FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infusionsbedingte Reaktionen Lartruvo kann zu Infusionsbedingten Reaktionen führen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Finnish: Lartruvo-hoitoon on liittynyt infuusioreaktioita (ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
German: Häufigkeit Grad 3 / 4
Finnish: Esiintymistiheys, asteet 3 ja 4
German: Die fetalen Effekte in Mäusen, die den Surrogat-Antikörper verabreicht bekommen hatten, traten bei Dosierungen auf, die unterhalb der AUC-Exposition der maximal empfohlenen humanen Dosis von 15 mg/kg Olaratumab lagen.
Finnish: Surrogaattivasta-ainetta saaneilla hiirillä todetut sikiövaikutukset ilmenivät altistuksilla, jotka alittavat ihmisen AUC-altistuksen suurimpia suositeltavia olaratumabiannoksia (15 mg/kg) käytettäessä.
German: Ihr Arzt kann in Betracht ziehen, die Lartruvo-Infusion zu verlangsamen oder zu unterbrechen, um diese Symptome unter Kontrolle zu bekommen.
Finnish: Lääkäri voi harkita Lartruvoinfuusion hidastamista tai tauottamista oireiden hoitamiseksi.
German: Das Risiko für eine Kardiotoxizität steigt mit steigender kumulativer Dosis von Anthracyclinen, inklusive Doxorubicin.
Finnish: Sydäntoksisuuden riski suurenee antrasykliinien (mukaan lukien doksorubisiinin) kumulatiivisen annoksen myötä.
German: In einer Studie mit Olaratumab in Kombination mit liposomalem Doxorubicin trat ein Fall von tödlicher intrakranialer Hämorrhagie bei einem Patienten auf, der während der Behandlung gestürzt war.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa olaratumabia käytettiin yhdessä liposomaalisen doksorubisiinin kanssa, todettiin yksi kuolemaan johtanut kallonsisäinen verenvuoto potilaalla, joka kaatui hoidon aikana.
German: Das Weichgewebesarkom ist eine Krebserkrankung, die in Weichgeweben wie Muskeln, Fettgewebe, Knorpel oder Blutgefäßen ihren Ursprung hat.
Finnish: Pehmytkudossarkooma on syöpä, joka saa alkunsa pehmytkudoksista kuten lihaksista, rasvasta, rustosta tai verisuonista.
German: In schweren Fällen kann es bei Ihnen zu sehr niedrigem Blutdruck oder zu einer Ohnmacht kommen, und durch eine Verengung der Atemwege können Atembeschwerden auftreten, die lebensbedrohlich sein können.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä verenpaineen voimakasta laskua, pyörrytystä ja hengitysteiden ahtautumisesta johtuvaa hengitysvaikeutta, joka voi olla henkeä uhkaavaa.
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen trat während oder nach der ersten
Finnish: Useimmat näistä reaktioista ilmenivät ensimmäisen olaratumabi-infuusion aikana tai sen jälkeen.
German: Die Rate an Herzrhythmusstörungen war in beiden Armen (15,6 % im Prüfarm und 15,4 % im Kontrollarm) vergleichbar.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöiden esiintymistiheys oli molemmissa ryhmissä samaa luokkaa (15,6 % tutkimusryhmässä ja 15,4 % verrokkiryhmässä).
German: Eine Studie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität mit einem anti-murinen PDGFRα Antikörper bei Mäusen zeigte fetale Missbildungen und Skelettveränderungen (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Hiiren PDGFRα-vasta-aineella toteutetussa lisääntymistoksisuutta ja kehitystoksisuutta koskeneessa hiiritutkimuksessa todettiin sikiöiden epämuodostumia ja luustomuutoksia (ks. kohta 5.3).
German: Eine niedrige Konzentration weißer Blutzellen kann Ihr Infektionsrisiko erhöhen.
Finnish: Veren valkosolujen vähyys voi suurentaa infektioriskiä.
German: In klinischen Studien mit Olaratumab wurden infusionsbedingte Reaktionen berichtet, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen.
Finnish: Kliinisissä olaratumabitutkimuksissa ilmoitettiin infuusioreaktioita, myös anafylaktisia reaktioita.
German: Dosisanpassungen für Olaratumab
Finnish: Olaratumabin annosmuutokset
German: Frauen im gebärfähigen Alter /Kontrazeption bei Frauen Frauen im gebärfähigen Alter sollten beraten werden, während der Behandlung mit Olaratumab nicht schwanger zu werden und sollten über die potentielle Gefährdung für die Schwangerschaft und den Fetus aufgeklärt werden.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / raskauden ehkäisy naisilla Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava välttämään raskauden alkamista olaratumabihoidon aikana, ja heille on kerrottava raskauteen ja sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
German: Falls bei Ihnen eine schwere infusionsbedingte Reaktion auftritt, wird Ihr Arzt möglicherweise empfehlen, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung mit Lartruvo zu beenden.
Finnish: Jos saat vaikean infuusioreaktion, lääkäri saattaa suositella, että Lartruvoannosta pienennetään tai Lartruvo-hoito lopetetaan.
German: Bei der Mehrheit der Patienten war der Schmerz auf die zugrundliegende Krebserkrankung oder deren Metastasen, vorherigen oder gerade vorliegenden Erkrankungen zurückzuführen.
Finnish: Useimmilla potilailla kipu liittyi potilaan perussairautena olevaan syöpään tai etäpesäkkeisiin tai potilaan entuudestaan sairastamiin tai samanaikaisiin sairauksiin.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einnehmen möchten.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lartruvo Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
German: Basierend auf der PopPK-Analyse zeigten sich keine klinisch bedeutsamen Unterschiede bei der Clearance von Olaratumab bei Patienten mit leichter (Gesamtbilirubin innerhalb des oberen Normalwertes [upper limit of normal, ULN] und AST > ULN oder Gesamtbilirubin > 1,0-1,5-facher ULN und jeglichen AST-Werten, n = 16) oder mittelschwerer (Gesamtbilirubin > 1,5-3,0-facher ULN, n = 1) Einschränkung der Leberfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion (Gesamtbilirubin und AST ≤ ULN, n = 126).
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella olaratumabin puhdistumassa ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja, kun lievää (kokonaisbilirubiini viitealueen ylärajaa [ULN] pienempi ja ASAT > ULN, tai kokonaisbilirubiini > 1,0-1,5 x ULN ja ASAT mikä tahansa, n = 16) tai keskivaikeaa (kokonaisbilirubiini > 1,5-3,0 x ULN, n = 1) maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita verrattiin potilaisiin, joiden maksa toimi normaalisti (kokonaisbilirubiini ja ASAT ≤ ULN, n = 126).
German: Basierend auf der Populations-basierten-pharmakokinetischen Analyse (PopPK) betrug das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) für Olaratumab 7,7 Liter (16 %).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen (PopPK) mallin perusteella olaratumabin vakaan tilan jakautumistilavuuden (Vss) keskiarvo (CV %) oli 7,7 l (16 %).
German: Polysorbat 20 (E432)
Finnish: Polysorbaatti 20 (E432) Injektionesteisiin käytettävä vesi
German: Parenteral zu applizierende Arzneimittel müssen vor der Anwendung visuell auf Partikel kontrolliert werden.
Finnish: Parenteraaliset lääkkeet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen niiden antamista potilaalle.
German: • Verringerung der Zahl der weißen Blutzellen
Finnish: - Veren valkosoluarvojen lasku
German: Lartruvo enthält den Wirkstoff Olaratumab, der zur Substanzgruppe der „monoklonalen Antikörper" gehört.
Finnish: Lartruvo sisältää vaikuttavana aineena olaratumabia, joka kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeryhmään.
German: Es wurden keine weiteren formalen DDI-Studien mit Olaratumab und Arzneimitteln, die häufig bei Krebspatienten verwendet werden, inklusive denen mit Weichgewebesarkom (z. B. Antiemetika, Analgetika, Antidiarrhoika, orale Kontrazeptiva) durchgeführt.
Finnish: Olaratumabilla ei ole tehty muita muodollisia lääkeaineinteraktiotutkimuksia syöpäpotilaiden kuten pehmytkudossarkoomapotilaiden hoidossa yleisesti käytettävien lääkevalmisteiden kanssa (esim. pahoinvointilääkkeet, analgeetit, ripulilääkkeet, ehkäisytabletit jne.).
German: Lartruvo Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare bis leicht opaleszierende und farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit in einer Glas-Durchstechflasche mit einem Elastomerstopfen.
Finnish: Lartruvo infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkasta tai hiukan opalisoivaa, väritöntä tai hiukan kellertävää nestettä lasisessa injektiopullossa, jossa on elastomeeritulppa.
German: Vor der Verabreichung von Lartruvo erhalten Sie Arzneimittel, um das Risiko für eine infusionsbedingte Reaktion zu verringern.
Finnish: Ennen Lartruvon antoa sinulle annetaan lääkkeitä, jotka pienentävät infuusioreaktion riskiä.
German: Die mediane kumulative Dosis von Doxorubicin betrug 487,6 mg/m2 im Behandlungarm Olaratumab plus Doxorubicin und im Behandlungsarm Doxorubicin allein 299,6 mg/m2.
Finnish: Doksorubisiinin kumulatiivisen annoksen mediaani oli olaratumabi- ja doksorubisiiniryhmässä 487,6 mg/m2 ja pelkän doksorubisiinin ryhmässä 299,6 mg/m2.
German: Alle schweren infusionsbedingten Reaktionen traten während oder unverzüglich nach der ersten Gabe von Olaratumab auf.
Finnish: Kaikki vaikeat infuusioreaktiot kehittyivät olaratumabin ensimmäisellä antokerralla tai heti sen jälkeen.
German: Der Unterschied in der objektiven Ansprechrate [komplettes Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR)], beurteilt durch den Prüfarzt, war statistisch nicht signifikant (18,2 % bei Patienten, die auf Olaratumab plus Doxorubicin randomisiert wurden, versus 11,9 % bei auf Doxorubicin randomisierten Patienten).
Finnish: Tutkijan arvioon perustuvissa objektiivisissa vasteprosenteissa [täydelliset vasteet (CR) + osittaiset vasteet (PR)] ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa (18,2 % olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmäryhmään satunnaistetuilla ja 11,9 % doksorubisiiniryhmään satunnaistetuilla).
German: Sofern nicht unverzüglich angewendet, darf die zubereitete Lösung bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt werden und zusätzlich bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C), vorausgesetzt die Zubereitung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Finnish: Jos käyttökuntoon saatettua liuosta ei käytetä heti, sitä tulee säilyttää jääkaapissa enintään 24 tunnin ajan 2 °C - 8 °C lämpötilassa ja vielä enintään 8 tunnin ajan huoneenlämmössä (enintään 25 °C), mikäli laimennus on tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.. Infuusion kesto on laskettu mukaan säilytysaikoihin.
German: Die Patienten wurden in einem 1:1 Verhältnis randomisiert, um entweder Olaratumab (15 mg/kg) an Tag 1 und Tag 8 plus Doxorubicin (75 mg/m2) an Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus für insgesamt bis zu 8 Zyklen zu erhalten oder Doxorubicin (75 mg/m2) allein an Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus für insgesamt bis zu 8 Zyklen zu erhalten.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko olaratumabia (15 mg/kg) 21 päivän hoitojaksojen päivinä 1 ja 8 ja doksorubisiinia (75 mg/m²) päivänä 1 enintään 8 hoitojakson ajan tai pelkkää doksorubisiinia (75 mg/m2) 21 päivän hoitojaksojen päivänä 1 enintään 8 hoitojakson ajan.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede bezüglich der Doxorubicin-bedingten Kardiotoxizität zwischen den beiden Behandlungsarmen in der Studie berichtet.
Finnish: Tutkimuksen kahden hoitoryhmän välillä ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja doksorubisiiniin liittyvässä sydäntoksisuudessa.
German: Am Ende dieser Packungsbeilage (unter „Hinweise für die Handhabung") wird Ihrem Arzt bzw. dem medizinischen Fachpersonal genau erklärt, wie die Lartruvo-Infusion vorzubereiten ist.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on lääkärille tai hoitajalle tarkoitetut tarkat ohjeet Lartruvo-infuusion valmistelusta (ks. "Käsittelyohjeet").
German: Im Fall einer wiederholten Grad 4 Toxizität sollte die Behandlung mit Olaratumab endgültig abgesetzt werden.
Finnish: Jos asteen 4 toksisuus uusiutuu, olaratumabihoito on lopetettava pysyvästi.
German: Der Phase 2 Abschnitt der Studie war eine randomisierte, offene Studie mit Olaratumab plus Doxorubicin versus Doxorubicin allein.
Finnish: Tutkimuksen vaiheen 2 osa oli satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmää verrattiin pelkkään doksorubisiiniin.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Olaratumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Indikation Weichgewebesarkom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset olaratumabin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa pehmytkudossarkoomassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Olaratumab erkennt und bindet spezifisch an ein Protein, das als Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor α (PDGFRα) bekannt ist.
Finnish: Olaratumabi tunnistaa ja kiinnittyy spesifisesti verihiutalekasvutekijäreseptori α -proteiiniin (PDGFRα).
German: Das Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
German: Olaratumab und Doxorubicin wurden als intravenöse Infusion verabreicht.
Finnish: Olaratumabi ja doksorubisiini annettiin infuusiona laskimoon.
German: Lartruvo und Doxorubicin können die Zahl Ihrer Blutplättchen verringern.
Finnish: Lartruvo ja doksorubisiini voivat pienentää verihiutalearvoja.
German: Vermeiden Sie während der Behandlung sowie für mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis Lartruvo, schwanger zu werden, da dieses Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen kann.
Finnish: Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista tämän lääkkeen käytön aikana ja vielä vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen Lartruvo-annoksen jälkeen, sillä lääke saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle.
German: Die Häufigkeit an auftretenden kardialen Funktionsstörungen während der Behandlungszeit war zwischen beiden Armen vergleichbar (7,8 % im Prüfarm und 6,2 % im Kontrollarm).
Finnish: Hoidon aikana ilmenneiden sydämen toimintahäiriöiden esiintymistiheys oli molemmissa hoitoryhmissä samaa luokkaa (7,8 % tutkimusryhmässä ja 6,2 % verrokkiryhmässä).
German: Das Risiko einer Toxizität steigt mit der Erhöhung der kumulativen Dosis und ist bei Patienten, die bereits in ihrer Anamnese eine Kardiomyopathie, mediastinale Bestrahlung oder Vorerkrankungen am Herzen haben, höher.
Finnish: Toksisuuden riski suurenee kumulatiivisen annoksen suurentuessa ja on suurempi henkilöillä, joilla on anamneesissa kardiomyopatia, joiden välikarsina on sädetetty tai joilla on entuudestaan sydäntauti.
German: Die Häufigkeit an Behandlungsabbrüchen war in beiden Behandlungsarmen über alle Altersgruppen vergleichbar.
Finnish: Eri hoitoryhmissä todetut hoidon lopettamisprosentit olivat samaa luokkaa kaikissa ikäryhmissä.
German: Blutplättchen helfen Ihrem Blut bei der Gerinnung und eine geringe Blutplättchen-Konzentration kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.
Finnish: Verihiutaleet osallistuvat veren hyytymiseen, ja verihiutaleiden vähyys voi suurentaa verenvuotoriskiä.
German: Für alle nachfolgenden Infusionen sollte als Prämedikation Diphenhydramin-Hydrochlorid (intravenös), Paracetamol und Dexamethason (oder äquivalente Arzneimittel) gegeben werden.
Finnish: Kaikkien myöhempien infuusioiden yhteydessä annetaan esilääkityksenä difenhydramiinihydrokloridia (laskimoon), parasetamolia ja deksametasonia (tai vastaavia lääkevalmisteita).
German: Olaratumab darf während der Schwangerschaft oder bei Frauen ohne eine zuverlässige Verhütungsmethode nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Finnish: Olaratumabin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä ehkäisyä, ellei hoidon mahdollinen hyöty oikeuta sikiöön mahdollisesti kohdistuvaa riskiä.
German: Zur Reduktion der Doxorubicin-bedingten Kardiotoxiziät sollte die Anwendung von kardioprotektiven Maßnahmen (LVEF-Bestimmung wie Echokardiographie oder MUGA-Scan, EKG-Überwachung und/oder die Gabe von kardioprotektiven Arzneimitteln) bei allen Patienten vor Beginn und während der Behandlung berücksichtigt und geplant werden.
Finnish: Doksorubisiiniin liittyvän sydäntoksisuuden minimoimiseksi kaikille potilaille on harkittava ja suunniteltava asianmukaisia sydäntä suojaavia toimia (LVEF-mittaus, kuten sydämen kaikukuvaus tai MUGA-gammakuvaus, EKG-seuranta ja/tai sydäntä suojaavien valmisteiden käyttö) ennen hoidon aloittamista ja koko hoidon ajan.
German: Die Verabreichung von 50 und 150 mg/kg eines anti-murinen PDGFRα-Surrogat-Antikörpers an schwangere Mäuse während der Organogenese verursachte verstärkte Fehlbildungen (abnormale Augenlidentwicklungen) und Skelettveränderungen (zusätzliche frontale / parietale Verknöcherung).
Finnish: Kun tiineille hiirille annettiin organogeneesin aikana hiiren PDGFR-α:n surrogaattivasta-ainetta 50 mg/kg ja 150 mg/kg annoksina, tämä johti epämuodostumien lisääntymiseen (poikkeava silmäluomien kehitys) ja luustomuutosten lisääntymiseen (ylimääräinen frontaalinen/parietaalinen luutumiskohta).
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter war das progressionsfreie Überleben (progression free survival, PFS), beurteilt durch den Prüfarzt.
Finnish: Ensisijainen tehomuuttuja oli etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) tutkijan arvion mukaan.
German: Basierend auf der PopPK hatten Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit keine klinisch bedeutsame Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Olaratumab.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ikä, sukupuoli ja etninen tausta eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi olaratumabin farmakokinetiikkaan.
German: In einer speziellen Arzneimittelinteraktionsstudie (drug-drug-interaction, DDI), wurden bei Patienten keine pharmakokinetischen Interaktionen zwischen Olaratumab und Doxorubicin beobachtet.
Finnish: Asiaa koskeneessa potilailla toteutetussa lääkeaineinteraktiotutkimuksessa olaratumabin ja doksorubisiinin välillä ei havaittu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
German: Jede 19 ml Durchstechflasche enthält ungefähr 22 mg (1 mmol) Natrium.
Finnish: Yksi 19 ml injektiopullo sisältää noin 22 mg (1 mmol) natriumia.
German: Symptome infusionsbedingter Reaktionen beinhalten Flush, Atemnot, Bronchospasmus oder Fieber / Schüttelfrost, und in einigen Fällen äußerte sich die Reaktion als schwere Hypotonie, anaphylaktischer Schock oder tödlichem Herzstillstand.
Finnish: Infuusioreaktioiden oireita olivat kuumat aallot, hengenahdistus, bronkospasmi tai kuume/vilunväristykset, ja joissakin tapauksissa ilmeni vaikeaa hypotensiota, anafylaktinen sokki tai kuolemaan johtanut sydämenpysähdys.
German: Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) oder KaposiSarkom wurden nicht eingeschlossen.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu potilaita, joilla oli ruoansulatuskanavan stroomakasvain (GIST) tai Kaposin sarkooma.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere angegeben.
Finnish: Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset esitetään vakavuusasteen mukaan alenevassa järjestyksessä vakavimmasta alkaen.
German: Humanes IgG geht in die Muttermilch über, daher sollten Frauen während der Behandlung mit Olaratumab und auch nach der letzten Dosis mindestens 3 Monate lang nicht stillen.
Finnish: Ihmisen IgG erittyy rintamaitoon, joten imetystä ei suositella olaratumabihoidon aikana eikä vähintään 3 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
German: Die empfohlene Dosis von Lartruvo beträgt 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht an Tag 1 und 8 eines jeden drei-wöchigen Zyklus.
Finnish: Suositeltu Lartruvo-annos on 15 mg painokiloa kohti kunkin 3 viikon hoitojakson päivinä 1 ja 8.
German: Immunglobulin G Subklasse 1 (IgG1)-Typ, der spezifisch an PDGFRα bindet und damit Bindungen von PDGF AA, BB und CC und so die Rezeptor-Aktivierung verhindert.
Finnish: Olaratumabi on kohdennettu, rekombinantti, täysin humaani immunoglobuliini G:n alaluokan 1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo spesifisesti PDGFR-α-reseptoria ja salpaa PDGF-AA:n, -BB:n ja -CC:n sitoutumisen ja reseptorin aktivaation.
German: Jede 50 ml Durchstechflasche enthält ungefähr 57 mg (2,5 mmol) Natrium.
Finnish: Yksi 50 ml injektiopullo sisältää noin 57 mg (2,5 mmol) natriumia.
German: Da Doxorubicin schnell metabolisiert wird und hauptsächlich über das biliäre System ausgeschieden wird, ist die Toxizität von Doxorubicin bei Patienten mit Leberfunktionseinschränkung erhöht.
Finnish: Doksorubisiini metaboloituu nopeasti ja eliminoituu lähinnä sappeen, joten doksorubisiinin toksisuus korostuu maksan vajaatoimintapotilailla.
German: Nebenwirkungen, die bei Weichgewebesarkom-Patienten, die mit Olaratumab in Kombination mit Doxorubicin in einer Phase 2 Studie behandelt wurden, berichtet wurden, werden in Tabelle 2 nach den Systemorganklassen des MedDRA-Systems, der Häufigkeit und dem Schweregrad aufgelistet.
Finnish: Olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoa vaiheen 2 tutkimuksessa saaneilla pehmytkudossarkoomapotilailla ilmoitetut haittavaikutukset luetellaan alla taulukossa 2 MedDRAelinjärjestelmäluokan, yleisyyden ja vaikeusasteen mukaan luokiteltuina.
German: • Bei Bedarf Verabreichung von Paracetamol, H1-Antagonist und Dexamethason (siehe Abschnitt Prämedikation)
Finnish: • Parasetamolia, H1-antagonistia ja deksametasonia annetaan
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Glycin, L-Histidin-Monohydrochlorid Monohydrat, LHistidin, Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 „Lartruvo enthält Natrium"), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, glysiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, L-histidiini, natriumkloridi (ks. kohta 2, "Lartruvo sisältää natriumia"), polysorbaatti 20 ja injektio
German: In der Phase 2 Studie lag die Häufigkeit der hämorrhagischen Ereignisse, die wahrscheinlich mit einem der Studienmedikamente in Zusammenhang standen, in beiden Behandlungsarmen bei 3,1 %.
Finnish: Vaiheen 2 tutkimuksessa mihin tahansa tutkimuslääkkeeseen liittyviksi katsottujen verenvuototapahtumien esiintymistiheys oli 3,1 % eri hoitoryhmissä.
German: Für Patienten, bei denen eine Grad 1 oder 2 infusionsbedingte Reaktion auftritt, sollte die Infusion unterbrochen werden und falls notwendig, Paracetamol, ein H1-Antagonist und Dexamethason (oder äquivalente Arzneimittel) verabreicht werden.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy asteen 1 tai 2 infuusioreaktio, infuusio keskeytetään ja potilaalle annetaan tarpeen mukaan parasetamolia, H1-antagonistia ja deksametasonia (tai vastaavia lääkevalmisteita).
German: Die Hauptanalyse wurde in den folgenden zwei Subgruppen durchgeführt: Leiomyosarkome (LMS) und nicht-LMS (sonstige).
Finnish: Pääanalyysi tehtiin seuraavissa kahdessa alaryhmässä: leiomyosarkoomapotilailla (LMS) ja potilailla, joilla oli muu sarkooma kuin
German: Bei Patienten mit einer infusionsbedingten Reaktion Grad 3 oder 4 sollte Olaratumab sofort und endgültig abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Finnish: Olaratumabihoito on lopetettava välittömästi ja pysyvästi, jos potilaalle kehittyy asteen 3 tai 4 infuusioreaktio (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
German: Patienten mit Anthracyclin-Vorbehandlung
Finnish: Aiempaa antrasykliinihoitoa saaneet potilaat
German: Es gibt keine Daten zu einer Verabreichung von Olaratumab bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Olaratumabin antamisesta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (laskennallinen kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) ei ole tietoja (ks. kohta 5.2).
German: Die Patienten sollten während der Infusion auf Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion überwacht werden, und eine Ausrüstung zur Reanimation muss verfügbar sein.
Finnish: Potilaita on seurattava infuusion aikana infuusioreaktioiden merkkien ja oireiden varalta, ja asianmukaisten elvytysvälineiden on oltava saatavilla.
German: Lartruvo wird in Kombination mit Doxorubicin, einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom eingesetzt, sofern diese nicht zuvor schon mit Doxorubicin behandelt wurden.
Finnish: Lartruvo-valmistetta käytetään yhdessä toisen syöpälääkkeen eli doksorubisiinin kanssa pitkälle edennyttä pehmytkudossarkoomaa sairastavien aikuisten hoitoon, jos potilasta ei ole hoidettu aiemmin doksorubisiinilla.