FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Spedran säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Spedra uchovávat
Finnish: Muilla keskivahvoilla CYP3A4-estäjillä (kuten amprenaviiri, aprepitantti, diltiatseemi, flukonatsoli, fosamprenaviiri ja verapamiili) on oletettavasti samanlainen vaikutus.
Czech: Předpokládá se, že jiné středně silné inhibitory CYP3A4 (např. amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir a verapamil) mají podobné účinky.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/841/001 4 tabletit EU/1/13/841/002 8 tabletit EU/1/13/841/003 12 tabletit
Czech: EU/1/13/841/004 2 tablety EU/1/13/841/005 4 tablety EU/1/13/841/006 8 tablet EU/1/13/841/007 12 tablet
Finnish: Tiineissä kaneissa ei havaittu merkkejä teratogeenisuudesta, alkiotoksisuudesta tai sikiötoksisuudesta, kun annos oli enintään 240 mg/kg/vrk (noin 23 kertaa suurempi kuin ihmisille suositeltu enimmäisannos kehon pinta-alan perusteella laskettuna).
Czech: U březích samic králíků nebyly pozorovány žádné důkazy teratogenity, embryotoxicity ani fetotoxicity v dávkách až 240 mg/kg/den (přibližně 23x vyšší než MRHD na základě mg/m2).
Finnish: Avanafiilin on osoitettu lisäävän nitraattien verenpainetta alentavaa vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna terveillä henkilöillä.
Czech: Bylo prokázáno, že avanafil v porovnání s placebem zvyšuje u zdravých osob hypotenzní účinky nitrátů.
Finnish: Riosiguaatin samanaikainen käyttö yhdessä PDE5-estäjien, mukaan lukien avanafiili, kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Czech: Současné užívání riocigvátu s PDE5 inhibitory, včetně avanafilu, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Finnish: Kaikissa avanafiilin avaintutkimuksissa onnistuneita yhdyntäyrityksiä oli prosentuaalisesti merkitsevästi enemmän lumelääkkeeseen verrattuna kaikkien avanafiiliannosten jälkeen ja kaikissa tutkituissa annostelun jälkeisissä aikajaksoissa.
Czech: Ve všech pivotních studiích s avanafilem bylo procento úspěšných pokusů o pohlavní styk významně vyšší u všech dávek avanafilu v porovnání s placebem.
Finnish: Avanafiili poistuu elimistöstä pääasiassa maksa-aineenvaihdunnan kautta (lähinnä CYP3A4).
Czech: Je vylučován převážně metabolismem v játrech (hlavně CYP3A4).
Finnish: Annosta voidaan lisätä enintään 200 mg:aan tai pienentää 50 mg:aan yksilöllisen tehon ja sietokyvyn mukaan.
Czech: V závislosti na individuální účinnosti a snášenlivosti lze dávku zvýšit až na maximální dávku 200 mg nebo snížit na 50 mg. Přípravek se doporučuje užívat maximálně jednou denně.
Finnish: Yhtään tapausta ei ilmoitettu avanafiilin kliinisten kokeiden aikana (ks. kohta
Czech: Během klinických studií s avanafilem nebyly hlášeny žádné takové případy (viz bod 4.4).
Finnish: Ritonaviiri (600 mg kahdesti päivässä), joka on erittäin voimakas CYP3A4-estäjä ja estää myös CYP2C9-entsyymiä, nosti avanafiilin 50 mg:n kerta-annoksen Cmax-arvon noin kaksinkertaiseksi ja AUC-arvon 13-kertaiseksi sekä pidensi avanafiilin puoliintumisaikaa noin 9 tuntiin.
Czech: Ritonavir (600 mg dvakrát denně), velmi silný inhibitor CYP3A4, který rovněž inhibuje CYP2C9, zvyšuje přibližně 2krát Cmax a 13krát expozici (AUC) avanafilu po jednorázové dávce 50 mg a prodlužuje poločas avanafilu přibližně na 9 hodin.
Finnish: 2x1 tablettia 4x1 tablettia 8x1 tablettia 12x1 tablettia
Czech: 2x1 tableta 4x1 tableta 8x1 tableta 12x1 tableta
Finnish: Avanafiilin ja tehokkaiden CYP3A4-estäjien, kuten ketokonatsolin tai ritonaviirin, samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.5).
Czech: Podávání avanafilu současně se silnými inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol nebo ritonavir, je kontraindikováno (viz body 4.2, 4.3 a 4.5).
Finnish: • tukkoinen tai vuotava nenä
Czech: • ucpaný nos nebo rýma
Finnish: Erektiohäiriöistä kärsivässä yleisväestössä onnistuneeseen yhdyntään johtaneiden yritysten määrä oli keskimäärin noin 47 %, kun avanafiiliannos oli 50 mg, 58 % annoksella 100 mg ja 59 % annoksella 200 mg, kun vastaava luku lumelääkettä saaneilla oli noin 28 %.
Czech: U obecné populace s erektilní dysfunkcí činilo průměrné procento pokusů vedoucích k úspěšnému pohlavnímu styku přibližně 47 % ve skupině užívající 50 mg avanafilu, 58 % ve skupině užívající 100 mg avanafilu a 59 % ve skupině užívající 200 mg avanafilu, oproti tomu úspěšnost ve skupině užívající placebo činila přibližně 28 %.
Finnish: Avanafiilin vaikutusta valikoitujen verenpainelääkkeiden (amlodipiini ja enalapriili) verenpainetta alentaviin vaikutuksiin arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa.
Czech: Byla provedena klinická studie, která hodnotila účinek avanafilu na zesílení účinků snižujících krevní tlak u vybraných antihypertenziv (amlodipin a enalapril).
Finnish: Erektiohäiriö on diagnosoitava ja mahdolliset taustatekijät on selvitettävä esitietojen ja fysikaalisen tutkimuksen avulla, ennen kuin lääkkeellistä hoitoa harkitaan.
Czech: Před rozhodnutím o farmakologické léčbě je nutno zjistit anamnézu a provést lékařské vyšetření ke stanovení diagnózy erektilní dysfunkce a určit potenciální příčiny.
Finnish: Spedran käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.3 ja 5.2.)
Czech: U pacientů se závažnou renální insuficiencí (clearance kreatininu < 30 ml/min) je přípravek Spedra kontraindikován (viz body 4.3 a 5.2).
Finnish: Erytromysiini (500 mg kahdesti päivässä), joka on keskivahva CYP3A4-estäjä, nosti avanafiilin 200 mg:n kerta-annoksen Cmax-arvon noin kaksinkertaiseksi ja AUC-arvon 3-kertaiseksi sekä pidensi avanafiilin puoliintumisaikaa noin 8 tuntiin.
Czech: Erythromycin (500 mg dvakrát denně), středně silný inhibitor CYP3A4, zvyšuje přibližně 2násobně Cmax a 3násobně expozici (AUC) avanafilu po jednorázové dávce 200 mg a prodlužuje poločas avanafilu přibližně na 8 hodin.
Finnish: Kun lumelääkkeen vaikutus vähennetään, vakiintunutta doksatsosiinihoitoa saavilla systolisen verenpaineen keskimääräinen enimmäislasku oli avanafiiliannoksen jälkeen 2,5 mmHg seisomaasennossa mitattuna ja 6,0 mmHg makuulla mitattuna.
Czech: Po podání avanafilu pacientům, kteří při léčbě doxazosinem vykazovali stabilitu, činil průměrný maximální pokles systolického krevního tlaku po odečtení účinku placeba vestoje 2,5 mmHg a vleže 6,0 mmHg.
Finnish: Spedra on vaaleankeltainen soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty luku 50.
Czech: Přípravek Spedra je světle žlutá oválná tableta označená na jedné straně číslem „50".
Finnish: • Potilaan alfasalpaajahoidon on oltava vakiintunut ennen Spedra-hoidon aloittamista.
Czech: • Před zahájením užívání přípravku Spedra by měli být pacienti při léčbě alfa-blokátory stabilní.
Finnish: Suun kuivuminen Mahatulehdus Alavatsakivut Ripuli
Czech: Sucho v ústech Gastritida Bolest v podbřišku Průjem
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Spedran ottamista.
Czech: Pokud si nejste jistý, poraďte se před užitím přípravku Spedra se svým lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: Yleisesti ottaen haittavaikutukset ja reaktiot olivat yleisempiä niillä avanafiilihoitoa saaneilla, joiden painoindeksi oli alle 25 (normaali painoindeksi).
Czech: Celkově byly nežádoucí příhody a nežádoucí účinky při užívání avanafilu častější u osob s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 25 (tj.
Finnish: PDE5-estäjien on osoitettu lisäävän tämän lääkkeen verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Czech: PDE5 inhibitory zvyšují hypotenzní účinky tohoto léku.
Finnish: Koska avanafiili on verisuonia laajentava lääke, se saattaa laskea systeemistä verenpainetta.
Czech: Léčivé přípravky, které snižují systémový krevní tlak Avanafil jakožto vazodilatancium může snižovat systémový krevní tlak.
Finnish: Lopeta Spedran käyttö ja mene heti lääkäriin, jos havaitset jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.
Czech: Neužívejte přípravek Spedra, pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů.
Finnish: Tmax-arvo on keskimäärin 30-45 minuuttia.
Czech: Avanafil se po perorálním podání rychle vstřebává se středním Tmax 30 až 45 minut.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min).
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou renální insuficiencí (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min) není nutná úprava dávky.
Finnish: Muut erityispotilasryhmät
Czech: Jiné zvláštní populace Starší osoby
Finnish: Miesten, joilla oli erektiohäiriöitä bilateraalisen hermoja säästävän eturauhasen laajan poistoleikkauksen jälkeen, onnistuneeseen yhdyntään johtaneiden yritysten määrä oli keskimäärin noin 23 %, kun avanafiiliannos oli 100 mg, ja 26 % annoksella 200 mg, kun vastaava luku lumelääkettä saaneilla oli noin 9 %.
Czech: U mužů s erektilní dysfunkcí po bilaterální radikální prostatektomii se zachováním inervace činilo průměrné procento pokusů vedoucích k úspěšnému pohlavnímu styku přibližně 23 % ve skupině užívající 100 mg avanafilu a 26 % ve skupině užívající 200 mg avanafilu, oproti tomu úspěšnost ve skupině užívající placebo činila přibližně 9 %.
Finnish: Älä ota Spedraa varsinkaan, jos otat rintakipuun (anginaan) nitraattilääkkeitä, "nitroja", kuten amyylinitriittiä tai glyseryylitrinitraattia, ja kerro asiasta lääkärille.
Czech: Zejména informujte svého lékaře a neužívejte přípravek Spedra, pokud užíváte „nitráty", léky na bolest na hrudi (anginu pectoris), např. amylnitrit nebo glyceryl trinitrát.
Finnish: Avanafiilin 200 mg:n kerta-annoksen farmakokinetiikka ei muuttunut potilailla, joilla oli lievä (kreatiniinipuhdistuma  50-< 80 ml/min) tai keskivaikea (kreatiniinipuhdistuma  30-< 50 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Czech: U osob s mírnou (clearance kreatininu  50 - < 80 ml/min) a středně závažnou (clearance kreatininu  30 - < 50 ml/min) renální insuficiencí se farmakokinetika jednorázové dávky avanafilu 200 mg nezměnila.
Finnish: Kuvaus tietyistä haittavaikutuksista, joita on havaittu muiden PDE5-estäjien yhteydessä Pieni määrä ilmoituksia non-arteriittisesta anteriorisesta iskeemisesta optikusneuropatiasta (NAION) ja äkillisestä kuulon heikkenemisestä on tehty markkinoille tulon jälkeen ja kliinisissä kokeissa muihin PDE5-estäjiin liittyen.
Czech: V rámci klinických studií s jinými inhibitory PDE5 a po jejich uvedení na trh byl hlášen nízký počet případů nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION) a náhlé ztráty sluchu.
Finnish: Spedran vaikuttava aine on avanafiili.
Czech: Přípravek Spedra obsahuje léčivou látku avanafil.
Finnish: Yksi pyörtymistapaus havaittiin lumeryhmässä ja yksi 100 mg:aa avanafiilia saavien ryhmässä avanafiilin vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: fáze byla jedna epizoda „synkopy" pozorována u placeba a jedna u avanafilu 100 mg.
Finnish: Muilla voimakkailla CYP3A4-estäjillä (esim. itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, nefatsodoni, sakinaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, atatsanaviiri ja telitromysiini) on oletettavasti samanlainen vaikutus.
Czech: Předpokládá se, že jiné silné inhibitory CYP3A4 (např. itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin, nefazodon, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir a telithromycin) mají podobné účinky.
Finnish: Ihmisillä PDE5estäjät eivät näytä vaikuttavan verenvuotoaikaan yksinään tai yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa.
Czech: Inhibitory PDE5, ať samotné, nebo v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, patrně nemají u člověka vliv na dobu krvácení.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY
Finnish: Transportterit
Czech: Přenašeče
Finnish: Avanafiilin ja voimakkaiden CYP3A4-estäjien (mukaan lukien ketokonatsoli, ritonaviiri, atatsanaviiri, klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, sakinaviiri ja telitromysiini) käyttö on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.5).
Czech: Souběžné podávání avanafilu se silnými inhibitory CYP3A4 (včetně ketokonazolu, ritonaviru, atazanaviru, klarithromycinu, indinaviru, itrakonazolu, nefazodonu, nelfinaviru, saquinaviru a telithromycinu) je kontraindikováno (viz body 4.3, 4.4 a 4.5).
Finnish: Pediatriset potilaat Ei ole asianmukaista käyttää Spedra-valmistetta pediatristen potilaiden erektiohäiriöiden hoidossa.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Spedra u pediatrické populace v indikaci erektilní dysfunkce.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät riosiguaattia tai olet epävarma.
Czech: Pokud užíváte riocigvát nebo pokud si nejste jistý, informujte svého lékaře.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Spedra 200 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Spedra 200 mg
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Spedra on vaaleankeltainen soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty luku 100.
Czech: Jak přípravek Spedra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Spedra je světle žlutá oválná tableta označená na jedné straně číslem „100".
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Spedra on vaaleankeltainen soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty luku 200.
Czech: Jak přípravek Spedra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Spedra je světle žlutá oválná tableta označená na jedné straně číslem „200".
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa riosiguaatin on osoitettu tehostavan PDE5-estäjien verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Czech: V klinických studiích riocigvát zvyšoval hypotenzní účinky PDE5 inhibitorů.
Finnish: EU/1/13/841/010 12 tabletit
Czech: EU/1/13/841/010 12 tablet
Finnish: Älä myöskään ota Spedraa, jos käytät HIV- tai AIDS-lääkkeitä, kuten ritonaviiria, indinaviiria, sakinaviiria, nelfinaviiria tai atatsanaviiria, tai sieni-infektiolääkkeitä, kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia tai vorikonatsolia, tai tiettyjä bakteeriinfektioihin tarkoitettuja antibiootteja, kuten klaritromysiiniä tai telitromysiiniä (ks. kohdan 2 alku "Älä ota Spedraa").
Czech: Rovněž neužívejte přípravek Spedra, jestliže užíváte léky na HIV nebo AIDS, např. ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir nebo atazanavir, nebo jestliže užíváte léky na plísňové infekce, např. ketokonazol,
Finnish: Siksi avanafiilin suositeltu enimmäisannos ei saa olla yli 100 mg 48 tunnin kuluessa, kun potilas käyttää samanaikaisesti keskivahvoja CYP3A4-estäjiä (ks. kohta 4.2).
Czech: Vzhledem k tomu je pacientům, kteří současně užívají středně silné inhibitory CYP3A4, doporučena maximální dávka avanafilu 100 mg, kterou nesmí užívat častěji než jednou za 48 hodin (viz bod 4.2).
Finnish: Tiineissä rotissa ei havaittu merkkejä teratogeenisuudesta, alkiotoksisuudesta tai sikiötoksisuudesta, kun annos oli enintään 300 mg/kg/vrk eli noin 15 kertaa suurempi kuin ihmisille suositeltu enimmäisannos 60-kiloisella henkilöllä kehon pinta-alan perusteella (mg/m2) laskettuna.
Czech: U březích samic potkanů nebyly pozorovány žádné důkazy teratogenity, embryotoxicity ani fetotoxicity v dávkách až 300 mg/kg/den (přibližně 15x vyšší než MRHD na základě mg/m u 60kg jedince).
Finnish: Joillakin Spedran tapaisia lääkkeitä käyttävillä miehillä on ollut näkö- ja kuulovaivoja.
Czech: Někteří muži, kteří užívali podobné přípravky, jako je přípravek Spedra, měli problémy se zrakem a sluchem - více viz „Závažné nežádoucí účinky" v bodě 4.
Finnish: Sytokromi P450:n induktio
Czech: Indukce cytochromu P450
Finnish: -arvon keskimääräinen viive oli 1,25 tuntia ja Cmax-arvo laski keskimäärin 39 % (200 mg).
Czech: Jestliže je avanafil podán s jídlem obsahujícím velké množství tuků, rychlost absorpce se sníží se středním zpožděním Tmax o 1,25 hodiny a středním poklesem Cmax o 39 % (200 mg).
Finnish: EU/1/13/841/011 2 tabletit
Czech: EU/1/13/841/011 2 tablety
Finnish: Vaaleankeltainen soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on uurrettu "100".
Czech: Světle žluté oválné tablety s vyraženým údajem „100" na jedné straně.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Spedra 50 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Spedra 50 mg
Finnish: Spedra avanafiili
Czech: Spedra avanafilum
Finnish: Spedra voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman sitä.
Czech: Přípravek Spedra lze užívat s jídlem nebo bez něj.
Finnish: Päivässä ei saa ottaa enempää kuin yhden annoksen.
Czech: Pacienti by neměli užívat více než jednu dávku denně.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Spedraa varten 21. kesäkuuta 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Spedra platné v celé Evropské unii dne 21. června 2013.
Finnish: Spedran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Spedra byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Ilmoituksia on saatu myös selkäkivusta, jota voi olla yhdellä sadasta ihmisestä.
Czech: Rovněž byla hlášena bolest zad, která se může objevit až u 1 osoby ze 100.
Finnish: Spedraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Spedra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Spedran käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Spedra používat.
Finnish: Erektion saavuttamiseen tarvitaan kuitenkin seksuaalinen kiihottuminen.
Czech: K dosažení erekce je však stále nezbytná sexuální stimulace.
Finnish: Spedraa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 400 erektiohäiriöstä kärsivää miestä.
Czech: Přípravek Spedra byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přes 3 400 mužů s erektilní dysfunkcí.
Finnish: Turvallisuuden osalta sen sivuvaikutukset olivat samanlaisia kuin muilla saman ryhmän lääkkeillä.
Czech: Co se týká bezpečnosti přípravku, nežádoucí účinky byly podobné jako u jiných léčivých přípravků z této třídy.
Finnish: Annostusta voi olla syytä mukauttaa.
Czech: Dávku je možné v případě potřeby upravit.
Finnish: Jos se otetaan ruoan kanssa, voi kestää kauemmin ennen kuin vaikutus alkaa.
Czech: Pokud se užívá spolu s jídlem, může být nástup účinku opožděn.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Spedran tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Spedra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Koska valmistetta ei verrattu suoraan muihin saman ryhmän lääkkeisiin, on vaikeaa arvioida sen asemaa erektiohäiriöiden hoidossa.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že nebyl přímo porovnáván s jinými léčivými přípravky ze své třídy, je však těžké ohodnotit jeho potenciální místo v léčbě erektilní dysfunkce.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui yleisväestöä edustavia miehiä, mutta koska tietyt erektiohäiriöön yhdistetyt sairaudet saattavat vaikuttaa hoitovasteeseen, toisessa tutkimuksessa tutkittiin pääasiassa miehiä, joilla oli erektiohäiriö ja diabetes, ja kolmannessa miehiä, joille oli ilmaantunut erektiohäiriö eturauhasleikkauksen jälkeen.
Czech: První studie zahrnovala muže z obecné populace, ale vzhledem k tomu, že některé stavy související s erektilní dysfunkcí mohou ovlivnit odpověď na léčbu, zaměřila se druhá studie zejména na muže, kteří mají erektilní dysfunkci a diabetes, a třetí na muže s erektilní dysfunkcí po operaci prostaty.
Finnish: Mitä Spedra on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Spedra a k čemu se používá?
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehon pääasiallisia mittoja olivat niiden erektioiden prosenttiosuus, jotka kestivät yhdynnän onnistumisen kannalta riittävän pitkään, onnistuneiden emätinpenetraatioiden prosenttiosuus sekä muutos erektion arviointiasteikon pisteytyksessä.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo ve všech třech studiích procento erekcí trvajících dostatečně dlouho pro uspokojivý pohlavní styk, procento úspěšných průniků do pochvy a změna hodnotícího skóre erektilní funkce.
Finnish: Spedraa on saatavana tabletteina (50, 100 ja 200 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Czech: Přípravek Spedra je dostupný ve formě tablet (50 mg, 100 mg a 200 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Spedran turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Spedra?
Finnish: Ennen Spedran määräämistä lääkäreiden on otettava huomioon seksuaalisen aktiivisuuden mahdolliset sydämeen kohdistuvat riskit miehillä, joilla on todettu sydänsairaus.
Czech: Před předepsáním přípravku Spedra mužům s onemocněním srdce by měl lékař zvážit potenciální rizika sexuální aktivity pro srdce.
Finnish: Muita tietoja Spedrasta
Czech: Další informace o přípravku Spedra
Finnish: Lääkettä eivät saa käyttää potilaat, joilla on tiettyjä vakavia sydän- tai verenkierto-ongelmia, kuten potilaat, joilla on ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai vakava rytmihäiriö kuuden viimeksi kuluneen kuukauden aikana, eivätkä ne potilaat, joilla on epävakaa angina pectoris (vakava rasitusrintakipu) tai rintakipua yhdynnän aikana, tai joilla on sydämen vajaatoiminta tai korkea tai matala verenpaine.
Czech: Léčivý přípravek nesmějí užívat pacienti s určitými závažnými problémy se srdcem nebo krevním oběhem, včetně pacientů, kteří měli v posledních šesti měsících srdeční záchvat, cévní mozkovou příhodu nebo závažnou arytmii (nepravidelný srdeční rytmus), a pacientů s nestabilní anginou pectoris (závažným typem bolesti na hrudi), anginózními příznaky během pohlavního styku, srdečním selháním nebo vysokým nebo nízkým krevním tlakem.
Finnish: Lisätutkimuksessa, johon osallistui 440 aikuista, joilla oli erektiohäiriö, Spedraa otettiin noin 15 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.
Czech: Byla provedena rovněž dodatečná studie, do které bylo zařazeno 440 dospělých s erektilní dysfunkcí a v jejímž rámci byl přípravek Spedra užíván přibližně 15 minut před sexuální aktivitou.
Finnish: Pienempiä annoksia voivat tarvita potilaat, joilla on maksa- tai munuaisongelmia tai potilaat, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä.
Czech: U pacientů s onemocněním jater nebo u pacientů užívajících určité jiné léčivé přípravky může být zapotřebí podávat nižší dávky.
Finnish: Spedran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, ihon punoitus ja nenän tukkoisuus.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Spedra (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, návaly (zrudnutí kůže) a nosní kongesce (ucpaný nos).
Finnish: Tällöin paisuvaiskudokseen virtaa verta, mikä aiheuttaa erektion.
Czech: Tím umožňuje přítok krve do tkáně corpora, čímž dochází k erekci.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Spedraa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Spedra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Arviointiasteikolla saavutettiin noin 5-7 pisteen parannus lumelääkkeeseen verrattuna.
Czech: Hodnotící skóre se zvýšilo přibližně o 5 až 7 bodů více než u placeba.
Finnish: Onnistuneiden yritysten osuus oli noin 28 %, kun Spedraa otettiin 200 mg:n annos ja noin 25 %, kun annos oli 100 mg; lumelääkkeellä vastaava osuus oli 14 %.
Czech: Procento úspěšných pokusů činilo přibližně 28 % při podávání přípravku Spedra v dávce 200 mg a přibližně 25 % při podávání přípravku Spedra v dávce 100 mg, přičemž při podávání placeba se jednalo o 14 %.
Finnish: Mitä hyötyä Spedrasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Spedra byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Spedra on lääkevalmiste, jota käytetään aikuisten miesten erektiohäiriöiden (impotenssin) hoitoon, kun siitin ei jäykisty tai erektio ei ole riittävä tyydyttävään seksuaaliseen kanssakäymiseen.
Czech: Spedra je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (někdy označovanou jako impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout nebo udržet erekci (ztopoření penisu) dostatečnou pro uspokojivou sexuální aktivitu.