FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP fandt det dog vanskeligt at vurdere virkningen af den udtalte toksiske virkning, der er iagttaget i forsøget med unge dyr, ligesom det er vanskeligt at vurdere relevansen af disse oplysninger for børn og unge.
Slovak: Výbor CHMP pripustil, že je komplikované vyhodnotiť vplyv zaznamenanej toxicity pozorovanej v štúdii u dospievajúcich potkanov a význam týchto údajov pre deti a dospievajúcich pacientov.
Danish: Lithium og tryptophan: Da der har været rapporter om serotoninsyndrom, når et SSRI-præparat har været givet sammen med lithium eller tryptophan, bør der ved samtidig brug af fluoxetin og disse præparater udvises forsigtighed.
Slovak: Lítium a tryptofán: Existujú správy o serotonínovom syndróme v prípadoch, ak bolo SSRI podané spolu s lítiom alebo tryptofánom, a preto spoločné použitie fluoxetínu s týmito liekmi treba skúsiť opatrne.
Danish: af bulimia nervosa er ikke påvist.
Slovak: u OKP nebola preukázaná.
Danish: Kør ikke bil eller betjen ikke værktøj eller maskiner uden vejledning af din læge eller apotek, fordi brugen af denne medicin kan påvirke din dømmekraft eller koordination.
Slovak: Neveďte vozidlo, ani nepoužívajte stroje bez toho, žeby ste sa poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Danish: • Clozapin (brugt til behandling af mentale lidelser), tramadol (smertestillende) eller triptaner (migrænemidler), for disse er der en forøget risiko for forøget blodtryk.
Slovak: • klozapínom, (používaný na liečbu určitých duševných ochorení), tramadol (liek proti bolesti) alebo triptány (na migrénu); je tu zvýšené riziko hypertenzie.
Danish: Krampeanfald: Krampeanfald er en potentiel risiko ved brug af antidepressiva.
Slovak: Záchvaty sú potenciálnym rizikom pri antidepresívnych liekoch.
Danish: Svære depressive episoder: Der er foretaget kliniske forsøg hos patienter med major depression versus placebo og aktiv kontrolgruppe.
Slovak: Depresívne epizódy: Klinické skúšky u pacientov s depresívnymi epizódami boli vykonávané v porovnaní s placebom a kontrolami na účinnú látku.
Danish: Kapslerne må ikke tygges.
Slovak: Kapsuly nežuvajte.
Danish: Derfor bør der udvises samme forholdsregler ved behandling af patienter med andre psykiske lidelser.
Slovak: Rovnaká opatrnosť má byť preto dodržiavaná počas liečby pacientov s inými duševnými ochoreniami.
Danish: SÆRNAVN® oral opløsning indeholder saccharose: Patienter med sjældne, arvelige problemer med fruktose intolerance, glucosegalactose malabsorption eller sucrase-isomaltase insufficiens bør ikke tage dette lægemiddel.
Slovak: Pacienti so zriedkavou vrodenou fruktózovou intoleranciou, glukózo-galaktózovou malabsorpciou alebo sacharózo-izomaltázovou deficienciou nesmú užívať tento liek.
Danish: På grund af højere plasmaniveauer hos børn med lav vægt kan den terapeutiske effekt muligvis opnås med lavere doser (se pkt.
Slovak: Tým, že u detí s nižšou hmotnosťou sú vyššie plazmatické hladiny lieku, terapeutický účinok sa môže dosiahnuť s nižšími dávkami (pozri časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Danish: • Flecain eller encainid (for hjerteproblemer), carbamazepin (til epilepsi), tricykliske antidepressiva (for eksempel imipramin, desipramin og amitriptylin), da SÆRNAVN® kan påvirke koncentrationen af dissee lægemidler i blodet, kan det være nødvendigt for din læge at nedsætte doseringen af disse ved samtidig brug af SÆRNAVN®.
Slovak: • flekainidom alebo enkainidom (na srdcové problémy); karbamazepínom (na epilepsiu) tricyklickými antidepresívami (napríklad imipramín, dezipramín a amitriptylín), pretože (Vymyslený názov)® môže zmeniť hladiny týchto liekov v krvi, Váš lekár môže znížiť ich dávku počas užívania s (Vymyslený názov)®.
Danish: Hvis du har nogen af de følgende symptomer og de bekymrer dig, fortæl det da til din læge eller apotek.
Slovak: Ak máte niektorý z nasledujúcich symptómov a tieto Vás trápia, alebo určitý čas trvajú, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Ved afbrydelse af behandlingen med SÆRNAVN® bør dosis reduceres gradvis over en periode på mindst en til to uger for at minimere risikoen for seponeringsreaktioner (se pkt.
Slovak: Pri zastavení liečby (Vymyslený názov)® dávka sa má postupne znižovať počas doby minimálne jeden až dva týždne, aby sa znížilo riziko abstinenčných reakcií (pozri časť 4.4
Danish: • Hvis du tidligere har haft blødningsforstyrrelser eller du får blå mærker eller usædvanlig blødning.
Slovak: • máte v anamnéze krvácavosť, alebo ste objavili na tele podliatiny, či neobvyklé krvácanie
Danish: Kombinationen af fluoxetin og en reversibel MAO-hæmmer (f.eks. moclobemid) kan ikke anbefales.
Slovak: Kombinácia fluoxetínu s vratným inhibítorom MAO (napr. moklobemidom) sa neodporúča.
Danish: • Vær sikker på ikke at løbe tør for kapsler.
Slovak: Overte si, či ste si kapsuly nespotrebovali.
Danish: Visse tilfælde havde formodentlig baggrund i utilstrækkelig sekretion af ADH.
Slovak: Niektoré prípady boli možno spôsobené syndrómom neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu.
Danish: Udslæt og allergiske reaktioner: Udslæt, anafylaktiske og progredierende systemiske reaktioner, som undertiden er alvorlige (involverende hud, nyrer, lever eller lunger) er observeret.
Slovak: Boli hlásené vyrážka, anafylaktické príhody a progresívne systémové príhody, často závažné (týkajúce sa pokožky, obličiek, pečene alebo pľúc).
Danish: Bulimia nervosa: I forsøg af kort varighed (< 16 uger) hos ambulante patienter, der opfylder DSM-IIIR-kriteriet for bulimia nervosa, er det vist, at 60 mg fluoxetin dagligt er signifikant mere effektivt end placebo til reduktion af spiseanfald og tvangsopkastninger.
Slovak: V krátkodobých klinických skúškach (kratších ako 16 týždňov), u ambulantných pacientov spĺňajúcich DSM-III-R-kritériá pre mentálnu bulímiu, fluoxetín v dávke 60 mg/denne preukázal, že je pri redukcii aktivít záchvatového prejedania sa a zbavovania sa jedla podstatne účinnejší ako placebo.
Danish: Lever- og nyrefunktion: Fluoxetin metaboliseres i stor udstrækning i leveren og udskilles via nyrerne.
Slovak: Hepatálna/Renálna funkcia: Fluoxetín sa značne metabolizuje pečeňou a vylučuje obličkami.
Danish: • Leverinsufficiens: I tilfælde af leverinsufficiens (alkoholinduceret cirrhose) vil halveringstiden for fluoxetin og norfluoxetin forøges til henholdsvis 7 og 12 dage.
Slovak: V prípade pečeňovej nedostatočnosti (alkoholická cirhóza), polčasy fluoxetínu a norfluoxetínu sa zvýšili na 7, resp. 12 dní.
Danish: Der foreligger ingen systematiske evalueringer af doser over 80 mg dagligt.
Slovak: Dávky vyššie ako 80 mg/deň neboli systematicky vyhodnotené.
Danish: <[Udfyldes nationalt]>
Slovak: <[Má byť doplnené národne]>
Danish: Risikopatienter:
Slovak: Rizikové populácie
Danish: I forbindelse med kønsmodning viste dyreforsøgene tegn på dosisafhængig forsinkelse i kønsmodningen hos begge køn.
Slovak: Čo sa týka pohlavného dospievania, v štúdiách na zvieratách bol zistený náznak oneskorenia pohlavného vývoja u samcov i samíc v závislosti na veľkosti podávanej dávky lieku.
Danish: De generelle kliniske erfaringer for al form for behandling af depression er, at risikoen for selvmordsforsøg kan øges i de tidlige stadier af bedringen.
Slovak: Je všeobecnou klinickou skúsenosťou, že riziko samovraždy sa môže zvyšovať v prvých štádiách zlepšenia stavu.
Danish: Det må konkluderes, at der tilbagestår visse betænkeligheder vedrørende vækst, pubertal udvikling, samt fjendtlig og selvmordsrelateret adfærd hos børn og unge behandlet med fluoxetin.
Slovak: Záverom je možné konštatovať, že pretrvávajú určité obavy týkajúce sa vplyvu liečby fluoxetínom na rast, pubertálny vývoj, nepriateľské chovanie a samovražedné chovanie u detí a dospievajúcich.
Danish: Dog frarådes samtidig brug af et SSRI-præparat og alkohol.
Slovak: Napriek tomu, kombinácia liečby pomocou SSRI a alkohol sa neodporúča.
Danish: Kombinationer, der kræver forsigtighed: MAO-B-hæmmere (selegilin).
Slovak: Kombinácie, ktoré si pri použití vyžadujú opatrnosť: Inhibítor MAO-B (selegilín): riziko serotonínového syndrómu.
Danish: Fluoxétine RPG 20 mg
Slovak: Fluoxétine RPG
Danish: Ifald fluoxetin har været anvendt i længere tid og/eller i en høj dosis, bør et længere interval overvejes.
Slovak: Ak bol fluoxetín predpisovaný chronicky a/alebo vo vysokej dávke, treba uvážiť dlhší interval.
Danish: Ved 10 mg/kg/dag var de opnåede plasmaniveauer i forsøgsdyr ca. 0,8 til 8,8 gange større (fluoxetin) og 3,6 til 23,2 gange større (norfluoxetin) end dem, der normalt observeres hos pædiatriske patienter.
Slovak: Pri 10 mg/kg/deň plazmatické hladiny dosiahnuté u zvierat boli asi 0,8 až 8,8násobkom (fluoxetín) a 3,6 až 23,2 -násobkom (norfluoxetín) hodnôt pozorovaných obvykle u pediatrických pacientov.
Danish: • Anvend ikke SÆRNAVN® efter udløbsdatoen, som er angivet på pakningen.
Slovak: Neužívajte (Vymyslený názov)® po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Danish: Fluoxetin metaboliseres i udpræget grad via cytochrom P450IID6-systemet.
Slovak: Fluoxetín sa značne metabolizuje polymorfným enzýmom CYP2D6.
Danish: Derudover mangler der langtidsdata om sikkerhed hos børn og unge med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling (se pkt.
Slovak: Navyše sú dostupné iba obmedzené údaje o dlhodobom účinku na bezpečnosť u detí a dospievajúcich, vrátane účinkov na rast, sexuálne dozrievanie, kognitívny, emocionálny a behaviorálny vývoj (pozri časť 5.3).
Danish: I klinisk praksis er der desuden rapporteret isolerede tilfælde af forsinket vækst.
Slovak: Osamotené prípady retardácie rastu boli hlásené aj pri klinickom použití.
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere information.
Slovak: Pre viac informácií čítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Danish: Fluoxetin bør seponeres, hvis en patient går ind i en manisk fase.
Slovak: Fluoxetín sa má vysadiť u každého pacienta, u ktorého začína manická fáza.
Danish: Hjertesygdomme: I et dobbeltblindt klinisk forsøg, hvor 312 patienter fik fluoxetin, observeredes ved EKG ingen ledningsforstyrrelser resulterende i grenblok.
Slovak: Pri EKG 312 pacientov, ktorí dostávali fluoxetín v dvojito-zaslepených klinických skúškach sa nezistili poruchy vodivosti, ktoré by viedli k srdcovej blokáde.
Danish: SIKKERHEDSSPØRGSMÅL
Slovak: BEZPEČNOSTI
Danish: I et 19-ugers klinisk forsøg blev der observeret mindsket højde- og vægtøgning hos børn og unge, der fik behandling med fluoxetin (se pkt.
Slovak: V 19-týždňovej klinickej skúške boli u detí a dospievajúcich liečených fluoxetínom (pozri časť 4.8) zistené znížená výška a prírastok na hmotnosti.
Danish: Ved indgift af fluoxetin 20 mg dagligt i 2 måneder observeredes ingen forskel i plasmakoncentrationerne af fluoxetin og norfluoxetin hos patienter med alvorlig dialysekrævende nyresvigt (GFR < 10 ml/min) i forhold til kontrolgruppen med normal nyrefunktion.
Slovak: Pri dávkovaní fluoxetínu 20 mg/deň počas 2 mesiacov, pacienti s vážnym ochorením obličiek (GFR <10 ml/min) vyžadujúci dialýzu, nevykazovali rozdiel v plazmatických hladinách fluoxetínu alebo norfluoxetínu v porovnaní s kontrolnou skupinou s normálnou funkciou obličiek.
Danish: Lidelser i urinveje og det reproduktive system - vandladningsbesvær eller hyppig vandladning, dårlig seksuel formåen, forlængede erektioner, mælkeproduktion.
Slovak: Urogenitálny systém a reprodukčné poruchy - problémy pri močení alebo príliš časté močenie, slabý sexuálny výkon, dlhé erekcie a produkcia materského mlieka.
Danish: Som ved alle antidepressiva skal behandling med fluoxetin seponeres hvis patienten indtræder i en manisk fase.
Slovak: Podobne ako pri všetkých antidepresívach, fluoxetín sa má vysadiť u každého pacienta, u ktorého začína manická fáza.
Danish: Fluoxetin hæmmer specifikt genoptagelsen af serotonin, hvilket regnes for at være virkningsmekanismen.
Slovak: Fluoxetín je selektívnym inhibítorom spätného vychytávania serotonínu a tento pravdepodobne zodpovedá za mechanizmus pôsobenia.
Danish: Hypoglykæmi er set under behandling med fluoxetin, mens hyperglykæmi har vist sig efter seponering af fluoxetin.
Slovak: Hypoglykémia sa vyskytovala počas terapie fluoxetínom a hyperglykémia sa vyvinula po vysadení lieku.
Danish: Der skal dog udvises forsigtighed ved brug under graviditet specielt sent i graviditeten eller lige op til fødslen eftersom følgende påvirkninger af det nyfødte barn er observeret: irritabilitet, rysten, muskelsvaghed, vedvarende gråd, besværlighed ved amning eller ved at sove.
Slovak: Pozornosť však treba venovať pri použití počas gravidity najmä v neskorom štádiu gravidity alebo tesne pred pôrodom, keďže u novorodencov boli hlásené nasledujúce účinky: podráždenosť, tremor, svalová slabosť, pretrvávajúci plač, ťažkosti pri saní alebo pri spánku.
Danish: I dette tilfælde kan dosis gradvis sættes op til maksimalt 60 mg om dagen.
Slovak: Ak je to vhodné, dávkovanie sa môže postupne zvýšiť až na 60 mg.
Danish: CHMP konkluderede, at de evaluerede oplysninger om fluoxetin viste, at dette lægemiddel er effektivt hos børn og unge med moderate til svære depressive episoder.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že vyhodnotené údaje preukázali účinnosť fluoxetínu u detí a dospievajúcich so stredne ťažkými až ťažkými závažnými depresívnymi epizódami.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25°C
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT SÆRNAVN® 20 mg/5 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME (Vymyslený názov)® 20 mg/5 ml
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT SÆRNAVN® 20 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME (Vymyslený názov)® 20 mg
Danish: 6.5 Emballage (art og indhold) <[Udfyldes nationalt]>
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia <[Má byť doplnené národne]>
Danish: SÆRNAVN® udskilles i modermælken og kan give bivirkninger hos spædbørn.
Slovak: Fluoxetín sa vylučuje v materskom mlieku a môže u dojčiat spôsobovať vedľajšie účinky.
Danish: Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere): (se pkt.
Slovak: Inhibítory monoaminooxidázy: (pozri 'Kontraindikácie').
Danish: Generelt er disse hændelser milde til moderate og er selvbegrænsende, men hos nogle patienter kan de være alvorlige og/eller langvarige (se pkt.
Slovak: Vo všeobecnosti sú tieto stavy mierne až stredne závažné a spontánne miznúce, ale u niektorých pacientov môžu byť vážne a/alebo dlhodobé (pozri časť 4.4 Špeciálne upozornenia).
Danish: Dog kan behandling med fluoxetin påbegyndes dagen efter afbrydelse af behandling med særlige MAO-hæmmere kaldet MAO-A-hæmmere (for eksempel moclobemid).
Slovak: Avšak liečba s fluoxetínom môže začať nasledujúci deň po vysadení niekotrých inhibítorov MAO nazývaných inhibítory MAO-A (napríklad moklobemid).
Danish: Fluoxetin mataboliseres primært i leveren til den aktive metabolit norfluoxetin (demethylfluoxetin) via demethylering.
Slovak: Fluoxetín je primárne metabolizovaný pečeňou na účinný metabolit norfluoxetín (dezmetylfluoxetín) dezmetyláciou.
Danish: Forsigtighed tilrådes specielt hos patienter, der samtidig med et SSRI-præparat behandles med orale antikoagulantia, præparater med kendt effekt på trombocyt-funktionen (f.eks. atypiske antipsykotika som clozapin, phenothiazin, de fleste tricykliske antidepressiva, acetylsalicylsyre, NSAID'er) eller andre præparater, der kan øge blødningsrisikoen.
Slovak: Pozornosť sa odporúča u pacientov, ktorí užívajú SSRI, najmä súbežne s perorálnymi antikoagulačnými liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek (napr. atypické antipsychotiká, ako je klozapín, fenotiazíny, väčšina TCA, aspirín, NSAID) alebo iné lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania, ako aj u pacientov s poruchami krvácania v anamnéze.
Danish: Maksimal anbefalet dosis er 60 mg dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 mg denne.
Danish: • Hvis du får udslæt eller allergiske reaktion som kløe, hævede læber/tunge eller hvæsen/åndenød, skal du straks stoppe med at tage kapslerne og fortælle din læge om det.
Slovak: Ak sa objavila vyrážka alebo alergická reakcia, ako je svrbenie, opuchnuté pery/jazyk alebo dýchavičnosť/namáhavé dýchanie, ihneď prestaňte kapsuly užívať a povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Kapsel:
Slovak: Komponenty kapsuly:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen pegede på muligheden af fluoxetin-induceret hæmning af GnRH som en årsag til forstyrrelse af det endokrine system.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku sa domnieval, že ide o vplyv inhibície GnRH spôsobenej fluoxetínom, takže fluoxetín by účinkoval ako látka narúšajúca endokrinné pochody.
Danish: Lungesymptomer (inklusiv forskellige histopatologiske inflammatoriske processer og/eller fibrosis) er rapporteret som sjældne.
Slovak: Pľúcne príhody (zahŕňajúce zápalové procesy premenlivej histopatológie a/alebo fibrózy) boli hlásené zriedkavo.
Danish: Urogenitalsystem: Vandladningsbesvær, vandladningsfrekvens.
Slovak: Retencia moču, frekvencia močenia
Danish: Glycerol
Slovak: Glycerín
Danish: Ved 3 mg/kg/dag var de opnåede plasmaniveauer i forsøgsdyr ca. 0,04 til 0,5 gange større (fluoxetin) og 0,3 til 2,1 gange større (norfluoxetin) end dem, der normalt observeres hos pædiatriske patienter.
Slovak: Pri 3 mg/kg/deň plazmatické hladiny dosiahnuté u zvierat boli asi 0,04 až 0,5 -násobkom (fluoxetín) a 0,3 až 2,1 -násobkom (norfluoxetín) hodnôt pozorovaných obvykle u pediatrických pacientov.
Danish: Graviditet: Data om fluoxetin fra et stort antal graviditeter indikerer ingen teratogen effekt.
Slovak: Údaje na veľkom počte exponovaných gravidít neudávajú teratogénny účinok fluoxetínu.
Danish: Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD): I forsøg af kort varighed (< 24 uger) er det vist, at fluoxetin er signifikant mere effektivt end placebo.
Slovak: V krátkodobých skúškach (kratších ako 24 týždňov) fluoxetín preukázal, že je značne účinnejším ako placebo.
Danish: Muligheden for forsinket pubertet kan ikke udelukkes (se pkt.
Slovak: Možnosť oneskorenia puberty sa nedá vylúčiť (pozri časti 5.3 a 4.8).
Danish: Må ikke opbevares over 25°C
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Danish: • Nyreinsufficiens: Efter enkeltdosering af fluoxetin til patienter med let, moderat eller fuldstændig (anuri) nyreinsufficiens er ikke observeret ændrede farmakokinetiske parametre i forhold til raske frivillige forsøgspersoner.
Slovak: Po podaní jednej dávky fluoxetínu u pacientov s miernou, strednou alebo úplnou (anúria) nedostatočnosťou obličiek, sa kinetické parametre pri porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi nezmenili.
Danish: Steady-state koncentrationer efter langvarig behandling svarer til de koncentrationer, som observeres efter 4-5 ugers behandling.
Slovak: Koncentrácie počas dosiahnutia rovnovážneho stavu po dlhodobom dávkovaní sú podobné koncentráciám zisteným v 4 až 5 týždňoch.
Danish: SÆRNAVN® bør kun anvendes til behandling af børn og unge i alderen 8 til 18 år til behandling af moderate til svære depressive episoder og det skal ikke bruges til andre indikationer.
Slovak: (Vymyslený názov)® sa má používať u detí a dospievajúcich vo veku 8 až 18 rokov na liečbu stredne ťažkých až ťažkých depresívnych epizód a nemá sa užívať v iných indikáciách.
Danish: Hallucinationer, manisk reaktion, konfusion, agitation, angst og relaterede symptomer (f.eks. nervøsitet), koncentrationsbesvær og tankeforstyrelser (f.eks. depersonalisering), panikanfald (disse symptomer kan skyldes den bagvedliggende sygdom), meget sjældent serotoninsyndrom.
Slovak: Halucinácie, manická reakcia, zmätok, vzrušenie, anxieta a spojené symptómy (napr. nervozita), zhoršená koncentrácia a myšlienkový proces (napr. odosobnenie), záchvaty paniky, samovražedné myšlienky a správanie (tieto symptómy môžu byť spôsobené základnou chorobou), veľmi zriedkavo serotonínový syndróm.
Danish: - En undersøgelse af unge rotter for at vurdere den neurohormonale status af hypothalamushypofyse-gonade-aksen under kønsmodning hos unge CD-rotter af begge køn, der behandles med fluoxetin.
Slovak: - štúdia u mladých potkanov s cieľom vyhodnotiť neurohormonálny stav osy hypothalamushypofýza - gonády (HHG) počas pohlavného dospievania mladých CD samcov a samíc potkanov, ktorým bol podávaný fluoxetín,
Danish: Du bør også vide, at patienter under 18 år har øget risiko for bivirkninger såsom selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (overvejende aggression, opsætsig (oppositionel) adfærd og vrede, når de tager medicin fra denne gruppe af lægemidler.
Slovak: Pacienti mladší ako 18 rokov pri užívaní tejto triedy liekov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú pokusy o samovraždu, samovražedné úmysly a hostilita (hlavne agresia, opozičné správanie a hnev).
Danish: Generelt - kuldegysninger, lysfølsomhed, vægttab.
Slovak: Celé telo - mrazenie, citlivosť na slnečné svetlo, váhový úbytok.
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Slovak: Keď ste alergický(á) (precitlivený(á)) na fluoxetín alebo na niektorú z ďalších zložiek (Vymyslený názov)®.
Danish: • CHMP fandt, at benefit/risk-forholdet var gunstigt for fluoxetin til behandling af moderate til svære depressive episoder hos børn og voksne i alderen 8 til 18 år.
Slovak: • výbor CHMP súhlasil s tým, že pomer prínosu a rizika fluoxetínu v liečbe stredne ťažkej až ťažkej závažnej depresívnej epizódy u detí a dospievajúcich vo veku 8 - 18 rokov je priaznivý.
Danish: På anmodning af CHMP forpligtede indehaveren af markedsføringstilladelsen sig imidlertid til at foretage en nærmere undersøgelse af mekanismen bag testikelpåvirkningen hos rotter.
Slovak: Na žiadosť výboru CHMP a s cieľom ďalšieho skúmania mechanizmov testikulárnej toxicity u potkanov, držiteľ rozhodnutia o registrácii mal v pláne ďalší výskum mechanizmu testikulárnych účinkov u potkanov.
Danish: Hvis der ikke opnås nogen klinisk gavnlig effekt inden for 9 uger, skal behandlingen genovervejes.
Slovak: Ak sa však nedosiahne klinický prínos počas 9 týždňov, liečbu treba prerušiť a uvážiť iné spôsoby liečby.
Danish: Symptomerne ved overdosering har inkluderet kvalme, opkastning, kramper, kredsløbsforstyrrelser rangerende fra asymptomatiske arytmier til hjertestop, pulmonal dysfunktion samt ændret CNS-status rangerende fra irritation til koma.
Slovak: Symptómy predávkovania zahŕňali nauzeu, vracanie, záchvaty, kardiovaskulárnu dysfunkciu v rozpätí od asymptomatických arytmií až po zástavu srdca, pľúcnu dysfunkciu a znaky zmeneného stavu CNS od excitácie až po kómu.
Danish: To placebo-kontrollerede forsøg er udført med patienter, der opfylder DSM-IV-kriteriet for præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD).
Slovak: U pacientov spĺňajúcich diagnostické kritériá predmenštruačnej dysforickej poruchy (PMDD) podľa DSM-IV boli vykonané dve štúdie kontrolované s placebom.
Danish: Perikum: En forøget serotonerg effekt såsom serotoninsyndrom kan forekomme ved samtidig brug af et SSRI-præparat og præparater indeholdende perikum (Hypericum perforatum).
Slovak: Zvýšenie serotonergných účinkov, ako serotonínový syndróm, sa môže vyskytnúť vtedy, ak sa použijú spolu inhibítory spätného vychytávania serotonínu a rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Danish: Denne indlægsseddel fortæller:
Slovak: Zvyčajná dávka je:
Danish: I klinisk pædiatrisk praksis er der rapporteret isolerede tilfælde af utilsigtede hændelser, der potentielt kunne indikere forsinket seksuel udvikling eller seksuel dysfunktion.
Slovak: Osamotené prípady nežiaducich účinkov potenciálne indikujúcich oneskorené sexuálne dozrievanie alebo sexuálnu dysfunkciu boli hlásené z pediatrického klinického použitia.
Danish: Bulimia nervosa: SÆRNAVN® er indiceret som supplement til psykoterapi til reduktion af spiseanfald og tvangsopkastninger.
Slovak: Mentálna bulímia: (Vymyslený názov)® sa indikuje ako doplnok ku psychoterapii na zníženie záchvatového prejedania sa a aktivity zbavovania sa jedla.
Danish: Metabolisme: Fluoxetin har en non-lineær farmakokinetisk profil med first-pass metabolisme i leveren.
Slovak: Fluoxetín má nelineárny farmakokinetický profil so stratou prvého prechodu pečeňou („first-pass").
Danish: • Hvis du har leverproblemer (kan din læge justere din dosis).
Slovak: • máte problémy s pečeňou (Váš lekár
Danish: Bulimia nervosa:
Slovak: Mentálna bulímia:
Danish: Storbritannien Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND
Slovak: Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND