FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika s pretjeranom pospanošću tijekom dana, uključujući one koji uzimaju pitolizant, treba često procjenjivati stupanj pospanosti te ih prema potrebi savjetovati da izbjegavaju vožnju ili neku drugu potencijalno opasnu aktivnost.
Bulgarian: Трябва да се оценява нивото на сънливост на пациентите, при които то е повишено през деня (включително при тези, приемащи питолисант), и ако е необходимо, да им се препоръчва да избягват шофиране или друга потенциално опасна дейност.
Croatian: U pogledu drugih supstrata CYP3A4, CYP2B6 (npr. efavirenz, bupropion), CYP2C (npr. repaglinid, fenitoin, varfarin), P-gp‑a (npr. dabigatran, digoksin) i UGT-a (npr. morfin, paracetamol, irinotekan) potreban je oprez uz klinički nadzor njihove djelotvornosti.
Bulgarian: Трябва да се внимава при други субстрати на CYP3A4, CYP2B6 (напр. ефавиренц, бупропион), CYP2C (напр. репаглинид, фенитоин, варфарин), P-gp (напр. дабигатран, дигоксин) и UGT (напр. морфин, парацетамол, иринотекан) и да се наблюдава клинично ефикасността им.
Croatian: U usporedbi s CYP2D6 brzim metabolizatorima, kod CYP2D6 sporih metabolizatora primijećena je veća sistemska izloženost (do 3 puta).
Bulgarian: В сравнение с екстензивните метаболизатори на CYP2D6 се наблюдава по-висока системна експозиция (до 3 пъти) при слабите метаболизатори на CYP2D6.
Croatian: Antihistaminici (antagonisti H1-receptora) koji prelaze hemato-encefalnu barijeru (npr. feniraminmaleat, klorfeniramin, difenhidramin, prometazin, mepiramin) mogu smanjiti djelotvornost pitolizanta.
Bulgarian: Антихистамините (антагонисти на Н1-рецепторите), преминаващи през кръвно-мозъчната бариера (напр. фенирамин малеат, хлорфенирамин, дифенидрамин, прометазин, мепирамин), могат да намалят ефикасността на питолисант.
Croatian: Eritem Svrbež Osip Hiperhidroza Znojenje
Bulgarian: Зачервяване Сърбеж Обрив Хиперхидроза Изпотяване
Croatian: Nije istraživan utjecaj rase na metabolizam pitolizanta.
Bulgarian: Влиянието на расата върху метаболизма на питолисант не е оценявано.
Croatian: Treba izbjegavati kombiniranje pitolizanta i supstrata CYP3A4 te onih s uskom terapijskom širinom (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва комбинирането на питолисант със субстрати на CYP3A4 с тесни терапевтични граници (вж. точка 4.5).
Croatian: Slika 1: Promjene rezultata na Epworthovoj ljestvici pospanosti (ESS) (srednja vrijednost ± standardna pogreška) od početka do 8. tjedna u ispitivanju Harmony 1
Bulgarian: Промени в скора по скалата за сънливост на Epworth (ESS) (средна ± SEM) от първия прием до седмица 8 в проучването Harmony 1
Croatian: Opseg učinka pitolizanta u usporedbi s placebom prema modelu WRC-a na temelju početnog zapažanja prenesenog dalje (engl. baseline observation carried forward, BOCF) sa središtem kao fiksnim učinkom iznosio je 0,581, 95 %CI [0,493 do 0,686]; p < 0,0001.
Bulgarian: Размерът на ефекта на питолисант в сравнение с този на плацебо въз основа на модел за WRC, базирана на BOCF с център като фиксиран ефект, е 0,581, 95%CI [от 0,493 до 0,686]; p<0,0001.
Croatian: Za dozu od 4,5 mg uzmite jednu tabletu od 4,5 mg.
Bulgarian: За доза 4,5 mg вземете една таблетка по 4,5 mg.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, pitolizant i njegovi glavni metaboliti mogu inducirati CYP3A4 i CYP2B6 pri terapijskim koncentracijama i ekstrapolacijom, CYP2C, UGT-ove i P-gp.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, питолисант и основните му метаболити могат да индуцират CYP3A4 и CYP2B6 в терапевтични концентрации, а чрез екстраполиране - CYP2C, UGT и Pgp.
Croatian: - glavobolje, osjećaj vrtnje (vrtoglavica), gubitak ravnoteže, drhtanje - mučnina, povraćanje, probavne smetnje - umor
Bulgarian: - Главоболие, чувство на замайване (световъртеж), загуба на равновесие, треперене
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Wakix
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Wakix
Croatian: Pitolizant je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh C) (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Питолисант е противопоказан при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (ChildPugh клас C) (вж. точка 4.3).
Croatian: Istodobna primjena pitolizanta s rifampicinom u višestrukim dozama značajno smanjuje omjer srednje vrijednosti Cmax i AUC-a pitolizanta za približno 39 % i 50 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на питолисант и рифампицин за многократно прилагане значително намалява средната Cmax и отношението на AUC за питолисант съответно с около 39 % и 50 %.
Croatian: Istodobna primjena pitolizanta s paroksetinom značajno povećava omjer srednje vrijednosti Cmax i AUC0-72h pitolizanta za 47 % i 105 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на питолисант и пароксетин значително увеличава средната Cmax и отношението на AUC0 - 72h за питолисант съответно с около 47 % и 105 %.
Croatian: - Inhibitori CYP2D6
Bulgarian: - Инхибитори на CYP2D6
Croatian: Klinički relevantne interakcije očekuju se sa supstratima CYP3A4 i CYP2B6 te ekstrapolacijom, sa supstratima UGT‑ova, CYP2C i P-gp-a (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Очакват се клинично значими взаимодействия със субстратите на CYP3A4 и CYP2B6 и чрез екстраполиране - със субстратите на UGT, CYP2C и P-gp (вж. точка 4.5).
Croatian: Doziranje je započelo s 4,5 mg jednom dnevno, a povećavalo se u skladu s odgovorom djelotvornosti i tolerancijom na 9 mg, 18 mg ili 36 mg jednom dnevno u intervalima od 1 tjedna.
Bulgarian: Дозирането започва с 4,5 mg веднъж дневно и се увеличава съобразно степента на отговор и поносимостта до 9 mg, 18 mg или 36 mg веднъж дневно на 1-седмични интервали.
Croatian: U dva ispitivanja provedena u svrhu određivanja QT intervala, supraterapijske doze pitolizanta (3 - 6 puta veće od terapijske doze, odnosno od 108 mg do 216 mg) proizvele su blago do umjereno produljenje QTc intervala (10 - 13 ms).
Bulgarian: Супратерапевтични дози питолисант (3 - 6 пъти по-големи от терапевтичните, т.е. от 108 mg до 216 mg) причиняват леко до умерено удължаване на QTc интервала (10 - 13 ms) в две проучвания на QT интервала.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Wakix Nemojte uzimati Wakix:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Wakix
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego što uzmete Wakix ako se bilo koja od sljedećih situacija odnosi na Vas: - ako ste ikada patili od tjeskobe ili depresije sa suicidalnim mislima.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Wakix, ако някоя от долуспоменатите ситуации се отнася за Вас:
Croatian: Morate biti posebno oprezni ako Wakix uzimate u kombinaciji s nekim antidepresivima (npr. s imipraminom, klomipraminom i mirtazapinom) i nekim lijekovima za liječenje alergijskih stanja (antihistaminici, npr. feniraminmaleat, klorfeniramin, difenhidramin, prometazin, mepiramin).
Bulgarian: По-конкретно трябва да внимавате, ако приемате Wakix заедно с някои антидепресанти (напр. имипрамин, кломипрамин и миртазапин) и някои лекарства за алергични състояния (антихистамини, напр.
Croatian: Rezultati u skupini koja je primala pitolizant bili su značajno superiorniji u odnosu na rezultate skupine koja je primala placebo (srednja razlika: -3,33; 95 %CI [-5,83 do -0,83]; p < 0,05), ali se nisu značajno razlikovali od rezultata skupine koja je primala modafinil (srednja razlika: 0,12; 95 %CI [-2,5 do 2,7]).
Bulgarian: Резултатите в групата на питолисант са значително по-добри от тези в групата на плацебо (средна разлика: -3,33; 95 %CI [от -5,83 до -0,83]; p < 0,05), но без значителна разлика спрямо тези в групата на модафинил (средна разлика: 0,12; 95 %CI [от -2,5 до 2,7]). и при двете активни вещества се установяват подобни нива на събуждащия ефект (фигура 1).
Croatian: Stoga, treba koristiti alternativnu metodu učinkovite kontracepcije ako bolesnica koristi hormonske kontraceptive (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Bulgarian: По тази причина, ако пациентката използва хормонални контрацептиви, трябва да се прилага алтернативен ефективен контрацептивен метод (вж. точки 4.5 и 4.6).
Croatian: Pitolizant nije značajni inhibitor prijenosnika OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 ili MATE2K pri ispitivanoj koncentraciji.
Bulgarian: В изследваната концентрация питолисант не е значим инхибитор на OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 или MATE2K.
Croatian: Doziranje je započelo s 9 mg jednom dnevno i povećavalo se u skladu s odgovorom djelotvornosti i tolerancijom na 18 mg ili 36 mg jednom dnevno u intervalu od 1 tjedna.
Bulgarian: Дозирането започва с 9 mg веднъж дневно и се увеличава съобразно степента на отговор и поносимостта до 18 mg или 36 mg веднъж дневно на 1-седмични интервали.
Croatian: EU/1/15/1068/004 90 filmom obloženih tableta
Bulgarian: EU/1/15/1068/004 90 филмирани таблетки
Croatian: Pitolizant treba primjenjivati oprezno u bolesnika s oštećenjem bubrega ili umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh B), a doziranje treba prilagoditi prema dijelu 4.2.
Bulgarian: Питолисант трябва да се прилага внимателно при пациенти с бъбречно или умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B), а схемата на прилагане трябва да се адаптира съгласно точка 4.2.
Croatian: Za dozu od 18 mg uzmite jednu tabletu od 18 mg.
Bulgarian: За доза 18 mg вземете една таблетка по 18 mg.
Croatian: Pitolizant pokazuje inhibiciju veću od 50 % prema OCT1 (prijenosnik organskih kationa 1) pri 1,33 µM, ekstrapolirani IC50 pitolizanta je 0,795 µM.
Bulgarian: Питолисант инхибира OCT1 (транспортери на органични катиони 1) с над 50 % при 1,33 µM, а екстраполираната IC50 на питолисант е 0,795 µM.
Croatian: Wakix je indiciran za liječenje narkolepsije u odraslih, s katapleksijom ili bez nje (vidjeti također dio
Bulgarian: Wakix е показан при възрастни за лечение на нарколепсия със или без катаплексия (вж. също точка 5.1).
Croatian: Ako uzmete više Wakixa nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Wakix
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije zabilježen povratni učinak (engl. rebound effect).
Bulgarian: Не се съобщава за ребаунд ефект по време на клинични изпитвания.
Croatian: Metroragija
Bulgarian: Метрорагия
Croatian: Teratogeni učinak pitolizanta zabilježen je pri dozama toksičnim za majku (u štakora i kunića teratogenske sigurnosne granice < 1 ).
Bulgarian: При токсични дози за зрели екземпляри се наблюдава се тератогенен ефект на питолисант (безопасни граници за тератогенност < 1 при плъхове и зайци).
Croatian: - ako ste pretili ili anoreksični, jer će možda doći do promjene tjelesne težine (smanjenja ili povećanja) dok uzimate Wakix.
Bulgarian: - Имате наднормено тегло или анорексия, тъй като по време на приема на Wakix теглото Ви може да се промени (увеличи или намали).
Croatian: Wakix 4,5 mg tableta 3 godine
Bulgarian: Wakix 4,5 mg таблетка 3 години
Croatian: Djelatna tvar je pitolizant.
Bulgarian: Активното вещество е питолисант.
Croatian: - Supstrati CYP3A4 i CYP2B6
Bulgarian: - Субстрати на CYP3A4 и CYP2B6
Croatian: Italia srl info@bioprojet-italia.com
Bulgarian: Italia Bioprojet Italia srl info@bioprojet-italia.com
Croatian: Nastaju djelovanjem enzima CYP3A4 i CYP2D6.
Bulgarian: Образуват се под действието на CYP3A4 и CYP2D6.
Croatian: Smanjena oštrina vida Blefarospazam
Bulgarian: Намалена зрителна острота Блефароспазъм
Croatian: Kako čuvati Wakix
Bulgarian: Как да съхранявате Wakix
Croatian: Za dozu od 9 mg uzmite dvije tablete od 4,5 mg.
Bulgarian: За доза 9 mg вземете две таблетки по 4,5 mg.
Croatian: Međutim, ispitivanja tolerancije, ovisnosti i samoprimjene lijeka nisu dovela do definitivnog zaključka.
Bulgarian: Не може обаче да се достигне до определени заключения от проучванията за поносимост, зависимост и самостоятелно приложение.
Croatian: Stoga, kombinaciju pitolizanta i supstrata CYP3A4 te onih s uskom terapijskom širinom (npr. imunosupresivi, docetaksel, inhibitori kinaze, cisaprid, pimozid, halofantrin) treba izbjegavati (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Следователно трябва да се избягва комбинирането на питолисант със субстрати на CYP3A4 и такива с тясна терапевтична граница (напр. имуносупресори, доцетаксел, киназа инхибитори, цизаприд, пимозид, халофантрин) (вж. точка 4.4).
Croatian: Za dozu od 36 mg uzmite dvije tablete od 18 mg.
Bulgarian: За доза 36 mg вземете две таблетки по 18 mg.
Croatian: Djeca ili adolescenti ne smiju uzimati Wakix.
Bulgarian: Wakix не трябва да се приема от деца или юноши.
Croatian: Zabilježeni WRC u skupini koja je primala pitolizant iznosio je približno polovicu vrijednosti WRC-a skupine koja je primala placebo: opseg učinka pitolizanta u usporedbi s placebom izražen je relativnom stopom rR(Pt/Pb), rR=0,512; 95 %CI [0,435 do 0,603]; p < 0,0001).
Bulgarian: Наблюдаваната WRC в групата на питолисант е приблизително двойно по-ниска от WRC в групата на плацебо: размерът на ефекта на питолисант в сравнение с този на плацебо се обобщава чрез отношението на честотите rR(Pt/Pb), rR=0,512; 95 %CI [от 0,435 до 0,603]; p < 0,0001).
Croatian: Pitolizant pokazuje inhibiciju veću od 50 % prema OCT1 (prijenosnik organskih kationa 1) pri 1,33 µM, ekstrapolirani IC50 pitolizanta je 0,795 µM (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Питолисант инхибира OCT1 (транспортери на органични катиони 1) с над 50 % при 1,33 µM, а екстраполираната IC50 на питолисант е 0,795 µM (вж. точка 4.5).
Croatian: Distenzija abdomena Disfagija Flatulencija Odinofagija Enterokolitis
Bulgarian: Подуване на корема Дисфагия Флатуленция Одинофагия Ентероколит
Croatian: Toksične kožne erupcije Fotoosjetljivost
Bulgarian: Токсичен кожен обрив Фоточувствителност
Croatian: EU/1/15/1068/002 30 filmom obloženih tableta
Bulgarian: EU/1/15/1068/002 30 филмирани таблетки
Croatian: - bol, noćno znojenje, osjećaj opresije - visoka razina enzima kreatina fosfokinaze u krvi, abnormalno opće fizičko stanje, promjena električnog očitavanja srca (EKG)
Bulgarian: - Високо ниво на ензима креатин фосфокиназа в кръвта, променено общо физическо състояние, промени в електрическите сигнали от сърцето (ЕКГ)
Croatian: Kako uzimati Wakix
Bulgarian: Как да приемате Wakix
Croatian: Gubitak svijesti Tenzijska glavobolja Oštećenje pamćenja Loša kvaliteta sna
Bulgarian: Тензионно главоболие Увреждане на паметта
Croatian: Smanjeni apetit Povećani apetit Zadržavanje tekućine
Bulgarian: - Загуба на апетит, повишен апетит
Croatian: Povratni učinak
Bulgarian: Ребаунд ефект
Croatian: U jetrenim mikrosomima, pitolizant i njegovi glavni metaboliti ne inhibiraju značajno djelovanje citokroma CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 ili CYP3A4 i izoforme uridin
Bulgarian: В чернодробни микрозоми питолисант и основните му метаболити не инхибират значително действието на цитохромите CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 или CYP3A4, както и на изоформите на уридин дифосфо-глюкуронозилтрансферазите UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 и UGT2B7, до концентрации 13,3 µM - ниво, което е значително
Croatian: Ekstrasistole Bradikardija
Bulgarian: Екстрасистоли Брадикардия
Croatian: Lijekovi koji utječu na metabolizam pitolizanta
Bulgarian: Фармакокинетични взаимодействия Лекарствени продукти, влияещи върху метаболизма на питолисант
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih enzima
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими
Croatian: Ako primijetite bilo kakve nuspojave, javite se svojem liječniku.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Croatian: Wakix 18 mg
Bulgarian: 18 mg
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
Bulgarian: Психично увреждане
Croatian: Većina bolesnika (60 %) dosegla je dozu od 36 mg dnevno.
Bulgarian: (60 %) достигат доза 36 mg веднъж дневно.
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Bioprojet Benelux info@bioprojet.be
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Bioprojet Benelux office@aoporphan.com info@bioprojet.be
Croatian: Wakix 18 mg tableta 3 godine
Bulgarian: 18 mg таблетка 3 години
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Bulgarian: НА ВЪНШНАТА ОБВИВКА НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА
Croatian: Bez obzira na to, bolesnike sa srčanim bolestima koji uzimaju druge lijekove koji produljuju QT interval ili za koje se zna da povećavju rizik za poremećaje repolarizacije ili koji uzimaju druge lijekove koji značajno povećavaju omjer Cmax i AUC-a pitolizanta (vidjeti dio 4.5), ili bolesnike s teškim oštećenjem bubrega ili umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4) treba pažljivo pratiti (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: QT интервала лекарствени продукти или такива, за които е известно, че увеличават риска от нарушена реполяризация; или които едновременно приемат други лекарствени продукти, значително увеличаващи Cmax и отношението на AUC при питолисант (вж. точка 4.5), както и пациентите с тежка степен на бъбречно или умерена степен на чернодробно увреждане (вж. 4.4).
Croatian: Višestruko pakiranje : 90 (3 bočice s 30) filmom obloženih tableta.
Bulgarian: 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки
Croatian: Stoga, istodobnu primjenu pitolizanta s jakim induktorima CYP3A4 (npr. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin) treba provoditi uz oprez.
Bulgarian: Следователно е необходимо повишено внимание при едновременно приложение на питолисант и мощни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин).
Croatian: 2. tjedan
Bulgarian: седмица 2
Croatian: Spori CYP2D6 metabolizatori
Bulgarian: Слаби метаболизатори на CYP2D6
Croatian: 7. tjedan
Bulgarian: седмица 7
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - poteškoće pri spavanju, osjećaj tjeskobe, osjećaj razdražljivosti, depresivnost, problemi sa spavanjem
Bulgarian: - Трудно заспиване, чувство на безпокойство, чувство на раздразнение, чувство на депресия, проблеми със съня
Croatian: Pitolizant in vitro inducira CYP3A4, CYP1A2 i CYP2B6.
Bulgarian: Питолисант индуцира CYP3A4, CYP1A2 и CYP2B6 in vitro.
Croatian: Stoga, treba koristiti alternativnu metodu učinkovite kontracepcije ako bolesnica koristi hormonske kontraceptive (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: По тази причина, ако жената използва хормонални контрацептиви, трябва да се прилага алтернативен ефективен контрацептивен метод (вж. точка 4.5).
Croatian: Suha usta Bol u abdomenu Proljev Nelagoda u abdomenu Bol u gornjem dijelu abdomena Zatvor Gastroezofagealna refluksna bolest Gastritis Bol u probavnom sustavu Hiperaciditet
Bulgarian: Суха уста Болка в корема Диария Коремен дискомфорт Болка в горната част на корема Запек Гастроезофагеална рефлуксна болест Гастрит Стомашно-чревна болка
Croatian: Artralgija Bol u leđima Ukočenost mišića Slabost mišića Mišićno-koštani bol Mialgija Bol u ekstremiteta
Bulgarian: Мускулна слабост Мускулно-скелетна болка Миалгия Болка в крайниците
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja s pitolizantom u kojima je sudjelovalo više od 1094 bolesnika s narkolepsijom i drugim indikacijama, zabilježene su nuspojave navedene u nastavku prema preporučenim izrazima MedDRA-e, klasificirane po organskim sustavima i učestalosti; učestalost je definirana kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko
Bulgarian: При употреба на питолисант се съобщават следните нежелани реакции по време на клинични проучвания, включващи повече от 1094 пациенти с нарколепсия и други показания, и се описват по-долу като предпочитан термин, по системо-органен клас и честота, по MedDRA.
Croatian: 6. tjedan
Bulgarian: седмица 6
Croatian: Bol u vratu Mišićno-koštani bol u prsištu
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка в гърдите
Croatian: Abnormalno ponašanje Stanje konfuzije Depresivno raspoloženje Ekscitabilnost
Bulgarian: - Необичайно поведение, състояние на обърканост, депресивно настроение, превъзбуда,
Croatian: Interakcije lijekova
Bulgarian: Взаимодействия от типа „лекарство-лекарство"
Croatian: (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000); unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom prema padajućoj ozbiljnosti.
Bulgarian: Честотите са определени по следния начин: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1,000 до <1/100), редки (≥1/10,000 до <1/1,000), много редки (<1/10,000).
Croatian: 3. tjedan
Bulgarian: седмица 3
Croatian: Wakix od 4,5 mg je bijela, okrugla, filmom obložena bikonveksna tableta od 3,7 mm, s oznakom "5" na jednoj strani.
Bulgarian: Wakix 4,5 mg е под формата на кръгла, бяла филмирана таблетка 3,7 mm, двойноизпъкнала и означена с „5" от едната страна.
Croatian: Međutim, povećano otpuštanje dopamina u strijatalnom kompleksu, uključujući nucleus accumbens, nije primijećeno pri uzimanju pitolizanta.
Bulgarian: Няма, обаче, доказателства, че питолисант увеличава освобождаването на допамин в стриатумния комплекс, включващ нуклеус акумбенс.
Croatian: Zbog jakog indukcijskog učinka gospine trave (Hypericum perforatum) na CYP3A4, potreban je oprez kada se uzima istodobno s pitolizantom.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение на питолисант и жълт кантарион (Hypericum perforatum) поради силния му индуциращ ефект върху CYP3A4.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Croatian: Krvožilni poremećaji
Bulgarian: - Нередовно маточно кръвотечение
Croatian: Bijela, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta, promjera 7,5 mm, s oznakom "20" na jednoj strani.
Bulgarian: Бяла, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с диаметър 7,5 mm, означена с „20" от едната страна.
Croatian: Bijela, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta, promjera 3,7 mm, s oznakom "5" na jednoj strani.
Bulgarian: Бяла, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с диаметър 3,7 mm, означена с „5" от едната страна.
Croatian: Oštećenje bubrega ili jetre
Bulgarian: Чернодробно или бъбречно увреждане
Croatian: Povećanje tjelesne težine Smanjenje tjelesne težine
Bulgarian: Намаляване на теглото
Croatian: Ako prestanete uzimati Wakix
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Wakix
Croatian: Diskinezija Poremećaj ravnoteže Katapleksija Poremećaj pažnje Distonija On-off fenomen Hipersomnija Migrena Psihomotorna hiperaktivnost Sindrom nemirnih nogu Somnolencija Epilepsija Bradikinezija Parestezija
Bulgarian: Дискинезия Нарушено равновесие Катаплексия Нарушение на вниманието Дистония Феномен на включване и изключване Хиперсомния Мигрена
Croatian: Slika 3: Promjene rezultata Epworthove ljestvice pospanosti (ESS) (srednja vrijednost ± standardna pogreška) od početka do 7. tjedna u ispitivanju Harmony CTP
Bulgarian: Промени в скора по скалата за сънливост на Epworth (ESS) (средна ± SEM) от първия прием до седмица 7 в проучването
Croatian: Slika 2: Promjene učestalosti tjednih epizoda katapleksije (geometrijska sredina) od početka do 7. tjedna u ispitivanju Harmony CTP
Bulgarian: Промени в седмичните пристъпи на катаплексия (средна геометрична) от първия прием до седмица 7 в проучването
Croatian: Abnormalno opće fizičko stanje Abnormalnost repolarizacije na elektrokardiogramu Inverzija T vala na elektrokardiogramu
Bulgarian: Инверсия на T вълната в електрокардиограмата
Croatian: Triciklični ili tetraciklični antidepresivi (npr. imipramin, klomipramin, mirtazapin) mogu smanjiti djelotvornost pitolizanta, jer pokazuju aktivnost antagonista
Bulgarian: Три- или тетрацикличните антидепресанти (напр. имипрамин, кломипрамин, миртазапин) могат да намалят ефикасността на питолисант, тъй като действат като антагонисти на Н1рецепторите на хистамина и е възможно да неутрализират ефекта на ендогенния хистамин, освобождаван в мозъка по време на лечението.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta Wakixa od 4,5 mg sadrži 5 mg pitolizantklorida što odgovara 4,45 mg pitolizanta.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Wakix 4,5 mg съдържа 5 mg питолисант хидрохлорид, еквивалентен на 4,45 mg питолисант.
Croatian: NALJEPNICA NA VANJSKOM OMOTU VIŠESTRUKOG PAKIRANJA SA 90 (3 x 30) TABLETA ZAMOTANOG
Bulgarian: ОТ 90 (3 x 30) ТАБЛЕТКИ, ОПАКОВАНИ
Croatian: To dovodi do simptoma kao što su neodoljiva potreba za spavanjem, čak i u neprikladno vrijeme i na neprikladnim mjestima te poremećen noćni san.
Bulgarian: Това води до симптоми като неудържима нужда от сън, дори в неподходящо време и неподходящи места, и нарушен нощен сън.