FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η φαρμακοκινητική του bevacizumab αξιολογήθηκε σε 152 παιδιά, εφήβους και νεαρούς ενήλικες (ηλικίας 7 μηνών έως 21 ετών, βάρους 5,9 έως 125 κιλών) σε 4 παιδιατρικές κλινικές μελέτες χρησιμοποιώντας ένα μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бевацизумаб е оценена при 152 деца, юноши и млади възрастни (7 месеца до 21 години, 5,9 до 125 kg) в 4 клинични проучвания при педиатричната популация, с използване на популационен фармакокинетичен модел.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα αυτού του φαρμάκου, ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός θα πρέπει να καταγράφει την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος στον φάκελο του ασθενούς.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на това лекарство, Вашият лекар или фармацевт трябва да запишат търговското име и партидния номер на продукта, който Ви е приложен в медицинската Ви документация.
Greek: Οι περισσότερες ασθενείς ήταν σταδίου III κατά FIGO (και στα δύο 68 %) που ακολουθείται από σταδίου IV κατά FIGO (13 % και 14 %), σταδίου ΙΙ κατά FIGO (10 % και 11 %) και σταδίου Ι κατά FIGO (9 % και 7 %).
Bulgarian: Повечето пациенти са били FIGO стадий III (и двете 68%), следвани от FIGO стадий IV (13% и 14%), FIGO стадий II (10% и 11%) и FIGO стадий I (9% и 7%).
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη δοκιμή JO25567
Bulgarian: Резултати за ефикасност при проучване JO25567
Greek: Η χρήση του bevacizumab έχει συσχετιστεί με σοβαρά περιστατικά συριγγίων συμπεριλαμβανομένων συμβαμάτων που είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο.
Bulgarian: Употребата на бевацизумаб е свързана със сериозни случаи на фистули, включително реакции, завършили със смърт.
Greek: Το MVASI μπορεί να βλάψει το έμβρυο, καθώς μπορεί να σταματήσει το σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων.
Bulgarian: MVASI може да увреди нероденото Ви дете, тъй като може да спре процеса на образуване на нови кръвоносни съдове.
Greek: Ο Πίνακας 1 παρέχει όλες τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά συχνότητα που καθορίστηκαν να έχουνμια αιτιολογική σχέση με το bevacizumab μέσω:
Bulgarian: Таблица 1 представя всички нежелани реакции по честота, за които е установено, че имат причинно-следствена връзка с бевацизумаб чрез:
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας από τις μελέτες AVF0780g και AVF2192g στις οποίες εξετάστηκε το bevacizumab σε συνδυασμό με 5-FU/FA-χημειοθεραπεία συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Bulgarian: Данните за ефикасността от клиничните изпитвания AVF0780g и AVF2192g, изследващи бевацизумаб в комбинация с химиотерапия с 5-FU/FA, са обобщени в таблица 5.
Greek: Περιορισμένες πληροφορίες είναι διαθέσιμες σχετικά με τη συνεχή χρήση του bevacizumab σε ασθενείς με άλλα συρίγγια.
Bulgarian: Има ограничена информация за продължителното приложение на бевацизумаб при пациенти с други фистули.
Greek: 3,7 % του συνολικού τυχαιοποιημένου πληθυσμού ασθενών είχαν νόσο Σταδίου IIIB.
Bulgarian: 3,7% от общата рандомизирана популация пациенти са имали стадий IIIB заболяване.
Greek: Κατά τη διάρκεια της δοκιμής, από τους ασθενείς που έλαβαν τη θεραπεία της δοκιμής, το 32,2 % (136/422) των ασθενών έλαβαν 7-12 δόσεις bevacizumab και 21,1 % (89/422) των ασθενών έλαβαν 13 ή περισσότερες δόσεις bevacizumab.
Bulgarian: По време на изпитването, 32,2% (136/422) от пациентите, които са приемали изпитваното лечение, са получили 7-12 приложения на бевацизумаб, а 21,1% (89/422) от пациентите са получили 13 или повече приложения на бевацизумаб.
Greek: • Μια σπάνια νευρολογική ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) έχει συσχετιστεί με τη θεραπεία με το MVASI.
Bulgarian: Рядка неврологична нежелана реакция, наречена синдром на постериорна обратима енцефалопатия (СПОЕ), е свързана с лечението с MVASI.
Greek: 5,8 % του συνολικού τυχαιοποιημένου πληθυσμού ασθενών είχαν νόσο Σταδίου IIIB.
Bulgarian: 5,8% от общата рандомизирана популация пациенти са имали стадий IIIB заболяване.
Greek: Ωστόσο, υπνηλία και συγκοπή έχουν αναφερθεί με τη χρήση του bevacizumab (βλέπε πίνακα 1 στην παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Съобщава се обаче за сънливост и синкоп при употреба на бевацизумаб (вж. таблица 1 в точка 4.8).
Greek: • αίσθημα αδυναμίας και έλλειψη ενέργειας,
Bulgarian: отпадналост и липса на енергия,
Greek: Το MVASI δεν έχει δείξει ότι μειώνει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χρήση εργαλείων ή μηχανών.
Bulgarian: Няма данни, че MVASI намалява способността за шофиране или работа с машини.
Greek: Επιπλέον, το 65 % των ασθενών έλαβαν συμπληρωματική χημειοθεραπεία συμπεριλαμβανομένου του 19 % πριν ταξάνες και 49 % πριν ανθρακυκλίνες.
Bulgarian: Освен това, 65% от пациентите са получили адювантна химиотерапия, включително предшестващо лечение с таксани при 19% и с антрациклини при 49%.
Greek: Η συχνότητα των εντεροκολπικών συριγγίων στην ομάδα υπό θεραπεία με bevacizumab + χημειοθεραπεία ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με υποτροπή εντός του πεδίου προηγούμενης ακτινοβολίας (16,7 %) σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς προηγούμενη ακτινοβολία ή / και καμία υποτροπή εντός του πεδίου προηγούμενης ακτινοβολίας (3,6 %).
Bulgarian: Честотата на СЧ-вагинални фистули в групата, лекувана с бевацизумаб + химиотерапия е по-висока при пациенти с рецидив в областта на предшестваща лъчетерапия (16,7%), в сравнение с пациенти без предшестваща лъчетерапия и/или без рецидив в областта на предшестваща лъчетерапия (3,6%).
Greek: Συνολικά 1.873 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ίσες αναλογίες στα ακόλουθα 3 σκέλη:
Bulgarian: Общо 1 873 пациентки са рандомизирани в еднакво съотношение към следните три групи:
Greek: Η υποτροπή του καρκίνου εντός του πεδίου της προηγούμενης ακτινοβολίας είναι ένας πρόσθετος σημαντικός παράγοντας κινδύνου για την εμφάνιση των εντεροκολπικών συριγγίων.
Bulgarian: Рецидивирането на рака в областта на предшестващата лъчетерапия е допълнителен важен рисков фактор за развитието на СЧ-вагинални фистули.
Greek: Θεραπεία της ανθεκτικής στην πλατίνα υποτροπιάζουσας νόσου: Το MVASI χορηγείται σε συνδυασμό με έναν από τους ακόλουθους παράγοντες - πακλιταξέλη, τοποτεκάνη (χορηγούμενη εβδομαδιαίως) ή πεγκυλιωμένη λιποσωμική δοξορουβικίνη.
Bulgarian: Лечение на платина - резистентно рецидивиращо заболяване: MVASI се прилага в комбинация с едно от следните средства - паклитаксел, топотекан (прилаган седмично) или пегилиран липозомален доксорубицин.
Greek: Οξαλιπλατίνα Καπεσιταβίνη
Bulgarian: Оксалиплатин Капецитабин
Greek: • Διάμεση αύξηση PFS κατά 5,6 μήνες, HR 0,421 (p < 0,0001, 95 % CI 0,343;
Bulgarian: увеличаване на медианата на ПБП 5,6 месеца, HR 0,421 (p < 0,0001; 95% CI 0,343;
Greek: Παρόλα αυτά, οι ασθενείς που ανέπτυξαν φλεβική θρόμβωση κατά τη λήψη θεραπείας δε φάνηκε να έχουν αυξημένο ποσοστό αιμορραγίας βαθμού 3 ή μεγαλύτερου όταν έλαβαν θεραπεία με μία πλήρη δόση βαρφαρίνης και bevacizumab ταυτόχρονα (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0).
Bulgarian: Пациенти, които са развили венозна тромбоза по време на лечение обаче изглежда нямат повишена честота на кървене от степен 3 или по-висока, когато се лекуват едновременно с пълна доза варфарин и бевацизумаб (NCI
Greek: Οι διερευνητικές αναλύσεις PFS και OS από την κοόρτη της χημειοθεραπείας (πακλιταξέλη, η τοποτεκάνη και PLD) συνοψίζονται στον πίνακα 23.
Bulgarian: Експлораторните анализи на ПБП и ОП според химиотерапевтичната кохорта (паклитаксел, топотекан и PLD) са обобщени в таблица 23.
Greek: Ανάλυση PFS που αξιολογήθηκε από τον ερευνητή με δεδομένα καταληκτικής ημερομηνίας της 30ης
Bulgarian: Анализ на ПБП, според оценката на изследователя с крайна дата за събиране на данните
Greek: Σε περίπτωση μη εμφάνισης PD, η διακοπή ενός φαρμάκου της υπό μελέτη θεραπείας στο σκέλος erlotinib + bevacizumab δεν απαιτούσε τη διακοπή του άλλου φαρμάκου της υπό μελέτη θεραπείας όπως οριζόταν στοτο πρωτόκολλο της μελέτης.
Bulgarian: При липса на ПЗ, преустановяването на един от компонентите на изпитваното лечение в групата на ерлотиниб + бевацизумаб не е доведо до преустановяване на другия компонент от изпитваното лечение, както е определено в протокола на изпитването.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε το βρέφος σας κατά τη διάρκεια θεραπείας με MVASI και για 6 μήνες τουλάχιστον μετά την τελευταία δόση MVASI, καθώς το MVASI μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη του βρέφους σας.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечение с MVASI и поне 6 месеца след прилагането на последната доза MVASI, тъй като това лекарство може да повлияе растежа и развитието на Вашето бебе.
Greek: Ηνωμενες Πολιτειες Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών υπεύθυνων για την αποδεύσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης βασίστηκε στην ανοχή, με μία αρχική διάρκεια έγχυσης 90 λεπτών.
Bulgarian: Скоростта на инфузията зависи от поносимостта, като продължителността на началната инфузия е 90 минути.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού, δεν εμφάνισαν αυξημένο κίνδυνο για μετεγχειρητική αιμορραγία ή επιπλοκές επούλωσης τραύματος, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μείζονα χειρουργική επέμβαση 28-60 ημέρες πριν την έναρξη της θεραπείας με bevacizumab.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания на метастазирал рак на дебелото черво или ректума не е наблюдаван повишен риск от постоперативно кървене или усложнения при зарастване на раната при пациенти, които са били подложени на голяма операция 28-60 дни преди началото на прилагане на бевацизумаб.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα δείχνουν ότι η κάθαρση και ο όγκος κατανομής του bevacizumab ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των παιδιατρικών και των ενηλίκων ασθενών, όταν ομαλοποιήθηκαν σε σχέση με το σωματικό βάρος, έτεινε προς μείωση παράλληλα με τη μείωση του σωματικού βάρους.
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати показват, че клирънсът и обемът на разпределение на бевацизумаб са сравними при педиатричните и възрастните пациенти, когато се коригират спрямо телесното тегло, като има тенденция експозицията да се понижава при намаляване на телесното тегло.
Greek: Η παρατηρούμενη αύξηση της κρεατινίνης ορού δεν σχετίστηκε με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης κλινικών εκδηλώσεων νεφρικής δυσλειτουργίας σε ασθενείς υπό θεραπεία με bevacizumab.
Bulgarian: Наблюдаваното повишение на серумния креатинин не е свързано с по-високата честота на клиничните прояви на бъбречно увреждане при пациентите, лекувани с бевацизумаб.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες μεταξύ του MVASI και των σάκκων από πολυβινυλοχλωρίδιο ή πολυολεφίνη ή τα συστήματα έγχυσης.
Bulgarian: Не е наблюдавана несъвместимост между MVASI и сакове от поливинил хлорид или полиолефин или системите за инфузия.
Greek: Η τιμή-p εμφανίζεται μόνο για σκοπούς περιγραφής.
Bulgarian: p-стойността е показана само с описателна цел.
Greek: (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 και 244 μονοθεραπεία με bevacizumab).
Bulgarian: Осемстотин двадесет и девет пациенти са рандомизирани (292 FOLFOX-4, 293 бевацизумаб +_FOLFOX-4 и 244 бевацизумаб монотерапия).
Greek: Η κλινική εικόνα του PRES συνήθως δεν είναι συγκεκριμένη και επομένως η διάγνωση του PRES απαιτεί επιβεβαίωση με την απεικόνιση του εγκεφάλου, κατά προτίμηση MRI.
Bulgarian: Клиничните прояви на PRES често са неспецифични и поради това за диагностициране на PRES е необходимо потвърждение чрез образна диагностика на мозъка, за предпочитане посредством ядрено-магнитен резонанс
Greek: Σοβαρές Ανεπιθύμητες Ενέργειες κατά συχνότητα
Bulgarian: Тежки нежелани реакции по честота
Greek: Η προσθήκη του bevacizumab σε χημειοθεραπεία με βάση την φθοριοπυριμιδίνη οδήγησε σε στατιστικά σημαντική παράταση της επιβίωσης σε ασθενείς με mCRC που έχουν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου στο σχήμα θεραπείας της πρώτης γραμμής που περιείχε bevacizumab (ITT = 819) (βλ.
Bulgarian: Добавянето на бевацизумаб към химиотерапия, базирана на флуоропиримидин води до статистически значимо удължаване на преживяемостта при пациенти с МКРК, които са прогресирали при първа линия на лечение със схема, съдържаща бевацизумаб (ITT = 819) (вж. таблица 9).
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε βλεννογονοδερματική αιμορραγία σε ποσοστό έως 50 % των ασθενών που λάμβαναν bevacizumab.
Bulgarian: Във всички клинични изпитвания кожно-лигавични кръвоизливи са наблюдавани при до 50% от пациентите, лекувани с бевацизумаб.
Greek: 5-φθοριοουρακίλη ενδοφλέβια bolus/έγχυση, καθεμιά τις ημέρες 1 και 2
Bulgarian: 5-флуороурацил i.v. болус/инфузия, всяка в ден 1 и
Greek: Οι 131 ασθενείς στο σκέλος bevacizumab + IFN άλφα-2α που μείωσαν και διατήρησαν τη δόση IFN άλφα-2α σε 6 ή σε 3 MIU κατά τη διάρκεια της δοκιμής, παρουσίασαν ποσοστά 6μήνου, 12μήνου και 18μήνου PFS χωρίς συμβάντα 73, 52 και 21 % αντίστοιχα, συγκριτικά με 61, 43 και 17 % στο συνολικό ποσοστό των ασθενών που λάμβαναν bevacizumab + IFN άλφα-2α.
Bulgarian: Сто тридесет и един (131) пациенти в групата с бевацизумаб + IFN алфа-2a, които са намалили и поддържали дозата на IFN алфа-2a на 6 или 3 MIU по време на изпитването, са показали на 6, 12 и 18 месеца степен на ПБП без събития от съответно 73, 52 и 21%, в сравнение с 61, 43 и 17% в общата популация пациенти, получаващи бевацизумаб + IFN алфа-2a.
Greek: Το MVASI έχει αναπτυχθεί και παρασκευαστεί για τη θεραπεία του καρκίνου με ένεση στην κυκλοφορία του αίματος.
Bulgarian: MVASI е разработен за лечение на рак посредством инжектирането му в кръвта.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το MVASI
Bulgarian: Как да съхранявате MVASI
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου από το χρόνο της τελευταίας θεραπείας με πλατίνα έως την υποτροπή
Bulgarian: Преживяемост без прогресия според времето от последната терапия с платина до рецидивирането
Greek: • μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας,
Bulgarian: постмаркетингови проучвания за безопасност,
Greek: Ποσοστό 15,5 % είχε λάβει προηγουμένως ακτινοθεραπεία και ποσοστό 28,4 % είχε λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία.
Bulgarian: 15,5% са получили предварително лъчетерапия, а 28,4% са лекувани преди това с химиотерапия.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν μόνο bevacizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και δεν συνέχισαν να λαμβάνουν bevacizumab μόνο (CPB15), δεν παρατηρήθηκε κανένα σημαντικό κλινικό όφελος στο
Bulgarian: При пациентките, които са получавали само бевацизумаб в комбинация с химиотерапия и не са продължили лечение само с бевацизумаб (CPB15), не е наблюдавана клинично изразена полза по отношение на ПБП.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου με τη συντομογραφία EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона, съответно след "Годен до:" и „EXP".
Greek: • προβλήματα στην επούλωση τραύματος μετά από χειρουργική επέμβαση,
Bulgarian: проблеми със заздравяване на раните след операция,
Greek: Η πρόσδεση της IgG στον υποδοχέα FcRn έχει ως αποτέλεσμα την προστασία από τον κυτταρικό μεταβολισμό και τον παρατεταμένο τελικό χρόνο ημιζωής.
Bulgarian: Свързването на IgG с FcRn рецептор води до предотвратяване на клетъчния метаболизъм и до по-дълъг терминален полуживот.
Greek: Η πρωταρχική ανάλυση του PFS όπως αξιολογήθηκε από τον ερευνητή με δεδομένα με καταληκτική ημερομηνία της 28ης Φεβρουαρίου 2010 δείχνει ένα μη στρωματοποιημένο σχετικό κίνδυνο 0,79
Bulgarian: Първичният анализ на ПБП, според оценката на изследователя с крайна дата за събиране на данните 28 февруари, 2010 г. показва нестратифициран коефициент на риск от 0,79 (95% CI:
Greek: • ξηροδερμία, απολέπιση και φλεγμονή του δέρματος, μεταβολή στο χρώμα του δέρματος,
Bulgarian: сухота на кожата, лющене и възпаление на кожата, промяна в цвета на кожата,
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, το bevacizumab χορηγήθηκε στα ακόλουθα δοσολογικά σχήματα σε συνδυασμό με FOLFOX-4 (5FU/LV/οξαλιπλατίνα), XELOX (καπεσιταβίνη/οξαλιπλατίνα), και φθοριοπυριμιδίνη/ ιρινοτεκάνη και φθοριοπυριμιδίνη/οξαλιπλατίνα:
Bulgarian: При тези проучвания, бевацизумаб е прилаган в следните схеми в комбинация с FOLFOX-4 (5-FU/LV/оксалиплатин), XELOX (капецитабин/оксалиплатин) и флуоропиримидин/иринотекан и флуоропиримидин/оксалиплатин:
Greek: θα πρέπει να συνεχίζετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο έως ότου το MVASI αποτύχει στην αναστολή της ανάπτυξης του όγκου σας.
Bulgarian: Вие трябва да продължавате лечението с това лекарство, докато MVASI престане да възпрепятства растежа на тумора.
Greek: • Το MVASI μπορεί να αυξήσει επίσης τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβων αίματος στις φλέβες σας (ένας τύπος αιμοφόρου αγγείου).
Bulgarian: • MVASI може също да повиши риска от развитие на кръвни съсиреци във вените (вид кръвоносни съдове).
Greek: Adverse Events [NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0]) μπορεί να σχετίζεται με τη δόση.
Bulgarian: - Общи терминологични критерии за нежелани събития [NCI-CTCAE v.3]) могат да бъдат свързани с дозата.
Greek: Συνιστάται να συνεχίζεται η θεραπεία με MVASI σε συνδυασμό με το erlotinib έως την εξέλιξη της νόσου.
Bulgarian: Препоръчително е лечението с MVASI в допълнение към ерлотиниб да продължи до прогресия на заболяването.
Greek: Σχετικό με το σκέλος ελέγχου.
Bulgarian: Отнасящ се за контролната група.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χορήγησης ακτινοθεραπείας και του bevacizumab δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на съпътстващо приложение на лъчетерапия и бевацизумаб не са установени.
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, υπήρχαν 2 κύριοι στόχοι: να δειχθεί ότι το XELOX δεν είναι κατώτερο του FOLFOX-4 και να δειχθεί ότι το bevacizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία FOLFOX-4 ή XELOX ήταν ανώτερο από τη χημειοθεραπεία μόνο.
Bulgarian: При това изпитване са поставени две основни цели: да се докаже, че XELOX е не по-малко ефективна схема от FOLFOX-4 и да се докаже, че бевацизумаб в комбинация с химиотерапия с FOLFOX-4 или XELOX е по-ефикасна схема от химиотерапия самостоятелно.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на което и да е лекарство.
Greek: Αυτές οι κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες, αλλά οι αντιδράσεις βαθμού 3-5 δεν πληρούσαν το όριο τουλάχιστον 2 % διαφοράς συγκριτικά με το σκέλος ελέγχου.
Bulgarian: Тези клинично значими нежелани реакции са съобщени в клиничните изпитвания, но реакциите от степен 3-5 не отговарят на прага от най-малко 2% разлика в сравнение с контролната група.
Greek: Στοιχεία αποτελεσματικότητας για τις μελέτες AVF0780g και ΑVF2192g
Bulgarian: Резултати за ефикасност в клинични изпитвания AVF0780g и AVF2192g
Greek: • Αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένων των πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση, οι οποίες είναι πιο συχνές σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Кръвоизлив, включително белодробен кръвоизлив/хемоптиза, които се наблюдават по често при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб (вж. точка 4.4).
Greek: Τυχαιοποιημένοι ασθενείς με νόσο σταδίου IV
Bulgarian: Рандомизирани пациенти със стадий IV заболяване
Greek: Ο κίνδυνος της υπέρτασης σχετιζόμενης με το bevacizumab, δε συσχετίστηκε με τα χαρακτηριστικά των ασθενών κατά την έναρξη, την υποκείμενη νόσο ή την ταυτόχρονη θεραπεία.
Bulgarian: Рискът от хипертония, свързана с бевацизумаб, не е корелирал с изходните характеристики на пациентите, с основното заболяване или съпътстващото лечение.
Greek: • Το Αvastin μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών λοιμώξεων του δέρματος ή βαθύτερων στρωμάτων κάτω από το δέρμα, ιδιαίτερα εάν είχατε διάτρηση του τοιχώματος του εντέρου ή προβλήματα με την επούλωση τραύματος.
Bulgarian: • MVASI може да увеличи риска от развитие на сериозни инфекции на кожата и подълбоките подкожни слоеве, особено ако сте имали перфорация на чревната стена или проблеми със зарастване на раните.
Greek: Μια ενδιάμεση ανάλυση έδειξε ότι υπήρξε σημαντική παράταση του χρόνου έως την εξέλιξη της νόσου στην ομάδα των 10 mg/kg σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (σχετικός κίνδυνος, 2,55, p < 0,001).
Bulgarian: Междинният анализ е показал, че има значимо удължаване на времето до прогресия на заболяването в групата с 10 mg/kg в сравнение с групата с плацебо (коефициент на риск 2,55; p < 0,001).
Greek: Ένα διερευνητικό πολυπαραγοντικό μοντέλο παλινδρόμησης Cox με αντίστροφη επιλογή προσδιόρισε ότι οι παρακάτω προγνωστικοί παράγοντες κατά την έναρξη της μελέτης συσχετίστηκαν ισχυρά με την επιβίωση ανεξάρτητα από τη θεραπεία: φύλο, φορτίο λευκοκυττάρων, απώλεια σωματικού βάρους στους 6 μήνες πριν την ένταξη στη δοκιμή, αριθμός μεταστατικών εστιών, άθροισμα μέγιστων διαμέτρων στις βλάβες-στόχους, βαθμολογία Motzer.
Bulgarian: Експлораторен многовариантен Cox регресионен модел, който използва обратна селекция, показва, че следните изходни прогностични фактори са силно свързани с преживяемостта, независимо от лечението: пол, брой на бели кръвни клетки, тромбоцити, загуба на тегло през 6те месеца преди включването в изпитването, брой на местата с местастази, сумата на найголемите диаметри на таргетните лезии, скор на Motzer.
Greek: Στο χρονικό σημείο της τελικής κύριας ανάλυσης, το κύριο καταληκτικό σημείο της EFS από την κεντρική ανεξάρτητη αξιολόγηση δεν έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά ανάμεσα στα δύο σκέλη θεραπείας, με HR 0,93 (95 % CI: 0,61;
Bulgarian: Към момента на окончателния първичен анализ, първичната крайна точка преживяемост без събитие (ПБС), оценена при независим централен преглед, не показва статистически значима разлика между двете рамена на лечение, HR 0,93 (95% CI: 0,61, 1,41; p-стойност = 0,72).
Greek: Το MVASI θα χορηγείται μαζί με σχήμα χημειοθεραπείας που περιέχει πλατίνα.
Bulgarian: MVASI ще се прилага заедно с химиотерапевтична схема, съдържаща платина.
Greek: Επιπλέον, στη μελέτη AVF3694g οι επιπτώσεις όλων των βαθμών της CHF ήταν παρόμοιες μεταξύ των σκελών ανθρακυκλίνης + bevacizumab (6,2 %) και ανθρακυκλίνης + εικονικού φαρμάκου (6,0 %).
Bulgarian: Освен това в проучване AVF3694g честотата на ЗСН от всички степени е подобна в рамената с антрациклин + бевацизумаб (6,2%) и антрациклин + плацебо (6,0%).
Greek: Tα στοιχεία αποτελεσματικότητας του bevacizumab σε συνδυασμό με IFL-χημειοθεραπεία παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от приложението на бевацизумаб в комбинация с ІFL химиотерапия са показани на таблица 4.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω παρατηρήθηκαν όταν το MVASI δόθηκε μαζί με χημειοθεραπεία.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани, когато MVASI е прилаган едновременно с химиотерапия.
Greek: • Το φάρμακο αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή να αυξήσει τον κίνδυνο για προβλήματα με την επούλωση τραύματος μετά από χειρουργική επέμβαση.
Bulgarian: • MVASI може да увеличи риска от кървене или риска от проблеми при зарастване на раната след операция.
Greek: Η επίπτωση του κάθε ιστολογικού υπότυπου στον επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών ήταν παρόμοια μεταξύ των θεραπευτικών σκελών, 69 % των ασθενών σε κάθε θεραπευτικό σκέλος είχαν ιστολογικού τύπου ορώδες αδενοκαρκίνωμα.
Bulgarian: Честотата на всеки хистологичен подтип EOC е подобна в групите на лечение; 69% от пациентите във всяка група на лечение са имали серозен хистологичен тип аденокарцином.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, με εξαίρεση την μελέτη JO25567, η συνολική επίπτωση υπέρτασης (όλοι οι βαθμοί) κυμάνθηκε έως 42,1 % στα σκέλη που περιείχαν bevacizumab, συγκριτικά με το 14 % στα σκέλη ελέγχου.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, с изключение на проучване JO25567, общата честота на хипертония (всички степени) достига до 42,1% в групите, лекувани с бевацизумаб, в сравнение с до 14% при контролните групи.
Greek: Το MVASI μπορεί να επηρεάσει τη γυναικεία γονιμότητα.
Bulgarian: MVASI може да увреди фертилитета при жените.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες IgGs είναι γνωστό ότι διαπερνούν τον πλακούντα και το bevacizumab αναμένεται να αναστείλει την αγγειογένεση στο έμβρυο και ως εκ τούτου, υπάρχουν υποψίες ότι προκαλεί σοβαρές νεογνικές ανωμαλίες όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Bulgarian: Известно е, че IgG преминават през плацентата и се очаква бевацизумаб да потисне ангиогенезата на фетуса, като така се предполага, че може да причини тежки малформации на новороденото, ако се прилага по време на бременност.
Greek: 130 mg/m2 IV 2 ώρες 1.000 mg/m2 από στόματος 2 φορές ημερησίως
Bulgarian: 130 mg/m2 i.v. 2 ч. 1 000 mg/m2 2 пъти дневно перорално