FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 2.509 patiënten die een totale heupvervanging kregen
Icelandic: 2.509 sjúklingar (skipt var um allan mjaðmarliðinn)
Dutch: Het effect van erytromycine is additief op het effect van nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Áhrif erythromycins bætast við áhrif skerðingar á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Dutch: Meer dan 9.500 patiënten (7.050 met een totale heupvervanging en 2.531 met een totale knievervanging) werden onderzocht in gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische fase III-onderzoeken, het RECORD-programma.
Icelandic: Yfir 9.500 sjúklingar voru rannsakaðir (skipt var um allan mjaðmarliðinn hjá 7.050 og skipt var um allan hnéliðinn hjá 2.531) í slembuðum, tvíblindum, III. stigs klínískum samanburðarrannsóknum, RECORD-áætluninni.
Dutch: Het secundaire eindpunt (samengesteld eindpunt van cardiovasculaire voorvallen: cardiovasculair overlijden, MI of beroerte) kwam voor bij 41 (5,9%), 36 (5,1%), en 36 (5,2%) patiënten in respectievelijk groep 1, groep 2 en groep 3.
Icelandic: Viðbótarendapunktur (samsettur úr hjarta- og æðatilvikum, dauða af völdum hjarta- eða æðakvilla, hjartadrepi og heilaslagi) kom fyrir hjá 41 sjúklingi í hópi 1 (5,9%), 36 sjúklingum í hópi 2 (5,1%) og 36 sjúklingum í hópi 3 (5,2%).
Dutch: Oudere patiënten hadden hogere plasmaconcentraties dan jongere patiënten en hun gemiddelde AUCwaarden waren ongeveer 1,5 maal zo hoog, voornamelijk door de lagere (schijnbare) totale en renale klaring.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar höfðu hærri plasmaþéttni en yngri sjúklingar, með AUC gildi að meðaltali um það bil 1,5 falt hærra, aðallega vegna minnkaðrar heildarúthreinsunar (apparent clearance) og nýrnaúthreinsunar.
Dutch: • acetylsalicylzuur samen met clopidogrel of ticlopidine moet innemen.
Icelandic: • asetýlsalisýlsýru ásamt klópídógreli eða ticlopidíni.
Dutch: Bij ernstige bloedingen moet een consult bij een stollingsexpert worden overwogen, indien deze op lokatie aanwezig is (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Ef um mikla blæðingu er að ræða skal íhuga að leita ráða hjá sérfræðingi í blóðstorknun, sé hann tiltækur (sjá kafla 5.1).
Dutch: 10 mg of 20 mg
Icelandic: 10 mg eða 20 mg
Dutch: Xarelto kan gestart of gecontinueerd worden bij patiënten die mogelijk cardioversie nodig hebben.
Icelandic: Hefja má eða halda áfram notkun Xarelto hjá sjúklingum sem gætu þurft að gangast undir rafvendingu/lyfjavendingu.
Dutch: De protrombinetijd (PT) wordt dosisafhankelijk beïnvloed door rivaroxaban, en heeft een hoge correlatie met de plasmaconcentraties (r-waarde 0,98) wanneer Neoplastin in de bepaling wordt gebruikt.
Icelandic: Rivaroxaban hefur áhrif á proþrombíntíma (PT) á skammtaháðan hátt, með mikla fylgni við plasmaþéttni (r gildi er 0,98) ef Neoplastin er notað til prófsins.
Dutch: Uw arts zal zeggen hoeveel u van deze middelen moet nemen (meestal een dagelijkse dosis van 75 tot 100 milligram acetylsalicylzuur, of een dagelijkse dosis van 75 tot 100 milligram acetylsalicylzuur plus een dagelijkse dosis van ofwel 75 milligram clopidogrel ofwel een standaarddosis ticlopidine).
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve mikið þú átt að taka af þessum lyfjum (yfirleitt á bilinu 75 til 100 mg af asetýlsalisýlsýru á dag eða á bilinu 75 til 100 mg af asetýlsalisýlsýru á dag ásamt annaðhvort 75 mg af klópídógreli eða venjulegum dagskammti af ticlopidíni).
Dutch: 2.531 patiënten die een totale knievervanging kregen
Icelandic: 2.531 sjúklingur (skipt var um allan hnéliðinn)
Dutch: 6.785 patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren waren geïncludeerd voor de preventie in de klinische praktijk van beroerte en systemische embolieën buiten het centrale zenuwstelsel (CZS).
Icelandic: 6.785 sjúklingar með gáttatif sem ekki tengdist hjartalokusjúkdómum voru teknir inn í fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki utan miðtaugakerfisins undir eftirliti læknis (in clinical practice).
Dutch: 10 mg eenmaal daags of 20 mg eenmaal daags
Icelandic: 10 mg einu sinni á dag eða 20 mg einu sinni á dag
Dutch: Mogelijke bijwerkingen die een teken kunnen zijn van een ernstige huidreactie
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir sem geta verið merki um alvarleg húðviðbrögð
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xarelto in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van trombo-embolieën.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Xarelto hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð segarekstilfella.
Dutch: 6 of 12 maanden N=594
Icelandic: 6 eða 12 mánuðir N=594
Dutch: Met een systemische klaring van ongeveer 10 l/u kan rivaroxaban worden geclassificeerd als stof met lage klaring.
Icelandic: Með úthreinsun um 10 l/klst. er rivaroxaban skilgreint sem „low clearance" lyf.
Dutch: De veiligheidsresultaten in deze subgroep van patiënten die PCI ondergingen waren vergelijkbaar met de totale veiligheidsresultaten.
Icelandic: Öryggisniðurstöðurnar hjá þessum undirhópi sjúklinga sem fara í kransæðavíkkun er samanburðarhæfur við heildaröryggi alls hópsins.
Dutch: Er is echter momenteel zeer weinig klinische ervaring met het gebruik van deze geneesmiddelen bij personen die rivaroxaban krijgen.
Icelandic: Hins vegar er mjög takmörkuð klínísk reynsla enn sem komið er af notkun þessara lyfja hjá einstaklingum á rivaroxaban meðferð.
Dutch: Enoxaparine 40 mg 1dd 12 ± 2 dagen p Rivaroxaban 10 mg 1dd 12 ± 2 dagen
Icelandic: Enoxaparin 40 mg/dag 12 ± 2 dagar p Rivaroxaban 10 mg/dag 12 ± 2 dagar
Dutch: De incidentiepercentages voor de belangrijkste veiligheidsresultaten (ernstige bloedingen, non-coronary artery bypass graft (CBAG) TIMI) waren hoger bij patiënten die werden behandeld met Xarelto dan bij patiënten die placebo kregen (zie Tabel 6).
Icelandic: Tíðni í helstu mælibreytu fyrir öryggi (Meiri háttar blæðing sem ekki tengist kransæðahjáveituaðgerð (CABG) skv. TIMI) var hærri hjá þeim sjúklingum sem fengu Xarelto en þeim sem fengu lyfleysu (sjá töflu 6).
Dutch: Placebo N=5.125 n(%)
Icelandic: Lyfleysa N=5125 n (%)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over zulke patiënten die daarbij een voorgeschiedenis hebben van beroerte of TIA.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um slíka sjúklinga með sögu um heilaslag/skammvinnt blóðþurrðarkast (TIA).
Dutch: De fase III-COMPASS-studie (27.395 patiënten; 78,0% man; 22,0% vrouw) heeft de werkzaamheid en veiligheid van Xarelto aangetoond voor de preventie van een samenstelling van CV overlijden, MI, beroerte bij patiënten met CHZ of symptomatisch PAV met een hoog risico op ischemische voorvallen.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni COMPASS (27.395 sjúklingar, 78,0% karlar, 22,0% konur) var sýnt fram á verkun og öryggi Xarelto við að fyrirbyggja að sjúklingar næðu endapunkti samsettum úr dauðsfalli af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, drepi í hjartavöðva, heilaslagi hjá sjúklingum með kransæðasjúkdóm eða útslagæðakvilla með einkennum í mikilli hættu á blóðþurrð.
Dutch: Behandelduur mediaan [interkwartiel bereik]
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar [fjórðungsgildi]
Dutch: Lichaamsgewicht Geen doseringsaanpassing (zie rubriek 4.4 en 5.2)
Icelandic: Líkamsþyngd Engin skammtaaðlögun (sjá kafla 4.4 og 5.2)
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gebruik van Xarelto door deze patiënten.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar Xarelto er notað hjá þeim sjúklingum.
Dutch: Na een behandeling gedurende ten minste 6 maanden voor bloedstolsels kan uw arts besluiten door te gaan met de behandeling met ofwel één tablet van 10 mg eenmaal per dag of één tablet van 20 mg eenmaal per dag.
Icelandic: 6 mánaða meðferð við blóðtappa gæti læknirinn ákveðið að halda meðferð áfram með annaðhvort einni 10 mg töflu einu sinni á dag eða einni 20 mg töflu einu sinni á dag.
Dutch: - Bloeding in de operatiewond waarvoor een nieuwe operatie nodig is (niet fataal, niet in kritisch orgaan)
Icelandic: - Blæðing inn í skurðsvæðið sem kallar á aðra aðgerð (ekki banvæn, ekki í mikilvægu líffæri)
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Börn Upplýsingar um öryggi og verkun liggja ekki fyrir hjá börnum og unglingum að 18 ára aldri.
Dutch: Indien tijdens de behandelfase met tweemaal daags 15 mg (dag 1 tot en met 21) een dosis wordt vergeten, dient de patiënt Xarelto onmiddellijk alsnog in te nemen om te zorgen dat 30 mg Xarelto per dag wordt ingenomen.
Icelandic: Gleymist skammtur meðan verið er að taka 15 mg tvisvar á dag (dagur 1 - 21) skal sjúklingurinn taka Xarelto tafarlaust til að tryggja töku á 30 mg af Xarelto á dag.
Dutch: De patiënt dient de volgende dag door te gaan met innemen volgens het normale schema van tweemaal daags 15 mg, zoals aanbevolen.
Icelandic: Daginn eftir skal sjúklingurinn halda áfram að taka 15 mg tvisvar á dag eins og venjulega og mælt var með.
Dutch: Bij ratten werden er geen effecten gezien op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Icelandic: Engin sjáanleg áhrif voru á frjósemi karlkyns- eða kvenkyns rotta.
Dutch: Placebo N=5.113 n (%)
Icelandic: Lyfleysa N=5113 n (%)
Dutch: De vermalen tablet dient in een kleine hoeveelheid water via een maagsonde te worden toegediend, waarna deze met water dient te worden gespoeld (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Gefa á mulda töfluna um magasondu í litlu magni af vatni og skola síðan vatni gegnum sonduna (sjá kafla 5.2).
Dutch: De COMMANDER HF-studie omvatte 5.022 patiënten met hartfalen en significante coronaire hartziekte (CHZ) na een ziekenhuisopname in verband met gedecompenseerd hartfalen (HF) die gerandomiseerd werden naar één van de twee behandelingsgroepen: rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags (N = 2.507) of overeenkomende placebo (N = 2.515), respectievelijk.
Icelandic: Í COMMANDER HF rannsókninni tóku þátt 5.022 sjúklingar með hjartabilun og verulegan kransæðasjúkdóm, sem höfðu verið lagðir inn á sjúkrahús vegna hjartabilunar (decompensated heart failure), og var þeim slembiraðað í annan tveggja meðferðarhópa: rivaroxaban 2,5 mg tvisvar á dag (N=2.507) eða lyfleysa (N=2.515).
Dutch: Net als andere, vergelijkbare geneesmiddelen (middelen tegen trombose) kan Xarelto bloedingen veroorzaken die mogelijk levensbedreigend kunnen zijn.
Icelandic: Eins og við á um svipuð lyf (segavarnarlyf), getur Xarelto valdið blæðingum sem geta hugsanlega verið lífshættulegar.
Dutch: Enoxaparine 40 mg 1dd 12 ± 2 dagen p
Icelandic: Enoxaparin 40 mg/dag 12 ± 2 dagar p
Dutch: Xarelto, tegelijkertijd toegediend met óf alleen acetylsalicylzuur (ASA) óf ASA plus clopidogrel of ticlopidine, is geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten na een acuut coronair syndroom (ACS) met verhoogde cardiale biomarkers (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.1).
Icelandic: Xarelto, gefið ásamt asetýlsalisýlsýru einni sér eða asetýlsalisýlsýru auk clopidogrels eða ticlopidíns, er ætlað til fyrirbyggjandi meðferðar gegn blóðsega af völdum æðakölkunar (atherothrombotic events) hjá fullorðnum sjúklingum eftir brátt kransæðaheilkenni (acute coronary syndrome) með hækkuðum lífmerkjum (biomarkers) fyrir hjartakvilla (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.1).
Dutch: • Richtlijnen betreffende overschakeling van of naar behandeling met rivaroxaban
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig skipt er af eða yfir á rivaroxaban meðferð
Dutch: 4.832 patiënten met symptomatische acute PE
Icelandic: 4.832 sjúklingar með einkenni um brátt segarek í lungum
Dutch: • INR-waarden mogen niet gebruikt worden, omdat ze geen betrouwbare maat zijn voor de antistollingsactiviteit van Xarelto.
Icelandic: Ekki skal notast við INR gildi þar sem þau eru ekki áreiðanleg mæling á blóðþynnandi verkun Xarelto.
Dutch: De aanbeveling voor het gebruik van 15 mg is gebaseerd op farmacokinetische modellering en is niet klinisch onderzocht (zie rubriek 4.4, 5.1 en 5.2).
Icelandic: Ráðleggingar um notkun 15 mg skammts byggja á lyfjahvarfalíkani og hafa ekki verið rannsakaðar við þessar klínísku aðstæður (sjá kafla 4.4, 5.1 og 5.2).
Dutch: De totale, gecombineerde behandelduur was in alle onderzoeken maximaal 21 maanden.
Icelandic: Heildar meðferðarlengd í öllum rannsóknunum var allt að 21 mánuður.
Dutch: Na de toediening van de vermalen Xarelto 15 mg of 20 mg filmomhulde tabletten dient de dosis onmiddellijk te worden gevolgd door sondevoeding (zie rubriek 5.2).
Icelandic: 15 mg eða 20 mg filmuhúðaðra taflna skal strax gefa næringu um sondu (sjá kafla 5.2).
Dutch: • Voor patiënten die een grote heupoperatie ondergaan, wordt een behandelingsduur van 5 weken aanbevolen.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem gangast undir stóra aðgerð á mjöðm er meðferð ráðlögð í 5 vikur.
Dutch: Als u nierproblemen heeft en één tablet Xarelto 20 mg eenmaal per dag inneemt, kan uw arts besluiten de dosering voor de behandeling na 3 weken te verlagen tot eenmaal daags één tablet Xarelto 15 mg als het risico op een bloeding groter is dan het risico op het krijgen van een nieuw bloedstolsel.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnavandamál og tekur eina 20 mg töflu af Xarelto einu sinni á dag, gæti læknirinn ákveðið að minnka meðferðarskammtinn eftir 3 vikur í eina 15 mg töflu af Xarelto einu sinni á dag ef hættan á blæðingum er meiri en hættan á að fá annan blóðtappa.
Dutch: Vanwege het verhoogde risico op bloedingen is voorzichtigheid geboden bij het gelijktijdig behandelen van patiënten met andere anticoagulantia (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Icelandic: Vegna aukinnar blæðingarhættu þarf að gæta varúðar ef sjúklingar fá samhliða meðferð með einhverjum öðrum segavarnarlyfjum (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Dutch: • acetylsalicylzuur of
Icelandic: • asetýlsalisýlsýru eða
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten bij de mens is hoog, ongeveer 92% tot 95%, waarbij serumalbumine de belangrijkste bindende component is.
Icelandic: Próteinbinding í plasma hjá mönnum er mikil, u.þ.b. 92% til 95% og er albúmín í sermi aðalbindipróteinið.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering bedraagt tweemaal daags 2,5 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 2,5 mg tafla tvisvar á dag.
Dutch: Een post-autorisatie studieprogramma dat zich richt op de veiligheid van rivaroxaban bij de secundaire preventie van een acuut coronair syndroom (ACS) buiten de setting van klinische studies, met name wat betreft de incidentie, ernst, behandeling en uitkomsten van bloedingen bij alle patiëntengroepen en met name bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen, bestaande uit de volgende overblijvende studies:
Icelandic: Rannsóknir eftir markaðssetningu lyfsins með það að markmiði að greina öryggi rivaroxabans sem viðbótarmeðferð við bráðu kransæðaheilkenni (ACS) án þess að um klíníska rannsókn sé að ræða, sérstaklega varðandi tíðni blæðinga, alvarleika þeirra, meðhöndlun og útkomu í öllu þýðinu, einkum hjá sjúklingum í aukinni hættu á blæðingum sem samanstanda munu af eftirfarandi rannsóknum sem enn eru í gangi:
Dutch: Wanneer patiënten overschakelden van de vitamine K-antagonist warfarine (INR 2,0 tot 3,0) op rivaroxaban (20 mg) of van rivaroxaban (20 mg) op warfarine (INR 2,0 tot 3,0), werd de protrombinetijd/INR (Neoplastine) meer dan additief verhoogd (individuele INR-waarden tot 12 kunnen worden waargenomen), terwijl de effecten op APTT, remming van de activiteit van factor Xa en de endogene trombinepotentiaal additief waren.
Icelandic: Þegar sjúklingar skiptu yfir frá K vítamín hemlinum warfarín (INR 2,0 til 3,0) yfir á rivaroxaban (20 mg) eða af rivaroxabani (20 mg) yfir á warfarín (INR 2,0 til 3,0) jókst próþrombín tími/INR (Neoplastin) meira en því sem viðbótinni nam (einstaklingsbundin INR gildi upp að 12 geta sést), en hins vegar voru áhrifin á aPTT, hömlun storkuþáttar Xa og ETP (endogenous thrombin potential) í samræmi við viðbótina.
Dutch: Multiverpakking: 100 (10 verpakkingen van 10 x 1) filmomhulde tabletten.
Icelandic: Fjölpakkning: 100 (10 pakkar með 10 x 1) filmuhúðaðar töflur
Dutch: • De noodzaak van inname van de 15 mg en 20 mg tabletten met voedsel
Icelandic: Nauðsyn þess að taka 15 mg og 20 mg töflur inn með mat
Dutch: De effecten die waargenomen zijn in toxiciteitsstudies bij herhaalde dosering zijn met name het gevolg van buitensporige farmacodynamische activiteit van rivaroxaban.
Icelandic: Þau áhrif sem komu í ljós í rannsóknum á eiturverkanir eftir endurtekna skammta voru aðallega vegna aukinna lyfhrifa rivaroxabans.
Dutch: Overlijden door bloeding* 27
Icelandic: Dauði vegna blæðingar*
Dutch: Dag 1 - 21
Icelandic: Dagur 1 - 21:
Dutch: Xarelto 2,5 mg 2 dd in combinatie met ASA 100 mg 1 dd,
Icelandic: Xarelto 2,5 mg bid ásamt ASA 100 mg od,
Dutch: Zoals bij andere antitrombotica, wordt rivaroxaban niet aanbevolen bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen, zoals bij:
Icelandic: Eins og við á um önnur segavarnarlyf er rivaroxaban ekki ætlað sjúklingum með aukna blæðingarhættu t.d.:
Dutch: Bij een studie naar de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten werden geen effecten gezien (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi karl- og kvenkyns rotta sáust engin áhrif (sjá kafla 5.3).
Dutch: Ernstige gastro-intestinale bloeding p < 0,00001
Icelandic: Meiriháttar blæðing í meltingarvegi p < 0,00001
Dutch: • Dat alle patiënten dienen te worden voorgelicht over: Klachten en symptomen van bloedingen en wanneer de hulp van een zorgverlener moet worden ingeroepen Het belang van therapietrouw De noodzaak om 15 mg en 20 mg tabletten met voedsel in te nemen De noodzaak om de patiënteninformatiekaart, die in elke verpakking zit, altijd bij zich te hebben De noodzaak om zorgverleners te informeren dat men rivaroxaban gebruikt als men een operatie of invasieve procedure moet ondergaan.
Icelandic: Merki eða einkenni um blæðingu og hvenær leita á til heilbrigðisstarfsfólks Mikilvægi meðferðarheldni Nauðsyn þess að taka 15 mg og 20 mg töflur inn með mat Nauðsyn þess að bera ávallt á sér Öryggiskort fyrir sjúklinga, sem fylgir með hverjum pakka Nauðsyn þess að upplýsa heilbrigðisstarfsmann um að þeir séu að taka Xarelto þurfi þeir að gangast undir skurðaðgerð eða inngrip
Dutch: - Symptomatische bloeding in een kritiek orgaan (niet fataal)
Icelandic: - Blæðing í mikilvægu líffæri ásamt einkennum (ekki banvæn)
Dutch: Intracraniale hemorragie* 55
Icelandic: Innankúpublæðingar* 55
Dutch: Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met dit geneesmiddel moet krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú færð lyfið og hvort haft verði nánara eftirlit með þér.
Dutch: De relatie tussen de rivaroxabanconcentratie en factor Xa-activiteit kon het best beschreven worden door een Emax-model.
Icelandic: Sambandið á milli plasmaþéttni rivaroxabans og virkni Xa er best lýst með Emax líkani.
Dutch: Als het wenselijk is om tijdens de overschakelingsperiode de farmacodynamische effecten van warfarine te testen, kan de INR worden gemeten bij de Ctrough-waarde van rivaroxaban (24 uur na de voorgaande inname van rivaroxaban), aangezien deze test op dat moment minimaal wordt beïnvloed door rivaroxaban.
Icelandic: Ef vilji er til þess að prófa lyfhrifsáhrif warfaríns á meðan á breytingartímabilinu stendur, er hægt að nota INR mælingar við Ctrough af rivaroxabani (24 klst. eftir inntöku rivaroxabans) þar sem þetta próf verður fyrir lágmarskáhrifum af rivaroxabani á þessum tímapunkti.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u huidreacties opmerkt, zoals: - intense huiduitslag die steeds groter wordt, blaarvorming of wondjes in de slijmvliezen, bijvoorbeeld in de mond of ogen (Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse).
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir húðviðbrögðum svo sem: - svæsnum útbrotum sem breiðast út, blöðrum eða sárum á slímhúð, t.d. í munni eða augum (Stevens-Johnson heilkenni/eitrunardreplos húðþekju).
Dutch: De INR-waarde is geen geldige maat voor de antistollingswerking van Xarelto en mag daarom niet worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Mæling á INR gefur ekki rétta mynd af blóðþynningarvirkni Xarelto og á því ekki að nota það (sjá kafla 4.5).
Dutch: In humaan plasma is onveranderd rivaroxaban de belangrijkste component, zonder belangrijke of actieve circulerende metabolieten.
Icelandic: Óbreytt rivaroxaban er mikilvægasta efnið í plasma hjá mönnum, engin mikilvæg eða virk umbrotsefni í blóði eru til staðar.
Dutch: Gemiddeld lagen de INR-waarden 63% van de tijd in de therapeutische range tijdens de gemiddelde behandelduur van 215 dagen en 57%, 62% en 65% van de tijd voor de groepen die respectievelijk 3, 6 en 12 maanden behandeling kregen toegewezen.
Icelandic: INR-gildi voru að meðaltali innan lækningalegra marka 63% þess tíma sem meðferð stóð, sem var að meðaltali 215 dagar (57% í 3 mánaða meðferðarhópnum, 62% í 6 mánaða hópnum og 65% í 12 mánaða hópnum).
Dutch: Behandeling in combinatie met andere trombocytenaggregatieremmers zoals prasugrel of ticagrelor, is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen.
Icelandic: öðrum blóðflöguhemjandi efnum, t.d. prasugrel eða ticagrelor, hefur ekki verið rannsökuð og ekki er mælt með henni.
Dutch: Zoals bij andere antistollingsmiddelen, dienen patiënten die Xarelto gebruiken zorgvuldig gecontroleerd te worden op tekenen van een bloeding.
Icelandic: Eins og við á um önnur segavarnarlyf, skal fylgjast vandlega með hvort sjúklingar sem nota Xarelto fái einkenni um blæðingu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 september 2008 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2018
Icelandic: 30. september 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: 3.396 patiënten gingen door met de preventie van recidief veneuze trombo-embolie
Icelandic: 3.396 sjúklingar héldu áfram fyrirbyggjandi verkun við endurkominni segamyndun
Dutch: Oudere patiënten Op hogere leeftijd kan het risico op bloedingen toenemen (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Icelandic: Aldraðir Blæðingarhætta getur aukist með hækkandi aldri (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Dutch: De variabiliteit in de farmacokinetiek van rivaroxaban is matig, waarbij de interindividuele variabiliteit (variatiecoëfficiënt %) tussen 30% en 40% ligt.
Icelandic: Breytileiki lyfjahvarfa rivaroxabans er í meðallagi og breytileiki milli einstaklinga (CV%) er á bilinu 30% til 40%.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met rivaroxaban.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að forðast að verða barnshafandi meðan á meðferð með rivaroxabani stendur.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen die een teken kunnen zijn van ernstige allergische reacties
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir sem geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð
Dutch: 3.449 patiënten met symptomatische acute diepveneuze trombose
Icelandic: 3.449 sjúklingar með einkenni um segamyndun í djúplægum bláæðum
Dutch: Andere risicofactoren voor bloedingen
Icelandic: Aðrir áhættuþættir sem auka blæðingarhættu
Dutch: Beperkte klinische gegevens voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15 - 29 ml/min) laten zien dat de plasmaconcentraties rivaroxaban significant verhoogd zijn.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 15 - 29 ml/mín.) sýna marktæka hækkun á þéttni rivaroxabans í plasma.
Dutch: 2,1% van de patiënten
Icelandic: 2,1% sjúklinga
Dutch: Er zijn geen gegevens bij patiënten met een creatinineklaring < 15 ml/min.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir sjúklinga með kreatínúthreinsun < 15 ml/mín.
Dutch: • Voor patiënten die een grote knie-operatie ondergaan, wordt een behandelingsduur van 2 weken aanbevolen.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem gangast undir stóra aðgerð á hné er meðferð ráðlögð í 2 vikur.
Dutch: Xarelto kan duizeligheid (vaak voorkomende bijwerking) of flauwvallen (soms voorkomende bijwerking) veroorzaken (zie rubriek 4, 'Mogelijke bijwerkingen').
Icelandic: Xarelto getur valdið sundli (algeng aukaverkun) eða yfirliði (sjaldgæf aukaverkun) (sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Dutch: 12,6% van de patiënten
Icelandic: 12,6% sjúklinga