FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher kann bei Ihnen das Risiko bestehen, an einer Infektion zu erkranken, wenn Sie Votubia einnehmen.
Latvian: Tāpēc ārstēšanas laikā ar Votubia Jums pastāv infekciju risks.
German: Bei Kindern mit SEGA oder Krampfanfällen ist es wichtig, vor der Behandlung mit Votubia mit dem Arzt über das Impfprogramm während der Kindheit zu sprechen.
Latvian: Ja bērnam ir subependimāla milzšūnu astrocitoma vai krampji, ir svarīgi pirms ārstēšanas ar Votubia konsultēties ar ārstu par bērnu vakcinācijas programmu; ja Jums ir augsts holesterīna līmenis asinīs.
German: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, geschwollener und geblähter Bauch (Anzeichen einer Entzündung der Magenschleimhaut, auch bekannt als Gastritis oder virale Gastroenteritis)
Latvian: Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, vēdera pietūkums un uzpūšanās (kuņģa gļotādas iekaisuma, zināma arī kā gastrīts vai vīrusu gastroenterīts, pazīmes).
German: Im Median lag das Alter bei 31 Jahren (Spanne 18 bis 61 Jahre, 46,6% waren bei Einschluss jünger als 30 Jahre).
Latvian: Vidējais vecums bija 31 gads (vecuma diapazons bija no 18 līdz 61 gadam; 46,6 % pacientu bija <30 gadus veci, uzsākot pētījumu), 33,9% bija vīrieši, un 89,0% bija baltās rases pārstāvji.
German: Sie haben die Prägung „LCL" auf der einen Seite und „NVR" auf der anderen Seite.
Latvian: Vienā to pusē ir gravējums "LCL", bet otrā - "NVR".
German: • ab 18 Jahren mit SEGA oder refraktären Krampfanfällen und gleichzeitigen schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh C), außer wenn der mögliche Nutzen gegenüber dem Risiko überwiegt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Latvian: • vecumā no ≥18 gadiem, kuriem ir SEGA vai refraktāri krampji un vienlaicīgi pastāvoši smagi aknu darbības traucējumi (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), ja vien sagaidāmais ieguvums pārsniedz risku (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu)
German: Tabelle 4 EXIST-2 - Angiomyolipom-Ansprechrate
Latvian: EXIST-2 - Angiomiolipomas atbildes reakcija
German: 29,7% (22/74) der Patienten hatten eine Volumenreduktion um ≥50% und bei 73,0% (54/74) wurde eine Abnahme um ≥30% festgestellt.
Latvian: Dubultaklā pētījuma laikā subependimālās milzšūnu astrocitomas apjoma samazināšanās bija novērojama terapijas pirmajās 12 nedēļās: 29,7% (22/74) pacientiem apjoms bija samazinājies par ≥50% un 73,0% (54/74) pacientiem apjoms bija samazinājies par ≥30%.
German: Wenn die Toxizität erneut in Grad 2 auftritt, ist die Behandlung mit Votubia bis zur Rückbildung auf  Grad 1 zu unterbrechen.
Latvian: Ja toksicitāte atkārtojas ar 2. smaguma pakāpi, tad īslaicīgi pārtraukt Votubia lietošanu līdz vērojama simptomu samazināšanās līdz 1. smaguma pakāpei.
German: Anzahl Patienten
Latvian: Gados vecāki pacienti
German: Wenn Sie wegen SEGA aufgrund von TSC behandelt werden, wird Votubia nur von einem Arzt verschrieben, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit SEGA und Zugang zu Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Menge von Votubia in Ihrem Blut hat.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēta subependimāla milzšūnu astrocitoma, kas saistīta ar tuberozās sklerozes kompleksu, Votubia var parakstīt tikai ārsts, kuram ir pieredze subependimālas milzšūnu astrocitomas ārstēšanā un kuram ir iespēja veikt asins analīzes Votubia koncentrācijas asinīs noteikšanai.
German: Mischen des Arzneimittels
Latvian: Zāļu samaisīšana
German: Die Wirkung einer ketogenen Diät könnte durch mTOR-Inhibition unterstützt werden.
Latvian: Ketogēnas diētas ietekme var izpausties inhibējot mTOR (rapamicīna mērķa receptors zīdītājiem).
German: Everolimus ist ein CYP3A4-Substrat und außerdem ein Substrat und mäßiger Inhibitor des p-GP.
Latvian: Everolims ir CYP3A4 substrāts, kā arī PgP substrāts un mērens inhibitors.
German: 60 Monate n=23
Latvian: 60. mēnesis n=23
German: 30 x 1 Tabletten 100 x 1 Tabletten
Latvian: 30 x 1 tabletes 100 x 1 tabletes
German: Patienten, die zu Beginn mit Placebo behandelt wurden, konnten zum Zeitpunkt der SEGA-Progression und nachdem bekannt war, dass eine Behandlung mit Everolimus einer Behandlung mit Placebo überlegen war, auf Everolimus wechseln.
Latvian: Pacientiem, kuri sākotnēji tika ārstēti placebo grupā, tika atļauts pāriet uz everolima grupu SEGA progresēšanas laikā un gadījumos, kad tika konstatēts, ka ārstēšana ar everolimu ir pārāka par ārstēšanu ar placebo.
German: Die Spermienbeweglichkeit, die Spermienzahl und die Plasma-Testosteronspiegel waren ab 5 mg/kg, im Bereich der therapeutischen Exposition, vermindert und führten zu einer Abnahme der männlichen Fertilität.
Latvian: Žurku tēviņu auglības pētījumā ietekme uz sēklinieku morfoloģiju radās, ja deva bija 0,5 mg/kg un lielāka, bet spermatozoīdu kustīgums, spermatozoīdu galviņu skaits un testosterona koncentrācija plazmā samazinājās, ja deva bija 5 mg/kg, kas ir terapeitiskas kopējās iedarbības intervālā, un tas izraisīja tēviņu auglības samazināšanos.
German: Hauttrockenheit, Juckreiz (Pruritus)
Latvian: Sausa āda, nieze (prurīts).
German: Wenn die Behandlung mit dem starken Induktor abgesetzt wird, ist eine Auswaschphase von mindestens 3 bis 5 Tagen zu erwägen (ausreichende Zeit für eine signifikante De-Induktion der Enzyme), bevor auf die vor Beginn der gleichzeitigen Behandlung gegebene Votubia-Dosierung zurückgekehrt wird (siehe auch Therapeutisches Arzneimittelmonitoring in Abschnitt 4.2).
Latvian: Ja ārstēšana ar spēcīgo induktoru tiek pārtraukta, pirms sākotnējās Votubia devas piemērošanas, ko izmantoja pirms vienlaicīgās lietošanas uzsākšanas, ieteicams ievērot zāļu izvadīšanas periodu no organisma vismaz 3-5 dienas (pietiekams laiks, lai būtiski samazinātu enzīmu indukciju) (skatīt arī „Zāļu terapeitiskās iedarbības kontrole" 4.2. apakšpunktā).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 1,96 mg Lactose.
Latvian: Katra disperģējamā tablete satur 1,96 mg laktozes.
German: Verminderte Exposition erwartet.
Latvian: Sagaidāma iedarbības pavājināšanās.
German: Votubia 2,5 mg Tabletten Votubia 5 mg Tabletten Votubia 10 mg Tabletten
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Votubia 2,5 mg tabletes Votubia 5 mg tabletes Votubia 10 mg tabletes
German: Jede Votubia 10 mg Tablette enthält 10 mg Everolimus.
Latvian: Katra Votubia 10 mg tablete satur 10 mg everolima.
German: Danach kann die Behandlung mit Votubia entsprechend der individuellen klinischen Situation mit einer um ca. 50% reduzierten Tagesdosis wieder aufgenommen werden.
Latvian: Votubia terapiju var atsākt, lietojot dienas devu, kas ir aptuveni 50% zemāka nekā iepriekš ordinētā deva, ņemot vērā individuālos klīniskos apstākļus.
German: Votubia 2,5 mg Tabletten Everolimus
Latvian: Votubia 2,5 mg tabletes everolimusum
German: Bei Kaninchen wurde Embryotoxizität in Form einer erhöhten Häufigkeit von Resorptionen im späten Stadium beobachtet.
Latvian: Trušiem embriotoksicitāte izpaudās ar biežāku vēlīnu augļa resorbciju.
German: Votubia wird bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit subependymalem Riesenzellastrozytom (SEGA) in Zusammenhang mit einer tuberösen Sklerose (TSC) angewendet, die eine therapeutische Maßnahme benötigen, für die aber ein chirurgischer Eingriff nicht angemessen ist.
Latvian: Votubia ir indicēta pieaugušu un pediatrisku pacientu ar subependimālu milzšūnu astrocitomu (SEGA), kas saistīta ar neoperējamu tuberozās sklerozes kompleksu, un kuras gadījumā nepieciešama terapeitiska iejaukšanās, ārstēšanai.
German: Es kann die Größe von Hirntumoren, sogenannten subependymalen Riesenzellastrozytomen (SEGA), verringern, die ebenfalls von der TSC verursacht werden.
Latvian: Tā var samazināt smadzeņu audzēju, ko sauc par subependimālām milzšūnu astrocitomām, lielumu.
German: • EXIST-1 (CRAD001M2301): Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-III-Studie von Everolimus (n=78) versus Placebo (n=39) bei Patienten mit TSC und SEGA ohne Altersbeschränkung.
Latvian: • EXIST-1 (CRAD001M2301): šis bija nejaušināts, dubultakls, kontrolēts III fāzes everolima (n=78) pētījums, salīdzinot ar placebo, (n=39) pacientiem ar TSK un subependimālu milzšūnu astrocitomu, neatkarīgi no vecuma.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren war die mittlere CL/F von Everolimus nach Gabe von 10 mg täglich 24,5 l/h.
Latvian: Vidējais everolima KL/F pēc 10 mg dienas devas pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem bija 24,5 l/h.
German: Votubia 5 mg Tabletten
Latvian: Votubia 5 mg tabletes
German: Votubia 10 mg Tabletten sind weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten.
Latvian: Votubia 10 mg tabletes ir baltas līdz nedaudz iedzeltenas, iegarenas tabletes.
German: • ab 18 Jahren und gleichzeitigen schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh C), außer wenn der mögliche Nutzen gegenüber dem Risiko überwiegt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Latvian: • vecumā no ≥18 gadiem, kuriem ir vienlaicīgi pastāvoši smagi aknu darbības traucējumi (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), ja vien sagaidāmais ieguvums pārsniedz risku (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu )
German: Verwenden Sie eine Schere, um die Blisterpackung entlang der gepunkteten Linie aufzuschneiden.
Latvian: Disperģējamo tablešu pievienošana Ar šķērēm atgrieziet blisteri gar punktēto līniju.
German: Votubia 10 mg Tabletten Everolimus
Latvian: Votubia 10 mg tabletes everolimusum
German: Nehmen Sie Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen einmal täglich.
Latvian: Votubia disperģējamās tabletes jālieto vienu reizi dienā.
German: Dies ist in Übereinstimmung mit der Hypothese der Sättigung einer Efflux-Pumpe in kapillaren Endothelzellen des Gehirns.
Latvian: • no devas atkarīga everolima penetrācija galvas smadzenēs, kas atbilst hipotēzei par izvadīšanas sūkņa, kas atrodas galvas smadzeņu kapilāru endotēlija šūnās, piesātinājumu;
German: Votubia in gleicher Dosierung.
Latvian: Votubia lietošanu tādā pašā devā.
German: Votubia 2,5 mg Tabletten Votubia 5 mg Tabletten Votubia 10 mg Tabletten Everolimus
Latvian: Votubia 2,5 mg tabletes Votubia 5 mg tabletes Votubia 10 mg tabletes everolimusum
German: Menstruationsstörungen wie verzögerte Perioden Erhöhte Werte weiblicher Sexualhormone (follikelstimmulierendes Hormon im Blut erhöht)
Latvian: Paaugstināts sieviešu dzimumhormona līmenis (paaugstināts folikulstimulējošā hormona līmenis asinīs).
German: Wenn der Patient sie nicht innerhalb von 30 Minuten bei Verwendung einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen bzw. innerhalb von 60 Minuten bei Verwendung eines kleinen Glases trinkt, muss die Suspension zum Einnehmen verworfen werden und es muss eine neue Suspension zubereitet werden.
Latvian: Ja pacients to neizdzer 30 minūšu laikā, lietojot perorālo šļirci, vai 60 minūšu laikā, lietojot mazu glāzīti, tā ir jāizmet un jāpagatavo jauna suspensija.
German: Eine häufigere Kontrolle wird empfohlen, wenn Votubia gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, die eine Hyperglykämie verursachen könnten.
Latvian: Lietojot Votubia kopā ar zālēm, kas var izraisīt hiperglikēmiju, ieteicama biežāka kontrole.
German: Wenn die Toxizität nicht mehr tolerierbar ist, muss eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf  Grad 1 erfolgen.
Latvian: Ja toksicitāte kļūst nepanesama, īslaicīgi pārtraukt lietošanu, līdz vērojama simptomu mazināšanās līdz 1. smaguma pakāpei.
German: Was Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten Der Wirkstoff ist Everolimus.
Latvian: Ko Votubia disperģējamās tabletes satur Aktīvā viela ir everolims.
German: Die Talkonzentrationen sollten mindestens 1 Woche nach Behandlungsbeginn, nach jeder Änderung der Dosis oder der Darreichungsform, nach Beginn oder Änderung einer Begleittherapie mit CYP3A4-Inhibitoren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5) oder nach jeder Änderung im Leberstatus (Child-Pugh) (siehe Abschnitt „Leberfunktionsstörungen" und Abschnitt 5.2) bestimmt werden.
Latvian: Atlikušās koncentrācijas rādītājus ir jānovērtē vismaz 1 nedēļu pēc devas lietošanas uzsākšanas, pēc jebkurām veiktajām devas vai zāļu formas izmaiņām, pēc tam, kad ir uzsākta vai mainīta vienlaicīga CYP3A4 inhibitoru lietošana (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu), vai pēc jebkurām aknu stāvokļa izmaiņām (pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt zemāk sadaļu „Aknu darbības traucējumi" un 5.2. apakšpunktu).
German: Trocknen Sie Glas und Löffel mit einem sauberen Papiertuch.
Latvian: Ar tīru papīra dvieli noslaukiet glāzīti un karotīti.
German: Die Talkonzentrationen sollten mindestens 1 Woche nach Behandlungsbeginn, nach jeder Änderung der Dosis oder der Darreichungsform, nach Beginn oder Änderung einer Begleittherapie mit CYP3A4-Inhibitoren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5) oder nach jeder Änderung im Leberstatus (Child-Pugh) (siehe im Folgenden unter „Leberfunktionsstörungen" und Abschnitt 5.2) bestimmt werden.
Latvian: Atlikušās koncentrācijas rādītājus ir jānovērtē vismaz 1 nedēļu pēc devas lietošanas uzsākšanas, pēc jebkurām veiktajām devas vai zāļu formas izmaiņām, pēc tam, kad ir uzsākta vai mainīta vienlaicīga CYP3A4 inhibitoru lietošana (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu), vai pēc jebkurām aknu stāvokļa izmaiņām (pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt zemāk „Aknu darbības traucējumi" un 5.2. apakšpunktu).
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Mittelohrentzündung
Latvian: Biežas blakusparādības (var attīstīties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
German: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel (Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion, auch bekannt als Überempfindlichkeit)
Latvian: Izsitumi, nieze, nātrene, apgrūtināta elpošana vai rīšana, reibonis (smagas alerģiskas reakcijas, zināma arī kā paaugstināta jutība, pazīmes).
German: Die Rate der Anfallsfreiheit (Anteil an Patienten, die während des Erhaltungszeitraums der Kernphase anfallsfrei wurden) betrug 5,1% (95%-KI: 1,9; 10,8) im Votubia-NT-Arm und 3,8% (95%-KI: 1,3;
Latvian: Bez krampju lēkmju rādītājs (pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem pētījuma pamata fāzes uzturošajā periodā vairs neradās krampji) bija 5,1% (95% TI: 1,9; 10,8) un 3,8% (95% TI: 1,3; 8,7), attiecīgi Votubia ZAK un AAK grupās, salīdzinot ar 0,8% (95% TI: 0,0; 4,6) pacientiem placebo grupā.
German: Kinder und Jugendliche Bei Patienten mit SEGA war die Cmin von Everolimus innerhalb des Dosisbereichs von 1,35 mg/m bis
Latvian: Pediatriskā populācija Pacientiem ar subependimālu milzšūnu astrocitomu 1,35-14,4 mg/m lielu devu diapazonā everolima
German: Der Einsatz von Kortikosteroiden kann bis zum Verschwinden der klinischen Symptome angezeigt sein.
Latvian: Gadījumos, kad neinfekcioza pneimonīta simptomi ir smagi, Votubia terapija jāpārtrauc, bet kortikosteroīdu lietošana var būt indicēta līdz klīnisko simptomu izzušanai.
German: Bei tolerierbarer Toxizität ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: 2. pakāpe Ja toksicitāte ir panesama, tad devas pielāgošana nav nepieciešama.
German: Trotz der Tatsache, dass für die zwei folgenden sekundären Endpunkte (Zeit bis zur SEGA-Progression und Ansprechrate von Hautläsionen) positive Befunde festgestellt wurden, konnten sie deshalb formal nicht als statistisch signifikant bezeichnet werden.
Latvian: Tādēļ nav iespējams formāli apgalvot, ka tie ir statistiski nozīmīgi, lai gan pozitīvi rezultāti tika iegūti abiem nākamajiem sekundārajiem vērtēšanas kritērijiem (laiks līdz subependimālās milzšūnu astrocitomas progresēšanai un ādas bojājumu atbildes reakcijas rādītājs).
German: Harnwegsinfektionen, Sinusitis, Pharyngitis
Latvian: sinusīts, faringīts
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Latvian: Ja Jums attīstās kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
German: Wenn der moderate Inhibitor abgesetzt wird, ist eine Auswaschphase von mindestens 2 bis 3 Tagen zu erwägen (durchschnittliche Eliminationszeit für die am häufigsten verwendeten moderaten Inhibitoren), bevor Votubia wieder in der gleichen Dosierung gegeben wird wie vor der gleichzeitigen Behandlung (siehe auch Therapeutisches Arzneimittelmonitoring in Abschnitt 4.2).
Latvian: Ja pārtrauc ārstēšanu ar vidēji spēcīgu inhibitoru, pirms sākotnējās Votubia devas piemērošanas, ko izmantoja pirms vienlaicīgās lietošanas uzsākšanas, ieteicams ievērot zāļu izvadīšanas periodu no organisma 2-3 dienas (vidējais eliminācijas laiks visbiežāk lietotajiem vidēji spēcīgajiem inhibitoriem) (skatīt arī „Zāļu terapeitiskās iedarbības kontrole" 4.2. apakšpunktā).
German: Packungen zu 10 x 1, 30 x 1 oder 100 x 1 Tabletten.
Latvian: Iepakojumā ir 10 x 1, 30 x 1 vai 100 x 1 tabletes.
German: Kopfschmerzen, Schwindel, Anzeichen eines Bluthochdrucks (Hypertonie)
Latvian: Galvassāpes, reibonis (paaugstināta asinsspiediena (hipertensijas) pazīmes).
German: Name (Phantasiebez eichnung)
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais)
German: Datum der Erteilung der Zulassung 26. August 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 26. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 19. jūnijs 2015
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties.
German: Für Kinder unter 4 Jahren liegen jedoch keine Daten vor.
Latvian: Taču nav pieejami dati par bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem.
German: N=30, 6 bzw. 34 für die obigen 3 Gruppen.
Latvian: N=30, 6 un 34 trīs norādītajām grupām.
German: • Beurteilung und Auswahl der Patienten;
Latvian: • Pacientu novērtēšana un atlase.
German: 400 Einheiten
Latvian: 400 vienības
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 dargestellt.
Latvian: Rezultāti sniegti 2. tabulā.
German: 57 Patienten waren nicht vorbehandelt.
Latvian: 57 pacienti iepriekš nebija ārstēti.
German: Erweiterungsstudie 044
Latvian: Pētījuma pagarinājums 044
German: VPRIV darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Latvian: VPRIV nevajadzētu lietot bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem.
German: - In den meisten Fällen kann VPRIV bei Ihnen auch dann angewendet werden, wenn eine dieser Reaktionen aufgetreten ist.
Latvian: - Lielākoties Jūs varat turpināt saņemt VPRIV arī tad, ja Jums rodas kāda no šīm reakcijām.
German: Die Häufigkeit wird klassifiziert nach „sehr häufig" ( 1/10), „häufig" ( 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Latvian: Biežums definēts kā "Ļoti bieži" (1/10), "Bieži" (1/100 līdz <1/10) un "Retāk" (≥1/1 000 līdz <1/100).
German: Es gibt 5 potenzielle N-gebundene Glykosylierungsstellen, von denen vier besetzt sind.
Latvian: Molekulai ir 5 iespējamās N-glikolizācijas vietas, no kurām četras ir aizņemtas.
German: • Organisation: Häusliche Umgebung / Pflegekraft / behandelnder Arzt;
Latvian: • Organizēšana: mājas vide/aprūpētājs/ārstējošais ārsts.
German: Die Daten werden der MedDRA-Konvention entsprechend nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet dargestellt.
Latvian: Informācija atbilstoši MedDRA konvencijai sakārtota pēc sistēmas orgānu klasēm un biežuma.
German: Patienten, Notfallplan.
Latvian: plāns neatliekamiem gadījumiem.
German: Das Verteilungsvolumen im Fließgleichgewicht lag bei etwa 10 % des Körpergewichts.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara fāzē bija aptuveni 10 % no ķermeņa masas.
German: VPRIV wird wie folgt zubereitet:
Latvian: VPRIV jāsagatavo šādi:
German: Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
Latvian: Pamatojums neiekļaut Braila rakstu ir apstiprināts
German: Velaglucerase alfaGruppe insgesamt (N=39)
Latvian: Kopējā alfa velaglicerāzes grupa (N=39)
German: Die Wirkung auf die Körpergröße wurde in der Studie 044 beurteilt (siehe Abschnitt 5.1, Erweiterungsstudie 044).
Latvian: Iedarbība uz auguma garumu tika novērtēta pētījumā 044 (skatīt 5.1. apakšpunktu Pētījuma pagarinājums 044).
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen waren nur leicht.
Latvian: Vairums šo blakusparādību bija vieglas intensitātes.
German: *Die Leber- und Milzvolumina werden normiert als Prozentsatz des Körpergewichts angegeben.
Latvian: *Aknas un liesas apjoms ir normalizēts kā procentuālā daļa no ķermeņa masas.
German: • Sicherheitsinformationen;
Latvian: • Informācija par drošību.
German: Ihr Arzt wird überwachen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, und Ihre Dosis möglicherweise im Laufe der Zeit (nach oben oder unten) verändern.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu atbildreakciju uz ārstēšanu un laika gaitā var mainīt Jūsu devu (palielināt vai samazināt to).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda.
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2°C bis 8°C unter lichtgeschützten Bedingungen gezeigt.
Latvian: Ir pierādīta šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 24 stundu laikā uzglabājot to temperatūrā 2°C-8°C un sargājot no gaismas.
German: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Vereinigte Staaten von Amerika
Latvian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Amerikas Savienotās Valstis
German: Untersuchungen aktivierte partielle Thromboplastinzeit verlängert, Test auf neutralisierende Antikörper positiv
Latvian: Paildzināts aktivētais parciālais tromboplastīna laiks, pozitīvs neitralizējošo antivielu titrs
German: Die meisten Nebenwirkungen traten während der Infusion oder kurz danach auf.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību radās infūzijas laikā vai neilgi pēc tās.
German: Knochenschmerzen, Arthralgie, Rückenschmerzen
Latvian: Kaulu sāpes, artralģija, muguras sāpes
German: - Sie erhalten dann möglicherweise weitere Arzneimittel, um diese Reaktion zu behandeln oder in Zukunft zu verhindern.
Latvian: - Jums var dot papildu zāles, lai palīdzētu ārstēt vai novērst turpmākās reakcijas.
German: Bei einigen Patienten traten jedoch allergische Hautreaktionen auf, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können (häufig), wie starker Ausschlag oder Juckreiz.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem radās alerģiska ādas reakcija, kas var rasties līdz 1 cilvēkam no 10 (bieži), piemēram, izteikti izsitumi vai nieze.
German: Die meisten Überempfindlichkeitsreaktionen treten in der Regel bis zu 12 Stunden nach der Infusion auf.
Latvian: Vairākums paaugstinātas jutības reakciju parasti attīstās ne vēlāk kā 12 stundas pēc infūzijas.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C -8 °C).
German: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Vereinigte Staaten von Amerika
Latvian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Amerikas Savienotās Valstis
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Latvian: Pirms šīs zāles tiek lietotas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
German: Die Studien erlaubten die Aufnahme von Patienten im Alter von 2 und mehr Jahren, und es wird erwartet, dass die Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile bis hinunter zum Alter von 2 Jahren gleich sind.
Latvian: Pētījumos atļāva iekļaut bērnus, kuru vecums ir 2 gadi un vairāk, un ir paredzams, ka drošuma un efektivitātes raksturlielumi bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, būs līdzīgi.
German: Die erforderliche Anzahl Durchstechflaschen wird aus dem Kühlschrank genommen.
Latvian: Vajadzīgais skaits flakonu jāizņem no ledusskapja.
German: Aseptische Technik ist anzuwenden.
Latvian: Jāizmanto aseptiskas metodes.
German: Vorsichtig vermischen.
Latvian: Uzmanīgi saskalojiet.
German: Das berechnete Volumen des Arzneimittels wird aus der entsprechenden Anzahl Durchstechflaschen genommen.
Latvian: Aprēķinātais zāļu tilpums jāpaņem no attiecīga skaita flakonu.