FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Fipronil jest środkiem ektopasożytobójczym, który zależnie od zatwierdzonego produktu może być stosowany u psów i kotów w zapobieganiu infestacjom pchłami oraz w ich zwalczaniu, w ramach strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry oraz w zwalczaniu infestacji wszami gryzącymi.
Romanian: Fipronil este un ectoparaziticid care, în funcţie de produsul aprobat, se poate utiliza în prevenirea şi tratarea infestaţiilor cu purici la câini şi pisici, în controlul dermatitei alergice produse de purici ca parte a strategiei de tratament şi, de asemenea, în controlul infestaţiilor cu păduchi malofagi.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny przedstawił badanie mające na celu porównanie właściwości fizykochemicznych różnych produktów do nakrapiania zawierających fipronil, w tym produktu Fiprex i produktu „pionierskiego".
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat în plus un studiu utilizat pentru a compara proprietăţile fizico-chimice ale unei serii de produse diferite cu aplicare spot-on care conţin fipronil, inclusiv Fiprex şi produsul iniţial.
Polish: W związku z powyższym CVMP nie był w stanie stwierdzić, czy wyniki badań in vitro można przełożyć na warunki in vivo lub na oczekiwaną skuteczność produktów.
Romanian: În consecinţă, CVMP nu poate concluziona că rezultatele investigaţiilor in vitro efectuate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pot avea aplicabilitate în testarea in vivo sau în eficacitatea preconizată a produselor.
Polish: Na podstawie przyjętego ugruntowanego stosowania, uzasadnionego przez podmiot odpowiedzialny w ramach wniosku za pomocą dostępnego piśmiennictwa, Komitet był w stanie stwierdzić, że bezpieczeństwo dla zwierząt docelowych zostało potwierdzone w wystarczającym stopniu.
Romanian: Pe baza utilizării bine stabilite acceptate, pe care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a demonstrat-o în cadrul cererii de autorizaţie de punere pe piaţă prin intermediul literaturii de specialitate publicate, Comitetul a putut să concluzioneze că siguranţa animalelor ţintă era susţinută în mod adecvat.
Polish: W związku z tym nie było możliwe ustalenie profilu skuteczności dla preparatu Fiprex do nakrapiania.
Romanian: Prin urmare, nu a fost posibil să se stabilească profilul de eficacitate al formei farmaceutice pentru Fiprex spot-on.
Polish: • CVMP uznał, że dane dołączone do wniosku są wystarczające do wykazania bezpieczeństwa stosowania preparatów Fiprex do nakrapiania u gatunków docelowych;
Romanian: • CVMP a considerat că datele prezentate în sprijinul acestei cereri de autorizaţie sunt adecvate pentru a susţine siguranţa formelor farmaceutice ale Fiprex spot-on la speciile ţintă;
Polish: CVMP jest zdania, że podmiot odpowiedzialny niewystarczająco powiązał różnice w składzie produktów zacytowanych w opublikowanym piśmiennictwie ze składem produktu Fiprex.
Romanian: CVMP este de părere că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a eliminat în mod neadecvat diferenţa dintre formulările produselor menţionate în literatura de specialitate publicată şi formularea Fiprex.
Polish: Po dokonaniu przeglądu tych danych CVMP stwierdził, że sposób przeprowadzenia tych badań nie był niepodważalny, a wyniki nie były dostatecznie wiarygodne, aby dane te mogły być zastosowane w odniesieniu do skuteczności klinicznej produktu Fiprex do nakrapiania.
Romanian: În urma unei evaluări a acestor date, CVMP a concluzionat că modul de efectuare a studiilor nu a prezentat suficientă claritate şi că rezultatele nu au fost suficient de credibile pentru a ţine cont de datele pentru care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă deţine drept de proprietate, în ceea ce priveşte eficacitatea clinică a Fiprex spot-on.
Polish: Podstawę prawną dla przedłożonego wniosku stanowi art. 13a dyrektywy 2001/82/WE dotyczący ugruntowanego stosowania.
Romanian: Baza juridică a cererii a fost articolul 13 litera (a) din Directiva 2001/82/CE, şi anume invocarea utilizării bine stabilite.
Polish: Zacytowane przez podmiot odpowiedzialny piśmiennictwo dotyczy produktów różniących się ilościowo pod względem zawartości substancji czynnej oraz ilościowo i jakościowo pod względem zawartości substancji pomocniczych.
Romanian: Literatura de specialitate menţionată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă face trimiteri la produse care sunt diferite cantitativ în ceea ce priveşte substanţa activă şi care sunt diferite atât calitativ, cât şi cantitativ în ceea ce priveşte excipienţii.
Polish: Na potrzeby ponownej oceny w ramach tej procedury arbitrażowej podmiot odpowiedzialny znacząco przebudował sprawozdania z badań.
Romanian: Rapoartele studiului au fost reprelucrate în măsură semnificativă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru a fi evaluate pe parcursul acestei proceduri de sesizare.
Polish: 1 Przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Autorizaţia de punere pe piaţă a fost acordată
Polish: • Należy przedłożyć odpowiednie dane dotyczące skuteczności, zgodnie z wymogami prawnymi i w odniesieniu do właściwych wytycznych CVMP, mające potwierdzić zaproponowane wskazania do stosowania roztworów do nakrapiania: Fiprex CAT 52,5 mg dla kotów, Fiprex S 75 mg dla psów, Fiprex M 150 mg dla psów, Fiprex L 300 mg dla psów oraz Fiprex XL 412,5 mg dla psów.
Romanian: • În conformitate cu cerinţele legislative şi cu respectarea ghidului CVMP relevant, trebuie furnizate datele adecvate de eficacitate în sprijinul indicaţiilor revendicate pentru Fiprex CAT 52,5 mg soluţie spot-on pentru pisici, Fiprex S 75 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex M 150 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex L 300 mg soluţie spot-on pentru câini şi Fiprex XL 412,5 mg soluţie spot-on pentru câini.
Polish: W przypadku kleszczy podmiot odpowiedzialny utrzymywał, że dane dotyczące kleszczy Rhipicephalus spp.
Romanian: În cazul căpuşelor, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a afirmat că datele disponibile pentru Rhipicephalus spp. au permis stabilirea unei perioade de activitate acaricidă de 4 săptămâni.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej roztworów do nakrapiania: Fiprex CAT 52,5 mg dla kotów, Fiprex S 75 mg dla psów, Fiprex M 150 mg dla psów, Fiprex L 300 mg dla psów oraz Fiprex XL 412,5 mg dla psów (patrz aneks I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Fiprex CAT 52,5 mg soluţie spot-on pentru pisici, Fiprex S 75 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex M 150 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex L 300 mg soluţie spot-on pentru câini şi Fiprex XL 412,5 mg soluţie spot-on pentru câini (vezi Anexa I)
Polish: Fiprex S 75 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Romanian: Fiprex S 75 mg Διάλυμα
Polish: Postać farmaceutyczna
Romanian: DCI Concentraţia Forma farmaceutică
Polish: Moc
Romanian: γάτες
Polish: Fiprex XL 412,50 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Romanian: Fiprex XL 412,50 mg Διάλυμα
Polish: Fiprex M 150 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Romanian: Fiprex M 150 mg Διάλυμα
Polish: • CVMP uznał, że na podstawie przedłożonych danych dołączonych do wniosku nie jest możliwe wykazanie korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu, CVMP zalecił odmowę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do nakrapiania: Fiprex CAT 52,5 mg dla kotów, Fiprex S 75 mg dla psów, Fiprex M 150 mg dla psów, Fiprex L 300 mg dla psów oraz Fiprex XL 412,5 mg dla psów, a także zawieszenie obowiązujących pozwoleń (patrz aneks I).
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Fiprex CAT 52,5 mg soluţie spot-on pentru pisici, Fiprex S 75 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex M 150 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex L 300 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex XL 412,5 mg soluţie spot-on pentru câini şi suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă existente (vezi Anexa I).
Polish: Fiprex L 300 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Romanian: Fiprex L 300 mg Διάλυμα
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Romanian: Forma farmaceutrică
Polish: • Umyć ręce wodą i mydłem.
Romanian: • Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun.
Polish: Instrukcja obejmuje następujące główne kroki:
Romanian: Instrucţiunile includ următoarele etape principale:
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 13 marca 2013 r.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13 martie 2013
Polish: Ważne informacje dla pracowników służby zdrowia i opiekunów:
Romanian: Informații importante pentru profesioniștii din domeniul sănătății și îngrijitori:
Polish: Interwencja terapeutyczna nie była konieczna.
Romanian: Nu a fost necesară intervenţia terapeutică.
Polish: D02 Y754, Irlandia
Romanian: D02 Y754, Irlanda
Polish: U wszystkich pacjentów utrzymywała się skuteczność leczenia.
Romanian: Eficacitatea s-a menţinut la toţi pacienţii.
Polish: 1) Informacje ogólne
Romanian: 1) Informaţii generale
Polish: Lekarz powie pacjentowi, kiedy może on bezpiecznie udać się do domu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când puteţi pleca acasă în siguranţă.
Polish: Ponadto:
Romanian: De asemenea:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după ‘EXP'.
Polish: Statystyka Firazyr
Romanian: Statistică Firazyr
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności: FAST-3; faza kontrolowana - populacja ITT Kryterium
Romanian: Eficacitatea rezultatelor pentru FAST-3 Eficacitatea rezultatelor: FAST-3; Faza controlată - Populaţia ITT Criteriul final
Polish: W 92,4% takich napadów podawano jedną dawkę produktu Firazyr.
Romanian: 92,4% dintre aceste crize au fost tratate cu o doză unică de Firazyr.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat
Romanian: Copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani
Polish: 38 Liczba pacjentów w populacji ITT
Romanian: 38 Număr de subiecţi în populaţia ITT
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeżeli odczuwają zmęczenie lub zawroty głowy.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă se simt obosiţi sau ameţiţi.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby schemat dawkowania zastosowany w tym badaniu był utrzymany w warunkach klinicznych.
Romanian: Este puţin probabil ca schema terapeutică utilizată în acest studiu să poată fi aplicabilă în condiţii clinice.
Polish: Firazyr zawiera niewielkie ilości sodu
Romanian: Firazyr conţine o cantitate mică de sodiu
Polish: Każdą strzykawkę należy użyć wyłącznie jeden raz.
Romanian: Fiecare seringă trebuie folosită o singură dată.
Polish: Ikatybant jest selektywnym, kompetycyjnym antagonistą receptora bradykininy typu 2 (B2).
Romanian: Icatibant este un antagonist competitiv selectiv al receptorilor pentru bradikinină, de tip 2 (B2).
Polish: większej ekspozycji w grupie pacjentów w podeszłym wieku (75-80 lat) w porównaniu z pacjentami w wieku 40 lat.
Romanian: mai mare la vârstnici (75-80 de ani), faţă de pacienţii cu vârsta de 40 de ani.
Polish: Po podaniu podskórnym bezwzględna biodostępność ikatybantu wynosi 97%.
Romanian: După administrarea subcutanată, biodisponibilitatea absolută a icatibantului este de 97%.
Polish: Podczas badań klinicznych nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w hormonach płciowych.
Romanian: În timpul studiilor clinice nu au fost observate modificări semnificative clinic ale hormonilor reproductivi.
Polish: Nie są znane interakcje leku Firazyr z innymi lekami.
Romanian: Nu se cunosc interacţiuni ale Firazyr cu alte medicamente.
Polish: Kiedy i jak często należy stosować Firazyr.
Romanian: Când şi cu ce frecvenţă trebuie să utilizaţi Firazyr?
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: pozostałe środki hematologiczne; leki stosowane w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym; kod ATC: B06AC02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alţi agenţi hematologici, medicamente utilizate în tratamentul angioedemului ereditar; codul ATC: B06AC02.
Polish: Objawy te mogą wystąpić w wyniku napadu HAE.
Romanian: Aceste simptome pot apărea ca urmare a unei crize de AEE.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 lipca 2008 r.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 iulie 2008
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Informacje na temat stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Romanian: Referitor la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani sunt disponibile informaţii limitate.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Romanian: Pentru utilizare unică.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu .
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu
Polish: (godziny)
Romanian: (ore)
Polish: Roztwór do wstrzykiwań zawiera mniej niż 1 mmol (23 miligramów) sodu, czyli w zasadzie „nie zawiera sodu".
Romanian: Soluţia injectabilă conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 miligrame), adică practic „nu conţine sodiu".
Polish: Działania te są zazwyczaj łagodne i ustępują bez konieczności stosowania dodatkowego leczenia.
Romanian: Aceste efecte sunt de regulă uşoare şi dispar de la sine fără a fi nevoie de tratament suplimentar.
Polish: Przeprowadzono badania z podaniem wielokrotnych dawek trwające do 6 miesięcy u szczurów i do 9 miesięcy u psów.
Romanian: S-au efectuat studii cu doză repetată la şobolani, cu o durată de până la 6 luni şi la câini cu o durată de până la 9 luni.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na implantację w macicy i poród (patrz punkt 5.3), lecz potencjalne zagrożenia dla ludzi są nieznane.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte asupra nidării şi parturiţiei (vezi pct. 5.3), dar nu se cunoaşte riscul potenţial la om.
Polish: Dane sugerują występowanie związanego z wiekiem spadku klirensu prowadzącego do około 50-60%
Romanian: Datele sugerează o descreştere a clearance-ului legată de vârstă, determinând o expunere cu 50-60%
Polish: (%, CI) po 4 godzinach od rozpoczęcia leczenia
Romanian: Rata de răspuns (%, IÎ la 4 ore după începerea tratamentului
Polish: Odczyny w miejscu wstrzyknięcia*
Romanian: Reacţii la locul de injectare*
Polish: • adapter (bliskie i (lub) dalsze złącze/połączenie żeńskie luer lock),
Romanian: • Adaptor (cu conector/cuplaj luer lock de tip mamă, proximal și/sau distal)
Polish: Dostępne dane dotyczące ekspozycji nie wykazują różnic pomiędzy rasą inną niż biała (n=40) i białą (n=132).
Romanian: Datele despre expunere disponibile sugerează că nu există nicio diferență între subiecții non-caucazieni (n=40) și caucazieni (n=132).
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Romanian: MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
Polish: • Przed rozpoczęciem pracy należy oczyścić używaną powierzchnię.
Romanian: • Curățați zona (suprafața) de lucru care urmează a fi utilizată, înainte de a începe procesul.
Polish: Jedenastu pacjentów było w fazie prepubertalnej a 21 pacjentów było w fazie pubertalnej lub postpubertalnej.
Romanian: Unsprezece pacienți erau în stadiu prepubertar, iar 21 de pacienți erau fie în stadiu pubertar, fie în stadiu postpubertar.
Polish: Nieprawidłowy wynik testów wątrobowych Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Polish: Czas zmniejszenia nasilenia objawów określano jako czas (w godzinach) w jakim nastąpiła poprawa objawów o 20%.
Romanian: Timpul până la debutul ameliorării simptomelor a fost definit drept timpul (în ore) necesar pentru ameliorarea cu 20 % a simptomelor.
Polish: Ikatybant jest eliminowany głównie przez metabolizm, przy czym mniej niż 10% dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionego leku.
Romanian: Icatibantul este eliminat în principal prin metabolizare, mai puţin de 10% din doză fiind eliminată în urină ca medicament nemodificat.
Polish: D02 Y754, Irlandia Tel: +44(0)1256 894 959
Romanian: Tel: +44(0)1256 894 959
Polish: Ten obszar skóry powinien znajdować się w odległości co najmniej 5 cm od jakichkolwiek blizn.
Romanian: Această suprafaţă trebuie să fie la cel puţin 5 cm depărtare de orice cicatrice.
Polish: - Jeśli objawy pogorszą się lub nie ustąpią, należy bezzwłocznie szukać pomocy lekarskiej.
Romanian: - Dacă simptomele dvs. se înrăutățesc sau nu se ameliorează, trebuie să cereți imediat asistență medicală.
Polish: 5) Usuwanie sprzętu do wstrzykiwań
Romanian: 5) Eliminarea materialului pentru injecţie
Polish: Tabela 1: Schemat dawkowania dla dzieci i młodzieży Masa ciała
Romanian: Tabelul 1: Schema de dozaj pentru copii și adolescenți Greutate corporală
Polish: HAE (choroba autosomalna dominująca) jest wywołany przez brak lub zaburzenia czynności inhibitora esterazy C1.
Romanian: AEE (o afecţiune autosomal dominantă) este determinat de absenţa sau disfuncţia inhibitorului de C1 esterază.
Polish: • Trzymać ampułko-strzykawkę pod kątem 45-90 stopni do skóry, z igłą skierowaną do skóry.
Romanian: • Ţineţi seringa aplecată la un unghi între 45-90 de grade faţă de piele, cu acul îndreptat înspre piele.
Polish: 12 godzin
Romanian: 12 ore
Polish: Czas do wystąpienia maksymalnego stężenia wynosi około 30 minut.
Romanian: Timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime este de aproximativ 30 de minute.
Polish: • Ampułko-strzykawka jest już gotowa do wstrzyknięcia.
Romanian: • Acum seringa este gata pentru injecţie.
Polish: 4 godzin
Romanian: 4 ore
Polish: Ikatybant przenika do mleka szczurów podczas laktacji w stężeniach podobnych do stężeń występujących we krwi matki.
Romanian: Icatibantul se excretă în laptele femelelor de şobolan în concentraţii similare cu cele din sângele matern.
Polish: Efekt leczenia ikatybantem potwierdzono w drugorzędowych kryteriach oceny skuteczności.
Romanian: Efectul tratamentului cu icatibant a fost confirmat de criteriile finale secundare de evaluare a eficacităţii.
Polish: Ikatybant nie wykazywał genotoksyczności w standardowym zestawie testów in vitro oraz in vivo.
Romanian: Icatibant nu s-a evidenţiat a fi genotoxic într-o baterie standard de teste in vitro şi in vivo.
Polish: INNE Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Romanian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Polish: Choć istnieją dowody na korzystny wpływ blokady receptora B2 bezpośrednio po udarze, to jednak istnieje teoretyczna możliwość, że ikatybant może osłabiać korzystne w późnej fazie neuroprotekcyjnej działania bradykininy.
Romanian: Deşi există dovezi care sprijină efectul benefic al blocării receptorilor B2 imediat după un accident vascular cerebral, există, teoretic, o posibilitate ca icatibant să atenueze efectele neuroprotectoare pozitive ale bradikininei manifeste în faza ulterioară.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji końcowej w osoczu wynosi około 1-2 godzin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 1-2 ore.
Polish: Osobom dorosłym kolejne dawki, które mogą konieczne przy tym samym ataku należy podawać w placówce służby zdrowia (patrz punkt 4.2).
Romanian: În cazul adulților, dozele ulterioare care pot fi necesare pentru același episod trebuie administrate în cadrul unei instituții medicale (vezi pct. 4.2).
Polish: Biotransformacja Ikatybant jest intensywnie metabolizowany przez enzymy proteolityczne do nieaktywnych metabolitów, które są wydalane głównie z moczem.
Romanian: Icatibantul este metabolizat în mare măsură de enzimele proteolitice în metaboliţi inactivi care se excretă în primul rând în urină.
Polish: Łącznie 32 pacjentów z tej populacji (8 dzieci w wieku od 2 do 11 lat i 24 pacjentów dorastających w wieku od 12 do 17 lat) z HAE włączono do leczenia ikatybantem w badaniach klinicznych.
Romanian: Un număr total de 32 de pacienți pediatrici (8 copii cu vârstele între 2 și 11 ani și 24 de adolescenți cu vârstele între 12 și 17 ani) cu AEE au fost expuși la tratamentul cu icatibant în timpul studiilor clinice.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Romanian: Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru
Polish: Nie ma dostępnych informacji klinicznych na temat przedawkowania.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii clinice privind supradozajul.
Polish: Profil farmakokinetyczny ikatybantu u pacjentów z HAE jest podobny jak u zdrowych ochotników.
Romanian: Profilul farmacocinetic al icatibantului la pacienţii cu AEE este similar cu cel observat la voluntarii sănătoşi.
Polish: Firazyr można stosować podczas ciąży tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne zagrożenia dla płodu (np. w leczeniu potencjalnie zagrażających życiu napadów w obrębie krtani).
Romanian: Firazyr trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt (de exemplu, pentru tratamentul edemului laringian cu potenţial letal).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność przy podawaniu preparatu Firazyr pacjentom z ostrą chorobą niedokrwienną serca lub niestabilną dusznicą bolesną (patrz punkt 5.3).
Romanian: Prin urmare, trebuie manifestată precauţie la administrarea Firazyr pacienţilor cu boală cardiacă ischemică acută sau cu angină pectorală instabilă (vezi pct. 5.3).
Polish: Lekarz określi dokładną dawkę leku Firazyr i powie pacjentowi, jak często należy go stosować.
Romanian: Medicul dumneavoastră a determinat doza exactă de Firazyr şi vă va comunica frecvenţa cu care trebuie administrat.
Polish: W badaniach klinicznych nie podawano więcej niż 8 wstrzyknięć preparatu Firazyr na miesiąc.
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu s-au administrat mai mult de 8 injecţii cu Firazyr pe lună.
Polish: Co zawiera Firazyr
Romanian: Ce conţine Firazyr
Polish: U zdrowych, młodych osób ikatybant podawany w dawkach 0,8 mg/kg przez 4 godziny,
Romanian: La subiecţii tineri sănătoşi, cărora le-a fost administrat icatibant în doze de 0,8 mg/kg timp de 4 ore,
Polish: U dwóch pacjentów z tej populacji wystąpiły ciężkie reakcje w miejscu podania, które całkowicie ustąpiły w ciągu 6 godzin.
Romanian: Doi pacienți pediatrici au prezentat reacții la locul de injectare care au fost evaluate ca fiind severe și care s-au remis complet în interval de 6 ore.
Polish: Ogółem mediana czasu do minimalnych objawów (najwcześniejszy czas po leczeniu, w którym objawy były łagodne lub nieobecne) wynosiła 1,1 godziny (przedział ufności 95%, 1,0-2,0 godzin).
Romanian: În general, timpul median până la simptomele minimale (primul moment după tratament în care toate simptomele au fost fie uşoare, fie absente) a fost de 1,1 ore (interval de încredere 95 %, 1,0-2,0 ore).
Polish: Łącznie 237 pacjentów leczono 1 386 dawkami ikatybantu 30 mg z powodu 1 278 napadów ostrego HAE.
Romanian: Un număr total de 237 de pacienţi au fost trataţi cu 1386 de doze de icatibant 30 mg pentru 1278 de crize acute de AEE.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25
Polish: Podanie przez opiekuna/ samodzielne podanie Decyzję o rozpoczęciu podawania przez opiekuna lub samodzielnego podawania produktu Firazyr powinien podejmować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Romanian: Administrarea de către îngrijitor/autoadministrarea Decizia de a începe administrarea de către îngrijitor sau autoadministrarea Firazyr trebuie luată numai de către un medic cu experienţă în diagnosticarea și tratarea angioedemului ereditar (vezi pct. 4.4).
Polish: Nie stosować tego leku, jeżeli strzykawka lub opakowanie igły są uszkodzone lub gdy występują jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia, na przykład jeżeli roztwór jest mętny, występują w nim cząstki stałe lub gdy jego zabarwienie ulegnie zmianie.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul seringii sau acului este deteriorat sau dacă există orice semne vizibile de deteriorare, de exemplu în cazul în care soluţia este tulbure, conţine particule plutitoare sau în cazul în care culoarea soluţiei s-a modificat.
Polish: Dane sugerują, że nie ma różnicy w klirensie między kobietami a mężczyznami po uwzględnieniu różnic w masie ciała.
Romanian: Datele sugerează că nu există nicio diferență între bărbați și femei în ce privește clearance-ul, după corectarea în funcție de greutatea corporală.