FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por exemplo, no caso de seringas pré-cheias de 0,4 ml, a dosagem será indicada como: <Denominação comercial local 4000 UI (40 mg)/0,4 ml> solução injetável.
Latvian: piemēram, 0,4 ml pilnšļircēm koncentrācija tiks norādīta šādi: <vietējais tirdzniecības nosaukums 4000 IU (40 mg)/0,4 ml> šķīdums injekcijām;
Portuguese: Outras populações
Latvian: Citas mērķgrupas
Portuguese: • a informação do medicamento proposta pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foi avaliada com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Latvian: • zāļu aprakstu (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija), ko piedāvāja reģistrācijas apliecības īpašnieki, izvērtēja, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm Komitejā,
Portuguese: Foram adicionadas mais subsecções para fornecer informações sobre a transição entre a enoxaparina sódica e anticoagulantes orais, bem como recomendações para a administração em caso de anestesia espinal/epidural ou punção lombar.
Latvian: Tika pievienoti papildu apakšpunkti, lai sniegtu informāciju par pāriešanu no enoksaparīna nātrija uz iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem, kā arī lietošanas ieteikumus mugurkaula/epidurālajā anestēzijā vai gurnu locītavas punkcijā.
Portuguese: No entanto, o CHMP considerou que, no RCM, deve ser recomendado o ácido acetilsalicílico (AAS) a uma dose entre 75 mg e 325 mg, para estar em linha com os dados clínicos e a prática clínica.
Latvian: Tomēr CHMP uzskata, ka acetilsalicilskābes (ASA) ieteicamā deva SmPC ir jānosaka no 75 mg līdz 325 mg apmērā atbilstīgi klīniskajiem datiem un klīniskajai praksei.
Portuguese: • a utilizar com extrema precaução em doentes com história (> 100 dias) de trombocitopenia induzida por heparina sem presença de anticorpos em circulação;
Latvian: • ar lielu piesardzību jālieto pacientiem ar heparīna izraisīta trombocitopēnija (>100 dienu laikā) bez cirkulējošām antivielām;
Portuguese: No que respeita ao tratamento de TVP e EP, o CHMP, com base nos dados fornecidos e nas orientações de tratamento disponíveis, considerou que a redação harmonizada deveria incluir uma injeção uma vez por dia de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) ou injeções duas vezes por dia de 100 UI/kg (1 mg/kg) para o tratamento de doentes com TVP e EP.
Latvian: Attiecībā uz DVT un PE ārstēšanu CHMP, pamatojoties uz sniegtajiem datiem un pieejamajām pamatnostādnēm, uzskata, ka saskaņotajā formulējumā ir jānorāda 150 IU/kg (1,5 mg/kg) injicēšana vienreiz dienā vai 100 IU/kg (1 mg/kg) injicēšana divreiz dienā DVT un PE pacientiem.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros (EM) relativas à autorização do medicamento acima mencionado e nomes associados, a França notificou a Agência Europeia de Medicamentos/CHMP relativamente a um procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente ao medicamento acima referido, de forma a resolver as divergências entre as informações dos medicamentos (IM) autorizadas a nível nacional e assim harmonizar as IM divergentes em toda a UE.
Latvian: Ņemot vērā dažādos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par iepriekš minēto zāļu un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrāciju, Francija paziņoja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP)/Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA) par iepriekš minētā produkta pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) un tādējādi saskaņotu atšķirīgos zāļu aprakstus visā ES.
Portuguese: • A apresentação em canetas (10 x 4000 UI (10 x 40 mg)) inclui todas as indicações aprovadas, exceto a diálise extracorporal.
Latvian: • prezentācijas pildspalvveida šļircē (10 x 4000 IU (10 x 40 mg)) ir visas apstiprinātās indikācijas, izņemot lietošanu ekstrakorporālai dialīzei.
Portuguese: - Doentes nos quais uma ICP podia ser realizada a qualquer momento como tratamento de fibrinólise falhada ou tratamento de emergência em caso de enfarte/isquemia do miocárdio recorrente, mas que tinha sido necessário adiar em outras situações, pelo menos, durante 48 horas.
Latvian: - pacienti, kuriem var veikt PCI: jebkurā laikā - saistībā ar fibrinolīzes traucējumu; steidzamiatkārtotas miokarda išēmijas/infarkta gadījumā; bet pēc vismaz 48 stundām - citos gadījumos.
Portuguese: O tratamento de AI e NSTEMI não se encontrava autorizado em todos os Estados-Membros em fase anterior à conclusão do presente procedimento de consulta.
Latvian: Pirms šīs pārvērtēšanas pabeigšanas ne visās dalībvalstīs bija atļauta UA un NSTEMI ārstēšana.
Portuguese: • redução da dosagem em doentes acima dos 75 anos tratados com enoxaparina para enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI);
Latvian: • devas samazināšana pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem un kam ar enoksaparīnu veic miokarda infarkta ar ST segmenta elevāciju (STEMI) ārstēšanu;
Portuguese: Foram feitas outras alterações para complementar a informação já presente noutras partes da informação do medicamento:
Latvian: Tika arī ieviestas citas izmaiņas, lai papildinātu citās zāļu apraksta (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) daļās jau pieejamo informāciju:
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento (RCM) e o Folheto Informativo (FI) relacionado com frascos para injetáveis, ampolas e seringas pré-cheias abrangem todas as indicações aprovadas;
Latvian: • zāļu apraksts (SmPC) un lietošanas instrukcija (PL), kas attiecas uz kivetēm, ampulām un pilnšļircēm, ietver visas apstiprinātās indikācijas;
Portuguese: Devido a informações divergentes existentes nos Estados-Membros, foram ainda atualizadas outras subsecções, incluindo a população pediátrica, os idosos, os doentes com insuficiência renal ou hepática, em linha com as indicações acordadas e com base nos dados disponíveis para essas populações.
Latvian: Informācijas atšķirību dēļ dalībvalstīs atjauninājumus ieviesa arī nākamajos apakšpunktos, tostarp attiecībā uz bērnu mērķgrupu, vecāka gadu gājuma cilvēkiem un aknu un nieru traucējumiem atbilstīgi apstiprinātajām indikācijām un saskaņā ar pieejamajiem datiem par šīm mērķgrupām.
Portuguese: O CHMP teve também em consideração, relativamente a esta indicação, as orientações do ACCP, tendo preferido uma redação mais alinhada com as recomendações atuais da literatura relativas à tromboprofilaxia em doentes clínicos com doença aguda.
Latvian: Arī saistībā ar šo indikāciju CHMP izmantoja esošās ACCP pamatnostādnes un pēc tam izvēlējās formulējumu, kas atbilst literatūras avotos pieejamiem pašreizējiem ieteikumiem par tromboprofilaksi akūti slimiem medicīniskajiem pacientiem.
Portuguese: A dosagem na profilaxia de tromboembolismo venoso em doentes clínicos foi harmonizada de modo a ficar alinhada com as orientações do ACCP.
Latvian: Dozēšanu saistībā ar venozā tromboembolisma profilaksi medicīniskajiem pacientiem saskaņoja, lai panāktu atbilstību ACCP pamatnostādnēm.
Portuguese: Para a profilaxia de tromboembolismo venoso (TEV) em doentes submetidos a cirurgia, o CHMP considerou que seria relevante rotular a indicação com base no nível de risco trombótico do doente, em linha com as orientações do American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
Latvian: Attiecībā uz venozā tromboembolisma (VTE) profilaksi ķirurģiskajiem pacientiem CHMP uzskata, ka marķējumā būtu svarīgi norādīt indikāciju par pacienta trombotiskā riska līmeni saskaņā ar Amerikas Klīniskās farmācijas kolēģijas (ACCP) pamatnostādnēm.
Portuguese: As secções 4.5 a 6 foram harmonizadas com base nas informações relevantes disponíveis ou a sua redação foi alterada para ficar em conformidade com o modelo QRD mais recente.
Latvian: apakšpunkts ir saskaņots, pamatojoties uz pieejamo informāciju, vai grozīts saskaņā ar jaunāko QRD veidni.
Portuguese: O CHMP teve em consideração que, na orientação atual da ESC, é recomendada a administração de AAS a todos os doentes sem contraindicações, a uma carga oral inicial com doses de 150-300 mg (em doentes sem experiência prévia de tratamento com aspirina) e uma dose de manutenção de longo prazo de 75-100 mg/dia, independentemente da estratégia de tratamento.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pašreizējās ESC pamatnostādnēs ASA ir norādīta kā ieteicama visiem pacientiem bez kontrindikācijām ar sākotnējo iekšķīgo devu 150-300 mg apmērā (pacientiem, kas nav lietojuši aspirīnu) un uzturēšanas devu ilgtermiņā 75-100 mg/dienā apmērā neatkarīgi no ārstēšanas stratēģijas.
Portuguese: • úlcera gastrointestinal, presença de neoplasia maligna com elevado risco de hemorragia, recente intervenção cirúrgica cerebral, espinal ou oftálmica, suspeita ou diagnóstico de varizes esofágicas, malformações arteriovenosas, aneurismas vasculares ou anomalias vasculares intracerebrais ou intraespinais graves;
Latvian: • kuņģa un zarnu trakta čūla, ļaundabīgs audzējs, kas var asiņot, nesen veikta smadzeņu, mugurkaula vai acu operācija, zināmas barības vada vēnu varikozes vai aizdomas par tām, artiovenozās anomālijas, vaskulārās aneirismas vai būtiskas intraspinālās vai intracerebrālās vaskulārās anomālijas;
Portuguese: Por conseguinte, a indicação harmonizada refere a profilaxia de doença tromboembólica venosa em doentes submetidos a cirurgia com risco moderado a elevado, particularmente em doentes submetidos a cirurgia ortopédica ou geral, incluindo oncológica.
Latvian: Tādēļ saskaņotajā indikācijā ir minēta venozā tromboembolisma profilakse vidēja un augsta riska ķirurģiskajiem pacientiem, it sevišķi tiem, kam veic ortopēdisku vai vispārēju operāciju, tostarp vēža operāciju.
Portuguese: Estão também autorizados frascos para injetáveis de 100 mg/10 ml e uma caneta de 10 x 40 mg (equivalente a 10 x 4000 UI de anti Xa).
Latvian: Tāpat ir atļautas 100 mg/10 mL kivetes un 10 x 40 mg pildspalvveida šļirces (kas atbilst 10 x 4000 IU anti Xa).
Portuguese: O CHMP considerou também que o regime deve ser determinado pelo médico com base numa avaliação individual, incluindo a avaliação do risco de tromboembolismo e do risco de hemorragia.
Latvian: CHMP arī uzskata, ka ārstam ir režīms jāizvēlas, pamatojoties uz individuālu novērtējumu, kas ietver tromboemboliskā riska un asiņošanas riska izvērtējumu.
Portuguese: o ou como injeção duas vezes por dia de 100 UI/kg (1 mg/kg), a utilizar em todos os outros doentes, tais como doentes obesos, com EP sintomático, cancro, TEV recorrente ou trombose proximal (veia ilíaca).
Latvian: o vai injicējot divreiz dienā 100 IU/kg (1 mg/kg): izmanto visiem pārējiem pacientiem, piemēram, pacientiem ar aptaukošanos, simptomātisku PE, vēzi, atkārtotu VTE vai proksimālo (vena iliaca) trombozi;
Portuguese: Profilaxia de tromboembolismo venoso (TEV) em doentes submetidos a cirurgia
Latvian: Venozā tromboembolisma (VTE) profilakse ķirurģiskajiem pacientiem
Portuguese: O medicamento encontra-se atualmente registado na UE em concentrações de 100 mg/ml (equivalente a 10 000 UI de anti Xa/ml) em seringas pré-cheias, frascos para injetáveis multidose e ampolas e em concentrações de 150 mg/ml (equivalente a 15 000 UI de anti Xa/ml) em seringas pré-cheias.
Latvian: Zāles pašlaik ir reģistrētas Eiropas Savienībā 100 mg/mL koncentrācijā (kas atbilst 10 000 IU anti Xa/mL) pilnšļircēs, vairākdevu kivetēs un ampulās un 150 mg/mL koncentrācijā (kas atbilst 15 000 IU anti Xa/mL) pilnšļircēs.
Portuguese: • A dosagem de enoxaparina será daqui em diante expressa tanto em unidades internacionais (UI) de atividade anti-Xa como em miligramas (mg): 1 mg de enoxaparina sódica é equivalente a 100 UI de atividade anti-Xa.
Latvian: • enoksaparīna koncentrāciju turpmāk izteiks gan anti Xa aktivitātes starptautiskajās vienībās (IU), gan miligramos (mg): viens grams enoksaparīna nātrija atbilst 100 IU anti Xa aktivitātes;
Portuguese: Em geral, as subsecções de posologia e modo de administração estavam alinhadas com as indicações harmonizadas para a enoxaparina.
Latvian: Kopumā apakšpunktus par devām un lietošanas veidu pielāgoja saskaņotajām enoksaparīna indikācijām.
Portuguese: Para esta indicação, em doentes submetidos a cirurgia com risco moderado e grave, o CHMP considerou que o RCM deverá refletir que o risco individual de tromboembolismo dos doentes pode ser estimado por meio de um modelo de estratificação de risco validado.
Latvian: Attiecībā uz šo indikāciju vidēja un augsta riska ķirurģiskajiem pacientiem CHMP uzskata, ka SmPC būtu jānorāda, ka pacientu individuālo tromboembolisma risku var novērtēt, izmantojot validētu riska stratifikācijas modeli.
Portuguese: Para o tratamento de tromboembolismo venoso profundo, a redação exata apresentava variações entre os Estados-Membros, tendo o CHMP considerado a harmonização desta indicação de modo a incluir o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP), excluindo EP com probabilidade de necessitar de terapia trombolítica ou cirurgia.
Latvian: Dalībvalstīs atšķīrās precīzais formulējums attiecībā uz dziļā venozā tromboembolisma ārstēšanu, un CHMP apsvēra indikācijas saskaņošanu, lai ietvertu dziļās venozās trombozes (DVT) un plaušu embolisma (PE) ārstēšanu, izslēdzot PE, kam varētu būt vajadzīga trombolītiskā terapija vai operācija.
Portuguese: • História de trombocitopenia induzida por heparina (TIH) mediada pelo sistema imunitário nos 100 dias anteriores ou na presença de anticorpos em circulação (ver também a secção 4.4);
Latvian: • imunoloģiskā heparīna izraisīta trombocitopēnija (HIT) pēdējo 100 dienu laikā vai cirkulējošo antivielu klātbūtne (skatīt arī 4.4. apakšpunktu);
Portuguese: • em doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina de 15-30 ml/min), e uma vez que a exposição à enoxaparina sódica é significativamente aumentada, recomenda-se um ajuste da dosagem para os intervalos de dosagem terapêutica e profilática;
Latvian: • pacientiem ar smagiem nieru traucējumiem (kreatinīna klīrenss 15-30 mL/min) - tā kā tiek būtiski palielināta enoksaparīna nātrija iedarbība, ir ieteicams pielāgot devas terapeitiskiem un profilaktiskiem devu diapazoniem;
Portuguese: O regime de tratamento deve ser determinado pelo médico com base numa avaliação individual, incluindo a avaliação do risco de tromboembolismo e do risco de hemorragia.
Latvian: ārstam režīms ir jāizvēlas, pamatojoties uz individuālu novērtējumu, kas ietver tromboemboliskā riska un asiņošanas riska izvērtējumu;
Portuguese: Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no circuito de circulação extracorporal durante a hemodiálise
Latvian: Ekstrakorporālā tromba novēršana hemodialīzes laikā
Portuguese: • risco acrescido de hemorragia;
Latvian: • palielināta potenciāla asiņošana;
Portuguese: Tratamento de tromboembolismo venoso profundo
Latvian: Dziļā venozā tromboembolisma ārstēšana
Portuguese: O CHMP concordou com a utilização desta definição na rotulagem da enoxaparina, tendo a indicação sido harmonizada de modo a incluir o tratamento de angina instável e NSTEMI, em administração concomitante com ácido acetilsalicílico oral.
Latvian: CHMP piekrita izmantot šo definīciju enoksaparīna marķējumā, un indikācija tika saskaņota, lai ietvertu nestabilās stenokardijas un NSTEMI ārstēšanu, zāles lietojot vienlaicīgi ar iekšķīgi lietojamu acetilsalicilskābi.
Portuguese: Com vista à prevenção da formação de coágulos sanguíneos no circuito de circulação extracorporal durante a hemodiálise, todos os Estados-Membros incluíam esta indicação na IM, exceto os Países Baixos, por ter considerado que os dados de suporte ao esquema de dosagem proposto eram insuficientes na altura da autorização de introdução no mercado inicial.
Latvian: Lai novērstu ekstrakorporālo trombu hemodialīzes laikā, visās dalībvalstīs zāļu aprakstos (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) bija šī indikācija, izņemot Nīderlandi, kas neuzskatīja, ka sākotnējās reģistrācijas apliecības laikā sniegtie dati par dozēšanas shēmas izmantošanu ir pietiekami.
Portuguese: Secção 1 - Nome do medicamento e Secção 2 - Composição qualitativa e quantitativa
Latvian: Zāļu nosaukums un 2. apakšpunkts.
Portuguese: A secção foi harmonizada para resolver variações na redação exata da profilaxia e indicações de tratamento.
Latvian: Apakšpunkts ir saskaņots, lai novērstu atšķirības profilakses un ārstēšanas indikāciju precīzajā formulējumā.
Portuguese: Profilaxia de doença tromboembólica venosa
Latvian: Venozā tromboembolisma slimības profilakse
Portuguese: Tratamento de angina instável (AI) e enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI)
Latvian: Nestabilās stenokardijas (UA) un miokarda infarkta bez ST segmenta elevācijas (NSTEMI) ārstēšana
Portuguese: • a utilização de enoxaparina não é recomendada em doentes com doença renal de fase terminal devido à insuficiência de dados relativos a esta população para além da prevenção da formação de coágulos sanguíneos em doentes sujeitos a diálise;
Latvian: • enoksaparīnu nav ieteicams lietot pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā, jo šajā mērķgrupā trūkst datu, izņemot trombu veidošanās novēršanu dialīzes pacientiem;
Portuguese: • utilização de frascos para injetáveis multidose contendo álcool benzílico em recémnascidos ou bebés prematuros devido ao risco de síndrome de gasping nesta população.
Latvian: • vairākdevu kivešu ar benzilspirtu izmantošana jaundzimušajiem vai priekšlaicīgi jaundzimušajiem, jo šajā mērķgrupā pastāv nervozās elpošanas sindroma risks.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício do Lovenox e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento e a condição para a autorização de introdução no mercado.
Latvian: Tādējādi CHMP secināja, ka Lovenox un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu aprakstā (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) un reģistrācijas apliecības nosacījumos tiek veikti apstiprinātie grozījumi.
Portuguese: Tratamento de enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI agudo).
Latvian: Akūta miokarda infarkta ar ST segmenta elevāciju (STEMI) ārstēšana
Portuguese: Alguns Estados-Membros incluíam a contraindicação de insuficiência renal grave (clearance < 30 ml/min) nas indicações terapêuticas, a qual, com base em dados disponíveis que apoiam a utilização do medicamento nesta população, foi eliminada como parte do procedimento de consulta.
Latvian: Dažas dalībvalstis bija terapeitiskajās indikācijās norādījušas kontrindikācijas smagiem nieru traucējumiem (klīrenss < 30 mL/min), taču pārvērtēšanas rezultātā tās ir svītrotas, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, kas atbalsta lietošanu šajā mērķgrupā.
Portuguese: • aumento do risco de insuficiência hepática;
Latvian: • aknu traucējumu riska paaugstināšanās;
Portuguese: Uma contraindicação previamente existente de utilização em doentes com doença renal de fase terminal (clearance de creatinina <15 ml/min) foi também eliminada devido à insuficiência de dados de segurança nesta população que justifiquem a contraindicação.
Latvian: Tāpat ir svītrota iepriekš norādītā kontrindikācija par lietošanu pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā (kreatinīna klīrenss <15 mL/min), jo šajā mērķgrupā trūkst drošības datu, kas pamatotu kontrindikāciju, tomēr, kā izklāstīts turpmāk, lietošana šajā mērķgrupā nav ieteicama.
Portuguese: • o Comité considerou as divergências identificadas na notificação de Lovenox e nomes associados, bem como nas secções remanescentes da informação do medicamento,
Latvian: • Komiteja izskatīja atšķirības, kuras konstatētas paziņojumā par Lovenox un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kā arī pārējos zāļu apraksta (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) apakšpunktus;
Portuguese: • não utilizar/realizar anestesia espinal/epidural ou punção lombar durante o tratamento com enoxaparina;
Latvian: • ārstēšanas laikā ar enoksaparīnu nedrīkst veikt mugurkaula/epidurālo anestēziju vai gurnu locītavas punkciju;
Portuguese: Existiam mais algumas discrepâncias em termos do momento de administração da enoxaparina nesta indicação, as quais foram harmonizadas como parte do procedimento.
Latvian: Attiecībā uz enoksaparīna lietošanas laiku šajā indikācijā tika atklātas nelielas neatbilstības, ko procedūras ietvaros novērsa.
Portuguese: • Uma contraindicação para doentes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <30 ml/min) existente em alguns Estados-Membros da UE foi retirada da Informação do Medicamento, apesar de a utilização em doentes com doença renal de fase terminal (clearance de creatinina <15 ml/min) não ser recomendada para além da prevenção da formação de coágulos sanguíneos em doentes sujeitos a diálise.
Latvian: • no zāļu apraksta (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) ir svītrota kontrindikācija pacientiem ar smagiem nieru traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min), kas bija norādīta dažās ES dalībvalstīs, tomēr lietošana pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā (kreatinīna klīrenss <15 mL/min) nav ieteicama.
Portuguese: Além disso, as indicações não eram as mesmas, dependendo da dosagem do medicamento, e esta questão foi abordada como parte do procedimento de consulta.
Latvian: Turklāt atkarībā no zāļu koncentrācijas indikācijas bija atšķirīgas, kas pārvērtēšanas rezultātā ir novērsts.
Portuguese: • o Comité analisou a totalidade dos dados apresentados pelo titular da AIM para sustentar a harmonização proposta da informação do medicamento,
Latvian: • Komiteja izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto datu kopumu, lai pamatotu ierosināto zāļu apraksta (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) saskaņošanu;
Portuguese: A Informação do Medicamento foi dividida de acordo com as indicações aprovadas para cada um dos medicamentos individuais, da seguinte forma:
Latvian: Zāļu aprakstu (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) sadalīja šādās daļās atkarībā no indikācijām, kam apstiprinātas katra no zālēm:
Portuguese: As alterações introduzidas no RCM foram refletidas consistentemente na rotulagem, quando relevante.
Latvian: Zāļu aprakstā ieviestās izmaiņas attiecīgā gadījumā konsekventi ieviesa arī marķējumā, tomēr dažus apakšpunktus aizpildīs valsts līmenī.
Portuguese: A terminologia utilizada na indicação para profilaxia de tromboembolismo venoso em doentes clínicos apresentava variações entre os Estados-Membros.
Latvian: Dalībvalstīs atšķiras venozā tromboembolisma profilakses medicīniskajiem pacientiem indikācijā izmantotā terminoloģija.
Portuguese: No entanto, não existem outras diferenças fundamentais na indicação para hemodiálise nos RCM nacionais aprovados nos EM da UE.
Latvian: ES dalībvalstīs apstiprināto valstu SmPCs nav nekādu citu būtisku hemodialīzes indikācijas atšķirību.
Portuguese: Lovenox e nomes associados, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais a Informação do Medicamento se encontra estabelecida no Anexo III para o Lovenox e nomes associados (ver Anexo I).
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, kuru zāļu apraksti (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) ir iekļauti Lovenox un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu)
Portuguese: Tratamento de TVP e embolismo pulmonar EP
Latvian: DVT un PE ārstēšana
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração
Latvian: 4.2. apakšpunkts.
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização da informação do medicamento,
Latvian: • pārskatīšanas tvērums bija zāļu apraksta (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) saskaņošana;
Portuguese: A determinar pelos EstadosMembros na sequência da decisão da Comissão Europeia
Latvian: Dalībvalstis to nosaka pēc EK lēmuma
Portuguese: As autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, se for caso disso, devem assegurar o cumprimento das seguintes condições por parte dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes, ko vajadzības gadījumā koordinē atsauces dalībvalsts, nodrošina reģistrācijas apliecības īpašnieku atbilstību šādiem nosacījumiem:
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado devem fazer circular uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde (DHPC) em conformidade com as mensagens-chave acordadas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāizplata Paziņojums veselības aprūpes speciālistiem saskaņā ar saskaņotām galvenajām tēzēm.