FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La concentration en IGF-I s'était normalisée à la fin de l'étude (semaine 12) chez 38,5 %, 75 % et 82 % des sujets traités par Somavert 10, 15 ou 20 mg/jour respectivement, contre 9,7 % chez les patients sous placebo.
Greek: Στο τέλος της μελέτης (εβδομάδα 12), τα επίπεδα του IGF-I ήταν φυσιολογικά στο 38,5 %, στο 75 % και στο 82 % των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκαν ημερησίως δόσεις των 10, 15 και 20 mg Somavert αντιστοίχως, σε σύγκριση με το 9,7 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Si les niveaux sont trop élevés, le médecin peut décider de ne pas commencer le traitement par Somavert, ou d'y mettre fin.
Greek: Εάν τα επίπεδα είναι πολύ υψηλά, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να μην ξεκινήσει ή να διακόψει τη θεραπεία με Somavert.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Somavert sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Somavert υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Le patient reçoit d'abord une dose initiale de 80 mg sous contrôle médical.
Greek: Ο ασθενής λαμβάνει αρχικά μια δόση έναρξης των 80 mg υπό ιατρική επίβλεψη.
French: L'IGF-I est régulé par l'hormone de croissance humaine et provoque la croissance dans l'organisme.
Greek: Ο IGF-I ρυθμίζεται από την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη και προκαλεί την αύξηση του σώματος.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Somavert?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Les effets secondaires rapportés avec Somavert sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Somavert θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: Ensuite, Somavert est administré à raison d'une injection de 10 mg une fois par jour.
Greek: Στη συνέχεια, το Somavert χορηγείται με ένεση των 10 mg μία φορά ημερησίως.
French: Qu'est-ce que Somavert et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Somavert και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Avant de commencer le traitement par Somavert, ainsi que pendant le traitement, le patient doit subir des tests pour mesurer les niveaux d'enzymes hépatiques dans le sang.
Greek: Πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Somavert, ο ασθενής θα πρέπει να υποβάλλεται σε εξετάσεις για τη μέτρηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων στο αίμα.
French: Somavert contient la substance active pegvisomant.
Greek: Το Somavert περιέχει τη δραστική ουσία πεγβισομάντη.
French: L'hormone de croissance stimule la croissance au cours de l'enfance et de l'adolescence.
Greek: Η αυξητική ορμόνη είναι υπεύθυνη για την ανάπτυξη κατά την παιδική ηλικία και την εφηβεία.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Somavert ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Somavert έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
French: Somavert a réduit les taux d'IGF-I à toutes les doses testées.
Greek: Το Somavert προκάλεσε μείωση των συγκεντρώσεων IGF-1 σε όλες τις υπό δοκιμή δόσεις.
French: L'efficacité a été évaluée en comparant les taux du facteur de croissance insulinoïde I («IGF-I») avant l'étude et à la fin de celle-ci.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε μέσω της σύγκρισης των συγκεντρώσεων του ινσουλινόμορφου αυξητικού παράγοντα -I (IGF-I) πριν και μετά το τέλος της θεραπείας.
French: Autres informations relatives à Somavert:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Somavert
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Somavert, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Somavert, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Somavert est utilisé chez les patients qui ont présenté une réponse insuffisante à la chirurgie et/ou la radiothérapie, et à un traitement par des analogues de la somatostatine (un autre type de médicament utilisé dans le traitement de l'acromégalie).
Greek: Το Somavert ενδείκνυται για ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση σε χειρουργική θεραπεία και/ή σε θεραπεία με ακτινοβολία ή σε θεραπεία με ανάλογα σωματοστατίνης (άλλος τύπος φαρμάκου που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ακρομεγαλίας).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Somavert?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Somavert;
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Somavert (chez plus d'un patient sur 10) étaient les maux de tête, la diarrhée et les douleurs articulaires.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Somavert (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) ήταν πονοκέφαλος, διάρροια και πόνος στις αρθρώσεις.
French: L'injection de Somavert peut être pratiquée par le patient ou par un aide-soignant, à condition qu'ils y aient été formés par un médecin ou une infirmière.
Greek: Η ένεση με Somavert μπορεί να γίνεται από τον ασθενή ή από άτομο που τον φροντίζει, εφόσον έχει προηγηθεί κατάλληλη εκπαίδευση από γιατρό ή νοσηλευτή.
French: Ensuite, ils ont reçu 10, 15 ou 20 mg de Somavert par jour, ou un placebo.
Greek: Στη συνέχεια, έλαβαν 10, 15 ή 20 mg Somavert ημερησίως ή εικονικό φάρμακο.
French: Chez les adultes, plutôt qu'un gain de taille, la surproduction d'hormone de croissance provoque l'acromégalie, qui est caractérisée par une prolifération osseuse, un gonflement des tissus mous (comme ceux des mains et des pieds), des maladies cardiaques et d'autres troubles.
Greek: Στους ενήλικες, αντί για αύξηση του ύψους, η υπερβολική παραγωγή αυξητικής ορμόνης προκαλεί ακρομεγαλία, με υπερβολική αύξηση των οστών, διόγκωση των μαλακών ιστών (όπως των χεριών και των ποδιών), καρδιοπάθεια και άλλες διαταραχές.
French: La substance active de Somavert, le pegvisomant, est très similaire à l'hormone de croissance humaine, mais elle est conçue de manière à bloquer les récepteurs sur lesquels l'hormone de croissance se fixe en temps normal.
Greek: Η δραστική ουσία του Somavert, η πεγβισομάντη, είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη, όμως έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται συνήθως η αυξητική ορμόνη.
French: Somavert n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'acromégalie.
Greek: Το Somavert χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη θεραπεία της ακρομεγαλίας.
French: Comment Somavert est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Somavert;
French: En bloquant ces récepteurs, Somavert empêche l'hormone de croissance d'agir, prévenant ainsi la croissance indésirable et d'autres troubles observés dans l'acromégalie.
Greek: Με την αναστολή των υποδοχέων, το Somavert προλαμβάνει τη δράση της αυξητικής ορμόνης, με αποτέλεσμα να σταματάει την ανεπιθύμητη ανάπτυξη και τις άλλες διαταραχές που εμφανίζονται στην ακρομεγαλία.
French: Les patients ont reçu une dose initiale de 80 mg de Somavert ou un placebo (un traitement fictif).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν δόση έναρξης 80 mg Somavert ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
French: Comment Somavert agit-il?
Greek: Πώς δρα το Somavert;
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Somavert, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Somavert περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Somavert est utilisé chez l'adulte pour traiter l'acromégalie (un trouble hormonal rare qui survient généralement chez les adultes d'âge moyen, du fait de la production excessive d'hormones de croissance par l'hypophyse).
Greek: To Somavert είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ακρομεγαλία, μια σπάνια ορμονική διαταραχή που συναντάται συνήθως σε ενήλικες μέσης ηλικίας και οφείλεται στην παραγωγή υπερβολικής ποσότητας αυξητικής ορμόνης από τον αδένα της υπόφυσης.
French: L'acromégalie survient lorsque l'hypophyse, une glande située à la base du cerveau, produit l'hormone de croissance en trop grande quantité, généralement du fait d'une tumeur bénigne (non cancéreuse).
Greek: Η ακρομεγαλία οφείλεται στην παραγωγή υπερβολικής ποσότητας αυξητικής ορμόνης από την υπόφυση στη βάση του εγκεφάλου, συνήθως λόγω ύπαρξης καλοήθους (μη -καρκινικού) όγκου.
French: Aperçu de Somavert et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Greek: Ανασκόπηση του Somavert και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Pourquoi Somavert est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Somavert στην ΕΕ;
French: Quels sont les bénéfices de Somavert démontrés au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Somavert σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Somavert se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable sous la peau.
Greek: Το Somavert διατίθεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χρήση.
French: Somavert (pegvisomant)
Greek: Somavert;
French: Remarque : Cela peut prendre jusqu'à 5 minutes.
Greek: Σημείωση: Αυτό μπορεί να διαρκέσει έως και 5 λεπτά.
French: • Seulement une seule fois.
Greek: • Μόνο μία φορά.
French: Date de première autorisation : 13 novembre 2002 Date de dernier renouvellement : 20 septembre 2007
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Νοεμβρίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Σεπτεμβρίου 2007
French: (uniquement pour prestataire de soins de santé ou soignant)
Greek: (Μόνο για επαγγελματίες υγείας ή φροντιστές)
French: Ceci peut être observé dans les résultats des tests sanguins.
Greek: Αυτά φαίνονται στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος.
French: Fournitures dont vous aurez besoin
Greek: Αντικείμενα που θα χρειαστείτε
French: Avant de commencer :
Greek: Προτού ξεκινήσετε:
French: Peut survenir immédiatement ou plusieurs jours après l'administration.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί αμέσως ή αρκετές μέρες μετά τη χορήγηση.
French: Vous aurez besoin d'une seringue de rechange.
Greek: Θα χρειαστείτε μία ανταλλακτική σύριγγα.
French: Il y a également un risque de perte d'une partie du médicament.
Greek: Επίσης υπάρχει κίνδυνος να χάσετε κάποια ποσότητα του φαρμάκου.
French: Personnes âgées Aucune adaptation de dose n'est nécessaire.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
French: Bras ou bas du dos :
Greek: Χέρια ή κάτω μέρος της πλάτης:
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 30 mg/jour.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 mg/ημερησίως.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.
Greek: Μην ενέσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
French: Que faire en cas de doute sur le médicament ?
Greek: Τι πρέπει να κάνω εάν έχω αμφιβολίες για το φάρμακό μου;
French: Boîtes de 1 et/ou 30.
Greek: Συσκευασίες του 1 και/ή των 30.
French: • Sélectionner un site différent dans une zone pour chaque injection.
Greek: • Επιλέξτε διαφορετική θέση μέσα σε μία περιοχή για την κάθε ένεση.
French: Zone supérieure de l'arrière des bras.
Greek: Πίσω άνω πλευρά των χεριών.
French: Si les résultats de ces tests sont anormaux, votre médecin discutera avec vous des options de traitement.
Greek: Εάν τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων δεν είναι φυσιολογικά, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας, τις επιλογές θεραπείας.
French: Toutefois, l'allaitement peut être continué si ce médicament est arrêté : cette décision devra prendre en compte le bénéfice du traitement par pegvisomant pour la mère et le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant.
Greek: Ωστόσο, ο θηλασμός μπορεί να συνεχιστεί αν διακοπεί αυτό το φάρμακο: για αυτήν την απόφαση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το όφελος της θεραπείας με pegvisomant για τη μητέρα και το όφελος του θηλασμού για το παιδί.
French: Le volume apparent de distribution du pegvisomant est relativement faible (7 à 12 L).
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της pegvisomant είναι σχετικά μικρός (7-12 L).
French: • Ne pas l'utiliser, même si elle ne semble pas endommagée.
Greek: • Μην τη χρησιμοποιήσετε- ακόμη και εάν φαίνεται άθικτη.
French: Certains patients ont dû être hospitalisés.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς απαιτείται νοσηλεία σε νοσοκομείο.
French: Cela laisse le temps à votre peau et à la zone en-dessous de votre peau de se remettre d'une injection avant d'en recevoir une autre au même site.
Greek: Αυτό δίνει στο δέρμα σας και στην περιοχή κάτω από το δέρμα σας τον χρόνο να συνέρθει από την ένεση, προτού δεχθεί μία άλλη στο ίδιο σημείο.
French: Il y a un peu d'air dans la seringue.
Greek: Βλέπω λίγο αέρα μέσα στη σύριγγα.
French: BOÎTE INTÉRIEURE
Greek: ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
French: Ces anticorps ne semblent pas empêcher ce médicament d'agir.
Greek: Τα αντισώματα δε φαίνεται να εμποδίζουν τη δράση αυτού του φαρμάκου.
French: Cela peut demander plus de force qu'attendu.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί περισσότερη προσπάθεια για να το αποσπάσετε από όσο περιμένετε.
French: Si vous ne pouvez pas nettoyer le bouchon, ne pas utiliser le flacon.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να καθαρίσετε το πώμα εισχώρησης, μη χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο.
French: EU/1/02/240/001 10 mg 30 flacons EU/1/02/240/002 15 mg 30 flacons EU/1/02/240/004 20 mg 1 flacon EU/1/02/240/003 20 mg 30 flacons EU/1/02/240/009 25 mg 1 flacon EU/1/02/240/010 25 mg 30 flacons EU/1/02/240/011 30 mg 1 flacon EU/1/02/240/012 30 mg 30 flacons
Greek: EU/01/02/240/001 10 mg 30 φιαλίδια EU/1/02/240/002 15 mg 30 φιαλίδια EU/1/02/240/004 20 mg 1 φιαλίδιο EU/1/02/240/003 20 mg 30 φιαλίδια EU/1/02/240/009 25 mg 1 φιαλίδιο EU/1/02/240/010 25 mg 30 φιαλίδια EU/1/02/240/011 30 mg 1 φιαλίδιο EU/1/02/240/012 30 mg 30 φιαλίδια
French: Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement.
Greek: Μετά την ανασύσταση το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
French: *produit dans des cellules d'Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant.
Greek: *παράγεται σε κύτταρα Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
French: SOMAVERT ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue (voir rubrique 4.4.
Greek: Το SOMAVERT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Une couche de mousse n'est pas acceptable
Greek: Μία στρώση αφρού δεν είναι αποδεκτή
French: Autres médicaments et SOMAVERT
Greek: Άλλα φάρμακα και SOMAVERT
French: La sécurité et l'efficacité de SOMAVERT chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SOMAVERT σε παιδιά ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
French: Les études réalisées chez l'animal ne sont pas suffisantes au regard des effets sur la grossesse, le développement embryofoetal, la parturition et le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Greek: Είναι ανεπαρκείς οι μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: • Effectuer immédiatement un bilan hépatique complet.
Greek: • Πραγματοποιήστε αμέσως πλήρεις ηπατικές εξετάσεις.
French: Ce médicament doit être dissout avant utilisation.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να διαλυθεί πριν τη χρήση του.
French: - Votre médecin devra aussi surveiller votre adénome (tumeur bénigne).
Greek: - Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί επίσης το αδένωμά σας (καλοήθης όγκος).
French: Cette technique permet également de réduire la durée de la dissolution et permet de prélever plus de médicament.
Greek: Η τεχνική αυτή θα μειώσει επίσης το χρόνο για την περιστροφή και θα επιτρέψει την αναρρόφηση περισσότερου φαρμάκου.
French: Les patientes doivent être conseillées pour qu'elles utilisent des moyens de contraception adéquates si nécessaire.
Greek: Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να χρησιμοποιούν επαρκή μέθοδο αντισύλληψης, αν απαιτείται.
French: • La présence de minuscules bulles d'air dans le liquide est normale, et l'injection peut être pratiquée en toute sécurité.
Greek: • Οι πολύ μικρές φυσαλίδες αέρα στο υγρό είναι φυσιολογικές και η ένεση μπορεί να γίνει με ασφάλεια.
French: La couleur du capuchon de protection en plastique est spécifique au dosage du produit.
Greek: Το χρώμα του πλαστικού προστατευτικού πώματος είναι ανάλογο με την περιεκτικότητα του προϊόντος.
French: L'absorption moyenne d'une dose sous-cutanée est de 57% par rapport à une dose intraveineuse.
Greek: Ο μέσος βαθμός απορρόφησης μίας υποδόριας δόσης ήταν 57% σε σχέση με μία ενδοφλέβια δόση.
French: Dans le cadre de votre traitement, d'autres médicaments ont pu vous avoir été prescrits.
Greek: Ως μέρος της θεραπείας σας, μπορεί να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
French: Il doit être transparent et exempt de particules.
Greek: Πρέπει να είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια.
French: • Si la décision d'instaurer le traitement est prise, les TFH et les symptômes cliniques doivent être étroitement surveillés.
Greek: • Εάν ληφθεί η απόφαση θεραπείας, οι LTs και τα κλινικά συμπτώματα θα πρέπει να παρακολουθούνται πολύ στενά.
French: • Sang dans les urines.
Greek: • Αίμα στα ούρα.
French: La signification clinique de ces anticorps est inconnue.
Greek: Η κλινική σημασία των αντισωμάτων αυτών δεν είναι γνωστή.
French: • Se laver les mains à l'eau et au savon, puis sécher soigneusement.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό, και στεγνώστε τα καλά.
French: SOMAVERT est injecté sous la peau.
Greek: Το SOMAVERT ενίεται κάτω από το δέρμα.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα.
French: Les données cliniques sont trop limitées (un cas rapporté) pour conclure à l'excrétion de pegvisomant dans le lait maternel humain.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα (έχει αναφερθεί μία περίπτωση), ώστε να βγουν συμπεράσματα για την απέκκριση της pegvisomant στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
French: Les effets secondaires sont listés selon les catégories suivantes: Très fréquent :
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατατάσσονται στις εξής κατηγορίες: Πολύ συχνές
French: Le développement d'anticorps isolés anti-hormone de croissance à une faible concentration a été observé chez 16,9% des patients traités par pegvisomant.
Greek: Η ανάπτυξη απομονωμένων χαμηλού τίτλου αντισωμάτων έναντι της αυξητικής ορμόνης παρατηρήθηκε σε 16,9% των ασθενών που έλαβαν pegvisomant.
French: • Un tampon d'alcool.
Greek: • Ένα τολύπιο με οινόπνευμα.
French: La présence de minuscules bulles d'air est acceptable
Greek: Πολύ μικρές φυσαλίδες αέρα είναι αποδεκτές
French: Ne pas secouer vigoureusement car cela pourrait dénaturer la substance active.
Greek: Μην ανακινείτε έντονα, διότι αυτό ενδέχεται να προκαλέσει μετουσίωση της δραστικής ουσίας.
French: • Une aiguille de sécurité.
Greek: • Μία βελόνα ασφαλείας.
French: • Douleur des yeux
Greek: • Πόνος οφθαλμού.
French: Les effets de SOMAVERT chez la femme enceinte ne sont pas connus et par conséquent l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse n'est pas recommandée.
Greek: Οι επιδράσεις του SOMAVERT σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές, επομένως η χρήση αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες δεν συνιστάται.
French: Tous les patients ayant ce type de tumeur doivent faire l'objet d'une surveillance attentive afin d'éviter toute augmentation de la taille de celle-ci lors du traitement.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με τα νεοπλάσματα αυτά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να αποφευχθεί η ενδεχόμενη αύξηση στο μέγεθος του υπό θεραπεία νεοπλάσματος.
French: Excepté un test du segment II chez le lapin, aucune autre étude de toxicité sur la fonction de reproduction n'a été conduite.
Greek: Εκτός από μια δοκιμασία segment II σε κουνέλια, δεν έχουν διεξαχθεί άλλες μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
French: Les bénéfices thérapeutiques d'une réduction de la concentration d'IGF-1, conduisant à une amélioration des conditions cliniques des patients, peuvent potentiellement accroître la fertilité des patientes.
Greek: Τα θεραπευτικά οφέλη της μείωσης της συγκέντρωσης του IGF-I που έχουν ως αποτέλεσμα τη βελτίωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς, θα μπορούσαν δυνητικά να αυξήσουν τη γονιμότητα των γυναικών ασθενών.
French: Combien de fois peut-on insérer l'aiguille dans le bouchon du flacon en toute sécurité ?
Greek: Πόσες φορές μπορώ να εισαγάγω με ασφάλεια τη βελόνα διαμέσου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου;
French: Le retrait et la réinsertion augmentent considérablement le risque d'endommagement de l'aiguille et émousse l'aiguille.
Greek: Η απόσυρση και η επανεισαγωγή αυξάνει κατά πολύ τον κίνδυνο βλάβης της βελόνας, και θα αμβλύνει τη βελόνα.
French: - Si vous êtes diabétique, votre médecin peut être amené à ajuster la dose d'insuline ou des autres médicaments que vous utilisez.
Greek: Εάν είσθε διαβητικός, ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να προσαρμόσει την ποσότητα της ινσουλίνης ή των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιείτε.
French: Éliminer la seringue de la même manière qu'une seringue utilisée.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα με τον ίδιο τρόπο όπως και μία χρησιμοποιημένη σύριγγα.
French: Cependant, du fait de la réponse pharmacologique marquée chez le singe, les expositions systémiques supérieures à celles atteintes chez les patients traités à doses thérapeutiques n'ont pas été étudiées.
Greek: Ωστόσο, λόγω της έντονης φαρμακολογικής ανταπόκρισης στον πίθηκο, δεν μελετήθηκαν συστηματικές εκθέσεις υψηλότερες από εκείνες που επιτεύχθηκαν σε ασθενείς σε θεραπευτικές δόσεις.
French: • En laissant l'aiguille dans le flacon, examiner soigneusement le médicament.
Greek: • Κρατώντας τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο, κοιτάξτε προσεκτικά το φάρμακο.
French: Remarque : On entend un clic lorsque la protection d'aiguille se verrouille.
Greek: Σημείωση: Θα ακούσετε ένα κλικ όταν έχει ασφαλιστεί το προστατευτικό της βελόνας.
French: Il est important de ne pas essayer d'administrer l'injection à soi-même ou à une autre personne si vous n'avez pas été formé par votre prestataire de soins de santé.
Greek: Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση στον εαυτό σας ή σε κάποιον άλλο εκτός εάν έχετε λάβει εκπαίδευση από τον επαγγελματία υγείας σας.
French: La liste ci-dessous regroupe les effets indésirables observés au cours des études cliniques ou rapportés spontanément, classés par système d'organes et par fréquence.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας περιέχει ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες ή αναφέρθηκαν αυθόρμητα, οι οποίες έχουν ταξινομηθεί ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
French: L'utilisation de ce médicament en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'acromégalie n'a pas été étudiée de façon approfondie.
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμάκου σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της μεγαλακρίας δεν έχει διερευνηθεί εκτενώς.
French:  1/1000 à < 1/100 Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Greek: ≥ 1/1.000 έως < 1/100 Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
French: Pourquoi n'est-il pas possible de prélever tout le médicament du flacon ?
Greek: Γιατί δε μπορώ να βγάλω όλο το φάρμακο από το φιαλίδιο;
French: - Votre médecin effectuera des tests de votre fonction hépatique avant et pendant votre traitement par SOMAVERT.
Greek: - Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για την ηπατική λειτουργία σας πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SOMAVERT.