FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) je došlo do teškog oblika alergijske reakcije, pogotovo odmah nakon injekcije.
Bulgarian: Много рядко (може да засегнат до 1 на 10 000 души) се появява тежка форма на алергична реакция, особено непосредствено след инжектирането.
Croatian: U bolesnika sa slabim hemoglobinskim odgovorom na lijek NeoRecormon potrebno je razmotriti druga moguća objašnjenja slabog odgovora (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Bulgarian: При пациенти, при които хемоглобинът се повлиява слабо от NeoRecormon, трябва да се помисли за алтернативно обяснение на слабия отговор (вж. точки 4.4 и 5.1).
Croatian: NeoRecormon 500 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki NeoRecormon 2000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki NeoRecormon 3000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki NeoRecormon 4000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki NeoRecormon 5000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki NeoRecormon 6000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki NeoRecormon 10 000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki NeoRecormon 20 000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki NeoRecormon 30 000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Bulgarian: NeoRecormon 500 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 2 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 3 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 4 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 5 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 6 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 10 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 20 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 30 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Croatian: Može doći do tromboze šanta, poglavito u bolesnika sklonih hipotenziji ili u onih s komplikacijama arteriovenske fistule (npr. stenoze, aneurizme), vidjeti dio 4.4.
Bulgarian: Може да възникне шънтова тромбоза, особено при пациенти със склонност към хипотония или с усложнения на артерио-венозната фистула (напр. стенози, аневризми), вж. точка 4.4.
Croatian: Maksimalna doza kod oba puta primjene ne smije prijeći 720 IU/kg tjedno.
Bulgarian: И при двата начина на приложение максималната доза не трябва да надвишава 720 IU/kg на седмица.
Croatian: Izolirana aplazija crvene krvne loze (engl. pure red cell aplasia, PRCA)
Bulgarian: Чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК)
Croatian: Na vrh nastavka stavite zaštitni zatvarač.
Bulgarian: Поставя се защитната капачка върху устройството.
Croatian: U slučaju hipertenzije, ili postojećih kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih bolesti, ili bolesti perifernih krvnih žila, tjedni porast Hb te ciljnu vrijednost
Bulgarian: При наличие на хипертония или сърдечносъдово, мозъчно-съдово или периферно съдово заболяване, седмичното увеличение на Hb и таргетния
Croatian: NeoRecormon sadrži fenilalanin i natrij
Bulgarian: NeoRecormon съдържа фенилаланин и натрий
Croatian: Nemojte dodirivati klip dok ubadate iglu u kožu.
Bulgarian: Не докосвайте буталото, докато вкарвате иглата в кожата.
Croatian: Što NeoRecormon sadrži
Bulgarian: Какво съдържа NeoRecormon
Croatian: Istjerajte zrak iz štrcaljke i igle držeći štrcaljku uspravno i lagano potiskujući klip prema gore.
Bulgarian: Изгонете въздуха от спринцовката и иглата като държите спринцовката отвесно и леко натискате буталото нагоре.
Croatian: U sljedećim se uputama objašnjava kako injicirati lijek NeoRecormon.
Bulgarian: Следните указания обясняват как да се инжектира NeoRecormon.
Croatian: Liječnik će odlučiti koja Vam doza najbolje odgovara.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кое е най-добре за Вас.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, posebno na početku terapije, zapaženi su simptomi slični gripi poput vrućice, zimice, glavobolje, boli u udovima, slabosti i/ili boli u kostima povezani s liječenjem epoetinom beta.
Bulgarian: В много редки случаи, особено в началото на лечението, се съобщава за грипоподобни симптоми, свързани с лечението с епоетин бета, като втрисане, студени тръпки, главоболие, болки в крайниците, неразположение и/или болка в костите.
Croatian: Ova povišenja krvnog tlaka mogu se liječiti lijekovima.
Bulgarian: Това повишение на артериалното налягане може да се лекува с лекарствени продукти.
Croatian: Jedna ampula sadrži 10 ml otapala (voda za injekcije s konzervansima benzilnim alkoholom i benzalkonijevim kloridom).
Bulgarian: Една ампула съдържа 10 ml разтворител (вода за инжекции с бензилов алкохол и бензалкониев хлорид като консерванти).
Croatian: Nemojte ponovno dodirivati mjesto za injiciranje prije davanja injekcije.
Bulgarian: Не докосвайте отново мястото за инжектиране преди да поставите инжекцията.
Croatian: Gumeni zatvarač odmah odložite u neprobojni spremnik ili spremnik za oštre predmete.
Bulgarian: Веднага изхвърлете гумената капачка в непробиваем контейнер или контейнер за остри предмети.
Croatian: Uporaba lijeka NeoRecormon u ovoj indikaciji mora se odvagnuti obzirom na poznati povećani rizik od tromboembolijskih događaja.
Bulgarian: Употребата му при това показание трябва да бъде съобразена със съобщенията за повишен риск от тромбоемболични събития.
Croatian: Ako mislite da vam je ubrizgana veća doza lijeka NeoRecormon nego što je trebalo, obratite se svom liječniku.
Bulgarian: Ако смятате, че Ви е инжектирана по-голяма доза NeoRecormon, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар.
Croatian: Primijećena je tendencija povećanja procijenjenog rizika od smrti zbog bilo kojeg uzroka te kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih događaja povezanih s višim kumulativnim dozama lijekova za stimulaciju eritropoeze, neovisno o dijabetesu i statusu dijalize (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Наблюдавана е тенденция към повишен риск от обща смъртност, сърдечносъдови и мозъчносъдови събития, свързани с повисоки кумулативни дози ССЕ, независимо от наличието или отсъствието на диабет или диализа (вж. точки 4.2 и 4.4).
Croatian: Gotovo svi bolesnici tijekom liječenja lijekom NeoRecormon moraju uzimati nadomjesne preparate željeza.
Bulgarian: Почти всички пациенти трябва да се лекуват с добавки на желязо по време на лечението им с NeoRecormon.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. u osnovi ne sadrži natrij.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Croatian: Terapijska širina lijeka NeoRecormon vrlo je velika.
Bulgarian: Терапевтичната граница на NeoRecormon е много широка.
Croatian: NeoRecormon se može injicirati pod kožu na području trbuha, nadlaktice ili bedra; ili u venu.
Bulgarian: NeoRecormon може да се инжектира под кожата на корема, ръката или бедрото, или във вена.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ni iglu ako im je istekao rok valjanosti.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката или иглата, ако датата на изтичане на срока на годност е минала.
Croatian: bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega i dijabetesom tipa 2 koji nisu bili na dijalizi, a razine hemoglobina su im bile ≤ 11 g/dl, bolesnici su primali ili darbepoetin alfa radi podizanja ciljnih razina hemoglobina na 13 g/dl, ili placebo (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: В едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 4 038 пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, които не са на диализа, с диабет тип 2 и нива на хемоглобина ≤ 11 g/dL, пациентите са получавали или лечение с дарбепоетин алфа до таргетни нива на хемоглобина 13 g/dL, или плацебо (вж. точка 4.4).
Croatian: Treba izbjegavati porast hemoglobina veći od 2 g/dl (1,25 mmol/l) unutar perioda od četiri tjedna.
Bulgarian: Трябва да се избягва повишение на хемоглобина с над 2 g/dl (1,25 mmol/l) за период от четири седмици.
Croatian: Vaš liječnik će primijeniti najnižu dozu koja će učinkovito kontrolirati simptome anemije.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва най-ниската ефективна доза за контролиране на симптомите на анемията.
Croatian: Ciljna koncentracija hemoglobina u dva je ispitivanja bila >13 g/dl, a u preostala tri ispitivanja bila je 12 - 14 g/dl.
Bulgarian: Таргетната концентрация на хемоглобина в две от клиничните изпитвания е била >13 g/dl.
Croatian: Izvadite jednu štrcaljku iz pakiranja te jednu iglu iz kutije s iglama.
Bulgarian: Извадете една спринцовка от картонената кутия и една игла от кутията за иглите.
Croatian: NeoRecormon sadrži do 40 mg konzervansa, benzilnog alkohola u ampuli s otapalom pa se stoga ne smije davati dojenčadi ni djeci u dobi do tri godine.
Bulgarian: NeoRecormon съдържа до 40 mg бензилов алкохол като консервант във всяка ампула разтворител и затова не трябва да се прилага при кърмачета или малки деца до тригодишна възраст.
Croatian: Epoetini su faktori rasta koji primarno stimuliraju proizvodnju crvenih krvnih stanica.
Bulgarian: Епоетините представляват растежни фактори, които стимулират предимно продукцията на червени кръвни клетки.
Croatian: (9) Lagano kružno okrećite bočicu dok se liofilizat ne otopi.
Bulgarian: (9) Флаконът се върти внимателно до разтварянето на лиофилизата.
Croatian: Polako injicirajte propisanu dozu nježno potiskujući klip sve do kraja.
Bulgarian: 16 Бавно инжектирайте предписаната доза, като натиснете внимателно буталото докрай.
Croatian: Liječenje lijekom NeoRecormon obično je dugotrajna terapija.
Bulgarian: Лечението с NeoRecormon обикновено е продължително.
Croatian: Povećanje količine autologne krvi u bolesnika u predonacijskom programu.
Bulgarian: Повишаване на добива на автоложна кръв от пациенти в програма за автохемотрансфузия.
Croatian: Primite štrcaljku blizu igle i uvedite iglu u nabor kože brzim, čvrstim potezom.
Bulgarian: Като държите спринцовката близо до иглата, въведете иглата в кожната гънка с бързо и решително действие.
Croatian: Zlouporaba u zdravih osoba može dovesti do prekomjernog povećanja hematokrita, što može dovesti do po život opasnih komplikacija kardiovaskularnog sustava.
Bulgarian: Злоупотребата от здрави лица може да доведе до прекомерно увеличение на хематокрита.
Croatian: Ako se razina hemoglobina ne poveća za barem 1 g/dl (0,62 mmol/l), treba razmotriti udvostručenje tjedne doze.
Bulgarian: Ако стойността на хемоглобина не се повиши с поне 1 g/dl (0,62 mmol/l), трябва да се помисли за удвояване на седмичната доза.
Croatian: Injicirajte NeoRecormon otopinu.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора на NeoRecormon.
Croatian: U bolesnika s početnom razinom hemoglobina ≤ 10 g/dl (n=899), procjena omjera rizika za preživljenje bila je 0,98 (95% CI 0,68 - 1,40).
Bulgarian: При пациенти с хемоглобин ≤ 10 g/dl (n=899) на изходно ниво общата точка за коефициент на риск за преживяемост е оценена на 0,98 (95 % ДИ 0,68 дo 1,40).
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti NeoRecormon Ako ste propustili injekciju ili ubrizgali premalu dozu, obratite se svom liječniku.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите NeoRecormon Ако сте пропуснали една инжекция или сте си инжектирали твърде малко количество, консултирайте се с Вашия лекар.
Croatian: Vrijednosti kalija i fosfata u serumu tijekom primjene lijeka NeoRecormon moraju se redovito kontrolirati.
Bulgarian: Нивата на серумния калий и фосфат трябва да се проследяват внимателно по време на лечение с NeoRecormon.
Croatian: Zatvarač igle odmah odložite u spremnik za oštre predmete.
Bulgarian: Изхвърлете веднага капачката на иглата в контейнер за остри предмети.
Croatian: (1,38; 2,68), kongestivno zatajenje srca 0,89 (0,74; 1,08), infarkt miokarda 0,96 (0,75; 1,23), hospitalizacija zbog ishemije miokarda 0,84 (0,55; 1,27), završna faza bolesti bubrega 1,02 (0,87;
Bulgarian: Анализът на отделните компоненти на съставните крайни точки показва следния коефицинет на риска (95 % ДИ): смърт 1,05 (0,92 - 1,21), инсулт 1,92 (1,38, - 2,68), застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) 0,89 (0,74 - 1,08), миокарден инфаркт (МИ) 0,96 (0,75 - 1,23), хоспитализация по повод исхемия на миокарда 0,84 (0,55 - 1,27), ТБН 1,02 (0,87 - 1,18).
Croatian: Imajući u vidu gore navedeno, prilikom liječenja anemije kod bolesnika s rakom, u pojedinim kliničkim situacijama prednost treba dati transfuziji krvi.
Bulgarian: С оглед на горното, при определени клинични обстоятелства контролирането на анемията при пациенти с рак чрез преливане на кръв трябва да се предпочита като начин на лечение.
Croatian: ● Štrcaljku i iglu te neprobojan spremnik ili spremnik za oštre predmete čuvajte izvan dohvata djece.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката и иглата в непробиваем контейнер или контейнер за остри предмети на място, недостъпно за деца.
Croatian: Eritropoetin je glikoprotein koji potiče stvaranje eritrocita iz usmjerenih progenitorskih stanica.
Bulgarian: Еритропоетин е гликопротеин, който стимулира образуването на еритроцити от прекурсори на стволовите клетки.
Croatian: Provjerite je li otopina bistra, bezbojna i skoro potpuno bez vidljivih čestica.
Bulgarian: Проверява се дали разтворът е бистър, безцветен и практически без видими частици.
Croatian: Eritropoetinski receptori se mogu nalaziti na površini različitih tumorskih stanica.
Bulgarian: Еритропоетиновите рецептори може да са експресирани върху повърхността на различни туморни клетки.
Croatian: L-glutamatna kiselina, L-fenilalanin.
Bulgarian: L-Глутаминова киселина, L-Фенилаланин.
Croatian: Za oba načina primjene injekcije, najveća dopuštena doza ne smije prijeći 720 IU na svaki kilogram
Bulgarian: И при двата начина на инжектиране максималната доза не трябва да надхвърля 720 IU за всеки 1 kg от телесното Ви тегло седмично.
Croatian: Treba izbjegavati trajnu razinu hemoglobina iznad 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: Трябва да се избягва поддържане на нива на хемоглобина над 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Croatian: Ako se bilo što od nabrojanog odnosi ili bi se moglo odnositi na Vas, obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако нещо от това се отнася или може да се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар.
Croatian: Nedonoščad Pad serumskih vrijednosti feritina vrlo je čest (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Понижението на стойностите на серумния феритин е много често (вж. точка 4.4).
Croatian: fenilalanin (do 0,3 mg/štrcaljki) natrij (manje od 1 mmol/štrcaljki)
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие Фенилаланин (до 0,3 mg/спринцовка) Натрий (по-малко от 1 mmol/спринцовка)
Croatian: Primjena intravenske injekcije
Bulgarian: Поставяне на интравенозна инжекция
Croatian: Koristiti se smije samo otopina koja je bistra ili blago opalescentna, bezbojna i skoro potpuno bez vidljivih čestica.
Bulgarian: Може да се инжектират само разтвори, които са бистри или леко опалесциращи, безцветни и практически без видими частици.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. srpnja 2007.
Bulgarian: 16 юли 2007 г.
Croatian: Doza se može povećati nakon 4 tjedna na 80 IU/kg tjel. mase tri puta tjedno - te ukoliko je potrebno, za dodatna povećanja od 20 IU/kg tjel. mase tri puta tjedno, u mjesečnim intervalima.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличена след 4 седмици до 80 IU/kg -три пъти седмично- и ако се налага по-нататъшно увеличение, то трябва да става с 20 IU/kg, три пъти седмично, през месец.
Croatian: 13. Štrcaljku držite s iglom usmjerenom prema gore.
Bulgarian: Дръжте спринцовката с иглата, насочена нагоре.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu nakon što skinete zatvarač igle.
Bulgarian: Не докосвайте иглата, след като сте отстранили капачката на иглата.
Croatian: Jedna štrcaljka se ni u kom slučaju ne smije koristiti za davanje više od jedne doze lijeka.
Bulgarian: При никакви обстоятелства не трябва да се прилага повече от една доза с една спринцовка; лекарственият продукт е само за еднократна употреба.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 30 000 IU tjedno (što za bolesnika prosječne mase iznosi otprilike
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 30 000 IU седмично (съответстваща на приблизително 450 IU/kg телесно тегло седмично, изчислено въз основа на пациент със средно тегло).
Croatian: Sprječavanje anemije u nedonoščadi (mase 750 do 1500 g, rođenih prije 34. tjedna trudnoće).
Bulgarian: Профилактика на анемия при недоносени деца (с тегло при раждането от 750 до 1 500 g и под 34 седмици).
Croatian: 15. Uvedite iglu u venu.
Bulgarian: Вкарайте иглата във вената.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu s 50 000 IU epoetina beta, 1 ampulu s 10 ml otapala, 1 nastavak za pripremu i izvlačenje pripremljene otopine, 1 iglu (21G2) i 1 štrcaljku za jednokratnu uporabu.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон с 50 000 IU епоетин бета, 1 ампула с 10 ml разтворител, 1 устройство за разтваряне и изтегляне, 1 игла (21G2) и 1 спринцовка за еднократна употреба.
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač na iglu.
Bulgarian: Не поставяйте капачката отново върху иглата.
Croatian: Nakon otapanja NeoRecormon se ubrizgava pod kožu (supkutano) ili u venu (intravenski).
Bulgarian: След разтваряне, NeoRecormon се инжектира под кожата (подкожно) или във вената (интравенозно).
Croatian: U slučaju dijagnosticiranja PRCA-e, terapiju lijekom NeoRecormon treba odmah prekinuti i takve bolesnike se ne smije nastaviti liječiti bilo kojim drugim eritropoetinskim proteinom (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: В случай, че се диагностицира анти-еритропоетин антитяло медиирана ЧАЧКК, терапията с NeoRecormon трябва да се преустанови и пациентите трябва да преминат към лечение с друг еритропоетинов протеин (вж. точка 4.4).
Croatian: Ovaj pripravak lijeka NeoRecormon sadrži bijeli liofilizat i otapalo.
Bulgarian: Тази форма на NeoRecormon съдържа бял лиофилизат и разтворител.
Croatian: NeoRecormon treba donijeti za svakog bolesnika pojedinačno, budući da se kod tih bolesnika ne može sa sigurnošću isključiti moguće ubrzanje progresije bubrežnog zatajenja.
Bulgarian: Показанието на NeoRecormon за лечение на пациенти с нефросклероза, които още не са поставени на диализа, трябва да се определи индивидуално, тъй като не може със сигурност да се изключи възможност за ускоряване на прогресирането на бъбречната недостатъчност.
Croatian: Pakiranja sadrže 1 bočicu s 50 000 IU epoetina beta, 1 ampulu s 10 ml otapala, 1 nastavak za pripremu i izvlačenje pripremljene otopine, 1 iglu (21G2, nehrđajući čelik) i 1 štrcaljku (polipropilen i polietilen) za jednokratnu uporabu.
Bulgarian: Опаковки с по 1 флакон, съдържащ 50 000 IU епоетин бета, 1 ампула, съдържаща 10 ml разтворител, 1 устройство за разтваряне и изтегляне, 1 игла (21G2, неръждаема стомана) и 1 спринцовка за еднократна употреба (полипропилен и полиетилен).
Croatian: Pomoćne tvari NeoRecormon u napunjenim štrcaljkama sadrži kao pomoćnu tvar do 0,3 mg fenilalanina po štrcaljki,
Bulgarian: NeoRecormon в предварително напълнена спринцовка съдържа до 0,3 mg фенилаланин във всяка спринцовка като помощно вещество.
Croatian: Izvucite otopinu lijeka NeoRecormon u štrcaljku, istjerajte zrak iz štrcaljke u bočicu i prilagodite količinu otopine lijeka
Bulgarian: Изтегля се разтвор NeoRecormon в спринцовката, изгонва се въздуха от спринцовката във флакона и се отмерва количеството разтвор NeoRecormon в спринцовката до предписаната доза.
Croatian: Kako čuvati NeoRecormon
Bulgarian: Как да съхранявате NeoRecormon
Croatian: Važna napomena: Spremnik za oštre predmete uvijek držite izvan dohvata djece.
Bulgarian: Винаги съхранявайте контейнера за изхвърляне на остри предмети на място, недостъпно за деца.
Croatian: Liofilizat i otapalo za otopinu za injekciju.
Bulgarian: Лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор.
Croatian: Rezultat ukupnog preživljenja u ispitivanjima ne može se zadovoljavajuće objasniti razlikama u učestalosti pojave tromboze i s njom povezanih komplikacija između ispitanika koji su primali rekombinantni humani eritropoetin i ispitanika u kontrolnoj skupini.
Bulgarian: Крайният резултат за обща преживяемост в клиничните изпитвания не може да се обясни задоволително с разликата в честотата на тромбозата и свързаните усложнения между групата, лекувана с рекомбинантен човешки еритропоетин, и контролната група.
Croatian: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Bulgarian: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Croatian: Nakon 4 tjedna liječnik će napraviti pretrage i ako odgovor na terapiju nije zadovoljavajuć, doza se može povećati na 40 IU/kg po injekciji, tri puta tjedno.
Bulgarian: След 4 седмици лекарят ще направи изследвания и, ако отговорът на лечението не е достатъчен, може да повиши дозата Ви до 40 IU/kg на инжекция, която се прави три пъти седмично.
Croatian: Liječenje simptomatske anemije povezane s kroničnim zatajenjem bubrega u odraslih i pedijatrijskih bolesnika.
Bulgarian: - Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност при възрастни и деца.
Croatian: Izvucite iglu i štrcaljku iz mjesta injiciranja pod istim kutom pod kojim ste ih uveli.
Bulgarian: Извадете иглата и спринцовката от мястото на инжектиране под същия ъгъл, под който е вкарана.
Croatian: NeoRecormon je bistra, bezbojna otopina za ubrizgavanje pod kožu (supkutano) ili u venu (intravenski).
Bulgarian: NeoRecormon е бистър безцветен разтвор, който се инжектира под кожата (подкожно) или във вена (интравенозно).
Croatian: embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Croatian: Ako se ni nakon 8 tjedana terapije vrijednost hemoglobina ne poveća za barem 1 g/dl (0,62 mmol/l), terapijski odgovor nije izgledan i terapiju treba prekinuti.
Bulgarian: Ако след 8-седмично лечение стойността на хемоглобина не се повиши с поне 1 g/dl (0,62 mmol/l), малко е вероятно да се получи отговор и лечението трябва да се преустанови.
Croatian: NeoRecormon treba davati ili supkutano ili intravenski kako bi se razina hemoglobina povećala na razinu koja nije viša od 12 g/dl (7, 5 mmol/l).
Bulgarian: NeoRecormon трябва да се прилага подкожно или интравенозно, за да се увеличи хемоглобина до не повече от 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom NeoRecormon incidencija je 7%, u usporedbi s 4% u kontrolnoj skupini; to nije povezano s porastom mortaliteta uslijed tromboembolije u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с NeoRecormon, тази честота е 7 % в сравнение с 4 % при контролите.
Croatian: U sljedećim se uputama objašnjava kako primijeniti intravensku injekciju lijeka NeoRecormon.
Bulgarian: Следните „Указания за употреба" обясняват как да се направи интравенозна инжекция с NeoRecormon.
Croatian: (3) Dezinficirajte gumeni zatvarač alkoholom.
Bulgarian: (3) Дезинфектира се гумената запушалка със спирт.
Croatian: Početna doza za injekcije u venu iznosi 40 IU na svaki kilogram Vaše tjelesne mase po injekciji, primijenjeno tri puta tjedno.
Bulgarian: Началната доза при инжектиране във вените е 40 IU/kg на инжекция за всеки 1 kg от телесното Ви тегло, която се прави три пъти седмично.
Croatian: Liječenje lijekom NeoRecormon započinje liječnik, specijalist za Vaše stanje odnosno bolest.
Bulgarian: Лечението с NeoRecormon трябва да се започне от лекар, който има опит в лечението на Вашето състояние.
Croatian: Otopina se daje supkutano u dozi od 3 x 250 IU/kg tjel. mase tjedno.
Bulgarian: Разтворът се прилага подкожно в дози 3 х 250 IU/kg т.т. на седмица.
Croatian: Meta-analiza podataka pojedinih bolesnika koja je uključivala podatke iz svih 12 kontroliranih kliničkih ispitivanja s lijekom NeoRecormon u anemičnih bolesnika oboljelih od raka (n=2301), pokazala je procjenu omjera ukupnog rizika za preživljenje od 1,13 u korist kontrolnih skupina (95 % CI 0,87; 1,46).
Bulgarian: Мета-анализ, основан на данни при отделните пациенти, който включва данни от всички 12 контролирани клинични изпитвания, провеждани с NeoRecormon (n=2301) при пациенти с анемия, свързана с рак, показва обща точка за коефициент на риск за преживяемост, оценена на 1,13 в полза на контролите (95 % ДИ 0,87; 1,46).
Croatian: NeoRecormon Multidose dolazi u obliku liofilizata za otopinu za injekciju u bočicama.
Bulgarian: NeoRecormon Multidose се произвежда под формата на лиофилизат за инжекционен разтвор във флакони.