FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion: Patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) skal starte med 1 mg én gang dagligt, som om nødvendigt kan øges til 2 mg for at forbedre virkningen, hvis 1 mg dosis er veltolereret (se pkt.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh luokka C) sairastavien potilaiden aloitusannos on 1 mg kerran päivässä jota voidaan nostaa 2 mg:aan tarpeen mukaan tehon parantamiseksi silloin, kun 1 mg:n annos on hyvin siedetty (katso kohdat 4.4 ja 5.2).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion: Til patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) er dosis 1 mg én gang dagligt (se pkt.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) sairastaville potilaille annos on 1 mg kerran päivässä (katso kohdat 4.3 ja 5.2).
Danish: Et humant studie har påvist at prucaloprid udskilles i mælk.
Finnish: Eräässä ihmistutkimuksessa on osoitettu, että prukalopridi erittyy rintamaitoon.
Danish: Derudover blev Resolors virkning, sikkerhed og tolerabilitet hos mandlige patienter med kronisk obstipation vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret 12-ugers multicenterstudie (N = 370).
Finnish: Lisäksi Resolorin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä miespuolisilla kroonista ummetusta sairastavilla potilailla arvioitiin 12 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (N=370).
Danish: Undersøgelsen viste ingen signifikante forskelle mellem Resolor og placebo for nogen af doserne på grundlag af gennemsnitlige QT-målinger og analyse af afvigende værdier.
Finnish: Resolorin ja lumelääkkeen välillä kummallakaan annoksella QT-mittausten keskiarvojen ja vieraiden havaintojen analyysin perusteella.
Danish: Der er en begrænset mængde data fra brugen af prucaloprid hos gravide kvinder.
Finnish: Prukalopridin käytöstä raskauden aikana on saatavana rajallisesti tietoa.
Danish: I en undersøgelse med oral dosering af radioaktivt mærket prucaloprid hos mennesker blev der fundet små mængder af syv metabolitter i urin og fæces.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa ihmiselle annettiin suun kautta radioaktiivisesti merkittyä prukalopridia, virtsasta ja ulosteesta löydettiin pieniä määriä seitsemää metaboliittia.
Danish: Hyppighederne er baseret på den samlede analyse af 17 dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier.
Finnish: Esiintymistiheys on laskettu 17 lumelääkekontrolloitua kaksoissokkotutkimusta sisältävän yhteisanalyysin perusteella.
Danish: Ved uge 4 var andelen af patienter med en forbedring på ≥1 vs. baseline i delskalaerne for Patient Assessment of Constipation-Quality of Life-tilfredshed (PACQOL) 47,7 % hos patienter i behandling med 2 mg Resolor, sammenlignet med 20,2 % hos patienter på placebo.
Finnish: Viikolla 4 niiden potilaiden osuus, joilla oli parannusta ≥1 lähtökohtaan verrattuna ummetukseen liittyvää elämänlaatua koskevassa ala-asteikossa (PAC-QOL, Patient Assessment of Constipation-Quality of Life), oli 47,7 % Resolor-hoitoa 2 mg saaneista potilaista verrattuna 20,2 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista.
Danish: Resolor kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, da der i kliniske studier er observeret svimmelhed og udmattelse, især på den første behandlingsdag (se pkt.
Finnish: Resolorilla saattaa olla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, sillä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu huimausta ja väsymystä etenkin hoidon ensimmäisenä päivänä (katso kohta 4.8).
Danish: Aluminium/aluminium perforerede enkeltdosisblistere (kalendermærket) indeholdende 7 tabletter.
Finnish: Kerta-annokselliset alumiini/alumiiniset läpipainopakkaukset (kalenterimerkintä), jotka sisältävät 7 tablettia.
Danish: Resultaterne af studiet viste ingen forskel i effekten mellem Resolor og placebo med responsrater på henholdsvis 17 % og 17,8 % (p= 0,9002).
Finnish: Tutkimuksen tulokset eivät osoittaneet eroa tehossa Resolorin ja lumelääkkeen välillä vasteiden ollessa 17% Resolorilla ja 17,8% lumelääkkeellä (P= 0.9002).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukken tablet indeholder 142,5 mg lactose (som monohydrat).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 142,5 mg laktoosimonohydraattina).
Danish: Disse farmakodynamiske virkninger af prucaloprid er bekræftet hos patienter med kronisk obstipation ved brug af manometri i et åbent, randomiseret, læserblindet overkrydsningsstudie, hvor man undersøgte effekten af 2 mg prucaloprid og et osmotisk afføringsmiddel på tarmmotiliteten defineret som antallet af kraftige propagerende kontraktioner i colon (HAPC'er, også kaldet kraftige migrerende kontraktioner).
Finnish: Nämä prukalopridin farmakodynaamiset vaikutukset on vahvistettu kroonista ummetusta sairastavilla ihmisillä käyttämällä manometriaa avoimessa satunnaistetussa vaihtovuoroisessa lukijasokkoutetussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin 2 mg:n prukalopridihoidon ja osmoottisen laksatiivin vaikutusta koolonin liikkuvuuteen.
Danish: Hvis du har taget for mange Resolor
Finnish: Jos otat enemmän Resoloria kuin sinun pitäisi
Danish: Tabletovertræk: Hypromellose Lactosemonohydrat Triacetin
Finnish: Tabletin päällys Hypromelloosi Laktoosimonohydraatti Triasetiini
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenista potentiaalia sekä lisääntymis- ja kehittymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: Resolor anvendes til behandling af kronisk forstoppelse hos voksne, hvor afføringsmidler ikke virker godt nok.
Finnish: Resoloria käytetään kroonisen ummetuksen hoitoon aikuisilla, joilla laksatiivihoidosta ei ole ollut riittävästi apua.
Danish: mavebesvær, smerter og kramper), afføringsrelaterede (ufuldstændige afføringer, falsk alarm, forcering, for hårde, for små) og rektale symptomer (smertefulde afføringer, brændende fornemmelse, blødning/fissurer), vurderet i uge 4 og 12.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa Resolor-hoito helpotti merkittävästi myös validoituja ja sairauskohtaisesti määriteltyjä, mitattavia oireita (PAC-SYM), mukaan luettuina vatsan alueeseen (turvotus, epämukava tunne, kipu ja kouristukset), ulostamiseen (epätäydelliset ulostuskerrat, väärä hälytys, pinnistäminen, liian kova, liian pieni) ja peräsuoleen liittyvät oireet (kivuliaat ulostukset, polttava tunne, verenvuoto/repeytymä), joita arvioitiin viikolla 4 ja viikolla 12.
Danish: Den væsentligste elimination af prucaloprid sker ikke ved metabolisme.
Finnish: Metabolia ei ole prukalopridin pääasiallisin eliminaatioreitti.
Danish: Studiets primære endepunkt blev opfyldt: En statistisk signifikant højere andel af patienterne i Resolor-gruppen (37,9 %) havde gennemsnitligt ≥ 3 SCBM'er/uge sammenholdt med patienterne i placebo-gruppen (17,7 %) (p < 0,0001) i den dobbeltblindede behandlingsperiode på 12 uger.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma saavutettiin: tilastollisesti merkittävästi suuremmalla prosentuaalisella osuudella Resolor-ryhmän potilaista (37,9 %) oli keskimäärin ≥ 3 spontaania täydellistä ulostuskertaa (SCBM) viikossa verrattuna lumelääkeryhmän potilaisiin (17,7 %) (p<0,0001) tutkimuksen 12 viikon kaksoissokkoutetun hoitovaiheen aikana.
Danish: Prucaloprid hæmmede ikke specifikke CYP-aktiviteter i in vitro-studier med humane levermikrosomer ved terapeutisk relevante koncentrationer.
Finnish: Asianmukaisilla terapeuttisilla annoksilla prukalopridi ei estänyt spesifejä CYP450-aktiviteetteja ihmisen maksamikrosomeilla tehdyissä in vitro -tutkimuksissa.
Danish: Hos studiepersoner med svært nedsat nyrefunktion (ClCR ≤ 24 ml/min) var plasmakoncentrationerne 2,3 gange niveauet hos raske studiepersoner (se pkt.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (ClCR ≤ 24 ml/min) sairastavilla potilailla plasmapitoisuudet olivat 2,3-kertaiset terveisiin henkilöihin verrattuna (katso kohdat 4.2 ja 4.4).
Danish: Følgende almindelige bivirkninger er blevet rapporteret (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): nedsat appetit, svimmelhed, opkastning, fordøjelsesforstyrrelser (dyspepsi), luft i maven, unormale tarmlyde, træthed.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten on ilmoitettu olevan yleisiä (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä 10:stä): heikentynyt ruokahalu, huimaus, oksentaminen, häiriintynyt ruoansulatus (ruoansulatushäiriöt), ilmavaivat, epätavalliset suolistoäänet, väsymys.
Danish: Det primære effektmål var andelen (%) af studiepersoner, der nåede normalisering af afføringen defineret som gennemsnitligt mindst tre spontane, fuldstændige afføringer (SCBM) pr. uge over den 12-ugers behandlingsperiode.
Finnish: Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma oli niiden potilaiden määrä (%), joiden suolen toiminta normalisoitui; normaaliksi toiminnaksi määritettiin keskimäärin kolme tai useampaa spontaania, täydellistä ulostuskertaa (spontaneous, complete bowel movements SCBM) viikossa 12 viikon hoitojakson aikana.
Danish: Resolor er indiceret til symptomatisk behandling af kronisk obstipation hos voksne, der ikke opnår tilstrækkelig lindring med laksantia.
Finnish: Resolor on tarkoitettu kroonisen ummetuksen oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla, joilla laksatiivihoidosta ei ole ollut riittävää apua.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Kolloid silica
Finnish: Tabletin ydin Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Danish: Prucaloprid kan udskilles i mælken ved amning.
Finnish: Prukalopridi voi erittyä rintamaitoon.
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Danish: Ydermere inducerer prucaloprid kæmpestore migrerende kontraktioner.
Finnish: Lisäksi prukalopridi aiheuttaa voimakkaita siirtyviä supistuksia.
Danish: Resolors virkning og sikkerhed hos patienter (i alderen ≥18) med kronisk forstoppelse blev undersøgt i et 24-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie (N=361).
Finnish: Resolorin tehoa ja turvallisuutta kroonisesta ummetuksesta kärsivillä potilailla (iältään ≥ 18-vuotiaita) arvioitiin 24 viikkoa kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (N=361).
Danish: Sammenlignet med studiepersoner med normal nyrefunktion var plasmakoncentrationerne af prucaloprid efter en enkelt 2 mg-dosis i gennemsnit henholdsvis 25 % og 51 % højere hos studiepersoner med let nedsat (ClCR 50-79 ml/min) og moderat nedsat (ClCR 25-49 ml/min) nyrefunktion.
Finnish: Verrattuna henkilöihin, joiden munuaiset toimivat normaalisti, lievää (ClCR 50-79 ml/min) ja keskivaikeaa (ClCR 25-49 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla prukalopridin plasmapitoisuudet yhden 2 mg:n annoksen jälkeen olivat keskimäärin 25 ja 51 prosenttia korkeampia.
Danish: Jernoxid, rød (E172) Jernoxid, gul (E172) Indigocarmin aluminium lake (E 132)
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Indigokarmiini Aluminium Lake (E132)
Danish: Tilsvarende resultater blev observeret ved uge 12: hhv. 43,4 %, 42,9 % og 31,7 % hos patienter i behandling med 2 mg Resolor vs. hhv. 26,9 %, 27,2 % og 23,4 % hos patienter på placebo (p<0,001 vs. placebo).
Finnish: Samankaltaisia tuloksia saatiin viikolla 12: 43,4 %, 42,9 % ja 31,7 % 2 mg Resoloria saaneilla potilailla sekä 26,9 %, 27,2 % ja 23,4 % lumelääkettä saaneilla potilailla (p < 0,001 vs. lumelääke).
Danish: Ved uge 12 havde 68,3 % af patienterne i behandling med 2 mg Resolor en gennemsnitlig stigning på ≥1 SBM/uge vs. 37,0 % af placebopatienterne (p<0,001 vs. placebo).
Finnish: Viikolla 12 Resolor-hoitoa 2 mg:n päiväannoksilla saaneista potilaista 68,3 %:lla ulostuskerrat lisääntyivät keskimäärin ≥ 1 SBM/viikko verrattuna 37,0 %:iin lumelääkettä saaneilla potilailla (p < 0,001 vs. lumelääke).
Danish: Et toksicitetsstudie med subkutan administration hos nyfødte/unge rotter med en alder på 7-55 dage medførte et NOAEL (no observed adverse effect level) på 10 mg/kg/dag.
Finnish: 7-55 päivän ikäisille rotille suoritetussa ihonalaisessa vastasyntyneiden/pentujen toksisuustutkimuksessa saatiin NOAEL-arvoksi 10 mg/kg/päivä.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var lette til moderate i intensitet.
Finnish: Haittavaikutukset ovat suurimmaksi osaksi olleet lieviä tai keskivaikeita.
Danish: Interaktioner af samme størrelsesorden kan forventes med andre potente hæmmere af P-gp såsom verapamil, ciclosporin og quinidin.
Finnish: Muilla voimakkailla P-gp:n estäjillä, kuten verapamiililla, siklosporiinilla ja kinidiinillä, voi olla samanlainen yhteisvaikutus prukalopridin kanssa.
Danish: I tilfælde af svær diarré kan virkningen af orale kontraceptiva reduceres, og anvendelse af en ekstra kontraceptionsmetode anbefales for at forebygge et muligt svigt af det orale kontraceptivum (se oplysninger for det pågældende kontraceptivum vedrørende ordination).
Finnish: Tällöin muun lisäehkäisymenetelmän käyttö on suositeltavaa sen varalta, että suun kautta otettavan ehkäisyn tehosta ei voida olla varmoja (katso lisätietoja ehkäisytablettien pakkausselosteesta ja lääkemääräyksestä).
Danish: Se oplysningerne i indlægssedlen for den p-pille, som du bruger.
Finnish: Katso lisäohjeita sinulle määrätyn ehkäisytabletin pakkausselosteesta.
Danish: Tabletterne indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Finnish: Sellaisten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Danish: Et grundigt QT-studie blev gennemført for at evaluere virkningen af Resolor på QT-intervallet ved terapeutiske (2 mg) og supraterapeutiske (10 mg) doser og sammenlignet med virkningen af placebo og en positiv kontrol.
Finnish: Resolorin vaikutusta QT-aikaan arvioitiin perusteellisessa QT-tutkimuksessa, jossa prukalopridia käytettiin terapeuttisina annoksina (2 mg) ja sitä suurempina annoksina (10 mg).
Danish: Resolor 2 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, runde tabletter mærket med 'PRU 2' på den ene side.
Finnish: Resolorin 2 mg:n vahvuiset kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä "PRU 2".
Danish: Følgende ikke almindelige bivirkninger er også set (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): rystelser, hjertebanken, blødning fra endetarmen, hyppig vandladning (pollakisuri), feber og utilpashed.
Finnish: Seuraavia melko harvinaisia haittavaikutuksia on myös ilmoitettu (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä 100:sta): vapina, sydämentykytys, verenvuoto peräsuolesta, tihentynyt virtsaamistarve, kuume ja huonovointisuus.
Danish: Opbevares i det originale blisterpakning for at beskytte mod fugt.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa.
Danish: Resolor fås i aluminium/aluminium perforerede enkeltdosisblisterkort (mærket med ugedagene) indeholdende 7 tabletter.
Finnish: Resoloria on saatavana kerta-annoksellisessa läpipainopakkauksessa (alumiini/alumiini, kalenterimerkintä), joka sisältää 7 tablettia.
Danish: Dette stemmer ikke overens med de 5 andre 12-ugers randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier, der påviste effekt på dette tidspunkt hos voksne patienter.
Finnish: Hoitoryhmien välinen ero keskimääräisessä ≥ 3 ulostuskerrassa/viikko ei ollut tilastollisesti merkitsevä viikkojen 112 aikana, mikä ei pidä yhtä viiden muun satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, 12 viikon lumelääkekontrolloidun monikeskustutkimuksen kanssa, jotka osoittivat tehokkuutta aikuispotilailla tänä aikana.
Danish: Behandlingsrespons blev defineret som gennemsnitligt ≥ 3 spontane afføringer (SBM) om ugen og et gennemsnitligt antal episoder med fækal inkontinens på ≤ 1 pr. 2 uger.
Finnish: Hoitovaste määritettiin keskimääräisenä kolmena tai useampana spontaanina täydellisenä ulostuskertana (SCBM, spontaneous, complete bowel movement) viikossa ja keskimääräisenä ulosteinkontinenssien lukumääränä, joka oli yksi tai vähemmän kahden viikon aikana.
Danish: Lyserøde, runde, bikonvekse tabletter mærket med 'PRU 2' på den ene side.
Finnish: Vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella merkintä "PRU 2".
Danish: En klinisk relevant forbedring på ≥ 1 SCBM pr. uge, det vigtigste sekundære endepunkt, blev opnået hos 51,0 % (uge 4) og 44,2 % (uge 12) af patienterne behandlet med 2 mg Resolor vs. 21,7 % (uge 4) og 22,6 % (uge 12) af placebopatienterne.
Finnish: Tärkeimmän toissijaisen tehokkuuden päätetapahtuman eli kliinisesti merkitsevän ≥ 1 viikoittaisen SCBM:n parannuksen saavutti 51,0 % (viikko 4) ja 44,2 % (viikko 12) niistä potilaista, jotka saivat 2 mg Resoloria.
Danish: Prucaloprids virkning er blevet klarlagt i dobbeltblindede, placebokontrollerede studier af en varighed på op til 3 måneder.
Finnish: Kaksoissokkoutetuissa, lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa prukalopridin on osoitettu tehoavan enintään kolmen kuukauden ajan.
Danish: Tilsvarende resultater blev observeret ved uge 12: 46,9 % hos patienter i behandling med 2 mg Resolor vs. 19,0 % hos patienter på placebo (p<0,001 vs. placebo).
Finnish: Samankaltaisia tuloksia saatiin viikolla 12: 46,9 % potilaista, jotka olivat saaneet 2 mg Resoloria verrattuna 19,0 %:iin potilaista, jotka olivat saaneet lumelääkettä (p < 0,001 vs. lumelääke).
Danish: Ved uge 4 var andelen af patienter med en forbedring på ≥1 vs. baseline i PAC-SYM-delskalaerne for abdominal-, afførings- og rektalsymptomer hhv. 41,3 %, 41,6 % og 31,3 % hos patienter i behandling med 2 mg Resolor, sammenlignet med hhv. 26,9 %, 24,4 % og 22,9 % hos patienter på placebo.
Finnish: Viikolla 4 potilaista, joilla oli parannusta ≥ 1 lähtökohtaan verrattuna PAC-SYM-ala-asteikoissa, parannusta vatsan alueen oireissa oli 41,3 %:lla, ulostamiseen liittyvissä oireissa 41,6 %:lla ja peräsuoleen liittyvissä oireissa 31,3 %:lla 2 mg Resoloria saaneista potilaista, kun vastaavat luvut lumelääkettä saaneilla potilailla olivat 26,9 %, 24,4 % ja 22,9 %.
Danish: Ældre personer (> 65 år): Start med 1 mg én gang dagligt (se pkt.
Finnish: Iäkkäät henkilöt (>65 vuotta): Aloitusannos on 1 mg kerran päivässä (katso kohta 5.2); annosta voidaan tarvittaessa suurentaa kerran päivässä otettavaan 2 mg:n annokseen.
Danish: Resolor indeholder det aktive stof prucaloprid.
Finnish: Resolorin vaikuttava aine on prukalopridi.
Danish: - hvis du er i dialyse - hvis du lider af perforation eller tillukning af tarmvæggen eller svær betændelse i tarmkanalen såsom Crohns sygdom, ulcerøs colitis (sårdannelse og betændelse i tyktarmen) eller toksisk megakolon/megarektum (kraftig udvidelse af tyktarmen/endetarmen).
Finnish: Älä ota Resoloria - jos olet allerginen prukalopridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos käyt munuaisdialyysissä - jos sinulla on suolen seinämän puhkeama tai tukkeuma, vaikea suolistotulehdus, kuten Crohnin tauti, haavainen koliitti tai koolonin toksinen laajentuma/laajentunut peräsuoli.
Danish: Der forventes ingen påvirkning af nyfødte børn/spædbørn ammet af kvinder, der har taget terapeutiske doser af Resolor.
Finnish: Terapeuttisina annoksina Resolorin ei kuitenkaan oleteta vaikuttavan vastasyntyneisiin/vauvoihin, joita imetetään.
Danish: En dosis på 1 mg anbefales hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan 1 mg:n annosta (katso kohta 4.2).
Danish: Én filmovertrukken tablet Resolor 1 mg indeholder 1 mg prucaloprid (som succinat).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen Resolor 1 mg tabletti sisältää 1 mg prukalopridia (sukkinaattina).
Danish: Én filmovertrukken tablet Resolor 2 mg indeholder 2 mg prucaloprid (som succinat).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen Resolor 2 mg tabletti sisältää 2 mg prukalopridia (sukkinaattina).
Danish: Aktivt stof: prucaloprid.
Finnish: Vaikuttava aine on prukalopridi.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Finnish: Tihentynyt virtsaamistarve
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Resolor den 15. oktober 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Resoloria varten 15. lokakuuta 2009.
Danish: Resolor prucaloprid
Finnish: Resolor prukalopridi
Danish: Det leveres som tabletter (1 og 2 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (1 ja 2 mg).
Danish: Andre oplysninger om Resolor
Finnish: Muuta tietoa Resolorista
Danish: Den fuldstændige EPAR for Resolor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Resolor-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Når prucaloprid binder sig til og stimulerer disse receptorer, øger det på samme måde disse bevægelser og bevirker, at tarmene kan tømmes hurtigere.
Finnish: Kun prukalopridi kiinnittyy näihin reseptoreihin ja stimuloi niitä, se lisää tätä liikettä ja saa suolen tyhjenemään nopeammin.
Danish: Patienter over 65 år bør starte med en dosis på 1 mg én gang dagligt, som i givet fald kan øges til 2 mg én gang dagligt.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden potilaiden on aloitettava 1 mg:n annoksella kerran päivässä, ja annosta voidaan tarvittaessa nostaa 2 mg:aan kerran päivässä.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Resolor (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, kvalme, diarré og mavesmerter.
Finnish: Resolorin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, pahoinvointi, ripuli ja vatsakivut.
Danish: Det betyder, at det virker som et stof i kroppen kaldet 5-hydroxytryptamin (5-HT, også kendt som serotonin) og binder sig til receptorer for 5-HT i tarmene, de såkaldte "5-HT4-receptorer".
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se toimii elimistössä, kuten aine nimeltä 5-hydroksytryptamiini (5-HT, tunnetaan myös nimellä serotoniini) ja kiinnittyy suolistossa 5-HT-reseptoreihin, joita suolistossa kutsutaan 5-HT4-reseptoreiksi.
Danish: Resolor anvendes til behandling af symptomer på kronisk (langvarig) forstoppelse hos voksne, for hvem laksativer (afføringsmidler) ikke har tilstrækkelig effekt.
Finnish: Resoloria käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) ummetuksen oireiden hoitoon aikuisilla, joihin laksatiivit (suolen liikettä edistävät lääkkeet) eivät tehoa riittävästi.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Resolor?
Finnish: Mitä riskejä Resoloriin liittyy?
Danish: Når 5-HT binder sig til disse receptorer, stimulerer det normalt tarmbevægelserne.
Finnish: Kun se kiinnittyy näihin reseptoreihin, 5HT tavallisesti stimuloi suolen liikettä.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Resolor anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Resolorin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Undersøgelsernes primære effektmål var antallet af patienter, som fik udtømt deres tarme fuldstændigt mindst tre gange om ugen over en periode på 12 uger uden hjælp af laksativer.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat suolensa tyhjenemään kokonaan ainakin kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan ilman laksatiiveja.