FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az ACE-gátló, béta-blokkoló és [készítmény neve] hármas kombináció nem hozott klinikai hasznot (lásd 5.1 pont).
Estonian: Mingit kliinilist kasu kolmikravist AKE-inhibiitori, aldosterooni antagonisti ja [Ravimi nimi] ei ole südamepuudulikkusega patsientidel tõestatud (vt lõik 5.1).
Hungarian: Azonban nem javasolt az ACE-gátló, valzartán és béta-blokkoló vagy kálium megtakarító diuretikum hármas kombinációja (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: Kolmikkombinatsioon AKE-inhibiitori, valsartaani ja beetablokaatori või kaaliumi säästva diureetikumiga ei ole siiski soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Hungarian: A következő szöveget kell beilleszteni a "Szívelégtelenség" részbe:
Estonian: Lõiku „Südamepuudulikkus" tuleb lisada järgnev tekst:
Hungarian: „A [termék neve] egyidejű alkalmazása aliszkiren tartalmú készítményekkel ellenjavallt diabetes mellitusban szenvedő vagy károsodott veseműködésű betegeknél (GFR < 60 ml/perc/1,73 m2) (lásd 4.5 és 5.1 pont)."
Estonian: „[Ravimi nimi] samaaegne kasutamine aliskireeni sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) patsientidele (vt lõigud 4.5 ja 5.1)."
Hungarian: ACE-gátló, mineralokortikoid receptor antagonista és kandezartán hármas kombinációjának alkalmazása szintén nem javasolt.
Estonian: Kolmikkombinatsioon AKE-inhibiitori, aldosterooni antagonisti ja kandesartaaniga ei ole samuti soovitatav.
Hungarian: Ezek a kombinációk csak szakorvos felügyeletével, a vesefunkció, elektrolit szintek és a vérnyomás gyakori és szoros ellenőrzése mellett alkalmazhatók.
Estonian: Nimetatud kombinatsioonravi peab toimuma spetsialisti järelvalve all, jälgides hoolikalt neerutalitlust, elektrolüüte ja vererõhku.
Hungarian: A hasonló farmakodinámiás tulajdonságok alapján ezek az eredmények más ACE-gátlók és angiotenzin II receptor blokkolók esetében is relevánsak.
Estonian: Tulemused on asjakohased ka teiste AKE-inhibiitorite ja angiotensiin II retseptori antagonistide jaoks, arvestades nende sarnaseid farmakodünaamilisi omadusi.
Hungarian: „A [készítmény neve] egyidejű alkalmazása ACE-gátlóval vagy angiotenzin II receptor blokkolóval ellenjavallt diabetes mellitusban szenvedő vagy károsodott veseműködésű betegeknél (GFR < 60 ml/perc/1,73 m2) (lásd 4.4, 4.5 és 5.1 pont)."
Estonian: „[Ravimi nimi] samaaegne kasutamine AKE-inhibiitorit või angiotensiin II retseptori antagonisti sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) patsientidele (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1)."
Hungarian: - ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril),
Estonian: - AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid.
Hungarian: Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne <szedje><alkalmazza> az X-et" és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt)."
Estonian: Kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge <võtke> <kasutage> X-i<:>" ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
Hungarian: Ezenkívül, a szívelégtelenség kezelésére engedélyezett készítmények esetében a meglévő szívelégtelenség indikációt a következők szerint kell módosítani:
Estonian: Lisaks eelnevale, peab ravimitel, millel on näidustus südamepuudulikkuse raviks, muutma olemasolevat südamepuudulikkuse näidustust järgnevalt: „Südamepuudulikkus
Hungarian: Ezenkívül, a szívelégtelenség kezelésére engedélyezett készítmények esetében a következő szöveget kell beilleszteni a "Szívelégtelenség" részbe:
Estonian: Lisaks eelnevale, peab ravimitel, millel on näidustus südamepuudulikkuse raviks, lisada lõiku „Südamepuudulikkus" järgnev tekst:
Hungarian: A RAS-ra ható gyógyszerek azáltal hatnak, hogy különböző szinteken gátolják a renin-angiotenzin rendszert, ezáltal csökkentik a vérnyomást.
Estonian: RAS-ile toimivad ained blokeerivad reniini-angiotensiini süsteemi erinevaid etappe, alandades vererõhku.
Hungarian: A szakirodalomból újonnan rendelkezésre álló bizonyítékok vizsgálata, valamint az azonosított biztonságossági aggályok súlyossága alapján az olasz gyógyszerügynökség (AIFA) úgy döntött, hogy 2013. április 17-én a 2001/83/EK tanácsi irányelv 31. cikke szerinti felülvizsgálatot kezdeményez, az ügyet a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) elé terjesztette, és felkérte a PRAC-ot, hogy adjon ki ajánlást az ACE-gátlók, ARB szerek vagy aliszkirén kombinált alkalmazása révén kiváltott kettős RAS blokád terápia előny-kockázat profiljára vonatkozóan, valamint azt illetően, hogy szükség van-e szabályozási intézkedésekre a jelen eljárásban érintett készítmények forgalomba hozatali engedélyeit illetően.
Estonian: Arvestades teaduskirjanduses saadaolevaid uusi tõendeid ja tuvastatud ohutusprobleemide tõsidust, otsustas Itaalia ravimiamet (AIFA) 17. aprillil 2013 algatada nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase läbivaatamise, tehes esildise ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteele ning paludes komiteel anda soovitus RAS-i kahekordse blokaadiga ravi (ACEinhibiitorite, ARB-de või aliskireeni kombinatsioonravi) kasulikkuse ja riski kohta ning esitada arvamus, kas selles menetluses käsitletavate ravimite müügilubade suhtes tuleks rakendada seadusandlikke meetmeid.
Hungarian: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints alkalmazhatnak egyéb szívelégtelenség elleni kezeléseket, feltéve, hogy e készítményeket szakorvosi felügyelet alatt, a vesefunkció, az elektrolitek és a vérnyomás gyakori, szoros monitorozása mellett alkalmazzák.
Estonian: 3 Ongoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints
Hungarian: A PRAC áttekintette a rendelkezésre álló adatok összességét, beleértve a klinikai vizsgálatokat, metaanalíziseket és publikációkat, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak válaszait, valamint a kardiovaszkuláris tudományos tanácsadó csoport jelentését.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee vaatas läbi kõik saadaolevad andmed, sh kliinilised uuringud, metaanalüüsi ja avaldatud materjalid, müügiloa hoidja vastused ning südameveresoonkonna probleemide teadusnõuanderühma aruande.
Hungarian: I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Estonian: I lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused ning ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalikud selgitused
Hungarian: Ennek eredményeként a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a RAS-ra ható gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad, amennyiben a terméktájékoztatót felülvizsgálják, hogy az tükrözze a kettős RAS blokád terápiával kapcsolatos aggályokat.
Estonian: Seega jõudis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee järeldusele, et RAS-ile toimivate ainete kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt soodne, kui nende ravimiteavet muudetakse, et see kajastaks RAS-i kahekordse blokaadiga raviga seotud probleeme.
Hungarian: A kandezartan és valzartan tartalmú készítményeket illetően, amelyek a szívelégtelenség kezelésére is engedélyezve vannak, kiegészítő tájékoztatásban egyeztek meg, hogy tükrözze azt a tényt, miszerint az ACE-gátlóval kombinált kettős RAS blokád terápia előnyös lehet bizonyos betegeknél, akik nem
Estonian: Kandesartaani ja valsartaani sisaldavate ravimite puhul, millele on antud müügiluba ka südamepuudulikkuse raviks, rõhutati, et lisateave peab sisaldama tõika, et RAS-i kahekordse blokaadiga kombinatsioonravi ACEinhibiitoriga võib olla kasulik teatud patsientidele, kellel ei saa kasutada muud südamepuudulikkuse ravi, kui ravimeid kasutatakse eriarsti järelevalve all ning neerufunktsiooni, elektrolüüte ja vererõhku kontrollitakse pidevalt.
Hungarian: tartály (HDPE) (külső doboz nélkül)
Estonian: Pudel (HPDE) (ilma väliskarbita)
Hungarian: 180 (6 x 30) tabletta
Estonian: 180 (6 x 30) tabletti
Hungarian: 90 tasak (adagolókanállal)
Estonian: 90 kotikest (koos mõõtelusikaga)
Hungarian: 180 (6 x 30) tabletta (gyűjtőcsomagolás)
Estonian: 180 (6 x 30) tabletti (mitmikpakk)
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell a gyógyszerek biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alább felsorolt összes feltétel végrehajtását:
Estonian: ELi liikmesriigid peaksid tagama, et täidetud on kõik allpool kirjeldatud ravimi kasutamisega seotud tingimused ja piirangud:
Hungarian: • a vitaminhiány fokozott kockázata krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél és a vitaminpótlás szükségessége
Estonian: • kroonilisi neeruhaigusi põdevate patsientide kõrgendatud vitamiinipuudulikkuse riski ja vajadust täiendavate vitamiiniannuste järele.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a felelős nemzeti hatósággal a betegek és az egészségügyi szakemberek számára készült oktatási program részleteit illetően, és köteles ezt a programot az egész országban bevezetni azért, hogy a betegeknek és az egészségügyi szakembereknek rendelkezésére álljon a tájékoztatás:
Estonian: Riigi pädevad asutused peavad määrama kindlaks patsientide ja MAH-s (müügiloa hoidja) töötavate tervishoiutöötajate koolitusprogrammi, mida tuleb riigisiseselt täita, et tagada patsientide ja tervishoiutöötajate tutvustamine koolitusmaterjalidega, mis sisaldavad mh järgmist:
Hungarian: • az arteriovenózus fisztula helyén fellépő szövődmények kockázati tényezői és megelőzése hemodialízissel (HD) kezelt betegeknél
Estonian: • riskifaktoreid, mis puudutavad HD (hemodialüüsi) patsientide arteriovenoosse fistuli komplikatsioone, nimetatud haigust ja selle ennetust;
Hungarian: • a peritonitis kockázati tényezői és megelőzése a PD-vel peritoneális dialízissel kezelt betegeknél.
Estonian: • riskifaktoreid, mis puudutavad PD (peritoneaaldialüüsi) patsiente, nimetatud haigust ja selle ennetust;
Hungarian: A Renvela-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Estonian: Lisateave Renvela kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Hungarian: • krónikus (hosszú ideig fennálló) vesebetegségben szenvedő felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek.
Estonian: • kroonilise (pikaajalise) neeruhaigusega täiskasvanud ja vähemalt 6-aastased lapsed.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Renvela biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Renvela ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Renvela (szevelamer-karbonát) EMA/357790/2019
Estonian: Renvela (sevelameerkarbonaat) EMA/357790/2019
Hungarian: 2009. június 10-én a Renvela az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Estonian: Renvela on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 10. juunil 2009.
Hungarian: A Renvela leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, hányás, felhasi fájdalom és a székrekedés.
Estonian: Renvela kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine, ülakõhuvalu ja kõhukinnisus.
Hungarian: Renvela (szevelamer-karbonát)
Estonian: Renvela (sevelameerkarbonaat)
Hungarian: A Renvela-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Renvela kohta
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Renvela alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Renvela kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Hungarian: A Renvela-t éhgyomorra nem szabad bevenni, és a betegeknek be kell tartaniuk a számukra előírt étrendet.
Estonian: Renvelat ei tohi võtta tühja kõhuga ja patsiendid peavad järgima neile määratud dieeti.
Hungarian: A Renvela a csontbetegség kialakulásának megelőzése érdekében más kezelésekkel, például kalciumpótlással és D-vitaminnal együtt alkalmazandó.
Estonian: Renvelat peab kasutama koos muu raviga, näiteks koos kaltsiumipreparaatide ja D-vitamiiniga, et ennetada luuhaigusi.
Hungarian: A Renvela-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Estonian: Ülevaade ravimist Renvela ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: Egy harmadik fő vizsgálatban, amelyben 49, dialízissel nem kezelt felnőtt vett részt, a Renvela a foszfátszintet 2,0 mmol/l-ről 1,6 mmol/l-re csökkentette.
Estonian: Kolmandas põhiuuringus, milles osales 49 täiskasvanut, kes ei olnud dialüüsravil, vähendas Renvela fosfaadisisaldust tasemelt 2,0 mmol/l tasemeni 1,6 mmol/l.
Hungarian: A Renvela biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Renvela ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A Renvela alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet Renvela kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Hungarian: Étkezéskor bevéve a bélben az ételből származó foszfáthoz kötődik, ezáltal megakadályozza annak felszívódását a szervezetben és segíti a vér foszfátszintjének csökkentését.
Estonian: Kui ravimit võetakse koos toiduga, seondub see seedetraktis toidus sisalduvate fosfaatidega, takistades nende imendumist organismis ja vähendades nii vere fosfaadisisaldust.
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekben 110 dializált, vesebeteg felnőtt vett részt, a Renvela körülbelül 1,51,6 mmol/l-re csökkentette a foszfátszintet (amely szint a normál tartományon belül van vagy ahhoz közeli) és ugyanolyan hatékony volt, mint egy másik engedélyezett gyógyszer, a Renagel.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 110 dialüüsravil olevat neeruhaigusega täiskasvanut, vähendas Renvela patsientidel vere fosfaadisisaldust ligikaudu tasemeni 1,5-1,6 mmol/l (mis on normivahemikus või selle lähedal) ning oli sama efektiivne kui teine müügiloaga ravim Renagel.
Hungarian: A Renvela tabletta (800 mg) és tasakban található por (0,8 g, 1,6 g és 2,4 g) formájában kapható.
Estonian: Renvelat turustatakse tablettidena (800 mg) ja pulbrina (0,8 g, 1,6 g ja 2,4 g), mida võetakse 3 korda ööpäevas koos toiduga.
Hungarian: A Renvela alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Renvela kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: • dializált (a vérből a nemkívánatos anyagok eltávolítására alkalmazott technika) felnőtt betegek;
Estonian: • dialüüsravil (teatud verepuhastusmeetod) olevad täiskasvanud patsiendid;
Hungarian: Miért engedélyezték a Renvela forgalomba hozatalát az EU-ban?
Estonian: Miks Renvela ELis heaks kiideti?
Hungarian: Egy további fő vizsgálatban a Renvela hatásosnak bizonyult 100 gyermek foszfátszintjének csökkentésében is: a Renvela-t kapó gyermekek foszforszintje nagyobb mértékben csökkent (0,87 mg/dl), mint a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapó gyermekeké, akiknél a foszforszint 0,04 mg/dl-rel emelkedett.
Estonian: Veel ühes põhiuuringus oli Renvela efektiivne vere fosfaadisisalduse vähendamisel ka 100 lapsel: Renvelat kasutanud patsientidel vähenes vere fosforisisaldus 0,87 mg/dl võrra, kuid platseebot (näiv ravim) kasutanud lastel suurenes see 0,04 mg/dl võrra.
Hungarian: A Renvela alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Renvela kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként szevelamer-karbonátot tartalmaz.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena sevelameerkarbonaati.
Hungarian: A Renvela a következő betegcsoportok esetében a hiperfoszfatémia (a vér magas foszfátszintje) kezelésére alkalmazott gyógyszer:
Estonian: Renvela on ravim, mida kasutatakse hüperfosfateemia (vere suure fosfaadisisalduse) reguleerimiseks järgmistel patsientidel:
Hungarian: A Renvela hatóanyaga, a szevelamer-karbonát egy foszfátkötő szer.
Estonian: Renvela toimeaine sevelameerkarbonaat on fosfaate siduv aine.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Renvela alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Renvelaga kaasnevad?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Renvela?
Estonian: Kuidas Renvela toimib?
Hungarian: Az alkalmazandó adag a beteg vérének foszfátszintjétől, illetve gyermeknél a testmagasságtól és a testsúlytól függ.
Estonian: Annus sõltub patsiendi vere fosfaadisisaldusest ning lastel pikkusest ja kehamassist.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Renvela-t?
Estonian: Kuidas Renvelat kasutatakse?
Hungarian: A Renvela alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Renvela kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: A vizsgálatokban a Renvela hatásosnak bizonyult hiperfoszfatémiában szenvedő betegeknél a vér foszfátszintjének csökkentésében, mellékhatásai pedig kezelhetőnek minősültek.
Estonian: Uuringute põhjal oli Renvela efektiivne hüperfosfateemiaga patsientidel vere fosfaadisisalduse vähendamisel ning selle kõrvalnähte peetakse hallatavateks.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Renvela alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Renvela kasulikkus?
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Renvela on retseptiravim.
Hungarian: A Renvela a vizsgálatokban hatásosnak bizonyult a hiperfoszfatémiában szenvedő betegek foszfátszintjének csökkentésében.
Estonian: Uuringutes on tõendatud Renvela efektiivsus hüperfosfateemiaga patsientidel vere fosfaadisisalduse vähendamisel.
Hungarian: A Renvela nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknél alacsony a vér foszfátszintje, illetve akik bélelzáródásban szenvednek.
Estonian: Renvelat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hüpofosfateemia (vere väike fosfaadisisaldus) või sooleobstruktsioon (soolesulgus).
Hungarian: Ezért, a felszívódás lehetséges csökkenése nem zárható ki.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada võimalikku imendumise vähenemist.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található.
Estonian: Olemasolevat teavet on kirjeldatud lõigus 5.1.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Renvela
Estonian: Muud ravimid ja Renvela
Hungarian: • ha vérének foszfátszintje alacsony (ezt orvosa ellenőrzi Önnél)
Estonian: • kui fosfaaditase teie veres on madal (seda kontrollib teie jaoks arst),
Hungarian: Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Sagedus ei ole teada (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: ATC kód: V03A E02.
Estonian: ATC kood: V03AE02.
Hungarian: Gyakorisága nem ismert.
Estonian: Sagedus ei ole teada.
Hungarian: Megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
Estonian: Peab rakendama asjakohast sümptomaatilist ravi.
Hungarian: Ezért ennek a gyógyszernek 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása nem ajánlott.
Estonian: Seetõttu ei soovitata selle ravimiga ravida lapsi, kes on nooremad kui 6 aastat.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Estonian: Võimalik oht inimestele ei ole teada.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, külön nem árusítható.
Estonian: Mitmikpakendi osa, üksikult ei müüda.
Hungarian: BSA (m2)
Estonian: Kehapindala (m2)
Hungarian: A Renvela-t étkezés után, vagy étellel együtt vegye be.
Estonian: Võtke Renvela't pärast sööki või koos toiduga.
Hungarian: A szevelamer terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincs, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Estonian: Sevelameeri kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél történő alkalmazása jelenleg nem ajánlott.
Estonian: Seetõttu praegu ei soovitata seda nendel patsientidel kasutada.
Hungarian: A por előzetesen hideg itallal és nem meleg étellel is összekeverhető (lásd 4.2 pont).
Estonian: Pulbrit võib samuti eelnevalt segada külma joogiga või kuumutamata toiduga (vt lõik 4.2).
Hungarian: A további utasítások részletezve a Betegtájékoztatóban találhatók.
Estonian: Täiendavad juhised on esitatud üksikasjalikult pakendi infolehes.
Hungarian: Szükség esetén ajánlott kiegészítő vitaminokat alkalmazni.
Estonian: Vajaduse korral on soovitatav määrata vitamiinilisandeid.
Hungarian: Dózisbeállítás és fenntartó kezelés *Felnőttek
Estonian: Tiitrimine ja säilitusravi *Täiskasvanud
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, és az alkalmazás előtt tilos szétmorzsolni, szétrágni vagy darabokra törni.
Estonian: Tabletid tuleb tervelt alla neelata, neid ei tohi enne manustamist purustada, katki närida või tükkideks murda.
Hungarian: Bizonyos esetekben, amikor a Renvela-t egy másik gyógyszerrel egyidőben kell bevenni, kezelőorvosa előírhatja Önnek, hogy a másik gyógyszert a Renvela bevétele előtt 1 órával, vagy azt követően 3 óra múlva vegye be.
Estonian: Mõnikord, kui Renvela't tuleb võtta samaaegselt mõne teise ravimiga, arst võib teile soovitada võtta seda ravimit 1 tund enne või 3 tundi pärast Renvela't.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a Renvela-kezelését csak gondos előny/kockázat értékelés után lehet elkezdeni.
Estonian: Nende patsientide ravi Renvela'ga tohib alustada ainult pärast kasu/riski hoolikat hindamist.
Hungarian: • vérében alacsony lehet a D-vitamin mennyisége.
Estonian: • D-vitamiini sisaldus teie veres võib olla liiga madal.
Hungarian: Minden olyan gyógyszer alkalmazása esetén, amelynél a biohasznosulás csökkenése klinikailag jelentős mértékben befolyásolhatja a biztonságosságot vagy a hatásosságot, az adott gyógyszert a szevelamer-karbonát bevétele előtt legalább egy órával, vagy azt követően három órával kell alkalmazni, illetőleg az orvosnak fontolóra kell vennie a vérszintek ellenőrzését.
Estonian: Mistahes ravimit, mille biosaadavuse vähenemisel võib olla kliiniliselt oluline mõju ohutusele või efektiivsusele, tuleb manustada vähemalt üks tund enne või kolm tundi pärast sevelameerkarbonaati või peab arst kaaluma taseme hoolikat jälgimist veres.
Hungarian: A túladagoláskor megfigyelt tünetek a 4.8 pontban felsorolt mellékhatásokhoz hasonlóak, ideértve főleg a székrekedést és az egyéb, ismert emésztőrendszeri betegségeket és tüneteket.
Estonian: Üleannustamise korral täheldatavad sümptomid on sarnased kõrvaltoimetega, mida on kirjeldatud lõigus 4.8, k.a peamiselt kõhukinnisus ja teised teadaolevad seedetrakti häired.
Hungarian: 90 tasak
Estonian: 90 kotikest
Hungarian: Általánosságban a gyermekek és serdülők (6 - 18 éves kor) biztonságossági profilja hasonló a felnőttek biztonságossági profiljához.
Estonian: Ohutusprofiil lastel ja noorukitel (vanuses 6 kuni 18 aastat) on üldiselt sarnane ohutusprofiiliga täiskasvanutel.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló (a betegek ≥ 5%-át érintő) mellékhatások mind az emésztőrendszeri betegségek osztályába tartoztak.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud (≥5% patsientidest) sevelameeriga võimalikult või tõenäoliselt seotud kõrvaltoimed kuulusid kõik seedetrakti häirete organsüsteemi klassi.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél (6 évesnél fiatalabb) nem vizsgálták.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud lastel (vanuses kuni 6 aastat).
Hungarian: Nem ismert, hogy a Renvela kiválasztódik-e az anyatejbe és hatást gyakorolhat-e a csecsemőre.
Estonian: Ei ole teada, kas Renvela eritub rinnapiima ja võib mõjuda kahjulikult imikule.
Hungarian: A Renvela ajánlott kezdő adagját gyermekeknél a testmagasságuk és testtömegük alapján számolják ki (ezeket használja kezelőorvosa a testfelület meghatározásához).
Estonian: Renvela alustusannus lastel põhineb nende kehapikkusel ja kehakaalul (mille alusel arst arvutab kehapindala).
Hungarian: Egy doboz 60 vagy 90 tasakot tartalmaz.
Estonian: Ühes karbis on 60 või 90 kotikest.