FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Altargo soll nicht zur Behandlung von Infektionen verwendet werden, die nachweislich oder vermutlich durch methicillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA) verursacht wurden, weil Alargo gegen diese Art von Infektionen möglicherweise nicht wirkt.
Hungarian: Az Altargo nem használható olyan fertőzés kezelésére, amelyről ismert vagy gyanítható, hogy meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) okozza, mivel az ilyen típusú fertőzés ellen esetleg nem hatásos.
German: Bei der Behandlung von infizierten Hautwunden zeigten Altargo und Cefalexin ähnliche Ansprechraten: wenn die Ergebnisse beider Studien bei Hautwunden zusammengenommen betrachtet wurden, sprachen etwa 90 % der Patienten beider Gruppen auf die Behandlung an.
Hungarian: Az elfertőződött bőrsérülések kezelése terén az Altargo és a cefalexin hasonló válaszarányt eredményezett: a bőrsérülésekre vonatkozó két vizsgálat eredményeit összesítve mindkét betegcsoport körülbelül 90%-a reagált a kezelésre.
German: In diesen beiden Studien wurde jedoch festgestellt, dass Altargo bei der Behandlung von Abszessen (eitergefüllten Hohlräumen im Körpergewebe) oder von Infektionen, die nachweislich oder vermutlich durch MRSA verursacht wurden, nicht wirksam genug ist.
Hungarian: Ez a két vizsgálat azonban megállapította, hogy az Altargo a tályogok (gennytartalmú üregek), illetve az ismerten vagy valószínűleg MRSA által előidézett fertőzések kezelése terén nem volt elegendően hatékony.
German: Die verordnenden Ärzte sollten die offiziellen Richtlinien zur Anwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen beachten.
Hungarian: A gyógyszer felíráskor követni kell az antibakteriális szerek használatára vonatkozó hivatalos iránymutatásokat.
German: Die vorgelegten Daten reichten nicht aus, um die Anwendung von Altargo bei der Behandlung der
Hungarian: A benyújtott adatok nem voltak elegendők ahhoz, hogy alátámasszák az Altargo alkalmazását az
German: Deshalb empfahl der Ausschuss, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Altargo zu erteilen.
Hungarian: A bizottság javasolta az Altargóra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Altargo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Retapamulin oder einem der anderen Bestandteile sind.
Hungarian: Az Altargót nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a retapamulinra vagy a készítmény bármely összetevőjére.
German: In den anderen drei Studien wurde die Wirkung einer fünftägigen Behandlung mit Altargo mit der von Cefalexin (ein Antibiotikum zum Einnehmen) verglichen: zwei Studien wurden an insgesamt 1918 Patienten mit infizierten Hautwunden durchgeführt, und die letzte Studie wurde an 545 Patienten mit infizierter Dermatitis (Hautentzündung) durchgeführt.
Hungarian: A másik három vizsgálat az ötnapos Altargo-kezelés és a cefalexin (egy szájon át adott antibiotikum) hatásait hasonlította össze: két vizsgálatot végeztek összesen 1918 olyan beteg részvételével, akiknek a bőrsérülése elfertőződött, az utolsó vizsgálatot pedig 545, elfertőződött bőrgyulladásban szenvedő betegen végezték.
German: Es kann zur Behandlung von Impetigo (eine mit Krustenbildung einhergehende Hautinfektion) und kleinen infizierten Lazerationen (Riss- oder Schnittwunden), Abschürfungen und genähten Wunden angewendet werden.
Hungarian: Az impetigo (pörkösödéssel járó bőrfertőzés), illetve kisebb elfertőződött vágások, horzsolások és varrt sebek kezelésére használható.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Altargo, Retapamulin, ist ein Antibiotikum aus der Klasse der „Pleuromutiline".
Hungarian: Az Altargo hatóanyaga, a retapamulin egy antibiotikum, amely a „pleuromutilin" osztályba tartozik.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó
German: Welchen Nutzen hat Altargo in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Altargo alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Bei Patienten mit Impetigo war Altargo wirksamer als Placebo: 119 (85,6 %) der 139 Patienten unter Altargo und 37 (52,1 %) der 71 Patienten unter Placebo sprachen auf die Behandlung an. Altargo war mindestens so wirksam wie Fusidinsäure, da 314 (99,1 %) von 317 bzw. 141 (94,0 %) von 150 Patienten auf die Behandlung ansprachen.
Hungarian: Az impetigóban szenvedő betegek esetében az Altargo hatékonyabb volt a placebónál: az Altargóval kezelt 139 beteg közül 119 (85,6%), míg a placebóval kezelt 71 beteg közül 37 (52,1%) reagált a kezelésre.
German: Altargo ist eine Salbe, die den arzneilich wirksamen Bestandteil Retapamulin enthält.
Hungarian: Az Altargo egy kenőcs, amely hatóanyagként retapamulint tartalmaz.
German: In der ersten wurde die Wirkung einer fünftägigen Behandlung mit Altargo mit der eines Placebos (Scheinbehandlung) bei 213 Patienten verglichen, und in der zweiten wurde Altargo bei 519 Patienten mit Fusidinsäure (eine andere antibiotische Salbe) verglichen.
Hungarian: Altargo-kezelés és a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásait hasonlította össze 213 betegnél, a második pedig 519 betegnél hasonlította össze az Altargót és a fuzidinsavat (egy másik antibiotikus kenőcs).
German: Wie wurde Altargo untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Altargót?
German: Die vollständige Auflistung der Bakterien, gegen die Altargo wirksam ist, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban szerepel azoknak a baktériumoknak a teljes felsorolása, amelyekkel szemben az Altargo hatásos.
German: Zu diesem Zweck existiert in der EU derzeit keine Alternative.
Hungarian: Erre a célra nincs jelenleg elérhető alternatíva az EU-ban.
German: Member State EU/EEA
Hungarian: Tagország EU/EEA
German: SPECIAL WARNING(S)
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
German: Der CVMP merkte an, dass auf der Grundlage europäischer und nationaler Rechtsvorschriften bereits Maßnahmen zur Reduzierung des Abflusses bestehen.
Hungarian: A CVMP megjegyezte, hogy a lemosódás csökkentése érdekében már intézkedéseket hoztak az európai és nemzeti jogszabályok alapján.
German: Qualität, Sicherheit der Zieltierart und der Anwender sowie Rückstände wurden in diesem Befassungsverfahren nicht bewertet.
Hungarian: A minőséget, a célállatok biztonságát, a felhasználói biztonságot és a maradékanyagokat nem értékelték ebben a beterjesztési eljárásban.
German: Daher wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis als positiv eingestuft.
Hungarian: Következésképpen az előny-kockázat profil pozitívnak tekinthető.
German: Daher könnten die PECBoden und somit auch die PECOberflächenwasser auf konservative Weise um 85 % und nicht nur um 69 % reduziert werden.
Hungarian: Így a PECtalaj és ezzel a PECfelszíni víz konzervatívan csökkenthető 85%-kal és nem csak 69%-kal.
German: Daher leitete Deutschland am 21. März 2013 ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Altrenogest enthaltende Tierarzneimittel zur oralen Verabreichung an Schweine und Pferde ein.
Hungarian: Ezért 2013. március 21-én Németország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a sertések és lovak számára szájon át alkalmazott altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan.
German: Dieser Wert wird für die Berechnung des PECOberflächenwasser-Ausgangswerts herangezogen.
Hungarian: Ezt az értéket használták a kiindulási PECfelszíni víz érték kiszámítására.
German: Elemag 26, vh.
Hungarian: Elemag 26, vh. B, et.
German: Pol. Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Hungarian: El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
German: Daten zum Metabolismus
Hungarian: Metabolizmus adatok
German: Erörterung der verfügbaren Daten
Hungarian: 2. A rendelkezésre álló adatok áttekintése
German: Griechenland Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Hungarian: Görögország Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
German: Frankreich Ceva Sante Animale 10 Avenue de la
Hungarian: Franciaország Ceva Sante Animale 10 Avenue de la
German: Die Verschiebung der Geschlechterverteilung hin zu männlichen Tieren hebt das androgene Potenzial des Stoffes eindeutig hervor.
Hungarian: A nemek arányának a hímek irányába történt elmozdulása egyértelműen alátámasztja az anyag androgén potenciálját.
German: DK-7100 Vejle
Hungarian: DK-7100 Vejle Denmark
German: B, et. 1, apt. 1
Hungarian: 1, apt.
German: Belgien MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
Hungarian: Belgium MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
German: R4 wird in FOCUS-SW oft zur Abdeckung eines konservativen AbflussSzenarios verwendet und wurde daher zur Ermittlung der Exposition für die Berechnungen im FOCUS-SW-STEP 3 verwendet.
Hungarian: Az R4-et a FOCUS-SW-ben gyakran egy konzervatív lemosódási forgatókönyv vizsgálatára használják és ebből következően a FOCUS-SW 3. Lépcső számításokban a kitettség értékelésre használják.
German: • Der CVMP ist der Auffassung, dass in der EU derzeit keine Alternative für die Brunstsynchronisation von Jungsauen existiert.
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy jelenleg az EU-ban nincs elérhető alternatív szer a süldők ivarzásának összehangolására;
German: 03-715 Warsaw Poland
Hungarian: 03-715 Warsaw
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Altrenogest enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen Verabreichung an Schweine und Pferde (siehe Anhang I)
Hungarian: A sertések és lovak számára szájon át alkalmazott altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények tudományos értékelésének átfogó összefoglalása (lásd I. melléklet)
German: Der anaerobe und aerobe Abbau von Altrenogest wurde für Altrenogest in Gülle bzw. im Boden untersucht.
Hungarian: Az altrenogeszt anaerob és aerob lebomlását vizsgálták trágyában, illetve talajban.
German: Eine Erhebung zur nationalen Gesetzgebung in Bezug auf die Richtlinie 91/676/EWG ergab, dass Länder, in denen ein Mindestabstand von 1 m und 2 m vom Gewässer gilt, fast zwei Drittel der gesamten Schweineproduktion in Europa ausmachen.
Hungarian: A 91/676/EGK irányelvvel kapcsolatban végzett, nemzeti jogalkotást érintő felmérés szerint azok az országok, ahol a vízfelszíntől számított minimum távolság 1 és 2 m, adják az európai sertés tenyésztés közel kétharmadát.
German: Die Ergebnisse aus STEP 4 lagen zwischen 16 pg/l (R1) und 219 pg/l (R3).
Hungarian: A 4. Lépcső eredményei 16 pg/l (R1) és 219 pg/l (R3) közötti értékek voltak.
German: Sonstige Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Auswirkungen auf die Umwelt
Hungarian: A környezetre való hatással kapcsolatos egyéb óvintézkedések
German: Dänemark Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Hungarian: Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
German: R1 (mitteleuropäisches Land) und R3 (mitteleuropäischer Mittelmeerraum), jedoch nicht R2, werden außerdem entsprechend den Empfehlungen im FOCUS-SW-Bericht für Wintergetreide als relevant eingestuft und müssen ebenfalls berechnet werden.
Hungarian: R1 (közép-európai szárazföldi) és R3 (közép-európai mediterrán) (de nem az R2) forgatókönyvek a FOCUS-SW jelentés javaslata szerint szintén relevánsnak tekinthetők az őszi kalászosok esetében is és ezekkel is számolni kell.
German: Der CVMP erkennt an, dass Pufferzonen nützliche Maßnahmen zur Reduzierung der Freisetzung von Altrenogest in Oberflächenwasser durch Abfluss darstellen können.
Hungarian: A CVMP elismeri, hogy a puffer zónák hasznos eszköznek bizonyulhatnak az altrenogeszt felszíni vizekbe lemosódással való bejutásának csökkentésére.
German: Zur Berechnung von Pufferzonen, die das Expositionsszenario der höchsten Stufe darstellen, wird jedoch der gesamte Satz an repräsentativen R-Szenarien empfohlen.
Hungarian: Mindazonáltal a puffer zónák kiszámításához, amik a legmagasabb fokozatú kitettség forgatókönyvön alapulnak, az egész reprezentatív R-forgatókönyv gyűjtemény alkalmazása javasolt.
German: Frankreich Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Hungarian: Franciaország Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
German: Die aerobe Transformation von Altrenogest wurde an vier verschiedenen Böden untersucht (OECDTestrichtlinie 3074 (21,1 °C ± 0,1 °C, 21 Tage lang)).
Hungarian: Az altrenogeszt aerob átalakulását négy különböző talajban vizsgálták (OECD Teszt Iránymutatás 3074 (21,1 ± 0,1 °C 21 napig)).
German: Daten zur Ökotoxizität
Hungarian: Ökotoxicitási adatok
German: Griechenland Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63
Hungarian: Görögország Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63
German: Ceva-Phylaxia Zrt.
Hungarian: Magyarország Ceva-Phylaxia Zrt.
German: Deshalb wurde eine PNEC von unter 40 pg/l ermittelt.
Hungarian: Ennek megfelelően 40 pg/l alatti PNEC került meghatározásra.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten, Arten der Anwendung und Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Hungarian: A nevek, a gyógyszerformák, az állatgyógyászati készítmények hatóanyag tartalmainak, célállat fajainak, alkalmazási módjainak, a tagországokban a forgalomba hozatali engedély birtokosok listája
German: Risikomanagement oder Maßnahmen zur Risikominderung
Hungarian: Kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedések
German: INN
Hungarian: Ind.
German: Man gelangte zu der Schlussfolgerung, dass für die Szenarien R1 und R4 kein Risiko für eine Verunreinigung von Oberflächenwasser durch Altrenogest nach der Verteilung von Gülle von behandelten Tieren auf Anbauflächen besteht, während für das Szenario R3 ein Risiko nicht auszuschließen ist.
Hungarian: Megállapították, hogy az R1 és R4 forgatókönyvek esetén nincs kockázata a felszíni vizek altrenogeszttel történő szennyeződésének a kezelt állatokból származó trágya termőföldre szórását követően, a kockázatot azonban az R3-as forgatókönyv esetén nem lehet kizárni.
German: Deutschland CEVA Tiergesundheit GmbH
Hungarian: Németország CEVA Tiergesundheit GmbH
German: Altrenogest ist ein synthetisches Steroidhormon bzw. ein oral wirksames Progestogen.
Hungarian: Az altrenogeszt szintetikus szteroid hormon, egy orálisan hatékony progesztogén.
German: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf OECD-Richtlinie 307 zur Prüfung von Chemikalien
Hungarian: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf OECD guideline for the testing of chemicals 307
German: Entsprechend wurde eine genauer bestimmte PECBoden von 0,013 µg/kg ermittelt, was einer Ausbringungsrate von 0,000094 kg/ha entspricht.
Hungarian: Ennek megfelelően egy 0,013 µg/kg-os finomított PECtalaj érték került meghatározásra, 0,000094 kg/ha használati ráta eredményeként.
German: DK-2750 Ballerup
Hungarian: DK-2750 Ballerup Denmark
German: Spanien Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Hungarian: Spanyolország Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
German: Nach einer Normierung der Untersuchungstemperatur von 21,1 °C auf StandardLaborbedingungen von 20 °C mithilfe der Arrhenius-Gleichung (entspricht einem Korrekturfaktor von 1,11) beträgt die für die Anwendung zur Modellerstellung vorgeschlagene DT50 6,5 Tage.
Hungarian: A vizsgálat 21,1 °C-os hőmérsékletének az Arrhenius-egyenlet használatával 20 °C-os standard laboratóriumi hőmérsékletre való normalizásálát követően (1,11 korrekciós faktorral egyenértékű), a modellekben javasolt DT50 6,5 lett.
German: Risiko für die Umwelt
Hungarian: A környezeti kockázatok
German: Spanien Merck Sharp & Dohme Animal Health
Hungarian: Spanyolország Merck Sharp & Dohme Animal Health
German: Es wurden Beurteilungen der Risiken für die Umwelt der Phase I und der Phase II durchgeführt.
Hungarian: Egy I. Fázisú és egy II. Fázisú környezeti kockázatértékelést végeztek.
German: Der Wirkstoff Altrenogest ist ein wirksames synthetisches Hormon, von dem gezeigt wurde, dass es in sehr geringen Konzentrationen die Fortpflanzung von Fischen beeinträchtigt.
Hungarian: Az altrenogeszt hatóanyag egy erős szintetikus hormon, ami már nagyon kis dózisban is igazoltan befolyásolta a halak szaporodását.
German: Die Mineralisierung war über einen Zeitraum von 100 Tagen vernachlässigbar, und während der Inkubationsphase wurden nichtextrahierbare Rückstände gebildet, die an Tag 45 26,5 % der applizierten Radioaktivität ausmachten.
Hungarian: A mineralizáció elhanyagolható volt a 100 napos időtartam alatt és nem kivonható üledékek képződtek az inkubációs periódus során, ez volt felelős az alkalmazott radioaktivitás 26,5%-áért a 45. napon.
German: Marketing Authorisation Holder
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély birtokos
German: Die Befruchtungsrate der Elterntiere sowie das Überleben der Nachkommengeneration nach dem Schlüpfen waren die empfindlichsten Parameter, was nahelegt, dass die frühen Lebensabschnitte der Nachkommengeneration 1 (F1) sowie die Fortpflanzung die empfindlichsten Lebensphasen im Hinblick auf eine Exposition gegenüber Altrenogest sind.
Hungarian: A szülők megtermékenyítési rátája és az ivadékok kikelés utáni túlélése voltak a legérzékenyebb paraméterek, ami arra utal, hogy az altrenogeszt expozíció szempontjából az F1 generáció korai életszakaszai és a reprodukció a legérzékenyebb szakaszok.
German: Es konnte keine NOEC (höchste Konzentration ohne beobachtete Wirkung; No-Observed Effect Concentration) für Altrenogest aus der Studie abgeleitet werden (NOEC <0,4 ng/l), insbesondere weil analytische Einschränkungen eine weitere Verringerung der Testkonzentrationen erschwerten.
Hungarian: A vizsgálatból nem volt lehetséges NOEC-et (nem észlelhető hatás koncentráció) meghatározni (NOEC <0,4 ng/l), mivel az analitika korlátai megnehezítették a vizsgált koncentrációk további csökkentését.
German: Lettland Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
Hungarian: Lettország Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
German: Obwohl die Wirksamkeit in diesem Befassungsverfahren nicht speziell beurteilt wurde, ist Altrenogest ein gängiges Hormon, das verbreitet als Standardbehandlung für die Brunstsynchronisation bei geschlechtsreifen Jungsauen verwendet wird.
Hungarian: Bár ebben a beterjesztési eljárásban a hatásosságot nem értékelték, az altrenogeszt egy jól megalapozott hatású hormon, amit standard kezelésként széles körben alkalmaznak az ivarérett süldők ivarzásának összehangolására.
German: Die DT50-Werte für die Böden 1, 2, 3 und 4 betragen 23,7, 5,3, 2,0 bzw. 4,6 Tage, was einen geometrischen DT50-Mittelwert von 5,8 Tagen ergibt.
Hungarian: Az 1-es, 2-es, 3-as és 4-es számú talajok DT50 értékei sorrendben 23,7, 5,3, 2,0 és 4,6 nap voltak, ezek mértani átlagából számolt DT50 érték 5,8 nap lett.
German: Spanien Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Hungarian: Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
German: Zur Bestimmung der PECOberflächenwasser ist der FOCUS STEP 4-Ansatz das Expositionsszenario der höchsten Stufe, in dem alle relevanten und repräsentativen RSzenarien (R1, R3 und R4) vom CVMP berücksichtigt wurden.
Hungarian: A PECfelszíni víz meghatározásában a FOCUS 4. Lépcső megközelítés a legnagyobb szintű kitettség forgatókönyv, ahol a CVMP az összes releváns és jellegzetes R forgatókönyvet (R1, R3 és R4) figyelembe vette.
German: Die Ergebnisse aus der Fischstudie legen jedoch ein potenzielles Risiko für die Umwelt aufgrund der negativen endokrinen Eigenschaften des Stoffes unterhalb von 0,4 µg/l nahe.
Hungarian: A halakkal végzett vizsgálatok mégis potenciális környezeti kockázatokat tártak fel az anyag 0.4 µg/l alatti koncentrációban is kimutatható endokrin rendszert károsító tulajdonsága miatt.
German: Die für das Szenario R3 berechneten RQs lagen jedoch über dem Schwellenwert, d. h. 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) und >1,04 (10 m), was ein Risiko für die aquatische Umwelt für dieses Szenario nahelegt.
Hungarian: Ezzel szemben az R3 forgatókönyv esetében számolt kockázat hányadosok a küszöb érték felett voltak, azaz 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m), és >1,04 (10 m), ami ebben a forgatókönyvben a vízi környezetet érintő kockázatokat mutat.
German: Strength Pharmaceutical form
Hungarian: Gyógyszerforma
German: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
German: Studien zur Exposition
Hungarian: Expozíciós vizsgálatok
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten haben die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAHs) ein Worst-Case-Szenario betrachtet, bei dem die renale Ausscheidung von Altrenogest der Haupteliminationsweg ist und 60 % der Altrenogest-Gesamtdosis über den Urin als Altrenogest oder als Altrenogest-Konjugate ausgeschieden werden und eine Gesamtmenge von 31 % Altrenogest-Äquivalenten ausgeschieden wird (ausgegangen von einer vollständigen Dekonjugation).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a forgalombahozatali engedély jogosultjai egy a legrosszabb esetben érvényes forgatókönyvet vettek figyelembe az altrenogeszt renális eliminációjáról, mint a legfontosabb kiválasztódási útról, ahol az altrenogeszt teljes dózisának 60%-a ürül ki a vizelettel, mint altrenogeszt vagy altrenogeszt konjugátum, és az altrenogeszt ekvivalensek 31%-a választódik ki (teljes dekonjugációt feltételezve).
German: Um die Risiken für Wasserorganismen zu beurteilen, die sich durch die Anwendung von das synthetische Steroidhormon Altrenogest enthaltenden Tierarzneimitteln bei Jungsauen ergeben, haben die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine vollständige Lebenszyklusuntersuchung an Fischen durchgeführt, um die endokrinen Auswirkungen dieses Hormons zu untersuchen und zu beschreiben, und haben darüber hinaus die sich durch die Anwendung des Produkts gemäß den Vorgaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (SPC) ergebende PECOberflächenwasser bestimmt; so sollte ermittelt werden, ob die im Oberflächenwasser erwarteten Konzentrationen jene Konzentrationen überschreiten würden, die in verschiedenen repräsentativen EU-Szenarien bekanntermaßen eine schädliche Auswirkung auf Populationen von Wasserorganismen verursachen (R1: mitteleuropäisches Land, R3: mitteleuropäischer Mittelmeerraum und R4: südeuropäischer Mittelmeerraum).
Hungarian: A süldőknél használt szintetikus szteroid hormon altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények vízi élőlényekre való kockázatainak értékelése érdekében a forgalombahozatali engedély jogosultjai egy hal teljes életciklus tesztet végeztek el abból a célból, hogy megvizsgálják és jellemezzék e hormon endokrin hatásait, valamint meghatározták az alkalmazási előírásban leírtaknak megfelelően használt termék PECfelszíni víz értékét, hogy megállapítsák, a felszíni vizekben várható koncentrációk meghaladják-e azt a szintet, amik tudottan káros hatással járnak a vízi élőlények populációira különböző jellegzetes EU forgatókönyvek esetén (R1: közép-európai szárazföldi, R3: közép-európai mediterrán, és R4: dél-európai mediterrán).
German: Diese Bestimmung impliziert, dass einige Produkte, die den Schwellenwert für eine Beurteilung der Risiken für die Umwelt (ERA) der Phase II nicht erreichen, unter Umständen trotzdem eine eingehendere Beurteilung erfordern können, um im Speziellen den Bedenken hinsichtlich ihrer Aktivität und Anwendung Rechnung zu tragen.
Hungarian: Ez a rendelkezés agában foglaljal hogy bizonyos termékek esetében, amelyek bár nem érik el a II. Fázis környezeti kockázat értékelés megindításához szükséges mértéket, mégis szükséges lehet további értékeléseket végezni kifejezetten a termékek hatásával és használatával kapcsolatos aggályok tisztázása érdekében.