FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bis zum Jahr 3 war die Häufigkeit einer wiederkehrenden akuten Abstoßung in allen Gruppen vergleichbar (< 3%) und die Häufigkeit einer subklinischen akuten Abstoßung, die entsprechend dem Prüfplan bei einer Biopsie im Jahr 1 identifiziert wurde, lag bei beiden Gruppen bei 5%.
Romanian: Până în anul 3, incidenţa RA recurent a fost similară între grupuri (< 3%) şi incidenţa RA subclinic identificat cu ocazia efectuării la 1 an a biopsiei prevăzute în protocol a fost de 5% în ambele grupuri.
German: Abnahme von Antikörpern (Proteine, die Infektionen bekämpfen) im Blut
Romanian: O scădere a nivelului de anticorpi (proteine care luptă împotriva infecţiei) din sângele dumneavoastră
German: Sie sollten sich jedoch nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich müde oder unwohl fühlen, nachdem Sie NULOJIX erhalten haben.
Romanian: Cu toate acestea, nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje dacă vă simţiţi obosit sau nu vă simţiţi bine după ce vi se administrează NULOJIX.
German: Insgesamt wurden 250 Patienten in einen von 5 Behandlungsarmen (3 Belatacept- und 2 Tacrolimus-Arme) randomisiert.
Romanian: Un total de 250 subiecţi au fost repartizaţi randomizat în 1 până la 5 grupuri de tratament (3 grupuri de tratament cu belatacept şi 2 grupuri de tratament cu tacrolimus).
German: Bei Ratten zeigte Belatacept keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: La şobolani, belatacept nu a avut efecte adverse asupra fertilităţii masculilor sau femelelor (vezi pct. 5.3).
German: 1 Durchstechflasche 1 Spritze
Romanian: 1 flacon 1 seringă
German: Die Dosis und Häufigkeit der Behandlung wird im Folgenden angegeben.
Romanian: Doza şi frecvenţa administrării sunt indicate mai jos.
German: Anwendung mit anderen immunsuppressiven Arzneimitteln NULOJIX wird normalerweise zusammen mit Corticosteroiden gegeben.
Romanian: Utilizarea împreună cu alte medicamente imunosupresoare Nulojix este, în mod obişnuit, administrat împreună cu corticosteroizi.
German: Dosiswahl und Rekonstitution des Inhalts der Durchstechflaschen Berechnung der Dosis und Anzahl der benötigten NULOJIX-Durchstechflaschen.
Romanian: Alegerea dozei şi reconstituirea conţinutului flacoanelor Se calculează doza şi numărul de flacoane cu NULOJIX necesare.
German: Bis Jahr 1
Romanian: Până în anul 1
German: Weitere Details zur Dosisberechnung, siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Pentru mai multe detalii privind calcularea dozei, vezi pct. 6.6.
German: Die Pharmakokinetik von Belatacept war linear und die Exposition von Belatacept stieg bei gesunden Personen nach einer einzelnen intravenösen Infusionsdosis von 1 bis 20 mg/kg proportional an.
Romanian: Farmacocinetica belatacept a fost lineară şi expunerea la belatacept a crescut proporţional la subiecţii sănătoşi după o doză unică de 1 până la 20 mg/kg administrată în perfuzie intravenoasă.
German: Alle Patienten erhielten Basiliximab, MMF und Corticosteroide.
Romanian: La toţi pacienţii s-au administrat basiliximab, MFM şi corticosteroizi.
German: Patienten unter kontrollierter Natriumdiät
Romanian: Pacienţii cu dietă cu restricţie de sodiu
German: In einer Karzinogenitätsstudie an Mäusen kam es zu einer erhöhten Inzidenz von malignen Lymphomen und Tumoren der Brustdrüse (bei Weibchen).
Romanian: Într-un studiu privind carcinogenitatea la şoareci, au apărut creşteri ale incidenţei limfoamelor maligne şi tumorilor mamare (la femele).
German: Bis Jahr 3*
Romanian: Până în anul 3*
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von NULOJIX Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, bevor Sie mit NULOJIX behandelt werden.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale NULOJIX Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu (cu conţinut redus de sare) înainte de iniţierea tratamentului cu NULOJIX.
German: Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen Häufig
Romanian: Afecţiuni congenitale, familiale şi genetice Frecvente hidrocel
German: Daher können Impfungen während der Behandlung mit Belatacept weniger wirksam sein, dies wurde in klinischen Studien allerdings nicht untersucht.
Romanian: Ca urmare, în timpul tratamentului cu belatacept, vaccinările pot fi mai puţin eficace, cu toate că acest lucru nu a fost studiat în studii clinice.
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Kontrazeption bei Männern und Frauen Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Belatacept und bis zu 8 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen, da das mögliche Risiko für die embryonale/fötale Entwicklung unbekannt ist.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu belatacept şi până la 8 săptămâni după ultima doză de tratament, deoarece riscul potenţial pentru dezvoltarea embrionară/fetală nu este cunoscut.
German: Aufgrund des Risikos einer hohen Gesamtbelastung durch Immunsuppression, soll Belatacept bei diesen Patienten nur nach Abwägung alternativer Therapien verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Din cauza riscului de supraîncărcare totală a terapiei imunosupresoare, la aceşti pacienţi belatacept trebuie utilizat după luarea în considerare a unui tratament alternativ (vezi pct. 4.4).
German: Die EBV-Serologie sollte vor der Gabe von Belatacept abgeklärt werden.
Romanian: Serologia pentru EBV trebuie stabilită înainte de iniţierea administrării belatacept.
German: Bei dem empfohlenen Dosisregime von Belatacept gab es 404 EBV-positive Empfänger und es traten 4 Fälle einer PTLD auf (1,0%); 2 dieser Fälle traten im ZNS auf.
Romanian: Pentru regimul de doze recomandat pentru belatacept au existat 404 pacienţi seropozitivi pentru EBV şi au apărut 4 cazuri de BLPT (1,0%); 2 dintre acestea au apărut la nivelul SNC.
German: Unter dem empfohlenen Dosisregime erreichte die Serumkonzentration im Allgemeinen ein Steady-State-Level in der Woche 8 der Einleitungsphase nach der Transplantation und bis zum Ende des sechsten Behandlungsmonates während der Erhaltungsphase.
Romanian: Pentru regimul de administrare recomandat, concentraţia serică a atins, de regulă, starea de echilibru în săptămâna 8 în faza iniţială posttransplant şi în luna 6 în timpul fazei de întreţinere.
German: Autoimmunprozess
Romanian: Procese autoimune
German: Die Verwendung von Immunsuppressiva, einschließlich Belatacept, kann die Anfälligkeit für Infektionen, einschließlich tödlichen Infektionen, opportunistischen Infektionen, Tuberkulose und Herpes (siehe Warnhinweis unten für progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) und Abschnitt 4.8) erhöhen.
Romanian: Utilizarea imunosupresoarelor, incluzând belatacept, poate creşte susceptibilitatea la infecţii, inclusiv infecţii letale, infecţii oportuniste, tuberculoză şi cu herpes virus (vezi atenţionarea referitoare la leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) şi, de asemenea, pct. 4.8).
German: In klinischen Studien mit Belatacept traten 2 PML-Fälle bei Patienten auf, die mit einer höheren Dosis Belatacept als dem empfohlenen Regime behandelt wurden.
Romanian: În studiile clinice cu belatacept, s-au raportat 2 cazuri de LMP la pacienţi trataţi cu belatacept în doze mai mari decât regimul recomandat.
German: Von den 1209 randomisierten und transplantierten Patienten in den beiden Phase 3 Studien (siehe Abschnitt 5.1), verlängerten nach 3 Jahren 761 Patienten die Behandlung in einer Langzeit-Extension für weitere 4 Jahre und erhielten weiterhin die Studienmedikation gemäß ihrer ursprünglich zugewiesenen Behandlung.
Romanian: Dintre cei 1209 pacienţi randomizaţi şi care au primit transplant înrolaţi în cele două studii de fază 3 (vezi pct. 5.1), 761 pacienți au intrat după anul 3 într-o extensie pe termen lung cu durata de 4 ani şi au primit în continuare medicamentul de studiu conform alocării iniţiale la tratament.
German: Die Mehrzahl der Tuberkulosefälle trat bei Patienten auf, die derzeit oder zuvor in Ländern mit einer hohen Tuberkuloseprävalenz leben oder gelebt hatten (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Majoritatea cazurilor de tuberculoză au apărut la pacienţii care locuiesc în prezent sau care au locuit în ţări cu prevalenţă ridicată a tuberculozei (vezi pct. 4.4).
German: Lymphozyten-depletierende Therapien zur Verhinderung von akuten Abstoßungsreaktionen sollten mit Vorsicht eingesetzt werden.
Romanian: Terapiile de depleţie limfocitară pentru tratamentul rejetului acut trebuie utilizate cu precauţie.
German: Belatacept, ein selektiver Kostimulationsblocker, ist ein lösliches Fusionsprotein aus der modifizierten extrazellulären Domäne des humanen zytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Antigens-4 (CTLA-4) gebunden an einen Teil (hinge-CH2-CH3-Domänen) der Fc-Domäne des humanen Immunglobulin G1-Antikörpers.
Romanian: Belatacept, un blocant selectiv al costimulării, este o proteină de fuziune, solubilă, reprezentată de domeniul extracelular modificat al antigenului 4 asociat limfocitelor T citotoxice umane (CTLA-4) fuzionat cu o porţiune (regiunile balama CH2-CH3) a domeniului Fc al imunoglobulinei G1 umane.
German: Bei einer gegebenen MMF-Konzentration ist die MPA-Exposition bei gleichzeitiger Gabe von Belatacept um etwa 40% höher als bei gleichzeitiger Gabe von Ciclosporin.
Romanian: Pentru o anumită doză de MFM, expunerea la AMF este cu aproximativ 40% mai mare în cazul administrării concomitente cu belatacept decât cu ciclosporină.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution oder Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după reconstituire sau diluare, vezi pct. 6.3.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml des Konzentrats 25 mg Belatacept.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de concentrat conţine belatacept 25 mg.
German: Diese Studien verglichen zwei Dosis-Regimes von Belatacept ("more intense" = MI und "less intense" = LI) mit Ciclosporin bei Empfängern von Spenderorganen mit Standardkriterien (Studie 1) oder erweiterten Kriterien (Studie 2).
Romanian: Aceste studii au comparat două regimuri de doze de belatacept (regim mai intensiv şi mai puţin intensiv) cu ciclosporină la primitorii de transplant de la donatori de organe pe baza criteriilor standard (Studiul 1) sau extinse (Studiul 2).
German: In einer klinischen Studie wurde nach der ersten Gabe von Belatacept eine etwa 90%ige Sättigung des CD86-Rezeptors auf der Oberfläche von Antigen-präsentierenden Zellen im peripheren Blut beobachtet.
Romanian: Într-un studiu clinic, a fost observată o saturare de aproximativ 90% a receptorilor CD86 de pe suprafaţa celulelor care prezintă antigenul în sângele periferic după administrarea iniţială a belatacept.
German: Sollten Sie während der Behandlung mit NULOJIX schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării NULOJIX, spuneţi medicului dumneavoastră.
German: In Studie 1 wurde von einem zusätzlichen Fall von PTLD im Ciclosporin-Arm bei einem Patienten, der zum Zeitpunkt der Transplantation EBV-seropositiv war, berichtet.
Romanian: În Studiul 1, s-a raportat un caz suplimentar de BLPT în grupul de tratament cu ciclosporină, la un pacient seropozitiv pentru EBV la momentul efectuării transplantului.
German: Studie 1 und 2: Phase 3-Studien bei Nierentransplantatempfängern Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Belatacept als Teil eines immunsupprimierenden Regimes nach einer Nierentransplantation wurde in zwei randomisierten, teilweise verblindeten, multizentrischen Studien über einen Zeitraum von 3 Jahren untersucht, wobei der primäre Endpunkt bei Jahr 1 lag.
Romanian: Studiul 1 şi 2: Studii de fază 3 la pacienţi cu transplant renal Siguranţa şi eficacitatea belatacept ca parte a unui regim de imunosupresie după transplant renal au fost evaluate în două studii randomizate, cu design parţial orb, multicentrice, cu durata de 3 ani, în care criteriul de evaluare final principal a fost specificat la 1 an.
German: Falls eine schwerwiegende allergische oder anaphylaktische Reaktion auftritt, sollte die Belatacept-Therapie unverzüglich abgebrochen und eine angemessene Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: În cazul apariţiei unor reacţii alergice sau anafilactice grave, terapia cu belatacept trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiată terapia adecvată (vezi pct. 4.4).
German: Was NULOJIX enthält
Romanian: Ce conţine NULOJIX
German: In der Ligandbinderegion von CTLA-4 wurden zwei Aminosäuresubstitutionen vorgenommen (L104 zu E; A29 zu Y).
Romanian: Două substituţii de aminoacizi (L104 la E; A29 la Y) au fost efectuate în regiunea de legare a ligandului a CTLA-4.
German: Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche und 1 Spritze oder 2 Durchstechflaschen und 2 Spritzen.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 flacon şi 1 seringă sau 2 flacoane şi 2 seringi.
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche aus Glas und 1 Spritze oder 2 Durchstechflaschen aus Glas und 2 Spritzen.
Romanian: Cutii care conţin fie 1 flacon din sticlă şi 1 seringă, fie 2 flacoane din sticlă şi 2 seringi.
German: Belatacept bindet die Moleküle CD80 und CD86 auf Antigen-präsentierenden Zellen.
Romanian: Belatacept se leagă de CD80 şi CD86 de pe celulele care prezintă antigenul.
German: Zu geringe Urinproduktion
Romanian: Formare a unei cantităţi insuficiente de urină
German: Innerhalb des klinischen Belatacept-Programms wurde bei 2 Patienten eine PML diagnostiziert.
Romanian: În cadrul programulului clinic pentru belatacept, 2 pacienţi au fost diagnosticaţi cu LMP.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung wurde bei Lagerung im Kühlschrank (2°C - 8°C) für 24 Stunden nachgewiesen.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării soluţiei perfuzabile a fost demonstrată pentru 24 ore atunci când se păstrează la frigider (2°C - 8°C).
German: Dies entspricht 1,95 mmol (45 mg) Natrium pro Maximaldosis von 3 Durchstechflaschen.
Romanian: Aceasta corespunde la 1,95 mmol (sau 45 mg) sodiu per doza maximă de 3 flacoane.
German: NULOJIX wird in einer 20 ml Durchstechflasche (Flintglas Typ 1) mit einem Stopfen (20 mm graues Butyl-Gummi) und Flip-Off-Verschluss (Aluminium) geliefert.
Romanian: NULOJIX este ambalat în flacon a 20 ml (sticlă flint de tip I) închis cu dop (din cauciuc butilic de culoare gri şi diametru 20 mm) şi sigiliu detaşabil (aluminiu).
German: Belatacept erwies sich bei Ratten und Kaninchen als plazentagängig.
Romanian: S-a demonstrat că belatacept traversează placenta la şobolani şi iepuri.
German: Brennendes Gefühl
Romanian: Senzaţie de arsură
German: Es ist daher nicht zu erwarten, dass Belatacept Cytochrom-P450-Enzyme über Effekte auf Zytokine beeinflusst.
Romanian: Prin urmare, nu este de aşteptat ca belatacept să afecteze enzimele citocromului P450 prin intermediul efectelor asupra citokinelor.
German: Akute infusionsbedingte Reaktionen (Reaktionen, die innerhalb 1 Stunde nach der Infusion auftreten) traten bis Jahr 3 bei 5,5% der Patienten in der Belatacept-MI-Gruppe und bei 4,4% der Patienten in der Belatacept-LI-Gruppe auf.
Romanian: Reacţiile acute asociate perfuzării (reacţii care apar în interval de o oră după perfuzare) au apărut la 5,5% dintre pacienţii din grupul tratat cu belatacept în regim mai intensiv şi 4,4% dintre pacienţii trataţi cu regimul mai puţin intensiv de belatacept până în anul 3.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4).
German: Wenn Sie ihm noch nicht in Berührung gekommen sind, haben Sie ein höheres Risiko einen bestimmten Krebstyp, die sogenannte Post-Transplantations-Lymphoproliferationsstörung (PTLD), zu bekommen.
Romanian: Dacă nu aţi fost expus la acest virus, aveţi un risc mai mare de a dezvolta un tip de cancer numit boală limfoproliferativă posttransplant (BLPT).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Belatacept bei Lebertransplantatempfängern ist nicht nachgewiesen, deswegen wird die Anwendung nicht empfohlen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea belatacept nu au fost stabilite la pacienţii cu transplant hepatic şi, prin urmare, o astfel de utilizare nu este recomandată.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff Belatacept beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă belatacept, substanţa activă, trece în laptele uman.
German: Belatacept ist ein Fusionsprotein, das mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters gewonnen wird.
Romanian: Belatacept este o proteină de fuziune produsă în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant.
German: NULOJIX ist in Kombination mit Corticosteroiden und einer Mycophenolsäure (MPA) indiziert für die Prophylaxe einer Transplantatabstoßung bei Erwachsenen, die eine Nierentransplantation erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1 mit Daten zur Nierenfunktion).
Romanian: NULOJIX, în asociere cu corticosteroizi şi acid micofenolic (AMF), este indicat în profilaxia rejetului de grefă la adulţii cu transplant renal (vezi pct. 5.1 pentru informaţii referitoare la funcţia renală).
German: Bei einem Vergleich von Belatacept- mit Placebo-Infusionen zeigten sich keine Unterschiede in der Häufigkeit der Ereignisse (Placebo-Infusionen wurden an den Wochen 6 und 10 des Belatacept-LI-Regimes gegeben, um die MI- und LI-Regimes zu verblinden).
Romanian: Când belatacept a fost comparat cu perfuziile cu placebo, nu au existat diferenţe în ceea ce priveşte frecvenţa evenimentelor adverse (perfuziile cu placebo au fost administrate în săptămânile 6 şi 10 ale regimului de administrare mai puţin intensivă a belatacept pentru a asigura design-ul orb pentru regimurile cu administrare mai intensivă şi mai puţin intensivă).
German: Das stärkere (MI) Regime, das während der ersten 6 Monate nach der Transplantation eine höhere und häufigere Dosierung vorsah, führte zu einer doppelt so hohen Exposition von Belatacept als das weniger starke (LI) Regime während der Monate 2 bis 7 nach der Transplantation.
Romanian: Regimul cu administrare mai intensivă, care a inclus administrarea unor doze mai mari şi mai frecvente în primele 6 luni posttransplant, a determinat o expunere de două ori mai mare la belatacept comparativ cu regimul cu administrare mai puţin intensivă între luna 2 şi luna 7 posttransplant.
German: Falls eine schwerwiegende allergische oder anaphylaktische Reaktion auftritt, sollte die NULOJIXTherapie unverzüglich abgebrochen und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
Romanian: În cazul apariţiei unor reacţii alergice sau anafilactice grave, terapia cu NULOJIX trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiată terapia adecvată.
German: PML wird normalerweise durch eine Untersuchung des Gehirns mit bildgebenden Verfahren diagnostiziert, einschließlich Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT), und durch einen Test auf das JC-Polyomavirus in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) durch Polymerasekettenreaktion (PCR).
Romanian: LMP este, de regulă, diagnosticată prin tehnici de imagististică cerebrală, incluzând imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) sau tomografie computerizată (CT), şi analiza lichidului cefalorahidian (LCR) pentru detectarea ADN viral JC prin reacţia în lanţ a polimerazei (PCR).
German: Es gibt theoretische Bedenken, dass die Behandlung mit Belatacept das Risiko von Autoimmunprozessen erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Teoretic, există posibilitatea ca tratamentul cu belatacept să crească riscul apariţiei proceselor autoimune (vezi pct. 4.8).
German: Eine PTLD trat bei Belatacept-behandelten Patienten am häufigsten im Zentralnervensystem (ZNS) auf.
Romanian: La pacienţii trataţi cu belatacept, BLPT a apărut cel mai frecvent la nivelul sistemului nervos central (SNC).
German: PML ist eine seltene, oft schnell voranschreitende und tödliche opportunistische Infektion des ZNS, die durch das John Cunningham-Virus (JC-Polyomavirus) hervorgerufen wird.
Romanian: LMP este o infecţie cu germeni oportunişti a SNC, rară, adesea cu evoluţie rapidă şi letală, provocată de virusul John Cunningham (JC).
German: In klinischen Studien hatten Belatacept-behandelte Transplantatempfänger mit EBV-seronegativem Status ein höheres PTLD-Risiko als EBV-positive Patienten (7,7%; 7/91 versus 0,7%; 6/810).
Romanian: În studiile clinice, primitorii de transplant, seronegativi pentru EBV, trataţi cu belatacept au prezentat risc crescut de BLPT comparativ cu cei seropozitivi pentru EBV (7,7%; 7/91 faţă de 0,7%; 6/810).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
German: Zusätzlich zum negativen EBV-Serostatus umfassen andere bekannte Risikofaktoren für eine PTLD eine Cytomegalie-Virus-Infektion (CMV) und eine T-Zell-depletierende Therapie, welche in Phase 3-Studien bei Belatacept-behandelten Patienten häufiger angewendet wurde, um eine akute Abstoßung zu behandeln (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Pe lângă statusul seronegativ pentru EBV, alţi factori de risc cunoscuţi pentru BLPT includ infecţia cu citomegalovirus (CMV) şi terapia de depleţie a limfocitelor T, care a fost mai frecvent utilizată pentru tratamentul rejetului acut la pacienţii trataţi cu belatacept în studiile clinice de fază 3 (vezi pct. 5.1).
German: Die Dosierung von Belatacept in dieser Leberstudie war in allen 3 Belatacept-Armen höher als die Belataceptdosierung, die in den Phase 2- und 3-Nierentransplantationsstudien verwendet wurde.
Romanian: Doza de belatacept utilizată în acest studiu privind transplantul hepatic a fost mai mare în toate cele 3 braţe de tratament cu belatacept comparativ cu doza de belatacept utilizată în studiile fază 2 şi 3 privind transplantul renal.
German: Tabelle 5 fasst die Ergebnisse für das Belatacept-LI-Regime im Vergleich zu Ciclosporin in Bezug auf die gemeinsamen primären Wirksamkeitsendpunkte Tod und Verlust des Transplantats, kombiniert "Beeinträchtigung der Nierenfunktion" und akute Abstoßung (definiert als durch klinischen Verdacht und Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung) zusammen.
Romanian: Tabelul 5 prezintă sumar rezultatele pentru regimul mai puţin intensiv de administrare a belatacept comparativ cu ciclosporină, referitoare la criteriile finale principale privind evaluarea eficacităţii, reprezentate de deces şi pierderea grefei, criteriul de evaluare compus reprezentat de insuficienţă renală şi rejetul acut (definit ca rejet acut suspectat clinic demonstrat prin biopsie).
German: Zum Jahr 3 betrug die Inzidenz einer Neuentstehung von Diabetes mellitus 8% unter Belatacept und 10% unter Ciclosporin.
Romanian: La 3 ani, incidenţa diabetului zaharat nou apărut a fost de 8% pentru belatacept şi 10% pentru ciclosporină.
German: Unter dem empfohlenen Dosis-Regime blieb der Grad der CD86-Sättigung bis zu Monat 3 nach der Transplantation bei etwa 70% und im Monat 12 bei etwa 65% erhalten.
Romanian: În luna 3 posttransplant, în condiţiile regimului recomandat de administrare, nivelul de saturare a CD86 a fost menţinut la aproximativ 70% şi în luna 12, la aproximativ 65%.
German: Ärzte sollten bei der Differentialdiagnose von Patienten mit neuen oder sich verschlechternden neurologischen, kognitiven oder verhaltensbezogenen Anzeichen oder Symptomen eine PTLD in Betracht ziehen.
Romanian: Medicii trebuie să aibă în vedere BLPT în diagnosticul diferenţial la pacienţii cu semne sau simptome neurologice, cognitive sau comportamentale, nou apărute sau agravate.
German: *Die mediane Nachbeobachtungzeit, ausgenommen PTLD, über alle Studien beträgt 1.092 Tage für jede Behandlungsgruppe.
Romanian: *Urmărirea mediană cu excluderea BLPT pentru studiile cumulate este de 1092 zile pentru fiecare grup de tratament.