FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Adulti (18-60 anni): Una dose di 0,5 ml ad una data prescelta.
Maltese: Adulti (18-60 sena): Doża waħda ta' 0.5 ml fid-data stabbilita.
Italian: In uno studio clinico sono state somministrate due dosi di Focetria da 7,5 µg a 131 adulti e 123 anziani.
Maltese: Fi prova klinika, 131 adult u 123 anzjan ġew esposti għal żewġ dożi ta' 7.5 µg Focetria.
Italian: In questi casi, il metodo Western Blot risulta negativo.
Maltese: F'każijiet bħal dawn il-metodu tal-Western Blot hu negattiv.
Italian: Italia.
Maltese: L-Italja.
Italian: Raro (da 1/10.000 a <1/1.000),
Maltese: Rari (1/10,000 sa <1/1,000),
Italian: totale N=70
Maltese: Total N=70
Italian: Vasculite con transitorio coinvolgimento renale ed eritema multiforme essudativo.
Maltese: Vaskulite b'involviment renali temporanju u eritema multiformi li tnixxi.
Italian: Disturbi neurologici, come encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale) e una forma di paralisi nota come sindrome di Guillain-Barré.
Maltese: Disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali) u tip ta' paralisi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré.
Italian: Tasso di sieroprotezione (IC 95%)
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni (95% CI)
Italian: Una dose da 0,5 ml contiene: principi attivi: antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), propagati su uova e adiuvati con MF59C.1, del ceppo:
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 ml fiha: Sustanzi Attivi: Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (emaglutinin u neuraminidase), propagati fil-bajd, u b'MF59C.1 bħala adjuvant tar-razza:
Italian: 7,5 microgrammi** per dose da 0,5 ml
Maltese: 7.5 mikrogrami** kull 0.5 ml doża
Italian: Cefalea, vertigini, sonnolenza, sincope.
Maltese: Uġigħ ta' ras, sturdament, ħedla, sinkope.
Italian: Dopo la vaccinazione anti-influenzale è possibile ottenere risultati falsi positivi in test sierologici con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), il virus dell'epatite C e soprattutto HTLV-1.
Maltese: Wara tilqim kontra l-influwenza, kienu osservati riżultati seroloġiċi pożittivi foloz miksuba bil-metodu ELISA għal antikorp tal-virus-1 ta' immunodefiċjenza umana (HIV-1), epatite Ċ u, speċjalment HTLV-1.
Italian: * propagato su uova ** microgrammi di emoagglutinina.
Maltese: * propagat fil-bajd ** imfissra f'mikrogrammi ta' emaglutinin.
Italian: 10 x 10 dosi da 0,5 ml di vaccino (5 ml)
Maltese: 10 x 10 dożi ta' vaċċin ta' 0.5 ml (5 ml)
Italian: Tasso di sieroprotezione (IC 95%) GMR (IC 95%) Sieroconversione o Aumento significativo (IC 95%)
Maltese: GMR (95% CI) Serokonverżjoni jew Żieda Sinifikanti (95% CI)
Italian: Adiuvante: MF59C.1 emulsione olio in acqua contenente squalene come fase oleosa, stabilizzata con polisorbato 80 e sorbitan trioleato in tampone citrato.
Maltese: MF59C.1 emulsjoni ta' żejt fl-ilma li fiha squalene, bħala l-fażi taż-żejt, stabilizzat bi polysorbate 80 u sorbitan trioleate f'bafer ta' ċitrat.
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni:
Maltese: Tfal u adolexxenti ta' bejn 3-17-il sena:
Italian: 5,0 ml in flaconcino da 10 dosi (vetro tipo I) con tappo (gomma alobutile).
Maltese: 5.0 ml f'kunjett ta' 10 dożi (ħġieġ ta' tip I) bi stopper (lastku halo-butyl).
Italian: In studi clinici condotti con formulazioni differenti (H5N3, H9N2 e H5N1), il vaccino mock-up è stato somministrato a circa 3.400 soggetti.
Maltese: Fi provi kliniċi b'fomulazzjonijiet differenti (H5N3, H9N2 u H5N1) madwar 3400 individwu kienu esposti għall-vaċċin mock-up.
Italian: Focetria (H1N1)v
Maltese: H1N1v
Italian: Questo foglio è stato revisionato l'ultima volta il {MM/YYYY}.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Italian: Eventi febbrili da ≥ 38°C a 38,9°C Eventi febbrili da 39°C a 39,9°C Eventi febbrili ≥ 40°C Altri eventi avversi
Maltese: Deni ≥ 38°C sa 38.9°C Deni 39°C sa 39.9°C Deni ≥ 40° C
Italian: Disturbi neurologici, come encefalomielite e sindrome di Guillain Barré.
Maltese: Mard newroloġiku, bħal enċefalomajelite u s-sindrome ta' Guillain Barré.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Italian: Vaccino influenzale (H1N1)v
Maltese: Vaċċin kontra l-influwenza (H1N1)v
Italian: Reazioni allergiche, anafilassi compresa dispnea, broncospasmo, edema laringeo, in rari casi portando a shock.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, anafilassi inkluż dispnea, bronkospażmu, edema larinġeali, li f'każijiet rari jwasslu għal xokk.
Italian: Dati relativi alla somministrazione concomitante di Focetria (H1N1) con un vaccino antinfluenzale stagionale subunità non adiuvato negli adulti sani di età compresa fra 18 e 60 anni non hanno evidenziato alcuna interferenza nella risposta immunitaria nei confronti di Focetria.
Maltese: H1N1v b'vaċċin ta' sottounità ta' influwenza staġjonali mhux adjuvantat f'adulti ta' bejn 18 u 60 sena ma ssuġġerixxiex xi interferenza fir-rispons immunitarju għal Focteria.
Italian: Questo medicinale contiene thiomersal (un composto organico a base di mercurio) come conservante; pertanto, è possibile che si verifichino reazioni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk, hu possibbli li jistgħu jseħħu reazzjonijiet ta' sensitizzazzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Tra un uso e l'altro, tenere il flacone multiuso nelle condizioni di conservazione raccomandate tra 2° and 8° C (36° e 46° F).
Maltese: Bejn użu u ieħor, erġa' poġġi l-kunjett b'aktar minn doża waħda fil-kundizzjonijiet ta' ħżin rakkomandati ta' bejn 2° u 8° C (36° u 46° F).
Italian: Linfoadenopatia.
Maltese: Limfadenopatija.
Italian: Bambini (3 - 8 anni)
Maltese: Tfal (3 sa 8 snin)
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Non sono disponibili dati relativi a bambini di età inferiore ai 6 mesi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Maltese: M'hemmx dejta minn tfal ta' inqas minn 6 xhur (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Italian: sieronegativi al basale N=51
Maltese: Seronegattivi fil-linja bażi N=51
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose da 0,5 ml; è quindi essenzialmente senza sodio e senza potassio.
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodju (23 mg) u inqas minn 1 mmol ta' potassju (39 mg) għal kull doża ta' 0.5 ml, jiġifieri, essenzjalment hija ħielsa minn sodju u potassju
Italian: 0,5 ml in siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo dello stantuffo (gomma bromobutile).
Maltese: 0.5 ml f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I) bi planġer-stopper (lastku bromo-butyl).
Italian: Le reazioni avverse osservate in studi clinici con il vaccino mock-up sono riportate di seguito.
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn testijiet kliniċi bil-vaċċin mock-up huma elenkati hawn isfel.
Italian: Sono disponibili altre informazioni ricavate da studi condotti con un vaccino dalla composizione simile a quella di Focetria, ma contenente antigene derivato dai virus H5N1.
Maltese: Teżisti informazzjoni addizzjonali mill-istudji mwettqa b'vaċċin simili fil-kompożizzjoni għal Focetria iżda li fih antiġen derivate minn virus H5N1.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia.
Maltese: FIS-SUQ Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - Siena, L-Italja.
Italian: vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02
Maltese: J07BB02
Italian: DATA DI SCADENZA
Maltese: DATA TA' META JISKADI
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Linfoadenopatia.
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Limfadenopatija.
Italian: Patologie gastrointestinali Comune: nausea
Maltese: Disturbi gastrointestinali Komuni: dardir
Italian: 1 siringa preriempita monodose da 0,5 ml 10 siringhe preriempite monodose da 0,5 ml
Maltese: 1 x siringa mimlija għal-lest ta' doża waħda ta' 0.5 ml 10 x siringi mimlijin għal-lest ta' doża waħda ta' 0.5 ml
Italian: Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo: A/California/7/2009 (H1N1) - ceppo derivato usato NYMC X-181
Maltese: Razza derivata minn A/California/07/2009 (H1N1) użat NYMC (X-181)
Italian: Studi Clinici con Focetria (H1N1)
Maltese: Provi kliniċi b'Focetria H1N1v
Italian: Eccipienti: thiomersal
Maltese: Sustanzi mhux attivi: thiomersal
Italian: Sieroconversione o Aumento significativo (IC 95%) * determinato tramite test HI ** rapporti delle medie geometriche di HI
Maltese: Sinifikanti (95% CI) * imkejla b'assaġġ HI ** proporzjonijiet ġeometriċi medji ta' HI
Italian: I dati sulle risposte a una seconda dose somministrata dopo un intervallo di tre settimane hanno evidenziato un aumento del GMT complessivo da 793 a 1065 (N=88) e un aumento del GMT da 522 a 870 in bambini sieronegativi al basale (N=51).
Maltese: Tagħrif fuq rispons għal tieni doża mogħtija wara intervall ta' tliet ġimgħat wera żieda fil-GMT totali minn 793 għal 1065 (N=88) u żieda fil-GMT minn 522 għal 870 fi tfal li kienu seronegattivi fil-linja bażi (N=51).
Italian: Scad.
Maltese: Loc.
Italian: Questo vaccino nel flaconcino multidose contiene il conservante thiomersal, ed è possibile che possa avere una reazione allergica.
Maltese: Dan il-vaċċin f'kunjett ta' diversi dożi fih thiomersal bħala preservattiv u jista' jkun possibbli li jkollok xi reazzjoni allerġika.
Italian: sieronegativi al basale N=48
Maltese: Seronegattivi fil-linja bażi N=48
Italian: Come conservare FOCETRIA
Maltese: X'fih Focetria
Italian: Uno studio condotto su animali con il vaccino mock-up H5N1 non ha indicato alcuna tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Fertilità Studju fuq il-bhejjem b'vaċċin mock-up H5N1 ma weriex effetti ta' tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/385/004
Maltese: FIS-SUQ EU/1/07/385/004
Italian: L'incidenza dei sintomi osservati nei soggetti di età superiore ai 60 anni di età è stata generalmente inferiore all'incidenza riscontrata nella popolazione di età compresa tra i 18 e i 60 anni.
Maltese: L-inċidenza tas-sintomi osservati fis-suġġetti ta' aktar minn 60 sena kienet ġeneralment inqas meta mqabbla mal-popolazzjoni ta' 18-60 sena.
Italian: Comune: ecchimosi nella sede d'iniezione e febbre Non comune: sindrome simil-influenzale Raro: anafilassi
Maltese: Mhux komuni: mard simili għall-influwenza Rari: anafilassi
Italian: EMA/581976/2010 EMEA/H/C/000710
Maltese: EMEA/681665/2009 EMEA/H/C/710
Italian: Contiene un ceppo influenzale denominato A/California/7/2009 (H1N1) ceppo di tipo NYMC X-181.
Maltese: Fih razza ta' influwenza msejħa A/California/7/2009 (H1N1)v tip li tixbah lil (X-181).
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Focetria.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Italian: Focetria è un vaccino.
Maltese: Focetria huwa vaċċin.
Italian: Focetria non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto una reazione anafilattica (grave reazione allergica) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a una qualsiasi sostanza trovata in tracce (livelli molto bassi) nel vaccino, quali proteine di uova o di pollo, ovalbumina (una proteina presente nell'albume dell'uovo), kanamicina o neomicina solfato (antibiotici), formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro.
Maltese: Focetria ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi, bħal bajd jew proteina tat-tiġieġ, ovalbumina (proteina fl-abjad tal-bajd), formaldeħajd (formaldehyde), sulfat tal-ġentamiċina (gentamicin sulphate - antibijotiku) u sodju deoksikolat (sodium deoxycholate).
Italian: Perché è stato approvato Focetria?
Maltese: Għaliex ġie approvat Focetria?
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce come "estranee" le frazioni di virus e produce anticorpi contro quel virus.
Maltese: Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf lill-virus bħala "barrani" u tipproduċi antikorpi kontrih.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Focetria (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, mialgia (dolore muscolare), reazioni al sito di iniezione (dolore, indurimento e arrossamento), malessere, sudorazione e affaticamento (stanchezza).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cervarix (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fil-punt tal-injezzjoni fosthom uġigħ, ħmura u nefħa, u għeja.
Italian: Qual è il rischio associato a Focetria?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Focetria?
Italian: Focetria vaccino influenzale (H1N1)v (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)
Maltese: Focetriavaċċin għall-influwenza pandemika (H1N1) (virjun maqsum (split virion), diżattivat, adjuvat) A/California/7/2009 (H1N1)
Italian: Il 2 maggio 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Focetria valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għall-H5N1 vaċċin finta għal Focetria lil Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. fit-2 ta' Mejju 2007.
Italian: Sono stati effettuati due studi principali che hanno esaminato la capacità di un protocollo di vaccinazione a due dosi di innescare una risposta immunitaria; uno studio ha interessato 661 adulti sani (tra cui 251 soggetti anziani di età superiore ai 60 anni) e l'altro studio 720 bambini e adolescenti sani (di età compresa tra sei mesi e 17 anni).
Maltese: Għaddej studju simili fuq 720 tfal u adoloxxenti b'saħħithom (eta' bejn 6 xhur u 17 -il sena).
Italian: È una sospensione per iniezione che contiene frazioni ("antigeni di superficie") del virus influenzale.
Maltese: Huwa sospensjoni għall-injezzjoni li fiha xi partijiet (‘antiġeni tal-wiċċ') talvajrus tal-influwenza (flu).
Italian: 10 Flaconcini (monodose)
Maltese: 10 kunjetti (doża waħda)
Italian: EMA/445120/2019 EMEA/H/C/001208
Maltese: EMA/445120/2019 EMA/H/C/001208
Italian: Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Italian: Foclivia ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 19 ottobre 2009.
Maltese: Foclivia rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Ottubru 2009.
Italian: Altre informazioni su Foclivia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Foclivia
Italian: Ventuno giorni dopo la seconda iniezione, l'86 % delle persone vaccinate con la dose da 7,5 microgrammi di emoagglutinina presentava livelli di anticorpi atti a proteggerle dal virus H5N1.
Maltese: Wieħed u għoxrin jum wara t-tieni injezzjoni, 86% tan-nies li ngħataw il-vaċċin b'7.5 mikrogrammi ta' emagglutinin kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra H5N1.
Italian: Contiene un ceppo del virus dell'influenza denominato A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Maltese: Fih ir-razza tal-influwenza msejħa A/Vietnam/1194/2004
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Foclivia (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono cefalea, sudorazione, artralgia (dolore articolare), mialgia (dolore muscolare), reazioni in sede di iniezione (arrossamento, tumefazione, indurimento, lividura, dolore), febbre, sensazione di star poco bene, stanchezza e tremori.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Foclivia (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, ħruġ ta' għaraq, artralġja (uġigħ fil-ġogi), mijalġja (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fis-sit talinjezzjoni (ħmura, nefħa, ebusija, tbenġil, uġigħ), deni, ma tħossokx tajjeb, eżawriment u tertir ta' bard.
Italian: Ai partecipanti sono state somministrate due iniezioni di Foclivia contenenti 7,5 o 15 microgrammi di emoagglutinina (proteina presente nei virus influenzali) a distanza di 21 giorni.
Maltese: Il-parteċipanti ngħataw żewġ injezzjonijiet ta' Foclivia, li kien fihom 7.5 jew 15-il mikrogramma ta' emagglutinin (proteina li tinsab fil-virusijiet tal-influwenza), b'21 jum bejn injezzjoni u oħra.
Italian: Tale valore scendeva all'85 % nelle persone trattate con la dose da 15 microgrammi.
Maltese: Iċ-ċifra kienet 85% fil-persuni li ngħataw iddoża ta' 15-il mikrogramma.
Italian: Foclivia è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Maltese: Foclivia ġie awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni".
Italian: Quali sono i rischi associati a Foclivia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Foclivia?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Foclivia?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Foclivia?
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione rilasciata per Focetria nel 2007 ("consenso informato").
Maltese: Din lawtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Focetria fl-2007 ("kunsens infurmat").
Italian: Lo studio principale su Foclivia ha interessato 486 persone sane (di cui un terzo di età superiore ai 60 anni) e ha confrontato l'efficacia di due dosi di Foclivia nello stimolare la produzione di anticorpi (immunogenicità).
Maltese: L-istudju ewlieni ta' Foclivia inkluda 486 persuna f'saħħithom (terz minnhom kellhom aktar minn 60 sena) u qabbel l-abbiltà ta' żewġ dożi ta' Foclivia fit-tqanqil tal-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeniċità).
Italian: Foclivia non deve essere somministrato alle persone che hanno manifestato una reazione anafilattica (grave reazione allergica) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a una qualsiasi delle sostanze presenti in tracce nel vaccino, come uova, proteine di pollo, kanamicina o neomicina (antibiotici), formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB).
Maltese: Foclivia ma għandux jingħata lil persuni li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi filvaċċin, bħal bajd, proteini tat-tiġieġ, kanamiċina jew neomiċina (antibijotiċi), formaldeid u bromur taċċetiltrimetilammonju (CTAB).
Italian: Foclivia contiene alcune componenti del virus dell'influenza inattivato (ucciso).
Maltese: Foclivia fih xi partijiet tal-virus inattivat (maqtul) tal-influwenza.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Foclivia sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Foclivia hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Lo studio ha evidenziato che Foclivia ha prodotto una risposta anticorpale che soddisfa questi criteri.
Maltese: L-istudju wera li Foclivia pproduċa reazzjoni ta' antikorpi li tissodisfa dawn il-kriterji.
Italian: Sorbitan trioleato
Maltese: Sorbitan trioleate
Italian: Anticorpi anti-HA
Maltese: Antikorp anti-HA
Italian: Adulti (18-60 anni)
Maltese: Adulti (18-60 sena)
Italian: • Formato del PSUR semplificato:
Maltese: • Format tal-PSUR issimplifikat:
Italian: - Paralisi di Bell:
Maltese: - Paraliżi ta' Bell's:
Italian: 7,5 microgrammi di emoagglutinina
Maltese: 7.5 mikrogrammi haemagglutinin
Italian: Reattività crociata
Maltese: Reattività inkroċjata
Italian: (immunodeficienza).
Maltese: (kundizzjonijiet ta' immunodefiċjenza).
Italian: - Sindrome di Guillain-Barré:
Maltese: - Is-sindrome ta' Guillain-Barré:
Italian: Febbre ≥ 38°C (≥ 40°C)
Maltese: Sistemiċi Deni ≥ 38°C (≥ 40°C)
Italian: Risultati di immunogenicità con Focetria H1N1v (Studio V111_03):
Maltese: Riżultati tal-immunoġeneċità b'Focetria H1N1v (Studju V111_03):
Italian: Molto raro (<1/10.000):
Maltese: Rari (>1/10,000, <1/1,000):
Italian: • Dati di supporto nelle popolazioni adulte e anziane
Maltese: • Dejta ta' sostenn f'popolazzjonijiet adulti u anzjani
Italian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Maltese: A/Vjetnam/1194/2004
Italian: - La prima scadenza per la raccolta dei dati (data-lock point) avviene dopo 30 giorni.
Maltese: - L-ewwel data-lock point huwa 30 jum wara.
Italian: Saranno prese in considerazione le seguenti fasce d'età: < 2 anni, 2-8 anni, > 9 anni.
Maltese: etajiet li ġejjin: < sentejn, 2-8 snin, > 9 snin.
Italian: Sistemica
Maltese: Sistemiċi
Italian: 1 dose (0,5 ml)
Maltese: 1 doża (0.5 ml)
Italian: Adiuvante MF59C.1 contenente: Squalene
Maltese: Adjuvant MF59C.1 li fih Squalene
Italian: 10 x 10 dosi 1 dose (0,5 ml)
Maltese: 10 x 1 doża 1 doża (0.5 ml)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I)
Italian: SMQ ristretta "Vasculite"
Maltese: SMQ dejqa "Vaskulite"
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 ottobre 2009 Data del rinnovo più recente: 19 ottobre 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Ottubru 2014
Italian: - Principio attivo
Maltese: - Sustanza attiva:
Italian: Foclivia contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose.
Maltese: Foclivia fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża.
Italian: In questi casi, il test effettuato con il metodo Western blot è negativo.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu Western blot ikun negattiv.
Italian: I risultati MN nello studio V87P13 hanno prodotto un GMR verso A/turkey/Turkey/05 pari a 2,01 (1,78-2,26).
Maltese: MN fl-istudju V87P13 taw GMR kontra A/turkey/Turkey/05 ta' 2.01 (1.78-2.26).
Italian: Adolescenti (da 9 a 17 anni di età)
Maltese: Adolexxenti (minn 9 sa 17-il sena)
Italian: Fino al 50% dei soggetti anziani immunizzati con il vaccino H5N1 adiuvato con MF59C erano sieroprotetti a distanza di sei mesi.
Maltese: Sa 50% tal-individwi anzjani li tlaqqmu b'tilqima kontra H5N1 kombinata ma' MF59C kienu seroprotetti wara sitt xhur.
Italian: Eccipienti: thiomersal
Maltese: Thiomersal
Italian: Adolescenti (9-<18 anni)
Maltese: Adolexxenti (9-<18-il sena)
Italian: Foclivia contiene sodio e potassio
Maltese: Foclivia fih sodium u potassium
Italian: Dose booster (richiamo)
Maltese: Doża booster
Italian: I risultati MN nello studio V87P13 hanno prodotto un GMR verso A/turkey/Turkey/05 pari a 2,77 (2,4-3,2).
Maltese: MN fl-istudju V87P13 taw GMR kontra A/turkey/Turkey/05 ta' 2.77 (2.4-3.2).
Italian: Disturbi neurologici come nevralgia, parestesia, convulsioni e neurite.
Maltese: Disturbi newroloġiċi, bħal nevralġija, parastesija, konvulżjonijiet u nevrite.
Italian: EU/1/09/577/001 1 siringa preriempita con ago EU/1/09/577/002 10 siringhe preriempite con ago EU/1/09/577/005 1 siringa preriempita senza ago EU/1/09/577/006 10 siringhe preriempite senza ago
Maltese: EU/1/09/577/005 1 siringa mimlija għal-lest mingħajr labra EU/1/09/577/006 10 siringi mimlijin għal-lest mingħajr labra
Italian: SMQ ristretta "Convulsioni"
Maltese: SMQ dejqa "Konvulżjonijiet"
Italian: Adulti e anziani: 0,5 ml in una data stabilita.
Maltese: Adulti u anzjani: 0.5 ml f'data magħżula.
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune (>1/100, <1/10): cefalea
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni (>1/100, <1/10): uġigħ ta' ras
Italian: Febbre da ≥ 38°C a 38,9°C Febbre da 39°C a 39,9°C
Maltese: Deni ≥ 38°C sa 38.9°C Deni 39°C sa 39.9°C Deni ≥ 40° C
Italian: Studio V87P1 adulti booster (6 mesi dopo la 2a dos e)
Maltese: Studju V87P1 Adulti booster (6 xhur wara t-tieni doża)
Italian: Foclivia contiene thiomersal come conservante ed è possibile che possa manifestare reazioni allergiche.
Maltese: Foclivia fih Thiomersal bħala preservattiv u hu possibbli li jista' jkollok reazzjoni allerġika.
Italian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia
Maltese: Martino 53035 Monteriggioni (SI) L-Italja