FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayor incidencia de anticuerpos con el método de EIA de tolerancia farmacológica, porque fundamentalmente eran anticuerpos con título bajo, no tuvo una repercusión aparente en los niveles, en la eficacia y en la seguridad del fármaco y, por tanto, no representa una señal de seguridad nueva.
Finnish: Lääketolerantilla EIA-menetelmällä saadulla vasta-aineiden suuremmalla esiintymistiheydellä ei ollut selvästi havaittavaa vaikutusta lääkepitoisuuksiin, tehoon ja turvallisuuteen, koska vasta-ainetitterit olivat enimmäkseen matalia, eikä uusia turvallisuuteen liittyviä signaaleja täten ilmennyt.
Spanish: Los niños en este estudio demostraron respuestas ACR-pediátrico 30, 50, 70 y 90 desde la semana 4.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla lapsilla saavutettiin ACR Ped 30, 50, 70 ja 90 vasteita viikosta 4 lähtien.
Spanish: Cambio respecto al estado basal n indica los pacientes aleatorizados * p = 0,015
Finnish: Muutos lähtötilanteesta n tarkoittaa satunnaistettuja potilaita * p = 0,015
Spanish: En la semana 16, los pacientes entraron en una fase de extensión abierta en la cual todos los pacientes recibieron Simponi 50 mg administrado por vía subcutánea cada 4 semanas hasta la semana 48 con evaluaciones de eficacia realizadas hasta la semana 52 y seguimiento de la seguridad hasta la semana 60.
Finnish: Viikolla 16 potilaat aloittivat avoimen vaiheen, jossa kaikki potilaat saivat Simponia 50 mg ihon alle 4 viikon välein viikolle 48 asti, ja tehon arviointia jatkettiin viikolle 52 ja turvallisuusseurantaa viikolle 60 asti.
Spanish: No reutilice nunca una jeringa precargada, por su seguridad y su salud y por la seguridad de los demás.
Finnish: Oman turvallisuutesi ja terveytesi sekä toisten turvallisuuden vuoksi älä koskaan käytä esitäytettyä ruiskua uudelleen.
Spanish: No comparta la pluma precargada con nadie.
Finnish: Älä jaa esitäytettyä kynää kenenkään muun kanssa.
Spanish: % de pacientes respondedores ASAS 20
Finnish: Hoitovaste, % potilaista ASAS 20
Spanish: Porcentaje de pacientes Mantenimiento de la respuesta (pacientes en respuesta clínica hasta la semana 54)
Finnish: Prosenttia (%) potilaista Hoitovasteen säilyminen (kliininen vaste säilyi viikolle 54)
Spanish: Tras el tratamiento con anticuerpos monoclonales antagonistas del TNF durante el embarazo, se han detectado anticuerpos hasta 6 meses en el suero de los lactantes nacidos de mujeres tratadas.
Finnish: Kun TNF:n toimintaa estävää monoklonaalista vasta-ainetta on annettu raskauden aikana, vasta-ainetta on havaittu hoitoa saaneille naisille syntyneiden lasten seerumista jopa 6 kuukauden ajan.
Spanish: Potenciales errores de medicación
Finnish: Lääkitysvirheen mahdollisuus
Spanish: Donde el tratamiento de golimumab se describe por dosis, la mediana de duración del seguimiento varía (aproximadamente, 2 años para dosis de 50 mg y aproximadamente, 3 años para dosis de 100 mg), ya que los pacientes pueden haber cambiado entre las dosis.
Finnish: Jos golimumabin käyttöä kuvataan annoksittain, seuranta-ajan mediaani vaihtelee (noin 2 vuotta, kun annos on 50 mg, ja noin 3 vuotta, kun annos on 100 mg), sillä potilaat ovat saattaneet siirtyä annoksesta toiseen.
Spanish: No debe ser tratado con Simponi si presenta tuberculosis (TB) o cualquier otra infección grave.
Finnish: Sinua ei pidä hoitaa Simponi-valmisteella, jos sinulla on tuberkuloosi tai jokin muu vaikea infektio.
Spanish: Se ha observado que golimumab pasa a la leche materna en el mono, y como las inmunoglobulinas humanas se excretan en la leche, las mujeres no deben dar el pecho durante y al menos 6 meses después del tratamiento con golimumab.
Finnish: Golimumabin osoitettiin kulkeutuvan rintamaitoon apinoilla ja koska humaani-immunoglobuliinit erittyvät rintamaitoon, nainen ei saa imettää golimumabihoidon aikana eikä vähintään 6 kuukauteen golimumabihoidon jälkeen.
Spanish: La evaluación de la eficacia en el estudio de extensión se basaba en cambios en el tratamiento de corticosteroides, en la Evaluación Global por parte del Médico (PGA) de la actividad de la enfermedad, y en la mejora en la calidad de vida, medidas mediante el cuestionario de la enfermedad intestinal inflamatoria (IBDQ).
Finnish: Tehon arviointi perustui tutkimuksen jatkovaiheessa muutoksiin kortikosteroidien käytössä, lääkärin yleisarvioon taudin aktiivisuudesta sekä elämänlaadun paranemiseen IBDQ-kyselyllä (inflammatory bowel disease questionnaire) mitattuna.
Spanish: Cáncer y linfoma Informe a su médico si le han diagnosticado alguna vez un linfoma (un tipo de cáncer de la sangre) o cualquier otro cáncer antes de usar Simponi.
Finnish: Syöpä ja lymfooma Kerro lääkärille ennen kuin saat Simponia, jos sinulla on joskus diagnosoitu lymfooma (eräänlainen verisyöpä) tai jokin muu syöpä.
Spanish: Golimumab se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (clase I/II según la clasificación NYHA).
Finnish: Golimumabia on käytettävä varoen potilaille, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokat I/II).
Spanish: No intente usar ningún resto del medicamento que quede en la pluma precargada.
Finnish: Älä yritä käyttää esitäytettyyn kynään jäljelle jäänyttä lääkettä.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis inactiva ("latente"), se debe iniciar el tratamiento para la misma con medicamentos para la tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con golimumab, y de acuerdo con las recomendaciones locales.
Finnish: Jos todetaan inaktiivinen (latentti) tuberkuloosi, latentin tuberkuloosin hoitoon on aloitettava tuberkuloosilääkitys paikallisten hoitosuositusten mukaisesti ennen golimumabihoidon aloitusta.
Spanish: • Los pacientes con artritis reumatoide grave y otras enfermedades inflamatorias, que han tenido la enfermedad durante mucho tiempo, pueden tener un riesgo superior a la media de desarrollar un linfoma.
Finnish: • Potilailla, joilla on vaikea nivelreuma tai muu tulehduksellinen sairaus ja joilla sairaus on ollut kauan, saattaa lymfooman kehittymisen riski olla keskimääräistä suurempi.
Spanish: Compruebe el número de plumas precargadas Compruebe las plumas precargadas para asegurarse de que
Finnish: Tarkista esitäytettyjen kynien lukumäärä Tarkista esitäytetyt kynät varmistuaksesi, että
Spanish: Informe a su médico si desarrolla síntomas de una enfermedad llamada lupus.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu ihohukka (lupus) -nimisen sairauden oireita.
Spanish: • Empuje el extremo abierto de la pluma precargada firmemente contra la piel con un ángulo de 90 grados hasta que el manguito de seguridad se deslice completamente al interior de la cubierta transparente (Figura 6).
Finnish: • Paina esitäytetyn kynän avointa päätä lujasti ihoa vasten suorassa kulmassa (90 astetta), kunnes turvasuojus on täysin liukunut kirkkaan suojuksen sisään (ks. kuva 6).
Spanish: No toque, abanique ni sople sobre la zona de inyección después de haberla limpiado.
Finnish: Älä koske, leyhyttele äläkä puhalla pistokohtaan sen jälkeen, kun olet puhdistanut sen.
Spanish: A los pacientes que no alcanzaron la respuesta clínica en la semana 6 en los estudios PURSUIT-Inducción, se les administró Simponi 100 mg cada 4 semanas en el estudio PURSUIT-Mantenimiento.
Finnish: Potilaille, joilla ei ollut saavutettu kliinistä vastetta viikolla 6 PURSUIT-Induction-tutkimuksissa, annettiin Simponia 100 mg 4 viikon välein PURSUIT-Maintenance-tutkimuksessa.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de AZA o 6-MP con golimumab se debe considerar cuidadosamente.
Finnish: AZA- tai 6-MP-hoidon ja golimumabin samanaikaisen käytön mahdollisia riskejä on punnittava huolellisesti.
Spanish: • Mantenga la pluma precargada apretada firmemente contra la piel y presione la parte saliente del botón con los dedos o el pulgar.
Finnish: • Paina esitäytettyä kynää edelleen lujasti ihoa vasten ja paina painikkeen kohollaan olevaa kohtaa sormilla tai peukalolla.
Spanish: Colitis ulcerosa • La siguiente tabla muestra cómo usará habitualmente este medicamento.
Finnish: Haavainen paksusuolitulehdus • Alla olevasta taulukosta näkyy, miten tätä lääkettä yleensä käytetään.
Spanish: • Coloque la aguja formando un ángulo de 45 grados con el pliegue de piel.
Finnish: • Aseta neula noin 45 asteen kulmassa puristamaasi ihopoimua vasten.
Spanish: Debido a su inhibición del TNF, la administración de golimumab durante el embarazo podría afectar a la respuesta inmunitaria normal en el recién nacido.
Finnish: Johtuen TNF-inhibitiosta, raskauden aikana annettu golimumabi saattaa vaikuttaa vastasyntyneen normaaliin immuunivasteeseen.
Spanish: Si ha recibido tratamiento con Simponi durante su embarazo, su bebé puede tener un mayor riesgo de contraer dichas infecciones hasta aproximadamente los seis meses después de su última dosis recibida durante el embarazo.
Finnish: Jos sait Simponia raskauden aikana, lapsellasi saattaa olla suurentunut infektioriski noin kuuden kuukauden ajan viimeisen raskauden aikana saamasi annoksen jälkeen.
Spanish: No estaba permitido el tratamiento previo con un antagonista del TNF.
Finnish: Aikaisempaa hoitoa TNF-estäjillä ei sallittu.
Spanish: Si usted tiene asma persistente grave, EPOC o es un fumador empedernido, debe consultar con su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNF es adecuado para usted.
Finnish: Jos sinulla on vaikea, itsepintainen astma, COPD tai tupakoit runsaasti, keskustele lääkärin kanssa, sopiiko hoito TNF-estäjällä sinulle.
Spanish: Cada envase incluye instrucciones de uso que describen de forma detallada el uso de la pluma.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on käyttöohjeet, joissa kerrotaan yksityiskohtaisesti kynän käytöstä.
Spanish: Mantener fuera del alcance de los niños.
Finnish: Ei lasten ulottuville.
Spanish: Un estudio de fertilidad en ratones, utilizando un anticuerpo análogo que inhibe selectivamente la actividad funcional del TNFα del ratón, no mostró efectos relevantes sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksessa, joka tehtiin hiirillä käyttäen analogista vasta-ainetta, joka selektiivisesti estää hiirten TNF-α:n funktionaalista aktiviteettia, ei havaittu merkittävää vaikutusta hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Spanish: Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Simponi antes de que el bebé vaya a ser vacunado (para más información ver la sección sobre las vacunas).
Finnish: On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Simponi-hoidostasi ennen kuin lapsesi saa jonkin rokotuksen (katso lisätietoja kohdasta Rokotukset).
Spanish: El protector naranja de la aguja se extenderá y se bloqueará.
Finnish: Oranssi neulan suojus liukuu esiin ja lukkiutuu.
Spanish: 7% 15% p = 0,021 NA NA
Finnish: 7% 15% p = 0,021 NA
Spanish: Debido a que las pruebas de inmunogenicidad son específicas por producto y tipo de ensayo, no es adecuado comparar la tasa de anticuerpos con las de otros productos.
Finnish: Koska immunogeenisuustutkimukset ovat valmiste- ja analyysispesifisiä, vasta-aineiden esiintymistä ei voida verrata muiden valmisteiden vastaaviin lukuihin.
Spanish: • Si usa Simponi u otro bloqueante del TNF, el riesgo de desarrollar un linfoma u otro cáncer puede estar aumentado.
Finnish: • Simponin tai muiden TNF-estäjien käyttö saattaa lisätä lymfooman tai muun syövän kehittymisen riskiä.
Spanish: • Psoriasis (incluso en las palmas de las manos y/o plantas de los pies y/o del tipo que presenta ampollas en la piel)
Finnish: • Psoriaasi (mukaan lukien kämmenissä ja/tai jalkapohjissa ja/tai ihon rakkuloina ilmenevä)
Spanish: También se observaron respuestas estadísticamente significativas en DAS 28 en las semanas 14 y 24 (p < 0,05).
Finnish: Myös DAS28-asteikolla todettiin tilastollisesti merkitsevä vaste viikoilla 14 ja 24 (p < 0,05).
Spanish: Las infecciones podrían progresar rápidamente y llegar a ser graves.
Finnish: Infektiot saattavat edetä nopeammin ja ne voivat olla vaikeampia.
Spanish: Es importante que usted y su médico anoten el nombre comercial y el número de lote de su medicamento.
Finnish: On tärkeää, että sinä ja lääkärisi kirjaatte lääkevalmisteesi kauppanimen ja eränumeron.
Spanish: Los pacientes que completaron el estudio de mantenimiento hasta la semana 54, continuaron el tratamiento en un estudio de extensión, evaluando la eficacia hasta la semana 216.
Finnish: Potilaat, jotka olivat mukana ylläpitohoitotutkimuksen loppuun asti eli viikolle 54, jatkoivat hoitoa tutkimuksen jatkovaiheessa, jossa hoitotehoa arvioitiin viikolle 216 asti.
Spanish: Tarjeta de Información para el Paciente de Simponi
Finnish: Simponi potilaskortti
Spanish: Simponi actúa bloqueando la acción de una proteína llamada "factor de necrosis tumoral alfa" (TNF-α).
Finnish: Simponi toimii estämällä valkuaisaineen nimeltä tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) toiminnan.
Spanish: Aquellos pacientes que desarrollen una nueva infección cuando están en tratamiento con golimumab se deben controlar estrechamente y someter a una completa evaluación diagnóstica.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio golimumabihoidon aikana, pitää tarkkailla huolellisesti ja heille tehdään täydellinen diagnostinen arviointi.
Spanish: Esta evaluación debe incluir una historia clínica detallada con antecedentes de tuberculosis o posible contacto previo con la enfermedad y tratamiento inmunosupresor previo y/o actual.
Finnish: Tähän arviointiin pitää kuulua yksityiskohtainen selvitys potilaan aiemmista sairauksista sekä henkilökohtainen tuberkuloositausta tai mahdolliset aiemmat tuberkuloosikontaktit sekä aiempi ja/tai nykyinen immunosuppressiivinen hoito.
Spanish: Debido a la naturaleza de los acontecimientos adversos observados con el tratamiento de combinación, pueden aparecer toxicidades similares también con la combinación de anakinra y otros antagonistas del TNF.
Finnish: Tällä yhdistelmähoidolla havaittujen haittavaikutusten luonteen huomioiden samanlaista toksisuutta voi olla seurauksena käytettäessä anakinraa myös yhdessä muiden TNF-estäjien kanssa.
Spanish: Aproximadamente el 63% de los pacientes que estaban recibiendo Simponi al inicio del estudio de extensión (semana 56), continuaron en tratamiento hasta el final del estudio (última administración de golimumab en la semana 212).
Finnish: Noin 63% potilaista, jotka saivat Simponia tutkimuksen jatkovaiheen alussa (viikolla 56), jatkoi hoitoa tutkimuksen loppuun asti (viimeinen golimumabiannos viikolla 212).
Spanish: Efecto del peso sobre la farmacocinética
Finnish: Painon vaikutus farmakokinetiikkaan
Spanish: Población pediátrica Simponi 100 mg no se recomienda en niños menores de 18 años.
Finnish: Pediatriset potilaat Simponi 100 mg -valmistetta ei suositella alle 18 vuoden ikäisten lasten hoitoon.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con golimumab, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de infección tuberculosa activa e inactiva ("latente").
Finnish: Ennen golimumabihoidon aloitusta kaikilta potilailta on arvioitava sekä aktiivinen että inaktiivinen (latentti) tuberkuloosi.
Spanish: Tabla 7 Resultados de eficacia clave de PURSUIT-Inducción y PURSUIT-Mantenimiento PURSUIT-Inducción
Finnish: Taulukko 7 Tärkeimmät tehoa mittaavat tulokset PURSUIT-Induction- ja PURSUIT-Maintenance-tutkimuksissa PURSUIT-Induction
Spanish: Continúe sujetando hasta el segundo "clic" (ver figura 8)
Finnish: Pidä esitäytettyä kynää paikallaan kunnes kuulet toisen kerran "klik" (ks. kuva 8)
Spanish: Existe la posibilidad de que los antagonistas del TNF, incluido golimumab, afecten a las defensas del huésped frente a infecciones y neoplasias, ya que el TNF es un mediador de la inflamación y modula la respuesta inmunitaria celular.
Finnish: On mahdollista, että TNF-estäjät, mukaan lukien golimumabi, vaikuttavat puolustusmekanismeihin infektioita ja maligniteetteja vastaan, sillä TNF toimii välittäjänä tulehduksessa ja muuntaa soluvälitteisiä immuunivasteita.
Spanish: En todas las situaciones que se describen a continuación, se debe considerar de forma cuidadosa la relación beneficio/riesgo del tratamiento con golimumab.
Finnish: Kaikissa alla kuvatuissa tilanteissa on golimumabihoidon hyöty/haitta -suhdetta arvioitava erittäin huolellisesti.
Spanish: La siguiente dosis se debe administrar conforme a las siguientes recomendaciones:
Finnish: Seuraava annos otetaan alla olevien ohjeiden mukaan:
Spanish: Por consiguiente, un paciente que mantuvo la respuesta estuvo en un estado de respuesta clínica continua en cada evaluación hasta la semana 54.
Finnish: Potilaalla, jonka hoitovaste säilyi, oli siten jatkuva kliininen vaste jokaisessa arvioinnissa viikolle 54 asti.
Spanish: 16% 31% p = 0,002 49% 62% Semana 52 NA NA NA
Finnish: 16% 31% p = 0,002 49% 62% Viikko 52 NA NA NA
Spanish: En el ensayo GO-AFTER se evaluaron 445 pacientes previamente tratados con uno o más de los antagonistas del TNF adalimumab, etanercept o infliximab.
Finnish: GO-AFTER-tutkimuksessa arvioitiin 445 potilasta, jotka olivat aikaisemmin saaneet yhtä tai useampaa TNF-estäjää, adalimumabia, etanerseptiä tai infliksimabia.
Spanish: • No se debe vacunar con ciertas vacunas (vivas) mientras esté usando Simponi.
Finnish: • Tiettyjä (eläviä) rokotteita ei pidä antaa Simponi-hoidon aikana.
Spanish: • 1 algodón impregnado en alcohol
Finnish: • 1 alkoholiliuoksella kostutettu puhdistuspyyhe
Spanish: • El indicador amarillo está conectado al émbolo de la pluma precargada.
Finnish: • Keltainen merkki on yhteydessä esitäytetyn kynän mäntään.
Spanish: • Informe a su médico o farmacéutico si está usando cualquier otro medicamento que afecte a su sistema inmunitario.
Finnish: • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät muita immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkevalmisteita.
Spanish: La fecha de caducidad impresa es el último día del mes que se indica.
Finnish: Painettu viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Spanish: En el ensayo GO-BEFORE, se midió la respuesta clínica significativa, definida como el mantenimiento de una respuesta ACR 70 durante un periodo continuo de 6 meses.
Finnish: GO-BEFORE-tutkimuksessa mitattiin merkittävä kliininen vaste, joka määritettiin ACR70-vasteen säilymisenä yhtäjaksoisesti 6 kuukauden ajan.
Spanish: Esto hará que las burbujas de aire suban a la parte superior.
Finnish: Näin ilmakuplat nousevat esitäytetyn kynän kärkeen.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä
Spanish: De los 146 pacientes distribuidos al azar para recibir Simponi 50 mg en la semana 52, se dispuso de datos radiológicos para 126 pacientes, de los cuales el 77% no mostró progresión comparado con el valor basal.
Finnish: Niistä 146 potilaasta, jotka oli satunnaistettu 50 mg:n Simponi-annoksia saavaan ryhmään, 52 viikon röntgentutkimusten tulokset olivat käytettävissä 126 potilaasta, joista 77 prosentilla tauti ei ollut edennyt lähtötilanteeseen verrattuna.
Spanish: Los pacientes se deben hacer la prueba de infección por VHB antes de iniciar el tratamiento con golimumab.
Finnish: Potilailta pitää testata HBV-infektio ennen golimumabihoidon aloitusta.
Spanish: No utilice ningún otro método para calentar la jeringa precargada (por ejemplo, no la caliente en el microondas o en agua caliente).
Finnish: Älä lämmitä esitäytettyä ruiskua millään muulla tavalla (esim. mikroaaltouunissa tai lämpimässä vedessä).
Spanish: La respuesta ACR 20 en la semana 14 fue similar en los subtipos de artritis poliarticular sin nódulos reumatoides y artritis periférica asimétrica.
Finnish: Samanlaiset ACR20-vasteet todettiin viikolla 14 nivelpsoriaasin alatyypeissä moniniveltulehdus, johon ei liittynyt reumakyhmyjä, ja epäsymmetrinen perifeerinen niveltulehdus.
Spanish: Si ha usado o le han administrado demasiado Simponi (inyectándole demasiado en una única vez o usándolo con demasiada frecuencia), consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.
Finnish: Jos käytät enemmän Simponia kuin sinun pitäisi Jos olet käyttänyt tai sinulle on annettu Simponia liikaa (joko yhdellä pistokerralla on annettu liian suuri annos tai annos on otettu liian usein), keskustele heti lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Spanish: Además de las variables principales de eficacia, se llevaron a cabo otras evaluaciones del efecto del tratamiento con Simponi sobre los signos y síntomas de la artritis, respuesta radiológica, la función física y la calidad de vida relacionada con la salud.
Finnish: Ensisijaisten päätetapahtumien lisäksi arvioitiin Simponi-hoidon vaikutusta niveltulehduksen merkkeihin ja oireisiin, röntgenologiseen vasteeseen, fyysiseen toimintakykyyn sekä terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Spanish: Conservación de Simponi
Finnish: Simponin säilyttäminen
Spanish: • infecciones graves (incluida tuberculosis, infecciones bacterianas que incluyen infecciones graves en sangre y neumonía, infecciones fúngicas graves y otras infecciones oportunistas) (frecuentes).
Finnish: • vakavat infektiot (mukaan lukien tuberkuloosi, bakteeri-infektiot mukaan lukien vakavat veren infektiot ja keuhkokuume, vakavat sieni-infektiot ja muut opportunistiset infektiot) (yleisiä).
Spanish: Placebo N = 154
Finnish: Plasebo N = 154
Spanish: En la semana 104, estaban disponibles los datos radiológicos para 114 pacientes, y el 77% no mostró progresión desde el valor basal.
Finnish: Viikolla 104 röntgentutkimusten tulokset olivat käytettävissä 114 potilaasta, ja heistä 77 prosentilla tauti ei ollut edennyt lähtötilanteeseen verrattuna.
Spanish: Si es factible, el diagnóstico y la administración del tratamiento antifúngico empírico en estos pacientes, se debe consultar con un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con infecciones fúngicas invasivas.
Finnish: Diagnosointi ja empiirisen antifungaalisen hoidon antaminen näille potilaille pitää tehdä konsultoimalla invasiivisten sieni-infektioiden hoitoon erikoistunutta lääkäriä, mikäli mahdollista.
Spanish: • insuficiencia cardiaca (raros).
Finnish: • sydämen vajaatoiminta (harvinainen).
Spanish: Esta Tarjeta de Información para el Paciente contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Simponi.
Finnish: Tämä potilaskortti sisältää tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa, josta sinun täytyy olla tietoinen ennen Simponi-hoidon aloitusta ja sen aikana.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de golimumab en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja golimumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: El protector naranja de la aguja se bloqueará y no recibirá la dosis completa.
Finnish: Oranssi neulan suojus lukkiutuu etkä saa täyttä lääkeannosta.
Spanish: Coloque la pluma precargada usada en un recipiente para objetos punzantes inmediatamente después del uso.
Finnish: Laita käytetty esitäytetty kynä terävien esineiden keräysastiaan heti käytön jälkeen.
Spanish: Se debe considerar interrumpir la administración de golimumab en pacientes en los cuales se confirmen alteraciones hematológicas significativas.
Finnish: Golimumabihoidon lopettamista pitää harkita potilaille, joilla on varmistettu olevan merkittäviä hematologisia poikkeamia.
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas de virus vivos a los lactantes expuestos a golimumab en el útero durante los 6 meses después de la última inyección de golimumab de la madre durante el embarazo (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Finnish: Elävien rokotteiden antamista lapsille, jotka ovat altistuneet golimumabille kohdussa, ei suositella 6 kuukauteen äidin viimeisen raskaudenaikaisen golimumabi-injektion jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Spanish: Para considerar remisión sostenida, el paciente tuvo que estar en remisión en las semanas 30 y 54 (sin mostrar pérdida de respuesta en cualquier evaluación hasta la semana 54).
Finnish: Kestävän remission edellytyksenä oli, että tauti oli remissiossa sekä viikolla 30 että viikolla 54 (vasteen heikkenemistä ei saanut esiintyä minään ajankohtana viikolle 54 asti).
Spanish: • Puede que observe una burbuja de aire en la jeringa precargada o una gota de líquido al final de la aguja.
Finnish: • Saatat nähdä ilmakuplan esitäytetyssä ruiskussa tai nestepisaran neulan päässä.