FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Riziko opakovaného výskytu lézií AK v liečenej oblasti (podľa vyššie definovaného) bolo 39,7 % (u 50 zo 126 pacientov) do 12. mesiaca u pacientov liečených imichimodom v porovnaní s 50,0
Lithuanian: AK pažeidimų atsinaujinimo rizika gydomoje srityje iki 12-o mėnesio (kaip aprašyta anksčiau) buvo 39,7 % (50 iš 126 pacientų) pacientų, gydytų imikvimodu, palyginus su 50,0 % (42 iš 94 pacientų) lokaliai diklofenaku gydytų pacientų, skirtumas - 10,3 % (95 % PI; nuo 23,6 % iki 3,3 %) ir 66,7 % (84 iš 126 pacientų) gydytų imikvimodu ir 73,8 % (62 iš 84 pacientų) lokaliai gydytų diklofenaku iki 36-o mėnesio, skirtumas - 7,1 % (95 % PI: nuo 19,0 % iki 5,7 %).
Slovak: S liečbou imichimodovým krémom je možné opäť začať po zmiernení kožnej reakcie.
Lithuanian: Gydymas imikvimodo kremu gali būti atnaujintas odos reakcijoms sušvelnėjus.
Slovak: Použitie u pediatrických pacientov sa neodporúča.
Lithuanian: Vaistą vartoti vaikams nerekomenduojama.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: %) a u 84 z 237 pacientov liečených miestne podávaným diklofenakom (35,4
Lithuanian: 126 iš 242 (52,1 %) imikvimodu gydytų pacientų ir 84 iš 237 (35,4 %) lokaliai diklofenaku gydytų pacientų stebėtas visiškas klinkinių simptomų išnykimas 20-ą savaitę (t.y.
Slovak: Váci út 150
Lithuanian: 1138 Budapest Váci út 150
Slovak: Pharma spol.
Lithuanian: Slovenská republika MEDA Pharma spol.
Slovak: %), symptómov podobných chrípke (1,1
Lithuanian: Kai kurios sisteminės šalutinės reakcijos bei galvos skausmas (3,7 %), į gripą panašūs simptomai (1,1 %) ir mialgija (1,5 %) taip pat buvo nustatyti.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Meda AB.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Meda AB".
Slovak: • malé bazocelulárne karcinómy (pomaly rastúce typy kožného karcinómu),
Lithuanian: • mažoms bazinių ląstelių karcinomoms (lėtai augančiam odos vėžiui);
Slovak: Čo je Aldara?
Lithuanian: Kas yra Aldara?
Slovak: Krém sa aplikuje pred spaním v tenkej vrstve na postihnuté oblasti kože tak, aby pred umytím ostal na koži primerane dlhý čas (asi osem hodín).
Lithuanian: Plonas kremo sluoksnis tepamas ant pažeistų vietų prieš miegą, kad ant odos išliktų pakankamai ilgai (maždaug aštuonias valandas) iki nuplovimo.
Slovak: Prečo bol liek Aldara schválený?
Lithuanian: Kodėl Aldara buvo patvirtintas?
Slovak: Tieto látky pomáhajú zabíjať vírusy, ktoré spôsobujú bradavice alebo abnormálne bunky v koži, z ktorých sa vyvinie kožný karcinóm alebo keratózy.
Lithuanian: Šios medžiagos padeda naikinti virusus, dėl kurių atsiranda karpos ar nenormalios odos ląstelės, išsivystančios į odos vėžį ar keratozes.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Aldara?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Aldara vartojimu?
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2008
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008-09.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok krému Aldara (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je reakcia na mieste aplikácie krému (bolesť alebo svrbenie).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai, vartojant Aldara (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra reakcija kremo naudojimo srityje (skausmas ar niežulys).
Slovak: Počet aplikácií krému Aldara a dĺžka liečby závisia od stavu, ktorý sa lieči:
Lithuanian: Aldara vartojimo dažnumas ir gydymo trukmė priklauso nuo gydomos ligos:
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Aldara na trh.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti preparato Aldara rinkodaros teisę.
Slovak: Krém Aldara bol vo všetkých štúdiách účinnejší ako placebo.
Lithuanian: Visuose tyrimuose nustatyta, kad Aldara buvo veiksmingesnis už placebą.
Slovak: Aldara sa používa v prípade dospelých na liečbu týchto kožných ochorení:
Lithuanian: Kam vartojamas Aldara? Aldara skiriamas šioms suaugusių pacientų odos ligoms gydyti:
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Aldara je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe vonkajších genitálnych a perianálnych bradavíc (condylomata acuminata), malých bazocelulárnych karcinómov a nehyperkeratotických, nehypertrofických aktinických keratóz v prípade imunokompetentných dospelých pacientov, keď sú iné lokálne druhy liečby kontraindikované alebo menej vhodné.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Aldara, vartojamo išorinių lytinių organų karpoms (condylomata acuminata), mažoms bazinių ląstelių karcinomoms ir suaugusių pacientų, kurių imunitetas nėra susilpnėjęs, aktininėms keratozėms be hiperkeratozės ir hipertrofijos požymių gydyti, kai kiti išorinio gydymo būdai kontraindikuotini arba netinkami, nauda didesnė už keliamą riziką.
Slovak: % v prípade pacientov liečených placebom.
Lithuanian: placebą vartojusių pacientų.
Slovak: Krém je dostupný vo forme 250 mg vrecúšok, z ktorých každé obsahuje 12,5 mg imikvimodu (5
Lithuanian: Aldara yra kremas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos imikvimodo. Jis tiekiamas paketėliuose po 250 mg, kurių kiekviename yra 12,5 mg imikvimodo (5%).
Slovak: Pri malom bazocelulárnom karcinóme sa krém aplikuje päťkrát týždenne počas šiestich týždňov.
Lithuanian: • gydant mažas bazinių ląstelių karcinomas, kremo tepama penkis kartus per savaitę šešias savaites;
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa krém Aldara porovnával s placebom (rovnaký krém, ale bez účinnej látky).
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Aldara? Visų tyrimų metu Aldara buvo lyginamas su placebu (tuo pačiu kremu tik be veikliosios medžiagos).
Slovak: Keď sa imikvimod aplikuje na kožu, lokálne pôsobí na imunitný systém a vyvolá uvoľňovanie cytokínov vrátane interferónu.
Lithuanian: Užtepus imikvimodo ant odos, jis lokaliai veikia imuninę sistemą, skatindamas citokinų, taip pat interferono, išskyrimą.
Slovak: Krém Aldara by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na imikvimod alebo na iné zložky lieku.
Lithuanian: Aldara negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) imikvimodui ar kuriai nors kitai sudėtinei preparato daliai.
Slovak: Medzi dvomi rôznymi frekvenciami dávkovania krému sa nezistili žiadne rozdiely.
Lithuanian: placebo vartojusių pacientų grupėje. Skirtumų tarp dviejų dozių dažnių nenustatyta.
Slovak: Krém Aldara sa skúmal aj v prípade 724 pacientov s malými bazocelulárnymi karcinómami v dvoch štúdiách, v ktorých boli pacienti liečení šesť týždňov a v ktorých sa používal krém Aldara alebo placebo buď päťkrát týždenne alebo každý deň.
Lithuanian: • Taip pat atlikti du šešių savaičių trukmės Aldara tyrimai, gydant 724 pacientus, turinčius mažų bazinių ląstelių karcinomų, kurie vartojo Aldara arba placebo penkis kartus per savaitę arba kasdien.
Slovak: Krém Aldara sa skúmal aj v prípade pacientov s aktinickými keratózami v dvoch štúdiách zahŕňajúcich celkovo 505 pacientov.
Lithuanian: • Aldara taip pat buvo tiriamas, gydant pacientų aktinines keratozes dviejuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 505 pacientai.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
Slovak: Pri genitálnych bradaviciach sa Aldara aplikuje trikrát týždenne počas 16 týždňov.
Lithuanian: • gydant lyties organų karpas, preparato Aldara tepama tris kartus per savaitę 16 savaičių;
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Aldara sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Aldara, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých úplne vymizli liečené bradavice.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems karpos visiškai išnyko, skaičius.
Slovak: Pri aktinických keratózach sa krém aplikuje trikrát týždenne v jednej alebo v dvoch štvortýždňových kúrach v štvortýždňových intervaloch.
Lithuanian: • gydant aktinines keratozes, jo tepama tris kartus per savaitę, taikant vienos ar dviejų savaičių gydymo kursus, tarp kursų darant keturių savaičių pertrauką.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Aldara v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Aldara nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aldara sa nachádza tu.
Lithuanian: Išsamų Aldara EPAR galima rasti čia.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých úplne vymizli liečené tumory po 12 týždňoch.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems po 12 savaičių navikai visiškai išnyko, skaičius.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) ALDARA EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Slovak: Účinná látka krému Aldara, imikvimod, je modifikátor imunitnej reakcie.
Lithuanian: Veiklioji Aldara kremo medžiaga imikvimodas yra imuninį atsaką modifikuojantis preparatas, t. y., jis stimuliuoja imuninės sistemos, natūralios organizmo apsaugos, atsaką.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Lithuanian: Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (EPAR dalis).
Slovak: Z spoločných výsledkov dvoch štúdií skúmajúcich bazocelulárny karcinóm vyplýva, že celkové vymiznutie karcinómu sa pozorovalo v prípade 66 až 80 % pacientov liečených krémom Aldara v porovnaní s 0 % až 3 % pacientov v skupine, ktorá bola liečená placebom.
Lithuanian: • Apibendrinus bazinių ląstelių karcinomos dviejų tyrimų rezultatus, nustatytas bendras karcinomų išnykimo procentas buvo 66-80 proc.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých vymizli aktinické keratózy po jednej alebo dvoch štvortýždňových liečebných kúrach.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems po vienos ar dviejų savaičių gydymo kursų keratozės visiškai išnyko, skaičius.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Lithuanian: Daugiau informacijos galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Lithuanian: Kita informacija apie Aldara
Slovak: Krém Aldara sa skúmal v prípade 923 pacientov s genitálnymi bradavicami v štyroch hlavných štúdiách, ktoré trvali 16 týždňov.
Lithuanian: • Atlikti keturi pagrindiniai 16 savaičių trukmės Aldara tyrimai, kuriuose dalyvavo 923 pacientai, turintys lytinių organų karpų.
Slovak: Európska komisia 18. septembra 1998 vydala povolenie na uvedenie lieku Aldara na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Aldara rinkodaros teisę.
Slovak: Aldara používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Aldara?
Slovak: Pri aktinických keratózach skúmaných v dvoch štúdiách sa ich úplné vymiznutie po jednej alebo dvoch liečebných kúrach pozorovalo v prípade 54 až 55 % pacientov liečených krémom Aldara v porovnaní s 15 % až 20 % pacientov liečených placebom.
Lithuanian: • Dviejuose tyrimuose po vieno ar dviejų gydymo kursų atitinkamai 54 ir 55 proc.
Slovak: • bradavice na genitáliách a v okolí anusu,
Lithuanian: • lyties organų ir išangės karpoms;
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 18. septembra 2003 a 18. septembra 2008.
Lithuanian: Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2003 m.
Slovak: Pri liečbe genitálnych bradavíc bola miera celkového vymiznutia bradavíc v rámci štyroch hlavných štúdií 15 až 52 % v prípade pacientov liečených krémom Aldara v porovnaní s 3 až 18
Lithuanian: • Aldara vartojusiems keturių tyrimų pacientams iš viso buvo išgydyta 15-52 proc.
Slovak: Veľkosť balenia
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Obal obsah (koncentrácia)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Slovak: Osemnásť pacientov štúdiu dokončilo.
Lithuanian: Aštuoniolika pacientų užbaigė tyrimą.
Slovak: Obe skupiny prekročili minimálny klinicky významný rozdiel (-0,24)
Lithuanian: Abi grupės viršijo minimalų kliniškai reikšmingą skirtumą (-0,24)
Slovak: Cmax vykazovala zvýšenie s časom.
Lithuanian: Cmax su laiku didėjo.
Slovak: Pri 182 týždňoch
Lithuanian: 182 savaitės
Slovak: S postupom času sa počet týchto reakcií znižoval.
Lithuanian: Su laiku šių reakcijų skaičius mažėjo.
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Lithuanian: Joje taip pa rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Slovak: V dôsledku toho sa tieto látky nerozkladajú a organizmus ich nespracuje tak, ako by sa mali.
Lithuanian: Dėl to šios medžiagos nesuyra ir neperdirbamos organizme taip, kaip turėtų būti.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta.
Slovak: MedDRA Preferovaný termín
Lithuanian: MedDRA Pageidaujamas terminas
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Slovak: Pred podaním Aldurazymu je potrebné starostlivo posúdiť klinický stav pacienta.
Lithuanian: Prieš skiriant Aldurazyme reikia atidžiai įvertinti paciento klinikinę būklę.
Slovak: Celý objem má byť podaný v priebehu 3-4 hodín.
Lithuanian: Bendras vaisto kiekis turi būti suleistas maždaug per 3-4 valandas.
Slovak: • chladné ruky alebo nohy
Lithuanian: • šaltos rankos ar kojos
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Slovak: Čo je Aldurazyme a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Aldurazyme ir kam jis vartojamas
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Len na jednorazové použitie.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Vienkartiniam naudojimui.
Slovak: Laronidáza sa môže vylučovať do mlieka.
Lithuanian: Laronidazė gali patekti į pieną.
Slovak: Genotoxický ani karcinogénny potenciál sa nepredpokladá.
Lithuanian: Genotoksinio ir kancerogeninio poveikio nesitikima.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Slovak: Frekvencia výskytu bronchospazmu a zástavy dýchania je neznáma.
Lithuanian: Bronchų spazmų ir kvėpavimo sustojimo dažnis nežinomas.
Slovak: • ochorenie podobné chrípke
Lithuanian: • liga panaši į gripą
Slovak: Psychické poruchy nepokoj
Lithuanian: Psichikos sutrikimai neramumas
Slovak: Iné lieky a Aldurazyme
Lithuanian: Kiti vaistai ir Aldurazyme
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedený v tabuľke
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Slovak: S ohľadom na malý počet pacientov sa nežiaduci účinok pozorovaný u jediného pacienta klasifikuje ako častý.
Lithuanian: Dėl mažo pacientų skaičiaus, vienam pacientui pasireiškusi nepageidaujama reakcija klasifikuojama kaip dažna.
Slovak: GAG v moči sa znížila o 50 % v 13. týždni a znížila sa o 61 % na konci štúdie.
Lithuanian: Vidutiniškai GAG kiekis šlapime sumažėjo 50% 13 savaitę ir 61% tyrimo pabaigoje.
Slovak: Index invalidity CHAQ/HAQ
Lithuanian: CHAQ/HAQ neįgalumo indeksas
Slovak: MedDRA Trieda orgánových systémov
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasės
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky: 3 roky.
Lithuanian: Neatidaryti flakonai: 3 metai.
Slovak: B.V. - NL
Lithuanian: V. - NL
Slovak: Úrovne GAG v moči sa znížili o 77 % a 66 % v skupine placebo/Aldurazyme resp.
Lithuanian: Su šlapimu šalinamas GAG kiekis sumažėjo atitinkamai 77% ir 66% Placebo/Aldurazyme ir Aldurazyme/Aldurazyme grupėse.
Slovak: Hoci sa jej zúčastnili pacienti reprezentujúci celé spektrum choroby, väčšina z nich bola stredného fenotypu a len jeden pacient vykazoval závažný fenotyp.
Lithuanian: Nors tyrime dalyvavo pacientai, atstovaujantys pilnam ligos spektrui, dauguma pacientų buvo vidutinio fenotipo, ir buvo tik vienas pacientas, rodantis sunkų fenotipą.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Frekvencia výskytu závažnej alergickej reakcie (anafylaktickej reakcie) a opuchnutia tváre sa považuje za častú a tieto môžu postihovať až 1 z 10 ľudí.
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos) ir veido tinimo pasireiškimo dažnis laikomas dažnu ir gali atsirasti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou boli svojim druhom podobné tým, ako sa vyskytli v iných klinických štúdiách.
Lithuanian: Su infuzija susijusių šalutinių reakcijų pobūdis buvo panašus kaip ir kitų klinikinių tyrimų metu.
Slovak: Pred použitím zrakom skontrolujte, či sa v roztoku nenachádzajú čiastočky.
Lithuanian: Prieš pradėdami tirpalą naudoti, apžiūrėkite, ar jame nėra dalelių.
Slovak: • zvýšená telesná teplota
Lithuanian: • pakilusi kūno temperatūra
Slovak: Tento pacient bol pozitívne testovaný na IgE.
Lithuanian: Šio paciento IgE testas buvo teigiamas.
Slovak: Na liečbu Aldurazymom by mal dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s MPS I alebo inými dedičnými metabolickými chorobami.
Lithuanian: Gydymą Aldurazyme turi prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant pacientus segančius MPS I ar kitomis paveldimomis medžiagų apykaitos ligomis.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť mimoriadne závažné, ak už trpíte obštrukciou horných dýchacích ciest súvisiacou s MPS I.
Lithuanian: Šios reakcijos gali būti ypatingai sunkios, jei yra su MPS I susijusi viršutinių kvėpavimo takų obstrukcija.
Slovak: Keďže nie sú známe žiadne údaje o novorodencoch vystavených pôsobeniu laronidázy prostredníctvom materského mlieka, odporúča sa počas liečby Aldurazymom prerušiť dojčenie.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie per motinos pieną gaunamos laronidazės poveikį naujagimiams nėra, rekomenduojama Aldurazyme gydymo metu maitinimą krūtimi nutraukti.
Slovak: • pocit horúčavy, pocit chladu
Lithuanian: • karščio pojūtis, šalčio pojūtis
Slovak: Režim s 200 U/kg intravenózne každé 2 týždne môže byť prijateľnou alternatívou pre pacientov pociťujúcich ťažkosti pri týždenných infúziách; neexistujú však žiadne dôkazy, že dlhodobá klinická účinnosť týchto dvoch dávkovacích režimov je ekvivalentná.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sunku vartoti savaitines infuzijas, 200VV/kg į veną kas dvi savaites režimas gali būti priimtina alternatyva, tačiau nėra duomenų, kad šių dviejų dozavimo režimų ilgalaikis klinikinis veiksmingumas yra ekvivalentiškas.
Slovak: V priebehu prvých 4 týždňov dochádzalo k rýchlemu zníženiu vylučovania GAG v moči (µg/mg kreatinínu) a počas zvyšnej časti štúdie sa tento stav zachovával.
Lithuanian: Per pirmas 4 savaites greitai sumažėjo GAG išsiskyrimas su šlapimu (mikrogramai/mg kreatinino) ir sumažėjimas išliko iki tyrimo pabaigos.
Slovak: Hromadia sa v mnohých tkanivách organizmu, ktorý spôsobuje príznaky MPS I.
Lithuanian: Jos kaupiasi daugelyje organizmo audinių, sukeldamos MPS I simptomus.
Slovak: Otvorená rozšírená štúdia preukázala zlepšenie a/alebo zachovanie týchto účinkov až po dobu 208 týždňov v skupine Aldurazyme/Aldurazyme a 182 týždňov v skupine placebo/Aldurazyme, ako sa uvádza dolu v tabuľke.
Lithuanian: Atviro tęstinio tyrimo metu buvo stebimas pagerėjimas ir (arba) šių pokyčių išlikimas iki 208 savaičių Aldurazyme/Aldurazyme grupėje ir 182 savaites placebo/Aldurazyme grupėje (žr.
Slovak: Stav protilátok je potrebné pravidelne monitorovať a hlásiť.
Lithuanian: Reikia reguliariai sekti ir registruoti antikūnų kiekį.
Slovak: Jednotka aktivity (U) je definovaná ako hydrolýza jedného mikromólu substrátu (4-MUI) za minútu.
Lithuanian: Aktyvumo vienetas (V) apibrėžiamas kaip fermento kiekis, galintis per minutę hidrolizuoti vieną mikromolį substrato (4-MUI).
Slovak: • namodralá farba pokožky (spôsobená nízkou hladinou kyslíka v krvi)
Lithuanian: • melsva odos spalva (dėl sumažėjusio deguonies kiekio kraujyje)
Slovak: Všetci pacienti sa následne zapojili do otvorenej extenznej štúdie, v ktorej všetci dostávali 100 U/kg Aldurazymu za týždeň v priebehu ďalšieho 3,5 roka (182 týždňov).
Lithuanian: Po to visi pacientai sėkmingai pradėjo papildomą atvirą tyrimą, per kurį visi kas savaitę gavo po 100 V/kg Aldurazyme papildomus 3,5 metų (182 savaites).
Slovak: Niektoré IAR boli vážne.
Lithuanian: Kai kurios iš jų buvo sunkios.
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patria nasledujúce:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai:
Slovak: Ak užívate lieky obsahujúce chlorochin alebo prokaín, povedzte to svojmu lekárovi kvôli možnému riziku oslabenia účinku Aldurazymu.
Lithuanian: Jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra chlorokvino arba prokaino, pasakykite gydytojui, kadangi gali kilti Aldurazyme veiksmingumo sumažėjimo rizika.
Slovak: Ako pri každom intravenóznom proteínovom lieku sú možné vážne hypersenzitívne reakcie alergického typu.
Lithuanian: Kaip ir su bet kokiais intraveniniais baltyminiais produktais, galimos sunkios alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos.
Slovak: Nie je známe, či sa Aldurazyme vylučuje do materského mlieka.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Aldurazyme patenka į motinos pieną.
Slovak: Pri oboch dávkach bol Aldurazyme dobre znášaný.
Lithuanian: Abi Aldurazyme dozės buvo toleruojamos gerai.
Slovak: Farmakokinetický profil u pacientov mladších ako 5 rokov bol podobný ako u starších alebo menej závažne postihnutých pacientov.
Lithuanian: Vaisto farmakokinetinis profilis jaunesniems kaip 5 metų pacientams buvo panašus kaip vyresniems ir lengvesne ligos forma sergantiems pacientams.
Slovak: Na konci štúdie sa u všetkých pacientov preukázalo zníženie veľkosti pečene a 50 % (9/18) malo normálnu veľkosť pečene.
Lithuanian: Pabaigus tyrimą visų pacientų kepenų dydis sumažėjo, o 50% (9/18) jis buvo normalus.
Slovak: Po intravenóznej infúzii sa laronidáza rýchlo eliminuje z obehu a je prijímaná bunkami do lysozýmov, pravdepodobne cez receptory manóza-6 fosfátu.
Lithuanian: Po intraveninės infuzijos, laronidazė greitai pasišalina iš cirkuliacijos ir pasisavinama ląstelių lizosomų, greičiausiai per manozės-6 fosfato receptorius.
Slovak: Cmax (U/ml)
Lithuanian: Cmax (V/ml)
Slovak: Tretia štúdia bola uskutočnená za účelom zhodnotenia farmakodynamiky a bezpečnosti rôznych dávkovacích režimov Aldurazymu.
Lithuanian: Trečiasis tyrimas buvo atliktas siekiant įvertinti skirtingų Aldurazyme dozavimo režimų farmakodinamiką ir saugumą.
Slovak: Index Apnoe/Hypopnoe (AHI)
Lithuanian: Apnėjos/hipopnėjos indeksas (AHI)
Slovak: • presakovanie liečiva do okolitého tkaniva v mieste vpichu môže spôsobovať opuch alebo začervenanie
Lithuanian: • vaisto prasisunkimas į aplinkinius audinius injekcijos vietoje, galintis sukelti patinimą ir paraudimą
Slovak: Ak vzniknú takéto reakcie, odporúča sa okamžité zastavenie podávania Aldurazymu a začatie primeranej medikamentóznej liečby.
Lithuanian: Pasireiškus tokios reakcijoms, rekomenduojama nedelsiant nutraukti Aldurazyme gydymą ir pradėti tinkamą medikamentinį gydymą.
Slovak: Pritom treba dodržiavať bežné medicínske štandardy urgentnej liečby.
Lithuanian: Reikia laikytis dabartinių kritiškų padėčių gydymo standartų.
Slovak: Tel aus dem Ausland: +49 69 305 7013
Lithuanian: aus dem Ausland: +49 69 305 7013
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aldurazymu bola zisťovaná v randomizovanej, dvojitej slepej placebom kontrolovanej štúdii 3. fázy u 45 pacientov vo veku od 6 do 43 rokov.
Lithuanian: Aldurazyme saugumas ir efektyvumas buvo vertintas atsitiktinės atrankos dvigubai koduotu, placebu kontroliuojamu, 3-ios fazės tyrimu su 45 pacientais, kurių amžius buvo nuo 6 iki 43 metų.