FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Czech: V každé kategorii frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Portuguese: O que é Zirabev e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Zirabev a k čemu se používá
Portuguese: Melhor resposta global - Análise primária
Czech: Nejlepší celková odpověď - primární analýza
Portuguese: Nas tabelas seguintes, as reações adversas são incluídas na categoria de frequência apropriada de acordo com a incidência mais elevada, observada em qualquer indicação.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v tabulkách uvedeny v příslušné kategorii frekvence dle nejvyšší incidence v kterékoli indikaci.
Portuguese: ● tensão arterial elevada grave não controlada pelos medicamentos anti-hipertensores; ou uma subida grave, súbita, da tensão arterial,
Czech: ● závažně vysoký krevní tlak, který nelze ovlivnit léky na vysoký krevní tlak; nebo závažné náhlé zvýšení krevního tlaku,
Portuguese: A hipertensão raramente conduziu à descontinuação do tratamento com bevacizumab ou à hospitalização.
Czech: Hypertenze měla vzácně za následek přerušení léčby bevacizumabem nebo hospitalizaci.
Portuguese: ● Este medicamento pode causar hemorragia, especialmente hemorragia relacionada com o tumor.
Czech: ● Tento léčivý přípravek může způsobovat krvácení, zejména krvácení související s nádorem.
Portuguese: Os efeitos observados incluíram diminuição do peso corporal materno e fetal, aumento do número de reabsorções fetais e aumento da incidência de malformações fetais específicas, macroscópicas e a nível do esqueleto.
Czech: Pozorované účinky zahrnovaly snížení tělesné hmotnosti březí matky a plodu, zvýšený počet fetálních resorpcí a zvýšenou incidenci specifických makroskopických a kosterních fetálních malformací.
Portuguese: Tal facto é consistente com os resultados obtidos em doentes de outros estudos em cancro da mama metastizado que não receberam tratamento concomitante com antraciclinas (NCICTCAE v.3) (ver secção 4.8).
Czech: To je konzistentní s výsledky u pacientů v jiných studiích s metastazujícím karcinomem prsu, kteří nedostali současně léčbu antracykliny (NCICTCAE v.3) (viz bod 4.8).
Portuguese: Zirabev pode ainda causar alterações nas análises laboratoriais pedidas pelo seu médico.
Czech: Přípravek Zirabev může také vyvolávat změny ve výsledcích laboratorních testů prováděných lékařem.
Portuguese: Na maioria dos ensaios clínicos a existência dos níveis de proteínas na urina ≥ 2 g/24 h conduziu à suspensão do bevacizumab até à recuperação para valores < 2 g/24 h.
Czech: Ve většině klinických studií vedly hladiny bílkoviny v moči ≥ 2 g/24 hodin k pozastavení podávání bevacizumabu až do úpravy na < 2 g/24 hodin.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos e imunomoduladores, agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01X C07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, cytostatika, jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01X C07
Portuguese: Não deixe de informar o seu médico, mesmo que algum dos problemas descritos acima tenha ocorrido no passado.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, i když jste některý z těchto výše zmíněných projevů zaznamenal(a) pouze v minulosti.
Portuguese: Entre os 110 doentes aleatorizados para o Braço 3 (5-FU/AF + bevacizumab), antes da descontinuação deste braço de tratamento, a sobrevivência global mediana foi de 18,3 meses e a mediana da sobrevivência livre de progressão foi de 8,8 meses.
Czech: U 110 pacientů, kteří byli randomizováni do ramene 3 (5-FU/FA + bevacizumab), byl před ukončením tohoto ramene medián celkového přežití 18,3 měsíce a medián přežití bez progrese 8,8 měsíce.
Portuguese: A depuração do bevacizumab foi aproximadamente 30% mais rápida em doentes com baixos níveis de albumina sérica e 7% mais rápida em indivíduos com maior carga tumoral, quando comparado com um doente típico com valores medianos de albumina e carga tumoral.
Czech: Clearance bevacizumabu byla přibližně o 30 % rychlejší u pacientů s nízkými hladinami sérového albuminu a o 7 % rychlejší u pacientů s vyšší nádorovou zátěží v porovnání s typickým pacientem s průměrnými hodnotami albuminu a nádorové zátěže.
Portuguese: As ocorrências variaram desde diminuição assintomática na fração de ejeção ventricular esquerda até ICC sintomática que necessitou de tratamento ou hospitalização.
Czech: Nálezy se pohybovaly od asymptomatického poklesu ejekční frakce levé komory po symptomatické CHF vyžadující léčbu nebo hospitalizaci.
Portuguese: A avaliação do metabolismo do bevacizumab em coelhos, após administração de uma dose única intravenosa de
Czech: Stanovení metabolismu bevacizumabu u králíků po jedné intravenózní dávce
Portuguese: As perfusões seguintes podem ser administradas durante 30 minutos.
Czech: Další infuze mohou být podávány po dobu 30 minut.
Portuguese: A concentração da solução final de bevacizumab deve ser mantida dentro do intervalo de 1,4 mg/ml a 16,5 mg/ml.
Czech: Koncentrace finálního roztoku bevacizumabu se má pohybovat v rozmezí 1,4 mg/ml až 16,5 mg/ml.
Portuguese: A adição de bevacizumab ao INF alfa-2a aumentou significativamente a PFS e a taxa de resposta objetiva do tumor.
Czech: Přidání bevacizumabu k IFN-alfa-2a významně zvýšilo PFS a četnost objektivních odpovědí nádoru.
Portuguese: Os resultados para todos os parâmetros de avaliação secundários (EFS avaliada pelo investigador, ORR e OS) foram coerentes ao demonstrar que não houve melhoria associada à adição de bevacizumab ao braço RT/T em comparação com o braço de RT/T.
Czech: Výsledky pro všechny sekundární cílové parametry (zkoušejícími hodnocené EFS, ORR a celkové přežití) konzistentně neprokázaly zlepšení po přidání bevacizumabu do ramene RT/T v porovnaní s ramenem se samotnou RT/T.
Portuguese: A hipertensão foi, em geral, adequadamente controlada com anti-hipertensores orais, tais como inibidores da enzima de conversão da angiotensina, diuréticos e bloqueadores dos canais de cálcio.
Czech: Ve většině případů byla hypertenze dostatečně upravena perorálními antihypertenzivy, jako jsou inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, diuretika a blokátory kalciových kanálů.
Portuguese: ● É possível que Zirabev possa causar reações de hipersensibilidade e/ou à perfusão (reações relacionadas com a injeção do medicamento).
Czech: ● Je možné, že přípravek Zirabev může vést k hypersenzitivitě a/nebo reakci na infuzi (reakce na injekci léku).
Portuguese: ● o seu médico decidirá quando deve receber a próxima dose de Zirabev.
Czech: ● lékař určí, kdy Vám bude podána další dávka přípravku Zirabev.
Portuguese: Fasciite necrotizante
Czech: Nekrotizující fasciitida
Portuguese: Numa análise exploratória, a magnitude do benefício do bevacizumab na sobrevivência global foi menos pronunciada no subgrupo de doentes que não apresentavam histologia de adenocarcinoma.
Czech: V explorativní analýze byla míra přínosu bevacizumabu na celkové přežití méně zřetelná v podskupině pacientů, kteří neměli histologický nález adenokarcinomu.
Portuguese: O tratamento prévio com antraciclinas e/ou radioterapia da parede torácica podem ser fatores de risco para o desenvolvimento de ICC.
Czech: Předchozí expozice antracyklinům a/nebo radiace hrudní stěny mohou být možnými rizikovými faktory vzniku CHF.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas), que não foram graves, incluem: • alterações da voz e rouquidão.
Czech: Mezi časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) nežádoucí účinky, které nebyly závažné, patří: • změny hlasu a chrapot.
Portuguese: A adição de bevacizumab a IFL resultou em aumentos estatisticamente significativos da sobrevivência global, sobrevivência livre de progressão e taxa de resposta global (ver a Tabela 4).
Czech: Přidání bevacizumabu k IFL způsobilo statisticky významné prodloužení celkového přežití, přežití bez progrese a celkové četnosti odpovědí (viz tabulka 4).
Portuguese: A segurança e eficácia do bevacizumab em associação com quimioterapia com base em platina, no tratamento em primeira linha de doentes com cancro do pulmão de células não pequenas (NSCLC) não escamoso, foram estudadas nos ensaios E4599 e BO17704.
Czech: Bezpečnost a účinnost bevacizumabu přidaného k chemoterapii na bázi platiny v první linii léčby pacientů s nedlaždicovým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) byla sledována v hodnoceních E4599 a BO17704.
Portuguese: • diminuição do número de células sanguíneas, incluindo glóbulos brancos, que ajudam a combater infeções (pode ser acompanhado de febre) e células que ajudam na coagulação do sangue,
Czech: • snížený počet krvinek, včetně bílých krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím (což může být doprovázeno horečkou), a krevních destiček, které napomáhají srážení krve,
Portuguese: • pele seca, descamação e inflamação da pele, alteração da cor da pele,
Czech: • suchá kůže, šupinatění a zánět kůže, změna barvy kůže,
Portuguese: A análise primária foi efetuada com uma data de cut-off de 12 de dezembro de 2012 e é considerada a análise final A análise de acompanhamento foi efetuada com uma data de cut-off de 7 de março de 2014; todos os valores de p são apresentados apenas para fins descritivos
Czech: Primární analýza byla provedena k datu ukončení sběru údajů 12. prosince 2012 a je považována za konečnou analýzu Následná analýza byla provedena k datu ukončení sběru údajů 7. března 2014 a všechny zobrazené phodnoty mají výlučně popisný charakter
Portuguese: ● se for submetido a uma cirurgia.
Czech: ● se chystáte podstoupit operaci.
Portuguese: Recomenda-se a continuação do tratamento até à progressão da doença subjacente ou até a toxicidade ser inaceitável (ver secção 5.1).
Czech: Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity (viz bod 5.1).
Portuguese: Foram realizados três ensaios adicionais com bevacizumab em doentes com mCRC: de primeira linha (NO16966), em segunda linha sem tratamento prévio com bevacizumab (E3200) e em segunda linha após progressão da doença sob tratamento com bevacizumab em primeira linha (ML18147).
Czech: Byly provedeny další tři studie s bevacizumabem u pacientů s mCRC: v první linii (NO16966), ve druhé linii bez předchozí léčby bevacizumabem (E3200) a ve druhé linii po progresi onemocnění v první linii při předchozí léčbě bevacizumabem (ML18147).
Portuguese: Não pode utilizar este medicamento se estiver grávida.
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte tento léčivý přípravek používat.
Portuguese: A adição do bevacizumab a quimioterapia contendo fluoropirimidinas resultou num prolongamento da sobrevivência estatisticamente significativo em doentes com mCRC que progrediram com um regime contendo bevacizumab, em primeira linha (ITT = 819) (ver Tabela 9).
Czech: Přidání bevacizumabu k chemoterapii na bázi fluorpyrimidinu vedlo ke statisticky významnému prodloužení přežití pacientů s mCRC, u kterých došlo k progresi při první linii léčby režimem obsahujícím bevacizumab (ITT = 819) (viz tabulka 9).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a usar terapêuticas com base em platina ou taxanos para o cancro do pulmão ou o cancro da mama metastizado.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže používáte léčbu na bázi platiny nebo taxanů kvůli nádoru plic či metastazujícímu nádorovému onemocnění prsu.
Portuguese: Foram notificados novos casos de insuficiência ovárica em 2,6% das doentes no grupo mFOLFOX-6 comparativamente com 39% no grupo mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Czech: Nové případy ovariálního selhání byly hlášeny u 2,6 % pacientek ve skupině s režimem mFOLFOX-6 ve srovnání s 39 % ve skupině s režimem mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Portuguese: Assim, o risco de hemorragia do SNC nestes doentes não foi avaliado prospetivamente em ensaios clínicos aleatorizados (ver secção 4.8).
Czech: Riziko krvácení do CNS u takových pacientů proto nebylo prospektivně hodnoceno v randomizovaných klinických studiích (viz bod 4.8).
Portuguese: No coelho, o bevacizumab revelou inibir a cicatrização de feridas com doses inferiores à dose clínica proposta.
Czech: U králíků bylo zjištěno, že bevacizumab inhibuje hojení ran v dávkách nižších, než je navrhovaná klinická dávka.
Portuguese: A idade não foi associada à farmacocinética de bevacizumab quando o peso corporal foi tido em consideração.
Czech: Věk nebyl dáván do souvislosti s farmakokinetikou bevacizumabu při zohlednění tělesné hmotnosti.
Portuguese: As Tabelas 1 e 2 listam as reações adversas relacionadas com a utilização de bevacizumab em associação com diferentes regimes de quimioterapia, em várias indicações.
Czech: Tabulky 1 a 2 uvádějí nežádoucí účinky související s podáním bevacizumabu v kombinaci s různými režimy chemoterapie v různých indikacích.
Portuguese: Deve procurar ajuda logo que possível se tiver algum dos efeitos secundários abaixo.
Czech: Vyhledejte pomoc co nejdříve, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva ( ORR) Doentes incluídos na análise Taxa
Czech: Četnost objektivních odpovědí (ORR) Pacienti zahrnutí do analýzy Četnost
Portuguese: Tabela 14 Resultados da eficácia do estudo GOG-0240 por Tratamento com bevacizumab
Czech: Tabulka 14 Výsledky účinnosti ze studie GOG-0240 podle léčby bevacizumabem
Portuguese: 0,80 (p=0,003) IC 95% (0,69; 0,93)
Czech: 0,80 (p = 0,003) 95% CI (0,69; 0,93)
Portuguese: Na maioria dos ensaios clínicos do bevacizumab, excluíram-se doentes com ICC das classes II-IV da NYHA (New York Heart Association) pré-existente pelo que não há informação disponível sobre o risco de ICC nesta população.
Czech: Z většiny klinických studií s bevacizumabem byli vyloučeni pacienti s preexistujícím CHF stupně II-IV dle klasifikace NYHA (New York Heart Association), u této populace proto nejsou k dispozici žádné údaje o riziku CHF.
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia obtidos nos ensaios AVF0780g e AVF2192g
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti ve studiích AVF0780g a AVF2192g
Portuguese: Para informação adicional, consultar abaixo a secção "Informações adicionais sobre determinadas reações adversas graves".
Czech: Další informace naleznete níže v bodě „Další informace o vybraných závažných nežádoucích účincích".
Portuguese: A informação disponível relativa ao uso continuado de bevacizumab em doentes com outras fístulas é limitada.
Czech: O pokračujícím použití bevacizumabu u pacientů s jinými píštělemi jsou k dispozici jen omezené údaje.
Portuguese: O INF alfa-2a foi administrado até às 52 semanas ou até à progressão de doença, numa dose inicial recomendada de 9 MUI três vezes por semana, sendo permitida a redução da dose, em duas etapas, para 3 MUI três vezes por semana.
Czech: IFN alfa-2a byl podáván po dobu až 52 týdnů nebo do progrese onemocnění v doporučené úvodní dávce 9 MIU třikrát týdně s možností snížení dávky na 3 MIU třikrát týdně ve 2 krocích.
Portuguese: Os doentes foram nefrectomizados para carcinoma primário de células renais.
Czech: U pacientů byla provedena nefrektomie pro primární karcinom ledvin.
Portuguese: Anemia, Linfopenia
Czech: Anémie, lymfopenie
Portuguese: Os ensaios clínicos demonstraram que aumentos transitórios da creatinina sérica (com intervalos entre 1,5 e 1,9 vezes o valor da linha de base), com e sem proteinúria, estão associados ao uso do bevacizumab.
Czech: Klinická hodnocení prokázala, že přechodná zvýšení kreatininu v séru (v rozsahu mezi 1,51,9násobku výchozí hladiny), s proteinurií i bez proteinurie, souvisejí s použitím bevacizumabu.
Portuguese: A maioria destas reações foi epistaxe de Grau 1 doNCI-CTCAE v.3, com duração inferior a 5 minutos, resolvendo-se sem qualquer intervenção médica e que não implicou alterações no regime de tratamento do bevacizumab.
Czech: Nejčastěji se jednalo o epistaxi stupně 1 dle NCI-CTCAE v.3, která trvala méně než 5 minut, odezněla bez lékařského zákroku a nevyžadovala žádné změny léčby bevacizumabem.
Portuguese: As reações tromboembólicas venosas incluem trombose venosa profunda, embolismo pulmonar e tromboflebite.
Czech: Žilní tromboembolické reakce zahrnují hlubokou žilní trombózu, plicní embolii a tromboflebitidu.
Portuguese: ● se tem alergia (hipersensibilidade) ao bevacizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: ● jste alergický(á) (hypersenzitivní) na bevacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão e a taxa de resposta objetiva foram inferiores no braço com bevacizumab em monoterapia comparativamente ao braço do FOLFOX-4.
Czech: Přežití bez progrese a četnost objektivních odpovědí byly v rameni s bevacizumabem v monoterapii inferiorní při porovnání s ramenem FOLFOX-4.
Portuguese: Doentes com hemorragia pulmonar/hemoptise (volume de sangue > 2,5 ml) não devem ser tratados com Zirabev.
Czech: Pacienti s nedávným plicním krvácením / hemoptýzou (> 2,5 ml červené krve) nemají být přípravkem Zirabev léčeni.
Portuguese: O metabolismo e a eliminação do bevacizumab é semelhante ao da IgG endógena, isto é, primariamente catabolismo via proteolítico em todo o organismo, incluindo as células endoteliais, e não assenta primariamente na eliminação através dos rins ou do fígado.
Czech: Metabolismus a eliminace bevacizumabu jsou podobné endogennímu IgG, tedy se jedná hlavně o proteolytický katabolismus těla, včetně endoteliálních buněk, a není závislý primárně na eliminaci ledvinami a játry.
Portuguese: Na maioria dos casos a hipertensão foi controlada adequadamente através de tratamento antihipertensor recomendado, apropriado à situação individual do doente.
Czech: Ve většině případů byla hypertenze upravena za použití standardní antihypertenzní léčby s ohledem na individuální stav postiženého pacienta.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário deste ensaio era a sobrevivência livre de progressão (PFS), baseada na avaliação, pelo investigador, da progressão de doença.
Czech: Primárním cílovým parametrem tohoto hodnocení bylo přežití bez progrese (PFS), definované na základě vyhodnocení progrese onemocnění zkoušejícími.
Portuguese: Tabela 15 Resultados da sobrevivência global do estudo GOG-0240 por Tratamento do ensaio
Czech: Tabulka 15 Výsledky celkového přežití ze studie GOG-0240 podle hodnocené léčby
Portuguese: Mulheres pré-menopáusicas (mulheres que têm ciclo menstrual) podem notar que a menstruação se torna irregular ou que têm faltas, e podem ter problemas de fertilidade.
Czech: Ženy před přechodem (ženy, které mají menstruační cyklus) mohou pozorovat nepravidelnosti cyklu nebo vynechání menstruace a poruchy plodnosti.
Portuguese: Estas incluem a diminuição do número de glóbulos brancos, em particular de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco que ajuda na proteção contra infeções) no sangue; presença de proteínas na urina; diminuição dos níveis de potássio, sódio ou fósforo (um mineral) no sangue; aumento do nível de açúcar no sangue; aumento do nível de fosfatase alcalina (uma enzima) no sangue; aumento da creatinina sérica (uma proteína medida por um teste de sangue para ver como os seus rins estão a funcionar); e diminuição do nível da hemoglobina (presente nos glóbulos vermelhos, que transportam oxigénio), que pode ser grave.
Czech: Mezi tyto změny patří snížený počet bílých krvinek, zejména neutrofilů (typ bílé krvinky, který pomáhá chránit před infekcemi); přítomnost bílkoviny v moči; snížená hladina draslíku, sodíku nebo fosforu (minerály) v krvi; zvýšený krevní cukr; zvýšená hladina alkalické fosfatázy (enzym) v krvi; zvýšený kreatinin (bílkovina, kterou se v krevních testech měří funkce ledvin) v séru; snížený hemoglobin (vyskytuje se v červených krvinkách přenášejících kyslík), což může být závažné.
Portuguese: Associação com terapêuticas baseadas em compostos de platina ou taxanos (ver secções 4.4 e 4.8)
Czech: Kombinace s terapiemi na bázi platiny nebo taxanů (viz body 4.4 a 4.8)
Portuguese: A neutralização da atividade biológica do VEGF regride a vascularização tumoral, normaliza a vasculatura remanescente do tumor e inibe a formação de novos vasos, inibindo assim o crescimento tumoral.
Czech: Neutralizace biologické aktivity VEGF vede k regresi vaskularizace nádorů, normalizuje přetrvávající nádorovou cévní síť a brání vzniku nových nádorových cév, a tím inhibuje růst nádoru.
Portuguese: • lesões nas gengivas com exposição do osso da mandíbula que pode não curar e pode estar associado a dor e inflamação do tecido circundante (ver nos parágrafos abaixo a lista de efeitos secundários para recomendações adicionais),
Czech: • léze v dásních s odkrytou čelistní kostí, která se nehojí a může být spojena s bolestí a zánětem okolní tkáně (bližší doporučení v odstavci níže za seznamem nežádoucích účinků),
Portuguese: Para administração intravenosa após diluição Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Czech: Intravenózní podání po naředění Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Portuguese: Nos adultos, os resultados mostraram não existir diferenças significativas na farmacocinética do bevacizumab relativamente à idade.
Czech: Výsledky u dospělých neukázaly žádné podstatné rozdíly ve farmakokinetice bevacizumabu ve vztahu ke stáří pacientů.
Portuguese: Foram aleatorizados aproximadamente 350 doentes para cada um dos 4 braços do ensaio na Parte II do ensaio.
Czech: V části II hodnocení bylo do každého ze 4 ramen randomizováno kolem 350 pacientů.
Portuguese: A dose mais elevada testada no ser humano (20 mg/kg de peso corporal, cada 2 semanas, por via intravenosa) foi associada, em diversos doentes, a enxaqueca grave.
Czech: Nejvyšší dávka testovaná u člověka (20 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná intravenózně každé 2 týdny) byla u několika pacientů spojena s těžkou migrénou.
Portuguese: Observaram-se também melhorias estatisticamente significativas na sobrevivência livre de progressão e na taxa de resposta objetiva (ver Tabela 8).
Czech: Bylo pozorováno rovněž statisticky významné prodloužení přežití bez progrese a zvýšení četnosti objektivních odpovědí (viz tabulka 8).
Portuguese: O ensaio conteve duas partes: uma parte inicial, sem ocultação, com 2 braços (Parte I), em que os doentes foram aleatorizados para dois grupos de tratamento diferentes (XELOX e FOLFOX-4) e uma parte subsequente com 4 braços (Parte II), fatorial 2 x 2, em que os doentes foram aleatorizados para quatro grupos de tratamento (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
Czech: Hodnocení mělo dvě části: úvodní nezaslepenou část se 2 rameny (část I), ve které byli pacienti randomizováni do dvou různých léčebných skupin (XELOX a FOLFOX-4) a následné části 2 x 2 faktoriálové se 4 rameny (část II), v níž byli pacienti randomizováni do čtyř léčebných skupin (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
Portuguese: A dose necessária de Zirabev depende do seu peso corporal e do tipo de cancro que está a ser tratado.
Czech: Potřebná dávka přípravku Zirabev závisí na tělesné hmotnosti a typu léčeného nádorového onemocnění.
Portuguese: Os doentes podem estar em risco de desenvolver reações de hipersensibilidade/reações à perfusão.
Czech: U pacientů může být riziko vzniku reakcí na infuzi / hypersenzitivních reakcí.
Portuguese: As frequências correspondentes no grupo controlo tratado apenas com quimioterapia foram de 1,1% vs. 0,8% respetivamente.
Czech: Odpovídající frekvence u kontrolní skupiny léčené samotnou chemoterapií byly 1,1 % versus 0,8 %.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/reações à perfusão (ver secção 4.4 e Experiência póscomercialização abaixo)
Czech: Hypersenzitivní reakce / reakce na infuzi (viz bod 4.4 a níže uvedené zkušenosti po uvedení na trh)
Portuguese: ● se precisar de ser submetido a um tratamento dentário invasivo ou cirurgia dentária, informe o seu dentista de que está a ser tratado com Zirabev, particularmente quando está também a receber ou se recebeu uma injeção de bifosfonato no seu sangue.
Czech: ● pokud máte podstoupit invazivní ošetření zubů nebo stomatologickou operaci, informujte svého zubního lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Zirabev, a to zejména pokud dostáváte nebo jste dostával(a) injekce s bisfosfonáty do žíly.