FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In aanwezigheid van natriumsitaxentan wordt bij personen die warfarine krijgen toegediend, therapeutische antistolling (International Normalised Ratio (INR) streefwaarde) bereikt met lagere doses van het anticoagulans.
Polish: W obecności sitaksentanu sodu pacjenci przyjmujący warfarynę osiągają wyniki leczenia przeciwzakrzepowego (docelowy znormalizowany współczynnik międzynarodowy - INR) przy mniejszych dawkach leku przeciwzakrzepowego.
Dutch: In fase 2 en 3-orale onderzoeken bij patiënten met PAH werd verhoging van de ALT- en/of AST-waarden > 3 ULN gezien bij 5% van de met placebo behandelde patiënten (N=155) en 7% van de met 100 mg Thelin behandelde patiënten (N=887).
Polish: W badaniach klinicznych fazy II i III z udziałem pacjentów z PAH, zwiększenie aktywności AlAT i (lub) AspAT > 3 GGN obserwowano u 5% pacjentów leczonych placebo (N = 155) i u 7% pacjentów leczonych produktem Thelin w dawce 100 mg (N = 887).
Dutch: Thelin 100 mg filmomhulde tabletten
Polish: Thelin 100 mg tabletki powlekane
Dutch: Een bekende bijwerking is duizeligheid die van invloed kan zijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Wiadomo, że lek powoduje zawroty głowy, co może wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Dutch: Verhoogde aminotransferasewaarden voor het begin van de behandeling (aspartaat-aminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT) > 3 x ULN).
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz (aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i (lub) aminotransferaza alaninowa (AlAT) > 3 x GGN) przed rozpoczęciem leczenia.
Dutch: Endotheline-1 (ET-1) is een krachtig vasculair paracrien en autocrien peptide in de longen dat tevens fibrose, celproliferatie, hypertrofie van het hart, remodellering en ontsteking kan bevorderen.
Polish: Endotelina-1 (ET-1) to występujący w płucach peptyd naczyniowy o silnym działaniu parakrynnym i autokrynnym, który może również sprzyjać zwłóknieniu, proliferacji komórek, przerostowi i remodelingowi serca oraz wykazuje działanie prozapalne.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Thelin
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na produkt Thelin
Dutch: Verhoogd leveraminotransferase, verhoogd bilirubine (gerelateerd aan verhoogd leveraminotransferase)
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny (związane ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz)
Dutch: De invloed van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van natriumsitaxentan is niet onderzocht.
Polish: Wpływ zaburzonej czynności wątroby na farmakokinetykę sitaksentanu sodu nie został zbadany.
Dutch: Borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Polish: Laktacja (patrz punkt 4.6)
Dutch: Gezien het theoretisch hogere risico van trombo-embolie, dient de traditionele gelijktijdige toediening van vitamine K-antagonisten overwogen te worden.
Polish: Teoretyczne zwiększenie ryzyka wystąpienia zakrzepu z zatorowością powoduje zwiększenie znaczenia tradycyjnego jednoczesnego stosowania antagonistów witaminy K.
Dutch: De resultaten van onderzoek tonen aan dat de sildenafildosis niet aangepast hoeft te worden bij gelijktijdige toediening met natriumsitaxentan.
Polish: Wyniki badań sugerują, że podczas jednoczesnego podawania z sitaksentanem sodu nie ma konieczności dostosowania dawki syldenafilu.
Dutch: Verhoogde leveraminotransferasen (zie rubriek 4.4) Natriumsitaxentan is in verband gebracht met verhoging van de AST- en/of de ALT-waarden.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4.4) Z sitaksentanem sodu związane jest zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT.
Dutch: Deze veranderingen in de plasmaconcentraties van sildenafil werden niet klinisch significant geacht.
Polish: Zmiany stężenia syldenafilu w osoczu nie zostały uznane za klinicznie istotne.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 100 patiënten optreden):
Polish: Częste działania niepożądane (prawdopodobieństwo wystąpienia u więcej niż 1 pacjenta na 100 pacjentów):
Dutch: Thelin beïnvloedt de p-glycoproteïne transporter niet en is een substraat voor OATP-transportproteïnen.
Polish: Sitaksentan sodu nie ma wpływu na glikoproteinę P, ale uważa się, że jest substratem transporterów białkowych OATP.
Dutch: Hervatting van de behandeling:
Polish: Ponowne podjęcie leczenia:
Dutch: Slapeloosheid, duizeligheid
Polish: Bezsenność, zawroty głowy
Dutch: STRIDE-1, waaraan 178 patiënten deelnamen, vergeleek 2 orale doses Thelin (100 mg eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags) met een placebo gedurende een behandeling van 12 weken.
Polish: STRIDE-1, z udziałem 178 pacjentów, w którym dokonano porównania 2 doustnych dawek produktu Thelin (100 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę) z placebo w okresie 12-tygodniowego leczenia.
Dutch: Thelin dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij absoluut nodig, m.a.w.
Polish: Produktu Thelin nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, tzn. nie istnieją terapie alternatywne.
Dutch: Thelin-tabletten bevatten lactosemonohydraat.
Polish: Tabletki produktu Thelin zawierają laktozę jednowodna.
Dutch: Grote/abnormaal gevormde levers, vertraagde ontwikkeling van het gehoor, vertraagde separatie van het preputium en een vermindering van het aantal geïmplanteerde embryo's werd waargenomen wanneer de moederdieren hogere doses ontvingen.
Polish: opóźnienie w narządu słuchowego, opóźnienie w oddzieleniu napletka oraz zmniejszenie liczby wszczepionych embrionów.
Dutch: Er is geen specifieke ervaring met de behandeling van een overdosering met Thelin.
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego postępowania po przedawkowaniu produktu Thelin.
Dutch: Dosisafhankelijke misvormingen van hoofd, mond, gezicht en grote bloedvaten zijn voorgekomen.
Polish: Odnotowano zależne od dawki leku deformacje głowy, jamy ustnej, twarzoczaszki i dużych naczyń krwionośnych.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met een vetrijke maaltijd was de absorptiesnelheid (Cmax) van Thelin verminderd met 43% en de Tmax vertraagd (2voudige toename) vergeleken met de nuchtere toestand, maar de mate van absorptie was dezelfde.
Polish: Stosowanie leku podczas posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu powodowało zmniejszenie szybkości wchłaniania (Cmax) produktu Thelin o 43% i opóźnienie Tmax (2-krotne) w porównaniu z przyjęciem leku na czczo, jednakże stopień wchłaniania nie ulegał zmianie.
Dutch: Thelin dient met voorzichtigheid gebruikt te worden als u tegelijkertijd vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine, acenocoumarol, fenprocoumon of fluindion) gebruikt of gaat gebruiken.
Polish: Thelin należy przyjmować ostrożnie, jeżeli przyjmuje się lub ma się rozpocząć przyjmowanie antagonistów witaminy K (np. warfaryny, acenokumarolu, fenprokumonu lub fluindionu).
Dutch: Daarom bestaat er vooral bij vrouwen die roken een hoger risico van trombo-embolie.
Polish: W związku z tym istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepu z zatorowością, szczególnie u kobiet palących tytoń.
Dutch: Wegens mogelijke teratogeniteit, moet de behandeling met Thelin niet te worden gestart bij vruchtbare vrouwen tenzij zij betrouwbare anticonceptiva gebruiken.
Polish: Ze względu na możliwość działania teratogennego, leczenia produktem Thelin nie wolno rozpoczynać u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one skuteczne metody antykoncepcji.
Dutch: Het kan zijn dat u een of twee maanden lang Thelin moet innemen voordat u enig effect merkt.
Polish: Działanie leku Thelin może być zauważalne dopiero po jednym lub dwóch miesiącach jego zażywania.
Dutch: Verhoging van de ALT-waarde > 5 ULN bedroeg 4% (36/887) voor sitaxentan 100 mg eenmaal daags, en 0,6% voor de placebogroep (1/155).
Polish: Zwiększenie wartości AlAT > 5 GGN wystąpiło u 4% (36/887) pacjentów przyjmujących sitaksentanu sodu 100 mg doustnie i u 0,6% pacjentów w grupie placebo (1/155).
Dutch: Functionele klasse: Een afname van de symptomen van PAH werd gezien bij de behandeling met 100 mg natriumsitaxentan.
Polish: Klasa czynnościowa: W grupie leczonej sitaksentanem sodu w dawce 100 mg obserwowano zmniejszenie objawów PAH.
Dutch: In een open-label PAH studie is één geval van leverfalen met fatale afloop gemeld na chronisch gebruik van sitaxentan in een dosis van 600 mg per dag, toegediend als tweemaal daags 300 mg.
Polish: W badaniu otwartym z udziałem pacjentów z PAH odnotowano jeden zgon z powodu niewydolności wątroby po przewlekłym stosowaniu sitaksentanu w dawce 600 mg/dobę, podawanej w dwóch dawkach podzielonych po 300 mg.
Dutch: Omeprazol (substraat van CYP2C19): gelijktijdige toediening van Thelin en omeprazol verhoogde de AUC0-24 van omeprazol met 30%; de Cmax was onveranderd.
Polish: Omeprazol (substrat CYP2C19): Jednoczesne podawanie produktu Thelin i omeprazolu zwiększało AUC0-24 omeprazolu o 30%; Cmax pozostawało niezmienione.
Dutch: Bij hoge doses werd ook een dosisafhankelijke toename van de protrombinetijd (PT) en de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) - meest uitgesproken in ratten - en stollingsstoornissen (bloedingen) in ratten en honden, maar niet in muizen, waargenomen.
Polish: W przypadku dużych dawek odnotowano również, głównie u szczurów, wydłużenie czasu protrombinowego (PT) i czasu kaolinowo-kefalinowego (APTT), oraz koagulopatię (krwawienie) u szczurów i psów, lecz nie u myszy.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Rijd niet en gebruik geen gereedschappen of bedien geen machines als u zich duizelig voelt.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn W przypadku zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów i używać żadnych narzędzi lub maszyn.
Dutch: Neem geen Thelin in als u ook ciclosporine A gebruikt.
Polish: Nie należy przyjmować leku Thelin, jeżeli przyjmuje się cyklosporynę A.
Dutch: • ongewone moeheid
Polish: • nietypowe zmęczenie
Dutch: Vrouwen dienen geen borstvoeding te geven wanneer zij Thelin gebruiken.
Polish: Podczas przyjmowania produktu Thelin kobiety nie powinny karmić piersią.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Polish: Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Dutch: Wegens mogelijke teratogeniteit mag bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd geen behandeling worden gestart, tenzij zij betrouwbare anticonceptiva gebruiken.
Polish: Ze względu na możliwość działania teratogennego, terapii nie wolno rozpoczynać u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one skuteczne metody antykoncepcji.
Dutch: Sildenafil (substraat van CYP3A4): een enkelvoudige dosis van 100 mg sildenafil gelijktijdig toegediend met Thelin verhoogde de Cmax en de AUC∞ van sildenafil met respectievelijk 18% en 28%.
Polish: Syldenafil (substrat CYP3A4): Pojedyncza dawka syldenafilu 100 mg podana z produktem Thelin powodowała zwiększenie wartości Cmax i AUC∞ syldenafilu, odpowiednio o 18% i 28%.
Dutch: Een dergelijk programma moet nationaal worden geïmplementeerd, zodat is gewaarborgd dat alle artsen die Thelin willen gaan voorschrijven, voordat zij daadwerkelijk gaan voorschrijven voorzien zijn van een artseninformatiepakket met de volgende inhoud:
Polish: Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek uzgodnić szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji z właściwymi władzami krajowymi oraz wdrożyć taki program na szczeblu krajowym w celu zapewnienia, aby wszyscy lekarze zamierzający przepisywać pacjentom produkt Thelin otrzymali przed rozpoczęciem przepisywania tego leku pakiet informacyjny dla lekarza zawierający następujące informacje:
Dutch: • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Polish: • Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Dutch: Indien een van deze situaties op u van toepassing is, vertelt u dit aan uw arts voordat u Thelin begint te in te nemen.
Polish: Jeżeli jakiekolwiek wyżej wymienione zastrzeżenia dotyczą danego pacjenta, przed rozpoczęciem zażywania leku Thelin należy poinformować o tym lekarza.
Dutch: • zich ziek voelen en/of zijn, moeilijke stoelgang, maagpijn, indigestie en diarree
Polish: • nudności lub wymioty, trudności w oddawaniu stolca, ból brzucha, niestrawność i biegunka
Dutch: Dit is uitsluitend getest met nifedipine in lage doses.
Polish: Badanie zostało przeprowadzone tylko dla małych dawek nifedypiny.
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die door CYP2C19 of CYP3A4/5 gemetaboliseerd worden, leidt naar verwachting niet tot klinisch significante geneesmiddeleninteracties.
Polish: Jednoczesne podawanie z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19 lub CYP3A4/5 nie powinno powodować klinicznie istotnych interakcji.
Dutch: Er dient gepaste zorg gegeven te worden wanneer met een sitaxentanbehandeling wordt begonnen bij patiënten die vanwege leverenzymafwijkingen (zie rubriek 4.8) met een andere endotheline-receptorantagonist zijn gestopt.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w czasie rozpoczynania stosowania sitaksentanu u pacjentów, u których odstawiono innych antagonistów receptora endoteliny ze względu na stwierdzenie odchyleń w wynikach oznaczeń aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.8).
Dutch: In STRIDE-4 werd een statistisch nietsignificante voor placebo gecorrigeerde gemiddelde verbetering van 24,3 meter (p = 0,2078) in het gehele cohort waargenomen.
Polish: W badaniu STRIDE-4 dla całej grupy pacjentów obserwowano nieistotną statystycznie, skorygowaną względem placebo, średnią poprawę o wartości 24,3 metry (p=0,2078).
Dutch: De mate van interactie met andere OATP-remmers (sommige HMG CoA reductaseremmers zoals atorvastatine, proteaseremmers zoals ritonavir, tuverculostatica zoals rifamycine) is niet bekend maar zou kunnen resulteren in verhoogde plasmaspiegels van sitaxentan.
Polish: Choć nieznany jest zakres interakcji z innymi inhibitorami OATP (z niektórymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA, np. z atorwastatyną, inhibitorami proteazy, np. rytonawirem, lekami przeciwgruźliczymi, np. ryfamycyną), leki te mogą zwiększać stężenie sitaksentanu w osoczu.
Dutch: HOE BEWAART U Thelin
Polish: JAK ZAŻYWAĆ THELIN
Dutch: Na orale toediening aan gezonde vrijwilligers wordt natriumsitaxentan in hoge mate gemetaboliseerd.
Polish: Po doustnym podaniu leku zdrowym ochotnikom sitaksentan sodu jest szybko metabolizowany.
Dutch: In placebo-gecontroleerde onderzoeken naar pulmonale arteriële hypertensie (PAH)waren bij de aanbevolen dosis de meest voorkomende geneesmiddelbijwerkingen die tenminste mogelijk verband hielden met de behandeling met Thelin: hoofdpijn (15% van de patiënten) en perifeer oedeem en verstopte neus (beide bij 9% van de patiënten).
Polish: Podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo, w których pacjenci z PAH przyjmowali zalecaną dawkę leku, za najczęściej występujące działania niepożądane, przynajmniej prawdopodobnie związane z leczeniem produktem Thelin, uznano ból głowy, który wystąpił u 15% pacjentów oraz obrzęk obwodowy i przekrwienie błony śluzowej nosa - każdy z tych objawów wystąpił u 9% pacjentów.
Dutch: Bij het optreden van tekenen van longoedeem bij toediening van Thelin aan patiënten met pulmonale hypertensie dient daarom de mogelijkheid van gerelateerde venoocclusieve aandoening te worden overwogen.
Polish: Jeżeli więc u pacjentów z nadciśnieniem płucnym leczonych produktem Thelin wystąpią objawy obrzęku płucnego, należy rozważyć możliwość wystąpienia związanej z tym choroby żylnookluzyjnej.
Dutch: Patiënten leden aan matige tot ernstige PAH (NYHA/WHO functionele klasse II-IV) als gevolg van idiopathische pulmonale arteriële hypertensie (IPAH, ook bekend onder de naam primaire arteriële hypertensie), bindweefselziekten (CTD) of een congenitale hartafwijking (CHD).
Polish: Uczestnikami badania byli pacjenci z rozpoznaniem PAH o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (klasa czynnościowa II-IV wg NYHA/WHO), będącego wynikiem idiopatycznego nadciśnienia płucnego (określanego również jako pierwotne nadciśnienie tętnicze płucne, IPAH), schorzenia tkanki łącznej lub wrodzonej wady serca.
Dutch: In vitro onderzoek met humane levermicrosomen of primaire hepatocyten toont aan dat natriumsitaxentan een remmer is van CYP2C9 en in mindere mate van CYP 2C8, CYP2C19 en CYP3A4/5.
Polish: Badania in vitro prowadzone z zastosowaniem mikrosomów wątroby ludzkiej lub pierwotnych hepatocytów wykazują, że sitaksentan sodu hamuje CYP2C9 oraz, w mniejszym stopniu, CYP 2C8, CYP2C19 i CYP3A4/5.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Thelin in te nemen Indien u een dosis hebt vergeten, neemt u de vergeten dosis in zodra u zich dit herinnert, maar neem geen twee tabletten op één dag.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy ją jak najszybciej przyjąć; nie należy jednak przyjmować dwóch tabletek jednego dnia.
Dutch: Monobasisch natriumfosfaat (E339)
Polish: Sodu fosforan (jednozasadowy) (E339)
Dutch: Als u stopt met het innemen van Thelin Overleg met uw arts voordat u stopt met de behandeling.
Polish: Przerwanie stosowania leku Thelin Przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
Dutch: Digoxine (substraat van p-glycoproteïne): gelijktijdige toediening van Thelin leidde niet tot veranderingen in de farmacokinetiek van digoxine, hetgeen aangeeft dat er geen effect is op de pglycoproteïne transporter.
Polish: Digoksyna (substrat glikoproteiny P): Jednoczesne podawanie produktu Thelin nie spowodowało zmian farmakokinetyki digoksyny, co wskazuje na brak wpływu na glikoproteinę P.
Dutch: De werkzaamheid van Thelin als monotherapie bij patiënten met PAH van de NYHA/WHO functionele klasse IV is niet vastgesteld.
Polish: U pacjentów z czynnościowym PAH klasy IV wg klasyfikacji NYHA/WHO skuteczność produktu Thelin jako monoterapii nie została zbadana.
Dutch: • Indien u leverproblemen ontwikkelt of symptomen die met de lever verband zouden kunnen houden (zie "Onderzoek naar leverproblemen" hieronder);
Polish: • jeśli u pacjenta pojawią się dolegliwości ze strony wątroby lub objawy, które mogą mieć związek z wątrobą (patrz niżej „Badanie w celu stwierdzenia, czy występują zaburzenia czynności wątroby");
Dutch: Verbeteringen in functionele klasse werden waargenomen in alle studies (STRIDE-1, STRIDE-2 & STRIDE-4).
Polish: We wszystkich badaniach (STRIDE-1, STRIDE-2 i STRIDE-4) obserwowano poprawę klasy czynnościowej.
Dutch: > 3 en ≤5 x ULN: Bevestig door nogmaals een leverfunctietest uit te voeren; indien bevestigd dient op een individuele basis de beslissing te worden genomen de toediening van Thelin voort te zetten of te stoppen.
Polish: > 3 i ≤5 × GGN: Potwierdzić za pomocą innego testu wątrobowego; jeżeli wynik zostanie potwierdzony należy indywidualnie podjąć decyzję o przerwaniu lub kontynuowaniu leczenia produktem Thelin.
Dutch: Verhoging van de dosis vitamine K-antagonist, om de gewenste INR streefwaarde te bereiken, dient in kleine stappen te gebeuren.
Polish: Do chwili osiągnięcia docelowego INR, zwiększanie dawek antagonistów witaminy K powinno odbywać się w niewielkich przyrostach.
Dutch: Filmomhulde tablet Capsulevormige geel-oranje filmomhulde tabletten, waarop aan één kant "T-100" is ingebracht.
Polish: Powlekane tabletki o barwie żółto-pomarańczowej w kształcie kapsułek, z wytłoczonym po jednej stronie znakiem T-100.
Dutch: De gemiddelde totale afname van de hemoglobineconcentratie (variatie tot einde van de behandeling) bedroeg voor de met Thelin behandelde patiënten 0,5 g/dl.
Polish: Zmniejszone stężenie hemoglobiny (patrz punkt 4.4) Ogólne średnie zmniejszenie stężenia hemoglobiny u pacjentów leczonych produktem Thelin wynosiło 0,5 g/dl (zmiana do końca terapii).
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Thelin-tabletten inneemt.
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Thelin powinien skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond bij primaire pulmonale hypertensie en bij pulmonale hypertensie geassocieerd met bindweefselziekten.
Polish: Wykazano skuteczność w leczeniu pierwotnego nadciśnienia płucnego i nadciśnienia płucnego związanego ze schorzeniem tkanki łącznej.
Dutch: BLISTER IN KARTONNEN VERPAKKING
Polish: PUDEŁKO Z BLISTRAMI
Dutch: WAT IS THELIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Polish: Jak wygląda Thelin i co zawiera opakowanie
Dutch: Het kan zijn dat hij of zij wil dat u stopt Thelin in te nemen.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu przyjmowania leku Thelin.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Spierkrampen
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Dutch: Bij aanvang van de behandeling met een vitamine K-antagonist bij een patiënt die natriumsitaxentan inneemt, wordt aangeraden met de laagst mogelijke dosis te beginnen.
Polish: Podczas rozpoczynania terapii antagonistą witaminy K u pacjentów przyjmujących sitaksentanu sodu, zaleca się podawanie na początku najmniejszej możliwej dawki antagonisty witaminy K. U pacjentów przyjmujących taki lek zaleca się, aby w chwili rozpoczynania leczenia sitaksentanem sodu dawka antagonisty witaminy K została zmniejszona.
Dutch: Thelin is gecontraïndiceerd bij patiënten die voor het begin van de behandeling verhoogde leveraminotransferasewaarden (> 3 x bovengrens van de normaalwaarde (ULN)) of voor het begin van de behandeling verhoogde directe bilirubine > 2 x ULN hebben (zie rubriek 4.3).
Polish: Thelin jest przeciwwskazany u pacjentów, u których przed rozpoczęciem leczenia występowała zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych (> 3 x górna granica normy (GGN)) lub zwiększone stężenie bilirubiny bezpośredniej > 2 x GGN (patrz punkt 4.3).
Dutch: Plasmaconcentraties van geneesmiddelen die hoofdzakelijk door CYP2C9 worden gemetaboliseerd, kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening van natriumsitaxentan.
Polish: Podczas jednoczesnego przyjmowania sitaksentanu sodu stężenia w osoczu leków, które są metabolizowane głównie przez CYP2C9, mogą być zwiększone.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Thelin bij patiënten met pulmonale hypertensie geassocieerd met pulmonale veno-occlusieve aandoening.
Polish: Choroba żylno-okluzyjna płuc (PVOD, ang. Pulmonary Veno-Occlusive Disease) Nie istnieją dane dotyczące podawania produktu Thelin pacjentom z nadciśnieniem płucnym związanym z chorobą żylno-okluzyjną płuc.
Dutch: In ratten maar niet in muizen en honden is atrofie van de zaadbuisjes waargenomen.
Polish: Martwica kanalików jąder obserwowana była u szczurów, ale nie u myszy i psów.
Dutch: Er is beperkte ervaring met abrupt stoppen met natriumsitaxentan.
Polish: Doświadczenie dotyczące nagłego przerwania przyjmowania sitaksentanu sodu jest ograniczone.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Thelin met orale anticonceptiva (zie rubriek 4.5) leidt tot verhoogde blootstelling aan oestrogenen.
Polish: Thelin stosowany jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi powoduje zwiększone narażenie na działanie estrogenu (patrz punkt 4.5).
Dutch: • zich ziek voelen (misselijkheid)
Polish: • nudności (mdłości)
Dutch: Fluconazol (een remmer van CYP2C19, CYP2C9 en CYP3A4/5): gelijktijdige toediening van Thelin en fluconazol had geen effect op de natriumsitaxentanklaring.
Polish: Flukonazol (inhibitor CYP2C19, CYP2C9 i CYP3A4/5): Jednoczesne podawanie produktu Thelin i flukonazolu nie miało wpływu na klirens sitaksentanu sodu.
Dutch: Er is een verhoogd risico van bloeding met Thelin, voornamelijk in de vorm van epistaxis en tandvleesbloeding.
Polish: W okresie przyjmowania produktu Thelin istnieje podwyższone ryzyko krwawienia, głównie z nosa i dziąseł.
Dutch: Warfarine (vitamine K-antagonist, substraat van CYP2C9): gelijktijdige toediening met Thelin leidde tot een 2,4-voudige toename van de blootstelling aan S-Warfarine.
Polish: Warfaryna (antagonista witaminy K, substrat CYP2C9): Leczenie skojarzone z zastosowaniem sitaksentanu sodu spowodowało 2,4-krotne zwiększenie narażenia na działanie S-warfaryny.