FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In sehr seltenen Fällen wurde während oder nach der Behandlung mit einigen Statinen über eine immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (immune-mediated necrotizing myopathy; IMNM) berichtet.
Lithuanian: Gauta pranešimų (jie buvo labai reti) apie su imuninėmis reakcijomis siejamą nekrozuojančią miopatiją (SIRSNM), kuri pasireiškė taikant gydymą kai kuriais statinais arba po jo.
German: Wenn Sie Bedenken hierzu haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Die Verwendung von mikronisiertem Fenofibrat und NanoCrystal® Technologie für die Formulierung der Tablette mit Fenofibrat 145 mg verbessert die Resorption.
Lithuanian: Absorbcija vyksta lengviau vartojant mikronizuotą febofibratą, kai 145 mg tablečių gamybai pritaikyta „NanoCrystal technologija.
German: In der FIELD-Studie wurde auch ein statistisch signifikanter Anstieg der Lungenembolieinzidenz (0,7 % [32/4.900 Patienten] in der Placebo-Gruppe im Vergleich zu 1,1 % [53/4.895 Patienten] in der Fenofibrat-Gruppe; p = 0,022) und ein statistisch nicht signifikanter Anstieg der tiefen Beinvenenthrombose (1,0 % unter Placebo [48/4.900 Patienten] im Vergleich zu 1,4 % unter Fenofibrat [67/4.895 Patienten]; p = 0,074) berichtet.
Lithuanian: Tromboembolija * Atliekant FIELD tyrimą buvo pastebėtas statistiškai reikšmingas plaučių embolijos atvejų padažnėjimas (0,7 % placebo grupėje [32 pacientai iš 4 900] ir 1,1 % fenofibrato grupėje [53 pacientai iš 4 895]; p = 0,022) ir statistiškai nereikšmingas giliųjų venų trombozės atvejų padažnėjimas (placebo grupėje 1,0 %, [48 pacientai iš 4 900] ir fenofibrato grupėje 1,4 % [67 pacientai iš 4 895]; p = 0,074).
German: Darüber hinaus erhöhen sie beide die Spiegel an „gutem" Cholesterin (HDL-Cholesterin).
Lithuanian: Be to, jas vartojant padidėja „gerojo" cholesterolio (DTL cholesterolio) kiekis.
German: Simvastatin 20 mg
Lithuanian: 20 mg simvastatino
German: Kontraindiziert mit Cholib Gemfibrozil, andere Statine und Fibrate Kontraindiziert mit Cholib
Lithuanian: Gemfibrozilis, kiti statinai ir fibratai
German: • Gerinnungshemmer wie z. B. Warfarin, Fluindion, Phenprocoumon oder Acenocoumarol
Lithuanian: • antikoaguliantų, pvz., varfarino, fluindiono, fenprokumono ar acenokumarolio (vartojamų kraujo krešėjimui mažinti);
German: gelegentlich
Lithuanian: dažnos
German: • Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
Lithuanian: • Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr.
German: Zum Einnehmen.
Lithuanian: Ε.
German: Glukose im Blut erhöht nicht bekannt
Lithuanian: Padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje dažnis nežinomas
German: Buthylhydroxyanisol (E 320)
Lithuanian: Butilhidroksianizolas (E320)
German: Bei einigen Patienten traten während der Einnahme von Fenofibrat oder Simvastatin (beides Wirkstoffe in Cholib) die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auf:
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, vartojusiems fenofibratą ar simvastatiną (veikliąsias Cholib medžiagas), pasireiškė toliau nurodytas šalutinis poveikis:
German: Abgesehen von den vorgenannten Arzneimitteln, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, eines dieser Arzneimittel einzunehmen:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kurį nors iš šių vaistų:
German: Vorsicht ist bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Rhabdomyolyse geboten.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra rabdomiolizės atsiradimą skatinančių veiksnių, vaistinio preparato turi būti skiriama itin atsargiai.
German: In nicht klinischen Studien zur Reproduktionstoxizität mit Fenofibrat wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität ermittelt.
Lithuanian: Atliekant ikiklinikinius fenofibrato tyrimus toksinio poveikio vaisingumui nenustatyta.
German: NA
Lithuanian: y.
German: Im Tier wurden reversible Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais pastebėtas laikinas poveikis vaisingumui (žr.
German: • Erhöhung der „Kreatinphosphokinase" (hergestellt im Muskel), aufgetreten in Labortests
Lithuanian: • padidėjęs kreatinfosfokinazės (raumenyse gaminamos medžiagos) kiekis kraujyje (nustatomas tyrimais);
German: Daher sollte bei Patienten mit anamnestisch bekannter Lungenembolie mit Vorsicht vorgegangen werden.
Lithuanian: Todėl reikia būti atsargiems gydant pacientus, kuriems buvo pasireiškusi plaučių embolija.
German: Es wurde über Fälle von Rhabdomyolyse (einschließlich einiger Todesfälle) bei Patienten berichtet, die ein Statin in Verbindung mit Fusidinsäure erhielten (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Buvo pranešta apie pacientams, vartojantiems statino kartu su fuzido rūgštimi, pasireiškiančios rabdomiolizės atvejus (įskaitant mirtinus) (žr.
German: EU/1/13/866/001-002 EU/1/13/866/005
Lithuanian: EU/1/13/866/005
German: HIV-Infektionen und AIDS angewendete Arzneimittel)  Glecaprevir oder Pibrentasvir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)  Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen)
Lithuanian: • elbasviro, grazopreviro, glekapreviro arba pibrentasviro (vartojamų hepatito C virusinei infekcijai gydyti), eritromicino, klaritromicino ar telitromicino (vaistų, vartojamų bakterinėms infekcinėms ligoms gydyti);
German: In solchen Situationen sollte eine Nutzen-Risiko-Abwägung für die Behandlung erfolgen.
Lithuanian: Tokiais atvejais turi būti įvertintas gydymo rizikos bei galimos naudos santykis ir rekomenduojama kliniškai stebėti pacientą.
German: Übersensibilitätssyndrom *** Ein offensichtliches Übersensibilitätssyndrom, mit einigen der folgenden Merkmale, wurde selten berichtet: Angioödem, Lupus-ähnliches Syndrom, Polymyalgie rheumatica, Dermatomyositis, Vaskulitis, Thrombozytopenie, Eosinophilie, erhöhte Blutkörperchensenkungsrate (ESR), Arthritis und Arthralgie, Urtikaria, Photosensitivität, Fieber, Hitzegefühl, Dyspnoe und Unwohlsein.
Lithuanian: Pasireiškia šie požymiai: angioedema, simptomai, panašūs į vilkligės sindromui būdingus simptomus, reumatinė polimialgija, dermatomiozitas, vaskulitas, trombocitopenija, eozinofilija, padidėjęs eritrocitų nusėdimo greitis, artritas ir artralgija, urtikarija, jautrumas šviesai, karščiavimas, paraudimas, dispnėja ir bendro pobūdžio negalavimas.
German: Bisher liegen keine klinischen Erfahrungen zur Fertilität bei der Anwendung von Cholib vor.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie Cholib poveikį vaisingumui.
German: Jede Tablette sollte im Ganzen zusammen mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Lithuanian: Tabletė turi būti nuryjama nesmulkinta, užgeriant stikline vandens.
German: Wie ist Cholib aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Cholib
German: • wenn Sie bereits die folgenden Arzneimittel einnehmen:  Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung der Endometriose)  Ciclosporin (ein häufig bei Patienten nach Organtransplantation angewendetes Arzneimittel)  Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Posaconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)  HIV-Proteasehemmer wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (bei HIV-Infektionen und AIDS angewendete Arzneimittel)  Glecaprevir oder Pibrentasvir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)  Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen)  Nefazodon (ein Arzneimittel gegen Depression)
Lithuanian: • jeigu vartojate šių vaistų:  danazolą (sintetinį hormoną, vartojamą endometriozei gydyti);  ciklosporiną (vartojamą po organų transplantacijos);  itrakonazolo, ketokonazolo, flukonazolo arba pozakonazolo (vaistų, vartojamų grybelinėms infekcijoms gydyti);  ŽIV proteazių inhibitorių, pvz., indinaviro, nelfinaviro, ritonaviro ir sakvinaviro (vaistų, vartojamų ŽIV infekcijų ir AIDS atveju);  glekapreviro arba pibrentasviro (vartojamų hepatito C virusinei infekcijai gydyti);  eritromicino, klaritromicino ar telitromicino (vaistų, vartojamų bakterinėms infekcinėms ligoms gydyti);  nefazodoną (vartojamą depersijai gydyti);
German: (Siehe auch Abschnitt 4.4).
Lithuanian: 4.4 skyrių).
German: EU/1/13/866/003-004 EU/1/13/866/006
Lithuanian: EU/1/13/866/006
German: Studien mit Fenofibrat zu Lipoprotein-Fraktionen zeigen Verringerungen der LDL-C- und VLDL-C-Spiegel.
Lithuanian: Ištyrus fenofibrato poveikį lipoproteinų frakcijoms, nustatyta, kad sumažėja MTL ir LMTL cholesterolio kiekis.
German: Die Behandlung mit Cholib sollte einige Tage vor einem größeren elektiven Eingriff vorübergehend abgesetzt werden sowie beim Auftreten einer weiteren schweren Erkrankung oder eines größeren ungeplanten chirurgischen Eingriffs.
Lithuanian: Cholib vartojimas taip pat turi būti laikinai nutrauktas rimtos medicininės ar chirurginės būklės atveju.
German: Anaphylaxie sehr selten
Lithuanian: Anafilaksija labai retos
German: Daher ist Cholib während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Todėl Cholib negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių).
German: Sowohl nach 12 Wochen als auch nach 24 Wochen war die Kombination aus Fenofibrat 145 mg und Simvastatin 40 mg (F145/S40) der alleinigen Anwendung von Simvastatin 40 mg (S40) hinsichtlich der Abnahme von TG und dem Anstieg von HDL-C überlegen.
Lithuanian: 12-osios ir 24-osios savaičių rezultatai parodė, kad 145 mg fenofibrato ir 40 mg simvastatino derinys (F145/S40) siekiant sumažinti TG ir padidinti DTL cholesterolio kiekį buvo veiksmingesnis nei 40 mg simvastatino (S40).
German: Schwere kutane Reaktionen (z. B. Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Epidermolysis acuta toxica etc.)
Lithuanian: , daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė ir t.
German: 0502 Simvastatin 40 mg
Lithuanian: 0502 40 mg simvastatino
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse sexuelle Funktionsstörung gelegentlich
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
German: Die verfügbaren klinischen Daten haben keinen signifikanteren Unterschied bei der Reduktion des LDL-C gegenüber der LDL-C-Kontrolle durch eine Simvastatin-Monotherapie zu Beginn der Behandlung gezeigt.
Lithuanian: Nors tikslus sąveikos mechanizmas nežinomas, remiantis turimais klinikiniais duomenimis, kai MTL cholesterolio kiekis kontroliuojamas gydymo pradžioje, MTL cholesterolio mažinimo poveikis reikšmingai nesiskiria, palyginti su simvastatino monoterapija.
German: Die Behandlung der Mutter mit Simvastatin kann die fetalen Spiegel an Mevalonat, einer Vorstufe in der Cholesterinbiosynthese, verringern.
Lithuanian: Nėštumo metu vartojant simvastatiną gali sumažėti cholesterolio biosintezės pirmtako mevalonato kiekis vaisiaus organizme.
German: • Erhöhung des Blutspiegels an „Kreatinin" (von den Nieren ausgeschiedener Stoff)
Lithuanian: • padidėjęs kreatinino (pro inkstus išskiriamos medžiagos) kiekis kraujyje;
German: Bei hohen Dosen zeigten sich eine Verlängerung der Trächtigkeitsdauer und Schwierigkeiten bei der Geburt.
Lithuanian: Skiriant dideles preparato dozes pailgėjo gyvūnų gestacijos laikotarpis ir pasireiškė sunkumų vaikuojantis.
German: Aus diesen Gründen darf Simvastatin nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft beabsichtigen oder vermuten, schwanger zu sein.
Lithuanian: Todėl, jei moteris yra nėščia, ketina pastoti arba įtaria, kad pastojo, ji simvastatino turi nevartoti.
German: Anpassung der Dosis dieser oralen Antikoagulanzien gemäß INR-Kontrolle
Lithuanian: Stebėti TNS ir pagal jį koreguoti šių geriamųjų antikoaguliantų dozę
German: Die größte eingenommene Dosis betrug 3,6 g. Alle Patienten erholten sich komplikationslos.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kelis simvastatino perdozavimo atvejus; didžiausia suvartota dozė buvo 3,6 g.
German: Kreatinin im Blut erhöht: Bei 10 % der Patienten zeigte sich gegenüber dem Ausgangswert ein Kreatininanstieg von mehr als 30 µmol/l bei gleichzeitiger Anwendung von Fenofibrat und Simvastatin, im Vergleich zu 4,4 % bei einer Statin-Monotherapie.
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje: gydant fenofibratu ir simvastatinu 10 % pacientų padidėjęs kreatinino kiekis viršijo pradinę vertę daugiau kaip 30 µmol/l, gydant tik statinu - 4,4 %.
German: TG (mmol/l) LDL-C (mmol/l)
Lithuanian: TG (mmol/l) MTL cholesterolis (mmol/l)
German: • Weibliches Geschlecht
Lithuanian: • Pacientė yra moteris
German: Atorvastatin 20 mg
Lithuanian: 20 mg atorvastatino
German: *Der Therapievergleich besteht in der Darstellung des Unterschieds zwischen den LS-Mittelwerten für Feno 145 + Simva 40 und Simva 40 sowie den zugehörigen 95%-Konfidenzintervallen.
Lithuanian: *Gydymo palyginimas: skirtumas tarp Feno 145 + Simva 20/40 ir Simva 40 LS vidurkio ir susijęs 95 % pasikliautinasis intervalas
German: Cholib darf nicht eingenommen werden,
Lithuanian: Negalima vartoti su Cholib
German: Entsprechend ist die Anwendung von Cholib begleitend zu Gemfibrozil, anderen Fibraten oder Statinen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Todėl Cholib negalima vartoti su gemfibroziliu ir kitais fibratais ar statinais (žr.
German: Simvastatin 40 mg
Lithuanian: 40 mg simvastatino
German: Cholezystitis, Cholangitis, Gallenkolik usw.)
Lithuanian: Cholelitiazės komplikacijos (pvz., cholecistitas, cholangitas, ūminė biliarinė kolika ir t.
German: Das geometrische Mittel des Plasma-Spitzenspiegels (Cmax) der inaktiven Muttersubstanz Simvastatin betrug bei der Festdosiskombination, der Cholib 145 mg/20 mg Tablette, 2,7 ng/ml und bei der begleitenden Anwendung der separaten Tabletten mit Fenofibrat 145 mg und Simvastatin 20 mg, wie im klinischen Entwicklungsprogramm verwendet, 3,9 ng/ml.
Lithuanian: Klinikinės programos metu nustatyta, kad vartojant fiksuotos dozės derinio Cholib 145 mg/20 mg tabletes maksimalaus pirminio neaktyvaus simvastatino kiekio plazmoje (Cmax) geometrinis vidurkis buvo 2,7 ng/ml, o vartojant atskirai 145 mg fenofibrato ir 20 mg simvastatino tabletes - 3,9 ng/ml.
German: Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Lithuanian: Taip pat pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote toliau nurodytų vaistų arba dėl to nesate tikri:
German: Die während der Behandlung aufgetretenen Nebenwirkungen, die für Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Fenofibrat und Simvastatin gemeldet wurden, sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Lithuanian: Toliau išvardytos gydant fenofibratu ir simvastatinu pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
German: Skelettmuskeltoxizität, einschließlich seltener Fälle von Rhabdomyolyse mit oder ohne Nierenversagen, wurde unter der Anwendung von lipidsenkenden Wirkstoffen wie Fibraten und Statinen berichtet.
Lithuanian: Vartojant lipidų kiekį mažinančių preparatų, pvz., fibratų ir statinų, buvo pasireiškusi skeleto raumenų toksinė reakcija, įskaitant retus rabdomiolizės atvejus su inkstų nepakankamumu arba be jo. Nustatyta, kad miopatijos rizika vartojant statinus ir fibratus susijusi su kiekvienos sudedamosios dalies doze ir fibrato rūšimi.
German: Fenofibrat/Simvastatin
Lithuanian: Simvastatino ir fenofibrato sąveika
German: Kovarianzanalyse (ANCOVA) der prozentualen Veränderung von GC, Nicht-HDL-C, Apo AI, Apo B, Apo B/Apo AI und Fibrinogen von Studienbeginn bis Woche 24 - Gesamtgruppe der Probanden (Full Analysis Set)
Lithuanian: TC, ne DTL cholesterolio, ApoAI, ApoB, ApoB / ApoAI ir fibrinogeno pokyčio procentais nuo pradžios iki 24 sav.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Lithuanian: Skeleto, raumenų, jungiamojo audinio sutrikimai
German: • Erhöhung des „glykosylierten Hämoglobins" und der Glukosespiegel im Blut (Marker für die
Lithuanian: • padidėjęs glikozilinto hemoglobino ir gliukozės kiekis kraujyje (gliukozės kiekio kontrolės sergant cukriniu diabetu žymenys) (nustatoma tyrimais).
German: Danazol Ciclosporin
Lithuanian: Danazolas Ciklosporinas
German: Obstipation, Dyspepsie selten
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas, dispepsija retos
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter war die Überlegenheit der Kombination aus 145 mg Fenofibrat und 40 mg Simvastatin gegenüber 40 mg Simvastatin allein im Hinblick auf die Abnahme der Triglyzeride (TG) und des LDL-C und den Anstieg des HDL-C in Woche 12.
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo kriterijus buvo 145 mg fenofibrato ir 40 mg simvastatino derinio pranašumas prieš 40 mg simvastatino, siekiant per 12 savaičių sumažinti TG ir MTL cholesterolio ir padidinti DTL cholesterolio kiekį.
German: Die Sicherheit bei Schwangeren wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Nepatvirtinta, kad simvastatiną saugu vartoti nėštumo metu.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2013 aktualisiert.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-08.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cholib finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cholib EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Cholib
Lithuanian: Kita informacija apie Cholib
German: Fenofibrat ist ein sogenannter PPARα-Agonist.
Lithuanian: Fenofibratas yra vadinamasis PPARα agonistas.
German: Fenofibrat / Simvastatin
Lithuanian: Cholib fenofibratas / simvastatinas
German: Was ist Cholib und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Cholib ir kam jis vartojamas?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cholib ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cholib vartojimą?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cholib so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Cholib vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: Der Ausschuss stellte zudem fest, dass die Kombination aus Fenofibrat und Simvastatin bereits in der klinischen Praxis angewendet wird.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, jog fenofibrato ir simvastatino derinys jau naudojamas klinikinėje praktikoje.
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cholib gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Cholib nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
German: Welche Risiken sind mit Cholib verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cholib vartojimu?
German: Der zweite Wirkstoff, Simvastatin, gehört zur Gruppe der sogenannten Statine.
Lithuanian: Antra veiklioji medžiaga, simvastatinas, priskiriama prie vadinamųjų statinų grupės.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit von Cholib entsprachen die aus den Studien berichteten Nebenwirkungen den bisherigen Erkenntnissen zu den zwei Wirkstoffen und es lagen keine wesentlichen Bedenken vor.
Lithuanian: Kalbant apie Cholib saugumą, informacija apie tyrimų metu nustatytus šalutinius reiškinius neprieštarauja tam, kas žinoma apie šias dvi veikliąsias medžiagas, ir jokių svarbių nerimą keliančių klausimų dėl jo saugumo neiškilo.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cholib aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Cholib preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Es darf auch nicht angewendet werden bei schwangeren oder stillenden Frauen, bei Personen mit bekannten, durch Licht ausgelösten Reaktionen gegenüber Fibraten oder Ketoprofen, Personen mit Leber- oder Gallenblasenerkrankungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung und mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion und Personen, die in der Vergangenheit während einer Behandlung mit Statinen oder Fibraten Muskelprobleme hatten.
Lithuanian: Taip pat jo negalima vartoti nėščioms arba žindančioms moterims, žmonėms, kuriems pasireiškia šviesos sukeliamos reakcijos į fibratus arba ketoprofeną, sergantiems kepenų ar tulžies pūslės liga, pankreatitu, turintiems vidutinio sunkumo arba sunkių inkstų veiklos sutrikimų ir tiems, kuriems anksčiau vartojant statinus arba fibratus pasireiškė raumenų sutrikimų.
German: Wie wirkt Cholib?
Lithuanian: Kaip veikia Cholib?
German: Warum wurde Cholib zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Cholib patvirtintas?
German: Welchen Nutzen hat Cholib in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Cholib nauda nustatyta tyrimuose?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur war der Ansicht, dass sich die Kombination aus Fenofibrat und Simvastatin in der Verbesserung der Blutfettwerte als wirksam erwies.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, jog fenofibrato ir simvastatino derinio veiksmingumas siekiant sureguliuoti riebalų kiekį kraujyje yra įrodytas.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cholib zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Cholib.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cholib sind erhöhte Kreatinspiegel im Blut, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), erhöhte Thrombozytenzahl, Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen) sowie erhöhte Spiegel an Alanin-Aminotransferase (einem Leberenzym).
Lithuanian: Dažniausi Cholib šalutiniai reiškiniai yra padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (sloga), padidėjęs trombocitų skaičius kraujyje, gastroenteritas (viduriavimas ir vėmimas) ir padidėjęs alanino aminotransferazės (kepenų fermento) kiekis.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Cholib Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Cholib müssen mögliche Ursachen für die abnormen Blutfettwerte angemessen behandelt und die Patienten auf eine übliche fettsenkende Diät gesetzt werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Cholib, reikia pašalinti priežastis, dėl kurių riebalų kiekis kraujyje galėjo nukrypti nuo normos, ir pacientams turi būti paskirta standartinė dieta riebalų kiekiui sumažinti.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cholib benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cholib rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: In einer anderen Studie wurde Cholib 145/40 mg mit Simvastatin 40 mg an 450 Patienten verglichen, die mit 40 mg Simvastatin allein nicht angemessen behandelt werden konnten.
Lithuanian: Atliekant kitą tyrimą, 145/40 mg stiprumo Cholib buvo lyginamas su 40 mg doze gydant 450 pacientų, kuriems vienas simvastatinas (40 mg) buvo nepakankamai veiksmingas.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cholib berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cholib, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.