FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El mantenimiento de la respuesta clínica se definió como una disminución respecto al estudio de inducción (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) de la puntuación del índice de Mayo respecto a los valores al inicio del estudio de ≥ 3 puntos y ≥ 30%, junto a una disminución de la subpuntuación de sangrado rectal ≥ 1 punto o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal de 0 o 1.
Dutch: Aanhouden van de klinische respons was gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de Mayo-score van het inductieonderzoek (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) van ≥ 3 punten en ≥ 30%, met een bijbehorende afname in de subscore voor rectale bloeding van ≥ 1 punt of een subscore voor rectale bloeding van 0 of 1.
Spanish: En los estudios clínicos de AR controlados, se confirmaron disminuciones en el RAN por debajo de 1.000 células/mm
Dutch: In de gecontroleerde klinische onderzoeken naar RA werden dalingen in de ANC tot minder dan 1.000 cellen/mm
Spanish: Trague enteros los comprimidos de liberación prolongada de XELJANZ 11 mg para garantizar que la dosis completa se libere correctamente.
Dutch: Slik XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte in hun geheel door om te verzekeren dat de gehele dosis correct wordt afgeleverd.
Spanish: - El principio activo es tofacitinib.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is tofacitinib.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido de liberación prolongada de 11 mg administrado una vez al día.
Dutch: De aanbevolen dosis is één 11 mg tablet met verlengde afgifte, eenmaal daags toegediend.
Spanish: En caso de reducciones persistentes (2 valores secuenciales en análisis rutinarios) en este rango, el tratamiento con tofacitinib 11 mg comprimidos de liberación prolongada se debe interrumpir hasta que el RAL sea superior a 750.
Dutch: Bij aanhoudende dalingen tussen deze waarden (twee opeenvolgende routinetesten tussen deze waarden) dient de toediening van tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte te worden onderbroken totdat de ALC hoger is dan 750.
Spanish: XELJANZ 11 mg comprimidos de liberación prolongada se utiliza en combinación con metotrexato cuando el tratamiento previo para la artritis reumatoide no ha sido eficaz o no fue bien tolerado.
Dutch: XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte worden samen met methotrexaat gebruikt wanneer een eerdere behandeling van reumatoïde artritis niet voldoende was of niet goed werd verdragen.
Spanish: La respuesta clínica se definió como una disminución de la puntuación en el índice de Mayo respecto a los valores al inicio del estudio de ≥ 3 puntos y ≥ 30%, junto a una disminución de la subpuntuación de sangrado rectal ≥ 1 punto o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal de 0 o 1.
Dutch: Klinische respons was gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de Mayo-score van ≥ 3 punten en ≥ 30%, met een bijbehorende afname in de subscore voor rectale bloeding van ≥ 1 punt of absolute subscore voor rectale bloeding van 0 of 1.
Spanish: ΔLEI Mes 3
Dutch: Maand 3
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): infecciones pulmonares (neumonía y bronquitis), herpes zóster, infecciones en las fosas nasales, garganta o tráquea (nasofaringitis), gripe, sinusitis, infección de la vejiga urinaria (cistitis), dolor de garganta (faringitis), aumento de enzimas musculares en sangre (signos de problemas en músculos), dolor de estómago (tripa) (que puede deberse a la inflamación del revestimiento del estómago), vómitos, diarrea, malestar (náuseas), indigestión, bajo recuento de glóbulos rojos (anemia), fiebre, fatiga (cansancio), hinchazón de pies y manos, dolor de cabeza, presión arterial alta (hipertensión), tos, erupción cutánea.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): longinfectie (pneumonie en ontsteking van de luchtwegen met hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis)), gordelroos (herpes zoster), infecties van de neus, keel of luchtpijp (nasofaryngitis), griep, ontsteking van de neusbijholten met o.a. verstopte neus of loopneus (sinusitis), blaasontsteking (cystitis), zere keel (faryngitis), verhoogde waarden van spierenzymen in het bloed (teken van spierproblemen), maagpijn (buikpijn, mogelijk door een ontsteking van het maagslijmvlies), braken, diarree, misselijkheid, verstoorde spijsvertering (indigestie), te weinig rode bloedcellen in het bloed (bloedarmoede), koorts, vermoeidheid, zwelling van de voeten en handen, hoofdpijn, verhoogde bloeddruk (hypertensie), hoesten, huiduitslag.
Spanish: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007
Dutch: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Spanish: Mes 3
Dutch: 3 bij
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): tuberculosis, infección renal, infección de la piel, herpes simple o úlceras bucales (herpes labial), bajo recuento de glóbulos blancos, aumento de enzimas del hígado en la sangre (signo de problemas en el hígado), aumento de la creatinina en sangre (un posible signo de problemas en el riñón), aumento del colesterol (incluido aumento de LDL), aumento de peso, deshidratación, desgarro muscular, dolor en los músculos y articulaciones, tendinitis, hinchazón de las articulaciones, esguince de las articulaciones, sensaciones anormales, sueño insuficiente, congestión sinusal, falta de aliento o dificultad para respirar, enrojecimiento de la piel, picor, hígado graso, inflamación dolorosa de las pequeñas bolsas que sobresalen del revestimiento interno del intestino (diverticulitis), infecciones virales, infecciones virales que afectan al intestino, algunos tipos de cáncer de piel (del tipo no melanoma).
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): tuberculose, nierinfectie, huidinfectie, herpes simplex of koortsblaasjes op de lippen (orale herpes), laag aantal witte bloedcellen, verhoogde waarden van leverenzymen in het bloed (teken van leverproblemen), verhoogd creatininegehalte in het bloed (een mogelijk teken van nierproblemen), verhoogd cholesterol (waaronder verhoogd LDL), gewichtstoename, uitdroging (dehydratie), spierverrekking, pijn in de spieren en gewrichten, peesontsteking (tendinitis), gewrichtszwelling, gewrichtsverstuiking, abnormaal gevoel, slecht slapen, verstopte neusbijholten, kortademigheid of moeite met ademhalen, roodheid van de huid, jeuk, leververvetting, pijnlijke ontsteking van kleine uitstulpingen van uw darmwand (diverticulitis), virusinfecties, virusinfecties die het darmkanaal aantasten, bepaalde vormen van huidkanker (nietmelanome vormen).
Spanish: 3 en el 8,4% de los pacientes con las dosis de 5 mg dos veces al día y 10 mg dos veces al día combinadas.
Dutch: 3 bij 8,4% van de patiënten voor de doses van tweemaal daags 5 mg en tweemaal daags 10 mg gecombineerd.
Spanish: XELJANZ 11 mg comprimidos de liberación prolongada también se puede tomar como único medicamento en aquellos casos en los que el tratamiento con metotrexato no se tolera o no está recomendado.
Dutch: XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte kunnen ook alleen worden ingenomen wanneer een behandeling met methotrexaat niet wordt verdragen of niet wordt geadviseerd.
Spanish: No debe cambiar de XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película a XELJANZ 11 mg comprimidos de liberación prolongada a menos que su médico se lo indique.
Dutch: U mag alleen overstappen van de XELJANZ 5 mg filmomhulde tabletten naar de XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte als uw arts u dat heeft verteld.
Spanish: mTSS = puntuación total de Sharp modificada, ACR20(70) = mejora del ≥20% (≥70%) de acuerdo con los criterios del Colegio Estadounidense de Reumatología, DAS28 = índice de actividad de enfermedad con el recuento de dolor en 28 articulaciones, VSG = velocidad de sedimentación globular, HAQ-DI = Cuestionario de
Dutch: mTSS = modified Total Sharp Score, ACR20(70) = American College of Rheumatology ≥ 20% (≥ 70%) verbetering, DAS28 = Disease Activity Score 28 gewrichten, BSE = bezinkingssnelheid erytrocyten, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD = disease-modifying antirheumatic drug, IR = inadequate responder, csDMARD = conventionele synthetische DMARD, TNFi = tumornecrosefactorremmer, N.v.t.
Spanish: Prospecto: información para el paciente XELJANZ 11 mg comprimidos de liberación prolongada tofacitinib
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte tofacitinib
Spanish: XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película son azules y redondos.
Dutch: XELJANZ 10 mg filmomhulde tabletten XELJANZ 10 mg filmomhulde tabletten zijn blauw en rond.
Spanish: En los estudios de 6, 12 o 24 meses de duración, la proporción de infecciones graves en los grupos de tofacitinib 5 mg y 10 mg dos veces al día con FARME fue de 3,6 y 3,4 pacientes afectados por cada 100 pacientes-año, respectivamente, en comparación con 1,7 pacientes afectados por cada 100 pacientes-año en el grupo de placebo con FARME.
Dutch: In onderzoeken met een duur van 6, 12 of 24 maanden bedroegen de aantallen ernstige infecties in de groep met tweemaal daags 5 mg tofacitinib plus DMARD en in de groep met tweemaal daags 10 mg tofacitinib plus DMARD respectievelijk 3,6 en 3,4 patiënten met voorvallen per 100 patiëntjaren, vergeleken met 1,7 patiënt met voorvallen per 100 patiëntjaren in de groep met placebo plus DMARD.
Spanish: Tofacitinib no ha sido estudiado, y por ello se debe evitar su utilización en combinación con medicamentos biológicos, tales como los antagonistas de TNF, los antagonistas de la interleucina (IL)1R, los antagonistas de la IL-6R, los anticuerpos monoclonales anti-CD20, los moduladores selectivos de la coestimulación y los inmunosupresores potentes, tales como azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina y tacrolimus, debido a la posibilidad de un aumento de la inmunosupresión y un mayor riesgo de infección.
Dutch: Tofacitinib is niet onderzocht en het gebruik ervan dient te worden vermeden in combinatie met biologische middelen zoals TNF-antagonisten, interleukine (IL)-1R-antagonisten, IL-6R-antagonisten, anti-CD20 monoklonale antilichamen, selectieve co-stimulatoire modulatoren en krachtige immunosuppressiva zoals azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine en tacrolimus, vanwege de kans op verhoogde immuunsuppressie en een verhoogd risico op infectie.
Spanish: XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película son blancos y redondos.
Dutch: XELJANZ 5 mg filmomhulde tabletten XELJANZ 5 mg filmomhulde tabletten zijn wit en rond.
Spanish: Tofacitinib no ha sido estudiado, y por ello se debe evitar su utilización en combinación con medicamentos biológicos, tales como los antagonistas de TNF, los antagonistas de la interleucina (IL)1R, los antagonistas de la IL-6R, los anticuerpos monoclonales anti-CD20, los antagonistas de la IL17, los antagonistas de la IL-12/IL-23, los antagonistas de las integrinas, los moduladores selectivos de la coestimulación y los inmunosupresores potentes, tales como azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina y tacrolimus, debido a la posibilidad de un aumento de la inmunosupresión y un mayor riesgo de infección.
Dutch: Tofacitinib is niet onderzocht en het gebruik ervan dient te worden vermeden in combinatie met biologische middelen zoals TNF-antagonisten, interleukine (IL)-1R-antagonisten, IL-6R-antagonisten, anti-CD20 monoklonale antilichamen, IL-17-antagonisten, IL-12/IL-23-antagonisten, anti-integrines, selectieve co-stimulatoire modulatoren en krachtige immunosuppressiva zoals azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine en tacrolimus, vanwege de kans op verhoogde immuunsuppressie en een verhoogd risico op infectie.
Spanish: 3 en el 1,9% de los pacientes con las dosis de 5 mg dos veces al día y 10 mg dos veces al día combinadas.
Dutch: 1,9% van de patiënten voor de doses van tweemaal daags 5 mg en tweemaal daags 10 mg gecombineerd.
Spanish: p<0,0001, tofacitinib versus placebo + MTX, MC = mínimos cuadrados, N = número de pacientes,c2s = cada 2 semanas, NA = no aplicable, HAQ-DI = Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Incapacidad,
Dutch: p< 0,0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = kleinste kwadraten, N = aantal patiënten, QOW = om de week, N.v.t.
Spanish: No se recomienda el uso de XELJANZ con medicamentos que depriman el sistema inmunitario, incluyendo las denominadas terapias biológicas dirigidas (anticuerpos), tales como aquellos que inhiben el factor de necrosis tumoral y fuertes inmunosupresores químicos, incluyendo azatioprina, mercaptopurina, ciclosporina y tacrolimus.
Dutch: XELJANZ wordt niet aanbevolen voor gebruik met geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken, waaronder zogeheten gerichte biologische (antilichaam) therapieën, zoals die de boodschappermolecuul tumornecrosefactor onderdrukken en sterke chemische immunosuppressiva (geneesmiddelen die de werking van het afweersysteem tijdelijk verminderen), waaronder azathioprine, mercaptopurine, ciclosporine en tacrolimus.
Spanish: La dosis de tofacitinib se debe reducir a 5 mg (como comprimido recubierto con película) una vez al día en pacientes que estén tomando 11 mg (como comprimido de liberación prolongada) una vez al día (ver sección 4.2).
Dutch: De dosis tofacitinib dient te worden verlaagd naar eenmaal daags 5 mg (als filmomhulde tablet) bij patiënten die eenmaal daags 11 mg (als tablet met verlengde afgifte) krijgen (zie rubriek 4.2).
Spanish: No se recomienda comenzar o continuar el tratamiento con tofacitinib en pacientes con un recuento de linfocitos confirmado inferior a 750 células/mm
Dutch: Starten of voortzetten van behandeling met tofacitinib wordt niet aanbevolen bij patiënten met een lymfocytenaantal dat is vastgesteld op minder dan 750 cellen/mm
Spanish: No se recomienda comenzar el tratamiento en pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 1.000 células/mm
Dutch: Starten van de toediening wordt niet aanbevolen bij patiënten met een absoluut neutrofielenaantal (ANC) lager dan 1.000 cellen/mm
Spanish: Ninguno b FARMEsc MTX MTX MTX Ninguno b 3 grupos paralelos:
Dutch: Geen csDMARD's MTX MTX MTX Geen
Spanish: No se recomienda comenzar el tratamiento con tofacitinib en pacientes con un RAN inferior a 1.000 células/mm
Dutch: Starten van een behandeling met tofacitinib wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ANC van minder dan 1.000 cellen/mm
Spanish: La tasa de respuesta HAQ-DI (respuesta definida como una disminución desde el inicio del estudio ≥ 0,35) en el mes 3 en los estudios OPAL BROADEN y OPAL BEYOND fue del 53% y el 50%, respectivamente, en pacientes que recibieron tofacitinib 5 mg dos veces al día, del 31% y el
Dutch: Het HAQ-DI-responspercentage (respons gedefinieerd als een daling ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ 0,35) op maand 3 in de onderzoeken OPAL BROADEN en OPAL BEYOND was respectievelijk 53% en 50% bij patiënten die tweemaal daags 5 mg tofacitinib kregen, respectievelijk 31% en 28% bij patiënten die placebo kregen, en 53% bij patiënten die eenmaal per 2 weken 40 mg adalimumab subcutaan kregen (alleen OPAL BROADEN).
Spanish: Para consultar los ajustes recomendados en función del nivel de hemoglobina, ver sección 4.2.
Dutch: Voor aanbevolen dosisaanpassingen gebaseerd op de hemoglobinewaarde (zie rubriek 4.2).
Spanish: La dosis de tofacitinib se debe reducir a un comprimido recubierto con película de 5 mg una vez al día en pacientes que estén tomando un comprimido de liberación prolongada de 11 mg una vez al día.
Dutch: De dosis tofacitinib dient te worden verlaagd naar eenmaal daags een 5 mg filmomhulde tablet bij patiënten die eenmaal daags een 11 mg tablet met verlengde afgifte krijgen.
Spanish: 3 en el 0,08% de los pacientes con las dosis de 5 mg dos veces al día y 10 mg dos veces al día combinadas.
Dutch: 3 bevestigd bij 0,08% van de patiënten voor de doses van tweemaal daags 5 mg en tweemaal daags 10 mg gecombineerd.
Spanish: Para consultar los ajustes recomendados en función de los recuentos de linfocitos, ver sección 4.2.
Dutch: Voor aanbevolen dosisaanpassingen gebaseerd op lymfocytenaantallen (zie rubriek 4.2).
Spanish: ETIQUETA DEL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO DE LOS FRASCOS DE 5 MG
Dutch: ETIKET VOOR 5 MG PRIMAIRE VERPAKKING FLES
Spanish: Nota: el grupo de referencia es la administración de tofacitinib en monoterapia.
Dutch: Opmerking: De referentiegroep kreeg alleen tofacitinib toegediend.
Spanish: Tofacitinib 11 mg comprimidos de liberación prolongada una vez al día ha mostrado equivalencia farmacocinética (AUC y Cmax) con tofacitinib 5 mg comprimidos recubiertos con película dos veces al día.
Dutch: Het is aangetoond dat eenmaal daags tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte farmacokinetisch gelijkwaardig is (AUC en Cmax) aan tweemaal daags tofacitinib 5 mg filmomhulde tabletten.
Spanish: Lectura endoscópica centralizada
Dutch: Centrale endoscopiebeoordeling
Spanish: ETIQUETA DEL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO DE LOS FRASCOS DE 11 MG
Dutch: ETIKET VOOR 11 MG PRIMAIRE VERPAKKING FLES
Spanish: BLÍSTER PARA COMPRIMIDOS DE 11 MG
Dutch: BLISTERVERPAKKING VOOR 11 MG TABLETTEN
Spanish: El AUC y la Cmax en estado de equilibrio de tofacitinib para tofacitinib 11 mg comprimidos de liberación prolongada administrados una vez al día son equivalentes a los de tofacitinib 5 mg comprimidos recubiertos con película administrados dos veces al día.
Dutch: De AUC en Cmax van tofacitinib bij steady-state voor eenmaal daags toegediende tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte komen overeen met die voor tweemaal daags toegediende tofacitinib 5 mg filmomhulde tabletten.
Spanish: Las variables secundarias clave fueron la proporción de pacientes con cicatrización de la mucosa en la semana 52, y la proporción de pacientes en remisión sostenida sin corticosteroides tanto en la semana 24 como en la semana 52 entre los pacientes en remisión al inicio del estudio OCTAVE Sustain.
Dutch: De 2 belangrijke secundaire eindpunten waren het percentage patiënten met een verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies in week 52 en het percentage patiënten met aanhouden van remissie zonder corticosteroïden in week 24 en week 52 bij patiënten in remissie bij aanvang van
Spanish: o Signos o síntomas de los siguientes aspectos de seguridad y/o cuándo consultar a un profesional sanitario: infecciones, reactivación del herpes zóster, cáncer de piel no melanoma, aumento de las transaminasas y potencial para una lesión hepática inducida por fármacos, perforación gastrointestinal, enfermedad pulmonar intersticial, incremento de la inmunosupresión cuando se utiliza en combinación con medicamentos biológicos y con immunosupresores incluyendo agentes que disminuyen los linfocitos B, riesgo aumentado de reacciones adversas cuando XELJANZ se administra en combinación con MTX, aumento de la exposición a XELJANZ cuando se administra concomitantemente con inhibidores de CYP3A4 y CYP2C19, efectos sobre el embarazo y el feto, uso durante la lactancia, efectos sobre la eficacia de la vacunación y el uso de vacunas de microorganismos vivos/atenuados.
Dutch: • De patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten: o Een waarschuwingsbericht voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op enig moment behandelen, waaronder noodsituaties, dat de patiënt XELJANZ gebruikt o Dat de behandeling met XELJANZ het risico op infecties en niet-melanome huidkanker kan vergroten o Dat patiënten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen te informeren als ze van plan zijn een vaccinatie te krijgen of zwanger te worden o Tekenen en symptomen van het volgende veiligheidsbezwaar en/of wanneer contact op te nemen met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg: infecties; herpes zoster reactivering, niet-melanome huidkanker, transferasestijging en kans op geneesmiddel-geïnduceerde leverbeschadiging, gastro-intestinale perforatie, interstitiële longziekte; toegenomen immuunsuppressie bij gelijktijdig gebruik met biologische middelen en immunosuppressiva, waaronder middelen die Blymfocytendepletie veroorzaken; toegenomen risico op bijwerkingen wanneer XELJANZ gelijktijdig gebruikt wordt met methotrexaat; toegenomen blootstelling aan XELJANZ wanneer het gelijktijdig gebruikt wordt met CYP3A4- en CYP2C19-remmers, effecten op zwangerschap en foetus, gebruik tijdens borstvoeding, effect op vaccinatie-werkzaamheid en het gebruik van levende/verzwakte vaccins o Contactgegevens van de voorschrijver
Spanish: Tabla 7: Ensayos clínicos en fase 3 de tofacitinib 5 mg y 10 mg dos veces al día en pacientes con AR
Dutch: Tabel 7: Klinische fase 3-onderzoeken naar tofacitinib met doses van 5 mg en 10 mg tweemaal daags bij patiënten met RA
Spanish: En el grupo de placebo con MTX, el 78% de los pacientes no experimentaron progresión radiográfica (cambio mTSS inferior o igual a 0,5) en el mes 6, en comparación con el 89% y el 87% de los pacientes tratados con 5 mg o 10 mg de tofacitinib (más MTX) dos veces al día, respectivamente (ambas diferencias significativas frente a placebo más MTX).
Dutch: In de placebo-plus-methotrexaat-groep had 78% van de patiënten geen radiografische progressie (verandering in mTSS minder dan of gelijk aan 0,5) op maand 6, vergeleken met 89% en 87% van de patiënten die werden behandeld met respectievelijk tweemaal daags 5 mg tofacitinib of tweemaal daags 10 mg tofacitinib (plus MTX) (beide significant ten opzichte van placebo plus MTX).
Spanish: No se recomienda comenzar el tratamiento en pacientes con un recuento absoluto de linfocitos (RAL) inferior a 750 células/mm
Dutch: Starten van de toediening wordt niet aanbevolen bij patiënten met een absoluut lymfocytenaantal (ALC) lager dan 750 cellen/mm
Spanish: ETIQUETA DEL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO DE LOS FRASCOS DE 10 MG
Dutch: ETIKET VOOR 10 MG PRIMAIRE VERPAKKING FLES
Spanish: La dosis diaria total de tofacitinib se debe reducir a la mitad en pacientes que estén tomando inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4 (por ejemplo, ketoconazol) y en pacientes que estén tomando de forma concomitante 1 o más medicamentos que den como resultado una inhibición moderada del CYP3A4, así como una inhibición potente del CYP2C19 (por ejemplo, fluconazol) (ver sección 4.5).
Dutch: De totale dagelijkse dosis tofacitinib dient te worden gehalveerd bij patiënten die krachtige remmers van cytochroom (CYP) P450 3A4 (bijv. ketoconazol) krijgen en bij patiënten die gelijktijdig 1 of meer geneesmiddelen krijgen die leiden tot zowel een matige remming van CYP3A4 als een krachtige remming van CYP2C19 (bijv. fluconazol) (zie rubriek 4.5).
Spanish: RAN entre 500 y 1.000 En caso de reducciones persistentes (2 valores secuenciales en análisis rutinarios) en este rango, el tratamiento con tofacitinib 11 mg comprimidos de liberación prolongada se debe interrumpir hasta que el RAN sea superior a 1.000.
Dutch: Bij aanhoudende dalingen tussen deze waarden (twee opeenvolgende routinetesten tussen deze waarden) dient de toediening van tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte te worden onderbroken totdat de ANC hoger is dan 1.000.
Spanish: Los pacientes tratados con tofacitinib 5 mg o 10 mg dos veces al día mostraron una mejora significativamente mayor en la función física en comparación con placebo ya desde la semana 2 en ORAL Solo y ORAL Sync.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met tofacitinib tweemaal daags 5 mg of 10 mg vertoonden al in week 2 een significant grotere verbetering in lichamelijk functioneren dan placebo in ORAL Solo en ORAL Sync.
Spanish: RAL superior o igual a 750 La dosis se debe mantener.
Dutch: ALC hoger dan of gelijk aan 750