FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Lyxumia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Lyxumia
Portuguese: Isto porque pode ocorrer uma baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Bulgarian: Това се налага, защото може да получите ниска кръвна захар (хипогликемия).
Portuguese: • Ative a caneta no mesmo dia da sua primeira injeção
Bulgarian: Активирайте писалката в същия ден, когато ще поставяте първата си инжекция.
Portuguese: Use sempre uma agulha nova para a ativação.
Bulgarian: Винаги използвайте нова игла за активиране.
Portuguese: Cartucho de vidro tipo I com êmbolo de borracha (bromobutilo) e cápsula flangeada (alumínio) com discos de selagem laminados inseridos (borracha de bromobutilo do lado interior e poli-isopreno do lado exterior).
Bulgarian: Патрон (стъкло тип I) с гумено бутало (бромобутил), обкатки (алуминий) с вмъкнати ламинирани запечатващи дискове (бромобутилова гума от вътрешната страна и полиизопрен от външната страна).
Portuguese: Em função destes resultados, não é necessário um ajuste de dose do paracetamol, mas o atraso do tmax verificado quando se administrou paracetamol 1-4 horas após o lixisenatido deve ser tido em conta quando se pretende um rápido início de ação para assegurar a eficácia.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати не се налага коригиране на дозата на парацетамол, но трябва да се има предвид забавяне на tmax, наблюдавано при приложение на парацетамол 1-4 часа след ликсизенатид, когато е необходимо бързо начало на действие за постигане на ефикасност.
Portuguese: Deite fora a caneta 14 dias após a ativação.
Bulgarian: Изхвърлете писалката 14 дни след активирането.
Portuguese: O êmbolo irá mover-se ao longo da escala de doses após cada injeção.
Bulgarian: Черното бутало се премества по протежение на скалата за дозата след всяко инжектиране.
Portuguese: Caso contrário, não use esta embalagem de Início de Tratamento.
Bulgarian: Ако не е, не използвайте тази опаковка за започване на лечението.
Portuguese: • Se achar que a sua caneta Lyxumia pode estar danificada, não a use.
Bulgarian: Ако смятате, че Вашата писалка Lyxumia може да е повредена, не я използвайте.
Portuguese: Lixisenatido proporcionou melhorias significativas na HbA1c (alteração -0,64% comparado com placebo; 95% CI: -0,810% a -0,464%; p<0,0001), a partir da linha basal média de HbA1c de 8,0%.
Bulgarian: Ликсизенатид води до значително подобрение в стойностите на HbA1c (-0,64% промяна спрямо плацебо; 95% CI: -0,810% до -0,464%; p<0,0001), в сравнение със средните изходни стойности на HbA1c от порядъка на 8,0%.
Portuguese: A utilização de Lyxumia não requer uma monitorização específica da glicemia.
Bulgarian: Употребата на Lyxumia не изисква специфичен контрол на глюкозата в кръвта.
Portuguese: A eficácia e segurança de lixisenatido em indivíduos com idade ≥70 anos com diabetes tipo 2 foram avaliadas num estudo em dupla-ocultação, controlado com placebo com a duração de 24 semanas.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ликсизенатид при хора на възраст ≥70 години с диабет тип 2 са оценени в двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с продължителност 24 седмици.
Portuguese: As agulhas para a caneta não estão incluídas.
Bulgarian: Иглите за писалката не са включени в опаковката.
Portuguese: Não existe experiência terapêutica com lixisenatido em doentes com diabetes mellitus tipo 1, pelo que não deve ser utilizado nestes doentes.
Bulgarian: Няма терапевтичен опит с ликсизенатид при пациенти със захарен диабет тип 1 и не трябва да се прилага при тези пациенти.
Portuguese: Aprender a utilizar as canetas pré-cheias
Bulgarian: Как да използвате предварително напълнените писалки
Portuguese: As reações adversas notificadas nos ensaios de fase III controlados com placebo e controlados com ativo durante todo o período de tratamento são apresentadas na Tabela 1.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени от фаза III плацебо-контролирани и контролирани с активен сравнителен продукт проучвания за целия период на лечение, са представени в Таблица 1.
Portuguese: Sendo um péptido, o lixisenatido é eliminado por filtração glomerular, seguida por reabsorção tubular e posterior degradação metabólica, o que dá origem a péptidos mais pequenos e aminoácidos, que são reintroduzidos no metabolismo proteico.
Bulgarian: Като пептид, ликсизенатид се елиминира чрез гломерулна филтрация, последвана от тубулна реабсорбция и последващо метаболитно разграждане, водещо до образуване на по-малки пептиди и аминокиселини, които се включват отново в протеиновия метаболизъм.
Portuguese: Não houve diferença no perfil de segurança global dos doentes em função do título de anticorpos, com exceção de um aumento da incidência de reações no local da injeção (4,7% nos doentes com título de anticorpos positivo em comparação com 2,5% nos doentes com título de anticorpos negativo durante todo o período de tratamento).
Bulgarian: Няма разлика в общия профил на безопасност при пациентите, независимо от статуса за антитела, с изключение на по-висока честота на реакциите на мястото на инжектиране (4,7% при пациентите, положителни за антитела, в сравнение с 2,5% при пациентите, отрицателни за антитела по време на целия период на лечение).
Portuguese: Os doentes tratados com lixisenatido devem ser avisados sobre o potencial risco de desidratação devido a reações adversas gastrointestinais e tomar precauções de forma a evitar a depleção de fluidos.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ликсизенатид трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск от дехидратация във връзка със стомашно-чревните нежелани реакции и трябва да вземат предпазни мерки, за да избегнат обезводняване.
Portuguese: Não se observaram efeitos sobre a Cmax e o tmax do paracetamol quando este foi administrado 1 hora antes do lixisenatido.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху Cmax и tmax на парацетамол при приложение на парацетамол 1 час преди ликсизенатид.
Portuguese: Foi notificada náusea em 14,7% e 15,5% dos doentes e, hipoglicemia sintomática em 5,8% e 2,2% dos doentes, grupo refeição principal e grupo pequeno-almoço, respetivamente.
Bulgarian: Гадене се съобщава при 14,7% и 15,5% от пациентите, а симптоматична хипогликемия при 5,8% и 2,2% от пациентите съответно в групата на основно хранене и групата на закуска.
Portuguese: No subgrupo de doentes (5,2%) com as concentrações mais elevadas de anticorpos, a melhoria média da HbA1c na Semana 24 e na Semana 76 estava dentro de um intervalo clinicamente relevante; no entanto, houve variabilidade na resposta glicémica e 1,9% não apresentaram diminuição da HbA1c.
Bulgarian: При подгрупата пациенти (5,2%) с най-високите концентрации на антитела, средното подобрение на HbA1c на 24-та седмица и 76-та седмица е било в клинично значимия диапазон; наблюдавана е обаче вариабилност на гликемичния отговор, и 1,9% не са имали намаление на HbA1c.
Portuguese: Não congele Lyxumia depois de ter sido ativado.
Bulgarian: Не замразявайте Lyxumia след като е била активирана.
Portuguese: A redução da Cmax é de relevância clínica limitada e não é necessário um ajuste da dose dos contracetivos orais.
Bulgarian: Намаляването на Cmax има ограничено клинично значение и не налага коригиране на дозата на пероралните контрацептиви.
Portuguese: A origem étnica não teve um efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética do lixisenatido, tendo como base os resultados dos estudos de farmacocinética realizados em indivíduos caucasianos, japoneses e chineses.
Bulgarian: Етническият произход няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ликсизенатид, въз основа на резултатите от фармакокинетични проучвания при индивиди от кавказка раса, японски и китайски произход.
Portuguese: Quando administrado uma vez ao dia, o lixisenatido melhora o controlo glicémico por efeito imediato e sustentado de redução das concentrações de glucose pós-prandial e em jejum em doentes com diabetes tipo 2.
Bulgarian: Когато се прилага веднъж дневно, ликсизенатид подобрява гликемичния контрол посредством незабавни и продължителни ефекти на понижаване на концентрациите на глюкозата след нахранване и на гладно при пациенти с диабет тип 2.
Portuguese: No final do estudo 43,6% (grupo refeição principal) e 42,8% (grupo pequeno-almoço) dos doentes atingiram uma HbA1c inferior a 7%.
Bulgarian: В края на изпитването, 43,6% (група на основно хранене) и 42,8% (група на закуска) от пациентите са постигнали HbA1c по-малко от 7%.
Portuguese: Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro qual o melhor calibre e comprimento de agulha para si.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра какъв размер и дължина на иглата са найподходящи за Вас.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embriofetal, observaram-se malformações, atrasos no crescimento, atrasos na ossificação e efeitos sobre o esqueleto em ratos com todas as doses (exposição 5 vezes superior à exposição humana) e em coelhos com doses elevadas (exposição 32 vezes superior à exposição humana) de lixisenatido.
Bulgarian: При проучванията върху ембриофеталното развитие, малформации, забавяне на растежа, забавяне на осификацията и ефекти върху скелета са наблюдавани при плъхове при всички дози (5-кратно съотношение на експозицията спрямо експозицията при хора) и при зайци при високи дози (32-кратно съотношение на експозицията спрямо експозицията при хора) ликсизенатид.
Portuguese: Passo E. Retire e deite fora a agulha após cada injeção
Bulgarian: Свалете и изхвърлете иглата след всяка инжекция
Portuguese: Alguns medicamentos, como os antibióticos ou comprimidos ou cápsulas gastrorresistentes, que não devem ficar demasiado tempo no seu estômago podem ter que ser tomados pelo menos uma hora antes ou quatro horas depois da sua injeção de Lyxumia.
Bulgarian: Някои лекарства, напр. антибиотици или стомашно-устойчиви таблетки или капсули, които не трябва да остават прекалено дълго в стомаха, трябва да се приемат най-малко един час преди или четири часа след инжектиране на Lyxumia.
Portuguese: • A dose inicial é de 10 microgramas uma vez ao dia durante os primeiros 14 dias - injetadas utilizando a caneta verde.
Bulgarian: Началната доза е 10 микрограма веднъж дневно за първите 14 дни - инжектирана със зелената писалка,
Portuguese: Populações não estudadas O lixisenatido não foi estudado em associação com inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
Bulgarian: Ликсизенатид не е изпитван в комбинация с инхибитори на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Portuguese: Não se observou este aumento do tmax quando se administrou atorvastatina à noite e lixisenatido de manhã, mas a AUC e a Cmax da atorvastatina aumentaram 27% e 66%, respetivamente.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишаване на tmax когато аторвастатин се прилага вечер, а ликсизенатидсутрин, но AUC и Cmax на аторвастатин се повишават съответно с 27% и 66%.
Portuguese: Qual a composição de Lyxumia - A substância ativa é o lixisenatido.
Bulgarian: Какво съдържа Lyxumia - Активното вещество е ликсизенатид.
Portuguese: Não utilize Lyxumia: - se tem alergia ao lixisenatido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към ликсизенатид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: Em ratinhos, estes efeitos ocorreram com uma exposição 9,3 vezes superior em comparação com a exposição humana na dose terapêutica.
Bulgarian: При мишки тези ефекти са наблюдавани при над 9,3-кратно съотношение на експозицията спрямо експозицията при хора при терапевтичната доза.
Portuguese: Lyxumia não deve ser utilizado durante a gravidez.
Bulgarian: Lyxumia не трябва да се използва по време на бременност.
Portuguese: Este foi também confirmado num estudo de 8 semanas versus liraglutido, administrado antes do pequeno-almoço, em combinação com insulina glargina com ou sem metformina.
Bulgarian: Това е потвърдено и в 8-седмично проучване спрямо лираглутид, прилаган преди закуска, в комбинация с инсулин гларжин със или без метформин.
Portuguese: Foram notificados poucos casos de pancreatite aguda com lixisenatido, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal.
Bulgarian: Има няколко съобщени случая на остър панкреатит при употреба на ликсизенатид, въпреки че не е била установена причинно-следствена връзка.
Portuguese: • Verifique sempre o rótulo para garantir que tem a caneta Lyxumia correta.
Bulgarian: Винаги проверявайте етикета, за да се уверите, че сте взели правилната писалка Lyxumia.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 1000 mg de paracetamol, a AUC e o t1/2 do paracetamol mantiveram-se inalterados, qualquer que fosse a altura da sua administração (antes ou após a injeção de lixisenatido).
Bulgarian: След приложение на единична доза от 1 000 mg, AUC и t1/2 на парацетамол не се променят, независимо от времето на приложението му (преди или след инжекцията с ликсизенатид).
Portuguese: Não foi observado nenhum carcinoma de células C em ratinhos, tendo ocorrido carcinoma de células C em ratos com uma exposição cerca de 900 vezes superior em relação à exposição à dose terapêutica humana.
Bulgarian: Не са наблюдавани C-клетъчни карциноми при мишки, а C-клетъчни карциноми при плъхове се появяват при около 900-кратно съотношение на експозицията спрямо експозицията при терапевтичната доза при хора.
Portuguese: • A ativação é feita para garantir que a caneta está a funcionar corretamente e que a dose da sua primeira injeção está correta.
Bulgarian: Активирането се прави, за да е сигурно, че писалката работи правилно и че дозата за Вашата първа инжекция е точна.
Portuguese: A HbA1c (±SD) média nos grupos lixisenatido e placebo foi 7,72 (±1,32)% e 7,64 (±1,28)% na linha basal e 7,46 (±1,51) 7,61 (±1,48)% aos 24 meses, respectivamente.
Bulgarian: Средната стойност на HbA1c (±SD) в групите на ликсизенатид и плацебо е съответно 7,72 (±1,32)% и 7,64 (±1,28)% на изходно ниво и 7,46 (±1,51)% и 7,61 (±1,48)% на
Portuguese: Dos doentes tratados com lixisenatido e com medição de HbA1c, 79,3% tinham título de anticorpos negativo ou uma concentração abaixo do limite inferior de quantificação e os restantes 20,7% dos doentes tinham uma concentração de anticorpos quantificada.
Bulgarian: От лекуваните с ликсизенатид пациенти с измерени стойности на HbA1c, 79,3% са имали отрицателен статус за антитела или концентрацията на антитела е била под долната граница на количествено определяне, а останалите 20,7% от пациентите са имали количествено определена концентрация на антитела.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade subcutânea de 2 anos em ratinhos, verificaram-se 3 casos de adenocarcinoma no endométrio no grupo de dose média, com um aumento estatisticamente significativo, correspondendo a uma exposição 97 vezes superior.
Bulgarian: При 2-годишно проучване за карциногенност при подкожно приложение при мишки са наблюдавани 3 случая на аденокарцином на ендометриума при групата със средна доза със статистически значимо повишение, съответстващо на 97-кратно съотношение на експозицията.
Portuguese: Alinhe a agulha com a caneta.
Bulgarian: Свържете иглата с писалката.
Portuguese: Dose de manutenção: no Dia 15 é iniciada uma dose fixa de manutenção de 20 mcg de lixisenatido uma vez ao dia.
Bulgarian: Поддържаща доза: от 15-ия ден нататък се започва с фиксирана поддържаща доза от 20 µg ликсизенатид веднъж дневно.
Portuguese: Aperte a tampa exterior da agulha para segurar a agulha e use-a para desenroscar a agulha da caneta.
Bulgarian: Стиснете външната капачка на иглата, за да хванете иглата и я използвайте да развиете иглата от писалката.
Portuguese: Qual o aspeto de Lyxumia e conteúdo da embalagem Lyxumia é uma solução injetável límpida e incolor (injetável) contida num cartucho de vidro inserido numa caneta pré-cheia.
Bulgarian: Как изглежда Lyxumia и какво съдържа опаковката Lyxumia е бистър и безцветен инжекционен разтвор (инжекция), напълнен в стъклен патрон, поставен в предварително напълнена писалка.
Portuguese: Doentes com diabetes tipo 2 com insulina basal em combinação com 1-3 medicamentos antidiabéticos orais foram incluídos num estudo aberto aleatorizado para intensificação de insulina.
Bulgarian: Пациенти с диабет тип 2 на базален инсулин, комбиниран с 1-3 антидиабетни средства за перорално приложение са били включени в открито, рандомизирано проучване за интензифициране на инсулиновата терапия.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Lyxumia Conteúdo da embalagem e outras informações
Bulgarian: Как да съхранявате Lyxumia Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Portuguese: • Proteja as suas canetas Lyxumia do pó e da sujidade.
Bulgarian: Пазете Вашите писалки Lyxumia от прах и замърсяване.
Portuguese: Após administração concomitante de 20 mcg de lixisenatido e 0,25 mg de digoxina no equilíbrio, a AUC da digoxina não foi afetada.
Bulgarian: След едновременно приложение на 20 µg ликсизенатид и 0,25 mg дигоксин в стационарно състояние, AUC на дигоксин не се повлиява.
Portuguese: • Não guarde a caneta Lyxumia com a agulha colocada.
Bulgarian: Не съхранявайте Вашата писалка Lyxumia с поставена игла.
Portuguese: Não se sabe se Lyxumia pode prejudicar o seu bebé que vai nascer.
Bulgarian: Не е известно дали Lyxumia може да причини увреждане на нероденото дете.
Portuguese: O lixisenatido não deve ser utilizado para o tratamento da cetoacidose diabética.
Bulgarian: Ликсизенатид не трябва да се използва за лечение на диабетна кетоацидоза.
Portuguese: Aponte a agulha para um recipiente adequado (como um copo ou lenço de papel) onde fique o líquido para que possa ser deitado fora.
Bulgarian: Насочете иглата към подходящ контейнер (като пластмасова чаша или салфетка), за да съберете и изхвърлите течността.
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior Cistite
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища Цистит
Portuguese: No final do período principal de tratamento de 24 semanas, 32,2% dos doentes que tinham título de anticorpos positivo apresentavam uma concentração de anticorpos acima do limite inferior de quantificação e, no final do período total de 76 semanas de tratamento, 44,7% dos doentes tinham uma concentração de anticorpos acima do limite inferior de quantificação.
Bulgarian: В края на основния 24-седмичен период на лечение, 32,2% от пациентите с положителен статус за антитела са имали концентрация на антитела над долната граница на количествено определяне, а в края на целия 76-седмичен период на лечение, 44,7% от пациентите са имали концентрация на антитела над долната граница на количествено определяне.
Portuguese: É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações no seu país.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във вашата страна.
Portuguese: Tabela 5: Estudo controlado por ativo em combinação com insulina basal com ou sem metformina (resultados às 26 semanas) - (mITT) e população de segurança
Bulgarian: Активно контролирано проучване при комбинация на базален инсулин със или без метформин (резултати на 26-та седмица) - (mITT) и популация за безопасност
Portuguese: • Daí em diante, a dose será de 20 microgramas uma vez ao dia - utilizando a caneta roxa.
Bulgarian: Дозата след това ще бъде 20 микрограма веднъж дневно - като се използва лилавата писалка.
Portuguese: Lyxumia contém a substância ativa lixisenatido.
Bulgarian: Lyxumia съдържа активното вещество ликсизенатид.
Portuguese: Em função destes resultados, não é necessário um ajuste de dose da varfarina quando administrada concomitantemente com lixisenatido; no entanto, recomenda-se monitorizar o INR com frequência em doentes sob terapêutica com varfarina e/ou derivados da cumarina ao se iniciar ou terminar o tratamento com lixisenatido.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати не се налага коригиране на дозата на варфарин при едновременно приложение с ликсизенатид; обаче, при пациенти, приемащи варфарин и/или кумаринови производни, се препоръчва често проследяване на INR при започване или приключване на лечението с ликсизенатид.
Portuguese: Quando utilizado em associação com uma sulfonilureia ou insulina basal, os doentes devem ser avisados para tomarem precauções de forma a evitarem uma hipoglicemia enquanto conduzem ou utilizam máquinas.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация със сулфанилурейно производно или базален инсулин, пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия, докато шофират и работят с машини.
Portuguese: Deitar fora a caneta 14 dias após a primeira utilização
Bulgarian: Писалката трябва да се изхвърли 14 дни след първата употреба.
Portuguese: Demonstrou-se haver recuperação da secreção de insulina de primeira fase e a melhoria da secreção de insulina de segunda fase em resposta a um bólus intravenoso de glucose em doentes com diabetes tipo 2 (n=20) após uma dose única de Lyxumia.
Bulgarian: Възстановяване на първата фаза на инсулиновата секреция и подобряване на втората фаза на инсулиновата секреция в отговор на интравенозно болус приложение на глюкоза бяха демонстрирани при пациенти с диабет тип 2 (n=20) след единична доза Lyxumia.
Portuguese: O lixisenatido atrasa o esvaziamento gástrico, reduzindo desta forma a velocidade com que a glucose proveniente dos alimentos chega à circulação.
Bulgarian: Ликсизенатид забавя изпразването на стомашното съдържимо като по този начин намалява скоростта, с която глюкозата от храната постъпва в кръвообращението.
Portuguese: Sobre a sua embalagem de Início de Tratamento A embalagem de Início de Tratamento Lyxumia inclui duas canetas coloridas diferentes.
Bulgarian: Опаковката за започване на лечението с Lyxumia включва две различно оцветени писалки.
Portuguese: Se ainda assim não sair nenhum líquido, a sua caneta Lyxumia pode estar danificada.
Bulgarian: Ако все още не излиза течност, Вашата писалка Lyxumia може да е повредена.
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico em doentes naïve para insulina insuficientemente controlados com antidiabéticos orais.
Bulgarian: Проведено е клинично проучване при пациенти, които не са били лекувани с инсулин и не са били достатъчно контролирани с перорални антидиабетни лекарствени продукти.
Portuguese: Retire a agulha da pele e tire-a da caneta.
Bulgarian: Извадете иглата от кожата си и я свалете от писалката.
Portuguese: Quanto a medicamentos cuja eficácia depende principalmente da concentração limite, como por exemplo os antibióticos, os doentes devem ser avisados para os tomarem pelo menos 1 hora antes ou 4 horas após a injeção de lixisenatido.
Bulgarian: Относно пероралните лекарствени продукти, които са особено зависими от праговите концентрации за ефикасност, като например антибиотици, пациентите трябва да бъдат съветвани да приемат тези лекарствени продукти най-малко 1 час преди или 4 часа след инжекцията с ликсизенатид.
Portuguese: Antes da primeira utilização:
Bulgarian: След първа употреба:
Portuguese: Trata-se de um medicamento injetável utilizado para ajudar o seu corpo a controlar o seu nível de açúcar no sangue quando este está muito alto.
Bulgarian: Lyxumia е лекарство за инжектиране, което се използва за да помогне на организма да контролира нивото на кръвната захар, когато кръвната захар е много висока.
Portuguese: A injeção é administrada uma vez ao dia, durante a hora anterior a qualquer refeição do dia.
Bulgarian: Инжекцията се прилага веднъж дневно, в рамките на час преди някое от храненията за деня.
Portuguese: Outras informações importantes sobre a utilização das canetas pré-cheias Existem mais informações sobre como utilizar as canetas nas "Instruções de Utilização".
Bulgarian: В „Инструкциите за употреба" има повече информация за това как да използвате писалките.