FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How has Ibandronic acid Accord been studied?
Bulgarian: Как е проучен Ибандронова киселина Accord?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibandronic acid Accord on 19 November 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ибандронова киселина Accord, валидно в Европейския съюз.
English: How does Ibandronic acid Accord work?
Bulgarian: Как действа Ибандронова киселина Accord?
English: This should be discussed with your doctor.
Bulgarian: Това трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
English: Do not store above 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 ˚С.
English: Study 22
Bulgarian: Проучване 22
English: Long-term efficacy data - Adults
Bulgarian: Данни за дългосрочна ефикасност - възрастни
English: Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Bulgarian: Поради това редовно ще Ви правят кръвни изследвания, за да е сигурно, че HIV инфекцията не се влошава.
English: In terms of activity, about one-third of sustained responders showed improvement and none showed worsening.
Bulgarian: По отношение на активността, при около една трета от трайно отговорилите се установило подобрение, а влошаване не се установило при нито един.
English: Some children did not reach their projected height within 1-5 years after completing treatment.
Bulgarian: Някои деца не достигат очакваната височина в рамките на 1-5 години след приключване на лечението.
English: Another approximately 4 % had a transient decrease below the lower limit of normal.
Bulgarian: Други приблизително 4 % са имали преходно понижаване под долната граница на нормата.
English: Read across on the same line to see how many tablets to take.
Bulgarian: Вижте на същия ред колко таблетки трябва да вземете.
English: However, absolute bioavailability is approximately 45 %-65 %, which appears to be due to first pass metabolism.
Bulgarian: Въпреки това, абсолютната бионаличност е приблизително 45 %-65 %, което изглежда се дължи на метаболизъм при първо преминаване.
English: Do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Bulgarian: Не трябва да имате полов контакт с бременни жени, освен ако не използвате презерватив.
English: • are older than 65 years or if you have problems with your kidneys.
Bulgarian: сте по-възрастни от 65 години или имате проблеми с бъбреците.
English: Children 3 years of age and older and adolescents:
Bulgarian: Деца на 3-годишна възраст и по-големи и юноши:
English: Reminder: If the child is under the age of 3 years, do not administer.
Bulgarian: Ако детето е на възраст под 3 години, не прилагайте.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5 dated 27 April 2009 presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 5 от 27 април 2009 г., представена в Модул 1.8.2. от Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато лекарственият продукт е на
English: The response to treatment in both of these trials is presented in Table 7.
Bulgarian: Отговорът към лечението при двете клинични изпитвания е представен в Таблица 7.
English: The clinical relevance of results from this single dose study is unknown.
Bulgarian: Клиничното значение на резултатите от това проучване с едноктратна доза не е изяснено.
English: Case by case benefit/risk assessment in children:
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск „случай по случай” при деца:
English: Based on the results of clinical trials, it is recommended that patients be treated for at least six months.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клинични изпитвания се препоръчва лечението да продължи поне шест месеца.
English: Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят стриктно за признаци или симптоми на психични нарушения.
English: - Pregnant women (see sections 4.4, 4.6 and 5.3).
Bulgarian: − Бременност (вж. точки 4.4, 4.6 и 5.3)
English: If an entire day has gone by, check with your doctor.
Bulgarian: Ако е изминал един цял ден, посъветвайте се с Вашия лекар.
English: As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Bulgarian: Тъй като комплаянсът може да е от голямо значение за резултата от лечението, дозата трябва да е максимално близка до препоръчваната стандартна доза.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 April 2010
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА Дата на първо разрешаване:
English: EU/1/10/626/001 (84 film-coated tablets) EU/1/10/626/002 (112 film-coated tablets) EU/1/10/626/003 (140 film-coated tablets) EU/1/10/626/004 (168 film-coated tablets)
Bulgarian: EU/1/10/626/001 (84 филмирани таблетки) EU/1/10/626/002 (112 филмирани таблетки) EU/1/10/626/003 (140 филмирани таблетки) EU/1/10/626/004 (168 филмирани таблетки)
English: This will lessen the possibility for ribavirin to be left in the woman's body.
Bulgarian: Това ще намали възможността рибавирин да остане в тялото на жената.
English: The reversibility of growth inhibition is uncertain.
Bulgarian: Обратимостта в забавянето на растежа не е сигурна.
English: - A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease, in the previous six months (see section 4.4).
Bulgarian: − Анамнеза за тежко сърдечно заболяване, включително нестабилно или неконтролирано сърдечно заболяване през последните шест месеца (вж. точка 4.4).
English: The attempt to harm yourself has also been reported in adults, children, and adolescents.
Bulgarian: Има съобщения и за опити за самонараняване при възрастни, деца и юноши.
English: In addition some patients may experience vomiting.
Bulgarian: В допълнение, някои пациенти може да имат повръщане.
English: If you have any questions about the dose, ask your doctor.
Bulgarian: Ако имате въпроси по отношение на дозировката, попитайте Вашия лекар.
English: Do not use Ribavirin BioPartners without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the tablets.
Bulgarian: Не използвайте Ribavirin BioPartners без да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някаква промяна във външния вид на таблетките.
English: Packs of 84, 112, 140 and 168 film-coated tablets.
Bulgarian: Опаковки от 84, 112, 140 и 168 филмирани таблетки
English: There are no data on long term effects on sexual maturation.
Bulgarian: Няма данни за дългосрочните ефекти
English: In the pivotal clinical efficacy trial, patients were instructed to take ribavirin with food to achieve the maximal plasma concentration of
Bulgarian: При основното клинично изпитване за ефикасност пациентите са били инструктирани да приемат рибавирина с храната, за да се постигне максимална плазмена концентрация.
English: The patient was observed for two days in the emergency room, during which time no adverse reaction from the overdose was noted.
Bulgarian: Пациентът е бил оставен под наблюдение в спешно отделение в продължение на два дни, като през този период не са били наблюдавани никакви нежелани реакции в резултат на предозирането.
English: - With zidovudine or stavudine, it is not certain if Ribavirin BioPartners will change the way these medicines work.
Bulgarian: - Със зидовудин или ставудин, не е сигурно дали Ribavirin BioPartners няма да промени действието на тези лекарства.
English: Twelve out of 492 sustained responders and only 3 out of 366 sustained responders relapsed, respectively, in the studies.
Bulgarian: Съответно дванадесет от 492-ма пациенти с траен отговор и само 3 от 366 пациенти с траен отговор са получили рецидив в хода на проучванията.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine - Keep this leaflet.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
English: Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any
Bulgarian: И жените и мъжете пациенти трябва да вземат специални предпазни мерки по отношение на половия си живот ако има каквато и да е възможност за забременяване:
English: It is unknown whether the ribavirin that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
Bulgarian: Не е известно дали съдържащият се в спермата рибавирин упражнява тератогенните или генотоксичните си ефекти върху човешкия ембрион/фетус.
English: The choice of combination regimen is based on the characteristics of the patient.
Bulgarian: Изборът на схема за комбиниране на лечението се прави в зависимост от индивидуалните особености на пациента.
English: Ribavirin BioPartners is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 film-coated tablets.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners се предлага в различни видове опаковки, съдържащи 84, 112, 140 или 168 филмирани таблетки.
English: Ribavirin BioPartners is not recommended for use in patients under the age of 3 years.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners не се препоръчва за употреба при пациенти под 3-годишна възраст.
English: - Patients with severe, debilitating medical conditions.
Bulgarian: − Пациенти с тежки, инвалидизиращи заболявания.
English: Thus, patients who develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment must be cautioned to avoid driving or
Bulgarian: Поради това пациенти, при които се появи уморяемост, сомнолентност или обърканост по време на лечението, трябва да бъдат предупредени да избягват шофиране или работа с машини.
English: Elderly patients (≥ 65 years of age): Specific pharmacokinetic evaluations for elderly subjects have not been performed.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 годишна възраст): не е била провеждана специална оценка на фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст.
English: 3 tablets a
Bulgarian: 3 таблетки a 4 таблетки b
English: If any of the following apply to you or your child you are caring for, do not take Ribavirin BioPartners, and tell your doctor if you:
Bulgarian: Ако нeщо от изброеното по-долу се отнася за Вас или Вашето дете, за което се грижите, не приемайте Ribavirin BioPartners и кажете на Вашия лекар, ако:
English: You should tell your doctor if you have suffered from any other serious illness in the past.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте имали някакво друго сериозно заболяване в
English: Effects of these covariates on ribavirin clearance appear to be of limited clinical significance due to the substantial residual variability not accounted for by the model.
Bulgarian: Ефектите на тези променливи върху клирънса на рибавирин изглежда са от ограничено клинично значение поради значителната остатъчна вариабилност, която моделът не взема предвид.
English: The exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Bulgarian: Съобщава се за екзацербация на анемия, дължаща се на рибавирин, когато зидовудин е част от терапевтичната схема, използвана за лечение на HIV, макар че точният механизъм предстои да бъде изяснен.
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin BioPartners treatment needs to be changed.
Bulgarian: Ако се влошава, Вашият лекар ще реши дали е необходимо да промени лечението Ви с Ribavirin BioPartners.
English: Sustained response was assessed by the response rate six months
Bulgarian: Постигането на траен отговор е било оценено въз основа на отговора на шестия месец след спиране на
English: The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба се основава на референтен лекарствен продукт, за който не са известни съображения за безопасност, изискващи допълнителни
English: This decline was significant among responders (-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
Bulgarian: При отговорилите на лечението това понижение е било сигнификантно (-0,3 за Metavir и -1,2 за Ishak) и стабилно (-0,1 за Metavir и -0,2 за Ishak) при неотговорилите.
English: The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials (see sections 4.8 and 5.1).
Bulgarian: Очакваната полза от лечението трябва да бъде оценена внимателно спрямо данните за безопасност от клиничните изпитвания при деца и юноши (вж. точки 4.8 и 5.1).
English: Ribavirin concentration in seminal fluid is approximately two-fold higher compared to serum.
Bulgarian: Концентрацията на рибавирин в семенната течност е приблизително два пъти повисока в сравнение с тази в серума.
English: If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Bulgarian: При проява на подобна реакция трябва да бъдат посъветвани добре да изплакват устата си след повръщане.
English: Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
Bulgarian: На всеки пациент, който се оплаква от влошаване или загуба на зрението, трябва веднага да бъде направен обстоен очен преглед.
English: The selection of the formulation is based on individual characteristics of the patient (see section 4.1).
Bulgarian: Изборът на лекарствената форма зависи от индивидуалните особености на пациента (вж. точка 4.1).
English: Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e.g. TSH).
Bulgarian: Децата и юношите трябва да се проследяват на всеки три месеца за белези на щитовидна дисфункция (напр. чрез ТТХ).
English: • have had any previous severe heart problems, or have had any problems with the heart in the last 6 months.
Bulgarian: преди сте имали някакви сериозни проблеми със сърцето или сте имали някакви проблеми със сърцето през последните шест месеца.
English: BioPartners if CrCl < 50 ml/minute
Bulgarian: CrCl < 50 ml/минута
English: General information about taking Ribavirin BioPartners: If the child you are caring for is under the age of 3 years, do not administer.
Bulgarian: Обща информация за това как да приемате Ribavirin BioPartners Ако детето, за което се грижите е на възраст под 3 години, не му го прилагайте.
English: A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 %  12 years of age.
Bulgarian: Включени са били 118 пациенти: 57 % от мъжки пол, 80 % от европеидната раса, 78 % с генопит 1 и 1,64 %  12-годишна възраст.
English: < 50 x 109/l (adults) < 70 x 109/l (children and adolescents)
Bulgarian: < 50 x 109/l (възрастни) < 70 x 109/l (деца и юноши)
English: A dominant lethal assay in rats was negative, indicating that if mutations occurred in rats they were not transmitted through male gametes.
Bulgarian: Доминантният летален тест при плъхове бил отрицателен, което говори, че ако при плъхове възникнат мутации, те не се
English: In clinical trial C/I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens:
Bulgarian: С/I98-580 1 530 нелекуваните пациенти са били лекувани в продължение на една година по една от следните схеми:
English: have suffered from autoimmune disease in the past, or suffer from autoimmune hepatitis, or are taking other medicines that suppress your immune system (that protects you against infection and some diseases).
Bulgarian: сте имали автоимунно заболяване в миналото или имате автоимунен хепатит, или приемате други лекарства, които потискат имунната Ви система (тя Ви предпазва от
English: Please refer also to the relevant product information for antiretroviral medicinal products.
Bulgarian: Моля, консултирайте се и с информацията и за останалите прилагани антиретровирусни лекарствени продукти.
English: Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin
Bulgarian: Мъжете, чиито партньорки са бременни, трябва да бъдат посъветвани да използват презерватив, за да се намали контакта на партньорката им с рибавирин.
English: Ribavirin is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Bulgarian: Рибавирин е синтетичен нуклеозиден аналог, с доказана in vitro активност срещу някои РНК и ДНК вируси.
English: Treatment should be initiated, and monitored, by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в лечението на хроничен вирусен хепатит С.
English: Male: impotence, prostatitis, erectile dysfunction, Sexual dysfunction (not specified)*
Bulgarian: Мъже: импотентност, простатит, еректилна дисфункция Сексуални нарушения (неуточнени)*
English: The adverse reactions listed in Table 4 are based on experience from clinical trials in adult naïve patients treated for 1 year and post-marketing use.
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в таблица 4 са систематизирани въз основа на опита от клинични изпитвания при нелекувани преди това възрастни пациенти, лекувани в продължение на 1 година, както и въз основа на постмаркетингови данни.
English: However, in a population pharmacokinetic study, age was not a key factor in the kinetics of ribavirin; renal function is the determining factor.
Bulgarian: Все пак, в популационно проучване е установено, че възрастта не е ключов фактор в кинетиката на рибавирин; определящият фактор
English: Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax= 1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
Bulgarian: След перорален прием на еднократна доза, рибавирин се абсорбира бързо (средно Tmax=1,5 часа), последвано от бърза фаза на разпределиние и удължена фаза на елиминиране (полуживотите на абсорбция, разпределение и елиминиране на еднократната доза са съответно 0,05 3,73 и 79 часа).
English: When deciding to not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition.
Bulgarian: При вземане на решение дали лечението да бъде отложено до достигане на зрялост е важно да се има предвид, че комбинираното лечение може да доведе до изоставане в растежа.
English: - It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition, the
Bulgarian: - Важно е да се има предвид, че комбинираното лечение предизвиква забавяне на растежа,
English: During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Bulgarian: По време на тези клинични изпитвания, при които пациентите са лекувани в продължение на една година, при пациенти, при които на шестия месец не е бил постигнат вирусологичен отговор (HCV-РНК под долната граница на откриване), вероятността за постигане на траен вирусологичен отговор (HCV-РНК под долната граница на откриване на шестия месец след края на лечението) е била малка.
English: Always take Ribavirin BioPartners exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Ribavirin BioPartners точно, както Ви е казал
English: Do not use Ribavirin BioPartners after the expiry date which is stated on the carton.
Bulgarian: Не използвайте Ribavirin BioPartners след срока на годност отбелязан върху картонената
English: If needed, 2nd dose reduction of Ribavirin BioPartners is by an additional 200 mg/day.
Bulgarian: Ако е необходимо, 2-то намаление на дозата на Ribavirin BioPartners е с още 200 mg/ден.
English: • had a previous serious heart condition or have cardiac disease.
Bulgarian: • в миналото сте имали тежки сърдечни състояния или заболявания на сърцето.
English: Taking Ribavirin BioPartners with food and drink Ribavirin BioPartners must be taken with food.
Bulgarian: Прием на Ribavirin BioPartners с храни и напитки Ribavirin BioPartners трябва да се приема с храната.
English: Conventional carcinogenicity rodent studies with low exposures compared to human exposure under therapeutic conditions (factor 0.1 in rats and 1 in mice) did not reveal tumorigenicity of ribavirin.
Bulgarian: Стандартните проучвания за карциногенност при гризачи при ниска експозиция в сравнение с експозицията при хора при терапевтични дози (фактор 0,1 за плъхове и 1 за мишки) не са показали карциногенност на рибавирин.
English: What Ribavirin BioPartners is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Ribavirin BioPartners и за какво се използва
English: • are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
Bulgarian: сте бременна или възнамерявате да забременеете (вижте раздел “Бременност и кърмене”).
English: There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Bulgarian: Няма данни при деца и юноши с анамнеза за сърдечни
English: Standard blood tests will be taken to check your blood, kidney and liver function.
Bulgarian: Ще Ви бъдат правени стандартни кръвни изследвания, за проследяване на кръвта, функцията
English: • are a male and your female partner is of childbearing age (see section “Pregnancy and
Bulgarian: сте мъж и партньорката Ви е в детеродна възраст (вижте раздел „Бременност и
English: Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
Bulgarian: Макар че, повечето от тях могат да се овладеят с намаляване на дозата, в тази популация от пациенти хематологичните показатели трябва внимателно да се проследяват (вж. точка 4.2, “Лабораторни изследвания” и точка 4.8).
English: - If you have or develop severe kidney or liver problems, this treatment will be stopped.
Bulgarian: - Ако имате или развиете сериозни проблеми с бъбреците или черния дроб, лечението
English: Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).The study
Bulgarian: Поради липсата на данни в тези две многоцентрови изпитвания при деца с бърза прогресия на болестта и риска от развитие на нежелани реакции, за тази популация съотношението полза/риск от комбинираното лечение с рибавирин и интерферон алфа-2b трябва да бъде оценено внимателно (вж. точки 4.1, 4.4 и 4.8).
English: However, ribavirin systemic exposure of a female partner after sexual intercourse with a treated patient has been estimated and remains extremely limited compared to therapeutic plasma concentration of ribavirin.
Bulgarian: Все пак, системната експозиция на партньорката след полов контакт с лекуван пациент е оценена и остава крайно ограничена в сравнение с терапевтичната
English: These doses in animals produce systemic exposures well below those achieved in humans at therapeutic doses.
Bulgarian: При животни подобна доза води до системна експозиция, значително по-ниска от тази при хора при терапевтична доза.
English: - Due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis, the use of ribavirin and didanosine is not recommended and the use of ribavirin and stavudine should be avoided.
Bulgarian: - Поради риска от лактатна ацидоза (повишаване на млечната киселина в организма) и панкреатит използването на рибавирин и диданозин не се препоръчва, а употребата на рибавирин и ставудин трябва да се избягва.