FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pregabalin Sandoz may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Icelandic: Sandoz getur valdið sundli og svefnhöfga og getur því haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: • Breast pain.
Icelandic: • Lifrarbólga.
English: Results of a a 12-week placebo-controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Icelandic: Niðurstöður úr 12 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 295 börnum á aldrinum 4 til 16 ára til að meta verkun og öryggi pregabalíns sem viðbótarmeðferð við staðflogum og úr 1 árs opinni öryggisrannsókn hjá 54 börnum á aldrinum 3 mánaða til 16 ára með flogaveiki benda til þess að aukaverkanirnar hiti og efri öndunarfærasýkingar komi oftar fram en í rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með flogaveiki (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2 ).
English: Pregabalin Sandoz may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Pregabalin Sandoz hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued, it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see sections 4.4 and 4.8).
Icelandic: Ef hætta þarf notkun pregabalíns, er í samræmi við núgildandi klínískt verklag, mælt með því að notkuninni sé hætt smám saman á að minnsta kosti einni viku sama við hvaða ábendingu lyfið er notað (sjá kafla 4.4 og 4.8).
English: Pregabalin Sandoz should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Icelandic: Pregabalin Sandoz á ekki að nota á meðgöngu eða við brjóstagjöf, nema læknir hafi ráðlagt það.
English: The most common adverse events observed in the 12-week study with pregabalin treatment were somnolence, pyrexia, upper respiratory tract infection, increased appetite, weight increased, and nasopharyngitis (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Icelandic: Algengastu aukaverkanirnar sem komu fram í 12 vikna rannsókninni á meðferð með pregabalíni voru svefnhöfgi, hiti, sýking í efri öndunarfærum, aukin matarlyst, þyngdaraukning og nefkoksbólga (sjá kafla 4.2, 5.1 og 5.2).
English: Take your box or bottle of Pregabalin Sandoz capsules with you.
Icelandic: Hafðu öskjuna eða glasið með Pregabalin Sandoz hylkjunum meðferðis.
English: After stopping long and short-term Pregabalin Sandoz treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
Icelandic: Þegar skammtíma- og langtímameðferð með Pregabalin Sandoz er hætt geta komið fram ákveðnar aukaverkanir.
English: Pregabalin Sandoz belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Icelandic: Pregabalin Sandoz tilheyrir flokki lyfja sem eru notuð við meðferð á flogaveiki, taugaverkjum og almennri kvíðaröskun hjá fullorðnum.
English: For patients who experienced somnolence the responder rates were 48% on pregabalin and 16% on placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fundu fyrir svefnhöfga, var svörunarhlutfall 48 % hjá þeim sem fengu pregabalín og 16 % hjá þeim sem fengu lyfleysu.
English: CZ-140 00 Praha 4 - Nusle Tel: +420 225 775 111 office.cz@sandoz.com
Icelandic: 4 - Nusle Tel: +420 225 775 111 office.cz@sandoz.com
English: Pregabalin Sandoz is for oral use only.
Icelandic: Pregabalin Sandoz er eingöngu ætlað til inntöku.
English: HDPE bottles containing 200 hard capsules.
Icelandic: HDPE glös með 200 hörðum hylkjum.
English: Funduscopic changes were observed in 1.7% of pregabalin-treated and 2.1% of placebo-treated patients.
Icelandic: Breytingar sáust við augnspeglun hjá 1,7 % þeirra sem fengu meðferð með pregabalíni og hjá 2,1 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: The pregabalin safety profile observed in three paediatric studies in patients with partial seizures with or without secondary generalization (12-week efficacy and safety study in patients with partial onset seizures, n=295; pharmacokinetic and tolerability study, n=65; and 1 year open label follow on safety study, n=54) was similar to that observed in the adult studies of patients with epilepsy.
Icelandic: Börn Öryggi pregabalíns sem fram kom í þremur rannsóknum hjá börnum sem höfðu hlutaflog, með eða án síðkominna krampafloga (12 vikna verkunar- og öryggisrannsókn meðal sjúklinga með staðbundin hlutaflog, n=295; rannsókn á lyfjahvörfum og þoli, n=65; og 1 árs opin eftirfylgnirannsókn á öryggi, n=54) var svipað og fram kom í rannsóknunum hjá fullorðnum með flogaveiki.
English: • There have been reports of heart failure in some patients when taking pregabalin; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um hjartabilun hjá sumum sjúklingum meðan á meðferð með pregabalíni stóð; meirihluti þessara sjúklinga voru aldraðir með hjarta- og æðasjúkdóma.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 200 hard capsules
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 200 hörð hylki
English: • Heart rhythm disturbances, increased heart rate, low blood pressure, high blood pressure, changes in heart beat, heart failure.
Icelandic: Hjartsláttartruflanir, aukinn hjartsláttur, lækkaður blóðþrýstingur, hækkaður blóðþrýstingur,
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 70 x 1 hard capsules.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 70 x 1 hörð hylki.
English: Pregabalin Sandoz may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Icelandic: Pregabalin Sandoz getur valdið sundli, syfju og skertri einbeitingu.
English: Pregabalin Sandoz and certain other medicines may influence each other (interaction).
Icelandic: Pregabalin Sandoz og ákveðin lyf geta haft áhrif á verkun hvers annars (milliverkanir).
English: 42 hard capsules.
Icelandic: 42 hörð hylki.
English: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Icelandic: Novartis (Hellas) S.A.C.I. Εθνική Οδός No 1 (12ο km)
English: • Difficulty with or painful urination, incontinence.
Icelandic: Erfiðleikar við eða sársaukafull þvaglát, þvagleki.
English: If you forget to take Pregabalin Sandoz
Icelandic: Ef gleymist að taka Pregabalin Sandoz
English: A meta- analysis of randomised placebo controlled studies of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Icelandic: Í safngreiningu á slembiröðuðum rannsóknum sem gerðar voru á flogaveikilyfjum samanborið við lyfleysu kom einnig fram dálítið aukin hætta á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
English: 42 x 1 hard capsules.
Icelandic: 42 x 1 hörð hylki.
English: • Painful menstrual periods.
Icelandic: Sársaukafullar tíðir.
English: 50 x 1 hard capsules.
Icelandic: 50 x 1 hörð hylki.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 210 x 1 (3 packs of 70 x 1) hard capsules.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Fjölpakkning: 210 x 1 (3 öskjur með 70 x 1) hörð hylki.
English: • Muscle damage.
Icelandic: Vöðvaskemmdir.
English: • Some patients taking pregabalin have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem taka pregabalín hafa greint frá einkennum sem benda til ofnæmisviðbragða.
English: • Sore throat.
Icelandic: Særindi í hálsi.
English: Efficacy has been shown in trials in diabetic neuropathy, post-herpetic neuralgia and spinal cord injury.
Icelandic: Í rannsóknum hefur verið sýnt fram á virkni í sykursýkistaugakvilla, við taugahvot eftir herpessýkingar (post herpetic neuralgia) og mænuskaða.
English: 70 x 1 hard capsules.
Icelandic: 70 x 1 hörð hylki.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sandoz
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Sandoz
English: • Loss of appetite, weight loss, low blood sugar, high blood sugar.
Icelandic: Minnkuð matarlyst, þyngdartap, lágur blóðsykur, hár blóðsykur.
English: Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα Τηλ: +30 210 2811712
Icelandic: Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα Τηλ:
English: Maize starch
Icelandic: Maíssterkja Talkúm.
English: Pregabalin Sandoz is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Icelandic: Pregabalin Sandoz er notað hjá fullorðnum, sem viðbótarmeðferð við flogaveiki með staðflogum, með eða án síðkominna alfloga.
English: In controlled clinical trials (4-8 week duration) 52% of the pregabalin treated patients and 38% of the patients on placebo had at least a 50% improvement in HAM-A total score from baseline to endpoint.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum (sem stóðu í 4-8 vikur) kom fram bati, að minnsta kosti 50 % á HAM-A kvarða miðað við upphafsgildi hjá 52 % af sjúklingum sem fengu pregabalín og hjá 38 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: Pregabalin Sandoz is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Icelandic: Sandoz sem viðbótarmeðferð við þá meðferð sem þú ert þegar á. Pregabalin Sandoz er ekki ætlað til að nota eitt og sér og á alltaf að nota með öðrum flogaveikilyfjum.
English: In the postmarketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other central nervous system depressant medicinal products.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá öndunarbilun og dái hjá sjúklingum sem taka pregabalín og önnur lyf sem slæva miðtaugakerfið.
English: Nervous system disorders Very Common
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar
English: Elimination Pregabalin is eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion as unchanged drug.
Icelandic: Brotthvarf pregabalíns úr blóðrásinni er fyrst og fremst með útskilnaði um nýru sem óbreytt lyf.
English: Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥90% and is independent of dose.
Icelandic: Aðgengi pregabalíns eftir inntöku er áætlað ≥ 90 % og er óháð skammti.
English: If you stop taking Pregabalin Sandoz
Icelandic: Ef hætt er að taka Pregabalin Sandoz
English: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
Icelandic: Markaðsleyfishafi Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austurríki
English: Treatment of pregabalin overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 4.2 Table 1).
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun á að fela í sér almenna meðferð við einkennum og getur ef nauðsyn krefur falist í blóðskilun (sjá kafla 4.2 töflu 1).
English: 150 mg capsules:
Icelandic: 150 mg hylki:
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fram allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
English: In prenatal/postnatal toxicity studies, pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures > 2 times the maximum recommended human exposure.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum fyrir og eftir fæðingu hafði pregabalín eituráhrif á þroska afkvæma hjá rottum þegar útsetningin var meiri en tvöföld ráðlögð hámarks útsetning hjá mönnum.
English: Pregelatinised maize starch
Icelandic: Forhleypt maíssterkja
English: The pregabalin clinical program involved over 8,900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5,600 were in double-blind placebo-controlled trials.
Icelandic: 8.900 sjúklingar pregabalín í klínískum rannsóknum á pregabalíni þar af yfir 5.600 í tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Járnoxíð, gult (E172) Járnoxíð, rautt (E172) Járnoxíð, svart (E172)
English: The N-methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
Icelandic: 0,9 % af skammtinum reyndist vera N-metýleruð afleiða pregabalíns, sem er aðalumbrotsefni pregabalíns sem finnst í þvagi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FYRIR ÞYNNUPAKKNINGU
English: Pharmacotherapeutic group: Anti epileptics, other anti-epileptics ATC code: N03AX16 The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid].
Icelandic: Virka efnið pregabalín er gamma amínósmjörsýru hliðstæða [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid].
English: 75 mg capsules:
Icelandic: 75 mg hylki:
English: • Increased saliva production, heartburn, numb around mouth.
Icelandic: Aukin munnvatnsframleiðsla, brjóstsviði, doði umhverfis munn.
English: The effect of pregabalin on newborns/infants is unknown A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue pregabalin therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman..
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með pregabalíni.
English: When taken with certain other medicines, Pregabalin Sandoz may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
Icelandic: Sandoz er notað samtímis ákveðnum lyfjum, getur Pregabalin Sandoz aukið aukaverkanir þeirra, þ.m.t. öndunarbilun og dá.
English: Unit dose blisters containing 84 x 1 hard capsules.
Icelandic: Stakskammta þynnur með 84 x 1 hörðum hylkjum.
English: Blisters containing 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) or 120 (2 x 60) hard capsules.
Icelandic: Þynnur með 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) eða 120 (2 x 60) hörðum hylkjum.
English: Generalised anxiety disorder Pregabalin Sandoz is indicated for the treatment of Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Icelandic: Pregabalin Sandoz er notað til meðferðar á almennri kvíðaröskun hjá fullorðnum.
English: 300 mg capsules:
Icelandic: 300 mg hylki:
English: 200 mg capsules:
Icelandic: 200 mg hylki:
English: Unit dose blisters containing 56, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) or 210 (3 x 70) hard capsules.
Icelandic: Stakskammta þynnur með 56, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) eða 210 (3 x 70) hörðum hylkjum.
English: [For outer carton only] 18.
Icelandic: [Eingöngu á ytri umbúðum] 18. EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR
English: Epilepsy: Pregabalin Sandoz is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Icelandic: Sandoz er notað til meðhöndlunar á sérstakri tegund af flogaveiki (staðflog með eða án síðkominna alfloga - flogaköst sem byrja í einum ákveðnum hluta heilans) hjá fullorðnum.
English: 25 mg capsules:
Icelandic: 25 mg hylki:
English: Unit dose blisters containing 56 x 1, 84 x 1 or 100 x 1 hard capsules.
Icelandic: Stakskammta þynnur með 56 x 1, 84 x 1 eða 100 x 1 hörðum hylkjum.
English: Unit dose blisters containing 84 or 100 hard capsules.
Icelandic: Stakskammta þynnur með 84 eða 100 hörðum hylkjum.
English: Container packs: 100, 200 or 250 hard capsules
Icelandic: 100, 200 eða 250 hörð hylki
English: SK-811 02 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600
Icelandic: SK-811 02 Bratislava
English: Neutropaenia
Icelandic: Aukaverkun
English: Rhabdomyolysis
Icelandic: Panayiotis Hadjigeorgiou
English: 100 mg capsules:
Icelandic: 100 mg hylki:
English: • Feeling drunk, abnormal style of walking.
Icelandic: Ölvunartilfinning, óeðlilegt göngulag.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Járnoxíð, gult (E172) Járnoxíð, rautt (E172)
English: 50 mg capsules:
Icelandic: 50 mg hylki:
English: INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 225 mg
Icelandic: Pregabalin Sandoz 225 mg
English: How to store Pregabalin Sandoz
Icelandic: Hvernig geyma á Pregabalin Sandoz
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/057-062
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1011/057-062
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/074-076
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1011/074-076
English: Do not take Pregabalin Sandoz: If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir pregabalíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: White opaque cap and body, capsule size 2 (18.0 mm x 6.4 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
Icelandic: Hvítur, ógagnsær efri partur og neðri partur, hylki af stærð 2 (18,0 mm x 6,4 mm), fyllt með hvítu eða næstum hvítu dufti.
English: There are insufficient data for the withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products, once seizure control with pregabalin in the add-on situation has been reached, in order to reach monotherapy on pregabalin.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi nægilegar upplýsingar til þess að hætta megi samhliða meðferð með öðrum flogaveikilyfjum þegar náðst hefur stjórn á flogaveiki með viðbótarmeðferð með pregabalíni, til þess að meðhöndla megi eingöngu með pregabalíni.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/018-029
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1011/018-029
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/063-068
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1011/063-068
English: Red opaque cap and pale yellow-brown opaque body, capsule size 0 (21.7 mm x 7.6 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
Icelandic: Rauður, ógagnsær efri partur og fölgulbrúnn, ógagnsær neðri partur, hylki af stærð 0 (21,7 mm x 7,6 mm), fyllt með hvítu eða næstum hvítu dufti.
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that oral antidiabetics, diuretics, insulin, phenobarbital, tiagabine and topiramate had no clinically significant effect on pregabalin clearance.
Icelandic: fenóbarbital, tíagabín og tópíramat hefðu engin klínískt marktæk áhrif á úthreinsun pregabalíns.
English: • Difficulty in swallowing.
Icelandic: Stinningarvandamál.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/042-052
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1011/042-052
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/011-017
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1011/011-017
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hart hylki inniheldur 225 mg af pregabalíni.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/054-056
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1011/054-056
English: Verovškova 57
Icelandic: Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/031-033
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1011/031-033
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/081-083
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1011/081-083
English: INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 300 mg
Icelandic: Pregabalin Sandoz 300 mg
English: Starting dose (mg/day) Maximum dose (mg/day)
Icelandic: Byrjunarskammtur (mg/sólarhring)
English: INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 75 mg
Icelandic: Pregabalin Sandoz 75 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 200 mg
Icelandic: Pregabalin Sandoz 200 mg
English: Appetite increased
Icelandic: AÐRAR FORSENDUR
English: Ophthamologic testing (including visual acuity testing, formal visual field testing and dilated funduscopic examination) was conducted in over 3600 patients within controlled clinical trials.
Icelandic: Í klínskum samanburðarrannsóknum var framkvæmt sjónpróf á yfir 3.600 sjúklingum (þ.m.t. mæld sjónskerpa, sjónsvið mælt og augnspeglun með víkkuðu sjáaldri).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/001-010
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1011/001-010
English: Neuropathic pain Pregabalin Sandoz is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
Icelandic: Sandoz er notað til meðferðar á útlægum og miðlægum taugaverkjum hjá fullorðnum.
English: Blisters containing 21, 28, 84 or 100 hard capsules.
Icelandic: Þynnur með 21, 28, 84 eða 100 hörðum hylkjum.
English: • Muscle twitching, joint swelling, muscle stiffness, pain including muscle pain, neck pain.
Icelandic: Vöðvakippir, liðbólga, vöðvastífleiki, verkir þ.m.t. vöðvaverkir, verkur í hálsi.
English: • Dry eyes, eye swelling, eye pain, weak eyes, watery eyes, eye irritation.
Icelandic: Augnþurrkur, augnbólga, augnverkur, augnþreyta, vot augu, erting í augum.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/069-073
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1011/069-073
English: In the controlled clinical trial in central neuropathic pain 22% of the pregabalin treated patients and 7% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
Icelandic: 22 % sjúklinga sem fengu pregabalín og 7 % sjúklinga sem fengu lyfleysu fyrir 50 % minnkun verkja.
English: Dose regimen
Icelandic: Þegar Pregabalin
English: Unit dose blisters containing 14, 56, 84, 100 or 210 (3 x 70) hard capsules.
Icelandic: Stakskammta þynnur með 14, 56, 84, 100 eða 210 (3 x 70) hörðum hylkjum.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hart hylki inniheldur 150 mg af pregabalíni.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Járnoxíð, gult (E172)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 225 mg pregabalín.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/053
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1011/053
English: INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 150 mg
Icelandic: Pregabalin Sandoz 150 mg
English: In controlled clinical trials, multiple oral doses of pregabalin co- administered with oxycodone, lorazepam, or ethanol did not result in clinically important effects on respiration.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum höfðu endurteknir skammtar af pregabalín til inntöku gefnir á sama tíma og oxýkódón, lórazepam eða etanól engin klínískt mikilvæg áhrif á öndun.
English: • Feeling of elation, confusion, disorientation, decrease in sexual interest, irritability.
Icelandic: Vellíðunartilfinning, ringlun, vistarfirring, minnkaður áhugi á kynlífi, skapstyggð.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/034-041
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1011/034-041
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 225 mg hard capsules pregabalin
Icelandic: Pregabalin Sandoz 225 mg hörð hylki pregabalín
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 75 mg pregabalín.
English: Red opaque cap and white opaque body, capsule size 4 (14.3 mm x 5.3 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
Icelandic: Rauður, ógagnsær efri partur og hvítur, ógagnsær neðri partur, hylki af stærð 4 (14,3 mm x 5,3 mm), fyllt með hvítu eða næstum hvítu dufti.
English: Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
Icelandic: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hart hylki inniheldur 300 mg af pregabalíni.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hart hylki inniheldur 200 mg af pregabalíni.
English: Oral use.
Icelandic: Skriftarerfiðleikar.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hart hylki inniheldur 100 mg af pregabalíni.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 50 mg
Icelandic: Pregabalin Sandoz 50 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hart hylki inniheldur 75 mg af pregabalíni.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 200 mg hard capsules pregabalin
Icelandic: Pregabalin Sandoz 200 mg hörð hylki pregabalín
English: INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Sandoz 25 mg
Icelandic: Pregabalin Sandoz 25 mg
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA [For outer carton only]
Icelandic: LESIÐ [Eingöngu á ytri umbúðum]