FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη και η λαμιβουδίνη έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλουν την αντιγραφή εργαστηριακών στελεχών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV σε μία σειρά τύπων κυττάρων, περιλαμβανομένων μετασχηματισμένων Τ-κυτταρικών σειρών, κυτταρικών σειρών προερχόμενων από μονοκύτταρα/μακροφάγα και πρωτογενών καλλιεργειών ενεργοποιημένων μονοπύρηνων περιφερικού αίματος (PMBC) και μονοκυττάρων/μακροφάγων.
Polish: Działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej Wykazano, że dolutegrawir i lamiwudyna hamują replikację laboratoryjnych i wyodrębnionych klinicznie szczepów HIV w wielu rodzajach komórek, w tym w liniach przekształconych limfocytów T, w liniach pochodnych monocytów/makrofagów oraz pierwotnych hodowlach aktywowanych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PMBC) i monocytów/makrofagów.
Greek: Εμτρισιταβίνη, διδανοσίνη, σταβουδίνη, τενοφοβίρη αλαφεναμίδη, ζιδοβουδίνη
Polish: Emtrycytabina, dydanozyna, stawudyna, alafenamid tenofowiru, zydowudyna
Greek: Η αναστολή του OAT3 δεν έχει μελετηθεί in vivo.
Polish: Nie badano hamowania OAT3 w warunkach in vivo.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο, στεατικό μαγνήσιο, μαννιτόλη (E421), ποβιδόνη (K29/32), στεατυλοφουμαρικό νάτριο, υπρομελλόζη (E464), πολυαιθυλενογλυκόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, mannitol (E421), powidon (K29/32), sodu stearylofumaran, hypromeloza (E464), makrogol, tytanu dwutlenek (E171).
Greek: Βάσει in vivo και/ή in vitro δεδομένων, η ντολουτεγκραβίρη δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα κύριων ενζύμων ή μεταφορέων, όπως τα CYP3A4, CYP2C9 και P-gp (για περισσότερες πληροφορίες βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Na podstawie danych in vivo i (lub) in vitro nie przewiduje się, aby dolutegrawir wpływał na farmakokinetykę produktów leczniczych, które są substratami jakiegokolwiek istotnego enzymu lub białka transportującego, takiego jak CYP3A4, CYP2C9 i P-gp (więcej informacji, patrz punkt 5.2).
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) ή χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία).
Polish: • mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość) lub mała liczba krwinek białych
Greek: Το Dovato θα πρέπει να χορηγείται από ιατρούς έμπειρους στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
Polish: Produkt Dovato powinni przepisywać lekarze mający doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται πιο δυνατό και μπορεί να επιτεθεί στις λοιμώξεις, που μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα λοίμωξης ή φλεγμονής.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia układ odpornościowy staje się silniejszy i zaczyna zwalczać zakażenia, co może spowodować wystąpienie objawów zakażenia i stanu zapalnego.
Greek: ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Polish: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Greek: Η ενεργή νεφρική απέκκριση της λαμιβουδίνης στα ούρα διαμεσολαβείται από τον μεταφορέα οργανικών κατιόντων (OCT) 2 και τους μεταφορείς εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE1 και MATE2-K).
Polish: Aktywne wydzielanie lamiwudyny w nerkach do moczu odbywa się przy udziale białek transportujących kationy organiczne (OCT) 2 oraz nośników usuwania wielu leków i toksyn (MATE1 i MATE2-K).
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν ήταν καρκινογόνος σε μακροχρόνιες μελέτες σε ποντικούς και αρουραίους.
Polish: Nie wykazano działania rakotwórczego dolutegrawiru w długoterminowych badaniach prowadzonych na myszach i szczurach.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντι-ιϊκής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, ανατρέξτε επίσης στις αντίστοιχες πληροφορίες του προϊόντος για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Jeżeli jednocześnie stosowane są leki przeciwwirusowe w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednimi informacjami dotyczącymi tych produktów.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία από Dovato.
Polish: Nie istnieje swoiste leczenie w razie przedawkowania produktu Dovato.
Greek: Η χορήγηση ενός δισκίου Dovato μαζί με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά αύξησε την AUC(0-∞) και τη Cmax της ντολουτεγκραβίρης κατά 33% και 21%, αντίστοιχα και μείωσε τη Cmax της λαμιβουδίνης κατά 30%, σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Polish: Podanie pojedynczej tabletki produktu Dovato z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu spowodowało zwiększenie wartości AUC(0-) i Cmax dolutegrawiru odpowiednio o 33% i 21% oraz zmniejszenie Cmax lamiwudyny o 30%, w porównaniu z podaniem na czczo.
Greek: Αυτά τα ευρήματα θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για κάθε παιδί που έχει εκτεθεί ενδομητρικά (in utero) σε νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα και εμφανίζει σοβαρά κλινικά ευρήματα άγνωστης αιτιολογίας, ιδίως νευρολογικά ευρήματα.
Polish: Należy wziąć pod uwagę powyższe wyniki w przypadku każdego dziecka narażonego w okresie życia płodowego na działanie analogów nukleozydów i nukleotydów, u którego występują ciężkie objawy kliniczne, szczególnie neurologiczne, o nieznanej etiologii.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη ανήκει σε μια κατηγορία αντιρετροϊικών φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ιντεγκράσης (INI) και η λαμιβουδίνη ανήκει σε μια κατηγορία αντιρετροϊικών φαρμάκων που ονομάζονται νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Polish: Dolutegrawir należy do grupy leków przeciwretrowirusowych zwanych inhibitorami integrazy (INI), a lamiwudyna należy do grupy leków przeciwretrowirusowych zwanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Greek: Η AUC(0-∞) της λαμιβουδίνης δεν επηρεάστηκε από το γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
Polish: Posiłek o dużej zawartości tłuszczu nie wpływał na wartości AUC(0-) lamiwudyny.
Greek: • εάν έχετε νεφρικά προβλήματα.
Polish: • jeśli pacjent ma problem z nerkami.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Dovato με κλαδριβίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Dovato z kladrybiną (patrz punkt 4.4).
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργής ηπατίτιδας, έχουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη συνδυασμένη αντιρετροϊική θεραπεία και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική.
Polish: U pacjentów mających uprzednio zaburzenia czynności wątroby, w tym przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, częściej występują nieprawidłowości czynnościowe wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i należy je kontrolować według przyjętych standardów.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σε εφήβους που λαμβάνουν ημερήσια δόση λαμιβουδίνης 300 mg.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące młodzieży otrzymującej dawkę dobową 300 mg lamiwudyny.
Greek: Καθώς η ηπατική αποβολή διαδραματίζει έλασσον ρόλο στην κάθαρση της λαμιβουδίνης, οι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις λόγω αναστολής του OCT1 είναι απίθανο να είναι κλινικά σημαντικές.
Polish: Ponieważ eliminacja wątrobowa odgrywa niewielką rolę w klirensie lamiwudyny, jest mało prawdopodobne, aby interakcje leków będące wynikiem hamowania OCT1 miały znaczenie kliniczne.
Greek: Σε ενήλικα άτομα με λοίμωξη από τον HIV-1 μετά από άπαξ ημερησίως χορήγηση ντολουτεγκραβίρης 50 mg, οι παράμετροι φαρμακοκινητικής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (γεωμετρική μέση τιμή [%CV]) βάσει αναλύσεων πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής ήταν AUC(0-24) = 53,6 (27) µg.h/mL, Cmax = 3,67 (20) µg/mL και Cmin = 1,11 (46) µg/mL.
Polish: U dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1 po podaniu dolutegrawiru w dawce 50 mg, parametry farmakokinetyczne w stanie stacjonarnym (średnia geometryczna [%CV]) na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej wynosiły: AUC(0-24) = 53,6 (27) g·h/ml, Cmax = 3,67 (20) g/ml, i Cmin = 1,11 (46) g/ml.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΕΠΙΜΕΡΟΥΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΟ)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZEWNĘTRZNE (TYLKO POJEDYNCZE OPAKOWANIA)
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας για κάθε μελέτη GEMINI ήταν το ποσοστό των συμμετεχόντων με HIV-1 RNA στο πλάσμα <50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48 (αλγόριθμος Snapshot για τον πληθυσμό ITT-E).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w każdym z badań GEMINI był odsetek pacjentów z mianem HIV-1 RNA w osoczu wynoszącym <50 kopii/ml w 48. tygodniu leczenia (algorytm oceny stanu chwilowego „snapshot algorithm" dla populacji ITT-E).
Greek: Η IC50 για τη ντολουτεγκραβίρη σε διάφορα εργαστηριακά στελέχη με τη χρήση PBMC ήταν 0,5 nM, και κατά τη χρήση κυττάρων MT-4 κυμαινόταν από 0,7-2 nM.
Polish: Wartość IC50 dla dolutegrawiru u różnych szczepów laboratoryjnych przy użyciu komórek PBMC wynosiła 0,5 nM, a przy użyciu komórek MT-4 wartość ta pozostawała w zakresie 0,7-2 nM.
Greek: Αν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με κατάλληλη παρακολούθηση κατά περίπτωση.
Polish: W razie przedawkowania, u pacjenta należy zastosować leczenie objawowe oraz odpowiednie monitorowanie, jeśli to konieczne.
Greek: Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδώσετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊική θεραπεία.
Polish: Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Greek: Διαφορά της θεραπείας† (95% διάστημα εμπιστοσύνης) Ιολογική μη ανταπόκριση Αιτίες Δεδομένα στο χρονικό περιθώριο και ≥50 αντίγραφα/mL Διακοπή λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας Διακοπή για άλλους λόγους και ≥50 αντίγραφα/mL Αλλαγή στην ART Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο χρονικό περιθώριο της Εβδομάδας 48 Αιτίες Διακοπή της συμμετοχής στη μελέτη λόγω ανεπιθύμητου συμβάματος ή θανάτου Διακοπή της συμμετοχής στη μελέτη για άλλους λόγους Ελλειπή δεδομένα κατά τη διάρκεια του χρονικού περιθωρίου αλλά ο ασθενής παραμένει στη μελέτη HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL με βάση τις αρχικές συνμεταβλητές n/N (%)
Polish: HIV-1 RNA <50 kopii/ml Różnica między metodami leczenia (95% przedziały ufności) Brak odpowiedzi wirusologicznej Przyczyny Dane w oknie czasowym, gdy miano wirusa wynosiło ≥50 kopii/ml Przerwanie udziału w badaniu z powodu braku skuteczności Przerwanie udziału w badaniu z innych przyczyn, gdy miano wirusa wynosiło ≥50 kopii/ml Zmiana w leczeniu przeciwretrowirusowym Brak danych wirusologicznych w oknie 48 tygodni Przyczyny Przerwanie udziału w badaniu/badanego leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego lub zgonu Przerwanie udziału w badaniu z innych przyczyn Brak danych w oknie czasowym, ale kontynuowanie udziału w badaniu Odsetek pacjentów z HIV-1 RNA <50 kopii/ml według współzmiennych początkowych n/N (%)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα ενός διπλού σχήματος δεν έχει μελετηθεί στην κύηση.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dwulekowego schematu leczenia w czasie ciąży.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ντολουτεγκραβίρης, της λαμιβουδίνης και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 1 (η αύξηση συμβολίζεται με «↑», η μείωση με «↓», η μη μεταβολή με «↔», η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου ως «AUC» και η μέγιστη παρατηρούμενη συγκέντρωση ως «Cmax»).
Polish: W Tabeli 1 wymieniono interakcje między dolutegrawirem, lamiwudyną i podawanymi jednocześnie produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", stężenie bez zmiany jako „↔", pole pod krzywą stężenia w czasie jako „AUC", maksymalne zaobserwowane stężenie jako „Cmax").
Greek: Το 32% της συνολικής από στόματος δόσης απεκκρίνεται στα ούρα και αντιπροσωπεύεται από γλυκουρονιδικό αιθέρα της ντολουτεγκραβίρης (18,9% της συνολικής δόσης), από μεταβολίτη N-απαλκυλίωσης (3,6% της συνολικής δόσης) και από ένα μεταβολίτη που σχηματίζεται από οξείδωση στο βενζυλικό άνθρακα (3,0% της συνολικής δόσης).
Polish: Trzydzieści dwa procent całkowitej dawki doustnej jest wydalane z moczem, głównie w postaci glukuronidu dolutegrawiru (18,9% dawki całkowitej), metabolitu powstającego w wyniku N-dealkilacji (3,6% dawki całkowitej) oraz metabolitu powstającego w wyniku utleniania węgla benzylowego (3,0% dawki całkowitej).
Greek: Η μέση IC50 για 3 απομονωθέντα στελέχη HIV-2 ήταν 0,18 nM (εύρος 0,09-0,61).
Polish: Średnia wartość IC50 dla 3 wyodrębnionych szczepów HIV-2 wynosiła 0,18 nM (zakres 0,09-0,61).
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη αποβάλλεται κυρίως μέσω μεταβολισμού από τη γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράση διφωσφορικής ουριδίνης (UGT) 1A1.
Polish: Dolutegrawir jest eliminowany głównie przez metabolizm z udziałem urydynodifosforoglukuronozylotransferazy (UGT)1A1.
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε βακτηριδιακές δοκιμές, αλλά όπως συμβαίνει και με άλλα νουκλεοσιδικά ανάλογα, αναστέλλει τον κυτταρικό αναδιπλασιασμό του DNA σε in vitro δοκιμασίες σε θηλαστικά, όπως σε δοκιμασία λεμφώματος ποντικού.
Polish: Lamiwudyna nie wykazywała działania mutagennego w testach bakteryjnych, jednak podobnie jak inne analogi nukleozydów, hamuje replikację komórkowego DNA w testach przeprowadzonych w warunkach in vitro na komórkach ssaków, takich jak test na komórkach chłoniaka u myszy.
Greek: Οι τιμές IC50 της λαμιβουδίνης έναντι υποτύπων του HIV-1 (AG) κυμάνθηκαν από 0,001 έως 0,170 µM, έναντι της Ομάδας O από 0,030 έως 0,160 µM και έναντι απομονωθέντων στελεχών του HIV-2 από 0,002 έως 0,120 µM σε μονοπύρηνα κύτταρα περιφερικού αίματος.
Polish: Wartości IC50 lamiwudyny dla podtypów (A-G) HIV-1 wynosiły od 0,001 do 0,170 M, dla grupy O od 0,030 do 0,160 M, a dla izolatów HIV-2 od 0,002 do 0,120 M w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνια ορισμένες νευρολογικές διαταραχές όψιμης εκδήλωσης (υπερτονία, σπασμός, μη φυσιολογική συμπεριφορά).
Polish: Rzadko zgłaszano pewnego rodzaju, ujawniające się z opóźnieniem, zaburzenia neurologiczne (zwiększenie napięcia mięśni, drgawki, zaburzenia zachowania).
Greek: Η λαμιβουδίνη, μέσω του ενεργού της μεταβολίτη 5'-τριφωσφορική (TP) λαμιβουδίνη (ανάλογο της κυτιδίνης), αναστέλλει την ανάστροφη μεταγραφάση του HIV-1 και του HIV-2 μέσω της ενσωμάτωσης της μονοφωσφορικής μορφής στην ιϊκή άλυσο του DNA, που οδηγεί στον τερματισμό της αλύσου.
Polish: Lamiwudyna, za pośrednictwem aktywnego metabolitu, 5'-trójfosforanu (TP) (analog cytydyny), hamuje odwrotną transkryptazę HIV-1 i HIV-2 poprzez włączanie się w postaci monofosforanu do łańcucha DNA wirusa, prowadzące do zablokowania budowy łańcucha.
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν μεταβολίζεται σημαντικά από τα ένζυμα του CYP.
Polish: Lamiwudyna nie była znacząco metabolizowana przez enzymy CYP.
Greek: Τα άτομα με προχωρημένη λοίμωξη HIV (AIDS) έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και αυξημένες πιθανότητες να παρουσιάσουν σοβαρές λοιμώξεις (ευκαιριακές λοιμώξεις).
Polish: Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV lub z AIDS mają osłabiony układ odpornościowy i są one bardziej narażone na rozwój ciężkich zakażeń (zakażeń oportunistycznych).
Greek: Αυτές οι μεταβολές συνδέονται με την ανασταλτική δράση της ντολουτεγκραβίρης στους μεταφορείς της κρεατινίνης στα νεφρικά σωληνάρια.
Polish: Zmiany te związane są z hamującym działaniem dolutegrawiru na białka transportujące kreatyninę w kanalikach nerkowych.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Dovato σε ενήλικες και εφήβους είναι ένα δισκίο των 50 mg/300 mg μία φορά ημερησίως.
Polish: Zalecana dawka produktu Dovato u dorosłych i młodzieży to jedna tabletka 50 mg/300 mg raz na dobę.
Greek: Καθώς η ντολουτεγκραβίρη συνδέεται σε υψηλό βαθμό σε πρωτεΐνες του πλάσματος, δεν θεωρείται πιθανό να απομακρυνθεί σε σημαντικό βαθμό με αιμοδιύλιση.
Polish: Ze względu na fakt, że dolutegrawir w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, aby mógł być w znacznym stopniu usuwany za pomocą dializy.
Greek: Σε 100% ανθρώπινο ορό, παρατηρήθηκε μέση μεταβολή για τη δράση της ντολουτεγκραβίρης κατά 75 φορές, με αποτέλεσμα η προσαρμοσμένη για την πρωτεΐνη IC90 να είναι 0,064 μg/mL.
Polish: W 100% surowicy ludzkiej średnia krotność przesunięcia białkowego dla dolutegrawiru wynosiła 75, co dało wartość IC90 skorygowaną dla białka wynoszącą 0,064 μg/ml.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Dovato είναι οβάλ, αμφίκυρτα, λευκά δισκία με χαραγμένο το «SV 137» στη μία πλευρά.
Polish: Lek Dovato tabletki powlekane ma postać owalnych, obustronnie wypukłych, białych tabletek z napisem „SV 137" wytłoczonym po jednej stronie.
Greek: αυξήσεις της κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK) αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και/ή της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST)
Polish: zwiększona aktywność kinazy fosfokreatynowej (CPK), zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
Greek: σίτισης, οι μεταβολές της έκθεσης μετά από λήψη μαζί με συμπληρώματα ασβεστίου ή σιδήρου τροποποιήθηκαν με την επίδραση της τροφής, οδηγώντας σε παρόμοια έκθεση με εκείνη που επιτυγχάνεται με τη ντολουτεγκραβίρη όταν χορηγείται σε κατάσταση νηστείας.
Polish: Po posiłku, zmiany ekspozycji po podaniu razem z suplementami wapnia lub żelaza uległy modyfikacji pod wpływem pokarmu, skutkując uzyskaniem wartości ekspozycji podobne do tych obserwowanych po podaniu dolutegrawiru na czczo.
Greek: Αυτή είναι μια μη συχνή αντίδραση (μπορεί να εμφανιστεί σε έως 1 στα 100 άτομα) σε άτομα που λαμβάνουν ντολουτεγκραβίρη.
Polish: Te reakcje mogą wystąpić niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) u pacjentów stosujących dolutegrawir.
Greek: - Εάν το Dovato λαμβάνεται σε κατάσταση νηστείας, αυτά τα συμπληρώματα θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 2 ώρες μετά ή 6 ώρες πριν από τη λήψη του Dovato.
Polish: - Jeśli produkt Dovato stosowany jest na czczo, suplementy takie należy przyjmować co najmniej 2 godziny po przyjęciu lub 6 godzin przed przyjęciem produktu Dovato.
Greek: Τα απομονωθέντα στελέχη της ομάδας O από ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως αντι-ιϊκά και εξετάστηκαν για τη δράση της λαμιβουδίνης ήταν εξαιρετικά ευαίσθητα.
Polish: Szczepy grupy O wyodrębnione od pacjentów wcześniej nieleczonych przeciwwirusowo, badane na działanie lamiwudyny, były wysoce wrażliwe.
Greek: Τα αρχικά δεδομένα από μία μελέτη παρατήρησης έδειξαν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ελλειμμάτων του νευρικού σωλήνα (0,9%) σε μητέρες που είχαν εκτεθεί σε ντολουτεγκραβίρη (συστατικό του Dovato) κατά το χρόνο της σύλληψης, σε σύγκριση με τις μητέρες που εκτέθηκαν σε σχήματα που δεν περιείχαν ντολουτεγκραβίρη (0,1%).
Polish: Wstępne dane z badania obserwacyjnego sugerują zwiększoną częstość występowania wad cewy nerwowej (0,9%) u dzieci, których matki leczone były dolutegrawirem (składnikiem produktu Dovato) w czasie poczęcia dziecka, w porównaniu z matkami leczonymi lekami innymi niż dolutegrawir
Greek: Με βάση την έλλειψη επίδρασης στην in vivo φαρμακοκινητική της τενοφοβίρης, υποστρώματος του OAT, δεν είναι πιθανή η in vivo αναστολή του OAT1.
Polish: Ze względu na brak w warunkach in vivo wpływu na farmakokinetykę tenofowiru, który jest substratem OAT, hamowanie OAT1 w warunkach in vivo jest mało prawdopodobne.
Greek: Υπρομελλόζη (E464)
Polish: Hypromeloza (E464) Makrogol
Greek: • διάσπαση του μυϊκού ιστού.
Polish: • rozpad tkanki mięśniowej.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης, ειδικά σε ασθενείς με γενικώς αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη νόσο από HIV ή μακροχρόνια έκθεση σε CART.
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano w szczególności u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (CART).
Greek: Αλλά εάν πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας εντός 4 ωρών, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
Polish: Jednak jeśli następna dawka ma zostać przyjęta w ciągu 4 godzin, wówczas należy pominąć zapomnianą dawkę leku i przyjąć następną o zwykłej porze.
Greek: • συμπληρώματα ή πολυβιταμίνες που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο.
Polish: • suplementy lub preparaty wielowitaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez.
Greek: • γαλακτική οξέωση (υπερβολική ποσότητα γαλακτικού οξέος στο αίμα)
Polish: • kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi),
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε ανάλογη μελέτη με τη λαμιβουδίνη.
Polish: Nie przeprowadzono podobnego badania z zastosowaniem lamiwudyny.
Greek: Το Dovato καθώς και άλλα ύποπτα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να διακόπτονται αμέσως σε περίπτωση που εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβάνονται, ενδεικτικά, σοβαρό εξάνθημα ή εξάνθημα που συνοδεύεται από αυξημένα ηπατικά ένζυμα, πυρετός, αίσθημα γενικής κακουχίας, κόπωση, μυϊκό άλγος ή αρθραλγία, φλύκταινες, στοματικές βλάβες, επιπεφυκίτιδα, οίδημα προσώπου, ηωσινοφιλία, αγγειοοίδημα).
Polish: Należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu Dovato i innych podejrzewanych produktów leczniczych, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji nadwrażliwości (w tym między innymi ciężka wysypka lub wysypka, której towarzyszy zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, gorączka, złe ogólne samopoczucie, zmęczenie, bóle mięśni lub stawów, pęcherze, zmiany w jamie ustnej, zapalenie spojówek, obrzęk twarzy, eozynofilia, obrzęk naczynioruchowy).
Greek: Αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης Ετραβιρίνη χωρίς ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης/ντολουτεγκραβίρη
Polish: Przeciwretrowirusowe produkty lecznicze Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy Etrawiryna bez wzmocnionych inhibitorów proteazy/ dolutegrawir
Greek: Οι καθορισμένες και οι θεωρητικές αλληλεπιδράσεις με επιλεγμένα αντιρετροϊικά και μη-αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα παρατίθενται στον Πίνακα 1.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono potwierdzone i teoretycznie możliwe interakcje z wybranymi lekami przeciwretrowirusowymi oraz innymi produktami leczniczymi.
Greek: Ντολουτεγκραβίρη ↓ (Δεν έχει μελετηθεί, αναμένεται μείωση λόγω επαγωγής του UGT1A1 και των ενζύμων του CYP3A, αναμένεται μείωση της έκθεσης παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται με την καρβαμαζεπίνη).
Polish: Dolutegrawir (Nie badano, przewidywane zmniejszenie stężenia z powodu indukcji enzymów UGT1A1 i CYP3A, spodziewane jest zmniejszenie ekspozycji podobne do zaobserwowanego po zastosowaniu karbamazepiny)
Greek: In vitro, η λαμιβουδίνη αναστέλλει την ενδοκυτταρική φωσφορυλίωση της κλαδριβίνης, οδηγώντας σε δυνητικό κίνδυνο απώλειας της αποτελεσματικότητας της κλαδριβίνης στην περίπτωση συνδυασμού σε κλινικές συνθήκες.
Polish: W warunkach in vitro lamiwudyna hamuje wewnątrzkomórkową fosforylację kladrybiny, co prowadzi do ryzyka utraty skuteczności kladrybiny podczas jednoczesnego podawania tych leków w warunkach klinicznych.
Greek: Το Dovato ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας Τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg, χωρίς γνωστή ή πιθανολογούμενη αντοχή στην κατηγορία των αναστολέων της ιντεγκράσης ή στη λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Produkt Dovato jest wskazany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat, o masie ciała co najmniej 40 kg, bez rozpoznanej lub podejrzewanej oporności na jakiekolwiek leki z grupy inhibitorów integrazy lub lamiwudynę (patrz punkt 5.1).
Greek: → Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εκτός εάν είστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
Polish: → Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewien, że lek nie powoduje u niego tych objawów.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη αποτελεί επίσης υπόστρωμα των UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης αντίστασης για τον καρκίνο του μαστού (BCRP).
Polish: Dolutegrawir jest także substratem UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, glikoproteiny P (P-gp) i białka oporności lekowej raka piersi (BCRP).