FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: •Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1).
Czech: U pacientů ve věku 12 let a starších: - Tonsilitida/faryngitida vyvolaná Streptococcus pyogenes jako alternativa, pokud betalaktamová antibiotika nejsou vhodná v zemích/regionech s jednoznačnou prevalencí rezistence S. pyogenes k makrolidům,, a pokud je rezistence zprostředkována erm geny nebo mefA geny (viz body 4.4 a 5.1).
English: The plasma trough levels, Cmax, AUC and renal clearance were increased by 20 %, 73 %, 37 % and 27% respectively, in healthy volunteers.
Czech: U zdravých dobrovolníků došlo ke zvýšení minimálních plazmatických hladin, Cmax, AUC a renální clearance o 20 %, 73 %, 37 % a 27 %.
English: Treatment with these agents should be interrupted during Levviax treatment (see section 4.5).
Czech: Léčba těmito látkami musí být v průběhu léčby Levviaxem přerušena (viz bod 4.5).
English: No dosage adjustment is required in elderly patients based on age alone.
Czech: U starších pacientů: Pouze z důvodů samotného věku není u starších pacientů nutná úprava dávkování.
English: Aerobic Gram- negative bacteria Haemophilus influenzae$*
Czech: Haemophilus influenzae$*
English: Concomitant administration of Levviax and any of these medicinal products is contraindicated (see section 4.3).
Czech: Současné podávání Levviaxu a kteréhokoliv z těchto přípravků je kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: Hence, Levviax should not be used during treatment with medicinal products that are CYP3A4 substrates, unless plasma concentrations of the CYP3A4 substrate, efficacy or adverse events can be closely monitored.
Czech: Proto by Levviax neměl být užíván v průběhu léčby přípravky, které využívají CYP3A4, pokud nelze zajistit pečlivé monitorování plazmatických koncentrací těchto látek, účinnost a nežádoucí účinky.
English: If you have vision problems or faint while taking Levviax do not drive, operate heavy machinery, or engage in dangerous activities.
Czech: Jestliže máte během užívání Levviaxu zrakové problémy nebo mdloby, neřiďte, neobsluhujte těžkou techniku a neúčastněte se nebezpečných činností.
English: What Levviax looks like and contents of the pack
Czech: Jak Levviax vypadá a co obsahuje toto balení
English: Repeated dose toxicity studies of 1, 3 and 6 months duration with telithromycin conducted in rat, dog and monkey showed that the liver was the principal target for toxicity with elevations of liver enzymes, and histological evidence of damage.
Czech: Provedené studie toxicity opakovaných dávek v trvání 1, 3 a 6 měsíců u potkanů, psů a opic ukázaly, že hlavním cílovým orgánem toxicity jsou játra.
English: Ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine) By extrapolation from erythromycin A and josamycin, concomitant medication of Levviax and alkaloid derivatives could lead to severe vasoconstriction (“ergotism”) with possibly necrosis of the extremities.
Czech: Ergotaminové alkaloidy (jako ergotamin a dihydroergotamin) Podle dosavadních zkušeností z podávání erythromycinu A a josamycinu, by mohla současná medikace Levviaxu a těchto alkaloidů vést k vážné vasokonstrikci („ergotismus“) s možnou nekrózou končetin.
English: Levviax may cause undesirable effects such as visual disturbances which may reduce the capacity for the completion of certain tasks.
Czech: Levviax může vyvolat nežádoucí účinky jako jsou poruchy zraku, které mohou snížit schopnosti pro vykonávání některých činností.
English: Telithromycin is excreted in the milk of lactating animals, at concentrations about 5 times those of maternal plasma.
Czech: Telithromycin se vylučuje do mléka kojících zvířat asi v pětinásobných koncentracích než jsou jeho plazmatické koncentrace u matky.
English: Levviax is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4.
Czech: Levviax je inhibitorem CYP3A4 a během léčby jinými léčivými přípravky, které jsou metabolizovány CYP3A4 by měl být užíván pouze za specifických okolností.
English: Diarrhoea Nausea, vomiting, gastrointestinal pain, flatulence
Czech: Průjem Nauzea, zvracení, gastrointestinál ní bolest, flatulence
English: Levviax should not be used by breast-feeding women.
Czech: Kojícím ženám by Levviax neměl být podáván.
English: $ natural intermediate susceptibility +Among MRSA the rate of MLSBc resistant strains is more than 80%, telithromycin is not active against MLSBc.
Czech: $ Přirozeně střední citlivost +* * Mezi MRSA (Methicilin rezistentní Staphylococcus Aureus) je podíl MLSBc (Macrolid Lincosamid Streptogramin B konstitutivní typ rezistence) rezistentních kmenů více než 80 %, telithromycin není aktivní proti MLSBc.
English: In patients with severely impaired renal and/or hepatic function, concomitant administration of Levviax and strong CYP3A4 inhibitors, such as protease inhibitors or ketoconazole, is contraindicated.
Czech: U pacientů s vážným poškozením renálních a/nebo jaterních funkcí je kontraindikováno současné podávání Levviaxu a silných CYP3A4 inhibitorů, jako jsou proteázové inhibitory nebo ketokonazol.
English: Due to limited experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Levviax should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4).
Czech: Vzhledem k omezeným zkušenostem s pacienty se sníženou metabolickou kapacitou jater by měl být Levviax užívat opatrně (viz také bod 4.4).
English: -Gender The pharmacokinetics of telithromycin are similar between males and females.
Czech: Pohlaví Farmakokinetika je stejná u mužů i žen.
English: Telithromycin inhibits protein synthesis by acting at the ribosome level.
Czech: Telithromycin inhibuje proteosyntézu na úrovni ribosomů.
English: Concomitant administration of Levviax and any of the following substances is contraindicated: cisapride, ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine), pimozide, astemizole and terfenadine (see section 4.5).
Czech: Současné podávání přípravku Levviax a následujících látek je kontraindikováno: cisaprid, ergotaminové alkaloidy (jako ergotamin a dihydroergotamin), pimozid, astemizol a terfenadin (viz bod
English: Consideration may be given to taking Levviax at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness (see section 4.4).
Czech: Mělo by se vzít v úvahu podání Levviaxu před spaním, aby se snížil potenciální dopad zrakových poruch a ztráty vědomí (viz bod 4.4).
English: Reproduction toxicity studies showed reduced gamete maturation in rat and adverse effects on fertilization.
Czech: Studie reprodukční toxicity ukázaly snížené zrání pohlavních buněk a menší plodnost u potkanů.
English: Nevertheless, monitoring of serum digoxin level should be considered during concomitant administration of digoxin and Levviax.
Czech: Nicméně během současného podávání digoxinu a Levviaxu by mělo být zvažováno sledování sérových hladin digoxinu.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 400 mg telithromycinum.
English: - The active substance is telithromycin - The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone K25, croscarmellose sodium, magnesium stearate in the tablet core as well as talc, macrogol 8000 , hypromellose 6 cp, titanium dioxide E171, yellow iron oxide E172, red iron oxide E172 in the film-coating.
Czech: - Léčivou látkou je telithromycin - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, povidon K25, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát v jádru tablety a dále mastek, makrogol 8000, hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý E171, žlutý oxid železitý E172, červený oxid železitý E172 v potahu tablety.
English: Impaired renal function:
Czech: Zhoršení renálních funkcí:
English: In the elderly:
Czech: Starší pacienti:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/01/192/001-005
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/01/192/001-005
English: Due to its CYP3A4 inhibitory potential, telithromycin can increase blood concentrations of these CYP34A4 substrates.
Czech: Vzhledem ke svému potenciálu inhibovat CYP3A4, může telithromycin zvýšit v krvi koncentraci látek využívajících CYP3A4.
English: Aventis Pharma S.p.A. Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italy
Czech: Strada Statale No 17, km 22 67019 Scoppito (L´Aquila) Itálie
English: Opaque PVC/Aluminium blisters
Czech: Neprůhledný PVC/Al blistr.
English: Telithromycin is a semisynthetic derivative of erythromycin A belonging to the ketolides, a class of antibacterial agents related to macrolides.
Czech: Telithromycin je semisyntetický derivát erythromycinu A, patřící mezi ketolidy, skupinu antibiotik příbuzných makrolidům.
English: THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to medical prescription
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
English: In vitro results have shown that telithromycin is affected by the erythromycin ermB or mefA related resistance mechanisms but to lesser extent than erythromycin.
Czech: Výsledky in vitro ukazují, že rezistence k telithromycinu je podobná erythromycinové rezistenci typu ermB nebo mefA, ale je nižší.
English: The majority of MRSA are resistant to erythromycin A by a constitutive MLSB mechanism.
Czech: Většina MRSA je rezistentní na erythromycin A základním mechanismem MLSB.
English: System organ class
Czech: Orgánové systémy
English: itching, loss of appetite or abdominal pain.
Czech: svědění, ztráta chuti k jídlu nebo bolest břicha.
English: Levviax should not be used concomitantly with simvastatin, atorvastatin and lovastastin.
Czech: Levviax by neměl být podáván současně se simvastatinem, atorvastatinem a lovastatinem.
English: Flush Palpitations
Czech: Návaly horka Palpitace
English: No carcinogenicity studies have been conducted with telithromycin.
Czech: Studie kancerogenity nebyly provedeny.
English: Light orange, oblong, biconvex tablet, imprinted with H3647 on one side and 400 on the other.
Czech: Světle oranžová, podlouhlá tableta, na jedné straně vyraženo „H3647“, na druhé „400“.
English: METHOD AND, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Perorální podání
English: When midazolam was coadministered with Levviax, midazolam AUC was increased 2.2-fold after intravenous administration of midazolam and 6.1-fold after oral administration.
Czech: Při současném podávání midazolamu s Levviaxem, došlo ke 2,2násobnému zvýšení AUC midazolamu po intravenózním podání a k 6,1násobnému zvýšení po perorálním podání.
English: Based on simulation data, an alternating daily dosing regimen of 800 mg and 400 mg in patients with severe renal impairment can approximate the AUC (0-48h) in healthy subjects receiving 800 mg once daily.
Czech: Na základě simulovaných údajů u pacientů s těžkým renálním poškozením střídavý denní dávkovací režim 800 mg a 400 mg přibližně odpovídá AUC (0-48h) u zdravých dobrovolníků dostávajících dávku 800 mg denně.
English: Film-coated tablet.
Czech: Filmový potah tablet:
English: There is no clinically relevant pharmacokinetic interaction of Levviax and theophylline administered as extended release formulation.
Czech: Nejsou žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce Levviaxu a teofylinu podávaného v lékové formě s postupným uvolňováním účinné látky..
English: Taking Levviax tablets may cause side effects such as visual disturbances, which may reduce the capacity to carry out certain tasks.
Czech: Užívání tablet Levviax může způsobit nežádoucí účinky jako jsou poruchy zraku, které mohou snížit schopnost vykonávat určité činnosti.
English: If in doubt, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud si nejste jisti, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
English: Blurred vision Diplopia
Czech: Neostré vidění Diplopie
English: Thus, when initiating telithromycin in patients already receiving any of theses immunosuppressive agents, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be carefully monitored and their doses decreased as necessary.
Czech: Proto je při zahájení léčby telithromycinem nutné u pacientů již užívajících jakákoliv tato immunosupresiva pečlivé monitorování hladin cyklosporinu, takrolimusu nebo sirolimusu, a dávky těchto léků musí být sníženy podle potřeby.
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment, unless renal function is severely impaired, however the experience in patients with impaired hepatic function is limited.
Czech: U pacientů s mírným, středním nebo vážným zhoršením funkce jater není úprava dávkování nutná, pokud není vážně poškozena funkce ledvin.
English: This could result in QT interval prolongation and cardiac arrhythmias including ventricular tachycardia, ventricular fibrillation and torsades de pointes.
Czech: To může mít za následek prodloužení QT interval a srdeční arytmii včetně komorové tachykardie, komorové fibrilace a arytmie typu „torsades de pointes“.
English: Mean peak and trough plasma concentrations at steady state in patients were 2.9±1.6 mg/l (range 0.027.6 mg/l) and 0.2±0.2 mg/l (range 0.010 to 1.29 mg/l), during a therapeutic 800 mg once-daily dose regimen.
Czech: Průměrné maximální a minimální plazmatické koncentrace v rovnovážném stavu byly 2,9±1,6 mg/l (rozmezí 0,02-7,6 mg/l) a 0,2±0,2 mg/l (rozmezí 0,010 to 1,29 mg/l), během léčebného režimu 800 mg 1 x denně.
English: - if you experience visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision) - if you experience transient loss of consciousness (fainting).
Czech: - Jestliže se u Vás vyskytne porucha vidění (rozmazané vidění, potíže se zaostřováním, dvojité vidění) - Jestliže se u Vás vyskytne přechodná ztráta vědomí (mdloba) - Není doporučeno užívání tablet Levviaxu u dětí a mladistvých mladších než 12 let.
English: The maximum total tissue concentration in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 14.9±11.4 mg/l, 318.1±231 mg/l, 3.88±1.87 mg/kg, 3.95±0.53 mg/kg and 6.96±1.58 mg/kg, respectively.
Czech: Maximální tkáňové koncentrace v tekutině epiteliální výstelky, v alveolárních makrofázích, v bronchiální sliznici a v tonsilách byly 14,9 ±11,4 mg/l, 318,1 ±231 mg/l, 3,88 ± 1,87 mg/kg a 3,95 ±0,53 mg/kg a 6,96 ± 1,58 mg/kg.
English: A mean maximum plasma concentration of about 2 mg/l is reached within 1-3 hour after dose with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
Czech: Průměrné hodnoty Cmax v plazmě asi 2 mg/l je dosaženo během 1-3 hodin po podání dávky při dávkovém režimu 800 mg 1x denně.
English: Levviax should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort).
Czech: Je nutné vyhnout se podávání Levviaxu v průběhu léčby a 2 týdny po ukončení léčby látkami indukujícími CYP3A4 (jako jsou rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, třezalka tečkovaná).
English: Constipation, anorexia (loss of appetite), stomatitis (inflammation in themouth), oral Candida infection (fungal infection), hepatitis, rash, urticaria (hives), pruritus (itching), eczema, somnolence, insomnia, nervousness, vertigo, paraesthesia (tingling of the hands or feet), , visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision), , flushes, transient loss of consciousness (fainting), arrhythmia, bradycardia or palpitations (changes in heart rate or in ECG), hypotension (low blood pressure), eosinophilia (increase of certain white blood cells, detected by blood test).
Czech: Méně časté nebo vzácné (u 1 z 10 000 pacientů až u méně než 1 ze 100 pacientů) nežádoucí účinky, které se při užívání Levviaxu mohou objevit jsou: - zácpa, anorexie (ztráta chuti k jídlu), stomatitida (zánět v ústech), ústní kandidové infekce (kvasinková infekce), hepatitis,vyrážka, kopřivka, svědění, ekzém, somnolence (spavost), insomnie (nespavost), nervozita, vertigo (závrať), parestezie (mravenčení v rukách a nohách), poruchy zraku (rozmazané vidění, potíže se zaostřováním, dvojité vidění), zrudnutí kůže, přechodná ztráta vědomí (mdloby), arytmie, bradykardie nebo palpitace (změny v srdečním rytmu nebo v EKG), hypotenze (nízký krevní tlak), eozinofilie (zvýšení počtu některých bílých krvinek, stanovuje se z krevního testu).
English: The marketing authorisation holder of Levviax is: Aventis Pharma S.A.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přípravku Levviax je: Aventis Pharma S.A.
English: Levviax should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers.
Czech: Levviax by neměl být podán v průběhu léčby a 2 týdny po ukončení léčby látkou indukující CYP3A4.
English: If you forget to take Levviax
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Levviax:
English: Telithromycin is metabolized both by CYP450 isoenzymes and non-CYP enzymes.
Czech: Telithromycin je metabolizován jak izoenzymy CYP450, tak i jinými enzymy.
English: Gastro-intestinal disorders
Czech: Gastrointestiná lní poruchy
English: This is shown below.
Czech: Jsou uvedeny níže v tabulce.
English: However, in contrast to clarithromycin, no resistant strains of alpha streptococci emerged in saliva on treatment with telithromycin.
Czech: Ale na rozdíl od clarithromycinu se při léčbě telithromycinem neobjevily ve slinách žádné rezistentní kmeny streptokoku A.
English: Uncommon (≥1/1,000 to
Czech: Méně časté (≥1/1,000 až
English: The total tissue concentration 24 h after dose in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 0.84±0.65 mg/l, 162±96 mg/l, 0.78±0.39 mg/kg, 0.72±0.29 mg/kg and 1.58±1.68 mg/kg, respectively.
Czech: Tkáňové koncentrace 24 hodin po podání dávky v tekutině epiteliální výstelky, alveolárních makrofázích, v bronchiální sliznici a v tonzilách byly 0,84 ±0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ±0,39 mg/kg a 0,72 ± 0,29 mg/kg a 1,58 ± 1,68 mg/kg.
English: Hypromellose 6 cp Titanium dioxide E171 Yellow iron oxide E172 Red iron oxide E172
Czech: Červený oxid železitý E172
English: Benzodiazepins
Czech: Benzodiazepiny
English: Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Czech: Chlamydophila pneumoniae*
English: Limit driving or other hazardous activities while taking Levviax.
Czech: Během užívání Keteku omezte řízení a jiné rizikové činnosti.
English: In a comparative study in healthy human volunteers, telithromycin 800 mg daily and clarithromycin 500 mg twice daily for 10 days showed a similar and reversible reduction of oral and faecal flora.
Czech: Srovnávací studie na zdravých dobrovolnících prokázala podobnou a reverzibilní redukci ústní a střevní flory jak při použití telithromycinu v dávce 800 mg 1x denně, tak při použití clarithromycinu v dávce 500 mg 2xdenně, při 10denní aplikaci v obou případech.
English: HOW TO STORE LEVVIAX
Czech: JAK LEVVIAX UCHOVÁVAT
English: Consideration may be given to taking Levviax at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Czech: Mělo by se vzít v úvahu podání Levviaxu před spaním, aby se snížil potenciální dopad zrakových poruch a ztráty vědomí.
English: Uncommon or rare side effects (1 out of 10,000 to less than 1 out of 100 patients) which may occur with Levviax are:
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 ze 10000 pacientů), které se při užívání Levviaxu mohou objevit jsou:
English: As with macrolides, due to a potential to increase QT interval, Levviax should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and or hypomagnesaemia, bradycardia (<50 bpm), or during concomitant administration of Levviax with QT interval prolonging agents or potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors and ketoconazole.
Czech: Jako u makrolidů, vzhledem k potenciálu prodloužit QT interval, by měl být Levviax užíván s opatrností u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, s anamnézou komorové arytmie, nekorigované hypokalémie a nebo hypomagnezémie, bradykardie (< 50 p/min.
English: Hypokalaemia and quinidine had additive/supra-additive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
Czech: Zesilující účinek měla hypokalémie a chinidin, potenciace účinku byla evidentní při podání sotalolu.
English: sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Czech: Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
English: For Streptococcus pyogenes, cross-resistance occurs for high-level erythromycin A resistant strains.
Czech: pyogenes, se objevuje zkřížená rezistence u kmenů vysoce rezistentních na erythromycin A.
English: If you stop taking Levviax
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Levviax:
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Aventis Pharma S.A.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Aventis Pharma S.A.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Levviax 400 mg film-coated tablets Telithromycin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Levviax 400 mg potahované tablety Telithromycinum
English: • a medicine called protease inhibitor (HIV treatment) Refer also to section “Taking other medicines”.
Czech: • léky nazývané inhibitory proteáz (léčba HIV)
English: • When treating infections caused by known or suspected beta-lactam and/or macrolide resistant strains (according to history of patients or national and/or regional resistance data) covered by the antibacterial spectrum of telithromycin (see sections 4.4 and 5.1):
Czech: U pacientů ve věku 18 let a starších: - Získaná komunitní pneumonie, mírné až střední závažnosti (viz bod 4.4) - Při léčbě infekcí způsobených kmeny se známou nebo předpokládanou rezistentcí na betalaktamová a/nebo makrolidová antibiotika (podle anamnézy pacienta nebo národních a/nebo regionálních údajů o rezistenci) spadajícími do antibakteriálního spektra telithromycinu (viz body 4.4 a 5.1) Akutní exacerbace chronické bronchitidy Akutní sinusitida
English: Nausea, vomiting, abdominal pain, flatulence (excess wind), dizziness, headaches, disturbance of taste, vaginal Candida infection (fungal infection associated with local itching, burning and white discharge), increase in liver enzymes (detected by blood test).
Czech: Další nežádoucí účinky, které se mohou často (u 1 až 10 ze 100 pacientů) při užívání Levviaxu vyskytnout jsou: - Nevolnost, zvracení, bolesti břicha, flatulence (nadměrné nadýmání), závrať, bolesti hlavy, poruchy chuti, vaginální kandidové infekce (kvasinková infekce doprovázená lokálním svěděním, pálením a bílým výtokem), zvýšení hladin jaterních enzymů (stanovuje se krevním testem).
English: Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis* Other
Czech: Moraxella catarrhalis*
English: if you have had a hepatitis and/or jaundice while taking Levviax in the past.
Czech: - pokud jste již v minulosti měl/a hepatitidu a/nebo žloutenku během užívání Levviaxu - pokud užíváte určité léky na snížení hladiny cholesterolu nebo jiných tuků v krvi.
English: Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive bacteria Staphylococcus aureus methicillin resistant (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
Czech: Staphylococcus aureus odolný proti meticillinu (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
English: Oral administration of midazolam concomitantly with Levviax should be avoided.
Czech: Je nutné vyhnout se současnému perorálnímu podání midazolamu a Levviaxu.
English: Telithromycin does not induce MLSB resistance in vitro to Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, and Streptococcus pyogenes, an attribute related to its 3 keto function.
Czech: Telithromycin nevyvolává MLSB rezistenci in vitro k Staphylococcus.
English: Hence, Levviax should be used with caution (see also section 4.4 and 5.2).
Czech: Zkušenosti u pacientů s poškozením jater jsou omezené, proto by měl být Levviax užíván opatrně (viz také bod 4.4 a 5.2).
English: Due to limited experience, Levviax should be used with caution in patients with liver impairment (see section 5.2).
Czech: U pacientů s poškozením jater by měl být Levviax užíván s opatrností (viz bod 5.2).
English: Rash, urticaria, pruritus
Czech: Vyrážka, kopřivka, svědění