FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén höll också med om att företaget som marknadsför Tisseel, Tissucol och Artiss bör tillhandahålla ett brev till berörd sjukvårdspersonal inom EU som innehåller viktig information o säker användning av dessa läkemedel.
Polish: Komitet uznał również, że firma wprowadzająca do obrotu produkty Tisseel, Tissucol i Artiss powinna przedłożyć pismo skierowane do właściwego personelu medycznego na terenie UE, w którym zawarto by ważne informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tych produktów.
Swedish: Beriplast P kräver ingen gasassisterad sprejanordning.
Polish: Produkt Beriplast P nie wymaga urządzenia do rozpylania z użyciem gazu.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med dessa läkemedel fortsätter att vara större än riskerna, men att lämpliga åtgärder måste sättas in för att optimera en säker användning av dessa läkemedel när de appliceras som sprej under operation.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści ze stosowania tych produktów w dalszym ciągu przewyższają ryzyko, ale konieczne jest podjęcie odpowiednich działań służących zwiększeniu bezpieczeństwa stosowania tych produktów w przypadku, gdy są one nakładane przez rozpylenie podczas zabiegu chirurgicznego.
Swedish: CHMP konstaterade att samtliga fall av gasemboli som setts med Evicel och Quixil hängde samman med en användning av sprejanordningen vid högre tryck eller närmare vävnadsytan än vad som rekommenderats.
Polish: CHMP zauważył, że wszystkie przypadki zatorowości gazowej obserwowane w przypadku produktów Evicel i Quixil były związane z użyciem urządzenia rozpylającego przy wyższym niż zalecane ciśnieniu lub w mniejszej niż zalecana odległości od powierzchni tkanki.
Swedish: Den 13 december 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av säkerheten och effekten av fibrinvävnadslimmen Tisseel, Tissucol, Artiss och Beriplast P (och associerade namn) efter farhågor om att det föreligger risk för gasemboli när dessa läkemedel ges genom sprejapplicering.
Polish: W dniu 13 grudnia 2012 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności rozpylanych klejów fibrynowych Tisseel, Tissucol, Artiss oraz Beriplast P (i nazw produktów związanych) w następstwie obaw związanych z ryzykiem wystąpienia zatorowości gazowej w przypadku nakładania tych produktów przez rozpylenie.
Swedish: Hos Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol och Artiss sprejas lösningen för närvarande antingen med trycksatt luft eller koldioxid (CO2).
Polish: Obecnie w przypadku produktów Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol oraz Artiss roztwór rozpyla się z użyciem sprężonego powietrza lub dwutlenku węgla (CO2).
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter kan läsa m en
Polish: Pełne zmiany zawarte w informacji dla lekarzy i pacjentów wyszczególniono tutaj.
Swedish: Samtidigt bad Storbritanniens läkemedelsmyndighet om en liknande nadslim som är godkända i EU-medlemsstater med anledning av att risken för luftemboli inte kan uteslutas för dessa produkter.
Polish: W tym samym czasie brytyjska agencja nadzorująca leki zwróciła się o przeprowadzenie podobnej oceny w przypadku produktu Quixil oraz innych klejów fibrynowych zatwierdzonych na terenie UE, ponieważ nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia zatorowości powietrznej także w przypadku tych produktów.
Swedish: • Ordalydelsen i produktinformationen bör stärkas och utbildningsmaterialet uppdatera kirurger tydlig och konsekvent information om rekommenderat tryck och avstånd under sprejappli
Polish: • podkreślenie zaleceń zawartych w informacji o produkcie i aktualizację materiałów edukacyjnych w celu przedstawienia jasnej oraz jednolitej informacji dla chirurgów, dotyczącej zalecanego ciśnienia i odległości od rozpylacza podczas nakładania produktów;
Swedish: Efter att fall av gasemboli (närvaro av en gasbubbla i blodet som påverkar blodflödet) rapporterats i samband med användningen av Evicel och Quixil bad Europeiska kommissionen CHMP i maj 2012 att utfärda ett yttrande om huruvida godkännandet för försäljning för Evicel bör kvarstå, ändras,
Polish: Po zgłoszeniu przypadków zatorowości gazowej (obecności pęcherzyków gazu we krwi zaburzających jej przepływ) związanych ze stosowaniem produktów Evicel i Quixil w maju 2012 r. Komisja Europejska zwróciła się do CHMP z prośbą o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu Evicel powinno być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
Swedish: • Produktinformationen bör innehålla en varning om att risken för gasemboli förefaller högre fibrinvävnadslim sprejas med hjälp av luft, jämfört med CO2, och patienter bör övervakas noga fö att upptäcka eventuella tecken på g
Polish: • dodanie do informacji o produkcie ostrzeżenia, iż ryzyko wystąpienia zatorowości gazowej wydaje się wyższe, gdy kleje fibrynowe są rozpylane z użyciem powietrza niż z użyciem CO2, a także informacji o konieczności ścisłego monitorowania stanu pacjentów pod kątem występowania oznak zatorowości gazowej.
Swedish: Fibrinvävnadslim kan tillföras genom att droppa eller spreja lösningen på den blödande vävnaden.
Polish: Kleje fibrynowe mogą być nakładane w postaci kropli lub rozpylane na krwawiącą tkankę.
Swedish: • Det finns ingen risk för gasemboli med Beriplast P när produkten används i enlighet med förskrivningsråden och med den rekommenderade anordningen.
Polish: • W przypadku produktu Beriplast P nie ma ryzyka wystąpienia zatorowości gazowej, gdy jest on stosowany zgodnie z zaleceniami dla lekarzy przepisujących ten produkt i z użyciem zalecanego urządzenia.
Swedish: • Företaget som marknadsför Tisseel, Tissucol och Artiss bör se till att dessa produkter används m tryckregulatorer som inte överstiger det maximala trycket som krävs för att tillföra fibrinvävnadslimmet och som är försedda med avstånd.
Polish: • dopilnowanie przez firmę produkującą leki Tisseel, Tissucol i Artiss, aby produkty te były stosowane wraz z regulatorami ciśnienia i aby nie przekraczano maksymalnego ciśnienia wymaganego do rozpylenia kleju fibrynowego, a także aby produkty te posiadały etykiety informujące o zalecanych ciśnieniu i odległości;
Swedish: • Kirurger bör uppmärksamma den potentiell Tisseel, Tissucol och Artiss och vidta de nödvändiga försiktighetsåtgärder som anges i de uppdaterade förskrivningsråden för dessa läkemedel.
Polish: • Chirurgów informuje się o potencjalnym ryzyku wystąpienia zatorowości gazowej w przypadku niewłaściwego rozpylania produktów Tisseel, Tissucol i Artiss oraz o konieczności podjęcia środków ostrożności wyszczególnionych w zaktualizowanych zaleceniach dla lekarzy przepisujących te produkty.
Swedish: Eftersom Beriplast P (och associerade namn) inte kräver någon gasassisterad sprejanordni CHMP slutsatsen att det inte finns någon risk för gasemboli med denna produkt när den används enligt förskrivningsråden och med den rekom
Polish: Ponieważ produkt Beriplast P (i nazwy produktów związanych) nie wymaga urządzenia do rozpylania z użyciem gazu, CHMP stwierdził, że w przypadku tego produktu nie ma ryzyka wystąpienia zatorowości gazowej, gdy jest on stosowany zgodnie z zaleceniami dla lekarzy przepisujących ten produkt i z użyciem zalecanego urządzenia.
Swedish: Vad gäller Tisseel, Tissucol och Artiss (och associerade namn) drog CHMP slutsatsen att risken för gasemboli visserligen ansågs vara mycket låg, men att riskminimeringsåtgärder ändå bör implementeras när des ett säkert sätt.
Polish: W odniesieniu do produktów Tisseel, Tissucol i Artiss (i nazw produktów związanych) CHMP uznał, że choć ryzyko wystąpienia zatorowości gazowej jest bardzo niskie, konieczne jest podjęcie działań służących zminimalizowaniu ryzyka w przypadku nakładania tych produktów przez rozpylenie w celu upewnienia się, że są one stosowane w prawidłowy sposób.
Swedish: Till dessa hör Tisseel, Tissucol, Artiss och Beriplast P (och associerade namn).
Polish: Niniejsze wnioski dotyczą produktów Tisseel, Tissucol, Artiss oraz Beriplast P (i nazw produktów związanych).
Swedish: Frågor och svar om granskningen av fibrinvävnadslimmen Tisseel, Tissucol, rtiss och Beriplast P
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące ponownej oceny klejów fibrynowych Tisseel, Tissucol, Artiss oraz Beriplast P (i nazw produktów związanych) stosowanych przez rozpylenie
Swedish: Evicel är det enda centralt godkända fibrinvävnadslimmet som tillförs genom sprejapplicering.
Polish: Produkt Evicel jest jedynym stosowanym przez rozpylenie klejem fibrynowym dopuszczonym do obrotu w drodze procedury scentralizowanej.
Swedish: När dessa produkter sprejas ska särskilt följande iakttas: Det rekommenderade trycket får inte överskridas och vävnadslimmet får inte sprejas vi närmare avstånd än rekommenderat.
Polish: W szczególności podczas rozpylania tych produktów: nie należy przekraczać zalecanych wartości ciśnienia i unikać rozpylania klejów z odległości mniejszej niż zalecana; należy ściśle monitorować stan pacjentów pod kątem występowania oznak zatorowości gazowej (poprzez pomiar ciśnienia krwi, tętna oraz stężenia tlenu i CO2 we krwi).
Swedish: På grund av den stora gliga säkerhetsdata om fibrinvävnadslim från kliniska studier, användning efter godkännande för försäljning samt den utgivna litteraturen, med fokus på rapporterade fall av mmittén befattade sig även med sprejanordningar som används tillsammans med dessa läkemedel och med nyttan med att ge fibrinvänadslim genom
Polish: CHMP dokonał ponownej oceny dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania klejów fibrynowych, uzyskanych w badaniach klinicznych, po wprowadzeniu produktu do obrotu, a także dostępnych w opublikowanym piśmiennictwie, skupiając się na zgłoszonych, potwierdzonych lub podejrzewanych przypadkach zatorowości gazowej.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 1 juli 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 1 lipca 2010 r.
Swedish: London, den 1 juli 2010 Dok.
Polish: Londyn, 1 lipca 2010 r. Dok.
Swedish: (2) Artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Polish: 2 Art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Swedish: De flesta av dessa läkemedel är nationellt godkända.
Polish: Większość tych leków została zatwierdzona w drodze procedur krajowych.
Swedish: Ett meddelande innehållande de viktigaste budskapen från denna granskning kommer att distribueras till läkare på nationell nivå.
Polish: Komunikat zawierający kluczowe wnioski płynące z przedmiotowej oceny zostanie rozesłany do lekarzy na szczeblu krajowym.
Swedish: • information om de fall av NSF som rapporterats för varje medel.
Polish: • informację o zgłoszonych przypadkach NSF w odniesieniu do każdego z wymienionych środków.
Swedish: 1) Artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande i enlighet med gemenskapens intresse.
Polish: Art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu w interesie Wspólnoty.
Swedish: Frågor och svar om granskningen av gadoliniuminnehållande kontrastmedel
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące ponownej oceny środków kontrastowych zawierających gadolin
Swedish: • Dessa läkemedel ska endast användas i enlighet med den uppdaterade förskrivningsinformationen.
Polish: • Leki te należy stosować wyłącznie zgodnie z uaktualnioną informacją o produkcie.
Swedish: Den kan påverka flera organ såsom lever, lungor och hjärta.
Polish: Proces chorobowy może objąć wiele narządów, takich jak wątroba, płuca i serce.
Swedish: Denna omfattade information från prekliniska och kliniska studier, samt information som lämnats av de företag som tillverkar läkemedlen.
Polish: Informacje te obejmowały wyniki badań przedklinicznych i klinicznych oraz dane przedstawione przez firmy wytwarzające wspomniane leki.
Swedish: Patienterna får en injektion av kontrastmedlet precis före eller under undersökningen.
Polish: Pacjentom wstrzykuje się środek kontrastowy bezpośrednio przed badaniem lub w trakcie badania.
Swedish: De innehåller gadolinium, en "sällsynt jordmetall", som används som "kontrastförstärkare" för att få tydligare bilder på kroppens inre organ.
Polish: Zawierają one gadolin, metal ziem rzadkich, który jest stosowany jako „wzmacniacz kontrastu" w celu wyraźniejszego uwidocznienia wnętrza ciała na obrazie.
Swedish: Två av dessa läkemedel - OptiMARK (gadoversetamid) och Vasovist (gadofosveset) - har fått ett godkännande för försäljning som gäller i hela Europeiska unionen (EU).
Polish: W przypadku dwóch z nich - preparatów OptiMARK (gadowersetamid) i Vasovist (gadofosweset) - przyznano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej (UE).
Swedish: • Patienter som har frågor ska tala med sin läkare.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem.
Swedish: Samtidigt bad Europeiska kommissionen CHMP att göra samma bedömning av centralt godkända kontrastmedel.
Polish: W tym samym czasie Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o przeprowadzenie takiej samej oceny dla środków zatwierdzonych w drodze procedury scentralizowanej.
Swedish: Kommittén kom också fram till att ytterligare en faktor som kan bidra till risken för NSF är det sätt som dessa läkemedel används på (såsom dosen, hur ofta de ges och hur länge).
Polish: Komitet uznał także, iż dodatkowym czynnikiem ryzyka wystąpienia NSF może być sposób stosowania tych leków (tj. dawka, częstość podawania i okres podawania).
Swedish: Dessutom ska förskrivningsinformationen för alla gadoliniuminnehållande kontrastmedel innehålla:
Polish: Ponadto informacja o produkcie dla wszystkich środków kontrastowych zawierających gadolin powinna zawierać:
Swedish: Under 2007 rapporterades fler fall av sjukdomen och CHMP:s arbetsgrupp för farmakovigilans (PhVWP) hade flera diskussioner för att fastställa hur risken för NSF skulle kunna reduceras.
Polish: W 2007 r. zgłoszono więcej przypadków NSF i grupa robocza ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) przy CHMP odbyła wiele dyskusji w celu ustalenia, w jaki sposób można zmniejszyć ryzyko wystąpienia NSF.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med hänskjutanden enligt "artikel 31" (1) och "artikel 20" (2).
Polish: Ponowną ocenę przeprowadzono w ramach procedur arbitrażu na mocy art. 311 i art. 202.
Swedish: • en varning om att äldre kan löpa särskilt hög risk för NSF, eftersom deras njurar har sämre förmåga att avlägsna gadolinium från kroppen:
Polish: • ostrzeżenie, że osoby w podeszłym wieku mogą być narażone na szczególne ryzyko wystąpienia NSF, ponieważ ich nerki są mniej zdolne do wydalania gadolinu z organizmu;
Swedish: • beslutet att fortsätta eller upphöra med amning i minst 24 timmar efter en undersökning ska fattas av läkaren och mamman;
Polish: • decyzja dotycząca kontynuacji lub przerwania karmienia piersią na okres co najmniej 24 godzin po wykonaniu badania powinna być podjęta wspólnie przez lekarza i matkę;
Swedish: • en uppgift om att det inte finns några bevis som stödjer att hemodialys (en blodrenande teknik) bör påbörjas för att förhindra eller behandla NSF hos patienter som inte redan genomgår hemodialys;
Polish: • twierdzenie, że brak jest dowodów na poparcie rozpoczęcia hemodializy (techniki oczyszczania krwi) w celu zapobieżenia NSF lub leczenia tej choroby u pacjentów, u których nie rozpoczęto jeszcze hemodializy;
Swedish: Ett samband mellan användningen av gadoliniuminnehållande kontrastmedel och NSF observerades första gången 2006 när fall av sjukdomen rapporterades i Danmark och Österrike hos patienter med njurproblem, vilka genomgick MRT-undersökningar.
Polish: Związek pomiędzy stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin i NSF po raz pierwszy zaobserwowano w styczniu 2006 r., kiedy to zgłoszono przypadki wymienionej choroby w Danii i Austrii u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek poddanych badaniu metodą rezonansu magnetycznego.
Swedish: Gadoliniuminnehållande kontrastmedel inkluderar nio olika aktiva substanser: gadobensyra, gadobutrol, gadodiamid, gadofosveset, gadopentetsyra, gadotersyra, gadoteridol, gadoversetamid och gadoxetinsyra.
Polish: Do środków kontrastowych zawierających gadolin zalicza się dziewięć różnych substancji czynnych: kwas gadobenowy, gadobutrol, gadodiamid, gadofosweset, kwas gadopentetowy, kwas gadoterowy, gadoteridol, gadowersetamid i kwas gadoksetowy.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av risken för nefrogen systemisk fibros (NSF) hos patienter som får gadoliniuminnehållande kontrastmedel.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę ryzyka nerkopochodnego włóknienia układowego (ang. nephrogenic systemic fibrosis, NSF) u pacjentów otrzymujących środki kontrastowe zawierające gadolin.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de data som för närvarande finns tillgängliga och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, samtyckte CHMP till SAG:s klassificering av gadoliniuminnehållande kontrastmedel i medel med hög, medelhög och låg risk baserat på risken för att de ska orsaka NSF.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej przeprowadzonej w obrębie Komitetu CHMP zgodził się z zaproponowaną przez Naukową Grupę Doradczą klasyfikacją środków kontrastowych zawierających gadolin do grup wysokiego, średniego i niskiego ryzyka w oparciu o ryzyko wywołania NSF.
Swedish: • Gadoliniuminnehållande kontrastmedel är fortfarande lämpliga diagnostiska medel för användning hos patienter som genomgår MRT-undersökning, men läkarna bör vara medvetna om de åtföljande riskerna för NSF, speciellt hos patienter med njurproblem och andra högriskgrupper.
Polish: • Środki kontrastowe zawierające gadolin nadal są odpowiednimi środkami diagnostycznymi do stosowania u pacjentów poddawanych badaniom metodą rezonansu magnetycznego, jednak lekarze powinni mieć świadomość ryzyka wystąpienia NSF związanego ze stosowaniem tych środków, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i innych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
Swedish: Gadoliniuminnehållande kontrastmedel är diagnostiska medel som används hos patienter som genomgår undersökning med magnetisk resonanstomografi (MRT).
Polish: Środki kontrastowe zawierające gadolin to środki diagnostyczne stosowane u pacjentów podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Swedish: • för säkerhets skull ska amning upphöra i minst 24 timmar efter att patienten har fått ett högriskmedel;
Polish: • w ramach środków ostrożności należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 24 godziny po podaniu pacjentce środka kontrastowego z grupy wysokiego ryzyka;
Swedish: Varför granskades gadoliniuminnehållande kontrastmedel?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny środków kontrastowych zawierających gadolin?
Swedish: Vad är gadoliniuminnehållande kontrastmedel?
Polish: Co to są środki kontrastowe zawierające gadolin?
Swedish: CHMP har bedömt all tillgänglig information om riskerna för NSF i samband med användning av gadoliniuminnehållande kontrastmedel, särskilt sådana som används hos patienter med njurproblem och patienter som får levertransplantation, hos nyfödda och spädbarn, äldre och kvinnor som är gravida eller ammar.
Polish: CHMP ocenił wszystkie dostępne informacje dotyczące ryzyka wystąpienia NSF w związku ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin, zwłaszcza tych stosowanych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów poddanych przeszczepowi wątroby, noworodków i niemowląt, osób w podeszłym wieku oraz u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.
Swedish: • Läkarna ska registrera vilken typ och dos av kontrastmedel som används i patientens journal.
Polish: • Lekarze powinni odnotowywać w dokumentacji pacjenta informacje dotyczące zastosowanego rodzaju i dawki środka kontrastowego.
Swedish: För att minimera risken för NSF rekommenderade kommittén ett antal ändringar i förskrivningsinformationen för dessa läkemedel, beroende på riskklassificeringen av medlen.
Polish: W celu ograniczenia ryzyka wystąpienia NSF Komitet zalecił wprowadzenie wielu zmian w informacji o produkcie dotyczącej tych leków w zależności od grupy ryzyka.
Swedish: NSF är en sällsynt sjukdom som medför förtjockning av hud och bindväv hos patienter med svåra njurproblem.
Polish: NSF jest rzadką chorobą, w której u pacjentów z ciężką chorobą nerek dochodzi do pogrubienia skóry i tkanki łącznej.
Swedish: SAG enades med PhVWP om att risken för att utveckla NSF beror på vilken typ av gadoliniuminnehållande kontrastmedel som används, och rekommenderade att dessa kontrastmedel skulle delas in i tre grupper:
Polish: Naukowa Grupa Doradcza zgodziła się z PhVWP, że ryzyko rozwoju NFS zależy od rodzaju zastosowanego środka kontrastowego zawierającego gadolin, i zaleciła sklasyfikowanie tych środków do trzech grup:
Swedish: Slutligen rekommenderade CHMP att ytterligare studier bör genomföras på långsiktig retention (kvarhållande) i humana vävnader (såsom benvävnad) av gadolinium som frisatts från gadoliniuminnehållande kontrastmedel.
Polish: Ponadto CHMP zalecił prowadzenie dalszych badań dotyczących długotrwałego gromadzenia się gadolinu uwolnionego ze środków kontrastowych zawierających gadolin w tkankach ludzkich (np. w tkance kostnej).
Swedish: I november 2008 bad den danska läkemedelsmyndigheten därför CHMP att göra en bedömning av risken för NSF med de gadoliniuminnehållande kontrastmedel som inte var centralt godkända och att rekommendera vilka åtgärder som kunde vidtas för att minska denna risk.
Polish: W związku z powyższym w listopadzie 2008 r. duński urząd ds. rejestracji leków zwrócił się do CHMP o przeprowadzenie oceny ryzyka wystąpienia NSF dla zatwierdzonych w drodze innej niż procedura scentralizowana środków kontrastowych zawierających gadolin oraz o zalecenie środków,
Swedish: • låg risk: gadotersyra (Dotarem), gadoteridol (ProHance) och gadobutrol (Gadovist).
Polish: • grupa niskiego ryzyka: kwas gadoterowy (Dotarem), gadoteridol (ProHance) i gadobutrol (Gadovist).
Swedish: För gadoliniuminnehållande kontrastmedel med hög risk rekommenderade CHMP att:
Polish: Dla środków kontrastowych zawierających gadolin z grupy wysokiego ryzyka CHMP zalecił, co następuje:
Swedish: SAG framhävde också speciellt behovet av att harmonisera förskrivningsinformationen beträffande användningen av dessa kontrastmedel hos högriskgrupper, såsom gravida och ammande kvinnor, barn, äldre och patienter som genomgår levertransplantation.
Polish: Naukowa Grupa Doradcza wskazała także potrzebę ujednolicenia informacji o produkcie w odniesieniu do stosowania tych środków zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, takich jak: kobiety w okresie ciąży i karmienia piersią, dzieci, osoby w podeszłym wieku i pacjenci poddani przeszczepowi wątroby.
Swedish: För medel med medelhög och låg risk rekommenderar CHMP att:
Polish: Dla środków kontrastowych zawierających gadolin z grupy średniego i niskiego ryzyka CHMP zalecił, co następuje:
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att ett antal åtgärder behöver föras in i förskrivningsinformationen för dessa läkemedel för att minimera risken för NSF i samband med deras användning.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że w celu minimalizacji ryzyka wystąpienia NSF w związku ze stosowaniem wymienionych leków do informacji o produkcie należy wprowadzić wiele informacji dotyczących środków ostrożności.
Swedish: I december 2007 sammanträdde CHMP:s vetenskapliga rådgivande grupp (SAG) för att diskutera PhVWP:s tillvägagångssätt.
Polish: W grudniu 2007 r. powołano Naukową Grupę Doradczą (ang. Scientific Advisory Group, SAG) ds.
Swedish: • de inte får användas hos patienter med svåra njurproblem, hos patienter vid tidpunkten för levertransplantation och hos nyfödda barn som är yngre än fyra veckor och som man vet har omogna njurar;
Polish: • nie należy stosować tych środków u pacjentów z ciężką chorobą nerek, u pacjentów przed przeszczepem wątroby i po nim ani u noworodków w wieku poniżej czterech tygodni, których nerki nie są jeszcze dojrzałe;
Swedish: Läkemedlen används endast av MR-specialister.
Polish: Leki te są stosowane wyłącznie przez lekarzy specjalistów wykonujących badania metodą rezonansu magnetycznego.