FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kérelmet kölcsönös elismerési eljárás céljából nyújtották be, amelynek jogalapját a jól megalapozott alkalmazás képezte (2001/82/EK irányelv 13a. cikke).
Maltese: L-applikazzjoni tressqet għal proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, bl-użu tal-bażi legali ta' użu stabbilit sew (l-Artikolu 13a tadDirettiva 2001/82/KE).
Hungarian: Kérelmező/Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Maltese: Applikant/Detentur talAwtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Hungarian: A Fiprex CAT 52,5 mg rácsepegtető oldat macskák részére, a Fiprex S 75 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex M 150 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex L 300 mg rácsepegtető oldat kutyák részére és a Fiprex XL 412,5 mg rácsepegtető oldat kutyák részére készítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika tas-soluzzjoni topika Fiprex CAT 52.5 mg għall-qtates, is-soluzzjoni topika Fiprex S 75 mg għall-klieb, is-soluzzjoni topika Fiprex M 150 mg għall-klieb, is-soluzzjoni topika Fiprex L 300 mg għall-klieb u s-soluzzjoni topika Fiprex XL 412.5 mg għallklieb (ara l-Anness I)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Kontenut (konċentrazzjoni)
Hungarian: Hatáserőssé g
Maltese: 1 siringa mimlija għallest + 1 labra
Hungarian: Statisztika Firazyr
Maltese: Statistika Firazyr
Hungarian: D02 Y754, Írország
Maltese: D02 Y754, L-Irlanda
Hungarian: D02 Y754, Írország Tel: +44(0)1256 894 959
Maltese: D02 Y754, L-Irlanda Tel: +44(0)1256 894 959
Hungarian: Ikatibant sc
Maltese: Icatibant sc
Hungarian: 1) Általános információk
Maltese: 1) Informazzjoni Ġenerali
Hungarian: Szervrendszer (gyakorisági kategória)
Maltese: Sistema ta' Klassifika tal-Organi (kategorija ta' inċidenza)
Hungarian: Kezelések közötti különbség (95% CI, p-érték)
Maltese: Differenza bejn ittrattamenti (95% CI, valur- p)
Hungarian: In vitro vizsgálatok megerősítették, hogy az ikatibant nem oxidatív metabolikus úton bomlik le, nem gátolja a fő citokróm P450 (CYP) izoenzimeket (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4), és nem indukálja a CYP 1A2-t, sem a CYP 3A4-et.
Maltese: Studji in vitro kkonfermaw li icatibant ma jiġix degradat minn passaġġi metaboliċi ossidattivi u mhuwiex inibitur ta' isoenzimi (CYP) maġġuri taċ-ċitokromu P450 (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4) u mhuwiex induttur ta' CYP 1A2 u 3A4.
Hungarian: (Gyakori, ≥1/100 - <1/10
Maltese: (Komuni, ≥1/100 sa <1/10)
Hungarian: Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatások gyakoriságát az alábbi megegyezés szerint határozták meg: Igen gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 és <1/10); nem gyakori (≥1/1000 és <1/100); ritka (≥1/10 000 és <1/1000); igen ritka (<1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Hungarian: Szubkután beadást követően az ikatibant abszolút biológiai hasznosulása 97%.
Maltese: Wara għoti taħt il-ġilda, il-bijodisponibilità assoluta ta' icatibant hija 97%.
Hungarian: Nem várhatók a CYP450-nel kapcsolatos farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatások (lásd 5.2.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet farmakokinetiċi tal-mediċina li jinvolvu CYP450 (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: A FAST-3 randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat volt, melyben 98 felnőtt beteg vett részt, akiknek a medián életkora 36 év volt.
Maltese: FAST-3 kien studju ta' grupp parallel randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo ta' 98 pazjent adult b'età medjana ta' 36 sena.
Hungarian: Egy roham rendszerint 2 - 5 napig tart.
Maltese: Attakk ġeneralment idum bejn 2 u 5 tijiem.
Hungarian: Összesen 237 beteget kezeltek 1386, 30 mg-os ikatibant dózissal, 1278 akut HAE-roham miatt.
Maltese: Total ta' 237 pazjent ġew ikkurati b'1,386 doża ta' 30 mg icatibant għal 1.278 attakk ta' HAE akuta.
Hungarian: A rendelkezésre álló expozíciós adatok szerint a clearance tekintetében nincs különbség a nem fehérbőrű (n = 40) és fehérbőrű (n = 132) alanyok között.
Maltese: Id-dejta disponibbli dwar lesponiment ma turi l-ebda differenza fit-tneħħija bejn individwi mhux-bojod (n=40) u bojod (n=132).
Hungarian: A csomag egy injekciós tűt (25 G; 16 mm) is tartalmaz.
Maltese: Labra ipodermika (25 G; 16 mm) hija inkluża fil-pakkett.
Hungarian: Dózis (Injekciós térfogat)
Maltese: Doża (Volum tal-Injezzjoni)
Hungarian: Örökletes angioödémában szenvedő összesen 32 gyermeket (8, 2 és 11 éves kor közötti gyermeket, és 24, 12 és 17 éves kor közötti serdülőt) kezeltek ikatibanttal klinikai vizsgálatok keretében.
Maltese: Total ta' 32 pazjent pedjatriku (8 itfal minn età ta' sentejn sa 11-il sena u 24 adolexxent minn età ta' 12 sa 17-il sena) bl-HAE ġew esposti għal kura b'icatibant matul l-istudji kliniċi.
Hungarian: 6,9 Összes epizód (n = 56)
Maltese: 6.9 L-episodji kollha (N = 56)
Hungarian: Medián
Maltese: Medjana
Hungarian: Összes epizód (n = 74)
Maltese: L-episodji kollha (N = 74)
Hungarian: Az ikatibant a 2-es típusú bradikinin-receptor (B2) szelektív kompetitív antagonistája.
Maltese: Icatibant huwa antagonist selettiv kompetittiv fir-riċettur tal-bradykinin ta' tip 2 (B2).
Hungarian: A Firazyr biztonságossága szempontjából ennek jelentősége nem ismert (lásd 5.2 pont).
Maltese: Mhix magħrufa r-rilevanza ta' dan għas-sigurtà ta' Firazyr (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: E HAE-rohamok 92,4%-át a Firazyr egyszeri dózisával kezelték.
Maltese: 92.4% ta' dawn l-attakki ta' HAE ġew ikkurati b'doża waħda ta' Firazyr
Hungarian: A FIRAZYR-t tranexámsavval/placebóval összehasonlító, kontrollos klinikai vizsgálat: A hatásossággal kapcsolatos eredmények
Maltese: Studju Kliniku Ikkontrollat ta' FIRAZYR vs Aċidu traneżamiku/Plaċebo:
Hungarian: 3. táblázat A FAST-1 és FAST-2 vizsgálat hatásossági eredményei
Maltese: Tabella 3. Riżultati tal-effikaċja għal FAST-1 u FAST-2
Hungarian: • adapter (proximális és/vagy disztális) Luer-záras csatlakozóhüvely/csatoló) • 3 ml-es (ajánlott) osztott fecskendő
Maltese: • Adapter (konnettur/coupler luer lock tan-nisa prossimali u/jew distali)
Hungarian: A legnagyobb koncentráció kialakulásáig eltelt idő körülbelül 30 perc.
Maltese: Il-ħin għallkonċentrazzjoni massima huwa ta' madwar 30 minuta.
Hungarian: A HGT-FIR-086 vizsgálatban meghatározták az ikatibant farmakokinetikáját gyermekgyógyászati betegeknél (lásd 5.1 pont).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' icatibant ġew ikkaratterizzati f'pazjenti HAE pedjatriċi fi studju HGT-FIR-086 (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: A Firazyr az ikatibantnak nevezett aktív hatóanyagot tartalmazza.
Maltese: Firazyr fih is-sustanza attiva icatibant.
Hungarian: Az adatok szerint korhoz kapcsolódó csökkenés figyelhető meg a clearance szempontjából, ami körülbelül 50-60%-kal magasabb expozíciót jelent az idős betegeknél (75-80 év) a 40 éves betegekkel összehasonlítva.
Maltese: Id-dejta turi tnaqqis fit-tneħħija relatata ma' l-età li tirriżulta f'madwar 50-60% iktar esponiment f'persuni akbar fl-età (bejn 75 u 80 sena) meta pparagunat ma' pazjenti ta' 40 sena.
Hungarian: 4. táblázat: A FAST-3 vizsgálat hatásossági eredményei Hatásossági eredmények: FAST-3; kontrollos fázis -- a kezelésbe bevont (ITT) populáció
Maltese: FAST-3; Fażi Kkontrollata -- Popolazzjoni ITT
Hungarian: Válaszarány (%, KI) a kezelés megkezdése után 4 órával)
Maltese: Rata ta' rispons (%, CI) 4 sigħat wara l-bidu tattrattament
Hungarian: Az ikatibantot a proteolitikus enzimek jelentős mértékben inaktív anyagcsere-termékekké metabolizálják, amelyek elsősorban a vizelettel választódnak ki.
Maltese: Icatibant huwa metabolizzat b'mod estensiv minn enzimi proteolitiċi għal metaboliti inattivi li jitneħħew primarjament fl-awrina.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Maltese: OĦRAJN Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Hungarian: Ischaemiás szívbetegség
Maltese: Indeboliment epatiku
Hungarian: Ikatibant Tranexámsav
Maltese: Aċidu traneżamiku
Hungarian: Nyílt elrendezésű, nem randomizált, egykaros klinikai vizsgálatot (HGT-FIR-086) végeztek összesen 32 beteggel.
Maltese: Sar studju open label, mhux randomizzat ta' fergħa waħda (HGT-FIR-086) b'total ta' 32 pazjent.
Hungarian: Egészséges, fiatal vizsgálati résztvevőknek 4 órán keresztül 0,8 mg/kg adagot, illetve 1,5 mg/kg/nap vagy három napig 0,15 mg/kg/nap adagot adtak be, és nem alakult ki a bradikinin által indukált hypotensio, vasodilatatio és reflex tachycardia.
Maltese: F'individwi żgħażagħ b'saħħithom, icatibant mogħti f'dożi ta' 0.8 mg/kg fuq 4 sigħat; 1.5 mg/kg/kuljum jew 0.15 mg/kg/kuljum għal 3 ijiem, ġiet evitata pressjoni baxxa, vażodilazzjoni u takikardja ta' rifless indotti minn bradykinin.
Hungarian: Bár bizonyítékok támasztják alá a B2-receptor-blokád jótékony hatását közvetlenül a stroke-ot követően, elméletileg lehetséges, hogy az ikatibant gyengítheti a bradikinin pozitív, késői fázisú neuroprotektív hatásait.
Maltese: Għalkemm hemm evidenza li ssostni effett benefiku ta' mblokk tar-riċettur B2 immedjatament wara puplesija, hemm possibilità teoretika li icatibant jista' jnaqqas l-effetti newroprotettivi pożittivi fi stadju tardiv ta' bradykinin.
Hungarian: A III: fázisú klinikai vizsgálatok (FAST-1 és FAST-2) randomizált, kettős-vak, kontrollos vizsgálatok voltak, és elrendezésük - a komparátort leszámítva (az egyikben orális tranexámsav volt az összehasonlító készítmény, a másik pedig placebo-kontrollos volt) - megegyezett.
Maltese: III (FAST-1 u FAST-2) kienu provi randomizzati, double-blind, ikkontrollati u kellhom disinni identiċi għajr għall-komparatur (wieħed b'aċidu traneżamiku orali bħala l-komparatur u wieħed ikkontrollat l-plaċebo).
Hungarian: Az első 15, Firazyrral kezelt roham (1114 dózis 1030 rohamra) esetén a tünetek enyhülésének kezdetéig eltelt középidő a rohamok esetében hasonló (2,0-2,5 óra) volt.
Maltese: Fl-ewwel 15-il attakk trattati b'Firazyr (1,114-il doża għal 1030 attakk), il-ħinijiet medjani għall-bidu tas-solliev tas-sintomi kienu simili fl-attakki (2.0 sa 2.5 sigħat).
Hungarian: Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Csalánkiütés (urtikária)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli): Ħorriqija (urtikarja)
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az ikatibant.
Maltese: Is-sustanza attiva hi icatibant.
Hungarian: 26-40 kg
Maltese: 26 kg sa 40 kg
Hungarian: A HAE (egy autoszomális domináns betegség) oka a C1-észteráz gátló hiánya vagy működési zavara.
Maltese: L-HAE (marda awtosomali dominanti) hija kkawżata minn nuqqas jew disfunzjoni ta' l-inibitur esterase C1.
Hungarian: A túladagolással kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai információk.
Maltese: M'hemmx informazzjoni klinika disponibbli dwar doża eċċessiva.
Hungarian: Ezt a beteget 5 hónapon át követték, és a további minták negatívak voltak az ikatibant elleni antitestekre.
Maltese: Dan ilpazjent ġie segwit għal 5 xhur u aktar kampjuni kienu negattivi għal antikorpi anti-icatibant.
Hungarian: * Suffusio az injectio helyén, haematoma az injectio helyén, injectio helyén égő érzés, erythema az injectio helyén, érzéscsökkenés az injectio helyén, irritatio az injectio helyén, zsibbadtság az injectio helyén, oedema az injectio helyén, fájdalom az injectio helyén, nyomásérzés az injectio helyén, pruritus az injectio helyén, duzzanat az injectio helyén, injectio helye körüli urticaria és melegség az injectio helyén.
Maltese: Żieda fit-transaminases * Tbenġil fis-sit tal-injezzjoni, Ematoma fis-sit tal-injezzjoni, Ħruq fis-sit tal-injezzjoni, Eritema fis-sit talinjezzjoni, Ipoesteżija fis-sit tal-injezzjoni, Irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, Nuqqas ta' sensazzjoni fis-sit talinjezzjoni, Edima fis-sit tal-injezzjoni, Uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, Sensazzjoni ta' pressjoni fis-sit talinjezzjoni, Ħakk fis-sit tal-injezzjoni, Nefħa fis-sit tal-injezzjoni, Urtikarja fis-sit tal-injezzjoni, u Sħana fis-sit tal-injezzjoni.
Hungarian: Összes epizód (n = 56)
Maltese: L-episodji kollha (N = 56)
Hungarian: {BLISZTER TÁLCA ZÁRÓFEDELE}
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA A következőket tartalmazza: jégecet, nátrium-hidroxid, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih: acetic acid glacial, sodium hydroxide, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 10 mg ikatibantot tartalmaz.
Maltese: Kull 1 ml tas-soluzzjoni fih 10 mg icatibant.
Hungarian: A bradikininhez hasonló szerkezetű szintetikus dekapeptid, de 5, nem proteinogén aminosavat tartalmaz.
Maltese: Huwa decapeptide sintetiku bi struttura simili għal bradykinin, iżda b'ħames aċidi amminiċi mhux proteinoġeniċi .
Hungarian: Pyrexia
Maltese: Raxx
Hungarian: VAS kiindulási érték (mm)
Maltese: Linja ta' bażi VAS (mm)
Hungarian: Hogyan kell a Firazyrt beadni?
Maltese: Meta u kull kemm għandek tuża Firazyr?
Hungarian: 3 ml oldat 3 ml-es, előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) és dugattyúval (szén-fluor-polimerrel bevont brómbutil).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 3 ml ta' soluzzjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ tat-tip I) ta' 3 ml b'tapp planġer (bromobutyl miksi b'polimeru tal-fluworokarbonju).
Hungarian: Egy vizsgálat során, amelyben 39 egészséges felnőtt férfit és nőt kezeltek összesen 9 adaggal, amelyet minden 3. napon, naponta 3,6 óránként adott 30 mg-os adag formájában alkalmaztak, sem a nőknél, sem a férfiaknál nem észleltek a kiindulási szintekhez viszonyított, klinikailag jelentős változást a nemi hormonok bazális vagy GnRH-stimulált koncentrációjában.
Maltese: Fi studju ta' 39 raġel u mara adulti b'saħħithom, ikkurati bi 30 mg kull 6 sigħat għal 3 dożi kull 3 ijiem għal total ta' 9 dożi, ma kien hemm ebda tibdil klinikament sinifikanti mil-linja bażi fil-konċentrazzjoni basali u stimulata b'GnRH ta' ormoni riproduttivi f'nisa jew f'irġiel.
Hungarian: Mit tartalmaz a Firazyr?
Maltese: Kif għandu jingħata Firazyr?
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Maltese: FIS-SUQ Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Hungarian: A 4. táblázat a FAST-3 vizsgálat hatásossági eredményeit mutatja be.
Maltese: It-Tabella 4 turi r-riżultati tal-effikaċja għal FAST-3.
Hungarian: 51-65 kg
Maltese: 51 kg sa 65 kg
Hungarian: Korlátozott adatok utalnak arra, hogy az ikatibant-expozíciót a máj- vagy veseelégtelenség nem befolyásolja.
Maltese: Id-dejta limitata turi li l-esponiment għal icatibant mhuwiex influwenzat minn indeboliment epatiku jew tal-kliewi.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 12-25 kg
Maltese: 12 kg sa 25 kg
Hungarian: A gyógyszer törzskönyvezéséhez felhasznált klinikai vizsgálatok során összesen 999 HAE-rohamot kezeltek egészségügyi dolgozó által subcutan adott 30 mg Firazyrral.
Maltese: Fi studji kliniċi użati għar-reġistrazzjoni, b'kollox ġew ikkurati 999 attakk ta' HAE bi 30 mg Firazyr mogħtija taħt il-ġilda minn professjonista tal-kura tas-saħħa.
Hungarian: angiotenzin-konvertáz enzim (ACE) gátló gyógyszert szed (például kaptoprilt, enalaprilt, ramiprilt, kvinaprilt, lizinoprilt), a Firazyr alkalmazása előtt tájékoztassa erről orvosát.
Maltese: Jekk qed tieħu mediċina magħrufa bħala inibitur ta' l-Angiotensin Converting Enzyme (ACE) (per eżempju: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) li tintuża biex tbaxxi l-pressjoni tad-demm tiegħek jew għal xi raġuni oħra, inti għandek tinforma lit-tabib tiegħek qabel tirċievi Firazyr.
Hungarian: Az ikatibant nem fejtett ki teratogén hatást, amikor a korai embrionális és magzati fejlődés során patkányoknak (legnagyobb adag: 25 mg/ttkg/nap) és nyulaknak (legnagyobb adag: 10 mg/ttkg/nap) szubkután injekcióval beadták.
Maltese: Icatibant ma kienx teratoġeniku meta ngħata b'injezzjoni taħt il-ġilda waqt l-iżvilupp bikri ta' lembriju u tal-fetu fil-far (doża massima 25 mg/kg/kuljum) u l-fenek (doża massima 10 mg/kg/kuljum).
Hungarian: 2) Ha az ikatibant oldat nem kezd átfolyni az osztott fecskendőbe, húzza hátra kissé az osztott fecskendő dugattyúját, amíg elindul az ikatibant oldat áramlása az osztott fecskendőbe (lásd az alábbi képet).
Maltese: 2) Jekk is-soluzzjoni ta' icatibant ma tibdiex tittrasferixxi fis-siringa gradwata, iġbed ftit fuq ilplanġer tas-siringa gradwata sakemm is-soluzzjoni ta' icatibant tibda timxi għas-siringa gradwata (ara l-istampa ta' hawn taħt).
Hungarian: Az ikatibant kompetitív antagonistának bizonyult, amikor a bradikinin provokációs adagját 4-szeresére emelték.
Maltese: Icatibant intwera li huwa antagonist kompetittiv meta cchallenge dose ta' bradykinin żdiedet b'erba' darbiet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Maltese: L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet ta' farmakoviġilanza meħtieġa u l-interventi dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Hungarian: A Firazyr-t subcutan injekció formájában alkalmazták 0,4 mg/testtömegkilogrammos, de legfeljebb 30 mg-os maximális adagban.
Maltese: Firazyr ingħata permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda f'doża ta' 0.4 mg/kg abbażi tal-piż tal-ġisem sa doża massima ta' 30 mg.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. július 11.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 Lulju 2008
Hungarian: Az ikatibant farmakokinetikai profilja a HAE-betegek esetében hasonló az egészséges önkénteseknél megfigyelthez.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' icatibant f'pazjenti b'HAE huwa simili għal dak f'voluntiera b'saħħithom.
Hungarian: Összesen 130 beteget randomizáltak a 30 mg-os adagban adott ikatibanttal (63 beteg) vagy az összehasonlító készítménnyel végzett kezelésre (tranexámsav, 38 beteg, vagy placebo, 29 beteg).
Maltese: Total ta' 130 pazjent ġew magħżula b'mod każwali biex jirċievu jew doża ta' 30 mg icatibant (63 pazjent) jew komparatur (jew aċidu traneksamiku, 38 jew plaċebo 29 pazjent).
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek (Gyakori, ≥1/100 - <1/10)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża (Komuni, ≥1/100 sa <1/10)
Hungarian: A Firazyr-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Firazyr hatóanyaga az ikatibant.
Maltese: Firazyr fih is-sustanza attiva ikatibant.
Hungarian: Mivel az angioödémában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Firazyr-t 2003. február 17-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu bl-anġjoedema huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata "rari" u Firazyr ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-17 ta' Frar 2003.
Hungarian: Ez a dokumentum a Firazyr-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Firazyr.
Hungarian: A Firazyr-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél az angioödéma a „C1 eszteráz inhibitor" nevű fehérje természetesen alacsony szintje miatt jelentkezik.
Maltese: Firazyr jintuża f'pazjenti li l-enġjoedema hija marbuta ma' livelli baxxi naturali ta' proteina msejħa ‘inibitur esterażi C1'.
Hungarian: Minden egyes előre töltött Firazyr fecskendő 30 mg ikatibantot tartalmaz 3 milliliterenként.
Maltese: Kull siringa mimlija minn qabel ta' Firazyr fiha 30mg ikatibant fi 3ml.
Hungarian: Felnőtteknél a Firazyr ajánlott adagja egy injekció (3 ml).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Firazyr fl-adulti hija injezzjoni waħda (3ml).
Hungarian: A Firazyr-ral kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Firazyr
Hungarian: A betegek tüneteiben átlagosan 2-2,5 órával a Firazyr beadását követően következett be enyhülés, míg ez az időtartam az egyik vizsgálat során - a tranexamikus sav esetében - 12 óra, a másik vizsgálatban pedig - a placebo esetében - 4,6 óra volt.
Maltese: Is-sintomi tal-pazjenti ttaffew fuq medja ta' 2 sa 2.5 sigħat wara li ngħataw Firazyr, meta mqabbla ma' 12-il siegħa għall-aċidu traneksemiku u 4.6 sigħat għall-plaċebo fl-istudju l-ieħor.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Firazyr alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Firazyr?
Hungarian: Az első vizsgálatban a Firazyr-t tranexamikus savval (az örökletes angioödéma kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) hasonlították össze 74 betegnél, míg a másodikban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) 56 betegnél.
Maltese: L-ewwel studju qabbel Firazyr mal-aċidu traneksamiku (mediċina oħra użata għal anġjoedema li tintiret) f'74 pazjent, u t-tieni studju qabbel Firazyr ma' plaċebo (kura finta) f'56 pazjent.
Hungarian: 2008. július 11-én az Európai Bizottság a Firazyr-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Firazyr fil-11 ta' Lulju 2008.
Hungarian: A Firazyr hatóanyaga, az ikatibant azokat a receptorokat gátolja, amelyekhez a bradikinin rendes körülmények között kapcsolódik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Firazyr, l-ikatibant, timblokka rriċetturi li bradikinin normalment jeħel magħhom.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Firazyr-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2017.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, amelyben 22, örökletes angioödémában szenvedő serdülő és 2 évnél idősebb gyermek vett részt, a tünetekben átlagosan 1 órával a Firazyr beadását követően következett be enyhülés.
Maltese: Fi studju ieħor li involva 22 adoloxxent u tfal li għandhom minn sentejn 'il fuq b'anġjoedema li tintiret, is-sintomi tjiebu fuq medja ta' siegħa wara li l-pazjenti ngħataw Firazyr.
Hungarian: A Firazyr leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén jelentkező bőrvörösség (eritema), duzzanat, égő érzés, viszketés és fájdalom.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Firazyr (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal- injezzjoni inkluż eritema (ħmura), nefħiet, ħruq, ħakk u wġigħ fis-siti talinjezzjoni.
Hungarian: Miért engedélyezték a Firazyr forgalomba hozatalát?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Firazyr?
Hungarian: 10 mg
Maltese: 10 mg Pillola
Hungarian: <Tartalom (koncentráció)
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)>
Hungarian: Tabletta Szájon át történő alkalmazás perforált, egységadagos, hővel formált buborékcsoma golás
Maltese: Folji perforati ta' dożi uniċi, iffurmati bissħana
Hungarian: Amifampridin 20 mg
Maltese: Amifampridine 20 mg
Hungarian: QMG összpontszám-tartomány 0 - 39, 13 tétel, tesztenként 0-3 pont.
Maltese: Medda tal-punteġġ totali QMG 0 - 39, 13-il oġġett, 0-3 punti f'kull test.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK FIRDAPSE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE FIRDAPSE
Hungarian: Amifampridin (n=13)
Maltese: Amifampridine (n=13)
Hungarian: MedDRA Szervrendszer-osztály
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Hungarian: Placebo (n=13)
Maltese: Plaċebo (n=13)
Hungarian: FIRDAPSE 10 mg tabletta amifampridin
Maltese: FIRDAPSE 10 mg pilloli amifampridine
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az amifampridin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi amifampridine.
Hungarian: (95%-os CI) p-értékd
Maltese: Diff fil-Medja ta' LS (CI ta' 95%) valur pd
Hungarian: Tmax (óra) t 1/2 (óra)
Maltese: Tmax (hr) t 1/2 (hr)
Hungarian: Cork, P43 R298 Írország
Maltese: County Cork, P43 R298