FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pegaptanibi-injektion jälkeen voi ilmetä verenvuotoja lasiaiseen heti (injektion antopäivänä) tai myöhemmin (ks. kohta 4.2).
Romanian: În urma injectărilor cu pegaptanib pot apărea hemoragii intravitroase imediate (în ziua injectării) şi tardive (vezi pct. 4.2).
Finnish: • turvallisuusesite lääkäreille
Romanian: • Broşura pentru medici
Finnish: • painajaiset, masennus, kuuroutuminen, kiertohuimaus
Romanian: • coşmar, depresie, surditate, vertij
Finnish: Macugenia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty ylitä sikiöön mahdollisesti kohdistuvia riskejä.
Romanian: Macugen nu trebuie administrat în timpul sarcinii dacă beneficiile nu depășesc riscurile posibile pentru făt.
Finnish: Macugen-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska lasiaiseen annetun Macugen-injektion jälkeen näkökyky voi hämärtyä ohimenevästi.
Romanian: Macugen are o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și a folosi utilaje din cauza posibilității înceţoşării temporare a vederii în urma administrării Macugen prin injectare intravitroasă.
Finnish: Tromboemboliset valtimotapahtumat (ATE) ovat systeemiseen VEGF:n estoon mahdollisesti liittyviä haittatapahtumia.
Romanian: Evenimentele tromboembolice arteriale (ATE) sunt reacții adverse posibil asociate cu inhibarea sistemică a VEGF.
Finnish: Pegaptanibi 0,3 mg -hoidon hyöty osoitettiin riippumatta lähtötilanteen leesion alatyypistä, leesion koosta, näöntarkkuudesta, iästä, sukupuolesta, värikalvon pigmentaatiosta ja/tai aiemmin tai lähtötilanteessa annetusta fotodynaamisesta hoidosta.
Romanian: Pegaptanib 0,3 mg a demonstrat un beneficiu de tratament indiferent de subtipul leziunii iniţiale, dimensiunea leziunii şi acuitatea vizuală, precum şi de vârstă, gen, pigmentarea irisului şi utilizarea PDT anterioară sau iniţială.
Finnish: Anafylaksi / anafylaksia muistuttavia reaktioita, mukaan lukien angioedeemaa, on ilmoitettu esiintyneen useiden tuntien sisällä siitä, kun pegaptanibia on annettu yhdessä erilaisten injektion valmistelussa käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Romanian: Au fost raportate la pacienţi cazuri de anafilaxie/reacţii anafilactoide, inclusiv angioedem, la câteva ore după administrarea pegaptanibului concomitent cu diferite medicamente, ca parte a procedurii de pregătire a injectării (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Finnish: Jos kahden perättäisen Macugen-injektion jälkeen viikon 12 käynnillä näöntarkkuus on heikentynyt vähintään 15 kirjainta, Macugen-hoidon lopettamista tai keskeyttämistä on harkittava.
Romanian: Dacă la un pacient nu este evident beneficiul tratamentului (pierderea a mai puţin de 15 litere la testul acuităţii vizuale) la vizita din săptămâna 12 după 2 injecţii consecutive cu Macugen, trebuie luată în considerare posibilitatea întreruperii sau suspendării tratamentului cu Macugen.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun koko tilavuuden injisointi voi johtaa vakaviin haittatapahtumiin; siksi ylimääräinen nestetilavuus on poistettava ennen injektion antoa (ks. kohdat 4.8 ja 6.6).
Romanian: Injectarea întregului volum din seringa preumplută poate determina reacţii adverse grave; prin urmare, excesul de volum trebuie eliminat înainte de injectare (vezi pct. 4.8 şi 6.6).
Finnish: Nämä haittavaikutukset johtuvat todennäköisemmin ruiskeen annosta kuin itse lääkkeestä, ja niitä ovat
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt cel mai probabil determinate de procedura de injectare decât de medicament, şi includ:
Finnish: Lääke ruiskutetaan silmän lasiaiseen, joka on silmän sisällä olevaa hyytelömäistä ainetta.
Romanian: Injectarea se efectuează în corpul vitros al ochiului, care este substanţa asemănătoare cu un jeleu din interiorul ochiului.
Finnish: Jos näin käy, älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin näkökykysi on normalisoitunut.
Romanian: Dacă sunteţi afectat de aceasta, nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje până când nu dispare acest simptom.
Finnish: Jos ruiskussa on ilmakuplia, naputa ruiskua varovasti sormella, niin että ilmakuplat nousevat ruiskun yläpäähän.
Romanian: Dacă există bule de aer, seringa trebuie lovită uşor cu un deget până când bulele se ridică în vârful seringii.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle myös paikallispuudutetta.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va administra un anestezic local (medicament pentru amorţire).
Finnish: Pegaptanibi on pegyloitu muunneltu oligonukleotidi, joka sitoutuu spesifisesti ja suurella affiniteetilla ekstrasellulaariseen endoteelikasvutekijään (vascular endothelial growth factor, VEGF165) ja estää sen toiminnan.
Romanian: Pegaptanib este un oligonucleotid pegilat modificat care se leagă cu specificitate şi afinitate crescută la Factorul de Creştere Endotelial Vascular (VEGF165), inhibându-i activitatea.
Finnish: • silmän häiriintynyt reaktio valolle (pupillirefleksin heikkeneminen)
Romanian: • perturbare a reacţiei ochiului la lumină (reflex pupilar afectat)
Finnish: Pegaptanibinatriumia ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 20 ml/min.
Romanian: Pegaptanib sodic nu a fost studiat în mod adecvat la pacienţi cu clerarence-ul creatininei sub 20 ml/min.
Finnish: Pegaptanibia on tutkittu uudissuonitteisen, nesteisen, ikääntymiseen liittyvän makulan rappeuman hoidossa kahdessa kontrolloidussa, satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa (EOP1003; EOP1004), joiden tutkimusasetelmat olivat identtiset.
Romanian: Pegaptanib a fost studiat în două studii controlate, dublu-mascate şi identic proiectate randomizat (EOP1003;
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, silmän verisuonisairauksien lääkkeet, ATCkoodi: S01LA03
Romanian: Oftalmologice, medicament pentru tulburări vasculare oculare, codul ATC: S01LA03.
Finnish: Kanilla pegaptanibi eliminoituu kanta-aineena ja metaboliitteina ensisijaisesti virtsaan.
Romanian: La iepuri, pegaptanib este eliminat ca medicament nebiotransformat şi metaboliţi în principal în urină.
Finnish: Tärkeää tietoa Macugenin sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 90 mikrolitran annos eli se on olennaisesti natriumiton (ks. kohta 6).
Romanian: Informații importante privind unele component ale Macugen Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doza de 90 microlitri, adică este practic „fără sodiu" (vezi pct. 6).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Macugenin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien ikääntymiseen liittyvän makulan rappeuman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Macugen la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în degenerescenţă maculară legată de vârstă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii referitoare la utilizarea la copii şi adolescenţi).
Finnish: Jos annos on alle 0,5 mg/silmä, plasman pegaptanibipitoisuus ei todennäköisesti ylitä arvoa 10 ng/ml.
Romanian: La doze mai mici de 0,5 mg/ochi, concentraţiile plasmatice ale pegaptanibului este puţin probabil să depăşească 10 ng/ml.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, și anume, practic, nu conține sodiu.
Finnish: Avaa suojapussi vasta kun potilas on valmisteltu injektiota varten.
Romanian: Punga nu trebuie deschisă până când pacientul nu a fost pregătit pentru injectare.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset jonkin seuraavista oireista: silmäkipu tai epämiellyttävän tunteen voimistuminen silmässä, silmän punoituksen paheneminen, näkökyvyn hämärtyminen tai heikkeneminen, lisääntynyt valonarkuus, näkökentässäsi näkyvien pienten pilkkujen lisääntyminen.
Romanian: Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă remarcaţi oricare dintre simptomele următoare: durere în ochi sau disconfort crescut, roşeaţă a ochiului care se înrăutăţeşte, vedere înceţoşată sau diminuată, sensibilitate crescută la lumină, număr crescut de particule mici în câmpul dumneavoastră vizual.
Finnish: VEGF165 on VEGF:n isoformeista se, joka ensisijaisena osallistuu patologisen uudissuonituksen muodostumiseen silmässä.
Romanian: VEGF165 este izoforma VEGF implicată preferenţial în neovascularizaţia oculară patologică.
Finnish: Mitään erityistoimia ei tarvita potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on yli 20 ml/min ja jotka saavat pegaptanibinatriumia 0,3 mg:n suositusannoksella.
Romanian: Nu sunt necesare consideraţii speciale la pacienţii cu clearance-ul creatininei peste 20 ml/min care sunt trataţi cu doza recomandată de pegaptanib sodic 0,3 mg.
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Finnish: Kun kanille annettiin lasiaiseen ja laskimoon radioaktiivisesti merkitty pegaptanibi-annos, suurimmat radioaktiivisuuspitoisuudet (lukuun ottamatta silmää, jonka lasiaiseen annos injisoitiin) todettiin munuaisissa.
Romanian: După administrările intravitroasă şi intravenoasă a pegaptanibului radiomarcat la iepuri, valorile cele mai mari de radioactivitate (excluzând ochiul pentru doza intravitroasă) au fost obţinute în rinichi.
Finnish: Injektio on annettava aseptisissa olosuhteissa, joihin sisältyy kirurgian vaatimustason mukainen käsien desinfiointi, steriilien suojakäsineiden, steriilin suojatakin ja steriilien luomenlevittimien (tai vastaavan suojavarusteen) käyttö sekä (tarvittaessa) mahdollisuus steriiliin etukammiopistoon.
Romanian: Manevra de injectare trebuie efectuată în condiţii aseptice, ce includ dezinfectarea mâinilor în scop chirurgical, utilizarea mănuşilor sterile, un câmp steril şi un speculum steril pentru pleoape (sau echivalent) şi disponibilitatea unei paracenteze sterile (dacă este necesar).
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi ja päättää Macugen-hoidon kestosta.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea şi vă va recomanda cât de mult timp trebuie să fiţi tratat cu Macugen.
Finnish: Macugen on tarkoitettu uudissuonitteisen, nesteisen, ikääntymiseen liittyvän makulan rappeuman hoitoon aikuisilla (ks. kohta 5.1).
Romanian: Macugen este indicat pentru tratamentul degenerescenţei maculare neovasculare (umede) induse de vârstă (DMV), la adulţi (vezi pct. 5.1.).
Finnish: Seuraavat turvallisuustiedot ovat yhteenveto kaikista mahdollisesti toimenpiteeseen ja lääkkeeseen liittyneistä haittatapahtumista 295 potilaalla, joiden annos oli 0,3 mg. Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin: erittäin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de clasificarea pe aparate, organe şi sisteme şi frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: • silmän sisällä olevan hyytelömäisen aineen vuoto.
Romanian: • scurgere a substanţei gelatinoase din interiorul ochiului.
Finnish: Näistä uusista verisuonista voi vuotaa verta ja nestettä, mikä aiheuttaa makulan pullistumisen tai työntymisen ylöspäin.
Romanian: Aceste noi vase de sânge pot să sângereze şi să permită scurgeri de lichid, determinând macula să se umfle sau să se ridice, distorsionând astfel sau întrerupând vederea centrală.
Finnish: • verta silmässä, silmän värjäytyminen, keräytymät silmässä
Romanian: • sânge în ochi, ochi decolorat, depozite la nivelul ochiului
Finnish: Macugen-liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa hiukkasten ja värjäytymien varalta (ks. kohta 6.6).
Romanian: Înainte de administrare, Macugen trebuie verificat vizual pentru lipsa particulelor solide şi a decolorării (vezi pct.6.6).
Finnish: Potilaan anamneesissa mahdollisesti olevat yliherkkyystiedot on arvioitava tarkoin ennen silmän lasiaiseen kohdistuvaa toimenpidettä (ks. kohta 4.4).
Romanian: Istoricul medical al pacientului privind reacţiile de hipersensibilitate trebuie evaluat cu grijă înaintea efectuării procedurii intravitroase (vezi pct. 4.4).
Finnish: VEGF on erittyvä proteiini, joka indusoi angiogeneesiä, verisuonen läpäisevyyttä ja tulehdusta, joiden kaikkien arvellaan vaikuttavan uudissuonitteisen, nesteisen, ikääntymiseen liittyvän makulan rappeuman etenemiseen.
Romanian: VEGF este o proteină secretată care induce angiogeneza, permeabilitatea vasculară şi inflamaţia, considerându-se că toate acestea contribuie la evoluţia formei neovasculare (umede) a DMV.
Finnish: Ihmisellä pegaptanibin keskimääräinen ± SD puoliintumisaika plasmassa oli yhteen silmään annetun 3 mg annoksen (10 kertaa suositusannos) jälkeen 10±4 vuorokautta.
Romanian: La om, media ± deviaţia standard pentru timpul de înjumătăţire plasmatică aparent al pegaptanibului după o doză monoculară de 3 mg (de 10 ori doza recomandată) este de 10 ± 4 zile.
Finnish: Macugen-hoidon turvallisuus ja teho on osoitettu kahteen vuoteen asti.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Macugen după mai mult de doi ani nu au fost demonstrate.
Finnish: Kiinnitä luer lock -sovittimeen 27 tai 30 gaugen x 1/2 tuuman injektioneula lääkevalmisteen annostelemiseksi (ks. kuva 1 alla).
Romanian: Trebuie ataşat un ac de 27-30G x ½ inci la adaptorul de tip „luer lock" pentru a permite administrarea medicamentului (vezi Fig. 1, mai jos).
Finnish: Eläimen lasiaiseen annettu pegaptanibi imeytyy silmästä hitaasti systeemiverenkiertoon.
Romanian: La animale, pegaptanib se absoarbe lent de la nivelul ochiului în circulaţia sistemică, în urma administrării intravitroase.
Finnish: Näillä potilailla systeeminen altistus on kuitenkin odotettavasti hyvin siedetyllä vaihteluvälillä, koska 10-kertainenkin pegaptanibiannos (3 mg/silmä) oli hyvin siedetty.
Romanian: Expunerea sistemică este de aşteptat să se afle între limite bine tolerate la pacienţii cu insuficienţă hepatică, întrucât o doză de zece ori mai mare (3 mg/ochi) a fost bine tolerată.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja, joiden perusteella voitaisiin arvioida urosten tai naaraiden pariutumistai hedelmällisyysindeksejä.
Romanian: Nu există date disponibile pentru evaluarea indicilor de fertilitate sau a copulării la masculi ori femele.
Finnish: Suositusannos on 0,3 mg pegaptanibia, vastaten 90 mikrolitraa, injisoituna kuuden viikon välein (9 injektiota/vuosi) sairaan silmän lasiaiseen.
Romanian: Doza recomandată este de 0,3 mg pegaptanib, echivalent cu 90 microlitri, administrat o dată la fiecare şase săptămâni (9 injecţii pe an), prin injectare intravitroasă în ochiul afectat.
Finnish: Siksi näköhermon pään perfuusiota ja silmänpainetta on seurattava.
Romanian: De aceea, irigarea papilei optice şi presiunea intraoculară trebuie să fie monitorizate.
Finnish: Macugen on silmään pistettävä liuos.
Romanian: Macugen este o soluție care se injectează în ochi.
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista pian ruiskeen jälkeen: äkillinen hengitysvaikeus tai hengityksen vinkuna, suun, kasvojen, käsien tai jalkojen turpoaminen, ihon kutina, pyörtyminen, pulssin nopeutuminen, mahakouristukset, pahoinvointi, oksentelu tai ripuli.
Romanian: Cereţi imediat ajutorul medicului dacă simţiţi curând după injectare oricare dintre următoarele manifestări: instalare bruscă a dificultăţii de respiraţie sau şuierături, umflare a gurii, a feţei, mâinilor sau picioarelor, mâncărimi la nivelul pielii, leşin, bătăi rapide ale inimii, crampe la nivelul stomacului, greaţă, vărsături sau diaree.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Macugen
Romanian: Macugen împreună cu alte medicamente
Finnish: Pegaptanibin markkinoille tulon jälkeen joissakin tapauksissa on havaittu anafylaksi / anafylaksia muistuttavia reaktioita, mukaan lukien angioedeemaa, useiden tuntien sisällä lasiaiseen annetusta pegaptanibi-injektiosta.
Romanian: În experienţa de după punerea pe piaţă au fost observate cazuri de anafilaxie/reacţii anafilactoide, inclusiv angioedem, la câteva ore după procedura administrării intravitroase a pegaptanibului.
Finnish: Lasiaiseen annettu pegaptanibi ei kerry plasmaan, kun antoväli on kuusi viikkoa.
Romanian: Pegaptanib nu se acumulează în plasmă atunci când este administrat intravitros la fiecare 6 săptămâni.
Finnish: Kahdessa varhaisvaiheen kliinisessä tutkimuksessa, joissa potilaat saivat joko pelkkää Macugenia tai Macugenia yhdessä fotodynaamisen hoidon kanssa, pegaptanibin farmakokinetiikassa plasmassa ei todettu eroja ryhmien välillä.
Romanian: Două din primele studii clinice, efectuate la pacienţi la care s-a administrat Macugen în monoterapie şi în asociere cu TFD (tratament fotodinamic) nu au evidenţiat nicio diferenţă vizibilă în parametri farmacocinetici plasmatici ai pegaptanibului.
Finnish: Valtaosa Macugen-valmisteen annon jälkeen ilmoitetuista haittavaikutuksista liittyy toimenpiteeseen eli lasiaiseen annettavaan injektioon.
Romanian: Cele mai multe reacții adverse raportate după administrarea Macugen sunt asociate procedurii de injectare intravitroasă.
Finnish: - jos sinulla on aktiivinen tai epäilty silmän tai silmää ympäröivän alueen tulehdus.
Romanian: Dacă aveţi o infecţie activă sau posibilă la nivelul ochiului în sau în zona din jurul acestuia.
Finnish: Annosmuutoksia ei suositella potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt lievästi tai keskivaikeasti (ks. kohta 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu se recomandă ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
Finnish: Potilasinformaation on sisällettävä seuraavat pääkohdat: m) lasiaisensisäiseen injisointiin liittyvien vakavien haittatapahtumien tärkeimmät merkit ja oireet mukaan lukien endoftalmiitti, silmänsisäisen paineen nousu, verkkokalvovaurio, silmänsisäinen verenvuoto, traumaattinen kaihi, yliherkkyys ja ylimääräisen tilavuuden injisointi n) milloin on heti hakeuduttava lääketieteelliseen hoitoon.
Romanian: Informaţiile pentru pacient trebuie să conţină următoarele elemente-cheie: m) Semne şi simptome cheie ale evenimentelor adverse grave asociate cu procedura de administrare intravitroasă, incluzând endoftalmită, presiune intraoculară crescută, afectarea retinei, hemoragie intraoculară, cataractă traumatică, hipersensibilitate şi injectarea de volum în exces n) Solicitarea de urgenţă a consultaţiei din partea personalului sanitar
Finnish: Laskimoon annettu pegaptanibi jakautuu hiirellä, rotalla, kanilla, koiralla ja apinalla ensisijaisesti plasmaan; se ei jakaudu laajalti perifeerisiin kudoksiin.
Romanian: La şoareci, şobolani, câini şi maimuţe, pegaptanib se distribuie în principal în volumul plasmatic şi nu se distribuie extensiv în ţesuturile periferice după administrarea intravenoasă.
Finnish: • ihon ärsytys ja tulehdus, hiusten värimuutokset, ihottuma, kutina
Romanian: • iritaţie şi inflamaţie a pielii, modificări ale culorii părului, erupţie
Finnish: Eläimillä, joille pegaptanibia annettiin enintään 0,5 mg/silmä molempiin silmiin, plasman pegaptanibipitoisuudet olivat 0,03-0,15 % lasiaisnesteen pitoisuudesta.
Romanian: La animalele la care s-au administrat doze de pagaptanib de până la 0,5 mg/ochi, concentraţiile plasmatice au fost de 0,03% până la 0,15% din cele din umoarea vitroasă.
Finnish: Näihin kahteen tutkimukseen otettiin mukaan mm. potilaita, joilla oli kaikkia uudissuonitteisen, nesteisen, ikääntymiseen liittyvän makulan rappeuman alatyyppejä (25 %:lla vallitsevasti klassinen, 39 %:lla piilevä ilman klassisia leesioita ja 36 %:lla minimaalisen klassinen); leesioita, joiden koko oli ≥ 12-kertainen papillan mittaan nähden; joissa enintään 50 %:n alueella oli verkkokalvonalaista verenvuotoa ja/tai enintään 25 %:n alueella sidekudosarpi tai atrofinen vaurio.
Romanian: Cele două studii au înrolat pacienţi, inclusiv cu toate subtipurile de leziuni DMV neovasculară, dimensiunea leziunilor de până la 12 zone de disc, din care până la 50% puteau fi compromise de hemoragia subretiniană şi/sau până la 25% cicatrici fibroase sau leziuni atrofice.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvikotelo
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
Finnish: Pegaptanibin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Romanian: Nu există studii privind potenţialul carcinogenic al pegaptanib.
Finnish: Yhden vuoden kuluttua pegaptanibi 0,3 mg -hoidolla saavutettu hyöty todettiin tilastollisesti merkitseväksi tehon ensisijaisen päätetapahtuman (niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus heikkeni alle 15 kirjainta logaritmisella asteikolla) suhteen (ennalta suunnitellussa yhdistetyssä analyysissa: pegaptanibi 0,3 mg 70 % vs näennäisinjektio 55 %, p = 0,0001; EOP1003: pegaptanibi 0,3 mg 73 % vs näennäisinjektio 59 %, p = 0,0105; EOP1004: pegaptanibi 0,3 mg 67 % vs näennäisinjektio 52 %, p = 0,0031).
Romanian: La un an, pegaptinib 0,3 mg a demonstrat un beneficiu de tratament semnificativ statistic pentru obiectivele finale de eficacitate primare; proporţia de pacienţi care au pierdut mai puţin de 15 litere acuitate vizuală (analiza prespecificată a datelor reunite, pegaptanib 0,3 mg 70% versus Sham 55% p = 0,0001;
Finnish: Pakkaus ei sisällä neulaa.
Romanian: Ambalajul este furnizat fără ac.
Finnish: Lääkäreille tarkoitetun turvallisuusesitteen on sisällettävä seuraavat pääkohdat: a) lääkkeen anto lasiaiseen samalla tavalla kuin kliinisissä päätutkimuksissa, myös tehdyt tekniset parannukset b) povidonijodin käyttö c) luomien puhdistus d) anesteetin käyttö kivun estoon e) steriilin tekniikan käyttö infektioriskin minimoimiseksi f) antibioottien käyttö g) lasiaiseen annettavan injektion pistotekniikka h) lasiaisensisäiseen injisointiin liittyvien haittatapahtumien tärkeimmät merkit ja oireet mukaan lukien endoftalmiitti, silmänsisäisen paineen nousu, verkkokalvovaurio, silmänsisäinen verenvuoto, traumaattinen kaihi, yliherkkyys ja ylimääräisen tilavuuden injisointi i) silmänpaineen hoito j) endoftalmiitin hoito k) ymmärrys endoftalmiitin kehittymiseen myötävaikuttavista riskitekijöistä l) vakavien haittatapahtumien ilmoittaminen (muistutusapuväline).
Romanian: Broşura pentru medici, cu informaţii privind siguranţa va conţine următoarele elemente-cheie: a) Procedura intravitroasă aşa cum a fost realizată în studiile clinice pivot, împreună cu toate îmbunătăţirile privind tehnica b) Utilizarea iodurii de povidonă c) Efectuarea periajului pleoapei d) Utilizarea anestezicelor pentru asigurarea confortului pacientului e) Tehnici sterile pentru minimizarea riscului de infecţie f) Utilizarea antibioticelor g) Tehnici pentru injectarea intravitroasă h) Semne şi simptome-cheie ale reacţiilor adverse legate de injectarea intravitroasă incluzând endoftalmită, presiune intraoculară crescută, afectarea retinei, hemoragie intraoculară, cataractă traumatică, hipersensibilitate şi injectarea de volum în exces i) Controlarea presiunii intraoculare j) Tratamentul endoftalmitei k) Înţelegerea factorilor de risc implicaţi în dezvoltarea endoftalmitei l) Raportarea reacţiilor adverse grave (îndrumar de notificare)
Finnish: Hermosto Yleiset päänsärky
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Finnish: Älä vedä mäntää enää takaisinpäin.
Romanian: Dopul pistonului nu trebuie tras înapoi.
Finnish: Macugen estää epänormaalien verisuonten kasvamista ja vuotamista.
Romanian: Macugen acţionează prin inhibarea creşterii vaselor anormale de sânge şi prin oprirea sângerării şi a scurgerii de lichid.
Finnish: • silmän sisällä olevan hyytelömäisen aineen (lasiainen) häiriö, kuten siirtyminen pois paikoiltaan tai repeäminen (lasiaisen irtauma)
Romanian: • afectare a porţiunii gelatinoase din interiorul ochiului (afectare vitroasă) cum este dezlipirea sau ruperea (dezlipire vitroasă)
Finnish: • pienet keräytymät silmässä tai silmänpinnalla (sarveiskalvossa), keräytymät silmän takaosassa
Romanian: • mici depozite în ochi sau pe suprafaţa ochiului (cornee), depozite în spatele ochiului