FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Če imate hudo bolezen jeter, ki ni hepatitis C.
Latvian: • Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, kas nav saistīti ar C hepatītu.
Slovenian: Zdravilo Exviera se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi brez učinkovite kontracepcije.
Latvian: Exviera nedrīkst lietot grūtniecības laikā un sievietes reproduktīvā vecumā, nelietojot efektīvas kontracepcijas metodes.
Slovenian: Koncentracijo HCV RNA v plazmi so v kliničnih preskušanjih merili s testom COBAS TaqMan HCV test (verzija 2.0), ki je namenjen za uporabo s sistemom High Pure System.
Latvian: CHV RNS līmenis plazmā klīniskajos pētījumos tika noteikts, izmantojot COBAS TaqMan CHV testu (2.0 versija), kas paredzēts lietošanai ar High Pure sistēmu.
Slovenian: R-varfarin
Latvian: R-varfarīns
Slovenian: Q80K je sicer zelo razširjen polimorfizem NS3 (41,2 % vzorcev), vendar povzroča minimalno odpornost proti paritaprevirju.
Latvian: Q80K variants, lai arī tas ir ļoti bieži sastopams NS3 polimorfisms (41,2% paraugu), atbilst minimālai rezistencei pret paritaprevīru.
Slovenian: Zato je treba interakcijske značilnosti spojin upoštevati za kombinacijo.
Latvian: Tādēļ šo vielu mijiedarbība ir uzskatāma par kombinētu.
Slovenian: Vsa klinična preskušanja z dasabuvirjem so bila izvedena po uporabi s hrano.
Latvian: Visos veiktajos klīniskajos pētījumos dasabuvīrs tika lietots kopā ar pārtiku.
Slovenian: Izpostavljenost dasabuvirju se je povečevala sorazmerno odmerku in kopičenje je minimalno.
Latvian: Dasabuvīra iedarbība palielinājās proporcionāli devai, un uzkrāšanās bija minimāla.
Slovenian: Exviera z drugimi protivirusnimi zdravili ni bila raziskana in je zato ni mogoče priporočati.
Latvian: Exviera vienlaicīga lietošana ar citām pretvīrusu zālēm nav pētīta, un tādēļ nav rekomendējama.
Slovenian: Sprememba telesne mase za 10 kg od telesne mase 76 kg (mediana telesna masa v študijah 3. faze) bi povzročila < 10-odstotno spremembo izpostavljenosti dasabuvirju.
Latvian: Ķermeņa masas izmaiņas par 10 kg, sākot no 76 kg (vidējais svars 3. fāzes pētījumos) varētu izraisīt dasabuvīra iedarbības izmaiņas par <10%.
Slovenian: Glavne demografske značilnosti v TURQUOISE-III
Latvian: Pētījuma TURQUOISE-III galvenie demogrāfiskie dati
Slovenian: Redne kontrole jetrnih encimov niso potrebne pri bolnikih , ki nimajo ciroze jeter (za bolnike s cirozo glejte zgoraj).
Latvian: Regulāra aknu enzīmu līmeņa kontrole nav nepieciešama pacientiem, kam nav aknu ciroze (par cirozes gadījumiem, skatīt iepriekš).
Slovenian: V primerjavi s stanjem na tešče je hrana zvečala izpostavljenost (AUC) dasabuvirju za do 30 %.
Latvian: Salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā, pārtika dasabuvīra iedarbību (AUC) palielināja attiecīgi par 30%.
Slovenian: Namen uporabe zdravila
Latvian: Zāļu lietošanas mērķis
Slovenian: ↓ lamivudin
Latvian: ↓ lamivudīns
Slovenian: Ker je dasabuvir substrat BCRP, se porazdelitev v mleko lahko spremeni, če druga sočasno uporabljena zdravila zavrejo ali inducirajo ta prenašalec.
Latvian: Tā kā dasabuvīrs ir BCRP substrāts, tā izdalīšanās ar pienu var mainīties, ja šo transportvielu inhibē vai inducē citas vienlaicīgi lietotas zāles.
Slovenian: QT Če je takšna kombinacija uporabljena, je treba ponavljati kontrole EKG, glejte poglavje
Latvian: Ja šāda kombinācija tiek lietota, nepieciešama atkārtota EKG kontrole (skatīt
Slovenian: SEDATIVI / HIPNOTIKI zolpidem
Latvian: SEDATĪVIE/HIPNOTISKIE LĪDZEKĻI Zolpidēms
Slovenian: Dasabuvir pri glodalcih ni vplival na embrio-fetalno viabilnost ali na plodnost in pri dveh živalskih vrstah ni bil teratogen.
Latvian: Dasabuvīram nebija ietekmes uz embriju un augļu dzīvotspēju vai uz fertilitāti grauzējiem, un divām dzīvnieku sugām tas nebija teratogēns.
Slovenian: Zdravilo Exviera se ne sme uporabljati kot monoterapija.
Latvian: Exviera nedrīkst lietot monoterapijas veidā.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo s HBV/HCV obstaja tveganje za reaktivacijo HBV, zato jih je treba spremljati in zdraviti po trenutno veljavnih kliničnih smernicah.
Latvian: Ar BHV/CHV inficētiem pacientiem ir BHV reaktivācijas risks, tāpēc tie jānovēro un jāārstē atbilstoši spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so bile izvedene le pri odraslih.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušiem.
Slovenian: Pri nobenem preiskovancu se med zdravljenjem ni pojavil virološki neuspeh ali recidiv.
Latvian: Neviens dalībnieks nepiedzīvoja viroloģisku neveiksmi ārstēšanas laikā vai recidīvu.
Slovenian: Teriflunomid lahko zveča izpostavljenost dasabuvirju in ga je treba uporabljati previdno.
Latvian: Teriflunomīds var paaugstināt dasabuvīra iedarbību un tas ir jālieto ar piesardzību.
Slovenian: Na račun nespremenjenega dasabuvirja je šlo 26,2 % in na račun M1 31,5 % celotnega odmerka v blatu.
Latvian: Fēcēs neizmainīts dasabuvīrs veidoja 26,2% un M1 - 31,5% no kopējās devas.
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na farmakokinetiko dasabuvirja Zdravila, ki zavirajo CYP2C8
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz dasabuvīra farmakokinētiku Zāles, kas inhibē CYP2C8
Slovenian: Preizkus je imel spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ) 25 i.e./ml.
Latvian: Testa metodes zemākā CHV RNS nosakāmā robeža (lower limit of quantification - LLOQ) bija 25 SV/ml.
Slovenian: Učinkovitost dasabuvirja ni dokazana pri bolnikih, predhodno izpostavljenih dasabuvirju ali zdravilom, za katere je pričakovana navzkrižna odpornost.
Latvian: Dasabuvīra efektivitāte pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši dasabuvīru vai zāles, pret kurām ir paredzama krustota rezistence, nav novērota.
Slovenian: Induktorji encimov:
Latvian: Enzīmu induktori:
Slovenian: Ta zvišanja ALT so bila bistveno pogostejša v podskupini preiskovank, ki so uporabljale zdravila z etinilestradiolom, na primer kombinirane peroralne kontraceptive ali kontracepcijske vaginalne obročke (6 od 25 oseb); (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Šī AlAT līmeņa paaugstināšanās bija ievērojami biežāka pētījumu dalībnieku apakšgrupās, kas lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, piemēram, kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus vai kontraceptīvos vaginālos gredzenus (6 no 25 dalībniecēm); (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Dasabuvir je v zelo veliki meri vezan na beljakovine v plazmi.
Latvian: Dasabuvīrs spēcīgi saistās pie plazmas proteīniem.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 filmsko obloženih tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 14 apvalkotās tabletes.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Exviera, razen če vam to naroči zdravnik.
Latvian: Nepārtrauciet Exviera lietošanu, ja vien ārsts nav Jums to teicis.
Slovenian: Zvišanje bilirubina ni bilo povezano z zvišanjem aminotransferaz.
Latvian: Bilirubīna līmeņa palielināšanās nebija saistīta ar aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanos.
Slovenian: Tablete zdravila Exviera ne delujejo samostojno.
Latvian: Exviera tabletes neiedarbojas vienas pašas.
Slovenian: Obstajajo nekatera zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravilom Exviera - glejte prejšnjo preglednico "Zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravilom Exviera".
Latvian: Ir dažas zāles, ko Jūs nedrīkstat lietot kopā ar Exviera, skatīt iepriekš minēto tabulu „Zāles, ko nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Exviera".
Slovenian: Uporaba zdravila Exviera pri otrocih in mladostnikih še ni bila raziskana.
Latvian: Exviera lietošana bērniem un pusaudžiem līdz šim nav pētīta.
Slovenian: Dasabuvir je bil v razponu koncentracij od 0,05 do 5 µg/ml več kot 99,5 % vezan na beljakovine v človeški plazmi in glavni presnovek M1 dasabuvirja je bil 94,5 %
Latvian: Koncentrācijā no 0,05 līdz 5 μg/ml dasabuvīra saistīšanās pie cilvēka plazmas proteīniem pārsniedza 99,5% un tā galvenā metabolīta M1 saistīšanās bija 94,5%.
Slovenian: Kombinacijo spremlja večje tveganje za hiperbilirubinemijo (vključno z očesnim ikterusom), še zlasti če je ribavirin vključen v shemo za hepatitis C.
Latvian: Kombinācija rada paaugstinātu hiperbilirubinēmijas attīstības risku (ieskaitot acu dzelti), īpaši ja ribavirīns ir C hepatīta terapijas shēmas sastāvā.
Slovenian: Zdravila, ki se presnovijo s CYP2D6 ali CYP1A2
Latvian: Zāles, kuru vielmaiņu nosaka CYP2D6 vai CYP1A2
Slovenian: Noben preiskovanec s hiperbilirubinemijo ni imel sočasno zvišanih aminotransferaz.
Latvian: Nevienam pacientam ar hiperbilirubinēmiju vienlaicīgi nenovēroja aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanos.
Slovenian: Genotip 1a N = 67
Latvian: 1.a genotips N = 67
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, katero od teh dveh zdravil boste jemali z zdravilom Exviera.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, kuras no šīm zālēm Jums jālieto kopā ar Exviera.
Slovenian: Cmax (ng/ml) (KV %)
Latvian: Cmax (ng/ml) (CV %)
Slovenian: Sočasna uporaba z etinilestradiolom lahko zveča tveganje za zvišanje ALT (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar etinilestradiolu var palielināt AlAT līmeņa paaugstināšanās risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Zaradi tega ni pričakovati, da bi dasabuvir vplival na zdravila, ki se v prvi vrsti izločajo skozi ledvice preko teh prenašalcev (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Tāpēc nav paredzams, ka dasabuvīrs ietekmēs zāles, kuru ekskrēcija galvenokārt notiek caur nierēm caur šīm transportvielām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake ‘EXP'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz".
Slovenian: Dasabuvir je bil glavna snov v mleku doječih podgan, brez vpliva na dojene mladiče.
Latvian: Dasabuvīrs bija galvenais savienojums žurku pienā laktācijas periodā, taču neietekmēja mazuļus.
Slovenian: Z odpornostjo povezane variante na aminokislinskih mestih R155 in D168 v NS3 so izhodiščno opažali redko (manj kot 1 %).
Latvian: Ar rezistenci saistītās aminoskābju pozīcijas R155 un D168 NS3 gadījumā pirms terapijas bija sastopamas reti (mazāk nekā 1%).
Slovenian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Velika Britanija
Latvian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Lielbritānija
Slovenian: Ne dajajte zdravila Exviera otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Latvian: Nedodiet Exviera bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Slovenian: Priporočena sočasna zdravila in trajanje zdravljenja z zdravilom Exviera po populacijah bolnikov Populacija bolnikov
Latvian: Vienlaicīgai lietošanai ieteicamās zāles un Exviera terapijas ilgums atkarībā no pacientu populācijas
Slovenian: • občutek hude utrujenosti (utrujenost)
Latvian: • Izteikta noguruma sajūta (vājums).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov kliničnih študij 3. faze bi 10-letno zvečanje ali zmanjšanje starosti od starosti 54 let (mediana starost v študijah 3. faze) povzročila < 10odstotno spremembo izpostavljenosti dasabuvirju.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas datu analīzi 3. fāzes klīniskajos pētījumos, 10 gadu palielinājums vai samazinājums no 54 gadu vecuma (vidējais vecums 3. fāzes pētījumos) varētu izraisīt dasabuvīra iedarbības izmaiņas par <10%.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna, če se zdravilo Exviera jemlje skupaj z ribavirinom.
Latvian: Papildus piesardzība ir nepieciešama, ja Exviera tiek lietota kopā ar ribavirīnu.
Slovenian: Pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo drugih protivirusnih zdravil, ki jih jemljete z zdravilom Exviera.
Latvian: Jums ir ļoti svarīgi izlasīt arī citu pretvīrusu zāļu lietošanas instrukcijas, ko Jūs lietosiet kopā ar Exviera.
Slovenian: Pitavastatin in fluvastatin Medsebojnega delovanja s pitavastatinom in fluvastatinom niso raziskana.
Latvian: Mijiedarbība ar pitavastatīnu un fluvastatīnu nav pētīta.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja zdravil
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumi
Slovenian: Pričakovano:
Latvian: Paredzams:
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta vsebuje 44,94 mg laktoze (kot monohidrat).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 44,94 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika kontrolirati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in nemudoma je treba uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams veikt pacienta novērošanu attiecībā uz jebkādu blakusparādību vai iedarbības pazīmēm vai simptomiem, lai varētu nekavējoties uzsākt atbilstošu simptomātisku ārstēšanu.
Slovenian: zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje tesnobe in blage depresije.
Latvian: Augu izcelsmes zāles, ko lieto trauksmes un vieglas depresijas ārstēšanai.
Slovenian: b. N = 66 za tarčni gen NS5B.
Latvian: b N = 66 NS5B mērķproteīnam.
Slovenian: Biotransformacija Dasabuvir se pretežno presnovi s CYP2C8 in v manjši meri s CYP3A.
Latvian: Biotransformācija Dasabuvīru galvenokārt metabolizē CYP2C8 un mazākā pakāpē arī CYP3A.
Slovenian: Bolniki in njihove partnerice: Bolniki oz. njihove partnerice, ki so v rodni dobi, morajo uporabljati učinkovito obliko kontracepcije med zdravljenjem z ribavirinom in še 7 mesecev po njem.
Latvian: Pacienti vīrieši un viņu sieviešu partneres: pacientiem vai viņu reproduktīvā vecuma partnerēm ribavirīna terapijas laikā un 7 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovenian: 0,035/0,25 mg enkrat na dan
Latvian: 0,035/0,25 mg vienu reizi dienā
Slovenian: Spremembe izbranih laboratorijskih vrednosti so opisane v preglednici 4.
Latvian: Noteiktu laboratorisko rādītāju izmaiņas ir atspoguļotas 4. tabulā.
Slovenian: Poleg tega je M1 substrat prenašalcev jetrnega prevzema družine OATP in OCT1 in je tako lahko koncentracija hepatocitov ter s tem prispevek k učinkovitosti večji kot pri dasabuvirju.
Latvian: Turklāt M1 ir OATP rindas un OKT1 aknu produktu transportvielas substrāts un tāpēc hepatocītu koncentrācija un tādējādi devums effektivitātei var būt lielāks nekā dasabuvīram.
Slovenian: Za dodatne informacije o specifičnih hormonskih kontraceptivih glejte poglavji 4.3 in 4.4.
Latvian: Papildus informāciju par specifisku hormonālo kontracepciju skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktā.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Exviera se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če: - imate tudi bolezen jeter, ki ni hepatitis C; - imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Exviera lietošanas, ja: - Jums ir kāda aknu slimība, izņemot C hepatītu; - pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk.
Slovenian: 12 tednov
Latvian: 12 nedēļas
Slovenian: Opomba: Naslednje variante so bile selekcionirane v celični kulturi, vendar niso nastale med zdravljenjem:
Latvian: Piezīme: Sekojošie varianti tika atlasīti šūnu kultūrā, bet nebija saistīti ar terapiju: NS3 varianti
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Exviera mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z vodenjem kroničnega hepatitisa C.
Latvian: Ārstēšana ar Exviera jāuzsāk un jākontrolē ārstam, kuram ir pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Slovenian: • na začetku, v prvih 4 tednih po začetku zdravljenja in pozneje kot je klinično indicirano je treba opraviti jetrne laboratorijske teste, vključno z ravnjo direktnega bilirubina,
Latvian: • Uzsākot ārstēšanu, pirmo 4 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas un, ņemot vērā klīniskos rādītājus, arī vēlāk, ir nepieciešami aknu laboratoriskie izmeklējumi.
Slovenian: Učinki zdravila Exviera med nosečnostjo niso znani.
Latvian: Exviera ietekme uz grūtniecību nav zināma.
Slovenian: Ker ima zdravilo lahko neželene učinke na dojene otroke, se je treba odločiti, ali naj ženska prekine dojenje ali zdravljenje z zdravilom Exviera, pri čemer je treba upoštevati pomen zdravljenja za mater.
Latvian: Tā kā ar krūti barotiem zīdaiņiem ir iespējama zāļu blakusparādību attīstība, jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt Exviera terapiju, ņemot vērā terapijas nozīmīgumu mātei.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Farmakokinetičnih informacij za bolnike, starejše od 75 let, ni. Spol ali telesna masa
Latvian: Nav farmakokinētikas informācija pacientiem pēc 75 gadu vecuma.
Slovenian: 12 ali 24 tednov N = 380 n (%)
Latvian: 12 vai 24 nedēļas N = 380 n (%)
Slovenian: Trajnost z odpornostjo povezanih substitucij
Latvian: Ar rezistenci saistīto substitūciju persistence
Slovenian: Omejeni podatki pri bolnikih z ledvično odpovedjo ne kažejo nobenih klinično pomembnih sprememb pri izpostavitvi tudi pri tej skupini bolnikov.
Latvian: Ierobežotie dati par pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā liecina, ka arī šajā pacientu grupā nenotiek klīniski nozīmīgas iedarbības intensitātes pārmaiņas.
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/14/983/001
Latvian: EU/1/14/983/001
Slovenian: Nezaznava virusa, ki je nosilec z odpornostjo povezane substitucije, ne pomeni, da odporni virus ni več prisoten v klinično pomembni koncentraciji.
Latvian: Fakts, ka nav atklāts vīruss, kam ir ar rezistenci saistīta aminoskābju substitūcija, neliecina, ka tas vairs nav sastopams klīniski nozīmīgā līmenī.
Slovenian: Če je od časa, ko po navadi vzame zdravilo Exviera, minilo že več kot 6 ur, NE SME vzeti izpuščenega odmerka, temveč mora vzeti naslednji odmerek po običajnem urniku jemanja.
Latvian: Ja pēc ierastā Exviera lietošanas laika ir pagājušas vairāk nekā sešas stundas, aizmirstā deva NAV jālieto un pacientam nākamā deva jāieņem ierastajā laikā.
Slovenian: Odmerek ribavirina je bil prilagojen individualno po raziskovalčevi presoji; večina bolnikov je kot začetni odmerek prejemala od 600 do 800 mg in večina bolnikov je tudi na koncu zdravljenja prejemala od 600 do 800 mg na dan.
Latvian: Ribavirīna deva tika noteikta individuāli pēc pētnieka ieskatiem, un lielāka daļa pacientu saņēma 600-800 mg lielu sākumdevu, turklāt vairums pacientu 600-800 mg dienā saņēma arī pētījuma beigās.
Slovenian: dasabuvirju in sočasno uporabljenemu zdravilu (↑ = zvečanje za več kot 20 %, ↓ = zmanjšanje za več kot 20 %, ↔ = brez spremembe ali sprememba manj kot 20 %).
Latvian: Bultiņu virziens norāda iedarbības izmaiņu virzienu (Cmax un AUC) paritaprevīram, ombitasvīram, dasabuvīram un vienlaicīgi lietotām zālēm (↑ = pieaugums vairāk nekā par 20%, ↓ = samazināšanās vairāk nekā par 20%, ↔ = nav izmaiņu vai izmaiņas nepārsniedz 20%).
Slovenian: Celotni SVR12
Latvian: SVR12 visā pētījumā
Slovenian: Največ je bilo v plazmi presnovka M1, ki je predstavljal 21 % z zdravilom povezane radioaktivnosti (AUC) v obtoku (AUC) po enkratnem odmerku; nastane z oksidativno presnovo, pretežno s CYP2C8.
Latvian: Vislielākajā daudzumā plazmā tika atrasts metabolīts M1, kas atbilda 21% radioaktīvā komponenta asinsritē (AUC) pēc vienas sekojošas devas cirkulācijas; tas veidojas oksidatīvā metabolisma ceļā, pārsvarā ar CYP2C8 starpniecību.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je bilo v vsakem preskušanju fiksno in ga niso prilagajali koncentraciji HCV RNA pri preiskovancih (algoritem brez upoštevanja odziva).
Latvian: Terapijas ilgums visos klīniskajos pētījumos bija noteikts, un tas nebija atkarīgs no pētījuma dalībnieka CHV RNS līmeņa (netika ievērots no reakcijas atkarīgs algoritms).
Slovenian: Število odzivnih na koncu zdravljenja
Latvian: Pacientu skaits, kuriem sasniegta atbildes reakcija terapijas beigās
Slovenian: Na začetku sočasne uporabe z dasabuvirjem in kombinacijo ombitasvir/paritap revir/ritonavir uporabite 0,5 mg takrolimusa enkrat na teden.
Latvian: Uzsākot lietošanu vienlaicīgi ar dasabuvīru un ombitasvīru/ paritaprevīru/ ritonavīru, jālieto 0,5 mg takrolīma vienu reizi nedēļā.
Slovenian: Način uporabe Filmsko obložene tablete so namenjene za peroralno uporabo.
Latvian: Apvalkotā tablete ir paredzēta iekšķīgai lietošanai.
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov
Latvian: Reti: var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 1000
Slovenian: Ribavirin lahko povzroči resne prirojene okvare.
Latvian: Ribavirīns var izraisīt iedzimtus defektus.
Slovenian: Zdravila, ki se prenašajo z družino OATP
Latvian: Zāles, kuru transportēšanu nodrošina OATP
Slovenian: Dasabuvir zavira UGT1A1 in vivo.
Latvian: Dasabuvīrs ir UGT1A1 inhibitors in vivo.
Slovenian: Za enostavnejšo predstavitev je tabeliranje vzporedno, vendar se ne sme neposredno primerjati preskušanj, ki so imela različne načrte.
Latvian: Lai vienkāršotu izklāstu, ir sniegta salīdzinošā tabula; tiešu salīdzinājumu starp pētījumiem izdarīt nav iespējams, jo to dizains ir atšķirīgs.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Če je zdravilo Exviera uporabljeno z ribavirinom, je potrebna skrajna previdnost, da bi preprečili nosečnost bolnic in partnerk bolnikov.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/ kontracepcija sievietēm un vīriešiem Lietojot Exviera kopā ar ribavirīnu, jāievēro ārkārtīga piesardzība, lai izvairītos no nevēlamas grūtniecības pacientēm sievietēm un pacientu vīriešu partnerēm.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dasabuvirja nista ugotovljeni pri otrocih, mlajših od 18 let.
Latvian: Dasabuvīra drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Slovenian: Kako jemati
Latvian: Kā lietot
Slovenian: Vzemite eno tableto zjutraj.
Latvian: Lietot vienu tableti no rīta.
Slovenian: M1 v primerjavi z dasabuvirjem približno 0,6.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī M1 ekspozīcijas attiecība pret dasabuvīru ir aptuveni 0,6.
Slovenian: Kaj je zdravilo Exviera in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Exviera Kako jemati zdravilo Exviera
Latvian: Kas ir Exviera un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Exviera lietošanas Kā lietot Exviera
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo Exviera
Latvian: Cik ilgi jālieto Exviera
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskem sistemu in pogostnosti.
Latvian: Blakusparādības norādītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu.
Slovenian: Da bi bila absorpcija čim večja, je treba zdravilo Exviera vzeti s hrano, ne glede na vsebnost maščob in kalorij.
Latvian: Lai panāktu maksimālu uzsūkšanos, Exviera jālieto kopā ar pārtiku neatkarīgi no tauku vai kaloriju satura tajā.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov, kar zadeva toksične vplive na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo/možn i mehanizem medsebojnega delovanja
Latvian: Zāles/ Iespējamais mijiedarbības mehānisms
Slovenian: Spremembe v izpostavljenosti presnovku so se na splošno skladale s tistimi, ki so bile opažene z dasabuvirjem, razen v študijah z zaviralcem CYP2C8 gemfibrozilom, v katerih se je izpostavljenost presnovku zmanjšala do 95 %, in v študijah induktorja CYP3A karbamazepina, v katerih se je izpostavljenost presnovku zmanjšala le do 39 %.
Latvian: Šī metabolīta iedarbības intensitātes pārmaiņas kopumā atbilda novērotajām dasabuvīra iedarbības intensitātes pārmaiņām, izņemot pētījumus ar CYP2C8 inhibitoru gemfibrozilu, kura laikā metabolīta iedarbības intensitāte samazinājās līdz pat 95%, un CYP3A induktoru karbamazepīnu, kura laikā metabolīta iedarbības intensitāte samazinājās tikai par 39%.
Slovenian: Med 8,5 % preiskovancev, ki so jim med zdravljenjem prilagodili odmerek ribavirina, je bil delež SVR (98,5 %) primerljiv tistemu med preiskovanci, ki so začetni odmerek ribavirina ohranili ves čas zdravljenja.
Latvian: 8,5% pētījumu dalībnieku, kuriem terapijas laikā tika pielāgota ribavirīna deva, SVR (98,5%) bija salīdzināms ar to pētījumu dalībnieku SVR, kuriem visā terapijas laikā sākotnējā ribavirīna deva saglabājās nemainīga.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino dasabuvir.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu dasabuvīru.
Slovenian: Za bolnike s cirozo:
Latvian: Aknu cirozes pacientiem: