FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP noted that inconsistent data were provided regarding the state of the drug substance in the drug product and critical quality attributes were not satisfactorily addressed.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er met betrekking tot de toestand van de werkzame stof in het geneesmiddel inconsistente gegevens waren verstrekt en dat essentiële kwaliteitsaspecten niet naar bevrediging waren behandeld.
English: The comparative quality data provided and the preservative efficacy test were, therefore, not considered sufficient to justify a waiver of the need to demonstrate therapeutic equivalence by clinical studies or other validated model, and these were therefore deemed necessary in this case to prove equivalence.
Dutch: De overgelegde kwalitatief hoogwaardige vergelijkende gegevens en de test van de werkzaamheid van het conserveermiddel werden daarom niet voldoende geacht om ontheffing te rechtvaardigen van de eis om therapeutische equivalentie aan te tonen door middel van klinische onderzoeken of een ander gevalideerd model, en deze werden in dit geval dan ook noodzakelijk geacht om equivalentie te bewijzen.
English: The CHMP considered the comparative quality data and a preservative efficacy test (in vitro) to demonstrate comparable anti-fungal activity provided.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de overgelegde kwalitatief hoogwaardige vergelijkende gegevens en een test (in vitro) van de werkzaamheid van het conserveermiddel die vergelijkbare antifungale werking zouden moeten aantonen.
English: An appropriate skin permeation or similar in vitro studies should have been performed to investigate this matter.
Dutch: Deze kwestie had onderzocht moeten worden in een daartoe geëigend onderzoek naar doordringing in de huid of vergelijkbare in-vitrostudies.
English: The proposals are acceptable with some improvements.
Dutch: Met enkele verbeteringen zijn de voorstellen aanvaardbaar.
English: The Rapporteurs are of the opinion that amended wording, the lower age limit of 55 years, is recommended.
Dutch: De rapporteurs bevelen de gewijzigde formulering - de lagere leeftijdsgrens van 55 jaar - aan.
English: There are differences, however, in the results obtained from various trials (HOPE, EUROPA, PEACE, and PART 2).
Dutch: Er is echter sprake van verschillen in de uitkomsten van de diverse onderzoeken (HOPE, EUROPA, PEACE en PART 2).
English: Placebo relative risk (95% confidence interval)
Dutch: Placebo Relatief risico (95% confidentieinterval)
English: However the effect of multiple doses is not known.
Dutch: Maar het effect van multipele doseringen is onbekend.
English: INTERACTION WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS AND OTHER FORMS OF INTERACTION
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
English: The main areas for harmonisation were: the sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 and 4.6 of the summary of product information (SPC).
Dutch: De voornaamste onderdelen voor harmonisatie waren de rubrieken 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 en 4.6 van de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
English: Depending on the machine that is used, TRITACE may not be suitable for you
Dutch: Afhankelijk van het apparaat dat wordt gebruikt, kan TRITACE niet geschikt zijn voor u
English: Both subpopulations were prospectively stratified.
Dutch: Beide subpopulaties werden prospectief gestratificeerd.
English: This may be a sign of your body holding onto more water than usual
Dutch: Dit kan een teken zijn dat uw lichaam meer water vasthoudt dan gewoonlijk.
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet/capsule.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet/capsule in te halen.
English: • TRITACE may be taken with or without food.
Dutch: • TRITACE mag ingenomen worden met of zonder voedsel.
English: The HOPE study: Main results Ramipril
Dutch: De HOPE studie: Belangrijkste resultaten Ramipril
English: Like all medicines, TRITACE can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan TRITACE bijwerkingen veroorzaken hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: • If your blood pressure is abnormally low or unstable.
Dutch: • Als uw bloeddruk abnormaal laag of instabiel is.
English: Do not take TRITACE if any of the above apply to you.
Dutch: Neem TRITACE niet in als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is.
English: Fertility was not impaired either in male or in female rats.
Dutch: De fertiliteit was niet verstoord bij mannelijke noch bij vrouwelijke ratten.
English: Taking TRITACE with food and alcohol
Dutch: Inname van TRITACE met voedsel en alcohol
English: Selective inclusion of one secondary endpoint- all cause mortality- is not recommended.
Dutch: Selectieve opname van één secundair eindpunt - overlijden ongeacht de oorzaak - wordt niet aanbevolen.
English: All patients n=4,645
Dutch: Alle patiënten n=4.645
English: A temporary discontinuation of TRITACE should be considered prior to desensitization.
Dutch: Een tijdelijke stopzetting van TRITACE moet overwogen worden vóór de desensibilisatie.
English: Treatment after you have had a heart attack
Dutch: Behandeling nadat u een hartaanval hebt gehad
English: Caution is therefore recommended since these patients may be volume and/or salt depleted.
Dutch: Voorzichtigheid wordt daarom aanbevolen aangezien deze patiënten een volume- en/of zoutdepletie kunnen hebben.
English: • Sexual inability in men, reduced sexual desire in men or women
Dutch: • Seksuele impotentie bij mannen, verminderde seksuele libido bij mannen of vrouwen
English: Your doctor will reduce the initial dose and adjust your treatment more slowly.
Dutch: Uw arts zal de aanvangsdosis verlagen en uw behandeling trager aanpassen.
English: • Hair loss.
Dutch: • Haarverlies.
English: This could be a sign of a severe allergic reaction to TRITACE
Dutch: Dit kan een teken zijn van een ernstige allergische reactie op TRITACE
English: These could be signs of lung problems
Dutch: Dit zouden tekenen kunnen zijn van longproblemen.
English: It also reduced neuroendocrine activation.
Dutch: Het verminderde ook de neutro-endocriene activering.
English: • Sweating more than usual
Dutch: • Meer zweten dan gewoonlijk
English: This could be a sign of pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Dutch: Dit kan een teken van pancreatitis zijn (ontsteking van de pancreas).
English: In most countries the dose is doubled every 1-2 weeks, except in Hungary where the duration is 2-3 weeks.
Dutch: In de meeste landen wordt de dosis elke 1-2 weken verdubbeld, behalve in Hongarije waar deze periode 2-3 weken bedraagt.
English: Your doctor will need to make this assessment.
Dutch: Uw arts zal dit moeten beoordelen.
English: Take this medicine by mouth at the same time of the day each day.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel in via de mond, elke dag op hetzelfde tijdstip.
English: TRITACE can be taken before, with or after meals, because food intake does not modify its bioavailability (see section 5.2).
Dutch: TRITACE kan ingenomen worden vóór, met of na de maaltijden, omdat de inname van voedsel geen invloed heeft op de biobeschikbaarheid (zie rubriek 5.2).
English: - Treatment of hypertension.
Dutch: - Behandeling van hypertensie.
English: 08019 Barcelona Spain
Dutch: 08019 Barcelona Spanje
English: It is recommended that TRITACE is taken each day at the same time of the day.
Dutch: Het wordt aanbevolen om TRITACE elke dag in te nemen, op hetzelfde tijdstip van de dag.
English: Antihypertensive properties:
Dutch: Antihypertensieve eigenschappen:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TRITACE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN TRITACE EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
English: Raynaud's phenomenon
Dutch: Fenomeen van Raynaud
English: The current indication of ramipril in hypertension differs among the EU countries.
Dutch: De huidige indicatie van ramipril voor hypertensie varieert binnen de EU-landen.
English: • Cramps or pain in your muscles
Dutch: • Krampen of pijn in uw spieren
English: What TRITACE is and what it is used for Before you take TRITACE How to take TRITACE Possible side effects
Dutch: Wat is TRITACE en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u TRITACE inneemt Hoe wordt TRITACE ingenomen Mogelijke bijwerkingen
English: This means an absolute mortality reduction of 5.7 % and a relative risk reduction of 27 % (95 % CI
Dutch: Dit betekent een absolute reductie van de mortaliteit van 5,7 % en een relatieve risicoreductie van 27 % (95 % CI [11-40 %]).
English: This is because TRITACE can affect the way some other medicines work.
Dutch: De reden hiervoor is dat TRITACE een invloed kan hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken.
English: Stop taking TRITACE and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Dutch: Stop de inname van TRITACE en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen waarneemt - u kan een dringende medische behandeling nodig hebben:
English: Blood glucose monitoring is recommended.
Dutch: Een controle van de bloedglucose is aanbevolen.
English: NO-1325 Lysaker Norway
Dutch: NO-1325 Lysaker Noorwegen
English: TRITACE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Dutch: TRITACE wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
English: If you are concerned about how much you can drink while you are taking TRITACE, discuss this with your doctor as medicines used to reduce blood pressure and alcohol can have additive effects.
Dutch: Als u ongerust bent hoeveel u mag drinken terwijl u TRITACE inneemt, bespreek dit met uw arts aangezien bloeddrukverlagende geneesmiddelen en alcohol bijkomende effecten kunnen hebben.
English: This change of the text is to ensure it doesn't suggest an immediate artificial abortion, which is not justified by the clinical experiences collected till now.
Dutch: Deze aanpassing van de tekst is bedoeld om ervoor te zorgen dat niet een onmiddellijke abortus wordt voorgesteld, omdat dit op grond van de tot nu toe opgedane klinische ervaring niet gerechtvaardigd is.
English: Renal function should be assessed before and during treatment and dosage adjusted especially in the initial weeks of treatment.
Dutch: De nierfunctie moet geëvalueerd worden vóór en tijdens de behandeling en de dosis moet aangepast worden, in het bijzonder tijdens de eerste weken van de behandeling.
English: Rats, dogs and monkeys tolerated daily doses of 2, 2.5 and 8 mg/kg/d respectively without harmful effects.
Dutch: De rat, de hond en de aap verdroegen dagdoseringen van 2, 2,5 en 8 mg/kg/d respectievelijk zonder schadelijke effecten.
English: • To treat your heart when it cannot pump enough blood to the rest of your body (heart failure)
Dutch: • om uw hart te behandelen als uw hart het bloed niet voldoende kan pompen naar de rest van uw lichaam (hartinsufficiëntie)
English: Two administrations per day are preferable.
Dutch: Twee toedieningen per dag zijn te verkiezen.
English: In patients with diabetes and microalbuminuria:
Dutch: Bij patiënten met diabetes en micro-albuminurie:
English: Hearing impaired, tinnitus
Dutch: Gehoorstoornissen, tinnitus
English: Treatment of high blood pressure
Dutch: Behandeling van hoge bloeddruk
English: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sweden
Dutch: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Zweden
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ} [Nationaal te implementeren]
English: A number of areas of disharmony in the product information for Tritace have been evaluated by the CHMP and a revised product information was adopted.
Dutch: Het CHMP heeft een aantal domeinen van disharmonie in de productinformatie voor Tritace beoordeeld en een herziene productinformatie goedgekeurd.
English: • Loss or decrease of appetite (anorexia)
Dutch: • Verlies van eetlust of verminderde eetlust (anorexie)
English: If you become pregnant while on TRITACE, tell your doctor immediately.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens een behandeling met TRITAZE, informeer uw arts onmiddellijk.
English: You may feel dizzy, while taking TRITACE.
Dutch: U kan zich duizelig voelen terwijl u TRITACE inneemt.
English: Check your blood sugar amounts closely while taking TRITACE
Dutch: Controleer uw bloedsuikerspiegel strikt terwijl u TRITACE inneemt
English: Initial doses should be lower and subsequent dose titration should be more gradual because of greater chance of undesirable effects especially in very old and frail patients.
Dutch: De startdoseringen moeten lager zijn en de daarop volgende dosistitraties moeten geleidelijker zijn omwille van een groter risico op ongewenste effecten, in het bijzonder bij zeer oude en fragiele patiënten.
English: • Fainting, hypotension (abnormally low blood pressure), especially when you stand or sit up quickly
Dutch: • Flauwvallen, hypotensie (abnormaal lage bloeddruk), in het bijzonder als u snel rechtstaat of gaat rechtop zitten
English: Cardiovascular prevention/Nephroprotection;
Dutch: Cardiovasculaire preventie/nefroprotectie;
English: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Dutch: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Litouwen
English: Usually the dose is administered once daily.
Dutch: De dosis wordt gewoonlijk eenmaal daags toegediend.
English: Treatment to reduce or delay the worsening of kidney problems
Dutch: Behandeling om de verergering van nierproblemen te verminderen of uit te stellen
English: TRITACE has to be swallowed with liquid.
Dutch: TRITACE moet ingeslikt worden met vloeistof.
English: United Kingdom HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
Dutch: Verenigd Koninkrijk HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
English: Very rare (affects less than 1 in 10,000 people) • Being more sensitive to the sun than usual.
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op 10.000 mensen) • Gevoeliger zijn voor zonlicht dan gewoonlijk
English: A preventive placebo-controlled study (the HOPE-study), was carried out in which ramipril was added to standard therapy in more than 9,200 patients.
Dutch: Een preventieve placebogecontroleerde studie (de HOPE-studie) werd uitgevoerd waarbij ramipril werd toegevoegd aan de standaardbehandeling bij meer dan 9.200 patiënten.
English: How to store TRITACE Further information
Dutch: Hoe bewaart u TRITACE Aanvullende informatie
English: • Your doctor may then decide to increase the amount you take.
Dutch: • Uw arts kan daarna beslissen om de hoeveelheid die u inneemt, te verhogen.
English: o Patients at particular risk of hypotension
Dutch: o Patiënten met een bijzonder risico op hypotensie
English: The ramipril treatment was started 3 to 10 days after the acute myocardial infarction.
Dutch: De behandeling met ramipril werd gestart 3 tot 10 dagen na het acuut myocardinfarct.
English: • Pain in your joints
Dutch: • Pijn in uw gewrichten
English: In patients with diabetes and at least one cardiovascular risk
Dutch: Bij patiënten met diabetes en minstens één cardiovasculair risico
English: The subsequent dosage of TRITACE should be adjusted according to blood pressure target.
Dutch: De latere doseringen van TRITACE moeten aangepast worden naar gelang de beoogde bloeddruk.
English: • To treat high blood pressure (hypertension)
Dutch: • om een hoge bloeddruk (hypertensie) te behandelen
English: You should not take TRITACE if you are breast-feeding.
Dutch: U mag geen TRITACE innemen als u borstvoeding geeft.
English: • If you have collagen vascular disease such as scleroderma or systemic lupus erythematosus
Dutch: • Als u een collageenziekte hebt zoals sclerodermie of systemische lupus eythematodes.
English: TRITACE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age because there is no information available in this population.
Dutch: Het gebruik van TRITACE is niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar aangezien er geen informatie beschikbaar is over deze populatie.
English: • If you are already taking diuretics (water tablets), your doctor may stop or reduce the amount of the diuretic you take before beginning treatment with TRITACE.
Dutch: • Als u reeds diuretica (plastabletten) inneemt, kan uw arts de hoeveelheid diureticum die u inneemt, verlagen of stopzetten voordat u de behandeling met TRITACE start.
English: The CHMP adopted the harmonised indication: “Treatment of hypertension”.
Dutch: Het CHMP keurde de geharmoniseerde indicatie “Behandeling van hypertensie” goed.
English: TRITACE is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4) and contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Dutch: TRITACE is niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4) en is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
English: • Decreasing your body's production of substances that could raise your blood pressure
Dutch: • in uw lichaam de productie van stoffen die uw bloeddruk verhogen, te verminderen.
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Dutch: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
English: • Blood tests showing changes in the way your liver, pancreas or kidneys are working.
Dutch: • Bloedtesten die veranderingen tonen in de manier waarop uw lever, pancreas of nieren werken.
English: • You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Dutch: Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
English: A reduced initial dose of 1.25 mg ramipril should be considered.
Dutch: Een verlaagde startdosis van 1,25 mg ramipril moet in overweging worden genomen.
English: Hypotension, orthostatic blood pressure decreased, syncope
Dutch: Hypotensie, orthostatische bloeddruk verlaagd, syncope
English: • Fingers and toes changing colour when you are cold and then tingling or feeling painful when you warm up (Raynaud's phenomenon)
Dutch: • Vingers en tenen die veranderen van kleur als u kou hebt en die daarna tintelen of pijnlijk zijn als u opwarmt (fenomeen van Raynaud)
English: • Your doctor will adjust the amount you take until your blood pressure is controlled.
Dutch: • Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen tot uw bloeddruk onder controle is.
English: In addition to conventional therapy with diuretics and optional cardiac glycosides, ramipril has been shown to be effective in patients with functional classes II-IV of the New-York Heart Association.
Dutch: Naast de conventionele behandeling met diuretica en optioneel met hartglycosiden, bleek ramipril effectief te zijn bij patiënten met functionele klassen II-IV van de New-York Heart Association.
English: • To reduce the risk or delay the worsening of kidney problems (whether or not you have diabetes)
Dutch: • om het risico op de verergering van nierproblemen te verminderen of uit te stellen (ongeacht of u al dan niet diabetes hebt)
English: • Red and swollen tongue
Dutch: • Een rode en gezwollen tong
English: Distribution The serum protein binding of ramipril is about 73 % and that of ramiprilat about 56 %.
Dutch: Distributie De serumeiwitbinding van ramipril bedraagt ongeveer 73% en deze van ramiprilaat ongeveer 56%.
English: -Agranulatocytosis: the warning should be expanded to include bone marrow depression and other effects on blood.
Dutch: -Agranulocytose: de waarschuwing moet uitgebreid tot beenmergdepressie en andere effecten op het bloed.
English: Extensive mutagenicity testing using several test systems has yielded no indication that ramipril possesses mutagenic or genotoxic properties.
Dutch: Uitgebreide mutageniciteitstesten die gebruik maakten van verschillende testsystemen, leverden geen aanwijzingen dat ramipril mutagene of genotoxische eigenschappen bezit.
English: The indication for cardiovascular prevention is justified by the results of HOPE study.
Dutch: De indicatie voor cardiovasculaire preventie wordt gerechtvaardigd door de resultaten van het HOPEonderzoek.
English: TRITACE can be used:
Dutch: TRITACE kan gebruikt worden:
English: They can increase the chance of getting side effects if you take them with TRITACE:
Dutch: Ze kunnen de kans op bijwerkingen verhogen als u ze inneemt samen met TRITACE:
English: Tritace was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, as the above-mentioned medicinal product does not have the same SPC across EU Member States, Iceland and Norway.
Dutch: Tritace werd opgenomen in de lijst van middelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productenkenmerken (SPC), opgesteld door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)), overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, aangezien de SPC voor het hierboven genoemde geneesmiddel niet binnen alle lidstaten van de EU, IJsland en Noorwegen gelijk is.
English: The nephroprotection indication presented the major area of disagreement.
Dutch: De indicatie aangaande nefroprotectie vormde het voornaamste geschilpunt.
English: They can make TRITACE work less well:
Dutch: Ze kunnen ervoor zorgen dat TRITACE minder goed werkt:
English: Sufficient experience is still lacking in the treatment of patients with severe (NYHA IV) heart failure immediately after myocardial infarction.
Dutch: Er is nog onvoldoende ervaring bij de behandeling van patiënten met ernstige (NYHA IV) hartinsufficiëntie onmiddellijk na een myocardinfarct.
English: Acute hepatic failure, cholestatic or cytolytic hepatitis (fatal outcome has been very exceptional).
Dutch: Acute leverinsufficiëntie, cholestatische of cytolytische hepatitis (een fatale afloop was zeer uitzonderlijk),
English: • Blocked nose, difficulty breathing or worsening of asthma
Dutch: • Een verstopte neus, ademhalingsmoeilijkheden of verergering van astma
English: Some adverse effects (e.g. symptoms of a reduction in blood pressure such as dizziness) may impair the patient's ability to concentrate and react and, therefore, constitute a risk in situations where these abilities are of particular importance (e.g. operating a vehicle or machinery).
Dutch: Sommige ongewenste effecten (bijv. symptomen van een bloeddrukdaling zoals duizeligheid) kunnen het concentratie- en reactievermogen van de patiënt verstoren en vormen daarom een risico in situaties waarin deze vaardigheden van cruciaal belang zijn (bijv. besturen van een voertuig of machines).
English: • Drinking alcohol with TRITACE may make you feel dizzy or light-headed.
Dutch: • Het drinken van alcohol samen met TRITACE kan u duizelig of ijlhoofdig maken.
English: TRITACE may increase the amount of lithium in your blood.
Dutch: TRITACE kan de hoeveelheid lithium in uw bloed verhogen.
English: The dose titration steps and target dose are based on the result of the AIRE study.
Dutch: De titratiestappen en de streefdosis zijn gebaseerd op de resultaten van het AIRE-onderzoek.
English: Lithium level must be monitored.
Dutch: De lithiumspiegel moet gecontroleerd worden.
English: TRITACE may lower your blood sugar amounts.
Dutch: TRITACE kan uw bloedsuikerspiegel verlagen.
English: Hypotension may occur following initiation of therapy with TRITACE; this is more likely in patients who are being treated concurrently with diuretics.
Dutch: Hypotensie kan optreden na het opstarten van de behandeling met TRITACE; dit is meer waarschijnlijk bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met diuretica.
English: The safety profile of ramipril includes persistent dry cough and reactions due to hypotension.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van ramipril omvat aanhoudende droge hoest en reacties als gevolg van hypotensie.
English: If possible, the diuretic should be discontinued 2 to 3 days before beginning therapy with TRITACE (see section 4.4).
Dutch: Indien mogelijk, moet het diureticum 2 tot 3 dagen stopgezet worden voordat de behandeling met TRITACE wordt gestart (zei rubriek 4.4).