FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bitte beachten Sie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für ORENCIA 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und für ORENCIA 125 mg, 87,5 mg und 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Slovenian: Glejte povzetke glavnih značilnosti zdravila ORENCIA 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje ter ORENCIA 125 mg, 87,5 mg in 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
German: Die Patienten erhielten randomisiert entweder Placebo oder Abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg oder zwei Dosen von je 30 mg/kg gefolgt von 10 mg/kg, für 24 Wochen ohne frühzeitigen Ausstieg, gefolgt von open label Abatacept 10 mg/kg intravenös jeden Monat.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani tako, da so prejeli placebo ali abatacept v odmerku 3 mg/kg, 10 mg/kg, ali dva odmerka po 30 mg/kg.Sledilo je prejemanje odmerka 10 mg/kg brez izključitve za 24 tednov, nato pa odprto zdravljenje z abataceptom v odmerku 10 mg/kg mesečno intravensko vsak mesec.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: Es liegen nicht genügend Daten vor, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Abatacept in Kombination mit Anakinra oder Rituximab zu beurteilen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti abatacepta v kombinaciji z anakinro ali rituksimabom zaradi nezadostnih podatkov ni bilo možno ovrednotiti (glejte poglavje 4.4).
German: Verpasste Dosis
Slovenian: Pozabljeni odmerek
German: Die Häufigkeit von schwerwiegenden Infektionen betrug 1,3% (2) in der Abatacept-Gruppe, 4,2% (7) in der Infliximab-Gruppe und 2,7% (3) in der Placebo-Gruppe.
Slovenian: Pojavnost okužb kot resnega neželenega učinka je bila v skupini z abataceptom 1,3% (2), v skupini z infliksimabom 4,2% (7), v skupini s placebom pa 2,7% (3).
German: Orencia kann als Monotherapie angewendet werden, wenn eine Intoleranz gegenüber Methotrexat besteht oder wenn eine Behandlung mit Methotrexat nicht angezeigt ist.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA se lahko uporablja v monoterapiji v primeru intolerance za metotreksat, ali če zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
German: In Studie PsA-II wurden 424 Patienten 1:1 randomisiert um doppeltblind wöchentliche Dosen subkutanes Placebo oder Abatacept 125 mg ohne Aufsättigungsdosis (Loading-Dose) für 24 Wochen zu erhalten, gefolgt von open-label Abatacept 125 mg subkutan wöchentlich.
Slovenian: V študiji PsA-II so 424 bolnikov randomizirali v razmerju 1:1 na 24-tedensko dvojno slepo prejemanje tedenskih subkutanih odmerkov placeba ali abatacepta (125 mg) brez polnilnega odmerka.
German: Höhere ACR 20-Responses wurden in Studie PsA-II mit Abatacept 125 mg subkutan im Vergleich zu Placebo unabhängig von einer Begleitmedikation mit nicht biologischen DMARDs beobachtet.
Slovenian: V študiji PsA-II so večje odzive ACR 20 opazili pri uporabi abatacepta v odmerku 125 mg subkutano v primerjavi s placebom ne glede na sočasno nebiološko zdravljenje z DMARD.
German: Während der 12-monatigen Behandlungsperiode wurden in der jeweiligen Behandlungsgruppe in 44,5% (53/119), 41,4% (48/116) und 44,0% (51/116) der Patienten unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemeldet und in 2,5% (3/119), 2,6% (3/116) und 0,9% (1/116) der Patienten wurden schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemeldet.
Slovenian: Med 12-mesečnim obdobjem zdravljenja so o neželenih učinkih poročali pri 44,5 % (53/119), 41,4 % (48/116) oziroma 44,0 % (51/116) bolnikov, ki so se zdravili v teh treh skupinah, o resnih neželenih učinkih pa pri 2,5 % (3/119), 2,6 % (3/116) oziroma 0,9 % (1/116) zdravljenjih bolnikih.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde für 24 Stunden bei 2°C - 8°C nachgewiesen.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo kemično in fizikalno stabilno 24 ur, če se ga shranjuje pri temperaturi od 2°C - 8°C.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG ORENCIA 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze enthält 50 mg Abatacept in 0,4 ml.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA ORENCIA 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 50 mg abatacepta v 0,4 ml.
German: Die Inzidenz in mit Abatacept behandelten Patienten war 3,8 pro 100 Patientenjahre in der kumulativen Periode.
Slovenian: V kumulativnem obdobju je stopnja pojavnosti pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, znašala 3,8 na 100 bolnik-let.
German: Ihr Arzt wird Sie über geeignete Methoden informieren.
Slovenian: Ustrezno obliko kontracepcije vam bo svetoval zdravnik.
German: Überprüfen Sie die Fertigspritze auf Beschädigungen.
Slovenian: Injekcijski peresnik preglejte glede morebitnih poškodb.
German: C. Kontrollieren Sie die Flüssigkeit in der Fertigspritze Halten Sie die ORENCIA Fertigspritze am Spritzenkörper mit der geschützten Nadel nach unten.
Slovenian: C. Preverite tekočino v napolnjeni injekcijski brizgi Injekcijsko brizgo primite za telo tako, da je pokrita igla usmerjena navzdol.
German: Die strukturelle Gelenkschädigung wurde in den Studien II und VI radiologisch über einen Zeitraum von zwei Jahren beurteilt.
Slovenian: Strukturne poškodbe sklepa so vrednotili radiološko med dveletnim obdobjem v študiji II in v študiji VI.
German: Sie können jede Woche die gleiche Körperregion benutzen, aber wählen Sie jeweils eine andere Injektionsstelle aus.
Slovenian: Zdravilo lahko vsak teden injicirate na istem predelu, vendar pa na izbranem predelu zdravilo vedno injicirajte na drugo mesto.
German: Sie hatten eine aktive Erkrankung mit einer mittleren Anzahl von 11,8 aktiven Gelenken, im Mittel 10,3 Gelenke mit Bewegungsverlust, und ein mittleres erhöhten Creaktiven Protein (CRP)-Level von 1,24 mg/dl zu Studienbeginn.
Slovenian: V izhodišču so imeli aktivno bolezen s srednjo vrednostjo števila aktivno prizadetih sklepov 11,8, srednjo vrednostjo števila sklepov z omejeno gibljivostjo 10,3 in zvišano vrednost Creaktivnega proteina (CRP) (srednja vrednost 1,24 mg/dl).
German: In einer Studie mit Abatacept zur prä- und postnatalen Entwicklung von Ratten wurden bei den Jungtieren von Muttertieren, die Abatacept in Dosen von bis zu 45 mg/kg, entsprechend dem 3-fachen der Humanexposition bei 10 mg/kg basierend auf der AUC, erhalten hatten, keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Slovenian: V študijah vplivov abatacepta na prenatalni in postnatalni razvoj pri mladičih podgan, ki so prejemale abatacept v odmerkih do 45 mg/kg, kar je na osnovi AUC 3-krat večja izpostavljenost od izpostavljenosti človeka pri odmerku 10 mg/kg, niso opazili neželenih učinkov.
German: In Studie PsA-I wurden Patienten randomisiert auf intravenös angewendetes Placebo oder Abatacept 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) oder zwei Dosen von je 30 mg/kg gefolgt von 10 mg/kg (30/10 mg/kg) an den Tagen 1, 15, 29 und dann alle 28 Tage.
Slovenian: V študiji PsA-I so bili bolniki randomizirani na intravensko prejemanje placeba ali abatacepta v odmerku 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) ali dva odmerka po 30 mg/kg, ki mu je sledil odmerek 10 mg/kg (30/10 mg/kg) na 1., 15. in 29. dan, nato pa na vsakih 28 dni.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis zu 14 Wochen nach der letzten Abatacept-Dosis zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 14 tednov po prejemu zadnjega odmerka abatacepta.
German: Während des 24-monatigen kumulativen Zeitraums der pJIA SC-Studie (4monatiger Kurzzeitphase plus 20-monatiger Verlängerungsphase) wurde in der Altersgruppe der 2 bis 5-Jährigen (87,0%) eine höhere Infektionsrate gemeldet als in der Altersgruppe der 6 bis 17-Jährigen (68,2%).
Slovenian: Med 24-mesečnim kumulativnim obdobjem v študiji s.c. uporabe pri pJIA (4-mesečno kratkoročno obdobje in 20-mesečno podaljšano obdobje) so poročali o večji pogostnosti okužb v kohorti bolnikov, starih od 2 do 5 let (87,0 %), v primerjavi s kohorto bolnikov, starih od 6 do 17 let (68,2 %).
German: Die Behandlung mit ORENCIA sollte in diesem Fall beendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V takšnih primerih se zdravljenja z zdravilom ORENCIA ne sme več uvesti (glejte poglavje 4.8).
German: Wenn Ihnen eine größere Menge von ORENCIA gegeben wurde, als vorgesehen Wenn das passiert, wird Sie Ihr Arzt auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen beobachten und diese Symptome, falls erforderlich, behandeln.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila ORENCIA, kot bi smeli V tem primeru bo zdravnik nadziral morebiten pojav katerega koli znaka ali simptoma neželenih učinkov in po potrebi uvedel zdravljenje teh simptomov.
German: SCHRITT 1: Vorbereitung der Spritze
Slovenian: KORAK: Priprava injekcijske brizge
German: Halten Sie Ihre ORENCIA Fertigspritze bereit, um die Injektion unmittelbar nach Vorbereitung der Injektionsstelle durchzuführen.
Slovenian: Injekcijsko brizgo imejte pripravljeno, da jo boste lahko uporabili takoj po pripravi mesta za injiciranje.
German: Verwenden Sie zur Rekonstitution die Silikon-freie Einmalspritze, die in der Packung enthalten ist.
Slovenian: Za rekonstitucijo uporabite injekcijsko brizgo brez silikona za enkratno uporabo, ki je priložena ovojnini.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Maltose, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O und Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 "ORENCIA enthält Natrium").
Slovenian: Druge sestavine zdravila so maltoza, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat in natrijev klorid (glejte poglavje 2 "Zdravilo ORENCIA vsebuje natrij").
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml 25 mg Abatacept.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 25 mg abatacepta.
German: Antikörper, die gegen das gesamte Abatacept-Molekül oder das CTLA-4 Segment gerichtet waren, wurden durch einen ECL-Assay bei Patienten mit pJIA nach wiederholter Behandlung mit subkutan angewendetem Abatacept bestimmt.
Slovenian: Protitelesa proti celotni molekuli abatacepta ali CTLA-4 delu abatacepta so ovrednotili z ECL testi pri bolnikih s pJIA po ponavljajočem se subkutanem zdravljenju z abataceptom.
German: In der Altersgruppe der 6 bis 17-Jährigen betrug die Gesamtrate der Seropositivität während des kumulativen Zeitphase einschließlich der Beobachtung nach Abataceptgabe 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) während der Behandlung und 13,6% (6/44) nach der Behandlung mit Abatacept (≥ 28 Tage nach der letzten Dosis).
Slovenian: V kohorti bolnikov, starih od 6 do 17 let, je celokupen delež seropozitivnosti v kumulativnem obdobju, vključno z obdobjem spremljanja po uporabi abatacepta, znašal 4,7 % (8/172): 2,3 % (4/172) med zdravljenjem in 13,6 % (6/44) po ukinitvi zdravljenja z abataceptom (≥ 28 dni po uporabi zadnjega odmerka).
German: In Studie VI, in welche ausschließlich Erwachsene eingeschlossen worden sind, erreichte ein signifikant höherer Anteil der Patienten in der Abatacept und Methotrexat Gruppe (41%) eine DAS28 (CRP)-definierte Remission (Score < 2,6) gegenüber der Methotrexat und Placebo Gruppe (23%) nach Jahr 1.
Slovenian: V študiji VI, v katero so bili vključeni le odrasli bolniki, je bila v prvem letu remisija, opredeljena z DAS28 (CRP) (ocena < 2,6), dosežena pri pomembno večjem deležu bolnikov v skupini, ki je prejemala abatacept in metotreksat (41%), kot v skupini, ki je prejemala metotreksat in placebo (23%).
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Technik der subkutanen Injektion kann ein Patient sich die Injektionen selbst verabreichen, falls sein Arzt dies für angemessen hält.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju iz tehnike subkutanega injiciranja si bolnik lahko zdravilo ORENCIA injicira sam, če zdravnik/zdravstveni delavec presodi, da je to primerno.
German: Eine Impfung mit Lebendvakzinen der betreffenden Kinder wird bis zu 14 Wochen nach der letzten Behandlung der Mutter mit Abatacept während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Slovenian: Pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni abataceptu, cepljenje z živimi cepivi ni priporočljivo 14 tednov po zadnji izpostavljenosti matere abataceptu med nosečnostjo.
German: Abatacept wurde in Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis in zwei placebokontrollierten klinischen Studien untersucht (341 Patienten mit Abatacept, 253 Patienten mit Placebo) (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Uporabo abatacepta so raziskovali pri bolnikih z aktivnim psoriaznim artritisom v dveh s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih (341 bolnikov je prejemalo abatacept, 253 bolnikov pa placebo) (glejte poglavje 5.1).
German: Die Behandlung mit ORENCIA sollte in diesem Fall beendet werden.
Slovenian: V takšnih primerih se zdravljenja z zdravilom ORENCIA ne sme več uvesti.
German: Tabellarische Auflistung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov
German: Die Spritze darf nicht geschüttelt werden.
Slovenian: Injekcijske brizge se ne sme stresati.
German: Zur intravenösen Anwendung
Slovenian: Način uporabe za intravensko uporabo
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der ORENCIA Injektionslösung im Fertigpen bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ORENCIA raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku za subkutano uporabo pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
German: A. Wählen Sie Ihre Injektionsstelle aus geeignete Injektionsstellen sind: o die Vorderseite Ihres Oberschenkels o Ihr Bauch, außer einem Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum (siehe
Slovenian: A. Izberite predel telesa, kamor si boste injicirali zdravilo (mesto injiciranja) Zdravilo si lahko injicirate pod kožo na: o sprednjem delu stegna o trebuhu, razen v predelu 5 cm okrog popka (slika 3).
German: Entfernen Sie die Nadelabdeckung indem Sie den Körper der Fertigspritze mit einer Hand festhalten und die Abdeckung mit der anderen Hand gerade abziehen.
Slovenian: Odstranite pokrovček igle tako, da z eno roko primete za telo napolnjene injekcijske brizge z drugo roko pa za pokrovček igle in ga naravnost potegnite z igle.
German: - Wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, dürfen Sie nicht mit ORENCIA behandelt werden.
Slovenian: - Če imate hudo okužbo, zdravila ORENCIA ne smete prejeti.
German: Während TNF-Antagonisten in placebokontrollierten klinischen Studien keinen Einfluss auf die Abatacept-Clearance zeigten, kam es bei Patienten, die gleichzeitig mit Abatacept und mit TNF-Antagonisten behandelt wurden, zu mehr Infektionen und zu mehr schwerwiegenden Infektionen als bei Patienten, die nur mit TNF-Antagonisten behandelt wurden.
Slovenian: Zaviralci TNF sicer niso vplivali na očistek abatacepta, vendar pa je bilo v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih število okužb in hudih okužb večje pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili z abataceptom in zaviralci TNF, kot pri bolnikih, ki so se zdravili samo z zaviralci TNF.
German: Akute infusionsbedingte Ereignisse (Ereignisse, die innerhalb 1 Stunde nach Infusionsbeginn auftreten) waren in sieben gepoolten intravenösen Studien (für die Studien II, III, IV und V siehe Abschnitt 5.1) häufiger bei den mit Abatacept behandelten Patienten als bei den mit Placebo behandelten Patienten (5,2% bei Abatacept, 3,7% bei Placebo).
Slovenian: V sedmih združenih študijah intravenske uporabe (študije II, III, IV in V, glejte poglavje 5.1) so bili akutni učinki, povezani z infundiranjem (neželeni učinki, ki so se pojavili v 1 uri po začetku infundiranja), pogostejši pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (5,2% za abatacept, 3,7% za placebo).
German: Wenn die Anwendung von ORENCIA vergessen wurde Wenn Sie eine geplante ORENCIA-Infusion versäumt haben, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollen.
Slovenian: Če ste pozabili in niste prejeli zdravila ORENCIA Če niste prejeli predvidenega odmerka zdravila ORENCIA, se o prejemu naslednjega odmerka posvetujte z zdravnikom.
German: Der gesamte Inhalt der Spritze ist zu injizieren.
Slovenian: Injicirati je treba celotno vsebino napolnjene injekcijske brizge.
German: Es wird in Kombination mit dem Wirkstoff Methotrexat angewendet.
Slovenian: Uporablja se skupaj z zdravilom, ki vsebuje metotreksat.
German: Studie V wurde nur mit der Abatacept- und der Infliximab-Gruppe noch 6 Monate lang weitergeführt.
Slovenian: Študija V se je nadaljevala dodatnih 6 mesecev le v skupinah, ki so prejemale abatacept ali infliksimab.
German: Schritt 1: Vorbereitung auf eine ORENCIA-Injektion Legen Sie für die Injektion die folgenden Gegenstände auf einer sauberen und ebenen Fläche bereit.
Slovenian: 1. korak: Priprava na injiciranje zdravila ORENCIA Pripravite material za injiciranje na čisto in ravno površino Ovojnina vsebuje le napolnjeno injekcijsko brizgo:
German: − Wenn bei Ihnen Symptome auftreten, die auf eine Infektion hindeuten, wie z. B. Fieber, anhaltender Husten, Gewichtsabnahme oder Schwäche, wenden Sie sich bitte unverzüglich an einen Arzt.
Slovenian: − Če se pojavijo simptomi, ki kažejo na okužbo, npr. zvišana telesna temperatura, trdovraten kašelj, hujšanje ali ravnodušnost, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
German: ORENCIA 125 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit orange-farbenem Kolben - Packungen mit 1 oder 4 Fertigspritzen und Mehrfachpackungen mit 12 Fertigspritzen (3 Packungen mit je 4 Fertigspritzen).
Slovenian: ORENCIA 125 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi z oranžnim batom -pakiranje s po 1 ali 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami in skupno pakiranje, ki vsebuje 12 napolnjenih injekcijskih brizg (3 pakiranja po 4).
German: ORENCIA 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit weißem Kolben Packung mit 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System.
Slovenian: ORENCIA 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi z belim batom pakiranje s 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z varovalom za iglo.
German: Schritt 5: Injizieren Sie Ihre Dosis von ORENCIA Halten Sie den Körper der Fertigspritze mit Daumen und Zeigefinger in der Hand.
Slovenian: 5. korak: Injiciranje odmerka zdravila ORENCIA S palcem in kazalcem primite telo napolnjene injekcijske brizge.
German: 87,5 mg/0,7 ml Fertigspritze
Slovenian: 87,5 mg/0,7 ml svetlomoder bat
German: Nach Absetzen der Behandlung mit subkutan verabreichtem Abatacept stimmte die erhöhte Immunogenitätsrate mit der Immunogenitätsrate nach Absetzen der Behandlung mit intravenös verabreichtem Abatacept überein.
Slovenian: Povečan delež imunogenosti po prekinitvi subkutane uporabe abatacepta je bil v skladu s tistim po prekinitvi intravenske uporabe abatacepta.
German: Die Inzidenz von Autoimmunerkrankungen in mit Abatacept behandelten Patienten war während der doppelblinden Phase 8,8 (7,6; 10,1) pro 100 Patientenjahre Exposition und 9,6 (7,9; 11,5) pro 100 Patientenjahre Exposition in den mit Placebo behandelten Patienten.
Slovenian: Stopnja pojavnosti avtoimunskih bolezni je pri bolnikih, ki so med dvojno slepim obdobjem prejemali abatacept, znašala 8,8 (7,6; 10,1) na 100 bolnik-let izpostavljenosti, pri bolnikih, ki so prejemali placebo pa 9,6 (7,9; 11,5) na 100 bolnik-let izpostavljenosti.
German: ORENCIA wird als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung geliefert.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je na voljo kot prašek za raztopino za infundiranje.
German: Falls Sie Fragen dazu haben sollten, fragen Sie Ihren Apotheker.
Slovenian: Če imate o tem kakršno koli vprašanje, se posvetujte s farmacevtom.
German: In Studie SC-I wurde den Patienten nach einer intravenösen Abatacept Loading-Dose wöchentlich subkutanes Abatacept gegeben.
Slovenian: V študiji SC-I so bolniki abatacept prejeli subkutano po enkratnem začetnem intravenskem odmerku abatacepta, nato pa so ga prejemali enkrat na teden.
German: Sollten Sie während der Anwendung von ORENCIA schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA zanosite, to povejte svojemu zdravniku.
German: Fahren Sie mit Schritt 5 fort
Slovenian: Nadaljujte s 5. korakom.
German: Die Patienten der Studie V erhielten 6 Monate lang randomisiert entweder genau diese stabile Dosis Abatacept oder 3 mg/kg Infliximab, oder Placebo.
Slovenian: V študiji V so bili bolniki randomizirani tako, da so 6 mesecev prejemali ta isti fiksni odmerek abatacepta, 3 mg/kg infliksimaba ali placebo.
German: Bei signifikant mehr Patienten der Placebo-Gruppe verschlechterte sich die Krankheit während Phase B (33/62; 53%) vs. Patienten mit einer AbataceptErhaltungsdosis (12/60; 20% Chi-Quadrat p < 0,001).
Slovenian: Med obdobjem B se je poslabšanje bolezni pojavilo pri pomembno večjem številu bolnikov, ki so prejemali placebo (33/62; 53 %), kot pri tistih, ki so ostali na abataceptu (12/60; 20 %; hi-kvadrat p<0,001).
German: Wie wird Ihnen ORENCIA gegeben?
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo ORENCIA
German: Nur die Fertigspritze ist in der Packung enthalten:
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je na voljo v naslednjih pakiranjih:
German: Das kumulative Auftreten von Immunogenitätsreaktionen gegen Abatacept, welche mittels des ECL-Tests mit mindestens einer positiven Probe in der short-term und long-term Periode zusammen ermittelt wurde, war 15,7% (215/1.369) während der Abatacept-Therapie (mit einer durchschnittlichen Expositionsdauer von 48,8 Monaten) und 17,3% (194/1.121) nach Beendigung der Behandlung (> 21 Tage bis zu 168 Tage nach Gabe der letzten Dosis).
Slovenian: Pri ECL testu je kumulativna pogostnost imunogenosti z vsaj enim pozitivnim vzorcem v združenih podatkih iz kratkoročnega in dolgoročnega obdobja med zdravljenjem z abataceptom, ki je v povprečju trajalo 48,8 meseca, znašala 15,7% (215/1.369), po prekinitvi zdravljenja (> 21 dni do 168 dni po zadnjem odmerku) pa 17,3% (194/1.121).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von ORENCIA sind, wie unten aufgeführt, Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Infektionen der Nase und des Rachens), Kopfschmerzen und Übelkeit.
Slovenian: Kot je navedeno v nadaljevanju, so najpogostejši neželeni učinki zdravila ORENCIA okužbe zgornjih dihal (vključno z okužbami nosu in žrela), glavobol in slabost.
German: ORENCIA wird in der Regel in Kombination mit Methotrexat angewendet, obwohl ORENCIA auch alleine angewendet werden kann, wenn eine Behandlung mit Methotrexat nicht angebracht ist.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA se običajno uporablja v kombinaciji z metotreksatom, vendar pa se zdravilo ORENCIA lahko uporablja tudi samo, če zdravljenje z metotreksatom za bolnika ni primerno.
German: In Studie SC-III wurden während der 12-monatigen Doppelblind-Phase in Patienten, welche mit Abatacept + MTX behandelt wurden, die selben Immunogenitätsraten beobachtet, wie in Patienten aus der Abatacept-Monotherapie-Gruppe (je 2,9% (3/103) und 5,0% (5/101)).
Slovenian: V študiji SC-III so med dvojno slepim 12-mesečnim obdobjem zdravljenja pri bolnikih, ki so se zdravili z abataceptom+MTX, in bolnikih, ki so se zdravili z abataceptom v monoterapiji, poročali o podobnih deležih imunogenosti (2,9 % (3/103) in 5,0 % (5/101)).
German: Kontrollieren Sie die Flüssigkeit in der Fertigspritze durch das Sichtfenster.
Slovenian: Preverite tekočino v napolnjeni injekcijski brizgi preko preglednega okenca.
German: Pressen Sie einen Wattebausch für etwa 10 Sekunden auf die Injektionsstelle.
Slovenian: Na mesto injiciranja za 10 sekund pritisnite s kosmom vate.
German: Vor der ersten Anwendung des ClickJect Pens sollten Sie sichergehen, dass Ihnen Ihr medizinisches Fachpersonal zeigt, wie Sie den Pen korrekt anwenden.
Slovenian: Poskrbite, da vam pred prvo uporabo ClickJect injekcijskega peresnika zdravstveni delavec pokaže njegovo pravilno uporabo.
German: Die Abatacept + MTX Gruppe zeigte ein geringeres Fortschreiten der strukturellen Gelenkschädigung im Vergleich zur MTX-Gruppe wie anhand des mittleren Unterschieds zwischen den Behandlungsarmen von Abatacept + MTX Gruppe versus MTX-Gruppe beschrieben (Tabelle 6).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala abatacept + MTX, so strukturne poškodbe manj napredovale kot v skupini z MTX, na kar kaže povprečna razlika zdravljenja med skupino, ki je prejemala abatacept + MTX v primerjavi s skupino z MTX (preglednica 6).
German: Ziehen Sie den Kolben der Spritze niemals zurück.
Slovenian: Bata injekcijske brizge nikoli ne smete povleči nazaj.