FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Revolade Ta din neste dose til vanlig tid.
Hungarian: • gyógyszer okozta májkárosodás
Norwegian Bokmål: • leverskade forårsaket av legemidler
Hungarian: Cholestasis, hepaticus laesio, hepatitis, gyógyszer okozta májkárosodás
Norwegian Bokmål: Kolestase, hepatisk lesjon, hepatitt, legemiddelindusert leverskade
Hungarian: Krónikus hepatitis C-hez kapcsolódó thrombocytopenia vizsgálatok
Norwegian Bokmål: Kronisk hepatitt C assosiert trombocytopeni studier
Hungarian: • emelkedett bilirubinszint (egy, a májban termelt anyag)
Norwegian Bokmål: • økning i bilirubin (en substans laget i leveren)
Hungarian: A kezelésre reagálóknál a leghosszabb vörösvértest-transzfúzió-mentes időszak 266 nap volt (medián érték).
Norwegian Bokmål: Den lengste RBC transfusjonsfrie perioden for respondere var 266 dager (median).
Hungarian: Az eltrombopag-kezelést le kell állítani, ha a vérlemezkeszám 100 mg eltrombopag 2 hétig történő alkalmazása után sem éri el az antivirális terápia megkezdéséhez szükséges szintet.
Norwegian Bokmål: Behandling med eltrombopag bør seponeres hvis blodplatetallet ikke øker til et nivå som er tilstrekkelig for å initiere antiviral behandling etter 2 uker med eltrombopag-behandling ved 100 mg én gang daglig.
Hungarian: Bőrkiütés, alopecia, hyperhydrosis, generalizált pruritus, petechiák
Norwegian Bokmål: Vanlige Utslett, alopesi, hyperhidrose, generell pruritus, petekkier Mindre vanlige
Hungarian: Miután abbahagyta a Revolade szedését, kezelőorvosa legalább 4 hétig ellenőrizni fogja az Ön vérlemezkeszámát.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke blodplatetallet i minst 4 uker etter at du sluttet å ta Revolade.
Hungarian: A HCV-szuppresszió fokozott klinikai és laboratóriumi ellenőrzése javasolt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av reduksjonen i Cmin har ikke blitt klarlagt, og økt klinisk monitorering og laboratoriemonitorering for HCV-suppresjon er anbefalt.
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Storbritannia
Hungarian: Ezen túlmenően, a RAISE vizsgálatban azoknak az eltrombopaggal kezelt betegeknek, akiknek kiinduláskor ≤ 15 000/ volt a vérlemezkeszáma, 42%-a reagált a 6 hónapos kezelési időszak végén.
Norwegian Bokmål: I RAISE-studien responderte i tillegg 42 % av de eltrombopagbehandlede pasientene med baseline blodplatetall ≤ 15 000/mikroliter på slutten av 6 måneders perioden.
Hungarian: • ha allergiás az eltrombopagra vagy a gyógyszer (a 6.
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor eltrombopag eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 under 'Sammensetning av Revolade').
Hungarian: • a mandulák gyulladása (duzzanata) és fertőzése, a tüdő, az arcüregek, a mandulák, az orr és a torok fertőzése
Norwegian Bokmål: • betennelse (opphovning) og infeksjon i mandlene, betennelse i lungene, bihulene, mandlene,
Hungarian: Szorongás, depressio
Norwegian Bokmål: Vanlige Angst, depresjon
Hungarian: • hasi fájdalom, a has megnagyobbodása, vér a székletben.
Norwegian Bokmål: • smerter i magen, forstørret mage, blod i avføringen
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: A modell becslések alapján a HCV-s nőbetegek plazma eltrombopag AUC(0-)-értékei közel 41%-kal magasabbak voltak, mint a férfi betegeknél.
Norwegian Bokmål: Basert på modellestimater hadde kvinnelige HCV-pasienter omtrent 41 % høyere eltrombopag plasma AUC(0-) sammenlignet med mannlige pasienter.
Hungarian: Felhasználható: Felbontás után 30 percen belül felhasználandó.
Norwegian Bokmål: EXP Må brukes innen 30 minutter etter utblanding.
Hungarian: A modell becslések alapján az idősebb betegek (≥ 65 éves) plazma eltrombopag AUC(0-)-értékei közel 41%-kal magasabbak voltak, mint a fiatalabb betegeknél (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Basert på modellestimater hadde eldre (≥ 65 år) pasienter omtrent 41 % høyere eltrombopag plasma AUC(0-) sammenlignet med yngre pasienter (se pkt.
Hungarian: Az eltrombopag kelátot képez a polivalens kationokkal, így a vassal, a kalciummal, a magnéziummal, az alumíniummal, a szelénnel és a cinkkel.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag danner chelater med polyvalente kationer som jern, kalsium, magnesium, aluminium, selen og sink.
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban a vena portae thrombosis volt a leggyakoribb TEE (2% az eltrombopaggal kezelt csoportban versus < 1% a placebo-csoportban) (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Portvenetrombose var den mest vanlige TEE i begge behandlingsgruppene (2 % hos pasientene behandlet med eltrombopag vs. < 1 % for placebo) (se pkt.
Hungarian: Ha a májkárosodásra utaló alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av disse tegnene på leverproblemer:
Hungarian: • Minden tasak teljes tartalmát öntse a keverőpalackba.
Norwegian Bokmål: • Hell alt innholdet fra hver dosepose i blandeflasken
Hungarian: Ezért eltrombopag és lopinavir/ritonavir együttadása esetén elővigyázatosság szükséges.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må derfor utvises når eltrombopag koadministreres sammen med lopinavir/ritonavir.
Hungarian: Az eltrombopag leállítása után a vérlemezkeszámot 4 hétig hetente monitorozni kell.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet må overvåkes ukentlig i 4 uker etter seponering av eltrombopag.
Hungarian: A Revolade 75 mg filmtabletta kerek, mindkét oldalán domború felületű, rózsaszínű, filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán mélynyomású „GS FFS" és „75" jelzéssel.
Norwegian Bokmål: Revolade 75 mg filmdrasjerte tabletter er runde, bikonvekse, lyserøde, gravert med ‘GS FFS' og ‘75' på den ene siden.
Hungarian: Interferon alapú kezelésben részesülő, thrombocytopeniás HCV-s betegekkel végzett kontrollos vizsgálatokban (n = 1439), az eltrombopaggal kezelt csoportba tartozók 8%-ánál, illetve a placebóval kezelt csoportba tartozók 5%-ánál jelentették a meglévő szürkehályog progresszióját vagy következményes szürkehályogot.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte, kliniske studier hos trombocytopene pasienter med HCV som fikk interferonbehandling (n = 1439) ble progresjon av eksisterende baseline katarakt eller tilfeller av katarakt rapportert hos 8 % i eltrombopag-gruppen og 5 % i placebogruppen.
Hungarian: * A minden másnap 25 mg eltrombopagot szedő betegeknél a dózist naponta egyszer 25 mg-ra kell emelni.
Norwegian Bokmål: * For pasienter som tar 25 mg eltrombopag én gang annenhver dag, øk dosen til 25 mg én gang daglig.
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatás
Norwegian Bokmål: Frekvens Bivirkning
Hungarian: Figyelembe kell venni az adott interferon alkalmazási előírásában szereplő, a kezelés leállítására vonatkozó kritériumokat.
Norwegian Bokmål: Se den respektive preparatomtalen til interferon for seponeringskriterier.
Hungarian: • csökkent fehérjeszint a vérben
Norwegian Bokmål: • redusert antall proteiner i blodet
Hungarian: • Fordítsa fejjel lefelé a keverőpalackot a benne lévő fecskendővel együtt.
Norwegian Bokmål: • Vend blandeflasken opp ned sammen med sprøyten.
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban a betegeknek több mint a fele kapott korábban legalább 3 kezelést ITP miatt, és 36%-uknak korábban eltávolították a lépét.
Norwegian Bokmål: Mer enn halvparten av alle pasientene i hver behandlingsgruppe hadde ≥ 3 tidligere ITP-terapier, og 36 % hadde fått utført splenektomi.
Hungarian: Ugyanakkor az AUC alapján az ITP-s gyermekgyógyászati betegeknél a humán klinikai expozíció 5-szörösének megfelelő, tolerálható dózisokban fiatal patkányoknak adva cataractát nem figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Katarakt ble imidlertid ikke observert hos unge rotter som fikk tolererbare doser 5 ganger den humane kliniske eksponeringen hos pediatriske ITP-pasienter, basert på AUC.
Hungarian: A kontrollos, eltrombopaggal végzett krónikus ITP klinikai vizsgálatokban a szérum ALT-, AST- és bilirubinszintek emelkedését figyelték meg (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte, kliniske studier av ITP med eltrombopag ble det observert økninger i serum alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og bilirubin (se pkt.
Hungarian: • a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság),
Norwegian Bokmål: • gulning av huden eller det hvite i øynene (gulsott)
Hungarian: • a szem fehér részének sárgás elszíneződése (sárgaság)
Norwegian Bokmål: • gulfarging av det hvite i øyet eller av huden (gulsott)
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél az eltrombopag adagolásának megkezdését követően három hétig kell megfigyelés alatt tartani a dózis emelése előtt.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av eltrombopag til pasienter med nedsatt leverfunksjon, bør man avvente 3 uker før dosen økes.
Hungarian: Láz, fáradtság, influenzaszerű megbetegedés, asthenia, hidegrázás
Norwegian Bokmål: Pyreksi, fatigue, influensaliknende sykdom, asteni, frysninger
Hungarian: 4. táblázat A RAISE vizsgálat másodlagos hatékonysági eredményei Eltrombopag N = 135
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sekundære effektresultater fra RAISE
Hungarian: A kiindulási időpontban transzfúzió-dependens terápiás választ mutatók több, mint 50%-ánál mind a vérlemezke, mind pedig a vörösvértest transzfúzió igény több, mint 80%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest.
Norwegian Bokmål: Over 50 % av responderne som var transfusjonsavhengige ved baseline hadde >80 % reduksjon i både blodplate- og RBC-transfusjonsbehov sammenlignet med baseline.
Hungarian: Alumínium buborékcsomagolás, 14 vagy 28 filmtablettát tartalmazó dobozban vagy 84 (3 × 28) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Norwegian Bokmål: De leveres i aluminiumblistre i en kartong som inneholder 14 eller 28 filmdrasjerte tabletter og multipakker som inneholder 84 (3 pakker á 28) filmdrasjerte tabletter.
Hungarian: Felnőttek - a szokásos kezdő adag hepatitisz C-ben naponta egy darab 25 mg-os Revolade tabletta.
Norwegian Bokmål: Voksne - den vanlige startdosen for hepatitt C er én 25 mg tablett Revolade daglig.
Hungarian: • a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység)
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller (anemi)
Hungarian: • megnövekedett vérlemezkeszám
Norwegian Bokmål: • økt antall blodplater
Hungarian: • alvászavar, kóros álmosság, depresszió, szorongás
Norwegian Bokmål: • søvnforstyrrelser, unormal døsighet, forvirring, depresjon, angst
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés befejezése után valószínű a thrombocytopenia kiújulása.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at trombocytopeni residiverer etter seponering av eltrombopagbehandlingen.
Hungarian: A napi adagot 25 mg-mal kell emelni, legfeljebb napi 100 mg-ig.
Norwegian Bokmål: Øk daglig dose med 25 mg til maksimalt 100 mg/dag.
Hungarian: • orr-, torok-, arcüregbetegségek, légzési zavarok alvás közben
Norwegian Bokmål: • problemer med nesen, halsen og bihulene, pusteproblemer under søvnproblemer
Hungarian: Interferon alapú kezelésben részesülő, thrombocytopeniás HCV-betegekkel végzett kontrollos vizsgálatokban (n = 1439), 955, eltrombopaggal kezelt beteg közül 38-nál (4%), illetve 484, placebóval kezelt beteg közül 6-nál (1%) fordultak elő thromboemboliás események (TEE-k).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte, kliniske studier hos trombocytopene pasienter med HCV som fikk interferonbasert behandling (n = 1439), opplevde 38 av 955 pasienter (4 %) behandlet med eltrombopag og 6 av 484 pasienter (1 %) behandlet med placebo, trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner (TEEer).
Hungarian: Mentő terápiát igénylő betegek, n (%)
Norwegian Bokmål: Krever symptomatisk behandling, n (%) p-verdi a
Hungarian: Mindkét HCV vizsgálatban, a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva (n = 65, 13%), az eltrombopaggal kezelt betegek jelentősen nagyobb arányánál (n = 201, 21%) jelentkezett tartós virológiai válasz (lásd 7. táblázat).
Norwegian Bokmål: I begge HCV-studiene oppnådde en signifikant større andel av pasientene som ble behandlet med eltrombopag SVR sammenlignet med dem som ble behandlet med placebo (n=65, 13 %) (se tabell 7).
Hungarian: Szemlencse homály, astigmatismus, cataracta corticalis, fokozott könnyezés, retina vérzés, retina pigment epitheliopathia, látásromlás, kóros látásélességi vizsgálati eredmények, blepharitis, keratoconjunctivitis sicca
Norwegian Bokmål: Linsefordunklinger, astigmatisme, kortikal katarakt, økt tåreflod, retinal blødning, retinapigmentering, redusert skarpsyn, tåkesyn, unormale synstester, betennelse i øyelokk, siccasyndrom
Hungarian: Dyspnoe, oropharyngealis fájdalom, terhelésre jelentkező dyspnoe, produktív köhögés
Norwegian Bokmål: Vanlige Dyspné, orofaryngeal smerte, anstrengelsesutløst dyspné, produktiv hoste
Hungarian: • végtagfájdalmak (karok, alsó végtagok, kezek, lábak)
Norwegian Bokmål: • smerter i armer, bein, hender og føtter
Hungarian: A napi adagot 50 mg-mal kell emelni, legfeljebb napi 150 mg-ig.
Norwegian Bokmål: Øk daglig dose med 50 mg til maksimalt 150 mg /dag
Hungarian: Egyéb májproblémák (az epe nem megfelelő elfolyása) nem gyakran fordulnak elő, és 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek.
Norwegian Bokmål: Andre leverproblemer (slik som at mindre galle kommer ut i tarmen) er mindre vanlig og kan berøre opptil 1 av 100 personer.
Hungarian: Az eltrombopagra adott terápiás válasz megszűnése
Norwegian Bokmål: Tap av respons til eltrombopag
Hungarian: A randomizált időszak alatt statisztikailag kevesebb eltrombopagot kapó betegnél volt szükség „mentő" kezelésre (rescue treatment), mint placebót kapó betegnél (19% [12/63] vs.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebogruppen var det statistisk færre pasienter behandlet med eltrombopag som trengte annen behandling i løpet av den randomiserte perioden (19 % [12/63] vs. 24 % [7/29], p = 0,032).
Hungarian: Az ITP-s lány gyermekgyógyászati betegeknél megközelítőleg 25%-kal magasabbak voltak a plazma eltrombopag AUC(0-)-értékek, mint a fiú betegeknél.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pediatriske ITP-pasienter hadde ca. 25 % høyere plasma AUC(0-) verdier av eltrombopag i forhold til mannlige pasienter.
Hungarian: A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og doseposen etter EXP.
Hungarian: In vitro és in vivo adatok szerint az eltrombopag nem gátolja és nem is indukálja a CYP enzimeket (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Eltrombopag verken hemmer eller induserer CYP enzymene basert på in vitro og in vivo data (se pkt.
Hungarian: A TPO-R agonistákkal kapcsolatos probléma, hogy fokozhatják a fennálló haematopoietikus rosszindulatú betegségek, pl. az MDS progresszióját.
Norwegian Bokmål: For TPO-R-agonister er det en mulighet for at de kan stimulere progresjonen av ekstisterede maligne hematopoetiske tilstander som MDS.
Hungarian: • végbélvérzés, véres széklet, haspuffadás, székrekedés
Norwegian Bokmål: • endetarmsblødning, blod i avføring, oppblåst mage, forstoppelse
Hungarian: Két kontrollos, HCV-s betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a normálérték felső határának legalább háromszorosát meghaladó ALT- vagy AST-szintet jelentettek az eltrombopaggal kezelt csoport 34%-ánál, és a placebóval kezelt csoport 38%-ánál.
Norwegian Bokmål: I 2 kontrollerte, kliniske studier hos pasienter med HCV, ble ALAT eller ASAT ≥ 3 x ULN rapportert hos 34 % og 38 % i henholdsvis eltrombopag- og placebogruppen.
Hungarian: EU/1/10/612/013 (30 tasak, por belsőleges szuszpenzióhoz)
Norwegian Bokmål: EU/1/10/612/013 (30 doseposer med pulver til mikstur, suspensjon)
Hungarian: A kezelésre nem reagálóknál a leghosszabb vörösvértest-transzfúzió-mentes időszak 29 nap volt (medián érték).
Norwegian Bokmål: Den lengste RBC transfusjonsfrie perioden for ikke-respondere var 29 dager (median).
Hungarian: AUC0--értéke enyhe májkárosodásban szenvedő betegekben 41%-kal, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél 80%-93%-kal volt magasabb, mint az egészséges önkénteseknél.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkelt 50 mg dose var AUC0- for eltrombopag 41 % høyere hos personer med lett nedsatt leverfunksjon, og 80 - 93 % høyere hos personer med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske frivillige.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés becslései alapján az ázsiai ITP-s betegek plazma eltrombopag AUC(0-)-értékei közel 49%-kal magasabbak voltak, összehasonlítva a nem ázsiai betegekkel, akik főként kaukázusiak voltak (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Basert på estimater fra den populasjonsfarmakokinetiske analysen hadde asiatiske ITP pasienter (fra Japan, Kina, Taiwan og Korea) omtrent 49 % høyere plasma eltrombopag AUC(0-) verdier sammenlignet med ikke-asiatiske pasienter som hovedsakelig var kaukasere (se pkt 4.2).
Hungarian: A Revolade biztonságosságát előzőleg ITP miatt már kezelt (1 - 17 éves) gyermekgyógyászati betegeknél két vizsgálatban igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Revolade hos pediatriske pasienter (fra 1 til 17 år) med tidligere ITP-behandling er vist ved to studier.
Hungarian: Az eltrombopag nem befolyásolta a nőstény fertilitást, a korai embrionális fejlődést, vagy az embriofoetalis fejlődést patkányokban, legfeljebb napi 20 mg/ttkg-os adagoknál (az AUC alapján számított, 75 mg/nap adagot kapó felnőtt vagy serdülő (12 - 17 éves) ITP-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 2-szerese, amely egyenértékű a 100 mg/nap adagot kapó HCV-s betegeken alapuló humán klinikai expozícióval).
Norwegian Bokmål: Eltrombopag hadde ingen innvirkning på kvinnelig fertilitet, tidlig embryonal utvikling eller embryoføtal utvikling hos rotter ved doser opptil 20 mg/kg/dag (2 ganger den humane kliniske eksponeringen hos voksne eller unge (12-17 år) ITP-pasienter ved 75 mg/dag og tilsvarende den humane kliniske eksponering hos HCV-pasienter ved 100 mg/dag (basert på AUC).
Hungarian: Hátfájás, myalgia, csontfájdalom
Norwegian Bokmål: Vanlige Ryggsmerter, myalgi, smerter i bein
Hungarian: Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta (megközelítőleg 7,9 mm átmérőjű), egyik oldalán mélynyomású „GS MZ1" és „12,5" jelzéssel.
Norwegian Bokmål: Hvit, rund, bikonveks filmdrasjert tablett (ca. 7,9 mm i diameter) gravert med ‘GS MZ1' og '12,5' på den ene siden.
Hungarian: Egyedülálló TPO receptor specificitása miatt az eltrombopag nem fokozza a vérlemezke termelést egérben, patkányban vagy kutyában.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag stimulerer ikke produksjonen av blodplater hos mus, rotter eller hunder på grunn av den unike spesifisiteten til TPO-reseptoren.
Hungarian: A tablettát egyéb készítmények, például antacidok, tejtermékek (vagy egyéb, kalciumot tartalmazó élelmiszerek) vagy polivalens kationokat tartalmazó ásványianyag-pótló készítmények (pl. vas, kalcium, magnézium, alumínium, szelén és cink) előtt legalább két órával vagy ezek után legalább négy órával kell bevenni (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Tablettene bør tas minst to timer før eller fire timer etter produkter som syrenøytraliserende, melkeprodukter (eller andre matvarer som inneholder kalsium), eller mineraltilskudd som inneholder polyvalente kationer (f.eks. jern, kalsium, magnesium, aluminium, selen og sink) (se pkt.
Hungarian: A csontvelő elváltozásaira a rossz vérképeredményekből derülhet fény.
Norwegian Bokmål: Tegn på endringer i benmargen kan vises som unormale resultater i blodprøvene dine.
Hungarian: Az antivirális terápia megkezdésekor a vérlemezkeszám lecsökkenhet, ezért ekkor az eltrombopag azonnali dóziscsökkentését el kell kerülni.
Norwegian Bokmål: Ved initering av antiviral behandling kan blodplatetallet falle så umiddelbar dosejustering av eltrombopag bør unngås.
Hungarian: • Szorosan nyomja vissza a kupakot a keverőpalack tetejére.
Norwegian Bokmål: • Dytt hetten godt tilbake på lokket til blandeflasken.
Hungarian: • Helyezze a fecskendő csúcsát a palack tetején lévő lyukba.
Norwegian Bokmål: • Sett sprøytespissen i åpningen på lokket på flasken.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés becslései alapján az ázsiai betegek plazma eltrombopag AUC(0-)-értékei közel 55%-kal magasabbak voltak, összehasonlítva a nem ázsiai betegekkel, akik főként kaukázusiak voltak (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Basert på estimater fra den populasjonsfarmakokinetiske analysen hadde asiatiske pasienter omtrent 55 % høyere plasma eltrombopag AUC(0-) verdier sammenlignet med andre raser som hovedsakelig var kaukasere (se pkt 4.2).
Hungarian: Két, thrombocytopeniás HCV betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban nagyobb gyakorisággal fordult elő hepaticus dekompenzációt (ascites, hepaticus encephalopathia, vari vérzés, spontán bakteriális peritonitis) az eltrombopag karon (11%), mint a pacebo karon (6%).
Norwegian Bokmål: I 2 kontrollerte, kliniske studier hos trombocytopene pasienter med HCV, forekom leverdekompensasjon (ascites, leverencefalopati, blødende øsofagusvarice, spontan bakteriell peritonitt) oftere i eltrombopag-armen (11 %) enn i placebo-armen (6 %).
Hungarian: Revolade 12,5 mg filmtabletta EU/1/10/612/010
Norwegian Bokmål: Revolade 12,5 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/10/612/010
Hungarian: Ha a vérlemezkeszám 30 000/µl alá, a hemoglobinszint 9 g/dl alá csökken, illetve az abszolút neutrofilszám (ANC) 0,5 × 109/l alá csökken, az eltrombopag-kezelés a korábbi hatásos dózissal újrakezdhető.
Norwegian Bokmål: Dersom blodplateverdiene faller til < 30 000/mikroliter, hemoglobin faller til < 9 g/dl eller absolutt antall nøytrofile (ANC) < 0,5 x 10
Hungarian: HCV-s és SAA-s, 75 évesnél idősebb betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az eltrombopag alkalmazásával kapcsolatban.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av eltrombopag hos HCV-pasienter og pasienter med alvorlig aplastisk anemi over 75 år.
Hungarian: Ázsiai származású betegeknél (pl. kínaiak, japánok, tajvaniak, koreaiak vagy thaiföldiek) - a májkárosodásban szenvedőket is beleértve - az eltrombopagot naponta egyszer 25 mg-os dózissal kell elkezdeni (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: For pasienter med asiatisk opphav (som pasienter fra Kina, Japan, Taiwan, Korea eller Thailand), inkludert de med nedsatt leverfunksjon, bør startdosen på eltrombopag være 25 mg én gang daglig (se pkt.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Revolade szedését
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Revolade
Hungarian: A vizelettel történő kiválasztódás és a széklettel ürülő metabolitok alapján a gyógyszerrel kapcsolatos anyagok becsült orális abszorpciója 75 mg eltrombopag oldat egyszeri alkalmazása után legalább 52% volt.
Norwegian Bokmål: Basert på sekresjon i urin og metabolitter eliminert i feces, ble absorpsjon av legemiddelrelatert materiale etter administrering av en enkelt dose 75 mg eltrombopagløsning estimert til å være minst
Hungarian: Tabletta bevonat Hipromellóz (E464) Vörös vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172) Makrogol 400 (E1521) Titán-dioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose (E464) Rødt jernoksid (E172) Svart jernoksid (E172) Makrogol 400 (E1521) Titandioksid (E171)
Hungarian: Myalgia, izomgörcs, musculoskeletalis fájdalmak, csontfájdalom, hátfájás
Norwegian Bokmål: Vanlige Myalgi, muskelspasmer, smerter i muskel og skjelett, smerte i bein, smerter i rygg
Hungarian: 1 - 5 éves gyermekek Az eltrombopag javasolt kezdő adagja naponta egyszer 25 mg.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon i alderen 1 til 5 år Anbefalt startdose av eltrombopag er 25 mg én gang daglig.