FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mahdollisesti kuolemaan johtavaa pankreatiittia ja maksatoksisuutta sekä vaikeaa perifeeristä neuropatiaa on ilmoitettu HIV-infektoituneilla potilailla, jotka saivat hydroksikarbamidia yhdessä retroviruslääkkeiden, etenkin didanosiinin ja stavudiinin kanssa.
Czech: U pacientů infikovaných HIV, kteří užívali hydroxykarbamid v kombinaci s antiretrovirovými léčivými přípravky, zejména didanosinem plus stavudinem, byly hlášeny případy pankreatitidy a hepatotoxicity s potenciálně fatálními následky a těžké periferní neuropatie.
Finnish: Jos tabletista irtoaa jakamisen yhteydessä jauhetta, se pyyhitään kostealla kertakäyttöliinalla, joka hävitetään käytön jälkeen.
Czech: Prášek, který se případně uvolní z rozlomené tablety, se musí otřít vlhkým ubrouskem na jedno použití, který se zlikviduje.
Finnish: On suositeltavaa seurata tiiviisti hydroksikarbamidihoitoa saavien lasten ja nuorten kasvua.
Czech: Doporučuje se pokračovat ve sledování růstu léčených dětí a dospívající.
Finnish: Sekundaarista leukemiaa on ilmoitettu potilailla, jotka saivat pitkäkestoista hydroksikarbamidihoitoa johonkin myeloproliferatiiviseen sairauteen.
Czech: U pacientů dlouhodobě užívajících hydroxykarbamid k léčbě myeloproliferativních poruch byla hlášena sekundární leukémie.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Siklos sisältää
Czech: Jak přípravek Siklos vypadá a co obsahuje toto balení
Finnish: Luonnonvalkoinen, suorakaiteen muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on jakoviiva kummallakin puolella.
Czech: Téměř bílá podlouhlá potahovaná tableta s půlicí rýhou na obou stranách.
Finnish: Natriumstearyylifumaraatti Silikonoitu mikrokiteinen selluloosa Emäksinen butyloitu metakrylaattikopolymeeri
Czech: Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza Bazický butylovaný methakrylátový kopolymer 6.2 Inkompatibility
Finnish: Toksisuusalue määritellään seuraavien verikoetulosten perusteella: Neutrofiilit
Czech: Toxický rozsah může být charakterizován následujícími výsledky krevních testů:
Finnish: Siklos-aloitusannosta pienennetään 50 %, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on ≤ 60 ml/min.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu ≤ 60 ml/min se má počáteční dávka přípravku Siklos snížit o 50 %.
Finnish: Hydroksikarbamidi eliminoituu erittymällä virtsaan, joten Siklos-annoksen pienentämistä tulee harkita, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Protože vylučování ledvinami je jednou z cest eliminace, je u pacientů trpících poruchou ledvin zapotřebí zvážit snížení dávky přípravku Siklos.
Finnish: Hydroksikarbamidi eliminoituu pääasiassa erittymällä virtsaan, joten Siklos-annoksen pienentämistä tulee harkita, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Protože vylučování ledvinami je hlavní cestou eliminace, je u pacientů s poruchou funkce ledvin zapotřebí zvážit snížení dávky přípravku Siklos.
Finnish: Potilaat, joiden munuaistoiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma > 80 ml/min) tai joilla oli lievä (kreatiniinipuhdistuma 60-80 ml/min), kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma 30-60 ml/min) tai vaikea (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta, saivat 15 mg/kg:n kerta-annoksen hydroksikarbamidia 200 mg:n, 300 mg:n tai 400 mg:n kapseleina.
Czech: (<30 ml/min) poruchou funkce ledvin dostali jednu dávku 15 mg/kg tělesné hmotnosti hydroxykarbamidu při podání tobolek 200 mg, 300 mg nebo 400 mg. U pacientů, jejichž clearance kreatininu byla nižší než 60 ml/min nebo pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin byla průměrná expozice hydroxykarbamidu přibližně o 64 % vyšší než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Finnish: Potilaan hematologinen tila sekä munuaisten ja maksan toiminta on selvitettävä ennen hoidon aloittamista ja tarkistettava hoidon aikana säännöllisesti.
Czech: Před léčbou a opakovaně během ní je zapotřebí vyšetřit jak hematologický stav pacienta, tak funkci jater a ledvin.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PURKKI
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHEV
Finnish: Vaikutukset kestivät jopa seitsemän vuotta.
Czech: Účinky přetrvaly po dobu až sedmi let.
Finnish: Siklosia otetaan kerran päivässä, mieluiten aamulla ennen aamiaista.
Czech: Přípravek Siklos se užívá jednou denně, nejlépe ráno před snídaní.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 29. kesäkuuta 2007 Siklosille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Siklos platné v celé Evropské unii dne 29. června 2007.
Finnish: Siklosin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Siklos byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Äkilliset rintasyndroomatapaukset laskivat myös 25-33 prosenttia.
Czech: Počet případů akutního hrudního syndromu také poklesl, a to o 25 až 33 %.
Finnish: Potilaita jouduttiin myös ottamaan harvemmin sairaalahoitoon, ja sairaalassaolopäiviä oli vähemmän.
Czech: Pacienti byli též méně hospitalizováni a strávili v nemocnici menší počet dnů.
Finnish: Hydroksikarbamidi, joka aikaisemmin tunnettiin nimellä hydroksiurea, on ollut saatavilla Euroopan unionissa (EU) monen kymmenen vuoden ajan käytettäväksi muissa sairauksissa, mukaan lukien eräät syöpätyypit.
Czech: Hydroxykarbamid, dříve známý jako hydroxyurea, je v rámci Evropské unie (EU) dostupný již několik desetiletí, a to k léčbě jiných onemocnění, včetně některých typů rakoviny.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Siklosin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Siklos?
Finnish: Tämä vähentää verisuonten tukkeutumisen riskiä.
Czech: Tím omezuje riziko ucpání krevních cév.
Finnish: Verenkuva palaa tavallisesti normaaliksi kahdessa viikossa Siklos-hoidon lopettamisesta.
Czech: Počet krvinek se obvykle navrací do normálu do dvou týdnů od ukončení léčby přípravkem Siklos.
Finnish: Potilaat, joilla ei ole vastetta tähän annokseen tai joilla on sivuvaikutuksia, saattavat joutua lopettamaan hoidon tai lykkäämään sitä.
Czech: U pacientů, kteří na tuto dávku nereagují, nebo se u nich vyskytnou nežádoucí účinky, může být nutné léčbu ukončit či dočasně pozastavit.
Finnish: 1 000 mg:n tabletissa on erityiset jakouurteet, niin että se voidaan helposti jakaa neljään yhtä suureen osaan.
Czech: 1 000mg tableta má speciální půlicí rýhy pro snadné rozdělení na čtyři stejné části.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (100 ja 1 000 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (100 mg a 1 000 mg).
Finnish: Siklos hydroksikarbimidi
Czech: Siklos hydroxycarbamidum
Finnish: Mitä Siklos on?
Czech: Co je Siklos?
Finnish: Koska sirppisolusyndroomaa sairastavien potilaiden lukumäärä on vähäinen, sairauden katsotaan olevan "harvinainen", ja Siklos luokiteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettäväksi lääkkeeksi) 9. heinäkuuta 2003.
Czech: Jelikož počet pacientů se srpkovitou anémií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Siklos byl dne 9. července 2003 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Finnish: Muita tietoja Siklosista
Czech: Další informace o přípravku Siklos
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Siklosvalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Siklos.
Finnish: Koska hydroksikarbamidi on tunnettu aine, jota jo käytetään muissa lääkevalmisteissa, yritys käytti tieteellisen kirjallisuuden tietoja tukemaan Siklosin käyttöä aikuisilla ja lapsilla, joilla on sirppisolusyndrooma.
Czech: Jelikož hydroxykarbamid představuje dobře známou látku, která se používá v jiných léčivých přípravcích, společnost na podporu použití přípravku Siklos u dospělých a dětí se srpkovitou anémií použila údaje z vědecké literatury.
Finnish: Se esitteli erityisesti todisteita Siklosin tehokkuudesta 11 julkaistusta tutkimuksesta, joissa tutkittiin 378 lasta, sekä kolmen kansallisen tietorekisterin tietoja 155 lapsesta, joilla oli sirppisolusyndrooma ja joita hoidettiin Siklosilla jopa seitsemän vuoden ajan.
Czech: Předložila zejména důkazy o účinnosti přípravku Siklos, a to z 11 publikovaných studií zahrnujících 378 dětí a ze tří národních registrů informací o 155 dětech se srpkovitou anémií, jež byly léčeny přípravkem Siklos po dobu až sedmi let.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Siklosin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Siklos převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Potilailla oli vähemmän verisuonten tukkeutumisen aiheuttamia kriisitilanteita Sikloshoidon jälkeen kuin ennen sitä, ja niiden esiintymistiheys laski 66-80 prosenttia lapsilla ja aikuisilla.
Czech: Pacienti vykazovali při léčbě přípravkem Siklos méně vazookluzivních krizí než před jejím zahájením, přičemž frekvence krizí u dětí a dospělých poklesla o 66-80 %.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Siklosista antaman lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Siklos vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Siklosilla hoidetuilla miehillä voidaan usein havaita myös ennalleen palautuvaa oligotsoospermiaa tai atsoospermiaa (vähentynyt tai puuttuva terveen sperman tuottaminen).
Czech: U mužů léčených přípravkem Siklos je také velmi často zaznamenána reverzibilní oligospermie nebo azoospermie (snížená nebo chybějící produkce zdravých spermií).
Finnish: Poikkeustapauksissa voidaan käyttää jopa 35 mg:n annosta painokiloa kohden vuorokaudessa, kunhan potilaan verta seurataan sivuvaikutusten varalta.
Czech: Ve výjimečných případech lze použít dávku až 35 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně, pokud je pacientovi sledována krev, zda se nevyskytují nežádoucí účinky.
Finnish: Yhtiö toimitti myös tiedot 299 aikuisella tehdystä tutkimuksesta, jossa Siklosin tehokkuutta verrattiin lumelääkkeeseen, ja tulokset muista tutkimuksista, joissa oli mukana 430 aikuista, sekä yhden kansallisen rekisterin tiedot 123:sta Siklosilla hoidetusta aikuisesta.
Czech: Společnost také předložila důkazy ze studie provedené na 299 dospělých pacientech, ve které byla účinnost přípravku Siklos porovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), výsledky dalších studií zahrnujících 430 dospělých a dále údaje o 123 dospělých léčených přípravkem Siklos z jednoho národního registru informací.
Finnish: Niihin voivat kuulua akuutti rintasyndrooma, hengenvaarallinen tila, jossa potilaalla on äkillinen rintakipu, kuume, raskas hengitys tai röntgenkuvassa näkyviä merkkejä nesteestä keuhkoissa.
Czech: Tyto krize mohou zahrnovat akutní hrudní syndrom, což je život ohrožující stav, kdy pacienta náhle začne bolet na hrudi, dostane horečku, těžko se mu dýchá nebo na rentgenu jeví známky přítomnosti tekutiny v plicích.
Finnish: Siklos-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Siklos je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Mitä hyötyä Siklosista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Siklos byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Vaikka hydroksikarbamidin tarkkaa vaikutustapaa tässä sairaudessa ei tunneta, se voi vähentää veressä kiertävien solujen määrää ja estää punasoluja muuttamasta muotoaan potilailla, joilla on sirppisolusyndrooma.
Czech: Ačkoli přesný způsob účinku této látky u uvedeného onemocnění není znám, hydroxykarbamid snižuje počet buněk, které kolují v krvi, a u pacientů se srpkovitou anémií zabraňuje červeným krvinkám ve změně tvaru.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Siklosia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Siklos zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Siklosin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Siklos.
Finnish: Siklos on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena hydroksikarbamidia.
Czech: Siklos je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku hydroxykarbamid.
Finnish: Annos suhteutetaan hoitovasteen mukaisesti, tavallinen annos on 15-30 mg painokiloa kohden vuorokaudessa.
Czech: Dávka se upravuje dle pacientovy reakce na léčbu, přičemž obvyklá denní dávka činí 15 až 30 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Finnish: Siklosin vaikuttava aine, hydroksikarbamidi, estää eräiden solujen, kuten verisolujen, kasvua ja uusiutumista.
Czech: Léčivá látka v přípravku Siklos, hydroxykarbamid, brání růstu a množení některých buněk, například krvinek.
Finnish: Imettäminen on keskeytettävä Siklosia käytettäessä.
Czech: V průběhu užívání přípravku Siklos musí být ukončeno kojení.
Finnish: Mitä riskejä Siklosiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Siklos?
Finnish: Siklosia ei myöskään pidä antaa henkilöille, joilla on vakavia munuais- tai maksaongelmia tai joilla verisolujen määrä on vaarallisen alhainen.
Czech: Přípravek Siklos nesmí být používán u osob se závažnými ledvinovými anebo jaterními problémy a u osob s nebezpečně nízkými počty krvinek.
Finnish: Siklosia käyttäville potilaille tulisi tehdä verikokeita ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana verisolujen määrän määrittämiseksi, ja heidän munuaisiaan ja maksaansa tulisi seurata.
Czech: Pacientům užívajícím přípravek Siklos by měly být jak před zahájením léčby, tak pravidelně v jejím průběhu prováděny krevní testy, a to za účelem zjištění počtu krvinek a sledování funkcí ledvin a jater.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Siklosta verrattiin lumelääkkeeseen aikuisilla, Siklosta saaneilla verisuonten tukkeutumisen kriisejä oli vähemmän (2,5 vuodessa) kuin lumelääkettä saaneilla (4,5 vuodessa).
Czech: Ve studii, která srovnávala přípravek Siklos s placebem u dospělých, bylo u pacientů užívajících přípravek Siklos zaznamenáno méně vazookluzivních krizí (2,5 krize za rok) než u pacientů užívajících placebo (4,5 krize za rok).
Finnish: Lääkettä käytetään ehkäisemään toistuvia kivuliaita verisuonten tukkeutumisen aiheuttamia kriisitilanteita, joita esiintyy silloin, kun epänormaalit punasolut tukkivat verissuonet rajoittaen veren virtausta elimeen.
Czech: Používá se k prevenci opakujících se bolestivých vazookluzivních krizí, ke kterým dochází v případě, kdy se krevní céva ucpe abnormálními červenými krvinkami, jež omezují průtok krve do příslušného orgánu.
Finnish: Miten Siklosia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Siklos zkoumán?
Finnish: Lisätietoja Siklos-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Siklos naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Siklos-annosta on alennettava, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten toimintahäiriö.
Czech: Dávku přípravku Siklos může být nutné snížit u pacientů, kteří mají mírné nebo středně závažné onemocnění ledvin.
Finnish: Siklos-hoito tulisi aloittaa vain sirppisolusyndrooman hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčba přípravkem Siklos by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou srpkovité anémie.
Finnish: Siklosia valmistava yritys laatii lääkäreille ja potilaille tietopaketteja, joissa esitetään tiedot lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Czech: Výrobce přípravku Siklos poskytne také informační balíčky obsahující údaje o bezpečnosti přípravku, a to pro lékaře i pacienty.
Finnish: Yleisimmät Siklosilla todetut sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat luuytimen suppressio, joka aiheuttaa neutropeniaa (alhainen neutrofiilien, erään valkosolutyypin, taso), retikulosytopenia (alhainen retikulosyyttien, erään epäkypsien punaisten verisolujen tyypin, taso) ja makrosytoosi (punaisten verisolujen suurentuminen).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Siklos (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou úbytek kostní dřeně, jenž způsobuje neutropenii (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek),
Finnish: Kriisitilanteeksi määriteltiin mikä tahansa käsivarsia, sääriä, vatsaa, selkää tai rintaa koskeva kivulias tapahtuma.
Czech: Studie porovnávaly počet vazookluzivních krizí před zahájením léčby přípravkem Siklos a po něm, přičemž vazookluzivní krize byla definována jako jakákoli bolestivá epizoda týkající se horních končetin, dolních končetin, břicha, zad nebo hrudi.
Finnish: 1 000 mg:n tabletti jaetaan tarvittaessa neljään osaan (250 mg).
Czech: K dosažení požadované dávky se používají nejvhodnější tablety o různé síle (100 mg nebo 1 000 mg), 1 000mg tablety mohou být v případě potřeby rozlomeny na čtvrtiny (250 mg).
Finnish: Miten Siklosia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Siklos používá?
Finnish: Miksi Siklos on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Siklos schválen?
Finnish: Mihin Siklosia käytetään?
Czech: K čemu se přípravek Siklos používá?
Finnish: Silapo sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. joulukuuta 2007.
Czech: Přípravek Silapo obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. prosince 2007.
Finnish: Tämän jälkeen näille kahdelle ryhmälle siirryttiin antamaan toista näistä lääkkeistä 12 viikon ajan.
Czech: Poté byly obě skupiny převedeny na druhý léčivý přípravek, který užívaly dalších 12 týdnů.
Finnish: Mitä Silapo on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Silapo a k čemu se používá?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Silapon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Silapo průběžně sledovány.
Finnish: Tällaisilla potilailla on käytettävä pienintä annostusta, jolla oireet saadaan riittävän hyvin hallintaan.
Czech: U těchto pacientů by měla být použita nejnižší dávka, která dostatečně kontroluje příznaky.
Finnish: Lisää tietoa Silaposta saa viraston verkkosivustolta osoitteessaema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Czech: Další informace k přípravku Silapo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo.
Finnish: Silapon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 100:stä) ovat päänsärky ja kohonnut verenpaine.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Silapo (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) jsou bolest hlavy a zvýšený krevní tlak.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Silapon turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Silapo?
Finnish: Silaposta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Silapo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Muuta tietoa Silaposta
Czech: Další informace o přípravku Silapo
Finnish: Hemoglobiinipitoisuus pysyi noin 11,4:ssä g/dl kummassakin ryhmässä.
Czech: V obou skupinách byly hladiny hemoglobinu zachovány na hodnotě přibližně 11,4 g/dl.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Silapo on hyvin samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (ns. alkuperäisvalmiste), jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Czech: Znamená to, že přípravek Silapo je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Finnish: Mitä hyötyä Silaposta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Silapo byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Tutkimuksen neljän viimeisen viikon aikana hemoglobiinipitoisuus oli noin 11,6 g/dl, kun se ennen hoitoa oli ollut noin 8,0 g/dl.
Czech: Během posledních 4 týdnů studie vzrostly hladiny hemoglobinu z přibližně 8,0 g/dl před zahájením léčby na přibližně 11,6 g/dl.
Finnish: Näissä tapauksissa epoetiini zeetaa käytetään lisäämään punaisten verisolujen määrää.
Czech: V těchto případech se epoetin zeta používá ke zvýšení počtu červených krvinek.
Finnish: Yleistiedot Silaposta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Silapo a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Mitä riskejä Silapoon liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Silapo?
Finnish: Kaikki toiseen tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat saaneet Eprex/Erypo-hoitoa vähintään kolmen kuukauden ajan, ennen kuin heille joko ryhdyttiin sen sijaan antamaan Silapoa tai annettiin edelleen Eprex-/Erypo-hoitoa 12 viikon ajan.
Czech: Všichni pacienti ve druhé studii byli léčeni přípravkem Eprex/Erypo po dobu nejméně 3 měsíců, než byli buď převedeni na přípravek Silapo, nebo byli nadále léčeni přípravkem Eprex/Erypo po dobu 12 týdnů.
Finnish: Kaikkien potilaiden veren rautapitoisuus on tarkistettava, ja tarvittaessa on annettava rautalisää.
Czech: U všech pacientů je třeba zkontrolovat hladinu železa a v případě potřeby podat potravinové doplňky obsahující železo.
Finnish: Miten Silapo vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Silapo působí?
Finnish: Lisätietoja Silapon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Silapo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Hoito on annettava Silapon hyväksyttyihin käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s onemocněními, k jejichž léčbě je přípravek Silapo schválen.
Finnish: Silapon vaikuttava aine epoetiini zeeta on erytropoietiini-nimisen hormonin kopio ja toimii luonnollisen hormonin tavoin stimuloiden punasolujen tuotantoa luuytimessä.
Czech: Léčivá látka v přípravku Silapo, epoetin zeta, je kopií hormonu nazývaného erytropoetin a při stimulaci tvorby červených krvinek v kostní dřeni působí stejně jako tento přirozeně tvořený hormon.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä sen johtopäätöksen tekemiseen, että Silapo vaikuttaa tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Eprex/Erypo hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Silapo, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejně jako přípravek Eprex/Erypo.
Finnish: Miksi Silapo on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Silapo registrován v EU?
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Eprex-/Erypo-valmisteen tavoin Silapon hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Eprex/Erypo přínosy přípravku Silapo převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Finnish: Miten Silapoa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Silapo používá?
Finnish: Annos, injektion antotiheys ja hoidon kesto riippuvat käyttöaiheesta sekä potilaan painosta, ja annosta mukautetaan sen mukaan, kuinka hyvin lääke tehoaa.
Czech: Dávka, četnost injekcí i délka podávání závisejí také na důvodu používání přípravku Silapo a na tělesné hmotnosti pacienta a upravují se podle jeho reakce na léčbu.