FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dose absorbée par l'organe (mGy/MBq) (n = 20)
Italian: Dose assorbita dall'organo (mGy/MBq) (n = 20)
French: Le médicament est administré par voie intraveineuse et est immédiatement et totalement biodisponible.
Italian: Il medicinale viene somministrato per via endovenosa ed è immediatamente e completamente biodisponibile.
French: Étant donné le mécanisme d'action et le profil de tolérance de Lutathera (voir rubrique 4.8), il n'est pas recommandé de démarrer un traitement dans les cas suivants :
Italian: Considerato il meccanismo d'azione e il profilo di tolleranza di Lutathera (vedere paragrafo 4.8), si raccomanda di non iniziare il trattamento nei seguenti casi:
French: Il est vivement recommandé de limiter le contact avec les enfants et les femmes enceintes pendant les 7 jours qui suivent l'administration.
Italian: E' fortemente raccomandato limitare il contatto con bambini e donne in gravidanza nei 7 giorni successivi alla somministrazione.
French: Colleretto Giacosa (TO) Italie
Italian: Colleretto Giacosa (TO) Italia
French: La perfusion du médicament dure 20 à 30 minutes.
Italian: L'infusione del medicinale dura da 20 a 30 minuti.
French: • antécédents d'autres pathologies malignes, sauf si le patient est considéré en rémission depuis au moins 5 ans.
Italian: • Storia clinica di altri tumori maligni, a meno che il paziente non sia stato considerato in remissione da almeno 5 anni.
French: Cela pourra provoquer nausées et vomissements.
Italian: Ciò potrebbe indurre nausea e vomito.
French: N = nombre de patients, IC = indice de confiance.
Italian: N: numero di pazienti, IC: intervallo di confidenza.
French: Les symptômes, particulièrement l'inflammation et/ou la douleur, doivent être traités.
Italian: Si devono trattare eventuali sintomi, in particolare l'infiammazione e/o il dolore.
French: L'utilisation de systèmes de moniteurs pour contrôler les patients est recommandée.
Italian: È consigliabile utilizzare sistemi monitor per monitorare i pazienti.
French: Il est absolument nécessaire d'utiliser du papier toilette à chaque fois.
Italian: È assolutamente necessario usare ogni volta la carta igienica.
French: Une faible énergie gamma est émise également, principalement de 113 keV (6,2 %) et 208 keV (11 %).
Italian: Vengono anche emesse radiazioni gamma a bassa energia, ad esempio a 113 keV (6,2%) e a 208 keV (11%).
French: Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Italian: Disturbi dell'orecchio e del labirinto
French: Recommandations d'élimination des déchets
Italian: Raccomandazioni per i rifiuti
French: La perfusion du médicament doit être immédiatement interrompue et le dispositif d'administration (cathéter, etc.) doit être enlevé.
Italian: L'infusione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed il dispositivo di somministrazione (catetere, ecc.) rimosso.
French: Si votre conjointe est enceinte,
Italian: Se la partner è in gravidanza,
French: Il peut vous être demandé de rapporter votre sac au centre de traitement ou, après 70 jours, le sac peut être éliminé avec les autres ordures ménagères.
Italian: Potrebbe essere chiesto di portare il sacchetto presso la struttura del trattamento o, dopo 70 giorni, smaltirlo con gli altri rifiuti domestici.
French: La principale analyse a été réalisée sur les 811 patients néerlandais avec différents types de tumeurs positives en imagerie des récepteurs de la somatostatine.
Italian: L'analisi principale è stata condotta su 811 pazienti olandesi con diversi tipi tumorali positivi al recettore della somatostatina.
French: Dans tous les cas, il est nécessaire de s'assurer que les risques liés aux rayonnements sont moindres par rapport à ceux résultant de la maladie elle-même.
Italian: In tutti i casi è necessario garantire che i rischi dovuti all'esposizione alle radiazioni siano inferiori a quelli derivati dalla malattia stessa.
French: Le flacon ne doit pas être ouvert, la solution ne doit pas être transférée dans un autre récipient.
Italian: Il flaconcino non deve essere aperto e la soluzione non deve essere trasferita in un diverso contenitore.
French: La zone d'extravasion doit être délimitée à l'aide d'un stylo indélébile et une photo doit être prise, si possible.
Italian: L'area di stravaso deve essere delimitata con una penna indelebile e, se possibile, se ne deve fare una foto.
French: < 1 050 mOsmol/L
Italian: <1.050 mOsmol
French: Ceci s'applique aux deux sexes.
Italian: Ciò vale anche per gli uomini.
French: Veuillez vous reporter au RCP.
Italian: Fare riferimento al RCP.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments thérapeutiques, code ATC : V10XX04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri radiofarmaci terapeutici, codice ATC: V10XX04
French: • radiothérapie externe antérieure impliquant plus de 25 % de la moelle osseuse ;
Italian: • Precedente radioterapia a fasci esterni che abbia interessato più del 25% del midollo osseo;
French: • Médicaments à administrer :
Italian: • Medicinali da somministrare:
French: Afin d'accélérer la dispersion du produit et pour prévenir sa stagnation dans les tissus, il est recommandé d'augmenter le débit sanguin en élevant le bras affecté.
Italian: Al fine di accelerare la dispersione del medicinale e prevenire la sua stagnazione nei tessuti, si raccomanda di aumentare il flusso sanguigno elevando il braccio interessato.
French: Suspendre le traitement jusqu'à résolution ou stabilisation de la pathologie.
Italian: Sospendere temporaneamente il trattamento fino a risoluzione o stabilizzazione della malattia.
French: Le médecin vous indiquera quand vous pourrez quitter la zone contrôlée ou l'hôpital.
Italian: Il medico la informerà su quando potrà lasciare l'area controllata dell'ospedale.
French: Mesures recommandées en cas d'extravasation
Italian: Misure consigliate in caso di stravaso
French: En tenant compte des connaissances et de l'expérience dans ce domaine et des propriétés physiques et pharmaceutiques de ce médicament, les risques estimés pour la santé des membres de votre famille et de la population générale sont faibles.
Italian: Alla luce delle conoscenze ed esperienze attuali in questo campo e in base alle proprietà fisiche e farmaceutiche del medicinale, si stima che i rischi per la salute per familiari e altre persone siano generalmente bassi.
French: Les conclusions suivantes concernant le traitement par Lutathera ont été déterminées à partir des évaluations du rayonnement par dosimétrie effectuées dans les études cliniques :
Italian: Le seguenti conclusioni sul trattamento con Lutathera sono state determinate dalle valutazioni della dosimetria delle radiazioni eseguite negli studi clinici:
French: Qu'est-ce que Lutathera et dans quel cas est-il utilisé 2.
Italian: Che cos'è Lutathera e a cosa serve 2.
French: Les analyses biologiques minimales à réaliser avant chaque perfusion sont :
Italian: I test di laboratorio minimi necessari prima di ogni infusione sono:
French: Procédure de raccord de la tubulure au flacon de Lutathera (voir Figure 2) :
Italian: Procedura di connessione delle linee al flaconcino di Lutathera (vedere Figura 2):
French: Étant donné la demi-vie du 177Lu, il est spécialement recommandé d'éviter les contaminations internes.
Italian: Considerata la emivita di (177Lu), è particolarmente raccomandato evitare contaminazioni interne.
French: C'est un produit radiopharmaceutique prêt à l'emploi, à usage unique seulement.
Italian: È un prodotto radiofarmaceutico pronto all'uso, solo per uso singolo.
French: − une (1) longue aiguille (90 à 100 mm) ;
Italian: − Un (1) ago lungo (90 - 100 mm)
French: Au cours de l'administration, les mesures de précautions recommandées doivent être mises en œuvre (voir rubrique 6.6).
Italian: Durante la somministrazione devono essere intraprese le misure di precauzione raccomandate (vedere paragrafo 6.6).
French: • incontinence urinaire ;
Italian: • Incontinenza urinaria;
French: Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique issu de cette procédure avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque lié aux rayonnements.
Italian: Il suo medico e il medico specialista in medicina nucleare hanno ritenuto che i benefici provenienti dalla procedura con il radiofarmaco siano superiori ai rischi connessi alle radiazioni.
French: Pour cette raison, il est recommandé de suivre ces patients plus fréquemment pendant le traitement.
Italian: Pertanto, durante il trattamento si raccomanda di monitorare con maggiore frequenza tali pazienti.
French: Autres médicaments et Lutathera
Italian: Altri medicinali e Lutathera
French: Lutathera se lie avec ces récepteurs et émet de la radioactivité directement dans les cellules tumorales, ce qui cause leur mort.
Italian: Lutathera si lega a tali recettori ed emette la radioattività direttamente nelle cellule tumorali, causandone la morte.
French: Les effets indésirables de Lutathera sont principalement liés à la radioactivité.
Italian: Gli effetti indesiderati di Lutathera sono principalmente riconducibili alla radioattività.
French: Ces analyses doivent être effectuées au moins une fois 2 à 4 semaines avant l'administration et une fois juste avant l'administration.
Italian: Questi test devono essere eseguiti almeno una volta nelle 2-4 settimane che precedono la somministrazione, e poco prima della somministrazione.
French: La hauteur de la potence doit être réglée de façon à compenser toute augmentation ou réduction de pression interne du flacon.
Italian: L'altezza dell'asta portaflebo deve essere regolata per compensare qualsiasi aumento o riduzione della pressione all'interno della fiala.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
French: En fonction de sa gravité, cet événement doit être déclaré comme un effet indésirable.
Italian: A seconda della gravità dello stravaso, l'evento deve essere dichiarato come reazione avversa.
French: Ceci permettra l'extraction complète de la solution radiopharmaceutique.
Italian: Tale accorgimento consente di prelevare interamente la soluzione radiofarmaco.
French: DK, EE, FI, NO, SE SAM Nordic
Italian: DK, EE, FI, NO, SE
French: Il est aussi recommandé d'effectuer ces analyses toutes les 4 semaines pendant au moins 3 mois après la dernière perfusion de Lutathera et ensuite tous les 6 mois afin de pouvoir détecter des effets indésirables tardifs potentiels (voir rubrique 4.8).
Italian: Si raccomanda inoltre di eseguire questi test ogni 4 settimane per almeno 3 mesi dall'ultima infusione di Lutathera, quindi ogni 6 mesi per poter rilevare eventuali reazioni avverse ritardate (vedere paragrafo 4.8).
French: Un patient présentant une ou plusieurs des conditions suivantes est plus enclin à développer des effets indésirables.
Italian: I pazienti con una delle seguenti condizioni sono più inclini a sviluppare reazioni avverse.
French: Lutathera ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Italian: Lutathera non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo SCAD.
French: Le profil pharmacocinétique chez les patients âgés (≥ 75 ans) n'a pas été établi.
Italian: Non è stato determinato il profilo farmacocinetico nei pazienti anziani (≥75 anni).
French: Un débit inférieur à 320 mL/h n'est pas recommandé pour les solutions commerciales.
Italian: Velocità di infusione inferiori a 320 mL/h non sono raccomandate per le soluzioni commerciali.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come qualsiasi altro medicinale, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti pazienti le manifestino.
French: Bronchique Pancréatique Intestin antérieur** Intestin moyen Intestin postérieur
Italian: Bronchiale Pancreatico Intestino anteriore** Intestino medio Intestino posteriore
French: En outre, buvez fréquemment et essayez d'uriner à chaque heure du jour où vous recevez votre traitement et le jour d'après.
Italian: Inoltre, di deve bere spesso e cercare di urinare ogni ora durante il giorno in cui si riceve il trattamento e nel giorno successivo.
French: Pour minimiser l'exposition aux rayonnements, utilisez toujours les principes de temps, distance et protection (en réduisant la manipulation du flacon et en utilisant le matériel déjà fourni par le fabricant).
Italian: Per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni, rispettare sempre i principi di tempo, distanza e schermatura (riducendo la manipolazione del flaconcino e utilizzando il materiale già fornito dal produttore).
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
French: (75x103/mm3), ou leucocytes < 2 G/L (2 000/mm3) (à l'exception de la lymphopénie) ;
Italian: (75x103/mm3) o leucociti <2 g/L (2.000/mm3) (eccetto che per linfopenia);
French: Heure de départ (min)
Italian: Ora di inizio (min.)
French: Suspendre le traitement.
Italian: Sospendere temporaneamente il trattamento.
French: La zone d'extravasation doit être surveillée jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital.
Italian: L'area di stravaso deve essere controllata fino alla dimissione del paziente dall'ospedale.
French: Lutathera contient du sodium
Italian: Lutathera contiene sodio
French: Lutathera doit être administré durant une période de 20 à 30 minutes.
Italian: Lutathera deve essere somministrato per un periodo di tempo compreso tra 20 e 30 minuti.
French: oxodotréotide peuvent avoir un effet toxique potentiel sur les gonades femelles et mâles.
Italian: oxodotreotide possono indurre effetti tossici temporanei sulle gonadi femminili e maschili.
French: Date de première autorisation: 26 septembre 2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 settembre 2017
French: D'autres effets indésirables incluent des nausées et vomissements (habituellement au cours des 24 premières heures) et une perte d'appétit.
Italian: Altri effetti indesiderati includono: nausea e vomito (di solito durante le prime 24 ore) e diminuzione dell'appetito.
French: Crises hormonales
Italian: Crisi ormonali
French: Type de tumeurs n % n % N % n % 95 % IC Médiane 95 % IC
Italian: Tipo di tumore n % n % N % n % IC 95% Mediana IC 95%
French: Pendant 7 jours après l'administration de Lutathera : - dormez dans des lits séparés d'une distance d'au moins 1 mètre.
Italian: Durante i 7 giorni successivi alla somministrazione di Lutathera: - Dormire in letti separati, alla distanza minima di 1 metro.
French: • ou dans le récipient en plomb dans lequel Lutathera est fourni.
Italian: • Oppure nel contenitore di piombo con il quale viene fornito Lutathera.
French: (pas < 320 mL/h pour les solutions du commerce)
Italian: (non inferiore a 320 mL/h per le soluzioni commerciali)
French: Il est nécessaire de porter des gants protecteurs de haute qualité (latex/nitrile) pour éviter tout contact direct avec le produit radiopharmaceutique (flacon/seringue).
Italian: È necessario utilizzare guanti protettivi di alta qualità (lattice/nitrile) onde evitare qualsiasi contatto diretto con il radiofarmaco (flaconcino/siringa).
French: Fréquence des effets indésirables signalés dans les essais cliniques et au cours de la surveillance post-commercialisation
Italian: Frequenza delle reazioni avverse segnalate da studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing
French: Les critères démographiques ainsi que les caractéristiques des patients et des pathologies ont été équilibrés entre les groupes avec un âge médian de 64 ans et un taux de 82,1 % de caucasiens par raport à la population totale.
Italian: Dati demografici, pazienti e caratteristiche della malattia erano molto bilanciati tra i gruppi, con età mediana di 64 anni e 82,1% di pazienti caucasici nella popolazione generale.
French: Toxicité hépatique définie par soit :
Italian: Tossicità epatica definita come:
French: Fracture de la clavicule
Italian: Frattura della clavicola
French: Cependant, comme une augmentation du risque d'hématotoxicité a été décrite chez les personnes âgées (≥70 ans), un suivi rapproché permettant une adaptation rapide de la dose (TMD) est recommandé dans cette population.
Italian: Tuttavia, dal momento che è stato descritto un aumento del rischio di ematotossicità nei pazienti anziani (≥70 anni), è consigliabile un serrato follow-up che consenta di adattare rapidamente la dose (DMT) in questa popolazione.
French: Ces mesures doivent être réalisées à l'aide d'un système calibré.
Italian: Le misurazioni devono essere condotte con un sistema di rilevamento calibrato.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude était la survie sans progression (SSP) évaluée par les critères d'évaluation de la réponse des tumeurs solides (RECIST 1.1) basée sur une évaluation radiologique indépendante.
Italian: L'endpoint primario dello studio è stato la sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata secondo criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1), basata su una valutazione radiologica indipendente.
French: Il est également recommandé d'enregistrer le temps de l'extravasation ainsi qu'une estimation du volume extravasé.
Italian: Inoltre, si raccomanda di registrare il tempo e il volume stimato dello stravaso.
French: La détérioration progressive de la fonction de filtration glomérulaire démontrée dans les études cliniques confirme que la néphropathie liée à Lutathera est une maladie rénale chronique qui se développe progressivement au cours des mois ou des années suivant l'exposition.
Italian: Il progressivo deterioramento a lungo-termine della funzione di filtrazione glomerulare dimostrata negli studi clinici, conferma che la nefropatia correlata a Lutathera è una patologia renale cronica che si sviluppa progressivamente per mesi o anni dopo l'esposizione.
French: Des contrôles ultérieurs de l'émission de radioactivité doivent être réalisés toutes les 5 minutes environ au niveau du thorax du patient et du flacon.
Italian: I successivi controlli dell'emissione di radioattività devono essere eseguiti ogni 5 minuti circa a livello del torace e del flaconcino del paziente.
French: Il convient, dans la mesure du possible, d'éviter de bouger le bras du patient (une flexion ou une extension extrême peut engendrer une compression veineuse).
Italian: Se possibile, evitare di modificare la posizione del braccio del paziente (l'estrema flessione o estensione potrebbe comportare compressione della vena).
French: • les informations sur les précautions que le patient doit prendre avant, pendant et après la procédure d'administration, à l'hôpital et à la maison, pour limiter l'exposition inutile d'euxmêmes et de leur entourage aux rayonnements ;
Italian: • Informazioni sulle precauzioni che il paziente deve adottare prima, durante e dopo la procedura di somministrazione, in ospedale e a casa, per limitare l'inutile esposizione alle radiazioni di se stessi e delle persone a séprossime.
French: Le traitement avec Lutathera peut avoir un impact sur les cellules sanguines, le foie et les reins (voir rubrique 4).
Italian: Il trattamento con Lutathera può avere un impatto sulle cellule del sangue, sul fegato e sui reni (vedere paragrafo 4).
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire déterminera le moment où le patient peut quitter la zone contrôlée ou l'hôpital, c.à-d. quand l'exposition de tiers aux rayonnements n'excède pas les seuils réglementaires.
Italian: Il medico di medicina nucleare deve stabilire quando il paziente può lasciare l'area controllata dell'ospedale, vale a dire il momento in cui l'esposizione alle radiazioni di terze parti non supera le soglie regolamentari.
French: Un blindage adéquat est obligatoire.
Italian: È obbligatoria un'adeguata schermatura.
French: Compte tenu de la radiation émise par ce médicament pendant la procédure d'administration, vous devrez être isolé des autres patients qui ne reçoivent pas le même traitement.
Italian: A causa delle radiazioni emesse da questo medicinale, durante la procedura di somministrazione dovrà restare isolato/a da altri pazienti che non ricevono lo stesso trattamento.
French: Au cours de l'administration, seul du matériel jetable doit être utilisé.
Italian: Durante la somministrazione devono essere utilizzati solo materiali monouso.
French: Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients recevant le traitement par Lutathera étaient les nausées et les vomissements qui se produisaient au début de la perfusion respectivement chez 58,9 % et 45,5 % des patients.
Italian: Le reazioni avverse più comuni nei pazienti che ricevono il trattamento con Lutathera sono state la nausea e il vomito, insorti all'inizio della infusione, rispettivamente nel 58,9% e nel 45,5% dei pazienti.
French: D'autres effets indésirables très fréquents rapportés incluent fatigue (27,7 %) et perte d'appétit
Italian: Altre reazioni avverse molto comuni includono affaticamento (27,7%) e diminuzione dell'appetito
French: Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises.
Italian: Devono essere adottate adeguate precauzioni di asepsi.
French: Ceci peut engendrer une baisse des différents types de cellules sanguines, principalement des globules rouges (responsables du transport de l'oxygène des poumons vers les différents organes), des plaquettes (une cellule spécifique contribuant à la coagulation sanguine) et d'autres cellules sanguines comme les globules blancs (qui contribuent à lutter contre l'infection).
Italian: Ciò può comportare la diminuzione di diversi tipi di cellule del sangue, soprattutto dei globuli rossi (responsabili del trasporto dell'ossigeno dai polmoni ai diversi organi), delle piastrine ( speciali cellule che aiutano il sangue a coagulare) e di altri tipi di cellule del sangue, come i globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni).
French: • thérapies radiométaboliques oncologiques antérieures avec des composés marqués par 131I ou toute autre thérapie utilisant des sources radioactives non scellées ;
Italian: • Precedenti terapie oncologiche radiometaboliche con composti con (131I ) ovvero qualsiasi altra terapia che utilizza sorgenti radioattive non schermate;
French: Vasodilatation Extrémités froides Pâleur
Italian: Vasodilatazione Estremità fredde Pallore
French: Les études toxicologiques réalisées chez le rat ont démontré qu'une seule injection intraveineuse atteignant 4 550 MBq/kg était bien tolérée, aucun décès n'a été observé.
Italian: Gli studi tossicologici sui ratti hanno dimostrato che una singola iniezione endovenosa fino a 4.550 MBq/kg è stata ben tollerata senza occorrenza di decessi.
French: Cependant, vous devez respecter les règles qui suivent afin de garantir au maximum la sécurité des autres personnes.
Italian: Tuttavia, per la massima sicurezza di altre persone, deve rispettare le seguenti regole.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di questo medicinale.
French: Arrêter temporairement le traitement par Lutathera dans les conditions suivantes :
Italian: Sospendere il trattamento con Lutathera nelle seguenti condizioni:
French: Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle du traitement.
Italian: Il medico specialista in medicina nucleare la informerà circa la normale durata della procedura.
French: L'intervalle de temps recommandé entre chaque administration est de 8 semaines et il peut être étendu jusqu'à 16 semaines en cas de toxicité modifiant la dose (TMD) (voir Tableau 5).
Italian: L'intervallo consigliato tra una somministrazione e la successiva è di 8 settimane, estensibile fino a 16 settimane in caso di tossicità modificante la dose (DMT) (vedere Tabella 5).