FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Usare cautela quando i due medicinali sono cosomministrati.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administram concomitantemente os dois medicamentos.
Italian: Se il bambino/adolescente pesa (kg)
Portuguese: Se a criança/adolescente pesar (kg)
Italian: 1 al mattino, 2 alla sera b2 al mattino, 2 alla sera
Portuguese: 1 de manhã, 2 à noite 2 de manhã, 2 à noite
Italian: I pazienti Caucasici avevano un tasso di risposta virologica sostenuta superiore in confronto agli Afro-Americani.
Portuguese: Doentes caucasianos tiveram taxas de resposta virológica mantida superiores quando comparados com doentes AfroAmericanos.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Italian: • Genotipo 2 o 3: La durata raccomandata del trattamento è di 24 settimane.
Portuguese: • Genótipos 2 ou 3: A duração recomendada de tratamento é de 24 semanas.
Italian: • è allergico alla ribavirina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: ● tem alergia à ribavirina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Italian: Data del rinnovo più recente: 11 Febbraio 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de junho de 2010 Data da última renovação: 11 de fevereiro de 2015
Italian: Biopsie epatiche sono state ottenute prima e dopo il trattamento nello Studio 1 ed erano disponibili per 210 dei 412 soggetti (51 %).
Portuguese: Foram obtidas biopsias hepáticas antes e após o tratamento no Estudo 1 e estavam disponíveis para 210 dos 412 doentes (51%).
Italian: • ha avuto una precedente condizione cardiaca o ha una malattia del cuore.
Portuguese: ● teve perturbações cardíacas anteriores ou tem doença do coração,.
Italian: Infezione delle basse vie respiratorie
Portuguese: Infeção das vias respiratórias inferiores
Italian: Rabdomiolisi*, miosite*
Portuguese: Rabdomiólise*, miosite*
Italian: Prenda sempre questo medicinale esattamente come il medico le ha detto.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Italian: Anziani (età ≥ 65 anni)
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos de idade)
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale utilizzato in associazione con altri medicinali, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento utilizado em associação com outros medicamentos pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Italian: Risposta % alla settimana 12 (n/N)
Portuguese: Resposta semana 12% (n/N)
Italian: Per i maschi la clearance era superiore circa del 20 % rispetto a quella delle femmine.
Portuguese: No sexo masculino, a depuração foi cerca de 20% superior à do sexo feminino.
Italian: Tentativi di suicidio, attacchi di panico, allucinazioni
Portuguese: Tentativas de suicídio, ataque de pânico, alucinações
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel Modulo 1.8.1. dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1 da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Italian: Dove possibile il bambino deve essere trattato dopo la pubertà al fine di ridurre il rischio di inibizione della crescita.
Portuguese: Sempre que possível, a criança deve ser tratada após a fase de maior crescimento da puberdade, com vista a reduzir o risco de inibição de crescimento.
Italian: Gwent, NP22 3AA Regno Unito
Portuguese: Gwent, NP22 3AA Reino Unido
Italian: In questo sottogruppo, ci fu una percentuale di risposta virologica sostenuta del 56 % (463/823).
Portuguese: Neste subgrupo havia uma taxa de resposta virológica mantida de 56% (463/823).
Italian: La percentuale di risposta sostenuta totale dopo 24 settimane di trattamento è stata pari al 50 %.
Portuguese: A taxa de resposta mantida global após um tratamento de 24 semanas de duração foi de 50%.
Italian: Corpo opaco bianco con "riba/200" impresso in verde e tappo opaco bianco con "riba/200" impresso in verde.
Portuguese: Corpo opaco branco com a impressão "riba/200" em verde e uma tampa opaca branca com a impressão "riba/200" em verde.
Italian: Se prende più Ribavirina Mylan di quanto deve Lo comunichi al medico o al farmacista non appena possibile.
Portuguese: Se tomar mais Ribavirina Mylan do que deveria Informe, logo que possível, o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si consulti con lui prima di assumere questo medicinale.
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Italian: La problematica di sicurezza di maggior rilievo associata a ribavirina è l'anemia emolitica che si verifica nelle prime settimane di terapia.
Portuguese: A questão de segurança mais evidente da ribavirina é a anemia hemolítica que ocorre nas primeiras semanas da terapêutica.
Italian: Solo 1 soggetto ha interrotto la terapia a seguito di un evento avverso (trombocitopenia).
Portuguese: Apenas 1 indivíduo suspendeu a terapêutica devido a uma reação adversa (trombocitopenia).
Italian: Sospenda l'allattamento prima di cominciare a prendere questo medicinale.
Portuguese: A amamentação tem que ser suspensa antes de começar a tomar este medicamento.
Italian: Soffio cardiaco
Portuguese: Sopro cardíaco
Italian: L'alta percentuale di risposta sostenuta in questo sottogruppo di pazienti è stata evidenziata in un'analisi parziale (n=49) e confermata prospetticamente (n=48).
Portuguese: A elevada taxa de resposta mantida neste subgrupo de doentes foi identificada numa análise interina (n=49) e confirmada prospetivamente (n=48).
Italian: Disturbi bipolari*
Portuguese: Perturbação bipolar*
Italian: Per i pazienti con precedente fallimento alla terapia con interferone nonpegilato o pegilato e negativi alla settimana 12, le percentuali di risposta sostenuta sono state 59 % e 50 %, rispettivamente.
Portuguese: Para os doentes com falência prévia ao tratamento com interferão não peguilado ou interferão peguilado e negativos à semana 12, as taxas de resposta mantidas foram, respetivamente, de 59% e de 50%.
Italian: Inoltre alcuni pazienti possono avere episodi di vomito.
Portuguese: Para além disso, alguns doentes podem vomitar.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Italian: Non sembra sussistere un significativo effetto correlato all'età sulla farmacocinetica di ribavirina.
Portuguese: Não parece existir um efeito significativo relacionado com a idade sobre a farmacocinética da ribavirina.
Italian: Questi momenti temporali (Trattamento alla Settimana 4 e Trattamento alla Settimana 12), si sono dimostrati predittivi di una risposta sostenuta (Tabella 10).
Portuguese: Estes pontos no tempo (semana 4 de tratamento e semana 12 de tratamento) têm demonstrado ser preditivos da resposta mantida (Tabela 10).
Italian: Se necessario, la 2ª riduzione della dose di Ribavirina Mylan è di 200 mg/giorno addizionali.
Portuguese: Se necessário, a segunda diminuição da dose de Ribavirina Mylan é de mais 200 mg/dia.
Italian: Il trasporto della ribavirina nei compartimenti non plasmatici è stato studiato approfonditamente negli eritrociti, ed è stato identificato che avviene principalmente attraverso un trasportatore equilibrativo di nucleosidi di tipo es.
Portuguese: O transporte da ribavirina em compartimentos não plasmáticos foi objeto de estudos exaustivos em eritrócitos, tendo-se concluído que se processa essencialmente através de um transportador nucleosídeo de equilíbrio de tipo es.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Italian: Discuta di questo argomento con il medico (vedere paragrafo "Non prenda Ribavirina Mylan").
Portuguese: Deverá discutir este assunto com o seu médico (ver secção "Não tome Ribavirina Mylan").
Italian: Le capsule di ribavirina devono essere somministrate per via orale tutti i giorni in due dosi separate (mattino e sera) da assumere con i pasti.
Portuguese: As cápsulas de ribavirina devem ser administradas por via oral, todos os dias, em duas doses repartidas (de manhã e à noite) com alimentos.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ribavirina usata con antivirali ad azione diretta in questi pazienti non è stata stabilita.
Portuguese: A segurança e eficácia da ribavirina utilizada em conjunto com antivíricos de ação direta nestes doentes, não foram estabelecidas.
Italian: Questa diminuzione è stata significativa fra i pazienti responder (-0,3 per Metavir e -1,2 per Ishak) e stabile (-0,1 per Metavir e -0,2 per Ishak) fra i pazienti non-responder.
Portuguese: Esta diminuição foi significativa entre os respondedores (-0,3 para Metavir e -1,2 para Ishak) e estável (-0,1 para Metavir e -0,2 para Ishak) entre os não-respondedores.
Italian: Bambini e adolescenti sono particolarmente inclini a sviluppare depressione quando sono in trattamento con ribavirina e interferone alfa.
Portuguese: Crianças e adolescentes são particularmente propensas ao desenvolvimento de depressão quando tratadas com Ribavirina e interferão alfa.
Italian: 2 g/dL riduzione dell'emoglobina durante qualsiasi periodo di 4 settimane durante il trattamento (riduzione della dose permanente)
Portuguese: ≥ diminuição de 2 g/dl na hemoglobina durante qualquer período de 4 semanas durante o tratamento (diminuição permanente da dose)
Italian: (%)) in bambini e adolescenti mai trattati in precedenza per genotipo e durata del trattamentoTutti i soggetti n = 107 24 settimane
Portuguese: (%)) em crianças e adolescentes não tratados previamente por genótipo e duração do tratamento - Todos os indivíduos N = 107
Italian: • Effetti psichiatrici e sul sistema nervoso centrale (come depressione, pensieri suicidi, tentativo di suicidio e comportamento aggressivo, ecc.).
Portuguese: ● Efeitos psiquiátricos e do sistema nervoso central (tais como depressão, pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e comportamento agressivo, etc.).
Italian: Dopo la sospensione della somministrazione la emivita era di circa 298 ore, che probabilmente riflette la lenta eliminazione dai compartimenti non plasmatici.
Portuguese: Após a suspensão da dosagem, foi detetada uma semivida de aproximadamente 298 horas, refletindo, provavelmente, uma lenta eliminação dos compartimentos não plasmáticos.
Italian: Anamnesi positiva di grave malattia cardiaca pre-esistente, inclusa malattia cardiaca instabile o non controllata nei sei mesi precedenti (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: - Antecedentes de doença cardíaca grave preexistente, incluindo doença cardíaca instável ou não controlada nos seis meses anteriores (ver secção 4.4).
Italian: *La popolazione "Intent to treat" comprende 7 pazienti per i quali non può essere confermata una precedente terapia di almeno
Portuguese: * A população com intenção de tratar inclui 7 doentes para os quais, pelo menos, 12 semanas de tratamento prévio não conseguiram ser confirmadas.
Italian: L'uso di Ribavirina Mylan è controindicato durante la gravidanza.
Portuguese: A utilização de Ribavirina Mylan está contraindicada durante a gravidez.
Italian: Questo sarebbe particolarmente importante per quei pazienti con una storia conosciuta di anemia indotta da zidovudina.
Portuguese: Esta medida será particularmente importante em doentes com antecedentes de anemia induzida por zidovudina.
Italian: Almeno 5 anni di follow-up sono stati completati in 462 e 327 pazienti rispettivamente.
Portuguese: Após o tratamento, foram completados pelo menos 5 anos de acompanhamento a longo prazo em 462 doentes e 327 doentes, respetivamente.
Italian: Nessun soggetto pediatrico con SVR ha avuto una ricaduta durante i 5 anni di follow-up.
Portuguese: Nenhum doente pediátrico com RVM recidivou durante os 5 anos de seguimento.
Italian: Per informazioni sul monitoraggio della gravidanza con esami di laboratorio, fare riferimento al paragrafo Esami di laboratorio.
Portuguese: Para monitorização laboratorial da gravidez, consulte "Testes laboratoriais".
Italian: - Con zidovudina o stavudina, non è certo se questo medicinale alteri il meccanismo di azione di questi medicinali.
Portuguese: - Com zidovudina ou estavudina, este medicamento poderá alterar o modo de ação destes medicamentos.
Italian: Punteggio METAVIR della fibrosi
Portuguese: Pontuação METAVIR para fibrose
Italian: Dovranno essere eseguiti esami del sangue standard per controllare il suo sangue e la funzionalità dei reni e del fegato.
Portuguese: Serão realizadas análises ao sangue de rotina para verificar o seu sangue e a função dos seus rins e do seu fígado.
Italian: Modifiche della dose sono state richieste nel 30 % dei pazienti, più comunemente per anemia e neutropenia.
Portuguese: Foram necessárias alterações da dose em 30% dos doentes, maioritariamente por anemia e neutropenia.
Italian: Emoglobina in pazienti senza malattia cardiaca
Portuguese: Hemoglobina em doentes sem doença cardíaca
Italian: Ribavirina in associazione con un agente antivirale diretto (DAA):
Portuguese: Ribavirina em associação com antivíricos de ação direta (DAA):
Italian: - Gli esami del sangue saranno effettuati regolarmente per aiutare il medico a valutare se il trattamento sta funzionando.
Portuguese: - Serão efetuadas regularmente análises ao sangue que irão ajudar o seu médico a verificar se este tratamento está a atuar.
Italian: Non è stato dimostrato che la ribavirina interagisca con gli inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa o con gli inibitori della proteasi.
Portuguese: Não existem provas de interação da ribavirina com inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa ou com inibidores da protease.
Italian: Pertanto il suo sangue sarà controllato per accertare che l'infezione da HIV non peggiori.
Portuguese: Assim, fará regularmente análises ao sangue para confirmar se a infeção pelo VIH não está a piorar.
Italian: - In funzione dei risultati di questi esami, il medico può modificare/aggiustare il numero di capsule rigide che lei o il bambino di cui si prende cura deve prendere, prescriverle una diversa confezione di questo medicinale, e/o modificare la durata di questo trattamento.
Portuguese: - Com base no resultado destas análises, o seu médico pode alterar/ajustar o número de cápsulas duras que você, ou a criança por quem está responsável, está a tomar, prescrever uma embalagem diferente deste medicamento e/ou alterar a duração deste tratamento.
Italian: Tabella 13 Percentuale di risposta virologica sostenuta (n a,b
Portuguese: Tabela 13 Taxas de resposta virológica mantida (n a,b
Italian: Non prenda Ribavirina Mylan se uno qualsiasi dei seguenti effetti dovesse verificarsi su di lei o sul bambino del quale si prende cura.
Portuguese: Não tome Ribavirina Mylan se alguma das situações seguintes se aplicar a si ou à criança por quem está responsável.
Italian: • Incremento dei livelli dell'ormone correlato alla tiroide (TSH) in bambini e adolescenti
Portuguese: ● Hormona da tiroide (TSH) aumentada em crianças e adolescentes
Italian: Analoghi nucleosidici
Portuguese: Análogos nucleosídeos
Italian: Novantaquattro dei 107 bambini sono stati arruolati in uno studio di follow-up a lungo termine di 5 anni.
Portuguese: Das 107 crianças, noventa e quatro foram incluídas no ensaio de seguimento a longo prazo de 5 anos.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è indicata sul flaconcino o sul blister dopo SCAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco ou no blister após EXP.
Italian: Alcune persone diventano depresse quando sono in trattamento con ribavirina in associazione con interferone e, in alcuni casi, hanno avuto pensieri di minaccia alla vita degli altri, pensieri di suicidio o comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri).
Portuguese: Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento de Ribavirina em associação com um interferão e nalguns casos pessoas tiveram pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas).
Italian: L'uso di analoghi nucleosidici, in monoterapia o in associazione con altri nucleosidi, ha condotto ad acidosi lattica.
Portuguese: A utilização de análogos nucleosídeos, em monoterapia ou em associação com outros nucleosídeos, tem originado acidose láctica.
Italian: Ribavirina Mylan deve essere somministrata per via orale con il cibo.
Portuguese: Ribavirina Mylan deve ser administrado por via oral com alimentos.
Italian: Sebbene non tutti questi effetti indesiderati possano manifestarsi, essi possono necessitare, nel caso si presentassero, dell'attenzione di un medico.
Portuguese: Embora seja possível que nem todos estes efeitos indesejados ocorram, na eventualidade de se registarem poderão requerer cuidados médicos..
Italian: Non è noto se la ribavirina sia escreta nel latte materno.
Portuguese: Desconhece-se se a ribavirina é excretada no leite humano.
Italian: I limitati dati storici indicano che il trattamento per 48 settimane può essere associato ad una più alta percentuale di risposta sostenuta (11/11) e ad un più basso rischio di recidiva (0/11 in confronto a 7/96 dopo trattamento di 24 settimane).
Portuguese: Dados históricos limitados indicam que o tratamento durante 48 semanas pode estar associado a uma taxa de resposta mantida mais elevada (11/11) e a um risco baixo de recidiva (0/11 em comparação com 7/96 após 24 semanas de tratamento).
Italian: Vedere anche le pertinenti informazioni sul prodotto per i farmaci antiretrovirali.
Portuguese: Consulte também as informações relevantes relativas aos medicamentos antirretrovirais.
Italian: Il paziente è stato osservato per due giorni in un reparto di medicina d'urgenza nel corso dei quali non è stato riscontrato alcuna reazione avversa da sovradosaggio.
Portuguese: O doente foi mantido sob observação durante dois dias no serviço de urgência sem que fossem detetadas, durante esse período, quaisquer reações adversas resultantes da sobredosagem.
Italian: *Genotipo 1 riceve il trattamento per 48 settimane **Genotipi 2, 3 ricevono 24 settimane di trattamento ***I risultati presentati derivano da un singolo punto di tempo.
Portuguese: * Genótipo 1 recebeu tratamento de 48 semanas ** Genótipo 2, 3 receberam tratamento de 24 semanas *** Os resultados apresentados são de um ponto temporal único.
Italian: Ridurre solo la dose di interferone alfa-2b (vedi nota 2) se:
Portuguese: Diminuir apenas a dose de interferão alfa-2b (ver nota 2) se:
Italian: Durata del trattamento - Ritrattamento
Portuguese: Duração do tratamento - repetição do tratamento
Italian: Blister a singola dose:
Portuguese: Blisters de dose unitária:
Italian: • ha problemi ai reni.
Portuguese: ● tem problemas de rins.
Italian: La scelta della formulazione di ribavirina si basa sulle caratteristiche individuali del paziente.
Portuguese: A escolha da formulação baseia-se nas características individuais do doente.
Italian: Pazienti anziani (età  65 anni)
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos de idade)
Italian: Il rapporto tra la concentrazione della ribavirina nel sangue intero e nel plasma è di circa 60 : 1; la ribavirina in eccesso nel sangue intero esiste come ribavirina nucleotide sequestrata negli eritrociti.
Portuguese: A razão entre as concentrações de ribavirina no sangue total:plasma é de aproximadamente 60:1; o excesso de ribavirina no sangue total existe sobre a forma de nucleótidos de ribavirina sequestrados nos eritrócitos.
Italian: Tuttavia, l'esposizione sistemica alla ribavirina di una partner di sesso femminile dopo un rapporto sessuale con un paziente trattato è stata valutata e rimane estremamente limitata rispetto alla concentrazione plasmatica terapeutica della ribavirina.
Portuguese: No entanto, a exposição sistémica à ribavirina de uma parceira do sexo feminino após uma relação sexual com um doente em tratamento foi estimada, permanecendo extremamente limitada em comparação com a concentração plasmática terapêutica de ribavirina.
Italian: Tra i pazienti con HCV-RNA non rilevabile alla fine del trattamento, il tasso di ricaduta era del 24 %.
Portuguese: Entre os doentes com ARN-VHC indetetável no final do tratamento, a taxa de recidiva foi de 24%.
Italian: La concentrazione della ribavirina nel liquido seminale è approssimativamente due volte più alta rispetto al siero.
Portuguese: A concentração de ribavirina no líquido seminal é aproximadamente duas vezes maior quando comparada com o soro.
Italian: Pertanto, non guidi e non usi macchinari se il trattamento le causa stanchezza, sonnolenza o confusione.
Portuguese: Portanto, não conduza nem utilize máquinas se sentir cansado, com sono ou confuso com este tratamento.
Italian: Agli uomini le cui partner siano gravide deve essere raccomandato l'utilizzo di un preservativo per ridurre al minimo il rischio di cessione della ribavirina alla partner.
Portuguese: Os homens cujas parceiras sexuais estejam grávidas têm que receber indicações para utilizarem preservativos a fim de reduzir ao mínimo o risco de libertação de ribavirina na parceira.
Italian: Blister - Nessuna particolare condizione di conservazione.
Portuguese: Blisters - Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Italian: Dodici dei 492 pazienti con risposta sostenuta e solo 3 dei 366 pazienti con risposta sostenuta, hanno evidenziato recidiva nei rispettivi studi.
Portuguese: Doze dos 492 respondedores com resposta mantida, sofreram recaída e apenas 3 dos 366 respondedores com resposta mantida, sofreram recaída, respetivamente, durante os estudos.
Italian: Ribavirina Mylan deve essere usato in terapia di associazione come descritto nel paragrafo 4.1.
Portuguese: Ribavirina Mylan deve ser utilizado como uma terapêutica de associação, conforme descrito na secção 4.1.
Italian: Dopo aver completato il trattamento, alcuni bambini non hanno raggiunto l'altezza prevista entro 1-12 anni, dopo aver completato il trattamento.
Portuguese: Algumas crianças não atingiram a altura esperada no período de 1-12 anos após completarem o tratamento.
Italian: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Clearance apparente l/h/kg
Portuguese: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Depuração aparente l/hr/kg
Italian: - Se lei ha o sviluppa severi problemi renali o al fegato, questo trattamento sarà sospeso.
Portuguese: Se tem ou se vier a ter problemas graves nos rins ou no fígado, o tratamento será interrompido.
Italian: La durata del trattamento di 6 mesi in questo studio è stata meglio tollerata della durata del trattamento di un anno nello studio registrativo di associazione; per interruzione dello studio 5 % vs. 14 %, per modificazione della dose 18 % vs. 49 %, rispettivamente.
Portuguese: A duração de tratamento de 6 meses neste ensaio foi melhor tolerada do que o tratamento de um ano no ensaio pivot sobre a associação; para a suspensão do tratamento 5% vs. 14%, para a alteração da dose 18% vs. 49%.
Italian: La decisione di trattare deve essere presa caso per caso (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A decisão de tratar deve ser tomada em função de cada caso (ver secção 4.4).
Italian: Gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare eventuali reazioni avverse sospette utilizzando il sistema di segnalazione nazionale elencato nell'Appendice V*.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.