FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror du kan vara gravid eller planerar att bli gravid eftersom han eller hon kan besluta
Polish: Ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, ponieważ lekarz może zdecydować, że pacjentka nie powinna stosować tego leku.
Swedish: Mycket sällsynt: färre än 1 användare av 10,000 Ingen känd frekvens:
Polish: Bardzo rzadko: mniej niż 1 pacjent na 10000 Nieznana:
Swedish: All oanvänd produkt eller avfall ska förstöras i enlighet med lokala krav.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
Swedish: Detaljerad information om ämnet sorbitol (en sockerart) finns i avsnitt 2., under rubriken "Viktig information om några innehållsämnen i Filgrastim ratiopharm".
Polish: Szczegółowe informacje o składniku sorbitolu (cukrze) znajdują się w części 2 pod nagłówkiem „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Filgrastim ratiopharm".
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozmnażanie (patrz 5.3).
Swedish: Filgrastim ratiopharmbehandlingen kommer att pågå i 4 till 5 dagar.
Polish: Leczenie lekiem Filgrastim ratiopharm trwa 4 do 5 dni.
Swedish: Leukaferes bör göras under den period då ANC ökar från < 0,5 x 109/l till > 5,0 x 109/l.
Polish: Leukaferezę należy wykonać w okresie, gdy ANC wzrośnie z < 0,5 x 109/l do >5,0 x 109/l.
Swedish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Tyskland info@ratiopharm.de
Polish: Nie ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Niemcy info@ratiopharm.de
Swedish: Säkerheten och effekten av filgrastimadministrering hos de novo AML patienter < 55 år med god cytogenetik [t(8;21), t(15;17) och inv(16)] har inte fastställts.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania filgrastymu u pacjentów w wieku < 55 lat z ostrą białaczką szpikową de novo i dobrze rokującymi zmianami cytogenetycznymi [t(8;21), t(15;17), i inv(16)] nie
Swedish: aAnalysen inkluderade studier som inbegrep benmärgstransplantation under denna period; några studier använde GM-CSF (granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor) bAnalysen inkluderar patienter som genomgick benmärgstransplantation under denna period
Polish: aAnaliza obejmuje badania dotyczące przeszczepu szpiku kostnego w tym okresie; w niektórych badaniach stosowano GM-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów) bAnaliza obejmuje pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego w tym okresie
Swedish: Filgrastim ratiopharmbehandlingen kommer att pågå upp till 2 veckor och i exceptionella fall längre.
Polish: Leczenie lekiem Filgrastim ratiopharm trwa do 2 tygodni, a w wyjątkowych przypadkach może potrwać dłużej.
Swedish: Preliminära resultat från ett litet antal patienter, vilka behandlats samtidigt med filgrastim och 5-fluorouracil visar att svårighetsgraden av neutropenin kan förvärras.
Polish: Wstępne dane pochodzące od niewielkiej liczby pacjentów leczonych jednocześnie filgrastymem i 5fluorouracylem wskazują, że może dojść do pogłębienia neutropenii.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Yttre förpackning
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne
Swedish: Vita blodkroppar är viktiga eftersom de hjälper kroppen att bekämpa infektioner.
Polish: Białe ciałka krwi pełnią ważną rolę, ponieważ pomagają
Swedish: Övrig försiktighet Orsaker till övergående neutropeni, så som virusinfektioner, bör uteslutas.
Polish: Należy wykluczyć takie przyczyny przejściowej neutropenii jak zakażenia wirusowe.
Swedish: Det är bättre att växla injektionsställe varje dag för att undvika risken för smärtor på ett ställe.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia leku należy codziennie zmieniać, by uniknąć bólu z powodu powtarzającego
Swedish: För förvaring av det utspädda läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Swedish: Innehavaren av godkännandet av försäljning måste säkerställa att systemet för läkemedelsövervakning (farmakovigilans), enligt version 2.1 och presenterat i modul 1.8.1 i Ansökan om Godkännandet för Försäljning, är implementerat och i funktion före och under den tid som produkten finns på
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować, że system nadzoru nad bezpieczeństwem Farmakoterapii, opisany w wersji 2.1 przedstawionej w Module 1.8.1. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem produktu leczniczego na rynek oraz w czasie, gdy produkt jest dostępny na rynku.
Swedish: Desinficera huden med en spritkompress och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret, utan att klämma (se bild 5).
Polish: Zdezynfekować skórę wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie uchwycić fałd skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący, bez nadmiernego uciskania go (patrz punkt 5).
Swedish: Försök att ta injektionen ungefär samma tid varje dag.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonywać o tej samej porze każdego dnia.
Swedish: I kliniska studier exponerades 541 cancerpatienter och 188 friska frivilliga för Filgrastim ratiopharm.
Polish: W badaniach klinicznych Filgrastim ratiopharm podawano 541 pacjentom z nowotworem złośliwym i 188 zdrowym ochotnikom.
Swedish: 1 till 10 användare av 100
Polish: 1do 10 pacjentów na 100
Swedish: Efter subkutan administrering av rekommenderade doser bibehölls serumkoncentrationer över 10 ng/ml under 8 till 16 timmar.
Polish: Po podskórnym podaniu zalecanych dawek stężenia w surowicy utrzymywały się powyżej 10 ng/ml przez 8-16 godzin.
Swedish: 1 till 10 användare av 10,000
Polish: 1 do 10 pacjentów na 10000
Swedish: Det fanns inga relevanta skillnader mellan Filgrastim ratiopharm och referensprodukten avseende duration av svår neutropeni
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy preparatem Filgrastim ratiopharm a produktem referencyjnym w odniesieniu do czasu trwania ciężkiej neutropenii i częstości
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Filgrastim ratiopharm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte
Polish: Jak każdy lek, Filgrastim ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: Därefter kan dosen justeras individuellt varje eller varannan vecka för att bibehålla ett genomsnittligt antal neutrofila granulocyter mellan 1,5 x 109/l och 10 x 109/l.
Polish: Następnie dawkę można indywidualnie dostosowywać co 1-2 tygodnie, tak by przeciętna liczba neutrofilów utrzymywała się pomiędzy 1,5 x 109/l a 10 x 109/l.
Swedish: Detta läkemedel bör inte blandas med andra läkemedel förrutom de som nämns nedan.
Polish: Produktu tego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem wymienionych poniżej.
Swedish: Det är viktigt att du kontaktar din läkare genast om du får ont i övre vänstra sidan av buken eller vid vänster skuldra eftersom detta kan tyda på problem med mjälten.
Polish: Ważne jest, by natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha lub w lewym ramieniu, ponieważ może on być objawem zaburzeń
Swedish: När svar på behandlingen erhållits bör minsta effektiva dos som krävs för att uppehålla denna nivå fastställas.
Polish: Po uzyskaniu reakcji na leczenie należy ustalić minimalną skuteczną dawkę leku, zapewniającą utrzymanie tego efektu.
Swedish: Halveringstiden för elimination av filgrastim i serum är cirka 3,5 timmar och clearance är ungefär 0,6 ml/min/kg.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji filgrastymu z surowicy wynosi około 3,5 godziny, a klirens - około 0,6 ml/min/kg.
Swedish: Kliniska studier med filgrastim har inkluderat ett litet antal äldre patienter, men särskilda studier har inte utförts på denna grupp och därför kan specifika dosrekommendationer inte ges.
Polish: W badaniach klinicznych z filgrastymem uczestniczyła niewielka liczba pacjentów w podeszłym wieku, jednak nie przeprowadzono specjalnych badań z udziałem tej grupy wiekowej i dlatego nie
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har förbundit sig att utföra de studier och de ytterligare farmakovigilansaktiviteter som beskrivs i planen för farmakovigilans, enligt överenskommelse i version 5 av riskhanteringsplanen presenterad i modul 1.8.2 av ansökan om godkännandet för försäljning och eventuella påföljande, av CHMP beslutade, uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania, wyszczególnionych w planie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z wersją 5 planu zarządzania ryzykiem (RMP) przedstawionego w Module 1.8.2. wniosku o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, oraz we wszystkich późniejszych aktualizacjach RMP zatwierdzonych przez CHMP.
Swedish: Effekten och säkerheten av Filgrastim ratiopharm har utvärderats i randomiserade, kontrollerade studier i fas III av bröstcancer, lungcancer och non-Hodgkinlymfom.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Filgrastim ratiopharm oceniano w randomizowanych, kontrolowanych badaniach III fazy u pacjentów z rakiem piersi, rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym.
Swedish: Filgrastim ratiopharm innehållande r-metHuG-CSF (filgrastim) orsakar en markant ökning av antalet neutrofila granulocyter i perifert blod inom 24 timmar efter administrering, samt en mindre ökning av antalet monocyter.
Polish: Filgrastim ratiopharm zawierający r-metHuG-CSF (filgrastym) powoduje znaczny wzrost liczby neutrofilów we krwi obwodowej w ciągu 24 godzin, przy niewielkim wzroście liczby monocytów.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Filgrastim ratiopharm Detta läkemedel innehåller sorbitol (en sockerart).
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Filgrastim ratiopharm Ten lek zawiera sorbitol (rodzaj cukru).
Swedish: Utvärderingen av biverkningar baserar sig på följande frekvenser:
Polish: Ocena działań niepożądanych uwzględnia następującą częstość występowania:
Swedish: - en punkteringssäker behållare (plastbehållare från sjukhuset eller apoteket) så att du kan kasta
Polish: - pojemnik odporny na uszkodzenia (plastikowy pojemnik pobrany ze szpitala lub apteki) do
Swedish: Beslut om att fortsätta/avbryta amning eller att fortsätta/avbryta filgrastimbehandling bör fattas med hänsyn till barnets fördelar av bröstuppfödning och kvinnans fördelar av
Polish: Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź o kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia filgrastymem należy podjąć po uwzględnieniu korzyści związanych z karmieniem dziecka piersią oraz korzyści z leczenia filgrastymem dla matki.
Swedish: Den säkerhetsprofil av Filgrastim ratiopharm som observerades i dessa kliniska studier stämde överens med den som rapporterades med referensprodukten i dessa studier.
Polish: Profil bezpieczeństwa preparatu Filgrastim ratiopharm obserwowany w tych badaniach klinicznych był zgodny z profilem bezpieczeństwa produktu referencyjnego
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ MELLANKARTONGEN Multipelförpackning - utan blue box
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zbiorcze - bez blue box
Swedish: Om antalet leukocyter överstiger 50 x 109/l efter förväntat nadir bör filgrastimbehandlingen omedelbart avbrytas.
Polish: Jeśli liczba leukocytów będzie większa niż 50 x 109/l po wystąpieniu przewidywanego nadiru, należy natychmiast przerwać podawanie filgrastymu.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Swedish: Kontrollera utseendet hos Filgrastim ratiopharm.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Filgrastim ratiopharm.
Swedish: Innan du injicerar Filgrastim ratiopharm skall du göra följande: Håll i sprutans cylinderbehållare och ta varsamt skyddet av nålen utan att vrida.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Filgrastim ratiopharm należy wykonać następujące czynności: Trzymając tłok strzykawki delikatnie zdjąć osłonkę igły bez obracania nią.
Swedish: Denna medicin ges med injektion, antingen genom intravenös infusion (dropp) eller i vävnaden strax under huden.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu: w infuzji dożylnej (kroplówka) bądź do tkanki znajdującej się bezpośrednio pod skórą.
Swedish: Om du tror du har en sådan reaktion ska du sluta injicera Filgrastim ratiopharm och söka läkarvård omedelbart.
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa wystąpienie takiej reakcji, należy przerwać podawanie leku Filgrastim ratiopharm i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Swedish: Doseringsrekommendationer till barn är desamma som för vuxna som behandlas med myelosuppressiv
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania leku u dzieci są takie same jak u dorosłych otrzymujących
Swedish: Ta alltid Filgrastim ratiopharm enligt läkarens anvisningar.
Polish: Filgrastim ratiopharm należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: Lösningen skall inspekteras visuellt före användning.
Polish: Przed zastosowaniem należy wizualnie ocenić roztwór.
Swedish: Speciell försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter som får höga doser kemoterapi eftersom förbättrade tumörresultat inte har visats och ökade doser av kemoterapeutiska medel kan leda till ökad toxicitet, inklusive kardiella, pulmonella, neurologiska och dermatologiska effekter (se Produktresumé för respektive kemoterapeutiska medel som används).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów otrzymujących chemioterapię w dużych dawkach, ponieważ nie wykazano, by takie postępowanie dało lepsze wyniki leczenia nowotworu, a zwiększenie dawki chemioterapeutyków może prowadzić do nasilenia działań toksycznych, w tym na serce, płuca, układ nerwowy i skórę (patrz Charakterystyka Produktu
Swedish: Bara klara lösningar utan partiklar skall
Polish: Tylko klarowne roztwory, bez wytraconych cząstek
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Yttre etikett till multipelförpackning omslagen i transparent folie - med blue box
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Oznakowanie zbiorczego opakowania zewnętrznego opakowanego w przezroczystą folię - w tym blue box
Swedish: Mobilisering och aferes bör utföras i samarbete med en onkolog hematologklinik med godtagbar erfarenhet inom detta område och där kontroll av utbytet av hematopoetiska stamceller kan göras på ett korrekt sätt.
Polish: Zabiegi mobilizacji i aferezy należy przeprowadzać we współpracy z ośrodkiem onkologiczno-hematologicznym, posiadającym odpowiednie doświadczenie w tej dziedzinie oraz wyposażonym w sprzęt do prawidłowego monitorowania krwiotwórczych komórek progenitorowych.
Swedish: Det är också mycket viktigt att du kontaktar läkaren om du tror att du kan ha en infektion.
Polish: Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza jeżeli pacjent podejrzewa u siebie jakieś zakażenie.
Swedish: Filgrastim ratiopharm innehåller den aktiva substansen filgrastim.
Polish: Filgrastim ratiopharm zawiera substancję czynną filgrastym.
Swedish: Filgrastim ratiopharm innehåller sorbitol.
Polish: Filgrastim ratiopharm zawiera sorbitol.
Swedish: Om någon annan ger dig injektionen kan hon eller han också använda baksidan på dina armar (se
Polish: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, może również wstrzyknąć lek w tylną część ramion (rysunek
Swedish: De förfyllda sprutorna är endast för engångsbruk.
Polish: Każda ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Swedish: Efter utspädning: Den spädda lösningen för infusion har visat kemisk och fysikalisk stabilitet i 24 timmar vid 2 °C till 8 °C.
Polish: Po rozcieńczeniu: Wykazano, że rozcieńczony roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C.
Swedish: - lågt antal röda blodkroppar som kan göra huden blek och orsaka en känsla av svaghet eller andnöd; lågt antal blodplättar som kan öka risken för blödningar och blåmärken, ökning av vita
Polish: - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek co może spowodować bladą skórę, osłabienie, duszność, zmniejszenie liczby płytek krwi co zwiększa ryzyko krwawień lub powstawania
Swedish: Sverige ratiopharm AB Tel: +46 42 37 0740
Polish: ratiopharm AB Tel: +46 42 37 0740
Swedish: Filgrastim ratiopharm är indicerad vid behandling av persisterande neutropeni (ANC färre eller lika med 1,0 x 109/l) hos patienter med avancerad HIV-infektion för att reducera risken för bakteriella infektioner då annan behandling av neutropeni är olämplig.
Polish: Filgrastim ratiopharm jest wskazany w leczeniu przewlekłej neutropenii (ANC ≤ 1,0 x 109/l) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia neutropenii.
Swedish: Därför kan neutrofilsvaret vara nedsatt hos patienter med reducerat antal prekursorer (t.ex. de som behandlats med omfattande strålbehandling eller kemoterapi eller har
Polish: Dlatego u pacjentów ze zmniejszoną liczbą prekursorów reakcja na leczenie może być słabsza (np. u osób otrzymujących intensywną radioterapię lub chemioterapię, bądź u pacjentów z naciekami nowotworowymi szpiku).
Swedish: Även andra blodbildsförändringar förekommer så som anemi och övergående ökningar av myeloida stamceller, vilka kräver noggrann kontroll av blodbilden.
Polish: Występują również inne zmiany dotyczące komórek krwi, w tym niedokrwistość i przejściowe zwiększenie liczby komórek progenitorowych mieloidalnych, wymagające ścisłego monitorowania
Swedish: Filgrastim ratiopharm innehåller inget konserveringsmedel.
Polish: Filgrastim ratiopharm nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Swedish: Studier av filgrastim hos patienter med svårt nedsatt njur- eller leverfunktion visar att det har en likartad farmakokinetisk och farmakodynamisk profil som hos normala individer.
Polish: Badania z zastosowaniem filgrastymu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby wykazują, że profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny jest podobny jak u osób z prawidłową czynnością tych narządów.
Swedish: Säkerheten och effekten av filgrastim är densamma för vuxna och barn som får cytotoxisk kemoterapi.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię lekami
Swedish: Din läkare har ordinerat Filgrastim ratiopharm för att hjälpa din kropp att producera flera vita Din läkare kommer att berätta varför du behandlas med Filgrastim ratiopharm.
Polish: Lekarz zalecił lek Filgrastim ratiopharm w celu zwiększenia produkcji białych krwinek przez Lekarz poinformuje pacjenta o przyczynach zastosowania leku Filgrastim ratiopharm.
Swedish: Ifall den inte används omedelbart är användaren ansvarig för förhållanden innan användingen och hållbarhetstiden, som vanligen inte är längre än 24 timmar i 2 °C till 8 °C, om inte utspädningen gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Polish: W przeciwnym razie użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania produktu, który nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba, że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Swedish: Leukaferes bör påbörjas dag 5 och fortsätta till dag 6 om det behövs för att samla 4 x 106 CD34+ celler/kg av mottagarens kroppsvikt.
Polish: Leukaferezę należy rozpocząć w dniu 5 i kontynuować do dnia 6, jeśli jest to konieczne, tak, by możliwe było pobranie 4 x 106 komórek
Swedish: Patienter som har genomgått mycket omfattande myelosuppressiv behandling uppvisar eventuellt inte tillräcklig mobilisering av perifera stamceller för att åstadkomma rekommenderat minimiutbyte (2,0 x 106 CD34+-celler/kg) eller påskyndad trombocytnormalisering i samma grad.
Polish: Pacjenci, którzy wcześniej przebyli bardzo intensywne leczenie mielosupresyjne mogą nie wykazywać wystarczającej mobilizacji komórek PBPC, pozwalającej na uzyskanie zalecanego minimalnego uzysku komórek (2,0 x 106 komórek CD34+/kg mc.) lub przyspieszenia regeneracji płytek krwi w tym
Swedish: Statistisk analys av förhållandet mellan det antal CD34+-celler som återförs till patienten och hastigheten för trombocytnormalisering efter högdoskemoterapi indikerar ett komplext men
Polish: Analiza statystyczna związku pomiędzy liczbą przeszczepionych komórek CD34+ a szybkością regeneracji płytek krwi po chemioterapii w dużych dawkach wskazuje na istnienie złożonej, lecz ciągłej zależności.
Swedish: Om du ser blod i sprutan, ta ut nålen och stick in den på ett nytt ställe.
Polish: Jeśli w strzykawce pojawi się krew, należy wyjąć igłę i wykonać ponowne
Swedish: Det har förekommit rapporter om graft versus host-reaktion (GvHD) och dödsfall hos patienter som fått G-CSF efter allogen benmärgstransplantation (se avsnitt 5.1).
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia choroby GvHD i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po alogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkt 5.1).
Swedish: Säkerheten och effekten av filgrastim har inte utvärderats hos friska donatorer < 16 år eller > 60 år.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania filgrastymu nie zostały ocenione u dawców w wieku < 16
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet och lokal tolerans visade inte några
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności i tolerancji miejscowej nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: Randomiserade, singelblinda crossover-studier med singeldos på 196 friska frivilliga visade att Filgrastim ratiopharms farmakokinetiska profil var jämförbar med referensproduktens efter subkutan
Polish: W randomizowanym, pojedynczo-ślepym, badaniu krzyżowym z zastosowaniem pojedynczej dawki, z udziałem 196 zdrowych ochotników wykazano, że po podaniu podskórnym i dożylnym, profil farmakokinetyczny preparatu Filgrastim ratiopharm był porównywalny do profilu
Swedish: I en metaanalys av studier av allogen transplantation, som inkluderade resultaten av nio prospektiva, randomiserade prövningar, 8 retrospektiva studier och 1 fall-kontrollstudie, påvisades ingen effekt på riskerna för akut GvHD, kronisk GvHD eller tidig
Polish: Metaanaliza badań przeszczepów alogenicznych, w tym wyniki 9 prospektywnych, randomizowanych badań, 8 badań retrospektywnych i 1 badania kliniczno-kontrolnego, nie wykryła wpływu na ryzyko ostrej GvHD, przewlekłej GvHD ani wczesnej śmiertelności związanej z leczeniem.
Swedish: Om ANC är > 1,0 x 109/l ytterligare 3 dagar i
Polish: > 1,0 x 109/l przez 3 kolejne dni
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med filgrastim saknas.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania filgrastymu u kobiet w ciąży.
Swedish: Det tillhör en grupp av proteiner som kallas cytokiner och liknar i mycket hög grad ett naturligt protein (granulocytkolonistimulerande faktor [G-CSF]) som produceras i kroppen.
Polish: Filgrastim ratiopharm należy do grupy białek zwanych cytokinami i wykazuje znaczne podobieństwo do białka naturalnego (czynnika pobudzającego wzrost kolonii granulocytów) wytwarzanego przez organizm człowieka.
Swedish: Tryck in kolven till den siffra (ml) på sprutan som motsvarar den dos av Filgrastim ratiopharm som din läkare har ordinerat.
Polish: Tłok strzykawki należy popchnąć do góry aż do liczby (ml) odpowiadającej dawce leku Filgrastim ratiopharm przepisanej przez lekarza.
Swedish: Dessutom skall en uppdaterad riskhanteringsplan inlämnas:
Polish: Ponadto aktualny RMP należy składać: