FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suurin sallittu infuusionopeus on 25 ml/tunti (ks. kohta 4.2).
Slovak: Maximálna rýchlosť infúzie je 25 ml/hodinu (pozri časť 4.2).
Finnish: Velmanaasi alfan turvallisuusprofiili kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana lapsia ja nuoria, oli samanlainen kuin aikuispotilailla havaittu turvallisuusprofiili.
Slovak: Bezpečnostný profil velmanázy alfa v klinických štúdiách zahŕňajúcich deti a dospievajúcich bol podobný ako u dospelých pacientov.
Finnish: Pediatriset potilaat Pediatristen potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovak: U pediatrických pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Finnish: Velmanaasi alfan anto voi johtaa infuusioon liittyvään reaktioon, myös anafylaktoidiseen reaktioon (ks. kohta 4.8).
Slovak: Podanie velmanázy alfa môže vyvolať IRR vrátane anafylaktoidnej reakcie (pozri časť 4.8).
Finnish: Kaikkiaan 15 potilasta (7 pediatrista potilasta ja 8 aikuista) sai vaikuttavaa hoitoa ja 10 potilasta (5 pediatrista potilasta ja 5 aikuista) sai lumelääkettä.
Slovak: Spolu 15 pacientov (7 pediatrickí a 8 dospelí) dostávalo liečivo a 10 pacientov dostávalo placebo (5 pediatrickí a 5 dospelí).
Finnish: Kukin kotelo sisältää 1, 5 tai 10 injektiopulloa.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek.
Finnish: Potilas sai keittosuolaliuosta sairaalassa, ja hänet kotiutettiin 6 tunnin tarkkailun jälkeen.
Slovak: Pacient dostal infúziu fyziologického roztoku v nemocničnom prostredí a potom bol po 6-hodinovom pozorovaní prepustený.
Finnish: Velmanaasi alfa -hoidon vaikutuksia on arvioitava säännöllisesti ja hoidon lopettamista on harkittava, mikäli selvää hyötyä ei ole havaittavissa.
Slovak: Účinky liečby velmanázou alfa sa majú pravidelne vyhodnocovať a v prípadoch, keď sa nepozoruje žiadny jasný prínos, sa má zvážiť prerušenie liečby.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe.
Slovak: Biely až takmer biely prášok.
Finnish: Valmisteen käyttöön liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
Slovak: Existuje možnosť imunogenity.
Finnish: Käyttökuntoon saatetusta kokonaismäärästä annetaan vain 22 ml (vastaa 44 mg:aa).
Slovak: Z celkového rekonštituovaného objemu sa má podať len 22 ml (čo zodpovedá 44 mg).
Finnish: Lamaze-hoidon pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa koskevien tietojen hankkimiseksi ja koko alfa-mannosidoosipopulaation kuvailemiseksi, mukaan lukien kliinisten ilmenemismuotojen vaihtelu, sairauden eteneminen ja luonnollinen kulku, myyntiluvan haltijan on toimitettava soveltuvasta alfamannosidoosia sairastavien potilaiden rekisteristä saatuihin tietoihin perustuvan tutkimuksen tulokset.
Slovak: S cieľom získať dlhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti liečby liekom Lamzede a charakterizovať celú populáciu pacientov s alfa-manozidózou vrátane variability jej klinickej manifestácie, progresie a prirodzeného priebehu sa od držiteľa rozhodnutia o registrácii vyžaduje, aby predložil výsledky štúdie založené na primeranom zdroji údajov odvodených z registra pacientov s alfa-manozidózou.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, toksisuutta nuorilla yksilöillä sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, juvenilnej toxicity a reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Sitä annetaan sairauden muiden kuin neurologisten oireiden hoitoon.
Slovak: Podáva sa na liečbu iných ako neurologických príznakov tohto ochorenia.
Finnish: Vasta-aineiden muodostumisen ei ole osoitettu vaikuttavan valmisteen kliiniseen tehoon eikä turvallisuuteen.
Slovak: Nepreukázal sa vplyv vývoja protilátok na klinickú účinnosť alebo bezpečnosť.
Finnish: Mitä Lamzede on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Lamzede a na čo sa používa
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole havaittu näyttöä heikentyneestä hedelmällisyydestä.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali zníženie fertility.
Finnish: Elämänlaadun osa-alue Yhdistetty Kokonaisvaste
Slovak: Oblasť kvality života spolu
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin farmakodynaaminen vaikutus, johon sisältyi tilastollisesti merkitsevä seerumin oligosakkaridien vähenemä verrattuna lumelääkkeeseen.
Slovak: Preukázaný bol farmakodynamický účinok so štatisticky významným znížením hladiny oligosacharidov v sére v porovnaní s placebom.
Finnish: Kaikkein vakavimmissa tapauksissa on toimittava voimassaolevien ensiapuohjeiden mukaisesti.
Slovak: V najzávažnejších prípadoch je potrebné dodržiavať aktuálne lekárske normy pre liečbu naliehavých stavov.
Finnish: Velmanaasi alfa -hoito 12 kuukauden ajan (n = 15)
Slovak: Liečba velmanázou alfa po dobu 12 mesiacov (n =
Finnish: Injektiopulloa ei saa kääntää ylösalaisin, kieputtaa voimakkaasti eikä ravistaa.
Slovak: Injekčná liekovka sa nemá prevracať, pretrepávať ani sa ňou nemá krúžiť.
Finnish: Kaikista velmanaasi alfa -tutkimuksista saadut kumulatiiviset tietokannat yhdistettiin integroiduksi tietokannaksi.
Slovak: Združením kumulatívnych databáz zo všetkých štúdií s velmanázou alfa bola vytvorená integrovaná databáza.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja säilytysaika saa normaalisti olla enintään 24 tuntia 2 - 8 °C:ssa.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, doba a podmienky uchovávania pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a doba uchovávania by zvyčajne nemala prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Finnish: Seerumin oligosakkaridipitoisuuksissa, 3MSCT-tuloksissa, keuhkotoiminnassa, seerumin IgG-pitoisuuksissa ja EQ-5D-5L (Euro Quality of Life-5 Dimensions) -tuloksissa havaittiin tilastollisesti merkitsevää kohenemista ajan myötä aina viimeiseen havainnointiin asti (taulukko 3).
Slovak: V sérových hladinách oligosacharidov, 3MSCT, pľúcnych funkciách, sérových IgG a EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions (Euro kvalita života - 5 oblastí)) boli v priebehu času až do posledného pozorovania zistené štatisticky významné zlepšenia (tabuľka 3).
Finnish: Alle 18 vuoden ikäisten potilaiden tulokset osoittivat tilanteen kohentumista.
Slovak: Výsledky pozorované u pacientov mladších ako 18 rokov preukázali zlepšenie.
Finnish: luuston epämuodostumat, multippeli dysostoosi, neurologiset ilmentymät ja heikentynyt kognitiivinen suorituskyky).
Slovak: j. kostrové deformity, dyzostózu multiplex, neurologické prejavy a poruchu kognitívnych funkcií).
Finnish: a) Käytettävien injektiopullojen lukumäärä lasketaan yksittäisen potilaan painon perusteella.
Slovak: Počet injekčných liekoviek, ktoré sa majú použiť, sa má vypočítať na základe hmotnosti každého pacienta.
Finnish: Usealla osa-alueella vasteen saaneiden post hoc -analyysin tulokset tukevat pitemmän velmanaasi alfa -hoidon hyötyä: 87,9 % tutkimushenkilöistä oli saanut vasteen vähintään kahdella osa-alueella viimeisessä havainnoinnissa (taulukko 4).
Slovak: Následná multiparametrická analýza pacientov s odpoveďou na liečbu potvrdzuje prínos dlhšej liečby velmanázou alfa u 87,9 % pacientov s odpoveďou na liečbu najmenej v 2 oblastiach pri poslednom pozorovaní (tabuľka 4).
Finnish: rhLAMAN-10 -tutkimus n=33
Slovak: štúdia rhLAMAN-10 n =
Finnish: Vasta-aineilla voi olla osuutta velmanaasi alfan käytön aikana havaittuihin hoitoon liittyviin reaktioihin.
Slovak: Protilátky môžu zohrávať určitú úlohu pri reakciách súvisiacich s liečbou pozorovaných pri použití velmanázy alfa.
Finnish: Lääkevalmisteen luonteen vuoksi käyttökuntoon saatetussa liuoksessa voi joskus esiintyä joitakin proteiinipitoisia hiukkasia ohuiden, valkoisten säikeiden tai läpikuultavien kuitujen muodossa; nämä poistuvat liuoksesta in-line-suodattimen avulla infuusion aikana (ks. alakohta e).
Slovak: Vzhľadom na charakter lieku môže rekonštituovaný roztok niekedy obsahovať určité proteínové častice vo forme tenkých bielych zhlukov alebo priesvitných vlákien, ktoré sa odstránia pomocou integrovaného filtra počas infúzie (pozri bod e).
Finnish: - Jos infuusioon liittyvä reaktio on vakava, lääkäri lopettaa välittömästi infuusion antamisen ja aloittaa asianmukaisen hoidon antamisen.
Slovak: - Ak je reakcia súvisiaca s infúziou závažná, lekár ihneď zastaví podávanie infúzie a začne vám podávať vhodnú liečbu.
Finnish: Suurin sallittu infuusionopeus on 25 ml/tunti.
Slovak: Maximálna rýchlosť infúzie je 25 ml/hodinu.
Finnish: Velmanaasi alfan aineenvaihduntareitin ennakoidaan olevan samanlainen kuin muilla luontaisilla proteiineilla, jotka hajoavat pieniksi peptideiksi ja lopulta aminohapoiksi.
Slovak: Predpokladá sa, že metabolická dráha velmanázy alfa bude podobná ostatným prirodzene sa vyskytujúcim proteínom, ktoré sa rozkladajú na malé peptidy a nakoniec na aminokyseliny.
Finnish: Infuusion loputtua velmanaasi alfan pitoisuudet plasmassa pienenivät kaksivaiheisella tavalla siten, että terminaalisen eliminaation puoliintumisajan keskiarvo oli noin 30 tuntia.
Slovak: Po skončení infúzie klesajú plazmatické koncentrácie velmanázy alfa dvojfázovo s priemerným terminálnym polčasom eliminácie približne 30 hodín.
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita olivat yliherkkyys kolmella potilaalla ja anafylaktoidinen reaktio yhdellä potilaalla.
Slovak: Medzi IRR patrí precitlivenosť pozorovaná u 3 pacientov a anafylaktoidná reakcia pozorovaná u 1 pacienta.
Finnish: Esihoito antihistamiineilla ja/tai kortikosteroideilla saattaa estää reaktioiden uusiutumisen potilailla, joilla oireenmukainen hoito on ollut tarpeen.
Slovak: Podanie antihistaminík a/alebo kortikosteroidov pred začatím liečby môže zabrániť následným reakciám v prípadoch, keď sa vyžadovala symptomatická liečba.
Finnish: Velmanaasi alfan puhdistuma plasmasta (keskiarvo 6,7 ml/h/kg) on johdonmukainen velmanaasi alfan nopean, mannoosireseptorien kautta tapahtuvan soluunoton kanssa.
Slovak: Klírens velmanázy alfa z plazmy (priemerná hodnota 6,7 ml/h/kg) je konzistentný s rýchlym bunkovým absorbovaním velmanázy alfa prostredníctvom receptorov manózy.
Finnish: Ks. lisäohjeita kohdasta 4.4.
Slovak: Ďalšie pokyny sú uvedené v časti 4.4.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää 2 mg velmanaasi alfaa (10 mg / 5 ml).
Slovak: Po rekonštitúcii jeden ml roztoku obsahuje 2 mg velmanázy alfa (10 mg/5 ml).
Finnish: Hoidon kokonaisvaikutuksia arvioitiin seuraavilla osa-alueilla: farmakodynaamikka (seerumin oligosakkaridien väheneminen), funktionaalinen (kolmen minuutin portaidennousutesti (3MSCT), kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) ja nopea vitaalikapasiteetti (FVC) % ennustearvosta) ja elämänlaatu (Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Disability-indeksi (DI) sekä CHAQ-VAS-kipu (Visual Analogue Scale)).
Slovak: Celkové účinky liečby sa hodnotili v oblasti farmakodynamických vlastností (pokles hladiny oligosacharidov v sére), funkčnej oblasti (trojminútový test výstupu po schodoch (3MSCT), šesťminútový test chôdzou (6MWT) a percento predpokladanej vitálnej kapacity počas úsilného výdychu (forced vital capacity, FVC)) a oblasti kvality života (podľa indexu zdravotného postihnutia (disability index) dotazníka na posúdenie zdravotného stavu v detstve (childhood health assessment questionnaire, CHAQ) a CHAQ-VAS pre bolesť (vizuálna analógová stupnica)).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy.
Finnish: Samalla potilaalla ilmeni myöhemmin epilepsiakohtauksia, joita ei pidetty hoitoon liittyvinä.
Slovak: Neskôr mal pacient epileptické záchvaty, ktoré sa považovali za nesúvisiace.
Finnish: Lamzedea voidaan käyttää imetyksen aikana.
Slovak: Lamzede sa môže používať počas dojčenia.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen lääke on käytettävä heti.
Slovak: Liek sa má po rekonštitúcii okamžite použiť.
Finnish: Vakaassa tilassa infuusion viikoittaisen annon (1 mg velmanaasi alfaa painokiloa kohden) jälkeen huippupitoisuus plasmassa oli noin 8 µg/ml (keskiarvo), ja se saavutettiin 1,8 tunnin kuluttua annon aloittamisesta, vastaten infuusion keston keskiarvoa.
Slovak: Po infúznom podávaní 1 mg/kg velmanázy alfa raz za týždeň bola priemerná hodnota maximálnej koncentrácie v plazme v ustálenom stave približne na úrovni 8 µg/ml a dosiahla sa za 1,8 hodiny po začatí podávania, čo zodpovedá priemernej dobe trvania infúzie.
Finnish: Jos liuoksen tilavuus ylittää ruiskun tilavuuden, on valmisteltava tarvittava määrä ruiskuja, jotta ruisku voidaan vaihtaa nopeasti uuteen infuusion aikana.
Slovak: Ak objem roztoku prekročí kapacitu jednej injekčnej striekačky, má sa pripraviť požadovaný počet injekčných striekačiek, aby sa mohla počas infúzie vykonať rýchla výmena injekčnej striekačky.
Finnish: Jos oireita, kuten esimerkiksi angioedeemaa (kielen tai nielun turpoaminen), ylähengitysteiden ahtaumaa tai hypotensiota ilmenee infuusion aikana tai heti sen jälkeen, on syytä epäillä anafylaksiaa tai anafylaktoidista reaktiota.
Slovak: V prípade, že sa počas infúzie alebo bezprostredne po infúzii objavia príznaky ako napríklad angioedém (opuch jazyka alebo hrdla), obštrukcia horných dýchacích ciest alebo hypotenzia, existuje podozrenie na anafylaxiu alebo anafylaktoidnú reakciu.
Finnish: Velmanaasi alfan pitkäaikaistehoa ja -turvallisuutta tutkittiin kontrolloimattomassa, avoimessa faasin 3 kliinisessä rhLAMAN-10-tutkimuksessa 33 potilaalla (19 pediatrista ja 14 aikuispotilasta, jotka olivat hoidon alussa 6-35-vuotiaita), jotka olivat aiemmin osallistuneet velmanaasi alfa -tutkimuksiin.
Slovak: Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť velmanázy alfa sa skúmali v nekontrolovanej, otvorenej klinickej štúdii fázy III (rhLAMAN-10) u 33 pacientov (19 pediatrických pacientov a 14 dospelých pacientov vo veku od 6 do 35 rokov na začiatku liečby), ktorí sa predtým zúčastnili klinických štúdií s velmanázou alfa.
Finnish: Haittavaikutusten hoito, ks. kohdat 4.4 ja 4.8.
Slovak: Informácie o liečbe nežiaducich reakcií sú uvedené v častiach 4.4 a 4.8.
Finnish: Näitä lääkkeitä voivat olla mm. allergioiden hoidossa käytettävät lääkkeet (antihistamiinit), kuumelääkkeet (antipyreetit) ja tulehduksen hoidossa käytettävät lääkkeet (kortikosteroidit).
Slovak: Tieto lieky môžu zahŕňať lieky používané na liečbu alergií (antihistaminiká), lieky používané na liečbu horúčky (antipyretiká) a lieky na kontrolu zápalu
Finnish: Jos saat Lamzede-hoitoa, sinulla saattaa ilmetä haittavaikutuksia lääkkeen antamiseen käytetyn tiputuksen (infuusion) aikana tai välittömästi sen jälkeen (ks. kohta 4).
Slovak: Ak vás liečia liekom Lamzede, počas infúzie použitej na podanie lieku alebo bezprostredne po infúzii sa môže u vás vyskytnúť vedľajší účinok (pozri časť 4).
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä.
Slovak: nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Finnish: - Infuusioon liittyviä reaktioita ovat mm. heitehuimaus, päänsärky, pahoinvointi, matala verenpaine, väsymys ja kuume.
Slovak: - Reakcie súvisiace s infúziou zahŕňajú závrat, bolesť hlavy, nevoľnosť, nízky krvný tlak, únavu a horúčku.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli kaikkein vakavin nopeasti etenevä fenotyyppi (tilan huononeminen 1 vuoden sisällä ja vaikutus keskushermostoon).
Slovak: Pacienti s najzávažnejším rýchlo sa vyvíjajúcim fenotypom (so zhoršením do jedného roka a s postihnutím centrálnej nervovej sústavy) boli vylúčení.
Finnish: Tarvittava määrä injektiopulloja otetaan jääkaapista noin 30 minuuttia ennen käyttökuntoon saattamista.
Slovak: približne 30 minút pred rekonštitúciou sa má z chladničky vybrať potrebný počet injekčných liekoviek.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yhdellä potilaalla esiintyi munuaisten äkillistä vajaatoimintaa, jonka arveltiin mahdollisesti liittyvän tutkimushoitoon.
Slovak: V klinických štúdiách sa u jedného pacienta vyskytlo akútne zlyhanie obličiek, ktoré sa považuje za možno súvisiace so skúšanou liečbou.
Finnish: Korjattu keskiero
Slovak: Upravený priemerný rozdiel
Finnish: Lamzede sisältää natriumia
Slovak: Lamzede obsahuje sodík
Finnish: 10 mg velmanaasi alfa
Slovak: 10 mg velmanázy alfa
Finnish: Taulukko 3: Kliinisten päätetapahtumien muutos lähtötilanteesta viimeiseen havainnointiin rhLAMAN-10-tutkimuksessa (tietojen lähde: rhLAMAN-10)
Slovak: Tabuľka 3: Zmena klinických cieľových ukazovateľov od východiskového stavu do posledného pozorovania v štúdii rhLAMAN-10 (zdrojové údaje: rhLAMAN-10)
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden hoidon on syytä perustua kyseisen reaktion vaikeusasteeseen, ja hoitoon kuuluvat seuraavat toimenpiteet: infuusionopeuden hidastaminen, lääkehoito (esimerkiksi antihistamiineilla, antipyreeteillä ja/tai kortikosteroideilla) ja/tai hoidon lopettaminen ja hoidon aloittaminen uudelleen pitempää infuusioaikaa käyttäen.
Slovak: Liečba IRR má byť založená na závažnosti reakcie a zahŕňa spomalenie rýchlosti infúzie, liečbu liekmi ako sú antihistaminiká, antipyretiká a/alebo kortikosteroidy, a/alebo ukončenie a opätovné začatie liečby s predĺžením trvania infúzie.
Finnish: - Muut aineet ovat: dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, mannitoli ja glysiini.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, manitol a glycín.
Finnish: 10 ml:n injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on bromobutyylikumitulppa, alumiinitiiviste ja polypropeenista valmistettu repäisykorkki.
Slovak: 10 ml injekčná liekovka (sklo typu I) s brómobutylovou gumenou zátkou, hliníkovým uzáverom a polypropylénovým vyklápacím viečkom.
Finnish: Valmisteen on osoitettu pysyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 2 - 8 °C:n lämpötilassa.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Finnish: Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta Keskiarvo
Slovak: Absolútna zmena oproti východiskovému stavu (priemerná hodnota)
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö velmanaasi alfa tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa velmanáza alfa alebo jej metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä) - tajunnanmenetys (pyörtyminen, jota saattaa edeltää pyörrytyksen, huimauksen tai sekavuuden tunne) - munuaisten äkillinen vajaatoiminta (munuaisvaiva, jolle on tyypillistä nesteen kertyminen elimistöön; jalkojen, nilkkojen tai jalkaterien turvotus; uneliaisuus; hengenahdistus tai uupumus) - yliherkkyys ja vakava allerginen reaktio (oireita ovat mm. ihon paikallinen tai levinnyt kutina, huimaus, hengitysvaikeudet, rintakipu, maha-suolikanavan oireet kuten esimerkiksi pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai suolistokipu sekä kurkun, kasvojen, huulten tai kielen turvotus).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - strata vedomia (mdloby, ktorým môžu predchádzať závraty, točenie hlavy alebo zmätenosť), - akútna obličková nedostatočnosť (problémy s obličkami, ktoré možno zistiť podľa zadržiavania tekutín, opuchu nôh, členkov alebo chodidiel, ospalosti, dýchavičnosti alebo únavy), - precitlivenosť a závažná alergická reakcia (príznaky zahŕňajúce lokalizované alebo rozptýlené svrbenie pokožky, závrat, ťažkosti s dýchaním, bolesť v hrudi, žalúdočno-črevné príznaky, ako napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka alebo bolesť čriev, opuch hrdla, tváre, pier alebo jazyka).
Finnish: Hoito on toteutettava sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt alfa-mannosidoosia sairastavien potilaiden hoitoon tai lysosomaalisten kertymäsairauksien hoitoon tarkoitettujen muiden entsyymikorvaushoitojen (enzyme replacement therapies, ERT) antamiseen.
Slovak: Liečba má byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s alfa-manozidózou alebo s podávaním iných enzýmových substitučných terapií (Enzyme Replacement Therapies, ERT) v prípade lyzozomálnych ochorení.
Finnish: Velmanaasi alfan yliannostuksesta ei ole kokemusta.
Slovak: S predávkovaním velmanázou alfa nie sú žiadne skúsenosti.
Finnish: Lamzedella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Lamzede nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Jos havaitset infuusioon liittyvän reaktion, sinun on kerrottava siitä välittömästi lääkärille.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou, musíte to okamžite povedať svojmu lekárovi.
Finnish: Infuusion kokonaistilavuus määritetään potilaan painon mukaan ja infuusion antamisen on kestettävä vähintään 50 minuuttia.
Slovak: Celkový objem infúzie sa určuje podľa hmotnosti pacienta a má sa podávať minimálne po dobu
Finnish: Velmanaasi alfaa kliinisissä tutkimuksissa saaneiden 33 potilaan altistukseen liittyvät haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa 1.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré zobrazujú expozíciu 33 pacientov liečených velmanázou alfa v klinických štúdiách, sú uvedené nižšie v tabuľke 1.
Finnish: < 18 vuotta(2) ≥ 18 vuotta(2)
Slovak: ≥ 18 rokov(2)
Finnish: Kaikki potilaat, joilla esiintyi infuusioon liittyviä reaktioita, toipuivat niistä.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí mali IRR, sa zotavili.
Finnish: Kukin injektiopullo saatetaan käyttökuntoon injektoimalla 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä hitaasti kunkin injektiopullon seinän sisäpintaan.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa rekonštituuje pomalým vstreknutím 5 ml vody na injekcie po vnútornej stene každej injekčnej liekovky.
Finnish: Annettaessa velmanaasi alfaa asianmukaisen tukihoidon on oltava helposti saatavilla.
Slovak: Pri podávaní velmanázy alfa má byť pripravená dostupná náležitá lekárska pomoc.
Finnish: Vaahtoamisen minimoimiseksi on injektionesteisiin käytettävän veden voimakasta työntämistä ruiskusta kuiva-aineen päälle vältettävä.
Slovak: Aby sa minimalizovalo penenie, je potrebné sa vyhnúť silnému vytlačeniu vody na injekcie z injekčnej striekačky na prášok.
Finnish: Lamzeden suositeltu annos on 1 mg/painokilo annettuna kerran viikossa.
Slovak: Lamzede je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná raz týždenne.
Finnish: Hoito lumelääkkeellä 12 kuukauden ajan (n = 10)
Slovak: Liečba placebom po dobu 12 mesiacov (n =
Finnish: Lääkäri voi harkintansa mukaan määrätä hitaamman infuusionopeuden silloin kun se on kliinisesti tarkoituksenmukaista, esimerkiksi hoidon alussa tai jos potilaalla on aiemmin esiintynyt infuusioon liittyviä reaktioita.
Slovak: Ak je to podľa úsudku lekára klinicky vhodné, môže sa predpísať pomalšia rýchlosť infúzie, napríklad na začiatku liečby alebo v prípade predchádzajúcich reakcií súvisiacich s infúziou (Infusion-related Reactions, IRR).
Finnish: Ohjeet käyttökuntoon saattamiseen ja antoon
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a podávanie
Finnish: Tämän monomeerisen proteiinin aminohappojakso on identtinen ihmisen luontaisen alfa-mannosidaasin kanssa.
Slovak: Aminokyselinová sekvencia monomérneho proteínu je identická s prirodzene sa vyskytujúcim ľudským enzýmom alfa-manozidázou.
Finnish: Suurin sallittu infuusionopeus (ml/h)
Slovak: Maximálna rýchlosť infúzie (ml/h)
Finnish: Velmanaasi alfa on proteiini, ja sen arvellaan hajoavan aineenvaihdunnassa aminohapoiksi.
Slovak: Velmanáza alfa je proteín, o ktorom sa predpokladá, že sa metabolicky rozkladá na aminokyseliny.
Finnish: Tämän sairauden tyypillisiä ilmentymiä ovat erikoislaatuiset kasvonpiirteet, älyllinen kehitysvammaisuus, liikkeiden hallinnan vaikeudet, heikentynyt kuulo ja puhevaikeudet, tiheästi toistuvat infektiot, luuston häiriöt ja lihaskipu ja -heikkous.
Slovak: Medzi typické prejavy tohto ochorenia patria špecifické znaky tváre, mentálna retardácia, ťažkosti s kontrolou pohybov, problémy so sluchom a s rečou, časté infekcie, problémy s kostrou, bolesť a slabosť svalov.
Finnish: Kuten muutkaan entsyymikorvaushoidoissa käytettävät valmisteet, myöskään velmanaasi alfa ei läpäise veri-aivoestettä.
Slovak: Tak ako v prípade iných enzýmových substitučných terapií, velmanáza alfa neprechádza hematoencefalickou bariérou.