FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin ou infirmier/ère prendra soin de s'assurer que le vaccin n'est pas administré dans un vaisseau sanguin et qu'il est injecté dans un muscle et non pas dans la peau.
Czech: Lékař nebo sestra budou dbát, aby vakcína nebyla podána do krevní cévy, a zajistí,
French: Une légère baisse du pourcentage des sujets ayant un hSBA ≥ 1:8 contre le sérogroupe A a été observé, même s'il était toujours élevé (77 % à 79 %).
Czech: Byl pozorován malý pokles procent jedinců s hSBA ≥ 1:8 proti séroskupině A, ačkoliv procenta byla stále vysoká (77 % až 79 %).
French: (IC à 95 %)
Czech: (95% IS)
French: Persistance à 5 ans
Czech: Přetrvávání po 5 letech
French: L'immunogénicité de Menveo chez les enfants âgés de 2 à 23 mois a été évaluée dans plusieurs études.
Czech: Údaje dostupné u dětí ve věku 2 až 23 měsíců Imunogenita vakcíny Menveo u dětí ve věku 2 až 23 měsíců byla hodnocena v několika studiích.
French: L'administration simultanée de Menveo avec d'autres vaccins que ceux énoncés ci-dessus n'a pas été étudiée.
Czech: Současné podávání vakcíny Menveo a dalších vakcín, kromě výše uvedených, nebylo studováno.
French: L'efficacité de Menveo a été extrapolée en mesurant la production d'anticorps anti-capsulaire spécifiques de sérogroupes avec activité bactéricide.
Czech: Účinnost vakcíny Menveo byla odvozena z měření tvorby séroskupinově specifických protilátek s baktericidní aktivitou.
French: Les résultats d'immunogénicité un mois après Menveo sont résumés ci-dessous dans le tableau 4.
Czech: Výsledky imunogenity v době jednoho měsíce po podání vakcíny Menveo jsou shrnuty níže v tabulce 4.
French: Le hSBA a été considéré comme le marqueur de protection contre les infections à méningocoques.
Czech: hSBA byla výchozím korelátem ochrany proti meningokokovému onemocnění.
French: Les deux premières études de sécurité étaient randomisées, contrôlées contre produit de référence, qui incluaient respectivement des sujets âgés de 11 à 55 ans (N=2 663) et de 19 à 55 ans (N=1 606).
Czech: Dvě primární bezpečnostní studie byly randomizované, aktivně kontrolované studie zahrnující účastníky ve věkových skupinách 11 až 55 let (n = 2 663) a 19 až 55 let (n = 1 606).
French: Immunogénicité chez les enfants âgés de 2 à 10 ans
Czech: Imunogenita u dětí ve věku 2 roky až 10 let
French: Pour les informations sur la reconstitution du vaccin, consultez la section destinée aux professionnels de la santé à la fin de cette notice.
Czech: Pokyny pro rekonstituci vakcíny jsou uvedeny v části určené pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky na konci této příbalové informace.
French: L'immunogénicité a été évaluée dans un sous-groupe de 150 sujets pour chaque groupe de vaccin.
Czech: Imunogenita byla hodnocena v dílčím souboru 150 dětí v obou očkovacích skupinách.
French: Au moyen d'une seringue et d'une aiguille appropriée (21G, 40 mm de long ou 21G, 1 ½ pouce de long), prélever tout le contenu du flacon contenant la solution et l'injecter dans le flacon contenant la poudre pour reconstituer le composant conjugué MenA.
Czech: Pomocí injekční stříkačky a vhodné jehly (21 G, délky 40 mm nebo 21 G, délky 1 ½ palce) odeberte celý obsah lahvičky s roztokem a vstříkněte ho do lahvičky s práškem.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Sans objet
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
French: Le bénéfice clinique de la vaccination à 2 doses chez les enfants âgés de 2 à 10 ans reste inconnu.
Czech: Klinický přínos dvoudávkové očkovací série u dětí ve věku od 2 do 10 let není znám.
French: Des réactions en rapport avec l'anxiété, y compris des réactions vaso-vagales (syncope), de l'hyperventilation ou des réactions en rapport avec le stress peuvent survenir lors de la vaccination comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Czech: V souvislosti s vakcinací se mohou vyskytnout reakce související s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí (synkopy), hyperventilace nebo reakce související se stresem jako psychogenní odpověď na vpich injekční jehly (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
French: Chez les sujets immunodéprimés, la vaccination pourrait ne pas entraîner une réponse en anticorps protecteurs suffisante.
Czech: U imunokompromitovaných osob nemusí očkování vyvolat odpovídající odezvu ochranných protilátek.
French: La pertinence clinique des réponses immunitaires post-vaccination plus élevées est inconnue.
Czech: Není však známo, nakolik je vyšší imunitní odpověď po očkování klinicky významná.
French: Comme pour tous les vaccins injectables, il est indispensable de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Czech: Stejně jako u všech injekčně aplikovaných vakcín musí být zajištěna dostupnost vhodné lékařské léčby a dohled pro případ vzácného výskytu anafylaktického šoku po podání vakcíny.
French: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Sienne), Italie
Czech: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Itálie
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE GSK Vaccines S.r.l.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GSK Vaccines S.r.l.
French: Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Czech: Lahvičky uchovávejte ve vnější krabičce, aby byly chráněny před světlem.
French: Pour les instructions concernant la préparation et la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Czech: Návod k přípravě a rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
French: Menveo peut être administré en même temps que d'autres vaccins mais il est préférable d'injecter les autres vaccins dans l'autre bras que celui choisi comme site d'injection de Menveo.
Czech: Vakcína Menveo může být podána současně s jinými vakcínami, ale všechny ostatní injekčně podávané vakcíny musí být podány do jiné paže, než do které je podávána vakcína Menveo.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE - POUDRE EN FLACON ET SOLUTION EN FLACON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PRÁŠEK V LAHVIČCE A ROZTOK V LAHVIČCE
French: Dans l'étude pivot d'immunogénicité, V59P13, les réponses immunitaires Menveo ont été mesurées chez les adultes âgés de 19 à 55 ans.
Czech: V hlavní studii imunogenity V59P13 byly imunitní odezvy vyhodnoceny u dospělých ve věku 19 až 55 let.
French: Informez votre médecin si vous avez déjà reçu une injection de Menveo ou d'un autre vaccin méningococcique.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud jste již dříve dostal(a) injekci vakcíny Menveo nebo jiné meningokokové vakcíny.
French: Dans le cas où des particules étrangères et/ou un changement de l'aspect physique seraient observés, jeter le vaccin.
Czech: V případě výskytu jakýchkoli cizorodých částic a/nebo při zjištění změny fyzikálního vzhledu vakcínu zlikvidujte.
French: Comme pour les autres vaccins, l'administration de Menveo doit être différée chez les sujets présentant une maladie fébrile aiguë sévère.
Czech: Podání vakcíny Menveo, stejně jako jiných vakcín, by mělo být odloženo u osob s akutním závažným febrilním onemocněním.
French: Persistance de la réponse immunitaire et de la réponse à la dose de rappel chez les enfants de 2 à 10 ans
Czech: Přetrvávání imunitní odpovědi a odpovědi na booster u dětí ve věku 2 až 10 let
French: Menveo peut être administré en dose de rappel chez des sujets ayant précédemment reçu une primovaccination par Menveo, un autre vaccin méningococcique conjugué ou un vaccin polysaccharidique méningococcique non conjugué.
Czech: Vakcínu Menveo lze podat jako posilovací dávku u jedinců, kteří byli dříve primárně očkováni vakcínou Menveo, jinou konjugovanou meningokokovou vakcínou nebo meningokokovou nekonjugovanou polysacharidovou vakcínou.
French: Voir la rubrique 4.2 pour plus d'informations sur l'usage pédiatrique.
Czech: Informace o pediatrickém použití viz bod 4.2.
French: La proportion de sujets ayant un hSBA≥1:8 n'était pas inférieure à celle d'ACWY-PS pour les quatre sérogroupes et statistiquement supérieure pour les sérogroupes A et Y (Tableau 10).
Czech: Podíl jedinců s hodnotou hSBA ≥ 1:8 byl non-inferiorní vůči ACWY-PS pro všechny čtyři séroskupiny a statisticky superiorní pro séroskupiny A a Y (viz tabulka 10).
French: Poudre dans un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (butyle caoutchouc avec une surface revêtue de fluoropolymère ) et solution en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle).
Czech: Prášek je v lahvičce (sklo třídy I) opatřené zátkou (butylkaučuk s povrchem potaženým fluoropolymerem) a roztok je v lahvičce (sklo třídy I) rovněž opatřené zátkou (butylkaučuk).
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner/faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než bude tento přípravek Vám nebo Vašemu dítěti podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jednu dávku, tj.
French: Les différences de MGT de l'hSBA entre les deux groupes de traitement après un an de vaccination étaient moins élevées que celles observées un mois après la vaccination.
Czech: Rozdíly mezi hodnotami hSBA GMT v dvoudávkové a jednodávkové skupině 1 rok po očkování byly nižší než rozdíly pozorované 1 měsíc po očkování.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à l'anatoxine diphtérique (CRM197), ou une réaction ayant menacé le pronostic vital après une injection d'un vaccin contenant des composants semblables (voir rubrique 4.4).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na toxoid diftérie (CRM197) a život ohrožující reakce po předchozím podání vakcíny obsahující podobné složky (viz bod 4.4).
French: V59P6E1 (5 ans après vaccination)
Czech: V59P6E1 (5 let po vakcinaci)
French: Une dose consiste en 1 flacon de composant conjugué lyophilisé MenA à reconstituer avec 1 flacon de composant liquide conjugué MenCWY.
Czech: Jednu dávku tvoří 1 lahvička lyofilizovaného konjugátu MenA, který je třeba rekonstituovat použitím 1 lahvičky tekuté konjugované složky MenCWY.
French: Ceci peut temporairement affecter les capacités à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Czech: Ty mohou mít přechodný účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: Tous les sujets des deux groupes d'âge avaient un hSBA ≥ 1:8 pour tous les sérogroupes, et les titres des anticorps étaient nettement plus élevés que ceux observés après la primovaccination (tableau 3).
Czech: Všichni jedinci v obou věkových skupinách měli hSBA ≥ 1:8 u všech séroskupin, přičemž protilátkové titry byly několikanásobně vyšší, než bylo pozorováno po primární vakcinaci (tabulka 3).
French: Dans la solution : chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, eau pour préparations injectables (voir aussi la fin de la rubrique 2).
Czech: V roztoku: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci (viz též závěr bodu 2).
French: Chez les animaux de laboratoire, aucune réaction indésirable n'a été observée chez les lapines vaccinées ou sur leur descendance jusqu'à 29 jours post-partum.
Czech: U laboratorních zvířat nebyly v případě očkování pozorovány do 29. dne po vrhu žádné nežádoucí účinky na samicích králíka ani na jejich mláďatech.
French: Afin d'assurer un taux optimal d'anticorps dirigés contre tous les sérogroupes vaccinaux, la primovaccination par Menveo doit être terminée un mois avant tout risque d'exposition à Neisseria meningitidis des groupes A, C, W-135 et Y. Des anticorps bactéricides (hSBA≥1:8) ont été observés chez au moins 64 % des sujets une semaine après la vaccination (voir rubrique 5.1 pour les données d'immunogénicité par sérogroupe).
Czech: Aby byly zajištěny optimální hladiny protilátek proti všem séroskupinám obsaženým ve vakcíně, je třeba schéma primárního očkování vakcínou Menveo dokončit jeden měsíc před rizikem expozice kmeny Neisseria meningitidis skupiny A, C, W-135 a Y. Baktericidní protilátky (hSBA ≥ 1:8) byly pozorovány přinejmenším u 64 % jedinců 1 týden po vakcinaci (data o imunogenitě podle jednotlivých séroskupin viz bod 5.1).
French: L'administration de Menveo un mois après le Tdap a montré des réponses immunitaires vis-à-vis du sérogroupe W-135 plus basses, de manière statistiquement significative.
Czech: Podání vakcíny Menveo jeden měsíc po vakcíně Tdap mělo za následek statisticky významně nižší séroodpovědi na séroskupinu W-135.
French: Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement.
Czech: Po rekonstituci má být přípravek okamžitě použit.
French: La caractérisation du profil de sécurité de Menveo chez les adolescents et les adultes repose sur les données de cinq essais cliniques randomisés, contrôlés, incluant 6 401 sujets (âgés de 11 à 65 ans) qui ont reçu Menveo.
Czech: Charakteristika bezpečnostního profilu vakcíny Menveo u dospívajících a dospělých osob je založena na datech z pěti randomizovaných, kontrolovaných klinických studií zahrnujících 6 401 účastníků
French: L'immunogénicité de Menveo comparée à celle de ACWY-PS a été évaluée chez des sujets âgés de 56 à 65 ans dans l'étude V59P17.
Czech: Komparativní imunogenita vakcíny Menveo ve srovnání s ACWY-PS byla vyhodnocena u jedinců ve věku 56 - 65 let, ve studii V59P17.
French: Il existe peu de données chez les sujets âgés de 56 à 65 ans et il n'existe pas de données chez les sujets âgés de plus de 65 ans.
Czech: Pro osoby ve věku od 56 do 65 let jsou k dispozici omezené údaje a pro osoby starší než 65 let nejsou k dispozici žádné údaje.
French: Excipients : phosphate monopotassique, saccharose, chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, eau pour préparations injectables.
Czech: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan draselný, sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
French: Il ne doit pas être administré par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.
Czech: Nesmí být podávána intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně.
French: Immunogénicité chez les adultes
Czech: Imunogenita u dospělých
French: 12 mois après la vaccination hSBA≥1:8
Czech: 12 měsíců po očkování hSBA ≥ 1:8
French: Considérant la gravité des maladies méningococciques invasives dues aux sérogroupes A, C, W-135 et Y de Neisseria meningitidis, une grossesse ne devrait pas empêcher la vaccination lorsque le risque d'exposition est clairement établi.
Czech: Zvážíme-li závažnost invazivního meningokokového onemocnění vyvolaného bakteriemi Neisseria meningitidis séroskupin A, C, W-135 a Y, potom by těhotenství nemělo vyloučit očkování, existuje-li jasně definované nebezpečí nákazy.
French: Bien qu'un pourcentage élevé de sujets ait obtenu des titres hSBA supérieurs à 1:8 après 4 doses de Menveo et un pourcentage moindre dans des études avec 2 doses ou une dose unique, Menveo n'a été comparé à un autre vaccin méningococcique que dans une seule étude pivot laquelle n'a pas montré de réponse au moins équivalente à celle d'un vaccin monovalent conjugué de sérogroupe C (après l'administration d'une dose unique à l'âge de 12 mois).
Czech: Ačkoli velké procento pacientů dosáhlo titrů hSBA nad 1: 8 při čtyřdávkové sérii vakcíny Menveo a menší procento ve studiích s dvoudávkovou a jednodávkovou sérií, byla vakcína Menveo porovnávána s jinou meningokokovou vakcínou pouze v jedné pivotní studii, kde selhala ve vykázání odpovědi, která by byla alespoň ekvivalentní monovalentní konjugované vakcíně sérotypu C (po jedné dávce ve věku 12 měsíců).
French: (≥1/10 000 à < 1/1 000)
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
French: Si un sujet est considéré comme particulièrement à risque d'exposition au sérogoupe A (Men A) et a reçu une dose de Menveo plus d'un an avant environ, l'administration d'une dose de rappel peut être envisagée.
Czech: Pokud je daná osoba vystavena konkrétnímu riziku nákazy meningokokem skupiny A a tato osoba byla očkována jednou dávkou vakcíny Menveo už před více než zhruba jedním rokem, je možné uvažovat o podání posilovací dávky.
French: Il existe peu de données sur l'efficacité de Menveo lorsqu'il est administré à des sujets ayant une immunité affaiblie par l'utilisation de traitement immunosuppresseur, ou d'infection par le VIH ou autres causes.
Czech: O účinnosti vakcíny Menveo podávané osobám s oslabenou imunitou kvůli užívání léků potlačujících obranyschopnost organismu, infekci virem HIV nebo z jiných příčin je velmi málo známo.
French: Ce vaccin contient une protéine (appelée CRM197) issue de la bactérie qui cause la diphtérie.
Czech: CRM197) z bakterie, která způsobuje záškrt.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose ; c‘est à dire qu'il est essentiellement « sans potassium ».
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) na jednu dávku, tj.
French: (≥1/100 à < 1/10)
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10)
French: Titulaire de l'AMM : GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Sienne, Italie
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itálie
French: V59P13E1 (3 ans après vaccination)
Czech: V59P13E1 (3 roky po vakcinaci)
French: Dans le groupe des adolescents, la sécurité et la tolérance du vaccin étaient meilleures par rapport au Tdap et ne changeaient pas de façon substantielle lors de l'administration concomitante ou séquentielle des vaccins.
Czech: Méně časté: svědění v místě vpichu Ve věkové skupině dospívajících byla bezpečnost a snášenlivost vakcíny příznivá vzhledem k vakcíně Tdap a podstatně se neměnila při současném nebo postupném podávání dalších vakcín.
French: Cinq doses (10 flacons) par boîte.
Czech: Pět dávek (10 lahviček).
French: Fréquent : myalgies, arthralgies
Czech: Časté: myalgie, artralgie
French: Vous (ou votre enfant) devrez donc recevoir d'autres vaccins contre la diphtérie si nécessaire ou sur avis médical.
Czech: To znamená, že byste (Vy nebo Vaše dítě) jako ochranu před záškrtem měli dostat jinou vakcínu, pokud je k tomu důvod nebo Vám to doporučí Váš lékař.
French: Menveo ne doit, en aucun cas, être administré par voie intraveineuse.
Czech: Vakcína Menveo nesmí v žádném případě být podávána intravaskulárně.
French: (≥1/1 000 à < 1/100)
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100)
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire ou utiliser des machines n'a été effectuée.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: Avant l'injection, changer l'aiguille en la remplaçant par une aiguille appropriée pour l'administration.
Czech: Před podáním vakcíny vyměňte jehlu za jehlu, která je k podání vhodná.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Menveo doit être préparé pour l'administration en reconstituant la poudre (en flacon) avec la solution (en flacon).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Vakcínu Menveo je třeba před podáním připravit rekonstitucí prášku (v lahvičce)
French: Non indiqué pour la voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.
Czech: Není určeno pro intravaskulární, subkutánní ani intradermální podání.
French: Comment conserver Menveo
Czech: Jak vakcínu Menveo uchovávat
French: La caractérisation du profil de sécurité de Menveo chez les enfants âgés de 2 à 10 ans repose sur les données de quatre essais cliniques durant lesquels 3 181 sujets ont reçu Menveo.
Czech: Charakteristika bezpečnostního profilu vakcíny Menveo u dětí ve věku od 2 do 10 let je založena na datech ze čtyř klinických hodnocení, v nichž vakcínu Menveo dostalo celkem
French: EU/1/10/614/002 - 5 doses par boîte
Czech: EU/1/10/614/003 - balení obsahující 1 dávku EU/1/10/614/002 - balení obsahující 5 dávek
French: Après reconstitution, le vaccin est une solution transparente, incolore à jaune clair, sans particules étrangères visibles.
Czech: Vakcína je po rekonstituci čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok bez viditelných cizorodých částic.
French: Les résultats d'immunogénicité un mois après la vaccination par Menveo chez les sujets âgés de 2 à 5 ans et de 6 à 10 ans sont résumés ci-dessous dans le tableau 1.
Czech: Výsledky testů imunogenity jeden měsíc po očkování vakcínou Menveo u dětí ve věku od 2 do 5 let a od 6 do 10 let jsou shrnuty v následující tabulce 1.
French: 2-5 ans
Czech: 2 až 5 let
French: Immunogénicité chez les sujets âgés de 11 ans et plus
Czech: Imunogenita u osob ve věku 11 let a starších
French: Tableau 6 : Persistance des réponses immunitaires environ 21 mois, 3 ans et 5 ans après la vaccination par Menveo (sujets âgés de 11 à 18 ans au moment de la vaccination)
Czech: Tabulka 6: Přetrvávání imunitní odpovědi přibližně 21 měsíců, 3 roky a 5 let po očkování vakcínou Menveo (jedinci byli ve věku 11 - 18 let v době očkování)
French: Parmi les personnes qui ont reçu Menveo, 58,9 %, 16,4 %, 21,3 % et 3,4 % appartenaient respectivement aux groupes d'âge de 11 à 18 ans, de 19 à 34 ans, de 35 à 55 ans et de 56 à 65 ans.
Czech: 58,9 % příjemců vakcíny Menveo bylo ve věkové skupině 11 až 18 let, 16,4 % ve skupině 19 až 34 let, 21,3 % ve skupině 35 až 55 let a 3,4 % ve skupině 56 až 65 let.
French: Votre médecin vous informera si et quand il est souhaitable de vous administrer une dose de rappel.
Czech: Váš lékař Vám vysvětlí, zda byste měl(a)nebo zda by mělo Vaše dítě posilovací dávku dostat a kdy.
French: • Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe W-135
Czech: • Neisseriae meningitidis W-135 oligosaccharidum
French: Dans l'étude pivot V59P20, l'immunogénicité de Menveo a été comparée au vaccin méningococcique quadrivalent, conjugué à l'anatoxine diphtérique (ACWY-D) ; 1 170 enfants ont été vaccinés avec Menveo et 1 161 ont reçu le vaccin comparateur selon les populations per protocol.
Czech: V hlavním klinickém hodnocení V59P20 byla imunogenita vakcíny Menveo porovnávána s vakcínou ACWY-D. Vakcína Menveo byla podána 1 170 dětem, srovnávací vakcínu dostalo 1 161 dětí ze souboru účastníků dodržujících protokol.
French: N=42 N=49 N=49 N=42
Czech: n = 42 n = 49 n = 49 n = 42 n = 49
French: L'immunogénicité a été évaluée dans des essais cliniques contrôlés contre produit de référence, randomisés, multicentriques qui ont inclus des enfants (âgés de 2 à 10 ans), des adolescents (âgés de 11 à 18 ans), des adultes (âgés de 19 à 55 ans) et des personnes plus âgées (56-65 ans).
Czech: Imunogenita byla vyhodnocena v randomizovaných, multicentrických, aktivně kontrolovaných klinických studiích, které zahrnovaly děti (věk 2 roky až 10 let), dospívající (věk 11 až 18 let), dospělé
French: Les sujets présentant un déficit en fractions du complément et les sujets présentant une asplénie fonctionnelle ou anatomique pourraient ne pas développer une réponse immunitaire aux vaccins méningococciques conjugués des sérogroupes A, C, W-135 et Y.
Czech: U osob s deficitem komplementu a u osob s funkční nebo anatomickou asplenií nemusí dojít k imunitní odpovědi na konjugované vakcíny proti meningokokové skupině A, C, W-135 a Y.
French: Au cours de l'étude V59_57 randomisée et menée aux Etats-unis, l'immunogénicité de 2 doses de Menveo à été comparée à celle d'une dose de Menveo chez des enfants dans deux tranches d'âges différentes, entre 2 et 5 ans et entre 6 et 10 ans (N=715).
Czech: V randomizovaném klinickém hodnocení zaslepeném pro pozorovatele (V59_57) provedeném v USA, byla porovnávána imunogenita dvoudávkové série a jedné dávky vakcíny Menveo u dětí ve věku 2 až 5 let a 6 až 10 let (n = 715).