FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn der pharmakokinetische Verstärker von Ritonavir zu Cobicistat gewechselt wird, ist während der ersten zwei Wochen der Behandlung mit Darunavir/Cobicistat Vorsicht geboten, besonders wenn während der Anwendung von Ritonavir als pharmakokinetischen Verstärker Dosierungen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln titriert oder eingestellt wurden.
Slovak: Pri zmene lieku zlepšujúceho farmakokinetiku z ritonaviru na kobicistat sa počas prvých dvoch týždňov liečby darunavirom/kobicistatom vyžaduje opatrnosť, obzvlášť ak boli počas užívania ritonaviru za účelom zlepšenia farmakokinetiky titrované alebo upravené dávky akýchkoľvek súčasne podávaných liekov.
German: Dabigatran, Ticagrelor hilft bei der Behandlung von Patienten mit Herzinfarkt in der Vorgeschichte, damit das Blut nicht verklumpt
Slovak: Dabigatran, tikagrelor bráni zrážaniu krvných doštičiek pri liečbe pacientov s infarktom v anamnéze
German: Wie ist PREZISTA aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať PREZISTU
German: Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky na lividáciu.
German: Titandioxid (E171) Talkum
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
German: Wenn Sie an einer chronischen Hepatitis-B- oder -C-Infektion leiden, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen häufiger durchführen, da für Sie ein größeres Risiko für die Entwicklung von Leberproblemen besteht.
Slovak: B alebo C, váš lekár bude vyšetrovať vašu krv častejšie, pretože je u vás zvýšená možnosť vzniku problémov s pečeňou.
German: Basierend auf einer normalen Annäherung der Differenz in % der Therapieantwort Non-completer wird als „Versager" gewertet: Für Patienten mit vorzeitigem Studienabbruch wird eine Veränderung = 0 angesetzt
Slovak: Na základe obvyklého približného odhadu rozdielu v % odpovede Pacienti, ktorí neukončili liečbu, sú počítaní ako zlyhanie: pacientom, ktorí prerušili liečbu predčasne, sa priradí zmena rovná nule.
German: PREZISTA ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV).
Slovak: PREZISTA je antiretrovírusový liek používaný na liečbu infekcie vírusom imunitnej nedostatočnosti u človeka (HIV).
German: Informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Situation VOR und WÄHREND Ihrer Behandlung Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o svojom zdravotnom stave PRED a POČAS vašej liečby Presvedčite sa, že ste si prečítali nasledujúce body.
German: Tabletten in anderen Stärken sind erhältlich und Ihr Arzt kann eine bestimmte Kombination von Tabletten verschrieben haben, um die geeignete Dosis zu erreichen.
Slovak: Dostupné sú aj tablety iných síl; pre dosiahnutie vhodného dávkovania môže lekár predpísať niektorú kombináciu tabliet.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der CART beobachtet.
Slovak: Tieto reakcie sa obyčajne pozorujú v priebehu prvých týždňov až mesiacov od zahájenia podávania kombinovanej antiretrovírusovej liečby.
German: 1 Tablette, die 800 mg PREZISTA enthält) einmal täglich, jeden Tag, zur gleichen Zeit ein.
Slovak: 1 tableta obsahujúca 800 miligramov PREZISTY) v rovnakom čase, jedenkrát denne, každý deň.
German: Die übliche Dosis von PREZISTA ist 800 mg einmal täglich.
Slovak: Zvyčajná dávka PREZISTY je 800 miligramov jedenkrát denne.
German: PREZISTA ist auch als Suspension zum Einnehmen für die Anwendung bei Patienten, die die PREZISTA-Tabletten nicht schlucken können, verfügbar (siehe Fachinformation der PREZISTA Suspension zum Einnehmen).
Slovak: PREZISTA je tiež dostupná vo forme perorálnej suspenzie na použitie u pacientov, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety lieku PREZISTA (prosím, pozrite si Súhrn charakteristických vlastností lieku PREZISTA perorálna suspenzia).
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen: - Amlodipin, Diltiazem, Disopyramid, Carvedilol, Felodipin, Flecainid, Lidocain, Metoprolol, Mexiletin, Nifedipin, Nicardipin, Propafenon, Timolol, Verapamil (gegen Herzerkrankungen), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel zunehmen können.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, či užívate: - Amlodipín, diltiazem, disopyramid, karvedilol, felodipín, flekainid, lidokaín, metoprolol, mexiletín, nifedipín, nikardipín, propafenón, timolol, verapamil (na srdcové ochorenia), pretože terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky týchto liekov sa môžu zvýšiť.
German: Hinweise für Kinder - Das Kind muss PREZISTA immer zusammen mit Ritonavir einnehmen.
Slovak: Pokyny pre deti - Dieťa musí vždy užívať PREZISTU spolu s ritonavirom.
German: Selten konjunktivale Hyperämie, trockenes Auge
Slovak: Poruchy oka menej časté konjunktiválna hyperémia, suché oči
German: PREZISTA Suspension zum Einnehmen enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat.
Slovak: PREZISTA perorálna suspenzia obsahuje nátriummetylhydroxybenzoát.
German: „Patienten ohne oder mit erneuter Anwendung von ENF" sind Patienten, die ENF nicht angewendet oder ENF nicht zum ersten Mal angewendet haben „Patienten mit erstmaliger Anwendung von ENF" sind Patienten, die ENF zum ersten Mal angewendet haben
Slovak: "Pacienti neužívajúci/opakovane užívajúci ENF", t.j. pacienti, ktorí neužívali ENF alebo tí, ktorí ENF užívali, ale nie prvýkrát.
German: Schwangere und stillende Mütter sollen PREZISTA nicht zusammen mit Cobicistat einnehmen.
Slovak: Tehotné alebo dojčiace matky nemajú užívať Prezistu s kobicistatom.
German: Während des klinischen Entwicklungsprogramms von Raltegravir für ART-vorbehandelte Patienten trat - ungeachtet der Kausalität - Hautausschlag unter Therapieregimen mit PREZISTA/Ritonavir + Raltegravir häufiger auf als unter PREZISTA/Ritonavir ohne Raltegravir oder Raltegravir ohne PREZISTA/Ritonavir.
Slovak: Počas programu klinického vývoja raltegraviru sa u predtým liečených pacientov častejšie pozorovala vyrážka, bez ohľadu na kauzalitu, pri režimoch obsahujúcich PREZISTU/ritonavir + raltegravir v porovnaní s režimami obsahujúcimi PREZISTU/ritonavir bez raltegraviru alebo raltegravir bez PREZISTY/ritonaviru.
German: Tuberkulose das Kombinationspräparat Lopinavir/Ritonavir dieses Arzneimittel gegen HIV ist aus derselben Arzneimittelklasse wie PREZISTA
Slovak: Liek s kombináciou lopinavir/ritonavir tento liek proti HIV patrí do tej istej skupiny ako PREZISTA
German: PREZISTA kann das Risiko für erhöhte Kaliumspiegel durch Drospirenon erhöhen.
Slovak: PREZISTA môže zvýšiť riziko zvýšenia hladín draslíka drospirenónom.
German: - Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban, Warfarin (zur Herabsetzung der Blutgerinnung), da ihre therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen sich ändern können; es kann sein, dass Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen muss.
Slovak: - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarín (na zníženie krvnej zrážanlivosti), pretože ich terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky sa môžu zmeniť; lekár vám pravdepodobne skontroluje krv. - Estrogénovú hormonálnu antikoncepciu a substitučnú hormonálnu liečbu.
German: Die Anwendung der 75 mg und 150 mg Tabletten zur Erreichung der empfohlenen Dosis ist angebracht, wenn die Möglichkeit einer Überempfindlichkeit gegenüber bestimmten Farbstoffen besteht oder Schluckschwierigkeiten bei den 300 mg oder 600 mg Tabletten vorliegen.
Slovak: Užívanie 75 mg a 150 mg tabliet na dosiahnutie odporúčanej dávky je vhodné v prípade možnej precitlivenosti na niektoré farbivá alebo v prípade ťažkostí s prehĺtaním 300 mg alebo 600 mg tabliet.
German: Die Kombination kann zu einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen mit Salmeterol, einschließlich QT-Verlängerung, Palpitationen und Sinustachykardie führen.
Slovak: Táto kombinácia môže viesť k zvýšenému riziku kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov salmeterolu, vrátane predĺženia QT intervalu, palpitácií a sínusovej tachykardie.
German: Absolute Anzahl der virologischen Versagen a,
Slovak: Celkový počet virologických zlyhaní n (%)
German: Es liegen nur begrenzt Informationen in dieser Patientengruppe vor und daher sollte PREZISTA in dieser Altersgruppe mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: Skúsenosti s použitím v tejto populácii sú obmedzené, a preto sa má PREZISTA používať v tejto vekovej skupine so zvýšenou opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: Geboostertes PREZISTA kann die Exposition von Grazoprevir erhöhen.
Slovak: Posilnená PREZISTA môže zvýšiť expozíciu grazopreviru.
German: Enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219).
Slovak: Obsahuje nátriummetylhydroxybenzoát (E219).
German: Voriconazol sollte nicht gleichzeitig mit geboostertem PREZISTA angewendet werden, es sei denn, die Abschätzung des Nutzen/RisikoVerhältnisses rechtfertigt die Anwendung von Voriconazol.
Slovak: Vorikonazol sa nesmie používať spolu s posilnenou PREZISTOU, kým vyhodnotenie pomeru prínos/riziko neodôvodní použitie vorikonazolu.
German: Da zur Anwendung von PREZISTA bei Patienten ab 65 Jahren nur begrenzte Informationen verfügbar sind, sollte PREZISTA bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden, zumal bei diesen die Häufigkeit von Einschränkungen der Leberfunktion sowie von Begleiterkrankungen und anderen Therapien erhöht ist (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovak: Keďže k dispozícii sú len obmedzené údaje o používaní PREZISTY u pacientov starších ako 65 rokov, pri podávaní PREZISTY starším pacientom je potrebná opatrnosť vzhľadom k vyššiemu výskytu zhoršenej funkcie pečene a pridružených chorôb, alebo k inej liečbe (pozri časti 4.2 a 5.2).
German: Nach Beginn der Therapie mit PREZISTA sollten die Patienten angewiesen werden, nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die Dosierung oder die Darreichungsform zu ändern oder die Therapie abzubrechen.
Slovak: Po začatí liečby PREZISTOU treba pacientov poučiť, aby nemenili dávku, liekovú formu ani neprerušovali liečbu bez toho, aby sa neporadili so svojím lekárom.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von PREZISTA, das gemeinsam mit 100 mg Ritonavir angewendet wurde, und Rifabutin (150 mg einmal jeden zweiten Tag) wurde ein Anstieg der systemischen Exposition von Darunavir beobachtet.
Slovak: Keď sa PREZISTA užívaná spolu s 100 mg ritonaviru podávala spolu s rifabutinom (150 mg jedenkrát každý druhý deň) pozorovalo sa zvýšenie systémovej expozície darunaviru.
German: HIV-Proteaseinhibitoren (PIs) - mit gleichzeitiger Anwendung von niedrig dosiertem Ritonavir Lopinavir/Ritonavir
Slovak: HIV Proteázové inhibítory (PI) - podávané s nízkou dávkou ritonaviru Lopinavir/ritonavir
German: Deswegen darf PREZISTA bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C) nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und
Slovak: Z toho dôvodu sa PREZISTA nesmie podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova Trieda C) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von solchen früheren Infektionen herrühren.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV a oportunistickou infekciou v minulosti sa môžu čoskoro po zahájení liečby proti HIV objaviť príznaky a známky zápalu v dôsledku predchádzajúcich infekcií.
German: Die Plastikflasche hat einen kindergesicherten Verschluss, der wie folgt zu öffnen ist: - Drücken Sie den Plastik-Schraubverschluss nach unten und drehen Sie ihn dabei entgegen dem Uhrzeigersinn.
Slovak: Plastová fľaša má bezpečnostný uzáver a musí sa otvárať nasledovne: Uzáver stlačte nadol a otáčajte ním proti smeru hodinových ručičiek.
German: Die empfohlene Dosis von PREZISTA mit niedrig dosiertem Ritonavir soll die für Erwachsene empfohlene Dosis (600/100 mg zweimal täglich oder 800/100 mg einmal täglich) nicht überschreiten.
Slovak: Odporúčaná dávka PREZISTY s nízkou dávkou ritonaviru nesmie prekročiť dávku odporúčanú pre dospelých (600/100 mg dvakrát denne alebo 800/100 mg jedenkrát denne).
German: Der Flaschenhals enthält einen Einsatz aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE), in den die Dosierungspipette gesteckt wird.
Slovak: Hrdlo fľaše je vyplnené vložkou z polyetylénu nízkej hustoty (LDPE), ktorá je prispôsobená pipete.
German: Entsprechende Laboruntersuchungen sollen vor Beginn der Therapie mit PREZISTA/Ritonavir durchgeführt und die Patienten während der Behandlung überwacht werden.
Slovak: Pred začatím liečby PREZISTOU/ritonavirom sa majú urobiť vhodné laboratórne vyšetrenia a pacienti majú byť sledovaní aj počas liečby.
German: PREZISTA kann ohne Ritonavir nicht richtig wirken.
Slovak: PREZISTA nemôže bez ritonaviru správne účinkovať.
German: • Zur Therapie der HIV-1-Infektion bei antiretroviral (ART) vorbehandelten Erwachsenen,
Slovak: Pri liečbe infekcie HIV-1 u dospelých pacientov predtým liečených antiretrovírusovou liečbou
German: Die alleinige Anwendung von 75 mg und 150 mg Tabletten oder der 100 mg/ml Suspension zum Einnehmen zur Erreichung der empfohlenen Dosis von PREZISTA kann bei einer möglichen Überempfindlichkeit gegenüber spezifischen Farbstoffen angezeigt sein.
Slovak: Použitie výlučne 75 mg a 150 mg tabliet alebo 100 mg/ml perorálnej suspenzie na dosiahnutie odporúčanej dávky PREZISTY môže byť vhodné, keď existuje riziko precitlivenosti na niektoré farbivo.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Diarrhö (28%), Übelkeit
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli diarea (28
German: Rosuvastatin AUC ↑ 48% Rosuvastatin Cmax ↑ 144%
Slovak: 48 % rosuvastatín Cmax ↑ 144 %
German: (23%) und Hautausschlag (16%).
Slovak: %) a vyrážka (16
German: Aufgrund eines Anstiegs von ungebundenem Darunavir in der Plasmakonzentration, sollte PREZISTA bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).
Slovak: Vzhľadom na nárast koncentrácie voľného darunaviru v plazme sa PREZISTA musí používať opatrne u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
German: Hinweise für Erwachsene - Nehmen Sie zwei 400 mg Tabletten PREZISTA einmal täglich, jeden Tag, zur gleichen Zeit ein.
Slovak: Pokyny pre dospelých - Užite dve 400 miligramové tablety v rovnakom čase, jedenkrát denne, každý deň.
German: Im Gegensatz dazu, kann PREZISTA/Cobicistat die Plasmakonzentrationen von Methadon erhöhen (siehe Fachinformation von Cobicistat).
Slovak: PREZISTA/kobicistat môže, naopak, zvýšiť plazmatické koncentrácie metadonu (pozri SPC kobicistatu).
German: Eine Behandlung mit Cobicistat als pharmakokinetischen Verstärker von Darunavir darf folglich bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 70 ml/min nicht eingeleitet werden, sofern für eine gleichzeitig angewendete Substanz eine Dosisanpassung aufgrund der Kreatinin-Clearance erforderlich ist: z. B. Emtricitabin, Lamivudin, Tenofovirdisoproxil (als Fumarat, Phosphat oder Succinat) oder Adefovirdipivoxil.
Slovak: Z toho dôvodu sa kobicistat na zlepšenie farmakokinetiky darunaviru nemá podávať pacientom s klírensom kreatinínu nižším ako 70 ml/min, ak si niektorá súčasne užívaná látka vyžaduje úpravu dávkovania v závislosti od klírensu kreatinínu: napr. emtricitabín, lamivudín, tenofovir disoproxil (vo forme fumarátu, fosfátu alebo sukcinátu) alebo adefovir dipovoxil.
German: Basierend auf dem Sicherheitsprofil von PREZISTA/Ritonavir rechtfertigt der Anstieg der Darunavir-Verfügbarkeit in Gegenwart von Rifabutin keine Dosisanpassung von PREZISTA/Ritonavir.
Slovak: Na základe bezpečnostného profilu PREZISTY/ritonaviru, toto zvýšenie expozície darunaviru v prítomnosti rifabutinu nevyžaduje úpravu dávkyPREZISTY/ritonaviru.
German: Flasche vor Anwendung kräftig schütteln.
Slovak: Pred použitím fľašu prudko potraste.
German: Dies muss berücksichtigt werden, wenn Darunavir mit Cobicistat bei Patienten anwendet wird, bei denen die geschätzte Kreatinin-Clearance herangezogen wird, um die Dosis von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln anzupassen (siehe Abschnitt 4.2 und Fachinformation von Cobicistat).
Slovak: Treba to vziať do úvahy, ak sa darunavir s kobicistatom podáva pacientom, u ktorých sa odhadovaný klírens kreatinínu používa na úpravu dávok súčasne užívaných liekov (pozri časť 4.2 a SPC kobicistatu).
German: PREZISTA 300 mg Tabletten und 600 mg Tabletten enthalten Gelborange S (E110), welches allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Slovak: PREZISTA 300 mg tablety a 600 mg tablety obsahujú žlté farbivo FCF (E110), ktoré môže vyvolať alergickú reakciu.
German: Die folgende Empfehlung basiert auf der Halbwertszeit von Darunavir bei gleichzeitiger Anwendung von Cobicistat oder Ritonavir und dem empfohlenen Dosierungsintervall von ca. 12 Stunden (zweimal tägliche Einnahme) oder ca. 24 Stunden (einmal tägliche Einnahme).
Slovak: Toto usmernenie vyplynulo z polčasu darunaviru v prítomnosti kobicistatu alebo ritonaviru a odporúčaného dávkovacieho intervalu približne 12 hodín (dávkovanie dvakrát denne) alebo približne 24 hodín (dávkovanie jedenkrát denne).
German: Die Interaktionsstudie zeigte eine vergleichbare systemische Rifabutin-Verfügbarkeit bei einer Behandlung mit 300 mg einmal täglich allein und mit 150 mg einmal jeden zweiten Tag in Kombination mit PREZISTA/Ritonavir (600/100 mg zweimal täglich), bei einem ca. 10-fachen Anstieg der Verfügbarkeit des aktiven Metaboliten 25-O-Desacetylrifabutin.
Slovak: Štúdia interakcií preukázala porovnateľnú systémovú expozíciu rifabutinu v liečbe samotným rifabutinom 300 mg jedenkrát denne a v liečbe rifabutinom 150 mg jedenkrát každý druhý deň spolu s PREZISTOU/ritonavirom (600/100 mg dvakrát denne) s približne 10-násobným zvýšením dennej expozície aktívneho metabolitu 25-O-desacetylrifabutinu.
German: Im Falle einer Kombination von Warfarin mit geboostertem PREZISTA wird eine Überwachung der INR-Werte (international normalized ratio) empfohlen.
Slovak: Pri súbežnom podávaní warfarínu s posilnenou PREZISTOU sa odporúča monitorovať INR (International Normalized Ratio).
German: Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch die Einnahme von PREZISTA eventuell beeinflusst werden.
Slovak: PREZISTA môže ovplyvniť účinky iných liekov.
German: Hautausschlag trat bei ART-vorbehandelten Patienten, deren Therapieregime PREZISTA/Ritonavir plus Raltegravir enthielten, häufiger auf als bei Patienten, die PREZISTA/Ritonavir ohne Raltegravir oder Raltegravir ohne PREZISTA erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Vyrážka sa častejšie vyskytla u predtým liečených pacientov, ktorí boli liečení PREZISTOU/ritonavirom spolu s raltegravirom v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali PREZISTU/ritonavir bez raltegraviru alebo raltegravir bez PREZISTY (pozri časť 4.8).
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung sind keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen oder Dosisanpassungen für Darunavir/Ritonavir erforderlich.
Slovak: U pacientov s ochorením obličiek sa nevyžadujú žiadne osobitné opatrenia alebo úpravy dávkovania darunaviru/ritonaviru.
German: Eine Mehrfachdosis-Studie mit PREZISTA zusammen mit Ritonavir (600/100 mg) 2x täglich zeigte, dass die totalen Plasmakonzentrationen von Darunavir bei Studienteilnehmern mit leichter (Child-Pugh-Klasse A, n=8) oder mäßiger (Child-Pugh-Klasse B, n=8) Leberfunktionsstörung vergleichbar zu denen gesunder Studienteilnehmer waren.
Slovak: V štúdii s opakovaným podaním lieku PREZISTA užívaná s ritonavirom (600/100 mg dvakrát denne) sa preukázalo, že celkové koncentrácie darunaviru v plazme u subjektov s miernou (Childova-Pughova trieda A, n=8) a stredne ťažkou (Childova-Pughova trieda B, n=8) poruchou funkcie pečene boli porovnateľné s tými u zdravých subjektov.
German: Hersteller Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien
Slovak: Výrobca Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Taliansko
German: Die gemeinsame Anwendung mit PREZISTA/Ritonavir kann zu einem beträchtlichen Konzentrationsanstieg dieser Arzneimittel führen.
Slovak: Súbežné použitie s PREZISTOU/ritonavirom môže spôsobiť významné zvýšenie koncentrácií týchto liekov.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Hyprolose, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Citronensäure-Monohydrat, Sucralose, Erdbeer-Sahne-Aroma, maskierendes Aroma, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), gereinigtes Wasser.
Slovak: - Ďalšie zložky sú hyprolóza, mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy, monohydrát kyseliny citrónovej, sukralóza, jahodová krémová aróma, ochucovacia aróma, nátriummetylparabenát (E219), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), čistená voda.
German: PREZISTA kann die Plasmakonzentrationen dieser Antimykotika erhöhen und Posaconazol, Isavuconazol, Itraconazol oder Fluconazol können die Konzentrationen von Darunavir erhöhen.
Slovak: PREZISTA môže zvýšiť plazmatické koncentrácie antimykotika a posakonazol, isavukonazol, itrakonazol alebo flukonazol môže zvýšiť koncentrácie darunaviru.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 0,834 mg Gelborange S (E110).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 0,834 mg žltého farbiva FCF (E110).
German: Die Daten aus klinischen Studien bei ART-vorbehandelten Patienten (TITAN-Studie und gepoolte Analyse der POWER 1-, 2- und 3- und DUET 1- und 2-Studien) zeigten, dass das virologische Ansprechen auf PREZISTA zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir vermindert war, wenn 3 oder mehr Darunavir-RAMs (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L oder M, T74P, L76V, I84V und L89V) bei Studienbeginn vorhanden waren oder sich diese Mutationen während der Behandlung entwickelten.
Slovak: Údaje z klinických štúdií s pacientmi liečenými ART (štúdia TITAN a zlúčená analýza štúdií POWER 1, 2 a 3 a štúdií DUET 1 a 2) preukázali, že virologická odpoveď na PREZISTU užívanú s nízkou dávkou ritonaviru bola znížená, keď boli na začiatku prítomné 3 a viac mutácií vedúcich k rezistencii voči darunaviru (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L alebo M, T74P, L76V, I84V a L89V) alebo keď sa tieto mutácie vyvinuli počas liečby.
German: In der 192-Wochen-Analyse bei ART-naïven Studienteilnehmern mit einer mittleren Behandlungsdauer von 162,5 Wochen mit PREZISTA/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich wurden keine neuen sicherheitsrelevanten Befunde identifiziert.
Slovak: V analýze po 192 týždňoch sa u doteraz neliečených pacientov, u ktorých liečba PREZISTOU/ritonavirom 800/100 mg denne trvala priemerne 162,5 týždňa, neobjavili žiadne nové nálezy týkajúce sa bezpečnosti.
German: Citronensäure-Monohydrat Sucralose
Slovak: Sodná soľ karmelózy Monohydrát kyseliny citrónovej Sukralóza
German: PREZISTA soll bei Kindern nicht angewendet werden, - die unter 3 Jahre sind aufgrund von Sicherheitsbedenken (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3) oder - die weniger als 15 kg wiegen, da die Dosis für diese Population nicht an einer ausreichenden
Slovak: PREZISTA sa nemá používať u detí - mladších ako 3 roky z dôvodu bezpečnosti (pozri časti 4.4 a 5.3) alebo - s hmotnosťou nižšou ako 15 kg, pretože dávka pre túto populáciu nebola stanovená na dostatočnom počte pacientov (pozri časť 5.1).
German: Synkope, Krampfanfall, Ageusie, Störungen des Schlafrhythmus
Slovak: Zriedkavé synkopa, konvulzia, ageuzia, porucha fázy spánkového rytmu
German: Die gewichtsbasierten Dosisregime von PREZISTA und Ritonavir sind in den Tabellen oben dargestellt.
Slovak: Dávkovací režim PREZISTY a ritonaviru závislý na hmotnosti je uvedený v tabuľkách vyššie.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu menej časté
German: PREZISTA darf nicht bei Kindern jünger als 3 Jahre oder mit einem Körpergewicht von weniger als 15 kg angewendet werden.
Slovak: PREZISTA nie je určená na použitie u detí mladších ako 3 roky alebo s hmotnosťou menej ako 15 kilogramov.