FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se riceve Erbitux in associazione con radioterapia, alcuni degli effetti indesiderati che lei potrebbe riscontrare possono anche essere relativi a questa associazione, come ad es.:
Croatian: Ako Erbitux primate u kombinaciji sa zračenjem, neke od nuspojava koje možete osjetiti također se odnose na kombinaciju, kao što su:
Italian: Come conservare Erbitux
Croatian: Kako čuvati Erbitux
Italian: OS mesi, mediana (95% CI)
Croatian: OS mjeseci, medijan (95% CI)
Italian: • piastrine < 100.000/mm³
Croatian: • broj trombocita < 100 000/mm³
Italian: proseguire con l'infusione lenta e trattare immediatamente i sintomi c) Grado 3 e 4:
Croatian: nastavite sporu infuziju i odmah uvedite terapiju za simptome c) Stupanj 3 i 4: odmah prekinite infuziju, agresivno liječite simptome i kontraindicirajte daljnju primjenu cetuksimaba
Italian: Patologie cardiovascolari
Croatian: Kardiovaskularni poremećaji
Italian: Non sono stati eseguiti studi di tossicità con cetuximab e agenti chemioterapici in cosomministrazione.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti zajedničke primjene cetuksimaba i kemoterapeutika nisu provedena.
Italian: La popolazione con mutazioni di RAS è costituita da pazienti con mutazioni dell'esone 2 di KRAS note e con altre mutazioni di RAS identificate.
Croatian: Populacija s mutiranim RAS-om sastoji se od bolesnika s poznatim mutacijama eksona 2 KRAS-a, kao i s naknadno utvrđenim mutacijama RAS-a.
Italian: Pazienti con buona prognosi, come indicato dallo stadio del tumore, dall'indice di performance status KPS e dall'età, hanno ottenuto un beneficio più pronunciato quando cetuximab è stato aggiunto alla chemioterapia a base di platino.
Croatian: Bolesnici s dobrom prognozom, s obzirom na stadij tumora, opći status prema Karnofskom (KPS) te dob, imali su mnogo izraženiju korist kada je kemoterapiji na bazi platine dodan cetuksimab.
Italian: Cetuximab si lega al recettore per il fattore di crescita epidermico indicato con la sigla EGFR, che è un antigene presente sulla superficie di particolari cellule tumorali.
Croatian: Cetuksimab se veže na receptor epidermalnog čimbenika rasta (EGFR), antigen koji se nalazi na površini određenih stanica karcinoma.
Italian: Per maggiori dettagli legga "Reazioni correlate all'infusione" nel paragrafo 4, perché queste reazioni possono causarle gravi conseguenze, tra cui condizioni che la pongono in pericolo di vita.
Croatian: Pročitajte „Nuspojave povezane s infuzijom" u dijelu 4 za pojedinosti jer mogu imati ozbiljne posljedice za Vas uključujući i po život opasna stanja.
Italian: Si raccomanda di controllare il livello sierico degli elettroliti prima e, periodicamente, durante il trattamento con cetuximab.
Croatian: Kontrola elektrolita u serumu preporučuje se prije početka liječenja cetuksimabom te periodično, tijekom liječenja.
Italian: • con siringhe di polipropilene (PP) per pompa a siringa.
Croatian: • polipropilenskim (PP) štrcaljkama za injekcijsku pumpu.
Italian: Nei pazienti con carcinoma a cellule squamose di testa e collo localmente avanzato, cetuximab è utilizzato in concomitanza con radioterapia.
Croatian: Kod bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom pločastih stanica glave i vrata, cetuksimab se primjenjuje u kombinaciji sa zračenjem.
Italian: Questi effetti indesiderati in genere compaiono durante l'infusione, entro 1 ora dalla somministrazione o talvolta anche più tardi.
Croatian: U pravilu se pojavljuju tijekom infuzije, unutar 1 sata nakon infuzije ili ponekad također i nakon tog razdoblja.
Italian: I principali effetti indesiderati a carico della cute comprendono:
Croatian: Glavne nuspojave povezane s kožom uključuju:
Italian: Erbitux può causare effetti indesiderati a carico della pelle.
Croatian: Erbitux može uzrokovati nuspojave vezane za kožu.
Italian: L'EGFR attiva proteine denominate RAS che svolgono un ruolo importante nella complessa cascata di segnali che porta allo sviluppo e alla progressione del cancro (tumore maligno).
Croatian: RAS bjelančevine imaju važnu ulogu u EGFR putu - kompleksnoj signalnoj kaskadi koja je uključena u razvoj i napredovanje karcinoma.
Italian: Carcinoma del colon-retto
Croatian: Kolorektalni karcinom
Italian: • difficoltà a deglutire
Croatian: • poteškoće u gutanju
Italian: Tali reazioni sono comunemente associate a broncospasmo e orticaria e possono verificarsi nonostante la premedicazione.
Croatian: Te su reakcije često povezane s bronhospazmom i urtikarijom.
Italian: FOLFOX4 Cetuximab più FOLFOX4
Croatian: Cetuksimab i FOLFOX4
Italian: • Per la somministrazione con pompa a siringa: calcolare il volume richiesto di Erbitux.
Croatian: • Za primjenu s injekcijskom pumpom: Izračunajte potrebni volumen Erbituxa.
Italian: Le reazioni cutanee sono molto comuni e può rendersi necessario interrompere o terminare il trattamento.
Croatian: Kožne reakcije su vrlo česte te mogu iziskivati privremeni ili trajni prekid liječenja.
Italian: Se riceve Erbitux in associazione con medicinali contro il cancro, compreso il platino, è più probabile che la quantità di globuli bianchi nel sangue possa essere ridotta.
Croatian: Ako primate Erbitux u kombinaciji s lijekovima protiv karcinoma koji uključuju platinu, vjerojatnije je da ćete imati pad broja bijelih krvnih stanica.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29/06/2004
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29.06.2004.
Italian: Cetuximab non deve essere utilizzato nel trattamento dei pazienti affetti da carcinoma del colon-retto con mutazioni di RAS o stato di RAS non noto.
Croatian: Cetuksimab se ne smije koristiti za liječenje bolesnika s kolorektalnim karcinomom čiji tumori imaju RAS mutaciju ili kod kojih je RAS status tumora nepoznat.
Italian: Se riceve Erbitux in associazione con altri medicinali antitumorali, comprese le fluoropirimidine, può aumentare la probabilità di comparsa di problemi al cuore, che possono mettere in pericolo la vita.
Croatian: Ako primate Erbitux u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma, uključujući i fluoropirimidine, vjerojatnije da ćete iskusiti po život opasne probleme sa srcem.
Italian: Se riceve Erbitux in associazione con altri medicinali contro il cancro, alcuni degli effetti indesiderati che potrebbe riscontrare possono anche essere relativi alla associazione o agli altri medicinali.
Croatian: Ako Erbitux primate u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje karcinoma, neke nuspojave koje ćete možda osjetiti mogu biti povezane s kombinacijom lijekova ili drugim lijekom.
Italian: Pazienti con buona prognosi, come indicato dallo stadio del tumore, dall'indice di performance status KPS e dall'età, hanno ottenuto un beneficio più pronunciato quando cetuximab è stato aggiunto alla radioterapia.
Croatian: Bolesnici s dobrom prognozom, s obzirom na stadij tumora, opći status prema Karnofskom (KPS) te dob, imali su mnogo izraženiju korist kada je cetuksimab dodan zračenju.
Italian: Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
Italian: Pazienti che ricevono cetuximab in associazione con chemioterapia a base di platino presentano un rischio maggiore di insorgenza di neutropenia severa, che può portare a successive complicazioni infettive quali neutropenia febbrile, polmonite o sepsi.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju cetuksimab u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine povećan je rizik od pojave teške neutropenije koja može voditi do daljnjih infekcijskih komplikacija kao što su febrilna neutropenija, pneumonija ili sepsa.
Italian: OS mesi, mediana (95% CI) Rapporto di rischio (95% CI) valore p PFS mesi, mediana (95% CI) Rapporto di rischio (95% CI) valore p ORR % (95% CI) valore p CI = confidence interval, intervallo di confidenza, CTX = chemioterapia a base di platino, ORR = objective response rate, tasso di risposta obiettiva, OS = overall survival time, tempo di sopravvivenza globale, PFS = progression-free survival time, tempo di sopravvivenza libera da progressione
Croatian: OS mjeseci, medijan (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost PFS mjeseci, medijan (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost ORR % (95% CI) p-vrijednost CI = interval pouzdanosti; CTX = (platinum-based chemotherapy) kemoterapija na bazi platine; ORR (objective response rate) = objektivna stopa odgovora; OS (overal survival time) = ukupno vrijeme preživljenja; PFS (progression-free survival time) = vrijeme preživljenja bez napredovanja bolesti
Italian: Sodio cloruro, glicina, polisorbato 80, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid, voda za injekcije
Italian: Quando cetuximab viene usato in associazione con agenti chemioterapici, fare riferimento anche alle informazioni relative al rispettivo prodotto.
Croatian: Kad se cetuksimab koristi u kombinaciji s kemoterapeuticima treba proučiti odgovarajuću uputu o lijeku.
Italian: I principali effetti indesiderati di Erbitux sono gli effetti indesiderati correlati all'infusione e gli effetti indesiderati a carico della cute:
Croatian: Glavne nuspojave Erbituxa su nuspojave povezane s infuzijom i nuspojave povezane s kožom: Nuspojave povezane s infuzijom
Italian: Effetti indesiderati a carico dei polmoni
Croatian: Nuspojave povezane s plućima
Italian: A differenza del tempo di PFS, non è stato possibile dimostrare alcun beneficio in pazienti con KPS ≤ 80 di età pari a 65 anni o superiore.
Croatian: Suprotno vremenu preživljenja bez napredovanja bolesti, kod bolesnika s KPS ≤ 80, starosti 65 godina i starijih, nije se mogla dokazati korist u ukupnom vremenu preživljenja.
Italian: Non usi Erbitux
Croatian: Nemojte primjenjivati Erbitux
Italian: • disidratazione, che potrebbe essere dovuta a diarrea o ad una ridotta assunzione di liquidi
Croatian: • dehidracija zbog proljeva ili smanjenog unosa tekućine
Italian: • CA225025: questo studio randomizzato, condotto con pazienti con mCRC che avevano ricevuto trattamenti precedenti a base di oxaliplatino, irinotecan e fluoropirimidina per la patologia metastatica, ha confrontato l'aggiunta di cetuximab in monoterapia alla migliore terapia di supporto (best supportive care, BSC) (287 pazienti) rispetto alla sola migliore terapia di supporto (285 pazienti).
Croatian: • CA225025: Ovo randomizirano ispitivanje u bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom koji su za liječenje metastatske bolesti prethodno primali terapiju baziranu na oksaliplatinu, irinotekanu i fluoropirimidinu uspoređivalo je dodatak cetuksimaba kao samostalnog lijeka najboljoj suportivnoj terapiji (BSC) (287 bolesnika) s najboljom suportivnom terapijom (285 bolesnika).
Italian: Cetuximab in associazione con chemioterapia
Croatian: Cetuksimab u kombinaciji s kemoterapijom
Italian: Ogni mL di soluzione per infusione contiene 5 mg di cetuximab.
Croatian: Jedan ml otopine za infuziju sadrži 5 mg cetuksimaba.
Italian: BSC = best supportive care, migliore terapia di supporto, CI = confidence interval, intervallo di confidenza, ORR = objective response rate, tasso di risposta obiettiva (pazienti con risposta completa o risposta parziale), OS = overall survival time, tempo di sopravvivenza globale, PFS = progression-free survival time, tempo di sopravvivenza libera da progressione
Croatian: BSC (best supportive care) = najbolja suportivna terapija, CI = interval pouzdanosti, ORR (objective response rate) = stopa objektivnog odgovora (bolesnici s potpunim ili djelomičnim odgovorom), OS (overal survival time)= ukupno vrijeme preživljenja, PFS (progression-free survival time) = vrijeme preživljenja bez napredovanja bolesti
Italian: Nello studio FIRE-3, studio clinico di fase III di tipo non commerciale (investigator-sponsored), è stato confrontato il trattamento con FOLFIRI in associazione con cetuximab o con bevacizumab nel trattamento di prima linea di pazienti affetti da mCRC con esone 2 di KRAS non mutato.
Croatian: U FIRE-3, kliničkom ispitivanju faze III koje su sponzorirali ispitivači, uspoređivano je liječenje FOLFIRI-jem u kombinaciji ili s cetuksimabom ili s bevacizumabom u prvoj liniji liječenja bolesnika s mCRC s „divljim tipom" eksona 2 KRAS-a.
Italian: Erbitux può essere somministrato mediante fleboclisi a goccia, pompa per infusione o pompa a siringa.
Croatian: Erbitux se može primijeniti putem obične infuzije, infuzijske pumpe ili injekcijske pumpe.
Italian: Erbitux 5 mg/mL soluzione per infusione Cetuximab
Croatian: Erbitux 5 mg/ml otopina za infuziju cetuksimab
Italian: Cosa contiene Erbitux
Croatian: Što Erbitux sadrži
Italian: OS mesi, mediana (95% CI) Rapporto di rischio (95% CI) valore p PFS mesi, mediana (95% CI)
Croatian: OS mjeseci, medijan (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost PFS mjeseci, medijan (95% CI)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti kod do 1 na 100 osoba)
Italian: Ogni flaconcino da 20 mL contiene 100 mg di cetuximab.
Croatian: Jedna bočica od 20 ml sadrži 100 mg cetuksimaba.
Italian: In studi di tossicità in scimmie Cynomolgus (uno studio di tossicità cronica a dosi ripetute e uno studio di sviluppo embrio-fetale), le alterazioni cutanee dose-dipendenti, a partire da livelli di dose equivalenti a quelli usati nell'uomo, sono state il principale effetto riscontrato.
Croatian: Promjene na koži ovisne o dozi, s pojavom kod doza jednakih dozama primijenjenim na ljudima, bile su glavni zapaženi nalaz u ispitivanjima toksičnosti na majmunima Cynomolgus (ispitivanja kronične toksičnosti kod ponavljanih doza i embrio-fetalna razvojna studija).
Italian: Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10)
Italian: Nei pazienti con mCRC, cetuximab è utilizzato in associazione con chemioterapia o in monoterapia (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Kod bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom, cetuksimab se primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom ili kao samostalan lijek (vidjeti dio 5.1).
Italian: Somministrare mediante fleboclisi a goccia o una pompa per infusione.
Croatian: Za primjenu koristite običnu infuziju ili infuzijsku pumpu.
Italian: Istruzioni per l'impiego
Croatian: Upute za rukovanje
Italian: Effetti indesiderati in associazione con altre terapie contro il cancro
Croatian: Nuspojave u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma
Italian: Si consiglia una terapia di ripristino degli elettroliti, a seconda della necessità.
Croatian: Preporučuje se odgovarajuće nadoknađivanje elektrolita.
Italian: reazioni lievi o moderate correlate all'infusione (vedere paragrafo 4.4); mucosite, in alcuni casi severa.
Croatian: Blage do umjerene reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dio 4.4); mukozitis, u pojedinim slučajevima teškog oblika, koji može dovesti do epistakse.
Italian: Tali medicinali non devono essere somministrati prima che sia trascorsa un'ora dalla fine dell'infusione di cetuximab.
Croatian: Oni se ne smiju primijeniti u vremenu kraćem od jednog sata nakon kraja infuzije cetuksimaba.
Italian: • COIN: questo studio randomizzato in aperto, a 3 bracci, condotto su 2.445 pazienti con carcinoma metastatico o locoregionale non operabile del colon-retto che non avevano ricevuto trattamenti precedenti per la patologia metastatica, ha confrontato oxaliplatino più fluoropirimidine (5-fluorouracile/acido folinico ad infusione continua [OxMdG] o capecitabina [XELOX)] in associazione con cetuximab rispetto allo stesso regime chemioterapico da solo.
Croatian: • COIN: To je bilo otvoreno, randomizirano ispitivanje u tri- skupine na 2445 bolesnika s neoperabilnim metastatskim ili lokoregionalnim kolorektalnim karcinomom koji nisu primali prethodno liječenje za metastatsku bolest a usporedilo je oksaliplatin i fluoropirimidine (infuzijski 5-fluorouracil/folna kiselina [OxMdG] ili kapecitabin [XELOX] u kombinaciji s cetuksimabom s istim režimom kemoterapije kao samostalnim lijekom.
Italian: A cosa serve Erbitux
Croatian: Za što se Erbitux koristi
Italian: Patologie del sistema nervoso
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često:
Italian: Uso endovenoso.
Croatian: Bezbojna otopina.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 osoba)
Italian: Non è stato possibile dimostrare alcun beneficio clinico in pazienti con KPS ≤ 80 di età pari a 65 anni o superiore.
Croatian: U bolesnika s KPS ≤ 80, starosti 65 godina i starijih, klinička korist nije dokazana.
Italian: Se si verifica una reazione cutanea intollerabile o severa (≥ grado 3), la terapia con cetuximab deve essere sospesa.
Croatian: Ako bolesnik dobije nepodnošljivu ili tešku kožnu reakciju (≥ 3. stupanj; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) liječenje cetuksimabom mora se prekinuti.
Italian: • EMR 62 202-007: questo studio randomizzato, condotto con pazienti affetti da mCRC dopo fallimento del trattamento a base di irinotecan per la patologia metastatica come ultimo trattamento prima dell'inserimento nello studio, ha confrontato la associazione di cetuximab e irinotecan (218 pazienti) con cetuximab in monoterapia (111 pazienti).
Croatian: • EMR 62 202-007: ovo randomizirano ispitivanje u bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom nakon neuspjeha terapije metastatske bolesti bazirane na irinotekanu, kao posljednje terapije davane prije ulaska u ispitivanje, uspoređivalo je kombinaciju cetuksimaba i irinotekana (218 bolesnika) s cetuksimabom u monoterapiji (111 bolesnika).
Italian: 1082 MA Amsterdam Paesi Bassi
Croatian: Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam Nizozemska
Italian: BSC Cetuximab più BSC BSC
Croatian: Cetuksimab i BSC
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu.
Italian: Quando si prepara l'infusione si deve prestare attenzione a garantire una manipolazione asettica.
Croatian: Mora se obratiti pozornost na to da se pri pripremi infuzije osiguraju aseptički uvjeti.
Italian: Quando cetuximab è associato a fluoropirimidine, la frequenza di ischemia cardiaca, ivi incluso infarto miocardico e insufficienza cardiaca congestizia, e la frequenza della sindrome mano-piede (eritrodisestesia palmo-plantare) è risultata aumentata rispetto a quella osservata con fluoropirimidine.
Croatian: U kombinaciji s fluoropirimidinima, u odnosu na samostalnu primjenu fluoropirimidina, povećala se učestalost ishemije srca, uključujući infarkt miokarda, kongestivno zatajenje srca kao i učestalost sindroma šake i stopala (palmarno-plantarne eritrodisestezije).
Italian: Ogni flaconcino da 100 mL contiene 500 mg di cetuximab.
Croatian: Jedna bočica od 100 ml sadrži 500 mg cetuksimaba.
Italian: Rapporto di rischio (95% CI) valore p
Croatian: Omjer vjerojatnosti (95% CI) p-vrijednost
Italian: In associazione con chemioterapia a base di platino, può aumentare la frequenza di leucopenia severa o di neutropenia severa; rispetto alla sola chemioterapia a base di platino, questo può provocare un aumento della frequenza di complicazioni infettive, quali neutropenia febbrile, polmonite e sepsi (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: U kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine učestalost pojave teške leukopenije ili teške neutropenije može biti povećana u odnosu na samostalnu primjenu kemoterapije na bazi platine što može dovesti do povećane stope infekcijskih komplikacija kao što su febrilna neutropenija, pneumonija i sepsa (vidjeti dio 4.4).
Italian: • con set di infusione di polietilene (PE), poliuretano (PUR), etil vinil acetato (EVA), poliolefina termoplastica (TP) o polivinil cloruro (PVC),
Croatian: • infuzijskim sustavima od polietilena (PE), poliuretana (PUR), etilvinilacetata (EVA),
Italian: • inappetenza con perdita di peso
Croatian: • gubitak apetita koji uzrokuje smanjenje težine
Italian: Per l'infusione, deve essere utilizzata una linea di infusione separata, e al termine dell'infusione la linea deve essere lavata con una soluzione sterile per iniezione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Croatian: Za infuziju se mora koristiti zasebna infuzijska linija koja se na kraju infuzije mora isprati 0,9%-tnom (9 mg/ml) sterilnom otopinom natrijeva klorida za injekciju.
Italian: La proporzione di pazienti affetta da tumore senza mutazioni di KRAS rispetto alla popolazione di pazienti valutabile per lo stato di KRAS è risultata essere del 58%.
Croatian: Udio bolesnika s „divljim tipom" tumora KRAS-a u populaciji bolesnika kod kojih se mogao odrediti KRAS status iznosio je 58%.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često:
Italian: Molto comune:
Croatian: Vrlo često:
Italian: Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100)
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Croatian: Nuspojave čija je učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) • upala ovojnice mozga (aseptički meningitis)
Italian: • EMR 62 202-002: Questo studio randomizzato, in pazienti con carcinoma a cellule squamose di testa e collo ricorrente e/o metastatico che non avevano ricevuto alcun trattamento chemioterapico precedente per questa malattia, ha posto a confronto la associazione di cetuximab e cisplatino o carboplatino più 5-fluorouracile infusionale (222 pazienti) con la stessa chemioterapia da sola (220 pazienti).
Croatian: • EMR 62 202-002: ovo randomizirano ispitivanje kod bolesnika s recidivirajućim i/ili metastatskim karcinomom pločastih stanica glave i vrata koji ranije nisu primali kemoterapiju za ovu bolest usporedilo je kombinaciju cetuksimaba i cisplatine ili karboplatine zajedno s infuzijskim 5 -fluorouracilom (222 bolesnika) s kemoterapijom (220 bolesnika).
Italian: Collegare la linea di infusione alla siringa dopo aver riempito la linea con Erbitux o con soluzione sterile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Croatian: Spojite infuzijsku liniju na štrcaljku te započnite infuziju nakon što se liniju ispuni Erbituxom ili 0,9%-tnom (9 mg/ml) sterilnom otopinom natrijeva klorida.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni flaconcino da 20 mL contiene 100 mg di cetuximab (5 mg/mL) Ogni flaconcino da 100 mL contiene 500 mg di cetuximab (5 mg/mL)
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica od 20 ml sadrži 100 mg cetuksimaba (5 mg/ml).
Italian: La proporzione di pazienti affetti da tumore senza mutazioni di KRAS rispetto alla popolazione di pazienti valutabile per lo stato di KRAS è risultata essere del 57%.
Croatian: Udio bolesnika s „divljim tipom" tumora KRAS-a u populaciji bolesnika kod kojih se mogao odrediti KRAS status iznosio je 57%.
Italian: Odds ratio (95% CI)
Croatian: Omjer vjerojatnosti (95% CI)
Italian: • CA225006: questo studio randomizzato, condotto con pazienti con mCRC che avevano già ricevuto, per la patologia metastatica, un trattamento iniziale di associazione con oxaliplatino più fluoropirimidina, ha confrontato la associazione di cetuximab e irinotecan (648 pazienti) rispetto a irinotecan in monoterapia (650 pazienti).
Croatian: • CA225006: Ovo randomizirano ispitivanje kod bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom koji su na početku liječenja metastatske bolesti primili kombinaciju oksaliplatina i fluoropirimidina uspoređivalo je kombinaciju cetuksimaba i irinotekana (648 bolesnika) i samo irinotekana (650 bolesnika).
Italian: OS mesi, mediana (95% CI) Rapporto di rischio (95% CI) valore p PFS mesi, mediana (95% CI) Rapporto di rischio (95% CI) valore p Tasso della migliore risposta globale
Croatian: OS mjeseci, medijan (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost PFS mjeseci, medijan (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost Najbolja ukupna stopa odgovora
Italian: CTX
Croatian: BSC
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 12.2013.
Italian: Erbitux va somministrato una volta alla settimana.
Croatian: Erbitux se daje jednom na tjedan.
Italian: I pazienti vanno tenuti sotto stretta osservazione nel caso di comparsa di qualsiasi segnale di reazione allergica per almeno un'ora dopo la fine dell'infusione.
Croatian: Bolesnici se moraju također pažljivo promatrati kako bi se uočili bilo kakvi znakovi alergijskih reakcija najmanje jedan sat nakon završetka infuzije.