FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel az AFLUNOV-ot várhatóan nem alkalmazzák sürgősségi helyzetben, elővigyázatosságból a terhesség alatti alkalmazása elhalasztható.
Bulgarian: Тъй като се очаква AFLUNOV да не се използва в спешна ситуация, прилагането й по време на бременност може да бъде отложено като предпазна мярка.
Hungarian: Megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Bulgarian: Изхвърляйте в съответствие с местните изисквания.
Hungarian: Mivel javasolt egy második adag, meg kell jegyezni, hogy nem áll rendelkezésre olyan biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adat, amely alátámasztaná az AFLUNOV más, H5N1 monovalens vakcinákkal való felcserélhetőségét.
Bulgarian: След като е препоръчана втора доза, трябва да се отбележи, че няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на взаимозаменяемостта на AFLUNOV с други моновалентни ваксини, съдържащи щам H5N1.
Hungarian: Mindkét vizsgálat szeroprotekciós arányaiban hasonló tendenciát figyeltek meg.
Bulgarian: В двете проучвания са наблюдавани сходни тенденции в степента на серопротекция.
Hungarian: A 6 hónaposnál fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст по-малка от 6 месеца.
Hungarian: Bármilyen egyéb nemkívánatos esemény
Bulgarian: Всякаква друга нежелана реакция
Hungarian: A GONDOZÁSÁT VÉGZŐ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBERNEK, mert lehet, hogy az oltás beadása nem javasolt, vagy azt el kell halasztani.
Bulgarian: МЕДИЦИНСКА СЕСТРА, тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.
Hungarian: Az összes korcsoportban az alanyok kis százaléka jelentett lázat.
Bulgarian: Във всички възрастови групи малък процент от участниците съобщават за повишаване на температурата.
Hungarian: - Olaszország
Bulgarian: - Италия
Hungarian: Hosszú távú immunmemória emlékeztető oltás után:
Bulgarian: Дългосрочна имунна памет след реваксинация
Hungarian: Mint minden oltóanyag, az AFLUNOV sem képes teljesen megvédeni minden beoltott személyt.
Bulgarian: Както всички ваксини, AFLUNOV може да не предпази напълно всички хора, които са ваксинирани.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Kisebb fertőzés, mint a megfázás, nem okozhat gondot, de kezelőorvosának, illetve a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell mérlegelnie, hogy beolthatják-e Önt az AFLUNOV-val.
Bulgarian: Лека инфекция като простуда не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви посъветва дали все пак може да се ваксинирате с AFLUNOV.
Hungarian: Egy hasonló vizsgálatban az intranasalis megfertőzést elhalasztották a vakcina második adagjának beadása után körülbelül 4 hónappal.
Bulgarian: В подобно проучване интраназалната провокация е забавена до приблизително 4 месеца след втората доза ваксина.
Hungarian: Alternatív vakcinációs sémák:
Bulgarian: Алтернативни схеми за ваксинация
Hungarian: Kálium-klorid (E508) Kálium-dihidrogén-foszfát (E340) Dinátrium-foszfát-dihidrát (E339) Magnézium-klorid-hexahidrát (E511) Kalcium-klorid-dihidrát (E509) Nátrium-citrát (E331) Citromsav (E330)
Bulgarian: Калиев хлорид (E508) Калиев дихидрогенфосфат (E340) Динатриев фосфат дихидрат (E339) Магнезиев хлорид хексахидрат (E511) Калциев хлорид дихидрат (E509) Натриев цитрат (E311) Лимонена киселина (E330)
Hungarian: Továbbá a Focetria-expozíció terhesség alatti biztonságosságának felmérésére tervezett két nagy obszervációs vizsgálat nem mutatott növekedést terhességi cukorbetegség, preeclampsia, abortusz, halvaszületés, alacsony születési súly, koraszülés, újszülöttkori halál és veleszületett rendellenességek arányaiban a legalább 10 000 oltott terhes nőnél és gyermekeiknél, a nem oltott kontroll alanyokhoz képest.
Bulgarian: Освен това, две големи обсервационни проучвания за оценка на безопасността на експозицията на Focetria по време на бременност, не показват увеличаване на честотата на гестационен диабет, прееклампсия, аборти, мъртвородени, ниско тегло при раждане, преждевременно раждане, неонатална смърт, вродени малформации при почти 10 000 ваксинирани бременни жени и техните деца, в сравнение с неваксинирани контроли.
Hungarian: A tüdőkárosodás csökkent a vakcinált csoportokban.
Bulgarian: Увреждането на белите дробове е редуцирано във ваксинираните групи.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen fel kell tüntetni.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Hungarian: Kezelőorvosának fel kell mérnie az oltóanyag alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи оценка на ползите и възможните рискове от прилагането на тази ваксина.
Hungarian: Ezen túlmenően az alábbiakban felsorolt mellékhatások az influenza megelőzésére évente, rutinszerűen alkalmazott szezonális vakcinák beadását követő napokban vagy hetekben fordultak elő.
Bulgarian: Освен това изброените по-долу нежелани реакции са се появили в дните или седмиците след ваксинацията с ваксини, прилагани рутинно всяка година за предпазване от сезонен грип.
Hungarian: Az expozíció mértékére való tekintettel, a szabályozási döntések meghozatalához és a beoltandó populáció védelmének érdekében kulcsfontosságú a felhalmozódott biztonságossági adatok azonnali elemzése.
Bulgarian: Незабавният анализ на кумулативната информация за безопасност в светлината на степента на експозиция ще бъде решаващ за регулаторните решения и защитата на популацията, подлежаща на ваксинация.
Hungarian: Ezek a mellékhatások rendszerint 1-2 napon belül, kezelés nélkül megszűnnek.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő (0,5 ml) 10 előretöltött fecskendő (0,5 ml)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml)
Hungarian: Idősek (≥ 61 év)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 61 години)
Hungarian: A vakcina két adagja az állatok 92%-át, a vakcina egy adagja az állatok 50%-át védte meg az A/Indonesia/5/2005 vírus elleni fertőzéssel szemben.
Bulgarian: Две дози ваксина защитават 92% от животните, а единична доза от ваксината защитава 50% от животните срещу провокация с вируса A/Indonesia/5/2005.
Hungarian: A 6 hónaposnál idősebb és 18 évesnél fiatalabb korosztályra vonatkozóan jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при деца на възраст от 6 месеца до 18 години са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Hungarian: A második 0,5 ml-es adagot legalább 3 hét elteltével kell beadni.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от най-малко 3 седмици.
Hungarian: Nyomonkövethetőség
Bulgarian: Проследимост
Hungarian: EU/1/10/658/001 1 előretöltött fecskendő EU/1/10/658/002 10 előretöltött fecskendő
Bulgarian: НОМЕР (А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/658/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/10/658/002 10 предварително напълнени спринцовки
Hungarian: 0,5 ml előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) dugattyúval (brómbutil gumi).
Bulgarian: 0,5 ml в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бутало (бромобутилова гума).
Hungarian: Tejfehér folyadék.
Bulgarian: Млечнобяла течност.
Hungarian: Ezen mellékhatások többsége rendszerint 1-2 napon belül, kezelés nélkül megszűnik.
Bulgarian: По-голямата част от тези нежелани реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
Hungarian: Tesztelték a heterológ A/Indonesia/5/2005 vírusfertőzés elleni hatásosságot is.
Bulgarian: Ефикасността срещу провокация с хетероложен вирус A/Indonesia/5/2005 също е тествана.
Hungarian: Egyesült Királyság
Bulgarian: Великобритания
Hungarian: A 4.8 pontban említett egyes nemkívánatos hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Някои от нежеланите лекарствени реакции, посочени в точка 4.8, могат да повлияят на способността за шофиране или работа с машини.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka (1/10 000 - < 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки
Hungarian: Ezen túlmenően a világjárvány idején „A gyógyszerek szabályozása az Európai Unióban" 9A kötetében (EudraLex, Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product) leírt formában az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések alapos kiértékeléséhez szükséges erőforrások esetleg nem elégségesek egy új biztonságossági probléma gyors felismeréséhez.
Bulgarian: В допълнение, продължителността на пандемията, необходимите ресурси за задълбочена оценка на ПАДБ във формата, дефиниран в Том 9a от Правилата за лекарствени продукти в Европейския съюз, могат да не бъдат подходящи за бърза идентификация на нов проблем, свързан с безопасността.
Hungarian: * egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporítva ** hemagglutinin, mikrogrammban kifejezve.
Bulgarian: култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици ** изразен в микрограма хемаглутинин.
Hungarian: Az immunválasz csökkenhet, ha a beteg immunszuppressziós kezelést kap.
Bulgarian: Имунологичният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно лечение.
Hungarian: 3872 alany 18 és 60 év közötti, 365 alany 61 és 70 év közötti és 89 alany 70 évnél idősebb volt.
Bulgarian: От тях 3 872 са били на възраст 18-60 години, 365 на възраст 61-70 години и 89 на възраст над 70 години.
Hungarian: A vakcinatörzsekkel homológ vagy heterológ vírusfertőzés elleni hatásosságot a vadászgörény modellben értékelték.
Bulgarian: Ефикасността при хомоложна и хетероложна вирусна провокация на ваксиналните щамове е оценена в модела с порове.
Hungarian: Az immunogenitást az alanyok egy alcsoportjában (N = 197) értékelték.
Bulgarian: Имуногенността е оценена в подгрупа (N = 197) от участниците.
Hungarian: Nem jelentették a reakciók számának növekedését, amikor a kezdeti adagolási sorozat után 6-18 hónappal később egy emlékeztető adagot alkalmaztak.
Bulgarian: Не е съобщено за увеличение на реакциите при прилагане на доза за реваксинация 6-18 месеца по-късно, след първоначалната серия на прилагане.
Hungarian: Az egyéb összetevők a következők: nátrium-klorid, kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-citrát, citromsav és injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, калиев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев фосфат дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, калциев хлорид дихидрат, натриев цитрат, лимонена киселина и вода за инжекции.
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtása, amikor az AFLUNOV-ot influenza világjárvány során alkalmazzák:
Bulgarian: Подаване на ПДБ, когато AFLUNOV се прилага по време на грипна пандемия:
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az állatok 100%-a védett volt a homológ fertőzés ellen, és az állatok 81%-a volt védett a heterológ fertőzés ellen.
Bulgarian: В това проучване 100% от животните са защитени срещу хомоложна провокация, а 81% от животните са защитени срещу хетероложна провокация.
Hungarian: A kiváltott reakciókat megfigyelő vizsgálat adataival megegyezően általános tendencia volt, hogy a második oltás után kevesebb helyi reakcióról számoltak be, mint az első injekció esetén.
Bulgarian: В съотвествие с данните, наблюдавани в проучването за търсените реакции, налице е и обща тенденция за намаление на съобщенията за местни реакции след втората ваксинация в сравнение с първата инжекция.
Hungarian: Túladagolásról nem számoltak be.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране.
Hungarian: Az allergiás reakció tünetei lehetnek a viszkető bőrkiütés, a légszomj, valamint az arc és a nyelv feldagadása.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
Hungarian: Az ilyen helyzet szükségessé teszi az olyan biztonságossági adatokról szóló gyors értesítést, amelyeknek világjárvány esetén a legnagyobb jelentősége lehet az előny/kockázat arányra.
Bulgarian: Подобна ситуация изисква бързо оповестяване на информацията, свързана с безопасността, което може да има много големи последици за баланса риск-полза при пандемия.
Hungarian: • Váladékozással járó bőrbetegség (eritéma multiforme, egy allergiás típusú bőrreakció, amely gyógyszerekre, fertőzésekre vagy betegségre adott reakcióként lép fel)
Bulgarian: Множествен обрив със зачервяване на кожата и секреция (вид алергична реакция, която се проявява в отговор на лекарства, инфекции или заболяване).
Hungarian: Bármilyen fel nem használt vakcina, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha véralvadási zavara van, vagy könnyen alakulnak ki véraláfutások Önnél.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате проблем, свързан с кървене, или лесно получавате синини.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az AFLUNOV is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички лекарства, AFLUNOV може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Hungarian: (9 < 18 év)
Bulgarian: (9-< 18 години)
Hungarian: Mellékhatások a (6 hónapos és 17 éves kor közötti) gyermekekkel és serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatban
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания при деца и юноши (на възраст от 6 месеца до 17 години)
Hungarian: A használat előtt a vakcinát hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Bulgarian: Ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура преди употреба.
Hungarian: Termékenység A fertilitásra gyakorolt hatásra vonatkozóan nincsenek humán adatok.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета при хора.
Hungarian: Az AFLUNOV nátriumot és káliumot tartalmaz.
Bulgarian: AFLUNOV съдържа натрий и калий.
Hungarian: A 36 hónapos-17 éves korcsoportban a nagyon gyakran jelentett mellékhatás a fájdalom, a fejfájás és a fáradtság volt.
Bulgarian: Много често съобщавани реакции във възрастовата група от 36 месеца до 17 години са болка, главоболие и умора.
Hungarian: A szuszpenzió tejfehér folyadék.
Bulgarian: Суспензията е млечнобяла течност.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {мм/гггг}
Hungarian: Az állatok 3,75 vagy 7,5 mikrogramm antigént tartalmazó egy vagy két adag vakcinát kaptak, melyet követően az állatokat az A/Vietnam/1203/04 vírus letális adagjával fertőzték meg.
Bulgarian: На животните са прилагани една или две дози от ваксина, съдържаща 3,75 или 7,5 микрограма антиген, последвани от провокация с летална доза на вируса A/Vietnam/1203/04.
Hungarian: Becslések szerint azonban a 2009-es H1N1-es járvány alatt több mint 90 000 nőt oltottak be Focetria-val (egy AFLUNOV-hoz hasonló H1N1 pandémiás vakcina) terhesség alatt, amely ugyanolyan mennyiségű MF59C.1 adjuvánst tartalmaz, mint az AFLUNOV.
Bulgarian: Смята се обаче, че по време на H1N1 пандемиата през 2009 г. повече от 90 000 жени са били ваксинирани по време на бременност с ваксината Focetria (H1N1 пандемична ваксина, подобна на AFLUNOV), която съдържа същото количество адювант MF59C.1 като AFLUNOV.
Hungarian: Életkortól függetlenül, az első adag után nagyobb volt a reaktogenitás, mint a második vakcináció után.
Bulgarian: Независимо от възрастта, реактогенността е по-висока след първата доза в сравнение с втората ваксинация.
Hungarian: A vakcina semmilyen körülmények között nem alkalmazható intravascularisan vagy intradermalisan.
Bulgarian: При никакви обстоятелства ваксината не трябва да се прилага вътресъдово или вътрекожно.
Hungarian: Világméretű járványhelyzet esetén azonban helyénvaló lehet Önnél az AFLUNOV oltóanyag beadása, feltéve, hogy allergiás reakció esetén azonnal rendelkezésre áll a megfelelő orvosi kezelés.
Bulgarian: Все пак при пандемична ситуация може да е подходящо да Ви ваксинират с AFLUNOV, при условие че са налице средства за подходящо медицинско лечение в случай на алергична реакция.
Hungarian: Ezt számos neurológiai tünet kísérheti, például átmeneti látászavar, paraesthesia és a végtagok tónusos-klónusos mozgása az eszmélet visszanyerése során.
Bulgarian: Това може да бъде придружено от определени неврологични признаци, като преходно зрително смущение, парестезия и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановяването.
Hungarian: Influenza vakcinációt követően az ELISA-módszerrel vizsgált humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1), a hepatitis-C vírus és különösen a humán T-limfotróp vírus 1-es típusa (HTLV-1) elleni ellenanyagok kimutatásakor álpozitív szerológiai eredmény születhet.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип могат да се получат фалшиво-положителни резултати от серологични тестове с метода ELISA за антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус-1 (HIV-1), вируса на хепатит C и, особено, срещу човешкия T-лимфотропен вирус тип 1 (HTLV-1).
Hungarian: Gyártó
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ
Hungarian: Thrombocytopenia (néhány esetben 5000/mm³ alatti thrombocytaszámmal, amely reverzibilis).
Bulgarian: Тромбоцитопения (в някои случаи намаляване на броя на тромбоцитите под 5000 mm³, което е обратимо)
Hungarian: Mondja meg annak az orvosnak, aki ezeket a vizsgálatokat kéri, hogy nemrégiben AFLUNOV oltást kapott.
Bulgarian: Кажете на лекаря, който е назначил тези тестове, че наскоро Ви е приложена
Hungarian: A V87_25 és V87_26 vizsgálatokban 96 illetve 67 alany 70 év feletti volt.
Bulgarian: В проучване V87_25 и V87_26 съответно 96 и 67 участници са били на възраст над 70 години.
Hungarian: 6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekek
Bulgarian: Деца на възраст от 6 месеца до 17 години
Hungarian: MF59C.1 adjuváns, tartalma: szkvalén
Bulgarian: Адювант MF59C.1, съдържащ: сквален
Hungarian: Ha egyéb oltóanyaggal való egyidejű alkalmazást terveznek, az immunizálást más-más végtagokon kell elvégezni.
Bulgarian: Ако се обмисля едновременно прилагане с друга ваксина, имунизацията трябва да се извърши на различни крайници.
Hungarian: Anti-HA antitest (SRH)
Bulgarian: Анти-HA антитяло (SRH)
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél a fájdalom volt a leggyakrabban jelentett, kiváltott helyi reakció, és a leggyakrabban jelentett, kiváltott szisztémás reakció a fáradtság és a fejfájás volt.
Bulgarian: При деца и юноши болката е най-често съобщаваната търсена местна реакция, а умората и главоболието са най-често съобщаваните търсени системни реакции.
Hungarian: Továbbá olyan betegeknél, akiknél endogén vagy iatrogén immunszuppresszió áll fenn, az antitest válasz elégtelen lehet a védelemhez.
Bulgarian: Освен това образуването на антитела при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да е недостатъчно, за да осигури защита.
Hungarian: a forgalomba hozatali engedély jogosultjának gyakoribb, egyszerűsített időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket kell benyújtania, olyan formában, és gyakorisággal, ahogyan azt a „CHMP-nek a világjárványt okozó potenciállal rendelkező vírusokból készített, és a dossziéminta szövegezésén kívüli használatra szánt influenza vakcinák kockázatkezelési tervmintájára vonatkozó ajánlásaiban" (EMEA/49993/2008), és annak bármilyen későbbi frissítésében meghatározták.
Bulgarian: Като резултат, веднага след обявяване на пандемия и след прилагане на ваксината срещу зоонозен грип, притежателят на разрешение за употреба (ПРУ) трябва да подава по-чести опростени периодични доклади за безопасност с формат и периодичност, определени в „Препоръки на CHMP за Основен план за управление на риска за грипни ваксини, приготвени от вируси с потенциал да причинят пандемия и предназначени за прилагане извън контекста на основното досие"(EMEA/49993/2008) и всички последващи актуализации.
Hungarian: Felnőtteknél a reakciók számának kismértékű növekedését jelentették olyan esetben, amikor az emlékeztető dózist 18 hónappal a kezdeti adagolási sorozat után adták.
Bulgarian: Леко увеличение на реакциите при възрастни е съобщено при прилагане на доза за реваксинация 18 месеца след първоначалната серия на прилагане.
Hungarian: A mellékhatások előfordulását hét klinikai vizsgálatban értékelték egészséges felnőtteknél, amelyekben több, mint 4300, AFLUNOV-ot (legalább 7,5 µg hemagglutinint [HA] és adjuvánst tartalmazó) kapó felnőtt és idős vett részt.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е оценявана в седем клинични проучвания при здрави участници, включващи над 4 300 възрастни и лица в старческа възраст, на които е прилагана AFLUNOV (най-малко 7,5 µg HA, с адювант).
Hungarian: A „Lehetséges mellékhatások" című 4. pontban említett egyes hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Някои реакции, споменати в точка 4 „Възможни нежелани реакции" могат да повлияят на способността Ви за шофиране или работа с машини.
Hungarian: ** SRH geometriai átlagarányok
Bulgarian: ** средногеометрични съотношения на SRH
Hungarian: Nagyon gyakran hányingert, ízületi fájdalmat, hasmenést, étvágytalanságot jelentettek ebben a populációban.
Bulgarian: При тази популация много често са съобщавани гадене, болка в ставите, диария и загуба на апетит.
Hungarian: rendelet 24. cikkelyében meghatározottak szerinti gyakorisága nem elég egy olyan pandémiás vakcina biztonságosságának monitorozásához, amelynél rövid időn belül magas szintű expozíció várható.
Bulgarian: По време на пандемична ситуация честотата на подаване на периодичните доклади за безопасност, определена в чл. 24 на Регламент (ЕО) № 726/2004, няма да бъде подходяща за роследяване на безопасността на пандемичната ваксина, при която се очакват високи нива на кспозиция за кратък период от време.
Hungarian: N = 132c
Bulgarian: N = 132в
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha legyengült az immunrendszere vagy régóta fennálló alapbetegsége van.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате слаба имунна система или подлежащо дълготрайно заболяване.
Hungarian: A vakcina 2 adagja után a vakcinatörzzsel heterológ vírussal megfertőzött állatok 87%-a védett volt, és a heterológ vakcina egyetlen adagja az állatok 56%-át védte meg.
Bulgarian: 87% от животните, провокирани с вирус, хетероложен на ваксиналния щам, след 2 дози ваксина са били защитени, а еднократна доза хетероложна ваксина защитава 56% от животните.
Hungarian: Bármilyen vakcinációs adag (vagyis az 1, a 2. vagy az emlékeztető) után a jelentett mellékhatás-profilok hasonlóak voltak, és a következő MedDRA gyakorisági kategóriák és szervrendszerenkénti csoportok szerint kerülnek felsorolásra:
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции, съобщени след всички дози за ваксинация (т.е. 1-ва, 2-ра или реваксинация) са подобни и са изброени съгласно следната конвенция за честота на MedDRA и по системо-органни класове:
Hungarian: A zoonótikus influenza vírusok időnként embereket is megfertőznek és a következő betegségeket okozhatják: enyhe felső légúti fertőzés (láz és köhögés), gyorsan rosszabodó súlyos tüdőgyulladás, akut légúti distressz szindróma (akut, diffúz tüdőkárosodás okozta légzési elégtelenség), sokk és akár halál.
Bulgarian: Вирусите на зоонозния грип понякога инфектират хора и може да причинят заболяване, което може да варира от лека инфекция на горните дихателни пътища (температура и кашлица) до бързо развиване на тежка пневмония, синдром на остър респираторен дистрес, шок и дори смърт.
Hungarian: Fejfájás, szédülés, somnolencia és ájulás.
Bulgarian: Главоболие, замаяност, сънливост, прималяване