FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: According to the answers provided by the MAHs to CHMP, no studies were performed in children and adolescents in the other currently approved indications for adults.
Portuguese: Não existem estudos disponíveis em crianças e adolescentes em relação às outras indicações actualmente aprovadas nos adultos.
English: Denmark Synthon BV Microweg 22
Portuguese: Dinamarca Synthon BV Microweg 22
English: - The Committee, as a consequence, considered the benefit/risk balance of paroxetine containing medicinal products to be favourable in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
Portuguese: - Em concordância, o Comité considerou que o perfil de benefício/risco de medicamentos que contêm paroxetina é favorável no tratamento de episódio depressivo major, perturbação obsessiva compulsiva, perturbação de pânico acompanhado ou não por agorafobia, perturbação de ansiedade social/fobia social, perturbação de ansiedade generalizada e perturbação pós-stress traumático em adultos.
English: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Portuguese: Alemanha Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
English: The long-term efficacy of paroxetine in treating panic disorder was demonstrated in a 24 week maintenance study with relapse prevention design: 5% of patients receiving paroxetine (10-40mg daily) relapsed, versus 30% of patients on placebo.
Portuguese: A eficácia da paroxetina a longo prazo no tratamento da perturbação de pânico foi demonstrada num estudo de manutenção de 24 semanas com plano de prevenção de recaídas: 5% dos doentes que receberam paroxetina (10-40mg diários) apresentaram uma recaída, em relação a 30% dos doentes que receberam placebo.
English: On the basis of the assessed data the CHMP concluded that paroxetine is effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder.
Portuguese: Com base nos dados avaliados, o CHMP concluiu que a paroxetina é eficaz no tratamento de episódio depressivo major, perturbação obsessiva compulsiva, perturbação de pânico acompanhada ou não por agorafobia, perturbação de ansiedade social/fobia social, perturbação de ansiedade generalizada e perturbação pósstress traumático.
English: The efficacy of paroxetine in the treatment of social anxiety disorders in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Portuguese: A eficácia da paroxetina no tratamento de perturbações de ansiedade social em adultos foi investigada em alguns estudos a curto e a longo prazo.
English: Denmark Genthon BV Microweg 22
Portuguese: Dinamarca Genthon BV Microweg 22
English: Other haemorrhagic manifestations e.g. gastrointestinal haemorrhage have been reported.
Portuguese: Foram notificadas outras alterações hemorrágicas, ex: hemorragia gastrintestinal.
English: Rare: hyponatraemia.
Portuguese: Raros: hiponatremia
English: Regarding efficacy, the CHMP concluded that paroxetine is effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
Portuguese: No que respeita à eficácia, o CHMP concluiu que a paroxetina é eficaz no tratamento de perturbação depressiva major, perturbação obsessiva compulsiva, perturbação de pânico acompanhada ou não por agorafobia, perturbação de ansiedade social/fobia social, perturbação de ansiedade generalizada e perturbação pós-stress traumático.
English: These new data reviewed by CHMP included three studies (one published and two unpublished) based on the UK General Practice Research Database (GPRD).
Portuguese: O CHMP analisou material de três estudos (um publicado e dois não publicados), feitos com base na base de dados GDRD (General Practice Research Database) do Reino Unido, que investigaram o risco de comportamentos suicidas (incluindo suicídios consumados, tentativas de suicídio e ideação suicida) associado ao uso de vários antidepressivos.
English: - The Committee considered that paroxetine containing medicinal products are effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
Portuguese: - O Comité considerou que os medicamentos que contêm paroxetina são eficazes no tratamento de episódio depressivo major, perturbação obsessiva compulsiva, perturbação de pânico acompanhada ou não por agorafobia, perturbação de ansiedade social/fobia social, perturbação de ansiedade generalizada e perturbação Pósstress traumático.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO [Completar nacionalmente]
English: The efficacy of paroxetine in the treatment of panic disorders in adults was investigated in some shortterm and long-term studies.
Portuguese: A eficácia da paroxetina no tratamento da perturbação de pânico em adultos foi investigada em alguns estudos a curto e a longo prazo.
English: Poland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm, Germany
Portuguese: Polónia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm, Germany
English: The efficacy of paroxetine in the treatment of PTSD in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Portuguese: A eficácia da paroxetina no tratamento de PPST em adultos foi investigada em alguns estudos a curto e a longo prazo.
English: Paroxetine should not be used for the treatment of children and adolescents as controlled clinical trials have found paroxetine to be associated with increased risk for suicidal behaviour and hostility.
Portuguese: Os ensaios clínicos controlados revelaram que a paroxetina está associada a um risco aumentado de comportamento suicida e hostilidade, pelo que a paroxetina não deverá ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes.
English: The efficacy of paroxetine in the treatment of GAD in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Portuguese: A eficácia da paroxetina no tratamento de PAG em adultos foi investigada em alguns estudos a curto e a longo prazo.
English: 5.1 Pharmacodynamic Properties
Portuguese: • Propriedades farmacodinâmicas
English: Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, P.O.Box 289, 4870 Ag Etten-Leur, The Netherlands
Portuguese: Países Baixos Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9,
English: Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo n o. 3,
Portuguese: Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo no. 3, 1750-131 Lisboa Portugal
English: Motivan 20 mg, comprimidos
Portuguese: Motivan 20 mg,
English: 0.270 mL(833 IU/mL) 1 cartridge + 1 pack with 3 pen needles
Portuguese: 1,230 mL (833 UI/ml) 1 cartucho + 3 embalagens com
English: EU/1/09/510/016 Fertavid 150 IU/0.18 mL Solution for injection Subcutaneoususe cartridge (glass)
Portuguese: Solução injetável Uso subcutâneo frasco para injetáveis (vidro)
English: However, the way this study was designed was considered inadequate to show a clear benefit in these patients, and the company did not pursue this use as part of the application.
Portuguese: No entanto, a forma de conceção deste estudo foi considerada inadequada para demonstrar um benefício claro nestes doentes e a empresa não prosseguiu este uso enquanto parte do pedido.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kengrexal.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kengrexal.
English: Nearly all patients also took aspirin and/or other blood-thinning medicines.
Portuguese: Praticamente todos os doentes também tomaram aspirina e/ou outros medicamentos anticoagulantes.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Kengrexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Kengrexal podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Treatment should be started before the PCI procedure, and the infusion should be continued for at least 2 hours or until the procedure is over, whichever is longer.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado antes do procedimento ICP e a perfusão deve ser continuada durante pelo menos 2 horas ou até ao final do procedimento, consoante o que for mais longo.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should be given in a hospital setting.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado num enquadramento hospitalar.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kengrexal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Kengrexal são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Kengrexal was shown to be more effective than clopidogrel taken by mouth at reducing the occurrence of these events: 4.7% of patients (257 out of 5,470 patients) given Kengrexal had an event or died compared with 5.9% (322 out of 5,469 patients) of patients given clopidogrel.
Portuguese: Demonstrou-se que o Kengrexal é mais eficaz do que o clopidogrel por via oral na redução da ocorrência dos seguintes acontecimentos: 4,7% dos doentes (257 de um total de 5 470 doentes) que receberam o Kengrexal sofreram um acontecimento ou morreram em comparação com 5,9% (322 de um total de 5 469 doentes) dos doentes que receberam o clopidogrel.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kengrexal?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kengrexal?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kengrexal.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kengrexal.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kengrexal on 23 March 2015.
Portuguese: Em 23 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Kengrexal.
English: At the discretion of the doctor, the infusion may be continued for up to four hours.
Portuguese: De acordo com o critério do médico, a perfusão pode continuar durante um período total de quatro horas.
English: Other information about Kengrexal
Portuguese: Outras informações sobre o Kengrexal
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kengrexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Kengrexal, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients having an ‘event' such as a heart attack or clots in the heart blood vessels requiring intervention, or dying from any cause, in the 48 hours following PCI.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de doentes que sofreram um «acontecimento», como um ataque cardíaco ou coágulos nos vasos sanguíneos cardíacos que implicaram um procedimento, ou que acabaram por morrer por qualquer causa, nas 48 horas que se seguiram à IPC.
English: Regarding Kengrexal's safety profile, the CHMP noted that the incidence of bleeding was higher for Kengrexal than for clopidogrel, but this was expected given the greater effectiveness of the medicine, and was offset by the fact that the activity of Kengrexal wore off quickly once the infusion was stopped.
Portuguese: Em termos do perfil de segurança do Kengrexal, o CHMP constatou que a incidência das hemorragias foi mais elevada com o Kengrexal do que com o clopidogrel, embora tal fosse esperado dada a maior eficácia do medicamento, o que foi compensado pelo facto de a atividade do Kengrexal cessar rapidamente após o fim da perfusão.
English: The active substance in Kengrexal, cangrelor, is an antiplatelet medicine.
Portuguese: A substância ativa do Kengrexal, o cangrelor, é um medicamento antiplaquetário.
English: What is Kengrexal and what is it used for?
Portuguese: O que é Kengrexal e para que é utilizado?
English: The most common side effects with Kengrexal (which may affect up to 1 in 10 people) include mild and moderate bleeding and dyspnoea (difficulty breathing).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kengrexal (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) incluem hemorragias ligeiras e moderadas e dispneia (dificuldades respiratórias).
English: For more information about treatment with Kengrexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kengrexal, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Kengrexal contains the active substance cangrelor.
Portuguese: O Kengrexal contém a substância ativa cangrelor.
English: The medicine has been shown to be beneficial at reducing problems caused by blood clots in patients undergoing PCI who have not received previous treatment with P2Y12 inhibitors.
Portuguese: Demonstrou-se que o medicamento é benéfico na redução dos problemas causados por coágulos sanguíneos em doentes submetidos a ICP que não receberam tratamento anterior com inibidores do P2Y12.
English: Kengrexal is a blood-thinning medicine used to reduce the occurrence of problems caused by blood clots, such as heart attack.
Portuguese: O Kengrexal é um medicamento anticoagulante utilizado para reduzir a ocorrência de problemas causados por coágulos sanguíneos, tais como ataques cardíacos.
English: Cangrelor stops the platelets sticking together by blocking a substance called ADP from attaching to their surface.
Portuguese: O cangrelor não permite que as plaquetas se aglomerem ao bloquear a ligação de uma substância chamada ADP à superfície plaquetária.
English: Kengrexal is given to patients who have not been treated before the procedure with other blood-thinning medicines called ‘P2Y12 inhibitors' (clopidogrel, ticagrelor or prasugrel) taken by mouth, and for whom treatment with these medicines is not possible or desirable.
Portuguese: O Kengrexal é administrado a doentes que não foram tratados antes do procedimento com outros anticoagulantes chamados «inibidores do P2Y12» (clopidogrel, ticagrelor ou prasugrel) por via oral e nos quais o tratamento com estes medicamentos não é possível ou desejável.
English: What benefits of Kengrexal have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kengrexal durante os estudos?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kengrexal is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Kengrexal.
English: It is used together with aspirin in adults with coronary artery disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart) who are undergoing percutaneous coronary intervention (PCI - a surgical procedure used to unblock narrowed blood vessels that supply the heart).
Portuguese: É administrado de forma concomitante com a aspirina em adultos com doença arterial coronária (doença cardíaca causada pela obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o coração) submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP: um procedimento cirúrgico destinado a desbloquear os vasos sanguíneos estreitados que irrigam o coração).
English: What are the risks associated with Kengrexal?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kengrexal?
English: This means that it helps to prevent blood cells called platelets from sticking together and forming blood clots, thus helping to prevent another heart attack.
Portuguese: Ou seja, ajuda a impedir que as células sanguíneas chamadas plaquetas se agreguem e formem coágulos, ajudando, desta forma, a impedir a ocorrência de um ataque cardíaco.
English: Kengrexal should be given by a doctor who is experienced in the treatment of coronary disease or in PCI procedures.
Portuguese: O Kengrexal deve ser administrado por um médico com experiência no tratamento de doenças coronárias ou em procedimentos ICP.
English: Why is Kengrexal approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Kengrexal?
English: Kengrexal was compared with clopidogrel taken by mouth in one main study involving over 11,000 adults with coronary artery disease who were undergoing PCI.
Portuguese: O Kengrexal foi comparado com o clopidogrel por via oral num estudo principal que incluiu mais de 11 000 adultos com doença arterial coronária a serem submetidos a ICP.
English: The fact that the medicine is given into a vein is considered useful in patients who cannot swallow and cannot take treatments by mouth.
Portuguese: O facto de o medicamento ser administrado numa veia é considerado útil nos doentes que não conseguem engolir e, como tal, não podem tomar tratamentos por via oral (boca).
English: At the end of the infusion, patients should be switched to maintenance treatment by mouth with clopidogrel, ticagrelor or prasugrel.
Portuguese: Terminada a perfusão, os doentes devem mudar para o tratamento de manutenção por via oral com clopidogrel, ticagrelor ou prasugrel.
English: For practical information about using Kengrexal, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Kengrexal, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: For the full list of all side effects reported with Kengrexal, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kengrexal, consulte o Folheto Informativo.
English: The most serious side effects with Kengrexal include severe and life-threatening bleeding and hypersensitivity (allergic) reactions.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves com o Kengrexal incluem hemorragias graves e potencialmente fatais e reações de hipersensibilidade (alérgicas).
English: Kengrexal must not be used in patients who are actively bleeding or who are at an increased risk of bleeding because of a bleeding disorder, recent major surgery or trauma, or uncontrolled high blood pressure.
Portuguese: A utilização do Kengrexal é contraindicada em doentes com hemorragias ativas ou que apresentam um risco aumentado de hemorragias devido a uma perturbação da coagulação, grande cirurgia recente ou traumatismo, ou ainda tensão arterial alta não controlada.
English: Treatment starts with an injection into a vein at a dose of 30 micrograms per kilogram bodyweight, which should last less than a minute; this is followed immediately after by an infusion at a rate of 4 micrograms per kilogram each minute.
Portuguese: O tratamento inicia-se com uma injeção numa veia, numa dose de 30 microgramas por quilograma de peso corporal, que deve demorar menos de um minuto.
English: Kengrexal was also investigated in one study in which it was given before surgery to patients who had been previously treated with blood-thinning medicines taken by mouth.
Portuguese: O Kengrexal foi igualmente analisado num estudo no qual o medicamento foi administrado antes da cirurgia a doentes previamente tratados por medicamentos anticoagulantes tomados por via oral.
English: It must also not be used in patients who have had a stroke or mini stroke (transient ischaemic attack or TIA).
Portuguese: Este medicamento é também contraindicado em doentes que sofreram um AVC ou um mini AVC (ataque isquémico transitório ou AIT).
English: Kengrexal is available as a powder to be made up into a solution for injection and infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O Kengrexal está disponível sob a forma de um pó a ser reconstituído numa solução injetável e para perfusão (administração gota a gota numa veia).
English: How is Kengrexal used?
Portuguese: Como se utiliza o Kengrexal?
English: How does Kengrexal work?
Portuguese: Como funciona o Kengrexal?
English: 27 May 2013
Portuguese: 27 de maio de 2013
English: The European Commission issued a decision on 27 May 2013.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 27 de maio de 2013.
English: On 25 March 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Simvastatin Vale.
Portuguese: Em 25 de março de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de um desacordo entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativo à autorização do medicamento Simvastatin Vale.
English: What is Simvastatin Vale?
Portuguese: O que é o Simvastatin Vale?
English: However, some Member States considered that the higher strength of 40mg/5ml should have been used, in line with the current guideline on the investigation of bioequivalence.
Portuguese: Contudo, alguns Estados-Membros consideraram que se deveria ter utilizado a dosagem mais elevada de 40 mg/5 ml, em conformidade com a atual Norma orientadora sobre a investigação da bioequivalência.
English: Why was Simvastatin Vale reviewed?
Portuguese: Por que foi revisto o Simvastatin Vale?
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Simvastatin Vale outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Simvastatin Vale são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros envolvidos.
English: Simvastatin Vale is used to treat certain forms of hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels) and to reduce the risk of heart disease and death in patients with atherosclerotic cardiovascular disease (where the arteries become narrower due to fatty materials building up on their inside walls) or diabetes.
Portuguese: O Simvastatin Vale é utilizado para o tratamento de determinadas formas de hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue) e para a redução do risco de doença cardíaca e morte em pessoas com doença cardiovascular aterosclerótica (quando as artérias ficam mais estreitas devido à acumulação de material gordo no interior das suas paredes) ou diabetes.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 January 2013.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, em 29 de janeiro de 2013, o Reino Unido remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Simvastatin Vale outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: Austria, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden as well as Norway.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Simvastatin Vale são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado pode ser concedida no Reino Unido e nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Países Baixos, Portugal e Suécia, bem como na Noruega.