FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Obstruktiv søvnapnø (OSA), godkendt i 11 medlemsstater.
Romanian: - apneea obstructivă în somn (AOS), aprobată în 11 state membre;
Danish: Resultater fra kliniske interaktionsstudier antyder, at den største effekt kan være på CYP3A4/5-substrater, som undergår en signifikant præsystemisk elimination, især via CYP3A4-enzymer i mavetarmkanalen.
Romanian: Rezultatele din studiile clinice privind interacţiunea sugerează că efectele cele mai pronunţate pot fi asupra unor substrate ale CYP3A4/5 care sunt supuse unei eliminări presistemice semnificative, în special pe calea enzimelor CYP3A la nivelul tractului gastrointestinal.
Danish: SAG vurderede, at der blandt de OSA-patienter, som er fuldt optimeret på sygdomsmodificerende behandling (f.eks. CPAP), og hvor alle andre årsager til søvnighed er behandlet, kun er en lille underpopulation af patienter, som kan have gavn af behandling med modafinil.
Romanian: SAG a considerat că, dintre pacienţii cu AOS a căror stare era pe deplin optimizată cu tratament de modificare a bolii (cum ar fi presiune pozitivă continuă în căile respiratorii (PPCR) şi la care au fost tratate toate celelalte cauze ale somnolenţei, doar o mică sub-populaţie de pacienţi ar putea beneficia potenţial de pe urma tratamentului cu modafinil.
Danish: • Ciclosporin (til forebyggelse af afstødning af organer efter transplantation samt til behandling af leddegigt eller psoriasis).
Romanian: • Ciclosporină (utilizată pentru a preveni respingerea transplantelor de organ, sau pentru artrită sau psoriasis).
Danish: Du kan enten tage denne dosis en gang daglig (om morgenen) eller fordelt på to daglige doser (100 mg om morgenen og 100 mg midt på dagen).
Romanian: Aceasta poate fi luată ca doză unică (dimineaţa) sau divizată în două doze pe zi (100 mg dimineaţa şi 100 mg la prânz).
Danish: Hos mennesker genopretter og/eller øger modafinil opmærksomhedsfunktionen og omfanget af normal vågentilstand i dagtimerne, afhængigt af den indgivne dosis.
Romanian: La om, modafinil reface şi/sau ameliorează nivelul şi durata stării de veghe şi de vigilenţă în timpul zilei într-un mod dependent de doză.
Danish: Årvågenhedseffekten af modafinil antagoniseres af D1/D2-receptorantagonister, hvilket indikerer, at modafinil har en indirekte agonistaktivitet.
Romanian: Efectele stimulante ale stării de veghe exercitate de modafinil sunt antagonizate de către antagoniştii receptorului D1/D2, sugerând prezenţa activităţii agoniste indirecte.
Danish: • Søvnighed, ekstrem træthed eller søvnløshed.
Romanian: • Somnolenţă, oboseală extremă sau dificultate de a dormi (insomnie)
Danish: Potentiel risiko for misbrug, forkert brug og diversion
Romanian: Potenţial risc de abuz, utilizare necorespunzătoare şi deturnare a utilizării
Danish: • Næseblod, ondt i halsen eller bihulebetændelse.
Romanian: • Sângerare la nivelul nasului, durere în gât sau căi nazale inflamate (sinuzită).
Danish: Modafinileksponering hos dyr, baseret på aktuelle plasmaniveauer i generelle toksikologi-, reproduktions- og karcinogenicitetstudier, var mindre eller tilsvarende den, der forventes hos mennesker.
Romanian: Expunerea animalelor la modafinil, bazată pe concentraţiile plasmatice reale din cadrul studiilor de toxicologie generală, a studiilor referitoare la funcţia de reproducere şi la carcinogenicitate, a fost mai scăzută sau similară faţă cea anticipată la om.
Danish: Vedligeholdelse af god søvnhygiejne
Romanian: Menţinerea igienei somnului
Danish: Der er ligeledes set enkelte tilfælde af hududslæt efter længerevarende behandling (fx 3 måneder).
Romanian: Cazuri izolate au fost de asemenea raportate după tratamentul pe termen lung (de ex. 3 luni).
Danish: Hormonelle kontraceptiva: effektiviteten af hormonelle kontraceptiva kan være nedsat på grund af modafinils induktion af CYP3A4/5.
Romanian: Contraceptive: eficacitatea contraceptivelor poate fi afectată datorită inducţiei izoenzimei CYP3A4/5 de către modafinil.
Danish: • Tør mund.
Romanian: • Gură uscată
Danish: Opdateringer af data fra undersøgelsen skal fremlægges i fremtidige PSUR'er for modafinil.
Romanian: Actualizările datelor provenite din studiu trebuie prezentate în viitoarele RPAS-uri pentru modafinil.
Danish: I de to fase 3-, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterundersøgelser var de resultater, der blev opnået for begge de anvendte objektive effektmål, konsistente og viste statistisk signifikante fordele ved modafinil sammenlignet med placebo.
Romanian: În cele două studii multicentrice, randomizate, de fază 3, dublu-oarbe, controlate prin placebo prezentate, rezultatele obţinute cu ambele măsuri obiective de eficacitate utilizate au fost unitare şi au demonstrat beneficii statistic semnificative ale modafinilului în comparaţie cu placebo.
Danish: Denne dosis kan tages enten en gang daglig (morgen) eller fordelt på to daglige doser (50 mg morgen og 50 mg middag).
Romanian: Aceasta poate fi luată ca doză unică (dimineaţa) sau divizată în două doze pe zi (50 mg dimineaţa şi 50 mg la prânz).
Danish: • Sukkersyge (diabetes) med forhøjet blodsukker.
Romanian: • Diabet cu creşterea concentraţiei zahărului în sânge.
Danish: Modafinil bør ikke anvendes til patienter, som har en anamnese med venstre ventrikelhypertrofi eller cor pulmonale, og til patienter med mitralprolaps, som har oplevet mitralprolaps-syndromet ved tidligere behandling med CNS-stimulerende stoffer.
Romanian: Modafinil comprimate nu este recomandat la pacienţii cu antecedente de hipertrofie ventriculară stângă sau cord pulmonar şi la pacienţii cu prolaps de valvă mitrală la care sindromul de prolaps de valvă mitrală s-a manifestat când au primit stimulante ale SNC în trecut.
Danish: • Du pludseligt får vejrtræningsbesvær, hvæsende vejrtrækning eller hævelse af dit ansigt, mund eller hals.
Romanian: • Aveţi brusc dificultate la respiraţie sau respiraţie şuierătoare sau faţa, gura sau gâtul dumneavoastră încep să se umfle.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af modafinil til patienter, der har en anamnese med psykiske sygdomme herunder psykoser, depression, mani, svær angst, agitation, insomni eller stofmisbrug (se nedenfor).
Romanian: Trebuie exercitată prudenţă la administrarea de modafinil pacienţilor cu antecedente de tulburări psihice incluzând psihoza, depresia, mania, anxietatea majoră, agitaţia, insomnia sau abuzul de substanţe (vezi mai jos).
Danish: Graviditet Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af modafinil til gravide kvinder.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea modafinilului la femeile gravide sunt limitate.
Danish: Modafinilholdige lægemidler (se bilag I) lægemiddel 100 mg tabletter Modafinilholdige lægemidler (se bilag I) lægemiddel 200 mg tabletter Se bilag 1 - udfyldes nationalt
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Medicamente care conţin modafinil (vezi Anexa I) comprimate a 100 mg Medicamente care conţin modafinil (vezi Anexa I) comprimate a 100 mg Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional.
Danish: Hud- og overfølsomhedsreaktioner
Romanian: Reacţii cutanate şi de hipersensibilitate
Danish: Selvom modafinil-induceret årvågenhed kan svækkes af α1-receptorantagonisten prazosin, er modafinil inaktiv i andre assay-systemer (f.eks. ductus deferens), som reagerer på α-receptoragonister.
Romanian: Deşi starea de veghe determinată de modafinil poate fi atenuată de către prazosin, un antagonist al receptorului adrenergic 1, în alte sisteme de analiză (de ex. vas deferens) care reacţionează cu agoniştii receptorului adrenergic , modafinil este inactiv.
Danish: Modafinil bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Romanian: Modafinil nu este recomandat în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă, în afară de cazul în care utilizează metode contraceptive eficiente.
Danish: Dosis af modafinil skal halveres hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Romanian: Doza de modafinil trebuie scăzută la jumătate la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Danish: Søvnforstyrrelse på grund af skifteholdsarbejde
Romanian: Tulburare de somn cauzată de lucrul în schimburi
Danish: Via Messina, 38
Romanian: TEVA ITALIA S.R.L. Via Messina, 38
Danish: • Medicin mod depression (f.eks. amitriptylin, citalopram eller fluoxetin) eller angst (f.eks. diazepam).
Romanian: • Medicamente pentru depresie (de exemplu amitriptilină, citalopram sau fluoxetină) sau anxietate (de exemplu diazepam).
Danish: Den højere forekomst af bivirkninger i modafinilgruppen i OSA-undersøgelsen er særligt bekymrende med de kendte kardiovaskulære risici i denne population.
Romanian: Rata mai ridicată de reacţii adverse observate în grupul cu modafinil în timpul studiilor cu privire la AOS prezintă un interes deosebit, având în vedere riscurile cardiovasculare cunoscute la această populaţie.
Danish: Opdateringer af data fra registeret fremlægges i fremtidige PSUR'er for modafinil.
Romanian: Actualizările datelor din registru vor fi prezentate în viitoarele RPAS-uri pentru modafinil.
Danish: Modafinil-holdig medicin kan forårsage sløret syn eller svimmelhed hos op til 1 ud af 10 personer.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Medicamentele care conţin modafinil pot cauza vedere înceţoşată sau ameţeală la până la 1 din 10 persoane.
Danish: hiv-proteasehæmmere, buspiron, triazolam, midazolam samt de fleste calciumantagonister og statiner.
Romanian: Exemplele includ ciclosporina, inhibitorii de protează HIV, buspirona, triazolamul, midazolamul şi majoritatea blocantelor canalelor de calciu şi statinele.
Danish: Provokeret opkastning eller ventrikelskylning skal overvejes.
Romanian: Trebuie luate în considerare provocarea emezei sau lavajul gastric.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (karakteriseret ved feber, udslæt, lymfadenopati og tegn på samtidig engagement af flere organsystemer)
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate (caracterizate prin simptome cum ar fi febră, erupţiecutanată tranzitorie, limfadenopatie şi dovada afectării concomitente a altor organe)
Danish: • Blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin).
Romanian: • Medicamente pentru subţierea sângelui (de exemplu warfarină).
Danish: I prækliniske modeller har modafinil svage til ubetydelige interaktioner med receptorer, der er involveret i regulering af den sovende/vågne tilstand (f.eks. adenosin, benzodiazepin, dopamin, GABA, histamin, melatonin, noradrenalin, orexin og serotonin).
Romanian: La modelele non-clinice, modafinil prezintă interacţiuni slabe până la neglijabile cu receptorii implicaţi în reglarea somnului / stării de veghe (de ex. adenozină, benzodiazepină, dopamină, GABA, histamină, melatonină, norepinefrină, orexină, şi serotonină).
Danish: Brug af anden medicin Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Romanian: Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Danish: Da ældre generelt har nedsat clearance og øget systemisk eksponering, bør behandling påbegyndes ved 100 mg dagligt hos patienter over 65 år.
Romanian: Având în vedere posibilitatea scăderii clearance-ului şi creşterii expunerii sistemice, se recomandă ca pacienţii cu vârsta peste 65 de ani să înceapă tratamentul cu 100 mg pe zi.
Danish: Andre lægemidler: stoffer, som hovedsageligt elimineres via CYP2C19-metabolisme, som diazepam, propanolol og omeprazol, kan have reduceret clearance ved samtidig administration af modafinil, hvorfor dosisreduktion kan være nødvendig.
Romanian: Alte medicamente: substanţele care sunt eliminate în proporţie mare prin metabolizare pe calea izoenzimei CYP2C19, cum ar fi diazepamul, propranololul şi omeprazolul pot prezenta un clearance scăzut în cazul administrării concomitente cu modafinil şi prin urmare pot necesita scăderea dozei.
Danish: Almindelig: svimmelhed, døsighed, paræstesi
Romanian: Frecvente: ameţeală, somnolenţă, parestezie
Danish: • Aktivt stof: Modafinil (enten 100 mg eller 200 mg)
Romanian: Fiecare comprimat conţine modafinil (fie 100 mg sau 200 mg) ca substanţă activă.
Danish: • har eller har haft depression, nedsat sindsstemning, angst, psykose (tab af virkelighedssans), mani (overdreven opstemthed eller ekstrem glædesfølelse) eller maniodepressivitet (bipolær sindslidelse), da modafinil kan forværre disse tilstande.
Romanian: • Aţi avut vreodată depresie, aţi fost abătut, aţi avut anxietate, psihoză (pierderea contactului cu realitatea) sau manie (stare de supraexcitare sau sentimente de fericire extremă) sau tulburare bipolară doarece medicamentele care conţin Modafinil pot să vă agraveze boala.
Danish: Der er dokumenteret kardiovaskulære bivirkninger som hypertension og arytmier i forbindelse med modafinil.
Romanian: Reacţii adverse cardiovasculare, precum hipertensiune şi aritmii, sunt documentate în asociere cu modafinil.
Danish: En god søvnhygiejne kan bl.a. sikres ved at evaluere indtaget af koffein.
Romanian: Măsurile care asigură o bună igienă a somnului pot cuprinde o reevaluare a consumului de cofeină.
Danish: Desuden blev det bemærket, at forskelle mellem modafinil og placebo, som med sandsynlighed ville være klinisk signifikante i objektive målinger af søvnighed, var begrænset til en meget lille procentdel af patientpopulationen i de kliniske modafinilundersøgelser.
Romanian: De asemenea, s-a observat că diferenţele de natură a fi clinic semnificative în ceea ce priveşte măsurile obiective ale somnolenţei între modafinil şi placebo au fost limitate la un procent foarte mic din populaţia de pacienţi inclusă în studiile clinice cu modafinil.
Danish: Dette omfattede alvorlige tilfælde af moderate brystsmerter knyttet til symptomatisk mitralklapproplas, øget hjertefrekvens, kongestiv hjerteinsufficiens, kardiomegali, palpitationer, synkope og bradykardi.
Romanian: Acestea au inclus cazuri grave de durere toracică moderată asociată cu prolaps simptomatic de valvă mitrală, ritm cardiac accelerat, insuficienţă cardiacă congestivă, cardiomegalie, palpitaţii, sincopă şi bradicardie.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Danish: Syndromet kan vise sig ved iskæmiske ekgændringer, brystsmerter eller arytmi.
Romanian: Acest sindrom se poate prezenta cu modificări de tip ischemic pe ECG, durere precordială sau aritmie.
Danish: Modafinil bør seponeres ved det første tegn på udslæt, og behandlingen bør ikke genoptages (se pkt.
Romanian: Tratamentul cu modafinil trebuie întrerupt la primul semn de erupţie cutanată tranzitorie şi nu trebuie reluat (vezi pct.4.8).
Danish: • Hormonelle præventionsmidler (inklusiv p-piller, implantater, spiraler og plastre).
Romanian: • Contraceptive hormonale (inclusiv pilula contraceptivă, implanturi, dispozitive intrauterine (DIU) şi plasturi).
Danish: Der sås statistisk signifikante forskelle i de subjektive parametre (ESS og CGI-C).
Romanian: Au fost observate diferenţe statistic semnificative în ceea ce priveşte parametrii subiectivi (Scala somnului Epworth (ESS) şi Impresia clinică globală - schimbare (CGI-C)).
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at modafinil/metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidenţiat excreţia modafinilului/metaboliţilor acestuia în lapte (pentru informaţii detaliate, vezi pct. 5.3).
Danish: De almindeligste symptomer set i forbindelse med overdosering af modafinil alene eller i kombination med andre lægemidler inkluderer: Søvnløshed, symptomer fra centralnervesystemet som rastløshed, desorientering, konfusion, eksitation og hallucinationer, fordøjelsesproblemer som kvalme og diarré samt kardiovaskulære ændringer som takykardi, bradykardi, hypertension og brystsmerter.
Romanian: Simptomele care sunt asociate cel mai frecvent cu supradozajul cu modafinil, singur sau în combinaţie cu alte medicamente, au inclus: insomnia, simptome ale sistemului nervos central cum ar fi neliniştea, dezorientarea, starea de confuzie, starea de excitaţie şi halucinaţiile; tulburări digestive cum ar fi greaţa şi diareea; şi tulburări cardiovasculare cum ar fi tahicardia, bradicardia, hipertensiunea arterială şi durerea precordială.
Danish: I generelle toksikologi-, reproduktions- og karcinogenicitetstudier var modafinileksponeringen hos dyr, baseret på en mg/kg-dosis, imidlertid højere end den forventede eksponering hos mennesker, beregnet på samme måde.
Romanian: Cu toate acestea, expunerea animalelor la modafinil în cadrul studiilor de toxicologie generală, a celor referitoare la funcţia de reproducere şi la carcinogenicitate, calculată în funcţie de doza în mg/kg a fost mai mare decât expunerea care este de aşteptat la om, calculată în mod similar.
Danish: Meget almindelig bivirkninger (påvirker mere end 1 ud af 10 brugere):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 persoană din 10):
Danish: I de to forelagte fase 3-, randomiserede, dobbeltblindede placebokontrollerede multicenterundersøgelser sås der en beskeden forbedring i de objektive målte parametre.
Romanian: În cele două studii multicentrice, randomizate, de fază 3, dublu-oarbe, controlate prin placebo prezentate, s-a observat o îmbunătăţire modestă a parametrilor obiectivi măsuraţi.
Danish: Det anbefales tage ekg på patienten, før behandling med modafinil startes.
Romanian: La toţi pacienţii, înainte de începerea tratamentului cu Modafinil se recomandă efectuarea unei ECG.
Danish: Modafinil-holdig medicin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Romanian: Ca toate medicamentele, medicamentele care conţin modafinil pot provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker mindre end 1 ud af 10 brugere):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 persoane):
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţi.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i modafinil-holdig medicin [Udfyldes nationalt]
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale medicamentelor care conţin modafinil
Danish: • Svækkelse.
Romanian: • Stare de slăbiciune.
Danish: Ikke almindelig: lette allergiske reaktioner (f.eks. høfeberlignende symptomer) Ikke kendt: angioødem, urticaria.
Romanian: Mai puţin frecvente: reacţie alergică minoră (de exemplu simptome de rinită alergică sezonieră) Cu frecvenţă necunoscută: angioedem, urticarie.
Danish: Du skal overveje at bruge andre præventionsmetoder under behandlingen med modafinil-holdig medicin og i 2 måneder efter endt behandling, da modafinil nedsætter effektiviteten af hormonelle præventionsmidler.
Romanian: Va trebui să luaţi în considerare alte metode contraceptive în timp ce luaţi medicamente care conţin modafinil, şi timp de două luni după întreruperea tratamentului, deoarece medicamentele care conţin modafinil scad eficacitatea acestora.
Danish: For at opnå tilstrækkelig beskyttelse skal patienten fortsætte med disse metoder i to måneder efter seponering af modafinil.
Romanian: O contracepţie adecvată va necesita utilizarea în continuare a acestor metode timp de două luni după întreruperea tratamentului cu modafinil.
Danish: Din læge vil jævnligt tjekke disse tilstande under behandlingen med modafinil-holdig medicin.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trebui să controleze aceste aspecte în mod regulat atâta timp cât luaţi medicamente care conţin Modafinil.
Danish: • Calciumantagonister eller betablokkere, som bruges til behandling af for højt blodtryk eller hjerteproblemer (f.eks. amlodipin, verapamil eller propranolol).
Romanian: • Blocante ale canalelor de calciu sau beta-blocante pentru tensiune arterială ridicată sau probleme cu inima (de exemplu amlodipină, verapamil sau propranalol).
Danish: Der er spontane indberetninger om alvorlige bivirkninger, som berører nervesystemet, i forbindelse med modafinil, herunder cerebrovaskulære sygdomme, konvulsioner og ekstrapyramidale symptomer.
Romanian: Reacţii adverse grave care afectează sistemul nervos au fost raportate spontan în asociere cu modafinil, incluzând tulburări cerebrovasculare, convulsii şi simptome extrapiramidale.
Danish: Misbrug, forkert brug og diversion
Romanian: Abuz, utilizare necorespunzătoare şi deturnarea utilizării
Danish: Du må ikke tage modafinil-holdig medicin, hvis du er gravid (eller tror du er), har planer om at blive gravid, eller hvis du ammer.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă (sau credeţi că aţi putea fi gravidă), plănuiţi să rămâneţi gravidă, sau alăptaţi, nu trebuie să luaţi medicamentele care conţin modafinil.
Danish: Ikke almindelig: svedtendens, udslæt, akne, pruritus Ikke kendt: alvorlige hudreaktioner inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og medicinudslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Romanian: Mai puţin frecvente: transpiraţie, erupţiecutanată tranzitorie, acnee, prurit Cu frecvenţă necunoscută: reacţii cutanate severe, incluzând eritemul multiform, sindromul StevensJohnson, necroliza epidermică toxică şi erupţia cutanată determinată de medicamente cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)
Danish: Det anbefales, at patienter i modafinilbehandling bruger en anden eller en supplerende svangerskabsforebyggende metode.
Romanian: Pentru pacientele tratate cu modafinil se recomandă metode contraceptive alternative sau concomitente.
Danish: • har nogen form for hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk.
Romanian: • Aveţi probleme cu inima sau tensiune arterială ridicată.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at bestemme modafinils sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu există informaţii adecvate pentru a determina siguranţa şi eficacitatea dozajului la pacienţii cu insuficienţă renală.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage modafinil-holdig medicin, hvis du
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi medicamente care conţin modafinil dacă:
Danish: • Medicin mod epilepsi (f.eks. carbamezepin, phenobarbital eller phenytoin).
Romanian: • Medicamente pentru epilepsie (de exemplu carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină).
Danish: I forbindelse med global post-marketing erfaring er der rapporteret sjældne tilfælde af alvorlige eller livstruende hududslæt herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og medicinudslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) hos voksne og børn.
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă la nivel mondial au fost raportate la adulţi şi la copii cazuri rare de erupţiecutanată tranzitorie severă sau care poate pune viaţa în pericol, incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) şi erupţiacutanată determinată de medicamente cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS).
Danish: Ikke almindelig: hyperkolesterolæmi, hyperglykæmi, diabetes mellitus, øget appetit
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: hipercolesterolemie, hiperglicemie, diabet zaharat, creşterea apetituluialimentar
Danish: • Brystsmerter.
Romanian: • Durere în piept
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at dokumentationen for en klinisk signifikant virkning af lægemidler indeholdende modafinil ved overdreven søvnighed associeret med obstruktiv søvnforstyrrelse, søvnforstyrrelser på grund af skifteholdsarbejde og idiopatisk hypersomni er meget begrænset, og den potentielt gavnlige virkning for patienterne opvejes derfor af de identificerede risici.
Romanian: Comitetul a considerat că dovezile privind eficacitatea clinic semnificativă a produselor care conţin modafinil în somnolenţa excesivă asociată apneei obstructive în somn, tulburării de somn datorată lucrului în schimburi şi hipersomniei idiopatice sunt foarte limitate şi, prin urmare, orice potenţial beneficiu pentru pacienţi este mai mic decât riscurile identificate.