FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Heri er medregnet ekstraordinære bestyrelsesmøder og CHMP-møder i henholdsvis maj og september og møder i det nye Udvalg for Plantelægemidler (HMPC) fra september 2004.
Slovenian: Število srečanj in dni srečanj, vključno z izrednimi zasedanji upravnega odbora v maju in CHMP v septembru ter sestanki novega Odbora za zeliščna zdravila (HMPC) od septembra 2004, se je v primerjavi letom poprej povečalo za 24 %.
Danish: Brigitte BATLINER (suppleant: Peter MALIN)
Slovenian: Brigitte BATLINER (namestnik: Peter MALIN)
Danish: Når CVMP vedtager en udtalelse om en indledende ansøgning efter den centraliserede procedure, offentliggøres der et resume af udtalelsen.
Slovenian: CVMP ob sprejetju mnenja za začetne vloge za centraliziran postopek objavi povzetek mnenja.
Danish: • Birgit AASMÄE (Estland) suppleant: Helen MAHLA
Slovenian: • Birgit AASMÄE (Estonija) Namestnik: Helen MAHLA
Danish: Lægemidlers sikkerhed og virkning
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravil
Danish: 9 Trådte i stedet for Helen VELLA fra juli 2004.
Slovenian: 9 Od sestanka v juliju 2004 namesto Helen VELLA.
Danish: I henhold til denne procedure træffes der afgørelse sag for sag om, hvorvidt håndteringen af sikkerhedsaspekterne ved et lægemiddel, både før og efter godkendelse, kræver yderligere videnskabelig ekspertise.
Slovenian: Pri tem postopku se za vsak primer odloča, ali so pri obravnavi varnostnih vprašanj glede zdravila pred izdajo dovoljenja za promet in po njej potrebni dodatni znanstveni prispevki.
Danish: De ansøgninger, der havde været genstand for et forudgående møde, var af højere kvalitet målt efter, hvor lang tid det tog at vurdere ansøgningen, idet den gennemsnitlige sagsbehandlingstid for disse ansøgninger var 30 % kortere end for de ansøgninger, der ikke var blevet drøftet på forhånd.
Slovenian: Vloge, za katere je bil opravljen sestanek pred oddajo vloge, so bile višje kakovosti, kar se lahko izmeri s časom do potrditve, ki je bil povprečno za 30 % krajši kot za vloge, za katere ni bil opravljen sestanek pred oddajo vloge.
Danish: • Sigurður ÖRN HANSSON (Island) suppleant: Halldór RUNÓLFSSON
Slovenian: • Sigurður ÖRN HANSSON (Islandija) Namestnik: Halldór RUNÓLFSSON
Danish: Principperne for GLP opstiller et sæt regler og kriterier for et kvalitetssystem, der vedrører den organisatoriske proces og vilkårene for planlægning, gennemførelse, overvågning, registrering, beskrivelse og arkivering af ikke-kliniske sundheds- og miljøsikkerhedsundersøgelser.
Slovenian: Načela dobre laboratorijske prakse določajo vrsto pravil in meril za sistem kakovosti, povezan z organizacijskim procesom in pogoji, v katerih se neklinične študije varnosti zdravja in okolja načrtujejo, izvajajo, spremljajo, poročajo in arhivirajo.
Danish: Tlf. uden for arbejdstiden: (44-7880) 55 06 97
Slovenian: Telefon izven uradnih ur: (44-7880) 55 06 97
Danish: Bilag 8 IT-projekter og operationelle aktiviteter Bilag 9 CHMP-udtalelser i 2004 om humanmedicinske lægemidler Bilag 10 CVMP-udtalelser i 2004 om veterinærlægemidler Bilag 11 COMP-udtalelser i 2004 om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme Bilag 12 Retningslinjer og arbejdsdokumenter i 2004
Slovenian: Priloga 9 Mnenja CHMP v letu 2004 o zdravilih za uporabo v humani medicini Priloga 10 Mnenja CVMP v letu 2004 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini Priloga 11 Mnenja COMP v letu 2004 o določitvi zdravil sirot Priloga 12 Smernice in delovni dokumenti v letu 2004
Danish: Denne hasteprocedure for sikkerhedsbegrænsninger efterfølges af en formel ændring i markedsføringstilladelsen for lægemidlet.
Slovenian: Temu hitremu postopku USR sledi uradna sprememba dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: • Romaldas MACIULAITIS (Litauen)
Slovenian: • Romaldas MACIULAITIS (Litva)
Danish: Pressekontor
Slovenian: Tiskovno predstavništvo
Danish: • Jean-Claude ROUBY (Frankrig) suppleant: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Slovenian: • Jean-Claude ROUBY (Francija) Namestnik: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Danish: EUR
Slovenian: v EUR
Danish: • Gottfried KREUTZ (Tyskland) suppleant: Karl BROICH2
Slovenian: • Gottfried KREUTZ (Nemčija) Namestnik: Karl BROICH2
Danish: Formålet med programmet for stikprøveudtagning og afprøvning, der er baseret på lovfæstede krav, er at sikre det fornødne tilsyn med kvaliteten af centralt godkendte lægemidler på markedet og kontrollere, at de svarer til specifikationerne.
Slovenian: Cilji programa vzorčenja in preizkušanja, ki izhajajo iz zakonskih zahtev, so nadzorovati kakovost zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku in ki so v prometu, ter preveriti njihovo skladnost s specifikacijami, ki so zanje odobrene.
Danish: Status over gennemførelsen
Slovenian: Stanje na področju izvajanja
Danish: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) suppleant: Leonor Maria MEISEL
Slovenian: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugalska) Namestnik: Leonor Maria MEISEL
Danish: Ikke omfattet: immunologiske veterinærlægemidler og vacciner
Slovenian: Izključena veterinarska imunološka zdravila in cepiva
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tlf. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Gengivelse og/eller distribution af dette dokument til ikke-kommercielle formål er tilladt med kildeangivelse
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: • Kenneth MIFSUD (Malta) suppleant: Joseph VELLA
Slovenian: • Kenneth MIFSUD (Malta) Namestnik: Joseph VELLA
Danish: • CHMP anbefalede godkendelse af et monoklonalt antistof, som hæmmer den epidermale vækstfaktorreceptor, der forbindes med mange cancerformers vækst.
Slovenian: • CHMP je priporočil izdajo dovoljenja za promet za monoklonsko protitelo, ki se veže z receptorjem dejavnika epidermalne rasti, povezanim z razvojem številnih oblik raka;
Danish: I tråd med de nye ansvarsområder blev bestyrelsen hørt i spørgsmålet om udpegelsen af medlemmer til agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) og Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP).
Slovenian: Z upravnim odborom so bila v skladu z njegovimi novimi odgovornostmi opravljena posvetovanja o imenovanjih v Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) in Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) Agencije.
Danish: • De lovfæstede tidsfrister for alle dele af sagsbehandlingen af ansøgninger efter den centraliserede procedure og ansøgninger om fastsættelse af maksimale grænseværdier blev overholdt 100 %.
Slovenian: • Pri vseh dejavnostih v zvezi z vlogami za centralizirane postopke ali postopke medsebojnega priznavanja so bili zakonski roki 100-odstotno izpolnjeni.
Danish: EMEA's årsberetning for 2004 EMEA/211642/2005 ©EMEA 2005
Slovenian: Letno poročilo EMEA 2004 EMEA/226014/2005 ©EMEA 2005
Danish: Indehavere af markedsføringstilladelser er forpligtet til at foretage sådanne indberetninger med faste intervaller eller på anmodning.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo PSUR predložiti v rednih časovnih presledkih ali na zahtevo.
Danish: • Nikolaos DRAKOULIS (Grækenland) suppleant: Michalis AVGERINOS
Slovenian: • Nikolaos DRAKOULIS (Grčija) Namestnik: Michalis AVGERINOS
Danish: Nyttigt websted: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Slovenian: Koristen spletni naslov: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Danish: Formand: Gérard MOULIN EMEA-kontakt: Peter JONES Medlemmer
Slovenian: Predsednik: Gérard MOULIN Kontaktna oseba EMEA: Peter JONES Člani
Danish: CHMP bistås i sit arbejde af arbejdsgrupper bestående af europæiske eksperter valgt fra en liste, som EMEA fører.
Slovenian: CHMP pri delu podpira več delovnih skupin, ki sestojijo iz evropskih strokovnjakov, izbranih s seznama, ki ga vodi EMEA.
Danish: Den veterinærmedicinske gruppe for fremme af gensidig anerkendelse (VMRFG) mødtes i 2004 hos EMEA under ledelse af henholdsvis det irske og det nederlandske formandskab.
Slovenian: Veterinarska skupina za poenostavitev medsebojnega priznavanja (Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group, VMRFG) se je v letu 2004 pod irskim in nizozemskim predsedstvom sestala na EMEA vsak mesec (razen v avgustu).
Danish: Der blev indført et nyt opgørelsessystem, og alle data omfattende både materielle og immaterielle aktiver blev indlæst i systemet.
Slovenian: Uveden je bil sistem računovodskega vodenja premoženja, v katerega so bili vpisani vsi podatki, vključno z opredmetenimi in neopredmetenimi sredstvi.
Danish: 3.2 Indledende vurdering
Slovenian: 3.2 Začetno vrednotenje
Danish: Når CVMP har vedtaget en udtalelse om en maksimal grænseværdi, offentliggøres der et resumé af udtalelsen.
Slovenian: Ko CVMP sprejme mnenje o MRL, se objavi njegov povzetek.
Danish: Agenturet modtog i 2004 i alt 64 1861 indberetninger fra nationale ansvarlige myndigheder i EU og indehavere af markedsføringstilladelser om bivirkninger ved centralt godkendte lægemidler.
Slovenian: Agencija je v letu 2004 od pristojnih nacionalnih organov EU in imetnikov dovoljenj za promet z zdravili skupaj prejela 64.1861 poročil o neželenih učinkih zdravil za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Danish: • Reinhard KROKER (Tyskland) suppleant: Manfred MOOS
Slovenian: • Reinhard KROKER (Nemčija) Namestnik: Manfred MOOS
Danish: Elektronisk indsendelse
Slovenian: Elektronsko pošiljanje
Danish: Der blev i 2004 indrettet et nyt datacenter i EMEA med "Storage Mirroring"-funktion og kritiske redundante tjenester kombineret med installering af et nyt LAN med avanceret dataomdirigeringsudstyr.
Slovenian: V letu 2004 je bil zgrajen nov podatkovni center z uvedeno možnostjo zrcalnega shranjevanja in pomembnimi storitvami odvečnih podatkov skupaj z izvedbo novega LAN z visoko razvito opremo za prehod podatkov v EMEA.
Danish: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Tjekkiet)
Slovenian: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Češka)
Danish: Det har gjort det væsentligt lettere for EMEA at arrangere møder og konferencer.
Slovenian: EMEA je tako korenito izboljšala svoje možnosti za vodenje sestankov in konferenc.
Danish: Det var en afgørende forudsætning for, at IT-sektionen kunne opnå en rådighedsgrad på 99,5 %
Slovenian: To je bil eden od ključnih elementov, ki je sektorju pomagal doseči cilj 99,5-odstotne razpoložljivosti.
Danish: CHMP kan anmode om at få arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning inddraget, og i de tilfælde, hvor der er behov for at høre eksperter med speciale i det pågældende område, kan udvalget desuden trække på en gruppe af udvalgte eksperter.
Slovenian: CHMP lahko zahteva sodelovanje delovne skupine za farmakovigilanco, kadar so potrebni specializirani znanstveni prispevki, pa lahko črpa dodatno strokovno znanje iz skupine strokovnjakov za farmakovigilanco.
Danish: Medlemmer af bestyrelsen
Slovenian: Člani upravnega odbora
Danish: • I anden halvdel af 2004 påbegyndte man inspektionerne af blodbanker med henblik på certificeringen af masterfiler vedrørende plasma (PMF), og der blev udarbejdet og offentliggjort en ny procedure.
Slovenian: • Inšpekcijski pregledi zavodov za kri v okviru certificiranja glavnega dosjeja plazme (PMF) so se začeli izvajati v drugi polovici leta 2004 in razvit in objavljen je bil nov postopek.
Danish: Der indkom syv ansøgninger om fornyelse af markedsføringstilladelser i 2004.
Slovenian: V letu 2004 je bilo prejetih sedem vlog za podaljšanje dovoljenja za promet.
Danish: Ad hoc-gruppen af GMP-inspektører blev i maj 2004 udpeget til at være telematikimplementeringsgruppe for EU's GMP-database, og der blev udarbejdet en foreløbig implementeringsplan.
Slovenian: Maja 2004 je bila imenovana ad hoc skupina inšpektorjev za dobro proizvodno prakso kot skupina za izvedbo telematike (Telematics Implementation Group, TIG) za zbirko podatkov dobre proizvodne prakse Skupnosti in sestavljen je bil predhodni izvedbeni načrt.
Danish: Yderligere oplysninger om sikkerhedsbegrænsninger findes på EMEA's websted på: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Slovenian: Informacije o postopkih USR so na voljo na spletni strani EMEA: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Danish: 50 % gebyrnedsættelse for nye ansøgninger om markedsføringstilladelse efter den centraliserede procedure
Slovenian: 50-odstotno znižanje pristojbin za nove vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravili v centraliziranem postopku
Danish: Mødestyring og konferencer
Slovenian: Upravljanje srečanj in konferenc
Danish: • Der blev som planlagt nedsat en videnskabelig rådgivende gruppe for antimikrobielle stoffer, og CVMP gav sin formelle godkendelse af gruppens mandat og arbejdsmålsætninger.
Slovenian: • Po načrtih je bila ustanovljena Znanstveno-svetovalna skupina za protimikrobna zdravila, CVMP pa se je dogovoril o njenih nalogah in ciljih in jih formalno oblikoval.
Danish: • Gonzalo CALVO ROJAS (Spanien) suppleant: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
Slovenian: • Gonzalo CALVO ROJAS (Španija) Namestnik: Fernando DE ANDRÉSTRELLES
Danish: 11. marts 2004
Slovenian: 11. marec 2004
Danish: Den har en rådgivende funktion for agenturets integrerede kvalitetsstyring og er desuden ansvarlig for agenturets risikostyring.
Slovenian: Ima svetovalno vlogo pri integriranem upravljanju kakovosti v Agenciji.
Danish: • CHMP anbefalede godkendelse af et middel til behandling af cancer, rettet mod folatafhængige reaktioner, der er afgørende for celleformeringen.
Slovenian: • CHMP je priporočil odobritev zdravila proti raku, usmerjenega na reakcije, odvisne od folata, ki so nujno potrebne za proliferacijo celic.
Danish: Et andet resultat af revisionen af foranstaltningerne for at skabe større åbenhed var fastlæggelsen af en procedure for EU-retningslinjer og beslægtede dokumenter inden for lægemiddellovgivningen.
Slovenian: Še en rezultat revizije ukrepov politike transparentnosti je bil razvoj "Postopka za smernice Evropske unije in povezane dokumente v farmacevtskem zakonodajnem okviru".
Danish: Proceduren beskriver koordineringen af GLPinspektioner af den ikke-kliniske sikkerhed ved påtænkte toksikologiske og farmakologiske undersøgelser, hvortil der henvises i ansøgninger om markedsføringstilladelse for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler inden for det centraliserede system.
Slovenian: Postopek določa usklajevanje inšpekcijskih pregledov za dobro laboratorijsko prakso pri nekliničnih študijah o varnosti, toksičnosti in farmakologiji, ki so predlagane pri uporabi v humani in veterinarski medicini, za dovoljenja za promet, ki se izdajo po centraliziranem postopku.
Danish: 10. juni 2004
Slovenian: 10. junij 2004
Danish: Anmeldelser af paralleldistribution 2002-2004
Slovenian: Obvestila o vzporedni distribuciji v obdobju 2002-2004
Danish: Agenturet færdigbehandlede 2 hastende sikkerhedsbegrænsninger for centralt godkendte produkter i 2004, hvorved der blev indføjet advarsler i markedsføringstilladelsen for to lægemidler.
Slovenian: Agencija je v letu 2004 zaključila 2 postopka nujnih varnostnih omejitev (urgent safety restriction, USR) za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet, vključno z opozorili glede dovoljenj za promet z dvema zdraviloma.
Danish: Disse etiske regler sikrer, at der gælder ensartede krav til faglig adfærd for alle, der er inddraget i EMEA's arbejde og ansvarsområder.
Slovenian: Kodeks zagotavlja, da standard poklicnega ravnanja velja dosledno za vse strani, ki so povezane z delom in odgovornostmi EMEA.
Danish: Vurderingsfase
Slovenian: Faza vrednotenja
Danish: Ansøgninger efter den centraliserede procedure - Negative udtalelser
Slovenian: Vloge po centraliziranem postopku - negativna mnenja
Danish: Formålet er at beskytte forsøgsemnernes rettigheder og integritet og sikre fortrolig behandling af alle oplysninger og samtidig garantere, at data og beskrevne resultater er pålidelige og korrekte.
Slovenian: Varuje pravice, integriteto in zaupnost vpletenih pri preizkušanju ter zagotavlja zanesljivost in točnost podatkov in rezultatov.
Danish: Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Island) suppleant: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Slovenian: ￭ Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Islandija) Namestnik: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Danish: Operationel siden 29.5.2004
Slovenian: Izvaja se od 29. maja 2004
Danish: • Sif ORMARSDÓTTIR (Island) suppleant: Magnús JÓHANNSSON
Slovenian: • Sif ORMARSDÓTTIR (Islandija) Namestnik: Magnús JÓHANNSSON
Danish: COMP vedtog 75 positive udtalelser om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme i 2004.
Slovenian: COMP je v letu 2004 sprejel 75 pozitivnih mnenj za določitev zdravil kot zdravil sirot.
Danish: • Kristina PAVLOVSKA (Letland)
Slovenian: • Kristina PAVLOVSKA (Latvija)
Danish: Steffen BAGER (Danmark) suppleant: Kristine HVOLBY
Slovenian: ￭ Steffen BAGER (Danska) Namestnik: Kristine HVOLBY
Danish: I to andre tilfælde blev der konstateret tilsyneladende uoverensstemmelse med specifikationerne, men det skyldtes snarere vanskeligheder med metodeoverførsel end faktuelle problemer med produkterne.
Slovenian: Vendar so bili ti rezultati posledica težav pri prenosu metode in ne dejanskih težav z izdelkom.
Danish: Åbenhed
Slovenian: Preglednost
Danish: Der foretages regelmæssigt inspektion af indsamlingen af humant plasma til videreforarbejdning og af opbevaringen, testningen og transporten af materialet for at sikre den ønskede produktkvalitet.
Slovenian: S periodičnimi inšpekcijskimi pregledi zbiranja človeške plazme za nadaljnjo proizvodnjo kakor tudi shranjevanja, testiranja in prevoza se zagotovi pričakovana kakovost izdelkov.
Danish: Også i 2004 fulgte man den politik for gebyrnedsættelser for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme, som har været gældende siden 2002:
Slovenian: Politika zniževanja pristojbin za zdravila, določena za zdravila sirote, je v letu 2004 ostala nespremenjena od leta 2002 in je zajemala:
Danish: Der blev ved hjælp af internet-/webbaseret teknologi lavet video-optagelser af møder til arkiverings- og udsendelsesformål
Slovenian: Uvedeno je bilo vizualno snemanje sestankov za arhiviranje in prenašanje z uporabo internetne/spletne tehnologije.
Danish: Dertil kom en stigning i antallet af voldgiftssager om nye ansøgninger i forhold til tidligere år.
Slovenian: V primerjavi s prejšnjimi leti se je povečalo tudi število arbitraž za nove vloge.
Danish: HMPC's vigtigste opgaver bliver at forberede udarbejdelsen af et udkast til fortegnelse over plantestoffer og præparater og blandinger heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler og at udarbejde EU-plantemonografier for plantelægemidler med veldokumenteret anvendelse samt traditionelle plantelægemidler.
Slovenian: Glavne naloge HMPC: priprave za določitev osnutka seznama zeliščnih snovi, pripravkov in njihovih kombinacij za uporabo v tradicionalnih zeliščnih zdravilih; izdelava zeliščnih monografij Skupnosti za zeliščna zdravila, katerih uporaba je dobro uveljavljena, in za tradicionalna zeliščna zdravila.
Danish: Det forgangne år markerede samtidig en milepæl i udviklingen af EU's lægemiddellovgivning og var også året for EU's store udvidelse.
Slovenian: Bilo je tudi mejnik v razvoju farmacevtske zakonodaje EU in širitvi EU.
Danish: Der blev desuden indført systematiske interne "peer-reviews" for at sikre kontinuitet, konsekvens og kvalitet i CHMP's endelige besvarelser af anmodninger om rådgivning eller protokolbistand.
Slovenian: Razvit je bil tudi sistematičen interni sistem strokovnega pregleda, ki naj bi pomagal zagotoviti visoko raven skladnosti, doslednosti in kakovosti dokončno oblikovanih obvestil o znanstvenem svetovanju ali pomoči pri protokolu, ki jih je izdal CHMP.
Danish: Hjælp og support til EMEA's ansatte, delegerede og brugere af EUtelematiksystemer skal være i overensstemmelse med agenturets driftsmæssige behov
Slovenian: Zagotoviti, da sta pomoč in podpora, ki sta na voljo osebju EMEA, delegatom in uporabnikom telematskih sistemov EU, skladni z obratovalnimi zahtevami Agencije
Danish: Udarbejdelse og revision af videnskabelige retningslinjer er et særlig vigtigt aspekt af arbejdsgruppernes opgaver, fordi de kan vejlede om specifikke videnskabelige spørgsmål og er baseret på den nyeste videnskabelige ekspertise, der er til rådighed, og indeholder væsentlige oplysninger af betydning for forsknings- og udviklingsarbejdet med nye lægemidler.
Slovenian: Razvoj in revizija znanstvenih smernic je posebno pomembno področje dela delovnih skupin, saj te smernice zadevajo posebna znanstvena vprašanja in temeljijo na najnovejših znanstvenih spoznanjih, ob tem pa zagotavljajo nujno potrebne informacije, ki jih je treba upoštevati pri raziskovanju in razvoju novih zdravil.
Danish: Jytte LYNGVIG (næstformand) (suppleant: Paul SCHÜDER)
Slovenian: Jytte LYNGVIG (podpredsednik) (namestnik: Paul SCHÜDER)
Danish: Agenturets interne revisionssektion blev formaliseret i 2004.
Slovenian: V letu 2004 je bila uradno oblikovana funkcija notranje revizije.
Danish: Høring afsluttes i februar 2005
Slovenian: Posvetovanje se bo zaključilo februarja 2005
Danish: Formand: Hannes WAHLROOS EMEA-kontakt: Martin HARVEY ALLCHURCH
Slovenian: Predsednik: Hannes WAHLROOS Kontaktna oseba EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
Danish: • Marc WIRTOR (Luxembourg) suppleant: Maurice HOLPER
Slovenian: • Marc WIRTOR (Luksemburg) Namestnik: Maurice HOLPER
Danish: EMEA tilbyder at afholde forudgående møder med sponsorer, der har til hensigt at indgive ansøgning om udpegelse af et produkt som lægemiddel til sjældne sygdomme.
Slovenian: EMEA ponuja možnost, da opravi sestanek pred oddajo vloge s sponzorji, ki nameravajo vložiti vlogo za določitev zdravila sirote.
Danish: Lægemiddelindustrien modtager vejledning eller rådgivning om love, regler og procedurer igennem lægemidlernes fulde livscyklus, begyndende med møder med ansøgere forud for indgivelsen af selve ansøgningen og videre med årlige møder med indehaverne af markedsføringstilladelser.
Slovenian: Regulativne in postopkovne smernice ali svetovanje se farmacevtski industriji zagotavljajo med življenjskim ciklom zdravil, od sestankov z vlagatelji pred oddajo vloge do letnih sestankov z imetniki dovoljenja za promet.
Danish: Udvalget havde 11 møder i 2004.
Slovenian: Odbor je v letu 2004 imel 11 sestankov.
Danish: Årsberetningen for 2004 forelægges bestyrelsen af den administrerende direktør i overensstemmelse med artikel 64, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur.
Slovenian: Letno poročilo za leto 2004 je upravnemu odboru predstavil izvršni direktor v skladu s členom 64(3) Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila.
Danish: Ansøgninger efter den centraliserede procedure - Positive udtalelser
Slovenian: Vloge po centraliziranem postopku - pozitivna mnenja
Danish: Videnskabelig rådgivende gruppe for antimikrobielle stoffer
Slovenian: Znanstveno-svetovalna skupina za protimikrobna sredstva
Danish: De relevante medarbejdere blev instrueret i de forskellige ændringer, der er foretaget.
Slovenian: Usposabljanje glede uvedenih sprememb je bilo opravljeno za vse zadevno osebje.
Danish: Gennemførelsen af planen, der også tog højde for virkningerne af EU's udvidelse i maj 2004, blev påbegyndt i starten af 2004.
Slovenian: Načrt, ki je upošteval tudi učinek širitve EU maja 2004 in potrebo po pripravi na prihodnje revizije farmacevtske zakonodaje, se je začel izvajati v začetku leta 2004.
Danish: • Tibor SOÓS (Ungarn) suppleant: Gábor KULCSÁR
Slovenian: • Tibor SOÓS (Madžarska) Namestnik: Gábor KULCSÁR
Danish: • vedtagelse af agenturets nye finansforordning med tilhørende gennemførelsesbestemmelser
Slovenian: • sprejetje nove finančne uredbe in izvedbenih predpisov za Agencijo
Danish: Foreløbig har 15 virksomheder, hvoraf hovedparten er hjemmehørende i EU, kontaktet EMEA og givet udtryk for interesse for en sådan procedure.
Slovenian: Do zdaj je pri EMEA izrazilo interes za tak postopek 15 podjetij, predvsem s sedeži v EU.