FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: OLYSIO en combinación con peginterferón alfa y ribavirina: los pacientes coinfectados con el VHC y VIH-1 se deben tratar del mismo modo que los infectados únicamente con el VHC, a excepción de los pacientes coinfectados con cirrosis que, después de completar 12 semanas de tratamiento con OLYSIO, peginterferón alfa y ribavirina, deben recibir 36 semanas de tratamiento con peginterferón alfa y ribavirina (duración total del tratamiento de 48 semanas).
Romanian: OLYSIO administrat în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină: pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV-1, trebuie trataţi aceeaşi perioadă de timp ca și pacienții infectați doar cu VHC, cu excepția pacienţilor cu infecţii concomitente care prezintă şi ciroză hepatică și care trebuie trataţi timp de 36 săptămâni cu asocierea peginterferon alfa și ribavirină, după încheierea celor 12 săptămâni de tratament cu asocierea OLYSIO, peginterferon alfa și ribavirină (durata totală a tratamentului de 48 săptămâni).
Spanish: Cada cápsula contiene simeprevir sódico equivalente a 150 miligramos de simeprevir.
Romanian: Fiecare capsulă conţine simeprevir sub formă de sare de sodiu, echivalent cu simeprevir 150 mg.
Spanish: Antirretrovirales - inhibidor de la integrasa Raltegravir
Romanian: Antiretrovirale - inhibitori de integrază
Spanish: Datos intermedios de un estudio fase 2 en 9 pacientes trasplantados hepáticos e infectados por el VHC.
Romanian: Date interimare obţinute în cadrul unui studiu de fază 2 desfăşurat la 9 pacienţi cu infecție cu VHC post-transplant hepatic.
Spanish: La mayoría de los pacientes infectados con VHC genotipo 1 tratados con simeprevir en combinación con sofosbuvir (con o sin ribavirina) durante 12 ó 24 semanas que no alcazaron RVS debido a razones virológicas y con datos de secuenciación disponibles, contaban con variantes asociadas a resistencia en las posiciones 168 y/o R155K de NS3: 5 de cada 6 pacientes en el estudio HPC2002, 1 de cada 3 pacientes en el estudio HPC3017 y 11 de cada 13 pacientes en el estudio HPC3018.
Romanian: Majoritatea pacienților cu infecție cu VHC genotipul 1 tratați cu simeprevir în asociere cu sofosbuvir (cu sau fără ribavirină) timp de 12 sau 24 săptămâni, care nu au obținut RVS din motive virusologice și cu date de secvențiere disponibile, prezentau substituții emergente de aminoacizi la NS3 în poziția 168 și/sau o substituție R155K emergentă: 5 din 6 pacienți din studiul HPC2002, 1 din 3 pacienți din studiul HPC3017 și 11 din 13 pacienți din studiul HPC3018.
Spanish: Simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina El perfil de seguridad de simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina en pacientes con infección por el genotipo 1 del VHC se basa en los datos agrupados de los estudios clínicos de fase 2 y fase 3 C205, C206, C208, C216 y HPC3007 los cuales incluyeron a 924 pacientes que recibieron 150 mg de simeprevir una vez al día durante 12 semanas y 540 pacientes recibieron placebo con peginterferón alfa y ribavirina.
Romanian: Simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină Profilul de siguranță al simeprevir administrat în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină la pacienți cu infecţie cu VHC genotipul 1 se bazează pe date cumulate din studii clinice de fază 2 și din studii clinice de fază 3 C205, C206, C208, C216 și HPC3007care au inclus 924 pacienţi care au fost trataţi cu simeprevir 150 mg o dată pe zi, timp de 12 săptămâni și 540 de pacienți la care s-a administrat placebo, în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină.
Spanish: con o sin cirrosis, que están o no están coinfectados con el VIH
Romanian: cu sau fără ciroză, cu sau fără infecţie concomitentă cu HIV
Spanish: Genotipo 1a con Q80K sin Q80K Genotipo 1b
Romanian: Genotipul 1a cu Q80K
Spanish: Otros IP del VIH potenciados o no con ritonavir (Atazanavir, (Fos)amprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir)
Romanian: (atazanavir, (fos)amprenavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Spanish: Tasa de RVS12 para los subgrupos seleccionados Tratamiento anterior
Romanian: Rate RVS12 pentru anumite subgrupuri Istoricul de tratament anterior netratați anterior tratați anterior4
Spanish: En el estudio HPC3011 que analizó pacientes infectados con genotipo 4 del VHC, 28 de los 32 pacientes (88%) que no alcanzaron RVS tenían variantes asociadas a resistencia en las posiciones 80, 122, 155, 156 y/ó 168 de NS3 (principalmente sustituciones en la posición 168; 24 de los 32 pacientes [75%]), semejantes a las variantes asociadas a resistencia observadas en los pacientes infectados con genotipo 1.
Romanian: În studiul HPC3011 la pacienţi cu infecţie cu VHC genotipul 4, 28 din 32 (88%) pacienţi care nu au obţinut RVS prezentau substituţii emergente de aminoacizi la NS3 în poziţiile 80, 122, 155, 156 şi/sau 168 (în principal substituții în poziția 168; 24 din 32 [75%] pacienți ), similare cu substituţiile emergente de aminoacizi observate la pacienţii cu infecţie genotipul 1.
Spanish: En un análisis agrupado de pacientes tratados con 150 mg de simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina que no lograron respuesta viral sostenida (RVS) en los estudios clínicos controlados de fase 2 y 3 (estudios C205, C206, C208, C216, HPC3007), se observó la aparición de sustituciones de aminoácidos en las posiciones 80, 122, 155 y/ó 168 de NS3 en 180 de 197 (91%) pacientes.
Romanian: În cadrul unei analize cumulate, la pacienți tratați cu 150 mg simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină, care nu au obţinut RVS în studiile clinice (studiile C205, C206, C208, C216, HPC3007) controlate de fază 2 şi fază 3, substituțiile de aminoacizi care au apărut în domeniul proteazei NS3 la pozițiile 80, 122, 155 și/sau 168 au fost observate la 180 din 197 (91%) de pacienți.
Spanish: La proporción de los pacientes tratados con simeprevir con ARN del VHC detectable < 25 UI/ml en la semana 4 fue del 14% (70/509); el 67% alcanzó RVS12.
Romanian: Procentul de pacienţi trataţi cu simeprevir cu valori ale ARN-VHC < 25 UI/ml detectabile în săptămâna 4 a fost de 14% (70/509); 67% au atins RVS12.
Spanish: Pueden ocurrir ligeros aumentos en las concentraciones de simeprevir debido a la inhibición leve de OATP1B1 por sildenafilo.
Romanian: Pot să apară creşteri uşoare ale concentraţiilor plasmatice de simeprevir din cauza inhibării uşoare a OATP1B1 de către sildenafil.
Spanish: (inhibición del transportador OATP1B1/3)
Romanian: (inhibarea transportorului OATP1B1/3)
Spanish: (inhibición del transportador OATP1B1/3, BCRP)
Romanian: (inhibarea transportorului OATP1B1/3, BCRP)
Spanish: 24 semanas N = 31
Romanian: N = 31
Spanish: 2 Tratados previamente con peginterferón y ribavirina.
Romanian: 2 Tratați anterior cu peginterferon și ribavirină.
Spanish: La Cmax en plasma y el AUC de simeprevir fueron similares durante la administración conjunta de simeprevir con peginterferón alfa y ribavirina y la administración de simeprevir solo.
Romanian: Cmax şi ASC ale simeprevir au fost similare în cazul administrării concomitente a simeprevir cu peginterferon alfa şi ribavirină, comparativ cu administrarea simeprevir în monoterapie.
Spanish: La proporción de pacientes tratados con simeprevir con ARN del VHC detectable < 25 UI/ml en la semana 4 fue 18% (47/259); el 60% alcanzó RVS12.
Romanian: Procentul de pacienţi trataţi cu simeprevir cu valori ARN-VHC < 25 UI/ml detectabile în săptămâna 4 a fost de 18% (47/259); 60% au atins RVS12.
Spanish: AUC de digoxina 1,39 (1,16-1,67) ↑ Cmax de digoxina 1,31 (1,14-1,51) ↑ Cmin de digoxina no estudiada
Romanian: ASC digoxină 1,39 (1,16-1,67) ↑ Cmax digoxină 1,31 (1,14-1,51) ↑
Spanish: 12 semanas simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Romanian: 12 săptămâni simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Spanish: El perfil de seguridad de simeprevir en combinación con sofosbuvir en pacientes infectados con VHC genotipo 1 con o sin cirrosis se basa en los datos agrupados obtenidos del estudio de fase 2 HPC2002 y de los estudios de fase 3 HPC3017 y HPC3018 incluyendo a 472 pacientes que recibieron simeprevir con sofosbuvir sin ribavirina (155, 286 y 31 pacientes recibieron el tratamiento durante 8, 12 ó 24 semanas respectivamente) y a 108 pacientes que recibieron simeprevir con sofosbuvir y ribavirina (54 pacientes, cada uno de los cuales recibió respectivamente el tratamiento durante 12 ó 24 semanas).
Romanian: Profilul de siguranţă al simeprevir în asociere cu sofosbuvir la pacienţii cu infecţie cu VHC genotipul 1 cu sau fără ciroză se bazează pe datele agregate din studiul clinic de fază 2 HPC2002 şi din studiile clinice de fază 3 HPC3017 şi HPC3018 care au inclus 472 pacienţi la care s-a administrat simeprevir cu sofosbuvir, fără ribavirină (la 155, 286 şi 31 pacienţi s-a administrat tratament timp de 8, 12 sau respectiv, 24 săptămâni) şi la 108 pacienţi s-a administrat simeprevir cu sofosbuvir şi ribavirină (54 pacienţi au fost trataţi timp de 12 săptămâni şi 54 de pacienţi au fost trataţi timp de 24 săptămâni ).
Spanish: Cabe esperar ligeros aumentos de las concentraciones de estos antihistamínicos.
Romanian: Se pot anticipa creşteri uşoare ale concentraţiilor plasmatice ale acestor antihistaminice.
Spanish: Se recomienda monitorizar las concentraciones de sirolimus en sangre.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de sirolimus.
Spanish: Pueden ocurrir aumentos en las concentraciones de simeprevir debido a la inhibición de OATP1B1 por atorvastatina.
Romanian: Poate să apară creşterea concentraţiilor plasmatice de simeprevir din cauza inhibării OATP1B1 de către atorvastatină.
Spanish: El ochenta y ocho por ciento (459/521) de los pacientes tratados con simeprevir fueron seleccionables para una duración total del tratamiento de 24 semanas; en estos pacientes la tasa de RVS12 fue del 88%.
Romanian: Optzeci și opt la sută (459/521) dintre pacienții tratați cu simeprevir au fost eligibili pentru tratament cu durată totală de 24 săptămâni; la acești pacienți rata de RVS12 a fost de 88%.
Spanish: La influencia de OLYSIO sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje OLYSIO nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: Medicamentos afectados por el uso de simeprevir
Romanian: Medicamente care influenţează expunerea la simeprevir
Spanish: Tabla 14: Resultado del tratamiento en pacientes con infección por el genotipo 1 del VHC sin cirrosis que reciben 12 semanas de simeprevir + sofosbuvir, con o sin ribavirina
Romanian: Tabelul 14: Rezultatul tratamentului la pacienți cu infecție VHC genotipul 1, fără ciroză, tratați timp de 12 săptămâni cu simeprevir + sofosbuvir, cu sau fără ribavirină
Spanish: Tiras blíster perforables de cloruro de polivinilo/polietileno/cloruro de polivinilideno (PVC/PE/PVDC) y aluminio opacas con 7 cápsulas.
Romanian: Folie tip blister din policlorură de vinil opacă-polietilenă-clorură de poliviniliden (PVC -PE-PVDC) /
Spanish: El setenta y nueve por ciento (404/509) de los pacientes tratados con simeprevir tenían ARN del VHC indetectable en la semana 4; en estos pacientes la tasa de RVS12 fue del 90%.
Romanian: Şaptezeci şi nouă la sută (404/509) dintre pacienţii trataţi cu simeprevir au avut ARN-VHC nedetectabil în săptămâna 4; la acești pacienți rata de RVS12 a fost de 90%.
Spanish: La exposición plasmática de simeprevir (AUC) en pacientes infectados por el VHC fue alrededor de 2 a 3 veces superior a la observada en los voluntarios sanos.
Romanian: Expunerea plasmatică la simeprevir (ASC) la pacienţi cu infecţie VHC a fost de aproximativ 2-3 ori mai mare comparativ cu cea observată la subiecţi sănătoşi.
Spanish: AUC de midazolam 1,45 (1,35-1,57) ↑ Cmax de midazolam 1,31 (1,19-1,45) ↑ Cmin de midazolam no estudiada
Romanian: ASC midazolam 1,45 (1,35-1,57) ↑ Cmax midazolam 1,31 (1,19-1,45) ↑
Spanish: En muestras aisladas de genotipos 1a y 1b con polimorfismo basal Q80K se observó un cambio en el incremento de las medianas de los valores de la CE50 para simeprevir de 11 (N = 33) y 8,4 (N = 2), respectivamente.
Romanian: La momentul iniţierii terapiei, polimorfismul Q80K al izolatelor genotipului 1a și 1b a determinat o valoare mediană FC a EC50 pentru simeprevir de 11 (N = 33) și respectiv 8,4 (N = 2).
Spanish: 100 mg dos veces al día
Romanian: 100 mg de două ori pe zi
Spanish: 12 semanas OLYSIO + sofosbuvir
Romanian: 12 săptămâni OLYSIO + sofosbuvir
Spanish: Incluye un respondedor nulo previo que experimentó recidiva después de RVS12, y mediante un análisis filogenético se ha evidenciado que se trata de una reinfección por otro VHC.
Romanian: Include un pacient fără răspuns la tratamentul anterior, care a avut recădere după RVS12, considerat ca prezentând o re-infecție cu VHC (pe baza analizelor filogenetice).
Spanish: En los análisis agrupados de los estudios C208 y C216, un 69% (58/84) de los pacientes infectados por el genotipo 1a del VHC con presencia del polimorfismo basal Q80K tratados con simeprevir fueron elegidos para un tratamiento total de una duración de 24 semanas; en estos pacientes la tasa RVS12 fue del 78%.
Romanian: În analiza cumulată a studiilor C208 și C216, 69% (58/84) dintre pacienții tratați cu simeprevir pentru infecție VHC genotipul 1 și care prezentau polimorfismul Q80K la momentul inițial au fost eligibili pentru o durată totală de tratament de 24 săptămâni; la acești pacienți rata de RVS12 a fost de 78%.
Spanish: Simeprevir no induce el CYP1A2 ni el CYP3A4 in vitro.
Romanian: CYP1A2 sau CYP3A4 in vitro.
Spanish: Tabla 5: Reacciones adversas identificadas con simeprevir en combinación con sofosbuvir o simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina Sistema de Clasificación de
Romanian: Tabelul 5: Reacţii adverse identificate cu tratamentul cu simeprevir în asociere cu sofosvubir sau simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină1
Spanish: Las variantes resistentes a simeprevir estudiadas seguían siendo sensibles a los inhibidores de la polimerasa nucleósidos y no nucleósidos del VHC representativos y a los inhibidores de la NS5A.
Romanian: Nu este de așteptat să apară o rezistență încrucișată între agenții antivirali cu acțiune directă cu diferite mecanisme de acțiune.Variantele cu rezistenţă la simeprevir care au fost studiate au rămas sensibile la inhibitorii reprezentativi nucleozidici și non-nucleozidici ai polimerazei VHC și la inhibitori de NS5A.
Spanish: AUC de cafeína 1,26 (1,21-1,32) ↑ Cmax de cafeína 1,12 (1,06-1,19) ↔ Cmin de cafeína no estudiada
Romanian: ASC cafeină 1,26 (1,21-1,32) ↑ Cmax cafeină 1,12 (1,06-1,19) ↔
Spanish: Datos intermedios de un estudio fase 2 en 11 pacientes trasplantados hepáticos e infectados por el VHC.
Romanian: Date interimare obţinute în cadrul unui studiu de fază 2 desfăşurat la 11 pacienţi cu infecție cu VHC post-transplant hepatic.
Spanish: La eliminación renal de simeprevir es insignificante.
Romanian: Insuficiență renală Eliminarea renală a simeprevir este neglijabilă.
Spanish: Младост 4
Romanian: Vârsta (18
Spanish: ≥ 1,1 a ≤ 1,5 x LSN 34 (11,9%)
Romanian: ≥ 1,1 și ≤ 1,5 x LSN 34 (11,9%)
Spanish: Número de pacientes que participar on
Romanian: Numărul de pacienți înrolați
Spanish: AUC de omeprazol 1,21 (1,00-1,46) ↑ Cmax de omeprazol 1,14 (0,93-1,39) ↑ Cmin de omeprazol no estudiada
Romanian: ASC omeprazol 1,21 (1,00-1,46) ↑ Cmax omeprazol 1,14 (0,93-1,39) ↑
Spanish: Las estimaciones de la exposición a simeprevir obtenidas de la farmacocinética poblacional eran similares en los pacientes caucásicos y negros/afroamericanos infectados por el VHC tratados con simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Romanian: Estimările farmacocinetice populaționale privind expunerea la simeprevir au fost comparabile între caucazieni şi pacienţii aparţinând rasei negre/afro-americane infectaţi cu VHC şi trataţi cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Spanish: Salvo que se indique lo contrario, los estudios de interacción se han realizado en adultos sanos con la dosis recomendada de 150 mg de simeprevir una vez al día.
Romanian: Studiile de interacțiune au fost efectuate la adulți sănătoși cu doza recomandată de 150 mg simeprevir o dată pe zi, dacă nu se specifică altfel.
Spanish: 24 semanas simeprevir + sofosbuvir
Romanian: 24 săptămâni simeprevir + sofosbuvir
Spanish: La Tabla 23 muestra las tasas de respuesta en los pacientes infectados por el genotipo 4 del VHC.
Romanian: Tabelul 23 prezintă ratele de răspuns la pacienţii infectaţi cu VHC genotip 4.
Spanish: No se recomienda el uso de OLYSIO en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (clase B o C de Child-Pugh) (ver secciones 4.4 y 5.2).
Romanian: OLYSIO nu este recomandat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (clasificarea Child-Pugh clasele B sau C) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Spanish: La tasa de respuesta para pacientes con cirrosis (escala METAVIR F4) que recibieron 12 ó 24 semanas de simeprevir + sofosbuvir se muestra en la tabla 15.
Romanian: Ratele de răspuns la pacienții cu ciroză (scor METAVIR F4) care au fost tratați cu simeprevir + sofosbuvir timp de 12 sau 24 de săptămâni sunt prezentate în tabelul 15.
Spanish: Tabla 13: Resultados del tratamiento en pacientes con infección por genotipo 1 del VHC que recibieron simeprevir + sofosbuvir durante 12 semanas (estudios HPC3017 y HPC3018) Resultados del tratamiento
Romanian: Tabelul 13: Rezultatul tratamentului la pacienții cu infecție VHC genotipul 1 tratați cu simeprevir + sofosbuvir timp de 12 săptămâni (studiile HPC3017 și HPC3018) Rezultatul tratamentului
Spanish: Consulte en las fichas técnicas de los medicamentos administrados de forma conjunta su posible efecto en la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceste medicamente administrate concomitent în ceea ce priveşte efectul potenţial al acestora asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: Cuando a la combinación de OLYSIO y sofosbuvir se añade ribavirina, y sea necesario interrumpir el tratamiento con ribavirina, se puede continuar el tratamiento con OLYSIO y sofosbuvir sin ribavirina (ver sección 5.1).
Romanian: tratamentul cu OLYSIO și sofosbuvir, fără ribavirină, trebuie continuat (vezi pct. 5.1).
Spanish: Pacientes sin cirrosis: 8 ó 12 semanas SMV + sofosbuvir;
Romanian: Pacienți fără ciroză: 8 sau 12 săptămâni SMV +
Spanish: Geno/subtipo VHC y presencia basal de polimorfismo Q80K en genotipo 1a VHC
Romanian: Geno/subtipul VHC și prezența polimorfismului Q80K la VHC genotipul 1a
Spanish: AUC de simeprevir 7,18 (5,63-9,15) ↑ Cmax de simeprevir 4,70 (3,84-5,76) ↑ Cmin de simeprevir 14,35 (10,29-20,01) ↑
Romanian: ASC simeprevir 7,18 (5,63-9,15) ↑ Cmax simeprevir 4,70 (3,84-5,76) ↑ Cmin simeprevir 14,35 (10,29-20,01) ↑
Spanish: Tabla 16: Resultado del tratamiento en pacientes con infección por el genotipo 4 del VHC
Romanian: Tabelul 23: Rezultatul tratamentului la pacienții cu infecție cu HVC genotipul 4
Spanish: No se recomienda la coadministración de OLYSIO con cisaprida.
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu cisaprida.
Spanish: El perfil de seguridad de simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina es similar en los pacientes con infección por el genotipo 1 del VHC con y sin coinfección por el VIH-1.
Romanian: Profilul de siguranţă al simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină este comparabil între pacienţii cu infecţie VHC genotipul 1, cu sau fără infecţie concomitentă cu HIV-1.
Spanish: En el estudio HPC3021 (PLUTO), los pacientes recibieron simeprevir + sofosbuvir durante 12 semanas (ver tabla 11).
Romanian: În studiu HPC3021 (PLUTO), pacienților li s-a administrat simeprevir + sofosbuvir timp de
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico sobre todas sus características médicas antes de empezar a tomar OLYSIO, en particular si: - tiene hepatitis C que no es "genotipo 1" o "genotipo 4"; - alguna vez ha tomado medicamentos para tratar la hepatitis C; - tiene cualquier otra enfermedad en el hígado además de la hepatitis C; - padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente.
Romanian: - aveți orice alte probleme ale ficatului, în plus față de hepatita C; - aveţi o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape; - vi s-a efectuat sau urmează să vi se efectueze un transplant de organe.
Spanish: Consulte las fichas técnicas de los medicamentos utilizados en combinación con OLYSIO en relación a su uso en pacientes con insuficiencia renal.
Romanian: Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru celelalte medicamente utilizate în asociere cu simeprevir în ceea ce privește utilizarea acestora la pacienții cu insuficiență renală.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de OLYSIO con eritromicina sistémica.
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu eritromicina administrată sistemic.
Spanish: Cabe esperar ligeros aumentos de las concentraciones de triazolam.
Romanian: Se pot anticipa creşteri uşoare ale concentraţiilor plasmatice de triazolam.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula dura contiene simeprevir sódico equivalente a 150 mg de simeprevir.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine simeprevir sub formă de sare de sodiu, echivalent cu simeprevir 150 mg.
Spanish: Tabla 2: Duración recomendada del tratamiento para la terapia combinada de OLYSIO con peginterferón alfa y ribavirina1 en pacientes con VHC genotipo 1 ó 4.
Romanian: Tabelul 2: Durata recomandată pentru tratamentul cu OLYSIO în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină1 la pacienţii cu VHC genotipul 1 sau 4 Populaţia de pacienţi
Spanish: En el estudio HPC3007, el 93% (241/260) de los pacientes tratados con simeprevir fueron elegibles para una duración total del tratamiento de 24 semanas; en estos pacientes la tasa de RVS12 fue del
Romanian: În studiul HPC3007, 93% (241/260) dintre pacienții tratați cu simeprevir au fost eligibili pentru un tratament cu durata totală de 24 săptămâni; la acești pacienți rata de RVS12 a fost de 83%.
Spanish: Experimentos in vitro muestran que simeprevir es un sustrato de los transportadores de fármacos glucoproteína P (Gp-P), MRP2, OATP1B1/3 y OATP2B1.
Romanian: Simeprevir nu este un inhibitor clinic relevant al activităţii catepsinei A. Experimentele in vitro arată că simeprevir este un substrat pentru transportorii de medicamente glicoproteină P (P gp), MRP2, OATP1B1/3 şi OATP2B1.
Spanish: 28 cápsulas duras
Romanian: 7 capsule 28 capsule
Spanish: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle Latvijā
Romanian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Spanish: Es altamente recomendable realizar el test de detección de la presencia del polimorfismo Q80K en los pacientes con VHC genotipo 1a cuando se valore iniciar un tratamiento con OLYSIO en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Romanian: Testarea pentru prezența polimorfismului Q80K la pacienţii cu VHC genotipul 1a este recomandată atunci când se ia în considerare tratamentul cu OLYSIO în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy frecuente disnea*
Romanian: Afecţiuni respiratorii, toracice şi mediastinale:
Spanish: ≥ 1,1 a ≤ 1,5 x LSN
Romanian: ≥ 1,1 şi ≤ 1,5 x LSN
Spanish: En el análisis agrupado de los pacientes que recibieron 150 mg de simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina en los estudios controlados de fase 2 y 3, las variantes de resistencia a simeprevir aparecidas con el tratamiento no fueron ya detectables al final de los estudios en 90 de los 180 pacientes (50%) tras una mediana de seguimiento de 28 semanas (intervalo: 0-70 semanas).
Romanian: În cadrul analizei cumulate, la pacienţi trataţi cu doze de 150 mg simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină, în studii controlate de fază 2 și 3, variantele asociate cu rezistenţa la simeprevir apărute ca urmare a tratamentului nu mai erau detectabile la 90 din 180 de pacienți (50%)