FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • You can now remove the used pen by pulling the pen straight up carefully from the skin.
Dutch: • U kunt de gebruikte pen nu verwijderen door hem voorzichtig in een rechte positie uit de huid te trekken.
English: Eighteen percent of patients reported a history of psoriatic arthritis at baseline.
Dutch: Achttien procent van de patiënten rapporteerde een voorgeschiedenis van artritis psoriatica bij baseline.
English: Use of TNF-antagonists has been associated with rare cases of new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of demyelinating disease, including multiple sclerosis.
Dutch: Gebruik van TNF-antagonisten is in zeldzame gevallen in verband gebracht met het ontstaan van of de verergering van klinische symptomen en/of radiografische aanwijzingen voor een demyeliniserende aandoening, waaronder multipele sclerose.
English: Patients must have been intolerant to or had an inadequate response to at least two NSAIDs.
Dutch: Patiënten moesten intolerant zijn geweest voor of onvoldoende respons hebben gehad op ten minste twee NSAID's.
English: As clearance decreases with decreasing body weight, females may generally obtain somewhat higher systemic exposure of certolizumab pegol.
Dutch: Omdat de klaring bij afnemend lichaamsgewicht afneemt, kan de systemische blootstelling aan certolizumab pegol bij vrouwen in het algemeen wat hoger zijn.
English: Start/Pause button
Dutch: Start/pauze-knop
English: No serious infections were reported in the placebo-treated patients.
Dutch: Geen ernstige infecties werden gerapporteerd bij met placebo behandelde patiënten.
English: However, these are insufficient with respect to human reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: Deze onderzoeken zijn echter onvoldoende wat de menselijke reproductietoxiciteit betreft (zie rubriek 5.3).
English: *These events have been related to the class of TNF-antagonists, but incidence with certolizumab pegol is not known.
Dutch: * Deze bevindingen zijn in verband gebracht met de klasse van de TNF-antagonisten, maar de incidentie met certolizumab pegol is niet bekend.
English: Study AS0006, performed in subjects without radiographic signs of inflammation in the SI joints, confirmed the effect previously demonstrated in this subgroup in the AS001 study.
Dutch: Studie AS0006 werd uitgevoerd bij personen zonder radiografische tekenen van ontsteking in de SI-gewrichten en bevestigde het effect dat eerder in de AS001-studie werd aangetoond in deze subgroep.
English: In cases of overdose, it is recommended that patients are monitored closely for any adverse reactions or effect, and appropriate symptomatic treatment initiated immediately.
Dutch: Bij overdosering wordt aanbevolen de patiënt nauwgezet te controleren op bijwerkingen of effecten en onmiddellijk een adequate symptomatische behandeling in te stellen.
English: 3: Needle guard activation clips
Dutch: 3: Naaldbeschermer activatieclips
English: In addition, since certolizumab pegol is a protein that is degraded in the gastrointestinal tract after oral administration, the absolute bioavailability is expected to be very low in a breastfed infant.
Dutch: Aangezien certolizumab pegol een eiwit is dat na orale toediening wordt afgebroken in het maag-darmkanaal, is de absolute biologische beschikbaarheid bij een zuigeling die borstvoeding krijgt bovendien naar verwachting zeer laag.
English: It is recommended to wait a minimum of 5 months following the mother's last Cimzia administration during pregnancy before administration of live or live-attenuated vaccines (e.g. BCG vaccine), unless the benefit of the vaccination clearly outweighs the theoretical risk of administration of live or liveattenuated vaccines to the infants.
Dutch: Er wordt aanbevolen om minimaal 5 maanden na de laatste toediening van Cimzia aan de moeder tijdens de zwangerschap te wachten alvorens levende of verzwakte levende vaccins (bijv. BCG-vaccin) toe te dienen, tenzij het voordeel van de vaccinatie duidelijk opweegt tegen het theoretische risico van toediening van levende of verzwakte levende vaccins aan zuigelingen.
English: Assessments on remission (DAS28(ESR) <2.6), Low Disease Activity (DAS28(ESR) ≤3.2) status, ACR50 and ACR 70 by visit demonstrated that Cimzia+MTX treatment led to faster and greater responses than PBO+MTX treatment.
Dutch: Beoordelingen van de remissie (DAS28(ESR) < 2,6), lage ziekteactiviteit (DAS28(ESR) ≤ 3,2) status, ACR50 en ACR 70 per bezoek hebben aangetoond dat behandeling met Cimzia+MTX tot een snellere en grotere respons leidde dan behandeling met PBO+MTX.
English: Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Cimzia in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed, and in patients who have significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for latent tuberculosis.
Dutch: Het gebruik van tuberculostatica moet eveneens vóór aanvang van behandeling met Cimzia overwogen worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose bij wie niet met zekerheid vastgesteld kan worden dat ze adequaat zijn behandeld, en bij patiënten met significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve test voor latente tuberculose.
English: Not known multiple sclerosis*, Guillain-Barré syndrome*
Dutch: Niet bekend multipele sclerose*, Guillain-Barrė syndroom*
English: Therefore, reproductive toxicology studies have been performed with a homologous reagent recognising rat TNF.
Dutch: Daarom zijn onderzoeken naar de reproductietoxiciteit uitgevoerd met een homoloog reagens dat TNF van ratten herkent.
English: Rare angioneurotic oedema, sarcoidosis, serum sickness, panniculitis (including erythema nodosum), worsening of symptoms of dermatomyositis**
Dutch: Zelden angioneurotisch oedeem, sarcoïdose, serumziekte, panniculitis (waaronder erythema nodosum), verergering van symptomen van dermatomyositis**
English: There is limited safety experience with surgical procedures in patients treated with Cimzia.
Dutch: Er is beperkte ervaring met de veiligheid van chirurgische procedures bij met Cimzia behandelde patiënten.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Cimza use so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw baby en ander medisch personeel informeert over uw gebruik van Cimzia zodat zij kunnen beslissen wanneer uw baby een vaccinatie moet krijgen.
English: Non-clinical studies suggest low or negligible level of placental transfer of a homologue Fab-fragment of certolizumab pegol (no Fc region) (see section 5.3).
Dutch: Niet-klinisch onderzoek duidt op een lage of verwaarloosbare mate van placentaire overdracht van een homoloog Fab-fragment van certolizumab pegol (geen Fc-fragment) (zie rubriek 5.3).
English: Rheumatoid arthritis Cimzia, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for:
Dutch: Reumatoïde artritis Cimzia is, in combinatie met methotrexaat (MTX), geïndiceerd voor:
English: In both studies, the safety profile for these patients was consistent with the safety profile in rheumatoid arthritis and previous experience with Cimzia.
Dutch: In beide studies kwam het veiligheidsprofiel van deze patiënten overeen met het veiligheidsprofiel bij reumatoïde artritis en de eerdere ervaring met Cimzia.
English: Improvements in ASAS5/6, Partial Remission and BASDAI-50 were statistically signficant at Week 12 and Week 24 and were sustained up to Week 48 in the overall popualtion as well as in the subpopulations.
Dutch: Verbeteringen in ASAS 5/6, gedeeltelijke remissie en BASDAI-50 waren statistisch significant op week 12 en week 24 en bleven behouden tot week 48 zowel in de totale populatie als in de subpopulaties.
English: Study RA-II Methotrexate combination (24 weeks)
Dutch: Onderzoek RA-II Combinatie met methotrexaat (24 weken)
English: No effect of age was observed in a population pharmacokinetic analysis in adult patients with plaque psoriasis.
Dutch: Er werd geen effect van leeftijd waargenomen in een farmacokinetische populatieanalyse bij volwassen patiënten met plaque psoriasis.
English: A total of 199 subjects (61.2% of randomized subjects) completed the study through Week 204.
Dutch: In totaal voltooiden 199 proefpersonen (61,2% van de gerandomiseerde proefpersonen) de studie tot en met week 204.
English: Cimzia has not been studied specifically in a lupus population (see section 4.8).
Dutch: Cimzia is niet specifiek bestudeerd in een lupuspopulatie (zie rubriek 4.8).
English: A risk for development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Cimzia cannot be excluded.
Dutch: Het risico op de ontwikkeling van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die met Cimzia werden behandeld, kan niet uitgesloten worden.
English: CIMPASI-1 and CIMPASI-2 evaluated 234 patients and 227 patients respectively.
Dutch: In CIMPASI-1 en CIMPASI-2 werden respectievelijk 234 en 227 patiënten beoordeeld.
English: Patients who were ‘primary' non-responders on any prior biologic therapy (defined as no response within the first 12 weeks of treatment) were excluded from the phase III studies (CIMPASI-1, CIMPASI-2 and CIMPACT).
Dutch: Patiënten die ‘primair' niet-responder waren bij een eerdere biological-behandeling (gedefinieerd als geen respons binnen de eerste 12 weken van de behandeling) werden uitgesloten van de fase III-onderzoeken (CIMPASI-1, CIMPASI-2 en CIMPACT).
English: • Guillain-Barré syndrome*
Dutch: • Guillain-Barré syndroom*
English: Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Dutch: Er dient daarom voorzichtigheid te worden betracht bij gebruik van een TNF-antagonist bij COPD-patiënten en bij patiënten met een verhoogd risico op maligniteiten als gevolg van zwaar roken.
English: If you have ankylosing spondylitis or non-radiographic axial spondyloarthritis you will first be given other medicines.
Dutch: Als u spondylitis ankylopoetica of niet-radiografische axiale spondyloartritis heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen toegediend krijgen.
English: The CPK elevations in the axSpA study were mostly mild to moderate, transient in nature and of unknown clinical significance with no cases leading to withdrawal.
Dutch: De CPK-verhogingen in de axSpA studie waren meestal mild tot matig, van voorbijgaande aard en van onbekende klinische significantie met geen enkel geval dat tot terugtrekking uit de studie leidde.
English: Cimzia is used to reduce skin inflammation and other signs and symptoms of your disease.
Dutch: Cimzia wordt gebruikt om huidontsteking en andere tekenen en symptomen van uw ziekte te verminderen.
English: Both Cimzia regimens showed sustained clinical response and were statistically significant compared to placebo at week 34.
Dutch: Beide Cimzia-behandelingen toonden aanhoudende klinische respons en waren statistisch significant in vergelijking met placebo op week 34.
English: Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Cimzia is indicated.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van aandoeningen waarvoor Cimzia is aangewezen.
English: Key results are presented in Table 9.
Dutch: De belangrijkste resultaten worden in tabel 9 weergegeven.
English: The pharmacokinetics of the PEG fraction of certolizumab pegol are expected to be dependent on renal function but have not been assessed in patients with renal impairment.
Dutch: De farmacokinetiek van de PEG-fractie van certolizumab pegol is naar verwachting afhankelijk van de nierfunctie, maar is niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
English: Axial spondyloarthritis Overall Population
Dutch: Axiale spondyloartritis Totale populatie
English: • suicide attempt, mental impairment, delirium
Dutch: • zelfmoordpoging, verminderde geestelijke vermogens, delirium
English: In a clinical trial to assess the effect of certolizumab pegol on semen quality parameters, 20 healthy male subjects were randomized to receive a single subcutaneous dose of 400 mg of certolizumab pegol or placebo.
Dutch: In een klinisch onderzoek ter beoordeling van het effect van certolizumab pegol op zaadkwaliteitsparameters werden 20 gezonde mannelijke proefpersonen gerandomiseerd naar een enkelvoudige subcutane dosis van 400 mg certolizumab pegol of placebo.
English: There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Dutch: Er is een verhoogd achtergrondrisico op lymfoom en leukemie bij patiënten met langdurige zeer actieve inflammatoire reumatoïde artritis, hetgeen de risicoschatting compliceert.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Niet van toepassing
English: A pharmacodynamic model based on the Phase III trial data predicts that around 15% of the patients develop antibodies in 6 months at the recommended dose regimen (200 mg every 2 weeks following a loading dose) without MTX co-treatment.
Dutch: Een farmacodynamisch model gebaseerd op de gegevens van het fase-III-onderzoek voorspelt dat ongeveer 15% van de patiënten binnen 6 maanden antilichamen ontwikkelt bij het aanbevolen dosisregime (200 mg om de 2 weken na een oplaaddosis) zonder gelijktijdige behandeling met MTX.
English: Previous treatment with one TNF-antagonist was allowed and 20% of patients had prior TNF-antagonist exposure.
Dutch: Eerdere behandeling met één TNF-antagonist was toegestaan en 20% van de patiënten was eerder blootgesteld aan een TNF-antagonist.
English: Treatment success of “clear” (0) or “almost clear”(1) consisted of no signs of psoriasis or normal to pink coloration of lesions, no thickening of the plaque, and none to minimal focal scaling.
Dutch: Behandelingssucces van “vrij” (0) of “bijna vrij” (1) bestond uit geen tekenen van psoriasis of normaal tot roze kleur van laesies, geen verdikking van de plaque en geen tot minimale focale schilfering.
English: The apparent volume of distribution (V/F) was estimated at 8.01 l in a population pharmacokinetic analysis of patients with rheumatoid arthritis and at 4.71 l in a population pharmacokinetic analysis of patients with plaque psoriasis.
Dutch: Het schijnbare distributievolume (V/F) is in een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten met reumatoïde artritis berekend op 8,01 l en op 4,71 l in een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten met plaque psoriasis.
English: The majority of reported TNF-antagonist cases occurred in adolescent and young adult males with Crohn's disease or ulcerative colitis.
Dutch: In de meerderheid van de gevallen die gerapporteerd werden met een TNF-antagonist, kwam dit voor bij adolescenten en jongvolwassen mannen met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
English: • Once ava is placed firmly against your skin “When ready press > once” is shown.
Dutch: • Zodra ava stevig tegen uw huid geplaatst is, wordt de melding “Druk eenmaal op > indien gereed.” op het scherm getoond.
English: Children and adolescents Cimzia is not recommended for use in children and adolescents under the age of 18 years.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Cimzia wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de leeftijd van 18 jaar.
English: If you received Cimzia while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last dose you received during pregnancy.
Dutch: Wanneer u Cimzia heeft gekregen terwijl u zwanger was, kan uw baby een verhoogd risico lopen op infecties, gedurende een periode van ongeveer vijf maanden nadat u tijdens de zwangerschap de laatste dosis toegediend heeft gekregen.
English: Of the 850 patients, 14% had received at least one TNF-antagonist, 13% had received an anti-IL-17, and 5% had received an anti-IL 12/ 23.
Dutch: Van de 850 patiënten had 14% ten minste één TNF-antagonist gekregen, 13% had een anti-IL-17 gekregen en 5% had een anti-IL 12/23 gekregen.
English: Tell your doctor IMMEDIATELY if you notice any of the following side effects:
Dutch: Vertel het uw arts ONMIDDELLIJK als u één of meer van de volgende bijwerkingen bemerkt:
English: • the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients when the response to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) including MTX, has been inadequate.
Dutch: • de behandeling van matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassen patiënten die onvoldoende reageren op disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) inclusief MTX.
English: • Do not use the medication if it has been dropped after taking it out of the pack.
Dutch: • Gebruik het geneesmiddel niet als het gevallen is nadat het uit de verpakking genomen is.
English: Primary endpoint: ACR 20 at Week 24.
Dutch: Primair eindpunt: ACR 20 in week 24.
English: Inhibition of radiographic progression was maintained with Cimzia treatment up to Week 48 in the subset of patients at higher risk of radiographic progression (patients with a Baseline mTSS score of > 6).
Dutch: Remming van radiografische progressie werd met Cimzia-behandeling gehandhaafd tot en met week 48 in de subgroep van patiënten met een hoger risico op radiografische progressie (patiënten met een Baseline mTSS van > 6).
English: The conduct of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
Dutch: Deze onderzoeken dienen op uw patiëntenherinneringskaart te worden genoteerd.
English: • general physical health deterioration.
Dutch: • verslechtering van de algehele gezondheid
English: • Push plunger head all the way down until the entire dose has been given and the plunger head is between the needle guard activation clips.
Dutch: • Druk de zuiger in totdat de hele dosis toegediend is en totdat de zuiger zich tussen de naaldbeschermer activatieclips bevindt.
English: Cimzia contains the active substance certolizumab pegol, a human antibody fragment.
Dutch: Cimzia bevat het werkzame bestanddeel certolizumab pegol, een menselijk antilichaamfragment.
English: This will include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Dutch: Bij dit onderzoek horen een grondige bespreking van uw medische voorgeschiedenis, een röntgenonderzoek van uw longen en een tuberculinetest (huidtest op tuberculose).
English: At Week 52, the percentage of patients achieving ASDAS inactive disease (ASDAS < 1.3) was 36.4 % for the Cimzia group compared to 11.8 % for the placebo group.
Dutch: In week 52 bedroeg het percentage patiënten dat ASDAS inactieve ziekte bereikte (ASDAS < 1,3) 36,4% voor de Cimzia-groep in vergelijking met 11,8% voor de placebogroep.
English: Needle (inside cap) 7.
Dutch: Naald (in dop) 7.
English: • Any unused product(s) or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: • Al het (de) ongebruikte geneesmiddel(en) of afvalmateriaal dient (dienen) te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: There is no experience with Cimzia in combination with DMARDs other than MTX.
Dutch: Er is geen ervaring met Cimzia in combinatie met andere DMARD's dan methotrexaat.
English: Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF-antagonists including certolizumab pegol (see section 4.8).
Dutch: Melanoom en Merkelcelcarcinoom zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met TNF-antagonisten, waaronder certolizumab pegol (zie rubriek 4.8).
English: One case of lymphoma was also observed in the Phase III psoriatic arthritis clinical trial.
Dutch: Eén geval van lymfoom werd eveneens waargenomen in de klinische fase III-studie rond artritis psoriatica.
English: With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Dutch: Op basis van de huidige kennis kan een mogelijk risico op het ontstaan van lymfomen, leukemie of andere maligniteiten bij patiënten die met een TNF-antagonist behandeld worden, niet worden uitgesloten.
English: However, if any of the following steps go wrong and/or if you feel unsure about the injection process, contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Mocht één van de volgende stappen echter mislopen en/of u voelt zich onzeker over het injectieproces, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
English: • When the syringe is empty, carefully remove the needle from the skin at the same angle at which it was inserted.
Dutch: • Als de spuit leeg is, trek dan de naald voorzichtig onder dezelfde hoek uit de huid als bij het inbrengen.
English: Patients had active disease as defined by the BASDAI ≥4, and spinal pain ≥4 on a 0 to 10 NRS.
Dutch: Patiënten hadden een actieve ziekte, gedefinieerd als BASDAI ≥ 4 en spinale pijn ≥ 4 op een NRS van 0 tot 10.
English: These response rates were based on a logistic regression model where missing data were imputed using multiple imputation (MCMC method).
Dutch: Deze responspercentages werden gebaseerd op een logistisch regressiemodel waarbij ontbrekende gegevens werden verrekend met meerdere imputaties (MCMC-methode).
English: The clinical significance of low levels certolizumab pegol for infants is unknown.
Dutch: De klinische relevantie van lage concentraties certolizumab pegol voor zuigelingen is niet bekend.
English: • azoospermia (lack of sperm production).
Dutch: • azoöspermie (productie van te weinig zaadcellen)
English: Improvements in all afore-mentioned outcomes were maintained through Week 216.
Dutch: Verbeteringen in alle bovengenoemde resultaten bleven tot en met week 216 gehandhaafd.
English: Therefore the use of certolizumab pegol in combination with anakinra or abatacept is not recommended (see section 4.5).
Dutch: Gebruik van certolizumab pegol in combinatie met anakinra of abatacept wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
English: Response rates and p-values for PASI and PGA were estimated based on a logistic regression model where missing data were imputed using multiple imputation based on the MCMC method.
Dutch: Responspercentages en p-waarden voor PASI en PGA werden geschat op basis van een logistisch regressiemodel waarbij ontbrekende gegevens werden verrekend gebruikmakende van meerdere imputaties op basis van de MCMC-methode.
English: No trials have been conducted that include patients with a history of malignancy, or that continue treatment in patients who develop malignancy, while receiving Cimzia.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd waarin patiënten waren opgenomen met een voorgeschiedenis van maligniteiten of waarin behandeling werd voortgezet bij patiënten bij wie een maligniteit ontstaan is terwijl ze Cimzia kregen.
English: Table 3 ACR response in clinical trials RA-I and RA-II Study RA-I Methotrexate combination (24 and 52 weeks)
Dutch: ACR-respons in de klinische onderzoeken RA-I en RA-II Onderzoek RA-I Combinatie met methotrexaat (MTX) (24 en 52 weken)
English: Available data in adults with plaque psoriasis suggest that a clinical response is usually achieved within 16 weeks of treatment.
Dutch: Beschikbare gegevens van volwassenen met plaque psoriasis duiden erop dat een klinische respons gewoonlijk binnen 16 weken behandeling wordt bereikt.
English: Treatment with Cimzia may result in the formation of antinuclear antibodies (ANA) and, uncommonly, in the development of a lupus-like syndrome (see section 4.8).
Dutch: Behandeling met Cimzia kan leiden tot de vorming van antinucleaire antilichamen (ANA's) en soms tot het ontstaan van een lupusachtig syndroom (zie rubriek 4.8).
English: Improvements in all afore mentioned outcomes were maintained through Week 48.
Dutch: Verbeteringen van alle hierboven genoemde uitkomsten werden behouden tot en met week 48.
English: - Once the needle cap has been removed, you must give the injection within 5 minutes.
Dutch: Zodra de naalddop verwijderd is, heeft u 5 minuten om de injectie toe te dienen.