FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρομοίως, οι μελέτες -0124 και -0125 δεν συνάδουν με την ένδειξη του FL επειδή η idelalisib συνδυάστηκε με rituximab ή rituximab και bendamustine αντίστοιχα, συνδυασμοί οι οποίοι δεν είναι εγκεκριμένοι.
Lithuanian: Be to, tyrimai -0124 ir -0125 prieštarauja FL gydymo indikacijai, nes idelalisibas buvo skiriamas atitinkamai kartu su rituksimabu arba rituksimabu ir bendamustinu, o tokie vaistų deriniai neįregistruoti kaip galimi idelalisibo vartojimo būdai.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC συνέστησε ότι δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με idelalisib σε ασθενείς με οποιαδήποτε ένδειξη τρέχουσας συστημικής βακτηριακής, μυκητιασικής ή ιογενούς λοίμωξης.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo neskirti idelalisibo pacientams, kuriems nustatyta aktyvios sisteminės bakterinės, grybelinės ar virusinės infekcijos požymių.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι στη μελέτη -0123, η idelalisib χορηγήθηκε σε συνδυασμό με bendamustine και rituximab, (ο οποίος δεν είναι εγκεκριμένος συνδυασμός) και οι ασθενείς με CLL δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, γεγονός το οποίο δεν συνάδει με την τρέχουσα ένδειξη της CLL.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad, atliekant tyrimą -0123, idelalisibas buvo skiriamas kartu su bendamustinu ir rituksimabu (toks vaistų derinys neįregistruotas kaip galimas idelalisibo vartojimo būdas), o LLL sergantiems pacientams anksčiau nebuvo taikytas joks gydymas, ir tai prieštarauja šiuo metu patvirtintai LLL gydymo indikacijai.
Greek: Η PRAC εξέτασε τα πολύ περιορισμένα νέα δεδομένα ασφαλείας από τρεις μελέτες (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125), οι οποίες έχουν ολοκληρωθεί, αξιολογώντας την προσθήκη της idelalisib στις τυπικές θεραπείες στη θεραπεία πρώτης γραμμής της CLL και στο υποτροπιάζον μη Hodgkin λέμφωμα χαμηλού βαθμού κακοήθειας (iNHL)/μικρό λεμφοκυτταρικό λέμφωμα (SLL).
Lithuanian: PRAC apsvarstė labai negausius naujus su saugumu susijusius duomenis, surinktus atliekant šiuo metu jau nutrauktus tris tyrimus (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125), kurių metu buvo vertinamas idelalisibo poveikis, kai šiuo vaistu papildoma standartinė terapija, gydant pirminės stadijos LLL ir recidyvavusią neskausmingą ne Hodžkino limfomą (nNHL) arba mažąją limfocitinę limfomą (MLL).
Greek: Αν και η πιθανή επίπτωση των εν λόγω νέων ευρημάτων ασφαλείας στις τρέχουσες εγκεκριμένες ενδείξεις είναι επί του παρόντος άγνωστη, η PRAC συνέστησε προσωρινές τροποποιήσεις της ένδειξης της idelalisib και έκρινε ότι, ως μέτρο προφύλαξης, δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη αγωγής με idelalisib ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με CLL, με έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53.
Lithuanian: Nors šiuo metu nežinoma, kokį galimą poveikį šie nustatyti nauji su saugumu susiję faktai turės pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas vartojamo vaisto naudos ir rizikos santykiui, PRAC rekomendavo laikinai iš dalies pakeisti idelalisibo indikaciją ir laikėsi nuomonės, kad dėl atsargumo idelalisibas neturėtų būti skiriamas kaip pirmaeilis vaistas LLL sergantiems pacientams, kuriems nustatyta 17p delecija arba TP53 mutacija.
Greek: Η idelalisib ενδείκνυται επίσης ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με οζώδες λέμφωμα (FL), το οποίο είναι ανθεκτικό σε δύο προηγούμενες γραμμές θεραπείας.
Lithuanian: Idelalisibas taip pat skiriamas kaip monoterapija suaugusiems pacientams, sergantiems folikuline limfoma (FL), kuri buvo atspari gydymui pirmos ir antros eilės vaistais.
Greek: Ως προσωρινό μέτρο, η PRAC εισηγήθηκε ότι δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη αγωγής με idelalisib ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με CLL, με έλλειψη του 17p ή με μετάλλαξη του TP53.
Lithuanian: Kaip laikinąją priemonę, PRAC rekomendavo neskirti idelalisibo kaip pirmos eilės vaisto LLL sergantiems pacientams, kuriems nustatyta 17p delecija arba TP53 mutacija.
Greek: Το Zydelig (Idelalisib) είναι ένα προϊόν εγκεκριμένο μέσω κεντρικής διαδικασίας και ενδείκνυται επί του παρόντος, σε συνδυασμό με rituximab για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (CLL), στους οποίους έχει χορηγηθεί τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία ή ως θεραπεία πρώτης γραμμής παρουσία έλλειψης του 17p ή μετάλλαξης του TP53 σε ασθενείς ακατάλληλους για χημειο-ανοσοθεραπεία.
Lithuanian: Zydelig (idelalisibas) yra centralizuotai įregistruotas preparatas, kuris pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas kartu su rituksimabu skiriamas lėtine limfocitine leukemija (LLL) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems anksčiau taikyta bent viena terapija, arba kaip pirmaeilis vaistas esant 17p delecijai arba TP53 mutacijai, pacientams, kuriems chemoterapija ir imunoterapija netinka.
Greek: Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα των μελετών αυτών κατέδειξαν αυξημένο κίνδυνο θανάτου και σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων στις ομάδες θεραπείας με idelalisib συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Remiantis tarpiniais šių tyrimų rezultatais, nustatyta, kad, palyginti su placebo grupėmis, idelalisibo gydymo atšakų pacientams kyla didesnis mirties ir rimtų nepageidaujamų reiškinių pavojus.
Greek: Βάσει των ανασταλτικών δράσεων της idelalisib στην οδό PI3K, είναι πιθανό ο αυξημένος κίνδυνος σοβαρής λοίμωξης που παρατηρήθηκε στις μελέτες 0123, -0124 και -0125 να σχετίζεται με τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Lithuanian: Atsižvelgiant į slopinamąjį idelalisibo poveikį PI3K reakcijų sekai, gali būti, kad atliekant tyrimus -0123, -0124 ir -0125 nustatyta padidėjusi rimtos infekcijos rizika yra aktuali ir kai vaistas vartojamas pagal įregistruotas indikacijas.
Greek: Για την παράγραφο της δοσολογίας, προτάθηκε ένας πίνακας για την καθοδήγηση των ιατρών.
Lithuanian: Buvo pasiūlyta į skyrių apie vaisto dozavimą įtraukti pagalbinę lentelę bendrosios praktikos gydytojams.
Greek: • Η PRAC επεσήμανε ότι η χρήση της idelalisib στις μελέτες -0123, -0124 και -0125 πραγματοποιήθηκε σε διαφορετικές συνθήκες από τις επί του παρόντος εγκεκριμένες και σε πιο πρώιμα στάδια των νόσων.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad atliekant tyrimus -0123, -0124 ir -0125, idelalisibo vartojimo sąlygos skyrėsi nuo šiuo metu patvirtintų šio vaisto vartojimo sąlygų ir buvo gydomi ankstesnių stadijų liga sergantys pacientai.
Greek: Στις 10 Μαρτίου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πληροφορήθηκε ότι σε τρεις κλινικές δοκιμές από την Ανεξάρτητη Ομάδα Παρακολούθησης Δεδομένων Ασφαλείας, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτου και μεγαλύτερη επίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (ΣΑΕ) μεταξύ ατόμων που ελάμβαναν idelalisib συγκριτικά με τις ομάδες ελέγχου.
Lithuanian: Europos Komisijai pranešta apie tai, kad Nepriklausoma saugos duomenų stebėjimo grupė, peržiūrėjusi tris klinikinius tyrimus, idelalisibą vartojančių pacientų populiacijoje nustatė, palyginti su kontrolinėmis grupėmis, padidėjusią mirties riziką ir didesnį sunkių nepageidaujamų reiškinių atvejų skaičių.
Greek: Οι δοκιμές αξιολόγησαν συνδυασμούς με χημειοθεραπεία και ανοσοθεραπεία, οι οποίοι δεν είναι εγκεκριμένοι επί του παρόντος για το Zydelig (idelalisib) ή τον εγκεκριμένο συνδυασμό του Zydelig με ανοσοθεραπεία, αλλά σε πληθυσμό με πιο πρώιμα χαρακτηριστικά νόσου από την επί του παρόντος εγκεκριμένη ένδειξη.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, buvo vertinami idelalisibo deriniai su chemoterapiniais ir imunoterapiniais vaistais, kurie šiuo metu nėra įregistruoti kaip galimi Zydelig (idelalisibo) vartojimo būdai, arba Zydelig ir imunoterapinių vaistų derinys, kuris yra įregistruotas kaip galimas šio vaisto vartojimo būdas, bet buvo skiriamas pacientams, kuriems buvo nustatyti ankstesnės, nei nurodyta šiuo metu patvirtintoje indikacijoje, ligos stadijos simptomai.
Greek: Η θεραπεία με Idelalisib θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με ενδείξεις λοίμωξης από ιαιμία,
Lithuanian: Nustačius infekcijos ar viremijos požymių, gydymą idelalisibu reikia nutraukti;
Greek: Η σύσταση είναι με την επιφύλαξη των τελικών συμπερασμάτων της τρέχουσας διαδικασίες του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.
Lithuanian: Ši rekomendacija neturės poveikio galutinėms šiuo metu atliekamos Reglamento (EB) nr.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρότεινε ότι στις μελέτες -0123, -0124 και -0125, οι γραμμές θεραπείας (δηλ. o αυξημένος κίνδυνος σε πρώιμα στάδια της νόσου) και η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής (όπως bendamustine) ενδέχεται να αύξησαν τον κίνδυνο λοίμωξης.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas teigė, kad, atliekant tyrimus -0123, -0124 ir -0125, infekcijos rizika galėjo būti didesnė dėl anksčiau taikytos terapijos (t. y.
Greek: Επιπλέον, συστήνεται η παρακολούθηση του αριθμού των ουδετερόφιλων.
Lithuanian: Be to, rekomenduojama stebėti neutrofilų skaičių.
Greek: H PRAC αποφάνθηκε ότι θα πρέπει να εφαρμόζονται τα ίδια μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad reikėtų taikyti tokias pačias rizikos mažinimo priemones.
Greek: Η PRAC επανεξέτασε επίσης όλα τα υπόλοιπα συναφή δεδομένα που παρουσιάστηκαν από τον ΚΑΚ και τις απόψεις που εξέφρασε η επιστημονική συμβουλευτική ομάδα ογκολόγων.
Lithuanian: PRAC taip pat peržiūrėjo visus kitus svarbius registruotojo pateiktus duomenis ir onkologijos mokslinių konsultacijų grupės išreikštas nuomones;
Greek: Τα χαρακτηριστικά των ασθενών σε αυτές τις μελέτες είναι συμβατά με καλή πρόγνωση, συμπεριλαμβανομένης της αργής εξέλιξης της νόσου, οδηγώντας έτσι, όπως και στη μελέτη -0123, στην ανάδειξη της τοξικότητας της ιδελαλισίμπης.
Lithuanian: Tuose tyrimuose dalyvavusių pacientų charakteristikos suderinamos su gera prognoze, įskaitant lėtą ligos progresavimą, taigi, kaip ir atliekant tyrimą -0123, tai atskleidžia idelalisibo toksiškumą.
Greek: Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CHMP συμφώνησε με τα γενικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritaria bendroms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais pagrįsta ši rekomendacija.
Greek: Η διατύπωση της ένδειξης για θεραπεία πρώτης γραμμής της ΧΛΛ θα πρέπει να τροποποιηθεί, ώστε να αντικατοπτρίζεται η παραπάνω σύσταση, και θα πρέπει να καταστεί σαφές ότι αυτή συνδέεται με τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σε αυτό το πλαίσιο.
Lithuanian: Reikėtų iš dalies pakeisti pirminės stadijos LLL gydymo indikacijos formuluotę, kad joje būtų atsižvelgta į pirmiau minėtą rekomendaciją, ir reikėtų nurodyti, kad tai susiję su negausiais šioje populiacijoje turimais duomenimis.
Greek: Εάν εκτιμάται ότι τα οφέλη της επανέναρξης της θεραπείας με ιδελαλισίμπη υπερτερούν των κινδύνων του CMV, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη χορήγηση προληπτικής θεραπείας για τον CMV.
Lithuanian: Nusprendus, kad atnaujinto gydymo idelalisibu nauda yra didesnė už CMV riziką, reikėtų įvertinti galimybę taikyti prevencinę CMV terapiją.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 μηνών θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται με γενικές εξετάσεις αίματος, προσαρμόζοντας τη συχνότητα στον απόλυτο αριθμό των ουδετερόφιλων (ANC).
Lithuanian: Taip pat pirmus 6 gydymo mėnesius reikia tikrinti kraujo kūnelių skaičių pacientų kraujyje, tyrimus atliekant taip dažnai, kad būtų galima stebėti absoliutų neutrofilų skaičių (ANC).
Greek: • Η PRAC επεσήμανε ότι τα περισσότερα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν στις μελέτες -0123, -0124 και -0125 σχετίζονταν με λοιμώξεις.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad dauguma sunkių nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos pranešta atliekant tyrimus -0123, -0124 ir -0125, buvo susiję su infekcijomis.
Greek: Η ιδελαλισίμπη είναι γνωστό ότι προκαλεί συχνά λοιμώξεις και ουδετεροπενία και αυτοί οι κίνδυνοι αποτυπώνονται στις πληροφορίες προϊόντος.
Lithuanian: Žinoma, kad idelalisibas labai dažnai sukelia infekcijas ir neutropeniją, ir preparato informaciniuose dokumentuose yra pateikta informacija apie šią riziką.
Greek: Η εν λόγω επιτροπή, κατά συνέπεια, εισηγείται την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας του Zydelig.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti Zydelig registracijos pažymėjimų sąlygas.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάνθηκε ότι δεν είναι απαραίτητο να συμπεριληφθεί αυτή η δήλωση στην ΠΧΠ.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad šio sakinio nereikia įtraukti į preparato charakteristikų santrauką.
Greek: Παρόλο που ο CMV και η PJP είναι σημαντικοί κίνδυνοι, στις μελέτες συνιστούσαν ένα σχετικά μικρό ποσοστό των παρατηρούμενων σοβαρών λοιμώξεων και, ως εκ τούτου, η PRAC έκρινε ότι ήταν αιτιολογημένη η εφαρμογή περισσότερων γενικών μέτρων για την ελαχιστοποίηση των σοβαρών λοιμώξεων, όπως αυτά εφαρμόζονται ως μέρος των προσωρινών μέτρων.
Lithuanian: Nors CMV infekcija ir PJP yra didelę riziką keliančios infekcijos, atliekant tyrimus jos sudarė palyginti nedidelę užregistruotų sunkių infekcijų dalį, todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad bendresnio pobūdžio priemonės sunkių infekcijų rizikai sumažinti, kurios buvo įgyvendintos kaip laikinos priemonės, yra pagrįstos.
Greek: Αυτές οι συστάσεις θα πρέπει να αποτυπώνονται στις πληροφορίες προϊόντος μαζί με την περιγραφή των λοιμωδών συμβάντων και ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να διεξαγάγει μελέτη για την αξιολόγηση της ευαισθητοποίησης των επαγγελματιών του τομέα της υγείας γι' αυτά τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Lithuanian: Šias rekomendacijas reikėtų įtraukti į preparato informacinius dokumentus kartu su infekcinių reiškinių aprašymu, o registruotojas turėtų atlikti tyrimą, kad galėtų įvertinti, ar sveikatos priežiūros specialistai žino apie šias rizikos mažinimo priemones.
Greek: Επιπλέον, καθώς δεν πραγματοποιήθηκε καμία ελεγχόμενη μελέτη για αυτήν την ένδειξη και δεδομένης της σημασίας του κινδύνου σοβαρών λοιμώξεων, ο ΚΑΚ θα πρέπει να πραγματοποιήσει μια μελέτη ασφάλειας μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, προκειμένου να συγκεντρωθούν επιπρόσθετα δεδομένα για αυτούς τους ασθενείς.
Lithuanian: Be to, kadangi pagal šią indikaciją neatlikta nė vieno kontroliuojamo tyrimo, atsižvelgiant į tai, kaip svarbu sumažinti sunkių infekcijų riziką, registruotojas turėtų atlikti poregistracinį saugumo tyrimą, kad surinktų papildomų saugumo duomenų tų pacientų populiacijoje.
Greek: Στις 11 Μαρτίου 2016, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αιτήθηκε τη γνώμη του Οργανισμού σχετικά με τη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του Zydelig (ιδελαλισίμπη ).
Lithuanian: 726/2004 20 straipsniu, Europos Komisija paprašė agentūros pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti Zydelig (idelalisibo) registracijos pažymėjimo, sustabdyti jo galiojimo, keisti jo sąlygų ar jį reikėtų palikti.
Greek: Παρομοίως, στις μελέτες -0124 και -0125 η ιδελαλισίμπη δεν χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία, όπως είναι εγκεκριμένη επί του παρόντος, αλλά σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη ή ριτουξιμάμπη και βενδαμουστίνη, αντίστοιχα.
Lithuanian: Taip pat, atliekant tyrimus -0124 ir -0125, idelalisibas buvo skiriamas ne kaip monoterapija pagal šiuo metu įregistruotą indikaciją, o atitinkamai kartu su rituksimabu arba rituksimabu ir bendamustinu.
Greek: Σε περίπτωση πολύ χαμηλού ANC (<500/mm3), η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και μπορεί να επανεκκινείται με χαμηλότερη δόση, μόλις αποκατασταθεί ο ANC.
Lithuanian: Labai sumažėjus ANC (<500/mm3), gydymą reikėtų nutraukti, o šį rodiklį normalizavus, galima atnaujinti gydymą mažesnėmis vaisto dozėmis.
Greek: Ωστόσο, βάσει των προκυπτόντων δεδομένων ασφαλείας, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ) έκρινε ότι τα ευρήματα των κλινικών δοκιμών και όλα τα διαθέσιμα δεδομένα ασφαλείας σχετικά με την ιδελαλισίμπη θα πρέπει να επανεξεταστούν, ώστε να αξιολογηθεί η πιθανή επίπτωσή τους στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Zydelig στις εγκεκριμένες ενδείξεις και τις σχετικές τρέχουσες τροποποιήσεις.
Lithuanian: Tačiau Europos Komisija (EK), atsižvelgdama į neseniai pasirodžiusius saugos duomenis, laikėsi nuomonės, kad reikėtų peržiūrėti klinikinių tyrimų rezultatus ir visus turimus saugos duomenis, susijusius su idelalisibu, siekiant įvertinti jų galimą poveikį pagal patvirtintas indikacijas ir atsižvelgiant į šiuo metu dar nepatvirtintus atitinkamus registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimus vartojamo Zydelig naudos ir rizikos santykiui.
Greek: Αυτό το κείμενο θεωρήθηκε ότι δεν συνεισφέρει κάτι, καθώς περιλαμβάνονται ήδη σε άλλες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος επαρκείς πληροφορίες για τη σχέση οφέλους-κινδύνου της ιδελαλισίμπης σε αυτούς τους ασθενείς.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šis tekstas nesuteikia jokios papildomos naudos, kadangi į kitus preparato charakteristikų santraukų skyrius jau įtraukta pakankamai informacijos apie idelalisibo naudos ir rizikos santykį gydant šiuos pacientus.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για αυτή την ένδειξη παρέμεινε θετική, υπό την προϋπόθεση ότι εφαρμόζονται τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad pagal šią indikaciją vartojamo vaisto naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus įgyvendintos rizikos mažinimo priemonės.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι είναι απαραίτητα περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης του γνωστού κινδύνου λοίμωξης, που σχετίζεται με τη χρήση της ιδελαλισίμπης.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad būtina taikyti papildomas žinomos su idelalisibo vartojimu susijusios infekcijos rizikos mažinimo priemones.
Greek: Παρόλα αυτά, λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα αυτών των συμβάντων και ακολουθώντας τις συμβουλές της SAG, η PRAC συνέστησε να υποβάλλονται σε τακτικό κλινικό και εργαστηριακό έλεγχο οι ασθενείς με ενδείξεις προηγούμενης λοίμωξης από CMV και ότι οι ασθενείς με ιαιμία από CMV θα πρέπει να παρακολουθούνται με προσοχή.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgdamas į šių reiškinių sunkumą ir vadovaudamasis SAG rekomendacijomis, PRAC rekomendavo nuolat tikrinti pacientų, kuriems nustatyta ankstesnės CMV infekcijos požymių, klinikinius ir laboratorinių tyrimų duomenis ir atidžiai stebėti pacientus, kuriems diagnozuota CMV viremija.
Greek: Εάν προκύψουν κλινικά σημεία λοίμωξης από CMV, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη διακοπή της ιδελαλισίμπης μέχρι την εξάλειψη της λοίμωξης.
Lithuanian: Pasireiškus klinikiniams CMV infekcijos požymiams, reikėtų apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą idelalisibu, kol infekcija bus išgydyta.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συνιστά την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας του Zydelig (ιδελαλισίμπη).
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti Zydelig (idelalisibo) registracijos pažymėjimų sąlygas.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι αυτά τα μέτρα θα πρέπει να εφαρμόζονται για τη χρήση της ιδελαλισίμπης σε συνδυασμό με οφατουμουμάμπη σε ασθενείς με ΧΛΛ.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad šios priemonės turėtų būti taikomos, kai idelalisibas skiriamas kartu su ofatumumabu LLL sergantiems pacientams.
Greek: Παρόλα αυτά, τα αποτελέσματα αυτά υπογραμμίζουν τη σημασία της διασφάλισης ότι ο κίνδυνος σοβαρής λοίμωξης ελαχιστοποιείται επαρκώς στις εγκεκριμένες ενδείξεις, σύμφωνα με τα μέτρα που εφαρμόζονται στις μελέτες στις οποίες έδειξαν θετική σχέση οφέλουςκινδύνου της ιδελαλισίμπης.
Lithuanian: Nepaisant to, šie rezultatai atkreipia dėmesį į tai, kad svarbu užtikrinti, jog vartojant vaistą pagal įregistruotas indikacijas, sunkios infekcijos rizika būtų tinkamai sumažinta, atsižvelgiant į priemones, naudotas atliekant tyrimus, kuriais buvo įrodytas teigiamas idelalisibo naudos ir rizikos santykis.
Greek: Η CHMP εξέδωσε πρόσφατα θετική γνώμη για την έγκριση, επίσης, της χρήσης της ιδελαλισίμπης στη ΧΛΛ σε συνδυασμό με ένα άλλο αντι-CD20 μονοκλωνικό αντίσωμα, την οφατουμουμάμπη.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) neseniai priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomenduota taip pat leisti gydant LLL vartoti idelalisibą kartu su kitu CD20 monokloniniu antikūnu, ofatumumabu.
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε τα προκαταρκτικά δεδομένα που παρείχε ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας σχετικά με τα ενδιάμεσα αποτελέσματα των μελετών GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GSUS-313-0125, τα οποία υποδείκνυαν αυξημένο κίνδυνο θανάτου και σοβαρής λοίμωξης με την ιδελαλισίμπη.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo registruotojo pateiktus preliminarius duomenis apie tarpinius tyrimų GS-US312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 rezultatus, kurie leido prieiti prie išvados, kad vartojant idelalisibą, padidėja mirties ir sunkios infekcijos pavojus.
Greek: Συγκεκριμένα, σε όλες τις μελέτες παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης Pneumocystis jirovecii (PJP), με υψηλό κίνδυνο νοσηρότητας και θνησιμότητας, στις ομάδες θεραπείας της ιδελαλισίμπης συγκριτικά με τις ομάδες ελέγχου και φάνηκε ότι ήταν σημαντικά χαμηλότερη σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε προφύλαξη για PJP.
Lithuanian: Visų pirma, atliekant visus tyrimus, idelalisibo gydymo atšakose buvo nustatyta daugiau Pneumocystis jirovecii pneumonijos (PJP), kuri kelia didelę sergamumo ir mirštamumo riziką, atvejų, palyginti su kontrolinėmis grupėmis, ir jų buvo gerokai mažiau tarp pacientų, kuriems buvo taikoma PJP profilaktika.
Greek: Η παρούσα επανεξέταση κινήθηκε λόγω του αναφερόμενου αυξημένου κινδύνου θανάτου και της μεγαλύτερης συχνότητας εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων (ΣΑΣ), που παρατηρήθηκαν σε τρεις κλινικές δοκιμές (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251), μεταξύ των ατόμων που λάμβαναν ιδελαλισίμπη συγκριτικά με τις ομάδες ελέγχου.
Lithuanian: Ši peržiūra buvo pradėta pranešus apie palyginti su kontrolinėmis grupėmis padidėjusią mirties riziką ir didesnį sunkių nepageidaujamų reiškinių (SNR) atvejų skaičių tarp idelalisibą vartojančių pacientų, atliekant tris klinikinius tyrimus (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
Greek: Ενώ αυτοί οι κίνδυνοι θεωρήθηκαν αποδεκτοί λόγω της επιδεικνυόμενης ωφέλιμης δράσης η οποία παρατηρήθηκε στις μελέτες που υποστήριξαν την αρχική άδεια κυκλοφορίας και τη μεταγενέστερη επέκταση ένδειξης, αυτές οι τρεις νέες μελέτες έδειξαν ότι σε ασθενείς με πρώιμη νόσο (ΧΛΛ ή iNHL), το όφελος δεν υπερτερεί των κινδύνων (ιδιαίτερα της σοβαρής λοίμωξης).
Lithuanian: Dėl naudingo poveikio, kuris buvo įrodytas atliekant tyrimus, kuriais remiantis buvo suteiktas pirminis registracijos pažymėjimas ir vėliau išplėsta vaistinio preparato indikacija, ši rizika buvo laikoma priimtina, tačiau iš šių trijų naujų tyrimų matyti, kad gydant pacientus, sergančius ankstyvos stadijos liga (LLL arba nNHL), šio vaistinio preparato nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką (ypač sunkios infekcijos).
Greek: Τα δυσμενή αποτελέσματα των μελετών -0124 και -0125 αντικατοπτρίζουν τη χρήση της τοξικότητας που σχετίζεται με την πρόσθετη θεραπεία, η οποία δεν είναι η ίδια με αυτή της εγκεκριμένης χρήσης στη μονοθεραπεία.
Lithuanian: Nepalankūs tyrimų -0124 ir -0125 rezultatai atspindi papildomai naudojamo vaisto toksiškumą, kuris skiriasi nuo pasireiškiančio toksiškumo vartojant vaistą pagal įregistruotą monoterapijos indikaciją.
Greek: Γι' αυτόν τον λόγο, η σχέση οφέλους-κινδύνου της ιδελαλισίμπης σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη για τη θεραπεία ασθενών που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και ασθενών με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΧΛΛ κρίνεται ότι παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση ότι εφαρμόζονται τα συνιστώμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad kartu su rituksimabu vartojamo idelalisibo naudos ir rizikos santykis gydant anksčiau negydytus recidyvavusia arba gydymui atsparia LLL sergančius pacientus tebėra teigiamas, jeigu bus taikomos rekomenduojamos rizikos mažinimo priemonės.
Greek: Η CHMP, κατά συνέπεια, κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Zydelig (ιδελαλισίμπη) παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad Zydelig (idelalisibo) naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Greek: Συγκεκριμένα, η PRAC συνέστησε ότι δεν θα πρέπει να ξεκινά η θεραπεία σε ασθενείς με ενδείξεις συνεχιζόμενης συστηματικής λοίμωξης, ότι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας για συμπτώματα και σημεία από το αναπνευστικό σύστημα και ότι θα πρέπει να αναφέρουν άμεσα οποιοδήποτε νέο σύμπτωμα από το αναπνευστικό σύστημα.
Lithuanian: Visų pirma PRAC rekomendavo nepradėti gydymo nustačius aktyvios sisteminės infekcijos požymių, taip pat visą gydymo laikotarpį stebėti, ar pacientams nepasireiškia kvėpavimo sistemos sutrikimų požymiai ir simptomai, ir informuoti pacientus, kad jie nedelsdami praneštų apie pasireiškusius naujus kvėpavimo sistemos simptomus.