FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Raten waren ähnlich wie die Raten, die für Allopurinol (4,2 %) berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse verdiene var de samme som ble rapportert for allopurinol (4,2 %) (se pkt 4.4).
German: Ihr Arzt wird ggf. entscheiden, die Behandlung mit Febuxostat Krka dauerhaft zu beenden.
Norwegian Bokmål: Legen kan velge å avbryte din behandling med Febuxostat Krka permanent.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen sind.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn under 18 år da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått.
German: Poly(vinylalkohol) Macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Makrogol 3350
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Febuxostat Krka bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Febuxostat Krka hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
German: Verminderte Libido, Schlaflosigkeit Selten
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Redusert libido, søvnløshet Sjeldne
German: Blisterpackungen (PVC/PVDC/PVC//Al): 14, 28, 56 oder 84 Filmtabletten in einer Faltschachtel.
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/PVDC/PVC//Al): 14, 28, 56 eller 84 filmdrasjerte tabletter i en eske.
German: Dies kann zu Muskelbeschwerden führen und kann, insbesondere, wenn Sie sich zur gleichen Zeit unwohl fühlen oder eine erhöhte Temperatur haben, durch einen krankhaften Muskelabbau bedingt sein.
Norwegian Bokmål: Den kan medføre muskelproblemer, og den kan, særlig hvis du samtidig føler deg uvel eller har høy kroppstemperatur, skyldes unormal muskelnedbrytning.
German: Was ist Febuxostat Krka und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Febuxostat Krka er og hva det brukes mot
German: Siehe Abschnitt 2 "Febuxostat Krka enthält Lactose und Natrium".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Febuxostat Krka inneholder laktose og natrium".
German: Der Einfluss von Febuxostat Krka auf die menschliche Fertilität ist unbekannt.
Norwegian Bokmål: Effekten av Febuxostat Krka på human fertilitet er ukjent.
German: Behandlung der chronischen Hyperurikämie
Norwegian Bokmål: Behandling av kronisk hyperurikemi
German: Hautausschlag (darunter verschiedene Arten von Hautausschlag, die mit geringerer Häufigkeit berichtet wurden, siehe unten) Gelegentlich
Norwegian Bokmål: Utslett (inkludert forskjellige typer utslett rapportert med lavere frekvens, se nedenfor) Mindre vanlige
German: Induktoren der Glucuronidierung
Norwegian Bokmål: Induktorer av glukuronidering
German: Das muss nicht bei jedem so sein, könnte aber auch bei Ihnen, insbesondere während der ersten Behandlungswochen oder -monate, auftreten, wenn Sie Febuxostat Krka einnehmen.
Norwegian Bokmål: Ikke alle opplever dette, men du kan få oppblussing selv om du bruker Febuxostat Krka, særlig i løpet av de første ukene eller månedene med behandling.
German: Patienten sollten beim Steuern eines Fahrzeuges, Bedienen von Maschinen oder bei der Ausübung gefährlicher Tätigkeiten vorsichtig sein, bis sie sich einigermaßen sicher sein können, dass Febuxostat Krka ihre Leistung nicht nachteilig beeinflusst.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør utvise forsiktighet ved bilkjøring, bruk av maskiner eller deltakelse i farlige aktiviteter til de er rimelig sikre på at Febuxostat Krka ikke påvirker ytelsen negativt.
German: Febuxostat Krka ist für Erwachsene bestimmt.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Krka er til voksne.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gichtmittel, Urikostatika, ATC-Code: M04AA03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Giktmidler, preparater som hemmer urinsyreproduksjon, ATC-kode: M04AA03.
German: Colchicin/Indometacin/Hydrochlorothiazid/Warfarin
Norwegian Bokmål: Kolkisin/indometacin/hydroklortiazid/warfarin
German: Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fertilität
Norwegian Bokmål: Karsinogenese, mutagenese, nedsatt fertilitet
German: Da zu Febuxostat keine Erfahrungen vorliegen, wird dessen Anwendung bei Patienten mit Lesch-Nyhan-Syndrom nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Pga. manglende erfaring med bruk av febuksostat, anbefales det ikke til bruk hos pasienter med Lesch-Nyhan-syndrom.
German: Febuxostat wird rasch (tmax von 1,0-1,5 h) und gut resorbiert (mindestens 84 %).
Norwegian Bokmål: Febuksostat absorberes raskt (tmax på 1,0-1,5 t) og godt (minst 84 %).
German: Beginnen Sie zwei Tage vor der Chemotherapie mit der Einnahme von Febuxostat Krka und führen Sie die Anwendung entsprechend der Empfehlung Ihres Arztes fort.
Norwegian Bokmål: Begynn å ta Febuxostat Krka to dager før kjemoterapi og fortsett å bruke det i henhold til råd fra legen.
German: Sie sollten Febuxostat Krka nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Febuxostat Krka hvis du ammer eller planlegger å amme.
German: Die Febuxostat Krka-Behandlung sollte zwei Tage vor der zytotoxischen Therapie begonnen und mindestens 7 Tage fortgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med febuksostat bør igangsettes to dager før oppstart av kjemoterapi og vare i minst 7 dager.
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 84 Filmtabletten
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter
German: Ihr Arzt wird Ihnen bei Bedarf noch andere Arzneimittel verschreiben, um einem Gichtanfall vorzubeugen oder um die damit verbundenen Symptome (wie Schmerzen und Gelenkschwellung) zu behandeln.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig, vil legen din ofte forskrive andre legemidler som bidrar til å forebygge eller behandle symptomene på oppblussing (som smerter eller hevelser i leddene).
German: Nach Einnahme multipler Dosen von Febuxostat waren die Cmax und die AUC bei Frauen um 24 % bzw. 12 % höher als bei Männern.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte orale doser med febuksostat var Cmax og AUC henholdsvis 24 % og 12 % høyere hos kvinner enn hos menn.
German: Wenigstens 65 % der Patienten hatten eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionseinschränkung (mit einer Kreatininclearance von 30-89 ml/min).
Norwegian Bokmål: Minst 65 % av pasientene hadde lett-moderat nedsatt nyrefunksjon (med kreatininclearance 30-89 ml/minutt).
German: 62 % der Patienten benötigten keine Dosisanpassung, um stabile Serumharnsäurekonzentrationen < 6 mg/dl beizubehalten, und 38 % der Patienten benötigten eine Dosisanpassung, um ihre endgültige stabile Dosierung zu erreichen.
Norwegian Bokmål: 62 % av pasientene trengte ingen dosejustering for å opprettholde serumurinsyrenivåer < 6 mg/dl, og 38 % av pasientene trengte en dosejustering for å oppnå en stabil dose.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Muskelschädigung, die in seltenen Fällen schwerwiegend sein kann.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer): - muskelskade, en tilstand som i sjeldne tilfeller kan være alvorlig.
German: Es gab keine klinisch signifikanten Unterschiede hinsichtlich des prozentualen Rückgangs der Serumharnsäurekonzentrationen bei Probanden, ungeachtet ihrer Nierenfunktion (58 % in der Gruppe mit normaler Nierenfunktion und 55 % in der Gruppe mit schweren Nierenfunktionsstörungen).
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk signifikante forskjeller i prosentvis reduksjon i urinsyrekonsentrasjonen i serum hos friske forsøkspersoner uavhengig av nyrefunksjon (58 % i gruppen med normal nyrefunksjon og 55 % i gruppen med alvorlig nedsatt nyrefunksjon).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
German: Analysen zur Populationspharmakokinetik/-pharmakodynamik wurden bei 211 Patienten mit Hyperurikämie und Gicht durchgeführt, die mit Febuxostat 40-240 mg 1 x täglich behandelt worden waren.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske populasjonsanalyser ble utført hos 211 pasienter med hyperurikemi og urinsyregikt som ble behandlet med febuksostat 40-240 mg daglig.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: - Lactose: 109 mg
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt - laktose: 109 mg
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung - Lactose: 73 mg
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt - laktose: 73 mg
German: Häufige (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentliche (≥ 1/1.000 bis < 1/100) und seltene (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Nebenwirkungen, die bei mit Febuxostat behandelten Patienten auftraten, sind nachfolgend aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) og sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) bivirkninger som oppsto hos pasienter behandlet med febuksostat, er oppført nedenfor.
German: Tumorlyse-Syndrom: In der Phase-3-Zulassungsstudie (FLORENCE) waren nur Probanden mit schwerer Leberfunktionseinschränkung von der Teilnahme ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom: I den pivotale fase 3-studien (FLORENCE) ble bare individer med alvorlig leverinsuffisiens ekskludert fra studiedeltagelse.
German: Febuxostat Krka wirkt ausreichend schnell, so dass bereits nach 2 Wochen der Serumharnsäurespiegel erneut getestet werden kann.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Krka virker så raskt at det er mulig å teste urinsyrenivået i serum på nytt etter 2 uker.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert med synkende alvorlighetsgrad.
German: Gewichtsabnahme, gesteigerter Appetit, Anorexie
Norwegian Bokmål: Vekttap, økt appetitt, anoreksi
German: Darüber hinaus waren die mittleren Serumharnsäurespiegel 24 Stunden nach Febuxostat-Gabe und an allen folgenden Zeitpunkten signifikant verringert.
Norwegian Bokmål: Videre var gjennomsnittlige serumurinsyrenivåer signifikant lavere med febuksostat etter de første 24 timene av behandlingen og ved alle oppfølgingstidspunkter senere.
German: Die primären Endpunkte waren Area-Under-the-Curve-Werte von Serumharnsäure (AUC sHS1-8) und Veränderungen des Kreatinin-Serumspiegels (sC) jeweils an Tag 8 gegenüber Werten zu Studienbeginn (baseline).
Norwegian Bokmål: Primære endepunkter var serumurinsyre areal under kurven (AUC sUA1-8) og endring i serumkreatinin (sC)-nivåer, begge fra baseline til dag 8.
German: Febuxostat Krka ist in Packungen zu 14, 28, 56 oder 84 Filmtabletten in Blisterpackungen erhältlich.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Krka er tilgjengelig i esker med 14, 28, 56 eller 84 filmdrasjerte tabletter i blister.
German: Febuxostat hat eine scheinbare mittlere terminale Eliminationshalbwertzeit (t1/2) von etwa 5 bis 8 Stunden.
Norwegian Bokmål: Febuksostat har en tilsynelatende gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (t½) på ca. 5-8 timer.
German: Daher wird 1-2 Wochen nach Behandlungsbeginn mit einem wirkstarken Induktor der Glucuronidierung eine Kontrolle der Serumharnsäure empfohlen.
Norwegian Bokmål: Overvåking av urinsyrenivået i serum anbefales derfor 1-2 uker etter behandlingsstart med en potent induktor av glukuronidering.
German: Arzneimittelallergie/Arzneimittelüberempfindlichkeit
Norwegian Bokmål: Legemiddelallergi/overfølsomhet
German: Patienten, die 3 aufeinander folgende Serumharnsäurespiegel < 6,0 mg/dl hatten, wurden ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde 3 påfølgende serumurinsyrenivåer > 6,0 mg/dl ble tatt ut av studien.
German: Febuxostat Krka sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Krka bør ikke brukes under graviditet.
German: Wenn Sie im Moment einen Gichtanfall haben (plötzliches Auftreten von schweren Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung), warten Sie bis der Gichtanfall abgeklungen ist, bevor Sie mit der Behandlung mit Febuxostat Krka beginnen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har et anfall av urinsyregikt nå (plutselig, kraftig smerte, ømhet, rødhet, varmefølelse og hevelser i et ledd), vent til anfallet av urinsyregikt avtar før du begynner behandlingen med Febuxostat Krka.
German: Derzeit liegen keine Daten vor, die Febuxostat mit Rasburicase vergleichen.
Norwegian Bokmål: Ingen data som sammenligner febuksostat med rasburikase er tilgjengelige.
German: Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, verminderter Appetit, Gewichtszunahme
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus, hyperlipidemi, redusert appetitt, vektøkning
German: Wenn es während der Febuxostat-Behandlung zu einem akuten Gichtanfall kommt, darf die Behandlung nicht abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis urinsyregikt blusser opp under febuksostatbehandling, bør behandlingen ikke stanses.
German: 14 Filmtabletten: EU/1/18/1347/001 28 Filmtabletten: EU/1/18/1347/002 56 Filmtabletten: EU/1/18/1347/003 84 Filmtabletten: EU/1/18/1347/004
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter: EU/1/18/1347/001 28 filmdrasjerte tabletter: EU/1/18/1347/002 56 filmdrasjerte tabletter: EU/1/18/1347/003 84 filmdrasjerte tabletter: EU/1/18/1347/004
German: In einer Studie mit Probanden bewirkten 120 mg Febuxostat 1 x täglich eine mittlere 22%ige Zunahme der AUC von Desipramin, einem CYP2D6-Substrat, was auf eine mögliche schwache inhibitorische Wirkung von Febuxostat auf das CYP2D6-Enzym in vivo hinweist.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske forsøkspersoner førte 120 mg febuksostat daglig til en gjennomsnittlig økning på 22 % i AUC for desipramin, et CYP2D6-substrat, noe som indikerer en potensiell svakt hemmende effekt av febuksostat på CYP2D6-enzymet in vivo.
German: Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat Krka abbrechen, kann Ihre Harnsäurekonzentration wieder ansteigen, und Ihre Beschwerden können sich verschlimmern, weil sich neue Uratkristalle in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung bilden können.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å bruke Febuxostat Krka, kan urinsyrenivået begynne å øke igjen, og symptomene dine kan forverres fordi det danner seg nye krystaller av urinsyre i og rundt ledd og nyrer.
German: 14 Filmtabletten: EU/1/18/1347/005 28 Filmtabletten: EU/1/18/1347/006 56 Filmtabletten: EU/1/18/1347/007 84 Filmtabletten: EU/1/18/1347/008
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter: EU/1/18/1347/005 28 filmdrasjerte tabletter: EU/1/18/1347/006 56 filmdrasjerte tabletter: EU/1/18/1347/007 84 filmdrasjerte tabletter: EU/1/18/1347/008
German: Nach der Einnahme multipler oraler Dosen von 80 mg 1 x täglich oder einer einmaligen Dosis von 120 mg zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit trat eine Senkung der Cmax um 49 % bzw. 38 % sowie ein Rückgang der AUC um 18 % bzw. 16 % auf.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte orale doser på 80 mg én gang daglig eller en enkeltdose på 120 mg sammen med et måltid med høyt fettinnhold, var det en reduksjon på henholdsvis 49 % og 38 % i Cmax og på 18 % og 16 % i AUC.
German: Die Anwendung von Febuxostat wird nicht empfohlen bei Patienten, die gleichzeitig mit Mercaptopurin/Azathioprin behandelt werden, da die Hemmung der Xanthinoxidase durch Febuxostat erhöhte Plasmakonzentrationen von Mercaptopurin/Azathioprin verursachen kann, die zu einer schweren Toxizität führen könnten.
Norwegian Bokmål: Febuksostat anbefales ikke til pasienter som samtidig behandles med merkaptopurin/azatioprin ettersom febuksostats hemming av xantinoksidase (XO) kan gi økt plasmakonsentrasjon av merkaptopurin/azatioprin, noe som kan føre til alvorlig toksisitet.
German: Demnach kann Febuxostat unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Febuksostat kan derfor tas uavhengig av matinntak.
German: Mit der Febuxostat-Behandlung sollte erst nach vollständigem Abklingen des akuten Gichtanfalls begonnen werden.
Norwegian Bokmål: Febuksostatbehandlingen bør ikke begynne før et akutt anfall av urinsyregikt har gått helt tilbake.
German: Es wurden keine signifikanten Veränderungen im Hinblick auf die AUC von Febuxostat oder dessen Metaboliten nach Einnahme multipler oraler Dosen von Febuxostat bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Probanden beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert signifikante endringer i AUC for febuksostat eller dets metabolitter etter gjentatte orale doser av febuksostat hos eldre, sammenlignet med yngre, friske personer.
German: Wirkstarke Induktoren der UGT-Enzyme könnten möglicherweise zu einer verstärkten Metabolisierung und herabgesetzten Wirksamkeit von Febuxostat führen.
Norwegian Bokmål: Det er mulighet for at potente induktorer av UGT-enzymer kan føre til økt metabolisme og redusert effekt av febuksostat.
German: Wechselwirkungsstudien zu Febuxostat und einer anderen zytotoxischen Chemotherapie wurden nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier av febuksostat med annen cytotoksisk kjemoterapi er ikke utført.
German: Neben der Ausscheidung über den Urin fanden sich auch etwa 45 % der Dosis im Stuhl als unverändertes Febuxostat (12 %), Acylglukuronid des Wirkstoffs (1 %), dessen bekannte oxidative Metaboliten und ihrer Konjugate (25 %) sowie als weitere unbekannte Metaboliten (7 %) wieder.
Norwegian Bokmål: I tillegg til utskilling via urinen, ble ca. 45 % av dosen gjenfunnet i feces som uendret febuksostat (12 %), acylglukuronidet til virkestoffet (1 %), dets kjente oksidative metabolitter og deres konjugater (25 %) og andre ukjente metabolitter (7 %).
German: Die Behandlung kann abhängig von der Dauer der Chemotherapie je nach ärztlicher Einschätzung auch auf bis zu 9 Tage verlängert werden.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan imidlertid forlenges i inntil 9 dager om klinisk vurdering av kjemoterapiens varighet tilsier det.
German: Harnsäure ist beim Menschen das Endprodukt des Purinmetabolismus und entsteht im Rahmen der Reaktionskaskade Hypoxanthin  Xanthin  Harnsäure.
Norwegian Bokmål: Urinsyre er sluttproduktet av purinmetabolismen hos mennesker og dannes i kaskaden hypoxantin → xantin → urinsyre.
German: Es erfolgt keine erkennbare Akkumulation bei der 1 x täglichen Anwendung von 10 mg bis 240 mg Febuxostat alle 24 Stunden.
Norwegian Bokmål: Det er ingen merkbar akkumulering når doser på 10-240 mg administreres hver 24. time.
German: C-markiertem Febuxostat fanden sich etwa 49 % der Dosis im Urin als unverändertes Febuxostat (3 %), Acylglukuronid des Wirkstoffs (30 %), dessen bekannte oxidative Metaboliten und ihrer Konjugate (13 %) sowie als weitere unbekannte Metaboliten (3 %) wieder.
Norwegian Bokmål: C-merket febuksostat ble ca. 49 % av dosen gjenfunnet i urinen som uendret febuksostat (3 %), acylglukuronidet til virkestoffet (30 %), dets kjente oksidative metabolitter og deres konjugater (13 %) og andre ukjente metabolitter (3 %).
German: Schläfrigkeit, Schwindel, Parästhesie und verschwommenes Sehen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Febuxostat berichtet.
Norwegian Bokmål: Søvnighet, svimmelhet, parestesi og tåkesyn har blitt rapportert ved bruk av febuksostat.
German: Naproxen und sonstige Hemmer der Glucuronidierung
Norwegian Bokmål: Naproksen og andre glukuronideringshemmere
German: In der randomisierten, doppelblinden Phase-3-Zulassungsstudie FLORENCE (FLO-01), welche Febuxostat mit Allopurinol bei 346 Patienten mit hämatologischen Malignomen verglich, die sich einer Chemotherapie mit einem mittleren bis hohen Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom (TLS) unterzogen, traten nur bei insgesamt 22 Patienten (6,4 %) Nebenwirkungen auf, nämlich 11 (6,4 %) Patienten in jeder Behandlungsgruppe.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte, dobbeltblindede, fase 3 pivotale FLORENCE (FLO-01)-studien som sammenligner febuksostat med allopurinol (346 pasienter med intermediær risiko for TLS og som gjennomgår kjemoterapi for hemotatologiske maligniteter), ble bivirkninger rapportert hos bare 22 (6,4 %) pasienter - 11 (6,4 %) i hver gruppe.
German: Bei Probanden war die gleichzeitige Gabe von Febuxostat und Naproxen 250 mg 2 x täglich mit einem Anstieg der Febuxostatexposition (Cmax 28 %, AUC 41 % und t1/2 26 %) assoziiert.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner ble samtidig bruk av febuksostat og naproksen 250 mg to ganger daglig forbundet med en økning i febuksostateksponeringen (Cmax 28 %, AUC 41 % og t½ 26 %).
German: Wenn beim Patienten allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom und einer akuten anaphylaktischen Reaktion/Schock, aufgetreten sind, darf die FebuxostatBehandlung bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har fått allergiske/overfølsomhetsreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom og akutt anafylaktisk reaksjon/sjokk, skal denne pasienten aldri få febuksostat igjen.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat Krka beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Febuxostat Krka
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war in der APEX- und der FACT-Studie der Anteil der Patienten, bei denen die letzten drei monatlich bestimmten Serumharnsäurespiegel < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) waren.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i APEX- og FACT-studiene var andelen pasienter som i de siste 3 månedene hadde urinsyrenivåer i serum < 6,0 mg/dl (357 mikromol/l).
German: Nach der Einnahme einfacher oder multipler oraler Dosen von 80 und 120 mg 1 x täglich beträgt die Cmax etwa 2,83,2 µg/ml und 5,0-5,3 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter enkle eller gjentatte orale doser på 80 og 120 mg én gang daglig, er Cmax henholdsvis ca. 2,8-3,2 mikrog/ml og 5,0-5,3 mikrog/ml.
German: Bei männlichen Ratten wurde eine statistisch signifikante Zunahme von Harnblasentumoren (Übergangszellpapillome und Karzinome) nur in Zusammenhang mit Xanthin-Steinen in der hochdosiert behandelten Gruppe, bei etwa dem 11-Fachen der Exposition beim Menschen, gefunden.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter ble det påvist en signifikant økning i urinblæretumorer (papillomer og karsinomer i overgangsepitelet) kun i forbindelse med xantinavleiring (calculi) i høydosegruppen, ved omtrent 11 ganger human eksponering.
German: Vorbeugung und Behandlung von Hyperurikämie bei Patienten mit einem TLS-Risiko Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer Chemotherapie mit einem mittleren bis hohen Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom unterziehen und mit Febuxostat behandelt werden, sollten wenn klinisch erforderlich bezüglich ihrer Herzfunktion überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Forebygging og behandling av hyperurikemi hos pasienter utsatt for TLS For pasienter som gjennomgår kjemoterapi for hematologisk malignitet med middels-til-høy risko for tumorlysesyndrom behandlet med febuksostat, bør hjertefunksjon monitoreres slik det kliniske bildet tilsier.
German: Dazu können auch zählen: Ulzera im Mund, Rachen, Nase und an den Genitalien, sowie eine Bindehautentzündung (rote und geschwollene Augen).
Norwegian Bokmål: Det kan også omfatte sår i munn, svelg, nese og kjønnsorganer, samt konjunktivitt (røde og hovne øyne).
German: Führen Sie die tägliche Einnahme von Febuxostat Krka fort, auch wenn bei Ihnen kein Gichtanfall oder Gichtschub auftritt.
Norwegian Bokmål: Fortsett å bruke Febuxostat Krka hver dag, selv om du ikke opplever oppblussing eller anfall av urinsyregikt.
German: Wenn es bei Ihnen unter der Anwendung von Febuxostat zu einem Stevens-Johnson-Syndrom gekommen ist, darf die Behandlung mit Febuxostat Krka zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått Stevens-Johnsons syndrom ved bruk av febuksostat, skal du aldri bruke Febuxostat Krka igjen.
German: Die Serumharnsäurespiegel wurden über die Zeit beibehalten (d. h. 91 % und 93 % der Patienten, die ursprünglich mit 80 mg beziehungsweise 120 mg Febuxostat behandelt worden waren, hatten Serumharnsäurespiegel < 6 mg/dl in Monat 36).
Norwegian Bokmål: Serumuratnivåer ble opprettholdt over tid (dvs. henholdsvis 91 % og 93 % av pasientene på opprinnelig behandling med febuksostat 80 mg og 120 mg hadde serumurinsyrenivåer < 6 mg/dl ved måned 36).