FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se un paziente dimentica una dose di EDURANT e sono trascorse più di 12 ore, il paziente non deve assumere la dose dimenticata, ma ricominciare con la dose prevista al solito orario.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa EDURANT-annoksen ja muistaa sen vasta yli 12 tunnin kuluttua, potilas ei saa ottaa unohtunutta annosta, vaan hoitoa jatketaan tavanomaisen hoitoaikataulun mukaisesti.
Italian: Nell'analisi aggregata di efficacia degli studi di Fase III negli adulti della durata di 96 settimane, i pazienti trattati con rilpivirina con una carica virale basale > 100.000 HIV-1 RNA copie/ml avevano un rischio maggiore di fallimento virologico (18,2% con rilpivirina rispetto al 7,9% con efavirenz) rispetto ai pazienti con carica virale basale ≤ 100.000 HIV-1 RNA copie/ml (5,7% con rilpivirina rispetto al 3,6% con efavirenz).
Finnish: Vaiheen III aikuistutkimusten 96 viikon ajanjakson yhdistetyssä tehon analyysissä rilpiviriinihoitoa saaneilla potilailla, joiden viruskuorma oli > 100 000 HIV-1 RNA -kopiota/ml, oli suurempi virologisen epäonnistumisen riski (18,2 % rilpiviriinihoidossa vs 7,9 % efavirentsihoidossa) kuin potilailla, joiden viruskuorma oli lähtötilanteessa ≤ 100 000 HIV-1 RNA -kopiota/ml (5,7 % rilpiviriinihoidossa vs 3,6 % efavirentsihoidossa).
Italian: Lo studio TMC278-C204 ha arruolato 368 pazienti infetti da HIV-1, mai sottoposti al trattamento, con un HIV-RNA plasmatico ≥ 5.000 copie/ml, che avevano precedentemente ricevuto per ≤ 2 settimane un trattamento con un N(t)RTI o con un inibitore della proteasi, che non avevano mai utilizzato in precedenza alcun NNRTI e che sono stati sottoposti a screening di sensibilità agli N(t)RTI e di assenza di mutazioni associate alla resistenza specifiche agli NNRTI.
Finnish: Tutkimukseen TMC278-C204 otettiin mukaan 368 antiretroviruslääkkeillä aiemmin hoitamatonta aikuista HIV-1-infektiopotilasta, joiden plasman viruskuorma oli HIV-1 RNA ≥ 5000 kopiota/ml, jotka olivat aiemmin saaneet enintään 2 viikon ajan N(t)RTI-hoitoa tai proteaasinestäjähoitoa, jotka eivät olleet aiemmin käyttäneet NNRTI-lääkkeitä ja joiden herkkyys N(t)RTI-lääkkeille oli testattu ja samoin oli testattu, ettei heillä esiintynyt NNRTI-lääkeresistenssiin liittyviä mutaatioita.
Italian: INIBITORI DELLA HMG CO-A REDUTTASI Atorvastatina*#
Finnish: HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT Atorvastatiini*
Italian: Pazienti adulti mai sottoposti al trattamento
Finnish: Aiemmin hoitamattomat aikuispotilaat
Italian: Medicinali che incidono sull'esposizione a rilpivirina Rilpivirina è principalmente metabolizzata dal citocromo P450 (CYP)3A.
Finnish: Rilpiviriini metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 (CYP)3A:n kautta.
Italian: La somministrazione allo steady-state di una dose di rilpivirina di 75 mg una volta al giorno e di 300 mg una volta al giorno, ha generato rispettivamente una Cmax media di circa 2,6 volte e 6,7 volte superiore alla Cmax media allo steady-state osservata con la dose raccomandata di rilpivirina di 25 mg una volta al giorno.
Finnish: Rilpiviriiniannosten 75 mg kerran päivässä ja 300 mg kerran päivässä antaminen vakaassa tilassa johti keskimääräisen Cmax-arvon suurenemiseen noin 2,6 kertaa (75 mg:n annos) ja 6,7 kertaa (300 mg:n annos) suuremmaksi kuin suositellun rilpiviriiniannoksen 25 mg kerran päivässä yhteydessä vakaassa tilassa havaittu keskimääräinen Cmax-arvo.
Italian: La resistenza a rilpivirina è stata determinata come un valore di fold change (FC) dell'EC50 al di sopra del cut-off biologico (biological cut-off - BCO) del test.
Finnish: Resistenssi rilpiviriinille määriteltiin EC50-arvon kerrannaismuutokseksi, joka on määrityksen biologista raja-arvoa suurempi.
Italian: Esistono informazioni limitate sull'uso di EDURANT in pazienti con età > 65 anni.
Finnish: EDURANT-tablettien käytöstä > 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa on vähän tietoa.
Italian: Considerando tutti i dati disponibili in vitro e in vivo nei soggetti mai sottoposti al trattamento, è probabile che le mutazioni associate a resistenza di seguito riportate, se presenti al basale, possano incidere sull'attività di rilpivirina: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, e M230L.
Finnish: Kun huomioidaan kaikki käytettävissä olevat aiemmin hoitamattomia potilaita koskevat in vitro- ja in vivo-tiedot, seuraavat resistenssiin liittyvät mutaatiot saattavat vaikuttaa rilpiviriinin aktiivisuuteen, kun niitä esiintyy lähtötilanteessa: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I ja M230L.
Italian: Resistenza a efavirenz % (n/N)
Finnish: Resistenssi efavirentsille % (n/N)
Italian: Si prevedono riduzioni significative delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina.
Finnish: Plasman rilpiviriinipitoisuuksien odotetaan pienenevän merkittävästi.
Italian: Contiene lattosio monoidrato.
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia.
Italian: Nell'analisi di resistenza alla settimana 240 dello studio TMC278-C213, le mutazioni associate alla resistenza (resistance-associated mutations, RAM) a rilpivirina sono state osservate nel 46,7% (7/15) dei soggetti con fallimento virologico e dati genotipici post-basale.
Finnish: TMC278-C213-tutkimuksen viikolla 240 tehdyssä resistenssianalyysissa rilpiviriiniresistenssiin liittyviä mutaatioita (RAM) havaittiin 46,7 %:lla (7/15) tutkittavista, joilla tapahtui virologinen epäonnistuminen ja joista oli lähtötilanteen jälkeisiä genotyyppitietoja.
Italian: N = numero di pazienti per gruppo di trattamento; ND= non determinato.
Finnish: N = potilaiden lukumäärä hoitoryhmää kohden, ND = not determined (ei määritetty) Intent-to-treat-aika virologisen vasteen häviämiseen.
Italian: Resistenza a rilpivirina % (n/N)
Finnish: Resistenssi rilpiviriinille % (n/N)
Italian: Queste mutazioni associate alla resistenza di rilpivirina devono costituire solo una guida per l'utilizzo di EDURANT nella popolazione mai sottoposta al trattamento.
Finnish: Näiden rilpiviriiniresistenssiin liittyvien mutaatioiden tulisi vain ohjata EDURANTin käyttöä aiemmin hoitamattomassa potilasjoukossa.
Italian: Rilpivirina è stata ben tollerata durante la gravidanza e il post-partum.
Finnish: Potilaat sietivät rilpiviriinin hyvin sekä raskauden aikana että lapsivuodeaikana.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 56 mg di lattosio monoidrato.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 56 mg laktoosimonohydraattia.
Italian: Esistono informazioni limitate sul potenziale di un'interazione farmacodinamica fra rilpivirina e medicinali che prolungano l'intervallo QTc nell'ECG.
Finnish: Rilpiviriinin ja EKG:ssä havaittavaa QTc-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden välisten farmakodynaamisten yhteisvaikutusten mahdollisuudesta on vähän tietoa.
Italian: Descrizione dell'aspetto di EDURANT e contenuto della confezione Compressa di forma rotonda biconvessa e di colore da bianco a biancastro, rivestita con film, con l'indicazione "TMC" da un lato e "25" sull'altro.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "TMC" ja vastakkaiselle puolelle "25".
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio da EDURANT.
Finnish: EDURANT-yliannoksen hoitoon ei ole spesifistä vasta-ainetta.
Italian: 6 cellule/l)
Finnish: 6 solua/l)
Italian: Ci sono informazioni limitate riguardo l'uso di EDURANT nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Clase A o B di Child-Pugh).
Finnish: EDURANTin käytöstä lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-pisteet A tai B) sairastaville potilaille on vähän tietoa.
Italian: (induzione degli enzimi CYP3A)
Finnish: (CYP3A-entsyymien induktio)
Italian: Le esposizioni embriofetali a livelli ai quali non si osservano effetti avversi (No Observed Adverse Effects Levels, NOAEL) nei ratti e nei conigli erano rispettivamente di 15 e di 70 volte superiori all'esposizione riscontrata nell'uomo con la dose raccomandata da 25 mg una volta al giorno.
Finnish: Altistus alkiolle ja sikiölle haitattomilla annoksilla (No Observed Adverse Effects Levels, NOAELs) oli rotilla 15 kertaa ja kaniineilla 70 kertaa suurempi kuin ihmiselle suositellusta annoksesta 25 mg kerran päivässä aiheutuva altistus.
Italian: Il pasto è importante affinché nell'organismo siano presenti i livelli corretti di principio attivo.
Finnish: On tärkeää ottaa lääke ruoan kanssa, jotta elimistöösi saadaan oikea lääkeainepitoisuus.
Italian: L'attività di rilpivirina è mediata dall'inibizione non competitiva della trascrittasi inversa dell'HIV-1.
Finnish: Rilpiviriinin aktiivisuus perustuu HIV-1käänteiskopioijaentsyymin ei-kilpailevaan estoon.
Italian: Negli studi di cancerogenicità con dosi sperimentali minime, l'esposizione sistemica (in base all'AUC) a rilpivirina era 21 volte (topi) e 3 volte (ratti) maggiore di quella osservata nell'uomo alla dose raccomandata (25 mg una volta al giorno).
Finnish: Systeeminen altistus rilpiviriinille (AUC:n perusteella) oli pienimmillä karsinogeenisuustutkimuksissa tutkituilla annoksilla 21-kertainen (hiirellä) ja 3-kertainen (rotalla) ihmisellä suositusannoksella (25 mg kerran päivässä) havaittuun altistukseen verrattuna.
Italian: Rilpivirina somministrata alla dose di 25 mg una volta al giorno è improbabile che abbia un effetto clinicamente rilevante sull'esposizione ai medicinali metabolizzati dagli enzimi CYP.
Finnish: Lääkevalmisteet, joihin rilpiviriinin käyttö vaikuttaa Rilpiviriini annoksina 25 mg kerran vuorokaudessa käytettynä ei todennäköisesti vaikuta kliinisesti merkityksellisesti CYP-entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden altistukseen.
Italian: Soggetti che hanno raggiunto risposta virologica (due cariche virali consecutive < 50 copie/ml), mantenuta fino alla settimana 48 compresa.
Finnish: Tutkimuspotilaat saivat virologisen vasteen (viruskuorma kahdella peräkkäisellä kerralla < 50 kopiota/ml), mikä säilyi viikkoon 48 saakka.
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Povidone K30
Finnish: Laktoosimonohydraatti Kroskarmelloosinatrium Povidoni K30
Italian: Virus mutanti sito-specifici resistenti agli NNRTI
Finnish: Kohdennettu NNRTI-mutanttivirus
Italian: L'esperienza di sovradosaggio con rilpivirina nell'uomo è limitata.
Finnish: Rilpiviriiniyliannoksesta ihmisellä on vähän kokemusta.
Italian: Consulti il medico per un regime alternativo.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa muista hoitovaihtoehdoista.
Italian: Poiché rilpivirina mostra un'elevata affinità per le proteine plasmatiche, è improbabile che l'emodialisi o la dialisi peritoneale riescano a eliminarne quantità significative (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Koska rilpiviriini sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, se ei todennäköisesti poistu elimistöstä merkittävästi hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin avulla (ks. kohta 4.2).
Italian: Nell'analisi di resistenza aggregata alla settimana 48, derivante dagli studi clinici di Fase III, 62 fallimenti virologici (su un totale di 72) nel braccio di trattamento con rilpivirina presentavano dati di resistenza al basale e al momento del fallimento.
Finnish: Vaiheen III tutkimusten viikon 48 yhdistetyssä resistenssianalyysissa 62:sta (kaikkiaan 72:sta) virologisesta epäonnistumisesta rilpiviriiniryhmässä oli olemassa resistenssitietoja lähtötilanteesta ja hoidon epäonnistumisajankohtana.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose, ma si consiglia cautela per i pazienti con compromissione epatica di grado moderato.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella, mutta keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa kehotetaan noudattamaan varovaisuutta.
Italian: Non sono state individuate nuove problematiche di sicurezza nell'analisi alla Settimana 240 dello studio TMC278-C213 negli adolescenti.
Finnish: Nuorilla tehdyn TMC278-C213-tutkimuksen viikolla 240 tehdyssä analyysissa ei tunnistettu uusia turvallisuutta koskevia huolenaiheita.
Italian: Per conta CD4 al basale (10
Finnish: Lähtötilanteen CD4-solumäärän perusteella (x 10
Italian: Quando viene interrotta la cosomministrazione con rifabutina, la dose di EDURANT deve essere diminuita a 25 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Kun rifabutiinin samanaikainen käyttö lopetetaan, EDURANT-annos on pienennettävä 25 mg:aan kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.5).
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali contro l'infezione da HIV chiamati inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors, NNRTI).
Finnish: Se kuuluu ei-nukleosidirakenteisiksi käänteiskopioijaentsyymin estäjiksi (NNRTI-lääkkeiksi) kutsuttujen HIV-lääkkeiden ryhmään.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché può essere pericoloso.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Italian: L'associazione di rilpivirina e antagonisti dei recettori H2 deve essere impiegata con particolare cautela.
Finnish: Rilpiviriiniä on käytettävä erityisen varoen yhdistelmänä H2-reseptorin salpaajien kanssa.
Italian: Per i pazienti che ricevono in concomitanza rifabutina, la dose di EDURANT deve essere aumentata a 50 mg (due compresse di 25 mg l'una) una volta al giorno.
Finnish: Jos potilas käyttää samanaikaisesti rifabutiinia, EDURANT-annos on suurennettava 50 mg:aan (kaksi 25 mg:n tablettia) kerran vuorokaudessa.
Italian: Raccomandazioni relative alla co-somministrazione
Finnish: Suositukset yhdistelmäkäyttöön
Italian: Se se ne accorge dopo 12 ore, non prenda quella dose e prenda la dose successiva, come sempre.
Finnish: Jos huomaat yli 12 tunnin kuluttua tabletin unohtuneen, jätä kyseinen annos ottamatta ja jatka hoitoa seuraavasta annoksesta tavanomaiseen tapaan.
Italian: Pazienti con una carica virale basale > 100.000 HIV-1 RNA copie/ml che hanno avuto esperienza di fallimento virologico hanno esibito un più alto tasso di resistenza al trattamento alla classe degli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor, NNRTI).
Finnish: Kun potilaan lähtötilanteen viruskuorma oli > 100 000 HIV-1 RNA -kopiota/ml ja hänelle oli tapahtunut virologinen epäonnistuminen, hoidosta aiheutuvaa resistenssiä ei-nukleosidirakenteisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NNRTI-lääkkeiden) luokkaan kuuluville lääkkeille esiintyi useammin.
Italian: Studi di tossicità della riproduzione
Finnish: Reproduktiotoksisuustutkimukset
Italian: Disturbi del sistema immunitario non comune sindrome da riattivazione immunitaria
Finnish: Immuunijärjestelmä melko harvinainen elpyvän immuniteetin oireyhtymä
Italian: La raccomandazione della dose è applicabile alla dose raccomandata di rilpivirina da 25 mg una volta al giorno.
Finnish: Annostussuositukset soveltuvat suositeltuun rilpiviriiniannokseen 25 mg kerran vuorokaudessa.
Italian: La mediana di HIV-1 RNA plasmatico al basale era 4,8 log10 copie per mL, e la conta delle cellule CD4 + mediana al basale era 414 x 106 cellule/l (range: da 25 a 983 x 10
Finnish: Plasman HIV-1 RNA -määrän mediaani oli lähtötilanteessa 4,8 log10 kopiota/ml, ja CD4+-solumäärän mediaani lähtötilanteessa oli 414 x 10
Italian: Non c'era alcun impatto del peso corporeo sulla farmacocinetica di rilpivirina in soggetti pediatrici nello studio TMC278-C213 (da 33 a 93 kg), simile a quanto è stato osservato negli adulti.
Finnish: Pediatristen tutkittavien painolla (33-93 kg) ei ollut tutkimuksessa TMC278-C213 vaikutusta rilpiviriinin farmakokinetiikkaan, kuten aikuisillakin oli havaittu.
Italian: In questa analisi le mutazioni associate a resistenza all'NNRTI sviluppatesi in almeno 2 fallimenti virologici con rilpivirina erano: V90I, K101E, E138K, E138Q, Y181C, V189I,H221Y e F227C.
Finnish: Tässä analyysissa ainakin kahdessa rilpiviriinin käytön yhteydessä tapahtuneessa virologisessa epäonnistumisessa kehittyneitä NNRTI-resistenssiin liittyviä mutaatioita (resistance-associated mutations, RAMs) olivat: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y ja F227C.
Italian: Non ci sono stati pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di ADR.
Finnish: Yksikään potilaista ei keskeyttänyt osallistumistaan tutkimukseen haittavaikutusten vuoksi.
Italian: Effetti sull'elettrocardiogramma
Finnish: Vaikutukset sydämen sähkökäyrään
Italian: Informi immediatamente il medico se è in gravidanza o se ne sta pianificando una: le donne in gravidanza devono discutere l'uso di EDURANT con il medico.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista.
Italian: Fallimento virologico nell'analisi di efficacia: include soggetti che erano rebounder (carica virale confermata ≥ 50 copie/ml dopo esser stato responder) o che non sono mai stati virosoppressi (carica virale non confermata < 50 copie/ml, in corso o interrotta a causa della mancanza o della perdita di efficacia).
Finnish: Virologinen epäonnistuminen tehon analyysissä: sisältää tutkimuspotilaat, joiden viruskuorma kasvoi uudelleen (viruskuormaksi varmistettu ≥ 50 kopiota/ml vasteen saamisen jälkeen) tai joiden viruskuorma ei lainkaan pienentynyt (viruskuormaa < 50 kopiota/ml ei varmistettu lainkaan, potilaat joko jatkoivat hoitoa tai lopettivat sen tehon puuttumisen tai häviämisen vuoksi).
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di rilpivirina sono state valutate in soggetti adulti sani e in pazienti infetti da HIV-1, mai sottoposti a trattamento con antiretrovirali, a partire dai 12 anni di età.
Finnish: Rilpiviriinin farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä aikuisilla tutkimuspotilailla ja antiretroviruslääkkeillä aiemmin hoitamattomilla 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla HIV-1infektiopotilailla.
Italian: 6 cellule/l).
Finnish: 6 solua/l).
Italian: CONTRACCETTIVI ORALI Etinilestradiolo* 0,035 mg una volta al giorno Noretindrone*
Finnish: 0,035 mg kerran vuorokaudessa Noretisteroni*
Italian: Fluconazolo Itraconazolo Posaconazolo Voriconazolo
Finnish: Flukonatsoli Itrakonatsoli Posakonatsoli Vorikonatsoli
Italian: Un soggetto ha interrotto il trattamento a causa di un evento avverso alla Settimana 48 e nessun altro soggetto ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi nell'analisi alla Settimana 240.
Finnish: haittavaikutuksen vuoksi, mutta viikon 240 analyysissa ei todettu muita haittavaikutusten vuoksi hoidon lopettaneita potilaita.
Italian: Nei pazienti con infezione da HIV con severa immunodeficienza al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale combinata (CART), è possibile che s'instauri una reazione infiammatoria verso infezioni opportunistiche asintomatiche o residue.
Finnish: Sellaisille HIV-infektiopotilaille, joilla on vaikea-asteinen immuunivaje antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (CART) aloitettaessa, saattaa kehittyä tulehduksellinen reaktio oireettomia tai piileviä opportunistipatogeeneja kohtaan.
Italian: Di questi pazienti risultati responder alla settimana 96, il 74% che ha ricevuto rilpivirina è rimasto con una carica virale non dosabile (< 50 copie HIV-1 RNA/ml) alla settimana 240 rispetto all'81% dei pazienti che hanno ricevuto efavirenz.
Finnish: 74 %:lla niistä rilpiviriinihoitoa saaneista potilaista, joilla esiintyi vaste viikolla 96, viruskuorma oli edelleen havaitsemisrajan alapuolella (< 50 HIV-1 RNA kopiota/ml) viikolla 240 verrattuna 81 %:iin efavirentsiä saaneista potilaista.
Italian: Cosa contiene EDURANT - Il principio attivo è rilpivirina sotto forma di rilpivirina cloridrato.
Finnish: Mitä EDURANT sisältää - Vaikuttava aine on rilpiviriini rilpiviriinihydrokloridina.
Italian: Alla settimana 96, la percentuale di pazienti con < 50 copie di HIV-1 RNA/ml in trattamento con una dose di rilpivirina da 25 mg (N=93), rispetto ai pazienti trattati con efavirenz (N=89) era rispettivamente del 76% e del 71%.
Finnish: Viikolla 96 niiden potilaiden osuus, joiden viruskuorma oli < 50 HIV-1 RNA kopiota/ml, oli rilpiviriiniannoksia 25 mg saavassa ryhmässä (N = 93) 76 % verrattuna 71 %:iin efavirentsiä saaneessa ryhmässä (N = 89).
Italian: rilpivirina AUC ↑ 16%* rilpivirina Cmin ↔* rilpivirina Cmax ↑ 43%*
Finnish: rilpiviriini AUC ↑ 16 %* rilpiviriini Cmin ↔* rilpiviriini Cmax ↑ 43 %*
Italian: Non è stato studiato il profilo farmacocinetico di rilpivirina nei pazienti affetti da compromissione renale.
Finnish: Rilpiviriinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Italian: La farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di rilpivirina 25 mg una volta al giorno, in combinazione con un regime di base selezionato dall'investigatore contenente due NRTI, sono state valutate nello studio di Fase II, TMC278-C213, a singolo braccio, in aperto in soggetti adolescenti con infezione da HIV-1 mai sottoposti al trattamento antiretrovirale che pesavano almeno 32 kg. Questa analisi ha incluso 36 pazienti che avevano completato almeno 48 settimane di trattamento o che avevano interrotto prima.
Finnish: Rilpiviriiniannosten 25 mg kerran vuorokaudessa farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhdistelmänä tutkijan valitseman kahta NRTI-lääkettä sisältävän peruslääkityksen kanssa arvioitiin tutkimuksessa TMC278-C213, joka oli yhden hoitoryhmän, avoin, vaiheen II tutkimus nuorilla vähintään 32 kg:n painoisilla HIV-1-infektiopotilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa antiretrovirushoitoa.
Italian: Rilpivirina non inibisce la DNA polimerasi cellulare α, β e γ umana.
Finnish: Rilpiviriini ei estä ihmisen solujen DNApolymeraaseja α, β ja γ.
Italian: L'effetto di rilpivirina alla dose raccomandata di 25 mg una volta al giorno sull'intervallo QTcF, è stato valutato in uno studio di crossover, randomizzato, controllato con placebo e principio attivo (moxifloxacina 400 mg una volta al giorno) in 60 adulti sani, con 13 misurazioni in 24 ore allo steady-state.
Finnish: Rilpiviriinin suositellun annoksen 25 mg kerran päivässä vaikutusta QTcF-aikaan selvitettiin satunnaistetussa lumelääkkeellä ja vaikuttavalla aineella (moksifloksasiini 400 mg kerran päivässä) kontrolloidussa ristikkäistutkimuksessa 60 terveellä aikuisella, joille tehtiin 13 rekisteröintiä
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse riportate in pazienti adulti trattati con rilpivirina infetti da HIV, mai sottoposti a trattamento con antiretrovirali (dati aggregati provenienti dall'analisi alla settimana 96 degli studi di Fase III ECHO e THRIVE) N=686
Finnish: Taulukko 2: Antiretroviruslääkkeillä aiemmin hoitamattomilla aikuisilla HIV-1-infektiopotilailla, jotka saivat rilpiviriinihoitoa, raportoidut haittavaikutukset (vaiheen III tutkimusten ECHO ja THRIVE 96 viikon yhdistettyjen tietojen analyysi), N = 686 Elinjärjestelmä
Italian: CARTONE ESTERNO
Finnish: ULKOKOTELO
Italian: EDURANT 25 mg compresse rivestite con film rilpivirina
Finnish: EDURANT 25 mg kalvopäällysteiset tabletit rilpiviriini
Italian: L'elenco delle mutazioni associate alla resistenza alla rilpivirina presentata nel paragrafo 5.1 deve solamente guidare all'uso di EDURANT nella popolazione naïve al trattamento.
Finnish: Kohdassa 5.1 luetellut rilpiviriiniresistenssiin liittyvät mutaatiot on mainittu vain ohjaamaan EDURANT-valmisteen käyttöä potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa.
Italian: Quando termina la cosomministrazione con rifabutina, la dose di rilpivirina deve essere diminuita a 25 mg una volta al giorno.
Finnish: Kun rifabutiinin yhdistelmäkäyttö lopetetaan, rilpiviriiniannos on pienennettävä 25 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Italian: EDURANT deve essere utilizzato con cautela, se co-somministrato con un medicinale noto per provocare un rischio di torsione di punta.
Finnish: EDURANTia on käytettävä varoen lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan kääntyvien kärkien takykardiaa.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi (system organ class, SOC) e secondo la categoria di frequenza.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaisesti.
Italian: Se se ne accorge entro 12 ore dall'orario in cui assume solitamente EDURANT, deve prendere la compressa il prima possibile.
Finnish: Jos huomaat tämän 12 tunnin kuluessa EDURANTin tavanomaisesta ottamisajankohdasta, ota tabletti mahdollisimman pian.