FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie zastępcze należy rozpocząć i monitorować pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu niedoboru odporności.
Romanian: Tratamentul de substituţie trebuie iniţiat şi monitorizat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul imunodeficienţelor.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego podczas ciąży w kontrolowanych badaniach klinicznych, dlatego u kobiet w ciąży i karmiących piersią należy go stosować z ostrożnością.
Romanian: Siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice controlate şi, de aceea, trebuie administrat cu precauţie la femeile gravide şi la cele care alăptează.
Polish: *Dawka ta oparta jest na dawce stosowanej w przeprowadzonych badaniach klinicznych obejmujących Privigen.
Romanian: *Doza se bazează pe doza utilizată în studiile clinice efectuat cu Privigen.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu oraz po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după prima deschidere şi după diluare, vezi pct. 6.3.
Polish: Privigen wytwarza się z osocza ludzkiego.
Romanian: Privigen este produs din plasmă umană.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanych w punkcie 4.2.
Romanian: Viteza de administrare recomandată la pct. 4.2 trebuie respectată cu stricteţe.
Polish: Privigen zasadniczo nie zawiera sodu.
Romanian: Privigen practic nu conţine sodiu.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane, jednakże oczekuje się, że te same ostrzeżenia, środki ostrożności i czynniki ryzyka dotyczą populacji dzieci i młodzieży.
Romanian: Deşi datele disponibile sunt limitate, se anticipează ca aceleaşi avertizări, precauţii şi factori de risc să fie valabile la copii şi adolescenţi.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Polish: Charakteryzuje się zapaleniem naczyń krwionośnych w obrębie całego ciała.
Romanian: Este caracterizată printr-o inflamaţie a vaselor de sânge din întreg organismul.
Polish: W leczeniu zastępczym może być konieczne indywidualne dostosowanie dawki dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej.
Romanian: În tratamentul de substituţie, este posibil să fie necesar ca doza să fie ajustată individual în funcţie de răspunsul farmacocinetic şi clinic.
Polish: W takich rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, jak nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Romanian: În aceste cazuri rare pot apărea reacţii alergice cum sunt scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau şoc (vezi şi capitolul 4 „Reacţii adverse posibile").
Polish: Mechanizm działania produktu leczniczego podawanego we wskazaniach innych niż leczenie zastępcze nie jest w pełni wyjaśniony, ale wiadomo że obejmuje działanie immunomodulujące.
Romanian: Mecanismul de acţiune pentru alte indicaţii decât terapia de substituţie nu este complet elucidat, dar include efecte imunomodulatoare.
Polish: Jeśli produkt jest rozcieńczany do mniejszych stężeń (patrz punkt 6.6), zaleca się podanie go bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Romanian: Dacă medicamentul este diluat pentru obţinerea unor concentraţii mai mici (vezi pct. 6.6), se recomandă utilizarea imediată după diluare.
Polish: Lek ten zawiera śladowe ilości IgA (nie więcej niż 25 mikrogramów/ml).
Romanian: Acest medicament conţine urme de IgA (nu mai mult de 25 micrograme/ml).
Polish: Leczenie przez okres przekraczający 25 tygodni powinno być stosowane według uznania lekarza, w oparciu o odpowiedź pacjenta na leczenie i utrzymywanie się odpowiedzi w dłuższej perspektywie czasowej.
Romanian: Durata de tratament de peste 25 săptămâni trebuie să fie la aprecierea medicului, având la bază răspunsul pacientului şi menţinerea acestui răspuns pe termen îndelungat.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (RMP)
Romanian: MEDICAMENTULUI Plan de Management al Riscului (PMR)
Polish: IgG i kompleksy IgG ulegają rozkładowi w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Romanian: IgG și complexele IgG sunt distruse în celulele sistemului reticuloendotelial.
Polish: ● pacjent stosuje Privigen po raz pierwszy lub po długiej przerwie w leczeniu (np. kilka miesięcy).
Romanian: • vi se administrează Privigen prima dată sau a trecut un interval lung de timp (de exemplu câteva luni) de când l-aţi utilizat ultima dată.
Polish: Privigen jest roztworem izotonicznym, a jego przybliżona osmolalność wynosi 320 mOsmol/kg.
Romanian: Privigen este o soluţie izotonă, cu o osmolaritate aproximativă de 320 mOsmol/kg.
Polish: Dotyczy to 5 grup pacjentów:
Romanian: Există 5 grupe:
Polish: Po podaniu leku Privigen, wyniki pewnych analiz krwi (testy serologiczne) mogą być przez pewien czas nieprawidłowe.
Romanian: După administrarea Privigen, rezultatele anumitor analize de sânge (teste serologice) pot fi modificate pentru o anumită perioadă de timp.
Polish: Niektóre opublikowane badania dotyczące hiperprolinemii wykazały, że długotrwałe podawanie dużych dawek L-proliny wpływa na rozwój mózgu bardzo młodych szczurów.
Romanian: Câteva studii publicate referitoare la hiperprolinemie au evidenţiat faptul că dozele mari de L-prolină administrate pe perioade îndelungate au efecte asupra dezvoltării creierului la şobolanii foarte tineri.
Polish: Lekarz ustali prawidłową dawkę leku, biorąc pod uwagę masę ciała pacjenta, szczególne okoliczności wymienione w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności" i jego reakcję na leczenie.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pentru dumneavoastră, luând în considerare greutatea dumneavoastră, situaţiile specifice enumerate la punctul 2 „Atenţionări şi precauţii" şi răspunsul dumneavoastră la tratament.
Polish: W takich okolicznościach często obserwowano, iż immunoglobuliny zwiększają ryzyko wystąpienia rozpadu czerwonych krwinek (hemolizy).
Romanian: În aceste situaţii, s-a raportat frecvent că administrarea de imunoglobuline creşte riscul de distrugere a globulelor roşii în sânge (hemoliză).
Polish: • Pacjent otrzymuje ten lek w dużej dawce w 1 dniu lub w ciągu kilku dni i ma grupę krwi A, B lub AB i (lub) występuje u niego stan zapalny.
Romanian: • Vi se administrează acest medicament în doze mari în decurs de 1 zi sau pe parcursul a mai multor zile şi aveţi grupa sanguină A, B sau AB şi/sau aveţi o afecţiune inflamatorie preexistentă.
Polish: U pacjentów z grup ryzyka można rozważyć zastosowanie produktów Ig iv. nie zawierających sacharozy.
Romanian: La pacienţii care prezintă risc poate fi luată în considerare utilizarea medicamentelor cu Ig IV care nu conţin zahăr.
Polish: W przypadku szczepionki przeciwko odrze takie zmniejszenie skuteczności może utrzymywać się do 1 roku.
Romanian: În cazul rujeolei, această perioadă de diminuare a eficacităţii vaccinului poate persista până la 1 an.
Polish: Dla spontanicznych zgłoszeń działąń niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, częstość występowania określono jako nieznaną.
Romanian: Pentru reacții adverse raportate spontan după punerea pe piaţă, frecvența raportării este clasificată ca necunoscută.
Polish: Przerwanie leczenia Ig powodowało remisję AMS w przeciągu kilku dni bez następstw.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Ig IV a determinat ameliorarea SMA în decurs de câteva zile fără sechele.
Polish: Skuteczność i profil bezpieczeństwa u pacjentów z CIDP w badaniach PRIMA i PATH były całkowicie porównywalne.
Romanian: Profilul eficacității și siguranței din studiile PRIMA și PATH la pacienții cu PDIC a fost în general comparabil.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pod względem przenoszenia czynników zakaźnych oraz dodatkowe szczegóły odnośnie czynników ryzyka, patrz punkt 4.4.
Romanian: Pentru siguranța în ceea ce privește transmiterea microorganismelor patogene și detalii suplimentare cu privire la factorii de risc vezi pct. 4.4.
Polish: W przypadku nawrotu, leczenie można powtórzyć.
Romanian: Tratamentul poate fi repetat în caz de recidivă.
Polish: Po podaniu tego produktu leczniczego należy zachować odstęp 3 miesięcy przed zastosowaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami.
Romanian: După administrarea acestui medicament, trebuie să treacă un interval de 3 luni înainte de vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate.
Polish: Wymagane leczenie zależy od natury i ciężkości danego działania niepożądanego.
Romanian: Tratamentul necesar depinde de tipul şi gravitatea reacţiei adverse.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem wymienionych poniżej.
Romanian: Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul de mai jos.
Polish: Dawka powinna być dostosowana jako niezbędna do otrzymania optymalnej ochrony przed infekcjami, zwiększenie jej może być konieczne u pacjentów z przewlekłymi infekcjami; obniżenie dawki można rozważyć u pacjentów wolnych od infekcji.
Romanian: Doza trebuie ajustată, după cum este necesar, pentru a obține o protecție optimă împotriva infecțiilor, o creștere putând fi necesară la pacienții cu infecție persistentă; o scădere a dozei poate fi luată în considerare atunci când pacientul nu mai prezintă semne de infecție.
Polish: Privigen zawiera 100 mg/ml (10%) białka ludzkiego, z czego co najmniej 98% stanowią IgG.
Romanian: Privigen conţine 100 mg/ml (10%) proteină umană din care minim 98% este IgG.
Polish: Pacjenci powinni przyjmować jednocześnie kwas acetylosalicylowy.
Romanian: Pacienţii trebuie să utilizeze tratament concomitent cu acid acetilsalicilic.
Polish: IgA ≤ 25 mikrogramów.
Romanian: IgA ≤ 25 micrograme.
Polish: Większość działań niepożądanych (Adverse drug reactions - ADRs) obserwowanych w tych sześciu badaniach miało nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse (RA) observate în cele șase studii clinice au fost uşoare până la moderate.
Polish: Należy dokładnie przeczytać poniższe informacje.
Romanian: Citiţi cu atenţie acest punct.
Polish: W zgłoszeniach po wprowadzeniu do obrotu stwierdzono, że odsetek wszystkich przypadków hemolizy w stosunku do wszystkich zgłoszonych działań niepożądanych występujących u dzieci jest nieznacznie większy niż u dorosłych.
Romanian: În raportările după punerea pe piaţă se menţionează că procentul de cazuri de hemoliză, faţă de totalul cazurilor raportate, este puţin mai mare la copii decât la adulţi.
Polish: Niemniej w badaniach zaplanowanych tak, aby dawkowanie leku dotyczyło wskazań klinicznych do stosowania produktu leczniczego Privigen, nie zaobserwowano wpływu na rozwój mózgu.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile în care doza administrată a respectat indicaţiile clinice pentru Privigen, nu s-a observat niciun efect asupra dezvoltării creierului.
Polish: Takie szczepienia należy wykonać w odstępie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej infuzji leku Privigen.
Romanian: Astfel de vaccinări trebuie amânate cu cel puţin 3 luni după administrarea ultimei perfuzii cu Privigen.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0- 18 lat) nie różni od dawkowania u osób dorosłych, ponieważ dawkowanie jest zależne od masy ciała i dostosowane do odpowiedzi klinicznej uzyskiwanej w wymienionych wyżej schorzeniach.
Romanian: Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi (0 - 18 ani) nu diferă faţă de cele recomandate la adulţi, deoarece dozele pentru fiecare indicaţie sunt exprimate în funcţie de greutatea corporală şi ajustate în funcţie de evoluţia clinică a afecţiunilor menţionate mai sus.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) Istnieją dwa alternatywne schematy leczenia:
Romanian: Există două scheme de tratament alternative:
Polish: Specjalne środki ostrożności
Romanian: Precauţii speciale
Polish: Uzyskanie równowagi wymaga trzech do sześciu miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Romanian: Pentru echilibrare sunt necesare trei până la şase luni de la iniţierea taratamentului.
Polish: Jednakże, jeśli pomimo tego pacjent otrzyma dawkę większą od zaleconej, jego krew może stać się zbyt gęsta (nadmierna lepkość krwi) co może zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi.
Romanian: Dacă, în pofida acestui fapt, se utilizează o cantitate mai mare de Privigen decât trebuie, sângele dumneavoastră poate deveni prea gros (hipervâscos) ceea ce ar putea crește riscul de a forma cheaguri de sânge.
Polish: Podobne wyniki dla nie dominującej ręki były obserwowane zarówno w badaniu PRIMA jak i PATH.
Romanian: rezultate similare au fost observate în ambele studii, atât în PRIMA, cât și în studiul PATH.
Polish: Okres półtrwania może różnić się u poszczególnych pacjentów.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică poate varia de la pacient la pacient.
Polish: Podczas, gdy w badaniu PATH siła ścisku dłoni ręki dominującej poprawiła się o 12.2 kPa.
Romanian: puterea de prindere a mâinii dominante s-a îmbunătățit cu 12,2 kPa.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 kwietnia 2008 r.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări 25 aprilie 2008
Polish: Po podaniu leku Privigen, skuteczność niektórych szczepionek może być zmniejszona.
Romanian: Administrarea de Privigen poate diminua eficacitatea anumitor vaccinuri.
Polish: Chociaż Privigen nie zawiera cukru, może on być rozcieńczony specjalnym roztworem cukru (glukoza 5%), który może mieć wpływ na stężenie cukru we krwi pacjenta.
Romanian: Deşi Privigen nu conţine zahăr, poate fi diluat cu o soluţie specială care conţine zahăr (soluţie de glucoză 5%), care poate influenţa cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră.
Polish: Po otwarciu fiolki, należy bezzwłocznie zużyć jej zawartość.
Romanian: Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul acestuia trebuie utilizat imediat.
Polish: Do tych środków zalicza się:
Romanian: Acestea includ:
Polish: ● Substancją czynną jest immunoglobulina ludzka normalna (przeciwciała typu IgG).
Romanian: • Substanţa activă este imunoglobulina umană normală (anticorpi de tipul IgG).
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane, jednakże oczekuje się, że w populacji dzieci i młodzieży mogą wystąpić te same interakcje.
Romanian: Deşi datele disponibile sunt limitate, se anticipează ca la copii şi adolescenţi să apară aceleaşi interacţiuni.
Polish: Na początku infuzji Privigen będzie podawany z małą szybkością.
Romanian: La începutul perfuzării, vi se va administra Privigen cu viteză mică.
Polish: Minimalne stężenie IgG powinno być zmierzone i ocenione w związku z częstością występowania infekcji.
Romanian: Valorile minime ale IgG trebuie măsurate și evaluate în legătură cu incidența infecției.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, rozcieńczalnikami lub rozpuszczalnikami poza podanymi w punkcie 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, diluanți sau solvenți, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Polish: Dwa badania dotyczące ITP przeprowadzono z udziałem 57 pacjentów w każdym z nich.
Romanian: Cele două studii cu privire la TIP au fost efectuate fiecare cu 57 de pacienţi.
Polish: ● zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;
Romanian: • creştere a cantităţii creatininei din sânge,
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej (np. częstość występowania zakażeń) można rozważyć modyfikację dawki i (lub) odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami w celu uzyskania wyższych stężeń minimalnych.
Romanian: În funcţie de răspunsul clinic (de exemplu frecvenţa infecţiei), pot fi luate în considerare ajustarea dozei şi/sau a intervalului dintre administrări, pentru a atinge concentraţii plasmatice minime mai mari.
Polish: Zalecane dawkowanie jest podsumowane w poniższej tabeli:
Romanian: Dozele recomandate sunt prezentate pe scurt în tabelul următor:
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych patogenów.
Romanian: Aceasta se aplică şi în cazul virusurilor necunoscute sau noi şi a altor agenţi patogeni.
Polish: Rzeczywiste reakcje nadwrażliwości występują rzadko.
Romanian: Reacţiile reale de hipersensibilitate sunt rare.
Polish: Minimalne stężenia należy mierzyć i oceniać w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Romanian: Concentraţiile plasmatice minime trebuie măsurate şi evaluate având în vedere răspunsul clinic al pacientului.
Polish: Zatem lekarz wykonujący szczepienie powinien sprawdzić skuteczność szczepionki przeciwko odrze.
Romanian: De aceea, medicul care administrează vaccinul trebuie să verifice eficacitatea vaccinului rujeolic.
Polish: Informacja będzie umieszczona w górnym prawym rogu głównego boku pudełka w celu podania informacji na temat całkowitej zawartości i objętości opakowania.
Romanian: Se vor nota în colţul din dreapta sus al feţei principale a cutiei pentru a reda conţinutul total şi volumul flaconului
Polish: Pacjenci z chorobą Kawasaki.
Romanian: Pacienţi cu boala Kawasaki.
Polish: Poniższe schematy dawkowania podane są jako ogólne wytyczne.
Romanian: Următoarele scheme terapeutice sunt prezentate ca recomandări.
Polish: Pacjent, u którego wystąpią takie objawy, musi być natychmiast przeniesiony na szpitalny oddział ratunkowy w celu dokonania oceny stanu i leczenia;
Romanian: Orice persoană care prezintă astfel de simptome trebuie transportată imediat la departamentul de urgenţă al unui spital pentru evaluare şi tratament.
Polish: Standardowe działania zapobiegające zakażeniu wynikającemu z użycia produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobranych próbek i całych pul osocza w kierunku swoistych wskaźników zakażeń oraz wdrożenie etapów produkcji w celu skutecznej inaktywacji i (lub) usunięcia wirusów.
Romanian: Măsurile standard de prevenire a infecţiilor dobândite ca urmare a utilizării medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, testarea fiecărei probe donate şi a rezervei de plasmă pentru a evidenţia markerii specifici ai infecţiei şi introducerea în procesul de fabricaţie a unor etape eficiente pentru inactivarea/eliminarea virusurilor.
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego Privigen zostały określone w badaniu klinicznym przeprowadzonym u pacjentów z PID (patrz punkt 5.1).
Romanian: Parametrii farmacocinetici pentru Privigen s-au determinat într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu IDP (vezi pct. 5.1).
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na płodność.
Romanian: Experienţa clinică privind imunoglobulinele sugerează faptul că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra fertilităţii.
Polish: Pacjenci z hiperprolinemią typu I i II.
Romanian: Pacienţi cu hiperprolinemie tip I sau II.
Polish: Podano 771 infuzji, a mediana podanej dawki wyniosła 492,3 mg IgG/kg mc.).
Romanian: S-au administrat 771 perfuzii şi valoarea mediană a dozelor administrate a fost de 492,3 mg IgG/kg.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: surowice odpornościowe i immunoglobuliny: immunoglobuliny ludzkie normalne do podawania donaczyniowego, kod ATC: J06BA02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: ser imun şi imunoglobuline, imunoglobuline umane normale pentru administrare intravasculară, codul ATC: J06BA02
Polish: Nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie, zwłaszcza u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA.
Romanian: Hipersensibilitate la imunoglobulinele umane, în special la pacienţii cu anticorpi anti-IgA.
Polish: W przypadku pacjentów z cukrzycą i wymagających rozcieńczenia produktu leczniczego Privigen w celu uzyskania mniejszych stężeń, należy zwrócić uwagę na obecność glukozy w zalecanym roztworze do rozcieńczenia.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat care necesită diluarea Privigen pentru obţinerea unor concentraţii mai reduse, trebuie luată în considerare concentraţia glucozei din soluţia de diluare recomandată.
Polish: Kiedy konieczne może być zmniejszenie szybkości lub przerwanie infuzji?
Romanian: Când poate fi necesară încetinirea sau oprirea perfuziei?
Polish: Następujące czynniki ryzyka są związane z powstawaniem hemolizy: duże dawki podawane zarówno w postaci dawki jednorazowej jak i podzielenie jej na kilka dni; grupa krwi inna niż 0; stan zapalny.
Romanian: Următorii factori de risc sunt asociaţi cu apariţia hemolizei: utilizarea unor doze mari, fie sub formă de administrare unică sau divizate pe parcursul mai multor zile; grupa sanguină diferită de 0 şi stările inflamatorii coexistente.
Polish: Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, to podejmowane są określone środki ostrożności, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjenta.
Romanian: În cazul medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană, se adoptă anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.
Polish: Lek ten działa dokładnie w taki sam sposób, jak immunoglobuliny normalnie występujące we krwi zdrowych ludzi.
Romanian: Medicamentul acţionează exact în acelaşi fel ca imunoglobulinele prezente în mod natural în sângele uman.
Polish: Niezbyt często (mogą występować do 1 na 100 pacjentów):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot apare până la 1 din 100 pacienți):
Polish: *Wyprodukowano z osocza ludzkiego.
Romanian: *Produs din plasmă de la donatori umani.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznej czynnej
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(ţilor) substanţei(lor) biologic active
Polish: Jeżeli leczenie jest skuteczne terapia długoterminowa powinna zależeć od decyzji lekarza opartej na odpowiedzi terapeutycznej pacjenta.
Romanian: Dacă tratamentul este eficace, decizia de tratament pe termen lung trebuie luată de medic, în funcție de răspunsul pacientului.
Polish: Należy zawsze przekłuwać środkową część korka, w oznaczonym obszarze.
Romanian: A se perfora întotdeauna dopul în centru, în interiorul marcajului.
Polish: Leki zawierające przeciwciała stosowane były u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Romanian: Medicamentele care conţin anticorpi au fost utilizate la gravide și femei care alăptează.
Polish: Dawka początkowa:
Romanian: doza iniţială:
Polish: U 9 pacjentów reakcja na leczenie wystąpiła po otrzymaniu dawki początkowej do 4. tygodnia, a u 16. pacjentów w okresie do 10 tygodnia.
Romanian: 9 pacienţi au răspuns la tratament după administrarea dozei de inducţie iniţiale în săptămâna 4, iar 16 pacienţi au răspuns la tratament în săptămâna 10.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Privigen były oceniane w 6 prospektywnych otwartych badaniach wieloośrodkowych prowadzonych na jednej grupie pacjentów w Europie (badania dotyczące ITP, PID i CIDP) oraz USA (badanie dotyczące PID).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Privigen au fost evaluate în 6 studii prospective, deschise, cu un singur braţ, multicentrice efectuate în Europa (studiile PTI, IDP şi PDIC), respectiv în SUA (studiul
Polish: W drugim prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym (Polineuropatia i leczenie produktem Hizentra, badanie PATH), w fazie przedrandomizacyjnej badania, lekiem Privigen było leczonych 207 pacjentów z CIDP.
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu clinic prospectiv, multicentric randomizat, placebo (Polineuropatia și tratamentul cu Hizentra, studiul PATH), 207 pacienți cu PDIC au fost tratați cu Privigen în faza de prerandomizare a studiului.