FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkeainetta välittömästi vapauttavien lääkemuotojen yliannostuksen hoitoon tarkoitetut tavanomaiset säännöt ja niiden sisältämät näytteenotto- ja hoito-ohjeet eivät siksi ole riittäviä.
Croatian: Stoga nisu primjereni uobičajeni protokoli uzorkovanja i režimi liječenja koji se primjenjuju u liječenju predoziranja formulacijama s trenutnim oslobađanjem.
Finnish: Arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Croatian: Ocjenjivanje je proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu sigurnosti lijekova za humanu uporabu, koji je u rujnu 2017. donio niz preporuka.
Finnish: • Parasetamolia säädellysti vapauttaviin valmisteisiin ei liity ongelmia, kun niitä käytetään tuotetietojen mukaisesti.
Croatian: • Problemi nisu prisutni ako se pripravci paracetamola s prilagođenim oslobađanjem primjenjuju u skladu s informacijama o lijeku.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille, joiden työhön parasetamolin yliannostustapaukset liittyvät asianomaisissa jäsenvaltioissa, lähetetään kirje, jossa annetaan lisätietoja ja neuvoja tunnistettujen tai epäiltyjen parasetamolia säädellysti vapauttavien valmisteiden yliannostustapausten varalle.
Croatian: Dopis s dodatnim informacijama i savjetima u slučaju poznatog predoziranja ili sumnje na predoziranje lijekovima koji sadrže paracetamol s prilagođenim oslobađanjem proslijedit će se zdravstvenim radnicima koji liječe predoziranje paracetamolom u državama članicama na koje se to odnosi.
Finnish: Sitä voidaan antaa parenteraalisesti.
Croatian: Može se primjenjivati parenteralno.
Finnish: Hoidetuilta eläimiltä kerättiin näytteet 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 28 vuorokautta hoidon päättymisen jälkeen.
Croatian: Uzorci iz liječenih životinja prikupljeni su 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 28 dana nakon završetka liječenja.
Finnish: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Croatian: Ceva Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Finnish: Vertailuvalmisteella on ollut myyntilupa Belgiassa vuodesta 1985 lähtien.
Croatian: Referentni VMP odobren je u Belgiji od 1985.
Finnish: Siksi varoaikaa ei voi luotettavasti arvioida.
Croatian: Stoga se razdoblje karencije ne može pouzdano procijeniti.
Finnish: Siksi Belgia katsoi, että tämä asia on siirrettävä eläinlääkekomitean (CVMP) käsittelyyn eläinten terveyden ja kuluttajaturvallisuuden turvaamiseksi unionissa.
Croatian: Belgija je stoga smatrala da je predmet potrebno uputiti CVMP-u u interesu zaštite zdravlja životinja i sigurnosti potrošača u Uniji.
Finnish: Sekä eläintutkimus että tutkimuksen analyyttiset vaiheet olivat hyvän laboratoriokäytännön vaatimusten ja eurooppalaisen ohjeistuksen mukaisia.
Croatian: Faza testiranja životinja i analitička faza ispitivanja bile su u skladu sa zahtjevima koji se odnose na dobru laboratorijsku praksu i s europskim smjernicama.
Finnish: Valmisteen kertymistä ei havaittu hoitojakson (5 vuorokautta) aikana.
Croatian: Nije uočeno nakupljanje VMP-a tijekom razdoblja liječenja (pet dana).
Finnish: Vaikkei kohde-eläinten turvallisuus kuulunutkaan tämän menettelyn piiriin, sioilla ei ole tunnettuja haittatapahtumia.
Croatian: Iako sigurnost ciljne životinje nije obuhvaćena ovim arbitražnim postupkom, nema poznatih štetnih događaja u svinja.
Finnish: Luxemburg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Croatian: Luksemburg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Finnish: Annoksen ja hoitoajan perustelut vaaditaan.
Croatian: Potrebno je navesti obrazloženje doze i trajanja liječenja.
Finnish: Tehoa koskevat tiedot
Croatian: Podatci o učinkovitosti
Finnish: Siten eläinlääkkeen voitaisiin odottaa olevan tehokas E. coli -bakteeria vastaan, kuten on osoitettu tuoreen tutkimuksen tuloksissa, joiden mukaan 76 % kannoista olisi herkkiä.
Croatian: Stoga se može očekivati da će veterinarsko-medicinski proizvod biti učinkovit protiv bakterije E. coli, što pokazuju i rezultati osjetljivosti nedavno provedenog ispitivanja prema kojima bi 76 % sojeva bilo osjetljivo.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että asianomaiset myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Croatian: Nacionalna nadležna tijela osiguravaju da predmetni nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet ispunjavaju sljedeće uvjete:
Finnish: Varoaika määritettiin eläimillä, joiden keskipaino oli 37,2 kg (vaihteluväli 32-42,8 kg) ja jotka saivat hoitoa suositellulla annoksella pisimmän hoitoajan.
Croatian: Razdoblje karencije utvrđeno je u životinja sa srednjom vrijednošću tjelesne težine od 37,2 kg (raspon od 32 do 42,8 kg) liječenih u skladu s preporučenim doziranjem u najduljem trajanju liječenja.
Finnish: • Jos teho osoitetaan eri annostukselle kuin myyntiluvan tilapäisen peruuttamisen aikaan ollut hyväksytty annostus, seuraavat kohdat on arvioitava turvallisuuden näkökannalta:
Croatian: • Ako se dokaže djelotvornost drugačijeg režima doziranja u usporedbi s režimom doziranja koji je bio odobren u vrijeme privremenog oduzimanja odobrenja za stavljanje VMP-a promet, potrebno je s obzirom na sigurnost preispitati sljedeće točke:
Finnish: Paromomysiinin vaikutusmekanismi on kuvattu hyvin, samoin kuin paromomysiinin mikrobiresistenssin mekanismit.
Croatian: Mehanizam djelovanja paromomicina dobro je opisan, kao i mehanizmi antimikrobne rezistencije na paromomicin.
Finnish: o ympäristövaikutuksen arviointi o mahdolliset vaikutukset käyttäjän turvallisuuteen o mahdolliset vaikutukset kohde-eläinten sietokykyyn.
Croatian: o procjena utjecaja na okoliš o potencijalni učinak (učinci) na sigurnost korisnika o potencijalni učinci na toleranciju u ciljnih životinja.
Finnish: Kohdekantojen otantakoko ei ollut optimaalinen villin tyypin ja hankitun resistenssin populaation tekijöiden erottamiseksi.
Croatian: Veličina uzorka ciljnih sojeva nije bila optimalna za utvrđivanje razlike između sojeva divljeg tipa i populacije koja je stekla determinante otpornosti.
Finnish: Tutkimuksessa havaittujen puutteiden takia varoaikaa ei voida kattaa millään turvamarginaalilla.
Croatian: Zbog nedostataka koji su uočeni u ispitivanju na razdoblje karencije ne može se primijeniti nijedna sigurnosna granica.
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamista koskeva ehto on esitetty liitteessä III.
Croatian: Uvjeti za ukidanje privremenog oduzimanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet navedeni su u Prilogu III.
Finnish: Hoidon kestoa ei ole myöskään perusteltu, eikä myyntiluvan haltija ole toimittanut kliinisiä tietoja suositellun annoksen perustelemiseksi.
Croatian: Nadalje, trajanje liječenja nije opravdano, a nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet nije dostavio kliničke podatke koji bi opravdali preporučenu dozu.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačine veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene, nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet u državama članicama
Finnish: Injektiokohdan lihas ei ole luotettavin kudos varoajan laskemiseen, sillä siinä jäämäpitoisuuksien vaihtelevuus on yleensä suurta, minkä tässä tapauksessa vahvistaa myös niiden näytteiden rajallinen määrä, joissa pitoisuudet olivat määritysrajaa suurempia (2/4 vuorokautena 12).
Croatian: Mišić na mjestu primjene injekcije nije najpouzdanije tkivo za izračunavanje razdoblja karencije jer je često obilježen visokom varijabilnošću razina rezidua, što u ovom slučaju potvrđuje i ograničeni broj uzoraka s koncentracijom iznad granice kvantifikacije (2/4 na 12. dan).
Finnish: Valmisteen tehon perustelemiseksi toimitettiin E. coli- ja A. pleuropneumoniae -bakteerien herkkyystiedot ja tehtiin farmakokineettinen/farmakodynaaminen (FK/FD) analyysi.
Croatian: Kako bi se opravdala djelotvornost VMP-a, dostavljeni su podatci o osjetljivosti za bakterije E. coli i A. pleuropneumoniae te je provedena analiza farmakokinetike i farmakodinamike (PK/PD).
Finnish: Myyntiluvan haltija myös katsoi, eläinlääkettä voitaisiin käyttää E. coli -bakteeriin liittyvän maitokuumeen (MMA-syndrooman) hoitoon, mutta totesi, että lisätietoja tarvitaan oikean annoksen arvioimiseksi täysikäisille eläimille.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet također je smatrao da se veterinarsko-medicinski proizvod može primijeniti za liječenje sindroma mastitis-metritis-agalakcija (MMA) povezanog s bakterijom E. coli, no priznao je da su potrebni dodatni podatci kako bi se odredio ispravan režim doziranja u odraslih životinja.
Finnish: Tähän menettelyyn kuuluvat eläinlääkkeet sisältävät vaikuttavana aineena 250 mg/ml paromomysiinisulfaattia (tämä vastaa 175 mg/ml paromomysiiniemästä tai paromomysiinia vahvuudella 175 000 IU/ml).
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi obuhvaćeni ovim arbitražnim postupkom kao djelatnu tvar sadrže 250 mg/ml paromomicin sulfata (istovjetno 175 mg/ml baze paromomicina ili aktivnosti paromomicina od 175 000 IU/ml).
Finnish: Kohdelaji on sika, ja kohdereitti on lihakseen.
Croatian: Ciljna vrsta su svinje, a put primjene je intramuskularno.
Finnish: Tämän menettelyn aikana yksi myyntiluvan haltijoista ehdotti nykyisten käyttöaiheiden muuttamista seuraaviksi:
Croatian: U okviru ovog arbitražnog postupka, jedan od nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet predložio je izmjenu postojećih indikacija sljedećim indikacijama:
Finnish: Kun otetaan huomioon, että kolibasilloosi on monimuotoinen sairaus (sisältää vastasyntyneen ripulin, vieroituksen jälkeisen ripulin, turvotustaudin, sepsiksen, polyserosiitin, koliformimastiitin ja virtsatieinfektion) ja että sen aiheuttajina on erityyppisiä Escherichia coli -bakteereja (enteropatogeeninen E. coli, Shigatoksiinia tuottava E. coli, enterotoksigeeninen E. coli jne.), myyntiluvan haltijoiden on määritettävä kliiniset käyttöaiheet mahdollisimman tarkasti sisällyttäen myös kohde-eläinten alaluokat (ikä ja tuotantotyyppi).
Croatian: Uzimajući u obzir činjenicu da je kolibaciloza kompleks bolesti (uključuje neonatalni proljev, proljev nakon odbića, edemsku bolest, septikemiju, poliserozitis, koliformni mastitis i infekciju urinarnog trakta), a uzrokuju ga različiti sojevi bakterije Escherichia coli (enteropatogena E. coli, E. coli koja proizvodi Shiga toksin, enterotoksigena E. coli, itd.), nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet trebaju što je moguće preciznije definirati kliničku indikaciju(e) tako da uključuje i potkategorije (dob i vrsta uzgoja) ciljnih životinja.
Finnish: Edellä mainitun hajautetun menettelyn aikana on havaittu, että parenteraalisesti sioille annettavien paromomysiinia sisältävien eläinlääkkeiden hyväksytyissä käyttöaiheissa, annostuksessa ja varoajoissa on eroja Euroopan unionissa (EU).
Croatian: Tijekom navedenog decentraliziranog postupka uočeno je da diljem Europske unije (EU) postoje različite odobrene indikacije, doziranja i razdoblja karencije za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže paromomicin za parenteralnu primjenu u svinja.
Finnish: Paromomysiini kuuluu aminoglysidiantibioottien ryhmään.
Croatian: Paromomicin pripada skupini antibiotika koja se naziva aminoglikozidi.
Finnish: Hakemus toimitettiin direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti eli se oli hajautetun menettelyn alainen myyntiluvan geneerinen hakemus eläinlääkevalmisteelle "Parofor 175 mg/ml injektioneste, liuos".
Croatian: Zahtjev je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ, tj. riječ je o zahtjevu za odobrenje za stavljanje u promet generičkog proizvoda u skladu s decentraliziranim postupkom za veterinarsko-medicinski proizvod „Parofor 175 mg/ml otopina za injekciju", pri čemu je Belgija bila referentna država članica (BE/V/0027/003/DC).
Finnish: • Toimitettava hyöty-riskiarviointi, jossa osoitetaan, että näiden eläinlääkkeiden kliiniset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset eläinten terveyteen ja lääkeresistenssin kehittymiseen liittyvät riskit sekä (soveltuvin osin) ympäristöön ja käyttäjiin kohdistuvat riskit.
Croatian: • Potrebno je dostaviti procjenu omjera koristi i rizika u kojoj je utvrđeno da kliničke koristi tih veterinarsko-medicinskih proizvoda nadmašuju potencijalne rizike povezane sa zdravljem životinja i razvojem rezistencije, te (ako je primjenjivo) rizike za okoliš i korisnika.
Finnish: Näin ollen käyttöaihe kolibasilloosia vastaan, joka perustuu teoreettisen mallinnuksen mukaiseen yliarvioituun tehoon pelkästään plasmassa olevaa E. coli -bakteeria vastaan perustelemattoman hoidon keston ajan ja jota ei ole vahvistettu kliinisillä tiedoilla, ei ole hyväksyttävä.
Croatian: Stoga nije prihvatljiva indikacija za liječenje kolibaciloze koja se temelji na precijenjenom uspjehu teorijskog modela djelovanja protiv bakterije E. coli koja se nalazi isključivo u plazmi, tijekom trajanja liječenja koje nije opravdano niti je potvrđeno kliničkim podatcima.
Finnish: Lisäksi epäasianmukaisen annoksen anto lisää lääkeresistenssin kehittymisen riskiä.
Croatian: Štoviše, primjena VMP-a u neprimjerenoj dozi predstavlja dodatan rizik od razvoja rezistencije.
Finnish: Kohdekudosten näytteet analysoitiin HPLC-menetelmällä yhdistettynä MS/MS-havainnointiin.
Croatian: Uzorci ciljnih tkiva analizirani su HPLC metodom i detekcijom MS/MS.
Finnish: Vertailuvalmiste on "Gabbrovet solution injectable", jolla on myyntilupa muutamissa jäsenvaltioissa.
Croatian: Referentni VMP je „Gabbrovet otopina za injekciju", odobren u nekoliko država članica.
Finnish: Paromomysiinin kaltaisilla mikrobilääkkeillä, joiden teho on pitoisuudesta riippuvaista, suuret pitoisuudet plasmassa suhteessa patogeenin MIC-arvoihin (Cmax/MIC-suhde, tunnetaan myös inhibitorisena osamääränä eli IQ:na (inhibitory quotient)) on tärkeä kliinisen tehon määräävä tekijä; optimaalisen tehon on ehdotettu saavutettavan Cmax/MIC-suhteella > 8-10.
Croatian: Za antimikrobne lijekove poput paromomicina, čija je djelotvornost ovisna o koncentraciji, visoke razine koncentracije u plazmi u odnosu na MIC patogena (omjer Cmax/MIC, poznat i kao inhibitorni kvocijent ili IQ) glavni su čimbenik kliničke djelotvornosti; za postizanje optimalne djelotvornosti predlaže se omjer Cmax/MIC > 8-10.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin myös suosittelemaan lausuntopyyntöilmoituksessa kuvatut kohdat huomioiden, pitäisikö asianomaisten eläinlääkkeiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo i da preporuči treba li, s obzirom na elemente opisane u obavijesti o arbitražnom postupku, odobrenja za stavljanje u promet predmetnih veterinarsko-medicinskih proizvoda zadržati, izmijeniti, privremeno ili trajno oduzeti.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
Finnish: Nykyiset hyväksytyt käyttöaiheet ovat määrittämättömiä, eikä spesifisiä patogeeneja mainita: paromomysiinille herkkien patogeenien aiheuttamien bakteeri-infektioiden hoitoon tai hengitysteiden, virtsa- ja sukupuolielinten, utaretulehduksen, enteriitin, absessin, haavojen, koiran leishmanioosin tai leikkauksen jälkeisen bakteeri-infektion hoitoon.
Croatian: Trenutačno odobrene indikacije neodređene su te se ne navode specifični patogeni, tj. za liječenje bakterijskih infekcija uzrokovanih patogenima koji su osjetljivi na paromomicin ili bakterijskih infekcija dišnih putova, urogenitalnog trakta, mastitisa, enteritisa, apscesa, rana, lišmanioze pasa i infekcija kao posljedica kirurških zahvata.
Finnish: Paromomysiinijäämien kannalta merkityksellisimmät kudokset olivat injektiokohdassa oleva lihas ja munuaiset.
Croatian: Najrelevantnija tkiva za prisutnost rezidua paromomicina bili su mišić na mjestu primjene injekcije i bubrezi.
Finnish: Paromomysiinin pitoisuusmääritys kudoksissa tehtiin analyyttisellä validoidulla HPLC-MS/MSmenetelmällä.
Croatian: Kvantifikacija paromomicina u tkivima provedena je potvrđenim HPLC-MS/MS analitičkim metodama.
Finnish: Kohde-eläimillä tehtiin farmakokineettinen tutkimus suositellulla annoksella (14 mg/painokilo paromomysiinia).
Croatian: Provedeno je farmakokinetičko ispitivanje na ciljnim životinjama pri preporučenoj dozi (14 mg paromomicina na kg tjelesne težine).
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että riittävien prekliinisten, kliinisten ja jäämien poistumista koskevien tietojen puuttuessa, ja koska näiden eläinlääkkeiden käyttö voi aiheuttaa mahdollisen riskin eläinten ja ihmisten terveydelle, kyseisten sioille parenteraalisesti annettavien, paromomysiinia sisältävien eläinlääkkeiden riski-hyötysuhde ei ole suotuisa.
Croatian: Stoga Odbor smatra da u nedostatku odgovarajućih pretkliničkih i kliničkih podataka te podataka o razgradnji rezidua i zbog toga što bi primjena ovih VMP-ova mogla predstavljati potencijalni rizik za zdravlje životinja i ljudi, omjer koristi i rizika za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže paromomicin za parenteralnu primjenu u svinja nije povoljan.
Finnish: A. pleuropneumoniae -bakteerin suhteen inhibitoriseen osamäärään (Cmax/MIC > 8-10) perustuva FK/FD-analyysi osoittaa, että 10 % kohdebakteerikannasta olisi herkkiä paromomysiinille suositetulla annoksella.
Croatian: Što se tiče bakterije A. pleuropneumoniae, analiza farmakokinetike i farmakodinamike temeljena na inhibitornom kvocijentu (Cmax/MIC > 8 do 10) pokazuje da bi samo 10 % ciljane bakterijske populacije bilo osjetljivo na paromomicin primijenjen pri preporučenom doziranju.
Finnish: • E. coli -bakteerin aiheuttaman sian kolibasilloosin (vastasyntyneen ripulin, vieroituksen jälkeisen ripulin, turvotustaudin) hoito ja niitä Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteerin kantoja vastaan, joiden MIC-arvot ovat ≤ 4 mg/l.
Croatian: • Liječenje infekcija bakterijom E. coli, koja je uzročnik kolibaciloze prasadi (neonatalni proljev, proljev nakon odbića, edemska bolest), i sojevima bakterije Actinobacillus pleuropneumoniae s minimalnom inhibitornom koncentracijom (MIC) ≤ 4 mg/l.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, ettei näiden eläinlääkkeiden tehoa tuettu minkään käyttöaiheen tai annostuksen osalta.
Croatian: Zaključno, CVMP je smatrao da djelotvornost tih veterinarsko-medicinskih proizvoda nije potkrijepljena ni za jednu indikaciju i doziranje.
Finnish: Ei ole kuitenkaan prekliinisiä tai kliinisiä tietoja, jotka tukisivat käyttöaihetta maitokuumeen hoitoon emakoilla.
Croatian: Međutim, nema pretkliničkih i kliničkih podataka koji podupiru indikaciju za liječenje sindroma MMA u krmača.
Finnish: • Toimitettava riittävät kliiniset tiedot (mukaan lukien hyvän kliinisen tutkimustavan mukainen satunnaistettu, sokkoutettu kenttätutkimus), jotka tukevat Actinobacillus pleuropneumoniaebakteerin aiheuttaman keuhkoruton hoitoa suositellulla annoksella ja suositeltua hoitoaikaa.
Croatian: • Potrebno je dostaviti odgovarajuće kliničke podatke uključujući randomizirano, slijepo terensko ispitivanje provedeno u skladu s dobrom kliničkom praksom) koji podupiru liječenje pleuropneumonije uzrokovane bakterijom Actinobacillus pleuropneumoniae pri preporučenoj dozi i trajanju liječenja.
Finnish: Paromomysiinilla on laajakirjoinen, pitoisuudesta riippuvainen vaikutus useisiin grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin bakteereihin.
Croatian: Paromomicin ima širok spektar djelovanja protiv brojnih gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija i djeluje ovisno o koncentraciji.
Finnish: Tämä tulos kuitenkin todennäköisesti yliarvioi paromomysiinin tehon suositellulla annoksella, sillä paromomysiinin sitoutumisprosenttia plasman proteiineihin ei määritetty, mikä vähentäisi paromomysiinin sitä osuutta plasmassa, joka pystyy tehoamaan E. coli -bakteeria vastaan.
Croatian: Međutim, vjerojatno je da bi se na temelju tog rezultata precijenila učinkovitost paromomicina pri preporučenoj dozi jer nije utvrđen postotak vezivanja paromomicina za proteine u plazmi, što bi smanjilo udio paromomicina u plazmi koji može djelovati protiv bakterije E. coli.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee sioille parenteraalisesti annettavia, paromomysiinia sisältäviä eläinlääkevalmisteita (ks. liite I)
Croatian: Cjeloviti sažetak znanstvene ocjene veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže paromomicin za parenteralnu primjenu u svinja (vidjeti Prilog I.)
Finnish: Annoksen määrittämistä tai annoksen vahvistamista koskevia tutkimuksia ei myöskään ollut käytettävissä, jotta voitaisiin vahvistaa FK/FD-analyysin tulokset, eikä yhtään kenttätutkimusta ollut käytettävissä.
Croatian: Nadalje, nisu stavljena na raspolaganje ispitivanja za određivanje doze i za potvrdu doze kako bi se potvrdili rezultati analize farmakokinetike i farmakodinamike niti je stavljeno na raspolaganje terensko ispitivanje.
Finnish: Tämä malli lisäksi pätee vain niihin kohdekantoihin plasmassa tai kudoskohdissa, joissa paromomysiinin jakautuminen on täysin vastaavaa; tehoa muissa kudoksissa olevaa patogeenia vastaan ei voida ennustaa.
Croatian: Štoviše, ovaj model vrijedi samo za ciljane sojeve u plazmi ili tkivima s jednakom raspodjelom paromomicina te se ne može očekivati predvidljivost u slučaju patogena koji se nalaze u drugim tkivima.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin kuitenkin useita puutteita seuraavien tekijöiden suhteen: näytteiden säilytys, jäämänäytteiden säilyvyys säilytysolosuhteissa, lihaksesta mitatut monenlaiset pitoisuudet ja renkaan muotoisen kontrollinäytteen puuttuminen injektiokohdan ydinnäytteen ympäriltä.
Croatian: Međutim, u ispitivanju je uočeno više nedostataka koji se odnose na čuvanje uzoraka, stabilnost rezidua u uvjetima čuvanja, širok raspon oporavka mišića i nedostatak kontrolnog uzorka iz tkiva koje okružuje mjesto primjene injekcije iz kojeg je uzet glavni uzorak.
Finnish: FK/FD-mallilla ei ole mahdollista perustella hoidon kestoa.
Croatian: Naposljetku, farmakokinetički/farmakodinamički model ne opravdava trajanje liječenja.
Finnish: Sama myyntiluvan haltija toimitti tiedot, joilla perusteltiin "Gabbrovet solution injectable" -valmisteen käyttö sioilla annoksella 14 mg/painokilo paromomysiiniemästä 5 peräkkäisen vuorokauden ajan.
Croatian: Isti nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavio je podatke kako bi opravdao primjenu VMP-a „Gabbrovet otopina za injekciju" u svinja u dozi od 14 mg baze paromomicina/kg tjelesne težine tijekom pet uzastopnih dana.
Finnish: • Toimitettava riittävät kliiniset tiedot, jotka tukevat käyttöaihetta kolibasilloosia vastaan suositellulla annoksella ja suositeltua hoitoaikaa.
Croatian: • Potrebno je dostaviti odgovarajuće kliničke podatke koji podupiru indikaciju za liječenje kolibaciloze pri preporučenoj dozi i trajanju liječenja.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan kaikki saatavilla olevat prekliiniset, kliiniset ja jäämien poistumista koskevat tiedot sioille parenteraalisesti annettavista, paromomysiinia sisältävistä eläinlääkkeistä ja suosittelemaan asianmukaiset käyttöaiheet, annostussuositukset ja varoajat.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da pregleda sve dostupne pretkliničke i kliničke podatke te podatke o razgradnji rezidua za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže paromomicin za parenteralnu primjenu u svinja te da preporuči odgovarajuće indikacije, preporuke za doziranje i razdoblja karencije.
Finnish: Lisäksi tämä valmiiksi huono tulos todennäköisesti yliarvioi paromomysiinin tehon suositellulla annoksella, sillä paromomysiinin sitoutumisprosenttia plasman proteiineihin ei määritetty, mikä vähentäisi paromomysiinin sitä osuutta plasmassa, joka pystyy tehoamaan A. pleuropneumoniae -bakteeria vastaan.
Croatian: Vjerojatno je da bi se na temelju tog ionako lošeg rezultata precijenila učinkovitost paromomicina pri preporučenoj dozi jer nije utvrđen postotak vezivanja paromomicina za proteine u plazmi, što bi smanjilo udio paromomicina u plazmi koji može djelovati protiv bakterije A. pleuropneumoniae.
Finnish: E. coli -bakteerin FK/FD-analyysi oli suotuisa vain kannoille, joiden MIC-arvot olivat enintään 4,44 µg/ml.
Croatian: U slučaju bakterije E. coli, analiza farmakokinetike i farmakodinamike bila je povoljna samo u sojeva s MIC-om jednakim ili nižim od 4,44 µg/ml.