FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Analyse van de resultaten van patiënten met overgewicht behandeld met metformine na het falen van enkel dieet heeft aangetoond: een significante reductie van het absolute risico van elke diabetesgerelateerde complicatie in de metforminegroep (29,8 gevallen/1.000 patiëntjaren) vergeleken met enkel dieet (43,3 gevallen/1.000 patiëntjaren), p = 0,0023, en vergeleken met de gecombineerde groepen behandeld met sulfonylureumderivaten en insuline in monotherapie (40,1 gevallen/1.000 patiëntjaren), p = 0,0034 een significante reductie van het absolute risico op diabetesgerelateerde mortaliteit: metformine 7,5 gevallen/1.000 patiëntjaren, enkel dieet 12,7 gevallen/1.000 patiëntjaren, p = 0,017 een significante reductie van het absolute risico op de totale mortaliteit: metformine 13,5 gevallen/1.000 patiëntjaren vergeleken met enkel dieet 20,6 gevallen/1.000 patiëntjaren (p = 0,011) en vergeleken met de gecombineerde groepen behandeld met sulfonylureumderivaten en insuline in monotherapie 18,9 gevallen/1.000 patiëntjaren, p = 0,021 een significante reductie van het absolute risico op myocardinfarct: metformine 11 gevallen/1.000 patiëntjaren, enkel dieet 18 gevallen/1.000 patiëntjaren, (p = 0,01).
Greek: σηµαντική µείωση του απόλυτου κινδύνου συνολικής θνησιµότητας: µετφορµίνη 13,5 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη έναντι µόνο της δίαιτας 20,6 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη (p=0,011), και έναντι των οµάδων συνδυασµένης θεραπείας µε σουλφονυλουρία και μονοθεραπείας με ινσουλίνη 18,9 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη (p=0,021) σηµαντική µείωση του απόλυτου κινδύνου εµφράγµατος του µυοκαρδίου: µετφορµίνη 11 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη, µόνο δίαιτα 18 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη (p=0,01).
Dutch: Blaaskanker kwam soms voor (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) bij patiënten die Glubrava innemen.
Greek: Καρκίνος ουροδόχου κύστης έχει εκδηλωθεί όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα) σε ασθενείς που παίρνουν Glubrava.
Dutch: Glubrava moet voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek stopgezet worden en mag pas ten minste 48 uur erna hervat worden, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Greek: Το Glubrava πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή, βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4.
Dutch: Dit zijn geneesmiddelen tegen diabetes (anti-diabeticum) die worden gebruikt om de bloedsuikerspiegel te reguleren.
Greek: Το Glubrava περιέχει πιογλιταζόνη και μετφορμίνη τα οποία είναι αντιδιαβητικά φάρμακα, που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης του αίματος.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καµιά ειδική υποχρέωση.
Dutch: Zowel nuchter als na de maaltijd werd een verbetering geconstateerd van de glykemische controle bij patiënten met type 2 diabetes mellitus.
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος, σε κατάσταση νηστείας και μεταγευματικά, βελτιώνεται σε ασθενείς με τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindwe e fs elaandoeningen botfractuur 6
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού κάταγμα οστού6
Dutch: Polycysteus ovariumsyndroom
Greek: Σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών
Dutch: − De werkzame stoffen in dit middel zijn pioglitazon en metforminehydrochloride.
Greek: Τι περιέχει το Glubrava Οι δραστικές ουσίες είναι πιογλιταζόνη και υδροχλωρική μετφορμίνη.
Dutch: Soms ontsteking van de sinusholten (sinusitis) winderigheid slapeloosheid (insomnia)
Greek: Όχι συχνές - φλεγμονή των κόλπων (παραρρινοκολπίτιδα) - αέρια - δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Dutch: Glubrava 15 mg/850 mg tabletten pioglitazon/metforminehydrochloride
Greek: Glubrava 15 mg/850 mg δισκία πιογλιταζόνη/μετφορμίνη υδροχλωρική
Dutch: Glubrava is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Greek: Το Glubrava αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: (zie rubriek 4.4).
Greek: Βλέπε παράγραφο 4
Dutch: Lactaatacidose is een ernstige bijwerking die zeer zelden kan optreden (< 1/10.000) (zie rubriek 4.4) en andere bijwerkingen zoals botfractuur,
Greek: Η γαλακτική οξέωση είναι μια σοβαρή αντίδραση που μπορεί να εμφανιστεί πολύ σπάνια (< 1/10.000) (βλ. παράγραφο 4.4) και άλλες αντιδράσεις όπως κάταγμα οστού, σωματικό βάρος αυξημένο και οίδημα μπορεί να εμφανιστούν συχνά (≥ 1/100 έως < 1/10) (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen dat bij patiënten die behandeld worden met Glubrava periodieke controle van leverenzymen plaatsvindt.
Greek: Ως εκ τούτου συνιστάται ο περιοδικός έλεγχος των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων στους ασθενείς υπό αγωγή με Glubrava.
Dutch: Als geelzucht wordt waargenomen dient de behandeling met het geneesmiddel te worden gestaakt.
Greek: Εάν εμφανισθεί ίκτερος, η χορήγηση του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος θα πρέπει να διακόπτεται.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Greek: Τα μη κλινικά δεδοµένα για τη µετφορµίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Dutch: Bloed- en lymfe s te lselaandoeningen anemie vaak
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος αναιμία συχνή
Dutch: Takeda Pharma A/S
Greek: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 15 mg pioglitazon (als hydrochloride) en 850 mg metforminehydrochloride.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg πιογλιταζόνη (ως υδροχλωρική) και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het bloedsuikerverlagende effect van Glubrava verzwakken.
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να μειώσουν το αποτέλεσμα του Glubrava στην ελάττωση του σακχάρου του αίματος.
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelgroep werd bij patiënten met type 2 diabetes mellitus met een gemiddelde HbA1c-uitgangswaarde van 9,5% het gebruik van de volgende middelen geëvalueerd: tweemaal per dag het combinatietablet met een vaste dosering pioglitazon
Greek: (N=210) αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 με μέση αρχική τιμή HbA1c 9,5% σε τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, παράλληλων ομάδων μελέτη.
Dutch: Neem Glubrava dagelijks in, zoals voorgeschreven.
Greek: Να παίρνετε το Glubrava κάθε μέρα, όπως σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het bloedsuikerverlagende effect van Glubrava versterken.
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να αυξήσουν το αποτέλεσμα του Glubrava στην ελάττωση του σακχάρου του αίματος.
Dutch: Filmomhulde tablet 14 tabletten
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 14 δισκία
Dutch: Ze nuws te lselaandoeningen hypoasthesie vaak vaak insomnia soms soms hoofdpijn vaak smaakstoornis vaak vaak
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος υπαισθησία συχνή συχνή αϋπνία όχι συχνή όχι συχνή κεφαλαλγία συχνή διαταραχή γεύσης συχνή συχνή
Dutch: Ook werden een verhoogde vetdepositie en -infiltratie waargenomen.
Greek: παρατηρήθηκαν αυξημένη εναπόθεση λίπους και λιπώδης διήθηση.
Dutch: Als een patiënte zwanger wordt, moet de behandeling met Glubrava worden gestaakt.
Greek: Εάν εµφανισθεί εγκυµοσύνη, η θεραπεία µε το Glubrava θα πρέπει να διακοπεί.
Dutch: Toediening van joodhoudende contrastmiddelen
Greek: Χορήγηση ιωδιωµένων σκιαγραφικών ουσιών
Dutch: Vaak gewichtstoename hoofdpijn luchtweginfectie afwijkingen in het gezichtsvermogen pijn in de gewrichten impotentie bloed in de urine afname in het aantal rode bloedcellen (anemie) verdoofd gevoel smaakstoornis
Greek: Συχνές - αύξηση σωματικού βάρους - κεφαλαλγία - λοίμωξη αναπνευστικού συστήματος - ανώμαλη όραση - αρθραλγία - ανικανότητα αιματουρία μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων (αναιμία)
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nie t-gespecificeerd (inclus ie f cys ten en polie pe n) blaaskanker soms soms
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη,κακοήθη και μη καθορισμένα(περιλ αμβάνονται κύστεις και πολύποδες) καρκίνος ουροδόχου κύστης όχι συχνή όχι συχνή
Dutch: Onde rzoe ken gewichtstoename 8
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις σωματικό βάρος αυξημένο8
Dutch: Een verminderde nierfunctie komt vaak voor bij ouderen en is asymptomatisch.
Greek: Η µειωµένη νεφρική λειτουργία στους ηλικιωµένους ασθενείς είναι συχνή και ασυµπτωµατική.
Dutch: Angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers kunnen de bloedglucosespiegels doen dalen.
Greek: Οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) µπορεί να μειώσουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα.
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de op 28 juli 2006 voor Competat verleende vergunning ('geïnformeerde toestemming').
Greek: Η εν λόγω άδεια βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Competat στις 28 Ιουλίου 2006 («συγκατάθεση μετά από ενημέρωση»).
Dutch: Deze bijwerkingen komen zeer vaak voor maar verdwijnen meestal vanzelf.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές αλλά εξαφανίζονται μόνες τους στις περισσότερες περιπτώσεις.
Dutch: Overige informatie over Glubrava
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Glubrava
Dutch: Het volledige EPAR voor Glubrava is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Glubrava διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: In de vier maanden tot twee jaar durende studies slikten 1 305 patiënten de combinatie.
Greek: Οι μελέτες διήρκησαν από τέσσερις μήνες έως δύο χρόνια και σε αυτές μετείχαν 1.305 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αυτός ο συνδυασμός.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 december 2007 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Glubrava verleend.
Greek: Στις 11 Δεκεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Glubrava.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Glubrava.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Glubrava.
Dutch: Glubrava bevat twee werkzame bestanddelen die elk op een verschillende manier werken.
Greek: Το Glubrava περιέχει δύο δραστικές ουσίες, κάθε μία από τις οποίες έχει διαφορετικό τρόπο δράσης.
Dutch: Wat is Glubrava?
Greek: Τι είναι το Glubrava;
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Glubrava te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: De gebruikelijke dosering Glubrava is tweemaal daags een tablet.
Greek: Η συνήθης δόση του Glubrava είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Dutch: Glubrava is een geneesmiddel dat verkrijgbaar is in de vorm van tabletten met twee werkzame stoffen: pioglitazon (15 mg) en metforminehydrochloride (850 mg).
Greek: Το Glubrava είναι φάρμακο που διατίθεται σε μορφή δισκίων, τα οποία περιέχουν δύο δραστικές ουσίες, την πιογλιταζόνη (15 mg) και την υδροχλωρική μετφορμίνη (850 mg).
Dutch: In alle studies leidde het toevoegen van 30 mg pioglitazon aan metformine tot een verbetering van het bloedsuikergehalte, met een verdere verlaging van HbA1c-spiegels met 0,64% tot 0,89% vergeleken met de bloedsuikergehaltes na behandeling met metformine in monotherapie.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, η προσθήκη 30 mg πιογλιταζόνης στην αγωγή με μετφορμίνη επέφερε βελτίωση της ικανότητας ελέγχου της γλυκόζης του αίματος, με τα επίπεδα της HbA1c να εμφανίζονται περαιτέρω μειωμένα κατά 0,64 έως 0,89% σε σύγκριση με τα επίπεδα μονοθεραπείας με μετφορμίνη.
Dutch: Glubrava pioglitazon / metforminehydrochloride
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πιογλιταζόνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
Dutch: Voor patiënten die overschakelen van enkel metformine op Glubrava kan het nodig zijn pioglitazon geleidelijk in te voeren tot een dosering van 30 mg per dag is bereikt.
Greek: Οι ασθενείς που αλλάζουν αγωγή από μονοθεραπεία με μετφορμίνη σε Glubrava ενδέχεται να χρειαστεί να εισαγάγουν σταδιακά πιογλιταζόνη έως ότου επιτευχθεί η ημερήσια δόση των 30mg.
Dutch: Pioglitazon maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
Greek: Η πιογλιταζόνη καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, πράγμα που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
Dutch: Drie studies over Actos, dat samen met metformine gebruikt werd in afzonderlijke tabletten, ondersteunden het gebruik van Glubrava bij dezelfde indicatie.
Greek: Τρεις μελέτες χορήγησης του Actos σε συνδυασμό με μετφορμίνη ως χωριστά δισκία χρησιμοποιήθηκαν για να υποστηρίξουν τη χρήση του Glubrava για την ίδια ένδειξη.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die een ziekte hebben die een zuurstofgebrek in weefsels veroorzaakt, zoals een recente hartaanval of shock.
Greek: Το Glubrava δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από νόσο η οποία προκαλεί έλλειψη οξυγόνου στους ιστούς, όπως πρόσφατη καρδιακή προσβολή ή καταπληξία.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Glubrava groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Glubrava.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Glubrava υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: Pioglitazon in monotherapie werd in de EU goedgekeurd onder de naam Actos en kan samen met metformine worden voorgeschreven aan patiënten met type 2-diabetes van wie de bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle kan worden gehouden met metformine alleen.
Greek: Η πιογλιταζόνη ως μονοθεραπεία έχει εγκριθεί στην ΕΕ με την ονομασία Actos και μπορεί να χορηγείται μαζί με μετφορμίνη σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 και δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
Dutch: Lactische acidose (opbouw van melkzuur in het lichaam) is een bijwerking die bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten kan optreden.
Greek: Η γαλακτική οξέωση (συσσώρευση γαλακτικού οξέος στον οργανισμό) είναι μια ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να εμφανιστεί σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Glubrava vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Glubrava.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van pioglitazon en metformine bij type 2-diabetes is aangetoond, dat Glubrava de behandeling vereenvoudigt en de naleving van de gebruiksvoorwaarden verbetert wanneer een combinatie van beide werkzame stoffen vereist is.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα της πιογλιταζόνης και της μετφορμίνης για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, καθώς και ότι το Glubrava διευκολύνει τη θεραπεία και βελτιώνει τη συμμόρφωση στις περιπτώσεις που απαιτείται συνδυασμός των δραστικών ουσιών.
Dutch: Hoe wordt Glubrava gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Glubrava;
Dutch: Glubrava mag niet worden gebruikt in het geval van alcoholvergiftiging, diabetische ketoacidose (hoge ketonspiegels) en aandoeningen die effect kunnen hebben op de nieren.
Greek: Το Glubrava δεν πρέπει να χορηγείται στις περιπτώσεις δηλητηρίασης από οινόπνευμα, διαβητικής κετοξέωσης (υψηλά επίπεδα κετόνων), σε περιπτώσεις παθήσεων που ενδεχομένως να επηρεάσουν τα νεφρά καθώς και κατά τη γαλουχία.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Glubrava in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Glubrava;
Dutch: Welke voordelen bleek Glubrava tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Glubrava σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie (HbA1c) in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedsuikergehalte.
Greek: Στις μελέτες μετρήθηκε το επίπεδο μιας ουσίας στο αίμα (της HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, voor meer informatie over de behandeling met Glubrava.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Glubrava, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Daarin zal worden ingegaan op het mogelijke risico van hartfalen en blaaskanker bij behandelingen die pioglitazon bevatten, de criteria voor het selecteren van patiënten en de noodzaak de behandeling regelmatig te evalueren en deze te stoppen als patiënten er niet langer baat bij hebben.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Glubrava θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο, στο οποίο θα αναφέρεται ο πιθανός κίνδυνος καρδιακής ανεπάρκειας και καρκίνου της ουροδόχου κύστης από τις θεραπείες που περιέχουν πιογλιταζόνη, καθώς επίσης και τα κριτήρια επιλογής των ασθενών και η ανάγκη τακτικής επανεξέτασης της θεραπείας και της διακοπής της εφόσον οι ασθενείς δεν αντλούν πλέον όφελος.
Dutch: Door Glubrava tijdens of net na de maaltijd in te nemen kunnen maagproblemen door metformine verminderd worden.
Greek: Η λήψη του Glubrava μαζί ή αμέσως μετά το φαγητό ενδέχεται να περιορίσει κάποιες στομαχικές διαταραχές που προκαλούνται από τη μετφορμίνη.
Dutch: Door de werking van beide stoffen daalt het bloedsuikergehalte, waardoor type 2-diabetes beter onder controle kan worden gehouden.
Greek: Αποτέλεσμα της δράσης των δύο ουσιών είναι η μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, γεγονός που συμβάλλει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Dutch: Glubrava mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan hartfalen of lever- of nierproblemen hebben.
Greek: Το Glubrava δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια ή αντιμετωπίζουν ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Dutch: In voorkomende gevallen is het mogelijk direct over te schakelen van metformine op Glubrava.
Greek: Όταν κρίνεται αναγκαίο, είναι δυνατόν να εξετασθεί η απ' ευθείας αλλαγή από τη µετφορµίνη σε Glubrava.
Dutch: Hoe werkt Glubrava?
Greek: Πώς δρα το Glubrava;
Dutch: Glubrava wordt voorgeschreven aan patiënten bij wie een behandeling met enkel metformine (een diabetesmiddel) in de maximaal verdraagbare dosis onvoldoende regulerend werkt.
Greek: Το Glubrava χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με μονοθεραπεία με τη μέγιστη δυνατή δόση μετφορμίνης (αντιδιαβητικό φάρμακο).
Dutch: Evenmin mag het middel worden gegeven aan patiënten die blaaskanker hebben (gehad) of die bloed in de urine hebben dat nog niet is onderzocht.
Greek: Τέλος, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν ή έπασχαν κατά το παρελθόν από καρκίνο της ουροδόχου κύστης καθώς και σε ασθενείς με αίμα στα ούρα τους για τους οποίους δεν έχουν διερευνηθεί τα αίτια.
Dutch: Glubrava wordt voorgeschreven aan volwassenen met type 2-diabetes (in het bijzonder aan patiënten met te hoog lichaamsgewicht).
Greek: Το Glubrava χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων (ιδίως υπέρβαρων) που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2.
Dutch: Waarom is Glubrava goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Glubrava;
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Glubrava, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Glubrava.
Dutch: Na drie tot zes maanden dient de behandeling met Glubrava te worden geëvalueerd.
Greek: Η θεραπεία με Glubrava πρέπει να επανεκτιμάται μετά από διάστημα τριών έως έξι μηνών και, σε ασθενείς που δεν αντλούν επαρκή οφέλη, να διακόπτεται.
Dutch: Niet van toepassing.
Greek: Δεν υπάρχουν.
Dutch: Nadere informatie over speciale groepen patiënten.
Greek: Επιπλέον πληροφορίες για ειδικές οµάδες ασθενών.
Dutch: ATC code: M01AX05
Greek: Κωδικός ATC: M01 AX05
Dutch: Glucomed wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Greek: Το Glucomed δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και έφηβους κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Glucomed
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Glucomed
Dutch: Meldingen op het gebied van geneesmiddelenbewaking, voornamelijk afkomstig uit Zweden en Spanje, wijzen niet op nieuwe veiligheidsproblemen.
Greek: Οι αναφορές φαρµακοεπαγρύπνησης, κυρίως στη Σουηδία και την Ισπανία, δεν εγείρουν νέα ζητήµατα ασφαλείας.
Dutch: Beoordeling van de baten/risicoverhouding
Greek: Αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου
Dutch: Er werd daarom voorgesteld een algemene waarschuwing op te nemen in de samenvatting van de productkenmerken.
Greek: Για τον λόγο αυτό, προτάθηκε η συµπερίληψη µιας γενικής προφύλαξης στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
Dutch: Het geneesmiddel werd als voldoende veilig beoordeeld.
Greek: Η ασφάλεια κρίθηκε επαρκώς αποδεδειγµένη.
Dutch: De klinische relevantie hiervan is niet bekend.
Greek: Η κλινική σχέση αυτού δεν είναι γνωστή.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GLUCOMED EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ GLUCOMED ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met gebruik van dit geneesmiddel.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Dutch: Ongeveer 38% van een intraveneuze dosis wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
Greek: Περίπου το 38% της ενδοφλέβιας δόσης αποβάλλεται αµετάβλητο µε τα ούρα.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is niet bekend.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα δεν είναι γνωστή.
Dutch: Overwegende dat
Greek: - Εκτιµώντας ότι
Dutch: Het distributievolume is ongeveer 5 liter en de eliminatiehalfwaardetijd na intraveneuze toediening is ongeveer 2 uur.
Greek: Ο όγκος κατανοµής είναι περίπου 5 λίτρα και ο χρόνος υποδιπλασιασµού µετά την ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου 2 ώρες.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καµία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Dutch: In veel gepubliceerde beoordelingen, nationale therapeutische aanbevelingen en andere publicaties is de betrouwbaarheid van de werkzaamheidsgegevens onder de loep genomen en geëvalueerd.
Greek: Πληθώρα δηµοσιευµένων επιθεωρήσεων, εθνικών θεραπευτικών συστάσεων και άλλων εκδόσεων έχουν µελετήσει και αξιολογήσει την αξιοπιστία των δεδοµένων αποτελεσµατικότητας.
Dutch: In de originele verpakking bewaren om te beschermen tegen vocht.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Dutch: - als u astma heeft.
Greek: - εάν υποφέρετε από άσθµα.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ