FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: General medical supportive measures should be administered to patients who receive an overdose until the exaggerated pharmacological effects of the medicinal product have resolved.
Czech: Všeobecné léčivé podpůrné přípravky je třeba podat pacientům, u nichž došlo k předávkování, dokud se neodstraní nadměrné farmakologické účinky léčivého přípravku.
English: The efficacy of IT ziconotide in study 301 was lower than in the previous two, short-term studies.
Czech: Účinnost intratekálně podávaného zikonotidu byla nižší než u předchozích dvou krátkodobých studií.
English: Ziconotide has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Zikonotid má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: b164 patients provided VASPI scores for ziconotide at the end of titration.
Czech: b 164 pacientů poskytlo hodnocení VASPI pro zikonotid na konci titrace.
English: CL = clearance; Vd = distribution volume; t½ = half life
Czech: Plazma CL = clearance; Vd = distribuční objem; t½ = poločas
English: There is no evidence of the development of pharmacological tolerance to ziconotide in patients.
Czech: Neexistuje důkaz o vzniku farmakologické tolerance na zikonotid u pacientů.
English: If discontinuing opiates when initiating ziconotide therapy, opiate withdrawal should be gradual.
Czech: Pokud dojde k přerušení podávání opiátů při zahájení léčby zikonotidem, vysazení opiátů by mělo být postupné.
English: Most patients under observation recovered within 24 hours of withdrawal of the medicinal product.
Czech: Většina sledovaných pacientů se zotavila během 24 hodin po vysazení léčivého přípravku.
English: Possible long-term local toxic effects on the spinal cord have not been excluded and preclinical data in this respect are limited (see section 5.3).
Czech: Možné dlouhodobé lokální toxické účinky na míchu nebyly vyloučeny a preklinická data jsou v tomto ohledu omezená (viz bod 5.3).
English: The concentration of the solution used in the infusion pump must be no lower than 5 μg/ml ziconotide in an external pump and 25 μg/ml in an internal pump.
Czech: Koncentrace použitého roztoku v infuzní pumpě nesmí být nižší než 5 μg/ml zikonotidu v externím pumpě a 25 μg/ml v interní pumpě.
English: Observations included transient and reversible neurological effects consisting of tremors, uncoordinated movements and hyper- and hypoactivity.
Czech: Pozorování zahrnovala tranzientní a reverzibilní neurologické účinky zahrnující třesavku, nekoordinované pohyby a hyper- či hypoaktivitu.
English: Ziconotide did not induce bacterial gene mutation and was not genotoxic.
Czech: Zikonotid nevyvolával bakteriální genovou mutaci a nebyl genotoxický.
English: No accumulation of ziconotide in plasma following long-term IT administration (up to 9 months) has been observed.
Czech: Nebyla pozorována žádná akumulace zikonotidu v plazmě po dlouhodobém IT podávání (až po 9 měsíců).
English: NCCs regulate neurotransmitter release in specific neuronal populations responsible for the spinal processing of pain.
Czech: NCC regulují uvolňování neurotransmiterů ve specifických neuronálních populacích odpovídajících za spinální zpracování bolesti.
English: Changes in neurological signalling have not been studied in experimental animals.
Czech: Změny v neurologickém přenosu vzruchů nebyly u experimentálních zvířat studovány.
English: - If you are receiving chemotherapy please tell your doctor.
Czech: - Pokud dostáváte chemoterapii, oznamte to, prosím, svému lékaři.
English: Cardiac disorders atrial fibrillation
Czech: Srdeční poruchy atriální fibrilace
English: Dosing of ziconotide should be initiated at 2.4 μg/day and titrated on an individual patient basis according to the patient's analgesic response and adverse reactions.
Czech: Podávání zikonotidu je třeba zahájit v dávce 2,4 μg/den a titrovat u každého pacienta individuálně podle analgesické odezvy pacienta a nežádoucích účinků.
English: If needed, the dose may be decreased or injection stopped if the side effects are too great.
Czech: Bude-li to nutné, dávka může být snížena nebo injekce zastavena, pokud budou nežádoucí účinky příliš velké.
English: Ask your doctor for advice before you drive or operate machinery.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, než začnete řídit vozidlo či obsluhovat stroj.
English: Cognitive impairment typically appears after several weeks of treatment.
Czech: Kognitivní porucha se obvykle objevuje po několika týdnech léčby.
English: Ziconotide is indicated for the treatment of severe, chronic pain in adults who require intrathecal (IT) analgesia.
Czech: Zikonotid je indikován k léčbě silné, chronické bolesti u dospělých, kteří vyžadují intratekální (IT) analgezii.
English: • Suicidal thoughts or suicide attempt (may affect up to 1 in 100 people).
Czech: • Sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů ).
English: Because of this, after the first use of Prialt, the reservoir should be emptied and refilled after 14 days.
Czech: Proto po prvním použití Prialtu se musí nádržka vyprázdnit a znovu naplnit po 14 dnech.
English: The recommended starting dose is no more than 2.4 micrograms per day.
Czech: Doporučená výchozí dávka nepřekračuje 2,4 mikrogramu denně.
English: Ziconotide is a peptide consisting of 25 naturally-occurring amino acids of the L-configuration, and does not appear to be appreciably metabolised in the CSF.
Czech: Zikonotid je peptid obsahující 25 v přírodě se vyskytujících aminokyselin L konfigurace a nezdá se, že by byl znatelně metabolizován v CSF.
English: Efficacy results from study 95-001
Czech: Výsledky účinnosti ze studie 95-001
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: The median dose at response is approximately 6.0 μg/day and approximately 75% of responsive patients require ≤ 9.6 μg/day.
Czech: Střední dávka při odezvě je přibližně 6,0 μg/den a přibližně 75 % responzivních pacientů vyžaduje ≤ 9,6 μg/den.
English: The optimal intrathecal placement of the catheter tip has not been established.
Czech: Optimální intratekální umístění hrotu katetru nebylo stanoveno.
English: - If you notice any adverse change in your thinking, mood or memory, please tell your doctor.
Czech: - Jestliže zaznamenáte jakoukoliv závažnou změnu ve svém myšlení, náladě nebo paměti, oznamte to, prosím, svému lékaři.
English: The frequency and severity of adverse reactions were also lower.
Czech: Nižší byla i frekvence a závažnost nežádoucích účinků.
English: The introduction of air into the pump reservoir or cartridge should be minimized, as oxygen can degrade ziconotide.
Czech: Je třeba minimalizovat vniknutí vzduchu do zásobníku či kazety pumpy, protože kyslík může zikonotid degradovat.
English: However, in clinical trials it has been observed that patients who tolerate doses of 21.6 μg/day following slow titration over a 3 to 4-week period, generally tolerate higher doses up to 48.0 μg/day.
Czech: Ovšem v klinických studiích bylo zjištěno, že pacienti, kteří tolerují dávky 21,6 μg/den po pomalé titraci během 3 až 4 týdnů všeobecně tolerují vyšší dávky až do 48,0 μg/denně.
English: Upon reaching the systemic circulation, ziconotide appears to be more extensively distributed, based on a plasma distribution volume of approximately 30 l and is only about 53% bound (non-specifically) to human plasma proteins.
Czech: Po proniknutí do systémové cirkulace se zdá, že je zikonotid extenzivně distribuován, na základě plazmatického distribučního objemu přibližně 30 l, a pouze asi 53 % je vázáno (nespecificky) na proteiny lidské plazmy.
English: However, ziconotide did not induce cell transformation in the in vitro Syrian hamster embryo (SHE) assay and did not increase cell proliferation (pre-neoplastic lesion formation) or apoptosis after subchronic intrathecal exposure in dogs.
Czech: Nicméně zikonotid nevyvolával buněčnou transformaci u embryonálních esejů křečka syrského (SHE) in vitro, nezvyšoval buněčnou proliferaci (tvorba pre-neoplastických lézí) a ani nenavozoval apoptózu po subchronické intratekální expozici u psů.
English: - You may experience drowsiness or may not be fully aware of your surroundings whilst receiving treatment.
Czech: - Můžete pociťovat ospalost nebo si nemusíte být plně vědom(a) okolního prostředí při aplikaci léčby.
English: Ziconotide may cause confusion, somnolence and other neurological adverse reactions, therefore patients must be advised not to drive or operate machines if affected.
Czech: Zikonotid může způsobovat zmatenost, somnolenci a další neurologické nežádoucí účinky, proto se pacienti musí upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, budou-li účinky ovlivněni.
English: 44b 17489 Greifswald Germany
Czech: 44b 17489 Greifswald Německo
English: Ziconotide must be administered as a continuous infusion via an intrathecal catheter, using an external or internally implanted mechanical infusion pump capable of delivering an accurate infusion volume.
Czech: Zikonotid se musí podávat jako kontinuální infuze intratekálním katetrem za použití externí nebo interně implantované mechanické infuzní pumpy vhodné pro podání přesného objemu infuze.
English: Your treatment with Prialt will be managed by a doctor who has experience of giving medicines into the space around the spinal cord, and in the use of internal and external infusion pumps.
Czech: Vaši léčbu Prialtem bude řídit lékař, který má zkušenosti s podáváním léčiv do oblasti okolo míchy a s využíváním interních a externích infuzních pump.
English: It is unlikely that the degradation products of ziconotide will have significant biological activity, as peptides consisting of the individual peptide loop structures have been found to have binding affinities for N-type voltage sensitive calcium channels that are several orders of magnitude lower than that of the parent (ziconotide) compound.
Czech: Je nepravděpodobné, že produkty degradace zikonotidu budou mít signifikantní biologickou aktivitu, protože se zjistilo, že peptidy tvořící individuální struktury peptidových smyček mají vazebné afinity ke kalciovým kanálům N-typu citlivým na napětí, které jsou o několik řádů nižší než afinita mateřské sloučeniny (zikonotidu).
English: Meningitis due to the entrance of organisms along the catheter track or inadvertent contamination of the infusion system is a known complication of intrathecal medicinal product administration, especially with external systems.
Czech: Meningitida vyvolaná vniknutím organismů cestou katetru nebo bezděčnou kontaminací infuzního systému je známou komplikací při intratekálním podávání léčivých přípravků, zejména u externích systémů.
English: Your doctor will adjust the dose of Prialt according to the severity of your pain by adding no more than 2.4 micrograms/day.
Czech: Váš lékař upraví dávku Prialtu podle síly Vašich bolestí tak, že přidá maximálně 2,4 mikrogramu/den.
English: 17493 Greifswald-Insel Riems Germany
Czech: 17493 Greifswald-Insel Riems Německo
English: You must tell your doctor immediately if you experience any of the above symptoms.
Czech: Prosím, ihned se obraťte se na svého lékaře, pokud by se u Vás objevil jakýkoliv ze shora uvedených příznaků.
English: The safety of ziconotide administered as a continuous intrathecal infusion has been evaluated in more than 1,400 patients participating in acute and chronic pain clinical trials.
Czech: Bezpečnost zikonotidu podávaného jako kontinuální intratekální infuze byla hodnocena u více než 1 400 pacientů účastnících se klinických studií zaměřených na akutní a chronickou bolest.
English: Though statistically significant relationships and reasonable correlation between cerebrospinal fluid (CSF) exposure (AUC, Cmax) and clinical response measures have been observed following 1 hour IT administration, no well-defined dose-concentration-response relationships have yet been identified.
Czech: Ačkoliv byly pozorovány statisticky signifikantní vztahy a přiměřená korelace mezi expozicí (AUC, Cmax) mozkomíšního moku (CSF) a stupněm klinické odezvy po 1 hodině IT podávání, dosud nebyl odhalen žádný dobře definovaný vztah mezi dávkou, koncentrací a odezvou.
English: - If you are receiving an anticancer medicine into the space around your spinal cord.
Czech: - Jestliže dostáváte protinádorové léky do prostoru okolo míchy.
English: If necessary the dose can be decreased by any amount (including stopping the infusion) for the management of adverse reactions.
Czech: Bude-li to nezbytné, lze pro zvládnutí nežádoucích účinků dávku snížit o jakékoliv množství (včetně zastavení infuze).
English: Study 301 (n = 220) was of longer duration (21 days), involved more cautious up-titration and lower doses of IT ziconotide, and enrolled the most refractory population of patients studied in the three studies.
Czech: Studie 301 (n=220) trvala déle (21 dnů), zahrnovala opatrnou titraci směrem nahoru a nižší dávky intratekálně podávaného zikonotidu a byla do ní zařazena nejodolnější populace pacientů sledovaných ve třech studiích.
English: The ziconotide dose should be reduced or discontinued if signs or symptoms of cognitive impairment or neuropsychiatric adverse reactions develop, but other contributing causes should also be considered.
Czech: Dávka zikonotidu se musí snížit či používání přerušit, jestliže se rozvinou známky či příznaky kognitivní poruchy nebo neuropsychiatrických nežádoucích účinků, ale je třeba vzít v úvahu i další příčiny přispívající k tomuto vývoji.
English: What Prialt is and what it is used for What you need to know before you are given Prialt How to use Prialt
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Prialt a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Prialt podán Jak se Prialt používá
English: During a convulsion, the person's muscles contract and relax repeatedly and the person may lose consciousness.
Czech: Během křečí dochází k opakovaným stahům a uvolněním svalů a může vést ke ztrátě vědomí člověka.
English: Metabolism and nutrition disorders appetite decreased, anorexia
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížená chuť k jídlu, anorexie
English: The medicine will be administered continuously from a pump either implanted into your abdominal wall or placed externally in a belt pouch.
Czech: Léčivo bude podáváno kontinuálně z pumpy, která je buď implantována (zasazena) do Vaší stěny břišní nebo umístěna externě ve vaku na opasku.
English: You should not be given Prialt - If you are allergic to ziconotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Czech: Prialt Vám nesmí být podán - Jestliže jste alergický(á) na zikonotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: Elevations in creatine phosphokinase were usually asymptomatic.
Czech: Zvýšení hladin kreatinfosfokinázy bylo obvykle asymptomatické.
English: opiate infusion dose should be gradually tapered over a few weeks and replaced with a pharmacologically equivalent dose of oral opiates.
Czech: U pacientů, u kterých je léčba IT opiáty vysazována, je třeba dávku opiátů podávaných IT infuzí postupně snižovat v průběhu několika týdnů a nahradit ji farmakologicky ekvivalentní dávkou opiátů podávaných perorálně.
English: Patients should be titrated in dose increments of ≤ 2.4 μg/day, up to a maximum dose of 21.6 μg/day.
Czech: Pacienti by měli být titrování v dávkových přírůstcích ≤ 2,4 μg/denně až do maximální dávky 21,6 μg/den.
English: No specific studies with ziconotide in humans have been conducted to evaluate effects on fertility.
Czech: U lidí nebyly provedeny žádné specifické studie se zikonotidem pro zhodnocení jeho účinků na fertilitu.
English: Prialt is used for the treatment of severe, long-term pain in adults who need a painkiller by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Czech: Prialt se používá k léčbě závažné dlouhodobé bolesti u dospělých, kterým je nutné podávat látky tišící bolest intratekální injekcí (injekcí do prostoru, který obklopuje míchu a mozek).
English: Nervous system adverse reactions, particularly dizziness, nausea and abnormal gait appear to be correlated with CSF exposure, though a definitive relationship has not been established.
Czech: Ukazuje se, že nežádoucí účinky nervového systému, zejména závratě, nauzea a abnormální způsob chůze korelují s expozicí CSF, ačkoliv definitivní vztah nebyl stanoven.
English: However, low plasma ziconotide concentrations, metabolism by ubiquitous peptidases and relatively low plasma protein binding (see section 5.2) make metabolic-based interactions or plasma protein displacement type interactions between ziconotide and other medicinal products unlikely.
Czech: Ovšem nízké koncentrace zikonotidu v plazmě, metabolizmus ze strany všudypřítomných peptidáz a poměrně nízká vazba na plazmatické proteiny (viz bod 5.2) způsobují, že je nepravděpodobná interakce na metabolickém základě nebo interakce typu vytěsňování z plazmatických proteinů mezi zikonotidem a jinými léčivými přípravky.
English: Withdrawal of concomitant CNS depressant medicinal products should also be considered as they may contribute to the reduced level of arousal.
Czech: Vysazení konkomitantních léčivých přípravků s tlumivým účinkem na CNS se musí rovněž zvážit, protože mohou přispívat ke snížené úrovni vzrušivosti.
English: Hence, ziconotide appears to be mainly eliminated from the CSF (mean t½ = 4.6 hr) by bulk flow of CSF out of the CNS through the arachnoid villi with subsequent transfer into the systemic circulation.
Czech: Navíc se zdá, že je zikonotid hlavně odbouráván z CSF (průměrný t½ = 4,6 h) hromadným tokem CSF z CNS přes villi arachnoidales s následným přenosem do systémové cirkulace.
English: - If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body and any part of the infusion tubing becomes disconnected, you must contact your doctor or nurse immediately.
Czech: - Jestliže dostáváte Prialt pomocí pumpy, kterou máte mimo tělo, a dojde-li k odpojení jakékoliv části infuzních hadiček, musíte ihned kontaktovat svého lékaře nebo zdravotní sestru.
English: Prialt has been shown to be chemically and physically compatible with the implantable Synchromed pump and the external CADD-Micro pump at the concentration levels indicated above.
Czech: Ukázalo se, že Prialt je chemicky a fyzikálně kompatibilní s implantabilní pumpou Synchromed a externí pumpou CADD-Micro při shora uvedených úrovních koncentrací.
English: The use of lower doses through continuous administration was demonstrated to achieve efficacy with fewer adverse reactions.
Czech: Bylo prokázáno, že při použití nižších dávek podávaných nepřetržitě se dosáhne účinnosti s menším množstvím nežádoucích účinků.
English: From a microbiological point of view, if the product is diluted it should be transferred to the infusion pump immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je přípravek nutno okamžitě po naředění převést do infuzní pumpy.
English: How to use Prialt
Czech: Jak se Prialt používá
English: Progressive elevation of the creatine kinase is uncommon.
Czech: Progresivní elevace kreatinkinázy je méně častá.
English: An increased incidence of somnolence has been observed when ziconotide is administered concomitantly with systemic baclofen, clonidine, bupivacaine or propofol thus for the time being their simultaneous use is discouraged.
Czech: Byl pozorován zvýšený výskyt somnolence při konkomitantním podávání zikonotidu se systémovým baklofenem, klonidinem, bupivakainem nebo propofolem, prozatím se tedy jejich souběžné používání nedoporučuje.
English: The plasma pharmacokinetics following intravenous doses (0.3 - 10 μg/kg/24 hr) were also studied.
Czech: Byla rovněž studována farmakokinetika v plazmě po intravenózních dávkách (0,3 až 10 μg/kg/24 hodin).
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion (infusion).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok (infuze).
English: The maximum intended intrathecal dose of ziconotide in clinical trials was 912 μg/day following upward titration over 7 days.
Czech: Maximální plánovaná intratekální dávka zikonotidu v klinických studiích byla 912 μg/den po titraci směrem vzhůru v průběhu 7 dnů.
English: Based on very limited clinical investigations, both angiotensin converting enzyme inhibitors (e.g., benazepril, lisinopril and moexipril) and HIV protease inhibitors (e.g., ritonavir, saquinavir, indinavir), have no readily apparent effect on plasma ziconotide exposure.
Czech: Na základě velmi omezených klinických výzkumů se ukazuje, že ani inhibitory angiotensin konvertujících enzymů (např. benazepril, lisinopril a moexipril) a inhibitory HIV-proteázy (např. ritonaviru, saquinavir, indinavir) nemají běžně zřejmý účinek na expozici zikonotidu v plazmě.
English: Children and adolescents Prialt is not recommended for use in children and adolescents.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Prialt se u dětí a dospívajících nedoporučuje.
English: Given the occurrence of analgesia and adverse reactions at similar doses, the recommended interval between dose increases is 48 hours or more.
Czech: Za daného výskytu analgezie a nežádoucích účinků při podobné dávce je doporučený interval mezi jednotlivými zvýšeními dávky 48 hodin či více.
English: Medicinal products that affect specific peptidases/proteases would not be expected to impact upon ziconotide plasma exposure.
Czech: Neočekává se, že léčivé přípravky, které nepříznivě ovlivňují specifické peptidázy/proteázy, budou mít vliv na expozici zikonotidu v plazmě.
English: The maximum dose is 21.6 micrograms/day.
Czech: Maximální dávka je 21,6 mikrogramu/den.
English: The CSF pharmacokinetics of ziconotide have been studied following one-hour IT infusions of 1 - 10 μg of ziconotide in patients with chronic pain.
Czech: Farmakokinetika zikonotidu v CSF byla studována po jednohodinových IT infuzích 1 až 10 μg zikonotidu u pacientů s chronickou bolestí.
English: The event may be self-limited, but ziconotide should be discontinued until the event resolves.
Czech: Tato příhoda může po určité době zcela zmizet, ale je nutno zikonotid vysadit, dokud se příhoda nevyřeší.
English: Prialt contains the active substance ziconotide which belongs to a group of medicines, called analgesics or ‘painkillers'.
Czech: Prialt obsahuje léčivou látku zikonotid, která patří do skupiny léčiv nazývaných analgetika nebo „látky tišící bolest“.
English: Chronic animal studies have not been performed to assess the carcinogenic potential of ziconotide.
Czech: Chronické studie na zvířatech, které by hodnotily karcinogenní potenciál zikonotidu, nebyly provedeny.
English: Clinical studies 201 and 202 indicate that the combination of IT ziconotide and IT morphine may effectively reduce pain and decrease systemic opioid use over a sustained period of time for patients whose pain was inadequately controlled with their maximum tolerated dose of IT ziconotide (median 8.7 μg/day, mean 25.7 μg/day - study 201) or with IT morphine (study 202) alone.
Czech: Klinické studie 201 a 202 ukazují, že kombinace IT zikonotidu a IT morfinu mohou trvale efektivně omezovat bolest a snižovat systémové používání opioidů u pacientů, jejichž bolest není odpovídajícím způsobem kontrolována pomocí maximální tolerované dávky IT zikonotidu (medián 8,7 µg/den, průměr 25,7 µg/den - studie 201) nebo IT morfinem (studie 202) samotným.
English: Specific clinical medicinal product interaction studies have not been conducted with ziconotide.
Czech: Studie specifických klinických interakcí léčivého přípravku nebyly se zikonotidem prováděny.
English: The infusion dose rate ranged from 0.03 - 912 μg/day, with a median final dose rate of 7.2 μg/day.
Czech: Rychlost dávkování infuze se pohybovala od 0,03 - 912 μg/den se střední koncovou rychlostí dávkování 7,2 μg/den.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea respiratory distress
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe respirační obtíže