FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos aiot olla yhdynnässä silloin, kun sinulla vielä on visvasyyliä, käytä Aldara emulsiovoidetta yhdynnän jälkeen - ei ennen.
Slovenian: Če se odločite za spolne odnose v času, ko še imate bradavice, nanašajte kremo Aldara po spolnem odnosu in ne pred njim.
Finnish: 100 mg emulsiovoidetta sisältää 5 mg imikimodia
Slovenian: 100 mg kreme vsebuje 5 mg imikvimoda.
Finnish: Levitysohjeet (Maanantai, tiistai, keskiviikko, torstai ja perjantai) 1.
Slovenian: Navodila za nanos (ponedeljek, torek, sreda, četrtek in petek) 1.
Finnish: Täydellisen paranemisen ja paikallisten ihoreaktioiden voimakkuuden välillä on tietty yhteys (esim. eryteeman osalta).
Slovenian: Obstaja povezava med stopnjo popolne odstranitve in intenzivnostjo lokalnih reakcij na koži (npr. rdečice).
Finnish: Jos näin käy, pitää heti hakeutua lääkäriin.
Slovenian: Če pride do tega, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Finnish: Imikimodi-emulsiovoiteen annostelutiheys ja hoidon kesto riippuvat käyttöaiheesta.
Slovenian: Pogostnost nanašanja in trajanje zdravljenja z imikvimod kremo sta odvisna od indikacije.
Finnish: Apuaineet, metyylihydroksibentsoaatti (E 218) ja propyylihydroksibentsoaatti (E 216) voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Slovenian: Pomožni snovi metilhidroksibenzoat (E 218) in propilhidroksibenzoat (E 216), lahko povzročita preobčutljivostne reakcije (lahko zapoznele).
Finnish: Aldara 5 % emulsiovoide imikimodi
Slovenian: Aldara 5 % krema imikvimod
Finnish: Harvinaisia raportteja autoimmmuunitilojen pahenemisesta on ilmoitettu.
Slovenian: Redko so poročali o poslabšanju avtoimunskih obolenj.
Finnish: Jos sinulla sisäisiä visvasyyliä: älä laita Aldara-emulsiovoidetta virtsaputkeen (reikään, josta virtsa tulee ulos), emättimeen, kohdunkaulaan tai minnekään peräaukon sisäpuolelle.
Slovenian: Če imate bradavice na notranjih površinah: ne uporabljajte kreme Aldara v sečnici (odprtina skozi katero se izloča urin), v nožnici (porodnem kanalu), na materničnem vratu (notranji organ pri ženskah), ali kjer koli znotraj vaše zadnjične odprtine (anus, rektum).
Finnish: Jos iholla esiintyy märkää (mätää) tai muita infektion merkkejä, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Slovenian: Če se pojavi gnoj ali drug znak okužbe, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Kaksivuotisessa karsinogeenisuustutkimuksessa annosteltuna kolmena päivänä viikossa hiirten iholle ei syntynyt kasvaimia levityskohtaan.
Slovenian: V dvoletni študiji kancerogenosti na miših z dermalnim nanašanjem tri dni na teden, zdravilo ni sprožilo nastanka tumorjev na mestu nanašanja.
Finnish: Jos hoidetulla alueella olevat aurinkokeratoosileesiot eivät hävinneet täysin, hoitojaksoja voitiin antaa lisää.
Slovenian: Če lezije na zdravljenem AK predelu niso v celoti izginile, so lahko začeli z dodatnimi cikli zdravljenja.
Finnish: Pienten pinnallisten tyvisolusyöpien (basalioomien) hoitoon aikuisille
Slovenian: • majhnih površinskih karcinomov bazalnih celic (sBCCs) pri odraslih bolnikih
Finnish: Kasvoilla ja päänahassa sijaitsevien, kliinisesti tyypillisten, ei-hyperkeratoottisten, ei-hypertrofisten aurinkokeratoosien hoitoon immunokompetenteilla aikuispotilailla, silloin kun leesioiden koko tai lukumäärä rajoittaa jäädytyshoidon tehoa ja/tai käyttökelpoisuutta ja muut paikalliset hoitovaihtoehdot ovat vasta-aiheisia tai sopivat huonommin.
Slovenian: • klinično tipičnih nehiperkeratotičnih, nehipertrofičnih aktiničnih keratoz (AK) na obrazu in lasišču pri odraslih bolnikih, ko je velikost ali število lezij tolikšno, da ni uspešna ali/in sprejemljiva krioterapija in so drugi načini zdravljenja kontraindicirani ali pa so manj primerni.
Finnish: Imikimodi voi mahdollisesti pahentaa tulehduksellisia ihosairauksia.
Slovenian: Imikvimod krema lahko poslabša vnetja na koži.
Finnish: Sitä ilmenee tavallisimmin keski-ikäisillä ja ikääntyneillä, erityisesti vaaleaihoisilla.
Slovenian: Običajno se pojavi pri srednje starih ali starih ljudeh, posebno tistih s svetlo kožo, in ga povzroči preveliko izpostavljanju soncu.
Finnish: Näissä kliinisissä kokeissa useimmin raportoitu haittavaikutus, jonka arvioitiin todennäköisesti tai mahdollisesti liittyneen imikimodivoidehoitoon, oli hoitokohdan reaktiot (22 %:lla imikimodilla hoidetuista potilaista).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki v teh preskušanjih, za katere je bilo presojeno, da so verjetno oz. možno povezani z zdravljenjem z imikvimod kremo, so bile reakcije na mestu nanašanja (22 % bolnikov, zdravljenih z imikvimodom).
Finnish: Aldara 5 % emulsiovoide
Slovenian: ALDARA 5 % krema
Finnish: Imikimodiemulsiovoide on tarkoitettu seuraaviin paikallishoitoihin:
Slovenian: Kremo z imikvimodom uporabljamo za topikalno zdravljenje:
Finnish: Imikimodiemulsiovoiteen käytöstä ei ole kliinistä kokemusta ulkoisten sukuelinten eikä perianaalialueen syylien hoidossa välittömästi muiden iholle levitettävien lääkkeiden käytön jälkeen.
Slovenian: Ni kliničnih izkušenj z uporabo imikvimod kreme neposredno po zdravljenju zunanjih genitalnih ali perianalnih bradavic z drugimi zdravili, ki se uporabljajo topično.
Finnish: Liian suuren määrän levittäminen iholle tai liian pitkä vaikutusaika voi aiheuttaa levityskohtaan vaikean ihoreaktion (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 4.9).
Slovenian: Preobilno nanašanje kreme ali dolgotrajen stik s kožo lahko povzroči hudo reakcijo na mestu nanosa (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 4.9).
Finnish: Imikimodin tehoa annosteltuna 3 kertaa viikossa yhden tai kahden 4-viikkoisen hoitojakson ajan, joiden välillä oli 4 viikon hoitotauko, tutkittiin kahdessa kaksoissokkoutetussa kliinisessä kokeessa, joissa kontrollina oli valmisteen voidepohja.
Slovenian: Učinkovitost imkvimoda trikrat tedensko za 4 tedne oz. dvakrat po 4 tedne z vmesno 4-tedensko prekinitvijo je bila raziskana v dveh dvojno slepih kliničnih preskušanjih, nadzorovanih z nosilcem.
Finnish: Imikimodiemulsiovoide saattaa heikentää kondomeja ja pessaareita, minkä vuoksi niiden samanaikainen käyttö imikimodiemulsiovoiteen kanssa ei ole suositeltavaa.
Slovenian: Imikvimod krema lahko oslabi kondome in diafragme, zato sočasna uporaba ni priporočljiva.
Finnish: Alueet voivat olla ihon värisiä, harmahtavia, vaaleanpunaisia, punaisia tai ruskeita.
Slovenian: Pri nekaterih je koža obarvana, druge so sive, rožnate, rdeče ali rjave.
Finnish: Useimmat ihoreaktiot olivat lieviä tai kohtalaisia, ja ne hävisivät kahden viikon kuluessa hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Večina kožnih reakcij je bila zmernih po resnosti in je izzvenela po 2 tednih po prekinitvi zdravljenja.
Finnish: Imikimodihoitoa ei suositella ennen kuin iho on parantunut aikaisemman lääkehoidon tai kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Slovenian: Uporaba imikvimod kreme ni priporočljiva, dokler se koža ne zaceli po predhodnem zdravljenju ali kirurškem posegu.
Finnish: Kaikkiin käyttöaiheisiin liittyvä ohje:
Slovenian: Podatki, ki se nanašajo na vse indikacije:
Finnish: Jos havaitset joitakin näistä oireista, kerro tästä lääkärillesi.
Slovenian: V kolikor opazite kateregakoli teh znakov obvestite svojega zdravnika.
Finnish: Anna Aldara-emulsiovoiteen vaikuttaa iholla noin 8 tunnin ajan.
Slovenian: Pustite kremo Aldara na koži za približno 8 ur.
Finnish: Hoitokertojen lukumäärä ja kesto on erilainen hoidettaessa ulkoisten sukuelinten visvasyyliä, tyvisolusyöpää tai aurinkokeratoosia (ks. asianomaisia hoito-ohjeita).
Slovenian: Pogostnost in trajanje zdravljenja genitalnih bradavic, karcinoma bazalnih celic in aktinične keratoze se razlikuje (glejte podrobna navodila za vsako indikacijo).
Finnish: Paikalliset ihoreaktiot voivat olla merkkinä siitä, että lääke vaikuttaa toivotulla tavalla.
Slovenian: Lokalne kožne reakcije so znak delovanja zdravila.
Finnish: Miesten, joilla on visvasyyliä esinahan alla, tulee vetää esinahka taaksepäin ja pestä terska ja esinahka sisäpuolelta päivittäin.
Slovenian: Moški z bradavicami pod kožico penisa morajo vsak dan kožico potegniti nazaj in kožo pod njo umiti.
Finnish: Jatkuva imikimodiemulsiovoiteen yliannostus iholla voi johtaa vaikeisiin paikallisiin ihoreaktioihin.
Slovenian: Vztrajno prekomerno dermalno odmerjanje imikvimod kreme lahko povzroči hude lokalne reakcije na koži.
Finnish: Potilailla oli kliinisesti tyypillisiä, näkyviä, selvästi rajattuja, ei-hyperkeratoottisia, ei-hypertrofisia aurinkokeratoosimuutoksia yhtenäisellä 25 cm2:n suuruisella hoitoalueella kaljuuntuvassa päänahassa tai kasvoilla.
Slovenian: V obeh raziskavah so imeli bolniki klinično tipične, vidne, ločene, nehiperkeratotične, nehipertrofične lezije AK v neprekinjenem področju zdravljenja 25 cm na lasišču ali obrazu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa imikimodiemulsiovoidetta käytettiin 3 kertaa viikossa 4 - 8 viikon ajan, yleisimmät paikalliset reaktiot olivat hoitokohdan kutina (14 %) ja polttelu hoitokohdassa (5 %).
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih z imikvimod kremo 3 krat tedensko v času 4 ali 8 tednov so bile najpogosteje opažene reakcije na mestu aplikacije srbečica (14 %) in pekoč občutek (5 %).
Finnish: Valmistaja 3M Health Care Ltd Derby Road Loughborough Leicestershire LE11 5SF Iso-Britannia
Slovenian: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Velika Britanija
Finnish: Voiteen levittämisen jälkeen on vältettävä suihkussa käyntiä tai kylpemistä 6-10 tunnin ajan.
Slovenian: V 6 do 10 urah po nanosu se moramo izogibati tuširanju ali kopanju.
Finnish: Käytä voidetta esimerkiksi maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina.
Slovenian: Kremo nanesite npr. v ponedeljek, sredo in petek.
Finnish: Ennen imikimodi-emulsiovoiteen levittämistä käsiteltävä alue on pestävä vedellä ja miedolla saippualla ja kuivattava perusteellisesti.
Slovenian: Pred nanašanjem imikvimod kreme si mora bolnik umiti področje za zdravljenje z blagim milom in vodo ter ga temeljito posušiti.
Finnish: Aldara emulsiovoide voi heikentää kondomeja ja pessaareita, joten voiteen tulee olla imeytynyt ennen yhdyntää.
Slovenian: Krema Aldara lahko oslabi kondome in diafragme, zato morate kremo sprati pred spolnim odnosom.
Finnish: Jatka hoitoa neljän viikon ajan.
Slovenian: Kremo uporabljajte štiri tedne.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: setyylialkoholi 22,0 mg/g emulsiovoidetta stearyylialkoholi 31,0 mg/g emulsiovoidetta metyylihydroksibentsoaatti (E 218) 2,0 mg/g emulsiovoidetta propyylihydroksibentsoaatti (E 216) 0,2 mg/g emulsiovoidetta bentsyylialkoholi 20,0 mg/g emulsiovoidetta
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: metilparahidroksibenzoat (E218) 2,0 mg/g kreme propilparahidroksibenzoat (E216) 0,2 mg/g kreme cetilalkohol 22,0 mg/g kreme stearilalkohol 31,0 mg/g kreme benzilalkohol 20,0 mg/g kreme
Finnish: Aldara-emulsiovoiteen vaikutustavan vuoksi voide voi pahentaa hoitokohteessa olevaa tulehdusta.
Slovenian: Zaradi načina delovanja Aldare obstaja možnost, da krema poslabša obstoječa vnetja na zdravljenem področju.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa tutkijoiden piti protokollan mukaisesti selvittää ilmenikö protokollassa mainittuja kliinisiä merkkejä ihoreaktioista.
Slovenian: Raziskovalci so v preskušanjih, nadzorovanih s placebom, morali oceniti s protokolom predpisane klinične znake (reakcije na koži).
Finnish: Hoidon keskeyttämistä tulisi harkita.
Slovenian: V takem primeru razmislimo o prekinitvi odmerjanja.
Finnish: Kukin annospussi sisältää 250 mg emulsiovoidetta (100 mg emulsiovoidetta sisältää 5 mg imikimodia).
Slovenian: Vsaka vrečka vsebuje 250 mg kreme (100 mg kreme vsebuje 5 mg imikvimoda).
Finnish: Jos et voi hyvin Aldara-emulsiovoiteen käytön aikana, kerro siitä mahdollisimman pian lääkärillesi tai apteekkisi henkilökunnalle.
Slovenian: Če se ne počutite dobro med uporabo kreme Aldara, čim prej obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Finnish: ●Jos saat hoitoa sukuelinten visvasyylien vuoksi:
Slovenian: ● Če se zdravite zaradi genitalnih bradavic:
Finnish: Hoidon keskeyttämistä on harkittava, jos esiintyy voimakkaita paikallisia tulehdusreaktioita (ks. kohta 4.4) tai jos hoidettavalla alueella havaitaan infektio.
Slovenian: Če se pojavijo burne lokalne vnetne reakcije (glejte poglavje 4.4) ali če se na področju zdravljenja razvije okužba, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Finnish: Aldara-emulsiovoide sisältää metyylihydroksibentsoaattia, propyylihydroksibentsoaattia, setyylialkoholia, stearyylialkoholia ja bentsyylialkoholia
Slovenian: Krema Aldara vsebuje metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, cetilalkohol, stearilalkohol in benzilalkohol
Finnish: Voide pitää levittää ennen nukkumaan menoa, ja sen on annettava vaikuttaa noin 8 tuntia.
Slovenian: Kremo nanašamo pred običajnim časom spanja, kjer naj ostane približno 8 ur.
Finnish: Saatat myös tuntea kutinaa (32 %:lla potilaista), kuumotusta (26 %:lla potilaista) tai kipua Aldara-emulsiovoiteen levityskohdassa (8 %:lla potilaista).
Slovenian: Na področju, kjer ste nanesli kremo Aldara, se lahko razvije tudi srbečica (32 % bolnikov), pekoč občutek (26 % bolnikov) ali bolečina (8 % bolnikov).
Finnish: Imikimodin ei havaittu aiheuttavan vakavia haittavaikutuksia lapsipotilaille.
Slovenian: Ni dokazov o resnih neželenih učinkih imikvimoda pri otrocih.
Finnish: Hoidon kliininen tulos voidaan määrittää kun iho on uusiutunut, noin 12 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
Slovenian: Klinični izid zdravljenja se lahko oceni po regeneraciji zdravljene kože, ki traja približno 12 tednov po zaključku zdravljenja.
Finnish: Jokaisessa pussissa on 12,5 mg imikimodia 250 mg:ssa voidetta (5 %).
Slovenian: Ena vrečka vsebuje 12,5 mg imikvimoda v 250 mg kreme (5 %).
Finnish: Aldara-valmistetta ei pidä käyttää lasten ontelosyylän hoitoon, sillä se ei tehoa tässä käyttöaiheessa (ks. kohta 5.1)
Slovenian: Aldara se ne uporablja pri otrocih z molluscum contagoisum zaradi premajhne učinkovitosti pri tej indikaciji (glej poglavje 5.1).
Finnish: Tämän mekanismia ei tunneta, mutta koska imikimodi imeytyy heikosti ihmisen iholta systeemiseen verenkiertoon eikä ole mutageeninen, systeemisestä altistumisesta aiheutuvat riskit ihmiselle ovat todennäköisesti pieniä.
Slovenian: Vendar ima imikvimod pri ljudeh majhno sistemsko absorpcijo s kože in ni mutagen, zato je tveganje za človeka, ki bi izviralo iz sistemske izpostavitve, verjetno nizko.
Finnish: Jos yhden annoksen levittäminen unohtuu, tulee voideannos levittää heti kun asian huomaa, ja jatkaa sitten normaalia annosteluohjelmaa.
Slovenian: Če bolnik pozabi odmerek, mora kremo takoj nanesti, ko se spomni, in nadaljuje po rednem urniku.
Finnish: Paikalliset ihoreaktiot kuten punoitus, ihon rikkoutuminen, nirhaantuminen, hilseily ja turvotus ovat tavallisia.
Slovenian: Lokalne reakcije na koži, kot npr. rdečica, erozija, lupljenje, luskavost in otekline, so pogoste.
Finnish: Imikimodin käytöstä hyväksytyissä käyttöaiheissa lapsilla ja nuorilla ei ole tietoja.
Slovenian: Za uporabo imikvimoda za odobrene indikacije pri otrocih in mladostnikih ni podatkov.
Finnish: 5,6 % (41/737) yksittäisistä leesioista uusiutui.
Slovenian: Stopnja ponovitve za posamezne lezije je bila 5,6 % (41/737).
Finnish: Älä käytä Aldara-emulsiovoidetta
Slovenian: Ne uporabljajte kreme Aldara:
Finnish: o Kerro lääkärille, jos verenkuvassasi on epänormaaleja muutoksia.
Slovenian: • Obvestite vašega zdravnika v kolikor imate zmanjšano število krvnih celic.
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä hoidettava aurinkokeratoosialue oli yhtenäisellä noin 40 cm2:n suuruisella alueella kaljuuntuvassa päänahassa tai kasvoilla, ja lähtötilanteessa kliinisesti tyypillisiä aurinkokeratoosileesioita oli keskimäärin 7.
Slovenian: Zdravljeni AK predeli so se nahajali na neporaščenem lasišču ali obrazu s sklenjeno površino približno 40 cm² pri obeh zdravljenih skupinah, v katerih je bila mediana številka klinično značilnih AK lezij v izhodišču 7.
Finnish: Aukaise uusi annospussi ja purista emulsiovoidetta sormenpäihin.
Slovenian: Odprite novo vrečko in iztisnite nekaj kreme na konico prsta.
Finnish: Vältettävä emulsiovoiteen joutumista silmiin, huulille ja sieraimiin.
Slovenian: • Preprečite stik z očmi, ustnicami in nosnicami.
Finnish: Mahdollisuus siihen, että täysin parantuneelle alueelle uudelleen ilmaantuneet aurinkokeratoosileesiot (määriteltynä kuten edellä) hävisivät taas kokonaan, oli toisen imikimodihoitojakson jälkeen 80 % ja toisen paikallisen diklofenaakkihoidon jälkeen 50 %.
Slovenian: Bolniki s ponavljajočimi AK lezijami (kot so opredeljene zgoraj), ki so se pojavile na predelu s predhodno popolno ozdravitvijo, so imeli približno 80-odstotno možnost ponovne popolne odprave lezij po dodatnem ciklusu zdravljenja z imikvimodom, medtem ko je bila ta možnost pri ponovnem zdravljenju s topičnim diklofenakom približno 50-odstotna.
Finnish: Ulkoisten sukuelinten visvasyylät aikuisilla:
Slovenian: Zunanje genitalne bradavice pri odraslih bolnikih:
Finnish: Imikimodivoidetta käytetään 3 kertaa viikossa (esimerkiksi maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina) 4 viikon ajan ennen nukkumaanmenoa ja voiteen annetaan vaikuttaa iholla noin 8 tuntia.
Slovenian: Imikvimod kremo nanašamo štiri tedne in sicer trikrat tedensko (npr. v ponedeljek, sredo in petek) pred običajnim časom spanja in jo pustimo na koži za približno 8 ur.
Finnish: Hoidettavan kasvaimen vastetta imikimodi-emulsiovoiteelle on arvioitava 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Slovenian: Odziv zdravljenega tumorja je potrebno oceniti 12 tednov po zaključku zdravljenja.
Finnish: Jos ihollasi ilmenee haitallisia reaktioita Aldara-emulsiovoiteen käytön aikana, sinun pitäisi lopettaa emulsiovoiteen käyttö, pestä alue miedolla saippualla ja vedellä ja ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin tai apteekkiin.
Slovenian: Če vaša koža resno reagira na uporabo kreme Aldara, prenehajte z uporabo, umijte področje nanosa z blagim milom in vodo ter čim prej obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Finnish: 157:stä imikimodilla hoidetusta miespuolisesta potilaasta syylät hävisivät täydellisesti 23 %:lla, kun 161:stä voidepohjalla hoidetusta potilaasta parantui täydellisesti 5 % (95 % luottamusväli erolle 3 %:sta 36 %:iin, p<0,001).
Slovenian: Pri 157 moških bolnikih, zdravljenih z imikvimodom, je bil delež bolnikov s popolno odstranitvijo bradavic 23 %, pri 161 bolnikih, zdravljenih z nosilcem, pa 5 % (95 % interval zaupanja razlike med očistkoma: 3 % do 36 %, p<0,001).
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Slovenian: Klinična učinkovitost
Finnish: Jos vahingossa nielet voidetta, ota yhteys lääkäriin.
Slovenian: Če ste pomotoma zaužili kremo Aldara, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: 170 73 Solna Ruotsi
Slovenian: 170 73 Solna
Finnish: Vakavia ihoreaktioita on havaittu harvinaisina tapauksina.
Slovenian: Poročila o resnih kožnih reakcijah so redka.
Finnish: Ratkaisevissa kliinisissä kokeissa, joissa imikimodi-emulsiovoidetta annosteltiin 3 kertaa viikossa, useimmin raportoitu haittavaikutus, jonka arvioitiin mahdollisesti tai todennäköisesti liittyneen imikimodi-emulsiovoidehoitoon, oli reaktio visvasyylän käsittelykohdassa (33,7 %:lla imikimodilla hoidetuista potilaista).
Slovenian: V treh preskušanjih z odmerjanjem trikrat tedensko so bili najpogosteje poročani neželeni učinki, za katere je bilo presojeno, da so verjetno oz. možno povezani z zdravljenjem z imikvimod kremo, reakcije na mestu nanašanja na zdravljenem področju z bradavicami (33,7 % bolnikov, zdravljenih z imikvimodom).
Finnish: Ahtautuman varhaisia merkkejä saattavat olla paikalliset ihoreaktiot (ihorikkoutumat, haavaumat, turvotus, kovettumat) tai lisääntyvät vaikeudet vetää esinahkaa taaksepäin.
Slovenian: Zgodnji znaki strikture so lahko lokalne reakcije na koži (npr. erozija, ulceracija, oteklina, otrdlina) ali čedalje težje premikanje kožice.
Finnish: Eräästä sokkouttamattomasta kliinisestä kokeesta saadut tulokset osoittavat, että potilailla, joilla oli enemmän kuin 8 aurinkokeratoosimuutosta, muutosten täydellistä häviämistä ilmeni harvemmin kuin potilailla, joilla oli vähemmän kuin 8 aurinkokeratoosimuutosta.
Slovenian: Podatki iz odprtega kliničnega preskušanja so pokazali, da je bila stopnja popolnega izginotja pri preiskovancih z več kot 8 AK manjša kot pri preiskovancih z manj kot 8 AK.
Finnish: 3. Levitä emulsiovoidetta hoidettavalle alueelle.
Slovenian: Nanesite tanek sloj kreme Aldara na prizadeto področje.
Finnish: Myös muita paikallisia reaktioita kuten ihon kovettumia, haavaumia, rupeutumista ja rakkuloitumista on tavattu.
Slovenian: Poročali so tudi o drugih lokalnih reakcijah, kot npr. otrdline, ulceracije, pojavu brazgotin in mehurčkov.
Finnish: Imikimodin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Slovenian: Za imikvimod ni na voljo kliničnih podatkov nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Finnish: Nykytietämyksen perusteella ei suositella virtsaputken, emättimen, kohdunkaulan, peräsuolen tai peräaukon sisäisten syylien käsittelyä.
Slovenian: Na podlagi trenutnega znanja, zdravljenje bradavic v sečnici, nožnici, na materničnem vratu in rektalnih ter intraanalnih bradavic ni priporočljivo.
Finnish: Käsiteltävälle alueelle on levitettävä riittävästi emulsiovoidetta niin, että hoitoalue peittyy.
Slovenian: Nanesti je potrebno dovolj kreme, da prekrije področje za zdravljenje.
Finnish: d) Kaikkiin käyttöaiheisiin liittyviä mahdollisia haittavaikutuksia:
Slovenian: d) Neželeni učinki, ki se pojavljajo pri vseh indikacijah:
Finnish: 119:sta imikimodilla hoidetusta naispuolisesta potilaasta syylät hävisivät täydellisesti 60 %:lla, kun 105:stä voidepohjalla hoidetusta potilaasta parantui täydellisesti 20 % (95 % luottamusväli erolle 20 %:sta 61 %:iin, p<0,001).
Slovenian: Pri 119 bolnicah, zdravljenih z imikvimodom, je bil delež bolnic s popolno odstranitvijo bradavic 60 %, pri 105 bolnicah, zdravljenih z nosilcem, pa 20 % (95 % interval zaupanja (IZ) razlike med očistkoma: 20 % do 61 %, p<0,001).
Finnish: Imikimodihoidon aikana on havaittu ihoinfektioita.
Slovenian: Med zdravljenjem z imikvimod kremo so opazili kožne infekcije.
Finnish: Tällaisten oireiden ilmetessä hoito on keskeytettävä välittömästi ja otettava yhteys lääkäriin.
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo, takoj prekinite zdravljenje in pokličite svojega zdravnika.
Finnish: Mikäli vaikeita ihoreaktioita ilmenee, voide tulee poistaa iholta pesemällä miedolla saippualla ja vedellä.
Slovenian: Če se razvije neznosna kožna reakcija, se mora kremo odstraniti z umivanjem z blagim milom in vodo.
Finnish: Pitoisuudet olivat 0,1 ng/l kun voidetta oli levitetty kasvoille (12,5 mg, 1 kertakäyttöpussillinen), 0,2 ng/l kun voidetta oli levitetty päänahkaan (25 mg, 2 pussillista) ja 1,6 ng/l, kun voidetta oli levitetty käsiin/käsivarsiin (75 mg, 6 pussillista).
Slovenian: Najvišje koncentracije zdravila v plazmi konec 16. tedna so bile dosežene po 9 do 12 urah in so znašale 0,1 ng/mL za nanos na obraz (12,5 mg, 1 vrečka za enkratno uporabo), 0,2 ng/mL za nanos na lasišče (25 mg, 2 vrečki) in 1,6 ng/mL za nanos na dlani/roke (75 mg, 6 vrečk).
Finnish: EU/1/98/080/001-002
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/98/080/001-002
Finnish: Havainnot saturoituvaa sitoutumista tutkittaessa viittaavat siihen, että imikimodivaste välittyy solukalvon reseptorin kautta sille herkissä immuunisoluissa.
Slovenian: Študije nasičene vezave nakazujejo, da na odzivnih imunskih celicah obstaja membranski receptor za imikvimod.
Finnish: On syytä harkita, miten imikimodihoitoa saaville potilaille hoidosta saatava hyöty tasapainotetaan suhteessa riskiin, joka liittyy mahdolliseen siirrännäiselimen hylkimisreaktioon tai käänteishyljintään.
Slovenian: Pri teh bolnikih moramo upoštevati ravnovesje koristi zdravljenja z imikvimodom in tveganja, povezanega z možno zavrnitvijo presadka ali boleznijo presadka proti gostitelju (graft-versus-host disease).
Finnish: Ulkoisten sukuelinten visvasyylät, pinnallinen tyvisolusyöpä ja aurinkokeratoosi:
Slovenian: Zunanje genitalne bradavice, površinski karcinom bazalnih celic in aktinična keratoza: