FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • reazioni nel sito d'infusione (eritema, stravaso, infiammazione, dolore)
Swedish: • reaktioner vid infusionsstället (rodnad, läckage av läkemedel, inflammation och smärta)
Italian: Il massimo contenuto in IgA è 100 microgrammi/ml.
Swedish: Innehåller maximalt 100 mikrogram/ml IgA.
Italian: Diminuzione della pressione diastolica, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione del battito cardiaco, conta reticolocitaria aumentata
Swedish: Sänkt systoliskt blodtryck, minskat hemoglobinvärde, minskad puls, ökat antal retikulocyter
Italian: Irritabilità, sindrome parainfluenzale, eritema nel sito d'infusione, dolore nel sito d'infusione, deterioramento dello stato di salute fisica generale
Swedish: Nervositetskänsla, influensaliknande sjukdom, erytem vid infusionsstället, smärta vid infusionsstället, försämrat allmäntillstånd
Italian: Nei pazienti trattati con IVIg, vi sono state alcune segnalazioni di edema polmonare acuto non cardiogeno [danno polmonare acuto associato alla trasfusione (TRALI)].
Swedish: Några rapporter om akut icke-kardiogent lungödem (TRALI, Transfusion Related Acute Lung Injury) har förekommit hos patienter som fått IVIg.
Italian: • ipertensione (elevata pressione del sangue)
Swedish: • hypertoni (högt blodtryck)
Italian: • se riceve Flebogamma DIF per la prima volta, o se usava un altro medicinale a base di immunoglobuline umane (IVIg), oppure se è trascorso un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione in vena (ad esempio, parecchie settimane).
Swedish: • om det är första gången du får Flebogamma DIF, eller vid byte från en annan produkt med humant normalt immunglobulin (IVIg) eller om det är lång tid sedan din senaste infusion (t. ex. flera veckor), kommer Du att övervakas noggrant i upp till en timme efter infusionen för att tecken på eventuella biverkningar ska upptäckas.
Italian: Disagio toracico, dolore toracico, fatica, sensazione di freddo, reazione nel sito d'infusione, malessere, edema periferico, dolore
Swedish: Bröstobehag, bröstsmärta, fatigue, köldkänsla, reaktioner vid infusionsstället, sjukdomskänsla, perifert ödem, smärta
Italian: Fotofobia
Swedish: Fotofobi
Italian: In persone di età superiore a 2 anni con problemi a tollerare il fruttosio, si sviluppa una spontanea avversione ad alimenti contenenti fruttosio che può manifestarsi con i seguenti sintomi: vomito, disordini gastro-intestinali, apatia, ritardo nel peso e nell'altezza.
Swedish: Hos personer äldre än 2 år som inte tål fruktos utvecklas en spontan reaktion mot fruktosinnehållande föda som kan ge följande symtom: kräkningar, störningar i magtarmkanalen, apati, dålig längdtillväxt och viktminskning.
Italian: Acne, alopecia, ecchimosi, eritema, iperidrosi, eritema palmare, porpora Non comune
Swedish: Akne, alopeci, ekkymos, erytem, hyperhidros, palmarerytem, purpura Mindre vanliga
Italian: La dose deve essere adattata alle esigenze specifiche di ciascun paziente, che sono dettate dalla risposta clinica.
Swedish: Dosen kan behöva anpassas individuellt för varje patient beroende på det kliniska svaret.
Italian: Compromissione renale Nessun aggiustamento della dose, se non clinicamente giustificato, vedere paragrafo 4.4.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering såvida det inte är kliniskt motiverat, se avsnitt 4.4.
Italian: Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 0,1 ml/kg/minuto.
Swedish: Om detta tolereras väl kan infusionshastigheten gradvis ökas till högst 0,1 ml/kg/min.
Italian: Fastidio agli arti, spasmi muscolari, rigidità muscolare, dolore al collo, dolore alle estremità
Swedish: Obehag från extremiteterna, muskelkramper, muskelspänningar, nacksmärtor, smärtor i extremiteterna
Italian: 0,2 - 0,4 g/kg ogni 3 - 4 settimane
Swedish: 0,2-0,4 g/kg var 3-4 vecka
Italian: Dose di mantenimento: 1 g/kg ogni 2-4 settimane, oppure 2 g/kg ogni 4-8 settimane.
Swedish: Underhållsdos: 1 g/kg varannan till var 4:e vecka eller 2 g/kg var 4:e till var 8:e vecka.
Italian: Malgrado queste misure, quando i medicinali prodotti da plasma o sangue umano sono somministrati, non si può totalmente escludere la possibilità del passaggio di un'infezione.
Swedish: Trots de här åtgärderna kan risken för överföring av smittämnen inte helt uteslutas när läkemedel framställda av humant blod eller plasma ges.
Italian: Non usi Flebogamma DIF
Swedish: Använd inte Flebogamma DIF:
Italian: Flebogamma DIF contiene sodio
Swedish: Flebogamma DIF innehåller natrium
Italian: • fluttuazioni della pressione sanguigna
Swedish: • svängande blodtryck
Italian: Se lei si sente bene, il medico potrà allora aumentare gradualmente la velocità d'infusione (fino a 0,1 ml/kg/min).
Swedish: Beroende på hur du mår, kan din läkare därefter långsamt öka infusionshastigheten (upp till 0,1 ml/kg/min).
Italian: Dolore dorsale, artralgia, mialgia Comune
Swedish: Ryggvärk, artralgi, myalgi
Italian: La dose basata sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento nei pazienti sottopeso o sovrappeso.
Swedish: Hos under- eller överviktiga patienter kan dosen beräknad efter kroppsvikt behöva justeras.
Italian: Immunoglobulina umana normale………….. 50 mg (di cui almeno il 97% è IgG pura)
Swedish: Humant normalt immunglobulin………………………….50 mg (varav minst 97 % IgG)
Italian: • aumento della pressione sanguigna
Swedish: • förhöjt blodtryck
Italian: Dolore alla parte superiore dell'addome, dolori addominali, diarrea, nausea, vomito
Swedish: Smärta i övre delen av buken, buksmärta, diarré, illamående, kräkningar
Italian: Come usare Flebogamma DIF
Swedish: Hur du använder Flebogamma DIF
Italian: Dose iniziale: 2 g/kg frazionata nell'arco di 2-5 giorni consecutivi.
Swedish: Startdos: 2 g/kg fördelat över 2-5 dagar i följd.
Italian: • ipersensibilità
Swedish: • överkänslighet
Italian: - Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con alterata produzione di anticorpi - Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti con infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e che presentano dimostrata incapacità di produrre anticorpi specifici (PSAF)* o livelli sierici di IgG < 4 g/l
Swedish: • Sekundär immunbrist (SID) hos patienter med svåra eller återkommande infektioner, ineffektiv antimikrobiell behandling och antingen oförmåga att reagera på specifikt antigen, s.k. PSAF (proven specific antibody failure)* eller IgG-nivåer i serum < 4 g/l.
Italian: La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente.
Swedish: Lösningen ska vara klar till svagt opaliserande.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE (10 g e 20 g)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT INJEKTIONSFLASKA (10 g och 20 g)
Italian: • irritabilità (nervosismo)
Swedish: • känsla av nervositet
Italian: • visione offuscata
Swedish: • slemblandad hosta
Italian: • dolore addominale (incluso dolore della parte addominale superiore)
Swedish: • buksmärtor (även i övre delen av buken)
Italian: • ipertensione
Swedish: • övervikt
Italian: Prurito, eruzione cutanea
Swedish: Klåda, hudutslag
Italian: Il medicinale è anche usato nei pazienti ad alto rischio di formazione di lividi, oppure prima di un ricovero per aggiustare la conta piastrinica.
Swedish: Läkemedlet används också hos patienter med stor risk för att drabbas av blödning eller som ska opereras inom kort.
Italian: La meningite asettica si è manifestata in associazione con trattamento di IVIg.
Swedish: Aseptisk meningitsyndrom har rapporterats kunna uppträda efter IVIg-behandling.
Italian: Asma, tosse, dispnea, epistassi, fastidio nasale, dolore della laringe
Swedish: Astma, hosta, dyspné, epistaxis, obehag från näsan, laryngeal smärta
Italian: Poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)
Swedish: Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (CIDP)
Italian: Le reazioni avverse possono verificarsi più frequentemente - in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta oppure, in rari casi, quando il prodotto a base di immunoglobulina umana normale viene cambiato o quando è trascorso un lungo periodo dalla precedente infusione - nei pazienti con infezione non trattata o infiammazione cronica sottostante
Swedish: Biverkningar kan förekomma oftare: - hos patienten som får humant normalt immunoglobulin för första gången eller, i sällsynta fall,
Italian: Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) per: - Trombocitopenia Immune Primaria (ITP), in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per il ripristino della conta piastrinica - Sindrome di Guillain Barré - Malattia di Kawasaki (in concomitanza con acido acetilsalicilico; vedere 4.2) - Poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) - Neuropatia motoria multifocale (MMN)
Swedish: Immunmodulering hos vuxna, barn och ungdomar (2-18 år) vid: - Primär immun trombocytopeni (ITP) hos patienter med hög blödningsrisk eller före kirurgi för att korrigera antalet trombocyter.
Italian: Il massimo contenuto in IgA è 50 microgrammi/ml.
Swedish: Innehåller maximalt 50 mikrogram/ml IgA.
Italian: 0,4 - 0,8 g/kg
Swedish: Startdos: 0,4-0,8 g/kg
Italian: • dolore della laringe
Swedish: • smärta i bihålorna
Italian: Rispetto agli adulti, nei bambini è stata osservata una percentuale più elevata di mal testa, brividi, febbre, nausea, vomito, pressione sanguigna bassa, aumento della frequenza cardiaca e mal di schiena.
Swedish: Andelen barn som fick huvudvärk, frossbrytningar, feber, illamående, kräkningar, lågt blodtryck, ökad hjärtfrekvens och ryggsmärta visade sig vara högre än hos vuxna.
Italian: Bronchite, sibilo
Swedish: Bicytopeni, leukopeni
Italian: 0,2 - 0,8 g/kg ogni 3 - 4 settimane
Swedish: Underhållsdos: 0,2-0,8 g/kg var 3-4 vecka
Italian: Piressia, brividi febbrili
Swedish: Pyrexi, frossbrytningar/skakningar Mycket vanliga Vanliga Frossa
Italian: • meningite asettica (meningite non infettiva)
Swedish: • aseptisk meningit (hjärnhinneinflammation som inte orsakas av en infektion)
Italian: • iperidrosi (sudorazione eccessiva)
Swedish: • hyperhidros (kraftig svettning)
Italian: • sfogo
Swedish: • ryggvärk
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DI CARTONE (5 g, 10 g e 20 g)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (5 g, 10 g och 20 g)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/404/006-008
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/404/006-008
Italian: • reazioni nel sito d'iniezione (inclusi edema, dolore, prurito e gonfiore nel sito d'iniezione)
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället (såsom ödem, smärta, klåda och svullnad)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Flebogamma DIF 50 mg/ml soluzione per infusione
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Flebogamma DIF 50 mg/ml infusionsvätska, lösning
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 07-2012.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2012.
Italian: È usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
Swedish: Det används för att behandla följande sjukdomar:
Italian: immunoglobina umana normale
Swedish: humant normalt immunglobulin
Italian: L'IgG è usata in medicina dagli anni ‘80 e presenta un ampio spettro di attività contro gli organismi che possono causare infezioni.
Swedish: IgG har använts som läkemedel sedan 1980-talet och utövar en stor mängd verkningar mot organismer som kan orsaka infektioner.
Italian: Il medicinale non deve essere usato nei pazienti con intolleranza al fruttosio (un tipo di zucchero).
Swedish: Läkemedlet får inte ges till patienter som inte tål fruktos (en typ av socker).
Italian: Il 23 agosto 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Flebogammadif, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 23 augusti 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Flebogammadif som gäller i hela Europeiska unionen.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di infezioni batteriche gravi nell'arco di un anno di trattamento.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet allvarliga bakterieinfektioner under ett års behandling.
Italian: Nel secondo studio, 14 (73%) dei 19 pazienti che hanno continuato a fare parte del gruppo studiato presentavano una conta piastrinica superiore ai 50 milioni di piastrine per millilitro almeno una volta nel corso dello studio.
Swedish: I den andra studien uppnådde upp till 14 (73 procent) av de 19 patienterna som fullföljde studien ett antal blodplättar på över 50 miljoner per milliliter vid minst ett tillfälle under studien.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Flebogamma DIF consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: In dosi più elevate, può contribuire a regolare un sistema immunitario affetto da anomalie e a modulare la risposta immunitaria.
Swedish: I högre doser kan det hjälpa till att reglera ett onormalt immunsystem och modulera immunsvaret.
Italian: Il 2 settembre 2010 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Flebogamma DIF.
Swedish: Den 2 september 2010 ändrades läkemedlets namn till Flebogamma DIF.
Italian: Flebogamma DIF è usato anche per trattare determinati disturbi del sistema immunitario:
Swedish: Flebogamma DIF används också för att behandla vissa rubbningar i immunsystemet:
Italian: La dose e la frequenza delle infusioni dipendono dalla malattia trattata e possono richiedere un adeguamento a seconda della risposta dei pazienti.
Swedish: Dosen och infusionsfrekvensen beror på vilken sjukdom som behandlas och kan behöva justeras beroende på behandlingssvaret.
Italian: Conformemente alle attuali linee guida, i medicinali che si sono rivelati efficaci in pazienti affetti da PID e in pazienti affetti da ITP possono essere approvati anche per trattare tutti i tipi di immunodeficienza primaria nonché i bassi livelli di anticorpi dovuti a tumori del sangue e AIDS nei bambini.
Swedish: I enlighet med gällande riktlinjer kan läkemedel som har visat sig vara effektiva hos patienter med PID eller ITP också godkännas för behandling av alla typer av primär immunbrist och av låga antikroppsnivåer på grund av blodcancer och aids hos barn.
Italian: Possono inoltre essere approvati per il trattamento dei pazienti affetti dalla sindrome di Guillain Barré e dalla malattia di Kawasaki nonché dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche, senza che sia necessario effettuare studi specifici per tali malattie.
Swedish: De kan dessutom godkännas för behandling av patienter med Guillain-Barrés syndrom, patienter med Kawasakis sjukdom och patienter som genomgår hematopoietisk stamcellstransplantation, utan att särskilda studier behöver genomföras för dessa sjukdomar.
Italian: Dato che l'immunoglobulina umana normale viene usata da tempo per il trattamento delle malattie suddette, sono stati necessari solo due studi di portata limitata per confermare l'efficacia e la sicurezza di Flebogamma DIF per i pazienti.
Swedish: Eftersom humant normalt immunglobulin har använts för att behandla dessa sjukdomar under en tid krävdes endast två mindre studier för att fastställa Flebogamma DIF:s effekt och säkerhet för patienterna.
Italian: • porpora trombocitopenica idiopatica (ITP), un'affezione in cui i pazienti non hanno abbastanza piastrine nel sangue;
Swedish: • Idiopatisk trombocytopen purpura (ITP), en sjukdom där patienterna inte har tillräckligt med blodplättar i blodet.
Italian: • sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) nei bambini che hanno contratto il virus HIV dalla nascita e sono soggetti a frequenti infezioni.
Swedish: • Förvärvat immunbristsyndrom (aids) hos barn som är hivsmittade sedan födseln och ofta får infektioner.
Italian: Raramente, l'immunoglobulina umana normale può causare un calo improvviso della pressione sanguigna e, in un numero limitato di casi, shock anafilattico (una grave reazione allergica) anche se il paziente in precedenza non aveva evidenziato alcuna reazione allergica al medicinale.
Swedish: I sällsynta fall kan normala immunglobuliner orsaka ett plötsligt blodtrycksfall och, i enstaka fall, anafylaktisk chock (svår allergisk reaktion), även om patienten inte tidigare har haft en allergisk reaktion mot läkemedlet.
Italian: Il secondo studio ha esaminato l'uso di Flebogamma DIF in 20 pazienti affetti da ITP.
Swedish: I den andra studien undersöktes användningen av Flebogamma DIF hos 20 patienter med ITP.
Italian: • malattia di Kawasaki, che causa infiammazioni multiple di svariati organi.
Swedish: • Kawasakis sjukdom, som orsakar multipla inflammationer i flera organ i kroppen.
Italian: Pertanto, il CHMP ha concluso che i benefici di Flebogamma DIF sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Flebogamma DIF är större än riskerna och rekommenderade att Flebogamma DIF skulle godkännas för försäljning.
Italian: Il principale parametro di efficacia era il livello massimo di piastrine ottenuto durante i tre mesi dello studio.
Swedish: Huvudeffektmåttet var den högsta nivån av blodplättar i blodet som uppnåddes under tremånadersstudien.
Italian: Flebogamma DIF viene usato in adulti e bambini che necessitano di più anticorpi nel sangue per combattere le infezioni e altre malattie.
Swedish: Flebogamma DIF ges till patienter som behöver fler antikroppar i blodet som hjälper till att bekämpa infektioner och andra sjukdomar.
Italian: • ipogammaglobulinemia (bassi livelli di anticorpi) nei pazienti: con leucemia linfocitica cronica (un tumore di un tipo di globuli bianchi) e frequenti infezioni batteriche, dopo che il trattamento preventivo con antibiotici non è stato efficace; con mieloma multiplo (altro tumore di un tipo di globuli bianchi) e frequenti infezioni batteriche, nei quali la vaccinazione contro i batteri "pneumococcici" non è stata efficace; sottoposti a un trapianto di cellule staminali emopoietiche (o del sangue), in cui il paziente riceve cellule staminali da un donatore compatibile per riformare il midollo osseo;
Swedish: • Hypogammaglobulinemi (låga nivåer av antikroppar) hos patienter som har kronisk lymfocytisk leukemi (cancer i en typ av vita blodkroppar) och frekventa bakterieinfektioner efter det att förebyggande behandling med antibiotika misslyckats, multipelt myelom (en annan cancer i en typ av vita blodkroppar) och frekventa bakterieinfektioner och hos vilka vaccinationer mot pneumokockbakterier misslyckats, genomgått hematopoietisk stamcellstransplantation (fått stamceller från en passande donator så att benmärgen kan återställas).
Italian: Nel primo studio, il medicinale è stato somministrato per infusione a 46 pazienti affetti da PID, a intervalli di 21-28 giorni.
Swedish: I den första studien som omfattade 46 patienter med PID gavs läkemedlet som infusion var 21:a till var 28:e dag.
Italian: Flebogamma DIF contribuisce a riportare a valori normali i livelli di IgG anormalmente bassi nel sangue.
Swedish: Flebogamma DIF verkar genom att återställa onormalt låga IgG-nivåer i blodet till de normala.
Italian: Flebogamma DIF non deve essere usato nei soggetti allergici all'immunoglobulina umana normale o a qualsiasi altro ingrediente o nei pazienti allergici ad altri tipi di immunoglobulina, in particolare se sono affetti da deficit (livelli molto bassi) dell'immunoglobulina A (IgA) e presentano anticorpi anti-IgA.
Swedish: Flebogamma DIF får inte ges till personer som är allergiska mot humant normalt immunglobulin eller något annat innehållsämne, och inte heller till patienter som är allergiska mot andra typer av immunglobulin, särskilt om de har brist på (mycket låga nivåer av) immunglobulin A (IgA) och har antikroppar mot IgA.
Italian: In nessuno dei due studi Flebogamma DIF è stato confrontato con altri trattamenti.
Swedish: Flebogamma DIF jämfördes inte med andra behandlingar i någon av studierna.
Italian: Altre informazioni su Flebogamma DIF
Swedish: Mer information om Flebogamma DIF
Italian: Occasionalmente, con Flebogamma DIF possono manifestarsi effetti indesiderati quali brividi, mal di testa, capogiri, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia (dolore articolare), bassa pressione sanguigna e leggera lombalgia.
Swedish: Biverkningar som frossa, huvudvärk, yrsel, feber, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående, artralgi (ledsmärta), lågt blodtryck och måttlig ländryggsmärta kan förekomma ibland.
Italian: Precedentemente noto come Flebogammadif
Swedish: 1) Kallades tidigare Flebogammadif.
Italian: • sindrome da immunodeficienza primaria (PID, in soggetti che dalla nascita non sono in grado di produrre anticorpi in misura sufficiente);
Swedish: • Primärt immunbristsyndrom (PID, som innebär en medfödd oförmåga att bilda tillräckligt med antikroppar).
Italian: • sindrome di Guillian-Barré, che causa infiammazioni multiple dei nervi;
Swedish: • Guillain-Barrés, syndrom som orsakar multipla inflammationer i kroppens nerver.
Italian: Quali benefici ha mostrato Flebogamma DIF nel corso degli studi?
Swedish: Vilken nytta har Flebogamma DIF visat vid studierna?
Italian: Flebogamma DIF viene somministrato da un medico o da un infermiere per infusione in vena; la somministrazione può essere effettuata anche dal paziente o da chi lo assiste dopo essere stato debitamente istruito.
Swedish: Flebogamma DIF ges som en infusion i en ven av läkare eller sjuksköterska, men patienterna (eller deras vårdare) kan administrera det själva efter att ha fått lära sig hur man gör.
Italian: Flebogamma DIF è prodotto allo stesso modo di Flebogamma, un altro medicinale contenente immunoglobulina umana normale, con l'aggiunta di alcune operazioni nella fase di purificazione del prodotto ottenuto da plasma umano.
Swedish: Flebogamma DIF tillverkas på samma sätt som Flebogamma, ett annat läkemedel som innehåller humant normalt immunglobulin, men reningsprocessen för produkten från human plasma omfattar ytterligare några steg.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Flebogamma DIF. Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Flebogamma DIF.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Italian: Perché è stato approvato Flebogamma DIF?
Swedish: Varför har Flebogamma DIF godkänts?
Italian: Il principio attivo di Flebogamma DIF, l'immunoglobulina umana normale, è una proteina altamente purificata estratta da plasma umano (una componente del sangue) e contiene immunoglobulina G (IgG), che è un tipo di anticorpo.
Swedish: Den aktiva substansen i Flebogamma DIF, humant normalt immunglobulin, är ett höggradigt renat protein som extraherats från human plasma (en del av blodet).
Italian: Tale valore è inferiore alla soglia predefinita di una infezione l'anno ed evidenzia l'efficacia del medicinale nella terapia sostitutiva degli anticorpi.
Swedish: I den första studien hade patienterna i genomsnitt 0,021 allvarliga infektioner per år. Eftersom det är under den fastställda tröskeln på en infektion per år tyder detta på att läkemedlet är effektivt när det gäller att ersätta patientens antikroppar.
Italian: Qual è il rischio associato a Flebogamma DIF?
Swedish: Vilka är riskerna med Flebogamma DIF?
Italian: Che cos'è Flebogamma DIF?
Swedish: Vad är Flebogamma DIF?
Italian: È possibile che un'eventuale intolleranza al fruttosio ereditaria non sia ancora stata diagnosticata in neonati e bambini piccoli, per i quali la somministrazione di questo medicinale può avere esiti fatali: Flebogamma DIF non deve essere somministrato a neonati e bambini sotto i due anni d'età.
Swedish: Hos spädbarn och små barn har en eventuell ärftlig intolerans mot fruktos kanske inte fastställts och kan vara dödlig.
Italian: Per che cosa si usa Flebogamma DIF?
Swedish: Vad används Flebogamma DIF för?