FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V tomto 24týdenním klinickém hodnocení byl výskyt exacerbací astmatu (definovaných jako dočasné zvýšení dávky perorálních kortikosteroidů po dobu nejméně 3 dnů) snížen o 59 % ve skupině s dupilumabem v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (roční výskyt 0,65, resp. 1,60 ve skupině s dupilumabem, resp. s placebem; poměr výskytu 0,41 [95% CI 0,26, 0,63]), a zlepšení hodnoty FEV1 před užitím bronchodilatancia od počátku do týdne 24 bylo vyšší u pacientů léčených dupilumabem v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo [průměrný rozdíl hodnoty LS pro dupilumab vs. placebo 0,22 L (95% CI: 0,09 až 0,34 L)].
Slovak: V tomto 24-týždňovom skúšaní bola excerbácia astmy (definovaná ako dočasný nárast v perorálnej dávke kortikosteroidov minimálne po dobu 3 dní) znížená o 59 % u jedincov, ktorí dostávali dupilumab, v porovaní s tými, ktorí dostávali placebo (ročná miera 0,65 pre skupinu s dupilumabom a 1,6, pre skupinu s placebom, miera výskytu 0,41 [95%
Czech: Účinnost a bezpečnost dupilumabu v monoterapii u dospívajících pacientů byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (AD-1526) u 251 dospívajících pacientů ve věku od 12 do 17 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť monoterapie dupilumabom u dospievajúcich pacientov bola hodnotená v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (AD-1526)
Czech: Tabulka 9: Průměrná změna oproti výchozím hodnotám FEV1 před užitím bronchodilatancia v týdnu 12 a v týdnu 52 ve studii QUEST podle výchozí hodnoty FENO podskupin
Slovak: Tabuľka 9: Priemerná zmena vo východiskovej hodnote v pre-bronchodilatanciách FEV1 v 12. týždni a v 52. týždni v QUEST podľa podskupín podľa východiskového FeNO
Czech: Krok 1: Vyjmutí
Slovak: Krok 1: Vybratie
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je poškozená.
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ktorá je poškodená.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje vločky nebo částice.
Slovak: Striekačku nepoužite, ak je roztok zakalený alebo sfarbený, alebo ak obsahuje vločky alebo iné tuhé častice.
Czech: • Když podávání injekce začne, ozve se cvaknutí.
Slovak: Budete počuť "cvaknutie" keď injekcia začne.
Czech: Doplňující sekundární cílové parametry zahrnovaly průměrnou změnu hodnoty skóre POEM a CDLQI v týdnu 16 oproti výchozím hodnotám.
Slovak: Ďalšími sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli priemerná zmena oproti východiskovej hodnote v 16.
Czech: U subjektů s vyššími výchozími hladinami biomarkerů zánětu typu 2,
Slovak: Tieto zníženia u zápalových biomarkerov typu 2 boli pre
Czech: Poraďte se svým lékařem dříve, než ukončíte léčbu přípravkem Dupixent, případně pokud astma během léčby tímto přípravkem nebude kontrolováno nebo se zhorší.
Slovak: Pred ukončením používania Dupixentu alebo v prípade, že astma nie je počas liečby týmto liekom stále pod kontrolou alebo sa zhorší, poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: • Neuchovávejte přípravek Dupixent při pokojové teplotě (< 25 °C) déle než 14 dní.
Slovak: Neuchovávajte Dupixent pri teplote miestnosti (< 25 oC) dlhšie ako po 14 dní.
Czech: Co přípravek Dupixent obsahuje - Léčivou látkou je dupilumabum.
Slovak: Dupixent obsahuje liečivo dupilumab.
Czech: Nenasazujte víčko jehly zpět na jehlu.
Slovak: Viečko už na ihlu nenasadzujte.
Czech: • Neaplikujte si injekci přes oblečení.
Slovak: • Injekciu si nepichajte cez oblečenie.
Czech: (AD), definovanou celkovým skóre Investigator's Global Assessment (IGA - globální hodnocení lékařem) ≥ 3 v celkovém hodnocení lézí AD na stupnici závažnosti od 0 do 4, hodnotou skóre plochy a závažnosti ekzému EASI (Eczema Area and Severity Index) ≥ 16 na stupnici od 0 do 72 a minimálním postižením povrchu těla (BSA) ≥ 10 %.
Slovak: Severity Index) ≥16 na škále závažnosti od 0 do 72 a minimálnym rozsahom postihnutej plochy povrchu tela (BSA, body surface area) ≥10%.
Czech: Tabulka 15: Průměrná změna oproti výchozím hodnotám FEV1 před užitím bronchodilatancia v týdnu 12 a v týdnu 52 ve studii QUEST podle výchozí hodnoty FENO u podskupin
Slovak: Tabuľka 15: Priemerná zmena vo východiskovej hodnote v pre-bronchodilatanciách FEV1 v 12. týždni a v 52. týždni v QUEST podľa podskupín podľa východiskového FeNO
Czech: Neaplikujte injekci do míst s citlivou nebo poškozenou kůží nebo do míst s výskytem modřin nebo jizev.
Slovak: Nepodávajte injekciu do pokožky, ktorá je jemná alebo poškodená, alebo sú na nej modriny alebo jazvy.
Czech: Dupilumab inhibuje signální dráhu IL-4 prostřednictvím receptoru typu I (IL-4Rα/γc) a signální dráhu IL-4 a IL-13 prostřednictvím receptoru typu II (IL-4Rα / IL-13Rα).
Slovak: Dupilumab je rekombinantná humánna monoklonálna protilátka IgG4, ktorá inhibuje signály interleukínu 4 a interleukínu 13. Dupilumab inhibuje signály IL-4 prostredníctvom receptoru typu I (IL-4Rα/γc) a signály obidvoch IL-4 a IL-13 prostredníctvom receptora typu II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Czech: DLQI, LS průměrná % změna oproti výchozím hodnotám (SE)
Slovak: Randomizovaní pacienti DLQI, LS priemerná zmena od východiskovej hodnoty (SE)
Czech: Před podáním injekce nechte očištěné místo na kůži uschnout.
Slovak: Pred pichnutím injekcie nechajte miesto vpichu uschnúť.
Czech: Poměr výskytu (95%CI)
Slovak: Miera výskytu (95 %CI)
Czech: Dupilumab byl podáván subkutánní (s. c.) injekcí.
Slovak: Dupilumab bol podávaný subkutánnou injekciou (SC, subcutaneous).
Czech: • Nevystavujte předplněné pero přímému slunečnímu světlu.
Slovak: Naplnené pero neumiestňujte na priame slnečné svetlo.
Czech: Podle sdružené analýzy studií DRI12544 a QUEST došlo ke snížení výskytu těžkých exacerbací vedoucích k hospitalizaci a/nebo návštěvě pohotovosti o 25,5 %, resp. 46,9 % při podávání dupilumabu v dávce 200, resp. 300 mg každý druhý týden.
Slovak: V združených analýzach DRI12544 a QUEST sa znížila miera závažných exacerbácií vedúca k hospitalizáciam a/alebo návštevám pohotovosti o 25,5
Czech: SD) buněk/µl % pacientů s EOS ≥ 150 buněk/µl ≥ 300 buněk/µl
Slovak: SD) buniek/µl % pacientov s EOS
Czech: LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba a Full analysis set (FAS) zahrnuje všechny randomizované pacienty.
Slovak: SE= štandardná chyba (standard error) a Celý analyzovaný súbor (Full analysis set, FAS) zahŕňa všetkých randomizovaných pacientov.
Czech: V 52týdenní studii atopické dermatitidy CHRONOS byly závažné infekce hlášeny u 0,6 % pacientů léčených placebem a
Slovak: V 52týždňovej štúdii atopickej dermatitídy CHRONOS boli závažné infekcie hlásené u 0,6 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo a u 0,2 % pacientov liečených dupilumabom.
Czech: Použitou injekční stříkačku a víčko vložte do nádoby na ostré předměty, kterou nelze propíchnout.
Slovak: Striekačku a kryt ihly vložte do nádoby odolnej proti prepichnutiu.
Czech: Předplněná injekční stříkačka s krytem jehly 300 mg
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s krytom ihly 300 mg
Czech: - Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje dupilumabum 300 mg ve 2 ml injekčního roztoku
Slovak: - Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 300 mg dupilumabu v 2 ml roztoku na injekciu
Czech: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, Francie
Slovak: Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCÚZSKO
Czech: Zlepšení ACQ-5 a
Slovak: ACQ-5 (±
Czech: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovak: Tlf: +45 45 16 70 00
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud má prošlou dobu použitelnosti.
Slovak: Nepoužívajte striekačku s uplynutým dátumom exspirácie.
Czech: Pacienti, kteří dosáhli skóre HADS-anxiety a HADS-depression
Slovak: Počet pacientov s HADS-úzkosť
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Dupixent
Slovak: Ak prestanete používať Dupixent
Czech: Společným primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů s hodnotou IGA 0 nebo 1 („čistá" nebo „téměř čistá" kůže), u nichž došlo ke zlepšení minimálně o 2 body, a podíl pacientů se zlepšením skóre EASI nejméně 75% v týdnu 16
Slovak: Združeným primárnym ukazovateľom bol pomer pacientov s IGA 0 alebo 1 ("čistý" alebo "takmer čistý"), najmenej 2-bodové zlepšenie a pomer pacientov s EASI-75 (zlepšenie aspoň o 75 % v EASI),
Czech: Přibližně u 6 % pacientů s atopickou dermatitidou nebo astmatem, kteří dostávali dupilumab 300 mg Q2W po dobu 52 týdnů, došlo k rozvoji ADA proti dupilumabu.
Slovak: Približne u 6% pacientov s atopickou dermatitídou alebo astmou, ktorí užívali dupilumab 300 mg
Czech: Výchozí průměrná hodnota skóre EASI činila 33,0; výchozí týdenní průměrné skóre pruritu NRS činilo 7,4; výchozí průměrná hodnota skóre SCORAD byla 67,8; výchozí průměrná hodnota skóre POEM činila 20,5; výchozí průměrná hodnota skóre DLQI činila 15,0 a výchozí průměrná hodnota celkového skóre HADS činila 13,3.
Slovak: východisková priemerná týždňová hodnota svrbenia podľa škály NRS bola 7,4, východiskové priemerné skóre SCORAD bolo 67,8, východiskové priemerné skóre POEM bolo 20,5, východiskové priemerné DLQI bolo 15,0 a východiskové priemerné celkové skóre HADS bolo 13,3.
Czech: Tabulka 6: Výskyt těžkých exacerbací ve studiích DRI12544 a QUEST (výchozí hladina eozinofilů v krvi ≥ 150 a ≥ 300 buněk/µl)
Slovak: Tabuľka 6: Miera závažných exacerbácií v DRI12544 a QUEST (východiskové hodnoty krvných eozinofilov ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl)
Czech: V této studii mělo 53,1% pacientů výchozí hodnotu skóre IGA 3; 46,9 % pacientů mělo výchozí hodnotu skóre IGA 4 a 33,6 % pacientů užívalo dříve systémová imunosupresiva.
Slovak: % pacientov, 46,9 % pacientov malo východiskové IGA 4 (závažná AD) a 33,6 % pacientov užívalo už predtým systémové imunosupresíva.
Czech: IKS = inhalační kortikosteroid; FEV1 = usilovně vydechnutý objem za první sekundu; ACQ-5 = dotazník
Slovak: ICS = inhalačné kortikosteroidy; FEV1
Czech: CDLQI, LS průměrná % změna oproti výchozím hodnotám (+/-SE)
Slovak: CDLQI, LS priemerná zmena oproti východiskovej hodnote (+/-SE)
Czech: EU/1/17/1229/001 EU/1/17/1229/002 EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Slovak: EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Czech: FENO a cirkulujících koncentrací eotaxinu-3, celkového IgE, alergen specifických IgE, TARC a periostinu ve srovnání s placebem.
Slovak: V klinických skúšaniach s astmou, liečba s dupilumabom výrazne znížila FeNO a koncentrácie cirkulujúceho eotaxínu-3, celkového IgE, IgE špecifického vo vzťahu k alergénom, TARC a periostínu u jedincov s astmou oproti tým s placebom.
Czech: Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Maximální doba ponechání mimo chladničku při teplotě nižší než 25 °C nesmí přesáhnout 14 dní.
Slovak: Čas mimo chladničky môže byť najviac 14 dní, pri teplote do 25 °C.
Czech: Exacerbace
Slovak: Exacerbácie
Czech: Přibližně 2 % vykazovala přetrvávající odpověď ADA a přibližně 2 % vykazovala přítomnost neutralizujících protilátek.
Slovak: ADA odpovediam a približne 2 % mali neutralizujúce protilátky.
Czech: ETIKETA Předplněné pero 200 mg
Slovak: Naplnené injekčné pero 200 mg
Czech: • Uchovávejte předplněné pero (pera) a všechny léky mimo dosah dětí.
Slovak: Naplnené pero(á)uchovávajte mimo dosahu detí.
Czech: Krok 8: Vytvoření kožní řasy Vytvořte kožní řasu ve zvoleném místě vpichu podle následujícího obrázku.
Slovak: V mieste vpichu si na pokožke vytvorte stlačením záhyb, ako je znázornené na obrázku.
Czech: LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba a Hodnota p <0,0001 b Hodnota p <0,001
Slovak: LS = metóda najmenších štvorcov, SE = štandardná chyba a p-hodnota <
Czech: Průměrný rozdíl LS vs. placebo (95% CI)
Slovak: LS priemerný rozdiel oproti placebu (9 5% CI)
Czech: Oriented Eczema Measure (POEM), Dermatology Life Quality Index (DLQI), a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) v 16 týdnu oproti výchozím hodnotám.
Slovak: Dodatočné sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali priemernú zmenu v indexe POEM (Patient Oriented Eczema Measure), v indexe DLQI (Dermatology Life Quality Index) a v skóre škály úzkosti a depresie hospitalizovaných pacientov HADS (Hospital Anxiety and
Czech: V případě potřeby lze předplněné injekční stříkačky uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C po dobu nejvýše 14 dnů.
Slovak: V prípade nevyhnutnosti sa naplnené striekačky môžu uchovávať pri izbovej teplote do 25°C najviac po dobu 14 dní.
Czech: Vytáhnutí pera
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: 0,2 % pacientů léčených dupilumabem.
Slovak: 2 % pacientov liečených dupilumabom a <
Czech: Doporučená dávka pro dospělé s atopickou dermatitidou Při atopické dermatitidě je doporučená první dávka 600 mg (dvě 300mg injekce), následovaná dávkou
Slovak: Odporúčaná dávka u dospelých s atopickou dermatitídou Pri atopickej dermatitíde je odporúčaná začiatočná dávka 600 mg (dve 300 mg injekcie), po ktorej nasleduje 300 mg podaných každé dva týždne subkutánnou injekciou.
Czech: Kvalita života / výsledky hlášené pacientem u atopické dermatitidy V obou studiích monoterapie (SOLO 1 a SOLO 2) bylo v 16. týdnu pozorováno významné zlepšení symptomů hlášených pacientem a dopadu AD na spánek a kvalitu života související se zdravím měřenou pomocí celkového skóre POEM a DLQI ve skupinách léčených dupilumabem 300 mg Q2W
Slovak: V obidvoch štúdiách s monoterapiou (SOLO 1 a SOLO 2), v oboch skupinách pacientov, ktoré dostávali dupilumab 300 mg každé dva týždne a 300 mg každý týždeň, v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo, sa počas 16 týždňov významne zlepšili príznaky hlásené pacientmi, ako i vplyv atopickej dermatitíty na spánok a kvalitu života súvisiacu so zdravím na základe meraní celkového skóre POEM a DLQI, v tomto poradí.
Czech: Vyšší procento pacientů randomizovaných do skupiny s placebem potřebovalo záchrannou léčbu
Slovak: % v skupine pacientov, ktorí dostávali placebo.
Czech: Pruritus NRS (zlepšení o ≥4 body), %
Slovak: NRS (>4-bodové zlepšenie),
Czech: 600 mg nebo placeba.
Slovak: týždňov nasledujúcich po úvodnej dávke 600 mg alebo placebo.
Czech: U pacientů ve věku od 12 do 17 let věku s atopickou dermatitidou je doporučená dávka 200 mg (< 60
Slovak: Pre pacientov vo veku 12 až 17 rokov s atopickou dermatitídou je odporúčaná dávka každý druhý týždeň 200 mg (< 60 kg) alebo 300 mg (≥ 60 kg).
Czech: Do studie QUEST bylo zařazeno celkem 107 dospívajících ve věku od 12 do 17 let.
Slovak: Celkovo 107 dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov s astmou bolo zaradených do štúdie QUEST.
Czech: Injekční stříkačka obsahuje jednu dávku přípravku Dupixent (300 mg).
Slovak: Každá striekačka obsahuje jednu dávku Dupixentu (300 mg).
Czech: Neaplikujte si injekci přes oblečení.
Slovak: Injekciu si nepichajte cez oblečenie.
Czech: C. Podání injekce
Slovak: Podanie injekcie
Czech: - Jedno předplněné pero obsahuje dupilumabum 200 mg v 1,14 ml injekčního roztoku (injekci).
Slovak: - Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 200 mg dupilumabu v 1,14 ml roztoku na injekciu (injekcia).
Czech: V těchto studiích mělo 51,6 % pacientů výchozí hodnotu skóre IGA 3 (středně těžká AD), 48,3 % pacientů mělo výchozí hodnotu IGA 4 (těžká AD) a 32,4 % pacientů užívalo dříve systémová imunosupresiva.
Slovak: % pacientov malo východiskové IGA 4 (závažná AD) a 32,4 % pacientov užívalo už predtým systémové imunosupresíva.
Czech: • 1 předplněná injekční stříkačka
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka
Czech: • Nevystavujte injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.
Slovak: Striekačku neumiestňujte na priame slnečné svetlo.
Czech: • Injekční stříkačkou nikdy netřepejte.
Slovak: Striekačkou nikdy netraste/nepotriasajte.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Dupixent Nepřestávejte používat přípravek Dupixent bez konzultace se svým lékařem.
Slovak: Dupixent neprestaňte používať bez predchádzajúceho poradenia sa s vaším lekárom.
Czech: AQLQ(S) byla pozorována již od týdne 2 a udržela se po dobu 24 týdnů v případě studie DRI12544 a
Slovak: Zlepšenia u ACQ-5 a AQLQ(S) boli pozorované už v 2. týždni a udržané po dobu 24 týždňov v štúdii DRI12544 a 52 týždňov v štúdii QUEST.
Czech: Nesundávejte žluté víčko, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.
Slovak: Neodstaňujte žlté viečko, pokiaľ nie ste pripravený na injekciu.
Czech: Asthma Control Questionnaire-5 (Pětibodový dotazník kontroly astmatu); AQLQ = dotazník Asthma Quality of Life Questionnaire (Dotazník kvality života při astmatu); AD = atopická dermatitida; NP = nosní polypóza; AR = alergická rinitida; FENO = frakce oxidu dusnatého ve vydechovaném vzduchu; EOS = hladina eozinofilů v krvi.
Slovak: AD = atopická dermatitída; NP = nosové polypy; AR = alergická rinitída; FeNO = frakčný vydychovaný oxid dusnatý (fraction of exhaled nitric oxide), EOS = eozinofily v krvi (blood eosinophil)
Czech: Bylo zjištěno, že rasa nesouvisí s jakýmkoli klinicky významným dopadem na systémovou expozici dupilumabu stanovenou pomocí populační PK analýzy.
Slovak: Nebola zistená súvislosť medzi rasou a akýmkoľvek klinicky významným vplyvom na systémovú expozíciu dupilumabu stanovenú na základe farmakokinetickej analýzy populácie.
Czech: Bylo zjištěno, že věk nesouvisí s jakýmkoli klinicky významným dopadem na systémovou expozici dupilumabu stanovenou pomocí populační PK analýzy.
Slovak: Nebola zistená súvislosť medzi vekom a akýmkoľvek klinicky významným vplyvom na systémovú expozíciu dupilumabu stanovenú na základe farmakokinetickej analýzy populácie.
Czech: Bylo zjištěno, že pohlaví nesouvisí s jakýmkoli klinicky významným dopadem na systémovou expozici dupilumabu stanovenou pomocí populační PK analýzy.
Slovak: Nebola zistená súvislosť medzi pohlavím a akýmkoľvek klinicky významným vplyvom na systémovú expozíciu dupilumabu stanovenú na základe farmakokinetickej analýzy populácie.
Czech: Funkce plic
Slovak: Funkcia pľúc
Czech: Účinek dupilumabu na snížení dávky PKS, studie VENTURE (výchozí hladina eozinofilů v krvi ≥ 150 buněk//µl a ≥ 300 buněk//µl a FENO ≥ 25 ppb)
Slovak: Tabuľka 17: Vplyv dupilumabu na zníženie dávky OC, VENTURE (východiskové hladiny krvných eozinofilov ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl a FeNO ≥ 25 ppb)
Czech: POEM, (zlepšení o ≥ 6 bodů), % respondérů a Full analysis set (FAS) - zahrnuje všechny randomizované pacienty.
Slovak: % respondenti a Analýza celého súboru (FAS, Full Analysis Set) zahŕňa všetkých randomizovaných pacientov.
Czech: Přípravek Dupixent může velmi vzácně způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně alergických
Slovak: Dupixent môže veľmi zriedkavo spôsobovať závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických reakcií (precitlivenosť) a anafylaktických rekacií.
Czech: Tabulka 12: Výskyt těžkých exacerbací ve studiích DRI12544 a QUEST (výchozí hladina eozinofilů v krvi ≥ 150 and ≥ 300 buněk/µl) Léčba
Slovak: Tabuľka 12: Miera závažných exacerbácií v DRI12544 a QUEST (východiskové hodnoty krvných eozinofilov ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl)
Czech: • Nedotýkejte se pístu, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.
Slovak: Nedotýkajte sa piestu pokiaľ nie ste na podanie injekcie pripravený.
Czech: Dupixent se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekcí).
Slovak: Dupixent sa podáva injekciou pod kožu(subkutánna injekcia).
Czech: Výchozí průměrná hodnota skóre plochy a závažnosti ekzému EASI činila 35,5, výchozí týdenní průměrné skóre pruritu NRS (Numerical Rating Scale) činilo 7,6, průměrná výchozí hodnota skóre SCORAD byla
Slovak: Takiež východiskové priemerné skóre Indexu plochy a závažnosti exému (EASI, Eczema Area and Severity Index) bolo 35,5; východisková priemerná týždňová hodnota svrbenia podľa škály
Czech: 2 ve studii QUEST v týdnu 52 je uveden v tabulce 16.
Slovak: Výsledky pre ACQ-5 a AQLQ v 52. týždni štúdie QUEST sú uvedené v Tabuľke 16.
Czech: Nesundávejte víčko jehly, dokud nebudete připraven(a) na aplikaci injekce.
Slovak: Nesťahujte kryt ihly pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka k jednorázovému použití obsahuje dupilumabum 300 mg ve 2 ml roztoku (150 mg/ml).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie obsahuje 300 mg dupilumabu v 2 ml roztoku (150 mg/ml).
Czech: Bezpečnost a přínosy přípravku Dupixent u dětí a dospívajících do 12 let s atopickou dermatitidou dosud nejsou známy.
Slovak: Bezpečnosť a prínos liečby Dupixentom u detí a dospievajúcich s atopickou dermatitídou vo veku do
Czech: Pokud po 16 týdnech onemocnění nevykazuje žádné zlepšení, lékař zváží ukončení léčby.
Slovak: Ak ochorenie po 16 týždňoch nevykazuje žiadne zlepšenie, lekár zváži zastavenie liečby.
Czech: Lékař by měl nejméně jednou ročně posoudit, zda je nutné v jeho užívání pokračovat.
Slovak: Lekár má najmenej raz ročne posúdiť, či je potrebné v podávaní lieku pokračovať.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k dlouhodobému užívání.
Slovak: Liek je určený na dlhodobé používanie.
Czech: Velmi vzácně byla hlášena anafylaxe (náhlá, závažná alergická reakce).
Slovak: Veľmi zriedkavo bola hlásená anafylaxia (náhla, závažná alergická reakcia).
Czech: Další informace o přípravku Dupixent jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Slovak: Dupixent sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent
Czech: Přípravku Dupixent bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. září 2017.
Slovak: Lieku Dupixent bolo dňa 27. septembra 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Dupixent (dupilumabum)
Slovak: Dupixent (dupilumab)
Czech: Vyskytly se vzácné případy sérové nemoci (alergie na cizorodé bílkoviny) a reakcí podobných sérové nemoci.
Slovak: Vo veľmi ojedinelých prípadoch sa vyskytla sérová choroba (alergická reakcia na cudzie bielkoviny) a reakcie podobné sérovej chorobe.
Czech: Další studie byla provedena u 251 dospívajících ve věku od 12 do 18 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Slovak: Ďalšia štúdia sa uskutočnila s 251 dospievajúcimi vo veku od 12 do menej ako 18 rokov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Dupixent průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Dupixent sa neustále kontrolujú.
Czech: Blokováním těchto receptorů dupilumab zabraňuje působení IL-4 a IL-13 a zmírňuje příznaky onemocnění.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov dupilumab bráni pôsobeniu IL-4 a IL-13 a zmierňuje príznaky ochorenia.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Dupixent jsou obecně mírné a zvládnutelné.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Dupixent sú zvyčajne mierne a zvládnuteľné.
Czech: Další informace o přípravku Dupixent
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Dupixent
Czech: Více informací o používání přípravku Dupixent naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Dupixent si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Dupixent převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Dupixent sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Pokud to lékař nebo zdravotní sestra považují za vhodné, mohou si pacienti podávat léčivý přípravek sami, nebo jim ho mohou podávat osoby, které je ošetřují.
Slovak: Liek si môžu pacienti injekčne podávať sami alebo im ho môžu podávať opatrovatelia, ak to lekár alebo zdravotná sestra považuje za vhodné.
Czech: Přípravek Dupixent obsahuje léčivou látku dupilumab.
Slovak: Liek Dupixent obsahuje liečivo dupilumab.
Czech: Přípravek Dupixent je dostupný v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících 200 nebo 300 mg dupilumabu ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži, a to obvykle do oblasti stehna nebo břicha.
Slovak: Liek Dupixent je k dispozícii vo forme naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich 200 mg alebo 300 mg dupilumabu v injekčnom roztoku, ktorý sa podáva pod kožu, zvyčajne na stehne alebo bruchu.