FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det må heller ikke gives til personer med et svækket immunforsvar, der skyldes tilstande såsom blodsygdomme, symptomatisk hivinfektion og kræft, eller som skyldes visse medicinske behandlinger.
Swedish: Det får inte heller ges till personer vars immunsystem är försvagat på grund av tillstånd som blodsjukdomar, symtomatisk hivinfektion eller cancer eller på grund av vissa medicinska behandlingar.
Danish: Undersøgelserne hos voksne viste, at Fluenz kan have nogle fordele sammenlignet med placebo, men resultaterne var ikke entydige.
Swedish: Studierna på vuxna visade att Fluenz kan ha haft viss nytta jämfört med placebo, men resultaten är inte entydiga.
Danish: De vira, der anvendes i Fluenz, er dyrket i hønseæg.
Swedish: De virus som används i Fluenz odlas i hönsägg.
Danish: Derfor besluttede CHMP, at fordelene ved Fluenz opvejer risiciene hos børn og unge i alderen 24 måneder til under 18 år, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Fluenz for denne patientgruppe.
Swedish: CHMP beslutade därför att nyttan med Fluenz är större än riskerna för barn och ungdomar från 24 månader upp till 18 år och rekommenderade att Fluenz skulle godkännas för försäljning för denna patientgrupp.
Danish: Fluenz må ikke anvendes til patienter, der er allergiske (overfølsomme) over for de aktive stoffer eller andre af indholdsstofferne, gentamicin (en type antibiotika), æg eller æggeproteiner.
Swedish: Fluenz får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne, mot gentamicin (en typ av antibiotika) eller mot ägg eller äggproteiner.
Danish: I ni hovedundersøgelser med ca. 24 000 børn og unge og fire undersøgelser med ca. 11 000 voksne sammenlignede man Fluenz med enten placebo (en virkningsløs behandling) eller en anden injicerbar influenzavaccine, som indeholdt inaktiveret (dræbt) virusmateriale fra de samme tre influenzastammer.
Swedish: Nio huvudstudier på cirka 24 000 barn och ungdomar och fyra studier på cirka 11 000 vuxna har genomförts där Fluenz har jämförts med antingen placebo (ett overksamt vaccin) eller ett annat injicerbart influensavaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) virusmaterial från samma tre influensavirusstammar.
Danish: Fluenz er en vaccine, der fås som næsespray, og som beskytter mod influenza A (undertype H1N1 og H3N2) og influenza B.
Swedish: Fluenz är ett vaccin i form av en nässpray som ska skydda mot influensa A (subtyperna H1N1 och H3N2) och influensa B.
Danish: Fluenz vil blive opdateret med svækkede virusstammer af type A-H1N1, type A-H3N2 og type B for hver sæson i henhold til WHO's og EU's anbefalinger for den nordlige halvkugle.
Swedish: Fluenz kommer varje säsong att förnyas med försvagade virusstammar av typerna A-H1N1, A-H3N2 och B enligt rekommendationerna från WHO för norra halvklotet och från EU.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Fluenz fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fluenz finns i bipacksedeln.
Danish: CHMP bemærkede, at undersøgelserne gav overbevisende dokumentation for, at Fluenz var mere effektivt end placebo og den inaktiverede sammenligningsvaccine hos børn og unge, men ikke hos voksne.
Swedish: CHMP fann att studierna på ett övertygande sätt visade att Fluenz var effektivare än placebo och det inaktiverade jämförelsevaccinet hos barn och ungdomar men inte hos vuxna.
Danish: Det må heller ikke gives til børn, der modtager behandling med salicylater (smertestillende midler såsom aspirin).
Swedish: Det får heller inte ges till barn som får salicylatbehandling (smärtstillande läkemedel med acetylsalicylsyra).
Danish: Hvorfor blev Fluenz godkendt?
Swedish: Varför har Fluenz godkänts?
Danish: Nogle undersøgelser viste også, at Fluenz ikke var lige så effektiv som den inaktiverede sammenligningsvaccine hos voksne.
Swedish: Vissa studier tydde också på att Fluenz inte var lika effektivt hos vuxna som det inaktiverade vaccin som användes som jämförelsevaccin.
Danish: Fluenz anvendes til at forebygge influenza hos børn og unge, som er over 24 måneder, men under 18 år gamle.
Swedish: Fluenz används för att förebygga influensa hos barn och ungdomar från 24 månader upp till 18 år. Vaccinet är receptbelagt.
Danish: Når en person får vaccinen, opfatter immunsystemet virussen som "fremmed" og danner antistoffer mod den.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet viruset som främmande och bildar försvar mot det. Immunsystemet kan sedan svara snabbare när det utsätts för viruset igen.
Danish: Vaccinen udleveres kun efter recept og skal anvendes i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Swedish: Det ska ges enligt officiella rekommendationer.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Fluenz?
Swedish: Vilka är riskerna med Fluenz?
Danish: Hvad er Fluenz?
Swedish: Vad är Fluenz?
Danish: Hvad anvendes Fluenz til?
Swedish: Vad används Fluenz för?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Fluenz, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Hvordan virker Fluenz?
Swedish: Hur verkar Fluenz?
Danish: Hvordan blev Fluenz undersøgt?
Swedish: Hur har Fluenz effekt undersökts?
Danish: Hvordan anvendes Fluenz?
Swedish: Hur används Fluenz?
Danish: Det primære effektmål var antallet af laboratoriebekræftede influenzatilfælde, som var forårsaget af de tre stammer i den pågældende influenzasæson.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet fall av influensa, bekräftade med laboratorieanalys, som orsakades av de tre stammarna under den givna influensasäsongen, men en av studierna på vuxna mätte antalet fall av sjukdom med feber (till skillnad från bekräftade fall av influensa).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fluenz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Fluenz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fluenz?
Swedish: Vilken nytta har Fluenz visat vid studierna?
Danish: produceret i VERO-celler ved revers genteknologi.
Swedish: producerade i VERO-celler genom omvänd genteknik.
Danish: 1 Efter rekonstitution, 1 dosis (0,2 ml) indeholder:
Swedish: 1 Efter beredning innehåller 1 dos (0,2 ml):
Danish: fluorescent focus units
Swedish: fluorescerande fokusenheter
Danish: formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold.
Swedish: förökade i fertiliserade hönsägg från friska hönsbesättningar.
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Swedish: Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Danish: 1 (levende svækket) fra følgende fire stammer
Swedish: Reassortant influensavirus 1 (levande, försvagat) av följande fyra stammar
Danish: Pakningsstørrelse spray (glas) i bakker spray (glas) i folde-æske
Swedish: Nasal användning näspipett (glas) i en tredelad kartong
Danish: B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Swedish: B/Phuket/3073/2013 - liknande stam (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Danish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Swedish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Danish: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - lignende stamme (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Swedish: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - liknande stam (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Danish: B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Colorado/06/2017, MEDI 291690)
Swedish: B/Colorado/06/2017 - liknande stam (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Danish: Reassortant influenzavirus
Swedish: Styrka Läkemedelsform
Danish: • Kontroller vaccinens udseende før administration.
Swedish: • Kontrollera utseendet på vaccinet före administrering.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. december 2013 Dato for seneste fornyelse: 20. november 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 4 december 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 20 november 2018
Danish: Pakningsstørrelse på 1 eller 10.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 eller 10.
Danish: Andre informationskilder
Swedish: Andra informationskällor
Danish: M=måneder.
Swedish: M=månader.
Danish: Immuniseringen skal ske via nasal administration.
Swedish: Immunisering måste utföras genom nasal administrering.
Danish: Siden 1985 har to tydelige linjer af influenza B-virus (Victoria og Yamagata) cirkuleret verden over.
Swedish: Sedan 1985 har två olika linjetyper av influenza B-virus (Victoria och Yamagata) cirkulerat i världen.
Danish: Antal deltagere i undersøgelsen til analysen af virkningen i år 1.
Swedish: Antal studiedeltagare för effektanalys år 1.
Danish: Han eller hun vil afgøre, om Fluenz Tetra er egnet for dig.
Swedish: Han eller hon avgör om Fluenz Tetra är lämpligt för dig.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må denne vaccine ikke blandes med andre lægemidler.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta vaccin inte blandas med andra läkemedel.
Danish: Flere studier sammenlignet med placebo har vist, at Fluenz kan have en vis virkning hos voksne.
Swedish: Flera studier mot placebo har visat att Fluenz kan ha viss effekt hos vuxna.
Danish: Hvert år er vaccinen er rettet mod fire stammer af influenzavirus, efter de årlige anbefalinger fra Verdenssundhedsorganisationen (World Health Organisation, WHO).
Swedish: Vaccinet är riktat mot fyra influensavirusstammar per år, enligt årliga rekommendationer från Världshälsoorganisationen.
Danish: Data præsenteret for klinisk studie D153-P504 er for deltagere i studiet, som fik to doser vaccine i studiet.
Swedish: Data presenterade för klinisk prövning D153-P504 gäller studiedeltagare som fick två doser av studievaccinet.
Danish: • hvis du nogensinde har haft en alvorlig allergisk reaktion over for æg eller æggeprotein.
Swedish: • om du någon gång har fått en svår allergisk reaktion mot ägg eller äggproteiner.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler bør navn og batchnummer på det administrerede produkt registreres tydeligt.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska det administrerade läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer journalföras tydligt.
Danish: I mere end 300 rapporter i AstraZeneca's bivirkningsdatabase med administration af vaccine hos gravide kvinder, observeredes ingen usædvanlige mønstre af graviditetskomplikationer eller virkninger hos fostret.
Swedish: I mer än 300 fallrapporter i AstraZenecas säkerhetsdatabas för vaccinadministrering till gravida kvinnor observerades inget ovanligt mönster av graviditetskomplikationer eller fosterpåverkan.
Danish: Efter denne periode bør Fluenz Tetra anvendes straks eller kasseres.
Swedish: Vid slutet av denna period ska Fluenz Tetra användas omedelbart eller kasseras.
Danish: Du kan trække vejret normalt mens du får Fluenz Tetra.
Swedish: Du kan andas normalt medan du får Fluenz Tetra.
Danish: færre tilfælde end for injicerbar færre tilfælde end for injicerbar a
Swedish: färre fall än injicerbart färre fall än injicerbart a
Danish: Bivirkningshyppigheder rapporteres som: Meget almindelig (≥1/10) Almindelig (≥1/100 til <1/10) Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)
Swedish: Biverkningsfrekvenserna rapporteras som: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100, <1/10) Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Danish: Vejledning for sundhedspersonale
Swedish: Anvisningar för hälso- och sjukvårdspersonal
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Danish: Der er samlet yderligere erfaring med brug af Fluenz efter markedsføring.
Swedish: Ytterligare erfarenhet finns efter användning av Fluenz på marknaden.
Danish: Kontroller udløbsdatoen Produktet skal anvendes før datoen på applikatorens etiket.
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet Produkten måste användas före datumet på pipettens etikett.
Danish: Der er en moderat mængde data fra anvendelse af Fluenz Tetra til gravide kvinder.
Swedish: Det finns en måttlig mängd data från användning av Fluenz Tetra hos gravida kvinnor.
Danish: De fleste indlæggelser skyldtes gastrointestinale infektioner og infektioner i luftveje og fandt sted mere end 6 uger efter vaccinationen.
Swedish: De flesta sjukhusinläggningarna var orsakade av gastrointestinala infektioner och luftvägsinfektioner som inträffade mer än 6 veckor efter vaccinationen.
Danish: Lad derfor være med at give vaccinen til andre.
Swedish: Ge det inte till andra.
Danish: Y=år.
Swedish: Å=år.
Danish: Meget sjældne rapporter om Guillain-Barrés syndrom og forværring af symptomer på Leighs syndrom (mitokondriel encefalomyopati) er også blevet observeret efter markedsføringen af Fluenz.
Swedish: Mycket sällsynta rapporter om Guillain-Barrés syndrom och förvärrade symtom på Leighs syndrom (mitokondriell encefalomyopati) har också inkommit efter det att Fluenz släppts på marknaden.
Danish: Influenzaprofylakse hos børn og unge i alderen 24 måneder op til 18 år.
Swedish: Influensaprofylax hos barn och ungdomar från 24 månader upp till 18 år.
Danish: Stabilitetsdata viser, at vaccinekomponenterne er stabile i 12 timer, når de opbevares ved temperaturer fra 8 °C - 25 °C.
Swedish: Stabilitetsdata indikerar att vaccinkomponenterna är stabila under 12 timmar vid förvaring vid temperaturer från 8 °C till 25 °C.
Danish: færre tilfælde end for injicerbar færre tilfælde end for injicerbar
Swedish: färre fall än injicerbart färre fall än injicerbart
Danish: Influenza-sæso
Swedish: Influensasäsong
Danish: Reyes syndrom er en meget sjælden, men alvorlig sygdom, der kan påvirke hjernen og leveren.
Swedish: Det är på grund av risken för Reyes syndrom, en mycket sällsynt men allvarlig sjukdom som kan påverkan hjärnan och levern.
Danish: • hvis du allerede tager acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange lægemidler til at lindre smerter og nedsætte feber).
Swedish: • om du redan tar acetylsalicylsyra (ett ämne som finns i många smärtstillande och febernedsättande läkemedel).
Danish: Brugen af Fluenz Tetra bør være baseret på officielle anbefalinger.
Swedish: Användningen av Fluenz Tetra ska baseras på officiella rekommendationer.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret multicenter-, noninferioritetsstudie blev udført for at vurdere immunogeniciteten for Fluenz Tetra sammenlignet med Fluenz (aktiv kontrol) hos børn og unge i alderen 2-17 år.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, multicenterstudie med non-inferiority genomfördes för att utvärdera immunogeniciteten hos Fluenz Tetra jämfört med Fluenz (aktiv kontroll) hos barn och ungdomar i åldern 2-17 år.
Danish: Tabel 1 Virkning af Fluenz i placebokontrollerede pædiatriske studier
Swedish: Tabell 1 Effekt av Fluenz i placebokontrollerade pediatriska studier
Danish: Fluenz Tetra er en vaccine til at forebygge influenza.
Swedish: Fluenz Tetra är ett vaccin som förebygger influensa.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: AstraZeneca AB,
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: AstraZeneca AB,
Danish: Den maksimale mængde ovalbumin er mindre end 0,024 mikrogram pr. 0,2 ml dosis (0,12 mikrogram pr. ml).
Swedish: Den högsta mängden ovalbumin är mindre än 0,024 mikrogram per dos om 0,2 ml (0,12 mikrogram per ml).
Danish: I kliniske studier med Fluenz forekom den højeste udskillelse af vaccine-virus 2-3 dage efter vaccinationen.
Swedish: I kliniska studier har det påvisats att den högsta förekomsten av utsöndring av vaccinvirus inträffade 2-3 dagar efter vaccination.
Danish: Hyppigheden og varigheden af udskillelsen af vaccinevirus hos disse immunkompromitterede børn og unge var sammenlignelig med den, der sås hos raske børn og unge.
Swedish: Frekvensen och tiden för utsöndringen av vaccinvirus hos dessa barn med nedsatt immunförsvar var jämförbara med de som ses hos friska barn och ungdomar.
Danish: Forekomsten af hvæsen inden for 15 dage efter vaccinationen var lavere hos dem, der havde fået Fluenz, i forhold til dem, der havde fået inaktiveret vaccine (19,5 % i forhold til 23,8 %, P=0,02).
Swedish: Incidensen för väsande andning inom 15 dagar efter vaccinationen var lägre hos personer som vaccinerades med Fluenz jämfört med personer som vaccinerades med inaktiverat vaccin (19,5 % jämfört med 23,8 %, P = 0,02).
Danish: • Fluenz Tetra må ikke anvendes, hvis udløbsdatoen er overskredet, eller hvis beholderen ser ud til at være beskadiget, for eksempel hvis stemplet er løst eller er faldet ud af beholderen, eller hvis der er tegn på lækage.
Swedish: • Använd inte Fluenz Tetra om utgångsdatumet har passerats eller om sprayflaskan verkar vara skadad, t.ex. om kolven är lös eller har lossnat från sprayflaskan eller om det finns tecken på läckage.
Danish: Fluenz Tetra vil blive indgivet under overvågning af en læge, sygeplejerske eller apoteket.
Swedish: Fluenz Tetra administreras under övervakning av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Danish: Fluenz Tetra bør ikke gives til børn og unge med svær astma eller aktiv hvæsen, da personer med disse tilstande ikke er blevet undersøgt tilstrækkeligt i kliniske studier.
Swedish: Fluenz Tetra ska inte ges till barn och ungdomar med allvarlig astma eller med aktiv väsande andning eftersom dessa personer inte har studerats tillräckligt i kliniska studier.
Danish: Administration af en højere dosis end den anbefalede dosis Fluenz Tetra blev sjældent rapporteret, og bivirkningsprofilen var sammenlignelig med den, der blev observeret med den anbefalede dosis af Fluenz Tetra.
Swedish: Administrering av en högre än rekommenderad dos av Fluenz Tetra rapporterades sällan och biverkningsprofilen var jämförbar med den som observerades med den rekommenderade dosen av Fluenz Tetra.
Danish: Der eksisterer ingen data angående de mulige virkninger af Fluenz Tetra på mandlig og kvindelig fertilitet.
Swedish: Det finns inga data avseende Fluenz Tetra möjliga effekter på manlig och kvinnlig fertilitet.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stoffer
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
Danish: • hvis du er allergisk over for gentamicin eller gelatine eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Swedish: • om du är allergisk mot gentamicin, gelatin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta vaccin (anges i avsnitt 6 "Förpackningsinnehåll och övriga upplysningar").
Danish: Selvom dyrestudier hverken indikerer direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet, og data efter markedsføringen giver nogen beroligelse i tilfælde af utilsigtet administration af vaccinen, bør Fluenz Tetra ikke anvendes under graviditeten.
Swedish: Även om djurstudier inte visar några direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter, och data som framkommit efter det att produkten släppts på marknaden inte tyder på att det finns anledning till oro vid oavsiktlig administrering av vaccinet, rekommenderas inte Fluenz Tetra under graviditet.
Danish: Begrænset tilgængelig dokumentation tyder på, at den trivalente Fluenz ikke udskilles i modermælk.
Swedish: Begränsad tillgänglig data tyder på att trivalent Fluenz inte utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Placer applikatoren Mens patienten er i en opretstående stilling, placeres spidsen lige indenfor næseboret for at sikre, at Fluenz Tetra indgives i næsen.
Swedish: Placera pipetten Patienten placeras i upprätt ställning och spetsen placeras precis innanför näsborrens kant för att säkerställa att Fluenz Tetra levereras i näsan.
Danish: Sikkerhedsdata angående brugen af Fluenz Tetra er baseret på data fra kliniske studier med Fluenz Tetra med 2.231 børn og unge i alderen 2 til 17 år, kliniske studier med Fluenz med over 29.000 børn og unge i alderen 2 til 17 år og sikkerhedsstudier efter markedsføring med over 84.000 børn og unge i alderen 2 til 17 år.
Swedish: Säkerhetsdata rörande användning av Fluenz Tetra baseras på data från kliniska studier av Fluenz Tetra med 2 231 barn och ungdomar i åldern 2 till 17 år, kliniska studier av Fluenz med över 29 000 barn och ungdomar i åldern 2 till 17 år och säkerhetsstudier efter godkännande för försäljning med över 84 000 barn och ungdomar i åldern 2 till 17 år.
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil afgøre, om Fluenz Tetra kan gives på samme tidspunkt som andre vacciner.
Swedish: Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal kommer att avgöra om Fluenz Tetra kan ges samtidigt med andra vacciner.
Danish: USA, Europa, Asien/ Oceanie
Swedish: USA, Europa, Asien/ Oceanien
Danish: Der foreligger ingen data angående sikkerheden af intranasal administration af Fluenz Tetra til børn med ikke-opererede kraniofaciale misdannelser.
Swedish: Det finns inga data angående säkerheten vid intranasal administrering av Fluenz Tetra till barn med icke åtgärdade kraniofaciala missbildningar.
Danish: I studier med voksne, hvor en stor procentdel af personerne havde underliggende kroniske sygdomme, var sikkerhedsprofilen for trivalent Fluenz sammenlignelig med den sikkerhedsprofil, der sås hos personer uden disse sygdomme.
Swedish: I studier med vuxna där en stor andel av personerna hade underliggande, kroniska medicinska tillstånd var säkerhetsprofilen för trivalent Fluenz jämförbar med den säkerhetsprofil som observerades hos personer utan dessa tillstånd.
Danish: Der kunne dog ikke drages en konklusion om de kliniske fordele af denne vaccine hos voksne, da de observerede resultater i nogle studier sammenlignet med injicerbar vaccine kunne tyde på en svagere virkning af Fluenz.
Swedish: Någon slutsats om den kliniska nyttan med detta vaccin hos vuxna kan emellertid inte dras med tanke på att resultat som har observerats i några studier kontra injicerbart influensavaccin tyder på att Fluenz har sämre effekt.
Danish: Der var ingen evidens for signifikante maternelle bivirkninger hos 138 gravide kvinder, som tidligere havde modtaget trivalent Fluenz ifølge en database med skadesanmeldelser til en sundhedsforsikring med base i USA.
Swedish: Man fann inga bevis för signifikanta biverkningar hos modern hos 138 gravida kvinnor med dokumenterat intag av trivalent Fluenz i en databas över sjukvårdsförsäkringsanspråk i USA.
Danish: Hvis antivirale stoffer mod influenza og Fluenz Tetra administreres samtidigt, skal re-vaccination overvejes, baseret på en klinisk vurdering.
Swedish: Om antivirala ämnen som är aktiva mot influensa och Fluenz Tetra administreras samtidigt ska omvaccinering övervägas baserat på klinisk bedömning.
Danish: Fluenz Tetras data angående virkning består af 9 kontrollerede studier, som omfattede over 20.000 spædbørn, småbørn, børn og unge, udført i løbet af 7 influenzasæsoner.
Swedish: Effektdata för Fluenz i den pediatriska populationen består av 9 kontrollerade studier, omfattande över 20 000 spädbarn och småbarn, barn och ungdomar, utförda under 7 influensasäsonger.
Danish: I tilfælde hvor kontakt med svært immunkompromitterede personer ikke kan undgås, skal den potentielle risiko for transmission af virus fra influenzavaccinen vægtes i forhold til risikoen for at få og transmittere vildtype-influenzavirus.
Swedish: Under omständigheter där kontakt med personer med kraftigt nedsatt immunförsvar inte kan undvikas ska den potentiella risken för överföring av influensavaccinvirus vägas mot risken att förvärva och överföra influensavirus av vildtyp.
Danish: Reduktion i influenzasygdom bekræftet ved dyrkning i forhold til placebo.
Swedish: Minskning av odlingsbekräftad influensasjukdom i förhållande till placebo.
Danish: Immunogeniciteten blev evalueret ved at sammenligne de geometriske middeltitre (GMT) for stammespecifikke hæmagglutationsinhiberende (HAI) antistoffer i serum efter administrationen.
Swedish: Immunogeniciteten utvärderades genom en jämförelse av geometriska medeltitrer (GMT) av stamspecifika hemagglutinationsinhiberande (HI) antikroppar i serum efter dosering.