beskyttelse er hidtil defineret.
German: • Kleinkindern, die weniger als 1 Jahr alt sind,
Danish: • børn under 1 år
German: In Anbetracht des erklärten internationalen Gesundheitsnotstandes und um eine frühzeitige Bereitstellung sicherzustellen, gilt für dieses Arzneimittels eine befristete Ausnahmeregelung, die es erlaubt, sich auf Chargenkontrolltests zu verlassen, die an dem/den zugelassenen Standort/en in einem Drittland durchgeführt werden.
Danish: Set i lyset af den deklarerede folkesundhedsmæssige krisesituation af international betydning og for at sikre hurtig levering er dette lægemiddel underlagt en tidsbegrænset dispensation, der gør det muligt at stole på batchkontroltestning udført på den/de registrerede lokation(er) i et tredieland.
German: Wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben (was bedeutet, dass die Fähigkeit Ihres Körpers, Krankheiten abzuwehren, beeinträchtigt ist), können Sie möglicherweise Ervebo nicht erhalten.
Danish: Hvis dit immunsystem er svækket (hvilket betyder, at kroppen har sværere ved at bekæmpe sygdomme), kan du måske ikke få Ervebo.
German: Wirksamkeitsdaten wurden in Protokoll 010 in Guinea und Immunogenitätsdaten in Protokoll 009 in Liberia, in Protokoll 011 in Sierra Leone und in Protokoll 012 in den Vereinigten Staaten, Kanada und Europa erhoben.
Danish: Virkningsdata blev indhentet i protokol 010 i Guinea, og immunogenicitetsdata blev indhentet i protokol 009 i Liberia, protokol 011 i Sierra Leone og protokol 012 i USA, Canada og Europa.
German: Bei einigen Personen können die Gelenkschmerzen und -schwellungen zurückkehren, nachdem sie zunächst abgeklungen waren.
Danish: Hos nogle kan ledsmerter og -hævelse vende tilbage efter først at være forsvundet.
German: • Wenden Sie den Impfstoff nicht an, wenn Sie Partikel in der Flüssigkeit bemerken.
Danish: • Brug ikke vaccinen, hvis du bemærker partikler i væsken.
German: Personen ab 18 Jahren: Eine Dosis (1 ml) (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Personer i alderen 18 år eller derover: En dosis (1 ml) (se pkt.
German: Es wurde in keinen Studien untersucht, wie andere Arzneimittel oder Impfstoffe und Ervebo miteinander in Wechselwirkung treten können.
Danish: Ingen studier har undersøgt, hvordan anden medicin eller vacciner og Ervebo kan påvirke hinandens virkning.
German: Daher sollten andere EbolaKontrollmaßnahmen nicht unterbrochen werden.
Danish: Derfor må anvendelsen af andre kontrolforanstaltninger for ebola ikke afbrydes.
German: Unter bestimmten Umständen sollten, falls die Alternativen zum Stillen begrenzt sind, der sofortige Bedarf und die gesundheitlichen Vorteile für das Kind in Betracht gezogen werden und mit dem Nutzen von Ervebo für die Mutter abgewogen werden.
Danish: I visse tilfælde, hvor der er begrænsede alternativer til amning, skal det øjeblikkelige behov og de sundhedsmæssige fordele for spædbarnet tages i betragtning og afbalanceres med moderens behov for Ervebo.
German: Die Impfung von Kontakten von Ebola-Fällen sollte so bald als möglich erfolgen.
Danish: Vaccination af kontakter til ebolatilfælde skal ske så hurtigt som muligt (se pkt.
German: Während der Phase-1- bis Phase-3-Studien erhielten 234 Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren eine Dosis Ervebo.
Danish: I fase 1- til fase 3-studierne fik 234 børn og unge i alderen 6-17 år en dosis Ervebo.
German: Wie alle Impfstoffe kann auch Ervebo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: Ervebo kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: • Eine leichte Infektion wie eine Erkältung sollte kein Problem sein, aber sprechen Sie vor dem Erhalt von Ervebo mit Ihrem medizinischen Fachpersonal.
Danish: • En mindre infektion, som f.eks. en forkølelse, bør ikke være et problem, men tal med sundhedspersonalet, inden du får Ervebo.
German: Dies betrifft nicht Personen, die Kortikosteroide topisch, inhalativ oder niedrig-dosiert parenteral erhalten (z. B. zur Asthmaprophylaxe oder als Substitutionstherapie).
Danish: Dette omfatter ikke personer, som får topiske, inhalerede eller lavdosis-parenterale kortikosteroider (f.eks. profylaktisk behandling for astma eller substitutionsbehandling).
German: Die Anwendung von Ervebo sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen erfolgen.
Danish: Ervebo skal anvendes i henhold til de officielle anbefalinger.
German: Dem jährlichen Verlängerungsantrag ist ein Fortschrittsbericht beizufügen.
Danish: Den årlige ansøgning om fornyelse af markedsføringstilladelsen skal indeholde en statusrapport.
German: • Bestattungs- oder Beerdigungsriten, die die Berührung des Körpers einer an Ebola verstorben Person erfordern.
Danish: • Deltagelse i begravelse eller begravelsesritualer, der kræver håndtering af liget af en person, som er død af ebola.
German: Eine Virusausscheidung wurde bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen (28/39) häufiger beobachtet.
Danish: Virusudskillelse sås hyppigere hos børn og unge (28/39) end hos voksne.
German: Der Inhaber der Genehmigung sollte umfassende Vergleichsdaten liefern, die belegen, dass das am Standort Burgwedel hergestellte kommerzielle Produkt repräsentativ für das in den klinischen Studien verwendete Material ist.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilvejebringe udførlige sammenlignelighedsdata til påvisning af, at det kommercielle produkt, der er fremstillet på fremstillingsstedet Burgwedel, er repræsentativt for det materiale, der anvendes i de kliniske studier.
German: Diese werden Ihnen bei der Entscheidung, ob Sie Ervebo erhalten sollten, behilflich sein.
Danish: De vil hjælpe dig med at beslutte, om du skal have Ervebo.
German: • allergisch gegen Ervebo, Reis oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: • er allergisk over for Ervebo, ris eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
German: Die Ausscheidung von Impfvirus wurde durch PCR in Urin oder Speichel bei 19 von 299 erwachsenen Probanden sowie in Hautvesikeln bei 4 von 10 erwachsenen Probanden nachgewiesen.
Danish: Udskillelse af vaccinevirus er påvist ved PCR i urin eller spyt hos 19 ud af 299 voksne personer og i hudvesikler hos 4 ud af 10 voksne personer.
German: Es liegen keine Daten für die subkutane oder intradermale Verabreichung vor.
Danish: Der foreligger ingen data om subkutan eller intradermal administration.
German: Über Arthritiden (Arthritis, Gelenkerguss, Gelenkschwellung, Osteoarthritis, Monoarthritis oder Polyarthritis) wurde in der Regel innerhalb der ersten Wochen nach der Impfung berichtet.
Danish: Artritis (artritis, ledeffusion, hævede led, osteoartritis, monoartritis eller polyartritis) blev generelt rapporteret inden for de første par uger efter vaccinationen.
German: Eine unbeabsichtigte Übertragung von Impfvirus auf Tiere und Nutztiere ist ebenfalls theoretisch möglich, siehe unten.
Danish: Utilsigtet overførsel af vaccinevirus til dyr og husdyr er også en teoretisk mulighed, se nedenfor.
German: Dauer des Impfschutzes
Danish: Varighed af beskyttelse
German: Insgesamt waren die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen ähnlich wie bei Erwachsenen.
Danish: Generelt var de bivirkninger, der blev set hos børn og unge, de samme som hos voksne.
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer tydeligt registreres.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihr medizinisches Fachpersonal um Rat.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge sundhedspersonalet til råds, før du får denne vaccine.
German: Wenn einer/eine der oben genannten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen auf Sie zutreffen (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal, bevor sie Ervebo erhalten.
Danish: Hvis en eller flere af ovenstående advarsler og forsigtighedsregler gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så tal med sundhedspersonalet, før du får Ervebo.
German: Eine Sub-Studie zur Immunogenität schloss 508 Probanden ein, die geimpft wurden und von welchen Proben zur Beurteilung der Immunogenität abgenommen wurden.
Danish: Et immunogenicitets-understudie inkluderede 508 forsøgspersoner, der blev vaccinerede og leverede prøver til vurdering af immunogenicitet.
German: Ervebo kann dazu führen, dass Sie dort bluten oder blaue Flecken bekommen, wo der Impfstoff injiziert wird.
Danish: Ervebo kan medføre blødning eller give blå mærker på det sted, hvor vaccinen indsprøjtes.
German: Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, dass Sie Ervebo erhalten haben.
Danish: Fortæl sundhedspersonalet, at du har fået Ervebo.
German: Die Impfung von Personen mit einer mittelgradigen oder schweren fieberhaften Erkrankung sollte verschoben werden.
Danish: Vaccination skal udsættes hos personer, der oplever moderat eller svær febersygdom.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle waren Schmerzen an der Injektionsstelle (70,3 %), Schwellung (16,7 %) und Erythem (13,7 %).
Danish: De hyppigste bivirkninger på injektionsstedet var smerter (70,3%), hævelse (16,7%) og erytem (13,7%).
German: Die Gründe für das unterschiedliche Meldeverhalten bezüglich Arthritiden in den klinischen Studien ist unbekannt, könnte jedoch an unterschiedlichen Studienpopulationen oder unterschiedlichem Meldeverhalten hinsichtlich von Nebenwirkungen liegen.
Danish: Årsagerne til forskelle i rapportering af artritis på tværs af studier kendes ikke, men kan skyldes forskelle i studiepopulationer eller rapportering af udfald.
German: • Sichere Injektionstechniken
Danish: • Sikker injektionspraksis
German: • Familienanamnese für kongenitale oder erblich bedingte Immundefizienz, außer die Immunkompetenz des potentiellen Geimpften ist nachgewiesen.
Danish: • Kongenit eller hereditær immundefekt i familieanamnesen, medmindre der er vist immunkompetence hos den potentielle modtager af vaccinen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ervebo bei immungeschwächten Personen wurden nicht untersucht.
Danish: Ervebos sikkerhed og virkning er ikke vurderet hos immunkompromitterede personer.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Effekte in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
German: Infektiöses Virus wurde an Tag 1 nachgewiesen und zu keinem späteren Zeitpunkt (Tage 56, 84 und 112) wurde persistierendes infektiöses Virus nachgewiesen.
Danish: Infektiøs virus blev dog påvist ved dag 1, og vedvarende infektiøs virus blev ikke påvist på noget efterfølgende målt tidspunkt (dag 56, 84 og 112).
German: Ervebo darf nicht angewendet werden, wenn Sie
Danish: Du må ikke få Ervebo, hvis du
German: In der Phase-1-Studie mit der höchsten Inzidenz von Arthritiden, hatten 6 von 24 Patienten (25 %), die über Arthritiden nach der Impfung berichtet hatten, Gelenkbeschwerden, die bis zu 2 Jahre nach der Impfung anhielten.
Danish: I fase 1-studiet med den højeste forekomst af artritis havde 6 ud af 24 patienter (25%), som rapporterede artritis efter vaccination, vedvarende ledsymptomer to år efter vaccination.
German: Dieser Impfstoff schützt Sie nicht vor den anderen Ebola-Virusarten.
Danish: Denne vaccine beskytter dig ikke mod de andre typer af ebolavirus.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
German: Lösung für 1 Dosis in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (Chlorbutyl) und einer abziehbaren Kunststoffkappe mit einer Aluminiumversiegelung.
Danish: Opløsning til 1 dosis i et hætteglas (type I-glas) med en prop (chlorobutyl) og et flip-off plastiklåg med aluminiumsforsegling.
German: KI = Konfidenzintervall; GP-ELISA = Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (EU/ml); GMT = Geometrischer Durchschnittstiter * Protokoll 011 von Monat 9-12
Danish: CI = Konfidensinterval; GP-ELISA = Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (EU/ml); GMT = Geometrisk middeltiter *Protokol 011 fra måned 9-12
German: eine Blutgerinnungsstörung haben oder leicht Blutergüsse bekommen
Danish: Har en blødningssygdom eller let får blå mærker
German: Übertragung
Danish: Overførsel
German: • Schwerwiegende humorale oder zelluläre (primäre oder erworbene) Immunschwäche, z. B. schwere kombinierte Immunschwäche, Agammaglobulinämie und AIDS oder symptomatische HIV-Infektion.
Danish: • Svær humoral eller cellulær (primær eller erhvervet) immundefekt som f.eks. svær kombineret immundefekt, agammaglobulinæmi og aids eller symptomatisk hiv-infektion.
German: Standardmäßige Vorsichtsmaßnahmen bei der Versorgung von Patienten mit einer bekannten oder vermuteten Ebola-Viruserkrankung
Danish: Standardforholdsregler ved pleje af patienter med kendt eller mistænkt ebola-sygdom
German: Die Impfwirkung wurde im Zeitraum ≥ 10 bis ≤ 31 Tage nach Impfung bewertet; die Dauer des Impfschutzes ist jedoch nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Vaccinens virkning er påvist i perioden fra ≥ 10 til ≤ 31 dage efter vaccination, men varigheden af beskyttelsen er ikke kendt (se pkt.
German: • Ervebo ist eine farblose bis leicht bräunlich-gelbe Flüssigkeit.
Danish: • Ervebo er en farveløs til let brungul væske.
German: Gruppe mit kombinierten Konsistenzchargen
Danish: Combined Consistency Lotsgruppen
German: ein geschwächtes Immunsystem haben
Danish: Har et svækket immunsystem
German: • Der Impfstoff wird tiefgekühlt bei -80 °C bis -60 °C gelagert und sollte aus dem Gefrierschrank entnommen und in weniger als 4 Stunden aufgetaut werden, bis kein sichtbares Eis mehr vorhanden ist.
Danish: • Vaccinen opbevares nedfrosset ved -80 °C til -60 °C og skal tages ud af fryseren og optøs i mindre end 4 timer, indtil der ikke er synlig is.
German: Wenn Ebola bei Ihnen ausbricht, kann es tödlich für Sie sein.
Danish: Hvis du får ebola, kan du dø.
German: Eine Untersuchung bezüglich des Auftretens von Impfvirus in der Milch von Tieren wurde nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke foretaget en vurdering af vaccinevirus i mælk hos dyr.
German: Über Anaphylaxie wurde sehr selten (0,006 %) in klinischen Studien berichtet.
Danish: Anafylaksi blev rapporteret med hyppigheden "Meget sjælden" (0,006%) i kliniske studier.
German: Spätestens nach Ablauf von 14 Tagen ist der Impfstoff zu verwenden oder zu verwerfen.
Danish: Efter 14 dage skal vaccinen bruges eller kasseres.
German: Klinische Immunogenität
Danish: Klinisk immunogenicitet
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen.
Danish: Som ved alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
German: In verschiedenen Studien wurde über Ausschläge berichtet, die im Median nach 7,5 bis 10,5 Tagen auftraten (Intervall von 0 bis 47 Tage).
Danish: I andre studier blev udslæt rapporteret med median indtræden på 7,5 til 10,5 dage (interval: fra 0 til 47 dage).
German: Arthralgie und Arthritis
Danish: Artralgi og artritis
German: Immunglobuline (Ig), Blut- oder Plasmatransfusionen sollten nicht gleichzeitig mit Ervebo verabreicht werden.
Danish: Der må ikke gives blod- eller plasmatransfusioner med immunglobulin (IG) samtidig med Ervebo.
German: n = Anzahl ausgewerteter Probanden.
Danish: n = Antal forsøgspersoner, der bidrager til analysen.
German: Die Sicherheit von Ervebo bei schwangeren Frauen ist nicht erwiesen.
Danish: Ervebos sikkerhed er ikke klarlagt hos gravide kvinder.
German: Nach der Impfung mit Ervebo können Personen ein positives Testergebnis auf EbolaGlykoprotein(GP)-Nukleinsäure, Ebola-Glykoprotein-Antigene oder Antikörper gegen Ebola-GP aufweisen, da diese Ziel bestimmter diagnostischer Tests auf Ebola sind.
Danish: Efter vaccination med Ervebo kan personerne teste positive for ebola-glykoprotein (GP)-nukleinsyre, antigener eller antistoffer mod ebola-GP, der er mål for visse diagnostiske tests for ebola.
German: Protokoll 011
Danish: Protokol 011
German: Protokoll 012
Danish: Protokol 012
German: • Ervebo ist verfügbar in einer Packungsgröße mit 10 Durchstechflaschen.
Danish: • Ervebo fås i en pakning med 10 hætteglas.
German: Im Allgemeinen wurden diese Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Impfung berichtet, sie waren schwach bis mäßig ausgeprägt und waren von kurzer Dauer (weniger als 1 Woche).
Danish: Generelt blev disse bivirkninger rapporteret inden for 7 dage efter vaccinationen, de var lette til moderate i sværhedsgrad og var kortvarige (under 1 uge).
German: Tabelle 1: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen, bei denen von einem Zusammenhang mit der Impfung ausgegangen wird
Danish: Tabel 1: Tabeloversigt over bivirkninger, der anses for at være forbundet med vaccinationen MedDRA-systemorganklasse Bivirkninger