FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Lídókaín og prílókaín skiljast út í brjóstamjólk en ekki er búist við áhrifum á börn sem eru á brjósti/ungbörn við notkun ráðlagðra skammta af Senstend vegna yfirfærslu virka efnisins frá karlkyns sjúklingi til kvenkyns maka hans.
Norwegian Bokmål: Lidokain og prilokain blir skilt ut i morsmelk hos mennesker, men ved terapeutiske doser av Senstend forventes det ikke at overføring av virkestoffer fra den mannlige pasienten til sin kvinnelige partner vil ha noen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes.
Icelandic: Senstend var notað með kven- og karlasmokkum úr pólýúretani.
Norwegian Bokmål: Det ble observert svekkelse ved bruk av Senstend med polyuretan-baserte kvinnelige og mannlige kondomer.
Icelandic: Prílókaín í háum skömmtum getur valdið hækkun á methemóglóbíngildum, sér í lagi í tengslum við methemóglóbínörvandi efni (t.d. súlfónamíð).
Norwegian Bokmål: Prilokain i høye doser kan forårsake en økning i methemoglobin-nivå, spesielt i forbindelse med methemoglobin-induserende virkestoffer (f.eks. sulfonamider).
Icelandic: Próteinbinding lídókaíns í plasma er 66 %, þ.m.t. binding alfa 1-sýruglýkópróteins.
Norwegian Bokmål: Lidokain rapporteres å være 66 % bundet til plasmaproteiner, inkludert alfa1-syre-glycoprotein.
Icelandic: Frásog Senstend í táruvef hefur ekki verið ákvarðað.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av Senstend i bindehinnevevet er ikke fastslått.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Metallbeholderen er en trykkbeholder.
Icelandic: Hærri tíðni ristruflana og snertiskynsminnkun í kynfærum karla getur komið fram þegar Senstend er notað með karlasmokkum.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå høyere grad av erektil dysfunksjon og mannlig genital hypoestesi ved bruk av Senstend med mannlige kondomer.
Icelandic: Haltu úðaílátinu uppréttu (ventillinn vísar upp) og úðaðu 1 skammti (3 úðum) af Senstend á alla reðurhúfuna með því að hylja þriðjung með hverjum úða.
Norwegian Bokmål: Hold beholderen rett opp (ventil opp), påfør 1 dose (3 sprayer) med Senstend på hele penishodet, ved å dekke en tredjedel med hver spray.
Icelandic: Þar sem Senstend er til staðbundinnar notkunar á reðurhúfuna er hætta á ofskömmtun lítil.
Norwegian Bokmål: Siden Senstend påføres topisk på penishodet, er risikoen for en overdose svært liten.
Icelandic: Senstend er litlaus til ljósgulur húðúði, lausn í úðaíláti úr áli með mæliloka.
Norwegian Bokmål: Hvordan Senstend ser ut og innholdet i pakningen Senstend er en fargeløs til lys gul kutan spray, oppløsning i en spraybeholder av aluminium med doseringsventil.
Icelandic: Vegna hættu á yfirfærslu til maka skulu sjúklingar sem stefna að getnaði annaðhvort forðast notkun á Senstend eða, ef það er nauðsynlegt til að ná innsetningu, þvo reðurhúfuna eins vandlega og kostur er 5 mínútum eftir úðunina en fyrir kynmökin (sjá kafla 4.6).
Norwegian Bokmål: Grunnet risikoen for overførsel til partner, må pasienter som prøver å bli gravide enten unngå bruk av Senstend, eller, dersom det er nødvendig for å oppnå penetrasjon, vaske penishodet så nøye som mulig 5 minutter etter påføring av sprayen, men før samleie (se pkt.
Icelandic: Senstend er ætlað til meðferðar á bráðu sáðláti (primary) hjá fullorðnum karlmönnum.
Norwegian Bokmål: Senstend er indisert for behandling av primær prematur ejakulasjon hos voksne menn.
Icelandic: Halda skal úðaílátinu uppréttu (þannig að lokinn vísi upp) og úða 1 skammti af Senstend á alla reðurhúfuna með því að þrýsta 3 sinnum á lokann.
Norwegian Bokmål: Boksen holdes rett (ventil opp), og det påføres 1 dose Senstend på hele penishodet ved å trykke på sprayventilen 3 ganger.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 25 °C. Má ekki frjósa.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 °C.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Senstend
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Senstend
Icelandic: Því skulu sjúklingar stefna að getnaði annaðhvort forðast notkun á Senstend eða, ef lyfið er nauðsynlegt til að ná innsetningu, þvo reðurhúfuna eins vandlega og kostur er fimm mínútum eftir úðunina með Senstend, en fyrir kynmökin.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter som prøver å bli gravide enten unngå bruk av Senstend, eller, dersom det er nødvendig for å oppnå penetrasjon, vaske penis så nøye som mulig fem minutter etter påføring av Senstend, men før samleie.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Senstend
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Senstend
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hugsanlega minnkun á hreyfanleika sáðfruma eftir klíníska notkun lyfsins, því er ekki hægt að staðhæfa hvort Senstend myndi koma í veg fyrir þungun.
Norwegian Bokmål: Potensialet for reduksjon i spermmotilitet etter klinisk bruk av legemidlet kan ikke utelukkes.
Icelandic: Hins vegar geta kvenkyns makar karla sem meðhöndlaðir eru með Senstend orðið fyrir einhverri útsetningu.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid være noe eksponering hos kvinnelige partnere av menn som behandles med Senstend.
Icelandic: Senstend gefur staðbundna deyfingu á reðurhúfu.
Norwegian Bokmål: Senstend sørger for topisk anestesi av penishodet.
Icelandic: Senstend var notað með kven- og karlasmokkum úr pólýúretani (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Det ble observert svekkelse ved bruk av Senstend med polyuretan-baserte kvinnelige og mannlige kondomer (se pkt.
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje
Icelandic: Læknirinn mun athuga hvort Sepioglin er að virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om Sepioglin virker som det skal 3 til 6 måneder etter at du begynner å bruke det.
Icelandic: Börn Notkun hjá börnum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð.
Norwegian Bokmål: Barn Bruk hos barn under 18 år er ikke anbefalt.
Icelandic: ANNAÐ (FYRIR DAGATALSPAKKNINGAR)
Norwegian Bokmål: ANNET (FORKORTELSER FOR UKEDAGER FOR KALENDERPAKKER)
Icelandic: Sepioglin skal nota á hverjum degi til þess að það verki á réttan hátt.
Norwegian Bokmål: Sepioglin skal brukes hver dag for å virke riktig.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Sepioglin valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Sepioglin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Icelandic: Venjulega geturðu haldið áfram að taka önnur lyf á meðan þú færð meðferð með Sepioglin.
Norwegian Bokmål: Du kan vanligvis fortsette å ta andre medisiner mens du blir behandlet med Sepioglin.
Icelandic: 30 töflur 50 töflur 56 töflur 90 töflur 98 töflur
Norwegian Bokmål: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka lyfið skaltu láta lækninn vita - ef þú safnar vökva eða ert með vandamál vegna hjartabilunar, einkum ef þú ert eldri en 75 ára.
Norwegian Bokmål: Informer legen din før du begynner å bruke denne medisinen - hvis kroppen din holder på vannet (væskeansamling) eller du har hjertesviktproblemer, spesielt hvis du er over 75 år.
Icelandic: Sepioglin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Sepioglin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Ef þú tekur Sepioglin samhliða öðrum lyfjum við sykursýki eru meiri líkur á að blóðsykurinn falli niður fyrir eðlileg mörk (blóðsykurslækkun).
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Sepioglin sammen med andre diabetesmedisiner, er det mer sannsynlig at blodsukkeret faller under normalt nivå (hypoglykemi).
Icelandic: Töflurnar eru seldar í PA/ál/PVC/ál þynnupakkningum með 14, 28, 30, 50, 56, 90 eða 98 töflum.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i PA/aluminium/PVC/aluminiumblisterpakninger med 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter.
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Sepioglin verður tekin blóðprufa til að kanna lifrarstarfsemi hjá þér.
Norwegian Bokmål: Før du begynner med Sepioglin vil det bli tatt en blodprøve for å sjekke leverfunksjonen.
Icelandic: innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at det en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem lýst er í kafla 1.8.1. í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, som presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Icelandic: Ekki má taka Sepioglin - ef þú ert með ofnæmi fyrir pioglitazóni eða einhverju öðru innihaldsefni í Sepioglin.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Sepioglin - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor pioglitazon eller et av de andre innholdsstoffene i Sepioglin.
Icelandic: Varvara 123 51 Athens, Grikklandi
Norwegian Bokmål: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athen, Hellas
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Þegar Sepioglin er tekið með öðru lyfi við sykursýki (svo sem insúlín, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid) segir læknirinn þér hvort þú þurfir að minnka skammtinn.
Norwegian Bokmål: Når Sepioglin tas sammen med andre legemidler mot diabetes (som insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), vil legen din fortelle deg om det er nødvendig å ta lavere doser av legemidlene dine.
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste Periodic Safety Update Report (PSUR).
Icelandic: Líkur á þungun gætu aukist vegna þess að þú gætir haft egglos aftur þegar þú tekur Sepioglin.
Norwegian Bokmål: Det kan være en økt mulighet for å bli gravid da du kan få eggløsning igjen når du bruker Sepioglin.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Vaia S.A (logo)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Vaia S.A. (logo)
Icelandic: Pioglitazón er ætlað sem annar eða þriðji valkostur við meðferðar á sykursýki af tegund 2 eins og lýst er hér fyrir neðan:
Norwegian Bokmål: Pioglitazon er indisert som annen- eller tredjelinjebehandling av type 2 diabetes mellitus som beskrevet nedenfor:
Icelandic: Ef gleymist að taka Sepioglin
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Sepioglin
Icelandic: Upplýsingar um Sepioglin og við hverju það er notað Áður en byrjað er að taka Sepioglin Hvernig taka á Sepioglin
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Sepioglin er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du bruker Sepioglin Hvordan du bruker Sepioglin Mulige bivirkninger
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, hýdroxýpropýlsellulósi, karmellosakalsíum og magnesíumsterat.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, hydroksypropylcellulose, karmellosekalsium og magnesiumstearat.
Icelandic: Fylgst verður með blóðsykrinum og hugsanlega þarf að breyta skammtinum af Sepioglin.
Norwegian Bokmål: Blodsukkeret ditt vil bli sjekket, og det er mulig at din dose av Sepioglin må endres.
Icelandic: Ef þú fylgir ráðleggingum um mataræði fyrir sykursjúka, skaltu halda því áfram á meðan þú tekur Sepioglin.
Norwegian Bokmål: Hvis du følger en diabetes-diett, bør du fortsette med denne mens du tar Sepioglin.
Icelandic: Tíðni aukaverkana pioglitazóns samkvæmt meðferðaráætlun
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger av pioglitazon etter behandlingsplan Kombinasjon
Icelandic: Tíðni er skilgreind þannig: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til
Icelandic: Hver tafla inniheldur 73,731 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 73,731 mg laktosemonohydrat (se pkt.
Icelandic: Takið Sepioglin daglega samkvæmt ávísun.
Norwegian Bokmål: Forsøk å ta Sepioglin daglig som forskrevet.
Icelandic: < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um af Sepioglin er tekinn Ef teknar eru of margar töflur, eða einhver annar eða barn tekur lyfið, hafðu þá strax samband við lækni eða lyfjafræðing.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell tar for mange tabletter, eller hvis andre eller et barn tar av medisinen din, rådfør deg med lege eller apotek umiddelbart.
Icelandic: Ekki skal nota Sepioglin eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir Fyrnist.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Sepioglin etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter ordet "EXP".
Icelandic: Það er sykursýkilyf sem er notað til að meðhöndla sykursýki af tegund 2 (insúlínóháð), þegar metformín hentar ekki eða árangur af notkun þess hefur ekki verið fullnægjandi.
Norwegian Bokmål: Det er en medisin mot sukkersyke som brukes til å behandle type 2 (ikke-insulinavhengig) diabetes mellitus (sukkersyke), når metformin ikke egner seg eller ikke virker tilfredsstillende.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 36,866 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 36,866 mg laktosemonohydrat (se pkt.
Icelandic: Hvernig geyma á Sepioglin
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER SEPIOGLIN
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter ("PSURs")
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður þyngdaraukning5 algengar hækkun kreatín fosfókínasa í blóði hækkaður mjólkursýru dehýdrógenasi sjaldgæfar hækkaður alanínamínó transferasi6
Norwegian Bokmål: økt kreatinkinase i blod økt laktatdehydrogen ase mindre vanlige økt alaninaminotransferase6
Icelandic: Aðallega hefur borið á sjóntruflunum í byrjun meðferðar og hefur það verið tengt breytingum á blóðsykri vegna tímabundinna breytinga á tútnun (turgidity) og ljósbrotsstuðli augasteinsins eins og sést hjá öðrum lyfjum sem lækka blóðsykur.
Norwegian Bokmål: 1 Endret syn er hovedsaklig rapportert tidlig i behandlingen, og er relatert til endringer i blodglukosenivå forårsaket av forbigående endringer av turgiditet og refraksjonsindeks i linsen, som observert med andre hypoglykemiske behandlinger.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 110,596 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 110.596 mg laktosemonohydrat (se pkt.
Icelandic: Krabbamein í þvagblöðru hefur komið fyrir í sjaldgæfum tilvikum (hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000) hjá sjúklingum sem taka pioglitazón.
Norwegian Bokmål: Blærekreft har forekommet hos noen pasienter (1 til 10 brukere av 1000) som tar pioglitazon.
Icelandic: HVERNIG TAKA Á SEPIOGLIN
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER SEPIOGLIN
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGUR FYRIR
Norwegian Bokmål: A. INNEHAVERE AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG
Icelandic: Sepioglin má nota eitt sér hjá sjúklingum sem ekki geta tekið metformín og þegar meðferð með mataræði og líkamsrækt hefur ekki dugað til að ná stjórn á blóðsykri, eða ásamt meðferð með öðrum lyfjum (svo sem með metformíni, súlfónýlúrealyfjum eða insúlíni) sem ekki hefur skilað fullnægjandi árangri við stjórnun blóðsykurs.
Norwegian Bokmål: Sepioglin kan brukes alene hos pasienter som ikke kan ta metformin, og hvor behandling med kosthold og mosjon ikke regulerer blodsukkeret eller kan brukes sammen med andre behandlinger (f.eks. metformin, sulfonylurea eller insulin) som ikke gir tilstrekkelig regulering av blodsukkeret.
Icelandic: Sepioglin aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með því að stuðla að betri nýtingu þess insúlíns sem líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af tegund
Norwegian Bokmål: Sepioglin hjelper å kontrollere sukkernivået i blodet ditt hvis du har type 2 diabetes, ved å hjelpe kroppen din til å bedre nyttiggjøre insulinet den produserer.
Icelandic: UM SEPIOGLIN
Norwegian Bokmål: Sepioglin.
Icelandic: Einlyfjameðferð ásamt metformíni ásamt súlfónýlúrea ásamt metformíni og súlfónýlúrea ásamt insúlíni
Norwegian Bokmål: Monoterapi med metformin med sulfonylurea med metformin og sulfonylurea med insulin
Icelandic: Dæmi er um að sjúklingar með langvarandi sykursýki af tegund 2 auk hjartasjúkdóms eða höfðu fengið heilablóðfall, og voru meðhöndlaðir með Sepioglin og insúlíni, hafi fundið fyrir einkennum um hjartabilun.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med type 2 diabetes over lang tid og hjertelidelse eller tidligere slag som ble behandlet med Sepioglin og insulin opplevde utvikling av hjertesvikt.
Icelandic: Sepioglin inniheldur pioglitazón.
Norwegian Bokmål: Sepioglin inneholder pioglitazon.
Icelandic: til inntöku í tveggja lyfja meðferð samhliða - metformíni, hjá fullorðnum sjúklingum (sérstaklega of þungum sjúklingum) með ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir að sjúklingur hafi fengið hæstu þolanlega skammta af metformíni í einlyfjameðferð - súlfónýlúrea, eingöngu fyrir fullorðna sjúklinga sem hafa óþol fyrir metformíni eða mega ekki nota metformín vegna frábendinga við notkun þess, með ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir að sjúklingur hafi fengið hæstu þolanlega skammta af súlfónýlúrea í einlyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: som kombinasjonsbehandling med ett annet peroralt antidiabetikum - metformin til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk av maksimal tolererbar dose metformin som monoterapi - sulfonylurea, kun til voksne pasienter som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse og med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk av et sulfonylurea som monoterapi.
Icelandic: Beinbrot eru algeng (hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100) hjá konum sem taka pioglitazón.
Norwegian Bokmål: Beinbrudd har vært rapportert ofte (1 til 10 brukere av 100) hos kvinnelige pasienter som tar pioglitazon.
Icelandic: - ef þú ert með ákveðna gerð af augnsjúkdómi sem tengist sykursýki og kallast sjónudepilsbjúgur
Norwegian Bokmål: - hvis du har en spesiell diabetisk øyelidelse som heter makulaødem (hevelse i bakre del av øyet).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Sepioglin taflna
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Sepioglin
Icelandic: 1, 28 Octovriou str.
Norwegian Bokmål: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51
Icelandic: 6 Í klínískum rannsóknum með pioglitazón var tíðni tilfella þar sem ALT hækkun var meiri en þreföld efri viðmiðunarmörk jöfn lyfleysu en færri en sáust í samanburðarhópum með metformíni eða súlfónýlúrea.
Norwegian Bokmål: 6 I kliniske studier med pioglitazon, var forekomsten av økning av ALAT til mer enn tre ganger over øvre normalgrense, lik som for placebo, men lavere enn det som ble sett i komparatorgruppene med metformin eller sulfonylurea.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verð fram niðurstöður úr rannsóknum á pioglitazóni hjá öllum undirhópum barna með sykursýki af tegund 2.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med pioglitazon i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Type 2 Diabetes Mellitus.
Icelandic: Sepioglin töflur innihalda laktósa mónóhýdrat og skulu þar af leiðandi ekki gefnar sjúklingum með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, skort á Lapp laktasa eða skert frásog á glúkósa-galaktósa.
Norwegian Bokmål: Sepioglin tabletter inneholder laktosemonohydrat og bør derfor ikke gis til pasienter med arvelig galaktoseintoleranse, pasienter med en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller pasienter med glukose-galaktose malabsorpsjon..
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á,
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE
Icelandic: Markaðsleyfishafi Vaia S.A.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Vaia S.A.
Icelandic: Algengt er að hjartabilun hafi komið fram (hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100) hjá sjúklingum sem taka pioglitazón samhliða insúlíni.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt har vært opplevd ofte (1 til 10 brukere av 100) hos pasienter som tar pioglitazon i kombinasjon med insulin.
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Sepioglin 45 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Sepioglin 45 mg
Icelandic: Sepioglin 45 mg töflur eru hvítar, kringlóttar, flatar töflur með upphleypt „45" á annarri hliðinni og þvermál u.þ.b. 8,0 mm.
Norwegian Bokmål: Sepioglin 45 mg tabletter er hvite, runde, flate tabletter merket "45" på den ene siden og med en diameter på ca. 8,0 mm..
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun, eins og fram mun koma í áætlun um áhættustjórnun sem senda skal inn og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktivitetene vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i risikohåndteringsplanen, presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
Icelandic: Sepioglin taflna Þetta lyf inniheldur laktósaeinhýdrat.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Sepioglin Dette legemidlet inneholder laktosemonohydrat.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal innan eins mánaðar frá því að samþykki framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins liggur fyrir, skila áætlun um áhættustjórnun, sem felur í sér aðgerðir til að lágmarka áhættu, eins og lýst er nánar hér fyrir neðan, í samræmi við kröfur sem gerðar eru fyrir viðmiðunarlyfið.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal innen 1 måned etter kommisjonsvedtaket sende inn en oppdatert risikohåndteringsplan (Risk Management Plan, RMP) som skal inkludere risikominimeringstiltak for håndtering av kjent risiko for blærekreft og hjertesvikt, som beskrevet under.
Icelandic: OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Norwegian Bokmål: HVA SEPIOGLIN ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Icelandic: Hvítar, kringlóttar, flatar töflur, með deiliskoru á annarri hliðinni, með upphleypt „30" á hinni hliðinni og þvermál u.þ.b. 7,0 mm.
Norwegian Bokmål: Hvite, runde, flate tabletter, med delestrek på den ene siden, merket "30" på den ene siden og med en diameter på ca. 7,0 mm.
Icelandic: Læknirinn mun senda þig reglulega í blóðrannsókn meðan á Sepioglin meðferð stendur til að fylgjast með lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta periodevise blodprøver når du tar Sepioglin.
Icelandic: Sepioglin 15 mg töflur eru hvítar, kringlóttar, flatar töflur með upphleypt „15" á annarri hliðinni og þvermál u.þ.b. 5,5 mm.
Norwegian Bokmål: Sepioglin 15 mg tabletter er hvite, runde, flate tabletter merket "15" på den ene siden og med en diameter på ca. 5,5 mm.
Icelandic: Takið eina 45 mg töflu af pioglitazón daglega.
Norwegian Bokmål: En tablett med 45 mg pioglitazon en gang daglig.
Icelandic: Takið eina 30 mg töflu af pioglitazón daglega.
Norwegian Bokmål: En tablett med 30 mg pioglitazon en gang daglig.