FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter och omhändertagare ska göras uppmärksamma på att beteendesymtom på impulskontrollstörningar inklusive patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande eller köpande, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter behandlade med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar så som Comtess tillsammans med levodopa.
Polish: Pacjentów oraz ich opiekunów należy poinformować o tym, że podczas leczenia agonistami dopaminy i (lub) innymi lekami dopaminergicznymi, takimi jak Comtess, w skojarzeniu z lewodopą mogą wystąpić objawy behawioralne zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczną skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się oraz jedzenie kompulsywne.
Swedish: Den andra större gruppen av biverkningar är gastrointestinala symtom såsom illamående, kräkningar, buksmärta, förstoppning och diarré.
Polish: Do innych, częściej spotykanych działań niepożądanych należą zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia i biegunka.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Comtess
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Comtess
Swedish: Lever och gallvägar Sällsynta:
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadkie:
Swedish: Comtess 200 mg filmdragerade tabletter entakapon
Polish: Comtess 200 mg tabletki powlekane entakapon
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Comtess:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Comtess należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Doseringen av andra antiparkinsonläkemedel kan behöva justeras när entakaponbehandling inleds.
Polish: Dawkowanie innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona może wymagać dostosowania, jeśli pacjent zaczął przyjmować lek Comtess.
Swedish: Entakapon ges alltid som tillägg till levodopabehandling.
Polish: Entakapon jest stosowany zawsze w skojarzeniu z lewodopą.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Polish: Termin ważności WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Swedish: Administreringssätt Entakapon ges oralt tillsammans med varje dos av levodopa/karbidopa eller levodopa/benserazid.
Polish: Entakapon podaje się doustnie, jednocześnie z każdą dawką produktu zawierającego lewodopę z karbidopą lub lewodopę z benserazydem.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08-2008.
Swedish: Den 16 september 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Comtess som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: W dniu 16 września 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Comtess do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Mer information om Comtess:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Comtess:
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) COMTESS Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) COMTESS Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Swedish: Comtess används för att behandla patienter med Parkinsons sjukdom.
Polish: Preparat Comtess stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona.
Swedish: Entakapon blockerar ett enzym som bidrar till nedbrytningen av levodopa i kroppen och som kallas katekol-O-metyltransferas (COMT).
Polish: Entakapon blokuje enzym, który uczestniczy w rozkładaniu lewodopy w organizmie, określany jako katecholo-O-metylotransferaza (COMT).
Swedish: Kommittén rekommenderade att Comtess skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Comtess do obrotu.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 16 september 2003 och den 16 september 2008.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 16 września 2003 r. i 16 września 2008 r. Podmiotem odpowiedzialnym jest Orion Corporation.
Swedish: Comtess var effektivare än placebo i båda studierna.
Polish: W obu badaniach preparat Comtess był skuteczniejszy niż placebo.
Swedish: Den aktiva substansen i Comtess, entakapon, verkar genom att återställa nivåerna av dopamin i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelserna och koordinationen.
Polish: Działanie substancji czynnej preparatu Comtessentakaponu - polega na przywracaniu poziomu dopaminy w częściach mózgu, które kontrolują ruchy i koordynację.
Swedish: Comtess är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen entakapon.
Polish: Preparat Comtess jest lekiem zawierającym substancję czynną entakapon.
Swedish: Comtess ska inte ges tillsammans med andra läkemedel som hör till gruppen "monoaminoxidashämmare" (en typ av antidepressivt läkemedel).
Polish: Preparatu Comtess nie należy stosować z innymi lekami, które należą do grupy „inhibitorów monoaminooksydazy" (typ leków przeciwdepresyjnych).
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar de celler i hjärnan som producerar signalsubstansen dopamin att dö och mängden dopamin i hjärnan minskar.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki w mózgu wytwarzające neuroprzekaźnik dopaminę zaczynają umierać, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się.
Swedish: I den första studien gav tillsats av Comtess en ökning av tiden i "on"-läge som var 1 timme och 18 minuter längre än vid tillsats av placebo.
Polish: W pierwszym badaniu dołączenie preparatu Comtess wydłużało czas fazy „włączenia" o 1 godzinę i 18 minut więcej niż dołączenie placebo.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är dyskinesi (okontrollerbara rörelser), illamående och ofarlig missfärgning av urinen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Comtess (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to dyskinezje (niekontrolowanie ruchów), nudności (mdłości) i nieszkodliwe zmiany w zabarwieniu moczu.
Swedish: De är kopplade till en minskning av effekten av levodopa, när patienten upplever plötsliga förändringar mellan att vara "on" och kunna röra sig och att vara "off" och ha svårt att röra sig.
Polish: Są one związane z zmniejszeniem działania lewodopy, gdy u pacjenta występują nagłe przejścia z fazy „włączenia" i możliwości poruszania się, do fazy „wyłączenia" i trudności z poruszaniem się.
Swedish: Comtess ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot entakapon eller något annat innehållsämne.
Polish: Preparatu Comtess nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na entakapon lub którykolwiek składnik preparatu.
Swedish: När patienten först lägger till Comtess till sin befintliga medicinering kan de behöva ta en lägre daglig dos av levodopa, antingen genom att ändra hur ofta den tas eller genom att minska mängden levodopa i varje dos.
Polish: Gdy pacjent po raz pierwszy dołącza preparat Comtess do wcześniej stosowanego leczenia, konieczne może być zmniejszenie dobowej dawki lewodopy poprzez zmianę częstości przyjmowania tego leku lub zmniejszenie ilości lewodopy przyjmowanej w każdej dawce.
Swedish: • tidigare neuroleptiskt malignt syndrom (en farlig nervsystemsjukdom som normalt orsakas av antipsykotiska medel) eller rabdomyolys (muskelsönderfall).
Polish: • złośliwym zespołem neuroleptycznym stwierdzonym w wywiadzie (niebezpieczną chorobą układu nerwowego, zazwyczaj wywoływaną przez leki przeciwpsychotyczne) lub rabdomiolizą
Swedish: Vad är Comtess?
Polish: Co to jest Comtess?
Swedish: Parkinsons sjukdom är en progressiv hjärnfunktionsstörning som orsakar skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet.
Polish: Choroba Parkinsona jest postępującą chorobą mózgu, która powoduje drżenia, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.
Swedish: Effekterna av Comtess har undersökts hos sammanlagt 376 patienter med Parkinsons sjukdom i två sexmånadersstudier som mätte effekterna av att lägga till Comtess eller placebo (overksam behandling) till patienternas kombination av levodopa och karbidopa eller levodopa och benserazid.
Polish: Preparat Comtess badano u łącznie 376 pacjentów z chorobą Parkinsona w dwóch sześciomiesięcznych badaniach, w których oceniano wpływ dołączenia preparatu Comtess lub placebo (leczenie obojętne) do stosowanego przez pacjentów połączenia lewodopy z karbidopą albo lewodopy z benserazydem.
Swedish: Comtess används när dessa fluktuationer inte kan behandlas enbart med standardkombinationen som innehåller levodopa.
Polish: Preparat Comtess stosuje się, gdy fluktuacji tych nie można leczyć samym standardowym połączeniem leków z lewodopą.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Comtess är större än riskerna som tillägg till standardberedningar av levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa till patienter med Parkinsons sjukdom och end-of-dose-fluktuationer, som inte kan stabiliseras på dessa kombinationer.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Comtess przewyższają ryzyko wynikające z jego stosowania w połączeniu ze standardowymi preparatami lewodopy/benserazydu lub lewodopy/karbidopy u pacjentów z chorobą Parkinsona oraz fluktuacjami ruchowymi końca dawki, u których nie można uzyskać stabilizacji za pomocą tych połączeń.
Swedish: Comtess ska inte ges till patienter med
Polish: Preparatu Comtess nie należy stosować u pacjentów z:
Swedish: Comtess används tillsammans med levodopa (antingen en kombination av levodopa och benserazid eller en kombination av levodopa och karbidopa) när patienten har "fluktuationer" mot slutet av perioden mellan två läkemedelsdoser.
Polish: Preparat Comtess stosuje się razem z lewodopą (połączenie lewodopy z benserazydem lub połączenie lewodopy i karbidopy), gdy u pacjenta występują „fluktuacje" przy końcu okresu pomiędzy dwoma kolejnymi dawkami leku.
Swedish: Comtess används enbart i kombination med antingen levodopa och benserazid eller levodopa och karbidopa.
Polish: Preparat Comtess stosuje się wyłącznie w połączeniu z lewodopą i benserazydem lub w połączeniu z lewodopą i karbidopą.
Swedish: Hur verkar Comtess?
Polish: Jak działa Comtess?
Swedish: Vilken nytta har Comtess visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Comtess zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Hur används Comtess?
Polish: Jak stosować Comtess?
Swedish: Vad används Comtess för?
Polish: W jakim celu stosuje się Comtess?
Swedish: Vilka är riskerna med Comtess?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Comtess?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Comtess finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Comtess znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Comtess får endast användas med vedertagna kombinationer med levodopa.
Polish: Preparat Comtess można stosować wyłącznie ze zwykłymi preparatami lewodopy.
Swedish: 7 tabletter
Polish: 84 tabletki
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Polish: Numer procedury UE Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Swedish: Antal (%)
Polish: Liczba (%)
Swedish: 18 månader.
Polish: 18 miesięcy
Swedish: County Kildare Irland
Polish: County Kildare Irlandia
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa förändringar är inte fastställd.
Polish: Kliniczne znaczenie tych zmian nie zostało ustalone.
Swedish: Absolut riskminskning
Polish: Bezwzględne zmniejszenie ryzyka
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas för behandling av osteoporos hos män.
Polish: Ten lek nie powinien być stosowany do leczenia osteoporozy u mężczyzn.
Swedish: Förvaras vid högst 25 ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Swedish: om du är gravid eller kan bli gravid.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub możezajść w ciążę.
Swedish: Blodproppar uppstår mycket sällan men kan orsaka allvarliga hälsoproblem, invaliditet eller dödsfall.
Polish: Chociaż zdarza się to bardzo rzadko, choroba tamoże prowadzić do wystąpienia poważnych problemów zdrowotnych, niepełnosprawności lub śmierci.
Swedish: Biverkningar är kategoriserade i enlighet med följande frekvenser: mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, 1/10); mindre vanliga (1/1 000, 1/100); sällsynta (1/10 000, 1/1 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Działania niepożądane są pogrupowane zgodnie z następującymi częstościami: bardzo często ( 1/10); często ( 1/100 do  1/10); niezbyt często ( 1/1 000 do  1/100); rzadko ( 1/10 000 do  1/1 000); bardzo rzadko ( 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Totalt antal kvinnor n=1 724 n=1 741
Polish: Łączna liczba pacjentek n=1 724 n=1 741
Swedish: Den rekommenderade dosen CONBRIZA är en tablett dagligen, när som helst på dygnet, med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Polish: Zalecana dawka produktu CONBRIZA to jedna tabletka na dobę, o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez (patrz punkt 5.2).
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos (en typ av socker).
Polish: Lek zawiera laktozę(rodzaj cukru).
Swedish: EU/1/09/511/001 28 tabletter EU/1/09/511/002 30 tabletter EU/1/09/511/003 84 tabletter EU/1/09/511/004 90 tabletter EU/1/09/511/005 7 tabletter
Polish: EU/1/09/511/001 28 tabletek EU/1/09/511/002 30 tabletek EU/1/09/511/003 84 tabletki EU/1/09/511/004 90 tabletek EU/1/09/511/005 7 tabletek
Swedish: Den genomsnittliga sannolikheten för frakturer under en 10-års period för större osteoporotisk fraktur i hela studiepopulationen var 11 %.
Polish: Średnie 10-letnie prawdopodobieństwo poważnego złamania osteoporotycznego dla całej populacji badania wynosiło 11%.
Swedish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Polish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.
Swedish: Tillverkare: PfizerIrelandPharmaceuticals, Little Connell,Newbridge, County Kildare, Irland.
Polish: Wytwórca: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irlandia
Swedish: Det finns inga data om samtidig användning med läkemedel som används vid behandling av tidig eller avancerad bröstcancer.
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania z substancjami używanymi w leczeniu raka piersi we wczesnym lub zaawansowanym stadium.
Swedish: Läkemedlet får inte tas av kvinnor som är gravida eller som fortfarande kan bli gravida.
Polish: Nie wolno go stosować u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę.
Swedish: Tmedianvärdet sträckte sig från -0,6 till -1,4 beroende på skelettpunkt.
Polish: Mediana wartości T-score wahała się między -0,6 a -1,4, w zależności od odcinka układu szkieletowego.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 17 april 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 kwietnia 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 kwietnia 2014 r.
Swedish: CONBRIZA har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Produkt CONBRIZA ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Bazedoxifen rekommenderas därför inte för att behandla eller förebygga bröstcancer.
Polish: Dlatego też, nie zaleca się stosowania bazedoksyfenu w zapobieganiu lub leczeniu raka piersi.
Swedish: Glukuronidering är den viktigaste metabolismvägen.
Polish: Glukuronidacja stanowi główny szlak metaboliczny.
Swedish: Vad CONBRIZA är och vad det används för
Polish: Co to jest lek CONBRIZA i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Bazedoxifen har inte studerats hos kvinnor med triglyceridnivå 300 mg/dl (>3,4 mmol/liter).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania bazedoksyfenu u kobiet ze stężeniem triglicerydów >300 mg/dl (>3,4 mmol/litr).
Swedish: Andra venösa tromboemboliska händelser förekom också.
Polish: Mogły wystąpić również inne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Om du sitter stilla i samma ställning under en längre tid kan nämligen blodcirkulationen påverkas och risken för blodpropp blir större.
Polish: Jest to konieczne, gdyż siedzenie w tej samej pozycji przez dłuższy czas, może zaburzać krążenie krwi i prowadzić do wzrostu ryzyka powstania zakrzepów.
Swedish: Koncentrationen av denna glukuronid är cirka 10 gånger högre än koncentrationen av oförändrad aktiv substans i plasma.
Polish: Stężenia tego glukuronianu osiągają poziom 10-krotnie większy niż stężenia niezwiązanej substancji czynnej w osoczu krwi.
Swedish: Andra läkemedel och CONBRIZA
Polish: Inne leki i CONBRIZA
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter
Polish: 7 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych
Swedish: Allvarliga biverkningar - Sluta ta CONBRIZA och sök läkare omedelbart
Polish: Ciężkie działania niepożądane - należy przerwać stosowanie leku CONBRIZA i natychmiast skontaktować się z lekarzem
Swedish: Bazedoxifen 20 mg
Polish: Bazedoksyfen 20 mg
Swedish: I fall av överdosering finns ingen specifik antidot och behandling skall vara symtomatisk.
Polish: Nie istnieje żadne specyficzne antidotum w przypadku przedawkowania, a jego leczenie powinno być objawowe.
Swedish: Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogol 400
Polish: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 400
Swedish: om du är allergisk (överkänslig ) mot bazedoxifen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: Jeśli pacjentka ma uczulenie na bazedoksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Dess säkerhet hos premenopausala kvinnor har inte fastställts och dess användning rekommenderas inte i denna population.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie przedmenopauzalnym i jego stosowanie nie jest zalecane w tej grupie.
Swedish: Om du får något av de problem som räknas upp i avsnittet "Ta inte CONBRIZA"
Polish: -Jeśli wystąpi którykolwiek ze stanów opisanych w punkcie: „Kiedy nie stosować leku CONBRIZA".
Swedish: Behandlingseffekten var likartad bland patienterna med kotfraktur som bland dem utan kotfraktur (tabell 1).
Polish: Skutek leczenia był podobny wśród pacjentek, u których w przeszłości wystąpiło złamanie kręgu, jak i u tych, u których złamanie kręgu nie wystąpiło (Tabela 1).
Swedish: Urtikaria, utslag, klåda
Polish: Pokrzywka, wysypka, świąd
Swedish: Eftersom dessa förändringar inte betraktas som kliniskt relevanta, kan bazedoxifen administreras utan hänsyn till föda.
Polish: Z uwagi na fakt, iż zmiany te nie znajdują odzwierciedlenia klinicznego, bazedoksyfen może być podawany niezależnie od posiłków.
Swedish: Det finns endast begränsade kliniska uppgifter (n=5) om patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance  50 ml/min).
Polish: Istnieją ograniczone dane kliniczne (n=5) dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 50 ml/min).
Swedish: CONBRIZA skall utsättas före och under längre immobilisering (t.ex. återhämtning efter kirurgi, sängliggande under längre period) och behandlingen skall återupptas först när patienten är helt rörlig.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie produktu CONBRIZA przed oraz podczas długotrwałego unieruchomienia (np. rekonwalescencja po zabiegu chirurgicznym, długotrwałe unieruchomienie w pozycji leżącej), a terapia może być wznowiona dopiero, gdy możliwe będzie ambulatoryjne leczenie pacjentki.
Swedish: Det krävs ingen åldersrelaterad justering av dosen.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki w zależności od wieku.
Swedish: Bazedoxifen inducerar inte och hämmar inte aktiviteten hos större CYP-isoenzymer.
Polish: Bazedoksyfen nie indukuje, ani nie hamuje aktywności głównych izoenzymów CYP.
Swedish: Äldre patienter
Polish: Pacjentki w podeszłym wieku
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do„krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będziezgromadzićwięcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Swedish: Det är inte känt om bazedoxifen utsöndras i human modersmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy bazedoksyfen przenika do ludzkiego mleka.
Swedish: Säkerhetsdata i nedanstående tabell härrör från både kliniska studier samt spontanrapportering efter godkännandet för försäljning.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania przedstawione w poniższej tabeli pochodzą z badań klinicznych oraz ze zgłoszeń spontanicznych działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Swedish: Denna farmakologiska effekt av bazedoxifen kan också förväntas hos premenopausala kvinnor men betraktas som kliniskt irrelevant hos postmenopausala kvinnor.
Polish: Pojawienia się tego efektu farmakologicznego bazedoksyfenu można spodziewać się także u kobiet przed menopauzą, jednakże uważa się go za nieistotny klinicznie u kobiet po menopauzie.
Swedish: De är förpackade i blister av PVC/Aclar och tillhandahålls i förpackningar om 7, 28, 30, 84 och 90 tabletter.
Polish: Tabletki pakowane są w blistry PVC/Aclar i są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 28, 30, 84 lub 90 tabletek.
Swedish: I kliniska prövningar har sömnighet rapporterats som en biverkning av läkemedlet, och patienterna bör informeras om den eventuella effekten på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano występowanie senności jako działania niepożądanego, dlatego należy poinformować pacjentkę o potencjalnym wpływie na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Swedish: Huvuddelen av de biverkningar som uppstod under de kliniska prövningarna var av lindrig till måttlig svårighetsgrad och ledde inte till utsättning av behandlingen.
Polish: Większość działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie prowadziła do przerwania terapii.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 142,8 mg laktos (som monohydrat).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 142,8 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Swedish: Osteoporosbehandlingsstudien
Polish: Badanie dotyczące leczenia osteoporozy
Swedish: Den 3-åriga huvudstudien förlängdes två gånger med två 2-åriga, dubbelblinda placebokontrollerade förlängningsstudier, vilket gav en total behandlingstid på upp till 7 år (7-årig studie).
Polish: 3-letnie główne badanie zostało rozszerzone dwukrotnie, o 2 lata przedłużono badanie metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo czyli długość leczenia wyniosła do 7 lat (7-letnie badanie).
Swedish: Äldre patienter Det krävs ingen dosjustering baserad på ålder (se avsnitt 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od wieku (patrz punkt 5.2).
Swedish: Läkemedlet verkar genom att bromsa eller stoppa förtunningen av ben hos dessa kvinnor.
Polish: Lek działa poprzez spowolnienie lub zatrzymanie utraty gęstości kości.
Swedish: Ta inte detta läkemedel ifall du ammar, eftersom det är oklart om läkemedlet kan gå över i modersmjölken.
Polish: Nie stosować tego leku u kobiet karmiących piersią, gdyż nie ustalono, czy lek przenika do mleka matki.