FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania dotyczące oceny ryzyka środowiskowego wykazały, że produkt Xerava może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego.
Romanian: Studiile de evaluare a riscului pentru mediul înconjurător indică faptul că Xerava poate prezenta un risc pentru mediul acvatic.
Polish: W takich okolicznościach należy rozważyć przerwanie podawania erawacykliny i zastosowanie środków wspomagających wraz z podaniem specyficznych leków przeciwko Clostridium difficile.
Romanian: În această situație, se va avea în vedere întreruperea utilizării de eravaciclină și utilizarea de măsuri de susținere împreună cu administrarea de tratament specific pentru Clostridium difficile.
Polish: Mechanizm odporności
Romanian: Mecanism de rezistență
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Xerava u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Xerava la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Polish: Nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku wystąpią zawroty głowy, oszołomienie lub niepewność.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți amețit, confuz sau nesigur după ce vi se administrează acest medicament.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po: EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data expirării înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP.
Polish: Obejmują one nadwrażliwość na światło, bóle głowy, problemy z widzeniem lub odbiegające od normy wyniki badań krwi.
Romanian: Acestea includ sensibilitate provocată de lumină, durere de cap, probleme de vedere sau rezultate anormale ale analizelor de sânge.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C w klasyfikacji Childa-Pugha) może wystąpić zwiększona ekspozycja na produkt.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh) expunerea poate fi crescută.
Polish: Erawacyklina nie jest substratem dla pompy MepA u Staphylococcus aureus, którą opisano jako mechanizm oporności na tygecyklinę.
Romanian: Eravaciclina nu este substrat pentru pompa MepA exprimată de Staphylococcus aureus, descrisă ca mecanism de rezistență la tigeciclină.
Polish: Należy zastosować inne stosowne środki i uwzględnić alternatywną terapię przeciwdrobnoustrojową zgodnie z istniejącymi wytycznymi terapeutycznymi.
Romanian: Se vor lua alte măsuri adecvate și se vor avea în vedere tipuri alternative de antibioterapie în conformitate cu ghidurile de tratament în vigoare.
Polish: Sporządzony i rozcieńczony roztwór, który zawiera widoczne cząstki lub jest mętny, należy wyrzucić.
Romanian: Soluțiile reconstituite și diluate care conțin particule sau care au un aspect tulbure trebuie aruncate.
Polish: Odbarwienie kości (przy braku ustaleń histologicznych), które nie było w pełni odwracalne w okresach regeneracji trwających do 7 tygodni, zaobserwowano u szczurów i małp po 13 tygodniach dawkowania.
Romanian: Modificări de culoare la nivelul oaselor (în absența unor teste histologice), parțial reversibile pe durata perioadei de recuperare de până la 7 săptămâni, au fost observate la șobolan și maimuță după 13 săptămâni de utilizare.
Polish: Nie wiadomo, czy erawacyklina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaște dacă eravaciclina și metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
Polish: Lek Xerava a inne leki
Romanian: Xerava împreună cu alte medicamente
Polish: Induktory CYP3A4 działają w sposób zależny od czasu, a maksymalny efekt po wprowadzeniu może wystąpić po upływie co najmniej 2 tygodni.
Romanian: Inductorii CYP3A4 își exercită acțiunea în manieră dependentă de timp și poate fi necesar un interval de minimum 2 săptămâni pentru a-și atinge efectul maxim după inițierea utilizării.
Polish: Jak przechowywać lek Xerava 6.
Romanian: Cum se păstrează Xerava 6.
Polish: Erawacyklinę można podawać niezależnie od pory wykonywania hemodializy (patrz punkt 5.2).
Romanian: Eravaciclina poate fi administrată indiferent de momentul efectuării hemodializei (vezi pct. 5.2).
Polish: Przewidywane jest zwiększenie przez leki indukujące CYP3A4 szybkości i stopnia metabolizmu erawacykliny.
Romanian: Se preconizează că medicamentele cu efect inductor asupra CYP3A4 potențează viteza și amploarea metabolizării eravaciclinei.
Polish: Problemy z wątrobą
Romanian: Probleme cu ficatul
Polish: Do podania dożylnego po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă după reconstituire și diluare.
Polish: Erawacyklina jest podawana dożylnie, w związku z czym jest w 100% biodostępna.
Romanian: Eravaciclina este administrată intravenos și, prin urmare, se asociază cu biodisponibilitate în proporție de 100%.
Polish: Wystąpienie podczas leczenia nadkażenia może skutkować koniecznością przerwania go.
Romanian: Dacă, pe durata tratamentului, survine suprainfecția, poate fi necesară întreruperea acestuia.
Polish: Decyzję dotyczącą długości leczenia podejmie lekarz.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este durata tratamentului în cazul dumneavoastră.
Polish: Potencjalne interakcje lekowe
Romanian: Interacțiuni medicamentoase posibile
Polish: Decyzja o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuacji bądź przerwaniu leczenia produktem Xerava powinna zostać podjęta z uwzględnieniem korzyści płynących z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Xerava având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Polish: Xerava jest antybiotykiem zawierającym substancję czynną erawacyklinę.
Romanian: Xerava este un medicament antibiotic ce conține substanța activă eravaciclină.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Polish: − jeśli pacjent ma uczulenie na erawacyklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Romanian: − dacă sunteți alergic la eravaciclină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, tetracykliny, kod ATC: J01AA13.
Romanian: Antibacteriene de uz sistemic, tetracicline, codul ATC: J01AA13.
Polish: Nieprzetworzona erawacyklina jest głównym składnikiem związanym z produktem leczniczym występującym w osoczu i w moczu człowieka.
Romanian: Eravaciclina nemodificată reprezintă componenta majoră asociată medicamentului în plasmă și urină la om.
Polish: • Zaczerwienienie lub opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: • Înroșire sau umflare la locul injecției
Polish: TP-6208 i TP-498 nie są uznawane za farmakologicznie czynne.
Romanian: Se consideră că TP-6208 și TP-498 nu sunt activi din punct de vedere farmacologic.
Polish: − jeśli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek antybiotyk z grupy tetracyklin (np. minocyklinę i doksycyklinę), ponieważ może to oznaczać również alergię na erawacyklinę.
Romanian: − dacă sunteți alergic la orice antibiotic din clasa tetraciclinelor (de exemplu, minociclină și doxiciclină), deoarece este posibil să fiți alergic la eravaciclină.
Polish: Odporność na erawacyklinę zaobserwowano u Enterococcus zawierających modyfikację w rpsJ.
Romanian: Rezistența la eravaciclină a fost observată la Enterococcus care prezintă mutații la nivelul rpsJ.
Polish: Wielkości Cmax i AUC erawacykliny u zdrowych osób dorosłych zwiększają się w przybliżeniu proporcjonalnie do zwiększania dawki.
Romanian: Valorile Cmax și ASC corespunzătoare eravaciclinei la adulți sănătoși cresc aproximativ proporțional cu creșterea dozei.
Polish: Nie przeprowadzono badań w zakresie karcynogenności erawacykliny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind carcinogenitatea cu eravaciclină.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania erawacykliny u kobiet w ciąży.
Romanian: Datele provenite din utilizarea eravaciclinei la femeile gravide sunt limitate.
Polish: Reakcje w miejscu podania infuzji
Romanian: Reacții la locul perfuziei
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Xerava w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cIAI (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xerava la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în IIAc (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Polish: Produktu leczniczego Xerava nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga zastosowania leczenia erawacykliną.
Romanian: Xerava nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu eravaciclină.
Polish: Należy ona grupy antybiotyków zwanych „tetracyklinami", których działanie polega na powstrzymaniu rozwoju niektórych bakterii zakaźnych.
Romanian: Aparține unui grup de antibiotice denumit „tetracicline" care acționează prin împiedicarea creșterii anumitor bacterii care provoacă infecții.
Polish: - Pozostałe składniki to mannitol (E 421), kwas chlorowodorowy (dostosowanie pH) i sodu wodorotlenek (dostosowanie pH).
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol (E421), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Polish: W związku z tym podanie zbyt dużej dawki jest nieprawdopodobne.
Romanian: Prin urmare, este puțin probabil să vi se administreze o doză prea mare.
Polish: Dodatkowe drugorzędne metabolity powstają w wyniku glukuronidacji, utleniania i hydrolizy.
Romanian: Alți metaboliți minori se formează prin glucuronoconjugare, oxidare și hidroliză.
Polish: Mechanizm działania erawacykliny obejmuje zakłócenie syntezy białka bakteryjnego przez związanie z podjednostką rybosomalną 30S, uniemożliwiające włączenie reszt aminokwasowych do wydłużających się łańcuchów peptydowych.
Romanian: Mecanismul de acțiune al eravaciclinei implică perturbarea sintezei proteice bacteriene prin legarea de subunitatea ribozomală 30S, care previne încorporarea reziduurilor de aminoacid în lanțurile peptidice aflate în proces de alungire.
Polish: Obserwowane efekty dotyczące męskich narządów rozrodczych występowały również u szczurów w badaniach toksyczności dawki powtórzonej prowadzonych przez 14 dni lub 13 tygodni przy ekspozycji większej niż 10- lub 5-krotna ekspozycja kliniczna na podstawie AUC.
Romanian: Efecte asupra organelor reproducătoare la mascul au fost, de asemenea, observate la șobolan în studiile privind toxicitatea după doze repetate timp de 14 zile sau 13 săptămâni la niveluri de expunere de peste 10 sau 5 ori mai mari decât nivelul de expunere clinică potrivit valorii ASC.
Polish: W badaniach, podczas których zdrowym ochotnikom podawano erawacyklinę w dawce do 3 mg/kg mc., zaobserwowano, że dawki większe od zalecanej skutkują wyższym wskaźnikiem występowania nudności i wymiotów.
Romanian: În studiile în care s-au administrat maximum 3 mg/kg eravaciclină unor voluntari sănătoși s-a observat că dozele care depășesc doza recomandată au dus la creșterea incidenței senzației de greață și vărsăturilor.
Polish: Tabela 1 Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych erawacykliny w badaniach klinicznych
Romanian: Tabelul 1 Lista tabelară a reacțiilor adverse asociate cu eravaciclina în studiile clinice
Polish: Erawacyklina (i jej metabolity) są wydalane w mleku u szczurów w okresie laktacji.
Romanian: Eravaciclina (și metaboliții acesteia) se excretă în lapte la femelele de șobolan.
Polish: Reakcje w miejscu podania infuzji można ograniczyć, zmniejszając stężenie podawanej erawacykliny lub szybkość wykonywania infuzji.
Romanian: Reacțiile la locul perfuziei pot fi diminuate prin reducerea concentrației perfuziei cu eravaciclină sau a vitezei de perfuzare.
Polish: Dzień 1 2125 (15) Dzień a Średni (zakres) reprezentowany b AUC dla dnia 1 = AUC 0-12 po pierwszej dawce i AUC dla dnia 10 = AUC dla stanu stacjonarnego0- 12
Romanian: a Este reprezentată valoarea medie (interval) b ASC în Ziua 1 = ASC 0-12 după prima doză și ASC pentru ziua 10 = ASC la starea de echilibru0- 12
Polish: Długotrwałe przyjmowanie tego lub innych podobnych antybiotyków przez matki karmiące piersią może spowodować trwałe przebarwienie zębów dziecka.
Romanian: Utilizarea pe termen lung a altor antibiotice similare de către mamele care alăptează poate provoca apariția unor pete permanente pe dinții copilului.
Polish: Badania na zwierzętach wskazują, że erawacyklina przechodzi przez łożysko i znajduje się w osoczu płodowym.
Romanian: Studiile pe modele animale indică faptul că eravaciclina traversează placenta și că se depistează în plasmă la fetus.
Polish: Jak wygląda lek Xerava i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Xerava și conținutul ambalajului
Polish: Równoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4
Romanian: Utilizarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4
Polish: W badaniach in vitro erawacyklina i produkty jej metabolizmu nie są inhibitorami ani induktorami enzymów CYP lub białek transportowych (patrz punkt 5.2).
Romanian: In vitro, eravaciclina și metaboliții săi nu au acțiune de tip inhibitor sau inductor asupra enzimelor sistemului citocromului CYP sau a proteinelor de transport al medicamentelor (vezi pct. 5.2).
Polish: Średnia objętość dystrybucji (% CV) w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników po przyjęciu dawki 1 mg/kg co 12 h wynosi w przybliżeniu 321 l (6,35), czyli jest większa niż całkowita objętość wody w organizmie.
Romanian: Volumul mediu (CV%) de distribuție la starea de echilibru la voluntari sănătoși după administrarea unei doze de 1 mg/kg la interval de 12 ore este de aproximativ 321 litri (6,35), valoare care depășește volumul total de lichide din organism.
Polish: Działania niepożądane są klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasa de aparate, sisteme și organe MedDRA și de categoria de frecvență.
Polish: Szklana fiolka typu I o pojemności 10 ml z zatyczką z gumy chlorobutylowej i aluminiową nasadką.
Romanian: Flacon de 10 ml din sticlă de tip I cu dop din cauciuc clorobutil și capsă din aluminiu.
Polish: • spowodować trwałe przebarwienie zębów nienarodzonego dziecka
Romanian: • provoca pete permanente pe dinții copilului dumneavoastră nenăscut
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Polish: Nie występuje oporność krzyżowa typu „target-based" między erawacykliną a innymi grupami antybiotyków takimi jak chinolony, penicyliny, cefalosporyny i karbapenemy.
Romanian: Nu există rezistență încrucișată dependentă de ținta agentului terapeutic între eravaciclină și alte clase de antibiotice, cum ar fi chinolone, peniciline, cefalosporine și carbapenemi.
Polish: Lek Xerava będzie podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Romanian: Xerava vă va fi administrat în spital de către un medic sau de către o asistentă medicală.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se păstra flaconul în cutia interioară, pentru a fi protejat de lumină.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji
Romanian: Instrucțiuni de reconstituire
Polish: - Substancją czynną jest erawacyklina.
Romanian: Substanța activă este eravaciclină.
Polish: Tabela 3 Przykładowe obliczenia dla zakresu masy ciała od 40 kg do 200 kg
Romanian: Tabelul 3 Exemplu de calcul pentru valori ale greutății între 40 kg și 200 kg
Polish: Nie można wykluczyć interakcji między lekami in vivo, a jednoczesne podawanie erawacykliny z innymi produktami leczniczymi blokującymi te transportery (przykłady inhibitorów OATP1B1/3: atazanawir, cyklosporyna, lopinawir i sakwinawir) może spowodować zwiększenie stężenia erawacykliny w osoczu.
Romanian: Nu se poate exclude posibilitatea apariției unei interacțiuni medicamentoase in vivo, iar administrarea concomitentă de eravaciclină și alte medicamente care inhibă acești transportori (inhibitori ai OATP1B1/3; atazanavir, ciclosporină, lopinavir și saquinavir) poate determina creșterea concentrației plasmatice de eravaciclină.
Polish: Podczas przygotowania roztworu do infuzji należy stosować technikę aseptyczną.
Romanian: Pentru prepararea soluției perfuzabile se va respecta tehnica aseptică.
Polish: Lek Xerava dostępny jest w opakowaniach zawierających po 1 fiolce lub wielopakach złożonych z 12 pudełek, każde po 1 fiolce.
Romanian: Xerava este disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon sau în ambalaje multiple care conțin 12 cutii, fiecare cutie conținând 1 flacon.
Polish: Określa się to jako przerost lub nadkażenie.
Romanian: Aceasta este denumită „creștere excesivă" sau „suprainfecție".
Polish: Nie jest oczekiwane istotne z klinicznego punktu widzenia zwiększenie ekspozycji, w związku z czym w przypadku równoczesnego podawania erawacykliny z inhibitorami CYP3A nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Romanian: Este puțin probabil ca această creștere a expunerii să fie semnificativă din punct de vedere clinic; astfel, nu este necesară ajustarea dozei în condițiile administrării concomitente de eravaciclină și inhibitori ai CYP3A.
Polish: W przypadku poważnych reakcji należy przerwać podawanie erawacykliny do czasu określenia nowego miejsca infuzji dożylnej.
Romanian: În cazul apariției unor reacții severe, se întrerupe utilizarea de eravaciclină până la instituirea altui loc de abord intravenos.
Polish: Reakcje anafilaktyczne (alergiczne) były zgłaszane w przypadku innych antybiotyków z grupy tetracyklin.
Romanian: Reacțiile anafilactice (alergice) au fost raportate în legătură cu alte antibiotice din clasa tetraciclinelor.
Polish: Produkt Xerava jest podawany wyłącznie w postaci infuzji dożylnej trwającej około godzinę (patrz punkt 4.4).
Romanian: Xerava se administrează numai în perfuzie intravenoasă, pe durata unui interval de aproximativ 1 oră (vezi pct. 4.4).
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska naturalnego (patrz punkt 5.3).
Romanian: Medicamentul se poate asocia cu un risc pentru mediul înconjurător (vezi pct. 5.3).
Polish: Erawacyklina jest podawana przez wykonanie infuzji dożylnej o czasie trwania wynoszącym około 1 godziny w celu minimalizacji ryzyka reakcji w miejscu podania infuzji.
Romanian: Eravaciclina se administrează în perfuzie intravenoasă, pe durata unui interval de aproximativ 1 oră, în vederea reducerii la minimum a riscului de apariție a reacțiilor care pot surveni la nivelul locului de administrare în perfuzie.
Polish: Dawkę należy obliczyć na podstawie masy ciała pacjenta; 1 mg/kg masy ciała.
Romanian: Doza se calculează în funcție de greutatea corporală a pacientului - 1 mg/kg.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.2).
Polish: Długotrwałe stosowanie innych tetracyklin podczas karmienia piersią może prowadzić do znacznego wchłaniania przez karmione dziecko i nie jest zalecane ze względu na ryzyko przebarwienia zębów i opóźnienia procesów kostnienia u dziecka.
Romanian: Utilizarea pe termen lung a altor tetracicline în timpul alăptării poate determina absorbția semnificativă la sugarul alăptat și este nerecomandată din cauza riscului de modificare a culorii danturii și de întârziere a proceselor de osificare la sugarul alăptat.
Polish: Liczba fiolek potrzebnych do rekonstytucji
Romanian: Număr de flacoane necesare care trebuie reconstituite
Polish: (ng*h/ml)
Romanian: (ng*oră/ml)
Polish: Obserwacje obejmowały zwyrodnienie cewek nasiennych, oligospermię i pozostałości komórkowe w najądrzach, zatrzymywanie spermatydów w cewkach nasiennych, wzrost zatrzymywania spermatydów w komórkach Sertolego oraz wakuolizację komórek Sertolego i zmniejszenie liczby plemników.
Romanian: Efectele observate au inclus degenerarea tubilor seminiferi, oligospermie și reziduu celular la nivelul epididimilor, retenția spermatidelor la nivelul tubilor seminiferi, creșterea retenției capătului spermatidelor în celulele Sertoli, vacuolizarea celulelor Sertoli și scăderea numărului de spermatozoizi.
Polish: Sporządzony i rozcieńczony roztwór należy podawać wyłącznie w postaci infuzji dożylnej.
Romanian: Soluția reconstituită și diluată trebuie administrată numai sub formă de perfuzie intravenoasă.
Polish: Klirens nerkowy i żółciowy oraz bezpośrednie wydalanie jelitowe odpowiadają za odpowiednio około 35% i 48% całkowitego klirensu w organizmie po podaniu jednej dawki dożylnej zawierającej 60 mg
Romanian: Eliminarea pe cale renală și excreția biliară și intestinală directă sunt responsabile de aproximativ 35% și, respectiv, 48% din clearance-ul total după administrarea IV a unei doze unice de 60 mg de
Polish: Dawki wyższe niż 2- lub 4-krotnie większe niż ekspozycja kliniczna (na podstawie AUC) związane były z toksycznością dla matek (obserwacje kliniczne i spadek przyrostu masy ciała oraz spożycia pokarmu), zmniejszeniem masy ciała płodu i opóźnieniami kostnienia szkieletu u obydwu gatunków oraz poronieniami u królika.
Romanian: Doze de peste 2 sau 4 ori mai mari decât nivelul de expunere clinică (conform ASC) s-au asociat cu toxicitate la femela gestantă (observații clinice și creștere redusă în greutate și aport alimentar redus) și cu valori reduse ale greutății corporale fetale și întârzierea osificării scheletului la ambele specii și cu avort la iepure.
Polish: Wiązanie in vitro erawacykliny z białkami osocza ludzkiego zwiększa się wraz ze wzrostem stężenia, ze związaniem 79%, 86% i 90% w stężeniach odpowiednio 0,1, 1 i 10 µg/ml.
Romanian: Legarea in vitro a eravaciclinei de proteinele plasmatice umane crește odată cu valorile crescătoare ale concentrației, cu valori de 79%, 86% și 90% (legare) pentru concentrații de 0,1, 1 și, respectiv, 10 µg/ml.
Polish: Lek będzie podawany w postaci kroplówki bezpośrednio do żyły (dożylnie) przez około 1 godzinę.
Romanian: Doza vă va fi administrată prin picurare direct în venă (intravenos) timp de aproximativ 1 oră.
Polish: Lekarz będzie uważnie monitorował wszelkie nowe zakażenia, a w razie potrzeby przerwie leczenie produktem Xerava i poda inny lek.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supraveghea atent pentru a depista apariția altor infecții sau va opri tratamentul cu Xerava și vă va administra alt tratament, dacă este necesar.
Polish: Średnie parametry farmakokinetyczne erawacykliny po pojedynczym i wielokrotnych infuzjach dożylnych (trwających 60 minut) w dawce 1 mg/kg mc., wykonywanych u zdrowych osób dorosłych co 12 godzin, przedstawiono w tabeli 2.
Romanian: Valorile medii ale parametrilor farmacocinetici ai eravaciclinei după administrarea în perfuzie intravenoasă unică și repetată (pe durata a 60 de minute) în doză de 1 mg/ kg la voluntari adulți la interval de 12 ore sunt prezentate în tabelul 2.
Polish: Erawacyklina jest metabolizowana przede wszystkim przez utlenianie pierścienia pirolidynowego z udziałem CYP3A4 i FMO do TP-6208 oraz chemiczną epimeryzację w C-4 do TP-498.
Romanian: Eravaciclina este metabolizată în principal prin oxidarea mediată de către CYP3A4 și FMO (monooxigenază cu conținut de flavină) a inelului de pirolidină la TP-6208 și prin epimerizare chimică la TP-498 la nivelul C-4.
Polish: Należy unikać wstrząsania lub gwałtownych ruchów, ponieważ może to powodować pienienie.
Romanian: Se evită agitarea sau mișcările rapide, deoarece pot provoca formarea de spumă.