FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Koncentrationen af anidulafungin faldt til under den nedre detektionsgrænse 6 dage efter dosisindgift.
Hungarian: Az anidulafungin-koncentrációk az adagolás után 6 nappal a kimutathatósági határ alá esnek.
Danish: Der er ikke udført specifikke vævsdistributionsstudier med anidulafungin på mennesker, hvorfor der ikke findes information vedrørende anidulafungins penetration af cerebrospinalvæsken og/eller over blod-hjernebarrieren.
Hungarian: Ezért az anidulafungin cerebrospinalis folyadékba és/vagy a vér-agy gáton keresztül történő penetrációját illetően nem áll rendelkezésre információ.
Danish: Patienter med svampeinfektioner
Hungarian: Gombafertőzésben szenvedő betegek
Danish: I et klinisk studie med forsøgspersoner, der har let, moderat, svær eller end-stage (dialyseafhængig) nedsat nyrefunktion var anidulafungins farmakokinetik den samme som hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Hungarian: Az enyhe-, közepes-, súlyos fokú vagy végstádiumú (dialízis-függő) veseelégtelenségben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban az anidulafungin farmakokinetikája az egészséges veseműködésű alanyoknál észlelthez hasonló volt.
Danish: De fleste af patienterne havde kun candidæmi.
Hungarian: A betegek többsége csak candidaemiában szenvedett.
Danish: Hvis der ses partikler eller misfarvning efter yderligere fortynding, skal opløsningen kasseres.
Hungarian: Ha részecskék észlelhetők benne vagy elszíneződött, az oldatot meg kell semmisíteni.
Danish: In vivo omdannes det ring-åbnede peptid efterfølgende til petid-nedbrydningsprodukter, og bliver hovedsageligt elimineret ved udskillelse gennem galden.
Hungarian: Ezt követően in vivo a nyílt gyűrűs vegyület peptidekre bomlik, és főként biliáris exkrécióval ürül.
Danish: I fler-dosisstudier med kaniner med dissemineret candidiasis samt hos mus med candidainfektion i centralnervesystemet er det vist, at anidulafungin kan reducere svampebelastningen i hjernen.
Hungarian: Többszöri adagolással végzett kísérletek során disszeminált candidiasisban szenvedő nyulaknál és központi idegrendszeri candida fertőzésben szenvedő egereknél az anidulafungin csökkentette az agyban lévő gomba mennyiségét.
Danish: Ubetydelige mængder af radioaktivt lægemiddelderivat blev genfundet i blod, urin og fæces 8 uger efter dosisindgift.
Hungarian: Nyolc héttel az adagolást követően elhanyagolható mennyiségű gyógyszereredetű radioaktivitást nyertek vissza a vérből, a vizeletből és a székletből.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Fructose 102,5 mg pr. hætteglas
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 102,5 mg fruktóz injekciós üvegenként.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler eller elektrolytter end dem, der er anført under pkt.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel vagy elektrolitekkel keverhető.
Danish: ECALTA skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker til en koncentration på 3,33 mg/ml, og derefter fortyndes til en koncentration på 0,77 mg/ml.
Hungarian: Az ECALTA-t injekcióhoz való vízzel 3,33 mg/ml-es koncentrációra kell feloldani, majd ezt követően 0,77 mg/ml-es koncentrációra kell felhígítani.
Danish: Hyppigheden ikke kendt:
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Danish: De hyppigste infektionssteder inkluderede peritonealhulen (54,3 %; 70 ud af 129), lever og galdeveje (7,0 %; 9 ud af 129), pleurahulen (5,4 %; 7 ud af 129) og nyre (3,1 %; 4 ud af 129).
Hungarian: A fertőzés helye a leggyakrabban a hasüreg (54,3%, 70/129 beteg), az epeutak (7,0%, 9/129), a mellüreg (5,4%, 7/129) és a vese (3,1%, 4/129) volt.
Danish: Infusionsopløsningen kan opbevares ved 25 ºC i 48 timer eller opbevares nedfrosset i mindst 72 timer.
Hungarian: Az infúziós oldat 25ºC-on 48 órán át vagy fagyasztva legalább 72 órán át tárolható.
Danish: ECALTA findes i en pakning med 1 hætteglas, der indeholder 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hungarian: Az ECALTA kartondobozban kerül forgalomba, amiben egy, oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz való 100 mg port tartalmazó injekciós üveg van.
Danish: Rotter i højdosis-gruppen oplevede infusionsrelaterede bivirkninger, der blev forværret af anæstesien.
Hungarian: A legmagasabb dóziscsoportba tartozó patkányoknál infúzióval összefüggő reakciókat észleltek, amelyeket az anesztézia hatására felerősödtek.
Danish: Data for anvendelse af doser på 100 mg i mere end 35 dage er utilstrækkelige.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat, ami alátámasztaná a 100 mg-os adaggal történő 35 napnál hosszabb kezelést.
Danish: Hypotension, hypertension
Hungarian: Hypertonia, hypotonia
Danish: Hvidt til råhvidt pulver.
Hungarian: Fehér, törtfehér tömb.
Danish: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Hungarian: Τηλ: +357 22 817690
Danish: De hyppigst isolerede patogener ved baseline var C. tropicalis (34,8 %; 16/46), C. krusei (19,6 %; 9/46), C. parapsilosis (17,4 %; 8/46), C. albicans (15,2 %; 7/46) og C. glabrata (15,2 %; 7/46).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a leggyakoribb izolált kórokozók a következők voltak: C. tropicalis (34,8%; 16/46), a C. krusei (19,6%; 9/46), a C. parapsilosis (17,4%; 8/46), a C. albicans (15,2%; 7/46) és a C. glabrata (15,2%; 7/46).
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at få anidulafungin (200 mg intravenøs initialdosis efterfulgt af 100 mg intravenøst dagligt) eller fluconazol (800 mg intravenøs initialdosis efterfulgt af 400 mg intravenøst dagligt) og blev stratificeret ved APACHE II-score (20 og >20) og tilstedeværelse eller fravær af neutropeni.
Hungarian: A betegek random módon kaptak anidulafungint (200 mg intravénás telítő adag, majd napi 100 mg intravénásan) vagy flukonazolt (800 mg intravénás telítő adag, majd napi 400 mg intravénásan), és az APACHE II-pontszám (≤20 és >20), valamint a neutropenia megléte, illetve hiánya szerint sztratifikációra kerültek.
Danish: - hvis du udvikler leverproblemer under behandlingen.
Hungarian: - szigorúbban ellenőrzi az Ön májműködését, ha májproblémája alakul ki a kezelése alatt.
Danish: Der er rapporteret infusionsrelaterede bivirkninger med anidulafungin i kliniske studier, herunder udslæt, pruritus (almindelig bivirkning), ansigtsrødme, hedeture, og urticaria (ikke almindelig bivirkning), som anført i skema 1 (se pkt.
Hungarian: Az anidulafungin klinikai vizsgálataiban infúzióval összefüggő mellékhatásokról számoltak be; ezek közé tartozott a bőrkiütés, a pruritus, dyspnoe , bronchospasmus, hypotonia (gyakori események), a kipirulás, a hőhullám, valamint az urticaria (nem gyakori események); ezeket az 1. táblázat foglalja össze (lásd 4.4 pont).
Danish: De patienter, der fik mindst én dosis af studielægemidlet, og som havde en positiv dyrkning for Candida-arter fra et normalt sterilt sted, før de indgik i studiet, blev inkluderet i den modificerede intent-to-treat (MITT)-population.
Hungarian: A módosított, beválasztás szerinti („modified intent-to-treat" (MITT) populációba kerültek azok a betegek, akiknél a vizsgálatba való belépés előtt egy normálisan steril lokalizációból vett tenyésztés eredménye Candida fajra nézve pozitív volt, és akik legalább egy adagot kaptak a vizsgálati szerből.
Danish: Hos klinisk stabile patienter var det tilladt at skifte til oral azolbehandling efter mindst 10 dages forsøgsbehandling.
Hungarian: A stabil klinikai állapotú betegek esetében engedélyezték a per os azol kezelésre való áttérést legalább 10 napi vizsgálati kezelés után.
Danish: Mindste varighed af Infusionen
Hungarian: Infúzió sebessége Infúzió alkalmazásá nak minimális időtartama
Danish: Anidulafungin udviser lineær farmakokinetik over et bredt spektrum af doser givet 1 gang dagligt (15130 mg).
Hungarian: Az anidulafungin a napi adagok széles tartományában (15-130 mg) lineáris farmakokinetikát mutat.
Danish: Kan opbevares uden for køleskab ved 25 ºC i op til 96 timer og pulveret kan derefter sættes tilbage på køl.
Hungarian: A tárolási hőmérséklettől való eltérés legfeljebb 25°C-on 96 órán át megengedett, és a por hűtszekrénybe visszahelyezhető.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Danish: Kramper, hovedpine
Hungarian: Convulsio, fejfájás
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Danish: De hyppigste arter isoleret ved baseline var C. albicans (63,8 % anidulafungin, 59,3 % fluconazol) efterfulgt af C. glabrata (15,7 %, 25,4 %), C. parapsilosis (10,2 %, 13,6 %) og C. tropicalis (11,8 %, 9,3 %) med henholdsvis 20, 13 og 15 isolater af de 3 sidstnævnte arter i anidulafungingruppen.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a leggyakoribb izolált fajok a C. albicans (63,8% anidulafungin, 59,3% flukonazol), majd a C. glabrata (15,7%, 25,4%), C. parapsilosis (10,2%, 13,6%) és a C. tropicalis (11,8%, 9,3%) voltak, az utóbbi 3 faj esetén sorrendben 20, 13 és 15 izolátum az anidulafungin-csoportban.
Danish: I tabellen nedenfor er angivet, hvor meget volumen der kræves til hver dosis.
Hungarian: Az alábbi táblázat megadja a szükséges térfogatokat mindkét dózisra vonatkozóan.
Danish: ECALTA kan gives uden hensyntagen til tidspunkt for dialyse (se pkt.
Hungarian: Az ECALTA a hemodialízis időpontjától függetlenül beadható (lásd 5.2 pont).
Danish: Fortynding og infusion
Hungarian: Hígítás és infúzió
Danish: Dosisjustering på grund af køn, vægt, race, hiv-status og alder er ikke nødvendig hos voksne patienter (se pkt.
Hungarian: Nem szükséges az adagolás módosítása felnőtt betegeknél a nem, a testtömeg, az etnikai hovatartozás, a HIV-pozitivitás vagy az életkor alapján (lásd 5.2 pont).
Danish: Der er rapporteret infusionsrelaterede reaktioner efter brug af anidulafungin, herunder udslæt, urticaria, flushing, pruritus, dyspnø, bronkospasmer og hypotension.
Hungarian: Infúzióval összefüggő nemkívánatos eseményeket, köztük kiütést, csalánkiütést, kipirulást, pruritust, dyspnoét, bronchospasmust és hypotoniát jelentettek az anidulafungin alkalmazása mellett.
Danish: Du skulle ikke opleve nogle bivirkninger, når du stopper behandlingen med ECALTA.
Hungarian: Nem észlelhet semmilyen hatást, ha kezelőorvosa leállítja az ECALTA-kezelést.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt, og hvis god aseptisk praksis følges, kan den rekonstituerede opløsning anvendes i op til 24 timer, ved opbevaring ved 25 ºC.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, az aszeptikus gyógyszerkészítés szabályainak betartása mellett, az elkészített oldat 25ºC-on tárolva legfeljebb 24 órán át felhasználható.
Danish: Etiket til hætteglas
Hungarian: Injekciós üveg címke
Danish: - Kramper (anfald) - Rødmen i ansigtet - Udslæt, kløe - Hedeturer - Nældefeber - Pludselig sammentrækning af musklerne i luftvejene, der fører til hvæsende vejrtrækning eller hoste - Vejrtrækningsbesvær
Hungarian: - Görcsrohamok - Kipirulás - Bőrkiütés, bőrviszketés - Hőhullám - Csalánkiütés - A légutakat körülvevő izmok hirtelen összehúzódása, ami sípoló légzést vagy köhögést okoz - Nehézlégzés
Danish: Anidulafungins farmakokinetik blev undersøgt hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion, Child-Pugh-klasse A, B eller C. Hos forsøgspersoner med alle grader af nedsat leverfunktion ses ingen stigning i anidulafunginkoncentrationen.
Hungarian: Az anidulafungin farmakokinetikáját Child-Pugh A, B vagy C stádiumú májelégtelenségben szenvedő betegeknél vizsgálták.
Danish: Infusionsopløsningen er dokumenteret kemisk og fysisk stabil i 48 timer ved 25 ºC.
Hungarian: Az infúziós oldat beadás előtti kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 48 órán át igazolt.
Danish: Patienter med mikrobiologisk bekræftet candidiasis (MITT-population) og neutropeni blev identificeret i en analyse af indsamlede data fra 4 prospektive, åbne, non-komparative studier med sammenligneligt design.
Hungarian: Mikrobiológiailag igazolt, invazív candidiasisban szenvedő, neutropeniás betegeket azonosítottak 4, hasonló kialakítású prospektív, nyílt, nem összehasonlító vizsgálat összesített adatai alapján.
Danish: - hvis du får bedøvelse under behandling med ECALTA.
Hungarian: - ellenőrzi, ha az ECALTA-kezelés alatt altatószereket (anesztetikumok) adnak Önnek.
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder 3,33 mg/ml anidulafungin, og den fortyndede opløsning indeholder 0,77 mg/ml anidulafungin.
Hungarian: Az elkészített oldat 3,33 mg/ml anidulafungint, a hígított oldat 0,77 mg/ml anidulafungint tartalmaz milliliterenként.
Danish: En standardiseret teknik til test af Candida-arters følsomhed over for anidulafungin og af de respektive grænseværdier er blevet defineret af EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Hungarian: A European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) meghatározott egy szabványos módszert a Candida fajok anidulafungin-érzékenységének meghatározására, valamint meghatározta a hozzá tartozó értelmezési határértékeket.
Danish: 3 hos 22 patienter eller klassificeret som neutropene ved baseline af investigator for 13 patienter.
Hungarian: 3 - 22 betegnél; vagy a vizsgálat kezdetekor a vizsgáló megítélése szerint neutropeniás13 beteg) körében.
Danish: Candida-art
Hungarian: Candida faj
Danish: I den primære effektanalyse, blev det globale respons for anidulafungin sammenlignet med fluconazol i MITT-populationer ved afslutning af intravenøs behandling i en præ-specifik statistisk sammenligning i 2 trin (non-inferioritet efterfulgt af superioritet).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági elemzésben, ami a MITT-populáció globális válasza volt az intravénás kezelés végén, az anidulafungint a flukonazollal vetették össze egy előre meghatározott, kétlépéses statisztikai összehasonlításban („nem rosszabb, mint" típusú [„non-inferiority"] vizsgálat, amit „jobb, mint" típusú [„superiority"] vizsgálat követett) A sikeres globális válaszhoz klinikai javulásra és mikrobiológiai eradikációra volt szükség.
Danish: Koncentrationen af anidulafungin i hjernen hos uinficerede voksne og nyfødte rotter efter en enkelt dosis var lav (hjerne:plasma-ratio på ca. 0,2).
Hungarian: Egyszeri adagolást követően az anidulafungin koncentrációja az agyban alacsony volt (az agy:plazma arány körülbelül 0,2) nem fertőzött felnőtt és újszülött patkányoknál.
Danish: Opløsningen skal smides væk, hvis der ses partikler eller misfarvning.
Hungarian: A rákövetkező hígítás után az oldatot ki kell dobni, ha szemcsés anyag vagy elszíneződés észlelhető benne.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for anidulafungin, når det anvendes samtidigt med amphotericin B eller rifampicin.
Hungarian: Egyik gyógyszer adagjának módosítása sem javasolt, ha az anidulafungint ciklosporinnal, vorikonazollal vagy takrolimusszal alkalmazzák egyidejűleg, valamint nem javasolt az anidulafungin adagjának módosítása, ha azt amfotericin B-vel vagy rifampicinnel alkalmazzák egyidejűleg.
Danish: Succesfuldt globalt respons ved EOT Mortalitet uanset årsag
Hungarian: Globális sikeres válasz (EOT) Összmortalitás
Danish: Den succesfulde globale responsrate ved afslutningen af intravenøs behandling (primært endemål) var 8/11 (72,7 %) for anidulafungin og 3/3 (100,0 %) for caspofungin (difference -27,3; 95 % CI -80,9; 40,3).
Hungarian: A sikeres globális válaszadási arány az intravénás kezelés végén (elsődleges végpont) az anidulafungin esetében 8/11 (72,7%) és a kaszpofungin esetében 3/3 (100%) volt (különbség: -27.3, 95% CI: -80,9, 40,3); a sikeres globális válaszadási arány a bármilyen kezelés végén az anidulafungin esetében 8/11 (72,7%) és a kaszpofungin esetében 3/3 (100%) volt (különbség: -27.3, 95% CI: -80,9, 40,3).
Danish: Egnede patienter fik enten anidulafungin (200 mg intravenøs initialdosis efterfulgt af 100 mg intravenøst dagligt) eller caspofungin (70 mg intravenøs initialdosis efterfulgt af 50 mg intravenøst dagligt) (2:1 randomisering).
Hungarian: A beválasztható betegek vagy anidulafungint (200 mg intravénás telítő dózis, majd napi 100 mg intravénásan), vagy kaszpofungint (70 mg intravénás telítő dózis, majd napi 50 mg intravénásan) kaptak (2:1 arányú randomizálás).
Danish: De hyppigst isolerede patogener ved baseline var C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 caspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 caspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 caspofungin) og C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 caspofungin).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a leggyakoribb izolált kórokozók a következők voltak: C. tropicalis (anidulafunginnal kezelt: 4 beteg, kaszpofunginnal kezelt: 0 beteg), C. parapsilosis (2; 1), C. krusei (2; 1) és C. ciferrii (2; 0).
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt, og hvis god aseptisk praksis følges, kan infusionsopløsningen anvendes i op til 48 timer efter opblanding, når den opbevares ved 25 ºC.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, az aszeptikus gyógyszerkészítés szabályainak betartása mellett, az infúziós oldat 25ºC-on tárolva az elkészítéstől számított 48 órán belül használható fel.
Danish: De hyppigst isolerede patogener fra dybtliggende vævssteder ved baseline var C. albicans (64,3 %; 83 ud af 129), C. glabrata (31,0 %; 40 ud af 129), C. tropicalis (11,6 %; 15 ud af 129) og C. krusei (5,4 %; 7 ud af 129).
Hungarian: A mély szövetekből a leggyakrabban izolált kórokozók a következők voltak: C. albicans (64,3%; 83/129), C. glabrata (31,0%; 40/129), C. tropicalis (11,6%; 15/129) és C. krusei (5,4%; 7/129).
Danish: Rotter fik anidulafungin-doser på tre dosisniveauer og anæstesi inden for 1 time.
Hungarian: Patkányoknak három dózisszintben adagolták az anidulafungint, és egy órán belül ketamin és xilazin kombinációjával elaltatták őket.
Danish: Hos klinisk stabile patienter var det tilladt at skifte til oral azolbehandling efter mindst 5-10 dages behandling med anidulafungin.
Hungarian: A stabil klinikai állapotú betegek esetében engedélyezték a per os azol-kezelésre való áttérést legalább 5-10 napi anidulafungin-kezelés után.
Danish: Mortalitet uanset årsag frem til studiets afslutning (opfølgningsbesøg ved uge 6) var 21/46
Hungarian: Az összmortalitás a vizsgálat végéig (a 6 hét utáni kontroll vizsgálatig) 21/46 (45,7%) volt.
Danish: En enkelt initialdosis på 200 mg bør administreres på dag 1.
Hungarian: Az első napon egyszeri 200 mg-os telítő dózist kell adni, majd naponta 100 mg-os adagokkal folytatni.
Danish: Med et dagligt dosisregimen på 200/100 mg og en infusionshastighed på 1,1 mg/min kunne en steady state Cmax på ca. 7 mg/l og en Cmin på ca. 3 mg/ml opnås med en gennemsnitlig steady state AUC på ca. 110 mg time/l.
Hungarian: A 200/100 mg napi adagolási rend és 1,1 mg/perc infúziós sebesség mellett 7 mg/l-es Cmax-érték és 3 mg/l-es minimális koncentráció (Cmin) érhető el egyensúlyi állapotban, kb.
Danish: Effekten af anidulafungin (200 mg intravenøs initialdosis efterfulgt af 100 mg intravenøst dagligt) hos voksne med mikrobiologisk bekræftet candidiasis i dybtliggende væv blev vurderet i en analyse af indsamlede data fra 5 prospektive studier (1 komparativt og 4 åbne studier).
Hungarian: Az anidulafungin (200 mg intravénás telítő dózis, majd napi 100 mg intravénásan) hatásosságát értékelték mikrobiológiailag igazolt mélyszöveti candidiasisban szenvedő felnőtteknél 5 prospektív vizsgálat (1, a kaszpofunginnal összehasonlító vizsgálat és 4 nyílt, nem összehasonlító vizsgálat) összesített adatai alapján.
Danish: - Problemer med blodets størkning - Ansigtsrødme - Hedeture - Mavesmerter - Nældefeber - Smerter på injektionsstedet.
Hungarian: - A véralvadási rendszer zavara - Kipirulás - Hőhullám - Gyomorfájdalom - Csalánkiütés - Fájdalom az injekció beadása helyén
Danish: Enten 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridinfusionsvæske eller 50 mg/ml (5%) glucoseinfusionsvæske.
Hungarian: Vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúzió vagy 50 mg/ml (5%) glükóz infúzió.
Danish: Steady state blev opnået den første dag efter initialdosis (dobbelt daglig vedligeholdelsesdosis).
Hungarian: Az egyensúlyi állapot egy telítő adag (a napi fenntartó adag kétszerese) beadása után, az első napon kialakult.
Danish: - hvis du får vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, uklarhed.
Hungarian: - ellenőrzi a légszomjat/légzési nehézséget, szédülést és szédelgést.
Danish: 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering..
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Danish: Lægen vil måske give dig anden medicin, når du har stoppet behandlingen med ECALTA for at forhindre, at svampeinfektionen kommer igen.
Hungarian: Kezelőorvosa az ECALTA-kezelés után más gyógyszert rendelhet a gombafertőzés kezelésére vagy kiújulásának megakadályozására.
Danish: Du må ikke få ECALTA:
Hungarian: Ne alkalmazza az ECALTA-t
Danish: Brug ikke ECALTA efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Danish: Den succesfulde globale responsrate ved afslutning af intravenøs behandling (primære endemål) og ved afslutning af al behandling, samt mortalitet uanset årsag frem til opfølgningsbesøget ved uge 6fremgår af skema 5.
Hungarian: Az 5. táblázatban látható a teljes sikeres globális válasz aránya az intravénás kezelés végén (elsődleges végpont), illetve a bármilyen kezelés végén, valamint az összmortalitás a 6 hét utáni kontroll vizsgálatig.
Danish: In vivo-aktivitet
Hungarian: In vivo aktivitás
Danish: Virkningen af ECALTA på gravide kvinder kendes ikke.
Hungarian: Az ECALTA hatása terhes nők esetén nem ismert, ezért az ECALTA terhesség alatt nem ajánlott.
Danish: Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før administration, når opløsning og beholder tillader det.
Hungarian: Amikor az oldat és a tartály engedi, a parenterális gyógyszereket a beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaznak-e részecskéket és elszíneződtek-e.
Danish: Anidulafungin producerede ikke nogen lægemiddelrelateret toksitet for udvikling hos rotter ved den højeste undersøgte dosis.
Hungarian: Az anidulafungin patkányoknál a legmagasabb vizsgált dózisban sem idézett elő semmilyen gyógyszerfüggő, fejlődésre gyakorolt toxicitást.
Danish: EXP:
Hungarian: EXP.: {HH/ÉÉÉÉ}
Danish: Den rekonstituerede opløsning er dokumenteret kemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 25 ºC.
Hungarian: Az elkészített oldat beadás előtti kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 24 órán át igazolt.
Danish: Ikke almindelig til
Hungarian: Nem gyakori
Danish: I et præ-klinisk dyreforsøg med rotter er der set eksacerbation af infusionsrelaterede reaktioner ved samtidig anvendelse af anæstetika (se pkt.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók exacerbációját észlelték anesztetikumok egyidejű alkalmazásakor egy nem klinikai (patkány) vizsgálatban (lásd 5.3 pont).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner er sjældne, når infusionshastigheden ikke overstiger 1,1 mg/minut (se pkt.
Hungarian: Az infúziós reakciók nem gyakoriak, ha az anidulafungin infúzió sebessége nem haladja meg a percenkénti 1,1 mg-ot (lásd 4.4 pont).
Danish: I de 4 åbne studier var det tilladt at skifte til oral azolbehandling efter mindst 5-10 dage med anidulafungin.
Hungarian: A 4 nyílt vizsgálatban a stabil klinikai állapotú betegek esetében engedélyezték a per os azol-kezelésre való áttérést legalább 5-10 napi anidulafungin-kezelés után.
Danish: Dosis Antal hætteglas med pulver
Hungarian: Adag Port tartalmazó injekciós üvegek száma
Danish: Den rekonstituerede opløsning kan opbevares ved op til 25 ºC i op til 24 timer inden yderligere fortynding.
Hungarian: Az elkészített oldat -legfeljebb 25°C-on, maximum 24 órán át tárolható a további hígítást megelőzően.
Danish: Hvert hætteglas rekonstitueres med 30 ml vand til injektionsvæsker for at opnå en koncentration på 3,33 mg/ml under aseptiske forhold.
Hungarian: 30 ml injekcióhoz való vízzel aszeptikusan elkészített injekciós üveg 3,33 mg/ml-es koncentrációt biztosít.
Danish: Almindelige bivirkninger (det sker hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Danish: Hos raske forsøgspersoner og patienter, der er behandlet med anidulafungin, er der set en stigning i leverenzymer.
Hungarian: Az anidulafunginnal kezelt egészséges egyéneknél és a betegeknél a májenzimek szintjének emelkedését észlelték.