FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: E/C/F/TAF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat a Uge 48-vindue var fra dag 294 til 377 (inklusive); uge 144-vinduet var fra dag 966 til 1049 (inklusive).
Swedish: E/C/F/TAF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat a Fönsterperioden vecka 48 omfattar dag 294 till och med 377; Fönsterperioden vecka 144 omfattar dag 966 till och med 1 049. b I båda studierna stratifierades patienterna efter hiv-1-RNA vid baseline (≤ 100 000 kopior/ml, > 100 000 kopior/ml till
Danish: I studier af behandlingsnaive patienter var emtricitabin og tenofoviralafenamid, givet sammen med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet forbundet med mindre reduktioner i knoglemineraltætheden (BMD [bone marrow density]) sammenlignet med E/C/F/TDF til og med 144 ugers behandling, målt ved dual energy X ray absorptiometry [DXA]-analyse af hofte (gennemsnitlig ændring: -0,8 % versus -3,4 %, p < 0,001) og lænderyggen (gennemsnitlig ændring:0,9 % versus -3,0 %, p < 0,001).
Swedish: I studier på behandlingsnaiva patienter var emtricitabin+tenofoviralafenamid givet med elvitegravir+kobicistat som en tablett med fast doskombination associerat med mindre reduktioner av bentäthet (BMD) jämfört med E/C/F/TDF under 144 veckors behandling mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) av höft (medelförändring: -0,8 % jämfört med -3,4 %, p < 0,001) och ländrygg (medelförändring: -0,9 % jämfört med -3,0 %, p < 0,001).
Danish: I studie GS-US-292-0106 blev virkningen, sikkerheden og farmakokinetikken af emtricitabin og tenofoviralafenamid evalueret i et ublindet studie, hvor 50 hiv 1-inficerede, behandlingsnaive unge fik emtricitabin og tenofoviralafenamid (10 mg), givet sammen med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet.
Swedish: I studie GS-US-292-0106 utvärderades effekt, säkerhet och farmakokinetik för emtricitabin och tenofoviralafenamid i en öppen studie i vilken 50 behandlingsnaiva ungdomar infekterade med hiv-1 fick emtricitabin och tenofoviralafenamid (10 mg) givet med elvitegravir och kobicistat som en tablett med fast doskombination.
Danish: Descovy bør generelt undgås, men kan dog anvendes til patienter, hos hvem de potentielle fordele vurderes at opveje de potentielle risici (se pkt.
Swedish: Descovy bör dock i regel undvikas hos dessa patienter, men kan användas om de potentiella fördelarna anses uppväga de potentiella riskerna (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Hos patienter med samtidig infektion med hiv og HBV I et klinisk studie med hiv-inficerede, virologisk supprimerede patienter med samtidig infektion med kronisk hepatitis B, som fik emtricitabin og tenofoviralafenamid sammen med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet (E/C/F/TAF), i 48 uger (GS-US-292-1249, n = 72), var 2 patienter kvalificerede til resistensanalyse.
Swedish: Hos patienter med samtidig hiv-infektion och HBV-infektion I en klinisk studie av virologiskt supprimerade hiv-patienter med samtidig kronisk hepatit B-infektion, som fick emtricitabin och tenofoviralafenamid, som gavs med elvitegravir och kobicistat som en tablett med fast doskombination (E/C/F/TAF) i 48 veckor (GS-US-292-1249), kvalificerade 2 patienter för resistensanalys.
Danish: Prækliniske data for emtricitabin viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Swedish: Gängse studier av emtricitabin avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel (herunder anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunosuppression, højere Body Mass Index (BMI)).
Swedish: Även om etiologin anses vara multifaktoriell (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för CART.
Danish: Ingen virologiske data ved uge 48- eller uge 144vinduet Seponerede studiemedicin som følge af AE eller dødd
Swedish: Inga virologiska data under fönsterperioden vecka 48 eller 144 Utsättande av försöksläkemedel på grund av biverkning eller dödsfalld
Danish: Hiv 1-inficerede patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion I studie GS-US-292-0112 blev virkning og sikkerhed af emtricitabin og tenofoviralafenamid evalueret i et ublindet klinisk studie, hvor 242 hiv 1-inficerede patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (eGFRCG: 30-69 ml/min) blev skiftet til emtricitabin og tenofoviralafenamid (10 mg), givet sammen med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet.
Swedish: Hiv-1-infekterade patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion I studie GS-US-292-0112 utvärderades effekt och säkerhet för emtricitabin och tenofoviralafenamid i en öppen klinisk studie i vilken 242 hiv-1-infekterade patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (eGFRCG: 30-69 ml/min) bytte till emtricitabin och tenofoviralafenamid (10 mg) givet med elvitegravir och kobicistat som en tablett med fast doskombination.
Danish: c Omfatter patienter, som havde ≥ 50 kopier/ml i uge 48- eller 144-vinduet, patienter, som afbrød behandlingen tidligt som følge af manglende eller svigtende virkning, patienter, som afbrød behandlingen af andre årsager end en adverse event (AE), død eller manglende eller svigtende virkning, og som på tidspunktet for seponering havde en viral load på ≥ 50 kopier/ml.
Swedish: c Omfattar patienter som hade ≥ 50 kopior/ml under fönsterperioden vecka 48 eller 144; patienter som avbröt tidigt på grund av saknad eller förlust av effekt, patienter som avbröt av andra skäl än biverkning, dödsfall eller avsaknad eller förlust av effekt och som vid tiden för avbrottet hade ett virusvärde på ≥ 50 kopior/ml.
Danish: Hiv 1-rna < 50 kopier/ml
Swedish: Hiv-1-RNA < 50 kopior/ml
Danish: De må ikke amme, mens De er i behandling med Descovy, fordi et af de aktive stoffer i denne medicin udskilles i mælken.
Swedish: Detta på grund av att en av de aktiva substanserna i detta läkemedel passerar över i bröstmjölk.
Danish: I et studie med virologisk supprimerede voksne patienter skiftede BMD ikke væsentligt til og med 48 uger efter skift til Descovy fra et regime indeholdende abacavir/lamivudin sammenlignet med fastholdelse af det abacavir/lamivudin-baserede regime, målt ved DXA-analyse af hofte (gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på 0,3 % versus 0,2 %, p = 0,55) og lænderyg (gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på 0,1 % versus <0,1 %, p = 0,78).
Swedish: I en studie på virologiskt supprimerade vuxna patienter förändrades inte BMD signifikant till och med vecka 48 efter byte till Descovy från en abakavir/lamivudininnehållande behandling jämfört med bibehållen abakavir/lamivudininnehållande behandling mätt med DXA av höft (genomsnittlig förändring från baslinjen 0,3 % jämfört med 0,2 %, p = 0,55) och ländrygg (medelförändring från baslinjen 0,1 % jämfört med < 0,1 %, p = 0,78).
Danish: Lopinavir/ritonavir (800/200 mg én gang dagligt), tenofoviralafenamid (10 mg én gang dagligt)
Swedish: Lopinavir/ritonavir (800/200 mg en gång dagligen), tenofoviralafenamid (10 mg en gång dagligen)
Danish: Autoimmunsygdomme (som Graves sygdom og autoimmum hepatitis) er også rapporteret i tilfælde af immunreaktivering.
Swedish: Autoimmuna sjukdomar (t.ex. Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats vid immunreaktivering, men den rapporterade tiden till debut varierar mer och dessa händelser kan uppkomma många månader efter att behandling satts in.
Danish: Intravenøst administreret midazolam (1 mg enkeltdosis), tenofoviralafenamid (25 mg én gang dagligt)
Swedish: Intravenös administrerat midazolam (1 mg enkel dos), tenofoviralafenamid (25 mg en gång dagligen)
Danish: Darunavir/cobicistat (800/150 mg én gang dagligt), tenofoviralafenamid (25 mg én gang dagligt)5
Swedish: Darunavir/kobicistat (800/150 mg en gång dagligen), tenofoviralafenamid (25 mg en gång dagligen)5
Danish: Hiv 1-rna < 50 kopier/ml Behandlingsforskel
Swedish: Hiv-1-RNA < 50 kopior/ml Behandlingsskillnad
Danish: Lægemidler mod hepatitis C-virus Ledipasvir (90 mg én gang dagligt)/sofosbuvir (400 mg én gang dagligt), emtricitabin (200 mg én gang dagligt)/tenofoviralafenamid (10 mg én gang dagligt)3
Swedish: Läkemedel mot hepatit C-virus Ledipasvir (90 mg en gång dagligen)/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen), emtricitabin (200 mg en gång dagligen)/ tenofoviralafenamid (10 mg en gång dagligen)3
Danish: Sikkerheden af emtricitabin og tenofoviralafenamid blev evalueret til og med 144 uger i et ublindet klinisk studie (GS-US-292-0112), hvor 248 hiv 1-inficerede patienter, der enten var behandlingsnaive (n = 6) eller virologisk supprimerede (n = 242) med let til moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed via Cockcroft-Gault-metoden [eGFRCG]: 30-69 ml/min) fik emtricitabin og tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet.
Swedish: Säkerheten för emtricitabin och tenofoviralafenamid utvärderades under 144 veckor i en öppen klinisk studie (GS-US-292-0112) i vilken 248 hiv-1-infekterade patienter som var behandlingsnaiva (n = 6) eller virologiskt supprimerade (n = 242) med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (beräknad glomerulär filtration enligt Cockcroft-Gault [eGFRCG]: 30-69 ml/min) fick emtricitabin och tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir och kobicistat som tablett med fast doskombination.
Danish: Ingen virologiske data ved uge 48eller 96-vinduet Seponerede studiemedicin som følge af AE eller dødd
Swedish: Inga virologiska data under fönsterperioden vecka 48 eller 96 Utsättande av försöksläkemedel på grund av biverkning eller dödsfalld
Danish: Tenofoviralafenamid: AUC: ↓ 14 %
Swedish: Tenofoviralafenamid: AUC: ↓ 14 % Cmax: ↓ 22 %
Danish: Nefrotoksicitet
Swedish: Njurtoxicitet
Danish: Sikkerheden af emtricitabin og tenofoviralafenamid blev evalueret til og med 48 uger i et ublindet klinisk studie (GS-US-292-0106), hvor hiv 1-inficerede, behandlingsnaive pædiatriske patienter i alderen 12 til < 18 år fik emtricitabin og tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet.
Swedish: Säkerheten för emtricitabin och tenofoviralafenamid utvärderades under 48 veckor i en öppen klinisk studie (GS-US-292-0106) i vilken hiv-1-infekterade, behandlingsnaiva, pediatriska patienter i åldern 12 till < 18 år fick emtricitabin och tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir och kobicistat som tablett med fast doskombination.
Danish: Samtidig administration af carbamazepin, en P-gp-inducer, reducerer plasmakoncentrationerne af tenofoviralafenamid, hvilket kan forårsage svigtende terapeutisk virkning og udvikling af resistens.
Swedish: Samtidig administrering med karbamazepin, en P-gp-inducerare, minskar plasmakoncentrationerna av tenofoviralafenamid, vilket kan leda till förlust av terapeutisk effekt och resistensutveckling.
Danish: Det anvendes til voksne og unge i alderen 12 år og derover, som vejer mindst 35 kg.
Swedish: Det ges till vuxna och ungdomar över 12 år som väger minst 35 kg.
Danish: Andre almindelige bivirkninger omfatter diarré og hovedpine.
Swedish: Andra vanliga biverkningar är diarré och huvudvärk.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Descovy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Descovy anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Descovy används så säkert som möjligt.
Danish: Andre oplysninger om Descovy
Swedish: Mer information om Descovy
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Descovy (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Descovy (kan uppträda hos 1 av 10 personer) är illamående.
Danish: Virksomheden har også fremlagt data fra understøttende studier, hvor man bl.a. har undersøgt, hvordan Descovy absorberes i kroppen.
Swedish: Företaget tillhandahöll dessutom data från stödjande studier, däribland studier där man undersökte hur Descovy tas upp i kroppen.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Descovy.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Descovy.
Danish: Det helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Swedish: Det botar inte hivinfektion eller aids, men kan fördröja skadorna på immunsystemet och göra att utvecklingen av infektioner och sjukdomar förknippade med aids undgås.
Danish: Derfor har virksomheden fremlagt data fra de studier, der dannede grundlag for godkendelsen af Genvoya, herunder 2 studier af 1 733 tidligere ubehandlede voksne, hvoraf ca. 90 % reagerede på behandlingen, samt et andet studie, der viste, at den gavnlige effekt blev opretholdt, når patienter i behandling med andre effektive kombinationer skiftede til Genvoya.
Swedish: Företaget presenterade därför data från de studier som tidigare använts för att godkänna Genvoya, däribland 2 studier med 1 733 tidigare obehandlade vuxna, där cirka 90 procent av patienterna svarade på behandling, och en annan studie som visade att nyttan kvarstod när patienter som behandlats med andra effektiva kombinationer överfördes till Genvoya.
Danish: Hvad er Descovy, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Descovy och vad används det för?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Descovy?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Descovy?
Danish: De blokerer aktiviteten af reverse transcriptase, et enzym, som virusset producerer, så det kan formere sig i de celler, det har inficeret.
Swedish: De blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som framställs av viruset och som gör det möjligt för viruset att föröka sig i de celler det har infekterat.
Danish: Descovy fås som tabletter, der hver især indeholder 200 mg emtricitabin og enten 10 eller 25 mg tenofoviralafenamid.
Swedish: Descovy finns som tabletter, som var och en innehåller 200 mg emtricitabin och antingen 10 eller 25 mg tenofoviralafenamid.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Descovy fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Descovy finns i bipacksedeln.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Descovy opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Descovy är större än riskerna och rekommenderade att Descovy skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Ved at blokere reverse transcriptase mindsker Descovy hiv-mængden i blodet og holder den på et lavt niveau.
Swedish: Genom att blockera detta enzym minskar Descovy hivmängden i blodet och håller den på en låg nivå.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Descovy bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Descovy ska användas.
Danish: Hvorfor blev Descovy godkendt?
Swedish: Varför godkänns Descovy?
Danish: Hvordan virker Descovy?
Swedish: Hur verkar Descovy?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Descovy?
Swedish: Vilka är riskerna med Descovy?
Danish: De aktive stoffer i Descovy (emtricitabin og tenofoviralafenamid) er allerede godkendt til behandling af hiv-infektion sammen med to andre aktive stoffer (elvitegravir og cobicistat) som komponenter i kombinationspræparatet Genvoya.
Swedish: De aktiva substanserna i Descovy (emtricitabin och tenofoviralafenamid) är redan godkända för att behandla hivinfektion tillsammans med två andra aktiva substanser (elvitegravir och kobicistat) som del av kombinationsläkemedlet Genvoya.
Danish: Descovy indeholder tenofoviralafenamid, der er effektivt ved en lavere dosis end det almindeligt anerkendte lægemiddel tenofovirdisoproxil og giver mulighed for færre bivirkninger.
Swedish: Descovy innehåller tenofoviralafenamid, som är effektivt i en lägre dos än det etablerade läkemedlet tenofovirdisoproxil och ger mindre biverkningar.
Danish: Descovy udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektioner.
Swedish: Descovy är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Danish: Hvordan anvendes Descovy?
Swedish: Hur används Descovy?
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR'en.
Swedish: Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Danish: Descovy er et antiviralt lægemiddel, der anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af personer smittet med hiv-1 (humant immundefektvirus type 1).
Swedish: Descovy är ett antiviralt läkemedel som används i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Danish: Descovy indeholder de aktive stoffer emtricitabin og tenofoviralafenamid.
Swedish: Descovy innehåller de aktiva substanserna emtricitabin och tenofoviralafenamid.
Danish: Tenofoviralafenamid er et forstadium (et "prodrug"), der i kroppen omdannes til det aktive stof tenofovir.
Swedish: Tenofoviralafenamid är en prodrug till tenofovir, vilket innebär att den omvandlas till den aktiva substansen tenofovir i kroppen.
Danish: Ligesom Genvoya giver Descovy mulighed for, at emtricitabin kan gives sammen med tenofovirdisoproxil.
Swedish: I likhet med Genvoya erbjuder Descovy ett alternativ till att ge emtricitabin med tenofovirdisoproxil.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Descovy, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Lægen vælger styrken af Descovytabletten ud fra, hvilke andre lægemidler den gives sammen med.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett dagligen, och styrkan på den Descovytablett som läkaren väljer beror på vilka andra läkemedel som tas samtidigt.
Danish: Disse studier har vist, at Descovy giver de samme niveauer af emtricitabin og tenofoviralafenamid i kroppen som Genvoya.
Swedish: Dessa studier visade att Descovy och Genvoya producerar jämförbara nivåer av emtricitabin och tenofoviralafenamid i kroppen.
Danish: Tenofovir og emtricitabin er beslægtede virusmidler af typen reverse transcriptasehæmmere.
Swedish: Tenofovir och emtricitabin är nära besläktade virushämmande
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Descovy, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Descovy, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Descovy finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Descovy?
Swedish: Vilken nytta med Descovy har visats i studierna?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Desloratadine Actavis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Desloratadin Actavis.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Desloratadine Actavis anvendes til lindring af symptomer på allergisk rhinitis (betændelse i næsepassagerne, som forårsages af allergi, f.eks. høfeber eller allergi over for støvmider) eller urticaria (en hudlidelse forårsaget af allergi med symptomer, der omfatter kløe og nældefeber).
Swedish: Desloratadine Actavis ges för lindring av symtom i samband med allergisk rinit (inflammation i näsvägarna orsakad av en allergi, till exempel hösnuva eller kvalsterallergi) eller urtikaria (en hudåkomma som orsakas av en allergi med symtom som klåda och nässelutslag).
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Aerius.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Aerius.
Danish: Det aktive stof i Desloratadine Actavis, desloratadin, er et antihistamin.
Swedish: Den aktiva substansen i Desloratadine Actavis, desloratadin, är ett antihistamin.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Desloratadine Actavis.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Desloratadine Actavis.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Desloratadine Actavis den 13. januar 2012.
Swedish: Den 13 januari 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Desloratadine Actavis som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Desloratadine Actavis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof desloratadin.
Swedish: Desloratadine Actavis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen desloratadin.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Desloratadine Actavis?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Desloratadine Actavis?
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Desloratadine Actavis er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Aerius.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Desloratadine Actavis i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Aerius.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Desloratadine Actavis.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Desloratadine Actavis skulle godkännas för försäljning.
Danish: Da Desloratadine Actavis er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Desloratadine Actavis är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Danish: Da Desloratadine Actavis er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Aerius.
Swedish: Eftersom Desloratadine Actavis är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Aerius.
Danish: Det virker ved at blokere de receptorer, hvortil histamin normalt binder sig.
Swedish: Den verkar genom att blockera de receptorer som histamin, ett ämne i kroppen som orsakar allergisymtom, normalt binder till.
Danish: Hvorfor blev Desloratadine Actavis godkendt?
Swedish: Varför har Desloratadine Actavis godkänts?
Danish: Andre oplysninger om Desloratadine Actavis:
Swedish: Mer information om Desloratadine Actavis