FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Arvioinnin aikana PRAC lisäksi totesi myyntiluvan haltijan ilmoittaneen, että saatavilla olevat tiedot eivät enää tue nielurisatulehduksen ja kurkunpäätulehduksen käyttöaiheita.
Slovak: Výbor PRAC v rámci posudzovania tiež poznamenal, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že dostupné údaje už nepodporujú indikácie tonzilitída a laryngitída; držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež potvrdil, že boli predložené všetky dostupné údaje a že už nebude môcť predložiť žiadne ďalšie údaje na preukázanie klinickej bezpečnosti a prínosu fusafungínu pri liečbe ochorení horných dýchacích ciest.
Finnish: Liite I Luettelo hakemusmenettelyssä mukana olevista lääkevalmisteista
Slovak: Zoznam liekov ovplyvnených procedúrou
Finnish: Servier Portugal, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Slovak: Portugalsko Servier Portugal, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Finnish: Bulgaria биопарокс Fusafungiini 50 mg/10 ml
Slovak: Bulharsko биопарокс Fusafungín 50 mg/10 ml
Finnish: Luxemburg Servier Benelux N.V.-S.A.
Slovak: Luxembursko Servier Benelux N.V.-S.A.
Finnish: Servier Laboratories Ireland Ltd
Slovak: Servier Laboratories Ireland
Finnish: Fusafungiini 0,125 mg/annos Sumute nenään/suuonteloon, liuos
Slovak: Bioparox Fusafungín, 0,125 mg/dávka Nosová/ orálna roztoková aerodisperzia
Finnish: 1. huhtikuuta 2016 EMA/227560/2016
Slovak: 1. apríla 2016 EMA/227560/2016
Finnish: Fusafungiinia sisältäviä lääkkeitä on ollut saatavana useissa EU-maissa yli 50 vuoden ajan.
Slovak: Lieky obsahujúce fusafungín sú v niekoľkých krajinách EÚ dostupné vyše 50 rokov.
Finnish: Fusafungiinia sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin 11. syyskuuta 2015 Italian pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich fusafungín sa začalo 11. septembra 2015 na žiadosť Talianska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Finnish: Niitä oli hyväksytty kansallisissa hyväksymismenettelyissä eri kauppanimillä (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal ja Locabiosol) seuraavissa maissa: Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Portugali, Romania, Saksa, Slovakia, Tšekki, Unkari ja Viro.
Slovak: Boli povolené vnútroštátnymi schvaľovacími postupmi pod rôznymi obchodnými názvami (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal a Locabiosol) v týchto krajinách: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Grécko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Španielsko a Taliansko.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa näitä lääkevalmisteita sai ilman lääkemääräystä.
Slovak: V niektorých členských štátoch nebol výdaj týchto liekov viazaný na lekársky predpis.
Finnish: CMDh on lääkealan sääntelyelin, joka edustaa EU:n jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh je regulačný orgán zastupujúci členské štáty EÚ, Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Finnish: Vaikka arvioinnissa todettiin, että vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia, ne voivat kuitenkin olla hengenvaarallisia, eikä sellaisia toimenpiteitä ole löydetty, joilla tätä riskiä voitaisiin pienentää tai hallita riittävästi.
Slovak: Hoci sa v rámci preskúmania zistilo, že závažné alergické reakcie sú zriedkavé, môžu byť životu nebezpečné a zatiaľ neboli identifikované žiadne opatrenia na dostatočné zníženie alebo riadenie tohto rizika.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na zdravotnícky personál.
Finnish: Koska kaikki fusafungiinia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty kansallisesti, PRAC:n suositukset toimitettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh), joka antoi lopullisen lausunnon 31. maaliskuuta 2016.
Slovak: Keďže všetky lieky obsahujúce fusafungín sú povolené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčania výboru PRAC boli zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá 31. marca 2016 prijala záverečné stanovisko.
Finnish: Sen tehtävänä on varmistaa niiden lääkevalmisteiden yhdenmukainen turvallisuuden taso, jotka on hyväksytty kansallisissa menettelyissä EU:ssa.
Slovak: Zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky povolené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Finnish: Vaikka näyttöä on liian vähän sen vahvistamiseksi, että fusafungiini voi lisätä resistenssin riskiä, tätä riskiä ei kuitenkaan voitu sulkea pois.
Slovak: Aj keď nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy na stanovenie, že fusafungín môže zvýšiť riziko rezistencie, toto riziko nemôže byť vylúčené.
Finnish: Päätös perustuu Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) arviointiin, jonka mukaan fusafungiinin hyöty ei ole suurempi kuin sen riskit, etenkin vakavien allergisten reaktioiden riski.
Slovak: Dôvodom bolo preskúmanie Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, ktorý dospel k záveru, že prínosy fusafungínu neprevyšujú jeho riziká, najmä riziko závažných alergických reakcií.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on annettava potilaille tietoa muista hoitovaihtoehdoista tarvittaessa.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú v prípade potreby pacientom odporučiť alternatívne druhy liečby.
Finnish: Lisäksi oli huolta siitä, että fusafungiini mahdollisesti edistää mikrobilääkeresistenssin kehittymistä (jolloin bakteerit pystyvät kasvamaan huolimatta sellaisen antibiootin käytöstä, joka normaalisti tappaisi ne tai rajoittaisi niiden kasvua).
Slovak: Boli tiež vznesené výhrady, že fusafungín môže podporovať antibiotickú rezistenciu (schopnosť baktérií rásť v prítomnosti antibiotika, ktoré by ich za normálnych okolností usmrtilo alebo obmedzilo ich rast).
Finnish: Hyödyn osalta näyttö fusafungiinin suotuisista vaikutuksista on heikkoa.
Slovak: Pokiaľ ide o prínosy, dôkazy o priaznivých účinkoch fusafungínu nie sú dostatočné.
Finnish: Arvioinnin aikana PRAC kuuli Euroopan lääkeviraston lastenlääkekomiteaa sekä infektiolääkkeiden asiantuntijoita.
Slovak: Výbor PRAC počas preskúmania konzultoval s pediatrickými vedeckými výbormi agentúry EMA a tiež s expertmi v oblasti liekov proti infekcii.
Finnish: Arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) zodpovedajúci za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Finnish: Näin ollen fusafungiinin hyöty-riskisuhde on kielteinen kaikissa tällä hetkellä hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Slovak: Pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich fusafungín je preto negatívny pre všetky použitia, ktoré sú v súčasnosti povolené.
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita on ilmaantunut pian näiden sumutteiden käytön jälkeen, ja niihin liittyi myös bronkospasmi (hengitysteiden lihaksien liialliset ja pitkittyneet kouristukset, jotka johtavat hengitysvaikeuksiin).
Slovak: Po použití týchto aerodisperzí sa vyskytli závažné alergické reakcie, ku ktorým patrili bronchospazmus (nadmerné a predĺžené kontrakcie svalov dýchacích ciest, ktorých výsledkom boli ťažkosti pri dýchaní).
Finnish: Kun otetaan huomioon, että ylähengitystieinfektiot, kuten nenänielun tulehdus, ovat lieviä ja itsestään rajoittuvia, fusafungiinin hyödyn ei katsottu olevan suurempi kuin sen riskit.
Slovak: Vzhľadom na to, že infekcie horných dýchacích ciest, ako je rinofaryngitída, sú mierne a odznejú bez liečby, prínosy fusafungínu neprevyšujú riziká.
Finnish: • Nämä sumutteet vedetään pois markkinoilta EU:ssa, koska harvinaisissa tapauksissa potilaille on kehittynyt vakavia allergisia reaktioita ja koska vahvaa näyttöä näiden lääkevalmisteiden vaikutuksesta ei ole.
Slovak: Tieto aerodisperzie sa sťahujú z trhu v EÚ pre zriedkavé prípady závažných alergických reakcií a nedostatok presvedčivých dôkazov o účinnosti týchto liekov.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet, CMDh)1 on yksimielisesti hyväksynyt fusafungiinisumutteiden myyntilupien peruuttamisen EU:ssa.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (ďalej len „koordinačná skupina CMDh") 1 potvrdila dohodou zrušenie povolení na uvedenie na trh v EÚ pre aerodisperzie obsahujúce fusafungín.
Finnish: Fusafungiini on antibioottisesti sekä tulehdusta ehkäisevästi ja lieventävästi vaikuttava lääke, jota käytettiin nenään ja suuhun annosteltavana sumutteena seuraavien ylähengitystieinfektioiden hoitoon: sivuontelotulehdus (sinuiitti), nuha (tukkoinen ja valuva nenä), nenänielun tulehdus (flunssa), nielurisatulehdus (infektion aiheuttama nielurisojen tulehdus) ja kurkunpäätulehdus (äänihuulten tulehdus).
Slovak: Fusafungín je antibiotický a protizápalový liek, ktorý sa používa vo forme nosovej a orálnej (ústnej) aerodisperzie na liečbu týchto infekcií horných dýchacích ciest: sinusitídy (infekcie prínosových dutín), rinitídy (upchatého nosa a nádchy), rinofaryngitídy (nádchy), tonzilitídy (zápalu mandlí zapríčineného infekciou) a laryngitídy (zápalu hlasiviek).
Finnish: Lääkkeitä vedettävä pois markkinoilta vakavien allergisten reaktioiden ja hyötyä koskevan näytön vähäisyyden vuoksi
Slovak: Lieky majú byť stiahnuté z dôvodu závažných alergických reakcií a obmedzených dôkazov o prínose.
Finnish: CMDh:n yksimielisen kannan perusteella EU:n jäsenvaltiot alkavat peruuttaa näiden lääkevalmisteiden myyntilupia alueillaan sovitun aikataulun mukaisesti.
Slovak: Po dosiahnutí stanoviska koordinačnej skupiny dohodou členské štáty EÚ začnú rušiť povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky v krajinách, v ktorých sú povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Finnish: • Ylähengitystieinfektiot ovat yleensä lieviä ja itsestään rajoittuvia.
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest sú zvyčajne mierne a odznejú bez liečby.
Finnish: Koska CMDh hyväksyi yksimielisesti PRAC:n suositukset, ne toteutetaan sovitussa aikataulussa jäsenvaltioissa, joissa nämä valmisteet on hyväksytty.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh prijala stanovisko dohodou, opatrenia odporučené výborom PRAC budú členské štáty priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Finnish: Fusafungiini on antibioottinen, tulehdusta ehkäisevä nenän ja suun kautta annosteltava sumute, jota käytettiin ylähengitystieinfektioiden, esimerkiksi nenänielun tulehduksen (flunssan) hoidossa.
Slovak: Fusafungín je antibiotická a protizápalová nosová a ústna aerodisperzia, ktorá sa používa na liečbu infekcií horných dýchacích ciest, ako je rinofaryngitída (nádcha).
Finnish: • Nenän ja suun kautta annosteltavia fusafungiinisumutteita on käytetty ylähengitystieinfektioiden hoidossa.
Slovak: Nosové a orálne aerodisperzie obsahujúce fusafungín sa používajú na liečbu infekcií horných dýchacích ciest.
Finnish: <EMA:n prosessinumero> <EU-myyntilupanumero>
Slovak: <EMA číslo procedúry>
Finnish: Injektiokuivaaine: 90 mg Liuotin: 2 ml injektiopulloa injektiokuivaainetta, liuosta varten + 60 injektiopulloa liuotinta + 60
Slovak: Fuzeon mg/ml a rozpúšťadlo na injekčný roztok podkožné použitie injekčná rozpúšťadlo: injekčná prášok: 90 mg;
Finnish: 3 ml:n ruiskua + 60 1 ml:n ruiskua +180 alkoholilla kostutettua puhdistustyynyä
Slovak: 180 tampónov s alkoholom
Finnish: Fuzeon
Slovak: Vnútorný obal
Finnish: Liuotin:
Slovak: <Reg.
Finnish: Injektiokuivaaine ja liuotin, liuosta varten
Slovak: liekoviek s rozpúšťadlom
Finnish: Ne eivät yleensä tämän jälkeen pahene.
Slovak: Obvykle sa potom nezhoršujú.
Finnish: Miten toimit, jos olet vasenkätinen
Slovak: Čo máte robiť, ak ste ľavák
Finnish: Jos olet vasenkätinen, tee niin kuin sinusta tuntuu luonnolliselta.
Slovak: Ak ste ľavák/ľaváčka, robte to, čo sa vám zdá prirodzené.
Finnish: Pese kädet huolellisesti.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Finnish: Näiden löydöksien kliininen merkitys on tuntematon.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
Finnish: Vaihe A: Miten pääset alkuun
Slovak: Krok A: Ako začať
Finnish: Kipu / epämukavuuden tunne b b
Slovak: Bolesť / nepríjemný pocit b b
Finnish: Sinulla esiintyy todennäköisesti yksi tai useampi seuraavista lievistä tai keskivaikeista reaktioista:
Slovak: Budete pravdepodobne mať jednu alebo viac z nasledujúcich miernych až stredne závažných reakcií:
Finnish: Nämä oireet eivät välttämättä tarkoita sitä, että olet allerginen tälle lääkkeelle.
Slovak: Tieto príznaky rozhodne neznamenajú, že ste alergický na tento liek.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 27. toukokuuta 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. máj 2008
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi.
Slovak: Balenie lieku si zoberte so sebou.
Finnish: Potilaat olivat aikaisemmin saaneet keskimäärin 12 antiretroviraalista lääkettä keskimäärin 7 vuoden ajan.
Slovak: Predchádzajúca liečba pacientov bola v priemere 12 antiretrovírusových liekov v priemere počas 7 rokov.
Finnish: Vaihe E: Käytettyjen välineiden hävittäminen
Slovak: Krok E: Likvidácia použitých pomôcok
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/252/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/252/001
Finnish: • Fuzeon-pistos kannattaa ottaa joka päivä samaan kellonaikaan.
Slovak: Fuzeon je najlepšie podávať každý deň v tom istom čase.
Finnish: Nämä reaktiot voivat ilmaantua ensimmäisen hoitoviikon aikana ja ne kestävät tavallisesti enimmillään 7 päivää.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu objaviť počas prvého týždňa liečby a zvyčajne trvajú do 7 dní.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fuzeonia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fuzeon
Finnish: Eryteema c c
Slovak: Erytém c c
Finnish: Liuotin 4 vuotta
Slovak: Rozpúšťadlo 4 roky
Finnish: - Jos huomaat liuoksessa hiukkasia, älä käytä sitä.
Slovak: Ak si v roztoku všimnete nejaké častice, nepoužite ho.
Finnish: Nämä muutokset eivät kuitenkaan ole kliinisesti merkittäviä eivätkä vaadi annoksen muuttamista.
Slovak: Tieto zmeny však nie sú klinicky významné, a preto nie je potrebná úprava dávkovania.
Finnish: Kyhmyt ja kystat e e
Slovak: Noduly a cysty e e
Finnish: • jos olet allerginen enfuvirtidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ste alergický na enfuvirtid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut viruslääkkeet, ATC-koodi: J05AX07
Slovak: Iné antivirotiká, ATC kód: J05AX07
Finnish: Ahdistuneisuus, painajaisunet, ärtyneisyys
Slovak: Úzkosť, nočné mory, iritabilita
Finnish: Fuzeon ruoan ja juoman kanssa
Slovak: Fuzeon a jedlo a nápoje
Finnish: Tällaisessa tapauksessa lääkäri keskustelee tilanteesta kanssasi.
Slovak: Lekár sa o tomto rozhodnutí s vami porozpráva.
Finnish: Fuzeonia ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat puutteelliset (ks. kohta 5.2).
Slovak: Fuzeon sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.2).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytettiin taulukossa 1 esitettyjä annoksia:
Slovak: V klinických štúdiách sa použil dávkovací režim uvedený v tabuľke 1:
Finnish: Et saa käyttää Fuzeonia, ellei lääkäri nimenomaisesti niin määrää.
Slovak: Nepoužívajte Fuzeon, pokiaľ vám to lekár vyslovene nepovedal.
Finnish: Jos näin käy, veren virusmäärä saattaa alkaa suurentua.
Slovak: Ak sa tak stane, hladiny vírusu sa môžu začať zvyšovať.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Slovak: Ak zabudnete použiť dávku, podajte si dávku hneď, ako si spomeniete.
Finnish: Infektioriskin vähentämiseksi on tärkeätä, että noudatat kohdassa 7 annettuja ohjeita pistoksen ottamisesta.
Slovak: Aby sa znížilo riziko infekcie, je dôležité, aby ste postupovali podľa návodu uvedeného v časti 7.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fuzeon
Slovak: Iné lieky a Fuzeon
Finnish: • pitää ruiskua vasemmassa kädessäsi ja
Slovak: • injekčnú striekačku držte v ľavej ruke a
Finnish: Keskeytys muun syyn takia†φ§
Slovak: Ukončenie v dôsledku iného dôvodu†φ§
Finnish: Työnnä neula ihoon 45 asteen kulmassa.
Slovak: 2.Vpichnite ihlu do kože v 45-stupňovom uhle.
Finnish: Jos otat enemmän Fuzeonia kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak použijete viac Fuzeonu, ako máte
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia sikiön kehitykseen.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na fetálny vývoj.
Finnish: On tärkeää tarkastaa liuos, ettei siinä ole hiukkasia.
Slovak: Je dôležité skontrolovať, či sa v roztoku nenachádzajú nejaké častice.
Finnish: Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että enfuvirtidi saattaa heikentää tiettyjä immuunijärjestelmän toimintoja (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že enfuvirtid môže narušiť niektoré funkcie imunitného systému (pozri časť 5.3).
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut munuaisongelmia
Slovak: • ste niekedy mali akékoľvek problémy s obličkami
Finnish: Fuzeon ei sisällä säilöntäainetta.
Slovak: Fuzeon neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Finnish: Kun neula on ihon sisällä
Slovak: Keď je ihla vo vnútri:
Finnish: Kaikkia tulehdusoireita tulee seurata ja tarvittaessa aloittaa niiden hoito.
Slovak: Akékoľvek symptómy zápalu sa majú zhodnotiť a v prípade potreby sa musí začať liečba.
Finnish: Liuotin Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Slovak: Rozpúšťadlo Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on aiemmin ollut maksasairaus.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak ste mali v minulosti ochorenie pečene.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie prenosu infekcie na ďalšie osoby.
Finnish: • Pyri ajoittamaan pistokset tasaisin väliajoin sinulle parhaiten sopivaan aikaan, esimerkiksi heti herättyäsi aamuisin ja varhain illalla.
Slovak: Pokúste sa dávky si rozložiť rovnomerne v časoch, ktoré sú pre vás dobré - napr. prvá hneď ráno a potom v podvečer.
Finnish: Jos olet ottanut Fuzeonia enemmän kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.
Slovak: Ak použijete viac Fuzeonu ako máte, prosím, kontaktujte svojho lekára alebo ihneď choďte do nemocnice.
Finnish: Aiempien infektioiden oireet
Slovak: Prejavy predošlých infekcií
Finnish: Tätä metaboliittia löytyy ihmisen plasmasta enfuvirtidin annon jälkeen, ja sen AUC-arvo on 2,4-15 % enfuvirtidin AUC-arvosta.
Slovak: Tento metabolit sa dá zistiť v ľudskej plazme po podaní enfuvirtidu, jeho množstvo vyjadrené AUC sa pohybuje medzi hodnotami 2,4 až 15% AUC samotného enfuvirtidu.
Finnish: • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, predtým, ako začnete užívať tento liek.
Finnish: • painajaisunet
Slovak: • nočné mory
Finnish: Tämä haittavaikutus on harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 1 000:sta).
Slovak: Tento nežiaduci účinok je zriedkavý (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
Finnish: Enfuvirtidia tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty ylittää sikiöön kohdistuvan mahdollisen riskin.
Slovak: Enfuvirtid sa má počas gravidity podávať len vtedy, keď potenciálny prínos liečby preváži potenciálne riziko pre plod.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja Roche Pharma AG
Slovak: Výrobca zodpovedný za prepustenie šarže Roche Pharma AG
Finnish: Vaikka näissä ruiskuissa on tällainen turvalaite, on silti tärkeää hävittää ruiskut asianmukaisesti.
Slovak: Hoci majú tieto striekačky túto bezpečnostnú funkciu, je stále dôležité, aby ste správne zlikvidovali použité injekčné striekačky.
Finnish: Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tras alebo hyperaktivitu, informujte o tom prosím bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
Finnish: Osteonekroosi:
Slovak: Osteonekróza:
Finnish: Fuzeon vaikuttaa estämällä tämän.
Slovak: Fuzeon tomu zabraňuje.
Finnish: • päästä ihopoimu vapaaksi
Slovak: ● uvoľnite kožu
Finnish: Fuzeonilla ei ole todettu olevan yhteisvaikutuksia muiden HIV-lääkkeitten tai rifampisiinin (antibiootti) kanssa.
Slovak: Nepreukázalo sa, že by Fuzeon vzájomne pôsobil s inými anti-HIV liekmi, ani s rifampicínom (antibiotikum).
Finnish: Kovettuma d d
Slovak: Indurácia d d
Finnish: • Jatka lääkkeen käyttämistä niin kauan, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen käytön.
Slovak: Liek si podávajte dovtedy, pokiaľ vám nepovie lekár, aby ste prestali.
Finnish: Pistoskohdan reaktio ja sen oireet kestivät yleensä 7 päivää tai vähemmän.
Slovak: Prejavy a príznaky trvali zvyčajne menej než 7 dní.
Finnish: Fuzeon-hoidon lisääminen antiretroviraaliseen perushoitoon ei yleensä lisännyt useimpien haittavaikutusten esiintyvyyttä tai vaikeusastetta.
Slovak: Pridanie Fuzeonu k základnej antiretrovírusovej liečbe vo všeobecnosti nezvýšilo výskyt alebo závažnosť väčšiny nežiaducich reakcií.
Finnish: OB (N = 334)
Slovak: (N = 334).
Finnish: Pitkäaikaisia enfuvirtidin karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty eläimillä.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity na zvieratách neboli uskutočnené.
Finnish: Jos sinulla on huimausta Fuzeonin käytön yhteydessä, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Slovak: Avšak, ak pri používaní Fuzeonu pociťujete závrat, radšej nejazdite, ani nepoužívajte nástroje alebo stroje.
Finnish: Paina ruiskun mäntää hitaasti.
Slovak: Pomaly stlačte piest striekačky.
Finnish: Lääkäri saattaa tällöin päättää, ettei Fuzeon-hoitoasi enää jatketa.
Slovak: To je Vvtedy sa, keď váš lekár môže rozhodnúť, že už nebude pokračovať v liečbe Fuzeonom.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista laboratorioarvojen poikkeavuuksissa ei todettu olennaisia muutoksia tutkimuksen aikana taulukossa 4 lueteltuja arvoja lukuun ottamatta.
Slovak: U väčšiny pacientov nedošlo počas štúdie ku nijakej zmene stupňa toxicity žiadneho z laboratórnych parametrov, okrem zmien uvedených v tabuľke 4.
Finnish: • Kun koko annos on pistetty, vedä neula pois ihosta.
Slovak: ● Po podaní celej dávky, vytiahnite ihlu z kože.
Finnish: Vaihe B: Fuzeonin sekoittaminen
Slovak: Krok B: Miešanie Fuzeonu
Finnish: aste = kova kipu, joka vaatii kipulääkitystä (tai huumaavaa kipulääkitystä ≤ 72 tuntia) ja/tai joka rajoittaa normaalitoimintoja; 4. aste = kova kipu, joka vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pitkittämistä, johtaa kuolemaan tai pitkittyneeseen tai merkittävään vammautumiseen/työkyvyttömyyteen tai joka on henkeä uhkaava tai lääketieteellisesti merkittävä.
Slovak: Ekchymóza g g aAkýkoľvek stupeň závažnosti bStupeň 3 = silná bolesť vyžadujúca analgetiká (alebo opiátové analgetiká ≤ 72 hodín) a/alebo obmedzujúca bežné aktivity; stupeň 4 = silná bolesť vyžadujúca hospitalizáciu alebo predĺženie hospitalizácie, vedúca k úmrtiu alebo trvalej alebo závažnej pracovnej nespôsobilosti alebo ohrozujúca život alebo medicínsky významná.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Finnish: Pidä kiinni ruiskun säiliöosasta yhdellä kädellä
Slovak: Držte hlavnú časť striekačky jednou rukou
Finnish: Enfuvirtidin vaikutuksesta potilaan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole näyttöä, mutta enfuvirtidin haittavaikutusprofiili tulee ottaa huomioon (ks. kohta 4.8).
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o tom, že by enfuvirtid ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, potrebné je však vziať do úvahy profil nežiaducich účinkov enfuvirtidu (pozri časť 4.8).
Finnish: Jos kosket niihin, pyyhi tulpat uudelleen.
Slovak: Ak sa ich dotknete, je potrebné ich znovu očistiť.