FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, a la luz de las reservas del CHMP, el TAC revisó y acortó el texto propuesto inicialmente para llegar a un texto final que fue respaldado por el CHMP.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā CHMP apsvērumus, reģistrācijas apliecības īpašnieks pārskatīja un saīsināja sākotnēji ierosināto teksta versiju, izveidojot formulējuma gala versiju, kuru CHMP apstiprināja.
Spanish: En noviembre de 2011, se inició una revisión completa de la ficha de la empresa (las CDS de ambos productos Sandimmun y Sandimmun Neoral).
Latvian: 2011. gada novembrī tika uzsākta uzņēmuma marķējuma pilnīga pārskatīšana (pamatdati par abām zālēm Sandimmun un Sandimmun
Spanish: El TAC propuso el texto del CSP como el texto del RCP armonizado para todas las secciones a excepción del texto adicional sobre interacciones con bosentán/ambrisentán y antibióticos del grupo de las antraciclinas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja tādu pamata informācijas par drošumu formulējumu kā saskaņotajā zāļu apraksta tekstā visiem apakšpunktiem, izņemot papildu tekstu attiecībā uz mijiedarbību ar bosentānu/ambrisentānu un antraciklīnu grupas antibiotikām.
Spanish: consideró que este párrafo debía complementarse con las recomendaciones de realizar más controles (por ejemplo de la función hepática, de los niveles de bilirrubina, de electrolitos en suero y de la tensión arterial) y que es preferible usar la tasa de filtración glomerular determinada mediante un procedimiento fiable y reproducible en lugar de los niveles de creatinina en suero.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka šī rindkopa ir jānoslēdz ar ieteikumiem par turpmāku pārbaužu veikšanu, piemēram, par aknu darbību, bilirubīnu, seruma elektrolītiem un asinsspiedienu un ka priekšroka ir glomerulārā filtrācijas ātruma noteikšanai ar uzticamu un atkārtojamu metodi, nevis kreatinīna līmeņa noteikšanai serumā.
Spanish: • Artritis reumatoide (AR)
Latvian: • Reimatoīdais artrīts (RA)
Spanish: Más específicamente, considerando los datos sobre las frecuencias de las reacciones adversas en los ensayos clínicos, el CHMP solicitó al TAC que indicara las razones para establecer frecuencias diferentes a las que habían sido calculadas y, por consiguiente, se realizaron propuestas con respecto a algunas reacciones adversas, como, por ejemplo, hiperglucemia, cefalea, migraña, molestias abdominales e hiperplasia gingival.
Latvian: Jo īpaši ņemot vērā datus par nevēlamo blakusparādību biežumu klīniskajos pētījumos, CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieku paziņot iemeslus atšķirīgu biežumu, salīdzinot ar jau aprēķinātajiem, uzrādīšanai, un tādējādi tika izteikti ierosinājumi par vairākām nevēlamām blakusparādībām, piemēram, hiperglikēmija, galvassāpes, migrēna, nepatīkamas sajūtas vēderā un smaganu hiperplāzija.
Spanish: La ciclosporina es un potente inmunosupresor que se usa en los trasplantes de órganos sólidos y de médula ósea en seres humanos para prevenir el rechazo del injerto y la enfermedad del injerto contra el huésped (EICH).
Latvian: Ciklosporīns ir spēcīgs imūnsupresants, kuru izmanto cilvēka norobežoto orgānu un kaulu smadzeņu transplantācijā, lai novērstu transplantāta atgrūšanas reakciju un slimību "transplantāts pret saimnieku" (GVHD).
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de Sandimmun es favorable y que se pueden aprobar los textos armonizados de la información sobre el producto.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Sandimmun ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva un saskaņotais zāļu apraksts ir apstiprināms.
Spanish: El texto propuesto por el TAC concordaba con la estrategia general adoptada para proponer un texto armonizado basado en la ficha aprobada con mayor frecuencia en la comunidad de la UE.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais formulējums bija saskaņā ar vispārējo izmantoto stratēģiju, lai ierosinātu saskaņotu formulējumu, pamatojoties uz visizplatītāko Eiropas Savienībā apstiprināto marķējumu.
Spanish: La eficacia de Sandimmun (formulación oleosa de ciclosporina) se ha demostrado en 4 estudios aleatorizados controlados y 5 no controlados.
Latvian: Sandimmun (ciklosporīna zāļu forma, kuras pamatā ir eļļa) iedarbīgums ir pierādīts četros nejaušinātos kontrolētos un piecos nekontrolētos pētījumos.
Spanish: La psoriasis es una indicación terapéutica aprobada en todos los países de la UE.
Latvian: Psoriāze ir apstiprināta terapeitiska indikācija visās Eiropas Savienības valstīs.
Spanish: Según los datos bibliográficos y complementarios, el TAC opina que los datos presentados apoyan la relación riesgo/beneficio favorable de la indicación al tiempo que recomienda el uso de la ciclosporina como tratamiento sistémico, tanto para la uveítis no infecciosa como para las manifestaciones oculares de la enfermedad de Behçet en pacientes sin manifestaciones neurológicas.
Latvian: Pamatojoties uz literatūru un atbalstošiem datiem, reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka uzrādītie dati liecina par pozitīvu ieguvumu un riska attiecību šai indikācijai, tomēr iesaka lietot ciklosporīnu kā sistēmisko terapiju gan neinfekciozā uveīta, gan Behčeta slimības acu izpausmju ārstēšanai tikai pacientiem bez neiroloģiskajām izpausmēm.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que aclarara la discrepancia en el periodo validez; el CHMP tenía reservas sobre los diferentes periodos de validez.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam paskaidrot atšķirīgos derīguma termiņus; CHMP radīja bažas dažādie uzglabāšanas termiņi.
Spanish: Al contrario que Sandimmun (formulación oleosa de ciclosporina), Sandimmun Neoral (formulación en microemulsión) aporta una mayor linealidad de la exposición a la ciclosporina, un perfil de absorción más uniforme y menor influencia por la ingesta concomitante de alimentos y por el ritmo diurno.
Latvian: Sandimmun Neoral (ciklosporīna mikroemulsija), salīdzinot ar Sandimmun (zāļu formu, kuras pamatā ir eļļa), nodrošina uzlabotu ciklosporīna ekspozīcijas devas linearitāti, pastāvīgāku absorbcijas profilu, kā arī to mazāk ietekmē vienlaicīga ēdiena uzņemšana un diennakts ritms.
Spanish: Sandimmun Neoral se registró primero en Alemania en febrero de 1993 y en la UE se presenta en cápsulas de gelatina blanda de 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg y en solución oral de 100 mg/ml.
Latvian: Sandimmun Neoral pirmo reizi reģistrēja Vācijā 1993. gada februārī, un Eiropas Savienībā tās ir pieejamas kā 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg mīkstās želatīna kapsulas un 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Spanish: El prometedor beneficio se vio descompensado por la disfunción renal y la hipertensión.
Latvian: Daudzsološo ieguvumu ierobežoja nieru disfunkcija un paaugstināts asinsspiediens.
Spanish: A la luz del anterior conjunto de datos, el CHMP consideró que la eficacia de Sandimmun (formulación oleosa de ciclosporina) se había demostrado en 4 estudios aleatorizados controlados y 5 no controlados, además de en estudios efectuados en pacientes pediátricos.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš aprakstītos datus, CHMP uzskatīja, ka Sandimmun (ciklosporīna zāļu forma, kuras pamatā ir eļļa) iedarbīgums ir pierādīts četros nejaušinātos kontrolētos un piecos nekontrolētos pētījumos, kā arī ar bērnu vecuma pacientiem veiktajos pētījumos.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Sandimmun y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Latvian: Sandimmun un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Spanish: No obstante, el CHMP
Latvian: CHMP.
Spanish: Por último, partiendo de la base de que la ciclosporina es un principio activo potente asociado a importantes reservas de seguridad, el CHMP opinó que en la sección sobre la posología se debe indicar claramente que el tratamiento con Sandimmun/Sandimmun Neoral debe estar a cargo de especialistas en el área terapéutica correspondiente; en consecuencia, se acordó un texto general, que se incluyó en la sección 4.2.
Latvian: Visbeidzot, pamatojoties uz faktu, ka ciklosporīns ir spēcīga aktīvā viela, ar kuru saistītas nopietnas bažas par drošumu, CHMP uzskatīja, ka apakšpunktā par devām ir nepārprotami jānorāda, ka Sandimmun/Sandimmun Neoral ir zāles, kas ir jāparaksta attiecīgās terapeitiskās jomas speciālistam.
Spanish: En respuesta a la petición del CHMP, el TAC adaptó la información añadiendo cuidadosas referencias a las opciones de determinación de los niveles en sangre para indicaciones que no son trasplantes y subrayando adicionalmente los protocolos de actuación para las indicaciones relacionadas con los trasplantes.
Latvian: Atbildot uz CHMP lūgumu, reģistrācijas apliecības īpašnieks pielāgoja informāciju, pievienojot brīdinošu norādi par iespēju kontrolēt zāļu līmeņa asinīs ar transplantāciju nesaistīto indikāciju gadījumā un papildus uzsverot prakses protokolu nozīmi ar transplantāciju saistītajām indikācijām.
Spanish: También se utiliza en varias afecciones que son, o pueden considerarse, de origen autoinmunitario, (uveítis endógena, síndrome nefrótico, artritis reumatoide, psoriasis y dermatitis atópica).
Latvian: Ciklosporīnu izmanto arī daudzu citu tādu slimību ārstēšanā, kas zināmas vai tiek uzskatītas par autoimūnām (endogēns uveīts, nefrotiskais sindroms, reimatoīdais artrīts, psoriāze un atopiskais dermatīts).
Spanish: Por último, en esta sección, el TAC propuso dos añadidos con el formato de dos nuevas subsecciones sobre Nefrotoxicidad aguda y crónica y Población pediátrica.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja divus papildinājumus šim apakšpunktam, apzīmējot tos kā divas jaunas apakšsadaļas par "Akūtu un hronisku nefrotoksicitāti" un "Pediatrisko populāciju".
Spanish: • el objeto del arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto;
Latvian: • pārskatīšanas mērķis bija zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas saskaņošana;
Spanish: El TAC aportó información exhaustiva, incluyendo la posología empleada en estudios clínicos que apoyaron la aprobación de Sandimmun y Sandimmun Neoral en las indicaciones relacionadas con el trasplante de médula ósea.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza visaptverošu informāciju, tostarp ziņas par klīniskajos pētījumos izmantotajām devām, uz kurām tika pamatots Sandimmun un Sandimmun Neoral apstiprinājums kaulu smadzeņu transplantācijas indikācijas gadījumā.
Spanish: El CHMP proporcionó al TAC una propuesta detallada con una estructura más clara y propuso la revisión de los textos en consonancia.
Latvian: CHMP sniedza reģistrācijas apliecības īpašniekam detalizētu ieteikumu skaidrākai struktūrai un ierosināja veicamās teksta izmaiņas.
Spanish: El TAC indicó en su serie de respuestas que, posiblemente, los cambios absolutos se consideren pequeños, pero que, a la vista de la estrecha ventana terapéutica de la ciclosporina, sería preferible una administración del medicamento normalizada en relación con los alimentos con el fin de reducir la variabilidad intraindividual.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildē norādīja, ka absolūtās izmaiņas ir uzskatāmas par nelielām, bet, ņemot vērā ciklosporīna šauro terapeitisko intervālu, attiecībā uz ēdienreizēm jāievēro standartizēta zāļu lietošanas prakse, lai pacientam samazinātu uzņemtās devas mainību.
Spanish: El CHMP consideró que el uso de productos a base de Hypericum perforatum (hierba de San Juan) en el tratamiento de una depresión leve no contrarrestaba el riesgo de rechazo agudo de un órgano causado por inducción de la hierba de San Juan; el CHMP solicitó la introducción de la correspondiente contraindicación.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Hypericum perforatum (divšķautņu asinszāle) zāļu lietošana vieglas depresijas ārstēšanā nav uzskatāma par līdzsvarā esošu ar iespējamo divšķautņu asinszāles izraisītu akūtu orgāna mazspējas risku; CHMP atbilstoši lūdza kontrindikācijas ieviešanu.
Spanish: Para garantizar que la información de seguridad básica de las CDS actualizadas concuerde con la información del CSP acordado, el TAC ha propuesto considerar incluir la información sobre seguridad recién incorporada en la CDS en el CSP acordado y, por tanto, en las secciones relacionadas con la seguridad del RCP de la UE armonizado.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka atjauninātajos CDS dokumentos iekļautā pamata informācija par drošumu būtu saskaņā ar apstiprināto pamata informāciju par drošumu, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja no jauna CDS iekļauto informāciju par drošumu izmantot apstiprinātajai pamata informācijai par drošumu un līdz ar to arī Eiropas Savienībā izmantoto zāļu aprakstu saskaņotajiem apakšpunktiem, kuros sniegta informācija par drošumu.
Spanish: Sin embargo, el CHMP cuestionó la relación riesgo/beneficio de la ciclosporina en la «prevención del rechazo de injertos en el trasplante de médula ósea»: el CHMP solicitó al TAC que presentara datos que confirmaran una relación riesgo/beneficio favorable de la ciclosporina en términos de frecuencia de fracaso de los injertos de células madre/injertos, además de la relación riesgo/beneficio del tratamiento de acondicionamiento.
Latvian: Tomēr CHMP apšaubīja ciklosporīna ieguvumu un riska attiecību "transplantāta atgrūšanas reakcijas pēc kaulu smadzeņu transplantācijas novēršanas" gadījumā: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegt datus, kas apstiprina pozitīvu ieguvumu un riska attiecību ciklosporīnam attiecībā uz izdevušos cilmes šūnu transplantāciju/atgrūšanas reakciju skaitu, ņemot vērā sagatavojošas ārstēšanas ieguvumus/risku (I/R).
Spanish: El TAC propuso textos para las subsecciones «Interacciones con los alimentos, Interacciones con otros medicamentos, Fármacos que disminuyen los niveles de ciclosporina, Fármacos que incrementan los niveles de ciclosporina, Otras interacciones farmacológicas relevantes, Recomendaciones, Población pediátrica y Otras interacciones farmacológicas relevantes».
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumus apakšsadaļām "Mijiedarbība ar ēdienu", "Zāļu mijiedarbība", "Zāles, kuras pazemina ciklosporīna līmeni asinīs", "Zāles, kuras paaugstina ciklosporīna līmeni asinīs", "Citas būtiskas zāļu mijiedarbības", "Ieteikumi", "Pediatriskā populācija" un "Citas būtiskas zāļu mijiedarbības".
Spanish: En este contexto, el TAC realizó una comparación exhaustiva de la información del CSP acordado de febrero de 2011 y de las secciones de seguridad de las nuevas CDS emitidas.
Latvian: Tādēļ reģistrācijas apliecības īpašnieks rūpīgi salīdzināja 2011. gada februārī apstiprināto pamata informāciju par drošumu un jaunpieņemtā CDS nodaļas par drošumu.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que recopilara todos los datos disponibles sobre el cambio a ciclosporina en caso de rechazo con cualquier otro agente inmunosupresor, no solo tacrolimus.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieku apkopot visus pieejamos datus par cita imūnsupresīva preparāta, ne tikai takrolima, nomaiņu uz ciklosporīnu atgrūšanas reakcijas gadījumā.
Spanish: El enfoque adoptado por el TAC para elaborar una propuesta de RCP armonizado en cuanto a sus secciones de seguridad (secciones 4.3 a 4.9) fue partir de la ficha técnica (CDS) del TAC recientemente actualizada de Sandimmun Neoral, de fecha 13 de febrero de 2012 (como justifica una revisión de los estudios existentes presentados e identificados en las referencias bibliográficas) y el perfil de seguridad básico (CSP) finalizado del último procedimiento compartido del informe periódico de seguridad actualizado 13 (EE/H/PSUR/0007/001).
Latvian: Lai saskaņotu zāļu apraksta apakšpunktus par drošumu (4.3.-4.9. apakšpunkts), reģistrācijas apliecības īpašnieks par pamatu izmantoja reģistrācijas apliecības īpašnieka jaunāko papildināto Sandimmun Neoral pamatdatu (CDS) redakciju, kas datēta ar 2012. gada 13. februāri (ko pamato iesniegto senāko pētījumu pārskatīšana un konstatētās literatūras atsauces) un pamata informācijas par drošumu (CSP) galīgo redakciju, kas apstiprināta pēdējā 13. Periodiski atjaunināmā ziņojuma par zāļu drošumu darba dalīšanas (WS) procedūrā (EE/H/PSUR/0007/001).
Spanish: Todos los Estados miembros, a excepción de Noruega, han aprobado la indicación para el trasplante de médula ósea y la EICH.
Latvian: Visās dalībvalstīs, izņemot Norvēģiju, kaulu smadzeņu transplantācija un "transplantāts pret saimnieku" slimība ir apstiprinātas indikācijas.
Spanish: • Uveítis endógena
Latvian: • Endogēnais uveīts
Spanish: Por último, el CHMP también solicitó al TAC que debatiera si el título «trasplante de médula ósea» se debe actualizar a «trasplante alogénico de células madre», es decir, con independencia de la fuente (externa al huésped) de las células madre y de los blastos.
Latvian: Visbeidzot CHMP arī lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieku apspriest, vai virsrakstu "kaulu smadzeņu transplantācija" nevajadzētu nomainīt uz "allogēnu cilmes šūnu transplantācija", proti, neatkarīgi no cilmes šūnu un blastu avota (kāda cita, nevis no saimniekorganisma).
Spanish: Además, dado que, desde un punto de vista no clínico, la ciclosporina es un compuesto muy conocido, el CHMP solicitó al TAC que eliminara el apartado concerniente a los datos de seguridad clínica sobre la presentación de neoplasias malignas.
Latvian: Turklāt, tā kā ciklosporīns no neklīniskā viedokļa ir labi zināms savienojums, CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieku izdzēst rindkopu par klīnisko drošumu attiecībā uz ļaundabīgu audzēju attīstību.
Spanish: El CHMP respaldó dicho texto a excepción de algunos aspectos sobre los que solicitó aclaraciones, aportadas después por el TAC con datos complementarios.
Latvian: CHMP to apstiprināja, izņemot atsevišķus lūgumus sniegt paskaidrojumus, kurus reģistrācijas apliecības īpašnieks pēc tam iesniedza, pamatojot ar atbilstošiem datiem.
Spanish: • Dermatitis atópica
Latvian: • Atopiskais dermatīts
Spanish: De manera que, la ficha armonizada para la sección de seguridad del RCP propuesta por el TAC se realizó en función del CSP acordado y se reforzó con información recién añadida de la revisión completa de las fichas del TAC (CDS).
Latvian: Tādējādi reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais saskaņotais formulējums zāļu apraksta apakšpunktam par drošumu bija balstīts uz apstiprināto pamata informāciju par drošumu un tika papildināts ar jaunu informāciju no reģistrācijas apliecības īpašnieka marķējuma teksta (CDS) pilnīgā pārskata.
Spanish: En cuanto a la sección de «indicaciones no relacionadas con trasplantes», el TAC propuso asimismo una posología para cada una de las poblaciones especiales (es decir, pacientes con insuficiencia renal, pacientes con insuficiencia hepática, población pediátrica y población de personas de edad avanzada).
Latvian: Līdzīgi kā "ar transplantāciju nesaistīto indikāciju" sadaļā, arī šajā sadaļā reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja norādīt devas katrai īpašajai pacientu grupai (proti, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, pediatriskai populācijai, gados veciem pacientiem).
Spanish: Aunque algunos pacientes experimentaron reacciones adversas (por lo general, nefrotoxicidad, hipertensión y trastornos metabólicos), el CHMP observó que estas reacciones eran muy conocidas y que podían tratarse modificando la dosis.
Latvian: Kaut arī dažiem pacientiem novēroja nevēlamās blakusparādības, jo īpaši nefrotiksicitāti, paaugstinātu asinsspiedienu un vielmaiņas traucējumus, CHMP ņēma vērā, ka šīs nevēlamās blakusparādības ir labi zināmas un var tikt ierobežotas, atbilstoši kontrolējot devu.
Spanish: Con respecto a los textos contenidos en la subsección Resumen tabulado de las reacciones adversas, el TAC realizó una revisión completa de la tabla de reacciones adversas y cambió muchas de las cifras de frecuencia, en la mayoría de los casos debido a que varias reacciones adversas procedían de datos posteriores a la comercialización y faltaba un denominador para la estimación de una frecuencia.
Latvian: Attiecībā uz formulējumiem apakšsadaļā "Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulā" reģistrācijas apliecības īpašnieks pilnībā pārskatīja nevēlamo blakusparādību tabulu un mainīja daudzus biežumu raksturojošos skaitļus, galvenokārt pamatojoties uz faktu, ka vairākas nevēlamās blakusparādības tika iekļautas no pēcreģistrācijas datiem un biežuma aprēķinā nebija saucēja.
Spanish: Como se recoge en las actas de la reunión previa al arbitraje mantenida el 27 de julio de 2011 sobre cómo plantear la armonización de las fichas técnicas, la Agencia acordó con el TAC la propuesta de usar el texto del RCP común a la mayoría de los Estados miembros, las fichas técnicas de Sandimmun y Sandimmun Neoral, justificadas por la revisión de los estudios existentes y las referencias bibliográficas.
Latvian: Kā reģistrēts 2011. gada 27. jūlijā pirmspārskatīšanas sanāksmes protokolā, attiecībā uz pieeju marķējuma saskaņošanā, Aģentūra piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumam izmantot zāļu apraksta formulējumu, kas ir kopējs lielākajai daļai dalībvalstu, kā arī Sandimmun un Sandimmun Neoral pamatdatiem (CDS), kas ir apstiprināti, pārskatot senākos pētījumus un literatūras atsauces.
Spanish: El CHMP también solicitó al TAC que proporcionara información más detallada que pudiera ayudar a ajustar las dosis.
Latvian: CHMP arī lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegt sīkāku informāciju par devas pielāgošanu.
Spanish: Con respecto al tratamiento del rechazo, las principales reservas reflejadas por el CHMP estaban relacionadas con el cambio desde tacrolimus, el tratamiento de los rechazos humorales con ciclosporina y en caso de daño crónico por aloinjertos, ya que este se ha considerado como rechazo crónico.
Latvian: Galvenās CHMP bažas par atgrūšanas reakcijas ārstēšanu bija saistītas ar takrolima nomaiņu, humorālo atgrūšanas reakciju ārstēšanu ar ciklosporīnu un hronisku allotransplantāta bojājuma gadījumu, jo tā ir uzskatāma par hronisku atgrūšanas reakciju.
Spanish: Indicaciones no relacionadas con trasplantes
Latvian: Ar transplantāciju nesaistītās indikācijas
Spanish: El TAC reconoció que los alimentos afectan a la absorción de la ciclosporina tanto a partir de la formulación de Sandimmun como, en menor medida, a partir de la formulación de Sandimmun Neoral.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atzina, ka ēdiens ietekmē ciklosporīna uzsūkšanos gan no Sandimmun zāļu formas, gan mazākā mērā no Sandimmun Neoral zāļu formas.
Spanish: Indicaciones relacionadas con trasplantes
Latvian: Ar transplantāciju saistītās indikācijas
Spanish: La artritis reumatoide es una indicación terapéutica aprobada en todos los países de la UE.
Latvian: Reimatoīdais artrīts ir apstiprināta terapeitiskā indikācija visās Eiropas Savienības valstīs.
Spanish: El CHMP opinó que el texto propuesto es pertinente y, por tanto, aceptó los textos propuestos por el TAC.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ierosinātais teksts ir pietiekami būtisks, lai tiktu iekļauts un tāpēc piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātajiem formulējumiem.
Spanish: De acuerdo con la estrategia general mencionada anteriormente, el TAC ha propuesto un texto para las indicaciones que ya está aprobado en la forma propuesta en 21 fichas técnicas nacionales en la UE.
Latvian: Saskaņā ar vispārējo iepriekš minēto stratēģiju reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja indikācijas formulējumu, kas jau ir ierosināts un apstiprināts 21 Eiropas Savienības dalībvalstī.
Spanish: El TAC abordó los puntos planteados por el CHMP y propuso un texto final para esta sección que el CHMP aceptó.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apsvēra CHMP izvirzītos jautājumus un ierosināja gala formulējumu šim apakšpunktam, kuram CHMP piekrita.
Spanish: El TAC opina que la eficacia de la ciclosporina en el trasplante de médula ósea y la EICH ha quedado adecuadamente demostrada con los datos de la SAC original, los estudios clínicos publicados y el uso clínico extenso.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka ciklosporīna iedarbīgums kaulu smadzeņu transplantācijas un "transplantāts pret saimnieku" slimības gadījumos atbilstoši sākotnējā reģistrācijas apliecības pieteikuma, publicēto klīnisko pētījumu un plašās klīniskās izmantošanas datiem ir pietiekami pierādīts.