FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie Morbus Crohn haben.
Finnish: • jos sinulla on ollut Crohnin tauti
German: Es wurden höhere Raten an Pilzinfektionen (1,8 %), vor allem nicht schwerwiegende Candida-Infektionen der Haut und der Schleimhaut, bei mit Kyntheum behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten (0,9 %) beobachtet.
Finnish: Kyntheum-potilailla havaittiin kliinisissä tutkimuksissa suurempia määriä sieni-infektioita (1,8 %), ensisijaisesti ei-vakavia ihon ja limakalvojen Candida-infektioita, verrattuna lumelääkepotilaisiin (0,9 %), yksi vakava kryptokokkimeningiittitapaus ja yksi vakava coccidioides-infektiotapaus (ks. kohta 4.4).
German: Bei Langschwanzmakaken waren nach wöchentlichen subkutanen Brodalumab-Dosen von bis zu 90 mg/kg über einen Zeitraum von 6 Monaten die durch Brodalumab hervorgerufenen Reaktionen begrenzt auf Reaktionen an der Injektionsstelle und Schleimhautentzündungen.
Finnish: Kun jaavanmakakeille oli annettu brodalumabia ihon alle viikoittain enintään 90 mg/kg 6 kuukauden ajan, brodalumabiin liittyvät vaikutukset rajoittuivat pistoskohdan reaktioihin ja mukokutaaniseen tulehdukseen, joka sopi isäntäorganismin seurannan farmakologiseen modulaatioon kommensaalisen mikroflooran suhteen.
German: Das Arzneimittel soll nicht verwendet werden, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Klümpchen, Flocken oder Partikel enthält.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää, jos liuos on sameaa tai värjäytynyttä tai jos se sisältää kappaleita, hiutaleita tai hiukkasia.
German: Etikett und Verfallsdatum
Finnish: Etiketti ja viimeinen käyttöpäivämäärä
German: • Legen Sie die gebrauchte Fertigspritze direkt nach der Verwendung in einen durchstichsicheren
Finnish: • Laita käytetty esitäytetty ruisku pistonkestävään, teräville esineille tarkoitettuun astiaan heti käytön jälkeen.
German: Auf Grundlage der populationspharmakokinetischen Analyse betrug die geschätzte Halbwertszeit von Brodalumab nach subkutanen Dosen von 210 mg alle 2 Wochen 10,9 Tage im Steady-State.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen perusteella brodalumabin arvioitu puoliintumisaika oli 10,9 päivää vakaassa tilassa sen jälkeen kun sitä oli annettu 210 mg:n annos ihon alle joka toinen viikko.
German: Die Studie umfasste eine 12-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte Induktionsphase, gefolgt von einer doppelblinden, kontrollierten Absetzungs- und Wiederaufnahme-Phase von bis zu 52 Wochen.
Finnish: Tutkimus sisälsi 12 viikon kaksoissokkoutetun, lumelääkekontrolloidun induktiovaiheen, jota seurasi enintään 52 viikon kaksoissokkoutettu poistumis- ja uudelleenhoitovaihe.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Kyntheum beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kyntheum-valmistetta".
German: Impfung von Säuglingen
Finnish: Imeväisten rokotukset
German: • Nicht die Spritze direkter Sonneneinstrahlung aussetzen.
Finnish: • Älä jätä ruiskua suoraan auringonvaloon.
German: Jede Kyntheum-Fertigspritze ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Finnish: Kutakin esitäytettyä Kyntheum-ruiskua voi käyttää vain kerran.
German: Kyntheum ist als Fertigspritze zur einmaligen Anwendung erhältlich.
Finnish: Kyntheum on saatavana kertakäyttöisenä esitäytettynä ruiskuna.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:
German: Lassen Sie die
Finnish: Tartu tästä
German: • Kyntheum wird von Ihnen selbst oder von Ihrem Pflegepersonal in den Oberschenkel oder den Bauch injiziert.
Finnish: • Sinä tai hoitajasi pistätte Kyntheum-valmisteen reiteesi tai vatsaasi.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wurden nach einer subkutanen Einzelgabe von Kyntheum 210 mg mittlere maximale Serumkonzentrationen (Cmax) von 13,4 μg/ml (Standardabweichung [SA] = 7,29 μg/ml) gemessen.
Finnish: Keskivaikeassa tai vaikeassa läiskäpsoriaasissa yhden, ihon alle annetun 210 mg:n Kyntheum-valmisteannoksen jälkeen keskimääräinen enimmäisseerumipitoisuus (Cmax) oli 13,4 mikrog/ml (keskihajonta [SD] = 7,29 mikrog/ml).
German: E. Wenn Sie für die Injektion bereit sind, ziehen Sie die graue Nadelschutzkappe vom Körper weg gerade ab.
Finnish: Vaihe 2: Pistämiseen valmistautuminen E. Kun olet valmis pistämään, vedä harmaa neulakorkki suoraan pois, poispäin kehostasi
German: • einen Wattebausch oder Mulltupfer
Finnish: • vanupallo tai harsotyyny
German: K. Überprüfen Sie die Injektionsstelle.
Finnish: K. Tarkista pistoskohta
German: Anwendung Ihrer Kyntheum-Fertigspritze
Finnish: Kyntheum-valmisteen säilyttäminen
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Finnish: Kyntheum-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
German: Es liegen keine Daten zum Ansprechen auf Lebendimpfstoffe oder zum Risiko einer Infektion oder der Übertragung einer Infektion nach Verabreichung von Lebendimpfstoffen bei mit Kyntheum behandelten Patienten vor.
Finnish: Tietoja Kyntheum-valmistetta saavien potilaiden vasteesta eläviä viruksia sisältäviin rokotteisiin, infektioriskistä tai infektion tarttumisesta eläviä viruksia sisältävien rokotteiden antamisen jälkeen ei ole saatavilla.
German: Nadelschutzkappe auf der Fertigspritze soll bis zum Erreichen der Zimmertemperatur nicht entfernt werden.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun harmaata neulakorkkia ei saa poistaa, kun ruiskun odotetaan saavuttavan huoneenlämmön.
German: Die in der Induktionsphase in die Kyntheum-Gruppen randomisierten Patienten erhielten 210 mg oder 140 mg in Woche 0 (Tag 1), Woche 1 und Woche 2, gefolgt von der gleichen Dosierung alle 2 Wochen.
Finnish: Potilaat, jotka satunnaistettiin induktiovaiheessa saamaan Kyntheum-valmistetta, saivat 210 mg tai 140 mg viikolla 0 (päivänä 1), viikolla 1 ja viikolla 2, minkä jälkeen he saivat saman annoksen 2 viikon välein.
German: Die in den Kyntheum-Arm randomisierten Patienten erhielten 210 mg oder 140 mg in Woche 0 (Tag 1), Woche 1 und Woche 2, gefolgt von der gleichen Dosis alle 2 Wochen.
Finnish: Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan Kyntheum-valmistetta, saivat 210 mg tai 140 mg viikolla 0 (päivänä 1), viikolla 1 ja viikolla 2, minkä jälkeen he saivat saman annoksen 2 viikon välein.
German: • Nicht die graue Nadelschutzkappe drehen oder verbiegen.
Finnish: • Älä väännä tai taivuta harmaata neulakorkkia.
German: Es liegen Berichte über Suizidgedanken und suizidales Verhalten, einschließlich vollendeten Suizids, bei mit Kyntheum behandelten Patienten vor.
Finnish: Kyntheum-valmisteella hoidetuilla potilailla on raportoitu olleen itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä, mukaan lukien toteutettu itsemurha.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER FERTIGSPRITZE
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN RUISKUN ETIKETTI
German: • Ermüdung
Finnish: • väsymys
German: Es gab keine Hinweise für Veränderungen des pharmakokinetischen Profils, des klinischen Ansprechens oder des Sicherheitsprofils im Zusammenhang mit der Entwicklung von Antikörpern gegen Brodalumab.
Finnish: Brodalumabin vasta-aineiden muodostumiseen ei liittynyt todisteita muuttuneesta farmakokineettisestä profiilista, kliinisestä vasteesta tai turvallisuusprofiilista.
German: Kyntheum kann im Umkarton ein einziges Mal über einen Zeitraum von maximal 14 Tagen bei Zimmertemperatur (bis zu 25 °C) aufbewahrt werden.
Finnish: Kyntheum-valmistetta voi säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25°C) ulkopakkauksessaan yhden enintään 14 vuorokauden pituisen jakson ajan.
German: Da Brodalumab ein monoklonaler Antikörper ist, kann Brodalumab im Kolostrum und in niedrigen Konzentrationen in der späteren Milch vorkommen.
Finnish: Brodalumabi on monoklonaalinen vasta-aine, ja sitä odotetaan olevan ensimaidossa ja pieninä pitoisuuksina myöhemmin.
German: Kyntheum wird unter die Haut gespritzt (eine sogenannte subkutane Injektion).
Finnish: Kyntheum annetaan injektiona ihon alle (subkutaaninen injektio).
German: Graue Nadelschutzkappe entfernt
Finnish: Harmaa neulakorkki pois neulan päältä
German: Die Ergebnisse sind co-basierend auf 259 Patienten (6 %), im Alter von 65-74 Jahren und 14 Patienten (0,3 %) im Alter von ≥ 75 Jahren innerhalb einer PKPopulation von 4.271 Plaque-Psoriasis-Patienten.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen mallinnus osoitti, ettei iällä ollut vaikutusta brodalumabin farmakokinetiikkaan, mikä perustui siihen, että 259 (6 %) potilaista oli 65-74-vuotiaita ja 14 (0,3 %) potilaista oli ≥75-vuotiaita yhteensä 4 271 läiskäpsoriaasipotilaan farmakokineettisessä populaatiossa.
German: Ustekinumab-kontrollierte Studien, die mit 1.831 bzw. 1.881 Patienten durchgeführt wurden.
Finnish: AMAGINE-2 ja AMAGINE-3 olivat identtisiä lumelääke- ja ustekinumabikontrolloituja tutkimuksia, joihin osallistui 1 831 ja 1 881 potilasta.
German: Die Erhaltungsphase in AMAGINE-2 und AMAGINE-3 beinhaltete keine Placebo-Gruppe.
Finnish: AMAGINE-2- ja -3-tutkimusten ylläpitovaihe ei sisältänyt lumelääkettä.
German: IL-17RA ist ein Protein, das auf der Zelloberfläche exprimiert wird und ein notwendiger Bestandteil der Rezeptorkomplexe ist, die von verschiedenen Zytokinen der IL-17-Familie genutzt werden.
Finnish: Se on useiden IL-17-perheen sytokiinien käyttämien reseptorikompleksien välttämätön osa.
German: Kyntheum wird zur Behandlung einer Hautkrankheit angewendet, die als „Plaque-Psoriasis" bezeichnet wird und die zu Entzündungen und zur Bildung schuppiger Plaques auf der Haut führt.
Finnish: Kyntheum-valmistetta käytetään läiskäpsoriaasiksi kutsutun, ihotulehduksia ja hilseileviä läiskiä aiheuttavan ihosairauden hoitoon.
German: Während einer 12-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studienphase bei Plaque-Psoriasis wurden Infektionen bei 25,4 % der mit Kyntheum behandelten Patienten berichtet, im Vergleich zu 23,4 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Finnish: 12 viikon lumelääkekontrolloidulla kliinisen läiskäpsoriaasitutkimuksen jaksolla infektioita ilmoitettiin esiintyneen 25,4 %:lla Kyntheum-valmisteella hoidetuista potilaista ja 23,4 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
German: Während der 12-wöchigen, placebokontrollierten Phase in klinischen Studien wurde bei 0,8 % der mit Kyntheum behandelten Patienten eine Neutropenie beobachtet, verglichen mit 0,5 % der Patienten, die
Finnish: Kliinisten tutkimusten 12 viikon lumelääkekontrolloidulla jaksolla neutropeniaa raportoitiin esiintyneen 0,8 %:lla Kyntheum-valmisteella hoidetuista potilaista verrattuna 0,5 %:iin lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
German: Kyntheum soll nicht gleichzeitig mit Lebendimpfstoffen verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Eläviä rokotteita ei saa antaa Kyntheum-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
German: Erhöhte Expression von IL-12B und IL-23A, den Genen für zwei Untereinheiten von IL-23, einem „upstream"-Aktivator von IL-17A und IL-17F, finden sich ebenfalls in psoriatischen Plaques.
Finnish: Psoriaasiläiskissä esiintyy myös IL-23:n (IL-17A:n ja IL-17F:n ylävirran aktivaattori) kahden alayksikön geenien IL-12B:n ja IL-23A:n suurentuneita ilmentymäpitoisuuksia.
German: Wie wird Kyntheum verabreicht?
Finnish: Miten Kyntheum-valmiste annetaan
German: Packungsbeilage beachten.
Finnish: Pidä ulkopakkauksessa.
German: Kyntheum soll nicht in schmerzempfindliche, geprellte, rote, harte, dicke, schuppige oder von Psoriasis betroffene Hautbereiche injiziert werden.
Finnish: Kyntheum-valmistetta ei saa pistää ihoalueille, joilla on kipua, mustelmia, punoitusta, kovettumia, paksuuntumaa, hilseilyä tai psoriaasimuutoksia.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER EINZELPACKUNG
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSIKKÖPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO
German: Verteilungsvolumen
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
German: Die Patienten, die ursprünglich in die Placebo-Gruppe randomisiert wurden, erhielten ab Woche 12 Kyntheum 210 mg alle 2 Wochen.
Finnish: Potilaat, jotka satunnaistettiin alunperin saamaan lumelääkettä, saivat Kyntheum-valmistetta 210 mg kahden viikon välein alkaen viikosta 12.
German: Greifen Sie die Spritze am Spritzenkörper, um sie aus dem Einsatz zu nehmen.
Finnish: Poista ruisku alustalta tarttumalla sen säiliöön.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Kyntheum 210 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Kyntheum 210 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku brodalumabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
German: • Falls erforderlich, können Sie die Kyntheum-Fertigspritze bis zu 14 Tage lang bei
Finnish: • Tarvittaessa voit säilyttää esitäytettyä Kyntheum-ruiskua huoneenlämmössä, enintään 25°C:ssa enintään 14 vuorokauden ajan.
German: Wie ist Kyntheum anzuwenden?
Finnish: miten Kyntheum pistetään.
German: • Nicht an der grauen Nadelschutzkappe greifen.
Finnish: • Älä tartu harmaaseen neulakorkkiin.
German: EU/1/16/1155/001 Packung mit 2 Fertigspritzen
Finnish: EU/1/16/1155/002
German: Graue Nadelschutzkappe aufgesetzt
Finnish: Harmaa neulakorkki neulan päällä
German: Die empfohlene Dosis beträgt 210 mg, die in den ersten 3 Wochen einmal pro Woche und danach alle 2 Wochen verabreicht wird.
Finnish: Suositeltu annos on 210 mg kerran viikossa ensimmäisen kolmen viikon ajan ja sitten kahden viikon välein.
German: Der Arzt kann die Behandlung abbrechen, wenn nach 12 bis 16 Wochen keine Besserung der Erkrankung eintritt.
Finnish: Lääkäri voi päättää lopettaa hoidon, jos sairaus ei lievity 12-16 viikon jälkeen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kyntheum finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kyntheumia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Brodalumab
Finnish: Kyntheum brodalumabi
German: Weitere Informationen über Kyntheum
Finnish: Muita tietoja Kyntheumista
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kyntheum.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kyntheumlääkevalmistetta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kyntheum ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kyntheumin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Die Nebenwirkungen sind jenen anderer Arzneimittel, die auf Interleukinmoleküle abzielen, ähnlich.
Finnish: Sivuvaikutukset ovat samankaltaisia kuin muilla interleukiinimolekyyleihin kohdistuvilla lääkkeillä.
German: Was ist Kyntheum und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Kyntheum on ja mihin sitä käytetään?
German: Daten aus einer Studie zeigten auch, dass der Nutzen der Behandlung mit Kyntheum anhielt, wenn die Behandlung ein Jahr lang fortgesetzt wurde.
Finnish: Yhden tutkimuksen tiedot osoittivat, että Kyntheum-hoidon hyödyt pysyivät, kun hoitoa jatkettiin yhden vuoden ajan.
German: Kyntheum hat sich bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis in 3 Hauptstudien unter Beteiligung von mehr als 4 300 Patienten, die eine systemische Behandlung benötigten, als wirksam erwiesen.
Finnish: Kyntheumin on osoitettu olevan tehokas läiskäpsoriaasin hoidossa kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4300 systeemistä hoitoa tarvitsevaa potilasta.
German: Welchen Nutzen hat Kyntheum in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Kyntheumista on havaittu tutkimuksissa?
German: Obwohl es aktuelle Fortschritte bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis gibt, werden weiterhin neue Behandlungsoptionen benötigt.
Finnish: Vaikka läiskäpsoriaasin hoidossa on viimeaikoina edistytty, uusia hoitomuotoja edelleen tarvitaan.
German: Obwohl es keine Belege für einen Zusammenhang mit diesem Arzneimittel gibt, sollte die Entscheidung, die Behandlung mit Kyntheum bei Patienten zu beginnen, die in der Vergangenheit suizidales Verhalten gezeigt oder an Depressionen oder Angststörungen gelitten haben, nach sorgfältiger Berücksichtigung aller Risiken und des Nutzens für den Patienten getroffen werden.
Finnish: Vaikka yhteyttä lääkkeeseen ei ole todettu, päätös Kyntheum-hoidon aloittamisesta potilailla, joilla on ollut aiemmin itsemurhakäyttäytymistä tai masennusta tai ahdistusta, on tehtävä vasta huolellisen potilaskohtaisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kyntheum (, die mehr als 1 von 100 Personen betreffen können,) sind Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Durchfall und Schmerzen im Oropharynx (Schmerzen im Mund und Rachen).
Finnish: Kyntheumin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle sadasta) ovat nivelkipu, päänsärky, väsymys, ripuli ja suunielun kipu.
German: Die Behandlung mit Kyntheum sollte bei Patienten, die neue Symptome von Depression oder Angst zeigen, oder im Falle einer Verschlechterung dieser Symptome, beendet werden.
Finnish: Kyntheum-hoito on lopetettava, jos potilaalla on uusia masennuksen tai ahdistuksen oireita tai jos ne pahenevat.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kyntheum zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kyntheumin käytöstä.
German: Studien haben gezeigt, dass Kyntheum bei der Klärung der Haut hochwirksam ist und die positiven Wirkungen bei fortgesetzter Anwendung anhalten.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Kyntheum vähentää erittäin tehokkaasti ihottumaa ja että myönteiset vaikutukset pysyvät käytön jatkuessa.
German: Warum wurde Kyntheum zugelassen?
Finnish: Miksi Kyntheum on hyväksytty?
German: Es wird bei Erwachsenen angewendet, deren Erkrankung mittelschwer bis schwer ist und die eine systemische Behandlung (Behandlung mit Arzneimitteln zum Einnehmen oder zur Injektion) benötigen.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, joiden sairaus on keskivaikea tai vaikea ja jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa (suun kautta tai pistoksena annettavaa hoitoa).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kyntheum, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kyntheumin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen
German: Kyntheum darf weder bei Patienten mit potenziell schweren Infektionen, wie etwa Tuberkulose, noch bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn (einer entzündlichen Erkrankung des Darms) angewendet werden.
Finnish: Kyntheumia ei saa antaa potilaille, joilla on mahdollisesti vakavia infektioita, kuten tuberkuloosi, tai aktiivinen Crohnin tauti (tulehduksellinen suolistosairaus).
German: Welche Risiken sind mit Kyntheum verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Kyntheumiin liittyy?
German: Es liegen einige Berichte über suizidales Verhalten bei Patienten, die dieses Arzneimittel anwendeten, vor.
Finnish: Joillakin lääkettä käyttäneillä potilailla on raportoitu olleen itsemurhakäyttäytymistä.
German: Kyntheum ist als Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich.
Finnish: Kyntheumia on saatavana injektionesteenä, liuoksena esitäytetyissä ruiskuissa.
German: Wie wirkt Kyntheum?
Finnish: Miten Kyntheum vaikuttaa?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kyntheum gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto siksi katsoi, että Kyntheumin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kyntheum berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kyntheumin ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
German: Es sollte unter Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis erfahrenen Arztes angewendet werden.
Finnish: Kyntheumia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä käytetään psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
German: Kyntheum enthält den Wirkstoff Brodalumab.
Finnish: Kyntheumin vaikuttava aine on brodalumabi.
German: Interleukine 17 sind am Entzündungsprozess, der zur Plaque-Psoriasis führt, beteiligt.
Finnish: Interleukiini-17-aineet osallistuvat läiskäpsoriaasia aiheuttavaan tulehdusprosessiin.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der 3 Studien zusammen, erreichten 85 % der mit Kyntheum behandelten Patienten nach 12 Wochen eine Verringerung des PASI-Scores (ein Index zur Ermittlung des Schweregrades der Erkrankung sowie der betroffenen Hautfläche) um 75 %.
Finnish: Kolmen päätutkimuksen tulosten mukaan sairauden vaikeutta ja ihottuman peitossa olevan ihoalueen laajuutta kuvaavat PASI-pisteet laskivat 12 viikon jälkeen 75 prosenttia 85 prosentilla potilaista, jotka saivat Kyntheum-hoitoa.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kyntheum benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Kyntheumilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Nachdem die Patienten entsprechend in die Anwendung eingewiesen wurden und sofern es der behandelnde Arzt für angebracht hält, können sich die Patienten Kyntheum auch selbst spritzen.
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat voivat pistää Kyntheumia itse, jos lääkäri katsoo sen olevan tarkoituksenmukaista.
German: Bei mit Kyntheum behandelten Patienten wurde eine deutlichere Besserung der Plaque-Psoriasis erreicht als mit Placebo (einer Scheinbehandlung) oder mit Ustekinumab (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis, das auf Interleukinmoleküle abzielt).
Finnish: Läiskäpsoriaasi lievittyi tehokkaammin Kyntheum-hoitoa saaneilla potilailla kuin lumehoitoa tai ustekinumabia (toinen interleukiinimolekyyleihin kohdistuva psoriaasilääke) saaneilla potilailla.
German: Kyntheum ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Plaque-Psoriasis (einer Erkrankung, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht) angewendet wird.
Finnish: Kyntheumilla hoidetaan läiskäpsoriaasia (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle).
German: Wie wird Kyntheum angewendet?
Finnish: Miten Kyntheumia käytetään?
German: Es wird als Injektion unter die Haut gegeben.
Finnish: Se annetaan pistoksena ihon alle.
German: Darüber hinaus hatten 79 % der mit Kyntheum behandelten Patienten nach 12 Wochen unbefallene bzw. nahezu unbefallene Haut, verglichen mit 3 % der mit Placebo und 70 % der mit Ustekinumab behandelten Patienten.
Finnish: Lisäksi 79 prosentilla Kyntheum-hoitoa saaneista potilaista ei ollut 12 viikon jälkeen ihottumaa tai ihottumaa oli vain vähän.
German: Indem die Wirkung der Interleukine 17 gehemmt wird, mindert Brodalumab die Entzündung und die Symptome im Zusammenhang mit der Erkrankung.
Finnish: Brodalumabi vähentää sairauteen liittyvää tulehdusta ja oireita estämällä interleukiini-17-aineiden toimintaa.
German: Im Vergleich dazu erreichten 6 % der Patienten, die Placebo erhielten, und 70 % der Patienten, die Ustekinumab erhielten, diese Verringerung.
Finnish: Vastaava osuus lumelääkettä saaneilla potilailla oli 6 prosenttia ja ustekinumabia saaneilla potilailla 70 prosenttia.
German: Der Wirkstoff von Kyntheum, Brodalumab, ist ein monoklonaler Antikörper, ein Protein, das entwickelt wurde, um die Aktivität bestimmter Stoffe, der so genannten Interleukine 17 (A, F und A/F), zu hemmen.
Finnish: Tämä on proteiini, joka estää elimistön immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustuksen) viestinviejinä toimivien intereukiini-17 (A, F ja A/F) -aineiden toimintaa.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kyntheum benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Kyntheumin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Kyprolis erhielt am 19. November 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Finnish: Kyprolis sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. marraskuuta 2015.
German: Weitere Informationen über Kyprolis
Finnish: Muita tietoja Kyproliksesta