FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment conserver Prepandrix
German: Wie ist Prepandrix aufzubewahren?
French: Autres événements indésirables chez l'enfant
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
French: Chez les enfants âgés de 3 à 9 ans, il existe des données très limitées de sécurité et d'immunogénicité concernant l'administration soit du vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), soit d'une demi-dose du vaccin (c'est-àdire : 1,875 microgrammes d'hémagglutinine et la moitié de la quantité d'adjuvant AS03) à J0 et J21 Voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
German: Es liegen sehr begrenzte Verträglichkeits- und Immunogenitätsdaten bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren nach der Verabreichung eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) sowie nach der Verabreichung der halben Dosis des selben Impfstoffes (d. h. 1,875 µg Hämagglutinin und die halbe Menge des Adjuvans AS03 in 0,25 ml) an Tag 0 und 21 vor.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Suspension pour émulsion injectable pour Prepandrix Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Suspension zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Prepandrix Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
French: Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant un antigène analogue à : A/Indonesia/05/2005 (H5N1) souche analogue utilisée (PR8-IBCDC-RG2)
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen enthält entsprechend: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ähnlicher Stamm (unter Verwendung von PR8-IBCDC-RG2)
French: Une étude clinique (D-H5N1-009) a évalué la réactogénicité chez des enfants âgés de 3 à 5 ans et de 6 à 9 ans ayant reçu, soit deux doses de 0,5 ml (dose adulte), soit deux doses de 0,25 ml (demi-dose adulte) (espacées de 21 jours) d'un vaccin contre la grippe pandémique potentielle (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 fabriqué à Dresde en Allemagne).
German: In einer klinischen Studie (D-H5N1-009) wurde die Reaktogenität bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren sowie im Alter von 6 bis 9 Jahren untersucht, die entweder zwei Erwachsenendosen (d.h. 0,5 ml) oder zwei halbe Erwachsenendosen (d.h. 0,25 ml) eines H5N1-Impfstoffes zur Pandemievorsorge (mit dem Stamm A/Vietnam/1194/2004, hergestellt in Dresden, Deutschland) im Abstand von 21 Tagen erhalten hatten.
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation de vaccins avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine (HA) dérivée de A/California/7/2009 (H1N1) :
German: Während der Anwendung nach der Markteinführung von AS03-haltigen Impfstoffen mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/California/7/2009 (H1N1) wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
French: Prepandrix suspension et émulsion pour émulsion injectable Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
German: Prepandrix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004
French: Chez des sujets âgés de 3 à 5 ans et de 6 à 9 ans ayant reçu soit deux doses adultes, soit deux demidoses de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), les réponses en anticorps anti-hémagglutinine contre A/Indonesia/5/2005 au jour 42 ont été les suivantes :
German: Bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren bzw. 6 bis 9 Jahren, die zwei Dosen von entweder einer ganzen oder einer halben Dosierung des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) erhalten hatten, war die Anti-HA-Antikörperantwort gegen Stamm A/Indonesia/5/2005 an Tag 42 wie folgt:
French: Administration d'une dose de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Indonesia/05/2005 après une ou deux doses de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004.
German: Immunantwort, wenn eine Dosis eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 nach einer oder zwei Dosen eines AS03adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 verabreicht wird
French: Cela peut entraîner des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des atteintes rénales
German: • Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die zu Hautausschlägen, Gelenkschmerzen und Nierenbeschwerden führen kann.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Prepandrix suspension et émulsion pour émulsion injectable Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prepandrix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
French: Une augmentation de l'intervalle entre deux doses a été évaluée dans l'étude D-H5N1-012 incluant des sujets de 18 à 60 ans recevant deux doses de Prepandrix contenant A/Vietnam/1194/2004 à 6 ou 12 mois d'intervalle.
German: Eine Gruppe von Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren erhielt zwei Dosen Prepandrix mit dem Stamm A/Vietnam/1194/2004 im Abstand von 6 Monaten oder 12 Monaten.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant l'antigène* analogue à : 3,75 microgrammes d'hémagglutinine / dose * Antigène : A/Indonesia/05/2005 (H5N1) souche analogue utilisée (PR8-IBCDC-RG2)
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* entsprechend 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin pro Dosis enthält *Antigen: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ähnlicher Stamm (unter Verwendung von PR8-IBCDC-RG2)
French: N=925
German: Dosis N=925
French: Vingt et un jours après la deuxième dose, le taux de séroprotection et le taux de réponse vaccinale contre A/Vietnam/1194/2004 étaient respectivement de 89,6% et 95,7 % chez les sujets ayant reçu les deux doses à 6 mois d'intervalle.
German: Bei den Geimpften, die den Impfstoff im Abstand von 6 Monaten erhalten hatten, waren 21 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis die Seroprotektionsrate 89,6% bzw. die Ansprechrate auf die Impfung gegen den Stamm A/Vietnam/1194/2004 95,7%.
French: Une étude supplémentaire a également été menée pour étayer l'étude principale et pour démontrer l'innocuité du vaccin.
German: Eine zusätzliche Studie wurde außerdem durchgeführt, um die Hauptstudie zu stützen und die Sicherheit des Impfstoffes nachzuweisen.
French: L'EPAR complet relatif à Prepandix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prepandrix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prepandrix.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Prepandrix.
French: La Commission européenne à délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prepandrix le 14 mai 2008.
German: Am 14. Mai 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prepandrix in der gesamten Europäischen Union.
French: Le virus a tout d'abord été inactivé (tué) afin qu'il ne puisse plus causer de maladie.
German: Das Virus wurde zuerst inaktiviert (abgetötet), damit es keine Erkrankungen verursachen kann.
French: Les participants ont reçu deux injections de Prepandrix à 21 jours d'intervalle.
German: Die Teilnehmer erhielten zwei Prepandrix-Injektionen im Abstand von 21 Tagen.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient les taux d'anticorps anti-grippe dans le sang des patients à trois moments distincts: avant la vaccination, au jour de la seconde injection (jour 21), puis 21 jours plus tard (jour 42).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Konzentration von Antikörpern gegen das Grippevirus im Blut zu drei verschiedenen Zeitpunkten: vor der Impfung, am Tag der zweiten Injektion (Tag 21) und 21 Tage später (Tag 42).
French: Il existe des données relatives à un vaccin contenant une souche H5N1 similaire qui plaident en faveur de l'utilisation de demi-doses (0,25 ml) chez les enfants de trois à neuf ans.
German: Es liegen einige Daten zu einem Impfstoff mit einem ähnlichen H5N1-Stamm vor, die eine Verwendung von halben Dosen (0,25 ml) bei Kindern zwischen drei und neun Jahren stützen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Prepandrix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Prepandrix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: La principale étude menée sur Prepandrix incluait 675 adultes en bonne santé et devait comparer la capacité de Prepandrix, avec ou sans l'adjuvant, à déclencher la production d'anticorps («immunogénicité»).
German: Die Hauptstudie von Prepandrix umfasste 675 gesunde Erwachsene, und es wurde die Fähigkeit von Prepandrix (mit und ohne Adjuvans) verglichen, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität).
French: Prepandrix contient une souche de grippe appelée «A/Indonesia/05/2005» (H5N1).
German: Prepandrix enthält einen Grippevirusstamm mit der Bezeichnung „A/Indonesia/05/2005" (H5N1).
French: Cette émulsion contient un «adjuvant» (un composé contenant de l'huile) destiné à améliorer la réponse immunitaire.
German: Die Emulsion enthält ein „Adjuvans" (eine Substanz, die Öl enthält), um die Immunantwort zu verstärken.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Prepandrix.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Prepandrix zu gelangen.
French: L'étude principale a montré que Prepandrix avec adjuvant causait une réponse en termes d'anticorps satisfaisant à ces critères.
German: Die Hauptstudie zeigte, dass Prepandrix zu einer Antikörperreaktion führte, die diesen Kriterien entsprach.
French: Les experts de la santé pensent qu'une future pandémie de grippe pourrait être causée par la souche H5N1 du virus.
German: Gesundheitsexperten befürchten, dass eine zukünftige Grippepandemie durch den H5N1-Stamm des Virus ausgelöst werden könnte.
French: Autres informations relatives à Prepandrix:
German: Weitere Informationen über Prepandrix
French: Selon les critères définis par le CHMP, un vaccin prépandémique doit produire des taux d'anticorps protecteurs chez au moins 70 % des personnes pour pouvoir être considéré comme approprié.
German: Gemäß den vom CHMP festgelegten Kriterien muss ein präpandemischer Impfstoff bei mindestens 70 % der Geimpften eine schützende Antikörper-Konzentration herbeiführen, damit der Impfstoff als geeignet betrachtet werden kann.
French: Prepandrix a été développé pour apporter une protection contre cette souche, de manière à pouvoir être utilisé avant ou pendant une pandémie de grippe.
German: Prepandrix wurde zum Schutz gegen diesen Stamm entwickelt, sodass der Impfstoff vor oder während einer Grippepandemie angewendet werden kann.
French: Au 21ème jour après la seconde injection, plus de 90 % des personnes recevant le vaccin présentaient des taux d'anticorps capables de les protéger contre la souche H5N1.
German: 21 Tage nach der zweiten Injektion wiesen über 90 % der Geimpften eine AntikörperKonzentration auf, die sie gegen H5N1 schützen würde.
French: Prepandrix est administré par injection dans l'épaule ou dans la cuisse en deux doses de 0,5 ml espacées d'au moins trois semaines.
German: Prepandrix wird in den Schulter- oder Oberschenkelmuskel gespritzt und in zwei 0,5 ml-Dosen im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Prepandrix (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, arthralgie (douleurs dans les articulations), myalgie (douleurs musculaires), réactions au point d'infection (durcissement, gonflement, douleurs et rougeurs), fièvre et fatigue.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Prepandrix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Verhärtung, Schwellung, Schmerzen und Rötung), Fieber und Fatigue (Erschöpfung).
French: Il est conseillé de reporter la vaccination par Prepandrix chez les personnes atteintes d'une fièvre grave ou d'une infection soudaine.
German: Die Impfung mit Prepandrix sollte bei Personen, die schweres Fieber haben oder bei denen eine plötzliche Infektion aufgetreten ist, verschoben werden.
French: L'administration de Prepandrix est déconseillée chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes à l'état de traces (très faibles) dans le vaccin, telles que l'œuf, les protéines de poulet, l'ovalbumine (une protéine du blanc d'œuf), le formaldéhyde, le sulfate de gentamicine (un antibiotique) et le désoxycholate de sodium.
German: Prepandrix darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs oder gegen Substanzen sind, die in Spuren (sehr geringen Mengen) im Impfstoff enthalten sind, wie Eier, Hühnereiweiß, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd, Gentamicinsulfat (ein Antibiotikum) und Natriumdeoxycholat.
French: Une pandémie de grippe survient en cas d'apparition d'une nouvelle souche de virus de la grippe susceptible de se propager facilement d'une personne à l'autre en raison de l'absence d'immunité (protection) des personnes contre cette souche.
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm des Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (Schutz vor einer Infektion durch das Immunsystem) dagegen aufgebaut haben.
French: Une double dose de vaccin (une injection dans chaque épaule) peut être nécessaire chez les adultes de plus de 80 ans.
German: Erwachsene im Alter von über 80 Jahren benötigen unter Umständen eine doppelte Dosis des Impfstoffs (eine Injektion in jede Schulter).
French: Avant son utilisation, le vaccin est préparé en mélangeant une suspension qui contient des particules du virus avec une émulsion.
German: Vor der Anwendung wird zur Herstellung des Impfstoffs eine Suspension, die die Viruspartikeln enthält, mit einer Emulsion vermischt.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Prepandrix sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Prepandrix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: Prepandrix contient de petits fragments d'hémagglutinines (protéines de surface) du virus H5N1.
German: Prepandrix enthält kleine Mengen von Hämagglutininen (Proteinen aus der Oberfläche) des H5N1-Virus.
French: L'«émulsion» résultante est alors injectée.
German: Die so erhaltene „Emulsion" wird dann injiziert.
French: Prepandrix est un vaccin «prépandémique».
German: Prepandrix ist ein „präpandemischer" Impfstoff.
French: Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
German: Präpandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
French: Prepandrix est un vaccin administré par injection.
German: Prepandrix ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird.
French: Les vaccins agissent en «enseignant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre une maladie.
German: Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Prepandrix, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Prepandrix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Quel est le bénéfice démontré par Prepandrix au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Prepandrix in diesen Studien gezeigt?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Prepandrix?
German: Welches Risiko ist mit Prepandrix verbunden?
French: Pourquoi Prepandrix a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Prepandrix zugelassen?
French: Prepandrix est un vaccin destiné aux adultes en prévention de la grippe causée par la souche (le type) H5N1 du virus de la grippe A. Prepandrix est administré conformément aux recommandations officielles.
German: Prepandrix ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen angewendet wird, um gegen Grippe zu schützen, die vom H5N1-Stamm (-Typ) des Influenza-A-Virus ausgelöst wird.
French: Qu'est-ce que Prepandrix?
German: Was ist Prepandrix?
French: Comment Prepandrix est-il utilisé?
German: Wie wird Prepandrix angewendet?
French: Lors d'une nouvelle exposition au virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, ce qui peut aider l'organisme à se protéger contre la maladie provoquée par ce virus.
German: Wenn das Immunsystem dann dem Virus erneut ausgesetzt ist, kann es schneller Antikörper bilden.
French: Chaque dose de 0,5 ml contient:
German: Jede Dosis zu 0,5 ml enthält:
French: *Conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0,125 mg aluminium)
German: * konjugiert an das CRM197-Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,125 mg Aluminium)
French: Contenu (concentration)
German: Inhalt (Konzentr ation)
French: pneumococcal conjugate serotype 6B* 4.4 µg pneumococcal conjugate serotype 9V* 2.2 µg pneumococcal conjugate serotype 18C* 2.2 µg
German: Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 1* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 3* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 4* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 5* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 6A* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 6B* 4,4 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 7F* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 9V* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 14* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 18C* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 19A* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 19F* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 23F* 2,2 µg
French: 1 récipient multidoses (4 doses)
German: 1 Mehrdosenbehältnis (4 Dosen)
French: 1 seringue préremplie avec aiguille séparée
German: 1 Fertigspritze mit separater Injektionsnadel
French: Voie d'Administration
German: EUZulassungsnummer
French: Janvier 2005 à décembre 2007.
German: Januar 2005 bis Dezember 2007.
French: Les résultats pour l'étude 004 étaient similaires.
German: Die Ergebnisse für Studie 004 waren ähnlich.
French: Après la première utilisation :
German: Nach der ersten Anwendung:
French: Canada (Quebec)
German: Kanada (Quebec)
French: Sur la base d'une durée de protection de 5 ans.
German: Basierend auf 5-jähriger Schutzdauer.
French: Date de première autorisation : 09 décembre 2009 Date du dernier renouvellement : 18 septembre 2014
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 9. Dezember 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2014
French: tel que sous le bras.
German: unter dem Arm
French: Ne pas utiliser si le contenu présente un autre aspect.
German: Nicht anwenden, wenn der Inhalt anders aussieht.
French: • Vous serez informé de la date à laquelle votre enfant doit revenir pour l'injection suivante.
German: • Sie werden darüber informiert, wann Ihr Kind wiederkommen soll, um die nächste Injektion zu erhalten.
French: Ceci ne constitue pas un signe de dégradation.
German: Dies ist kein Anzeichen für eine Minderung der Qualität.
French: Royaume-Uni (Angleterre et Pays de Galles)
German: UK (England & Wales)
French: Arthralgies, myalgies
German: Arthralgie; Myalgie
French: A la fin de cette période Prevenar 13 doit être utilisé ou éliminé.
German: Am Ende dieses Zeitraums sollte Prevenar 13 verwendet oder entsorgt werden.
French: • si vous ou votre enfant avez une infection sévère avec une température élevée (plus de 38°C).
German: • wenn Sie oder Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38 °C) haben/ hat.
French: Le vaccin agit en aidant l'organisme à créer ses propres anticorps, qui vous protège vous ou votre enfant contre ces maladies.
German: Der Impfstoff wirkt dadurch, dass er den Körper bei der Bildung eigener Antikörper unterstützt, die Sie oder Ihr Kind gegen diese Krankheiten schützen.
French: Pays (année de commercialisation)
German: Land (Jahr der Einführung)
French: Voir rubriques 4.4 et 5.1 pour l'information sur la protection contre les sérotypes pneumococciques spécifiques.
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 zu Informationen über den Schutz vor bestimmten PneumokokkenSerotypen.
French: Lors du stockage, un dépôt blanc et un surnageant clair peuvent être observés.
German: Während der Lagerung können ein weißes Sediment und ein klarer Überstand beobachtet werden.
French: Prevenar 13 est stable à des températures jusqu'à 25°C pendant quatre jours.
German: Prevenar 13 ist bei Temperaturen bis zu 25 °C 4 Tage haltbar.
French: Nombre nécessaire vacciner
German: Anzahl notwendiger Impfungen
French: Toutes autres conditions et durées de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
German: Andere Lagerungszeiten und -bedingungen nach dem Öffnen liegen in der Verantwortung des Anwenders.
French: Ces observations sont cohérentes avec une primovaccination adéquate (induction de la mémoire immunitaire).
German: Diese Beobachtungen stehen im Einklang mit einem adäquaten Priming (Induktion eines immunologischen Gedächtnisses).
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
French: Etats-Unis (2000)
German: USA (2000)
French: Les réponses immunitaires aux 6 sérotypes supplémentaires ont également été mesurées.
German: Die Immunantworten auf die 6 zusätzlichen Serotypen wurden ebenfalls gemessen.
French: Ces réactions étaient généralement modérées (température égale ou inférieure à 39 °C) et transitoires.
German: Diese Reaktionen waren größtenteils moderat (≤ 39 °C) und vorübergehend.
French: De ce fait, l'utilisation de Prevenar 13 doit être évitée pendant la grossesse.
German: Deshalb sollte eine Anwendung von Prevenar 13 während der Schwangerschaft vermieden werden.
French: Le portage des sérotypes 1 et 5 n'a pas été observé.
German: Eine Besiedlung durch die Serotypen 1 und 5 wurde nicht beobachtet.