FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aandacht voor de doorgankelijkheid van luchtwegen en ondersteuning van de ventilatie en hemodynamiek zijn meestal voldoende.
Swedish: Det räcker vanligtvis med att säkerställa att luftvägarna är öppna samt att kontrollera andning och hemodynamik.
Dutch: Bovendien wordt zaleplon gemetaboliseerd door CYP3A4 en omgezet in desethylzaleplon, dat verder wordt gemetaboliseerd door aldehyde-oxydase en dan omgezet wordt in 5-oxo-desethylzaleplon.
Swedish: Dessutom metaboliseras zaleplon av cytokrom CYP3A4 till desetylzaleplon som metaboliseras vidare av aldehydoxidas till 5oxo-desetylzaleplon.
Dutch: Rifampicine daarentegen, een sterke inductor van verschillende leverenzymen, waaronder CYP3A4, veroorzaakte een viervoudige daling van de zaleplon plasmaconcentratie.
Swedish: Motsatt orsakade rifampicin, en stark inducerare av flera leverenzymer, inkluderande CYP3A4, en fyrfaldig reduktion av plasmakoncentrationen av zaleplon.
Dutch: In lichte gevallen moeten de luchtwegen en de bloedsomloop van patiënten in slaap worden gecontroleerd.
Swedish: Vid smärre överdoser bör patienten sova med övervakning av andning och cirkulationsfunktion.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmidelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gebruik (zelfs bij therapeutische doses) kan de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid tot gevolg hebben: beëindiging van de behandeling kan leiden tot onthoudings- of rebound-verschijnselen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Användningen (även vid terapeutiska doser) kan leda till att patienten utvecklar ett fysiskt beroende: utsättning av läkemedlet kan resultera i abstinenssymptom eller till de symptom som var orsaken till förskrivningen av läkemedlet till patienten (se 4.4).
Dutch: Solvang 8
Swedish: Krijgsman 20
Dutch: Ze kunnen door het geneesmiddel geïnduceerd zijn, spontaan ontstaan, of het resultaat zijn van een onderliggende psychiatrische of fysieke stoornis.
Swedish: De kan vara orsakade av aktiv substans, spontana eller resultat av en underliggande psykisk eller fysisk störning.
Dutch: Als de behandeling wordt gestaakt, kan er tijdelijk een syndroom ontstaan waarbij de symptomen die tot de behandeling met een benzodiazepine of benzodiazepine-achtige stof leidden, in verhevigde mate terugkomen.
Swedish: Ett övergående syndrom där de symptom som ledde till behandlingen med en bensodiazepin eller ett bensodiazepinliknande medel återkommer i förstärkt form, kan inträffa då en behandling avslutas.
Dutch: Aangezien de klaring is verminderd, dienen patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie met Sonata 5 mg te worden behandeld.
Swedish: Eftersom clearance reduceras bör patienter med lätt till måttlig leverinsufficiens behandlas med Sonata 5 mg. För gravt nedsatt leverfunktion se avsnitt 4.3.
Dutch: Als gevolg hiervan was de orale klaring van zaleplon met respectievelijk 70% en 87% verminderd bij gecompenseerde en gedecompenseerde cirrotische patiënten, leidend tot duidelijke verhogingen van de gemiddelde Cmax en AUC (tot respectievelijk 4-voud en 7-voud bij gecompenseerde en gedecompenseerde patiënten) in vergelijking met gezonde personen.
Swedish: Detta leder till markant förhöjda Cmax och AUC (i genomsnitt upp till fyrfaldiga respektive sjufaldiga hos kompenserade och icke kompenserade patienter) jämfört med friska individer.
Dutch: Gebruik nooit andere medicijnen voordat u hierover uw arts of apotheker heeft geraadpleegd.
Swedish: Ta inte några andra mediciner utan att först fråga din läkare eller på apoteket.
Dutch: Het wordt afgeraden om Sonata tijdens of vlak na een uitgebreide maaltijd in te nemen, hierdoor kan de werking worden vertraagd.
Swedish: Sonata bör inte tas i samband med, eller efter att du har avslutat en större måltid eftersom det kan ta längre tid innan den verkar.
Dutch: amnesie, paresthesie, slaperigheid ataxie,/abnormale coördinatie, duizeligheid, verminderde concentratie, parosmie, spraakstoornis (dysarthrie, onduidelijk spreken), hypo-ethesie
Swedish: amnesi, parestesi, somnolens ataxi/inkoordination, yrsel, störd uppmärksamhet, parosmi, talsvårigheter (dysartri, sluddrigt tal), hypestesi
Dutch: Als u last heeft van deze symptomen, vraag dan uw dokter om advies.
Swedish: Om du lider av dessa symptom, bör du rådgöra med din läkare.
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Swedish: Periodic Safety Update Reports
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLGÅNG OCH ANVÄNDNING
Dutch: Als u nog steeds slaapproblemen heeft nadat u de laatste capsule heeft opgemaakt, moet u opnieuw contact opnemen met uw arts.
Swedish: Om du fortfarande har problem när behandlingen avslutats, kontakta din läkare igen.
Dutch: • U heeft ernstige ademhalingsproblemen.
Swedish: • om du har svåra andnings- eller bröstkorgsproblem
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sonata 10 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Sonata 10 mg
Dutch: Na herhaald gebruik gedurende een paar weken kan de slaapinducerende werking van kortwerkende benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen enigszins verminderen.
Swedish: Den hypnotiska effekten kan minska hos korttidsverkande bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel efter upprepad användning under några veckor.
Dutch: 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 10 mg zaleplon.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 10 mg zaleplon.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sonata 5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Sonata 5 mg
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Sonata met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP3A4 beïnvloeden, wordt verwacht dat dit resulteert in veranderingen in de plasmaconcentratie van zaleplon.
Swedish: Samtidig administrering av Sonata med läkemedel som är kända för att påverka CYP3A4 kan förväntas resultera i förändringar i zaleplons plasmakoncentration (se 4.5).
Dutch: Een allergische reactie kan een huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen of zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong, of misselijkheid en braken omvatten.
Swedish: En allergisk reaktion kan innefatta hudutslag, klåda, andningsvårigheter eller svullnad i ansikte, läppar, svalg eller tunga, eller illamående och kräkningar.
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10)
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10)
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Swedish: Läkemedelt ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavsfall.
Dutch: 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 5 mg zaleplon.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 5 mg zaleplon.
Dutch: De capsules hebben een opaak wit hard omhulsel met de sterkte "10 mg".
Swedish: Kapslarna är ogenomskinliga vita hårda kapslar med styrkan "10 mg".
Dutch: Suomi/Finland
Swedish: Suomi/Finland Meda Oy
Dutch: De capsules hebben een opaak wit en opaak licht bruin hard omhulsel met de sterkte "5 mg".
Swedish: Kapslarna är ogenomskinliga vit- och ljust brunfärgade hårda kapslar med styrkan "5 mg".
Dutch: MEDA Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1, 51063 Keulen,
Swedish: MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1
Dutch: In een daaropvolgend cross-fosteringonderzoek, bleken de negatieve effecten op de levensvatbaarheid en groei van de nakomelingen voort te komen uit blootstelling aan zaleplon zowel in de baarmoeder als tijdens de lactatieperiode.
Swedish: När biverkningar med avsikt på avkommans livsduglighet och tillväxt undersöktes i en studie av kullutjämning, verkade de resultera både från exponering in utero och digivning av zaleplon.
Dutch: De mate van blootstelling was vergelijkbaar in alle patiëntengroepen.
Swedish: Exponering för zaleplon var likartad hos alla grupper.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Swedish: ANDRA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • om du är allergisk mot zaleplon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: Zaleplon wordt na orale toediening snel en bijna geheel geabsorbeerd en de maximale plasmaspiegel wordt na circa 1 uur bereikt.
Swedish: Zaleplon absorberas snabbt och så gott som fullständigt efter oralt intag.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om in eerste instantie benzodiazepine en benzodiazepine-achtige stoffen voor te schrijven voor de behandeling van psychoses.
Swedish: Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel rekommenderas inte för primär behandling av patienter med psykotiska tillstånd.
Dutch: In ernstiger gevallen kunnen de symptomen zijn: ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden de dood.
Swedish: Smärre överdoser kan ge symtom som t.ex. dåsighet, förvirring och letargi, medan kraftiga överdoser kan ge symtom som t.ex. ataxi, hypotoni, hypotension, respiratorisk depression, i sällsynta fall koma, samt i mycket sällsynta fall död.
Dutch: Patiënten dient te worden aangeraden geen tweede dosis binnen een enkele nacht in te nemen.
Swedish: Patienterna bör varnas för att ta en andra dos under natten.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Swedish: Om du slutar att ta Sonata
Dutch: Redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Swedish: Skäl att rekommendera att villkoren för godkännandet (godkännanden) för försäljning ändras
Dutch: Pre- en postnatale groei van ratten nam af bij een voor de moeder toxische dosis van 100 mg/kg/dag.
Swedish: Hos råttor minskade den pre- och postnatala tillväxten hos avkomma från moderdjur som fick 100 mg/kg/dag.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/102/001-003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/102/001-003
Dutch: asthenie, malaise
Swedish: asteni, diffust obehag
Dutch: In een pre- en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten, werden verhoogde doodgeboorte en postnatale mortaliteit, en verminderde groei en lichamelijke ontwikkeling, waargenomen bij de nakomelingen van vrouwtjes die behandeld werden met doses ≥ 7 mg/kg/dag, waarbij geen maternale toxiciteit werd gezien.
Swedish: I en studie av pre- och postnatal utveckling hos råttor, ökade mängden dödfödda foster och den postnatala dödligheten och en minskad tillväxt och fysisk utveckling kunde observeras i avkomman från honor som behandlades med doser på >7 mg/kg/dag Det fanns inga bevis på toxiska effekter på honorna vid denna dos.
Dutch: Wanneer deze reactie bij u optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Swedish: Om du får dessa reaktioner ska du kontakta din läkare omedelbart.
Dutch: Wanneer u een van deze voorvallen ondervindt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Swedish: Om du upplever en sådan händelse ska du kontakta din läkare omedelbart.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/102/004-006
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/102/004-006
Dutch: Voor vragen kunt u contact opnemen met uw arts of apotheker.
Swedish: Om du har andra frågor, kontakta din läkare eller apoteket.
Dutch: Bij studies die het percentage maten van slaaptijd die doorgebracht werd in ieder slaapstadium is aangetoond dat Sonata de slaapstadia in stand houdt.
Swedish: Sonata har visats bevara de olika sömnfaserna i kontrollerade studier som mäter procent sömntid i de olika faserna av sömnen.
Dutch: Ademhalingsinsufficiëntie
Swedish: Grav andningsinsufficiens
Dutch: De frequenties van de hieronder genoemde mogelijke bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Swedish: Biverkningsfrekvenserna klassificeras enligt följande Mycket vanliga (≥1/10)
Dutch: Verschijnselen van overdosering
Swedish: Symtom på överdosering
Dutch: Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen dienen niet als enig middel te worden gebruikt bij de behandeling van depressie of angst die gepaard gaat met depressie (dit zou suïcidaal gedrag bij deze patiënten kunnen bevorderen).
Swedish: Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel bör inte användas för att behandla patienter med depression eller patienter med ångest i samband med depression.
Dutch: PARTIJNUMMER Charge
Swedish: BATCHNUMMER
Dutch: De drukinkt op het omhulsel bevat het volgende: (roze inkt SW-1105:) shellac, titaandioxide (E171), ammoniumhydroxide, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172).
Swedish: Bläcket som används för tryck på kapseln innehåller följande (rosa bläck SW-1105): shellack, titandioxid (E171), ammoniumhydroxid, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms:
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 5 mg zaleplon
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 5 mg zaleplon
Dutch: Capsulewand: gelatine, titaandioxide (E171), natriumlaurylsulfaat.
Swedish: Kapselskalet gelatin, titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat.
Dutch: De dosis zonder effect op de groei van de rattenjongen was 10 mg/kg (equivalent aan 5 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2).
Swedish: Dosen som inte gav någon tillväxtminskning hos avkomman hos råttor var 10 mg/kg (en dos som motsvarar 5 gånger den högsta rekommenderade mänskliga dosen på 20 mg per mg/m2).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 10 mg zaleplon
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 10 mg zaleplon
Dutch: Dit heeft als doel de angst te minimaliseren in het geval dat dergelijke symptomen zich voordoen bij het stopzetten van de medicatie.
Swedish: Det är även viktigt att informera patienten om risken för återkommande sömnrubbningar och därmed minska patientens ångest om sådana symptom skulle utvecklas när behandlingen avslutats.
Dutch: De capsulewand zelf bevat: gelatine, titaandioxide (E171) en natriumlaurylsulfaat.
Swedish: Kapselskalet innehåller: gelatin, titandioxid (E171) och natriumlaurylsulfat.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De drukinkt op het omhulsel bevat het volgende (goudinkt SB-3002): shellac, ammoniumhydroxide, geel ijzeroxide (E172).
Swedish: Bläcket som används för tryck på kapseln innehåller följande (guld bläck SB-3002): shellack, ammoniumhydroxid, gul järnoxid (E172).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, lactosemonohydraat, indigo karmijn (E132), titaandioxide (E171).
Swedish: De andra innehållsämnena är mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, kiseldioxid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, laktos monohydrat, indigokarmin (E132), titandioxid (E171).
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Swedish: Om du har glömt att ta Sonata
Dutch: De dosis zonder effect op de postnatale ontwikkeling was 1 mg/kg/dag (equivalent aan de helft van de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2).
Swedish: Dosen utan effekt för avkommornas utveckling var 1 mg/kg/dag (en dos som motsvarar 0,5 gånger den högsta rekommenderade mänskliga dosen på 20 mg per mg/m2).
Dutch: Capsulewand gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), natriumlaurylsulfaat
Swedish: Kapselskalet gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), natriumlaurylsulfat,
Dutch: Cimetidine, een niet-specifieke matige remmer van verschillende leverenzymen waaronder zowel aldehyde-oxidase als CYP3A4, veroorzaakte een toename van 85% van de zaleplon plasmaconcentraties omdat het zowel de primaire (aldehyde-oxidase) als de secundaire (CYP3A4) enzymen remde die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van zaleplon.
Swedish: Cimetidin, en ospecifik måttlig hämmare av många leverenzymer inklusive både aldehydoxidas och CYP3A4, gav upphov till en 85%-ig ökning av plasmakoncentrationer av zaleplon.
Dutch: Gebruikt u naast Sonata nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken innemen?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Wanneer u één van de volgende bijwerkingen of andere veranderingen van uw gezondheid opmerkt, vertel dit dan zo spoedig mogelijk aan uw arts.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du märker något av följande, eller andra förändringar i din hälsa, informera din läkare så fort som möjligt.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/102/004 7 capsules
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/102/004 7 kapslar
Dutch: In embryofoetale ontwikkelingsstudies is geen bewijs gevonden dat orale toediening van zaleplon tot respectievelijk 100 mg/kg/dag en 50 mg/kg/dag aan zwangere ratten en konijnen (equivalent aan 49
Swedish: I studier av embryofetal utveckling hos råttor och kaniner gavs en oral dos av zaleplon på upp till 100 mg/kg/dag och 50 mg/kg/dag till dräktiga råttor och kaniner och detta producerade inte några bevis på teratogenicitet (dessa doser motsvarar 49 (råtta) och 48 (kanin) gånger den högsta rekommenderade
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Dutch: Microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, lactosemonohydraat, indigokarmijn (E132), titaandioxide (E171).
Swedish: Kapselkärnan Mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, kiseldioxid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, laktos monohydrat, indigokarmin (E132), titandioxid (E171).
Dutch: De capsulewand zelf bevat: gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en natriumlaurylsulfaat.
Swedish: Kapselskalet innehåller gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172) och natriumlaurylsulfat.
Dutch: De belangrijkste onderzoeken duurden twee tot vier weken.
Swedish: Huvudstudierna pågick i två till fyra veckor.
Dutch: De vergunning werd op 12 maart 2004 en 12 maart 2009 verlengd.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 12 mars 2004 och den 12 mars 2009.
Dutch: Patiënten mogen in dezelfde nacht geen tweede dosis nemen.
Swedish: Patienterna ska inte ta en andra dos under en och samma natt.
Dutch: Sonata is onderzocht in in totaal 14 onderzoeken waaraan bijna 3 500 volwassenen en oudere patiënten deelnamen.
Swedish: Sonata har undersökts i sammanlagt 14 studier som innefattade närmare 3 500 vuxna och äldre patienter.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is de firma Meda AB.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Meda AB.
Dutch: Overige informatie over Sonata:
Swedish: Mer information om Sonata:
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (wit en bruin: 5 mg; wit: 10 mg).
Swedish: Det finns som kapslar (vita och bruna: 5 mg; vita: 10 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 maart 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sonata verleend.
Swedish: Den 12 mars 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sonata som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) SONATA EPAR-samenvatting voor het publiek
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) SONATA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Dutch: De maximale totale dagelijkse dosis van Sonata bedraagt 10 mg.
Swedish: Den högsta sammanlagda dagsdosen Sonata är 10 mg.
Dutch: De behandeling met Sonata moet zo kort mogelijk duren (maximaal twee weken).
Swedish: Behandlingen med Sonata ska vara så kort som möjligt och inte överstiga två veckor.
Dutch: Sonata wordt onmiddellijk voor het naar bed gaan ingenomen of nadat de patiënt naar bed is gegaan en moeite heeft met inslapen.
Swedish: Sonata ska tas omedelbart före sänggående eller efter det att patienten har gått till sängs och har svårt att somna.
Dutch: Het poeder in de Sonata-capsules is met een diepblauwe kleurstof gekleurd om te voorkomen dat het middel aan iemand wordt toegediend zonder dat hij of zij dit weet.
Swedish: Pulvret i Sonatakapslarna är mycket mörkt blåfärgat för att förhindra att de ges till någon utan personens vetskap.
Dutch: Zaleplon verschilt in chemisch opzicht van de benzodiazepinen maar werkt in op dezelfde receptoren in de hersenen.
Swedish: Zaleplon skiljer sig kemiskt från bensodiazepinerna men påverkar samma receptorer i hjärnan.
Dutch: In een aantal onderzoeken werd ook gekeken naar de tijd die slapend werd doorgebracht en slaappatronen.
Swedish: I några studier undersöktes också den tid patienten sov samt sömnmönstren.
Dutch: Vijf van deze onderzoeken waren vergelijkend van aard: Sonata werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) of met zolpidem of triazolam (andere geneesmiddelen die bij slapeloosheid worden gebruikt).
Swedish: Fem av dessa studier var jämförande, vilket innebar att Sonata jämfördes med placebo (overksam behandling) eller med zolpidem eller triazolam (andra läkemedel som används vid sömnrubbningar).
Dutch: Sonata 10 mg was werkzamer dan placebo wat betreft het verkorten van de tijd tot in slaap vallen en het verlengen van de slaaptijd tijdens de eerste helft van de nacht.
Swedish: Sonata 10 mg var effektivare än placebo när det gällde att minska den tid det tog att somna och öka sömntiden under den första hälften av natten.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 10 mg, behalve voor patiënten met een lichte of matige leveraandoening of voor ouderen: zij moeten 5 mg moeten gebruiken.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg, utom för äldre eller patienter med en lindrig eller måttligt svår leversjukdom, som ska ta 5 mg.
Dutch: Sonata is een geneesmiddel dat de werkzame stof zaleplon bevat.
Swedish: Sonata är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zaleplon.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Sonata.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Sonata skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Vlak voor of tijdens inname van Sonata mag niets worden gegeten, omdat voedsel de werking van het geneesmiddel kan afzwakken.
Swedish: Ingen föda ska intas samtidigt med eller strax före intag av Sonata eftersom detta kan minska läkemedlets effekter.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die een ernstige lever- of nieraandoening hebben, dan wel patiënten met het slaapapneusyndroom (veelvuldige onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap), met myasthenia gravis (een ziekte die spierzwakte veroorzaakt), met ernstige ademhalingsinsufficiëntie (ademhalingsstoornissen) of bij patiënten onder de 18 jaar.
Swedish: Det får inte ges till personer med svåra lever- eller njurproblem, sömnapné (återkommande andningsuppehåll under sömnen), myasthenia gravis (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet) eller svår respiratorisk insufficiens (andningssvårigheter) eller till patienter under 18 år.
Dutch: Waarom is Sonata goedgekeurd?
Swedish: Varför har Sonata godkänts?
Dutch: Sonata mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor zaleplon of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Sonata ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot zaleplon eller något annat innehållsämne.