FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ľudia, ktorí sú precitlivení (alergickí) na chinolóny (skupina antibiotík zahŕňajúca flurochinolóny), by sa mali vyhnúť akémukoľvek kontaktu s liekom Dicural.
Lithuanian: Žmonės, kurie yra itin jautrūs (alergiški) kinolonams (antibiotikų grupė, kuriai priklauso fluorokinolonai), turi vengti bet kokio kontakto su Dicural.
Slovak: Liek Dicural sa nesmie používať u psov s epilepsiou.
Lithuanian: Dicural negalima duoti epilepsija sergantiems šunims.
Slovak: Čo sa týka fluorochinolónov, difloxacín sa nemá používať u psov, ktorí rýchlo rastú, pretože môže ovplyvniť chrupavky niektorých kĺbov.
Lithuanian: Kaip ir kitų fluorokinolonų, difloksacino negalima skirti greitai augantiems šunims, nes jis gali pažeisti kai kurių sąnarių kremzles.
Slovak: Dicural pod kožu môže spôsobiť svrbenie, lokálny opuch a miernu bolesť.
Lithuanian: Dicural poodinės injekcijos gali sukelti niežėjimą, vietinį patinimą ir nedidelį skausmą.
Slovak: Aký čas je potrebný na to, aby mohlo byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu (ochranná lehota)?
Lithuanian: Kiek laiko gyvūno negalima skersti ir jo mėsos naudoti žmogaus maistui
Slovak: V prvý deň liečby sa môže podať injekčne pod kožu, predtým než sa prejde na tablety,
Lithuanian: Pirmąją gydymo dieną galima skirti poodinę vaisto injekciją ir vėliau pereiti prie tablečių;
Slovak: U hovädzieho dobytka môže injekcia injekčného roztoku Dicural pod kožu spôsobiť dočasný opuch v mieste podania injekcie.
Lithuanian: Galvijams, Dicural injekcinio tirpalo poodinės injekcijos gali sukelti laikiną tinimą injekcijos vietoje.
Slovak: Tento dokument nemôže nahradiť osobný rozhovor s veterinárom.
Lithuanian: Perskaitę šį dokumentą, nepamirškite pasikonsultuoti tiesiogiai su veterinaru.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC, ktorý je tiež súčasťou správy EPAR).
Lithuanian: Išsamesnės informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (PCS, taip pat EPAR dalis).
Slovak: U kurčiat a moriek sa uskutočnilo deväť hlavných štúdií u vtákov s infekciami respiračného systému.
Lithuanian: Atlikti devyni pagrindiniai tyrimai su kvėpavimo sistemos infekcijomis sergančiais viščiukais ir kalakutais.
Slovak: Liek Dicural bol rovnako účinný alebo o trochu účinnejší ako porovnávané antibiotiká.
Lithuanian: Dicural veikė taip pat arba šiek tiek stipriau nei tie antibiotikai, su kuriais jis buvo lyginamas.
Slovak: Európska komisia 16. januára 1998 vydala povolenie na uvedenie lieku Dicural na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Dicural rinkodaros teisę.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vyhodnotil poskytnutú dokumentáciu, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) įvertino atliktus tyrimus ir priėmė rekomendacijas dėl vaisto naudojimo.
Slovak: U psov sledovali štyri hlavné štúdie účinky lieku Dicural v liečbe infekcií močového mechúra.
Lithuanian: Keturiuose pagrindiniuose tyrimuose su šunimis buvo tiriamas Dicural veiksmingumas gydant šlapimo pūslės infekcijas.
Slovak: Liek Dicural sa podáva injekčne pod kožu jedenkrát denne počas piatich dní.
Lithuanian: Dicural poodinė injekcija skiriama kartą per parą, mažiausiai penkias dienas.
Slovak: Po poslednom podaní lieku Dicural sa kurčatá a morky nemajú zabíjať po dobu 24 hodín a hovädzí dobytok sa nemá zabíjať po dobu 46 dní.
Lithuanian: Po paskutinio Dicural skyrimo, paukščių negalima skersti bent 24 valandas.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) usúdil, že prínos lieku Dicural v liečbe je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad preparato Dicural teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti Dicural rinkodaros teisę.
Slovak: Dicural, difloxacín, patrí do skupiny antibiotík nazývaných flurochinolóny.
Lithuanian: Veiklioji Dicural medžiaga difloksacinas priklauso fluorokinolonų antibiotikų grupei.
Slovak: Dicural zriedkavé, ale zahŕňajú nechutenstvo, vracanie, hnačku a dráždenie análnej oblasti.
Lithuanian: Šunims šalutiniai Dicural reiškiniai pasireiškia retai, bet galimas apetito sumažėjimas, vėmimas, viduriavimas ir išangės sudirginimas.
Slovak: Všetkých sedem štúdií porovnávalo liek Dicural s enrofloxacínom u teliat.
Lithuanian: Visuose septyniuose tyrimuose Dicural buvo lyginamas su enrofloksacinu.
Slovak: Dicural?
Lithuanian: (išlauka)?
Slovak: u hovädzieho dobytka sa liek Dicural používa na liečbu infekcií postihujúcich pľúca a dýchanie (transportná horúčka a pneumónia teliat).
Lithuanian: • galvijams Dicural skiriama plaučių ir kvėpavimo takų infekcijoms (pervežimo karštinei ir veršiukų pneumonijai) gydyti.
Slovak: Dicural používa na liečbu akútnych (krátkodobých) infekcií močového mechúra a na liečbu pyodermií (kožných infekcií s vyrážkami a vystúpenými hrčkami).
Lithuanian: • šunims Dicural skiriama ūmioms (trumpalaikėms) šlapimo takų infekcijoms ir piodermijai (odos infekcija su bėrimu ir tinimais) gydyti.
Slovak: Dicural obsahuje účinnú látku difloxacín, ktorá predstavuje antibiotikum.
Lithuanian: Dicural veiklioji medžiaga yra antibiotikas difloksacinas.
Slovak: Dicural používa?
Lithuanian: Kam naudojamas Dicural?
Slovak: Úplný zoznam baktérií, proti ktorým liek Dicural účinkuje, sa nachádza v SPC.
Lithuanian: Išsamų Dicural jautrių bakterijų sąrašą rasite PCS.
Slovak: Dicural s enrofloxacínom a jedna ho porovnávala s kombináciou amoxicilínu a kyseliny klavulanovej (používaných spolu ako antibiotikum).
Lithuanian: Dviejuose šių tyrimų Dicural buvo lyginamas su enrofloksacinu, trečiajame - su amoksicilino ir klavulaninės rūgšties deriniu (naudojamu kaip antibiotikas).
Slovak: Liek Dicural sa používa len v prípade mladých moriek s telesnou hmotnosťou do 2 kg. U kurčiat aj moriek sa podáva v pitnej vode počas piatich dní,
Lithuanian: Tiek viščiukams, tiek kalakučiukams jo duodama su geriamuoju vandeniu penkias dienas;
Slovak: Difloxacín účinkuje tak, že blokuje enzým nazývaný DNA gyráza, ktorý je dôležitý pre baktérie, pretože im umožňuje vyrobiť kópie svojej DNA.
Lithuanian: Difloksacinas veikia blokuodamas fermentą DNR girazę, kurio bakterijoms reikia DNR kopijuoti. Blokuodamas DNR gamybą, difloksacinas sustabdo infekciją sukeliančių bakterijų dauginimąsi ir augimą.
Slovak: Ako bol liek Dicural skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Dicural?
Slovak: Dicural účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Dicural?
Slovak: Dicural v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Dicural nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Slovak: Pretože neboli uskutočnené žiadne štúdie u chromých vtákov, liek Dicural sa nesmie používať u vtákov s prítomnou slabosťou nôh alebo osteoporózou (krehkými kosťami).
Lithuanian: Vis dėlto Dicural nerekomenduojama skirti paukščiams, turintiems silpnas kojas ar sergantiems osteoporoze (kurių kaulai trapūs), kadangi jo poveikis raišiems paukščiams nebuvo tirtas.
Slovak: U kurčiat a moriek nie sú známe žiadne vedľajšie účinky lieku Dicural.
Lithuanian: Dicural viščiukams ir kalakutams sukeliamų šalutinių reiškinių nepastebėta.
Slovak: Dicural používa na liečbu určitých infekcií postihujúcich respiračný systém (pľúca a vzdušné vaky).
Lithuanian: • viščiukams ir kalakutams Dicural skiriama tam tikroms kvėpavimo sistemos (plaučių ir oro maišelių) infekcijoms gydyti.
Slovak: Jedna z týchto štúdii porovnávala vtáky liečené liekom Dicural s neliečenými vtákmi a ďalšia porovnávala liek
Lithuanian: Viename šių tyrimų, Dicural gydyti paukščiai buvo lyginami su negydomais paukščiais, kitame - Dicural gydymas buvo lyginamas su gydymu enrofloksacinu (kitu veterinariniu fluorokinolonu).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Lithuanian: Kita informacija apie Dicural:
Slovak: Áno.
Lithuanian: Taip.
Slovak: Často kladené otázky
Lithuanian: Dažnai užduodami klausimai
Slovak: Čo to znamená?
Lithuanian: Ką tai reiškia?
Slovak: Vedeli ste?
Lithuanian: Ar žinote?
Slovak: Ako sú moje osobné údaje chránené?
Lithuanian: Ar mano asmens duomenys apsaugoti?
Slovak: Aké informácie mám hlásiť?
Lithuanian: Kokią informaciją reikėtų pateikti?
Slovak: Všetky osobné informácie týkajúce sa hlásenia vedľajšieho účinku sú spracované v súlade s právnymi predpismi EÚ o ochrane údajov.
Lithuanian: Visa asmeninė informacija, susijusi su pranešimais apie šalutinį poveikį, tvarkoma vadovaujantis duomenų apsaugą reglamentuojančiais ES teisės aktais.
Slovak: Vaše hlásenie sa použije výlučne na vedecké hodnotenie lieku.
Lithuanian: Jūsų pranešimas naudojamas tik moksliniam vaisto vertinimui.
Slovak: Tento symbol však neznamená, že liek nie je bezpečný.
Lithuanian: Šis simbolis nereiškia, kad jums paskirtas vaistas nesaugus.
Slovak: Čo sa stane s mojím hlásením po jeho odoslaní?
Lithuanian: Kas nutinka pranešimui, jį išsiuntus?
Slovak: • informácie o osobe, u ktorej sa vyskytol vedľajší účinok (napríklad vek a pohlavie),
Lithuanian: • informaciją apie asmenį, kuriam pasireiškė tas šalutinis poveikis (pvz., amžių ir lytį);
Slovak: • akékoľvek ďalšie možné ochorenia osoby, u ktorej sa vyskytol vedľajší účinok.
Lithuanian: • bet kokius kitus sveikatos sutrikimus, kuriuos gali turėti šalutinį poveikį patyręs asmuo.
Slovak: Vedľajší účinok (nazýva sa tiež nežiaduca reakcia) je neželaný príznak alebo účinok spôsobený liekom.
Lithuanian: Šalutinis poveikis (dar vadinamas nepageidaujama reakcija) - tai vaisto sukeltas nepageidaujamas simptomas arba poveikis.
Slovak: Aj keď sú lieky pred registráciou rozsiahlo testované počas klinických štúdií, o ich vedľajších účinkoch nemôže byť známe všetko, kým ich nezačne postupne používať veľký počet ľudí.
Lithuanian: Nors prieš įregistruojant vaistus, jie išsamiai tiriami atliekant klinikinius tyrimus, apie jų sukeliamą šalutinį poveikį pavyksta sužinoti ne viską, kol jų tam tikrą laiką nepradėjo vartoti daug žmonių.
Slovak: • všetky ďalšie lieky, ktoré boli používané približne v rovnakom čase (vrátane liekov, výdaj ktorých nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinných prípravkov a antikoncepcie),
Lithuanian: • kitus vaistus, kurie buvo vartojami maždaug tuo pačiu metu (įskaitant be recepto parduodamus vaistus, augalinius vaistus ir kontraceptikus);
Slovak: Kde môžem nájsť informácie o vedľajších účinkoch lieku, ktoré už boli hlásené?
Lithuanian: Kur rasti informacijos apie vaisto sukeltą šalutinį poveikį, apie kurį jau pranešta?
Slovak: Vaše hlásenie spolu s ďalšími hláseniami o lieku preskúmajú odborníci na bezpečnosť liekov, aby zistili, či ide o novú informáciu (známu ako bezpečnostný signál).
Lithuanian: Jūsų pranešimą, kartu su kitais pranešimais apie tą vaistą, peržiūrės vaistų saugumo ekspertai, kurie sieks nustatyti, ar jame nėra kokios nors naujos informacijos (dar vadinamos pavojaus dėl saugumo ženklu).
Slovak: Ak je to možné, vo svojom hlásení by ste mali uviesť tieto informácie:
Lithuanian: Esant galimybei, pildant pranešimo apie šalutinį poveikį formą, reikėtų nurodyti šią informaciją:
Slovak: Môžete sami nahlásit vedľajšie účinky
Lithuanian: Jūs patys galite pranešti apie šalutinį poveikį
Slovak: Poznatky o liekoch neustále pribúdajú.
Lithuanian: Mes nuolat gauname naujos informacijos apie vaistus.
Slovak: Môže mi niekto pomôcť pri hlásení vedľajšieho účinku?
Lithuanian: Ar man gali kas nors padėti pranešti apie šalutinį poveikį?
Slovak: Orgány pre lieky môžu po vyhodnotení bezpečnostného signálu a všetkých ďalších dostupných údajov vydať nové upozornenia alebo odporúčania o tom, ako sa má liek používať a dokonca môžu zastaviť používanie lieku.
Lithuanian: Įvertinusios pavojaus dėl saugumo ženklą ir visus kitus atitinkamus duomenis, vaistų kontrolės institucijos gali paskelbti naujus įspėjimus arba rekomendacijas dėl vaisto vartojimo ir netgi sustabdyti jo vartojimą.
Slovak: Obrátený čierny trojuholník ▼ signalizuje, že treba hlásiť akékoľvek podozrenie na vedľajšie účinky buď preto, že liek je nový alebo preto, že je veľmi dôležité získať viac informácii o dlhodobej bezpečnosti lieku.
Lithuanian: Apversto juodo trikampio simboliu (▼) siekiama priminti, kad reikėtų pranešti apie šio vaisto sukeltą šalutinį poveikį, nes tai yra naujas vaistas arba dėl to, kad labai svarbu surinkti daugiau informacijos apie to vaisto ilgalaikį saugumą.
Slovak: Hlásením vedľajších účinkov môžete poskytnúť viac informácií o liekoch, čo napokon pomôže zvýšiť bezpečnosť lieku.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį, jūs galite padėti surinkti daugiau informacijos apie vaistus, o tai galiausiai padės padaryti juos saugesnius.
Slovak: • číslo šarže lieku (nachádza sa na obale),
Lithuanian: • vaisto serijos numerį (nurodytas ant pakuotės);
Slovak: • opis vedľajšieho účinku,
Lithuanian: • šalutinio poveikio aprašymą;
Slovak: Môžete si tiež pozrieť európsku databázu (www.adrreports.eu) alebo sa môžete obrátiť na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, kde získate ďalšie informácie.
Lithuanian: adrreports.eu) arba kreiptis į savo nacionalinę vaistų kontrolės instituciją.
Slovak: Ak si myslíte, že liek spôsobil vedľajší účinok, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa priloženú k lieku, kde sú uvedené informácie o tom, ako hlásiť vedľajší účinok.
Lithuanian: Jeigu manote, kad vartojamas vaistas sukėlė šalutinį poveikį, perskaitykite prie vaisto pridedamame pakuotės lapelyje pateikiamą informaciją, kaip pranešti apie jo šalutinį poveikį.
Slovak: Liek má v písomnej informácii pre používateľa uvedený symbol čierneho trojuholníka.
Lithuanian: Vaisto pakuotės lapelyje pavaizduotas simbolis - juodas trikampis.
Slovak: Vedľajší účinok zvyčajne môžete hlásiť tak, že vyplníte tlačivo online alebo vyplníte tlačivo, ktoré ste dostali od svojho lekára alebo v miestnej lekárni.
Lithuanian: Paprastai apie šalutinį poveikį pranešama užpildant formą, kurią galima rasti internete arba gauti iš savo gydytojo ar vietos vaistinėje.
Slovak: Váš lekár alebo lekárnik vám môže pomôcť pri vyplnení hlásenia a tiež ho môžete požiadať, aby hlásenie poslal vo vašom mene.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba vaistininkas gali padėti jums užpildyti pranešimo formą, ir jūs taip pat galite paprašyti, kad jie išsiųstų pranešimą apie šalutinį poveikį jūsų vardu. Jūsų šalyje veikiančios pacientų organizacijos taip pat gali turėti galimybę padėti jums šiuo klausimu.
Slovak: Ak máte akékoľvek obavy v súvislosti s podozrením na vedľajšie účinky vášho lieku, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Lithuanian: Jeigu nerimaujate dėl kokio nors įtariamo jūsų vartojamo vaisto sukelto šalutinio poveikio, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Nemôžete si byť vždy istý, že to, čo pociťujete, je spôsobené liekom, ale hlásením podozrenia na vedľajšie účinky môžete príslušným orgánom pomôcť pri posudzovaní a prispieť k zvýšeniu bezpečnosti liekov.
Lithuanian: Ne visais atvejais galima tvirtai teigti, kad žmogui pasireiškiantį nepageidaujamą simptomą sukėlė jo vartojamas vaistas, tačiau pranešant apie įtariamą šalutinį poveikį, galima padėti institucijoms atlikti savo tyrimus, o dėl to vaistai bus saugesni.
Slovak: • dávka a názov lieku, ktorý pravdepodobne spôsobil vedľajší účinok (obchodný názov lieku a tiež liečivo),
Lithuanian: • vaisto, kuris, įtariama, sukėlė šalutinį poveikį, dozę ir pavadinimą (prekės ženklą ir veikliąją medžiagą);
Slovak: Ako mám hlásiť vedľajší účinok?
Lithuanian: Kaip pranešti apie šalutinį poveikį?
Slovak: Mali by ste ich kontaktovať hneď, ako sa u vás vyskytne vedľajší účinok, o ktorom si myslíte, že je závažný alebo ak je tento účinok označený v písomnej informácii pre používateľa priloženej k vášmu lieku ako závažný.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į šiuos specialistus, jeigu jums pasireiškė šalutinis poveikis, kuris, jūsų nuomone, yra rimtas arba prie vaisto pridedamame pakuotės lapelyje yra išryškintas kaip rimtas šalutinis poveikis.
Slovak: Ako zistím, že to bol vedľajší účinok?
Lithuanian: Kaip žinoti, ar man pasireiškė šalutinis poveikis?
Slovak: Ďalšie informácie a online formulár na hlásenie vedľajších účinkov nájdete na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (použite príslušné internetové adresy na nahlásenie vedľajšieho účinku cez webovú stránku).
Lithuanian: Siekdami gauti daugiau informacijos ir norėdami pranešti apie šalutinį poveikį internetu, apsilankykite savo nacionalinės institucijos svetainėje (kad informaciją pateiktumėte tinkamoje svetainėje, spauskite šias nuorodas).
Slovak: Prečo hlásiť vedľajší účinok?
Lithuanian: Kodėl vertėtų pranešti apie šalutinį poveikį?
Slovak: Ak máte akékoľvek obavy v súvislosti s podozrením na vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu nerimaujate dėl kokio nors įtariamo šalutinio poveikio, atminkite, kad galite pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Môžete si pozrieť písomnú informáciu pre používateľa priloženú k lieku.
Lithuanian: Jūs galite perskaityti prie vaisto pridedamą pakuotės lapelį.
Slovak: Ako pacient máte právo hlásiť neželané vedľajšie účinky liekov priamo príslušným orgánom.
Lithuanian: Jūs, pacientai, turite teisę tiesiogiai institucijoms pranešti apie nepageidaujamą vaistų šalutinį poveikį. Jūs taip pat galite pranešti apie šalutinį poveikį asmens, kuriuo rūpinatės, pvz., vaiko ar giminaičio, vardu.
Slovak: Po rozhodnutí Komisie budú kompetentné autority členských štátov, v spolupráci s referenčným členským štátom, podľa potreby aktualizovať informácie o lieku.
Lithuanian: Po Komisijos sprendimo priėmimo, Šalies Narės kompetentingos institucijos kartu su referentine Šalimi Nare prireikus atnaujins vaistinio preparato informaciją.
Slovak: Preto toto SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov nemusia nevyhnutne predstavovať súčasný text.
Lithuanian: Dėl to šis PCS, ženklinimas ir pakuotės lapelis nebūtinai atitinka galiojantį tekstą.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov
Lithuanian: Preparato Charakteristikų Santrauka, Ženklinimas ir Pakuotės Lapelis
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú v konečnej verzií, ktorá bola dosiahnutá počas postupu koordinačnej skupiny.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimo ir pakuotės lapelio versija yra galutinė, paruošta Koordinacinės grupės procedūros metu.
Slovak: Všimnite si: Toto SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov je verzia platná v čase rozhodnutia Komisie.
Lithuanian: Ši PCS, ženklinimo ir pakuotės lapelio versija galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu.
Slovak: Výsledky štúdií biologickej rovnocennosti
Lithuanian: Biologinio lygiavertiškumo tyrimų rezultatai
Slovak: Odôvodnenie pozitívneho stanoviska
Lithuanian: Pagrindas priimti teigiamą nuomonę
Slovak: Žiadosť pre didanozín a súvisiace názvy sa posudzovala podľa článku 10 ods. smernice 2001/83/ES vo všetkých zúčastnených členských štátoch.
Lithuanian: Paraiška dėl didanozino ir susijusių pavadinimų vaistų apsvarstyta pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 dalį visose susijusiose valstybėse narėse.
Slovak: Holandsko a Francúzsko usúdili, že vydanie povolenia na uvedenie na trh predstavuje potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
Lithuanian: Nyderlandai ir Prancūzija laikėsi nuomonės, kad, suteikus šių preparatų rinkodaros leidimą, gali kilti rimtas pavojus visuomenės sveikatai;
Slovak: Žiadateľ predložil odkazy na literatúru, ktoré preukázali, že v prípade účinku didanozínu je najdôležitejším parametrom hodnota AUC9,10,11,12,13.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė literatūros nuorodų, iš kurių matyti, kad AUC yra didanozino veikimui svarbiausias parametras9,10,11,12,13.
Slovak: Poznámka k Usmerneniu pre výskum biologickej dostupnosti a biologickej rovnocennosti (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Lithuanian: 1 Rekomendacijos dėl biologinio įsisavinimo ir biologinio lygiavertiškumo tyrimo (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Slovak: Žiadateľ tvrdil, že rozdiely v plazmatických koncentráciách didanozínu nie sú klinicky významné, keďže nemôžu viesť k zmenám v koncentrácii trifosfátu v bunke.
Lithuanian: Pareiškėjas teigė, kad didanozino koncentracijų plazmoje skirtumai patys savaime nėra kliniškai reikšmingi, nes negali nulemti trifosfato koncentracijų pokyčių ląstelės viduje.
Slovak: Hlavná výhrada, ktorú vyslovilo Francúzsko a Holandsko, sa nemohla vyriešiť v rámci postúpenia veci koordinačnej skupine CMD(h) a záležitosť bola preto predložená Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP).
Lithuanian: Prancūzijos ir Nyderlandų nurodytos svarbios problemos nepavyko išspręsti (CMD(h) kreipimosi procedūros metu, todėl šis klausimas perduotas svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Slovak: Referenčným liekom v EÚ je Videx EC (200, 250 a 400 mg) tvrdé kapsuly, ktorý bol povolený najprv v Spojenom kráľovstve 19. septembra 2000.
Lithuanian: ES patvirtintas referencinis preparatas yra Videx EC (200, 250 ir 400 mg) kietos kapsulės, kuriomis pirmą kartą leista prekiauti 2000 m.
Slovak: • výbor vzal do úvahy oznámenie o postúpení veci, ktoré iniciovalo Spojené kráľovstvo podľa článku 29 ods.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie Jungtinės Karalystės inicijuotą kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį.
Slovak: Obidve zmesi sú však rovnocenné, pokiaľ ide o rozsah absorpcie (t. j. AUC).
Lithuanian: Tačiau abu preparatai yra lygiaverčiai pagal absorbcijos mastą (t. y.
Slovak: Vzhľadom na to, veľkosť vzorky, ktorá možno bude musieť splniť štandardné kritériá biologickej rovnocennosti, by bola taká veľká, ako keby 232 jedincov získalo silu najmenej 80 %.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, imtį, kurios gali prireikti siekiant atitikti standartinius biologinio lygiavertiškumo kriterijus, turėtų sudaryti net 232 tiriamieji, kad būtų galima užtikrinti bent 80 % statistinį reikšmingumą.
Slovak: Usmernenie pre farmakokinetické a klinické hodnotenie dávkovacích foriem s modifikovaným uvoľňovaním (EMA/CPMP/EWP/280/96/opr.1).
Lithuanian: 2 Modifikuoto atpalaidavimo vaistų farmakokinetikos ir klinikinio vertinimo gairės (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1).
Slovak: V prvých klinických skúšaniach preukazujúcich účinnosť didanozínu pri liečbe pacientov infikovaných vírusom HIV sa použili pufrované tablety3,4,5,6,7,8.
Lithuanian: Pradiniai klinikiniai tyrimai, kuriais įrodytas didanozino veiksmingumas gydant ŽIV infekciją, atlikti vartojant buferines tabletes3,4,5,6,7,8.
Slovak: Bez ohľadu na to, či sa didanozín užíva spolu s jedlom alebo bez jedla, virologická odpoveď je založená na celkovej expozícii lieku.
Lithuanian: Nepaisant to, ar didanozinas vartojamas su maistu ar be jo, virusinis atsakas priklauso nuo bendro vaisto poveikio.
Slovak: %. 90 % IS pre Cmax bol však 100,36 - 132,76
Lithuanian: Tačiau Cmax 90 % pasikliautinasis intervalas buvo 100,36-132,76 % diapazone.
Slovak: Základné informácie
Lithuanian: Bendra informacija
Slovak: Preto bolo iniciované postúpenie veci koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)).
Lithuanian: Todėl Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupėje (CMD(h) pradėta kreipimosi procedūra.
Slovak: Štúdie biologickej rovnocennosti potvrdili, že dávkový dumping sa nevyskytuje pri užívaní didanozínu a súvisiace názvy.
Lithuanian: Biologinio lygiavertiškumo tyrimais patvirtinta, kad, vartojant didanoziną ir susijusių pavadinimų vaistus, dozės iškrovimas nepasireiškė.
Slovak: Didanozín a súvisiace názvy je indikovaný v kombinácii s ďalšími antiretrovírusovými liekmi na liečbu pacientov infikovaných vírusom HIV-1.
Lithuanian: Didanoziną ir susijusių pavadinimų vaistus nurodoma vartoti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, skirtais ŽIV-1 infekuotiems pacientams gydyti.
Slovak: Didanozín a súvisiace názvy (gastrorezistentné kapsuly 400 mg) sa porovnával s referenčným liekom Videx EC (gastrorezistentné kapsuly 400 mg) u 60 zdravých dospelých jedincov v podmienkach užívania lieku nalačno.
Lithuanian: Didanozinas ir susijusių pavadinimų vaistai (skrandžio sultims atsparios 400 mg kapsulės) buvo lyginami su referenciniu preparatu Videx EC (skrandžio sultims atspariomis 400 mg kapsulėmis) skiriant juos 60 sveikų suaugusiųjų nevalgius.
Slovak: 11 Hernandez-novoa
Lithuanian: Hernandez-Novoa ir kiti.