FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression-free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre-treated with docetaxel (N=41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (N=540).
Hungarian: Egy különálló randomizált, III. fázisú, kontrollos vizsgálatból származó korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pemetrexed hatásossági adatai (teljes túlélés, progressziómentes túlélés) hasonlóak a korábban docetaxellel előzetesen kezelt (n = 41) és korábbi docetaxel-kezelésben nem részesült (n = 540) betegeknél.
English: Common Neuropathy-sensory 7.4
Hungarian: Szenzoros neuropathia 10,1
English: If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Krka.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha a közelmúltban oltóanyagot adtak be Önnek, mert ez rossz hatással lehet a Pemetrexed Krka-ra.
English: A Phase 2 study of pemetrexed in 31 solid tumour patients with stable third-space fluid demonstrated no difference in pemetrexed dose normalized plasma concentrations or clearance compared to patients without third-space fluid collections.
Hungarian: Egy pemetrexeddel végzett II. fázisú vizsgálat, melybe 31 olyan szolid tumoros beteget vontak be, akiknél állandó volt a harmadik térben a folyadék jelenléte, nem mutatott ki különbséget a pemetrexed dózishoz normalizált plazmakoncentrációjában vagy clearance-ében azokhoz a betegekhez képest, akiknél nem volt folyadékgyülem a harmadik térben.
English: 100% of previous dose a
Hungarian: A korábbi adag 100%-a a
English: Each 100 mg vial contains an excess of pemetrexed to facilitate delivery of the label amount.
Hungarian: Minden 100 mg-os injekciós üveg több pemetrexedet tartalmaz, hogy a címkén szereplő mennyiség kimérése könnyebb legyen.
English: Breast-feeding must be discontinued during Pemetrexed Krka treatment.
Hungarian: A szoptatást a Pemetrexed Krka-kezelés alatt meg kell szakítani.
English: Excipients: mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide (E524).
Hungarian: Segédanyagok: mannit, sósav, nátrium-hidroxid (E524).
English: Dose of Pemetrexed Krka (mg/m
Hungarian: A Pemetrexed Krka dózisa (mg/m
English: Alkaline phosphatase, AST and ALT ≤ 5-times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Hungarian: A normálérték felső határának ötszörösét meg nem haladó alkalikus foszfatáz-, AST- és ALT-érték elfogadható, ha a májban is van daganatáttét.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) (E524)
Hungarian: Sósav (pH beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) (E524)
English: Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Krka.
Hungarian: Vitaminpótlás: kezelőorvosa szájon át szedhető folsavat (vitamint) vagy folsav-tartalmú multivitamint (350-1000 mikrogramm) fog felírni Önnek, melyet naponta egyszer kell szednie a Pemetrexed Krkakezelés ideje alatt.
English: Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 to 1,000 micrograms) on a daily basis.
Hungarian: A betegeknek naponta kell szedni szájon át folsavat vagy folsav-tartalmú multivitamint (350-1000 mikrogramm).
English: Cisplatin (N=222)
Hungarian: ciszplatin (n = 222)
English: Gemcitabine/ Cisplatin (N=830)
Hungarian: Gemcitabin/ciszplatin (n = 830)
English: • 95% CI for HR
Hungarian: Az átlagra vonatkozó 95%-os CI HR
English: - If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon) (may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs).
Hungarian: - Hirtelen nehézlégzés alakul ki, erős mellkasi fájdalmat érez vagy véres köpettel járó köhögés esetén (nem gyakori) (a tüdő ereiben kialakult vérrögre utalhat).
English: Reconstituted and diluted solution
Hungarian: Elkészített és hígított oldatok
English: • Median (m)
Hungarian: 'A C) C)
English: Common Dehydration
Hungarian: Dehidráció
English: Pemetrexed Krka (pemetrexed) is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Hungarian: A Pemetrexed Krka (pemetrexed) több támadáspontú folsav-ellenes daganatellenes szer, amely hatását a sejt replikációja szempontjából alapvető fontosságú folsav-dependens anyagcsere folyamatok megszakításán keresztül fejti ki.
English: Pemetrexed Krka should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Hungarian: A Pemetrexed Krka-t 10 perces intravénás infúzióban kell alkalmazni minden 21 napos ciklus első napján.
English: If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Krka.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha sugárkezelést kapott vagy azt fog kapni, mert a Pemetrexed Krka alkalmazásakor előfordulhat korai vagy késői besugárzási reakció.
English: - If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common).
Hungarian: - Fáradtságot, gyengeséget érez, könnyen elfogy a levegője vagy sápadt (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a hemoglobinja, ami nagyon gyakori).
English: Neuropathy- sensory
Hungarian: Szenzoros neuropathia
English: If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), Pemetrexed Krka should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Hungarian: Ha a betegeknél 3. fokú vagy annál súlyosabb nem-hematológiai toxicitás alakul ki (a neurotoxicitást kivéve), a Pemetrexed Krka alkalmazását le kell állítani, amíg a toxicitás foka a kezelés előtti szintre vagy az alá csökken.
English: Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed Krka.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a pemetrexed-kezelés alatt.
English: Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1500 cells/mm
Hungarian: A kemoterápiás ciklus kezdete előtt a betegeknél a következő paraméterek megléte szükséges: abszolút neutrophilszám (ANC)
English: The use of calcium folinate/folinic acid in the management of pemetrexed overdose should be considered.
Hungarian: A pemetrexed-túladagolás kezelése esetén meg kell fontolni kalcium-folinát/folsav alkalmazását.
English: For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Krka before administration, see section 6.6.
Hungarian: A Pemetrexed Krka alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
English: Table 2 - Dose modification table for Pemetrexed Krka (as single agent or in combination) and cisplatin - Non-haematologic toxicities a, b
Hungarian: 2. táblázat - A Pemetrexed Krka-ra (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - nem-hematológiai toxicitások a, b
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed Krka powder with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Hungarian: A kórházi gyógyszerész, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvos fogja összekeverni a Pemetrexed Krka port a beadás előtt 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
English: Excipient with known effect Each vial contains approximately 54 mg (2.35 mmol) sodium.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Megközelítőleg 54 mg (2,35 mmol) nátrium injekciós üvegenként.
English: • Non-inferiority p-value (HR)
Hungarian: A HR-re vonatkozó 95% CI Nem rosszabb hatásosság (non-inferiority) p-értéke (HR)
English: Survival Time (months)
Hungarian: Túlélési idő (hónapok) Medián (hónap)
English: Use an inactivated vaccine where it exists (poliomyelitis) (see section
Hungarian: Inaktivált vakcina alkalmazása javasolt, amennyiben lehetséges (poliomyelitis) (lásd 4.4 pont).
English: Patients with renal impairment (Standard Cockcroft and Gault formula or Glomerular Filtration Rate measured Tc99m-DPTA serum clearance method)
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek (a standard Cockcroft és Gault képlet vagy a Tc99m-DPTA-val mért glomeruláris filtrációs ráta segítségével számított szérum clearance módszer alapján) A pemetrexed döntően változatlan formában ürül ki a vesén keresztül.
English: For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Krka, see section 6.6.
Hungarian: A Pemetrexed Krka felhasználása vagy alkalmazása előtti óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
English: * Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased”
Hungarian: Fáradtság helyén fellépő reakciók * Lásd a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) 2. CTC verzióját minden fokozatú toxicitás esetében, kivéve a „csökkent kreatinin clearance”-et
English: Efficacy parameter pemetrexed/ Cisplatin (N=226)
Hungarian: Hatásossági paraméter pemetrexed/c iszplatin (n = 226)
English: Serious cardiovascular and cerebrovascular events, including myocardial infarction, angina pectoris, cerebrovascular accident, and transient ischaemic attack, have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Hungarian: Nem gyakran súlyos cardiovascularis és cerebrovascularis eseményeket, köztük myocardialis infarctust, angina pectorist, stroke-ot és transiens ischaemiás attackot jelentettek a pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok ideje alatt, többnyire más citotoxikus szerrel való együttes alkalmazás esetén.
English: Calculate the dose and the number of Pemetrexed Krka vials needed.
Hungarian: Ki kell számolni a dózist és az ehhez szükséges Pemetrexed Krka injekciós üvegek számát.
English: 3 and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm
Hungarian: 3 értéket és a thrombocytaszám vissza nem tér 100 000 sejt/mm
English: Common Vomiting Mucositis/Stomatitis
Hungarian: Hányás Mucositis/stomatitis
English: In patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher doses (≥ 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Hungarian: Ép vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance 80 ml/perc) a nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok, mint az ibuprofén 1600 mg/nap) nagy adagjai és az acetilszalicilsav nagyobb adagban (1,3 g naponta) csökkentheti a pemetrexed eliminációját, és ennek következtében növelheti a pemetrexeddel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulását.
English: These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition of ≥ CTC Grade 2 bleeding.
Hungarian: Ezek a kritériumok megfelelnek a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; A Nemzeti Onkológiai Intézet Általános Toxicotási Kritériumai; 2.0 verzió; NCI 1998) szerinti ≥CTC 2.
English: PFS Time (Months)
Hungarian: PFS idb(hônap)
English: Driving and using machines Pemetrexed Krka may make you feel tired.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Pemetrexed Krka-kezelés miatt fáradtnak érezheti magát.
English: Cisplatin (N=163)
Hungarian: ciszplatin (n = 163)
English: However, patients with hepatic impairment, such as bilirubin > 1.5-times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0-times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0-times the upper limit of normal (hepatic metastases present), have not been specifically studied.
Hungarian: Ugyanakkor nem vizsgálták külön azokat a májkárosodásban szenvedő betegeket, akiknél a bilirubinszint magasabb a normálérték felső határának 1,5-szeresénél és/vagy az aminotranszferázok értéke magasabb a normálérték felső határának 3,0-szeresénél (májmetasztázisok hiánya esetén) vagy magasabb a normálérték felső határának 5,0-szeresénél (májmetasztázisok jelenléte esetén).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Low white blood cells - Low haemoglobin level (anaemia) - Low platelet count - Diarrhoea - Vomiting - Pain, redness, swelling or sores in your mouth - Nausea - Loss of appetite - Fatigue (tiredness) - Skin rash - Hair loss - Constipation - Loss of sensation - Kidney: abnormal blood tests
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet) - Alacsony fehérvérsejtszám - Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység) - Alacsony vérlemezkeszám - Hasmenés - Hányás - Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekély a szájüregben - Hányinger - Étvágytalanság - Fáradtság - Bőrkiütés - Hajhullás - Székrekedés - Érzéskiesés - Vese: kóros vérvizsgálati eredmények
English: Excipient with known effect Each vial contains approximately 11 mg (0.48 mmol) sodium.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Megközelítőleg 11 mg (0,48 mmol) nátrium injekciós üvegenként.
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Krka.
Hungarian: A folsav szedését az utolsó Pemetrexed Krka adagot követő 21 napig kell folytatnia.
English: Pemetrexed Krka is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Hungarian: A Pemetrexed Krka-t ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
English: Posology Pemetrexed Krka must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Hungarian: Adagolás A Pemetrexed Krka csak a daganatellenes kemoterápia alkalmazásában járatos orvos felügyelete mellett alkalmazható.
English: OS Time (Months)
Hungarian: Tüléli idö(hónap)
English: Pemetrexed Krka is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Hungarian: A Pemetrexed Krka alkalmazható olyan előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére is, akiknek a betegsége tovább romlott az egyéb kezdeti kemoterápiát követően.
English: - If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth (very common).
Hungarian: - Fájdalmat, pirosságot, duzzanatot vagy fekélyt érez a szájában (nagyon gyakori).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation - Infection including sepsis - Fever - Dehydration - Kidney failure - Irritation of the skin and itching - Chest pain - Muscle weakness - Conjunctivitis (inflamed eye) - Upset stomach - Pain in the abdomen - Taste change - Liver: abnormal blood tests - Watery eyes - Increased skin pigmentation
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - Allergiás reakció: bőrkiütés / égő vagy csípő érzés - Fertőzés, beleértve a szepszist - Láz - Kiszáradás - Veseelégtelenség - Bőrirritáció és viszketés - Mellkasi fájdalom - Izomgyengeség - Kötőhártya-gyulladás - Gyomorpanasz - Hasi fájdalom - Az ízérzés megváltozása - Máj: kóros vérvizsgálati eredmények - Könnyezés - Fokozott bőrpigmentáció
English: Pemetrexed/cisplatin (N=168)
Hungarian: pemetrexed/c iszplatin (n = 168)
English: Infectious and non-infectious disorders of the dermis, the hypodermis and/or the subcutaneous tissue have been reported with an unknown frequency (e.g. acute bacterial dermo-hypodermitis, pseudocellulitis, dermatitis).
Hungarian: Nem ismert gyakorisággal a bőr és a bőr alatti szövetek infekcióit és nem- fertőzéses eredetű betegségeit jelentették (pl. a bőr és a bőr alatti szövetek akut bakteriális gyulladása, pseudocellulitis, dermatitis).
English: Table 3 - Dose modification table for Pemetrexed Krka (as single agent or in combination) and cisplatin - Neurotoxicity
Hungarian: 3. táblázat - A Pemetrexed Krka-ra (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - neurotoxicitás
English: In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of Pemetrexed Krka is 500 mg/m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Hungarian: A nem-kissejtes tüdőcarcinoma miatt, előzetes kemoterápiát követően kezelt betegeknél a Pemetrexed Krka javasolt adagja 500 mg/testfelszín m2 intravénás infúzióban, 10 perc alatt, minden 21 napos ciklus első napján.
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 800 patients randomly assigned to receive singleagent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N=663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a vizsgálati gyógyszerrel feltételezhetően összefüggő nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát foglalja össze, amelyeket a randomizációt követően a pemetrexed monoterápiában részesült 800 beteg, illetve a placebo-kezelésben részesült 402 beteg > 5%-ánál észleltek a fenntartó pemetrexed monoterápiával (JMEN-vizsgálat: n = 663) és a folyamatos fenntartó („continuation maintenance”) pemetrexed-monoterápiával (PARAMOUNT-vizsgálat: n = 539) végzett vizsgálatokban.
English: There is no relevant use of Pemetrexed Krka in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Hungarian: A Pemetrexed Krka-nak gyermekek esetén malignus pleuralis mesothelioma és nem-kissejtes tüdőcarcinoma javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Krka during pregnancy.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy mik a lehetséges veszélyei annak, ha a terhesség alatt Pemetrexed Krka-t kap. Nőknek a Pemetrexed Krka-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
English: Pemetrexed + Cisplatin Gemcitabine + Cisplatin
Hungarian: Kedvezőb b hatásosság ip-érték pemetrexed + ciszplatin gemcitabin + ciszplatin
English: - If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
Hungarian: - A fogínyből, orrból vagy szájüregből származó, illetve nem szűnő vérzést, pirosas vagy rózsaszínes vizeletet, szokatlan véraláfutást észlel (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a vérlemezkék száma, ami nagyon gyakori).
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in >5% of 168 patients with mesothelioma who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed, and 163 patients with mesothelioma randomised to receive single-agent cisplatin.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja, amelyeket randomizációt követően ciszplatinnal és pemetrexeddel kezelt 168, illetve ciszplatinnal monoterápiában kezelt 163, mesotheliomában szenvedő beteg >5%-ánál észleltek.
English: Clinically relevant CTC toxicity that was reported in <1% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
Hungarian: A randomizáció során pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek <1%-ánál észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé tartozik az allergiás reakció/túlérzékenység, erythema multiforme, supraventricularis arrhythmia és pulmonalis embolizáció.
English: For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
Hungarian: A táblázatba minden esemény csak 5%-os küszöbérték felett került be az összes olyan eset közül, ahol a bejelentő szerint feltételezhető volt az összefüggés a pemetrexeddel és ciszplatinnal.
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5% of 265 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed with folic acid and vitamin B12 supplementation, and 276 patients randomly assigned to receive single-agent docetaxel.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja, amelyeket randomizációt követően pemetrexed monoterápiával, folsav- és B12-vitamin kiegészítéssel kezelt 265, illetve monoterápiában docetaxellel kezelt 276 beteg >5%-ánál észleltek.
English: a
Hungarian: I
English: Efficacy of pemetrexed vs. docetaxel in NSCLC - ITT population
Hungarian: A pemetrexed hatásossága a docetaxellel szemben NSCLC-ben szenvedő ITT populációban Pemetrexed
English: A multi-centre, randomised, open-label, Phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population N=862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT N=863) in overall survival (adjusted hazard ratio (HR) 0.94; 95% CI=0.84-1.05).
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, nyílt, III. fázisú vizsgálat -amelyben a pemetrexed-ciszplatin-és a gemcitabin-ciszplatin-kezelést hasonlították össze korábban kemoterápiával nem kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló (IIIBvagy IV stádiumú) nem-kissejtestüdőrákban szenvedő betegeknél -azt mutatta, hogy a pemetrexed-ciszplatin (vizsgálatba bevontpopuláció [ITT] n = 862) elérte elsődleges végpontját, és a teljes túlélést tekintve hasonló klinikai hatásosságú volt, mint a gemcitabin-ciszplatin kombináció (ITT n=863) (korrigált relatív hazárd 0,94; 95% CI 0,84-,05).
English: Stomatitis/Pharyngitis Diarrhoea without colostomy
Hungarian: Stomatitis/pharyngitis 13,5 Hasmenés colostoma nélküli esetben
English: The median OS for the overall population (N=663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95% CI= 0.65-0.95, p=0.01192).
Hungarian: A teljes populációra nézve (n = 663) a medián teljes túlélés 13,4 hónap volt a pemetrexed-karon és 10,6 hónap a placebo-karon, relatív hazárd = 0,79 (95% CI: 0,65 - 0,95; p = 0,01192).
English: A multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with pemetrexed plus best supportive care (BSC) (N=441) with that of placebo plus BSC (N=222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first-line doublet therapy containing Cisplatin or Carboplatin in combination with Gemcitabine, Paclitaxel, or Docetaxel.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat (JMEN) hasonlította össze a pemetrexed és a legjobb szupportív kezelés (best supportiv care, BSC) (n = 441) alkalmazásával végzett fenntartó kezelés hatásosságát és biztonságosságát a placebo és BSC (n = 222) alkalmazásáéval, olyan lokálisan előrehaladott (IIIB stádiumú) vagy metasztatizáló (IV stádiumú) nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél, akiknél nem lépett fel progresszió az első vonalbeli, ciszplatin vagy karboplatin plusz gemcitabin, paklitaxel vagy docetaxel 4 ciklusát követően.
English: Children and adolescents There is no relevant use of Pemetrexed Krka in the paediatric population
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekekenél és serdülőknél a Pemetrexed Krka-nak nincs releváns alkalmazása.