FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data) and were reported with Mirvaso either in clinical studies, or during the post-marketing experience (identified by an asterix (*) in Table 1).
Swedish: Biverkningarna klassificeras enligt organsystem och frekvens, enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) och rapporterades i samband med Mirvaso antingen i kliniska studier, eller efter marknadsföring (markerade med en asterix (*) i tabell 1).
English: The possibility of an additive or potentiating effect with central nervous system depressants (alcohol, barbiturates, opiates, sedatives, or anaesthetics) should be considered.
Swedish: Risken för en additiv eller potentierande effekt tillsammans med medel som hämmar centrala nervsystemet (alkohol, barbiturater, opiater, sedativa eller anestetika) bör beaktas.
English: - you have kidney or liver problems or have had them in the past.
Swedish: - du har eller har tidigare haft problem med njurar eller lever.
English: On Day 1 of the study, all subjects received 1 drop of the 0.2% eye drops solution in each eye, every 8 hours over a 24-hour period (3 doses in total).
Swedish: På dag 1 av studien fick alla försökspersoner 1 droppe 0,2 % ögondroppslösning i varje öga, var 8:e timme över en 24-timmars period (3 doser totalt).
English: Do not apply Mirvaso more than once a day and do not exceed the maximum daily dose of 1gram (approximately 5 pea sized amounts).
Swedish: Applicera inte Mirvaso mer än en gång om dagen och överskrid inte den högsta dagliga dosen på 1 gram (cirka 5 ärtstora klickar).
English: clonidine; so-called alpha blockers or alpha antagonists, e.g. prazosin, isoprenaline which are most often used for treatment of high blood pressure, slow heart rate or asthma).
Swedish: klonidin; så kallade alfa-blockerare eller alfa-antagonister, t.ex. prazosin, isoprenalin, vilka oftast används för att behandla högt blodtryck, långsam hjärtrytm eller astma).
English: No data on the level of circulating catecholamines after Mirvaso administration are available.
Swedish: Inga data finns tillgängliga om nivån av cirkulerande katekolaminer efter administrering av Mirvaso.
English: Keep Mirvaso gel away from children.
Swedish: Förvara Mirvaso gel utom räckhåll för barn.
English: See also instructions ‘How to use Mirvaso'.
Swedish: Se även anvisningarna i ”Hur du använder Mirvaso”.
English: Take the medicine pack with you, so the doctor knows what was swallowed.
Swedish: Ta med läkemedelsförpackningen så att läkaren tydligt kan se vad personen har svalt.
English: It is supplied in tubes containing 2, 10 or 30 grams of gel or in airless pump system containing 30 g of gel.
Swedish: Den tillhandahålls i tuber som innehåller 2, 10 eller 30 gram gel, eller i ett icke ventilerat pumpsystem som innehåller 30 g gel.
English: Spread it smoothly and evenly as a very thin layer as directed by your doctor or nurse.
Swedish: Sprid ut den slätt och jämnt i ett mycket tunt lager på det sätt som läkare eller sjuksköterska visat dig.
English: Aggravated erythema, flushing and skin burning sensation have been reported during the post-marketing period (see section 4.4).
Swedish: Förvärrat erytem, flushing och brännande känsla i huden har rapporterats efter godkännandet för försäljning (se avsnitt 4.4).
English: It is unknown whether brimonidine/metabolites are excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om brimonidin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
English: You should use these products only after the applied Mirvaso has dried.
Swedish: Du bör använda sådana produkter endast efter att applicerat Mirvaso har torkat.
English: You must avoid the eyes, eyelids, lips, mouth, and the inside of the nose.
Swedish: Du måste undvika ögon, ögonlock, läppar, mun och insidan av näsan.
English: The maximum daily recommended dose is 1 g of gel in total weight, which corresponds to approximately five pea sized amounts.
Swedish: Den högsta rekommenderade dagliga dosen är en totalvikt på 1 g gel, vilket motsvarar cirka fem ärtstora klickar.
English: Redness of the face due to rosacea is caused by high levels of blood flow in the facial skin, which is the result of enlargement (dilation) of the small blood vessels of the skin.
Swedish: Rodnad i ansiktet på grund av rosacea orsakas av kraftigt blodflöde i huden i ansiktet, vilket beror på förstoring (utvidgning) av de små blodkärlen i huden.
English: Exacerbation of rosacea symptoms is very common in patients treated with Mirvaso.
Swedish: Försämring av rosaceasymtom är mycket vanligt hos patienter som behandlas med Mirvaso.
English: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Germany
Swedish: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Tyskland
English: See end of section 2 for information on methylparahydroxybenzoate and propylene glycol.
Swedish: Se slutet av avsnitt 2 för information om metylparahydroxibensoat och propylenglykol.
English: Mirvaso has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Mirvaso har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Mirvaso in all subsets of the paediatric population in treatment of rosacea (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Mirvaso för alla grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av rosacea (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Hands should be washed immediately after applying the medicinal product.
Swedish: Tvätta händerna omedelbart efter applicering av läkemedlet.
English: Cutaneous facial application of a highly selective alpha2-adrenergic receptor agonist reduces erythema through direct cutaneous vasoconstriction.
Swedish: Kutan applicering i ansiktet av en höggradigt selektiv alfa2-adrenerg receptoragonist reducerar erytem genom direkt kutan vasokonstriktion.
English: It is important to start treatment with a small amount of gel, increase the dose gradually but do not exceed the maximum dose of 1 gram (approximately 5 pea sized amounts).
Swedish: Det är viktigt att starta behandlingen med en liten mängd gel, öka dosen gradvis men överskrid inte den högsta dosen på 1 gram (cirka 5 ärtstora klickar).
English: The use of Mirvaso is not recommended during pregnancy.
Swedish: Användning av Mirvaso rekommenderas inte under graviditet.
English: If your symptoms worsen during treatment with Mirvaso (increased redness, or burning), stop treatment and make an appointment to see your doctor - see also section 2 under `Warnings and precautions'.
Swedish: Om dina symtom förvärras under behandlingen med Mirvaso (ökad rodnad eller brännande känsla) ska du avbryta behandlingen och kontakta läkare - se också avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”.
English: Mirvaso should not be applied close to the eyes.
Swedish: Mirvaso får inte appliceras i närheten av ögonen.
English: Before you restart the treatment with Mirvaso, test it on a small area of the face on a day when you can stay at home.
Swedish: Innan du återupptar behandlingen med Mirvaso topikal gel ska du testa den på ett litet område i ansiktet under en dag då du har möjlighet att stanna hemma.
English: How to use Mirvaso Mirvaso is recommended to be applied to the face once a day only.
Swedish: Hur du använder Mirvaso Mirvaso rekommenderas att användas på ansiktet en gång per dag.
English: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran France or
Swedish: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Frankrike eller
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Mirvaso during pregnancy.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Mirvaso under graviditet.
English: CEA: Clinician Erythema Assessment: 0=Clear skin with no signs of erythema, 1=Almost clear; slight redness, 2=Mild erythema; definite redness, 3=Moderate erythema+ marked redness and 4=Severe erythema+ fiery redness
Swedish: CEA: Clinician Erythema Assessment: 0=Klar hud utan tecken på erytem, 1=Nästan klar; viss rodnad, 2=Lindrig erytem; tydlig rodnad, 3=Måttlig erytem + markant rodnad och 4=Svår erytem + kraftig rodnad
English: These levels are significantly lower (2-fold) than those observed following single-day ocular administration of a 0.2% eye drops solution of brimonidine.
Swedish: Dessa nivåer är signifikant lägre (2-faldig) än de som observerades efter 1-dags okulär administrering av en 0,2 % ögondroppslösning av brimonidin.
English: Post-marketing cases of bradycardia, hypotension (including orthostatic hypotension) and dizziness have been reported, some of which required hospitalisation.
Swedish: Fall av bradykardi, hypotension (inklusive ortostatisk hypotension) och yrsel har rapporterats efter godkännande för försäljning, varav vissa har krävt sjukhusvård.
English: When applied, Mirvaso acts to narrow these blood vessels again which reduces the excess blood flow and redness.
Swedish: När Mirvaso används verkar den genom att dra ihop dessa blodkärl igen, vilket minskar det överflödiga blodflödet och rodnaden.
English: Caution, however, is advised in patients taking substances which can affect the metabolism and uptake of circulating amines e.g. chlorpromazine, methylphenidate, reserpine.
Swedish: Försiktighet bör dock iakttas till patienter som tar substanser som kan påverka metabolismen och upptaget av cirkulerande aminer, t.ex. klorpromazin, metylfenidat och reserpin.
English: Do not take Mirvaso with selegiline, moclobemide, imipramine, mianserin, or maprotiline, which are medicines that can be used for depression or Parkinson's disease, as this could lead to a change in the effectiveness of Mirvaso or could increase the chances for side effects such as a fall in blood pressure (see under ‘Do not use Mirvaso').
Swedish: Använd inte Mirvaso med selegilin, moklobemid, imipramin, mianserin eller maprotilin, vilka är läkemedel som kan användas för depression eller Parkinsons sjukdom, eftersom detta kan leda till förändringar i Mirvasos verkningsgrad eller kan öka riskerna för biverkningar såsom blodtrycksfall (se under ”Använd inte Mirvaso).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not freeze
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Får ej frysas
English: Recurrences of aggravated erythema and flushing have been reported after re-administration of Mirvaso topical gel.
Swedish: Recidiv av förvärrat erytem och flushing har rapporterats efter återinsatt administrering av Mirvaso topikal gel.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, because these medicines could affect your treatment with Mirvaso or Mirvaso could affect your treatment with these medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eftersom dessa läkemedel kan påverka behandlingen med Mirvaso, eller Mirvaso kan påverka behandlingen med dessa läkemedel.
English: Driving and using machines Mirvaso has no significant influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Mirvaso har ingen betydande effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: What you need to know before you use Mirvaso
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Mirvaso
English: What Mirvaso contains - The active substance is brimonidine.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är brimonidin.
English: If any of the above applies to you, talk to your doctor since this medicine may not be suitable for you.
Swedish: Rådgör med din läkare om något av ovanstående gäller dig, eftersom detta läkemedel kanske inte är lämpligt för dig.
English: If you develop contact allergy (e.g. allergic reaction, rash) or rare angioedema (a serious allergic reaction see rarely usually with swelling of the face, mouth or tongue), stop using Mirvaso and seek prompt medical advice.
Swedish: Om du får kontaktallergi (t.ex. en allergisk reaktion, utslag), eller sällsynt angioödem (en sällsynt allvarlig allergisk reaktion, oftast med svullnad av ansiktet, munnen eller tungan) ska du sluta att använda Mirvaso och uppsöka läkare omedelbart.
English: Hepatic and renal impairment Mirvaso has not been studied in patients with hepatic and renal impairment.
Swedish: Nedsatt lever- och njurfunktion Mirvaso har inte studerats i patienter med nedsatt lever- och njurfunktion.
English: What Mirvaso is and what it is used for What you need to know before you use Mirvaso How to use Mirvaso
Swedish: Vad Mirvaso är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Mirvaso Hur du använder Mirvaso Eventuella biverkningar
English: If you experience worsening of redness or burning you should stop using Mirvaso and contact your doctor if needed.
Swedish: Om du upplever en förvärrad rodnad eller brännande känsla ska du sluta använda Mirvaso och kontakta läkare vid behov.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people): - hypotension (blood pressure decreased) - heart rate decrease (slow heart rate, known as bradycardia).
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): - sänkt blodtryck - minskad hjärtfrekvens (långsam hjärtrytm som benämns bradykardi).
English: PSA: Patient Self-Assessment: 0=No redness, 1=Very mild redness, 2=Mild redness, 3=Moderate redness and 4=Severe redness
Swedish: PSA: Patient Self-Assessment: 0=Ingen rodnad; 1=Mycket lindrig rodnad; 2=Lindrig rodnad, 3=Måttlig rodnad och 4=Kraftig rodnad
English: Contact your doctor immediately or go to a hospital emergency department right away if you, a child, or anyone else swallows this medicine and has any of these symptoms: feeling dizzy from low blood pressure, vomiting, tiredness or drowsiness, decreased or irregular heartbeats, small pupils (constricted pupils), difficult or slow breathing, floppiness, low body temperature and convulsions (fits).
Swedish: Kontakta läkare omedelbart eller uppsök genast en akutmottagning om du, ett barn, eller någon annan sväljer detta läkemedel och får något av dessa symtom: känner yrsel från lågt blodtryck, kräkningar, trötthet eller dåsighet, försvagade eller oregelbundna hjärtslag, smala pupiller (pupillsammandragning), svårigheter att andas eller långsam andning, slapphet, låg kroppstemperatur och kramper (anfall).
English: Also, tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - medicines used for the treatment of pain, sleep disorders, or anxiety disorders - medicines used for the treatment of psychiatric disorders (chlorpromazine) or used for hyperactivity (methylphenidate) or used for high blood pressure (reserpine).
Swedish: Tala även om för läkaren om du tar något av nedanstående läkemedel: - läkemedel som används för att behandla smärta, sömnstörningar eller ångeststörningar - läkemedel som används för att behandla psykiska störningar (klorpromazin), som används för hyperaktivitet (metylfenidat) eller som används för högt blodtryck (reserpin).
English: Caution is therefore advised when using medicinal products such as anti-hypertensives and/or cardiac glycosides concomitantly with brimonidine.
Swedish: Försiktighet är därför tillrådligt vid samtidig användning av läkemedel såsom blodtryckssänkande medel och/eller hjärtglykosider tillsammans med brimonidin.
English: After repeated cutaneous application of Mirvaso on facial skin, no drug accumulation in plasma was observed throughout the treatment duration: the highest mean (± standard deviation) plasma maximum concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve from 0 to 24 hours (AUC0-24hr) were 46 ± 62 pg/mL and 417 ± 264 pg.hr/mL respectively.
Swedish: Det sågs ingen läkemedelsackumulering i plasma efter upprepad kutan applicering av Mirvaso på huden i ansiktet: högsta genomsnittliga (± standardavvikelse) maximal plasmakoncentration (Cmax) och arean under kurvan för koncentration-tid från 0 till 24 timmar (AUC0-24 hr) var 46 ± 62 pg/ml respektive 417 ± 264 pg.timme/ml.
English: Mirvaso contains: - Methylparahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Swedish: Mirvaso innehåller: - metylparahydroxibensoat (E218) vilket kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
English: To apply Mirvaso gel to your face, dispense a pea-sized amount of Mirvaso from the pump onto your fingertip.
Swedish: När du ska applicera Mirvaso i ansiktet pumpar du ut en ärtstor mängd Mirvaso från pumpen på din fingertopp.
English: No clinically meaningful trends with respect to tachyphylaxis or rebound effects (worsening of baseline erythema after cessation of treatment) were observed with use of Mirvaso for 29 days.
Swedish: Inga kliniskt relevanta trender observerades med hänsyn till takyfylaxi eller rebound-effekter (förvärrat baslinjeerytem efter avslutad behandling) vid användning av Mirvaso i 29 dagar.
English: The absorption of brimonidine from Mirvaso was evaluated in a clinical study in 24 adult subjects with facial erythema of rosacea.
Swedish: Absorptionen av brimonidin från Mirvaso utvärderades i en klinisk studie med 24 vuxna försökspersoner med erytem i ansiktet vid rosacea.
English: In addition, for the overall population, Mirvaso demonstrated statistical superiority (p<0.001) over vehicle gel with respect to rapid initial onset of a clinically meaningful effect (1-Grade Composite Success for CEA and PSA) after the first application at 30 minutes on Day 1(secondary endpoint 27.9% vs. 6.9% for Study 1, 28.4% vs. 4.8% for Study 2), and to achievement of a clinically meaningful effect (1-Grade Composite Success for CEA and PSA) on Day 29 (tertiary endpoint, see Table 4).
Swedish: Dessutom, för den totala populationen, uppvisade Mirvaso statistisk signifikant överlägsenhet (p < 0,001) över placebogel när det gällde snabbt initialt insättande av en kliniskt relevant effekt (1-gradig sammansatt framgång för CEA och PSA) efter den första appliceringen vid 30 minuter på dag 1 (sekundär effektmått 27,9 % vs. 6,9 % för studie 1, 28,4 % vs. 4,8 % för studie 2), och till dess det blev påvisat en klinisk relevant effekt (1-gradig sammansatt framgång för CEA och PSA) på dag 29 (tertiär effektmått, se tabell 4).
English: Multidose container with airless pump system with child resistant closure.
Swedish: Flerdosbehållare med icke ventilerad pump och barnskyddande förslutning.
English: All enrolled subjects received a single-day ocular administration of a 0.2% eye drops solution of brimonidine followed by a once daily cutaneous application of Mirvaso for 29 days (intra-individual comparison of systemic exposure).
Swedish: Alla försökspersoner fick en 1-dags okulär administrering av en 0,2 % ögondroppaslösning av brimonidin följt av en kutan applicering av Mirvaso en gång dagligen i 29 dagar (intra-individuell jämförelse av systemisk exponering).
English: It is important not to exceed the maximum daily dose of 1gram (5 pea sized amounts applied to the whole face).
Swedish: Det är viktigt att du inte tar mer än den högsta dagliga dosen på 1 gram (5 ärtstora klickar applicerade på hela ansiktet).
English: What Mirvaso looks like and contents of the pack Mirvaso is a white to light yellow, opaque gel.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Mirvaso är en vit till ljusgul, ogenomskinlig gel.
English: - cardiac glycosides (e.g. digoxin), used to treat heart problems.
Swedish: - hjärtglykosider (t.ex. digoxin) som används för att behandla hjärtproblem.
English: Mirvaso can be used in conjunction with other cutaneous medicinal products for the treatment of inflammatory lesions of rosacea and with cosmetics.
Swedish: Mirvaso kan användas tillsammans med andra hudläkemedel för behandling av inflammatoriska lesioner av rosacea och med kosmetika.
English: Special populations
Swedish: Särskild population
English: See paragraph “How to use Mirvaso” above.
Swedish: Se stycket ”Hur du använder Mirvaso” ovan.
English: The results from both clinical studies demonstrated that Mirvaso was significantly more effective (p<0.001) in the reduction of facial erythema of rosacea than vehicle gel when applied once daily for 29 days (primary endpoint, see Table 2).
Swedish: Resultaten från de två kliniska studierna visade att Mirvaso var signifikant mer effektiv (p < 0,001) när det gällde att reducera erytem i ansiktet vid rosacea än placebogel när det applicerades en gång dagligen i 29 dagar (primär effektmått, se tabell 2).
English: Of these, 539 completed 29 days of treatment and had data available to be included in the efficacy analysis at Day 29, with the majority being Caucasians between 18 and 65 years of age.
Swedish: Av dessa avslutade 539 försökpersoner, där de flesta var kaukasier mellan 18 och 65 år, 29 dagars behandling och hade tillgänglig data för att ingå i effektanalysen vid dag 29.
English: During the first week, start the treatment with a small amount of gel (a pea-sized amount) as explained by your doctor or nurse.
Swedish: Starta behandlingen med en liten mängd gel (en ärtstor klick) under den första veckan, på det sätt som läkare eller sjuksköterska har visat dig.
English: One application per 24 hours, at any time suitable for the patient, for as long as facial erythema is present.
Swedish: Appliceras en gång per dygn, vid en tidpunkt som passar patienten, så länge erytemet i ansiktet kvarstår.
English: However, in the long term open label study, the efficacy and safety of Mirvaso, as described above, was not affected by the concomitant use of cosmetics or other medicinal products (e.g. topical metronidazole, topical azelaic acid, and oral tetracyclines including low dose doxycycline) for the treatment of inflammatory lesions of rosacea in the concerned subpopulation (131/449 patients in the study used concomitant rosacea medicinal product).
Swedish: Däremot, i den långvariga öppna studien som beskrivs ovan, påverkades inte effekten och säkerheten för Mirvaso av samtidig användning av kosmetika eller andra läkemedel (t.ex topikal metronidazol, topikal azelainsyra och orala tetracykliner, inkluderande lågdos doxycyclin) för behandling av inflammatoriska lesioner vid rosacea i den berörda subgruppen (131/449 patienter i studien använde samtidigt läkemedel mot rosacea).
English: Overdoses after oral use of other alpha2-agonists have been reported to cause symptoms such as hypotension, asthenia, vomiting, lethargy, sedation, bradycardia, arrhythmias, miosis, apnoea, hypotonia, hypothermia, respiratory depression and seizure.
Swedish: Överdoser efter oral användning av andra alfa2-agonister har rapporterats ge symtom såsom hypotension, asteni, kräkning, letargi, sedation, bradykardi, arytmier, mios, apné, muskulär hypotoni, hypotermi, andningsdepression och krampanfall.
English: The efficacy of Mirvaso in the treatment of moderate to severe facial erythema of rosacea has been demonstrated in two randomised, vehicle controlled blinded clinical trials, which were identical in design.
Swedish: Effekten av Mirvaso i behandlingen av måttlig till svår erytem i ansiktet vid rosacea har påvisats i två randomiserade, placebokontrollerade blindade kliniska studier som var identiska i design.
English: One gram of gel contains 1 mg methylparahydroxybenzoate (E218) and 55 mg propylene glycol (E1520).
Swedish: Ett gram gel innehåller 1 mg metylparahydroxibensoat (E218) och 55 mg propylenglykol (E1520).
English: Mirvaso should be applied only to the face.
Swedish: Mirvaso ska endast appliceras i ansiktet.
English: Polyethylene (PE)/Copolymer/Aluminium (Al)/Copolymer/Polyethylene (PE) polyfoil tubes: EU/1/13/904/004
Swedish: Polyfoil-tuber av polyetylen (PE)/sampolymer/aluminium (Al)/sampolymer/polyetylen (PE): EU/1/13/904/004