FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av signifikansen av fynden i den kliniska prövningen ERA 223 ansågs det att de borde granskas ingående mot bakgrund av alla tillgängliga uppgifter som rör radium-223-diklorid (inräknat belägg från icke-godkända användningar som kan påverka den godkända användningen), för att bedöma deras potentiella påverkan på nytta-riskförhållandet för Xofigo vid den godkända indikationen för behandling av vuxna med kastrationsresistent prostatacancer, symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser.
Hungarian: Az ERA 223 klinikai vizsgálat eredményeinek jelentőségére tekintettel úgy gondolták, hogy azokat gondos felülvizsgálatnak kell alávetni az összes, rádium-223-dikloriddal kapcsolatos rendelkezésre álló adat vonatkozásában (beleértve azokat a nem engedélyezett javallatokra vonatkozó bizonyítékokat, amelyek befolyással lehetnek az engedélyezett javallatokra vonatkozóan) annak érdekében, hogy felmérjék a Xofigo előny-kockázat profiljára gyakorolt lehetséges hatásukat a tünetes csontáttéttel járó, és szervi áttétet nem mutató, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő felnőttek kezelésének engedélyezett javallatainál.
Swedish: Mot denna bakgrund finner kommittén att nytta-riskförhållandet för Xofigo (radium-223-diklorid) är fortsatt gynnsamt förutsatt att de avtalade tillfälliga ändringarna görs i produktinformationen.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság úgy véli, hogy a Xofigo (Ra223-as rádium-diklorid) előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti, átmeneti módosításai mellett.
Swedish: PRAC fann det osannolikt att de konstaterade riskerna var en följd av ett systematiskt fel.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a megfigyelt kockázatok valószínűleg nem írhatók az elfogultság számlájára.
Swedish: Därför och på grund av allvaret i de observerade händelserna rekommenderade PRAC att tillfälliga ändringar bör införas i produktinformationen för att kontraindicera användningen av radium-Ra223-diklorid i kombination med abirateronacetat och prednisolon/prednison och informera om resultaten av studie ERA 223.
Hungarian: Ezért, valamint a megfigyelt események súlyosságára tekintettel, a PRAC az alkalmazási előírás átmeneti módosítását javasolta a Ra223-as rádium-diklorid abirateronacetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban való alkalmazásának ellenjavallata, valamint az ERA 223 vizsgálat eredményeiről szóló tájékoztatás tekintetében.
Swedish: PRAC beaktade preliminära dataanalyser från en randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, fas III-studie (15396/ERA-223) hos kemoterapinaiva patienter med asymtomatisk eller lätt symtomatisk kastrationsresistent prostatacancer med skelettmetastaser.
Hungarian: A PRAC mérlegelte az előzetes adatelemzéseket, amelyek egy randomizált, placebo-kontrollált multicentrikus III. fázisú vizsgálatból (15396/ERA-223) származtak tünetmentes vagy enyhe tüneteket mutató, csontáttéttel járó, kasztrációrezisztens prosztatarákban (castration resistant prostate cancer, CRPC) szenvedő, kemoterápiában korábban nem részesült betegek részvételével.
Swedish: Xofigo (radium-223-diklorid, här även kallat radium-223) är en centralt godkänd produkt som är avsedd för behandling av vuxna med kastrationsresistent prostatacancer, symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser.
Hungarian: A Xofigo (Ra223-as rádium-diklorid, továbbiakban rádium-223) egy központilag engedélyezett készítmény, amely a tünetes csontáttéttel járó, és szervi áttétet nem mutató, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő felnőttek kezelésében javasolt.
Swedish: • PRAC granskade de preliminära dataanalyserna av studie ERA 223 som tydde på en ökad risk för frakturer och mortalitet när behandling med radium-223-diklorid, jämfört med placebo, inleds samtidigt med behandling med abirateronacetat och prednison/prednisolon.
Hungarian: • A PRAC áttekintette az ERA 223 vizsgálatból származó előzetes adatok elemzését, amely a Ra223-as rádium-diklorid kezelés alatt jelentkező csonttörések és halálozások emelkedett kockázatát mutatta a placebóhoz képest, amikor azt abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal egyidejűleg alkalmazzák.
Swedish: Utifrån de tillgängliga uppgifterna visar studie 15396 att radium-223 hos kemoterapinaiva, asymtomatiska eller lätt symtomatiska patienter med kastrationsresistent prostatacancer i kombination med samtidigt administrerat abirateronacetat och prednisolon/prednison minskar den totala överlevnaden och ökar risken för frakturer jämfört med placebo i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján az 15396 vizsgálat azt mutatja, hogy kemoterápiában korábban nem részesült, tünetmentes vagy enyhe tüneteket mutató CRPC-ben szenvedő betegek körében a rádium-223 egyidejű kombinációja abirateron-acetáttal és prednizolonnal/prednizonnal csökkenti a teljes túlélést és növeli a csonttörések kockázatát a placebo abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal való kombinációjához képest.
Swedish: Hälso- och sjukvårdpersonal ska informeras om den ökade incidensen av frakturer och dödsfall hos patienter som fick Xofigo i kombination med abirateronacetat och prednisolon/prednison jämfört med patienter som fick placebo i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon i studie ERA-223, och om den minskade incidensen av observerade frakturer i båda behandlingsarmarna vid samtidig användning av skeletthälsomedlen bisfosfonater eller denosumab.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket tájékoztatni kell a csonttörések és a halálozások emelkedett gyakoriságáról a Xofigo-t abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban kapó betegek között a placebót abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban kapó betegekhez képest az ERA223 vizsgálatban, valamint a csonttörések mindkét kezelési karon megfigyelt csökkent gyakoriságáról a biszfoszfonátok vagy a denosumab csontvédő készítmények alkalmazása mellett.
Swedish: Efter analyser av orensade preliminära data från en klinisk prövning vid vilken Xofigo utvärderades i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon i en patientpopulation med asymtomatisk eller lätt symtomatisk prostatacancer (ERA 223) fann man att incidenserna av behandlingsrelaterade frakturer och dödsfall ökade i behandlingsarmen (radium-223-diklorid plus abirateronacetat och prednison/prednisolon) jämfört med kontrollarmen (placebo plus abirateronacetat och prednison/prednisolon).
Hungarian: Egy, a Xofigo-t abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban vizsgáló, tünetmentes vagy enyhe tüneteket mutató, prosztatarákban szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatból (ERA 223) származó tisztázatlan előzetes adatok elemzése azt mutatta, hogy a sürgős ellátást igénylő törések és a halálozások előfordulása emelkedett volt a kezelési karon (rádium-223diklorid abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal) a kontroll karhoz képest (placebo abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal).
Swedish: EU/1/13/873/001 Xofigo 1 100 kBq/ml
Hungarian: Xofigo 1100 kBq/ml
Swedish: Innerförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Hungarian: Oldatos injekció Intravénasan
Swedish: Detta kan begränsa skadan till närliggande friska vävnader.
Hungarian: Ez korlátozhatja a közeli egészséges szövetek károsodását.
Swedish: Mer information om Xofigo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Xofigo gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: 1 Se resultatet av säkerhetsgranskningen från 2018 här.
Hungarian: 1 A 2018-ban elvégzett biztonságossági felülvizsgálat eredménye itt olvasható.
Swedish: Det ska endast ges till patienter som har genomgått minst två tidigare behandlingar för prostatacancer eller som inte kan få andra behandlingar.
Hungarian: Kizárólag azon betegeknél alkalmazható, akik korábban már legalább kettő prosztatarák elleni kezelésben részesültek, vagy akik nem kaphatnak egyéb kezelést.
Swedish: Den 13 november 2013 beviljades Xofigo ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Hungarian: 2013. november 13-án a Xofigo megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Swedish: Patienterna fick upp till 6 injektioner med 1 månads intervall och följdes upp under 3 år från den första injektionen.
Hungarian: A betegek legfeljebb 6 injekciót kaptak egy hónapos időközönként, és az első injekciótól számítva 3 évig utánkövették őket.
Swedish: Injektionerna ges var fjärde vecka tills totalt 6 injektioner har getts.
Hungarian: Az injekciót 4 hetente ismétlik, összesen 6 injekcióig.
Swedish: Patienterna som fick Xofigo levde i genomsnitt i 14,9 månader, jämfört med 11,3 månader för dem som fick placebo.
Hungarian: A Xofigo alkalmazásával kezelt betegek túlélése átlagosan 14,9 hónap volt, míg a placebo esetében 11,3 hónap.
Swedish: Xofigo (radium-223-diklorid)
Hungarian: Xofigo (rádium-223-diklorid)
Swedish: Mer information om Xofigo
Hungarian: A Xofigo-val kapcsolatos egyéb információk
Swedish: Radioaktivt radium ansamlas i benvävnader dit cancern har spridit sig, och alfapartiklarna förstör omgivande cancerceller och hjälper till att kontrollera de förknippade symtomen.
Hungarian: A radioaktív rádium felhalmozódik azokban a csontszövetekben, ahol megjelent a daganat, és az alfa részecskék elpusztítják a környező rákos sejteket, így hozzájárulnak a társuló tünetek kontrollálásához.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xofigo?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xofigo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Skelettet i kroppen tar upp radium på samma sätt som kalcium.
Hungarian: A szervezetben lévő csontok ugyanúgy felveszik a rádiumot, mint a kalciumot.
Swedish: Xofigo har visat sig förlänga livet och försena tecknen och symtomen på progressiv sjukdom.
Hungarian: A Xofigo előnyöket mutatott az élettartam meghosszabbításában és a progresszív betegség jeleinek és tüneteinek késleltetésében.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var trombocytopeni och neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som motverkar infektioner).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a trombocitopénia és a neutropénia (a neutrofilek alacsony száma, a fehérvérsejtek egy típusa, amelyek a fertőzések ellen védenek) volt.
Swedish: Läkemedlet injiceras långsamt i en ven, vanligtvis under högst en minut.
Hungarian: A gyógyszert lassan - általában körülbelül egy perc alatt - kell a vénába injekciózni.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xofigo (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, illamående, kräkningar, trombocytopeni (lågt antal blodplättar) och skelettfrakturer.
Hungarian: A Xofigo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, a hányinger, a hányás, a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám) és a csonttörések.
Swedish: Xofigo används när kastrering (att hindra produktionen av manliga hormoner) genom läkemedel eller kirurgi inte fungerar, och när cancern har spridit sig till skelettet (skelettmetastaser) och orsakar symtom såsom smärta, men inte har spridit sig till andra inre organ.
Hungarian: A Xofigo-t akkor alkalmazzák, ha a műtéti vagy gyógyszeres kasztráció (a férfi hormonok termelésének leállítása) nem vezet eredményre, és ha a rák átterjed a csontokra (csontáttétek) és tüneteket - például fájdalmat - okoz, de más belső szervekre nem terjedt át.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Xofigo är större än riskerna och att Xofigo skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xofigo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Swedish: Xofigo får inte användas tillsammans med läkemedlet abirateronacetat och kortikosteroiderna prednison eller prednisolon.
Hungarian: A Xofigo egyidejűleg nem alkalmazható abirateron-acetáttal, illetve prednizon vagy prednizolon kortikoszteroidokkal.
Swedish: Sammanfattning av Xofigo och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: A Xofigo nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Swedish: Xofigo kan öka risken för att få frakturer.
Hungarian: A Xofigo alkalmazása növelheti a csonttörések kockázatát.
Swedish: Företaget som marknadsför Xofigo måste utföra studier för att närmare beskriva läkemedlets säkerhetsprofil, särskilt vad gäller risken för frakturer och risken för nya metastaser som inte drabbar skelettet hos patienter som behandlas med Xofigo.
Hungarian: A Xofigo-t forgalmazó vállalat további vizsgálatokat folytat a gyógyszer biztonságossági profiljának pontosabb leírása céljából, külön hangsúlyt fektetve a Xofigo-val kezelt betegeknél a törések kockázatára és az olyan új áttétek kockázatára, melyek nem a csontot érintik.
Swedish: Varför är Xofigo godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xofigo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: Den aktiva substansen i Xofigo, radium-223, skickar ut strålning med kort räckvidd som kallas alfastrålning.
Hungarian: A Xofigo hatóanyaga, a rádium-223 rövid hatótávolságú sugárzást, úgynevezett alfa részecskéket bocsát ki.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Xofigo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: További információért a Xofigo alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Xofigo är ett radiofarmaceutiskt läkemedel (ett läkemedel som innehåller en radioaktiv substans) som används för att behandla vuxna med cancer i prostatan (en körtel i det manliga reproduktionssystemet).
Hungarian: A Xofigo egy radiofarmakon (radioaktív anyagot tartalmazó gyógyszer), melyet felnőtt férfiaknál a prosztata (a férfi szaporító szervrendszer mirigye) daganatos betegségének kezelésére alkalmaznak.
Swedish: Xofigo är receptbelagt och får bara hanteras och ges av någon med behörighet att använda radioaktiva läkemedel och efter att patienten utvärderats av behörig läkare.
Hungarian: A Xofigo csak receptre kapható, és kizárólag olyan személy kezelheti és adhatja be, akinek engedélye van a radioaktív gyógyszerek kezelésére.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xofigo finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Xofigo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Vilka fördelar med Xofigo har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xofigo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xofigo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Xofigo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Xofigo jämfördes med placebo (en overksam behandling) som tillägg till standardbehandling i en huvudstudie på 921 män med prostatacancer som hade spridit sig till skelettet och där suppression av manliga hormoner genom läkemedel eller kirurgi inte fungerade.
Hungarian: A standard terápia kiegészítéseként alkalmazva a Xofigo-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 921, csontérintettséggel járó prosztatarákban szenvedő férfi vett részt.
Swedish: Xofigo innehåller den aktiva substansen radium-223-diklorid.
Hungarian: A Xofigo hatóanyaga a rádium-223-diklorid.
Swedish: Hur används Xofigo?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xofigo-t?
Swedish: Vilka är riskerna med Xofigo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xofigo alkalmazása?
Swedish: Dosen av Xofigo beräknas för att ge en bestämd dos radioaktivitet baserat på patientens kroppsvikt.
Hungarian: A Xofigo adagját a beteg testsúlya alapján kell kiszámítani, hogy ezáltal pontos radioaktív dózist alkalmazzanak.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Xofigo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Hungarian: A Xofigo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Hos patienterna som fick Xofigo tog det också längre tid innan tecknen och symtomen på progressiv sjukdom såsom skelettsmärta utvecklades.
Hungarian: A Xofigo-t kapó betegek esetében később jelentkeztek a progresszív betegség jelei és tünetei is, például a csontfájdalom.
Swedish: Xofigo används ensamt eller i kombination med ett läkemedel som kallas en "LHRH-analog".
Hungarian: „LHRH-analóg" gyógyszerekkel történő kombinációban.
Swedish: Vad gäller säkerheten har flera åtgärder satts in för att minimera läkemedlets risker såsom skelettfrakturer1.
Hungarian: A biztonságosság érdekében számos intézkedést vezettek be, hogy csökkentség a gyógyszer kockázatait, például a csonttörések kockázatát1 A Xofigo által kibocsátott radioaktív sugárzás rövidebb hatótávolságú, mint a jelenleg kapható radiofarmakonok sugárzása.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Hungarian: A Xofigo alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés volt.
Swedish: Båda grupperna upplevde en försämrad livskvalitet.
Hungarian: Mindkét csoport életminőség romlást tapasztal.
Swedish: Du behöver inte förvara detta läkemedel.
Hungarian: Önnek nem kell majd tárolnia ezt a gyógyszert.
Swedish: Det kommer endast att användas inom särskilt kontrollerade utrymmen.
Hungarian: Csak speciális, ellenőrzött területeken fogják alkalmazni.
Swedish: Sannolikhet för överlevnad
Hungarian: A túlélési valószínűség
Swedish: Ytterligare anvisningar om användning av läkemedlet finns i avsnitt 6.6 och 12.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további utasításokat lásd a 6.6 és 12. pontban.
Swedish: • genomsnittsåldern för patienterna var 70 år (intervall 49 till 90 år)
Hungarian: • a betegek átlagéletkora 70 év volt (tartomány: 49-90 év).
Swedish: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norge
Hungarian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norvégia
Swedish: Det ska administreras som långsam injektion (i allmänhet upp till 1 minut).
Hungarian: Lassú (általában legfeljebb 1 percig tartó) injekció formájában kell beadni.
Swedish: Beroende på resultaten av dessa prover kommer läkaren att avgöra om behandlingen kan påbörjas, eller fortsättas, eller om den behöver skjutas upp eller avslutas.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményétől függően, kezelőorvosa eldönti majd, hogy a kezelés megkezdhető, illetve folytatható-e, vagy el kell halasztani, illetve meg kell szakítani azt.
Swedish: Uppdaterad analys
Hungarian: Frissített elemzés
Swedish: De är klassificerade enligt organsystemklass.
Hungarian: Osztályozásuk szervrendszeri kategóriák szerint történt.
Swedish: Lämpliga aseptiska åtgärder ska vidtas.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni.
Swedish: Den dos du får beror på din kroppsvikt.
Hungarian: Az adag, amit kapni fog, az Ön testtömegétől függ.
Swedish: Fråga läkaren hur detta kan påverka dig, särskilt om du planerar att skaffa barn i framtiden.
Hungarian: Kérjük, beszéljen kezelőorvosával azzal kapcsolatban, hogy ez milyen hatással lehet Önre, különösképpen akkor, ha a jövőben gyermekvállalást tervez.
Swedish: Studien avblindades i förtid baserat på rekommendation från en oberoende dataövervakningskommitté.
Hungarian: A vizsgálatban korai kódfeltörést alkalmaztak egy Független Adat Értékelő Bizottság ajánlása alapján.
Swedish: Mottagande, förvaring, användning, transport och destruktion omfattas av bestämmelser och/eller licenser från berörda myndigheter.
Hungarian: Ezek átvétele, tárolása, használata, szállítása és megsemmisítése az illetékes hivatalos szervezetek szabályozása alatt áll, és/vagy azok megfelelő engedélyeihez kötött.
Swedish: • 41 % fick bisfosfonater
Hungarian: • 41%-uk kapott biszfoszfonátokat.
Swedish: Dosen behöver inte justeras om du är 65 år eller äldre eller om du har nedsatt njur- eller leverfunktion.
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása, ha Ön 65 éves vagy idősebb, illetve ha csökkent a vese- vagy májfunkciója.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 november 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 21 juni 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. június 21.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder: Beskrivning
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Swedish: Generellt har radionuklider en effekt på reproduktion och utveckling.
Hungarian: Általában véve a radionuklidok reprodukcióra és fejlődésre kifejtett hatásokkal rendelkeznek.
Swedish: Generellt anses radionuklider vara gentoxiska och karcinogena.
Hungarian: Általában véve a radionuklidokat genotoxikusnak és karcinogénnek tartják.
Swedish: Eftersom data från den uppdaterade analysen endast lämnas av deskriptiva skäl, lämnas inget p-värde.
Hungarian: Mivel a frissített elemzés csak leíró célokat szolgált, ezért a p-érték nem kerül megadásra.
Swedish: Studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet har inte utförts.
Hungarian: Reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter att du har fått det här läkemedlet.
Hungarian: A kezelőorvos tájékoztatni fogja, ha bármilyen különleges óvintézkedést kell tennie, miután megkapta ezt a gyógyszert.
Swedish: Distributionsvolymen var större än blodvolymen vilket tyder på distribution till perifera kompartment.
Hungarian: Az eloszlási térfogat nagyobb volt, mint a vértérfogat, amely a perifériás kompartmentekbe történő eloszlást jelez.
Swedish: Personalen kommer att vara särskilt noga med att läkemedlet används säkert och kommer att hålla dig informerad om vad de gör.
Hungarian: Ezek a személyek különleges gonddal fognak eljárni azért, hogy biztonságosan alkalmazzák ezt a gyógyszert, és tájékoztatni fogják Önt arról, hogy éppen mit csinálnak.
Swedish: Totalt ALP-progression c
Hungarian: Össz-ALP progresszió c
Swedish: Inga skillnader i hematologiska laboratorievärden sågs mellan de två grupperna.
Hungarian: A két csoport között nem volt szembeötlő különbség a hematológiai laborértékekben.
Swedish: Den lämpligaste MedDRA-termen används för att beskriva en viss reaktion, dess synonymer och associerade tillstånd.
Hungarian: A legmegfelelőbb MedDRA kifejezés került alkalmazásra az egyes reakciók leírására és annak szinonimáira, valamint az azzal összefüggő állapotok jellemzésére.
Swedish: Klar, färglös, isoton lösning med pH mellan 6,0 och 8,0.
Hungarian: Átlátszó, színtelen, izotóniás oldat, amelynek pH-ja 6,0 és 8,0 között van.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel är inte avsett för barn och ungdomar.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekek és serdülők esetében.
Swedish: • 42 % av patienterna hade inte tidigare fått docetaxel därför att de bedömdes vara olämpliga för sådan behandling eller inte ville ha docetaxel
Hungarian: • a betegek 42%-a korábban nem kapott docetaxelt, mivel vagy arra alkalmatlannak minősítették őket,
Swedish: Följande information är endast avsedd för specialisten:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag szakorvosoknak szólnak:
Swedish: Andra faktorer såsom samtidig användning av steroider kan ytterligare öka frakturrisken.
Hungarian: Egyéb tényezők, például szteroidok egyidejű alkalmazása szintén tovább növelheti a csonttörési kockázatot.