FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that a number of measures need to be introduced into the prescribing information for these medicines, to minimise the risk of NSF associated with their use.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass in Bezug auf die Verschreibungsinformationen dieser Arzneimittel eine Reihe von Maßnahmen ergriffen werden muss, um das mit ihrer Anwendung verbundene NSF-Risiko zu minimieren.
English: Why were gadolinium-containing contrast agents reviewed?
German: Warum wurden gadoliniumhaltige Kontrastmittel überprüft?
English: The SAG also highlighted the need to harmonise the prescribing information regarding the use of these agents particularly in high-risk groups, such as pregnant and breast-feeding women, children, the elderly and patients undergoing liver transplant.
German: Ferner hob die SAG die Notwendigkeit hervor, die Verschreibungsinformation in Bezug auf die Anwendung dieser Wirkstoffe insbesondere bei Hochrisikogruppen wie Frauen in Schwangerschaft und Stillzeit, Kindern, älteren Menschen und Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, zu harmonisieren.
English: Gadolinium-containing contrast agents include nine different active substances: gadobenic acid, gadobutrol, gadodiamide, gadofosveset, gadopentetic acid, gadoteric acid, gadoteridol, gadoversetamide and gadoxetic acid.
German: Gadoliniumhaltige Kontrastmittel enthalten neun verschiedene Wirkstoffe: Gadobensäure, Gadobutrol, Gadodiamid, Gadofosveset, Gadopentetsäure, Gadotersäure, Gadoteridol, Gadoversetamid und Gadoxetsäure.
English: During 2007, more cases of the disease were reported and the CHMP's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) held several discussions to establish how the risk of NSF could be reduced.
German: Im Verlauf des Jahres 2007 wurden weitere Fälle der Krankheit gemeldet, und die PharmakovigilanzArbeitsgruppe (PhVWP) des CHMP erörterte bei mehreren Zusammenkünften, wie sich das NSFRisiko verringern lassen könnte.
English: • the decision to continue or suspend breastfeeding for at least 24 hours after a scan should be taken by the doctor and the mother;
German: • die Entscheidung dahingehend, mit dem Stillen fortzufahren oder das Stillen mindestens 24 Stunden lang nach einer Untersuchung zu unterbrechen, vom Arzt/von der Ärztin und der Mutter getroffen werden sollte;
English: The SAG agreed with the PhVWP that the risk of developing NSF depends on the type of gadolinium-containing contrast agent used, and advised that these agents should be categorised into three groups:
German: Die SAG stimmte mit der PhVWP darin überein, dass das NSF-Risiko davon abhängt, welches gadoliniumhaltige Kontrastmittel zur Anwendung kommt, und empfahl, die Kontrastmittel in drei Gruppen einzuteilen:
English: What are gadolinium-containing contrast agents?
German: Was sind gadoliniumhaltige Kontrastmittel?
English: The CHMP has assessed all of the available information on the risks of NSF associated with the use of gadolinium-containing contrast agents, particularly those used in patients with kidney problems and patients receiving a liver transplant, in neonates and infants, the elderly and women who are pregnant or breastfeeding.
German: Der CHMP beurteilte alle verfügbaren Informationen über die NSF-Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel, insbesondere bei Patienten mit Nierenproblemen und Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, bei Neugeborenen und Kleinkindern, bei älteren Patienten und bei Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit.
English: • warnings should be added to the prescribing information for their use in patients with severe kidney problems and patients receiving a liver transplant;
German: • in die Verschreibungsinformation Warnhinweise im Hinblick auf die Anwendung der Mittel bei Patienten mit schweren Nierenproblemen und Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, aufgenommen werden sollten;
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed with the SAG classification of gadolinium-containing contrast agents into high-, medium- and low-risk agents based on their risk of causing NSF.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit vorliegenden Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses stimmte der CHMP der SAG-Einteilung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel in Mittel mit hohem, mittlerem und geringem Risiko nach dem mit ihnen verbundenen Risiko einer Entwicklung von nephrogener systemischer Fibrose zu.
English: To minimise the risk of NSF the Committee recommended a number of changes to the prescribing information of these medicines, depending on the risk classification of the agents.
German: Um das NSF-Risiko zu minimieren, empfahl der Ausschuss je nach Risikoeinteilung der Kontrastmittel eine Reihe von Änderungen der Verschreibungsinformation dieser Arzneimittel.
English: However, the CHMP recognised that within the high-risk group the risk of NSF with gadoversetamide and gadodiamide appears higher than with gadopentetic acid, based on physicochemical properties, studies in animals and the number of cases of NSF reported worldwide.
German: Allerdings räumte der CHMP ein, dass innerhalb der Hochrisikogruppe Gadoversetamid und Gadodiamid aufgrund ihrer physikalischchemischen Eigenschaften, aufgrund von tierexperimentellen Studien und der Anzahl der weltweit gemeldeten Fälle von NSF mit einem höheren NSF-Risiko verbunden zu sein scheinen als Gadopentetsäure.
English: For high-risk gadolinium-containing contrast agents, the CHMP recommended that:
German: Für gadoliniumhaltige Kontrastmittel mit hohem Risiko empfahl der CHMP, dass:
English: Gadolinium-containing contrast agents are diagnostic agents used in patients undergoing a magnetic resonance imaging (MRI) scan.
German: Gadoliniumhaltige Kontrastmittel sind Diagnostika, die Patienten im Rahmen einer Magnetresonanztomografie (MRT) verabreicht werden.
English: • they must not be used in patients with severe kidney problems, in patients around the time of liver transplantation, and in newborn babies less than four weeks of age, who are known to have immature kidneys;
German: • diese nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen, im zeitlichen Umfeld einer Lebertransplantation und bei Neugeborenen im Alter von unter vier Wochen, deren Nieren bekanntermaßen noch nicht ausgereift sind, angewendet werden dürfen;
English: • low risk: gadoteric acid (Dotarem), gadoteridol (ProHance) and gadobutrol (Gadovist).
German: • Kontrastmittel mit geringem Risiko: Gadotersäure (Dotarem), Gadoteridol (ProHance) und Gadobutrol (Gadovist).
English: • as a precaution, breastfeeding should be discontinued for at least 24 hours after the patient has received a high-risk agent;
German: • die Patientin - als Vorsichtsmaßnahme - das Stillen nach Erhalt eines Hochrisikomittels mindestens 24 Stunden lang unterbrechen sollte;
English: • their dose should be restricted to the minimum recommended dose in patients with moderate kidney problems and infants up to one year of age, and there should be at least a period of seven days between scans;
German: • ihre Dosis bei Patienten mit mittelschweren Nierenproblemen und bei Kleinkindern im Alter bis zu einem Jahr auf die empfohlene Mindestdosis beschränkt werden sollte, und dass zwischen den Untersuchungen ein Zeitraum von mindestens sieben Tagen liegen sollte;
English: • their dose should be restricted to the minimum recommended dose in patients with severe kidney problems, patients around the time of liver transplantation and neonates and infants up to one year of age, and there should be at least a period of seven days between scans;
German: • ihre Dosis bei Patienten mit schweren Nierenproblemen, im zeitlichen Umfeld einer Lebertransplantation sowie bei Neugeborenen und Kleinkindern bis zu einem Jahr auf die empfohlene Mindestdosis beschränkt werden sollte, und dass zwischen den MRT-Aufnahmen ein Zeitraum von mindestens sieben Tagen liegen sollte;
English: • medium risk: gadofosveset (Vasovist), gadoxetic acid (Primovist) and gadobenic acid
German: • Kontrastmittel mit mittlerem Risiko: Gadofosveset (Vasovist), Gadoxetsäure (Primovist) und Gadobensäure (MultiHance);
English: • high risk: gadoversetamide (OptiMARK), gadodiamide (Omniscan) and gadopentetic acid
German: • Kontrastmittel mit hohem Risiko: Gadoversetamid (OptiMARK), Gadodiamid (Omniscan) und Gadopentetsäure (Magnevist, Magnegita und Gado-MRT Ratiopharm);
English: • a statement that there is no evidence to support the initiation of haemodialysis (a blood clearance technique) to prevent or treat NSF in patients not already undergoing haemodialysis;
German: (Blutwäsche) zur Verhütung oder Behandlung von NSF bei noch nicht dialysepflichtigen
English: • Gadolinium-containing contrast agents remain suitable diagnostic agents for use in patients undergoing an MRI scan, but doctors should be aware of the associated risk of NSF especially in patients with kidney problems, and other high-risk groups.
German: • Gadoliniumhaltige Kontrastmittel bleiben geeignete Diagnostika für die Anwendung bei Patienten, bei denen eine MRT-Untersuchung durchgeführt wird.
English: (MultiHance);
German: Patienten stützen;
English: Tilt your head back.
German: Legen Sie Ihren Kopf zurück.
English: Use at the same time each day.
German: Führen Sie die Anwendung jeden Tag zur selben Zeit durch.
English: Wash your hands before you start.
German: Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie mit der Anwendung beginnen.
English: All subjects were reported to have made a full recovery, usually within 6-24 hours.
German: Alle betroffenen Personen erholten sich vollständig, meist innerhalb von 6-24 Stunden.
English: If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
German: Wenn Sie die Tropfen in beiden Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte für das andere Auge.
English: If a drop misses your eye, try again.
German: Wenn ein Tropfen Ihr Auge verfehlt, versuchen Sie es noch einmal.
English: Plasma concentrations are very low.
German: Die Arzneimittelkonzentrationen im Plasma sind sehr niedrig.
English: In rabbits, maximum ocular concentrations were achieved in less than one hour in most cases.
German: Bei Kaninchen wurden die Höchstkonzentrationen im Auge in den meisten Fällen nach weniger als einer Stunde erreicht.
English: Throw away the bottle 4 weeks after first opening to prevent infections and use a new bottle.
German: Entsorgen Sie die Flasche 4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen, um Infektionen vorzubeugen, und verwenden Sie eine neue Flasche.
English: 4 weeks after first opening.
German: 4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen.
English: There are no efficacy and safety data for adjunct therapy beyond 6 weeks.
German: Es gibt keine Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für eine Begleittherapie über einen Zeitraum von 6 Wochen hinaus.
English: Contact with soft contact lenses should be avoided.
German: Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden.
English: Maximum human plasma concentrations are <1 ng/mL and achieved within <1 hour.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen beim Menschen betragen < 1 ng/ml und werden innerhalb von < 1 Stunde erreicht.
English: Do not swallow or inject.
German: Nicht schlucken oder injizieren.
English: 1, libido decreased
German: 1, Libido vermindert
English: If allergic reactions are observed, treatment should be discontinued.
German: Werden allergische Reaktionen beobachtet, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
English: The safety and efficacy of SIMBRINZA in children and adolescents aged 2 to 17 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von SIMBRINZA bei Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 17 Jahren ist nicht erwiesen.
English: Steady-state exposure does not increase in a doseproportional manner.
German: Die Steady-state-Exposition steigt nicht proportional zur Dosis.
English: Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
German: Halten Sie die Flasche nach unten gerichtet zwischen Ihrem Daumen und Ihren Fingern.
English: Date of first authorisation: 18 July 2014 Date of last renewal: 20 February 2019
German: Juli 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20.
English: Patients should be monitored in case of prolonged use.
German: Patienten sollten bei langandauernder Anwendung überwacht werden.
English: All treatment differences (SIMBRINZA versus individual components) were statistically significant with p=0.0001 or less.
German: Alle Behandlungsunterschiede (SIMBRINZA versus Einzelbestandteile) erwiesen sich als statistisch signifikant mit p = 0,0001 oder kleiner.
English: The frequency of an allergic reaction to the medicine is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeit einer allergischen Reaktion auf das Arzneimittel ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Basis der vorhandenen Daten nicht abschätzbar).
English: Not known: arthralgia
German: Nicht bekannt: Arthralgie
English: The medicinal product should not be injected.
German: Das Arzneimittel darf nicht injiziert werden.
English: Brinzolamide is moderately (about 60%) bound to human plasma proteins.
German: Brinzolamid bindet mäßig stark (etwa 60 %) an menschliche Plasmaproteine.
English: It is particularly important that the medicine is not used in children under the age of 2 years (see section ‘Do not use SIMBRINZA' above) because it is unlikely to be safe.
German: Es ist besonders wichtig, dass das Arzneimittel nicht bei Kindern unter 2 Lebensjahren angewendet wird (siehe Abschnitt „SIMBRINZA darf nicht angewendet werden“), da es unwahrscheinlich ist, dass es sicher ist.
English: If you stop using SIMBRINZA the pressure in your eye will not be controlled, which could lead to loss of sight.
German: Wenn Sie die Anwendung von SIMBRINZA abbrechen, wird der Druck in Ihrem Auge nicht mehr kontrolliert, was zu einem Verlust des Sehvermögens führen könnte.
English: What SIMBRINZA is and what it is used for
German: Was ist SIMBRINZA und wofür wird es angewendet?
English: Write down the date of opening on the carton in the space provided.
German: Schreiben Sie das Datum des erstmaligen Öffnens in das dafür vorgesehene Feld auf dem Umkarton.
English: White-to-off-white uniform suspension, pH 6.5 (approximately).
German: Weiße bis weißliche homogene Suspension, pH 6,5 (ca.)
English: If overdose with SIMBRINZA occurs treatment should be symptomatic and supportive.
German: Im Falle einer Überdosierung von SIMBRINZA sollte die Behandlung symptomatisch und unterstützend erfolgen.
English: Pull down your lower eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
German: Ziehen Sie Ihr unteres Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten, bis sich zwischen Ihrem Augenlid und Ihrem Auge eine „Tasche“ bildet.
English: You should also tell your doctor if the dose of any of your current medicines is changed.
German: Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn die Dosierung Ihrer eingenommenen Arzneimittel geändert wurde.
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
German: Wenden Sie keine Tropfen mehr an, bis es Zeit für Ihre nächste geplante Dosis ist.
English: SIMBRINZA is not intended for use by children and adolescents aged below 18 years because it has not been studied in this age group.
German: SIMBRINZA ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
English: BE-2870 Puurs Belgium or
German: B-2870 Puurs Belgien oder
English: Plasma levels decline with a half-life of approximately 2-3 hours.
German: Die Plasmakonzentrationen des Arzneimittels nehmen mit einer Halbwertszeit von etwa 2-3 Stunden ab.
English: The only adverse reaction reported to date was hypotension.
German: Die einzige bislang beobachtete Nebenwirkung war Hypotonie.
English: Contact your doctor immediately if you develop extreme tiredness or dizziness.
German: Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie starke Müdigkeit oder Schwindelgefühle bemerken.
English: There are no or limited amount of data from the use of SIMBRINZA in pregnant women.
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Daten hinsichtlich der Anwendung von SIMBRINZA bei schwangeren Frauen vor.
English: In rats and monkeys, urinary metabolites accounted for 60 to 75% of oral or intravenous doses.
German: Bei Ratten und Affen machen die Metaboliten im Urin etwa 60 bis 75 % der oralen oder intravenösen Dosis aus.
English: , depressed mood
German: , depressive Verstimmung
English: This may result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity (see section 4.4).
German: Dies kann zu einer Verringerung der systemischen Nebenwirkungen und zu einer erhöhten lokalen Wirkung führen (siehe Abschnitt 4.4).
English: The IOP-lowering effect of brimonidine may be longer.
German: Die IOD-senkende Wirkung von Brimonidin kann länger anhalten.
English: The potential for interactions must be considered in patients receiving SIMBRINZA.
German: Das Potenzial für Wechselwirkungen dieser Art muss bei Patienten, die SIMBRINZA erhalten, berücksichtigt werden.
English: Data in rats showed some biliary excretion (about 30%), primarily as metabolites.
German: Daten von Ratten zeigten auch eine gewisse biliäre Ausscheidung (etwa 30 %), vorrangig in der Form von Metaboliten.
English: Patients with hyperchloraemic acidosis.
German: Patienten mit hyperchlorämischer Azidose.
English: When nasolacrimal occlusion is used and the eyelids are closed for 2 minutes, systemic absorption is reduced.
German: Durch Verschließen des Tränenkanals und Schließen der Augenlider für 2 Minuten wird die systemische Resorption verringert.
English: To reduce the amount of medicine that could come into the rest of the body after application of the eye drop, close your eye and apply gentle pressure to the corner of the eye next to the nose with a finger for at least 2 minutes.
German: Zur Verminderung der Arzneimittelmenge, die nach dem Eintropfen in den Körper gelangt, verschließen Sie die Augen und drücken Sie mit einem Finger mindestens 2 Minuten lang auf den Augenwinkel neben der Nase.
English: A study of brinzolamide in Japanese versus non-Japanese subjects showed similar systemic pharmacokinetics between the two groups.
German: Eine Studie von Brinzolamid an Japanern im Vergleich zu Nicht-Japanern zeigte in beiden Gruppen eine ähnliche systemische Pharmakokinetik.
English: Missed dose If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung mit der nächsten geplanten Dosis fortgesetzt werden.
English: However, the combination product is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/minute).
German: Das Kombinationsprodukt wird jedoch bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Minute) nicht empfohlen.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparations and miotics, ATC code: S01EC54
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, Antiglaukomatosa und Miotika, ATC-Code: S01EC54
English: Not known: rhinitis
German: Nicht bekannt: Rhinitis
English: 2, blood chloride increased
German: 2, Chloridwerte im Blut erhöht
English: Only use SIMBRINZA for your eyes.
German: Wenden Sie SIMBRINZA nur an Ihren Augen an.
English: Difference Mean a
German: Unterschied Mittel a
English: To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
German: Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, muss darauf geachtet werden, die Augenlider, deren Umgebung oder andere Oberflächen nicht mit der Tropferspitze der Flasche zu berühren.
English: Dysgeusia was the most common systemic adverse reaction associated with the use of SIMBRINZA (3.4%).
German: Dysgeusie war die häufigste Nebenwirkung in Zusammenhang mit der Anwendung von SIMBRINZA (3,4 %).
English: If you are using other eye drops as well as SIMBRINZA, wait at least five minutes between using SIMBRINZA and the other drops.
German: Wenn Sie neben SIMBRINZA auch andere Augentropfen verwenden, warten Sie mindestens fünf Minuten zwischen der Anwendung von SIMBRINZA und der Anwendung der anderen Tropfen.
English: If you experience any of the following side effects, please stop using this medicine and seek immediate medical attention as these could be signs of a reaction to the medicine.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, brechen Sie die Anwendung ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da diese Anzeichen Reaktionen auf das Arzneimittel sein können.
English: Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
German: Berühren Sie weder Ihr Auge, das Augenlid, die umgebenden Bereiche noch andere Oberflächen mit der Tropferspitze.
English: Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs (picture 2).
German: Die Flasche nicht fest zusammendrücken: die Flasche wurde so konstruiert, dass ein sanfter Druck auf den Flaschenboden genügt (Bild 2).
English: It was reported that the hypotensive episode was followed by rebound hypertension.
German: Es wurde berichtet, dass auf die hypotensive Episode ein hypertensiver Reboundeffekt folgte.
English: No specific drug interaction studies have been performed with SIMBRINZA.
German: Es wurden keine spezifischen Arzneimittel-Wechselwirkungsstudien mit SIMBRINZA durchgeführt.
English: Oxidative cleavage of the imidazoline ring to 5-bromo-6-guanidinoquinoxaline is also observed.
German: Außerdem wird die oxidative Spaltung des Imidazolin-Rings in 5-Bromo-6-Guanidinoquinoxalin beobachtet.
English: Given the low systemic exposure to brimonidine following topical ocular administration, it is expected that changes in plasma exposure would not be clinically relevant.
German: Unter Berücksichtigung der systemischen Exposition von Brimonidin nach topischer okulärer Anwendung wird erwartet, dass Veränderungen in der Plasma-Exposition klinisch nicht relevant sind.
English: Non-clinical data do not show any effects of brinzolamide or brimonidine on fertility.
German: Nicht-klinische Daten zeigen keine Auswirkungen von Brinzolamid oder Brimonidin auf die Fertilität.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown that following oral administration, minimal levels of brinzolamide are excreted in breast milk.
German: Vorliegende pharmakodynamische/toxikologische Daten von Tieren haben gezeigt, dass nach einer oralen Verabreichung minimale Mengen von Brinzolamid in die Muttermilch übergehen.
English: Serum electrolyte levels (particularly potassium) and blood pH levels must be monitored.
German: Die Elektrolytspiegel im Serum (insbesondere Kalium) und die Blut-pH-Werte müssen überwacht werden.
English: If blurred vision occurs at instillation the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
German: Wenn es beim Eintropfen des Arzneimittels zu verschwommenem Sehen kommt, muss der Patient warten, bis seine Sicht wieder klar ist, bevor er am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.
English: This medicine contains 0.15 mg benzalkonium chloride in each 5 ml, which is equivalent to 0.03 mg/ml.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,15 mg Benzalkoniumchlorid pro 5 ml, entsprechend 0,03 mg/ml.
English: Additionally, administration of brimonidine results in an increase in uveoscleral outflow.
German: Außerdem führt die Anwendung von Brimonidin zu einem erhöhten uveoskleralen Abfluss.
English: Both substances work together to reduce pressure within the eye.
German: Beide Wirkstoffe ergänzen sich bei der Senkung des Augeninnendrucks.
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart.
German: Bei Anwendung von mehr als einem topischen ophthalmologischen Arzneimittel müssen diese in einem Abstand von mindestens 5 Minuten angewendet werden.