FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid kliniskt signifikanta biverkningar orsakade av förhöjd felodipinexponering när läkemedlet kombineras med starka CYP3A4-hämmare bör justering av felodipindosen och/eller utsättning av CYP3A4-hämmaren övervägas.
Icelandic: Ef fram koma klínískt marktækar aukaverkanir vegna aukinnar útsetningar fyrir felodipini við samhliðanotkun með öflugum CYP3A4 hemlum, skal íhuga að aðlaga skammt felodipins og/eða stöðva meðferð með CYP3A4 hemlanum.
Swedish: Plendil används för behandling av högt blodtryck (hypertoni) och smärtor i hjärtat och bröstet som orsakas av t.ex. fysisk ansträngning eller stress (angina pectoris, eller kärlkramp).
Icelandic: Plendil er notað við háum blóðþrýstingi og einnig við hjarta- og brjóstverk sem getur til dæmis komið fram við áreynslu eða streitu (hjartaöng).
Swedish: 4 blisterkartor om 7 tabletter
Icelandic: 4 þynnur með 7 töflum
Swedish: Förpackningsstorlekar om 20, 28, 30, 98 och 100 tabletter.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 20, 28, 30, 98 og 100 töflur.
Swedish: I icke-kliniska reproduktionstoxicitetsstudier sågs effekter på fosterutvecklingen, vilka anses vara orsakade av felodipins farmakologiska egenskaper.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á eiturverkun á æxlun komu fram áhrif á fósturþroska, sem talin eru stafa af lyfjafræðilegum áhrifum felodipins.
Swedish: Det sänker blodtrycket genom att vidga de små blodkärlen.
Icelandic: Lyfið lækkar blóðþrýsting með því að víkka út grannar æðar.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 14, 20, 28, 30, 98 och 100 tabletter.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 14, 20, 28, 30, 98 og 100 töflur.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kalciumantagonister, dihydropyridinderivat; ATC-kod: C08CA02
Icelandic: Kalsíumgangalokar, díhýdrópýridínafleiður, ATC flokkur:
Swedish: Som startdos rekommenderas 5 mg en gång dagligen, vilket vid behov kan ökas till 10 mg en gång dagligen.
Icelandic: Hefja skal meðferð með 5 mg einu sinni á sólarhring og getur aukið skammtinn í 10 mg einu sinni á sólarhring ef þörf er á.
Swedish: Behandling Vid behov: aktivt kol, ventrikeltömning inom en timme efter intaget.
Icelandic: Meðferð Ef nauðsyn krefur: virk lyfjakol, magaskolun ef hún er framkvæmd innan við 1 klst.
Swedish: Svullnaden kan undvikas eller hävas genom noggrann munhygien.
Icelandic: Hægt er að koma í veg fyrir ofholdgunina eða stöðva hana með góðri tannhirðu.
Swedish: Vid förlorad behandlingseffekt orsakad av sänkt felodipinexponering när läkemedlet kombineras med starka CYP3A4-inducerare bör justering av felodipindosen och/eller utsättning av CYP3A4-hämmaren övervägas.
Icelandic: Ef fram kemur verkunarbrestur vegna minnkaðrar útsetningar fyrir felodipini við samhliðanotkun með öflugum CYP3A4 ensímvirkjum, skal íhuga að aðlaga skammt felodipins og/eða stöðva meðferð með CYP3A4 virkjanum.
Swedish: Sällsynta ≥1/10 000, <1/1 000
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ≥1/10.000 til <1/1.000
Swedish: Felodipin ska inte användas under graviditet.
Icelandic: Felodipin á ekki að gefa á meðgöngu.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: 1 burk om 100 tabletter 10 blisterkartor om 10 tabletter
Icelandic: 1 glas með 100 töflum 10 þynnur með 10 töflum
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta Mycket sällsynta
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Swedish: Substanser som hämmar eller inducerar cytokrom P450-isoenzym 3A4 kan påverka plasmanivåerna av felodipin.
Icelandic: Efni sem hamla og ensímvirkja cýtókróm P450 ísóensím 3A4 geta haft áhrif á plasmaþéttni felodipins.
Swedish: Perifert ödem
Icelandic: Tíð þvaglát
Swedish: 3 blisterkartor om 10 tabletter 1 burk om 30 tabletter
Icelandic: 3 þynnur með 10 töflum 1 glas með 30 töflum
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn}
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] {Nafn}
Swedish: Plendil 2,5 mg depottablett är gul, rund, bikonvex, märkt A/FL på ena sidan och 2,5 på andra sidan.
Icelandic: Plendil 2,5 mg forðatafla er gul, kringlótt, tvíkúpt, merkt með A/FL á annarri hliðinni og 2.5 á hinni, þvermál er 8,5 mm.
Swedish: Plendil 10 mg depottablett är rödbrun, rund, bikonvex, märkt A/FE på ena sidan och 10 på andra sidan.
Icelandic: Plendil 10 mg forðatafla er rauðbrún, kringlótt, tvíkúpt, merkt með A/FE á annarri hliðinni og 10 á hinni, þvermál er 9 mm.
Swedish: Om du slutar att ta Plendil
Icelandic: Ef hætt er að nota Plendil
Swedish: Hjärtklappning
Icelandic: Hjartaöng
Swedish: 2 blisterkartor om 10 tabletter
Icelandic: 2 þynnur með 10 töflum28 töflur
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} {månad ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Icelandic: AstraZeneca [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
Swedish: Långtidseffekterna av felodipin på tillväxt, pubertet och allmän utveckling har inte studerats Långtidseffekten av blodtryckssänkande behandling under barndomen i syfte att reducera kardiovaskulär morbiditet och mortalitet i vuxen ålder har inte heller fastställts.
Icelandic: Langvarandi áhrif notkunar blóðþrýstingslækkandi lyfja í bernsku til að lækka tíðni hjarta- eða æðasjúkdóma og dánartíðni hjá fullorðnum eru ekki heldur ljós.
Swedish: Kombination med starka CYP3A4-hämmare bör undvikas.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun með öflugum CYP3A4 virkjum.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos och polyoxol 40-hydrerad ricinolja.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur laktósa og pólýoxýl 40 vetnistengda laxerolíu.
Swedish: Felodipin har såväl antianginös som antiischemisk verkan genom att det förbättrar balansen mellan myokardiets syretillförsel och syrebehov.
Icelandic: Felodipin verkar gegn hjartaöng og blóðþurrð vegna betra jafnvægis á milli framboðs og eftirspurnar súrefnis í hjartavöðva.
Swedish: Takrolimus: Felodipin kan öka takrolimuskoncentrationen.
Icelandic: Felodipin getur aukið þéttni tacrolimus.
Swedish: Felodipin genomgår en omfattande metabolism i levern av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Icelandic: Felodipin umbrotnar að mjög miklu leyti í lifur fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4 (CYP3A4) og öll þekkt umbrotsefni eru óvirk.
Swedish: På grund av otillräckliga data om den potentiella effekten på barnet rekommenderas inte behandling under amning.
Icelandic: Felodipin hefur greinst í brjóstamjólk, og vegna ófullnægjandi upplýsinga um hugsanleg áhrif á ungbörn er meðferð meðan á brjóstagjöf stendur ekki ráðlögð.
Swedish: Äldre Initial behandling med lägsta tillgängliga dos bör övervägas.
Icelandic: Aldraðir Íhuga skal að hefja meðferð með lægsta mögulega skammti.
Swedish: • ketokonazol (läkemedel mot svamp)
Icelandic: • ketokonazol (sveppalyf)
Swedish: 1 burk om 30 tabletter 3 blisterkartor om 10 tabletter
Icelandic: 1 glas með 30 töflum 3 þynnur með 10 töflum
Swedish: Den främsta hemodynamiska effekten av felodipin är sänkt totalt perifert kärlmotstånd, vilket leder till lägre blodtryck.
Icelandic: Helstu blóðaflfræðilegu áhrif felodipins eru minnkun á heildarviðnámi útlægra æða sem leiðir til lækkunar á blóðþrýstingi.
Swedish: 7 blisterkartor om 14 tabletter
Icelandic: 7 þynnur með 14 töflum
Swedish: Detta läkemedel är godkänt i EES medlemsstater under följande namn:
Icelandic: Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:
Swedish: AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Icelandic: H-1113 Budapest Bocskai út 134-146
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins, íkomuleið, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Swedish: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
Icelandic: 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
Swedish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Icelandic: Þýskaland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Swedish: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Icelandic: S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Swedish: AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Icelandic: 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Swedish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Icelandic: Lúxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Swedish: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Icelandic: Theotokopoulou & Astronafton str
Swedish: C/Serrano Galvache 56
Icelandic: C/Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033
Swedish: Spain
Icelandic: Spánn
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska , lösning
Icelandic: 140 mg Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Swedish: Polivy mg
Icelandic: Polivy
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10)
Swedish: Detta beror på att Polivy kan påverka ditt barns hälsa.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Polivy getur haft áhrif á heilsufar barnsins.
Swedish: Polysorbat 20 (E 432)
Icelandic: Pólýsorbat 20 (E 432)
Swedish: 5% Glukos
Icelandic: 5% glúkósi
Swedish: 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1388/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1388/001
Swedish: Biverkningar kopplade till dödlig utgång b
Icelandic: Aukaverkun sem tengdist dauðsfalli b
Swedish: MMAE inhiberar inte CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Icelandic: MMAE hindrar ekki virkni CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6.
Swedish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Icelandic: Lonzastrasse CH-3930 Visp Sviss
Swedish: • har huvudvärk
Icelandic: • ert með höfuðverk
Swedish: Dessa är en typ av blodceller.
Icelandic: Þær eru tiltekin tegund blóðfrumna.
Swedish: Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: Det kan vara nya symtom eller förändring av dina nuvarande symtom.
Icelandic: Þetta geta verið ný einkenni eða breytingar á fyrri einkennum.
Swedish: Av 173 patienter behandlade med Polivy i studie GO29365 var 95 (55%) ≥65 års ålder.
Icelandic: Meðal 173 sjúklinga sem fengu Polivy í GO29365-rannsókninni voru 95 (55%) ≥65 ára að aldri.
Swedish: Vilka andra läkemedel ges Polivy tillsammans med
Icelandic: Ásamt hvaða öðrum lyfjum er Polivy gefið?
Swedish: Polivy kommer att lagras av sjukvårdspersonal på sjukhuset eller kliniken.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun geyma Polivy á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
Swedish: Vitt till gråvitt frystorkat pulver (pulverkaka).
Icelandic: Hvítur eða gráhvítur frostþurrkaður köggull.
Swedish: Mindre vanliga, sällsynta och mycket sällsynta biverkningar: inga
Icelandic: Aukaverkanir sem eru sjaldgæfar, mjög sjaldgæfar eða koma örsjaldan fyrir: engar
Swedish: E.
Icelandic: A.
Swedish: Medianåldern var 69 år (intervall: 30-86 år).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 69 ár (á bilinu 30-86 ára).
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov för att kontrollera antalet blodkroppar.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni hjá þér til að athuga fjölda blóðfrumna.
Swedish: • Den vanliga startdosen är 1,8 mg per kg av din kroppsvikt.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 1,8 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Swedish: Polivy kan orsaka allvarliga biverkningar som du omedelbart behöver berätta om för din läkare eller sjuksköterska.
Icelandic: Polivy getur valdið alvarlegum aukaverkunum, sem nauðsynlegt er að segja lækninum eða hjúkrunarfræðingi frá tafarlaust.
Swedish: Preventivmedel (kvinnor och män)
Icelandic: Getnaðarvarnir (konur og karlar)
Swedish: MMAE fördelar sig inte signifikant i humana röda blodkroppar in vitro; blod/plasmakvoten är 0,79 till 0,98.
Icelandic: MMAE dreifist ekki marktækt mikið í rauð blóðkorn hjá mönnum in vitro; hlutfall milli magns í blóði og magns í plasma er 0,79 til 0,98.
Swedish: • minnesförlust, talsvårigheter, svårigheter att gå eller problem med synen
Icelandic: • minnistap, talerfiðleikar, erfiðleikar með gang eða sjónvandamál
Swedish: Varje cykel varar i 21 dagar.
Icelandic: Hver meðferðarlota stendur í 21 dag.
Swedish: Om du får infusionsrelaterade reaktioner eller nervskador, eller om du känner dig trött, svag eller yr (se avsnitt 4), ska du inte köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner förrän reaktionen försvunnit.
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð eða taugaskemmdir eða finnur fyrir þreytu, máttleysi eða sundli (sjá kafla 4) skaltu ekki aka, hjóla eða nota vélar eða tæki fyrr en það líður hjá.
Swedish: Det krävdes att PETCT partiell respons uppfyllde både PET-CT kriterier och CT kriterier.
Icelandic: Hlutasvörun samkvæmt PET-CT, þurfti að uppfylla skilyrði bæði samkvæmt PET-CT og CT.
Swedish: Ingen dosjustering av Polivy är nödvändig hos patienter ≥65 år (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum af Polivy handa sjúklingum ≥65 ára (sjá kafla 5.2).
Swedish: MMAE var inte mutagent i bakteriell omvänd mutationsanalys (Ames-test) eller L5178Y muslymfom framåtdrivande mutationsanalys.
Icelandic: MMAE hafði ekki stökkbreytandi áhrif í Ames prófi (bacterial reverse mutation assay) eða L5178Y stökkbreytingaprófi í eitilæxlum hjá músum.
Swedish: Avsluta inte behandlingen med Polivy om du inte har diskuterat det med din läkare.
Icelandic: Ekki á að hætta meðferð með Polivy nema ræða það við lækninn.
Swedish: Denna patient hade tre tidigare behandlingar som inkluderade anti-CD20-antikroppar.
Icelandic: Sá sjúklingur hafði áður fengið þrenns konar meðferð sem innihélt mótefni gegn CD20.
Swedish: Inga studier har utförts med andra administreringsvägar.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öðrum íkomuleiðum.
Swedish: Om du får någon allvarlig reaktion kan din läkare eventuellt avbryta behandlingen med Polivy.
Icelandic: Ef alvarlegar aukaverkanir koma fram gæti læknirinn hætt meðferð með Polivy.
Swedish: • får en ovanlig blödning, blåmärken under huden, blöder längre än vanligt efter blodprovstagning eller blöder från tandköttet.
Icelandic: • ert með óvenjulegar blæðingar eða mar undir húð, ef þér blæðir lengur en venjulega eftir töku blóðsýnis eða ef þú ert með blæðingar úr tannholdi.
Swedish: Natriumklorid 9 mg/ml (0.9%)
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%)
Swedish: Då det fastnat på B-cellerna frigörs läkemedlet MMAE in i B-cellerna och dödar dem.
Icelandic: Þegar lyfið hefur bundist B-frumum er MMAE losað inn í B-frumurnar og drepur þær.
Swedish: • starta om all behandling med en dosreduktion av bendamustin från
Icelandic: • hefja á alla meðferð á ný, en minnka skammta af bendamustíni úr
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du har problem med förändrad känsel i huden, särskilt i händer eller fötter, till exempel:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú finnur fyrir breytingum á næmi húðarinnar, einkum á höndum og fótum, svo sem:
Swedish: Bland de 80 patienter som randomiserades för behandling med Polivy i kombination med BR (n = 40) eller enbart BR (n = 40) var majoriteten vita (71%) och män (66%).
Icelandic: Af þeim 80 sjúklingum sem slembiraðað var til að fá annaðhvort Polivy ásamt BR (n=40) eða eingöngu BR (n = 40) var meirihlutinn hvítur (71%) og karlkyns (66%).
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om risk för fostret.
Icelandic: Veita á þunguðum konum upplýsingar um áhættu fyrir fóstur.
Swedish: 1 Vad Polivy är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Polivy og við hverju það er notað
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att observera om du får några biverkningar under infusionen samt under 30 till 90 minuter efter avslutad infusion.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fylgjast með því hvort aukaverkanir koma fram meðan á innrennslinu stendur og í 30 til 90 mínútur eftir að því lýkur.
Swedish: Biverkningar som ledde till att behandlingen avbröts hos >5% av patienterna var trombocytopeni (8,9%) och neutropeni (6,7%).
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt hjá >5% sjúklinga voru blóðflagnafæð (8,9%) og daufkyrningafæð (6,7%).
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka inflammation eller skada cellerna i levern som påverkar leverns normala funktion.
Icelandic: Lyfið getur valdið bólgu eða frumuskemmdum í lifur sem hafa áhrif á eðlilega starfsemi lifrarinnar.
Swedish: Använd inte den beredda lösningen om den är missfärgad, grumlig eller innehåller synliga partiklar.
Icelandic: Ekki má nota lausnina ef hún er mislituð, skýjuð eða inniheldur sýnilegar agnir.
Swedish: En rekommenderad dos har inte fastställts för patienter med KrCL <30 ml/min på grund av begränsade data.
Icelandic: Ráðlagður skammtur handa sjúklingum með CrCL <30 ml/mín hefur ekki verið ákvarðaður, vegna þess að gögn eru takmörkuð.
Swedish: • ovanlig blödning och blåmärken under huden
Icelandic: óvenjuleg blæðing eða mar undir húð
Swedish: Frekvenserna definieras som: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Icelandic: Tíðniflokkun er sem hér segir: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Swedish: Aktiva allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Virkar alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Polivy om något av följande gäller dig (eller om du är osäker):
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Polivy er notað ef eitthvað af neðantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss):
Swedish: • Om du har perifer neuropati kan din läkare sänka din dos till 1,4 mg per kg av din kroppsvikt.
Icelandic: Ef þú færð útlægan taugakvilla gæti læknirinn minnkað skammt þinn í 1,4 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Swedish: Medianantalet av tidigare terapier var 2 (intervall: 1-7), med 29% (n = 23) som fått en tidigare terapi, 25% (n = 20) som fått 2 tidigare terapier och 46% (n = 37) som fått 3 eller flera tidigare terapier.
Icelandic: Miðgildi fjölda fyrri meðferða var 2 (á bilinu 1-7) og höfðu 29% (n = 23) fengið eina fyrri meðferð, 25% (n = 20) fengið 2 fyrri meðferðir og 46% (n = 37) fengið 3 eða fleiri fyrri meðferðir.
Swedish: PML har rapporterats vid behandling med Polivy (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um PML hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með Polivy (sjá kafla 4.8).
Swedish: 90 mg/m2 till 70 mg/m2 eller 70 mg/m2 till 50 mg/m2.
Icelandic: 90 mg/m2 í 70 mg/m2 eða 70 mg/m2 í 50 mg/m2.
Swedish: • du tror att du har en infektion eller har haft långvariga eller upprepade infektioner såsom herpes (se "Infektioner" i avsnitt 4).
Icelandic: ef þú heldur að þú sért með sýkingu eða hefur fengið langvinnar eða endurteknar sýkingar svo sem herpes (sjá „Sýkingar" í kafla 4).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder / Preventivmedel för män och kvinnor
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Swedish: • känna dig svag eller allmänt dålig.
Icelandic: • máttleysi eða almenn vanlíðan.
Swedish: Natriumklorid 4.5 mg/ml (0.45%)
Icelandic: Natríumklóríð 4,5 mg/ml (0,45%)
Swedish: Inga studier har utförts för att undersöka farmakokinetiken för polatuzumab vedotin hos den pediatriska populationen (<18 år).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum polatuzumab vedotins hjá börnum (<18 ára).
Swedish: 80% av patienterna hade refraktär sjukdom.
Icelandic: 80% sjúklinganna voru með sjúkdóm sem ekki hafði svarað meðferð.
Swedish: Plasmaexponeringar av ickekonjugerad MMAE är <3% av exponeringar för acMMAE.
Icelandic: MMAE í plasma var <3% af útsetningu fyrir acMMAE.
Swedish: Den totala förvarings- och transporttiden för produkten efter spädning ska inte överstiga förvaringstiden som specificeras i tabell 6 (se avsnitt 6.3).
Icelandic: Samanlagður geymslu- og flutningstími blandaðs lyfs á ekki að vera lengri en það geymsluþol sem tilgreint er í töflu 6 (sjá kafla 6.3).
Swedish: På grund av begränsad klinisk erfarenhet av patienter som behandlas med 1,8 mg/kg Polivy med en total dos på >240 mg, rekommenderas det att inte överstiga dosen 240 mg/cykel.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með 1,8 mg/kg af Polivy þannig að heildarskammtur sé >240 mg er ráðlagt að gefa ekki stærri skammta en 240 mg/meðferðarlotu.
Swedish: Detta gäller även läkemedel utan recept och växtbaserade läkemedel.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Swedish: Patienterna stratifierades efter responsduration för tidigare behandling till ≤ 12 månader eller >12 månader.
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir því hve lengi þeir höfðu svarað síðustu meðferð, í ≤ 12 mánuði eða > 12 mánuði.
Swedish: Studier har inte utförts på patienter som nyligen fått levande vacciner.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir hjá sjúklingum sem nýlega höfðu fengið lifandi bóluefni.
Swedish: Definierad som alla rapporterade biverkningar kopplade till studiebehandling inom 24 timmar efter infusionsbehandling
Icelandic: Skilgreint sem allar aukaverkanir sem tilkynnt var að tengdust rannsóknarmeðferðinni og komu fram innan 24 klukkustunda eftir að innrennsli lauk
Swedish: Ingen dosjustering av Polivy är nödvändig hos patienter med kreatininclearance (KrCl) >30 ml/min.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum af Polivy handa sjúklingum með kreatínínúthreinsun (CrCL) ≥30 ml/mín.
Swedish: Ge symtomlindrande behandling.
Icelandic: Veita á stuðningsmeðferð.
Swedish: Fullständig blodstatus ska monitoreras före varje dos av Polivy.
Icelandic: Fylgjast á með heildarfjölda blóðfrumna áður en hver skammtur af Polivy er gefinn.
Swedish: Du kommer att ges 6 behandlingscykler av Polivy i kombination med två andra läkemedel som heter rituximab och bendamustin.
Icelandic: Þú munt fá 6 meðferðarlotur með Polivy ásamt tveimur öðrum lyfjum sem nefnast rituximab og bendamustín.
Swedish: Den beredda produkten innehåller inget konserveringsmedel och är endast avsedd för engångsbruk.
Icelandic: Blandað lyf inniheldur engin rotvarnarefni og er eingöngu ætlað til að gefa einn skammt.
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering)
Icelandic: Natríum hýdroxíð (til stillingar pH)
Swedish: Detta kallas tumörlyssyndrom.
Icelandic: Þetta nefnist æxlislýsuheilkenni.
Swedish: • ont i halsen
Icelandic: • eymsli í hálsi
Swedish: Om du hade några av dessa symptom före behandlingen med Polivy, kontakta din läkare omedelbart om du märker några förändringar i symtomen.
Icelandic: Ef þú varst með slík einkenni áður en þú fékkst meðferð með Polivy skaltu láta lækninn vita ef þau breytast.
Swedish: Bendamustin påverkar inte acMMAE och okonjugerad MMAE plasma AUC.
Icelandic: Bendamustín hefur ekki áhrif á AUC fyrir acMMAE eða ótengt MMAE í plasma.
Swedish: Avvakta med all behandling tills blodplättarna återhämtar sig till >75000/μl.
Icelandic: Gera á hlé á allri meðferð þar til heildarfjöldi blóðflagna nær aftur >75.000/µl.
Swedish: Avbryt infusionen med Polivy omedelbart.
Icelandic: Hætta á innrennsli Polivy tafarlaust.
Swedish: På grund av det begränsade antalet patienter positiva för anti-polatuzumab-vedotin antikroppar kan inga slutsatser dras avseende en potentiell effekt av immunogenicitet vad gäller effekt eller säkerhet.
Icelandic: Vegna lítils fjölda sjúklinga sem myndaði mótefni gegn polatuzumab vedotini er ekki hægt að draga neinar ályktanir um hugsanleg áhrif mótefnamyndunar á verkun eða öryggi lyfsins.
Swedish: MMAE var genotoxisk i en studie med råttors benmärgsmikronukleus troligen genom en aneugenisk mekanism.
Icelandic: MMAE hafði eituráhrif á erfðaefni í rannsókn á örkjörnum úr beinmerg hjá rottum, líklega með því að valda mislitnun (aneugenic).
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14-7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14 a(4) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka: