FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: EXJADE je indiciran za liječenje kroničnog preopterećenja željezom zbog čestih transfuzija krvi (≥7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u bolesnika s beta-talasemijom major u dobi od 6 godina i starijih.
Latvian: EXJADE ir indicēts biežas asins pārliešanas izraisītas hroniskas dzelzs pārslodzes (7 ml/kg eritrocītu masas mēnesī) ārstēšanai pacientiem ar bēta talasēmiju vecākiem par 6 gadiem.
Croatian: <7 ml/kg/mjesec KE-a (otprilike <2 jedinice/mjesec za odraslu osobu)
Latvian: 10 mg/kg/dienā <7 ml/kg/mēnesī PRBC (apmēram <2 vienības/mēne sī pieaugušajam)
Croatian: Filmom obložene tablete 30 filmom obloženih tableta.
Latvian: Apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes.
Croatian: Granule treba primijeniti posipanjem cijele doze na meku hranu, npr. jogurt ili jabučnu kašu (pire od jabuke).
Latvian: Granulas jālieto uzberot visu devu uz mīksta ēdiena, piemēram, jogurta vai ābolu biezeņa (sasmalcināta ābola).
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Često:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži:
Croatian: Ispitivanjem je uspoređivana djelotvornost dva različita režima doziranja deferasiroks tableta za oralnu suspenziju (početne doze 5 i 10 mg/kg/dan, 55 bolesnika u svakom kraku) i odgovarajućim placebom (56 bolesnika).
Latvian: Pētījumā tika salīdzināta divu grupu (sākumdevas 5 un 10 mg/kg/dienā, 55 pacienti katrā grupā) ārstēšanas ar deferaziroksa disperģējamajām tabletēm efektivitāte, salīdzinot ar placebo (56 pacienti).
Croatian: smanjenu pozornost ili svijest ili osjećaj izrazite pospanosti uz nisku razinu energiju (znakovi visoke razine amonijaka u Vašoj krvi, što može biti povezano s jetrenim ili bubrežnim tegobama te dovesti do promjene moždane funkcije),
Latvian: • Ja Jums ir apgrūtināta domāšana, informācijas atcerēšanās vai sarežģījumu risināšana, esat mazāk uzmanīgs vai Jums ir samazinājusies saprašanas spēja, vai jūtaties ļoti miegains un bez enerģijas (augsta amonija līmeņa asinīs pazīme, kas var būt saistīta ar aknu vai nieru darbības traucējumiem un var izraisīt smadzeņu darbības traucējumus),
Croatian: Osim toga, u bolesnika s različitim rijetkim anemijama ili s bolešću srpastih stanica koji su imali koncentraciju željeza u jetri ≥7 mg Fe/g suhe težine, primjenom deferasiroks tableta za oralnu suspenziju u dozama do 20 i 30 mg/kg postignuto je sniženje koncentracije željeza u jetri i serumskog feritina usporedivo s onim postignutim u bolesnika s beta-talasemijom.
Latvian: Bez tam, pacientiem ar dzelzs jonu koncentrāciju aknās ≥7 mg Fe/g sausā svara un vairākām reti sastopamām anēmijām vai sirpjveida anēmiju, deferaziroksa disperģējamās tabletes devās līdz pat 20 un 30 mg/kg izraisīja dzelzs koncentrācijas aknās un seruma feritīna līmeņa pazemināšanos, kas bija salīdzināms ar rezultātiem bēta talasēmijas pacientiem.
Croatian: Glavna analiza rezultata ključnog komparativnog kliničkog ispitivanja na 586 bolesnika s betatalasemijom i transfuzijskim preopterećenjem željezom nije dokazala neinferiornost deferasiroks tableta za oralnu suspenziju u odnosu na deferoksamin kada je u analizu bila uključena cijela populacija bolesnika.
Latvian: Pivotālā salīdzinošā pētījumā, kurā piedalījās 586 pacienti ar bēta talasēmiju un asins transfūziju izraisītu dzelzs pārslodzi, kopējās pacientu grupas analīze neapstiprināja aizdomas, ka deferaziroksa disperģējamās tabletes būtu mazāk efektīvas nekā deferoksamīns.
Croatian: Uz primjenu lijeka EXJADE prijavljene su teške kožne nuspojave, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Ziņots par smagām nevēlamām ādas reakcijām (SCARs), tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS), toksisku epidermas nekrolīzi (TEN) un zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) saistībā ar Exjade lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Prosječni Cmax deferasiroksa u ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre je povećan za 22%.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deferaziroksa vidējais Cmax palielinājās par 22%.
Croatian: Jedinično pakiranje sadrži 30 ili 90 filmom obloženih tableta ili višestruko pakiranje koje sadrži 300 (10 pakiranja po 30) filmom obloženih tableta.
Latvian: Vienas kastītes iepakojumā 30 vai 90 apvalkotās tabletes vai vairāku kastīšu iepakojumā 300 (10 kastītes ar 30) apvalkotās tabletes.
Croatian: • Nenormalna razina kiseline u krvi
Latvian: • Skābju līmeņa izmaiņas asinīs
Croatian: Za deferasiroks granule može se razmotriti omjer doza 3:1 (tj. doza deferasiroks granula koja iznosi trećinu brojčane vrijednosti doze deferoksamina).
Latvian: Deferaziroksa granulām var apsvērt devu attiecību 3:1 (piemēram, deferaziroksa granulu devu, kas skaitliski atbilst vienai trešajai daļai deferoksamīna devas).
Croatian: Ovojnica: hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol (4000) talk indigo carmine aluminium lake (E132)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols (4000)
Croatian: Post hoc analiza ovog ispitivanja je pokazala da su mjerila neinferiornosti, čini se, bila zadovoljena u podskupini bolesnika s koncentracijom željeza u jetri ≥7 mg Fe/g suhe težine liječenih deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju (20 i 30 mg/kg) ili deferoksaminom (35 do ≥50 mg/kg).
Latvian: Veicot šī pētījuma post-hoc analīzi tika noskaidrots, ka pacientu apakšgrupā ar dzelzs jonu koncentrāciju aknās ≥7 mg Fe/g sausā svara, kuri tika ārstēti ar deferaziroksa disperģējamajām tabletēm (20 un 30 mg/kg) vai deferoksamīnu (35 līdz ≥50 mg/kg), tika sasniegta pietiekama efektivitāte.
Croatian: reakcije preosjetljivosti (uključujući anafilaktičke reakcije i angioedem) Poremećaji metabolizma i prehrane Nepoznato:
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas (tai skaitā anafilaktiskas reakcijas un angioedēma)
Croatian: Približne dimenzije tablete 17 mm x 6,7 mm.
Latvian: Aptuvenais tabletes izmērs ir 17 mm x 6,7 mm.
Croatian: Trenutačno se raspolaže tek ograničenim podacima o dugotrajnoj djelotvornosti i sigurnosti EXJADE tableta za oralnu suspenziju pri dozama iznad 30 mg/kg (264 bolesnika koji su bili praćeni prosječno 1 godinu nakon povećavanja doze).
Latvian: Pieejamie dati par EXJADE disperģējamo tablešu 30 mg/kg devas ilgstošas lietošanas efektivitāti un drošumu patreiz ir ierobežoti (pēc devas palielināšanas 264 pacienti ārstēšanu turpināja aptuveni 1 gadu).
Croatian: 10 mg/kg/dan Za odrasle osobe
Latvian: 7 mg/kg/dienā 10 mg/kg/dienā Pieaugušajiem
Croatian: Filmom obložene tablete Višestruko pakiranje: 300 (10 pakiranja od 30) filmom obloženih tableta
Latvian: Apvalkotās tabletes Vairāku kastīšu iepakojums: 300 (10 kastītes ar 30) apvalkotās tabletes
Croatian: U slučaju prelaska s tableta za oralnu suspenziju na granule, doza granula treba biti 30% manja od doze tableta za oralnu suspenziju, zaokruženo na najbližu cijelu vrećicu.
Latvian: Gadījumā, ja vēlas pāriet no disperģējamo tablešu lietošanas uz granulu lietošanu, granulu devai ir jābūt par 30% mazākai nekā disperģējamo tablešu devai, noapaļojot līdz tuvākajai veselas paciņas devai.
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)
Croatian: Trenutačno se raspolaže tek ograničenim podacima iz provedenih kliničkih ispitivanja o dugotrajnoj djelotvornosti i sigurnosti EXJADE tableta za oralnu suspenziju pri dozama iznad 30 mg/kg (264 bolesnika koji su bili praćeni prosječno 1 godinu nakon povećavanja doze).
Latvian: Pieejamie dati no klīniskajiem pētījumiem par EXJADE disperģējamo tablešu 30 mg/kg devas ilgstošas lietošanas efektivitāti un drošumu patreiz ir ierobežoti (pēc devas palielināšanas 264 pacienti ārstēšanu turpināja aptuveni 1 gadu).
Croatian: gluhoća Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često:
Latvian: Kurlums Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Retāk:
Croatian: EXJADE granule pokazuju višu bioraspoloživost u usporedbi s formulacijom lijeka EXJADE u obliku tableta za oralnu suspenziju (vidjeti dio 5.2).
Latvian: EXJADE granulas uzrāda lielāku biopieejamību, salīdzinot ar EXJADE disperģējamo zāļu formu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Početna doza Preporučena početna dnevna doza EXJADE granula je 14 mg/kg tjelesne težine.
Latvian: Sākuma deva Ieteicamā dienas EXJADE granulu sākuma deva ir 14 mg/kg ķermeņa masas.
Croatian: Ako prelazite s filmom obloženih tableta ili granula na ove tablete za oralnu suspenziju, bit će Vam potrebna prilagodba doze.
Latvian: Ja Jūs pārejat no apvalkoto tablešu vai granulu lietošanas uz disperģējamajām tabletēm, Jums būs nepieciešama devas pielāgošana.
Croatian: 3,5 - 7 mg/kg/dan 5-10 mg/kg/dan Smanjenje
Latvian: 3,5 - 7 mg/kg/dienā 5-10 mg/kg/dienā Samazināšana
Croatian: Približne dimenzije tablete 14 mm x 5,5 mm.
Latvian: Aptuvenais tabletes izmērs ir 14 mm x 5,5 mm.
Croatian: Prije početka terapije preporučuje se određivanje serumskog kreatinina u duplikatu.
Latvian: Ieteicams pirms ārstēšanas sākšanas seruma kreatinīnu pārbaudīt divas reizes.
Croatian: EXJADE filmom obložene tablete pokazuju višu bioraspoloživost u usporedbi s formulacijom lijeka EXJADE u obliku tableta za oralnu suspenziju (vidjeti dio 5.2).
Latvian: EXJADE apvalkotās tabletes uzrāda lielāku biopieejamību, salīdzinot ar EXJADE disperģējamo zāļu formu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Ne preporučuje se primjena doza iznad 40 mg/kg zbog ograničenog iskustva s dozama iznad te razine.
Latvian: Par 40 mg/kg lielākas devas nav ieteicamas, jo ir maz pieredzes par tādu devu lietošanu, kas pārsniedz šo līmeni.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi zatajenja jetre, od kojih su neki bili fatalni.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņoja par aknu mazspējas gadījumiem, daži no tiem bija ar letālu iznākumu.
Croatian: Doze iznad 20 mg/kg ne preporučuju se zbog toga što nema iskustva s dozama iznad te razine u bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji.
Latvian: Par 20 mg/kg lielākas devas nav ieteicamas, jo ir maz pieredzes par tādu devu lietošanu pacientiem ar asins pārliešanu nesaistītiem talasēmijas sindromiem.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat, krospovidon tip A, povidon, natrijev laurilsulfat, mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, A tipa krospovidons, povidons, nātrija laurilsulfāts, mikrokristāliska celuloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds un magnija stearāts.
Croatian: povišene transaminaze
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis
Croatian: Meka hrana koja sadrži granule mora se uzimati uz lagani obrok ili bez njega, jedanput na dan, po mogućnosti u isto vrijeme svakog dana (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Latvian: Granulas saturošs mīksts ēdiens jālieto kopā ar nelielu maltīt vai bez tās, vienu reizi dienā, vēlams katru dienu vienā un tai pašā laikā (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato:
Latvian: 1, anēmijas paasinājums neitropēnija Imūnās sistēmas traucējumi Nav zināmi:
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem)
Croatian: Jedinično pakiranje sadrži 30 vrećica.
Latvian: Vienas kastītes iepakojumā 30 paciņas.
Croatian: Približne dimenzije tablete 20 mm x 5,6 mm.
Latvian: Aptuvenais tabletes izmērs ir 20 mm x 5,6 mm.
Croatian: • Probavni poremećaji poput mučnine, povraćanja, proljeva, boli u trbuhu, nadutosti, zatvora i probavnih tegoba
Latvian: • Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, vēdera pūšanās, aizcietējums, gremošanas traucējumi
Croatian: Približne dimenzije tablete 10,7 mm x 4,2 mm.
Latvian: Aptuvenais tabletes izmērs ir 10,7 mm x 4,2 mm.
Croatian: U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, istodobna primjena deferasiroksa kao inhibitora CYP1A2 (ponovljene doze od 30 mg/kg/dan, formulacija tablete za oralnu suspenziju) i supstrata CYP1A2 teofilina (jednokratna doza od 120 mg) rezultirala je povećanjem AUC teofilina za 84% (90% CI: 73% do 95%).
Latvian: Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, lietojot deferaziroksu kā CYP1A2 inhibitoru (atkārtotas devas pa 30 mg/kg/dienā, disperģējamo tablešu formā) kopā ar CYP1A2 substrātu teofilīnu (viena deva pa 120 mg), teofilīna AUC palielinājās par 84% (90% TI: 73% līdz 95%).
Croatian: • EXJADE 180 mg filmom obložene tablete su srednje plave i na jednoj strani imaju otisnutu oznaku „180", a na drugoj strani „NVR".
Latvian: • EXJADE 180 mg apvalkotās tabletes ir vidēji zilas un tām vienā pusē ir uzdruka „180", bet otrā
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja, uočena su povišenja serumskog kreatinina ovisna o dozi u oko 36% bolesnika, iako je većina ostala unutar normalnog raspona.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā 36% pacientu konstatēja no devas atkarīgu seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanos ,kas vairumā gadījumu palika normas robežās.
Croatian: U slučaju prelaska s filmom obloženih tableta/granula na tablete za oralnu suspenziju, doza tableta za oralnu suspenziju treba biti 40% viša od doze filmom obloženih tableta/granula, zaokruženo na najbližu cijelu tabletu.
Latvian: Gadījumā, ja vēlas pāriet no apvalkoto tablešu/granulu lietošanas uz disperģējamo tablešu lietošanu, disperģējamo tablešu devai ir jābūt par 40% lielākai nekā apvalkoto tablešu/granulu devai.
Croatian: EXJADE je također indiciran za liječenje kroničnog preopterećenja željezom koje zahtijeva terapiju kelatorima željeza kad je terapija deferoksaminom kontraindicirana ili neodgovarajuća za bolesnike u dobi od 10 godina i starije sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji.
Latvian: EXJADE ir indicēts arī hroniskas dzelzs pārslodzes ārstēšanai gadījumos, kad helātus veidojoša terapija ar deferoksamīnu ir kontrindicēta vai nepiemērota par 10 gadiem vecākiem pacientiem ar asins pārliešanu nesaistītiem talasēmijas sindromiem.
Croatian: Ako se pri dozama iznad 30 mg/kg ne postiže zadovoljavajuća kontrola, liječenje takvim dozama se ne treba nastaviti i potrebno je razmotriti druge mogućnosti liječenja kad god je to moguće.
Latvian: Ja lietojot devas lielākas par 30 mg/kg netiek sasniegta apmierinoša stāvokļa kontrole, ārstēšana ar šīm devām jāpārtrauc un, ja iespējams, jāapsver alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Croatian: U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, istodobna primjena deferasiroksa (jednokratna doza od 30 mg/kg, formulacija tablete za oralnu suspenziju) i potentnog UGT induktora, rifampicina (ponovljena doza od 600 mg/dan) dovela je do smanjene izloženosti deferasiroksa za 44% (90% CI: 37% - 51%).
Latvian: Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, deferaziroksu (viena deva pa 30 mg/kg disperģējamās tabletes formā) lietošana kopā ar spēcīgu UGT inducētāju rifampicīnu (atkārtotas devas pa 600 mg/dienā) samazināja deferaziroksa iedarbību par 44% (90% TI: 37% - 51%).
Croatian: 98 tableta za oralnu suspenziju.
Latvian: Disperģējamās tabletes 98 disperģējamās tabletes.
Croatian: EXJADE 180 mg filmom obložene tablete
Latvian: EXJADE 180 mg apvalkotās tabletes
Croatian: EXJADE 360 mg filmom obložene tablete
Latvian: EXJADE 360 mg apvalkotās tabletes
Croatian: Pretrage
Latvian: Pārbaude
Croatian: • Poremećaj testova funkcije bubrega.
Latvian: • Izmainīti nieru funkciju rādītāji.
Croatian: Približne dimenzije tablete 12 mm x 3,6 mm.
Latvian: Aptuvenais tabletes izmērs ir 12 mm x 3,6 mm.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji doza ne smije prelaziti 10 mg/kg.
Latvian: Pediatrijas pacientiem ar asins pārliešanu nesaistītiem talasēmijas sindromiem devai nevajadzētu pārsniegt 10 mg/kg.
Croatian: • odrasli i pedijatrijski bolesnici: ostaje >33% iznad početne vrijednosti ili klirens kreatinina <DGN (90 ml/min)
Latvian: • Pieaugušajiem un bērniem: seruma kreatinīna līmenis saglabājas vairāk kā par 33% virs vidējā līmeņa pirms terapijas vai kreatinīna klīrenss pazeminās zem normālā raksturlieluma zemākās robežas (LLN) (90 ml/min).
Croatian: U bolesnika neodgovarajuće kontroliranih dozama od 30 mg/kg (tj. razine feritina u serumu su stalno iznad 2500 µg/l i ne pokazuju trend opadanja tijekom vremena) može se razmotriti primjena doza do 40 mg/kg.
Latvian: Pacientiem, kuru stāvoklis netiek pietiekami labi kontrolēts ar devu 30 mg/kg (piemēram, seruma feritīna līmenis pastāvīgi pārsniedz 2 500 µg/l un laika gaitā nav novērojamas tā pazemināšanās pazīmes), var apsvērt iespēju veikt devas palielināšanu līdz 40 mg/kg.
Croatian: EXJADE 90 mg filmom obložene tablete EXJADE 180 mg filmom obložene tablete EXJADE 360 mg filmom obložene tablete
Latvian: EXJADE 90 mg apvalkotās tabletes EXJADE 180 mg apvalkotās tabletes EXJADE 360 mg apvalkotās tabletes
Croatian: Bioraspoloživost deferasiroksa bila je povećana u različitom opsegu kada se lijek uzimao s hranom.
Latvian: Deferaziroksa bioloģiskā pieejamība, lietojot to kopā ar uzturu, palielinās dažādi.
Croatian: KE-a ili >1000 µg/l
Latvian: vai >1 000 µg/l
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 300 (10 pakiranja od 30) filmom obloženih tableta.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums satur 300 (10 kastītes ar 30) apvalkotās tabletes.
Croatian: EXJADE se također koristi za liječenje kroničnog preopterećenja željezom kada je terapija deferoksaminom kontraindicirana ili neodgovarajuća u bolesnika s beta-talasemijom major s preopterećenjem željezom uzrokovanim rijetkim transfuzijama krvi, u bolesnika s ostalim vrstama anemija te u djece u dobi od 2 do 5 godina.
Latvian: EXJADE lieto arī asins pārliešanas izraisītas hroniskas dzelzs pārslodzes ārstēšanai gadījumos, kad deferoksamīna terapija ir kontrindicēta vai nav piemērota pacientiem ar bēta talasēmiju un pārsvarā ar neregulāru asins pārliešanas izraisītu dzelzs pārslodzi, pacientiem ar cita veida anēmijām un bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem.
Croatian: • EXJADE 90 mg filmom obložene tablete su svijetlo plave i na jednoj strani imaju otisnutu oznaku „90", a na drugoj strani „NVR".
Latvian: • EXJADE 90 mg apvalkotās tabletes ir gaiši zilas un tām vienā pusē ir uzdruka „90", bet otrā
Croatian: EXJADE 360 mg granule EU/1/06/356/022
Latvian: EXJADE 360 mg granulas EU/1/06/356/022
Croatian: Najčešće prijavljene reakcije tijekom kroničnog liječenja deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju u odraslih i u pedijatrijskih bolesnika uključuju gastrointestinalne tegobe (uglavnom mučnina, povraćanje, proljev ili bol u trbuhu) i kožni osip.
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas ar deferaziroksa disperģējamajām tabletēm laikā pieaugušajiem un bērniem biežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa-zarnu trakta traucējumi (pārsvarā slikta dūša, vemšana, caureja un sāpes vēderā) un ādas izsitumi.
Croatian: • informacija o tome da u bolesnika liječenih lijekom EXJADE može doći do povišenja serumskih transaminaza o potreba za testovima jetrene funkcije prije propisivanja lijeka, a zatim u mjesečnim razmacima ili češće ako postoji klinička indikacija o da se ne propisuje bolesnicima s prethodnom teškom bolešću jetre o potreba prekida liječenja ako se uoči ustrajno i progresivno povišenje jetrenih enzima.
Latvian: • Tā kā pacientiem EXJADE terapijas laikā var novērot seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanos: o Nepieciešams veikt aknu funkciju pārbaudi pirms zāļu izrakstīšanas, vēlāk turpinot kontroli ar mēneša intervālu vai biežāk atkarībā no klīniskajām indikācijām.
Croatian: • EXJADE 125 mg tablete na jednoj strani imaju otisnutu oznaku „J 125", a na drugoj strani
Latvian: • Uz katras EXJADE 125 mg tabletes vienā pusē ir marķējums „J 125", bet otrā - „NVR".
Croatian: U bolesnika neodgovarajuće kontroliranih dozama od 21 mg/kg (tj. razine feritina u serumu su stalno iznad 2500 µg/l i ne pokazuju trend opadanja tijekom vremena) može se razmotriti primjena doza do 28 mg/kg.
Latvian: Pacientiem, kuru stāvoklis netiek pietiekami labi kontrolēts ar devu 21 mg/kg (piemēram, seruma feritīna līmenis pastāvīgi pārsniedz 2 500 µg/l un laika gaitā nav novērojamas tā pazemināšanās pazīmes), var apsvērt iespēju veikt devas palielināšanu līdz 28 mg/kg.
Croatian: Ako prestanete uzimati EXJADE
Latvian: Ja pārtraucat lietot EXJADE
Croatian: EXJADE 180 mg granule EU/1/06/356/021
Latvian: EXJADE 180 mg granulas EU/1/06/356/021
Croatian: Kako EXJADE izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: EXJADE ārējais izskats un iepakojums
Croatian: EXJADE filmom obložene tablete pokazuju višu bioraspoloživost u usporedbi s formulacijom lijeka EXJADE u obliku tableta za oralnu suspenziju.
Latvian: EXJADE apvalkotās tabletes uzrāda lielāku biopieejamību, salīdzinot ar EXJADE disperģējamo zāļu formu.
Croatian: Ako je pri dozama do 30 mg/kg postignuta vrlo slaba kontrola hemosideroze, moguće je da se zadovoljavajuća kontrola neće postići ni daljnjim povećanjem doze (na najviše 40 mg/kg) pa je u tom slučaju potrebno razmotriti druge mogućnosti liječenja.
Latvian: Ja lietojot devu 30 mg/kg hemosiderozes kontrole ir ļoti vāja, turpmāka devas palielināšana (līdz maksimālajai devai 40 mg/kg) var nedot pietiekamu stāvokļa kontroli, un jāapsver alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Croatian: EXJADE 125 mg tablete za oralnu suspenziju EXJADE 250 mg tablete za oralnu suspenziju EXJADE 500 mg tablete za oralnu suspenziju
Latvian: EXJADE 125 mg disperģējamās tabletes EXJADE 250 mg disperģējamās tabletes EXJADE 500 mg disperģējamās tabletes
Croatian: • pedijatrijski bolesnici: bilo >GGN ili kad klirens kreatinina padne na <DGN u dva uzastopna posjeta.
Latvian: • Bērniem: vai nu seruma kreatinīna līmenis paaugstinās virs vecumam atbilstošās normas augšējās robežas (ULN), vai kreatinīna klīrenss pazeminās zem normālā raksturlieluma zemākās robežas (LLN) divu sekojošu vizīšu laikā.
Croatian: Stoga se EXJADE tablete za oralnu suspenziju moraju uzimati na prazan želudac, najmanje 30 minuta prije jela, po mogućnosti svakoga dana u isto vrijeme (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Latvian: Tāpēc EXJADE disperģējamās tabletes jālieto tukšā dūšā vismaz 30 minūtes pirms ēšanas, vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Približne dimenzije tablete 15 mm x 4,7 mm.
Latvian: Aptuvenais tabletes izmērs ir 15 mm x 4,7 mm.
Croatian: Nakon stavljanja deferasiroksa u formulaciji tablete za oralnu suspenziju u promet prijavljeni su slučajevi zatajenja jetre, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno u bolesnika s već postojećom cirozom jetre (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par aknu mazspējas gadījumiem, dažos gadījumos ar letālu iznākumu, saistībā ar deferaziroksa disperģējamo tablešu lietošanu, it īpaši pacientiem ar iepriekš diagnosticētu aknu cirozi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Za što se EXJADE koristi
Latvian: Kādam nolūkam lieto EXJADE
Croatian: Tijekom liječenja lijekom EXJADE ne preporučuje se dojenje.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar EXJADE bērna barošana ar krūti nav ieteicama.
Croatian: • Poremećaj testova jetrene funkcije
Latvian: • Izmainīti aknu funkciju rādītāji
Croatian: Filmom obložene tablete su ovalne i bikonveksne.
Latvian: Tabletes ir ovālas un abpusēji izliektas.
Croatian: <7 mg Fe/g težine ili
Latvian: <7 mg Fe/g dw vai ≤2 000 µg/l
Croatian: >14 ml/kg/mjesec KE-a (otprilike >4 jedinice/mjesec za odraslu osobu)
Latvian: 21 mg/kg/dienā 30 mg/kg/dienā >14 ml/kg/mēnesī PRBC (apmēram >4 PRBC vienības/mēnesī pieaugušajam)
Croatian: EXJADE 125 mg tablete za oralnu suspenziju Pakiranje sadrži 28, 84 ili 252 tablete za oralnu suspenziju.
Latvian: EXJADE 125 mg disperģējamās tabletes Iepakojumā 28, 84 vai 252 disperģējamās tabletes.
Croatian: Osim mjesečnog određivanja serumskog feritina, LIC je potrebno pratiti svaka 3 mjeseca kad je serumski feritin ≤800 µg/l.
Latvian: Ja seruma feritīna līmenis ir ≤800 µg/l, papildus seruma feritīna līmeņa ikmēneša kontrolei ik pēc trim mēnešiem jānosaka LIC.