FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Taux d'ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mLd
Italian: HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mLd
French: Traitements à base de rilpivirine
Italian: Regimi contenenti rilpivirina
French: Si vous commencez à manquer d'Odefsey, contactez votre médecin ou votre pharmacien pour renouveler votre traitement.
Italian: Quando le sue scorte di Odefsey cominciano a scarseggiare, se ne faccia dare altre dal medico o dal farmacista.
French: 2 Étude menée sur emtricitabine/rilpivirine/fumarate de ténofovir disoproxil sous la forme d'un comprimé d'association à dose fixe.
Italian: 2 Studio condotto con una compressa contenente la combinazione a dose fissa di emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil fumarato.
French: Absence de données virologiques dans la fenêtre de la Semaine 48 ou 96
Italian: Nessun dato virologico nella finestra della Settimana 48 o 96 Interruzione del farmaco in studio a causa di EA o decesso e ultimo
French: Traitement à base de rilpivirine
Italian: Regime contenente rilpivirina
French: Le ténofovir alafénamide a présenté une activité antivirale en culture cellulaire contre tous les groupes du VIH-1 (M, N et O), y compris les sous-types A, B, C, D, E, F et G (valeurs de la CE50 comprises entre 0,10 et 12,0 nM) et a présenté une activité contre le VIH-2 (valeurs de la CE50 comprises entre 0,91 et 2,63 nM).
Italian: I valori EC50 di tenofovir alafenamide sono stati compresi nell'intervallo 2,0-14,7 nM. Tenofovir alafenamide ha mostrato attività antivirale in colture cellulari nei confronti di tutti i gruppi (M, N e O), compresi i sottotipi A, B, C, D, E, F e G, di HIV-1 (valori di EC50 compresi tra 0,10 e 12,0 nM) e ha mostrato attività nei confronti di HIV-2 (valori di EC50 compresi tra 0,91 e 2,63 nM).
French: Lédipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg une fois par jour)/Ténofovir alafénamide
Italian: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg una volta al giorno)/tenofovir alafenamide
French: Le taux moyen des CD4+ à l'inclusion était de 700 cellules/mm3 (intervalle : 140−1 862).
Italian: La conta media di cellule CD4+ al basale era di 700 cellule/mm3 (intervallo 140-1.862).
French: Kétoconazole (400 mg une fois par jour)/Rilpivirine1
Italian: Ketoconazolo (400 mg una volta al giorno)/rilpivirina1
French: Dans l'analyse groupée à 96 semaines pour les patients ayant reçu l'association emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (FTC/TDF) + chlorhydrate de rilpivirine au cours des études cliniques de phase III TMC278-C209 et TMC278-C215, les isolats de VIH-1 provenant de 43 patients présentaient une substitution d'acides aminés associée à une résistance aux INNTI (n = 39) ou aux INTI (n = 41).
Italian: Nell'analisi combinata alla settimana 96 degli studi clinici di fase 3 TMC278-C209 e TMC278-C215, in cui i pazienti hanno assunto emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) + rilpivirina cloridrato, gli isolati HIV 1 di 43 pazienti hanno sviluppato una sostituzione aminoacidica associata a resistenza agli NNRTI (n = 39) o agli NRTI (n = 41).
French: ASC : ↑ 12 % Cmin : ↑ 25 % Cmax : ↑ 4 %
Italian: AUC: ↑ 12% Cmin: ↑ 25% Cmax: ↑ 4%
French: Le taux moyen de CD4+ à l'inclusion était de 664 cellules/mm3 (intervalle : 126 à 1 813).
Italian: La conta media di CD4+ al basale era di 664 celle/mm3 (intervallo: 126-1,813).
French: Une baisse dose-dépendante significative des concentrations plasmatiques de rilpivirine est attendue (induction du CYP3A).
Italian: Può causare riduzioni dose-dipendenti significative delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina (induzione degli enzimi CYP3A).
French: ASC : ↑ 49 % Cmin : ↑ 76 % Cmax : ↑ 30 %
Italian: AUC: ↑ 49% Cmin: ↑ 76% Cmax: ↑ 30%
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Odefsey Ne prenez jamais Odefsey :
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Odefsey
French: La co-administration est susceptible d'entraîner une baisse significative des concentrations plasmatiques de ténofovir alafénamide (induction de la P-gp).
Italian: La co-somministrazione può generare una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di tenofovir alafenamide (induzione di P-gp).
French: La sécurité de l'emtricitabine + ténofovir alafénamide a été évaluée sur 144 semaines au cours d'une étude clinique en ouvert (GS-US-292-0112) dans laquelle 248 patients infectés par le VIH-1, naïfs de traitement (n = 6) ou virologiquement contrôlés (n = 242) et présentant une insuffisance rénale légère à modérée (débit de filtration glomérulaire estimé selon la formule de Cockcroft-Gault [DFGeCG] : 30 à 69 mL/min) ont reçu emtricitabine + ténofovir alafénamide en association avec elvitégravir + cobicistat sous la forme d'une association à dose fixe.
Italian: La sicurezza di emtricitabina e tenofovir alafenamide è stata valutata per 144 settimane in uno studio clinico in aperto (GS-US-292-0112), nel quale 248 pazienti infetti da HIV-1, naïve al trattamento (n = 6) o con soppressione virologica (n = 242), con compromissione renale lieve o moderata (velocità stimata di filtrazione glomerulare in base al metodo di Cockcroft-Gault [eGFRCG]: 30-69 mL/min) hanno assunto una compressa di associazione a dose fissa contenente emtricitabina + tenofovir alafenamide + elvitegravir + cobicistat.
French: Le taux moyen de CD4+ à l'inclusion était de 697 cellules/mm3 (intervalle : 79 à 1 951).
Italian: La conta media di CD4+ al basale era di 697 cellule/mm3 (intervallo 79-1,951).
French: Le taux plasmatique moyen d'ARN du VIH-1 à l'inclusion était de 4,5 log10 copies/mL (intervalle : 1,3 à 7,0) et 23 % des patients présentaient des charges virales à l'inclusion > 100 000 copies/mL.
Italian: 4,5 log10 copie/mL (intervallo 1,3-7,0) e il 23% aveva una carica virale al basale > 100,000 copie/mL.
French: Réactions cutanées sévères
Italian: Eruzioni cutanee severe
French: ASC : ↓ 80 % Cmin : ↓ 89 % Cmax : ↓ 69 %
Italian: AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69%
French: Si vous vomissez moins de 4 heures après avoir pris Odefsey, prenez un autre comprimé avec de la nourriture.
Italian: In caso di vomito verificatosi entro 4 ore dall'assunzione di Odefsey, prenda un'altra compressa con del cibo.
French: Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999
Italian: Gilead Sciences Ltd. Tel: +353 (0) 214 825 999
French: La sécurité de l'emtricitabine + ténofovir alafénamide a été évaluée sur 48 semaines au cours d'une étude clinique en ouvert (GS-US-292-0106) pendant laquelle 50 patients pédiatriques infectés par le VIH-1, naïfs de traitement, âgés de 12 à < 18 ans, ont reçu l'emtricitabine + ténofovir alafénamide en association avec elvitégravir + cobicistat sous la forme d'association à dose fixe.
Italian: La sicurezza di emtricitabina + tenofovir alafenamide è stata valutata per 48 settimane in uno studio clinico in aperto (GS-US-292-0106), nel quale 50 pazienti pediatrici infetti da HIV-1, naïve al trattamento e di età compresa tra 12 e < 18 anni, hanno assunto una compressa di associazione a dose fissa contenente emtricitabina + tenofovir alafenamide + elvitegravir + cobicistat.
French: L'âge moyen était de 36 ans (intervalle : 18 à 76), 85 % des patients étaient de sexe masculin, 57 % étaient blancs, 25 % étaient noirs et 10 % étaient asiatiques.
Italian: L'età media era di 36 anni (intervallo 18-76) e i pazienti erano per l'85% di sesso maschile, per il 57% bianchi, per il 25% neri e per il 10% asiatici.
French: Par comparaison avec une dose orale de 245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) (administrée avec l'emtricitabine, le cobicistat et l'elvitégravir), les études cliniques menées chez l'homme ont montré qu'une dose orale de 10 mg de ténofovir alafénamide (administrée avec l'emtricitabine, le cobicistat et l'elvitégravir) aboutit à des concentrations de ténofovir diphosphate plus de 4 fois supérieures dans les cellules mononucléées du sang périphérique (CMSP) et à des concentrations de ténofovir plus de 90 % inférieures dans le plasma.
Italian: In studi clinici condotti nell'uomo, una dose orale di 10 mg di tenofovir alafenamide somministrato con emtricitabina, elvitegravir e cobicistat ha determinato concentrazioni di tenofovir difosfato più di 4 volte maggiori nei PBMC e concentrazioni di tenofovir inferiori più del 90% nel plasma, in confronto a una dose orale di 245 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato) somministrato con emtricitabina, elvitegravir e cobicistat.
French:  Si vous prenez l'un de ces médicaments, ne prenez pas Odefsey et prévenez immédiatement votre médecin.
Italian: Fitoterapico usato per la depressione e l'ansia)  Se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali, non prenda Odefsey e informi subito il medico.
French: Rifabutine (300 mg une fois par jour)/Rilpivirine1
Italian: Rifabutina (300 mg una volta al giorno)/rilpivirina1
French: L'âge moyen des patients était de 41 ans (intervalle : 21 à 77), 89 % étaient de sexe masculin, 67 % étaient blancs et 19 % étaient noirs.
Italian: I pazienti avevano un'età media di 41 anni (intervallo 21-77), per l'89% erano di sesso maschile, per il 67% erano bianchi e per il 19% erano neri.
French: La co-administration d'Odefsey avec ces antibiotiques macrolides peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de rilpivirine (inhibition du CYP3A) et de ténofovir alafénamide (inhibition de la P-gp).
Italian: La combinazione di Odefsey con questi antibiotici macrolidi può comportare un incremento delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina (inibizione degli enzimi CYP3A) e di tenofovir alafenamide (inibizione della P-gp).
French: ASC : ↑ 6 % Cmin : ↓ 4 % Cmax : ↑ 10 %
Italian: AUC: ↑ 6% Cmin: ↓ 4% Cmax: ↑ 10%
French: Une réduction des concentrations plasmatiques de rilpivirine a été observée lors de l'administration d'Odefsey en association avec des médicaments inducteurs du CYP3A, ce qui pourrait potentiellement entraîner une perte d'efficacité d'Odefsey (voir rubrique 4.3) et une résistance éventuelle à la rilpivirine et à la classe des INNTI.
Italian: È stato osservato che la co-somministrazione di Odefsey con medicinali che inducono CYP3A riduce le concentrazioni plasmatiche di rilpivirina, dando origine a una eventuale perdita della risposta virologica a Odefsey (vedere paragrafo 4.3) e a una eventuale resistenza alla rilpivirina e alla classe degli NNRTI.
French: Concernant l'augmentation des lipides, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH.
Italian: Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e, nel caso dei lipidi del sangue, talvolta può essere legato agli stessi medicinali contro l'HIV.
French: Cela peut alors modifier la quantité d'Odefsey ou des autres médicaments dans votre sang, et empêcher vos médicaments d'avoir les effets attendus, voire aggraver les effets indésirables.
Italian: Ciò può impedire ai medicinali di funzionare correttamente o può peggiorarne gli effetti indesiderati.
French: Une réduction des concentrations plasmatiques de rilpivirine (en raison d'une augmentation du pH gastrique) a été observée lors de la co-administration d'Odefsey avec des inhibiteurs de la pompe à protons, ce qui pourrait potentiellement entraîner une perte d'efficacité d'Odefsey (voir rubrique 4.3) et une résistance éventuelle à la rilpivirine et à la classe des INNTI.
Italian: È stato osservato che la co-somministrazione di Odefsey con inibitori della pompa protonica riduce le concentrazioni plasmatiche di rilpivirina, dando origine a una eventuale perdita della risposta virologica a Odefsey (vedere paragrafo 4.3) e a una eventuale resistenza alla rilpivirina e alla classe degli NNRTI.
French: La sécurité de l'emtricitabine + ténofovir alafénamide a été évaluée pendant 48 semaines dans une étude clinique en ouvert, à bras unique (GS-US-292-1825) pendant laquelle 55 patients infectés par le VIH-1 virologiquement contrôlés et atteints d'insuffisance rénale terminale (DFGeCG < 15 mL/min) placés sous hémodialyse chronique ont reçu l'emtricitabine + ténofovir alafénamide en association avec l'elvitégravir + cobicistat sous forme d'association à dose fixe en comprimé.
Italian: La sicurezza di emtricitabina + tenofovir alafenamide è stata valutata per 48 settimane in uno studio clinico in aperto a singolo braccio (GS-US-292-1825) in cui 55 pazienti con infezione da HIV-1 virologicamente soppressi e con malattia renale in stadio terminale (eGFRCG < 15 mL/min) sottoposti a emodialisi cronica hanno ricevuto emtricitabina + tenofovir alafenamide in combinazione con elvitegravir + cobicistat sotto forma di compressa di associazione a dose fissa.
French: L'exposition au ténofovir alafénamide (ASC) a été augmentée d'environ 45 à 53 % lorsque Odefsey a été administré à des adultes sains avec de la nourriture comparativement à l'administration à jeun.
Italian: Rispetto all'assunzione a digiuno, la somministrazione di Odefsey con del cibo in soggetti adulti ha determinato un aumento dell'esposizione a tenofovir alafenamide (AUC) pari al 45-53%.
French: Odefsey doit être évité chez les patients présentant une ClCr estimée ≥ 15 mL/min et < 30 mL/min ou < 15 mL/min non placés sous hémodialyse chronique, car la sécurité d'Odefsey n'a pas été établie dans ces populations.
Italian: < 15 mL/min nei pazienti che non sono sottoposti a emodialisi cronica, in quanto la sicurezza di Odefsey non è stata stabilita in queste popolazioni.
French: fatigue1,3
Italian: affaticamento1, 3
French: La prise des antagonistes des récepteurs H2 doit se faire selon un schéma posologique bien défini, au moins 12 heures avant ou au moins 4 heures après la prise d'Odefsey.
Italian: Si deve applicare uno schema posologico rigido con assunzione degli antagonisti dei recettori H2 almeno 12 ore prima o almeno 4 ore dopo la somministrazione di Odefsey.
French: A la semaine 48, trois cas de séroconversion à anticorps anti-HBs ont eu lieu chez 3/70 (4,3 %) des patients qui étaient positifs pour l'AgHBs à l'inclusion.
Italian: Dei pazienti che erano HBsAg positivi al basale, 3/70 (4,3%) hanno raggiunto la sieroconversione ad anti-HBs alla Settimana 48.
French: ARN du VIH-1 < 50 copies/mL Différence entre les traitements
Italian: HIV-1 RNA < 50 copie/mL Differenza di trattamento
French: Pour le chlorhydrate de rilpivirine, les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité, d'élimination du médicament, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati preclinici su rilpivirina cloridrato non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza (safety pharmacology), tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
French: Cependant, le délai d'apparition qui a été rapporté est plus variable et ces événements peuvent se produire plusieurs mois après l'initiation du traitement (voir rubrique 4.4).
Italian: Sono state segnalate anche malattie autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia, il tempo alla comparsa di tali patologie è risultato variabile e questi eventi possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
French: Dans l'étude GS-US-292-1825, les expositions à l'emtricitabine et au ténofovir chez 12 patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ClCr estimée < 15 mL/min) placés sous hémodialyse chronique ayant reçu l'emtricitabine + ténofovir alafénamide conjointement avec l'elvitégravir + cobicistat sous forme d'association à dose fixe en comprimé (E/C/F/TAF), ont été significativement plus élevées que chez les patients présentant une fonction rénale normale.
Italian: Le esposizioni a emtricitabina e tenofovir in 12 pazienti con malattia renale in stadio terminale (CrCl stimata < 15 mL/min) sottoposti emodialisi cronica che avevano ricevuto emtricitabina + tenofovir alafenamide in combinazione con elvitegravir + cobicistat sotto forma di compressa di associazione a dose fissa (E/C/F/TAF) nello studio GS-US-292-1825 erano significativamente superiori rispetto a quelle dei pazienti con funzione renale normale.
French: ASC : ↓ 40 % Cmin : ↓ 33 % Cmax : ↓ 40 %
Italian: AUC: ↓ 40% Cmin: ↓ 33% Cmax: ↓ 40%
French: Famotidine (dose unique de 40 mg prise 12 heures avant la rilpivirine)/Rilpivirine1
Italian: Famotidina (40 mg in dose singola assunta 12 ore prima di rilpivirina)/rilpivirina1
French: Rifampicine :
Italian: Rifampicina:
French: Famotidine (dose unique de 40 mg prise 4 heures après la rilpivirine)/Rilpivirine1
Italian: Famotidina (40 mg in dose singola assunta 4 ore dopo di rilpivirina)/rilpivirina1
French: Noréthistérone (1 mg une fois par jour)/Rilpivirine
Italian: Noretindrone (1 mg una volta al giorno)/rilpivirina
French: ASC : ↓ 42 % Cmin : ↓ 48 % Cmax : ↓ 31 %
Italian: AUC: ↓ 42% Cmin: ↓ 48% Cmax: ↓ 31%
French: 0 % (IC à 95 % : -4,8% à 4,8%)
Italian: 0% (95% CI: da -4,8% a 4,8%)
French: ASC : ↑ 8 % Cmin : ↑ 10 % Cmax : ↑ 8 %
Italian: AUC: ↑ 8% Cmin: ↑ 10%
French: L'âge moyen des patients était de 45 ans (intervalle : 23−72), 90 % étaient des hommes, 75 % étaient blancs et 19 % étaient noirs.
Italian: I pazienti avevano un'età media di 45 anni (intervallo 23-72), erano per il 90% di sesso maschile, per il 75% bianchi e per il 19% neri.
French: Cela signifie que les effets de ces composants dans Odefsey devraient être similaires à leurs effets dans d'autres médicaments.
Italian: Ciò vuol dire che gli effetti di questi componenti in Odefsey dovrebbero essere simili agli effetti che essi provocano in altri farmaci.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Odefsey.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Odefsey.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Odefsey.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Odefsey.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Odefsey?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Odefsey?
French: L'EPAR complet relatif à Odefsey est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Odefsey, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé qu'Odefsey est une option de traitement alternatif d'Eviplera possédant une efficacité similaire.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che Odefsey rappresenta un'opzione di trattamento alternativa a Eviplera, avendo un'efficacia simile.
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices d'Odefsey sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che i benefici di Odefsey siano superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Ces trois principes actifs bloquent l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme virale qui permet au VIH-1 de se répliquer dans les cellules qu'il a infectées.
Italian: Tutti e tre i principi attivi bloccano l'attività della trascrittasi inversa, un enzima virale che permette all'HIV-1 di replicarsi nelle cellule che ha infettato.
French: Autres informations relatives à Odefsey:
Italian: Altre informazioni su Odefsey
French: En bloquant cette enzyme, Odefsey réduit la quantité de VIH-1 dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Italian: Bloccando questo enzima, Odefsey riduce la quantità di HIV-1 nel sangue, mantenendola a un livello ridotto.
French: • rifabutine, rifampicine, rifapentine (antibiotiques);
Italian: • rifabutina, rifampicina, rifapentina (antibiotici);
French: Odefsey ne guérit pas l'infection par le VIH-1 ou le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire, ainsi que le développement d'infections et de maladies liées au SIDA.
Italian: Odefsey non cura l'infezione da HIV-1 o l'AIDS, ma può ritardare l'insorgenza di danni al sistema immunitario e lo sviluppo di infezioni e malattie associate all'AIDS.
French: En termes de sécurité, le ténofovir alafénamide est aussi efficace à une dose inférieure que le ténofovir disoproxil et pourrait entraîner moins d'effets indésirables au niveau des reins et des os.
Italian: In termini di sicurezza, tenofovir alafenamide è efficace a una dose inferiore rispetto a tenofovir disoproxil e può comportare una riduzione degli effetti indesiderati a carico dei reni e delle ossa.
French: Odefsey est disponible sous forme de comprimés, chacun contenant 200 mg d'emtricitabine, 25 mg de rilpivirine et 25 mg de ténofovir alafénamide.
Italian: Odefsey è disponibile sotto forma di compresse, contenenti ciascuna 200 mg di emtricitabina, 25 mg di rilpivirina e 25 mg di tenofovir alafenamide.
French: Quels sont les bénéfices d'Odefsey démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Odefsey sono stati evidenziati negli studi?
French: Pourquoi Odefsey est-il approuvé?
Italian: Perché Odefsey è approvato?
French: Odefsey est un médicament antiviral utilisé pour le traitement des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg) infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Italian: Odefsey è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento di adulti e adolescenti (di età superiore a 12 anni e con peso corporeo di almeno 35 kg) con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
French: • dexaméthasone (corticostéroïde utilisé pour traiter l'inflammation et inhiber le système immunitaire), sauf dans le cas d'un traitement en dose unique;
Italian: • desametasone (un corticosteroide usato per trattare le infiammazioni e sopprimere il sistema immunitario) tranne in caso di trattamento con una dose singola;
French: Il est utilisé uniquement chez les patients chez lesquels le virus n'a pas développé de résistance à certains médicaments anti-VIH appelés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI), le ténofovir ou l'emtricitabine, et qui présentent des taux de VIH dans le sang (charge virale) qui ne dépassent pas 100 000 copies d'ARN du VIH-1/ml.
Italian: Viene usato solo nei pazienti in cui il virus non ha sviluppato una resistenza alla classe di farmaci anti-HIV denominati inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, a tenofovir o a emtricitabina, e che presentano livelli di HIV nel sangue (carica virale) non superiori a 100 000 copie/mL di HIV-1 RNA.
French: En outre, afin d'appuyer cette demande, la société a effectué une étude de «bioéquivalence» pour comparer Odefsey et deux autres médicaments anti-VIH: Edurant (rilpivirine) et Genvoya (elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir alafénamide).
Italian: Inoltre, a sostegno della domanda, la ditta ha eseguito uno studio di "bioequivalenza" mettendo a confronto Odefsey con altri due farmaci anti-HIV: Edurant (rilpivirina) e Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide).
French: Odefsey ne doit pas être utilisé avec les médicaments ci-dessous, étant donné qu'ils peuvent entraîner une baisse des taux sanguins de rilpivirine et diminuer ainsi l'efficacité d'Odefsey:
Italian: Odefsey non deve essere somministrato in associazione ai seguenti medicinali, poiché possono ridurre i livelli di rilpivirina nel sangue e, di conseguenza, l'efficacia di Odefsey:
French: Afin de justifier l'utilisation de ténofovir alafénamide, la société a fourni des données provenant d'études ayant montré que les médicaments associant du ténofovir alafénamide à d'autres substances étaient aussi efficaces que ceux contenant du ténofovir disoproxil dans la réduction de la quantité de VIH-1 dans le sang.
Italian: A sostegno dell'utilizzo di tenofovir alafenamide, la ditta ha fornito dati derivanti da studi che dimostrano che la combinazione di farmaci comprendente tenofovir alafenamide ha un'efficacia pari a quella contenente tenofovir disoproxil nella riduzione della quantità di HIV-1 nel sangue.