FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein statistisch signifikanter Überlebensvorteil (HR = 0,695; p = 0,00043) zugunsten der Bzmb+M+PBehandlungsgruppe wurde trotz nachfolgender Therapien, einschließlich auf Bortezomib basierender Therapieregime, beobachtet.
Latvian: Neraugoties uz turpmāko terapiju, tai skaitā arī ar bortezomibu saturošām shēmām, novēroja statistiski nozīmīgu ieguvumu attiecībā uz dzīvildzi par labu Bzmb+M+P terapijas grupai (RA = 0,695; p = 0,00043).
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, die gelegentlich während der Behandlung mit Bortezomib berichtet wurden, umfassen Herzversagen, Tumor-Lyse-Syndrom, pulmonale Hypertonie, posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom, akute diffus infiltrative Lungenerkrankungen und selten autonome Neuropathie.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar bortezomibu retāk ziņots par šādām nopietnām blakusparādībām: sirds mazspēja, audzēja sabrukšanas sindroms, pulmonālā hipertensija, atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindroms, akūti difūzi infiltratīvi plaušu bojājumi; reti: veģetatīvā neiropātija.
German: Die CR-Rate bei Patienten im ersten Rezidiv einer T-Zell ALL (n = 22) war 68% (95% CI: 45; 86 ) und die 4-monatige ereignisfreie Überlebensrate war 67% (95% CI: 42; 83).
Latvian: CR rādītājs pacientiem, kuriem bija pirmais akūtas limfoblastiskas T šūnu leikozes recidīvs [n = 22], bija 68% (95% TI 45, 86), un 4 mēnešu dzīvildzes bez slimības pazīmēm rādītājs bija 67% (95% TI 42, 83).
German: Eine engmaschige Überwachung ist bei Patienten erforderlich, die Bortezomib in Kombination mit potenten CYP3A4-Inhibitoren erhalten.
Latvian: Pacienti, kuriem vienlaicīgi tiek ievadīts bortezomibs kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, rūpīgi jānovēro.
German: ORe (95 % CI) = 1,428 (0,749; 2,722) p-Wertg = 0,275
Latvian: IAe (95 % TI) = 1,428 p vērtībag = 0,275
German: Wie Bortezomib SUN aussieht und Inhalt der Packung Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist eine weiße bis grauweiße Masse oder Pulver.
Latvian: Bortezomib SUN ārējais izskats un iepakojums Bortezomib SUN pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir balts līdz pelēkbalts pulveris vai masa.
German: Klinische Wirksamkeit bei rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib (intravenös injiziert) wurde in 2 Studien bei der empfohlenen Dosierung von 1,3 mg/m2 untersucht: Eine randomisierte Vergleichsstudie der Phase III (APEX) versus Dexamethason (Dex) umfasste 669 Patienten mit rezidiviertem oder behandlungsresistentem multiplem Myelom, die 1-3 vorherige Behandlungen durchlaufen hatten.
Latvian: Klīniskā efektivitāte recidivējošas vai refraktāras multiplās mielomas gadījumā Bortezomiba (intravenozi injicēta) ieteicamās devās 1,3 mg/m2 drošumu un efektivitāti izvērtēja 2 pētījumos: III fāzes randomizētā, salīdzinošā pētījumā (APEX) ar deksametazonu (Dex) 669 pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru multiplo mielomu, kuri iepriekš saņēma 1-3 terapijas kursus, un II fāzes pētījumā ar vienu pacientu grupu, kurā tika iekļauti 202 pacienti ar recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu, kuri iepriekš saņēma vismaz 2 terapijas kursus un kuriem pēdējā terapijas kursa laikā slimība progresēja.
German: Die Bortezomib SUN-Behandlung soll ausgesetzt werden
Latvian: Bortezomib SUN terapija jāatliek
German: Aufmerksamkeitsstörung, Zittern, Zuckungen - Arthritis, einschließlich Entzündung der Gelenke in den Fingern, Zehen und im Kiefer - Störungen, die Ihre Lungen beeinträchtigen und eine ausreichende Versorgung Ihres Körpers mit Sauerstoff verhindern.
Latvian: (jušana, dzirde, garša, oža), uzmanības traucējumi, trīce, muskuļu raustīšanās; - artrīts, tai skaitā roku pirkstu, kāju pirkstu un žokļa locītavu iekaisums; - traucējumi, kas ietekmē plaušas, kavējot organisma pietiekamu apgādi ar skābekli.
German: Tabelle 11: Ergebnisse zur Wirksamkeit in der VISTA-Studie gemäß der finalen Aktualisierung der Daten zur Überlebensdauer
Latvian: Efektivitātes rezultāti pēc dzīvildzes galīgās analīzes VISTA pētījumā
German: < 25.000/µl oder im Fall der Kombination mit Melphalan und Prednison ≤ 30.000/µl ist (siehe
Latvian: Bortezomiba terapija jāatliek, ja trombocītu skaits ir < 25 000/µl, vai, lietojot kombinācijā ar melfalānu un prednizonu, ja trombocītu skaits ir ≤ 30 000/µl (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Bortezomib zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par bortezomiba periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem (PADZ), zinātniskie secinājumi ir šādi.
German: Sie dürfen Bortezomib SUN nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, es ist absolut erforderlich.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Bortezomib SUN, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
German: Bortezomib SUN als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin oder Dexamethason ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit progressivem, multiplen Myelom, die mindestens 1 vorangehende Therapie durchlaufenhaben und die sich bereits einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben oder für diese nicht geeignet sind.
Latvian: Bortezomib SUN kā monoterapija vai kombinācijā ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu vai deksametazonu ir indicēts progresējošas multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz 1 terapijas kursu un kuriem jau izdarīta asinsrades cilmes šūnu transplantācija, vai kuri asinsrades cilmes šūnu transplantācijai nav piemēroti.
German: Wie Bortezomib SUN angewendet wird
Latvian: Kā lietot Bortezomib SUN
German: Bortezomib SUN ist in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom indiziert, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Latvian: Bortezomib SUN kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu ir indicēts iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsrades cilmes šūnu transplantācija nav piemērota.
German: In multizyklischen allgemeinen Toxizitätsstudien, die an Ratten und Affen durchgeführt wurden, gehörten zu den Hauptzielorganen der Gastrointestinaltrakt (dies führte zu Erbrechen und/oder Diarrhö), sowie die hämatopoetischen und lymphatischen Gewebe (dies führte zu Zytopenien im peripheren Blut, Atrophie des lymphatischen Gewebes und Zellarmut des hämatopoetischen Knochenmarks).
Latvian: Vairāku ciklu vispārējās toksicitātes pētījumos žurkām un mērkaķiem svarīgākie mērķa orgāni bija kuņģa-zarnu trakts, kur novēroja vemšanu un/vai caureju; hematopoētiskā un limfātiskā sistēma, kur novēroja citopēniju perifērās asinīs un limfoīdo audu atrofiju, kaulu smadzeņu asinsrades šūnu samazināšanos; perifērisko neiropātiju (novēroja mērkaķiem, pelēm un suņiem), ieskaitot sensoro nervu aksonu bojājumus; un nelielas izmaiņas nierēs.
German: Die Bortezomib SUN-Behandlung muss bei Auftreten jeglicher Bortezomib-bedingter nichthämatologischer Toxizitäten ≥ Grad 3 (mit Ausnahme einer Neuropathie) oder jeglicher hämatologischer Toxizitäten ≥ Grad 3 ausgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Latvian: Ja pacientam rodas jebkāda ≥ 3. pakāpes ar Bortezomib SUN saistīta nehematoloģiska toksicitāte (izņemot neiropātiju) vai ≥ 3. pakāpes hematoloģiska toksicitāte, bortezomiba terapija jāatliek (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
German: Dehydratation, Hypokaliämie*, Hyponatriämie*, anomaler Blutzuckerwert*, Hypokalziämie*, Enzymanomalie*
Latvian: Dehidratācija*, hipokaliēmija*, hiponatriēmija*, glikozes līmeņa novirzes asinīs*, hipokalcēmija*, enzīmu vērtību novirzes*
German: Maligne Neoplasie, Plasmazell-Leukämie, Nierenzellkarzinom, gutartige Zyste, Mycosis fungoides, benigne Neoplasie*
Latvian: Ļaundabīgs audzējs, plazmātisko šūnu leikoze, nieru šūnu karcinoma, veidojums, mycosis fungoides, labdabīgs audzējs*
German: Intrathekale Anwendungen hatten letale Ausgänge zur Folge.
Latvian: Ievadot citādi, iespējams letāls iznākums.
German: • Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung der rekonstituierten Lösung
Latvian: • norādījumi par izšķīdinātā šķīduma glabāšanu;
German: Die Bortezomib SUN-Behandlung muss bei Auftreten jeglicher nicht-hämatologischer Toxizitäten des Schweregrades 3 oder jeglicher hämatologischer Toxizitäten des Schweregrades 4 mit Ausnahme einer Neuropathie (wie weiter unten besprochen) ausgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Latvian: Devas pielāgošana terapijas laikā un atsākot terapiju monoterapijas gadījumā Ārstēšana ar Bortezomib SUN jāatliek, konstatējot jebkādas 3. pakāpes nehematoloģiskas vai jebkādas 4. pakāpes hematoloģiskas toksicitātes rašanos, izņemot neiropātiju, kā minēts zemāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Diese Effekte wurden bei Patienten mit multiplem Myelom, die unter einer fortgeschrittenen osteolytischen Erkrankung leiden und die mit Bortezomib behandelt wurden, beobachtet.
Latvian: Šāda iedarbība novērota ar bortezomibu ārstētiem pacientiem ar progresējošu osteolītisku multiplās mielomas formu.
German: Hepatotoxizität (einschließlich Leberfunktionsstörung) Gelegentlich Leberversagen
Latvian: Hepatotoksicitāte (tai skaitā aknu darbības traucējumi),
German: Disseminierte intravaskuläre Koagulation, Thrombozytose*, Hyperviskositätssyndrom, Erkrankung der Thrombozyten (NOS), thrombotische Mikroangiopathie (einschließlich thrombozytopenische Purpura)#, Erkrankung des Blutes (NOS), hämorrhagische Diathese, Lymphozyteninfiltration
Latvian: Diseminēta intravazāla koagulācija, trombocitoze*, hiperviskozitātes sindroms, trombocītu traucējumi BCN, trombotiska mikroangiopātija (tajā skaitā trombocitopēniska purpura)#, asins traucējumi BCN, hemorāģiskā diatēze, limfocītu infiltrācija
German: Wie ist Bortezomib SUN aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Bortezomib SUN
German: Vorhofflattern, Myokardinfarkt*, AV-Block*, Kardiovaskuläre Störung (einschließlich kardiogenem Schock), Torsade de pointes, instabile Angina, Erkrankungen der Herzklappen*, Koronararterieninsuffizienz, Sinusknotenarrest
Latvian: Priekškambaru plandīšanās, miokarda infarkts*, atrioventrikulāra blokāde*, sirds darbības un asinsvadu sistēmas traucējumi (tai skaitā kardiogēns šoks), Torsade de pointes, nestabila stenokardija, sirds vārstuļu bojājumi*, koronāro artēriju mazspēja, sinusa mezgla blokāde
German: Eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie, die die Wirkung von Melphalan-Prednison auf die Pharmakokinetik von Bortezomib (intravenös injiziert) untersuchte, zeigte basierend auf den Daten von 21 Patienten einen Anstieg der mittleren Bortezomib-AUC um 17 %.
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā, pamatojoties uz 21 pacienta datiem, vērtējot melfalānaprednizona ietekmi uz bortezomiba (intravenozi injicēta) farmakokinētiku, konstatēja bortezomiba vidējā AUC palielināšanos par 17 %.
German: ORe (95 % CI) = 1,688 (1,148; 2,481) p-Wertg = 0,007
Latvian: IAe (95 % TI) = 1,688 p vērtībag = 0,007
German: Packungsbeilage beachten.
Latvian: EBMT kritērijs.
German: an Tag 1 und Prednison 100 mg/m2 oral an den Tagen 1 bis 5 des 21-tägigen BortezomibBehandlungszyklus.
Latvian: 100 mg/m2 iekšķīgi bortezomiba terapijas 21 dienas cikla 1.-5. dienā.
German: Die Behandlung mit Bortezomib SUN darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrungen in der Behandlung von Krebspatienten hat, initiiert werden.
Latvian: Bortezomib SUN terapija jāuzsāk vēža slimnieku ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā, bet ievadīt Bortezomib SUN ir atļauts veselības aprūpes speciālistam ar ķīmijterapeitisko līdzekļu lietošanas pieredzi.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Lungenentzündung - Appetitverlust - Überempfindlichkeit, Taubheitsgefühl, Prickeln oder Brennen der Haut oder Schmerzen in den
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - pneimonija; - ēstgribas zudums; - nerva bojājuma izraisīta ādas jutība, nejutība, durstīšanas vai dedzināšanas sajūta vai sāpes plaukstās vai pēdās; - slikta dūša un vemšana; - caureja; - čūlas mutes dobumā; - aizcietējums;
German: Händen oder Füßen aufgrund von Nervenschädigungen - Verminderung der Anzahl roter und/oder weißer Blutkörperchen (siehe oben) - Fieber - Übelkeit oder Erbrechen, Appetitverlust - Verstopfung mit oder ohne Blähungen (kann schwerwiegend sein) - Durchfall: Wenn Sie Durchfall bekommen sollten, ist es wichtig, dass Sie mehr Wasser als gewöhnlich trinken.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - nerva bojājuma izraisīta ādas jutība, nejutība, durstīšanas vai dedzināšanas sajūta vai sāpes plaukstās vai pēdās; - samazināts sarkano un balto asins šūnu skaits; - drudzis; - slikta dūša vai vemšana, ēstgribas zudums; - aizcietējums, ar vēdera uzpūšanos vai bez tās (tas var būt smags); - caureja: šādā gadījumā ir svarīgi dzert vairāk ūdens nekā parasti.
German: Der Einfluss einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Bortezomib wurde mit Bortezomib-Dosen zwischen 0,5 mg/m2 und 1,3 mg/m2 in einer Phase-I-Studie während des ersten Behandlungszyklus an 61 Patienten mit vorwiegend soliden Tumoren und unterschiedlichen Graden einer Leberfunktionsstörung untersucht.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekmi uz bortezomiba farmakokinētiku vērtēja I fāzes pētījumā pirmā ārstēšanas cikla laikā, iekļaujot 61 pacientu galvenokārt ar norobežotiem audzējiem un dažādas pakāpes aknu darbības traucējumiem un lietojot bortezomiba devas robežās no 0,5 līdz 1,3 mg/m2.
German: Nach Zubereitung enthält 1 ml subkutanen Injektionslösung 2,5 mg Bortezomib.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma subkutānai injekcijai satur 2,5 mg bortezomiba.
German: Dosierung bei Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation geeignet sind (Induktionstherapie) Kombinationstherapie mit Dexamethason
Latvian: Devas iepriekš neārstētiem pacientiem ar multiplo mielomu, kuri ir piemēroti asinsrades cilmes šūnu transplantācijai (indukcijas terapija)
German: Intravenöse Zubereitung: Nach der Zubereitung enthält 1 ml der Lösung zur intravenösen Injektion 1 mg Bortezomib.
Latvian: Sagatavošana intravenozas injekcijas veikšanai: pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma intravenozai injekcijai satur 1 mg bortezomiba.
German: Zerebrale Blutungen*, intrakranielle Blutung (einschließlich subarachnoidaler)*, Gehirnödem, transitorische ischämische Attacke, Koma, Störung des vegetativen Nervensystems, autonome Neuropathie, Hirnnervenlähmung*, Paralyse*, Parese*, Benommenheit, Hirnstammsyndrom, zerebrovaskuläre Störung, Schädigung der Nervenwurzeln, psychomotorische Hyperaktivität, Rückenmarkkompression, kognitive Störung NOS, motorische Dysfunktion, Störung des Nervensystems NOS, Radikulitis, vermehrter Speichelfluss, Hypotonus
Latvian: Galvas smadzeņu asiņošana*, intrakraniāla asiņošana (tai skaitā subarahnoidāla)*, smadzeņu tūska, pārejoša išēmijas lēkme, koma, veģetatīvās nervu sistēmas disbalanss, veģetatīvā neiropātija, kraniāla paralīze*, paralīze*, parēze*, presinkope, smadzeņu stumbra sindroms, cerebrovaskulāri traucējumi, nervu saknīšu bojājumi, psihomotora hiperaktivitāte, muguras smadzeņu kompresija, kognitīvi traucējumi BCN, motorā disfunkcija, nervu sistēmas traucējumi BCN, radikulīts, siekalošanās, hipotonija
German: Hautreaktionen, Jessner's Lymphozyten-Infiltration, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, subkutane Blutung, Livedo reticularis, Verhärtung der Haut, Knötchen, Photosensibilisierung, Seborrhoe, kalter Schweiß, Erkrankung der Haut NOS, Hautrötung, Hautgeschwür, Nagelveränderungen
Latvian: Ādas reakcija, Jesnera limfocītiskā infiltrācija, palmāriplantāras eritrodizestēzijas sindroms, zemādas asinsizplūdums, Livedo reticularis, ādas sacietējums, papulas, fotosensibilizācijas reakcija, seboreja, auksti sviedri, ādas bojājumi BCN, eritroze, ādas čūla, nagu bojājumi
German: *CR+PR+MR **CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+)
Latvian: CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+) NA = neattiecas, NN = nav noteikts.
German: Ausschlag*, Pruritus*, Erythem, trockene Haut Gelegentlich Erythema multiforme, Urtikaria, akute febrile neutrophile Dermatose, toxischer Hautauschlag, toxisch epidermale Nekrolyse#, Stevens-Johnson Syndrom#, Dermatitis*, Haarwuchsstörung*, Petechien, Ekchymose, Hautläsion, Purpura, Knoten in der Haut*, Psoriasis, Hyperhidrose, Nachtschweiß, Dekubitalulkus#, Akne*, Blasenbildung*, Pigmentierungsstörung*
Latvian: Erythema multiforme, nātrene, akūta febrila neitrofila dermatoze, toksiski izsitumi uz ādas, toksiska epidermas nekrolīze#, Stīvensa-Džonsona sindroms#, dermatīts*, matu bojājumi*, sīki zemādas asinsizplūdumi, ekhimoze, ādas bojājums, purpura, ādas veidojums*, psoriāze, hiperhidroze, svīšana naktī, izgulējuma čūla#, pinnes*, čulga*, pigmentācijas traucējumi*
German: Subkutane Zubereitung: Nach der Zubereitung enthält 1 ml der Lösung zur subkutanen Injektion 2,5 mg Bortezomib.
Latvian: Sagatavošana subkutānai lietošanai: pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma subkutānai injekcijai satur 2,5 mg bortezomiba.
German: Gelegentlich Dysakusis (einschließlich Tinnitus)*, beeinträchtigtes Hörvermögen (bis hin zu und einschließlich Taubheit), Ohrenbeschwerden*
Latvian: Dizakūzija (tai skaitā troksnis ausīs)*, dzirdes pasliktināšanās (līdz pat kurlumam un ieskaitot to), diskomforta sajūta ausīs*
German: Die Bortezomib SUN -Dosis soll um ein Dosierungsniveau reduziert werden (von 1,3 mg/m2 auf 1 mg/m2 oder von 1 mg/m2 auf 0,7 mg/m2)
Latvian: Bortezomib SUN deva jāsamazina par 1 devas līmeni (no 1,3 mg/m2 līdz 1 mg/m2 vai no 1 mg/m2 līdz 0,7 mg/m2)
German: Das Tragen von Handschuhen und weiterer Schutzkleidung zur Vermeidung von Hautkontakt wird empfohlen.
Latvian: Lai pasargātu ādu no saskares ar zālēm, ieteicams lietot cimdus un aizsargtērpu.
German: Nach intravenöser Gabe einer Einzel- oder Wiederholungsdosis von 1,0 mg/m2 oder 1,3 mg/m2 reichte das mittlere Verteilungsvolumen (Vd) von Bortezomib bei Patienten mit multiplem Myelom von 1.659 l bis zu 3.294 l. Das deutet darauf hin, dass sich Bortezomib im peripheren Gewebe breit verteilt.
Latvian: Vidējais bortezomiba izkliedes tilpums (Vd) pēc 1,0 mg/m2 vai 1,3 mg/m2 vienreizējas vai atkārtotas devas intravenozas ievadīšanas pacientiem ar multiplo mielomu bija robežās no 1 659 litriem līdz 3 294 litriem.
German: REKONSTITUTION FÜR EINE SUBKUTANE INJEKTION
Latvian: PAGATAVOŠANA SUBKUTĀNAI INJEKCIJAI
German: • dass jegliche unerwünschte Ereignisse oder Medikationsfehler aus Erfahrungen mit der Anwendung von Bortezomib SUN 3,5 mg zu melden sind.
Latvian: • aicinājums ziņot par visām blakusparādībām vai kļūdainu zāļu lietošanu saistībā ar Bortezomib
German: Es ist mehr als 1500-fach selektiver für Proteasomen als für das Enzym mit der nächst höheren Affinität.
Latvian: 10 μM koncentrācijā bortezomibs neinhibē nevienu no daudzajiem receptoriem un pieminētajām proteāzēm un ir vairāk nekā 1 500 reizes selektīvāks pret proteasomu nekā pret nākamo vispiemērotāko enzīmu.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält 3,5 mg Bortezomib (als ein Mannitol-Boronsäureester).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 3,5 mg bortezomiba (mannīta boronskābes estera veidā).
German: CR = vollständiges Ansprechen (Complete Response); CRu = unbestätigtes vollständiges Ansprechen (Complete Response unconfirmed); PR = teilweises Ansprechen (Partial Response); CI = Konfidenzintervall; HR = Hazard Ratio; OR = Odds Ratio; ITT = Intent-to-Treat
Latvian: TI = ticamības intervāls; CR = pilnīga atbildes reakcija; nCR = gandrīz pilnīga atbildes reakcija; ITT = terapijai paredzētā (intent to treat) populācija;
German: Prednison 100 mg/m2 nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5 des Bortezomib SUNBehandlungszyklus ein.
Latvian: Prednizonu lieto iekšķīgi 100 mg/m2 katra Bortezomib SUN terapijas cikla 1., 2., 3., 4. un 5. dienā.
German: Sehr häufig Periphere sensorische Neuropathie, Dysästhesie*, Neuralgie*
Latvian: Perifēriskā sensorā neiropātija, dizestēzija*, neiralģija*
German: Bortezomib SUN darf nicht über andere Applikationswege angewendet werden.
Latvian: Bortezomib SUN nedrīkst ievadīt citādi.
German: WÄHREND DER GESAMTEN HANDHABUNG VON BORTEZOMIB SUN MÜSSEN ASEPTISCHE BEDINGUNGEN STRENG EINGEHALTEN WERDEN, DA BORTEZOMIB SUN KEINE KONSERVIERUNGSSTOFFE ENTHÄLT.
Latvian: RĪKOJOTIES AR BORTEZOMIB SUN, STINGRI JĀIEVĒRO ASEPTIKAS PRINCIPI, JO ŠĪS ZĀLES NESATUR KONSERVANTU.
German: Während der gesamten Handhabung von Bortezomib SUN müssen aseptische Bedingungen streng eingehalten werden, da Bortezomib SUN keine Konservierungsstoffe enthält.
Latvian: Rīkojoties ar Bortezomib SUN, stingri jāievēro aseptikas principi, jo šīs zāles nesatur konservantu.
German: Nach Zubereitung enthält 1 ml intravenösen Injektionslösung 1 mg Bortezomib.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma intravenozai injekcijai satur 1 mg bortezomiba.
German: Intent-to-Treat-Populationb n = 74
Latvian: nCR n (%) Terapijai paredzētā populācijab n = 74
German: Hypokaliämie*, anomaler Blutzuckerwert*, Hyponatriämie*, Diabetes mellitus*, Flüssigkeitsretention
Latvian: Hipokaliēmija*, patoloģisks glikozes līmenis asinīs*, hiponatrēmija*, cukura diabēts*, šķidruma aizture
German: Zwischen zwei aufeinanderfolgenden Dosen Bortezomib Sun müssen mindestens 72 Stunden liegen.
Latvian: Starp divām secīgām Bortezomib Sun devām jāpaiet vismaz 72 stundām.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier
Latvian: Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bortezomib Sun finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Bortezomib Sun EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Blockieren des Proteasomsystems führt zum Absterben der Zelle.
Latvian: Proteosomas sistēmas bloķēšana izraisa šūnas nāvi.
German: Treten bei Patienten schwere Nebenwirkungen auf, muss die Behandlung abgesetzt oder verschoben oder die Dosis angepasst werden.
Latvian: Ja pacientam rodas smagas blakusparādības, ārstēšana jāpārtrauc, jāaptur vai jāpielāgo deva.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bortezomib Sun.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bortezomib Sun.
German: Die empfohlene Dosis wird anhand der Körpergröße und des Gewichts des Patienten errechnet.
Latvian: Ieteicamo devu aprēķina, izmantojot pacienta augumu un svaru.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bortezomib Sun ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Bortezomib Sun lietošanu?
German: Bortezomib Sun darf nicht auf andere Weise angewendet werden.
Latvian: Bortezomib Sun nedrīkst ievadīt citos veidos.
German: Er blockiert das Proteasom, ein System in den Zellen, mit dessen Hilfe nicht mehr benötigte Proteine abgebaut werden.
Latvian: Tas bloķē proteosomu - šūnu sistēmu, kura noārda olbaltumvielas, kad tās kļūst nevajadzīgas.
German: Krebszellen sind gegenüber der Wirkung von Proteasom-Hemmern wie Bortezomib sensibler als normale Zellen.
Latvian: Vēža šūnas ir jutīgākas pret proteasomu inhibitoru, piemēram, bortezomiba iedarbību nekā normālās šūnas.
German: Dies bedeutet, dass Bortezomib Sun einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Velcade, ähnlich ist.
Latvian: Tas nozīmē, ka Bortezomib Sun ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Velcade.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Bortezomib Sun der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Velcade vergleichbar ist.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Bortezomib Sun un Velcade ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība.