FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Hungarian: A gyógyszer a beadás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd 6.6 pont.
Czech: Méně časté Infekce dýchacích cest, vulvovaginální kandidóza, perorální kandidóza, herpes zoster Velmi vzácné Pneumonie
Hungarian: Légúti fertőzés, vulvovaginalis candidiasis, oralis candidiasis, Herpes zoster
Czech: Udržovaná klinická remise#¶ Celkem
Hungarian: Tartós klinikai remisszió#¶ Összesítve
Czech: Analýzy klinické remise v týdnu 52 u pacientů, kteří byli non-respondéry v týdnu 6, ale dosáhli odpovědi v týdnu 10 nebo týdnu 14, ukazují, že pacienti s
Hungarian: héten választ nem mutató, de a 10. hétre vagy a 14. hétre terápiás választ elérő betegeknél az 52.
Czech: Rekonstituovaný roztok s necharakteristickým zabarvením nebo obsahující částice nesmí být podán.
Hungarian: Ha az elkészített oldat színe nem jellegzetes vagy szemcséket tartalmaz, tilos beadni.
Czech: Crohnovou chorobou, kteří jsou non-respondéry, mohou získat prospěch z dávky vedolizumabu v týdnu 10.
Hungarian: heti klinikai remisszió elemzései azt mutatják, hogy a non-reszponder Crohn-betegek számára előnyös lehet egy vedolizumab-dózis a 10. héten.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa az eredeti dobozában.
Czech: Anální absces, anální fisura, nauzea, dyspepsie, zácpa, abdominální distenze, flatulence, hemoroidy
Hungarian: Analis tályog, analis fissura, hányinger, dyspepsia, obstipatio, haspuffadás, flatulencia, nodi haemorrhoidales
Czech: týden 0
Hungarian: héten.
Czech: Upozornění a opatření Před podáním přípravku Entyvio se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Hungarian: Kérje ki kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát, mielőtt Entyviot kapna.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete v roztoku jakýchkoli cizích částic nebo nežádoucího zabarvení.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a folyadékban bármilyen szemcsés anyagot vagy elszíneződést észlel a beadás előtt.
Czech: Je to humanizovaná monoklonální protilátka, která se specificky váže na integrin α4β7, který je preferenčně exprimován na pomocných T lymfocytech, které pocházejí z lymfatických střevních folikulů.
Hungarian: mely specifikusan kötődik az α4β7-integrinhez, ami elsősorban a bélbe irányuló „homing" jelenséget mutató T-helper lymphocytákon expresszálódik.
Czech: Léčba 1
Hungarian: 1. kezelés
Czech: Účinnost a bezpečnost vedolizumabu pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (skóre Mayo 6 až 12 s endoskopickým dílčím skóre ≥ 2) byla prokázána v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii vyhodnocující cílové parametry účinnosti v týdnu 6 a týdnu 52 (GEMINI I).
Hungarian: közötti Mayo-pontszám ≥ 2-es endoszkópos alpontszámmal) szenvedő, felnőtt betegek kezelésében egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban igazolták, melyben a 6.
Czech: U pacientů, u kterých bude tuberkulóza diagnostikována během probíhající léčby vedolizumabem, je zapotřebí léčbu vedolizumabem přerušit, dokud se infekce tuberkulózou nevyléčí.
Hungarian: Ha folyamatban lévő vedolizumab-kezelés alatt diagnosztizálnak TBC-t a betegnél, akkor a vedolizumab-kezelést a
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje vedolizumabum 300 mg.
Hungarian: Injekciós üvegenként 300 mg vedolizumabot tartalmaz.
Czech: U těchto pacientů bylo dosaženo klinické remise u 25 % pacientů v týdnu 28 a týdnu 52.
Hungarian: Ezen betegek 25%-ánál sikerült klinikai remissziót elérni a 28.
Czech: Léčivou látkou obsaženou v přípravku Entyvio je vedolizumab.
Hungarian: Az Entyvio hatóanyaga a vedolizumab.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 300 mg
Czech: V této odslepené prodlužovací studii byly prokázány přínosy léčby vedolizumabem vyhodnocené na základě částečného skóre Mayo, klinické remise a klinické odpovědi po dobu až 196 týdnů.
Hungarian: Mayo-pontszám, a klinikai remisszió és a klinikai válasz alapján mért előnyei egészen a 196.
Czech: Takeda Pharma A/S Tlf./Tel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Takeda Pharma A/S
Czech: : +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Hungarian: Puh./Tel.: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Czech: Entyvio vedolizumabum
Hungarian: Entyvio vedolizumab
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Entyvio byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: Az Entyvio lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Entyvio platné v celé Evropské unii dne 22. května 2014.
Hungarian: 2014. május 22-én az Európai Bizottság az Entyvio-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Entyvio je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Entyvio-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Entyvio.
Hungarian: Ez a dokumentum az Entyvio-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Doporučená dávka je 300 mg podávaných v týdnu nula, dva a šest, přičemž poté se podává každých osm týdnů pacientům, kteří na léčbu reagovali.
Hungarian: A javasolt adag 300 mg a nulladik, második és hatodik héten, majd ezt követően 8 hetente azoknál a betegeknél, akik reagálnak.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Entyvio?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Entyvio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: I přes nedostatek dlouhodobých údajů týkajících se bezpečnosti jsou rizika považována za zvladatelná, jestliže budou dodržována zavedená doporučení.
Hungarian: Továbbá a kockázatokat kezelhetőnek tartják, a hiányzó hosszú távú biztonságossági adatok ellenére, ha követik az érvényben lévő ajánlásokat.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Entyvio převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Entyvio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Další informace o přípravku Entyvio
Hungarian: Az Entyvio-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: U ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby se tyto buňky podílejí na vzniku zánětu ve střevě.
Hungarian: Kólitisz ulcerózában és Crohn-betegségben ezek a sejtek vesznek részt a bél gyulladásának kiváltásában.
Czech: Pacientům, kteří dostávají přípravek Entyvio, musí být vydána speciální informační karta se souhrnem bezpečnostních informací o tomto léčivém přípravku.
Hungarian: Az Entyvio-t kapó betegeknek egy speciális figyelmeztető kártyát kell adni, amely összefoglalja a gyógyszerre vonatkozó biztonságossági információkat.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Entyvio používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Entyvio alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Pacientům byl podáván buď přípravek Entyvio, nebo placebo (přípravek bez účinné látky) a hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u nichž došlo po 6 týdnech léčby ke zlepšení symptomů.
Hungarian: A betegek Entyvio-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kaptak, és a hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a 6 hetes kezelés után a tünetek javultak.
Czech: Společnost také poskytne všem odborným zdravotnickým pracovníkům, u nichž je předpoklad, že budou přípravek Entyvio předepisovat, vzdělávací materiály připomínající nutnost sledování příznaků neurologického onemocnění nebo PML obzvláště u těch pacientů, kteří jsou léčeni určitými biologickými léčivými přípravky, které mohou PML způsobovat.
Hungarian: A vállalat oktatási anyagot fog biztosítani az Entyvio-t várhatóan felíró egészségügyi szakemberek részére, hogy figyelmeztessék őket a betegek ellenőrzésének szükségességére a neurológiai betegségek vagy a PML jelei irányában, különösen azon betegek esetében, akiket olyan bizonyos biológiai gyógyszerekkel kezelnek, amelyek potenciálisan PML-t okozhatnak.
Czech: Přípravek Entyvio se nesmí podávat pacientům s aktivními závažnými infekcemi, např. s tuberkulózou, sepsí (infekcí v krvi), listeriózou (infekcí bakterií zvanou Listeria) nebo oportunními infekcemi (pozorovanými u pacientů s oslabeným imunitním systémem), např. progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML, vzácná infekce mozku, která obvykle vede k těžkému postižení nebo úmrtí).
Hungarian: Az Entyvio nem alkalmazható súlyos, aktív fertőzések, például tuberkulózis, szepszis (fertőzés a vérben), liszteriózis (Listeria nevű baktérium fertőzés) vagy opportunista fertőzések (gyengült immunrendszerű betegeknél figyelhetők meg), például progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML, egy ritka agyi fertőzés, amely általában súlyos rokkantsághoz vagy halálhoz vezet) esetén.
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Entyvio je účinnější než placebo: ke zlepšení symptomů došlo u 47 % (106 z 225) pacientů, jimž byl podáván přípravek Entyvio, v porovnání s 26 % (38 ze 149) pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Hungarian: Az Entyvio hatékonyabbnak bizonyult, mint a placebo: az Entyvio-val kezelt betegek 47%-ánál (225 betegből 106) a tünetek javultak, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 26% (149-ből 38) volt.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Entyvio (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou nazofaryngitida (zánět nosohltanu, podobně jako u nachlazení), bolest hlavy a artralgie (bolest kloubů).
Hungarian: Az Entyvio leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a nazofaringitisz (az orr és a torok gyulladása, például megfázás), fejfájás és az artralgia (ízületi fájdalom).
Czech: Přípravek Entyvio je podáván infuzí trvající 30 minut.
Hungarian: Az Entyvio beadása 30 perc alatt, infúzióban történik.
Czech: Výbor CHMP v případě Crohnovy choroby usoudil, že ačkoli ke zmírnění symptomů může dojít později a účinnost může být v porovnání s terapií anti-TNF-alfa nižší, přípravek Entyvio je pro pacienty přesto přínosný díky odlišnému mechanismu působení a bezpečnostnímu profilu.
Hungarian: Crohn-betegség esetén a CHMP úgy vélte, hogy bár anti-TNF-alfa terápiával összehasonlítva a tünetek javulásához szükséges idő hosszabb, a hatás mértéke pedig korlátozott lehet, az Entyvio mégis előnyös hatású a betegek számára az eltérő hatásmechanizmus és biztonságossági profil miatt.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Entyvio zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján az Entyvio-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: V jedné hlavní studii u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní Crohnovou chorobou, u nichž se konvenční léčba nebo terapie antagonisty TNF-alfa projevily jako neúčinné nebo nebyly tolerovány, došlo po 6 týdnech léčby ke zlepšení symptomů u 15 % (32 z 220) pacientů léčených přípravkem Entyvio v porovnání se 7 % (10 ze 148) pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Hungarian: Egy mérsékelttől súlyosig terjedő, aktív Crohn-betegségben szenvedő, felnőtt betegekkel végzett fő vizsgálatban, akiknél a hagyományos terápia vagy a TNF-alfa antagonisták hatástalanok voltak vagy nem tolerálhatók, 6 hetes kezelést követően az Entyvio-val kezelt betegek 15%-ánál (220 betegből 32) javultak a tünetek, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 7% (148-ból 10) volt.
Czech: Během infuze a ještě nejméně jednu až dvě hodiny po ukončení infuze se u všech pacientů sledují případné reakce.
Hungarian: Minden betegnél ellenőrzik az esetleges reakciókat az infúzió közben, és az infúzió beadását követően legalább egy-két órán keresztül.
Czech: Přípravek Entyvio se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA"; je vytvářen buňkami, do nichž byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat vedolizumab.
Hungarian: Az Entyvio-t az úgynevezett „rekombináns DNS technikával" állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe egy olyan gént (DNS-t) építettek be, amely képessé teszi azokat a vedolizumab termelésére.
Czech: Léčivá látka v přípravku Entyvio, vedolizumab, je monoklonální protilátka.
Hungarian: Az Entyvio hatóanyaga, a vedolizumab egy monoklonális antitest.
Czech: Používá se k léčbě dospělých pacientů s ulcerózní kolitidou (onemocněním způsobujícím zánět a zvředovatění výstelky střeva) nebo Crohnovou chorobou (onemocněním způsobujícím zánět zažívacího traktu).
Hungarian: Kólitisz ulcerózában (a bélhám gyulladását és kifekélyesedését okozó betegség) vagy Crohn-betegségben (az emésztőrendszer gyulladását okozó betegség) szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Entyvio, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Entyvio alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Podobně účinek v této studii setrval po dobu až 52 týdnů ve větší míře u přípravku Entyvio než u placeba.
Hungarian: Hasonlóan, ebben a vizsgálatban az Entyvio hatásának fenntartása akár 52 hétig hatékonyabb volt, mint a placebo esetén.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Entyvio naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Entyvio-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Vedolizumab zmírňuje zablokováním alfa-4-beta-7 integrinu zánět ve střevě i symptomy těchto nemocí.
Hungarian: Az alfa-4-béta-7-integrin gátlása révén a vedolizumab csökkenti a bélgyulladást és a betegségek tüneteit.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Entyvio?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Entyvio alkalmazása?
Czech: Jaké přínosy přípravku Entyvio byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Entyvio alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Dále bylo zjištěno, že přípravek Entyvio zmírňuje symptomy Crohnovy choroby účinněji než placebo.
Hungarian: Az Entyvio hatékonyabbnak mutatkozott a placebónál a Crohn-betegség tüneteinek javításában is.
Czech: Studie dále prokázala, že přípravek Entyvio si zachoval účinnost po dobu až 52 týdnů ve větší míře než placebo.
Hungarian: Továbbá a vizsgálat azt is kimutatta, hogy az Entyvio hatása akár 52 hétig hatékonyabb maradt a placebónál.
Czech: Entyvio je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vedolizumab.
Hungarian: Az Entyvio olyan gyógyszer, amely hatóanyagként vedolizumabot tartalmaz.
Czech: Přípravek se vydává pouze na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena a vedena pod dozorem zdravotnického odborníka se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby.
Hungarian: Az Entyvio csak receptre kapható, és kizárólag a kólitisz ulceróza vagy a Crohn-betegség diagnózisában és kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
Czech: U ulcerózní kolitidy byl přípravek Entyvio zkoumán v jedné hlavní studii u pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní nemocí, u nichž se konvenční léčba nebo terapie antagonisty TNF-alfa projevily jako neúčinné nebo nebyly tolerovány.
Hungarian: Kólitisz ulceróza esetén az Entyvio-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták mérsékelttől súlyosig terjedő, aktív betegségben szenvedő betegeknél, akiknél a hagyományos terápia vagy a TNF-alfa antagonisták hatástalanok voltak vagy nem tolerálhatók.
Czech: Výbor usoudil, že přínos přípravku Entyvio u ulcerózní kolitidy byl jasně prokázán, což je důležité pro pacienty, kteří nereagovali na terapii
Hungarian: Kólitisz ulceróza esetén a bizottság úgy vélte, hogy az Entyvio előnyös hatását világosan igazolták, ami releváns azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a TNF-alfa terápiára.
Czech: Vedolizumab je indikován pacientům se středně závažným až závažným aktivním onemocněním, u nichž se konvenční léčba nebo terapie antagonisty TNF-alfa projevily jako neúčinné, přestaly být účinné nebo nejsou tolerovány.
Hungarian: A vedolizumabot a mérsékelttől súlyosig terjedő, aktív betegség kezelésére alkalmazzák, ha a hagyományos terápia vagy az úgynevezett TNF-alfa antagonisták hatástalanok, már nem hatékonyak vagy a beteg nem tolerálja azokat.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (druh proteinu), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen) v těle a navázala se na ni. Vedolizumab byl navržen tak, aby se vázal na „alfa-4-beta-7 integrin", protein, který se nachází zejména na povrchu určitých bílých krvinek ve střevě.
Hungarian: A vedolizumabot úgy alakították ki, hogy kötődjön az alfa-4-béta-7-integrinhez, amely többségében a bélben lévő bizonyos fehérvérsejtek felszínén található fehérje.
Czech: Jak se přípravek Entyvio používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Entyvio-t?
Czech: Jak přípravek Entyvio působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Entyvio?
Czech: Co je Entyvio a k čemu se používá?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Entyvio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Entyvio je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az Entyvio alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Czech: Přípravek Entyvio je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Hungarian: Az Entyvio vénába adandó oldatos infúzióhoz való por formájában kapható.
Czech: Takovýto závěr je přijat.
Hungarian: Ezt a következtetést elfogadták.
Czech: Toto prověřování bylo ukončeno dne 28. listopadu 2006.
Hungarian: Ez az eljárás 2006. november 28-án fejeződött be.
Czech: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Nizozemsko fs@ace-pharm.nl
Hungarian: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Hollandia fs@ace-pharm.nl
Czech: Nizozemsko, Belgie, Německo, Francie, Itálie, Španělsko a Spojené království
Hungarian: Hollandia, Belgium, Németország, Franciaország, Olaszország, Spanyolország és az Egyesült Királyság.
Czech: S ohledem na bezpečnost se nezdá, že by přípravek byl pro mladá a zdravá zvířata významně rizikovým.
Hungarian: Ami a biztonságot illeti, úgy tűnik, hogy a készítmény nem jelent számottevő kockázatot a fiatal és egészséges állatokra nézve.
Czech: Údaje o účinnosti vykazují několik nedostatků a množství dostupných údajů je malé.
Hungarian: A hatékonysági adatok kapcsán számos hiányosság merült fel, és az elérhető adatok mennyisége csekély.
Czech: Přípravek Enurace 50 byl nejprve registrován dne 15. září 2000 v Nizozemsku.
Hungarian: Az Enurace 50-t először 2000. szeptember 15-én, Hollandiában engedélyezték.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 29. června 2006, přičemž Nizozemsko bylo referenčním členským státem a dotčenými členskými státy byla Belgie, Německo, Španělsko, Francie, Itálie a Velká Británie.
Hungarian: 2006. június 29-én kölcsönös elismerési eljárást indítottak, amelyben Hollandia volt a referencia tagállam, Belgium, Németország, Spanyolország, Franciaország, Olaszország és az Egyesült Királyság pedig az érintett tagállamok.
Czech: Předběžné výsledky ukazují dobrý účinek jak ve zkušební, tak i v kontrolní skupině (87 % v porovnání s 85,5 %), který může být poněkud vyšší při léčbě dříve neléčených zvířat (93,7 % v porovnání s 88,9 %).
Hungarian: A nyers eredmények mind a teszt-, mind a kontrollcsoportban jó hatást igazolnak (87%, illetve 85,5%), amely hatás a korábban nem kezelt állatoknál valamivel magasabb lehet (93,7%, illetve 88,9%).
Czech: Devadesátý den postupu vzájemného uznávání, dne 27. září 2006, vyjádřila Francie a Itálie nesouhlas s udělením rozhodnutí o registraci, protože se domnívaly, že mohou existovat závažná rizika pro zdraví zvířat.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 90. napján, 2006. szeptember 27-én Franciaország és Olaszország nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély kiadásával, mivel úgy ítélte meg, hogy a készítmény potenciálisan súlyos állat-egészségügyi kockázatot jelent.
Czech: Následně byla tato záležitost podstoupena Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Hungarian: Az ügyet ennek következtében a CVMP-hez utalták.
Czech: Přípravku Enurace bylo oficiálně uděleleno rozhodnutí o registraci od roku 2000 (od roku 1995 je dostupný v Nizozemsku).
Hungarian: Az Enurace 2000 óta rendelkezik hivatalos engedéllyel (Hollandiában 1995 óta kapható).
Czech: Výbor CVMP došel k závěru, že poměr přínosů a rizik je pro tento přípravek příznivý.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény kockázat/haszon aránya kedvező.
Czech: Ve skutečnosti léčba není účinná u všech zvířat, ale účinnost je taková, že léčba je výhodná.
Hungarian: A kezelés nem minden állat esetében eredményes, de a hatékonyság szintje olyan, hogy a kezelés előnyökkel jár.
Czech: Možné riziko spojené s použitím efedrinu u této skupiny zvířat může být sníženo příslušnými léčebnými opatřeními.
Hungarian: Az állatok e csoportjánál az efedrin használatához társuló lehetséges kockázatokat megfelelő kezelési intézkedésekkel lehet csökkenteni.
Czech: Skupina CMD(v) nedosáhla do 60. dne tohoto prověřování dohody, protože Francie a Itálie trvaly na svých obavách.
Hungarian: A CMD(v) az eljárás 60. napjáig nem tudott megegyezésre jutni a Franciaország és Olaszország által fenntartott aggályokkal kapcsolatban.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení a příbalové informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny s následující změnou:
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat, a következő módosítással:
Czech: Avšak studie, kde byl porovnáván přípravek Enurace 50 a Propaline (ACE129802) je přesvědčivá, přestože nebyla provedena analýza podřadnosti.
Hungarian: Az a vizsgálat azonban, amelyben Enurace 50 és a Propaline összehasonlítását végezték el (ACE129802), meggyőző eredményekkel szolgált, bár a legalább egyenértékű hatékonyság elemzését nem végezték el.
Czech: V Evropě se však ovariohysterektomie nejčastěji provádí u fen středního a vyššího věku.
Hungarian: Európában azonban a méh- és petefészek-eltávolítást leggyakrabban középkorú és idős szukákon végzik.
Czech: 3 Závěr a doporučení
Hungarian: Következtetés és ajánlás
Czech: Jedním z vylučujících kritérií byly srdeční dysfunkce, v tomto ohledu však studie nepřinesly žádné informace o použití přípravku u zvířat s takovouto chorobou, ale také neexistují žádné údaje, které by naznačovaly, že pacienti se srdeční poruchou nesmí být tímto přípravkem léčeni.
Hungarian: A szívfunkció volt az egyik kizárási kritérium, így a vizsgálatok nem adnak tájékoztatást a készítmény ilyen betegségben szenvedő állatoknál történő alkalmazásáról, ugyanakkor olyan adatok sem állnak rendelkezésre, hogy szívbeteg állatok nem kezelhetők ezzel a szerrel.