FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het onderzoek heeft aangetoond dat profylaxe met Cinryze resulteerde in een meer dan 2-voudige vermindering van het aantal HAE-aanvallen in vergelijking met placebo (gemiddeld 6,3 aanvallen voor Cinryze versus 12,8 aanvallen voor placebo, p<0,0001).
Danish: Undersøgelsen viste, at Cinryze-profylakse resulterede i en mere end to-fold reduktion i antallet af HAE-anfald sammenlignet med placebo (gennemsnit 6,3 anfald for Cinryze versus 12,8 anfald for placebo, p<0,0001).
Dutch: Herhaal daarom bovenstaande instructies 1 tot 12 met behulp van een extra pakket dat een transferhulpmiddel bevat voor het reconstitueren van de tweede van twee injectieflacons met poeder.
Danish: De ovenstående instruktioner 1 til 12 gentages derfor ved brug af en yderligere pakning, der indeholder en overførselsanordning, for at rekonstituere det andet af to hætteglas med solvens.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij de reconstitutie, toediening van het product en hantering van de toedieningsset en naalden.
Danish: Rekonstitution, administration af præparatet og håndtering af administrationssæt og kanyler skal udføres med forsigtighed.
Dutch: Verwijder de kunststof doppen van de injectieflacons met het poeder en het oplosmiddel.
Danish: Fjern plasticlågene fra hætteglassene med pulver og solvens.
Dutch: Behandeling met Cinryze resulteerde ook in een meer dan 2-voudige verlaging in de tijd tot volledige resolutie van de HAE-aanval in vergelijking met placebo (mediaan 12,3 uur versus 31,6 uur, p=0,001).
Danish: Behandling med Cinryze resulterede også i en mere end to-fold reduktion af tiden indtil HAE-anfaldet var fuldstændigt overstået, sammenlignet med placebo (mediantid 12,3 timer versus 31,6 timer, p=0,001).
Dutch: De injectieflacon met het poeder niet schudden.
Danish: Hætteglasset med pulver må ikke omrystes.
Dutch: Keer het transferhulpmiddel en de injectieflacon met het oplosmiddel met water voor injecties om en steek het transparante uiteinde van het transferhulpmiddel in de injectieflacon met het poeder, duw hem omlaag tot de pen door de rubberen stop gaat en het transferhulpmiddel op zijn plaats klikt.
Danish: Inverter overførselsanordningen og hætteglasset med solvens, der indeholder vand til injektionsvæsker, indsæt den gennemsigtige ende af overførselsanordningen i hætteglasset med pulver, og tryk ned indtil spidsen gennemborer gummiproppen, og overførselsanordningen klikker på plads.
Dutch: Draai de injectieflacon met het poeder voorzichtig rond tot alle poeder is opgelost.
Danish: Hætteglasset med solvens hvirvles forsigtigt rundt, indtil alt pulveret er opløst.
Dutch: Voor behandeling, routinepreventie en pre-procedure preventie bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is de dosis gelijk aan die voor volwassenen.
Danish: Til behandling, rutinemæssig forebyggelse og forebyggelse før en procedure hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er dosis den samme som for voksne.
Dutch: Behandeling van angiooedeemaanvallen
Danish: Behandling af angioødem-anfald
Dutch: • Een dosis van 1.000 IE (twee injectieflacons) Cinryze dient elke 3 of 4 dagen te worden geïnjecteerd voor routinepreventie van zwellingaanvallen.
Danish: • En dosis på 1000 IE (to hætteglas) Cinryze skal injiceres hver 3. eller 4. dag for rutinemæssig forebyggelse af anfald med hævelse.
Dutch: Twee injectieflacons gereconstitueerde Cinryze worden gecombineerd voor een enkele dosis.
Danish: To hætteglas med rekonstitueret Cinryze kombineres til en enkelt dosis.
Dutch: Eén IE is equivalent aan de hoeveelheid C1-remmer die aanwezig is in 1 ml normaal humaan plasma.
Danish: En IE svarer til mængden af C1-inhibitor til stede i 1 ml normalt humant plasma.
Dutch: Bevestig de spuit op de bovenkant van het transparante uiteinde van het transferhulpmiddel door hem naar rechts te draaien.
Danish: Sæt injektionssprøjten på toppen af den gennemsigtige ende på overførselsanordningen ved at dreje den med uret.
Dutch: Herhaal daarom bovenstaande instructies 1 tot 12 met behulp van een extra pakket dat een transferhulpmiddel bevat voor het reconstitueren van de tweede van twee injectieflacons met het poeder.
Danish: De ovenstående instruktioner 1 til 12 gentages derfor ved brug af yderligere en pakning, der indeholder en overførselsanordning, for at rekonstituere det andet hætteglas med solvens.
Dutch: Leeftijdsgroep 6 t/m 11 jaar:
Danish: Børn i alderen 6-11 år:
Dutch: (*), en 1.500 eenheden
Danish: , 1000 enheder og 1500 enheder
Dutch: Injectieflacon met poeder: natriumchloride, sucrose, natriumcitraat, L-valine, L-alanine en L-threonine (zie rubriek 2).
Danish: Hætteglas med pulver: Natriumchlorid, saccharose, natriumcitrat, L-valin, L-alanin, L-treonin.
Dutch: Er moeten twee injectieflacons met Cinryze-poeder worden gereconstitueerd om één dosis te maken (1.000 IE/10 ml).
Danish: To hætteglas med Cinryze pulver skal rekonstitueres for at fremstille en dosis (1.000 IE/10 ml).
Dutch: Zorg ervoor dat de injectieflacon met het poeder en de injectieflacon met het oplosmiddel op kamertemperatuur zijn (15ºC - 25ºC).
Danish: Sørg for, at hætteglassene med pulver og solvens er ved stuetemperatur (15 ºC - 25 ºC).
Dutch: Routinepreventie van zwellingaanvallen
Danish: Rutinemæssig forebyggelse af anfald med hævelse
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Danish: Hos patienter på natrium- eller saltfattig diæt skal der tages hensyn hertil.
Dutch: Shire International Licensing B.V. Strawinskylaan 481
Danish: Shire International Licensing B.V.
Dutch: (*)) geassocieerd met stijging van het gehalte C1-remmer en klinische werkzaamheid bij acute behandeling en preventie van aanvallen.
Danish: ) hos de tre børn under 6 år var forbundet med stigning i C1-inhibitor (C1-INH)-niveauet og klinisk virkning ved akut behandling og forebyggelse af anfald.
Dutch: • 1.000 IE Cinryze bij het eerste teken van het begin van een angio-oedeemaanval.
Danish: • 1000 IE Cinryze ved det første tegn på fremkomst af et angioødem-anfald.
Dutch: In onderzoek 0624-203 werd de antigene en functionele activiteit van C1-remmer in het plasma bij 9 patiënten verkregen na een enkele i.v.
Danish: I studie 624-203 blev plasmaniveauet af C1-INH-antigen og den funktionelle aktivitet målt hos 9 forsøgspersoner efter en enkelt intravenøs dosis på 500 enheder
Dutch: Een dosis van 500 IE (één injectieflacon) Cinryze dient elke 3 of 4 dagen te worden geïnjecteerd voor routinepreventie van zwellingaanvallen.
Danish: En dosis på 500 IE (ét hætteglas) Cinryze skal injiceres hver 3. eller 4. dag for rutinemæssig forebyggelse af anfald med hævelse.
Dutch: Toedieningsprocedure voor een dosis van 500 IE Tijdens de toedieningsprocedure dient aseptische techniek te worden gebruikt.
Danish: Administrationsprocedure for en dosis på 500 IE Anvend aseptisk teknik under administrationsproceduren.
Dutch: Plaats de injectieflacon met het poeder op een vlak oppervlak.
Danish: 10. Placer hætteglasset med pulver på en flad overflade.
Dutch: 500 IE Cinryze bij het eerste teken van het begin van een acute aanval.
Danish: 500 IE Cinryze ved første tegn på fremkomst af akut anfald.
Dutch: Maak de spuit los van de injectieflacon door hem naar links te draaien en los te maken van het transparante uiteinde van het transferhulpmiddel.
Danish: Fjern injektionssprøjten fra hætteglasset ved at dreje den mod uret og frigøre den fra den gennemsigtige ende af overførselsanordningen.
Dutch: toediening van twee doseringsniveaus van Cinryze (500 eenheden en 1.000 eenheden
Danish: Børn under 6 år: Administration af Cinryze (500 enheder eller 1000 enheder
Dutch: 2 injectieflacons Cinryze 500 IE voor oplossing voor injectie 2 injectieflacons met water voor injecties (5 ml elk) 2 filtertransferhulpmiddelen
Danish: 2 hætteglas med Cinryze 500 IE pulver til injektionsvæske, opløsning 2 hætteglas med vand til injektionsvæsker (5 ml i hver) 2 overførselsanordninger med filter 2 injektionssprøjter til engangsbrug på 10 ml 2 venepunktursæt
Dutch: Toedieningsprocedure voor een dosis van 1.000 IE Tijdens de toedieningsprocedure dient aseptische techniek te worden gebruikt.
Danish: Administrationsprocedure for en dosis på 1000 IE Anvend en aseptisk teknik under administrationsproceduren.
Dutch: Reconstitueer daarom slechts één injectieflacon van Cinryze voor één dosis van 500 IE.
Danish: Du skal derfor kun rekonstituere ét hætteglas med Cinryze til en dosis på 500 IE.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2.
Dutch: 1.000 IE Cinryze bij het eerste teken van het begin van een acute aanval.
Danish: 1000 IE Cinryze ved første tegn på fremkomst af akut anfald.
Dutch: Eén Internationale Eenheid (IE) is equivalent aan de hoeveelheid C1-remmer die aanwezig is in 1 ml normaal humaan plasma.
Danish: En international enhed (IE) svarer til mængden af C1-inhibitor, der er til stede i 1 ml normalt humant plasma.
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen
Danish: Tabuleret liste over bivirkninger
Dutch: Ga, zodra de twee injectieflacons zijn gereconstitueerd, door met de toedieningsprocedure voor een dosis van 1.000 IE.
Danish: Når de to hætteglas er rekonstitueret, skal du fortsætte til administrationsproceduren for en dosis på 1000 IE.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon Cinryze bevat ongeveer 11,5 mg natrium.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas med Cinryze indeholder ca. 11,5 mg natrium.
Dutch: Natriumchloride Sucrose
Danish: Natriumchlorid Saccharose Natriumcitrat L-valin
Dutch: Diarree, buikpijn
Danish: Diarré, abdominalsmerter
Dutch: Maak het etiket voor de injectieflacon met het poeder los door de door de omgekeerde driehoek gemarkeerde geperforeerde strip los te scheuren.
Danish: Afriv etiketten fra hætteglasset med pulver ved at trække ned i den perforerede strimmel, hvor det er indikeret med den omvendte trekant.
Dutch: Dien 500 IE (gereconstitueerd in 5 ml water voor injecties) Cinryze toe door middel van intraveneuze injectie met een snelheid van 1 ml per minuut gedurende 5 minuten.
Danish: Indgiv 500 IE (rekonstitueret i 5 ml vand til injektionsvæsker) Cinryze ved intravenøs injektion med en hastighed på 1 ml pr. minut i løbet af 5 minutter.
Dutch: Routinepreventie van angiooedeemaanvallen
Danish: Rutinemæssig forebyggelse af angioødem-anfald
Dutch: Plaats de injectieflacon met het oplosmiddel op een vlak oppervlak en steek de blauwe kant van het transferhulpmiddel in de injectieflacon met het oplosmiddel, duw hem omlaag tot de punt door het midden van de stop van de injectieflacon met het oplosmiddel gaat en het hulpmiddel op zijn plaats klikt.
Danish: Placer hætteglasset med solvens på en flad overflade, indsæt den blå ende af overførselsanordningen i hætteglasset med solvens, og tryk ned indtil spidsen gennemborer proppens midte på hætteglasset med solvens, og anordningen klikker på plads.
Dutch: • 1.000 IE Cinryze binnen 24 uur vóór een medische, tandheelkundige of chirurgische procedure.
Danish: • 1000 IE Cinryze inden for 24 timer før en medicinsk, dental eller kirurgisk procedure.
Dutch: Cinryze 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie C1-remmer (humaan)
Danish: Cinryze 500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning C1-inhibitor (human)
Dutch: Cinryze 500 IE poeder voor oplossing voor injectie C1-remmer (humaan)
Danish: Cinryze 500 IE, pulver til injektionsvæske, opløsning C1-inhibitor (human)
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: water voor injecties
Danish: Hætteglas med solvens: Vand til injektionsvæsker
Dutch: 1.000 IE Cinryze binnen 24 uur vóór een medische, tandheelkundige of chirurgische procedure.
Danish: 1000 IE Cinryze inden for 24 timer før en medicinsk, dental eller kirurgisk procedure.
Dutch: Cinryze 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Danish: Cinryze 500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Dutch: Tijdens het onderzoek tijdens de ontvangst van Cinryze-profylaxe (1.000 eenheden om de 3 tot 7 dagen; met uitzondering van een kind van 3 jaar, dat 500 eenheden om de 3 tot 7 dagen kreeg) ondervonden kinderen in de verschillende leeftijdssubgroepen mediane maandelijks HAE-aanvalpercentages van 0,4 (bereik: 0-3,4) en 87% van de kinderen rapporteerde een gemiddelde van ≤ 1 aanval per maand; deze resultaten waren vergelijkbaar met de resultaten bij volwassenen.
Danish: 3 år, der fik 500 enheder hver 3. til 7. dag), oplevede de en median månedlig HAEanfaldshyppighed på 0,4 (0-3,4), og 87 % af børnene rapporterede gennemsnitligt ≤1 anfald pr. måned.
Dutch: 2 filtertransferhulpmiddelen, 2 wegwerpspuiten van 10 ml, 2 venapunctiesets en 2 beschermmatten.
Danish: 2 overførselsanordninger med filter, 2 injektionssprøjter til engangsbrug på 10 ml, 2 venepunktursæt og 2 beskyttelsesunderlag.
Dutch: Gebruik Cinryze niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke Cinryze efter den udløbsdato, der står på kartonen eller hætteglassene efter EXP.
Dutch: • genitaliën
Danish: • kønsdele
Dutch: Bevestig de venapunctieset aan de spuit met Cinryze-oplossing en injecteer intraveneus (in een ader) in de patiënt.
Danish: Sæt venepunktursættet på injektionssprøjten med Cinryze-opløsningen, og injicer intravenøst (i venen) i patienten.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Cinryze påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Dien 1.000 IE (gereconstitueerd in 10 ml water voor injecties) Cinryze toe door middel van intraveneuze injectie (in een ader) met een snelheid van 1 ml per minuut gedurende 10 minuten.
Danish: Indgiv 1000 IE (rekonstitueret i 10 ml vand til injektionsvæsker) Cinryze ved intravenøs injektion (i venen) med en hastighed på 1 ml pr. minut i løbet af 10 minutter.
Dutch: Het transferhulpmiddel moet verticaal zijn alvorens het door de sluiting van de stop dringt.
Danish: Overførselsanordningen skal være lodret før proppen gennembores.
Dutch: Twee injectieflacons met gereconstitueerde Cinryze komen overeen met een dosis van 1.000 IE.
Danish: To hætteglas med rekonstitueret Cinryze indeholder en dosis på 1000 IE Cinryze.
Dutch: 9 (100%) proefpersonen bereikten een begin van duidelijke verlichting van het definiërende symptoom binnen 4 uur na het begin van de behandeling met Cinryze.
Danish: Ved 87 % af anfaldene så utvetydig lindring af de definerede symptomer inden for 4 timer efter Cinryzedoseringen.
Dutch: Afhankelijk van uw respons op Cinryze kan het doseringsinterval door uw arts worden aangepast.
Danish: Din læge kan justere doseringsintervallet afhængigt af, hvordan du reagerer på Cinryze.
Dutch: Bij volwassenen, jongeren en kinderen (in de leeftijd van 6 jaar en ouder) kan Cinryze de hoeveelheid C1-remmer in het bloed verhogen en zwellingaanvallen routinematig voorkomen.
Danish: Cinryze kan øge indholdet af C1-inhibitor i blodet hos voksne, unge og børn (fra 6 år og opefter) og rutinemæssigt forhindre, at anfald af hævelser opstår.
Dutch: Een dosis van 500 IE (één injectieflacon) Cinryze dient te worden geïnjecteerd bij het eerste teken van een zwellingaanval.
Danish: En dosis på 500 IE (ét hætteglas) Cinryze skal injiceres ved det første tegn på et anfald med hævelse.
Dutch: Bevestig de venapunctieset aan de spuit met Cinryze-oplossing en injecteer intraveneus in de patiënt.
Danish: Sæt venepunktursættet på injektionssprøjten med Cinryze-injektionsvæske og injicer intravenøst i patienten.
Dutch: In onderzoek 0624-301 werd de antigene en functionele activiteit van C1-remmer in het plasma gemeten bij 6 patiënten vóór de dosis en 1 uur na i.v.
Danish: I studie 0624-301 blev plasmaniveauet af C1-INH-antigen og den funktionelle aktivitet målt hos 6 forsøgspersoner før indgift og 1 time efter intravenøs indgift af to dosisniveauer af Cinryze (500 enheder og 1000 enheder
Dutch: Een dosis van 1.000 IE (twee injectieflacons) Cinryze dient tot 24 uur vóór een medische, tandheelkundige of chirurgische procedure te worden geïnjecteerd.
Danish: En dosis på 500 IE (ét hætteglas) Cinryze skal injiceres op til 24 timer før en medicinsk, dental eller kirurgisk procedure.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan wanneer uit humaan bloed of plasma bereide geneesmiddelen worden toegediend, de mogelijkheid van het doorgeven van infectie niet volledig worden uitgesloten.
Danish: På trods af disse forholdsregler kan det ikke helt udelukkes, at der kan overføres smitstoffer, når lægemidler fremstilles ud fra humant blod eller plasma.
Dutch: Het gemiddelde interval was 0,5 uur (variërend van 0,25-2,5 uur): 1,25, 0,25, en 0,5 uur in de groepen van respectievelijk 500 eenheden 1.000 eenheden
Danish: Alle 9 (100 %) forsøgspersoner opnåede klar begyndende lindring af det definerende symptom inden for 4 timer efter påbegyndt Cinryzebehandling; mediantiden var 0,5 timer (interval: 0,25-2,5 timer): hhv. 1,25, 0,25 og 0,5 timer for grupperne, der fik med 500 enheder
Dutch: Eén injectieflacon met gereconstitueerde Cinryze komt overeen met een dosis van 500 IE.
Danish: Et hætteglas med rekonstitueret Cinryze indeholder en dosis på 500 IE Cinryze.
Dutch: • Er kan een tweede dosis van 1.000 IE worden toegediend wanneer de patiënt na 60 minuten niet adequaat heeft gereageerd.
Danish: • En anden dosis på 1000 IE kan indgives, hvis patienten ikke har udvist tilstrækkeligt respons efter 60 minutter.
Dutch: Dien 1.000 IE (gereconstitueerd in 10 ml water voor injecties) Cinryze toe door middel van intraveneuze injectie met een snelheid van 1 ml per minuut gedurende 10 minuten.
Danish: Indgiv 1000 IE (rekonstitueret i 10 ml vand til injektionsvæsker) Cinryze ved intravenøs injektion med en hastighed på 1 ml pr. minut i løbet af 10 minutter.
Dutch: Het transferhulpmiddel moet verticaal zijn alvorens het door de sluiting van de stop van de injectieflacon met het poeder dringt.
Danish: Overførselsanordningen skal være lodret før proppen på hætteglasset med pulver gennembores.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Danish: Alle bivirkninger
Dutch: • Een dosis van 1.000 IE (twee injectieflacons) Cinryze dient te worden geïnjecteerd bij het eerste teken van een zwellingaanval.
Danish: • En dosis på 1000 IE (to hætteglas) Cinryze skal injiceres ved det første tegn på et anfald med hævelse.
Dutch: Keer de injectieflacon voorzichtig om en injecteer lucht in de oplossing en zuig dan voorzichtig de gereconstitueerde Cinryze-oplossing in de spuit.
Danish: Inverter hætteglasset forsigtigt, injicer luft i opløsningen, og træk den rekonstituerede Cinryzeopløsningen ind i injektionssprøjten.
Dutch: Er kan een tweede dosis van 500 IE worden toegediend als de patiënt na 60 minuten niet adequaat heeft gereageerd.
Danish: Yderligere en dosis på 500 IE kan gives, hvis patienten ikke har responderet tilstrækkeligt efter 60 minutter.
Dutch: Wijze en snelheid van toediening van één dosis Cinryze (500 IE) Wijze en snelheid van toediening van één dosis Cinryze (1.000 IE) Instructie om te vragen om een spoedbehandeling door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wanneer het niet lukt veneuze toegang te krijgen of in het geval dat werkzaamheid uitblijft Instructie voor het behandelen van mogelijke bijwerkingen Informatie over de noodzaak een dagboek bij te houden om elke thuis ontvangen behandeling te documenteren en het bij elk bezoek mee te brengen.
Danish: Administration og doseringshastighed for en dosis Cinryze (500 IE) -Administration og doseringshastighed for en dosis Cinryze (1000 IE) Anvisning om at søge akutbehandling fra sundhedspersonale i tilfælde af, at veneadgang ikke kan opnås eller ved manglende virkning
Dutch: Inspecteer de gereconstitueerde Cinryze-oplossing voorafgaand aan toediening op partikels; niet gebruiken wanneer partikels worden opgemerkt.
Danish: Inspicer den rekonstituerede Cinryze-opløsning for partikler før administration.
Dutch: Twee injectieflacons gereconstitueerde Cinryze bevatten 1.000 IE van C1-remmer (humaan) per 10 ml, overeenkomend met een concentratie van 100 IE/ml.
Danish: To hætteglas med rekonstitueret Cinryze indeholder 1000 IE C1-inhibitor (human) pr. 10 ml svarende til en koncentration på 100 IE/ml.
Dutch: Een dosis van 1.000 IE (twee injectieflacons) Cinryze dient te worden geïnjecteerd bij het eerste teken van een zwellingaanval.
Danish: En dosis på 1000 IE (to hætteglas) Cinryze skal injiceres ved det første tegn på et anfald med hævelse.
Dutch: Desondanks kan, wanneer uit humaan bloed of plasma bereide geneesmiddelen worden toegediend, de mogelijkheid van overdracht van infectueuze agentia niet volledig worden uitgesloten.
Danish: På trods heraf kan det ikke fuldstændigt udelukkes, at der kan overføres smitstoffer, når lægemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma administreres.
Dutch: Er kan een tweede dosis van 1.000 IE worden toegediend als de patiënt na 60 minuten niet adequaat heeft gereageerd.
Danish: Yderligere en dosis på 1.000 IE kan gives, hvis patienten ikke har responderet tilstrækkeligt efter 60 minutter.
Dutch: Cinryze voor de routinepreventie van HAE-aanvallen Bij onderzoek LEVP 2005-1/B werd een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, cross-overontwerp gebruikt; 22 proefpersonen waren evalueerbaar voor werkzaamheid (gerandomiseerd en behandeld in beide cross-overperioden).
Danish: Cinryze til rutinemæssig forebyggelse af HAE-anfald Undersøgelse LEVP 2005-1/B anvendte et randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret overkrydsningsdesign.
Dutch: 2 injectieflacons met poeder, 2 injectieflacons met oplosmiddel 2 filtertransferhulpmiddelen 2 wegwerpspuiten van 10 ml 2 venapunctiesets 2 beschermmatten
Danish: 2 hætteglas med pulver, 2 hætteglas med solvens 2 overførselsanordninger med filter 2 10 ml-injektionssprøjter til engangsbrug 2 venepunktursæt
Dutch: Er kan een tweede injectie van 500 IE worden gegeven wanneer uw symptomen niet verbeteren na 60 minuten.
Danish: Yderligere en dosis på 500 IE kan indgives, hvis dine symptomer ikke lindres efter 60 minutter.
Dutch: • Er kan een tweede injectie van 1.000 IE worden gegeven wanneer uw symptomen niet verbeteren na 60 minuten.
Danish: • En anden dosis på 1000 IE kan indgives, hvis dine symptomer ikke lindres efter 60 minutter.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 juni 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cinryze verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cinryze den 15. juni 2011.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cinryze.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cinryze.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cinryze is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cinryze findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Cinryze
Danish: Andre oplysninger om Cinryze
Dutch: Er werden ook ondersteunende gegevens verstrekt over de werkzaamheid van Cinryze bij kinderen tussen 2 en 5 jaar oud.
Danish: Der blev også fremlagt understøttende data om effektiviteten af Cinryze hos børn mellem 2 og 5 år.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf een patiëntenregister bijhouden om aanvullende gegevens te verzamelen over de veiligheid op lange termijn en over de manier waarop het geneesmiddel in de praktijk wordt gebruikt.
Danish: Virksomheden vil endvidere føre et patientregister med henblik på at tilvejebringe yderligere data om sikkerheden på langt sigt og måden, hvorpå lægemidlet anvendes i praksis.
Dutch: De patiënten die voor de tweede studie werden uitgekozen, waren patiënten met veelvuldige aanvallen, gemiddeld minstens twee aanvallen per maand.
Danish: De patienter, der blev udvalgt til den anden undersøgelse, var dem, der havde hyppige anfald, nemlig mindst to anfald om måneden i gennemsnit.
Dutch: C1-remmer (humaan)
Danish: C1-hæmmer (human)