FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et klinisk forsøg blev der rapporteret myopati hos 6 % af de patienter, der fik simvastatin 80 mg og amiodaron, kontra 0,4 % af patienterne på simvastatin 80 mg alene.
Maltese: Fi prova klinika, kienet irrapporta mijopatija f'6% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu simvastatin 80 mg u amiodarone, kontra 0.4% f'pazjenti fuq simvastatin 80 mg biss.
Danish: Mylan IRE Healthcare Ltd
Maltese: Mylan IRE Healthcare Ltd Tel: +44
Danish: Simvastatin er et substrat for BCRP (Breast Cancer Resistant Protein)-effluxtransportøren.
Maltese: Simvastatin huwa sottostrat tat-trasportatur tal-effluss tal-Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tasSider (BCRP, Breast Cancer Resistant Protein).
Danish: Andre statiner og fibrater
Maltese: Statins u fibrati oħra
Danish: Kontraindiceret med Cholib
Maltese: Kontraindikati ma' Cholib
Danish: • forhøjet alkalisk fosfatase - (produceres af galdesystemet) - vist ved prøver
Maltese: • żieda fl-"alkaline phosphatase" - prodotta mis-sistema biljari - murija fit-testijiet
Danish: Bærere af allelen c.521T>C af SLCO1B1-genet har lavere aktivitet af OATP1B1.
Maltese: Trasportaturi tal-ġene SLCO1B1 c.521T>C allele għandhom attività OATP1B1 iktar baxxa.
Danish: Dit totale kolesterol består hovedsagelig af LDL- og HDL-kolesterol.
Maltese: Il-kolesterol totali tiegħek huwa magħmul prinċipalment minn kolesterol LDL u kolesterol HDL.
Danish: LDL-kolesterol
Maltese: LDL-C
Danish: EU/1/13/866/001 10 filmovertrukne tabletter EU/1/13/866/002 30 filmovertrukne tabletter EU/1/13/866/005 90 filmovertrukne tabletter
Maltese: EU/1/13/866/001 10 pilloli miksijin b'rita EU/1/13/866/002 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/866/005 90 pillola miksija b'rita
Danish: • Kvinder
Maltese: • Sess femminili
Danish: EU/1/13/866/003 10 filmovertrukne tabletter EU/1/13/866/004 30 filmovertrukne tabletter EU/1/13/866/006 90 filmovertrukne tabletter
Maltese: EU/1/13/866/003 10 pilloli miksijin b'rita EU/1/13/866/004 30 pillola miksija b'rita EU/I/13/866/006 90 pillola miksija b'rita
Danish: • hvis du skal have foretaget en operation.
Maltese: • se ssirlek xi operazzjoni.
Danish: Lipid parameter (mmol/l)
Maltese: Parametru tal-lipidi (mmol/L)
Danish: Paræstesi, svimmelhed, perifer neuropati
Maltese: Parestesija, sturdament, newropatija periferali rari
Danish: Cholib indeholder sojalecithin.
Maltese: Cholib fih leċitina tas-soja.
Danish: Nedsat funktion kan opstå som følge af inhibering fra interagerende lægemidler (f.eks. ciclosporin) eller hos patienter, som er bærere af genotypen SLCO1B1 c.521T>C.
Maltese: Funzjoni mnaqqsa tista' sseħħ bħala konsegwenza tal-inibizzjoni minn mediċini li jinteraġixxu (eż. ciclosporin) jew f'pazjenti li huma trasportaturi tal-ġenotip SLCO1B1 c.521T>C.
Danish: Overfølsomhedssyndrom *** Der er i sjældne tilfælde rapporteret tydeligt overfølsomhedssyndrom, som har omfattet nogle af følgende problemer: angioødem, lupuslignende syndrom, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, vaskulitis, thrombocytopeni, eosinofili, øget sænkningsreaktion (ESR), artritis og artralgi, urticaria, lysfølsomhed, feber, rødme, dyspnø og utilpashed.
Maltese: Sindromu ta' sensittività eċċessiva *** Is-sindromu apparenti ta' sensittività eċċessiva ġie rrapportat b'mod rari li kien jinkludi xi wħud mill-karatteristiċi li ġejjin: angjoedema, sindromu bħal-lupus, polymyalgia rewmatika, dermatomyositis, vaskulite, tromboċitopenja, eosinofilja, żieda fir-rata ta' sedimentazzjoni tal-eritroċiti (ESR), artrite u artralġja, urtikarja, fotosensittività, deni, fwawar, dispneja u telqa.
Danish: • Samtidig administration af amiodaron, verapamil, amlodipin eller diltiazem (se pkt.
Maltese: • L-għoti konkomittanti ta' amiodarone, verapamil, amlodipine jew diltiazem (ara sezzjoni 4.5)
Danish: Sådanne hæmmere inkluderer itraconazol, ketoconazol, posaconazol, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, hiv-proteasehæmmere (f.eks. nelfinavir) og nefazodon.
Maltese: Inibituri bħal dawn jinkludu itraconazole, ketoconazole, posaconazole, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, inibituri tal-protease tal-HIV (eż. nelfinavir), u nefazodone.
Danish: Fibrinogen (g/l) *Sammenligning af behandlinger: Forskellen mellem LS-middelværdien for Feno 145 + Simva 20 og Simva 40 samt det tilknyttede konfidensinterval på 95 %
Maltese: Fibrinogen (g/l) * Tqabbil tal-Kuri: id-differenza bejn il-Medji ta' LS għal Feno 145 + Simva 20 u Simva 40, kif ukoll l-intervall ta' fiduċja ta' 95% assoċjat
Danish: Hos normale frivillige faldt eksponeringen for simvastatinsyre i plasma med 93 % med samtidig administration af rifampicin.
Maltese: F'voluntiera normali, l-espożizzjoni ta' simvastatin acid fil-plasma naqset bi 93% bl-għoti konkomittanti ta' rifampicin.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Danish: Poly(vinylalkohol); delvist hydrolyseret (E1203), titanidioxid (E171), talkum (E553b), lecithin (afledt fra sojabønne (E322)), xanthangummi (E415), jernoxid, rød (E172).
Maltese: Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed, titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (miksuba minn fażola tas-soja (E322)), xanthan gum (E415), iron oxide red (E172).
Danish: Studie 6 ugers indkøring med statin
Maltese: Run-in ta' 6 ġimgħat ta' Statin
Danish: Simvastatin er et substrat af CYP 3A4.
Maltese: Fenofibrate mhuwiex substrat għal CYP 3A4.
Danish: Poly(vinylalkohol); delvist hydrolyseret (E1203), titanidioxid (E171), talkum (E553b), lecithin (afledt fra sojabønne (E322)), xanthangummi (E415), jernoxid, rød (E172), jernoxid, gul (E172), Sunset Yellow FCF (E110).
Maltese: Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (derived from soya bean (E322)), xanthan gum (E415), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), sunset yellow FCF (E110).
Danish: Kombination med itraconazol, ketoconazol, posaconazol, hiv-proteasehæmmere (f.eks. nelfinavir), erythromycin, clarithromycin, telithromycin og nefazodon er kontraindiceret (se pkt.
Maltese: Il-kombinazzjoni ma' itraconazole, ketoconazole, posaconazole, inibituri tal-protease tal-HIV (eż. nelfinavir), erythromycin, clarithromycin, telithromycin u nefazodone hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Danish: Potente cytokrom P450 3A4-hæmmere øger risikoen for myopati og rhabdomyolyse ved at øge koncentrationen af HMG-CoA-reduktases hæmmende aktivitet i plasma under simvastatinbehandling.
Maltese: Inibituri qawwija taċ-ċitokromju P450 3A4 jżidu r-riskju ta' mijopatija u rabdomijolisi billi jżidu l-konċentrazzjoni tal-attività inibitorja ta' HMG-CoA reductase fil-plasma matul terapija b'simvastatin.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Respons på behandlingen bør monitoreres ved bestemmelse af serumlipidværdier (total kolesterol (TC), LDL-kolesterol og triglycerider (TG)).
Maltese: Ir-rispons għat-terapija għandu jiġi mmonitorjat permezz tad-determinazzjoni tal-figuri tal-lipidi fis-serum (kolesterol totali (TC), LDL-C, trigliċeridi (TG)).
Danish: Patienter med genallel SLCO1B1 (c.521T>C), der koder for et mindre aktivt OATP1B1-protein, har øget systemisk eksponering for simvastatin og øget risiko for myopati.
Maltese: Pazjenti li jġorru l-kodifikazzjoni tal-allele tal-ġene SLCO1B1 (c.521T>C) għal proteina OATP1B1 inqas attiva għandhom espożizzjoni sistemika miżjuda ta' simvastatin u riskju miżjud ta' mijopatija.
Danish: Der er ikke involveret nogen mikrosomal metabolisme i leveren.
Maltese: Ma hemm l-ebda metaboliżmu mikrosomali epatiku nvolut.
Danish: • Ældre ≥ 65 år
Maltese: • Anzjani ≥ 65 sena
Danish: En anden præspecificeret subgruppeanalyse identificerede en statistisk signifikant behandling ifølge interaktion mellem køn (p=0,01), der tydede på en mulig behandlingsfordel ved kombinationsterapi hos mænd (p=0,037), men en potentielt højere risiko for det primære resultat hos kvinder behandlet med kombinationsterapi sammenlignet med simvastatinmonoterapi (p=0,069).
Maltese: Analiżi oħra ta' sottogrupp speċifikat minn qabel identifikat kura statistikament sinifikanti skont l-interazzjoni tas-sess (p=0.01) li tindika benefiċċju possibbli tal-kura ta' terapija kkombinata fl-irġiel (p=0.037) imma riskju potenzjalment ogħla għar-riżultat primarju fin-nisa li rċevew kura b'terapija kkombinata meta mqabbla ma' monoterapija b'simvastatin (p=0.069).
Danish: • forhøjet gamma-glutamyltransferase - (produceres af nyrerne) - vist ved prøver
Maltese: • żieda fil-"gamma glutamyltransferase" - prodott mill-fwied - murija fit-testijiet
Danish: Yderligere oplysninger om Cholib findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Tilgængeligheden af beta-hydroxysyre for det systemiske kredsløb efter en oral dosis simvastatin blev fundet at være mindre end 5 % af dosen.
Maltese: Id-disponibbiltà tal-beta-hydroxyacid għaċ-ċirkolazzjoni sistemika wara doża orali ta' simvastatin instabet li kienet inqas minn 5% tad-doża.
Danish: Meget sjælden
Maltese: Alopeċja rari
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter
Maltese: 10 pilloli miksijin b'rita 30 pillola miksijin b'rita 90 pillola miksija b'rita
Danish: • Tidligere anamnese med muskeltoksicitet med et statin eller fibrat
Maltese: • Passat mediku preċedenti ta' tossiċità muskolari b'statin jew b'fibrat
Danish: Gastrointestinale tegn og symptomer (mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, flatulens)
Maltese: Sinjali u sintomi gastrointestinali (uġigħ addominali, dardir, rimettar, dijarea, gass)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lipidmodificerende stoffer, HMG-CoA reduktase-inhibitorer i kombination med andre lipid-modificerende midler, ATC-kode: C10BA04
Maltese: Sustanzi li jimmodifikaw il-lipidi, Inibituri ta' HMG-CoA reductase f'kombinazzjoni ma' sustanzi oħra li jimmodifikaw il-lipidi, Kodiċi ATC: C10BA04
Danish: I den præspecificerede subgruppe af dyslipidæmiske patienter, defineret som de i den laveste tertil af HDL-kolesterol (≤ 34 mg/dl eller 0,88 mmol/l) eller højeste tertil af TG (≥ 204 mg/dl eller 2,3 mmol/l) ved baseline, viste behandling med fenofibrat plus simvastatin en 31 % relativ reduktion sammenlignet med simvastatinmonoterapi for det sammensatte primære resultat (hazard ratio [HR] 0,69, 95 % CI 0,49-0,97, p = 0,03, absolut risikoreduktion: 4,95 %).
Maltese: Fis-sottogrupp speċifikat minn qabel ta' pazjenti b'dislipidemija, definiti bħala dawk fl-aktar tertile baxx tal-HDL-C (≤ 34 mg/dl jew 0.88 mmol/L) u l-ogħla tertile tat-TG (≥ 204 mg/dl jew 2.3 mmol/L) fil-linja bażi, terapija b'fenofibrate flimkien ma' simvastatin wriet tnaqqis relattiv ta' 31% meta mqabbla ma' monoterapija b'simvastatin għar-riżultat primarju kompost (proporzjon tal-periklu [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p=0.03; tnaqqis assolut tar-riskju: 4.95%).
Danish: Dette lægemiddel indeholder Sunset Yellow FCF (E110), der kan give allergiske reaktioner.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sunset yellow FCF (E110) li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Danish: Dette enzym katalyserer konvertering af HMG-CoA til mevalonat, et tidligt og hastighedsbegrænsende trin i kolesterolbiosyntesen.
Maltese: Din l-enzima tikkatalizza l-konverżjoni ta' HMG-CoA f'mevalonate, pass bikri u li jillimita r-rata tal-bijosintesi tal-kolesterol.
Danish: Studie 0502 evaluerede en fastdosiskombination af fenofibrat og simvastatin og statin til sammenligning gennem den 24 uger lange dobbeltblindede periode.
Maltese: Studju 0502 evalwa doża kostanti tal-kombinazzjoni fenofibrate-simvastatin u komparatur ta' statins tul il-perjodu double-blind kollu ta' 24 ġimgħa.
Danish: F145/S40 påviste statistisk signifikant superioritet for alle parametre undtagen for stigning af Apo A1.
Maltese: F145/S40 wera superjorità statistikament sinifikanti fuq il-parametri kollha għajr fuq żieda ta' ApoA1.
Danish: EU/1/13/866/001-002 EU/1/13/866/005
Maltese: EU 1/13/866/005
Danish: Psykiske forstyrrelser
Maltese: Disturbi epatiċi
Danish: Gemfibrozil øger simvastatinsyres AUC 1,9 gange, muligvis på grund af hæmning af glucuronideringsforløbet.
Maltese: Gemfibrozil iżid l-AUC ta' simvastatin acid b'1.9 darbiet, possibbilment minħabba l-inibizzjoni tal-passaġġ ta' glukuronidazzjoni.
Danish: I en poolet analyse af disse fire forsøg var frekvensen af seponering pga. behandlingsopståede bivirkninger 5,0 % (51 forsøgspersoner ud af 1.012) efter 12 ugers behandling med fenofibrat og simvastatin 145 mg/20 mg dagligt og 1,8 % (4 forsøgspersoner ud af 225) efter 12 ugers behandling med fenofibrat og simvastatin 145 mg/40 mg dagligt.
Maltese: F'analiżi miġbura ta' dawn l-erba' provi, ir-rata ta' twaqqif minħabba reazzjonijiet avversi tal-kura kienet ta' 5.0% (51 individwu minn 1012) wara 12-il ġimgħa ta' kura b'fenofibrate u simvastatin 145 mg/20 mg kuljum u ta' 1.8% (4 individwi minn 225) wara 12-il ġimgħa ta' kura b'fenofibrate u simvastatin 145 mg/40 mg kuljum.
Danish: Det geometriske gennemsnitlige maksimale plasmaniveau (Cmax) af det inaktive moderstof simvastatin var 2,7 ng/ml for fastdosiskombinationen Cholib 145 mg/20 mg tabletter og 3,9 ng/ml for den samtidige administration af separate tabletter med 145 mg fenofibrat og 20 mg simvastatin, som anvendt i det kliniske program.
Maltese: Il-livell massimu ġeomedju fil-plasma (Cmax) tas-sustanza primarja inattiva simvastatin kien 2.7 ng/mL għad-doża fissa tal-pillola Cholib 145 mg/20 mg ta' kombinazzjoni u 3.9 ng/mL għall-għoti flimkien tal-pilloli separati ta' 145 mg fenofibrate u 20 mg simvastatin kif użati fil-programm kliniku.
Danish: Kombinationen af fenofibrat 145 mg med simvastatin 20 mg påviste statistisk signifikant superioritet for stigning af Apo A1 og reduktion af fibrinogen sammenlignet med simvastatin 40 mg.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' fenofibrate 145 mg ma' simvastatin 20 mg uriet superjorità statistikament sinifikanti fuq żieda tal-apoA1 u tnaqqis ta' fibrinogen meta mqabbel ma' simvastatin 40 mg.
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 194,7 mg lactose (som monohydrat), 145 mg saccharose og 0,8 mg lecithin (afledt fra sojabønne (E322)).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha, 194.7 mg ta' lactose (bħala monoidrat), 145 mg ta' sucrose u 0.8 mg ta' leċitina (derivata mill-fażola tas-soja (E322)).
Danish: Cholib må ikke gives til børn og teenagere (under 18 år).
Maltese: Cholib ma għandux jingħata lil tfal u adolexxenti (li jkollhom inqas minn 18-il sena).
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 160,1 mg lactose (som monohydrat), 145 mg saccharose, 0,7 mg lecithin (afledt fra sojabønne (E322)) og 0,17 mg Sunset Yellow FCF (E110)).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 160.1 mg ta' lactose (bħala monoidrat), 145 mg ta' sucrose, 0.7 mg ta' leċitina (derivata mill-fażola tas-soja (E322)) u 0.17 mg ta' sunset yellow FCF (E110).
Danish: Glitazoner
Maltese: Glitazones
Danish: Hos patienter med SLCO1B1-polymorfi er der risiko for øget eksponering for simvastatin, hvilket kan føre til en øget risiko for rabdomyolyse (se pkt.
Maltese: F'pazjenti bil-polimorfiżmu SLCO1B1, hemm riskju ta' espożizzjoni miżjuda ta' simvastatin, u dan jista' jwassal għal riskju miżjud ta' rabdomijoliżi (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Behandling med Cholib skal midlertidigt stoppes i et par dage inden større elektiv operation, og når der opstår en større medicinsk eller kirurgisk tilstand.
Maltese: Terapija b'Cholib għandha titwaqqaf temporanjament ftit ġranet qabel kirurġija elettiva maġġuri u meta tinqala' xi kundizzjoni medika jew kirurġika maġġuri.
Danish: Feno 145 + Simva 40 Simva 40 Fibrinogen* (g/l) Feno 145 + Simva 40 Simva 40 * Sammenligning af behandling består af forskellen mellem LS-middelværdien for Feno 145 + Simva 40 og Simva 40 samt det tilknyttede 95 % CI.
Maltese: Feno 145 + Simva 40 Simva 40 * Tqabbil tal-Kuri jikkonsisti mid-differenzi bejn il-Medji ta' LS għal Feno 145 + Simva 40 u Simva 40, kif ukoll is-CI ta' 95% korrespondenti.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved kombination af Cholib med visse andre mindre potente CYP 3A4-hæmmere: fluconazol, verapamil eller diltiazem (se pkt.
Maltese: Għandha tiġi eżerċitata l-kawtela meta Cholib jiġi kkombinat ma' inibituri inqas qawwija ta' CYP 3A4: fluconazole, verapamil, jew diltiazem (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Danish: Hvis der opstår symptomer, der tyder på hepatitis (f.eks. gulsot, pruritus), og diagnosen bekræftes med laboratorieprøver, skal behandling med Cholib seponeres.
Maltese: Meta jkun hemm sintomi li jindikaw epatite (eż. suffejra, ħakk) u d-dijanjosi tiġi kkonfermata minn testijiet fil-laboratorju, it-terapija b'Cholib għandha titwaqqaf.
Danish: Undgå kombination med Cholib, medmindre den kliniske fordel opvejer risikoen
Maltese: Evita t-teħid ma' Cholib sakemm il-benefiċċju kliniku ma jegħlibx ir-riskju.
Danish: Øvre luftvejsinfektion, gastroenteritis
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Danish: Lysfølsomhedsreaktioner
Maltese: Sensittività eċċessiva rari
Danish: Risikoen for myopati/rhabdomyolyse øges ved samtidig administration af ciclosporin og simvastatin.
Maltese: Ir-riskju ta' mijopatija/rabdomijolisi jiżdied bl-għoti konkomittanti ta' ciclosporin ma' simvastatin.
Danish: Diabetes mellitus **** Diabetes mellitus: Risikopatienter (fastende glukose 5,6 til 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, øgede triglycerider, hypertension) skal monitoreres både klinisk og biokemisk i henhold til nationale retningslinjer.
Maltese: Dijabete mellitus **** Dijabete mellitus: Pazjenti li qegħdin f'riskju (glukosju waqt is-sawm ta' 5.6 sa 6.9 mmol/L, BMI > 30 kg/m2, trigliċeridi elevati, pressjoni għolja) għandhom jiġu mmonitorjati kemm klinikament kif ukoll biokimikament skont linji gwida nazzjonali.
Danish: • udmattethed (asteni)
Maltese: • tħossok eżawrit/a (astenia)
Danish: Fenofibrat Studier af akut toksicitet har ikke givet nogen relevant information om specifik toksicitet af fenofibrat.
Maltese: Studji dwar tossiċità akuta ma taw l-ebda informazzjoni rilevanti dwar it-tossiċità speċifika ta' fenofibrate.
Danish: Samtidig administration af amlodipin og simvastatin forårsagede en 1,6 gange stigning i eksponeringen for simvastatinsyre.
Maltese: L-għoti konkomittanti ta' amlodipine u simvastatin ikkawża żieda ta' 1.6 darbiet fl-espożizzjoni għal simvastatin acid.
Danish: Risikopatienter (fastende glukose 5,6 til 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, øgede triglycerider, hypertension) skal kontrolleres både klinisk og biokemisk i henhold til nationale retningslinjer.
Maltese: Pazjenti f'riskju (glukosju waqt is-sawm ta' 5.6 sa 6.9 mmol/L, BMI > 30 kg/m2, trigliċeridi elevati, pressjoni għolja) għandhom jiġu mmonitorjati kemm klinikament kif ukoll bioklinikament skont linji gwida nazzjonali.
Danish: Cholib indeholder:
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet:
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT)
Maltese: Żieda fl-alanine- aminotransferase komuni
Danish: Gentagen administration af simvastatin 40 eller 80 mg, den højeste, registrerede dosis, påvirkede ikke plasmaniveauerne af fenofibrinsyre ved steady state.
Maltese: L-għoti ripetut ta' simvastatin 40 jew 80 mg, l-ogħla doża reġistrata, ma affettwax il-livelli tal-plasma ta' fenofibric acid fi stat fiss.
Danish: Cholib indeholder to forskellige aktive stoffer: fenofibrat (som tilhører en lægemiddelgruppe, der hedder fibrater) og simvastatin (som tilhører en lægemiddelgruppe, der hedder statiner).
Maltese: Cholib fih żewġ sustanzi attivi differenti: fenofibrate (li jappartjeni għall-grupp imsejjaħ ‘fibrati') u simvastatin (li jappartjeni għall-grupp imsejjaħ ‘statins').
Danish: Fenofibrat er en let til moderat CYP 2C9-hæmmer og en svag CYP 2C19- og CYP 2A6-hæmmer.
Maltese: Fenofibrate u simvastatin mhumiex inibituri ta' CYP 2D6, CYP 2E1, jew CYP 1A2. Fenofibrate huwa inibitur minn ħafif sa moderat ta' CYP 2C9 u inibitur dgħajjef ta CYP 2C19 u CYP 2A6.
Danish: <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator>
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Danish: Efter oral administration hydrolyseres fenofibrat hurtigt af esteraser til den aktive metabolit fenofibrinsyre.
Maltese: Wara l-għoti orali, fenofibrate jiġi idrolizzat malajr permezz ta' esterasi fil-metabolit attiv fenofibric acid.
Danish: • colchicin (medicin mod urinsyregigt)
Maltese: • colchicine (mediċina użata biex tikkura l-gotta)
Danish: Efter en oral dosis radioaktivt simvastatin til mennesker blev 13 % af radioaktiviteten udskilt med urinen og 60 % med fæces inden for 96 timer.
Maltese: Wara doża orali ta' simvastatin radjuattiv lill-bnedmin, 13% tar-radjoattività ġiet eliminata fl-awrina u 60% fl-ippurgar fi żmien 96 siegħa.
Danish: Interstitiel lungesygdom
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun
Danish: Bivirkninger (simvastatin)
Maltese: Reazzjonijiet avversi (simvastatin)
Danish: Cholib fenofibrat / simvastatin
Maltese: Cholib fenofibrate / simvastatin
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cholib findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Fenofibrat er en "PPARα-agonist".
Maltese: Fenofibrate huwa ‘agonist ta' PPARα'.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cholib.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Cholib.
Danish: Andre oplysninger om Cholib
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cholib
Danish: Cholib medførte større fald i triglycerider (33 % mod 7 %) og større indhold af det gode kolesterol (6 % stigning mod et fald på 1 %).
Maltese: Wera li Cholib wassal għal tnaqqis akbar fil-livelli tattrigliċeridi (33% kontra 7%) u għal livelli ogħla tal-kolesterol tajjeb (żieda ta' 6% kontra tnaqqis ta' 1%).
Danish: Hvorfor er Cholib blevet godkendt?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Cholib?
Danish: I en anden undersøgelse blev Cholib, 145/40 mg, sammenlignet med simvastatin, 40 mg, hos 450 patienter, der ikke var tilstrækkeligt behandlet med 40 mg simvastatin alene.
Maltese: Studju ieħor qabbel Cholib 145/40 mg ma' simvastatin 40 mg f'450 pazjent li ma kinux qed jirċievu kura adegwata b'40 mg simvastatin waħdu.
Danish: Cholib udleveres kun på recept og leveres som tabletter (145/20 mg og 145/40 mg).
Maltese: Cholib jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u huwa disponibbli bħala pilloli (145/20 mg u 145/40 mg).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cholib den 26. august 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cholib fis-26 ta' Awwissu 2013.
Danish: Det vil sige, at det aktiverer receptoren "peroxisomproliferatoraktiveret receptor alpha" (PPARα), der medvirker ved nedbrydning af fedtstofferne i føden, navnlig triglycerider.
Maltese: Dan ifisser li jattiva tip ta' riċettur magħruf bħala l-‘peroxisome proliferator-activated receptor alpha' (PPARα), li huwa involut fit-tkissir ta' xaħmijiet mid-dieta, speċjalment it-trigliċeridi.
Danish: Det andet aktive stof, simvastatin, tilhører lægemiddelgruppen statiner.
Maltese: It-tieni sustanza attiva, simvastatin, tagħmel parti mill-grupp magħruf bħala ‘statins'.