FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando for apropriado titular o medicamento para uma concentração inferior à disponível para Vylaer Spiromax, é necessário proceder à alteração para uma combinação de dose fixa alternativa de budesonida e fumarato de formoterol contendo uma dose inferior de corticosteroides inalados.
Hungarian: Amikor indokolttá válik a dózisnak a Vylaer Spiromax esetében rendelkezésre álló hatáserősségnél kisebbre való csökkentése, egy alternatív fix dózisú budezonid és formoterol-fumarát kombinációra kell váltani, amely kisebb adagban tartalmazza az inhalált kortikoszteroidot.
Portuguese: Doses recomendadas:
Hungarian: COPD Ajánlott adagok:
Portuguese: Se utilizar mais Vylaer Spiromax do que deveria, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para obter aconselhamento.
Hungarian: Ha az előírtnál több Vylaer Spiromax-ot alkalmazott, kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vylaer Spiromax em crianças, de idade igual ou inferior a 12 anos e adolescentes, dos 13 aos 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Hungarian: A Vylaer Spiromax biztonságosságát és hatásosságát 12 éves és fiatalabb gyermekek, illetve 13-17 éves serdülők esetében nem igazolták.
Portuguese: Preparação do seu Vylaer Spiromax novo
Hungarian: Az új Vylaer Spiromax előkészítése
Portuguese: budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado Via inalatória.
Hungarian: (budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para inalação
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Portuguese: Vylaer Spiromax não é um tratamento apropriado para doentes adultos com apenas asma ligeira não controlada adequadamente com corticosteroides inalados e com agonistas dos β2-adrenorrecetores de curta duração de ação "de alívio".
Hungarian: A Vylaer Spiromax nem megfelelő kezelés inhalált kortikoszteroiddal és „szükség szerint" inhalált rövid hatású β2 adrenoceptor agonistákkal nem megfelelően kontrollált, enyhe asztmában szenvedő felnőtt betegeknél.
Portuguese: 3 anos
Hungarian: hónap.
Portuguese: Quando usado para a asma, o seu médico irá receitar-lhe Vylaer Spiromax juntamente com um "inalador de alívio" como, por exemplo, o salbutamol.
Hungarian: Asztmája kezelésére kezelőorvosa Vylaer Spiromax-ot és egy külön „rohamoldó inhalátort", például szalbutamolt ír fel.
Portuguese: O seu medicamento é calibrado ativamente.
Hungarian: Ez jelzi, hogy gyógyszeradagja kimérésre került.
Portuguese: • Utilizar Vylaer Spiromax e um inalador de alívio separado.
Hungarian: Asztma Vylaer Spiromax és egy külön rohamoldó inhalátor használata
Portuguese: O doente poderá sentir um sabor ao utilizar o Vylaer Spiromax devido ao excipiente lactose.
Hungarian: A laktóz segédanyag miatt a beteg egy bizonyos ízt érezhet a Vylaer Spiromax használatakor.
Portuguese: 3 inaladores cada contendo 120 doses.
Hungarian: 3 db, egyenként 120 adagot tartalmazó inhalátor.
Portuguese: Os efeitos de Vylaer Spiromax sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Hungarian: A Vylaer Spiromax nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Portuguese: Pó para inalação.
Hungarian: Inhalációs alkalmazás.
Portuguese: 3 inaladores cada contendo 60 doses.
Hungarian: 3 db, egyenként 60 adagot tartalmazó inhalátor.
Portuguese: Caso os doentes necessitem de mais de 8 inalações de terapêutica de alívio por dia, recomenda-se que falem com o médico, para que este reavalie a terapêutica da asma.
Hungarian: Ha a betegnek naponta több mint 8 rohamoldó inhalációra van szüksége, javasolt, hogy forduljon kezelőorvosához az asztma terápia felülvizsgálata céljából.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Vylaer Spiromax podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Vylaer Spiromax-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Vylaer Spiromax 160/4,5 microgramas pode ser utilizado para o tratamento regular da asma.
Hungarian: A Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramm alkalmazható az asztma rendszeres kezelésére.
Portuguese: Vylaer Spiromax budesonida / formoterol
Hungarian: Vylaer Spiromax budezonid / formoterol
Portuguese: Isto significa que é semelhante a um medicamento de referência que contém as mesmas substâncias ativas, embora o Vylaer Spiromax seja administrado utilizando um inalador diferente.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, de a Vylaer Spiromax-ot egy eltérő inhalátor segítségével adagolják.
Portuguese: Foram efetuados estudos para demonstrar que o Vylaer Spiromax é bioequivalente ao medicamento de referência (ou seja, produz o mesmo nível da substância ativa no organismo) e que os dois medicamentos atuam do mesmo modo.
Hungarian: Vizsgálatokat végeztek annak kimutatására, hogy a Vylaer Spiromax biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel (azaz ugyanolyan hatóanyagszintet eredményez a szervezetben) és a két gyógyszer ugyanúgy viselkedik.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu ter sido demonstrado que as dosagens de 160/4,5 microgramas e 320/9 microgramas do Vylaer Spiromax têm uma qualidade comparável e são bioequivalentes às dosagens correspondentes do Symbicort Turbohaler.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramm és 320/9 mikrogramm minőségi szempontból összehasonlíthatónak és egyenértékűnek bizonyult a Symbicort Turbohaler megfelelő hatáserősségeivel.
Portuguese: Para terapêutica de alívio da asma, os doentes devem utilizar um «inalador de alívio» separado para aliviar os sintomas.
Hungarian: Asztmás rohamoldó kezelésként a betegeknek külön „rohamoldó inhalátort" kell alkalmazniuk a tüneteik enyhítése céljából.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Vylaer Spiromax são bem conhecidas e estão presentes em diversos medicamentos utilizados no tratamento da asma e da DPOC, isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
Hungarian: A Vylaer Spiromax-ban található két hatóanyag jól ismert, és számos, az asztma és a COPD kezelésére alkalmazott gyógyszerben megtalálható, önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
Portuguese: O Vylaer Spiromax é igualmente utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave em adultos com antecedentes de exacerbações da doença apesar do tratamento regular.
Hungarian: A Vylaer Spiromax alkalmazható a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére felnőtteknél, akiknél a kórtörténetben a rendszeres kezelés ellenére a betegség exacerbációi (fellángolásai) szerepelnek.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vylaer Spiromax.
Hungarian: 2014 november 19-én az Európai Bizottság a Vylaer Spiromax-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: O Vylaer Spiromax é um «medicamento híbrido».
Hungarian: A Vylaer Spiromax egy „hibrid gyógyszer".
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vylaer Spiromax.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vylaer Spiromax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Quando inalado liga-se principalmente aos recetores das vias respiratórias e provoca o relaxamento dos músculos, o que mantém as vias respiratórias abertas e ajuda o doente a respirar.
Hungarian: Inhalációjakor főként a légutakban lévő receptorokhoz kötődik és az izom elernyedését váltja ki, ami nyitva tartja a légutakat és segít a betegnek lélegezni.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Vylaer Spiromax, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Hungarian: A terv alapján a Vylaer Spiromax-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vylaer Spiromax?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vylaer Spiromax biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: O Vylaer Spiromax é um medicamento que contém as substâncias ativas budesonida e formoterol.
Hungarian: A Vylaer Spiromax olyan gyógyszer, amely hatóanyagként budenozidot és formoterolt tartalmaz.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Vylaer Spiromax, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Vylaer Spiromax alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vylaer Spiromax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Vylaer Spiromax-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Portuguese: Outras informações sobre o Vylaer Spiromax
Hungarian: A Vylaer Spiromax-szal kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Os benefícios e os riscos são por conseguinte considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Hungarian: Ezért a Vylaer Spiromax előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Vylaer Spiromax?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Vylaer Spiromax alkalmazása?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Vylaer Spiromax.
Hungarian: A Vylaer Spiromax lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Vylaer Spiromax.
Hungarian: A bizottság javasolta a Vylaer Spiromax-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vylaer Spiromax.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vylaer Spiromax alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: Por que foi aprovado o Vylaer Spiromax?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vylaer Spiromax-ot?
Portuguese: O Symbicort Turbohaler é o medicamento de referência do Vylaer Spiromax.
Hungarian: A Vylaer Spiromax referencia-gyógyszere a Symbicort Turbohaler.
Portuguese: Como funciona o Vylaer Spiromax?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vylaer Spiromax?
Portuguese: Como se utiliza o Vylaer Spiromax?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vylaer Spiromax-ot?
Portuguese: 30 x 1 cápsulas (unidose)
Hungarian: 30 × 1 kapszula (egyadagos)
Portuguese: O CHMP tendo considerado esta submissão é de opinião que a relação risco-benefício é favorável para se recomendar a concessão da autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais, conforme explicado no Relatório Europeu de Avaliação Público.
Hungarian: • Kivételes körülmények között megadott forgalomba hozatali engedély A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a forgalomba hozatali engedély kivételes körülmények közötti megadásának ajánlásához, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES SOBRE A CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS E APRESENTADAS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Hungarian: MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTI MEGADÁSÁVAL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Portuguese: Reavaliação anual
Hungarian: Éves újraértékelés
Portuguese: Os dados em doentes idosos são muito limitados.
Hungarian: Időskorú betegeknél nagyon korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok.
Portuguese: O Folheto Informativo dedicado aos médicos deverá conter as seguintes mensagens chave:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztató levélnek az alábbi fontos üzeneteket kell hordoznia:
Portuguese: NA= Não aplicável
Hungarian: NA= Nem alkalmazható
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome as suas cápsulas assim que se lembrar.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a kapszuláit, amint eszébe jut.
Portuguese: A ligação de tafamidis às proteínas plasmáticas é elevada (99,9%).
Hungarian: A tafamidisz fehérjekötődése a plazmában magas (99,9%).
Portuguese: Eventualmente, o amiloide causa os sintomas desta doença.
Hungarian: Végül is az amiloid okozza a betegség tüneteit.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
Hungarian: A nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 ember közül több mint 1-et érinthetnek, az alábbiakban vannak felsorolva:
Portuguese: Os resultados das análises préespecificadas dos parâmetros de avaliação primários são disponibilizados na tabela seguinte:
Hungarian: Az elsődleges végpontok előre meghatározott analíziseinek az eredményei az alábbi táblázatban találhatók:
Portuguese: Álcool isopropílico Água purificada
Hungarian: Izopropil-alkohol Tisztított víz
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de novembro de 2011 Data da última renovação: 22 de julho de 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. július 22.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos com ação no sistema nervoso central, código ATC: N07XX08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, ATC kód: N07XX08
Portuguese: A TTR é uma proteína que transporta outras substâncias, como hormonas, através do organismo.
Hungarian: A TTR egy olyan fehérje, ami más vegyületeket, például hormonokat szállít a szervezetben.
Portuguese: Não deve tomar mais cápsulas do que as indicadas pelo seu médico.
Hungarian: Nem szabad több kapszulát bevennie, mint amit kezelőorvosa mond Önnek.
Portuguese: • Não deve tomar Vyndaqel se estiver grávida ou a amamentar.
Hungarian: • Nem szedhet Vyndaqel-t, ha terhes vagy ha szoptat.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Hungarian: A gyűjtőcsomag elemei nem árulhatók külön-külön.
Portuguese: lamivudina, zidovudina, zalcitabina)
Hungarian: lamivudin, zidovudin, zalcitabin).
Portuguese: O amiloide pode acumular-se à volta dos nervos e em outros locais no seu organismo, impedido o seu funcionamento normal.
Hungarian: Az amiloid felhalmozódik az idegrostok körül és más helyeken a szervezetében, és megakadályozza azok normális működését.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Portuguese: Os efeitos no fígado foram observados com doses acima (>3) da exposição humana e têm demonstrado ser geralmente reversíveis.
Hungarian: A májra gyakorolt hatások a humán expozíció feletti adagokban (>3) voltak láthatóak és általában reverzibilisnek mutatkoztak.
Portuguese: Os efeitos de tafamidis na progressão da doença cardíaca ainda não foram caracterizados adequadamente.
Hungarian: A tafamidisznek a szívbetegség progressziójára gyakorolt hatásait még nem jellemezték kellőképpen.
Portuguese: O volume de distribuição aparente no estado estacionário é 25,7 litros.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú látszólagos megoszlási térfogat 25,7 liter.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem ser instituídas medidas de suporte padrão, como necessário.
Hungarian: Túladagolás esetén szükség esetén a szokásos támogató kezelést kell alkalmazni.
Portuguese: Se for num período de 6 horas antes da próxima dose, salte a dose esquecida e tome a próxima dose na hora habitual.
Hungarian: Ha legfeljebb 6 óra van hátra a következő adagig, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a szokott időben vegye be a következő adagot.
Portuguese: Linearidade da dose e tempo
Hungarian: Dózis és idő linearitás
Portuguese: Cmax(ss) e Cmin(ss) foram 2,7 e 1,6 µg/ml, respetivamente.
Hungarian: A Cmax(ss) -érték 2,7 µg/ml, a Cmin(ss)-érték 1,6 µg/ml volt.
Portuguese: As reações adversas são indicadas abaixo por Classe de Sistema de Órgãos MedDRA e categorias de frequência através da convenção padrão: Muito frequentes (1/10), Frequentes (1/100 a <1/10) e Pouco frequentes (1/1.000 a <1/100).
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban MedDRA szervrendszeri kategóriánként és a standard konvenciót alkalmazó gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100).
Portuguese: • A necessidade de aconselhar os doentes sobre os riscos importantes associados à terapêutica com Vyndaqel e precauções adequadas ao usar o medicamento, particularmente, a prevenção da gravidez e a necessidade de uma contraceção eficaz.
Hungarian: • A betegekkel történő konzultáció szükségessége a Vyndaqel-kezeléssel összefüggő fontos kockázatokról, és a gyógyszer alkalmazása alatti megfelelő óvatosságról, különösen a terhesség elkerüléséről és a megfelelő fogamzásgátlás szükségességéről.
Portuguese: Se tomar mais cápsulas do que lhe foi indicado, contacte o seu médico.
Hungarian: Ha több kapszulát vett be, mint amit mondtak Önnek, forduljon kezelőorvosához.
Portuguese: Se este folheto for difícil de ver ou ler ou se o pretender num formato diferente, por favor contacte o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado indicado neste folheto.
Hungarian: Ha ez a betegtájékoztató rosszul látható vagy nehezen olvasható, vagy más formában szeretné megkapni, kérjük, a betegtájékoztatóban található telefonszámon forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Portuguese: Portanto, Vyndaqel não é utilizado para crianças e adolescentes.
Hungarian: A Vyndaqel-t ezért gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazzák.
Portuguese: Mecanismo de ação Meglumina de tafamidis é um estabilizador específico da transtirretina.
Hungarian: Hatásmechanizmus A tafamidisz-meglumin egy specifikus transthyretin stabilizátor.
Portuguese: Na análise préespecificada da eficácia avaliável foram considerados os dados para os doentes que completaram os 18 meses de tratamento conforme o protocolo.
Hungarian: Az előre meghatározott hatásossági értékelés analízise a 18-hónapos, protokoll szerinti kezelést befejező betegek esetén nyert adatokat használta fel.
Portuguese: Não pare de tomar Vyndaqel sem falar primeiro com o seu médico.
Hungarian: Ne hagyja abba úgy a Vyndaqel alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Portuguese: No grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem de gravidade decrescente.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Portuguese: A administração concomitante de alimentos reduziu a taxa de absorção, mas não a extensão da absorção.
Hungarian: Táplálék egyidejű alkalmazása csökkentette a felszívódás sebességét, de nem csökkentette annak mértékét.
Portuguese: A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.
Hungarian: A kapszula étellel vagy anélkül is bevehető.
Portuguese: Estes resultados sustentam a administração de tafamidis com ou sem alimentos.
Hungarian: Ezek az eredmények alátámasztják a tafamidisz étellel vagy étel nélkül történő alkalmazását.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade no desenvolvimento (ver secção 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek fejlődési toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Os dados in vitro também indicaram que meglumina de tafamidis não inibe significativamente as enzimas CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, e CYP2D6 do citocromo P450.
Hungarian: In vitro adatok is arra utalnak, hogy a tafamidisz-meglumin nem gátolja jelentősen a CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, valamint a CYP2D6 citokróm P450 enzimeket.
Portuguese: Num ensaio clínico em voluntários saudáveis, meglumina de tafamidis não induziu ou inibiu a enzima CYP3A4 do citocromo P450.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatban a tafamidisz-meglumin nem indukálta és nem is gátolta a CYP3A4 citokróm P450 enzimet.
Portuguese: Deve informar o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
Portuguese: % Alteração de Vyndaqel relativa ao Placebo
Hungarian: Vyndaqel %-os változás a placebóhoz képest
Portuguese: Esta via de biotransformação é plausível em seres humanos, já que aproximadamente 59% da dose administrada é recuperada nas fezes, e aproximadamente 22% recuperada na urina.
Hungarian: A biotranszformációnak ez a módja embereknél valószínűsíthető, mert a teljes beadott dózis megközelítőleg 59%-a nyerhető vissza a székletből, és kb.
Portuguese: Tinta de impressão (Opacode roxo): Álcool etílico
Hungarian: Jelölőfesték (Opacode purple): Etil-alkohol
Portuguese: Os médicos devem monitorizar os doentes e continuar a avaliar a necessidade de outras terapêuticas, incluindo a necessidade de transplante hepático, como parte deste tratamento padrão.
Hungarian: Az orvosoknak monitorozniuk kell a betegeket, és folyamatosan értékelniük kell az egyéb kezelések, köztük a hagyományos kezelés részét képező májtranszplantáció szükségességét is.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos foram semelhantes após administração única e repetida da dose de 20 mg, indicando uma falta de indução ou inibição do metabolismo do tafamidis.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek a 20 mg-os dózis egyszeri és ismételt alkalmazása után is hasonlóak voltak, ami a tafamidisz-metabolizmus indukciójának vagy gátlásának hiányát mutatja.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para tratar doentes adultos com esta doença cujos nervos foram afetados (pessoas com polineuropatia sintomática) para retardar a progressão.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a betegségben szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknek az idegrostjait érinti a betegség (ezeknek az embereknek tünetekkel járó polineuropátiájuk van), hogy késleltessék a betegség további rosszabbodását.
Portuguese: • A existência e o objetivo do programa Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO) e os detalhes de como notificar a gravidez em mulheres que estão a ser tratadas com Vyndaqel.
Hungarian: • A Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO) elnevezésű program létezése és hatálya, és a részletes tájékoztatás arról, hogyan kell jelenteni a Vyndaqel-kezelés alatti terhességet.
Portuguese: Após 18 meses de tratamento, mais doentes tratados com meglumina de tafamidis responderam ao tratamento no NIS-LL (alteração de menos de 2 pontos no NIS-LL).
Hungarian: A 18 hónapos kezelés után több, tafamidisz-megluminnal kezelt beteg volt NIS-LL reagáló (a NIS-LL-ben bekövetkező változás kevesebb, mint 2 pont).
Portuguese: • Os médicos são encorajados a colocar os seus doentes no Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS), e é-lhes dada informação de como recrutar doentes para este registo internacional de doença.
Hungarian: • Az orvosok számára javasolt, hogy betegeik csatlakozzanak a Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS) elnevezésű programhoz, és az orvosoknak részletezni kell, hogyan tudják bevonni betegeiket ebbe a nemzetközi betegség regiszterbe.