FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als nierinsufficiëntie wordt waargenomen, moet een geschikt behandelplan worden ingesteld in overeenstemming met de standaard behandelingsrichtlijnen.
Croatian: Ako se uoči bubrežna disfunkcija, potrebno je uvesti odgovarajući nadzor i liječenje u skladu sa standardnim smjernicama liječenja.
Dutch: In totaal 51 kinderen met nieuw gediagnosticeerde en onbehandelde CML in de chronische fase werden geïncludeerd in een open-label, multicentra, eenarmig fase II-onderzoek.
Croatian: Ukupno 51 pedijatrijski bolesnik s novodijagnosticiranim i neliječenim KML-om u kroničnoj fazi je uključen u otvoreno, multicentrično, ispitivanje faze II s jednim krakom.
Dutch: Imatinib is ook een krachtige inhibitor van receptor tyrosine kinases gericht op de platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, en stamcelfactor (SCF), c-Kit, en het inhibeert PDGF- en SCFgemedieerde cellulaire processen.
Croatian: Imatinib je također inhibitor receptorskih tirozin kinaza za faktor rasta koji potječe od trombocita (PDGF), PDGF-R, i za faktor matičnih stanica (SCF), c-Kit, te inhibira stanične događaje do kojih dolazi posredstvom PDGF-a i SCF-a.
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom*, lichenoïde keratose*, lichen planus*, toxische epidermale necrolyse*, medicamenteuze rash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)*, pseudoporfyrie* Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak:
Croatian: Sindrom palmoplantarne eritrodisestezije*, lihenoidna keratoza*, lichen planus*, toksična epidermalna nekroliza*, osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)*, pseudoporfirija* Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često:
Dutch: De farmacokinetiek van Glivec is geëvalueerd over een doseringsinterval van 25 tot 1.000 mg. Plasma farmacokinetische profielen werden geanalyseerd op dag 1 en op dag 7 of dag 28; op dat moment hadden de plasma concentraties de steady state bereikt.
Croatian: Farmakokinetički profili u plazmi analizirani su na dan 1 te ili na dan 7 ili na dan 28, a do toga su vremena koncentracije u plazmi postigle stanje dinamičke ravnoteže.
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
Croatian: Tablica 1 Tablični sažetak nuspojava
Dutch: Eén open label, multicentra, fase II klinisch onderzoek (studie B2225) werd uitgevoerd, waarin Glivec werd onderzocht bij verschillende patiëntenpopulaties die leden aan levensbedreigende ziekten, geassocieerd met Abl, Kit of PDGFR proteïne-tyrosine kinases.
Croatian: Provedeno je jedno otvoreno, multicentrično kliničko ispitivanje faze II (studija B2225) za ispitivanje Gliveca u raznim populacijama bolesnika koji pate od bolesti opasnih po život povezanih s Abl, Kit ili PDGFR protein tirozin kinazama.
Dutch: Gastro-intestinale hemorragie
Croatian: Gastrointestinalna krvarenja
Dutch: Het mechanisme en de relevantie van deze bevindingen in de carcinogeniciteitsstudie bij de rat zijn nog niet opgehelderd voor de mens.
Croatian: Iz ovih nalaza studije kancerogenosti u štakora još nije razjašnjen mehanizam, kao ni važnost za ljude.
Dutch: In de F1 nakomelingen, waren bij hetzelfde dosisniveau de gemiddelde lichaamsgewichten gereduceerd vanaf de geboorte tot het moment dat ze gedood werden en het aantal jongen dat het criterium voor preputiale scheiding haalde was licht verlaagd.
Croatian: Pri istoj dozi povećao se broj mrtvorođenih mladunaca, kao i onih koji su uginuli postpartalno između dana 0 i 4. U F1 potomstva, pri istoj dozi, smanjile su se srednje tjelesne težine od poroda sve do konačnog žrtvovanja, a broj okota koji su postigli kriterij za prepucijsku separaciju bio je malo smanjen.
Dutch: Duizeligheid, paresthesie, smaakstoornissen, hypo-esthesie
Croatian: Omaglica, parestezija, poremećaj okusa, hipoestezija
Dutch: De "no observed effects level" ("NOEL") was 30 mg/kg/dag.
Croatian: Razina kod koje se ne uočava učinak (NOEL) iznosila je 30 mg/kg/dan.
Dutch: Geen enkele patiënt ontwikkelde graad 4 trombocytopenie.
Croatian: Trombocitopenija 4. stupnja nije nastupila niti u jednog bolesnika.
Dutch: Spierspasme en krampen, pijn van de skeletspieren met inbegrip van myalgie
Croatian: Spazam mišića i grčevi, mišićno-koštana bol uključujući mialgiju
Dutch: Hypokaliëmie, toegenomen eetlust, hypofosfatemie, verminderde eetlust, dehydratie, jicht, hyperurikemie, hypercalciëmie, hyperglykemie, hyponatriëmie
Croatian: Hipokalemija, povećan apetit, hipofosfatemija, smanjen apetit, dehidracija, giht, hiperuricemija, hiperkalcemija, hiperglikemija, hiponatremija
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u niet in staat bent het geneesmiddel te gebruiken zoals u is voorgeschreven door uw arts of als u het gevoel heeft het niet meer nodig te hebben.
Croatian: Ako niste u mogućnosti uzimati ovaj lijek kako Vam je liječnik propisao ili ako osjećate da Vam više ne treba, odmah se obratite svom liječniku.
Dutch: 4 Blozen werd het meest gemeld bij GIST-patiënten en bloedingen (hematoom, hemorragie) werden het meest gemeld bij patiënten met GIST en met getransformeerde CML (CML-AP en CML-BC).
Croatian: 4 Crvenilo uz osjećaj vrućine je bilo najčešće u GIST bolesnika, a krvarenje (hematomi, hemoragija) je bilo najčešće u bolesnika s GIST-om i s transformiranim KML-om (KMLubrzana faza i KML-blastična kriza).
Dutch: Onderzoek of de cytopenie verwant is met de leukemie (via merg-aspiratie of biopsie).
Croatian: Provjeriti je li citopenija povezana s leukemijom (aspirat ili biopsija koštane srži).
Dutch: 10 Pijn van de skeletspieren en gerelateerde bijwerkingen werden vaker waargenomen bij patiënten met CML dan bij GIST-patiënten.
Croatian: 10 Mišićno-koštana bol i srodni događaji su češće uočeni u bolesnika s KML-om, nego u GIST bolesnika.
Dutch: • Roer met een lepel tot de tabletten volledig opgelost zijn.
Croatian: • Miješajte žlicom sve dok se tablete potpuno ne otope.
Dutch: Het geschatte aantal patiënten dat vrij is van progressie tot de acceleratiefase of de blastaire crisis bij 84 maanden is significant hoger in de Glivec-arm in vergelijking met de IFN-arm (92,5% versus 85,1%, p<0,001).
Croatian: Procijenjena stopa bolesnika bez progresije u ubrzanu fazu ili blastičnu krizu nakon 84 mjeseca bila je značajno viša u Glivec kraku u usporedbi s IFN krakom (92,5% prema 85,1%, p<0,001).
Dutch: Reactivering van hepatitis B bij patiënten die chronisch drager van dit virus zijn, is voorgekomen nadat deze patiënten Bcr-abl-tyrosinekinaseremmers hadden gekregen.
Croatian: U bolesnika koji su kronični nositelji virusa hepatitisa B pojavila se ponovna aktivacija tog virusa nakon što su primili inhibitore BCR-ABL tirozin kinaze.
Dutch: Voorafgaand aan een behandeling met Glivec, dienen patiënten te worden getest op een HBV-infectie.
Croatian: Bolesnike je potrebno testirati na infekciju HBV-om prije početka liječenja Glivecom.
Dutch: De "no observed effects level" ("NOEL") was 15 mg/kg/dag.
Croatian: Razina kod koje se ne uočava učinak (NOEL) iznosila je 15 mg/kg/dan.
Dutch: Dosering voor HES/CEL
Croatian: Doziranje za HES/KEL
Dutch: Hervat de Glivecbehandeling met 600 mg.
Croatian: 2. Ponovno uvesti liječenje Glivecom u dozi od 600 mg.
Dutch: 9, artralgie, botpijn
Croatian: 9, artralgiju,
Dutch: In twee studies (AJP01 en AUS01) waren ziektevrije overleving (DFS) en algehele overleving (OS) steeds langer dan 1 jaar en ze waren superieur ten opzichte van historische controles (DFS p<0,001; OS p<0,0001).
Croatian: Preživljenje bez bolesti (DFS) i ukupno preživljenje (OS) stalno premašuju 1 godinu te su superiorni nad prethodnim kontrolama (DFS p<0,001; OS p<0,0001) u dva ispitivanja (AJP01 i AUS01).
Dutch: Stoffen die de cytochroom P450 isoenzym CYP3A4 activiteit inhiberen (bv. proteaseremmers zoals indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azoolantimycotica met inbegrip van ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; bepaalde macroliden zoals erytromycine, claritromycine en telitromycine), zouden het metabolisme kunnen verlagen en de imatinib concentraties verhogen.
Croatian: Tvari koje inhibiraju djelovanje CYP3A4 izoenzima citokroma P450 (npr. inhibitori proteaze kao što su indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolni antimikotici uključujući ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; određeni makrolidi kao što su eritromicin, klaritromicin i telitromicin) mogle bi smanjiti metabolizam i povećati koncentracije imatiniba.
Dutch: Specialisten op het gebied van leveraandoeningen en de behandeling van hepatitis B dienen te worden geraadpleegd, voordat er wordt begonnen met een behandeling bij patiënten met een positieve hepatitis B-serologie (inclusief degenen met een actieve aandoening) en bij patiënten die positief testen op een HBV-infectie gedurende de behandeling.
Croatian: Prije početka liječenja bolesnika s pozitivnim serološkim nalazima na hepatitis B (uključujući one s aktivnom bolešću) te za bolesnike za koje se pokaže da su pozitivni na HBV tijekom liječenja, potrebno je savjetovati se sa stručnjacima za bolesti jetre i liječenje hepatitisa B.
Dutch: 9/l, hervat daarna de behandeling met 200 mg/m
Croatian: 9/l, nakon toga nastaviti liječenje u dozi od 200 mg/m
Dutch: Aangezien cardiale bijwerkingen soms zijn gemeld met imatinib, dient een zorgvuldige beoordeling van de baten/risico van de imatinib behandeling te worden overwogen in de HES/CEL populatie vóór de start van de behandeling.
Croatian: Budući da su srčane nuspojave zabilježene manje često uz imatinib, prije početka liječenja u HES/KEL populaciji potrebno je uzeti u obzir pažljivu procjenu omjera koristi i rizika od terapije imatinibom.
Dutch: Acute lymfoblastaire leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde afwijkende witte bloedcellen (genaamd lymfoblasten) ongecontroleerd gaan groeien.
Croatian: Akutna limfoblastična leukemija je oblik leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne stanice (zvane limfoblasti) počinju nekontrolirano rasti.
Dutch: Patiënten in gevorderde stadia van kanker kunnen talrijke complicerende medische aandoeningen hebben die het moeilijk maken de oorzaak van de bijwerking te bepalen.
Croatian: Bolesnici s uznapredovalim stadijima zloćudnih bolesti mogu imati brojna zbunjujuća medicinska stanja koja otežavaju utvrđivanje uzročnosti nuspojava zbog niza simptoma vezanih za osnovnu bolest, njezinu progresiju te istodobnu primjenu mnogobrojnih lijekova.
Dutch: In 3 publicaties werden 5 patiënten met DFSP en herschikkingen van het PDGFR-gen gerapporteerd.
Croatian: U 3 publikacije zabilježeno je pet (5) bolesnika s DFSP-om i preraspodjelom PDGFR gena.
Dutch: ANC <1,0 x 10
Croatian: ABN <1,0 x 10
Dutch: Ze worden geleverd in verpakkingen met 20, 60, 120 of 180 tabletten, maar deze zijn mogelijk niet allemaal beschikbaar in uw land.
Croatian: Nalaze se u pakiranjima koja sadrže 20, 60, 120 ili 180 tableta, ali ona sva ne moraju biti dostupna u Vašoj zemlji.
Dutch: Zesendertig (36) maanden behandeling met Glivec verlengde de RFS significant in vergelijking met 12 maanden Glivec-behandeling (met totale hazard ratio (HR) = 0,46 [0,32, 0,65], p<0,0001) (Tabel 8, Figuur 1).
Croatian: Trideset i šest (36) mjeseci liječenja Glivecom značajno je produljilo preživljenje bez recidiva bolesti u usporedbi s 12 mjeseci liječenja Glivecom (uz ukupan omjer rizika = 0,46 [0,32, 0,65], p<0,0001) (Tablica 8, Slika 1).
Dutch: Er werden geen significante leeftijdsgebonden farmacokinetische verschillen waargenomen bij volwassen patiënten in klinische onderzoeken, welke meer dan 20% patiënten omvatten van 65 jaar en ouder.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala preko 20% bolesnika u dobi od 65 godina i više nisu zapažene značajne farmakokinetičke razlike vezane uz dob kod odraslih bolesnika.
Dutch: Chronische myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde afwijkende witte bloedcellen (genaamd myeloïde cellen), ongecontroleerd gaan groeien.
Croatian: Kronična mijeloična leukemija je oblik leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne stanice (zvane mijeloidne stanice) počinju nekontrolirano rasti.
Dutch: - Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph-positieve ALL).
Croatian: - Akutne limfoblastične leukemije s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni ALL).
Dutch: Pediatrische patiënten
Croatian: Pedijatrijski bolesnici:
Dutch: Het totaal aantal overledenen was 25 voor de 12-maanden behandelingsarm en 12 voor de 36maanden behandelingsarm.
Croatian: U kraku s 12-mjesečnim liječenjem umrlo je ukupno 25 bolesnika, a u kraku s 36-mjesečnim liječenjem 12.
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid aangeraden bij gelijktijdige toediening van Glivec en CYP3A4 substraten met een nauw therapeutisch venster (bv. ciclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel en kinidine).
Croatian: Zbog toga se preporučuje oprezno postupati kada se Glivec primjenjuje s CYP3A4 supstratima s uskim terapijskim prozorom (npr. ciklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanil, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaksel i kvinidin).
Dutch: • Misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, troebele urine, vermoeidheid en/of last van uw gewrichten met afwijkende resultaten van laboratoriumtesten (bv. hoge kalium-, urinezuur- en calciumwaarden en lage fosfaatwaarden in het bloed).
Croatian: • mučnina, nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca, zamućenje mokraće, umor i/ili osjećaj nelagode u zglobovima udruženi s poremećenim nalazima laboratorijskih pretraga (npr. visoke razine kalija, mokraćne kiseline i kalcija te niske razine fosfora u krvi).
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, beginnend bij de meest voorkomende.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane prema redosljedu učestalosti, najučestalije su prve.
Dutch: • volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie.
Croatian: • odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom limfoblastičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL) uz kemoterapiju.
Dutch: De dosis kan worden verlaagd wanneer deze niet wordt verdragen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Croatian: Doza se može smanjiti ako se ne podnosi (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Dutch: Doelorganen voor neoplastische veranderingen waren de nieren, urineblaas, urethra, preputiale en clitorale klier, dunne darm, bijschildklieren, bijnieren en non-glandulaire maag.
Croatian: Ciljni organi neoplastičkih promjena bili su bubrezi, mokraćni mjehur, uretra, žlijezda prepucija i klitorisa, tanko crijevo, paratireoidne žlijezde, nadbubrežne žlijezde i ne-žljezdani želudac.
Dutch: Pruritus, gelaatsoedeem, droge huid, erytheem, alopecia, nachtelijk zweten, lichtovergevoeligheidsreactie
Croatian: Svrbež, edem lica, suhoća kože, eritem, alopecija, noćno znojenje, reakcija preosjetljivosti na svjetlo
Dutch: Chronische fase CML bij kinderen (bij dosis van 340 mg/m2)
Croatian: Pedijatrijska kronična faza KML-a (doza od 340 mg/m2)
Dutch: Eén fase II, open label, multicenter, klinisch onderzoek (studie B2225) werd uitgevoerd met 12 patiënten met DFSP die werden behandeld met 800 mg Glivec per dag.
Croatian: Provedeno je jedno otvoreno, multicentrično kliničko ispitivanje faze II (studija B2225) koje je uključivalo 12 bolesnika s DFSP-om liječenih Glivecom 800 mg na dan.
Dutch: • Bleke huid, moe voelen en kortademigheid en donkere urine hebben (verschijnselen van lage hoeveelheden rode bloedcellen).
Croatian: • blijeda koža, umor i gubitak daha te tamno obojena mokraća (znakovi snižene razine crvenih krvnih stanica).
Dutch: De ervaring bij kinderen met MDS/MPD, DFSP, GIST en HES/CEL is zeer beperkt.
Croatian: Postoji vrlo ograničeno iskustvo kod djece s MDS/MPD-om, DFSP-om, GIST-om ili HES/KEL-om.
Dutch: 1, sinusitis, cellulitis, infectie van de bovenste luchtwegen, influenza, urineweginfectie, gastro-enteritis, sepsis
Croatian: 1, sinusitis, celulitis, infekcija gornjih dišnih puteva, gripa, infekcija mokraćnog sustava, gastroenteritis, sepsa
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde studies uitgevoerd bij pediatrische patiënten met DFSP.
Croatian: Nema kontroliranih ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika s DFSP-om.
Dutch: Spierzwakte, artritis, rabdomyolyse/myopathie
Croatian: Slabost mišića, artritis, rabdomioliza/miopatija
Dutch: Stop Glivec totdat ANC 1,5 x 10
Croatian: Ukinuti Glivec sve dok ABN ne bude 1,5 x 10
Dutch: Volwassen patiënten
Croatian: Populacija odraslih osoba
Dutch: Het vóórkomen van deze cytopenieën is waarschijnlijk gerelateerd aan de fase van de ziekte die behandeld wordt, en deze kwamen vaker voor bij patiënten in de acceleratiefase van CML of in de blastaire crisis dan bij patiënten in de chronische fase van CML.
Croatian: Međutim, pojava ovih citopenija ovisi o stadiju liječene bolesti, a mnogo su češće u bolesnika s ubrzanom fazom KML-a ili blastičnom krizom, u odnosu na bolesnike s kroničnom fazom KML-a.
Dutch: Teratogene effecten omvatten exencefalie of encefalocele, afwezige/gereduceerde frontale en afwezige pariëtale botten.
Croatian: Teratogeni su učinci uključivali egzencefaliju ili encefalokelu, odsutnost/smanjenje čeonih i odsutnost tjemenih kostiju.
Dutch: - De tabletomhulling is samengesteld uit rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), macrogol, talk en hypromellose.
Croatian: - Ovojnica tablete sadrži crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), makrogol, talk i hipromelozu.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Dutch: Geïsoleerde gevallen van Glivec overdosering zijn gemeld, zowel spontaan als in de literatuur.
Croatian: Zabilježeni su spontani i literaturni izolirani slučajevi predoziranja Glivecom.
Dutch: Daarom zijn bijzondere voorzorgen vereist bij het gebruik van Glivec in combinatie.
Croatian: Stoga primjena Gliveca u kombinaciji zahtijeva posebne mjere opreza.
Dutch: Stomatitis, zweren in de mond, gastro-intestinale bloeding
Croatian: Stomatitis, ulceracija u ustima, gastrointestinalno krvarenje
Dutch: Vertigo, tinnitus, gehoorverlies
Croatian: Vrtoglavica, tinitus, gubitak sluha
Dutch: In de Glivec-arm werden de patiënten behandeld met 400 mg/dag.
Croatian: U Glivec kraku, bolesnici su liječeni dozom od 400 mg na dan.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Glivec wordt ingenomen samen met proteaseremmers, azoolantimycotica, bepaalde macroliden (zie rubriek 4.5), CYP3A4substraten met een beperkt therapeutisch bereik (bv. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, di-ergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, kinidine) of warfarine en andere coumarine-derivaten (zie rubriek 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kada se Glivec uzima s inhibitorima proteaze, azolnim antimikoticima, određenim makrolidima (vidjeti dio 4.5), CYP3A4 supstratima s uskim terapijskim prozorom (npr. ciklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanil, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaksel, kvinidin) ili varfarinom i drugim derivatima kumarina (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Glivec 100 mg harde capsules EU/1/01/198/002-006
Croatian: Glivec 100 mg tvrde kapsule EU/1/01/198/002-006
Dutch: • Spierkrampen met koorts, rood-bruingekleurde urine, pijn of zwakte in uw spieren (verschijnselen van problemen met de spieren).
Croatian: • grčevi mišića s vrućicom, crveno-smeđe obojena mokraća, bol ili slabost mišića (znakovi mišićnih problema).
Dutch: 5 Pleurale effusie werd vaker gemeld bij patiënten met GIST en bij patiënten met getransformeerde CML (CML-AP en CML-BC) dan bij patiënten met chronische CML.
Croatian: 5 Pleuralni izljev je češće zabilježen u bolesnika s GIST-om i u bolesnika s transformiranim KML-om (KML-ubrzana faza i KML-blastična kriza), nego u bolesnika s kroničnim KML-om.
Dutch: • Zwelling zoals rond uw enkels of gezwollen ogen.
Croatian: • oticanje kao što je oticanje gležnjeva ili otečene oči.
Dutch: De startdosis is 600 mg, in te nemen als 1 tablet van 400 mg plus 2 tabletten van 100 mg eenmaal per dag.
Croatian: Početna doza je 600 mg, koja se uzima kao jedna tableta od 400 mg i 2 tablete od 100 mg jednom na dan.
Dutch: 9/l, bloedplaatjes <450 x 10
Croatian: 9/l, trombociti <450 x 10
Dutch: 9/l, geen bloed blasten, BM blasten <5% en geen extramedullaire ziekte] NEL Zelfde criteria als voor CHR maar ANC 1 x 10
Croatian: blasti u KS <5% i nema ekstramedularne bolesti] NEL Isti kriteriji kao za CHR, ali je ABN 1 x 10
Dutch: Aritmieën, atriumfibrilleren, hartstilstand, myocardinfarct, angina pectoris, pericardiale effusie
Croatian: Aritmija, fibrilacija atrija, srčani zastoj, infarkt miokarda, angina pektoris, perikardijalna efuzija
Dutch: Bij ratten werd hyperplasie van het transitionaal epitheel in de renale papillen en in de urineblaas waargenomen bij doses van meer dan 6 mg/kg in de 13-weken durende studie, zonder wijzigingen in serum- of urineparameters.
Croatian: U ispitivanju kod štakora koje je trajalo 13 tjedana zapažena je hiperplazija prijelaznog epitela u bubrežnoj papili te u mokraćnom mjehuru uz doze ≥6 mg/kg, bez promjena parametara za serum ili mokraću.
Dutch: De leverfunctie dient zorgvuldig te worden gecontroleerd in situaties waar imatinib wordt gecombineerd met chemotherapie, waarvan ook bekend is dat zij geassocieerd is met leverdisfunctie (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Croatian: U slučajevima kada se imatinib kombinira s režimima kemoterapije za koje je poznato da su povezani s poremećajem funkcije jetre potrebno je pažljivo praćenje jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Dutch: Een totaal van 397 patiënten gaf toestemming voor deelname aan de studie en werd gerandomiseerd voor de studie (199 patiënten in de 12-maanden-arm en 198 patiënten in de 36maanden arm).
Croatian: Ukupno 397 bolesnika je pristalo sudjelovati i biti randomizirano u ispitivanju (199 bolesnika u 12-mjesečni krak i 198 bolesnika u 36-mjesečni krak), pri čemu je medijan starosti bio 61 godina (raspon od 22 do 84 godina).
Dutch: Trombocytemie, lymfopenie, beenmergdepressie, eosinofilie, lymfadenopathie
Croatian: Trombocitemija, limfopenija, depresija koštane srži, eozinofilija, limfadenopatija
Dutch: Gelijktijdig gebruik van imatinib en geneesmiddelen die CYP3A4 induceren (bv. dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital of Hypericum perforatum, ook bekend als sintjanskruid), kan de blootstelling aan Glivec significant reduceren, met een mogelijke verhoging van het risico op falen van de therapie.
Croatian: Istodobna primjena imatiniba i lijekova koji induciraju CYP3A4 (npr. deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital ili Hypericum perforatum, poznat također kao gospina trava) može značajno smanjiti izloženost Glivecu, što potencijalno povećava rizik od neuspjeha terapije.
Dutch: Hartkloppingen, tachycardie, congestief hartfalen
Croatian: Palpitacije, tahikardija, kongestivno zatajenje srca
Dutch: AST: >ULN (kan normaal zijn of <ULN als totaal bilirubine >ULN is)
Croatian: Ukupni bilirubin: = 1,5 GGN AST: >GGN (može biti normalan ili <GGN ako je ukupni bilirubin >GGN)
Dutch: Acceleratiefase CML en blastaire crisis bij kinderen (startdosis 340 mg/m
Croatian: Pedijatrijska ubrzana faza KML-a i blastična kriza (početna doza 340 mg/m
Dutch: Er werd een ernstige levertoxiciteit waargenomen bij honden, die gedurende 2 weken behandeld werden, met verhoogde leverenzymen, hepatocellulaire necrose, necrose van de galgangen en galganghyperplasie.
Croatian: Teška jetrena toksičnost zapažena je u pasa koji su liječeni 2 tjedna, uz povišene jetrene enzime, hepatocelularnu nekrozu, nekrozu žučnih vodova te hiperplaziju žučnih vodova.
Dutch: Inductie-consolidatie therapie
Croatian: Konsolidacijska terapija
Dutch: CP 200 mg/m i.v., dag 3-5; MTX 15 mg intrathecaal, dag 1
Croatian: CP 200 mg/m i.v., dani 3-5; MTX 15 mg intratekalno, dan 1 Indukcijska terapija
Dutch: Bij minder dan 1% van de CML patiënten werd de behandeling permanent gestopt vanwege abnormale leverfunctiewaarden.
Croatian: Liječenje je trajno ukinuto zbog abnormalnih laboratorijskih vrijednosti jetre u manje od 1% bolesnika s KML-om.