FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erelzi 25 mg injection etanercept
Romanian: Erelzi 25 mg injecție etanercept
English: EU/1/17/1195/008
Romanian: EU/1/17/1195/005 EU/1/17/1195/006 EU/1/17/1195/007 EU/1/17/1195/008
English: 2 pre-filled syringes with a needle guard
Romanian: 1 seringă preumplută cu protecție a acului 2 seringi preumplute cu protecție a acului 4 seringi preumplute cu protecție a acului
English: The recommended dose is 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly for up to 24 weeks.
Romanian: Psoriazisul în plăci, la copii şi adolescenţi (la pacienţi cu vârste peste 6 ani) Doza recomandată este de 0,8 mg/kg (până la un maxim de 50 mg per doză), o dată pe săptămână timp de cel mult 24 de săptămâni.
English: Renal impairment
Romanian: vasculită cutanată
English: Removing the cap:
Romanian: Scoaterea capacului:
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe".
Romanian: La pct. 7 al prospectului „Instrucțiuni de utilizare a Erelzi seringă preumplută” sunt date instrucțiuni detaliate privind administrarea.
English: • Chickenpox: Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Erelzi.
Romanian: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aţi fost expuşi la infecţia cu varicelă în timpul tratamentului cu Erelzi.
English: Adult patients with ankylosing spondylitis
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale la pacienţi cu spondilită anchilozantă, valorile
English: At week 12, there was a statistically significant improvement in the SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for the sacroiliac joint (SIJ) as measured by MRI for patients receiving etanercept.
Romanian: (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) pentru articulaţia sacroiliacă (ASI), măsurat prin
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Erelzi 50 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut etanercept (etanerceptum)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK - 50 MG PRE-FILLED PEN
Romanian: CUTIA AMBALAJULUI UNITAR - STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT PENTRU 50 MG
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Romanian: toracice şi mediastinale
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for use of the Erelzi SensoReady pen".
Romanian: La pct. 7 al prospectului „Instrucțiuni de utilizare a Erelzi stilou injector (pen) SensoReady” sunt date instrucțiuni detaliate privind administrarea.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţia, calea de administrare a medicamentului, solicitantii, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
English: United Kingdom Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN
Romanian: Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
English: Novgos 3.6mg Implant 3.6 mg
Romanian: Novgos 3.6 mg Implant
English: Cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Romanian: 52 61118 Bad Vilbel Germany
English: Germany
Romanian: Marea Britanie
English: Novogos 3,6 mg Implantat implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Romanian: Novogos 3,6 mg Implantat
English: Therefore such preventive measures should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo.
Romanian: În plus, trebuie avute în vedere măsuri preventive, cum ar fi utilizarea bifosfonaților sau a denosumabului, înainte de începerea sau de reluarea tratamentului cu Xofigo.
English: • In patients with a high baseline risk of fracture, carefully consider the benefit of treatment against the risks.
Romanian: Suplimentar, la pacienții cu un risc inițial crescut de fracturi trebuie să se evalueze cu atenție dacă beneficiul tratamentului depășește riscul.
English: It is thought that Xofigo, which is taken up by the bone, accumulates at sites where the bone is already damaged, for example by osteoporosis or micro-fractures, increasing the risk of fracture.
Romanian: Se presupune că Xofigo se acumulează în zone cu rată ridicată a reînnoirii osoase, de exemplu în zone cu boală osoasă degenerativă (osteoporoză) sau cu (micro-)fracturi recente, crescând riscul de fracturi.
English: Information for patients
Romanian: Concluzii științifice
English: Monitoring should continue for at least 24 months.
Romanian: Având în vedere riscul prelungit de fracturi observat, aceste două aspecte trebuie monitorizate atent timp de cel puțin 24 de luni după inițierea tratamentului.
English: It is also not recommended in combination with systemic cancer therapies other than LHRH analogues.
Romanian: În concluzie, recomandarea PRAC este de interzicere a asocierii radiului-223 cu alte terapii antineoplazice sistemice, în afara analogilor LHRH.
English: Information for healthcare professionals
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice realizate de PRAC
English: • In mildly symptomatic patients, the benefit of treatment should be carefully assessed against its risks, considering that high osteoblastic activity is likely to be required for treatment benefit (see below for more information).
Romanian: PRAC a considerat că, la adulții cu CPRC și metastaze osoase simptomatice ușoare, trebuie să se evalueze cu atenție dacă beneficiul tratamentului depășește riscurile, ținând cont că este foarte posibil ca pentru obținerea unui beneficiu să fie necesară o activitate osteoblastică crescută.
English: • Xofigo should only be used as monotherapy or in combination with an LHRH analogue for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), symptomatic bone metastases and no known visceral metastases, who are in progression after at least two prior lines of systemic therapy for mCRPC (other than LHRH analogues), or ineligible for any available systemic mCRPC treatment.
Romanian: În general, PRAC a considerat că Xofigo trebuie utilizat doar în monoterapie sau în asociere cu un analog al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH) pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de prostată rezistent la castrare metastazat (CPRCm), cu metastaze osoase simptomatice și fără metastaze viscerale cunoscute, aflați în progresie după administrarea a cel puțin două linii de terapie sistemică împotriva CPRCm (altele decât terapia cu analogi LHRH) sau neeligibili pentru niciunul din tratamentele sistemice disponibile împotriva CPRCm.
English: More about the procedure
Romanian: Concluzie generală
English: The review of Xofigo was initiated on 1 December 2017 at the request of the European Commission, Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Romanian: La 30 noiembrie 2017, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia Europeană a solicitat avizul agenției cu privire la menținerea, modificarea, suspendarea sau revocarea autorizației de punere pe piață pentru Xofigo (diclorură de radiu Ra223).
English: In another randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ALSYMPCA), a statistically significant overall survival benefit of treatment with Xofigo could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.5531.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) <220 U/L (HR 0.823 95% CI 0.6331.068, p=0.142), indicating that efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.
Romanian: Într-adevăr, nu a putut fi demonstrat un beneficiu al supraviețuirii globale semnificativ din punct de vedere statistic pentru tratament la subgrupul de pacienți cu o valoare FAL totală la momentul inițial < 220 U/l (RR 0,823; IÎ 95 % [0,633-1,068], p=0,142).
English: • Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone.
Romanian: În plus, PRAC a considerat că radiul-223 trebuie să fie contraindicat în asociere cu acetat de abirateronă și cu prednison/prednisolon.
English: An increased fracture risk was found particularly in patients with a medical history of osteoporosis and in patients with fewer than 6 bone metastases.
Romanian: În analizele multivariate s-a constatat tendința ca riscul de fracturi să fie mai mare la pacienții cu mai puțin de 6 metastaze osoase decât la pacienții cu 6 sau mai multe metastaze osoase din brațul tratat cu radiu-223.
English: • The use of Xofigo is associated with an increased risk of fractures.
Romanian: Alți factori, cum ar fi utilizarea concomitentă a steroizilor, poate crește și mai mult riscul de fracturi.
English: In addition, the combination used in this study is now contraindicated.
Romanian: Aceste caracteristici sunt în concordanță cu indicația autorizată.
English: The above recommendations are based on the assessment of data from a randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ERA-223), which showed that there was an increased incidence of fractures (28.6% vs 11.4%), a possible reduction in median overall survival (30.7 months vs 33.3 months, HR 1.195, 95% confidence interval (CI) 0.950 - 1.505, p=0.13) and an increased risk of radiological non-bone progression (HR 1.376 [95% CIs 0.972, 1.948], p=0.07) among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=401) compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=405).
Romanian: Întrucât setul de date a evoluat în timpul acestei proceduri, este de remarcat că dezechilibrul statistic semnificativ cu privire la mortalitate, observat în cadrul analizei intermediare a ERA-223 la momentul instituirii măsurilor provizorii (RR 1,347; IÎ 95 % [1,047, 1,732] p=0,02), nu a mai fost semnificativ din punct de vedere statistic în analiza ulterioară blocării bazei de date, la 8 iunie 2018 (RR 1,195; IÎ 95 % [0,950, 1,505] p=0,128).
English: Also, having Xofigo together with the cancer medicine Zytiga and a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) for prostate cancer could possibly increase the risk of death.
Romanian: În mod similar, dat fiind că chimioterapia este autorizată pentru tratamentul CPRCm în asociere cu prednisonul/prednisolonul, despre care se știe că afectează negativ oasele, nu poate fi exclus un risc crescut suplimentar.
English: In addition, 29% of patients who received the Xofigo combination had fractures, compared with 11% of patients given the placebo combination.
Romanian: În plus, au prezentat fracturi aproximativ de trei ori mai mulți pacienți din brațul tratat cu radiu-223 decât din brațul care a primit placebo.
English: The review of Xofigo was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) after data from a clinical study suggested that patients given Xofigo in combination with Zytiga and prednisone/prednisolone could be at risk of dying earlier and had more fractures than patients given placebo (a dummy treatment) with Zytiga and prednisone/prednisolone.
Romanian: Din analizele datelor preliminare brute provenite dintr-un studiu clinic care a evaluat utilizarea Xofigo (diclorură de radiu Ra223) la o populație de pacienți cu cancer de prostată asimptomatic sau ușor simptomatic (studiul ERA-223 [1]) a reieșit că incidența fracturilor și a deceselor apărute sub tratament a fost mai mare în brațul de tratament (diclorură de radiu-223 în asociere cu acetat de abirateronă și cu prednison/prednisolon) decât în brațul de control (placebo în asociere cu acetat de abirateronă și cu prednison/prednisolon).
English: Subsequent systemic cancer treatment should not be initiated for at least 30 days after the last administration of Xofigo.
Romanian: În absența datelor clinice, PRAC a considerat că profesioniștilor în domeniul sănătății trebuie să li se recomande ca după abirateronă să lase un interval fără tratament de cel puțin 5 zile, pe baza timpilor de înjumătățire prin eliminare, înainte de inițierea tratamentului cu radiu-223 și un interval de cel puțin 30 de zile după ultima doză de radiu-223 înainte de a fi administrat un tratament antineoplazic sistemic ulterior.
English: On 26 July 2018, the European Medicines Agency concluded its review of the cancer medicine Xofigo (radium-223 dichloride), and recommended restricting its use to patients who have had two previous treatments for metastatic prostate cancer (prostate cancer that has spread to the bone) or who cannot receive other treatments.
Romanian: ERA-223 a fost realizat în exclusivitate pe pacienți netratați anterior cu chimioterapie, ceea ce adaugă un motiv suplimentar de îngrijorare privind tratarea cu radiu-223 a pacienților cu cancer de prostată metastazat netratați anterior cu chimioterapie.
English: In the study, patients given the combination with Xofigo died on average 2.6 months earlier than those given the combination with placebo.
Romanian: În cadrul ALSYMPCA, incidența fracturilor la pacienții cu mai puțin de 6 metastaze osoase a fost aproximativ de două ori mai mare decât în grupul care a primit placebo.
English: However, the reasons for a possible earlier death seen in this study are not fully understood.
Romanian: În plus, rezultatele celor două studii randomizate controlate care au fost finalizate nu sunt consecvente din punctul de vedere al supraviețuirii globale.
English: • Before starting and during treatment with Xofigo, an assessment of patients' bone status (e.g. by scintigraphy, bone mineral density measurement) and risk of fractures (e.g. osteoporosis, fewer than 6 bone metastases, medication increasing fracture risk, low body mass index) should be performed.
Romanian: Pe baza observațiilor menționate anterior, PRAC a considerat că înainte de începerea tratamentului cu radiu-223 trebuie să se evalueze statusul osos, folosind de exemplu scintigrafia și măsurarea densității minerale a oaselor, precum și riscul de fracturi al pacienților la momentul inițial, pe baza factorilor de risc cunoscuți și a celor identificați prin această procedură (de exemplu, osteoporoză,
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Romanian: Prin urmare, în concordanță cu concluzia reuniunii grupului științific consultativ (SAG) în domeniul oncologic, PRAC a considerat că aceste rezultate sunt relevante pentru indicația autorizată.
English: The PRAC's recommendations were endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Romanian: În urma analizării recomandării PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
English: EMA restricts use of prostate cancer medicine Xofigo
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru Xofigo (diclorură de radiu Ra223).
English: In addition, Xofigo should not be started in the first 5 days following the last dose of abiraterone and prednisone/prednisolone.
Romanian: În concluzie, PRAC a considerat că trebuie menținută contraindicația introdusă la momentul instituirii măsurilor provizorii privind utilizarea radiului-223 în asociere cu abirateronă și cu prednison/prednisolon.
English: The medicine should also not be used in patients who have no symptoms, in line with the current indication; in addition, the use of Xofigo is not recommended in patients with a low number of bone metastases called osteoblastic bone metastases.
Romanian: Prin urmare, alte populații de pacienți, inclusiv un grup de pacienți care a urmat un tratament cu docetaxel, nu reproduc neapărat tipul de pacienți înrolați în ALSYMPCA din punct de vedere al extinderii bolii.
English: The study included patients with no or only mild symptoms, whereas Xofigo is only authorised in patients with symptoms.
Romanian: Unii din experții SAG au considerat că radiul-223 ar putea fi o opțiune utilă ca monoterapie doar la pacienții cu metastaze osoase extrem de simptomatice.
English: A possible increased risk of death was also observed in a clinical trial investigating Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration-resistant prostate cancer.
Romanian: PRAC a studiat analizele intermediare ale datelor provenite dintr-un studiu de fază III multicentric, randomizat, controlat cu placebo (15396/ERA-223), efectuat la pacienți cu cancer de prostată rezistent la castrare (CPRC) asimptomatic sau ușor simptomatic, cu metastaze osoase, netratați anterior cu chimioterapie.
English: The final PRAC recommendations were adopted on 12 July 2018 and then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Xofigo (diclorură de radiu Ra223) rămâne favorabil sub rezerva condițiilor convenite pentru autorizația de punere pe piață și ținând cont de modificările convenite care trebuie aduse informațiilor referitoare la medicament.
English: • Concurrent use of bisphosphonates or denosumab has been found to reduce the incidence of fractures in patients treated with Xofigo.
Romanian: În consecință, PRAC a recomandat includerea unei atenționări în informațiile referitoare la medicament, pentru a sublinia faptul că utilizarea Xofigo este contraindicată la această populație de pacienți.
English: Component of an initiation pack, cannot be sold separately.
Romanian: Component al unui pachet de iniţiere, nu se poate vinde separat.
English: If you miss an appointment, make another one as soon as possible.
Romanian: Dacă ratați o programare, faceți altă programare cât mai curând posibil.
English: Initial rate (first hour)
Romanian: Rata inițială (prima oră)
English: Only results from Part 1 are described henceforth.
Romanian: De acum înainte sunt descrise doar rezultatele din partea 1 a studiului.
English: Date of first authorisation: 20 May 2016 Date of latest renewal: 24 April 2017
Romanian: Data primei autorizări: 20 mai 2016 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 24 aprilie 2017
English: • then once every 4 weeks after that as long as your condition does not worsen.
Romanian: • apoi, o dată la 4 săptămâni câtă vreme afecţiunea dumneavoastră nu se agravează.
English: (see Figure 4).
Romanian: (vezi Figura 4).
English: It belongs to a group of medicines called “monoclonal antibodies”.
Romanian: Acesta aparține unui grup de medicamente numite „anticorpi monoclonali“.
English: Indicates grouping of terms
Romanian: Indică o grupare de termeni
English: This is because it is not known how the medicine will affect them.
Romanian: Aceasta, deoarece nu se cunoaște modul în care îi poate afecta acest medicament.
English: Dilute under appropriate aseptic conditions.
Romanian: Se diluează în condiții aseptice adecvate.
English: Therefore, the incidence of antibody development might not have been reliably determined.
Romanian: În consecință, incidența dezvoltării de anticorpi nu a putut fi determinată cu exactitate.
English: Symptoms and signs
Romanian: Simptome și semne
English: The solution is colourless to yellow.
Romanian: Soluția este incoloră până la galben.
English: Consider supportive care with transfusions or growth factors.
Romanian: Trebuie avut în vedere tratamentul de susținere cu transfuzii sau factori de creștere.
English: • then once every 2 weeks for 16 weeks
Romanian: • apoi, o dată la 2 săptămâni timp de 16 săptămâni
English: It is not known whether daratumumab is excreted into human or animal milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă daratumumab este excretat în laptele uman sau animal.
English: The significance of these in vitro effects in a clinical setting, and the implications on tumour growth, are not well-understood.
Romanian: Semnificația acestor efecte in vitro în context clinic, precum și implicațiile asupra creșterii tumorale, nu sunt bine înțelese.
English: This medicinal product is for single-use only.
Romanian: Acest medicament este de unică folosință.
English: Based on Intent-to-treat population and threshold of 10
Romanian: Bazată pe populația în intenție de tratament și pragul de 10
English: These reactions are most likely to happen with the first infusion.
Romanian: Este cel mai probabil ca aceste reacții să apară la prima perfuzie.
English: Excipients with known effect
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut
English: The procedure above should be repeated in the event of recurrence of Grade 3 symptoms.
Romanian: Procedura de mai sus se va repeta în cazul reapariției simptomelor de Grad 3.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/ dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere/diluare exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat.
English: Unopened vials 24 months
Romanian: Flacoane nedeschise 24 luni
English: Maternal IgG is excreted in human milk, but does not enter the neonatal and infant circulations in substantial amounts as they are degraded in the gastrointestinal tract and not absorbed.
Romanian: IgG materne se excretă în laptele uman, dar nu intră în circulația neonatală și infantilă în cantități considerabile deoarece acestea sunt degradate la nivelul tractului gastro-intestinal și nu sunt absorbite.
English: Monoclonal antibodies are proteins that have been designed to recognise and attach to specific targets in the body.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine create pentru recunoașterea și atașarea la ținte specifice din organism.
English: Otherwise, use a dilution volume of 1,000 mL.
Romanian: Altfel, se va utiliza un volum după diluare de 1000 ml.
English: If you have had an infusion-related reaction once it is less likely to happen again.
Romanian: Dacă ați avut o dată o reacție legată de perfuzie este mai puțin probabil ca aceasta să apară din nou.
English: Women of child-bearing potential/Contraception
Romanian: Femeile cu potențial fertil/Contracepția
English: If you need a blood transfusion, you will have a blood test first to match your blood type.
Romanian: Dacă aveți nevoie de o transfuzie de sânge, la început vi se va face un test de sânge pentru determinarea grupei sanguine.
English: There is a theoretical risk of haemolysis.
Romanian: Există un risc teoretic de hemoliză.
English: Prepare the solution for infusion using aseptic technique as follows:
Romanian: Pregătiți soluția perfuzabilă, respectând tehnica aseptică, astfel:
English: Efficacy results of the pre-planned interim analysis based on Independent Review Committee (IRC) assessment are presented in Table 10 below.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea obținute la analiza interimară pre-planificată bazată pe evaluarea Comisiei de Evaluare Independentă (IRC) sunt prezentate în tabelul 10 de mai jos.
English: Continuous monitoring for this safety signal will be performed in clinical studies and post-marketing safety data.
Romanian: Monitorizarea continuă a acestui senal de siguranţă va fi realizată în studiile clinice şi supravegherea după punerea pe piaţă.
English: • once a week for the first 8 weeks
Romanian: • o dată pe săptămână în primele 8 săptămâni
English: The safety and efficacy of DARZALEX in children aged below 18 years of age have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea DARZALEX la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: In the event of an overdose, the patient should be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru orice semne sau simptome ale reacțiilor adverse și trebuie instituit imediat un tratament simptomatic adecvat.
English: Maximum rate
Romanian: Rata maximă