FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Estonian: B. MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE VÕI KASUTAMISE OSAS
Polish: 5349 AB Oss
Estonian: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
Polish: Okrągłe tabletki z pojedynczym rowkiem
Estonian: Ümmargused ühe poolitusjoonega tabletid.
Polish: W rzadkich przypadkach wstępował krwawy wyciek z pochwy.
Estonian: Harvadel juhtudel võib esineda vereeritust tupest.
Polish: Zaleca się stosowanie następującego schematu dawkowania: należy rozpocząć leczenie podając 1 tabletkę (1 mg estriolu) dziennie.
Estonian: Alustada ravi 1 tabletiga (1 mg estriooli) päevas.
Polish: Estriol podlega wydalaniu w postaci koniugatu wraz z moczem.
Estonian: Östriool eritub konjugeeritud kujul uriiniga.
Polish: Objawy te są odwracalne po obniżeniu dawki.
Estonian: Need tunnused taanduvad pärast doosi vähendamist.
Polish: Po ustaleniu skutecznej dawki dziennej, można spróbować podawania preparatu co drugi dzień.
Estonian: Kui sobiv doos on määratud, võib proovida ravimi manustamist ülepäeviti.
Polish: Estriol jest krótko działającym naturalnym estrogenem.
Estonian: Östriool on lühitoimeline looduslik östrogeen.
Polish: Przy podawaniu najwyższej dawki leczniczej, 2 mg na psa, obserwowano występowanie słabo nasilonych objawów estrogenizacji, takich jak obrzęk sromu, obrzęk gruczołu mlekowego i/lub atrakcyjność dla samców.
Estonian: 2 mg suuruse doosi manustamisel täheldati kerget östrogeenset toimet nagu tursunud häbe, tursunud piimanäärmed ja/või suurenenud huvi isaskoerte vastu.
Polish: Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG (Kuu/aasta)
Polish: Wyłącznie dla zwierząt - wydawany na podstawie recepty.
Estonian: Ainult veterinaarseks kasutamiseks - tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.
Polish: Ze względu na krótkotrwałe działanie estrogenne, Incurin nie wpływa hamująco na funkcję szpiku u psów.
Estonian: Östrogeensete omaduste lühiajalisuse tõttu ei põhjusta Incurin koertel luuüdi supressiooni.
Polish: Blister zawiera 30 tabletek.
Estonian: Blistris on 30 tabletti.
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Nie są znane.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Polish: W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy typowe dla działania estrogenów.
Estonian: Üledoseerimisel ilmnevad tüüpilised östrogeensed toimed.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO INCURIN 1 mg tabletka
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS INCURIN 1 mg tablett
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA INCURIN 1 mg tabletka
Estonian: PAKENDI INFOLEHT INCURIN 1 mg tablett
Polish: Każdy blister zawiera 30 tabletek.
Estonian: Igas blistris on 30 tabletti.
Polish: Po wielokrotnym podaniu nie występuje akumulacja.
Estonian: Korduval peroraalsel manustamisel östriool organismis ei akumuleeru.
Polish: Jeżeli leczenie okaże się nieskuteczne, dawkę należy zwiększyć do 2 tabletek dziennie.
Estonian: Kui ravi ei anna tulemusi, suurendada doosi 2 tabletini päevas.
Polish: estriol 1 mg /tabletka Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Estonian: Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Polish: Po doustnym podaniu estriol podlega prawie całkowitemu wchłonięciu z układu pokarmowego.
Estonian: Östriool imendub pärast suukaudset manustamist peaaegu täielikult seedetraktist.
Polish: D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Estonian: D. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID Ei kohaldata.
Polish: Tabletka
Estonian: Kartulitärklis
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(d) JA> TOOTMISLOA HOIDJA(d), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Estonian: PARTII NUMBER PARTII number
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Intervet International B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Intervet International B.V.
Polish: Estriol
Estonian: Östriool
Polish: Blister zapakowany jest w pudełko kartonowe.
Estonian: Iga ribapakend on pakendatud kartongkarpi.
Polish: Stosowanie produktu Incurin jest przeciwwskazane w czasie ciąży, laktacji oraz u zwierząt poniżej 1 roku życia.
Estonian: Mitte ravida Incurin`iga loomi, kellel on polüuuria ja polüdipsia sündroom.. Incurini kasutamine on vastunäidustatud tiinuse ja laktatsiooni ajal ja noorematele kui 1 aasta vanustele koertele.
Polish: WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
Polish: Zaleca się stosowanie następującego schematu dawkowania: rozpocząć leczenie podając 1 tabletkę dziennie.
Estonian: Alustada ravi 1 tabletiga päevas.
Polish: Substancja czynna:
Estonian: Soovitatakse järgnevat raviskeemi:
Polish: Częstotliwość ich występowania wynosi około 5-9%.
Estonian: Need tunnused tekivad ligikaudu 5...9% juhtudest ja taanduvad pärast doosi vähendamist.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano powstawanie wyłysień.
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud alopeetsia teket.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Estonian: Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE Incurin jest wskazany do leczenia hormono-zależnego nietrzymania moczu, powodowanego niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suk.
Estonian: Incurin on näidustatud põie sfinkteri puudulikkusest põhjustatud hormoonseoselise kusepidamatuse raviks emastel koertel.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Polish: Strona 2/2©EMEA 2008
Estonian: Lehekülg 2/2©EMEA 2008
Polish: Częstotliwość ich występowania wynosi około 5-9%.
Estonian: Nähtusid täheldati umbes 5-9% juhtudest.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: aprill 2008.
Polish: Jakie środki ostrożności powinny zachować osoby podające lek lub mające kontakt ze zwierzęciem?
Estonian: Milliseid ettevaatusmeetmeid peab võtma loomale ravimit andev või loomaga kokku puutuv inimene?
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati soovitused ravimi kasutamistingimuste kohta.
Polish: W rzadkich przypadkach wstępował krwawy wyciek z pochwy.
Estonian: Harvadel juhtudel esines vaginaalset veritsemist.
Polish: Wiadomo, że stan ten występuje u suk, najczęściej po usunięciu jajników.
Estonian: Seisund esineb emastel koertel, enamasti pärast munasarjade eemaldamist.
Polish: W dniu 24 marca 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Incurini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International B.V.
Polish: Preparat Incurin jest tabletką zawierającą jako substancję czynną naturalny hormon estriol.
Estonian: Incurin on tablett, mis sisaldab toimeainena looduslikku hormooni östriooli.
Polish: Co to jest Incurin?
Estonian: Mis on Incurin?
Polish: Stosunek ryzyka do korzyści został przedstawiony w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhte leiate käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande 6. jaotisest.
Polish: Jako że u nietrzymających moczu suk wrażliwość na estriol jest różna, dawkę należy ustalać indywidualnie.
Estonian: Et kusepidamatusega koerte tundlikkus östriooli suhtes on erinev, tuleb annus määrata individuaalselt.
Polish: Inne informacje o preparacie Incurin:
Estonian: Muu teave Incurini kohta
Polish: Badania wykazały również, że nie istnieje widoczny związek między dawką a masą ciała psa, dlatego też dawkowanie należy ustalać indywidualnie.
Estonian: Uuringutes selgus ka, et annuse ja koera kehakaalu vahel puudus kindel seos, mistõttu tuli annuse kogus määrata individuaalselt.
Polish: Preparat Incurin badano u suk w trzech dużych badaniach terenowych.
Estonian: Incurini toimet emastele koertele uuriti kolmes suures väliuuringus.
Polish: Nie należy stosować preparatu Incurin u zwierząt z objawami poliurii/polidypsji (nadmierne przyjmowanie wody i w konsekwencji wydalanie dużych ilości moczu).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka polüuuria ja polüdipsiaga (ülemäärane veejoomine ja seetõttu suurenenud urineerimine) loomadel.
Polish: Podczas badań powtarzane stosowanie do 2 mg estriolu na psa dało korzystny wynik u suk z mimowolnym nieotrzymaniem moczu.
Estonian: Uuringute ajal täheldati, et kuni 2 mg östriooli korduv manustamine avaldas kusepidamatusega emasele koerale kasulikku toimet.
Polish: Pozwolenie to odnowiono w 2005 r. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on etiketil/välispakendil.
Polish: U większości suk biorących udział w badaniach wystąpiła pozytywna odpowiedź na leczenie: zaczęły kontrolować trzymanie moczu i stan ten utrzymywał się przez dłuższy czas.
Estonian: Enamikul uuringutesse kaasatud emastest koertest tekkis ravivastus: kusepidamatus kadus neil pikaks ajaks.
Polish: Nie są konieczne żadne środki ostrożności przy podawaniu preparatu Incurin.
Estonian: Incurini manustamisel ei ole vaja võtta erimeetmeid.
Polish: EMEA/V/C/047 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) INCURIN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE INCURIN Kokkuvõte üldsusele
Polish: Objawy te są odwracalne i ustępują po obniżeniu dawki.
Estonian: Nähud kaovad pärast annuse vähendamist.
Polish: Receptory estrogenowe znajdują się w zwieraczu cewki moczowej, gdzie estrogeny wywołują pełną odpowiedź, poprawiając w ten sposób zamknięcie cewki moczowej i gromadzenie moczu w pęcherzu.
Estonian: Östrogeeni retseptoreid võib leida kusejuha sulgurlihases, mille östrogeenid panevad normaalselt toimima, parandades sel viisil kusejuha sulgurit ja põie täitumist.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Incurin przewyższają ryzyko w leczeniu hormonozależnego nietrzymania moczu spowodowanego niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suk po zabiegach owariohysterektomii i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Incurin do obrotu.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Incurini kasulikkus hormoonsõltuva kusepidamatuse raviks emastel koertel, kelle kusepidamatus on tekkinud sulgurlihase puudulikkuse tõttu pärast munasarjade ja emaka kirurgilist eemaldamist, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid, ja komitee soovitas anda Incurinile müügiloa.
Polish: Typowe objawy estrogenizacji, takie jak obrzęk sromu, obrzęk gruczołu mlekowego i/lub atrakcyjność dla samców oraz wymioty, obserwowano przy podawaniu najwyższej zalecanej dawki leczniczej - 2 mg na psa.
Estonian: Suurima soovitusliku annuse korral, 2 mg koera kohta, on täheldatud östrogeenide tüüpilisi nähtusid, nagu tursunud häbe ja rinnanäärmed ja/või atraktiivsus isasloomadele, ning oksendamine.
Polish: Jak działa preparat Incurin?
Estonian: Kuidas Incurin toimib?
Polish: Estriol zawarty w preparacie Incurin jest krótko działającym naturalnym estrogenem, który przyłącza się do receptora estrogenowego.
Estonian: Incurinis sisalduv östriool on lühitoimeline looduslik östrogeen, mis seondub östrogeeni retseptoriga.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Incurin zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Incurini kasulikkus?
Polish: Wyniki wykazały, że preparat Incurin jest skuteczny i bezpieczny w stosowaniu w leczeniu nietrzymania moczu spowodowanego niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suk po zabiegach owariohysterektomii.
Estonian: Tulemustest selgus, et Incurin on tõhus ja ohutu ravim kusepidamatuse vastu, mis on tekkinud sulgurlihase puudulikkuse tõttu emastel koertel, kelle munasarjad ja emakas on kirurgiliselt eemaldatud.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Incurin?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Incuriniga?
Polish: Incurin stosowany jest w leczeniu hormonozależnego nietrzymania moczu, spowodowanego niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suk po zabiegach owariohysterektomii (tj. u suk, u których chirurgicznie usunięto jajniki i macicę).
Estonian: Incuriniga ravitakse hormoonsõltuvat kusepidamatust, mis on tekkinud sulgurlihase puudulikkuse tõttu emastel koertel, kelle munasarjad ja emakas on kirurgiliselt eemaldatud.
Polish: Towarzyszy mu spadek endogennej produkcji estrogenu.
Estonian: Haigusseisundiga kaasneb östrogeeni tekke vähenemine organismis.
Polish: W sporadycznych przypadkach obserwowano łysienie (utratę sierści).
Estonian: Väga harvadel juhtudel tekkis ka alopeetsia (karvakadu).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Incurin?
Estonian: Miks Incurin heaks kiideti?
Polish: Wnioski z badań naukowych sugerują istnienie związku między występowaniem nietrzymania moczu a obniżeniem się poziomu estrogenów.
Estonian: Teaduskirjanduses on palju tõendeid kusepidamatuse ja östrogeeni vaeguse vahelise tugeva seose kohta.
Polish: • Ważne oświadczenie zgodności z wytycznymi GMP dla producenta chłonnej gąbki kolagenowej (ACS), spełniające wymogi określone w art. 46 dyrektywy 2001/83/WE.
Estonian: • kehtiv kollageenkäsna tootja hea tootmistava järgimise sertifikaat, mis vastab direktiivi 2001/83/EÜ artikli 46 nõuetele.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Estonian: Müügiloa (müügilubade) peatamise lõpetamise tingimused
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny produktu InductOs powinien spełnić następujący warunek:
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks peab ravimi InductOs müügiloa hoidja tagama järgmiste tingimuste täitmise:
Polish: Aneks II Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Estonian: II lisa Müügiloa (müügilubade) peatamise lõpetamise tingimused
Polish: Szereg poważnych niedociągnięć zidentyfikowano już podczas poprzedniej kontroli (w styczniu 2014 r.).
Estonian: Mitu suurt puudust avastati ka eelmise kontrolli ajal (jaanuaris 2014).
Polish: Zdecydowano, że po roku zostanie przeprowadzona ponowna kontrola w celu oceny postępu w eliminowaniu tych poważnych niedociągnięć.
Estonian: Otsustati, et ühe aasta pärast tehakse uus kontroll, et hinnata peamiste puuduste kõrvaldamist.
Polish: Ostatnia partia została wprowadzona do obrotu na terenie UE w styczniu 2015 r., czyli przed przeprowadzoną kontrolą.
Estonian: Viimane partii lasti Euroopa Liidu turule jaanuaris 2015 ehk enne nimetatud kontrolli.
Polish: Główne zastrzeżenie dotyczyło potencjalnego zanieczyszczenia cząstkami stałymi.
Estonian: Peamine tuvastatud probleem oli potentsiaalne saastumine osakestega.
Polish: Z perspektywy zdrowia publicznego wyniki kontroli nie wskazywały na ryzyko dla pacjentów.
Estonian: Rahvatervise seisukohast ei ilmnenud riske kontrolli tulemustega seotud patsientidele.
Polish: W rezultacie Komitet stwierdził, że
Estonian: Inimravimite komitee arvamus Arvestades, et
Polish: W dniu 23 lipca CHMP rozważył konieczność natychmiastowego wprowadzenia tymczasowych środków, a w szczególności wycofania z rynku i/lub zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z zaleceniem Komisji Europejskiej.
Estonian: 23. juulil arutas inimravimite komitee, kas on vaja võtta kohe rakendatavaid ajutisi meetmeid, eelkõige turult tagasikutsumist ja/või müügiloa peatamist, nagu nõuab Euroopa Komisjon.
Polish: Rozpuszczony proszek nanosi się na gąbkę, która jest następnie implantowana pacjentowi.
Estonian: Lahus kantakse käsnale, mis implanteeritakse seejärel patsiendile.
Polish: • nie ma alternatywnego autoryzowanego miejsca produkcji zamieszczonego w dokumentacji dopuszczenia produktu do obrotu;
Estonian: • müügiloa toimikus puudub alternatiivne heakskiidetud tootmiskoht;
Polish: Szacowano, że brak produktu stanie się odczuwalny w listopadzie 2015 r.
Estonian: Eeldatavasti tekivad ravimi tarneraskused novembris 2015.
Polish: W związku z powyższymi zastrzeżeniami w dniu 23 lipca 2015 r. Komisja Europejska zainicjowała na mocy artykułu 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 procedurę mającą na celu określenie ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu InductOs, a także podjęcia decyzji dotyczącej utrzymania, zmiany, zawieszenia lub cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: 23. juulil 2015 algatas Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse seoses nimetatud probleemide ja nende mõjuga InductOse kasulikkuse ja riski tasakaalule ning et otsustada, kas selle müügiluba tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Polish: W związku z tym podlega ona kontroli pod kątem zgodności z wytycznymi UE-GMP.
Estonian: Sellisena kontrollitakse selle vastavust Euroopa Liidu hea tootmistava suunistele.
Polish: W UE nie są dostępne żadne inne białka morfogenetyczne (takie jak produkt InductOs), ale substancje znane jako wypełniacze przeszczepu pozwalają zmniejszyć wymaganą ilość przeszczepu kostnego (choć nie mogą całkowicie go zastąpić).
Estonian: Euroopa Liidus ei turustata muid morfogeneetilisi valke (nagu InductOs), kuid siiratava luukoe kogust suurendavad materjalid (graft extenders) vähendavad vajalikku siiratava luukoe kogust (ent ei asenda luukude täielikult).
Polish: CHMP zauważył jednak również, że pomimo braku ryzyka dla pacjentów gąbka nie powinna zawierać żadnych innych niepożądanych elementów/zanieczyszczeń, i podmiot odpowiedzialny musi podjąć działania mające na celu ich usunięcie i zachowanie zgodności z wymogami prawnymi.
Estonian: Komitee märkis siiski, et kuigi avastatud probleemid ei pruugi ohustada patsiente, ei tohi käsn sisaldada ühtki soovimatut komponenti/saasteainet ning müügiloa hoidja peab need eemaldama ja täitma õiguslikke kohustusi.
Polish: Aneks I Wnioski naukowe
Estonian: I lisa Teaduslikud järeldused
Polish: Zwrócono uwagę, że dostępne są alternatywne metody leczenia, w tym wykorzystanie autogennych przeszczepów kostnych, które zazwyczaj są pobierane z grzebienia biodrowego.
Estonian: Märgiti, et on olemas alternatiivsed raviviisid, sealhulgas tavaliselt niudeluuharjalt võetava autogeense luu kasutamine.
Polish: Zestaw składa się z proszku zawierającego substancję czynną, diboterminę alfa, rozpuszczalnika i podłoża (chłonnej gąbki kolagenowej, ACS).
Estonian: Komplekt koosneb toimeainet alfadibotermiini sisaldavast pulbrist, lahustist ja maatriksist (imenduv kollageenkäsn).
Polish: CHMP zauważył, że po kontroli przeprowadzonej w kwietniu 2015 r. do obrotu nie zostały wprowadzone żadne partie produktu InductOs, zgodnie z zaleceniem inspektorów.
Estonian: Komitee märkis, et pärast aprillis 2015 toimunud kontrolli ei lastud inspektorite soovituse kohaselt Euroopa Liidu turule ühtki InductOse partiid.
Polish: Dostępnych jest kilka takich produktów pochodzących z ludzkich tkanek dawcy oraz ceramicznych.
Estonian: Turustatakse mitut sellist toodet, mis on valmistatud inimdoonori koest või keraamikast.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny musi posiadać ważne oświadczenie zgodności z wytycznymi GMP dla producenta ACS, spełniające wymogi określone w art. 46 dyrektywy 2001/83/WE.
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peab müügiloa hoidjal (hoidjatel) olema kehtiv imenduva kollageenkäsna tootja hea tootmistava järgimise sertifikaat, mis vastab direktiivi 2001/83/EÜ artikli 46 nõuetele.
Polish: W konsekwencji Holandia wydała wstępne oświadczenie dotyczące niezgodności z wytycznymi GMP w przypadku tego producenta, który jest jedynym na rynku.
Estonian: Seetõttu avaldasid Madalmaad ainsa esialgse avalduse, et tootja on rikkunud head tootmistava.
Polish: Po rozpatrzeniu wszystkich danych dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny CHMP stwierdził, że nie stwierdzono wyraźnego ryzyka dotyczącego bezpieczeństwa ani ryzyka dla pacjentów związanego z zanieczyszczeniem gąbki ACS cząstkami stałymi.
Estonian: Pärast kõigi müügiloa hoidja esitatud andmete läbivaatamist on komitee seisukohal, et ilmset tuvastatud ohutusprobleemi ei ole ning näib, et puudub risk patsientidele, kes on seotud osakestega potentsiaalselt saastunud imenduva kollageenkäsnaga.
Polish: W dniu 23 lipca 2015 r. CHMP sporządził także listę pytań, odpowiedzi na które udzieli podmiot odpowiedzialny.
Estonian: Samuti kinnitas 23. juulil 2015 inimravimite komitee müügiloa taotlejale vastamiseks küsimuste loetelu.
Polish: CHMP jest więc zdania, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu InductOs powinno zostać zawieszone zgodnie z art. 116 akapit drugi przywołanej dyrektywy.
Estonian: Sel põhjusel on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi InductOs müügiluba (müügiload) tuleb peatada vastavalt nimetatud direktiivi artikli 116 teisele lõigule.
Polish: • placówka firmy Integra LifeSciences Corporation nie spełnia wymogów dotyczących zgodności z wytycznymi GMP w UE w odniesieniu do produkcji chłonnej gąbki kolagenowej (ACS) wchodzącej w skład produktu leczniczego InductOs;
Estonian: • ettevõtte Integra LifeSciences Corporation ravimi InductOs komponendiks oleva imenduva kollageenkäsna tootmiskoht ei vasta Euroopa Liidu heale tootmistavale;
Polish: Producent gąbki ACS, firma Integra LifeSciences Corporation (ILS) z siedzibą w państwie trzecim (tj. USA), został poddany ostatniej kontroli w kwietniu 2015 r. przez Holandię i Hiszpanię.
Estonian: Imenduva kollageenkäsna tootjat Integra LifeSciences Corporation, mis asub kolmandas riigis (USA), kontrollisid viimati aprillis 2015 Madalmaad ja Hispaania ning leidsid, et see ei täida liidu õiguse nõudeid ja/või hea tootmistava põhimõtteid või suuniseid.
Polish: InductOs to zestaw do implantacji, dopuszczony do obrotu w drodze procedury centralnej w 2002 r., służący do wewnętrznego usztywnienia lędźwiowego odcinka lędźwiowego kręgosłupa jako alternatywa dla autogenicznego przeszczepu kości u dorosłych pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą krążka międzykręgowego, którzy byli leczeni z tego powodu nieoperacyjnie przez co najmniej 6 miesięcy.
Estonian: InductOsi kasutatakse nimmelülide lülikehasisesel ühetasandilisel fusioonlõikusel ja see asendab autogeenset luusiirdamist lülivaheketta degeneratiivse haigusega täiskasvanutel, kelle haigust on mittekirurgiliselt ravitud vähemalt 6 kuud.
Polish: InductOs z kwietnia 2015 r., która nie wykazała oznak zagrożenia, CHMP stanął na stanowisku, że nie ma konieczności podejmowania tymczasowych środków w odniesieniu do produktu InductOs.
Estonian: Arvestades InductOse viimast perioodilist ohutusaruannet (aprill 2015), milles ei mainita ilmnenud riske, oli inimravimite komitee seega arvamusel, et InductOse korral ei ole vaja võtta ajutisi meetmeid.
Polish: Po opracowaniu planu działań naprawczych wydano wtedy ograniczony certyfikat zgodności z wytycznymi GMP, ważny do stycznia 2015 r. Jak wspomniano powyżej, kontrola przeprowadzona w kwietniu 2015 r. wykazała, że plan działań naprawczych nie został zrealizowany, zanieczyszczenie gąbki ACS cząstkami stałymi nie było kontrolowane, a system kontroli jakości nie prowadził do ciągłej poprawy.
Estonian: Nagu eespool mainitud, leiti aprilli 2015 kontrollil, et parandusmeetmete kava ei olnud tulemuslik: imenduva kollageenkäsna saastumine osakestega jätkus ja kvaliteedisüsteemi eesmärgiks ei olnud järjepidev täiustamine.
Polish: Standardowe leczenie w UE polega na interwencji chirurgicznej z użyciem rozwiercanego lub nierozwiercanego gwoździa śródszpikowego ze śrubami blokującymi.
Estonian: Euroopa Liidus on standardraviks kirurgiline sekkumine, kus luu fikseeritakse laiendatud või laiendamata kanalisse paigaldatava intramedullaarse luunaela ja kinnituskruvidega.