FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Hulio se može uzimati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata), kortikosteroidima ili lijekovima za ublažavanje boli, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Bulgarian: Hulio може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматични средства (сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), кортикостероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Croatian: Sigurnosna značajka igle
Bulgarian: Предпазител за иглата
Croatian: • 1 kutija bočice lijeka Hulio za pedijatrijsku primjenu
Bulgarian: 1 опаковка с флакон Hulio за педиатрична употреба
Croatian: • Određena cjepiva sadrže žive, ali oslabljene bakterije ili viruse koji uzrokuju bolesti i ne smiju se primiti tijekom liječenja lijekom Hulio da ne bi došlo do infekcija.
Bulgarian: Определени ваксини съдържат живи, но отслабени форми на болестотворни бактерии или вируси и не трябва да се поставят по време на лечението с Hulio, понеже може да причинят инфекции.
Croatian: U četvrtom tjednu su ispitanici randomizirani u omjeru 1:1 na temelju njihove tjelesne težine u tom trenutku za liječenje niskom dozom ili standardnom dozom održavanja, kako je prikazano u Tablici 19.
Bulgarian: В седмица 4, участниците са рандомизирани 1:1, въз основа на телесното си тегло или по време на ниската доза или по време на стандартната доза на поддържащата схема, както е показано в таблица 19.
Croatian: Standardna doza 40/20 mg svaki drugi tjedan
Bulgarian: Стандартна доза 40/20 mg през седмица
Croatian: • NE pomičite i ne zaokrećite brizgalicu tijekom ubrizgavanja.
Bulgarian: НЕ местете, не извивайте и не въртете писалката по време на инжектирането.
Croatian: • Hulio se ne smije davati djeci s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i kroničnim nezaraznim uveitisom mlađoj od 2 godine.
Bulgarian: Не прилагайте Hulio на деца с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и хроничен неинфекциозен увеит на възраст под 2 години.
Croatian: Niska doza 20/10 mg svaki drugi tjedan
Bulgarian: Ниска доза 20/10 mg през седмица
Croatian: • liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika koji nisu bili prethodno liječeni metotreksatom.
Bulgarian: ▪ лечение на тежка, активна и напреднала форма на ревматоиден артрит при възрастни, нелекувани преди това с метотрексат.
Croatian: Ako nakon ubrizgavanja mjesto ubrizgavanja lagano krvari, na nekoliko sekundi lagano pritisnite to mjesto tupferom ili vaticom.
Bulgarian: След инжектиране, ако се появи слабо кървене на мястото на инжектиране, притиснете леко с марля или памучен тампон за няколко секунди
Croatian: Nakon drugog tjedna bolesnici u obje skupine liječene adalimumabom primali su 40 mg svaki drugi tjedan.
Bulgarian: След седмица 2, пациентите и в двете рамена на адалимумаб са получавали 40 mg през седмица.
Croatian: Ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva obvezna cijepljenja za svoju dob prije započinjanja liječenja lijekom Hulio.
Bulgarian: Препоръчва се децата да приключат, по възможност, с всички имунизации, съгласно настоящия имунизационен календар за тяхната възраст, преди започване на лечението с Hulio.
Croatian: 506 (62,2)b a Postotak bolesnika s rezultatom PASI 75, izražen kao stopa prilagođena istraživačkom centru b** p<0.001, adalimumab naspram placeba
Bulgarian: 506 (62,2)b а Процентът пациенти, достигнали PASI 75 отговор, са изчислени като коригирана по центъра честота б p<0,001, адалимумаб спрямо плацебо
Croatian: Placebo/ MTXc n=200
Bulgarian: Плацебо/ MTXв n=200
Croatian: ASDASc neaktivna bolest
Bulgarian: Неактивно заболяване
Croatian: Tablica 24: Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II
Bulgarian: Време до неуспех от лечението при проучвания UV I и UV II
Croatian: Jedna bočica sadrži jednu dozu od 40 mg adalimumaba.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа една доза от 40 mg адалимумаб.
Croatian: U četvrtom tjednu bolesnici su randomizirani u skupine koje su primale 40 mg svaki drugi tjedan, 40 mg svaki tjedan ili placebo kroz ukupno razdoblje ispitivanja od 56 tjedana.
Bulgarian: В седмица 4 пациентите са рандомизирани на 40 mg на всяка втора седмица, 40 mg на всяка седмица, или плацебо с обща продължителност на проучването 56 седмици.
Croatian: Antagonisti TNF-a, kao što je adalimumab djeluju na imunološki sustav te njihova primjena može utjecati na obranu tijela od infekcija i raka.
Bulgarian: Съобщавани са сериозни нежелани реакции за адалимумаб. TNF-антагонистите, като адалимумаб засягат имунната система и тяхната употреба може да въздейства върху защитата на тялото срещу инфекции и рак.
Croatian: Vaš liječnik, medicinska sestra ili drugi zdravstveni djelatnik pokazat će Vam kako da prvi put ubrizgate Hulio napunjenu brizgalicu.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или друг медицински специалист първо ще Ви покажат как да инжектирате предварително напълнена писалка Hulio.
Croatian: Među bolesnicima koji u 4. tjednu nisu imali klinički odgovor, 43% bolesnika koji su primali dozu održavanja adalimumaba imalo je klinički odgovor do 12. tjedna u odnosu na 30% u skupini bolesnika koji su uzimali placebo kao terapiju održavanja.
Bulgarian: При пациентите, които нямат отговор в седмица 4, 43% от пациентите на поддържащо лечение с адалимумаб отговорят до седмица 12, в сравнение с 30% от пациентите на поддържаща терапия с плацебо.
Croatian: Na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom (poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i artritisom povezanim s entezitisom), utvrđena je veza između plazmatskih koncentracija i odgovora PedACR 50.
Bulgarian: На базата на данни от клиничните изпитвания при пациенти с ЮИА (pJIA и ERA), е установена връзката експозиция-отговор между плазмените концентрации и отговора по PedACR 50.
Croatian: • NEMOJTE ponovno upotrebljavati štrcaljku.
Bulgarian: НЕ използвайте повторно спринцовката.
Croatian: • Mjesto ubrizgavanja NE trljajte.
Bulgarian: НЕ разтривайте мястото на инжектиране.
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study I, u 28% bolesnika s odgovorom PASI 75 kojima je nakon 33. tjedna pri ponovnoj randomizaciji dodijeljen placebo, u usporedbi s 5% bolesnika koji su nastavili uzimati adalimumab (p<0,001), uočen je „gubitak primjerenog odgovora" (PASI rezultat nakon 33. i u ili prije 52. tjedna koji je rezultirao odgovorom < PASI 50 u odnosu na početak terapije, uz porast PASI rezultata za najmanje 6 bodova u odnosu na 33. tjedan).
Bulgarian: Проучване I на псориазис, 28% от пациентите, които са с PASI 75 отговор и са рандомизирани отново за получаване на плацебо на седмица 33, в сравнение с 5%, продължаващи на адалимумаб, p<0,001, са получили „загуба на адекватен отговор" (PASI скор след седмица 33 и на или преди седмица 52, водещ до < PASI 50 отговор по отношение на изходното ниво с минимално повишение от 6 точки на PASI скора по отношение на седмица 33).
Croatian: često sistemske infekcije (uključujući sepsu, kandidijazu i gripu), intestinalne infekcije (uključujući virusni gastroenteritis), infekcije kože i mekog tkiva (uključujući paronihiju, celulitis, impetigo, nekrotizirajući fasciitis i herpes zoster), infekcije uha, infekcije usne šupljine (uključujući herpes simpleks, herpes usne šupljine i infekcije zuba), infekcije reproduktivnog sustava (uključujući vulvovaginalne mikoze), infekcije mokraćnog sustava (uključujući pijelonefritis), gljivične infekcije, infekcije zglobova manje često neurološke infekcije (uključujući virusni meningitis), oportunističke infekcije i tuberkuloza (uključujući kokcidioidomikozu, histoplazmozu i infekciju kompleksom mycobacterium avium), bakterijske infekcije, infekcije oka, divertikulitis1)
Bulgarian: Системни инфекции (включително сепсис, кандидоза и грип), интестинални инфекции (включително вирусен гастроентерит), инфекции на кожата и меките тъкани (включително паронихия, целулит, импетиго, некротизиращ фасциит и херпес зостер), инфекции на ухото, инфекции на устната кухина (включително херпес симплекс, херпес на устната кухина и инфекции на зъбите), инфекции на възпроизводителната система (включително вулвовагинална микотична инфекция), инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит), гъбични инфекции, ставни инфекции
Croatian: U bolesnika koji su pozitivni na infekciju virusom hepatitisa B preporučuje se potražiti savjet liječnika s iskustvom u liječenju hepatitisa B.
Bulgarian: Консултация с лекар, с опит в лечението на хепатит B, се препоръчва при пациенти, които имат положителен тест за хепатит
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici, blisteru ili kutiji iza oznake „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/блистера/ картонената кутия след „Годен до:".
Croatian: Placebo N=153
Bulgarian: Плацебо N=153
Croatian: U ispitivanju faze III adalimumaba u pedijatrijskih bolesnika s Chronovom bolešću, koje je ocijenilo djelotvornost i sigurnost dvaju režima terapije održavanja dozom prilagođenom tjelesnoj težini nakon indukcijske terapije prilagođene tjelesnoj težini do 52 tjedna liječenja, povišenje ALT-a ≥ 3 × GGN javilo se u 2,6% (5/192) bolesnika, od kojih je njih četvero na početku liječenja bilo izloženo istodobnoj terapiji imunosupresivima.
Bulgarian: Фаза 3 на адалимумаб при педиатрични пациенти с болест на Crohn, в което е оценена ефикасността и безопасността на две съобразени с телесното тегло схеми на поддържаща доза, след съобразено с телесното тегло индукционно лечение с продължителност до 52 седмици, настъпва повишаване на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) при 2,6% (5/192) от пациентите, като 4 от тях са приемали съпътстващи имуносупресори на изходно ниво.
Croatian: Kad se uvodi liječenje lijekom Hulio, može se primijeniti udarna doza od 40 mg za bolesnike tjelesne težine < 30 kg ili 80 mg za bolesnike tjelesne težine ≥ 30 kg tjedan dana prije početka terapije održavanja.
Bulgarian: Когато се започва терапия с Hulio, може да бъде приложена натоварваща доза 40 mg за пациенти < 30 kg или 80 mg при пациенти ≥ 30 kg една седмица преди началото на поддържащата терапия.
Croatian: Ako imate reumatoidni artritis i ne dobivate metotreksat zajedno s lijekom Hulio, Vaš liječnik može odlučiti davati Vam 40 mg adalimumaba svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
Bulgarian: Ако имате ревматоиден артрит и не приемате матотрексат по време на лечението с Hulio, Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да прилагате 40 mg адалимумаб всяка седмица или 80 mg през седмица.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba ocjenjivale su se u odraslih bolesnika s neinfektivnim intermedijarnim, posteriornim i panuveitisom, isključujući bolesnike s izoliranim anteriornim uveitisom, u dvama randomiziranim, dvostruko maskiranim, placebom kontroliranim ispitivanjima (UV I i II).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени при възрастни пациенти с неинфекциозен интермедиерен заден и панувеит, с изключение на пацеинти с изолиран преден увеит, при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (UV I и II).
Croatian: Adalimumab 160/80 mg N=159
Bulgarian: Адалимумаб 160/80 mg N=159
Croatian: Ispitanici (n=215, 54,7%) koji nisu uspjeli postići ASAS 20 u 12., 16. ili 20. tjednu ranije su prebačeni u otvoreni dio ispitivanja i dobivali su 40 mg adalimumaba supkutano svaki drugi tjedan.
Bulgarian: Пациентите (n=215, 54,7%), които не са постигнали оценка при анкилозиращ спондилит ASAS20 на 12-та,16-та, или 20-та седмица, са получавали, по- рано открито адалимумаб 40 mg, през седмица, подкожно, и са разглеждани впоследствие като неотговорили на лечението при статистическите анализи на двойнослепия период.
Croatian: Tablica 16: ACR odgovor u placebom kontroliranim ispitivanjima kod psorijatičnog artritisa (postotak bolesnika)
Bulgarian: Таблица 16 Отговори по ACR в плацебо-контролирани проучвания на псориатичен артрит (процент пациенти)
Croatian: 2. tjedan
Bulgarian: Седмица 2
Croatian: U kliničkim ispitivanjima istodobne primjene anakinre i drugog antagonista TNF-a, etanercepta, zabilježene su ozbiljne infekcije, a pritom nije bilo dodatne kliničke koristi u odnosu na monoterapiju etanerceptom.
Bulgarian: Наблюдавани са сериозни инфекции при клинични проучвания с едновременно прилагане на анакинра и друг TNF-антагонист, етанерсепт, без допълнителна клинична полза в сравнение със самостоятелното прилагане на етанерсепт.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta će provjeriti ima li Vaše dijete HBV.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете, трябва да изследва детето Ви за вируса на хепатит B (HBV) .
Croatian: Uklonite bijeli plastični zatvarač s bočice dok ne vidite čep bočice.
Bulgarian: Свалете бялата пластмасова капачка на флакона, така че да видите запушалката на флакона.
Croatian: Hulio je indiciran za liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika u kojih prethodnim liječenjem antireumaticima koji modificiraju tijek bolesti nije postignut zadovoljavajući odgovor.
Bulgarian: Hulio е показан за лечение на активна и напреднала форма на псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предходната, модифицираща заболяването антиревматична лекарствена терапия, е бил недостатъчен.
Croatian: Hulio je namijenjen liječenju djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina s kroničnim nezaraznim uveitisom kod kojeg upala zahvaća prednji dio oka.
Bulgarian: Hulio се използва за лечение на деца и юноши на възраст от 2 до 17 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото.
Croatian: Niska doza 20/10 mg svaki drugi tjedan N=95
Bulgarian: Ниска доза 20/10 mg през седмица N = 95
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja, među bolesnicima čija je doza zbog PASI odgovora manjeg od 50% povećana s 40 mg svaka dva tjedna na 40 mg svaki tjedan, odgovor PASI 75 postignut je u 12. tjednu u 26,4% (92/349) bolesnika i u 24. tjednu u 37,8% (132/349) bolesnika.
Bulgarian: В открито продължение на проучването при пациентите с увеличение на дозата от 40 mg през седмица до 40 mg седмично, поради PASI отговор под 50%, 26,4% (92/349) и 37,8% (132/349) от болните достигат PASI 75 отговор съответно на седмица 12 и 24.
Croatian: Score) d Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti e n=91 za placebo i n=87 za adalimumab f C reaktivni protein visoke osjetljivosti (engl. high sensitivity C-Reactive Protein) (mg/l) g n=73 za placebo i n=70 za adalimumab h Kanadski konzorcij za istraživanje spondiloartritisa (engl.
Bulgarian: SPARCCз MRI (Сакроилиачни стави)г,и SPARCC MRI Гръбнак г,й a Оценка на Международно дружество по спондилоартрит б Bath индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит в Скор за активност на заболяването анкилозиращ спондилит г Средна промяна от изходното ниво д n=91 плацебо и n=87 адалимумаб е Високочувствителен C-реактивен протеин (mg/L) ж n=73 плацебо and n=70 адалимумаб з Сдружение за изследване на анкилозиращ спондилоартрит в Канада и n=84 плацебо и адалимумаб й n=82 плацебо и n=85 адалимумаб
Croatian: Preporučena indukcijska doza lijeka Hulio u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom aktivnom Crohnovom bolešću je 80 mg u nultom tjednu, praćena dozom od 40 mg u drugom tjednu.
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на прилагане на Hulio при възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Crohn е 80 mg в седмица 0, последвани от 40 mg в седмица 2.
Croatian: Adalimumab 0,8 mg/kg svaki drugi tjedan N=38
Bulgarian: 0,8 mg/kg през седмица N=38
Croatian: Hulio je indiciran za liječenje neinfektivnog intermedijarnog, posteriornog i panuveitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na kortikosteroide, kojima je potrebna poštedna primjena kortikosteroida ili u kojih liječenje kortikosteroidima nije prikladno.
Bulgarian: Hulio е показан за лечение на неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит при възрастни пациенти, които са имали неадекватен отговор към кортикостероиди, при пациенти, при които е необходимо да се избягват кортикостероиди, или при които лечението с кортикостероиди е неподходящо.
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study II (CHAMPION) uspoređivale su se djelotvornost i sigurnost adalimumaba u odnosu na metotreksat i placebo u 271 bolesnika.
Bulgarian: Проучване IІ на псориазис (CHAMPION) се сравнява ефикасността и безопасността на адалимумаб спрямо метотрексат и плацебо при 271 пациенти.
Croatian: Srednja početna vrijednost PASI rezultata u svih ispitivanih skupina iznosila je 18,9, a rezultat prema općoj procjeni liječnika (PGA) kretao se u rasponu od „umjerenog" (53% uključenih ispitanika) do „teškog" (41%) i „vrlo teškog" (6%).
Bulgarian: Във всички групи на лечение, средното изходно ниво на PASI скора е 18,9, а изходният скор на PGA варира от „умерен" (53% от включените лица) до „тежък" (41%) и „много тежък" (6%).
Croatian: Liječnici trebaju oprezno razmotriti liječenje lijekom Hulio u bolesnika s ponavljajućim infekcijama u anamnezi ili podležećim stanjima koja pogoduju razvoju infekcija u bolesnika, uključujući istodobnu primjenu imunosupresivnih lijekova.
Bulgarian: Лекарите трябва да упражнят повишено внимание, когато обмислят прилагане на Hulio при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или с подлежащи състояния, които могат да предразположат пациентите към инфекции, включително употребата на съпътстващи имуносупресивни лекарствени продукти.
Croatian: Primjena lijeka Hulio mora se obustaviti ako bolesnik razvije novu ozbiljnu infekciju ili sepsu te je potrebno započeti odgovarajuću antimikrobnu ili antifungalnu terapiju sve dok se infekcija ne stavi pod kontrolu.
Bulgarian: Ако пациентът развие нова сериозна инфекция или сепсис, прилагането на Hulio трябва да бъде преустановено и трябва да бъде започната подходящa антибактериалнa или противогъбична терапия, докато инфекцията не бъде овладяна.
Croatian: Hulio 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu primjenu s automatskom zaštitom za iglu.
Bulgarian: Hulio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба с автоматичен предпазител на иглата.
Croatian: Štrcaljka je izrađena od cikloolefin polimer plastike s čepom (klorobutilna guma) i igle (nehrđajući čelik) s kapicom za iglu (butildien polimerna mješavina i polipropilen).
Bulgarian: Спринцовката е изработена от циклоолефинов полимер със запушалка (хлоробутилова гума) и игла (неръждаема стомана) с капачка на иглата (полимер от бутил/диен и полипропилен).
Croatian: • NEMOJTE upotrebljavati napunjenu štrcaljku ako je pala nakon uklanjanja kapice.
Bulgarian: НЕ използвайте предварително напълнената спринцовка, ако я изпуснете след сваляне на капачката на иглата.
Croatian: • NE dodirujte niti povlačite klip u bilo kojem trenutku.
Bulgarian: НЕ докосвайте и не дърпайте назад буталото никога.
Croatian: Zglobovi šaka, zapešća i stopala radiološki su snimljeni na početku ispitivanja i u 24. tjednu dvostruko slijepog dijela ispitivanja kada su bolesnici primali adalimumab ili placebo te u 48. tjednu otvorenog dijela ispitivanja kada su svi bolesnici primali adalimumab.
Bulgarian: Рентгенографии на ръце, китки и стъпала са направени на изходно ниво и в седмица 24 по време на двойнослепия период, когато пациентите са били на адалимумаб или плацебо, и в седмица 48, когато всички пациенти са били открито на адалимумаб.
Croatian: I uočeno je i značajno poboljšanje rezultata za cjelokupnu fizičku i mentalnu komponentu iz upitnika SF-36 u usporedbi s placebom.
Bulgarian: В Проучване I, подобрението на физическата и психическата компонента на сборните скорове на SF-36 също е значимо в сравнение с плацебо.
Croatian: Stoga se adalimumab može primjenjivati tijekom dojenja.
Bulgarian: Следователно адалимумаб може да се използва по време на кърмене.
Croatian: Bolujete li od blagog zatajenja srca, a liječite se lijekom Hulio, liječnik mora pomno nadzirati status zatajenja srca.
Bulgarian: Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Hulio, състоянието на Вашата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявана от Вашия лекар.
Croatian: U ispitivanju CD III 854 bolesnika primila su 80 mg adalimumaba u nultom tjednu i 40 mg dva tjedna kasnije.
Bulgarian: В проучване III на CD, 854 пациенти са получили отворено 80 mg в седмица 0 и 40 mg в седмица 2.
Croatian: Bolesnici nisu smjeli uzimati nikakve druge antireumatske lijekove koji modificiraju tijek bolesti.
Bulgarian: Не са позволявани други модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти.
Croatian: Oba su ispitivanja pokazala rani i održan učinak adalimumaba na stopu neuspjeha liječenja u odnosu na placebo (vidjeti Sliku 2).
Bulgarian: И двете проучвания показват ранен и траен ефект на адалимумаб по отношение на степента на неуспех от лечението спрямо плацебо (вж. Фигура 2).
Croatian: • Nemojte upotrebljavati napunjenu štrcaljku od 40 mg ako su preporučene druge doze osim 40 mg.
Bulgarian: Не използвайте 40 mg предварително напълнена спринцовка, ако се препоръчват дори различни от 40 mg.
Croatian: Bolesnicima koji su primali adalimumab kvaliteta života se u 12. tjednu znatno popravila i održala do 24. tjedna prema upitniku SF36 i upitniku za ocjenu kvalitete života kod ankilozantnog spondilitisa (engl.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб, са имали статистически значимо подобрение в седмица 12, което е поддържано до седмица 24, както според SF36, така и според Въпросника за качеството на живот на пациенти с анкилозиращ спондилит - [Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire, ASQoL].
Croatian: Ako imate kakvih pitanja, upitajte svog liječnika.
Bulgarian: Ако имате въпроси, моля, попитайте Вашия лекар.
Croatian: Ispitivanje RA II obuhvatilo je 544 bolesnika s umjereno teškim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom u dobi od 18 godina i starijih u kojih prethodna terapija barem jednim antireumatskim lijekom koji modificira tijek bolesti nije bila uspješna.
Bulgarian: Проучване II на РA оценява 544 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години и са провели неуспешно лечение с поне един модифициращ заболяването антиревматичен продукт.
Croatian: Zaboravite li primijeniti injekciju, sljedeću dozu lijeka Hulio morate primijeniti čim to primijetite.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да се инжектирате, трябва да инжектирате следващата доза веднага щом си спомните.
Croatian: Nakon 6 mjeseci praćenja u sva četiri ispitivanja zabilježeno je statistički značajno veće poboljšanje indeksa onesposobljenosti HAQ s obzirom na početne vrijednosti pri svim dozama/režimima davanja adalimumaba nego kod placeba, a identičan je nalaz primijećen i nakon 52 tjedna u ispitivanju RA III.
Bulgarian: Всички дозировки/схеми на прилагане на адалимумаб в четирите проучвания са показали статистически значимо по-голямо подобрение в индекса на инвалидизация от HAQ при сравняване на стойностите от изходното ниво до достигнатите в Месец 6 спрямо плацебо, а в проучване III на РА, същото е наблюдавано в седмица 52.
Croatian: • Hulio se ne smije davati djeci s plak psorijazom mlađoj od 4 godine.
Bulgarian: Не прилагайте Hulio на деца с псориазис с плаки на възраст под 4 години.
Croatian: Obrišite kožu na odabranom mjestu ubrizgavanja novim jastučićem natopljenim alkoholom.
Bulgarian: Почистете кожата на избраното място на инжектиране с нов тампон, напоен със спирт.
Croatian: Rizik od pojave hepatospleničnog T-staničnog limfoma u bolesnika liječenih lijekom Hulio ne može se isključiti (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Не може да се изключи риск от развитие на хепатолиенален T-клетъчен лимфом при пациенти, лекувани с Hulio (вж. точка 4.8).