FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vytlačený dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Croatian: Rok valjanosti koji je otisnut na kutiji odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Slovak: Predtým, ako sa rozhodnete liečbu Simponi ukončiť, poraďte sa najprv so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Croatian: Ako razmišljate o prestanku uzimanja lijeka Simponi, najprije o tome razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Slovak: Naplnené pero vyberte zo škatule.
Croatian: Izvadite napunjenu brizgalicu iz kutije.
Slovak: V 16. týždni pacienti vstúpili do otvoreného obdobia, v ktorom všetci pacienti dostávali Simponi v dávke 50 mg podávaných subkutánne každé 4 týždne počas 48 týždňov s hodnoteniami účinnosti vykonanými v 52. týždni a následnými hodnoteniami bezpečnosti v 60. týždni.
Croatian: U 16. tjednu, bolesnici su ušli u razdoblje otvorenog liječenja u kojem su, do 48. tjedna, svi primali Simponi u supkutanoj dozi od 50 mg svaka 4 tjedna, s time da se procjena djelotvornosti provodila do 52. tjedna, a sigurnost pratila do 60. tjedna.
Slovak: Kryt ihly obsahuje latexový kaučuk.
Croatian: Zaštitni poklopac za iglu sadrži lateks.
Slovak: • podať injekciu stlačením piestu rukou, takisto ako pri injekčnej striekačke.
Croatian: • ručno potisnuti klip kako biste injicirali lijek, kao kod štrcaljke
Slovak: Vplyv na sérové koncentrácie golimumabu sa pozoroval pri titroch > 1:100, zatiaľ čo vplyv na účinnosť sa nepozoroval do titrov >
Croatian: Učinak na koncentracije golimumaba u serumu primijećen je pri titrima > 1:100, dok učinak na djelotvornost nije primijećen do titara > 1:1000, iako je broj djece s titrima > 1:1000 bio malen (N = 8).
Slovak: Váš lekár bude zaznamenávať tieto vyšetrenia do vašej karty s pripomienkami pre pacienta.
Croatian: Vaš liječnik će Vas testirati na tuberkulozu i upisati da ste obavili te preglede u Vašu Karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Slovak: • pokyn, že sa má zaznamenať názov lieku a číslo šarže,
Croatian: • Napomenu da treba zabilježiti zaštićeno ime i broj serije lijeka.
Slovak: V tejto štúdii sa hodnotila účinnosť Simponi v 54. týždni.
Croatian: U tom je ispitivanju ocijenjena djelotvornost lijeka Simponi do 54. tjedna liječenja.
Slovak: V prípade, že si pacient zabudne podať Simponi v plánovanom termíne, vynechaná dávka sa má podať hneď, ako si pacient spomenie.
Croatian: Ako bolesnik zaboravi primijeniti Simponi predviđenog dana, zaboravljenu dozu treba injicirati čim se sjeti.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg Odporúčaná dávka Simponi pre deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou je 30 mg/m2 plochy povrchu tela až do maximálnej jednorazovej dávky 40 mg podanej raz za mesiac, v rovnaký deň v mesiaci.
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis u djece tjelesne težine manje od 40 kg Preporučena doza lijeka Simponi u djece s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom čija je tjelesna težina manja od 40 kg iznosi 30 mg/m2 tjelesne površine, do maksimalne pojedinačne doze od
Slovak: Kombinácia golimumabu a anakinry sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se kombinirana primjena golimumaba i anakinre.
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie populácie a simulácia u detí s pJIA potvrdili vzťah medzi expozíciami golimumabu v sére a klinickou účinnosťou a podporili dávkovací režim 50 mg golimumabu každé 4 týždne u detí s pJIA s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg, pri ktorom sa dosahujú expozície podobné tým, ktoré sa ukázali ako účinné u dospelých.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko/farmakodinamičko modeliranje i simulacija u djece s pJIA potvrdili su povezanost između izloženosti golimumabu u serumu i kliničke djelotvornosti te podupiru nalaz da se režimom doziranja golimumaba u dozi od 50 mg svaka 4 tjedna u djece s pJIA i tjelesnom težinom od najmanje 40 kg postižu razine izloženosti slične onima koje su se pokazale djelotvornima u odraslih.
Slovak: V kontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní malo 5,4 % pacientov liečených golimumabom reakciu v mieste podania v porovnaní s 2,0
Croatian: U kontroliranim razdobljima pivotalnih ispitivanja reakcije na mjestu injekcije imalo je 5,4% bolesnika liječenih golimumabom, u odnosu na 2,0% bolesnika u kontrolnoj skupini.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinula nová infekcia počas liečby golimumabom, sa majú starostlivo monitorovať a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Croatian: Bolesnike koji tijekom liječenja golimumabom razviju novu infekciju treba pažljivo pratiti i podvrgnuti cjelovitoj dijagnostičkoj procjeni.
Slovak: Nový dátum exspirácie zahŕňajúci deň/mesiac/rok napíšte na škatuľu (najviac 30 dní po vybratí lieku z chladničky).
Croatian: Na kutiji zapišite novi rok valjanosti, koji uključuje dan/mjesec/godinu (najviše 30 dana nakon vađenja lijeka iz hladnjaka).
Slovak: Analýzy sa vykonali v populácii všetkých liečených pacientov (All treated, AT, N =
Croatian: Analize su provedene i na cjelokupnoj liječenoj populaciji (engl.
Slovak: Štatisticky významné odpovede v DAS 28 sa pozorovali aj v 14. a 24. týždni (p <
Croatian: U 14. i 24. tjednu bili su primijećeni i statistički značajni odgovori DAS28 (p < 0,05).
Slovak: Odstráňte kryt ihly (pozri obrázok 5)
Croatian: Skinite poklopac s igle (vidjeti sliku 5)
Slovak: Autoimunitné protilátky
Croatian: Autoimuna protutijela
Slovak: Počas pivotných skúšaní bola incidencia lymfómu u pacientov liečených golimumabom vyššia, než sa očakáva v bežnej populácii.
Croatian: Incidencija limfoma u bolesnika liječenih golimumabom tijekom pivotalnih ispitivanja bila je viša nego što se očekuje u općoj populaciji.
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 80 kg
Croatian: Bolesnici s tjelesnom težinom manjom od 80 kg
Slovak: Simponi sa preukázala v troch multicentrických randomizovaných dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s vyše 1 500 pacientmi vo veku ≥ 18 rokov so stredne závažnou a závažnou aktívnou RA, diagnostikovanou podľa kritérií American College of Rheumatology (ACR) najmenej 3 mesiace pred skríningom.
Croatian: Djelotvornost lijeka Simponi dokazana je u tri multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u više od 1500 bolesnika u dobi od ≥ 18 godina, kojima je dijagnosticiran umjereno do vrlo aktivan reumatoidni artritis prema kriterijima Američkog reumatološkog društva (ACR) najmanje 3 mjeseca prije probira u ispitivanje.
Slovak: V 52. týždni pacienti vstúpili do nezaslepeného dlhodobého predĺženia.
Croatian: U 52. tjednu bolesnici su ušli u dugotrajnu, otvorenu fazu nastavka ovog ispitivanja.
Slovak: Vo všetkých situáciách popísaných nižšie sa má veľmi starostlivo zvážiť vyváženie pomeru prínosu/rizika liečby golimumabom.
Croatian: U svim situacijama opisanima u daljnjem tekstu, potrebno je pažljivo odvagnuti omjer rizika i koristi liječenja golimumabom.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 80 kg sa vo väčšej časti pacientov, ktorí dostávali 50 mg udržiavaciu liečbu, preukázala trvalá klinická remisia v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Croatian: Među bolesnicima tjelesne težine manje od 80 kg, održan klinički odgovor primijećen je u većeg udjela bolesnika koji su primali terapiju održavanja u dozi od 50 mg nego u bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: Držte naplnenú injekčnú striekačku za jej telo tak, aby zakrytá ihla smerovala nadol.
Croatian: • Uhvatite napunjenu štrcaljku za tijelo, s pokrivenom iglom okrenutom prema dolje.
Slovak: ACR 70 14. týždeň 4 % 14
Croatian: ACR 70 14. tjedan 4% 14% p = 0,008
Slovak: Keď sa zvažuje liečba blokujúca TNF u pacientov s malignitou v anamnéze alebo pri zvažovaní pokračovania liečby u pacientov, u ktorých sa vyvinula malignita, je potrebná opatrnosť.
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra liječenje TNF-blokatorima u bolesnika koji su bolovali od maligne bolesti ili nastavak liječenja u bolesnika koji razviju malignu bolest.
Slovak: Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním, kožnú vyrážku, žihľavku, opuch rúk, chodidiel alebo členkov.
Croatian: Simptomi alergijske reakcije mogu uključivati oticanje lica, usana, usta ili grla koje može izazvati poteškoće pri gutanju ili disanju, osip kože, koprivnjaču, oticanje ruku, stopala ili gležnjeva.
Slovak: Príznaky leukémie môžu zahŕňať horúčku, pocit únavy, časté infekcie, ľahkú tvorbu modrín a nočné potenie.
Croatian: Simptomi leukemije mogu uključivati vrućicu, osjećaj umora, učestale infekcije, lako stvaranje modrica i noćno znojenje.
Slovak: U osôb s placebom bola incidencia (95 % IS) na 100 pacientskych rokov v následnom sledovaní týchto malignít 0,00 (0,00; 2,94).
Croatian: Među ispitanicima koji su primali placebo incidencija tih malignoma (95% CI) na 100 ispitanik-godina praćenja bila je 0,00 (0,00; 2,94).
Slovak: Predchádzajúca liečba anti-TNF liečivom nebola prípustná.
Croatian: Nije bilo dopušteno prethodno liječenje TNF-blokatorima.
Slovak: • liečbu závažnej aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy dospelým ešte neliečeným MTX.
Croatian: • liječenje teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom.
Slovak: Podrobné inštrukcie o spôsobe prípravy a podaní Simponi v naplnenom pere sú súčasťou balenia.
Croatian: Opsežne upute za pripremu i primjenu lijeka Simponi u napunjenoj brizgalici nalaze se u pakiranju lijeka.
Slovak: Liečba 50 mg alebo 100 mg golimumabu subkutánne každé 4 týždne počas udržiavania viedla k priemernej minimálnej sérovej koncentrácii v rovnovážnom stave približne 0,9 ± 0,5 g/ml a 1,8 ±
Croatian: Liječenje golimumabom u supkutanoj dozi od 50 mg odnosno 100 mg svaka 4 tjedna tijekom razdoblja održavanja dovelo je do srednje vrijednosti najnižih koncentracija u serumu u stanju dinamičke ravnoteže od približno 0,9 ± 0,5 µg/ml odnosno 1,8 ± 1,1 µg/ml.
Slovak: Tabuľka 4: Kľúčové výsledky účinnosti z kontrolovaných častí GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE
Croatian: Tablica 4 Ključni rezultati djelotvornosti iz kontroliranih ispitivanja GO-FORWARD, GO-AFTER i GO-BEFORE
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať zmeny vášho zraku, slabosť vašich rúk alebo nôh, či necitlivosť alebo mravčenie v ktorejkoľvek časti vášho tela.
Croatian: Simptomi mogu uključivati promjene vida, slabost u rukama ili nogama, utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela.
Slovak: Úloha golimumabu ako prispievajúceho alebo zhoršujúceho činiteľa nemôže byť vylúčená.
Croatian: Ne može se isključiti da je golimumab pridonio ili pogoršao stanje.
Slovak: 1 vatový tampón alebo gázový štvorček
Croatian: • 1 komadić vate ili jastučić gaze
Slovak: Stále bude vidieť oranžovú farbu.
Croatian: Dio narančastog štitnika će se i dalje vidjeti.
Slovak: 0 „n" odráža zaradených pacientov
Croatian: početak ispitivanja = 0. tjedan "n" označava broj uključenih bolesnika
Slovak: IS) na 100 pacientskych rokov v následnom sledovaní 0,48 (0,36; 0,62) pre kombinovaný golimumab a 0,87 (0,28; 2,04) pre placebo (pozri časť 4.4).
Croatian: 100 ispitanik-godina praćenja od 0,48 (0,36; 0,62) za obje doze golimumaba, a 0,87 (0,28; 2,04) događaja za placebo (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Invazívne hubové infekcie
Croatian: Invazivne gljivične infekcije
Slovak: U pacientov, ktorým bol podaný golimumab, sa hlásili bakteriálne infekcie (vrátane sepsy a pneumónie), mykobakteriálne infekcie (vrátane TBC), invazívne mykotické a oportúnne infekcie, vrátane smrteľných prípadov.
Croatian: U bolesnika liječenih golimumabom prijavljene su bakterijske (uključujući sepsu i pneumoniju), mikobakterijske (uključujući TBC), invazivne gljivične i oportunističke infekcije, ponekad sa smrtnim ishodom.
Slovak: V skupine 146 pacientov randomizovaných na Simponi 50 mg bolo stále na tejto liečbe 70 pacientov v 104.
Croatian: Od 146 bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala Simponi 50 mg, 70 ih je i dalje uzimalo tu terapiju u 104. tjednu.
Slovak: 0,05 pre všetky porovnávania; n vyjadruje randomizovaných pacientov; aktuálny počet hodnotiteľných pacientov sa môže pre každý výsledný ukazovateľ líšiť podľa časového bodu.
Croatian: * p < 0,05 za sve usporedbe; n se odnosi na randomizirane bolesnike; stvarni broj bolesnika koje je bilo moguće ocijeniti za svaki pojedini ishod može se razlikovati po vremenskim točkama procjene.
Slovak: Podajte Simponi pomocou naplneného pera
Croatian: Injicirajte Simponi napunjenom brizgalicom
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k reaktivácii HBV, je potrebné liečbu golimumabom ukončiť a má sa začať účinná antivírusová liečba s príslušnou podpornou liečbou.
Croatian: U bolesnika u kojih se dogodi reaktivacija virusa hepatitisa B, terapiju golimumabom treba prekinuti te treba započeti s djelotvornom antivirusnom terapijom i odgovarajućim suportivnim liječenjem.
Slovak: kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: U pacientov liečených Simponi v dávke 50 mg sa v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo preukázali štatisticky významné zlepšenia v spinálnej mobilite na základe hodnotenia podľa BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) a v telesnej funkcii na základe hodnotenia podľa BASFI (p <
Croatian: U usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, u bolesnika liječenih lijekom Simponi u dozi od 50 mg pokazana su statistički značajna poboljšanja u mobilnosti kralježnice procijenjenoj pomoću BASMI (Bath metrološki indeks aktivnosti ankilozantnog spondilitisa) i fizičkoj funkciji procijenjenoj pomoću BASFI (p < 0,0001).
Slovak: Tabuľka 7 Kľúčové výsledky účinnosti zo štúdií PURSUIT-indukcia a PURSUIT-udržiavanie PURSUIT-indukcia
Croatian: Tablica 7 Ključni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja PURSUIT - Induction i PURSUIT - Maintenance PURSUIT-Induction
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SAMUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa u ľudí, liečených TNF-blokátormi, rozvinul lupus.
Croatian: • U rijetkim slučajevima su osobe liječene TNF blokatorima razvile lupus.
Slovak: Má sa dbať na to, aby sa zaistilo, že u pacientov nedôjde k poddávkovaniu alebo predávkovaniu.
Croatian: Treba paziti kako bi se osiguralo da bolesnici ne prime premalu ili preveliku dozu.
Slovak: Naplnené pero stále pevne pritláčajte kolmo na kožu a prstami alebo palcom stlačte vyvýšenú časť tlačidla.
Croatian: • Pritišćući napunjenu brizgalicu i dalje čvrsto na kožu, pritisnite odignuti dio gumba prstima ili palcem.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, si pozorne prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Simponi.
Croatian: • Prije započinjanja liječenja molimo pažljivo pročitajte uputu o lijeku Simponi.
Slovak: Príznaky ochorenia nervového systému môžu zahŕňať zmeny vášho zraku, slabosť vašich rúk alebo nôh, či necitlivosť alebo mravčenie v ktorejkoľvek časti vášho tela.
Croatian: Simptomi bolesti živčanog sustava mogu uključivati promjene u vidu, slabost u rukama ili nogama, obamrlost ili trnce u bilo kojem dijelu tijela.
Slovak: Perom sa nesmie triasť.
Croatian: Brizgalicu se ne smije tresti.
Slovak: Simponi Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída u detí vo veku 2 roky a starších:
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis u djece u dobi od 2 i više godina:
Slovak: Počas používania Simponi nesmiete byť očkovaný určitými (živými) vakcínami.
Croatian: • Za vrijeme liječenja lijekom Simponi ne smijete primiti neka (živa) cjepiva.
Slovak: Nedávajte naplnené pero nikomu inému.
Croatian: Napunjenu brizgalicu nemojte dijeliti s drugima.
Slovak: Tabuľka 3 Priemerné (štandardná odchýlka) rádiografické zmeny oproti východiskovej hodnote v celkovom vdH-S skóre v 52. týždni v celkovej populácii v GO-BEFORE
Croatian: Tablica 3 Srednja vrijednost (SD) radiološki vidljivih promjena u odnosu na početno stanje ukupnog broja vdH-S bodova u 52. tjednu u ukupnoj populaciji u ispitivanju GO-BEFORE
Slovak: Nový dátum exspirácie zahŕňajúci deň/mesiac/rok napíšte na zadnú stranu škatule (najviac 30 dní po vybratí lieku z chladničky).
Croatian: Na stražnjoj strani kutije zapišite novi rok valjanosti, koji uključuje dan/mjesec/godinu (najviše 30 dana nakon vađenja lijeka iz hladnjaka).
Slovak: Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv vám dajú iné lieky.
Croatian: Ako imate ulcerozni kolitis, najprije ćete dobiti druge lijekove.
Slovak: Ak ste neboli zaškolený alebo ak máte akékoľvek otázky, kontaktujte, vášho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Croatian: Ako niste prošli obuku ili ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Slovak: Skontrolujte bezpečnostnú plombu okolo krytu naplneného pera.
Croatian: • Provjerite sigurnosnu markicu oko poklopca napunjene brizgalice.
Slovak: Nižšie uvedená schéma (pozri obrázok 1) znázorňuje, ako vyzerá naplnená injekčná striekačka.
Croatian: Na donjem crtežu (vidjeti sliku 1) prikazano je kako izgleda napunjena štrcaljka.
Slovak: Reaktivácia vírusovej hepatitídy
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B
Slovak: Ak sa Simponi nepoužije počas 30 dní uchovávania pri izbovej teplote, musí sa zlikvidovať.
Croatian: Simponi se mora baciti ako se ne upotrijebi unutar 30 dana čuvanja na sobnoj temperaturi.
Slovak: Na konci tejto písomnej informácie nájdete podrobný „Návod na použitie".
Croatian: Detaljne "Upute za uporabu" navedene su na kraju ove upute o lijeku.
Slovak: Keď je nádoba plná, zabezpečte jej likvidáciu podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Croatian: Ukoliko je spremnik pun morate ga odložiti u otpad u skladu s preporukama liječnika ili medicinske sestre.
Slovak: Chirurgické zákroky alebo zákroky na zuboch
Croatian: Operacije ili stomatološki zahvati
Slovak: %) než u kontrolných pacientov (0,0
Croatian: (0,4% naspram 0,9%) nego u kontrolnoj skupini (0,0%).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa chystáte podstúpiť akékoľvek chirurgické zákroky alebo zákroky na zuboch.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako planirate neku operaciju ili stomatološki zahvat.
Slovak: Ak sa na jedno podanie vyžaduje viacero injekcií, injekcie sa majú podať do rôznych miest na tele.
Croatian: • Ako si tijekom jedne primjene morate dati više injekcija, treba ih primijeniti na različitim dijelovima tijela.
Slovak: Ak máte aktívnu reumatoidnú artritídu, najprv vám dajú iné lieky.
Croatian: Ako imate aktivni reumatoidni artritis, najprije ćete dobiti druge lijekove.
Slovak: V indikovanej populácii bol preukázaný celkovo väčší účinok Simponi 50 mg + MTX oproti samotnému MTX v porovnaní s celkovou populáciou.
Croatian: Pokazalo se da Simponi 50 mg + MTX općenito ima veći učinak nego sam MTX u navedenoj populaciji u usporedbi s ukupnom populacijom bolesnika.
Slovak: Simponi sa dodáva ako jednorazové naplnené pero nazývané VarioJect.
Croatian: Simponi je dostupan u napunjenoj brizgalici za jednokratnu primjenu koja se zove VarioJect.
Slovak: Simponi sa hodnotili v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s ukončením liečby skúšaným liekom (GO-KIDS) u 173 detí (vo veku 2 až 17 rokov) s aktívnou pJIA s najmenej 5 aktívnymi kĺbmi a neadekvátnou odpoveďou na MTX.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Simponi ocijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju koje je uključivalo fazu ukidanja aktivne terapije (engl. withdrawal study) (GO-KIDS), provedenom u 173 djece (u dobi od 2 do 17 godina) s aktivnim pJIA i najmanje 5 aktivnih zglobova koji nisu ostvarili odgovarajući odgovor na MTX.
Slovak: Liek sa musí podať v priebehu 5 minút po odstránení krytu ihly.
Croatian: Lijek morate injicirati u roku od 5 minuta nakon skidanja poklopca.
Slovak: Ako uchovávať Simponi
Croatian: Kako čuvati Simponi
Slovak: n vyjadruje randomizovaných pacientov; aktuálny počet pacientov hodnotiteľných pre každý koncový ukazovateľ sa môže líšiť podľa časového bodu.
Croatian: n se odnosi na randomizirane bolesnike; stvarni broj bolesnika koje je bilo moguće ocijeniti za pojedini ishod može se razlikovati po vremenskim točkama procjene.
Slovak: V 16. týždni malo 34 % detí neaktívne ochorenie definované ako prítomnosť všetkého z nasledujúcich: žiadny kĺb s aktívnou artritídou; bez horúčky, vyrážky, serozitídy, splenomegálie, hepatomegálie alebo generalizovanej lymfadenopatie pravdepodobne spojenej s JIA; bez aktívnej uveitídy; normálne hodnoty FW (< 20 mm/hodina) alebo CRP (<
Croatian: U 16. tjednu, 34% djece imalo je neaktivnu bolest, koja se definirala kao prisutnost svih sljedećih elemenata: nijedan zglob zahvaćen aktivnim artritisom; bez vrućice, osipa, serozitisa, splenomegalije, hepatomegalije ili generalizirane limfadenopatije koja bi se mogla pripisati JIA; bez aktivnog uveitisa; normalna brzina sedimentacije eritrocita (engl. erythrocyte sedimentation rate, ESR) (< 20 mm/sat) ili normalna vrijednost CRP-a (< 1,0 mg/dl); liječnikova opća ocjena aktivnosti bolesti (VAS: ≤ 5 mm); trajanje jutarnje ukočenosti < 15 minuta.
Slovak: V GO-AFTER bolo primárnym koncovým ukazovateľom stanovenie percenta pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20 v 14. týždni.
Croatian: U ispitivanju GO-AFTER primarni je ishod bio postotak bolesnika koji su postigli odgovor ACR 20 u 14. tjednu.
Slovak: Tabuľka 5: Priemerné (štandardná odchýlka) rádiografické zmeny oproti východiskovej hodnote v celkovom vdH-S skóre v 52. týždni v celkovej populácii v GO-BEFORE
Croatian: Tablica 5 Srednja vrijednost (SD) radiološki vidljivih promjena u odnosu na početno stanje ukupnog broja vdH-S bodova u 52. tjednu u ukupnoj populaciji u ispitivanju GO-BEFORE
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Croatian: Manje česte nuspojave (javljaju se u do 1 na 100 osoba):
Slovak: Nie sú dostatočné údaje o použití golimumabu u gravidných žien.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni golimumaba u trudnica.
Slovak: Simponi sa podáva ako 200 mg úvodná dávka, po ktorej nasleduje 100 mg v 2. týždni.
Croatian: Daje se inicijalna doza lijeka Simponi od 200 mg, iza koje u 2. tjednu slijedi doza od 100 mg.
Slovak: Naplnené pero vyberte zo škatule
Croatian: Izvadite napunjenu brizgalicu iz kutije
Slovak: Príznaky TBC zahŕňajú pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, únavu, horúčku alebo nočné potenie.
Croatian: Simptomi tuberkuloze uključuju uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, umor, vrućicu ili noćno znojenje.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Nestláčajte oranžový chránič ihly pred podaním injekcie.
Croatian: VAŽNO: Nemojte pritiskati narančasti štitnik igle prije injiciranja.
Slovak: Predná strana stehien (odporúčané)
Croatian: • prednji dio bedara (preporučeno)
Slovak: V kontrolovanom období pivotných skúšaní RA, PsA, AS, nr-axiálnej SpA a UC bola najčastejšou nežiaducou reakciou (adverse reaction, AR) infekcia horných dýchacích ciest, ktorá sa hlásila u 12,6 % pacientov liečených golimumabom v porovnaní s 11,0
Croatian: U kontroliranom razdoblju pivotalnih ispitivanja u bolesnika s RA, PsA, AS, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza i UC, infekcija gornjih dišnih puteva bila je najčešće prijavljena nuspojava, a pojavila se u 12,6% bolesnika liječenih golimumabom u odnosu na 11,0% bolesnika u kontrolnim skupinama.
Slovak: Vo fáze III štúdií s RA, PsA, AS a UC nebol pozorovaný výrazný rozdiel v nežiaducich udalostiach (adverse event, AE), v závažných nežiaducich udalostiach (serious adverse event, SAE) a v závažných infekciách u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších, ktorí dostávali golimumab v porovnaní s mladšími pacientmi.
Croatian: U ispitivanjima faze III u bolesnika s RA, PsA, AS i UC općenito nije bilo razlika što se tiče ukupnih štetnih događaja, ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih infekcija između bolesnika starih 65 godina ili starijih koji su primali golimumab, u odnosu na mlađe bolesnike.
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie
Croatian: Odaberite mjesto injekcije
Slovak: Očistite miesto podania injekcie
Croatian: Očistite mjesto injekcije
Slovak: Tabuľka 4 Kľúčové výsledky účinnosti z GO-REVEAL
Croatian: Tablica 4 Ključni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja GO-REVEAL
Slovak: Potrite miesto podania alkoholovým tampónom.
Croatian: • Obrišite mjesto injekcije tupferom natopljenim alkoholom.