FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Figuur 3: Veranderingen in Epworth Slaperigheidsschaalscore (ESS) (gemiddelde ± SEM) van baseline tot week 7 in de studie Harmony CTP
Swedish: Figur 3: Förändringar av Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poäng (medelvärde ± SEM) från baslinjen till vecka 7 i studien Harmony CTP
Dutch: Bij apen werden, bij de hoogste doses, tijdelijke czs-gerelateerde klinische tekenen waaronder emesis, tremoren en convulsies gemeld.
Swedish: Hos apor rapporterades övergående CNS-relaterade kliniska tecken, inklusive uppkastningar, skakningar och konvulsioner vid den högsta doserna.
Dutch: Opgeblazen gevoel Dysfagie Flatulentie Odynofagie Enterocolitis
Swedish: Utspänd buk Dysfagi Väderspänningar Odynofagi
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 mensen): - Zweten - Verminderde of verhoogde eetlust - Oedeem - Zich zenuwachtig voelen, nervositeit, dingen zien of horen die er niet echt zijn - Veranderde emoties - Abnormale dromen - Gespannenheid - Moeilijk in slaap vallen aan het begin van de nacht of in het midden van de nacht of aan het einde van de nacht, moeilijk kunnen doorslapen, overmatige vermoeidheid, slapeloosheid - Onverschilligheid met een gebrek aan emotie - Nachtmerrie - Zich rusteloos voelen en niet kunnen stilzitten - Paniekreactie - Veranderde of verhoogde seksuele interesse - Plotse en tijdelijke episode van spierzwakte, niet te beheersen spierkrampen of beweging van één been - Aandachtsstoornis - Migraine - Epilepsie - Zwakte - Bewegingsstoornis, trage lichaamsbewegingen - Gevoel van tintelen, kriebelen, prikken of branden van de huid - Plotse en onvoorspelbare periodes van beweeglijkheid en onbeweeglijkheid - Zich onstabiel voelen - Verminderde gezichtsscherpte, abnormale samentrekking of zenuwtrek van het ooglid - Geluiden horen wanneer er geen extern geluid aanwezig is - Abnormale hartslag, trage of snelle hartslag, verhoogde of verlaagde bloeddruk, opvliegers - Geeuwen - Droge mond - Diarree, buikpijn, ongemakken of pijn in de buik, verstopping, brandend maagzuur, maagpijn en ongemak, maagontsteking, zuurbranden in het maag-darmkanaal - Jeuk, huidaandoening van het aangezicht waarbij de neus en wangen ongebruikelijk rood zijn,
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - Svettning - Minskad eller ökad aptit - Ödem - Ryckighet, nervositet, att se eller höra saker som egentligen inte finns - Växlande känslotillstånd - Onormala drömmar - Spänning - Svårt att somna i början av natten eller mitt i natten eller mot slutet av natten, svårt att fortsätta sova, omfattande sömnighet, sömnlöshet - Likgiltighetstillstånd med brist på känslor - Mardrömmar - Rastlöshet och oförmåga att hålla sig stilla - Panikreaktion - Förändrat eller ökat sexintresse - Plötslig och övergående episod av muskelsvaghet, okontrollerbara muskelryckningar eller rörelser i ena benet - Uppmärksamhetsstörning - Migrän - Epilepsi - Svaghet - Rörelsestörning, långsamma kroppsrörelser - En känsla av att det pirrar, kittlar, sticker eller bränns i huden - Plötsliga och oförutsägbara faser av rörlighet och orörlighet - En känsla av att vara ostadig - Minskad synskärpa, onormala sammandragningar eller ryckningar i ögonlocken - Att höra ljud när det inte finns några yttre ljud - Onormala hjärtslag, långsam eller snabb hjärtfrekvens, ökat eller minskat blodtryck,
Dutch: Artralgie Rugpijn Stijve spieren Zwakke spieren Musculoskeletale pijn Myalgie Pijn in ledemaat
Swedish: Artralgi Ryggont Muskelstelhet Muskelsvaghet Muskuloskeletal smärta Myalgi Smärta i extremiteterna
Dutch: Daarom moet er een alternatieve methode voor doeltreffende anticonceptie worden gebruikt als de vrouw hormonale anticonceptie gebruikt (zie rubriek 4.5).
Swedish: Därför ska ett alternativt effektivt preventivmedel användas om kvinnan använder ett hormonellt preventivmedel (se avsnitt
Dutch: Bij hoge doses induceerde pitolisant afwijkingen in de morfologie van het sperma en verlaagde het de motiliteit zonder enig significant effect op de vruchtbaarheidsindices bij mannelijke ratten.
Swedish: Vid höga doser inducerade pitolisant morfologiska abnormiteter i sperma och minskad rörlighet utan någon signifikant effekt på fertilitetsindex för hanråttor och minskade procentandelen levande embryon samt ökade förlusten efter implantation hos honråttor (säkerhetsmarginal 1).
Dutch: Abnormaal gedrag Verwardheid Depressieve stemming Prikkelbaarheid Obsessieve gedachten Dysforie Hypnopompische hallucinatie Depressief symptoom Hypnagoge hallucinatie Geestelijke aftakeling
Swedish: Onormalt beteende Förvirring Nedstämdhet Retbarhet Tvångstankar Dysfori Hypnopompisk hallucination Symptom på depression Hypnagog hallucination Psykisk funktionsnedsättning
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met pitolisant tijdens klinische studies waarbij meer dan 1094 patiënten met narcolepsie en andere indicaties waren ingeschreven en zijn hieronder weergegeven als MedDRA voorkeursterm per systeem/orgaanklasse en frequentie; de frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000); binnen elke frequentie worden de bijwerkingen in volgorde van afnemende ernst voorgesteld:
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000),
Dutch: Als u een dosis heeft gemist, neem de volgende dosis dan volgens schema in. Neem geen dubbele dosis om de vergeten tabletten in te halen.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Dutch: MULTIVERPAKKING MET 90 (3 x 30) TABLETTEN - ZONDER BLUE BOX
Swedish: INRE KARTONG PÅ MULTIFÖRPACKNING MED 90 (3 x 30) TABLETTER - INKLUSIVE BLUE BOX
Dutch: Dyskinesie Evenwichtsstoornis Kataplexie Aandachtsstoornis Dystonie Aan-uitverschijnsel Hypersomnie Migraine Psychomotorische hyperactiviteit Rustelozebenensyndroom Somnolentie Epilepsie Bradykinesie
Swedish: Dyskinesi Balansstörningar Kataplexi Uppmärksamhetsstörning Dystoni On-off-fenomen Hypersomni Migrän Psykomotorisk hyperaktivitet Restless legs Sömnlöshet Epilepsi Bradykinesi Parestesi
Dutch: Nausea Braken Dyspepsie
Swedish: Illamående Kräkningar Dyspepsi
Dutch: - U heeft een maagzweer of u neemt geneesmiddelen in die uw maag kunnen irriteren, zoals ontstekingsremmende geneesmiddelen.
Swedish: - Du har magsår eller tar läkemedel som kan irritera magsäcken, t.ex. läkemedel mot inflammationer, eftersom reaktioner från magtarmkanalen har rapporterats med Wakix.
Dutch: Pitolisant wordt goed en snel geabsorbeerd waarbij de piekplasmaconcentratie ongeveer drie uur na toediening wordt bereikt.
Swedish: Högsta plasmakoncentration nås cirka 3 timmar efter administreringen.
Dutch: Reboundeffect
Swedish: Rebound-effekt
Dutch: Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) steeg AUC met een factor 2,4, terwijl de halfwaardetijd verdubbelde (zie rubriek 4.2).
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) ökade AUC med faktor 2,4 samtidigt som halveringstiden fördubblades (se avsnitt 4.2) Farmakokinetiken för pitolisant efter upprepad administrering till patienter med nedsatt leverfunktion har ännu inte utvärderats.
Dutch: Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet, 3,7 mm diameter, gemarkeerd met "5" aan één zijde.
Swedish: Vit, rund, bikonvex, dragerad tablett, 3,7 mm i diameter, märkt med "5" på ena sidan.
Dutch: Patiënten met CYP2D6 vertraagde metabolisatie
Swedish: Dåliga metaboliserare av CYP2D6
Dutch: Droge mond Buikpijn Diarree Buikklachten Pijn in de bovenbuik Constipatie Gastro-oesofageale refluxziekte Maagontsteking Gastro-intestinale pijn Hyperaciditeit Orale paresthesie Maagklachten
Swedish: Smärta i övre delen av buken Förstoppning Gastroesofageal reflux Gastrit Gastrointestinal smärta Hyperaciditet Oral parestesi Magbesvär
Dutch: Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet, 7,5 mm diameter, gemarkeerd met "20" aan één zijde.
Swedish: Vit, rund, bikonvex, dragerad tablett, 7,5 mm i diameter, märkt med "20" på ena sidan.
Dutch: Als een van de bovenstaande op u van toepassing is, neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Wakix inneemt.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Wakix om något av detta gäller för dig.
Dutch: Voedingsstoornissen
Swedish: Nutrition
Dutch: Wakix 4.5 mg wordt geleverd als een witte, ronde biconvexe filmomhulde tablet van 3,7 mm, gemarkeerd met "5" aan één zijde.
Swedish: Wakix 4,5 mg är en vit, rund, dragerad tablett på 3,7 mm, bikonvex och märkt med "5" på ena sidan.
Dutch: Wakix 18 mg wordt geleverd als een witte, ronde biconvexe filmomhulde tablet van 7,5 mm, gemarkeerd met "20" aan één zijde.
Swedish: Wakix 18 mg är en vit, rund, dragerad tablett på 7,5 mm, bikonvex och märkt med "20" på ena sidan.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1000 mensen): - Verminderde eetlust, verhoogde eetlust - Abnormaal gedrag, verwardheid, depressieve stemming, prikkelbaarheid, gevoelens van emotioneel en mentaal ongemak, gevoel van dingen te zien of te horen die er niet zijn wanneer u slaapt - Bewustzijnsverlies, spanningshoofdpijn, geheugenproblemen, slechte slaapkwaliteit - Buikklachten, problemen of pijn bij het slikken, winderigheid, ontsteking van het spijsverteringskanaal - Infectie van de huid, abnormaal hoge gevoeligheid voor zonlicht - Nekpijn, pijn in de borstkast - Spontane miskraam - Pijn, nachtelijk zweten, benauwend gevoel - Hoge bloedwaarde van het enzym creatininefosfokinase, abnormale algemene lichamelijke toestand, veranderingen in de elektrische registratie van het hart (ECG)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): - Minskad aptit, ökad aptit - Onormalt beteende, förvirringstillstånd, nedstämdhet, lättretlighet, känslomässiga och mentala obehagskänslor, en känsla av att se eller höra saker som egentligen inte finns medan man sover - Minskat medvetande, spänningshuvudvärk, minnesproblem, dålig sömnkvalitet - Obehag i buken, svårighet att svälja eller smärta när man sväljer, väderspänningar,
Dutch: Gebruikt u naast Wakix nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Als u te veel Wakix heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar de spoedafdeling van uw dichtstbijzijnde ziekenhuis of neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: Kontakta omedelbart akutmottagningen på närmaste sjukhus eller tala om för läkare eller apotekspersonal om du har tagit för många Wakix-tabletter.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
Swedish: Säljs inte separat.
Dutch: Wakix 18 mg filmomhulde tabletten Pitolisant
Swedish: Wakix 18 mg filmdragerade tabletter pitolisant
Dutch: Wakix 4,5 mg filmomhulde tabletten Pitolisant
Swedish: Wakix 4,5 mg filmdragerade tabletter pitolisant
Dutch: In het opwaartse titratieschema, moet bij de dosistoename rekening worden gehouden met deze hogere blootstelling.
Swedish: Detta bör tas hänsyn till vid dosökning under upptitreringen.
Dutch: Wakix 18 mg filmomhulde tablet
Swedish: Wakix 18 mg filmdragerade tabletter
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR PARTIJVRIJGIFTE
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Dutch: Wakix 4,5 mg filmomhulde tabletten Wakix 18 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Wakix 4,5 mg filmdragerade tabletter Wakix 18 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Resultaten uit deze studie lieten ook een vermindering in het aantal kataplexieaanvallen zien.
Swedish: Resultaten från denna studie visade också på en minskning av antalet kataplexi-anfall.
Dutch: Wakix is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (4,5 en 18 mg).
Swedish: Wakix finns som tabletter (4,5 och 18 mg).
Dutch: Dit leidt tot symptomen zoals een onbedwingbare behoefte om te slapen, zelfs op ongepaste momenten en plaatsen, en een verstoorde nachtelijke slaap.
Swedish: Detta leder till symtom såsom ett oemotståndligt behov att sova, också på olämpliga tider och platser, och till störd nattsömn.
Dutch: Ernstige maar zeldzame bijwerkingen zijn een abnormale gewichtsafname en spontane abortus.
Swedish: Allvarliga men sällsynta biverkningar är onormal viktminskning och spontan abort.
Dutch: Tijdens de eerste week van de behandeling is de aanbevolen dosis 9 mg per dag, 's ochtends bij het ontbijt ingenomen.
Swedish: Under den första behandlingsveckan är den rekommenderade dosen 9 mg per dag, vilken tas på morgonen i samband med frukost.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Wakix (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slapeloosheid (problemen met slapen), hoofdpijn, misselijkheid, angst, prikkelbaarheid, duizeligheid, depressie, tremor, slaapstoornissen, vermoeidheid, braken, vertigo (een draaierig gevoel) en dyspepsie (zuurbranden).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Wakix (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är sömnlöshet, huvudvärk, illamående, ångest, irritation, yrsel, depression, skakningar, sömnstörningar, trötthet, kräkningar, vertigo (svindel) och dyspepsi (halsbränna).
Dutch: Bovendien zal het bedrijf dat Wakix in de handel brengt een observationele studie verrichten om informatie te verzamelen over de veiligheid van het geneesmiddel wanneer het in de medische praktijk wordt gebruikt.
Swedish: Företaget som marknadsför Wakix kommer dessutom att utföra en observationsstudie för att samla in information om läkemedlets säkerhet när det används i medicinsk praxis.
Dutch: Wakix is onderzocht in twee hoofdstudies bij in totaal 261 volwassenen met narcolepsie, van wie de meesten ook kataplexie hadden.
Swedish: Wakix har undersökts i två huvudstudier på sammanlagt 261 vuxna med narkolepsi, av vilka de flesta även hade kataplexi.
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie of met nierproblemen dient de maximale dosis 18 mg per dag te zijn.
Swedish: För patienter med måttligt nedsatt leverfunktion eller med njurproblem ska den högsta dosen vara 18 mg per dag.
Dutch: Wakix wordt gebruikt bij patiënten met of zonder kataplexie.
Swedish: Wakix ges till patienter med eller utan kataplexi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Wakix te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Wakix?
Dutch: Bovendien werkt Wakix anders dan de thans beschikbare behandelingen en biedt daarom een alternatieve behandeloptie.
Swedish: Dessutom har Wakix en annan verkan än för närvarande tillgängliga behandlingar och erbjuder därför en alternativ behandlingsmöjlighet.
Dutch: Dit verhoogt de activiteit van bepaalde hersencellen die ‘histamineneuronen' worden genoemd, die belangrijk zijn voor het wakker houden van het lichaam.
Swedish: Detta ökar aktiviteten i vissa hjärnceller som kallas "histaminneuron", som behövs för att hålla kroppen vaken.
Dutch: De werkzame stof in Wakix, pitolisant, hecht zich aan receptoren in de hersenen die ‘histamine H3receptoren' worden genoemd.
Swedish: Den aktiva substansen i Wakix, pitolisant, verkar genom att fästa vid receptorer i hjärnan som kallas "histamin H3-receptorer".
Dutch: Wakix is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter behandeling van volwassenen met narcolepsie.
Swedish: Wakix är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med narkolepsi.
Dutch: Overige informatie over Wakix
Swedish: Mer information om Wakix
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Wakix.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Wakix.
Dutch: Tijdens de derde week kan de dosis verder worden verhoogd naar de maximale dosis van 36 mg per dag.
Swedish: Under den tredje veckan kan dosen ökas ytterligare till en maximal dos på 36 mg per dag.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Wakix.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Wakix ska användas.
Dutch: De totale beschikbare gegevens tonen aan dat Wakix een positief effect heeft op de twee belangrijkste symptomen van narcolepsie, overmatige slaperigheid overdag en kataplexie.
Swedish: Samtliga tillgängliga data visar att Wakix har en positiv effekt på två större symtom på narkolepsi, överdriven sömnighet dagtid och kataplexi.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Wakix wordt als aanvaardbaar beschouwd en er zijn geen grote zorgen met betrekking tot de veiligheid geïdentificeerd.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Wakix anses godtagbar, utan större fastställda säkerhetsproblem.
Dutch: Tijdens de tweede week van de behandeling kan de dosis worden verhoogd naar 18 mg per dag of verlaagd naar 4,5 mg per dag.
Swedish: Under den andra behandlingsveckan kan dosen ökas till 18 mg per dag eller sänkas till 4,5 mg per dag.
Dutch: Narcolepsie is een langdurige slaapstoornis die het vermogen van de hersenen beïnvloedt om het normale slaap-waakritme te reguleren.
Swedish: Narkolepsi är en kronisk sömnstörning som påverkar hjärnans förmåga att reglera sin normala sömn-vakenhetscykel.
Dutch: Wakix dient altijd te worden gebruikt ín de laagste werkzame dosis.
Swedish: Wakix ska alltid tas vid lägsta effektiva dos.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor werkzaamheid was gebaseerd op hoe slaperig patiënten zich overdag voelden, beoordeeld met de Epworth Slaperigheidsschaal oftewel ESS.
Swedish: Huvudeffektmåttet baserades på hur sömniga patienterna kände sig under dagen, vilket bedömdes med Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Dutch: In de tweede studie werd echter geen verschil aangetoond tussen Wakix en placebo wat betreft het verminderen van slaperigheid of kataplexie.
Swedish: I den andra studien sågs emellertid ingen skillnad mellan Wakix och placebo när det gäller minskad sömnighet eller kataplexi.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met narcolepsie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Wakix op 10 juli 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Swedish: Eftersom antalet patienter med narkolepsi är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Wakix klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 10 juli 2007.
Dutch: In een verdere studie bij 105 patiënten met narcolepsie en kataplexie was Wakix ook effectiever dan placebo wat betreft het verminderen van het aantal kataplexieaanvallen per week: het aantal kataplexieaanvallen verminderde van ongeveer negen naar ongeveer drie per week bij patiënten die Wakix gebruikten, terwijl dit aantal ongeveer zeven per week bleef bij patiënten die placebo kregen.
Swedish: I ytterligare en studie på 105 patienter med narkolepsi och kataplexi var Wakix också mer effektivt än placebo när det gäller att minska antalet kataplexi-anfall per vecka: antalet kataplexi-anfall sjönk från cirka 9 till cirka 3 i veckan hos patienterna som tog Wakix, medan det förblev omkring 7 per vecka hos patienterna som tog placebo.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Wakix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Wakix är större än riskerna och rekommenderade att Wakix skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Wakix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Wakix från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: In de studies werd Wakix vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Swedish: I studierna jämfördes Wakix med placebo (en overksam behandling).
Dutch: Wakix bevat de werkzame stof pitolisant.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen pitolisant.
Dutch: Sommige patiënten hebben ook episoden van ernstige spierzwakte (kataplexie) die collaps kan veroorzaken.
Swedish: Vissa patienter har även episoder av uttalad muskelsvaghet (kataplexi) som kan göra att patienten faller ihop.
Dutch: Wakix is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden opgestart door een arts die ervaring heeft in de behandeling van slaapstoornissen.
Swedish: Wakix är receptbelagt och behandlingen ska inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av sömnstörningar.
Dutch: De eerste studie toonde aan dat Wakix effectiever was dan placebo wat betreft het verminderen van slaperigheid overdag: na acht weken behandeling hadden patiënten die Wakix gebruikten een gemiddelde vermindering op de ESS-schaal van drie punten meer dan patiënten die placebo kregen.
Swedish: Den första studien visade att Wakix var effektivare än placebo när det gäller att minska dagsömnigheten: efter 8 veckors behandling hade patienterna som tog Wakix en genomsnittlig minskning på 3 poäng på ESS-skalan än de som tog placebo.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Wakix zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Wanneer men kijkt naar slaperigheid met een objectieve test die de Maintenance of Wakefulness Test oftewel MWT wordt genoemd, toonden de resultaten van de twee studies samen aan dat Wakix in aanzienlijke mate de wakkerheid verbeterde in vergelijking met placebo.
Swedish: När sömnighet undersöktes med ett objektivt test som kallas Maintenance of Wakefulness Test (test av förmågan att hålla sig vaken, MWT) visade resultaten av de två studierna tillsammans att Wakix signifikant förbättrade vakenheten jämfört med placebo.
Dutch: Wakix mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie en bij vrouwen die borstvoeding geven.
Swedish: Wakix får inte ges till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller till kvinnor som ammar.
Dutch: Dit is een bij patiënten met narcolepsie gebruikte standaardschaal met waarden die variëren van 0 tot 24.
Swedish: Detta är en standardskala som går från 0 till 24 och som används för patienter med narkolepsi.
Dutch: Welke voordelen bleek Wakix tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Wakix har visats i studierna?
Dutch: Waarom is Wakix goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Wakix?
Dutch: Wat is Wakix en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Wakix och vad används det för?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Wakix te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Wakix används så säkert som möjligt.
Dutch: Hoe wordt Wakix gebruikt?
Swedish: Hur används Wakix?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Wakix in?
Swedish: Vilka är riskerna med Wakix?
Dutch: Hoe werkt Wakix?
Swedish: Hur verkar Wakix?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Wakix.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Wakix.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Wakix finns i bipacksedeln.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Wakix veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Deze combinaties worden niet behandeld in deze samenvatting.
Swedish: Dessa kombinationer ingår inte i denna sammanfattning.
Dutch: EMA/HMPC/432131/2013 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Swedish: EMA/HMPC/432131/2013 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)