FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mutace K65R může být také selektována abakavirem nebo didanosinem a vede ke snížené citlivosti na tyto látky a lamivudin, emtricitabin a tenofovir.
Icelandic: K65 stökkbreytinguna er einnig hægt að finna með abacaviri eða didanosini og hún leiðir til skerts næmis gegn þeim lyfjum auk lamivudins, emtricitabins og tenofovirs.
Czech: V randomizované klinické studii (M02-418) byl 190 dospělým dosud neléčeným antiretrovirotiky rovněž podáván jednou denně emtricitabin a tenofovir-disoproxil v kombinaci s lopinavirem/ritonavirem podávaným jednou nebo dvakrát denně.
Icelandic: Í slembiraðaðri klínískri rannsókn (M02-418) voru 190 fullorðnir einstaklingar sem ekki höfðu fengið meðferð áður gegn retróveirum, meðhöndlaðir einu sinni á dag með emtricitabini og tenofovir disoproxili í samsettri meðferð með lopinaviri/ritonaviri sem gefið var einu sinni eða tvisvar á dag.
Czech: Tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 1584)
Icelandic: Tenofovir disoproxil 245 mg (n = 1.584)
Czech: Není známo, zda mohou být emtricitabin nebo tenofovir odstraněny peritoneální dialýzou.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt sé að fjarlægja emtricitabin eða tenofovir með kviðskilun.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nebyl studován u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV-1 a mají clearance kreatininu < 60 ml/min, a proto se jeho podávání u této populace nedoporučuje.
Icelandic: Ráðleggingar um nýrnameðferð í fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu Emtricitabin/tenofovir disoproxil hefur ekki verið rannsakað hjá einstaklingum sem ekki eru með HIV-1 sýkingu og eru með kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín. og er því ekki mælt með notkun hjá þessum hópi.
Czech: Vynechání dávky může zvýšit riziko nákazy HIV.
Icelandic: Skammtar sem ekki eru teknir geta aukið hættuna á HIV-sýkingu.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování famcikloviru.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum famciklovirs.
Czech: V otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934) užívali dospělí pacienti infikovaní HIV-1 a dosud neléčení antiretrovirotiky buď emtricitabin, tenofovir-disoproxyl a efavirenz v dávkovacím režimu jednou denně (n=255), nebo pevně stanovenou dávku lamivudinu a zidovudinu dvakrát denně a efavirenzu jednou denně (n=254).
Icelandic: Í opinni, slembiraðaðri, klínískri rannsókn (GS-01-934), fengu HIV-1 sýktir fullorðnir sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður annaðhvort meðferð einu sinni á dag með emtricitabini, tenofovir disoproxili og efavirenzi (n = 255) eða ákveðna samsetningu af lamivudini og zidovudini sem gefin var tvisvar á dag og efavirenz einu sinni á dag (n = 254).
Czech: U 3 z 10 jedinců, kteří měli akutní infekci HIV v době zařazení do studie, byly zjištěny mutace M184I a M184V viru HIV, u 2 ze 2 jedinců ve skupině užívající přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a u 1 z 8 jedinců ve skupině užívající placebo.
Icelandic: Hjá 3 af 10 einstaklingum með bráða HIV-sýkingu við skráningu í rannsóknina, komu M184I og M184V stökkbreytingar fram í HIV hjá 2 af 2 einstaklingum í emtricitabin/tenofovir disoproxil hópnum og 1 af 8 einstaklingum í lyfleysuhópnum.
Czech: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (n = 1251)
Icelandic: Emtricitabin/ tenofovir disoproxil (n = 1251)
Czech: • pentamidin (užívaný k léčbě infekcí)
Icelandic: • pentamidin (við sýkingum)
Czech: Ve 48. týdnu byla u 83 % pacientů ve skupině užívající tenofovir-disoproxil a u 92 % pacientů ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin koncentrace HIV-1 RNA < 400 kopií/mL.
Icelandic: 48 voru 83% af þeim sem fengu tenofovir disoproxil og 92% þeirra sem fengu stavudin eða zidovudin með HIV-1 RNA-þéttni < 400 eintök/ml.
Czech: Cmin: ↑91% (↑ 74 až ↑ 110)
Icelandic: Cmin: ↑91% (↑ 74 til ↑ 110)
Czech: Existují-li klinické symptomy odpovídající akutní virové infekci a podezření na nedávnou expozici virem HIV-1 (< 1 měsíc), použití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva musí být odloženo nejméně o jeden měsíc a před zahájením preexpoziční profylaxe přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je nutné znovu ověřit stav HIV-1.
Icelandic: Ef klínísk einkenni sem tengjast bráðri veirusýkingu eru til staðar og grunur leikur á nýlegri (< 1 mánuður) útsetningu fyrir HIV-1, skal fresta meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva í að minnsta kosti einn mánuð og staðfesta þarf HIV-1 neikvæðni áður en Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sem fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu er hafin.
Czech: U 2 ze 14 jedinců, kteří měli akutní infekci HIV v době zařazení do studie, byla zjištěna mutace K65R viru HIV u 1 z 5 jedinců ve skupině užívající tenofovir-disoproxil 245 mg a mutace M184V viru HIV (související s rezistencí na emtricitabin) u 1 ze 3 jedinců ve skupině užívající přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Icelandic: Hjá 2 af 14 einstaklingum með bráða HIV-sýkingu við skráningu í rannsóknina, greindist K65R stökkbreytingin í HIV hjá 1 af 5 einstaklingum í tenofovir disoproxil 245 mg hópnum og M184V stökkbreytingin (í tengslum við ónæmi fyrir emtricitabini) greindist í HIV hjá 1 af 3 einstaklingum í emtricitabin/tenofovir disoproxil hópnum.
Czech: Účinnost silně souvisela s dodržováním léčby při vyhodnocení hladin léků v plazmě nebo intracelulárních hladin léků a byla vyšší mezi účastníky podstudie, kterým bylo poskytnuto poradenství o adherenci, jak je uvedeno v Tabulce 10.
Icelandic: Sterk fylgni var á milli verkunar og meðferðarheldni sem var metin með greiningu á lyfjaþéttni í plasma eða innanfrumu og var hærri meðal einstaklinga í undirhópi rannsóknarinnar sem fékk virka ráðgjöf um meðferðarheldni eins og fram kemur í töflu 10.
Czech: Biotransformace emtricitabinu zahrnuje oxidaci poloviny thiolu, přičemž vzniká 3'-sulfoxid diastereoisomer (přibližně 9 % dávky), a konjugaci s kyselinou glukuronovou, přičemž vzniká 2'-O-glukuronid (přibližně 4 % dávky).
Icelandic: Umbrot emtricitabins fela meðal annars í sér oxun thíólhlutans sem gefur af sér 3'-súlfoxíð diastereómera (u.þ.b. 9% skammtsins) og tengingu við glúkúronsýru sem gefur af sér 2'-O-glúkúroníð (u.þ.b. 4% skammtsins).
Czech: • Mutace M184V/I se vyvinula u 2/19 (10,5 %) izolátů analyzovaných u pacientů ve skupině emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu/efavirenzu a u 10/29 (34,5 %) izolátů analyzovaných u pacientů ve skupině lamivudinu/zidovudinu/efavirenzu (p-hodnota < 0,05, Fisherův exaktní test porovnávající všechny jedince ze skupiny emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu se všemi jedinci ze skupiny lamivudinu/zidovudinu).
Icelandic: M184V/I stökkbreytingin kom fram í 2/19 (10,5%) stofnum hjá sjúklingum í emtricitabin/tenofovir disoproxil /efavirenz hópnum og í 10/29 (34,5%) stofnum hjá lamivudin/zidovudin/efavirenz hópnum, (p-gildi < 0,05, í nákvæmnisprófi Fishers sem bar emtricitabin +tenofovir disoproxil hópinn saman við lamivudin+zidovudin hópinn hjá öllum sjúklingum).
Czech: Pokud k léčbě HIV užíváte jiný antivirotický lék zvaný potencovaný inhibitor HIV proteázy, lékař může provést krevní testy, aby pozorně sledoval funkci ledvin.
Icelandic: Ef þú notar annað lyf gegn veirum sem nefnist próteasahemill til meðferðar við HIV-sýkingu gæti læknirinn beðið um blóðprufur til að fylgjast náið með nýrnastarfsemi.
Czech: Kostní abnormality (občas přispívající k vzniku fraktur) mohou být spojeny s proximální renální tubulopatií (viz bod 4.8).
Icelandic: Afbrigðileiki í beinum (sem stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að broti) kann að tengjast aðlægum píplukvilla í nýrum (sjá kafla 4.8).
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit, abyste přestal(a) užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nebo, pokud již máte HIV, abyste užíval(a) přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva méně často.
Icelandic: Ef nýrnavandamál eru til staðar gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva eða, ef þú ert þegar með HIV, að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sjaldnar.
Czech: Farmakokinetiky emtricitabinu a tenofoviru jsou podobné jak u pacientů, tak u pacientek.
Icelandic: Kyn Lyfjahvörf emtricitabins og tenofovirs eru áþekk hjá karl- og kvenkyns sjúklingum.
Czech: Studie genotoxicity ukázaly pozitivní výsledky v in vitro testu u myšího lymfomu, neprůkazné výsledky v jednom z kmenů použitých v Amesově testu a slabě pozitivní výsledky v testu neplánované syntézy DNA (unscheduled DNA synthesis, UDS) s primárními potkaními hepatocyty.
Icelandic: Erfðafræðilegar eiturefnarannsóknir veittu jákvæðar niðurstöður hvað varðar mælingar á eitilfrumum músa in vitro, tvíræðar niðurstöður hjá einum stofni sem notaður var í Ames-prófi og lítið eitt jákvæðar í UDS prófi með lifrarfrumum úr rottum.
Czech: Jak emtricitabin tak tenofovir mají specifický účinek na lidský virus imunodeficience (HIV-1 a HIV-2) a virus hepatitidy B.
Icelandic: Bæði emtricitabin og tenofovir eru með virkni sem er sértæk fyrir alnæmisveiru (HIV-1 og HIV-2) og lifrarbólgu
Czech: Viz tabulka 1.
Icelandic: Tafla 1:
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se má používat pouze ke snížení rizika získání infekce HIV-1 u jedinců, u kterých bylo potvrzeno, že jsou HIV negativní (viz bod 4.3).
Icelandic: Eingöngu má nota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva til að draga úr hættu á HIV-1 sýkingu hjá einstaklingum sem hafa fengið staðfest að þeir séu HIV-neikvæðir (sjá kafla 4.3).
Czech: Průměrné hodnoty (koeficient odchylky v %) Cmax a AUC0-∞ tenofoviru u zdravých jedinců byly 223 (34,8 %) ng/ml, a 2 050 (50,8 %) ng•h/ml v porovnání s 289 (46,0 %) ng/ml a 2 310 (43,5 %) ng•h/ml u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater a 305 (24,8 %) ng/ml a 2 740 (44,0 %) ng•h/ml u jedinců s těžkou poruchou funkce jater.
Icelandic: Meðalgildi (frávikshlutfall, CV%) tenofovirs voru Cmax 223 (34,8%) ng/ml og AUC0-∞ 2.050 (50,8%) ng klst./ml hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi samanborið við 289 (46,0%) ng/ml og 2.310 (43,5%) ng·klst./ml hjá einstaklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi og 305 (24,8%) ng/ml og 2.740 (44,0%) ng klst./ml hjá einstaklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Testy mohou rovněž ukázat: • nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci),
Icelandic: • lítinn fjölda hvítra blóðfrumna (fækkun hvítra blóðfrumna getur gert þig næmari fyrir sýkingum),
Czech: Relativní snížení rizika na základě incidentní sérokonverze, (po počátku léčby) z dvojitě zaslepené periody léčby až po periodu 8 týdenního sledování.
Icelandic: a Hlutfallsleg minnkun áhættu reiknuð við (eftir upphafsgildi) mótefnavendingu frá tvíblinda meðferðartímabilinu og í allt 8 vikna eftirfylgnitímabilið.
Czech: • vyrážka,
Icelandic: • útbrot,
Czech: Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nedoporučuje u pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) a u pacientů, kteří vyžadují hemodialýzu, protože odpovídající redukci dávky nelze dosáhnout pomocí kombinované tablety (viz body 4.2 a 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva til að meðhöndla sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) og sjúklinga sem þurfa blóðskilun þar sem viðeigandi skammtaminnkun næst ekki með því að nota samsettu töfluna (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Czech: Snížená funkce ledvin je u osob starších 65 let pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při podávání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva starším osobám.
Icelandic: Líkur á skertri nýrnastarfsemi eru meiri hjá þeim sem eru eldri en 65 ára, því skal gæta varúðar þegar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er gefið öldruðum einstaklingum.
Czech: Emtricitabin je nukleosidový analog cytidinu.
Icelandic: Emtricitabin er núkleósíðhliðstæða cytidins.
Czech: • U dětí, kterým byl podáván emtricitabin, se velmi často objevovaly změny barvy kůže, včetně
Icelandic: Börn sem fá emtricitabin fá oft litabreytingar
Czech: Pokud se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva používá s nefrotoxickými léčivými přípravky, má se pozorně sledovat funkce ledvin podle doporučeného plánu
Icelandic: Ef Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er notað ásamt lyfjum sem hafa eiturverkanir á nýru þarf að fylgjast nákvæmlega með nýrnastarfsemi samkvæmt ráðlagðri áætlun
Czech: Pacienti s rizikem poruchy funkce ledvin (jako jsou pacienti s výchozími renálními rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo pacienti léčení současně nefrotoxickými léky) mají zvýšené riziko neúplného obnovení funkce ledvin i přes ukončení léčby tenofovir-disoproxilem (viz bod 4.4).
Icelandic: á að fá skerta nýrnastarfsemi (svo sem sjúklingar með áhættuþætti við upphafsgildi, langt genginn HIV-sjúkdóm, eða sjúklingar sem fengu samhliða lyf með eiturverkun á nýru) eru í aukinni hættu á að ná ekki fullum bata á nýrnastarfsemi þrátt fyrir að notkun tenofovir disoproxils sé hætt (sjá kafla 4.4).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky emtricitabinu nebo tenofovir-disoproxilu na fertilitu.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa emtricitabins eða tenofovir disoproxils á frjósemi.
Czech: • Obsahuje připomenutí, co musí jedinci vědět před zahájením a během užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, aby se snížilo riziko vzniku infekce HIV
Icelandic: Áminningar um hvað einstaklingurinn þarf að vita áður en og á meðan Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er tekið til að lágmarka áhættu á HIV-sýkingu
Czech: Interakce mezi přípravem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nebo jeho jednotlivými složkami a jinými léčivými přípravky jsou uvedeny v Tabulce 2 níže (nárůst je označen "↑", snížení "↓", beze změny "↔", dvakrát denně "b.i.d."
Icelandic: Zentiva eða stakra efnisþátta þess og annarra lyfja eru taldar upp í töflu 2 hér á eftir (aukning er gefin til kynna sem „↑", lækkun sem „↓", engin breyting sem „↔", tvisvar sinnum á dag sem „b.i.d." og einu sinni á dag sem „q.d.").
Czech: • Obsahuje připomenutí faktorů na podporu zjištění jedinců s vysokým rizikem získání infekce HIV-1,
Icelandic: Áminning um þætti sem hjálpa til við að auðkenna einstaklinga sem eiga mikla hættu á að fá HIV-1
Czech: Ve studii GS-US-104-0352 bylo 97 již léčených pacientů ve věku 2 až < 12 let se stabilní virologickou supresí a léčených režimem obsahujícím stavudin nebo zidovudin randomizováno, buď na náhrazení stavudinu nebo zidovudinu tenofovir-disoproxilem (n = 48) nebo na pokračování původního režimu (n = 49) po dobu 48 týdnů.
Icelandic: Í rannsókninni GS-US-104-0352 var 97 sjúklingum á aldrinum 2 til < 12 ára sem höfðu áður fengið meðferð og voru með stöðuga veirubælingu á meðferð sem innihélt stavudin eða zidovudin slembiraðað í að breyta úr stavudini eða zidovudini yfir í tenofovir disoproxil (n = 48) eða halda áfram að fá upphaflega meðferð (n = 49) í 48 vikur.
Czech: Kategorie četnosti byla odhadnuta podle statistického výpočtu založeného na celkovém počtu pacientů, kteří užívali emtricitabin v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (n = 1 563) nebo tenofovir-disoproxil v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích a s rozšířeným přístupem k tenofovir-disoproxilu (n = 7 319).
Icelandic: Tíðniflokkurinn var áætlaður samkvæmt tölfræðilegum útreikningi, byggt á heildarfjölda sjúklinga sem fengu emtricitabin í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum (n = 1.563) eða tenofovir disoproxil í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum og undanþágumeðferðinni (n = 7.319).
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků souvisejících s užíváním tenofovir-disoproxilu je založeno na dvou randomizovaných studiích (studie GS-US-104-0321 a GS-US-104-0352) se 184 pediatrickými pacienty infikovanými HIV-1 (ve věku 2 až < 18 let), kteří po dobu 48 týdnů dostávali léčbu tenofovir-disoproxilem (n = 93) nebo placebo/aktivní kontrolu (n = 91) v kombinaci s jinými antiretrovirovými látkami (viz bod 5.1).
Icelandic: Mat á aukaverkunum sem tengjast tenofovir disoproxili er byggt á tveimur slembiröðuðum rannsóknum (rannsóknirnar GS-US-104-0321 og GS-US-104-0352) á 184 HIV-1 sýktum börnum (á aldrinum 2 til < 18 ára) sem fengu meðferð með tenofovir disoproxili (n = 93) eða lyfleysu/virku samanburðarlyfi (n = 91) samhliða öðrum andretróveirulyfjum í 48 vikur (sjá kafla 5.1).
Czech: Účinky na lékové hladiny Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin s 90 % intervalem spolehlivosti, jestliže je k dispozici (mechanismus)
Icelandic: á AUC, Cmax, Cmin, með 90% öryggisbili sé það þekkt (verkunarmáti)
Czech: NC = nevypočtené Údaje získané ze současného podáváním ledipasviru/sofosbuviru.
Icelandic: 1 Gögn fengin við samtímis skömmtun með ledipasviri/sofosbuviri.
Czech: • měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám),
Icelandic: • mýking beina (með beinverkjum og sem veldur stundum brotum), bakverkur af völdum nýrnavandamála.
Czech: Lopinavir/ritonavir: AUC: ↔
Icelandic: Lopinavir/ritonavir:
Czech: • cidofovir (užívaný k léčbě virové infekce)
Icelandic: • cidofovir (við veirusýkingu)
Czech: Ve studii GS-US-104-0352 užívalo 89 pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 s mediánem věku 7 let (od 2 do 15 let) tenofovir-disoproxil s mediánem trvání 313 týdnů.
Icelandic: Í rannsókninni GS-US-104-0352 fengu 89 HIV-1-sýkt börn (miðgildi aldurs 7 ár, aldursbil 2 til 15 ár) tenofovir disoproxil yfir tímabil að miðgildi 331 vika.
Czech: Krabička obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami a krabička obsahující 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
Icelandic: Askja með 1 glasi með 30 filmuhúðuðum töflum og askja með 90 (3 glös með 30) filmuhúðuðum töflum.
Czech: Pro zvážení poměru přínosu/rizika použití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva při léčbě infekce HIV-1 nebo při preexpoziční profylaxi u jednotlivých případů, rozhodnutí o vhodném sledování během léčby (včetně rozhodnutí ukončit léčbu) a zvážení potřeby suplementace se doporučuje multidisciplinární přístup.
Icelandic: Mælt er með þverfaglegri nálgun til að meta ávinning og áhættu af notkun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva til meðferðar við HIV-1 sýkingu eða til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu, ákveða viðeigandi eftirlit meðan á meðferð stendur (þar með talið ákvörðun um að hætta meðferð) og meta þörf á uppbótarmeðferð í hverju tilviki fyrir sig.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Neužívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, jestliže již užíváte jiná léčiva obsahující složky přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, emtricitabin a tenofovirdisoproxil, nebo jiná antivirová léčiva, která obsahují tenofovir-alafenamid, lamivudin nebo adefovirdipivoxyl.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Ekki taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ef þú tekur nú þegar önnur lyf sem innihalda lyfjaþætti sem eru í Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, emtricitabin og tenofovir disoproxil, eða einhver önnur lyf gegn veirum sem innihalda tenofovir alafenamid, lamivudin eða adefovir dipivoxil.
Czech: • amfotericin B (užívaný k léčbě plísňové infekci)
Icelandic: • amphotericin B (við sveppasýkingu)
Czech: Tabulka 3: Tabulkový přehled nežádoucích účinků spojovaných s jednotlivými složkami emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem na základě zkušeností z klinických studií a zkušeností po uvedení na trh
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast stökum lyfjaþáttum emtricitabins/tenofovir disoproxils byggt á klínískri rannsókn og reynslu eftir markaðssetningu
Czech: Pocítíte-li při užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva závratě, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan þú tekur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, aktu þá ekki og stjórnaðu hvorki tækjum né vélum.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar útbrot
Czech: Hlavní cirkulující metabolit sofosbuviru.
Icelandic: 2 Aðalumbrotsefni sofosbuvirs í blóðrás.
Czech: • zvýšení triacylglycerolů (mastných kyselin), žluči nebo cukru v krvi, • problémy s játry a slinivkou břišní.
Icelandic: • aukin þríglýseríð (fitusýrur), gall eða sykur í blóði,
Czech: Kromě toho nelze plně zaručit reverzibilitu renální toxicity po ukončení podávání tenofovir-disoproxilem k léčbě infekce HIV-1 nebo po ukončení podávání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pro preexpoziční profylaxi.
Icelandic: Ennfremur er ekki fullvíst að eituráhrif á nýru gangi til baka eftir að notkun tenofovir disoproxils til meðferðar við HIV-1 lýkur eða eftir að notkun emtricitabin/tenofovir disoproxils til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu lýkur.
Czech: Proximální renální tubulopatie se obecně vyřešila nebo zlepšila po ukončení léčby tenofovir-disoproxilem.
Icelandic: Aðlægur píplukvilli í nýrum gekk venjulega til baka eða batnaði eftir að notkun tenofovir disoproxil var hætt.
Czech: Modrá oválná bikonvexní potahovaná tableta s půlicí rýhou o rozměrech 19,35 x 9,75 mm.
Icelandic: Blá, sporöskjulaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla án skoru og u.þ.b. 19,35 x 9,75 mm að stærð.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Časté zvýšená hladinaaspartátaminotransferázy v séru (AST) a/nebo zvýšená hladina alaninaminotransferázy v séru (ALT), hyperbilirubinemie zvýšení aminotransferáz
Icelandic: Algengar hækkaður aspartat amínótransferasi (AST) og/eða hækkaður alanín amínótransferasi (ALT), í sermi, bilirúbínhækkun í blóði auknir transamínasar
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté astenie
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar þróttleysi
Czech: • vyrážky (včetně červených teček nebo skvrn, někdy s tvorbou puchýřků a otoku kůže), které mohou být alergickou reakcí, svědění, změny barvy kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže,
Icelandic: • útbrot (þ.m.t. rauðir dílar eða flekkir stundum með blöðrumyndun og þrota í húð), sem geta verið af ofnæmistoga, kláði, breytingar á húðlit, þ.m.t. dökkar litaskellur á húð,
Czech: U dětí infikovaných HIV-1 (ve věku 2 až 15 let) bylo Z-skóre BMD pozorované u jedinců, kteří byli převedeni na tenofovir-disoproxil, nižší než u jedinců, kteří zůstali na režimu obsahujícím stavudin nebo zidovudin (viz body 4.4 a 5.1).
Icelandic: Hjá HIV-1 sýktum börnum (2 til 15 ára) voru Z-gildi beinþéttni hjá þátttakendum sem skiptu yfir í tenofovir disoproxil lægri en gildin sem sáust hjá þátttakendum sem héldu áfram meðferð sem innihélt stavudin eða zidovudin (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Czech: Krabičky obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami nebo krabičky obsahující 3 lahvičky po 30 potahovaných tabletách.
Icelandic: Askja með einu glasi með 30 filmuhúðuðum töflum og askja með 3 glösum með 30 filmuhúðuðum töflum.
Czech: Očekává se, že prodloužený interval mezi dávkami emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu u pacientů infikovaných HIV-1se středně těžkou poruchou funkce ledvin by měl vést k vyšší vrcholové plazmatické koncentraci a nižší hodnotě Cmin ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Icelandic: Búist er við að aukið bil milli skammta af emtricitabin/tenofovir disoproxili hjá HIV-1 sýktum sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi leiði til hærri hámarksþéttni í plasma og lægri Cmin gilda miðað við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva má být používán k preexpoziční profylaxi pouze jako součást celkové strategie prevence infekce HIV-1, včetně použití jiných preventivních opatření proti HIV-1 (např. důsledné a správné používání kondomů, znalost stavu HIV-1, pravidelné testování jiných sexuálně přenosných infekcí).
Icelandic: Eingöngu má nota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu sem hluta af heildarforvörnum gegn HIV-1 sýkingu, þ.m.t. beitingu annarra HIV-1 forvarna (t.d. stöðug og rétt smokkanotkun, vitneskja um HIV-1 ástand og reglubundnar prófanir fyrir öðrum kynsjúkdómum).
Czech: Tenofovirdisoproxil 245 mg
Icelandic: Tenofovir disoproxil 245 mg
Czech: Po perorálním podání je poločas eliminace emtricitabinu přibližně 10 hodin.
Icelandic: Eftir inntöku er helmingunartími brotthvarfs fyrir emtricitabin u.þ.b. 10 klst.
Czech: Neklinické farmakologické studie bezpečnosti s tenofovir-disoproxilem neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: öryggi tenofovir disoproxils benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.