FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une mise en garde relative au fait que le statut de H. pylori doive être déterminé avant le traitement a été incluse dans le RCP.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken werd een waarschuwing opgenomen dat vóór aanvang van de behandeling de H. pylori-status moet worden vastgesteld.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
French: L'œsophagite par reflux résulte de la combinaison d'un important reflux gastro-œsophagien de suc gastrique et d'un défaut d'élimination des substances qui ont reflué dans l'œsophage.
Dutch: Refluxoesofagitis is het gevolg van de combinatie van overmatig gastro-oesofageaal terugvloeien (reflux) van maagsap en verstoorde oesofageale afvoer van het refluxaat.
French: a) «Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique(RGO)» Le TAMM a proposé que les ulcères tant duodénaux que gastriques soient présentés comme des indications séparées de celle de RGO.
Dutch: a) "Behandeling van symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)" De vergunninghouder stelde voor zowel duodenum- als maagzweren te presenteren in afzonderlijke indicaties, los van de GERD-indicatie.
French: • En association avec des antibiotiques dans le traitement de l'ulcère duodénal dû à H. pylori
Dutch: • In combinatie met antibiotica bij de behandeling van duodenumzweer veroorzaakt door H.
French: • Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique
Dutch: • Behandeling van symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte
French: Les RCP pour les produits délivrés sans ordonnance différeront essentiellement en ce qui concerne les indications, la posologie et les rubriques relatives aux mises en garde.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken van het vrij verkrijgbare geneesmiddel wijkt het sterkst af wat betreft de rubrieken met de indicaties, dosering en waarschuwingen.
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques chez les patients pédiatriques - gélules et comprimés
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties voor pediatrische patiënten - capsules en tabletten
French: Les comprimés Losec MUPS (comprimés dispersibles de micro granules à enrobage entérique), sont également disponibles sans ordonnance.
Dutch: Losec MUPS (multiple unit pellet system) -tabletten zijn ook vrij verkrijgbaar.
French: De façon générale, le RCP et la notice de la présentation de Losec disponible sans ordonnance ont été alignés sur ceux des produits délivrés uniquement sur ordonnance.
Dutch: In het algemeen werden de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de vrij verkrijgbare presentatie van Losec op één lijn gebracht met die van de receptplichtige geneesmiddelen.
French: Le CHMP a considéré que la survenue plus fréquente d'infections gastro-intestinales bactériennes en raison de la baisse de l'acidité gastrique doit être indiquée dans le RCP.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het verhoogde optreden van gastro-intestinale bacteriële infecties als gevolg van een verhoogde zuurgraad (pH-waarde) moet worden vermeld in de samenvatting van de productkenmerken.
French: Cette indication et la posologie la concernant ont été retirées du RCP harmonisé.
Dutch: De indicatie en de bijbehorende dosering werden uit de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken verwijderd.
French: Pour la prévention des ulcères gastriques associés aux AINS ou des ulcères duodénaux chez les patients à risque (âge > 60 ans, antécédents d'ulcères gastriques et duodénaux ou de saignement gastro-intestinal supérieur), la dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Dutch: Bij de meeste patiënten treedt genezing binnen vier weken op. Voor de preventie van NSAID-gerelateerde maagzweren of duodenumzweren bij risicopatiënten (leeftijd > 60 jaar, voorgeschiedenis van maag- en duodenumzweren of bloeding van het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal) is de aanbevolen dosis 20 mg eenmaal daags.
French: d) «Traitement des ulcères gastriques» et «Prévention de la récidive des ulcères gastriques» Les indications d'ulcères gastriques ont été séparées de celles d'ulcères duodénaux, ainsi que de celles d'ulcères liés aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et d'ulcères H. pylori positifs.
Dutch: d) "Behandeling van maagzweren" en "Preventie van recidief van maagzweren" De indicaties van maagzweren werden losgekoppeld van die van duodenumzweren en van NSAIDgerelateerde en H. pylori-positieve zweren.
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques chez les adultes - poudre pour injection et poudre pour perfusion
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties voor volwassenen - poeder voor oplossing voor injectie en voor infusie.
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques chez l'adulte - gélules et comprimés
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties voor volwassenen - capsules en tabletten
French: Le CHMP a évalué la proposition du TAMM en tenant compte des connaissances scientifiques et des RCP nationaux actuels et a examiné les indications pour chaque état médical individuellement.
Dutch: Rekening houdend met de huidige nationale samenvattingen van de productkenmerken en de wetenschappelijke kennis, beoordeelde het CHMP het voorstel van de vergunninghouder en besprak het de indicaties voor elke afzonderlijke aandoening.
French: Pour la prise en charge à long terme des patients après guérison d'une œsophagite par reflux, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour.
Dutch: Voor de langdurige behandeling van patiënten met genezen refluxoesofagitis is de aanbevolen dosis 10 mg eenmaal daags.
French: • Prise en charge à long terme des patients après guérison d'une œsophagite par reflux
Dutch: • Langdurige behandeling van patiënten met genezen refluxoesofagitis
French: pylori) dans l'ulcère peptique
Dutch: pylori
French: Harmonisation du RCP et de la notice pour le produit délivré sans ordonnance
Dutch: Harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor het vrij verkrijgbare geneesmiddel
French: Le soulagement des symptômes après le début du traitement par l'IPP peut prendre du temps; il a donc également été ajouté une mention informant les patients que 2 à 3 jours peuvent être nécessaires avant qu'ils ressentent une amélioration des symptômes.
Dutch: Daarom werd een verklaring voor patiënten opgenomen dat het 2-3 dagen kan duren voor symptoomverbetering optreedt.
French: i) Patients considérés comme présentant un risque d'aspiration de contenu gastrique pendant une anesthésie générale - Prophylaxie de l'aspiration d'acide Le CHMP a estimé que cette indication est similaire à la pneumonie chimique (parmi d'autres induites par aspiration d'acide gastrique).
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat deze indicatie overeenkomt met die van chemische pneumonie (onder meer veroorzaakt door aspiratie van maagzuur).
French: Posologie chez l'adulte: gélule et comprimé
Dutch: Dosering voor volwassenen: capsule en tablet
French: Le CHMP a considéré que la prévention de la récidive des ulcères duodénaux H. pylori négatifs est suffisamment démontrée et a estimé que ces indications peuvent être approuvées.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat preventie van recidief van H. pylori-negatieve duodenumzweren voldoende is aangetoond en dat deze indicaties konden worden goedgekeurd.
French: Le CHMP a considéré que la prévention de la récidive des ulcères gastriques H. pylori négatifs est suffisamment démontrée et a estimé que ces indications peuvent être approuvées.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de preventie van recidief van H. pylori-negatieve maagzweren voldoende is aangetoond en dat deze indicaties konden worden goedgekeurd.
French: • Traitement symptomatique des brûlures d'estomac et de la régurgitation acide dans le reflux gastro-œsophagien
Dutch: • Symptomatische behandeling van zuurbranden en zure reflux bij gastro-oesofageale refluxziekte Bij kinderen en adolescenten ouder dan 4 jaar
French: • Prévention de la récidive des ulcères duodénaux
Dutch: • Preventie van recidief van duodenumzweren
French: • En association avec des antibiotiques appropriés, éradication d'Helicobacter pylori (H.
Dutch: • In combinatie met geschikte antibiotica eradicatie van Helicobacter pylori (H. pylori) bij peptische zweren
French: • Traitement des ulcères duodénaux
Dutch: • Behandeling van duodenumzweren
French: La prévention des ulcères est actuellement mise en place sur une base régulière chez un nombre considérable de patients utilisant des AINS et l'efficacité supérieure des IPP comparée à celle des antagonistes H2 dans la guérison des ulcères gastroduodénaux associés aux AINS, lorsque ces derniers ne peuvent être arrêtés, a été démontrée.
Dutch: De superieure werkzaamheid van protonpompremmers ten opzichte van H2-antagonisten wat betreft genezing van aan NSAID's gerelateerde gastroduodenale zweren wanneer het gebruik van NSAID's niet kan worden gestaakt, is aangetoond.
French: Pour la prévention de la récidive chez les patients souffrant d'un ulcère gastrique qui répond faiblement, la dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Dutch: Voor de preventie van recidief bij patiënten met slecht reagerende maagzweren is de aanbevolen dosis 20 mg eenmaal daags.
French: • Prévention de la récidive des ulcères gastriques
Dutch: • Preventie van recidief van maagzweren
French: • Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS
Dutch: • Behandeling van NSAID-gerelateerde maag- en duodenumzweren
French: Les patients peuvent développer une réponse suffisante à 10 mg par jour et il convient par conséquent d'envisager un ajustement individuel de la dose.
Dutch: Het is mogelijk dat patiënten voldoende reageren op 10 mg per dag.
French: La saisine portait sur toutes les licences, que les médicaments concernés soient délivrés uniquement sur ordonnance ou sans ordonnance.
Dutch: Het bereik van de verwijzing omvatte alle vergunningen, zowel voor de receptplichtige (uitsluitend op recept verkrijgbare, UR) als de niet receptplichtige (vrij verkrijgbare) formuleringen.
French: Le CHMP a considéré que la prévention des ulcères associés aux AINS est suffisamment démontrée et a estimé que ces indications peuvent être approuvées.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de preventie van NSAID-zweren voldoende is aangetoond en dat deze indicaties konden worden goedgekeurd.
French: Dans le traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique, la dose recommandée est de 20 mg par jour.
Dutch: Voor de behandeling van symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte is de aanbevolen dosis 20 mg eenmaal daags.
French: +/K gastrique (pompe à protons) spécifiquement et proportionnellement à la dose, d'où une inhibition du transfert d'ions H
Dutch: Het wordt toegediend als een prodrug en remt specifiek en dosisafhankelijk het maagenzym H+/K+-ATP-ase (protonpomp) en daardoor het H+-iontransport tot naar het lumen, dat verantwoordelijk is voor de zuursecretie in de pariëtale cellen van de maag.
French: Chez les patients souffrant d'une œsophagite sévère, la dose recommandée est de 40 mg une fois par jour et la guérison est en général obtenue dans les huit semaines.
Dutch: Bij de meeste patiënten treedt genezing binnen vier weken op. Bij patiënten met ernstige oesofagitis wordt 40 mg eenmaal daags aanbevolen en genezing wordt gewoonlijk binnen acht weken bereikt.
French: Chez les patients présentant un ulcère duodénal qui répond faiblement, la dose recommandée est de 40 mg une fois par jour et la guérison est en général obtenue dans les quatre semaines.
Dutch: Bij de meeste patiënten treedt genezing binnen twee weken op. Bij patiënten met een slecht reagerende duodenumzweer wordt 40 mg eenmaal daags aanbevolen en genezing wordt gewoonlijk binnen vier weken bereikt.
French: Toutes les formulations
Dutch: Alle formuleringen
French: MUPS et gélules
Dutch: MUPS en capsules
French: Le TAMM s'engage à mettre à jour le dossier conformément aux divers règlements et à la directive 2001/83/CE de l'UE.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe het dossier bij te werken conform de verschillende voorschriften en Richtlijn 2001/83/EG.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:
Dutch: De nationale bevoegde instanties zien er, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, op toe dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
French: CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: Le TAMM s'engage à mener une étude épidémiologique sur le risque de chutes et de fractures et à fournir les résultats de cette étude d'ici le deuxième trimestre de 2011.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe epidemiologisch onderzoek naar het risico van vallen en fracturen te verrichten en de resultaten van dit onderzoek tegen het tweede kwartaal van 2011 beschikbaar te stellen.
French: Solution pour injection et solution pour perfusion
Dutch: Oplossing voor injectie en oplossing voor infusie
French: Le TAMM s'engage à répondre aux problèmes de qualité non résolus exposés ci-après par le biais d'un examen et d'une mise en œuvre appropriés dans le cadre d'une mise à jour de la documentation DTC en mai 2010.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de volgende onopgeloste kwaliteitsproblemen te verhelpen door overleg te plegen en maatregelen te treffen voor zover relevant in de context van een herziening van de CTD-documentatie in mei 2010.
French: Le TAMM s'engage à étudier, justifier et introduire les limites concernant les impuretés conformément à la ligne directrice ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products [ICH Q3B: Présence d'impuretés dans les nouveaux produits].
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de grenswaarden voor onzuiverheden te onderzoeken, te verantwoorden en in te voeren in overeenstemming met het richtsnoer 'ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products'.
French: Gélules, solution pour injection et solution pour perfusion
Dutch: Capsules en oplossing voor injectie en oplossing voor infusie
French: Le TAMM s'engage à clarifier les activités du fabricant du médicament.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de activiteiten van de fabrikant van het geneesmiddel nader toe te lichten.
French: Le TAMM s'engage à mettre à jour le document «P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product» [P3-03 Description du procédé de fabrication et des contrôles du procédé concernant le médicament].
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe het document 'P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product' bij te werken.
French: Le TAMM s'engage à étudier, justifier et introduire des limites pour un certain nombre de produits de dégradation.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe grenswaarden te onderzoeken, te verantwoorden en in te voeren voor een aantal afbraakproducten.
French: Le TAMM s'engage à fournir les documents justificatifs concernant les limites de quantification du médicament.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de bewijsstukken over te leggen aangaande de grenzen voor kwantificering van het geneesmiddel.
French: Le TAMM s'engage à modifier l'information sur le produit de manière appropriée en se basant sur les résultats de l'étude.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de productinformatie waar nodig aan te passen op basis van de onderzoeksresultaten.
French: Le TAMM s'engage à développer et à introduire une seconde méthode d'identification pour la substance médicamenteuse oméprazole.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe een tweede identificatiemethode te ontwikkelen en in te voeren voor de werkzame stof omeprazol.
French: Le TAMM s'engage à fournir les documents justificatifs concernant la sécurité en matière d'EST (encéphalopathies spongiformes transmissibles).
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de bewijsstukken over te leggen aangaande de veiligheid in verband met overdraagbare spongiforme encefalopathieën (Transmissible Spongiform Encephalopathies - TSE).
French: Le TAMM s'engage à fournir les données et documents justificatifs concernant la stabilité de la modification des substances médicamenteuses magnésium d'oméprazole et oméprazole.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de bewijsstukken en gegevens over te leggen over de stabiliteit van het gewijzigde bestanddeel omeprazol magnesium en omeprazol.
French: Le TAMM s'engage à fournir les documents justificatifs concernant la bioéquivalence avec le «biobatch».
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de bewijsstukken over te leggen aangaande bio-equivalentie met de in het onderzoek naar de biologische beschikbaarheid gebruikte batch (de 'biobatch').
French: Le TAMM s'engage à fournir des données sur la stabilité concernant le produit intermédiaire/en vrac.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe stabiliteitsgegevens over te leggen voor het tussenproduct/bulkproduct.
French: Le TAMM s'engage à fournir les documents justificatifs concernant les caractéristiques de conservation du produit fini.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de bewijsstukken over te leggen aangaande de houdbaarheid van het eindproduct.
French: Le TAMM s'engage à mettre les spécifications à jour en incluant l'uniformité des tests concernant les unités de dosage.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de in de test gehanteerde doseringseenheden op te nemen in de specificatie.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
French: 2745-663 Barcarena Portugal
Dutch: 2745-663 BarcareNVT Portugal
French: 2700 AN, Zoetermeer Pays-Bas
Dutch: 2700 AN, Zoetermeer Nederland
French: Via E. Folli 50 20134 Milano Italie
Dutch: Via E. Folli 50 20134 Milano Italië
French: Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Italie
Dutch: Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Italië
French: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Italie
Dutch: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Italië
French: Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Espagne
Dutch: Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanje
French: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Autriche
Dutch: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
French: AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
Dutch: Noorwegen AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
French: AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u.
Dutch: Hongarijë AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u.
French: AstraZeneca BV Postbus 599
Dutch: Nederland AstraZeneca BV Postbus 599
French: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex France
Dutch: Frankrijk AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex Frankrijk
French: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, Royaume-Uni
Dutch: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NVT Macclesfield, Cheshire,
French: AstraZeneca Österreich GmbH,
Dutch: Oostenrijk AstraZeneca Österreich GmbH,
French: 2620 Albertslund Danemark
Dutch: 2620 Albertslund Denemarken
French: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU Royaume-Uni
Dutch: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU Verenigd Koninkrijk
French: DK-2620 Albertslund Danemark
Dutch: DK-2620 Albertslund Denemarken
French: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Suède
Dutch: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Zweden
French: Voie intraveineuse NA
Dutch: Intraveneus gebruik NVT
French: Roumanie AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Suède
Dutch: Roemenië AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Zweden
French: Hongrie
Dutch: Hongarijë
French: Losec 40 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Dutch: Losec 40 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošaNVTi
French: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Dutch: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
French: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Grèce
Dutch: 151 25 Maroussi Athens Griekenland
French: , Ενέσιμο λυόφιλο για ενδοφλέβια έγχυση 40 mg/VIAL
Dutch: Losec, Ενέσιμο λυόφιλο για ενδοφλέβια έγχυση 40
French: Γαστροανθεκτικό καψάκιο σκληρό 20 mg/CAP
Dutch: Γαστροανθεκτικό δισκίο 20
French: Γαστροανθεκτικό καψάκιο σκληρό 40 mg/CAP
Dutch: Γαστροανθεκτικό δισκίο 40
French: Γαστροανθεκτικό καψάκιο σκληρό 10 mg/CAP
Dutch: Γαστροανθεκτικό δισκίο 10
French: , Ενέσιμο λυόφιλο 40 mg/VIAL
Dutch: mg/VIAL
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand
French: Cela dépendra de votre état de santé et de votre âge.
Dutch: Dit hangt af van uw conditie en van uw leeftijd.
French: Le traitement, s'il est nécessaire, est symptomatique.
Dutch: De behandeling is indien nodig symptomatisch.
French: Cette étude n'apporte aucune information concernant les enfants de moins de 4 ans.
Dutch: Dit onderzoek heeft geen gegevens opgeleverd voor kinderen jonger dan 4 jaar.
French: pH : 8,8 à 9,2.
Dutch: pH 8,8 tot 9,2
French: L'oméprazole peut être utilisé lors de la grossesse.
Dutch: Omeprazol kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
French: De ce fait, ces changements ne résultent pas d'un effet direct d'une quelconque substance active individuelle.
Dutch: Deze veranderingen zijn dus niet het gevolg van een rechtstreeks effect van specifieke werkzame stoffen.
French: Le traitement devra être surveillé par un spécialiste.
Dutch: De behandeling moet onder toezicht van een specialist staan.
French: La prise concomitante d'aliments n'influence pas la biodisponibilité.
Dutch: Gelijktijdige inname van voedsel is niet van invloed op de biologische beschikbaarheid.
French: Les doses habituelles sont données ci-dessous.
Dutch: De gebruikelijke doseringen worden hieronder beschreven.
French: Une fois la disparition complète des symptômes, le traitement doit être arrêté.
Dutch: Wanneer de symptomen volledig zijn verdwenen, dient de behandeling te worden gestopt.
French: Sans ouvrir la boîte : 2 ans.
Dutch: Ongeopende verpakkingen: 2 jaar.
French: La surveillance thérapeutique de la digoxine doit alors être renforcée.
Dutch: Therapeutische controle van digoxine moet dan versterkt worden.
French: La solution reconstituée :
Dutch: Gereconstitueerde oplossing:
French: Mécanisme inconnu
Dutch: Onbekend mechanisme
French: • Agressivité.
Dutch: • Agressiviteit.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, à moins qu'il ne soit reconstitué sous des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt tenzij het is gereconstitueerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
French: La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à  1/10), peu fréquent (> 1/1 000 à <1/100), rare (> 1/10 000 à  1/1 000), très rare < 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
Dutch: De frequentieklassen zijn als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: • Vous vomissez de la nourriture ou du sang.
Dutch: • U begint voedsel of bloed op te geven.
French: • Malaise général et manque d'énergie.
Dutch: • Algehele malaise en gebrek aan energie.