FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: COX-2 osallistuu luultavasti myös ovulaatioon, implantaatioon ja sikiön valtimotiehyen sulkeutumiseen, munuaistoiminnan säätelyyn ja keskushermoston toimintoihin (kuumeen induktio, kivun aistiminen ja kognitiivinen toiminta).
Hungarian: A COX-2 szerepet játszik az ovulációban, a beágyazódásban, a ductus arteriosus záródásában, a veseműködés szabályozásában és az idegrendszer egyes funkcióiban (lázképződés, fájdalomérzékelés, percepció és kognitiv funkciók).
Finnish: Kolmessa erillisessä kerta-annostutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 5 tutkimushenkilöä, joiden genotyyppi oli CYP2C9*3/*3, kerta-annoksen AUC0-24-arvo noin kolminkertaistui verrattuna normaalisti metaboloiviin tutkimushenkilöihin.
Hungarian: Összesen 5, CYP2C9*3/*3 genotípusú egyénnél három különböző, egyszeri dózisú vizsgálatban az egyszeri dózis AUC0-24-értéke megközelítőleg a háromszorosára emelkedett a normális metabolizálókkal összehasonlítva.
Finnish: Onsenal 200 mg kapselit sisältävät laktoosia (49,8 mg).
Hungarian: Az Onsenal 200 mg-os kapszula 49,8 mg laktózt tartalmaz kapszulánként.
Finnish: Erityisesti rutiinimaisten tähystysseurantojen tekemistä ei tulisi harventaa eikä FAP:iin liittyvää leikkausta myöhentää.
Hungarian: Különösen fontos, hogy nem ritkítható a rendszeres endoszkópos szűrés és nem halasztható a FAP miatti műtéti
Finnish: • Sellaiset raportoidut haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys oli yli 0,01 % ja suurempi kuin lumelääkkeellä nivelrikko- ja nivelreumapotilailla 12:ssa lumelääkkeellä ja/tai vaikuttavalla aineella kontrolloidussa enintään 12-viikkoisessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa selekoksibiannos oli 100-800 mg/vrk.
Hungarian: - Azok a mellékhatások, melyeket osteoarthritises és rheumatoid arthritises betegeknél 0,01%-nál nagyobb előfordulási gyakorisággal, valamint a placebónál jelentettekhez képest nagyobb előfordulási gyakorisággal jelentettek maximum 12 hétig tartó, napi 100-800 mg celekoxib dózisokkal végzett 12 placebo- és/vagy aktív-kontrollos klinikai vizsgálat során.
Finnish: Sellakka
Hungarian: Kύπρος
Finnish: Maha-suolikanavan haittavaikutusten (maha-suolikanavan haavaumat tai muut maha-suolikanavan komplikaatiot) riski suurenee, jos selekoksibi otetaan samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon kanssa (pieninäkin annoksina).
Hungarian: Tovább nő a gyomor-bélrendszeri nemkívánatos hatások (gyomor-bélrendszeri fekély vagy más gyomor-bélrendszeri szövődmények) kockázata, ha a celekoxibot acetilszalicilsavval (még kis dózisúval is) egyidejűleg szedik.
Finnish: rifampisiinia (bakteeri-infektioiden hoitoon) varfariinia (veren hyytymisen estoon) tai muita veren hyytymistä estäviä lääkkeitä muut lääkkeet, joilla hoidetaan masennusta, unihäiriöitä, kohonnutta verenpainetta tai sydämen neurolepteja (joidenkin mielenterveyshäiriöiden hoitoon) metotreksaattia (nivelrikon, psoriaasin ja leukemian hoitoon) karbamatsepiinia (epilepsian/kouristuskohtausten ja joidenkin kipu- tai masennustilojen hoitoon) barbituraatteja (epilepsian/kouristuskohtausten ja joidenkin unihäiriöiden hoitoon)
Hungarian: - warfarin (vérrög képződés megelőzésére használják) vagy egyéb véralvadásgátlók, - egyéb gyógyszerek a depresszió, az alvászavar, a magas vérnyomás vagy a szívritmuszavarok kezelésére, - neuroleptikumok (egyes mentális betegségek kezelésére), - metotrexát (reumás ízületi gyulladás [reumatoid artritisz], pikkelysömör [pszoriazis] és fehérvérűség [leukémia] kezelésére), - karbamazepin (epilepszia/görcsrohamok és a fájdalom vagy a depresszió egyes formáinak kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Finnish: COX-2-selektiiviset estäjät eivät korvaa asetyylisalisyylihappoa tromboembolisten sydän- ja verisuonisairauksien estohoidossa, koska niillä ei ole vaikutusta verihiutaleisiin.
Hungarian: A szelektív COX-2 gátlók, mivel a thrombocyta-funkcióra nincsenek hatással, nem helyettesítik az acetilszalicilsavat a szív-érrendszeri thromboemboliás megbetegedések profilaxisában.
Finnish: Muiden prostaglandiinisynteesiä estävien lääkevalmisteiden tavoin myös selekoksibi saattaa aiheuttaa kohdun inertiaa ja sikiön valtimotiehyiden ennenaikaisen sulkeutumisen viimeisen raskauskolmanneksen aikana.
Hungarian: Hasonlóan a prosztaglandin-szintézist gátló egyéb gyógyszerekhez, a celekoxib az utolsó trimeszterben uterus inertiat és a ductus arteriosus idő előtti elzáródását idézheti elő.
Finnish: Kahden vuoden toksisuustutkimuksissa havaittiin, että suuret annokset lisäsivät urosrotilla trombooseja muualla kuin lisämunuaislaskimossa.
Hungarian: Egy kétéves toxicitási vizsgálatban nagy adagoknál hím patkányokban a mellékvesén kívüli
Finnish: Potilaat, joilla on CYP2C9*3 alleeli, ja erityisesti sellaiset potilaat, jotka ovat CYP2C9*3*3 genotyypiltään homotsygootteja, voivat altistua suuremmille selekoksibipitoisuuksille kuin minkä turvallisuutta on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: A CYP2C9*3 allélt hordozó betegeknél, és különösen azoknál, akik CYP2C9*3*3 homozigóta genotípussal rendelkeznek, olyan celekoxib szintek alakulhatnak ki, amelyek magasabbak azoknál,
Finnish: Tässä tutkimuksessa pienin systeeminen altistus, jolla tämä anomalia ilmeni yksittäisessä eläimessä, vastasi arviolta kaksinkertaista suositeltua
Hungarian: Az utóbbi vizsgálatban a legkisebb szisztémás expozíció, amely mellett egyetlen állatban észlelték az eltérést, az ajánlott humán dózishoz viszonyítva a becsült alsó határ az ajánlott humán dózis (800 mg) kétszerese volt.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/, missä on lisäksi linkit muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ,illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/)
Finnish: Niistä potilaista, jotka saivat 200 mg x 2/vrk selekoksibia, 48 %:lla ei saavutettu vastetta lisinopriilillä viimeisellä vastaanottokäynnillä (määritelmä: mansetilla mitattu diastolinen verenpaine > 90 mmHg tai mansetilla mitattu diastolisen verenpaineen nousu > 10 % lähtötilanteeseen verrattuna) verrattuna 27 %:iin lumelääkkeellä hoidetuista potilaista; tämä ero oli tilastollisesti merkitsevä.
Hungarian: A napi kétszer 200 mg celekoxibbal kezelt betegek 48%-át véleményezték lizinopril-kezelésre nem reagálónak a záró klinikai vizit során (amit úgy definiáltak, hogy vagy a [mandzsettával mért] diasztolés vérnyomásérték > 90 Hgmm, vagy a [mandzsettával mért] diasztolés vérnyomásérték több mint 10%-kal növekedett a kiindulási értékhez viszonyítva), a placebóval kezelt betegek 27%-ához képest.
Finnish: Ulkopakkaus - 400 mg kova kapseli
Hungarian: Külső faltkarton - 400 mg kemény kapszula
Finnish: jos olet yli 65-vuotias, jolloin lääkärisi voi haluta seurata vointiasi säännöllisesti.
Hungarian: - ha fertőzés miatt kezelik, ugyanis az Onsenal elfedheti a lázat, amely a fertőzés egyik jele, - ha Ön 65 évnél idősebb, lehet, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni kívánja Önt.
Finnish: Otat siis tavallisesti yhden 400 mg:n kapselin kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: Általában naponta kétszer egy 400 mg-os kapszulát kell bevennie.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio päivitetty 28.2.2005, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.
Finnish: FAP on periytyvä häiriö, jossa peräsuolen ja paksusuolen sisäpintoja peittävät lukuisat polyypit, jotka voivat muuttua perä- ja paksusuolisyöväksi (kolorektaalisyöväksi).
Hungarian: A FAP örökletes betegség, melyben a végbél és a vastagbél sok polippal fedett, melyek a vastagbél és a végbél (ún.
Finnish: Suurin pienenemä todettiin potilailla, joiden selekoksibiannos oli 16 mg/kg/vrk, joka vastaa aikuisen FAP-potilaan suositusannosta 800 mg/vrk.
Hungarian: A legnagyobb csökkenést a napi 16 mg/ttkg celekoxibbal kezelt betegeknél figyelték meg, amely dózis megfelel a javasolt 800mg-os, felnőtt FAP dózisnak.
Finnish: • Todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus.
Hungarian: - Ischaemiás szívbetegség, perifériás verőérbetegség és/vagy cerebrovascularis megbetegedés
Finnish: Taulukossa 2 on lueteltu elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin muut haittavaikutukset, joita ilmeni lumelääkeryhmään verrattuna enemmän tutkimushenkilöillä, jotka saivat 400−800 mg/vrk selekoksibia enintään 3 vuotta kestäneissä kliinisissä pitkäaikaistutkimuksissa, jotka koskivat polyyppien estohoitoa (APC- ja PreSAP-tutkimukset; ks.kohta 5.1 Farmakodynamiikka: Sydän- ja verisuoniturvallisuus - pitkäaikaistutkimukset potilailla, joilla oli sporadisia adenomatoottisia
Hungarian: Az 2. táblázatban szervrendszerek szerint felsorolt és a gyakoriságnak megfelelően sorba rendezett mellékhatásokat a placebóhoz képest nagyobb előfordulási gyakorisággal jelentették azoknál a betegeknél, akiket napi 400 mg - 800mg celecoxibbal kezeltek a 3 évig tartó, hosszú távú polipprevenciós vizsgálatokban (az APC és PreSAP vizsgálatok, lásd 5.1 pont, Farmakodinámiás tulajdonságok - Cardiovascularis biztonságosság - Sporadikus adenomatosus polyposisos betegek
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa jatkossakin vuosittaiset turvallisuuskatsaukset.
Hungarian: Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentések (PSUR-ok) A forgalomba hozatali engedély jogosultja évente egy alkalommal továbbra is benyújtja az Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentéseket.
Finnish: Selekoksibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu samankaltaisia munuaisvaikutuksia kuin vertailuaineina käytetyillä tulehduskipulääkkeillä.
Hungarian: A celekoxibbal végzett klinikai vizsgálatok a komparátor NSAID-oknál megfigyeltekekhez hasonló renalis hatást mutattak ki.
Finnish: Lisätutkimuksissa, joissa käytettiin vertailuaineina epäselektiivisiä tulehduskipulääkkeitä, noin 7 400 artriittipotilasta sai selekoksibia enintään 800 mg/vrk.
Hungarian: Nem szelektív NSAID komparátorokkal végzett további vizsgálatokban megközelítőleg 7400 arthritises beteget kezeltek maximum napi 800 mg celekoxibbal, közülük körülbelül 2300 beteget kezeltek egy évig vagy annál hosszabb ideig.
Finnish: Kuten tulehduskipulääkityksessä, myös selekoksibihoidossa akuutin munuaisten vajaatoiminnan (tavallisesti korjaantuva) riski voi suurentua joillakin potilailla, joiden munuaistoiminta on heikentynyt (esim. elimistön kuivumisen tai korkean iän vuoksi), silloin kun hoitoon yhdistetään ACE:n estäjä tai angiotensiini II -reseptorin salpaaja.
Hungarian: A többi nem-szteroid gyulladásgátlóhoz hasonlóan, egyes károsodott vesefunkciójú betegeknél (dehidrált vagy idős betegek), nőhet az akut, általában reverzibilis veseelégtelenség kockázata, ha a nem-szteroid gyulladásgátlókat, beleértve a celekoxibot, ACEgátlókkal vagy angiotenzin II receptor blokkolókkal adják együtt.
Finnish: Esiintymistiheyksien suureneminen kummassakin selekoksibin annosryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna johtui pääasiassa sydäninfarktin esiintymistiheyden
Hungarian: Mindkét dózisú celekoxib csoportnál a placebóval szembeni emelkedés elsősorban a myocardialis infarktus megnövekedett gyakoriságának
Finnish: Nämä vaikutukset johtuvat oletettavasti prostaglandiinisynteesin
Hungarian: Ezek a hatások a prosztaglandin szintézis gátlásának várható következményei.
Finnish: Tulehduskipulääkkeiden ja siklosporiini D -johdosten tai takrolimuusin samanaikaisen annon on esitetty lisäävän siklosporiinin ja takrolimuusin munuaistoksista vaikutusta.
Hungarian: A nem-szteroid gyulladásgátló szerek ciklosporin D származékokkal vagy takrolimusszal együttadva növelhetik a ciklosporin és a takrolimusz nephrotoxicus hatását.
Finnish: Kuuden kuukauden hoidon jälkeen kolorektaalisten polyyppien lukumäärä oli vähentynyt keskimäärin 28 % (SD  24 %) potilailla, jotka saivat 400 mg selekoksibia kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: Hat hónapos kezelést követően a colorectalis polipok számának átlagos csökkenése 28 % (SD24 %) volt a kétszer 400 mg celekoxibot szedő csoportban, mely statisztikailag jobb volt, mint a placebo csoporté (középérték 5 %, SD16 %).
Finnish: Selekoksibi erittyy imettävän rotan maitoon, ja sen pitoisuus maidossa on samaa luokkaa kuin plasmassa.
Hungarian: Szoptató patkányok tejébe a celekoxib a plazmáéhoz hasonló koncentrációban választódik ki.
Finnish: Siksi verenpainetta on seurattava tarkoin selekoksibihoitoa aloitettaessa ja koko hoidon ajan.
Hungarian: Ezért a vérnyomást szorosan ellenőrizni kell
Finnish: Kun selekoksibin pitoisuus plasmassa on terapeuttinen, se sitoutuu noin 97-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Hungarian: Terápiás plazmakoncentráció mellett 97 % kötődik plazmafehérjékhez, és a celekoxib kevéssé kötődik a vörösvérsejtekhez.
Finnish: Siksi varovaisuutta on noudatettava selekoksibin käytössä potilailla, joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sydämen vasemman kammion toimintahäiriö tai hypertensio, sekä potilailla, joilla on entuudestaan jostain muusta syystä johtuva edeema: prostaglandiinien esto saattaa johtaa munuaistoiminnan heikkenemiseen ja nesteretentioon.
Hungarian: Ezért celekoxib csak megfelelő elővigyázatossággal alkalmazható kórelőzményben szereplő szívelégtelenség, balkamrai diszfunkció vagy magasvérnyomás esetében, valamint olyan betegekben, akiknek bármilyen más okból fennálló oedemája van, mivel a prosztaglandin-szintézis gátlás a vesefunkció romlását idézheti elő és folyadékretenciót eredményez.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä, versio 2.0, on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Hungarian: 2.0 verziójában foglaltaknak hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig,
Finnish: Kun tavanomaisissa alkio- ja sikiötoksisuustutkimuksissa systeeminen altistus sitoutumattomalle selekoksibille oli noin kolminkertainen (rotta) ja kaksinkertainen (kani) verrattuna altistuksiin, jotka saavutetaan ihmiselle suositellulla vuorokausiannoksella (800 mg), seurauksena oli annoksesta riippuvainen palleatyrä rotan sikiöillä ja sydämen ja verisuonten epämuodostumia kanin sikiöillä.
Hungarian: Hagyományos embrio-foetalis toxicitási vizsgálatokban a rekeszizom-sérv dózis-függő kialakulását észlelték patkány embriókban és szív-ér rendszeri malformációkat nyúl embriókban a javasolt humán napi dózissal (800 mg) elért szabad celekoxib körülbelül háromszor (patkány) és kétszer (nyúl) nagyobb szisztémás expozíciója esetén.
Finnish: Onsenalia käytetään maha-suolikanavassa olevien polyyppien lukumäärän vähentämiseen perinnöllisen adenomatoottisen polypoosin (FAP) hoidossa.
Hungarian: Az Onsenal csökkenti az emésztőrendszeri polipok számát familiáris adenomatózus polipózisban (FAP) szenvedő betegekben.
Finnish: Suurin osa yhteisvaikutustutkimuksista on tehty 200 mg:n selekoksibiannoksella kahdesti vuorokaudessa (annos, jota voidaan käyttää nivelrikossa ja nivelreumassa).
Hungarian: A legtöbb interakciós vizsgálat a celekoxib napi kétszer 200 mg-os dózisával történt (ez az ajánlott dózis osteoarthrosisban és rheumatoid arthritisben).
Finnish: Selekoksibi estää CYP2D6-entsyymiä lievästi.
Hungarian: A celekoxib a citokróm CYP2D6 gyenge inhibitora.
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Saksa
Hungarian: 35, 89257 Illertissen, Németország
Finnish: Selekoksibin käytön yhteydessä on joissakin erittäin harvinaisissa tapauksissa ilmoitettu vaikeita joskus kuolemaan johtaneita, ihoreaktioita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, StevensJohnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Súlyos, néhány esetben halálos kimenetelű bőrreakciót - beleértve az exfoliatív dermatitist, a StevensJohnson szindrómát és a toxikus epidermalis necrolysist - nagyon ritkán jelentettek celekoxibot szedő betegeknél (lásd 4.8).
Finnish: APC-tutkimuksessa yhdistetyn päätetapahtuman (sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti ja aivohalvaus) (asiantuntija-arvioitu) suhteellinen riski oli lumelääkkeeseen verrattuna 3,4 (95 % CI 1,4-8,5), kun selekoksibiannostus oli 400 mg x 2/vrk, ja 2,8 (95 % CI 1,1-7,2), kun selekoksibiannostus oli 200 mg x 2/vrk.
Hungarian: Az APC vizsgálatban a cardiovascularis halálozásból, myocardialis infrarktusból és stroke-ból álló, (bizottság által meghatározott) összetett végpont placebóhoz viszonyított relatív kockázata 3,4 volt (95% CI=konfidencia intervallum: 1,4 - 8,5) napi kétszer 400 mg celekoxibnál és 2,8 volt (95% CI=konfidencia intervallum: 1,1 - 7,2) napi kétszer 200 mg celekoxib esetén.
Finnish: Kun terveille tutkimushenkilöille annettiin samanaikaisesti 200 mg selekoksibia kahdesti vuorokaudessa ja 450 mg litiumia kahdesti vuorokaudessa, litiumin huippupitoisuus suureni keskimäärin 16 % ja AUC-arvo 18 %.
Hungarian: Egészséges egyénekben a napi kétszer 200 mg celekoxib és napi kétszer 450 mg lítium együttadása a lítium plazma csúcskoncentrációjának (Cmax) és AUC (area under the curve, görbe alatti terület) értékében 16 illetve 18 %-os átlagos növekedést hozott létre.
Finnish: Lisäksi Onsenalin vaikuttavan aineen varsinaisen käytön (markkinoille tulon jälkeen) on ilmoitettu aiheuttaneen muita reaktioita.
Hungarian: További mellékhatásokat jelentettek az Onsenal hatóanyagának jelenlegi alkalmazása (a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok) során.
Finnish: Dialyysi ei todennäköisesti ole tehokas menetelmä lääkevalmisteen elimistöstä poistamiseksi, koska se sitoutuu proteiineihin suuressa määrin.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való erős kötődés miatt a dialízis feltehetően nem hatékony módszer a gyógyszer eltávolítására.
Finnish: Selekoksibin käyttö on lopetettava heti, jos potilaalla ilmenee ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita merkkejä yliherkkyydestä.
Hungarian: A celekoxib-kezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Onsenal on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen az Onsenal készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Finnish: Jos sinua pyörryttää tai väsyttää Onsenalin ottamisen jälkeen, älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin tunnet olosi jälleen normaaliksi.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha szédül, vagy fáradtnak érzi magát az Onsenal bevétele után, ne vezessen, vagy ne kezeljen gépet
Finnish: Selekoksibilla ei ollut tilastollisesti merkitsevää vaikutusta metotreksaatin farmakokinetiikkaan (plasma- tai munuaispuhdistuma) nivelreumapotilailla, jotka saivat metotreksaattia reuman hoitoannoksina.
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegeknél a celekoxib statisztikailag szignifikáns mértékben nem befolyásolta a metotrexát (reumatológiai dózisoknál) farmakokinetikáját (plazma vagy vese clearance).
Finnish: Vaikeiden ihoreaktioiden tai yliherkkyysreaktioiden riski voi olla suurentunut potilailla, joilla on aiemmin ilmennyt sulfonamidiallergiaa tai muuta lääkeallergiaa (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Ismert szulfonamid-allergiával vagy bármely más gyógyszerallergiával rendelkező betegekben nagyobb a súlyos bőrreakciók és túlérzékenységi reakciók kockázata (lásd 4.3 pont).
Finnish: Siksi litiumhoitoa saavia potilaita on tarkkailtava huolellisesti, kun selekoksibihoito aloitetaan tai lopetetaan.
Hungarian: Ezért a celekoxib-kezelés bevezetése és elhagyása esetén a lítium kezelésben részesülő betegek monitorozása szükséges.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on suurin riski saada maha-suolikanavan komplikaatio tulehduskipulääkkeistä: iäkkäät potilaat; potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti jotakin muuta tulehduskipulääkettä tai asetyylisalisyylihappoa tai joilla on anamneesissa jokin maha-suolikanavan sairaus, kuten haavauma tai maha-suolikanavan verenvuoto.
Hungarian: Óvatosság javasolt olyan betegek kezelésekor, akik a nem-szteroid gyulladásgátlók által okozott komplikációk jelentkezése szempontjából a legveszélyeztetettebbek: az idősek, a más nem-szteroid gyulladásgátlót vagy acetilszalicilsavat egyidejűleg szedő betegek, vagy azok, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri megbetegedés,
Finnish: PreSAP-tutkimuksessa tämän saman yhdistetyn päätetapahtuman suhteellinen riski (asiantuntijaarvioitu) oli lumelääkkeeseen verrattuna 1,2 (95 % CI 0,6-2,4), kun selekoksibiannostus oli 400 mg x 1/vrk.
Hungarian: A PreSAP vizsgálatban ugyanannak a (bizottság által megítélt) összetett végpontnak a placebóhoz viszonyított relatív kockázata 1,2 volt (95% CI=konfidencia intervallum 0,6 - 2,4) napi egyszer 400 mg celekoxibnál a placebóhoz képest.
Finnish: 28 päivän kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilaille, joilla oli lisinopriilillä hallinnassa oleva lievästi tai kohtalaisesti kohonnut verenpaine, annettiin selekoksibia 200 mg x 2/vrk: verenpaineen vuorokausirekisteröinnissä keskimääräinen päivittäinen systolinen tai diastolinen verenpaine ei kohonnut kliinisesti merkittävästi lumehoitoon verrattuna.
Hungarian: Lizinoprillal beállított I-es és II-es stádiumú hypertoniás betegeknél végzett 28 napos klinikai vizsgálatban a napi kétszer 200 mg celekoxib alkalmazása az átlagos napi szisztolés vagy diasztolés vérnyomásértékek klinikailag nem szignifikáns emelkedését eredményezte a placebóhoz képest, 24 órás ambuláns vérnyomás-ellenőrzéssel (ABPM) meghatározva.
Finnish: Ei oleellinen.
Hungarian: Nincsenek különleges előírások.
Finnish: Kuitenkin terveillä tutkimushenkilöillä tehdyt pienet tutkimukset, joissa annettiin toistuvasti 600 mg kahdesti päivässä (kolminkertainen annos verrattuna suurimpaan suositusannokseen), selekoksibilla ei ollut vaikutusta verihiutaleiden aggregaatioon eikä verenvuotoaikaan lumelääkkeeseen verrattuna.
Hungarian: Ellenben napi kétszer 600 mg celekoxibnak egészséges egyéneken végzett kis, többadagos vizsgálataiban a placebóhoz képest nem volt hatása a thrombocytaaggregációra és a vérzési időre.
Finnish: Jos selekoksibia ja jotakin edellä mainituista lääkevalmisteista käytetään yhdessä, on seurattava munuaisten toimintaa.
Hungarian: A celekoxib e gyógyszerek bármelyikével való együttadásakor a vesefunkciót monitorozni kell.
Finnish: Palleatyrää todettiin myös rotilla tehdyssä peri- ja postnataalisessa toksisuustutkimuksessa, johon sisältyi altistus organogeneettisessä vaiheessa.
Hungarian: Patkányokban végzett peri-postnatalis toxicitási vizsgálatban, melyben a hatóanyag-expozíció kiterjedt az organogenezis időszakára is, szintén megfigyeltek rekeszizom-sérvet.
Finnish: Farmakologinen aktiivisuus perustuu kanta-aineeseen.
Hungarian: Farmakológiai hatása az anyavegyületnek van.
Finnish: Selekoksibi ei vaikuta tolbutamidin (CYP2C9-substraatti) tai glibenklamidin farmakokinetiikkaan
Hungarian: A celekoxib klinikailag jelentős mértékben nem befolyásolja a tolbutamid (CYP2C9 szubsztrát) vagy
Finnish: Näissä lisätutkimuksissa havaitut selekoksibin haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia taulukossa 1 lueteltujen nivelrikko- ja nivelreumapotilailla todettujen haittavaikutusten kanssa.
Hungarian: Ezekben a további vizsgálatokban megfigyelt celekoxibhoz társuló mellékhatások megfeleltek az osteoarthritises és rheumatoid arthritises betegeknél észlelt, az 1.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, koska kokemusta tällaisten potilaiden hoidosta yli 200 mg:n annoksilla
Hungarian: Mivel ilyen betegekben nincs tapasztalat 200 mg-nál nagyobb dózisokkal, így óvatosan adandó.
Finnish: • Aktiivisessa vaiheessa oleva peptinen haavauma tai maha-suolikanavan verenvuoto.
Hungarian: - Aktív peptikus fekély vagy gastrointestinalis (GI) vérzés.