FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kliniska studier som innefattar 1562 personer med CKD påträffades biverkningar hos 7,9 % av patienterna som fick Rienso, av vilka 0,2 % betraktades som allvarliga.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 1562 pacienti ar HNS, nevēlamas blakusparādības novēroja 7,9% Rienso lietotāju un 0,2% gadījumu ziņots par smagām blakusparādībām.
Swedish: Vid prenatala och postnatala utvecklingsstudier på råttor noterades biverkningar på den sexuella mognaden och på reproduktionsförmågan hos F1-generationen (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētot žurku prenatālo un postnatālo attīstību tika novērota nevēlama ietekme uz seksuālo nobriešanu un spēju radīt pēcnācējus F1-paaudzē (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Swedish: Det är viktigt att berätta för din läkare om du är gravid, tror att du eventuellt är gravid eller planerar att får ett barn.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma hur mycket Rienso du kommer att få baserat på din vikt och resultatet från blodproven.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks nepieciešamo Rienso devu, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un asins analīžu rezultātus.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska göra en PASS för att närmare karakterisera säkerhetsriskerna som gäller överkänslighetsreaktioner.
Latvian: RAĪ jāveic pēcreģistrācijas drošuma pētījums (Postauthorisation Safety Study, PASS), lai sīkāk raksturotu drošuma aspektu attiecībā uz paaugstinātas jutības reakcijām.
Swedish: Störning med magnetisk resonanstomografi (MRT) Inga spontana rapporter efter införande på marknaden gällande MRT-störningar har fram till dagensdatum kommit in.
Latvian: Ietekme uz magnētiskās rezonanses (MR) attēlveidošanu Līdz šim nav saņemti spontāni pēcreģistrācijas ziņojumi par ietekmi uz MR attēlveidošanu.
Swedish: Tfn: +45 4677 1111 Fax: +45 4675 6640
Latvian: T: +45 4677 1111 F: +45 4675 6640
Swedish: Doseringen ska börja när blodtrycket är stabilt och patienten har genomgått minst en timme med hemodialys.
Latvian: Zāļu ievadīšana jāuzsāk pēc asinsspiediena stabilizēšanas un pēc vismaz vienas hemodialīzes seansa stundas.
Swedish: Kumulativt har 21 fall av överkänslighet (8 allvarliga, 13 icke-allvarliga) rapporterats under kliniska prövningar.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā kopumā ziņots par 21 paaugstinātas jutības gadījumu (8 būtiski 13 mazāk būtiski ).
Swedish: Slutlig studierapport senast den:
Latvian: Pētījuma gala ziņojuma iesniegšanas termiņš:
Swedish: Innan du ordineras Rienso gör läkaren ett blodprov för att kontrollera att du har järnbristanemi.
Latvian: Pirms Rienso ievadīšanas ārsts būs Jums veicis asins analīzi, lai apstiprinātu dzelzs deficīta anēmiju.
Swedish: • Checklista för hälso- och sjukvårdspersonal • Patientkort
Latvian: • veselības aprūpes speciālista kontrolsaraksts;
Swedish: Hos honungar i de mellanhöga och höga dosgrupperna med 30 mg Fe/kg/dag respektive 60 Fe/kg/dag (HED på 4,8 mg Fe/kg/dag respektive 9,7 mg Fe/kg/dag) fördröjdes den sexuella mognaden och ett avbrott i brunstcykeln noterades hos vissa honor.
Latvian: Sieviešu kārtas mazuļiem, lietojot attiecīgi vidēji lielas un lielas devas30 mg Fe/kg/dienā un 60 mg Fe/kg/dienā (devas ekvivalents cilvēkam 4,8 mg Fe/kg/dienā un 9,7 mg Fe/kg/dienā), aizkavējās seksuālā nobriešana un dažos gadījumos novēroja estrālā cikla traucējumus.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, polyglukos-sorbitolkarboximetyleter (PSC),
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, poliglikozes-sorbīta karboksimetilēteris (PSK), nātrija hidroksīds
Swedish: 10 ampuller
Latvian: 10 flakoni
Swedish: Tfn: +45 4677 1111
Latvian: T: +45 4677 1111
Swedish: I grupperna med Rienso och oralt järn fick 36 respektive 43 % av patienterna ESA vid utgångsläget.
Latvian: Rienso un perorālās dzelzs lietotāju grupās attiecīgi 36% un 43% pacientu bāzlīnijā saņēma eritropoēzi stimulējošus aģentus (ESA).
Swedish: • Checklistan ska ha kryssrutor för att kryssa för och dokumentera: o bekräftelse att omgivningen är ändamålsenlig (att utrustning för återupplivning i fall av nödsituation finns tillgänglig) innan ferumoxytol administreras o patienten är i halvliggande position under administreringen o längden på övervakningen av patienten efter administrering.
Latvian: • kontrolsarakstā jāietver rūtiņas, lai varētu atzīmēt un dokumentēt sekojošo: o atbilstošu apstākļu apstiprinājumu (ārkārtas situācijas reanimācijas iekārtu pieejamība) pirms ferumoksitola ievadīšanas; o pacienta piemērotību; o kontrindikācijas un brīdinājumus; o ievadīšanas ilgumu; o daļēji guļus stāvokli ievadīšanas laikā; o pacientu novērošanas ilgumu pēc ievadīšanas.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har genomförts för Rienso.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar Rienso nav veikti.
Swedish: Inom ramen för denna periodiska säkerhetsrapport har en ytterligare litteraturgenomgång tillhandahållits av innehavaren av försäljningstillstånd som identifierar 9 relevanta publikationer som behandlar ferumoxytol och MRT.
Latvian: Šajā PADZ RAĪ sniedzis sīkāku literatūras pārskatu, norādot 9 būtiskas publikācijas, kurās apskatīti ferumoksitola un MR attēlveidošanas jautājumi.
Swedish: Läkarna är medvetna om dessa möjliga biverkningar och kommer att övervaka dig under infusionen och under minst 30 minuter efter infusionen.
Latvian: Ārsti pārzina iespējamās blakusparādības un novēros Jūs infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc infūzijas, turklāt nepieciešamības gadījumā ir pieejami neatliekamās palīdzības pasākumi.
Swedish: ≤10 g/dl (100 g/l)
Latvian: ≤ 10 g/dl
Swedish: Inga biverkningar vad gäller fertilitet eller allmän reproduktionsförmåga noterades hos råttor som fått Rienso intravenöst i doser upp till 18 mg/Fe/kg/dag (human ekvivalensdos (HED) på 2,9 mg Fe/kg/dag).
Latvian: Pētījumos ar žurkām netika novērota nevēlama ietekme uz fertilitāti vai reproduktivitāti kopumā, lietojot Rienso intravenozi ar devu līdz pat 18 mg Fe/kg/dienā (devas ekvivalents cilvēkam 2,9 mg Fe/kg/dienā).
Swedish: Den genomsnittliga hemoglobinnivån ökade (0,5-0,9 g/dl (5-9 g/l)) efter behandlingen och stabiliserades i intervallet 1111,7 g/dl (110-117 g/l) under 10 månader efter doseringen.
Latvian: Pēc ārstēšanas vidējais hemoglobīna līmenis paaugstinājās (0,5-0,9 g/dl) un stabilizējās robežās no 11-11,7 g/dl 10 mēnešu periodā pēc devas saņemšanas; pēc atkārtotas ārstēšanas netika saņemti jauni drošības signāli.
Swedish: Fax: +45 4675 6640
Latvian: F: +45 4675 6640
Swedish: Inga könsskillnader för Riensos farmakokinetiska egenskaper observerades.
Latvian: Netika novērotas Rienso FK rādītāju atšķirības starp dzimumiem.
Swedish: Rienso ska administreras som en infusion utspädd i 50-250 ml steril 0,9 % natriumkloridlösning eller steril 5 % glukoslösning i minst 15 minuter (se avsnitt 6.3 och 6.6).
Latvian: Rienso jāievada infūzijas veidā ar 50-250 ml sterilu 0,9% nātrija hlorīda vai sterilu 5% glikozes šķīdumu vismaz 15 minūtes (skatīt 6.3. un 6.6. apakšpunktu).
Swedish: Omfattande administrering av Rienso kan leda till ackumulering av järn i depåerna vilket potentiellt leder till hemosideros.
Latvian: Pārmērīga Rienso ievadīšana var izraisīt dzelzs akumulāciju tās uzkrāšanās vietās, veicinot hemosiderozes attīstību.
Swedish: 510 mg järn (1 ampull)
Latvian: 510 mg dzelzs (1 flakons)
Swedish: Under 24 timmar efter administreringen av Rienso kan laboratorieanalyser överskatta serumjärn och transferrinbundet järn genom att även mäta järnet i Rienso-komplexet.
Latvian: 24 stundu laikā pēc Rienso ievadīšanas laboratorijas analīzes var uzrādīt pārāk augstu dzelzs līmeni serumā un palielinātu transferīnam piesaistītā dzelzs līmeni, mērot dzelzs daudzumu arī Rienso preparāta sastāvā.
Swedish: Hjärtsvikt med kongestion
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja
Swedish: Rienso ska endast administreras när personal som är utbildad för att hantera och utvärdera anafylaktiska reaktioner finns att tillgå omedelbart.
Latvian: Rienso drīkst ievadīt tikai tad, kad ir nekavējoties pieejams personāls, kas ir apmācīts izvērtēt un novērst anafilaktiskas reakcijas.
Swedish: - om du har systemisk lupus erythematosus.
Latvian: - ja Jums ir sistēmiskā sarkanā vilkēde.
Swedish: >10-12 g/dl (100-120 g/l)
Latvian: > 10-12 g/dl
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Följande allvarliga biverkningar har rapporterats kort efter injektion av Rienso: - livshotande och dödliga allergiska reaktioner (anafylaktisk/anafylaktoid överkänslighet) - kardiovaskulära komplikationer (som påverkar hjärtat och blodkärlen) som hjärtattack,
Latvian: Ziņots par šādām smagām blakusparādībām drīz pēc Rienso saņemšanas: - dzīvībai bīstamas un letālas alerģiskas reakcijas (anafilaktiska/anafilaksei līdzīga paaugstināta jutība) - sirds un asinsvadu sistēmas komplikācijas (ietekmē sirdi un asinsvadus), ieskaitot sirdslēkmi,
Swedish: 6 ampuller
Latvian: 6 flakoni
Swedish: 2 ampuller
Latvian: 2 flakoni
Swedish: Det innehåller järnoxidpartiklar med en järnoxidkärna som omges av ett polyglukossorbitolkarboximetyleterskal.
Latvian: Tas satur dzelzs oksīda daļiņas ar dzelzs oksīda kodolu un poliglikozes sorbīta-karboksimetilētera apvalku.
Swedish: Behandling med Rienso ska begränsas till andra och tredje trimestern om nyttan bedöms uppväga den potentiella risken för både modern och fostret.
Latvian: Ja tiek uzskatīts, ka Rienso terapijas ieguvums pārsniedz iespējamo risku gan mātei, gan auglim, ārstēšanu ieteicams veikt otrajā un trešajā trimestrī.
Swedish: Järnet frisläpps därefter intracellulärt från järnkolhydratkomplexet i blåsorna i makrofagerna.
Latvian: Šūnu iekšienē dzelzs atbrīvojas no dzelzs-karbohidrāta kompleksa makrofāgu vezikulās.
Swedish: I en prenatal och postnatal utvecklingsstudie hos råttor fördröjdes den sexuella mognaden för hanungar med den höga dosen på 60 mg Fe/kg/dag (HED på 9,7 mg Fe/kg/dag).
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumos žurkām novēroja aizkavētu seksuālo nobriešanu vīriešu kārtas mazuļiem, lietojot lielu devu - 60 mg Fe/kg/dienā (devas ekvivalents cilvēkam 9,7 mg Fe/kg/dienā).
Swedish: Dessutom ska patienten inta en liggande eller halvsittande ställning under och i minst 30 minuter efter infusionen.
Latvian: Turklāt pacienti infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc tam ir jānovieto guļus vai daļēji guļus stāvoklī.
Swedish: Om detta händer dig ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller maskiner.
Latvian: Ja novērojat šos simptomus, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Swedish: Etanol och natriuminnehåll
Latvian: Etilspirta un nātrija saturs
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 10 användare) - blödningar, svullnad, blåmärken, smärta, utslag, irritation eller värmekänsla vid infusions/injektionsstället
Latvian: Biežas blakusparādības (novērotas mazāk nekā 1 pacientam no 10): - asiņošana, pietūkums, zilumi, sāpes, izsitumi, kairinājums vai siltums infūzijas/injekcijas vietā
Swedish: Om du ammar, rådfråga din läkare innan du får Rienso.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pirms Rienso saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Takeda Pharma A/S
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Swedish: Polyglukos-sorbitolkarboximetyleter (PSC) Mannitol
Latvian: Poliglikozes-sorbīta karboksimetilēteris (PSK) Mannīts
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 användare): - yrsel - lågt blodtryck - svaghetskänsla eller trötthet - känsla av dåsighet eller sömnighet - vallningar, blodvallningar - värmekänsla, feber - svettning (inklusive nattsvettning) - frossbrytningar - högt blodtryck (plötslig ökning av blodtrycket) - hudutslag, klåda, område på huden eller naglarna mörknar, blåmärken, nässelfeber - brännande känsla på huden - andfåddhet - diarré - förstoppning - smärta/obehag i magen - utspänd eller uppsvälld mage - illamående, kräkning - missfärgad avföring - smakförändringar - ökad eller minskad aptit
Latvian: Retas blakusparādības (novērotas mazāk nekā 1 pacientam no 100): - reibonis - pazemināts asinsspiediens - nespēka vai noguruma sajūta - miegainības sajūta - piesarkums, karstuma viļņi - karstuma sajūta, drudzis - svīšana (ieskaitot svīšanu naktī) - drebuļi - augsts asinsspiediens (pēkšņa assinsspiediena paaugstināšanās) - ādas izsitumi, nieze, hiperpigmentācija, zilumu veidošanās, nātrene - dedzinoša sajūta ādā - elpas trūkums - caureja - aizcietējums - sāpes/diskomforta sajūta kuņģī - vēdera uzpūšanās vai gāzu uzkrāšanās - slikta dūša, vemšana - fēču krāsas izmaiņas - garšas izmaiņas - pastiprināta vai pavājināta ēstgriba - muskuļu/locītavu sāpes, vājums vai stīvums, muskuļu spazmas - galvassāpes - sāpes/diskomforta sajūta krūtīs
Swedish: Laryngealt ödem Faryngealt ödem Andningsstopp Andningssvikt Svalgirritation Svullnad i svalget Väsande andning
Latvian: Reibonis Garšas sajūtas traucējumi Galvassāpes Miegainība Dedzinoša sajūta
Swedish: Administrering av Rienso
Latvian: Rienso ievadīšana
Swedish: Rienso får inte ges till patienter om deras hemoglobin är högre än 12 g/dl (120 g/l), serumtransferrinmättnad (TSAT) är högre än 50 % eller ferritinnivån är högre än 800 ng/ml (se avsnitt 4.2).
Latvian: Rienso nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem hemoglobīna līmenis ir lielāks par 12 g/dl, transferīna piesātinājums serumā (TSAT) ir lielāks par 50% vai feritīna līmenis ir lielāks par 800 ng/ml (skatīt 4.2 apakšpunktā).
Swedish: Myokardinfarkt Cyanos
Latvian: Miokarda infarkts Cianoze
Swedish: • Hållbarhet efter att förpackningen brutits och efter utspädning för infusion: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 96 timmar vid 25 °C.
Latvian: • Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte konstatēta 96 stundas 25°C temperatūrā.
Swedish: Magnetresosonanstomografi (MRT) Administrering av Rienso kan ge övergående effekter på den diagnostiska förmågan för MRT.
Latvian: Rienso ievadīšana var īslaicīgi ietekmēt MR attēlveidošanas diagnostiskās spējas.
Swedish: natriumhydroxid (för pH-justering), klorvätesyra (för pH-justering) och vatten för injektion.
Latvian: (pH pielāgošanai), sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.
Swedish: Rienso ska inte ges till patienter om deras hemoglobin är högre än 12 g/dl (120 g/l), serumtransferrinmättnad (TSAT) är högre än 50 % eller ferritinnivån är högre än 800 ng/ml (se avsnitt 4.4)
Latvian: Rienso nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem hemoglobīna līmenis ir lielāks par 12 g/dl, transferīna piesātinājums serumā (TSAT) ir lielāks par 50% vai feritīna līmenis ir lielāks par 800 ng/ml (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Swedish: Kumulativt har 42 fall med dödlig utgång rapporterats, 29 av dem var associerade med överkänslighetsreaktioner.
Latvian: 29 no tiem bija saistīti ar paaugstinātas jutības reakcijām.
Swedish: Ej kontaktbar Sänkt medvetande grad
Latvian: Nereaģēšana Samaņas zudums
Swedish: Rienso får endast blandas med steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning eller steril 5 % glukoslösning upp till en slutlig koncentration på 2-8 mg järn per ml.
Latvian: Rienso drīkst sajaukt (lietot maisījumā) tikai ar sterilu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai sterilu 5% glikozes šķīdumu, ar galīgo koncentrāciju 2-8 mg dzelzs/mililitrā.
Swedish: Ampullerna bör inspekteras visuellt för att säkerställa frånvaro av partiklar och skada före administrering
Latvian: Pirms ievadīšanas nepieciešams vizuāli pārbaudīt flakonus, vai nav daļiņu piejaukuma vai bojājumu pazīmes.
Swedish: SD, ng/ml) * p≤0,001 för primärt effektmått
Latvian: 35. dienai (vidēji ± SD, ng/ml) * p≤0,001 galvenajam efektivitātes rezultātam Hgb = hemoglobīns; TSAT = transferīna piesātinājums;
Swedish: Om du kan bli gravid måste du använda preventivmedel under behandlingen.
Latvian: Ja esat reproduktīvā vecumā, ārstēšanas laikā nepieciešams izmantot dzimstības kontroles metodes.
Swedish: Rienso skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt (se avsnitt 4.4).
Latvian: Tādēļ pirms lietošanas grūtniecības laikā jāveic rūpīga riska/ieguvuma izvērtēšana, un Rienso grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Via Crosa, 86
Latvian: Takeda Italia S.p.A. Via Crosa, 86
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Rienso
Latvian: Ja esat saņēmis Rienso vairāk nekā noteikts
Swedish: Inga biverkningar på fertiliteten eller den allmänna reproduktionsförmågan har noterats för vuxna råttor (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar pieaugušām žurkām neuzrādīja nevēlamu ietekmi uz fertilitāti vai reproduktivitāti kopumā (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Swedish: Varje ampull med 17 ml av lösningen innehåller 510 mg järn som ferumoxytol.
Latvian: Katrā flakonā 17 ml šķīduma satur 510 mg dzelzs, ferumoksitola veidā.
Swedish: Ytterligare en injektionsflaska av läkemedlet ska vid behov administreras som en infusion 2-8 dygn senare om detta är indicerat enligt
Latvian: Otra zāļu flakona deva jāievada infūzijas veidā pēc divām līdz astoņām dienām, ja norādīts.
Swedish: För information efter introduktion på marknaden se avsnitt 5.1.
Latvian: Informāciju par pēcreģistracijas pieredzi Rienso lietošanā skatīt apakšpunktā 5.1.
Swedish: Missfärgning vid injektionsstället Klåda vid injektionsstället
Latvian: Ādas krāsas izmaiņas injekcijas vietā
Swedish: Hyperventilation Hypoxi
Latvian: Hiperventilācija
Swedish: Efter avslutandet av datainsamling för den nuvarande periodiska säkerhetsrapporten har ytterligare 6 fall av överkänslighetsreaktioner med dödlig utgång med ferumoxytol rapporterats.
Latvian: Pēc pašreizējā PADZ DLP ziņots par vēl 6 letāliem gadījumiem, kas bija radušies ferumoksitola lietotājiem ar paaugstinātas jutības reakcijām.
Swedish: Två av dessa rapporter inkluderades av innehavaren av försäljningstillstånd som information om sent inträffade fall i denna periodiska säkerhetsrapport.
Latvian: Divus no šiem ziņojumiem RAĪ iekļāva PADZ vēlīnās informācijas paziņojumā.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar få detta läkemedel.
Latvian: Pirms zāļu saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Swedish: - muskel-/ledsmärta, svaghet eller stelhet, muskelkramper - huvudvärk - smärta/obehag i bröstet - ryggsmärta - förändringar i värden från blodprov (t.ex. järnparametrar) - allergiska reaktioner, inklusive svår allergisk reaktion (se avsnitt Allvarliga biverkningar)
Latvian: - sāpes mugurā - izmaiņas asins analīžu rezultātos (piem., dzelzs rādītāji) - alerģiskas reakcijas, ieskaitot smagas alerģiskas reakcijas (skatīt apakšpunktu "nopietnas blakusparādības")
Swedish: Järn som ferumoxytol
Latvian: Ferrum (ferumoxytolum)
Swedish: Ljuskänsligt.
Latvian: attēlveidošana.
Swedish: Sänkt blodglukos Svag puls Sänkt syrgasmättnad
Latvian: Pazemināts glikozes līmenis asinīs
Swedish: 43 % var kvinnor, 34 % var kaukasiska, 59 % var svarta och 7 % tillhörde andra folkgrupper.
Latvian: Vidējais pacientu vecums 3. pētījumā bija 60 gadi (intervālā no 24 līdz 87 gadiem); 43% bija sievietes; 34% piederēja baltajai rasei, 59% bija melnādaini un 7% piederēja citām rasēm.
Swedish: Interferens med serologisk testning
Latvian: Ietekme uz seroloģisko izmeklēšanu
Swedish: - om du har problem med levern.
Latvian: - ja Jums ir aknu slimība.
Swedish: Biverkningarna bestod av hypotension, svullnad vid infusionsstället, förhöjda serumferritinnivåer, bröstsmärta, diarré, yrsel, blåmärken, klåda, kronisk njursvikt och urtikaria.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas klīniskajos pētījumos noveda pie ārstēšanas pārtraukšanas un tika novērotas ≥2 ar Rienso ārstētajiem pacientiem, bija hipotensija, pietūkums infūzijas vietā, paaugstināts feritīna līmenis serumā, sāpes krūtīs, caureja, reibonis, ekhimozes, nieze, hroniska nieru mazspēja un nātrene.
Swedish: Den kliniska erfarenheten är begränsad till 8 patienter.
Latvian: Rienso lietošana nav īpaši pētīta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem; klīniskā pieredze ar 8 pacientiem ir ierobežota.
Swedish: Rienso ska inte administreras till patienter med järnöverbelastning.
Latvian: Rienso nedrīkst ievadīt pacientiem ar dzelzs pārslodzi.
Swedish: • Administrera Rienso som en infusion på följande sätt: o 510 mg (en injektionsflaska) utspätt i 50-250 ml steril 0,9 % natriumkloridlösning eller steril 5 % glukoslösning som administreras i minst 15 minuter (koncentration på 2-8 mg
Latvian: • ievadīt Rienso infūzijas veidā šādi: o 510 mg (viens flakons), kas atšķaidīts ar 50-250 ml sterilu 0,9% nātrija hlorīda vai sterilu 5% glikozes šķīdumu, ievadot vismaz 15 minūtes (koncentrācijā 2-8 mg dzelzs/mililitrā).
Swedish: • Administrera en injektionsflaska som en infusion.
Latvian: • ievadīt viena flakona devu infūzijas veidā.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Rienso 30 mg/ml infusionsvätska, lösning Järn som ferumoxytol
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Rienso 30 mg/ml šķīdums infūzijām Ferrum (ferumoxytolum)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 av 1 000 användare): - brännande, stickande, domnande eller pirrande känsla på huden - uttorkning - orolig mage/dålig matsmältning - näsblod - muntorrhet - brännande eller pirrande känsla i tungan/munnen - ökat tårflöde - dimsyn - gikt - onormala blodvärden (minskat glukos, förhöjt kalium, onormal leverfunktion, förhöjda värden
Latvian: Retas blakusparādības (novērotas mazāk nekā 1 pacientam no 1000): - dedzināšana, durstīšana, tirpšana vai durstīšanas sajūta ādā - dehidratācija - kuņģa darbības traucējumi/gremošanas traucējumi - asiņošana no deguna - sausa mute - dedzinoša vai tirpšanas sajūta uz mēles/mutē - pastiprināta asarošana - neskaidra redze - podagra - izmaiņas asins analīžu rezultātos (pazemināts glikozes līmenis, paaugstināts kālija līmenis, aknu funkciju traucējumi, paaugstināts noteiktu balto asins šūnu līmenis, t.i. eozinofīlija)
Swedish: Dehydrering Gikt
Latvian: Dehidratācija Podagra Hiperkaliēmija
Swedish: För patienter som får hemodialys, ska Rienso administreras när blodtrycket är stabilt och patienten har genomgått minst en timme hemodialys.
Latvian: Rienso ievadīšana jāuzsāk pēc asinsspiediena stabilizēšanas un pēc vismaz vienas hemodialīzes seansa stundas.
Swedish: • Tecken på järnöverbelastning
Latvian: • dzelzs pārslodzes pazīmes;
Swedish: 1 ml innehåller 30 mg järn 510 mg järn/17 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 510 mg/17 ml
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Rienso 30 mg/ml infusionsvätska, lösning.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Rienso 30 mg/ml šķīdums infūzijām.
Swedish: Han eller hon kommer också att övervaka dina blodvärden för att undvika ansamling av järn i kroppen.
Latvian: Ārsts arī kontrolēs asins analīžu rezultātus, lai novērstu pārmērīgu dzelzs uzkrāšanos.
Swedish: 60 % var kvinnor, 65 % var kaukasiska, 32 % var svarta och 2 % tillhörde andra folkgrupper.
Latvian: Vidējais pacientu vecums 1. pētījumā bija 66 gadi (intervālā no 23 līdz 95 gadiem); 60% bija sievietes; 65% piederēja baltajai rasei, 32% bija melnādaini un 2% piederēja citām rasēm.
Swedish: Före administrering ska ampullerna inspekteras av den person som administrerar läkemedlet för att upptäcka eventuella tecken på skada eller försämring.
Latvian: Pirms ievadīšanas flakoni tiks pārbaudīti, lai konstatētu, vai nav bojājuma pazīmes vai daļiņu piejaukuma.
Swedish: Rienso ska endast administreras när personal som är utbildad i att bedöma och hantera anafylaktiska reaktioner finns tillhands, i en miljö där lokaler och utrustning för återupplivning garanterat finns tillgängliga.
Latvian: Rienso jāievada tikai apmācīta medicīniskā personāla, kam ir zināšanas anafilaktisku reakciju novērtēšanā un ārstēšanā, klātbūtnē un telpā, kur ir iespējams nekavējoties nodrošināt atdzīvināšanas pasākumus pilnā apjomā.
Swedish: Muntorrhet Dyspepsi Glossodyni
Latvian: Deguna asiņošana Bronhu spazmas Klepus
Swedish: Dödliga och livshotande överkänslighetsreaktioner har observerats vid användning av Rienso efter introduktionen på marknaden.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā, lietojot Rienso, novēroja letālas un dzīvībai bīstamas paaugstinātas jutības reakcijas.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan följer dig noga under infusionen och i minst 30 minuter efter varje infusion.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc katras izfūzijas ārsts vai medmāsa Jūs rūpīgi novēros.