FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1 Monat; - Die Beschreibung der Art und Zusammensetzung der Verpackung ist zu harmonisieren; - Die komplette Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist im Rahmen dieses Verfahrens zu harmonisieren,
Hungarian: 1 hónap; - a közvetlen csomagolás jellegének és összetételének leírását harmonizálni kell; - a jelen beterjesztési eljárás keretében a teljes alkalmazási előírást harmonizálni kell,
German: Die Eliminationshalbwertzeit betrug 22 Stunden.
Hungarian: A kiválasztás felezési ideje 22 óra volt.
German: Ökologische Untersuchungen haben gezeigt, dass bei der ordnungsgemäßen Verwendung von Pulmotil-Vormischung keine Auswirkungen auf die Umwelt zu erwarten sind.
Hungarian: A környezeti vizsgálatok/értékelések bizonyították, hogy a Pulmotil Premix javallatok szerinti használata várhatóan nincs hatással a környezetre.
German: Wissenschaftliche Ergebnisse weisen darauf hin, dass Makrolide eine synergistische Wirkung mit dem Immunsystem des Wirtsorganismus aufweisen.
Hungarian: A tudományos bizonyítékok szerint a makrolidek szinergisztikusan hatnak a gazda-immunrendszerrel.
German: - Wenn Sie nach einer Exposition Symptome wie Hautausschlag entwickeln, sollten Sie einen Arzt konsultieren und ihn über diesen Warnhinweis informieren.
Hungarian: - Ha az expozíció után tünetei alakulnak ki, például bőrkiütés, akkor forduljon orvoshoz és mutassa meg ezt a figyelmeztetést az orvosnak!
German: • Die besonderen Vorsichtsmaßnahmen für Personen, die das Tierarzneimittel verabreichen, sind zu modifizieren.
Hungarian: • Módosítsák azon különleges óvintézkedésekre vonatkozó információkat, amelyeket annak a személynek kell betartania, aki az állatnak beadja az állatgyógyászati készítményt.
German: Um eine gründliche Verteilung des Produkts zu gewährleisten, sollte es vor der Einmischung in das endgültige Futter zunächst mit einer geeigneten Menge Futter vermischt werden.
Hungarian: A termék alapos elkeveredésének biztosításához először megfelelő mennyiségű takarmánnyal kell összekeverni, mielőtt a végleges takarmányba bekevernék.
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage auf der Beutelrückseite.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a zsák hátulján a használati utasítást!
German: Bei Anmischen des Tierarzneimittels und der Handhabung des Fütterungsarzneimittels ist ein direkter Kontakt mit Augen, Haut und Schleimhäuten zu vermeiden.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény bekeverésekor és a gyógyszeres takarmány kezelésekor, a szemmel, a bőrrel és a nyálkahártyákkal történő közvetlen érintkezés kerülendő.
German: Der CVMP bewertete für die präventive Anwendung eine Pilotstudie, vier Dosisermittlungsstudien und 12 Berichte über Feldversuche.
Hungarian: A megelőzésként való alkalmazással kapcsolatban egy próbavizsgálat, valamint négy dózismeghatározó vizsgálat és 12 terepen végzet vizsgálat jelentését értékelte a CVMP.
German: • Gegenanzeigen: Es ist ein neuer Hinweis auf die Überempfindlichkeit auf Tilmicosin hinzuzufügen.
Hungarian: • Ellenjavallatok: egészítsék ki egy új, a tilmikozinnal kapcsolatos túlérzékenységre vonatkozó figyelmeztetéssel.
German: ANHANG I LISTE DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN DES TIERARZNEIMITTELS, ZIELTIERART(EN), ART DER ANWENDUNG UND ZULASSUNGSINHABER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGEI, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Hungarian: A HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
German: Maximale Konzentrationen wurden nach 30 Minuten erreicht, mit einer Cmax von 0,35 μg/ml.
Hungarian: Maximális koncentrációját 30 percen belül elérte, az elért Cmax 0,35 µg/ml volt.
German: Sofern die Anwendungsgebiete bei Kaninchen auf Atemwegskrankheiten beschränkt sind, kann der CVMP diesen Anspruch akzeptieren.
Hungarian: Ahol a nyulakra vonatkozó terápiás javallat a légúti fertőzésekre van korlátozva, a CVMP elfogadhatónak tartja ezt az állítást.
German: Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Tilmicosin sollten den Kontakt mit dem Produkt vermeiden.
Hungarian: A tilmikozinra ismerten túlérzékeny személyek kerüljék az érintkezést a termékkel.
German: • Anwendungsgebiete bei Schweinen: Der Mikroorganismus Haemophilus parasuis ist herauszunehmen.
Hungarian: • Javallatok sertések esetében: töröljék a Haemophilus parasuis mikroorganizmust.
German: Wirksamkeit bei Kaninchen
Hungarian: Hatásosság nyulak esetében
German: Pferde oder andere Einhufer dürfen keinen Zugang zu tilmicosinhaltigem Futter erhalten.
Hungarian: Lovak és egyéb lófélék nem férhetnek hozzá a tilmikozint tartalmazó takarmányokhoz.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff:
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
German: Pulmotil VET Vormischung für Fütterungsarzneimittel ist derzeit in 19 EU-Mitgliedstaaten registriert und in drei verschiedenen Wirkstärken (40 g, 100 g und 200 g pro kg) erhältlich.
Hungarian: A Pulmotil VET Premix gyógyszeres takarmányhoz szánt készítmény jelenleg 19 uniós tagállamban törzskönyvezett és három hatáserősségű (40 g, 100 g, és 200 g/kg) változata kapható.
German: Für die Behandlungsanwendung wurden die Berichte über die Feldversuche im Rahmen des europäischen klinischen Feldversuchsprogramms (9 Feldversuche in der ersten Phase und 10 Feldversuche in der zweiten P
Hungarian: A kezelésként való alkalmazással kapcsolatban az értékelt terepen végzett vizsgálatok jelentései között szerepeltek olyanok, amelyek a két, terepen végzett klinikai vizsgálatok európai programjába tartoznak (9 terepen végzett vizsgálat az első fázisban és 10 a második fázisban), valamint két további terepen végzett vizsgálat jelentését értékelték.
German: Wirksamkeit bei Schweinen
Hungarian: Hatásosság sertések esetében
German: Bei der Handhabung des Tierarzneimittels darf nicht gegessen, getrunken oder geraucht werden.
Hungarian: A termékkel végzett munka során tilos az étkezés, az ivás és a dohányzás.
German: Der Vorschlag der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Harmonisierung der Wartezeit für beide Tierarten auf Basis der vorgelegten zulassungsentscheidenden Rückstandsstudien kann akzeptiert werden:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak azon javaslata értelmében, miszerint mindkét állatfaj esetében harmonizálni kell az élelmezés-egészségügyi várakozási időt, a benyújtott fő, maradékanyaggal kapcsolatos vizsgálatok eredményei alapján az alábbi értékek elfogadhatónak minősülnek:
German: Allerdings wird der überwiegende Teil von Tilmicosin unverändert ausgeschieden.
Hungarian: A tilmikozin azonban többségében változatlanul választódik ki.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS {Ist national auszufüllen}
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME {tagállami megvalósításhoz}
German: Gelblich-hellbraunes bis rötlich-hellbraunes frei fließendes körniges Material.
Hungarian: Sárgásbarnától vöröses színig terjedő, gördülékeny granulás anyag
German: Die Tilmicosin-Plasmakonzentrationen gingen innerhalb von 2 bzw. 8 Stunden auf 0,1 μg/ml bzw. 0,02 μg/ml zurück.
Hungarian: A tilmikozin plazmakoncentrációja 2 órán belül 0,1 µg/ml-re, majd 8 óra múlva 0,02 µg/ml-re csökkent.
German: - Im Fall einer versehentlichen Ingestion den Mund sofort mit Wasser ausspülen und einen Arzt konsultieren.
Hungarian: - Véletlenszerű lenyelés esetén azonnal mossa ki a száját vízzel és forduljon orvoshoz!
German: Was die Frage anbetraf, ob die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Österreich und Italien Anwendungsgebiete enthält, die durch Clostridien verursachte Darmkrankheiten abdecken, gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass keine Belegdaten für diese Behauptung vorgebracht worden sind.
Hungarian: Azon esetekben, ahol az alkalmazási előírás tartalmazta a Clostridiumok által okozott bélbetegségre vonatkozó javallatot, nevezetesen Ausztriában és Olaszországban, a CVMP arra a megállapításra jutott, hogy a benyújtott adatok nem támasztják alá ezen állítást.
German: Sojabohnenschalen, gemahlen
Hungarian: Szójabab, malomban őrölt
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten auf Anfrage des CVMP folgende Unterlagen ein: - Eine vollständige Liste der Unterschiede zwischen den Zusammenfassungen der Merkmale des in den Mitgliedstaaten genehmigten Arzneimittels; - einen Vorschlag für eine harmonisierte Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage), in denen die jüngsten Leitlinien berücksichtigt werden; - die verfügbaren relevanten Belegdaten für die vorgeschlagene harmonisierte Produktinformation.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai a CVMP kérésére az alábbiakat nyújtották be: - a tagállamokban engedélyezett termékek alkalmazási előírásai közötti különbségek teljes listája; - javaslat a harmonizált termékinformációra (alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás), a legfrissebb iránymutatás figyelembevételével; - a termékinformációk ilyetén harmonizálását alátámasztó rendelkezésre álló adatok.
German: Darf nicht bentonithaltigem Futter beigemischt werden.
Hungarian: Nem keverhető be bentonitet tartalmazó takarmányokba.
German: • Die Dauer der Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Verpackung sollte hinzugefügt werden.
Hungarian: • A közvetlen csomagolás első felbontása utáni felhasználhatósági időtartamra vonatkozó információt fel kell tüntetni.
German: Im Fall eines versehentlichen Hautkontakts die Stelle sorgfältig mit Seife und Wasser abwaschen.
Hungarian: Véletlenszerű bőrrel való érintkezés esetén alaposan mosson kezet szappannal és vízzel!
German: Kaninchen: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus und Bordetella bronchoseptica
Hungarian: Nyúl: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus és Bordetella bronchoseptica.
German: ANWENDUNGSGEBIET(E)
Hungarian: AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
German: - Zur Vermeidung einer Exposition während der Zubereitung des Fütterungsarzneimittels sollten Overall, Sicherheitsbrille, undurchlässige Handschuhe und eine partikelfiltrierende Halbmaske zum Einmalgebrauch nach Europäischer Norm EN149 oder eine wieder verwendbare Atemschutzmaske nach EN140 mit einem Filter gemäß EN143 getragen werden.
Hungarian: biztonsági szemüveget, kesztyűt, valamint vagy eldobható, félmaszkos, az EN149 európai szabványnak megfelelő védőálarcot, vagy nem eldobható, az EN140 európai szabványnak megfelelő védőálarcot EN143 szabvány szerinti szűrővel.
German: Die Haltbarkeit des Tierarzneimittels in der Verkaufsverpackung: die vorgeschlagene Haltbarkeitsdauer von 2 Jahren ist akzeptabel.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény felhasználhatósági időtartama eredeti csomagolásban: a javasolt 2 év elfogadható.
German: Der CVMP bewertete eine Analyse der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) zur Unterstützung der Anwendung bei Atemwegskrankheiten bei Kaninchen und eine klinische Studie sowie bibliografische Daten und Pharmakovigilanzdaten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden.
Hungarian: A nyulak légúti betegségével kapcsolatos alkalmazás alátámasztására a CVMP értékelt egy farmakokinetikai/farmakodinámiás megközelítést, egy klinikai vizsgálatot, valamint azokat az irodalmi és farmakovigilanciai adatokat, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultjai nyújtottak be.
German: Deswegen sollte Schweinegülle zum Schutz von Boden und Grundwasser nicht auf Grasland ausgebracht werden.
Hungarian: Ezért a talaj és a talajvizek védelme érdekében a sertéstrágya nem szórható legelőterületekre és olyan felszántott földre, amely 30 cm-es ekemélységű.
German: Der CVMP empfiehlt, dass weitere Änderungen der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommen werden:
Hungarian: A CVMP ajánlása értelmében végre kell hajtani a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alábbi változtatásokat az alkalmazási előírásban:
German: 8-16 mg/kg Körpergewicht/Tag
Hungarian: 8-16 mg/testtömeg kg/nap
German: Pferde, die tilmicosinhaltiges Futter bekommen, zeigen möglicherweise Toxizitätszeichen wie Lethargie, Anorexie, verringerte Futteraufnahme, flüssigen Stuhl, Koliken, Aufblähung des Abdomens und Tod.
Hungarian: A tilmikozint tartalmazó gyógyszeres takarmányokkal etetett lovaknál a mérgezés tünetei léphetnek fel, ilyenek a letargia, étvágytalanság, takarmányfogyasztás csökkenése, laza bélsár, kólika, haspuffadás és elhullás.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Monate.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása utáni felhasználhatósági időtartam: 3 hónap.
German: Schweine: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Hungarian: Sertés: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES, A KELETKEZETT HULLADÉKOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE
German: Diese antibakterielle Wirkung ist vorwiegend gegen grampositive Mikroorganismen gerichtet; zudem ist Tilmicosin gegen bestimmte gramnegative Krankheitserreger und Mykoplasmen aus Rindern, Schweinen, Schafen und Geflügel wirksam.
Hungarian: Ez az antibakteriális hatás elsősorban a Gram-pozitív baktériumokkal szemben érvényesül, de bizonyos Gram-negatív baktériumokkal, valamint szarvasmarha, sertés, juh és madár eredetű mikoplazmákkal szemben is kimutatható.
German: Die maximale Konzentration im Lungengewebe (2,59 ± 1,01 μg/ml) wurde am 10.
Hungarian: A tüdőszövetekben a maximális koncentrációt (2,59±1,01 µg/ml) a gyógyszerezés 10. napján jegyezték fel.
German: Der CVMP hat die Begründungen für das Verfahren und die Antwort der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen berücksichtigt und gelangt zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis des Produkts für die Anwendung bei Schweinen und Kaninchen positiv ausfällt, sofern die empfohlenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Produktinformation vorgenommen werden (Anhang 1).
Hungarian: Figyelembe véve a beterjesztés indokolását és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által adott választ, a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a termék haszon/kockázat aránya kedvező azon sertésekben és nyulakban történő használat esetén, amelyek az alkalmazási előírás és termékinformáció (I. melléklet) ajánlott változtatásainak tárgyát képezték.
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B.:
Hungarian: 17. A GYÁRTÓ ÁLTAL MEGADOTT GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
German: In Zusammenhang mit der Liste der sonstigen Bestandteile wurde festgestellt, dass dem Unterschied in den Formulierungen der verschiedenen Wirkstärken des Produkts durch Verwendung separater Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für jede Wirkstärke entsprochen werden sollte.
Hungarian: A segédanyagok felsorolásával kapcsolatban megállapították, hogy a különböző hatáserősségek készítménybeli különbségét az egyes hatáserősségekre külön-külön vonatkozó alkalmazási előírásokkal lehet feloldani.
German: hat der CVMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Pulmotil 40 VET Vormischung, Pulmotil 100 VET Vormischung, Pulmotil 200 VET Vormischung und damit verbundene Bezeichnungen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Etikettierung in Anhang III enthalten sind, empfohlen.
Hungarian: a CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását, amely tekintetében a Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix készítményekre, valamint a kapcsolódó nevekre vonatkozó alkalmazási előírás és címkeszöveg a III. mellékletben szerepel.
German: - Wenn Sie auf einen Bestandteil des Produkts allergisch sind, sollten Sie das Produkt nicht handhaben.
Hungarian: - Ne dolgozzon a termékkel, ha allergiás a termék összetevőire!
German: VERMERK „FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Hungarian: 13. A „KIZÁRÓLAG ÁLLATOK KEZELÉSÉRE" KIFEJEZÉS, ÉS A FORGALMAZÁSRA ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, ha alkalmazható
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) {Ist national auszufüllen}
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) {tagállami megvalósításhoz}
German: Im Fall eines versehentlichen Kontakts mit den Augen müssen diese ausgiebig mit klarem, fließendem Wasser ausgewaschen werden.
Hungarian: Véletlenszerű szembe kerülés esetén bőséges, tiszta, folyóvízzel öblítse ki a szemét!
German: 4.11 Wartezeit(en): Bei Schweinen variiert die für das Produkt genehmigte Wartezeit unter den Mitgliedstaaten zwischen 7 und 21 Tagen vor der Schlachtung.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k): a sertések esetében megadott élelmezés-egészségügyi várakozási idő, amelynek a levágásig el kell telnie, tagállamról tagállamra, 7-21 nap között változik.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tilmicosin oder einem der sonstigen Bestandteile.
Hungarian: Nem alkalmazható a tilmikozinnal vagy bármely segédanyaggal szemben fennálló túlérzékenység esetén.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználhatósági időtartama: 2 év.
German: Bei einer versehentlichen Ingestion umgehend einen Arzt aufsuchen und diesem die Kennzeichnung vorlegen.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén azonnal kérjen orvosi segítséget és mutassa meg az orvosnak a címkét!
German: Beuteln aus Polyethylen/Polyamid/Polyethylen (Innenschicht) mit 10 kg des Produkts oder 2. vorgeformten 1-kg-Säcken aus Laminat (Papier/Polyethylen/Aluminium/Polyethylen/Papier) mit festem Boden; entweder per Naht oder Wärmeversiegelung verschlossen.
Hungarian: Polietilén/poliamid/polietilén (belső réteg) zsák, amely 10 kg terméket tartalmaz, vagy 2. Kész lapos fenekű 1 kg-os zsák, amelyet papír/polietilén/alumínium/polietilén/papír laminátumból készítenek és szorosan összeöltik vagy hőkötik
German: Tilmicosin wird im Boden nur langsam abgebaut.
Hungarian: A tilmikozin lassan bomlik le/ürül ki a talajból.
German: In sehr seltenen Fällen kann sich die Futteraufnahme bei Tieren, die Fütterungsarzneimittel erhalten, verringern (bis zur Futterverweigerung).
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Nagyon ritka esetben a gyógyszeres takarmánnyal etetett állatoknál csökkenhet a táplálékbevitel (beleértve a táplálék elutasítását is).
German: Beuteln aus Papier/Polyethylen/Aluminium/Polyethylen/Papier mit 2 kg, 5 kg oder 10 kg des Produkts.
Hungarian: Papír/polietilén/alumínium/polietilén/papír zsákok, amelyek 2 kg, 5 kg vagy 10 kg terméket tartalmaznak.
German: Die primäre Exposition der Umwelt erfolgt über die Gülle, die als Dünger ausgebracht wird.
Hungarian: A környezeti expozíció elsődleges útja a mezőgazdasági területeken történő trágyázás.
German: Resorption: Wird Tilmicosin oral in einer Dosierung von 400 mg/kg Futter (entspricht in etwa 21,3 mg Tilmicosin/kg Körpergewicht/Tag) an Schweine verabreicht, geht es rasch aus dem Serum in Bereiche mit geringem pH-Wert über.
Hungarian: Felszívódás: Orális úton 400 mg tilmikozin/kg takarmány adagban (megfelel megközelítőleg 21,3 mg tilmikozin/testtömeg kg/nap adagnak) sertéseknek adagolva a tilmikozin gyorsan kikerül a szérumból az alacsony pH-jú területekre.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Bei Schweinen, die über 15 Tage lang bis zu 80 mg Tilmicosin pro kg Körpergewicht erhielten (ergibt im Futter 2 000 ppm bzw. das 10-Fache der empfohlenen Dosis) wurden keine Symptome einer Überdosierung beobachtet.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Nem tapasztaltak túladagolási tüneteket 80 mg/testtömeg kg tilmikozint tartalmazó adagszintig (megfelel 2000 ppm-nek a takarmányban, azaz a javasolt adag tízszeresének) 15 napig etetett sertések esetén.
German: Tilmicosin scheint zwar in gemahlenen Futtermittelarten bei 25 °C 3 Monate lang eine akzeptable Stabilität zu besitzen, verhält sich in pelletiertem Futter aber anders.
Hungarian: Bár úgy tűnik, hogy a tilmikozin 3 hónapos stabilitása elfogadható a 25 ºC-on tárolt takarmányliszt esetében, a pelletált takarmányban eltér a vegyület viselkedése.
German: Vormischung mit 40 g/kg: 2 kg, 5 kg und 10 kg Vormischung mit 100 g/kg: 2 kg, 5 kg und 10 kg Vormischung mit 200g/kg: 1 kg und 10 kg
Hungarian: 2 kg, 5 kg és 10 kg 200g/kg: 1 kg és 10 kg
German: 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és összetétele
German: Dieses Verfahren bezog sich auf die von Mitgliedstaaten getroffenen und voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen in Zusammenhang mit der Zusammenfassung der Merkmale der Tierarzneimittelprodukte Pulmotil 40 VET Vormischung, Pulmotil 100 VET Vormischung, Pulmotil 200 VET Vormischung und damit verbundene Bezeichnungen und wurde von Belgien veranlasst.
Hungarian: A jelen beterjesztés az egyes tagállamok által hozott, a Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix és kapcsolódó nevek alkalmazási előírására vonatkozó, eltérő nemzeti határozatokkal kapcsolatos, amelyekre vonatkozóan Belgium felvetéssel élt.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Ist national auszufüllen
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
German: 12 mg/kg Körpergewicht/Tag
Hungarian: 12 mg/testtömeg kg/nap
German: • Die Einmischrate in Futter, wie sie in den Tabellen (4.9) angegeben ist, würde sich je nach Wirkstärke des Produkts unterscheiden.
Hungarian: • Minden hatáserősségű termék esetében eltér a (4.9-es) táblázatokban meghatározott takarmányba történő beépülés aránya.
German: Nach fünftägiger Behandlung mit Fütterungsarzneimittel (entsprechend einer Pulmotildosis von 200 ppm) betrug die TilmicosinKonzentration im Lungengewebe 192 ± 103 μg/g.
Hungarian: A gyógyszerezett takarmánnyal való 200 ppm Pulmotil adagos kezelés 5. napja után a tilmikozin koncentrációja a tüdőszövetekben 192 ± 103 µg/g volt.
German: Schweine: 21 Tage Kaninchen: 4 Tage
Hungarian: Sertés: 21 nap Nyúl: 4 nap
German: Eine unsachgemäße Anwendung des Produkts kann die Prävalenz von tilmicosinresistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit von mit Tilmicosin verwandten Substanzen verringern.
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A termék nem megfelelő használata növelheti a tilmikozinnal szemben ellenálló baktériumok elterjedését és csökkentheti a tilmikozinnal rokon anyagokkal végzett kezelés hatékonyságát.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER ETIKETTIERUNG
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS VALAMINT A CÍMKESZÖVEG, MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
German: Dauer der Anwendung
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam
German: kg Vormischung/Tonne Futter = Dosisrate (mg/kg Körpergewicht) x Körpergewicht (kg)
Hungarian: Premix kg/takarmány tonna = Dózisarány (mg/testtömeg kg) x testtömeg (kg) Napi takarmánybevitel (kg) x premix hatáserősség (g/kg)