FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak wygląda lek Alunbrig i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Alunbrig и какво съдържа опаковката
Polish: Inhibitory CYP2C8
Bulgarian: Инхибитори на CYP2C8
Polish: Dodatkowymi punktami końcowymi były: potwierdzony ORR oceniony przez niezależną komisję weryfikującą (ang. Independent Review Committee, IRC); czas do wystąpienia odpowiedzi; przeżycie bez progresji choroby (ang. progression free survival, PFS); czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DOR); całkowity czas przeżycia; ORR dla zmian wewnątrzczaszkowych i DOR dla zmian wewnątrzczaszkowych w ocenie IRC.
Bulgarian: Допълнителните измерител на резултата включват потвърдена ORR, оценена от Независима комисия за преглед на данните (Independent Review Committee, IRC); време до отговор; преживяемост без прогресия (PFS); продължителност на отговора (DOR); обща преживяемост; интракраниална ORR и интракраниална DOR, оценени от IRC.
Polish: Mechanizm indukcji mikrojąder obejmował nieprawidłową segregację chromosomów (aneugenność), a nie działanie klastogenne na chromosomy.
Bulgarian: Механизмът на индукция на микроядра е анормална хромозомна сегрегация (анеугеност), а не кластогенен ефект върху хромозомите.
Polish: • obrzęk tkanek spowodowany nadmiarem płynu;
Bulgarian: подуване на тъканите, причинено от излишна течност
Polish: Kryteria kwalifikacji pozwalały na włączenie do badania pacjentów z rearanżacją ALK udokumentowaną na podstawie zwalidowanego badania, stanem sprawności ogólnej w skali ECOG wynoszącym 0-2 i przebytą chemioterapią.
Bulgarian: Критериите за допустимост позволяват включване на пациенти с документирано пренареждане на ALK въз основа на валидиран тест, функционален статус 0-2 по скалата на ECOG и предшестваща химиотерапия.
Polish: Ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Alunbrig u pacjentów w wieku 65 lat i starszych sugerują, że nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Ограничените данни за безопасност и ефикасност на Alunbrig при пациенти на възраст 65 и повече години не предполагат необходимост от корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.8)
Polish: Nie połykać pojemnika ze środkiem osuszającym, który znajduje się w butelce.
Bulgarian: Не поглъщайте контейнера със сушител, който се намира в бутилката.
Polish: Stosunek stężenia brygatynibu we krwi do stężenia brygatynibu w osoczu wynosi 0,69.
Bulgarian: Съотношението на концентрацията кръв-плазма е 0,69.
Polish: Nieprawidłowy gen wytwarza białko zwane kinazą, które pobudza wzrost komórek nowotworowych.
Bulgarian: Дефектият ген произвежда протеин, който стимулира растежа на раковите клетки.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana liczbę tabletek.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако сте приели повече таблетки от препоръчаната доза.
Polish: Każde opakowanie składa się z opakowania zewnętrznego z dwoma kartonikami wewnętrznymi zawierającymi:
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа вторична картонена опаковка с две вътрешни картонени опаковки, съдържащи:
Polish: • nadwrażliwość na światło;
Bulgarian: • чувствителност към слънчевата светлина
Polish: Wpływ gemfibrozylu na farmakokinetykę brygatynibu nie jest klinicznie istotny, a mechanizm leżący u podłoża zmniejszenia narażenia na brygatynib nie jest znany.
Bulgarian: Ефектът на гемфиброзил върху фармакокинетиката на бригатиниб не е клинично значим и основният механизъм за намаляване на експозицията на бригатиниб не е известен.
Polish: Czas trwania odpowiedzi wewnątrzczaszkowej‡, Mediana (w miesiącach)
Bulgarian: Продължителност на интракраниалния отговор‡, Медиана (месеци)
Polish: Działania te były zasadniczo odwracalne w okresie rekonwalescencji bez podawania dawki leku; jednak działania na oczy i jądra stanowiły warty uwagi wyjątek w związku z brakiem następowania poprawy.
Bulgarian: Тези ефекти обикновено са обратими по време на периода на възстановяване, в който не се прилагат дози; ефектите в очите и тестисите обаче са важни изключения поради липсата на възстановяване.
Polish: • objawy, takie jak drętwienie, mrowienie, uczucie kłucia, osłabienie lub ból dłoni lub stóp
Bulgarian: симптоми като изтръпване, мравучкане, боцкане, слабост или болка в ръцете или краката
Polish: Alunbrig może powodować uszkodzenie płodu, jeśli jest stosowany u kobiety w ciąży.
Bulgarian: Alunbrig може да предизвика фетално увреждане, когато се прилага на бременни жени.
Polish: Stosowanie leku Alunbrig z jedzeniem i piciem
Bulgarian: Alunbrig с храна и напитки
Polish: Zalecana dawka to
Bulgarian: Препоръчителната доза е
Polish: Leczenie produktem leczniczym Alunbrig należy rozpocząć i prowadzić pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu lekami przeciwnowotworowymi.
Bulgarian: Лечението с Alunbrig трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Polish: Ponadto u 2,3% pacjentów w badaniu ALTA wystąpiło zapalenie płuc w późniejszym okresie leczenia, u 2 pacjentów było to zapalenie płuc 3. stopnia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Освен това 2,3% от пациентите в ALTA са имали пневмонит на по-късен етап от лечението, като двама пациенти са имали пневмонит степен 3 (вж. точки 4.2 и 4.4).
Polish: Brygatynib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej skierowanym przeciwko ALK, rearanżacji c-ros onkogenu 1 (ROS1) i receptorowi insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1R).
Bulgarian: Бригатиниб е инхибитор на тирозин киназата, който се насочва към ALK, c-ros онкоген 1 (ROS1) и рецептора на инсулиноподобния растежен фактор 1 (IGF-1R).
Polish: • Problemy z płucami lub oddychaniem Problemy z płucami, czasami ciężkie, występują częściej w ciągu pierwszych 7 dni leczenia.
Bulgarian: Проблемите с белите дробове, някои от които са тежки, са по-чести през първите 7 дни от лечението.
Polish: Lek Alunbrig może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy lub zmęczenie.
Bulgarian: Alunbrig може да причини нарушение на зрението, замайване или умора.
Polish: Zmęczenieo
Bulgarian: Уморао
Polish: Analizy farmakokinetyczne w populacji wykazały, że rasa i płeć nie mają wpływu na farmakokinetykę brygatynibu.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че расата и полът не оказват влияние върху фармакокинетиката на бригатиниб.
Polish: Nie wiadomo, czy brygatynib przenika do mleka ludzkiego i może mieć niekorzystny wpływ na dziecko.
Bulgarian: Не е известно дали бригатиниб преминава в кърмата и може потенциално да навреди на бебето.
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig w badaniu ALTA i badaniu 101 [według Standardowych Kryteriów Terminologicznych Działań Niepożądanych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) wersja 4.0]
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при пациенти, лекувани с Alunbrig в ALTA и Проучване 101 (съгласно общите терминологични критерии за нежелани събития (CTCAE) версия 4.0)
Polish: • mała liczba płytek krwi w badaniach krwi, co może zwiększać ryzyko krwawień i wybroczyn;
Bulgarian: нисък брой тромбоцити при изследване на кръвта, което може да увеличи риска от кървене и синини
Polish: Tabletki powlekane 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 112 tabletek powlekanych
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 112 филмирани таблетки
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane przedstawiono w porządku malejącym według częstości występowania.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени по реда на тяхната честота.
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Polish: Łącznie w moczu i kale 48%, 27% i 9,1% dawki radioaktywnej było wydalane odpowiednio w postaci niezmienionego brygatynibu, N-demetylowanego brygatynibu (AP26123) i koniugatu cysteiny z brygatynibem.
Bulgarian: В урината и фекалиите комбинирано, 48%, 27%, и 9,1% от радиоактивната доза се екскретира съответно като непроменен бригатиниб, N-дезметил бригатиниб (AP26123) и конюгат на бригатиниб с цистеин.
Polish: W przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia się ciężkich objawów dotyczących wzroku należy rozważyć badanie okulistyczne i zmniejszenie dawki leku (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: При нови или влошаващи се тежки зрителни симптоми трябва да се обмисли офталмологична оценка и намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Polish: Każda butelka zawiera pojemnik ze środkiem osuszającym i jest pakowana w pudełko zawierające:
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа контейнер със сушител и е поставена в картонена опаковка с:
Polish: Analizy farmakokinetyczne w populacji wykazały, że masa ciała, wiek i stężenie albumin nie mają klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę brygatynibu.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че телесното тегло, възрастта и концентрацията на албумин нямат клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на бригатиниб.
Polish: Alunbrig można przyjmować niezależnie od posiłków.
Bulgarian: Alunbrig може да се приема със или без храна.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym leczone lekiem Alunbrig powinny unikać zajścia w ciążę.
Bulgarian: Жените в детеродна възраст, които се лекуват с Alunbrig, трябва да избягват забременяване.
Polish: Bradykardia (częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń/min)
Bulgarian: Брадикардия (СЧ < 60 удара/мин.)
Polish: Brygatynib hamował in vitro oraz in vivo żywotność komórek z ekspresją zmutowanych postaci EML4-ALK związanych z opornością na inhibitory ALK, w tym G1202R i L1196M.
Bulgarian: Бригатиниб инхибира жизнеспособността както in vitro, така и in vivo на клетки, експресиращи мутантни форми на EML4-ALK, свързани с резистентност към ALK инхибитори, включително G1202R и L1196M.
Polish: Dawkę należy odpowiednio dostosować (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Дозата трябва съответно да се промени (вж. точка 4.2).
Polish: Działania niepożądane obserwowane u zwierząt przy poziomach narażenia podobnych do poziomów narażenia klinicznego, które mogą mieć znaczenie kliniczne, obejmowały: układ pokarmowy, szpik kostny, oczy, jądra, wątrobę, nerki, kości i serce.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при животни, при нива на експозиция, близки до нивата на клиничната експозиция с възможно значение за клиничната употреба, са по отношение на, както следва: стомашно-чревна система, костен мозък, очи, тестиси, черен дроб, бъбреци, кости и сърце.
Polish: • Jeśli po przyjęciu leku Alunbrig wystąpią wymioty, nie należy przyjmować kolejnych tabletek aż do następnej pory przyjęcia zaplanowanej dawki.
Bulgarian: При повръщане след прием на Alunbrig, не вземайте повече таблетки до следващата Ви планирана доза.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji z lekami będącymi wrażliwymi substratami cytochromu CYP3A.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за взаимодействия от типа "лекарство-лекарство" с чувствителни субстрати на CYP3A.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорени за освобождаване на партидите
Polish: • karbamazepina: lek stosowany w leczeniu padaczki, epizodów euforii/depresji oraz niektórych dolegliwości bólowych;
Bulgarian: карбамазепин: лекарство за лечение на епилепсия, еуфорични/депресивни епизоди и определени болкови състояния
Polish: W testach kinazowych i komórkowych in vitro metabolit AP26123 hamował ALK około 3-krotnie słabiej niż brygatynib.
Bulgarian: При in vitro киназни и клетъчни тестове, метаболитът AP26123 инхибира ALK с приблизително 3 пъти по-ниска мощност от бригатиниб.
Polish: Tabletek nie wolno kruszyć ani rozpuszczać.
Bulgarian: Не разтрошавайте и не разтваряйте таблетките.
Polish: Analiza ekspozycji QT sugerowała brak zależnego od stężenia wydłużenia skorygowanego odstępu QT (QTc).
Bulgarian: Анализ на експозиция-QT не предполага удължаване на QTc-интервала в зависимост от концентрацията.
Polish: Początkowe dane demograficzne i charakterystyka choroby w badaniu ALTA były następujące: mediana wieku wynosząca 54 lata (zakres od 18 do 82 lat, 23% pacjentów w wieku 65 lat lub starszych), 67% pacjentów rasy białej i 31% pacjentów rasy żółtej, 57% kobiet, 36% pacjentów z PS 0 według ECOG i 57% pacjentów z PS 1 według ECOG, 7% pacjentów z PS 2 według ECOG, 60% pacjentów nigdy nie paliło tytoniu, 35% pacjentów paliło tytoń w przeszłości, 5% pacjentów aktualnie paliło tytoń, 98% pacjentów było w IV stadium choroby, u 97% pacjentów występował gruczolakorak, a 74% pacjentów przeszło wcześniej chemioterapię.
Bulgarian: Основните демографски данни и характеристиките на заболяването в ALTA са медиана на възрастта 54 години (в диапазон от 18 до 82 години, 23% на възраст 65 години и повече), 67% от бялата раса и 31% азиатци, 57% жени, 36% с функционален статус 0 по ECOG и 57% с функционален статус 1 по ECOG, 7% с функционален статус 2 по ECOG, 60% непушачи, 35% бивши пушачи, 5% пушачи, 98% в стадий IV, 97% с аденокарцином и 74% с предшестваща химиотерапия.
Polish: Zasadniczo tego rodzaju działania na męskie narządy płciowe u szczurów i małp występowały przy ekspozycji ≥ 0,2-krotności wartości AUC obserwowanej u pacjentów otrzymujących dawkę 180 mg raz na dobę.
Bulgarian: Като цяло тези ефекти върху мъжките репродуктивни органи при плъховете и маймуните възникват при експозиции ≥ 0,2 пъти AUC, наблюдавана при пациенти при доза 180 mg веднъж дневно.
Polish: Brygatynib może powodować zaburzenia płodności u mężczyzn.
Bulgarian: Бригатиниб може да увреди мъжкия фертилитет.
Polish: Działania niepożądane dotyczące płuc 1-2 stopnia ustępowały po przerwaniu leczenia lub po dostosowaniu dawki.
Bulgarian: Белодробните нежелани реакции от степен 1-2 отзвучават с прекъсване на лечението или изменение на дозата.
Polish: W badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania brygatynibu stwierdzono potencjalne działanie na układ oddechowy (zmieniona częstość oddechów, 1-2-krotność wartości Cmax dla człowieka), działanie na układ sercowo-naczyniowy (zmieniona częstość pracy serca i ciśnienie krwi, stanowi 0,5-krotność Cmax dla człowieka) oraz działanie na nerki (zmniejszenie czynności nerek; 1-2,5-krotność Cmax u człowieka), jednak nie wykazano żadnego potencjalnego wydłużenia odstępu QT ani wpływu na czynności neurologiczne.
Bulgarian: Фармакологичните проучвания за безопасност с бригатиниб установяват потенциал за белодробни ефекти (промяна на скоростта на дишане; при 1-2 пъти Cmax при хора), сърдечносъдови ефекти (промяна на сърдечната честота и кръвното налягане; при 0,5 пъти Cmax при хора) и бъбречни ефекти (намалена бъбречна функция; при 1-2,5 пъти Cmax при хора), но не показва потенциал за удължаване на QT-интервала или неврофункционални ефекти.
Polish: W badaniu ALTA wczesne działanie niepożądane dotyczące płuc wystąpiło u 13,5% pacjentów w wieku 65 lat i starszych, w porównaniu do 4,2% pacjentów w wieku < 65 lat.
Bulgarian: В ALTA 13,5% от пациентите на възраст 65 или повече години са имали белодробна нежелана реакция в ранен етап в сравнение с 4,2% от пациентите на възраст под 65 години.
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów
Bulgarian: Намален брой лимфоцити
Polish: Pacjenci powinni być objęci ścisłą obserwacją, jeśli Alunbrig jest podawany w skojarzeniu z substratami tych transporterów o wąskim indeksie terapeutycznym (np. digoksyna, dabigatran, metotreksat).
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се проследяват, когато приемат Alunbrig едновременно със субстрати на тези транспортери с тесен терапевтичен индекс (напр. дигоксин, дабигатран, метотрексат).
Polish: Alunbrig jest dostępny w plastikowych opakowaniach foliowych (blistry) pakowanych w pudełko zawierające:
Bulgarian: Alunbrig се предлага в пластмасови блистери в картонена опаковка с:
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że brygatynib jest metabolizowany głównie przez cytochrom CYP2C8 i CYP3A4 oraz, w znacznie mniejszym stopniu, przez cytochrom CYP3A5.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че бригатиниб се метаболизира предимно чрез CYP2C8 и CYP3A4 и в много по-малка степен чрез CYP3A5.
Polish: W badaniu 101 po podaniu pacjentom pojedynczej dawki doustnej brygatynibu (30-240 mg) mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) wynosiła 1-4 godziny od podania dawki.
Bulgarian: В проучване 101, след приложение на единична перорална доза бригатиниб (30-240 mg) при пациенти, медианата на времето до достигане на пикова концентрация (Tmax) е 1-4 часа след приложение на дозата.
Polish: Skróty: ITT = populacja zgodna z zamiarem leczenia Uwaga: przeżycie bez progresji choroby definiowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do dnia, w którym po raz pierwszy stwierdzono progresję choroby lub do zgonu, w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpiło wcześniej.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия се определя като времето от началото на лечението до датата, на която се проявят първите признаци за прогресия на заболяването, или до датата на смъртта, в зависимост от това кое от двете настъпи първо.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 Listopad 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 22.
Polish: Te czynniki należy uwzględnić podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Alunbrig.
Bulgarian: Тези фактори трябва да се вземат предвид при започване на лечение с Alunbrig.
Polish: Hiperglikemia W przypadku 3. stopnia (ponad 250 mg/dl lub 13,9 mmol/l) lub większej
Bulgarian: За степен 3 (по-голяма от 250 mg/dl или
Polish: Bradykardia z następstwami zagrażającymi życiu, wskazane pilne leczenie
Bulgarian: Брадикардия с животозастрашаващи последствия, показана спешна интервенция
Polish: Poziomy zmniejszenia dawki Pierwszy
Bulgarian: Нива за намаляване на дозата
Polish: Podawanie brygatynibu w skojarzeniu z substratami P-gp, (np. digoksyna, dabigatran, kolchicyna, prawastatyna), BCRP (np. metotreksat, rozuwastatyna, sulfasalazyna), transporterem kationów organicznych 1 (OCT1), transporterami usuwania wielu leków i toksyn 1 (MATE1) i 2K (MATE2K) może zwiększać ich stężenia w osoczu.
Bulgarian: Едновременното приложение на бригатиниб със субстрати на P-gp (напр. дигоксин, дабигатран, колхицин, правастатин), BCRP (напр. метотрексат, розувастатин, сулфасалазин), транспортера на органични катиони 1 (OCT1), мултилекарствен и токсин-екструдиращ протеин (MATE1) и 2К (MATE2K) може да увеличи плазмените им концентрации.
Polish: Co to jest lek Alunbrig i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Alunbrig и за какво се използва
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) Титанов диоксид
Polish: Brygatynib może zmniejszać stężenia w osoczu jednocześnie podawanych produktów leczniczych, które są metabolizowane głównie przez cytochrom CYP3A.
Bulgarian: Бригатиниб може да намали плазмените нива на едновременно прилагани лекарствени продукти, които се метаболизират предимно чрез CYP3A.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym wartość AUC0-INF frakcji niezwiązanej była większa o 94% u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min, N = 6) w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (eGFR ≥ 90 ml/min, N = 8) (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: При фармакокинетично проучване, AUC0-INF на несвързаното вещество е с 94% по-висока при пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min, N = 6) в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (eGFR ≥ 90 ml/min, N = 8) (вж. точка 4.2).
Polish: Tabela 4: Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu ALTA (populacja ITT) Parametr dotyczący skuteczności
Bulgarian: Резултати за ефикасност в ALTA (ITT популация)
Polish: Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego brygatynibu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с бригатиниб.
Polish: Farmakokinetyka brygatynibu jest podobna u pacjentów z prawidłową czynnością nerek oraz u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR ≥ 30 ml/min) na podstawie wyników analiz farmakokinetyki populacyjnej.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бригатиниб е сходна при пациенти с нормална бъбречна функция и при пациенти с лека или умерена степен на бъбречно увреждане (eGFR ≥ 30 ml/min) въз основа на резултатите от популационни фармакокинетични анализи.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Alunbrig zostanie wprowadzony do obrotu wszyscy pracownicy ochrony zdrowia, którzy mogą przepisywać produkt Alunbrig i pacjenci/opiekunowie korzystający z niego mają dostęp lub otrzymali następujący pakiet materiałów edukacyjnych:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, в която се маркетира Alunbrig, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, които се очаква да предписват и използват Alunbrig да имат достъп/да бъдат снабдени със следния обучителен пакет:
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Takeda Pharma A/S
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Takeda Pharma A/S.
Polish: Działanie to obserwowano przy narażeniu stanowiącym w przybliżeniu pięciokrotność narażenia człowieka po podaniu dawki 180 mg raz na dobę.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава при приблизително пет пъти експозицията при хора при доза 180 mg веднъж дневно.
Polish: Jednak należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ podczas stosowania produktu leczniczego Alunbrig u pacjentów mogą wystąpić zaburzenia widzenia, zawroty głowy lub zmęczenie.
Bulgarian: Необходимо е обаче повишено внимание при шофиране или работа с машини, тъй като пациентите може да получат нарушения на зрението, световъртеж или умора, докато приемат Alunbrig.
Polish: W badaniu ALTA u 6,4% pacjentów wystąpiły działania niepożądane dotyczące płuc dowolnego stopnia, w tym ILD, zapalenie płuc i duszności, we wczesnym okresie leczenia (w ciągu 9 dni, mediana czasu do wystąpienia: 2 dni); u 2,7% pacjentów wystąpiły działania niepożądane 3.-4. stopnia dotyczące płuc, a u 1 pacjenta (0,5%) wystąpiło zapalenie płuc zakończone zgonem.
Bulgarian: В ALTA 6,4% от пациентите получават белодробни нежелани реакции от всяка степен, включително ИББ/пневмонит, пневмония и диспнея, в началото на лечението (в рамките на 9 дни, медиана на появата: 2 дни); 2,7% от пациентите имат белодробни нежелани реакции степен 3-4 и 1 пациент (0,5%) е имал пневмония с летален изход.
Polish: Jeśli leczenie produktem leczniczym Alunbrig zostanie przerwane na 14 dni lub dłużej z powodów innych niż działania niepożądane, leczenie należy wznowić w dawce 90 mg raz na dobę przez 7 dni, a następnie zwiększyć dawkę do dawki wcześniej tolerowanej.
Bulgarian: Ако Alunbrig се прекъсне за 14 или повече дни поради причини, различни от нежелани реакции, лечението трябва да се възобнови с 90 mg веднъж дневно в продължение на 7 дни, преди да се увеличи до предишната поносима доза.
Polish: Brygatynib nie wykazywał działania mutagennego in vitro w teście odwracania mutacji u bakterii (test Amesa) ani w teście aberracji chromosomowych komórek ssaków, jednak nieznacznie zwiększał liczbę mikrojąder w teście mikrojąderkowym szpiku kostnego szczurów.
Bulgarian: Бригатиниб не е мутагенен in vitro при бактериалния тест за обратни мутации (Ames) или при тестовете за хромозомни аберации в клетки на бозайници, но леко увеличава броя на микроядрата при микронуклеарен тест в костен мозък на плъх.
Polish: • wydłużenie czasu krzepnięcia krwi wykazane za pomocą testu czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji;
Bulgarian: повишено време на съсирване на кръвта, установено чрез изследване на кръвта, наречено активирано парциално тромбопластиново време
Polish: W przypadku zwiększenia aktywności AlAT i AspAT do 3. i 4. stopnia częstość wynosiła odpowiednio 5,5% i 3,6%.
Bulgarian: Честотата на повишаване на амилазата и липазата от степен 3 и 4 е съответно 5,5% и 3,6%.
Polish: Inhibitory P-gp i BCRP
Bulgarian: Инхибитори на P-gp и BCRP
Polish: Tabletki należy połykać w całości i popijać wodą.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели и с вода.