FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen konstaterede, at der er forskelle mellem medlemsstaterne i den måde, veterinærlægemidlet kan anvendes på, som det fremgår af forskellene mellem produktinformationen i de lande, hvor Lincocin markedsføres.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επεσήμανε ότι υπάρχουν αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών στον τρόπο με τον οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, όπως προκύπτει από τις διαφορές στις πληροφορίες προϊόντος στις χώρες όπου διατίθεται το Lincocin.
Danish: Hvorfor blev Lincocin vurderet igen?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Lincocin;
Danish: Lincocin anvendes til behandling og forebyggelse (metafylakse) af geografisk afgrænset (enzootisk) lungebetændelse hos grise forårsaget af Mycoplasma hyopneumoniae og behandling og metafylakse af tarmbetændelse med vævsdød (nekrotisk enteritis) hos kyllinger forårsaget af Clostridium perfringens.
Greek: Το Lincocin ενδείκνυται για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της ενζωοτικής πνευμονίας των χοίρων που προκαλείται από το Mycoplasma hyopneumoniae και τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της νεκρωτικής εντερίτιδας των ορνίθων που προκαλείται από το Clostridium perfringens.
Danish: Lincocin er et veterinærlægemiddel, der fås som pulver til oral opløsning og indeholder 400 mg lincomycin pr. gram lægemiddel.
Greek: Το Lincocin είναι ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο διατίθεται υπό μορφή κόνεως προς παρασκευή πόσιμου διαλύματος και περιέχει 400 mg λινκομυκίνης ανά γραμμάριο προϊόντος.
Danish: Den 5. juli 2016 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CVMP med henblik på harmonisering af produktinformationen for Lincocin (og relaterede navne) i EU.
Greek: Στις 5 Ιουλίου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP), με σκοπό την εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος για το Lincocin (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του) στην ΕΕ.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen [produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen] for Lincocin i Den Europæiske Union (EU).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος [της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης] για το Lincocin στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Danish: På grundlag af vurderingen af de foreliggende data konkluderede CVMP, at produktinformationen for Lincocin og relaterede navne bør harmoniseres i EU.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η CVMP έκρινε ότι οι πληροφορίες προϊόντος για το Lincocin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ. Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας του προαναφερθέντος προϊόντος προκειμένου να τροποποιηθούν αντίστοιχα οι πληροφορίες προϊόντος.
Danish: Kommissionens afgørelse C(2014)5053 blev udstedt den 11. juli 2014.
Greek: Η απόφαση C(2014)5053 της Επιτροπής εκδόθηκε στις 11 Ιουλίου 2014.
Danish: For alle produkter tilføjes: 12.
Greek: Προσθήκη, σε όλα τα προϊόντα: 12.
Danish: Behandlingsvarigheden var uklar, men var antagelig flere uger.
Greek: Η διάρκεια της αγωγής δεν ήταν σαφής, αλλά επρόκειτο πιθανώς για αρκετές εβδομάδες.
Danish: Denne CVMP-afgørelse bør også tages i betragtning i nærværende indbringelsesprocedure.
Greek: Αυτή η απόφαση της CVMP θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη στην παρούσα διαδικασία παραπομπής.
Danish: Dyrene må ikke slagtes til menneskeligt konsum under behandlingen.
Greek: Τα ζώα δεν πρέπει να σφαγιάζονται για ανθρώπινη κατανάλωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Kiril I Metodiy No. 5 Zavet
Greek: Kiril I Metodiy No. 5
Danish: Nogle af stammerne kan være naturligt resistente.
Greek: Ορισμένα από τα στελέχη μπορεί να έχουν φυσική αντοχή.
Danish: Dette er imidlertid vanskeligt at fortolke hvad angår effektivitet i felten, da undersøgelsen byggede på en model med eksperimentel infektion.
Greek: Αυτό, ωστόσο, είναι δύσκολο να ερμηνευτεί όσον αφορά την αποτελεσματικότητα πεδίου, καθώς η εν λόγω μελέτη είχε βασιστεί σε ένα πειραματικό μοντέλο λοίμωξης.
Danish: Produktet er antagelig i begyndelsen udviklet og anvendt på samme måde som en vækstfremmer og til forebyggelse af dødelighed og nedsat ydeevne.
Greek: Είναι πιθανό ότι, αρχικά, το προϊόν αναπτύχθηκε και χρησιμοποιήθηκε με τον ίδιο τρόπο για την προαγωγή της αύξησης και για την πρόληψη της θνησιμότητας και της απώλειας απόδοσης.
Danish: Efter en indbringelsesprocedure (EMEA/V/A/088)
Greek: Σε συνέχεια διαδικασίας παραπομπής (EMEA/V/A/088)
Danish: og Campylobacter spp.
Greek: και τα Campylobacter spp.
Danish: 2909 LD Capelle a/d Ijssel The Netherlands
Greek: 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Danish: Hertil hører især Escherichia coli, Salmonella spp.
Greek: Σε αυτά συγκαταλέγονται κυρίως, το Escherichia coli, τα Salmonella spp.
Danish: Risikoen for eventuelle in vitro-resistente stammer bør fremgå af produktinformationen.
Greek: Ο κίνδυνος για πιθανά ανθεκτικά in vitro στελέχη θα πρέπει να περιλαμβάνεται στις πληροφορίες προϊόντος.
Danish: 10000 Zagreb
Greek: 10000 Zagreb Croatia
Danish: For alle produkter indsættes følgende, og den eksisterende tekst slettes: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Greek: Προσθήκη σε όλα τα προϊόντα και διαγραφή του υπάρχοντος κειμένου: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Danish: Ikke godkendt til anvendelse hos fugle, der producerer æg til menneskeligt konsum, herunder levekyllinger, der er bestemt til at producere æg til menneskeligt konsum.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε πτηνά τα οποία παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση, συμπεριλαμβανομένων των νεοσσών εκτροφής που προορίζονται να παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση.
Danish: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
Greek: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Danish: I disse undersøgelser synes behandlingen at være anvendt til ikke-specifik forebyggelse, måske endda som vækstfremmer.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, φαίνεται ότι η αγωγή χρησιμοποιήθηκε με στόχο την πρόληψη με μη ειδικό τρόπο, ενδεχομένως ακόμη και για την προαγωγή της αύξησης.
Danish: Zoetis Portugal Lda.
Greek: Πορτογαλία Zoetis Portugal Lda.
Danish: London, EC4A 3AE United Kingdom
Greek: Andrew Street London, EC4A 3AE United Kingdom
Danish: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Greek: SUPER´S DIANA, S.L
Danish: Bakterierne blev hyppigt reisoleret hos de behandlede dyr, og for E. coli var reduktionen i procentdelen af positive dyr ikke statistisk signifikant.
Greek: Συχνά, τα βακτήρια απομονώθηκαν εκ νέου από τα ζώα που έλαβαν θεραπεία, ενώ στην περίπτωση του E. coli, η μείωση του ποσοστού των θετικών ζώων δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Danish: Tilstedeværelse af sygdommen i flokken skal være fastslået, før produktet anvendes.
Greek: Η παρουσία νόσου στο κοπάδι πρέπει να τεκμηριώνεται πριν από τη χρήση του προϊόντος.
Danish: Bulgarien Zavet AD Ul.
Greek: Βουλγαρία Zavet AD Ul.
Danish: Opløsning til brug i drikkevand.
Greek: Για χρήση σε πόσιμο νερό.
Danish: 3, skønt de to situationer ikke er direkte sammenlignelige, da MIC-værdierne for tylosin overordnet er højere, og de anvendte doser og farmakokinetikken også kan være forskellige.
Greek: 3, αν και οι δύο καταστάσεις δεν είναι άμεσα συγκρίσιμες, καθώς οι τιμές MIC για την τυλοσίνη είναι, συνολικά, υψηλότερες, ενώ οι δόσεις που χρησιμοποιούνται και οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες ενδέχεται επίσης να διαφέρουν.
Danish: 150 00 Praha 5
Greek: 150 00 Praha 5 Czech Republic
Danish: Vigtigst er, at de pågældende undersøgelser er meget gamle (de er udført i forbindelse med udvikling og markedsføring af kombinationen over 40 år siden), og in vitro-følsomheden af stammer af B. hyodysenteriae er ukendt.
Greek: Κυρίως όμως, οι μελέτες αυτές είναι πολύ παλαιές (διεξήχθησαν στο πλαίσιο ανάπτυξης και κυκλοφορίας του συνδυασμού πριν από περισσότερα από 40 έτη) και η in vitro ευαισθησία των στελεχών του B. hyodysenteriae είναι άγνωστη.
Danish: Når følgende måldyrearter allerede er godkendt, anvendes nedenstående ordlyd for de pågældende arter:
Greek: Εάν τα ακόλουθα είδη ζώων έχουν ήδη λάβει έγκριση, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η παρακάτω διατύπωση που αναφέρεται στα σχετικά είδη:
Danish: 25191 Lérida
Greek: 25191 Lérida Spain
Danish: Poligono Industrial El Segre Parc.
Greek: Poligono Industrial El Segre
Danish: Hos Campylobacter er påvist varierende, men muligvis høje andele af resistens over for lincomycin.
Greek: Σε ό,τι αφορά το Campylobacter, έχουν καταδειχθεί ποικίλα, αλλά πιθανώς υψηλά ποσοστά αντοχής έναντι της λινκομυκίνης.
Danish: For alle produkter tilføjes: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Greek: Προσθήκη, σε όλα τα προϊόντα: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold for sådanne produktformuleringer anses således for negativt,
Greek: Συνεπώς, η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα εν λόγω σκευάσματα προϊόντος κρίνεται αρνητική
Danish: Der kan dog være tale om en mere kompleks situation, da disse bakterier desuden anses for at være følsomme for spectinomycin, hvilket der kun foreligger få data om.
Greek: Ωστόσο, η κατάσταση ενδέχεται να είναι ακόμη πιο περίπλοκη, διότι τα βακτήρια αυτά θεωρούνται επίσης ευαίσθητα στη σπεκτινομυκίνη, για την οποία τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα.
Danish: Desuden kan visse mutationer i det pågældende område medføre øgede MIC-værdier over for både pleuromutiliner og lincosamider.
Greek: Επιπροσθέτως, ορισμένες μεταλλάξεις στην περιοχή αυτή μπορούν να οδηγήσουν σε αυξημένες MIC τόσο των πλευρομουτιλινών όσο και των λινκοσαμίδων.
Danish: Spectinomycin er også aktivt mod Salmonella spp., og begge stoffer er aktive mod Campylobacter spp.
Greek: Η σπεκτινομυκίνη είναι επίσης δραστική έναντι των Salmonella spp., ενώ και οι δύο ουσίες είναι δραστικές έναντι των Campylobacter spp.
Danish: Kyllinger: Udfyldes nationalt.
Greek: Χοίροι: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Danish: Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Greek: Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur
Danish: Denne store usikkerhed kan ikke tages op før der udføres nye kliniske undersøgelser under velkontrollerede betingelser med tilbørlig diagnosticering og opfølgning af de involverede bakterielle patogener og bestemmelse af deres in vitro-følsomhed.
Greek: Αυτή η μεγάλη αβεβαιότητα δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί έως ότου διεξαχθούν νέες κλινικές μελέτες, υπό καλώς ελεγχόμενες συνθήκες, με ορθές διαγνώσεις και παρακολούθηση των εμπλεκόμενων βακτηριακών παθογόνων, καθώς και προσδιορισμό της in vitro ευαισθησίας τους.
Danish: Lincosamider anses for at være bakteriostatiske.
Greek: Οι λινκοσαμίδες θεωρούνται βακτηριοστατικοί παράγοντες.
Danish: Indikationen svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae kan ikke længere opretholdes og bør slettes.
Greek: Η ένδειξη χρήσης έναντι της δυσεντερίας των χοίρων που οφείλεται σε B. hyodysenteriae δεν μπορεί πλέον να διατηρηθεί και θα πρέπει να αφαιρεθεί.
Danish: INDIKATION(ER)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(-ΕΙΣ)
Danish: Desuden er anvendelse af produktet under sådanne betingelser forbundet med risiko for yderligere selektion eller co-selektion af resistente organismer.
Greek: Επιπλέον, η χρήση του προϊόντος σε τέτοιες συνθήκες συνδέεται με κίνδυνο περαιτέρω επιλογής και συνεπιλογής αντοχής.
Danish: Efter udfaldet af den nævnte artikel 34-indbringelsesprocedure for Linco-Spectin 100 fandt Belgien det i Unionens interesse at fremme effektiv og rationel anvendelse af kombinationen lincomycinspectinomycin i orale veterinærlægemidler og derved begrænse risikoen for resistensudvikling.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της προαναφερθείσας διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 για το Linco-Spectin 100, το Βέλγιο έκρινε ότι είναι προς όφελος της Ένωσης η προώθηση της αποτελεσματικής και ορθολογικής χρήσης του συνδυασμού λινκομυκίνης-σπεκτινομυκίνης σε από του στόματος χορηγούμενα κτηνιατρικά φάρμακα και, συνεπώς, ο περιορισμός του κινδύνου ανάπτυξης αντοχής.
Danish: Hos E. coli og Salmonella kan der på grundlag af in vitro-data forventes resistensrater over for spectinomycin på omkring 30-50 %.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα E. coli και Salmonella, βάσει των in vitro δεδομένων, μπορούν να αναμένονται ποσοστά αντοχής στη σπεκτινομυκίνη της τάξεως του 3050%.
Danish: Alligevel tyder de foreliggende in vitro-følsomhedsdata på, at den forventede gavnlige virkning nu er betydelig formindsket på grund af en hurtig og udbredt stigning i MIC-værdien over for B. hyodysenteriae.
Greek: Παρόλα αυτά, τα διαθέσιμα δεδομένα in vitro ευαισθησίας υποδηλώνουν ότι το αναμενόμενο όφελος είναι πλέον σημαντικά μειωμένο λόγω μιας ταχείας και ευρείας αύξησης των τιμών MIC για το B. hyodysenteriae.
Danish: Anbefalet dosering:
Greek: Οι συνιστώμενες δοσολογίες είναι:
Danish: Enhver omtale af systematisk/profylaktisk anvendelse slettes, hvor det er relevant.
Greek: Διαγραφή, κατά περίπτωση, κάθε αναφοράς σε συστηματική/προφυλακτική χρήση.
Danish: De foreliggende data giver ikke mulighed for at udpege en klar tendens i udviklingen i MIC-værdier.
Greek: Τα δεδομένα που είναι διαθέσιμα δεν επιτρέπουν τον προσδιορισμό σαφούς χρονικού μοτίβου σε ό,τι αφορά την εξέλιξη των MIC.
Danish: De foreliggende oplysninger viser, at resistensraterne i målbakterierne er relativt lave, og der er ikke tegn på at status udvikler sig.
Greek: Από τις διαθέσιμες πληροφορίες προκύπτει ότι τα ποσοστά αντοχής στα στοχευόμενα βακτήρια είναι σχετικά χαμηλά, ενώ δεν υπάρχει καμία ένδειξη αναπτυσσόμενης κατάστασης.
Danish: Der er derfor ikke behov for at ændre de aktuelt godkendte tilbageholdelsestider for de produkter der omfattes af vurderingen.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν υφίσταται ανάγκη αλλαγής των επί του παρόντος εγκεκριμένων περιόδων αναμονής για τα υπό αξιολόγηση προϊόντα.
Danish: I disse bakteriearter er der ikke tegn på en stor resistent population eller på, at resistensstatus udvikler sig.
Greek: Σε αυτά τα είδη βακτηρίων, δεν υπάρχουν στοιχεία για κάποιον σημαντικό ανθεκτικό πληθυσμό ούτε για κάποια αναπτυσσόμενη κατάσταση αντοχής.
Danish: For de øvrige aktuelt godkendte indikationer for den vurderede produktgruppe er data vedrørende virkning utilstrækkelige eller mangler helt.
Greek: Σχετικά με τις άλλες ενδείξεις που είναι επί του παρόντος εγκεκριμένες για την υπό αξιολόγηση ομάδα προϊόντων, δεν παρουσιάστηκαν πρόσφορα δεδομένα αποτελεσματικότητας ή δεν παρουσιάστηκαν καθόλου δεδομένα.
Danish: Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Greek: Pfizer Oy Animal Health
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer, med angivelse af de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Danish: Produktresuméets advarsler om resistensstatus anses ikke for tilstrækkelige til at afbøde denne risiko, navnlig fordi der savnes fortolkningskriterier og standardiserede metoder til følsomhedstestning.
Greek: Οι προειδοποιήσεις στην ΠΧΠ που πληροφορούν τον χρήστη σχετικά με την κατάσταση αντοχής δεν θεωρούνται επαρκείς για τον μετριασμό αυτού του κινδύνου, κυρίως λόγω της απουσίας κριτηρίων ερμηνείας και τυποποιημένων μεθόδων για τις δοκιμές ευαισθησίας.
Danish: Dens merværdi i forhold til enkeltstofferne i denne forbindelse er påvist i gamle kliniske undersøgelser, dog med begrænsninger hvad angår bakteriologiske inklusionskriterier og bakteriologisk opfølgning.
Greek: Το επιπρόσθετο όφελος που διαθέτει έναντι των μεμονωμένων ουσιών στο εν λόγω πλαίσιο έχει καταδειχθεί σε παλαιές κλινικές μελέτες, αν και με περιορισμούς στο επίπεδο των βακτηριολογικών κριτηρίων συμπερίληψης και της βακτηριολογικής παρακολούθησης.
Danish: Resultaterne er gunstige, men behandlingen var metafylaktisk.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν θετικά αλλά επρόκειτο για μεταφυλακτική αγωγή.
Danish: Sædvanligvis antages resistensstatus over for tylosin at svare nøje til status over for lincomycin på grund af krydsresistens (se f.eks. CVMP's oplæg (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
Greek: Θεωρείται γενικά, ότι η κατάσταση αντοχής έναντι της τυλοσίνης ακολουθεί στενά αυτήν της λινκομυκίνης εξαιτίας διασταυρούμενης αντοχής (βλ. π.χ. το έγγραφο προβληματισμού της CVMP [EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009])
Danish: Af tilsvarende grunde, dvs. høje in vitro-resistensrater, anbefalede CVMP i 2014 i forbindelse med indbringelsesproceduren (EMEA/V/A/100)
Greek: Για παρόμοιους λόγους, δηλαδή εξαιτίας των υψηλών ποσοστών in vitro αντοχής, το 2014, στο πλαίσιο διαδικασίας παραπομπής (EMEA/V/A/100)
Danish: 40064 Ozzano Emilia (BO) Italy
Greek: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO) Italy
Danish: De kliniske tegn, der blev påført i undersøgelsen, kan desuden kun anses for moderate, da der ikke var nogen dødsfald, og da de kliniske scoreværdier var ret lave.
Greek: Επιπροσθέτως, στη μελέτη, τα επαγόμενα κλινικά σημεία μπορούν να θεωρηθούν μόνον ως μέτριου βαθμού, καθώς δεν παρατηρήθηκε θνησιμότητα και οι κλινικές βαθμολογίες ήταν μάλλον χαμηλές.
Danish: Den 5. maj 2015 indledte Belgien derfor en procedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler indeholdende en kombination af lincomycin og spectinomycin til oral administration til svin og/eller fjerkræ.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 5 Μαΐου 2015, το Βέλγιο κίνησε διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους και/ή πουλερικά.
Danish: 200 Avenue de Mayenne Zone Industrielle des Touches
Greek: 200 Avenue de Mayenne Zone Industrielle des Touches 53000 Laval France
Danish: Lægemiddelovervågningsdata tyder heller ikke på risiko for overskridelse af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer.
Greek: Επίσης, τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης δεν υποδεικνύουν κίνδυνο παραβίασης του ανώτατου ορίου καταλοίπων (MRL).
Danish: Doserne er kun angivet som koncentration i vandet, men de optimale doser kan anslås at være mellem 75 og 300 mg kombinerede aktive stoffer/kg kropsvægt.
Greek: Αν και οι δόσεις εκφράζονται μόνο ως επίπεδα στο νερό, μπορεί να εκτιμηθεί ότι οι βέλτιστες δόσεις κυμαίνονται από 75 έως 300 mg συνδυασμένων δραστικών ουσιών/kg σωματικού βάρους.
Danish: De fleste foreliggende kliniske data tager derfor ikke hensyn til den nuværende in vitro-følsomheds- og resistensstatus af de pågældende bakteriearter.
Greek: Ως εκ τούτου, τα περισσότερα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν συνυπολογίζουν την τρέχουσα κατάσταση της in vitro ευαισθησίας/αντοχής των εμπλεκόμενων ειδών βακτηρίων.
Danish: Under artikel 34 indbringelsesproceduren (EMA/V/A/088) for Linco-Spectin 100 blev der som følge af de begrænsede forelagte data vedrørende virkning og de manglende restkoncentrationsdata ikke godkendt nogen harmoniserede indikationer hos andre fjerkræarter end kyllinger.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής (EMA/V/A/088) δυνάμει του άρθρου 34 για το LincoSpectin 100, τα περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας που παρασχέθηκαν και η απουσία δεδομένων επί των καταλοίπων δεν επέτρεψαν την έγκριση καμίας εναρμονισμένης ένδειξης για είδη πουλερικών πλην των ορνίθων.
Danish: Pleuromutiliner deler også overlappende bindingssteder med lincosamiderne på det ribosomale peptidyltransferasecenter, og der er fremkommet stammer med multiresistens (over for pleuromutiliner, makrolider og lincosamider).
Greek: 4. Οι πλευρομουτιλίνες μοιράζονται επίσης με τις λινκοσαμίδες αλληλεπικαλυπτόμενες θέσεις δέσμευσης στο κέντρο πεπτιδυλο-τρανσφεράσης του ριβοσώµατος, ενώ έχουν ανακύψει πολυανθεκτικά στελέχη (στις πλευρομουτιλίνες, τις μακρολίδες και τις λινκοσαμίδες).
Danish: Udvalget finder derfor ikke behov for at ændre de aktuelt godkendte tilbageholdelsestider på svinekød og -indmad for produkterne omfattet af proceduren.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή κρίνει ότι δεν υφίσταται ανάγκη τροποποίησης των επί του παρόντος εγκεκριμένων περιόδων αναμονής για κρέας και εδώδιμους ιστούς χοίρων, σε ό,τι αφορά τα υπό εξέταση στη διαδικασία προϊόντα.
Danish: Data fra en pilot-belastningsundersøgelse tyder på virkning ved proliferativ enteropati forbundet med et udbrud af colibacillose, skønt undersøgelsen ikke var formelt udformet med henblik på at undersøge virkningen mod E. coli.
Greek: Δεδομένα από μια πιλοτική μελέτη πρόκλησης υποδηλώνουν αποτελεσματικότητα σε περίπτωση υπερπλαστικής εντεροπάθειας με συνοδό έξαρση κολιβακίλλωσης, αν και η μελέτη δεν είχε σχεδιαστεί επισήμως για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας έναντι του E. coli.
Danish: Det er muligt, at stofferne er synergistiske, virker på forskellige steder (intra- og ekstracellulært) eller virker ved at påvirke betingelserne for den medvirkende tarmflora.
Greek: Είναι πιθανό οι ουσίες να έχουν συνεργική δράση, να δρουν σε διαφορετικές περιοχές (ενδοκυττάρια και εξωκυττάρια) ή να δρουν επηρεάζοντας τις συνθήκες της συνυπάρχουσας εντερικής χλωρίδας.
Danish: CVMP finder, at den åbenbare stigning i MIC-værdier i europæiske isolater af B. hyodysenteriae hos vildtypestammer har betydning for benefit/risk-vurderingen for den vurderede produktgruppe, da dette ikke er taget i betragtning i størstedelen af de foreliggende kliniske undersøgelser, som er udført på tidspunktet for produkternes udvikling.
Greek: Η CVMP κρίνει ότι η εμφανής αύξηση των τιμών MIC στα ευρωπαϊκά απομονωθέντα στελέχη του B. hyodysenteriae σε σχέση με τα στελέχη φυσικού τύπου επηρεάζει την αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου για την υπό αξιολόγηση ομάδα προϊόντων, καθώς αυτή δεν ελήφθη υπόψη στις περισσότερες διαθέσιμες μελέτες κλινικής αποτελεσματικότητας που διεξήχθησαν κατά τον χρόνο ανάπτυξης των προϊόντων.
Danish: Pulver til opløsning i drikkevand eller mælk
Greek: Κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό ή γάλα
Danish: Den tilknyttede ætiologi for B. hyodysenteriae og dens rolle i patogenesen er dog ikke helt klar, og der er ikke foretaget bakteriologisk opfølgning i disse undersøgelser.
Greek: Η σχέση του B. hyodysenteriae ως αιτιολογικού παράγοντα και ο ρόλος του στην παθογένεση δεν είναι, ωστόσο, απολύτως σαφής, ενώ δεν έχει πραγματοποιηθεί βακτηριολογική παρακολούθηση στις εν λόγω μελέτες.
Danish: Der er desuden forelagt en serie ældre feltundersøgelser af, hvordan systematisk behandling påvirker de avlstekniske ydelser hos flokke sammenlignet med en positiv kontrolgruppe.
Greek: Παρουσιάζεται επίσης μια σειρά παλαιών μελετών πεδίου, στις οποίες διερευνήθηκαν οι επιπτώσεις μιας συστηματικής αγωγής στις ζωοτεχνικές αποδόσεις των κοπαδιών σε σύγκριση με θετικό μάρτυρα.
Danish: Sletning af måldyrearten kyllinger for de omhandlede produkter kan tænkes at øge brugen af antimikrobielle stoffer, som på nuværende tidspunkt anses for endnu mere kritiske hvad angår konsekvenserne for selektion af resistens og relevansen for den offentlige sundhed, såsom fluorquinoloner.
Greek: Η διαγραφή των ορνίθων ως είδους προορισμού από τα εμπλεκόμενα προϊόντα θα μπορούσε να αυξήσει τη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών που επί του παρόντος θεωρούνται ως ακόμη πιο κρίσιμες όσον αφορά τις συνέπειες της επιλογής της αντοχής και της σημαντικότητας για τη δημόσια υγεία, όπως είναι οι φθοριοκινολόνες.
Danish: Disse data viser, at selv stammer med nogen stigning i MIC-værdierne kan behandles effektivt med et gunstigt klinisk udfald til følge.
Greek: Τα δεδομένα αυτά υποδεικνύουν ότι στα στελέχη με κάποιο επίπεδο αύξησης της MIC, η θεραπεία θα μπορούσε, μολαταύτα, να είναι αποτελεσματική, με θετική κλινική έκβαση.
Danish: Det typiske doseringsregime i disse undersøgelser består af en første fase med omkring 150 mg kombinerede aktive stoffer/kg kropsvægt/dag og en næste fase med omkring 50 mg kombinerede aktive stoffer/kg kropsvægt/dag.
Greek: Το τυπικό δοσολογικό σχήμα στις εν λόγω μελέτες περιλαμβάνει μια πρώτη φάση με δόση περίπου 150 mg συνδυασμένων δραστικών ουσιών/kg σωματικού βάρους/ημέρα και μια δεύτερη φάση με δόση περίπου 50 mg συνδυασμένων δραστικών ουσιών/kg σωματικού βάρους/ημέρα.
Danish: De fleste foreliggende data vedrørende virkning angår administration af kombinationen som pulver til anvendelse i drikkevand.
Greek: Τα περισσότερα διαθέσιμα δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας αφορούν τη χορήγηση του συνδυασμού ως κόνεως για χρήση σε πόσιμο νερό.