FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados de la vigilancia nacional de rutina en curso en Italia, demuestran que Infanrix hexa es efectiva en el control de la enfermedad por Hib en niños cuando la vacuna se administra según la pauta de primovacunación a los 3 y 5 meses, junto con una dosis de recuerdo a los 11 meses aproximadamente.
Slovak: Výsledky pokračujúcj národnej surveillance v Taliansku poukazujú na to, že Infanrix hexa je účinný v udržiavaní výskytu ochorenia spôsobeného Hib pod kontrolou, keď sa podáva podľa základnej očkovacej schémy 3-5 mesiacov s booster dávkou podanou približne v 11 mesiacoch.
Spanish: semanas N= 265 (1 ensayo)
Slovak: N = 265 (1 štúdia)
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente, podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Slovak: Ak vaše dieťa teraz užíva, alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky alebo v poslednom čase dostalo ešte inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBs)2,3 microgramos
Slovak: Povrchový antigén hepatitídy B (HBs)2,3
Spanish: Virus de polio (inactivados) (VPI)
Slovak: Poliovírus (inaktivovaný)
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos muestran incidencias de fiebre similares cuando Infanrix hexa se coadministra con otra vacuna sacarídica conjugada antineumocócica.
Slovak: Údaje z klinických štúdií ukazujú podobný výskyt horúčky, keď sa Infanrix hexa podáva súbežne s inou pneumokokovou sacharidovou konjugovanou očkovacou látkou.
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B2,3
Slovak: Povrchový antigén hepatitídy B2,3
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Slovak: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Spanish: En casos extremadamente raros se han comunicado reacciones alérgicas que imitan la enfermedad del suero, parálisis, neuropatía, neuritis, hipotensión, vasculitis, liquen plano, eritema multiforme, artritis, debilidad muscular, síndrome de Guillain-Barré, encefalopatía, encefalitis y meningitis.
Slovak: paralýza, neuropatia, neuritída, hypotenzia, vaskulitída, lichen planus, multiformný erytém, artritída, svalová slabosť, Guillainov-Barrého syndróm, encefalopatia, encefalitída a meningitída.
Spanish: Se debe examinar visualmente la suspensión de la vacuna antes y después de la reconstitución para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
Slovak: Suspenzia očkovacej látky sa pred rekonštitúciou a po rekonštitúcii musí opticky skontrolovať na prítomnosť cudzích častíc a /alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
Spanish: No se debe administrar Infanrix hexa:
Slovak: Infanrix hexa sa nesmie podať:
Spanish: La jeringa precargada se puede suministrar con un cono luer tratado con un revestimiento cerámico (CCT, por sus siglas en inglés) o con un adaptador luer-lock con un tapón de plástico rígido (PRTC, por sus siglas en inglés).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa môže dodávať buď s hrotom typu luer ošetreným keramickou vrstvou (ceramic coated treatment, CCT) alebo s adaptérom typu luer lock s pevným plastovým uzáverom na hrote (plastic rigid tip cap, PRTC).
Spanish: Hemaglutinina filamentosa (HAF)1
Slovak: Filamentózny pertusový hemaglutinín (FHA)1
Spanish: • si su hijo tiene algún problema hemorrágico o se hace cardenales con facilidad
Slovak: • ak vaše dieťa má problémy so zrážaním krvi alebo ak sa mu ľahko tvoria modriny.
Spanish: Anti-PRP (0,15 µg/ml)
Slovak: Proti PRP (0,15 µg/ml)
Spanish: • Hepatitis B: está causada por el virus de la hepatitis B. Hace que el hígado se hinche.
Slovak: Hepatitída B: je spôsobená vírusom hepatitídy B.
Spanish: Toxoide tetánico1
Slovak: Tetanový toxoid1
Spanish: Se ha administrado Infanrix hexa a más de 1.000 lactantes prematuros (nacidos después de un periodo de gestación entre 24 a 36 semanas) en estudios de primovacunación y a más de 200 lactantes prematuros como dosis de recuerdo en el segundo año de vida.
Slovak: Očkovacia látka Infanrix hexa sa podala viac ako 1 000 predčasne narodeným dojčatám (narodeným po 24 až 36 týždňoch gravidity) v štúdiách overujúcich základné očkovanie a viac ako 200 predčasne narodeným dojčatám sa podala ako posilňovacia dávka v druhom roku života.
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1.
Slovak: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1. H-2100 Gödöllö
Spanish: Qué es Infanrix hexa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Infanrix hexa Cómo administrar Infanrix hexa Posibles efectos adversos
Slovak: Čo je Infanrix hexa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Infanrix hexa
Spanish: No relevante
Slovak: Neaplikovateľné.
Spanish: Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de que su hijo reciba Infanrix hexa.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vaše dieťa dostane
Spanish: • El componente Hib es un polvo liofilizado blanco y se presenta en un vial de vidrio.
Slovak: • Hib zložka je biely prášok dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke.
Spanish: El sangrado o la formación de moratones con más facilidad de lo normal (trombocitopenia) han sido notificados con las vacunas de la hepatitis B.
Slovak: B bolo hlásené krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne (trombocytopénia).
Spanish: Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna): sensación de cansancio, pérdida de apetito, temperatura elevada de 38 ºC o más, hinchazón, dolor, enrojecimiento en el lugar de la inyección, llanto anormal, sensación de irritabilidad o inquietud.
Slovak: Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť po viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky): pocit únavy, nechutenstvo, vysoká teplota 38 °C alebo vyššia, opuch, bolesť, začervenanie v mieste podania injekcie, neobvyklý plač, pocit podráždenosti alebo nepokoja.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Toxoide diftérico1
Slovak: Po rekonštitúcii, 1 dávka (0,5 ml): Diftériový toxoid1
Spanish: Polvo liofilizado de Hib:
Slovak: Hib prášok:
Spanish: 2 dosis
Slovak: 1 dávka
Spanish: • Esta vacuna se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dársela a otras personas.
Slovak: Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vášmu dieťaťu.
Spanish: Cuando se administró Infanrix hexa de forma concomitante con MenB y las vacunas conjugdas antineumocócicas, se observaron resultados inconsistentes entre los estudios para las respuestas al poliovirus inactivado tipo 2, al antígeno conjugado del serotipo neumocócico 6B y al antígeno pertactina de tos ferina.
Slovak: Keď sa očkovacia látka Infanrix hexa podala súbežne s očkovacou látkou proti meningokokom séroskupiny B a s pneumokokovými konjugovanými očkovacími látkami, medzi štúdiami sa pozorovali nekonzistentné výsledky týkajúce sa odpovede na inaktivovaný poliovírus typu 2, na pneumokokový konjugovaný antigén sérotypu 6B a na pertusový antigén pertaktín, ale tieto údaje nesvedčia o klinicky významnej interferencii.
Spanish: Esto aumenta hasta el 88% en caso de uso concomitante de la vacuna antineumocócica que contiene toxoide tetánico como proteína transportadora y hasta el 98% cuando Infanrix hexa se coadministra con la vacuna antimeningocócica conjugada con TT (ver sección 4.5).
Slovak: Percento dojčiat, u ktorých sa vytvoria protilátky proti PRP, sa zvýši na 88 % v prípade súbežného použitia pneumokokovej očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid ako nosič a na 98 %, keď sa Infanrix hexa podá súbežne s očkovacou látkou proti meningokokom konjugovanou na TT (pozri časť 4.5).
Spanish: Hemaglutinina filamentosa1
Slovak: Filamentózny pertusový hemaglutinín1
Spanish: • ocasiones en las que pierde la consciencia
Slovak: • oslabenie alebo stratu vedomia
Spanish: También puede causar hinchazón de la garganta, que puede causar la muerte por sofocación.
Slovak: Môže taktiež spôsobiť opuch hrdla.
Spanish: • Experiencia en la coadministración:
Slovak: Skúsenosti získané pri súčasnom podávaní:
Spanish: Infanrix Hexa se debe utilizar según las recomendaciones oficiales.
Slovak: Použitie očkovacej látky Infanrix hexa má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Spanish: • Instrucciones para el uso de la jeringa precargada si se suministra con un adaptador luer lock PRTC
Slovak: Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky, ak sa dodáva s adaptérom typu luer lock s PRTC.
Spanish: Poco frecuentes Inflamación difusa en la extremidad donde se administra la vacuna, afectando, algunas veces, a la articulación adyacente1
Slovak: Menej časté Difúzny opuch očkovanej končatiny, niekedy postihujúci susedný kĺb1
Spanish: Infanrix hexa se debe inyectar por vía intramuscular profunda, las dosis siguientes se inyectarán preferiblemente en lugares alternativos.
Slovak: Infanrix hexa je určený na hlbokú intramuskulárnu aplikáciu, ďalšie injekcie prednostne do rôznych miest (do opačnej končatiny).
Spanish: 50 x 1 dosis (0,5 ml)
Slovak: x 1 dávka (0,5 ml)
Spanish: Infanrix hexa se debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos, ya que en estos pacientes puede producirse hemorragia tras la administración intramuscular.
Slovak: Jedincom s trombocytopéniou alebo s poruchami zrážanlivosti krvi sa musí Infanrix hexa aplikovať so zvýšenou opatrnosťou, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať krvácanie.
Spanish: meses N= 1.693 (6 ensayos)
Slovak: 1 693 (6 štúdií)
Spanish: Fiebre >39,5ºC, reacciones en el lugar de inyección, incluyendo induración, tumefacción local en el lugar de inyección (> 50 mm)1
Slovak: Horúčka > 39,5 °C, reakcie v mieste vpichu vrátene indurácie, lokálneho opuchu v mieste vpichu (>
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos indican que, cuando Infanrix hexa se coadministra con la vacuna conjugada antineumocócica, la tasa de reacciones febriles es mayor en comparación con la que sucede después de la administración de Infanrix hexa sola.
Slovak: Údaje z klinických štúdií poukazujú na to, že keď sa Infanrix hexa podáva súbežne s pneumokokovými konjugovanými očkovacími látkami, výskyt febrilných reakcií je vyšší v porovnaní s výskytom febrilných reakcií po podaní samotnej očkovacej látky Infanrix hexa.
Spanish: 2,4,6 meses 84% El seguimiento de la misma cohorte, confirmó la eficacia hasta 60 meses después de completar la serie primaria de vacunación sin la administración de dosis de recuerdo frente a tos ferina.
Slovak: % Pri ďalšom sledovaní tej istej skupiny osôb sa potvrdilo, že účinnosť pretrvávala až 60 mesiacov po ukončení základného očkovania bez podania booster dávky očkovacej látky proti pertussis.
Spanish: Antígenos de Bordetella pertussis Toxoide pertúsico1
Slovak: Antigény Bordetella pertussis Pertusový toxoid1
Spanish: Raros (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna): bronquitis, erupción, hinchazón de las glándulas del cuello, axila e ingle (linfadenopatía), sangrado o moratones con más facilidad de lo normal (trombocitopenia), en niños prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes) los periodos entre respiraciones pueden ser más largos de lo normal durante los 2-3 días posteriores a la vacunación, parada pasajera de la respiración (apnea), inflamación de la cara, labios, boca, lengua o garganta lo que puede causar dificultades para tragar o respirar (angioedema), inflamación en toda la extremidad donde se aplicó la inyección,vesículas.
Slovak: Zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť po menej ako 1 z 1 000 dávok očkovacej látky): zápal priedušiek, vyrážka, opuchnuté uzliny na krku, v podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia), krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako obvykle (trombocytopénia), v priebehu 2 - 3 dní po očkovaní sa u veľmi predčasne narodených detí (narodené do a vrátane 28. týždňa tehotenstva) môžu vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle, prechodné zastavenie dýchania (apnoe), opuch tváre, pier, úst,
Spanish: Erupción, angioedema2
Slovak: Vyrážka, angioedém2
Spanish: ANEXO 1 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Spanish: Infanrix hexa se puede administrar concomitantemente con las vacunas conjugadas antineumocócicas(VNC7, VNC10 y VNC13), la vacuna conjugada antimeningocócica frente al serogrupo C (conjugada con CRM197 y TT), la vacuna conjugada antimeningocócica frente a los serogrupos A, C, W-135 e Y (conjugada con TT), la vacuna antimeningocócica frente al serogrupo B (MenB), la vacuna antirotavirus oral y la vacuna antisarampión, antiparotiditis, antirubéola y antivaricela (SRPV).
Slovak: PCV10 a PCV13), s konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom séroskupiny C (CRM197 a TT konjugáty), s očkovacou látkou proti meningokokom séroskupiny B (MenB), s konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom séroskupín A, C, W-135 a Y (TT konjugát), s perorálnou očkovacou látkou proti rotavírusom a s očkovacou látkou proti osýpkam, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam (MMRV).
Spanish: Como se ha observado para las vacunas DTPa o las combinaciones conteniendo DTPa, se ha comunicado un incremento en la reactogenicidad local y la fiebre tras la vacunación de recuerdo con Infanrix hexa con respecto a la serie de vacunación primaria.
Slovak: Tak ako bolo pozorované pri DTPa a DTPa-obsahujúcich kombináciách, po aplikácii booster dávky Infanrix hexa bola v porovnaní so základnou očkovacou schémou hlásená zvýšená lokálna reaktogenita a horúčka.
Spanish: • Infanrix hexa está disponible en envases de 1 y 10 con y sin agujas, y un envase múltiple de 5 envases, conteniendo cada uno 10 viales y 10 jeringas precargadas, sin agujas.
Slovak: Infanrix hexa je dostupný v baleniach po 1 a 10 ks s ihlami alebo bez nich, a ako multibalenie pozostávajúce z 5 balení, každé obsahuje 10 injekčných liekoviek a 10 naplnených injekčných striekačiek, bez ihiel.
Spanish: En un ensayo clínico en el que algunos de los niños vacunados recibieron una dosis de recuerdo de Infanrix hexa de forma concomitante con la vacuna antisarampión, antiparotiditis, antirubéola y antivaricela (SRPV), se notificó fiebre ≥ 38,0 °C en el 76,6% de los niños que recibieron la vacuna SRPV e Infanrix hexa al mismo tiempo, en comparación con el 48% de los niños que recibieron Infanrix hexa sola y el 74,7% de los niños que recibieron la vacuna SRPV sola.
Slovak: V klinickej štúdii, v ktorej sa niektorým očkovaným podala posilňovacia (booster) dávka očkovacej látky Infanrix hexa súbežne s očkovacou látkou proti osýpkam, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam (MMRV), bola horúčka ≥ 38,0 °C hlásená u 76,6 % detí, ktorým sa MMRV očkovacia látka a Infanrix hexa podali súčasne, v porovnaní so 48
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Slovak: Maďarsko Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Spanish: La bacteria libera un veneno que puede causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsiones e incluso la muerte.
Slovak: Ten môže spôsobiť svalovú strnulosť, bolestivé svalové kŕče, záchvaty a dokonca smrť.
Spanish: Se evaluó la persistencia de la respuesta inmune en niños de 4-8 años de edad con una pauta de primovacunación de 3 dosis (2-3-4, 3-4-5 o 2-4-6 meses de edad) y de recuerdo (en el segundo año de vida) con Infanrix hexa.
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede vyvolanej po 3-dávkovom základnom očkovaní (vo veku 2-3-4, 3-4-5 alebo 2-4-6 mesiacov) a po podaní posilňovacej dávky (v druhom roku života) očkovacej látky Infanrix hexa sa hodnotilo u detí vo veku 4 - 8 rokov.
Spanish: • Ambos componentes se mezclan justo antes de que su hijo reciba la inyección.
Slovak: Priamo predtým, ako vaše dieťa dostane injekciu, sú obe zložky spolu zmiešané.
Spanish: Experiencia post-comercialización
Slovak: Skúsenosti získané v období po uvedení lieku na trh
Spanish: Se han establecido correlatos de protección serológicos para difteria, tétanos, polio, hepatitis B y Hib.
Slovak: Sérologické koreláty ochrany sa potvrdili pri diftérii, tetane, poliomyelitíde, hepatitíde B a Hib.
Spanish: Muy frecuentes Pérdida de apetito
Slovak: Veľmi časté Nechutenstvo
Spanish: fueron reanalizadas utilizando el ensayo de neutralización de células Vero (punto de corte de seroprotección ≥ 0,016 UI/ml): el 96,5% de los sujetos estaba seroprotegido § Número de sujetos de 2 ensayos clínicos
Slovak: 0,016 IU/ml): 96,5 % osôb malo v sére prítomné ochranné hladiny protilátok § Počet osôb z 2 klinických štúdií
Spanish: El médico debe conocer que la tasa de reacciones febriles es mayor cuando se coadministra Infanrix hexa con una vacuna conjugada antineumocócica (VNC7, VNC10, VNC13) o con una vacuna antisarampión, antiparotiditis, antirubéola y antivaricela (SRPV), en comparación con la que sucede después de la administración Infanrix hexa sola.
Slovak: Lekár si má byť vedomý toho, že výskyt febrilných reakcií je vyšší, keď sa Infanrix hexa podáva súbežne s pneumokokovou konjugovanou očkovacou látkou (PCV7, PCV10, PCV13) alebo s očkovacou látkou proti osýpkam, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN DTPa VHB VPI para Infanrix hexa
Slovak: PODÁVANIA DTPa HBV IPV pre Infanrix hexa
Spanish: (≥1/10.000 a <1/1.000)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Spanish: Muy frecuentes Fiebre ≥ 38°C, tumefacción local en el lugar de inyección (≤ 50 mm), cansancio, dolor, enrojecimiento
Slovak: Veľmi časté Horúčka ≥ 38 °C, lokálny opuch v mieste vpichu (≤
Spanish: meses N= 196 (2 ensayos)
Slovak: 196 (2 štúdie)
Spanish: Se deben realizar otras pruebas para confirmar la infección por Hib durante este periodo.
Slovak: Počas tejto doby sa na potvrdenie infekcie
Spanish: A menudo la tos tiene un sonido característico conocido como "gallo".
Slovak: Kašľanie má často hvízdajúci/dávivý zvuk.
Spanish: La presencia de una infección leve no es una contraindicación.
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie sa nepovažuje za kontraindikáciu. 4.4
Spanish: Debido a un riesgo aumentado de fiebre, dolor en el lugar de inyección, pérdida de apetito e irritabilidad, cuando Infanrix hexa se administra juntocon la vacuna MenB y la vacuna conjugada antineumocócica heptavalente, se debe considerar la vacunación por separado siempre que sea posible.
Slovak: Vzhľadom na zvýšené riziko horúčky, bolesti v mieste vpichu, nechutenstva a podráždenosti, keď sa očkovacia látka Infanrix hexa podávala súbežne s očkovacou látkou proti meningokokom séroskupiny
Spanish: Infanrix hexa está indicada para la primovacunación y el recuerdo en lactantes y niños en el segundo año de vida frente a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y la enfermedad causada por Haemophilus influenzae tipo b.
Slovak: Infanrix hexa je určený na základné očkovanie a aplikáciu posilňovacej dávky dojčatám a batoľatám proti diftérii, tetanu, pertussis, hepatitíde B, poliomyelitíde a pred ochorením, ktoré spôsobuje Haemophilus influenzae typ b.
Spanish: La tos ferina puede también causar infecciones de oídos, infecciones de pecho (bronquitis) que pueden durar un periodo prolongado, infecciones pulmonares (neumonía), convulsiones, lesión cerebral o incluso la muerte.
Slovak: Pôvodca čierneho kašľa môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek (bronchitídu), ktorý môže trvať dlhý čas, zápal pľúc (pneumóniu),
Spanish: En estas circunstancias, la vacunación antitos ferina se debe discontinuar y la serie de vacunación se debe continuar con las vacunas antidiftérica-antitetánica, antihepatitis B, antipoliomielítica y Hib.
Slovak: Za týchto okolností sa musí očkovanie proti pertussis prerušiť a môže pokračovať očkovacia schéma diftéria-tetanus, hepatitída B, polio a Hib očkovacími látkami.
Spanish: El componente antidiftérico, antitetánico, antitos ferina acelular, antihepatitis B, antipoliomielítico inactivado (DTPa-VHB-VPI) es una suspensión blanca turbia.
Slovak: Zložka diftéria, tetanus, pertussis (acelulárna zložka), hepatitída B, inaktivovaná poliomyelitída (DTPa-HBV-IPV) je biela zakalená suspenzia.
Spanish: tipo 3 (cepa Saukett)4
Slovak: D antigénu typ 3 (kmeň Saukett)4
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas combinadas bacterianas y víricas, código ATC: J07CA09 Inmunogenicidad
Slovak: Kombinované bakteriálne a vírusové očkovacie látky, ATC kód:
Spanish: meses N= 1.055 (6 ensayos)
Slovak: 1 055 (6 štúdií)
Spanish: (≥1/1.000 a <1/100)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Spanish: Después de una vacunación completa de acuerdo a una pauta de primovacunación de 2 dosis y de la vacunación de recuerdo con Infanrix hexa, al menos el 97,9% de los sujetos desarrolló niveles de anticuerpos seroprotectores o seropositivos frente a cada uno de los antígenos de la vacuna.
Slovak: Po kompletnom očkovaní podľa 2-dávkovej základnej očkovacej schémy a po podaní posilňovacej dávky očkovacej látky Infanrix hexa sa hladiny protilátok proti každému antigénu obsiahnutému v očkovacej látke svedčiace o séroprotekcii alebo séropozitivite vytvorili aspoň u 97,9 % dojčiat.
Spanish: Porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos indicativos de seroprotección/ seropositividad después de la primovacunación y de la vacunación de recuerdo con Infanrix hexa
Slovak: Percento osôb s titrami protilátok svedčiacimi o séroprotekcii/séropozitivite po základnom očkovaní a po podaní posilňovacej dávky očkovacej látky Infanrix hexa
Spanish: Muy frecuentes:
Slovak: Veľmi časté: Časté:
Spanish: Tamaños de envase de 1 y 10 con o sin agujas y un envase múltiple de 5 envases, conteniendo cada uno 10 viales y 10 jeringas precargadas, sin agujas.
Slovak: Veľkosti balenia 1 a 10 s ihlami alebo bez nich, a multibalenie pozostávajúce z 5 balení, každé obsahuje 10 injekčných liekoviek a 10 naplnených injekčných striekačiek, bez ihiel.
Spanish: Como ocurre con cualquier vacuna, se debe valorar cuidadosamente el riesgo-beneficio de la inmunización con Infanrix hexa o del retraso en la vacunación de niños o lactantes que sufran un nuevo episodio o progresión de un trastorno neurológico grave.
Slovak: Podobne ako pri každom očkovaní, u dojčaťa alebo u dieťaťa trpiaceho novovzniknutou ťažkou neurologickou poruchou alebo progresiou ťažkej neurologickej poruchy sa musí dôkladne zvážiť riziko-prínos imunizácie s Infanrix hexa alebo odloženie tohto očkovania.
Spanish: Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna): infección del tracto respiratorio superior, sensación de somnolencia, tos, inflamación extensa en la extremidad en la que se administró la inyección.
Slovak: Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť po menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky): infekcia horných dýchacích ciest, pocit ospalosti, kašeľ, veľký opuch očkovanej končatiny.
Spanish: Anti-HBs (10 mUI/ml)
Slovak: Proti HBs (10 mIU/ml)
Spanish: Infanrix hexa, Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable.
Slovak: Infanrix hexa, prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu.
Spanish: La bacteria también libera un veneno que puede causar daño en los nervios, problemas cardiacos e incluso la muerte.
Slovak: Ten môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové problémy a dokonca smrť.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Tras el almacenamiento, puede observarse un líquido transparente y un depósito blanco en la jeringa precargada que contiene la suspensión DTPa-VHB-VPI.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pri skladovaní sa môže v naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej DTPa-HBV-IPV suspenziu vytvoriť číra tekutina a biely sediment.
Spanish: • Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
Slovak: • Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Spanish: Polvo liofilizado en un vial (vidrio tipo I) con un tapón (butilo).
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) s uzáverom (butyl).
Spanish: Sin embargo, puesto que la respuesta inmune a los antígenos de pertusis tras la administración de Infanrix hexa es equivalente a la de
Slovak: Ale keďže imunitná odpoveď na pertusové antigény po aplikácii Infanrix hexa je rovnaká ako po aplikácii Infanrix (DTPa), očakáva sa, že účinnosť ochrany týchto dvoch očkovacích látok je rovnaká.