FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the olaratumab plus doxorubicin arm, the most serious (Grade ≥3) adverse drug reactions (ADRs) observed were neutropenia (54.7 %) and musculoskeletal pain (7.8 %).
Latvian: Ar olaratumabu ārstētie pacienti no 2. fāzes pētījuma Olaratumaba un doksorubicīna grupā novērotās visnopietnākās (≥3. pakāpes) zāļu nevēlamās blakusparādības (NBP) bija neitropēnija (54,7 %) un skeleta un muskuļu sāpes (7,8 %).
English: In the phase 2 trial, the frequency of haemorrhagic events considered related to any study drug was 3.1 % in either treatment arm. All of these events were Grade 1/2 and were confounded by multiple factors.
Latvian: Otrās fāzes pētījumā hemorāģisku traucējumu, kurus uzskatīja par saistītiem ar jebkādām pētījuma zālēm, biežums bija 3,1 % katrā terapijas grupā.
English: Your doctor or nurse will check for side effects during and after your infusion.
Latvian: Ārsts vai medmāsa infūzijas laikā un pēc tās pārbaudīs, vai nav blakusparādību.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL - 19 mL vial
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE- 19 ml
English: Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Latvian: Zāles parenterālai lietošanai pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav cietu daļiņu.
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Latvian: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL - 50 mL vial
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE- 50 ml
English: The most frequently occurring ADRs were nausea, musculoskeletal pain, neutropenia and mucositis.
Latvian: Visbiežāk novērotās NBP bija slikta dūša, skeleta un muskuļu sāpes, neitropēnija un mukozīts.
English: In patients who have experienced a previous Grade 1 or 2 IRR, premedication with diphenhydramine hydrochloride (intravenously), paracetamol, and dexamethasone is recommended.
Latvian: Pacientiem, kuriem agrāk radusies 1. vai 2. pakāpes IRR, ieteicama premedikācija ar difenhidramīna hidrohlorīdu (intravenozi), paracetamolu un deksametazonu.
English: Patients receiving olaratumab and doxorubicin are at risk of neutropenia (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem olaratumabu un doksorubicīnu, ir neitropēnijas risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Overall, a low incidence of both treatment emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies were detected in clinical trial samples.
Latvian: Kopumā klīniskā pētījuma paraugos atklāta neliela gan terapijas izraisītu antivielu pret zālēm, gan neitralizējošu antivielu veidošanās sastopamība.
English: Demographics and baseline characteristics were quite similar between treatment arms in the phase 2 portion of the clinical trial.
Latvian: Klīniskā pētījuma 2. fāzes daļā demogrāfiskie un sākotnējie rādītāji ārstēšanas grupās bija diezgan līdzīgi.
English: Absorption Olaratumab is administered as an intravenous infusion only.
Latvian: Uzsūkšanās Olaratumabu ievada tikai intravenozā infūzijā.
English: Neutrophil count should be checked prior to Olaratumab dosing on Day 1 and Day 8 of each cycle.
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaits jāpārbauda pirms olaratumaba lietošanas katra cikla 1. un 8. dienā.
English: Ten patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and 5 patients in the doxorubicin arm received post-study radiotherapy only.
Latvian: Desmit pacientu olaratumaba un doksorubicīna grupā un 5 pacienti doksorubicīna grupā pēc pētījuma saņēma tikai staru terapiju.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM,
English: Reproductive and development toxicity study conducted with an anti-murine PDGFRα antibody in mice showed foetal malformations and skeletal alterations (see section 5.3).
Latvian: Pelēm ar pretpeļu no trombocītiem iegūtā augšanas faktora receptora-α (platelet derived growth factor receptor-α - PDGFRα) antivielām veiktajā reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumā konstatēja augļa anomālijas un skeleta izmaiņas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: If particulate matter or discolouration is identified, the vial must be discarded.
Latvian: Ja konstatē cietas daļiņas vai krāsas izmaiņas, flakons jālikvidē.
English: Platelet counts should be checked prior to olaratumab dosing on Day 1 and Day 8 of each cycle.
Latvian: Trombocītu skaits jāpārbauda pirms olaratumaba lietošanas katra cikla 1. un 8. dienā.
English: It is available in packs of: - 1 vial of 19 mL - 2 vials of 19 mL - 1 vial of 50 mL
Latvian: - 1 flakons pa19 ml - 2 flakoni pa 19 ml - 1 flakons pa 50 ml
English: Lartruvo is administered in combination with doxorubicin for up to 8 cycles of treatment, followed by Lartruvo monotherapy in patients whose disease has not progressed.
Latvian: Lartruvo lieto kombinācijā ar doksorubicīnu līdz 8 ārstēšanas cikliem, pēc tam pacientiem, kuriem slimība nav progresējusi, lieto Lartruvo monoterapijas veidā.
English: The concentrate is clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution without visible particles.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs un bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums bez redzamām daļiņām.
English: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht The Netherlands
Latvian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
English: This includes any possible side effects not listed
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
English: In case of empty intravenous infusion container usage The calculated volume of olaratumab should be aseptically transferred into an empty intravenous infusion container.
Latvian: Ja tiek lietots tukšs intravenozās infūzijas konteiners Aprēķinātais olaratumaba tilpums aseptiski jāpārnes tukšā intravenozās infūzijas konteinerā.
English: This product is preservative free.
Latvian: Šīs zāles nesatur konservantu.
English: What Lartruvo looks like and contents of the pack Lartruvo concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow liquid supplied in a glass vial with an elastomeric stopper.
Latvian: Lartruvo koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni.
English: 3 patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and 1 patient in the doxorubicin arm had post-study surgery only.
Latvian: 3 pacientiem olaratumaba un doksorubicīna grupā un 1 pacientam doksorubicīna grupā pēc pētījuma tika veikta tikai operācija.
English: PopPK data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild or moderate renal impairment.
Latvian: PopFK dati liecina, ka pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
English: How you are given Lartruvo
Latvian: Kā lieto Lartruvo
English: To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer the calculated volume of olaratumab into an empty intravenous infusion container.
Latvian: Ja tiek lietots tukšs intravenozās infūzijas konteiners Aseptiski pārnesiet aprēķināto olaratumaba tilpumu tukšā intravenozās infūzijas konteinerā.
English: Lartruvo and doxorubicin may decrease your platelet count.
Latvian: Lartruvo un doksorubicīns var samazināt trombocītu skaitu.
English: Patients receiving olaratumab and doxorubicin are at risk of haemorrhagic events (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem olaratumabu un doksorubicīnu, ir hemorāģisku traucējumu risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: The infusion solution should be prepared using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Šķīdums infūzijai jāpagatavo, izmantojot aseptisku tehniku, lai nodrošinātu pagatavotā šķīduma sterilitāti.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1143/002 - 1 vial of 19 mL.
Latvian: EU/1/16/1143/002 - 1 flakons pa 19 ml. EU/1/16/1143/003 - 2 flakoni pa 19 ml.
English: Vaccination with a live vaccine should be avoided in patients receiving olaratumab in combination with doxorubicin.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem olaratumabu kombinācijā ar doksorubicīnu, jāizvairās no vakcinācijas ar dzīvus mikroorganismus saturošām vakcīnām.
English: Vials contain 190 mg or 500 mg as a 10 mg/mL solution of olaratumab.
Latvian: Flakonā ir 190 mg vai 500 mg olaratumaba 10 mg/ml šķīduma veidā.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
English: 19 mL solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl elastomeric stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
Latvian: 19 ml šķīduma flakonā (1. hidrolītiskās klases stikls) ar hlorbutila elastomēra aizbāzni, alumīnija aizzīmogojumu un polipropilēna vāciņu.
English: Refer to doxorubicin SmPC for appropriate monitoring of hepatic function and doxorubicin dose adjustments in patients with impaired liver function.
Latvian: Informāciju par aknu darbības atbilstošu kontroli un doksorubicīna devas pielāgošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem skatīt doksorubicīna zāļu aprakstā.
English: Known toxicities reported for doxorubicin, observed in the combination of olaratumab and doxorubicin include fatigue, anaemia, thrombocytopenia and alopecia.
Latvian: Saistībā ar doksorubicīnu ziņotā zināmā toksicitāte, kas novērota, lietojot olaratumaba un doksorubicīna kombināciju, ir nespēks, anēmija, trombocitopēnija un alopēcija.
English: 50 mL solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl elastomeric stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
Latvian: 50 ml šķīduma flakonā (1. hidrolītiskās klases stikls) ar hlorbutila elastomēra aizbāzni, alumīnija aizzīmogojumu un polipropilēna vāciņu.
English: The rate of febrile neutropenia was 12.5 % in the olaratumab plus doxorubicin arm and 13.8 % in the doxorubicin alone arm. For dose adjustments, refer to section 4.2
Latvian: Febrilas neitropēnijas rādītājs bija 12,5 % olaratumaba un doksorubicīna grupā un 13,8 % tikai doksorubicīna grupā.
English: A statistically significant improvement in OS was seen in the olaratumab plus doxorubicin arm in comparison to treatment with doxorubicin alone in the overall population.
Latvian: Olaratumaba kopā ar doksorubicīnu grupā novēroja statistiski nozīmīgu OS palielināšanos vispārējā populācijā salīdzinājumā ar ārstēšanu ar doksorubicīna monoterapiju.
English: Your doctor will check your white blood cell counts prior to treatment with Lartruvo.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Lartruvo ārsts Jums pārbaudīs balto asins šūnu skaitu.
English: There are very limited data regarding olaratumab administration in patients with moderate hepatic impairment.
Latvian: Datu par olaratumaba lietošanu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir ļoti maz.
English: One vial of 50 mL contains 500 mg olaratumab.
Latvian: Viens 50 ml flakons satur 500 mg olaratumaba.
English: A separate infusion line must be used and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection at the end of the infusion.
Latvian: Jāizmanto atsevišķa infūzijas sistēma un infūzijas beigās tā jāizskalo ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
English: PopPK data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild hepatic impairment.
Latvian: PopFK dati liecina, ka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
English: The content of the vials should be inspected for particulate matter and discolouration (the concentrate for solution for infusion should be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow without visible particles) prior to administration.
Latvian: Pirms ievadīšanas jāpārbauda, vai flakonā nav citu daļiņu un vai nav mainījusies krāsa (koncentrātam infūziju šķīduma pagatavošanai jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam un bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam, bez redzamām daļiņām).
English: No formal studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the PK of olaratumab.
Latvian: Oficiāli pētījumi, lai izvērtētu aknu darbības traucējumu ietekmi uz olaratumaba FK, nav veikti.
English: Patients should be monitored during the infusion for signs and symptoms of IRRs in a setting with available resuscitation equipment.
Latvian: Infūzijas laikā ar reanimācijas aprīkojumu pieejamos apstākļos pacienti jākontrolē, vai nerodas IRR pazīmes un simptomi.
English: Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with Lartruvo.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, vai ārstēšanas laikā ar Lartruvo un pēc tās drīkstat barot bērnu ar krūti.
English: The concentrate for solution for infusion must be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow prior to dilution.
Latvian: Koncentrātam infūziju šķīduma pagatavošanai pirms atšķaidīšanas jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam un bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam.
English: To administer using pre-filled intravenous infusion containers Based on the calculated volume of olaratumab, aseptically remove the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection from the prefilled 250 mL intravenous container and transfer the olaratumab medicine into the container to bring the final volume in the container back to 250 mL.
Latvian: Ja tiek lietots jau iepriekš piepildīts intravenozās infūzijas konteiners Pamatojoties uz aprēķināto olaratumaba tilpumu, no iepriekš piepildītā 250 ml intravenozās infūzijas konteinera aseptiski izvadiet atbilstošo 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām tilpumu un pārnesiet olaratumabu intravenozās infūzijas konteinerā, lai beigu tilpums konteinerā atkal būtu 250 ml. Infūzijas konteiners viegli jāpasvārsta, lai sajauktu šķīdumu.
English: In case of prefilled intravenous infusion container usage Based on the calculated volume of olaratumab, the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be removed from the prefilled 250 mL intravenous container.
Latvian: Ja tiek lietots jau iepriekš piepildīts intravenozās infūzijas konteiners Pamatojoties uz aprēķināto olaratumaba tilpumu, no iepriekš piepildītā 250 ml intravenozās infūzijas konteinera jāizvada atbilstošs 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām tilpums.
English: Please refer to doxorubicin SmPC for recommendation on cardiac monitoring.
Latvian: Ieteikumus par sirdsdarbības kontroli, lūdzu, skatīt doksorubicīna zāļu aprakstā.
English: Infusion-related reactions (IRRs), including anaphylactic reactions, were reported in clinical trials with olaratumab.
Latvian: Olaratumaba klīniskos pētījumos ziņots par reakcijām, kas saistītas ar infūziju (IRR), tai skaitā par anafilaktiskām reakcijām.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One mL of concentrate contains 10 mg of olaratumab.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viens ml koncentrāta satur 10 mg olaratumaba.
English: The medicinal product should not be administered or mixed with dextrose containing solutions.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst ievadīt vai sajaukt (lietot maisījumā) ar glikozi saturošiem šķīdumiem.
English: Only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as a diluent.
Latvian: Atšķaidīšanai izmantojiet tikai 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
English: For subsequent cycles, premedication with an H1 antagonist (e.g., diphenhydramine) should be given intravenously 30-60 minutes prior to each dose of olaratumab.
Latvian: Turpmākajos ciklos 30-60 minūtes pirms katras olaratumaba devas jāveic intravenoza premedikācija ar H1 antagonistu (piemēram, difenhidramīnu).
English: There have been no formal studies with olaratumab in patients with renal impairment.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti oficiāli olaratumabu pētījumi.
English: Table 2: Adverse reactions in patients receiving olaratumab plus doxorubicin for soft tissue sarcoma during the Phase 2 portion of a Phase 1b/2 study
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri saņēma olaratumabu un doksorubicīnu mīksto audu sarkomas ārstēšanai 1.b/2. fāzes pētījuma 2. fāzes daļā Orgānu sistēmu klasifikācija
English: Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V.
Latvian: Eli Lilly Nederland B.V.
English: EU/1/16/1143/003 - 2 vials of 19 mL.
Latvian: EU/1/16/1143/002- 1 flakons pa 19ml EU/1/16/1143/003- 2 flakoni pa 19ml
English: Tell your doctor or nurse immediately if you feel unwell during infusion.
Latvian: Ja infūzijas laikā nejūtaties labi, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu.
English: Dose and administration
Latvian: Devas un lietošanas veids
English: If particulate matter is identified, discard the infusion solution.
Latvian: Ja konstatē cietas daļiņas, šķīdums infūzijām jāizmet.
English: There is no experience with Lartruvo overdose in human clinical trials.
Latvian: Klīniskos pētījumos cilvēkam nav pieredzes par Lartruvo pārdozēšanu.
English: Each 19 mL vial contains 190 mg of olaratumab.
Latvian: Katrs19 ml flakons satur 190 mg olaratumaba.
English: One vial of 19 mL contains 190 mg olaratumab.
Latvian: Viens19 ml flakons satur 190 mg olaratumaba.
English: Very Common None reported
Latvian: Nav ziņots
English: There are no data regarding olaratumab administration in patients with severe renal impairment (calculated creatinine clearance < 30 mL/min) (see section 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais kreatinīna klīrenss < 30 ml/min)
English: Each 50 mL vial contains 500 mg of olaratumab.
Latvian: Katrs 50 ml flakons satur 500 mg olaratumaba.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Lartruvo 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
English: Please refer to the doxorubicin SmPC for complete descriptions of all adverse events associated with doxorubicin treatment
Latvian: Visu ar doksorubicīna terapiju saistīto nevēlamo blakusparādību pilnīgu aprakstu skatīt doksorubicīna zāļu aprakstā.
English: Cardiac toxicity
Latvian: Toksicitātes pakāpea
English: Do not freeze or shake the vial.
Latvian: Nesasaldēt vai nekratīt flakonu.
English: Hepatic impairment
Latvian: Hemorāģiski traucējumi
English: Description of selected ADRs
Latvian: Atsevišķu NBP apraksts
English: Each millilitre of the concentrate for solution for infusion contains 10 mg of olaratumab.
Latvian: Viens ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 10 mg olaratumaba (olaratumabum).
English: Premedication with an H1 antagonist (e.g., diphenhydramine) and dexamethasone (or equivalent medicinal products) should be given, intravenously, 30-60 minutes prior to the olaratumab doses on days 1 and 8 of cycle 1 in all patients.
Latvian: 30-60 minūtes pirms olaratumaba devas 1. cikla 1. un 8. dienā visiem pacientiem jāveic intravenoza premedikācija ar H1 antagonistu (piemēram, difenhidramīnu) un deksametazonu (vai līdzvērtīgām zālēm).
English: Due date
Latvian: 2 gadi.
English: Your doctor may consider slowing the Lartruvo infusion or interrupting it to manage these symptoms.
Latvian: Lai novērstu šos simptomus, Jūsu ārsts var apsvērt Lartruvo infūzijas palēnināšanu vai pārtraukšanu.
English: You will be given medicines to reduce the risk of an infusion-related reaction before you receive Lartruvo.
Latvian: Pirms Lartruvo ievadīšanas Jums nozīmēs zāles, lai mazinātu ar infūziju saistītas reakcijas risku.
English: A sufficient quantity of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be added to the container to make the total volume 250 mL.
Latvian: Konteineram jāpievieno pietiekams 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām tilpums, lai kopējais tilpums būtu 250 ml. Infūzijas konteiners viegli jāpasvārsta, lai nodrošinātu pietiekamu samaisīšanos.
English: The following convention has been used for classification of frequency: Very common (≥ 1/10)
Latvian: Biežuma klasifikācijai izmantots šāds iedalījums:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lartruvo 10 mg/mL sterile concentrate olaratumab
Latvian: Lartruvo 10 mg/ml sterils koncentrāts olaratumabum
English: Add a sufficient quantity of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection to the container to make the total volume 250 mL.
Latvian: Pievienojiet pietiekamu 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām tilpumu konteinerā, lai kopējais tilpums būtu 250 ml. Infūzijas konteiners viegli jāpasvārsta, lai sajauktu šķīdumu.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1143/001-003
Latvian: EU/1/16/1143/001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion olaratumab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Lartruvo 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai olaratumabum
English: You should tell your doctor about any of the following:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
English: Your doctor will check your platelet count prior to treatment with Lartruvo.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Lartruvo ārsts Jums pārbaudīs trombocītu skaitu.
English: Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion olaratumab
Latvian: Lartruvo 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai olaratumabum
English: • Feeling faint
Latvian: • elpas trūkums.
English: DO NOT FREEZE OR SHAKE the infusion solution.
Latvian: Infūzijas šķīdumu NEDRĪKST SASALDĒT VAI KRATĪT.
English: A doctor experienced in the use of anti-cancer medicines will supervise your Lartruvo therapy.
Latvian: Jūsu ārstēšanu ar Lartruvo uzraudzīs ārsts, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
English: Keep the vial in the outer carton.
Latvian: Uzglabāt flakonu kartona kastītē.
English: What is in this leaflet
Latvian: KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM
English: The following side effects have been reported:
Latvian: Ir ziņots par šādām blakusparādībām.
English: Very Common Common a Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 4.03) for each Grade of toxicity b Musculoskeletal pain includes arthralgia, back pain, bone pain, flank pain, groin pain,
Latvian: b Skeleta-muskuļu sāpes ietver artralģiju, muguras sāpes, kaulu sāpes, sāpes sānos, sāpes cirksnī,
English: • Fever
Latvian: • pietvīkums;
English: Unopened vial 2 years.
Latvian: Infūzijas ilgums nedrīkst pārsniegt 2 stundas.
English: Concentrate for solution for infusion 500 mg/50 mL
Latvian: 500 mg/50 ml 1 flakons
English: • Shortness of breath
Latvian: • ģīboņa sajūta;
English: Renal impairment
Latvian: Ko Lartruvo satur
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Latvian: Norādījumi par pagatavošanu
English: Handling instructions Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion olaratumab
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Lartruvo 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai olaratumabum
English: - The other ingredients are mannitol, glycine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-histidine, sodium chloride (see section 2 “Lartruvo contains sodium”), polysorbate 20 and water for injections.
Latvian: nātrija hlorīds (skatīt 2. punktu “Lartruvo satur nātriju”), polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
English: - pain or sores in your mouth or throat (mucositis) - vomiting - diarrhoea - headache - infusion-related reactions
Latvian: - sāpes vai čūlas mutē vai rīklē (mukozīts);
English: Management recommendations (any occurrence)
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
English: Pack of 2 vials of 19 mL.
Latvian: KASTĪTE- 19 ml flakons
English: 2 patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and none in the doxorubicin arm received both post-study radiotherapy and surgery.
Latvian: 2 pacientiem olaratumaba un doksorubicīna grupā pēc pētījuma tika veikta staru terapija un operācija, doksorubicīna grupā šādu pacientu nebija.
English: The infusion
Latvian: Fertilitāte
English: Concentrate for solution for infusion 190 mg/19 mL
Latvian: 190 mg/19 ml 1 flakons 2 flakoni
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
English: These resolved within a maximum of 25 days.
Latvian: Tās izzuda vēlākais 25 dienu laikā.