FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: PRAC granskade alla tillgängliga data från prekliniska studier, farmakoepidemiologiska studier, publicerad litteratur, spontana rapporter och de relevanta experternas uppfattningar (dvs. inom neurologi, psykiatri, barn-neuropsykiatri, obstetrik osv.) om säkerheten och effekten av valproat och relaterade substanser hos flickor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor.
Maltese: Il-PRAC irreveda d-dejta kollha disponibbli minn studji ta' qabel l-użu kliniku, studji farmakoepidemjoloġiċi, dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji kif ukoll il-fehmiet tal-esperti rilevanti (jiġifieri fin-newroloġija, il-psikjatrija, in-newropsikjatrija tat-tfal, l-ostetriċja, eċċ.) dwar issigurtà u l-effikaċja ta' valproate u sustanzi relatati fit-tfal bniet, in-nisa li jistgħu joħorġu tqal u n-nisa tqal.
Swedish: Aktuellt steg 4, version från juli 2000.
Maltese: Verżjoni tal-Pass Attwali 4 datata Lulju 2000.
Swedish: CMD(h) tog med ett förtydligande om den population som berörs av rekommendationerna eftersom de även gäller för unga flickor (mellan 12 och 16-18 år gamla) enligt ICH E11-åldersklassificeringen av den pediatriska populationen (10).
Maltese: Is-CMDh inkluda kjarifika dwar il-popolazzjoni affettwata mir-rakkomandazzjonijiet peress li dawn huma applikabbli wkoll għall-adolexxenti nisa (li għandhom bejn 12 sa 16-18-il sena) skont ilklassifikazzjoni tal-età ICH E11 tal-popolazzjoni pedjatrika10.
Swedish: Uppmätt intelligenskvot (IQ) hos barn i skolåldern (6 år) med en sjukdomshistoria av exponering för valproat in utero låg i genomsnitt 7-10 poäng under den hos barn som exponerats för andra antiepileptika.
Maltese: Il-kwozjent ta' intelliġenza (IQ) imkejjel fit-tfal fl-età tal-iskola (ta' 6 snin) bi storja ta' esponiment għal valproate in utero kien bħala medja 7-10 punti aktar baxx minn dak tat-tfal esposti għal antiepilettiċi
Swedish: Detta är en större risk för större missbildningar än i den allmänna befolkningen, hos vilken risken är omkring 23 procent.
Maltese: Dan huwa riskju akbar ta' malformazzjonijiet maġġuri milli għallpopolazzjoni ġenerali, għal liema r-riskju huwa madwar 2-3%.
Swedish: (9) Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3 years.
Maltese: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Swedish: - PRAC:s rekommendation
Maltese: - Rakkomandazzjoni tal-PRAC
Swedish: Begränsade uppgifter tyder på en högre sannolikhet för att barn som exponerats för valproat in utero kan utveckla symtom på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning) (7) (8) (9).
Maltese: Dejta limitata tissuġġerixxi li t-tfal esposti għal valproate in utero jaf ikollhom aktar probabbiltà li jiżviluppaw sintomi ta' disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/iperattività (ADHD).7,8,9.
Swedish: PRAC noterade att valproat betraktas som ett effektivt läkemedel vid behandling av epilepsi och den maniska episoden vid bipolär sjukdom, som är allvarliga tillstånd som kan vara livshotande om de inte kontrolleras tillräckligt.
Maltese: Il-PRAC innota li valproate huwa kkunsidrat bħala mediċina effikaċi fil-kura ta' epilessija u ta' episodju ta' manija f'disturb bipolari, kundizzjonijiet serji li jistgħu jkunu fatali jekk mhux ikkontrollati adegwatament.
Swedish: − Behandling av primära generaliserade epileptiska anfall, sekundära generaliserade epileptiska anfall samt partiella epileptiska anfall.
Maltese: − Il-kura ta' aċċessjonijiet epilettiċi ġeneralizzati primarji, aċċessjonijiet epilettiċi ġeneralizzati sekondarji u aċċessjonijiet epilettiċi parzjali;
Swedish: JAMA.
Maltese: years.
Swedish: Till den 12 januari 2015
Maltese: Sat-12 ta' Jannar 2015
Swedish: Protokollet ska lämnas in i enlighet med artikel 107n.1 i direktiv 2001/83/EG:
Maltese: Il-protokoll għandu jiġi sottomess skont l-Artikolu 107n(1) tadDirettiva 2001/83/KE:
Swedish: Dessa ska sändas in till behöriga nationella myndigheter:
Maltese: Dawn għandhom jiġu sottommessi lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti:
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning av valproat och relaterade substanser ska utföra en studie av läkemedelsanvändning för att bedöma ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering och för att närmare karakterisera förskrivningsmönstren för valproat.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta' valproate u sustanzi relatati għandhom iwettqu studju tal-utilizzazzjoni talmediċina biex tiġi vvalutata l-effikaċja tal-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju u biex jiġi kkaratterizzat ulterjorment il-mudelli ta' għoti għal valproate.
Swedish: Studien bör utföras i mer än en medlemsstat.
Maltese: L-istudju għandu jitwettaq f'aktar minn Stat Membru wieħed.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning av valproat och relaterade substanser ska utveckla och lämna in utbildningsmaterial i enlighet med avtalade centrala delar.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta' valproate u sustanzi relatati għandhom jiżviluppaw materjal edukattiv skont lelementi ewlenin maqbula.
Swedish: Ytterligare interimsrapporter ska lämnas in till PRAC var sjätte månad därefter under de första 2 åren.
Maltese: Għandhom jiġu sottomessi aktar rapporti interim lill-PRAC kull 6 xhur minn hemm ‘il quddiem għall-ewwel sentejn.
Swedish: Den första interimsrapporten ska lämnas in till PRAC:
Maltese: L-ewwel rapport interim għandu jiġi sottomess lill-PRAC:
Swedish: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Maltese: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spanja
Swedish: A-1160, Wien Austria
Maltese: A-1160, Wien
Swedish: 11317 Tallinn Estonia
Maltese: 11317 Tallinn L-Estonja
Swedish: 2700-487 Amadora Portugal
Maltese: 2700-487 Amadora
Swedish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Maltese: SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Swedish: 08019 Barcelona Spain
Maltese: 08019 Barcelona Spanja
Swedish: 1080 Bruxelles
Maltese: 1080 Brussels
Swedish: 92300 Levallois-Perret France
Maltese: 92300 Levallois-Perret Franza
Swedish: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Maltese: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Franza
Swedish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Maltese: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144
Swedish: 61118 Bad Vilbel Germany
Maltese: 61118 Bad Vilbel
Swedish: 92700 Colombes France
Maltese: 92700 Colombes Franza
Swedish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Maltese: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA L-Olanda
Swedish: 00350 Helsinki Finland
Maltese: 00350 Helsinki Il-Finlandja
Swedish: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Maltese: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Il-Greċja
Swedish: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Maltese: Via Scarlatti Domenico, 31 20124
Swedish: Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Maltese: In-Norveġja Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Swedish: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Maltese: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF
Swedish: 02101 Espoo Finland
Maltese: 02101 Espoo
Swedish: 86156 Augsburg Germany
Maltese: 86156 Augsburg
Swedish: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Maltese: Il-Ġermanja IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Swedish: Lettland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Maltese: Il-Latvja sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Swedish: 85101 Bratislava Slovak Republic
Maltese: 85101 Bratislava
Swedish: Storbritannien Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Maltese: Ir-Renju Unit Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Swedish: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Maltese: Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255
Swedish: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Maltese: Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Franza
Swedish: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland
Maltese: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200
Swedish: Storbritannien Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Maltese: Ir-Renju Unit Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Swedish: 83607 Hozkirchen Germany
Maltese: 83607 Hozkirchen
Swedish: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus valproate sodium
Maltese: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Ċipru
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Maltese: Ir-Renju Unit Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Swedish: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Maltese: PSC 170 00 Holesovice Ir-Repubblika Ċeka
Swedish: Eurogenerics N.V.
Maltese: Il-Belġju Eurogenerics N.V.
Swedish: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Maltese: Il-Ġermanja Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Swedish: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Maltese: Sp. z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Il-Polonja
Swedish: Storbritannien Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Maltese: Pharma Limited One Onslow Street
Swedish: Valproinsyra Convulex gelule gastro résistante
Maltese: Valproic acid Convulex gelule gastro résistante
Swedish: D-22311 HAMBURG Deutschland
Maltese: D-22311 HAMBURG
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Maltese: L-Awstrija sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Swedish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Maltese: Id-Danimarka Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Id-Danimarka
Swedish: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Maltese: Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 1020
Swedish: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Maltese: Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR L-Olanda
Swedish: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Maltese: Il-Litwanja UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Swedish: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Maltese: Ir-Rumanija GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Swedish: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Maltese: Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE L-Olanda
Swedish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Maltese: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm
Swedish: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Maltese: Il-Bulgarija Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Swedish: Luxemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Maltese: Il-Belġju Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Swedish: Sanofi Malta Ltd St. Julian's Rd., San Gwann SGN 2805 Malta
Maltese: Julian's Rd., San Gwann SGN 2805
Swedish: Valproinsyra Ácido Valpróico Generis
Maltese: Valproic acid Ácido Valpróico Generis
Swedish: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Maltese: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Il-Belġju
Swedish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Maltese: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Il-Belġju
Swedish: Storbritannien Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Swedish: Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Maltese: Il-Belġju Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Swedish: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Maltese: Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080
Swedish: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Maltese: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN L-Olanda
Swedish: Storbritannien Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Maltese: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Swedish: Kapsel, mjuk
Maltese: Kapsula, iebsa
Swedish: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Maltese: Il-Finlandja Sanofi Oy Huopalahdentie 24
Swedish: Germany
Maltese: Deutschland
Swedish: 167 14 Bromma Sweden
Maltese: 167 14 Bromma L-Isvezja
Swedish: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Maltese: Depakine i.v. 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Swedish: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Maltese: Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM
Swedish: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Maltese: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano L-Italja
Swedish: 1000 Ľubľana Slovenia
Maltese: 1000 Ljubljana
Swedish: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Swedish: Depakine Chronosphere 250 (166,76 mg + 72,61 mg)/sachet
Maltese: Depakine Chronosphere 250 166.76 mg 72.61 mg
Swedish: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Maltese: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano L-Italja
Swedish: Filmdragerad tablett
Maltese: Filmtabletten
Swedish: Depakine Chronosphere 100 (66,66 mg + 29,03 mg)/sachet
Maltese: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg 29,03 mg
Swedish: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Maltese: - Torre 3 - 12º Lisboa
Swedish: 65926 Frankurt am main Germany
Maltese: 65926 Frankurt am main Il-Ġermanja
Swedish: 65926 Frankfurt am Main Germany
Maltese: 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Swedish: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Maltese: Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano L-Italja
Swedish: Valproinsyra CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Maltese: Valproic acid CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Swedish: Valproinsyra ORFIRIL SAFT
Maltese: Valproic acid ORFIRIL SAFT
Swedish: Valproinsyra DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Maltese: Valproic acid DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Swedish: Sanofi-Aventis zrt.
Maltese: L-Ungerija Sanofi-Aventis zrt.
Swedish: Storbritannien Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Maltese: Il-Ġermanja Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Swedish: 64295 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Maltese: 64295 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 150mg
Swedish: Winthrop Arzneimittel GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Winthrop Arzneimittel GmbH
Swedish: Valproinsyra Orfiril Retard
Maltese: Valproic acid Orfiril Retard
Swedish: 2015 Strovolos Nicosia Cyprus valproate sodium
Maltese: Strovolos Nicosia Ċipru valproate sodium
Swedish: Valproinsyra Diplexil
Maltese: Valproic acid Diplexil
Swedish: 64295 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Maltese: 64295 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 600 mg
Swedish: 64295 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Maltese: 64295 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 300 mg
Swedish: Valproinsyra CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Maltese: Valproic acid CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Swedish: Valproinsyra Valproat "Sandoz"
Maltese: Valproic acid Valproat "Sandoz"
Swedish: Valproinsyra Depakine 400 mg/4 ml
Maltese: Valproic acid Depakine 400 mg/4 ml
Swedish: Valproinsyra Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Maltese: Valproic acid Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Swedish: Valproinsyra Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Maltese: Valproic acid Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Swedish: Valproinsyra Orfiril Long
Maltese: Valproic acid Orfiril Long
Swedish: Valproinsyra DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Maltese: Valproic acid DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Swedish: Valproinsyra Depakine Chronosphere
Maltese: Valproic acid Depakine Chronosphere
Swedish: Valproinsyra Diplexil 1000
Maltese: Valproic acid Diplexil 1000
Swedish: H-1045 Budapest Hungary
Maltese: H-1045
Swedish: 2a
Maltese: Benzstr. 2a
Swedish: 83067 Holzkirchen Germany
Maltese: Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Il-Ġermanja
Swedish: betapharm Arzneimittel GmbH
Maltese: Il-Ġermanja betapharm Arzneimittel GmbH
Swedish: Valproinsyra ORFIRIL 150
Maltese: Valproic acid ORFIRIL 150
Swedish: Valproinsyra ORFIRIL 600
Maltese: Valproic acid ORFIRIL 600
Swedish: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
Maltese: Il-Ġermanja Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Swedish: Valproinsyra Diplexil 150
Maltese: Valproic acid Diplexil 150
Swedish: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Maltese: Heizel Esplanade b22
Swedish: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Maltese: Sanofi-aventis Ireland Ltd.
Swedish: Valproinsyra ORFIRIL 300
Maltese: Valproic acid ORFIRIL 300
Swedish: Valproinsyra Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Maltese: Valproic acid Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Swedish: Valproinsyra Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Maltese: Valproic acid Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Swedish: Valproinsyra Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Maltese: Valproic acid Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Swedish: Valproinsyra CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
Maltese: Valproic acid CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
Swedish: Valproinsyra Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Maltese: Valproic acid Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Swedish: Valproinsyra Absenor 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Maltese: Valproic acid Absenor 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Swedish: Valproinsyra CONVULEX RETARD 300MG 300 mg
Maltese: Valproic acid CONVULEX RETARD 300MG 300 mg
Swedish: Valproinsyra Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Maltese: Valproic acid Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Swedish: Medlemsstaternas implementering av överenskommelsen (inlämning av ändringen för att implementera ändringarna i produktinformationen av innehavaren av godkännande för försäljning):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (sottomissjoni tal-varjazzjoni biex jiġu implimentanti l-bidliet fl-informazzjoni dwar ilprodott mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq):
Swedish: Utbildningsmaterialen ska sändas in samtidigt med ansökan om ändring av produktinformationen.
Maltese: Il-materjal edukattiv għandu jiġi sottomess flimkien mal-varjazzjoni tal-applikazzjoni għallinformazzjoni dwar il-prodott.
Swedish: 17 april 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Maltese: 17 ta' April 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Swedish: Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Maltese: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Swedish: Aktiv substans (högsta dagliga dos)
Maltese: Sustanza attiva kuljum)
Swedish: Den 20 september 2018 utökades granskningen till att innefatta läkemedel som innehåller kandesartan, irbesartan, losartan och olmesartan.
Maltese: Fl-20 ta' Settembru 2018, ir-rieżami ġie estiż biex jinkludi mediċini li fihom candesartan, irbesartan, losartan u olmesartan.
Swedish: EMA och nationella myndigheter ska fortsätta undersöka förekomsten av nitrosaminföroreningar i läkemedel, inräknat andra föroreningar såsom N-nitrosoetylisopropylamin (EIPNA), Nnitrosodiisopropylamin (DIPNA) och N-nitroso-N-metylamino-aminosmörsyra (NMBA).
Maltese: L-EMA u l-awtoritajiet nazzjonali se jkomplu jinvestigaw il-preżenza ta' impuritajiet tan-nitrożammini fil-mediċini, inklużi impuritajiet oħra bħal N-nitrożoetilisopropilammina (EIPNA), Nnitrożodiisopropilammina (DIPNA) u N-nitrożo-N-metilamino-aċidu butiriku (NMBA).
Swedish: Gränserna är baserade på det högsta dagliga intaget för varje förorening hämtade från djurstudier: 96,0 nanogram för NDMA och 26,5 nanogram för NDEA.
Maltese: Il-limiti huma bbażati fuq id-doża massima ta' kuljum għal kull impurità derivata mill-istudji fuq lannimali: 96.0 nanogrammi għall-NDMA u 26.5 nanogrammi għall-NDEA.
Swedish: Tillfälliga gränser för NDMA- och NDEA-föroreningar
Maltese: Limiti temporanji għall-NDMA u l-NDEA, impuritajiet NDMA
Swedish: NDMA
Maltese: kuljum (ng)
Swedish: Slutsatsen drogs att om 100 000 patienter tog valsartan från Zhejiang Huahai (där de högsta nivåerna av föroreningar har påträffats) varje dag under 6 år vid den högsta dosen, kan 22 extra cancerfall inträffa på grund av NDMA under dessa 100 000 patienters livstid.
Maltese: Huwa kkonkluda li jekk 100,000 pazjent ħadu valsartan minn Zhejiang Huahai (fejn instabu l-ogħla livelli ta' impuritajiet) kuljum għal 6 snin fl-ogħla doża, jista' jkun hemm 22 każ addizzjonali ta' kanċer minħabba l-NDMA tul il-ħajja ta' dawk il-100,000 pazjent.
Swedish: Ett liknande steg - som innefattar dietylamin (DEA)är kopplat till förekomsten av NDEA.
Maltese: Pass simili - li jinvolvi dietilammina (DEA) - huwa marbut mal-preżenza tal-NDEA.
Swedish: Före juni 2018 tillhörde inte NDMA och NDEA de identifierade föroreningarna i sartanläkemedel och upptäcktes därför inte i rutintester.
Maltese: Qabel Ġunju 2018, l-NDMA u l-NDEA ma kinux fost l-impuritajiet identifikati fil-mediċini sartan u għalhekk ma nstabux permezz ta' testijiet ta' rutina.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som mellan den 2 april och 17 april 2019 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut för de berörda läkemedlen som gäller i alla medlemsstater i EU.
Maltese: Lopinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjonijiet legalment vinkolanti finali għall-mediċini kkonċernati bejn it-2 ta' April u s-17 ta' April 2019 li huma applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE.
Swedish: Granskningen gäller kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan och valsartan, som tillhör läkemedelsklassen sartaner (kallas också för angiotensin-II-receptorantagonister).
Maltese: Ir-rieżami jikkonċerna candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan u valsartan, li jappartjenu għal klassi ta' mediċini msejħin sartans (magħrufin ukoll bħala antagonisti tar-riċetturi tal-anġjotensina
Swedish: Fortsatt undersökning
Maltese: Investigazzjoni li tkompli
Swedish: Åren 6 och 4 anger den tid som NDMA och NDEA tros förekomma i valsartan från Zhejiang Huahai.
Maltese: 1 Is-snin 6 u 4 jirreferu għat-tul ta' żmien li l-NDMA u l-NDEA huma maħsuba li kienu preżenti f'valsartan minn Zhejiang Huahai
Swedish: Andra läkemedel i klassen som inte har denna ring, såsom azilsartan, eprosartan och telmisartan, ingick inte i granskningen.
Maltese: Mediċini oħra tal-klassi li ma għandhomx dan iċ-ċirku, bħal azilsartan, eprosartan u telmisartan, ma kinux inklużi fir-rieżami.
Swedish: Dessa rekommendationer följer på EMA:s granskning av N-nitrosodimetylamin (NDMA) och Nnitrosodietylamin (NDEA), vilka är klassificerade som troliga humana karcinogena ämnen (som kan orsaka cancer) och har spårats i vissa sartanläkemedel.
Maltese: Dawn ir-rakkomandazzjonijiet isegwu r-rieżami tal-EMA ta' N-nitrożodimetilammina (NDMA) u Nnitrożodietilammina (NDEA), li huma kklassifikati bħala karċinoġeni umani probabbli (sustanzi li jistgħu jikkawżaw il-kanċer) u ġew skoperti f'xi mediċini sartan.
Swedish: Komárom - 2900
Maltese: 2900 Komarom
Swedish: (Se avsnitt 5.3).
Maltese: (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 March 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Marzu 2016
Swedish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Ungern
Maltese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900
Swedish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Maltese: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Swedish: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Frankrike
Maltese: 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franza
Swedish: 10,3 NA NA 9,0
Maltese: ~3 to 5
Swedish: Tel: +353 (0) 87 1694982
Maltese: Mylan Ireland Tel: +353 (0) 87 1694982
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Mylan S.A.S.117 Allée des parcs 69800 Saint Priest
Maltese: Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franza
Swedish: Förvirring.
Maltese: • konfużjoni
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys
Maltese: Mediċini Anti-bijotiċi Fusidic Acid
Swedish: Stevens-Johnson syndrom -
Maltese: Sindromu Stevens Johnson, Nekroliżi tossika tal-epidermide (TEN)
Swedish: Mylan Hungary Kft.
Maltese: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.