FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Spectrila est généralement utilisé en association avec d'autres agents antinéoplasiques dans le cadre de protocoles de polychimiothérapie (voir également rubrique 4.5).
Hungarian: A Spectrila-t általában kombinációs kemoterápiás protokollok részeként, más antineoplasztikus szerekkel együtt alkalmazzák (lásd még 4.5 pont).
French: Étude menée chez des nourrissons présentant une LAL de novo Dans une étude clinique non contrôlée (étude MC-ASP.6/INF), 12 nourrissons (âge médian [intervalle] au moment de la première perfusion : 6 mois [0,5 - 12,2 mois) présentant une LAL de novo ont été traités par Spectrila dans le cadre du protocole INTERFANT-06.
Hungarian: De novo ALL-ban szenvedő csecsemők bevonásával végzett vizsgálat Egy nem kontrollos klinikai vizsgálatban (MC-ASP.6/INF vizsgálat) 12, de novo ALL-ban szenvedő csecsemőt (medián életkor [tartomány] az első infúzió időpontjában: 6 hónap [0,5 - 12,2 hónap]) kezeltek Spectrila-val az INTERFANT-06 protokoll keretében.
French: De rares cas d'insuffisance hépatique sévère incluant cholestase, ictère, nécrose hépatique et défaillance hépatique d'issue fatale ont été décrits (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Hungarian: Ritka esetekben súlyos májkárosodást írtak le, amely magába foglalja a cholestasist, icterust, májnekrózist és a fatális kimenetelű májelégtelenséget (lásd 4.8 és 4.5 pont).
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'asparaginase (produit autorisé dans le cadre d'une procédure centralisée), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az aszparaginázra (centralizált eljárásban engedélyezett készítmény) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
French: • réaction allergique grave provoquant des difficultés pour respirer ou des sensations vertigineuses ;
Hungarian: • súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz,
French: Dans une étude clinique menée chez des enfants présentant une LAL de novo (étude MC-ASP.4/ALL), il a été observé qu'immédiatement après la fin de la perfusion d'asparaginase, les concentrations sériques moyennes d'asparagine diminuaient de valeurs pré-dose d'environ 40 µM à des valeurs inférieures à la limite inférieure de quantification de la méthode bioanalytique (< 0,5 µM).
Hungarian: Egy de novo ALL-ban szenvedő gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatban (MC-ASP.4/ALL vizsgálat) igazolták, hogy a szérumban az átlagos aszparagin-koncentráció közvetlenül az aszparagináz-infúzió befejeződése után az adag előtt mért körülbelül 40 µM-os koncentrációról a bioanalitikai módszerre vonatkozó alsó kimutathatósági határ alá (< 0,5 µM) esett.
French: Les cellules saines peuvent fabriquer l'asparagine pour elles-mêmes, tandis que certaines cellules cancéreuses ne peuvent pas.
Hungarian: A normál sejtek képesek maguknak előállítani az aszparagint, míg bizonyos daganatos sejtek nem.
French: L'amylasémie et la lipasémie sont généralement élevées, bien qu'elles puissent être normales chez certains patients en raison de la diminution de la synthèse des protéines.
Hungarian: A szérum amiláz- és lipázszint általában emelkedett, bár néhány betegnél a fehérjeszintézis zavara miatt normális lehet.
French: Peu fréquent Hyperuricémie, hyperammoniémie
Hungarian: Nem gyakori Hyperuricaemia, hyperammonaemia
French: Le pourcentage de patients ayant développé des anticorps anti-asparaginase avant le début de la phase de traitement post-induction était comparable dans les deux groupes (Spectrila 54,6 % versus asparaginase dérivée d'E.
Hungarian: A betegeknél mindkét csoportban hasonló arányban jelentek meg anti-aszparagináz antitestek az indukciós kezelés utáni fázisban (54,6%-ban a Spectrila esetében vs.
French: Voie intraveineuse après dilution.
Hungarian: Intravénás alkalmazás további hígítás után.
French: L'asparaginase diminue la concentration d'asparagine dans les cellules des cancers du sang et arrête la prolifération du cancer.
Hungarian: Az aszparagináz csökkenti a vér daganatos sejtjeiben az aszparaginszintet, és leállítja a daganat növekedését.
French: Augmentation de l'amylasémie, de la lipasémie, électroencéphalogramme (EEG) anormal (activité des ondes alpha diminuée, activité des ondes thêta et delta augmentée)
Hungarian: Az amiláz- és lipázszint emelkedése, kóros elektroenkefalogram (EEG) (csökkent alfa-hullám aktivitás, fokozott téta- és delta-hullám aktivitás)
French: Immédiatement après la fin de la perfusion d'asparaginase, les concentrations sériques de glutamine ont diminué de 50 % au maximum par rapport aux valeurs prédose d'environ 400 µM, mais sont revenues rapidement aux valeurs normales en quelques heures.
Hungarian: A glutamin szérumkoncentrációja az adag beadása előtt mért körülbelül 400 µM-os koncentrációról legfeljebb 50%-kal csökkent közvetlenül az aszparagináz-infúzió végére, de gyorsan, néhány órán belül visszatért a normál tartományba.
French: • réactions allergiques incluant une respiration sifflante (bronchospasme) ou des difficultés pour respirer ;
Hungarian: • allergiás reakciók, köztük sípoló légzés (bronhospazmus) vagy légzési nehézség,
French: Spectrila est présenté en boîtes contenant 1 ou 5 flacons.
Hungarian: A Spectrila 1 vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
French: Comme pour les adultes, la dose recommandée chez les enfants et adolescents âgés de 1 à 18 ans est de 5 000 U par m² de SC administrée tous les trois jours.
Hungarian: A felnőttekhez hasonlóan, 1 - 18 év közötti gyermekek és serdülők számára az ajánlott adag 5000 E testfelület m²-enként, háromnaponta adva.
French: Les troubles de la coagulation peuvent nécessiter l'administration de plasma frais ou d'un certain type de protéine (antithrombine III) afin de diminuer le risque de saignements ou de formation de caillots sanguins (thrombose).
Hungarian: A véralvadási zavarok friss plazma vagy bizonyos típusú fehérjék (antitrombin III) adását tehetik szükségessé a vérzés, illetve a vérrögképződés (trombózis) kockázatának csökkentése érdekében.
French: Il peut être nécessaire d'exclure la présence d'une hyperammoniémie et d'une thrombose veineuse cérébrale.
Hungarian: Szükséges lehet a hyperammonaemia és a vénás sinus thrombosis kizárása.
French: Le traitement peut être surveillé en se basant sur l'activité asparaginase sérique résiduelle mesurée trois jours après l'administration de Spectrila.
Hungarian: A kezelés monitorozható a Spectrila beadása után három nappal mért mélyponti szérum aszparagináz-aktivitás alapján.
French: On ne sait pas si l'asparaginase est présente dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aszparagináz jelen van-e a humán anyatejben.
French: • Autres médicaments anticancéreux, car ils peuvent contribuer à la libération d'une quantité excessive d'acide urique lorsque les cellules cancéreuses sont détruites par l'asparaginase.
Hungarian: • Egyéb daganatellenes gyógyszerek, mivel hozzájárulhatnak a daganatsejtek aszparagináz általi elpusztításakor keletkező húgysav túl nagy mennyiségben történő felszabadulásához.
French: Dans l'étude menée chez des enfants et adolescents âgés de 1 à 18 ans présentant une LAL de novo (étude MC-ASP.5/ALL), au jour 33 du traitement d'induction, 10 patients du groupe Spectrila (10,3 %) et 9 patients du groupe de traitement de référence (8,9 %) avaient été positifs pour les anticorps anti-asparaginase lors d'un temps de mesure au moins.
Hungarian: Az 1-18 éves korú, de novo ALL-ban szenvedő gyermekek/serdülők bevonásával végzett vizsgálatban (MC-ASP.5/ALL vizsgálat) az indukciós kezelés 33. napjáig a Spectrila-csoportban 10 betegnél (10,3%), a referencia-csoportban pedig 9 betegnél (8,9%) mértek legalább egy időpontban pozitív anti-aszparagináz antitesttitert,
French: Les augmentations du taux de sucre dans le sang peuvent nécessiter l'administration de solutés intraveineux et/ou d'insuline.
Hungarian: Emelkedett vércukorszintek esetén intravénás folyadékpótlás és/vagy inzulinkezelés válhat szükségessé.
French: Les valeurs médianes de l'activité asparaginase sérique résiduelle ont été mesurées chez 81 enfants et adolescents présentant une LAL de novo trois jours après la perfusion d'asparaginase (immédiatement avant l'administration de la dose suivante) pendant le traitement d'induction et elles étaient comprises entre 168 et 184 U/L (étude MC-ASP.5/ALL).
Hungarian: A medián mélyponti aszparagináz-aktivitást 81, de novo ALL-ban szenvedő gyermeknél/serdülőnél mérték az indukciós kezelés során, az aszparagináz infúzió beadása után három nappal (közvetlenül azelőtt, hogy a következő adagot beadták), és ennek értéke a 168 és 184 U/l közötti tartományban mozgott (MC-ASP.5/ALL vizsgálat).
French: Les études cliniques de l'asparaginase ont montré que les taux de glutamine ne sont que modérément modifiés, avec une variabilité interindividuelle très élevée.
Hungarian: Az aszparaginázzal végzett klinikai vizsgálatok igazolták, hogy az aszparagináz csak csekély mértékben, és igen nagy interindividuális változékonyság mellett befolyásolja a glutaminszintet.
French: Le métabolisme de l'asparaginase n'est pas connu, mais semble s'effectuer par dégradation dans le système réticulo-endothélial et par l'action de protéases sériques.
Hungarian: Az aszparagináz metabolizmusa nem ismert, de vélhetően a reticulohistiocytás rendszerben történő, valamint szérum proteázok általi lebontással megy végbe.
French: La toxicité de la vincristine peut être additive à celle de l'asparaginase en cas d'administration simultanée des deux médicaments.
Hungarian: A vinkrisztin és az aszparagináz toxikus hatása additív lehet, amennyiben a két szert egyidejűleg alkalmazzák.
French: • perte d'appétit ou perte de poids ;
Hungarian: • étvágytalanság vagy fogyás,
French: Taux de rémission complète à la fin du traitement d'induction Oui
Hungarian: A teljes remisszió aránya az indukciós kezelés végén
French: Dans de rares cas, une pancréatite hémorragique ou nécrosante survient.
Hungarian: Ritka esetekben haemorrhagiás vagy nekrotizáló pancreatitis alakul ki.
French: Il est généralement administré avec d'autres médicaments anticancéreux.
Hungarian: Általában egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt adják.
French: Une contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement par l'asparaginase et pendant au moins 3 mois après l'arrêt du traitement.
Hungarian: Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és az aszparagináz-kezelés abbahagyását követően legalább 3 hónapig.
French: Lors de chaque administration de Spectrila à un patient, il est fortement recommandé de noter clairement le nom de spécialité et le numéro de lot du produit afin de pouvoir faire le lien entre le patient et le lot du produit.
Hungarian: A Spectrila betegnek történő beadásakor minden alkalommal kifejezetten ajánlott a készítmény kereskedelmi nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni, hogy kapcsolat legyen a betegnek beadott készítmény és annak gyártási tétel száma között.
French: Après reconstitution, 1 ml contient 2 500 unités d'asparaginase.
Hungarian: Feloldás után 1 ml 2500 egység aszparaginázt tartalmaz.
French: Ce syndrome est caractérisé à l'imagerie par résonnance magnétique (IRM) par des lésions ou un œdème réversibles (en quelques jours à quelques mois), principalement dans la région postérieure du cerveau.
Hungarian: Ezt a tünetegyüttest mágneses rezonancia képalkotás (MRI) során főként az agy posterior régióiban észlelhető reverzibilis (néhány naptól néhány hónapig fennálló) laesiók/oedema jellemzi.
French: • L'asparaginase peut modifier l'efficacité du méthotrexate ou de la cytarabine (utilisés pour traiter certains types de cancer) : si l'asparaginase est administrée après ces agents, leur effet peut être augmenté ; si l'asparaginase est administrée avant ces agents, leur effet peut être diminué.
Hungarian: • Az aszparagináz befolyásolhatja a metotrexát, illetve a citarabin hatásosságát (bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére szolgálnak): ha az aszparaginázt ezen szerek után adják, hatásuk fokozódhat.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
French: Les paramètres hépatiques doivent être surveillés en cas d'administration concomitante de médicaments potentiellement hépatotoxiques et d'asparaginase (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Hungarian: Potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerek és aszparagináz egyidejű adásakor ellenőrizni kell a májfunkciós paramétereket (lásd 4.4 és 4.8 pont).
French: coli de référence 52,5 %).
Hungarian: 52,5%-ban a referencia E. coli-aszparagináz esetében).
French: Hyperglycémie et hypoglycémie
Hungarian: Hyperglykaemia és hypoglykaemia
French: Les études précliniques de toxicologie en administration répétée et de pharmacologie de sécurité réalisées chez le rat n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme, à l'exception d'un effet salidiurétique léger mais significatif à des doses inférieures à celles recommandées chez les patients présentant une LAL ou un LLB.
Hungarian: A patkányon végzett nem-klinikai jellegű, ismételt adagolású dózistoxicitási és biztonságossági farmakológiai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható, kivéve egy enyhe, de szignifikáns salureticus hatást, amely az ALL-/LBL-ban szenvedő betegek számára ajánlottnál alacsonyabb adagok mellett jelentkezett.
French: De plus, elle peut diminuer la sécrétion d'insuline par les cellules ß pancréatiques et altérer la fonction des récepteurs à l'insuline.
Hungarian: Ezen kívül csökkentheti az inzulinszekréciót a pancreas β-sejtjeiből, és károsíthatja az inzulinreceptorok működését.
French: Pendant le traitement par des protocoles comportant l'asparaginase, une aplasie médullaire pouvant affecter les trois lignées cellulaires et des infections peuvent survenir.
Hungarian: Aszparagináz tartalmú terápiás protokollokkal végzett kezelés során potenciálisan mindhárom sejtvonalat érintő myeloszuppresszió, valamint fertőzések jelentkezhetnek.
French: EU/1/15/1072/002 (5 flacons)
Hungarian: EU/1/15/1072/002 (5 db injekciós üveg)
French: Des thromboses symptomatiques liées à l'utilisation de cathéters veineux centraux ont également été décrites.
Hungarian: Centrális vénás katéterek használata kapcsán fellépő, tünetekkel járó thrombosist is leírtak.
French: Un test intradermique ou l'administration d'une petite dose test intraveineuse peuvent être effectués avant la perfusion.
Hungarian: Előzőleg intracutan próba végezhető vagy kis mennyiségű intravénás tesztdózis alkalmazható.
French: Dans une étude clinique menée chez des enfants présentant une LAL de novo (étude MC-ASP.5/ALL), les fréquences d'événements allergiques ont été les suivantes (Tableau 2).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyet újonnan diagnosztizált ALL-ban szenvedő gyermekek bevonásával végeztek (MC-ASP.5/ALL vizsgálat), a következő gyakoriságokkal figyeltek meg allergiás reakciókat (2. táblázat).
French: Les patients ont reçu l'asparaginase à la dose de 10 000 U/m², adaptée à l'âge du patient au moment de l'administration (< 6 mois : 6 700 U/m² ; 6 à 12 mois : 7 500 U/m² ; > 12 mois : 10 000 U/m²) les jours 15, 18, 22, 25, 29 et 33 du traitement d'induction.
Hungarian: A betegek aszparaginázt kaptak az indukciós kezelés 15., 18., 22., 25., 29. és 33 napján 10 000 E/m² adagban, melyet a beteg beadáskori aktuális életkora szerint korrigáltak (< 6 hónap: 6700 E/m²; 6 - 12 hónap: 7500 E/m²; > 12 hónap: 10 000 E/m²).
French: Les vaccinations avec des vaccins vivants doivent donc être effectuées au plus tôt 3 mois après la fin de la cure de traitement antileucémique.
Hungarian: Ezért élő vakcinákkal a leukaemia elleni kúra befejeződése után legkorábban 3 hónappal végzendő immunizálás.
French: L'asparaginase ne semble pas franchir la barrière hémato-encéphalique en quantités mesurables.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy az aszparagináz mérhető mennyiségekben nem jut át a vér-agy-gáton.
French: La solution prête à l'emploi peut présenter une légère opalescence.
Hungarian: A felhasználásra kész oldat enyhén opaleszkáló lehet.
French: • modifications de l'électroencéphalogramme (un tracé de l'activité électrique du cerveau) ;
Hungarian: • az elektroenkefalogramon (az agy elektromos tevékenységét mutató regisztrátumon) látható eltérések,
French: • troubles de la coagulation, incluant des thromboses symptomatiques liées à l'utilisation de cathéters veineux centraux ;
Hungarian: • véralvadási zavarok, beleértve a centrális vénás katéterek használata kapcsán fellépő, tünetekkel járó thrombosist is,
French: La solution reconstituée peut présenter une légère opalescence.
Hungarian: Az elkészített oldat enyhén opaleszkáló lehet.
French: Contrairement aux cellules saines, les cellules de tumeurs lymphoblastiques ont une capacité très limitée à synthétiser l'asparagine en raison de l'expression significativement réduite d'asparagine synthétase.
Hungarian: A normál sejtekkel ellentétben a lymphoblastos tumorsejtekben az aszparagin-szintetáz jelentősen csökkent expressziója miatt nagyon korlátozott az aszparagin szintetizálási kapacitás.
French: Fréquent Hypoglycémie, appétit diminué, perte de poids
Hungarian: Hypoglykaemia, csökkent étvágy, fogyás
French: Les valeurs médianes (intervalle) de l'activité asparaginase sérique résiduelle les jours 18, 25 et 33 étaient respectivement de 209 (42330) U/L, 130 (6 - 424) U/L et 32 (1 - 129) U/L.
Hungarian: A szérumban a mélyponti aszparagináz-aktivitás mediánja (tartomány) a 18. napon 209 (42 - 330) E/l, a 25. napon 130 (6-424) E/l, a 33. napon pedig 32
French: Spectrila est préparé et administré par le personnel soignant.
Hungarian: A Spectrila-t egészségügyi személyzet készíti el és adja be.
French: Une corticothérapie concomitante contribue à cet effet.
Hungarian: A kortikoszteroidokkal végzett egyidejű kezelés hozzájárulhat ehhez a hatáshoz.
French: De plus, le traitement par l'asparaginase peut provoquer des perturbations des systèmes organiques qui présentent un niveau élevé de synthèse des protéines.
Hungarian: Ezen kívül az aszparagináz zavart okozhat azokban a szervrendszerekben, amelyekben nagymértékű fehérjeszintézis folyik.
French: Une alcalinisation intensive des urines et l'administration d'allopurinol peuvent prévenir la néphropathie uratique.
Hungarian: A vizelet agresszív lúgosításával és allopurinol alkalmazásával megelőzhető az urát-nephropathia.
French: Si vous êtes sexuellement mature, vous devez utiliser des méthodes contraceptives ou pratiquer l'abstinence pendant la chimiothérapie et jusqu'à trois mois après la fin du traitement.
Hungarian: Ha Ön szexuálisan érett, akkor a kemoterápia alatt és a kezelés befejeződésétől számított 3 hónapig fogamzásgátlást kell alkalmaznia vagy tartózkodnia kell a közösüléstől.
French: • Médicaments qui diminuent la capacité du sang à coaguler, tels que les anticoagulants (par exemple warfarine et héparine), le dipyridamole, l'acide acétylsalicylique [aspirine] ou médicaments utilisés pour traiter la douleur et/ou l'inflammation), car l'utilisation de ces médicaments avec l'asparaginase peut augmenter le risque de saignements.
Hungarian: • A vér alvadási képességét gátló gyógyszerek, úgymint antikoagulánsok (pl. warfarin és heparin), dipiridamol, acetilszalicilsav, illetve fájdalom és gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek, mivel aszparaginázzal együtt történő alkalmazásuk fokozhatja a vérzés kockázatát.
French: Les concentrations sériques maximales médianes (intervalle) d'activité asparaginase étaient de 2 324 U/L (1 625 - 4 819 U/L).
Hungarian: Az aszparagináz-aktivitás maximális szérumkoncentrációjának mediánja (tartomány) 2324 E/l (1625 - 4819 E/l) volt.
French: Du fait du gradient de concentration d'asparagine entre l'espace extravasculaire et intravasculaire, les taux d'asparagine sont donc également diminués dans les espaces extravasculaires, par exemple dans le liquide céphalo-rachidien.
Hungarian: Az aszparagin extra- és intravascularis tér közötti koncentrációgrádiense miatt a későbbiekben az extracellularis terekben, például a cerebrospinalis folyadékban is csökken az aszparagin szintje.
French: * Cela inclut toutes les réactions allergiques survenues dans les 12 heures suivant la perfusion d'asparaginase et tous les événements indésirables rapportés avec les termes CTCAE de syncope (évanouissement), hypotension, rash, bouffées congestives, prurit, dyspnée, réaction au site d'injection ou obstruction des voies aériennes survenus dans les 24 heures suivant la perfusion d'asparaginase.
Hungarian: *Beletartozik az aszparagináz-infúzió beadása után 12 órán belül jelentkező összes allergiás reakció, valamint az aszparagináz-infúzió beadása után 24 órán belül jelentkező, a következő CTCAE megnevezeések alatt regisztrált valamennyi nemkívánatos esemény: syncope (ájulás), hypotonia, bőrkiütés, kipirulás, pruritus, dyspnoe, az injekció beadási helyén jelentkező reakció vagy légúti obstrukció.
French: Fréquent Hypersensibilité incluant bronchospasme
Hungarian: Túlérzékenység, beleértve a bronchospasmust Ritka
French: Les situations suivantes engageant le pronostic vital peuvent survenir lors du traitement par l'asparaginase chez les patients de toutes les tranches d'âge :
Hungarian: Az aszparagináz-kezelés alatt a következő életveszélyes helyzetek állhatnak elő a betegek bármely korcsoportjában:
French: Agents antinéoplasiques
Hungarian: Antineoplasztikus szerek
French: La solution diluée d'asparaginase doit être administrée en perfusion de 0,5 à 2 heures.
Hungarian: Az aszparagináz hígított oldatát 0,5 - 2 órán keresztül kell infúzióban beadni.
French: • nervosité (agitation) ou somnolence (envie de dormir) ;
Hungarian: • idegesség (agitáció) vagy aluszékonyság (szomnolencia),
French: L'objectif de l'étude était de démontrer la non-infériorité de Spectrila par rapport à l'asparaginase dérivée d'E.
Hungarian: A vizsgálat célja a Spectrila aszparagináz referencia E. coli-aszparaginázhoz viszonyított non-inferioritásának igazolása volt az elsődleges végpont tekintetében.
French: La glycémie et la glycosurie doivent être contrôlées régulièrement et les anomalies corrigées si cela est cliniquement indiqué.
Hungarian: A szérum és a vizelet glükózszintjét rendszeresen ellenőrizni, és klinikailag indokolt esetben kezelni kell.
French: • Médicaments pouvant avoir un effet nocif sur la fonction hépatique, car le traitement concomitant par l'asparaginase peut aggraver ces effets nocifs.
Hungarian: • Olyan gyógyszerek, amelyek káros hatást fejtenek ki a májműködésre, mivel az aszparaginázzal végzett egyidejű kezelés felerősítheti ezeket a káros hatásokat.
French: • Vincristine (utilisée pour traiter certains types de cancer), car l'utilisation simultanée de la vincristine et de l'asparaginase peut augmenter le risque de certains effets indésirables.
Hungarian: • Vinkrisztin (bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére szolgál), mivel a vinkrisztin és az aszparagináz egyidejű alkalmazása fokozhatja bizonyos mellékhatások kockázatát.
French: Du fait de la diminution de la synthèse protéique, le taux de protéines sériques (en particulier d'albumine) diminue très fréquemment chez les patients traités par l'asparaginase (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A gátolt fehérjeszintézis következtében a szérum fehérje- (különösen albumin-) szint nagyon gyakran csökken az aszparaginázzal kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont).
French: La solution diluée d'asparaginase peut être administrée en perfusion de 0,5 à 2 heures.
Hungarian: Az aszparagináz hígított oldatát 0,5 - 2 órán keresztül lehet infúzióban beadni.
French: Les concentrations sériques moyennes d'asparagine sont restées inférieures à 0,5 µM dès la fin de la première perfusion d'asparaginase et jusqu'au 3e jour au moins suivant la dernière perfusion.
Hungarian: A szérumban az átlagos aszparagin-koncentráció a közvetlenül az első aszparagináz-infúzió vége után mérhető 0,5 µM alatti értéken maradt az utolsó infúziótól számított legalább három napon át.