FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wasser für Injektionszwecke (Aqua ad iniectabilia) 1 ml *GKID50: Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%.
Icelandic: * Skammtur sem dugar til að sýkja 50% smitaðra vefjarækta (tissue culture infectious dose 50%).
German: VERFALLDATUM Verwenbar bis EXP {MM/JJJJ}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
German: Zweite Dosis: Versican Plus Pi gemischt mit Versiguard Rabies 3-4 Wochen später, jedoch nicht vor einem Alter von 12 Wochen.
Icelandic: Versican Plus Pi blandað við Versiguard Rabies 3-4 vikum seinna, en ekki fyrr en dýrin hafa náð 12 vikna aldri.
German: Wiederholungsimpfung: Eine Einzeldosis Versican Plus Pi ist jährlich zu verabreichen.
Icelandic: Gefa á stakan skammt af Versican Plus Pi á hverju ári.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen fürdie Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehenderAbfälle
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 6 Wochen: - zum Schutz vor klinischen Symptomen (Nasen- und Augenausfluss) und zur Verminderung der Virusausscheidung, verursacht durch canines Parainfluenzavirus.
Icelandic: Virk ónæmingaraðgerð hjá hundum frá 6 vikna aldri: til að koma í veg fyrir klínísk einkenni (útferð úr nefi og augum) af völdum hundaparainflúensuveiru og draga úr útskilnaði veirunnar.
German: - zum Schutz vor klinischen Symptomen (Nasen- und Augenausfluss) und zur Verminderung der Virusausscheidung, verursacht durch canines Parainfluenzavirus.
Icelandic: til að koma í veg fyrir klínísk einkenni (útferð úr nefi og augum) af völdum hundaparainflúensuveiru og draga úr útskilnaði veirunnar.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/14/168/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/14/168/001
German: Hunde können mit zwei Dosen Versican Plus Pi gemischt mit Versican Plus L4 im Abstand von 3-4 Wochen geimpft werden.
Icelandic: Ef þörf er fyrir vernd gegn Leptospira má bólusetja hunda með tveimur skömmtum af Versican Plus Pi sem blandað er við Versican Plus L4 með 3-4 vikna millibili frá 6 vikna aldri:
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Versican Plus Pi Lyophilisat für Hunde
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Versican Plus Pi - leysir - handa hundum
German: Zur Impfung wird der Inhalt einer Durchstechflasche von Versican Plus Pi mit dem Inhalt einer Durchstechflasche von Versican Plus L4 anstelle des Lösungsmittels rekonstituiert.
Icelandic: Blanda á innihald eins hettuglass af Versican Plus Pi með innihaldi eins hettuglass af Versican Plus L4 (í stað leysis).
German: Unmittelbar nach Verabreichung einer 10fachen Impfdosis wurde bei einer Minorität der Tiere eine vorübergehende Schmerzempfindlichkeit an der Injektionsstelle beobachtet.
Icelandic: Hjá minnihluta dýranna varð þó vart við verk á stungustað strax eftir að 10faldur skammtur af bóluefninu var gefinn.
German: Zur Impfung wird der Inhalt einer Durchstechflasche von Versican Plus Pi mit dem Inhalt einer Durchstechflasche von Versiguard Rabies anstelle des Lösungsmittels rekonstituiert.
Icelandic: Blanda á innihald eins hettuglass af Versican Plus Pi með innihaldi eins hettuglass af Versiguard Rabies (í stað leysis).
German: Tödliche Ereignisse traten bei < 1 % der Patientinnen auf.
Icelandic: Banvæn tilfelli komu fram hjá <1% sjúklinga.
German: Toxizitäta, b
Icelandic: Eiturverkuna, b
German: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spanien
Icelandic: Avda. de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spánn
German: Die Patientinnen sollten ihre Tabletten jeden Tag möglichst zu denselben Uhrzeiten einnehmen.
Icelandic: Sjúklingar ættu að taka lyfið á um það bil sama tíma dags á hverjum degi.
German: - Die sonstigen Bestandteile in diesem Arzneimittel sind:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni lyfsins eru:
German: Nehmen Sie Verzenios so lange kontinuierlich ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.
Icelandic: Taktu Verzenios samfellt eins lengi og læknirinn segir þér.
German: Verzenios kann:
Icelandic: Verzenios kann að:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abemaciclib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun abemacíklíbs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá konum
German: • Veränderter Geschmackssinn
Icelandic: Breytingar á bragðskyni
German: Möglicherweise ist eine medizinische Behandlung erforderlich.
Icelandic: Læknismeðferð kann að vera nauðsynleg.
German: Kinder und Jugendliche Verzenios darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Icelandic: Verzenios má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Verzenios hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Icelandic: Verzenios hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Die Halbwertszeit von Abemaciclib stieg von 24 auf 55 Stunden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Helmingunartími abemacíklíbs jókst úr 24 klukkustundum í 55 klukkustundir (sjá kafla 4.2).
German: • Verringerung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen und Blutplättchen
Icelandic: Fækkun á hvítum blóðkornum, rauðum blóðkornum og blóðflögum
German: Grad 4 (> 20,0 x ULN)
Icelandic: Af stigi 4 (>20,0 x ULN)
German: Die Mehrzahl der Patientinnen (96 %) wies zu Studienbeginn eine metastasierte Erkrankung auf.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (96%) var með sjúkdóm með meinvörpum við upphaf rannsóknar.
German: Nehmen Sie Verzenios zweimal täglich zur etwa gleichen Tageszeit vorzugsweise am Morgen und am Abend ein, damit sich immer eine ausreichende Menge des Medikamentes in Ihrem Körper befindet.
Icelandic: Taktu Verzenios tvisvar á sólarhring, á um það bil sama tíma á hverjum degi, helst að morgni og að kvöldi, til að ávallt sé nægilegt magn af lyfinu í líkamanum.
German: Verzenios Filmtabletten gibt es in verschiedenen Stärken:
Icelandic: Verzenios filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í mismunandi styrkleikum:
German: Erhöhte Aminotransferasen
Icelandic: Hækkun amínótransferasa
German: Die Einnahme darf mit oder ohne Nahrungsmittel erfolgen.
Icelandic: Taka má skammtinn með eða án matar.
German: Der Effekt von Abemaciclib auf das QTcF-Intervall wurde bei 144 Patientinnen mit fortgeschrittener Krebserkrankung untersucht.
Icelandic: Áhrif abemacíklíbs á QTcF-bil voru metin hjá 144 sjúklingum með langt gengið krabbamein.
German: Dies kann auf eine niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen hinweisen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und sollte sofort behandelt werden.
Icelandic: Þau kunna að vera merki um lítinn fjölda hvítra blóðkorna (sem getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) og ætti að meðhöndla umsvifalaust.
German: Abemaciclib zeigt bei Menschen eine hohe Plasmaproteinbindung (mittlerer gebundener Anteil etwa 96 % bis 98 %).
Icelandic: Abemacíklíb er mikið bundið plasmapróteinum í mönnum (að meðaltali um það bil 96% til 98%).
German: • Entzündung im Mund und an den Lippen, Übelkeit, Erbrechen
Icelandic: Bólga í munni og vörum, ógleði, uppköst,
German: Sie können die Tabletten während oder außerhalb einer Mahlzeit einnehmen, aber vermeiden Sie Grapefruits und Grapefruitsaft (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Verzenios zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken").
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar en gæta verður þess að forðast greipaldin og greipaldinsafa (sjá kafla 2 „Notkun Verzenios með mat eða drykk").
German: Unterbrechung der Anwendung von Abemaciclib für mindestens 48 Stunden nach der letzten Gabe von BlutzellWachstumsfaktoren und bis zum Rückgang der Toxizität auf Grad 2 oder niedriger.
Icelandic: Stöðvið skömmtun abemacíklíbs í að minnsta kosti 48 klukkustundir eftir að síðasti skammtur vaxtarþátta blóðfruma var gefinn, og þar til eiturverkanir eru komnar niður í stig 2 eða lægra.
German: Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit ausreichend Wasser.
Icelandic: Gleypa skal töfluna í heilu lagi með glasi af vatni.
German: Kauen, zerstoßen oder teilen Sie die Tabletten nicht vor dem Schlucken.
Icelandic: Ekki má tyggja, mylja eða brjóta töflurnar áður en þeim er kyngt.
German: Halten Sie die Blisterkarte intakt
Icelandic: Haldið þynnuspjaldinu heilu
German: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība LatvijāTel:
Icelandic: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
German: Wann und wie ist Verzenios einzunehmen?
Icelandic: Hvenær og hvernig nota á Verzenios
German: Das geometrische Mittel der hepatischen Clearance (CL) von Abemaciclib betrug 21,8 l/h (39,8 % CV), und die mittlere Plasma-Eliminationshalbwertszeit von Abemaciclib bei Patienten betrug 24,8 Stunden (52,1 % CV).
Icelandic: Margfeldismeðaltal lifrarúthreinsunar (CL) abemacíklíbs var 21,8 l/klst. (fráviksstuðull 39,8%) og meðalhelmingunartími brotthvarfs abemacíklíbs í plasma sjúklinga var 24,8 klukkustundir (fráviksstuðull 52,1%).
German: Gemeldete Nebenwirkungen in Phase 3 Studien von Abemaciclib in Kombination mit endokriner Therapie (N = 768)
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í 3. stigs rannsóknum á abemacíklíbi í samsettri meðferð með lyfi með verkun á innkirtla (endocrine therapy) (N=768)
German: Dies wurde nicht als klinisch relevant angesehen.
Icelandic: Þetta var ekki talið hafa klíníska þýðingu.
German: Objektives Ansprechen bei Patientinnen mit messbarer Erkrankunga
Icelandic: Hlutlæg svörun hjá sjúklingum með mælanlegan sjúkdóma
German: Grad 1 oder 2
Icelandic: Af stigi 1 eða 2
German: Wenn Sie Husten, Fieber und Atembeschwerden oder Brustschmerzen haben, könnten dies Zeichen einer Lungenentzündung sein.
Icelandic: Ef þú ert með hósta, hita og öndunarerfiðleika eða brjóstverk geta það verið merki um lungnasýkingu.
German: Patientinnen sollten angewiesen werden, beim Steuern eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, falls während der Behandlung mit Verzenios Fatigue oder Schwindel auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla ef þeir finna fyrir þreytu eða svima meðan á meðferð með Verzenios stendur (sjá kafla 4.8).
German: Es gibt keine Daten zu Wirksamkeit und Verträglichkeit von Abemaciclib bei Patientinnen mit viszeraler Krise.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi og verkun liggja fyrir um notkun abemacíklíbs hjá sjúklingum með innyflakreppu (visceral crisis).
German: Es sollte nicht zusammen mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Ekki skal taka skammtinn með greipaldini eða greipaldinsafa (sjá kafla 4.5).
German: Diese Veränderungen wurden als klinisch nicht relevant eingestuft.
Icelandic: Þessar breytingar voru ekki taldar hafa klíníska þýðingu.
German: Grad 1 (>ULN - 3,0 x ULN) Grad 2 (> 3,0 - 5,0 x ULN)
Icelandic: 1 (>ULN-3,0 x ULN) Af stigi 2 (>3,0-5,0 x ULN)
German: Grad 3 erneut auftretend; oder Grad 4
Icelandic: Endurteknar af stigi 3, eða af stigi
German: Verzenios ist ein Arzneimittel gegen Krebs mit dem Wirkstoff Abemaciclib.
Icelandic: Verzenios er lyf við krabbameini sem inniheldur virka efnið abemacíklíb.
German: ≥1500/mm³, Thrombozytenzahlen ≥100.000/mm³ und die Hämoglobinkonzentration ≥8 g/dl betragen.
Icelandic: ≥100.000/mm3 og blóðrauði ≥8 g/dl.
German: Patientinnen mit vorangegangener (neo-) adjuvanter endokriner Therapie mussten diese mindestens 12 Monate vor Randomisierung beendet haben.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið viðbótarmeðferð með lyfi með verkun á innkirtla (endocrine therapy) urðu að hafa lokið þeirri meðferð að minnsta kosti 12 mánuðum áður en slembiraðað var í rannsóknina.
German: Bei ungewöhnlicher Müdigkeit oder Schwindel seien Sie besonders vorsichtig beim Steuern von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Ef vart verður óvenjulega mikillar þreytu eða svima skal gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Verpackung beschädigt ist oder Anzeichen auf eine Manipulation aufweist.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
German: In beiden Therapiearmen waren die meisten Patientinnen weiß und hatten keine Chemotherapie der metastasierten Erkrankung erhalten.
Icelandic: Í báðum meðferðarhópunum var meirihluti sjúklinga hvítur, og hafði ekki fengið krabbameinslyfjameðferð við sjúkdómi með meinvörpum.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100), selten (≥ 1/10.000, <1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Tíðniflokkun er sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Wenn Sie die Einnahme von Verzenios vergessen haben Wenn Sie sich nach der Einnahme einer Dosis übergeben oder vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammt eða gleymir að taka skammt skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma.
German: Wenn sich die Toxizität nicht innerhalb von 24 Stunden auf Grad 1 oder niedriger bessert, ist die Behandlung bis zur Besserung zu unterbrechen.
Icelandic: Ef eiturverkanir minnka ekki að stigi 1 eða lægra innan 24 klukkustunda skal stöðva lyfjagjöfina þar til eiturverkanir ganga til baka.
German: Die Tablette ist als Ganzes zu schlucken (die Tabletten sollten vor dem Schlucken nicht gekaut, zerbrochen oder geteilt werden).
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar (ekki má tyggja þær, mylja eða skipta þeim áður en þeim er kyngt).
German: Eine leichte (Child Pugh A) oder mittelschwere Einschränkung (Child Pugh B) der Leberfunktion hatte keinen Einfluss auf die Abemaciclib-Exposition.
Icelandic: Væg (Child Pugh-flokkur A) og miðlungs (Child Pugh-flokkur B) skert lifrarstarfsemi hafði engin áhrif á útsetningu abemacíklíbs.
German: Es zeigte sich, dass Abemaciclib zu einem Anstieg der Kreatinin-Serumwerte durch Hemmung renaler tubulärer sekretorischer Transporter führte ohne Einfluss auf die glomeruläre Filtration (gemessen anhand der IohexolClearance) (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að abemacíklíb eykur kreatínín í sermi vegna hömlunar á seytiferjum í nýrnapíplum, án þess að hafa áhrif á starfsemi gaukla í nýrum (samkvæmt mælingum á úthreinsun iohexóls) (sjá kafla 4.5).
German: Fortsetzung der Therapie mit der nächstniedrigeren Dosis, sofern die Dosis nicht bereits aufgrund der Toxizität, die zur Gabe des Wachstumsfaktors führte, reduziert wurde.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram með næstu skammtastærð fyrir neðan nema skammturinn hafi þegar verið minnkaður vegna þeirra eiturverkana sem leiddu til gjafar vaxtarþáttarins.
German: INHABER DER ZULASSUNG Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
German: Auch wenn es sich dabei nicht um eine Toxizität handelt, führte die Behandlung mit Abemaciclib bei 98,3 % der Patientinnen (basierend auf Laborbefunden) zu einem Anstieg der Kreatinin-Serumwerte, bei 1,9 % Grad 3 oder 4 (basierend auf Laborbefunden).
Icelandic: Þó svo það flokkist ekki sem aukaverkun hefur verið sýnt fram á að abemacíklíb eykur kreatínín í sermi hjá 98,3% sjúklinga (byggt á rannsóknarniðurstöðum), 1,9% af stigi 3 eða 4 (byggt á rannsóknarniðurstöðum).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Verzenios eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, oder wenn jemand anderes Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder ein Krankenhaus.
Icelandic: Ef þú tekur of margar töflur, eða einhver annar en þú tekur lyfið skal hafa samband við lækni eða sjúkrahús.
German: Durch eine Hemmung der Aktivität dieser Proteine kann das Wachstum von Krebszellen verlangsamt werden und somit der Tumor verkleinert und das Fortschreiten der Krebserkrankung verzögert werden.
Icelandic: Hömlun á virkni þessara próteina getur hægt á vexti krabbameinsfrumna, dregið úr stærð æxlisins og tafið framþróun krabbameinsins.
German: Was Ihr Arzt vor und während Ihrer Behandlung überprüfen wird Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen vor und während der Behandlung bei Ihnen durchgeführt, um zu überprüfen, ob sich die Anzahl der Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen, Blutplättchen) oder die Konzentration von Leberenzymen in Ihrem Blut durch Verzenios verändert.
Icelandic: Reglulega verða teknar blóðprufur áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur svo hægt sé að sjá hvort Verzenios hafi áhrif á blóðið (hvít blóðkorn, rauð blóðkorn, blóðflögur) eða gildi lifrarensíma í blóðinu.
German: Etwa 22 % der Patientinnen wiesen eine alleinige Knochenbeteiligung, 53 % der Patientinnen viszerale Metastasen auf.
Icelandic: Um það bil 22% sjúklinganna voru eingöngu með beinameinvörp og 53% sjúklinganna voru með meinvörp í innyflum.
German: Erhöhung von AST und/oder ALT > 3 x ULN PLUS Gesamtbilirubin > 2 x ULN bei Nichtvorhandensein von Cholestase
Icelandic: AST og/eða ALT >3 x ULN með heildargallrauða >2 x ULN, ef gallteppa er ekki til staðar
German: Persistierende oder erneut auftretende Toxizität Grad 2, die mit bestmöglichen unterstützenden Maßnahmen innerhalb von 7 Tagen nicht auf die Ausgangswerte oder Grad 1 zurückgeht
Icelandic: Viðvarandi eða endurteknar eiturverkanir af stigi 2 sem minnka ekki að upphafsgildum eða að stigi 1 innan 7 daga þrátt fyrir hámarks stuðningsmeðferð
German: Auswirkungen auf Lunge und Skelettmuskeln traten nur bei Ratten auf, deren Expositionslevel etwa 2-mal höher war als beim Menschen, und Wirkungen auf die Niere traten nur bei Ratten auf, deren Expositionslevel etwa 6-mal höher war als beim Menschen.
Icelandic: Hjá rottum koma áhrif á lungu og beinagrindarvöðva einungis fram við skömmtun sem var um það bil tvisvar sinnum meiri en skammtar fyrir menn, og áhrif á nýru komu einungis fram við skömmtun sem var um það bil sex sinnum meiri en skammtar fyrir menn.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich bei Patientinnen mit leichter (Child Pugh A) oder mittelschwerer Einschränkung (Child Pugh B) der Leberfunktion.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með vægt (Child Pugh-flokkur A) eða miðlungs (Child Pugh-flokkur B) skerta lifrarstarfsemi.
German: Bei Krebspatienten hemmt Abemaciclib CDK4 und CDK6, erkennbar an einer Hemmung der Phosphorylierung von Rb und Topoisomerase-II-alpha, was zu einer Hemmung des Zellzyklus upstream des G1-Restriktionspunkts führt.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum hamlar abemacíklíb CDK4 og CDK6 eins og hömlun á fosfórun á Rb og tópóísómerasa II alfa gefur til kynna, sem leiðir af sér truflun á frumuhringrásinni ofan G1takmörkunarpunktsins (restriction point).
German: Bestimmte Nebenwirkungen können eine Dosisunterbrechung und/oder Dosisreduktion erforderlich machen, siehe Tabellen 1 bis 5.
Icelandic: Sumar aukaverkanir kunna að krefjast þess að gert verði meðferðarhlé og/eða skammtar minnkaðir eins og fram kemur í töflum 1-5.
German: Im therapeutischen Dosierungsbereich von 50 - 200 mg ist der Anstieg von Plasmaexposition (AUC) und Cmax etwa proportional zur Dosis.
Icelandic: 50-200 mg er aukning á plasmaútsetningu (AUC) og Cmax nokkurn veginn í réttu hlutfalli við skammtastærðir.
German: Eine fettreiche Mahlzeit steigerte die kombinierte AUC von Abemaciclib und seinen aktiven Metaboliten um 9 % und steigerte Cmax um 26 %.
Icelandic: Fiturík máltíð jók samanlagt AUC fyrir abemacíklíb og virku umbrotsefni þess um 9% og Cmax um 26%.
German: Toxizität, Grad 3
Icelandic: Eiturverkun af stigi 3
German: Wie lange ist Verzenios einzunehmen?
Icelandic: Hve lengi á að nota Verzenios
German: Verzenios ist verfügbar als Kalender-Blisterpackung mit 14, 28, 42, 56, 70 und 168 Filmtabletten und als perforierter Einzeldosis-Blister mit 28 x 1 Filmtablette.
Icelandic: Verzenios er fáanlegt í dagatalsþynnum með 14, 28, 42, 56, 70 og 168 filmuhúðuðum töflum og rifgötuðum stakskammtaþynnum með 28 x 1 filmuhúðaðri töflu.
German: Grad 2 persistierend oder erneut auftretend, oder Grad 3 (> 5,020,0 x ULN)
Icelandic: Viðvarandi eða endurteknar af stigi 2, eða af stigi 3 (>5,0-20,0 x ULN)
German: HR lag bei 0,854 (95 % CI: 0,598, 1,221), p = 0,3886.
Icelandic: Áhættuhlutfall var 0,854 (95% CI: 0,598; 1,221), p=0,3886.
German: Ein Risiko für Neugeborene oder Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
German: Diarrhö war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung (siehe Tabelle 6).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá var niðurgangur (sjá töflu 6).
German: Diese Proteine haben eine ungewöhnlich hohe Aktivität in manchen Krebszellen, die dann unkontrolliert wachsen.
Icelandic: Þessi prótín eru óeðlilega virk í sumum krabbameinsfrumum og valda því að þeim fjölgar hömlulaust.
German: Es ist nicht bekannt, ob Verzenios in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Verzenios berst í brjóstamjólk.
German: Abemaciclib wird langsam resorbiert mit einer Tmax von 8 Stunden und einer mittleren absoluten Bioverfügbarkeit von etwa 45 %.
Icelandic: Abemacíklíb frásogast hægt, með Tmax 8 klukkustundir og meðalnýtingu um það bil 45%.
German: Das mediane Alter der eingeschlossenen Patientinnen betrug 63 Jahre (Range: 32-88 Jahre).
Icelandic: Miðgildi aldurs þeirra sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 63 ár (bil 32-88).
German: Nach einer oralen Einzeldosis [14C]-Abemaciclib wurde etwa 81 % der Dosis über den Stuhl und 3,4 % über den Urin ausgeschieden.
Icelandic: Eftir stakan skammt af [14C]-abemacíklíbi til inntöku var um það bil 81% af skammtinum skilið út með hægðum og 3,4% skilið út með þvagi.
German: Bei Patientinnen, die einen Aromatasehemmer oder Fulvestrant alleine erhielten, wurde bei 78,4 % ein Anstieg der Kreatinin-Serumwerte berichtet (alle Grade).
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu arómatasahemil eða fulvestrant eingöngu var greint frá 78,4% aukningu kreatíníns í sermi (öll stigun samkvæmt rannsóknarniðurstöðum).
German: Spezifische Tierversuche, um Abemaciclib auf krebserzeugendes Potenzial zu testen, wurden nicht durchgeführt.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar sértækar rannsóknir á dýrum til að rannsaka hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif abemacíklíbs.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder erbrochen haben.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka eða kastað hefur verið upp.
German: Die Einnahme von Verzenios sollte ohne Unterbrechung fortgeführt werden, solange die Patientin klinisch von der Therapie profitiert oder bis zum Auftreten einer nicht-akzeptablen Toxizität.
Icelandic: Meðferð með Verzenios skal haldið áfram samfleytt á meðan sjúklingur hefur klínískan ávinning af meðferðinni eða þar til óviðunandi eiturverkanir koma fram.
German: Wenn es unter der Einnahme von Verzenios zu bestimmten Nebenwirkungen kommt, kann Ihr Arzt die Dosis senken oder die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft absetzen.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir ákveðnum aukaverkunum meðan þú tekur Verzenios mun læknirinn þinn hugsanlega minnka skammtinn eða stöðva meðferðina, annaðhvort tímabundið eða fyrir fullt og allt.
German: In den folgenden Tabellen werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge der Systemorganklassen nach dem MedDRA-System und der Häufigkeit sortiert aufgelistet.
Icelandic: Í eftirfarandi töflum eru aukaverkanir skráðar samkvæmt líffæraflokkun og tíðni samkvæmt flokkun MedDRA.
German: Empfehlungen zum Vorgehen bei nicht-hämatologischen Toxizitäten (ausgenommen Diarrhö und Anstieg der Aminotransferasen) Toxizität a
Icelandic: Ráðleggingar um meðhöndlun eiturverkana sem ekki eru blóðfræðilegar (fyrir utan niðurgang og hækkun amínótransferasa)