FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes medicamentos só podem ser obtidos mediante receita médica.
Danish: De udleveres kun efter recept.
Portuguese: Dada a gravidade dos efeitos secundários, a Comissão Europeia recomendou que fossem tomadas medidas adicionais para assegurar a redução do risco destes efeitos secundários.
Danish: På grund af sværhedsgraden af bivirkningerne anbefalede Europa-Kommissionen, at der blev truffet yderligere foranstaltninger til at sikre, at risikoen for disse bivirkninger blev reduceret.
Portuguese: A Comissão Europeia notou que, em alguns Estados-Membros, a nimesulida foi restrita a tratamentos de segunda linha.
Danish: EuropaKommissionen bemærkede, at nimesulid i nogle medlemsstater var begrænset til andetvalgsbehandling.
Portuguese: Contudo, o CHMP concluiu que os benefícios e riscos da nimesulida devem ser avaliados num contexto mais alargado.
Danish: Imidlertid konkluderede CHMP desuden, at fordele og risici ved nimesulid burde bedømmes i et bredere perspektiv.
Portuguese: É utilizada no tratamento da dor aguda (de curto prazo) e dos sintomas de osteoartrite dolorosa (inchaço das articulações) e dismenorreia primária (dor durante a menstruação).
Danish: Det anvendes til at behandle akutte (kortvarige) smerter og symptomer på smertefuld osteoarthritis (hævelse i leddene) og primær dysmenoré (menstruationssmerter).
Portuguese: Porque foi revista a nimesulida?
Danish: Hvorfor blev nimesulid vurderet igen?
Portuguese: Esta deverá ser efectuada no âmbito de um procedimento de consulta autónomo ao abrigo do artigo 31.º.
Danish: Det bør ske under en separat artikel 31 - indbringelsesprocedure.
Portuguese: Esta revisão deverá investigar todos os riscos potenciais do medicamento, em especial o risco de efeitos secundários que afectem o estômago e os intestinos, o qual não foi abrangido no âmbito do primeiro procedimento ao abrigo do artigo 107.º.
Danish: Vurderingen burde omfatte alle de potentielle risici ved lægemidlet, særligt risikoen for bivirkninger, som påvirker maven og tarmene, som ikke var omfattet af den oprindelige artikel 107-procedure.
Portuguese: Este tipo de procedimento de consulta é utilizado quando é de "interesse comunitário" (para o benefício de todos os Estados-Membros) a adopção de uma posição comum sobre o perfil de benefício-risco de um medicamento.
Danish: Denne type indbringelse anvendes, når det er af "interesse for fællesskabet" (til fordel for alle medlemsstater) at få en samlet vurdering af forholdet mellem fordele og ulemper for et lægemiddel.
Portuguese: A Comissão esclareceu igualmente que as empresas que comercializam medicamentos contendo nimesulida devem informar os médicos sobre os riscos desses medicamentos.
Danish: Kommissionen gjorde det også klart, at virksomheder, som markedsfører lægemidler, som indeholder nimesulid, skal informere læger om lægemidlets risici.
Portuguese: Em Setembro de 2007, no final do procedimento de revisão, o CHMP concluiu que os dados disponíveis não apoiavam a suspensão de todas as autorizações de introdução no mercado na Europa.
Danish: Da vurderingen var afsluttet i september 2007, konkluderede CHMP, at de tilgængelige data ikke berettigede en suspension af alle markedsføringstilladelser i Europa.
Portuguese: No entanto, recomendou a implementação de algumas restrições relativamente à forma como estes medicamentos são prescritos, incluindo a limitação do tamanho das embalagens a 30 doses, e que a informação fornecida aos médicos e doentes fosse alterada de modo a limitar o risco de lesões hepáticas3.
Danish: Udvalget anbefalede imidlertid, at der skulle være visse restriktioner af måden, disse lægemidler udleveres på, herunder at begrænse pakningsstørrelserne til 30 doser, og at information til læger og patienter skulle ændres for at begrænse risikoen for leverskader3.
Portuguese: A Comissão Europeia aprovou o parecer do CHMP com uma restrição adicional, para limitação do uso destes medicamentos a tratamentos de "segunda linha" (utilizados quando pelo menos o tratamento com um outro medicamento tenha falhado).
Danish: Europa-Kommissionen godkendte CHMP's udtalelse med en yderligere restriktion om at begrænse brugen af lægemidlerne til "andet valg" (anvendes, når mindst ét andet lægemiddel ikke har haft nogen virkning).
Portuguese: A simulação teve em conta o impacto da passagem para analgésicos alternativos a nível dos doentes.
Danish: Simuleringen tog påvirkningen fra patienter, som skiftede til alternativ smertestillende medicin, med i betragtning.
Portuguese: Este estudo utilizou as notificações existentes referentes à taxa de efeitos secundários comunicados relativamente a todos os AINE, para simular o efeito possível que uma suspensão da nimesulida teria sobre as taxas de efeitos secundários que afectam o estômago e o intestino.
Danish: Denne undersøgelse benyttede eksisterende rapporter om hyppigheden af bivirkninger med alle NSAID'er for at simulere den mulige effekt, en suspension af nimesulid ville have på forekomsten af bivirkninger, som påvirker maven og tarmene.
Portuguese: A Comissão Europeia solicitou ao Comité que preparasse um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação da autorização de introdução no mercado relativa aos medicamentos contendo nimesulida em toda a UE.
Danish: Europa-Kommissionen bad Udvalget om at udarbejde en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende nimesulid burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU.
Portuguese: Foi concluída a reavaliação da segurança hepática de "formulações sistémicas" de medicamentos contendo nimesulida.
Danish: Vurderingen af den leverrelaterede sikkerhed af "systemiske formuleringer" af lægemidler, som indeholder nimesulid, er afsluttet.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios destes medicamentos são superiores aos riscos, e que existe a necessidade de restringir o seu uso para assegurar que o risco de ocorrência de problemas hepáticos nos doentes seja minimizado.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at den gavnlige virkning af disse lægemidler stadig er større end risiciene, og at der er et behov for at begrænse brugen af disse lægemidler for at sikre, at risikoen for, at patienter udvikler leverproblemer, holdes på et minimum.
Portuguese: O procedimento de revisão ao abrigo do artigo 107.º foi iniciado em Maio de 2007, na sequência da decisão da autoridade reguladora dos medicamentos da Irlanda de suspender a autorização de introdução no mercado de medicamentos sistémicos contendo nimesulida devido, principalmente, a problemas hepáticos.
Danish: Vurderingen var en procedure under artikel 107, som var udløst af beslutningen fra Irlands lægemiddelmyndigheder i maj 2007 om at suspendere markedsføringstilladelserne for systemiske lægemidler, som indeholdt nimesulid, primært på grund af leverproblemer.
Portuguese: A restrição foi, por conseguinte, adicionada à informação sobre a prescrição de medicamentos contendo nimesulida.
Danish: Begrænsningen blev derfor tilføjet udleveringsoplysningerne for lægemidler, som indeholder nimesulid.
Portuguese: O CHMP notou que as únicas medidas adicionais tomadas pelos Estados-Membros foram as alterações à classificação do medicamento quanto à dispensa ao público ou dos níveis de reembolso em relação aos medicamentos contendo nimesulida.
Danish: CHMP bemærkede, at de eneste yderligere forholdsregler, medlemsstaterne havde truffet, var ændringer i udleveringsbestemmelserne eller tilskudsniveauet for lægemidler, som indeholder nimesulid.
Portuguese: A nimesulida foi revista pelo CHMP em 2007 devido a preocupações relacionadas com lesões hepáticas (no fígado).
Danish: Nimesulid blev vurderet af CHMP i 2007 på grund af bekymringer for leverskader.
Portuguese: Isto sugere que as medidas recomendadas em Setembro de 2007, incluindo as alterações à informação sobre prescrição, eram apropriadas para reduzir o risco de problemas hepáticos associados à nimesulida.
Danish: Det tydede på, at forholdsreglerne, som blev anbefalet i september 2007, inklusive ændringerne i udleveringsinformationen, var relevante med hensyn til at reducere risikoen for leverproblemer i forbindelse med nimesulid.
Portuguese: Com base na informação adicional revista, o CHMP não alterou as suas conclusões de Setembro de 2007, nomeadamente de que os benefícios das formulações sistémicas de nimesulida são superiores aos seus riscos, desde que a utilização dos medicamentos seja restrita de modo a assegurar a minimização do risco de problemas hepáticos nos doentes.
Danish: Baseret på den yderligere information, der er vurderet, har CHMP ikke ændret sin konklusion fra september 2007 om, at fordelen ved systemiske formuleringer af nimesulid stadig er større end risiciene, forudsat at brugen af disse lægemidler begrænses for at sikre, at risikoen for, at patienter udvikler leverproblemer, holdes på et minimum.
Portuguese: Na revisão mais recente, o CHMP analisou todas as notificações relativas a efeitos secundários que afectaram o fígado em doentes que tomaram nimesulida, enviadas após Abril de 2007, incluindo as enviadas pela Irlanda.
Danish: I den seneste udtalelse har CHMP set på alle bivirkningsrapporter siden april 2007 om leverpåvirkning hos patienter, som tager nimesulid, inklusive rapporter fra Irland.
Portuguese: O Comité Permanente não chegou a acordo e, em 8 de Fevereiro de 2008, a Comissão Europeia solicitou ao CHMP que reponderasse o seu parecer tomando em consideração novos dados relacionados com o risco de problemas hepáticos, em particular novos dados fornecidos pela Irlanda, e que abordasse as formas de minimizar o risco associado à nimesulida.
Danish: Det Stående Udvalg kunne ikke nå til enighed, og den 8. februar 2008 bad Europa-Kommissionen derfor CHMP om at genoverveje sin udtalelse under hensyntagen til nye data om risikoen for
Portuguese: O Comité verificou igualmente se os Estados-Membros implementaram medidas para minimizar o risco de problemas hepáticos em doentes a utilizar medicamentos contendo nimesulida, para além das propostas pelo CHMP em Setembro de 2007.
Danish: Udvalget har også set på, om medlemsstaterne traf yderligere forholdsregler end dem, som CHMP foreslog i september 2007, for at minimere risikoen for leverproblemer hos patienter, som tager lægemidler, der indeholder nimesulid.
Portuguese: O Plendil e nomes associados são atualmente comercializados nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia, bem como Islândia e Noruega.
Danish: Plendil og relaterede navne markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige samt Island og Norge.
Portuguese: O que é o Plendil?
Danish: Hvad er Plendil?
Portuguese: Por que foi revisto o Plendil?
Danish: Hvorfor blev Plendil vurderet igen?
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE para a implementação destas alterações em 16 de dezembro de 2014.
Danish: Europa-Kommissionen vedtog en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU, den 16. december 2014.
Portuguese: 16 de dezembro de 2014 EMA/790566/2014
Danish: Den 16. december 2014 EMA/790566/2014
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Astra Zeneca.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er AstraZeneca.
Portuguese: O Plendil contém a substância ativa felodipina.
Danish: Plendil indeholder det aktive stof felodipin.
Portuguese: Em 23 de outubro de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do Plendil e nomes associados.
Danish: Den 23. oktober 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Plendil og relaterede navne.
Portuguese: O CHMP harmonizou igualmente outras secções do RCM, incluindo as secções 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização), 4.6 (Fertilidade, gravidez e aleitamento) e 4.8 (Efeitos indesejáveis).
Danish: CHMP harmoniserede derudover andre punkter i produktresuméet, herunder punkt 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.6 (fertilitet, graviditet og amning) og 4.8 (bivirkninger).
Portuguese: Após a revisão dos dados disponíveis que suportam a utilização do medicamento, o CHMP concordou que o Plendil pode ser utilizado para o tratamento de:
Danish: Efter gennemgang af de oplysninger, der dokumenterer lægemidlets anvendelse, fandt CHMP, at Plendil kan anvendes til behandling af følgende:
Portuguese: O Plendil é um medicamento utilizado para o tratamento da hipertensão (tensão arterial alta).
Danish: Plendil er et lægemiddel til behandling af forhøjet blodtryk (hypertension).
Portuguese: O Plendil e nomes associados têm sido autorizados em Estados-Membros da UE através de procedimentos nacionais, desde 1987.
Danish: Plendil og relaterede navne har været godkendt i EU's medlemsstater ved nationale procedurer siden
Portuguese: Tendo harmonizado as indicações, o CHMP também harmonizou as recomendações para as doses e as recomendações para populações especiais.
Danish: Efter harmonisering af indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne om dosis og anbefalingerne for særlige patientgrupper.
Portuguese: O medicamento está disponível sob a forma de comprimidos de libertação prolongada (2,5, 5 e 10 mg), que libertam a substância ativa ao longo de um período de tempo prolongado.
Danish: Lægemidlet fås som depottabletter (2,5, 5 og 10 mg), som frigiver det aktive stof gradvis og langsomt.
Portuguese: O CHMP concordou em incluir as seguintes contraindicações na informação do medicamento: hipersensibilidade (alergia) à felodipina ou a qualquer outro componente, gravidez, insuficiência cardíaca descompensada (agravamento dos sintomas em doentes com problemas cardíacos), enfarte agudo do miocárdio (ataque cardíaco), angina de peito instável (um tipo de dor torácica repentina, mesmo em repouso ou ao dormir, e que pode levar a um ataque cardíaco) e certos tipos de obstruções da válvula cardíaca e do fluxo sanguíneo.
Danish: CHMP vedtog at indsætte følgende kontraindikationer i produktinformationen: Allergi (hypersensitivitet) over for felodipin eller andre af indholdsstofferne, graviditet, forstærkede symptomer ved hjerteproblemer (dekompenseret hjertesvigt), akut hjerteanfald (myokardieinfarkt), pludseligt indtrædende brystsmerter, som optræder selv i hvile eller under søvn og kan medføre hjerteanfald (ustabil angina pectoris), og visse former for funktionsforstyrrelser af hjerteklapperne og hjertets blodforsyning.
Portuguese: Considerando estes dados, em 12 de novembro de 2013, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Plendil na UE.
Danish: På denne baggrund indbragte Europa-Kommissionen den 12. november 2013 sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Plendil i EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Plendil e nomes associados em toda a União Europeia (UE).
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Plendil og relaterede navne i Den Europæiske Union.
Portuguese: • angina de peito estável (um tipo de angina de peito que ocorre devido à atividade ou esforço).
Danish: • angina pectoris ved aktivitet eller stress (stabil angina pectoris).
Portuguese: O Comité concordou ainda que o Plendil deve deixar de ser recomendado no tratamento da «angina de peito vasospástica» (um outro tipo de angina de peito causada por espasmos nos vasos que irrigam o coração com sangue), porque os dados disponíveis para apoiar esta indicação foram considerados demasiado limitados.
Danish: Udvalget afgjorde desuden, at Plendil ikke længere burde anbefales til behandling af en anden type angina pectoris, der skyldes sammentrækninger i de blodkar, der forsyner hjertet (vasospastisk angina pectoris).
Portuguese: É igualmente utilizado para o tratamento da angina de peito estável (dor torácica que ocorre devido a problemas no fluxo de sangue para o coração).
Danish: Det anvendes desuden til behandling af brystsmerter ved nedsat blodforsyning til hjertet (angina pectoris).
Portuguese: Características do Medicamento), a Rotulagem e os Folhetos Informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Portuguese: À luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, o CHMP considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos relativos ao Plendil devem ser harmonizados em toda a UE.
Danish: CHMP fandt det nødvendigt at harmonisere produktresuméer, etikettering og indlægssedler i EU på baggrund af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget.
Portuguese: Resultado do reexame
Danish: Resultat af re-vurderingen
Portuguese: Yervoy está autorizado desde julho de 2011.
Danish: Yervoy har været godkendt siden juli 2011.
Portuguese: O que aconteceu durante o reexame?
Danish: Hvad skete der under revurderingen?
Portuguese: 16 de novembro de 2018 EMA/852837/2018
Danish: 16. november 2018 EMA/852844/2018
Portuguese: Opdivo está autorizado desde junho de 2015.
Danish: Opdivo har været godkendt siden juni 2015.
Portuguese: É utilizado para o tratamento de adultos com melanoma avançado.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med fremskredent melanom.
Portuguese: Contêm as substâncias ativas nivolumab e ipilimumab, respetivamente.
Danish: De indeholder henholdsvis de aktive stoffer nivolumab og ipilimumab.
Portuguese: Opdivo e Yervoy são medicamentos contra o cancro.
Danish: Opdivo og Yervoy er lægemidler mod kræft.
Portuguese: A empresa que solicitou a alteração dos termos da autorização é a Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Danish: Virksomheden, der har indgivet ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen, er Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CHMP que levaram ao parecer negativo inicial?
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til den negative udtalelse?
Portuguese: A pedido da empresa, o CHMP reexaminou o seu parecer.
Danish: På anmodning af virksomheden tog CHMP udtalelsen op til en revurdering.
Portuguese: Durante o reexame, o CHMP voltou a analisar todos os dados e consultou um grupo de especialistas em cancro, bem como doentes com cancro.
Danish: I løbet af revurderingen undersøgte CHMP alle oplysningerne igen og konsulterede en gruppe kræftspecialister og patienter med kræft.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que incluiu 1096 doentes com carcinoma de células renais avançado não tratado anteriormente.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af et hovedstudie, der omfattede 1.096 patienter med tidligere ubehandlet fremskredent renalcellekarcinom.
Portuguese: É também utilizado para o tratamento dos seguintes cancros: melanoma (um cancro da pele), cancro do pulmão de não-pequenas células, linfoma Hodgkin clássico (um cancro do sangue), carcinoma de células escamosas da cabeça e do pescoço e cancro urotelial (cancro da bexiga).
Danish: Det anvendes også til behandling af følgende kræftformer: melanom (hudkræft), ikke-småcellet lungekræft, klassisk Hodgkins lymfom (blodkræft), pladecellekræft i hovedet og halsen samt urotelial kræft (i blæren).
Portuguese: Quais foram as conclusões do CHMP na sequência do reexame?
Danish: Hvilke konklusioner nåede CHMP frem til efter revurderingen?
Portuguese: No entanto, a empresa deve realizar um estudo para determinar o contributo exato de Yervoy na associação dos dois medicamentos e se os riscos podem ser ainda mais minimizados.
Danish: Virksomheden skal gennemføre et studie for at fastslå, hvad Yervoys præcist bidrager med til kombinationen, og om risiciene kan reduceres yderligere.
Portuguese: O CHMP discutiu a possibilidade de solicitar a recolha de dados adicionais após a autorização da associação dos dois medicamentos.
Danish: CHMP drøftede også, hvorvidt det var muligt at anmode om indsamling af yderligere oplysninger efter godkendelsen af kombinationen.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre as utilizações atuais de Opdivo e Yervoy no sítio da Internet da Agência em:
Danish: Yderligere oplysninger om den aktuelle anvendelse af Opdivo og Yervoy findes på agenturets websted.
Portuguese: O CHMP considerou que os benefícios da associação dos dois medicamentos eram largamente superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved kombinationen var langt større end risiciene, og anbefalede derfor at godkende ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen.
Portuguese: A alteração refere-se à utilização da associação dos dois medicamentos para o tratamento do carcinoma das células renais (cancro dos rins).
Danish: Ændringen vedrører anvendelsen af begge lægemidler sammen til behandling af nyrecellekarcinom (nyrekræft).
Portuguese: Na sequência do reexame, o CHMP adotou um parecer favorável final, em 15 de novembro de 2018, recomendando a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para Opdivo e Yervoy mas instando a empresa a realizar um estudo para recolher dados adicionais.
Danish: Efter re-vurderingen vedtog CHMP en endelig positiv udtalelse den 15. november 2018 og anbefalede at godkende ændringen af markedsføringstilladelsen for Opdivo og Yervoy, men anmodede virksomheden om at gennemføre et studie for at indsamle yderligere oplysninger.
Portuguese: Embora o contributo exato do Yervoy não fosse claro, o CHMP reavaliou os dados de outros estudos não clínicos e clínicos, incluindo estudos com a associação dos dois medicamentos noutros tipos de cancro relevantes, e considerou que o benefício de Yervoy utilizado em associação foi suficientemente demonstrado.
Danish: Selvom det ikke var klart, hvad Yervoy præcist bidrog med, revurderede CHMP oplysningerne fra andre ikkekliniske og kliniske studier, herunder studier med kombinationen til andre relevante kræftformer, og anså Yervoys gavnlige virkning i kombinationen for at være tilstrækkeligt påvist.
Portuguese: Em 26 de julho de 2018, o CHMP adotara inicialmente um parecer negativo sobre a utilização de Opdivo e Yervoy para o tratamento do carcinoma das células renais.
Danish: Den 26. juli 2018 vedtog CHMP en negativ udtalelse om anvendelsen af Opdivo og Yervoy til behandling af nyrecellekarcinom.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2018, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) recomendou a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos Opdivo (nivolumab) e Yervoy (ipilimumab).
Danish: Den 15. november 2018 anbefalede Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) at godkende en ændring til markedsføringstilladelsen for Opdivo (nivolumab) og Yervoy (ipilimumab).
Portuguese: Tal significa que o CHMP não dispunha de dados suficientes que permitissem concluir se a adição de Yervoy a Opdivo produzira benefícios adicionais.
Danish: Det betyder, at CHMP ikke kunne vide, om tilføjelsen af Yervoy til Opdivo gav en ekstra fordel.
Portuguese: As substâncias ativas dos dois medicamentos, o nivolumab e o ipilimumab, são anticorpos monoclonais (um tipo de proteína que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica).
Danish: Det aktive stof i begge lægemidler, nivolumab og ipilimumab, er et monoklonalt antistof, en type protein, som er fremstillet, så det genkender og binder sig til et bestemt mål.