FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dabrafenib je v kombinaci s trametinibem indikován k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s melanomem stadia III s mutací V600 genu BRAF po kompletní chirurgické resekci.
Latvian: Dabrafenibs, lietojot kombinācijā ar trametinibu, indicēts adjuvantai ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar BRAF mutācijas pozitīvu III pakāpes melanomu, pēc pilnīgas tās rezekcijas.
Czech: Změna dávky trametinibu se, je-li užíván v kombinaci s dabrafenibem, po stanovení diagnózy uveitidy nevyžaduje.
Latvian: Trametiniba devas izmaiņas nav nepieciešamas, to lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, ja diagnosticēts uveīts.
Czech: Rozhodnutí, zda kojení přerušit, nebo zda přerušit léčbu dabrafenibem, je třeba učinit s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěchu z léčby pro ženu.
Latvian: Izvērtējot krūts barošanas radīto ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei, jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt dabrafeniba lietošanu.
Czech: Celkové přežití, medián, měsíce (95% CI)
Latvian: Vispārējā dzīvildze, mediāna, mēneši (95% TI)
Czech: Účinnost a bezpečnost dabrafenibu v kombinaci s trametinibem byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III u pacientů s kožním melanomem stadia III (Stadia IIIA [metastázy v lymfatických uzlinách >1 mm], IIIB nebo IIIC) s mutací V600 E/K genu BRAF po kompletní chirurgické resekci.
Latvian: Efektivitāte un drošums, lietojot trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu, bija pētīts III fāzes daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā iekļāva pacientus ar BRAF V600 E/K mutācijas pozitīvu III pakāpes (IIIA [limfvadu metastāze >1 mm], IIIB vai IIIC pakāpe) melanomu, pēc pilnīgas tās rezekcijas.
Czech: Ve studii fáze III BRF115532 (adjuvantní léčba melanomu) byla incidence a závažnost pyrexie vyšší v rameni pacientů užívajících dabrafenib v kombinaci s trametinibem (67%, 6% stupeň 3/4) ve srovnání s ramenem pacientů užívajících placebo (15%, <1% stupeň 3).
Latvian: Melanomas adjuvantas terapijas III fāzes pētījumā BRF115532 (COMBI-AD) drudža biežums un smagums bija lielāks grupā, kas saņēma dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu (67%; 6% 3/4 pakāpe), salīdzinot ar placebo grupu (15%; <1% 3. pakāpe).
Czech: Většina pacientů (61 % celkově) měla stupeň nemoci IVM1c.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (67 %) bija M1c slimības IV stadija (kopumā 61 %).
Czech: Dabrafenib vykazoval supresi následných farmakodynamických biomarkerů (fosforylovaných ERK) a inhiboval buněčný růst buněčných linií melanomu s mutací V600 genu BRAF, a to in vitro i na zvířecích modelech.
Latvian: In vitro un dzīvnieku modeļos dabrafenibs nomāca lejupejošo farmakodinamisko biomarķieri (fosforilēto ERK) un inhibēja šūnu augšanu melanomas šūnu līnijās ar BRAF V600 mutāciju.
Czech: V případě výskytu uveitidy není nutná úprava dávkování, pokud účinná lokální terapie zvládá oční zánět.
Latvian: Devas pielāgošana uveīta gadījumā nav nepieciešama tik ilgi, kamēr acu iekaisumu var kontrolēt ar efektīvu lokālu terapiju.
Czech: Artralgie byla hlášena velmi často v celkové populaci při monoterapii dabrafenibem (25 %) a dabrafenibem v kombinaci s trametinibem (25 %), ačkoli tyto příhody byly převážně 1. a 2.
Latvian: Ļoti bieži integrētajā drošuma populācijā tika ziņots par artralģiju, lietojot dabrafenibu monoterapijā (25 %) un kombinācijā ar trametinibu (25 %), taču galvenokārt tai bija 1. vai 2. smaguma pakāpe; 3. pakāpe radās retāk (< 1 %), bet par 4. pakāpes gadījumiem nav ziņots vispār.
Czech: NR = Nedosáhnuto
Latvian: NS = nav sasniegts.
Czech: Současného užívání dabrafenibu s léčivými přípravky, které jsou citlivými substráty určitých metabolických enzymů nebo transportérů (viz bod 4.5), je obecně třeba se vyvarovat, pokud není možné monitorování účinnosti a úprava dávky.
Latvian: Ja vien nav iespējama efektivitātes kontrole un devu pielāgošana, no dabrafeniba un tādu zāļu, kuras ir jutīgi noteikto metabolizējošo enzīmu vai transportētāju substrāti (skatīt 4.5. apakšpunktu), vienlaicīgas lietošanas parasti ir jāizvairās.
Czech: • snížení chuti k jídlu;
Latvian: • samazināta ēstgriba;
Czech: • alergická reakce (hypersenzitivita);
Latvian: • alerģiska reakcija (paaugstināta jutība);
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater je třeba dabrafenib používat s opatrností, a to jak při užívání v monoterapii, tak v kombinaci s trametinibem.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem dabrafenibs, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu, jālieto piesardzīgi.
Czech: Celkový výskyt intrakraniální odpovědi, % (95% IS)
Latvian: Kopējais intrakraniālas atbildes reakcijas rādītājs, % (95 % TI)
Czech: • alergické reakce (hypersenzitivita);
Latvian: • alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība);
Czech: • vysoký krevní tlak (hypertenze);
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens (hipertensija);
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Latvian: ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Czech: Pořadí různých typů léčby u pacientů, u nichž došlo k progresi onemocnění na předcházející léčbě inhibitorem BRAF, nebyla dosud stanovena.
Latvian: Ārstēšanas secība pēc slimības progresēšanas iepriekšējas BRAF inhibitoru terapijas nav noteikta.
Czech: Údaje u pacientů, kteří užívali dabrafenib v kombinaci s trametinibem po předchozí progresi onemocnění na léčbě inhibitorem BRAF, jsou omezené, ukazují však na sníženou účinnost kombinace dabrafenibu s trametinibem u těchto pacientů (viz bod 5.1).
Latvian: Ir ierobežoti dati par pacientiem, kuri lietojuši dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu un kuriem slimība ir progresējusi iepriekšējas BRAF inhibitoru terapijas laikā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Horečka byla hlášena v klinických studiích s dabrafenibem v monoterapii a v kombinaci dabrafenibu s trametinibem (viz bod 4.8).
Latvian: Par drudzi ziņots klīniskajos pētījumos, lietojot dabrafenibu monoterapijā un kombinācijā ar trametinibu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Kohorta A n = 74
Latvian: A kohorta n = 74
Czech: Je-li v kombinaci s dabrafenibem užíván trametinib, změna dávky trametinibu se nevyžaduje.
Latvian: Trametinibu lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, trametiniba devas izmaiņas nav nepieciešamas.
Czech: • pocit točení hlavy,
Latvian: • sausuma sajūta mutē,
Czech: Horečka byla hlášena v klinických studiích s dabrafenibem jak v monoterapii, tak v kombinaci s trametinibem (viz bod 4.8), výskyt a závažnost horečky jsou vyšší v případě kombinované terapie (viz SmPC dabrafenibu bod 4.4).
Latvian: Par drudzi ziņots klīniskajos pētījumos, lietojot dabrafenibu monoterapijā un kombinācijā ar trametinibu; drudža gadījumu biežums un smagums ir palielināts kombinētās terapijas gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Snížení dávek trametinibu, užívaného v kombinaci s dabrafenibem, pod 1 mg jednou denně není doporučeno.
Latvian: Trametiniba devas pielāgošana zem 1 mg vienu reizi dienā nav ieteicama, lietojot kombinācijā ar dabrafenibu.
Czech: Vývojová toxicita, včetně embryoletality, defektů ventrikulárního septa a variability tvaru thymu, byla pozorována při dávkách 300 mg/kg/den a opožděný vývoj skeletu a snížení tělesné hmotnosti plodu při dávkách ≥ 20 mg/kg/den (což odpovídá ≥ 0,5násobku klinické expozice u člověka na základě AUC).
Latvian: Lietojot devu 300 mg/kg dienā, novēroja attīstības toksicitāte, ieskaitot embrioletalitāti, kambaru starpsienas defektus un aizkrūts dziedzera formas izmaiņās, savukārt, lietojot devu ≥ 20 mg/kg dienā (≥ 0,5 reizes no klīniskās iedarbības cilvēkam, rēķinot pēc AUC), novēroja aizkavētu skeleta veidošanos un samazinātu augļa svars.
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití studie MEK116513
Latvian: 2. attēls Pētījuma MEK116513 Kaplana-Meijera vispārējās dzīvildzes līkne
Czech: Spinocelulární karcinom ba
Latvian: Ādas plakanšūnu karcinoma b
Czech: Snížení ejekční frakce levé komory (LVEF)/dysfunkce levé komory Pokles LVEF byl hlášen u 6 % (65/1076) pacientů v celkové populaci pacientů léčených dabrafenibem v kombinaci s trametinibem.
Latvian: KKIF samazinājums integrētajā drošuma populācijā ziņots 6 % (65/1076) pacientu, kuri tika ārstēti ar dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu.
Czech: Karboxydabrafenib je vylučován žlučí a močí.
Latvian: Karboksidabrafenibs tiek izvadīts no organisma ar žulti un urīnu.
Czech: Podávání dabrafenibu v dávce 150 mg dvakrát denně spolu s warfarinem vedlo ke snížení AUC S-warfarinu o 37 % a snížení AUC R-warfarinu o 33 % v porovnání s hodnotami při podávání samotného warfarinu.
Latvian: Lietojot dabrafenibu pa 150 mg divas reizes dienā un varfarīnu, S- un R-varfarīna AUC samazinājās par 37 % un 33 %, attiecīgi salīdzinot ar varfarīna monoterapiju.
Czech: Kohorta B n = 18
Latvian: B kohorta n = 18
Czech: • závratě;
Latvian: • drebuļi;
Czech: Tabulka 7 Výsledky účinnosti v studii MEK115306 (COMBI-d)
Latvian: 7. tabula Pētījuma MEK115306 (COMBI-d) efektivitāti raksturojošie rezultāti
Czech: Kohorta A n = 15
Latvian: A kohorta n = 15
Czech: Kompletní krevní obraz a biochemie mají být provedeny dle klinické indikace.
Latvian: Atbilstoši klīniskai nepieciešamībai jāpārbauda pilna asins aina un asins ķīmiskais sastāvs.
Czech: V průběhu užívání dabrafenibu v kombinaci s trametinibem může dojít k odchlípení sítnice a okluzi retinální žíly.
Latvian: Lietojot dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu, var rasties TPEA un TVO.
Czech: Proděravění stěny žaludku nebo střeva (perforace) Užívání kombinace přípravku Tafinlar a trametinibu může zvýšit riziko vzniku proděravění stěny žaludku nebo střeva.
Latvian: Tafinlar un trametiniba kombinācijas lietošana var palielināt plīsumu veidošanās risku zarnu sienās.
Czech: Snížení dávek dabrafenibu, užívaného v monoterapii nebo v kombinaci s trametinibem, pod 50 mg dvakrát denně není doporučeno.
Latvian: Dabrafeniba devas pielāgošana zem 50 mg divas reizes dienā nav ieteicama, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie kancerogenity nebyly s dabrafenibem provedeny.
Latvian: Dabrafeniba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Czech: V monitorování jaterních funkcí je možno dále pokračovat podle klinické potřeby.
Latvian: Atkarībā no klīniskajām indikācijām aknu rādītāju kontroli var turpināt arī vēlāk.
Czech: Celková odpověď, % (95% IS)
Latvian: Vispārējā atbildes reakcija, % (95 % TI)
Czech: Před zahájením podávání dabrafenibu pečlivě zvažte přínosy a rizika u pacientů s předchozím nebo stávajícím nádorovým onemocněním spojeným s mutacemi RAS. Při užívání trametinibu v kombinaci s dabrafenibem se změna dávky trametinibu nevyžaduje.
Latvian: Ieguvumi un riski ir jāapsver pirms dabrafeniba lietošanas pacientiem ar iepriekšēju vai esošu audzēju, kas saistīts ar RAS mutācijām.
Czech: • léky k léčbě záchvatů křečí (epilepsie), jako je fenytoin, fenobarbital, primidon, kyselina valproová nebo karbamazepin;
Latvian: • zāles krampju (epilepsijas) ārstēšanai, piemēram, fenitoīns, fenobarbitāls, primidons,
Czech: Pokud máte další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Czech: • Antiepileptika (např. karbamazepin, fenytoin, primidon, kyselina valproová);
Latvian: • pretepilepsijas līdzekļi (piemēram, karbamazepīns, fenitoīns, primidons, valproiskābe);
Czech: EU/1/13/865/001 EU/1/13/865/002
Latvian: EU/1/13/865/002
Czech: EU/1/13/865/003 EU/1/13/865/004
Latvian: EU/1/13/865/004
Czech: Kožní spinocelulární karcinom Seborhoická keratóza Akrochordon (kožní přívěsky) Bazocelulární karcinom
Latvian: Seborejiskā keratoze Akrohordons (ādas izaugumi)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHEV
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES ETIĶETE
Czech: Většina pacientů (91 %) mělo mutaci V600E genu BRAF.
Latvian: Vairumam pacientu bija BRAF V600E mutācija (91%).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Czech: V případě život ohrožující plicní embolie léčbu trametinibem a dabrafenibem trvale ukončete.
Latvian: Dzīvību apdraudošas plaušu embolijas gadījumā trametiniba lietošana jāizbeidz pavisam.
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace dabrafenibu s trametinibem byla hodnocena v multikohortové, otevřené studii fáze II u pacientů s melanomem s mutací V600 v genu BRAF, který metastazoval do mozku.
Latvian: Dabrafeniba un trametiniba kombinācijas drošums un efektivitāte ir izvērtēta vairāku grupu, atklātā II fāzes pētījumā pacientiem ar BRAF V600 mutācijas pozitīvu melanomu, kuriem ir metastāzes galvas smadzenēs.
Czech: Další informace jsou uvedeny v bodě 4.4 SmPC trametinibu.
Latvian: Papildu informāciju lūdzam skatīt trametiniba zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā.
Czech: • tmavou moč
Latvian: Nieru mazspēja
Czech: Chorioretinopatie Odchlípení sítnice Periorbitální edém
Latvian: Horioretinopātija Tīklenes atslāņošanās Periorbitāla tūska
Czech: Renální selhání bylo hlášeno u < 1 % pacientů léčených dabrafenibem samostatně a u ≤1 % pacientů léčených dabrafenibem v kombinaci s trametinibem.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja dabrafenibu monoterapijā, nieru mazspēja ir identificēta < 1 % pacientu, un ≤ 1 % pacientu, kuri lietoja dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu.
Czech: Užívejte dávku přípravku Tafinlar a trametinibu přesně dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Latvian: Lietojiet tieši tādas Tafinlar un trametiniba devas kā ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums teicis.
Czech: Desmethyldabrafenib je metabolizován CYP3A4 na oxidativní metabolity.
Latvian: Demetildabrafenibs ar CYP3A4 starpniecību tiek metabolizēts līdz oksidatīviem metabolītiem.
Czech: • vyrážka, suchá kůže, svědění, zčervenání kůže;
Latvian: • izsitumi, sausa āda, nieze, ādas apsārtuma veidošanās;
Czech: V klinických studiích s dabrafenibem v kombinaci s trametinibem (viz bod 4.8) byly hlášeny jaterní nežádoucí účinky.
Latvian: Dabrafeniba klīniskajos pētījumos, lietojot to monoterapijā un kombinācijā ar trametinibu (skatīt 4.8. apakšpunktu), ziņots par blakusparādībām, kas saistītas ar aknām.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD)/Pneumonitida V klinických studiích s dabrafenibem užívaným v kombinaci s trametinibem byly hlášeny případy pneumonitidy nebo intersticiálního plicního onemocnění.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros pētīta dabrafeniba lietošana kombinācijā ar trametinibu, ir ziņots par IPS vai pneimonītu.
Czech: Selhání ledvin, akutní renální selhání Nefritida
Latvian: Nieru mazspēja, akūta nieru mazspēja
Czech: Další informace k přípravku Tagrisso jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Tagrisso ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tagrisso (osimertinibum)
Latvian: Tagrisso (osimertinibs)
Czech: Přípravek Tagrisso je dostupný ve formě tablet 40 mg a 80 mg.
Latvian: Tagrisso ir pieejamas 40 un 80 mg tablešu veidā.
Czech: Před zahájením léčby by lékař měl provést genetický test, aby potvrdil, že pacient má mutaci EGFR.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu, ārstiem jāizmanto ģenētisks tests, lai apstiprinātu, ka pacientam ir EGFR mutācija.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Tagrisso jsou průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Tagrisso lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Pacient by měl užívat dávku 80 mg jednou denně, dokud se onemocnění zlepšuje nebo zůstává stabilní a dokud jsou nežádoucí účinky snesitelné.
Latvian: Pacientam 80 mg deva jālieto vienreiz dienā, kamēr veselības stāvoklis uzlabojas vai saglabājas stabils un blakusparādības ir panesamas.
Czech: V těchto studiích nebyl přípravek Tagrisso porovnáván s žádným jiným druhem léčby.
Latvian: Šajos pētījumos Tagrisso netika salīdzinātas ar citiem ārstēšanas līdzekļiem.
Czech: Pokud se vyskytnou určité nežádoucí účinky, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo ukončení léčby.
Latvian: Ja atsevišķas blakusparādības progresē, ārsts var izlemt devu samazināt vai ārstēšanu pārtraukt.
Czech: Přípravek Tagrisso obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 2. února 2016.
Latvian: 2016. gada 2. februārī Tagrisso saņēma reģistrācijas ar nosacījumiem apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: Pacienti s mutacemi EGFR mají špatnou prognózu a omezené možnosti léčby, existuje tedy vysoká nenaplněná léčebná potřeba.
Latvian: Pacientiem ar EGFR mutācijām ir nelabvēlīga prognoze un ierobežotas ārstēšanas iespējas, tāpēc ir būtiska neapmierināta medicīniskā vajadzība.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tagrisso?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Tagrisso lietošanu?
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 24. dubna 2017.
Latvian: 2017. gada 24. aprīlī tā tika aizstāta ar parasto reģistrācijas apliecību.
Czech: Další informace o přípravku Tagrisso
Latvian: Cita informācija par Tagrisso
Czech: Přípravku Tagrisso byla původně udělena „podmíněná registrace", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
Latvian: Tagrisso sākotnēji tika reģistrētas "ar nosacījumiem", jo par šīm zālēm bija sagaidāmi papildu pierādījumi.
Czech: Obsahuje léčivou látku osimertinib.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu osimertinibu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Tagrisso převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Tagrisso, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, byla registrace změněna z „podmíněné" na „běžnou".
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza vajadzīgo papildu informāciju, zāļu reģistrāciju ar nosacījumiem aizstāja ar parasto reģistrāciju.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tagrisso (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, vyrážka, suchá kůže, paronychie (infekce nehtového lůžka), svědění, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní) a snížení hladin bílých krvinek a krevních destiček.
Latvian: Visbiežākās Tagrisso blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir caureja, izsitumi, sausa āda, paronīhija (nagu pamatnes infekcija), nieze, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums) un balto asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās.
Czech: U pacientů s mutací T790 může být léčivý přípravek podáván po podání jiných typů léčby.
Latvian: Pacientiem ar T790 mutāciju šīs zāles var lietot pēc citām terapijām.
Czech: Pokud má pacient mutace známé jako „aktivační mutace", podává se přípravek Tagrisso jako první léčba.
Latvian: Ja pacientam ir mutācijas, ko sauc par "aktivējošām mutācijām", Tagrisso lieto kā pirmo terapiju.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Tagrisso jsou podobné jako u jiných léčivých přípravků ze stejné třídy a považují se za přijatelné.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Tagrisso blakusparādības ir līdzīgas kā citām šīs klases zālēm un ir uzskatāmas par pieņemamām.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tagrisso jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Tagrisso lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Přípravek Tagrisso se nesmí používat společně s třezalkou tečkovanou (rostlinným přípravkem používaným k léčbě deprese).
Latvian: Tagrisso nedrīkst lietot kopā ar daudzšķautņu asinszāli (augu izcelsmes preparātu depresijas ārstēšanai).
Czech: V nádorových buňkách plic je receptor EGFR často nadměrně aktivní, což vede k nekontrolovanému růstu nádorových buněk.
Latvian: Plaušu vēža šūnās EGFR bieži ir pārlieku aktīvs, izraisot nekontrolētu vēža šūnu augšanu.
Czech: Blokováním receptoru EGFR pomáhá osimertinib omezit růst a šíření rakoviny.
Latvian: Bloķējot EGFR, osimertinibs palīdz mazināt vēža attīstību un izplatīšanos.
Czech: Ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno 411 pacientů s mutacemi T790, kteří byli léčeni v minulosti, byla celková míra odpovědi na léčbu (podíl pacientů, jejichž nádor se zmenšil) u přípravku Tagrisso 66 % a průměrná doba trvání odpovědi činila 12,5 týdne.
Latvian: Divos pētījumos, kuros piedalījās 411 iepriekš ārstēti pacienti ar T790 mutācijām, kopējais atbildes reakcijas rādītājs (procentuālais pacientu skaits, kuriem audzēji samazinājās), lietojot Tagrisso, bija 66 % un vidējais atbildes reakcijas ilgums bija 12,5 mēneši.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tagrisso, osimertinib, je typ protinádorového léčivého přípravku zvaného inhibitor tyrozinkinázy.
Latvian: Tagrisso aktīvā viela osimertinibs ir pretvēža zāļu veids, ko sauc par tirozīnkināzes inhibitoru.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Tagrisso došlo ke zhoršení rakoviny po uplynutí přibližně 10,1 měsíce, zatímco u pacientů léčených chemoterapií po uplynutí 4,4 měsíce.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Tagrisso, vēzis neprogresēja aptuveni 10,1 mēnesi salīdzinājumā ar 4,4 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju.
Czech: Blokuje aktivitu receptoru EGFR, který za běžných okolností řídí růst a dělení buněk.
Latvian: Tas bloķē EGFR aktivitāti, kas parasti kontrolē šūnu augšanu un dalīšanos.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tagrisso, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Tagrisso lietošanu.
Czech: Více informací o používání přípravku Tagrisso naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Tagrisso lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Ve studii u 556 pacientů s aktivačními mutacemi žili pacienti, kteří užívali přípravek Tagrisso jako první léčbu, po dobu 18,9 měsíce, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání s 10,2 měsíce u pacientů léčených jinými léčivými přípravky (erlotinibem nebo gefitinibem).
Latvian: Visbeidzot pētījumā, kurā piedalījās 556 pacienti ar aktivējošām mutācijām, pacienti, kuri lietoja Tagrisso kā pirmo terapiju, bez slimības progresēšanas nodzīvoja 18,9 mēnešus, salīdzinot ar 10,2 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar citām zālēm (erlotinibu vai gefitinibu).
Czech: Třetí studie, do níž bylo zařazeno 419 pacientů s mutacemi T790, kteří byli léčeni v minulosti, se zaměřila zejména na to, jak byl přípravek Tagrisso účinný v rámci prevence zhoršení rakoviny, přičemž byl porovnáván s chemoterapií založenou na platině (standardní léčbou nemalobuněčného karcinomu plic).
Latvian: Trešajā pētījumā, kurā piedalījās 419 iepriekš ārstēti pacienti ar T790 mutācijām, galvenokārt vērtēja Tagrisso efektivitāti vēža progresēšanas novēršanā, salīdzinot tās ar platīnu saturošu ķīmijterapiju (NSŠPV standarta ārstēšanu).
Czech: Přehled pro přípravek Tagrisso a proč byl přípravek registrován v EU.
Latvian: Tagrisso pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Co je přípravek Tagrisso a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Tagrisso un kāpēc tās lieto?
Czech: Léčba přípravkem Tagrisso by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Latvian: Ārstēšanu ar Tagrisso drīkst sākt un uzraudzīt ārsts, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.