FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Entacapone Teva is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Czech: Přípravek Entacapone Teva se používá společně s levodopou (buď spolu s kombinací levodopy a benserazidu, nebo s kombinací levodopy a karbidopy), jestliže pacienti trpí výkyvy (fluktuacemi) na konci období mezi dvěma dávkami léčby.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Comtess, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Comtess přínosy přípravku Entacapone Teva převyšují zjištěná rizika.
English: Entacapone Teva is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Czech: Přípravek Entacapone Teva se používá pouze v kombinaci buď s levodopou a benserazidem, nebo s levodopou a karbidopou.
English: Entacapone Teva is a ‘generic medicine'.
Czech: Entacapone Teva je „generikum“.
English: It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Czech: Působí pouze v kombinaci s levodopou, což je kopie dopaminu, kterou lze užívat ústy.
English: Other information about Entacapone Teva
Czech: Další informace o přípravku Entacapone Teva
English: The Committee recommended that Entacapone Teva be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Entacapone Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Entacapone Teva is a medicine that contains the active substance entacapone.
Czech: Entacapone Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku entakapon.
English: Because Entacapone Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Comtess.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Entacapone Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Comtess.
English: Entacapone Teva can only be used with conventional combinations of levodopa.
Czech: Přípravek Entacapone Teva se může používat pouze s běžnými kombinacemi levodopy.
English: What is Entacapone Teva?
Czech: Co je Entacapone Teva?
English: Entacapone Teva is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopa-containing combination alone.
Czech: Přípravek Entacapone Teva se používá v případech, kdy není možné uvedené výkyvy léčit pouze standardní kombinací léčiv obsahující levodopu.
English: How has Entacapone Teva been studied?
Czech: Jak byl přípravek Entacapone Teva zkoumán?
English: Why has Entacapone Teva been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Entacapone Teva schválen?
English: How is Entacapone Teva used?
Czech: Jak se přípravek Entacapone Teva používá?
English: How does Entacapone Teva work?
Czech: Jak přípravek Entacapone Teva působí?
English: What is Entacapone Teva used for?
Czech: K čemu se přípravek Entacapone Teva používá?
English: Caraway fruit medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Czech: Kmínový plod by se měl používat pouze u dospělých a dětí starších 12 let.
English: 20 October 2015 EMA/498568/2015
Czech: EMA/498568/2015
English: Caraway fruit EMA/498568/2015
Czech: Kmínový plod EMA/498568/2015
English: Caraway fruit medicines must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to caraway fruit or other plants of the Apiaceae (Umbelliferae) family (fennel, anise, celery, coriander and dill), to mugwort or birch.
Czech: Kmínový plod se nesmí používat u pacientů, kteří jsou hypersenzitivní (alergičtí) na kmínový plod nebo na jiné rostliny z čeledi Apiaceae (Umbelliferae) (fenykl, anýz, celer, koriandr a kopr), na pelyněk či břízu.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing caraway fruit.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující kmínový plod používat.
English: If symptoms last longer than two weeks during treatment, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají i při používání léčivého přípravku po dobu delší než dva týdny, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
English: Caraway fruit is the common name for the fruit of the plant Carum carvi L. The plant is cultivated or gathered to obtain the fruit for medicinal use.
Czech: Kmínový plod je běžný název plodu rostliny Carum carvi L. Tato rostlina se pěstuje nebo sbírá s cílem získat její plod k léčebnému použití.
English: The HMPC noted the lack of clinical studies on the effects of caraway fruit in patients, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above-mentioned use.
Czech: Výbor HMPC zaznamenal chybějící klinické studie ohledně účinků kmínového plodu u pacientů, ale vzal v úvahu dobře doložené používání tohoto rostlinného léčivého přípravku k výše uvedeným použitím.
English: Herbal medicines containing whole or comminuted (reduced into tiny pieces) caraway fruit are usually available as a herbal tea to be drunk.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující celý nebo rozdrcený (rozdrobněný na malé kousky) kmínový plod jsou obvykle dostupné ve formě bylinného čaje k pití.
English: What is caraway fruit?
Czech: Co je kmínový plod?
English: Caraway fruit
Czech: Kmínový plod
English: The HMPC conclusions on the use of caraway fruit medicines for the relief of digestive problems such as bloating and flatulence are based on their ‘traditional use' in this condition.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně používání léčivých přípravků obsahujících kmínový plod ke zmírnění zažívacích potíží, např. nadýmání a plynatosti, vycházejí z jejich „tradičního používání“ při těchto stavech.
English: Further information on the risks associated with caraway fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími kmínový plod, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of caraway fruit.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití kmínového plodu.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing caraway fruit.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující kmínový plod.
English: Further information on the HMPC assessment of caraway fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících kmínový plod, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Information on the use and licensing of caraway fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících kmínový plod a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
English: Other information about caraway fruit medicines
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících kmínový plod
English: Detailed instructions on how to take caraway fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující kmínový plod užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití kmínového plodu?
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, caraway fruit medicines can be used for the relief of problems of the digestive system such as bloating and flatulence.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobých zkušeností lze léčivé přípravky obsahující kmínový plod používat ke zmírnění zažívacích potíží, např. nadýmání a plynatosti.
English: For practical information about using caraway fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících kmínový plod, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: How are caraway fruit medicines approved in the EU?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující kmínový plod v EU schvalovány?
English: What are the risks associated with caraway fruit medicines?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími kmínový plod?
English: What evidence supports the use of caraway fruit medicines?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících kmínový plod?
English: For more information about treatment with caraway fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími kmínový plod naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Any applications for the licensing of medicines containing caraway fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, je účinnost těchto rostlinných přípravků přesvědčivá a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
English: − At the request of the EMEA
Czech: − Na žádost EMEA
English: If more than this is required, the system should be checked.
Czech: Pokud bude vyžadováno více, systém je třeba zkontrolovat.
English: You do not need to stay in a darkened room.
Czech: Nemusíte zůstávat v zatemněném pokoji.
English: You should visit your eye specialist.
Czech: Měli byste navštívit očního specialistu.
English: If you have liver problems, this period might be longer.
Czech: Pokud máte problémy s játry, toto období může být delší.
English: Powder: 3 years.
Czech: Prášek: 3 roky.
English: Your doctor will decide how to proceed with the treatment.
Czech: Lékař rozhodne, jak dále s léčbou postupovat.
English: * see section c.
Czech: * viz bod c.
English: The treatment regimen is summarized in Table 4.
Czech: Léčebný režim je shrnut v tabulce 4.
English: frequency cannot be estimated from the available data.
Czech: Z dostupných údajů nelze určit frekvenci.
English: The following key elements should be included in the educational materials:
Czech: Edukačním materiály musí obsahovat následující klíčové součásti:
English: Date of latest renewal: 4 March 2009
Czech: Datum posledního prodloužení: 4. března 2009
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
English: Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: Very common:
Czech: Vedlejší účinky se mohou vyskytnout s určitými frekvencemi, které jsou definovány takto: Velmi časté:
English: − There are a number of potential side effects that patients should be aware of.
Czech: − Existuje množství potenciálních vedlejších účinků, o nichž by měli pacienti vědět.
English: There are no human data available to support or rebut these possibilities.
Czech: Nejsou dostupná žádná humánní data, která by tyto možnosti podporovala nebo vyvracela.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 23°C.
Czech: Chemická a fyzická stabilita byla prokázána po dobu 3 hodin při 23°C.
English: The tissue around the eyes may be more sensitive, and therefore, it is not recommended that the face be used for testing.
Czech: Tkáň okolo očí může být citlivější, proto se nedoporučuje používat ke zkoušce obličej.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 March 2004
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. března 2004
English: Therefore, you should take liquid food only for a few days (in some cases up to 4 weeks).
Czech: Z tohoto důvodu byste měli několik dní přijímat pouze tekutou stravu (v některých případech až po dobu 4 týdnů).
English: If you go out during daylight hours (even on cloudy days and while travelling in a vehicle), you should take the following precautions:
Czech: Pokud vycházíte ven za denního světla (také během oblačného počasí nebo když cestujete vozem), měli byste přijmout následující opatření:
English: Data on the long-term effect of PhotoBarr (beyond two years) are not available at the moment.
Czech: Údaje o dlouhodobých účincích PhotoBarru (delší než 2 roky) nejsou v současnosti k dispozici.
English: Frequencies are defined as: very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1000, <1/100); not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (> 1/10); časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1000, <1/100); s neznámou četností (z dostupných údajů nelze určit).
English: Tell your doctor immediately: if you notice a change in your eyesight.
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě: pokud si povšimnete změny zraku.
English: However, to speed up the natural process of inactivating the medicine in your body, it is good to expose the skin to normal levels of indoor light.
Czech: Pro urychlení přirozeného procesu inaktivace léčivého přípravku ve vašem těle, je však dobré vystavovat kůži normální úrovni interiérového světla.
English: PDT specifically targets and destroys abnormal cells.
Czech: PDT specificky zacílí a zničí abnormální buňky.
English: Use Before or After Radiotherapy
Czech: Použití před radioterapií nebo po ní
English: Do not use other diluents.
Czech: Neužívejte jiná rozpouštědla.
English: The necrotic reaction and associated inflammatory response evolve over several days.
Czech: Nekrotická reakce a doprovodná zánětlivá odpověď se vyvíjejí během několika dnů.
English: In the PDT + OM group, 133 patients were treated.
Czech: Ve skupině PDT + OM bylo léčeno 133 pacientů.
English: Gender had no effect on pharmacokinetic parameters except for tmax, which was approximately 1.5 hours in women and 0.17 hours in men.
Czech: Pohlaví nemělo žádný vliv na farmakokinetické parametry s výjimkou tmax, který byl u žen přibližně 1,5 hodiny a u mužů 0,17 hodiny.
English: Day 3a
Czech: Den 3a
English: Direct sunlight:
Czech: Přímé sluneční světlo:
English: Porfimer sodium is not dialyzable.
Czech: Porfimer sodný není dialyzovatelný.
English: The level of photosensitivity will vary for different areas of the body, depending on the extent of previous exposure to light.
Czech: Hladina fotosenzitivity se liší pro různé oblasti těla podle rozsahu dřívější expozice světlu.
English: Therefore, care should be taken to prevent extravasation at the injection site.
Czech: Je třeba dbát na to, aby se extravazaci v místě injekce předešlo.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products of human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
English: These manifestations may be attributable to a pseudoporphyria state (temporary medicinal product-induced cutaneous porphyria).
Czech: Tyto projevy lze přisoudit stavu pseudoporfyrie (dočasně léčivým přípravkem navozené kožní porfyrii).
English: The laser treatment induces a photochemical, not a thermal, effect.
Czech: Laserová terapie indukuje fotochemický, nikoliv tepelný efekt.
English: Physicians should be trained in the use of PDT.
Czech: Lékaři by měli být v provádění PDT speciálně vyškoleni.
English: Using PhotoBarr with food and drink
Czech: Použití PhotoBarru s jídlem a s pitím
English: Eight percent were severe, requiring multiple (6 - >10) dilatations.
Czech: U osmi procent případů byla intenzita těžká a vyžadovala mnohočetné dilatace (6 - > 10).
English: At the time of intended photoactivation 40-50 hours after injection, the pharmacokinetic profiles of porfimer sodium in men and women were very similar.
Czech: V době zamýšlené fotoaktivace, 40 až 50 hodin po injekci, byl farmakokinetický profil porfimeru sodného u mužů i u žen velmi podobný.
English: PhotoBarr is for single use only and any unused solution should be discarded.
Czech: PhotoBarr je určen pouze k jednorázovému použití a jakýkoliv nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.
English: Such pain may be of sufficient intensity to warrant the shortterm prescription of opiate analgesics.
Czech: Tyto bolesti mohou dosáhnout intenzity opravňující použití krátkodobých opiátových analgetik.
English: Adverse reactions reported are listed below in Table 5 by organ class and frequency.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny přehledně v tabulce 5 podle orgánové klasifikace a frekvence výskytu.
English: If extravasation does occur, the area should be protected from light for a minimum of 90 days.
Czech: Jestliže k extravazaci dojde, postiženou oblast je třeba chránit před světlem po dobu nejméně 90 dnů.
English: − It is important to have an appropriate light dose and a proper setting for the laser.
Czech: − Je důležité mít příslušnou dávku světla a správné nastavení laseru.
English: How does photodynamic therapy (PDT) work?
Czech: Jak účinkuje fotodynamická (PDT) terapie?
English: The formation of oesophageal stenosis cannot be reduced or eliminated by the use of steroids.
Czech: Vznik stenózy jícnu nelze omezit ani eliminovat použitím steroidů.
English: In this case, you should avoid any activities that require mental alertness such as driving a car or using any machine.
Czech: V tomto případě byste se měli vyhnout jakýmkoliv aktivitám, které vyžadují pozornost, jako je řízení vozidla nebo použití jakéhokoliv stroje.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Czech: Pro jakékoliv další informace o tomto léčivém přípravku kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci.
English: The more active lifestyle of the healthy and relatively younger subjects compared with cancer patients may have been a contributing factor to these photosensitivity reactions.
Czech: Aktivnější životní styl zdravých a relativně mladších subjektů v porovnání s pacienty trpícími maligním nádorem mohl být rovněž faktorem, který přispěl ke vzniku uvedených fotosenzitivních reakcí.
English: Therefore, patients should be advised to receive liquid food during the first days (up to 4 weeks) after the laser light application.
Czech: Z tohoto důvodu by měli být pacienti instruováni, aby během prvních dnů (až do 4 týdnů) po aplikaci laserového světla přijímali tekutou stravu.
English: If you go on holiday to an area with more sunshine, remember to repeat the skin test, especially if some areas of skin have not been exposed to sunlight since your PhotoBarr treatment.
Czech: Pokud odjedete na dovolenou do oblastí s vyšším slunečním zářením, nezapomeňte zopakovat kožní test, zvláště tehdy, pokud některé oblasti kůže nebyly od léčby PhotoBarrem vystaveny slunci.
English: Subsequent free radical reactions can form superoxide and hydroxyl radicals.
Czech: Při následných reakcích volných radikálů se tvoří superoxidové a hydroxylové radikály.
English: Research in animals and in cell culture has suggested that many active substances could influence the effects of PDT, possible examples of which are described below.
Czech: Výzkum na zvířatech a tkáňových kulturách naznačil, že efekt PDT může být ovlivněn mnoha aktivními látkami, jejichž možné příklady jsou dále uvedeny.
English: Patients with mild to moderate hepatic impairment should be clearly instructed that the period requiring the precautionary measures described below may be longer than 90 days.
Czech: Pacienti s mírnou až středně těžkou jaterní poruchou by měli být jasně instruováni, že doba vyžadující preventivní opatření popsaná níže může být delší než 90 dní.
English: − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone
Czech: − Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
English: − The need to show this card to any doctor treating them
Czech: − Je nutné, aby tuto kartu pacient ukázal jakémukoliv lékaři, který ho léčí.
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
English: The MAH shall agree the details of educational materials with the National Competent Authorities to ensure that all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense PhotoBarr are provided with the following:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se dohodne na podrobnostech ohledně edukačních materiálů s příslušným národním kompetentními úřadem, aby bylo zajištěno, že všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou předepisovat anebo vydávat přípravek PhotoBarr, obdrží následující:
English: Patients with pulmonary or cardiac medical illness or a history of such illness should be treated with caution.
Czech: Pacienti s plicním nebo srdečním onemocněním či s anamnézou těchto chorob by měli být léčeni s opatrností.
English: All incidences of strictures were considered associated with treatment of which 1% was considered serious.
Czech: Všechny výskyty striktur byly považovány za související s léčbou a jeden z nich byl považován za závažný (1 %).
English: o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic impairment).
Czech: o Pacienti by si měli být vědomi potenciálních rizikových faktorů (fototyp kůže a poškození jater).
English: Weight decreased, body temperature increased
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné teploty
English: Pharmacotherapeutic group: Sensitizers used in photodynamic/radiation therapy, ATC code: L01XD01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: senzibilizátory pro fotodynamickou/radiční terapii, ATC kód: L01XD01