FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kliinilistes katsetes, kus hinnati nelja erinevat vaktsineerimisgraafikut 240 osalejal vanuses 18...60 aastat, ja kus teine annus manustati kas 1, 2, 3 või 6 nädalat pärast esimest Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i annust, saavutati SRH Inimravimite komitee kriteeriumid kõigis vaktsiinigraafiku gruppides kolm nädalat pärast 2. vaktsineerimist.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā novērtēja 4 dažādus vakcinācijas grafikus, iesaistot 240 personas vecumā no 18 līdz 60 gadiem, otro devu ievadot 1, 2, 3 vai 6 nedēļas pēc pirmās Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Estonian: 3. süst
Latvian: 3. injekcija
Estonian: Harv: Krambid, silmade paistetus ja anafülaksia.
Latvian: Reti: Krampji, acu satūkums un anafilakse.
Estonian: Tootja
Latvian: Raţotājs
Estonian: 1 üheannuseline 0,5 ml eeltäidetud süstal 10 üheannuselist 0,5 ml eeltäidetud süstal
Latvian: 1 x viena deva 0,5 ml pilnšļircē 10 x viena deva 0,5 ml pilnšļircē
Estonian: Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas sügelemine, nõgestõbi (villiline lööve), naha ja limaskestade lööve või paistetus.
Latvian: Vispārējas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, nātreni, izsitumus vai ādas un gļotādu satūkumu.
Estonian: 156 tervele täiskasvanule manustati kaks annust H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemaglutiniini [HA]/annuse kohta koos adjuvandiga) vaktsiini kolmenädalaste vahedega.
Latvian: Ar triju nedēļu intervālu 156 veseliem pieaugušajiem tika ievadītas divas devas vakcīnas H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/devā, ar adjuvantu).
Estonian: EELTÄIDETUD SÜSTLA ETIKETT
Latvian: ŠĻIRCES ETIĶETE
Estonian: Seroprotektsiooni määr*, serokonversiooni määr* ja serokonversiooni faktor** anti-HA-antikehade suhtes H5N1 A/Vietnam/1194/2004-le isikutel vanuses üle 60 aasta (piiratud arv osalejaid oli vanuses üle 70 aasta), määratuna kahes kliinilises uuringus läbi viidud SRH-testide põhjal, olid järgmised:
Latvian: Seroprotekcijas līmenis*, serokonversijas līmenis* un serokonversijas faktors** anti-HA antivielai pret H5N1 A/Vietnam/1194/2004 personām, kas vecākas par 60 gadiem (ierobežots personu skaits bija vecākas par 70 gadiem), mērot ar SRH analīzi divos klīniskos pētījumos, bija šāds:
Estonian: Kuna teise annuse manustamine on soovitatav, tuleb pidada silmas seda, et puuduvad ohutusalased, immunogeensusega või efektiivsusega seotud andmed, mis toetaksid Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i asendamist teiste H5N1 monovalentsete vaktsiinidega.
Latvian: Tā kā ir ieteicama otra deva, ir jāatzīmē, ka nav nekādu drošības, imunogenitātes vai efektivitātes datu, kas atbalstītu Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Estonian: Vaktsiini tuleb ettevaatusega manustada isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (muul kujul kui anafülaktiline reaktsioon) toimeaine, ükskõik millise abiaine ja jääkainete suhtes (muna- ja kanavalgud, ovalbumiin, kanamütsiin ja neomütsiinsulfaat, formaldehüüd ja tsetüültrimetüülammooniumbromiid (CTAB)).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ievadot šo vakcīnu personām ar zināmu paaugstinātu jutību (atšķirīgu no anafilaktiskās reakcijas) pret aktīvo vielu, kādu no palīgvielām un to paliekām (olas un cāļa olbaltumvielām, ovalbumīnu, kanamicīna un neomicīna sulfātu, formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB)).
Estonian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i ohutus ja efektiivsus alla 18- aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: LISAINFO
Latvian: pētījums)
Estonian: Juhul kui korduvannus manustatakse vähemalt 6 kuud kuni 18 kuud pärast esialgsete annuste seeriat, reaktsioonide arv ei suurene.
Latvian: Reakcijas nepalielinās, kad revakcinācijas deva tiek ievadīta 6 - 18 mēnešus vēlāk pēc sākotnējo devu sērijas.
Estonian: Noorukid (9...<18 years)
Latvian: Pusaudţi (9-<18 gadus veci)
Estonian: MN tulemused A/Vietnam/1194/2004 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale vahemikus 67% (60-74) kuni 85% (78-90) ja serokonversiooni määrale vahemikus 65% (58-72) kuni 83% (77-89).
Latvian: MK analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 uzrāda seroprotekcijas un serokonversijas līmeni, attiecīgi, robežās no 67% (60-74) līdz 85% (78-90) un no 65% (58-72) līdz 83% (77-89).
Estonian: Seroprotektsiooni määr*, serokonversiooni määr* ja serokonversiooni faktor** anti-HA-antikehade suhtes H5N1 A/turkey/Turkey/05-le pärast teist annust täiskasvanutel vanuses 18...60 aastat, määratuna SRH- ja HI-testide põhjal, olid järgmised:
Latvian: Seroprotekcijas līmenis*, serokonversijas līmenis* un serokonversijas faktors** anti-HA antivielām pret H5N1 A/turkey/Turkey/05 pēc 2. devas piaugušajiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem, mērot ar SRH un HI analīzēm, bija šāds.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i kasutamisel kliinilistes uuringutes täiskasvanute, sealhulgas eakatega:
Latvian: Zemāk uzskaitītās blakusparādības tika novērotas Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem, ieskaitot gados vecākas personas.
Estonian: MN tulemused A/Vietnam/1194/2004 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale vahemikus 57% (50-64) kuni 79% (68-87) ja serokonversiooni määrale vahemikus 55% (48-62) kuni 58% (47-69).
Latvian: MK analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 uzrāda seroprotekcijas un serokonversijas līmeni, attiecīgi, robežās no 57% (50-64) līdz 79% (68-87) un no 55% (48-62) līdz 58% (47-69).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ilmnenud kõrvaltoimed täiskasvanutel (18-aastastel ja vanematel).
Latvian: Ziņas par nevēlamām blakusparādībām no klīniskajiem pētījumiem ar pieaugušajiem no18 gadu vecuma.
Estonian: Seroprotektsiooni määr (95% usaldusvahemik)* Serokonversiooni määr (95% usaldusvahemik)* Serokonversiooni faktor (95% usaldusvahemik)* * määratud SRH-testiga ≥ 25 mm ** SRH geomeetriliste keskmiste suhe
Latvian: Serokonversijas faktors (95% TI)** * mērot ar SRH analīzi ≥ 25 mm ** vidējais ģeometriskais SRH līmenis
Estonian: • kui teil on esinenud vaktsiini mõne komponendi, muna- ja kanavalkude, ovalbumiini, formaldehüüdi, kanamütsiini ja neomütsiinsulfaadi (antibiootikum) või tsetüültrimetüülammooniumbromiidi (CTAB) suhtes muu allergiline reaktsioon, välja arvatud ootamatult tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon (vt lõik 6 „Lisainfo");
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija, kas nav pēkšņa dzīvību apdraudoša reakcija, uz kādu no šajā vakcīnā esošajām sastāvdaļām, uz olas un cāļa olbaltumvielu, ovalbumīnu, formaldehīdu, kanamicīna un neomicīna sulfātu (antibiotikām) vai cetiltrimetilamonija bromīdi (CTAB) (papildu informāciju skatīt apakšpunktā 6).
Estonian: GMR
Latvian: SR H
Estonian: Seedetrakti häired Seedetrakti häired, nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja diarröa.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, nelabums, vemšana, sāpes vēderā un caureja.
Estonian: Seedetrakti häired, nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja diarröa.
Latvian: Vēdera darbības traucējumi, piemēram, nelabums, vemšana, sāpes vēderā un caureja.
Estonian: - Abiained:
Latvian: Devas:
Estonian: Neid kõrvaltoimeid võib esineda ka Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i kasutamisel.
Latvian: Šīs blakusparādības var parādīties arī lietojot Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Estonian: Seroprotektsiooni määr*, serokonversiooni määr* ja serokonversiooni faktor** anti-HA-antikehade suhtes H5N1 A/Vietnam/1194/2004-le, määratuna SRH-testide põhjal, olid järgmised:
Latvian: Seroprotekcijas līmenis*, serokonversijas līmenis* un serokonversijas faktors** anti-HA antivielai pret H5N1 A/Vietnam/1194/2004, mērot ar SRH analīzi, bija šāds:
Estonian: Anamneesis anafülaktiline (st eluohtlik) reaktsioon vaktsiini ükskõik millise koostisaine või jääkide suhtes (muna- ja kanavalgud, ovalbumiin, kanamütsiin ja neomütsiinsulfaat, formaldehüüd ja tsetüültrimetüülammooniumbromiid (CTAB)).
Latvian: Anafilaktiska (t.i., dzīvību apdraudoša) reakcija anamnēzē uz kādu no sastāvdaļām vai niecīgām paliekām (olas un cāļa olbaltumvielām, ovalbumīnu, kanamicīna un neomicīna sulfātu, formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB)) šajā vakcīnā.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemist hinnati kuue kliinilise uuringu käigus, milles osales ca 4 000 Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i (vähemalt 7,5 µg HA, adjuveeritud) saavat täiskasvanut ja eakat.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums tika novērtēts sešos klīniskajos pētījumos, kuros bija iesaistīti aptuveni 4000 pieaugušo un gados vecāku personu, kas saņēma Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Estonian: Kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest lastega (vanuses 6 kuud kuni 17 aastat) Sama vaktsiiniga teostati kliiniline uuring lastel.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos ar bērniem (vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem)
Estonian: Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz:
Estonian: Seroprotektsiooni määr*, serokonversiooni määr* ja serokonversiooni faktor** anti-HA-antikehade suhtes H5N1 A/Vietnam/1194/2004-le täiskasvanutel, määratuna SRH-testide põhjal, olid järgmised:
Latvian: Seroprotekcijas līmenis*, serokonversijas līmenis* un serokonversijas faktors** anti-HA antivielai pret H5N1 A/Vietnam/1194/2004 pieaugušajiem, mērot ar SRH analīzi, bija šāds:
Estonian: Gripiviiruse pinnaantigeenid*, inaktiveeritud: kasutatud A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) sarnast tüve (NIBRG-14) 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta * kasvatatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides.
Latvian: Gripas vīrusa virsmas antigēni*, inaktivēti: izmantots A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) līdzīgs celms (NIBRG-14), 7,5 mikrogrami** 0,5 ml * pavairots olās ** izteikts mikrogramos hemaglutinīna.
Estonian: Adjuvant MF59C.1 sisaldab:
Latvian: Adjuvants MF59C.1 satur: skvalēnu
Estonian: skvaleeni polüsorbaati 80
Latvian: 9,75 miligrami polisorbātu 80
Estonian: 1 süstel
Latvian: 1 pilnšļirce pilnšļirces
Estonian: *kultiveeritud munavalgul **hemaglutiniin
Latvian: * pavairots olās ** hemaglutinīna
Estonian: Prepandrix 3,75 µg HA1 Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks
Latvian: Prepandrix 3,75 µg HA1 Suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai
Estonian: Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):
Latvian: 1Pēc sajaukšanas 1 deva (0,5 ml) satur:
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi Sisu
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Estonian: Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni* sisaldus on ekvivalentne: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2)
Latvian: no: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) tipa celma (PR8-IBCDC-RG2)
Estonian: Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile.
Latvian: Šīs vakcīna ir parakstīta tikai Jums.
Estonian: • teile tehakse vereanalüüs teatud viirushaiguste tuvastamiseks.
Latvian: • ja Jums tiek veikta asins analīze noteiktu vīrusu infekciju noteikšanai.
Estonian: Teave tulemuste kohta hinnanguliselt enam kui 200 000 raseduse ajal vaktsineeritud naisel on praegu piiratud.
Latvian: Informācija par iznākumu vairāk nekā 200 000 sieviešu, kuras vakcinētas grūtniecības laikā, pašreiz ir ierobežota.
Estonian: Prepandrixi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 3 aasta ja lastel ja noorukitel vanuses 10 kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Latvian: Prepandrix drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 3 gadiem un bērniem un pusaudžiem vecumā no 10 līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Estonian: Prepandrixi kasutamist võib raseduse ajal kaaluda, kui see arvatakse olevat vajalik lähtuvalt ametlikest soovitustest.
Latvian: Var apsvērt Prepandrix lietošanu grūtniecības laikā, ja to uzskata par nepieciešamu, ņemot vērā oficiālos ieteikumus.
Estonian: 2 Uuritavate % tiitriga ≥1:28
Latvian: 2 % pētāmo personu ar titru ≥1:28
Estonian: Enne nende tegevuste tegemist on parem jälgida, kuidas Prepandrix teile mõjub.
Latvian: Pirms mēģināt veikt šādas darbības, būtu vēlams pavērot, kā Prepandrix Jūs ietekmē.
Estonian: • Tugev torkiv või tuikav valu mööda ühe või mitme närvi kulgu
Latvian: • Stipras durošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti, kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 14. mai 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. november 2017
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 28. novembris
Estonian: • teil on kõrge palavikuga (üle 38 °C) kulgev raske haigestumine.
Latvian: • ja Jums ir nopietna infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C).
Estonian: Ärge kasutage Prepandrixi kui midagi eelnenust kehtib teie kohta.
Latvian: Nelietojiet Prepandrix, ja kaut kas no iepriekš norādītā attiecas uz Jums.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt asinsvadā.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Estonian: Vt lõike 4.4, 4.8 ja 5.1.
Latvian: Skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu.
Estonian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Saksamaa
Latvian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Estonian: Prepandrixi üks pakend sisaldab:
Latvian: Vienā Prepandrix iepakojumā ir:
Estonian: Sellistel juhtudel jääb Western Bloti test negatiivseks.
Latvian: Šādos gadījumos ar Western blot metodi iegūtais rezultāts ir negatīvs.
Estonian: Muud ravimid ja Prepandrix
Latvian: Citas zāles un Prepandrix
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiin, ATC kood J07BB02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas, ATĶ kods J07BB02.
Estonian: Prepandrixi täielik vaktsineerimiskuur koosneb kahest annusest.
Latvian: Pilns vakcinācijas kurss ar Prepandrix sastāv no divām devām.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskavad tuleb esitada:
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz:
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinidega, ei pruugi Prepandrix tagada täielikku kaitset kõikidel vaktsineeritutel.
Latvian: Tāpat kā ar visām pārējām vakcīnām, Prepandrix var pilnībā nepasargāt visus vakcinētos.
Estonian: • Alates 80 aasta vanusest: teile võidakse manustada kaks kahekordset Prepandrixi annust.
Latvian: • No 80 gadu vecuma Jūs varat saņemt divas dubultas Prepandrix injekcijas.
Estonian: Prepandrixi tuleb kasutada vastavalt kehtivatele ametlikele soovitustele.
Latvian: Prepandrix jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Immuunsüsteemi häired Anafülaksia, allergilised reaktsioonid
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Anafilakse, alerģiskās reakcijas
Estonian: Värinad EK = ei ole kättesaadavad
Latvian: NA=nav pieejams
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus oli väiksem nende laste rühmas, kellele manustati pool täiskasvanuannusest.
Latvian: Blakusparādību biežums bija mazāks bērnu grupā, kuri saņēma pusi no pieaugušo devas.
Estonian: Vaata lõigud 4.4, 4.8 ja 6.1.
Latvian: Skatīt 4.4., 4.8. un 6.1. apakšpunktu.
Estonian: Need andmed näitavad, et liigne risk näib vähenevat vastavalt vaktsineerimisaegse vanuse suurenemisega.
Latvian: Šie dati liecina, ka līdz ar vecumu vakcinācijas laikā papildu riskam ir tendence samazināties.
Estonian: Üle 20aastaste täiskasvanute kohta olemasolevad epidemioloogilised andmed on näidanud ligikaudu 1 juhu lisandumist 100 000 vaktsineeritud isiku kohta.
Latvian: Pieejamie epidemioloģiskie dati par pieaugušajiem pēc 20 gadu vecuma liecina par aptuveni 1 papildu gadījumu uz 100 000 vakcinētu personu.
Estonian: 18- kuni 60-aastastel täiskasvanutel olid kõige sagedamini kirjeldatud vaktsineerimisjärgsed kõrvaltoimed süstekoha valu (76,6%), lihasevalu (46,8%), väsimus (43,6%), peavalu (25,3%) ja liigesevalu (13,5%).
Latvian: 18 - 60 gadus veciem pieaugušajiem biežāk ziņotās blakusparādības pēc vakcinācijas bija sāpes injekcijas vietā (76,6%), muskuļu sāpes (46,8%), nogurums (43,6%), galvassāpes (25,3%) un locītavu sāpes (13,5%).
Estonian: Hemaglutiniini inhibitsiooni (HI) tiitri ≥1:40 kliiniline olulisus lastel ei ole teada.
Latvian: Hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titra ≥1:40 klīniskā nozīme bērniem nav zināma.
Estonian: • Alates 18 aasta vanusest: teile manustatakse kaks Prepandrixi annust.
Latvian: • No 18 gadu vecuma Jūs saņemsiet divas Prepandrix devas.
Estonian: • teil on veritsusprobleemid või teil tekivad kergesti verevalumid.
Latvian: • ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli rodas zilumi.
Estonian: Prepandrix sisaldab ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumit (39 mg).
Latvian: Prepandrix satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk par 1 mmol kālija (39 mg) katrā devā.
Estonian: Kui teie last vaktsineeritakse, peate teadma, et kõrvaltoimed võivad pärast teise annuse manustamist olla tugevamad, eelkõige võib esineda kehatemperatuuri tõusu üle 38 °C.
Latvian: Ja vakcinācija tiek veikta Jūsu bērnam, Jums jāzina, ka pēc otrās devas ievadīšanas blakusparādības, sevišķi ķermeņa temperatūra virs 38°C, var būt izteiktas spēcīgāk.
Estonian: Mida on vaja teada enne Prepandrixi kasutamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Prepandrix lietošanas
Estonian: Teave mittekliinilistest uuringutest:
Latvian: Informācija no neklīniskiem pētījumiem:
Estonian: See ravim sisaldab säilitusainena tiomersaali (orgaaniline elavhõbedaühend), mistõttu võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4).
Latvian: Šajā medikamentā kā konservants izmantots tiomersāls (organisks dzīvsudraba savienojums), tādēļ iespējamas sensibilizējošas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Kui mõni ülaltoodud väide kehtib ka teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige oma arsti või meditsiiniõega enne Prepandrixi manustamist.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), aprunājieties ar savu ārstu vai medmāsu pirms Prepandrix saņemšanas.
Estonian: Päeval 42 oli antiHA antikeha serokonversiooni määr 98%, kõigil isikuil oli tekkinud seroprotektsioon ja serokonversiooni faktor oli 88,6.
Latvian: 42. dienā anti-HA antivielu serokonversijas līmenis bija 98%, visi indivīdi bija seroloģiski aizsargāti un serokonversijas faktors bija 88,6.
Estonian: Praegu puuduvad andmed Prepandrixi kasutamise kohta raseduse ajal.
Latvian: Pašlaik nav pieejami dati par Prepandrix lietošanu grūtniecības laikā.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/453/002
Latvian: EU/1/08/453/002
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA Muud teabeallikad
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti
Estonian: Vaktsiin sisaldab adjuvanti AS03.
Latvian: Vakcīna satur „adjuvantu" (AS03).
Estonian: Vaktsiini manustamisel hakkab organismi kaasasündinud kaitsesüsteem (immuunsüsteem) tootma haiguse vastaseid kaitsekehasid (antikehasid).
Latvian: Cilvēkam ievadot vakcīnu, imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) veidos pati savu aizsardzību (antivielas) pret slimību.
Estonian: Sage (≥ 1/100 ja < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 ja < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 ja < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Latvian: Biežums ziņots šādi Ļoti bieži (≥1/10) Bieži (≥1/100 līdz <1/10) Retāk (≥1/1000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) Ļoti reti (<1/10 000)
Estonian: Pärast segamist sisaldab Prepandrixi viaal vähemalt 5 ml.
Latvian: Pēc sajaukšanas iegūtais Prepandrix tilpums ir vismaz 5 ml.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, mis on loetletud lõigus 4 "Võimalikud kõrvaltoimed", võivad mõjutada teie autojuhtimise või tööriistade ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažas no blakusparādībām, kas minētas 4. apakšpunktā „Iespējamās blakusparādības", var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas vai mehānismus.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne vaktsineerimist nõu oma arstiga.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ägeda ja kroonilise toksilisuse, lokaalse taluvuse, emaslooma fertiilsuse, embrüo/loote ja postnataalse toksilisuse (kuni laktatsiooni perioodi lõpuni) konventsionaalsed mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, lokālu panesību, sieviešu fertilitāti un toksisku ietekmi uz embriju vai augli, kā arī postnatālu toksicitāti (līdz laktācijas perioda beigām) neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: Sarnaselt teistele süstitavatele vaktsiinidele, peab alati käepärast olema vastav meditsiiniline abi ja järelvalve, juhuks kui pärast vaktsineerimist peaks tekkima harva esinev anafülaktiline reaktsioon.
Latvian: Tāpat kā visām injicējamām vakcīnām, vienmēr jābūt viegli pieejamai atbilstošai medikamentozai terapijai un medicīniskai uzraudzībai, lai varētu novērst reti sastopamu, bet iespējamu anafilaktisku reakciju pēc vakcīnas ievadīšanas.
Estonian: • Toimeaine on: Purustatud gripiviirus, inaktiveeritud, sisaldab antigeeni*, mis on ekvivalentne alljärgnevaga::
Latvian: • Aktīvā viela: Inaktivēts, šķelts gripas vīruss, kas satur antigēnu*, ekvivalentu:
Estonian: Prepandrix ei ole ette nähtud samaaegseks manustamiseks koos teiste vaktsiinidega.
Latvian: Prepandrix nav paredzēta ievadīšanai vienlaikus ar kādām citām vakcīnām.
Estonian: Maksimaalse tõhususe tagamiseks tuleb teine 0,5 ml annus manustada vähemalt kolmenädalase intervalliga ja kuni 12 kuud pärast esimest annust.
Latvian: Maksimālas efektivitātes nodrošināšanai otra 0,5 ml deva jāievada ne ātrāk kā pēc trīs nedēļām, bet ne vēlāk kā divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad ilmneda ka Prepandrixi puhul.
Latvian: Šīs blakusparādības var rasties arī Prepandrix ievadīšanas gadījumā.
Estonian: Harv: Neuralgia, mööduv trombotsütopeenia.
Latvian: Neiralģija, pārejoša trombocitopēnija.
Estonian: Prepandrixi võib neil juhtudel ikkagi manustada, kuid organismi vastus vaktsiinile võib olla nõrk.
Latvian: Prepandrix tomēr var ievadīt, taču Jūsu atbildes reakcija pret vakcīnu var būt vāja.
Estonian: 1 geomeetriline keskmine tiiter
Latvian: 1 Ģeometriskais vidējais titrs
Estonian: Mis ravim on Prepandrix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Prepandrixi kasutamist Kuidas Prepandrixi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Latvian: Kas ir Prepandrix un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Prepandrix lietošanas Kā lietot Prepandrix