FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Czas utrzymywania się odporności: 9 miesięcy potwierdzone testem „challenge"
Bulgarian: 9 měsíců prokázáno čelenží
Polish: Olej mineralny………………104,125 mg
Bulgarian: Tekutý parafin………………104,125 mg
Polish: HIPRA FRANCE
Bulgarian: HIPRA FRANCE Tél.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką szklaną zawierającą 40 dawek (20 ml).
Bulgarian: Lepenková krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 40 dávkách (20 ml).
Polish: ANEKS II
Bulgarian: PŘÍLOHA II
Polish: Tiomersal………………0,05 mg
Bulgarian: ………………..0,05 mg
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Bulgarian: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Polish: emulsja do wstrzykiwań dla królików
Bulgarian: Injekční emulze pro králíky
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie podskórne
Bulgarian: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Podkožní podání.
Polish: Substancje pomocnicze:
Bulgarian: Léčivá látka:
Polish: Bezbarwne fiolki szklane typu I zawierające 0,5 ml (1 dawek), 5 ml (10 dawek) i 20 ml (40 dawek).
Bulgarian: Injekční lahvičky 0,5 ml (1 dávka), 5 ml (10 dávek) a 20 ml (40 dávek) z bezbarvého skla I.
Polish: HISZPANIA Tel. +34 972 430660
Bulgarian: Fax: +34 972 430661
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Bulgarian: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Polish: ERAVAC emulsja do wstrzykiwań dla królików.
Bulgarian: ERAVAC injekční emulze pro králíky.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/16/199/001 (5 ml)
Bulgarian: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Czynne uodparnianie królików od 30 dnia życia, w celu zmniejszenia śmiertelności wywołanej przez wirus krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
Bulgarian: s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci králíků od věku 30 dní ke snížení mortality způsobené virem hemoragického onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Polish: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Bulgarian: Luxembourg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Polish: Carretera C-63, km 48.300,
Bulgarian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Polish: 17170 Amer SPAIN
Bulgarian: 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką szklaną zawierającą 10 dawek (5 ml).
Bulgarian: Lepenková krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 10 dávkách (5 ml).
Polish: Nie używać po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu bezpośrednim po upływie „Termin ważności".
Bulgarian: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Bulgarian: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE:
Bulgarian: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Polish: Pudełko tekturowe z 10 fiolkami szklaną zawierającymi 1 dawek (0,5 ml).
Bulgarian: Lepenková krabička obsahující 10 skleněných injekčních lahviček po 1 dávce (0,5 ml).
Polish: Substancje czynne biologicznego pochodzenia przeznaczone do stymulacji odporności czynnej nie są objęte Rozporządzeniem (EC) 470/2009.
Bulgarian: 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,
Bulgarian: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM
Bulgarian: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Polish: HISZPANIA
Bulgarian: ŠPANĚLSKO
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Bulgarian: 4.9 Podávané množství a způsob podání
Polish: Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca.
Bulgarian: I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepienie jest zalecane w warunkach zagrożenia epidemią RHDV2.
Bulgarian: Vakcinace se doporučuje tam, kde je riziko nákazy RHDV2 epizootologicky relevantní.
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Bulgarian: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań
Bulgarian: LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze.
Polish: a) stopień 1:
Bulgarian: a) Степен 1:
Polish: Takich pacjentów należy dokładnie obserwować.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да се проследяват внимателно.
Polish: W badaniu tym ekspresja EGFR nie była kryterium włączenia.
Bulgarian: В това проучване експресията на EGFR не е била критерий за включване.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след отваряне.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºС - 8ºС).
Polish: Zalecany czas wlewu wynosi 120 minut.
Bulgarian: Препоръчаният период за инфузия е 120 минути.
Polish: Mogą one wystąpić mimo zastosowania premedykacji.
Bulgarian: Възможно е те да се проявят въпреки използването на премедикация.
Polish: (5,8; NE)
Bulgarian: (5,8; НО)
Polish: • ciężkie zaburzenia oddychania, które szybko postępują,
Bulgarian: тежки затруднения в дишането, които се развиват бързо
Polish: 1082 MA Amsterdam Holandia
Bulgarian: 1082 MA Amsterdam Нидерландия
Polish: • utrata apetytu, prowadząca do spadku wagi,
Bulgarian: загуба на апетит, водеща до намаляване на теглото
Polish: Wyniki badań farmakokinetycznych były porównywalne do uzyskanych u osób dorosłych.
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати са били сравними с тези при възрастни.
Polish: Wymagana jest dokładna obserwacja stanu pacjentów, zwłaszcza w czasie pierwszego podania.
Bulgarian: Необходимо е стриктно проследяване на пациентите особено по време на първото приложение.
Polish: Tylko w badaniu EMR 62 202-007 analiza post hoc nie była możliwa.
Bulgarian: Само при проучването EMR 62 202-007 post hoc анализът не е бил възможен.
Polish: Szczegóły, patrz punkt 5.1.
Bulgarian: За подробности вижте точка 5.1.
Polish: Gwiazdka (*) wskazuje, że dodatkowe informacje na temat danego działania niepożądanego są podane pod tabelą.
Bulgarian: Звездичката (*) означава, че за съответната нежелана реакция е дадена допълнителна информация след таблицата.
Polish: hipomagnezemia (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Хипомагнезиемия (вж. точка 4.4).
Polish: kontynuować powoli infuzję pod ścisłym nadzorem b) stopień 2:
Bulgarian: продължете с бавна инфузия под непрекъснато наблюдение б) Степен 2:
Polish: Jeśli podczas pierwszej infuzji wystąpi w ciągu pierwszych 15 minut reakcja związana z infuzją, konieczne jest zakończenie infuzji.
Bulgarian: Ако по време на първата инфузия се появи свързана с инфузията реакция в рамките на първите 15 минути, инфузията трябва да бъде прекратена.
Polish: • gorączka,
Bulgarian: висока температура
Polish: Szczegółowe instrukcje dla lekarza lub pielęgniarki dotyczące przygotowania wlewu leku Erbitux znajdują się na końcu tej ulotki (patrz „Instrukcja stosowania").
Bulgarian: Подробни инструкции за Вашия лекар или медицинска сестра за приготвянето на инфузиoнния разтвор на Erbitux са включени в края на тази листовка (вижте "Инструкция за работа").
Polish: Zwykle ustępują bez następstw po zaprzestaniu leczenia, jeżeli przestrzegane są zalecenia dotyczące dostosowania dawkowania (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Те обикновено отминават без последствия с течение на времето след спиране на лечението, ако се спазва препоръчителното адаптиране на дозовия режим (вж. точка 4.4).
Polish: W niektórych badaniach obserwowano związek z wiekiem ≥ 65 lat lub stanem sprawności.
Bulgarian: При някои клинични проучвания е наблюдавана връзка с възраст ≥ 65 години или общото състояние.
Polish: Dane z badań na zwierzętach nie wykazały dowodów na teratogenność.
Bulgarian: Данните от проучвания върху животни не доказват тератогенност.
Polish: Zgodnie z zaleceniami praktyki klinicznej należy rozważyć profilaktyczne zastosowanie doustnych tetracyklin (6 - 8 tygodni) i miejscowe zastosowanie 1% kremu z hydrokortyzonem ze środkiem nawilżającym.
Bulgarian: Съгласно клинично практическите ръководства, трябва да се обмисли профилактично приложение на перорални тетрациклини (6-8 седмици) и локално приложение на 1% хидрокортизон крем с овлажнител.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали лечението трябва да се прекрати.
Polish: Erbitux jest stosowany w leczeniu dwóch rodzajów raka:
Bulgarian: Erbitux се използва за лечение на два различни вида ракови заболявания:
Polish: Jeśli reakcja związana z infuzją wystąpi później podczas infuzji lub podczas kolejnej infuzji, dalsze postępowanie zależy od jej nasilenia:
Bulgarian: Ако се развие свързана с инфузията реакция на по-късен етап от инфузията, или при последваща инфузия, по-нататъшното поведение ще зависи от нейната тежест:
Polish: Ponadto znamiennie mniej pacjentów leczonych cetuksymabem otrzymało leczenie drugiego rzutu.
Bulgarian: Освен това, значително по-малко пациенти, лекувани с цетуксимаб са получили втора линия терапия.
Polish: W skojarzeniu z kapecytabiną i oksaliplatyną (XELOX) częstość występowania ciężkiej biegunki może ulec zwiększeniu.
Bulgarian: В комбинация с капецитабин и оксалиплатин (XELOX) честотата на тежката диария може да се увеличи.
Polish: Lekarz omówi ryzyko i korzyści stosowania leku Erbitux w takich sytuacjach.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас риска и ползата от употребата на Erbitux при тези ситуации.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które swoiście rozpoznają inne szczególne białka zwane antygenami i się z nimi wiążą.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които специфично разпознават и се свързват с други уникални протеини, наречени антигени.
Polish: Jeżeli ciężka reakcja skórna wystąpi po raz pierwszy, leczenie można wznowić bez zmiany dawki.
Bulgarian: Ако тежката кожна реакция се е появила за първи път, лечението може да се възобнови без промяна в дозата.
Polish: We wszystkich badaniach cetuksymab był podawany w sposób opisany w punkcie 4.2.
Bulgarian: При всички проучвания цетуксимаб е бил прилаган, както е описано в точка 4.2.
Polish: • hemoglobina < 9 g/dl
Bulgarian: хемоглобин < 9 g/dl
Polish: Wszystkie te szlaki obejmują biodegradację przeciwciała do mniejszych cząsteczek, tj. drobnych peptydów lub aminokwasów.
Bulgarian: Всички те включват биодеградацията на антитялото до по-малки молекули, т.е. на малки пептиди или аминокиселини.
Polish: biegunka; nudności; wymioty.
Bulgarian: Диария; гадене; повръщане.
Polish: Większość reakcji skórnych występuje w czasie pierwszych trzech tygodni leczenia.
Bulgarian: Голяма част от кожните реакции се развиват през първите три седмици от лечението.
Polish: • zapalenia powieki oka lub przedniej części oka.
Bulgarian: възпаление на клепачите или предната част на окото
Polish: Nie wolno prowadzić pojazdów i posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn, jeżeli wystąpią związane z leczeniem objawy wpływające na zdolność koncentracji i czas reakcji.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се появят свързани с лечението симптоми, влияещи на способността Ви да се концентрирате и реагирате.
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia cetuksymabem do czasu progresji choroby podstawowej.
Bulgarian: Препоръчва се лечението с цетуксимаб да продължи докато не настъпи прогресия на основното заболяване.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, czy konieczna jest konsultacja z lekarzem specjalistą.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да се консултирате със специалист.
Polish: Musi być zapewniona dostępność sprzętu resuscytacyjnego.
Bulgarian: Необходимо е да се осигури апаратура за възстановяване на жизнените функции.
Polish: EGFR aktywuje białka nazywane białkami RAS.
Bulgarian: РЕРФ активира протеини, наречени РАС.
Polish: • w leczeniu pierwszego rzutu w skojarzeniu z FOLFOX,
Bulgarian: при терапия от първа линия в комбинация с FOLFOX,
Polish: U tych pacjentów cetuksymab należy podawać tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści i ryzyka, w tym alternatywnych metod leczenia, tylko pod ścisłym nadzorem dobrze przeszkolonego personelu i ze sprzętem do resuscytacji w gotowości.
Bulgarian: При тези пациенти цетуксимаб трябва да се прилага само след внимателна оценка на съотношението полза/риск, включително алтернативни лечения, и само под постоянното наблюдение на добре обучен персонал с готово за използване реанимационно оборудване.
Polish: Zwykle zanikają po zakończeniu leczenia lekiem Erbitux.
Bulgarian: Обикновено те изчезват с времето след края на лечението с Erbitux.
Polish: Leczenie można wznowić tylko wtedy, gdy reakcja skórna zmniejszy się do stopnia 2.
Bulgarian: Лечението може да се поднови само ако реакцията премине във 2 степен.
Polish: • ból w klatce piersiowej (objaw działania niepożądanego w obrębie serca).
Bulgarian: болка в гърдите (симптом за нежелани реакции, засягащи сърцето)
Polish: W badaniach klinicznych z dawkami do 700 mg/m² podawanymi co 2 tygodnie profil bezpieczeństwa był zgodny z opisanym w punkcie 4.8.
Bulgarian: При клинични проучвания с дози до 700 mg/m², прилагани веднъж на всеки 2 седмици, профилът на безопасност е бил същият като описания в точка 4.8.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/281/003
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/281/003
Polish: W zależności od dawki zaobserwowano jednak częstsze przypadki poronienia.
Bulgarian: В зависимост от дозата, обаче, е било наблюдавано увеличаване честотата на абортите.
Polish: Zmienna/statystyka
Bulgarian: Променлива/статистика
Polish: Jak wygląda lek Erbitux i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Erbitux и какво съдържа опаковката
Polish: Onkogeny z rodziny RAS są jednymi z najczęściej aktywowanych onkogenów w raku występującym u ludzi.
Bulgarian: RAS е една от най-често активираните фамилии онкогени при рак при хора.
Polish: Zintegrowana analiza wszystkich badań klinicznych wykazała, że farmakokinetyka cetuksymabu nie zależy od rasy, wieku, płci, wydolności nerek lub wątroby.
Bulgarian: Интегриран анализ на всички клинични проучвания е показал, че фармакокинетичните характеристики на цетуксимаб не се влияят от раса, възраст, пол, бъбречен или чернодробен статус.
Polish: Przed pierwszą dawką pacjent otrzyma lek przeciwuczuleniowy w celu zredukowania ryzyka reakcji uczuleniowej.
Bulgarian: Преди първата доза ще получите противоалергично лекарство за намаляване риска от алергична реакция.
Polish: • bezwzględna liczba neutrofili < 1 500/mm³
Bulgarian: абсолютен брой на неутрофили < 1 500/mm³
Polish: Reakcje skórne występują bardzo często i może być konieczne przerwanie lub zakończenie leczenia.
Bulgarian: Кожните реакции са много чести и е може да се наложи прекъсване или прекратяване на лечението.
Polish: Nie ma wskazań do stosowania leku Erbitux u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Erbitux при деца и юноши.
Polish: Stan sprawności większości pacjentów włączonych do badania wynosił według ECOG ≤ 1.
Bulgarian: Повечето от включените пациенти са имали ECOG статус ≤ 1.
Polish: kontynuować powoli infuzję i natychmiast zastosować leczenie objawowe c) stopień 3 i 4:
Bulgarian: продължете с бавна инфузия и незабавно приложете симптоматично лечение в) Степени 3 и 4:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC06
Bulgarian: Антинеопластични агенти, моноклонални антитела, ATC код: L01XC06
Polish: Nie przeprowadzono immunohistochemicznego wykrywania ekspresji EGFR, ponieważ u ponad 90% pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym w obrębie głowy i szyi występują guzy wykazujące ekspresję EGFR.
Bulgarian: Имунохистохимично определяне на експресирането на EGFR не беше извършено, тъй като повече от 90% от пациентите с плоскоклетъчен карцином на главата и шията имат тумори, които експресират EGFR.
Polish: • zapalenie błony śluzowej jelita, jamy ustnej i nosa (w niektórych przypadkach ciężkie), które u niektórych pacjentów może prowadzić do krwawienia z nosa,
Bulgarian: възпаление на лигавиците на червата, устата и носа (тежко в някои случаи), което може да доведе до кървене от носа при някои пациенти
Polish: Wpływ na płodność samców i samic nie był oceniony w formalnych badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Не са установени ефекти върху мъжкия и женския фертилитет в рамките на официални проучвания при животни (вж. точка 5.3).
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, czy jest konieczne zastosowanie działań zapobiegawczych lub wczesnego leczenia.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали имате нужда от някакви профилактични мерки или ранно лечение.
Polish: Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Polish: Podobnie farmakokinetyka irynotekanu nie ulega zmianie podczas jednoczesnego podania cetuksymabu.
Bulgarian: Също така, фармакокинетиката на иринотекан не се променя, когато се прилага едновременно с цетуксимаб.
Polish: W przybliżeniu 15% reakcji skórnych ma charakter ciężki, włączając pojedyncze przypadki martwicy skóry.
Bulgarian: Около 15% от кожните реакции са тежки, вкл. единични случаи на кожна некроза.
Polish: Dane dotyczące skuteczności schematu OxMdG uzyskane w tym badaniu są podsumowane w tabeli poniżej:
Bulgarian: Данните за ефикасността на OxMdG схемата, получени в резултат на това проучване са обобщени в таблицата по-долу:
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, czy wymaga on specjalnego nadzoru (patrz również „Działania niepożądane w leczeniu skojarzonym z innymi terapiami przeciwnowotworowymi" w punkcie 4).
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали Ви е необходимо специално наблюдение (вижте също "Нежелани реакции при комбиниране с други видове противораково лечение" в точка 4).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Polish: W wyniku tego wiązania komórka rakowa nie może otrzymywać informacji niezbędnych do wzrostu, rozwoju i tworzenia przerzutów.
Bulgarian: В резултат на това свързване раковата клетка не е в състояние да получава сигналите, необходими за растежа, развитието и метастазирането й.
Polish: W punktach końcowych dotyczących czasu nie wykazano tendencji wskazujących na korzyści kliniczne dla pacjentów, którzy otrzymywali cetuksymab w skojarzeniu ze schematem XELOX.
Bulgarian: В свързаните по време крайни точки не биха могли да бъдат показани тенденции, показващи клинична полза за пациенти, получили цетуксимаб в комбинация с XELOX схема.
Polish: Zaleca się utrzymanie zmniejszonej szybkości wlewu we wszystkich kolejnych wlewach.
Bulgarian: Препоръчва се поддържането на тази по-ниска инфузионна скорост при всички последващи инфузии.
Polish: Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Bulgarian: Много редки (< 1/10 000)
Polish: Głównymi działaniami niepożądanymi cetuksymabu są reakcje skórne, które występują u ponad 80% pacjentów, hipomagnezemia, która występuje u ponad 10% pacjentów i reakcje związane z podaniem wlewu dożylnego, które występują z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami u ponad 10% pacjentów i z ciężkimi objawami u ponad 1% pacjentów.
Bulgarian: Основните нежелани лекарствени реакции на цетуксимаб са кожни реакции, които се проявяват при над 80% от пациентите, хипомагнезиемия, която се проявява при над 10% от пациентите, и реакции, свързани с инфузията, които се проявяват с леки до умерени симптоми при над 10% от пациентите и с тежки симптоми при над 1% от пациентите.
Polish: Opisano szereg szlaków metabolicznych mogących przyczyniać się do metabolizmu przeciwciał.
Bulgarian: Описани са няколко биохимични пътища, които могат да допринесат за метаболизма на антителата.
Polish: • w skojarzeniu z chemioterapią opartą na irynotekanie,
Bulgarian: • в комбинация с химиотерапия, базирана на иринотекан,
Polish: U osób w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, jednakże dane dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 75 lat i starszych są ograniczone.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при хора в старческа възраст, но опитът е ограничен при пациенти на 75-годишна възраст и повече.
Polish: Objawy mogą obejmować skurcz oskrzeli, pokrzywkę, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, utratę przytomności lub wstrząs.
Bulgarian: Симптомите може да включват бронхиален спазъм, уртикария, повишаване или спадане на кръвното налягане, загуба на съзнание или шок.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi łagodna lub umiarkowana reakcja związana z podaniem wlewu dożylnego, szybkość wlewu może być zmniejszona.
Bulgarian: Ако при пациента се наблюдава лека или умерена реакция, свързана с инфузията, инфузионната скорост може да бъде намалена.
Polish: Skojarzenie cetuksymabu z irynotekanem w porównaniu z samym cetuksymabem zredukowało całkowite ryzyko progresji choroby o 46% i znamiennie zwiększyło obiektywny odsetek odpowiedzi.
Bulgarian: Комбинацията на цетуксимаб и иринотекан в сравнение с монотерапия с цетуксимаб намалява общия риск за прогресия на заболяването с 46% и значимо повишава степента на обективното повлияване.
Polish: Na podstawie tych danych i ze względu na fakt, że nie przeprowadzono niezależnej oceny danych badań obrazowych, wyniki w odniesieniu do statusu genu KRAS nie pozwalają na wiążącą interpretację.
Bulgarian: Въз основа на тези данни и докато не бъде извършен независим преглед на данните от образните изследвания се счита, че резултатите по отношение на мутационния статус не подлежат на интерпретация.
Polish: Jeśli u pacjenta występują choroby serca, lekarz omówi z pacjentem, czy może on otrzymywać lek Erbitux w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, zwłaszcza jeśli pacjent ma 65 lat lub jest starszy.
Bulgarian: Ако имате проблеми със сърцето, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали можете да приемате Erbitux, в комбинация с други противоракови лекарства, особено ако сте на възраст 65 години или повече.
Polish: Zespół uwalniania cytokin (CRS) występuje zazwyczaj w ciągu jednej godziny po zakończeniu wlewu i zwykle jest rzadziej powiązany ze skurczem oskrzeli i pokrzywką.
Bulgarian: Синдромът на освобождаване на цитокини (СОЦ) обикновено се развива в рамките на един час след инфузията и по-рядко е свързан с бронхоспазъм и уртикария.
Polish: W odniesieniu do statusu genu KRAS, próbki nowotworu były dostępne tylko od 23% pacjentów (300 z 1298).
Bulgarian: Проби туморна тъкан по отношение на KRAS статуса са били налични само от 23% от пациентите (300 от 1298).
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w tym badaniu są podsumowane w tabeli poniżej:
Bulgarian: Данните за ефикасност, получени в резултат на това проучване, са обобщени в долната таблица:
Polish: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Niemcy
Bulgarian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Германия
Polish: Konieczne są analizy populacji z genem RAS typu dzikiego w celu odpowiedniej oceny tych danych.
Bulgarian: За правилно оценяване на тези данни са необходими анализи на популацията с див тип RAS.
Polish: Jeśli zostanie rozpoznane zapalenie rogówki, należy bardzo uważnie rozważyć korzyści i ryzyko wynikające z kontynuowania leczenia.
Bulgarian: Ако е диагностициран кератит, трябва внимателно да се преценят ползите и рисковете от продължаване на лечението.
Polish: Stosowanie produktu Erbitux w ciąży lub u kobiet niestosujących odpowiedniej antykoncepcji zaleca się jedynie wtedy, gdy potencjalna korzyść z zastosowanego leczenia dla matki, uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
Bulgarian: Категорично се препоръчва Erbitux да се прилага по време на бременност или при жени, които не използват адекватни контрацептивни мерки само ако потенциалната полза за майката оправдава потенциалния риск за фетуса.
Polish: Nie wszystkie wielkości fiolek muszą znajdować się w obrocie.
Bulgarian: Не всички видовe флакони могат да бъдат пуснати в продажба.