FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En Kaletra, el lopinavir produce el efecto contra el virus y el ritonavir se utiliza como «refuerzo» para frenar la velocidad a la que se metaboliza el lopinavir en el hígado.
Latvian: pret vīrusu, bet ritonavīrs darbojas galvenokārt kā pastiprinātājs, kas palēnina lopinavīra noārdīšanos aknās.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Kaletra, consultar el prospecto.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Kaletra, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kaletra, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Kaletra lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: ¿Cómo actúa Kaletra?
Latvian: Kā Kaletra darbojas?
Spanish: Tamaño del envase frasco (HDPE)
Latvian: 150 mg Apvalkota tablete Iekšķīga lietošana pudele (HDPE) 56 tabletes
Spanish: Otra información sobre Kalydeco
Latvian: Cita informācija par Kalydeco
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Kalydeco se controlan de forma continua.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Kalydecolietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Spanish: No obstante, la Agencia también indicó que los datos sobre los efectos a largo plazo del medicamento son limitados y que espera que la empresa presente más datos.
Latvian: Tomēr aģentūra arī norādīja, ka dati par šo zāļu ilgtermiņa iedarbību ir ierobežoti un uzņēmumam ir jānodrošina papildu dati.
Spanish: El medicamento también mostró un perfil de seguridad aceptable.
Latvian: Šīm zālēm tika pierādīts arī pieņemams drošuma profils.
Spanish: Se midió la función pulmonar después de 4 y 8 semanas de tratamiento.
Latvian: Plaušu darbību mērīja pēc 4 un 8 ārstēšanas nedēļām.
Spanish: ¿Qué es Kalydeco y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Kalydeco un kāpēc tās lieto?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kalydeco?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Kalydeco lietošanu?
Spanish: Kalydeco recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 23 de julio de 2012.
Latvian: 2012. gada 23. jūlijā Kalydeco saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de Kalydeco en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Latvian: Sīkāka informācija par Kalydeco ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Spanish: Kalydeco solo se podrá dispensar con receta médica.
Latvian: Kalydeco var iegādāties tikai pret recepti.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kalydeco (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son cefalea, dolor de garganta, infección de las vías respiratorias superiores (infección de nariz y garganta), congestión nasal, dolor abdominal (de vientre), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), diarrea, mareos, erupción cutánea, bacterias en el esputo (flema) y un aumento de determinadas enzimas hepáticas.
Latvian: Visbiežākās Kalydeco blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, rīkles iekaisums, augšējo elpceļu infekcija (deguna un rīkles infekcija), aizlikts deguns, sāpes vēderā, nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), caureja, reibonis, izsitumi, baktērijas krēpās un paaugstināts noteiktu aknu fermentu līmenis.
Spanish: La compañía que comercializa Kalydeco está llevando a cabo un estudio en niños con edades comprendidas entre los 2 y los 5 años en el momento de iniciarse el tratamiento para evaluar los efectos a largo plazo del tratamiento temprano.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Kalydeco, veic pētījumu ar bērniem, kuri ārstēšanas sākumā bija 2 līdz 5 gadus veci, lai novērtētu agrīnā vecumā uzsāktas ārstēšanas ilgtermiņa ietekmi.
Spanish: Kalydeco se presenta en forma de comprimidos (150 mg) y de granulado (50 mg y 75 mg) en sobre.
Latvian: Kalydeco ir pieejamas kā tabletes (150 mg) un kā granulas (25, 50 un 75 mg) maisiņā.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Spanish: También puede ser necesario ajustar las dosis en pacientes con una función hepática reducida.
Latvian: Devas var būt jāpielāgo arī pacientiem ar pavājinātu aknu darbību.
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de Kalydeco si el paciente también está tomando un tipo de medicamento denominado «inhibidor moderado o potente del CYP3A», como determinados antibióticos o medicamentos para las infecciones por hongos.
Latvian: Kalydeco devas var būt jāpielāgo, ja pacients lieto arī zāles, ko sauc par "vidēji stipru vai stipru CYP3A inhibitoru", piemēram, noteiktas antibiotikas vai zāles pret sēnīšu infekcijām.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Kalydeco en la UE?
Latvian: Kāpēc Kalydeco ir reģistrētas ES?
Spanish: Los efectos adversos notificados de Kalydeco son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Latvian: Ziņotās ar Kalydeco lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Kalydeco son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Kalydeco, pārsniedz šo zāļu radīto risku un šīs zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Spanish: Uno de los estudios se realizó en pacientes mayores de 12 años y el otro en pacientes de edades comprendidas entre los 6 y los 11 años.
Latvian: Vienā no pētījumiem pacienti bija vecāki par 12 gadiem, bet otrā tika iesaistīti pacienti vecumā no 6 līdz 11 gadiem.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kalydeco en los estudios realizados?
Latvian: Kādi Kalydeco ieguvumi atklāti pētījumos?
Spanish: El VEF1 es el volumen máximo de aire espirado por una persona en un segundo y sirve para evaluar la función pulmonar.
Latvian: FEV1 ir maksimālais gaisa daudzums, ko cilvēks var izelpot vienā sekundē, un tas ir rādītājs, cik labi strādā plaušas.
Spanish: También se han demostrado resultados positivos con Kalydeco en gránulos en un estudio en el que participaron 19 niños de entre 1 y 2 años y 11 niños de entre 6 meses y 1 año.
Latvian: Pozitīvus rezultātus novēroja arī pētījumā ar Kalydeco granulām, iesaistot 19 bērnus vecumā no viena līdz diviem gadiem, un 11 bērnus vecumā no sešiem mēnešiem līdz vienam gadam.
Spanish: Las mutaciones reducen el número de proteínas CFTR en la superficie celular o afectan al funcionamiento de la proteína.
Latvian: Mutācijas mazina CFTR olbaltumvielu skaitu uz šūnu virsmas vai ietekmē šīs olbaltumvielas darbību.
Spanish: Información general sobre Kalydeco y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Latvian: Kalydeco pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Spanish: La dosis y frecuencia dependen de si Kalydeco se utiliza solo o junto con tezacaftor/ivacaftor.
Latvian: Devu un lietošanas biežumu nosaka tas, vai Kalydeco tiek lietotas vienas pašas vai kopā ar tezakaftoru/ivakaftoru.
Spanish: El estudio concluyó que el granulado de Kalydeco incrementaba el peso corporal y disminuía la cantidad de cloruro contenido en el sudor.
Latvian: Pētījumā tika konstatēts, ka Kalydeco granulas izraisa ķermeņa masas pieaugumu un samazina hlorīdu daudzumu sviedros.
Spanish: Para mayor información acerca del uso de Kalydeco, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Latvian: Papildu informāciju par Kalydeco lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Spanish: La fibrosis quística es «rara» y Kalydeco fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de julio de 2008.
Latvian: Cistiskā fibroze ir "reta", un 2008. gada 8. jūlijā Kalydeco tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Spanish: La fibrosis quística está causada por mutaciones en el gen CFTR.
Latvian: Cistisko fibrozi izraisa mutācijas CFTR gēnā.
Spanish: Los pacientes con fibrosis quística muestran un bajo peso corporal debido a problemas de digestión de los alimentos y altos niveles de cloruro en el sudor como consecuencia de que el CFTR no funciona correctamente.
Latvian: Cistiskās fibrozes pacientiem ir maza ķermeņa masa, jo viņiem ir problēmas ar pārtikas sagremošanu, un augsts hlorīdu līmenis sviedros, jo ir traucēta CFTR darbība.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en la mejoría del FEV1 de los pacientes.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu FEV1 uzlabošanās.
Spanish: ¿Cómo actúa Kalydeco?
Latvian: Kā Kalydeco darbojas?
Spanish: Dirección oficial Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Ámsterdam ● Países Bajos
Latvian: 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Spanish: Únicamente los médicos con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística deben prescribir este medicamento y solo a los pacientes con presencia confirmada de una de las diez mutaciones anteriormente indicadas.
Latvian: Šīs zāles drīkst izrakstīt tikai ārsts ar pieredzi cistiskās fibrozes ārstēšanā un tikai pacientiem, kuriem ir apstiprinātas iepriekš minētās mutācijas.
Spanish: El principio activo de Kalydeco, ivacaftor, aumenta la actividad de la proteína CFTR defectuosa.
Latvian: Kalydeco aktīvā viela ivakaftors pastiprina bojātās CFTR olbaltumvielas aktivitāti.
Spanish: Esto hace que el moco y los jugos digestivos sean menos espesos, lo que contribuye a aliviar los síntomas de la enfermedad.
Latvian: Šī iedarbība sašķidrina gļotas un gremošanas sulas, tādējādi palīdzot atvieglot slimības simptomus.
Spanish: Este gen fabrica la proteína CFTR, que actúa en la superficie de las células regulando la producción de moco y jugos digestivos.
Latvian: Šis gēns ražo CFTR olbaltumvielu, kas iedarbojas uz šūnu virsmu, lai regulētu gļotu un gremošanas sulu veidošanos.
Spanish: La acumulación de secreciones espesas y pegajosas en los pulmones provoca inflamación y, a largo plazo, infección.
Latvian: Biezu un lipīgu sekrētu veidošanās plaušās izraisa iekaisumu un ilgstošu plaušu infekciju.
Spanish: ¿Cómo se usa Kalydeco?
Latvian: Kā lieto Kalydeco?
Spanish: Los dos medicamentos se utilizan en pacientes que han heredado la mutación F508del tanto del padre como de la madre y, por tanto, presentan la mutación en ambas copias del gen CFTR.
Latvian: Abas zāles lieto pacientiem, kuri ir mantojuši F508del mutāciju no abiem vecākiem un kuriem tāpēc ir mutācija abās CFTR gēna kopijās.
Spanish: En los estudios se comparó Kalydeco con un placebo (un tratamiento ficticio).
Latvian: Pētījumos Kalydeco tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en estos estudios se basó en la mejoría del VEF1 de los pacientes.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs šajos pētījumos bija pacientu FEV1 uzlabošanās.
Spanish: Kalydeco es un medicamento usado para el tratamiento de la fibrosis quística, una enfermedad hereditaria que afecta gravemente a los pulmones, el sistema digestivo y otros órganos.
Latvian: Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kas smagi ietekmē plaušas, gremošanas sistēmu un citus orgānus.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kalydeco se han incluido también en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Kalydeco lietošanu.
Spanish: No se observaron diferencias entre el placebo y el Kalydeco en los pacientes pediátricos de 6 años o más.
Latvian: Bērniem vecumā no 6 gadiem netika novērotas nekādas atšķirības starp placebo un Kalydeco.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados sobre Kalydeco, ver el prospecto.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Kalydeco, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: Se ha demostrado que Kalydeco utilizado en monoterapia o junto con tezacaftor/ivacaftor mejora la función pulmonar en pacientes con mutaciones específicas.
Latvian: Pierādīts, ka Kalydeco, lietojot tās vienas pašas vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru, uzlabo plaušu darbību pacientiem ar noteiktām mutācijām.
Spanish: Los comprimidos se utilizan en pacientes pediátricos a partir de los 6 años y con un peso mínimo de 25 kg.
Latvian: Tabletes lieto pieaugušie un bērni no 6 gadu vecuma, kuri sver 25 kg vai vairāk.
Spanish: En el primer estudio participaron 510 pacientes con fibrosis quística que habían heredado la mutación F508del de ambos progenitores.
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iesaistīti 510 cistiskās fibrozes pacienti, kuri bija mantojuši F508del mutāciju no abiem vecākiem.
Spanish: Kalydeco se utiliza asimismo para tratar a pacientes con fibrosis quística mayores de 18 años con la mutación R117H en el gen CFTR.
Latvian: Kalydeco lieto vienas pašas arī cistiskās fibrozes pacientiem no 18 gadu vecuma, kuriem ir R117H mutācija CFTR gēnā.
Spanish: En el segundo estudio participaron 248 pacientes con fibrosis quística que habían heredado la mutación F508del de uno de los progenitores y que tenían además otra mutación de CFTR.
Latvian: Otrajā pētījumā piedalījās 248 pacienti ar cistisko fibrozi, kuri F508del mutāciju bija mantojuši no viena no vecākiem un kuriem bija arī kāda cita CFTR mutācija.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Kalydeco?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kalydeco?
Spanish: Los efectos adversos incluyen dolor abdominal y aumento de las enzimas hepáticas.
Latvian: Nopietnas blakusparādības ir sāpes vēderā un paaugstināts aknu fermentu līmenis.
Spanish: Kalydeco se usa en monoterapia para tratar la fibrosis quística en pacientes a partir de dos (o más) años de edad que presentan una de las nueve mutaciones (cambios) en el gen de la/una proteína denominada «reguladora de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística» (CFTR).
Latvian: Kalydeco lieto vienas pašas, lai ārstētu cistisko fibrozi pacientiem no 6 mēnešu vecuma, kuriem ir viens no deviņiem mutāciju (izmaiņu) veidiem gēna olbaltumvielā, ko dēvē par "cistiskās fibrozes transmembrānu caurlaidības regulatoru" (CFTR).
Spanish: Se observaron resultados similares en pacientes de entre 6 y 11 años de edad, para quienes el tratamiento de Kalydeco llevó a una mejora de 12,5 puntos porcentuales más que el placebo.
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja pacientiem vecumā no sešiem līdz 11 gadiem, kuriem ārstēšana ar Kalydeco radīja uzlabojumu par 12,5 procentu punktiem vairāk nekā pacientiem placebo grupā.
Spanish: En un quinto estudio, se investigó la seguridad del granulado de Kalydeco en 34 pacientes con edades comprendidas entre los dos y los cinco años con fibrosis quística debida a una mutación G551D o S549N.
Latvian: Citā pētījumā pētīja Kalydeco granulu drošumu 34 pacientiem vecumā no 2 līdz 5 gadiem, kuriem bija cistiskā fibroze sakarā ar G551D vai S549N mutāciju.
Spanish: Kalydeco contiene el principio activo ivacaftor.
Latvian: Kalydeco satur aktīvo vielu ivakaftoru.
Spanish: En dos de los estudios participaron 219 pacientes con fibrosis quística que presentaban la mutación G551D.
Latvian: Divos pētījumos bija iesaistīti 219 pacienti ar cistisko fibrozi, kuriem bija G551D mutācija.
Spanish: Los pacientes que recibieron Kalydeco y tezacaftor/ivacaftor presentaron un incremento medio del VEF1 de 6,5 puntos porcentuales en comparación con un aumento de 4,4 puntos porcentuales en los pacientes que tomaron Kalydeco en monoterapia y una reducción de 0,3 puntos porcentuales en los pacientes que tomaron el placebo.
Latvian: Ar Kalydeco un tezakaftora/ivakaftora kombināciju ārstētajiem pacientiem FEV1 bija palielinājies par vidēji 6,5 procentpunktiem salīdzinājumā ar pieaugumu par 4,4 procentpunktiem pacientiem, kuri lietoja tikai Kalydeco, un samazinājumu par 0,3 procentpunktiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Spanish: Kalydeco también se utiliza junto con otro medicamento para la fibrosis quística que contiene los principios activos tezacaftor e ivacaftor para tratar a pacientes con fibrosis quística de 12 o más años de edad que tienen/presentan una mutación denominada F508del en el gen CFTR.
Latvian: Turklāt Kalydeco kopā ar citām zālēm cistiskās fibrozes ārstēšanai, kas satur aktīvās vielas tezakaftoru un ivakaftoru, lieto arī, lai ārstētu cistisko fibrozi pacientiem no 12 gadu vecuma, kuriem ir F508del mutācija CFTR gēnā.
Spanish: Se comparó Kalydeco, administrado junto con tezacaftor/ivacaftor, con el placebo.
Latvian: Kalydeco, lietojot kopā ar tezakaftoru/ivakaftoru, salīdzināja ar placebo.
Spanish: La mutación F508del de ambos progenitores o la mutación F508del de uno de los padres y las mutaciones P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G o 3849+10kbC→T
Latvian: F508del mutācija no abiem vecākiem vai F508del mutācija no viena no vecākiem un P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G vai 3849+10kbC→T mutācijas
Spanish: También se utiliza en pacientes que han heredado la mutación F508del de uno de los progenitores y presentan además una de las siguientes mutaciones en CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G o 3849+10kbC→T.
Latvian: Tās lieto arī pacientiem, kuri ir mantojuši F508del mutāciju no viena no vecākiem un kuriem ir arī kāda no šīm CFTR mutācijām: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G vai 3849+10kbC→T.
Spanish: Las mutaciones G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Latvian: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H mutācijas
Spanish: Las mutaciones son las siguientes: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N y S549R (también denominadas mutaciones de apertura del canal).
Latvian: Ir sastopami šādi mutāciju veidi: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N un S549R (sauktas arī par vārtu mutācijām).
Spanish: Kalydeco demostró su eficacia en la mejora de la función pulmonar en 4 estudios principales en los que participaron pacientes con fibrosis quística con varias mutaciones.
Latvian: Četros pamatpētījumos tika pierādīts, ka Kalydeco efektīvi uzlabo plaušu darbību cistiskās fibrozes pacientiem, kuriem bija dažādas mutācijas.
Spanish: Teléfono +31 (0)88 781 6000© Agencia Europea de Medicamentos, 2019.
Latvian: Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000© European Medicines Agency, 2019. Atļauts reproducēt, ja ir sniegta atsauce uz avotu.
Spanish: En el tercer estudio participaron 39 pacientes de más de 6 años de edad con fibrosis quística debida a diversas mutaciones distintas de la mutación G551D.
Latvian: Trešajā pētījumā bija iesaistīti 39 pacienti, kuri bija vecāki par 6 gadiem un kuriem bija cistiskā fibroze ar vairākām citām mutācijām, kas nav G551D.
Spanish: En el cuarto estudio participaron 69 pacientes con fibrosis quística debida a la mutación R117H de 6 o más años de edad.
Latvian: Ceturtajā pētījumā bija iesaistīti 69 pacienti vecumā no 6 gadiem, kuriem bija cistiskā fibroze un R117H mutācija.
Spanish: En el intestino, la obstrucción de los conductos del páncreas ralentiza la digestión de los alimentos y afecta negativamente al crecimiento.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera kanālu nosprostojums zarnās palēnina gremošanu un rada augšanas aizturi.
Spanish: Al cabo de 24 semanas de tratamiento, los pacientes que tomaron los medicamentos presentaron un incremento medio del FEV1 de 3,4 puntos porcentuales en comparación con una reducción de 0,6 puntos porcentuales en los pacientes que recibieron el placebo.
Latvian: Pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas pacientiem, kuri lietoja zāles, FEV1 bija palielinājies par vidēji 3,4 procentpunktiem, bet pacientiem, kuri saņēma placebo, tas bija samazinājies par 0,6 procentpunktiem.
Spanish: Al cabo de 8 semanas de tratamiento, los pacientes a los que se administró Kalydeco mejoraron 10,7 puntos porcentuales más que aquellos que recibieron placebo.
Latvian: Pēc 8 nedēļu ilgas ārstēšanas pacientiem, kuri saņēma Kalydeco, novēroja uzlabojumu vidēji par 10,7 procentpunktiem vairāk nekā pacientiem placebo grupā.
Spanish: A los pacientes pediátricos de 6 o más años de edad y que pesen menos de 25 kg se les debe administrar el granulado mezclado con 5 ml de comida blanda o líquido para preparar una suspensión de administración por vía oral.
Latvian: Tās ir jāsajauc ar 5 ml mīksta ēdiena vai šķidruma, iegūstot iekšķīgi lietojamu suspensiju.
Spanish: Kalydeco, administrado con tezacaftor/ivacaftor, se comparó con Kalydeco administrado en monoterapia y con un placebo.
Latvian: Kalydecoun tezakaftora/ivakaftora kombināciju salīdzināja ar atsevišķi lietotu Kalydeco un ar placebo.
Spanish: Por lo tanto, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Latvian: Tādējādi nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Spanish: Asegúrese de que se toma toda la mezcla inmediatamente.
Latvian: Jāpārliecinās, ka viss maisījums nekavējoties tiek norīts.
Spanish: Contiene información importante sobre cómo tomar estos dos medicamentos.
Latvian: Tā satur svarīgu informāciju par to, kā lietojamas abas šīs zāles.
Spanish: Todos los pacientes (N = 39)
Latvian: Visi pacienti (N = 39)
Spanish: Levantar aquí para abrir
Latvian: Lai atvērtu, pacelt šeit
Spanish: Se desconoce la posible relevancia de estos hallazgos para los humanos.
Latvian: Šo atražu iespējamā nozīmība cilvēkam nav zināma.
Spanish: Qué es Kalydeco y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Kalydeco un kādam nolūkam tās lieto
Spanish: Cada sobre es únicamente de un solo uso.
Latvian: Katra paciņa ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Spanish: En la parte 2 del estudio se observaron resultados similares a los de la parte 1.
Latvian: 1. daļā novērotajiem līdzīgus rezultātus novēroja arī pētījuma 2. daļā.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Spanish: Para los pacientes que pasaron del estudio 2, el número de acontecimientos fue, en general, bajo.
Latvian: Pacientiem, kas pārnāca no 2. pētījuma, notikumu skaits kopumā nebija liels.
Spanish: Cambio absoluto en la semana 24
Latvian: Absolūtā izmaiņa 24. nedēļā
Spanish: Pacientes después de un trasplante de órganos
Latvian: Pacienti pēc orgānu transplantācijas
Spanish: Otros medicamentos y Kalydeco
Latvian: Citas zāles un Kalydeco
Spanish: * Valores basados en los datos de un solo paciente; no se comunicó la desviación estándar.
Latvian: Vērtības no datiem par vienu pacientu; standarta novirze nav ziņota.
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envase:
Latvian: Ir pieejami šādi iepakojuma lielumi:
Spanish: Sin embargo, el aumento de las enzimas hepáticas en la sangre es más frecuente en niños pequeños.
Latvian: Tomēr paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs biežāk konstatēts maziem bērniem.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).