FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg bags containing 100 mg/g doxycycline base as hyclate.
Portuguese: O Doxyprex 100 mg premix é apresentado em sacos de 5 kg, 20 kg e 25 kg que contêm 100 mg/g de doxiciclina base na forma de hiclato.
English: The CVMP recommended the granting of the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/g Premix for medicated feeding stuff for pigs for the following indication because a positive benefit/risk analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
Portuguese: A recomendação do CVMP é conceder a autorização de introdução no mercado para o Doxyprex 100 mg/g Premix para ração medicamentada para suínos, na indicação que se sugere de seguida, visto que foi demonstrada uma relação positiva de benefício/risco e não foram identificados riscos graves potenciais.
English: Within the EU doxycycline-based premix products for pigs at recommended dose rates of 10mg/kg once daily for 5 days are stated as having been authorised since 1985.
Portuguese: Refere-se que os produtos para suínos com base em doxiciclina, na forma de pré-misturas, nas doses recomendadas de 10 mg/kg uma vez por dia durante 5 dias, estão autorizados na UE desde 1985.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the efficacy of the product.
Portuguese: Foi pedido ao titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) que fundamentasse a eficácia do medicamento.
English: However, the CVMP considered that the fact that no post treatment bacteriological samples were taken mean that bacteriological cure cannot be assumed or claimed.
Portuguese: No entanto, o CVMP considera que, pelo facto de não terem sido recolhidas amostras bacteriológicas após o tratamento, a cura bacteriológica não pode ser assumida nem reivindicada.
English: In the pivotal clinical trial, the presence of P. multocida and B. bronchiseptica was clearly demonstrated in sick pigs, however, no post treatment sampling was done to show bacteriological cure.
Portuguese: No ensaio clínico referencial, a presença de P. multocida e B. bronchiseptica foi claramente demonstrada em suínos doentes, apesar de não ter sido realizada uma amostragem após o tratamento para demonstrar a cura bacteriológica.
English: The product is authorised with the indication the treatment of swine respiratory disease caused by Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae.
Portuguese: O produto encontra-se autorizado com a indicação para o tratamento da doença respiratória de suínos causada por Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica e Mycoplasma hyopneumoniae.
English: “For the treatment and prevention of porcine respiratory disease, caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.”
Portuguese: “Para o tratamento e prevenção de doença respiratória de suínos causada por Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica susceptíveis à doxiciclina, quando a doença tenha sido diagnosticada na exploração.”
English: The applicant provided evidence of efficacy of the active substance, doxycycline, against M. hyopneumoniae in pigs from published literature and from MIC studies.
Portuguese: O requerente forneceu evidência da eficácia da substância activa, a doxiciclina, contra M. hyopneumoniae em suínos, com base em literatura publicada e estudos MIC. Estas referências foram todas fornecidas com o pedido original.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR DOXYPREX 100mg PREMIX
Portuguese: PARA DOXYPREX 100mg PREMIX
English: 1 pre-filled syringe pre-filled syringe (glass) with needle guard
Portuguese: Via subcutânea seringa pré-cheia (vidro) com proteção para a agulha
English: 1 pre-filled syringe with needle guard
Portuguese: 1 seringa précheia (vidro) com proteção para a agulha
English: Pack size pre-filled syringe (glass)
Portuguese: Via subcutânea seringa pré-cheia (vidro)
English: • you regularly drink alcohol.
Portuguese: • se bebe regularmente bebidas alcoólicas.
English: • It is important to use DuoResp Spiromax every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
Portuguese: • É importante utilizar DuoResp Spiromax todos os dias, mesmo que não tenha sintomas de asma ou DPOC nessa altura.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: Before using your DuoResp Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Portuguese: Antes de utilizar o seu DuoResp Spiromax pela primeira vez, tem de o preparar da seguinte forma:
English: Some medicines may increase the effects of DuoResp Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Portuguese: Alguns medicamentos podem potenciar os efeitos de DuoResp Spiromax e o seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomar estes medicamentos (incluindo alguns medicamentos utilizados para tratar as infeções por VIH: ritonavir, cobicistato).
English: If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use DuoResp Spiromax.
Portuguese: Caso estes efeitos ocorram, são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente, à medida que continuar a utilizar o DuoResp Spiromax.
English: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Poland
Portuguese: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polónia
English: • If you are using DuoResp Spiromax for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
Portuguese: • Se estiver a utilizar DuoResp Spiromax para a asma, o seu médico vai querer avaliar os seus sintomas regularmente.
English: The dosage of DuoResp Spiromax is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
Portuguese: A dose de DuoResp Spiromax é individual e deverá ser ajustada à gravidade da doença.
English: The most common symptoms that may occur after when you use more DuoResp Spiromax than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Portuguese: Os sintomas mais frequentes que podem ocorrer depois, quando utiliza mais DuoResp Spiromax do que deveria são tremores, dores de cabeça ou batimento do coração rápido.
English: If you use more DuoResp Spiromax than you should
Portuguese: Se utilizar mais DuoResp Spiromax do que deveria
English: The prophylactic use of DuoResp Spiromax, e.g. before exercise, has not been studied.
Portuguese: A utilização profilática de DuoResp Spiromax, p. ex., antes de praticar exercício não foi estudada.
English: Patients should not be initiated on DuoResp Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Portuguese: Os doentes não devem iniciar DuoResp Spiromax durante uma exacerbação ou em caso de agravamento significativo ou deterioração aguda da asma.
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with DuoResp Spiromax.
Portuguese: Deve ser pedido aos doentes que continuem o tratamento mas que procurem assistência médica se os sintomas da asma continuarem não controlados ou se agravarem após o início da terapêutica com DuoResp Spiromax.
English: The use of DuoResp Spiromax follows three steps: open, breathe and close which are outlined below.
Portuguese: A utilização do DuoResp Spiromax segue três passos a seguir explicados: abrir, respirar e fechar.
English: Also tell your doctor,pharmacist or nurse if you are going to have a general anaesthetic for an operation or for dental work to help lower any risk of interaction with the anesthetic you receive.
Portuguese: Informe igualmente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se for fazer uma cirurgia ou tratamento dentário com anestesia geral para ajudar a diminuir qualquer risco de interação com o anestésico que receberá.
English: For DuoResp Spiromax there are two treatment approaches:
Portuguese: Para o DuoResp Spiromax existem duas abordagens ao tratamento:
English: If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of DuoResp Spiromax, medical attention must be sought (see section 4.2).
Portuguese: Se o doente considerar que o tratamento é ineficaz ou se exceder a dose máxima recomendada de DuoResp Spiromax, deve procurar assistência médica (ver secção 4.2).
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking DuoResp Spiromax - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to.
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar DuoResp Spiromax - NÃO utilize este medicamento, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
English: In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, DuoResp Spiromax was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
Portuguese: Em estudos de farmacocinética com e sem bloqueio com carvão ativado, o DuoResp Spiromax foi avaliado por comparação com uma associação de dose fixa inalada alternativa autorizada, contendo as mesmas substâncias ativas, budesonida e formoterol e foi demonstrado que era equivalente tanto quanto à exposição sistémica (segurança) como quanto à deposição pulmonar (eficácia).
English: Tell your doctor if you have any of the following while taking DuoResp Spiromax they could be symptoms of a lung infection:
Portuguese: Informe o seu médico se tiver qualquer uma das seguintes situações enquanto está a tomar DuoResp Spiromax pois podem ser sintomas de uma infeção nos pulmões:
English: The reliever inhalations of DuoResp Spiromax should be taken in response to symptoms but are not intended for regular prophylactic use, e.g. before exercise.
Portuguese: As inalações de alívio de DuoResp Spiromax devem ser efetuadas em resposta aos sintomas e não se destinam a utilização profilática regular, p. ex., antes de praticar exercício.
English: DuoResp Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Portuguese: DuoResp Spiromax deve ser usado corretamente de forma a obter um tratamento eficaz.
English: Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with DuoResp Spiromax.
Portuguese: Podem ocorrer reações adversas graves relacionadas com a asma, bem como exacerbações, durante o tratamento com DuoResp Spiromax.
English: If you are doing exercise and you get asthma symptoms, use DuoResp Spiromax as described here.
Portuguese: Se estiver a praticar exercício e desenvolver sintomas de asma, utilize o DuoResp Spiromax tal como descrito neste folheto.
English: You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use DuoResp Spiromax.
Portuguese: Deve falar com o seu médico se tiver dúvidas se deve continuar ou não a utilizar o DuoResp Spiromax.
English: • If you have been prescribed DuoResp Spiromax as your only inhaler, read the section called (B) Using
Portuguese: • Se lhe foi receitado DuoResp Spiromax como único inalador, leia a secção intitulada “(B)
English: DuoResp Spiromax is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
Portuguese: Não é provável que DuoResp Spiromax afete a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas ou ferramentas.
English: The safety and efficacy of DuoResp Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de DuoResp Spiromax em crianças, de idade igual ou inferior a 12 anos e adolescentes, dos 13 aos 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: Close monitoring for dose-related adverse reactions is needed in patients who frequently take high numbers of DuoResp Spiromax as-needed inhalations.
Portuguese: É necessária uma monitorização rigorosa das reações adversas relacionadas com a dose em doentes que tomam frequentemente um elevado número de inalações de DuoResp Spiromax para o alívio.
English: Talk to your doctor,pharmacist or nurse before taking DuoResp Spiromax if
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar DuoResp Spiromax se:
English: DuoResp Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section
Portuguese: O DuoResp Spiromax deve ser interrompido imediatamente, o doente deve ser avaliado e deverá ser instituída uma terapêutica alternativa, se necessário (ver secção 4.4).
English: If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use DuoResp Spiromax.
Portuguese: Se estiver a tomar comprimidos à base de esteroides para a asma ou DPOC, o seu médico poderá reduzir o número de comprimidos que toma, logo que começar a utilizar o DuoResp Spiromax.
English: If DuoResp Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
Portuguese: Se a terapêutica com DuoResp Spiromax tiver de ser abandonada devido a sobredosagem do componente formoterol do medicamento, deve ser ponderada uma terapêutica adequada com um corticosteroide inalado.
English: Use your DuoResp Spiromax every day.
Portuguese: Utilize o seu DuoResp Spiromax todos os dias.
English: If you feel you are getting breathless or wheezy while using DuoResp Spiromax, you should continue to use DuoResp Spiromax but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Portuguese: Se sentir dificuldade em respirar ou pieira enquanto estiver a utilizar o DuoResp Spiromax, deverá continuar a utilizar o DuoResp Spiromax, mas deve falar com o seu médico logo que possível, pois pode necessitar de tratamento adicional.
English: What you need to know before you use DuoResp Spiromax Do not use DuoResp Spiromax if:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar DuoResp Spiromax Não utilize DuoResp Spiromax se:
English: DuoResp Spiromax contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Portuguese: DuoResp Spiromax contém duas substâncias ativas diferentes: budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado.
English: If the patient experiences paradoxical bronchopasm DuoResp Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
Portuguese: Se o doente ficar com broncoespasmos paradoxais, o DuoResp Spiromax deve ser interrompido imediatamente, o doente deve ser avaliado e deverá ser instituída uma terapêutica alternativa, se necessário.
English: Patients should be advised to have their rescue inhaler available at all times, either DuoResp Spiromax (for asthma patients using DuoResp Spiromax as maintenance and reliever therapy) or a separate rapid-acting bronchodilator (for asthma patients using DuoResp Spiromax as maintenance therapy only).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a ter sempre à mão o seu inalador de alívio, quer seja o DuoResp Spiromax (para doentes asmáticos que usam DuoResp Spiromax como terapêutica de manutenção e de alívio) ou um broncodilatador de curta duração de ação separado (para doentes asmáticos que usam DuoResp Spiromax apenas como terapêutica de manutenção).
English: What DuoResp Spiromax is and what it is used for
Portuguese: O que é DuoResp Spiromax e para que é utilizado
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘DuoResp Spiromax contains lactose')
Portuguese: - O outro componente é a lactose mono-hidratada (ver “DuoResp Spiromax contém lactose” na secção 2)
English: However, do not use DuoResp Spiromax just before exercise to stop asthma symptoms from happening.
Portuguese: Contudo, não utilize o DuoResp Spiromax imediatamente antes do exercício para impedir o aparecimento dos sintomas de asma.
English: • If you get pregnant while using DuoResp Spiromax, do NOT stop using DuoResp Spiromax but talk to your doctor immediately.
Portuguese: • Se engravidar enquanto estiver a utilizar o DuoResp Spiromax, NÃO pare de utilizar o DuoResp Spiromax mas fale com o seu médico imediatamente.
English: If you use more DuoResp Spiromax than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Portuguese: Se utilizar mais DuoResp Spiromax do que deveria, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para obter aconselhamento.
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your DuoResp Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your DuoResp Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Portuguese: Se o seu médico considerar que precisa de uma dose inferior à disponível para o seu DuoResp Spiromax, o seu médico poderá prescrever-lhe um inalador alternativo com as mesmas substâncias ativas que o DuoResp Spiromax mas com uma dose inferior de corticosteroides.
English: Do not use DuoResp Spiromax to treat these asthma symptoms.
Portuguese: Não utilize o DuoResp Spiromax para tratar estes sintomas da asma.
English: Other medicines and DuoResp Spiromax
Portuguese: Outros medicamentos e DuoResp Spiromax
English: DuoResp Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
Portuguese: DuoResp Spiromax está indicado no tratamento regular da asma, em casos em que a utilização de uma associação (corticosteroide inalado e um agonista dos β2-adrenorrecetores de longa duração de ação) é adequada:
English: DuoResp Spiromax can be prescribed for asthma in two different ways.
Portuguese: DuoResp Spiromax pode ser receitado para a asma de duas formas diferentes:
English: DuoResp Spiromax contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
Portuguese: DuoResp Spiromax contém formoterol e budesonida, substâncias que possuem diferentes modos de ação e que apresentam efeitos aditivos em termos da redução das exacerbações da asma.
English: • Use DuoResp Spiromax when you need to take extra inhalations or puffs to relieve asthma symptoms andto make it easier to breathe again.
Portuguese: • Utilize o DuoResp Spiromax quando necessitar de fazer inalações ou sopros adicionais para o alívio dos sintomas da asma e para ajudar a voltar a respirar mais facilmente.
English: A lower strength of DuoResp Spiromax is available for the maintenance and reliever therapy regimen.
Portuguese: Estão disponíveis doses inferiores de DuoResp Spiromax para o regime terapêutico de manutenção e alívio.
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor,pharmacist or nurse before using DuoResp Spiromax.
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si, ou caso não tenha a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar o DuoResp Spiromax.
English: a) You may be prescribed two asthma inhalers: DuoResp Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Portuguese: a) Podem ser-lhe receitados dois inaladores da asma: DuoResp Spiromax juntamente com um “inalador de alívio” como, por exemplo, o salbutamol.
English: Since DuoResp Spiromax contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
Portuguese: Dado que DuoResp Spiromax contém budesonida e formoterol, poderá ocorrer o mesmo padrão de efeitos indesejáveis relatado para estas substâncias isoladamente.
English: DuoResp Spiromax maintenance and reliever therapy should especially be considered for patients with:
Portuguese: DuoResp Spiromax como terapêutica de manutenção e alívio deve ser especialmente considerada para doentes com:
English: There are no clinical study data on DuoResp Spiromax available in COPD patients with a pre-bronchodilator FEV1 >50% predicted normal and with a post-bronchodilator FEV1 <70% predicted normal (see section 5.1)
Portuguese: Não existem dados disponíveis de estudos clínicos sobre DuoResp Spiromax em doentes com DPOC com um FEV1 pré-broncodilatador >50% do valor considerado normal e com um FEV1 pósbroncodilatador <70% do valor considerado normal (ver secção 5.1).
English: When used for asthma, your doctor will prescribe DuoResp Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Portuguese: Quando usado para a asma, o seu médico irá receitar-lhe DuoResp Spiromax juntamente com um “inalador de alívio” como, por exemplo, o salbutamol.
English: If any of the following happen to you, stop using DuoResp Spiromax and talk to your doctor immediately:
Portuguese: Se lhe acontecer qualquer uma das situações a seguir descritas, pare de utilizar o DuoResp Spiromax e fale imediatamente com o seu médico:
English: Contents of the pack and other information What DuoResp Spiromax contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de DuoResp Spiromax
English: • Use DuoResp Spiromax every day.
Portuguese: • Utilize o DuoResp Spiromax todos os dias.
English: What DuoResp Spiromax looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de DuoResp Spiromax e conteúdo da embalagem
English: Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of DuoResp Spiromax.
Portuguese: Logo que a sua asma esteja bem controlada, o seu médico pode ponderar se é apropriado reduzir gradualmente a dose de DuoResp Spiromax.
English: If either of these symptoms occur, stop using DuoResp Spiromax straightaway and use your ‘reliever inhaler' if you have one.
Portuguese: Se algum destes sintomas ocorrer, pare de utilizar o DuoResp Spiromax imediatamente e utilize o seu inalador de “alívio” se tiver um.
English: Patients should be reassessed regularly by their prescriber/health care provider so that the dose of DuoResp Spiromax remains optimal.
Portuguese: Os doentes devem ser reavaliados regularmente pelo respetivo prescritor/profissional de saúde, para que seja mantida a dose ideal de DuoResp Spiromax.
English: Always keep your DuoResp Spiromax with you and use it to relieve sudden attacks of breathlessness and wheezing.
Portuguese: Tenha sempre consigo o DuoResp Spiromax e utilize-o para aliviar ataques súbitos de falta de ar e pieira.
English: DuoResp Spiromax is not intended for the initial management of asthma.
Portuguese: DuoResp Spiromax não está indicado para o tratamento inicial da asma.
English: Clinical studies in adults have shown that the addition of formoterol to budesonide improved asthma symptoms and lung function, and reduced exacerbations.
Portuguese: Terapêutica de manutenção com budesonida/formoterol para a asma Estudos clínicos em adultos demonstraram que a adição de formoterol à budesonida melhorava os sintomas da asma e a função pulmonar e reduzia as exacerbações.
English: DuoResp Spiromax can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults.
Portuguese: DuoResp Spiromax também pode ser utilizado para tratar os sintomas da DPOC grave em adultos.
English: DuoResp Spiromax contains lactose
Portuguese: DuoResp Spiromax contém lactose.