FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den skal også udlevere oplysningsmateriale til læger og patienter, der anvender lægemidlet til behandling af GPA, MPA eller pemphigus, om risikoen for infektioner, herunder den sjældne og alvorlige infektion progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Finnish: Se myös toimittaa lääkäreille ja potilaille, jotka käyttävät lääkettä GPA:n, MPA:n tai pemfigusin hoitoon, koulutusmateriaalia infektioriskistä, mukaan lukien harvinainen vaikea infektio nimeltä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Danish: Referencelægemidlet for Riximyo er MabThera.
Finnish: Riximyon viitevalmiste on MabThera.
Danish: Hvordan virker Riximyo?
Finnish: Miten Riximyo vaikuttaa?
Danish: Sikkerheden ved Riximyo er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet MabThera.
Finnish: Riximyon turvallisuutta on arvioitu, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella voidaan katsoa, että lääkkeen haittavaikutukset ovat rinnastettavissa viitelääke MabTheran haittavaikutuksiin.
Danish: Dette hjælper ved lymfom og CLL (hvor B-celler er blevet til kræftceller) og pemphigus (hvor B-celler medvirker til betændelse).
Finnish: Tämä auttaa lymfooman, kroonisen lymfaattisen leukemian (jossa B-soluista on tullut syöpäisiä) ja pemfigusin (jossa B-solut liittyvät tulehdukseen) hoidossa.
Danish: Riximyo må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for rituximab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne eller til patienter med alvorlig infektion eller et alvorligt svækket immunsystem (kroppens naturlige forsvar).
Finnish: Riximyota ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rituksimabille, hiiriproteiineille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle, eikä potilaille, joilla on vakava infektio tai joiden immuunijärjestelmä (elimistön puolustusmekanismi) on vakavasti heikentynyt.
Danish: Alt efter hvilken sygdom Riximyo anvendes til, kan det gives alene eller sammen med kemoterapi (kræftlægemidler) eller med lægemidler mod inflammatoriske sygdomme (methotrexat eller et binyrebarkhormon).
Finnish: Hoidettavan sairauden mukaan Riximyo-valmistetta voidaan antaa yksinään tai yhdessä solunsalpaajahoitojen (syöpälääkkeiden) tai tulehdussairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (metotreksaatin tai kortikosteroidin) kanssa.
Danish: Derudover var Riximyo lige så effektivt som MabThera i et hovedstudie, der omfattede 629 patienter med fremskredent ubehandlet follikulært lymfom, hvor Riximyo eller MabThera blev givet i tillæg til anden kemoterapi som en del af behandlingen.
Finnish: Lisäksi Riximyo oli yhtä tehokas kuin MabThera yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 629 levinnyttä follikulaarista lymfoomaa sairastavaa aikaisemmin hoitamatonta potilasta.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Riximyo?
Finnish: Mitä riskejä Riximyoon liittyy?
Danish: Disse patienter skal desuden have udleveret et patientkort, som de altid skal have på sig, og som angiver, at de straks skal kontakte lægen, hvis de får symptomer på infektion.
Finnish: Kortissa potilaita neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin heti, jos heillä on infektion oireita.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Riximyo vil optræde på samme måde som MabThera, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Riximyo toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin MabThera hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Danish: Riximyo er et "biosimilært" lægemiddel.
Finnish: Riximyo on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Danish: • pemphigus vulgaris, en alvorlig tilstand med udbredt blæredannelse på huden og slimhinderne i munden, næsen, svælget og kønsorganerne.
Finnish: • tavallinen pemfigus (pemphigus vulgaris), vakava sairaus, jonka oireena on ihon ja suun, nenän,
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Riximyo har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der i høj grad svarer til MabTheras, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Riximyo on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin MabThera ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Danish: Studier har også vist, at Riximyo giver en tilsvarende mængde af det aktive stof i kroppen som MabThera.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että Riximyo tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin MabThera.
Danish: Patienter med GPA, MPA eller pemphigus vulgaris må heller ikke få Riximyo, hvis de har alvorlige hjerteproblemer.
Finnish: Riximyota ei saa antaa myöskään GPA:ta, MPA:ta tai tavallista pemfigusta sairastaville potilaille, jos heillä on vaikeita sydänongelmia.
Danish: • to forskellige typer blodkræft af typen non-Hodgkins lymfom (follikulært lymfom og diffust storcellet B-celle-non-Hodgkins lymfom)
Finnish: • follikulaarinen lymfooma ja diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (kaksi non-Hodgkinin lymfooma
Danish: Derudover har et studie af patienter med follikulært lymfom vist, at Riximyo svarer til MabThera, hvad angår sikkerhed og virkning.
Finnish: Lisäksi follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla tehty tutkimus osoitti, että Riximyon turvallisuus ja teho ovat vastaavat kuin MabTheralla.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Riximyo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Riximyon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Riximyo er reaktioner i forbindelse med infusionen (f.eks. feber, kulderystelser og skælven), og de hyppigste alvorlige bivirkninger er infusionsrelaterede reaktioner, infektioner og hjerteproblemer.
Finnish: Riximyon yleisimmät haittavaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot (kuten kuume, vilunväristykset ja vapina).
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Riximyo opvejer de identificerede risici som for MabThera, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että MabTheran tavoin Riximyon hyödyt ovat sen havaittuja riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Da Riximyo er et biosimilært lægemiddel, er det ikke nødvendigt at gentage de undersøgelser af virkning og sikkerhed, der er udført for MabThera, for Riximyo.
Finnish: Koska Riximyo on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, rituksimabin tehoa ja turvallisuutta koskevia MabTheralla tehtyjä tutkimuksia ei tarvitse kaikkia toistaa.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Riximyo?
Finnish: Mitä hyötyä Riximyosta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Riximyo med referencelægemidlet MabThera, har vist, at det aktive stof i Riximyo i høj grad svarer til det i MabThera, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Finnish: Riximyota ja viitevalmiste MabTheraa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Riximyon vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin MabThera.
Danish: Ved GPA og MPA fører ødelæggelsen af B-cellerne til nedsat dannelse af de antistoffer, der menes at spille en vigtig rolle ved angrebet på blodkarrene og ved inflammationen.
Finnish: GPA:ssa ja MPA:ssa se tuhoaa B-soluja, mikä vähentää vasta-aineiden tuotantoa.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Riximyo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Riximyon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Hvordan anvendes Riximyo?
Finnish: Miten Riximyota käytetään?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Riximyo fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Riximyon ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Rituximabs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Rituksimabin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Riximyo indeholder natrium
Finnish: Riximyo sisältää natriumia
Danish: 1 Hændelser blev kun betragtet som bivirkninger efter grundig vurdering og hvor en årsagssammenhæng mellem lægemidlet og bivirkningen var en rimelig mulighed.
Finnish: 1 Tapahtumat katsottiin haittavaikutuksiksi vain tarkan arvion jälkeen ja jos lääkevalmisteen ja haittavaikutuksen välinen syy-yhteys katsottiin vähintään kohtalaisen mahdolliseksi.
Danish: Du må ikke få Riximyo, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit immunsystem.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Riximyo-hoitoa, jos sinulla on jokin aktiivinen infektio tai vakava elimistön immuunipuolustusjärjestelmän häiriö.
Danish: Der blev observeret effekt både hos nyligt diagnosticerede patienter og hos patienter med recidiverende sygdom (tabel 13).
Finnish: Teho havaittiin sekä äskettäin diagnosoiduilla potilailla että potilailla, joiden tauti oli relapsoitunut (taulukko 13).
Danish: Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som Riximyo eller i månederne efter du har fået Riximyo.
Finnish: Joitakin rokotteita ei saa antaa samaan aikaan kuin Riximyota tai muutamia kuukausia sen jälkeen, kun olet saanut Riximyo-annoksen.
Danish: Riximyo kan passere moderkagen og påvirke barnet.
Finnish: Riximyo voi läpäistä istukan ja vaikuttaa sikiöön.
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem Riximyo og polyvinylchlorid eller polyethylen infusionsposer eller infusionssæt.
Finnish: Riximyon ja polyvinyylikloridi- tai polyetyleenimuovipussien tai infuusiovälineiden välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Danish: Derfor bør Riximyo ikke gives til gravide kvinder, medmindre den potentielle gevinst opvejer den potentielle risiko.
Finnish: Siksi Riximyota ei saa antaa raskaana oleville naisille, ellei hoidon mahdollista hyötyä arvioida suuremmaksi kuin mahdollista riskiä.
Danish: Hvornår må jeg ikke få Riximyo?
Finnish: Milloin minulle ei pidä antaa Riximyo-hoitoa?
Danish: Gentagne behandlingsforløb med Riximyo er mulige.
Finnish: Toistuvat Riximyo-hoitojaksot ovat mahdollisia.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får tegn på infektion, f.eks.:
Finnish: Infektiot Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu infektion oireita, kuten
Danish: • Hvis medicinen virker godt hos dig, kan du få Riximyo som vedligeholdelsesbehandling hver 2. eller 3. måned i op til 2 år.
Finnish: • Jos hoito tehoaa hyvin, saatat saada Riximyota ylläpitohoitona 2-3 kuukauden välein kahden vuoden ajan.
Danish: Post-hoc retrospektiv laboratorieevaluering
Finnish: Laboratorioarvojen retrospektiivinen post-hoc-arvio
Danish: Responsvarighed* Sygdomsfri overlevelse (DFS)** Tid indtil ny CLL behandling
Finnish: Taudista vapaa elinaika (DFS)** Aika ennen uuden KLL-hoidon aloittamista
Danish: Riximyo er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Finnish: Riximyo on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavissa käyttöaiheissa:
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (alder > 65 år).
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä (yli 65-vuotiaita) potilaita hoidettaessa.
Danish: Afhængig af sværhedsgraden af de infusionsrelaterede reaktioner og de nødvendige indgreb, skal Riximyo-behandlingen midlertidigt eller permanent afbrydes.
Finnish: Infuusioon liittyvän reaktion vaikeusasteesta ja tarvittavista interventioista riippuen Riximyo-infuusio keskeytetään tai lopetetaan kokonaan.
Danish: Riximyo har i sjældne tilfælde forårsaget en alvorlig hjerneinfektion, som kaldes "Progressiv multifokal leukoencefalopati" (PML).
Finnish: Riximyo voi aiheuttaa harvinaisissa tapauksissa vakavan aivoinfektion, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi eli PML:ksi.
Danish: For patienter, som kan have højere risiko for recidiv, bør lægen overveje en længerevarende vedligeholdelsebehandling med Riximyo, i op til 5 år.
Finnish: Jos potilaalla voi olla tavanomaista suurempi relapsin riski, lääkärin pitää harkita pidempää Riximyo-ylläpitohoitoa enimmillään 5 vuoteen saakka.
Danish: Eftersom maternelt IgG imidlertid udskilles i humanmælk, og rituximab blev detekteret i mælk fra diegivende aber, bør kvinder ikke amme, når de behandles med Riximyo og i 12 måneder efter afsluttet Riximyo behandling.
Finnish: Koska äidin IgG:n tiedetään erittyvän äidinmaitoon ja rituksimabin on todettu erittyvän imettävien apinoiden maitoon, naisten ei kuitenkaan pidä imettää Riximyo-hoidon aikana eikä 12 kuukautta Riximyo-hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: Hvis en patient udvikler PML, skal behandlingen med Riximyo seponeres permanent.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy PML, Riximyo-hoito on lopetettava pysyvästi.
Danish: Riximyo er et biosimilært lægemiddel.
Finnish: Riximyo on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Danish: Anvendelse af rituximab hos patienter, som ikke tidligere har været behandlet med MTX, anbefales ikke, da et favorabelt risk/benefit-forhold ikke er blevet fastlagt.
Finnish: Nivelreumapotilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla Rituksimabia ei suositella potilaille, joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla (MTX), koska suotuisaa hyöty-riski-suhdetta ei ole osoitettu.
Danish: Riximyo kan også ændre resultaterne på de blodprøver, som lægen har bestilt.
Finnish: Riximyo saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä.
Danish: Riximyo skal anvendes under tæt supervision af erfarent sundhedspersonale i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt (se pkt.
Finnish: Riximyo on annettava kokeneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa sellaisessa hoitopaikassa, jossa kaikki potilaan elvyttämiseen tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla (ks. kohta 4.4).
Danish: Vaccinationerne bør være gennemført senest 4 uger inden første dosis af Riximyo.
Finnish: Viimeiset rokotukset on annettava vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä Riximyo-infuusiota.
Danish: • Vis dette kort til enhver læge, sygeplejerske eller tandlæge, som er involveret i din behandling - og ikke kun til den læge, der udskriver Riximyo til dig
Finnish: • Näytä korttia aina lääkärin, sairaanhoitajan tai hammaslääkärin vastaanottokäynneillä, ei pelkästään Riximyo-hoidon määränneen lääkärin vastaanotolla.
Danish: Riximyo vedligeholdelsesbehandling reducerede risikoen for død med 56 % (95 % konfidensinterval: 22 % - 75 %).
Finnish: Rituksimabiylläpitohoito pienensi kuoleman riskiä 56 % (95 %:n luottamusväli 22-75 %).
Danish: Riximyo 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/17/1184/001
Finnish: Riximyo 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten EU/1/17/1184/001
Danish: • Riximyo gives en gang ugentligt i 4 uger.
Finnish: Riximyota annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan.
Danish: Systemorganklasse Bivirkning rituximab + lavdosis prednison (n = 38)
Finnish: Haittavaikutus rituksimabi + pieniannoksinen prednisoni (n = 38)
Danish: Riximyo 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/17/1184/003
Finnish: Riximyo 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten EU/1/17/1184/003
Danish: Tabel 12 Procentdel af patienter, der opnåede fuldstændig remission ved måned 6 (ITTpopulation*)
Finnish: Taulukko 12 Täydellisen remission saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus hoitokuukautena 6 (Intent-to-Treat-potilaat*)
Danish: Din læge kan beslutte at behandle dig i længere tid med Riximyo (op til 5 år), alt efter hvor godt du reagerer på medicinen.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää jatkaa Riximyo-hoitoa pidempään (enintään 5 vuotta) sen mukaan, miten vastaat lääkehoitoon.
Danish: cyster og polypper) Hudpapillom * Infusionsrelaterede reaktioner inkluderede symptomer indsamlet ved næste planlagte besøg efter hver infusion samt bivirkninger, der forekom på dagen eller dagen efter infusionen.
Finnish: Ihon papillooma * Infuusioon liittyviin reaktioihin on mukaanluettu oireet, joiden tiedot kerättiin kunkin infuusion jälkeen seuraavalla sovitulla käynnillä, ja haittavaikutukset tapahtuivat infuusion antopäivänä tai sitä seuraavana päivänä.
Danish: Riximyo kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne.
Finnish: Riximyota voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla.
Danish: Patienter skal gives Riximyo i mindst 24 måneder efter opnåelse af remission (fravær af kliniske symptomer).
Finnish: Riximyo-valmistetta pitää antaa vähintään 24 kuukauden ajan remission (ei sairauden oireita tai löydöksiä) saavuttamisen jälkeen.
Danish: • du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Riximyo (angivet i punkt 6).
Finnish: • jos olet allerginen rituksimabille, muille rituksimabin tyyppisille proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Danish: Sundhedspersonalekortet vedrørende korrekt anvendelse af Riximyo indeholder følgende nøgleelementer: - Rådet om, at Riximyo kun er til intravenøs anvendelse, og anbefalinger om, hvordan administrationsvejen sikres
Finnish: Lääkärin tietokortti, jossa kerrotaan Riximyo-valmisteen oikeasta käytöstä, sisältää seuraavat tärkeät tiedot ja huomiot: - Tieto siitä, että Riximyo on tarkoitettu vain laskimonsisäiseen käyttöön, ja suositukset tämän antoreitin varmistamiseksi.
Danish: Riximyo er, i kombination med CHOP-kemoterapi (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon), indiceret til behandling af patienter med CD20 positivt, diffust storcellet B-celle non-Hodgkin-lymfom.
Finnish: Riximyo on tarkoitettu yhdessä CHOP-solunsalpaajahoidon (CHOP = syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoloni) kanssa potilaille, joilla on CD20-positiivinen diffuusi suurisoluinen non-Hodgkin-B-solulymfooma.
Danish: Kumulativ hyppighed over tid til første større recidiv
Finnish: Kuva 1: Ensimmäisen vakavan relapsin kumulatiivinen ilmaantuvuus ajan mittaan
Danish: Riximyo er en klar, farveløs til let gullig opløsning, leveret som koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Finnish: Riximyo on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos, joka toimitetaan infuusiokonsentraattina liuosta varten.
Danish: Den tilberedte Riximyo-opløsning skal gives som en intravenøs infusion gennem en separat anlagt intravenøs adgang.
Finnish: Laimennettu Riximyo-infuusioneste on annettava erillisen laskimonsisäisen infuusiolinjan kautta.
Danish: I PV-populationen havde 5 (13 %) patienter i rituximab-gruppen og 3 (8 %) patienter i standarddosis prednison-gruppen moderat sygdom, og 33 (87 %) patienter i rituximab-gruppen og 33 (92 %) patienter i standarddosis prednison-gruppen havde svær sygdom i
Finnish: Tavallista pemfigusta sairastavassa potilasjoukossa 5 potilaalla (13 %) rituksimabiryhmässä ja 3 potilaalla (8 %) tavanomaista prednisonihoitoa saaneessa ryhmässä oli keskivaikea tauti, ja 33 potilaalla (87 %) rituksimabiryhmässä ja 33 potilaalla (92 %) tavanomaisia prednisoniannoksia saaneessa ryhmässä oli vaikea-asteinen tauti.
Danish: Alle læger, som kan forventes at udskrive Riximyo for ikke-onkologiske indikationer, har modtaget følgende: - Produktresuméet - Undervisningsbrochure til sundhedspersonale - Undervisningsbrochure til patienter
Finnish: Kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Riximyo-valmistetta muihin kuin onkologisiin käyttöaiheisiin, annetaan seuraavaa: - Tietoja tuotteesta - Lääkärin tiedote - Potilaan tiedote
Danish: • Hvad du skal vide, før du får Riximyo
Finnish: • mitä sinun on tiedettävä ennen Riximyo hoidon saamista
Danish: Derfor kan vaccination med levende, virale vacciner ikke anbefales samtidig med Riximyo behandling, eller mens der er perifer B-celle depletion.
Finnish: Siksi rokottamista elävillä virusrokotteilla ei suositella potilaille, joita hoidetaan Riximyolla tai joilla on matala perifeerinen B-solumäärä.
Danish: Riximyo er til intravenøs anvendelse.
Finnish: Riximyo on tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön.
Danish: Komplet respons (CR/CRu) rate* chi-i-anden-test p-værdi odds ratio (95 % KI) * Ved udgangen af vedligeholdelse/observation: resultaterne fra den finale analyse er baseret på en median observationstid på 73 måneder.
Finnish: ORR* khiin neliö -testillä todettu p-arvo kerroinsuhde (95 %:n luottamusväli) Täydellisen vasteen osuus (CR/CRu)* khiin neliö -testillä todettu p-arvo kerroinsuhde (95 %:n vaihteluväli) * ylläpitohoidon/seurannan päättyessä; loppuanalyysin tulokset perustuvat 73 kuukauden seuranta-aikaan (mediaani).
Danish: NR: ikke opnået; a: kun gældende for patienter, der opnåede fuldstændigt respons
Finnish: NR 0,0482 NR: ei saavutettu; a: koskee vain täydellisen hoitovasteen saaneita potilaita
Danish: Under anvendelse af aseptiske procedurer trækkes den nødvendige mængde Riximyo op og fortyndes til en beregnet koncentration på 1 til 4 mg/ml rituximab i en infusionspose, der indeholder steril, pyrogenfri natriumchloridopløsning til injektion 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % D-glukose i vand.
Finnish: Tarvittava Riximyo-annos vedetään aseptisesti infuusiokonsentraattipullosta ja laimennetaan laskettuun rituksimabikonsentraatioon 1-4 mg/ml lisäämällä annos infuusiopussiin, jossa on steriiliä, pyrogeenitonta 0,9-prosenttista natriumkloridi- tai 5-prosenttista glukoosi-infuusionestettä.
Danish: Hvis behandlingen virker, kan Riximyo gives som vedligeholdelsesbehandling i 2 år efter, den første behandling er givet.
Finnish: Jos hoito tehoaa, Riximyota voidaan antaa ylläpitohoitona 2 vuoden ajan alkuvaiheen hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: Du skal også fortælle dem om din Riximyo-behandling.
Finnish: Kerro heille myös, että saat Riximyo-hoitoa.
Danish: Kliniske laboratoriefund
Finnish: Kliiniset laboratoriolöydökset
Danish: Alle patienter bør screenes for hepatitis B-virus (HBV) før påbegyndelse af behandling med Riximyo.
Finnish: Kaikille potilaille pitää tehdä hepatiitti B -viruksen (HBV) seulonta ennen Riximyo-hoidon aloittamista.
Danish: Riximyo bør ikke administreres til patienter med en aktiv alvorlig infektion (som f.eks. tuberkulose, sepsis og opportunistiske infektioner, se pkt.
Finnish: Riximyota ei pidä antaa potilaille, joilla on aktiivinen vaikea infektio (esim. tuberkuloosi, sepsis ja opportunistisia infektioita, ks. kohta 4.3).
Danish: 5 alvorlige infektioner (Pneumocystis jiroveci-pneumoni, infektiøs trombose, intervertebral diskitis, lungeinfektion, Staphylococcal-sepsis) og 1 patient (3 %) i standarddosis prednison-gruppen oplevede 1 alvorlig infektion (Pneumocystis jiroveci-pneumoni).
Finnish: Kolmella rituksimabiryhmän potilaalla (8 %) oli yhteensä 5 vakavaa infektiota (Pneumocystis jirovecii -pneumonia, tulehdusperäinen tromboosi, nikamavälilevyn tulehdus, keuhkoinfektio, stafylokokkisepsis) ja yhdellä tavanomaisia prednisoniannoksia saaneen ryhmän potilaalla (3 %) oli vakava infektio (Pneumocystis jirovecii -pneumonia).
Danish: Antallet af patienter behandlet med rituximab plus lavdosis prednison uden prednison-behandling eller behandlet minimalt (prednison dosis på 10 mg eller mindre pr. dag) viser en steroidbesparende virkning af rituximab sammenlignet med patienter behandlet med standarddosis prednison over behandlingsperioden på 24 måneder (figur 2).
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat rituksimabin ja pienten prednisoniannosten yhdistelmää ja olivat ilman prednisonihoitoa tai saivat vain minimaalista hoitoa (prednisoniannos 10 mg tai vähemmän vuorokaudessa) verrattuna tavanomaisia prednisoniannoksia saaneisiin potilaisiin 24 kuukauden hoitojakson aikana, osoittaa rituksimabin steroideja säästävän tehon (kuva 2).
Danish: Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis eller pemfigus vulgaris vil du også finde denne information i patientkortet, som du har fået af lægen.
Finnish: Jos saat hoitoa granulomatoottiseen polyangiittiin, mikroskooppiseen polyangiittiin tai tavalliseen pemfigukseen, löydät nämä tiedot myös lääkärin antamasta Riximyo-potilaskortista.