FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ποσοστό ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων συνβάντων στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ήταν 1,5% για ασθενείς που λάμβαναν Cimzia και 1,4% για ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga í klínísku samanburðarrannsóknunum sem hættu meðferð vegna aukaverkana var 1,5% fyrir sjúklinga sem fengu Cimzia og 1,4% fyrir sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Greek: Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, η οποία συνήθως συνοδεύεται από ψωρίαση.
Icelandic: Sóraliðagigt er bólgusjúkdómur í liðum yfirleitt ásamt sóra (psoriasis).
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε έχετε λάβει πρόσφατα ή μπορεί να λάβετε άλλα φάρμακα.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης ηπατοσπληνικού T-cell λεμφώματος σε ασθενείς που λαμβάνουν Cimzia δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á myndun T-frumu eitilæxlis í lifur og milta hjá sjúklingum sem fá meðferð með Cimzia.
Greek: Η αναστολή της ακτινολογικής εξέλιξης διατηρήθηκε περαιτέρω με τη θεραπεία με Cimzia έως την Εβδομάδα 216για τους ασθενείς που παρέμειναν στην μελέτη.
Icelandic: Hömlun á framrás sjúkdóms samkvæmt myndgreiningu var viðvarandi að viku 216 hjá þeim sjúklingum sem voru áfram í rannsókninni.
Greek: Υπάρχει αυξημένος υποκείμενος κίνδυνος λεμφώματος και λευχαιμίας σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα με μακροχρόνια, ιδιαίτερα ενεργή φλεγμονώδη νόσο, που περιπλέκει την εκτίμηση του κινδύνου.
Icelandic: Aukin undirliggjandi hætta er á eitilkrabbameinum og hvítblæði hjá sjúklingum með iktsýki með langvarandi mjög virkan bólgusjúkdóm, sem gerir áhættumat flóknara.
Greek: Σύμφωνα με τα τωρινά δεδομένα, δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης λεμφωμάτων, λευχαιμίας ή άλλων κακοηθειών σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ανταγωνιστή του TNF.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga er ekki hægt að útiloka hugsanlega hættu á eitilkrabbameinum, hvítblæði eða öðrum illkynja sjúkdómum hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með TNF-tálmum.
Greek: Οξικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Icelandic: Natríumasetat Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Greek: (κουμπί Έναρξης/Παύσης).
Icelandic: Starthnappur (byrja/hlé)
Greek: Από τους 850 ασθενείς, το 14% είχαν λάβει τουλάχιστον έναν ανταγωνιστή του TNF, το 13% είχαν λάβει anti-IL-17 και 5% είχαν λάβει έναν anti-IL 12/23.
Icelandic: Af 850 sjúklingum höfðu 14% fengið að minnsta kosti einn TNF-tálma, 13% höfðu fengið IL-17 mótefni, og 5% höfðu fengið IL 12 / 23 mótefni.
Greek: Το Cimzia μελετήθηκε σε 325 ασθενείς με ενεργό αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα) για χρονικό διάστημα έως 4 έτη στην κλινική μελέτη AS001 που περιελάμβανε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο 24 εβδομάδων ακολουθούμενη από μια τυφλή ως προς την δόση περίοδο 24 εβδομάδων και μία ανοικτή περίοδο 156 εβδομάδων.
Icelandic: Cimzia var rannsakað hjá 325 sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm (þ.m.t. hryggikt og áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga samkvæmt myndgreiningu) í klínísku rannsókninni AS001 í allt að 4 ár, sem fól í sér 24-vikna tímabil með samanburði við lyfleysu og í kjölfarið 24-vikna tímabil með blindum skömmtum og 156-vikna tímabil með opinni meðferð.
Greek: Ο TNFα είναι μία πολύ σημαντική προφλεγμονώδης κυτταροκίνη με κεντρικό ρόλο στις φλεγμονώδεις διεργασίες.
Icelandic: TNF-α er lykil bólguvaldandi cýtókín sem gegnir aðalhlutverki í bólguferlinu.
Greek: Ωστόσο, μην κάνετε ενέσεις σε περιοχές όπου το δέρμα είναι κόκκινο, μελανιασμένο ή σκληρό.
Icelandic: Hins vegar skal ekki sprauta í svæði þar sem húðin er rauð, marin eða hörð.
Greek: Η υποδόρια ένεση του διαλύματος με φυσαλίδες αέρα είναι ακίνδυνη.
Icelandic: Inndæling á lausninni undir húð með loftbólum er skaðlaus.
Greek: Σπάνιες διάμεση πνευμονοπάθεια, πνευμονίτιδα
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur, lungnabólga
Greek: Εικονικό Φάρμακο + MTX N=127
Icelandic: Lyfleysa + metótrexat N=127
Greek: Καθ' όλη την διάρκεια της μελέτης (έως 4 έτη έκθεσης), το συνολικό ποσοστό των ασθενών με αντισώματα έναντι του Cimzia ανιχνεύσιμα σε τουλάχιστον μία περίσταση ήταν 17,3% (8,7% είχαν παροδικό σχηματισμό και ένα επιπλέον 8,7% εμμένοντα σχηματισμό αντισωμάτων έναντι του Cimzia).
Icelandic: Yfir allt tímabil rannsóknarinnar (allt að 4 ár útsetningar) var heildarhlutfall sjúklinga með mótefni við Cimzia, sem voru greinanleg í a.m.k. eitt skipti, 17,3% (8,7% voru með skammvinna myndun og 8,7% til viðbótar voru með viðvarandi myndun mótefna við Cimzia).
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα τόσο στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (2,8% έναντι 0,4% των πληθυσμών με Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα και ΡΑ, αντίστοιχα) όσο και στους ασθενείς που έλαβαν Cimzia (4,7% έναντι 0,8% των πληθυσμών με Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα και ΡΑ, αντίστοιχα).
Icelandic: Tíðni hækkaði bæði hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (2,8% hjá sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm á móti 0,4% hjá sjúklingum með iktsýki) og sjúklingum sem fengu meðferð með Cimzia (4,7% hjá sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm á móti 0,8% hjá sjúklingum með iktsýki).
Greek: Για τις παραπάνω ενδείξεις, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως εντός 12 εβδομάδων θεραπείας.
Icelandic: Varðandi ofangreindar ábendingar benda fyrirliggjandi gögn til þess að klínísk svörun náist yfirleitt innan 12 vikna meðferðar.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Οκτωβρίου 2009
Icelandic: 1. október 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Greek: Το Cimzia πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίας NYHA I/II).
Icelandic: Nota skal Cimzia með varúð hjá sjúklingum með væga hjartabilun (NYHA flokkur I/II).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές κλινικές δοκιμές για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του certolizumab pegol ή του κλάσματος PEG του.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir til að meta áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf certolizumabs pegols eða polýetýlen glýkól-hluta þess.
Greek: - Ορισμένοι εμβολιασμοί μπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις.
Icelandic: - Ákveðnar bólusetningar geta valdið sýkingum.
Greek: Allée de la Recherche 60 B-1070 Βρυξέλλες Βέλγιο
Icelandic: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussel Belgía
Greek: Διαυγές έως ιριδίζον γαλακτώδες, άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα.
Icelandic: Tær til ópallýsandi, litlaus til gul lausn.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Cimzia στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα ήταν σε συμφωνία με το προφίλ ασφαλείας στη ρευματοειδή αρθρίτιδα καθώς και με την προηγούμενη εμπειρία με το Cimzia.
Icelandic: Öryggi hjá sjúklingum með sóraliðagigt sem fengu meðferð með Cimzia var sambærilegt við öryggi hjá sjúklingum með iktsýki og fyrri reynslu af Cimzia.
Greek: Μη κλινικές μελέτες δείχνουν ότι η ποσότητα ενός ομόλογου Fab κλάσματος του certolizumab pegol (περιοχή μη Fc) που μεταφέρεται διά μέσω του πλακούντα είναι μικρή ή αμελητέα (βλ. παράγραφο
Icelandic: Rannsóknir sem ekki eru klínískar gefa til kynna að lítið eða hverfandi magn samsvarandi (homologue) Fab-hluta certolizumabs pegols (ekkert Fc svæði) berist yfir fylgju (sjá kafla 5.3).
Greek: Οι ασθενείς της ομάδας που έλαβε Cimzia+MTX είχαν μεγαλύτερη μείωση, από την έναρξη της μελέτης, της DAS 28 (ESR) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο+MTX, η οποία παρατηρήθηκε ήδη από την Εβδομάδα 2 και συνεχίστηκε έως την Εβδομάδα 52 (p<0,001 σε κάθε επίσκεψη).
Icelandic: Meiri lækkun var á DAS 28 (ESR) frá grunngildi hjá sjúklingum í Cimzia + metótrexat hópnum miðað við lyfleysu + metótrexat hópinn sem kom fram strax í viku 2 og hélst út viku 52 (p< 0,001 við hverja heimsókn).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ΤΟ ΣΥΝΤΟΜΌΤΕΡΟ ΔΥΝΑΤΌΝ αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Icelandic: Láttu lækninn vita EINS FLJÓTT OG AUÐIÐ ER ef þú færð einhverjar eftirtalinna aukaverkana:
Greek: N/A: Δεν εφαρμόζεται *Οι τιμές p κατά Wald για τις συγκρίσεις του Cimzia 200 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου και του Cimzia 400 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου υπολογίστηκαν με τη βοήθεια ενός μοντέλου λογιστικής παλινδρόμησης με παράγοντες για τη θεραπεία.
Icelandic: Á ekki við *Wald p-gildi fyrir Cimzia 200 mg á móti lyfleysu og Cimzia 400 mg á móti lyfleysu, samanburður er áætlaður með aðhvarfsgreiningu (logistic regression) með þáttum varðandi meðferð.
Greek: Δεν παρατηρείται διασταυρούμενη αντίδραση μεταξύ του certolizumab pegol και του TNF τρωκτικών.
Icelandic: Certolizumab pegol víxlverkar ekki við nagdýra TNF.
Greek: • Όταν η σύριγγα αδειάσει, απομακρύνατε με προσοχή τη βελόνα από το δέρμα σας στην ίδια γωνία με την οποία την εισάγατε.
Icelandic: Þegar sprautan er orðin tóm skaltu draga nálina úr húðinni og viðhalda sama horni og þegar henni var stungið inn.
Greek: Σπανιες αποφολίδωση και απολέπιση δέρματος, φολιδώδεις καταστάσεις, διαταραχή της υφής τριχώματος, σύνδρομο Stevens-Johnson**, πολύμορφο ερύθημα**, λειχηνοειδείς αντιδράσεις
Icelandic: Húðhreistrun og flögnun, blöðruhúðbólga, breyting á áferð hárs, Stevens-Johnson heilkenni**, regnbogaroði**, húðskæningsviðbrögð
Greek: Εάν εμφανισθούν νέες δερματικές βλάβες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cimzia ή μετά από αυτή ή αν αλλάξει η εμφάνιση των υπαρχουσών δερματικών βλαβών, ενημερώστε το γιατρό σας.
Icelandic: á Cimzia meðferð stendur eða að meðferð lokinni, eða ef sár sem voru fyrir á húð breytast, skaltu hafa samband við lækninn.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απόκριση στους εμβολιασμούς με ζώντες μικροοργανισμούς ή σε δευτερογενή μετάδοση της λοίμωξης από εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς σε ασθενείς που λαμβάνουν Cimzia.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um viðbrögð við lifandi ónæmisaðgerðum eða annarstigs smit til annarra vegna lifandi bóluefna hjá sjúklingum sem fá Cimzia.
Greek: Οι ασθενείς που αρχικά είχαν τυχαιοποιηθεί στο εικονικό φάρμακο και πέτυχαν ανταπόκριση PASI 50 αλλά όχι ανταπόκριση PASI 75 στην Εβδομάδα 16, έλαβαν Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες (με δόση φόρτισης Cimzia 400 mg στις Εβδομάδες 16, 18 και 20).
Icelandic: Sjúklingum sem upphaflega var slembiraðað á lyfleysu og náðu PASI 50-svörun en ekki PASI 75-svörun í 16. viku fengu Cimzia 200 mg á 2 vikna fresti (með upphafsskammti af Cimzia 400 mg í viku 16, 18 og 20).
Greek: - Μετά από μια σύντομη παύση, η συσκευή ava θα τραβήξει το φυσίγγιο περισσότερο προς τα μέσα.
Icelandic: - Eftir stutt hlé þrýstir ava rörlykjunni sjálfkrafa áfram inn.
Greek: Cimziaα 200 mg κάθε 2 εβδομάδες N= 159
Icelandic: Cimziaa 200 mg á tveggja vikna fresti N= 159
Greek: Η ποσοστιαία ανταπόκριση στηρίζεται στον αριθμό των ασθενών για τους οποίους υπάρχουν δεδομένα (n) στο συγκεκριμένο τελικό και χρονικό σημείο, που μπορεί να διαφέρουν από το N
Icelandic: Svörunarhlutfall á grundvelli fjölda þátttakenda, sem upplýsingar lágu fyrir um (n), að þeim endapunkti og tímapunkti sem hugsanlega er ekki sá sami og N.
Greek: Οι εξετάσεις θα περιλαμβάνουν λεπτομερές ιατρικό ιστορικό, ακτινογραφία θώρακα και ένα τεστ φυματίωσης.
Icelandic: Það felst í ítarlegri skráningu á heilsufarssögu þinni, röntgenmyndatöku af lungum og túberkúlínprófi (berklahúðpróf).
Greek: Συνεπώς, αυτός ο TNFα αναστέλλεται από το Cimzia και έτσι μειώνονται οι φλεγμονώδεις νόσοι, όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα, η αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, η ψωριασική αρθρίτιδα και η ψωρίαση.
Icelandic: Þannig hemur Cimzia TNF-α og dregur úr bólgusjúkdómum, svo sem iktsýki, áslægum hryggbólgusjúkdómi, sóraliðagigt og sóra.
Greek: • δύο προγεμισμένες σύριγγες διαλύματος με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας, και
Icelandic: tvær áfylltar sprautur með lausn, sem eru með nálarvörn og
Greek: Στη μελέτη C-EARLY, ο συνδυασμός Cimzia+MTX ανέστειλε την εξέλιξη με βάση τα ακτινολογικά δεδομένα σε σύγκριση με το συνδυασμό εικονικού φαρμάκου+MTX την Εβδομάδα 52 (βλ.
Icelandic: Í C-EARLY kom Cimzia + metótrexat í veg fyrir versnun samkvæmt myndgreiningu miðað við lyfleysu + metótrexat í viku 52 (sjá töflu 6).
Greek: • θρόμβοι αίματος στις φλέβες ή τους πνεύμονες
Icelandic: blóðtappar í bláæðum eða lungum
Greek: Εικονικ ό φάρμακ N=57
Icelandic: Lyfley sa N=57
Greek: Ελέγξτε το φάρμακο στο σώμα της σύριγγας.
Icelandic: Skoðaðu lyfið í bol sprautunnar.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του certolizumab pegol στο πλάσμα ήταν γενικά ανάλογες της δόσης.
Icelandic: Plasmaþéttni certolizumabs pegols var almennt skammtaháð.
Greek: Οι ασθενείς αξιολογήθηκαν με διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μέθοδο μέχρι την Εβδομάδα 48.
Icelandic: Sjúklingar voru metnir á sama hátt og í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu til loka 48. viku.
Greek: Συνολικά 264 ασθενείς (64,5%) ολοκλήρωσαν την μελέτη έως την εβδομάδα 216
Icelandic: Samtals 264 einstaklingar (64,5%) luku rannsókninni til loka viku
Greek: Το Cimzia μελετήθηκε σε 409 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα για χρονικό διάστημα έως 4 έτη στην κλινική μελέτη PsA001 που περιελάμβανε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο 24 εβδομάδων ακολουθούμενη από μια τυφλή ως προς την δόση 24 περίοδο εβδομάδων και μία ανοικτή περίοδο 168 εβδομάδων .
Icelandic: Cimzia var rannsakað hjá 409 sjúklingum með sóraliðagigt í klínísku rannsókninni PsA001 í allt að 4 ár, sem fól í sér 24-vikna tímabil með samanburði við lyfleysu og í kjölfarið 24-vikna tímabil með blindum skömmtum og 168-vikna tímabil með opinni meðferð.
Greek: • δερματικοί καρκίνοι, προ-καρκινικές βλάβες του δέρματος
Icelandic: • húðkrabbamein, sár sem eru undanfari krabbameins
Greek: Για τη χορήγηση, θα πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης και στο εγχειρίδιο χρήσης που παρέχεται με την ηλεκτρομηχανική συσκευή χορήγησης ένεσης.
Icelandic: Við lyfjagjöf á að fylgja notkunarleiðbeiningunum í lok fylgiseðilsins og í notendahandbókinni sem fylgir ava rafvélræna búnaðnum til inndælingar.
Greek: • στένωση του γαστρεντερικού σωλήνα (στένωση τμήματος του πεπτικού συστήματος)
Icelandic: • stífla í meltingarvegi (teppa í meltingarkerfinu)
Greek: Σε άτομα με αρνητικούς τίτλους anti-dsDNA αντισωμάτων κατά την έναρξη, το 2.2% των ασθενών που έλαβαν Cimzia ανέπτυξαν θετικούς τίτλους anti-dsDNA αντισωμάτων, σε σύγκριση με το 1.0% των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru neikvæðir fyrir and-dsDNA mótefnum við grunnlínu, mældust 2,2% sjúklinga sem fengu Cimzia með jákvæðan and-dsDNA mótefnastyrk samanborið við 1,0% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Greek: Όχι συχνές αγγειίτιδες, ερυθηματώδης λύκος, υπερευαισθησία στα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας), αλλεργικές διαταραχές, θετικά αυτοαντισώματα
Icelandic: Æðabólga, rauðir úlfar, lyfjaofnæmi (þ.m.t. bráðaofnæmislost), ofnæmissjúkdómar, jákvæðar niðurstöður mælinga á sjálfsofnæmismótefnum
Greek: Την Εβδομάδα 52, ένα στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Cimzia πέτυχε ανταπόκριση ως προς τον δείκτη ASDAS-MI, συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Icelandic: 52 náði tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með Cimzia ASDASMI svörun samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
Greek: Η θεραπεία με το Cimzia πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν νέα συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας ή επιδείνωσή τους.
Icelandic: Hætta verður meðferð hjá sjúklingum sem fá ný eða versnandi einkenni hjartabilunar.
Greek: ΜΗΝ αγγίζετε τα κλιπ ενεργοποίησης του προστατευτικού καλύμματος της βελόνας (που επισημαίνονται με τον αριθμό 3 στην Εικόνα 1) για να μην σφραγισθεί πρόωρα η βελόνα με το προστατευτικό της.
Icelandic: EKKI snerta klemmurnar sem virkja nálarvörnina (merkt 3 á mynd 1) þegar sprautan er tekin úr bakkanum, til þess að koma í veg fyrir að nálarvörnin hylji nálina áður en ætlast er til.
Greek: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Μέση τιμή (SD)
Icelandic: Cimzia 200 mg + metótrexat N = 528 Meðaltal (SD)
Greek: Η φαρμακοκινητική στο κλάσμα PEG του certolizumab pegol αναμένεται να εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία, αλλά δεν αξιολογήθηκε σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Lyfjahvörf polýetýlen glýkól-hluta certolizumabs pegols eru álitin vera háð nýrnastarfsemi, en hafa ekki verið metin hjá fólki með skerta nýrnastarfsemi.
Greek: • Μετά την ένεση, απορρίψτε αμέσως το χρησιμοποιημένο φυσίγγιο σε ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας, του νοσηλευτή ή του φαρμακοποιού.
Icelandic: á tafarlaust að fleygja notuðu rörlykjunni í sérstakt ílát samkvæmt fyrirmælum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Greek: • εξάνθημα ή κνησμός
Icelandic: útbrot eða kláði
Greek: Ιστοπαθολογικές μελέτες σε επίμυες και πιθήκους, στους οποίους χορηγήθηκαν δόσεις υψηλότερες από τις χορηγούμενες σε ανθρώπους, έδειξαν κυτταρική διαδικασία σχηματισμού κενοτοπίων, κυρίως στα μακροφάγα σε ορισμένα όργανα (λεμφαδένες, θέσεις ένεσης, σπλήνα, επινεφρίδια, μήτρα, τράχηλος, χοριοειδές πλέγμα του εγκεφάλου και σε επιθηλιακά κύτταρα του χοριοειδούς πλέγματος).
Icelandic: Við vefjameinafræðilegar rannsóknir á rottum og öpum kom í ljós blöðrumyndun í frumum, aðallega í átfrumum, í fjölda líffæra (eitlum, á stungustað, milta, nýrnahettu, legi, leghálsi, æðaflækju í heila og í þekjufrumum æðaflækjunnar).
Greek: • Αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας AutoClicks να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Icelandic: Láttu AutoClicks áfyllta lyfjapenna ná stofuhita.
Greek: • ναυτία
Icelandic: • náladofa
Greek: Μην αφαιρείτε το καπάκι έως ότου είσαστε έτοιμοι για την ένεση.
Icelandic: Ekki fjarlægja hettuna fyrr en þú ert tilbúin/-n fyrir inndælingu.
Greek: Στη μελέτη CIMPACT, το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η αναλογία ασθενών που επιτύγχαναν PASI 75 στην Εβδομάδα 12.
Icelandic: Í CIMPACT rannsókninni var aðalendapunktur verkunar það hlutfall sjúklinga sem höfðu sóra-svæði og alvarleikastuðul (PASI) 75-svörun í 12. viku.
Greek: Ενήλικες με σοβαρή ενεργό αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ αλλά με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής, όπως διαπιστώνεται μέσω αυξημένης C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) και /ή μέσω μαγνητικής τομογραφίας (MRI), οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή έχουν δυσανεξία σε ΜΣΑΦ.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegan virkan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu en með hlutlæg bólgueinkenni með hækkun C-reactive próteins (CRP) og/eða samkvæmt segulómskoðun, sem hafa ekki svarað fullnægjandi eða þola ekki bólgueyðandi gigtarlyf.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία ανενεργής (λανθάνουσας) φυματίωσης, ο ασθενής πρέπει να απευθύνεται σε ιατρό με ειδίκευση στη θεραπεία της φυματίωσης.
Icelandic: Ef grunur er um dulda berkla, ætti að ráðfæra sig við lækni sem hefur sérfræðiþekkingu í meðferð við berklum.
Greek: Και στις δύο μελέτες, το προφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς ήταν σε συμφωνία με το προφίλ ασφαλείας στη ρευματοειδή αρθρίτιδα καθώς και με την προηγούμενη εμπειρία με το Cimzia.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var öryggi hjá þessum sjúklingum í samræmi við öryggi við meðferð við iktsýki og fyrri reynslu af Cimzia.
Greek: Παρομοίως, με βάση δεδομένα κλινικών δοκιμών φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με ψωρίαση, τεκμηριώθηκε σχέση έκθεσης-ανταπόκρισης μεταξύ της μέσης συγκέντρωσης του certolizumab pegol στο πλάσμα και της PASI με EC90 11,1 μg/ml.
Icelandic: stigs klínískra rannsókna hjá sjúklingum með sóra, hlutfall útsetningar á móti svörun staðfest með plasmaþéttni certolizumab pegol á móti PASI með EC90 í 11,1 µg/ml.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών, που διέκοψαν τη θεραπεία εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων δοκιμών ήταν 4,4% για τους ασθενείς που ελάμβαναν Cimzia και 2,7% για τους ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum var hlutfall þeirra sjúklinga sem hætti á meðferð vegna aukaverkana 4,4% hjá þeim sem fengu Cimzia og 2,7% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Greek: • Κοιτάξτε την ημερομηνία λήξης στο φάρμακο και τη συσκευασία.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á pakkningunni og skammtabakkanum.
Greek: Κατά την αρχική αξιολόγηση, το 37% και 41% των ασθενών είχαν υψηλή δραστηριότητα νόσου (ASDAS ≥2,1, ≤3,5) και το 62% και 58% των ασθενών είχαν πολύ υψηλή δραστηριότητα νόσου (ASDAS >3,5) στις ομάδες CIMZIA και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Icelandic: Við grunnlínu, voru 37% og 41% sjúklinga með mikla sjúkdómsvirkni (ASDAS ≥ 2,1; ≤ 3,5) og 62%
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης του όγκου α (TNFα), κωδικός ATC: L04AB05.
Icelandic: Lyf til ónæmisbælingar, TNF-alfa tálmar (TNF-α), ATC flokkur:
Greek: Παιδιατρικές κακοήθειες
Icelandic: Illkynja sjúkdómar hjá börnum
Greek: Το Cimzia ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες που είναι υποψήφιοι για συστημική θεραπεία.
Icelandic: Cimzia er ætlað til meðferðar á miðlungs til alvarlegum skellusóra í fullorðnum sem geta tekið þátt í altækum meðferðum.
Greek: Σκουπίστε τη θέση της ένεσης με ένα τολύπιο εμποτισμένο με οινόπνευμα, εφαρμόζοντας κυκλικές κινήσεις με φορά από μέσα προς τα έξω.
Icelandic: Þrífðu stungustaðinn með sprittþurrkunni, þurrkaðu með hringlaga hreyfingum út frá miðjunni.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς πρέπει να διεξάγονται κατάλληλοι προκαταρκτικοί έλεγχοι, π.χ. δερματική δοκιμασία φυματίνης και ακτινογραφία θώρακος (μπορεί να υπάρχουν κατά τόπους συστάσεις).
Icelandic: Gera á viðeigandi skimunarpróf, þ.e. túberkúlín berklahúðpróf, og röntgenmyndatöku af lungum hjá öllum sjúklingum (staðbundnar leiðbeiningar geta átt við).
Greek: Οι λοιμώξεις αποτελούνταν κυρίως από λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού και λοιμώξεις από ιούς (συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων του έρπητα).
Icelandic: Sýkingarnar voru aðallega sýkingar í efri öndunarvegi og veirusýkingar (þar með taldar herpesveirusýkingar).
Greek: 400 mg (0, 2, 4 εβδομάδες) με ΜΤΧ 200 mg ή 400 mg κάθε 2 εβδομάδες με ΜΤΧ
Icelandic: 400 mg (0, 2, 4 vikur) með metótrexati 200 mg eða 400 mg á tveggja vikna fresti með metótrexati
Greek: • Πιέστε το έμβολο για να χορηγήσετε το διάλυμα.
Icelandic: Þrýstu á stimpilinn til að dæla inn lausninni.
Greek: Από τους 138 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες, 92, 68 και 48 ασθενείς παρουσίασαν ανταπόκριση ACR 20/50/70, την εβδομάδα 48, αντίστοιχα.
Icelandic: Af þeim 138 sjúklingum sem var slembiraðað til að fá Cimzia 200 mg á tveggja vikna fresti náðu 92, 68 og 48 með ACR 20/50/70 svörun eftir 48 vikur, talið í sömu röð.
Greek: Την Εβδομάδα 52, οι ασθενείς που έλαβαν Cimzia έδειξαν κλινικά σημαντική βελτίωση του δείκτη MASES συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (μέση μεταβολή LS από την έναρξη -2,4, -0,2 αντίστοιχα).
Icelandic: 52 sýndu sjúklingar sem fengu meðferð með Cimzia klínískt marktækar framfarir samkvæmt MASES samanborið við þá sem fengu lyfleysu (meðalbreyting LS frá grunngildi -2,4; -0,2, í þeirri röð).
Greek: Αυτά τα ποσοστά ανταπόκρισης βασίστηκαν σε ένα λογιστικό μοντέλο παλινδρόμησης, όπου τα ελλείποντα δεδομένα καταλογίστηκαν με χρήση πολλαπλού καταλογισμού (μέθοδος MCMC).
Icelandic: Svörunarhlutföll voru metin byggð á lógístískri aðhvarfsgreiningu þar sem gögn sem uppá vantaði voru áætluð með reiknikerfi (multiple imputation) (MCMC aðferðin).
Greek: Πίνακας 7 Ανταπόκριση κατά ACR στην κλινική δοκιμή DoseFlex την εβδομάδα 34 Θεραπευτικό σχήμα, εβδομάδες 0 έως 16
Icelandic: Tafla 7 ACR svörun eftir 34 vikur í klínísku rannsókninni
Greek: Ανταπόκριση σωματικής λειτουργικότητας και εκβάσεις που σχετίζονται με την υγεία Στην κλινική μελέτη AS001, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Cimzia ανέφεραν σημαντική βελτίωση στη σωματική λειτουργικότητα όπως αξιολογήθηκε μέσω του δείκτη BASFI και στο άλγος όπως αξιολογήθηκε μέσω των κλιμάκων Συνολικής και Νυχτερινής Οσφυαλγίας NRS σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Niðurstöður varðandi svörun með tilliti til líkamlegrar færni og heilsutengdar svörunar Í klínísku rannsókninni AS001 greindu sjúklingar, sem fengu meðferð með Cimzia, frá marktækum framförum á líkamlegri færni samkvæmt mati með BASFI og minni verkjum samkvæmt mælikvarða á heildarverk og bakverk að næturlagi (Total and Nocturnal Back Pain NRS scales), samanborið við lyfleysu.