FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: RXULTI 0,25 mg filmsko obložene tablete RXULTI 0,5 mg filmsko obložene tablete RXULTI 1 mg filmsko obložene tablete RXULTI 2 mg filmsko obložene tablete RXULTI 3 mg filmsko obložene tablete RXULTI 4 mg filmsko obložene tablete brekspiprazol Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Bulgarian: RXULTI 0,25 mg филмирани таблетки RXULTI 0,5 mg филмирани таблетки RXULTI 1 mg филмирани таблетки RXULTI 2 mg филмирани таблетки RXULTI 3 mg филмирани таблетки RXULTI 4 mg филмирани таблетки брекспипразол (brexpiprazole)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Slovenian: OS
Bulgarian: ИЛИ
Slovenian: LS povprečna razlikaa (95-% IZ)
Bulgarian: (95 % ДИ)
Slovenian: Če bodo vrednosti belih krvnih celic v krvi prenizke, bo zdravnik nemudoma prekinil zdravljenje.
Bulgarian: Вашият лекар незабавно ще спре лечението, ако броят на белите кръвни клетки в кръвта Ви е прекалено нисък.
Slovenian: 8. dan je bil za nekatere zdravljene skupine odmerek povečan na
Bulgarian: На ден 8 дозата се увеличава до 4 mg за някои от рамената на лечение.
Slovenian: * Zdravljenje je statistično značilno boljše od placeba a Razlika (brekspiprazol minus placebo) v srednji vrednosti spremembe od začetka do 6. tedna zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov b LS povprečje, 95-% IZ in p-vrednosti za posamezna preskušanja so bili izpeljani iz analize modela MMRM (Mixed-effect Model for Repeated Measures), kot sledi: fiksni učinki mesta, zdravljenja, obiska in interakcije med zdravljenjem in obiskom ter sospremenljivki izhodišče in interakcija med izhodiščem in obiskom.
Bulgarian: Средната разлика НМК, 95 % ДИ и p-стойностите произлизат от MMRM (модел със смесени ефекти за повтарящи се измервания) анализ, както следва: фиксирани ефекти на място, лечение, посещение и взаимодействие лечение чрез посещения, с изходно ниво и взаимодействие изходно ниво чрез посещение като ковариати.
Slovenian: Bolniki z jetrnimi težavami Če imate težave z jetri, vam bo zdravnik morda prilagodil odmerek tega zdravila.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да коригира дозата на това лекарство.
Slovenian: RXULTI 1 mg filmsko obložene tablete 10 ali 28 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih iz aluminija/PVC.
Bulgarian: 10 или 28 филмирани таблетки в блистери от алуминий/РVС.
Slovenian: • zdravstveno zgodovino epileptičnih napadov ali epilepsije.
Bulgarian: • в миналото сте имали гърчове (припадъци) или епилепсия.
Slovenian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg in 4 mg filmsko obložene tablete 28 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih iz aluminija/PVC.
Bulgarian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg и 4 mg филмирани таблетки
Slovenian: 2 Brekspiprazol (2 mg/dan) Brekspiprazol (4 mg/dan)*
Bulgarian: Брекспипразол (2 mg/ден) Брекспипразол (4 mg/ден)*
Slovenian: Preskuš anje
Bulgarian: Изпит ване
Slovenian: Induktorji CYP3A4 Sočasna uporaba rifampicina (600 mg dvakrat na dan 12 dni), močnega induktorja CYP3A4, z enkratnim 4-mg peroralnim odmerkom brekspiprazola je povzročila približno 31-% in 73-% znižanje
Bulgarian: Едновременното приложение на рифампицин (600 mg два пъти дневно за 12 дни), мощен индуктор на CYP3A4, с единична 4 mg перорална доза брекспипразол води до приблизително понижаване с 31 % и 73 % съответно на Cmax и AUC на брекспипразол.
Slovenian: Znani slabi presnavljalci CYP2D6, ki jemljejo močne/zmerne zaviralce CYP3A4
Bulgarian: Известни бавни CYP2D6 метаболизатори, които приемат мощни/умерени инхибитори на CYP3A4
Slovenian: −1,2; 6,9) pri moških (n = 40) 12 ur po odmerjanju in 10,4 ms (90-% IZ: 2,7; 18,2) pri ženskah (n = 13) 24 ur po odmerjanju.
Bulgarian: В групата на брекспипразол 12 mg/ден максималната плацебо-коригирана средна промяна на QTcl интервала спрямо изходното ниво е 2,9 ms (90 % ДИ: -1,2, 6,9) при мъжете (n = 40) 12 часа след дозиране и 10,4 ms (90 % ДИ: 2,7., 18,2) при жените (n = 13) 24 часа след прилагане.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem z brekspiprazolom, je prikazana spodaj.
Bulgarian: Случаите на НЛР, свързани с терапия с брекспипразол, са представени в таблица по-долу.
Slovenian: Zdravnik vam bo tudi povedal, kako ukrepati, če preidete z zdravila
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира и как да действате, ако преминавате от RXULTI към друго лекарство.
Slovenian: Če se pri bolniku med jemanjem brekspiprazola pojavijo take težnje, razmislite o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja z zdravilom (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Обмислете намаляване на дозата или спиране на лекарството, ако пациент развие подобни влечения, докато приема брекспипразол (вж. точка 4.8).
Slovenian: - Če opazite katerega koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zaviralce CYP2D6 in/ali zaviralce CYP3A4
Bulgarian: Пациенти, приемащи инхибитори на CYP2D6 и/или инхибитори на CYP3A4 Мощни инхибитори на CYP2D6
Slovenian: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Bulgarian: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Slovenian: Filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet
Bulgarian: 28 филмирани таблетки
Slovenian: Na podlagi rezultatov študij medsebojnega delovanja se pri sočasni uporabi z močnimi zaviralci CYP3A4 (itrakonazol, ketokonazol, ritonavir in klaritromicin) priporoča prilagoditev odmerka brekspiprazola na polovico odmerka.
Bulgarian: Въз основа на резултати от проучвания за взаимодействията се препоръчва коригиране на дозата брекспипразол наполовина, когато се прилага едновременно с мощни инхибитори на CYP3A4 (итраконазол, кетоконазол, ритонавир и кларитромицин).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro (skupini B in C po lestvici Child-Pugh), se največji priporočeni odmerek zmanjša na 3 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: В и С по Child-Pugh) максималната препоръчителна доза се намалява до 3 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Slovenian: V farmakološki varnostni študiji pri pasjem samcu pri zavesti, pri študijah toksičnosti s ponavljajočimi odmerki pri samcih in samicah opic in študiji toksičnosti pri pasjih mladičih (samcih in samicah) se je po peroralnem jemanju znižal krvni tlak in podaljšal interval QT.
Bulgarian: QT интервала във фармакологично проучване за безопасност при мъжко куче в съзнание, в проучвания за токсичност при многократно прилагане при мъжки и женски маймуни и в проучване за токсичност при ювенилни мъжки и женски кучета.
Slovenian: Bolečine v hrbtu Bolečine v okončinah
Bulgarian: Болка в гърба
Slovenian: V kratkoročno nadzorovanih preskušanjih so, kar zadeva razlike med spoloma, med bolniki, zdravljenimi z brekspiprazolom, pri ženskah v primerjavi z moškimi opazili višjo pojavnost navzee (4,8 % v primerjavi z 2,8 %) in bruhanja (4,6 % v primerjavi z 1,4 %).
Bulgarian: По отношение на различията между половете, по-висока честота на гадене (4,8 % спрямо 2,8 %) и повръщане (4,6 % спрямо 1,4 %) се наблюдава при жените в сравнение с мъжете сред лекуваните с брекспипразол участници в краткосрочни изпитвания; при участниците получаващи плацебо: честотата на случаите на гадене е 2,8 % при мъжете спрямо 3,2 % при жените, а за случаите на повръщане честотата е 3,0 % при мъжете спрямо 2,6 % при жените (вж. точка 5.2).
Slovenian: • med krvnimi preiskavami lahko zdravnik odkrije povečanje vrednosti jetrnih encimov.
Bulgarian: Вашият лекар може да открие повишени нива на чернодробни ензими.
Slovenian: Po večkratnem dajanju brekspiprazola enkrat dnevno je končni razpolovni čas brekspiprazola 91,4 ure,
Bulgarian: След многократно приложение на брекспипразол веднъж дневно, терминалният полуживот на брекспипразол и неговия основен метаболит, DM-3411, е съответно 91,4 часа и 85,7 часа.
Slovenian: povezanih s podaljšanjem intervala QT, v skupini od 2 do 4 mg (0,3 %), v primerjavi s 3 TEAE
Bulgarian: В краткосрочните контролирани изпитвания с брекспипразол се съобщава за 3 ТЕАЕ, свързани с удължаване на QT интервала, в групата на от 2 mg до 4 mg (0,3 %) в сравнение с 3 ТЕАЕ (0,5 %), съобщени за участниците на плацебо.
Slovenian: Genotip CYP2D6
Bulgarian: CYP2D6 генотип
Slovenian: Starejši bolniki Varnosti in učinkovitosti brekspiprazola za zdravljenju shizofrenije pri bolnikih, starih 65 let ali več,
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на брекспипразол за лечението на шизофрения при пациенти на възраст 65 години и повече не са установени (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovenian: Impulzivno vedenje Prenajedanje Kompulzivno nakupovanje Kompulzivno spolno vedenje
Bulgarian: Компулсивно сексуално поведение
Slovenian: Pred jemanjem zdravila RXULTI ali med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете RXULTI или по време на лечението, ако имате
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z antipsihotiki, se lahko razvije podaljšanje intervala QT.
Bulgarian: Удължаване на QT интервала може да се развие при пациенти, лекувани с антипсихотици.
Slovenian: srčnega popuščanja ali motenj prevajanja), možganskožilnimi boleznimi, stanji, ki povzročajo nagnjenost bolnika k hipotenziji (dehidracija, hipovolemija in zdravljenje z zdravili proti visokemu krvnemu tlaku) ali hipertenziji (vključno s pospešeno ali maligno), je treba brekspiprazol uporabljati previdno.
Bulgarian: Брекспипразол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известно сърдечносъдово заболяване (анамнеза за инфаркт на миокарда или исхемична болест на сърцето, сърдечна недостатъчност или аномалии на проводимостта), мозъчносъдова болест, състояния, които предразполагат пациентите към хипотония (дехидратация, хиповолемия и лечение с антихипертензивни лекарствени продукти) или хипертония (в това число ускорена или злокачествена).
Slovenian: Na podlagi rezultatov študij medsebojnega delovanja se pri sočasni uporabi z močnimi zaviralci CYP2D6 (kinidin, paroksetin in fluoksetin) priporoča prilagoditev odmerka brekspiprazola na polovico odmerka.
Bulgarian: Въз основа на резултати от проучвания за взаимодействията се препоръчва коригиране на дозата брекспипразол наполовина, когато се прилага едновременно с мощни инхибитори на CYP2D6 (хинидин, пароксетин и флуоксетин).
Slovenian: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francija
Bulgarian: Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I. les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne
Slovenian: 2 in 4 mg/dan.
Bulgarian: (от 2 mg до 4 mg).
Slovenian: Če jemljete zdravilo RXULTI z nekaterimi drugimi zdravili, bo morda moral zdravnik spremeniti vaš odmerek zdravila RXULTI ali drugih zdravil.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на RXULTI или другите лекарства.
Slovenian: 18. september 2017
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
Slovenian: * obdobje za potrditev odzivov: 12 tednov
Bulgarian: *Период за потвърждаване на отговора: 12 седмици
Slovenian: Pri nosečnicah niso izvedli nobene primerne in dobro kontrolirane študije.
Bulgarian: Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Slovenian: To ustreza 8,4 ml piva ali 3,5 ml vina.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 8,4 ml бира или 3,5 ml вино.
Slovenian: Samo 4 % danega odmerka so prestregli v urinu.
Bulgarian: Само 4% от дозата се открива в урината.
Slovenian: 9/l, kot je priporočeno v preglednicah 1 in 2.
Bulgarian: 9/l, съгласно препоръките в Таблици 1 и 2.
Slovenian: Kontracepcija pri ženskah
Bulgarian: Контрацепция при жени
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 73 mesecev, mediane vrednosti trajanja odziva pa niso dosegli.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 73 месеца, а медианата на продължителността на отговора не е постигната.
Slovenian: Zelo pomembno je, da upoštevate priporočila zdravnika.
Bulgarian: Много е важно да следвате препоръките на Вашия лекар.
Slovenian: Kapsula je velika približno 25,4 x 9,2 mm.
Bulgarian: Размерите на капсулата са приблизително 25,4 х 9,2 mm.
Slovenian: Lahko se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu za uporabo.
Bulgarian: Те могат да се различават от общата информация, съдържаща се в тази листовка.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rydapt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rydapt
Slovenian: No. of patients still at risk
Bulgarian: of patients still at risk
Slovenian: Dogodki so se večinoma pojavili v prvih 6 mesecih zdravljenja, obvladali pa so jih s podpornimi profilaktičnimi zdravili.
Bulgarian: Повечето от събитията са настъпили в рамките на първите 6 месеца от лечението и са лекувани с поддържащи профилактични лекарствени продукти.
Slovenian: Nosečnice je treba opozoriti na možno tveganje za plod.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат запознати с потенциалния риск за плода.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal vaše stanje in preverjal, ali zdravljenje pri vas dosega želene učinke.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да се увери, че лечението има желания ефект.
Slovenian: Primarno analizo so izvedli po času spremljanja najmanj približno 3,5 leta po randomizaciji zadnjega bolnika.
Bulgarian: Първичният анализ е проведен след минимално проследяване от приблизително 3,5 години след рандомизацията на последния пациент.
Slovenian: Upoštevali so vse odzive, potrebna pa je bila potrditev izvida po 12 tednih (glejte preglednico 8).
Bulgarian: Взети са предвид всички отговори и е изискано 12-седмично потвърждение (вж. таблица 8).
Slovenian: * pogostnost na osnovi laboratorijskih vrednosti
Bulgarian: * Честотата е базирана на лабораторни стойности.
Slovenian: Medsebojno delovanje s hrano
Bulgarian: Взаимодействия с храни
Slovenian: In vitro vrednotenje možnosti za medsebojno delovanje med zdravili
Bulgarian: In vitro оценка на възможността за лекарствени взаимодействия
Slovenian: - Zdravilo Rydapt vzemite dvakrat na dan s približno 12-urnim presledkom (na primer z zajtrkom in večernim obrokom).
Bulgarian: - Приемайте Rydapt два пъти дневно на около 12-часови интервали (например със закуската и с вечерята).
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti skupaj s hrano (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат с храна (вж. точки 4.5 и 5.2).
Slovenian: Odmerjanje ni vplivalo na telesni razvoj, senzorične funkcije in vedenjske funkcije.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху физическото развитие, сензорната функция или поведението.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati, dokler je mogoče opaziti klinične koristi oziroma dokler ne pride do nesprejemljivega toksičnega delovanja.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза или до настъпването на неприемлива токсичност.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite, katera metoda kontracepcija bi bila za vas najbolj primerna.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас най-подходящите методи за контрацепция, които да използвате.
Slovenian: Belo krvno sliko je treba redno spremljati, zlasti na začetku zdravljenja.
Bulgarian: Броят на белите кръвни клетки (WBCs) трябва да се следи редовно, особено при започване на лечението.
Slovenian: Bolniki s simptomatskim kongestivnim popuščanjem srca so bili izključeni iz kliničnih študij.
Bulgarian: Пациентите със симптоматична застойна сърдечна недостатъчност са изключени от клиничните проучвания.
Slovenian: Od 116 vključenih bolnikov jih je bilo 89 ocenjenih kot primernih za presojo odziva in ti bolniki so predstavljali populacijo za primarno oceno učinkovitosti.
Bulgarian: От включените 116 пациенти за 89 се счита, че са подходящи за оценка на терапевтичния отговор и съставляват популацията за първична оценка за ефикасност.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih se zdravila Rydapt ne sme uporabljati, ker ni znano, ali je uporaba zdravila v tej starostni skupini varna in učinkovita.
Bulgarian: Rydapt не трябва да се прилага при деца и юноши, тъй като не се знае, дали е безопасен и ефективен в тази възрастова група.
Slovenian: Analiza izključuje ascites, kot izvid C.
Bulgarian: Анализът изключва асцита като С-находка
Slovenian: Nazadnje so dolgoročne podatke pri bolnikih analizirali z metodami populacijske farmakokinetike.
Bulgarian: Накрая са анализирани дългосрочните данни от пациентите, като е използван популационен фармакокинетичен подход.
Slovenian: AŠN: absolutno število nevtrofilcev
Bulgarian: АБН: абсолютен брой на неутрофилите
Slovenian: V študiji toksičnosti so mladičem podgan dajali midostavrin od 7. do 70. dne po rojstvu.
Bulgarian: В ювенилно проучване за токсичност при плъхове мидостаурин се прилага от ден 7 до 70 след раждането.
Slovenian: Kaj je zdravilo Rydapt in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Rydapt и за какво се използва
Slovenian: V študijskih centrih po Severni Ameriki so zbirali podatke o vseh stopnjah za 13 vnaprej opredeljenih neželenih učinkov.
Bulgarian: Участващите в проучването центрове от Северена Америка са събирали всички степени нежелани реакции за 13-те предварително определени нежелани събития.
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti cele skupaj s kozarcem vode.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с чаша вода.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila celokupna stopnja odziva, ocenjena na osnovi kriterijev po Valentu v času prvih dveh ciklusov zdravljenja.
Bulgarian: Първичната крайна точка е степента на ЦТО, оценена въз основа на критериите на Valent по време на първите два цикъла на лечение.
Slovenian: Mutacijo KIT D816V so odkrili pri 82 % bolnikov.
Bulgarian: KIT D816V мутация се установява при 82% от пациентите.
Slovenian: primarni cilj opazovanja;
Bulgarian: първична крайна точка;
Slovenian: Farmakološka varnost in toksičnost pri posameznih/ponavljajočih odmerkih
Bulgarian: Фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при еднократно/многократно прилагане
Slovenian: Mediana starost v populaciji za primarno oceno učinkovitosti je bila 64 let, pri čemer je bila približno polovica bolnikov stara najmanj 65 let.
Bulgarian: Медианата на възрастта в популацията за първична оценка за ефикасност е 64 години, като приблизително половината от пациентите са ≥65 години.
Slovenian: AUCtau je bila na 7. dan manjša za 28 % oziroma za 20 %.
Bulgarian: AUCtau се понижава съответно с 28% и 20% на ден 7.
Slovenian: placebo n=357
Bulgarian: Плацебо n=357
Slovenian: Vztrajni toksični učinki 1. ali 2. stopnje, ki so za bolnika nesprejemljivi, so lahko razlog za prekinitev odmerjanja, ki traja tudi do 28 dni.
Bulgarian: Персистиращата токсичност Степен 1 или 2, която е неприемлива за пациентите, може да изисква прекъсване на приема в продължение на 28 дни.
Slovenian: Med bolniki z znanimi podatki o rasni pripadnosti je bilo 88,1 % belcev.
Bulgarian: От пациентите, съобщили расова принадлежност, 88,1% са от европеидната раса.
Slovenian: navzea in/ali bruhanje 3. oziroma 4. stopnje kljub optimalnemu antiemetičnemu zdravljenju
Bulgarian: Степен 3/4 гадене и/или повръщане, въпреки прилаганата оптимална антиеметична терапия
Slovenian: - Kapsule pogoltnite cele in jih vzemite s kozarcem vode.
Bulgarian: - Гълтайте капсулите цели с чаша вода.
Slovenian: Vse spodaj navedene ugotovitve pri živalih so opažali pri izpostavljenosti midostavrinu, ki je bila precej manjša od terapevtskih ravni.
Bulgarian: Всички находки при животни описани по-долу са наблюдавани при експозиция на мидостаурин, значително по-ниска от терапевтичните нива.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so spremljali preživetje.
Bulgarian: Всички пациенти са проследени по отношение на преживяемостта.
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 lahko zvišajo koncentracijo midostavrina v krvi.
Bulgarian: Силните инхибитори на CYP3A4 могат да повишат концентрацията на мидостаурин в кръвта.
Slovenian: Izločanje skozi ledvice je manj pomembna pot izločanja midostavrina.
Bulgarian: Елиминирането през бъбреците е второстепенен път на елиминиране за мидостаурин.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih v skladu s klasifikacijo MedDRA.
Bulgarian: НЛР са изброени по системо-органни класове, съгласно MedDRA.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rydapt pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rydapt при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени (вж. точка 5.1).
Slovenian: Preiskave hiperglikemija (ne na tešče)*
Bulgarian: Изследвания Хипергликемия (не на гладно)*
Slovenian: Mediani čas do odziva je bil 0,3 meseca (od 0,1 do 3,7 meseca).
Bulgarian: Медианата на времето за постигане на терапевтичен отговор е 0,3 месеца (интервал: 0,1 до 3,7 мсеца).
Slovenian: Jemanje zdravila - Jemanje zdravila Rydapt vsak dan ob istem času vam lahko pomaga, da ne boste pozabili vzeti zdravila.
Bulgarian: - Приемът на Rydapt по едно и също време всеки ден ще Ви помогне да не забравяте да приемате
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja se morate o tem pogovoriti z zdravnikom.
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с Вашия лекар, преди да започнете лечение.
Slovenian: Glede na to, kako se boste odzvali na zdravljenje z zdravilom Rydapt, vam bo zdravnik morda znižal odmerek ali začasno prekinil zdravljenje.
Bulgarian: В зависимост от това, как отговаряте на лечението с Rydapt, Вашият лекар може да намали дозата Ви или временно да спре лечението.
Slovenian: Študije za oceno tveganja za okolje kažejo, da je midostavrin potencialno lahko obstojen, bioakumulativen in toksičen za okolje.
Bulgarian: Проучвания, оценяващи риска за околната среда, показват, че мидостаурин притежава потенциал да бъде устойчив, биокумулативен и токсичен за околната среда.
Slovenian: Aktivnost bolezni so opazovali ne glede na število predhodnih terapij in prisotnost oziroma odsotnost pridružene hematološke neoplazme.
Bulgarian: Активност е наблюдавана независимо от броя на предшестващите терапии и наличието или липсата на АХН.
Slovenian: Kapsul ne odpirajte, ne drobite in ne žvečite, s čimer zagotovite vnos ustreznega odmerka in se izognete neprijetnemu okusu vsebine kapsule.
Bulgarian: Не ги отваряйте, не ги чупете и не ги дъвчете, за да осигурите правилно дозиране и да избегнете неприятния вкус на съдържанието на капсулата.
Slovenian: Protokol študije vključuje obsežno zbiranje izhodiščnih podatkov (vključno z biomarkerji), zdravljenje po končanju študije in vrednotenje minimalnega preostanka bolezni (MRD - minimal residual disease).
Bulgarian: Протоколът включва обширно събиране на изходни данни (включително биомаркери), видове лечение след проучването и оценка на минималната резидуална болест (MRD).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rydapt mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Bulgarian: Лечението с Rydapt трябва да бъде започнато от лекар с опит в прилагането на противораково лечение.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih in praviloma izzvenijo po nekaj tednih zdravljenja.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са леки до умерени по тежест и като цяло ще изчезнат след няколко седмици лечение.
Slovenian: Iz tega razloga so pri neželenih učinkih katerekoli stopnje navedeni podatki samo za bolnike iz študijskih centrov izven Severne Amerike, pri neželenih učinkih 3. oziroma 4. stopnje pa so navedeni podatki vseh bolnikov iz vseh študijskih centrov.
Bulgarian: Поради тази причина е направено обобщение на нежеланите събития от всички степени само за пациентите извън центровете в Северна Америка, докато събитията от Степен 3 и 4 са обобщени за пациентите от всички центрове, участващи в проучването.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Rydapt opravite nosečnostni test in se prepričate, da niste noseči.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли да си направите тест за бременност преди започване на лечението с Rydapt, за да се увери, че не сте бременна.
Slovenian: Izmed 116 bolnikov jih je 113 imelo izvid C po opredelitvi s kriteriji odziva IWG (pri čemer ascites ni štel med izvide C).
Bulgarian: От 116-те пациента 113 имат С-находка, така както е дефинирана според критериите за отговор на IWG (асцитът се изключва като С-находка).
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja bolnikov je bilo 43 mesecev.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 43 месеца.
Slovenian: osebe dogodki mediana preživetja (meseci)
Bulgarian: Медиана на преживяемост (месеци)