FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné podávanie pomalidomidu s ketokonazolom, silným inhibítorom CYP3A4/5 a P-gp, alebo s karbamazepínom, silným induktorom CYP3A4/5, nemalo žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu pomalidomidu.
Estonian: Pomalidomiidi samaaegne manustamine tugeva CYP3A4/5 ja P-gp inhibiitori ketokonasooliga või tugeva CYP3A4/5 indutseerija karbamasepiiniga pomalidomiidi süsteemset saadavust kliiniliselt oluliselt ei mõjutanud.
Slovak: Uvedomuje si potrebu účinnej antikoncepcie používanej bez prerušenia počas najmenej 4 týždňov pred začatím liečby, počas celého trvania liečby a počas aspoň 4 týždňov po ukončení liečby.
Estonian: • Patsient saab aru efektiivse katkestusteta kontratseptsiooni vajalikkusest vähemalt 4 nädala jooksul enne ravi algust, kogu ravi kestel ja vähemalt 4 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
Slovak: Pomalidomid v kombinácii s dexametazónom
Estonian: • Pomalidomiid kombinatsioonis deksametasooniga
Slovak: Stredná expozícia pomalidomidom vzrástla u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene o 51% s 90% intervalom spoľahlivosti [9 % až 110
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel suurenes pomalidomiidi keskmine süsteemne saadavus tervete patsientidega võrreldes 51% võrra 90% usaldusvahemikuga [9% kuni 110%].
Slovak: (ES) č. 726/2004 a domnieva sa, že nová terapeutická indikácia prináša významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami
Estonian: • Ühe aasta pikkune andmete ainuõiguse periood Inimravimite komitee vaatas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et uus näidustus lisab olulist kliinilist kasulikkust võrreldes olemasoleva raviga, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Slovak: 0,54; 95 % CI: 0,36; 0,82).
Estonian: Raviga täheldati riski vähenemist 46% (HR = 0,54; 95% usaldusvahemik: 0,36; 0,82).
Slovak: Väzba in vitro enantiomérov pomalidomidu na proteíny v ľudskej plazme sa pohybuje od 12 % do 44
Estonian: In vitro on leitud, et pomalidomiidi enantiomeeride seondumine inimese plasmavalkudega on 12% kuni 44% ega sõltu kontsentratsioonist.
Slovak: Deň IMN DEX
Estonian: Ravimi nimetus Päev IMN DEX
Slovak: Obrázok 3. Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania (populácia
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver (ravikavatsuslik populatsioon)
Slovak: AUC expozícia pomalidomidu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek bez potreby hemodialýzy (CrCl <30 alebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) bola 100,2 % s 90 % intervalom spoľahlivosti [79,7
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel, kes ei vajanud dialüüsi (kreatiniini kliirens < 30 või eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) oli pomalidomiidi süsteemne saadavus (keskmine normaliseeritud AUC) 100,2% (90% usaldusvahemikuga 79,7% kuni 127,0%) normaalse neerutalitlusega patsientidega võrreldes.
Slovak: • niektoré antimykotiká (lieky proti hubovým infekciám), ako je ketokonazol
Estonian: • teatavad seenevastased ravimid, näiteks ketokonasool;
Slovak: Atrament obsahuje: biely atrament - šelak, oxid titaničitý (E171), simetikón, propylénglykol
Estonian: • Trükitint sisaldab: valge tint - šellak, titaandioksiid (E171), simetikoon, propüleenglükool
Slovak: Pred začatím predpisovania (keď je to vhodné a po dohode s príslušným národným úradom, aj pred začatím vydávania lieku) budú mať všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať (a vydávať) pomalidomid, k dispozícii balík informácií pre lekárov obsahujúci: o Výukové materiály pre zdravotníckych pracovníkov o Brožúry pre pacientov o Karty pacientov o Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa a Označenie obalu.
Estonian: • enne väljakirjutamist (kohaldatavuse korral, ja kokkuleppel riikliku pädeva asutusega enne väljastamist) saavad kõik pomalidomiidi välja kirjutada kavatsevad tervishoiuspetsialistid arsti infopaketi, milles on:
Slovak: Úprava dávky pomalidomidu alebo prerušenie jeho podávania Pokyny na prerušenie liečby alebo zníženie dávky v súvislosti s nežiaducimi reakciami pomalidomidu sú uvedené v tabuľkách 2 a 3.
Estonian: Pomalidomiidi annuse muutmine või ravi katkestamine Juhised manustamise katkestamise või annuse vähendamise kohta pomalidomiidiga seotud kõrvaltoimete korral on tabelites 2 ja 3.
Slovak: Uvedomuje si potrebu a súhlasí s tehotenskými testami aspoň každé 4 týždne, s výnimkou prípadu potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov.
Estonian: • Patsient saab aru rasedustesti vajalikkusest ja nõustub testi tegemisega vähemalt iga 4 nädala järel, välja arvatud munajuha kindla steriliseerimise puhul.
Slovak: • nízke hodnoty fosfátu (hypofosfatémie), ktoré môžu spôsobiť svalovú slabosť a podráždenie alebo zmätenosť,
Estonian: • vere madal fosfaadisisaldus (hüpofosfateemia), mis võib põhjustada lihasnõrkust ja ärrituvust või segasust;
Slovak: Úroveň dávky -2
Estonian: Annusetase -2
Slovak: U pacientov v klinických štúdiach liečených kombinovanou terapiou s pomalidomidom sa vyskytla trombocytopénia u 27,0-36,7 % pacientov.
Estonian: Trombotsütopeenia tekkis 27,0%...36,7% patsientidest, kes said kliinilistes uuringutes kombinatsioonravi pomalidomiidiga.
Slovak: • musíte používať účinné metódy antikoncepcie počas najmenej 4 týždňov pred začiatkom liečby, počas celého trvania liečby a aspoň 4 týždne po skončení liečby.
Estonian: • peate vähemalt 4 nädalat enne ravi algust, kogu ravi ajal ja vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Trvanie liečby Imnovidom
Estonian: Ravi kestus Imnovid'iga
Slovak: • nízky počet červených krviniek, ktorý môže zapríčiniť anémiu spôsobujúcu únavu a slabosť,
Estonian: • vere punaliblede vähesus, mis võib põhjustada aneemiat, viies väsimuse ja nõrkuse tekkele;
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka dexametazónu je 20 mg na deň.
Estonian: • Deksametasooni soovitatav algannus on 20 mg ööpäevas.
Slovak: Výhody užívania Imnovidu s bortezomibom a dexametazónom Ak sa Imnovid užíva s bortezomibom a dexametazónom u ľudí, ktorým bol podaný minimálne jeden odlišný druh liečby, môže zabrániť zhoršovaniu mnohopočetného myelómu:
Estonian: Kasu Imnovid'i kasutamisest koos bortesomiibi ja deksametasooniga Imnovid'i kasutamine koos bortesomiibi ja deksametasooniga isikutel, keda on eelnevalt vähemalt ühe korra muul viisil ravitud, võib peatada hulgimüeloomi süvenemise.
Slovak: • príznaky podobné chrípke,
Estonian: • gripilaadsed sümptomid;
Slovak: • krvácanie alebo podliatiny bez príčiny, zahŕňajúce krvácanie z nosa a krvácanie z čriev alebo zo žalúdka (z dôvodu vplyvu na krvinky nazývané „krvné doštičky"),
Estonian: • põhjuseta veritsemine või verevalumid, k.a ninaverejooksud ja soole- või maoverejooksud (toime tõttu vererakkudele, mida nimetatakse vereliistakuteks);
Slovak: Úroveň dávky -3
Estonian: Annusetase -3
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás týka niektorá z vyššie uvedených podmienok, pred užitím lieku Imnovid sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas mõni nendest punktidest kehtib teie kohta, pidage enne Imnovid'i võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: Významná srdcová dysfunkcia
Estonian: Oluline südame talitlushäire
Slovak: • vysoké hladiny draslíka v krvi, ktoré môžu vyvolať abnormálny rytmus srdca,
Estonian: • kõrge kaaliumitase veres, mis võib põhjustada südame rütmihäireid;
Slovak: Od cyklu č. 9
Estonian: Alates 9. ravitsüklist
Slovak: • necitlivosť, pocit brnenia alebo pálenia na koži, bolesti v rukách alebo chodidlách (periférna senzorická neuropatia),
Estonian: • naha tuimus, kipitus- või kõrvetustunne, käe- või jalavalu (perifeerne sensoorne neuropaatia);
Slovak: Maximálna doba platnosti predpisu o 4 týždne pre ženy, ktoré môžu otehotnieť o 12 týždňov pre mužov a ženy, ktoré nemôžu otehotnieť
Estonian: − meestel ja rasestumisvõimetutel naistel 12 nädalat.
Slovak: Pomalidomid sa má vydať ženám, ktoré môžu otehotnieť, do 7 dní od jeho predpísania.
Estonian: Pomalidomiidi väljastamine rasestumisvõimelisele naisele peab toimuma 7 päeva jooksul pärast ravimi väljakirjutamist.
Slovak: Úprava dávky bortezomibu alebo prerušenie jeho podávania Pokyny pre lekárov na prerušenie liečby alebo zníženie dávky v súvislosti s nežiaducimi reakciami bortezomibu sú v súhrne charakteristických vlastností bortezomibu.
Estonian: Bortesomiibi annuse muutmine või ravi katkestamine Juhiseid manustamise katkestamise või annuse vähendamise kohta bortesomiibiga seotud kõrvaltoimete korral, peavad arstid lugema bortesomiibi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Slovak: d p-hodnota vychádza z nestratifikovaného log-rank testu.
Estonian: d p-väärtus põhineb stratifitseerimata logaritmilisel astaktestil.
Slovak: *Zníženie dávky v tejto tabuľke je aplikovateľné na pomalidomid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom a na pomalidomid v kombinácii s dexametazónom.
Estonian: ∞ Annuse vähendamine selles tabelis on kohaldatav pomalidomiidile kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga ja pomalidomiidile kombinatsioonis deksametasooniga.
Slovak: P-hodnota je založená na CMH teste, rozdelená podľa veku (<=75 vs. >75), podľa predchádzajúcich počtov anti-myelómových režimov (1 vs. >1) a podľa beta-2 mikroglobulínového skríningu (<
Estonian: f p-väärtus CMH testi põhjal, stratifitseeritud vanuse järgi (≤ 75 vs > 75), varasemate müeloomi raviskeemide arvu (1 vs > 1) ja beeta-2 mikroglobuliini sisalduse järgi skriinimisel (< 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l versus > 5,5 mg/l).
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre Imnovid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom
Estonian: Imnovid'i soovitatav annustamisskeem kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga
Slovak: Nie je známe, či Imnovid prestupuje do ľudského materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas Imnovid eritub rinnapiima.
Slovak: • pred liečbou
Estonian: • enne ravi alustamist,
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Slovak: Počas liečby (ani počas prerušenia dávkovania) a počas 7 dní po vysadení liečby pomalidomidom nemá darovať semeno ani spermie.
Estonian: − ravi ajal pomalidomiidiga (sealhulgas ravikatkestuste ajal) ja 7 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist ei ole lubatud annetada spermat ega seemnevedelikku,
Slovak: • zápcha, hnačka alebo nevoľnosť,
Estonian: • kõhukinnisus, kõhulahtisus või iiveldus;
Slovak: Tri hlavné metabolity v moči (vytvorené hydrolýzou alebo hydroxyláciou s následnou glukuronidáciou) tvoria približne 23
Estonian: 3 põhilist uriinis sisalduvat metaboliiti (moodustuvad hüdrolüüsi teel või hüdroksüülimise ja sellele järgneva glükuronisatsiooni teel) moodustavad ligikaudu 23%, 17% ja 12% uriiniga erituvast annusest.
Slovak: • rozmazané videnie (katarakta),
Estonian: • nägemise hägustumine (kae);
Slovak: Ak sa súbežne s pomalidomidom podávajú silné inhibítory CYP1A2 (napr. ciprofloxacín, enoxacín a fluvoxamín), znížte dávku pomalidomidu o 50 %..
Estonian: CYP1A2 tugevate inhibiitorite (nt tsiprofloksatsiini, enoksatsiini ja fluvoksamiini) manustamisel koos pomalidomiidiga tuleb pomalidomiidi annust vähendada 50%.
Slovak: Vnútromaternicový systém uvoľňujúci levonorgestrel
Estonian: • levonorgestreeli vabastav emakasisene vahend,
Slovak: Pokyny pre úpravu dávky pomalidomidu∞
Estonian: Pomalidomiidi annuse muutmise juhised Toksilisus
Slovak: 4. stupeň alebo výskyt pľuzgierov (vrátane angioedému, exfoliatívneho alebo bulózneho kožného výsevu alebo pri podozrení na Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxickú epidermálnu nekrolýzu (TEN) alebo liekovú reakciu s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS)
Estonian: Lööve = 4. aste või villiline (k.a angioödeem, eksfoliatiivne või bulloosne lööve või StevensiJohnsoni sündroomi, epidermise toksilise nekrolüüsi või eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooni (DRESS-sündroomi) kahtlusel.
Slovak: Informácie o bortezomibe podávanom v kombinácii s Imnovidom sú uvedené v príslušnom aktuálnom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Estonian: Teavet bortesomiibi kasutamise kohta kombinatsioonis Imnovid'iga lugege vastavast kehtivast ravimi omaduste kokkuvõttest.
Slovak: P-hodnota je založená na stratifikovanom long-rank teste.
Estonian: d p-väärtus stratifitseeritud logaritmilise astaktesti põhjal.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované u pacientov liečených pomalidomidom v kombinácii s dexametazónom sú uvedené nižšie v tabuľke 8 a zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie pre všetky nežiaduce reakcie a pre nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa.
Estonian: Kõik pomalidomiidi ja deksametasooni kombinatsioonravi saanud patsientidel täheldatud kõrvaltoimed ning 3. ja 4. astme kõrvaltoimed on loetletud allpool tabelis 8 organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa.
Slovak: Váš lekár vám poradí ako a kedy užívať Imnovid, ak máte problémy s obličkami a ste na dialyzačnej liečbe.
Estonian: Kui teie neerud ei tööta korralikult ja te saate dialüüsravi, annab teie arst teile nõu, kuidas ja millal Imnovid'i võtta.
Slovak: • rozšírená vyrážka, vysoká telesná teplota, zväčšené lymfatické uzliny a postihnutie ďalších telesných orgánov (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi, ktorá je známa ako syndróm DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek, toxická epidermálna nekrolýza alebo
Estonian: • ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur, suurenenud lümfisõlmed ja teiste elundite kaasatus (ravimreaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega, lühendnimetusega DRESS või ülitundlikkussündroom ravimile, toksiline epidermaalne nekrolüüs või Stevensi-Johnsoni sündroom).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Imnovid, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Imnovid'i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Slovak: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2)
Estonian: Pomalidomiid (4 mg) Bortesomiib (1,3 mg/m Deksametasoon (20 mg)* • •
Slovak: Celkové prežívanie bolo kľúčovým sekundárnym cieľovým ukazovateľom štúdie.
Estonian: Uuringu teisene tulemusnäitaja oli üldine elulemus (OS).
Slovak: Pom + LD-Dex dostávali 4 mg pomalidomidu perorálne v 1. až 21. deň každého 28-dňového cyklu.
Estonian: POM + LD-Dex ravirühma patsientidele manustati 4 mg pomalidomiidi suukaudselt iga 28-päevase ravitsükli 1…21.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri kombinácii pomalidomidu s dexametazónom u pacientov s predchádzajúcou HBV infekciou, vrátane pacientov, ktorí sú anti-HBc pozitívni, ale HBsAg negatívni.
Estonian: Eelnevalt HBV-ga nakatunud patsientide, k.a anti-HBc positiivsete, kuid HBsAg-negatiivsete patsientide ravimisel pomalidomiidi ja deksametasooniga peab olema ettevaatlik.
Slovak: • nízke hodnoty draslíka v krvi (hypokaliémia), ktoré môžu spôsobiť slabosť, svalové kŕče,
Estonian: • kaaliumisisalduse vähenemine (hüpokaleemia), mis võib põhjustada nõrkust, lihaskrampe,
Slovak: POM+LD-DEX
Estonian: HD-Dex Pom+LD-Dex
Slovak: Pomer rizika - Hazard Ratio; LD-Dex = nízka dávka dexametazónu - low-dose dexamethasone; OR = podiel pravdepodovnosti - Odds ratio; ORR =
Estonian: Btz = bortesomiib; CR = täielik ravivastus; DoR = ravivastuse kestus; HR = riskisuhe; LD-Dex = väikeses annuses deksametasoon; OR = šansside suhe; ORR = ravivastuse üldine esinemissagedus; PFS = progressioonivaba elulemus; Pom = pomalidomiid; PR = osaline ravivastus; sCR = range täielik ravivastus, VGPR = väga hea osaline ravivastus.
Slovak: Imnovid 2 mg tvrdé kapsuly, Imnovid 3 mg tvrdé kapsuly, Imnovid 4 mg tvrdé kapsuly Biely atrament šelak oxid titaničitý (E171) simetikón propylénglykol (E1520) hydroxid amónny (E527)
Estonian: Imnovid 2 mg kõvakapslid, Imnovid 3 mg kõvakapslid, Imnovid 4 mg kõvakapslid Valge tint šellak titaandioksiid (E171) simetikoon propüleenglükool (E1520) ammooniumhüdroksiid (E527)
Slovak: • bolesť na hrudi alebo bolesť nôh a opuch, predovšetkým predkolení alebo lýtok (spôsobené krvnými zrazeninami),
Estonian: • valu rindkeres või säärevalu ja turse, eelkõige sääre alaosas või sääremarjas (mida põhjustab tromb);
Slovak: • pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek súčasne (pancytopénia), ktoré spôsobí, že budete náchylnejší na krvácanie a modriny.
Estonian: • vere puna- ja valgeliblede ning vereliistakute arvu samaaegne vähenemine (pantsütopeenia),
Slovak: Pom + LD-Dex (N=302)
Estonian: Btz+LD-Dex (N = 278)
Slovak: • vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, čo môže spôsobiť formu artritídy nazývanú dna,
Estonian: • kusihappetaseme tõus veres, mis võib põhjustada liigespõletikku, mida nimetatakse podagraks;
Slovak: Pacienti s akútnym nástupom alebo nevysvetleným zhoršením pľúcnych príznakov majú byť dôkladne vyšetrení za účelom vylúčenia ILD.
Estonian: Interstitsiaalse kopsuhaiguse välistamiseks tuleb patsiente ägedate kopsusümptomite tekkimisel või seletamatul süvenemisel hoolikalt hinnata.
Slovak: Odporúčaná dávka dexametazónu je 40 mg raz denne užívaná perorálne v dňoch 1, 8, 15 a 22 každého 28-dňového liečebného cyklu.
Estonian: Deksametasooni soovitatav algannus on 40 mg üks kord ööpäevas suu kaudu iga 28-päevase ravitsükli 1., 8., 15. ja 22. päeval.
Slovak: To môže mať za následok problémy s obličkami.
Estonian: Teil võivad tekkida ka südame rütmihäired.
Slovak: % pacientov, viedla k prerušeniu dávky u 0,7 % pacientov a bola závažná u 0,4-1,7 % pacientov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Estonian: 20,7%...27,3% patsientidest tekkis 3. või 4. astme trombotsütopeenia, 0,7% patsientidest viis see ravi pomalidomiidiga lõpetamiseni ja 0,4%...1,7% patsientidest oli see tõsine (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovak: Hypokaliémia Hyperglykémia Hypomagneziémia Hypokalciémia Hypofosfatémia Hyperkaliémia Hyperkalciémia
Estonian: Sage: hüpomagneseemia; hüpokaltseemia; hüpofosfateemia; hüperkaleemia; hüperkaltseemia.
Slovak: Prerušenie liečby a obnovenie dávkovania je však na uvážení lekára podľa súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Estonian: Arst peab siiski tegema otsuse manustamise katkestamise või taasalustamise kohta, lähtudes ravimi omaduste kokkuvõttest.
Slovak: Pomalidomid je hlavnou cirkulujúcou zložkou (približne 70 % plazmatickej rádioaktivity) in vivo u zdravých osôb, ktoré dostali jednorazovú perorálnu dávku [14C]-pomalidomidu (2 mg).
Estonian: In vivo oli tervetel uuritavatel, kellele manustati ühekordne suukaudne annus [14C]-pomalidomiidi (2 mg), pomalidomiid põhiline vereringes sisalduv komponent (ligikaudu 70% radioaktiivsusest vereplasmas).
Slovak: % pacientov a venózne embolické alebo trombotické (VTE) nežiaduce účinky boli hlásené u 3,3 % pacientov.
Estonian: Perifeersest neuropaatiast teatati kõrvaltoimena 12,3% patsientidest ja veenitromboosist või embooliast (VTE) 3,3% patsientidest.
Slovak: • bolestivá alebo suchá ústna dutina,
Estonian: • suu valulikkus või kuivus;
Slovak: Menej časté Hyperbilirubinémia
Estonian: Aeg-ajalt: hüperbilirubineemia.
Slovak: • nízky tlak krvi, ktorý môže spôsobiť závrat alebo stratu vedomia,
Estonian: • madal vererõhk, mis võib põhjustada peapööritust või minestamist;
Slovak: Menej časté Hepatitída
Estonian: Aeg-ajalt: hepatiit.
Slovak: Febrilná neutropénia
Estonian: Sage: febriilne neutropeenia.
Slovak: • necitlivosť, pocit brnenia alebo mravenčenia na koži (parestézia),
Estonian: • naha tuimus, sügelus ja torkimistunne (paresteesia);
Slovak: Srdcové zlyhanie
Estonian: Südame häired
Slovak: Obal kapsuly obsahuje: želatínu, oxid titaničitý (E171), indigotín (E132) a žltý oxid železitý (E172) a biely a čierny atrament.
Estonian: • Kapsli kest sisaldab: želatiini, titaandioksiidi (E171), indigotiini (E132) ja kollast raudoksiidi (E172) ning valget ja musta tinti.
Slovak: p-hodnota long-rank=
Estonian: p-väärtus f
Slovak: Celkové prežívanie je zhrnuté v tabuľke 12 pre populáciu ITT.
Estonian: Tabelis 12 on kokkuvõtlikult esitatud ravikavatsusliku populatsiooni üldine elulemus.
Slovak: Prerušenie liečby/obnovenie dávkovania je však na uvážení lekára podľa aktuálneho súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Estonian: Arst peab siiski tegema otsuse annustamise katkestamise või taasalustamise kohta, lähtudes kehtivast ravimi omaduste kokkuvõttest.
Slovak: Prerušte liečbu pomalidomidom na zvyšok cyklu.
Estonian: Katkestada ravi pomalidomiidiga ravitsükli lõpuni.
Slovak: Po mediáne sledovaní po dobu 15,9 mesiacov bol medián PFS 11,20 mesiacov (95 % CI: 9,66; 13,73) v Pom + Btz + LD-Dex skupine.
Estonian: Pärast järelkontrolli perioodi mediaanse kestusega 15,9 kuud oli rühmas Pom+Btz+LD-Dex progressioonivaba elulemuse mediaan 11,20 kuud (95% usaldusvahemik: 9,66; 13,73).
Slovak: Pacienti nesmú darovať krv, semeno ani spermie počas liečby (ani počas prerušenia dávkovania) a 7 dní po ukončení užívania pomalidomidu.
Estonian: • patsiendil ei ole lubatud olla veredoonor ravi ajal pomalidomiidiga (sealhulgas ravikatkestuste ajal) ega 7 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist,
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Imnovid a okamžite vyhľadajte lekára - je možné, že potrebujete okamžitú lekársku pomoc:
Estonian: Katkestage Imnovid'i kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mis tahes järgmist tõsist kõrvaltoimet - võite vajada kiiresti arstiabi:
Slovak: Febrilná neutropénia Leukopénia Lymfopénia
Estonian: Sage: febriilne neutropeenia; leukopeenia.
Slovak: Pri používaní pomalidomidu boli hlásené angioedém a závažné dermatologické reakcie vrátane SJS, TEN a DRESS (pozri časť 4.8).
Estonian: Pomalidomiidiga seoses on teatatud angioödeemist ja rasketest nahareaktsioonidest, k.a Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja DRESS (vt lõik 4.8).
Slovak: Mediána času (95%
Estonian: DoR (kuudes) Mediaanne a aeg (95% usaldusvahemik)
Slovak: Poznámka: CI=interval spoľahlivosti.
Estonian: Märkus: NE = mittehinnatav.
Slovak: Pokyny pre úpravu dávky dexametazónu
Estonian: Deksametasooni annuse muutmise juhised Toksilisus
Slovak: Odporúčaná dávka Imnovidu je 4 mg na deň.
Estonian: • Imnovid'i soovitatav algannus on 4 mg ööpäevas.
Slovak: Kapsuly prehĺtajte celé, najlepšie je ich zapiť vodou.
Estonian: • Neelake kapslid tervelt alla, soovitatavalt koos veega.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka dexametazónu je 40 mg na deň.
Estonian: • Deksametasooni soovitatav algannus on 40 mg ööpäevas.
Slovak: Rady ohľadne bezpečnosti pre mužov o Potreba vyhnúť sa expozícii plodu o Potreba používania kondómov, ak je sexuálna partnerka muža tehotná, alebo môže otehotnieť a nepoužíva antikoncepciu (a to aj v prípade, keď muž podstúpil vazektómiu) ▪ Počas liečby pomalidomidom ▪ Počas jedného týždňa po poslednej dávke o Počas liečby (ani počas prerušenia dávkovania) a počas 7 dní po vysadení liečby pomalidomidom nemá darovať semeno ani spermie.
Estonian: − kondoomi kasutamise vajadus vahekorras raseda või rasestumisvõimelise naispartneriga, kes ei kasuta rasestumisvastast vahendit (isegi juhul, kui mehele on tehtud vasektoomia), ▪ ravi ajal pomalidomiidiga, ▪ ühe nädala jooksul pärast viimast annust;
Slovak: IMN: Imnovid; DEX: Dexametazón
Estonian: IMN: Imnovid; DEX: deksametasoon Ravimi nimetus Päev IMN DEX
Slovak: Podiel pravdepodovnosti je pre Pom + Btz + LD-Dex:Btz + LD-Dex.
Estonian: Šansside suhe Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex kohta.
Slovak: Popis nežiaducich reakcií po uvedení na trh
Estonian: Turuletulekujärgsete kõrvaltoimete loetelu tabelina
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Estonian: Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Slovak: Časté Hypotenzia Hypertenzia
Estonian: Sage: hüpotensioon; hüpertensioon.
Slovak: ▪ Režim tehotenských testov ▪ Informácie o vhodných testoch ▪ Pred začiatkom liečby ▪ Počas liečby na základe metódy antikoncepcie ▪ Po ukončení liečby o Potreba okamžite ukončiť liečbu pomalidomidom pri podozrení na tehotenstvo o Potreba okamžite informovať ošetrujúceho lekára pri podozrení na tehotenstvo
Estonian: • vajadus lõpetada otsekohe ravi pomalidomiidiga raseduse kahtlusel, • vajadus teavitada otsekohe raviarsti raseduse kahtlusest.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie 3. alebo 4. stupňa boli poruchy krvi a lymfatického systému vrátane neutropénie (41,7
Estonian: Kõige sagedamini teatatud 3. või 4. astme kõrvaltoimed olid vere ja lümfisüsteemi häired, k.a neutropeenia (41,7%), trombotsütopeenia (27,3%) ja aneemia (14,0%).