FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <zāļu> lietošanas
Czech: Tyto změny údajů o přípravku jsou výsledkem procedury přezkoumání.
Latvian: Šie grozījumi attiecīgajās zāļu informācijas sadaļās ir jāveic atbilstoši izskatīšanas procedūras rezultātam.
Czech: Užívání <přípravek> k zabránění zápalu plic se nedoporučuje, protože nejsou dostupné žádné údaje z klinických studií, které by takový účinek prokazovaly.
Latvian: <Zāļu> lietošana pneimonijas profilaksei nav ieteicama, jo nav klīniskos pētījumos iegūtu datu, kas apstiprinātu šādu iedarbību.
Czech: Proto se podávání <přípravek> jako prevence pneumonie nedoporučuje.
Latvian: Tāpēc <zāļu> lietošana pneimonijas profilaksei nav ieteicama.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje z klinických studií, které by prokazovaly, že <užívání> <používání>
Latvian: Nav pieejami klīniskajos pētījumos iegūti dati, kas pierādītu, ka <zāļu> lietošana var novērst pneimoniju.
Czech: Poznámka:
Latvian: Piezīme.
Czech: Co je <přípravek> a k čemu se <užívá> <používá> [U všech přípravků je třeba indikace u onemocnění dýchacích cest nahradit níže uvedenými indikacemi u dospělých, dospívajících a dětí.]
Latvian: Kas ir <zāles> un kādam nolūkam tās lieto [Visām zālēm indikācijas elpceļu slimībām ir jānomaina ar tālāk norādītajām gan pieaugušajiem, gan bērniem]
Czech: U přípravku Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum a přípravku se souvisejícími názvy není změna aktuálně povoleného minimálního věku nutná; v indikaci ale mají být uvedena věková rozmezí.]
Latvian: Luivac un saistītie nosaukumi: bērniem no 4 gadu vecuma Buccalin un saistītie nosaukumi: bērniem no 2 gadu vecuma Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum un to saistītajiem nosaukumiem pašreiz reģistrētajā mazākajā vecumā izmaiņas nav nepieciešamas.
Czech: [Stávající informace o přípravku se mění (vložením, nahrazením nebo případně odstraněním textu) u všech přípravků v Příloze I, aby reflektovaly níže uvedené schválené znění.]
Latvian: [Visām zālēm, kas uzskaitītas I pielikumā, ir jāgroza esošā zāļu informācija (jāpievieno, jānomaina vai jādzēš teksts, pēc vajadzības), lai atspoguļotu nospriesto formulējumu, kas norādīts tālāk]
Czech: Souhrn údajů o přípravku
Latvian: Zāļu apraksts
Czech: 4.1 Terapeutické indikace [U všech přípravků je třeba indikace u onemocnění dýchacích cest nahradit níže uvedenými indikacemi u dospělých a pediatrické populace.]
Latvian: Terapeitiskās indikācijas [Visām zālēm indikācijas elpceļu slimībām ir jānomaina ar tālāk norādītajām gan pieaugušajiem, gan bērniem]
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [U přípravků registrovaných k profylaxi nespecifikované rekurentní infekce dýchacích cest je třeba doplnit následující upozornění a podle potřeby provést související změny v celém souhrnu údajů o přípravku.]
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Zālēm, kas reģistrētas neprecizētu recidivējošu elpceļu infekciju profilaksei, ir jāpievieno brīdinājums, kā norādīts, un saistītās izmaiņas pēc vajadzības ir jāievieš visā zāļu aprakstā]
Czech: [U přípravků registrovaných k prevenci nespecifikované recidivující infekce dýchacích cest je třeba doplnit následující upozornění a podle potřeby provést související změny v celé příbalové informaci.]
Latvian: [Zālēm, kas reģistrētas neprecizētu recidivējošu elpceļu infekciju profilaksei, ir jāpievieno brīdinājums, kā norādīts, un saistītās izmaiņas pēc vajadzības ir jāievieš visā lietošanas instrukcijā.]
Czech: Toto stanovisko podpořila i skupina SAG AI.
Latvian: Arī SAG AI to atbalstīja.
Czech: Nebylo zjištěno žádné nové bezpečnostní riziko a bezpečnostní profil uvedených přípravků zůstává celkově nezměněn.
Latvian: Jauni drošuma riski netika atklāti, un šo zāļu drošuma profils kopumā paliek nemainīgs.
Czech: V členských státech EU je v současné době registrováno osm léčivých přípravků obsahujících šest různých kombinací lyzátů bakteriálních kmenů.
Latvian: Pašlaik ES dalībvalstīs lietošanai elpceļu slimību gadījumā ir reģistrētas astoņas zāles, kas satur sešas dažādas baktēriju celmu lizātu kombinācijas.
Czech: Přípravky mají v členských státech různé názvy, a ačkoli je v tomto dokumentu používán nejběžnější název, je třeba jej chápat tak, že se vztahuje na všechny související názvy.
Latvian: Šo zāļu nosaukumi dažādās dalībvalstīs atšķiras, un, lai gan šajā dokumentā tiek izmantots visizplatītākais nosaukums, tas attiecas arī uz visiem sinonīmiskajiem zāļu nosaukumiem.
Czech: S ohledem na velikost tablety by přípravek Buccalin také neměl být používán u dětí mladších 2 let a indikaci je třeba náležitě upravit.
Latvian: Ņemot vērā Buccalin tablešu lielumu, šīs zāles nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, tāpēc indikācija ir attiecīgi jāmaina.
Czech: Ve všech informacích o přípravku v členských státech EU by měla být výslovně uvedena minimální věková hranice, od níž lze použít přípravek Luivac (od 4 let věku).
Latvian: Luivac zāļu informācijā visās ES dalībvalstīs ir skaidri jānorāda zemākais vecums, no kura šīs zāles var lietot (no 4 gadu vecuma).
Czech: Rozsah tohoto postupu je omezen pouze na onemocnění dýchacích cest.
Latvian: Šīs procedūras darbības joma attiecas tikai uz elpceļu slimībām.
Czech: V závislosti na členském státu se pediatrická indikace vztahuje na děti od 1 roku věku, od 6 měsíců věku nebo nemá omezení.
Latvian: Atkarībā no dalībvalsts šīs zāles lietošanai pediatriskajā populācijā ir indicētas bērniem vecumā no 1 gada, 6 mēnešiem vai bez ierobežojuma.
Czech: Je třeba poznamenat, že pracovní skupina Evropské společnosti pro respirační onemocnění a Evropské společnosti pro klinickou mikrobiologii a infekční onemocnění pro zvládání infekcí dolních cest dýchacích u dospělých perorálně podávané bakteriální lyzáty nedoporučuje (Woodhead, 2011).
Latvian: Jāņem vērā, ka Eiropas Respiratorās biedrības un Eiropas Klīniskās mikrobioloģijas un infekciju slimību biedrības darba grupa nerekomendē izmantot iekšķīgi lietojamus baktēriju lizātus ApEI kontrolei pieaugušajiem (Woodhead, 2011).
Czech: Proto dne 8. června 2018 italský příslušný vnitrostátní orgán (AIFA) zahájil postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal výbor CHMP o vyhodnocení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících bakteriální lyzáty určených k léčbě respiračních onemocnění a o vydání stanoviska, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Latvian: Tādēļ 2018. gada 8. jūnijā Itālijas valsts kompetentā iestāde (AIFA) ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu un pieprasīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) izvērtēt minēto bažu ietekmi attiecībā uz baktēriju lizātus saturošu zāļu ieguvuma un riska attiecību, lietojot zāles elpceļu slimību gadījumā, un sniegt atzinumu par attiecīgo reģistrācijas apliecību saglabāšanu, mainīšanu, apturēšanu vai atsaukšanu.
Czech: Pro přípravek Polyvaccinum nebyla provedena žádná solidní studie a nebyly zjištěny žádné údaje o jeho použití u dospělých.
Latvian: Ar Polyvaccinum nav veikts neviens pārliecinošs pētījums, un nav atrasti nekādi dati par pieaugušajiem.
Czech: Metaanalýza, která hlásila příznivé účinky, také vykazovala řadu nedostatků a držitel rozhodnutí o registraci ji plánuje přepracovat.
Latvian: Arī metaanalīzei, kurā ziņots par labvēlīgo iedarbību, bija vairāki ierobežojumi, un reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) plāno to pārstrādāt.
Czech: Pro přípravek Respivax nebyla provedena žádná solidní studie.
Latvian: Nav neviena pārliecinoša pētījuma par Respivax.
Czech: Italský příslušný vnitrostátní orgán (AIFA) dospěl k závěru, že výsledky nedávných studií zpochybňují účinnost těchto přípravků v případě respiračních infekcí.
Latvian: Itālijas valsts kompetentā iestāde (AIFA) uzskatīja, ka nesen veikto pētījumu rezultāti rada bažas par šo zāļu efektivitāti elpceļu infekciju gadījumā.
Czech: • Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů určené k použití u respiračních onemocnění.
Latvian: • Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru par baktēriju lizātus saturošām zālēm lietošanai elpceļu slimību gadījumā.
Czech: Rovněž bylo dohodnuto, že léčebná indikace by neměla naznačovat léčebné účinky, ale spíše to, že tyto přípravky lze použít k zamezení komplikacím infekcí dýchacích cest nebo dalších infekcí.
Latvian: Tika arī atzīts, ka ārstēšanas indikācija nav paredzēta, lai norādītu ārstējošu iedarbību, bet gan to, ka zāles var lietot, lai novērstu elpceļu infekciju komplikācijas vai papildu infekcijas.
Czech: Několik studií s významnými metodologickými nedostatky hlásilo příznivé výsledky použití injekční suspenze i nosních kapek.
Latvian: Dažos pētījumos ar būtiskiem metodoloģiskiem ierobežojumiem ziņots par labvēlīgiem rezultātiem, lietojot suspensiju injekcijām un deguna pilienus.
Czech: Do dostupných studií zřejmě nebyl zařazen žádný pacient s chronickou obstrukční plicní nemocí nebo chronickou bronchitidou.
Latvian: Pieejamajos pētījumos, šķiet, nebija iekļauts neviens pacients ar HOPS vai hronisku bronhītu.
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že přípravek Polyvaccinum obsahuje fenol, což je pomocná látka, jejímuž použití je třeba zamezit.
Latvian: CHMP arī norādīja, ka Polyvaccinum preparāti satur fenolu - palīgvielu, no kuras jāizvairās.
Czech: Bylo konstatováno, že se mohou vyskytnout závažné hypersenzitivní reakce.
Latvian: Tiek minēts, ka var rasties nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas.
Czech: Z tohoto důvodu a s ohledem na známé, velmi vzácné riziko závažných imunologických reakcí spojených s těmito přípravky dospěl orgán AIFA k závěru, že je v zájmu Unie přezkoumat dopad těchto obav na poměr přínosů a rizik třídy přípravků na bázi bakteriálních lyzátů ve schválených indikacích pro respirační infekce.
Latvian: Tāpēc un ņemot vērā zināmo ar šīm zālēm saistīto ļoti retu nopietnu imunoloģisku reakciju risku, AIFA uzskatīja, ka Eiropas Savienības interesēs būtu izvērtēt šo bažu ietekmi uz baktēriju lizātus saturošu zāļu klases ieguvuma un riska attiecību, lietojot zāles to apstiprinātajās indikācijās elpceļu infekciju gadījumā.
Czech: Bylo konstatováno, že autoři souhrnného článku o imunomodulátorech určených k prevenci infekcí dýchacích cest u dětí (Cardinale, 2015) dospěli k závěru, že nejsou dostupné dostatečné důkazy o účinnosti přípravku Luivac u pediatrické populace.
Latvian: Tiek norādīts, ka pārskata raksta par imūnmodulatoru lietošanu elpceļu infekciju novēršanai bērniem autori (Cardinale, 2015) secināja, ka nav pieejami pietiekami pierādījumi par Luivac efektivitāti bērniem.
Czech: Infekce dýchacích cest lze rozdělit na infekce horních a dolních cest dýchacích.
Latvian: Elpceļu infekcijas var iedalīt augšējo un apakšējo elpceļu infekcijās.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že léčebná indikace není vhodná a měla by být odstraněna.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka ārstēšana kā indikācija nav piemērota un ir jādzēš.
Czech: Léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů obsahují několik kmenů inaktivovaných celých bakterií / bakteriálních lyzátů / bakteriálních frakcí, které mají údajně stimulovat imunitní systém, aby rozpoznával infekce a bojoval s nimi.
Latvian: Baktēriju lizātus saturošas zāles satur vairākus inaktivētu veselu baktēriju/baktēriju lizātu/baktēriju frakciju celmus, kuriem piemītot spēja stimulēt imūnsistēmu, lai tā atpazītu infekcijas un cīnītos pret tām.
Czech: Pro přípravky Respivax, Lantigen B, Ismigen a Polyvaccinum nebyly identifikovány žádné údaje o léčbě infekcí dýchacích cest, zatímco v případě údajů dostupných pro přípravek Broncho-Vaxom byly zaznamenány významné metodologické nedostatky a jedná se o vzorek malé velikosti.
Latvian: Nav atrasti nekādi dati par Respivax, Lantigen B, Ismigen un Polyvaccinum lietošanu elpceļu infekciju ārstēšanā, bet pieejamajiem datiem par Broncho-Vaxom ir būtiski metodoloģiskie ierobežojumi, un tie attiecas uz nelielu parauga kopu.
Czech: Byly zaznamenány dva případy Guillain-Barrého syndromu, jejichž příčinná souvislost dosud není známa kvůli nedostatku informací a chybějící řádné analýze pozorovaných výsledků v porovnání s očekávanými výsledky podle věkových skupin.
Latvian: Ir reģistrēti divi Gijēna-Barē sindroma gadījumi, kuru iemesls joprojām nav zināms, jo trūkst informācijas un nebija veikta novērotā un paredzētā efekta salīdzinājuma analīze ar atbilstošu sadalījumu pēc vecuma.
Czech: • Výbor CHMP dospěl k závěru, že přezkoumané údaje o bezpečnosti byly v souladu se známým profilem přípravků.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka pārskatītie drošuma dati atbilst jau zināmajam zāļu profilam.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se vybízejí, aby při navrhování těchto studií vyhledali vědecké poradenství relevantních příslušných orgánů.
Latvian: RAĪ tiek aicināti vērsties attiecīgajās kompetentajās iestādēs, lai saņemtu zinātniskās konsultācijas par šādu pētījumu plānojumu.
Czech: Celkově vzato jsou dostupné údaje nekvalitní a neposkytují solidní důkazy o účinnosti uvedených přípravků ve schválených indikacích.
Latvian: Kopumā pieejamajiem datiem ir slikta kvalitāte, un tie nesniedz pārliecinošus pierādījumus par šo zāļu efektivitāti to apstiprinātajās indikācijās.
Czech: Informace o bezpečnosti z klinických studií i z farmakovigilančních údajů byly v souladu se známým bezpečnostním profilem popsaným v informacích o přípravku, přičemž byly hlášeny vzácné případy hypersenzitivních/alergických reakcí.
Latvian: Drošuma informācija no klīniskajiem pētījumiem un farmakovigilances datiem atbilst zināmajam drošuma profilam, kas aprakstīts zāļu informācijā; ziņots par retiem paaugstinātas jutības/alerģisku reakciju gadījumiem.
Czech: Existuje podezření na závažnou míru nedostatečného hlášení nežádoucích účinků.
Latvian: Ir aizdomas par nopietnu neziņošanu.
Czech: Léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů jsou registrovány pro různé indikace včetně prevence a/nebo léčby různých druhů respiračních infekcí.
Latvian: Baktēriju lizātus saturošas zāles ir reģistrētas ar dažādām indikācijām, tostarp dažāda veida elpceļu infekciju profilaksei un/vai ārstēšanai.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal vhodnost složení a lékových forem určených k použití u schválených pediatrických populací do 5 let věku a dospěl k závěru, že pro přípravky Respivax, Buccalin a Ismigen a přípravek Polyvaccinum ve formě injekční suspenze je třeba provést studie přijatelnosti u dětí mladších 5 let.
Latvian: Izvērtējot sastāva un zāļu formu piemērotību lietošanai apstiprinātajās pediatriskajās populācijās bērniem līdz 5 gadu vecumam, CHMP uzskatīja, ka Respivax, Buccalin, Ismigen un Polyvaccinum suspensiju injekcijām jāveic pieņemamības pētījumi ar bērniem, kas jaunāki par 5 gadiem.
Czech: V rámci analýzy vědeckých údajů týkajících se bakteriálních lyzátů používaných k profylaxi a léčbě infekcí dýchacích cest nebylo možné objasnit způsob fungování těchto přípravků.
Latvian: Analizējot zinātniskos datus par elpceļu infekciju profilaksei un ārstēšanai lietotiem baktēriju lizātiem, neizdevās noskaidrot šo zāļu darbības mehānismu.
Czech: Infekce horních cest dýchacích se běžně vyskytují jak u dětí, tak u dospělých a jsou hlavní příčinou nemocnosti, pokud jde o lehká onemocnění.
Latvian: AuEI bieži rodas gan bērniem, gan pieaugušajiem un ir būtisks vieglas saslimstības cēlonis.
Czech: Novější, solidněji navržené studie hlásí rozporuplné výsledky, neboť jedna studie nedokázala prokázat statisticky významný účinek oproti placebu u dospělých a dětí, zatímco statisticky významné výsledky jiné studie provedené pouze u dospělých je třeba s ohledem na zjištěné metodologické nedostatky vykládat obezřetně (Braido, 2014).
Latvian: Jaunākos pārliecinošāka plānojuma pētījumos tiek ziņoti pretrunīgi rezultāti, jo vienā pētījumā neizdevās pierādīt statistiski nozīmīgu pārākumu pār placebo pieaugušajiem un bērniem, savukārt statistiski nozīmīgie rezultāti no cita pētījuma, kas veikts tikai ar pieaugušajiem, ir jāinterpretē piesardzīgi, jo tam ir pamanītas metodoloģijas nepilnības (Braido, 2014).
Czech: Příznivé účinky přípravku Lantigen B, pokud jde o profylaxi infekcí dýchacích cest, byly pozorovány u dospělých a dětí v řadě starších studií, u kterých byly zjištěny metodologické nedostatky.
Latvian: Lantigen B labvēlīgā iedarbība elpceļu infekciju profilaksē tika novērota pieaugušajiem un bērniem vairākos senos pētījumos, kuriem bija metodoloģiski ierobežojumi.
Czech: Omezené důkazy o účinnosti v rámci profylaxe infekcí dýchacích cest u dětí vychází zejména z jedné retrospektivní studie.
Latvian: Ierobežotie pierādījumi par efektivitāti elpceļu infekciju profilaksē bērniem galvenokārt ir gūti retrospektīvā pētījumā.
Czech: S ohledem na tato vysvětlení a na chybějící údaje prokazující klinický účinek v rámci léčby dospěl výbor CHMP k závěru, že léčebná indikace vhodným způsobem nezohledňuje zamýšlené použití přípravků a jakýkoli odkaz na léčebný účinek by měl být vymazán.
Latvian: Ņemot vērā šos skaidrojumus un to, ka trūkst datu, kas pierādītu klīnisko ietekmi ārstēšanā, CHMP uzskatīja, ka ārstēšanas indikācija nenodrošina pareizu zāļu paredzētās lietošanas atspoguļojumu, tāpēc jebkāda norāde uz ārstējošu iedarbību ir jādzēš.
Czech: Nebyla identifikována žádná studie, která by hodnotila účinky přípravku Lantigen B v rámci léčby infekcí dýchacích cest.
Latvian: Netika konstatēts neviens pētījums, kurā būtu vērtēta Lantigen B iedarbība elpceļu infekciju ārstēšanā.
Czech: Ohledně účinnosti v této indikaci nicméně nelze dospět k jednoznačnému závěru.
Latvian: Taču nevar izdarīt galīgos secinājumus par efektivitāti šajā indikācijā.
Czech: V jednom členském státě je pediatrická indikace omezena na opakované infekce horních cest dýchacích.
Latvian: Vienā dalībvalstī pediatriskā indikācija ietver tikai atkārtotas augšējo elpceļu infekcijas (AAuEI).
Czech: Na základě dostupných údajů tedy nebylo možné dospět k žádnému jednoznačnému závěru ohledně účinnosti profylaktické indikace.
Latvian: Tāpēc, balstoties uz pieejamajiem datiem, nevar izdarīt galīgos secinājumus par efektivitāti profilaktiskajā indikācijā.
Czech: V jednom členském státě je indikace u dětí omezena na opakované bakteriální infekce horních cest dýchacích, zatímco v pěti jiných je tento přípravek rovněž obecně schválen k imunoterapii.
Latvian: Vienā dalībvalstī indikācija bērniem ietver tikai bakteriālas AAuEI, bet piecās citās dalībvalstīs šīs zāles ir reģistrētas arī kā vispārējs imūnterapijas līdzeklis.
Czech: Novější kvalitně navržené randomizované, kontrolované studie (např. AIACE, ACASP, CLEARI) neprokázaly účinnost přípravku Ismigen u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí, přípravku Luivac u dospělých převážně s infekcemi horních cest dýchacích a přípravku Ribomunyl u dětí s infekcemi horních cest dýchacích, ačkoli v některých těchto studiích byla výchozí míra infekce velmi nízká, což komplikovalo interpretaci výsledků.
Latvian: Vēl jaunākos laba plānojuma randomizētos pētījumos (piemēram, AIACE, ACASP, CLEARI) neizdevās pierādīt Ismigen efektivitāti pieaugušajiem ar HOPS, Luivac efektivitāti pieaugušajiem galvenokārt ar AuEI un Ribomunyl efektivitāti bērniem ar AuEI, taču dažos no šiem pētījumiem fona infekcijas līmenis bija ļoti zems, un tas sarežģī rezultātu interpretēšanu.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu podmínek registrace léčivých přípravků na bázi bakteriálních lyzátů určených k použití u respiračních onemocnění.
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka veikt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas baktēriju lizātus saturošām zālēm, ko lieto elpceļu slimību gadījumā.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že pravděpodobně dochází k nedostatečnému hlášení nežádoucích účinků.
Latvian: CHMP norādīja uz iespējamo nepietiekamas ziņošanas līmeni.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že ačkoli závažné infekce dolních cest dýchacích lze jasně odlišit od infekcí horních cest dýchacích (např. zhoršení astmatu, pneumonie), řada infekcí horních cest dýchacích může vést k postižení průdušek.
Latvian: CHMP norādīja, ka nopietnu ApEI var skaidri atšķirt no AuEI (piemēram, astmas saasinājumu, pneimoniju), taču vairāku AuEI norisē var būt iesaistīti bronhi.
Czech: Nicméně s ohledem na nedostatek spolehlivých důkazů by držitelům rozhodnutí o registraci těchto přípravků měla být uložena povinnost provést dvojitě zaslepenou, multicentrickou, randomizovanou studii fáze IV kontrolovanou placebem v souladu se schválenými protokoly, aby bylo možné podrobněji charakterizovat účinnost a bezpečnost těchto přípravků ve schválených indikacích.
Latvian: Taču, tā kā trūkst pārliecinošu pierādījumu, šo zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāliek veikt IV fāzes ar placebo kontrolētus, dubultaklus vairākcentru randomizētos pētījumus ar saskaņotiem protokoliem, lai plašāk raksturotu zāļu efektivitāti un drošumu to attiecīgajā(-s) apstiprinātajā(-s) indikācijā(-s).
Czech: • Výbor CHMP vzal v úvahu nedostatek důkazů v léčebné indikaci a skutečnost, že formulace týkající se léčby nezohledňuje zamýšlené klinické použití pro tuto indikaci.
Latvian: • CHMP ņēma vērā to, ka trūkst pierādījumu par zāļu lietošanu ārstēšanā un ārstēšanas formulējums neatspoguļo paredzēto klīnisko lietošanu šajā indikācijā.
Czech: Ačkoli většina dvojitě zaslepených, randomizovaných studií kontrolovaných placebem a podpůrných studií hlásila pozitivní účinky přípravku Broncho-Vaxom, nelze tyto výsledky považovat za solidní důkaz o účinnosti u dospělých nebo u dětí, neboť byly konstatovány metodologické nedostatky.
Latvian: Lai gan lielākajā daļā dubultaklo, ar placebo kontrolēto, randomizēto pētījumu un palīgpētījumu ziņots par Broncho-vaxom pozitīvo iedarbību, netiek uzskatīts, ka šie pētījumi sniedz pārliecinošus pierādījumus par efektivitāti pieaugušajiem vai bērniem, jo ir konstatēti metodoloģiskie ierobežojumi.
Czech: V uplynulých 12 letech bylo shromážděno pouze několik málo nežádoucích účinků léčivého přípravku, což může ukazovat na závažnou míru nedostatečného hlášení nežádoucích účinků.
Latvian: Pēdējo 12 gadu laikā ir apkopotas vien dažas nevēlamās blakusparādības, un tas var liecināt par nopietnu neziņošanu.
Czech: Výbor CHMP rovněž poznamenal, že ačkoli některé studie naznačují, že pozorované pozitivní účinky byly spojeny hlavně s infekcemi horních cest dýchacích, ve většině studií nebylo možné rozlišit účinky týkající se profylaxe infekcí horních cest dýchacích a účinky týkající se profylaxe infekcí dolních cest dýchacích.
Latvian: Tāpat CHMP minēja, ka, lai gan daži pētījumi liecina, ka novērotā pozitīvā ietekme galvenokārt ir saistīta ar AuEI, vairumā pētījumu nebija iespējams atšķirt ietekmi uz AuEI profilaksi un ApEI profilaksi.
Czech: Hlášení po uvedení přípravku na trh se týkala u jedné lékové formy především reakcí v místě vpichu a u druhé lékové formy příznaků a symptomů „podobných chřipce".
Latvian: Pēcreģistrācijas perioda ziņojumos galvenokārt minētas reakcijas injekcijas vietā vienai no zāļu formām un "gripai līdzīgas" pazīmes un simptomi - otrai formai.
Czech: Pokud jde o profylaxi infekcí dýchacích cest u dětí, nebyla provedena žádná solidní studie, nicméně několik malých, otevřených studií prokázalo pozitivní výsledky.
Latvian: Nav veikts neviens pārliecinošs pētījums par elpceļu infekciju profilaksi bērniem, taču dažos nelielos atklātā tipa pētījumos tika uzrādīti pozitīvi rezultāti.
Czech: S ohledem na závažnost pneumonie dospěl výbor CHMP navíc k závěru, že do souhrnu údajů o přípravku všech přípravků s nespecifikovanou indikací infekcí dýchacích cest by mělo být doplněno upozornění, v rámci kterého bude doporučeno nepoužívat přípravek k prevenci pneumonie, a to kvůli chybějícím údajům prokazujícím účinnost v rámci profylaxe tohoto typu infekce.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā pneimonijas nopietnību, CHMP uzskatīja, ka visām zālēm, kas indicētas lietošanai neprecizētu elpceļu infekciju gadījumā, zāļu aprakstā jāpievieno brīdinājums ar ieteikumu nelietot tās pneimonijas novēršanai, jo nav datu, kas pierādītu profilaktisko efektivitāti pret šāda veida infekciju.