FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V jednej perspektívnej, placebom kontrolovanej, randomizovanej štúdii zahŕňajúcej 26 pacientov s Lambertovým-Eatonovým myastenickým syndrómom sa nahlásila klinická účinnosť amifampridínu pri štandardnej odporúčanej maximálnej dávke 60 mg/deň (Sanders a kol.
Maltese: Studju prospettiv, randomised, ikkontrollat bil-plaċebo fuq 26 pazjent bis-sindrome mijasteniku ta' Lambert-Eaton (LEMS) irrapporta effikaċja klinika għal amifampridine fid-doża massima rrakkomandata standard ta' 60 mg/ġurnata (Sanders et al 2000).
Slovak: • antidepresíva - tricyklické antidepresíva (napr. klomipramín, amoxapín), selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (napr. citalopram, dapoxetín) a atypické antidepresíva (napr.
Maltese: • Antidepressanti - antidepressanti triċikliċi (eż. clomipramine, amoxapine), inibituri selettivi tat-teħid ta' serotonin (eż. citalopram, dapoxetine) u antidepressanti atipiċi (eż. buproprion)
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 15 mg amifampridínu denne, ktorá sa každých 4 - 5 dní môže zvýšiť o 5 mg až do dosiahnutia maximálnej dávky 60 mg denne.
Maltese: Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija 15 mg amifampridine kuljum, li tista' tiżdied f'inkrementi ta' 5 mg kull 4 sa 5 ijiem, sa massimu ta' 60 mg fil-ġurnata.
Slovak: Tmax (hod) t 1/2 (hod)
Maltese: Tmax (hr) t 1/2 (hr)
Slovak: Riziko karcinogenity
Maltese: Riskju ta' karċinoġenità
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi bola systémová expozícia amifampridínu značne ovplyvnená celkovou metabolickou acetylačnou aktivitou NAT enzýmov a NAT2 genotypom.
Maltese: Fi studju fuq voluntiera f'saħħithom, l-esponiment sistemiku għal amifampridine kien influwenzat b'mod partikolari mill-attività globali ta' aċetalizzazzjoni metabolika tal-enzimi NAT u tal-ġenotip NAT2.
Slovak: • lieky na maláriu (napr. halofantrín a meflochín);
Maltese: • Mediċini kontra l-malarja (eż. halofantrine u mefloquine)
Slovak: Amifampridín dávka (mg)
Maltese: Doża ta' Amifampridine (mg)
Slovak: • chorea (poruchy pohybu), myoklónia (svalový kŕč alebo zášklby)
Maltese: • Korea (disturb tal-moviment), mijoklonja (spażmi jew kontrazzjonijiet tal-muskoli)
Slovak: Jedna tableta obsahuje amifampridín fosfát, čo zodpovedá 10 mg amifampridínu.
Maltese: Kull pillola fiha amifampridine phosphate ekwivalenti għal 10 mg ta' amifampridine.
Slovak: Preferovaný termín MedDRA
Maltese: MedDRA Terminu ppreferut
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 55,5 roka (rozsah: 31 až 75 rokov), pričom 62 % z nich boli ženy a 38 % muži.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 55.5 snin (medda: 31 sa 75 sena) u 62% kienu nisa u 38% kienu rġiel.
Slovak: • lieky na liečbu alergií - antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, cimetidín);
Maltese: • Mediċini għall-kura ta' allerġiji - antistamini (eż. terfenadine, astemizole, cimetidine)
Slovak: Pozri časť 5.2 s ďalšími informáciami o biodostupnosti amifampridínu v sýtom stave a nalačno.
Maltese: Jekk jogħġbok ara sezzjoni 5.2 għal aktar informazzjoni dwar il-bijodisponibilità ta' amifampridine fi stat mitmugħ u fi stat sajjem.
Slovak: CGI-I Skórec
Maltese: Punteġġi CGI-Ic
Slovak: • epilepsia;
Maltese: • Epilessija
Slovak: Osoby (N)
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť FIRDAPSE u detí vo veku 0 až 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' FIRDAPSE fit-tfal minn età ta' 0 sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Slovak: Fenotyp NAT2
Maltese: Individwi (N) Fenotip ta' NAT2
Slovak: Pri titrácii dávky zo 60 mg/deň na 80 mg/deň sa odporúča postupné zvyšovanie o 5 mg každých 7 dní.
Maltese: Huwa rrakkomandat li t-titrazzjoni tad-doża minn 60 mg/ġurnata għal 80 mg/ġurnata ssir f'inkrementi ta' 5 mg kull 7 ijiem.
Slovak: Tabuľka č. 2: PK parametre pre amifampridín u sýtych a nalačno subjektov po podaní jednej perorálnej dávky amifampridín fosfátu
Maltese: Tabella 2: Parametri PK għal Amifampridine f'Individwi Mitmugħa u Sawma Wara Għoti ta' Doża Orali Waħda ta' Amifampridine Phosphate
Slovak: Tabuľka č. 1: Nežiaduce reakcie hlásené s liekom FIRDAPSE
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet Avversi
Slovak: Poruchy nervového systému závraty1, hypestézia1, parestézia1
Maltese: Sturdament1, ipoestesija1, paraestesija1
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné lieky na centrálnu nervovú sústavu, ATC kód: N07XX05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini oħra għas-sistema nervuża, Kodiċi ATC:
Slovak: Lieky, ktoré sa vylučujú prostredníctvom metabolizmu alebo aktívnej sekrécie
Maltese: Prodotti mediċinali eliminati permezz tal-metaboliżmu jew sekrezzjoni attiva
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 100 tabliet
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 100 pillola
Slovak: Lieky, ktoré môžu zmeniť elektrickú aktivitu vášho srdca (predĺženie QT intervalu - zistiteľné na elektrokardiograme), napr. sultoprid, dizopyramid, cisaprid, domperidón, rifampicín, a ketokonazol (pozri „Neužívajte FIRDAPSE")
Maltese: • Mediċini li jistgħu jibdlu l-attività elettrika ta' qalbek (titwil fl-intervall tal-QT, li jidher fl-elettrokardjogramma) eż., sultopride, disopyramide, cisapride, domperidone, rifampicin, u ketoconazole (ara "Tiħux FIRDAPSE")
Slovak: Silné inhibítory enzýmu cytochrom P450 (CYP450), napríklad cimetidín a ketokonazol, pravdepodobne nemôžu inhibovať metabolizmus amifampridínu ľudskými N-acetyl-transferázovými (NAT) enzýmami, čo vedie k zvýšenej expozícii amifampridínu.
Maltese: .2) Inibituri qawwija tal-enzimi ċitokromju P450 (CYP450) eż. cimetidine, ketoconazole mhux probabbli li jistgħu jinibixxu l-metaboliżmu ta' amifampridine minn enzimi N-acetyl transferase (NATs) fil-bniedem iwassal għal żjieda fl-esponiment ta' amifampridine.
Slovak: V tabuľke č.1 sú uvedené hlásené nežiaduce reakcie spojené s podávaním amifampridínu.
Maltese: Tabella 1 hawn taħt telenka r-reazzjonijiet avversi b'amifampridine.
Slovak: Počas 2-ročnej štúdie karcinogenity prostredníctvom diéty boli pozorované benígne a malígne schwannómy u potkanov liečených amifampridínom (pozri časť 5.3).
Maltese: Fi studju dwar il-karċinoġenità djetetika li dam sentejn, Schwannomas beninji u malinja kienu osservati fil-firien ittrattati b'amifampridine (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: Lieky s atropínovým účinkom
Maltese: Prodotti mediċinali b'effetti tal-atropina
Slovak: Plazmatický polčas eliminácie je približne 2,5 hodiny u amifampridínu a 4 hodiny u 3-N-acetylovaného metabolitu amifampridínu.
Maltese: Il-half-life ta l-eliminazzjoni mill-plażma hija madwar 2.5 sigħat għal amifampridine u 4 sigħat għall-metabolita tiegħu 3-N-acetylated amifampridine.
Slovak: Podobne boli hodnoty Cmax a AUC0-∞
Maltese: B'mod simili Cmax u AUC0-∞ kienu ogħla fi stat sajjem milli fi stat mitmugħ.
Slovak: b SGI je 7-bodová stupnica, prostredníctvom ktorej sa hodnotí celkový dojem účinkov ošetrenia počas štúdie (1=veľmi zlé až 7=mierne).
Maltese: b SGI hija skala ta' 7 punti li tikklassifika l-impressjoni globali tal-effetti tat-trattament tal-istudju
Slovak: Výsledky zo štúdií in vitro naznačujú, že existuje nízky potenciál pre medziliekové interakcie vzhľadom na enzýmovú indukciu enzýmov CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 amifampridínom.
Maltese: .2) Ir-riżultati minn studji in vitro jissuġġerixxu li hemm potenzjal baxx ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra minħabba l-induzzjoni kkawżata minn enzima tal-enzimi CYP1A2, CYP2B6, u CYP3A4 minn amifampridine.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti poruchy srdcového rytmu, palpitácie neznáme
Maltese: Disturbi fil-qalb Disturbi fir-ritmu kardijaku, palpitazzjonijiet
Slovak: Výsledky zo štúdie in vitro inhibície CYP450 ukazujú, že je nepravdepodobné, že amifampridín zohráva úlohu v klinických medziliekových interakciách na báze metabolizmu súvisiacich s inhibíciou CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Maltese: Ir-riżultati mill-istudju in vitro dwar l-inibizzjoni ta' CYP450 jindikaw li amifampridine mhux probabbli li jkollu rwol fl-interazzjoni klinika bejn mediċina u oħra bbażat fuq il-metaboliżmu relatat mal-inibizzjoni tal-metaboliżmu ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, u CYP3A4 prodotti mediċinali mogħtija flimkien.
Slovak: Pacienti, ktorí sa nedávno podrobili imunomodulačnej terapii (napr. podávaniu azatioprínu, mykofenolátu, cyklosporínu), ktorí dostávali rituximab, imunoglobulín G intravenózne alebo ktorí sa podrobili plazmaferéze, boli zo štúdie vylúčení.
Maltese: Pazjenti li użaw reċentement terapiji immunomodulatorji (eż azathioprine, mycophenolate, cyclosporine), rituximab, immunoglobulina G mogħtija ġol-vini, u plażmaferesi kienu esklużi mill-istudju.
Slovak: u pacientov s kongenitálnym syndrómom dlhého intervalu QT (pozri časť 4.4).
Maltese: • F'pazjenti b'sindromi konġenitali tal-QT (ara sezzjoni 4.4)
Slovak: Normálna funkcia
Maltese: Normali
Slovak: Distribúcia amifampridínu sa študovala na potkanoch.
Maltese: Id-distribuzzjoni ta' amifampridine ġiet studjata fil-far.
Slovak: Nemecko
Maltese: Sever
Slovak: Ľahká porucha
Maltese: Disturbi vaskulari
Slovak: • tramadol (liek proti bolesti);
Maltese: • Tramadol (mediċina biex tnaqqas l-uġigħ)
Slovak: Lieky s atropínovým účinkom zahŕňajú tricyklické antidepresíva, väčšinu H1 atropínových antihistaminík, anticholínergické lieky, lieky proti Parkinsonovej chorobe, atropínové antispasmotiká, dizopyramid, fenotiazínové neuroleptiká a klozapín.
Maltese: H1, antikolinerġiċi, prodotti mediċinali kontra l-marda ta' Parkinson, antispasmodiċi atropiniċi, disopyramide, newrolettiċi phenothiazine u clozapine.
Slovak: O farmakokinetike amifampridínu u pediatrických pacientov nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časť 4.2).
Maltese: M'hemmx informazzjoni dwar il-farmakokinetika ta' amifampridine f'pazjenti pedjatriċi (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Vo farmakologických štúdiách bezpečnosti na potkanoch sa pri dávke do 10 mg/kg nepozorovali žiadne účinky súvisiace s dýchacím systémom a pri dávke do 40 mg/kg žiadne účinky súvisiace s centrálnou nervovou sústavou.
Maltese: L-effett tal-età fuq il-farmakokinetika ta' amifampridine ma ġiex studjat. 5.3 Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà Fi studji ta' sigurtà farmakoloġika fuq il-firien, ma dehrux effetti relatati mas-sistema respiratorja sa 10 mg/kg jew fuq is-sistema nervuża ċentrali sa 40 mg/kg.
Slovak: AUC 0-∞
Maltese: AUC 0-∞ (ng·siegħa/ml) 10.
Slovak: • záchvatov (kŕče)
Maltese: • Aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
Slovak: Hodnotenie
Maltese: Evalwazzjoni
Slovak: Podľa klinickej indikácie sa má poskytnúť podporná starostlivosť, vrátane pozorného sledovania vitálnych funkcií.
Maltese: Għandha tingħata kura ta' sostenn kif indikat klinikament, fosthom monitoraġġ mill-qrib tas-sinjali vitali.
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa sledovanie.
Maltese: Meta jkun possibbli huwa rrakkomandat monitoraġġ.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. decembra 2009
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Diċembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 1 ta' Diċembru 2014
Slovak: CGI-I je 7-bodová stupnica založená na zmenách symptómov, správania a funkčných schopností (1=veľmi výrazné zlepšenie až 7=veľmi výrazné zhoršenie).
Maltese: CGI-I hija skala ta' 7 punti bbażata fuq bidliet fis-sintomi, l-imġiba, u l-abilitajiet funzjonali (1=titjib sinifikanti sa 7=aggravar sinifikanti).
Slovak: (ng/ml) stredný (S.D.), rozsah
Maltese: (ng/ml) medja (S.D.), firxa
Slovak: K týmto látkam patrí väčšina antidepresív (tricyklické antidepresíva, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu), neuroleptiká (fenotiazíny a butyrofenóny), meflochín, bupropion a tramadol (pozri časti 4.4 a 5.1).
Maltese: Dawn is-sustanzi jinkludu l-biċċa l-kbira tal-antidepressanti (antidepressanti triċikliċi, inibituri selettivi tat-teħid ta' serotonin), newrolettiċi (phenothiazines u butyrophenones), mefloquine, bupropion u tramadol (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Slovak: Štatisticky výrazné rozdiely vo farmakokinetických parametroch amifampridínu Cmax, AUC0-∞, t1/2 a zdanlivého klírens sa pozorovali medzi osobami s rýchlou a pomalou acetylačnou aktivitou pri všetkých dávkach.
Maltese: Differenzi statistikament sinifikanti fil-parametri PK Cmax, AUC0-∞, t1/2 u tneħħija apparenti ta' amifampridine kienu osservati bejn acetylators mgħaġġla u dawk bil-mod fil-livelli kollha tad-doża.
Slovak: Perforované blistre tvarované teplom s jednotkovou dávkou (laminované fólie tvarované teplom z hliníka/PVC/PVDC) obsahujúce 10 tabliet.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji perforati ta' dożi uniċi, iffurmati bis-sħana (Strixxi laminati ffurmati bis-sħana tal-aluminium-PVC/PVDC) li fihom 10 pilloli.
Slovak: štvorcovd
Maltese: Pożoloġija
Slovak: Schwannómy sú väčšinou benígne a asymptomatické.
Maltese: Il-maġġoranza tax-Schwannomas huma beninji u asintomatiċi.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinickej štúdii na zhodnotenie účinkov amifampridínu na srdcovú repolarizáciu pri jednej 30 mg alebo 60 mg dávke u zdravých dobrovoľníkov.
Maltese: 1 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studju kliniku sabiex jiġu evalwati l-effetti ta' amifampridine fuq ir-ripolarizzazzjoni kardiiaka wara doża waħda ta' 30 mg jew 60 mg f'voluntiera b'saħħithom.
Slovak: Úvodná dávka je 5 mg amifampridínu (pol tablety) trikrát denne (t.
Maltese: Id-doża tal-bidu hija 5 mg amifampridine (nofs pillola) tliet darbiet kuljum (jiġifieri 15-il mg fil-ġurnata).
Slovak: Lieky s cholínergickým účinkom
Maltese: Prodotti mediċinali b'effetti kolinerġiċi
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Maltese: Mard konkomitanti
Slovak: Perforované blistre tvarované teplom s jednotkovou dávkou (laminované fólie tvarované teplom z PVC/PVDC) obsahujúce 10 tabliet.
Maltese: Folji perforati ta' dożi uniċi, iffurmati bis-sħana (Strixxi laminati ffurmati bis-sħana tal-aluminium-PVC/PVDC) li fihom 10 pilloli.
Slovak: FIRDAPSE sa používa na liečbu príznakov ochorenia nervov a svalov u dospelých, ktoré sa nazýva Lambertov-Eatonov myastenický syndróm (ďalej len „LEMS").
Maltese: FIRDAPSE jintuża biex jiġu ttrattati s-sintomi ta' marda tan-nervituri u tal-muskoli msejħa s-sindrome mijasteniku ta' Lambert-Eaton jew LEMS f'persuni adulti.
Slovak: bola až 6,8-násobne vyššia u osôb so spomalenou acetyláciou a až 4-násobne vyššia u osôb s rýchlou acetyláciou s ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Maltese: L-esponiment għal metabolit 3-N-acetyl skont l-AUC0-∞ kien sa 6.8 darbiet ogħla f'acetylators bil-mod u sa 4 darbiet ogħla f'acetylators mgħaġġla b'indeboliment renali sever meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni renali normali.
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat
Slovak: + 2 piesty + 2 adaptéry na injekčnú liekovku + 2 ihly
Maltese: 2 kunjetti + 2 siringi mimlija għal-lest + 2 lasti tal-planġer + 2 adapters tal-kunjett + 2 labriet
Slovak: + 1 adaptér na injekčnú liekovku + 1 ihla) (viacnásobné balenie)
Maltese: 3 x (1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 1 lasta talplanġer + 1 adapter tal-kunjett + 1 labra (pakkett multiplu)
Slovak: + 1 adaptér na injekčnú liekovku + 1 ihla
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 1 lasta tal-planġer + 1 adapter tal-kunjett + 1 labra
Slovak: Vzdelávací materiál
Maltese: • Materjal edukattiv
Slovak: Informácie o zistených a možných rizikách.
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji identifikati u potenzjali.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť s národnými kompetentnými orgánmi podrobnosti vzdelávacieho programu a musí implementovať tento program na národnej úrovni a zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú liek predpisovať, dostali balíček zdravotníkych odborných informácií s nasledujúcim obsahom:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiftiehem dwar id-dettalji ta' programm edukattiv mal-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali u jrid jimplimenta dan il-programm b'mod nazzjonali biex jiżgura li, qabel ma jagħtu r-riċetta, it-tobba kollha jiġu pprovduti b'pakkett ta' tagħrif għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa li jkun fih dan li ġej:
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a písomná informácia pre používateľov a označenie obalu
Maltese: • Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) u Fuljett ta' Tagħrif u Tikketta
Slovak: Dávkovanie
Maltese: ANNESS
Slovak: Informácie o gélovej depotnej forme a možných vedľajších účinkoch v mieste podania injekcie
Maltese: • Informazzjoni dwar il-formazzjoni ta' ġell depot u reazzjonijiet possibbli fis-sit tal-injezzjonijiet
Slovak: Deň 28
Maltese: Jum 28
Slovak: D-24109
Maltese: D-24109 Kiel
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19/09/2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19/09/2013
Slovak: Prášok Manitol (E421)
Maltese: Trab Mannitol (E421)
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP3A4/5.
Maltese: CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4/5 f'xi grad partikularment kbir in vitro.
Slovak: Leuprorelín 7,5 mg N=201
Maltese: Leuprorelin 7.5 mg N=201
Slovak: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers
Maltese: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Slovak: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Maltese: Те: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Slovak: Deň 1 Deň 3 Deň 7 Deň 14
Maltese: Jum 1 Jum 3 Jum 7 Jum 14
Slovak: Rozdiel bol štatisticky významný (p <
Maltese: Din id-differenza kienet statistikament sinifikanti (p<0.
Slovak: MedDRA (SOC)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani MedDRA (SOC)
Slovak: Pediatrická populácia
Maltese: Populazzjoni pedjatrikja
Slovak: DK-2300 Kodaň
Maltese: DK-2300 Copenhagen S Id-Danimarka
Slovak: Leuprorelín 7,5 mg
Maltese: Leuprorelin 7.5 mg
Slovak: infarkt myokardu, zlyhanie srdca
Maltese: Infart mijokardijaku,
Slovak: Po nariedení
Maltese: Rabdomijoliżi
Slovak: Kardiovaskulárne ochorenie
Maltese: insuffiċjenza kardijaka
Slovak: UPOZORNENIE:
Maltese: NOTA:
Slovak: EU/1/08/504/001 balenie s 1 tvarovanou plastovou vložkou EU/1/08/504/003 balenie s 3 tvarovanými plastovými vložkami
Maltese: EU/1/08/504/001 Daqs tal-pakkett ta' 1 trej EU/1/08/504/003 Daqs tal-pakkett ta' 3 trejs
Slovak: Reverzibilita testosterónu
Maltese: Riversibbiltà tat-Testosterone
Slovak: Vistor hf. Sími: +354 535 70 00
Maltese: Sími: +354 535 70 00
Slovak: Degarelix napodobňuje prirodzený hormón (gonadotropín uvoľňujúci hormón, GnRH) a priamo blokuje jeho účinky.
Maltese: Degarelix jimita ormon naturali (ormon li jerħi gonadotrophin, GnRH) u direttament jimblokka l-effetti tiegħu.
Slovak: Účinok na QT/QTc intervaly
Maltese: Effett fuq l-intervalli tal-QT/QTc
Slovak: 7 % nebol zisťovaný výskyt metastáz
Maltese: • 7% kellhom stat metastatiku mhux magħruf
Slovak: FIRMAGON obsahuje degarelix.
Maltese: FIRMAGON fih degarelix.
Slovak: opuch kĺbov/stuhnutos ť rabdomyolýza
Maltese: Disturbi fil ġilda u fittessuti ta' taħt il-ġilda
Slovak: Veľmi závažná alergická reakcia na tento liek je zriedkavá.
Maltese: Reazzjoni allerġika serja ħafna għal din il-mediċina hi rari.
Slovak: Protilátky proti degarelixu
Maltese: Antikorp antidegarelix
Slovak: Dánsko Tel: +45 88 33 88 34
Maltese: Tel: +45 88 33 88 34
Slovak: 20 % malo metastatický nádor prostaty
Maltese: • 20% kellhom kanċer tal-prostata metastatiku
Slovak: Injekčná ihla (25G 0,5 x 25 mm)
Maltese: Labra tal-injezzjoni (25G 0.5 x 25 mm)
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že degarelix nie je substrátom pre ľudský CYP450
Maltese: Studji in vitro wrew li degarelix mhuwiex substrat għas sistema CYP450 umana.
Slovak: Rozpúšťadlo pre FIRMAGON
Maltese: Tużax FIRMAGON
Slovak: - depresia, mentálne (duševné) poškodenie
Maltese: − dipressjoni, indeboliment mentali
Slovak: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Maltese: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Slovak: +353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Maltese: Tel: +353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Slovak: Iné lieky a FIRMAGON
Maltese: Mediċini oħra u FIRMAGON
Slovak: {DD/MM/YYYY}
Maltese: {JJ/XX/SSSS}
Slovak: Medián veku bol 74 rokov (rozsah 47 až 98
Maltese: (medda minn 47 sa 98 sena).
Slovak: Po subkutánnom podaní 240 mg degarelixu s koncentráciou 40 mg/ml pacientom s rakovinou prostaty v pivotnej štúdii CS21 bola AUC0-28 dní 635 (602 - 668) deň*ng/ml, Cmax bola 66,0 (61,0 - 71,0) ng/ml a dosiahla sa pri tmax 40 (37 - 42) hodín.
Maltese: Wara l-għoti taħt il-ġilda ta' 240 mg ta' degarelix f'konċentrazzjoni ta' 40 mg/ml lil pazjenti b'kanċer tal prostata fl-istudju importanti ħafna CS21, l-AUC0-28 jum kienet ta' 635 (602-668) kuljum*ng/ml, is-Cmax kienet ta' 66.0 (61.0-71.0) ng/ml u seħħet f'tmax f'40 (37-42) siegħa.
Slovak: FIRMAGON je dostupný v dvoch veľkostiach balenia.
Maltese: FIRMAGON hu disponibbli f'2 daqsijiet tal-pakkett.
Slovak: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Maltese: SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Slovak: Tabuľka 3: Kumulatívna pravdepodobnosť udržania hladiny testosterónu ≤ 0,5 ng/ml odo dňa 28 do dňa
Maltese: Tabella 3: Probabbiltà kumulattiva ta' testosterone ≤0.5 ng/ml minn Jum 28 sa Jum 364.
Slovak: EU/1/08/504/001
Maltese: EU/1/08/504/001 EU/1/08/504/003
Slovak: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Maltese: Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Slovak: Percentuálna zmena testosterónu v dňoch 0 až 28
Maltese: Bidla perċentwali fit-testosterone minn Jum 0 sa 28
Slovak: - cukrovka (Diabetes mellitus).
Maltese: − Dijabete mellitus.
Slovak: Podajte 4,0 ml FIRMAGONU 80 mg pomaly,
Maltese: Injetta 4 ml ta' FIRMAGON 80 mg bil-mod,
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť degarelixu sa hodnotila v otvorenej, multicentrickej, randomizovanej, aktívnym komparátorom porovnávacej štúdii s paralelnou skupinou.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' degarelix kienu evalwati fi studju open-label, multiċentriku, randomised, ikkontrollat minn komparatur attiv, u f'grupp parallel.
Slovak: a následnými mesačnými dávkami 160 mg (40 mg/ml) alebo 80 mg (20 mg/ml) podávanými subkutánne v porovnaní s mesačným intramuskulárnym podávaním 7,5 mg leuprorelínu u pacientov s rakovinou prostaty, ktorí si vyžadovali androgénovú deprivačnú liečbu.
Maltese: segwita minn dożi ta' 160 mg (40 mg/ml) jew 80 mg (20 mg/ml) mogħtija kull xahar taħt il-ġilda, mqabbel ma' 7.5 mg leuprorelin mogħti kull xahar ġol-muskoli f'pazjenti b'kanċer tal-prostata li kienu jeħtieġu terapija tal-privazzjoni tal-androgen.
Slovak: Podajte 3 ml FIRMAGONU 120 mg pomaly,
Maltese: Injetta 3 ml ta' FIRMAGON 120 mg bil-mod,
Slovak: 2300 Kodaň
Maltese: 2300 Copenhagen S Id-Danimarka
Slovak: +31 235680300 infoNL@ferring.com
Maltese: Tel: +31 235680300 infoNL@ferring.com
Slovak: amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadón, moxifloxacín, antipsychotiká, atď.
Maltese: detossifikazzjoni mill-vizzju tad-droga), moxifloxacin, mediċini antipsikotiċi).
Slovak: +34 91 387 70 00 registros@ferring.com
Maltese: Tel: +34 91 387 70 00 registros@ferring.com
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť anafylaktické reakcie
Maltese: Sensittività eċċessiva Reazzjonijiet anafilattiċi
Slovak: Postup riedenia obyčajne trvá len niekoľko minút, ale v niektorých prípadoch môže trvať až 15 minút.
Maltese: Il-proċedura tarrikostituzzjoni normalment tieħu ftit minuti, iżda tista' tieħu, sa 15-il minuta f'xi każijiet.
Slovak: (N=409) sa nachádzali v rovnakom rozsahu pre degarelix a GnRH agonistu (leuprorelín), ktorý sa použil ako komparátor.
Maltese: (N=409) kien fl-istess medda għal degarelix u agonist ta' GnRH (leuprorelin) li ntuża bħala komparatur.
Slovak: Degarelix nie je substrátom pre ľudský CYP450 systém a za in vitro podmienok nepreukázal v žiadnom rozsahu indukciu alebo inhibíciu CYP1A2, CYP2C8,
Maltese: Degarelix mhuwiex substrat għas-sistema CYP450 umana u ma ntweriex li jikkaġuna jew jinibixxi CYP1A2,
Slovak: +46 40 691 69 00 info@ferring.se
Maltese: Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00 info@ferring.se
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov gynekomastia*, atrofia semenníkov*, erektilná dysfunkcia*
Maltese: Ġinekomastija*, atrofija testikulari*, disfunzjoni erettili*
Slovak: Balenie s 2 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje: 2 injekčné liekovky s práškom, 2 naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom, 2 piesty, 2 adaptéry na injekčnú liekovku a 2 injekčné ihly.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 2 trejs li jkun fih 2 kunjetti bit-trab, 2 siringa mimlija għal-lest bis-solvent, 2 lasti talplanġer, 2 adapters tal-kunjett u 2 labriet.