FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Distribučný objem bol 4,45 l s rozsahom 2,62 - 5,89 bez zvýšenia protilátok proti peglotikáze a 5,77 l s rozsahom 2,77 - 10,6 pre zvýšenie protilátok proti peglotikáze.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris padaugėjus peglotikazę veikiančių antikūnų buvo 4,45 L (nuo 2,62 iki 5,89), o nepadaugėjus - 5,77 L (nuo 2,77 iki 10,6).
Slovak: Protilátky proti peglotikáze spojené s klírensom peglotikázy viedli k malej stimulácii vylučovania urátu.
Lithuanian: Peglotikazės antikūnai, kurie yra susiję su jos klirensu, nestipriai paskatino uratų pašalinimą iš organizmo.
Slovak: Priemerná hodnota PUA na začiatku bola 9,8 mg/dl.
Lithuanian: Gydymo pradžioje vidutinė šlapimo rūgšties koncentracija kraujo plazmoje buvo 9,8 mg/dl.
Slovak: Fertilita Účinok na fertilitu mužov a žien sa neskúmal.
Lithuanian: Vaisingumas Poveikio vyrų ir moterų vaisingumui tyrimų neatlikta.
Slovak: 13. týždeň p≤0,05
Lithuanian: 13 savaitė p≤0,05
Slovak: Vysoké titre protilátok proti peglotikáze boli spojené so stratou normalizácie kyseliny močovej (<6 mg/dl).
Lithuanian: Dideli peglotikazę veikiančių antikūnų titrai buvo susiję su nesėkmingu šlapimo rūgšties kiekio (<6 mg/dl) sunormalėjimo išsilaikymu.
Slovak: V klinických štúdiách malo vek 65 rokov a vyšší 34 % (29 z 85) pacientov liečených liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 2 týždne a 12 % (10 z 85) pacientov malo vek 75 rokov a vyšší.
Lithuanian: 34 % (29 iš 85) klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų, kuriems kas 2 savaites buvo lašinama po 8 mg KRYSTEXXA, buvo 65 ir daugiau metų , o 12 % (10 iš 85) - 75 metų ir vyresni pacientai.
Slovak: Liečbu majú začať špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou závažnej refraktérnej chronickej dny, a na túto liečbu majú tiež dohliadať.
Lithuanian: Pradėti ir stebėti gydymą turėtų gydytojai specialistai, turintys sunkios formos gydymui atsparios lėtinės podagros diagnozavimo ir gydymo patirties.
Slovak: Peglotikáza katalyzuje premenu kyseliny močovej na inertný metabolit alantoín s vysokou rozpustnosťou vo vode, pričom vzniká peroxid vodíka a oxid uhličitý ako vedľajšie produkty oxidácie.
Lithuanian: Peglotikazė katalizuoja šlapimo rūgšties virsmą inertiniu, vandenyje gerai tirpstančiu metabolitu alantoinu; vandenilio peroksidas ir anglies dioksidas yra šalutiniai oksidacijos produktai Alantoinui šalinantis per inkstus, mažėja šlapimo rūgšties kiekis kraujo serume.
Slovak: Veľmi časté: Nauzea Časté: Vracanie
Lithuanian: Labai dažna: pykinimas
Slovak: Anafylaxia (charakterizovaná stridorom, sipotom, edémom v okolí úst/jazyka alebo hemodynamickou nestabilitou s vyrážkou alebo urtikáriou alebo bez vyrážky a urtikárie) sa vyskytla v prípade 14 (5,1
Lithuanian: Anafilaksija (kuriai būdingas švilpesys kvėpuojant (stridoras), švokštimas, perioralinė ar liežuvio edema arba hemodinaminis nestabilumas su išbėrimu ar urtikarija arbe be jų) pasitaikė 14 (5,1 %) iš 273 klinikinių tyrimų metu KRYSTEXXA gydytų pacientų.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): žihľavka, kožná vyrážka, svrbiaca, suchá alebo podráždená koža, nevoľnosť
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip vienam žmogui iš 10): dilgėlinė, odos išbėrimas, niežinti, išsausėjusi ar sudirginta oda, pykinimas.
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
Slovak: V klinických skúšaniach sa protilátky proti peglotikáze (IgM a IgG) vytvorili v prípade 89 % pacientov liečených liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 2 týždne a v prípade 15 % pacientov v skupine s placebom.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu peglotikazę veikiantys antikūnai (IgM ir IgG) susidarė 89 % pacientų, kas dvi savaites gydytų 8 mg KRYSTEXXA, ir 15 % placebo vartojusių pacientų organizmuose.
Slovak: Peglotikáza 8 mg každé 2 týždne 43 Peglotikáza 8 mg každé 4 týždne 41
Lithuanian: Peglotikazė, 8 mg kas 2 savaites 43 Peglotikazė, 8 mg kas 4 savaites 41 Placebas
Slovak: Priemerný počet epizód dny na pacienta počas 18 mesiacov pred vstupom do štúdie bol 10.
Lithuanian: iki dalyvavimo tyrime podagra kiekvienam pacientui paūmėjo vidutiniškai 10 kartų.
Slovak: Keďže súbežné použitie perorálnej liečby na zníženie urátu môže potenciálne maskovať zvýšenie sérovej hladiny kyseliny močovej spojenej s vymiznutím odpovede, pacienti, ktorí dostávajú súbežnú liečbu na zníženie urátu, môžu mať zvýšené riziko infúznych reakcií a/alebo anafylaxie.
Lithuanian: Kadangi tuo pačiu metu vartojant uratų kiekį mažinančius geriamuosius vaistinius preparatus galima ir nepastebėti, kad šlapimo rūgšties koncentracija serume padidėjo, nes į gydymą nebereaguojama, pacientams, kurie tuo pačiu metu gydomi uratų susidarymą mažinančiais vaistiniais preparatais, gali padidėti reakcijų į infuziją ir (arba) anafilaksijos rizika.
Slovak: Pokiaľ ide o podiel PEG, hlavnou cestou vylučovania je pravdepodobne moč.
Lithuanian: Manoma, kad PEG pasišalina daugiausia su šlapimu.
Slovak: Peglotikáza patrí do skupiny liekov proti dne.
Lithuanian: Peglotikazė priskiriama prie vaistų nuo podagros klasės.
Slovak: 19. týždeň p≤0,05
Lithuanian: 19 savaitė p≤0,05
Slovak: Infúzny vak obsahujúci zriedený roztok lieku KRYSTEXXA niekoľkokrát jemne prevráťte, aby ste zabezpečili dôkladné zmiešanie.
Lithuanian: • Infuzinį maišelį su praskiestu KRYSTEXXA tirpalu reikėtų keletą kartų atsargiai pavartyti, kad tirpalas gerai išsimaišytų.
Slovak: V prípade jedincov, ktorí nemali potilátky proti peglotikáze, mala vylúčená peglotikáza významný vplyv na stimuláciu vylučovania urátu.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurių organizme nesusidarė peglotikazę veikiančių antikūnų, kurie išvalytų peglotikazę, pasireiškė stiprus poveikis aktyvesniam uratų šalinimui.
Slovak: K najčastejším symptómom a príznakom generalizovaných infúznych reakcií patrila: žihľavka, skrátený dych, sčervenanie tváre, potenie, nevoľnosť alebo bolesť na hrudníku, zimnica a vysoký krvný tlak.
Lithuanian: Dažniausi išplitusios reakcijos į infuziją požymiai ir simptomai buvo dilgėlinė, dusulys, veido paraudimas, prakaitavimas, nemalonus pojūtis arba skausmas krūtinėje, drebulys ir padidėjęs kraujospūdis.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi
Slovak: Po začatí liečby liekom KRYSTEXXA sa môže zvýšiť frekvencia epizód dny napriek profylaxii dny kolchicínom alebo liekmi NSAID, ale frekvencia a závažnosť epizód dny sa zníži po 3 mesiacoch liečby liekom KRYSTEXXA.
Lithuanian: Pradėjus gydymą KRYSTEXXA, podagros paūmėjimai gali padažnėti, nepaisant podagros profilaktikos kolchicinu arba nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, bet po 3 mėn.
Slovak: Liek KRYSTEXXA 8 mg infúzny koncentrát sa dodáva v 2 ml sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 1 ml koncentrátu.
Lithuanian: KRYSTEXXA 8 mg koncentratas infuziniam tirpalui tiekiamas 2 ml stiklo flakonuose po 1 ml.
Slovak: Pokiaľ ide o ďalšie sekundárne parametre, pozorovalo sa zníženie počtu bolestivých a opuchnutých kĺbov v porovnaní so začiatkom v prípade pacientov liečených liekom KRYSTEXXA každé 2 týždne, zatiaľ čo v prípade pacientov užívajúcich placebo sa pozorovala malá zmena.
Lithuanian: Kalbant apie kitas antrines vertinamąsias baigtis, palyginti su gydymo pradžia, pacientams, kurie kas 2 savaites vartojo KRYSTEXXA, sumažėjo skausmingų ir patinusių sąnarių kiekis, o placebo vartojusių pacientų grupėje didesnių pokyčių nenustatyta.
Slovak: %) pacientov malo na začiatku tofusy.
Lithuanian: Gydymo pradžioje septyniasdešimt vienas procentas (71 %) pacientų turėjo tofusų.
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov zhrnutý v tabuľke
Lithuanian: Lentelės forma pateikiamas nepageidaujamų reakcijų sąrašas
Slovak: Liek KRYSTEXXA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: KRYSTEXXA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Liek KRYSTEXXA má podávať v zdravotnom stredisku lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s liečbou závažnej chronickej dny.
Lithuanian: KRYSTEXXA Jums turėtų sulašinti sunkios formos lėtinės podagros gydymo patirties turintis gydytojas arba slaugytojas sveikatos priežiūros centre.
Slovak: K najčastejším symptómom a príznakom systémových infúznych reakcií patrí: urtikária, dyspnoe, návaly horúčavy, hyperhidróza, nevoľnosť alebo bolesť v hrudníku, zimnica a hypertenzia.
Lithuanian: Dažniausi sisteminės reakcijos į infuziją požymiai ir simptomai yra urtikarija, dusulys, raudonis, pagausėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė), nemalonus pojūtis arba skausmas krūtinėje, drebulys ir hipertenzija.
Slovak: V prípade pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg sa pozorovala nižšia miera odpovede; v dôsledku vedľajších faktorov u malej vzorky pacientov však nie je jasné, či bola dávka optimálna na dosiahnutie účinku v prípade pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg. Vysoké titre protilátok proti peglotikáze a reakcie spojené s infúziou sa tiež vyskytovali u väčšieho počtu pacientov v tejto hmotnostnej skupine (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pastebėta, kad daugiau kaip 100 kg sveriančių pacientų reakcija mažesnė, tačiau dėl mažos imties neaišku, ar daugiau kaip 100 kg svorio pacientams skirta dozė buvo optimali poveikiui pasiekti.
Slovak: Maximálna dávka, ktorá bola podaná ako jedna intravenózna dávka počas klinických štúdií, bola 12 mg. Jedna správa z obdobia po uvedení lieku na trh dokumentovala podanie obsahu 2 injekčných liekoviek (16 mg) bez nežiaducej reakcie spojenej s podaním lieku KRYSTEXXA.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo rinkai sukauptų duomenų ataskaitoje nurodytas atvejis, kai pacientui buvo sulašintas dviejų buteliukų turinys (16 mg), tačiau su KRYSTEXXA vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų nepasireiškė.
Slovak: Liek KRYSTEXXA bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí vás budú sledovať z hľadiska vedľajších účinkov počas používania lieku KRYSTEXXA a ešte nejaký čas potom.
Lithuanian: KRYSTEXXA Jums sulašins gydytojas arba slaugytojas, kurie infuzijos metu ir šiek tiek laiko po jos stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinis poveikis.
Slovak: Z injekčnej liekovky odtiahnite do sterilnej injekčnej striekačky 1 ml lieku KRYSTEXXA.
Lithuanian: • Iš buteliuko steriliu švirkštu reikėtų pritraukti 1 ml KRYSTEXXA.
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov
Lithuanian: Specialioios populiacijos
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na fertilitu potkaních samíc alebo samcov.
Lithuanian: Poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui nenustatyta.
Slovak: • vyrážku, svrbenie alebo žihľavku,
Lithuanian: • pasireiškė išbėrimas, niežėjimas ar dilgėlinė;
Slovak: Alergické reakcie sa môžu vyskytnúť s väčšou pravdepodobnosťou v prípade pacientov, ktorí majú hmotnosť vyššiu ako 100 kg.
Lithuanian: Išryškėjo tendencija, kad su infuzija susijusios reakcijos dažnesnės tarp daugiau kaip 100 kg svorio pacientų.
Slovak: Údaje pre dlhodobú liečbu z kontrolovaných klinických štúdií sú obmedzené, čo treba vziať do úvahy pri rozhodovaní o liečbe trvajúcej dlhšie ako 6 mesiacov.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenų apie ilgalaikio gydymo poveikį nedaug.
Slovak: Farmakokinetika fázy 1 preukázala proporcionalitu v dávkovom intervale (0,5 - 8 mg), čo sa odzrkadlilo v hodnotách Cmax.
Lithuanian: Atliekant I fazės farmakokinetinius tyrimus, vaistinio preparato dozei kintant nuo 0,5 iki 8 mg, Cmax vertės taip pat proporcingai keitėsi.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo percento pacientov, ktorí mali epizódy v prvých 3 mesiacoch, 75 % v prípade pacientov liečených liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 2 týždne v porovnaní s 54 % v prípade pacientov s placebom.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėta, kad per pirmuosius tris mėnesius podagra paūmėjo 75 % pacientų, kurie kas dvi savaites gavo 8 mg KRYSTEXXA, palyginti su 54 % placebu gydytų pacientų.
Slovak: Užívanie týchto liekov vás môže vystaviť vyššiemu riziku infúznej reakcie.
Lithuanian: Šie vaistai gali padidinti reakcijos į infuziją pavojų.
Slovak: Lekár vám tiež vyšetrí krv, aby zmeral hladinu kyseliny močovej pred podaním ďalšej dávky pre uistenie, že môžete pokračovať v používaní lieku KRYSTEXXA.
Lithuanian: Be to, prieš lašinant kitą dozę, gydytojas ištirs Jūsų kraują, kad nustatytų šlapimo rūgšties kiekį jame ir įsitikintų, kad Jūs turėtumėte toliau vartoti KRYSTEXXA.
Slovak: Liek KRYSTEXXA sa neskúmal v prípade detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Lithuanian: KRYSTEXXA tyrimų su vaikais ir paaugliais iki 18 m.
Slovak: Lekár vám vyšetrí krv, aby zmeral hladinu kyseliny močovej pred podaním každej dávky pre uistenie, či môžete pokračovať v používaní lieku KRYSTEXXA.
Lithuanian: Prieš lašinant kiekvieną vaisto dozę gydytojas ištirs Jūsų kraują, kad nustatytų šlapimo rūgšties kiekį jame ir įsitikintų, jog Jūs turėtumėte toliau vartoti KRYSTEXXA.
Slovak: Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, voda na injekcie
Lithuanian: Dinatrio vandenilio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Slovak: Liek KRYSTEXXA obsahuje liečivo peglotikázu.
Lithuanian: KRYSTEXXA sudėtyje yra veikliosios medžiagos peglotikazės.
Slovak: Veľmi časté: Dermatitída, urtikária, pruritus, podráždenie kože, suchá koža
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažna: dermatitas, urtikarija, niežulys, odos sudirginimas, odos išsausėjimas
Slovak: V prípade pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebné upraviť dávku na základe podobného profilu účinnosti a bezpečnosti peglotikázy v prípade pacientov s klírensom kreatinínu nižším a vyšším ako 50 ml/min.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad peglotikazę vartojant pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis arba didesnis kaip 50 ml/min., šio vaistinio preparato veiksmingumo ir saugumo charakteristikos yra panašios, pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, koreguoti dozės nereikia (žr.
Slovak: Tabuľka 2 Plazmatické hladiny kyseliny močovej < 6 mg/dl počas najmenej 80 % času v priebehu 3. až 6. mesiaca
Lithuanian: Šlapimo rūgšties koncentracija kraujo plazmoje siekė < 6 mg/dl ne mažiau kaip 80 % laiko (nuo 3-o iki 6-o mėn.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „EXP" ar „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Akútne ataky dny (epizóda dny)
Lithuanian: Ūminiai podagros priepuoliai (podagros paūmėjimas)
Slovak: Ak sa zriedený roztok nepoužije ihneď, môže sa uchovávať v chladničke (2° C až 8° C).
Lithuanian: Dėl bakteriologinių ypatumų šį preparatą reikėtų suvartoti nedelsiant. Jei atskiestas tirpalas nedelsiant nesuvartojamas, jį galima laikyti šaldytuve (2°C - 8°C temperatūroje).
Slovak: Ak majú pacienti príznaky spojené s liečbou, ktoré narúšajú ich schopnosť sústrediť sa a reagovať (t. j. bolesť hlavy alebo závraty), odporúča sa, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, kým účinok neustúpi.
Lithuanian: galvos skausmas ar svaigimas), jiems patariama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol šis poveikis sumažės.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie na preskúmanie vplyvu hepatálnej nedostatočnosti.
Lithuanian: Oficialių kepenų veiklos nepakankamumo poveikio tyrimų neatlikta.
Slovak: Pred začatím liečby sa preto odporúča vysadiť perorálne lieky na zníženie hladiny urátu a nezačínať liečbu perorálnymi liekmi na zníženie urátu počas používania lieku KRYSTEXXA.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama nutraukti gydymą uratų kiekį mažinančiais vaistiniais preparatais prieš pradedant gydyti KRYSTEXXA ir netaikyti jo tol, kol jis vartojamas.
Slovak: Veľmi časté: Epizóda dny Časté: Opuch kĺbov
Lithuanian: Labai dažna: podagros paūmėjimas Dažna: sąnarių patinimas
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 8 mg peglotikázy (8 mg/ml
Lithuanian: Viename flakone yra 8 mg peglotikazės (8 mg/ml
Slovak: Liek KRYSTEXXA je číry až slabo opalizujúci bezfarebný roztok.
Lithuanian: KRYSTEXXA yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis bespalvis tirpalas.
Slovak: Účinok liečby na tofusy sa hodnotil na základe štandardizovanej digitálnej fotografie a analýzy zobrazení pomocou centrálneho čítacieho zariadenia zaslepeného z hľadiska pridelenia liečby.
Lithuanian: Central Reader), atlikęs standartizuotą skaitmeninės fotografijos ir vaizdo duomenų analizę.
Slovak: NÁZOV LIEKU KRYSTEXXA 8 mg infúzny koncentrát
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS KRYSTEXXA 8 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Slovak: Pacienti s chýbajúcimi údajmi sa považovali za neúspešných Hodnoty p na základe Fisherovho presného testu na porovnanie peglotikázy a placeba
Lithuanian: P vertė taikant Fišerio tikslųjį kriterijų peglotikazės ir placebo grupėms palyginti.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:2:1 na užívanie dávky 8 mg každé 2 týždne alebo každé 4 týždne, alebo placeba počas 6 mesiacov.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu pacientai santykiu 2:2:1 buvo suskirstyti į tris grupes; 6 mėnesius jiems kas 2 arba 4 savaites buvo lašinama po 8 mg KRYSTEXXA arba placebo.
Slovak: Neustály pokles plazmatickej hladiny kyseliny močovej pod úroveň koncentrácie rozpustnosti 6 mg/dl sa pozoroval viac ako 12 dní pri použití dávok 8 mg a 12 mg.
Lithuanian: Sulašinus vienkartines 8 mg ir 12 mg dozes, šlapimo rūgšties koncentracija kraujo plazmoje daugiau kaip 12 dienų buvo mažesnė už tirpumo koncentraciją, siekiančią 6 mg/dl.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 8 mg peglotikázy (8 mg/ml koncentrát).
Lithuanian: Viename flakone yra 8 mg peglotikazės (8 mg/ml koncentrato).
Slovak: Infúznym vakom obsahujúcim zriedený liek KRYSTEXXA netraste.
Lithuanian: Infuzinio maišelio su praskiestu KRYSTEXXA tirpalu negalima
Slovak: malo celkovo 32 % (27 z 85) pacientov liečených liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 2 týždne.
Lithuanian: 32 % (27 iš 85) 8 mg KRYSTEXXA kas 2 savaites gydytų pacientų kreatinino klirensas buvo ≤62,5 ml/min.
Slovak: Klírens bol 0,0145 l/h s rozsahom 0,00904 - 0,0229 bez zvýšenia protilátok proti peglotikáze a 0,0193 l/h s rozsahom 0,00675 - 0,0340 pre zvýšenie protilátok proti peglotikáze.
Lithuanian: (nuo 0,00904 iki 0,0229), o jų padaugėjus - 0,0193 L/val.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete liek KRYSTEXXA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant KRYSTEXXA
Slovak: Priemerná oblasť pod krivkou plazmatickej koncentrácie lieku KRYSTEXXA oproti časovej krivke v rovnovážnom stave (AUC0-t) bola 445 h*µg/ml (rozsah: 223 - 1040 h*µg/ml).
Lithuanian: Vidutinis plotas po KRYSTEXXA koncentracijos kraujo plazmoje ir laiko kreive esant nuostoviajai būsenai (AUC0-t) buvo 445 val.
Slovak: Skóre bolesti pri použití vizuálnej analogickej stupnice boli 44,2 na začiatku oproti 28,4 v 25. týždni v prípade pacientov liečených peglotikázou v dávke 8 mg každé 2 týždne v porovnaní s 53,9 oproti 57,2 v skupine s placebom (p≤0,001).
Lithuanian: Pacientų, kuriems kas 2 savaites į veną buvo lašinama po 8 mg peglotikazės, vertinimo pagal skausmo indeksą balų skaičius gydymo pradžioje buvo 44,2, o 25-ą savaitę - 28,4, o placebo vartojusių pacientų grupėje - atitinkamai 53,9 ir 57,2 (p≤0,001).
Slovak: Počet
Lithuanian: Terminas
Slovak: %) je 4 hodiny pri teplote 2° C až 8° C a pri izbovej teplote (20° C až 25° C), ak je roztok pripravený podľa pokynov v časti 6.6.
Lithuanian: Nustatyta, kad KRYSTEXXA, praskiesto 250 ml 4,5 mg/ml (0,45 %) arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu fizinis ir cheminis stabilumas 2°C- 8°C temperatūroje ir kambario temperatūroje (20°C-25°C) išlieka 4 valandas, jei tirpalas ruošiamas taip, kaip nurodyta 6.6 skyriuje.
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný a voda na injekcie.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra dinatrio vandenilio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je liek KRYSTEXXA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete liek KRYSTEXXA
Lithuanian: Kas yra KRYSTEXXA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant KRYSTEXXA
Slovak: Ako je uvedené v tabuľke 2, vyšší pomer pacientov liečených liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 2 týždne tvorili pacienti s odpoveďou v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Lithuanian: Kaip matyti iš 2 lentelės, palyginti su pacientais, kurie vartojo placebo, tarp pacientų, kuriems kas 2 savaites buvo lašinama po 8 mg KRYSTEXXA, buvo daugiau pacientų, kuriems pasireiškė reakcija į gydymą.
Slovak: Injekčnú liekovku s liekom KRYSTEXXA pred zriedením a podaním vizuálne skontrolujte, či neobsahuje častice a či sa nezmenilo sfarbenie lieku.
Lithuanian: • Prieš praskiedžiant ir vartojant KRYSTEXXA, reikėtų apžiūrėti, ar flakone nesimato kietųjų dalelių ir ar nepakitusi vaisto spalva.
Slovak: % a 67 % a epizódy dny boli zriedkavé v prípade pacientov, ktorí dostávali peglotikázu v dávke 8 mg každé 2 týždne počas viac než jedného roka.
Lithuanian: Per kitus tris mėnesius tų pačių grupių pacientų podagros paūmėjimų santykis buvo 41 % ir 67 %, o kas dvi savaites vienerius metus 8 mg peglotikazės vartojusių pacientų podagros paūmėjimai buvo reti.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKAS
Slovak: Liek KRYSTEXXA sa nemá podávať v prípade, že sa dvakrát po sebe namerali hladiny vyššie ako 6 mg/dl (360 µmol/l) (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją būtina patikrinti šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume. Jei du kartus iš eilės pamatuotas šlapimo rūgšties kiekis viršijo 6 mg/dl (360 µmol/L), KRYSTEXXA lašinti negalima (žr.
Slovak: Aké množstvo lieku KRYSTEXXA sa podáva
Lithuanian: Kiek KRYSTEXXA vartoti
Slovak: K najčastejším symptómom a príznakom lokálnych infúznych reakcií patrilo: sčervenanie na mieste podania, svrbenie a vyrážka.
Lithuanian: Dažniausi vietinės reakcijos į infuziją požymiai ir simptomai buvo injekcijos vietos paraudimas, niežėjimas ir išbėrimas.
Slovak: Primárnym parametrom v obidvoch skúšaniach bol pomer pacientov s odpoveďou, ktorí dosahovali plazmatickú hladinu kyseliny močovej (PUA) nižšiu ako 0,36 mmol/l (6 mg/dl) najmenej počas 80 % času v priebehu 3. až 6. mesiaca.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, pirminė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems pasireiškė reakcija į gydymą ir kurių kraujo plazmoje šlapimo rūgšties koncentracija ne mažiau 80 % laiko nuo 3-o iki 6-o mėn.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku KRYSTEXXA je 8 mg. Táto dávka nie je upravená podľa hmotnosti, veku alebo ochorenia obličiek.
Lithuanian: Ši dozė nekoreguojama pagal paciento svorį, amžių ar inkstų ligą.
Slovak: Skôr ako začnete používať liek KRYSTEXXA, upozornite svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti KRYSTEXXA:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Liek KRYSTEXXA musí byť pripravený nasledujúcim spôsobom:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Slovak: Liek KRYSTEXXA sa podával formou intravenóznej infúzie pri rýchlosti Tmax 2,25 h (rozsah: 1,924,25 h pre úvodnú dávku).
Lithuanian: KRYSTEXXA lašinant į veną, nustatytas laikas iki didžiausios koncentracijos (Tmax) buvo 2,25 val.
Slovak: K najčastejším symptómom a príznakom lokálnych infúznych reakcií patrí: erytém, pruritus a vyrážka.
Lithuanian: Dažniausi yra šie vietinės reakcijos į infuziją požymiai ir simptomai: eritema, niežulys ir išbėrimas.
Slovak: Injikujte 1ml lieku KRYSTEXXA do jedného 250 ml vaku obsahujúceho chlorid sodný 4,5 mg/ml (0,45
Lithuanian: • 1 ml KRYSTEXXA reikėtų sušvirkšti į vieną 250 ml infuzijoms skirto 4,5 mg/ml (0,45 %) arba
Slovak: Lekár vám môže po začatí liečby liekom KRYSTEXXA predpísať lieky na zníženie pravdepodobnosti vzniku epizód dny.
Lithuanian: Gydytojas gali skirti Jums vaistų, kurie sumažins podagros paūmėjimo tikimybę pradėjus vartoti KRYSTEXXA.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Krystexxa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Krystexxa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.