FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pazienti precedentemente non responder (inclusi soggetti con risposta parziale o nulla)2
Estonian: Varasemale ravile mitteallunud patsiendid (sh osalise ravivastusega ja ilma ravivastuseta patsiendid)2
Italian: OLYSIO in associazione con sofosbuvir: i pazienti co-infetti con HCV/ HIV-1 devono essere trattati per la stessa durata dei pazienti HCV mono-infetti.
Estonian: OLYSIO kombinatsioonis sofosbuviiriga: HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsientide ravi kestus peab olema samasugune nagu HCV monoinfektsiooniga patsientidel.
Italian: In caso di grave rash, OLYSIO e gli altri medicinali usati per il trattamento della CHC devono essere interrotti e i pazienti monitorati fino alla risoluzione dei sintomi.
Estonian: Raske lööbe puhul tuleb lõpetada ravi OLYSIO ja teiste CHC ravimitega ning patsiente tuleb jälgida kuni sümptomite kadumiseni.
Italian: Sono stati riportati solo eventi di grado 1 e 2 e non ci sono stati eventi che hanno portato all'interruzione dei medicinali in studio.
Estonian: Teatati üksnes 1. ja 2. astme kõrvaltoimetest, mille tõttu ei tekkinud vajadus ravi katkestamiseks ühegi uuringuravimi lõikes.
Italian: Il medico le indicherà se smettere di allattare o se interrompere l'assunzione di OLYSIO durante l'allattamento.
Estonian: Arst soovitab teil kas lõpetada imetamine või kui te kavatsete imetada, siis lõpetada OLYSIO kasutamine.
Italian: Altri PI per il trattamento dell'HIV, potenziati con ritonavir o non potenziati (atazanavir, (fos)amprenavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Estonian: Teised ritonaviir-võimendatud või võimendamata HIV PI-d (atasanaviir, (fos)amprenaviir, lopinaviir, indinaviir, nelfinaviir, Sakvinaviir, tipranaviir)
Italian: HPC2002 (COSMOS; Fase 2)
Estonian: HPC2002 (COSMOS; II faas)
Italian: I valori EC50 ed EC90 mediani di simeprevir su un replicone HCV di genotipo 1b erano pari rispettivamente a 9,4 nM (7,05 ng/mL) e 19 nM (14,25 ng/mL).
Estonian: Simepreviiri efektiivse kontsentratsiooni (EC50 ja EC90) väärtuste mediaan HCV 1b genotüübi replikoni suhtes olid vastavalt 9,4 nM (7,05 ng/ml) ja 19 nM (14,25 ng/ml).
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia di simeprevir in pazienti con storia di esposizione ai PI NS3/4A telaprevir o boceprevir.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed simepreviiri efektiivsuse kohta patsientidel, kellel on anamneesis kokkupuude NS3/4A PI - telapreviiri või botsepreviiriga.
Italian: Se si verificano reazioni di fotosensibilizzazione deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con OLYSIO e i pazienti devono essere monitorati fino alla risoluzione della reazione.
Estonian: Kui tekib valgustundlikkusreaktsioon, tuleb kaaluda OLYSIO-ravi lõpetamist ja patsienti jälgida, kuni reaktsioon on taandunud.
Italian: Due pazienti presentavano fallimento virologico dell'HIV, definito in presenza di livelli confermati di HIV-1 RNA ≥ 200 copie/mL dopo un precedente livello < 50 copie/mL; tali fallimenti si sono verificati 36 e 48 settimane dopo il termine del trattamento con simeprevir.
Estonian: Kahel patsiendil oli HIV viroloogiline ravi ebaõnnestumine, mis defineeriti kui kinnitatud HIV-1 RNA ≥ 200 koopiat/ml pärast varasemat analüüsitulemust < 50 koopiat/ml; need ravi ebaõnnestumised ilmnesid 36 ja 48 nädalat pärast simepreviiriga ravi lõpetamist.
Italian: Le percentuali di viral breakthrough erano 24% (11/45), 20% (5/25) e 11% (4/36) nei pazienti con genotipo 4a, 4d e 4/altri, rispettivamente.
Estonian: Viiruse läbilöögi määrad 4a, 4d ja 4/muu genotüübiga patsientidel olid vastavalt 24% (11/45), 20% (5/25) ja 11% (4/36).
Italian: Come prendere OLYSIO
Estonian: Kuidas OLYSIO't võtta
Italian: Simeprevir non induce CYP1A2 o CYP3A4 in vitro.
Estonian: Simepreviir ei indutseeri CYP1A2 ega CYP3A4 in vitro.
Italian: Comuni: può interessare fino a 1 persona su 10 : - prurito della pelle - eruzione cutanea* - costipazione - essere sensibile alla luce solare (fotosensibilizzazione) - aumento dei livelli di "bilirubina" nel sangue (la bilirubina è un pigmento prodotto dal fegato).
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st: - nahasügelus; - nahalööve*; - kõhukinnisus; - tundlikkus päikesevalguse suhtes (valgustundlikkus); - bilirubiini taseme tõus veres (bilirubiin on pigment, mida toodetakse maksas).
Italian: Di conseguenza, si ritiene che la presenza di alterazioni della capacità renale non abbia effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione a simeprevir.
Estonian: Seetõttu ei ole oodata, et neerukahjustus võiks omada kliiniliselt olulist mõju simepreviiri ekspositsioonile.
Italian: Si consiglia di cominciare con il minore dosaggio possibile di inibitori della PDE-5, aumentandolo se necessario ed eseguendo il monitoraggio clinico appropriato.
Estonian: Kaaluge ravi alustamist PDE-5 inhibiitori väikseima annusega, suurendades annust vastavalt vajadusele ja sobiva kliinilise jälgimise foonil.
Italian: Tabella 18: Studi condotti con simeprevir + peginterferone alfa + ribavirina: caratteristiche demografiche e basali Aggregati C208 e C216 N = 785
Estonian: Tabel 18: Simepreviir + alfapeginterferoon + ribaviriin kombinatsiooniga läbi viidud uuringud: demograafilised ja ravieelsed omadused C208 ja C216 koond N = 785
Italian: Le varianti resistenti a simeprevir studiate restavano suscettibili a inibitori della polimerasi nonnucleosidici e nucleosidici anti-HCV rappresentativi e agli inibitori di NS5A.
Estonian: Uuritud simepreviir-resistentsed variatsioonid säilitasid tundlikkuse esinduslike HCV nukleosiid- ja mitte-nukleosiid-polümeraasi inhibiitorite suhtes ning NS5A inhibiitorite suhtes.
Italian: 1 p < 0,001 rispetto ai controlli storici con peginterferone alfa e ribavirina.
Estonian: 1 p < 0,001 võrreldes varasema alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriini kontrollrühmaga.
Italian: I pazienti avevano epatopatie compensate (inclusa cirrosi), HCV RNA pari ad almeno 10.000 UI/mL e istopatologia epatica coerente con CHC (se disponibile).
Estonian: Patsientidel oli kompenseeritud maksahaigus (sh tsirroos), HCV RNA tase vähemalt 10 000 RÜ/ml ja maksa histopatoloogiline leid vastas CHC-le (kui uuring oli teostatud).
Italian: Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa e ribavirina per gli esami di laboratorio richiesti prima del trattamento, durante il trattamento e al termine del trattamento, inclusi i test ematologici, biochimici (tra cui enzimi epatici e bilirubina) e di gravidanza.
Estonian: Alfapeginterferooni ja ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttest leiate teabe nõutavate ravieelsete, -aegsete ja -järgsete analüüside kohta, sh hematoloogilised ja biokeemilised analüüsid (sh maksaensüümid ja bilirubiin) ning raseduse testimine.
Italian: Reazioni avverse di grado 2 e 3 sono state riportate rispettivamente nel 3,5% (n = 10) e 0,3% (n = 1) di pazienti, che hanno ricevuto 12 settimane simeprevir in associazione a sofosbuvir; non sono state riportate reazioni avverse di grado 4.
Estonian: 2. ja 3. raskusastme kõrvaltoimetest teatati vastavalt 3,5% (n = 10) ja 0,3% (n = 1) patsientidest, kes said 12 nädala jooksul simepreviiri koos sofosbuviiriga; 4. raskusastme kõrvaltoimetest ei teatatud.
Italian: Nella tabella 4 sono elencate le interazioni comprovate e teoriche tra simeprevir e determinati medicinali (è riportato il rapporto tra medie quadratiche minime con intervallo di confidenza al 90% (IC 90%); "↑" indica un aumento, "↓" indica una diminuzione, "↔" indica nessuna variazione).
Estonian: Tõestatud ja teoreetilised koostoimed simepreviiri ja valitud ravimite vahel on loetletud tabelis 4 (antud on vähimruutude keskmised väärtused koos 90% usaldusintervallidega (90% CI), suurenemine on tähistatud „↑", vähenemine „↓", muutuseta „↔").
Italian: Fluconazolo Voriconazolo
Estonian: Flukonasool Vorikonasool
Italian: Legga il foglio illustrativo di questi altri medicinali per ulteriori informazioni sulla guida di veicoli e sull'utilizzo di macchinari.
Estonian: Lugege ka oma teiste ravimite pakendite infolehti, et saada teavet autojuhtimise ja masinatega töötamise kohta.
Italian: Pazienti senza cirrosi N = 155 % (n/N)
Estonian: Ilma maksatsirroosita patsiendid N = 155 % (n/N)
Italian: Le pazienti in età fertile devono usare una misura contraccettiva efficace (vedere paragrafo 4.6).
Estonian: Naissoost fertiilses eas patsiendid peavad ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit (vt lõik 4.6).
Italian: Negli studi HPC3017 (OPTIMIST-1) e HPC3018 (OPTIMIST-2), i pazienti hanno ricevuto simeprevir + sofosbuvir per 8 settimane (solo HPC3017) o 12 settimane (HPC3017 e HPC3018) (vedere tabella 11).
Estonian: Uuringutes HPC3017 (OPTIMIST-1) ja HPC3018 (OPTIMIST-2) said patsiendid ravi simepreviiri + sofosbuviiriga 8 nädala (ainult HPC3017) või 12 nädala (HPC3017 ja HPC3018) jooksul (vt tabel 11).
Italian: Qualsiasi sostituzione alle posizioni 43, 80, 122, 155, 156 o 168 di NS32
Estonian: positsioonidel 43, 80, 122, 155, 156 või 1682
Italian: Genotipo 1a1 N = 116 % (n)
Estonian: 1a genotüüp 1 N = 116 % (n)
Italian: Il tasso complessivo di SVR12 era simile nei pazienti che hanno ricevuto simeprevir + sofosbuvir con o senza ribavirina.
Estonian: SVR12 määrad olid sarnased patsientidel, kes said simepreviir + sofosbuviir kombinatsiooni koos ribaviriiniga või ilma.
Italian: L'80% (28/35), il 90% (18/20), il 40% (4/10) ed il 49% (19/39) dei pazienti naïve al trattamento trattati con simeprevir, con precedenti recidive, con risposta parziale precedente e risposta nulla precedente, rispettivamente, hanno avuto HCV RNA non rilevabile alla settimana 4.
Estonian: Kaheksakümnel protsendil (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) ja 49% (19/39) simepreviir-ravi saanud ja vastavalt varem ravi mitte saanud, eelneva retsidiiviga, eelneva osalise ravivastusega või eelnevalt ilma ravivastuseta patsientidest oli 4. nädalal HCV RNA tase määramatu.
Italian: La somministrazione di OLYSIO insieme a sostanze che inducono o inibiscono in misura moderata o potente il citocromo P450 3A (CYP3A4) non è raccomandata, in quanto potrebbe determinare un'esposizione rispettivamente significativamente minore o maggiore a simeprevir.
Estonian: OLYSIO manustamisel koos toimeainetega, mis mõõdukalt või tugevalt indutseerivad või inhibeerivad tsütokroom P450 3A-d (CYP3A4), ei ole soovitatav, sest see võib viia vastavalt simepreviiri väiksema või suurema ekspositsioonini.
Italian: Lei e il/la suo/a partner siete tenuti a usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per alcuni mesi dopo il termine del trattamento.
Estonian: Te peate koos partneriga kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit nii ravi ajal kui ka mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Italian: Pertanto, nei pazienti con un alto rischio di scompenso epatico o insufficienza epatica, deve essere monitorata la funzionalità epatica prima e, se clinicamente indicato, durante la terapia di associazione con OLYSIO.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel, kellel on suur risk maksa dekompensatsiooni või maksapuudulikkuse tekkeks, kontrollida maksafunktsiooni analüüse enne OLYSIO kombinatsioonravi alustamist ja vastavalt kliinilisele näidustusele ka ravi ajal.
Italian: Non sono state osservate alterazioni significative degli intervalli QTc né con il dosaggio raccomandato di 150 mg una volta al giorno, né con il dosaggio sovraterapeutico di 350 mg una volta al giorno.
Estonian: Olulisi muutusi QTc-intervallis ei täheldatud nii soovitatava annuse 150 mg üks kord ööpäevas kasutamisel kui ka supraterapeutilise annuse 350 mg üks kord ööpäevas kasutamisel.
Italian: Come conservare OLYSIO
Estonian: Kuidas OLYSIO't säilitada
Italian: L'efficacia di simeprevir (150 mg una volta al giorno) come parte di un regime senza interferone (sofosbuvir, 400 mg una volta al giorno) è stato valutato in pazienti infetti da HCV di genotipo 1 o 4, i quali erano pazienti naïve al trattamento o precedentemente trattati (trattati precedentemente con una terapia contenente interferone) (tabella 11).
Estonian: Simepreviiri (150 mg üks kord ööpäevas) efektiivsust osana interferoonivabast raviskeemist (sofosbuviir 400 mg üks kord ööpäevas) hinnati HCV 1. või 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kes ei olnud eelnevalt ravi saanud ning patsientidel, kes olid eelnevalt ravi saanud (pärast eelnenud interferoonipõhist ravi (tabel 11).
Italian: Simeprevir inibisce i trasportatori di captazione OATP1B1/3 e NTCP e i trasportatori di efflusso P-gp/MDR1, MRP2, BCRP e BSEP.
Estonian: Simepreviir inhibeerib sissevoolu transportereid OATP1B1/3 ja NTCP ning väljavoolu transportereid P-gp/MDR1, MRP2, BCRP ja BSEP.
Italian: Durante le prime 12 settimane di trattamento, le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza (incidenza ≥ 5%) erano nausea, rash, prurito, dispnea, aumento della bilirubina ematica e reazioni di fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Esimese 12 ravinädala jooksul olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks (esinemissagedusega ≥ 5%) iiveldus, lööve, kihelus, düspnoe, vere bilirubiinitaseme tõus ja valgustundlikkusreaktsioon (vt lõik 4.4).
Italian: 1 Un paziente con un fallimento in corso di trattamento ha interrotto precocemente il trattamento a causa di un evento avverso.
Estonian: 1 Üks raviaegse ebaõnnestumisega patsient lõpetas ravi enneaegselt tekkinud kõrvaltoime tõttu.
Italian: La biodisponibilità assoluta media di simeprevir dopo una singola dose orale da 150 mg di simeprevir a stomaco pieno è pari al 62%.
Estonian: Pärast 150 mg simepreviiri suukaudse annuse ühekordset manustamist täiskõhu seisundis oli simepreviiri keskmine absoluutne biosaadavus 62%.
Italian: Le sostituzioni aminoacidiche alle posizioni 80, 122, 155 e/o 168 di NS3, associate a bassi livelli di resistenza a simeprevir in vitro quando singole, riducevano l'attività di simeprevir di oltre 50 volte se presenti in combinazione.
Estonian: Aminohappeasendused NS3 positsioonidel 80, 122, 155 ja/või 168, mille in vitro resistentsuse tase simepreviirile oli eraldi võttes madal, vähendasid simepreviiri toimet rohkem kui 50-kordselt, kui need esinesid kombinatsioonides.
Italian: La maggior parte di queste sostituzioni emerse era correlata a una riduzione dell'attività anti-HCV di simeprevir nei saggi su repliconi in colture cellulari.
Estonian: Neist tekkinud asendustest enamuse puhul on rakukultuuri replikonikatsetes näidatud, et need vähendavad simepreviiri HCV-vastast aktiivsust.
Italian: - Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Estonian: - Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Italian: È prevedibile che questi inibitori della proteasi dell'HCV causino resistenza crociata perciò la co-somministrazione non è raccomandata (vedere anche paragrafo 4.5).
Estonian: Nende HCV proteaasi inhibiitorite puhul võib eeldada ristuvat resistentsust ning samaaegne manustamine ei ole soovitatav (vt ka lõik 4.5).
Italian: Le sperimentazioni in vitro dimostrano che simeprevir è un substrato per i trasportatori farmacologici: glicoproteina P (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 e OATP2B1.
Estonian: In vitro katsed näitavad, et simepreviir on ainetransporterite P-glükoproteiini (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 ja OATP2B1 substraat.
Italian: Genotipo 1b
Estonian: HCV genotüüp 1b
Italian: ≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 34 (11.9%)
Estonian: ≥ 1,1 kuni ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
Italian: La dose raccomandata di OLYSIO è di una capsula da 150 mg una volta al giorno, da assumere con il cibo.
Estonian: Annustamine OLYSIO soovitatav annus on üks 150 mg kapsel üks kord ööpäevas, ravim võetakse koos toiduga.
Italian: Cancerogenicità e mutagenicità
Estonian: Kartsinogeensus ja mutageensus
Italian: Quindi prosegua la terapia con OLYSIO come al solito.
Estonian: Seejärel jätkake OLYSIO võtmist tavapärasel ajal.
Italian: Se una dose di OLYSIO viene dimenticata e il paziente se ne accorge entro 12 ore dall'orario di assunzione abituale, deve assumere la dose di OLYSIO dimenticata appena possibile e a stomaco pieno, e quindi prendere la dose successiva di OLYSIO all'orario di assunzione abituale.
Estonian: Kui patsient unustas OLYSIO annuse võtmata ning märkab seda 12 tunni jooksul pärast tavapärast ravimi võtmise aega, siis ta peab võtma OLYSIO unustatud annuse koos toiduga nii kiiresti kui võimalik ning seejärel võtma järgmise OLYSIO annuse tavapärasel ajal.
Italian: Non è noto se, nell'essere umano, simeprevir o i relativi metaboliti vengano escreti nel latte materno.
Estonian: Ei ole teada, kas simepreviir või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Italian: Sebbene non siano attese variazioni della farmacocinetica di warfarin, si raccomanda di eseguire un attento monitoraggio dell'INR durante il trattamento con tutti gli antagonisti della vitamina K. Tale raccomandazione è motivata dalle potenziali alterazioni della funzione epatica durante il trattamento con OLYSIO.
Estonian: Kuigi varfariini farmakokineetika muutusi tõenäoliselt ei teki, on kõigi K-vitamiini antagonistide kasutamisel soovitatav INRi hoolikas jälgimine.
Italian: Assunzione - La dose raccomandata di OLYSIO è di una capsula (150 milligrammi) una volta al giorno.
Estonian: Kuidas OLYSIO't võtta - OLYSIO soovitatav annus on üks kapsel (150 mg) üks kord ööpäevas.
Italian: Che cos'è OLYSIO e a cosa serve
Estonian: Mis ravim on OLYSIO ja milleks seda kasutatakse
Italian: Simeprevir è un inibitore specifico della serina proteasi HCV NS3/4A, fondamentale per la replicazione virale.
Estonian: Simepreviir on viiruse replikatsiooniks hädavajaliku aine, HCV NS3/4A seriinproteaasi spetsiifiline inhibiitor.
Italian: I 40 pazienti arruolati avevano un'età mediana di 51 anni (range da 29 a 69 anni;
Estonian: 63 kaasatud patsiendi vanuse mediaan oli 51 aastat (vahemikus 24 kuni
Italian: Disopiramide Flecainide Mexiletina Propafenone Chinidina
Estonian: Disopüramiid Flekainiid Meksiletiin Propafenoon Kinidiin
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'uso di OLYSIO nei pazienti ri-trattati dopo il fallimento di una terapia a base di un inibitore della proteasi NS3-4A del virus HCV (vedere paragrafi 5.1 e 5.3).
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed OLYSIO korduva kasutamise kohta patsientidel, kellel on ebaõnnestunud HCV NS3-A4 proteaasi inhibiitori põhine ravi (vt lõigud 5.1 ja 5.3).
Italian: Possono essere ipotizzati lievi aumenti della concentrazione di questi antiaritmici quando vengono somministrati per via orale.
Estonian: Võib oodata nende antiarütmikumide kontsentratsioonide kerget suurenemist, kui neid ravimeid manustatakse suukaudselt.
Italian: Budesonide Fluticasone Metilprednisolone Prednisone
Estonian: Budesoniid Flutikasoon Metüül-prednisoloon Prednisoon
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con medicinali substrati dei trasportatori OATP1B1, P-gp e BCRP può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di tali sostanze (vedere tabella 4).
Estonian: OLYSIO manustamisel koos ravimitega, mis on OATP1B1/3, P-gp ja BCRP transporterite substraadiks, võib viia nende ravimite kontsentratsioonide suurenemiseni plasmas (vt tabel 4).
Italian: HPC3007 (PROMISE; Fase 3)
Estonian: HPC3007 (PROMISE; III faas)
Italian: Antibiotici-macrolidi (somministrazione sistemica) Azitromicina
Estonian: INFEKTSIOONIDEVASTASED AINED Antibiootikum-d - makroliidid (süsteemseks manustamiseks) Asitromütsiin
Italian: Il trattamento combinato con OLYSIO e altri medicinali per il trattamento della CHC può influenzare la capacità dei pazienti di guidare veicoli e usare macchinari.
Estonian: OLYSIO kombinatsioonravi teiste CHC ravimitega võib mõjutada patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Italian: Senza Q80K
Estonian: Q80K
Italian: OATP1B1/3 e MRP2 sono coinvolti nel trasporto della bilirubina all'interno e all'esterno degli epatociti.
Estonian: OATP1B1/3 ja MRP2 osalevad bilirubiini transpordil hepatotsüütidesse ja hepatotsüütidest välja.
Italian: La maggior parte delle reazioni di fotosensibilizzazione sono state di severità lieve (grado 1); reazioni di fotosensibilizzazione di grado 2 sono state riportate in due pazienti (0,7%) che hanno ricevuto 12 settimane di trattamento.
Estonian: Valgustundlikkusreaktsioonid olid enamasti kerge raskusastmega (1. aste); 2. astme valgustundlikkusreaktsioonist teatati kahel patsiendil (0,7%), kes said ravi 12 nädala jooksul.
Italian: In un saggio biochimico, è stato riscontrato che simeprevir inibisce l'attività proteolitica delle proteasi HCV NS3/4A di genotipo 1a e 1b ricombinanti, con valori Ki mediani pari rispettivamente a 0,5 nM e 1,4 nM.
Estonian: Biokeemilistes uuringutes inhibeeris simepreviir rekombinantse 1 a ja 1 b genotüübi HCV NS3/4A proteaaside proteolüütilist toimet, kusjuures keskmised Ki väärtused olid vastavalt 0,5 nM ja 1,4 nM.
Italian: Se l'uso concomitante di amiodarone è considerato necessario, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti quando iniziano il trattamento con OLYSIO in associazione a sofosbuvir.
Estonian: Kui amiodarooni samaaegset kasutamist peetakse hädavajalikuks, on patsiente, kellel alustatakse OLYSIO kombinatsioonravi koos sofosbuviiriga, soovitatav hoolikalt jälgida.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni ematiche di sirolimus.
Estonian: Soovitatav on jälgida siroliimuse kontsentratsioone veres.
Italian: Inoltre, la resistenza a simeprevir è stata valutata in saggi su repliconi di HCV di genotipo 1a e 1b usando mutanti sito-specifici e repliconi chimerici portatori di sequenze NS3 derivate da isolati clinici.
Estonian: Lisaks hinnati resistentsust simepreviirile HCV 1a ja 1b genotüübi replikonikatsetes, kasutades kohtsuunatud mutatsioone ja NS3 järjestusi kodeerivaid kimäärseid replikone, mis olid saadud kliinilistest isolaatidest.
Italian: - Se lei è un uomo e ha una compagna di sesso femminile, quest'ultima deve fare in modo di non restare incinta durante il trattamento e per alcuni mesi dopo il termine del trattamento.
Estonian: - Kui olete mees, siis teie naispartner ei tohi rasestuda teie ravi ajal ja mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Italian: (inibizione di OATP1B1/3, P-gp e CYP3A da parte della ciclosporina)
Estonian: (OATP1B1/3, P-gp ja CYP3A inhibeerimine tsüklosporiini poolt)
Italian: Durante la somministrazione di simeprevir con peginterferone alfa e ribavirina, gli aumenti della bilirubina diretta e indiretta non erano in genere associati ad aumenti delle transaminasi epatiche e si normalizzavano al termine del trattamento.
Estonian: Simepreviiri ja alfapeginterferooni ning ribaviriini manustamise ajal täheldatud direktse ja indirektse bilirubiini tasemete tõusuga ei kaasnenud üldjuhul maksa transaminaaside aktiivsuse tõusu ning näidud normaliseerusid pärast ravi lõppu.
Italian: Simeprevir inibisce lievemente l'attività di CYP1A2 e l'attività di CYP3A4 a livello intestinale, ma non influenza l'attività di CYP3A4 a livello epatico.
Estonian: Simepreviir inhibeerib kergelt CYP1A2 toimet ja CYP3A4 toimet soolestikus, kuid ei mõjuta CYP3A4 aktiivsust maksas.
Italian: Tabella 9: Attività antivirale di simeprevir 200 mg in monoterapia (studi C201 e C202) Genotipo
Estonian: Tabel 9: Viirusevastane toime monoteraapial simepreviiri annusega 200 mg (uuringud C201 ja C202)
Italian: Simeprevir viene metabolizzato principalmente dal fegato.
Estonian: Simepreviiri metabolism toimub peamiselt maksas.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on täheldatud reproduktiivsust kahjustavat toimet (vt lõik 5.3).
Italian: 12, 24 o 48 settimane SMV in combinazione con 48 settimane peg-IFN-alfa + RBV; gruppo di controllo: 48 settimane placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Estonian: SMV 12, 24 või 48 nädalat kombinatsioonis peg-IFN-alfa + RBV-ga 48 nädalat; kontrollrühm: platseebo + peg-IFN-alfa + RBV 48 nädalat
Italian: ‘Bilirubina ematica aumentata' di grado 2 è stata riportata in un paziente (0,3 % ) che ha ricevuto 12 settimane di trattamento.
Estonian: 2. astme „bilirubiini taseme tõusust veres" teatati ühel patsiendil (0,3%), kes sai 12-nädalast ravi.
Italian: OLYSIO contiene lattosio
Estonian: OLYSIO sisaldab laktoosi