FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Οι μη χρησιμοποιημένες πένες μπορούν να χρησιμοποιηθούν μέχρι την ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στην ετικέτα, εάν η πένα έχει φυλαχθεί στο ψυγείο.
Croatian: • Ako se čuvaju u hladnjaku, neupotrijebljene brizgalice mogu se upotrijebiti do roka valjanosti otisnutog na naljepnici.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 3 ml ενέσιμου διαλύματος, που αντιστοιχούν σε 300 μονάδες ινσουλίνης.
Croatian: Jedna brizgalica sadrži 3 ml otopine za injekciju, što odgovara 300 jedinica.
Greek: • Εάν πρέπει να χορηγήσετε περισσότερες μονάδες από αυτές που έχουν απομείνει στην πένα, μπορείτε είτε: - να χορηγήσετε την ποσότητα που έχει απομείνει στην πένα και μετά να χρησιμοποιήσετε μία καινούρια πένα για να χορηγήσετε την υπόλοιπη δόση σας, είτε - να χρησιμοποιήσετε μία καινούρια πένα για να χορηγήσετε την πλήρη δόση σας.
Croatian: - injicirati količinu koja je preostala u brizgalici, a zatim upotrijebiti novu brizgalicu da biste injicirali ostatak doze, ili - uzeti novu brizgalicu i njome injicirati cijelu dozu.
Greek: Επίσης, υπήρξε λιγότερο συχνά σοβαρή υπογλυκαιμία στην ομάδα της ινσουλίνης glargine.
Croatian: Isto tako, u skupini koja je primala inzulin glargin bilo je manje slučajeva teške hipoglikemije.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να συζητήσετε για: - τη δυνατότητα προμήθειας της ινσουλίνης σας στη χώρα που θα επισκεφθείτε, - προμήθεια ινσουλίνης κλπ, - τη σωστή φύλαξη της ινσουλίνης σας ενώ ταξιδεύετε, - το χρόνο λήψης των γευμάτων και τη χορήγηση της ινσουλίνης ενώ ταξιδεύετε, - τα πιθανά αποτελέσματα από την αλλαγή της ώρας στις διαφορετικές ζώνες, - τους πιθανούς νέους κινδύνους για την υγεία σας στις χώρες που θα επισκεφθείτε, - το τι θα έπρεπε να κάνετε σε καταστάσεις ανάγκης όταν νοιώθετε αδιάθετος/η ή είστε άρρωστος/η.
Croatian: - mogućim utjecajima promjene vremenskih zona - mogućim novim rizicima po zdravlje u zemljama koje namjeravate posjetiti - tome što trebate učiniti u hitnim slučajevima, ako se ne osjećate dobro ili ako obolite
Greek: Επιλογή της δόσης σας
Croatian: Vašom dozom.
Greek: Κάθε χιλιοστόλιτρο διαλύματος περιέχει 100 μονάδες της δραστικής ουσίας ινσουλίνη glargine (αντιστοιχούν σε 3,64 mg).
Croatian: Jedan mililitar otopine sadrži 100 jedinica djelatne tvari inzulina glargina (što odgovara 3,64 mg).
Greek: - Αν ενέσατε πάρα πολύ ABASAGLAR, το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθεί υπερβολικά (υπογλυκαιμία).
Croatian: Ako ste injicirali previše lijeka ABASAGLAR, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija).
Greek: Η πένα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις πληροφορίες που παρέχονται.
Croatian: Brizgalicu je potrebno koristiti sukladno preporukama navedenima u priloženim informacijama.
Greek: Δεν υπήρξαν διαφορές μεταξύ της ινσουλίνης glargine και της καθιερωμένης θεραπείας για τα δύο συμπρωτεύοντα σημεία, για οποιοδήποτε τελικό σημείο που περιλαμβάνει τις εκβάσεις αυτές, για θνητότητα ανεξαρτήτως αιτιολογίας ή για το σύνθετο μικροαγγειακό σημείο.
Croatian: Nisu primijećene razlike između inzulina glargina i standardnog liječenja za dva primarna ishoda, za bilo koju mjeru koja je sastavnica navedenih ishoda,
Greek: Οι θέσεις της ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται εντός του προκαθορισμένου σημείου του σώματος από τη μια ένεση στην άλλη.
Croatian: Mjesto injiciranja mora se promijeniti kod svake injekcije unutar preporučenog područja primjene.
Greek: • Συνεχίστε να κρατάτε τον επιλογέα δόσης πιεσμένο και μετρήστε αργά μέχρι το 5
Croatian: • Držite gumb za doziranje pritisnutim i polako izbrojite do 5 prije nego što izvadite iglu.
Greek: Επιλογέας Δόσης
Croatian: Odabir doze
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Greek: ABASAGLAR.
Croatian: I DOHVATA
Greek: • Επανατοποθετήστε το καπάκι της πένας ευθυγραμμίζοντας το κλιπ του πώματος με το παράθυρο της δόσης και πιέζοντας απευθείας.
Croatian: • Vratite zatvarač na brizgalicu tako da kvačicu poravnate s pokazivačem doze i nataknete zatvarač ravno na brizgalicu.
Greek: Κατηγορία/ οργανικό σύστημα σύμφωνα με το MedDRA
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις στην ινσουλίνη (περιλαμβανόμενης της ινσουλίνης glargine) ή στα έκδοχα μπορεί για παράδειγμα να σχετίζονται με γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμο, υπόταση και καταπληξία και μπορεί να είναι επικίνδυνες για τη ζωή.
Croatian: Takve reakcije na inzulin (uključujući inzulin glargin) ili na pomoćne tvari mogu, primjerice, biti povezane s generaliziranim kožnim reakcijama,
Greek: Μην ξαναγεμίζετε και ξαναχρησιμοποιείτε άδεια φυσίγγια.
Croatian: nemojte počinjati iznova niti ponavljati injekciju.
Greek: Η ABASAGLAR πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και έχει ρευστότητα ίδια με εκείνη του ύδατος.
Croatian: ABASAGLAR se smije upotrijebiti samo ako je otopina bistra, bezbojna i vodenasta.
Greek: ΥΠΕΡΓΛΥΚΑΙΜΙΑ ΚΑΙ ΥΠΟΓΛΥΚΑΙΜΙΑ
Croatian: natkoljenice ili nadlaktice.
Greek: ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΝΑ ΔΙΑΒΑΣΕΤΕ ΑΥΤΕΣ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΙΝ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΝΑΣ
Croatian: PRIJE UPORABE PROČITAJTE OVE UPUTE
Greek: Πολλοί παράγοντες μπορεί να επηρεάσουν το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας.
Croatian: Na razinu šećera u krvi mogu utjecati brojni čimbenici.
Greek: Η έκθεση στο μεταβολίτη Μ1 αυξάνει με τη χορηγούμενη δόση της ινσουλίνης glargine.
Croatian: Glavni cirkulirajući metabolit u plazmi je M1. Izloženost metabolitu M1 raste s primijenjenom dozom inzulina glargina.
Greek: Το φυσίγγιο που χρησιμοποιείται δεν πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο.
Croatian: Brizgalica u uporabi ne smije se odlagati u hladnjak.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη πένα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Croatian: Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Greek: Η ABASAGLAR 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Croatian: ABASAGLAR 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku je bistra i bezbojna otopina.
Greek: Πάντοτε πρέπει να ελέγχετε την ετικέτα της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση για να αποφεύγετε την ανάμειξη της ABASAGLAR με άλλες ινσουλίνες.
Croatian: Prije svake injekcije uvijek morate provjeriti naljepnicu na inzulinu kako bi se izbjegla zamjena lijeka ABASAGLAR i drugih inzulina.
Greek: ΗΠΑ
Croatian: EXP
Greek: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Croatian: Τηλ: +357 22 715000
Greek: Η ABASAGLAR δεν πρέπει να αναμιγνύεται με καμιά άλλη ινσουλίνη ούτε να διαλύεται.
Croatian: ABASAGLAR se ne smije miješati s drugim inzulinima ni drugim lijekovima.
Greek: Ένδειξη Δόσης
Croatian: Naljepnica Pokazivač doze
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την αντιμετώπιση της υπεργλυκαιμίας ανατρέξτε στο κείμενο σε πλαίσιο, στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Croatian: Za informacije o liječenju hiperglikemije pogledajte uokvireni tekst na kraju ove upute o lijeku.
Greek: Η ετικέτα της ινσουλίνης πρέπει να ελέγχεται πάντοτε πριν από κάθε ένεση προς αποφυγή λαθών κατά τη φαρμακευτική αγωγή μεταξύ της ABASAGLAR και των άλλων ινσουλινών.
Croatian: Prije svake injekcije uvijek se mora provjeriti naljepnica na inzulinu kako ne bi došlo do medikacijske pogreške zbog zamjene lijeka ABASAGLAR i drugih inzulina.
Greek: Μπορείτε να χορηγήσετε πολλαπλές δόσεις χρησιμοποιώντας μία πένα.
Croatian: Jednom brizgalicom možete primijeniti veći broj doza.
Greek: Μπορείτε να χορηγήσετε εφάπαξ από 1 έως 60 80 μονάδες ινσουλίνης.
Croatian: U jednoj injekciji možete primijeniti najmanje 1, a najviše 60 80 jedinica.
Greek: - Η πένα έχει διαβαθμίσεις της 1 μονάδας.
Croatian: - Brizgalica odmjerava dozu u koracima od 1 jedinice.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
Croatian: Poremećaji oka
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. το κείμενο σε πλαίσιο στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte uokvireni tekst na kraju ove upute o lijeku.
Greek: • Μπορείτε να ενέσετε εφάπαξ από 1 έως 60 80 μονάδες ινσουλίνης.
Croatian: • U jednoj injekciji možete injicirati najmanje 1, a najviše 60 80 jedinica.
Greek: Μην τοποθετείτε την ABASAGLAR κοντά στον καταψύκτη ή δίπλα σε παγοκύστη.
Croatian: ABASAGLAR se ne smije staviti neposredno uz zamrzivač ili rashladni uložak.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Greek: Ωστόσο, οι τεχνητές γλυκαντικές ουσίες ΔΕΝ είναι υδατάνθρακες. ), - έχετε απώλεια υδατανθράκων λόγω εμέτου ή διάρροιας, - πίνετε αλκοόλ, ιδιαίτερα αν δεν τρώτε αρκετά, - ασκείστε περισσότερο ή με διαφορετικό τρόπο από το συνηθισμένο, - συνέρχεστε από τραυματισμό ή εγχείρηση ή άλλη μορφή στρες, - συνέρχεστε από μια ασθένεια ή από πυρετό, - παίρνετε ή σταματήσατε να παίρνετε ορισμένα άλλα φάρμακα (βλέπε τμήμα 2, «Άλλα φάρμακα και ABASAGLAR»).
Croatian: - ako pijete alkohol, osobito ako ne jedete dovoljno - ako vježbate više nego obično ili se bavite drugačijom vrstom tjelesne aktivnosti - ako se oporavljate od ozljede, operacije ili nekog drugog stresa
Greek: • Γενικές διαταραχές
Croatian: • Opći poremećaji
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων ABASAGLAR 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο και προγεμισμένη πένα
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Greek: • Εάν είναι δύσκολο να πιέσετε τον επιλογέα δόσης: - Πιέζοντας τον επιλογέα δόσης πιο αργά, θα γίνει ευκολότερη η χορήγηση.
Croatian: • Ako Vam je teško pritisnuti gumb za doziranje:
Greek: Η ινσουλίνη glargine παρέχει μια μακρά και σταθερή υπογλυκαιμική δράση.
Croatian: Inzulin glargin dugotrajno i ravnomjerno snižava razinu šećera u krvi.
Greek: Βήμα 3:
Croatian: 3. korak:
Greek: Μην τη διαλύετε.
Croatian: Ne smije se razrjeđivati.
Greek: σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη, που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του άσθματος), - θυρεοειδικές ορμόνες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των διαταραχών του θυρεοειδούς αδένα), - άτυπα αντιψυχωσικά φάρμακα (όπως για παράδειγμα κλοζαπίνη, ολανζαπίνη), - αναστολείς πρωτεάσης (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του HIV).
Croatian: - simpatomimetičke lijekove (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola, terbutalina, koji se koriste za liječenje astme) - hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače) - atipične antipsihotičke lijekove (kao što su klozapin, olanzapin) - inhibitore proteaze (koriste se za liječenje HIV infekcije)
Greek: Η πένα έχει διαβαθμίσεις της 1 μονάδας.
Croatian: Brizgalica odmjerava dozu u koracima od 1 jedinice.
Greek: Η συμμόρφωση των ασθενών στη δόση και στις διαιτητικές συστάσεις, η σωστή χορήγηση ινσουλίνης και η αναγνώριση των συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας είναι ουσιώδη για τη μείωση των κινδύνων της υπογλυκαιμίας.
Croatian: Za smanjenje rizika od hipoglikemije neophodno je da se bolesnik pridržava režima doziranja i prehrane, da pravilno primjenjuje inzulin te da prepoznaje simptome hipoglikemije.
Greek: Επανατοποθετήστε το προστατευτικό καπάκι της πένας μετά τη χρήση για να προστατευθεί από το φως.
Croatian: Nakon primjene vratiti zatvarač na brizgalicu radi zaštite od svjetlosti.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η ινσουλίνη δεν έχει μολυνθεί με οινόπνευμα ούτε με άλλα αντισηπτικά ή με άλλες ουσίες.
Croatian: Pazite da alkohol, druga sredstva za dezinfekciju ili neke druge tvari ne onečiste inzulin.
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Croatian: 4.8 Nuspojave
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την αντιμετώπιση της υπογλυκαιμίας ανατρέξτε στο κείμενο σε πλαίσιο, στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Croatian: Za informacije o liječenju hipoglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove upute o lijeku.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Croatian: Moguće nuspojave
Greek: Τα άδεια φυσίγγια δεν πρέπει να ξαναγεμίζονται και πρέπει να απορρίπτονται κατάλληλα.
Croatian: Prazne brizgalice ne smiju se ponovno puniti i moraju se propisno zbrinuti.
Greek: Παράθυρο Δόσης
Croatian: Prozorčić za odabir doze
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν ασθενείς: στους οποίους ο γλυκαιμικός έλεγχος έχει βελτιωθεί σημαντικά, στους οποίους η υπογλυκαιμία εκδηλώνεται βαθμιαία, που είναι ηλικιωμένοι, οι οποίοι μεταβαίνουν από ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη, οι οποίοι εμφανίζουν αυτόνομη νευροπάθεια, με μακρόχρονο ιστορικό διαβήτη, που πάσχουν από ψυχιατρικό νόσημα, που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο
Croatian: - u kojih je regulacija glikemije izrazito poboljšana, - u kojih se hipoglikemija razvija postupno, - starije životne dobi, - koji su prešli sa životinjskog inzulina na ljudski inzulin, - u kojih je prisutna autonomna neuropatija,
Greek: Ανάμειξη ινσουλινών
Croatian: Inzulinska brizgalica
Greek: Η πένα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις πληροφορίες που παρέχονται με τη συσκευή.
Croatian: Brizgalicu je potrebno koristiti sukladno preporukama navedenima u informacijama priloženima uz taj medicinski proizvod.
Greek: Η παρατεταμένη διάρκεια της δράσης της ινσουλίνης glargine εξαρτάται από τη χορήγησή της στον υποδόριο ιστό.
Croatian: Produljeno djelovanje inzulina glargina ovisi o injiciranju u potkožno tkivo.
Greek: Ωστόσο, μόνο πολύ σπάνια, αυτό θα απαιτήσει μια αλλαγή στη δόση της ινσουλίνης σας.
Croatian: Međutim, promjena doze inzulina bit će potrebna samo u vrlo rijetkim slučajevima.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ο χρόνος ημίσειας ζωής της ινσουλίνης glargine ήταν συγκρίσιμος με της ανθρώπινης ινσουλίνης.
Croatian: Kod intravenske je primjene poluvrijeme eliminacije inzulina glargina i ljudskog inzulina bilo usporedivo.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Greek: Οι αναφορές ανεπιθύμητων αντιδράσεων που ελήφθησαν από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία της ABASAGLAR, περιελάμβαναν σχετικά πιο συχνές αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (άλγος στη θέση της ένεσης, αντίδραση στη θέση της ένεσης) και δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα, κνίδωση) σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας ≤18 ετών) έναντι των ενηλίκων.
Croatian: Prijave nuspojava nakon stavljanja lijeka u promet relativno su češće uključivale reakcije na mjestu injiciranja (bol na mjestu injiciranja, reakcija na mjestu injiciranja) i kožne reakcije
Greek: 5 πένες των 3 ml.
Croatian: KwikPen brizgalica 5 brizgalica od 3 ml.
Greek: Το Abasaglar πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Croatian: Abasaglar se daje jednom na dan u isto vrijeme.
Greek: Το
Croatian: Lantus.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των δύο ετών για τη θεραπεία του διαβήτη.
Croatian: Koristi se kod djece u odraslih starijih od dvoje godine za liječenje dijabetesa.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Abasaglar διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Abasaglarnalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Abasaglar είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Croatian: Drugim riječima, lijek Abasaglar je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Greek: Μέσω του ελέγχου των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα, μειώνονται τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη.
Croatian: Kontrolom razine glukoze u krvi, smanjuju se simptomi i komplikacije dijabetesa.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Abasaglar (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Abasaglar (koja može zahvatiti više od 1 na 10 osoba) je hipoglikemija (niska razina glukoze u krvi).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Abasaglar
Croatian: Ostale informacije o lijeku Abasaglar
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή που παρατηρήθηκε μετά από 6 μήνες θεραπείας στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία αποτελεί ένδειξη για το κατά πόσο ο έλεγχος της γλυκόζης του αίματος είναι αποτελεσματικός.
Croatian: U oba ispitivanja glavna mjera djelotvornosti bila je promjena nakon 6 mjeseci liječenja u razini glikoliziranog hemoglobina u krvi (HbA1c) što je indikacija kontrole glukoze u krvi.
Greek: Η διαφορά συνίσταται στο ότι απορροφάται με βραδύτερο ρυθμό και σταδιακά από τον οργανισμό μετά τη χορήγηση ένεσης, καθώς και στο ότι έχει μεγάλη διάρκεια δράσης.
Croatian: Drugačiji znači da ga tijelo apsorbira sporije i redovito nakon injekcija i da ima dugotrajno djelovanje.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιο-ομοειδή φάρμακα, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Abasaglar είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Lantus.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako je u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove dokazano da lijek Abasaglar posjeduje usporedivu razinu kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti kao i lijek Lantus.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Abasaglar χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Abasaglar.
Greek: Τα μέσα αρχικά επίπεδα HbA1c ήταν 8,3%, ποσοστό το οποίο μειώθηκε κάτω από 7% στο 48,8% των ασθενών που έλαβαν Abasaglar και στο 52,5% των ασθενών που έλαβαν Lantus, με μέση μείωση κατά 1,29 και 1,34 ποσοστιαίες μονάδες αντίστοιχα.
Croatian: Prosječna početna razina HbA1c iznosila je 8,3%, te je pala na ispod 7% kod 48,8% bolesnika koji su primali lijek Abasaglar te 52,5% onih koji su primali Lantus, s prosječnom točkom pada u postotcima od 1,29 odnosno 1,34.
Greek: Ο διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη προκειμένου να ελέγχει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Croatian: Dijabetes je bolest u kojoj organizam ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi.
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή, τα δε επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα των ασθενών πρέπει να ελέγχονται τακτικά για τον προσδιορισμό της μικρότερης αποτελεσματικής δόσης.
Croatian: Doza se prilagođava individualno a bolesnikovu razinu glukoze (šećera) treba redovito testirati kako bi se otkrila najniža djelotvorna doza.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Abasaglar.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Abasaglar.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Abasaglar.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Abasaglar.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Abasaglar;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Abasaglar?
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), στον μηρό ή στη δελτοειδή περιοχή (άνω τμήμα του βραχίονα).
Croatian: Daje se injekcijom pod kožu na trbuhu, bedru ili deltoidnoj regiji (nadlaktica).
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Abasaglar.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Abasaglar.
Greek: Το Abasaglar είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Croatian: Abasaglar je „biosličan lijek".
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Abasaglar συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Abasaglar nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Croatian: Više informacija o biosličnim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.
Greek: Στις 09 Σεπτεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Abasria.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Abasria na snazi u Europskoj uniji od 09. rujna 2014.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2015
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran 1. 2015. godine.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Abasaglar, η ινσουλίνη glargine, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από βακτήρια στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που τα επιτρέπει να παράγουν ινσουλίνη glargine.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Abasaglar proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK"; nastaje u bakterijama u koje se uvodi gen (DNK), što ih čini sposobnim za proizvodnju inzulina glargina.
Greek: Τι είναι το Abasaglar και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Abasaglar i za što se koristi?
Greek: • Στη μία μελέτη, το Abasaglar συγκρίθηκε με το Lantus κατά την προσθήκη τους σε θεραπεία βραχείας δράσης με ινσουλίνη σε 536 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Croatian: • U jednom ispitivanju Abasaglar je uspoređena s lijekom Lantus kad se dodavala kratkodjelujućem inzulinu u 536 bolesnika s dijabetesom tipa 1.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Abasaglar;
Croatian: Kako se Abasaglar koristi?
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται προκειμένου να αποφεύγονται αλλοιώσεις στο δέρμα (όπως λέπτυνση), οι οποίες μπορούν να μειώσουν την αναμενόμενη δράση της ινσουλίνης.
Croatian: Mjesto injekcije treba mijenjati sa svakom injekcijom kako bi se izbjegle promjene na koži (poput zadebljanja) koje čine da inzulin djeluje slabije od očekivanog.
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία με άπαξ ημερήσια χορήγηση Abasaglar καταδείχτηκε συγκρίσιμη με το φάρμακο αναφοράς, το Lantus, σε δύο υποστηρικτικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.295 ενήλικες ασθενείς με διαβήτη.
Croatian: Osim toga liječenje lijekom Abasaglar jednom na dan pokazalo usporedivo s referentnim lijekom Lantus u dva suportivna ispitivanja koja su uključivala ukupno 1295 odraslih ispitanika s dijabetesom.
Greek: Το Abasaglar είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και είναι παρόμοιο με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Croatian: Abasaglar je zamjenski inzulin koji je vrlo sličan inzulinu koje proizvodi ljudski organizam.
Greek: Η ινσουλίνη glargine διαφέρει ελάχιστα από την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Croatian: Inzulin glargin je nešto drugačiji od humanog inzulina.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με τοAbasaglar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Abasaglar pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Το Abasaglar είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη glargine.
Croatian: Abasaglar je lijek koji sadrži djelatnu tvar inzulin glargin.
Greek: Το Abasaglar διατίθεται υπό μορφή φυσιγγίων και προγεμισμένων πενών μιας χρήσης (KwikPen).
Croatian: Abasaglar je dostupna u obliku uložaka i napunjenih brizgalica za jednokratnu uporabu (KwikPen) i može se dobiti samo na recept.