FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • om du tror att du har en infektion eller har symtom på en infektion (se nedan under "Var uppmärksam på infektioner och allergiska reaktioner")
Maltese: • jekk taħseb li għandek infezzjoni jew sintomi ta' infezzjoni (ara aktar 'l isfel taħt ‘Oqgħod attent għal infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi')
Swedish: p < 0,001 för jämförelse mellan guselkumab och adalimumab.
Maltese: p < 0.001 għat-tqabbil bejn guselkumab u adalimumab.
Swedish: Placera på huden
Maltese: U LUŻU
Swedish: PASI
Maltese: JIS
Swedish: Effekten av guselkumab på mänsklig fertilitet har inte utvärderats.
Maltese: Ma ġiex stmat l-effett ta' guselkumab fuq il-fertilità umana.
Swedish: Figur 3: Procentandel invidier som uppnådde ett IGA-poängvärde motsvarande symtomfri (0) eller nästan symtomfri (1) och minst en 2-gradig förbättring av IGA från vecka 0 till och med vecka 24 per besök efter randomisering i NAVIGATE
Maltese: Figura 3: Perċentwal ta' Individwi Li Kisbu Punteġġ IGA ta' ‘Imfejqa' (0) jew ‘Minima' (1) u titjib ta' mill-inqas grad 2 f'IGA minn Ġimgħa 0sa Ġimgħa 24 skont il-Vista Wara
Swedish: Tabell 4: Sammanfattning av patientrapporterade utfall vid vecka 16 i VOYAGE 1 och VOYAGE 2
Maltese: Tabella 4: Sommarju tar-Riżultati Rappurtati mill-Pazjent f'Ġimgħa 16 f'VOYAGE 1 u VOYAGE 2
Swedish: Figur 2: Procentandel individer som uppnådde en PASI 90-respons per besök i den öppna fasen i VOYAGE 1
Maltese: Figura 2: Perċentwal ta' Individwi li Kisbu Rispons PASI 90
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner, som kan innefatta symtom som nässelutslag och andfåddhet, har inträffat med Tremfya (se "Allvarliga biverkningar" i avsnitt 4).
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi serji, li jistgħu jinkludu sintomi ta' ħorriqija u qtugħ ta' nifs, seħħew bi Tremfya (ara "Effetti sekondarji serji" f'sezzjoni 4).
Swedish: Patienter som randomiserades till adalimumab (N = 582) fick 80 mg i vecka 0 och 40 mg i vecka 1, följt av 40 mg varannan vecka (q2w) till och med vecka 48 (VOYAGE 1) och vecka 23 (VOYAGE 2).
Maltese: (N=582) irċivew 80 mg f'Ġimgħa 0 u 40 mg f'Ġimgħa 1, segwiti minn 40 mg darba kull ġimagħtejn (q2w) sa Ġimgħa 48 (VOYAGE 1) u Ġimgħa 23 (VOYAGE 2).
Swedish: Dessutom uppnådde en större andel patienter som fick guselkumab jämfört med patienter som fick ustekinumab ett IGA-poängvärde på 0/1 och en ≥ 2-gradig förbättring (31,1 % respektive 14,3 %; p = 0,001) och en PASI 90-respons (48 % respektive 23 %, p < 0,001) 12 veckor efter randomisering.
Maltese: 3%, rispettivament; p = 0.001) u rispons PASI 90 (48% vs 23%, rispettivament, p < 0.001).
Swedish: Efter en 100 mg subkutan injektion till friska individer uppnådde guselkumab en genomsnittlig (± SD) maximal serumkoncentration (Cmax) på 8,09 ± 3,68 µg/ml cirka 5,5 dagar efter dosering.
Maltese: Wara injezzjoni waħda ta' 100 mg taħt il-ġilda f'individwi f'saħħithom, guselkumab laħaq medja (± SD) tal-ogħla konċentrazjoni fis-serum (Cmax) ta' 8.09 ± 3.68 mcg/mL sa madwar 5.5 ijiem wara ddoża.
Swedish: Figur 4: Procentandel individer som uppnådde PASI 90-respons till och med vecka 48 per besök (individer randomiserade i vecka 0) i ECLIPSE
Maltese: Figura 4: Perċentwal ta' Individwi li Kisbu Rispons PASI 90 sa Ġimgħa 48 skont il-Vista (Individwi li Ntagħżlu b'mod Arbitrarju f'Ġimgħa 0) f'ECLIPSE
Swedish: Fertila kvinnor
Maltese: Rispons maż-żmien
Swedish: Vecka 76
Maltese: Ġimgħa 76
Swedish: TEXT PÅ KARTONG FÖR 1 FÖRFYLLD SPRUTA (100 mg) SOM INNERFÖRPACKNING/DEL AV EN MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Maltese: KARTUNA GĦAL SIRINGA 1 MIMLIJA GĦAL-LEST (100 mg) BĦALA PAKKETT TANNOFS/KOMPONENT TA' PAKKETT B'ĦAFNA (MINGĦAJR IL-KAXXA Ċ-ĊELESTI)
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet/patientrapporterade utfall I VOYAGE 1 och 2 observerades signifikant större förbättringar av hälsorelaterad livskvalitet uppmätt enligt Dermatology Life Quality Index (DLQI) och av patientrapporterade psoriasissymtom (klåda, smärta, sveda, stickningar och stram hud) och psoriasistecken (hudtorrhet, sprickor, fjällning, hudömsning eller flagning, rodnad och blödning) uppmätt enligt Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) hos patienter som fick guselkumab jämfört med patienter som fick placebo i vecka 16 (tabell 4).
Maltese: Kwalità tal-ħajja marbuta mas-saħħa / Riżultati rrappuratati mill-pazjenti Fl-istudji VOYAGE 1 u 2 ġie osservat titjib akbar b'mod sinifikanti fil-kwalità tal-ħajja marbuta massaħħa kif imkejjel permezz tal-Indiċi tal-Kwalità tal-Ħajja tad-Dermatoloġija (DLQI, Dermatology Life Quality Index) u fis-sintomi (ħakk, uġigħ, ħruq, tingiż u ġbid fil-ġilda) u s-sinjali (ġilda xotta, maqsuma, bil-qxur, titqaxxar jew jaqaw minnha biċċiet żgħar, ħmura u ħruġ ta' demm) tal-psorjasi rrappurtati mill-pazjenti kif imkejla permezz ta' Djarju tas-Sinjali u s-Sintomi tal-Psorjasi (PSSD, Psoriasis Symptoms and Signs Diary) fil-pazjenti ta' guselkumab meta mqabbla mal-pazjenti talplaċebo f'Ġimgħa 16 (Tabella 4).
Swedish: Biverkningarna i form av gastroenterit var inte allvarliga och ledde inte till utsättning av Tremfya till och med vecka 156.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' gastroenterite ma kinux serji u ma wasslux għat-twaqqif ta' Tremfya sa Ġimgħa 156.
Swedish: Skillnader i svarsfrekvens mellan patienter som behandlades med guselkumab och ustekinumab noterades redan 4 veckor efter randomisering (11,1 % respektive 9,0 %) och uppnådde maximum 24 veckor efter randomisering (se figur 3).
Maltese: Differenżi fir-rati ta' rispons bejn pazjenti ttrattati b'guselkumab u ustekinumab ġew innutati sa minn 4 ġimgħat wara l-għażla arbitrarja (11.1% u 9.0%, rispettivament) u laħqu massimu 24 ġimgħa wara l-għażla arbitrarja (ara Figura 3).
Swedish: Förfyllda injektionspennor (glas) (FlexTouch)
Maltese: Pinna mimlijia għal-lest (ħġieġ) (FlexTouch)
Swedish: 1 förfylld injektionspenna + 7 NovoTwist injektionsnålar
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: 100 E/ml 100 E/ml
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Swedish: ATC-kod: A10AE06.
Maltese: A10AE06.
Swedish: 1 enhet.
Maltese: unità 1.
Swedish: EAC: Event adjudication committee.
Maltese: Kumitat ta' aġġudikazzjoni tal-avvenimenti (Event adjudication committee).
Swedish: Hazardkvot (95% CI)
Maltese: periklu (95% CI)
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 21 september 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Jannar 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Sttembru 2017
Swedish: (100 enheter/ml)1
Maltese: (100 unità/mL)1
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Swedish: *Framställt med rekombinant-DNA teknik i Saccharomyces cerevisiae.
Maltese: *Magħmul permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae.
Swedish: Beräknad relativ risk (Insulin degludek/Insulin glargin)
Maltese: Stima tal-proporzjon tar-riskju (Insulina degludec /Insulina glargine )
Swedish: Figur 1 Profil för glukosinfusionshastighet, utjämnad, steady state - Genomsnittlig profil 024 timmar - IDeg 100 enheter/ml 0,6 enheter/kg - Prövning 1987
Maltese: Figura 1 Profili tar-rata ta' infużjoni tal-glukosju, uniformi, stat fiss - Medja tal-profili 024 siegħa - IDeg 100 unitajiet/mL 0.6 unitajiet/kg - Prova 1987
Swedish: Differens: -2,17 [-2,59; -1,74]
Maltese: Differenza: -2.17 [-2.59; -1.74]
Swedish: Differens: -1,66 [-2,37; -0,95]
Maltese: Differenza: -1.66 [-2.37; -0.95]
Swedish: Behandlingens slut FPG (mmol/l)
Maltese: FPG (mmol/L)
Swedish: Den kan ställas in på 1-80 enheter i steg om 1 enhet.
Maltese: Tforni 1-80 unità f'żidiet ta' unità 1.
Swedish: Om det inte syns någon droppe ska du upprepa steg 2A till 2C upp till sex gånger.
Maltese: Jekk ma tidher l-ebda qatra, irrepeti passi 2A sa 2C għal massimu ta' 6 darbiet.
Swedish: • Den aktiva substansen är insulin degludek.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi insulina degludec.
Swedish: Geriatriska patienter ≥65 år
Maltese: Pazjenti ġerjatriċi ≥65 sena
Swedish: Insulin degludek (n=26) (CV%)
Maltese: Insulina degludec (N26) (CV%)
Swedish: Fördel Tresiba
Maltese: Favur Tresiba
Swedish: 6 Kvoten gäller Tresiba Flex/Tresiba.
Maltese: Il-proporzjoni hi għal Tresiba Flex/Tresiba.
Swedish: Frekvensen av hypoglykemiska episoder (per patientår av exponering) var statistiskt signifikant lägre vid tillägg av liraglutid jämfört med tillägg av en enkeldos insulin aspart (1,0 vs. 8,15; kvot: 0,13; 95% CI: (0,08-0,21).
Maltese: episodji ipogliċemiċi (għal kull sena li pazjent jiġi espost) kienet sinifikament aktar baxxa b'mod statistiku meta żdied liraglutide mqabbel ma' meta żdiedet doża waħda ta' insulina aspart (1.0 vs 8.15; proporzjon: 0.13; 95% CI: 0.08 sa 0.21).
Swedish: 1 × 3 ml + 7 NovoFine injektionsnålar 1 × 3 ml + 7 NovoTwist injektionsnålar 5 × 3 ml
Maltese: 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine 1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist 5 x 3 ml
Swedish: Tabell 2 Resultat av metaanalys av hypoglykemi
Maltese: Tabella 2 Riżultati ta' metaanaliżi ta' ipogliċemija
Swedish: 24 enheter valda
Maltese: 24 unità magħżula
Swedish: Bekräftad4
Maltese: manteniment4
Swedish: Förhållandet mellan AUCGIR,0-12h,SS och AUCGIR,τ,SS var 0,5.
Maltese: Il-proporzjon bejn l-AUCGIR,0-12h,SS u l
Swedish: 1 × 3 ml + 7 NovoFine injektionsnålar 1 × 3 ml + 7 NovoTwist injektionsnålar 2 × 3 ml
Maltese: 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine 1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist 2 x 3 mL
Swedish: Differens: -0,33 [-1,03; 0,36]
Maltese: Differenza: -0.33 [-1.03; 0.36]
Swedish: Vid studiestart, var HbA1c 8,4% DCCT standard i båda behandlingsgrupperna och efter 2 år var HbA1c 7,5% DCCT standard både med Tresiba och insulin glargin.
Maltese: Fil-linja bażi, HbA1c kien 8.4% fiż-żewġ gruppi ta' trattamenti u wara sentejn HbA1c kien 7.5% kemm b'Tresiba u kemm b'insulin glargine.
Swedish: 5 Skillnaden gäller Tresiba Flex - Tresiba
Maltese: Id-differenza hi għal Tresiba Flex - Tresiba
Swedish: Bild 2 Forest-diagram över analys av sammansatt 3-punkts MACE och individuella kardiovaskulära utfallsmått i DEVOTE
Maltese: 2 Forest plott ta' analiżi tat-taħlita tat-3-komponenti ta' MACE u punti finali individwali kardjovaskulari f'DEVOTE
Swedish: Kvot: 0,54 [0,21; 1,42]
Maltese: Proporzjon: 0.54 [0.21; 1.42]
Swedish: Dosräknare stannat: 52 enheter kvar
Maltese: fadal 52 unità
Swedish: Fördel insulin glargin
Maltese: Favur insulin glargine
Swedish: Den kan ställas in på 2-160 enheter i steg om 2 enheter.
Maltese: Tforni 2-160 unità f'żidiet ta' 2 unitajiet.
Swedish: Perorala antidiabetika, GLP 1-receptoragonister, MAO-hämmare, beta-receptorblockerande medel, ACE-hämmare, salicylater, anabola steroider och sulfonamider.
Maltese: Prodotti mediċinali kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq, agonisti ta' riċetturi GLP-1, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), imblokkaturi tar-riċetturi beta, inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi u sulfonamides.
Swedish: • sympatomimetika, t ex adrenalin, salbutamol eller terbutalin, mot astma
Maltese: • simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline,użati fil-kura tal ażżma
Swedish: Tresiba har administrerats till barn och ungdomar upp till 18 år i syfte att undersöka de farmakokinetiska egenskaperna (se avsnitt 5.2).
Maltese: Tresiba ngħata lil tfal u adolexxenti sal-età ta' 18-il sena għall-investigazzjoni ta' propjetajiet farmakokinetiċi (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark
Maltese: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
Swedish: Förpackningsstorlekar: 5 och 10 cylinderampuller på 3 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 5 u 10 skrataċ ta' 3 ml.
Swedish: Kvot: 0,86 [0,58;1,28]
Maltese: Proporzjon: 0.86 [0.58;1.28]
Swedish: Glukosinfusionhastighet (mg/(kg x min))
Maltese: Rata ta' Infużjoni tal-Glukożju (kg*min)
Swedish: Insulin glargin (100 enheter/ml)3
Maltese: Insulina glargine (100 unità/mL)3
Swedish: HbA1c (%, DCCT standard) Baseline
Maltese: HbA1c (%) Linja bażi
Swedish: Dosräknare Dosstreck
Maltese: Bidla medja
Swedish: Differens: 0,09 [-0,04; 0,22]
Maltese: Differenza: 0.09 [-0.04; 0.22]
Swedish: Vid direkt jämförelse uppfylls kraven för bioekvivalens för Tresiba 100 enheter/ml och Tresiba 200 enheter/ml (baserat på AUCIDeg,τ,SS och Cmax,IDeg,SS).
Maltese: F'paragun dirett, ir-rekwiżiti għal bijoekwivalenza għal Tresiba 100 unità/ml u Tresiba 200 unità/ml ġew milħuqa (ibbażat fuq AUCIDeg,τ,SS u Cmax,IDeg,SS).
Swedish: 11 multinationella kliniska prövningar med 26 eller 52 veckors varaktighet genomfördes som kontrollerade, öppna, randomiserade, parallella treat-to-target-prövningar där 4 275 patienter exponerades för Tresiba (1 102 med diabetes mellitus typ 1 och 3 173 med diabetes mellitus typ 2).
Maltese: Twettqu 11-il prova klinika multinazzjonali li damu 26 jew 52 ġimgħa bħala provi kkontrollati, openlabel li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, paralleli, tat-tip treat-to-target, li esponew 4,275 pazjent għal Tresiba (1,102 individwu b'dijabete mellitus ta' tip 1 u 3,173 individwu b'dijabete mellitus ta' tip 2) .
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning (FlexTouch) 3 x 3 ml.
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni (FlexTouch) 3 x 3 mL.
Swedish: Affiniteten av insulin degludek till serumalbumin motsvarar en plasmaproteinbindning på > 99% i human plasma.
Maltese: L-affinità ta' insulina degludec għall-albumina fis-serum tikkorrispondi għal rabta mal-proteina fil plażma ta' > 99% fil-plażma umana.
Swedish: AUCGIR,2-24h: metabol effekt under de sista 22 timmarna av doseringsintervallet (dvs. inte påverkat av i.v.
Maltese: AUCGIR,2-24h: effett metaboliku fl-aħħar 22 siegħa tal-intervall tad-dożaġġ (i.e., mhux influwenzat minn insulina i.v. matul ilperjodu clamp run-in)
Swedish: Pennetikett Dosräknare Dosstreck
Maltese: 1 Ipprepara l-pinna tiegħek
Swedish: Förpackningsstorlekar: 5 och 10 cylinderampuller.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 5 u 10 skrataċ.
Swedish: Kvot: 0,64 [0,56; 0,73]
Maltese: Proporzjon: 0.64 [0.56; 0.73]
Swedish: Tresiba och alkohol
Maltese: Tresiba mal-alkoħol
Swedish: En numeriskt högre frekvens av allvarlig hypoglykemi observerades för Tresiba hos barn i gruppen 6-11 år. Frekvensen hyperglykemiepisoder med ketos var signifikant lägre för Tresiba jämfört med insulin detemir, 0,68 resp. 1,09.
Maltese: Irrata ta' episodji ta' ipergliċemija b'ketosi kienet aktar baxxa b'mod sinifikanti għal Tresiba kontra insulin detemir, 0.68 u 1.09, rispettivament.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning (FlexTouch) 5 x 3 ml.
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni (FlexTouch) 5 x 3 mL.
Swedish: Kvot: 0,75 [0,59;0,96]
Maltese: Proporzjon: 0.75 [0.59;0.96]
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Glycerol
Swedish: EU/1/12/807/001 1 injektionspenna à 3 ml EU/1/12/807/002 1 injektionspenna à 3 ml och 7 NovoFine injektionsnålar EU/1/12/807/003 1 injektionspenna à 3 ml och 7 NovoTwist injektionsnålar EU/1/12/807/004 5 injektionspennor à 3 ml
Maltese: EU/1/12/807/001 Pinna 1 ta' 3 mL EU/1/12/807/002 Pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoFine EU/1/12/807/003 Pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoTwist EU/1/12/807/004 5 pinen ta' 3 mL
Swedish: Frekvenskvot: 0,47 [0,31; 0,73] Andel patienter med hypoglykemier (procent av patienterna) Allvarliga
Maltese: Proporzjon ta' rata: 0.47 [0.31; 0.73] Ammont ta' pazjenti b'ipogliċemija (persentaġġ ta' pazjenti)
Swedish: I prövningarna undersöktes frekvensen av hypoglykemi vid behandling med Tresiba jämfört med insulin glargin (100 enheter/ml) (se Tabell 7).
Maltese: Il-provi stmaw ir-rata ta' ipogliċemija bittrattament bi Tresiba meta mqabbel ma' insulina glargine (100 unità/mL) (ara Tabella 7).
Swedish: 1 Dosering en gång dagligen + metformin ± DPP-IV-hämmare.
Maltese: 1 Kors ta' darba kuljum + metformin ± inibitur ta' DPP-IV
Swedish: Insulin glargin (100 enheter/ml)1
Maltese: Insulin glargine (100 unità/mL)1
Swedish: Tillägg av liraglutid gav en statistiskt större sänkning av HbA1c (-0,73% för liraglutid vs. -0,40% för jämförelseläkemedel, uppskattade medeltal) och kroppsvikt (-3,03 kg vs. 0,72 kg, uppskattade medeltal).
Maltese: Iż-żieda ta' liraglutide wasslet għal tnaqqis akbar ta' HbA1c li kien statistikament sinifikanti (-0.73% għal liraglutide vs -0.40% għal dak li tqabbel miegħu, stima tal-medji) u l-piż tal-ġisem (-3.03 vs 0.
Swedish: Kvot: 1,07 [0,89;1,28]
Maltese: Proporzjon: 1.07 [0.89;1.28]
Swedish: Kvot: 0,65 [0,48; 0,89]
Maltese: Proporzjon: 0.65 [0.48; 0.89]
Swedish: Mer information hittar du ovan under avsnittet om allvarlig allergisk reaktion.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara ‘reazzjoni allerġika serja' taħt.
Swedish: Differens: 0,08 [-0,05; 0,21]
Maltese: Differenza: 0.08 [-0.05; 0.21]
Swedish: CI: 95% konfidensintervall.
Maltese: IM: Infart mijokardijaku. CI: 95% interval ta' kunfidenza (confidence interval).
Swedish: I armen med Tresiba ingick 43 barn i åldern 1-5 år, 70 barn i åldern 6-11 år och 61 ungdomar i åldern 12-17 år. Tresiba doserat 1 gång dagligen visade liknande minskning i HbA1c vid vecka 52 och större minskning i fasteplasmaglukos (FPG) från baseline som insulin detemir doserat 1 eller 2 gånger dagligen.
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa ta' Tresiba kienu jinkludu 43 tifel u tifla b'etajiet bejn 1-5 snin, 70 tifel u tifla b'etajiet bejn 6-11-il sena u 61 adolexxent b'etajiet bejn 12-17-il sena.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos insulin degludek hos barn (1-11 år) och ungdomar (12-18 år) var i steady state jämförbara med de som observerats hos vuxna med diabetes mellitus typ 1.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' insulina degludec fl-istat fiss fit-tfal (1-11-il sena) u fl-adoloxxenti (12-18-il sena) kienu simili għal dawk osservati fl-adulti bid-dijabete mellitus ta' tip 1.
Swedish: Differens: -0,43 [-0,61; -0,24]
Maltese: Differenza: -0.43 [-0.61; -0.24]
Swedish: Primär analys (3-punkts MACE) Kardiovaskulär död Icke-fatal stroke
Maltese: Analiżi primarja (MACE -3
Swedish: DEVOTE var en randomiserad, dubbelblind, och händelsestyrd klinisk prövning med en medianvaraktighet på 2 år jämförande kardiovaskulär säkerhet av Tresiba mot insulin glargin (100 enheter/ml) i 7 637 patienter med typ 2-diabetes med hög risk för kardiovaskulära händelser.
Maltese: DEVOTE kien studju kliniku magħmul b'mod arbitrarju, double-blind u mmotivat mill-avvenimenti b'tul medjan ta' żmien ta' sentejn li qabbel is-sigurtà kardjovaskulari ta' Tresiba ma' insulin glargine (100 unità/mL) f'7,637 pazjent bid-dijabete mellitus ta' tip 2 f'riskju għoli ta' avvenimenti kardjovaskulari.
Swedish: En (1) enhet insulin degludek motsvarar 1 internationell enhet humant insulin, 1 enhet insulin glargin (100 enheter/ml), eller 1 enhet insulin detemir.
Maltese: unità 1 ta' insulina glargine (100 unità/mL) jew unità 1 ta' insulina detemir.
Swedish: Biverkningar uppställda nedan är baserade på data från kliniska prövningar och klassificerade efter organsystem enligt MedDRA. Frekvenskategorier definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Effekt och säkerhet av Tresiba har studerats i en 1:1 randomiserad kontrollerad klinisk prövning på barn och ungdomar med typ 1-diabetes mellitus under 26 veckor (n=350) med 26 veckors förlängning (n=280).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Tresiba ġew studjati f'prova klinika kkontrollata u magħmula b'mod arbitrarju ta' 1:1 fit-tfal u fl-adolexxenti bid-dijabete mellitus tat-tip 1 għal perijodu ta' 26 ġimgħa (n=350), segwit minn perijodu ta' estensjoni ta' 26 ġimgħa (n=280).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Tresiba cylinderampull 100
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Tresiba skartoċċ 100
Swedish: Den glukossänkande effekten för insulin degludek vid steady state visar en fyra gånger lägre dag-tilldag-variation i variationskoefficienter (CV) för den glukossänkande effekten under 0-24 timmar (AUCGIR,τ,SS) och 2-24 timmar (AUCGIR2-24h,SS) vid jämförelse med insulin glargin, se tabell 1.
Maltese: Fl-istat fiss, l-effett tal-insulina degludec li jbaxxi l-livell tal-glukosju juri varjabilità ta' erba' darbiet iktar baxxa minn jum għal jum f'termini ta' Koeffiċjenti tal-Varjazzjoni (CV) għall-effett tat-tnaqqis tal-livell tal-glukosju matul 0-24 siegħa (AUCGIR,τ,SS) u 2-24 siegħa (AUCGIR2-24h,SS) meta mqabbel mal-insulina glargine ¸ ara Tabella 1.
Swedish: Steady state uppnås efter 2-3 dagars dosadministrering.
Maltese: L-istat fiss se jseħħ wara 2-3 ijiem mill-għoti tad-doża.
Swedish: Glycerol, metakresol, fenol, zinkacetat, saltsyra och natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Glycerol, metacresol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: Kvot: 0,75 [0,58;0,99]
Maltese: Proporzjon: 0.75 [0.58;0.99]
Swedish: 1 ml lösning innehåller 100 enheter insulin degludek* (motsvarar 3,66 mg insulin degludek).
Maltese: Millitru ta' soluzzjoni fih 100 unità ta' insulina degludec* (ekwivalenti għal 3.66 mg ta' insulina degludec).
Swedish: Du kan ställa in pennan på maximalt 160 enheter.
Maltese: Il-pinna tista' tagħżel sa massimu ta' 160 unità.
Swedish: Tresiba insulin degludek
Maltese: Tresiba insulina degludec
Swedish: Mer information om Tresiba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tresiba
Swedish: Tresiba är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen insulin degludek.
Maltese: Tresiba huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva l-insulina degludec.
Swedish: Det finns som injektionsvätska, lösning i en cylinderampull (100 enheter/ml) och i en förfylld injektionspenna (100 enheter/ml och 200 enheter/ml).
Maltese: Tiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni fi skartoċċ (100 unità/ml) u f'pinna mimlija għal-lest (100 unità/ml u 200 unità/ml).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tresiba.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tresiba.
Swedish: Tresiba har undersökts i tre huvudstudier på 1 578 patienter med typ 1-diabetes, där Tresiba (i kombination med snabbverkande måltidsinsulin) jämfördes med insulin glargin eller insulin detemir (andra långverkande insuliner).
Maltese: Tresiba ġie studjat fi tliet studji ewlenin li involvew 1,578 pazjent bid-dijabete tat-tip 1, fejn Tresiba (f'kombinazzjoni ma' insulina li taġixxi malajr waqt il-ħin tal-ikel) tqabbel mal-insulina glargine jew linsulina detemir (insulina oħra li taġixxi fit-tul).
Swedish: I sex andra huvudstudier på 4 076 patienter med typ 2-diabetes jämfördes Tresiba med insulin glargin, insulin detemir eller sitagliptin (ett oralt läkemedel mot typ 2 diabetes).
Maltese: Sitt studji ewlenin oħra li involvew 4,076 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 qabblu Tresiba mal-insulina glargine, l-insulina detemir jew sitagliptin (mediċina li tittieħed mill-ħalq għad-dijabete tat-tip 2).
Swedish: Den genomsnittliga sänkningen i studierna av HbA1c-nivåerna vid Tresiba-behandling var 0,6 procentenheter hos patienter med typ 1-diabetes och 1,2 procentenheter hos patienter med typ 2-diabetes.
Maltese: Fost l-istudji, it-tnaqqis medju fil-livelli ta' HbA1c b'kura bi Tresiba kien ta' 0.6 punti perċentwali f'adulti bid-dijabete tat-tip 1 u ta' 1.2 punti f'adulti bid-dijabete tat-tip 2.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2015.
Swedish: I en annan huvudstudie där 177 patienter med typ 2-diabetes deltog, undersöktes den kombinerade effekten av Tresiba och liraglutid (en GLP-1 receptoragonist).
Maltese: Studju ieħor li involva 177 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 investiga l-effikaċja tat-taħlita ta' Tresiba u liraglutide (agonisti tar-riċettur GLP-1).
Swedish: Vad är Tresiba?
Maltese: X'inhu Tresiba?
Swedish: Varför har Tresiba godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tresiba?