FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, τα υψηλότερα ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών παρατηρήθηκαν κατά τις φάσεις επαγωγής και ρύθμισης της δόσης (χρόνος πριν από την επίτευξη επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα χαμηλότερων από 600 micromol/l κατά τη διάρκεια της λήψης σταθερής δόσης), που συμπίπτουν με την περίοδο κατά την οποία παρατηρήθηκαν οι υψηλότεροι τίτλοι αντισωμάτων IgM και αντι-PEG.
Czech: V klinických hodnoceních byly míry výskytu nežádoucích reakcí nejvyšší během fází indukce a titrace (doba do dosažení hladin fenylalaninu v krvi pod 600 mikromolů/l při stabilní dávce), což se časově shodovalo s obdobím výskytu nejvyšších titrů protilátek IgM a proti PEG.
Greek: Το Palynziq μειώνει τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα των ασθενών με ΦΚΟ, στους οποίους τα επίπεδα φαινυλανανίνης στο αίμα δεν μπορούν να διατηρηθούν κάτω από 600 micromol/l με άλλα μέσα, όπως με δίαιτα.
Czech: Přípravek Palynziq snižuje hladiny fenylalaninu v krvi pacientů, kteří mají PKU a jejichž hladiny fenylalaninu v krvi nelze udržet pod hodnotou 600 mikromolů/l jiným způsobem, například dietou.
Greek: Εάν η ένεση χορηγείται από φροντιστή, το επάνω μέρος των γλουτών και το πίσω μέρος των βραχιόνων αποτελούν επίσης κατάλληλα σημεία χορήγησης ένεσης.
Czech: Pokud injekci podává pečovatel, jsou vhodnými místy injekce také horní část hýždí a zadní strana horní části paží.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου ρύθμισης της δόσης και της περιόδου συντήρησης της θεραπείας με το Palynziq, οι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα τους χαμηλότερα από 30 micromol/l.
Czech: Během titrace a udržovací léčby přípravkem Palynziq mohou u pacientů klesnout hladiny fenylalaninu v krvi pod 30 mikromolů/l.
Greek: ³ Ανατρέξτε στην παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών».
Czech: ³ Viz Popis vybraných nežádoucích účinků.
Greek: Χρησιμοποιήστε αυτό το χέρι για να κρατήσετε σταθερό τον πάτο της σύριγγας.
Czech: Pomocí uvolněné ruky držte spodní část injekční stříkačky ve stabilní poloze.
Greek: Ο συνταγογράφος ιατρός θα πρέπει να συνεχίσει τη χρήση προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής ή τουλάχιστον να εξετάσει αυτό το ενδεχόμενο.
Czech: Předepisující lékař má v premedikaci pokračovat nebo zvážit obnovení použití premedikace.
Greek: Η.Π.Α.
Czech: Spojené státy americké
Greek: Οι πιο συχνές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (εκδηλώθηκαν τουλάχιστον σε ποσοστό 10% των ασθενών) ήταν εξάνθημα, κνίδωση και υπερευαισθησία.
Czech: Nejčastějšími hypersenzitivními reakcemi (k nimž došlo nejméně u 10 % pacientů) byla vyrážka, kopřivka a hypersenzitivita.
Greek: Η δόση θα πρέπει να κλιμακώνεται σταδιακά με βάση την ανεκτικότητα στην ημερήσια δόση συντήρησης που απαιτείται για την επίτευξη επιπέδων φαινυλαλανίνης 120 έως 600 micromol/l στο αίμα, σύμφωνα με τον Πίνακα 1.
Czech: Dávka se má zvyšovat postupně podle snášenlivosti na denní udržovací dávku potřebnou k tomu, aby bylo dosaženo hladiny fenylalaninu v krvi 120 až 600 mikromolů/l, a v souladu s tabulkou 1.
Greek: • Μην κρατάτε την προγεμισμένη σύριγγα από το έμβολο ή από την κεφαλή του εμβόλου ενώ αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας.
Czech: • Nedržte předplněnou injekční stříkačku za píst ani za hlavu pístu během snímání krytu jehly.
Greek: Περίοδος τυχαιοποιημένης δοκιμής διακοπής (RDT) Στη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο RDT, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 είτε για να συνεχίσουν να λαμβάνουν τη δόση στην οποία είχαν τυχαιοποιηθεί (20 mg/ημέρα ή 40 mg/ημέρα) είτε για να λάβουν το αντίστοιχο εικονικό φάρμακο για 8 εβδομάδες.
Czech: Během období dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného RDT byli pacienti randomizováni v poměru 2 : 1 buď pro pokračování podávání dávek podle randomizace (20 mg/den, nebo 40 mg/den), nebo pro podávání odpovídajícího placeba po dobu 8 týdnů.
Greek: ³ Η δόση συντήρησης εξατομικεύεται για την επίτευξη επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα μεταξύ 120 και 600 micromol/l.
Czech: ³ Udržovací dávka se stanoví individuálně tak, aby bylo dosaženo hladin fenylalaninu v krvi v rozmezí 120 až 600 mikromolů/l.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από τη μέση του κύριου τμήματός της και βγάλτε την έξω από τον δίσκο (βλ.
Czech: Uchopte předplněnou injekční stříkačku za středovou část válce a vyjměte ji z přířezu (viz obrázek C).
Greek: • Ο Οδηγός για επαγγελματίες στον χώρο της υγείας θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: o Πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο οξειών συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας και λεπτομέρειες για τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που είναι απαραίτητα για την ελαχιστοποίηση αυτού του κινδύνου (δηλ. προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή, καταρτισμένος παρατηρητής, συνταγογράφηση συσκευής έγχυσης αδρεναλίνης).
Czech: • Příručka pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové body: o Informace o riziku akutních systémových hypersenzitivních reakcí a podrobnosti o opatřeních, která jsou nezbytná pro minimalizaci tohoto rizika (tj.
Greek: Μπορεί να φυλάσσεται εκτός ψυγείου (σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C) μόνο για ένα ενιαίο διάστημα έως και 30 ημερών.
Czech: Přípravek lze uchovávat mimo chladničku (při teplotě do 25 °C) po dobu jednoho maximálně 30denního období.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα 2,5 mg:
Czech: Předplněná injekční stříkačka o obsahu 2,5 mg:
Greek: Τα σημεία ένεσης θα πρέπει να απέχουν τουλάχιστον 5 εκατοστά μεταξύ τους.
Czech: Místa pro podání injekce musí být od sebe vzdálena nejméně 5 centimetrů.
Greek: Τα μη ελεγχόμενα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα (υπερφαινυλαλανιναιμία) πριν από την κύηση και κατά τη διάρκεια αυτής συνδέονται με αυξημένο κίνδυνο για αποβολή, μείζονες συγγενείς ανωμαλίες (συμπεριλαμβανομένης μικροκεφαλίας και μειζόνων καρδιακών διαμαρτιών), καθυστέρηση ενδομήτριας εμβρυϊκής ανάπτυξης και μελλοντική διανοητική αναπηρία με χαμηλό δείκτη IQ. Σε περίπτωση εμφάνισης υποφαινυλαλανιναιμίας κατά τη διάρκεια της κύησης, υπάρχει κίνδυνος καθυστέρησης ενδομήτριας εμβρυϊκής ανάπτυξης.
Czech: Nekontrolované hladiny fenylalaninu v krvi (hyperfenylalaninémie) před a během těhotenství jsou spojeny se zvýšeným rizikem spontánního potratu, závažných porodních defektů (včetně mikrocefalie a závažných srdečních malformací), nitroděložní retardace růstu plodu a snížené intelektuální schopnosti s nízkým IQ v budoucnu.
Greek: • Μην χορηγείτε την ένεση σε σπίλους, ουλές, εκ γενετής σημάδια, μώλωπες, εξανθήματα ή περιοχές όπου το δέρμα παρουσιάζει σκληρότητα, ευαισθησία, ερυθρότητα, βλάβη, έγκαυμα, φλεγμονή ή υπάρχει τατουάζ.
Czech: • Nepodávejte injekci do pigmentových skvrn, jizev, mateřských znamének, podlitin, vyrážek nebo míst, kde je kůže ztvrdlá, citlivá, zarudlá, poškozená, popálená, zanícená nebo tetovaná.
Greek: Οι ασθενείς και ο παρατηρητής θα πρέπει να εκπαιδευτούν στην αναγνώριση των σημείων και συμπτωμάτων των οξειών συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας και στην ορθή επείγουσα χρήση της συσκευής έγχυσης αδρεναλίνης, ενώ πρέπει επίσης να τους δοθεί η οδηγία να αναζητούν αμέσως ιατρική φροντίδα.
Czech: Pacienta a dohlížející osobu je nutno poučit o rozpoznávání známek a příznaků akutní systémové hypersenzitivní reakce, správném použití adrenalinového injektoru v naléhavých situacích a nutnosti okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Greek: Η χορήγηση του κρύου Palynziq μπορεί να προκαλέσει δυσφορία.
Czech: Injekce chladného přípravku Palynziq mohou být nepříjemné.
Greek: Το αυτόματο προστατευτικό βελόνας αποτελείται από ένα διαφανές προστατευτικό τμήμα βελόνας από πολυκαρβονικό πολυμερές και ένα ελατήριο από ανοξείδωτο ατσάλι στο εσωτερικό του προστατευτικού.
Czech: Automatický kryt jehly se skládá z průhledného polykarbonátového krytu jehly a pružiny z nerezové oceli, která se nachází uvnitř krytu jehly.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή υπάρχουν σβώλοι ή σωματίδια μέσα σε αυτό.
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je tekutina zakalená, změnila barvu nebo v ní jsou přítomny vločky nebo částice.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση Palynziq για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Czech: Nepoužívejte dvě dávky přípravku Palynziq, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Greek: Σε περίπτωση επαναχορήγησης, η πρώτη δόση πρέπει να χορηγείται μαζί με προκαταρκτική φαρμακευτική, υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας με ικανότητα διαχείρισης οξειών συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Czech: Při opětovném podávání musí být první dávka podána s premedikací a pod dohledem zdravotnického pracovníka, který je schopen zvládat akutní systémové hypersenzitivní reakce.
Greek: Το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι αποχρωματισμένο ή θολό ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Czech: Roztok se nesmí používat, jestliže má změněnou barvu, je zakalený nebo jsou v něm přítomny viditelné částice.
Greek: • Το εκπαιδευτικό υλικό ιατρού θα πρέπει να περιέχει τα εξής: o Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος o Οδηγός για επαγγελματίες στον χώρο της υγείας
Czech: • Vzdělávací materiál pro lékaře musí obsahovat: o Souhrn údajů o přípravku.
Greek: Το Palynziq είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Czech: Přípravek Palynziq je čirý až mírně opaleskující, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Greek: Μέση (SD) βαθμολογία σύγχυσης 4 (2,7) Μεταβολή στη βαθμολογία σύγχυσης (n) από την έναρξη4
Czech: Průměrné (SD) skóre zmatenosti Změna oproti výchozímu skóre zmatenosti (n)4
Greek: 10 mg μία φορά την εβδομάδα
Czech: 10 mg jednou týdně
Greek: Υποκλίμακα ελλειμματικής προσοχής ADHD³ (συμπληρώνεται από τον ερευνητή) με αρχική βαθμολογία > 9
Czech: Nepozornost v rámci ADHD³ (hodnocená zkoušejícím lékařem) s výchozím skóre nepozornosti > 9 n
Greek: Τα αποτελέσματα αναφορικά με την υποκλίμακα ελλειμματικής προσοχής ADHD συναρτήσει του χρόνου παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Czech: Výsledky nepozornosti v rámci ADHD v průběhu času ukazuje tabulka 4.
Greek: - Μην επιχειρήσετε να ζεστάνετε την προγεμισμένη σύριγγα με κανέναν άλλο τρόπο.
Czech: - Předplněné injekční stříkačky žádným jiným způsobem nezahřívejte.
Greek: • Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα.
Czech: • Nesnímejte kryt jehly z předplněné injekční stříkačky.
Greek: Βήμα 9: Κρατήστε με το ένα χέρι την προγεμισμένη σύριγγα από το κύριο τμήμα της, με τη βελόνα στραμμένη προς την αντίθετη κατεύθυνση (βλ.
Czech: Krok 9: Jednou rukou držte válec předplněné injekční stříkačky tak, aby jehla směřovala směrem od Vás (viz obrázek I).
Greek: Βήμα 14: Μετακινήστε αργά τον αντίχειρά σας προς τα επάνω για να απελευθερώσετε το έμβολο, επιτρέποντας στη βελόνα να καλυφθεί αυτόματα από το κύριο τμήμα της σύριγγας (βλ.
Czech: Krok 14: Pomalu zvedněte palec nahoru, abyste uvolnil(a) píst a umožnil(a) automatické skrytí jehly do válce injekční stříkačky (viz obrázek N).
Greek: 2 Μπορεί να χρειαστεί περισσότερος χρόνος πριν από κάθε κλιμάκωση δόσης με βάση την ανεκτικότητα του ασθενούς στο Palynziq.
Czech: 2 Před každým zvýšením dávky může být potřebný delší čas podle toho, jak pacient snáší přípravek
Greek: Για οδηγίες φύλαξης, βλ. παράγραφο 5 «Πώς να φυλάσσετε το Palynziq» στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Pokyny ohledně uchovávání najdete v bodě 5 „Jak přípravek Palynziq uchovávat" v této příbalové informaci.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, η διαχείριση περιλάμβανε την προσαρμογή της δόσης, την προσωρινή διακοπή της θεραπείας, καθώς την επιπλέον χορήγηση αντιισταμινικών, αντιπυρετικών ή/και κορτικοστεροειδών.
Czech: Léčba hypersenzitivních reakcí má být založena na závažnosti těchto reakcí; v klinických hodnoceních zahrnovala úpravu dávky, přerušení léčby a doplňkové podávání antihistaminik, antipyretik a/nebo kortikosteroidů.
Greek: Εμφάνιση του Palynziq και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Palynziq ενέσιμο διάλυμα (ένεση) είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Czech: Jak přípravek Palynziq vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Palynziq injekční roztok (injekce) je čirý až mírně opaleskující, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Greek: Θα πρέπει να συνταγογραφείται μια συσκευή έγχυσης αδρεναλίνης (αυτόματος εγχυτήρας ή προγεμισμένη σύριγγα/συσκευή τύπου πένας) στους ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Pacientům, kteří dostávají tento léčivý přípravek, je třeba předepsat adrenalinový injektor (automatický injektor nebo předplněnou injekční stříkačku/pero).
Greek: Μετά από την ένεση, η βελόνα αποσύρεται αυτόματα στο εσωτερικό του προστατευτικού βελόνας που καλύπτει με ασφάλεια τη βελόνα.
Czech: Po injekci se jehla automaticky zakryje bezpečnostním krytem jehly.
Greek: Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης του Palynziq σε ενήλικες ασθενείς με ΦΚΟ, δύο ασθενείς που λάμβαναν συγχορηγούμενες ενέσεις εναιωρήματος οξικής μεδροξυπρογεστερόνης που περιείχε PEG παρουσίασαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Czech: Ve studii s jednorázovou dávkou přípravku Palynziq u dospělých pacientů s PKU měli hypersenzitivní reakce dva pacienti, kteří souběžně dostávali injekce suspenze medroxyprogesteron-acetátu obsahující PEG.
Greek: Συνέχιση θεραπείας με Palynziq
Czech: Pokračování léčby přípravkem Palynziq
Greek: Δεν είχαν ληφθεί από όλους τους ασθενείς οι βαθμολογίες ελλειμματικής προσοχής ADHD και σύγχυσης POMS κατά την έναρξη της μελέτης.
Czech: Výchozí skóre nepozornosti v rámci ADHD a výchozí skóre zmatenosti podle POMS nebylo na začátku studie změřeno u všech subjektů.
Greek: Δώδεκα ασθενείς (11 ασθενείς από τη Μελέτη 301) ηλικίας από 16 έως και 18 ετών έλαβαν θεραπεία με Palynziq.
Czech: Přípravkem Palynziq bylo léčeno dvanáct pacientů (11 pacientů ze studie 301) ve věku 16 až 18 let.
Greek: Τα συνιστώμενα σημεία χορήγησης της ένεσης στο σώμα είναι τα εξής: το εμπρόσθιο μέσο των μηρών και το κάτω μέρος της κοιλιάς, εξαιρουμένης της περιοχής 5 εκ. γύρω από τον ομφαλό.
Czech: Doporučená místa injekce na těle jsou: uprostřed přední strany stehen a v dolní části břicha, s výjimkou 5 centimetrů v přímém okolí pupku.
Greek: Μελέτη 302 Εβδομάδα 8 RDT
Czech: 8. týden v RDT ve studii 302
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας αντιμετωπίστηκαν με μείωση της δόσης (3% των επεισοδίων), προσωρινή διακοπή της θεραπείας (5% των επεισοδίων), οριστική διακοπή της θεραπείας (2% των επεισοδίων) ή/και συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Hypersenzitivní reakce byly léčeny snížením dávky (3 % epizod), přerušením léčby (5 % epizod), vysazením léčby (2 % epizod) a/nebo souběžně podávanými léčivými přípravky.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε τη θεραπεία με Palynziq, τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας είναι πιθανό να αυξηθούν.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Palynziq Jestliže přestanete používat léčbu přípravkem Palynziq, hladiny fenylalaninu v krvi se pravděpodobně zvýší.
Greek: Μέση μεταβολή LS από την έναρξη της RDT έως την Εβδομάδα 8 στη Μελέτη 302 (95% CI)
Czech: Průměrná změna ve studii 302 stanovená metodou nejmenších čtverců od výchozí hodnoty v RDT do 8. týdne (95 % CI)
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει μια συσκευή έγχυσης αδρεναλίνης για χρήση σε περίπτωση βαριάς αλλεργικής αντίδρασης.
Czech: Lékař Vám předepíše adrenalinový injektor, který použijete v případě těžké alergické reakce.
Greek: Μεταβολή στην πρόσληψη πρωτεΐνης (n) από την έναρξη4
Czech: Změna oproti výchozímu příjmu proteinů (n)4
Greek: Πριν από την πρώτη δόση του Palynziq, ο ασθενής θα πρέπει να εκπαιδευτεί στην αναγνώριση των σημείων και συμπτωμάτων μιας οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας και να λάβει την οδηγία να ζητήσει αμέσως ιατρική φροντίδα σε περίπτωση εκδήλωσης αντίδρασης, ενώ θα πρέπει επίσης να εκπαιδευτεί στην ορθή χορήγηση αδρεναλίνης με συσκευή έγχυσης (αυτόματος εγχυτήρας ή προγεμισμένη σύριγγα/συσκευή τύπου πένας).
Czech: Před první dávkou přípravku Palynziq je nutno pacienta seznámit se známkami a příznaky akutní systémové hypersenzitivní reakce a s nutností okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se reakce objeví; pacienta je také nutno naučit, jak správně podávat adrenalin pomocí injektoru (automatického injektoru nebo předplněné injekční stříkačky/pera).
Greek: Οι 16 ασθενείς που παρουσίασαν οξείες συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας είχαν όλοι αρνητικό αποτέλεσμα στην εξέταση ανίχνευσης IgE ειδικής για την πεγκβαλιάση κατά το χρονικό σημείο ή πλησίον του χρονικού σημείου εκδήλωσης του επεισοδίου οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Czech: Všech 16 pacientů, kteří měli akutní systémové hypersenzitivní reakce, bylo v době nebo v blízkosti doby epizody akutních systémových hypersenzitivních reakcí negativních v testu na pegvaliasa-specifické protilátky IgE.
Greek: Τρομεταμόλη υδροχλωρική Νάτριο χλωριούχο trans-κινναμωμικό οξύ Ενέσιμο ύδωρ
Czech: Trometamol-hydrochlorid Chlorid sodný Kyselina skořicová Voda pro injekci
Greek: Η πεγκβαλιάση είναι μια πεγκυλιωμένη, ανασυνδυασμένη λυάση φαινυλαλανίνης-αμμωνίας (rAvPAL), η οποία προέρχεται από το κυανοβακτήριο Anabaena variablis που εκφράζεται στο Escherichia coli.
Czech: Pegvaliasa je PEGylovaná rekombinantní fenylalanin amoniak lyáza (rAvPAL), odvozená od sinice Anabaena variabilis a exprimovaná v bakterii Escherichia coli.
Greek: Από τα 9 επεισόδια αγγειοοιδήματος όπου ο χρόνος έως την έναρξη ήταν αξιολογήσιμος, τα 5 επεισόδια εκδηλώθηκαν εντός 24 ωρών από την ένεση και τα 4 επεισόδια εκδηλώθηκαν μεταξύ 24 ωρών και έως και 29 ημερών από την ένεση.
Czech: Z 9 epizod angioedému, při kterých byla hodnotitelná doba do nástupu, došlo k 5 epizodám během 24 hodin od podání injekce a ke 4 epizodám v rozmezí mezi 24 hodinami a 29 dny od podání injekce.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις όταν λαμβάνετε θεραπεία με Palynziq.
Czech: Během léčby přípravkem Palynziq se u Vás mohou vyskytnout alergické reakce.
Greek: Το 91% των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης είχαν διάρκεια μικρότερη από 14 ημέρες, το 0,8% των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης διήρκεσαν τουλάχιστον 180 ημέρες και το 99% των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης απέδραμαν μέχρι το χρονικό σημείο της διακοπής συλλογής δεδομένων.
Czech: Průměrná doba trvání reakcí v místě injekce byla 9 dnů s rozmezím od 1 dne do 970 dnů; 91 % reakcí v místě injekce trvalo méně než 14 dnů, 0,8 % reakcí v místě injekce přetrvávalo nejméně 180 dnů a 99 % reakcí v místě injekce se vyřešilo do okamžiku ukončení sběru dat.
Greek: • Μην κτυπάτε και μην επιχειρήσετε να εξωθήσετε τη φυσαλίδα.
Czech: • Nesnažte se bublinku vytřepat nebo vytlačit.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Palynziq από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Palynziq από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Palynziq, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Palynziq, než jste měl(a), informujte svého lékaře.
Greek: Μέσα (SD) επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα
Czech: Příliš nízké hladiny fenylalaninu v krvi
Greek: Τουλάχιστον για τους πρώτους 6 μήνες θεραπείας, κάποιος πρέπει να είναι μαζί σας όταν χορηγείτε στον εαυτό σας το Palynziq.
Czech: V průběhu alespoň prvních 6 měsíců léčby musí být v době, kdy si budete sám (sama) podávat injekci přípravku Palynziq, přítomna další osoba.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν υποφαινυλαλανιναιμία παρά τα κατάλληλα επίπεδα πρόσληψης πρωτεΐνης, οι μειώσεις της δόσης αναμένεται να έχουν τη μέγιστη αποτελεσματικότητα στη διαχείριση της υποφαινυλαλανιναιμίας (βλ. παράγραφο 5.2, Έκθεση-επίδραση).
Czech: Pokud mají pacienti hypofenylalaninémii i přes správnou úroveň příjmu proteinů, lze očekávat, že nejúčinnějším opatřením k úpravě hypofenylalaninémie je snížení dávky (viz bod 5.2, Vztah expozice-účinek).
Greek: • 1 επίδεσμος
Czech: • 1 krycí materiál
Greek: • Προγεμισμένη(-ες) σύριγγα(-ες) Palynziq σε σφραγισμένο(-ους) δίσκο(-ους).
Czech: • Předplněná injekční stříkačka (předplněné injekční stříkačky) s přípravkem Palynziq v zataveném přířezu (přířezích).
Greek: Η κάθαρση της πεγκβαλιάσης γίνεται κατά κύριο λόγο μέσω ανοσοδιαμεσολαβούμενων μηχανισμών μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Czech: Pegvaliasa je po opakovaném podání primárně eliminována imunitně zprostředkovanými mechanismy.
Greek: Αρθραλγία εμφανίστηκε ακόμη και από την πρώτη δόση και μπορεί να εμφανιστεί σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: K artralgii docházelo již při první dávce a může se vyskytnout kdykoli během léčby.
Greek: 20 mg ημερησίως
Czech: 20 mg denně
Greek: Η μέση μεταβολή από την έναρξη στη βαθμολογία της υποκλίμακας σύγχυσης PKU-POMS (που υποδεικνύει βελτίωση) ήταν υψηλότερη από την MCID (ορίζεται ως μείωση τουλάχιστον 1) τον Μήνα 12 (n=130, μείωση 1,6), τον Μήνα 18 (n=123, μείωση 2), τον Μήνα 24 (n=117, μείωση 2,2) και τον
Czech: Průměrná změna oproti výchozímu stavu na podškále zmatenosti v PKU-POMS (která naznačuje zlepšení) byla vyšší než MCID (definovaný jako snížení nejméně o 1) ve 12. měsíci (n = 130; snížení o 1,6), v 18. měsíci (n = 123; snížení o 2), ve 24. měsíci (n = 117; snížení o 2,2) a ve 36. měsíci (n = 51; snížení o 2,2).
Greek: Εάν χρειάζεται, μπορείτε να φυλάσσετε το Palynziq στον σφραγισμένο δίσκο του εκτός ψυγείου (σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C) μόνο για ένα ενιαίο διάστημα έως και 30 ημερών, μακριά από πηγές θερμότητας.
Czech: Přípravek Palynziq lze v případě potřeby uchovávat v zataveném přířezu mimo chladničku (při teplotě do 25 °C) po dobu jednoho maximálně 30denního období v místě, kde není vystaven zdrojům tepla.
Greek: Η μέση μείωση στην ελλειμματική προσοχή (που υποδεικνύει βελτίωση) από την έναρξη βάσει ADHD-RS ήταν υψηλότερη από την ελάχιστη κλινικά σημαντική διαφορά (MCID) για τους ενήλικες με ADHD (ορίζεται ως μείωση τουλάχιστον 5,2) τον Μήνα 18 (n=168, μείωση 5,3), τον Μήνα 24 (n=160, μείωση 5,9) και τον Μήνα 36 (n=92, μείωση 6,7).
Czech: Průměrné snížení (které naznačuje zlepšení) oproti výchozí hodnotě nepozornosti v ADHD-RS bylo vyšší než minimální klinicky významný rozdíl (minimally clinically important difference, MCID) u dospělých s ADHD (definovaný jako snížení nejméně o 5,2) v 18. měsíci (n = 168; snížení o 5,3), ve 24. měsíci (n = 160; snížení o 5,9) a ve 36. měsíci (n = 92; snížení o 6,7).
Greek: Το αγγειοοίδημα αντιμετωπίστηκε με μείωση της δόσης (3 επεισόδια, 8%), προσωρινή διακοπή της θεραπείας (5 επεισόδια, 14%), οριστική διακοπή της θεραπείας (3 επεισόδια, 8%) ή/και συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Angioedém byl léčen snížením dávky (3 epizody; 8 %), přerušením léčby (5 epizod; 14 %), vysazením léčby (3 epizody; 8 %) a/nebo souběžně podávanými léčivými přípravky.
Greek: - πόνος στο στομάχι - αίσθημα αδιαθεσίας, ονομάζεται επίσης ναυτία - εμετός - κνίδωση (διογκωμένο εξάνθημα στο δέρμα που προκαλεί φαγούρα) - φαγούρα - λέπτυνση της τρίχας ή απώλεια μαλλιών - βήχας - αύξηση των επιπέδων c-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) στην εξέταση αίματος (η CRP είναι μια πρωτεΐνη που υποδεικνύει ότι έχετε φλεγμονή) - πρησμένοι λεμφαδένες στον λαιμό, στη μασχάλη ή στη βουβωνική χώρα - ερυθρότητα του δέρματος - μυϊκός πόνος
Czech: v krevním testu - Alergická reakce - Příliš nízké hladiny fenylalaninu v krevních testech - Bolest hlavy - Kožní vyrážka - Bolest žaludku - Nevolnost (rovněž nazývaná jako nauzea) - Zvracení - Kopřivka (svědivá kožní vyrážka s pupínky) - Svědění - Řídnutí nebo vypadávání vlasů - Kašel - Zvýšený C-reaktivní protein (CRP) v krevním testu (CRP je bílkovina, která ukazuje, že máte zánět) - Oteklé uzliny na krku, v podpaždí nebo třísle - Zarudlá kůže - Bolest svalů
Greek: Μελέτη 301: Έναρξη θεραπείας (επαγωγή και ρύθμιση της δόσης) Η Μελέτη 301 ήταν μια ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη (1:1), πολυκεντρική μελέτη σε ασθενείς με ΦΚΟ για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανεκτικότητας του αυτοχορηγούμενου Palynziq σε δοσολογικό σχήμα επαγωγής/ρύθμισης της δόσης/συντήρησης.
Czech: Studie 301 je otevřená randomizovaná (1 : 1) multicentrická studie pacientů s PKU, hodnotící bezpečnost a snášenlivost přípravku Palynziq, který si pacienti podávali sami, v dávkovacím režimu indukce/titrace/udržovací léčby.
Greek: 4 Σε περίπτωση που απαιτούνται πολλαπλές ενέσεις για μια μεμονωμένη δόση, οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται την ίδια ώρα της ημέρας και τα σημεία χορήγησης της ένεσης θα πρέπει να απέχουν μεταξύ τους τουλάχιστον 5 εκ.
Czech: 4 Pokud je pro podání jednotlivé dávky potřeba více injekcí, mají se injekce podávat ve stejnou denní dobu a místa injekcí mají být od sebe vzdálena nejméně 5 centimetrů.
Greek: 4 Ο όρος «κοιλιακό άλγος» αντιπροσωπεύει τους εξής όρους: κοιλιακό άλγος, κοιλιακό άλγος άνω κοιλίας και κοιλιακή δυσφορία.
Czech: 4 Bolest břicha zahrnuje následující termíny: bolest břicha, bolest horní poloviny břicha a břišní diskomfort.