FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Zalmoxis solo puede ser recetado y administrado en un hospital por un médico o una enfermera que esté capacitada para la administración de este medicamento.
Swedish: Zalmoxis får endast förskrivas och administreras på ett sjukhus av en läkare eller sjuksköterska som är utbildad i att administrera detta läkemedel.
Spanish: Para los pacientes que alcanzaron la reconstitución inmunitaria, se informó una mortalidad sin recidiva (non-relapse mortality - NRM) del 17 %, con un 35 % de estos pacientes hallándose libres de enfermedad a los 5 años y un 34 % con vida a los 10 años.
Swedish: För patienter som uppnådde immunrekonstituering rapporterades icke-återfallsmortalitet (NRM) på 17 %, med 35 % av dessa patienter sjukdomsfria efter 5 år och 34 % vid liv efter 10 år.
Spanish: Tras la descongelación completa de la dispersión celular, la bolsa se seca, desinfecta y se prepara para perfusión a la velocidad indicada por el médico.
Swedish: Vid full upptining av celldispersion ska påsen torkas, desinficeras och göras redo att infunderas i en takt som förskrivs av läkaren.
Spanish: La dosis corresponde a 1 ± 0,2 × 10
Swedish: Dosen motsvarar 1 ± 0,2 x 107 celler/kg.
Spanish: Via Olgettina 58 20132 Milano Italia
Swedish: Via Olgettina 58 20132 Milano Italien
Spanish: • Zalmoxis debe ser utilizado de inmediato después de retirarse del contenedor de envío.
Swedish: • Zalmoxis måste användas omedelbart efter att ha tagits ut ur transportbehållaren.
Spanish: Con el fin de monitorizar la RI, se deben realizar análisis de cuantificación de células CD3+ cada semana durante el primer mes tras la administración de Zalmoxis.
Swedish: För att övervaka IR ska analyser av CD3+-celler utföras varje vecka under den första månaden efter administration av Zalmoxis.
Spanish: Por consiguiente, los profesionales sanitarios que manipulen Zalmoxis deben tomar precauciones adecuadas (utilizar guantes y gafas) para evitar la posibilidad de transmisión de enfermedades infecciosas.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar Zalmoxis bör därför vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (använda handskar och glasögon)för att undvika överföring av smittsamma sjukdomar.
Spanish: • Zalmoxis se prepara a partir de sangre humana de un donante específico y consta de células modificadas genéticamente.
Swedish: • Zalmoxis är framställt av mänskligt blod från en specifik donator och består av genetiskt modifierade celler.
Spanish: Zalmoxis se debe perfundir intravenosamente durante un período de 20-60 minutos.
Swedish: Zalmoxis ska infunderas intravenöst under en period av 20-60 minuter.
Spanish: No use Zalmoxis:
Swedish: Använd inte Zalmoxis:
Spanish: Cada bolsa contiene aproximadamente 13,3 mmol (305,63 mg) de sodio por dosis.
Swedish: En påse innehåller ca 13,3 mmol (305,63 mg) natrium per dos.
Spanish: Antes de que se produzca el lanzamiento de Zalmoxis en cada Estado miembro, el Titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato de los materiales informativos para profesionales sanitarios (PS) con la autoridad nacional competente.
Swedish: Före lansering av Zalmoxis i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och utformning för hälso- och sjukvårdspersonal med den nationella behöriga myndigheten.
Spanish: Se administran infusiones adicionales una vez al mes, durante un máximo de 4 meses.
Swedish: Ytterligare infusioner ges en gång per månad, i upp till 4 månader.
Spanish: Qué comprobar antes de la perfusión
Swedish: Att kontrollera före infusion
Spanish: En siete pacientes también fue necesario instituir un tratamiento inmunosupresor que consistió en esteroides, micofenolato y/o ciclosporina.
Swedish: Sju patienter behövde ytterligare en immunosuppressiv behandling bestående av steroider, mykofenolat och/eller cyklosporin.
Spanish: Información relevante acerca de los problemas de seguridad relativos al tratamiento inmunodepresor concomitante
Swedish: Relevant information avseende säkerhetsrisker när det gäller samtidig immunsuppressiv behandling
Spanish: La mediana del intervalo de tiempo entre la primera perfusión y las posteriores de células Zalmoxis fue de 30 días.
Swedish: Median tidsintervall mellan den första och efterföljande infusioner av Zalmoxis-celler var 30 dagar.
Spanish: Dosis y curso de tratamiento
Swedish: Dosering och behandlingskur
Spanish: La bolsa se coloca en una segunda bolsa (envase intermedio) y ésta se coloca en una caja de aluminio (envase exterior).
Swedish: Påsen är placerad i en andra påse (mellanbehållare) och denna placeras i en aluminiumlåda (yttre behållare).
Spanish: Además de las células T, es posible que se encuentren presentes células NK, así como niveles residuales de monocitos y de células B.
Swedish: Förutom T-celler kan det förekomma NK-celler och kvarvarande halter av monocyter samt B-celler.
Spanish: • Compruebe que el Certificado de Análisis que contiene los identificadores del paciente, la fecha de caducidad y que la aprobación para perfusión se haya recibido por parte del Titular de la Autorización de Comercialización.
Swedish: • Kontrollera att analyscertifikat innehållande patientidentifikation, utgångsdatum och godkännande för infusion har mottagits från innehavaren av försäljningstillståndet.
Spanish: Observaciones relativas a la importancia de notificar RAM (reacciones adversas al medicamento) y de alentar a los pacientes a inscribirse en el estudio TK011 (vinculado con el registro EBMT)
Swedish: Anmärkningar om vikten av att rapportera biverkningar och uppmuntra patienter att delta i studien TK011 (kopplat till EBMT-registret)
Spanish: Si la bolsa parece tener rupturas definidas o verse no intacta, no utilice el producto.
Swedish: Om påsen har en tydlig skada eller inte är helt intakt ska produkten inte användas.
Spanish: Solo un paciente (3 %) desarrolló una EICH crónica masiva que se presentó a los 159 días y 129 días posteriores al TCMH y la última perfusión, respectivamente, y se resolvió totalmente después de 107 días.
Swedish: Endast en patient (3 %) utvecklade omfattande kronisk GvHD som inträffade 159 dagar och 129 dagar efter stamcellstransplantationen respektive sista infusionen, men som försvann helt efter 107 dagar.
Spanish: Qué es Zalmoxis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir Zalmoxis Cómo usar Zalmoxis
Swedish: Vad Zalmoxis är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Zalmoxis Hur du får Zalmoxis
Spanish: Además, se deben presentar en los IPS actualizaciones sobre la inclusión de pacientes.
Swedish: Dessutom ska uppdateringar om rekrytering lämnas in inom PSUR.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet i bilaga V.
Spanish: Lote: Código del paciente:
Swedish: Sats: Patientkod:
Spanish: No se notificaron reacciones adversas para este paciente.
Swedish: Inga biverkningar har rapporterats för denna patient.
Spanish: La decisión de proceder con un nuevo tratamiento depende del estado de reconstitución inmunitaria del paciente que se alcanza cuando un recuento de linfocitos T circulantes es igual o superior a 100 por µl.
Swedish: Beslutet att gå vidare med en ny behandling beror på patientens immunrekonstitueringstatus som uppnås när en cirkulerande T lymfocyter är lika med eller mer än 100 per µL.
Spanish: Se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de Zalmoxis al considerar la capacidad del paciente para realizar tareas que requieran juicio, habilidades motoras o cognitivas.
Swedish: Den kliniska statusen hos patienter och biverkningsprofilen för Zalmoxis bör beaktas vid bedömning av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver omdöme, motorisk färdighet eller kognitiv förmåga.
Spanish: Zalmoxis se ha fabricado específicamente para usted y no puede ser administrado a ningún otro paciente.
Swedish: Zalmoxis har tillverkats specifikt för dig och får därför inte administreras till någon annan patient.
Spanish: Es posible que deba aplicarse un intervalo más prolongado en caso de insuficiencia renal.
Swedish: Ett längre intervall kan tillämpas vid njursvikt.
Spanish: Zalmoxis contiene sodio
Swedish: Zalmoxis innehåller natrium
Spanish: En algunos casos es posible que no pueda recibir una perfusión programada de Zalmoxis.
Swedish: I vissa fall kanske du inte kan ta emot en planerad infusion av Zalmoxis.
Spanish: Si olvidó usar Zalmoxis
Swedish: Om du har glömt att använda Zalmoxis
Spanish: Frecuencia y reacciones adversas Muy frecuentes
Swedish: Frekvens och biverkningar Mycket vanliga
Spanish: No se recomienda el uso de Zalmoxis para los niños y adolescentes menores de 18 años.
Swedish: Användning av Zalmoxis rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.
Spanish: Un año después de la administración de Zalmoxis, el repertorio de células T recién reconstituido se ve dominado por células no transducidas derivadas de donante, que muestran un patrón policlonal comparable al de los individuos sanos.
Swedish: Ett år efter administrering av Zalmoxis domineras den nyrekonstituerade T-cellrepertoaren av ej transducerade celler av donatorursprung som uppvisar ett polyklonalt mönster jämförbart med friska individer.
Spanish: Antes de manipular o administrar Zalmoxis
Swedish: Före hantering eller administrering av Zalmoxis
Spanish: Información práctica para los profesionales médicos o sanitarios en el manejo y administración de Zalmoxis.
Swedish: Praktisk information för hälso- och sjukvårdspersonal för hantering och administration av Zalmoxis.
Spanish: Para el tratamiento de la EICH relacionada con Zalmoxis a través de la activación del gen suicida, los pacientes recibieron GCV por vía intravenosa o VCV por vía oral, según fuese más conveniente para el paciente.
Swedish: För att behandla Zalmoxis-relaterad GvHD genom aktivering av självmordsgenen fick patienterna GCV intravenöst eller VCV oralt, för att underlätta för patienten.
Spanish: La bolsa se debe retirar del nitrógeno líquido, colocarse en un contenedor constituido de dos bolsas y descongelarse en un baño de agua precalentada a 37 °C.
Swedish: Påsen ska tas ut ur det flytande kvävet, läggas i en behållare med dubbelpåse och upptinas i ett förvärmt vattenbad vid 37 °C.
Spanish: Los resultados de los análisis emparejados, en los que se incluyeron 36 pacientes tratados con Zalmoxis (22 el estudio TK007 y 14 del estudio de fase III en curso TK008) y 127 pacientes control, concluyeron que los pacientes tratados con Zalmoxis que habían sobrevivido a las 3 primeras semanas tras el trasplante sin sufrir una recidiva se beneficiaron en cuanto a la supervivencia global (SG) al cabo de un año (40 % frente a 51 % [p=0,03]) y la NRM al cabo de un año (42 % frente al 23 % [p=0,04]).
Swedish: Resultat från analys av matchande par som omfattade 36 patienter på Zalmoxis (22 från studien TK007 och 14 från den pågående fas III-studien TK008) och 127 kontrollpatienter, visade att patienter behandlade med Zalmoxis som överlevde de första 3 veckorna efter transplantationen utan återfall gynnades genom att de hade en total överlevnad (OS) på 1 år (40 % mot 51 % (p=0,03)) och ickeåterfalls mortalitet på 1 år (42 % mot 23 % (p=0,04)).
Spanish: 4T 2022
Swedish: Kvartal 4 2022
Spanish: • Una vez que la bolsa de Zalmoxis esté completamente descongelada, retírela de su doble envoltura, séquela y desinfecte el exterior.
Swedish: • När Zalmoxis-påsen är helt upptinad ska den tas ut ur den dubbla omslutningen, torkas av och desinficeras på utsidan.
Spanish: Se administran perfusiones adicionales a intervalos de aproximadamente un mes hasta un máximo de cuatro veces, hasta que el recuento de linfocitos T circulantes sea igual o superior a 100 por µl.
Swedish: Ytterligare infusioner administreras vid ungefär en månads intervall högst fyra gånger, tills antal cirkulerande Tlymfocyter är lika med eller mer än 100 per µL.
Spanish: En estos casos, se informará a su médico, quien es posible que siga considerando preferible administrarle el tratamiento o bien podría seleccionar un tratamiento alternativo para usted.
Swedish: I sådana fall informeras din läkare som fortfarande kan anse det fördelaktigt att ge behandlingen eller så väljs en alternativ behandling
Spanish: El producto se debe administrar inmediatamente después de la descongelación.
Swedish: Läkemedlet bör administreras omedelbart efter upptining.
Spanish: El médico encargado del tratamiento se debe asegurar de que los pacientes no reciban ganciclovir ni valganciclovir durante las 24 horas previas a la administración de Zalmoxis.
Swedish: Den behandlande läkaren måste se till att patienterna inte får ganciklovir eller valganciklovir inom 24 timmar före administrering av Zalmoxis.
Spanish: Todos los signos y síntomas de grado 2 a 4 de EICH aguda y crónica masiva se resolvieron por completo después de una mediana de duración del tratamiento con GCV o VCV de 15 días.
Swedish: Alla tecken och symtom på akut och omfattande kronisk GvHD grad 2 till 4 försvann helt efter en medianbehandlingstid med GCV eller VCV på 15 dagar.
Spanish: Se recomienda no amamantar durante o después del tratamiento con Zalmoxis.
Swedish: Amning rekommenderas inte under och efter behandling med Zalmoxis.
Spanish: Ambos pacientes masculinos y femeninos (a ser) tratados con Zalmoxis y sus parejas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 6 meses después del tratamiento con Zalmoxis.
Swedish: Både kvinnliga och manliga patienter (som ska) behandlas med Zalmoxis och deras partner måste använda en effektiv preventivmetod under och upp till 6 månader efter behandling med Zalmoxis.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Spanish: • El periodo de validez después de la descongelación es de 2 horas.
Swedish: • Hållbarhet efter upptining är 2 timmar.
Spanish: En este caso el tratamiento con Zalmoxis se debe retrasar hasta 24 horas después del final de la terapia antiviral.
Swedish: I detta fall bör behandling med Zalmoxis fördröjas till 24 timmar efter att antiviral har avslutats.
Spanish: • Al final de la perfusión, lave la bolsa 2 o 3 veces con una solución fisiológica usando una técnica estéril, con el fin de administrar completamente Zalmoxis.
Swedish: • När infusionen är klar ska påsen tvättas 2 eller 3 gånger med en fysiologisk lösning genom att använda en aseptisk teknik, för att helt administrera Zalmoxis.
Spanish: • Compruebe que la identidad del paciente coincida con la información del paciente esencial y única indicada en la bolsa de Zalmoxis y en el Certificado de Análisis.
Swedish: • Kontrollera att patientidentitet matchar den väsentliga och unika patientinformation som anges på Zalmoxis-påsen och på analyscertifikatet.
Spanish: Zalmoxis se administra por vía intravenosa (en una vena) como perfusión por goteo durante aproximadamente 20-60 minutos en un intervalo de tiempo de 21-49 días transcurridos desde el trasplante.
Swedish: Zalmoxis ges intravenöst (i en ven) som droppinfusion under ca 20-60 minuter vid ett tidsintervall på 21-49 dagar från transplantationen.
Spanish: En algunos casos, es posible que el médico encargado del tratamiento siga considerando preferible administrar el tratamiento o bien que opte por seleccionar un tratamiento alternativo.
Swedish: Det kan finnas fall där den behandlande läkaren fortfarande kan anse det fördelaktigt att ge behandlingen eller väljer en alternativ behandling.
Spanish: Se debe aplicar un periodo de reposo farmacológico (de lavado) adecuado antes de proceder con la perfusión de este medicamento.
Swedish: En adekvat washout-period ska tillämpas före infusion av detta läkemedel.
Spanish: Pese a que se analiza previamente a los donantes y se comprueba que presenten un resultado negativo para enfermedades infecciosas, se deben tomar precauciones al manipular Zalmoxis.
Swedish: Även om donatorn har testats preliminärt och resultaten befunnits vara negativa avseende överförbar infektionssjukdom ska försiktighetsåtgärder vidtas vid hantering av Zalmoxis.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS) sin intervención: Con el fin de investigar la seguridad y la eficacia en la práctica clínica real así como la seguridad y la eficacia a largo plazo en todos los pacientes tratados con Zalmoxis, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados del estudio TK011 usando el registro EBMT e incluyendo a todos los pacientes tratados con Zalmoxis.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att undersöka säkerheten och effektiviteten i verklig klinisk användning samt den långsiktiga säkerheten och effektiviteten hos alla patienter som behandlas med Zalmoxis ska innehavaren av godkännande för försäljning genomföra och lämna in resultaten av studien TK011 genom att använda EBMT-registret inklusive alla patienter som behandlas med Zalmoxis.
Spanish: - Si ha sufrido previamente cualquier reacción adversa después de la administración de Zalmoxis y esto no se ha resuelto en el transcurso de 30 días de haberse producido.
Swedish: - om du tidigare upplevt eventuella biverkningar efter Zalmoxis-administration som inte har gått över inom 30 dagar efter att ha uppstått.
Spanish: - Si está tomando medicamentos para suprimir el sistema inmunitario o si está usando G-CSF (que estimula la médula ósea para producir células sanguíneas) después de recibir un trasplante de células madre.
Swedish: - om du tar läkemedel för att hämma ditt immunsystem eller om du tar G-CSF (som stimulerar benmärgen att producera blodkroppar) efter att ha fått stamcellstransplantation.
Spanish: • La información única del paciente en la bolsa de perfusión no coincide con la del paciente programado.
Swedish: • den unika patientinformationen på infusionspåsen inte överensstämmer med den aktuella patienten
Spanish: Zalmoxis se administra para prevenir una complicación de los trasplantes que no sean totalmente coincidentes, conocida como «enfermedad de injerto contra huésped» en la que las células del donante atacan las propias células del paciente.
Swedish: Zalmoxis ges för att förhindra komplikation när transplantationen inte helt matchar, så kallad "transplantat-mot-värdsjukdom", som innebär att donatorns celler angriper patientens egna celler.
Spanish: Los donantes se someten a pruebas para la detección de agentes infecciosos transmisibles conforme a las normativas locales aplicables.
Swedish: Donatorer testas avseende överförbara smittämnen enligt gällande anvisningar.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de los envases se clasificará como de material de riesgo biológico que contiene organismos modificados genéticamente y de acuerdo con las normativas locales.
Swedish: Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras som biologiskt riskmaterial innehållande genetiskt modifierade organismer enligt gällande bestämmelser.
Spanish: • Zalmoxis presenta un periodo de validez de 18 meses cuando se almacena en vapores de nitrógeno líquido.
Swedish: • Zalmoxis har en hållbarhet på 18 månader vid förvaring i flytande kväveånga.
Spanish: En particular, cuando se produce la reconstitución inmunitaria, Zalmoxis representa una alta proporción de los linfocitos circulantes, mientras que posteriormente la proporción de Zalmoxis disminuye de forma progresiva y se expanden los linfocitos no transducidos procedentes de los precursores derivados del donante.
Swedish: I synnerhet representerar immunrekonstituering Zalmoxis en hög andel av de cirkulerade lymfocyterna, medan andelen Zalmoxis vid senare tidpunkter minskar progressivt och ej transducerade lymfocyter expanderar från donator-härledda prekursorer.
Spanish: Neutropenia febril Disminución de la hemoglobina Recuento disminuido de plaquetas
Swedish: Febril neutropeni Minskat hemoglobin Minskat trombocytantal
Spanish: - Sufre la enfermedad de injerto contra huésped que requiere el uso de medicamentos para suprimir el sistema inmunitario.
Swedish: - du har transplantat-mot-värdsjukdom som kräver användning av läkemedel för att hämma immunförsvaret.
Spanish: La paciente no experimentó ninguna reacción adversa.
Swedish: Patienten upplevde inga biverkningar.
Spanish: Se debe detener el tratamiento si se manifiesta cualquier acontecimiento de grado 3-4 relacionado con la administración de Zalmoxis o un acontecimiento adverso de grado 2 que no pase a grado 1 o inferior en un plazo de 30 días.
Swedish: Behandlingen bör avbrytas vid en biverkning av grad 3-4 i samband med administration av Zalmoxis eller en biverkning av grad 2 som inte återgår till grad 1 eller lägre under de närmaste 30 dagar.
Spanish: La decisión de proceder con el siguiente tratamiento la determina su médico/facultativo y se ve relacionada con su estado inmunitario.
Swedish: Beslutet att gå vidare med nästa behandling tas av din läkare och beror på din immunstatus.
Spanish: Los objetivos primarios del estudio TK007 fueron evaluar la incidencia y el tiempo que transcurre hasta la reconstitución inmunitaria, definida por el número de CD3+ circulantes ≥ 100 /μl en dos observaciones consecutivas, y la incidencia de EICH y la respuesta al GCV.
Swedish: Det primära målet med TK007-studien var att utvärdera förekomsten och tiden till immunrekonstituering, vilket definieras av antalet cirkulerande CD3+ ≥ 100/μL i två på varandra följande observationer, samt förekomsten av GvHD och svar på GCV.
Spanish: Zalmoxis no debería tener ningún efecto sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Swedish: Zalmoxis borde inte ha några effekter på förmågan framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: El uso seguro de Zalmoxis no se ha demostrado durante el embarazo y la lactancia.
Swedish: Säker användning av Zalmoxis har inte visats under graviditet och amning.
Spanish: • Zalmoxis se envía directamente al centro médico en el que se administrará la perfusión.
Swedish: • Zalmoxis transporteras direkt till den vårdinrättning där infusionen ska administreras.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Antes de proceder a la perfusión se debe confirmar que la identidad del paciente coincide con la información única esencial indicada en la etiqueta de la bolsa de Zalmoxis y en el Certificado de Análisis (CoA) correspondiente.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Före infusionen måste det bekräftas att patientens identitet överensstämmer med den väsentliga unika informationen som anges på etiketten på Zalmoxis-påsen och på analyscertifikatet (CoA, Certificate of Analysis).
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o a un facultativo con experiencia en el tratamiento médico del cáncer de la sangre.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller en läkare med erfarenhet av medicinsk behandling av blodcancer.
Spanish: Esta estrategia permite el reconocimiento directo de los linfocitos T que están iniciando la respuesta EICH.
Swedish: Denna strategi tillåter direkt inriktning på de T-lymfocyter som initierar GvHD-svar.
Spanish: No se debe administrar si se presentan las siguientes condiciones: a) infecciones que precisen de la administración de ganciclovir (GCV) o valganciclovir (VCV) en el momento de la perfusión; b) EICH que precise de una terapia inmunosupresora sistémica; c) terapia inmunosupresora sistémica en curso o administración del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) posterior al TCMH haploidénticas.
Swedish: Det får inte administreras om följande tillstånd inträffar: a) infektioner som kräver administrering av ganciklovir (GCV) eller valganciklovir (VCV) i samband med infusion b) GvHD som kräver systemisk immunsuppressiv behandling c) pågående systemisk immunsuppresiv behandling eller administration av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) efter haploidentisk HSCT.