FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a achevé une procédure d'arbitrage initiée suite à un désaccord parmi les États membres de l'Union européenne concernant l'autorisation du médicament Octegra solution pour perfusion.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila postup arbitrážneho konania na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Octegra infúzny roztok.
French: Bayer Vital GmbH a soumis Octegra solution pour perfusion à une procédure de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale accordée par l'Allemagne le 30 avril 2002.
Slovak: Octegra infúzny roztok žiadosť o vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané v Nemecku dňa 30. apríla 2002.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices d'Octegra solution pour perfusion sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que, dès lors, l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée pour Octegra solution pour perfusion dans tous les États membres concernés.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Octegra infúzny roztok prevyšuje jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch vydať pre liek Octegra infúzny roztok povolenie na uvedenie na trh.
French: La substance active présente dans Octegra solution pour perfusion, la moxifloxacine, appartient au groupe des ‘fluoroquinolones'.
Slovak: Octegra infúzny roztok, moxifloxacín, patrí do skupiny fluórchinolónov.
French: Elle agit en bloquant les enzymes utilisées par les bactéries pour synthétiser de l'ADN et interrompt ainsi la croissance et la multiplication des bactéries.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje enzýmy, ktoré baktérie využívajú na tvorbu väčšieho množstva DNA.
French: Octegra solution pour perfusion est un antibiotique administré par perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Slovak: Octegra infúzny roztok je antibiotikum podávané v infúzii (kvapká do žily).
French: Toutefois, les informations de prescription pour Octegra solution pour perfusion doivent être modifiées dans tous les États membres où le médicament est autorisé.
Slovak: Octegra infúzny roztok sa však musia zmeniť a doplniť vo všetkých členských štátoch, kde je liek schválený.
French: Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au motif de risque potentiel grave pour la santé publique
Slovak: Sporné konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
French: Compliquée signifie que l'infection est difficile à traiter parce qu'elle s'est propagée jusqu'aux couches profondes des tissus sous-cutanés, qu'un traitement chirurgical pourrait être nécessaire, ou que le patient présente d'autres affections qui pourraient influer sur la réponse au traitement.
Slovak: Liek sa môže použiť na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií: - pneumónia získaná v komunite (infekcia pľúc získaná mimo nemocnice); - komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív pod kožou; komplikovaný znamená, že infekcia sa ťažko lieči, pretože sa rozšírila do tkanív hlboko pod kožou a možno bude potrebná chirurgická liečba, alebo pacient má iné stavy, ktoré by mohli ovplyvniť jeho reakciu na liečbu.
French: Le CHMP a également recommandé que l'information sur le produit concernant ce médicament soit modifiée dans
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil, aby sa informácie o tomto lieku zmenili a doplnili vo všetkých členských štátoch, v ktorých je liek schválený.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Octegra solution pour perfusion?
Slovak: Prečo bol liek Octegra infúzny roztok skúmaný?
French: La société souhaitait que l'autorisation soit reconnue à Chypre, en République tchèque, en France, en Italie, en Pologne, au Portugal, en Espagne et au Royaume-Uni (les «États membres concernés»).
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo toto povolenie uznané na Cypre, v Českej republike, vo Francúzsku, v Taliansku, Poľsku, Portugalsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve (dotknuté členské štáty).
French: Date de début de la saisine:
Slovak: Dátum začiatku konania:
French: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Slovak: Londýn 2. októbra 2009 dok. č.: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Avalox solution pour perfusion contenant de la moxifloxacine 400 mg/250 ml
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Avalox infúzny roztok s obsahom moxifloxacínu 400 mg/250 ml
French: Toutefois les États membres ne sont pas parvenus à atteindre un accord et l'agence allemande du médicament a saisi le CHMP pour arbitrage le 10 octobre 2008.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky v Nemecku 10. októbra 2008 predložil túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Avalox solution pour perfusion sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché accordée en Allemagne peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE, à savoir Chypre, la République tchèque, la France, l'Italie, la Pologne, le Portugal, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Avalox infúzny roztok je väčší ako jeho riziká a povolenie na uvedenie lieku na trh vydané v Nemecku sa môže uznať v ďalších členských štátoch EÚ, a to na Cypre, v Českej republike, vo Francúzsku, v Taliansku, Poľsku, Portugalsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a achevé une procédure d'arbitrage lancée suite à un désaccord parmi les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Avalox solution pour perfusion.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila postup arbitrážneho konania na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Avalox infúzny roztok.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une ‘saisine au titre de l'article 29 1‘.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 291.
French: Bayer Vital GmbH a soumis Avalox solution pour perfusion à une procédure de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale accordée par l'Allemagne le 30 avril 2002.
Slovak: Vital GmbH predložila pre liek Avalox infúzny roztok žiadosť o vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané v Nemecku dňa 30. apríla 2002.
French: Les motifs de la saisine étaient les inquiétudes exprimées par le Royaume-Uni selon lesquelles la moxifloxacine intraveineuse ne doit être utilisée en cas de pneumonie communautaire et d'infection compliquée de la peau et des tissus mous que si les traitements classiques pour ces infections ne sont pas appropriés, ainsi que les inquiétudes émises par la France à propos du risque médical de provoquer des problèmes de rythme cardiaque (prolongation de l'intervalle QT).
Slovak: Dôvodom tohto konania boli výhrady, ktoré vyjadrilo Spojené kráľovstvo, že použitie intravenózneho moxifloxacínu v prípade pneumónie získanej v komunite a komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív by sa malo obmedziť na prípady, keď štandardná liečba týchto infekcií nie je vhodná, a výhrady Francúzska týkajúce sa rizika, že liek spôsobuje problémy so srdcovým rytmom (predĺženie intervalu QT).
French: Le CHMP a également recommandé que l'information sur le produit pour le médicament soit modifiée dans tous les États membres dans lesquels il est autorisé.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil, aby sa informácie o tomto lieku zmenili a doplnili vo všetkých členských štátoch, v ktorých je liek schválený.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices d'Avalox solution pour perfusion sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que, dès lors, l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée pour Avalox solution pour perfusion dans tous les États membres concernés.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Avalox infúzny roztok prevyšuje jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch vydať pre Avalox infúzny roztok povolenie na
French: 1 Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au motif de risque potentiel grave pour la santé publique.
Slovak: Sporné konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s článkom 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
French: Cependant les informations de prescription concernant Avalox solution pour perfusion doivent être modifiées dans tous les États membres où le médicament est autorisé.
Slovak: Informácie o predpisovaní lieku Avalox infúzny roztok sa však musia zmeniť a doplniť vo všetkých členských štátoch, kde je liek schválený.
French: La substance active présente dans Avalox solution pour perfusion, la moxifloxacine, appartient au groupe des «fluoroquinolones».
Slovak: Účinná látka lieku Avalox infúzny roztok, moxifloxacín, patrí do skupiny fluórchinolónov.
French: Avalox solution pour perfusion est un antibiotique administré par perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Slovak: Avalox infúzny roztok je antibiotikum podávané v infúzii (kvapká do žily).
French: «Compliquée» signifie que l'infection est difficile à traiter parce qu'elle s'est propagée jusqu'aux couches profondes des tissus sous-cutanés, qu'un traitement chirurgical pourrait être nécessaire, ou que le patient présente d'autres affections qui pourraient affecter la réponse au traitement.
Slovak: Liek sa používa na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií: - pneumónia získaná v komunite (infekcia pľúc získaná mimo nemocnice); - komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív pod kožou; komplikovaný znamená, že infekcia sa ťažko lieči, pretože sa rozšírila do tkanív hlboko pod kožou a možno bude potrebná chirurgická liečba, alebo pacient má iné stavy, ktoré by mohli ovplyvniť jeho reakciu na liečbu.
French: Qu'est-ce qu'Avalox solution pour perfusion?
Slovak: Čo je liek Avalox infúzny roztok?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Avalox?
Slovak: Prečo bol liek Avalox infúzny roztok skúmaný?
French: 28 septembre 2012
Slovak: 28. septembra 2012
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení
French: concernés», en l'occurrence l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Islande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède).
Slovak: Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko).
French: La Commission européenne a adopté une décision le 28 septembre 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 28. septembra 2012.
French: Ce médicament sera également commercialisé sous le nom de Flexyess.
Slovak: Tento liek bude uvedený na trh aj ako Flexyess.
French: Toutefois, ces États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et les Pays-Bas ont saisi le CHMP pour arbitrage le 23 février 2012.
Slovak: Členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť dohodu a Holandsko 23. februára 2012 postúpilo vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
French: Bien que différents types de saignements aient été signalés au cours de la période de prise de la pilule, ces épisodes de saignements semblaient bien tolérés.
Slovak: Aj keď boli hlásené rôzne druhy krvácania počas užívania tablety, tieto prípady krvácania sa zdali byť dobre znášané.
French: Le 19 avril 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Yvidually et noms associés.
Slovak: Dňa 19. apríla 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením na uvedenie lieku Yvidually a súvisiace názvy na trh.
French: La France estimait également préoccupant que le distributeur de comprimés n'ait pas été utilisé dans les études cliniques principales.
Slovak: Francúzsko tiež vyjadrilo výhrady, pretože dávkovač tabliet sa v hlavných klinických štúdiách nepoužil.
French: Se fondant sur l'évaluation des données disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que l'efficacité du contraceptif au cours d'une utilisation continue avait été démontrée.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že antikoncepčný účinok bol počas predĺženého obdobia preukázaný.
French: Le CHMP a également noté que les questions soulevées à propos du distributeur de comprimés avaient été traitées comme il se doit, puisqu'une étude supplémentaire présentée par la société montrait que les femmes trouvent le distributeur facile à utiliser et qu'il n'y avait pas de problèmes d'observance de la posologie.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že obavy týkajúce sa dávkovača tabliet boli primerane vyriešené, vzhľadom na to, že v dodatočnej štúdii, ktorú spoločnosť predložila, sa ukázalo, že pre ženy bolo používanie dávkovača tabliet jednoduché a že sa nevyskytli žiadne problémy s dodržiavaním dávkovania.
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes exprimées par la France concernant l'efficacité de l'utilisation continue proposée du médicament, et les épisodes de saignements irréguliers susceptibles de survenir au cours de la période de prise de la pilule.
Slovak: Dôvodom na postúpenie veci boli výhrady Francúzska týkajúce sa účinnosti navrhovaného predĺženého používania lieku a prípady nepravidelného krvácania, ktoré sa môže vyskytnúť v dňoch, kedy sa tableta užíva.
French: Qu'est-ce que Yvidually?
Slovak: Čo je liek Yvidually?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Yvidually sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée dans tous les États membres de l'UE ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Yvidually sú väčšie ako jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh sa môže udeliť vo všetkých členských štátoch EÚ, ako aj na Islande a v Nórsku.
French: Yvidually est un contraceptif oral «à utilisation continue», ce qui signifie qu'il peut être pris chaque jour pendant 120 jours au maximum.
Slovak: Liek Yvidually je perorálna antikoncepcia na predĺžené používanie, čo znamená, že sa môže užívať denne až po dobu 120 dní.
French: Yvidually sera disponible sous forme de comprimés dans un distributeur automatique de comprimés doté d'une fonction d'aide-mémoire rappelant à l'utilisatrice à quel moment elle doit prendre le prochain comprimé.
Slovak: Liek Yvidually bude k dispozícii vo forme tabliet v automatizovanom dávkovači tabliet s funkciou pripomenutia času, kedy je treba užiť ďalšiu tabletu.
French: Un intervalle sans pilule à tout moment au cours des jours 25 à 120 du cycle de traitement est également une option possible.
Slovak: Povolená je aj možnosť intervalu bez užívania tablety kedykoľvek počas liečebného cyklu od 25. do 120. dňa.
French: a soumis Yvidually à l'agence néerlandaise des médicaments pour une procédure décentralisée.
Slovak: Spoločnosť Bayer B.V. predložila liek Yvidually holandskej agentúre pre reguláciu liekov na účely decentralizovaného postupu.
French: Le CHMP a donc conclu que les bénéfices d'Yvidually sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et que, dès lors, l'autorisation de mise sur le marché pour Yvidually doit être accordée dans tous les États membres concernés.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Yvidually je väčší než jeho riziká a povolenie na uvedenie na trh by sa preto malo udeliť vo všetkých dotknutých členských štátoch.
French: Yvidually agit en modifiant l'équilibre hormonal de l'organisme pour empêcher l'ovulation, en altérant la glaire du col de l'utérus et en épaississant l'endomètre (le tissu de l'utérus).
Slovak: Liek Yvidually pôsobí tak, že mení hormonálnu rovnováhu tela, aby zabránil ovulácii zmenou hlienu v cervixe (krčku maternice) a stenčením endometria (výstelky maternice).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Yvidually?
Slovak: Prečo bol liek Yvidually preskúmaný?
French: Yvidually est une pilule contraceptive combinée qui contient deux principes actifs, l'éthinylestradiol et la drospirénone, lesquels dérivent d'hormones naturelles produites dans les ovaires: l'éthinylestradiol dérive des œstrogènes et la drospirénone dérive de la progestérone.
Slovak: Obsahuje dve účinné látky, etinylestradiol a drospirenón, ktoré sú odvodené od hormónov prirodzene produkovaných vaječníkmi: etinylestradiol je odvodený od estrogénu a drospirenón od progesterónu.
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence les Pays-Bas) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres
Slovak: Ide o postup, pri ktorom jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Holandsko) preskúma liek v súvislosti s udelením povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine i v ďalších členských štátoch (tzv. dotknuté členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Írsko,
French: 6 juillet 2012
Slovak: 6. júla 2012
French: Cette modification devait être reconnue par les Pays-Bas et tous les autres États membres concernés.
Slovak: Túto zmenu muselo uznať Holandsko i všetky ostatné zainteresované členské štáty.
French: Le comité a examiné les deux études principales présentées par la société destinées à appuyer la nouvelle indication.
Slovak: Výbor preskúmal dve hlavné štúdie, ktoré spoločnosť predložila na podporu novej indikácie.
French: 1 Yaz est autorisé dans tous les États membres, à l'exception de la Hongrie, et Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 est autorisé dans les États membres suivants: Autriche, Bulgarie, Chypre, République tchèque, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Italie, à Malte, Pologne, Portugal, Slovaquie, Slovénie, Espagne, Suède et Royaume-Uni.
Slovak: Yaz je schválený vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Maďarska a liek Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 je schválený v nasledujúcich členských štátoch: Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Malta, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovensko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
French: Les États membres n'ayant pas pu parvenir à un accord sur cette nouvelle indication, les 28 et 29 juin 2011, les agences italienne et suédoise des médicaments ont saisi le CHMP pour arbitrage.
Slovak: Keďže členské štáty nedokázali dosiahnuť dohodu o tejto novej indikácii, dňa 28. a 29. júna 2011 talianske a švédske regulačné orgány pre lieky predložili vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 6, paragraphe 12 du règlement (CE) 1084/2003 modifié
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 6 ods.
French: Le comité a conclu que la modification des autorisations de mise sur le marché ne peut être accordée.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že zmenu povolení na uvedenie na trh nemožno schváliť.
French: L'acné étant un problème courant chez les jeunes femmes, le CHMP craignait que les mesures proposées par l'entreprise pour s'assurer que les médicaments soient utilisés pour traiter l'acné uniquement chez les femmes demandeuses d'une contraception orale ne soient pas suffisantes.
Slovak: Keďže akné je častým problémom u mladých žien, výbor CHMP vyjadril obavy, že opatrenia navrhované spoločnosťou na zaistenie toho, aby tieto lieky používali na liečbu akné len ženy, ktoré chcú užívať perorálnu antikoncepciu, sú nedostatočné.
French: EMA/257547/2012 Rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313
Slovak: EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313
French: La saisine avait pour motif la question de savoir si les bénéfices des médicaments dans l'indication combinée sont supérieurs à leurs risques, en particulier le risque de thrombo-embolie veineuse (TEV, formation de caillots de sang dans les veines).
Slovak: Dôvodmi na predloženie podnetu boli obavy v súvislosti s tým, či prínosy liekov v kombinovanej indikácii prevažujú nad rizikami spojenými s ich používaním, a to najmä v súvislosti s rizikom venóznej tromboembólie (VTE, tvorba krvných zrazenín v cievach).
French: Elles contiennent deux substances actives, l'éthinylestradiol et la drospirénone, dérivés des hormones naturelles produites par les ovaires: l'éthinylestradiol est derivé de l'oestrogène et la drospirénone est derivée de la progestérone.
Slovak: Obsahujú dve účinné látky etinylestradiol a drospirenón, ktoré sú odvodené od hormónov prirodzene vytváraných vaječníkmi: etinylestradiol je odvodený od estrogénu a drospirenón od progesterónu.
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence de considérer une modification des autorisations de mise sur le marché pour ces médicaments, visant à inclure une nouvelle indication pour le traitement chez les femmes demandeuses d'une contraception orale.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) bol požiadaný o preskúmanie navrhovanej zmeny povolení na uvedenie na trh pre tieto lieky, na základe ktorých by sa pridala nová indikácia na liečbu stredne ťažkého akné u žien, ktoré chcú užívať perorálnu antikoncepciu.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et d'une discussion scientifique au sen du comité, le CHMP a donc considéré que les bénéfices de Yaz 24+4 et EthinylestradiolDrospirenone 24+4 n'étaient pas supérieurs à leurs risques dans la nouvelle indication proposée.
Slovak: Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a vedeckej diskusie vo výbore preto výbor CHMP usúdil, že prínosy liekov Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 neprevažujú nad rizikami spojenými s ich používaním pri navrhovanej novej indikácii.
French: Le comité a conclu que la modification des autorisations de mise sur le marché pour ces médicaments ne peut être accordée.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že zmenu povolení na uvedenie týchto liekov na trh nemožno schváliť.
French: La Commission européenne a publié des décisions le 3 juillet 2012 (Yaz 24+4) et le 6 juillet 2012 (Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutia dňa 3. júla 2012 (Yaz 24+4) a 6. júla 2012 (EthinylestradiolDrospirenone 24+4).
French: Yaz 24+4 et Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 sont autorisés dans plusieurs États membres de l'Union européenne (UE)1 dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle basée sur une
Slovak: Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 sú schválené vo viacerých členských štátoch Európskej únie (EÚ)1 v rámci postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia udeleného Holandskom.
French: Yaz 24+4 et Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 agissent en modifiant l'équilibre hormonal de l'organisme afin d'empêcher l'ovulation, en altérant la muqueuse du col de l'utérus et en amincissant l'endomètre (la paroi interne de l'utérus).
Slovak: Lieky Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 pôsobia tak, že menia hormonálnu rovnováhu tela a zabraňujú tak ovulácii zmenou zloženia hlienu v cervixe (krčku maternice) a zúžením endometria (výstelky maternice).