FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société qui commercialise Bortezomib Hospira fournira des supports pédagogiques aux professionnels de santé sur la reconstitution et l'administration de l'injection, le calcul de la dose, la prescription du traitement correct ainsi que son administration pour les patients recevant une greffe de cellules souches sanguines.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Bortezomib Hospira, ще достави образователни материали на медицинските професионалисти относно приготвянето и прилагането на инжекцията, изчисляването на дозата и предписването и прилагането на правилното лечение за пациенти, на които се прави трансплантация на стволови клетки.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Bortezomib Hospira.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Bortezomib Hospira.
French: Bortezomib Hospira est un «médicament générique».
Bulgarian: Bortezomib Hospira е „генерично лекарство".
French: Bortezomib Hospira ne doit pas être administré par d'autres voies.
Bulgarian: Bortezomib Hospira не трябва да се прилага по други начини.
French: Lorsqu'elle est administrée dans une veine, la solution est injectée par un cathéter (un tube stérile fin).
Bulgarian: При интравенозно приложение разтворът се инжектира през катетър (тънка стерилна тръбичка).
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Bortezomib Hospira au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът препоръча Bortezomib Hospira да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bortezomib Hospira, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bortezomib Hospira прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Bortezomib Hospira est disponible en flacons de 3,5 mg de poudre à reconstituer en solution injectable dans une veine ou sous la peau.
Bulgarian: Bortezomib Hospira се предлага във флакони под формата на прах 3,5 mg, от който се приготвя инжекционен разтвор за приложение във вена или под кожата.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie anticancéreuse.
Bulgarian: Bortezomib Hospira се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се провежда само под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапия за рак.
French: Au moins 72 heures doivent s'écouler entre deux doses consécutives de Bortezomib Hospira.
Bulgarian: Между две последователни дози Bortezomib Hospira трябва да изминат най-малко 72 часа.
French: Chez ces patients, Bortezomib Hospira est utilisé en association au melphalan et à la prednisone;
Bulgarian: При тези пациенти Bortezomib Hospira се използва в комбинация с мелфалан и преднизон;
French: Le principe actif de Bortezomib Hospira, le bortézomib, est un inhibiteur du protéasome.
Bulgarian: Активното вещество в Bortezomib Hospira, бортезомиб, е протеазомен инхибитор.
French: Bortezomib Hospira contient le principe actif bortézomib.
Bulgarian: Bortezomib Hospira съдържа активното вещество бортезомиб (bortezomib).
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Bortezomib Hospira ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени също така препоръки и предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасната и ефективна употреба на Bortezomib Hospira.
French: • adultes non traités au préalable devant recevoir une chimiothérapie intensive suivie d'une greffe de cellules souches sanguines.
Bulgarian: нелекувани преди това възрастни, които ще бъдат подложени на високодозова химиотерапия, последвана от трансплантация на стволови клетки.
French: Autres informations relatives à Bortezomib Hospira:
Bulgarian: Допълнителна информация за Bortezomib Hospira
French: Pour le lymphome à cellules du manteau, Bortezomib Hospira est utilisé en association au rituximab, au cyclophosphamide, à la doxorubicine et à la prednisone.
Bulgarian: За лечение на мантелноклетъчен лимфом Bortezomib Hospira се използва в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.
French: Qu'est-ce que Bortezomib Hospira et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Bortezomib Hospira и за какво се използва?
French: • adultes non traités au préalable et non éligibles à une chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches sanguines.
Bulgarian: нелекувани преди това възрастни, на които не може да се приложи високодозова химиотерапия с трансплантация на стволови клетки.
French: Pourquoi Bortezomib Hospira est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Bortezomib Hospira е разрешен за употреба?
French: Comment Bortezomib Hospira agit-il?
Bulgarian: Как действа Bortezomib Hospira?
French: Bortezomib Hospira est utilisé, soit en monothérapie chez ces patients, soit en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone;
Bulgarian: При тези пациенти Bortezomib Hospira се прилага самостоятелно или в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон;
French: Comment Bortezomib Hospira est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Bortezomib Hospira?
French: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Poudre pour solution injectable
Bulgarian: EU/1/16/1102/001 Бортезомиб SUN
French: Voie intraveineuse, Voie sous-cutanée
Bulgarian: Интравенозно приложение, Подкожно приложение,
French: Jour -- -
Bulgarian: Ден -- -
French: Meilleure réponse
Bulgarian: Най-добър отговор
French: Quotidiennement Quotidiennement
Bulgarian: Ежедневно Ежедневно Ежедневно Ежедневно
French: La dissolution de la poudre lyophilisée est complète en moins de 2 minutes.
Bulgarian: Разтварянето на лиофилизирания прах се извършва за по-малко от 2 минути.
French: Si, malgré ces mesures, une grossesse survient, informez votre médecin immédiatement.
Bulgarian: Ако въпреки тези мерки настъпи бременност, веднага информирайте Вашия лекар.
French: Diminution de l'appétit
Bulgarian: Понижаване на апетита Чести
French: IC = Intervalle de Confiance
Bulgarian: CI = доверителен интервал
French: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Bulgarian: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
French: Cycles 1 à 4
Bulgarian: Цикли от 1 до 4
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1102/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1102/001
French: Envisager une réduction de la dose de melphalan de 25 % lors du cycle suivant.
Bulgarian: Трябва се предвиди намаляване на дозата мелфалан с 25% в следващия цикъл.
French: La sécurité et l'efficacité du bortézomib chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бортезомиб при деца на възраст под 18 години не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2).
French: A usage unique exclusivement.
Bulgarian: За еднократна употреба.
French: Le tableau 7 a été généré en utilisant la version 14.1 du dictionnaire MedDRA.
Bulgarian: Таблица 7 е създадена чрез използването на версия 14.1 на MedDRA.
French: Votre médecin peut changer la dose et le nombre total de cycles de traitement en fonction de votre réponse au traitement, de la survenue de certains effets indésirables et de vos pathologies sousjacentes (par exemple, troubles du foie).
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и общия брой лечебни цикли в зависимост от повлияването Ви от лечението, от възникването на някои нежелани реакции и от Вашите съпътстващи заболявания (например проблеми с черния дроб).
French: * Regroupement de plus d'un « preferred term » MedDRA
Bulgarian: Групиране по повече от един предпочитан термин по MedDRA.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le bortezomib, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за бортезомиб, научните заключения на CHMP са, както следва:
French: Bzmb = Bortezomib SUN; M = melphalan, P = prednisone
Bulgarian: Bzmb = Бортезомиб SUN; M = мелфалан, P = преднизон
French: Le Tableau 8 a été généré en utilisant la version 16 du dictionnaire MedDRA.
Bulgarian: Таблица 8 е създадена чрез използването на версия 16 на MedDRA.
French: Les fréquences similaires de ces événements dans les deux bras de traitement indiquent que ces effets indésirables ne sont pas attribuables au bortézomib seul.
Bulgarian: Сходната честота на тези събития в двете терапевтични рамена показват, че тези нежелани лекарствени реакции не могат да се дължат само на бортезомиб.
French: La durée de conservation totale du médicament reconstitué ne doit pas dépasser 8 heures avant administration.
Bulgarian: Общият период за съхранение на разтворения лекарствен продукт не трябва да надвишава 8 часа преди прилагане.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) - caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique).
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия).
French: Deux (1 %) des patients ont eu des effets indésirables graves : 1 cas de prurit et 1 cas de rougeur.
Bulgarian: Двама (1%) от пациентите са имали тежки реакции; 1 случай на сърбеж и 1 случай на зачервяване.
French: La survie médiane de tous les patients inclus a été de 17 mois (intervalle : < 1 à + 36 mois).
Bulgarian: Средната преживяемост на всички включени пациенти е 17 месеца (< 1 до > 36 месеца).
French: De plus, suite à une recherche bibliographique médicale et scientifique menée à travers le monde pendant la période couverte par ce PSUSA et certains articles reportant des informations de sécurité, 35 cas de microangiopathies thrombotiques (MAT) ont été retrouvés.
Bulgarian: В допълнение, след търсене в световната медицинска и научна литература, проведено през периода, обхващащ този PSUSA, и редица съобщения, свързани с безопасността, са установени 35 случая на тромботична микроангиопатия (TMA).
French: Pour ces cohortes de posologie, le taux de survie combiné à un an était de 88,1 %.
Bulgarian: За кохортите на тези дози комбинираната едногодишна преживяемост е 88,1%.
French: - L'autre composant est le mannitol (E421).
Bulgarian: - Другата съставка е манитол (E421).
French: Jour Jour
Bulgarian: Ден Ден
French: La durée médiane de traitement était de 13 semaines pour le bras VDDx et de 11 semaines pour le bras BzmbDx.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на BzmbDx.
French: Bortezomib SUN ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car on ne sait pas comment ce médicament agira sur eux.
Bulgarian: Бортезомиб SUN не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството.
French: Les patients ayant reçu 2 à 3 lignes de traitements antérieurs ont présenté un taux de réponse de 32 % (10/32), et les patients ayant reçu plus de 7 lignes de traitements antérieurs ont eu un taux de réponse de 31 % (21/67).
Bulgarian: Пациентите, които са получили 2 до 3 предишни терапевтични режима, имат степен на отговор от 32% (10/32), а пациентите, които са получили повече от 7 терапевтични режима, имат степен на отговор от 31% (21/67).
French: Les paramètres de réponse comme le temps sans progression sont restés significativement meilleurs pour le bortézomib indépendamment de l'âge.
Bulgarian: Параметрите на отговора, както и ТТР, остават значително по-добри за бортезомиб независимо от възрастта.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure les informations en braille acceptée.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
French: Il est recommandé que les patients reçoivent 2 cycles de Bortezomib SUN après confirmation de la réponse complète.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да получат 2 цикъла с Бортезомиб SUN след потвърждаване на пълен отговор.
French: Les patients présentant une neuropathie sévère préexistante peuvent être traités par Bortezomib SUN uniquement après une évaluation soigneuse du rapport risque/bénéfice.
Bulgarian: Пациентите с предшестваща тежка невропатия трябва да бъдат лекувани с Бортезомиб SUN само след внимателна оценка риск/полза.
French: La voie métabolique principale est la déboronisation pour former deux métabolites déboronisés qui subissent ensuite une hydroxylation en plusieurs métabolites.
Bulgarian: Основният метаболитен път е деборонизация и формиране на два деборонизирани метаболита, които впоследствие претърпяват хидроксилиране до няколко метаболити.
French: De telles modifications peuvent être réversibles à l'arrêt du bortézomib (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Тези промени може да бъдат обратими при прекратяване приема на бортезомиб (вж. точка 4.8)
French: Réduction du taux sérique de la protéine M populationg n = 667
Bulgarian: Намаляване на серумния M-протеин популацияж n=667
French: Globalement, les données de la littérature suggèrent un possible lien causal entre le bortezomib (et les autres inhibiteurs du protéasome) et les MAT.
Bulgarian: Като цяло литературните данни предполагат възможна причинно-следствена връзка между бортезомиб (и други протеазомни инхибитори) и ТМА.
French: Durée médianea de la réponse
Bulgarian: Медианаa на продължителността на отговор
French: La prise en charge de l'hypotension orthostatique/posturale peut inclure l'ajustement de médicaments antihypertenseurs, une réhydratation ou l'administration de minéralo-corticoïdes et/ou de sympathomimétiques.
Bulgarian: Лечението на ортостатичната/постурална хипотония може да включва адаптиране на антихипертензивните лекарствени продукти, рехидратиране или приложение на минералкортикостероиди и/или симпатикомиметици.
French: - Une fois dissoute, prélever le volume approprié de solution reconstituée en fonction de la dose calculée basée sur la surface corporelle du patient.
Bulgarian: След разтваряне изтеглете съответното количество от приготвения разтвор според изчислената доза за телесната повърхност на пациента.
French: (médiane = 17 semaines) et la durée du suivi (médiane = 40 mois) étaient comparables entre les deux bras de traitement.
Bulgarian: Продължителността на лечението (медиана=17 седмици) и продължителността на проследяване (медиана=40 месеца) са сравними в двете терапевтични рамена.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement après sa préparation.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният разтвор трябва да се използва веднага след приготвяне.
French: a Sur la base de l'évaluation (données radiologiques uniquement) d'un Comité de Revue Indépendant (IRC).
Bulgarian: Въз основа на оценката от Комисията за независим преглед (IRC) (само радиологични данни).
French: Jour -- -- Jour
Bulgarian: Ден -- -- Ден
French: Les effets indésirables identifiés comme ceux ayant une fréquence ≥ 1 %, une fréquence similaire ou supérieure dans le bras BzmbR-CAP et avec au moins une relation causale possible ou probable avec les médicaments utilisés dans le bras BzmbR-CAP, sont listés dans le Tableau 8 ci-dessous.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, определени като такива с честота ≥ 1%, подобна или повисока честота при рамото BzmbR-CAP и с поне възможна или вероятна причинно-следствена връзка с компонентите на рамото BzmbR-CAP, са изброени в Таблица 8 по-долу.
French: En analyse multivariée, le taux de réponse a été indépendant du type de myélome, du score de performances, de la délétion du chromosome 13 ou du nombre ou du type de traitements antérieurs.
Bulgarian: Чрез мултивариационен анализ получената степен на отговор е независима от типа миелом, статуса на изява, статуса на делеция на хромозома 13, броя или типа на предишните лечения.
French: Nîderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Bulgarian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
French: Par conséquent, ce protocole spécifique d'association concomitante à la cytarabine à haute dose (2 g/m2 par jour) en perfusion continue sur 24 heures n'est pas recommandé.
Bulgarian: Ето защо тази специфична схема с едновременно прилагане на висока доза цитарабин (2 g/m2 дневно) чрез продължителна инфузия за 24 часа не се препоръчва.
French: Le thalidomide est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer à moins que toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse du thalidomide ne soient remplies.
Bulgarian: Талидомид е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал освен ако са изпълнени всички условия на програмата за превенция на бременността на талидомид.
French: Du fait de ce changement précoce, la durée médiane de suivi des patients survivants est de 8,3 mois.
Bulgarian: Поради това ранно преминаване средната продължителност на проследяване за преживяемост на пациентите е 8,3 месеца.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Des études pharmacologiques de tolérance cardiovasculaire effectuées chez le singe et le chien ont montré que les doses intraveineuses approximativement égales à 2 à 3 fois les doses recommandées en clinique en mg/m2 sont associées à une augmentation de la fréquence cardiaque, une diminution de la contractilité, une hypotension et la mort.
Bulgarian: Фармакологични сърдечно-съдови изследвания за безопасност, проведени при маймуни и кучета показват, че интравенозни дози, превишаващи приблизително два до три пъти препоръчваната клинична доза в mg/m2, са свързани с повишаване на сърдечната честота, понижаване на контрактилитета, хипотензия и смърт.
French: Pour les essais pharmacologiques précliniques de tolérance cardiovasculaire, voir rubrique 5.3.
Bulgarian: За сърдечно-съдови предклинични фармакологични изследвания за безопасност вижте точка 5.3.
French: Une analyse intermédiaire prévue par le protocole (basée sur 249 événements de temps jusqu'à progression) a déclenché l'arrêt précoce de l'étude, l'efficacité ayant été démontrée.
Bulgarian: Междинен анализ, определен по протокол (базиран на 249 ТТР случая), предизвиква преждевременното приключване на проучването по отношение на ефикасността.
French: Comment conserver Bortezomib SUN Contenu de l'emballage et autres informations
Bulgarian: Как да съхранявате Бортезомиб SUN Съдържание на опаковката и допълнителна информация
French: Compte tenu du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, l'allaitement doit être interrompu au cours d'un traitement par bortézomib.
Bulgarian: Поради възможността за сериозни нежелани реакции при кърмачето кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с бортезомиб.
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Sur la base des données présentées, le PRAC était d'avis que l'information du produit devait être modifiée pour mettre à jour la rubrique 4.8 du RCP et les rubriques correspondantes de la notice pour ajouter : chalazion, blépharite et microangiopathie thrombotique.
Bulgarian: Въз основа на представените данни PRAC счита, че продуктовата информация трябва да бъде променена с оглед актуализиране на точка 4.8 на КХП и съответната част от листовката с добавяне на: халацион, блефарит и тромботична микроангиопатия
French: Si vous avez un antécédent d'infection par le virus de l'hépatite B, vous serez étroitement surveillé par votre médecin pour déceler tout signe d'une infection active par le virus de l'hépatite B.
Bulgarian: Ако имате анамнеза за инфекция с хепатит B, ще бъдете внимателно прегледани от Вашия лекар за признаци на активен хепатит B.
French: Cependant, les valeurs moyennes de l'ASC normalisée en fonction de la dose ont été augmentées d'environ 60 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Bulgarian: Въпреки това средните стойности на дозонормализираната AUC са се повишили с около 60% при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане.
French: Les patients ayant obtenu une réponse complète peuvent poursuivre le traitement pendant au moins 2 cycles après les premiers signes de réponse complète, même si cela implique un traitement de plus de 8 cycles.
Bulgarian: Пациентите, постигнали пълен отговор, може да продължат с още поне 2 цикъла след първите данни за пълен отговор дори ако това налага повече от 8 цикъла.
French: Au total, le bortézomib a été administré pour le traitement du myélome multiple à 3974 patients.
Bulgarian: Като цяло бортезомиб е приложен при 3 974 пациенти за лечение на мултиплен миелом.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubrique 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
French: Critère d'efficacité
Bulgarian: Крайна точка за ефикасност
French: Population avec une réponse évaluable n = 73
Bulgarian: Популация, подлежаща на оценка на отговора n=73
French: b Le Hazard ratio a été estimé selon un modèle des risques proportionnels de Cox, ajusté sur des facteurs de stratification : β2-microglobuline, albumine, et région géographique.
Bulgarian: Коефициентът на риск е изчислен на базата на пропорционално-рисковия модел на Cox, адаптиран за стратификационни фактори: β2-микроглобулин, албумин и район.
French: Envisager une augmentation de la dose à 1,0 mg/m2 ou une réduction supplémentaire de dose à 0,5 mg/m2 pour les cycles ultérieurs, en fonction de la tolérance du patient.
Bulgarian: Обсъждане на повишаване на дозата до 1,0 mg/m2 или по-нататъшно намаляване до 0,5 mg/m2 в следващите цикли, на базата на поносимостта на пациента.
French: Le meilleur taux de réponse globale (CR+PR) au retraitement chez 130 patients était de 38,5 % (IC à 95 % : 30,1, 47,4).
Bulgarian: Общата най-добра честота на отговор (CR+PR) към повторно лечение при 130 пациенти е 38,5% (95% CI: 30,1, 47,4).
French: e La durée médiane de suivi est de 11,8 mois
Bulgarian: д Медианата на продължителността на проследяването е 11,8 месеца
French: Le traitement par Bortezomib SUN peut très fréquemment provoquer une diminution du nombre de globules rouges et blancs et des plaquettes dans le sang.
Bulgarian: Лечението с Бортезомиб SUN може много често да предизвика намаление на броя на червените и белите кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен до:".
French: Lorsque thalidomide est utilisé, une attention particulière est nécessaire concernant les obligations liées aux tests de grossesse et aux mesures de prévention des grossesses (voir dans cette rubrique le paragraphe Grossesse et allaitement).
Bulgarian: Когато се използва талидомид, е необходимо да се обърне особено внимание на тестването за бременност и изискванията за превенция на бременността (вижте „Бременност и кърмене" в тази точка).