FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie Cilostazol-haltiges Arzneimittel aussieht und Inhalt der Packung Die Cilostazol-haltiges Arzneimittel 50 mg Tablette ist eine weiße, runde, abgeflachte Tablette mit Prägung „OG31" auf einer Seite.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar <Läkemedel som innehåller cilostazol> 50 mg tablett är en vit, rund, platt tablett, präglad med "OG31" på ena sidan.
German: • tränende oder verklebte Augen (Konjunktivitis),
Swedish: • rinnande eller variga/klibbiga ögon (konjunktivit)
German: Basierend auf diesen Daten beträgt die empfohlene Dosis von Cilostazol 50 mg zweimal täglich, wenn es in Kombination mit Ketoconazol und ähnlichen Substanzen (z.B. Itraconazol) gegeben wird.
Swedish: Med utgångspunkt från dessa data är den rekommenderade dosen av cilostazol 50 mg två gånger dagligen om patienten samtidigt får ketokonazol eller likartade medel (t.ex. itrakonazol).
German: Verglichen mit der alleinigen Gabe von ASS zeigte die kurzzeitige (4 Tage) gleichzeitige Anwendung von ASS und Cilostazol eine 23-25%ige Zunahme der Hemmung der ADP-induzierten Ex-vivo-Thrombozytenaggregation.
Swedish: Kortvarig ( 4 dagar) samtidig administrering av ASA och cilostazol tydde på en ökning på 23-25 % av hämningen av ADP-inducerad trombocytaggregation ex vivo jämfört med enbart ASA.
German: • Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen),
Swedish: • ketokonazol (för att behandla svampinfektioner)
German: Ekzem, Hautausschläge, Stevens-JohnsonSyndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Urtikaria
Swedish: Ingen känd frekvens Eksem, huderuptioner, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, urtikaria
German: Sie können entweder die Nebenwirkungen von Cilostazol-haltiges Arzneimittel verstärken oder dessen Wirksamkeit verringern.
Swedish: De kan antingen öka biverkningarna av <Läkemedel som innehåller cilostazol> eller göra <Läkemedel som innehåller cilostazol> mindre effektivt.
German: • wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit an Ohnmachtsanfällen aufgrund einer Herzkrankheit oder an schweren Herzrhythmusstörungen leiden oder gelitten haben,
Swedish: • om du för närvarande har eller tidigare har haft svimningsanfall/tillfällig förvirring (så kallade blackouts) på grund av hjärtsjukdom, eller några andra svåra störningar i hjärtrytmen.
German: Übelkeit und Erbrechen, Dyspepsie, Flatulenz, abdominale Schmerzen
Swedish: Illamående och kräkning, dyspepsi, flatulens, buksmärta
German: Cytochrom P-450-(CYP-)Enzyminhibitoren
Swedish: Cytokrom P-450 (CYP)-enzymhämmare
German: Bei Patienten, die Cilostazol und ASS einnahmen, gab es keine offensichtlichen Trends in Richtung eines vermehrten Auftretens hämorrhagischer Nebenwirkungen im Vergleich zu Patienten, die Placebo und äquivalente Dosen ASS einnahmen.
Swedish: Det fanns inga uppenbara tendenser till en högre frekvens av blödningsbiverkningar hos patienter som tog cilostazol och ASA jämfört med patienter som tog placebo och likvärdiga doser av ASA.
German: • Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Knöchel führen können,
Swedish: • hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet eller svullna vrister
German: Myokardinfarkt, Vorhofflimmern, kongestive Herzinsuffizienz, supraventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie, Synkope
Swedish: Mindre vanliga Myokardinfarkt, förmaksflimmer, kongestiv hjärtsvikt, supraventrikulär takykardi, kammartakykardi, synkope
German: • Omeprazol (zur Behandlung überschüssiger Magensäure),
Swedish: • omeprazol (för att behandla överskott på magsyra)
German: Augenblutung, Epistaxis, gastrointestinale Blutung, unspezifische Blutung, orthostatische Hypotonie
Swedish: Mindre vanliga Ögonblödning, näsblod, gastrointestinal blödning, ospecificerad blödning, ortostatisk hypotoni
German: Brustschmerzen, Asthenie
Swedish: Bröstsmärta, asteni
German: Basierend auf diesen Daten beträgt die empfohlene Dosis von Cilostazol 50 mg zweimal täglich, wenn es in Kombination mit Omeprazol gegeben wird.
Swedish: Med utgångspunkt från dessa data är den rekommenderade dosen av cilostazol 50 mg två gånger dagligen när patienten samtidigt får omeprazol.
German: Cilostazol-haltiges Arzneimittel wurde Ihnen zur Behandlung von Claudicatio intermittens (sog. „Schaufensterkrankheit") verordnet.
Swedish: Du har ordinerats <Läkemedel som innehåller cilostazol> för claudicatio intermittens (så kallad fönstertittarsjuka).
German: Bei Patienten mit einer Kreatininclearance von >25 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering för patienter med en kreatininclearance på > 25 ml/min.
German: Hitzewallungen, Hypertonie, Hypotonie, zerebrale Blutung, Lungenblutung, Muskelblutung, Atemwegsblutung, subkutane Blutung
Swedish: Ingen känd frekvens Vallningar, hypertoni, hypotoni, hjärnblödning, lungblödning, muskelblödning, blödning i andningsvägarna, subkutan blödning
German: Es ist möglich, dass Sie bereits nach 4-12 Wochen Einnahme von Cilostazol-haltiges Arzneimittel einen Behandlungserfolg feststellen.
Swedish: Viss nytta av att ta <Läkemedel som innehåller cilostazol> kan kännas av inom 4-12 veckors behandling.
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Cilostazol und Substanzen, die blutdrucksenkend wirken können, weil es dadurch zu einem additiven hypotensiven Effekt mit reflektorischer Tachykardie kommen kann.
Swedish: Försiktighet måste iakttas när cilostazol administreras samtidigt med något annat medel som har potentialen att sänka blodtrycket eftersom det finns en risk för att det kan finnas en additiv hypotensiv effekt med en reflextakykardi.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Cilostazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Cilostazol-haltiges Arzneimittel sind,
Swedish: • om du är allergisk mot cilostazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Cilostazol-haltiges Arzneimittel beeinflussen, wenn sie gleichzeitig mit Cilostazol-haltiges Arzneimittel eingenommen werden.
Swedish: Vissa läkemedel kan störa effekten av <Läkemedel som innehåller cilostazol> när de tas tillsammans.
German: • Antikoagulanzien (z.B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder niedermolekulares Heparin).
Swedish: • blodförtunnande läkemedel (t.ex. warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban eller lågmolekylärt heparin).
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel).
Swedish: • johannesört (ett örtpreparat)
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG [ist national auszufüllen]
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR [Kompletteras nationellt]
German: Die Cilostazol-haltiges Arzneimittel 100 mg Tablette ist eine weiße, runde, abgeflachte Tablette mit Prägung „OG30" auf einer Seite.
Swedish: <Läkemedel som innehåller cilostazol> 100 mg tablett är en vit, rund, platt tablett, präglad med "OG30" på ena sidan.
German: Basierend auf diesen Daten beträgt die empfohlene Dosis von Cilostazol 50 mg zweimal täglich, wenn es in Kombination mit Erythromycin und ähnlichen Substanzen (z.B. Clarithromycin) gegeben wird.
Swedish: Med utgångspunkt från dessa data är den rekommenderade dosen av cilostazol 50 mg två gånger dagligen om patienten samtidigt får erytromycin eller likartade medel (t.ex. klaritromycin).
German: • Magenschmerzen (Gastritis),
Swedish: • magvärk (gastrit)
German: In tierexperimentellen Studien zeigte sich unter Cilostazol keine Veränderung der Fertilität.
Swedish: Cilostazol förändrade inte fertiliteten i studier på djur.
German: Allergische Reaktion
Swedish: Mindre vanliga Allergisk reaktion
German: Bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen wurde nach Mehrfachgabe von Cilostazol 100 mg zweimal täglich innerhalb von 4 Tagen ein Steady-State erreicht.
Swedish: Efter flera doser av cilostazol 100 mg två gånger dagligen till patienter med perifer kärlsjukdom uppnås steady state inom 4 dagar.
German: Ihr Arzt kann Ihnen sagen, was für Sie das Richtige ist.
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig.
German: • Cisaprid (zur Behandlung von Magenbeschwerden),
Swedish: • cisaprid (för att behandla magbesvär)
German: Da Cilostazol weitgehend durch Leberenzyme metabolisiert wird, ist es bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert.
Swedish: Eftersom cilostazol i hög grad metaboliseras av leverenzymer är det kontraindicerat till patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion.
German: Auf der Basis der AUC steigt die pharmakologische Gesamtaktivität von Cilostazol um 34 %, wenn es in Kombination mit Erythromycin gegeben wird.
Swedish: Baserat på AUC ökar den totala farmakologiska aktiviteten för cilostazol med 34 % när det administreras tillsammans med erytromycin.
German: Weiße, runde, abgeflachte Tabletten mit Prägung „OG30" auf einer Seite.
Swedish: Vita, runda, platta tabletter präglade med "OG30" på ena sidan.
German: • kongestive Herzinsuffizienz,
Swedish: • Kongestiv hjärtsvikt
German: Weiße, runde, abgeflachte Tabletten mit Prägung „OG31" auf einer Seite.
Swedish: Vita, runda, platta tabletter präglade med "OG31" på ena sidan.
German: Dies konnte in kleinen Studien beim Menschen belegt werden, in denen der Blutfluss am Knöchel mittels StrainGauge Plethysmographie gemessen wurde.
Swedish: Djurstudier har visat att cilostazol har kärlvidgande effekter och detta har demonstraterats i små studier på människa där vristblodflödet mättes med pletysmografi med så kallad strain gauge.
German: • wenn Sie eine Herzleistungsschwäche haben,
Swedish: • om du lider av hjärtsvikt.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur oralen Anwendung
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För oral användning.
German: • Bauchbeschwerden (Verdauungsstörungen),
Swedish: • magbesvär (matsmältningsbesvär)
German: Auf der Basis der AUC steigt die pharmakologische Gesamtaktivität von Cilostazol um 35 %, wenn es in Kombination mit Ketoconazol gegeben wird.
Swedish: Baserat på AUC ökar den totala farmakologiska aktiviteten för cilostazol med 35 % vid samtidig administrering av ketokonazol.
German: Bei Patienten wurden während der Anwendung von Cilostazol-haltiges Arzneimittel die Auswirkungen auf zirkulierende Plasmalipide untersucht.
Swedish: Effekter på cirkulerande plasmalipider har undersökts på patienter som tar <Läkemedel som innehåller cilostazol>.
German: • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie ein Leiden haben, das Ihr Blutungsrisiko oder Ihre Neigung zu Blutergüssen erhöht, z. B.: - aktive(s) Magengeschwür(e), - Schlaganfall innerhalb der letzten sechs Monate, - wenn Sie als Diabetiker Probleme mit Ihren Augen haben,
Swedish: • om du vet att du har ett tillstånd som ökar risken för blödning eller blåmärken, t.ex: - aktivt magsår.
German: In Tierstudien wurde gezeigt, dass Cilostazol in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Överföringen av cilostazol till modersmjölk har rapporterats i djurstudier.
German: Es gibt keine Daten von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung.
Swedish: Det finns inga uppgifter för patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Schachtel
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
German: • Zunahme der Anzahl der Blutplättchen im Blut,
Swedish: • ökat antal trombocyter i blodet
German: Alle gesunden Studienteilnehmer zeigten bei alleiniger Behandlung mit Clopidogrel eine verlängerte Blutungszeit.
Swedish: Alla friska försökspersoner i studien hade en förlängd blödningstid på enbart klopidogrel och en samtidig administrering med cilostazol ledde inte till någon signifikant extra effekt på blödningstiden.
German: Dieses Risiko kann verstärkt werden, wenn Cilostazol zusammen mit einem anderen Wirkstoff mit einem solchen Potenzial eingenommen wird.
Swedish: Cilostazol kan i sig självt medföra en ökad risk för blödning och denna risk kan förstärkas av samtidig administrering av andra medel med en sådan potential.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (uppkommer hos fler än 1 av 10 användare)
German: Mit steigenden Dosierungen nimmt die Cmax von Cilostazol und seinen zirkulierenden Primärmetaboliten unterproportional zu.
Swedish: Cmax för cilostazol och dess primära cirkulerande metaboliter ökar mindre än proportionellt med ökande doser.
German: INHABER DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen] [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt] [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
German: Für stillende Mütter wird die Einnahme von Cilostazol-haltiges Arzneimittel NICHT EMPFOHLEN.
Swedish: <Läkemedel som innehåller cilostazol> REKOMMENDERAS INTE för ammande mödrar.
German: Erhöhte Harnsäurespiegel, erhöhte Harnstoffwerte im Blut, erhöhtes Blutkreatinin
Swedish: Ingen känd frekvens Förhöjd nivå av urinsyra, förhöjd nivå av urinsyra, förhöjd nivå av blodkreatinin
German: • Brustschmerzen,
Swedish: • bröstsmärta
German: Über die folgenden Nebenwirkungen wurde seit Markteinführung von Cilostazol-haltiges Arzneimittel berichtet.
Swedish: Nedanstående biverkningar har rapporterats för <Läkemedel som innehåller cilostazol>.
German: • neu auftretende oder Verschlechterung bestehender Herzrhythmusstörungen,
Swedish: • oregelbundna hjärtslag (nytt eller förvärrat symtom)
German: Interstitielle Pneumonie
Swedish: • lunginflammation
German: Hepatitis, abnorme Leberfunktion, Ikterus
Swedish: Ingen känd frekvens Hepatit, onormal leverfunktion, gulsot
German: Vorsicht ist angeraten bei gleichzeitiger Gabe von Cilostazol und anderen, die Thrombozytenaggregation hemmenden Substanzen.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid samtidig administrering av cilostazol och ett läkemedel som hämmar trombocytaggregation.
German: Da Cilostazol weitgehend von Leberenzymen metabolisiert wird, darf dieses Arzneimittel nicht von diesen Patienten eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Det finns inga data för patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion och eftersom cilostazol i stor utsträckning metaboliseras av leverenzymer, får läkemedlet inte användas till sådana patienter (se avsnitt 4.3).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blisterpackungen
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister
German: Bei Patienten, die mit mindestens zwei Thrombozytenaggregationshemmern/Antikoagulanzien zusätzlich behandelt werden, ist die Behandlung mit Cilostazol kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Behandling med cilostazol är kontraindicerad till patienter som får två eller flera ytterligare trombocytaggregationshämmare/antikoagulanter (se avsnitt 4.3).
German: Hautausschlag, Juckreiz
Swedish: Utslag, klåda
German: Blutungsneigung, Thrombozytopenie, Granulozytopenie, Agranulozytose, Leukopenie, Panzytopenie, Aplastische Anämie
Swedish: Förlängd blödningstid, trombocytemi Ingen känd frekvens Blödningstendens, trombocytopeni, granulocytopeni, agranulocytos, leukopeni, pancytopeni, aplastisk anemi
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Cilostazol-haltiges Arzneimittel beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar <Läkemedel som innehåller cilostazol>
German: Die Einnahme von Cilostazol mit Omeprazol (ein CYP2C19-Inhibitor) vergrößerte die AUC von Cilostazol um 22 %, begleitet von einer Vergrößerung der AUC des Dehydro-Metaboliten um 68 % und einer Abnahme der AUC des 4′-trans-Hydroxy-Metaboliten um 36 %.
Swedish: Administrering av cilostazol med omeprazol (en hämmare av CYP2C19) ökade AUC för cilostazol med 22 %, åtföljt av en ökning på 68 % av AUC för dehydro-metaboliten och en sänkning på 36 % av AUC för 4`-trans-hydroxy-metaboliten.
German: Es kann durchaus sinnvoll für Sie sein, die oben genannten Arzneimittel zusammen mit Cilostazolhaltiges Arzneimittel einzunehmen.
Swedish: Det kan fortfarande gå bra att ta de ovannämnda läkemedlen tillsammans med <Läkemedel som innehåller cilostazol> och läkaren bestämmer vad som är bäst för dig.
German: Auf der Basis der AUC steigt die pharmakologische Gesamtaktivität von Cilostazol um 47 %, wenn es in Kombination mit Omeprazol gegeben wird.
Swedish: Baserat på AUC ökar den totala farmakologiska aktiviteten med 47 % vid samtidig administrering av omeprazol.
German: Die gleichzeitige Gabe von Ketoconazol (ein Inhibitor von CYP-3A4) und Cilostazol 100 mg führte zu einem Anstieg der AUC von Cilostazol um 117 %, begleitet von einer Senkung der AUC des Dehydro-Metaboliten um 15 % und einem Anstieg der AUC des 4′-trans-Hydroxy-Metaboliten um 87 %.
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol (en hämmare av CYP3A4) och cilostazol ledde till en ökning på 117 % av AUC för cilostazol, åtföljt av en sänkning på 15 % av AUC för dehydro-metaboliten och en ökning på 87 % av AUC för 4`-trans-hydroxy-metaboliten.
German: Während der Behandlung mit Cilostazol-haltiges Arzneimittel:
Swedish: Under behandlingen med <Läkemedel som innehåller cilostazol> måste du
German: Sie dürfen Cilostazol-haltiges Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter Utg.dat.
German: • ungewöhnliche Träume,
Swedish: Mindre vanliga Myalgi
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 100, aber mehr als 1 Behandelter von 1.000):
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (uppkommer hos färre än 1 av 100, men fler än 1 av 1 000 användare)
German: Verwendbar bis:
Swedish: Frekvenserna motsvarar:
German: Herzerkrankungen
Swedish: • hjärtattack
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis:
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat.
German: • Durchfall.
Swedish: • svimning
German: • Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß auf Grund von Lebererkrankungen oder
Swedish: • gul hud eller gula ögonvitor på grund av problem med levern eller blodet (gulsot)
German: Ödem (peripher, Gesicht), Anorexie
Swedish: Ödem (perifert, ansiktet), anorexi Mindre vanliga Hyperglykemi, diabetes mellitus
German: Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10) Häufig
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10)
German: • mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörungen,
Swedish: • Måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion
German: Auflage für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Swedish: Villkor för godkännandet för försäljning
German: Anhang IV Auflage für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännandet för försäljning
German: Erster Datenstichtag = 30. August 2013
Swedish: Första DLP (Data Lock Point) = 30 augusti 2013
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten oder gegebenenfalls die Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende Auflagen erfüllen:
Swedish: Nationellt behöriga myndigheter i medlemsstaten(erna) eller referensmedlemsstaten(erna), i förekommande fall, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren(arna) av godkännandet för försäljning:
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen für die Arzneimittel einen EURisikomanagementplan gemäß der guten Überwachungspraxis der EU vorlegen, der folgende Maßnahmen umfasst:
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning ska lämna in en EU-riskhanteringsplan för läkemedlen i enlighet med god vigilanspraxis (GVP) i EU och inkludera följande åtgärder:
German: Einreichungsfrist für die abschließenden Studienberichte: 31. Dezember 2016.
Swedish: Sista dag för inlämnande av de slutliga studierapporterna: 31 december 2016.
German: • Bis 2016 Verkürzung des PSUR-Zyklus von 3 Jahren auf 6 Monate.
Swedish: • Förkortning av cykeln för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) från var 3:e år till var sjätte månad fram till 2016.
German: • Durchführung einer Arzneimittelanwendungsstudie zur Darlegung der Merkmale neuer Anwender von Cilostazol, der Dauer der Anwendung von Cilostazol und der Behandlungsabbruchmuster.
Swedish: • Genomföra en studie av läkemedelsanvändning för att beskriva karakteristika hos nya användare av cilostazol och hur länge cilostazol används, samt mönster för avbrytande.
German: Einreichungsfrist für den abschließenden Studienbericht: 30. Juni 2014.
Swedish: Sista dag för inlämnande av den slutliga studierapporten: 30 juni 2014.
German: Mit der Studie soll zudem die zulassungsüberschreitende Anwendung quantifiziert, Dosiermuster dargelegt und die Fachrichtung der Ärzte ermittelt werden, die Cilostazol verschreiben.
Swedish: Studien kommer också att ha som målsättning att kvantifiera icke avsedd användning, beskriva doseringsmönster och identifiera de medicinska specialiteterna för läkare som förskriver cilostazol.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss eine Arzneimittelanwendungsstudie durchführen, um die Wirksamkeit der eingeleiteten Maßnahmen zur Minimierung des Risikos im Hinblick auf die zulassungsüberschreitende Anwendung und die Beachtung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durch die verschreibenden Ärzte zu bewerten.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra en studie av läkemedelsanvändning för att utvärdera effekten av de genomförda riskminimeringsåtgärderna när det gäller minimering av icke avsedd användning och förskrivares följsamhet till produktresumén.
German: Zusammen mit den sechsmonatigen PSUR sind Sicherheitsberichte vorzulegen, die sich auf kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse, hämorrhagische unerwünschte Ereignisse und die zulassungsüberschreitende Anwendung konzentrieren.
Swedish: Säkerhetsrapporter som fokuserar på kardiovaskulära oönskade händelser, oönskade händelser avseende blödningar och icke avsedd användning ska lämnas in tillsammans med de halvårsvisa PSUR.
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
German: Nach der Anwendung Hände waschen.
Swedish: Tvätta händerna efter användning.
German: Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 10 Wochen sind.
Swedish: Skall inte användas på hundar yngre än 10 veckor.
German: Lactose-Monohydrat Povidon K25
Swedish: Laktosmonohydrat Povidon K25
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) beträgt 1,38 (± 0,24) Stunden.
Swedish: Halveringstiden (t1/2) för eliminering är 1,38 (± 0,24) timmar.
German: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Frankreich
Swedish: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Frankrike
German: EU/2/10/119/001-012
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/10/119/001-012
German: Die folgende Tabelle ist ein Beispiel für die mögliche Anwendung der Tabletten und Tablettenteile, um die empfohlene Dosis zu erreichen.
Swedish: Följande tabell visas som ett exempel av hur tabletter och delar av tabletter kan användas för att uppnå den rekommenderade dosen.
German: Der Zulassungsinhaber hat die Europäische Kommission über die Vermarktungspläne für das Tierarzneimittel, das durch diese Entscheidung zugelassen wurde, zu informieren
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall underrätta Europeiska kommissionen om marknadsföringsplanerna för det läkemedel som godkänts genom detta beslut.
German: Behandlungsdauer:
Swedish: Behandlingstid:
German: Die Tabletten sind aromatisiert und Studien bei gesunden Hunden (Beagle) haben gezeigt, dass sie von den meisten Hunden freiwillig aufgenommen werden.
Swedish: Tabletterna är smaksatta och studier (på friska beaglehundar) visar att de sannolikt kommer att tas frivilligt av de flesta hundar.
German: Nicht anwenden bei Zuchttieren, trächtigen oder laktierenden Hündinnen (Siehe Abschnitt 12 „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Hunde").
Swedish: Skall inte användas till betäckta, dräktiga eller digivande djur (se avsnitt 12 "Särskilda försiktighetsåtgärder för djur").
German: Die behandlungsfreie Zeit sollte die pharmakokinetischen Eigenschaften des zuvor angewendeten Tierarzneimittels berücksichtigen.
Swedish: Den behandlingsfria perioden bör ta hänsyn till farmakokinetiska egenskaper hos de veterinärmedicinska läkemedel som tidigare använts.
German: 8 Tabletten 32 Tabletten 144 Tabletten 45 Tabletten
Swedish: 8 tabletter 32 tabletter 144 tabletter 45 tabletter
German: Crospovidon Natriumlaurylsulfat Macrogol 400
Swedish: Krospovidon Natriumlaurilsulfat Makrogol 400
German: Packungsgröße mit 45 Tabletten.
Swedish: Förpackningsstorlek om 45 tabletter.