FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ● Remove the larger air bubbles by gently tapping the syringe barrel with your finger until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Bulgarian: Отстранете по-големите въздушни мехурчета, като внимателно почукате тялото на спринцовката с пръст, докато въздушните мехурчета се издигнат до върха на спринцовката.
English: Table 14 Mean (± SD) steady-state emicizumab concentrations
Bulgarian: Таблица 14 Средни (± SD) концентрации на емицизумаб в стационарно състояние
English: Fifty-three patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents were randomised in a 2:1 ratio to receive Hemlibra prophylaxis (Arm A) or no prophylaxis (Arm B), with stratification by prior 24-week bleed rate (< 9 or ≥ 9).
Bulgarian: Петдесет и трима пациенти, лекувани преди това епизодично („при нужда“) с байпас средства, са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават профилактика с Hemlibra (група A) или да не получават профилактика (група B), със стратификация според честотата на кървене в предходните 24 седмици (< 9 или ≥ 9).
English: Management in the perioperative setting
Bulgarian: Лечение в периоперативни условия
English: Cases of thrombotic microangiopathy (TMA) were reported from a clinical trial in patients receiving Hemlibra prophylaxis when on average a cumulative amount of >100U/kg/24 hours of activated prothrombin complex concentrate (aPCC) for 24 hours or more was administered (see section 4.8).
Bulgarian: Случаи на тромботична микроангиопатия (TMA) се съобщават в клинично изпитване при пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra, когато средно е приложено кумулативно количество >100 U/kg/24 часа концентрат на активиран протромбинов комплекс (aPCC) за 24 часа или повече (вж. точка 4.8).
English: - Immuno-based assays (e.g. ELISA, turbidimetric methods) - Genetic tests of coagulation factors (e.g.
Bulgarian: - Имунологични тестове (напр. ELISA, турбидиметрични методи)
English: For more information on using aPCC while receiving Hemlibra, see in section 2: “Potentially serious side effects of using aPCC while receiving Hemlibra”.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на aPCC, докато получавате Hemlibra, вижте точка 2:
English: ● Slowly pull back the plunger and draw some air into the syringe.
Bulgarian: Бавно издърпайте буталото и изтеглете малко въздух в спринцовката.
English: One patient resumed Hemlibra following resolution of TMA without recurrence.
Bulgarian: Един пациент е подновил лечението с Hemlibra след отзвучаване на TMA без рецидив.
English: Note: Used for withdrawing medicine from the vial to the syringe.
Bulgarian: Използва се за изтегляне на лекарството от флакона в спринцовката.
English: ● Clean the chosen injection site area using an alcohol wipe.
Bulgarian: Почистете избраното място за инжектиране с тампон със спирт.
English: In total three patients (0.8 %) in the clinical trials receiving Hemlibra prophylaxis withdrew from treatment due to ADRs, which were TMA, skin necrosis contemporaneous with superficial thrombophlebitis, and headache.
Bulgarian: Общо трима пациенти (0,8 %) в клиничните изпитвания, получавали профилактика с Hemlibra, са преустановили лечението поради
English: ● With the new vial on the flat working surface, insert the new transfer needle and syringe, straight down into the centre of the vial stopper.
Bulgarian: Поставете новия флакон върху равната работна повърхност и вкарайте новата игла за прехвърляне и спринцовка право надолу в центъра на запушалката на флакона.
English: In the HAVEN 1 intra-patient analysis, Hemlibra prophylaxis resulted in statistically significant (p = 0.0003) and clinically meaningful reduction (79 %) in bleed rate for treated bleeds compared with previous bypassing agent prophylaxis collected in the NIS prior to enrolment (see Table 7).
Bulgarian: HAVEN 1, профилактиката с Hemlibra е довела до статистически (p = 0,0003) и клинично значимо намаление (79 %) на честота на кървене за лекуваните епизоди на кървене в сравнение с данните за предходна профилактика с байпас средство, събрани в НИП преди включването (вж. Таблица 7).
English: 2.INJECTION Step 6.
Bulgarian: ИНЖЕКТИРАНЕ Стъпка 6.
English: For bypassing agent guidance refer to section 4.4.
Bulgarian: Относно указания за байпас средства вижте точка 4.4.
English: ● Keep the vial adapter attached to the syringe and turn the vial upside down.
Bulgarian: Дръжте адаптора за флакон прикрепен към спринцовката и обърнете флакона с дъното нагоре.
English: ● Only use the syringes, transfer needles, and injection needles that your healthcare provider prescribes.
Bulgarian: Използвайте само спринцовките, иглите за прехвърляне и инжекционните игли, предписани от Вашия медицински специалист.
English: ● Using one hand, slide the transfer needle into the cap and scoop upwards to cover the needle.
Bulgarian: С едната си ръка, плъзнете иглата за прехвърляне в капачката и със загребващо движение нагоре покрийте иглата.
English: Bleeds a Calculated with negative binomial regression (NBR) model b
Bulgarian: Изчислена с модел на отрицателна биномна регресия (NBR) б Изчислена ABR
English: Table 9 HAVEN 1: Change in Haem-A-QoL Physical Health and Total score with Hemlibra prophylaxis versus no prophylaxis in patients ≥ 18 years with factor VIII inhibitors
Bulgarian: Промяна в скора за физическо и общо здраве на Haem-A-QoL при профилактика с Hemlibra спрямо липса на профилактика при пациенти ≥ 18 години с инхибитори на фактор VIII
English: Arm C: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly
Bulgarian: Група C: Hemlibra 1,5 mg/kg седмично
English: ● Do not touch exposed needles or place them on a surface once the cap has been removed.
Bulgarian: Не докосвайте непокритите игли и не ги оставяйте върху повърхност, след като капачката е махната.
English: Patient's bodyweight of 16 kg, under a maintenance dose regimen of 1.5 mg/kg once weekly:
Bulgarian: Телесно тегло на пациента 16 kg при схема на поддържащо лечение с 1,5 mg/kg веднъж седмично:
English: ● If the amount of medicine in the syringe is now at or below your prescribed dose, move the tip of the needle to within the medicine and slowly pull back the plunger until you have more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Bulgarian: Ако количеството на лекарство в спринцовката сега е равно или по-малко от предписаната Ви доза, потопете върха на иглата в лекарството и бавно издърпайте буталото, докато изтеглите по-голямо от необходимото за предписаната Ви доза количество лекарство.
English: Each vial of Hemlibra contains 30 mg (1 mL at a concentration of 30 mg/mL) of emicizumab.
Bulgarian: Всеки флакон Hemlibra съдържа 30 mg (1 ml с концентрация 30 mg/ml) емицизумаб.
English: The total volume of Hemlibra to be injected subcutaneously is calculated as follows: Total amount (mg) of emicizumab to be administered ÷ vial concentration (mg/mL) = total volume of Hemlibra (mL) to be injected.
Bulgarian: Общо количество (mg) емицизумаб за приложение ÷ концентрация на флакона (mg/ml) = общ обем Hemlibra (ml) за инжектиране.
English: Total score (range 0 to 100) Adjusted mean Difference in adjusted means (95% CI) Arm B: includes no prophylaxis period only.
Bulgarian: Разлика в коригираните средни стойности (95 % CI) Група B: включва само период без профилактика.
English: Patients received Hemlibra prophylaxis at 3 mg/kg once weekly for the first 4 weeks followed by 1.5 mg/kg once weekly thereafter.
Bulgarian: Пациентите са получавали профилактика с Hemlibra с доза 3 mg/kg веднъж седмично за първите 4 седмици, последвано по-нататък от 1,5 mg/kg веднъж седмично.
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Германия
English: INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 105 mg
Bulgarian: АЗБУКА hemlibra 105 mg
English: Adults and Adolescents Health-Related outcome measures
Bulgarian: Измерители на резултатите, свързани със здравето, при възрастни и юноши
English: Other objectives were to evaluate the clinical efficacy of Hemlibra prophylaxis on all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds and treated target joint bleeds (see Table 8).
Bulgarian: Другите цели са оценка на клиничната ефикасност на профилактиката с Hemlibra при всички епизоди на кървене, при лекувано спонтанно кървене, лекувано кървене в ставите и лекувано кървене в таргетните стави (вж. Таблица 8).
English: ● Firmly press down the plastic blister pack with the vial adapter onto the new vial at an angle, until you hear a “click”.
Bulgarian: Притиснете здраво надолу пластмасовата блистер опаковка с адаптора за флакон върху новия флакон под ъгъл, докато не чуете “щракване”.
English: ● haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) with factor VIII inhibitors
Bulgarian: А (вроден дефицит на фактор VIII) с инхибитори на фактор VIII
English: Arm CNIS: previous bypassing agent prophylaxis
Bulgarian: Група CНИП: предишна профилактика с байпас средство
English: Throw away any used syringes and needles.
Bulgarian: Изхвърлете използваните спринцовки и игли.
English: Although a higher adherence was observed with emicizumab prophylaxis than with prior FVIII prophylaxis, no difference in ABR in patients with ≥80% or < 80% compliant doses on FVIII prophylaxis according to standard label requirements could be identified (data to be interpreted with caution due to small sample sizes).
Bulgarian: Макар че е наблюдавано по-изразено придържане към лечението при профилактика с емицизумаб, отколкото при предшестваща профилактика с FVIII, не е установена разлика в ABR при пациентите с ≥80% или < 80% спазено дозиране при профилактика с FVIII в съответствие със стандартните изисквания от продуктовата информация (данните трябва да се интерпретират внимателно поради малкия размер на извадката).
English: In the study, patients received weekly Hemlibra prophylaxis (Arms A, C, and D) - 3 mg/kg once weekly for four weeks followed by 1.5 mg/kg once weekly thereafter - or no prophylaxis (Arm B).
Bulgarian: В проучването пациентите са получавали седмична профилактика с Hemlibra (групи A, C и D) - 3 mg/kg веднъж седмично в продължение на четири седмици, последвано след това от 1,5 mg/kg веднъж седмично, или не са получавали профилактика (група B).
English: Roche Slovensko, s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Roche s. r. O.
English: ● Choose appropriate dosage and volume from vial strengths available.
Bulgarian: Изберете подходящата доза и обем от наличните флакони с различни количества на активното вещество.
English: ● If the amount of medicine in the syringe is now at or below your prescribed dose, slowly pull back the plunger until you have more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Bulgarian: Ако количеството на лекарство в спринцовката сега е равно или по-малко от предписаната Ви доза, бавно издърпайте буталото назад, докато изтеглите по-голямо от необходимото за предписаната Ви доза количеството лекарство.
English: ● Remove the syringe and transfer needle from the first vial.
Bulgarian: Отстранете спринцовката и иглата за прехвърляне от първия флакон.
English: Endpoint aABR (95% CI) bN = 59
Bulgarian: Крайна точка aABR (95 % CI) N = 59
English: Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 2 are included.
Bulgarian: Включени са само пациенти, които са участвали в НИП и в проучването HAVEN 2.
English: The solution should be discarded if particulate matter is visible or product is discoloured.
Bulgarian: Разтворът трябва да се изхвърли, ако съдържа видими частици или е с променен цвят.
English: ● Keep the transfer needle, injection needle and syringe dry.
Bulgarian: Пазете иглата за прехвърляне, инжекционната игла и спринцовката сухи.
English: Combining Vials
Bulgarian: Комбиниране на флакони
English: CLINICAL PARTICULARS
Bulgarian: Клиничните проучвания
English: Due to the short half-life of bypassing agents, no carryover effect is assumed after it's discontinuation.
Bulgarian: Поради краткия полуживот на байпас лекарството не се предполага ефект на пренасяне след неговото преустановяване.
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Германия
English: ● Choose appropriate dosage and volume from vial strength available.
Bulgarian: Изберете подходящата доза и обем от наличните флакони с различно количество на активното вещество.
English: Although a higher adherence was observed with emicizumab prophylaxis than with prior bypassing agent (BPA) prophylaxis, no difference in ABR in patients with ≥ 80% or < 80% compliant doses on BPA prophylaxis according to standard label requirements could be identified (data to be interpreted with caution due to small sample sizes).
Bulgarian: Макар че е наблюдавано по-изразено придържане към лечението при профилактика с емицизумаб отколкото при предшестваща профилактика с байпас лекарство (BPA), не е установена разлика в ABR при пациентите с ≥80% или < 80% спазено дозиране при профилактика с BPA в съответствие със стандартните изисквания от продуктовата информация (данните трябва да се интерпретират внимателно поради малкия размер на извадката).
English: Hemlibra is a colourless to slightly yellow solution.
Bulgarian: Hemlibra е безцветен до бледо жълт разтвор.
English: Thrombotic microangiopathy b Thrombotic event
Bulgarian: a Тромботична микроангиопатия б
English: Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or the skin is broken.
Bulgarian: Не инжектирайте в бенки, белези, насинявания или в участъци, където кожата е болезнена, зачервена, втвърдена или напукана.
English: DISPOSAL Step 16.
Bulgarian: ИЗХВЪРЛЯНЕ Стъпка 16.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник
English: ● Keep the vial on the flat working surface and insert the transfer needle and syringe straight down into the centre of the vial stopper.
Bulgarian: Поставете флакона върху равна работна повърхност и вкарайте иглата за прехвърляне и спринцовка право надолу в центъра на запушалката на флакона.
English: ● Use the syringes, vial adapters and injection needles only once.
Bulgarian: Използвайте спринцовките, адапторите за флакон и инжекционните игли само веднъж.
English: For injection amount between 1 mL and 2 mL use a 2 mL or 3 mL syringe.
Bulgarian: При количество за инжектиране между 1 ml и 2 ml използвайте спринцовка от 2 ml или 3 ml.
English: Reminder that all patients receiving treatment with emicizumab should be given a Patient Alert Card and reminded to carry it at all times and show it to any healthcare professionals who may treat them and to laboratory professionals that will perform their coagulation testing;
Bulgarian: Сигнална карта на пациента и трябва да им се напомни, че трябва да я носят винаги със себе си и да я показват на всички медицински специалисти, които може да ги лекуват, и на лабораторните специалисти, които ще извършват изследванията на коагулационния статус;
English: After storage at room temperature, unopened vials may be returned to the refrigerator.
Bulgarian: След съхранение на стайна температура, неотворените флакони може да се върнат в хладилника.
English: Emicizumab can be administered interchangeably at these anatomical sites (see section 4.2).
Bulgarian: Тези анатомични места могат да се използват взаимозаменяемо за прилагане на емицизумаб (вж. точка 4.2).
English: If you use more Hemlibra than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Hemlibra
English: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N = 48)
Bulgarian: Hemlibra 1,5 mg/kg седмично (N = 48)
English: The HAVEN 3 study was a randomized, multicenter, open-label, phase III clinical study in 152 adult and adolescent males (aged ≥ 12 years and > 40 kg) with severe hemophilia A without FVIII inhibitors who previously received either episodic (“on demand”) or prophylactic treatment with FVIII.
Bulgarian: Проучването HAVEN 3 е рандомизирано, многоцентрово, открито клинично проучване фаза III при 152 възрастни мъже и юноши (на възраст ≥ 12 години и > 40 kg) с тежка хемофилия A без инхибитори на FVIII, които преди това са получавали епизодично („при нужда“) или профилактично лечение с FVIII.
English: INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 60 mg
Bulgarian: АЗБУКА hemlibra 60 mg
English: Important: If your prescribed dose is more than the amount of medicine in the vial, withdraw all of the medicine and go to the “Combining Vials” section now.
Bulgarian: Ако предписаната Ви доза е повече от количеството лекарство във флакона, изтеглете цялото количество лекарство и преминете към точка „Комбиниране на флакони“.
English: Important: Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
Bulgarian: Винаги дръжте контейнера за изхвърляне на остри предмети на места, недостъпни за деца.
English: Store in the original pack in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
English: Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 1 are included.
Bulgarian: Включени са само пациенти, които са участвали в НИП и в проучване HAVEN 1.
English: ● Throw away the used transfer needle into a sharps disposal container.
Bulgarian: Изхвърлете употребената игла за прехвърляне в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
English: After storage at room temperature unopened vials may be returned to the refrigerator.
Bulgarian: След съхранение на стайна температура неотворените флакони може да се върнат в хладилника.
English: Hemlibra 150 mg/mL solution for injection 3 years.
Bulgarian: Hemlibra 150 mg/ml инжекционен разтвор 3 години
English: Both serious thrombotic events occurred when on average a cumulative amount of > 100 U/Kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered during a treatment event.
Bulgarian: Двете сериозни тромботични събития са възникнали, когато по време на събитието в хода на лечението средно е приложено кумулативно количество aPCC > 100 U/Kg/24 часа в продължение на 24 или повече часа.
English: L-Arginine L-Histidine L-Aspartic acid Poloxamer 188
Bulgarian: L-аспартамова киселина Полоксамер 188
English: No dedicated studies of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of emicizumab have been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания на ефекта на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на емицизумаб.
English: Note: Do not use 3 mL LDS syringe for doses up to 1 mL.
Bulgarian: Не използвайте спринцовка с ММП с обем 3 ml за дози до 1 ml.
English: In the HAVEN 3 clinical study intra-patient analysis, Hemlibra prophylaxis resulted in a statistically significant (p<0.0001) reduction (68 %) in bleed rate for treated bleeds compared with previous FVIII prophylaxis collected in the NIS prior to enrollment (see Table 5).
Bulgarian: HAVEN 3 профилактиката с Hemlibra води до статистически значимо (p<0,0001) намаление (68 %) на честотата на кървене за лекуваните епизоди на кървене в сравнение с данните от предишната профилактика с FVIII, събрани в НИП преди включването (вж. Таблица 5).
English: ● Once the injection needle cap has been removed, the medicine in the syringe must be injected under the skin within 5 minutes.
Bulgarian: След като се отстрани капачката на инжекционната игла, лекарството в спринцовката трябва да се инжектира под кожата в рамките на 5 минути.
English: ● Laboratory professionals educational material
Bulgarian: Обучителен материал за лабораторните специалисти
English: Mild renal impairment did not affect the pharmacokinetics of emicizumab.
Bulgarian: Лекото бъбречно увреждане не повлиява фармакокинетиката на емицизумаб.
English: Patients have had surgical procedures without discontinuing emicizumab prophylaxis in clinical trials.
Bulgarian: В клинични изпитвания пациентите са подлагани на хирургически процедури без преустановяване на профилактиката с емицизумаб.
English: ● Only use the syringes, vial adapters, and injection needles that your healthcare provider prescribes.
Bulgarian: Използвайте само спринцовките, адапторите за флакон и инжекционните игли, предписани от Вашия медицински специалист.
English: ● severe haemophilia A (congenital factor VIII deficiency, FVIII < 1%) without factor VIII
Bulgarian: А (вроден дефицит на фактор VIII, FVIII < 1%) без инхибитори на фактор VIII.
English: Step 9.
Bulgarian: Стъпка 9.
English: In the HAVEN 1 study a randomised, multicentre, open-label clinical study in 109 adolescent and adult males (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with factor VIII inhibitors who had previously received either episodic or prophylactic treatment with bypassing agents (aPCC and rFVIIa).
Bulgarian: Проучването HAVEN 1 е рандомизирано, многоцентрово, открито клинично проучване при 109 юноши и възрастни мъже (на възраст ≥ 12 години) с хемофилия A, с инхибитори на фактор VIII, които преди това са получавали или епизодично, или профилактично лечение с байпас средства (aPCC и rFVIIa).
English: When used together with a vial adapter, a low dead space plunger 3 mL syringe (transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer lock tip, graduation 0.1 mL) must be used.
Bulgarian: Когато се прилага с адаптор за флакон, трябва да се използва спринцовка с обем 3 ml с бутало с малко мъртво пространство (прозрачна полипропиленова или поликарбонатна спринцовка с Luer-lock накрайник, с градуиране 0,1 ml).
English: The impact of moderate and severe renal impairment on the pharmacokinetics of emicizumab cannot be concluded.
Bulgarian: Не може да се направи заключение относно влиянието на умерено или тежко бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на емицизумаб.
English: Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 3 are included.
Bulgarian: Включени са само пациенти, които са участвали в НИП и в проучването HAVEN 3.
English: ● diarrhoea
Bulgarian: ● хемофилия
English: Contact details of the patient's emicizumab prescriber.
Bulgarian: Информация за контакт с лекаря, предписващ емицизумаб на пациента.
English: ● Throw away the vial cap(s) into the sharps disposal container.
Bulgarian: Изхвърлете капачката(ите) на флакона(ите) в контейнера за изхвърляне на остри предмети.
English: 15 minutes on a clean flat surface away from direct sunlight.
Bulgarian: Преди употреба оставете флакона(ите) да достигнe(ат) стайна температура за около 15 минути върху чиста, равна повърхност, далече от пряка слънчева светлина.
English: The total time the medicine is stored at room temperature should not be more than 7 days.
Bulgarian: Общото време на съхранение на стайна температура не трябва да надхвърля 7 дни.
English: Emicizumab restores the tenase cofactor activity of missing activated factor VIII (FVIIIa).
Bulgarian: Емицизумаб възстановява действието на липсващия активиран фактор VIII (FVIIIa) като кофактор в теназния комплекс.
English: A 1 mL syringe should be used for an injection up to 1 mL of Hemlibra solution, whereas a 2 to 3 mL syringe should be used for an injection greater than 1 mL and up to 2 mL.
Bulgarian: За инжекция до 1 ml Hemlibra разтвор трябва да се използва спринцовка от 1 ml, докато за инжекция над 1 ml и до 2 ml трябва да се използва спринцовка от 2 до 3 ml.
English: HAVEN 1 health-related outcomes
Bulgarian: Резултати, свързани със здравето, в HAVEN 1
English: ● Hold the position of the syringe and let go of the pinched injection site.
Bulgarian: Задръжте спринцовката в тази позиция и отпуснете захванатото място за инжектиране.
English: ; Q4W=once every four week prophylaxis
Bulgarian: QW = веднъж седмично; Q2W = на всеки две седмици; Q4W = на всеки четири седмици.
English: Pierced vial and filled syringe
Bulgarian: Пробит флакон и напълнена спринцовка
English: When used together with a vial adapter, a low dead space plunger 1 mL syringe (transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer lock tip, graduation 0.01 mL) must be used.
Bulgarian: Когато се прилага с адаптор за флакон, трябва да се използва спринцовка с обем 1 ml с бутало с малко мъртво пространство (прозрачна полипропиленова или поликарбонатна спринцовка с Luer-lock накрайник, с градуиране 0,01 ml).
English: What Hemlibra is used for
Bulgarian: За какво се използва Hemlibra