FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Albiglutid verzögert die Magenentleerung und kann potenziell die Resorption von gleichzeitig angewendeten oralen Arzneimitteln beeinflussen.
Croatian: Albiglutid usporava pražnjenje želuca, što može utjecati na apsorpciju istodobno primijenjenih oralnih lijekova.
German: Tabelle 1 enthält berichtete Nebenwirkungen aus einer gepoolten Analyse von sieben placebo- und aktivkontrollierten Phase-III-Studien über die gesamte Behandlungsphase.
Croatian: U Tablici 1 navode se nuspojave iz objedinjene analize sedam ispitivanja faze III kontroliranih placebom i aktivnim lijekom koje su prijavljivane tijekom čitavog razdoblja liječenja.
German: Da Albiglutid ein rekombinantes Protein ist, wurden keine Studien zur Genotoxizität durchgeführt.
Croatian: Budući da je albiglutid rekombinantni protein, nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti.
German: Bezogen auf feste Stoffe verlängerte sich die t1/2 der Magenentleerung von 1,14 h auf 2,23 h (p = 0,0112).
Croatian: Za krutu se hranu t1/2 pražnjenja želuca povećao s 1,14 h na 2,23 h (p=0,0112).
German: In klinischen Studien bei Patienten mit Typ 2 Diabetes betrug die höchste angewendete Eperzan-Dosis 100 mg subkutan alle 4 Wochen für 12 Wochen.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, najviša primijenjena doza lijeka Eperzan bila je 100 mg supkutano jedanput svaka četiri tjedna tijekom 12 tjedana.
German: Unter 5 mg/kg/Tag (eine Exposition vergleichbar mit der klinischen Exposition) wurden keine Auswirkungen beobachtet.
Croatian: Pri dozi od 5 mg/kg na dan (izloženost slična kliničkoj izloženosti) nisu primijećeni nikakvi učinci.
German: WICHTIG: Achten Sie darauf, dass Sie 15 Minuten gewartet haben, bevor Sie mit Schritt 4 fortfahren.
Croatian: VAŽNO: Obavezno pričekajte 15 minuta prije nego što prijeđete na 4. korak.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie während der Behandlung mit Eperzan schwanger werden.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Eperzan.
German: Dadurch mischen sich das Arzneimittelpulver und die Flüssigkeit.
Croatian: Na taj ćete način pomiješati lijek u obliku praška i tekućinu.
German: WICHTIG: Achten Sie darauf, dass Sie den Pen nicht auf die [3] drehen, solange Sie nicht die Nadel in Schritt 5 aufgesetzt haben.
Croatian: Slika K VAŽNO: Nemojte zakrenuti brizgalicu na broj [3] dok ne pričvrstite iglu u 5. koraku.
German: Die Tabelle enthält die Nebenwirkungen, die bei den mit Eperzan behandelten Patienten häufiger auftraten als bei den Patienten, die mit allen Vergleichsmedikationen behandelt wurden.
Croatian: U tablici su navedene nuspojave koje su se češće javljale u bolesnika liječenih lijekom Eperzan nego u onih koji su primali bilo koji usporedni lijek.
German: Pen aus der Haut ziehen
Croatian: Podignite brizgalicu s kože
German: Vorsicht ist geboten, wenn Acarbose gleichzeitig mit Albiglutid angewendet wird (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Preporučuje se oprez pri istodobnoj primjeni s albiglutidom (vidjeti dio 4.8).
German: Im Kühlschrank lagern (zwischen 2C und 8C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (između 2°C i 8°C).
German: Nach der Injektion meines Arzneimittels ist in der durchsichtigen Patrone noch etwas Flüssigkeit zu sehen.
Croatian: Nakon što primijenim lijek, u prozirnom ulošku se i dalje vidi mala količina tekućine.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
German: Jeder Pen enthält ein weißes bis gelbes Pulver und ein farbloses Lösungsmittel in separaten Kammern.
Croatian: Jedna brizgalica sadrži prašak bijele do žute boje i bezbojno otapalo u zasebnim odjeljcima.
German: • starke Bauchschmerzen (abdominelle Schmerzen) bekommen, die länger anhalten, kann dies ein Hinweis auf eine Pankreatitis sein.
Croatian: • jaku bol u trbuhu (abdomenu) koja ne prolazi, to može biti simptom pankreatitisa.
German: Eperzan unterstützt Ihren Körper dabei, mehr Insulin zu bilden, wenn Ihr Blutzuckerspiegel hoch ist.
Croatian: Eperzan pomaže tijelu povećati proizvodnju inzulina kada su razine šećera u krvi visoke.
German: Es gibt keine therapeutischen Erfahrungen mit Eperzan bei Patienten mit Typ 1 Diabetes und Eperzan soll bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Croatian: Nema terapijskog iskustva s primjenom lijeka Eperzan u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1, pa se lijek ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit von Eperzan bei schwangeren Frauen vor.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti lijeka Eperzan u trudnica.
German: Sobald Sie die Nadel aufgesetzt haben, sollte EPERZAN unmittelbar danach verwendet werden.
Croatian: Ako ste pričvrstili iglu, EPERZAN morate primijeniti odmah.
German: Insulin glargin □ Metformin (mit oder ohne Sulfonylharnstoff)
Croatian: Inzulin glargin ± metformin (sa sulfonilurejom ili bez nje)
German: Pen erneut schwenken
Croatian: Ponovno njišite brizgalicu
German: Sie werden die beiden mischen, indem Sie den Pen drehen.
Croatian: Pomiješat ćete ih zakretanjem brizgalice.
German: In den Phase-III-Studien bei Patienten mit Typ 2 Diabetes wurde ein geringer Anstieg der Herzfrequenz (1-2 Schläge pro Minute) mit Albiglutid beobachtet.
Croatian: U ispitivanjima faze III u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 primijećena su mala ubrzanja srčanog ritma (za 1-2 otkucaja u minuti) kod primjene albiglutida.
German: In 2-jährigen Studien zum kanzerogenen Potential anderer GLP-1Rezeptoragonisten wurden bei Nagetierspezies C-Zell-Tumoren der Schilddrüse beobachtet.
Croatian: U 2-godišnjim ispitivanjima kancerogenosti drugih agonista GLP-1 receptora na glodavcima primijećeni su tumori
German: Beenden Sie die Anwendung von Eperzan.
Croatian: Prestanite primjenjivati Eperzan.
German: Der Schmerz strahlt möglicherweise vom Bauch in den Rücken aus.
Croatian: Možda ćete osjetiti bol koja se širi s prednje strane (trbuha) prema leđima.
German: Wenden Sie den Pen NICHT an, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist oder er nicht die korrekte Dosis anzeigt.
Croatian: NEMOJTE upotrijebiti brizgalicu ako joj je istekao rok valjanosti ili ako ne prikazuje točnu dozu.
German: Sie kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten.
Croatian: Može se javiti u do 1 na 100 osoba.
German: Systemorganklasse Sehr häufig Häufig
Croatian: Vrlo često Često
German: Verwenden Sie jeden Pen nur einmal.
Croatian: Svaka brizgalica smije se upotrijebiti samo jedanput.
German: Schritt 4 Pen schwenken und Arzneimittel überprüfen
Croatian: Korak 4 Njišite brizgalicu i pregledajte lijek
German: Eperzan wird in einem Peninjektor vertrieben, mit dem Sie die Injektion selbst durchführen können.
Croatian: Eperzan dolazi u brizgalici koja Vam omogućuje da sami injicirate lijek.
German: In 8 aktiv- oder placebo-kontrollierten klinischen Phase-III-Studien erhielten insgesamt 2.365 Patienten mit Typ 2 Diabetes Eperzan und 2.530 Patienten erhielten andere Studienmedikationen.
Croatian: U 8 kliničkih ispitivanja faze III kontroliranih aktivnim lijekom i placebom ukupno je 2365 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 liječeno lijekom Eperzan, dok je njih 2530 primalo druge ispitivane lijekove.
German: • wenn Sie irgendwann einmal eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hatten.
Croatian: • ako ste ikada imali pankreatitis (upalu gušterače).
German: Jede Patrone befindet sich in einem zur einmaligen Anwendung bestimmten EinwegPeninjektor (Pen) aus Kunststoff.
Croatian: Svaki uložak je ugrađen u plastičnu brizgalicu (injektor) za jednokratnu uporabu.
German: Die durch die 30-mgDosis bzw. 50-mg-Dosis erreichten Expositionen standen im Einklang mit einem dosisproportionalen Anstieg.
Croatian: Razine izloženosti kod primjene doza od 30 mg i 50 mg bile su sukladne povećanju proporcionalnom dozi.
German: Schritt 5 Aufsetzen der Nadel 5a Ziehen Sie die Abdeckung von der äußeren Nadelkappe ab
Croatian: Korak 5 Pričvrstite iglu 5a Odlijepite zaštitnu naljepnicu s vanjskog zatvarača igle
German: Nach der Zubereitung 15 Minuten warten, bevor Sie die Injektion durchführen.
Croatian: Nakon miješanja pričekajte 15 minuta prije injekcije.
German: Nach der Rekonstitution müssen die weiteren Schritte in der Gebrauchsanweisung zum Aufsetzen der Nadel, Laden des Peninjektors und Gabe der Injektion befolgt werden.
Croatian: Nakon rekonstitucije nastavite slijediti korake navedene u uputama za uporabu kako biste pričvrstili iglu, provjerili protok lijeka u brizgalici i primijenili injekciju.
German: Schritt 2 Arzneimittel mischen 2a Halten Sie den Pen mit der durchsichtigen Patrone nach oben zeigend, so dass Sie im Ziffernfenster die [1] sehen können.
Croatian: Korak 2 Pomiješajte lijek 2a Držite tijelo brizgalice s prozirnim uloškom usmjerenim prema gore tako da možete vidjeti broj [1] u prozorčiću.
German: Dehydratation, bisweilen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder akutem Nierenversagen in der Folge, wurde bei Patienten unter Albiglutid berichtet und ist bei Patienten ohne gastrointestinale Nebenwirkungen aufgetreten.
Croatian: Dehidracija, koja ponekad izaziva oštećenje funkcije bubrega i akutno zatajenje bubrega, zabilježena je kod bolesnika liječenih albiglutidom te se pojavljuje kod bolesnika bez gastrointestinalnih nuspojava.
German: Wenn der Pen verstopft ist oder ausläuft, werfen Sie ihn weg und verwenden Sie einen anderen Pen.
Croatian: Ako se brizgalica zaglavila ili ako iz nje istječe lijek, bacite je i upotrijebite drugu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Eperzan in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Eperzan u majčino mlijeko.
German: Anwendung von Eperzan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, (siehe auch oben in Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (pogledajte i 'Upozorenja i mjere opreza' u dijelu 2.).
German: Vollständige Anleitung zur Rekonstitution und Anwendung von Eperzan, siehe Abschnitt 6.6 sowie die Gebrauchsanweisung in der Packungsbeilage.
Croatian: Za detaljne upute o rekonstituciji i primjeni lijeka Eperzan vidjeti dio 6.6 te upute za uporabu koje se nalaze u Uputi o lijeku.
German: Sofort nach dem Aufsetzen der Nadel anwenden.
Croatian: Primijeniti odmah nakon što se pričvrsti igla.
German: 9b Legen Sie unmittelbar danach den Pen (mit aufgesetzter Nadel) in ein Behältnis zur Pen-Entsorgung.
Croatian: 9b Odmah odložite brizgalicu (s pričvršćenom iglom) u spremnik za odlaganje brizgalica.
German: Bei Anwendung von Eperzan als Monotherapie war die Inzidenz von symptomatischen Hypoglykämien (< 3,9 mmol/l) unter Eperzan 30 mg (2 %), Eperzan 50 mg (1 %) und Placebo (3 %) vergleichbar.
Croatian: Kada se Eperzan primjenjivao u monoterapiji, incidencija simptomatske hipoglikemije (<3,9 mmol/l) bila je slična za Eperzan od 30 mg (2%), Eperzan od 50 mg (1%) i placebo (3%).
German: Den Pen NICHT verwenden, wenn noch Partikel in der Flüssigkeit zu sehen sind.
Croatian: NEMOJTE upotrijebiti brizgalicu ako u tekućini još ima čestica.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti.
German: Ein Pen kann nicht wiederverwendet werden.
Croatian: Ista se brizgalica ne može ponovno upotrijebiti.
German: Studien an Mäusen zeigten unter maternal toxischen Dosen verminderte Östruszyklen, jedoch keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na miševima ukazala su na skraćenje estrusnih ciklusa pri primjeni doza koje su bile toksične za majku, ali nisu primijećeni štetni učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3).
German: Die Anwendung von Eperzan erfordert keine spezielle Blutzuckerselbstkontrolle.
Croatian: Primjena lijeka Eperzan ne zahtijeva posebnu samokontrolu razine glukoze u krvi.
German: Rekonstitution und Anwendung durch den Patienten Ausführliche Hinweise zur Rekonstitution und Anwendung für den Patienten enthält die Gebrauchsanweisung am Ende der Packungsbeilage.
Croatian: Rekonstitucija i primjena koju provodi bolesnik Detaljne upute za samostalnu rekonstituciju i primjenu namijenjene bolesniku nalaze se u dijelu "Upute za uporabu" u Uputi o lijeku.
German: Den Pen nicht verwenden, wenn im Fenster die „1" nicht zu sehen ist.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako se ne prikazuje broj ‘1'.
German: Pen drehen um das Arzneimittel zu mischen
Croatian: Zakrenite brizgalicu da biste pomiješali lijek
German: • Ein sauberer, leerer Becher (Abbildung C).
Croatian: • čistu, praznu čašu (slika C) • sat ili mjerač vremena (slika C)
German: Schritt 8 Injektion ausführen 8a Stechen Sie die Nadel gerade in die Injektionsstelle.
Croatian: Korak 8 Injicirajte lijek 8a Ubodite iglu ravno u mjesto koje ste izabrali za injiciranje.
German: Da Albiglutid ein Albumin-basiertes therapeutisches Protein ist, ist ein Übergang in die Muttermilch beim Menschen wahrscheinlich.
Croatian: Budući da je albiglutid proteinski lijek na bazi albumina, vjerojatna je njegova prisutnost u majčinu mlijeku.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0,5-ml-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 0,5 ml, tj. zanemarive količine natrija.
German: Das Körpergewicht hat im Bereich von 44 bis 158 kg keinen klinisch relevanten Einfluss auf die AUC von Albiglutid.
Croatian: Tjelesna težina u rasponu od 44 do 158 kg nije imala klinički značajnog učinka na AUC albiglutida.
German: Acarbose ist kontraindiziert bei Patienten mit Darmverschluss.
Croatian: Akarboza je kontraindicirana u bolesnika s opstrukcijom crijeva.
German: Schritt 3 15 Minuten warten
Croatian: Korak 3 Pričekajte 15 minuta
German: 8b Drücken Sie den Injektionsknopf langsam und gleichmäßig herunter, bis Sie ein "Klick" hören (Abbildung S).
Croatian: 8b Polako i ravnomjerno pritišćite dugme za injiciranje dok ne čujete ‘klik' (slika S).
German: Nach der Zubereitung 30 Minuten warten, bevor Sie die Injektion durchführen
Croatian: Nakon miješanja pričekajte 30 minuta prije injekcije.
German: Den Pen mit der durchsichtigen Patrone nach oben zeigend eine Minute lang vorsichtig schwenken.
Croatian: S prozirnim uloškom usmjerenim prema gore, nježno vrtite brizgalicu jednu minutu.
German: Solange die Nadel noch nicht aufgesetzt wurde, kann der Pen, gerechnet vom Beginn von Schritt 2 an, für bis zu 8 Stunden verwendet werden.
Croatian: Ako niste pričvrstili iglu, brizgalicu možete upotrijebiti unutar 8 sati nakon započinjanja 2. koraka.
German: Diese Daten schließen die Daten aus der Anwendung von Antidiabetika aus, die für den Fall erlaubt waren, dass nach der Beurteilung der Wirksamkeit die Grenzwerte des Blutzuckerspiegels überschritten wurden.
Croatian: Ovi podaci ne uključuju primjenu antidijabetika, koja je bila dopuštena nakon ocjene djelotvornosti u slučaju prekoračenja graničnih glikemijskih vrijednosti.
German: Es wurden keine klinischen Studien zu den Auswirkungen einer Einschränkung der Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Eperzan durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku lijeka Eperzan.
German: Was passiert, wenn ich die Nadel nicht wie angewiesen aufsetze?
Croatian: Što ako ne pričvrstim iglu kako je navedeno u uputama?
German: In einem In-vitro-Test bewirkte keiner dieser Antikörper eine Neutralisierung der Wirkung von Albiglutid, die Antikörperbildung war im Allgemeinen vorübergehend und nicht mit einer verminderten Wirksamkeit assoziiert [bestimmt anhand von HbA1c und Nüchternplasmaglukose (NPG)].
Croatian: Niti jedno od tih protutijela nije neutraliziralo djelovanje albiglutida u testu in vitro, a stvaranje protutijela u načelu je bilo prolazno te nije bilo povezano sa smanjenom djelotvornošću (HbA1c i glukoza u plazmi natašte).
German: In einer Metaanalyse zu 9 klinischen Studien (8 große Wirksamkeitsstudien und 1 Phase-II-Studie zur Dosisfindung) mit einer Dauer von bis zu 3 Jahren wurde die kardiovaskuläre Sicherheit von Eperzan (n = 2.524) im Vergleich zu allen in diesen Studien eingesetzten Vergleichssubstanzen untersucht (n = 2.583).
Croatian: Provedena je meta-analiza 9 kliničkih ispitivanja (8 velikih ispitivanja djelotvornosti i 1 ispitivanje faze II za utvrđivanje doze) u trajanju do najviše 3 godine kako bi se ocijenila kardiovaskularna sigurnost lijeka Eperzan (N=2524) u odnosu na sve usporedne lijekove (N=2583) koji su se primjenjivali u tim ispitivanjima.
German: In klinischen Studien mit einer Dauer von mindestens 2 Jahren brachen 8 % der mit Eperzan behandelten Patienten die aktive Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab, verglichen mit 6 % in der Gruppe mit allen Vergleichssubstanzen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja su trajala najmanje 2 godine, 8% bolesnika koji su primali Eperzan prekinulo je aktivno liječenje zbog nuspojave, dok je isto zabilježeno u 6% bolesnika liječenih usporednim lijekovima.
German: - in Kombination mit anderen Diabetes-Arzneimitteln zum Einnehmen (wie Metformin, oder Arzneimittel, die als Sulfonylharnstoffe oder Thiazolidindione bekannt sind) oder mit Insulin.
Croatian: - u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti koji se uzimaju kroz usta (poput metformina ili lijekova koji se zovu sulfonilureje ili tiazolidindioni) ili s inzulinom.
German: In einer 21-tägigen Studie an Mäusen verursachte auch Albiglutid einen dosisabhängigen Anstieg der Calcitonin-Serumkonzentration, so dass Schilddrüsentumoren bei Nagetierspezies auch unter Albiglutid theoretisch möglich sind.
Croatian: Albiglutid je također uzrokovao o dozi ovisna povećanja koncentracija kalcitonina u serumu u 21-dnevnom ispitivanju na miševima, što ukazuje na to da su tumori u glodavaca teoretski mogući i kod primjene albiglutida.
German: In klinischen Studien wurde im Zusammenhang mit Eperzan über Fälle von akuter Pankreatitis berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima prijavljen akutni pankreatitis povezan s lijekom Eperzan (vidjeti dio 4.8).
German: Schritt 3 30 Minuten warten
Croatian: Korak 3 Pričekajte 30 minuta
German: Setzen Sie die Nadel NICHT vor Schritt 5 auf.
Croatian: NEMOJTE pričvrstiti iglu prije 5. koraka.
German: Die Änderung des Körpergewichts unter Eperzan unterschied sich nicht signifikant von der Änderung unter Placebo, war aber signifikant geringer im Vergleich zu Pioglitazon (siehe Tabelle 5).
Croatian: Promjena tjelesne težine u odnosu na početne vrijednosti kod liječenja lijekom Eperzan nije se značajno razlikovala od one kod primjene placeba, ali je bila značajno manja u usporedbi sa primjenom pioglitazona (vidjeti Tablicu 5).
German: Aufrecht halten & zur 2 drehen
Croatian: Držite uspravno i zakrenite na broj 2
German: Die Pankreatitis-Inzidenz in den klinischen Studien (Fälle, die als wahrscheinlich mit der Behandlung zusammenhängend eingestuft wurden) betrug 0,3 % für Eperzan, verglichen mit 0 % für Placebo und 0,1 % für die Vergleichsmedikationen (also Liraglutid, Pioglitazon, Glimepirid, Sitagliptin und Insulin glargin), jeweils mit oder ohne weitere antidiabetische Hintergrundtherapie (z. B. Metformin).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima incidencija pankreatitisa (za koji je procijenjena vjerojatna povezanost s liječenjem) iznosila 0,3% za Eperzan, u usporedbi s 0% za placebo te 0,1% za usporedne lijekove (tj. liraglutid, pioglitazon, glimepirid, sitagliptin i inzulin glargin) uz dodatnu osnovnu antidijabetičku terapiju (npr. metformin) ili bez nje.
German: Abbildung Q Abbildung R
Croatian: Slika Q Slika R
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Eperzan hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Eperzan ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Eperzan auf die Fertilität beim Menschen vor.
Croatian: Nema podataka o učincima lijeka Eperzan na plodnost u ljudi.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba:
German: Da nur sehr begrenzte Erfahrungen zu Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (< 30 ml/min/1,73 m2) und dialysepflichtigen Patienten vorliegen, wird die Anwendung von Eperzan bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Croatian: Iskustvo u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (< 30 ml/min/1,73 m2) ili na dijalizi je vrlo ograničeno pa se primjena lijeka Eperzan u toj populaciji ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
German: 3 Stellen Sie den Pen so in den Becher, dass die durchsichtige Patrone nach oben zeigt (Abbildung I).
Croatian: 3 Stavite brizgalicu u čašu tako da prozirni uložak bude usmjeren prema gore (slika I).
German: In Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Basalinsulin, wenn diese zusammen mit Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend senken (für verfügbare Daten zu den verschiedenen Kombinationen siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Croatian: U kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje razine glukoze u krvi, uključujući bazalni inzulin, kada ti lijekovi u kombinaciji s dijetom i tjelovježbom ne omogućuju dovoljno dobru regulaciju glikemije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 za dostupne podatke o različitim kombinacijama).
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
German: 1c Prüfen Sie, dass im Ziffernfenster des Pens eine [1] zu sehen ist (Abbildung F).
Croatian: 1c Provjerite prikazuje li se broj [1] na prozorčiću za prikaz brojeva na brizgalici (slika F).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien, die bei 5 % der mit Eperzan behandelten Patienten auftraten, waren Diarrhö, Übelkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle wie Hautausschlag, Erythem oder Juckreiz.
Croatian: Najčešće nuspojave u kliničkim ispitivanjima, koje su se javile u ≥ 5% bolesnika liječenih lijekom Eperzan, bile su proljev, mučnina te reakcije na mjestu injekcije, uključujući osip, eritem ili svrbež na mjestu injekcije.
German: Die klinische Relevanz der bei Nagetierspezies beobachteten C-Zell-Tumoren der Schilddrüse ist nicht bekannt.
Croatian: Nije poznat klinički značaj primijećenih tumora C-stanica štitnjače u glodavaca.
German: Nach der Rekonstitution muss der Pen innerhalb von 8 Stunden verwendet werden.
Croatian: Brizgalicu treba upotrijebiti unutar 8 sati nakon rekonstitucije.
German: Drehen Sie weiter, bis Sie die [3] im Ziffernfenster sehen.
Croatian: Nastavite ga zakretati dok se u prozorčiću ne pojavi broj [3].
German: Die Nadel muss aufgesetzt sein, damit die Luft entweichen kann, während die Patrone auf dem Ziffernfenster von [2] auf [3] gedreht wird.
Croatian: Igla se mora pričvrstiti kako bi se omogućio izlazak zraka pri zakretanju uloška s broja [2] na broj [3] u prozorčiću za prikaz brojeva.
German: Wenn Sie Fragen haben oder nicht verstehen, wie Ihr Pen anzuwenden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Croatian: Ako imate pitanja ili ne razumijete kako trebate koristiti brizgalicu, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
German: Bei Patienten mit einer Pankreatitis in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji imaju pankreatitis u anamnezi.