FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: "При деца на възраст под 12 години, поради повишен риск от развитие на сериозни и животозастрашаващи нежелани реакции.
Estonian: • "Alla 12-aastastel lastel tõsiste ja eluohtlike kõrvaltoimete tekke suurenenud ohu tõttu"
Bulgarian: Морфинът е веществото, което дава ефектите на кодеина и облекчава болката и симптомите на кашлица.
Estonian: Morfiin on aine, mis kutsub esile kodeiini toime ning leevendab valu ja köha sümptomeid.
Bulgarian: Европеидна
Estonian: Europiidid
Bulgarian: Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, трябва да спрете да приемате това лекарство и незабавно да потърсите медицинска помощ: забавено или повърхностно дишане, объркване, сънливост, стеснени зеници, гадене или повръщане, запек, липса на апетит."
Estonian: Kui te täheldate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, peate te lõpetama selle ravimi võtmise ja otsima koheselt arstiabi: aeglane või pinnapealne hingamine, segasus, unisus, väikesed pupillid, iiveldus või oksendamine, kõhukinnisus, söögiisu puudus."
Bulgarian: При нормални терапевтични дози кодеин и активният му метаболит могат да присъстват в кърмата в много малки количества и е много малко вероятно да повлияят неблагоприятно кърмачето.
Estonian: Tavaliste terapeutiliste annuste kasutamisel võib kodeiini ja tema aktiivset metaboliiti leida rinnapiimas väga madalates kontsentratsioonides ja tõenäoliselt ei põhjusta see rinnaga toidetaval imikul kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Основните симптоми на опиоидна токсичност включват объркване, сънливост, повърхностно дишане, стеснени зеници, гадене, повръщане, запек и липса на апетит.
Estonian: Opioidmürgistuse üldised sümptomid on segasus, unisus, pindmine hingamine, väikesed pupillid, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus ja söögiisu puudus.
Bulgarian: Ако обаче пациентът е екстензивен или свръхбърз метаболизатор, съществува повишен риск от развитие на нежелани реакции на опиоидна токсичност дори при обичайно предписвани дози.
Estonian: Kui patsient on siiski ekstensiivne või ülikiire metaboliseerija, on isegi tavaliste määratud annuste kasutamisel suurenenud risk opioidide toksilisuse kõrvaltoimete tekkeks.
Bulgarian: При някои хора не се произвежда морфин или това става в много малки количества, затова той няма да има ефект върху симптомите им на кашлица.
Estonian: Mõnedel inimestel ei toimu morfiini tekkimist või tekib seda väga väikestes kogustes ning see ei avalda toimet köha sümptomitele.
Bulgarian: Кодеинът се метаболизира от чернодробния ензим CYP2D6 до морфин, негов активен метаболит.
Estonian: Kodeiin metaboliseeritakse maksaensüüm CYP2D6 kaudu aktiivseks metaboliidiks, morfiiniks.
Bulgarian: Кодеинът и морфинът преминават в кърмата."
Estonian: Kodeiin ja morfiin erituvad rinnapiima."
Bulgarian: При някои хора не се произвежда морфин или това става в много малки количества, затова той не облекчава достатъчно болката или кашлицата им.
Estonian: Mõnedel inimestel ei toimu morfiini tekkimist või tekib seda väga väikestes kogustes ning see ei avalda piisavat toimet valu ja köha sümptomitele.
Bulgarian: "При пациенти, за които е известно, че са свръхбързи метаболизатори по отношение на CYP2D6"
Estonian: • "Patsiendid, kes teadaolevalt on CYP2D6 ensüümi ülikiired metaboliseerijad"
Bulgarian: Морфинът е веществото, което дава ефектите на кодеина.
Estonian: Morfiin on aine, mis kutsub esile kodeiini toime.
Bulgarian: Само за продукти, разрешени при показания кашлица и/или простуда и болка:]
Estonian: [Märkus: ainult ravimitele, mille näidustus on köha ja/või nohu ja valu:]
Bulgarian: "Съобщаване на нежелани реакции
Estonian: „Kõrvaltoimetest teavitamine
Bulgarian: Тези изменения на съответните точки от кратките характеристики на продукта и листовките са резултат от арбитражна процедура.
Estonian: Selle ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on vastavates lõikudes muudetud referral protseduuri raames.
Bulgarian: "Кодеинът се трансформира до морфин в черния дроб от ензим.
Estonian: "Kodeiin muudetakse maksas ensüümide abil morfiiniks.
Bulgarian: "При деца на възраст под 12 години, за симптоматично лечение на <кашлица><и/или><простуда>1, поради повишен риск от развитие на сериозни и животозастрашаващи нежелани реакции.
Estonian: • "Alla 12-aastastel lastel <köha><ja/või><nohu>1 sümptomaatliseks raviks tõsiste ja eluohtlike kõrvaltoimete tekke suurenenud ohu tõttu"
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*. [*For the printed material, please refer to the guidance of
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate osade muutused
Bulgarian: [Съществуващата информация за всички продукти в Приложение I трябва да се измени (съответно чрез добавяне, заместване или заличаване на текст), за да отрази съгласувания текст, както е представен по-долу]
Estonian: I. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE [Järgnev sõnastus tuleb lisada (vajaliku teksti lisamine, asendamine või kustutamine), selle protseduuriga menetletavate müügiloaga ravimite ravimi omaduste kokkuvõttele (vt Lisa I)]
Bulgarian: Деца на възраст под 12 години: <Кодеин> <име на продукта (ако продуктът е комбиниран)> е противопоказан при деца на възраст под 12 години (вж. точка 4.3).
Estonian: Alla 12-aastased lapsed: <Kodeiin><Ravimi nimi (kombineeritud ravimite korral)> on vastunäidustatud alla 12-aastastele lastele (vt lõigud 4.3).
Bulgarian: "Не приемайте кодеин, докато кърмите.
Estonian: "Ärge võtke <kodeiini><Ravimi nimi (kombineeritud ravimite korral)> imetamise ajal.
Bulgarian: Северноевропейска
Estonian: Kreeklased Ungarlased Põhjaeurooplased
Bulgarian: Само за продукти, разрешени при показания кашлица и/или простуда:]
Estonian: [Märkus: ainult ravimitele, mille näidustus on köha ja/või nohu:]
Bulgarian: Деца на възраст от 12 до 18 години <Кодеин> <име на продукта (ако продуктът е комбиниран)> Употребата на кодеин не е препоръчителна при деца на възраст от 12 до 18 години с нарушена дихателна функция за симптоматично лечение на <кашлица><и/или><простуда>1 (вж. точка 4.4)."
Estonian: 12…18-aastased lapsed: <Kodeiini><Ravimi nimi (kombineeritud ravimite korral)> ei ole soovitatav kasutada hingamisfunktsiooni häiretega 12...18-aastastel lastel <köha><ja/või><nohu>1 sümptomaatiliseks raviks (vt lõik 4.4)."
Bulgarian: [Забележка:
Estonian: "Lapsed:
Bulgarian: Деца на възраст от 12 до 18 години <Кодеин> <име на продукта (ако продуктът е комбинация)> Употребата на кодеин не е препоръчителна при деца на възраст от 12 до 18 години с нарушена дихателна функция (вж. точка 4.4)." [Забележка:
Estonian: 12…18-aastased lapsed: <Kodeiini><Ravimi nimi (kombineeritud ravimite korral)> ei ole soovitatav kasutada hingamisfunktsiooni häiretega 12...18-aastastel lastel (vt lõik 4.4)."
Bulgarian: "Кодеинът е противопоказан при жени в периода на кърмене (вижте точка 4.3).
Estonian: "<Kodeiini>< Ravimi nimi (kombineeritud ravimite korral)> kasutamine on imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Bulgarian: „Педиатрична популация:
Estonian: „Pediaatriline populatsioon
Bulgarian: Графикът за прилагане на споразумението е определен в Приложение IV.
Estonian: Kokkuleppe rakendamise ajakava on sätestatud IV lisas.
Bulgarian: Съотношение полза/риск
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaal
Bulgarian: Ако болката не се подобри след 3 дни, консултирайте се с Вашия лекар за съвет.
Estonian: Kui valu 3 päeva möödudes ei vähene, pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се приема повече от 3 дни.
Estonian: „Seda ravimit ei tohiks võtta üle 3 päeva.
Bulgarian: Деца на възраст от 12 до 18 години:
Estonian: Lapsed vanuses 12-18 aastat"
Bulgarian: Деца на възраст под 12 години:
Estonian: „Alla 12 aasta vanused lapsed
Bulgarian: Препоръчителният приблизителен диапазон е от 30 до 60 mg.
Estonian: Soovitatav ligikaudne annusevahemik on 30-60 mg.
Bulgarian: „Деца на възраст над 12 години трябва да приемат [Да се попълни съгласно националните изисквания] на всеки 6 часа, при необходимост.
Estonian: „Vähemalt 12-aastased lapsed peaksid võtma [kehtestatakse riiklikult] iga 6 tunni järel vastavalt vajadusele.
Bulgarian: Тази доза може да се приема до 4 пъти дневно на интервали, не по-малки от 6 часа.
Estonian: Kodeiini võib sellises annuses manustada kuni 4 korda ööpäevas mitte sagedamini kui iga 6 tunni järel.
Bulgarian: Също така се препоръчва да се употребява в най-малката ефективна доза и за най-кратък период от време.
Estonian: Samuti soovitati seda kasutada väikseimas efektiivses annuses võimalikult lühikese aja vältel.
Bulgarian: „Кодеин не трябва да се използва при деца под 12 години поради риска от опиоидна токсичност вследствие на променливия и непредсказуем метаболизъм на кодеина до морфин (вж. раздели 4.3 и 4.4)."
Estonian: Alla 12 aasta vanustel lastel ei tohiks kodeiini kasutada opioidimürgistuse riski tõttu, mis tuleneb kodeiini morfiiniks muundamise metabolismi varieeruvusest ja ennustamatusest (vt lõigud 4.3 ja 4.4)."
Bulgarian: - Как да се <взема> <употребява> [Име на продукта]
Estonian: Pakendi infolehe jaotis 3 - Kuidas [ravimi nimi osastavas käändes] <võtta> <kasutada>
Bulgarian: Научни заключения и основания за отнемане или промяна на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение за разликите от препоръката на PRAC
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise või müügilubade tühistamise alused ning üksikasjalikud selgitused ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusest kõrvalekallete kohta
Bulgarian: [Име на продукта] не трябва да се приема от деца под 12-годишна възраст поради риск от сериозни проблеми с дишането".
Estonian: Alla 12 aasta vanused lapsed ei tohiks tõsiste hingamisprobleemide riski tõttu X-i võtta."
Bulgarian: Да не се приемат повече от [Да се попълни съгласно националните изисквания и да се види забележката по-долу] за 24 часа.
Estonian: Ärge võtke 24 tunni jooksul rohkem kui [kehtestatakse riiklikult, vt märkust allpool]."
Bulgarian: Към днешна дата са публикувани наймалко 44 случая на неонатално потискане на дишането при кърмени бебета, когато майката е използвала кодеин.
Estonian: Praeguseks on avaldatud vähemalt 44 rinnatoidul imikute respiratoorse depressiooni juhtumit, kus ema oli kasutanud kodeiini.
Bulgarian: С оглед на тези данни PRAC препоръчва използването на кодеин при жени в периода на кърмене да бъде противопоказано.
Estonian: Neid andmeid arvestades soovitas komitee vastunäidustada kodeiini kasutamise naistel rinnaga toitmise ajal.
Bulgarian: „Продължителността на лечението трябва да се ограничи до 3 дни и ако не се постигне ефективно облекчаване на болката, пациентите/болногледачите трябва да бъдат посъветвани да потърсят мнението на лекар."
Estonian: Kui valuvaigisti ei ole efektiivne, soovitatakse patsientidel/hooldajatel küsida arsti arvamust."
Bulgarian: Поради това в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО, PRAC препоръчва изменение на разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, посочени в Приложение I, за които промените в информацията за продукта са определени в Приложение III на препоръката.
Estonian: Seetõttu soovitab komitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 kohaselt muuta kõikide I lisas viidatud ravimite müügilubasid, millele vastavad ravimiteabe muudatused on sätestatud soovituse III lisas.
Bulgarian: Кодеин-съдържащите продукти са разрешени съгласно националните изисквания в Европа и са показани за овладяване на болка при възрастни и деца.
Estonian: Kodeiini sisaldavatel ravimitel on Euroopas riiklikud müügiload ja neid kasutatakse valu vähendamiseks täiskasvanutel ja lastel.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) обсъди този проблем по време на свое заседание от септември 2012 г. и повдигна опасения по отношение на възможността за сериозна опиоидна токсичност, свързана с употребата на кодеин като аналгетик при педиатричната популация.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee arutas seda küsimust oma koosolekul septembris 2012 ja avaldas muret raske opioidimürgistuse võimaluse pärast, mis kaasneb kodeiini kui valuvaigisti kasutamisega pediaatrilises populatsioonis.
Bulgarian: Въпреки това PRAC счита, че неговата употреба може да бъде свързана със сериозни нежелани събития на опиоидна токсичност, по-специално при педиатричната популация под 12-годишна възраст.
Estonian: Samas leidis komitee siiski, et selle kasutamine võib olla seotud opioidimürgistusest tingitud oluliste kõrvalnähtudega, eriti alla 12 aasta vanustel lastel;
Bulgarian: Използването на кодеин също така трябва да бъде противопоказано при пациенти от всички възрасти, за които е известно, че са CYP2D6 свръхбързи метаболизатори.
Estonian: Kodeiini kasutamine tuleb vastunäidustada ka mis tahes vanuses patsientidel, kellest on teada, et nad on CYP2D6 osas ülikiired metaboliseerijad.
Bulgarian: Аналгезиращите свойства на кодеина водят началото си от неговото превръщане в морфин посредством ензима CYP2D6 на цитохром P450, а токсичността на кодеина се дължи основно на неговите опиоидни ефекти.
Estonian: Kodeiini valuvaigistav toime tuleneb selle muundamisest morfiiniks tsütokroom P450 perekonna ensüümi CYP2D6 poolt ning kodeiini toksilisus avaldub peamiselt selle opioidse mõju tõttu.
Bulgarian: „Кодеин трябва да се използва в най-ниската ефективна доза за най-кратък период от време.
Estonian: „Kodeiini tuleb kasutada väikseimas efektiivses annuses võimalikult lühikese aja vältel.
Bulgarian: Максималната дневна доза кодеин не трябва да надвишава 240 mg."
Estonian: Kodeiini suurim ööpäevane annus ei tohiks ületada 240 mg."
Bulgarian: Максималната дневна доза кодеин не трябва да надвишава 240 mg.
Estonian: Kodeiini suurim ööpäevane annus ei tohiks ületada 240 mg.
Bulgarian: За да се минимализира адекватно този риск, PRAC счита, че кодеина би трябвало да се използва само при деца над 12-годишна възраст, тъй като ензимните системи, отговорни за метаболизма на кодеина при деца над 12-годишна възраст, могат да се считат за равностойни на тези при възрастните.
Estonian: Komitee oli seisukohal, et selle riski piisavaks minimeerimiseks tuleb kodeiini kasutada üksnes lastel, kes on üle 12 aasta vanused, sest nendel lastel võib kodeiini metabolismi eest vastutavaid ensüümsüsteeme pidada võrreldavaks täiskasvanute omadega.
Bulgarian: По тази причина PRAC счита за подходящ педиатричен дозов диапазон от 0,5 до 1mg/kg, с точно дозиране въз основа на телесното тегло, когато е приложимо, с продължителност на употребата, ограничена до три дни.
Estonian: Seepärast leidis komitee, et lastele sobiv annusevahemik on 0,5-1 mg/kg, kusjuures täpsel annustamisel lähtutakse võimaluse korral kehakaalust, ja et annustamise kestus on kuni 3 päeva.
Bulgarian: Те са широко употребявани в комбинация с други аналгетици като нестериодни противовъзпалителни лекарства и неопиоидни аналгетици.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse tavaliselt koos muude valuvaigistitega, näiteks mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja mitteopioidsete valuvaigistitega.
Bulgarian: Въпреки това PRAC стига до заключението, че кодеина все пак има място в лечението на остра болка при педиатричната популация, но като се имат предвид опасенията относно рисковете, той трябва да се употребява само при овладяването на остра умерена болка, за която се счита, че не се облекчава от други аналгетици.
Estonian: Komitee jõudis siiski järeldusele, et kodeiinil on pediaatrilises populatsioonis akuutse valu vähendamisel oma koht, kuid arvestades muret sellega seotud riskide pärast, tuleb seda kasutada mõõduka akuutse valu vähendamiseks üksnes juhul, kui muid valuvaigisteid peetakse ebatõhusateks.
Bulgarian: След като прегледа всички съществуващи данни относно ефикасността и безопасността на кодеин-съдържащи лекарствени продукти, показани за овладяването на болка при деца, включително отговорите, предоставени от притежателите на разрешението за употреба (ПРУ), PRAC отбелязва, че има по-ограничена информация относно фармакокинетиката на кодеиновия метаболизъм при деца, отколкото е на разположение за възрастни.
Estonian: Vaadanud läbi kõik olemasolevad andmed lastel valu vähendamiseks näidustatud kodeiini sisaldavate ravimite efektiivsuse ja ohutuse kohta, sealhulgas müügilubade hoidjate saadetud vastused, märkis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et kodeiini metabolismi farmakokineetika kohta lastel on vähem teavet kui täiskasvanutel.
Bulgarian: Освен това кодеин-съдържащите продукти трябва да се използват в най-ниската доза за възможно най-кратък период.
Estonian: Peale selle tuleb kodeiini sisaldavaid ravimeid kasutada võimalikult väikeses annuses võimalikult lühikese aja vältel,
Bulgarian: Впоследствие за три от случаите се оказва, че са били или свръхбързи, или бързи метаболизатори на кодеин и основните им проблеми с дишането може да ги правят по-чувствителни да развият потискане на дишането, когато кодеинът се превръща в морфин с високи нива при свръхбързите метаболизатори.
Estonian: 3 nendest leiti hiljem olevat kodeiini ülikiired või kiired metaboliseerijad ning nende algsed hingamisprobleemid võisid muuta nad respiratoorse depressiooni suhtes vastuvõtlikumaks pärast seda, kui ülikiiretel metaboliseerijatel tekkis kodeiini muundamisel suures koguses morfiini.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че зрелостта на бъбречната система и на ензими, метаболизиращи лекарствата, телесното тегло или състав и онтогенезата на ензимите, участващи в обмяната на веществата, и фармакологията на кодеина, могат да бъдат определящ фактор за неговия аналгетичен или токсичен ефект и по този начин водят до фармакокинетични различия при децата в сравнение с възрастните и между различните възрастови групи деца (новородени, кърмачета).
Estonian: Kättesaadavad andmed viitavad sellele, et kodeiini valuvaigistava või toksilise mõju võivad määrata erituselundite ja ravimeid metaboliseerivate ensüümide küpsus, kehakaal või keha koostis ning kodeiini metabolismi ja farmakoloogiaga seotud ensüümide ontogenees, mistõttu esinevad farmakokineetilised erinevused laste ja täiskasvanute ning eri vanuserühmades laste (vastsündinud, väikelapsed) vahel.
Bulgarian: Освен това PRAC препоръчва повишено внимание при специфичната субпопулация пациенти, които вече може да имат компрометирани дихателни пътища, и изисква следоперативно обезболяване и адекватни предупреждения, отразени в информацията за продукта.
Estonian: Peale selle soovitas komitee olla ettevaatlik konkreetsete alampopulatsioonide patsientidel, kelle hingamisteed võivad juba olla kahjustatud ja kes vajavad operatsioonijärgset valuvaigistit, ning vastavad hoiatused lisati ravimiteabesse.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че извършването на генотипен/фенотипен скрининг е неприемливо в практиката, така че се препоръчват адекватни предупреждения за подчертаване на тези рискове, включващи белези и симптоми на опиоидна токсичност и преценка за разпространението на свръхбързите метаболизатори в различните популации.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee märkis, et patsientide genotüpiseerimine/fenotüpiseerimine enne kodeiini väljakirjutamist on praktikas ebaotstarbekas, mistõttu soovitati võtta nendele riskidele tähelepanu juhtimiseks piisavad hoiatusmeetmed, mis muuhulgas hõlmaksid opioidimürgistuse tundemärke ja sümptomeid ning ülikiirete metaboliseerijate hinnangulist esinemissagedust eri populatsioonides.
Bulgarian: Ето защо, като допълнение към препоръката на PRAC за промяна на разрешенията за употреба, CMDh приема също така, че ако разрешението за употреба не може да се промени съгласно условията на споразумението на CMDh, държавите членки може да обмислят отмяната на това разрешение за употреба.
Estonian: Seetõttu leppis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm lisaks müügilubade muutmist käsitlevale ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusele kokku ka selles, et kui müügiluba ei ole võimalik inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma kokkuleppe tingimuste kohaselt muuta, võivad liikmesriigid kaaluda asjaomase müügiloa tühistamist.
Bulgarian: По тази причина беше започнато сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за преразглеждане на съотношението полза/риск на кодеина при овладяването на болка при деца.
Estonian: Seetõttu algatati vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 esildismenetlus, et lastel valu vähendamiseks kasutatava kodeiini kasulikkuse ja riski tasakaalu uuesti hinnata.
Bulgarian: PRAC счита, че този риск може да бъде от практическо значение при кърмени бебета, чиито майки са свръхбързи метаболизатори.
Estonian: Komitee leidis, et seda riski tuleb arvestada nende rinnatoidul imikute korral, kelle emad on ülikiired metaboliseerijad;
Bulgarian: Освен това CYP2D6 е обект на широк полиморфизъм, като лошите метаболизатори е по-вероятно да покажат по-слаб отговор на лечението, докато бързите и свръхбързи метаболизатори са с повишен риск от сериозни и фатални нежелани събития на опиоидна токсичност.
Estonian: Peale selle esineb CYP2D6 ulatuslik polümorfism ja sellest tulenevalt on aeglaste metaboliseerijate ravivastus tõenäoliselt kehvem, samal ajal kui kiiretel ja ülikiiretel metaboliseerijatel esineb opioidimürgistusest tingitud oluliste ja fataalsete kõrvalnähtude risk.
Bulgarian: След преразглеждане на препоръката на PRAC CMDh одобрява цялостните научни заключения и основания за препоръка.
Estonian: Vaadanud läbi ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovituse, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm üldiste teaduslike järeldustega ja soovituse alustega.
Bulgarian: Следователно PRAC счита, че с оглед на наличната информация и за да се поддържа благоприятно съотношение полза/риск, кодеин-съдържащи продукти, показани за овладяването на болката, трябва да са показани само при деца над 12-годишна възраст и да са противопоказани при пациенти под 18-годишна възраст, подложени на тонзилектомия и/или аденоидектомия поради синдром на обструктивна сънна апнея, както и при жени по време на кърмене и при пациенти, за които е известно, че са свръхбързи CYP2D6 метаболизатори.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis seetõttu, et kättesaadavatest andmetest lähtudes ning positiivse kasulikkuse ja riski tasakaalu säilitamiseks peaksid kodeiini sisaldavad valu vähendamiseks kasutatavad ravimid olema näidustatud üksnes üle 12 aasta vanustel lastel ja vastunäidustatud alla 18 aasta vanustel pediaatrilistel patsientidel, kellele tehakse obstruktiivse uneapnoe sündroomi raviks tonsillektoomia ja/või adenoidektoomia, samuti naistel rinnaga toitmise ajal ja patsientidel, kes on teadaolevalt CYP2D6 osas ülikiired metaboliseerijad.
Bulgarian: • PRAC счита, че сериозни нежелани събития на опиоидна токсичност представляват особено опасение при педиатрични пациенти, подложени на тонзилектомия и/или аденоидектомия поради синдром на обструктивна сънна апнея и при пациенти с нарушена дихателна функция.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et opioidimürgistusest tingitud olulised kõrvalnähud on eriti muret tekitavad pediaatrilistel patsientidel, kellele tehakse obstruktiivse uneapnoe sündroomi raviks tonsillektoomia ja/või adenoidektoomia, ja puuduliku hingamisfunktsiooniga patsientidel;
Bulgarian: CMDh, след като разгледа препоръката на PRAC от 13 юни 2013 г. съгласно членове 107к, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО, постигна споразумение по отношение на отмяната или промяната, както е приложимо, на разрешенията за употреба на кодеин-съдържащи лекарствени продукти, показани за овладяването на болка при деца.
Estonian: Olles vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigetele 1 ja 2 kaalunud ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitust 13. juunist 2013, jõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm kokkuleppele lastel valu vähendamiseks näidustatud kodeiini sisaldavate ravimite müügilubade muutmises või vajaduse korral tühistamises.