FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po rekonštitúcii a zriedení použiť ihneď.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant po ištirpinimo ir praskiedimo.
Slovak: Tieto nežiaduce rekcie sa môžu objaviť po podaní prvej dávky.
Lithuanian: Šios nepageidaujamosreakcijos gali atsirasti po pirmos vaisto dozės.
Slovak: • pocit pálenia v ústach
Lithuanian: ˗ Deginimo pojūtis burnoje.
Slovak: • máte cukrovku.
Lithuanian: • sergate cukriniu diabetu.
Slovak: Delafloxacín sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla, keďže celková systémová expozícia (AUC∞) sa nemení v stave nalačno a po jedle (vysoko tuková, vysoko kalorická potrava).
Lithuanian: Delafloksaciną galima vartoti valgant ar nevalgius, nes bendra sisteminė ekspozicija (AUC∞) nevalgius arba pavalgius (riebaus, kaloringo maisto) nesikeičia.
Slovak: Rezistentné (R
Lithuanian: Atsparūs (rezistentiški) (R
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Lithuanian: Negalima atmesti rizikos naujagimiams arba kūdikiams.
Slovak: Ceska republika s.r.o.
Lithuanian: Menarini Ceska republika s.r.o.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Predtým, ako užijete tento liek
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šį vaistą
Slovak: Iné typy kožných infekcií sa neskúmali.
Lithuanian: Kitos odos infekcinės ligos netirtos.
Slovak: Pacienti s nedostatkom glukózo-6-fosfát dehydrogenázy
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės stoka
Slovak: Tým, že Quofenix zablokuje tieto enzýmy, usmrcuje baktérie spôsobujúce infekciu.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos fermentus Quofenix sunaikina infekcijas sukeliančias bakterijas.
Slovak: Delafloxacín je pravdepodobne substrátom BCRP.
Lithuanian: Delafloksacinas yra galimas BCRP substratas.
Slovak: Ochorenie súvisiace s Clostridioides difficile
Lithuanian: Su Clostridioides difficile susijusios ligos
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/ tinklalapyje.
Slovak: Ak prestanete užívať Quofenix bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, vaše príznaky sa môžu zhoršiť.
Lithuanian: Jeigu nutrauksite Quofenix vartojimą be gydytojo nurodymo, gali pablogėti jūsų ligos simptomai.
Slovak: Sezónna alergia
Lithuanian: ˗ Sezoninė alergija.
Slovak: Čo je Quofenix a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Quofenix ir kam jis vartojamas
Slovak: Vyhnite sa akémukoľvek nadmernému cvičeniu, ktoré môže zvyšovať riziko pretrhnutia šľachy.
Lithuanian: Venkite bereikalingų pratimų, nes jie gali padidinti sausgyslių plyšimo riziką.
Slovak: Zápal alebo pretrhnutie šliach sa môže objaviť počas prvých 48 hodín liečby a dokonca až niekoľko mesiacov po ukončení liečby Quofenixom.
Lithuanian: Sausgyslių uždegimas ir plyšimas gali įvykti per pirmąsias 48 vaisto vartojimo valandas arba netgi praėjus keliems mėnesiams po Quofenix vartojimo.
Slovak: Nezvyčajné sny
Lithuanian: Nenormalūs sapnai
Slovak: Quofenix môže spôsobiť, že budete pociťovať závraty a malátnosť.
Lithuanian: Quofenix gali sukelti jums svaigulį, apkvaitimą.
Slovak: Infekcia čreva (infekcia spôsobená baktériou Clostridioides difficile) je menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Lithuanian: Žarnyno infekcija (Clostridioides difficile bakterijų sukelta infekcija) yra nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasitaikyti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių.
Slovak: Reaktívna artritída
Lithuanian: Reaktyvusis artritas
Slovak: Injekčná liekovka sa má dôkladne pretrepávať až dovtedy, kým sa jej obsah úplne nerozpustí.
Lithuanian: • Flakoną reikia stipriai purtyti kol jo turinys pilnai ištirps.
Slovak: Veľkosti balenia: 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 or 100 x1 tabliet.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 arba 100x1 tablečių.
Slovak: Delafloxacín inhibuje bakteriálnu topoizomerázu IV a DNA gyrázu (topoizomeráza II), enzýmy potrebné na replikáciu, transkripciu, obnovu a rekombináciu bakteriálnej DNA.
Lithuanian: Delafloksacinas slopina bakterijų topoizomerazę IV ir DNR girazę (topoizomerazę II) - fermentus, kurie reikalingi bakterijų DNR replikacijai, transkripcijai, atsistatymui ir rekombinacijai.
Slovak: Zaznamenali sa prípady hypoglykemickej kómy.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie hipoglikeminę komą.
Slovak: Toto môžu byť prejavy črevnej infekcie, ktoré sa nesmú liečiť liekmi proti hnačke, ktoré znemožňujú pohyb vášho čreva.
Lithuanian: Tai galimi žarnyno infekcijos simptomai, kurių negalima gydyti vaistais nuo viduriavimo, slopinančiais žarnų judesius.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako použijete Quofenix, ak:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami Quofeniz vartojimą, jeigu:
Slovak: • pocit malátnosti alebo pocit na omdletie zvyčajne kvôli poklesu krvného tlaku
Lithuanian: ˗ Apsvaigimas ir nualpimas, paprastai dėl sumažėjusio kraujospūdžio.
Slovak: Perorálne podávanie delafloxacínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a s nízkou telesnou hmotnosťou môže viesť k zvýšeniu systémovej expozície.
Lithuanian: Vartojamo per burną delafloksacino skyrimas pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, kurių kūno svoris nedidelis, gali sukelti sisteminės ekspozicijos padidėjimą.
Slovak: Liečba týchto pacientov delafloxacínom sa má začať len v prípade, ak neexistujú alternatívne možnosti liečby a po starostlivom zhodnotení prínosu/rizika (pozri tiež časť 4.3).
Lithuanian: Šių pacientų gydymą delafloksacinu galima pradėti tik nesant kitokio gydymo ir atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje účinok bakteriálnych enzýmov, ktoré sú potrebné na kopírovanie a obnovu ich DNA.
Lithuanian: Jis veikia slopindamas bakterijų fermentus, reikalingus bakterijų DNR kopijavimui ir atitaisymui.
Slovak: Hraničné hodnoty testovania citlivosti
Lithuanian: Jautrumo tikrinimo ribinės reikšmės
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie/infúzie
Lithuanian: Reakcija injekcijos arba infuzijos vietoje
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie, ak sa uchováva v neotvorenom pôvodnom obale.
Lithuanian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, jei jis laikomas neatidarytoje gamintojo pakuotėje.
Slovak: Delafloxacín sa má používať len u tých pacientov, kde očakávaný klinický prínos prevažuje nad potenciálnym rizikom.
Lithuanian: Tokius pacientus delafloksacinu galima gydyti tik tuomet, kai įvertinta klinikinė nauda viršija galimą riziką.
Slovak: 10x1 tableta 20x1 tableta 30x1 tableta 50x1 tableta 60x1 tableta 100x1 tableta
Lithuanian: 10 x 1 tabletė 20 x 1 tabletė 30 x 1 tabletė 50 x 1 tabletė 60 x 1 tabletė 100 x 1 tabletė
Slovak: Riziko je zvýšené v prípade, ak ste starší (nad 60 rokov), máte transplantovaný orgán, máte problémy s obličkami, alebo ak ste liečení kortikosteroidmi.
Lithuanian: Rizika padidėja, jei esate senyvas (vyresnis negu 60 metų), jums buvo atlikta organų transplantacija, yra sutrikusi inkstų funkcija arba gydotės vartodami kortikosteroidus.
Slovak: Staphylococcus aureus (vrátane meticilín-rezistentného [MRSA])
Lithuanian: • Staphylococcus aureus (įskaitant meticilinui atsparius [angl: MRSA])
Slovak: Zriedkavo sa môžu u vás vyskytnúť príznaky poškodenia nervov (neuropatia) ako napríklad bolesť, pálenie, tŕpnutie, znecitlivenie a/alebo slabosť najmä v chodidlách a nohách alebo dlaniach a rukách.
Lithuanian: • Retai jums gali pasireikšti nervų pažeidimo (neuropatijos) simptomų: skausmas, deginimo pojūtis, dilgčiojimas, sustingimas ir (arba) silpnumas, ypač pėdų ir kojų arba plaštakų ir rankų.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich, keďže sa v týchto skupinách dostatočne neskúmal.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vaikams ir paaugliams vartoti negalima, nes jo vartojimas šio amžiaus pacientų grupėse pakankamai neištirtas.
Slovak: Klinická účinnosť proti špecifickým patogénom
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas prieš specifinius sukėlėjus
Slovak: Alergická dermatitída
Lithuanian: Alerginis dermatitas Dilgėlinė
Slovak: • vám bolo diagnostikované rozšírenie alebo vydutie veľkej krvnej cievy (aneuryzma aorty alebo periférna aneuryzma veľkej cievy).
Lithuanian: • Jums diagnozuotas stambios kraujagyslės padidėjimas arba „išsipūtimas" (aortos aneurizma arba stambios kraujagyslės periferinė aneurizma);
Slovak: Neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje alebo nerobte iné činnosti, ktoré vyžadujú ostražitosť alebo koordináciu až kým nezistíte, ako Quofenix účinkuje na vás.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų bei neužsiimkite kita veikla, kuomet reikalingas budrumas ir koordinacija kol neįsitikinsite kaip Quofenix jus veikia.
Slovak: Neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje alebo nerobte iné činnosti, ktoré vyžadujú ostražitosť alebo koordináciu, až kým nezistíte, ako Quofenix účinkuje na vás.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų bei neužsiimkite kita veikla, kuomet reikalingas budrumas ir koordinacija, kol neįsitikinsite kaip Quofenix jus veikia.
Slovak: Gramnegatívne mikroorganizmy:
Lithuanian: Gram-neigiamus mikroorganizmai:
Slovak: Preto sa má delafloxacín užívať najmenej 2 hodiny pred alebo 6 hodín po užití týchto liečiv.
Lithuanian: Delafloksacino reikia vartoti per burną mažiausiai 2 valandas iki arba 6 valandas po tokių preparatų vartojimo.
Slovak: Iné lieky a Quofenix
Lithuanian: Kiti vaistai ir Quofenix
Slovak: Tento liek obsahuje 39 mg sodíka v jednej tablete, čo zodpovedá 2 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra 39 mg natrio, tai atitinka 2% PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Slovak: Pred začiatkom liečby Quofenixom sa má vykonať dôkladné vyšetrenie týkajúce sa výskytu predchádzajúcich reakcií z precitlivenosti na iné chinolóny alebo fluorochinolónové antibakteriálne lieky.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Quofenix reikia atidžiai išsiaiškinti apie anksčiau buvusias padidėjusio jautrumo reakcijas kitiems chinolonų ir fluorochinolonų grupės antibakteriniams vaistiniams preparatams.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, fluorochinolóny, ATC kód: J01MA23.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminiai antibakteriniai preparatai, fluorichinolonai, ATC kodas - J01MA23.
Slovak: Komplikácie zdravotníckej pomôcky
Lithuanian: Medicininių prietaisų sukelta komplikacija
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii A.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS A.
Slovak: Závažné pľuzgierovité kožné reakcie
Lithuanian: Sunkios pūslinės odos reakcijos
Slovak: Ak náhodou užijete viac tabliet, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo vyhľadajte inú lekársku pomoc.
Lithuanian: Atsitiktinai išgėrus daugiau tablečių negu nurodyta, pasakykite gydytojui arba kreipkitės dėl kitos medicininės pagalbos.
Slovak: • vysoký krvný tlak
Lithuanian: ˗ Aukštas kraujospūdis.
Slovak: Delafloxacín sa však nemá súbežne podávať s akýmkoľvek roztokom obsahujúcim multivalentné katióny, napr. horčík, v tej istej intravenóznej súprave (pozri časť 4.2 a 6.2).
Lithuanian: Tačiau delafloksacino negalima vartoti kartu per tą pačią infuzinę sistemą su bet kokiu tirpalu, kuriame yra daugiavalenčių katijonų, pvz., magnio (žr. 4.2 ir 6.2 skyrius).
Slovak: (vo forme meglumínu).
Lithuanian: (megliumino pavidalu).
Slovak: Okamžite prosím povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás objavia akékoľvek z týchto príznakov, pretože používanie tohto lieku sa má ukončiť a môžete potrebovať bezodkladnú lekársku pomoc:
Lithuanian: Prašau nedelsiant informuoti gydytoją arba slaugytoją, jeigu jums pasireiškė bet kuris žemiau išvardytas simptomas, nes reikia nutraukti vaisto vartojimą ir jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Slovak: Tak ako pri iných chinolónových antibiotikách spôsobil pomer fAUC24/MIC farmakokinetický/ farmakodynamický parameter najviac súvisiaci s účinnosťou delafloxacínu.
Lithuanian: Kaip ir kitų chinolonų grupės antibiotikų farmakokinetinis/farmakodinaminis rodiklis fAUC24/MIK santykis yra ypač tampriai susijęs su delafloksacino veiksmingumu.
Slovak: Rovnako pri klinicky významných koncentráciách delafloxacín neinhibuje transportéry MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1,
Lithuanian: Panašiai klinikiniu požiūriu aktualios delafloksacino koncentracijos neslopina nešiklių MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K ir BSEP.
Slovak: Riziko tendinitídy a ruptúry šľachy je zvýšené u starších pacientov, pacientov s poruchou funkcie obličiek, pacientov po transplantácii solídnych orgánov a pacientov, ktorí sú súbežne liečení kortikosteroidmi.
Lithuanian: Sausgyslių uždegimo ir plyšimo rizika didesnė senyviems pacientams, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, po parenchiminių organų persodinimo ir pacientams, kurie tuo pačiu metu vartojo kortikosteroidų.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Lithuanian: ˗ Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovak: Dlhodobé a potenciálne nezvratné závažné vedľajšie účinky spôsobujúce postihnutie Fluorochinolónové/chinolónové antibiotiká sa spájajú s veľmi zriedkavými avšak závažnými vedľajšími účinkami; niektoré z nich sú dlhodobé (pretrvávajú mesiace alebo roky), spôsobujú postihnutie alebo sú potenciálne nezvratné.
Lithuanian: Užsitęsęs, neigalumą sukeliantis ir galimai negrįžtamas šalutinis poveikis Fluorochinolonų arba chinolonų grupės antibakteriniai vaistai susiję su labai retais, bet sunkiais šalutiniais poveikiais, kai kurie yra ilgai užtrunkantys (tęsiasi mėnesius ar metus), sukelia neįgalumą arba yra galimai negrįžtamo pobūdžio.
Slovak: Farmakokinetika delafloxacínu je u pacientov s ABSSSI a zdravých dobrovoľníkov porovnateľná.
Lithuanian: Delafloksacino farmakokinetika OŪBIODI pacientų ir sveikų savanorių yra panaši.
Slovak: • máte alebo môžete mať problémy s centrálnym nervovým systémom (napr. závažná cerebrálna artérioskleróza, epilepsia) alebo máte iné rizikové faktory, vďaka ktorým môžete byť vystavený zvýšenému riziku záchvatov (kŕčov).
Lithuanian: • Jums yra arba gali būti centrinės nervų sistemos sutrikimų (pvz., sunki smegenų aterosklerozė, epilepsija) arba yra kitų rizikos veiksnių, kurie gali būti svarbūs traukulių atsiradimui.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania na základe pohlavia.
Lithuanian: Atsižvelgiant į lytį dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pokynov na úpravu dávkovania u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nebola klinicky hodnotená a vychádza z údajov farmakokinetických modelov.
Lithuanian: Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui dozės koregavimo rekomendacijų saugumas ir veiksmingumas kliniškai neįvertintas ir grindžiamas farmakokinetinio modeliavimo duomenimis.
Slovak: Glukuronidácia delafloxacínu je primárnou metabolickou cestou s oxidatívnym metabolizmom predstavujúcim <1
Lithuanian: Delafloksacino sujungimas su gliukurono rūgštimi yra pagrindinis oksidacinio metabolizmo kelias, kuriuo metabolizuojama <1% delafloksacino.
Slovak: Fluorochinolóny sú spájané so zvýšeným rizikom účinkov na centrálny nervový system (CNS), vrátane konvulzií a zvýšeného intrakraniálneho tlaku (vrátane pseudotumoru cerebri) a toxickej psychózy.
Lithuanian: Fluorochinolonai susiję su padidėjusia centrinės nervų sistemos (CNS) reakcijų rizika, įskaitant traukulius ir padidėjusį intrakranijinį spaudimą (įskaitant smegenų pseudonaviką) bei toksines psichozes.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Lithuanian: Kvėpavimo, sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Slovak: • opuch, sčervenanie alebo bolesť v okolí ihly, kde je liek podaný do žily (reakcia v mieste podania infúzie)
Lithuanian: ˗ Patinimas, paraudimas arba skausmas apie adatos, per kurią vaistas suleidžiamas į veną, dūrio vietoje (infuzijos vietos reakcija).
Slovak: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Skupina Streptococcus anginosus Escherichia coli
Lithuanian: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus grupė Escherichia coli
Slovak: • nepravidelné alebo rýchle srdcové rytmy, pocit búšenia a chvenia srdca (palpitácia), zníženie srdcového rytmu
Lithuanian: ˗ Nereguliarus arba greitas širdies plakimas, greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija), retas širdies plakimas.
Slovak: Periferálna neuropatia (vrátane parestézie a hypestézie) (pozri časť 4.4)
Lithuanian: Periferinė neuropatija (įskaitant paresteziją ir hipesteziją) (žr.
Slovak: Tablety delafloxacínu sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Delafloksacino tabletes galima gerti nevalgius arba po valgio.
Slovak: Quofenix má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Quofenix gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Slovak: V prípade fluorochinolónov sú pacienti starší ako 60 rokov vystavení zvýšenému riziku vzniku závažných porúch šliach vrátane ruptúry šľachy (pozri časti 4.4 a
Lithuanian: Vyresniems kaip 60 metų pacientams, gydomiems fluorochinolonais, yra padidėjusi sausgyslių sunkių pažeidimų, įskaitant sausgyslių plyšimą, rizika (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasitaikyti 1 iš 10 žmonių):
Slovak: Zhoršenie myasthenie gravis
Lithuanian: Generalizuotos miastenijos (Myasthenia gravis) paūmėjimas
Slovak: Dlhodobé a potenciálne ireverzibilné závažné nežiaduce reakcie spôsobujúce postihnutie
Lithuanian: Užsitęsusios, neįgalumą sukeliančios ir galimai negrįžtamos sunkios nepageidaujamos reakcijos į vaistus
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (TABLETY)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (TABLETĖS)
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa špecifických účinkov iných liečiv na delafloxacín.
Lithuanian: Duomenų, susijusių su kitų vaistinių preparatų specifiniu poveikiu delafloksacinui nėra.
Slovak: • máte ochorenie myasthenia gravis (typ svalovej slabosti), pretože môže dôjsť k zhoršeniu príznakov.
Lithuanian: • sergate generalizuota miastenija (tam tikras raumenų silpnumas), nes simptomai gali pablogėti;
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Quofenixom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe lokálnych infekcií kože a podkožného tkaniva (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Quofenix tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Keďže sa delafloxacín vylučuje do mlieka, závažná toxicita sa pozorovala u novorodencov potkanov počas laktácie, keď boli matky liečené počas gravidity a laktácie delafloxacínom pri dávkach spôsobujúcich systémovú expozíciu asi 5-násobne vyššiu ako expozícia u ľudí.
Lithuanian: Kadangi delafloksacino išsiskiria į pieną, stiprus toksinis poveikis stebėtas žiurkių naujagimiams, jeigu jų motinoms vaikingumo ir žindymo laikotarpiu buvo duodama delafloksacino dozės, kurios sukeldavo 5 kartus didesnę sisteminę ekspoziciją negu stebėta žmonėms.
Slovak: • opuchnuté, červené, podráždené žily
Lithuanian: ˗ Patinusios, raudonos ir sudirgintos venos.
Slovak: Intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Lithuanian: Leisti į veną po ištirpinimo ir praskiedimo.
Slovak: To sa rovná 2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Lithuanian: Tai atitinka 2% didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie po uvedení lieku na trh vrátane úmrtí a požiadaviek na podporu ventilácie sa spájali s použitím fluorochinolónov u ľudí s ochorením myasthenia gravis.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos patekus vaistui į rinką, įskaitant mirtį ir kvėpavimo palaikymo ventiliatoriumi poreikį, buvo susijusios su generalizuota miastenija sergančių pacientų gydymu fluorochinolonais.
Slovak: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis a Streptococcus sanguinis)
Lithuanian: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis ir Streptococcus sanguinis)
Slovak: Grampozitívne mikroorganizmy:
Lithuanian: Gram-teigiami mikroorganizmai:
Slovak: • počutie vecí, ktoré neexistujú (zvukové halucinácie)
Lithuanian: ˗ Girdimi nerealūs reiškiniai (klausos haliucinacijos).
Slovak: Quofenix sa nesmie infúziou podávať súbežne s inými liekmi.
Lithuanian: Quofenix negalima infuzuoti kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Slovak: - Pokles krvného tlaku; zahmlené videnie; závraty.
Lithuanian: ˗ Staigus kraujospūdžio sumažėjimas, neryškus matymas, svaigulys.
Slovak: • môžete mať závažnú kožnú reakciu, ako napríklad pľuzgiere alebo ranky.
Lithuanian: • jums galėjo būti tokių sunkių odos reakcijų kaip pūslės arba opos;
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie na liek (napr. závraty, bolesť hlavy, poruchy zraku) môžu zhoršiť schopnosť pacienta sústrediť sa a reagovať, a preto môžu predstavovať riziko v situáciách, keď pacient vedie vozidlo alebo obsluhuje stroje alebo vykonáva iné činnosti vyžadujúce si mentálnu ostražitosť a koordináciu.
Lithuanian: , svaigulys, galvos skausmas, regėjimo sutrikimai) gali sutrikdyti paciento koncentracijos bei reakcijos gebėjimus ir tokiu būdu gali sukelti riziką pacientui valdant mechanizmus, vairuojant arba kitose situacijose, kuomet reikalingas budrumas ir koordinacija.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa závažných prípadov hypoglykémie, ktoré vedú ku kóme alebo úmrtiu po užití delafloxacínu.
Lithuanian: Duomenų apie sunkius hipoglikemijos atvejus, sukeliančius komą arba mirtį vartojant delafloksaciną, duomenų nėra.
Slovak: Pokyny pre dávkovanie osobám s poruchou funkcie obličiek sú uvedené v časti 4.2.
Lithuanian: Apie dozes asmenims su sutrikusia inkstų funkcija žr. 4.2 skyrių.
Slovak: Quofenix je indikovaný na liečbu akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) u dospelých, ak sa použitie iných antibakteriálnych látok, ktoré sa zvyčajne odporúčajú na začatie liečby týchto infekcií, považuje za nevhodné (pozri časti 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Quofenix skirtas ūminėms bakterijų sukeltoms odos ir odos darinių infekcijoms (ŪBOIODI) gydyti suaugusiesiems, kai netinka vartoti kitų antibakterinių vaistinių preparatų, kurie dažniausiai rekomenduojami pradiniam šių infekcijų gydymui (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Slovak: Môže sa pozorovať skrížená rezistencia medzi delafloxacínom a inými fluorochinolómni, hoci niektoré izoláty rezistentné na iné fluorochinolóny si môžu zachovať citlivosť na delafloxacín.
Lithuanian: Gali pasitaikyti kryžminis delafloksacino ir kitų fluorochinolonų atsparumas, nors kai kurie atsparūs kitiems fluorochinolonams padermės gali išlikti jautrios delafloksacinui.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg delafloxacínu podávaných každých 12 hodín intravenóznou infúziou počas 60 minút.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 300 mg delafloksacino skiriama 60 min. trukmės infuzijos į veną būdu kas 12 valandų.
Slovak: Glukuronidácia delafloxacínu je sprostredkovaná prevažne UGT1A1,UGT1A3 a UGT2B15.
Lithuanian: Delafloksacino gliukuronizavimas vyksta veikiant fermentams UGT1A1, UGT1A3 ir UGT2B15.