FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PRAC otti huomioon kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot maksavaurioista, jotka olivat ilmenneet myyntiluvan saamisen jälkeen, mukaan lukien viimeisin tapaus kuolemaan johtaneesta äkillisestä maksan vajaatoiminnasta, sekä daklitsumabin kliinisten tutkimusten turvallisuus- ja tehotiedot, jotka liittyivät maksavaurion riskiin daklitsumabivalmisteella.
Polish: PRAC rozważył wszystkie dane przekazane przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczące przypadków uszkodzenia wątroby, które wystąpiły od chwili udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w tym niedawnego śmiertelnego przypadku piorunującej niewydolności wątroby, a także dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności z badań klinicznych oceniających daklizumab, w związku z ogólnym ryzykiem uszkodzenia wątroby po zastosowaniu daklizumabu.
Finnish: Laboratoriotutkimusten seurannan lisäksi SAG ja PRAC katsoivat olevan tärkeää, että potilaille ilmoitetaan maksavaurion riskistä ja että heitä varoitetaan maksan vajaatoimintaan viittaavista oireista.
Polish: W uzupełnieniu do kontrolnych badań laboratoryjnych SAG i PRAC uznały za kluczowe informowanie pacjentów o ryzyku uszkodzenia wątroby i ostrzeganie ich o objawach podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na zaburzenia czynności tego narządu.
Finnish: Transaminaasipitoisuuksien kohoaminen ja poikkeavien maksan toimintakokeiden esiintyvyydeksi on päivitettävä hyvin yleinen.
Polish: Ponadto częstość występowania zwiększeń aktywności transaminaz i nieprawidłowych wyników badań czynnościowych wątroby należy zaktualizować jako „bardzo często".
Finnish: Täten lääkevalmistekomitea katsoi, että Zinbrytan (daklitsumabi) hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään edellä kuvatut muutokset.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka leku Zinbryta (daklizumab) pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia opisanych powyżej poprawek w drukach informacyjnych.
Finnish: Lisäksi otettuaan huomioon kliinisten tietojen puutteen potilaista, joilla on entuudestaan merkittävä maksasairaus, koska tällaiset potilaat suljettiin pois tutkimuksista, maksahaittavaikutusten vakavuuden ja perusmaksasairautta sairastavien potilaiden suurentuneen alttiuden maksan vajaatoiminnan pahenemiselle PRAC katsoi, että daklitsumabin tulisi olla vasta-aiheista kaikille potilaille, joilla on entuudestaan maksasairaus tai maksan vajaatoiminta.
Polish: Dodatkowo, biorąc pod uwagę brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z wcześniej istniejącymi istotnymi chorobami wątroby ze względu na ich wykluczenie z badań klinicznych, ciężkość działania niepożądanego ze strony wątroby oraz zwiększenie podatności pacjentów z podstawową chorobą wątroby na pogorszenie niewydolności wątroby, PRAC uznał, że daklizumab powinien być przeciwwskazany u wszystkich pacjentów z uprzednio istniejącą chorobą lub niewydolnością wątroby.
Finnish: Otettuaan huomioon SAG:n johtopäätökset lääkevalmisteen käytön rajoittamisesta potilaille, joille muut taudinkulkua muuntavat hoidot eivät sovi, PRAC katsoi, että kohdepopulaation alaryhmien (eli potilaat, joilla on erittäin aktiivinen tauti tai vaikea ja nopeasti etenevä tauti) määrittäminen ei ollut aiheellista ja että käytön rajoittaminen tulisi koskea kaikkia aaltoilevaa MS-tautia sairastavia potilaita, joille muut taudinkulkua muuntavat hoidot eivät sovi.
Polish: Biorąc pod uwagę wnioski SAG, że stosowanie tego produktu leczniczego powinno być ograniczone do pacjentów niekwalifikujących się do leczenia innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMT), PRAC uznał, że identyfikowanie podgrup populacji docelowej (tj. osób z wysoce aktywną chorobą i szybko rozwijającą się ciężką chorobą) nie jest uzasadnione i że ograniczenie stosowania będzie dotyczyć wszystkich pacjentów z RMS, którzy nie kwalifikują się do leczenia innymi DMT.
Finnish: Daklitsumabin teho osoitettiin kahdessa keskeisessä tutkimuksessa aaltoilevaa MS-tautia sairastavilla tutkittavilla, minkä perusteella käyttöaiheeksi tuli aaltoileva MS-tauti.
Polish: Skuteczność daklizumabu wykazano w dwóch badaniach podstawowych obejmujących pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, co doprowadziło do zalecenia stosowania leku w nawracającej postaci stwardnienia rozsianego.
Finnish: Maksavauriotapauksia on ilmennyt koko hoidon keston aikana ja vielä kuusi kuukautta viimeisen daklitsumabiannoksen jälkeen.
Polish: Nie było możliwe zidentyfikowanie przedziału czasowego występowania podwyższonego ryzyka, a przypadki uszkodzenia wątroby występowały w całym okresie leczenia i do 6 miesięcy po ostatniej dawce daklizumabu.
Finnish: PRAC lisäksi suositteli, että kaikille potilaille ilmoitetaan maksan vajaatoimintaan viittaavista oireista ja että heidät ohjataan pikaisesti maksatautien hoitoon perehtyneelle erikoislääkärille, jos tällaisia oireita ilmenee.
Polish: PRAC zalecił ponadto, aby informować wszystkich pacjentów o objawach podmiotowych lub przedmiotowych wskazujących na zaburzenia czynności wątroby i bezzwłocznie kierować ich do hepatologa w razie wystąpienia takich objawów.
Finnish: Daklitsumabihoito hidasti myös kliinisesti merkityksellisesti neurologisen toimintakyvyn heikkenemistä sekä lääkärin että potilaan arvioimilla mittareilla mitattuna.
Polish: Leczenie daklizumabem prowadziło również do znaczącego klinicznie spowolnienia postępu niepełnosprawności neurologicznej, mierzonego na podstawie punktów końcowych ocenianych przez klinicystę i raportowanych przez pacjenta.
Finnish: • PRAC katsoi, että daklitsumabiin liittyy ennakoimaton ja mahdollisesti kuolemaan johtava immuunivälitteisen maksavaurion riski hoidon aikana ja usean kuukauden ajan hoidon loppumisen jälkeen.
Polish: • Ostatecznie PRAC stwierdził, że w trakcie leczenia i w okresie kilku miesięcy po jego zakończeniu daklizumab wiąże się z ryzykiem nieprzewidywalnego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia wątroby o podłożu immunologicznym.
Finnish: Erityinen huolenaihe oli kuolemaan johtanut äkillinen maksan vajaatoiminta ennen tätä menettelyä käyttöön otettujen riskinvähentämistoimien, kuten maksan toiminnan valvonta kuukausittain, noudattamisesta huolimatta.
Polish: Szczególnie niepokojące było wystąpienie śmiertelnego przypadku piorunującej niewydolności wątroby pomimo podjęcia przed leczeniem zaleconych działań ukierunkowanych na zminimalizowanie ryzyka, co obejmowało wykonywanie co miesiąc badań kontrolnych czynności wątroby.
Finnish: PRAC katsoi, että riski-hyötysuhde pysyy suotuisana sillä ehdolla, että Zinbrytaa käytetään vain aaltoilevan MS-taudin hoitoon aikuispotilailla, jotka eivät ole saaneet riittävää hoitovastetta vähintään kahdesta taudinkulkua muuntavasta hoidosta ja joille hoito toisella taudinkulkua muuntavalla lääkkeellä on vasta-aiheista tai ei muutoin sovi ja että valmistetietoihin tehdään muutokset vakavan maksavaurioriskin minimoimiseksi.
Polish: PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny pod warunkiem stosowania produktu Zinbryta wyłącznie w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS), którzy niewystarczająco zareagowali na zastosowanie co najmniej dwóch leków modyfikujących przebieg choroby (DMT) i u których leczenie innym lekiem z tej grupy jest przeciwwskazane lub z innych względów niewłaściwe, oraz pod warunkiem wprowadzenia zmian w drukach informacyjnych produktu w celu zminimalizowania ryzyka poważnego uszkodzenia wątroby.
Finnish: PRAC totesi, että kuolemantapaus sattui jo käyttöön otetuista riskinvähentämistoimista huolimatta, kuukausittainen maksan toiminnan seuranta mukaan lukien.
Polish: PRAC zauważył, że przypadek śmiertelny wystąpił pomimo wcześniejszego wdrożenia działań ukierunkowanych na zminimalizowanie ryzyka, w szczególności wykonywania co miesiąc badań kontrolnych czynności wątroby.
Finnish: Maksavaurion kuvaus on päivitettävä valmistetietoihin nykyisen tietämyksen mukaiseksi.
Polish: Opis uszkodzenia wątroby w drukach informacyjnych produktu należy uzgodnić z aktualną wiedzą.
Finnish: Siksi potilaan seerumin transaminaasi- ja kokonaisbilirubiinipitoisuuksia on seurattava vähintään kuukausittain ja mahdollisimman lähellä jokaista antokertaa sekä kliinisen tarpeen mukaan useammin hoidon aikana.
Polish: Przypadki uszkodzenia wątroby rozpoznano zarówno na podstawie objawów podmiotowych i przedmiotowych, jak i na podstawie wyników badań laboratoryjnych, w związku z czym konieczne jest wykonywanie u pacjenta oznaczeń aktywności transaminaz i stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy co najmniej raz na miesiąc, w terminie jak najbliższym każdemu podaniu leku, i częściej, jeśli jest to wskazane klinicznie w trakcie leczenia.
Finnish: • Näin ollen PRAC suositteli daklitsumabin käyttöaiheen rajoittamista sellaisten aaltoilevaa MS-tautia sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka eivät ole saaneet riittävää hoitovastetta vähintään kahdesta taudinkulkua muuntavasta hoidosta ja joille hoito toisella taudinkulkua muuntavalla lääkkeellä on vasta-aiheista tai ei muutoin sovi.
Polish: • W konsekwencji PRAC zalecił ograniczenie wskazania do stosowania daklizumabu do leczenia dorosłych pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS), którzy niewystarczająco zareagowali na zastosowanie co najmniej dwóch leków modyfikujących przebieg choroby (DMT) i u których leczenie innym lekiem z tej grupy jest przeciwwskazane lub z innych względów niewłaściwe.
Finnish: Vaikka SAG myönsikin, ettei tällä toimenpiteellä ole ennustearvoa vaikean tai mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion kehittymisriskin suhteen, se katsoi, että hoidon keskeyttämistä varotoimena suositellaan, jos potilaan ALAT- tai ASAT-pitoisuudet ovat yli kolme kertaa suurempia kuin viitearvojen yläraja.
Polish: SAG uznał, że na wszelki wypadek należy zalecić przerwanie leczenia, gdy aktywność ALT lub AST u pacjenta osiągnie wartość przekraczającą ponad 3 razy górną granicę normy, chociaż uznano, że to działanie nie ma wartości rokowniczej, jeśli chodzi o ryzyko rozwoju poważnego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia wątroby.
Finnish: Valmistetietoihin on lisättävä haittavaikutuksiin autoimmuuni hepatiitti (esiintyvyys melko harvinainen) ja fulminantti hepatiitti (esiintyvyys tuntematon).
Polish: Autoimmunologiczne zapalenie wątroby i piorunujące zapalenie wątroby należy dodać jako działania niepożądane do druków informacyjnych produktu, z podaniem ich częstości odpowiednio jako „niezbyt często" i „częstość nieznana".
Finnish: Siksi PRAC suositteli, että daklitsumabin käyttöaiheeksi tulisi rajoittaa sellaisten aaltoilevaa MS-tautia sairastavien aikuispotilaiden hoito, jotka eivät ole saaneet riittävää hoitovastetta vähintään kahdesta taudinkulkua muuntavasta hoidosta ja joille hoito toisella taudinkulkua muuntavalla lääkkeellä on vasta-aiheista tai ei muutoin sovi.
Polish: Z tego względu PRAC zalecił, aby wskazanie do stosowania daklizumabu zostało ograniczone do leczenia dorosłych pacjentów z RMS, którzy niewystarczająco zareagowali na zastosowanie co najmniej dwóch DMT i u których leczenie innym lekiem z tej grupy jest przeciwwskazane lub z innych względów niewłaściwe.
Finnish: Jos potilas saa maksavaurioon viittaavia oireita, heidät on ohjattava pikaisesti maksatautien hoitoon perehtyneelle erikoislääkärille.
Polish: Jeżeli u pacjenta rozwiną się takie objawy podmiotowe lub przedmiotowe wskazujące na uszkodzenie wątroby, powinien on zostać bezzwłocznie skierowany do hepatologa.
Finnish: Tämä vie noin 30 minuuttia.
Polish: Powinno to zająć około 30 minut.
Finnish: 52 viikkoa
Polish: 52 tygodni
Finnish: 96-144 viikkoa
Polish: 96 do 144 tygodni
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Pistä esimerkiksi joka kuukauden ensimmäisenä päivänä.
Polish: Na przykład, wstrzyknięcie w pierwszy dzień każdego miesiąca.
Finnish: Lue ohjeet kohdasta 7 ja noudata niitä.
Polish: Należy zapoznać się ze wskazówkami w punkcie 7 i ich przestrzegać.
Finnish: Infektioiden ja vakavien infektioiden esiintyvyys ei lisääntynyt ajan myötä.
Polish: Częstość występowania zakażeń i ciężkich zakażeń nie zwiększała się z upływem czasu.
Finnish: Vaihe 1: Ota välineet esille ja pese kätesi
Polish: Krok 1: Przygotować przybory i umyć ręce
Finnish: Kokemuksia yliannostuksesta on raportoitu vain vähän.
Polish: Doświadczenie związane z przedawkowaniem jest ograniczone.
Finnish: • sinulla on itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia.
Polish: • myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. heinäkuuta 2016
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 lipca 2016
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukin, kod ATC: L04AC01
Finnish: SELECT-tutkimuksen tulokset on esitetty taulukossa 4.
Polish: Wyniki badania SELECT przedstawione są w tabeli 4.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Polish: Nie można w związku z tym wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia.
Finnish: Pese kätesi vedellä ja saippualla.
Polish: Umyć ręce wodą z mydłem.
Finnish: b. Pese kätesi vedellä ja saippualla.
Polish: b. Umyć ręce wodą z mydłem.
Finnish: * Määrät ja riskin vähenemiset / päätetapahtumat on laskettu hoitojakson ajalta viikkoon 144 asti.
Polish: *Odsetki i zmniejszenie ryzyka/punkty końcowe obliczane są przez okres leczenia do 144.tygodnia.
Finnish: Niiden määrät palasivat lähtötasolle noin 20-24 viikon kuluttua viimeisestä annoksesta.
Polish: z powrotem do poziomu wyjściowego po około 20 - 24 tygodniach od ostatniej dawki.
Finnish: Daklitsumabi 150 mg (n = 1943)
Polish: Daklizumab 150 mg (N=1943)
Finnish: Avaa tästä Repäise tästä
Polish: Tu otwierać Tu oderwać
Finnish: • Varovaisuutta on noudatettava muiden maksatoksisten lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön yhteydessä;
Polish: • potrzebie zachowania ostrożności podczas równoczesnego stosowania innych produktów leczniczych o działaniu hepatotoksycznym;
Finnish: Interferonibeeta-1a (n = 922)
Polish: Interferon beta-1a (N=922)
Finnish: Näiden tutkimusten altistukset (AUC) olivat 55-140 kertaa suurempia kuin kliinisellä annoksella havaitut altistukset.
Polish: Ekspozycja (AUC) w tych badaniach była od 55 do 140-krotnie większa od tej obserwowanej w zakresie dawek klinicznych.
Finnish: Japanilaisten ja kaukaasialaisten terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden välillä ei havaittu farmakokineettisiä eroja.
Polish: Nie stwierdzono żadnych różnic w farmakokinetyce między zdrowymi ochotnikami z Japonii i osobami rasy kaukaskiej.
Finnish: Ei saa jäätyä eikä altistua korkeille lämpötiloille.
Polish: Nie zamrażać i nie przechowywać w wysokich temperaturach.
Finnish: 300 mg:n annos ei tuonut lisähyötyä 150 mg:n annokseen nähden.
Polish: Dawka 300 mg nie zapewniała dodatkowych korzyści w porównaniu z dawką 150 mg.
Finnish: Nämä oireet vaihtelevat potilaittain, mutta tavanomaisia ongelmia ovat kävelyyn, näkökykyyn ja tasapainoon liittyvät vaikeudet.
Polish: Objawy te mogą się różnić u poszczególnych chorych, ale zwykle obejmują trudności z chodzeniem, zaburzenia widzenia i równowagi.
Finnish: Hoito Yliannostustapauksessa potilas saattaa tarvita lääkärinhoitoa ja asianmukaista tukihoitoa.
Polish: W razie przedawkowania pacjenci mogą wymagać pomocy lekarskiej i odpowiedniego leczenia wspomagającego.
Finnish: Potilaskortin tarkoitus on seuraava:
Polish: Karta Pacjenta powinna:
Finnish: • Potilastiedot, allekirjoitus ja päiväys;
Polish: • dane pacjenta, jego podpis i datę;
Finnish: On hyvin tärkeää, että käyt näissä säännöllisissä verikokeissa.
Polish: Regularne badania krwi są bardzo ważne.
Finnish: • et näe vihreitä raitoja kynän valmiustilaa osoittavassa ikkunassa.
Polish: • nie widać zielonych pasków w okienku stanu wstrzyknięcia
Finnish: • tunnet itsesi epätavallisen surulliseksi, toivottomaksi tai arvottomaksi
Polish: • uczucie wyjątkowego smutku, beznadziei, bardzo niska samoocena
Finnish: ASAT tai ALAT ≥ 3 x ULN JA kokonaisbilirubiini ≥ x 2 ULN
Polish: AspAT lub AlAT ≥ 3 x GGN ORAZ bilirubina całkowita ≥ x 2 GGN
Finnish: • Lääkkeen määräävän lääkärin nimi, allekirjoitus ja päiväys.
Polish: • imię i nazwisko osoby przepisującej lek, podpis i datę.
Finnish: Tapauksia esiintyi pian hoidon aloittamisen jälkeen, toistuvia hoitojaksoja saaneilla potilailla sekä useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Przypadki te występowały krótko po rozpoczęciu leczenia, u pacjentów otrzymujących powtarzające się cykle leczenia oraz kilka miesięcy po przerwaniu leczenia.
Finnish: DECIDE-tutkimuksessa edellytettiin vähintään kahta pahenemisvaihetta (joista yksi kliininen pahenemisvaihe) edellisten 3 vuoden aikana.
Polish: W przypadku badania DECIDE, co najmniej 2 rzuty (z których jeden był rzutem klinicznym) w ciągu ostatnich 3 lat.
Finnish: 3,0 pisteen huononeminen
Polish: Pogorszenie o 3 punkty
Finnish: > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Polish: > 5 x GGN > 10 x GGN > 20 x GGN
Finnish: Koulutuspaketin täytyy sisältää seuraavat osat:
Polish: Pakiet musi zawierać następujące elementy:
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ze względu na brak badań dotyczących zgodności nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami.
Finnish: Siinä pitäisi näkyä keltainen mäntä.
Polish: Widoczny powinien być żółty tłok.
Finnish: Huomautus: Lääkeikkunassa voi näkyä ilmakuplia.
Polish: Uwaga: W okienku stanu leku mogą być widoczne bąbelki powietrza.
Finnish: Kausi-influenssarokotteesta saadun vasteen voimakkuus ja niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin serokonversio ja seroprotektio, oli samankaltainen kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Polish: Stopień odpowiedzi immunologicznej na sezonową szczepionkę przeciwko grypie i odsetek pacjentów, u których stwierdzono serokonwersję i seroprotekcję były takie same jak w przypadku zdrowych ochotników.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po napisie „EXP".
Finnish: Daklitsumabia annettiin kahdessa cynomolgus-apinoilla tehdyssä 9 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa ihon alle 10-200 mg/kg kahdesti viikossa.
Polish: Toksyczność W dwóch 9-miesięcznych badaniach nad małpami cynomolgus daklizumab podawano podskórnie dwa razy w tygodniu w dawkach 10-200 mg/kg.
Finnish: Tämä voi vähentää pahenemisvaiheiden määrää ja hidastaa MS-taudin aiheuttamaa toimintakyvyn heikkenemistä.
Polish: Może to przyczyniać się do zmniejszenia liczby rzutów i spowolnienia postępu niepełnosprawności związanej z chorobą.
Finnish: Lisätietoja säilytyksestä huoneenlämmössä, ks. kohta 6.3.
Polish: Dodatkowe informacje na temat przechowywania w temperaturze pokojowej - patrz punkt 6.3.
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuus on ilmaistu seuraavan luokituksen mukaisesti:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest wyrażona według następujących kategorii:
Finnish: Taulukko 5: DECIDE-tutkimuksen kliiniset ja magneettikuvaustulokset (viikoilla 96-144) (Arvot viittaavat viikon 96 tuloksiin, ellei muutoin ilmoiteta.)
Polish: Tabela 5: Wyniki badań klinicznych i wyniki badań MRI w badaniu DECIDE (96 do 144 tygodni) (Wartości odnoszą się do wyników w tygodniu 96, o ile nie zaznaczono inaczej.)
Finnish: • selittämätön pahoinvointi
Polish: • niewyjaśnione nudności
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että mikroglia-aggregaattien syynä ei ole daklitsumabin suora vaikutus mikrogliasoluihin, vaan ne johtuvat todennäköisesti paikallisen IL-2:n biologisen hyötyosuuden suurenemisesta.
Polish: Z badań in vitro wynika, że skupiska mikroglejowe nie są bezpośrednim wynikiem działania daklizumabu na komórki mikroglejowe, ale że prawdopodobnie powstają na skutek zwiększenia miejscowej biodostępności IL-2 b.
Finnish: # Pahenemisvaiheiden riskin riskisuhde.
Polish: # Współczynnik ryzyka wystąpienia nawrotu.
Finnish: Tiedot potilaista lähtötilanteessa Keskimääräinen ikä (vuotta) Taudin keskimääräinen kesto (vuotta)
Polish: Charakterystyka wyjściowa Średni wiek (w latach) Średni czas trwania choroby
Finnish: Lymfosyyttien kokonaismäärä palasi lähtötasolle noin 8-12 viikon kuluttua viimeisen Zinbryta-annoksen (150 mg) antamisesta.
Polish: Całkowita liczba limfocytów powróciła do wartości wyjściowej po około 8 - 12 tygodniach od podania ostatniej dawki produktu Zinbryta (150 mg).
Finnish: • On suositeltavaa olla aloittamatta hoitoa potilaille, joilla on autoimmuunisairauksia (muita kuin MS-tauti);
Polish: • zaleceniu, aby nie rozpoczynać leczenia u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (innymi niż stwardnienie rozsiane);
Finnish: • hermostuneisuus, ahdistuneisuus
Polish: • nerwowość, niepokój
Finnish: • muutokset veressä (anemia), mikä voi aiheuttaa heikotusta.
Polish: • zmiany w krwi (anemia), które mogą powodować osłabienie Zgłaszanie działań niepożądanych
Finnish: Yleisimmät infektiotyypit olivat ylempien hengitysteiden infektiot ja virusinfektiot.
Polish: Do najczęściej występujących zakażeń należały zakażenia górnych dróg oddechowych i zakażenia wirusowe.
Finnish: Zinbryta-hoito ei paranna MS-tautia, mutta voi estää sen pahenemista.
Polish: Lek Zinbryta może zapobiegać pogorszeniu się choroby, ale jej nie leczy.
Finnish: ≥ 3 x ULN
Polish: ≥ 3 x GGN
Finnish: Varmista, ettei tämä käsi työnnä sormitukea.
Polish: Uważać, aby tą ręką nie naciskać na pierścień na palec.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Finnish: Varotoimena suositellaan kuitenkin täydellisen verenkuvan seurantaa 3 kuukauden välein.
Polish: Ze względów ostrożności zaleca się jednak wykonywanie morfologii krwi z rozmazem co 3 miesiące.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Finnish: Älä käytä enempää kuin yksi esitäytetty ruisku kuukaudessa.
Polish: Nie używać więcej niż jednej ampułko-strzykawki w miesiącu.
Finnish: Säilytä kortti hoidon ajan ja 6 kuukautta sen jälkeen.
Polish: Kartę należy zachować na czas leczenia oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Finnish: Zinbryta-valmistetta pitää antaa varoen potilaille, joilla on tai on aikaisemmin ollut masennustiloja.
Polish: Produkt Zinbryta należy podawać ostrożnie pacjentom z występującymi w przeszłości lub obecnie zaburzeniami depresyjnymi.
Finnish: DECIDE-tutkimuksen kliiniset tiedot osoittivat hoitovaikutusten olevan yhdenmukaisia erittäin aktiivista tautia sairastavien osajoukossa.
Polish: Dane z badania klinicznego DECIDE wykazały działanie terapeutyczne w podgrupie z bardzo aktywną chorobą.
Finnish: Ota tässä tapauksessa yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, pielęgniarką lub farmaceutą.
Finnish: Erittäin aktiivinen tauti määriteltiin seuraavasti:
Polish: Skuteczność u pacjentów z bardzo aktywną chorobą Bardzo aktywną chorobę definiowano w następujący sposób:
Finnish: Sen on katettava seuraavat osa-alueet:
Polish: Powinien zawierać następujące elementy:
Finnish: • veren valkosolumäärän väheneminen (tämä näkyy verikokeissa)
Polish: • spadek liczby białych krwinek (wykażą to badania krwi)
Finnish: Daklitsumabi ei vaikuttanut jälkeläisten peri- ja postnataalikehitykseen syntymästä 6 kuukauteen asti.
Polish: Daklizumab nie wpływał na rozwój około- i poporodowy od urodzenia do około 6. miesiąca.
Finnish: Ohjeet kääntöpuolella 
Polish: Instrukcje na odwrocie 
Finnish: Kortissa kerrotaan lisäksi maksan toiminnan seurannan tarpeesta ja kuukausittaisten verikokeiden tärkeydestä.
Polish: W Karcie wyjaśniono także, dlaczego konieczne jest monitorowanie czynności wątroby oraz dlaczego ważne jest zgłaszanie się na comiesięczne badania krwi.