FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the higher incidence of the adverse reactions of hypotension and ventricular arrhythmia in patients with CHF, vernakalant should be used cautiously in haemodynamically stable patients with CHF functional classes NYHA I to II.
Swedish: På grund av en högre incidens av biverkningar som hypotoni och kammararytmi hos patienter med kronisk hjärtsvikt bör vernakalant användas med försiktighet hos hemodynamiskt stabila patienter med kronisk hjärtsvikt funktionsklass NYHA I till II.
English: BRINAVESS is dosed by patient body weight, with a maximum calculated dose based upon 113 kg.
Swedish: Dosering av BRINAVESS baseras på patientens kroppsvikt där den maximala beräknade dosen baseras på 113 kg.
English: • urgency to have a bowel movement, diarrhoea
Swedish: • ökat behov av tarmtömning, diarré
English: • Use of intravenous rhythm control antiarrhythmics (class I and class III) within 4 hours prior to, as well as in the first 4 hours after, BRINAVESS administration.
Swedish: • Användning av intravenösa rytmkontrollerande läkemedel (antiarytmika klass I och klass III) inom 4 timmar före såväl som under de första 4 timmarna efter administrering av BRINAVESS.
English: With a significantly higher conversion rate in patients treated with vernakalant, the incidence of bradycardia events was higher within the first 2 hours in vernakalant treated patients than in placebo-treated patients (1.6 % versus 0 %, respectively).
Swedish: Med en signifikant högre konverteringshastighet hos patienter behandlade med vernakalant var incidensen av bradykardi högre inom de första två timmarna hos vernakalant-behandlade patienter än hos placebo-behandlade patienter (1,6 % jämfört med 0 %).
English: In addition, acute exposure of vernakalant in poor metabolisers of CYP2D6 is only minimally different when compared to that of extensive metabolisers.
Swedish: Dessutom skiljer sig långsamma metaboliserare av CYP2D6 endast minimalt från snabba metaboliserare vad gäller akut exponering för vernakalant.
English: Efficacy in patients with sustained atrial fibrillation, (ACT I and ACT III) Primary efficacy endpoint was the proportion of subjects with short duration atrial fibrillation (3 hours to 7 days) who had a treatment-induced conversion of atrial fibrillation to sinus rhythm for a minimum duration of one minute within 90 minutes of first exposure to study drug.
Swedish: Effekt hos patienter med ihållande förmaksflimmer, (ACT I och ACT III) Primär endpoint var andelen av patienter med kort varaktighet av förmaksflimmer (3 timmar till 7 dagar) som inom 90 minuter efter första exponering av studieläkemedel fick behandlingsinducerad konvertering av förmaksflimmer till sinusrytm i minst en minut.
English: Common: Pruritus; hyperhidrosis Uncommon: Pruritus generalised; cold sweat
Swedish: Vanliga: klåda, hyperhidros Mindre vanliga: generaliserad klåda, kallsvettning
English: • Patients with severe aortic stenosis, patients with systolic blood pressure < 100 mm Hg, and patients with heart failure class NYHA III and NYHA IV.
Swedish: • Patienter med svår aortastenos, patienter med systoliskt blodtryck <100 mmHg och patienter med hjärtsvikt motsvarande funktionsklass NYHA III och NYHA IV
English: The recommended initial dose is 3 mg/kg, with a maximum calculated dose based upon 113 kg.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 3 mg/kg kroppsvikt, där den maximala beräknade dosen baseras på 113 kg.
English: Uncommon: Lacrimation increased; eye irritation; visual impairment
Swedish: Mindre vanliga: ökat tårflöde, ögonirritation, synnedsättning
English: Vernakalant should be used with caution in patients on oral AADs (class I and III), due to limited experience.
Swedish: Vernakalant ska användas med försiktighet hos patienter som behandlas med orala antiarytmika (klass I och III) pga begränsad erfarenhet.
English: -For non-surgery patients: atrial fibrillation ≤ 7 days duration
Swedish: -För patienter som inte har genomgått kirurgi: duration på förmaksflimmer ≤ 7 dagar.
English: • Patients with prolonged QT at baseline (uncorrected > 440 msec), or severe bradycardia, sinus node dysfunction or second degree and third degree heart block in the absence of a pacemaker.
Swedish: • Patienter med förlängd QT-tid (okorrigerad > 440 ms), eller svår bradykardi, dysfunktion i sinusknutan eller AV-block II och III vid frånvaro av pacemaker.
English: Resumption or initiation of oral maintenance antiarrhythmic therapy can be considered starting 2 hours after vernakalant administration.
Swedish: Återgång till eller påbörjande av oral underhållsbehandling med antiarytmika kan övervägas och påbörjas 2 timmar efter behandling med vernakalant.
English: Do NOT give other IV antiarrhythmic medicines (class I and/or class III) for at least 4 hours after infusion of BRINAVESS.
Swedish: Ge INTE andra intravenösa rytmkontrollerande läkemedel (klass I och/eller klass III) under de närmaste 4 timmarna efter infusion av BRINAVESS.
English: • BRINAVESS should be used with caution in patients on oral AADs (class I and III), due to limited experience.
Swedish: • BRINAVESS ska användas med försiktighet hos patienter som behandlas med orala antiarytmika (klass I och III) pga begränsad erfarenhet.
English: The safety of vernakalant has been evaluated in clinical studies involving 1,148 subjects (patients and healthy volunteers) who received treatment with it. Based on data from 1,018 patients in eight phase 2 and phase 3 trials, the most commonly reported adverse reactions (> 5 %) seen in the first 24 hours after receiving vernakalant were dysgeusia (taste disturbance) (17.9 %), sneezing (12.5 %), and paraesthesia (6.9 %).
Swedish: Baserat på data från 1 018patienter i åtta fas 2 och fas 3 studier var de vanligaste rapporterade biverkningarna (>5 %), som observerades de första 24 timmarna efter behandling med vernakalant, dysgeusi (smakförändring) (17,9 %), nysningar (12,5 %) och parestesi (6,9 %).
English: General disorders and administrative site conditions
Swedish: Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället
English: How to store BRINAVESS
Swedish: Hur BRINAVESS ska förvaras
English: • feeling light-headed or fainting, generally feeling unwell, feeling drowsy or sleepy
Swedish: • svimfärdig eller svimning, allmän sjukdomskänsla, dåsighet eller sömnig
English: Package leaflet: Information for the user BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion vernakalant hydrochloride
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren BRINAVESS 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning vernakalanthydroklorid
English: • Patients with severe aortic stenosis, patients with systolic blood pressure < 100 mm Hg, and patients with heart failure class NYHA III and NYHA IV. - Alert HCP about BRINAVESS special warnings and precautions in patients with, clinically meaningful valvular stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or constrictive pericarditis, previously documented LVEF ≤ 35 %, advanced hepatic impairment.
Swedish: • Patienter med svår aortastenos, patienter med systoliskt blodtryck < 100 mmHg och patienter med hjärtsvikt motsvarande funktionsklass NYHA III och NYHA IV. - Uppmärksamma sjukvårdspersonalen på varningar och försiktighet för BRINAVESS när det gäller patienter med kliniskt betydelsefull klaffstenos, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati,
English: • coughing, sore nose
Swedish: • hosta, ömmande näsa
English: In patients with valvular heart disease, there was a higher incidence of ventricular arrhythmia events in vernakalant patients until 24 hours after dosing.
Swedish: Hos patienter med klaffsjukdom sågs en högre incidens av kammararytmier bland patienter behandlade med vernakalant upp till 24 timmar efter administrering.
English: Patients with CHF showed a higher overall incidence of hypotensive events, during the first 2 hours after dose in patients treated with vernakalant compared to patients receiving placebo (13.4 % versus 4.7 %, respectively).
Swedish: Patienter med kronisk hjärtsvikt uppvisade en högre total incidens av hypotensiva händelser under de första 2 timmarna efter dos hos patienter behandlade med vernakalant jämfört med patienter som fick placebo (13,4 % jämfört med 4,7 %).
English: This medicine contains 80 mg of sodium (main component of cooking/table salt) in each vial of 500 mg.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 80 mg natrium (huvudingrediens i koksalt/bordssalt) i varje 500 mg injektionsflaska.
English: • decreased feeling or sensitivity
Swedish: • minskad känslighet
English: This medicine contains 32 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 200 mg vial.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 32 mg natrium (huvudingrediens i koksalt/bordssalt) i varje 200 mg injektionsflaska.
English: No dose adjustment of vernakalant is required on the basis of CYP2D6 metaboliser status, or when vernakalant is administered concurrently with 2D6 inhibitors.
Swedish: Ingen dosjustering av vernakalant krävs med avseende på metaboliseringsförmåga eller då vernakalant ges samtidigt med 2D6 hämmare.
English: If conversion to sinus rhythm does not occur within 15 minutes after the end of the initial infusion, a second 10-minute infusion of 2 mg/kg may be administered (maximum second infusion of 226 mg (56.5 ml of 4 mg/ml solution)).
Swedish: Om konvertering till sinusrytm inte sker inom 15 minuter efter avslutad initial infusion, kan en andra 10-minuters infusion på 2 mg/kg administreras (maximal andra infusion på 226 mg (56,5 ml av 4 mg/ml-lösningen)).
English: Risk of atrial flutter may be increased in patients receiving class I AADs.
Swedish: Det kan finnas en ökad risk för förmaksfladder hos patienter som får klass I antiarytmika.
English: Efficacy from Post-Marketing Observational Study In the post-approval safety study SPECTRUM that included 1,778 patients with 2,009 BRINAVESS treatment episodes, effectiveness was assessed as the proportion of patients who converted to sinus rhythm for at least one (1) minute within 90 minutes from the start of BRINAVESS infusion, excluding patients who received electrical cardioversion or intravenous Class I/III antiarrhythmics for cardioversion within the 90-minute window.
Swedish: Effektdata från observationsstudie efter introduktion på marknaden I säkerhetsstudien SPECTRUM som genomfördes efter godkännandet för försäljning, som inkluderade 1 778 patienter med 2 009 behandlingepisoder med BRINAVESS, utvärderades effekten som andelen patienter som konverterade till sinusrytm i minst en (1) minut inom 90 minuter från start av infusion med BRINAVESS.
English: BRINAVESS 20 mg/ml sterile concentrate vernakalant hydrochloride IV
Swedish: BRINAVESS 20 mg/ml, sterilt koncentrat vernakalanthydroklorid i.v
English: If you get dizzy, you should avoid driving or operating machinery after receiving BRINAVESS.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner om du blir yr efter behandling med BRINAVESS.
English: Patients with congestive heart failure (CHF) have been identified as a population at higher risk for hypotension.
Swedish: Patienter med kronisk hjärtsvikt har identifierats som en population med högre risk för hypotoni (se avsnitt 4.8).
English: It must not be administered in patients who received intravenous AADs (class I and III) within 4 hours prior to vernakalant (see section 4.3).
Swedish: Det får inte ges till patienter som har fått intravenösa antiarytmika (klass I och III) inom 4 timmar före vernakalant (se avsnitt 4.3).
English: Patients receiving vernakalant have a higher incidence of converting to atrial flutter within the first 2 hours post-dose.
Swedish: Patienter som får vernakalant konverterar i högre utsträckning till förmaksfladder inom de första 2 timmarna efter dosering.
English: In patients with uncorrected hypokalaemia (serum potassium of less than 3.5 mmol/l), potassium levels should be corrected prior to use of vernakalant.
Swedish: Kaliumnivåer bör korrigeras före användning av vernakalant hos patienter med okorrigerad hypokalemi (serumkaliumnivåer lägre än 3,5 mmol/l).
English: If conversion to sinus rhythm does not occur within 15 minutes after the end of the initial infusion, a second 10-minute infusion of 226 mg (56.5 ml of 4 mg/ml solution) may be administered.
Swedish: Om konvertering till sinusrytm inte sker inom 15 minuter efter avslutad initial infusion, kan en andra 10-minuters infusion på 226 mg (56,5 ml av 4 mg/ml-lösningen) administreras.
English: Within the first 2 hours, ventricular arrhythmia occurred in 6.4 % of patients treated with vernakalant versus none after placebo.
Swedish: Inom de första 2 timmarna inträffade arytmier hos 6,4 % av patienterna som behandlades med vernakalant jämfört med inga för placebo.
English: • BRINAVESS cannot be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant, due to lack of data.
Swedish: • BRINAVESS kan inte rekommenderas till patienter som tidigare behandlats med intravenösa antiarytmika (klass I och III) inom 4-24 timmar före vernakalant pga avsaknad av data.
English: Some patients with typical atrial flutter were included in ACT II and ACT III and vernakalant was not found to be effective in converting atrial flutter.
Swedish: Några patienter med typiskt förmaksfladder inkluderades i ACT II och ACT III.
English: • pale skin
Swedish: • blek hudfärgallmän klåda
English: Risk of atrial flutter may be increased in patients receiving class I AADs (see above).
Swedish: Det kan finnas en ökad risk för förmaksfladder hos patienter som får klass I antiarytmika (se ovan).
English: By 24 hours there appears to be insignificant levels of vernakalant.
Swedish: Koncentrationen av vernakalant i blodet efter 24 timmar verkar vara obetydlig.
English: -For post-cardiac surgery patients: atrial fibrillation ≤ 3 days duration
Swedish: -För patienter som har genomgått hjärtkirurgi: duration på förmaksflimmer ≤ 3 dagar.
English: • runny nose, sore throat
Swedish: • rinnande näsa, halsont
English: Prior to attempting pharmacological cardioversion, patients should be adequately hydrated and haemodynamically optimized and if necessary patients should be anticoagulated in accordance with treatment guidelines.
Swedish: Innan försök med farmakologisk konvertering görs bör patienten vara adekvat hydrerad och hemodynamiskt optimerad.
English: Patients should be frequently monitored for the duration of the infusion and for at least 15 minutes after the completion of the infusion for signs and symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate.
Swedish: Patienter ska med jämna mellanrum, under infusionstiden och i minst 15 minuter efter avslutad infusion, kontrolleras med avseende på tecken och symtom på ett plötsligt blodtrycksfall eller plötsligt sänkt hjärtfrekvens.
English: It is preferable to avoid the use of BRINAVESS during pregnancy.
Swedish: Användande av BRINAVESS under graviditet rekommenderas därför av försiktighetsskäl inte.
English: Atrial fibrillation patients receiving vernakalant have a higher incidence of converting to atrial flutter within the first 2 hours post-dose (1.2 % versus 0 % in placebo).
Swedish: Patienter med förmaksflimmer som får vernakalant har en högre incidens av konvertering till förmaksfladder inom de första 2 timmarna efter dosering (1,2 % jämfört med 0 % för placebo).
English: Vernakalant must not be administered in patients who received intravenous AADs (class I and III) within 4 hours prior to vernakalant (see section 4.3).
Swedish: Vernakalant får inte ges till patienter som fått intravenösa antiarytmika (klass I och III) inom 4 timmar före vernakalant (se avsnitt 4.3).
English: If you are given more BRINAVESS than you should
Swedish: Om du har fått för stor mängd av BRINAVESS
English: Common: Hypotension Uncommon: Flushing; hot flush; pallor
Swedish: Vanliga: hypotoni Mindre vanliga: blodvallning, värmevallning, blekhet
English: Patients with a history of CHF showed a higher incidence of ventricular arrhythmia in the first two hours post dose (6.4% for vernakalant compared to 1.6% in placebo).
Swedish: Patienter med anamnes av kronisk hjärtsvikt hade en högre incidens av kammararytmier under de två första timmarna efter dos (6,4 % för vernakalant jämfört med 1,6 % för placebo).
English: Use of AADs (antiarrhythmic drugs) prior to or after vernakalant Vernakalant cannot be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant, due to lack of data.
Swedish: Användning av antiarytmiska läkemedel innan eller efter vernakalant Vernakalant kan inte rekommenderas till patienter som tidigare behandlats med intravenösa antiarytmika (klass I och III) inom 4-24 timmar före vernakalant pga avsaknad av data.
English: BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Swedish: BRINAVESS 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: There is no clinical experience with direct-current cardioversion under 2 hours post-dose.
Swedish: Det saknas klinisk erfarenhet av behandling med elkonvertering inom 2 timmar efter dos.
English: If conversion to sinus rhythm did not occur with the initial infusion or within the 15-minute observation period, a 2 mg/kg second infusion should be administered over 10 minutes.
Swedish: Om konvertering till sinusrytm inte inträffat med den initiala infusionen eller inom en 15 minuters observationsperiod, bör en andra dos på 2 mg/kg ges under 10 minuter.
English: This medicinal product contains 32 mg sodium per 200 mg vial, equivalent to 1.6 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 32 mg natrium per 200 mg injektionsflaska, motsvarande 1,6 % av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag (2 g natrium för vuxna).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning
English: Hypotension reported as a serious adverse experience or leading to medicinal product discontinuation occurred in CHF patients following exposure to vernakalant in 1.8 % of these patients compared to 0.3 % in placebo.
Swedish: Hos patienter med kronisk hjärtsvikt förekom hypotoni som bedömdes som allvarlig händelse eller som ledde till utsättning av läkemedelsprodukten hos 1,8 % av patienterna behandlade med vernakalant jämfört med 0,3 % för placebo.
English: BRINAVESS should be administered in a monitored clinical setting appropriate for cardioversion by a well-qualified healthcare professional.
Swedish: BRINAVESS ska ges som en intravenös infusion på sjukhus under EKG-övervakning med utrustning tillgänglig för elkonvertering av sjukvårdspersonal med adekvat kompetens och erfarenhet.
English: If conversion to sinus rhythm did not occur with the initial infusion or within the 15 minute observation period, administer a 2 mg/kg second infusion over 10 minutes.
Swedish: Om konvertering till sinusrytm inte inträffat med den initiala infusionen eller inom en 15-minuters observationsperiod, bör en andra dos på 2 mg/kg ges under 10 minuter.
English: Each ml of concentrate contains 20 mg vernakalant hydrochloride equivalent to 18.1 mg vernakalant.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 20 mg vernakalanthydroklorid motsvarande 18,1 mg vernakalant.
English: These anti-fibrillatory actions on refractoriness and conduction are thought to suppress re-entry, and are potentiated in the atria during atrial fibrillation.
Swedish: De flimmermotverkande mekanismerna via påverkan på refraktäritet och överledning tros motverka "re-entry" och förstärks i förmaket under pågående förmaksflimmer.
English: This medicinal product contains 80 mg sodium per 500 mg vial, equivalent to 4 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 80 mg natrium per 500 mg injektionsflaska, motsvarande 4 % av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag (2 g natrium för vuxna).
English: • choking sensation
Swedish: • kvävningskänsla
English: Common: Infusion site pain; feeling hot; infusion site paraesthesia Uncommon: Fatigue; infusion site irritation; infusion site hypersensitivity; infusion site pruritus; malaise
Swedish: Mindre vanliga: utmattning, irritation vid infusionsstället, överkänslighet vid infusionsstället, , klåda vid infusionsstället, sjukdomskänsla
English: Each 25 ml vial contains 500 mg of vernakalant hydrochloride equivalent to 452.5 mg of vernakalant.
Swedish: En 25 ml injektionsflaska innehåller 500 mg vernakalant hydroklorid som motsvarar 452,5 mg vernakalant.
English: In embryo-foetal development studies with oral administration of vernakalant two times a day resulting in exposure levels (AUC) generally higher than those achieved in humans after a single intravenous dose of vernakalant malformations (misshapen/absent/fused skull bones including cleft palates, bent radius, bent/misshapen scapula, constricted trachea, absent thyroid, undescendent testes) occurred in rats and increased embryo-foetal lethality, increased number of foetuses with fused and/or additional sternebrae were seen in rabbits at the highest doses tested.
Swedish: Missbildningar (deformerat/avsaknad av/sammanväxt skallben inkluderande kluven gom, böjt strålben, böjt/deformerat skulderblad, sammandragen trakea, avsaknad av tyreoidea, testikel som inte vandrat ner) och ökad embryofetal dödlighet sågs hos råtta.
English: BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion vernakalant hydrochloride
Swedish: BRINAVESS 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning vernakalanthydroklorid
English: Clinically significant adverse reactions observed in clinical trials included hypotension and ventricular arrhythmia.
Swedish: Kliniskt betydelsefulla biverkningar observerade i kliniska studier inkluderade hypotoni och kammararytmi (se avsnitt 4.4 Hypotoni, Kronisk hjärtsvikt).
English: Uncommon: Dyspnoea; throat irritation; oropharyngeal pain; nasal congestion; suffocation feeling; choking sensation; rhinorrhoea Gastrointestinal disorders Common: Nausea; paraesthesia oral; vomiting Uncommon: Dry mouth; diarrhoea; hypoaesthesia oral; defecation urgency
Swedish: Vanliga: illamående, orala parestesier, kräkningar Mindre vanliga: muntorrhet, diarré, oral hypestesi, trängning till defekation
English: • Use of intravenous rhythm control antiarrhythmics (class I and class III) within 4 hours prior to,
Swedish: • Användning av intravenösa rytmkontrollerande läkemedel (antiarytmika klass I och klass III)
English: Single-use glass (Type 1) vials with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium overseal.
Swedish: Typ I glasinjektionsflaskor med en butylpropp och ett plastlock med ett aluminiumband, endast för engångsanvändning.
English: Uncommonly, cases of severe hypotension have been observed.
Swedish: Uttalad hypotoni har observerats i mindre vanligt förekommande fall.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single- and repeated-dose toxicity, and genotoxicity.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
English: Use of AADs (antiarrhythmic drugs) prior to or after vernakalant Vernakalant cannot be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant due to lack of data.
Swedish: Användning av antiarytmiska läkemedel innan eller efter vernakalant Vernakalant kan inte rekommenderas till patienter som tidigare behandlats med intravenösa antiarytmika (klass I och III) inom 4-24 timmar före vernakalant pga.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor.
Swedish: Tala med din läkare om något av ovan gäller dig (eller om du är osäker).
English: There is limited experience with the use of intravenous rhythm control antiarrhythmics (class I and class III) in the first 4 hours after vernakalant administration, therefore these agents must not be used within this period (see section 4.3).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användning av intravenösa rytmkontrollerande antiarytmika (klass I och klass III) under de 4 första timmarna efter administrering av vernakalant.