FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: MaxCmin2: elke toename ≥ 0,5 log bij een specifiek bezoek; ≤ 0,5 log afname indien VL ≥ 200 kopieën/ml in week 4; ≤ 1,0 log reductie t.o.v.
Croatian: MaxCmin2: svako povećanje od ≥ 0,5 log pri određenom posjetu; smanjenje od ≤ 0,5 log ako je količina virusa ≥ 200 kopija/ml u 4. tjednu; smanjenje za ≤ 1,0 log od početne vrijednosti ako je količina virusa ≥ 200 kopija/ml u 12. tjednu ili količina virusa ≥ 200 kopija/ml u 24. tjednu.
Dutch: Bijwerkingen uit twee van de belangrijkste studies waarin het gebruik van saquinavir zachte capsule (1000 mg tweemaal daags) in combinatie met een lage dosis ritonavir (100 mg tweemaal daags) werd bestudeerd gedurende ten minste 48 weken worden weergegeven in Tabel 2.
Croatian: Nuspojave iz dvaju pivotalnih ispitivanja mekih kapsula sakvinavira (1000 mg dvaput na dan) primjenjivanih u kombinaciji s niskom dozom ritonavira (100 mg dvaput na dan) tijekom najmanje 48 tjedana prikazane su u Tablici 2.
Dutch: Rifabutine 150 mg elke 3 dagen (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg tweemaal daags) bij gezonde vrijwilligers
Croatian: Rifabutin 150 mg svaki treći dan (sakvinavir/ritonavir 1000/100 mg dvaput na dan) u zdravih dobrovoljaca
Dutch: Een doeltreffende behandeling bij eerder behandelde patiënten, is gerelateerd aan een Cmin van ten minste 100 ng/ml en een AUC0-24 blootstelling van ongeveer 20.000 ng·h/ml.
Croatian: U već liječenih bolesnika učinkovito je liječenje povezano s vrijednostima Cmin od približno 100 ng/ml i AUC0-24 od približno 20 000 ng•h/ml.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Invirase
Dutch: - geneesmiddelen die het QT- en/of PR-interval verlengen (zie rubriek 4.4 en 4.5) - midazolam oraal ingenomen (voor waarschuwingen betreffende parenteraal toegediende midazolam, zie rubriek 4.5), triazolam (de mogelijkheid van verlengde of toegenomen sedatie, ademhalingsdepressie) - simvastatine, lovastatine (verhogen het risico op myopathie inclusief rabdomyolyse) - ergot alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine en methylergonovine)
Croatian: • koji istodobno uzimaju neki od sljedećih lijekova, koji mogu ulaziti u interakcije i dovesti do nuspojava koje mogu biti opasne po život (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8): - lijekove koji produljuju QT i/ili PR-interval (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5) - midazolam primijenjen peroralno (za mjere opreza kod parenteralne primjene midazolama, vidjeti dio 4.5), triazolam (mogućnost produljene ili pojačane sedacije, respiratorne depresije) - simvastatin, lovastatin (povećan rizik od miopatije, uključujući rabdomiolizu) - ergot alkaloide (npr. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i metilergonovin) (mogućnost akutne toksičnosti ergota) - rifampicin (rizik od teške hepatocelularne toksičnosti) (vidjeti dijelove 4.4, 4.5, i 4.8). - kvetiapin (rizik od kome, vidjeti dio 4.5) - lurasidon (mogućnost pojave ozbiljnih i/ili po život opasnih reakcija, vidjeti dio 4.5)
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet vereist.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze.
Dutch: "Geneesmiddelen die een wisselwerking met saquinavir of ritonavir kunnen hebben" hieronder).
Croatian: Lijekovi koji mogu uzajamno djelovati sa sakvinavirom ili ritonavirom uključuju:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van gebooste saquinavir fluticason-propionaat andere corticosteroïden die gemetaboliseerd worden via cytochroom P450 3A, (zoals bijv. budesonide) wordt niet aanbevolen tenzij het potentiële voordeel van de behandeling opweegt tegen het risico op systemische corticosteroïd-effecten (zie rubriek 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena sakvinavira pojačanog potpornim lijekom i flutikazonpropionata ili drugih kortikosteroida koji se metaboliziraju putem P450 3A (npr. budezonid), osim ako potencijalna korist liječenja ne nadmašuje rizike od sustavnih učinaka kortikosteroida (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Daarom is gelijktijdig gebruik van ritonavir-gebooste Invirase met andere geneesmiddelen die het QT- en/of PRinterval verlengen gecontra-indiceerd.
Croatian: Stoga je kontraindicirana istodobna primjena lijeka Invirase pojačanog ritonavirom s drugim lijekovima koji produljuju QT i/ili PR-interval.
Dutch: Invirase moet alleen gegeven worden in combinatie met ritonavir (zie rubriek 4.2).
Croatian: Invirase se smije primjenjivati samo u kombinaciji s ritonavirom (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Daarom is geen initiële dosisaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Croatian: Stoga, nije potrebna prilagodba početne doze u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.
Dutch: Bijwerkingen worden weergegeven volgens het MedDRA systeem/orgaanklassen.
Croatian: Nuspojave su prikazane prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Dutch: Ergot alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine en methylergonovine) (saquinavir/ritonavir)
Croatian: Ergot alkaloidi (npr. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i metilergonovin) (sakvinavir/ritonavir)
Dutch: Sultopride
Croatian: Sultoprid
Dutch: De gemiddelde Invirase Cmax met het aangepaste Invirase/ritonavir-doseerschema was ongeveer 53-83% lager over de studiedagen bij de HIV-1-geïnfecteerde patiënten ten opzichte van de gemiddelde Cmax bereikt bij gezonde vrijwilligers in de TQT studie op dag 3.
Croatian: U sveobuhvatnom ispitivanju QT-intervala je 3. dana liječenja srednji Cmax lijeka Invirase uz primjenu modificiranog režima doziranja lijekova Invirase/ritonavir bio približno 53-83% niži tijekom dana ispitivanja u bolesnika s HIV-1 infekcijom u odnosu na srednji Cmax postignut u zdravih dobrovoljaca.
Dutch: Het is onbekend of deze aandoeningen bij de patiënt kunnen leiden tot subtherapeutische saquinavirspiegels.
Croatian: Nije poznato trebaju li bolesnici s navedenim stanjima primati sakvinavir u subterapijskim dozama.
Dutch: Invirase 500 mg filmomhulde tabletten Saquinavir
Croatian: Invirase 500 mg filmom obložene tablete sakvinavir
Dutch: Nierziekte: Raadpleeg uw arts wanneer u een nierziektegeschiedenis heeft.
Croatian: Bolest bubrega: Posavjetujte se s liječnikom ako ste imali bolest bubrega.
Dutch: Groep met VL < 50 kopieën/ml in week 48, ITT/e
Croatian: Udio bolesnika s količinom virusa < 50 kopija/ml u 48. tjednu, ITT/e#
Dutch: Daarnaast hebben in vitro studies aangetoond dat saquinavir een substraat en een remmer is voor P-glycoproteïne (P-gp).
Croatian: Osim toga, istraživanja in vitro pokazala su da je sakvinavir supstrat i inhibitor P-glikoproteina (P-gp).
Dutch: Plasmaconcentraties zijn sterk afhankelijk van het CYP3A4 metabolisme.
Croatian: Koncentracije u plazmi jako ovise o metabolizmu CYP3A4.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije potreban je oprez (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Er zijn andere geneesmiddelen die niet samen met Invirase/ritonavir gebruikt mogen worden (zie de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").
Croatian: Postoje neki lijekovi koji se ne smiju uzimati s lijekovima Invirase/ritonavir (vidjeti odlomak "Nemojte uzimati Invirase ako uzimate neki od sljedećih lijekova:" gore).
Dutch: Interactie met HMG-CoA reductase remmers:
Croatian: Inhibitori HMG-KoA reduktaze Pravastatin
Dutch: Tabel 5: Virologische respons op saquinavir/ritonavir verdeeld naar aantal baseline saquinavirgerelateerde resistente mutaties Aantal saquinavir gerelateerde resistentie mutaties op baseline *
Croatian: Tablica 5: Virološki odgovor na sakvinavir/ritonavir prema broju početnih mutacija povezanih s otpornošću na sakvinavir
Dutch: - Indinavir 800 mg driemaal daags (saquinavir 600-1200 mg enkelvoudige dosis)
Croatian: - Indinavir 800 mg triput na dan (sakvinavir u jednokratnoj dozi od 600-1200 mg)
Dutch: Rifampicine is gecontra-indiceerd in combinatie met Invirase/ritonavir (zie rubriek 4.3).
Croatian: Rifampicin je kontraindiciran u kombinaciji s lijekovima Invirase/ritonavir (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Cytochroom P450 isoenzymen CYP2D6 en CYP1A2 lijken betrokken te zijn bij het metabolisme van maprotiline.
Croatian: Čini se da u metabolizmu maprotilina sudjeluju izoenzimi CYP2D6 i CYP1A2 citokroma P450
Dutch: Dag 3
Croatian: PRILOG III.
Dutch: De effecten van de therapeutische (1000/100 mg tweemaal daags) en de boventherapeutische (1500/100 mg tweemaal daags) doseringen van Invirase/ritonavir op het QT-interval werden geëvalueerd in een 4-weg cross-over, dubbelblind, placebo- en actief-gecontroleerde (moxifloxacine 400 mg) studie bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot 55 jaar (N=59).
Croatian: Produljenje QT i PR-intervala na elektrokardiogramu: Učinci terapijskih (1000/100 mg dvaput na dan) i supraterapijskih (1500/100 mg dvaput na dan) doza lijekova Invirase/ritonavir na QT-interval ispitani su u četverosmjerno ukriženom, dvoslijepom ispitivanju s kontrolom placeba i aktivne kontrole (moksifloksacin 400 mg) u zdravih dobrovoljaca oba spola u dobi od 18 do 55 godina (N=59).
Dutch: Quetiapine
Croatian: Kvetiapin
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wegens de mogelijkheid van hartritmestoornissen.
Croatian: Primjenjivati uz oprez zbog mogućih srčanih aritmija.
Dutch: Beide geneesmiddelen zijn CYP3A4-remmers en kunnen de plasmaconcentraties van saquinavir verhogen.
Croatian: Oba su lijeka inhibitori CYP3A4 i mogu povisiti koncentraciju sakvinavira u plazmi.
Dutch: · U heeft een voorgeschiedenis van een onregelmatige hartslag (aritmieën).
Croatian: • ako imate nepravilne otkucaje srca (aritmije) u povijesti bolesti
Dutch: Als dit uw eerste geneesmiddel tegen HIV is of de eerste keer dat u ritonavir (Norvir) gebruikt U moet een lagere dosis van Invirase nemen in de eerste week.
Croatian: Ako ranije niste uzimali druge lijekove za liječenje HIV infekcije ili sada prvi puta uzimate ritonavir (Norvir)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van gebooste saquinavir en fluticason of andere glucocorticoïden die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden, wordt niet aanbevolen tenzij het mogelijke voordeel van de behandeling opweegt tegen het mogelijke risico op systemische corticosteroïd effecten, waaronder het Cushing-syndroom en suppressie van de bijnier (zie rubriek 4.5).
Croatian: Glukokortikoidi: Ne preporučuje se istodobna primjena sakvinavira pojačanog potpornim lijekom i flutikazona ili drugih glukokortikoida koji se metaboliziraju putem CYP3A4, osim ako potencijalna korist liječenja ne nadmašuje rizike od sustavnih učinaka kortikosteroida, uključujući Cushingov sindrom i supresiju nadbubrežnih žlijezda (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Het effect van verminderde leverfunctie op de steady-state farmacokinetiek van saquinavir/ritonavir (1000 mg/100 mg twee keer per dag, gedurende 14 dagen) is onderzocht bij 7 HIV-geïnfecteerde patiënten met een matig verminderde leverfunctie (Child Pugh Grade B score 7 tot 9).
Croatian: Bolesnici s oštećenom jetrenom funkcijom: Utjecaj oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku sakvinavira/ritonavira u stanju dinamičke ravnoteže (1000 mg/100 mg dvaput na dan tijekom 14 dana) ispitan je u sedam bolesnika zaraženih HIV-om s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child Pugh stadij B, 7 do 9 bodova).
Dutch: De primaire studievariabele was de maximale verandering ten opzichte van ‘dense predose baseline' in QTcF (ΔQTcFdense).
Croatian: Primarna varijabla ispitivanja bila je maksimalna promjena QTcF u odnosu na prosječnu uzastopnu početnu vrijednost prije doziranja (ΔQTcFdense).
Dutch: Ouderen kunnen gevoeliger zijn voor geneesmiddelgeassocieerde effecten op het QT- en/of PR-interval.
Croatian: Stariji bolesnici mogu biti skloniji pojavi učinaka povezanih s lijekom koji djeluju na QT i/ili PR interval.
Dutch: De gemiddelde (% coëfficiënt van de variatie tussen haakjes) waarden voor saquinavir AUC0-12 en Cmax waren respectievelijk 24,3 (102%) µg·u/ml en 3,6 (83%) µg/ml voor de HIV-geïnfecteerde patiënten met matig verminderde leverfunctie.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije prosječne vrijednosti (% koeficijenta varijacije u zagradi) AUC0-12 sakvinavira iznosile su 24,3 (102%) µg•hr/ml, a Cmax 3,6 (83%) µg/ml.
Dutch: Vanwege de remming van CYP3A door saquinavir/ritonavir wordt een verhoogde concentratie verwacht van lurasidon.
Croatian: Zbog inhibicije CYP3A uzrokovane sakvinavirom/ritonavirom očekuje se porast koncentracije lurasidona.
Dutch: Een gewichtstoename en een stijging van de lipiden in het bloed en bloedglucosespiegels kunnen tijdens antiretrovirale behandeling optreden.
Croatian: Tjelesna težina i metabolički parametri: Povećanje tjelesne težine i razina lipida i glukoze u krvi mogu se pojaviti tijekom antiretrovirusne terapije.
Dutch: De aanbevolen dosis Invirase is 1000 mg (2 x 500 mg filmomhulde tabletten) tweemaal daags met tweemaal daags 100 mg ritonavir in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
Croatian: Preporučena doza lijeka Invirase je 1000 mg (2 x 500 mg filmom obložene tablete) dvaput na dan uz ritonavir u dozi od 100 mg dvaput na dan, u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Dutch: De combinatie van saquinavir/ritonavir vertoonde een superieure virologische activiteit vergeleken met de indinavir/ritonavir arm, wanneer de overschakeling vanaf de toegewezen behandeling beschouwd werd als virologisch falen.
Croatian: U usporedbi sa skupinom liječenom indinavirom i ritonavirom, kombinacija sakvinavira i ritonavira pokazala je bolju virološku aktivnost kada se prelazak s propisane terapije smatrao izostankom virološkog odgovora.
Dutch: In combinatie met ritonavir en onder gevoede condities is bioequivalentie tussen Invirase harde capsules en filmomhulde tabletten aangetoond.
Croatian: U kombinaciji s ritonavirom bioekvivalencija Invirase tvrdih kapsula i filmom obloženih tableta dokazana je u uvjetima kada se lijek uzimao uz obrok.
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Croatian: Sindrom imunološke reaktivacije: U bolesnika zaraženih HIV-om s izraženim imunološkim deficitom u trenutku uvođenja kombiniranog antiretrovirusnog liječenja (CART), može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene te uzrokovati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Dutch: Na 7 dagen is de aanbevolen dosering van Invirase 1000 mg tweemaal daags samen met ritonavir 100 mg tweemaal daags in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
Croatian: Nakon 7 dana preporučena doza lijeka Invirase je 1000 mg dvaput na dan uz ritonavir u dozi od 100 mg dvaput na dan, u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Dutch: Na toediening van het aangepaste Invirase/ritonavir-doseerschema piekte de blootstelling van saquinavir tijdens de eerste week op dag 3 en daalde deze tot de laagste blootstelling op dag 7 met ritonavir inductie-effecten, terwijl saquinavir PK-parameters op dag 14 (na volledige doses van Invirase/ritonavir in de tweede week) het bereik benaderden van historisch gemiddelde waarden van saquinavir steady-state waarden bij HIV-1 geïnfecteerde patiënten (tabel 9).
Croatian: Nakon primjene modificiranog režima doziranja lijekova Invirase/ritonavir, izloženost sakvinaviru tijekom prvih tjedan dana postigla je vršnu vrijednost 3. dana liječenja te je uz indukcijske učinke ritonavira pala na najnižu vrijednost 7. dana, dok su farmakokinetički parametri sakvinavira 14. dana (nakon primjene punih doza lijekova Invirase/ritonavir u drugom tjednu liječenja) dosegli raspon srednjih vrijednosti zabilježen u prethodnim ispitivanjima za sakvinavir u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s HIV-1 infekcijom (Tablica 9).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén filmomhulde tablet bevat 500 mg saquinavir als saquinavirmesilaat.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg sakvinavira u obliku sakvinavirmesilata.
Dutch: Fluticason-propionaat 50 mcg viermaal daags, intranasaal (ritonavir 100 mg tweemaal daags)
Croatian: Flutikazonpropionat 50 µg četiri puta na dan, intranazalno (ritonavir 100 mg dvaput na dan)
Dutch: Op Dag 3 was het hoogste 1zijdige 95% betrouwbaarheidsinterval van het maximale gemiddelde verschil bij predosering baselinegecorrigeerde QTcS (studie specifieke hartritme-gecorrigeerde QT) tussen het werkzame bestanddeel en de placebo-armen >10 msec voor de twee ritonavir-gebooste Invirase-behandelingsgroepen (zie resultaten in Tabel 3).
Croatian: Trećega je dana gornji jednostrani 95%-tni interval pouzdanosti najviše prosječne razlike u QTcS-intervalu (za studiju specifični QT-interval, korigiran prema srčanoj frekvenciji), korigiranom u odnosu na početno stanje prije prve doze, između skupina koje su primale djelatnu tvar odnosno placebo iznosio > 10 ms u obje skupine koje su primale Invirase uz potpornu terapiju ritonavirom (vidjeti rezultate u Tablici 3).
Dutch: Immunosuppressiva Tacrolimus
Croatian: Imunosupresivi Takrolimus
Dutch: Er is beperkte ervaring met een overdosis saquinavir.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem sakvinavirom je ograničeno.
Dutch: Anti-jicht middel Colchicine
Croatian: Lijek za giht Kolhicin
Dutch: Hoewel er geen specifieke studies zijn uitgevoerd, kan gelijktijdige toediening van Invirase/ritonavir met geneesmiddelen die voornamelijk gemetaboliseerd worden via de CYP3A4 route leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen.
Croatian: Iako nisu provedena posebna ispitivanja, istodobna primjena lijekova Invirase/ritonavir s lijekovima koji se uglavnom metaboliziraju putem CYP3A4 može rezultirati povišenim koncentracijama tih lijekova u plazmi.
Dutch: Wanneer bosentan gelijktijdig wordt toegediend met saquinavir/ritonavir, moet de verdraagbaarheid van bosentan bij de patiënt worden gecontroleerd.
Croatian: Kada se bosentan primjenjuje istodobno sa sakvinavirom/ritonavirom, treba pratiti kako bolesnik podnosi bosentan.
Dutch: Invirase moet samen met ritonavir en tijdens of na een maaltijd ingenomen worden.
Croatian: Invirase s hranom i pićem Invirase se mora uzimati zajedno s ritonavirom, uz obrok ili nakon njega.
Dutch: Saquinavirspiegels kunnen stijgen na het staken van sint-janskruid en mogelijk moet de dosis saquinavir worden aangepast.
Croatian: Nakon prestanka uzimanja gospine trave koncentracija sakvinavira može se povisiti pa može biti potrebna prilagodba doze sakvinavira.
Dutch: Continue dalingen in HIV-RNA werden waargenomen bij alle behandelnaïeve patiënten die het aangepaste Invirase/ritonavir-doseerschema ontvingen gedurende de 2-weekse behandelperiode.
Croatian: Stalna smanjenja HIV-RNK primijećena su u svih prethodno neliječenih bolesnika koji su primali modificirani režim doziranja lijekova Invirase/ritonavir tijekom 2-tjednog razdoblja liječenja, što ukazuje na virusnu supresiju za vrijeme ispitivanja.
Dutch: In een myocardiale distributiestudie in de rat werd, na toediening van zowel saquinavir als ritonavir, een ongeveer 2-voudige ophoping van saquinavir waargenomen in het hart ten opzichte van het plasma.
Croatian: U istraživanju raspodjele u miokardu u štakora opažena je gotovo dvostruka akumulacija sakvinavira u srcu u odnosu na plazmu nakon istodobne primjene sakvinavira i ritonavira.
Dutch: - Nevirapine (ongebooste saquinavir)
Croatian: - Nevirapin (nepojačani sakvinavir)
Dutch: In vitro studies hebben aangetoond dat saquinavir een substraat is voor P-glycoproteïne (P-gp)
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da je sakvinavir supstrat P-glikoproteina (P-gp).
Dutch: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg tweemaal daags (saquinavir 1000 mg tweemaal daags in combinatie met 2 of 3 NRTIs)
Croatian: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvaput na dan (sakvinavir 1000 mg dvaput na dan u kombinaciji sa dva ili tri NRTI-ja)
Dutch: - Patiënten die vervolgens een toename van het QT-interval > 480 msec laten zien of een verlenging voor de behandeling van > 20 msec moeten met ritonavir-gebooste Invirase stoppen.
Croatian: - Bolesnici u kojih se utvrdi naknadno produljenje QT-intervala na > 480 ms ili produljenje u odnosu na početne vrijednosti za > 20 ms trebaju prestati uzimati Invirase pojačan ritonavirom.
Dutch: cobicistat · sommige geneesmiddelen die het afweersysteem beïnvloeden - zoals ciclosporine, sirolimus
Croatian: • neke lijekove koji djeluju na imunološki sustav, poput ciklosporina, sirolimusa (rapamicina),
Dutch: Invirase wordt gebruikt door volwassenen die met HIV-1 geïnfecteerd zijn.
Croatian: Invirase se koristi u osoba zaraženih virusom HIV 1.
Dutch: Week 1: · Neem één filmomhulde tablet van 500 mg Invirase tweemaal daags.
Croatian: • Uzmite jednu Invirase filmom obloženu tabletu od 500 mg dvaput na dan.
Dutch: Bij het starten van de behandeling met Invirase/ritonavir bij patiënten die niet eerder zijn behandeld, is de aanbevolen dosering Invirase 500 mg (1 filmomhulde tablet van 500 mg) tweemaal daags samen met ritonavir 100 mg tweemaal daags in combinatie met andere antiretrovirale middelen gedurende de eerste 7 dagen van de behandeling.
Croatian: Za prethodno neliječene bolesnike koji započinju liječenje lijekovima Invirase/ritonavir početna preporučena doza lijeka Invirase je 500 mg (1 x 500 mg filmom obložena tableta) dvaput na dan uz ritonavir u dozi od 100 mg dvaput na dan, u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima u prvih 7 dana liječenja.
Dutch: 79639 Grenzach-Wyhlen
Croatian: 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Njemačka.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL INVIRASE 500 mg filmomhulde tabletten.
Croatian: NAZIV LIJEKA INVIRASE 500 mg filmom obložene tablete
Dutch: De farmacokinetiek, veiligheid en activiteit van saquinavir zijn geëvalueerd in een open label, multicenter studie bij 18 kinderen van 4 maanden tot minder dan 6 jaar oud bij wie saquinavir (50 mg/kg tweemaal daags tot aan de volwassen dosis van 1000 mg tweemaal daags) werd toegediend in combinatie met ritonavir orale oplossing (3 mg/kg tweemaal daags bij lichaamsgewicht van 5 tot <15 kg, 2,5 mg/kg tweemaal daags bij lichaamsgewicht van 15 tot 40 kg en 100 mg tweemaal daags bij lichaamsgewicht >40 kg) plus ≥2 achtergrond-ARV's.
Croatian: Farmakokinetika, sigurnost i aktivnost sakvinavira ispitani su u otvorenom, multicentričnom ispitivanju provedenom na 18 djece u dobi od četiri mjeseca do manje od šest godina, kojima se sakvinavir (50 mg/kg dvaput na dan do doze za odrasle od 1000 mg dvaput na dan) davao u kombinaciji s oralnom otopinom ritonavira (3 mg/kg dvaput na dan za tjelesnu težinu od 5 do < 15 kg, 2,5 mg/kg dvaput na dan za tjelesnu težinu od 15 do 40 kg i 100 mg dvaput na dan za tjelesnu težinu >40 kg) i još ≥ 2 antiretrovirusna lijeka u osnovnoj terapiji.
Dutch: Midazolam Cmax ↑ 4,3-voudig Midazolam t1/2 ↑ van 4,7 uur tot 14,9 uur
Croatian: Midazolam AUC ↑ 12,4 puta Midazolam Cmax ↑ 4,3 puta Midazolam t1/2 ↑ sa 4,7 h na 14,9 h Nema podataka o istodobnoj primjeni sakvinavira pojačanog ritonavirom s intravenski primijenjenim midazolamom.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer saquinavir/ritonavir en digoxine samen gebruikt worden.
Croatian: Potreban je oprez kad se lijekovi Invirase/ritonavir primjenjuju istodobno s digoksinom.
Dutch: Over alle studiedagen hadden slechts 2 van de 21 (9%) patiënten een maximum QTcF-verandering van ‘dense predose baseline' ≥30 ms na toediening van het aangepaste Invirase/ritonavir-doseerschema in de behandelnaïeve HIV-1 geïnfecteerde patiëntenpopulatie en was de gemiddelde maximale verandering ten opzichte van ‘dense predose baseline' van QTcF <10 ms over alle studiedagen.
Croatian: U populaciji prethodno neliječenih bolesnika s HIV-1 infekcijom samo su 2/21 (9%) bolesnika tijekom svih dana ispitivanja imala maksimalnu promjenu QTcF u odnosu na prosječnu uzastopnu početnu vrijednost prije doziranja od ≥ 30 ms nakon primjene modificiranog režima doziranja lijekova Invirase/ritonavir; maksimalna srednja promjena QTcF u odnosu na prosječnu uzastopnu početnu vrijednost prije doziranja bila je < 10 ms tijekom svih dana ispitivanja.