FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се лекува симптоматично и при необходимост, да се предприемат поддържащи мерки.
English:  Pull pen away from your skin.
Bulgarian: Отдръпнете писалката от кожата си.
English: • Keep your hand away from the plunger.
Bulgarian: Дръжте ръцете си далеч от буталото.
English: Frequencies for all adverse reactions identified from clinical trials have been calculated based on their incidence in pooled phase 3 clinical trials.
Bulgarian: Честотата на всички нежелани реакции, идентифицирани от клиничните изпитвания, е изчислена въз основа на тяхната честота в сборните клинични изпитвания фаза 3.
English: o thigh o belly (except for the 5 cm area around your navel)
Bulgarian: o бедрото o корема (с изключение на областта от 5 cm около пъпа)
English: The distribution of body weight and age, two covariates impacting alirocumab exposure, were different among renal function categories and most likely explain the observed pharmacokinetic differences.
Bulgarian: Разпределението на телесното тегло и възрастта, две ковариати, които оказват влияние върху експозицията на алирокумаб, са различни между бъбречните функционални категории и най-вероятно обясняват наблюдаваните фармакокинетични разлики.
English: Date of first authorisation: 23 September 2015
Bulgarian: 23 септември 2015 г.
English: • “Bad” cholesterol is normally removed from your blood by binding to specific “receptors” (docking stations) in your liver.
Bulgarian: “Лошият” холестерол обикновено се отстранява от кръвта чрез свързване със специфични рецептори (места за складиране) в черния дроб.
English: ITT analysis - intent-to-treat population, includes all lipid data throughout the duration of the study irrespective of adherence to the study treatment.
Bulgarian: a ITT анализ - цялата рандомизирана популация, включва всички данни относно липидите по време на изпитването, независимо от придържане към изпитваното лечение.
English: Praluent should not be injected into areas of active skin disease or injury such as sunburns, skin rashes, inflammation, or skin infections.
Bulgarian: Praluent не трябва да се инжектира в области с активно заболяване на кожата или нараняване, като например слънчеви изгаряния, кожни обриви, възпаление или кожни инфекции.
English: • Check that you have the correct product and the correct dose.
Bulgarian: Уверете се, че имате правилния продукт и точната доза.
English: Two studies were conducted in patients who were not concomitantly treated with a statin, including one study in patients with documented statin intolerance.
Bulgarian: Две изпитвания са проведени при пациенти, които не са били лекувани едновременно със статин, включително едно изпитване при пациенти с доказана непоносимост към статин.
English: In controlled clinical studies, no safety issues were identified with more frequent dosing than the recommended every 2 week dosing schedule.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания не са установени проблеми с безопасността при по-често прилагане от препоръчителната схема на прилагане на всеки 2 седмици.
English: The observed cases of pruritus were typically mild and transient.
Bulgarian: Наблюдаваните случаи на сърбеж обикновено са били леки и преходни.
English: • Check the use by date: do not use if this date has passed.
Bulgarian: Проверете срока на годност: не използвайте, ако тази дата е преминала.
English: However, reduction of LDL-C is maintained during the dosing interval when alirocumab is administered every two weeks.
Bulgarian: Въпреки това, намаляването на LDL-C се поддържа по време на дозовия интервал, когато алирокумаб се прилага веднъж на всеки две седмици.
English: If you have questions, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the sanofi-aventis number on the package leaflet.
Bulgarian: Ако имате въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, или позвънете на телефонния номер на Sanofi-Aventis, посочен в листовката.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on evaluations of safety pharmacology, and repeated dose toxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане.
English: • Press and firmly hold the pen against your body until the yellow safety cover is no longer visible.
Bulgarian: Натиснете и задръжте здраво писалката към тялото си, докато жълтата предпазна капачка вече не се вижда.
English: However, the LDLR has been shown to have a low affinity for Lp(a), therefore the exact mechanism by which alirocumab lowers Lp(a) is not fully understood.
Bulgarian: Доказано е обаче, че LDLR има нисък афинитет към Lp(а) и следователно точният механизъм, чрез който алирокумаб понижава Lp(а) не е напълно изяснен.
English: Overall, 730 (7.7%) of 9451 patients switched to placebo.
Bulgarian: Общо 730 (7,7%) от 9 451 пациенти са прехвърлени на плацебо.
English: FHI and FHII (N=732)
Bulgarian: FHI и FHII (N=732)
English: There was no other evidence of alirocumab-related immune dysfunction in the offspring.
Bulgarian: Няма други доказателства за имунна дисфункция, свързана с алирокумаб, при потомството.
English: On-treatment analysis - analysis restricted to the time period that patients actually received treatment.
Bulgarian: б Анализ по време на лечение - анализ, ограничен само до периода от време, през който пациентите получават лечение.
English: Alirocumab is a recombinant IgG1 antibody, therefore it is expected to cross the placental barrier (see section 5.3).
Bulgarian: Алирокумаб е рекомбинанттно IgG1 антитяло, поради което се очаква да преминава плацентарната бариера (вж. точка 5.3).
English: MONO study
Bulgarian: Изпитване MONO
English:  If needed pinch the skin.
Bulgarian: Ако е необходимо захванете кожата.
English: HIGH FH study
Bulgarian: Изпитване HIGH FH
English: Hypersensitivity, hypersensitivity vasculitis
Bulgarian: Свръхчувствителност, хиперсензитивен васкулит
English: Steady state was reached after 2 to 3 doses with an accumulation ratio up to a maximum of about 2-fold.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след 2-3 дози, с кумулационно съотношение до максимум около 2 пъти.
English: What you need to know before you use Praluent 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Praluent 3.
English: Alirocumab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Bulgarian: Очаква се алирокумаб да се разгражда до малки пептиди и отделни аминокиселини.
English:  Push and immediately release the grey button with your thumb.
Bulgarian: Натиснете и веднага отпуснете зеления бутон с палеца си.
English: There are no data on adverse effects on fertility in humans.
Bulgarian: Липсват данни за нежелани ефекти върху фертилитета при хора.
English: In animal studies, there were no adverse effects on surrogate markers of fertility (see section 5.3).
Bulgarian: При проучвания върху животни не са наблюдавани нежелани ефекти върху сурогатните маркери на фертилитета (вж. точка 5.3).
English: • Use a 90º angle if you can pinch 5 cm of skin.
Bulgarian: Използвайте ъгъл 90º, ако можете да захванете 5 cm от кожата.
English: • Use a 45° angle if you can only pinch 2 cm of skin.
Bulgarian: Използвайте ъгъл от 45°, ако можете да захванете само 2 cm от кожата.
English: The only adverse reaction identified in ODYSSEY OUTCOMES (a long-term cardiovascular outcome trial) was injection site reaction.
Bulgarian: Единствената нежелана реакция, идентифицирана в ODYSSEY OUTCOMES (дългосрочно изпитване за сърдечносъдови резултати) е реакция на мястото на инжектиране.
English: Other side effects are:
Bulgarian: Другите нежелани реакции са:
English: Alirocumab binds to PCSK9.
Bulgarian: Алирокумаб се свързва с PCSK9.
English: • Hold the skin like this for the whole injection.
Bulgarian: Дръжте кожата така по време на цялата инжекция.
English: Each pre-filled pen or pre-filled syringe is for single use only.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка или предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба.
English: Limited data are available in patients with severe renal impairment; in these patients the exposure to alirocumab was approximately 2-fold higher compared with subjects with normal renal function.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане; при тези пациенти експозицията на алирокумаб е приблизително 2 пъти по-висока, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
English: • Do not remove the syringe until it is completely empty.
Bulgarian: Не отстранявайте спринцовката, докато тя не е напълно празна.
English: • If the window does not turn completely yellow, call sanofi-aventis for help.
Bulgarian: Ако прозорецът не е пожълтял напълно, позвънете на sanofi-aventis за помощ.
English: Tell your doctor if you have kidney or liver disease before using this medicine, because Praluent has been studied in few patients with severe kidney disease and not in patients with severe liver disease.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате бъбречно или чернодробно заболяване, преди да използвате това лекарство, тъй Praluent е проучен при няколко пациенти с тежко бъбречно заболяване, но не при пациенти с тежко чернодробно заболяване.
English: 24 months.
Bulgarian: Седмица 24
English: Hazard ratio (95% CI) p-value
Bulgarian: (95% CI) p-value
English: For detailed storage conditions see separate package leaflet for Praluent.
Bulgarian: За подробни условия на съхранение вижте отделната листовка за Praluent.
English: • Check that the syringe is not open or damaged.
Bulgarian: Уверете се, че спринцовката не е отворена или повредена.
English:  Push the plunger down.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу.
English: This did not translate into a clinically meaningful difference in LDL-C lowering.
Bulgarian: Това не се приема като клинично значима разлика при намаляване на LDL-C.
English: In published genetic studies as well as clinical and observational trials with lipid lowering therapies an increased risk of new onset of diabetes has been associated with lower levels of LDL-C.
Bulgarian: В публикувани генетични проучвания, както и клинични и обсервационни проучвания с липидопонижаващи терапии, повишеният риск от новопоявил се диабет се свързва с по-ниските нива на LDL-C.
English: Since the effects of alirocumab on the breast-fed infant are unknown, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue Praluent during this period.
Bulgarian: Тъй като ефектите на алирокумаб върху кърмачето не са известни, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Praluent през този период.
English: • You can stand or sit to give yourself an injection.
Bulgarian: Може да сте изправени или да седите, докато си поставяте инжекцията.
English: The safety profile in patients treated with a 300 mg once every 4 week (monthly) dosing regimen, was similar to the safety profile as described for the clinical studies program using a 2 week dosing regimen, except for a higher rate of local injection site reactions.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти, лекувани със схема на прилагане 300 mg веднъж на всеки 4 седмици (месечно) е подобен на профила на безопасност, описан за програмата на клиничните изпитвания с използване на 2-седмична схема на прилагане, с изключение на по-високата честота на локални реакции на мястото на инжектиране.
English: Lipid levels can be assessed 4 to 8 weeks after treatment initiation or titration, and dose adjusted accordingly (up-titration or down-titration).
Bulgarian: Липидните нива могат да бъдат оценени 4 до 8 седмици след започване на лечението или титрирането и дозата е съответно коригирана (възходящо или низходящо титриране).
English: The offspring of monkeys that received high doses of alirocumab weekly throughout pregnancy had a weaker secondary immune response to antigen challenge than did the offspring of control animals.
Bulgarian: При потомството на маймуни, които са получавали високи дози алирокумаб ежеседмично през целия период на бременността, е имало по-слаб вторичен имунен отговор към повторна експозиция на антигена, отколкото при потомството на контролните животни.
English: There is no specific treatment for Praluent overdose.
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране с Praluent.
English: This leads to the increased target-mediated clearance and reduced systemic exposure of alirocumab.
Bulgarian: Това води до повишен таргетно-медииран клирънс и намалява системната експозиция на алирокумаб.
English: * including mainly oropharyngeal pain, rhinorrhea, sneezing ** including erythema/redness, itching, swelling, pain/tenderness
Bulgarian: включително предимно орофарингеална болка, ринорея, кихане ** включително еритема/зачервяване, сърбеж, подуване, болка/чувствителност
English: For allergic reactions that may occur while taking Praluent, see section 4.
Bulgarian: За алергичните реакции, които могат да възникнат по време на прилагане на Praluent, вижте точка 4.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, age was associated with a small difference in alirocumab exposure at steady state, with no impact on efficacy or safety.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, възрастта се свързва с малка разлика в експозицията на алирокумаб в стационарно състояние, без влияние върху ефикасността или безопасността.
English: ALTERNATIVE study
Bulgarian: Изпитване ALTERNATIVE
English:  Let the pen warm up at room temperature for 30 to 40 minutes.
Bulgarian: Оставете писалката да се затопли на стайна температура в продължение на 30 до 40 минути.
English: At low concentrations, the elimination is predominately through saturable binding to target (PCSK9), while at higher concentrations the elimination of alirocumab is largely through a non-saturable proteolytic pathway.
Bulgarian: При ниски концентрации, елиминирането е предимно чрез насищаемо свързване с таргета (PCSK9), докато при по-високи концентрации елиминирането на алирокумаб е до голяма степен чрез ненасищаем протеолитичен път.
English: Figure 1 Primary Composite Endpoint Cumulative Incidence Over 4 Years in ODYSSEY OUTCOMES
Bulgarian: Фигура 1 Кумулативна честота на първичната съставна крайна точка за 4 години в ODYSSEY
English: General allergic reactions
Bulgarian: Общи алергични реакции
English:  Let the syringe warm up at room temperature for 30 to 40 minutes.
Bulgarian: Оставете спринцовката да се затопли на стайна температура в продължение на 30 до 40 минути.
English: Driving and using machines This medicine is not expected to have any effect on your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Не се очаква това лекарство да има ефект върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
English: Most patients (88.8%) were receiving high intensity statin therapy with or without other LMT at randomization.
Bulgarian: Повечето пациенти (88,8%) са получавали високоинтензивна терапия със статини със или без друга ЛМТ при рандомизацията.
English: • Do not rub the skin after the injection.
Bulgarian: Не разтърквайте кожата след инжекцията.
English: Overall, 71.6% of patients were categorized at high or very high CV risk and not at their LDL-C target.
Bulgarian: Общо, 71,6% от пациентите са категоризирани с висок или много висок CV риск и непостигнати таргетни стойности на LDL-C.
English: Praluent must not be co-administered with other injectable medicinal products at the same injection site.
Bulgarian: Praluent не трябва да се прилага едновременно с други инжекционни лекарствени продукти на едно и също място на инжектиране.
English: The pen will not work if the yellow safety cover is not depressed fully.
Bulgarian: Писалката няма да работи, ако жълтата предпазна капачка не е натисната докрай.
English: Praluent is not recommended during pregnancy or breast-feeding.
Bulgarian: Praluent не се препоръчва по време на бременност или кърмене.
English: In all clinical studies background lipid lowering therapies could not be adjusted by trial design.
Bulgarian: При всички клинични проучвания основната липидопонижаваща терапия не може да се коригира според дизайна на изпитването.
English: The absolute bioavailability of alirocumab after subcutaneous administration was about 85% as determined by population pharmacokinetic analysis.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на алирокумаб след подкожно приложение е около 85%, определена с популационен фармакокинетичен анализ.
English: Most common adverse reactions leading to treatment discontinuation in patients treated with Praluent were local injection site reactions.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението при пациенти, лекувани с Praluent, са локални реакции на мястото на инжектиране.
English: Other medicines and Praluent Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
English: Hold the Praluent pen like this.
Bulgarian: Дръжте писалката Praluent така.
English: • redness, itching, swelling, pain/tenderness where the medicine was injected (local injection site reactions)
Bulgarian: зачервяване, сърбеж, подуване, болка/чувствителност на мястото, където се инжектира лекарството (локални реакции на мястото на инжектиране)
English: Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са белтъци, които разпознават и се свързват с други уникални белтъци.
English: • a puncture-resistant container (see Step B, 8).
Bulgarian: непробиваем контейнер (вижте Стъпка Б, 8).
English: • Adults with high cholesterol levels in their blood and with cardiovascular disease to reduce cardiovascular risk.
Bulgarian: Възрастни с високи нива на холестерол в кръвта и със сърдечносъдово заболяване за намаляване на сърдечносъдовия риск.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) have not been studied (see section 5.2).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) не са изследвани (вж. точка 5.2).
English: Every 4 week dosing study
Bulgarian: Проучване с приложение на всеки 4 седмици
English: No difference in the safety profile was observed between the two doses (75 mg and 150 mg) used in the phase 3 program.
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика в профила на безопасност между двете дози (75 mg и 150 mg), използвани в клиничните изпитвания фаза 3.
English: Effects of alirocumab on other medicinal products
Bulgarian: Ефекти на алирокумаб върху други лекарствени продукти
English: Praluent helps lower your levels of “bad” cholesterol (also called “LDL cholesterol”).
Bulgarian: Praluent помага да се понижи нивото на „лошия” холестерол (наречен още „LDL” холестерол).
English: The patient may either self-inject Praluent, or a caregiver may administer Praluent, after guidance has been provided by a healthcare professional on proper subcutaneous injection technique.
Bulgarian: Пациентът може да си инжектира Praluent самостоятелно, или да му се прилага от лице, грижещо се за него, след подходящо обучение от медицински специалист на правилната техника за подкожно инжектиране.
English: • Check the use by date and do not use if this date has passed.
Bulgarian: Проверете срока на годност и не използвайте, ако тази дата е преминала.
English: • Do not heat the pen, let it warm up on its own.
Bulgarian: Не загрявайте писалката, оставете я да се затопли сама.
English: General allergic reactions were reported more frequently in the alirocumab group (8.1% of patients) than in the control group (7.0% of patients), mainly due to a difference in the incidence of pruritus.
Bulgarian: Общи алергични реакции са съобщавани по-често в групата с алирокумаб (8,1% от пациентите), отколкото в контролната група (7,0% от пациентите), главно поради разлика в честотата на сърбежа.
English: Pharmacotherapeutic group: Other lipid modifying agents, ATC code: C10AX14.
Bulgarian: Други липидомодифициращи средства, ATC код: C10AX14.
English: LDL-C reduction was consistent regardless of concomitantly used statins and doses.
Bulgarian: Намалението на LDL-C не се променя, независимо от едновременното приложение на статини и дозите.
English: Every 4 Week (Q4W) Dosing Regimen
Bulgarian: Схема на прилагане на всеки 4 седмици (Q4W)
English: A reduction of all-cause mortality was also observed, with only nominal statistical significance by hierarchical testing (HR 0.85, 95% CI: 0.73, 0.98).
Bulgarian: Наблюдава се и намаляване на общата смъртност само с номинална статистическа значимост чрез йерархично тестване (HR 0,85, 95% CI: 0,73, 0,98).
English: The discontinuation rate due to local injection site reactions was comparable between the two groups (0.2% in the alirocumab group versus 0.3% in the control group).
Bulgarian: Процентът на прекратяване поради локални реакции на мястото на инжектиране е сравним между двете групи (0,2% в групата с алирокумаб спрямо 0,3% в контролната група).
English: The dose of Praluent can be individualised based on patient characteristics such as baseline LDL-C level, goal of therapy, and response.
Bulgarian: Дозата Praluent може да се индивидуализира според характеристиките на пациентите като LDL-C на изходно ниво, цел на лечението и отговор.
English: After removal from the refrigerator, Praluent must be used within 30 days or discarded.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, Praluent трябва да се използва в рамките на 30 дни, или да се изхвърли.
English: (See picture).
Bulgarian: (Вижте фигура).
English: Following intravenous administration, the volume of distribution was about 0.04 to 0.05 L/kg indicating that alirocumab is distributed primarily in the circulatory system.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение е около 0,04 до 0,05 l/kg, което показва, че алирокумаб се разпределя основно в кръвоносната система.
English: • a puncture-resistant container (see Step B, 6).
Bulgarian: непробиваем контейнер (вижте Стъпка Б, 6).
English: For detailed results see Table 2 below.
Bulgarian: За подробни резултати вижте таблица 2 подолу.
English: How to store Praluent 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Praluent 6.
English: What Praluent is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Praluent и за какво се използва 2.
English: Alirocumab is a human IgG1 monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology.
Bulgarian: Алирокумаб е човешко IgG1 моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
English:  Before you remove the needle check the syringe is empty.
Bulgarian: Преди да извадите иглата, проверете дали спринцовката е празна.
English: After subcutaneous administration of 50 mg to 300 mg alirocumab, median times to maximum serum concentration (tmax) were 3-7 days.
Bulgarian: След подкожно приложение на 50 mg до 300 mg алирокумаб, медианата на времето до максимална серумна концентрация (tmax) е 3-7 дни.
English: <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Категориите честота се определят като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10; нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: When co-administered with a statin, the median apparent half-life of alirocumab was 12 days.
Bulgarian: При едновременно приложение със статин, медианата на привидния полуживот на алирокумаб е 12 дни.
English: Mean changes for all other lipids/ lipoproteins were similar to the FH I and FH II studies, however statistical significance was not reached for TG, HDL-C and Apo A-1.
Bulgarian: Средните промени за всички други липиди/липопротеини са подобни на тези в изпитванията FH I и II FH, но не е постигната статистическа значимост за TG, HDL C и Apo A-1.
English: The pharmacodynamic effect of alirocumab in lowering LDL-C is indirect, and mediated through the binding to PCSK9.
Bulgarian: Фармакодинамичният ефект на алирокумаб при понижаване на LDL-C е непряк и е медииран чрез свързването към PCSK9.