FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Topotecan Eagle también presenta una dosis diferente (más elevada) de la empleada en Hycamtin.
Portuguese: Comparativamente ao Hycamtin, o Topotecan Eagle contém também uma concentração diferente (mais elevada) da dose.
Spanish: Topotecan Eagle es un medicamento que contiene el principio activo topotecán.
Portuguese: O Topotecan Eagle é um medicamento que contém a substância ativa topotecano.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Topotecan Eagle?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Topotecan Eagle?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Topotecan Eagle ?
Portuguese: Por que foi aprovado o Topotecan Eagle?
Spanish: ¿Qué es Topotecan Eagle?
Portuguese: O que é o Topotecan Eagle?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Topotecan Eagle?
Portuguese: Para que é utilizado o Topotecan Eagle?
Spanish: ¿Cómo se usa Topotecan Eagle?
Portuguese: Como se utiliza o Topotecan Eagle?
Spanish: ¿Cómo actúa Topotecan Eagle?
Portuguese: Como funciona o Topotecan Eagle?
Spanish: 5 viales
Portuguese: 5 frascos para injectáveis
Spanish: No se recomienda su uso.
Portuguese: Não se recomenda a sua utilização.
Spanish: Resultados del estudio GOG-0179
Portuguese: Resultados do Estudo GOG-0179
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 de junio 2010 Fecha de la última renovación: 28 de mayo 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 junho de 2010 Data da última renovação: 28 maio de 2015
Spanish: La neutropenia y la trombocitopenia debe ser controlada.
Portuguese: A neutropenia e trombocitopenia devem ser controladas.
Spanish: Efectos adversos graves: informe a su médico
Portuguese: Efeitos secundários graves: Informe o seu médico
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
Portuguese: Este medicamento é para uso único.
Spanish: (ver sección 5.2).
Portuguese: (ver secção 4.2).
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con aquellos mencionados en la sección 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Spanish: Esta información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Spanish: La eliminación de topotecán se ha investigado sólo parcialmente en humanos.
Portuguese: A eliminação do topotecano foi apenas parcialmente investigada no homem.
Spanish: • si piensa ser padre.
Portuguese: - se planeia ser pai de uma criança.
Spanish: Si se observan partículas, el producto no debe ser administrado.
Portuguese: Se forem observadas partículas vísiveis o produto não deve ser administrado.
Spanish: Los residuos líquidos pueden eliminarse con grandes cantidades de agua
Portuguese: Os desperdícios líquidos deverão ser descartados com grandes quantidades de água.
Spanish: • si su recuento de células sanguíneas es muy bajo.
Portuguese: - se o número de células sanguíneas está muito baixo.
Spanish: • si está embarazada o piensa quedarse embarazada.
Portuguese: - se está grávida ou planeia vir a estar.
Spanish: Topotecán puede ocasionar cansancio.
Portuguese: Topotecano pode fazer as pessoas sentirem-se cansadas.
Spanish: Emplear una técnica aséptica durante cualquier nueva dilución de la solución para perfusión.
Portuguese: Utilizar uma técnica asséptica durante todos os passos da diluição da solução para perfusão.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Spanish: Puede provocar daños en el feto, antes, durante o después del tratamiento.
Portuguese: Pode causar danos no bebé concebido antes, durante ou logo após o tratamento.
Spanish: • Elevación de la temperatura corporal (fiebre).
Portuguese: • Temperatura corporal elevada (febre)
Spanish: Topotecán también se evaluó en la población pediátrica; sin embargo, sólo se dispone de datos limitados de eficacia y seguridad.
Portuguese: O topotecano também foi avaliado na população pediátrica, contudo, os dados de eficácia e segurança disponíveis são limitados.
Spanish: Si se tolera bien, el tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad (ver sección 4.8 y 5.1).
Portuguese: Se, o tratamento for bem tolerado, pode continuar até progressão da doença (ver secções 4.8 e 5.1).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100); raros (≥ 1/10000, < 1/1000); muito raros (< 1/10000), e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Además, el 5% de todos los pacientes tratados (1% de los ciclos) desarrollaron sepsis (ver sección 4.4).
Portuguese: Além disso, 5% de todos os doentes tratados (1% dos ciclos) desenvolveram septicemia (ver secção 4.4).
Spanish: • Dolor leve e inflamación en el lugar de la inyección.
Portuguese: • Dor ligeira e inflamação no local da injeção
Spanish: Manipulación y eliminación
Portuguese: Manipulação e eliminação:
Spanish: Si la irritación persiste, consulte con un médico.
Portuguese: Se houver irritação contínua, consulte um médico.
Spanish: El volumen de distribución disminuyó ligeramente y, por tanto, la vida media sólo se incrementó en un 14%.
Portuguese: O volume de distribuição diminuiu ligeiramente e, em consequência, a semivida aumentou apenas 14%.
Spanish: Se administraron transfusiones de plaquetas en el 4% de los ciclos.
Portuguese: Foram administradas transfusões de plaquetas em 4% dos ciclos.
Spanish: Dosis: Población pediátrica La experiencia en niños es limitada.
Portuguese: Posologia na População pediátrica A experiência em crianças é limitada.
Spanish: Las medianas de supervivencia en los dos grupos fueron de 25,0 y 24,7 semanas respectivamente.
Portuguese: A sobrevivência média para os dois grupos foi de 25,0 e 24,7 semanas, respetivamente.
Spanish: (plaquetas entre 25,0 y 50,0 x 10
Portuguese: (contagem plaquetária entre 25,0 e 50,0 x 10
Spanish: La vida media de topotecán se incrementó en un 30 %, pero no se observó un cambio evidente en el volumen de distribución.
Portuguese: A semivida do topotecano aumentou em cerca de 30%, mas não se observou nenhuma alteração nítida no volume de distribuição.
Spanish: La utilización de topotecán debe restringirse a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica.
Portuguese: A utilização de topotecano deve ser confinada a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica.
Spanish: En estos estudios no se observaron diferencias claras en la farmacocinética de topotecán entre niños, adolescentes y adultos jóvenes con tumores sólidos o leucemia, pero los datos son demasiado limitados para extraer conclusiones definitivas.
Portuguese: Nestes estudos, não existiram diferenças aparentes entre a farmacocinética do topotecano em crianças, adolescentes e jovens adultos com tumores sólidos ou leucemia, contudo, os dados obtidos são demasiado limitados para se obter conclusões definitivas.
Spanish: • El contacto accidental con la piel o los ojos, debe tratarse inmediatamente con abundante cantidad de agua.
Portuguese: − O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en elperfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución deun hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a uma alteração significativa do perfil benefíciorisco ou como resultado de ser atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
Spanish: Resumen de supervivencia, tasa de respuesta y tiempo hasta la progresión en pacientes con CPCP tratados con topotecán oral o intravenoso.
Portuguese: Resumo da sobrevivência, taxa de resposta, e tempo até progressão em doentes com CPPC tratados com topotecano oral ou intravenoso
Spanish: La mediana del tiempo a la progresión fue similar en los dos grupos (13,3 semanas y 12,3 semanas, respectivamente).
Portuguese: O tempo médio de progressão foi semelhante nos dois grupos (13,3 semanas e 12,3 semanas, respetivamente).
Spanish: La farmacocinética de topotecán administrado como una perfusión de 30 minutos durante cinco días se evaluó en dos estudios.
Portuguese: A farmacocinética de topotecano, quando administrado como uma perfusão de 30 minutos durante 5 dias foi avaliada em dois estudos.
Spanish: Tras la primera apertura del vial
Portuguese: Após a primeira abertura
Spanish: • Sensación de picor
Portuguese: • Sensação de comichão
Spanish: Para uso inmediato después de su apertura.
Portuguese: Utilizar imediatamente após a abertura
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida La frecuencia de algunos efectos adversos es no conocida (efectos a partir de notificaciones espontáneas y la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida A frequência de alguns efeitos secundários é desconhecida (eventos de notificações espontâneas e a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Spanish: Diluir antes de usar
Portuguese: Diluir antes de utilizar
Spanish: Datos in vitro utilizando microsomas hepáticos humanos indican la formación de pequeñas cantidades de topotecán N-desmetilado.
Portuguese: Dados in vitro utilizando microssomas hepáticos humanos indicaram a formação de pequenas quantidades de topotecano N-desmetilado.
Spanish: • Pérdida de pelo.
Portuguese: • Queda de cabelo
Spanish: • El personal sanitario debe ser entrenado para la preparación y administración del medicamento.
Portuguese: − Os técnicos devem ser treinados na técnica de preparação e administração do medicamento.
Spanish: Su médico decidirá con usted si el tratamiento con Topotecán Hospira es mejor que el tratamiento con su quimioterapia inicial.
Portuguese: O seu médico irá decidir consigo, se a terapêutica com o Topotecano Hospira é melhor do que continuar a receber tratamento com a sua quimioterapia inicial.
Spanish: Se observó alopecia total o pronunciada en el 30% de las pacientes y alopecia parcial en el 15% de las pacientes.
Portuguese: Observou-se alopecia total ou marcada em 30% dos doentes e alopecia parcial em 15% dos doentes.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos: código ATC: L01XX17.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, outros antineoplásicos, código ATC: L0IXXI7.
Spanish: Topotecán Hospira ayuda a eliminar tumores.
Portuguese: Topotecano Hospira ajuda na destruição de tumores.
Spanish: Los estudios preclínicos indican que la unión de topotecán a las proteínas plasmáticas es muy baja (35%) y que la distribución entre las células sanguíneas y el plasma es bastante homogénea.
Portuguese: Estudos pré-clínicos indicam que a ligação do topotecano às proteínas plasmáticas é baixa (35%) e a distribuição entre as células sanguíneas e o plasma foi bastante homogénea.
Spanish: Al igual que con todos los tratamientos de quimioterapia citotóxica, se debe advertir a los pacientes tratados con topotecán que ellos o su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Portuguese: Tal como com toda a quimioterapia citotóxica, os doentes a serem tratados com topotecano têm de ser aconselhados que, eles ou os seus parceitos têm de utilizar um método contraceptivo eficaz.
Spanish: • Pérdida de peso y de apetito (anorexia); cansancio; debilidad.
Portuguese: • Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza
Spanish: Topotecán sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia (ver sección 6.6).
Portuguese: O topotecano deve ser apenas administrado sob a supervisão de um médico experiente em quimioterapia (ver secção 6.6).
Spanish: Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Portuguese: Para qualquer informação acerca deste mediacmento, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.>
Spanish: Se notificó dolor abdominal leve en el 4 % de las pacientes.
Portuguese: Foram notificadas dores abdominais ligeiras em 4% dos doentes.
Spanish: Los signos incluyen: o dificultad para respirar o tos o fiebre
Portuguese: Os sinais incluem: - dificuldade em respirar - tosse - febre
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de estos síntomas, ya que puede requerir hospitalización.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente, se tiver algum sintoma destas condições, pois poderá ser necessário hospitalizar.
Spanish: Como cabe esperar, los pacientes con un estado de actividad disminuido (PS> 1) presentan una menor tasa de respuesta y una mayor incidencia de complicaciones, tales como fiebre, infección y sepsis (ver sección 4.8).
Portuguese: Como seria previsto, os doentes com mau performance status (PS > 1) têm uma menor taxa de resposta e uma maior incidência de complicações tais como febre, infeção e sepsis (ver secção 4.8).
Spanish: Entre todos los pacientes tratados en los ensayos clínicos (incluyendo tanto los que desarrollaron neutropenia grave como a los que no la desarrollaron), el 11% (4% de todos los ciclos) tuvieron fiebre y el 26% (9% de los ciclos), infección.
Portuguese: De entre todos os doentes tratados nos estudos clínicos (incluindo quer os com neutropenia grave quer aqueles que não desenvolveram uma neutropenia grave), 11% (4% dos ciclos) desenvolveram febre e 26% (9% dos ciclos) desenvolveram infeção.
Spanish: Recuerde informar a su médico si empieza a tomar cualquier medicamento mientras está en tratamiento con Topotecán Hospira.
Portuguese: Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar qualquer outro medicamento enquanto estiver a ser tratado com Topotecano Hospira.
Spanish: A continuación se presentan los datos de seguridad de topotecán en monoterapia.
Portuguese: Apresentam-se seguidamente os dados integrados de segurança, para topotecano em monoterapia.
Spanish: No existe antídoto conocido para la sobredosis de topotecán.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto conhecido para a sobredosagem com topotecano.
Spanish: Mujeres en edad fértil/ Anticoncepción en hombres y mujeres
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/ Contraceção masculina e feminina
Spanish: Topotecán en monoterapia está indicado en el tratamiento de:
Portuguese: O topotecano, em monoterapia, é indicado no tratamento de:
Spanish: Si no se usa inmediatamente, Topotecán Hospira puede ser usado hasta 24 horas después cuando se almacena en la nevera (protegido de la luz) o a temperatura ambiente (en condiciones normales de luz de día).
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o Topotecano Hospira pode ser utilizado nas 24 horas seguintes, se conservado refrigerado (e protegido da luz), ou à temperatura ambiente (nas condições de luminosidade diurnas normais).
Spanish: Tras la apertura del vial, el producto debe emplearse inmediatamente.
Portuguese: Após abertura, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Spanish: In vitro, topotecán no inhibió las enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A o CYP4A, ni inhibió las enzimas citosólicas humanas, dihidropirimidina o xantina oxidasa.
Portuguese: In vitro, o topotecano não inibiu os enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ou CYP4A, nem inibiu as enzimas citosólicas humanas di-hidropirimidina ou xantina-oxidase.
Spanish: Topotecán no inhibe las enzimas P450 humanas (ver sección 5.2).
Portuguese: O topotecano não inibe as enzimas P450 humanas (ver secção 5.2).
Spanish: Otros acontecimientos graves asociados o posiblemente asociados con topotecán fueron anorexia (12%), malestar (3%) e hiperbilirrubinemia (1%).
Portuguese: Outros efeitos graves registados como relacionados ou possivelmente relacionados com o tratamento com topotecano foram anorexia (12%), mal estar (3%) e hiperbilirrubinemia (1%).
Spanish: Las frecuencias asociadas con los acontecimientos adversos hematológicos y no-hematológicos enumeradas a continuación representan los informes de acontecimientos adversos considerados como relacionados o posiblemente relacionados con el tratamiento con topotecán.
Portuguese: As frequências associadas com os acontecimentos adversos hematológicos e não-hematológicos, abaixo listadas, representam os acontecimentos adversos considerados relacionados/possivelmente relacionados com a terapêutica de topotecano.
Spanish: Topotecán alcanzó también un alto volumen de distribución, cerca de 132 l (DE 57) y una vida media relativamente corta de 2-3 horas.
Portuguese: O topotecano também teve um volume de distribuição elevado, de cerca de 132 l, (SD 57) e um tempo de semivida relativamente curto de 2 a 3 horas.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas visibles en él.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar particulas em suspenção.
Spanish: • pacientes con carcinoma metastásico de ovario después del fracaso de la terapia de primera línea o posteriores.
Portuguese: • doentes com carcinoma metastático do ovário após falência da terapêutica de primeira linha ou subsequente
Spanish: • Inflamación y úlceras en la boca, lengua y encías
Portuguese: • Inflamação e feridas da boca, língua ou gengivas
Spanish: Topotecán/Cisplatino
Portuguese: Topotecano/cisplatina
Spanish: Sin embargo, al igual que otros medicamentos citotóxicos, topotecán es genotóxico y no se puede excluir que tenga efectos sobre la fertilidad, incluyendo la fertilidad masculina.
Portuguese: Contudo, tal como outros medicamentos citotóxicos, o topotecano é genotóxico e não podem ser excluídos efeitos sobre a fertilidade, incluindo na fertilidade masculina.
Spanish: No se recomienda utilizar topotecán en mujeres embarazadas.
Portuguese: Topotecano não está recomendado em mulheres grávidas.
Spanish: La incidencia de náuseas, vómitos, diarrea y mucositis graves (Grados 3 ó 4) fue del 4, 3, 2 y 1%, respectivamente.
Portuguese: A incidência de náuseas, vómitos, diarreia e mucosite graves (Grau 3 ou 4) foi de 4, 3, 2, e 1%, respetivamente.
Spanish: La neutropenia grave duró más de siete días en el 11% de los ciclos.
Portuguese: A neutropenia grave persistiu para além de sete dias, globalmente, em 11% dos ciclos.
Spanish: Para consultar las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.
Portuguese: Para as condições de conservação da solução diluída, ver secção 6.3.
Spanish: En un estudio poblacional que utilizó la vía intravenosa, la administración simultánea de granisetrón, ondansetrón, morfina o corticosteroides no pareció tener un efecto significativo en la farmacocinética de topotecán total (forma activa e inactiva).
Portuguese: Num estudo populacional, utilizando a via intravenosa, a administração concomitante de granissetrom, ondansetrom, morfina ou corticosteroides não pareceu ter um efeito significativo na farmacocinética do topotecano total (formas ativa e inativa).
Spanish: En un ensayo poblacional, se observó que diversos factores tales como la edad, el peso o la ascitis no tienen ningún efecto significativo sobre el aclaramiento de topotecán total (forma activa e inactiva).
Portuguese: Num estudo populacional, vários fatores incluindo a idade, peso e ascite não tiveram efeito significativo sobre a depuração do topotecano total (formas ativa e inativa).
Spanish: Cómo se administra topotecán
Portuguese: Como é administrado o Topotecano
Spanish: Un médico o enfermera le administrará topotecán como una perfusión en su brazo que dura unos 30 minutos.
Portuguese: Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-á topotecano por perfusão no seu braço durante um período de 30 minutos.
Spanish: Moderada a grave (Hb ≤ 8,0 g/dl) en el 37% de los pacientes (14% de los ciclos).
Portuguese: Anemia: Moderada a grave (Hb ≤ 8,0 g/dl) em 37% dos doentes (14% dos ciclos).
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGRque se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Spanish: La recuperación total de sustancias relacionadas con topotecán tras cinco dosis diarias de topotecán fue del 71 al 76% de la dosis IV administrada.
Portuguese: A recuperação global dos produtos de eliminação relacionados com o topotecano, após 5 dias de doses diárias de topotecano foi de 71 a 76% da dose IV administrada.
Spanish: Cuando se administra topotecán en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, se puede requerir una reducción en la dosis de cada medicamento para mejorar la tolerancia.
Portuguese: Quando o topotecano é associado a outros quimioterápicos poderá ser necessária a redução da dose de cada um dos medicamentos, de forma a melhorar a tolerabilidade.
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes Infeção Frequentes
Spanish: Datos limitados indican que la dosis debería reducirse en pacientes con insuficiencia renal moderada.
Portuguese: Dados limitados indicam que a dose deve ser reduzida em doentes com compromisso renal moderado.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALE
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Spanish: Debe hacerse un seguimiento a los pacientes para controlar los síntomas pulmonares indicativos de EPI (ej. tos, fiebre, disnea y/o hipoxia), y debe interrumpirse el tratamiento con topotecán si se confirma un nuevo diagnóstico de EPI.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas pulmonares indicativos de DPI (por exemplo: tosse, febre, dispneia e/ou hipoxia), e o topotecano deve ser interrompido se for confirmado um novo diagnóstico de DPI.
Spanish: En pacientes tratadas previamente con cisplatino, se requiere un intervalo libre de tratamiento prolongado que justifique el tratamiento con la combinación (ver sección 5.1).
Portuguese: Doentes com exposição prévia a cisplatina requerem um intervalo sustentado livre de tratamento para justificar o tratamento com a associação (ver secção 5.1).
Spanish: Instrucciones para la conservación, empleo, manipulación y eliminación de Topotecán Hospira
Portuguese: Instruções de reconstituição, conservação e eliminação de Topotecano Hospira
Spanish: Se realizaron un ensayo Fase II (estudio 065) y un ensayo Fase III (estudio 396) para evaluar la eficacia de topotecán oral frente a topotecán intravenoso en pacientes que habían recaído ≥ 90 días después de completar un régimen previo de quimioterapia (ver Tabla 1).
Portuguese: Foram realizados, um estudo de Fase II (Estudo 065) e um estudo de Fase III (Estudo 396) para avaliar a eficácia de topotecano oral versus topotecano intravenoso em doentes que apresentaram recidiva ≥ 90 dias após conclusão de um regime prévio de quimioterapia (ver Tabela 1).