FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn ein Anstieg der hämatologischen Parameter (Hämatokrit, Thrombozyten, Leukozyten) festgestellt wird, muss die Dosis und/oder das Intervall individuell angepasst werden.
Spanish: Si se observa un aumento de los parámetros hematológicos (hematocrito, plaquetas, leucocitos) se adaptarán la dosis y/o el intervalo posológico de forma individual.
German: • Nehmen Sie eine neue Nadel und entfernen Sie die Schutzfolie.
Spanish: • Tome una aguja nueva y retire el papel de aluminio de protección.
German: Dieses Arzneimittel ist zur subkutanen Anwendung bestimmt, d.h. dass es in das Unterhautgewebe injiziert wird.
Spanish: Este medicamento se administra por vía subcutánea, lo que significa que se inyecta en el tejido que hay debajo de la piel.
German: b definiert als Verbesserung der krankheitsbedingten Zeichen (klinisch signifikante Splenomegalie) und krankheitsbedingten Symptome (mikrovaskuläre Störungen, Pruritus, Kopfschmerzen).
Spanish: b definida por la mejora de los signos relacionados con la enfermedad (esplenomegalia significativa desde el punto de vista clínico) y de los síntomas relacionados con la enfermedad (trastornos microvasculares, prurito,
German: Ropeginterferon alfa-2b kann die Aktivität von CYP1A2 und CYP2D6 hemmen und daher die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen.
Spanish: El ropeginterferón alfa-2b puede inhibir la actividad de la CYP1A2 y de la CYP2D6, por lo que pueden aumentar la concentración en la sangre de estos medicamentos.
German: Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind Depression (1,1 %), Vorhofflimmern (1,1 %) und akute Stressstörung (0,6 %).
Spanish: Las reacciones adversas graves son la depresión (1,1 %), la fibrilación auricular (1,1 %) y el trastorno por estrés agudo (0,6 %).
German: Jeder Fertigpen enthält eine Kartusche (farbloses Glas, Typ 1) mit einem grauen Kolben (BromobutylGummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit einem Stopfen (Bromobutyl-Gummi).
Spanish: Cada pluma precargada lleva un cartucho (de cristal incoloro de tipo 1) con un émbolo de color gris (goma de bromobutilo) y un capuchón con reborde (aluminio) con un tapón (goma de bromobutilo).
German: Ist der Anstieg der Leberenzymspiegel trotz Dosisreduktion progredient und klinisch signifikant ist oder zeigen sich Hinweise auf eine Leberdekompensation, muss die Therapie abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Si la elevación es progresiva e importante desde el punto de vista clínico, a pesar de la reducción de la dosis, o si se aprecian indicios de descompensación hepática, se suspenderá el tratamiento (ver sección 4.4).
German: Injektionslösung im Fertigpen (Injektion).
Spanish: Solución para inyección en pluma precargada (inyección).
German: Bei Überdosierung wird eine engmaschige medizinische Überwachung des Patienten sowie, falls erforderlich, eine symptomatische Behandlung empfohlen.
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda vigilar atentamente al paciente y administrarle tratamiento sintomático, en caso necesario.
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt der Anwendung den Eindruck haben, dass Sie ihn beschädigt haben könnten (z. B. durch Fallenlassen oder Ausübung von großer Kraft), verwenden Sie den Pen nicht weiter.
Spanish: Si al utilizar la pluma tiene la impresión de que puede haberla dañado (p. ej., se le ha caído o ha apretado demasiado), no la utilice.
German: Es ist nicht bekannt, ob Besremi in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si Besremi pasa a la leche materna.
German: Die häufigsten gastrointestinalen Erkrankungen, die in diesen Studien berichtet wurden, waren Diarrhö (5,1 %; Inzidenzrate: 2,8 [Ereignisse/100 Patienten pro Jahr]) und Übelkeit (4,5 %; Inzidenzrate: 1,6 Ereignisse/100 Patienten pro Jahr]).
Spanish: Los trastornos gastrointestinales más frecuentes notificados en estos estudios fueron la diarrea (5,1 %; tasa de incidencia: 2,8 [acontecimientos/100 pacientes por año]) y las náuseas (4,5 %; tasa de incidencia: 1,6 acontecimientos/100 pacientes por año]).
German: Sie kann nur verwendet werden, wenn die Lösung klar, farblos bis hellgelb und ohne sichtbare Partikel ist.
Spanish: Solo podrá utilizarla si es transparente, entre incolora y de color amarillo pálido, sin partículas visibles.
German: Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren, erhalten Sie eine klare Anleitung dazu, wie es vorbereitet und injiziert werden muss.
Spanish: Si se autoinyecta este medicamento, le enseñarán cómo preparar el medicamento e inyectarlo.
German: Polycythaemia vera ist eine Art von Krebs, bei der das Knochenmark zu viele rote Blutzellen, weiße Blutzellen und Thrombozyten (Zellen, die bei der Blutgerinnung helfen) produziert.
Spanish: La policitemia vera es un tipo de cáncer en el que la médula ósea produce un número excesivo de glóbulos rojos, de glóbulos blancos y de plaquetas (las células que ayudan a la sangre a coagularse).
German: Der festgestellte Anstieg der Exposition war überproportional.
Spanish: Se observó que el aumento de la dosis fue más que proporcional.
German: Entsorgung des Pens:
Spanish: Eliminación de la pluma:
German: Weiblich n (%) Männlich n (%)
Spanish: Femenino n (%) Masculino n (%)
German: Die Dosis wird individuell gesteigert, wobei die empfohlene Anfangsdosis 100 Mikrogramm (bzw. 50 Mikrogramm bei Patienten unter einer anderen zytoreduktiven Therapie) beträgt.
Spanish: La dosis debe ajustarse de manera individual a partir de una dosis inicial recomendada de 100 microgramos (o de 50 microgramos en pacientes que reciban otro tratamiento citorreductor).
German: Vor der Anwendung sollte der Fertigpen über bis zu 15 Minuten auf Raumtemperatur (15 °C - 25 °C) aufgewärmt werden.
Spanish: Antes de usar la pluma precargada debe dejarse a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C) durante 15 minutos.
German: Nehmen Sie den Pen 15 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank und lassen ihn auf Raumtemperatur aufwärmen.
Spanish: Saque la pluma de la nevera 15 minutos antes de la inyección para que alcance la temperatura ambiente.
German: Wenn Sie eine Dosis von mehr als 250 Mikrogramm benötigen, brauchen Sie zwei Besremi Fertigpens 250 Mikrogramm.
Spanish: Si necesita una dosis de más de 250 microgramos, tendrá que utilizar dos plumas precargadas Besremi 250 microgramos.
German: Eine Phlebotomie kann als Notfallmaßnahme zur Normalisierung der erhöhten Blutviskosität erforderlich werden.
Spanish: Puede ser necesario practicar una flebotomía como tratamiento de rescate para normalizar la hiperviscosidad de la sangre.
German: Falls Hauterkrankungen neu auftreten oder sich verschlimmern, muss ein Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Spanish: Si aparecen trastornos cutáneos o empeoran los ya existentes, debe plantearse la suspensión del tratamiento.
German: Wenn Sie die Anwendung von Besremi abbrechen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Besremi
German: • Ziehen Sie die Nadel sorgfältig aus der Haut zurück.
Spanish: • Saque la aguja de la piel con cuidado.
German: • Desinfizieren Sie vor der Injektion Ihre Haut im Injektionsbereich mit einem Alkoholtupfer.
Spanish: • Antes de ponerse la inyección, desinfecte la piel de la zona de inyección con una torunda de algodón empapada en alcohol.
German: Jede Packung enthält 1 Fertigpen und 2 Injektionsnadeln.
Spanish: Cada envase contiene 1 pluma precargada y 2 agujas de inyección.
German: Mögliche Injektionsstellen sind Bauch (mehr als fünf Zentimeter vom Bauchnabel entfernt) oder Oberschenkel.
Spanish: Los posibles puntos de inyección son la barriga (a cinco centímetros del ombligo, como mínimo) o el muslo.
German: Sie benötigen folgendes Zubehör für Ihre Injektion:
Spanish: Para ponerse la inyección, necesitará lo siguiente:
German: Der Druckknopf muss vollständig heruntergedrückt werden und für mindestens 10 Sekunden gehalten werden, bevor die Nadel zurückgezogen wird.
Spanish: Apriete el botón a fondo y manténgalo apretado al menos 10 segundos antes de retirar la aguja.
German: Alle Arzneimittelreste, die nach der zweiten Anwendung und/oder nach 30 Tagen im Fertigpen verblieben sind, müssen entsorgt werden.
Spanish: Si queda medicamento en la pluma precargada después de la segunda utilización o transcurridos 30 días, debe eliminarse.
German: Es wurden Fälle von pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH) unter Interferon alfa berichtet, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für PAH (wie portale Hypertonie, HIV-Infektion, Zirrhose).
Spanish: Se han notificado caso de hipertensión arterial pulmonar (HAP) con el interferón alfa, principalmente en pacientes con factores de riesgo de HAP (como hipertensión portal, infección por el VIH, cirrosis).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Besremi enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Besremi
German: Die Bindung an IFNAR löst eine nachgeschaltete Signalkaskade durch Aktivierung von Kinasen aus, insbesondere der Januskinase 1 (JAK1) Tyrosinkinase 2 (TYK2) und der Transkriptionsaktivator (STAT)-Proteine.
Spanish: La unión al IFNAR pone en marcha una cascada de transducción de señales hacia el interior de la célula mediante la activación de cinasas, en concreto la cinasa Jano de tipo 1 (JAK1) y la tirosinacinasa de tipo 2 (TYK2), y la activación de proteínas de transcripción (STAT).
German: Führen Sie die Injektion in einem gut beleuchteten Raum ohne wesentliche Ablenkungen durch.
Spanish: Sitúese a una zona bien iluminada y sin distracciones importantes para ponerse la inyección.
German: Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen zeigen, wie Sie den Pen anwenden müssen.
Spanish: Su médico o su farmacéutico le enseñarán a utilizar la pluma.
German: Die interindividuelle Variabilität von Ropeginterferon alfa-2b betrug 35 % (Cmax) und 25 % (AUC).
Spanish: La variabilidad entre personas para el ropeginterferón alfa-2b fue del 35 % (Cmáx) y del 25 % (AUC).
German: Der Fertigpen darf nicht mehr als zwei Mal verwendet werden und muss 30 Tage nach der Erstanwendung entsorgt werden, unabhängig davon, wie viel Rest-Arzneimittel sich noch im Fertigpen befindet.
Spanish: La pluma precargada no podrá usarse más que en dos ocasiones, y debe ser eliminada 30 días después de utilizarla, con independencia del medicamento que quede en la pluma precargada pluma precargada.
German: Vollständiges hämatologisches Ansprechena Vollständiges hämatologisches Ansprechena und Verbesserung der Krankheitslastb a definiert als Hämatokrit < 45 % ohne Phlebotomie (mindestens 3 Monate seit der letzten Phlebotomie),
Spanish: Respuesta hematológica completaa Respuesta hematológica completaa y mejora de la carga de la enfermedadb a definida por un hematocrito <45 % sin flebotomía (al menos 3 meses desde la última flebotomía), plaquetas
German: n. b. * Nebenwirkungen vom CTCAE-Grad 4 (lebensbedrohlich oder behindernd) oder Grad 5 (Tod) wurden nicht berichtet.
Spanish: * No se han notificado reacciones adversas de grados 4 (que amenazan la vida o producen discapacidad) ni 5 (muerte) de los CTCAE.
German: Bei Primaten, die andere Interferon-alfa-haltige Arzneimittel erhalten haben, wurde eine Aborte induzierende Wirkung berichtet.
Spanish: En primates tratados con otros medicamentos a base de interferón alfa se ha notificado un efecto abortivo.
German: Interferon alfa zeigte eine inhibitorische Wirkung auf die Proliferation von hämatopoetischen Zellen und FibroblastenVorläuferzellen im Knochenmark und antagonisierte die Wirkung von Wachstumsfaktoren und anderen Zytokinen, die eine Rolle bei der Entwicklung einer Myelofibrose spielen.
Spanish: Se ha demostrado que el interferón alfa tiene un efecto inhibidor de la proliferación de las células progenitoras de los fibroblastos de la médula ósea y de las células hematopoyéticas, y que antagoniza la acción de los factores de crecimiento y de otras citocinas que tienen una función en el desarrollo de la mielofibrosis.
German: Während der Titrationsphase ist die Wirksamkeit in Bezug auf die durch die Grunderkrankung verursachten kardiovaskulären und thromboembolischen Risiken möglicherweise noch nicht vollständig vorhanden.
Spanish: Puede que, durante la fase de ajuste de la dosis, no quede bien determinada la eficacia en la reducción del riesgo cardiovascular y tromboembólico de la enfermedad subyacente.
German: Wenn Sie die Anwendung von Besremi vergessen haben
Spanish: Si olvidó usar Besremi
German: Die Dosis kann in Schritten von 50 Mikrogramm durch Drehen des Dosierrädchens eingestellt werden.
Spanish: La dosis puede repartirse en pasos de 50 microgramos haciendo girar el mando dosificador.
German: Vollständiges hämatologisches Ansprechena Vollständiges hämatologisches Ansprechena und Verbesserung der Krankheitslastb
Spanish: Respuesta hematológica completaa Respuesta hematológica completaa y mejora de la carga de la enfermedadb
German: Besremi ist als Injektionslösung (Injektion) in einem Fertigpen erhältlich.
Spanish: Besremi se presenta en una solución para inyección (inyección) en una pluma precargada.
German: Die Dosis sollte schrittweise alle zwei Wochen um 50 Mikrogramm erhöht werden (parallel sollte, soweit möglich, die schrittweise Reduktion der anderen zytoreduktiven Therapie erfolgen), bis eine Stabilisierung der hämatologischen Parameter erzielt wird (Hämatokrit < 45 %, Thrombozyten < 400 x 109/l und Leukozyten < 10 x 109/l).
Spanish: La dosis se aumentará en 50 microgramos cada dos semanas (a la vez que se reduce gradualmente la del otro tratamiento citorreductor, en su caso) hasta lograr que los parámetros hematológicos se estabilicen (hematócrito <45 %, plaquetas <400 × 109/l y leucocitos <10 × 109/l).
German: • Halten Sie den Pen so, dass das Sichtfenster und das Etikett während des Injektionsvorgangs sichtbar sind.
Spanish: • Sujete la pluma de forma que vea la ventana de la dosis y la etiqueta durante la inyección.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder Fertigpen enthält 10 mg Benzylalkohol pro ml.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada pluma precargada contiene 10 mg de alcohol bencílico por ml.
German: Diese Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, esto es, esencialmente «exento de sodio».
German: Besremi wird als Monotherapie zur Behandlung von Polycythaemia vera bei Erwachsenen angewendet.
Spanish: Besremi se utiliza como monoterapia para el tratamiento de la policitemia vera en adultos.
German: Responder % (n/N)
Spanish: Con respuesta % (n/N)
German: Die Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b wurde fortgesetzt und die Patienten erhielten Arzneimittel zur Behandlung dieser Ereignisse.
Spanish: Se mantuvo el tratamiento con ropeginterferón alfa-2b y los pacientes recibieron los medicamentos adecuado para tratar estos acontecimientos.
German: Die Nadel muss in die Haut eingebracht werden.
Spanish: Clave la aguja en la piel.
German: - wenn Sie unter der Behandlung mit Besremi Zeichen einer schweren allergischen Reaktion entwickeln (wie Atemnot, Giemen oder Nesselsucht) - in diesem Fall müssen Sie unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.
Spanish: - si desarrolla signos de una reacción alérgica grave (como dificultad al respirar, sibilancias o urticaria) mientras utiliza; en este caso, debe buscar ayuda médica de inmediato.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de «CAD».
German: Die maximale empfohlene Einzeldosis beträgt 500 Mikrogramm alle zwei Wochen.
Spanish: La dosis única recomendada máxima es de 500 microgramos inyectados cada dos semanas.
German: Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind Leukopenie (19,1 %), Thrombozytopenie (18,5 %), Arthralgie (12,9 %), Fatigue (12,4 %), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (11,2 %), grippeähnliche Erkrankung (10,7 %), Myalgie (10,7 %), Pyrexie (8,4 %), Pruritus (8,4 %), erhöhte Alaninaminotransferase (8,4 %), Anämie (7,9 %), Schmerzen in den Extremitäten (6,7 %), Alopezie (6,7 %), Neutropenie (6,7 %), erhöhte Aspartataminotransferase (6,2 %), Kopfschmerzen (6,2 %), Diarrhö (5,6 %), Schüttelfrost (5,1 %), Schwindel (5,1 %) und Reaktion an der Injektionsstelle
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son leucopenia (19,1 %), trombocitopenia (18,5 %), artralgia (12,9 %), cansancio (12,4 %), elevación de la gamma-glutamiltransferasa (11,2 %), enfermedad pseudogripal (10,7 %), mialgia (10,7 %), fiebre (8,4 %), prurito (8,4 %), elevación de la alanina aminotransferasa (8,4 %), anemia (7,9 %), dolor en las extremidades (6,7 %), alopecia (6,7 %), neutropenia (6,7 %), elevación de la aspartato aminotransferasa (6,2 %), cefalea (6,2 %), diarrea (5,6 %), escalofríos (5,1 %), mareo (5,1 %) y reacción en el punto de inyección (5,1 %).
German: Vor jeder Injektion muss eine neue, sterile Nadel, wie im Lieferumfang des Fertigpens enthalten, sorgfältig am Fertigpen angebracht werden.
Spanish: Antes de cada inyección debe colocarse con cuidado una aguja estéril nueva (de las que se incluyen con la pluma precargada) en la pluma precargada.
German: Besremi enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Spanish: Besremi contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es esencialmente «exento de sodio».
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie während der Anwendung dieses Medikaments auf das Stillen verzichten sollten.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir si debe abandonar la lactancia mientras utilice este medicamento.
German: Der Pen gibt Dosen von 50 μg, 100 μg, 150 μg,
Spanish: Suministra dosis de 50 μg, 100 μg, 150 μg,
German: sehr selten myokardiale Ischämie#
Spanish: muy raras isquemia miocárdica#
German: 19 (10,7) 6,0 n. b.
Spanish: 19 (10,7) 6,0 n.r.
German: Weiterhin konnte gezeigt werden, dass Interferon alfa die JAK2V617F-mutierte Allellast bei Patienten mit Polycythaemia vera senken konnte (eine V617F-Punktmutation in der JAK2-Kinase ist ein Kennzeichen von Polycythaemia vera und ist bei ungefähr 95 % der Patienten vorhanden).
Spanish: Además se ha demostrado que el interferón alfa es capaz de reducir la carga del alelo JAK2V617F mutado en pacientes con policitemia vera (una mutación puntual V617F en la cinasa JAK2 es el distintivo de la policitemia vera, y se encuentra en el 95 % de los pacientes, aproximadamente).
German: Wie ist Besremi anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Besremi
German: Kardiovaskuläres System
Spanish: Sistema cardiovascular
German: • Dekompensierte Leberzirrhose (Child-Pugh B oder C)
Spanish: • Cirrosis descompensada del hígado (B o C)
German: insbesondere schwere Depression, Suizidgedanken oder Suizidversuch
Spanish: • Antecedentes o presencia de trastornos psiquiátricos graves, sobre todo depresión grave, ideación suicida o intento de suicidio
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis individuell auf Ihre Erkrankung abstimmen.
Spanish: Su médico determinará la dosis que usted necesite de forma individual para su enfermedad.
German: Weil Ropeginterferon alfa-2b die gleiche Wirkung haben könnte, wird dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Spanish: Puede que el ropeginterferón alfa-2b tenga el mismo efecto, por lo que se desaconseja recibir este medicamento durante el embarazo.
German: • Drücken Sie die Nadel auf den Pen, bis ein Klick hörbar wird, und vergewissern Sie sich, dass sie fest sitzt.
Spanish: • Ponga la aguja en la pluma (oirá un «clic») y compruebe que está bien sujeta.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico:
German: Grippale Erkrankung
Spanish: Enfermedad pseudogripal
German: • Verwenden Sie den Pen nicht, wenn die Lösung trübe ist, Partikel oder Flöckchen enthält oder wenn sie eine andere Farbe aufweist als farblos bis hellgelb.
Spanish: • No utilice la pluma si la solución no se ve transparente, si presenta partículas o copos, si no es incolora o si es de un color distinto del amarillo claro.
German: Patienten, bei denen während der Therapie mit Besremi Schwindel, Somnolenz oder Halluzinationen (siehe Abschnitt 4.8) auftreten, dürfen nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen.
Spanish: Los pacientes que presenten mareo, somnolencia o alucinaciones (ver sección 4.8) durante el tratamiento con Besremi deben evitar conducir y utilizar máquinas.
German: Die Anwendung von Ropeginterferon alfa-2b ist mit dem Auftreten von Hauterkrankungen verbunden (Pruritus, Alopezie, Hautausschlag, Erythem, Psoriasis, Xerodermie, akneiforme Dermatitis, Hyperkeratose, Hyperhydrose).
Spanish: La utilización del ropeginterferón alfa-2b se asocia a trastornos cutáneos (prurito, alopecia, exantema, eritema, psoriasis, xerodermia, dermatitis acneiforme, hiperqueratosis, hiperhidrosis).
German: Die Lagerungsbedingungen nach dem ersten Öffnen des Arzneimittels sind in Abschnitt 6.3 beschrieben.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura, ver sección 6.3.
German: • Schrauben Sie die Nadel ab und entsorgen Sie sie sachgemäß.
Spanish: • Desenrosque la aguja y tírela al recipiente adecuado.
German: Die mittlere Cmax betrug bei Patienten nach subkutaner Mehrfachgabe 2,4 ng/ml (bei einer Dosis von 50-80 Mikrogramm) bis 49 ng/ml (bei einer Dosis von 450 Mikrogramm) und die AUC0-t lag zwischen 28,5 ng.h/ml (bei einer Dosis von 50-80 Mikrogramm) und 552,6 ng.h/ml (bei einer Dosis von 450 Mikrogramm).
Spanish: La Cmáx media fue de 2,4 ng/ml (con una dosis de 50 - 80 microgramos) a 49 ng/ml (con una dosis de 450 microgramos) y el AUC0-t fue de 28,5 ng·h/ml (con una dosis de 5080 microgramos) a 552,6 ng·h/ml (con una dosis de 450 microgramos) en pacientes tratados con múltiples administraciones por vía subcutáneo.
German: Auf Grundlage von Daten an Affen beträgt sie ungefähr 80 % und ist damit ähnlich wie die für pegyliertes Interferon alfa-2a.
Spanish: Basándose en los datos obtenidos en monos, es similar en aproximadamente un 80 % a la observada con el interferón alfa-2a pegilado.
German: Die Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b muss abgebrochen werden, wenn trotz Dosisreduktion ein progredienter und klinisch signifikanter Anstieg der Leberenzymspiegel auftritt.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con ropeginterferón alfa-2b si, a pesar de reducir la dosis, la elevación de las enzimas hepáticas es progresiva e importante desde el punto de vista clínico.
German: Das hämatologische Ansprechen (definiert als Hämatokrit < 45 % ohne Phlebotomie [mindestens 3 Monate seit der letzten Phlebotomie], Thrombozyten < 400 x 109/l und Leukozyten < 10 x 109/l)betrug nach 12-monatiger Behandlung im Ropeginterferon-alfa-2b-Arm 43,1 % [53/123 der Patienten].
Spanish: La respuesta a la enfermedad (definida por un hematocrito <45 % sin flebotomía [al menos 3 meses desde la última flebotomía], plaquetas <400 × 109/l y leucocitos <10 × 109/l tras 12 meses de tratamiento) fue del 43,1 % [53/123 de los pacientes] en el grupo del ropeginterferón alfa-2b tras 12 meses de tratamiento.
German: Aufgrund der Ergebnisse der Studien PROUD-PV und CONTINUATION-PV zur Exposition, pharmakodynamischen Wirkung und Verträglichkeit wird eine Dosisanpassung für Ropeginterferon alfa-2b bei älteren Patienten für nicht erforderlich erachtet.
Spanish: Según los resultados de los estudios PROUD-PV y CONTINUATION-PV sobre la exposición del fármaco, la respuesta farmacodinámica y la tolerabilidad, no se considera necesario ajustar la dosis de ropeginterferón alfa-2b en personas de edad avanzada.
German: Diese Effekte tragen möglicherweise zur therapeutischen Wirkung von Interferon alfa bei Polycythaemia vera bei.
Spanish: Puede que estas acciones intervengan en los efectos terapéuticos del interferón alfa en la policitemia vera.
German: Einzelheiten darüber, wie Besremi vorbereitet und injiziert wird, befinden sich in den Hinweisen zum Gebrauch.
Spanish: Puede consultar los detalles de la preparación y la inyección de Besremi en el manual de instrucciones.