FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВИТЕ ОПАКОВКИ (БЕЗ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ETIKETT - INNERKARTONG FOR MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Bulgarian: ● ако приемате лекарство, наречено флувоксамин (използвано за лечение на депресия и обсесивно-компулсивно разстройство [ОКР])
Norwegian Bokmål: • hvis du bruker et legemiddel som kalles fluvoksamin (brukes til behandling av depresjon og tvangslidelse)
Bulgarian: ● кожни проблеми като сърбеж на кожата, зачервяване на кожата, суха кожа, кожен обрив
Norwegian Bokmål: • hudproblemer som kløende hud, rød hud, tørr hud, hudutslett
Bulgarian: Освен това лечението с Esbriet редуцира значимо влошаването на предвидения форсиран витален капацитет в проценти спрямо изходно ниво на седмици 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) и 39 (p=0,000002).
Norwegian Bokmål: Behandling med Esbriet reduserte også signifikant nedgangen i forventet prosentvis FVC fra "baseline" etter 13 uker (p < 0,000001), 26 uker (p < 0,000001) og 39 uker (p=0,000002).
Bulgarian: Ангиоедем/ анафилаксия
Norwegian Bokmål: Angioødem/ Anafylaksi
Bulgarian: · ако имате бъбречно заболяване, което е тежко или в краен стадий и изисква диализа.
Norwegian Bokmål: • hvis du har alvorlig eller terminal nyresykdom som krever dialyse
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Esbriet 267 mg филмирани таблетки Esbriet 534 mg филмирани таблетки Esbriet 801 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: Esbriet 267 mg filmdrasjerte tabletter Esbriet 534 mg filmdrasjerte tabletter Esbriet 801 mg filmdrasjerte tabletter pirfenidon
Bulgarian: · еноксацин (вид антибиотик)
Norwegian Bokmål: • enoksacin (en type antibiotika)
Bulgarian: ЗА ЛЕЧЕНИЕ ЗА 4 СЕДМИЦИ
Norwegian Bokmål: Pakning til 4 ukers vedlikeholdsbehandling
Bulgarian: · Необходимо е внимателно проследяване при всички пациенти, развили повишение на чернодробните ензими, чрез съответно коригиране на дозата или преустановяване на приема.
Norwegian Bokmål: • Det kreves tett oppfølging av pasienter som får leverenzymøkning samt dosejustering eller seponering.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща дневна доза Esbriet е 801 mg (3 жълти таблетки или 1 кафява таблетка) три пъти дневно с храна, общо 2 403 mg/ден.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte daglige vedlikeholdsdosen med Esbriet er 801 mg (3 gule tabletter eller 1 brun tablett) tre ganger daglig sammen med mat, totalt 2403 mg/døgn.
Bulgarian: (N=171)
Norwegian Bokmål: Placebo (n=171)
Bulgarian: Ако не може да се избегне едновременната употреба на Esbriet със силен и селективен инхибитор на CYP1A2, дозата пирфенидон трябва да се намали до 801 mg дневно (една капсула, три пъти на ден).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av Esbriet og en sterk og selektiv hemmer av CYP1A2 ikke kan unngås, bør dosen av pirfenidon reduseres til 801 mg daglig (én kapsel tre ganger daglig).
Bulgarian: · ципрофлоксацин (вид антибиотик)
Norwegian Bokmål: • ciprofloksacin (en type antibiotika)
Bulgarian: Грейпфрутът може да попречи на правилното действие на Esbriet.
Norwegian Bokmål: Grapefrukt kan hindre at Esbriet virker som det skal.
Bulgarian: Идиопатичната белодробна фиброза е заболяване, при което тъканите в белите дробове отичат и с времето върху тях остават белези, което прави дълбокото дишане трудно.
Norwegian Bokmål: ILF er en tilstand hvor lungevevet blir hovent og arrete over tid, noe som gjør det vanskelig å puste dypt.
Bulgarian: Таблетка от 534 mg
Norwegian Bokmål: 534 mg tablett
Bulgarian: Таблетка от 267 mg
Norwegian Bokmål: 267 mg tablett
Bulgarian: Ако не може да се избегне приложение на ципрофлоксацин с доза 750 mg два пъти дневно, дозата на пирфенидон трябва да се намали на 1 602 mg дневно (534 mg три пъти дневно).
Norwegian Bokmål: Dersom en dosering på 750 mg ciprofloksacin to ganger daglig ikke kan unngås, bør dosen av pirfenidon reduseres til 1602 mg daglig (534 mg tre ganger daglig).
Bulgarian: На седмица 72 влошаване спрямо изходно ниво на предвидения форсиран витален капацитет, в проценти, ≥10% (праг, показателен за риска от смъртност при идиопатична белодробна фиброза) се наблюдава при 20 % от пациентите, приемащи Esbriet, в сравнение с 35 % от приемащите плацебо (Таблица 2).
Norwegian Bokmål: I uke 72 ble det sett en nedgang fra "baseline" i prosentvis anslått FVC ≥ 10 % (en verdi som indikerer mortalitetsrisiko ved ILF) hos 20 % av pasientene som fikk Esbriet, sammenlignet med 35 % for placebo (tabell 2).
Bulgarian: ● инфекции на пикочния мехур
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjoner
Bulgarian: ● амиодарон (използван за лечение на някои видове сърдечни заболявания)
Norwegian Bokmål: • amiodaron (brukes til behandling av visse typer hjertesykdom)
Bulgarian: Също така лечението с Esbriet значимо намалява влошаването на предвидения форсиран витален капацитет, в проценти, спрямо изходно ниво на седмици 24 (p=0,014), 36 (p<0,001), 48 (p<0,001) и 60 (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Behandling med Esbriet reduserte også signifikant nedgangen i prosentvis anslått FVC fra "baseline" til uke 24 (p=0,014), uke 36 (p < 0,001), uke 48 (p < 0,001) og uke 60 (p < 0,001).
Bulgarian: · лошо храносмилане или стомашно разстройство
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesbesvær og urolig mage
Bulgarian: 4 блистера, всеки от които съдържа 21 филмирани таблетки (общо 84)
Norwegian Bokmål: 4 blistere à 21 filmdrasjerte tabletter (84 totalt)
Bulgarian: · Esbriet може да причини загуба на тегло.
Norwegian Bokmål: • Esbriet kan gi vekttap.
Bulgarian: В седмица 52 влошаване на предвидения форсиран витален капацитет в проценти спрямо изходно ниво с ≥10% или смърт се наблюдава при 17% от пациентите, приемащи Esbriet, в сравнение с 32% от приемащите плацебо (Таблица 4).
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 ble det registrert en nedgang fra "baseline" i forventet prosentvis FVC på ≥ 10 % eller død hos 17 % av pasientene som fikk Esbriet, sammenlignet med 32 % som fikk placebo (tabell 4).
Bulgarian: · Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, повидон,
Norwegian Bokmål: • Kapselfyll: mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, povidon, magnesiumstearat
Bulgarian: Терапията с Esbriet не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) или бъбречно заболяване в краен стадий, изискващо диализа (вж.
Norwegian Bokmål: Esbrietbehandling skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/minutt) eller terminal nyresykdom som krever dialyse (se pkt.
Bulgarian: Опаковка от 252 капсули за лечение за 4 седмици
Norwegian Bokmål: 4-ukers behandlingspakning med 252 kapsler
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, с вода по време на хранене или след нахранване, за да се намали рискът от нежелани реакции като гадене (позиви за повръщане) и замайване.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele med vann, under eller etter et måltid for å redusere faren for bivirkninger som kvalme og svimmelhet.
Bulgarian: Въпреки това лечението с Esbriet значително намалява влошаването на предвидения форсиран витален капацитет в проценти спрямо изходно ниво на седмици 24 (p<0,001), 36 (p=0,011) и 48 (p=0,005).
Norwegian Bokmål: Behandling med Esbriet reduserte imidlertid nedgangen i prosentvis anslått FVC fra "baseline" til uke 24 (p < 0,001), uke 36 (p=0,011) og uke 48 (p=0,005).
Bulgarian: · замайване
Norwegian Bokmål: • svimmelhet
Bulgarian: · дни 8 до 14: две капсули три пъти дневно (1 602 mg/ден)
Norwegian Bokmål: • Dag 8 til 14: to kapsler tre ganger daglig (1602 mg/døgn)
Bulgarian: Астения; болка в гърдите, която не е от сърдечен произход Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Norwegian Bokmål: Asteni, ikke hjerterelaterte brystsmerter Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige
Bulgarian: Ако не може да се избегне приложение на ципрофлоксацин с доза 750 mg два пъти на ден, дозировката на пирфенидон трябва да се намали на 1 602 mg дневно (две капсули три пъти дневно).
Norwegian Bokmål: Dersom en dosering på 750 mg ciprofloksacin to ganger daglig ikke kan unngås, bør dosen av pirfenidon reduseres til 1602 mg daglig (to kapsler tre ganger en dag).
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Esbriet
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Esbriet
Bulgarian: Съобщени са случаи на умора при пациенти, приемащи Esbriet.
Norwegian Bokmål: Tretthet (fatigue) er rapportert hos pasienter som bruker Esbriet.
Bulgarian: · от ден 8 до 14 приемайте 2 капсули 3 пъти дневно с храна (общо 1 602 mg/ден)
Norwegian Bokmål: • fra dag 8 til 14 tas 2 kapsler 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 1602 mg/døgn)
Bulgarian: Употребата на пирфенидон е противопоказана при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност, която изисква диализа (вж. точки 4.2 и 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av pirfenidon er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/minutt) eller terminal nyresykdom som krever dialyse (se pkt.
Bulgarian: ● сънливост
Norwegian Bokmål: • søvnighet
Bulgarian: Esbriet е противопоказан при пациенти, които приемат флувоксамин (вж. точка 4.3), Приемът на флувоксамин трябва да бъде спрян преди началото на терапията с Esbriet и да се избягва по време на терапията с Esbriet поради понижения клирънс на пирфенидон.
Norwegian Bokmål: Fluvoksamin skal seponeres før oppstart av Esbriet-behandling og unngås under Esbriet-behandling på grunn av redusert pirfenidonclearance.
Bulgarian: Няма нужда от корекция на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: · Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност, изискваща диализа (вж. точки 4.2 и 5.2).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/minutt) eller terminal nyresykdom som krever dialyse (se pkt.
Bulgarian: Лекарства, които е възможно да увеличат нежеланите реакции на Esbriet:
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke Esbriets bivirkninger:
Bulgarian: Диспепсия; гадене; диария Чести
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, kvalme, diaré
Bulgarian: Пирфенидон
Norwegian Bokmål: pirfenidon
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Esbriet 267 mg твърди капсули
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Esbriet 267 mg kapsler, harde pirfenidon
Bulgarian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Norwegian Bokmål: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ
Norwegian Bokmål: 5-karboksypirfenidon
Bulgarian: Как да приемате Esbriet
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Esbriet
Bulgarian: · дни 8 до 14: доза от 534 mg, приложена три пъти дневно (1 602 mg/ден)
Norwegian Bokmål: • Dag 8 til 14: én dose med 534 mg administrert tre ganger daglig (1602 mg/døgn)
Bulgarian: В проучване PIPF-016 влошаването на предвидения форсиран витален капацитет в проценти спрямо изходно ниво на седмица 52 на лечението е значимо редуцирано при пациентите, приемащи Esbriet (N=278), в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (N=277; p<0,000001, ранг ANCOVA).
Norwegian Bokmål: I studie PIPF-016 var nedgangen i forventet prosentvis FVC fra "baseline" etter 52 ukers behandling signifikant redusert hos pasienter som fikk Esbriet (n=278), sammenlignet med pasienter som fikk placebo (n=277, p < 0,000001, rang ANCOVA).
Bulgarian: ● стомашни проблеми като киселинен рефлукс, повръщане, чувство за подуване, коремна болка и дискомфорт, киселини, запек и отделяне на газове
Norwegian Bokmål: • mageproblemer som sure oppstøt, oppkast, oppblåsthet, magesmerter og ubehag, halsbrann,
Bulgarian: ● от ден 15 нататък (поддържащо лечение) приемайте доза от 801 mg (3 жълти таблетки или 1 кафява таблетка), 3 пъти дневно с храна (общо 2 403 mg/ден).
Norwegian Bokmål: • fra dag 15 og videre (vedlikehold) tas én dose på 801 mg (3 gule tabletter eller 1 brun tablett) 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 2403 mg/døgn).
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Bulgarian: Агранулоцитоза1
Norwegian Bokmål: Agranulocytose1
Bulgarian: В проучване PIPF-004 влошаването на предвидения форсиран витален капацитет, в проценти, спрямо изходно ниво на седмица 72 от лечението е значимо намалено при пациенти, приемащи Esbriet (N=174), в сравнение с пациенти, приемащи плацебо (N=174; p=0,001, ренк ANCOVA).
Norwegian Bokmål: I studie PIPF-004 var nedgangen i prosentvis anslått FVC fra "baseline" til uke 72 av behandlingen signifikant redusert hos pasienter som fikk Esbriet (n=174), sammenlignet med pasienter som fikk placebo (n=174, p=0,001, rang ANCOVA).
Bulgarian: Suomi/Finland Roche Oy
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland
Bulgarian: Състав на капсулата:
Norwegian Bokmål: Kapselskall
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 801 mg пирфенидон (pirfenidone).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 801 mg pirfenidon.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 534 mg пирфенидон.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 534 mg pirfenidon.
Bulgarian: магнезиев стеарат · Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171) · Кафяво печатно мастило на капсулата: шеллак, железен оксид, черен (E172), железен оксид, червен (E172), железен оксид, жълт (E172), пропилен гликол, амониев хидроксид
Norwegian Bokmål: • Kapsel brun trykkfarge: skjellakk, svart jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), propylenglykol, ammoniumhydroksid
Bulgarian: (N=174)
Norwegian Bokmål: Placebo (n=174)
Bulgarian: В предварително определен сборен анализ на проучванията PIPF-016, PIPF-004 и PIPF-006 в месец 12, смъртността по всякакви причини е значително по-ниска при групата с Esbriet 2403 mg/ден (3,5%, 22 от 623 пациенти) в сравнение с плацебо (6,7%, 42 от 624 пациенти), което води до редуциране с 48% на риска от смъртност по всякакви причини в рамките на първите 12 месеца (коефициент на риск 0,52 [95% доверителен интервал, 0,31-0,87], p=0,0107, лог-ранг тест).
Norwegian Bokmål: I en forhåndsdefinert, samlet analyse av studie PIPF-016, PIPF-004 og PIPF-006 ved måned 12, var mortalitet uansett årsak signifikant lavere hos gruppen med Esbriet 2 403 mg/dag (3,5 %, 22 av 623 pasienter), sammenlignet med placebo (6,7 %, 42 av 624 pasienter).
Bulgarian: При животни настъпва преминаване на пирфенидон и/или негови метаболити през плацентата с потенциал за кумулиране на пирфенидон и/или негови метаболити в амниотичната течност.
Norwegian Bokmål: Hos dyr går pirfenidon og/eller dets metabolitter over i placenta, med fare for akkumulering av pirfenidon og/eller dets metabolitter i fostervann.
Bulgarian: Клирънсът при перорален прием на пирфенидон е умерено насищаем.
Norwegian Bokmål: Oral clearance av pirfenidon synes i liten grad å være mettbar.
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Tyskland
Bulgarian: · флувоксамин (използван за лечение на депресия и обсесивно-компулсивно разстройство
Norwegian Bokmål: • fluvoksamin (brukes til behandling av depresjon og tvangslidelse).
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и да се приемат с храна, за да се намали вероятността от гадене и замайване (вж. точки 4.8 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann og tas sammen med mat for å redusere faren for kvalme og svimmelhet (se pkt.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 267 mg пирфенидон (pirfenidone).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 267 mg pirfenidon.
Bulgarian: ПРОДУКТ Esbriet 267 mg твърди капсули Пирфенидон
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Esbriet 267 mg kapsler, harde pirfenidon
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода и да се приемат с храна, за да се намали вероятността от гадене и замайване (вж. точки 4.8 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med vann og tas sammen med mat for å redusere faren for kvalme og svimmelhet (se pkt.
Bulgarian: Втора седмица - 42 капсули (7 блистера, всеки от които съдържа 6 капсули)
Norwegian Bokmål: Uke 1 - 21 kapsler (7 blisterstrimler, hver med 3 kapsler) Uke 2 - 42 kapsler (7 blisterstrimler, hver med 6 kapsler)
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Esbriet.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Esbriet hvis du ammer eller planlegger å amme.
Bulgarian: July 2014; 109(7):950-66.
Norwegian Bokmål: Juli 2014; 109(7):950-66.
Bulgarian: Временната мярка, препоръчана от PRAC през февруари 2018 г., да не се лекуват нови пациенти, е заменена от тези нови препоръки.
Norwegian Bokmål: Det midlertidige tiltaket anbefalt av PRAC i februar 2018 om å ikke behandle nye pasienter erstattes av disse nye anbefalingene.
Bulgarian: С оглед на горепосоченото
Norwegian Bokmål: Ut fra følgende betraktninger,
Bulgarian: 1 Stewards EA; Uterine Fibroids. Lancet, 27 January 2001; 357(9252):293-8.
Norwegian Bokmål: Lancet, 27. januar 2001; 357(9252):293-8.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че менопаузата представлява естествен край на нуждата от лечение.
Norwegian Bokmål: Det er verdt å merke seg at overgangsalderen utgjør en naturlig slutt på behovet for behandling.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да приложи тези въпросници и резултатите от тях да бъдат обсъдени в бъдещи периодични доклади за безопасност (ПДБ).
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen bør inkludere disse spørreskjemaene og resultatene av dem bør diskuteres i fremtidige regelmessige sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er).
Bulgarian: Ръководство за започване и прекратяване на лечението въз основа на резултатите от тези тестове е включено в информацията за продукта.
Norwegian Bokmål: Veiledning i behandlingsinitieringen og opphør basert på resultatene av disse testene er inkludert i produktinformasjonen.
Bulgarian: Все пак се признава, че хирургичното лечение не е подходящо за всички жени, поради тяхната медицинска история, съпътстващи заболявания или желание да запазят фертилитета.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid anerkjent at en kirurgisk behandling ikke er egnet for alle kvinner, grunnet sykehistorien deres, samtidige sykdommer eller vilje til å bevare fertilitet.
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, следствие от данните за проследяване на лекарствената безопасност на Esmya (улипристалов ацетат).
Norwegian Bokmål: • vurderte PRAC en prosedyre i henhold til artikkel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 som resulterer fra farmakovigilansdata for Esmya (ulipristalacetat).
Bulgarian: PRAC разгледа и мненията, изразени от експертите на среща на ad hoc експертната група.
Norwegian Bokmål: PRAC vurderte også synspunktene uttrykt av eksperter på et ad hocekspertgruppemøte.
Bulgarian: Съществуващият обучителен материал (наръчник за лекари) също трябва да се актуализира с тези препоръки, а публикуването на Пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC) също се счита за подходящо, за да се информират медицинските специалисти за препоръките на настоящия преглед.
Norwegian Bokmål: Det eksisterende fagmaterialet (legeveiledning) bør også oppdateres med disse anbefalingene, og det er også ansett som passende å utnevne en Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) for å informere helsepersonell om anbefalingene fra den foreliggende gjennomgangen.
Bulgarian: Други хирургични лечения като миомектомия и емболизация на маточната артерия също са валидни алтернативи на хистеректомията, но те не са подходящи за всички случаи и също така са свързани с по-висока честота на усложнения, отколкото при хистеректомия.
Norwegian Bokmål: Andre kirurgiske behandlinger som myomektomi og livmorarterieembolisering er også gyldige alternativer til hysterektomi, men de er ikke egnet for alle tilfeller og er også forbundet med en høyere grad av komplikasjoner enn hysterektomi.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че развитието на лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане е обикновено постепенно явление, което се развива в продължение на 1-4 седмици.
Norwegian Bokmål: Det er verdt å merke seg at utvikling av legemiddelfremkalt leverskade generelt pleier å være et gradvis fenomen, og utvikler seg over 1-4 uker.
Bulgarian: Маточните фиброзни тумори са най-честото показание за хистеректомия1.
Norwegian Bokmål: Livmorfibroider er den aller mest vanlige indikasjonen for hysterektomi1.
Bulgarian: Въпреки че маточните фиброзни тумори са доброкачествени, умерените до тежки форми често са свързани със значителна заболяемост, като тежко кървене, анемия, болка, дискомфорт и понижено качество на живот.
Norwegian Bokmål: Selv om livmorfibroider er godartede, er moderate til alvorlige former ofte forbundet med betydelig morbiditet, som kraftig blødning, anemi, smerte, ubehag og redusert livskvalitet.
Bulgarian: По-специално, сред хепатолозите има консенсус, че поне в 2 случая се съобщава, че може да се наблюдава връзка с употребата на Esmya.
Norwegian Bokmål: Spesifikt var det en konsensus blant hepatologer at man i minst 2 rapporterte tilfeller kunne observere en relasjon med bruken av Esmya.
Bulgarian: Освен това са взети предвид и мненията, изразени от ad-hoc експерти при консултация в хода на процедурата.
Norwegian Bokmål: Synspunktene som uttrykkes av ad-hoc-eksperter konsultert i løpet av prosedyren ble også vurdert.
Bulgarian: Хистеректомията е много честа лечебна хирургична процедура в гинекологията, свързана с ниска смъртност (цитираните показатели на смъртност варират от 0,02% до 0,17%) и нисък риск от усложнения в рамките на или след операцията (цитирани от 5% до 8%).
Norwegian Bokmål: Hysterektomi er et vanlig legende kirurgisk inngrep innen gynekologi forbundet med en lav dødelighet (dødelighetstall hadde et intervall mellom 0,02 prosent og 0,17 prosent) og en lav risiko for intra- eller postoperative komplikasjoner (oppgitt fra 5 prosent til 8 prosent).
Bulgarian: Също така, поради хормоналните различия между гризачите и хората, токсикологичните данни за чернодробната безопасност, получени при гризачи, са оценени като по-малко значими за хората.
Norwegian Bokmål: På grunn av hormonforskjeller mellom gnagere og mennesker, ble de toksikologiske leversikkerhetsfunnene man fant hos gnagere vurdert som mindre relevante for mennesker.
Bulgarian: Това последно показание е разрешено въз основа на резултатите от друго проучване, предоставящо данни за до 4 интермитентни курса на лечение от по 3 месеца всеки с улипристалов ацетат, заедно с данни за многократни курсове на лечение от предходните проучвания.
Norwegian Bokmål: Denne siste indikasjon ble autorisert basert på resultater fra en annen studie som leverer data for opptil 4 intermitterende behandlingsforløp på 3 måneder hver med ulipristalacetat sammen med data for gjentatt behandlingsforløp fra de tidligere studiene.
Bulgarian: PRAC също така е на мнение, че съобщените случаи на чернодробно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани; за тази цел в преразгледания план за управление на риска (ПУР) е включен целенасочен въпросник за проследяване.
Norwegian Bokmål: PRAC mente også at de rapporterte tilfellene av leverskadene bør overvåkes nøye; av den grunn har man inkludert et målrettet oppfølgende spørreskjema i en revidert risikostyringsplan.
Bulgarian: Въпреки това, поради критериите за изключване от участие в изпитването, обхващащи пациенти с повишени трансаминази или други признаци на чернодробно заболяване, както и ограничения размер на базата данни за безопасност при тези проучвания, липсата на констатации в клиничните изпитвания трябва да се интерпретира внимателно.
Norwegian Bokmål: Men grunnet utelukkelseskriterier som dekker pasienter med forhøyede aminotransferaser, eller andre tegn på leversykdom, så vel som den begrensede størrelsen på sikkerhetsdatabasen i disse studiene, må fraværet av funn i kliniske prøver tolkes med varsomhet.
Bulgarian: От тези случаи обаче има достатъчно информация да се направи заключението, че съществува поне разумна възможност за това, че Esmya може в редки случаи да доведе до чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Men det er tilstrekkelig informasjon fra disse tilfellene til å konkludere at det i det minste er en rimelig mulighet for at Esmya ikke ofte kan bidra til leverskade.