FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: QW = einmal wöchentlich, QD = einmal täglich, N = Anzahl Patienten pro Behandlungsgruppe, SE (standard error) = Standardfehler, CI = Konfidenzintervall.
Czech: QW = jednou týdně, QD = jednou denně, N = počet pacientů v léčebné skupině, SE = standardní chyba, CI = interval spolehlivosti.
German: Die Kombination von Depot-Exenatid und Dapagliflozin zeigte signifikant größere Gewichtsreduktionen im Vergleich zum jeweiligen Arzneimittel allein (Tabelle 5).
Czech: Kombinace exenatidu s prodlouženým uvolňováním a dapagliflozinu prokázala významně větší snížení tělesné hmotnosti ve srovnání s oběma léčivými přípravky podávanými samostatně (tabulka 5).
German: WARTEN
Czech: ČEKEJTE
German: Klopfen Sie mit der anderen Hand leicht gegen die Durchstechflasche.
Czech: Jemně poklepejte lahvičku druhou rukou.
German: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (± SE)
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě (± SE)
German: Sie müssen Ihre Dosis direkt nach dem Vermischen injizieren.
Czech: Injekci musíte podat hned po smísení přípravku.
German: Eine pharmakokinetische Analyse bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die 2 mg Depot-Exenatid erhielten, deutet darauf hin, dass es im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (N = 84) bei mäßiger Nierenfunktionsstörung (N = 10) zu einem Anstieg der Bioverfügbarkeit von etwa 74 % und bei leichter Nierenfunktionsstörung (N = 56) zu einem Anstieg von bis zu 23 % kommen kann (mediane Prädiktion in jeder Gruppe).
Czech: Farmakokinetické populační analýzy pacientů s poruchou funkce ledvin, kterým byl podáván exenatid s prodlouženým uvolňováním 2 mg, naznačují zvýšení systémové expozice o 74 % a o 23 % (odhad střední hodnoty v každé skupině) u pacientů se středně těžkou (N = 10) a lehkou (N = 56) poruchou funkce ledvin, ve srovnání s pacienty s normálními renálními funkcemi (N = 84).
German: Entsorgen Sie einen Bydureon-Pen, wenn dieser eingefroren war.
Czech: Přípravek Bydureon pero, který byl vystaven mrazu, musí být zlikvidován.
German: Das Pulver ist weiß bis cremefarben; das Lösungsmittel ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche bzw. leicht bräunliche Lösung.
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý, rozpouštědlo je čirý bezbarvý až lehce nažloutlý či nahnědlý roztok.
German: Depot-Exenatid führte zu einer statistisch signifikanten Reduktion des HbA1c verglichen mit Patienten, die schnell freigesetztes Exenatid erhielten (Tabelle 2).
Czech: Podávání exenatidu s prodlouženým uvolňováním vedlo ke statisticky významnému snížení HbA1c ve srovnání s pacienty užívajícími exenatid s okamžitým uvolňováním (tabulka 2).
German: In einer Pharmakokinetik-Studie mit schnell freigesetztem Exenatid bei Typ-2-Diabetikern führte die Gabe von 10 g Exenatid bei 15 älteren Personen zwischen 75 und 85 Jahren im Vergleich zu 15 Personen zwischen 45 und 65 Jahren zu einem mittleren Anstieg der Bioverfügbarkeit (AUC) um 36 %.
Czech: Ve farmakokinetické studii exenatidu s okamžitým uvolňováním u pacientů s diabetem 2.typu vedlo podávání exenatidu (10 µg) k průměrnému zvýšení celkové plochy pod křivkou exenatidu o 36 % u 15 starších subjektů ve věku 75-85 let ve srovnání s 15 subjekty ve věku 45-65 let pravděpodobně z důvodu snížené renální funkce u starší věkové skupiny (viz bod 4.2).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo diabetologické sestry.
German: Wenn Exenatid in Kombination mit Metformin und/oder Thiazolidindion gegeben wird, wurde im Vergleich zu Metformin und/oder Thiazolidindion plus Placebo kein Anstieg der Hypoglykämie-Inzidenz beobachtet.
Czech: Při podávaní exenatidu v kombinaci se samotným metforminem a/nebo thiazolidindionem nebylo pozorováno žádné zvýšení výskytu hypoglykemie v porovnání s placebem v kombinaci s metforminem a/nebo thiazolidindionem, což může být způsobeno tímto glukózo-dependentním inzulinotropním mechanismem účinku (viz bod 4.4).
German: Bei Patienten, die mit Warfarin und/oder Cumarin-Derivaten behandelt werden, sollte daher während des Beginns einer Therapie mit Depot-Exenatid die Thromboplastinzeit überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Czech: Během zahájení podávání exenatidu s prodlouženým uvolňováním se má u pacientů užívajících warfarin a/nebo kumarinové deriváty hodnota INR pečlivě monitorovat (viz body 4.4 a 4.8).
German: Gastroösophagealer Reflux
Czech: Gastroesofageální refluxní nemoc
German: Wo ich mehr über Bydureon BCise erfahren kann
Czech: Kde se dozvědět více o přípravku Bydureon
German: WICHTIG: Sobald Ihr Arzneimittel ausreichend gemischt ist, müssen Sie die Dosis sofort injizieren.
Czech: Jakmile je léčivý přípravek dobře smísen, musíte ihned podat dávku injekcí.
German: Mit Depot-Exenatid wurde das Körpergewicht signifikant stärker reduziert als mit Sitagliptin.
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním prokázal významně větší snížení tělesné hmotnosti ve srovnání se sitagliptinem.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig im Schweregrad.
Czech: Ve většině případů byla nauzea mírná až středně těžká.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle.
Czech: • reakce v místě vpichu.
German: Depot-Injektionssuspension zur Injektion Bündelpackung: 12 (3 Packungen je 4) Einzeldosis-Fertigpens (BCise) BCise
Czech: Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Vícenásobné balení: 12 (3 balení po 4) předplněných per pro jednorázové podání (BCise) BCise
German: Sowohl Patienten, die Bydureon BCise erhielten, als auch Patienten, die mit schnell freigesetztem Exenatid behandelt wurden, erzielten eine Gewichtsreduktion in Woche 28 im Vergleich zum Ausgangswert (Tabelle 2).
Czech: Obě skupiny pacientů používající přípravek Bydureon BCise a exenatid s okamžitým uvolňováním dosáhly ve 28. týdnu snížení tělesné hmotnosti oproti počátečním hodnotám (tabulka 2).
German: In beiden Behandlungsgruppen kam es zu Reduktionen des HbA1c im Vergleich zum Ausgangswert.
Czech: V obou léčebných skupinách došlo ke snížení HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle traten während der 6-monatigen Kontrollphase der Studien bei Depot-Exenatid-Patienten häufiger auf (16 % im Vergleich zu einem Bereich von 2 - 7 %) als bei Patienten, die mit dem Vergleichspräparat behandelt wurden.
Czech: V průběhu 6měsíční kontrolní fáze klinických studií byly lokální reakce v místě podání u pacientů léčených exenatidem s prodlouženým uvolňováním pozorovány častěji ve srovnání s pacienty léčenými komparátorem (16 % vs. rozmezí 2-7 %).
German: Depot-Exenatid, das eingefroren war, darf nicht mehr verwendet werden.
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním se nesmí použít, pokud byl zmrazen.
German: Nehmen Sie die Verpackung mit dem Verbindungsstück für die Durchstechflasche in die Hand und ziehen Sie das Schutzpapier ab.
Czech: Vezměte spojku lahvičky a odtrhněte papírovou fólii.
German: Änderung gegenüber Ausgangswert (± SE)
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě (±SE)
German: Der Prozentsatz von Antikörper-positiven Patienten war in allen Studien in etwa gleich.
Czech: Průměrné procento pacientů s pozitivním titrem protilátek bylo stálé ve všech klinických hodnoceních.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za zkratkou EXP.
German: Halten Sie die Spritze nahe der schwarz gestrichelten Dosislinie.
Czech: Držte stříkačku poblíž černě značené dávkovací rysky.
German: Das Pulver ist in eine 3-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas abgefüllt, die mit einem Chlorobutyl-Gummistopfen und einem Aluminiumsiegel mit abnehmbarem Schnappdeckel aus Kunststoff verschlossen ist.
Czech: Prášek je balen v 3 ml skleněné (typ I) injekční lahvičce s chlorobutylovým pryžovým uzávěrem a hliníkovým pertlem s plastovým víčkem.
German: Das Lösungsmittel ist in eine 1,5-ml-Fertigspritze aus Typ-I-Glas abgefüllt, die mit einem Bromobutyl-Gummischnappdeckel und einem Gummistopfen verschlossen ist.
Czech: Rozpouštědlo je baleno v 1,5 ml skleněné (typ I) předplněné injekční stříkačce s pryžovým bromobutylovým uzávěrem a pryžovým pístem.
German: Die Verbesserungen der Nüchternplasmaglucose-Konzentrationen hielten über 52 Wochen an.
Czech: Zlepšení hladin glukózy nalačno přetrvávalo po dobu 52 týdnů.
German: Basierend auf hypoglykämischen Ereignissen, die 1. zu Bewusstlosigkeit, Krampfanfällen oder Koma führen, welche nach Anwendung von Glukagon oder Glucose rückläufig sind, ODER die 2. zur Behebung der Unterstützung Dritter bedürfen aufgrund von Bewusstseins- oder Verhaltensstörungen und einem Glucosewert von < 54 mg/dl (3 mmol/l), ODER die 3. zu Symptomen entsprechend einer Hypoglykämie führen mit einem gleichzeitigen Glucosewert von < 54 mg/dl (3 mmol/l) vor der Behandlung.
Czech: NEBO 2. vyžadují pomoc třetí strany z důvodu poruchy vědomí nebo chování a hladina glukózy byla < 54 mg/dl (3 mmol/l) NEBO 3. vedly k projevům odpovídajícím hypoglykemii s hladinou glukózy < 54 mg/dl (3 mmol/l) před léčbou.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo diabetologické sestry.
German: Unter Umständen kann etwas Flüssigkeit an den Seiten der Durchstechflasche zurückbleiben.
Czech: Na stěnách lahvičky může ulpět malé množství tekutiny.
German: Nehmen Sie die Spritze heraus.
Czech: Vezměte injekční stříkačku.
German: • Verschlechterung der Nierenfunktion
Czech: • snížená funkce ledvin
German: Halten Sie beim Schütteln den Kolben mit dem Daumen durchgedrückt.
Czech: V průběhu protřepávání držte píst palcem stále stisknutý.
German: Natriumgehalt: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Obsah sodíku: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
German: Hohe Dosen von Exenatid hatten Auswirkungen auf das Skelett und verringerten das fötale und neonatale Wachstum.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na fertilitu, vysoké dávky exenatidu způsobovaly poruchy vývoje kostry a zpomalení fetálního a neonatálního růstu.
German: Oranges Verbindungsstück
Czech: Oranžová spojka connector
German: E. Entsorgen Sie Ihren Pen ordnungsgemäß in einem durchstechsicheren Behältnis, wobei die Nadel auf dem Pen verbleibt.
Czech: E. Vaše pero správně zlikvidujte i s nasazenou jehlou v nádobě, kterou nelze propíchnout.
German: • Nesselsucht und Atemnot
Czech: • vyrážka a potíže s dýcháním
German: • Lagern Sie ihn flach im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C.
Czech: • Uchovávejte ve vodorovné poloze v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.
German: Die Absorptionscharakteristik von Exenatid spiegelt die Eigenschaften der retardierten Formulierung von Depot-Exenatid wider.
Czech: Absorpce exenatidu je ovlivněna vlastnostmi lékové formy exenatidu s prodlouženým uvolňováním.
German: Es wurde von einem Patienten berichtet, der eine schwere Hypoglykämie mit einem niedrigen Blutzuckerwert von 2,2 mmol/l zeigte.
Czech: U jednoho pacienta byla hlášena závažná hypoglykemie s nízkou hodnotou glukózy v krvi (2,2 mmol/l) a vyžadovala pomoc s perorálním podáním sacharidů, kdy došlo k vyřešení příhody.
German: UMKARTON (PACKUNG MIT 4 EINZELDOSIS-FERTIGPENS)
Czech: KRABIČKA (BALENÍ PO 4 JEDNODÁVKOVÝCH PŘEDPLNĚNÝCH PERECH)
German: In der 30-wöchigen Studie im Vergleich zu schnell freigesetztem Exenatid kam es sowohl bei Depot-Exenatid als auch bei schnell freigesetztem Exenatid zu einer signifikanten Senkung des systolischen Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert (4,7 ± 1,1 mmHg bzw. 3,4 ± 1,1 mmHg), die Unterschiede zwischen den Behandlungen waren nicht signifikant.
Czech: Ve 30týdenním srovnávacím klinickém hodnocení s exenatidem s okamžitým uvolňováním, exenatid s prodlouženým uvolňováním i exenatid s okamžitým uvolňováním signifikantně snižovaly systolický krevní tlak oproti výchozím hodnotám (4,7±1,1 mmHg, resp. 3,4±1,1 mmHg), rozdíl mezi oběma rameny nebyl významný.
German: Falls eine Injektion versäumt wurde und die nächste regulär geplante Dosis in 1 oder 2 Tagen fällig ist, sollte sich der Patient die versäumte Dosis nicht verabreichen, sondern stattdessen Depot-Exenatid am nächsten regulären Injektionstag fortsetzen.
Czech: Jestliže je dávka vynechána a další pravidelná dávka je plánovaná za 1 nebo 2 dny, pacient si nemá podat vynechanou dávku, ale exenatid s prodlouženým uvolňováním si má podat v následující pravidelný naplánovaný den.
German: Wie der Bydureon-Fertigpen angewendet wird
Czech: Jak se přípravek Bydureon používá
German: Die folgende Tabelle 1 enthält eine Zusammenfassung von Nebenwirkungen mit Depot-Exenatid, die in klinischen Studien und Spontanberichten (nicht beobachtet in klinischen Studien, Häufigkeit nicht bekannt) identifiziert wurden.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků exenatidu s prodlouženým uvolňováním identifikované v klinických studiích a ze spontánních hlášení (které nebyly pozorovány v klinických studiích, frekvence není známo) jsou shrnuty níže v tabulce 1.
German: Es wurden allerdings Spontanfälle von verlängerter Thromboplastinzeit (erhöhter INR-Wert) bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin und Depot-Exenatid berichtet.
Czech: Spontánně byly hlášeny případy zvýšení INR během současného užívání warfarinu a exenatidu s prodlouženým uvolňováním.
German: indem Sie die Nadel auf die Spitze des Pens aufdrücken und schrauben, bis sie fest sitzt.
Czech: E. Upevněte jehlu na pero zatlačením a zašroubováním na horní část pera až na doraz.
German: Recyceln Sie das Behältnis mit den benutzten Pens nicht.
Czech: Nerecyklujte nádobu s použitými pery.
German: Darüber hinaus waren 14.752 Personen mit Typ-2-Diabetes und unterschiedlichsten Graden kardiovaskulärer Risiken in eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu kardiovaskulären Ereignissen (EXSCEL) eingeschlossen bei Anwendung in Ergänzung zur bestehenden, üblichen Behandlung.
Czech: Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná kardiovaskulární „outcome" studie (EXSCEL) dále zahrnovala 14 752 subjektů s diabetem 2. typu a s jakoukoli úrovní kardiovaskulárního rizika při zařazení do běžné standardní péče.
German: Etwa 10 Wochen nach dem Absetzen von Depot-Exenatid fielen die mittleren Plasmakonzentrationen von Exenatid unter die Nachweisgrenze.
Czech: Střední plazmatické koncentrace exenatidu klesnou pod detekovatelnou hranici přibližně za 10 týdnů po ukončení léčby exenatidem s prodlouženým uvolňováním.
German: Adjustierte Least-Squares-Mittelwerte (LS Mean) und Behandlungsgruppendifferenz(en) der Änderung gegenüber den Ausgangswerten in Woche 28 werden dargestellt anhand eines gemischten Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) einschließlich Behandlung, Region, HbA1c-Ausgangswert Stratum (< 9,0 % oder ≥ 9,0 %), Woche sowie Behandlung durch wöchentliche Einwirkung als feststehende Faktoren und dem Ausgangswert als Kovariate.
Czech: Upravené průměry nejmenších čtverců (LS průměry) a rozdíl(y) změn mezi léčebnými skupinami ve srovnání s výchozí hodnotou ve 28. týdnu jsou modelovány za pomocí smíšeného modelu s opakovaným měřením (MMRM) zahrnujícím léčbu, region, stratifikaci podle výchozí hodnoty HbA1c (< 9,0 % nebo ≥ 9,0 %), týden a interakci léčby a týdne jako fixní faktory a výchozí hodnotu jako kovariační faktor.
German: Adjustierte LS-Mean-Werte und Behandlungsgruppendifferenz(en) in Bezug auf die Änderung gegenüber den Ausgangswerten in Woche 28 werden dargestellt anhand eines gemischten Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) einschließlich Behandlung, Region, HbA1c-Ausgangswert Stratum (< 9,0 % oder ≥ 9,0 %), Stratum Ausgangswert bei Sulfonylharnstoff-Anwendung (ja vs. nein), Woche sowie Behandlung durch wöchentliche Einwirkung als feststehende Faktoren und dem Ausgangswert als Kovariate.
Czech: Upravené LS průměry a rozdíl(y) změny v léčebných skupinách ve srovnání s výchozí hodnotou ve 28. týdnu vychází ze smíšeného modelu s opakovaným měřením (MMRM), který zahrnuje léčbu, geografickou oblast, stratifikaci podle výchozí hodnoty HbA1c (< 9,0 % nebo ≥ 9,0 %), stratifikaci podle výchozího použití sulfonylmočoviny (SU) (ano vs. ne), týden a týden v interakci s léčbou jako fixní faktory a výchozí hodnotu jako kovariační faktor.
German: • Der Pen kann, wenn nötig, bis zu insgesamt 4 Wochen bei Raumtemperatur bis maximal 30 ºC gelagert werden.
Czech: • Každé pero může být v případě potřeby uchováváno po dobu 4 týdnů při pokojové teplotě nepřesahující 30 °C.
German: Folgen Sie der „Bedienungsanleitung für den Anwender", die im Umkarton beiliegt.
Czech: Při aplikaci přípravku Bydureon dodržujte „Pokyny pro uživatele" přiložené k balení.
German: Um es zu mischen, schütteln Sie den Pen kräftig, bis kein Arzneimittel mehr unten, oben oder an den Seiten zu sehen ist.
Czech: Chcete-li ho řádně promísit, třepejte silně perem, aby nebyl bílý prášek viditelný na spodním, na horním okraji nebo po stranách okénka.
German: Es wird empfohlen, dass Sie vor der Anwendung des Pens von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in der korrekten Anwendung des Pens geschult werden.
Czech: Před použitím pera se doporučuje, abyste byl(a) proškolen(a) lékařem nebo diabetologickou sestrou o správném používání pera.
German: Da eine Therapie mit Sulfonylharnstoffen das Risiko von Hypoglykämien erhöht, kann eine Dosisanpassung des Sulfonylharnstoffs erforderlich sein (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Czech: Dávkování sulfonylmočoviny může vyžadovat úpravu vzhledem ke zvýšenému riziku hypoglykemie spojené s terapií sulfonylmočovinou (viz body 4.2 a 4.4).
German: Mittlerer HbA1c (%)
Czech: Průměr HbA1c (%)
German: Insulin glargin wurde entsprechend einem Nüchternplasmaglucose-Zielwert von 4,0 bis 5,5 mmol/l (72 bis 99 mg/dl) dosiert.
Czech: Dávkování inzulinu glargin bylo cíleno na dosažení hladiny glukózy v plazmě nalačno v rozmezí 4,0 až 5,5 mmol/l (72 až 99 mg/dl).
German: Die nächste Injektion können Sie am gewohnten Injektionstag spritzen.
Czech: Další injekci si můžete podat v původně vybraném dni v týdnu.
German: Depot-Exenatid 2 mg QW
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním 2 mg QW
German: Die Dosis des Sulfonylharnstoffs muss möglicherweise reduziert werden, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Czech: V případě, že užíváte tento léčivý přípravek, může být zapotřebí snížit dávku léku se sulfonylmočovinou.
German: Wenn eine akute Pankreatitis bestätigt wird, darf die Behandlung mit Depot-Exenatid nicht wieder aufgenommen werden.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu má být léčba exenatidem s prodlouženým uvolňováním ukončena, pokud je akutní pankreatitida potvrzena, léčba exenatidem s prodlouženým uvolňováním nesmí být znovu zahájena.
German: • Unterzuckerung (Hypoglykämie) bei Einnahme zusammen mit einem Arzneimittel, das keinen Sulfonylharnstoff enthält
Czech: • hypoglykemie (snížená hladina cukru v krvi) při používání s léčivým přípravkem, který neobsahuje sulfonylmočovinu
German: Die grüne Blende verdeckt die Nadel.
Czech: Za zeleným štítkem je skrytá jehla.
German: Jedes Einzeldosis-Set enthält eine Durchstechflasche mit 2 mg Exenatid, eine Fertigspritze mit 0,65 ml Lösungsmittel, ein Verbindungsstück für die Durchstechflasche und zwei Injektionsnadeln (davon eine als Ersatznadel).
Czech: Každá souprava pro jednorázovou dávku obsahuje jednu injekční lahvičku se 2 mg exenatidu, jednu předplněnou injekční stříkačku s 0,65 ml rozpouštědla, jednu spojku lahvičky a dvě injekční jehly (jedna rezervní).
German: Nach der Herstellung der Suspension darf die Mischung nur angewendet werden, wenn sie weiß bis cremefarben und getrübt ist.
Czech: Po vytvoření suspenze může být suspenze použita pouze tehdy, je-li bílá až téměř bílá a zakalená.
German: Alle Behandlungsgruppen zeigten eine signifikante Reduktion des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert.
Czech: Všechny léčebné skupiny zazanamenaly významné snížení hodnoty HbA1c v porovnání s výchozí hodnotou.
German: • vermehrtes Schwitzen
Czech: • zvýšené pocení
German: Die Pens müssen flach gelagert werden.
Czech: Pero musí být uchováváno ve vodorovné poloze.
German: Eine mittlere Erhöhung der Herzfrequenz (HF) um 2,4 Schläge pro Minute gegenüber dem Ausgangswert (74/min) wurde in der kontrollierten Phase der klinischen Studien mit Bydureon BCise beobachtet.
Czech: Při celkové analýze klinických studií s přípravkem Bydureon BCise bylo pozorováno průměrné zvýšení srdeční frekvence (HR) o 2,4 stahu za minutu (bpm) ve srovnání s výchozí hodnotou (74 bpm).
German: Depot-Injektionssuspension zur Injektion
Czech: Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
German: • Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: • Poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo diabetologickou zdravotní sestrou.
German: Mittlerer HbA1c (%) Ausgangswert
Czech: Průměrná hodnota HbA1c (%) Výchozí hodnota
German: In der unkontrollierten Studienverlängerung erreichten auswertbare Patienten, die in Woche 30 (n=121) von schnell freigesetztem auf Depot-Exenatid umgestellt wurden, in Woche 52 die gleiche Verbesserung des HbA1c-Werts von -2,0 % gegenüber dem Ausgangswert wie Patienten, die mit Depot-Exenatid behandelt wurden.
Czech: V nekontrolovaném pokračování studie dosáhli hodnotitelní pacienti, kteří byli převedeni z exentatidu s okamžitým uvolňováním na exenatid s prodlouženým uvolňováním v 30. týdnu (n = 121) stejného zlepšení HbA1c o -2,0 % v 52. týdnu ve srovnání s výchozím stavem, jako pacienti léčení exenatidem s prodlouženým uvolňováním.
German: Sowohl Patienten, die Bydureon BCise erhielten, als auch Patienten, die mit Sitagliptin behandelt wurden, erzielten eine Gewichtsreduktion in Woche 28 im Vergleich zum Ausgangswert (Tabelle 3).
Czech: Pacienti používající přípravek Bydureon BCise i sitagliptin dosáhli ve 28. týdnu snížení tělesné hmotnosti ve srovnání s výchozí hodnotou (tabulka 3).
German: Falls das Arzneimittel noch nicht ausreichend gemischt ist, müssen Sie länger und fester schlagen.
Czech: Pokud není dobře smísený, klepejte dále a silněji.
German: In einer 28-wöchigen offenen Studie wurde Bydureon BCise verglichen mit schnell freigesetztem Exenatid bei Patienten, die ausschließlich ein Diät- und Bewegungsprogramm durchführten oder die stabil auf orale blutzuckersenkende Arzneimittel eingestellt waren.
Czech: Ve 28týdenní otevřené studii byl přípravek Bydureon BCise srovnáván s exenatidem s okamžitým uvolňováním u subjektů na dietě a cvičení nebo se stabilním režimem perorálních antidabetik.
German: Ziehen
Czech: Táhnout
German: Sie müssen aber innerhalb dieses Bereichs die Injektionsstelle wechseln.
Czech: Ujistěte se však, že v této oblasti pro injekci vyberete odlišné místo.
German: Falls Teile zerbrochen sind oder fehlen, wenden Sie Ihren Pen oder die Nadel NICHT an.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE Vaše pero nebo jehlu, pokud je kterákoli část poškozená nebo chybí.
German: Verlängerte Thromboplastinzeit (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Akutní pankreatitida (viz bod 4.4)
German: In in vitro Untersuchungen wurde für Exenatid gezeigt, dass es an den bekannten humanen GLP-1-Rezeptor bindet und ihn aktiviert.
Czech: U exenatidu se prokázala vazba a aktivace známého lidského GLP-1 receptoru in vitro, mechanismus účinku je zprostředkován cyklickou AMP a/nebo dalšími nitrobuněčnými signálními cestami.
German: • Nehmen Sie sich Zeit.
Czech: • Věnujte pokynům dostatek času.
German: Hypoglykämie (ohne einen Sulfonylharnstoff)
Czech: Hypoglykemie (bez sulfonylmočoviny) Hypoglykemie (s inzulinem)
German: Jedes Einzeldosis-Set enthält eine zusätzliche Ersatznadel (hier nicht abgebildet).
Czech: Souprava pro jednorázové podání obsahuje záložní jehlu (nezobrazena) pro případ potřeby.
German: Eine mittlere Erhöhung der Herzfrequenz (HF) um 2,6 Schläge pro Minute gegenüber dem Ausgangswert (74/min) wurde in gepoolten klinischen Studien mit Depot-Exenatid beobachtet.
Czech: Při celkové analýze klinických studií s exenatidem s prodlouženým uvolňováním bylo pozorováno průměrné zvýšení srdeční frekvence (HR) o 2,6 stahu za minutu (bpm) ve srovnání s výchozí hodnotou (74 bpm).