FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un totale di 714 pazienti di età ≥ 55 e ≤ 80 anni (227 pazienti da 65 a < 75 anni e 46 pazienti da 75 a < 80) con inadeguato controllo glicemico da parte del trattamento antidiabetico corrente (farmaci ipoglicemizzanti e/o dieta ed esercizio fisico) hanno partecipato per 26 settimane a uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo.
Icelandic: Alls 714 sjúklingar ≥ 55 ára til ≤ 80 ára (227 sjúklingar 65 ára til < 75 ára og 46 sjúklingar 75 ára til < 80 ára) með ófullnægjandi blóðsykursstjórn á sykursykursýkimeðferð (blóðsykurslækkandi lyf og/eða á sérstöku mataræði ásamt æfingum) tóku þátt í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð í 26 vikur.
Italian: Questi studi erano multicentrici, multinazionali, randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con criteri di inclusione ed esclusione e popolazioni di pazienti simili.
Icelandic: Þessar rannsóknir voru fjölsetra, fjölþjóðlegar, slembaðar, tvíblindar rannsóknir með samsíða hópum með svipuðum skilyrðum við inntöku og útilokun frá rannsókn og sjúklingaþýði.
Italian: Inoltre, canagliflozin ha ridotto la progressione dell' albuminuria del 25,8% rispetto al placebo del 29,2% (HR: 0,73; IC 95%: 0,67, 0,79) in pazienti aventi al basale normo o micro albuminuria.
Icelandic: Auk þess minnkaði kanaglíflózín framgang albúmínmigu, 25,8% samanborið við lyfleysu 29,2% (HR: 0,73; 95% CI: 0,67; 0,79) hjá sjúklingum með eðlilega albúmínmigu eða öralbúmínmigu í upphafi.
Italian: Per valutare i fattori di rischio di queste reazioni avverse è stata condotta un'analisi aggregata più ampia (N = 12.441) dei pazienti di 13 studi clinici controllati di fase 3 e di fase 4, che includevano entrambe le dosi di canagliflozin.
Icelandic: Til þess að meta áhættuþætti þessara aukaverkana var gerð stærri sameinuð greining (N = 12.441) með sjúklingum úr 13 3. og 4. stigs samanburðarrannsóknum með báðum styrkleikum kanaglíflózíns.
Italian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Icelandic: Framleiðandi Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100
Italian: Chetoacidosi diabetica b,h
Icelandic: Ketónblóðsýring vegna sykursýki b,h
Italian: Percentuale media aumenta dal basale per canagliflozin 100 mg e 300 mg versus placebo, rispettivamente, erano colesterolo totale 3,4% e 5,2% versus 0,9%; colesterolo HDL 9,4% e 10,3% versus 4,0%; colesterolo LDL 5,7% e 9,3% versus 1,3%; colesterolo non-HDL 2,2% e 4,4% versus 0,7%; trigliceridi 2,4% e 0,0% versus 7,6%.
Icelandic: Meðalprósentuaukning frá upphafsgildum fyrir kanaglíflózín 100 mg og 300 mg á móti lyfleysu voru heildarkólesteról 3,4% og 5,2% á móti 0,9%; HDL-kólesteról 9,4% og 10,3% á móti 4,0%; LDL-kólesteról 5,7% og 9,3% á móti 1,3%; non-HDL-kólesteról 2,2% og 4,4% á móti 0,7%; þríglyseríð 2,4% og 0,0% á móti 7,6%.
Italian: Canagliflozin (n=5795) Partecipanti Per 100 pazienti/anno
Icelandic: Kanaglíflózín (n=5.795) Þátttakendur fyrir hver 100 sjúklingaár
Italian: • se ha subito un'amputazione a carico degli arti inferiori
Icelandic: ef þú hefur gengist undir aflimun neðri útlims.
Italian: I pazienti che possono essere ad alto rischio di chetoacidosi sono pazienti con una bassa funzionalità della riserva delle cellule beta (ad esempio diabetici di tipo 2 con basso C-peptide o diabete autoimmune latente negli adulti (LADA, Latent Autoimmune Diabetes in Adults), o pazienti con una storia di pancreatite), pazienti con condizioni che portano a una limitata assunzione di cibo o a grave disidratazione, pazienti per i quali le dosi di insulina sono ridotte e pazienti con incremento del fabbisogno insulinico a causa di malattia acuta, intervento chirurgico o abuso di alcool.
Icelandic: Sjúklingar sem geta verið í aukinni hættu á ketónblóðsýringu eru m.a. sjúklingar með takmarkaða betafrumuvirkni (t.d. sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með lítið magn C-peptíða eða mótefnatengd sykursýki hjá fullorðnum (latent autoimmune diabetes in adults, LADA) eða sjúklingar með sögu um brisbólgu), sjúklingar með sjúkdóm sem veldur takmarkaðri fæðuinntöku eða alvarlegri vökvaþurrð, sjúklingar þar sem insúlínskammtar hafa verið minnkaðir og sjúklingar í aukinni insúlínþörf vegna bráðra veikinda, skurðaðgerðar eða áfengismisnotkunar.
Italian: Come misure precauzionali, occorre considerare un attento monitoraggio dei pazienti con un rischio più elevato di casi di amputazione e la raccomandazione ai pazienti circa l'importanza preventiva della cura routinaria del piede e del mantenimento di un'adeguata idratazione.
Icelandic: Í varúðarskyni á að hafa í huga vandlegt eftirlit með sjúklingum sem eru í aukinni hættu á aflimun og veita sjúklingum ráðgjöf um mikilvægi reglubundinnar fyrirbyggjandi fótaumhirðu og þess að viðhalda fullnægjandi vökvun.
Italian: Infezioni a carico degli arti inferiori, ulcere del piede diabetico, arteriopatia periferica e gangrena sono stati gli eventi medici più comuni associati alla necessità di amputazione in entrambi i gruppi di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Sýkingar í neðri útlimum, sykursýkisfótasár, útlægur æðasjúkdómur og ýldudrep voru algengustu sjúkdómstilvikin sem tengdust því að framkvæma þurfti aflimun í báðum meðferðarhópum (sjá kafla 4.4).
Italian: Triplice terapia con metformina e sitagliptin e (26 settimane)
Icelandic: Þrílyfjameðferð með metformini og sitagliptini e (26 vikur)
Italian: Questo è un evento raro ma serio e potenzialmente mortale che richiede un intervento chirurgico urgente e un trattamento antibiotico.
Icelandic: Þetta er mjög sjaldgæf en alvarleg aukaverkun sem getur verið lífshættuleg og þarfnast skurðaðgerðar og sýklalyfjameðferðar.
Italian: Pertanto, i test di 1,5 AG non devono essere usati per la valutazione del controllo glicemico nei pazienti che assumono canagliflozin.
Icelandic: Því á ekki að nota 1,5-AG greiningu til að meta blóðsykursstjórnun sjúklinga sem nota kanaglíflózín.
Italian: • se si verifica una perdita di peso rapida, nausea o vomito, mal di stomaco, sete eccessiva, respirazione profonda e rapida, confusione, insolita sonnolenza o stanchezza, odore dolciastro del respiro, sapore dolciastro o metallico in bocca o un odore diverso dell'urina o del sudore, contatti un medico o si rechi immediatamente presso l'ospedale più vicino.
Icelandic: ef þú finnur fyrir hröðu þyngdartapi, ógleði, uppköstum, magaverk, óhemjumiklum þorsta, hraðri og djúpri öndun, ringlun, óvenjulegri syfju eða þreytu, sætri lykt af andardrættinum, sætu eða málmkenndu bragði í munni eða ef breytt lykt er af þvagi eða svita, skaltu strax tala við lækninn eða fara á næsta sjúkrahús.
Italian: Nota: L'incidenza si basa sul numero di pazienti con almeno un'amputazione e non sul numero totale di eventi di amputazione.
Icelandic: Tíðni er byggð á fjölda sjúklinga með a.m.k. eina aflimun og ekki á heildarfjölda aflimunartilvika.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con canagliflozin in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á kanaglíflózíni hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: • fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, una grave infezione dei tessuti molli dei genitali o dell'area tra i genitali e l'ano.
Icelandic: drepmyndandi fellsbólga í spöng eða Fourniers drep, alvarleg mjúkvefssýking kynfæra eða á svæðinu milli kynfæra og endaþarms.
Italian: • per avere informazioni su cosa fare per prevenire la disidratazione (vedere paragrafo 4 per segni di disidratazione)
Icelandic: varðandi hvað sé hægt að gera til að koma í veg fyrir vökvaskort (sjá merki um ofþornun í kafla 4)
Italian: Rash g, Orticaria raro
Icelandic: Útbrot g, Ofsakláði mjög sjaldgæfar
Italian: • se ha problemi al fegato gravi.
Icelandic: ef þú ert með verulegt lifrarvandamál.
Italian: Questi sintomi possono essere segno di "chetoacidosi diabetica" - un problema raro ma grave, a volte pericoloso per la vita, che si può verificare con il diabete a causa dell'aumento dei livelli dei "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue, riscontrato negli esami.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni ketónblóðsýringar vegna sykursýki - mjög sjaldgæft en alvarlegt vandamál, stundum lífshættulegt, sem getur komið fram við sykursýki vegna aukins magns ketóna í þvagi eða blóði sem kemur fram í rannsóknum.
Italian: Lo studio includeva 8 soggetti con funzione renale normale (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 soggetti con insufficienza renale lieve (CrCl da 50 mL/min a < 80 mL/min), 8 soggetti con compromissione renale moderata (CrCl da 30 a < 50 mL/min), 8 soggetti con insufficienza renale grave (CrCl < 30 mL/min) e anche 8 soggetti con ESRD in emodialisi.
Icelandic: Í rannsókninni voru 8 einstaklingar með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl ≥ 80 ml/mín.), 8 einstaklingar með væga skerðingu (CrCl 50 ml/mín. til < 80 ml/mín.), 8 einstaklingar með í meðallagi mikla skerðingu (CrCl 30 ml/mín. til < 50 ml/mín.) og 8 einstaklingar með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.) og einnig 8 með nýrnasjúkdóm á lokastigi í blóðskilun.
Italian: 90,7% dei soggetti nel gruppo canaglifozin titolato fino a 300 mg.
Icelandic: Hjá 90,7% þeirra sem voru í kanaglíflózín hópnum voru skammtar auknir í 300 mg
Italian: Invokana è disponibile in blister PVC/alluminio perforati divisibili per dose unitaria.
Icelandic: Invokana er í PVC/ál rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Italian: Per i risultati degli studi relativi all'associazione di terapie, agli effetti sul controllo glicemico e sugli eventi cardiovascolari e alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.
Icelandic: Sjá niðurstöður rannsókna með tilliti til samsettra meðferða, áhrifa á blóðsykursstjórnun og tilvika hjarta- og æðasjúkdóma og þýðið sem rannsakað var í kafla 4.4, 4.5 g 5.1.
Italian: Prima di iniziare Invokana, tenere in considerazione i fattori nell'anamnesi del paziente che possono aumentare il rischio di amputazione.
Icelandic: Áður en meðferð með Invokana er hafin skal íhuga þætti í sögu sjúklingsins sem gætu aukið hættu á aflimun.
Italian: In una analisi aggregata di 13 studi clinici controllati con placebo e controllati con attivo, il profilo di sicurezza di canagliflozin nei pazienti anziani era generalmente consistente con quello nei pazienti più giovani.
Icelandic: Í sameinaðri greiningu á 13 samanburðarrannsóknum með lyfleysu og með virkum lyfjum var öryggi kanaglíflózíns hjá öldruðum sjúklingum yfirleitt í samræmi við öryggi hjá yngri sjúklingum.
Italian: L'endpoint primario nel programma CANVAS era il tempo alla prima manifestazione di un MACE.
Icelandic: Aðalendapunktur í CANVAS áætluninni var tíminn að fyrsta alvarlega tilviki hjarta- og æðasjúkdóms.
Italian: Cana vs. Placebo
Icelandic: Kana vs. lyfleysa
Italian: La funzionalità renale alla visita basale era normale o lievemente ridotta nell'80% dei pazienti e moderatamente ridotta nel 20% dei pazienti (eGFR media 77 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Nýrnastarfsemi í upphafi var eðlileg eða vægt skert hjá 80% sjúklinga og meðalskert hjá 20% sjúklinga (meðaltals eGFR 77 ml/mín./1,73 m2).
Italian: • basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) quando si assume questo medicinale con l'insulina o una sulfonilurea (glimepiride o glipizide).
Icelandic: • lágur blóðsykur (blóðsykursfall) - þegar lyfið er notað ásamt insúlíni eða sulphonylurealyfi (eins og glimepiríði og glipizíði).
Italian: Ogni compressa contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) ed è essenzialmente priva di sodio.
Icelandic: Hver tafla inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum og er sem næst natríumlaus.
Italian: Balaniti e balanopostiti si sono verificate soprattutto in pazienti non circoncisi, che in alcuni casi sono esitate in fimosi e/o circoncisione.
Icelandic: Húfubólga og reðurhúfu- og forhúðarbólga kom aðallega fram hjá óumskornum karlkyns sjúklingum sem í sumum tilvikum leiddi til forhúðarþröngar og/eða umskurðar.
Italian: C] canagliflozin nei soggetti sani, il 41,5%, 7,0% e 3,2% della dose radioattiva somministrata è stata ritrovata nelle feci rispettivamente come canagliflozin, un metabolita idrossilato e un metabolita O-glucuronide.
Icelandic: C] kanaglíflózíni hjá heilbrigðum einstaklingum, 41,5%, 7,0% og 3,2% af gefnum geislamerktum skammti fannst í hægðum sem kanaglíflózín, hydroxylerað umbrotsefni og O-glucuroníð umbrotsefni, í sömu röð.
Italian: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Icelandic: Ges.m.b.H.-o.z.
Italian: Altre analisi della sicurezza (compresi i dati a lungo termine) utilizzando i dati dell'intero programma di studi di canagliflozin (studi controllati con placebo e con medicinale attivo) sono state condotte per valutare le reazioni avverse riportate in modo da identificare le reazioni avverse (vedere Tabella 1) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Icelandic: á öryggi (m.a. langtímaupplýsingar) úr niðurstöðum allrar kanaglíflózín áætlunarinnar (rannsóknir með lyfleysu og með virkum samanburði) var gerð til þess að meta aukaverkanir sem greint var frá til þess að skilgreina aukaverkanirnar (sjá töflu 1) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Italian: Gli endpoint secondari all'interno di un test di ipotesi condizionale sequenziale erano la mortalità per tutte le cause e la mortalità per evento cardiovascolare.
Icelandic: Aukaendapunktar innan raðbundinnar skilyrtrar tilgátuprófunar voru dánartíðni af öllum ástæðum og dánartíðni vegna hjarta- og æðasjúkdóma.
Italian: Questo effetto di canagliflozin alla dose di 300 mg può, in parte, essere dovuto all'inibizione locale di SGLT1 intestinale (un importante trasportatore intestinale del glucosio) correlata a concentrazioni elevate transitorie di canagliflozin nel lume intestinale prima dell'assorbimento del farmaco (canagliflozin è un inibitore di SGLT1 a bassa potenza).
Icelandic: Þessi áhrif 300 mg skammts af kanaglíflózíni getur að hluta til verið vegna staðbundinnar hömlunar SGLT1 í þörmum (mikilvægt í flutningi glúkósa í þörmum) sem tengist tímabundinni hárri þéttni kanaglíflózíns í þörmum áður en lyfið frásogast (kanaglíflózín er vægur hemill á SGLT1 flutningspróteinið).
Italian: Vedere la descrizione delle RA riportata di seguito.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Italian: In questi studi le reazioni avverse che hanno portato all'interruzione del trattamento in ≥ 0,5% di tutti i pazienti trattati con canagliflozin sono state candidosi vulvovaginale (0,7% delle pazienti donne) e balanite o balanopostite (0,5% dei pazienti uomini).
Icelandic: Aukaverkanir sem urðu til þess að ≥ 0,5% allra sjúklinga sem fengu kanaglíflózín þurftu að hætta meðferð í þessum rannsóknum voru hvítsveppasýking í leggöngum og sköpum (0,7% kvenkyns sjúklinga) og húfubólga og reðurhúfu- og forhúðarbólga (0,5% karlkyns sjúklinga).
Italian: Un totale di 10.134 pazienti (4.327 nello studio CANVAS e 5.807 nello studio CANVAS-R, con un totale di 4.344 assegnati casualmente al placebo e 5.790 a canagliflozin) è stato trattato ed esposto per una media di 149 settimane (esposto per una media di 223 settimane nello studio CANVAS e di 94 settimane nello studio CANVAS-R).
Icelandic: Samtals 10.134 sjúklingar fengu meðferð (4.327 í CANVAS og 5.807 í CANVAS-R; samtals 4.344 slembiraðað á lyfleysu og 5.790 á kanaglíflózín) og útsettir í að meðaltali 149 vikur (útsettir í að meðaltali 223 vikur í CANVAS og 94 vikur í CANVAS-R).
Italian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Lithuania
Icelandic: 21C LT-08130 Vilnius Lithuania
Italian: Mortalità per tutte le cause
Icelandic: Dánartíðni af öllum orsökum
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di canagliflozin/metaboliti nel latte, nonché effetti farmacologicamente mediati nei cuccioli allattati e nei ratti giovani esposti a canagliflozin (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að kanaglíflózín/umbrotsefni skiljast út í mjólk og sýna auk þess fram á lyfjafræðileg áhrif á ungviði á spena og ungar rottur sem útsettar eru fyrir kanaglíflózíni (sjá kafla 5.3).
Italian: Compressa bianca, a forma di capsula, lunga circa 17 mm, a rilascio immediato e rivestita con film, contrassegnata con "CFZ" su un lato e "300" sull'altro lato.
Icelandic: Taflan er hvít, hylkjalaga, u.þ.b. 17 mm að lengd, með hraða losun og filmuhúð, merkt „CFZ" á annarri hliðinni og „300" á hinni hliðinni.
Italian: Sulla base dell'esperienza post-marketing con canagliflozin.
Icelandic: Byggt á reynslu af notkun kanaglíflózíns eftir markaðssetningu.
Italian: Il Programma CANVAS ha messo a confronto il rischio di manifestare un evento cardiovascolare avverso maggiore (Major Adverse Cardiovascular Event, MACE) definito come endpoint composito di decesso per cause cardiovascolari, infarto miocardico non fatale e ictus non fatale, tra canagliflozin e placebo su una base di trattamenti standard di cura per il diabete e la malattia cardiovascolare aterosclerotica.
Icelandic: CANVAS áætlunin bar saman hættuna á að fá alvarlegt tilvik hjarta- og æðasjúkdóms (Major Adverse Cardiovascular Event, MACE), skilgreint sem samsetning dauðsfalls af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, hjartadrep sem ekki leiddi til dauða og slag sem ekki leiddi til dauða, milli kanaglíflózíns og lyfleysu með bakgrunnsmeðferð með hefðbundinni meðferð sykursjúkra og hjarta- og æðasjúkdóma vegna æðakölkunar.
Italian: • se sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione sanguigna (antipertensivo) o ha mai avuto pressione bassa (ipotensione).
Icelandic: ef þú notar lyf til að lækka blóðþrýstinginn eða hefur einhvern tímann verið með lágan blóðþrýsting.
Italian: La combinazione di canagliflozin 300 mg una volta al giorno per 7 giorni con una singola dose di 0,5 mg di digossina seguita da 0,25 mg/die per 6 giorni ha determinato un incremento del 20% dell'AUC e del 36% della Cmax della digossina, probabilmente dovuti all'inibizione della P-gp.
Icelandic: Gjöf kanaglíflózíns 300 mg einu sinni á sólarhring í 7 daga ásamt stökum 0,5 mg skammti af digoxini, fylgt eftir með 0,25 mg daglega í 6 daga jók AUC um 20% og Cmax um 36% fyrir digoxin, líklega vegna hömlunar á P-gp.
Italian: Molto comuni (può riguardare più di 1 persona su 10)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Italian: % di soggetti con eventi
Icelandic: Þátttakenda með tilvik
Italian: Le risposte farmacocinetiche e farmacodinamiche osservate sono risultate in linea con quelle riscontrate nei soggetti adulti.
Icelandic: Þau lyfjahvörf og lyfhrif sem komu fram voru í samræmi við niðurstöður hjá fullorðnum.
Italian: Il rischio di amputazione a carico degli arti inferiori non era dose - dipendente.
Icelandic: Hættan á aflimun neðri útlims var ekki skammtaháð.
Italian: I pazienti trattati con canagliflozin indipendentemente dall'eGFR al basale hanno presentato un iniziale riduzione dell'eGFR media.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með kanaglíflózíni óháð upphafsgildi eGFR fengu í byrjun lækkun á meðaltals eGFR.
Italian: Compressa gialla, a forma di capsula, lunga circa 11 mm, a rilascio immediato e rivestita con film, contrassegnata con "CFZ" su un lato e "100" sull'altro lato.
Icelandic: Taflan er gul, hylkjalaga, u.þ.b. 11 mm að lengd, með hraða losun og filmuhúð, merkt „CFZ" á annarri hliðinni og „100" á hinni hliðinni.
Italian: Un totale di 10.134 pazienti è stato trattato in due studi focalizzati sugli eventi cardiovascolari, esposti per una media di 149 settimane (esposti per una media di 223 settimane nello studio CANVAS e di 94 settimane nello studio CANVAS-R) e un totale di 8.114 pazienti trattato in 12 studi clinici controllati, in doppio cieco di fase 3 e di fase 4, seguito per una media di 49 settimane
Icelandic: Samtals 10.134 sjúklingar fengu meðferð í tveimur rannsóknum með sérstaka áherslu á hjarta- og æðasjúkdóma, og fengu lyfið að meðaltali í 149 vikur (að meðaltali í 223 vikur í CANVAS og í 94 vikur í CANVAS-R), og 8.114 sjúklingar sem fengu meðferð í 12 tvíblindum klínískum 3. og 4. stigs samanburðarrannsóknum var fylgt eftir í að meðaltali 49 vikur.
Italian: I possibili segni di disidratazione sono: sensazione di intontimento o capogiri perdere i sensi (svenimento) o avere capogiro o svenire quando ci si alza bocca molto secca o impastata, avere molta sete sentirsi molto deboli o stanchi produrre una quantità di urina scarsa o nulla battiti del cuore rapidi.
Icelandic: Hugsanleg merki um ofþornun eru: svimatilfinning eða sundl yfirlið eða svimatilfinning eða sundl þegar staðið er upp mikill munnþurrkur, mjög mikill þorsti mikil máttleysis- eða þreytutilfinning lítið eða ekkert þvagmagn hraður hjartsláttur.
Italian: Ictus non fatale ritardato del glucosio, si raccomanda di assumere Invokana prima del primo pasto della giornata (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Icelandic: En þar sem hugsanlegt er að dragi úr hækkun glúkósa í plasma eftir máltíð vegna seinkaðs frásogs glúkósa í þörmum, er mælt með að Invokana sé tekið fyrir fyrstu máltíð dagsins (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Italian: Se si sospetta la gangrena di Fournier, Invokana deve essere sospeso e deve essere avviato un trattamento tempestivo (inclusi antibiotici e rimozione chirurgica).
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Invokana og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
Italian: Uno studio di fase 1 su popolazione in età pediatrica ha esaminato la farmacocinetica e la farmacodinamica di canagliflozin nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 18 anni con diabete di tipo 2.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn hjá börnum voru lyfjahvörf og lyfhrif kanaglíflózíns skoðuð hjá börnum og unglingum á aldrinum ≥ 10 til < 18 ára með sykurskýki af tegund 2.
Italian: Vedere paragrafo 4.4 e la descrizione delle RA riportata di seguito.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og lýsingu á aukaverkun hér fyrir neðan.
Italian: Alcuni studi indicano che l'assunzione di canagliflozin può contribuire al rischio di amputazione a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi e del metatarso).
Icelandic: Nokkrar rannsóknir benda til að notkun kanaglíflózíns geti stuðlað að hættu á aflimun neðri útlims (aðallega táar og hluta fótar frá tám að hæl).
Italian: Eliminazione Dopo una singola dose orale di [
Icelandic: Eftir inntöku staks skammt af [
Italian: Deve essere usata cautela nei pazienti per i quali un calo della pressione sanguigna indotto da canagliflozin può rappresentare un rischio, come pazienti con malattie cardiovascolari note, pazienti con eGFR < 60 mL/min/1,73 m2, pazienti in terapia anti-ipertensiva con una storia di ipotensione, pazienti in terapia con diuretici o pazienti anziani (≥ 65 anni di età) (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá blóðþrýstingsfall af völdum kanaglíflózíns, t.d. sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm, sjúklingum með eGFR < 60 ml/mín./1,73 m sjúklingum sem eru á blóðþrýstingslækkandi meðferð og með sögu um lágþrýsting, sjúklingum sem nota þvagræsilyf eða öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Italian: N/A Confronto con sitagliptin in triplice terapia con metformina e sulfonilurea (52 settimane)
Icelandic: N/A Samanburður við sitagliptin sem þrílyfjameðferð með metformini og sulphonylurealyfi (52 vikur)
Italian: Canagliflozin viene metabolizzato principalmente attraverso la coniugazione con glucuronide mediata dalla uridina 5′-difosfo (UDP) glucuroniltransferasi (UGT) 1A9 e 2B4.
Icelandic: Umbrot kanaglíflózíns eru aðallega með glucuronsamtengingu fyrir tilstilli UDP glucuronosyl transferasa 1A9 (UGT1A9) og 2B4 (UGT2B4).
Italian: Insufficienza renale h (principalmente in un quadro di ipovolemia)
Icelandic: Nýrnabilun h (aðallega í sambandi við skert blóðrúmmál)
Italian: p < 0,001 versus placebo.
Icelandic: p < 0,001 samanborið við lyfleysu.
Italian: • aumento dei livelli di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue
Icelandic: • aukið magn ketóna í þvagi eða blóði
Italian: I pazienti con eGFR da 30 a <60 ml/min/1,73 m 2 erano 2.011.
Icelandic: Sjúklingar með eGFR 30 til <60 ml/mín./1,73 m2 voru 2.011.