FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos farmacocinéticos mostraron que la exposición a teduglutida de fetos de conejo y ratas lactantes fue muy baja.
Czech: Farmakokinetické údaje prokázaly, že expozice plodů králíků a kojených mláďat potkanů teduglutidu byla velmi nízká.
Spanish: Teduglutida es un análogo del GLP 2.
Czech: Teduglutid je analog GLP-2.
Spanish: En base a los hallazgos derivados de los estudios preclínicos (ver secciones 4.4 y 5.3) y al mecanismo de acción propuesto con efectos tróficos sobre la mucosa intestinal, parece haber un riesgo de aumento de neoplasias del intestino delgado y/o del colon.
Czech: Vzhledem k zjištěním vyplývajícím z preklinických studií (viz body 4.4 a 5.3) a navrženému mechanismu účinku s trofickými účinky na střevní mukózu se jeví jako možné riziko podpora vzniku neoplazií v tenkém a/nebo tlustém střevě.
Spanish: En general, los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly obecně obdobné jako nežádoucí účinky pozorované u dospělých.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Spanish: Tras un periodo de reposo farmacológico de 4 semanas, dos de estos sujetos reanudaron el apoyo nutricional parenteral.
Czech: Po vymývacím období v délce 4 týdnů byla u dvou z těchto pacientů znovu zahájena parenterální nutriční podpora.
Spanish: La formación de anticuerpos no se ha asociado a hallazgos de seguridad clínicamente significativos, a una disminución de la eficacia ni a cambios en la farmacocinética de Revestive.
Czech: Tvorba protilátek není spojována s klinicky relevantními zjištěními týkajícími se bezpečnosti, snížené účinnosti nebo změněné farmakokinetiky přípravku Revestive.
Spanish: Pacientes con antecedentes de neoplasia maligna en el tracto gastrointestinal, incluyendo el sistema hepatobiliar y el páncreas, durante los últimos 5 años.
Czech: Pacienti s anamnézou výskytu maligního onemocnění gastrointestinálního traktu včetně hepatobiliárního systému a pankreatu v posledních pěti letech.
Spanish: Tras 24 semanas de tratamiento con teduglutida, los pacientes mostraron un ligero aumento global de la proteína C reactiva de 1,5 mg/l de promedio.
Czech: Po 24 týdnech léčby teduglutidem vykazovali pacienti malé celkové zvýšení C-reaktivního proteinu v průměru přibližně o 1,5 mg/l.
Spanish: En caso de sobredosis, el profesional médico debe monitorizar estrechamente al paciente.
Czech: V případě předávkování má být pacient pečlivě monitorován zdravotnickým pracovníkem.
Spanish: No se han identificado nuevas señales de seguridad en pacientes expuestos a 0,05 mg/kg/día de teduglutida durante un máximo de 30 meses en un estudio abierto de extensión a largo plazo.
Czech: U pacientů vystavených dávce teduglutidu 0,05 mg/kg/den po dobu až 30 měsíců v dlouhodobé otevřené prodloužené studii nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.
Spanish: Si fuera necesario, presione con suavidad la zona de inyección con un hisopo de algodón impregnado en alcohol o una gasa 2x2 hasta que cese la hemorragia.
Czech: Pokud je to nutné, jemně přitiskněte na místo vpichu tampon napuštěný alkoholem nebo čtverec gázy 2x2, dokud se krvácení nezastaví.
Spanish: Si las hay, golpee suavemente con el dedo la jeringa hasta que las burbujas suban a la superficie.
Czech: Pokud ano, jemně poklepejte na stříkačku, dokud se bubliny nevznesou na hladinu roztoku.
Spanish: De ellos, 28 pacientes (93 %) lograron una reducción del 20 % o más del apoyo parenteral.
Czech: Z toho 28 pacientů (93 %) dosáhlo 20% nebo většího snížení parenterální podpory.
Spanish: Generalmente está causado por la extirpación quirúrgica parcial o total del intestino delgado.
Czech: Je často způsobena chirurgickým odstraněním celého nebo části tenkého střeva.
Spanish: 2.5 Haga rodar suavemente el vial entre las palmas de sus manos durante unos 15 segundos.
Czech: 2.5 Jemně otáčejte injekční lahvičku mezi dlaněmi po dobu asi 15 vteřin.
Spanish: En cada consulta, el médico debe pesar al paciente, determinar la dosis diaria para administrarle hasta la siguiente consulta e informar al paciente según corresponda.
Czech: Lékař musí při každé návštěvě pacienta zvážit, určit denní dávku, kterou si bude pacient aplikovat do příští návštěvy, a podle toho informovat pacienta.
Spanish: La semivida de eliminación terminal de teduglutida es de aproximadamente 2 horas.
Czech: Teduglutid má terminální poločas eliminace přibližně 2 hodiny.
Spanish: - Inflamación del páncreas (pancreatitis).
Czech: - Zánět slinivky břišní (pankreatitida).
Spanish: Se desconoce el metabolismo de teduglutida.
Czech: Metabolismus teduglutidu není zcela znám.
Spanish: El perfil farmacocinético de teduglutida en esta población pediátrica, determinado por la eliminación y el volumen de distribución, fue diferente al observado en los adultos tras corregir las diferencias de peso corporal.
Czech: Farmakokinetický profil teduglutidu v této pediatrické populaci, hodnocený pomocí clearance a distribučního objemu, byl odlišný od farmakokinetického profilu pozorovaného u dospělých po korekci na tělesnou hmotnost.
Spanish: No se observaron señales de seguridad inesperadas en este ensayo.
Czech: V této klinické studii nebyly pozorovány žádné nové neočekávané signály týkající se bezpečnosti.
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado alteración en la fertilidad.
Czech: Údaje ze studií na zvířatech neukazují žádnou poruchu fertility.
Spanish: La solución reconstituida se debe administrar por inyección subcutánea una vez al día, alternando los sitios entre uno de los cuatro cuadrantes del abdomen.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být podáván subkutánní injekcí jednou denně, a to střídavě do jednoho ze čtyř kvadrantů břicha.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000
Spanish: En un estudio en fase I no pudieron detectarse diferencias en la farmacocinética de teduglutida en sujetos sanos menores de 65 años comparada con la de mayores de 65 años.
Czech: Ve studii fáze I nebyly zjištěny rozdíly ve farmakokinetice teduglutidu mezi zdravými pacienty mladšími 65 let versus staršími 65 let.
Spanish: En ratas, la concentración media de teduglutida en la leche fue inferior al 3 % de la concentración plasmática materna tras una única inyección subcutánea de 25 mg/kg.
Czech: U potkanů byla průměrná hodnota koncentrace teduglutidu v mléce nižší než 3 % plazmatické koncentrace u matky po podání jedné subkutánní injekce v dávce 25 mg/kg.
Spanish: NOTA: Antes de comenzar, lávese las manos y asegúrese de que dispone de una superficie limpia donde manipular los materiales antes de proceder.
Czech: POZNÁMKA: Než začnete s přípravou, ujistěte se, že máte čistou pracovní plochu a umyté ruce.
Spanish: Si esto sucediera, su hijo no debe conducir, montar en bicicleta ni utilizar máquinas hasta que se encuentre mejor.
Czech: Pokud se u něj tento stav projeví, nesmí řídit, jezdit na kole ani obsluhovat stroje, dokud se nebude cítit lépe.
Spanish: Aproximadamente el 52 % de los pacientes tratados con teduglutida presentaron reacciones adversas (frente al 36 % de los pacientes tratados con placebo).
Czech: Přibližně 52 % pacientů léčených teduglutidem zaznamenalo nežádoucí účinky (versus 36 % pacientů léčených placebem).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos para el aparato digestivo y metabolismo, otros productos para el aparato digestivo y metabolismo, código ATC: A16AX08.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX08
Spanish: *Un análogo del péptido-2 similar al glucagón (GLP-2) que se produce en las células de Escherichia coli por técnicas de ADN recombinante.
Czech: *Analog glukagonu podobného peptidu-2 (glucagon-like peptide-2, GLP-2) vyrobený v buňkách Escherichia coli technologií rekombinantní DNA.
Spanish: Cómo usar Revestive
Czech: Jak užívat Revestive
Spanish: No hay datos relativos al uso de Revestive en mujeres embarazadas.
Czech: Údaje o podávání přípravku Revestive těhotným ženám nejsou k dispozici.
Spanish: En base al efecto farmacodinámico de teduglutida, existe un riesgo de aumento de la absorción de los medicamentos que se usan de forma concomitante (ver sección 4.4).
Czech: Vzhledem k farmakodynamickým účinkům teduglutidu existuje možnost zvýšené absorpce souběžně podávaných léčivých přípravků (viz bod 4.4).
Spanish: Suspensión del tratamiento
Czech: Přerušení léčby
Spanish: 4.7 Deseche todas las agujas y jeringas en un contenedor para objetos punzantes o de paredes gruesas (por ejemplo, un bote de detergente con tapón).
Czech: 4.7 Zlikvidujte všechny jehly a stříkačky vhozením do odpadové nádoby na ostré předměty nebo nádoby s pevnými stěnami (např. láhev od čističe s víkem).
Spanish: La reducción media en la nutrición parenteral fue de 3,11 l/semana (una reducción adicional del 28,3 %).
Czech: Střední hodnota snížení parenterální výživy byla 3,11 l/týden (další 28,3% snížení).
Spanish: La mayoría de las reacciones fueron de intensidad moderada y ninguna dio lugar a la interrupción del medicamento.
Czech: Většina reakcí měla středně závažný charakter a žádný z výskytů nevedl k ukončení podávání léku.
Spanish: Si se detecta alguna neoplasia maligna, se debe extirpar.
Czech: Pokud je zjištěna neoplazie, je třeba jí odstranit.
Spanish: Debido al aumento de absorción hídrica, se debe monitorizar a los pacientes con cardiopatía, como insuficiencia cardiaca e hipertensión, para detectar hipervolemia, especialmente durante el inicio del tratamiento.
Czech: Vzhledem ke zvýšené absorpci tekutin je třeba pacienty s kardiovaskulárním onemocněním, jako např. srdeční nedostatečností a hypertenzí, monitorovat s ohledem na přetížení oběhu tekutinami, a to především při zahájení léčby.
Spanish: No deje de usar este medicamento sin consultarlo con el médico, ya que una interrupción repentina puede provocarle cambios en el equilibrio de líquidos de su hijo.
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek bez předešlé konzultace s lékařem, protože náhlé přerušení léčby může způsobit změny v rovnováze tekutin v těle Vašeho dítěte.
Spanish: Siguió habiendo indicios de aumento de la respuesta al tratamiento hasta los 2,5 años en todos los grupos expuestos a teduglutida, en cuanto a la reducción del volumen de nutrición parenteral, obteniéndose días adicionales por semana sin nutrición parenteral y alcanzando un abandono del apoyo parenteral.
Czech: Ve všech skupinách vystavených teduglutidu se vyskytly důkazy zvýšené odezvy na léčbu až po dobu 2,5 let ve smyslu snížení objemu parenterální výživy, získání dodatečných dní bez parenterální výživy za týden a dosažení postupného ukončení parenterální podpory.
Spanish: No deje de usar este medicamento sin consultarlo con su médico, ya que una interrupción repentina puede provocarle cambios en el equilibrio de líquidos.
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek bez předešlé konzultace s Vaším lékařem, protože náhlé přerušení léčby může způsobit změny v rovnováze tekutin ve Vašem těle.
Spanish: Revestive no se debe administrar por vía intravenosa o intramuscular.
Czech: Revestive není určen k intravenóznímu nebo intramuskulárnímu podání.
Spanish: Al igual que el GLP 2, teduglutida tiene una longitud de 33 aminoácidos con una sustitución de un residuo de alanina por uno de glicina en la segunda posición del extremo N-terminal.
Czech: Podobně jako GLP-2 se teduglutid skládá z řetězce 33 aminokyselin, ale aminokyselina alanin je nahrazena glycinem na druhé pozici N-koncové části.
Spanish: No se observó ningún cambio con respecto al valor inicial en el grupo del tratamiento estándar.
Czech: V kohortě se standardní léčbou nebyla zjištěna žádná změna oproti počáteční hodnotě.
Spanish: Teduglutida no se asoció a efectos sobre la actividad reproductora, en el útero ni a los parámetros del desarrollo determinados en los estudios para analizar la fertilidad, el desarrollo embriofetal y el desarrollo pre y posnatal.
Czech: Teduglutid nebyl spojován s účinky na reprodukční výkonnost, in utero parametry nebo vývojovými parametry měřenými ve studiích zkoumajících fertilitu, embryo-fetální vývoj a pre- a postnatální vývoj.
Spanish: El polvo es blanco y el disolvente es transparente e incoloro.
Czech: Prášek je bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Spanish: Treinta (30) de los 43 pacientes tratados con teduglutida del estudio pivotal que participaron en el estudio de extensión completaron un total de 30 meses de tratamiento.
Czech: Třicet (30) ze 43 pacientů léčených teduglutidem v pivotní studii, kteří vstoupili do prodloužené studie, dokončilo celkem 30 měsíců léčby.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Revestive en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento del SIC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Revestive u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě SBS (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: Se proporcionarán cuatro informes provisionales durante seis meses tras la fecha de cierre de datos (p. ej., Q4 2016, Q4 2018, Q4, 2020y Q4 2022).
Czech: Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 a Q4 2022.
Spanish: En estudios preclínicos se encontraron inflamaciones granulomatosas graves asociadas al lugar de la inyección.
Czech: V preklinických studiích byly pozorovány závažné granulomatózní záněty spojené s místy vpichu.
Spanish: Teduglutida se absorbió rápidamente en los lugares de inyección subcutánea con concentraciones plasmáticas máximas aproximadamente a las 3-5 horas después de la administración de la dosis, a todas las dosis.
Czech: Teduglutid byl rychle absorbován z místa subkutánního vpichu s dosažením maximální plazmatické koncentrace po přibližně 3-5 hodinách po podání jakékoli dávky.
Spanish: Para los niños, se puede utilizar una jeringa para inyección de 0,5 ml (o más pequeña).
Czech: U dětí je možné použít injekční stříkačku o objemu 0,5 ml (nebo menším)
Spanish: Revestive no se ha estudiado en pacientes con enfermedades concomitantes graves y clínicamente inestables (p. ej., cardiovasculares, respiratorias, renales, infecciosas, endocrinas, hepáticas o del SNC), ni en pacientes que presentaron neoplasias malignas en los últimos cinco años (ver sección 4.3).
Czech: Revestive nebyl zkoumán u pacientů se závažným, klinicky nestabilním, současně se vyskytujícím onemocněním (např. kardiovaskulární, respirační, renální onemocnění, infekce, endokrinní, jaterní onemocnění nebo onemocnění CNS) nebo u pacientů s výskytem malignit v posledních pěti letech (viz bod 4.3).
Spanish: De los pacientes que alcanzaron una reducción de al menos el 20 % de la nutrición parenteral en las semanas 20 y 24 en el estudio inicial, el 75 % mantuvo esta respuesta con teduglutida después de hasta 1 año de tratamiento continuado.
Czech: Z pacientů, kteří dosáhli alespoň 20% snížení parenterální výživy ve 20. a 24. týdnu v původní studii, 75 % udrželo tuto reakci na léčbu teduglutidem po dobu kontinuální léčby trvající až 1 rok.
Spanish: Se debe evaluar el estado hídrico del paciente tras la reducción del apoyo parenteral y realizar su correspondiente ajuste, cuando sea necesario.
Czech: Po snížení míry parenterální podpory má být u pacienta posouzen stav hydratace a podle potřeby má být provedena odpovídající úprava.
Spanish: El tratamiento favoreció la absorción hídrica gastrointestinal en aproximadamente 750-1000 ml/día, mejoró la absorción de macronutrientes y electrolitos, redujo la excreción estomal o fecal de líquidos y macronutrientes, y favoreció las principales adaptaciones estructurales y funcionales en la mucosa intestinal.
Czech: Výsledkem léčby byla zvýšená absorpce gastrointestinálních tekutin v množství 750-1000 ml/den spojená se zlepšením vstřebávání makronutrientů a elektrolytů, snížením množství tekutiny ve stomii či stolici, snížením vylučování makronutrientů a zlepšením klíčových strukturálních a funkčních adaptací střevní mukózy.
Spanish: 3.5 Coja la aguja de inyección, pero no retire el capuchón de plástico de la aguja.
Czech: 3.5 Vezměte injekční jehlu, ale nesundavejte z ní plastový kryt jehly.
Spanish: No se debe agitar el vial, pero se puede rodar entre las palmas de las manos e invertir suavemente de arriba abajo una vez.
Czech: Injekční lahvičkou se nesmí třepat, ale je třeba jí otáčet v dlaních a jednou jemně přetočit dnem vzhůru.
Spanish: Se recomienda realizar una colonoscopia a todos los niños y adolescentes tras un año de tratamiento y, posteriormente, cada cinco años como mínimo tras la administración de un tratamiento continuo con Revestive.
Czech: Doporučuje se provedení kolonoskopie u všech dětí a dospívajících po jednom roce léčby a poté, při kontinuální léčbě přípravkem Revestive, alespoň každých 5 let.
Spanish: En varios estudios preclínicos, se ha observado que teduglutida preserva la integridad de la mucosa promoviendo la reparación y el crecimiento normal del intestino mediante un aumento de la longitud de las vellosidades intestinales y la profundidad de las criptas.
Czech: V několika neklinických studiích bylo pozorováno, že teduglutid chrání integritu střevní mukózy tím, že podporuje obnovu a normální růst střeva prostřednictvím zvýšení výšky klků a hloubky krypt.
Spanish: Aumento del volumen de nutrición enteral
Czech: Zvýšení objemu enterální výživy
Spanish: A los sujetos se les mantuvo el tratamiento con teduglutida incluso cuando ya no necesitaban más nutrición parenteral.
Czech: Pacienti byli udržováni na teduglutidu dokonce i v případě, že nevyžadovali nadále parenterální výživu.
Spanish: - No inyectar Revestive en una vena (vía intravenosa) ni en un músculo (vía intramuscular).
Czech: - Nepodávejte injekci Revestive do žíly (intravenózně) nebo do svalu (intramuskulárně).
Spanish: La exposición máxima y el grado de exposición total de teduglutida tras una única dosis subcutánea de 20 mg fueron menores (entre un 10 % y un 15 %) en sujetos con insuficiencia hepática moderada que en sujetos sanos utilizados como control.
Czech: Maximální expozice a celkový rozsah expozice teduglutidu po podání jednotlivé 20 mg subkutánní dávky byly nižší (o 10-15 %) u pacientů s mírnou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými kontrolními pacienty.
Spanish: También hay disponibles viales de 1,25 mg de concentración para uso pediátrico (pacientes con un peso corporal <20 kg).
Czech: Pro pediatrické použití je také dostupná injekční lahvička o síle 1,25 mg (pacienti s tělesnou hmotností <20 kg).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiana, la solución debe utilizarse inmediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě.
Spanish: 4.4 Tire ligeramente del émbolo.
Czech: 4.4 Mírně povytáhněte píst.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de intensidad leve a moderada.
Czech: Většina těchto účinků byla mírné nebo středně závažné povahy.
Spanish: Teduglutida se analizó en un estudio clínico abierto de 12 semanas de duración realizado en 42 pacientes pediátricos de 1 a 14 años de edad con SIC que dependían de la nutrición parenteral.
Czech: Teduglutid byl hodnocen v 12týdenní otevřené klinické studii, která zahrnovala 42 pediatrických pacientů ve věku od 1 roku až do 14 let se SBS, kteří byli závislí na parenterální výživě.
Spanish: Agarre suavemente la piel limpia del punto de inyección con una mano.
Czech: Jednou rukou jemně uchopte čistou kůži v místě vpichu.
Spanish: Información importante: - Leer el prospecto antes de usar Revestive.
Czech: Důležité informace: - Před použitím přípravku Revestive si přečtěte příbalovou informaci.
Spanish: La inyección puede administrársela el propio paciente u otra persona, por ejemplo su médico, cuidador o enfermero domiciliario.
Czech: Injekci si může pacient aplikovat sám nebo ji může aplikovat jiná osoba, např. lékař, jeho/její asistent nebo zdravotní sestra pro domácí péči.
Spanish: Debido a la heterogeneidad de la población que padece SIC, se debe considerar cuidadosamente la disminución monitorizada de la dosis diaria en algunos pacientes, con el fin de optimizar la tolerabilidad del tratamiento.
Czech: Z důvodu různorodosti populace pacientů s SBS lze u některých pacientů k optimalizaci snášenlivosti léčby zvážit pečlivě monitorovanou titraci nejnižší účinné denní dávky.
Spanish: - Toallitas impregnadas en alcohol.
Czech: - ubrousky napuštěné alkoholem
Spanish: Teduglutida aumenta la longitud de las vellosidades y la profundidad de las criptas del epitelio intestinal.
Czech: Teduglutid zvyšuje výšku klků a hloubku krypt střevního epitelu.
Spanish: NOTA: No aplique las inyecciones siempre en la misma zona, cambie de zona (utilice la parte superior, inferior, izquierda o derecha del vientre de su hijo) para evitar molestias.
Czech: POZNÁMKA: Nepoužívejte pro vpich každý den stejnou oblast - střídejte strany (používejte horní, dolní a levou a pravou stranu břicha dítěte), abyste se vyhnul(a) nepříjemnému pocitu.
Spanish: Deje reposar el contenido durante aproximadamente 30 segundos.
Czech: Ponechte injekční lahvičku v klidu po dobu přibližně 30 vteřin.
Spanish: Si observa sangre en la jeringa, retire la aguja y sustitúyala en la jeringa para inyección por otra nueva y limpia del mismo tamaño.
Czech: Pokud se ve stříkačce objeví krev, vytáhněte jehlu a nahraďte ji na injekční stříkačce čistou jehlou stejné velikosti.
Spanish: La sustitución de un solo aminoácido con respecto al GLP 2 natural tiene como resultado una resistencia a la degradación in vivo por la enzima dipeptidilpeptidasa IV (DPP IV), lo cual prolonga la semivida.
Czech: Náhrada jedné aminokyseliny ve srovnání s přirozeně se vyskytujícím GLP-2 vede k odolnosti vůči in vivo degradaci enzymem dipeptidyl peptidázou-IV (DPP-IV), čímž dochází k prodloužení poločasu.
Spanish: Los pacientes deben estar estables tras el periodo de adaptación intestinal posterior a la cirugía.
Czech: Stav pacientů by měl být po uplynutí období pooperační adaptace střeva stabilní.
Spanish: Si necesita un contenedor para objetos punzantes, por favor consulte a su médico.
Czech: Pokud potřebuteje odpadovou nádobu na ostré předměty, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Spanish: Los datos disponibles de utilización en pacientes con insuficiencia hepática moderada no sugieren la necesidad de limitar su uso.
Czech: Data o používání u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nenaznačují nutnost omezeného užívání.
Spanish: No hay datos relativos al efecto de teduglutida sobre la fertilidad en seres humanos.
Czech: Údaje o účincích teduglutidu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Spanish: Cuatro de los sujetos (26,7 %) que recibían la dosis recomendada de teduglutida lograron al menos una reducción de 3 días en las necesidades de nutrición parenteral.
Czech: Čtyři pacienti (26,7 %) užívající doporučenou dávku teduglutidu dosáhli nejméně třídenní snížení potřeby parenterální výživy.
Spanish: Reducción del volumen de nutrición parenteral
Czech: Snížení objemu parenterální výživy
Spanish: Para los pacientes pediátricos con un peso corporal >20 kg, se debe utilizar el vial de 5 mg de concentración.
Czech: Pro pediatrické pacienty s tělesnou hmotností >20 kg se má použít injekční lahvička o síle 5 mg.
Spanish: En total, 88 pacientes participaron en este estudio de extensión, de los cuales 39 habían sido tratados con placebo y 12 incluidos, pero no aleatorizados, en el estudio anterior; 65 de los 88 pacientes completaron el estudio de extensión.
Czech: Celkově 88 pacientů vstoupilo do této prodloužené studie, z nichž 39 bylo v předchozí studii podáváno placebo a 12 bylo zařazeno do předchozí studie, ale nebylo randomizováno.