FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
French: Slovenská republika MEDA Pharma spol.
Hungarian: Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o..
French: L'administration concomitante de Sonata et de médicaments connus pour interagir avec le CYP3A4 peut faire varier les taux plasmatiques de zaleplon (voir rubrique 4.5).
Hungarian: A Sonata egyidejű adása más, a CYP3A4-et közismerten befolyásoló gyógyszerekkel várhatóan megváltoztatja a zaleplon plazma-koncentrációját.
French: La clairance orale de le zaleplon a par conséquent été réduite de 70 % et 87 % respectivement chez des patients souffrant de cirrhose hépatique compensée et décompensée, ce qui s'est traduit par des augmentations importantes des valeurs moyennes de la Cmax et de l'ASC (jusqu'à 4 et 7 fois respectivement chez les patients souffrant de cirrhose hépatique compensée et décompensée) par rapport aux valeurs retrouvées chez les sujets sains.
Hungarian: Ez az egészséges egyénekhez viszonyítva az átlagos Cmax és AUC jelentős növekedéséhez (kompenzált betegek esetén akár 4-szeres,
French: Les médicaments concernés sont les substances utilisées en psychiatrie : (les neuroleptiques, les hypnotiques, les anxiolytiques/sédatifs, les antidépresseurs); les médicaments pour soulager des douleurs importantes (les analgésiques opioïdes); les médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie : (les anticonvulsivants); les médicaments utilisés pour induire une perte de sensibilité (anesthésiques), et les médicaments utilisés dans le traitement des allergies (les antihistaminiques sédatifs).
Hungarian: az epilepszia gyógyszerei/görcsoldók (antiepileptikumok), érzéstelenítésre használt gyógyszerek (anesztetikumok) és az allergiás betegségek bizonyos gyógyszerei (nyugtató hatású antihisztaminok).
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 12 mars 2004 et le 12 mars 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2004. március 12én és 2009. március 12-én megújították.
French: Les principales études ont duré entre deux et quatre semaines.
Hungarian: A fő vizsgálatok 2-4 hétig tartottak.
French: Sonata a été étudié dans le cadre de 14 études, comprenant près de 3 500 patients adultes et âgés.
Hungarian: A Sonata-t összesen 14 vizsgálatban tanulmányozták, melyekben összesen csaknem 3500 felnőtt és idős beteg vett részt.
French: Dans le cerveau, GABA participe à l'endormissement.
Hungarian: Az agyban a GABA részt vesz az elalvási szakaszban.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps nécessaire à l'endormissement.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az elalváshoz szükséges idő hossza volt.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) SONATA Résumé EPAR à l'intention du public
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) SONATA EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
French: Autres informations relatives à Sonata :
Hungarian: A Sonata-val kapcsolatos egyéb információ:
French: Les neurotransmetteurs telles que GABA sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Hungarian: A GABA-hoz hasonlóan, a neurotranszmitterek olyan kémiai anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
French: Le zaleplon a une structure chimique différente de celle des benzodiazépines, mais agit sur les mêmes récepteurs dans le cerveau.
Hungarian: A zaleplon kémiailag eltér a benzodiazepinektől, de ugyanazokon az agyi receptorokon fejti ki a hatását.
French: Le traitement par Sonata doit être aussi court que possible et d'une durée maximale de deux semaines.
Hungarian: A Sonata-kezelésnek a lehető legrövidebb ideig kell tartania, és két hétnél tovább nem folytatható.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sonata le 12 mars 1999.
Hungarian: 1999. március 12-én az Európai Bizottság a Sonata-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Cinq de ces études étaient comparatives : Sonata a été comparé à un placebo (traitement fictif), au zolpidem ou au triazolam (autres médicaments utilisés contre l'insomnie).
Hungarian: Ezek közül öt vizsgálat összehasonlító jellegű volt: a Sonata-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), illetve zolpidemmel vagy triazolammal (az álmatlanság kezelésére használt más gyógyszerekkel) hasonlították össze.
French: En activant les récepteurs de GABA, le zaleplon accroît les effets de ce neurotransmetteur, ce qui favorise le sommeil.
Hungarian: A receptorok aktiválása révén a zaleplon növeli a GABA hatását, ami elősegíti az elalvást.
French: Sonata 10 mg a été plus efficace que le placebo pour réduire le temps d'endormissement et augmenter la durée du sommeil pendant la première moitié de la nuit.
Hungarian: 10 mg Sonata a placebónál hatásosabban csökkentette az elalvásig szükséges időt és növelte az alvással töltött időt az éjszaka első felében.
French: L'EPAR complet relatif à Sonata est disponible ici.
Hungarian: A Sonata-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
French: Sonata peut être pris immédiatement avant le coucher, ou après le coucher lorsque le patient a des difficultés à s'endormir.
Hungarian: A Sonata-t közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni vagy azt követően, hogy a beteg lefeküdt, de nem tud elaludni.
French: Le comité a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Sonata.
Hungarian: A bizottság a Sonata forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
French: Certaines études ont également analysé la durée du sommeil et les caractéristiques du sommeil.
Hungarian: Bizonyos vizsgálatok során az alvással töltött időt és az alvás szerkezetét is vizsgálták.
French: Sonata a par ailleurs préservé les caractéristiques du sommeil dans les études ayant mesuré la durée de chaque phase du sommeil.
Hungarian: A Sonata emellett bizonyítottan fenntartotta az alvás szerkezetét azokban a vizsgálatokban, melyekben az alvással töltött időt mérték az alvás különböző szakaszaiban.
French: Les patients ne doivent pas absorber une seconde dose au cours de la nuit.
Hungarian: Egy éjszaka alatt tilos második adagot bevenni.
French: C'est un agoniste des récepteurs de l'acide gammaamino butyrique (GABA), ce qui signifie qu'il se fixe aux récepteurs du neurotransmetteur GABA et qu'il les active.
Hungarian: Ez a vegyület gamma-aminovajsav-gátló (GABA), ami azt jelenti, hogy a GABAneurotraszmitterekhez csatlakozik és aktiválja őket.
French: Aucun aliment ne doit être ingéré pendant ou peu après l'administration de Sonata, parce que les effets du médicament pourraient s'en trouver réduits.
Hungarian: A Sonata alkalmazása előtt vagy ezzel egyidőben nem szabad enni, mivel az csökkenti a gyógyszer hatását.
French: Il est disponible en gélules de couleurs blanche et brune de 5 mg et en gélules de couleur blanche de 10 mg.
Hungarian: Kapszulák formájában kerül fogalomba (fehér és barna: 5 mg; fehér: 10 mg).
French: La dose recommandée est de 10 mg, sauf pour les personnes âgées ou les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée, pour lesquels la posologie doit être de 5 mg.
Hungarian: 10 mg, az idősek és enyhe vagy mérsékelten súlyos májbetegségben szenvedő betegek kivételével, akiknek 5 mg-ot kell bevenniük.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Sonata sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'insomnie chez les patients ayant des difficultés d'endormissement, en cas de troubles graves invalidants ou à l'origine d'une souffrance majeure.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Sonata előnyei meghaladják az álmatlanság kezelésének kockázatait, amikor a betegnek elalvási nehézségei vannak, a probléma súlyos, az egyén életvitelét akadályozza vagy szélsőségesen megnehezíti.
French: Le temps d'endormissement a diminué chez les adultes ayant pris Sonata 10 mg et les effets se sont maintenus jusqu‘à quatre semaines.
Hungarian: A 10 mg Sonata-val kezelt felnőtt betegek elalvásig szükséges ideje csökkent, és ennek hatásai egészen 4 hétig fennmaradtak.
French: Le principe actif de Sonata, le zaleplon, appartient à un groupe de médicaments associés aux benzodiazépines.
Hungarian: A Sonata hatóanyaga, a zaleplon, a benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek csoportjába tartozik.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (chez 1 à 10 patients sur 100) sont l'amnésie (problèmes de mémoire), la paresthésie (sensations inhabituelles telles que fourmillements et picotements), la somnolence (envie de dormir) et la dysménorrhée (règles douloureuses).
Hungarian: A Sonata-val kapcsolatban leggyakrabban (100 közül 1-10 betegnél) előforduló mellékhatások az amnesia (memóriazavarok), paraesthesia (szokatlan bizsergésszerű érzések, szúrások), aluszékonyság és dysmenorrhoea (súlyos, fájdalmas görcsök a menstruáció idején).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de graves problèmes hépatiques ou rénaux, de syndrome d'apnée du sommeil (fréquente interruption de la respiration pendant le sommeil), de myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire) ou d'insuffisance respiratoire grave (troubles respiratoires), ou chez les patients de moins de 18 ans.
Hungarian: A Sonata nem adható olyan betegeknek, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a zaleplonnal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben, továbbá súlyos máj-, illetve májbetegségben szenvedő betegeknek, alvási apnoea szindrómában szenvedő betegeknek (a légzés gyakori leállása alvás közben), myasthenia gravisban szenvedő betegeknek (izomgyengeséget okozó betegség), súlyos légzési elégtelenségben szenvedő betegeknek, 18 év alatti betegeknek.
French: Chez les patients âgés, le temps d'endormissement a diminué souvent avec Sonata 5 mg et toujours avec Sonata 10 mg, par rapport à l'effet placebo dans les études de deux semaines.
Hungarian: Idős betegeknél 5 mg Sonata hatására az elalvásig szükséges idő gyakran, 10 mg hatására pedig mindig csökkent a placebóval szemben a kéthetes vizsgálatokban.
French: Sonata est indiqué dans le traitement des adultes qui souffrent d'insomnie et ont des difficultés d'endormissement.
Hungarian: A Sonata-t olyan álmatlanságban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknek elalvási nehézségeik vannak.
French: Les gélules de Sonata contiennent une poudre bleu foncé pour éviter son administration à une personne sans qu'elle le sache.
Hungarian: A Sonata kapszulában lévő por intenzív sötétkék színű festékkel van megfestve, megelőzendő, hogy valakinek a tudta nélkül adják be.
French: Sonata ne doit pas être administré chez les enfants ou les patients souffrant de graves problèmes hépatiques ou rénaux.
Hungarian: A Sonata-t gyermekek és súlyos máj-, illetve veseproblémával küzdő betegek nem szedhetik.
French: Quel est le bénéfice démontré par Sonata au cours des études ?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sonata alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Sonata est un médicament dont le principe actif est le zaleplon.
Hungarian: A Sonata zaleplon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
French: Il est indiqué seulement dans les cas d'insomnies graves, invalidantes ou à l'origine d'une souffrance majeure.
Hungarian: Használata csak olyan súlyos alvászavar esetén indokolt, amely a beteg életvitelét nagymértékben károsítja, vagy jelentős kimerültséget okoz.
French: Comment Sonata est-il utilisé ?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sonata-t?
French: Quel est le risque associé à Sonata ?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sonata alkalmazása?
French: Dans quel cas Sonata est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sonata?
French: Pourquoi Sonata a-t-il été approuvé ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Sonata forgalomba hozatalát?
French: Quelles études ont été menées sur Sonata ?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Sonata-t?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sonata, voir la notice.
Hungarian: A Sonata-val kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
French: Comment Sonata agit-il ?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Sonata?
French: Solvant: 5 ml
Hungarian: Oldószer: 5 ml
French: EU/1/01/177/002 SonoVue 8 µl / ml
Hungarian: EU/1/01/177/002 SonoVue
French: Voie intraveineuse, voie intravésicale
Hungarian: Intravénás alkalmazásra, Intravezikális alkalmazás
French: Solvant : seringue préremplie (verre)
Hungarian: Por: injekciós üveg (üveg) Oldószer: előretöltött fecskendő (üveg)
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie +1 dispositif de reconstitution individuel ‘MiniSpike'
Hungarian: Injekciós üveg + előretöltött fecskendő + különálló MiniSpike átvivő rendszer
French: Taille de l'emballage
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció Kiszerelés
French: Poudre et solvant pour dispersion injectable
Hungarian: 8 µg/ml por és oldószer diszperziós injekció készítéséhez
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserőssé Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
French: Code ATC : V08DA05.
Hungarian: ATC kód: V08DA05.
French: Date du dernier renouvellement : 24 avril 2006.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. április 24.
French: Bien que ces effets n'aient pas été rapportés chez l'homme, l'emploi d'un faible index mécanique est recommandé.
Hungarian: Habár ilyen mellékhatásokat embernél nem észleltek, mégis alacsony mechanikai index alkalmazása javasolt.
French: Date de première autorisation : 26 Mars 2001.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. március 26.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S) SI NECESSAIRE
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
French: • imagerie Doppler vasculaire : 2,4 mL.
Hungarian: • Vascularis Doppler képalkotás: 2,4 ml.
French: En cas de surdosage, le médecin prendra les mesures appropriées.
Hungarian: Túladagolás esetén az orvos megteszi a szükséges intézkedéseket.
French: Instructions pour la reconstitution :
Hungarian: Elkészítésre vonatkozó utasítások:
French: La dose recommandée est de 2 ou 2,4 mL par patient.
Hungarian: Az ajánlott adag 2 vagy 2,4 ml egy beteg számára.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre klinikai adat.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
French: Recommandation technique
Hungarian: Technikai ajánlások
French: Les essais chez l'animal ne montrent pas d'effet nocif sur la fertilité.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak semmilyen termékenységre vonatkozó káros hatásra.
French: Cette dose peut être renouvelée si nécessaire jusqu'à atteindre 4,8 mL.
Hungarian: Ez az adag szükség esetén megismételhető, legfeljebb 4,8 ml-es adagig.
French: La demi-vie d'élimination terminale a été de 12 minutes (allant de 2 à 33 minutes).
Hungarian: Az átlagos terminalis felezési idő 12 perc volt (az értékek 2- től 33 percig terjedtek).
French: Système d'organe
Hungarian: Szervrendszer
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Hungarian: 4.6 Terhesség, szoptatás és termékenység
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
French: Les effets indésirables sont classés par système d'organe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerint osztályozták az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Les données non cliniques ne mettent en évidence aucun risque particulier chez l'homme au vu des études conventionnelles de sécurité de pharmacologie, de génotoxicité et de toxicité de la reproduction.
Hungarian: A nem klinikai jellegű adatok semmiféle különleges veszélyt sem jeleztek az emberre nézve a hagyományos farmakológiai, genotoxicitási és reproduktív toxicitási biztonsági vizsgálatok alapján.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/01/177/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/01/177/002
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban felsorolt gyógyszereket.
French: La tolérance locale intravésicale de SonoVue a également été évaluée.
Hungarian: A SonoVue intravezikális tolerálhatóságát is vizsgálták.
French: Pour les limites de l'interprétation d'un examen échographique urinaire négatif, voir section 4.4 et 5.1.
Hungarian: A negatív uroszonográfia értelmezésének korlátait lásd a 4.4 és 5.1 pontban.
French: L'intensité du signal réfléchi dépend de la concentration en microbulles et de la fréquence du faisceau d'ultrasons.
Hungarian: A visszaverődött jel intenzitása a mikrobuborékok koncentrációjától és az ultrahang nyaláb frekvenciájától függ.
French: Autres médicaments et SonoVue
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a SonoVue
French: Un équipement d'urgence et du personnel formé doivent être facilement accessibles.
Hungarian: Sürgősségi ellátáshoz szükséges eszközöknek és azok használatában gyakorlott személyzetnek is készenlétben kell állniuk.
French: Echocardiographie
Hungarian: Echokardiográfia
French: Tout médicament non utilisé ou tout déchet doit être éliminé, conformément à la réglementation en vigueur.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
French: Un surdosage n'est pas susceptible de se produire étant donné que SonoVue est administré par un médecin.
Hungarian: A túladagolás nem valószínű, mivel a SonoVue-t egy orvos fogja beadni.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette, après EXP.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 ( TO ) Italy
Hungarian: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Olaszország
French: NL - 1077 ZX Amsterdam Pays-Bas
Hungarian: NL - 1077 ZX Amsterdam
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire pratiquement sans sodium.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében „nátrium-mentes".
French: Toutefois, certains patients peuvent développer des effets indésirables graves nécessitant un traitement.
Hungarian: Mindazonáltal néhány beteg súlyos mellékhatást észlelhet, és kezelésre lehet szüksége.
French: Au cours d'un même examen, une seconde injection de la dose recommandée peut être faite, lorsque cela est jugé utile par le médecin.
Hungarian: Az adott vizsgálat során az ajánlott dózis másodszor is beadható, ha az orvos szükségesnek tartja.
French: Patients présentant un état cardiopulmonaire instable
Hungarian: Instabil cardiopulmonalis állapotú betegek
French: Aucune étude d'interaction n'a été mise en œuvre.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
French: ** Dans certains cas d'hypersensibilité, chez les patients souffrant d'une pathologie coronarienne sous-jacente, des cas d'ischémie myocardique et/ou d‘infarctus du myocarde ont été également rapportés.
Hungarian: ** Egyes, túlérzékenységre utaló esetekben, coronaria-betegségben szenvedő betegeknél myocardialis ischaemiát és/vagy myocardialis infarctust is jelentettek.
French: Chez tous ces patients il existait, de manière sous-jacente, un risque élevé de complications cardiaques majeures qui auraient pu conduire au décès.
Hungarian: Az összes ilyen betegnél a halálos kimenetelhez vezető súlyos szívszövődmények kialakulásának nagy volt a veszélye.
French: Si vous avez reçu plus de SonoVue que vous n'auriez dû
Hungarian: Ha az előírtnál több SonoVue-t alkalmaztak Önnél
French: Dans la seconde étude incluant 228 patients (463 unités rein-uretère), l'échographie avec SonoVue a été correctement positive dans 57 des 71 unités avec reflux et correctement négative dans 302 des 392 unités sans reflux.
Hungarian: Egy második vizsgálatban, melyben 228 páciens vett részt (463 vese-ureter egységgel), a SonoVue 71 egységből 57-nél bizonyult helyesen pozitívnak, míg 392 reflux nélküli egységből 302 esetben volt helyesen negatív.
French: La tolérance de SonoVue après administration intraveineuse a été évaluée sur 4653 patients adultes ayant participés à 58 essais cliniques.
Hungarian: Intravénás beadást követően a SonoVue biztonságosságát 4653 felnőtt betegen végzett, 58 klinikai vizsgálat során értékelték.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, dans les délais impartis, les mesures cidessous.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec SonoVue :
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat jelentették a SonoVue-val kapcsolatban:
French: Si vous souffrez de graves maladies cardiaques ou pulmonaires, vous serez maintenu sous surveillance médicale étroite pendant au minium 30 minutes après l'injection de SonoVue.
Hungarian: Ha önnek súlyos tüdő- vagy szívbetegsége van, a SonoVue injekció beadása alatt és után legalább 30 percig szoros orvosi megfigyelés alatt fogják Önt tartani.
French: Ne pas utiliser si le liquide obtenu est limpide et/ou si des particules solides du lyophilisat sont visibles dans la suspension.
Hungarian: Ne használja fel az így elkészített folyadékot, ha az átlátszó és/vagy ha a liofilizátum szilárd részecskéi láthatóak a szuszpenzióban.
French: - Les autres composants sont : macrogol 4000, distéaroylphosphatidylcholine,
Hungarian: - Egyéb összetevők: makrogol 4000, disztearil-foszfatidilkolin,
French: • échographie en mode B des cavités cardiaques, au repos ou de stress : 2 mL;
Hungarian: • A szívüregek B-módú ábrázolása nyugalomban vagy terheléskor: 2 ml.
French: SonoVue vous sera administré par un médecin ou un professionnel de la santé expérimenté dans ce type d'examen.
Hungarian: A SonoVue-t olyan egészségügyi szakember fogja beadni önnek, aki jártas ennek a vizsgálatnak az elvégzésében.
French: - La substance active est l'hexafluorure de soufre sous la forme de microbulles.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga kén-hexafluorid mikrobuborékok formájában.
French: Les études chez l'animal ne mettent en évidence aucun effet toxique sur la gestation et le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir section 5.3 données de sécurité préclinique).
Hungarian: Az állatkísérletek nem jelezték, hogy a gyógyszer veszélyes volna a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre, a szülésre vagy a posztnatális fejlődésre (lásd 5.3 pont: Preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei).
French: Les effets indésirables rapportés après administration intraveineuse de SonoVue ont été le plus souvent non-graves, transitoires et ont disparu spontanément sans effet résiduel.
Hungarian: A SonoVue intravénás alkalmazása után jelentett nemkívánatos események általában nem súlyosak, átmenetiek voltak és maradványtünet nélkül spontán gyógyultak.