FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vedoucí globální expertní skupina pro respirační choroby (ATS/ERS) nedávno navrhla standardizované definice klinicky významných exacerbací pro použití v budoucích studiích.
Estonian: Juhtiv rahvusvaheline hingamisteede ekspertrühm (ATS/ERS) tegi hiljuti ettepaneku ühtlustada kliiniliselt oluliste ägenemiste määratlus tulevaste uuringute tarbeks.
Czech: Pro zodpovězení otázek, které vyvstaly během trvání klinických studií žadatele a pro doplnění údajů týkajících se exacerbací a dalších klinických údajů, žadatel přezkoumal údaje týkající se FEV1 a jejich predikční hodnoty.
Estonian: Et vastata kahtlustele taotleja kliiniliste uuringute kestuse osas ning täiendada ägenemiste ja teisi kliinilisi andmeid, vaatas taotleja üle FEV1-andmed ja nende prognoosiväärtuse.
Czech: Nástup bronchodilatace po perorální inhalaci formoterolu je rychlý, během 1 až 3 minut, a bronchodilatace po jedné dávce přetrvává po dobu 12 hodin.
Estonian: Pärast formoterooli suukaudset inhalatsiooni saabub 1-3 minutiga bronhodilatatsioon, mis kestab üksikannuse manustamise järel 12 tundi.
Czech: Pět pivotních studií fáze III s přípravkem Flutiform zahrnovalo přibližně 2 500 pacientů a bezpečnostní databáze zahrnovala přes 1 900 pacientů léčených přípravkem Flutiform.
Estonian: Viies Flutiformi III faasi katseuuringus osales umbes 2500 patsienti ja ohutusteabe andmebaasi kanti üle 1900 Flutiformiga ravitud patsiendi.
Czech: Zařazení druhé, nižší dávky přípravku Flutiform (100µg/10µg) do farmakodynamické studie bylo také instruktivní.
Estonian: Teise väiksema Flutiformi annuse (100 µg/10 µg) lisamine farmakodünaamika uuringusse oli samuti õpetlik.
Czech: Na základě výsledků farmakokinetických a klinických studií konstatoval namítající členský stát, že zde nedošlo k důkazu ekvivalentní biologické dostupnosti či kontroly zánětu, jelikož:
Estonian: Farmakokineetiliste ja kliiniliste uuringute tulemustele tuginedes märkis vastuväite esitanud liikmesriik, et samaväärse biosaadavuse ja põletiku leevendamise tõendid puuduvad, sest:
Czech: Literatura dále nepodporuje ani názor, že exacerbace zachycené v rámci klinických studií žadatele nejsou dostačující.
Estonian: Samuti ei toeta kirjandus arusaama, et taotleja kliinilistes uuringutes täheldatud ägenemised ei ole piisavad.
Czech: Údaje týkající se exacerbací nicméně podporovaly noční příznaky a ukončení terapie z důvodu nedostatku údajů týkajících se účinnosti.
Estonian: Ägenemiste andmeid toetasid ka öised sümptomid ja ravikatkestused efektiivsusandmete puudumise tõttu.
Czech: Co se týče délky trvání pivotních studií (8-12 týdnů), údaje z literatury podporují názor, že léčebné účinky na kontrolu astmatu dosáhnou maximální úrovně během 3 měsíců a poté se udržují.
Estonian: Katseuuringute kestuse osas (8-12 nädalat) toetavad kirjandusandmed seisukohta, et ravi toime astmaravi muutujatele on maksimaalne 3 kuu jooksul ja seejärel püsiv.
Czech: Program klinického vývoje přípravku Flutiform byl nastaven pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti v zamýšlené populaci pacientů.
Estonian: Flutiformi kliinilise arendamise programm töötati välja selleks, et hinnata ravimi efektiivsust ja ohutust sellel konkreetsel patsientide populatsioonil.
Czech: Co se týče návrhu, aby za optimální proměnnou ke zkoumání možného rozdílu v účinku inhalačních kortikosteroidů byly považovány „závažné exacerbace", žadatel připojil komentář, že literatura nepodporuje tento úhel pohledu.
Estonian: Seoses väitega, et tõsine ägenemine on optimaalne muutuja, mille abil uurida võimalikke erinevusi inhaleeritava kortikosteroidi toimes, märkis taotleja, et kirjandus ei toeta seda seisukohta.
Czech: Tyto výsledky nenaznačují, že by mírné rozdíly v podání plicních inhalačních kortikosteroidů měly za následek rozdíly v riziku exacerbací.
Estonian: Need tulemused ei näita, et tagasihoidlik erinevus inhaleeritava kortikosteroidi manustamises toob kaasa ägenemisohu.
Czech: V obou zmíněných indikacích byl dříve užívaný inhalační kortikosteroid (ICS) nahrazen inhalačním kortikosteroidem v přípravku Flutiform, u nějž byl tento důkaz požadován.
Estonian: Mõlema taotletava näidustuse puhul asendatakse varem kasutatud inhaleeritavad kortikosteroidid (ICS) Flutiformina inhaleeritavate kortikosteroididega, mille puhul on selline tõendus vajalik.
Czech: Výše zmíněné informace dále doplňuje pozorování z několika publikovaných studií, že FEV1 dosahuje maximálních hodnot přibližně za 8 až 12 týdnů léčby na bázi inhalačních kortikosteroidů a poté je stabilní.
Estonian: Lisaks eelnevale on mitmes avaldatud uuringus täheldatud, et FEV1 on maksimaalne umbes 8-12nädalase inhaleeritaval kortikosteroidil põhineva ravi järel ja pärast seda stabiilne.
Czech: Návrh klinických studií nebyl vhodný pro stanovení ekvivalentní kontroly zánětu, jelikož při rozlišování možných rozdílů mezi dvěma přípravky s inhalačními kortikosteroidy jsou exacerbace (zvláště závažné exacerbace) indikovaným parametrem.
Estonian: Kliiniliste uuringute ülesehitus ei olnud asjakohane selleks, et hinnata ravimite samaväärset põletikku leevendavat toimet, sest kahe inhaleeritava kortikosteroidi võimalike erinevuste tuvastamisel on mõõdetavaks parameetriks seisundi ägenemine (eeskätt tõsine ägenemine).
Czech: Toto doporučení bylo vytvořeno na základě několika publikovaných studií, které prokázaly prediktivní hodnotu FEV1 před dávkou a náhodného FEV1 / FEV1 po dávce po středně dlouhé a dlouhé časové období.
Estonian: See soovitus põhines mitmel avaldatud uuringul, mis näitasid manustamiseelse ja juhusliku/manustamisjärgse FEV1 prognoosiväärtust nii keskpikas kui ka pikas perspektiivis.
Czech: Velikost účinku pozorovaného u širokého spektra koncových bodů, jako jsou ukončení terapie z důvodu nedostatečné účinnosti, dní a nocí bez symptomů a množství záchranné medikace, je klinicky významná.
Estonian: See toime on kliiniliselt oluline paljude näitajate lõikes, nagu ravi katkestamine efektiivsuse puudumise tõttu, sümptomiteta päevad ja ööd ning kiiretoimeliste ravimite hulk.
Czech: To dále podporuje klinickou významnost účinků pozorovaných u přípravku Flutiform.
Estonian: See toetab veelgi Flutiformi täheldatud toime kliinilist olulisust.
Czech: Velikost pozorovaných změn u řady sekundárních koncových bodů pomáhá kvantifikovat klinický význam účinků pozorovaných u plicních funkcí a u úrovně exacerbací.
Estonian: Sekundaarsete tulemusnäitajate muutuste ulatus aitab mõõta täheldatud toime kliinilist olulisust kopsufunktsioonile ja ägenemismäärale.
Czech: Tyto závěry založené na nepřímém hodnocení rizika budoucí exacerbace jsou konzistentní a podporují názory založené na přímém pozorování úrovně exacerbací během klinických studií.
Estonian: Need võimaliku ägenemisohu kaudsel hindamisel põhinevad järeldused on vastavuses tulemustega, mis on saadud ägenemismäära otsesel hindamisel kliinilistes uuringutes.
Czech: ATS/ERS (ačkoli zde existují rozdíly v terminologii).
Estonian: Taotleja uuringutes täheldatud ägenemised on kooskõlas ATS/ERS-i kirjeldatuga (kuigi esinevad erinevused terminoloogias).
Czech: Podpůrné studie srovnávaly účinnost a bezpečnost přípravku Flutiform s dalšími kombinovanými terapiemi.
Estonian: Toetavates uuringutes võrreldi Flutiformi efektiivsust ja ohutust teiste kombinatsioonraviviisidega.
Czech: Tyto údaje byly vytvořeny v rámci pěti pivotních studiích o délce 8 až 12 týdnů a prokazují přínos přípravku Flutiform při ochraně proti exacerbacím oproti monoterapii flutikazon propionátem.
Estonian: Need andmed pärinevad viiest 8-12-nädalasest katseuuringust ja näitavad Flutiformi kaitsvat toimet ägenemiste vastu võrreldes flutikasoonpropionaadi monoteraapiaga.
Czech: Bylo navíc navrženo, aby proměnnou nejpřesněji popisující exacerbace byly „závažné" exacerbace.
Estonian: Lisaks pakuti välja, et tõsine ägenemine on kõige olulisem ägenemise muutuja.
Czech: Několik koncových bodů, které odrážejí tyto různé aspekty kontroly astmatu, je modulováno dlouhodobě působícími β-agonisty.
Estonian: mis peegeldavad astma kontrolli erinevaid tahke, moduleerivad just pikatoimelised β-agonistid.
Czech: V rámci programu vývoje byla také hodnocena účinnost a bezpečnost přípravku Flutiform podávaného pomocí spaceru či bez něj a byla zkoumána účinnost a bezpečnost přípravku
Estonian: Arendusprogrammis hinnati ka Flutiformi efektiivsust ja ohutust manustatuna vaheseadmega või ilma ning uuriti Flutiformi efektiivsust ja ohutust asjassepuutuvate alarühmade lõikes.
Czech: Farmakokinetické údaje ze studie FLT1501 byly srovnány s odpovídající sadou farmakodynamických údajů ze studie FLT3503.
Estonian: Uuringu FLT1501 farmakokineetilisi andmeid võrreldi uuringu FLT3503 vastava farmakodünaamilise andmestikuga.
Czech: Výbor CHMP dále poznamenal, že v rámci tohoto vývoje není nutné prokazovat buď farmakokinetickou ekvivalenci či terapeutickou ekvivalenci vůči referenčnímu přípravku, podle předložené žádosti pro fixní dávku podle článku 10b směrnice 2001/83/ES - požadující kompletní administrativu a kompletní jakost, neklinické a klinické údaje týkající se pouze kombinace; specifická kombinace těchto dvou dobře známých léčivých látek, flutikazon propionátu a formoterol fumarátu, je nová, a proto nemusí být prokazována ekvivalence / terapeutická ekvivalence.
Estonian: Peale selle märkis inimravimite komitee, et kõnealusel juhul ei ole vajadust nõuda farmakokineetilise või terapeutilise samaväärsuse tõestamist võrdlusravimiga, sest direktiivi 2001/83/EÜ artiklil 10b kohane fikseeritud kombinatsiooni taotlus nõuab täielikke haldus- ja kvaliteedialaseid, mittekliinilisi ja kliinilisi andmeid ainult kombinatsiooni kohta; kõnealuse kahe tuntud toimeaine - flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadi - kombinatsioon on aga uus ja seega ei ole vaja tõestada samaväärsust / terapeutilist samaväärsust.
Czech: změna FEV1 z hodnoty před dávkou ve výchozím bodě) byl a priori označen za primární koncový bod pro hodnocení účinku kortikosteroidů.
Estonian: See näitaja (st manustamiseelse FEV1 muutus ravi algusest) määrati a priori kui esmane tulemusnäitaja, et hinnata kortikosteroidi toimet.
Czech: Žadatel by měl tuto obavu zohlednit s přihlédnutím k relativně krátkému trvání klinické studie a skutečnosti, že formoterol fumarát v tomto kombinovaném přípravku mohl zamaskovat ztrátu kontroly kontrolou symptomů a bronchodilatací."
Estonian: Taotleja peaks seda küsimust arutama, pidades silmas kliiniliste uuringute suhteliselt lühikest kestust ja asjaolu, et formoteroolfumaraadi koostisosa fikseeritud annustega kombinatsioonis võib varjata ravitoime kadumist, leevendades sümptomeid ja tagades bronhodilatatsiooni."
Czech: Výbor CHMP podpořil návrhy klinických studií v rámci programu klinického vývoje ve fázi III a podpořil použití FEV1 před dávkou jako primárního koncového bodu pro účinnost s ohledem na účinek kortikosteroidů.
Estonian: Inimravimite komitee toetas kolmanda faasi kliinilise arenduse programmi raames tehtud kliiniliste uuringute ülesehitust ja manustamiseelse FEV1 kasutamist kortikosteroidide efektiivsuse esmase tulemusnäitajana.
Czech: Pivotní klinické studie byly navrženy pro srovnání účinnosti a bezpečnosti přípravku Flutiform s jeho jednotlivými součástmi podávanými samostatně a s jednotlivými součástmi podávanými společně, ale ze samostatných inhalátorů.
Estonian: Kliiniliste katseuuringute eesmärk oli võrrelda Flutiformi efektiivsust ja ohutust ravimi üksikkomponentidega, mida manustati eraldi või koos, kuid eraldi inhalaatoritega.
Czech: Formoterol fumarát je selektivní, dlouho působící agonista ß2 adrenergních receptorů a působí zejména na ß2 adrenergní receptory na hladké svalovině bronchů, kde navozuje relaxaci a bronchodilataci.
Estonian: Formoteroolfumaraat on selektiivne pikatoimeline ß2-adrenergiline agonist, mis avaldab toimet ß2adrenoretseptoritele bronhide silelihastes, kutsudes esile nende lihaste lõõgastuse ja bronhodilatatsiooni.
Czech: Kontrola astmatu a exacerbace
Estonian: Astma leevendamine ja ägenemised
Czech: Je prokázáno, že flutikazon propionát u pacientů s hyperreaktivitou dýchacích cest omezuje symptomy a exacerbace astmatu a snižuje reaktivitu dýchacích cest vůči histaminu a metacholinu.
Estonian: On näidatud, et flutikasoonpropionaat vähendab astma sümptomeid ja ägenemist ning vähendab hüperreaktiivsete hingamisteedega patsientidel hingamisteede reageerimisvõimet histamiinile ja metakoliinile.
Czech: Žadatel konstatoval, že výběr koncového bodu je konzistentní s pokyny týkajícími se klinického zkoumání léčivých přípravků pro léčbu astmatu - CPMP/EWP/2922/01); je akceptován jako vhodný koncový bod pro měření účinku inhalačního kortikosteroidu dle pokynů CHMP OIP (CPMP/EWP/4151/00 rev.1) a jako zásadní koncový bod ve studiích zkoumajících astma jej obhajuje spojený odborný výbor American Thoracic Society a European Respiratory Society (ATS/ERS).
Estonian: Taotleja märkis, et selle näitaja valik on kooskõlas astmaravimite kliinilise hindamise suunistega (CPMP/EWP/2922/01), see on inimravimite komitee suukaudselt inhaleeritavate ravimite suunistes (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1) heaks kiidetud kui asjakohane näitaja inhaleeritavate kortikosteroidide toime mõõtmiseks ning seda on soovitanud Ameerika kopsuarstide ühingu ja Euroopa kopsuarstide assotsiatsiooni (ATS/ERS) ühine ekspertkomitee kui astmauuringute olulist näitajat.
Czech: Tato hypotéza zase vedla k obavám týkajícím se trvání studií předložených žadatelem v délce 8 až 12 týdnů.
Estonian: See hüpotees tekitas omakorda kahtlusi, kas taotleja uuring ei olnud liiga lühike ( 812-nädalat).
Czech: Údaje z literatury ukazují, že i když farmakokinetické údaje přesně odrážejí rozdílné ukládání léčiva v plicích u přípravku Flutiform oproti pMDI s flutikazon propionátem společnosti GSK, takové rozdíly nejsou klinicky významné.
Estonian: Kirjandusest nähtub, et isegi kui farmakokineetilised andmed peegeldavad täpselt, kuidas ravim ladestub kopsus Flutiformiga ning GSK flutikasoonpropionaati sisaldava ühe toimeainega dosaatorinhalaatoriga manustamisel, ei ole need erinevused kliiniliselt olulised.
Czech: Ve studiích srovnávajících dvojnásobnou dávku flutikazon propionátu se nikdy neprokázala dávkově závislá odpověď u exacerbací.
Estonian: Uuringud, milles võrreldi flutikasoonpropionaadi kahekordset annust, ei näidanud annusest sõltuvat ägenemist.
Czech: • v předložených farmakokinetických údajích byla systémová expozice flutikazonu nižší (67 %) po inhalaci přípravku Flutiform než po souběžné inhalaci flutikazonu a formoterolu z monoproduktových pMDI.
Estonian: • farmakokineetilised andmed näitavad, et flutikasooni süsteemne ekspositsioon on pärast Flutiformi inhaleerimist väiksem (67%) võrreldes samaaegse flutikasooni ja formoterooli manustamisega ühte toimeainet sisaldavast dosaatorinhalaatorist.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že tato zjištění naznačují, že farmakokinetické údaje ze studie FLT1501 neodrážejí přesně distribuci v plicích a v této studii tedy přesně nenahrazují klinickou účinnost přípravku Flutiform.
Estonian: Neid tulemusi arvesse võttes asus inimravimite komitee seisukohale, et uuringu FLT1501 farmakokineetilised andmed ei peegelda täpselt ravimi ladestumist kopsus ja seega ei ole selle uuringu tulemused Flutiformi kliinilise efektiivsuse sobiv asendusnäitaja.
Czech: Formoterol fumarát se používá zvláště u pacientů s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest, u kterých se nadále vyskytují příznaky i přes léčbu protizánětlivými přípravky, jako jsou inhalační kortikosteroidy.
Estonian: Formoteroolfumaraat on eriti kasulik patsientidele, kellel esineb pöörduv hingamisteede obstruktsioon ja kellel püsivad sümptomid hoolimata ravist põletikuvastaste ainetega, nagu inhaleeritavad kortikosteroidid.
Czech: 4 bylo požadováno, aby se žadatel vyjádřil k následujícímu: „S přihlédnutím k dostupným farmakokinetickým údajům prokazujícím nižší systémovou expozici součásti tohoto kombinovaného přípravku s fixní dávkou obsahující flutikazon propionát existuje obava, že u pacientů, kteří dostávali tuto kombinaci s fixní dávkou, ať už ze „substituční" indikace nebo z indikace typu „step-up", nemusí být stejná úroveň účinnosti s ohledem na dlouhodobou kontrolu astmatu.
Estonian: Artikli 29 lõike 4 kohase esildise raames paluti taotlejal vastata järgmistele punktidele: „Lähtudes olemasolevatest farmakokineetilistest andmetest, mis näitavad selle fikseeritud annustega kombinatsioonravimi flutikasoonpropionaadi koostisosa väiksemat süsteemset ekspositsiooni, on põhjust karta, et patsientidel, kes saavad seda fikseeritud annustega kombinatsiooni kas ülemineku või lisaravi näidustusel, ei pruugi tekkida sama efektiivsus pikaajalise astmaravi puhul.
Czech: Hodnocení údajů týkajících se FEV1 před dávkou ve třech specifických studiích prokázalo, že ve dvou ze tří studií formoterol fumarát neúčinkoval na FEV1 před dávkou, přičemž ve třetí studii měl formoterol fumarát určitý residuální účinek na hodnotu FEV1 před dávkou, ale tento účinek nebyl dostatečný pro vysvětlení velikosti rozdílu v léčebném účinku na FEV1 před dávkou mezi přípravkem Flutiform a pMDI s flutikazon propionátem.
Estonian: Manustamiseelse FEV1 hindamine kolmes nimetatud uuringus näitas, et kahes uuringus kolmest ei mõjutanud formoteroolfumaraat manustamiseelset FEV1, samas kui kolmandas uuringus oli formoteroolil teatav residuaalne toime manustamiseelsele FEV1-le, kuid see ei olnud piisav, et seletada Flutiformi ja flutikasoonpropionaadi ühe toimeainega dosaatorinhalaatori manustamiseelse FEV1 ravitoime erinevust.
Czech: s formoterol fumarátem společnosti Novartis a veškeré přípravky v obou studiích byly podávány pomocí stejného spaceru, což umožňuje validní srovnání farmakokinetických a farmakodynamických údajů.
Estonian: Kõiki ravimeid manustati mõlemas uuringus samasuguse vaheseadme abil, et oleks võimalik farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi andmeid objektiivselt võrrelda.
Czech: Flutikazon propionát je inhalační glukokortikoid s vysokou místní protizánětlivou aktivitou a pozorovanou nižší incidencí nežádoucích účinků než u perorálních kortikosteroidů.
Estonian: Flutikasoonpropionaat on inhaleeritav glükokortikosteroid, millel on tugev lokaalne põletikuvastane toime ja väiksem kõrvalnähtude esinemissagedus kui suukaudsetel kortikosteroididel.
Czech: Tato zjištění by měla být posuzována společně s výsledky, které ukazují, že klinické účinky přípravku Flutiform jsou srovnatelné s klinickými účinky flutikazon propionátu společnosti GSK a formoterol fumarátu společnost Novartis podávanými souběžně.
Estonian: Neid tulemusi tuleb analüüsida koos tulemustega, mis näitavad, et Flutiformi kliiniline toime on võrreldav koos manustatud GSK flutikasoonpropionaadi ja Novartise formoteroolfumaraadi kliinilise toimega.
Czech: směrnice Rady 2001/83/ES,
Estonian: • komitee arutas Ühendkuningriigi poolt nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29(4) alusel algatatud esildismenetlust;
Czech: • u pacientů, jejichž astma není adekvátně kontrolováno inhalačními kortikosteroidy a inhalačními krátkodobě působícími ß2 agonisty užívanými „dle potřeby" [indikace „step-up"]
Estonian: • patsiendid, kes ei allu piisavalt ravile inhaleeritavate kortikosteroididega ja kellele tuleb vajaduse korral manustada lühitoimelisi β2-agoniste (lisaravi (step-up) näidustus)
Czech: Je určen k použití v rámci léčby astmatu v lékové formě inhalační suspenze plněné pod tlakem ve třech silách a podávané cestou tlakového dávkovacího inhalátoru (pMDI).
Estonian: See on ette nähtud kasutamiseks astma ravis, seda turustatakse kolme tugevusega inhalatsioonisuspensioonina ja manustatakse dosaatorinhalaatoriga.
Czech: Závěrem lze říci, že vzhledem k dlouhodobé prediktivní hodnotě FEV1, statické povaze FEV1 po 8 až 12 týdnech léčby a vzhledem ke vzorci údajů týkajících se FEV1 pozorovanému v pěti pivotních studiích vzal výbor CHMP v úvahu, že není důvod očekávat, že dlouhodobé riziko exacerbací u přípravku Flutiform by převyšovalo riziko u samostatného flutikazon propionátu (indikace „step-up") nebo flutikazon propionátu v kombinaci s formoterol fumarátem (indikace „switch").
Estonian: Kokkuvõtteks leiab inimravimite komitee, et FEV1 pikaajalist prognoosiväärtust, FEV1 statistilist olemust 8-12-nädalase ravi järel ja viies katseuuringus täheldatud FEV1 arengut arvestades ei ole põhjust eeldada, et pikaajaline ägenemisoht Flutiformiga ületab flutikasoonpropionaadi monoteraapia oma (lisaravi näidustus) või flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadi kombinatsiooni oma (ülemineku näidustus).
Czech: Údaje předložené s ohledem na exacerbace prokázaly zvýšený protektivní přínos přípravku Flutiform v porovnání s flutikazon propionátem společnosti GSK podávaným samostatně - pravděpodobnost výskytu jakékoli exacerbace byla o 33 % vyšší a roční úroveň exacerbací byla o 49 % vyšší u pacientů, kteří dostávali flutikazon propionát společnosti GSK, než u pacientů, kteří dostávali Flutiform, p=0,019, respektive p=0,004.
Estonian: Ägenemiste andmed näitavad Flutiformi suuremat kaitsvat toimet võrreldes eraldi manustatud GSK flutikasoonpropionaadiga: patsientidel, kellele manustati GSK flutikasoonpropionaati, oli ägenemise tõenäosus 33% ja aastane ägenemiste määr 49% kõrgem kui patsientidel, kellele manustati Flutiformi (vastavalt p=0,019 ja p=0,004).
Czech: Farmakokinetická studie (studie FLT1501), na základě které se objevily obavy, byla provedena za účelem hodnocení komparativní bezpečnosti přípravku Flutiform v porovnání s prodávanými monoproduktovými pMDI.
Estonian: Küsimusi tõstatanud farmakokineetiline uuring (FLT1501) viidi läbi selleks, et hinnata Flutiformi ohutust võrreldes ühte toimeainet sisaldavate turul saadaolevate dosaatorinhalaatoritega.
Czech: Výbor CHMP byl názoru, že klinické údaje vytvořené po dobu 6 až 12 měsíců pro další objasnění úrovně kontroly astmatu a další hodnocení úrovně exacerbace pozorované u přípravku Flutiform v porovnání se flutikazon propionátem podávaným současně s formoterol fumarátem či samostatně nejsou nutné.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et 6-12-kuuline kliiniline uuring astma kontrolli taseme ja ägenemismäära hindamiseks, et võrrelda Flutiformi flutikasoonpropionaadiga (eraldi või koos formoteroolfumaraadiga manustatuna), ei ole vajalik.
Czech: Jedná se o perorální inhalační přípravky, přičemž kombinovaná terapie inhalačním glukokortikoidem a selektivním dlouhodobě působícím agonistou ß2 adrenergních receptorů se již dlouho používá v rámci běžné léčby astmatu u dospělých i dětí, u nichž je použití této kombinace považováno za vhodné.
Estonian: Kombineeritud ravi inhaleeritavate glükokortikosteroidide ja selektiivsete pikatoimeliste ß2-adrenergiliste agonistidega on ennast õigustanud astma tavaravis täiskasvanutel ja lastel, kelle puhul peetakse sellist kombinatsiooni vajalikuks.
Czech: Bylo prokázáno, že tyto koncové body byly závislé na inhalačních kortikosteroidech a/nebo byly závislé na dávce inhalačních kortikosteroidů a všechny poskytují solidní statistické důkazy, že účinky inhalačních kortikosteroidů u přípravku Flutiform nejsou menší než účinky flutikazon propionátu + formoterol fumarátu.
Estonian: Need näitajad põhinesid silmnähtavalt inhaleeritaval kortikosteroidil ja/või olid inhaleeritava kortikosteroidi annuse suhtes tundlikud ning pakkusid ranget statistilist tõendusmaterjali, et Flutiformi inhaleeritava kortikosteroidi toime ei ole nõrgem kui flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadi kombinatsiooni oma.
Czech: Výbor je také toho názoru, že účinek kortikosteroidů pozorovaný u přípravku Flutiform není menší než účinek u pMDI s flutikazon propionátem společnosti GSK a že formoterol fumarát patrně „nemaskuje" menší účinek kortikosteroidů.
Estonian: Komitee oli samuti arvamusel, et Flutiformi kortikosteroidi toime ei ole väiksem kui GSK flutikasoonpropionaadi ühe toimeainega dosaatorinhalaatoril ja et formoteroolfumaraat ei varja väiksemat kortikosteroidi toimet märgatavalt.