FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V štirih dodatnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 3 000 dojenčkov, so ugotavljali, ali so formulacije cepiva, ki so že pripravljene za uporabo, enako varne in učinkovite pri stimulaciji tvorbe protiteles proti rotavirusom kot formulacija, ki zajema prašek in vehikel.
Romanian: Patru studii suplimentare au fost efectuate la peste 3 000 de sugari, pentru a confirma că formele gata de utilizat ale vaccinului sunt la fel de sigure și de eficace ca forma de pulbere și solvent în stimularea producerii de anticorpi împotriva rotavirusului.
Slovenian: Če se za cepljenje uporabljata prašek in vehikel, ju je treba zmešati tik pred cepljenjem, tako dobljeno suspenzijo pa je treba dojenčku dati neposredno v usta s pomočjo priloženega peroralnega aplikatorja.
Romanian: Când se utilizează pulberea și solventul, ele trebuie amestecate chiar înaintea administrării vaccinului, iar suspensia rezultată se administrează direct în gura sugarului cu ajutorul aplicatorului oral furnizat.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih z obolenji, ki povzročajo resne nepravilnosti imunskega sistema, imenovane „huda kombinirana imunodeficienca", ki so v preteklosti imeli invaginacijo ali ki imajo težave s črevesjem, zaradi česar obstaja nevarnost za invaginacijo.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții care au prezentat tulburări cauzatoare de dereglări ale sistemului imunitar numite „imunodeficiență combinată severă", care au prezentat în trecut invaginație sau care prezintă afecțiuni intestinale care ar putea să-i expună riscului de invaginație.
Slovenian: Po cepljenju se je imunski sistem ob ponovni izpostavitvi virusu sposoben hitreje odzvati.
Romanian: După vaccinare, sistemul imunitar poate produce mai repede anticorpi când este expus din nou la virus.
Slovenian: Če se za cepljenje uporablja že pripravljena peroralna suspenzija, je treba vsebino predhodno napolnjenega peroralnega aplikatorja ali tube dati v dojenčkova usta.
Romanian: Când se utilizează suspensia orală gata preparată, conținutul aplicatorului oral preumplut sau al tubului trebuie administrat în gura sugarului.
Slovenian: • kot peroralna suspenzija v predhodno napolnjenem peroralnem aplikatorju;
Romanian: • suspensie orală într-un aplicator oral preumplut;
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Rotarix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Rotarix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Slovenian: V glavni študiji so cepivo Rotarix primerjali s placebom (cepivom brez zdravilne učinkovine) pri več kot 63 000 polno donošenih dojenčkih (rojenih po 36. tednu nosečnosti).
Romanian: Studiul principal a comparat Rotarix cu placebo (un vaccin inactiv) la peste 63 000 de sugari născuți la termen (după o sarcină de cel puțin 36 de săptămâni).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rotarix?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rotarix?
Slovenian: Cepivo Rotarix se ne sme uporabiti pri dojenčkih, ki so preobčutljivi za (alergični na) katero koli sestavino zdravila, ali dojenčkih, ki so v preteklosti kazali znake alergije po prejemu odmerka cepiva proti rotavirusom.
Romanian: Rotarix este contraindicat la sugarii care sunt hipersensibili (alergici) la oricare dintre ingredientele vaccinului ori care au prezentat în trecut semne de alergie după administrarea unei doze de vaccin împotriva rotavirusului.
Slovenian: Zelo redko (pri manj kot 1 bolniku od 10 000) so po uporabi cepiv proti rotavirusom poročali o resnem neželenem učinku, imenovanem invaginacija (pri katerem se del črevesja uviha v drug del črevesja, kar povzroči zaporo).
Romanian: S-a raportat foarte rar (observată la mai puțin de 1 pacient din 10 000) o afecțiune serioasă numită invaginație (o afecțiune în care un segment intestinal pătrunde prin telescopare în alt segment intestinal, ceea ce determină un blocaj) după utilizarea vaccinurilor împotriva rotavirusului.
Slovenian: Cepivo Rotarix je bilo pri preprečevanju hudega gastroenteritisa, ki ga povzroča rotavirus, učinkovitejše od placeba.
Romanian: Rotarix a fost mai eficace decât placebo în prevenirea gastroenteritei severe cauzate de rotavirus.
Slovenian: Koristnost cepiva so merili na podlagi števila dojenčkov, pri katerih se je v obdobju po cepljenju in pred dopolnjenim enim letom starosti razvil hud rotavirusni gastroenteritis.
Romanian: Beneficiul vaccinului a fost măsurat prin evaluarea numărului de sugari la care a apărut gastroenterita severă produsă de rotavirus în lunile de după vaccinare până la vârsta de un an.
Slovenian: Prvi odmerek dojenček prejme po šestem tednu starosti.
Romanian: Prima doză se administrează când sugarul are peste 6 săptămâni.
Slovenian: Cepivo Rotarix se daje v dveh odmerkih, med katerima mora biti najmanj štiritedenski premor.
Romanian: Rotarix se administrează în două doze, la interval de cel puțin patru săptămâni.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi cepiva Rotarix, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Rotarix, consultați prospectul.
Slovenian: Zdravilo Rotarix je cepivo, ki se jemlje peroralno.
Romanian: Rotarix este un vaccin care se administrează pe cale orală.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rotarix odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Rotarix?
Slovenian: Daje se le v skladu z uradnimi priporočili.
Romanian: Rotarix se administrează conform recomandărilor oficiale.
Slovenian: Študija pri nedonošenčkih je pokazala, da cepivo Rotarix dobro prenašajo in da je cepivo spodbudilo tvorbo podobnih ravni protiteles kot pri polno donošenih novorojenčkih.
Romanian: Studiul pe sugari născuți înainte de termen a arătat că Rotarix a fost bine tolerat și a produs niveluri similare de anticorpi cu cele ale sugarilor născuți la termen.
Slovenian: • kot prašek in vehikel, ki se v peroralnem aplikatorju zmešata v peroralno suspenzijo;
Romanian: • pulbere și solvent din care se prepară o suspensie orală într-un aplicator oral;
Slovenian: Za kaj se zdravilo Rotarix uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Rotarix?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Rotarix raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Rotarix?
Slovenian: Kako zdravilo Rotarix deluje?
Romanian: Cum acționează Rotarix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rotarix?
Romanian: Ce este Rotarix?
Slovenian: Kako se zdravilo Rotarix uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Rotarix?
Slovenian: 2 Kot spodnja meja zaupanja (p = 0,95)
Romanian: 1 Unităţi infectante Ca limită inferioară a intervalului de încredere (p = 0,95)
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost Farnacevtska oblika Pot uporabe
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Slovenian: _*_ En 2-ml odmerek vsebuje: G1 serotip* rotavirusa
Romanian: _*_O doză de 2 ml conţine: rotavirus serotip* G1
Slovenian: P1[8] serotip* rotavirusa ne manj kot 2,3 x 106 IE1, 2 * prerazporejeni humano-bovini rotavirusi (živi), pridobljeni na celicah Vero 1 Infektivnih enot
Romanian: minimum 2,3 x 106 UI1, 2 * rotavirus uman-bovin recombinant (viu), produs pe celule Vero.
Slovenian: Ovojnina Vsebina
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Slovenian: V splošnih analizah varnosti niso odkrili nobenih posebnih skrbi glede varnosti.
Romanian: În analizele generale privind siguranţa, nu s-au identificat probleme specifice legate de siguranţă.
Slovenian: Učinkovitost % [95 % IZ]
Romanian: Eficacitate % [IÎ 95%]
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. junij 2006
Romanian: Data primei autorizări: 27 iunie 2006
Slovenian: Študija REST je bila podaljšana le na Finskem.
Romanian: O extensie a studiului REST a fost efectuată doar în Finlanda.
Slovenian: Rezultati teh analiz so predstavljeni v tabelah v nadaljevanju.
Romanian: Rezultatele acestor analize sunt prezentate în tabelele de mai jos.
Slovenian: Invaginacija α *
Romanian: Invaginaţie α, *
Slovenian: statistično pomembno
Romanian: Semnificativ din punct de vedere statistic
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. maj 2011
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 mai 2011
Slovenian: Blaga okužba, kot je prehlad, ni ovira, vendar se prej posvetujte z zdravnikom.
Romanian: O infecţie minoră, cum ar fi o răceală, nu trebuie să reprezinte o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Odmerek, ki so ga dali mišim, je bil približno 2,79 x 10
Romanian: Doza administrată la şoarece a fost de aproximativ 2,79 x 10
Slovenian: 6 infektivnih enot
Romanian: 6 Unităţi infectante
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti, tega cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c (7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Kohortna študija (Francija)
Romanian: Studiu de cohortă (Franţa)
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena na podlagi podatkov iz opazovalnih študij.
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimată pe baza datelor din studiul observaţional.
Slovenian: Staršem/spremljevalcem je treba svetovati, da o teh simptomih takoj poročajo zdravstvenemu osebju.
Romanian: Părinţii/aparţinătorii trebuie sfătuiţi să raporteze prompt astfel de simptome către furnizorul de asistenţă medicală.
Slovenian: Telefon: Faks:
Romanian: Telefon: Telefax:
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini otrok velika, se cepljenja ne sme odložiti ali opustiti.
Romanian: Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de sugari, vaccinarea nu trebuie evitată sau întârziată.
Slovenian: En odmerek (2 ml) vsebuje:
Romanian: O doză (2 ml) conţine:
Slovenian: Kot vsa cepiva in zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh.
Romanian: Ca toate vaccinurile şi medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovenian: Glejte poglavji 4.2. in 5.1.
Romanian: Vezi pct. 4.2 şi 5.1.
Slovenian: - če ima katero koli bolezen, ki zmanjšuje njegovo odpornost proti okužbam.
Romanian: - copilul dumneavoastră are orice boală care îi reduce rezistenţa la infecţii.
Slovenian: Načrt študije (regija)
Romanian: Protocol studiu (Regiune)
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena na podlagi relevantnih kliničnih preskušanj.
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimată pe baza studiilor clinice relevante.
Slovenian: • neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): razdražljivost
Romanian: • Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): iritabilitate
Slovenian: • Alergijske reakcije (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti), ki so lahko hude (anafilaksija), in lahko vključujejo: alergijsko oteklino, ki se lahko pojavi na obrazu, ustnicah, jeziku ali žrelu.
Romanian: • Reacţii alergice (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile), care pot fi severe (anafilaxie) și pot include: umflare de cauză alergică, care poate afecta faţa, buzele, limba sau gâtul.
Slovenian: nalepka na tubi
Romanian: eticheta tubului
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo prejeti tega cepiva.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare, de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest vaccin.
Slovenian: Preučevana populacija
Romanian: Populație de studiu
Slovenian: Ti dojenčki morajo prejeti prvi odmerek cepiva med 6. in 12. tednom po rojstvu.
Romanian: Aceşti sugari trebuie să primească prima doză de vaccin între 6 şi 12 săptămâni după naştere.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva, virusna cepiva, oznaka ATC: J07BH02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccin viral, codul ATC: J07BH02.
Slovenian: Varnosti profil je bil pri sočasni uporabi sprejemljiv.
Romanian: Administrarea concomitentă a determinat un profil de siguranţă acceptabil.
Slovenian: Učinkovitost, ki so jo opazili proti G2P[4], je najverjetneje povzročila G2 komponenta cepiva.
Romanian: Eficacitatea observată împotriva tipului G2P[4] a rezultat cel mai probabil din componenta G2 a vaccinului.
Slovenian: Cepiva ne redčite.
Romanian: A nu se dilua vaccinul.
Slovenian: 1 odmerek (2 ml)
Romanian: 1 doză (2 ml)
Slovenian: 8 infektivnih enot na kg (približno 14-kratni odmerek, ki je predviden za cepljenje otrok).
Romanian: 8 unităţi infectante pe kg (de aproximativ 14 ori doza recomandată pentru sugari).
Slovenian: Ne pričakujemo, da bi asimptomatska okužba s HIV vplivala na varnost in učinkovitost cepiva RotaTeq.
Romanian: Nu se aşteaptă ca infecţiile HIV asimptomatice să influenţeze siguranţa sau eficacitatea RotaTeq.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje ali je pred kratkim jemal katero koli drugo zdravilo (ali cepivo).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente (sau i se administrează alte vaccinuri).
Slovenian: V celoti gledano se je 31 % oz. 25 % obiskov zdravnika v posamezni skupini pojavilo tekom FES.
Romanian: Global, 31% şi 25% dintre consultaţiile din grupurile respective au apărut în timpul studiului FES.
Slovenian: Cepivo RotaTeq je treba uporabljati na podlagi uradnih priporočil.
Romanian: RotaTeq trebuie utilizat pe baza recomandărilor oficiale.
Slovenian: Prazno tubo in zaporko odvrzite v predpisan zabojnik za biološke odpadke v skladu z lokalnimi predpisi.
Romanian: Se aruncă tubul gol şi capacul acestuia în recipiente speciale pentru reziduuri biologice, conform reglementărilor locale.
Slovenian: Če se to še ponovi, mu dodatnega nadomestnega odmerka ne smete dati.
Romanian: Dacă situaţia reapare, nu trebuie administrate alte doze de substituţie.
Slovenian: V obdobju spremljanja 0-30 dni po cepljenju ni bilo statistično značilne razlike v deležu Kawasakijeve bolezni v primerjavi s pričakovanim deležem za to populacijo.
Romanian: În timpul perioadei de urmărire de 0-30 zile după vaccinare, nu a existat diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic privind rata de apariţie a bolii Kawasaki comparativ cu rata de fond aşteptată.
Slovenian: Rezultati študije učinkovitosti Študije v obdobju trženja, ki prikazujejo učinkovitost za preprečevanje RV gastroenteritisa (RVGE)
Romanian: Studii efectuate după punerea pe piaţă care demonstrează eficacitatea prevenirii gastroenteritei cu RV (GERV)
Slovenian: Če je potrebno, se lahko s tretjim (zadnjim) odmerkom cepi do starosti 32 tednov (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Dacă este necesar, a treia (ultima) doză poate fi administrată până la vârsta de 32 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Invaginacija
Romanian: Invaginaţie
Slovenian: Predhodna invaginacija v anamnezi.
Romanian: Antecedente de invaginaţie.
Slovenian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Romanian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, PO Box 581, 2003 PC Haarlem
Slovenian: To se lahko kaže kot piskanje, kašelj ali težave pri dihanju.
Romanian: Acesta poate apărea sub formă de respiraţie şuierătoare, tuse sau dificultăți de respirație.
Slovenian: Država:
Romanian: Ţara:
Slovenian: Ko dojenček prejme cepivo, imunski sistem (naravna obramba telesa) proizvede protitelesa proti najpogostejšim tipom rotavirusov.
Romanian: Când se administrează vaccinul unui sugar, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus.
Slovenian: Osnovna pojavnost invaginacije v teh državah se je pri dojenčkih, mlajših od enega leta, gibala med 25 in 101 na 100.000 dojenčkov na leto.
Romanian: În aceste ţări, incidenţa de fond anuală a invaginaţiei la sugari cu vârsta mai mică de un an a variat între 25 şi 101 la 100000 sugari.
Slovenian: Kaj je cepivo RotaTeq in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este RotaTeq şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Tako kot vedno si po previjanju dojenčka temeljito umijte roke.
Romanian: Ca de obicei, aveţi grijă să vă spălaţi bine pe mâini după ce schimbaţi scutecele murdare.
Slovenian: Pred cepljenjem s cepivom RotaTeq se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če je vaš otrok v zadnjih 6 tednih prejel transfuzijo krvi ali imunoglobuline.
Romanian: Înainte să utilizaţi RotaTeq, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră: - a primit o transfuzie de sânge sau imunoglobuline în ultimele 6 săptămâni.
Slovenian: EU/1/06/348/001 škatla z 1 tubo EU/1/06/348/002 škatla z 10 tubami
Romanian: EU/1/06/348/001 ambalaj conţinând 1 tub EU/1/06/348/002 ambalaj conţinând 10 tuburi
Slovenian: Besedilo na zaščitni vrečki
Romanian: Textul pentru punga de protecţie
Slovenian: Če se je vaš otrok z rotavirusi že okužil, vendar pa ob cepljenju še ni bil bolan, cepivo RotaTeq morda ne bo moglo preprečiti bolezni.
Romanian: În cazul în care copilul este deja infectat cu rotavirus, dar nu este încă bolnav în momentul vaccinării, este posibil ca RotaTeq să nu poată preveni apariţia bolii.
Slovenian: • Bronhospazem (redek, pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 dojenčkov).
Romanian: • Bronhospasm (rar, poate afecta până la 1 din 1000 sugari).
Slovenian: Med posameznima odmerkoma morajo miniti vsaj 4 tedni.
Romanian: Trebuie să existe intervale de cel puţin 4 săptămâni între doze.
Slovenian: Uporaba cepiva RotaTeq lahko pride v poštev tudi pri teh otrocih, še posebej, če po mnenju zdravnika necepljenje predstavlja večje tveganje.
Romanian: Administrarea RotaTeq la aceşti sugari poate fi luată în considerare cu prudenţă, dacă în opinia medicului neadministrarea vaccinului prezintă un risc mai mare.
Slovenian: Pri osebah s predispozicijo za invaginacijo glejte poglavje 4.3.
Romanian: Pentru subiecţii cu o predispoziţie la invaginaţie, vezi pct. 4.3.
Slovenian: Pomembno je, da upoštevate navodila zdravnika ali drugega zdravstvenega osebja glede ponovnih obiskov zaradi prejema nadaljnjih odmerkov cepiva.
Romanian: Este important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră/personalului medical privind consultaţiile medicale pentru administrarea dozelor ulterioare.
Slovenian: Vendar pa so naknadne analize pokazale, da so s cepivom RotaTeq nekoliko zmanjšali število primerov rotavirusnega gastroenteritisa, dovolj hudega, da je zahteval hospitalizacijo ali obisk nujne zdravniške pomoči, dosegli že pred zaključkom cepljenja z vsemi tremi odmerki (to je od približno 14. dneva po prvem odmerku).
Romanian: Cu toate acestea, analizele post-hoc au indicat că RotaTeq a determinat o oarecare reducere a numărului de cazuri de gastroenterită cu rotavirus suficient de severă pentru a necesita spitalizare sau o vizită la departamentul de urgenţă înainte de completarea schemei de vaccinare cu cele trei doze (adică începând cu aproximativ 14 zile de la administrarea primei doze).
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti cepiva pri otrocih z aktivno boleznijo prebavil (vključno s kronično drisko) ali otrocih z zavrto rastjo ni na voljo.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa sau eficacitatea administrării vaccinului la sugarii cu afecţiuni gastro-intestinale active (inclusiv diaree cronică) sau cu întârzierea creşterii.
Slovenian: Ti otroci morajo prvi odmerek cepiva RotaTeq prejeti najmanj 6 tednov po rojstvu (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Romanian: Acestor sugari trebuie să li se administreze prima doză de RotaTeq la cel puţin şase săptămâni după naştere (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Slovenian: Osebe, ki skrbijo za otroka, ki je bil pred kratkim cepljen, se morajo držati stroge higiene, še posebej pri rokovanju z izločki.
Romanian: De asemenea, persoanele care îngrijesc sugarii recent vaccinaţi trebuie să respecte cu atenţie regulile de igienă atunci când manipulează excreţiile.
Slovenian: Odmerno tubo odprite z 2 preprostima giboma:
Romanian: Se deschide tubul dozator prin două mişcări uşoare:
Slovenian: Stranski učinki v obdobju trženja zdravila (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Romanian: Reacţii adverse după punerea pe piaţă (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Blaga okužba ni kontraindikacija za cepljenje.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore nu constituie o contraindicaţie pentru imunizare.
Slovenian: Zdravstveno osebje mora iz previdnosti spremljati vse simptome, ki bi lahko kazali na invaginacijo (hude bolečine v trebuhu, ponavljajoče bruhanje, kri v blatu, napihnjen trebuh in/ali zvišana telesna temperatura), saj so podatki iz opazovalnih študij pokazali povečano tveganje za invaginacijo, večinoma v 7 dneh po cepljenju s cepivom Rotateq (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Ca o precauţie, profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să monitorizeze orice simptome care indică invaginaţia (durere abdominală severă, vărsături persistente, scaune sanguinolente, distensie abdominală şi/sau febră mare) deoarece datele din studii observaţionale indică un risc crescut de invaginaţie, mai ales în decurs de 7 zile după vaccinarea cu rotavirus (vezi pct. 4.8).
Slovenian: SAMO ZA PERORALNO UPORABO Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Romanian: NUMAI PENTRU ADMINISTRARE ORALĂ A se citi prospectul înainte de utilizare.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva RotaTeq pri otrocih od rojstva do 6. tedna starosti nista dokazani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării RotaTeq începând de la naştere până la vârsta de 6 săptămâni nu au fost stabilite.
Slovenian: Aplikacija cepiva:
Romanian: Administrarea vaccinului:
Slovenian: Prvi odmerek (2 ml) cepiva RotaTeq lahko otrok prejme, ko je star 6 tednov, mora pa ga prejeti, preden je star 12 tednov (približno 3 mesece).
Romanian: Prima doză (2 ml) de RotaTeq se poate administra începând de la vârsta de 6 săptămâni şi trebuie administrată înaintea vârstei de 12 săptămâni (aproximativ 3 luni).
Slovenian: Analiza baze podatkov (ZDA)
Romanian: Analiza bazei de date stabilite (S.U.A.)
Slovenian: - če je vaš otrok v tesnem stiku z osebo (npr. v skupnem gospodinjstvu), ki ima oslabljen imunski sistem, npr. z osebo z rakom ali z osebo, ki se zdravi z zdravili, ki lahko oslabijo imunski sistem.
Romanian: - a intrat în contact strâns cu un membru al familiei care are un sistem imunitar slăbit, de exemplu o persoană cu cancer sau care ia medicamente care pot slăbi sistemul imunitar.
Slovenian: Podatki iz opazovalnih študij varnosti, izvedenih v več državah, so za cepiva proti rotavirusom pokazali tudi do 6 dodatnih primerov invaginacije na 100.000 dojenčkov v 7 dneh po cepljenju, kar kaže na povečano tveganje za pojav invaginacije.
Romanian: Date din studii observaţionale privind siguranţa efectuate în câteva ţări indică faptul că vaccinurile cu rotavirus prezintă un risc crescut de invaginaţie, cu până la 6 cazuri suplimentare la 100000 sugari în decurs de 7 zile de la vaccinare.
Slovenian: Zaščitna učinkovitost cepiva RotaTeq je bila v s placebom nadzorovanem preskušanju "Rotavirus Efficacy and Safety Trial" (REST) ovrednotena na dva načina:
Romanian: Eficacitatea protecţiei realizate cu RotaTeq s-a evaluat prin două modalităţi într-un studiu cu control placebo privind eficacitatea şi siguranţa împotriva rotavirusului (REST):
Slovenian: Učinkovitost pri nedonošenčkih
Romanian: Eficacitatea la sugari prematuri
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi cepiva RotaTeq za postekspozicijsko profilakso ni na voljo.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind folosirea RotaTeq pentru profilaxia după expunere.