FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Yentreve, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Yentreve fremgår af indlægssedlen.
French: Qu'est-ce que Yentreve?
Danish: Hvad er Yentreve?
French: Dans quel cas Yentreve est-il utilisé?
Danish: Hvad anvendes Yentreve til?
French: Comment Yentreve agit-il?
Danish: Hvordan virker Yentreve?
French: Quel est le bénéfice démontré par Yentreve au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Yentreve?
French: Yentreve est utilisé dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort modérée à sévère chez la femme (IUE: fuites accidentelles d'urine pendant un effort physique, en toussant, en riant, en éternuant, en soulevant ou en faisant un exercice physique).
Danish: Stressinkontinens er utilsigtet tab af urin ved fysisk belastning eller i forbindelse med hoste, latter, nysen, løftning eller gymnastik.
French: Voie d'administration Conditionnement
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
French: La carte rappelle au patient les principaux symptômes qui doivent être immédiatement rapportés au médecin / personnel infirmier.
Danish: Kortet minder patienten om de vigtigste symptomer, som straks skal rapporteres til lægen/sygeplejersken.
French: Elle contient également un emplacement pour inscrire les cordonnées du prescripteur et pour informer les autres médecins que le patient est traité par l'ipilimumab.
Danish: Det indeholder også en opfordring om at påføre den ordinerende læges kontaktoplysninger og advare andre læger om at patienten er i behandling med ipilimumab.
French: Les Etats membres doivent s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournit les documents suivants à tous les praticiens susceptibles de prescrire YERVOY:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen forsyner alle de læger, som forventes at ordinere YERVOY med følgende:
French: • Description des principaux effets indésirables d'origine immunologique et rappel de l'importance de les rapporter immédiatement au médecin si des symptômes surviennent, persistent ou s'aggravent.
Danish: • Beskrivelse af de vigtigste symptomer på immunrelaterede bivirkninger og vigtigheden af straks at fortælle det til lægen, hvis symptomer opstår, vedvarer eller forværres.
French: • Emplacement incluant un lien vers la notice disponible sur le site internet de l'EMA
Danish: • Link til indlægssedlen på EMA's hjemmeside (link anføres her).
French: Points clés de la brochure d'information patient et de la carte d'alerte:
Danish: Væsentlige punkter i informationsbrochuren til patienterne og i patient informationskortet:
French: • Importance de l'évaluation de la fonction hépatique, thyroïdienne et de tout signe ou symptômes d'effet indésirable d'origine immunologique avant chaque traitement.
Danish: • Vigtigheden af at evaluere leverfunktionstests, TSH og tegn/symptomer på immunrelaterede bivirkninger før hver behandling.
French: • Importance de ne pas tenter de traiter soi-même tout symptôme sans avoir consulté au préalable son médecin.
Danish: • Vigtigheden af at undlade selv at behandle eventuelle symptomer uden først at tale med sundhedspersonalet.
French: • Brochure d'information patient incluant une carte d'alerte
Danish: • Informationsbrochure til patienter inklusiv patient informationskort
French: • Information sur le fait que l'ipilimumab peut causer des effets indésirables graves dans plusieurs parties du corps pouvant être fatals et qui nécessitent une prise en charge rapide.
Danish: • Information om at ipilimumab kan forårsage alvorlige bivirkninger i mange dele af kroppen, som kan medføre død og derfor skal behandles straks
French: • Foire aux questions à destination des professionnels de santé
Danish: • Informationsbrochure til læger og sundhedspersonale
French: ANNEXE Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament à mettre en place par les Etats membres
Danish: ANNEX Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet som skal implementeres af medlemslandene
French: • Rappel de la nécessité de distribuer la brochure d'information patient et d'informer les patients et le personnel soignant des effets indésirables d'origine immunologique et de la nécessité de les rapporter immédiatement au médecin.
Danish: • En påmindelse om at udlevere informationsbrochurer til patienterne og at oplyse patienter/plejere om symptomerne på immunrelaterede bivirkninger og nødvendigheden af straks at rapportere dem til lægen.
French: L'autorité compétente nationale doit approuver le format et le contenu des documents cités ci-dessus en accord avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché avant toute commercialisation du produit sur son territoire.
Danish: Forud for markedsføring af lægemidlet i hver medlemsstat skal den kompetente nationale myndighed blive enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen om indholdet og udformningen af ovenstående materiale.
French: • Liste des effets indésirables d'origine immunologique importants et de leurs symptômes, tel que décrit en rubrique 4.4 du Résumé des caractéristiques du produit (RCP): o Inflammation du tractus gastro-intestinal, telles que les colites, pouvant conduire à une perforation intestinale o Inflammation hépatique, telles que les hépatites , pouvant conduire à une insuffisance hépatique o Inflammation cutanée pouvant conduire à des réactions cutanées graves (nécrolyse épidermique toxique) o Inflammation du système nerveux pouvant conduire à des neuropathies o Inflammation du système endocrinien, y compris les glandes surrénales, pituitaire, ou thyroïde o Inflammation oculaire o Autres effets indésirables d'origine immunologique (par exemple pneumonite, glomérulonéphrite, insuffisance multi-organe …) o Réaction sévère liée à la perfusion
Danish: 4.4 i produktresumeet (SmPC): o Inflammation i mave-tarmkanalen, f.eks. colitis, som kan medføre perforation af tarmen o Leverbetændelse, f.eks. hepatitis, som kan medføre leversvigt o Inflammation i huden, som kan medføre alvorlige hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse) o Nervebetændelse, som kan medføre neuropati o Inflammation i det endokrine system, herunder binyrerne, hypofysen eller skjoldbruskkirtlerne o Øjeninflammation o Andre immun-relaterede bivirkninger (f.eks. pneumonitis, glomerulonephritis, multiorgansvigt…) o Alvorlige infusionsreaktioner
French: o Gastro-intestinal: diarrhée, sang dans les selles, douleur abdominale, nausée, ou vomissements o Foie: jaunissement de la peau ou du blanc des yeux o Peau: rash, ampoules et ou desquamation, aphtes o Oculaire: trouble de la vision, douleur oculaire,
Danish: o Mave-tarmkanalen: diarre, blodig afføring, mavesmerter, kvalme eller opkastning o Lever: gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene o Hud: udslæt, blærer og/eller afskalning af huden, mundsår o Øjne: sløret syn, synsændringer, øjensmerter o Generelt: feber, hovedpine, træthed, svimmelhed eller besvimelse, mørkfarvet urin, blødning, svaghedsfølelse, følelsesløshed i ben, arme eller ansigt, adfærdsændringer som f.eks. mindre sexlyst, irritabilitet eller glemsomhed
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament sont mises en place:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger mht. sikker og effektiv anvendelse af nedenstående beskrevne lægemidler implementeres:
French: • Importance de conserver en permanence avec soi la carte d'alerte détachable pour pouvoir la présenter à tout professionnel de santé autre que le prescripteur (par exemple service d'urgences).
Danish: • Vigtigheden af altid af have det aftagelige patient informationskort på sig for at kunne vise det ved alle besøg hos ikke-ordinerende læger og sundhedspersonale (f.eks. sundhedspersonalet på skadestuen).
French: • Rappel de la nécessité d'informer le médecin de tout problème médical avant de prendre le traitement.
Danish: • Anmodning om at fortælle lægen om alle patientens sygdomme før behandlingen.
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament à mettre en place par les Etats membres
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet
French: • Information sur le fait que l'ipilimumab peut causer des effets indésirables graves pouvant être fatals et qui nécessitent une prise en charge rapide, telle que décrite dans les recommandations de gestion des effets indésirables d'origine immunologique de la rubrique 4.4 du RCP.
Danish: • Information om at ipilimumab kan forårsage alvorlige bivirkninger i mange dele af kroppen, som kan medføre død og derfor kræver tidlig intervention, som angivet i retningslinjerne for behandling af immunrelaterede bivirkninger i pkt.
French: • Suivi des patients compte-tenu de la possible survenue tardive des effets indésirables d'origine immunologique
Danish: • Follow-up af patienter på grund af sene (måneder efter behandlingen) bivirkninger
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Yervoy, le 13 juillet 2011.
Danish: Yervoy fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. juli 2011.
French: Des informations sur Yervoy sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Danish: Yderligere information om Yervoy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Yervoy sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Yervoy løbende overvåget.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Yervoy?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yervoy?
French: Les patients recevront également de leur médecin une carte de mise en garde qui résume les principales informations relatives à la sécurité du médicament.
Danish: Patienterne skal derudover have udleveret et patientinformationskort af deres læge med en sammenfatning af de vigtigste sikkerhedsoplysninger om lægemidlet.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Yervoy, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: For mere information om anvendelse af Yervoy, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
French: Autres informations relatives à Yervoy:
Danish: Andre oplysninger om Yervoy
French: Pourquoi Yervoy est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor blev Yervoy godkendt i EU?
French: Un anticorps monoclonal est un type de protéine qui a été conçu pour reconnaître une cible spécifique de l'organisme, et se lier à cette dernière.
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er udformet, så det genkender et bestemt mål i kroppen og bindes til det.
French: Les effets secondaires rapportés avec Yervoy sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Yervoy vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Aperçu de Yervoy et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: En oversigt over Yervoy og hvorfor det er godkendt i EU
French: De ce fait, tous les adolescents traités par Yervoy doivent faire l'objet d'une étroite surveillance.
Danish: Alle unge, der behandles med Yervoy, vil derfor blive overvåget tæt.
French: Yervoy est administré en perfusion (goutte-à-goutte) intraveineuse sur une période de 90 minutes et la dose dépend du poids corporel du patient.
Danish: Yervoy gives ved infusion (drop) i en vene over 90 minutter, og dosis afhænger af patientens kropsvægt.
French: Cependant, un tiers environ des patients n'ont pas pu suivre le traitement par Yervoy jusqu'à son terme en raison d'effets indésirables.
Danish: Ca. en tredjedel af patienterne kunne dog ikke gennemføre behandlingen med Yervoy på grund af bivirkninger.
French: Les effets de Yervoy chez les adolescents devraient être similaires à ceux observés chez les adultes.
Danish: Virkningerne af Yervoy hos unge forventes at svare til virkningerne hos voksne.
French: Ipilimumab accroît le nombre et l'activité d'un type de globules blancs appelés les «cellules T» qui font partie du système immunitaire et qui peuvent tuer les cellules cancéreuses.
Danish: Ipilimumab øger antallet af og aktiviteten i en type hvide blodlegemer kaldet T-celler, der er en del af immunsystemet, og som kan dræbe kræftceller.
French: Étant donné que l'on ne sait pas clairement dans quelle mesure Yervoy contribue aux bénéfices lorsqu'il est administré en association avec le nivolumab chez les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé, la société doit réaliser une étude visant à déterminer la contribution précise de Yervoy et à établir si les risques associés à Yervoy peuvent encore être davantage réduits.
Danish: Da det ikke er klart, i hvor høj grad Yervoy bidrager til fordelene, når det gives i kombination med nivolumab, hos patienter med fremskredent renalcellekarcinom, skal virksomheden foretage et studie med henblik på at bestemme Yervoys præcise bidrag, og om de risici, der er forbundet med Yervoy, kan minimeres yderligere.
French: Cependant, les patients traités avec la dose la plus élevée ont eu davantage d'effets indésirables et, en conséquence, ont été moins susceptibles de poursuivre le traitement jusqu'à son terme.
Danish: Patienter behandlet med den høje dosis havde dog flere bivirkninger og var derfor mindre tilbøjelige til at gennemføre behandlingen.
French: En outre, 41,6 % des patients (177 sur 423) ont répondu au traitement utilisant l'association de médicaments, contre 26,5 % (112 sur 416) des patients ayant reçu le sunitinib.
Danish: Desuden reagerede 41,6 % af patienterne (177 ud af 423) på kombinationsbehandlingen, sammenlignet med 26,5 % (112 ud af 416) af dem, der fik sunitinib.
French: L'Agence européenne des médicaments a noté que Yervoy améliore la survie chez les personnes atteintes d'un mélanome, une maladie où les taux de survie globaux sont faibles.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Yervoy forbedrer overlevelsen ved melanom, hvor den samlede overlevelsesprocent er lav.
French: Yervoy n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement du cancer.
Danish: Yervoy udleveres kun efter recept, og behandlingen bør påbegyndes og overvåges af en speciallæge med erfaring i behandling af kræft.
French: Étant donné que les études portant sur Yervoy n'incluaient que très peu d'adolescents, la société s'engage à recueillir des informations sur les effets indésirables, y compris tout effet sur la croissance et la maturation sexuelle.
Danish: Da studierne af Yervoy kun har omfattet meget få unge, har virksomheden forpligtet sig til at indsamle oplysninger om bivirkninger, herunder eventuelle følger for vækst og kønsmodning.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Yervoy sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Yervoy opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
French: La plupart de ces effets seront atténués sous l'action d'un traitement approprié ou à l'arrêt de Yervoy.
Danish: De fleste bivirkninger fortager sig ved passende behandling eller ved ophør af behandlingen med Yervoy.
French: Comment Yervoy est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Yervoy?
French: Il agit sur les cellules T dont il bloque l'activité en se fixant à une protéine appelée «CTLA-4» qui contrôle l'activité de ces cellules.
Danish: Det virker på T-cellerne ved at binde sig til og blokere aktiviteten af proteinet CTLA-4, som styrer T-cellernes aktivitet.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, éruptions cutanées, démangeaisons, fatigue, nausées (sensation de malaise), vomissements, diminution de l'appétit et douleurs abdominales (maux de ventre).
Danish: De hyppigste bivirkninger (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er diarré, udslæt, kløe, træthed, kvalme, opkastning, nedsat appetit og mavesmerter.
French: Pour traiter le carcinome à cellules rénales, Yervoy est administré à des patients qui n'ont pas été traités auparavant et qui présentent un risque modéré ou élevé de voir leur cancer s'aggraver.
Danish: Ved renalcellekarcinom gives Yervoy til patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet, og som har en moderat eller høj risiko for, at deres kræft forværres.
French: La société qui commercialise Yervoy doit s'assurer que tous les professionnels de la santé susceptibles de prescrire le médicament, de même que les patients, reçoivent une brochure les informant sur la sécurité du médicament, y compris les effets indésirables découlant de l'activité excessive du système immunitaire.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Yervoy, skal sørge for, at alle sundhedspersoner, som forventes at ordinere Yervoy, såvel som alle patienter, får udleveret en folder med sikkerhedsinformation om lægemidlet, herunder bivirkninger, der skyldes forhøjet immunsystemaktivitet.
French: Dans le traitement du mélanome, malgré une durée de survie plus longue avec une dose de 10 mg par kg, l'Agence a recommandé d'utiliser Yervoy à une dose de 3 mg par kg parce que la dose plus élevée a causé davantage d'effets indésirables et a dégradé la qualité de vie des patients après le début du traitement.
Danish: Selv om overlevelsestiden ved behandling af melanom var længere ved en dosis på 10 mg/kg, anbefalede agenturet, at Yervoy anvendes i en dosis på 3 mg/kg, da den højere dosis gav flere bivirkninger og ringere livskvalitet efter behandlingens start.
French: Plusieurs études ont montré l'efficacité de Yervoy pour prolonger la vie des patients atteints d'un mélanome avancé.
Danish: Af flere studier fremgår det, at Yervoy forlænger levetiden for patienter med fremskredent melanom.
French: Le principe actif de Yervoy, l'ipilimumab, est un anticorps monoclonal.
Danish: Det aktive stof i Yervoy, ipilimumab, er et monoklonalt antistof.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Yervoy?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Yervoy?
French: Les résultats ont montré que, parmi les patients présentant un risque modéré ou élevé de voir leur cancer s'aggraver, ceux auxquels l'association de médicaments avait été administrée ont vécu dans l'ensemble plus longtemps que ceux qui avaient reçu le sunitinib.
Danish: Af resultaterne fremgik det, at hos patienter med moderat eller høj risiko for sygdomsforværring levede patienter, der fik kombinationsbehandlingen, samlet set længere end dem, der fik sunitinib.
French: Il est possible que le médecin espace les doses si certains effets indésirables se manifestent ou qu'il arrête le traitement si les effets indésirables sont graves.
Danish: Lægen kan udsætte doserne, hvis der opstår visse bivirkninger, og helt standse behandlingen, hvis bivirkningerne er svære.
French: Yervoy contient le principe actif ipilimumab.
Danish: Yervoy indeholder det aktive stof ipilimumab.
French: Qu'est-ce que Yervoy et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Yervoy, og hvad anvendes det til?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous ce médicament sont d'une intensité légère à modérée.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved lægemidlet er lette til moderate.
French: Yervoy est généralement utilisé en association avec un autre médicament, le nivolumab, mais il peut aussi être utilisé en monothérapie pour traiter le mélanome.
Danish: Yervoy anvendes normalt i kombination med et andet lægemiddel, nivolumab, men kan også anvendes alene til behandling af melanom.
French: Carcinome à cellules rénales avancé
Danish: Fremskredent renalcellekarcinom
French: Dans la deuxième étude portant sur 142 adultes, la maladie a été contrôlée chez 56 % des patients recevant Yervoy et nivolumab, contre 9 % des patients recevant Yervoy seul.
Danish: I det andet studie, hvori 142 voksne deltog, var sygdommen under kontrol hos 56 % af de patienter, der fik Yervoy og nivolumab, sammenlignet med 9 % af dem, der fik Yervoy alene.
French: Dans le traitement du carcinome à cellules rénales avancé, Yernoy en association avec le nivolumab augmente également la durée de survie des patients, et les effets indésirables sont considérés comme acceptables.
Danish: Ved behandlingen af fremskredent renalcellekarcinom vil Yervoy i kombination med nivolumab også øge patienternes overlevelse, og bivirkningerne anses for acceptable.
French: Les autres effets indésirables couramment observés lorsque Yervoy est utilisé en combinaison avec le nivolumab incluent notamment: fièvre, diminution ou augmentation des taux d'hormones thyroïdiennes, colite (inflammation du gros intestin), douleurs articulaires, maux de tête et difficultés respiratoires.
Danish: Yderligere hyppige bivirkninger ved brug af Yervoy sammen med nivolumab omfatter feber, reduceret eller forhøjet indhold af skjoldbruskkirtelhormoner, tyktarmsbetændelse (colitis), ledsmerter, hovedpine og åndenød.
French: Lorsque Yervoy est utilisé seul, le patient reçoit une dose toutes les trois semaines, à raison de quatre doses au total.
Danish: Når Yervoy anvendes alene, skal patienten have i alt 4 doser, der gives hver 3. uge.
French: Plusieurs autres études incluant des adultes précédemment non traités ont montré que les patients traités par Yervoy à raison de 3 mg par kilogramme survivaient 13,5 mois en moyenne.
Danish: Af flere andre studier med deltagelse af tidligere ubehandlede voksne fremgik det, at patienter, der blev behandlet med Yervoy, 3 mg/kg, i gennemsnit levede i 13,5 måneder.
French: Yervoy est généralement associé à des effets indésirables résultant d'une réponse immunitaire excessive, pouvant inclure des réactions sévères et une inflammation.
Danish: Yervoy er almindeligvis forbundet med bivirkninger, der skyldes høj aktivitet i immunsystemet, herunder svære reaktioner og betændelse.
French: Dans le cadre de deux études réalisées à petite échelle et menées sur un total de 30 adolescents âgés de 12 à 18 ans atteints d'un mélanome avancé, le traitement par Yervoy a produit les mêmes niveaux de médicament dans le sang que chez les adultes.
Danish: I to små studier med deltagelse af i alt 30 unge i alderen 12-18 år med fremskredent melanom frembragte behandling med Yervoy samme indhold af lægemidlet i blodet som hos voksne.
French: Yervoy est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des patients adultes et adolescents de 12 ans et plus atteints de mélanome avancé (un type de cancer de la peau) et des adultes atteints de carcinome à cellules rénales (un cancer des reins).
Danish: Yervoy er et kræftlægemiddel, der anvendes hos voksne og unge fra 12 år med fremskredent melanom (en type hudkræft) og hos voksne med fremskredent renalcellekarcinom (nyrekræft).
French: Enfin, deux études ont montré l'efficacité de l'association de Yervoy avec nivolumab dans le traitement du mélanome avancé chez des adultes précédemment non traités dont le cancer produisait une protéine appelée «PD-L1».
Danish: I to studier viste en kombination afYervoy og nivolumab sig sluttelig at være effektiv til behandling af fremskredent melanom hos voksne, der ikke tidligere var behandlet, og hos hvem kræften dannede et protein kaldet PD-L1.
French: Dans la première de ces études impliquant 945 adultes, les patients traités par Yervoy et nivolumab ont vécu 11,7 mois en moyenne sans aggravation de leur maladie, contre 6,9 mois pour ceux traités par nivolumab seul et 2,9 mois pour ceux traités par Yervoy seul.
Danish: I det første af disse studier, hvori 945 voksne deltog, levede patienter, der blev behandlet med Yervoy og nivolumab, i gennemsnit i 11,7 måneder uden sygdomsforværring, sammenlignet med 6,9 måneder for dem, der blev behandlet med nivolumab alene, og 2,9 måneder for dem, der blev behandlet med Yervoy alene.