FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig voorschrijven van gilteritinib met geneesmiddelen die sterke remmers van CYP3A en/of P-gp zijn (zoals - maar niet beperkt tot - voriconazol, itraconazol, posaconazol en claritromycine), aangezien deze de blootstelling aan gilteritinib kunnen verhogen.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar gilteritinibi er ávísað samhliða lyfjum sem eru öflugir CYP3A og/eða P-gp hemlar (t.d., en takmarkast ekki við, voríkónazól, ítrakónazól, pósakónazól og klarítrómýsín) vegna þess að þau geta aukið útsetningu fyrir gilteritinibi.
Dutch: • Hervat de behandeling met gilteritinib in een lagere dosis (80 mg of 120 mg b).
Icelandic: Hefja skal meðferð með gilteritinibi að nýju með lægri skammti (80 mg eða 120 mgb).
Dutch: In de studie werden patiënten met verschillende AML-gerelateerde cytogenetische afwijkingen geïncludeerd, terwijl de patiënten met acute promyelocytaire leukemie (APL) of therapiegerelateerde AML werden uitgesloten.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt sjúklingar með margvíslegar óeðlilegar niðurstöður úr litningagreiningum en sjúklingar með brátt formerglingahvítblæði (promyelocytic leukaemia) eða meðferðartengt brátt mergfrumuhvítblæði voru útilokaðir frá rannsókninni.
Dutch: • Hervat gilteritinib in een lagere dosis (80 mg of 120 mg b) wanneer het QTc-interval terugkeert tot binnen 30 msec van de baselinewaarde of ≤ 480 msec.
Icelandic: Hefja skal meðferð með gilteritinibi að nýju með lægri skammti (80 mg eða 120 mgb) þegar QTc-bilið nær aftur að verða innan við 30 msek.
Dutch: PRES is een zeldzame, reversibele neurologische aandoening die zich kan voordoen met symptomen die zich snel ontwikkelen, waaronder insult, hoofdpijn, verwarring, visuele en neurologische stoornissen, al dan niet gepaard gaand met hypertensie en veranderde geestesgesteldheid.
Icelandic: PRES er mjög sjaldgæfur, afturkræfur taugakvilli sem getur komið fram sem ört versnandi einkenni, þ.m.t. flog, höfuðverkur, rugl, sjóntruflanir og truflanir í taugakerfi, með eða án háþrýstings og breytinga á andlegu ástandi.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Xospata
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xospata
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg gilteritinib (als fumaraat)
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg af gilteritinibi (sem fúmarat)
Dutch: Een enkelvoudige dosis gilteritinib van 10 mg gelijktijdig toegediend met itraconazol (eenmaal daags 200 mg gedurende 28 dagen), een sterke CYP3A en/of P-gp-remmer, aan gezonde proefpersonen resulteerde in een verhoging van ongeveer 20% van de gemiddelde Cmax en een verhoging van 2,2 maal de gemiddelde AUCinf in vergelijking met proefpersonen die alleen een enkelvoudige dosis gilteritinib toegediend kregen.
Icelandic: Þegar stakur 10 mg skammtur af gilteritinibi var gefinn heilbrigðum einstaklingum samhliða ítrakónazóli (200 mg einu sinni á sólarhring í 28 daga), sem er öflugur CYP3A og/eða P-gp hemill, leiddi það til u.þ.b. 20% hækkunar á meðalgildi Cmax og 2,2-faldrar hækkunar á meðalgildi AUCinf samanborið við einstaklinga sem fengu stakan skammt af gilteritinibi einu sér.
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Icelandic: ÖRYGGISUPPLÝSINGAR
Dutch: Bij patiënten die een CR/CRh bereikten, was de mediane tijdsduur tot de eerste respons 3,7 maanden (spreiding: 0,9 tot 10,6 maanden) in de gilteritinib-arm en 1,2 maanden (spreiding: 1 tot 2,6 maanden) in de salvage-chemotherapie-arm.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem náðu CR/CRh var miðgildi tímalengdar fram að fyrstu svörun 3,7 mánuðir (á bilinu 0,9 til 10,6 mánuðir) í gilteritinib hópnum og 1,2 mánuðir (á bilinu 1 til 2,6 mánuðir) í hópnum sem fékk björgunarmeðferð við krabbameini.
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde toediening
Icelandic: Eiturverkanir við endurtekna skammta
Dutch: Extra controle tijdens de behandeling met Xospata Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling met Xospata regelmatig een bloedtest doen.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma reglulegar blóðrannsóknir fyrir og meðan á meðferð með Xospata stendur.
Dutch: De plasmaconcentraties bij steady state worden binnen 15 dagen met eenmaaldaagse toediening bereikt met ongeveer een tienvoudige accumulatie.
Icelandic: Plasmaþéttni við jafnvægi næst innan 15 daga frá gjöf einu sinni á sólarhring með áætlaðri 10-faldri uppsöfnun.
Dutch: Aan vrouwen die zwanger kunnen worden, dient te worden geadviseerd in de zeven dagen voorafgaand aan het begin van de behandeling met Xospata een zwangerschapstest te ondergaan en tijdens de behandeling met Xospata en gedurende ten minste 6 maanden na het eindigen van de behandeling doeltreffende contraceptie te gebruiken.
Icelandic: Ráðleggja skal konum sem geta orðið þungaðar að taka þungunarpróf sjö dögum áður en meðferð með Xospata er hafin og að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Xospata stendur og í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Dutch: • De behandeling kan 30 dagen na de HSCT hervat worden indien de transplantatie is geslaagd, de patiënt geen acute graft-versus-host-ziekte graad ≥ 2 had en in CRc c was.
Icelandic: 30 dögum eftir ígræðsluna hafi hún borið árangur, sjúklingurinn fær ekki bráða hýsilsótt (graft versus host disease) á stigi ≥ 2 og nær samsettu algeru sjúkdómshléi (CRc).
Dutch: Borstvoeding moet worden stopgezet tijdens de behandeling met Xospata en gedurende ten minste twee maanden na de laatste dosis.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með Xospata stendur og í að minnsta kosti tvo mánuði eftir síðasta skammtinn.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening met de naam posterieure reversibele encefalopathiesyndroom (PRES) (zie rubriek 4 - Mogelijke bijwerkingen).
Icelandic: Þetta geta verið merki um sjúkdóm sem kallast afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (PRES) (sjá kafla 4. - Hugsanlegar aukaverkanir).
Dutch: Geïncludeerde patiënten waren gerecidiveerd of refractair na eerstelijns AML-therapie en werden gestratificeerd aan de hand van respons op eerdere AML-behandeling en vooraf geselecteerde hoge- of lage intensiteit chemotherapie.
Icelandic: Sjúklingarnir sem tóku þátt voru með brátt mergfrumuhvítblæði eftir bakslag eða sem svarar ekki meðferð eftir fyrstuvals meðferð og var þeim lagskipt eftir svörun við fyrri meðferð við bráðu mergfrumuhvítblæði og fyrirfram valinni krabbameinslyfjameðferð þ.e. öflug eða ekki öflug meðferð.
Dutch: Het gebruik van Xospata dient te worden onderbroken en kan in een lagere dosis worden hervat wanneer de tekenen en symptomen van pancreatitis verdwenen zijn (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Xospata og hana má hefja að nýju með minni skammti þegar teikn og einkenni brisbólgu hafa gengið til baka (sjá kafla 4.2).
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags 120 mg (drie tabletten).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 120 mg (þrjár töflur) einu sinni á sólarhring.
Dutch: Xospata 40 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: Xospata 40 mg filmuhúðaðar töflur.
Dutch: Overdracht van gilteritinib via placenta werd aangetoond in de rat resulterend in overdracht van radioactiviteit naar de foetus vergelijkbaar met die waargenomen in maternaal plasma.
Icelandic: Sýnt var fram á flutning gilteritinibs yfir fylgju hjá rottum með flutningi á geislavirkni til fóstursins, í svipuðu magni og fram kom í plasma hjá móður.
Dutch: Serumcreatinine, een marker voor de nierfunctie, kwam naar voren als statistisch significante co-variabele.
Icelandic: Kreatínín í sermi, sem gefur vísbendingu um nýrnastarfsemi, var skilgreint sem tölfræðilega marktæk skýribreyta.
Dutch: Xospata moet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip ingenomen worden.
Icelandic: Gefa skal Xospata u.þ.b. á sama tíma á hverjum degi.
Dutch: Hartaandoeningen Elektrocardiogram QT verlengd
Icelandic: Hjarta Lenging QT-bils á hjartalínuriti
Dutch: De voorspelde toename van de blootstelling aan gilteritinib was echter minder dan tweemaal zo groot.
Icelandic: Hins vegar reyndist áætluð aukning á útsetningu fyrir gilteritinibi innan við tvöföld.
Dutch: In het algemeen toonde gilteritinib lineaire, dosisproportionele farmacokinetische eigenschappen na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses van 20 tot 450 mg bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire AML.
Icelandic: Almennt sýndi gilteritinib fram á línuleg, skammtaháð lyfjahvörf eftir gjöf á stökum og endurteknum skammti við skammta sem voru á bilinu 20 til 450 mg hjá sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði eftir bakslag eða sem svarar ekki meðferð.
Dutch: WAARSCHUWINGSKAART VOOR DE PATIËNT
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling
Dutch: Uit reproductieonderzoeken met ratten is gebleken dat gilteritinib de groei van de foetus onderdrukte en embryofoetale sterfte en teratogeniciteit veroorzaakte (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Æxlunarrannsóknir á rottum hafa sýnt að gilteritinib dregur úr fósturvexti og veldur fósturvísis-/fósturlátum og vansköpunum (sjá kafla 5.3).
Dutch: De blootstelling aan gilteritinib werd bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire AML ongeveer 1,5 maal hoger bij gelijktijdige toediening met een sterke CYP3A- en/of P-gp-remmer (zie rubriek 4.4).
Icelandic: 1,5-falt hjá sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði eftir bakslag eða sem svarar ekki meðferð þegar það var gefið samhliða öflugum CYP3A og/eða P-gp hemli (sjá kafla 4.4).
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige vooral als u naast Xospata een of meer van de volgende geneesmiddelen inneemt: - geneesmiddelen ter behandeling van tuberculose, zoals rifampicine; - geneesmiddelen ter behandeling van epilepsie, zoals fenytoïne; - geneesmiddelen ter behandeling van schimmelinfecties zoals voriconazol, posaconazol of itraconazol; - geneesmiddelen ter behandeling van bacteriële infecties zoals erytromycine, claritromycine of azitromycine; - geneesmiddelen ter behandeling van verhoogde bloeddruk (hypertensie), zoals captopril of carvedilol; - geneesmiddelen ter behandeling van infecties met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv),
Icelandic: - lyf sem notuð eru til meðferðar við berklum, svo sem rífampicín; - lyf sem notuð eru til meðferðar við flogaveiki, svo sem fenýtóín; - lyf sem notuð eru til meðferðar við sveppasýkingum, svo sem voríkónazól, pósakónazól eða ítrakónazól; - lyf sem notuð eru til meðferðar við bakteríusýkingum, eins og erýtrómýcín, klaritrómýcín eða azitrómýcín; - lyf sem notuð eru til meðferðar við háum blóðþrýstingi (háþrýstingi) eins og kaptópríl eða karvedílól; - lyf sem notuð eru til meðferðar við sýkingum af völdum alnæmisveiru (HIV) eins og rítónavír; - lyf sem notuð eru til meðferðar við þunglyndi eins og escítalópram, flúoxetín eða sertralín; - jóhannesarjurt (einnig þekkt sem Hypericum perforatum), náttúrulyf sem notað er til meðferðar við þunglyndi.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van midazolam (een gevoelig CYP3A4-substraat) werden niet significant (Cmax en AUC stegen ongeveer 10%) beïnvloed na eenmaaldaagse toediening van gilteritinib (300 mg) gedurende 15 dagen bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire AML met FLT3-mutatie.
Icelandic: Lyfjahvörf mídazólams (næmt CYP3A4 hvarfefni) urðu ekki fyrir marktækum áhrifum (Cmax og AUC jukust um u.þ.b. 10%) eftir gjöf gilteritinibs (300 mg) einu sinni á sólarhring í 15 daga hjá sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði með FLT3-stökkbreytingu eftir bakslag eða sem svarar ekki meðferð.
Dutch: PRES is een zeldzame, reversibele neurologische aandoening, waarbij de symptomen zich snel kunnen ontwikkelen, waaronder insult, hoofdpijn, verwarring, visuele en neurologische stoornissen, al dan niet gepaard gaand met hypertensie.
Icelandic: PRES er mjög sjaldgæfur, afturkræfur taugakvilli, sem getur komið fram sem ört versnandi einkenni þ.m.t. flog, höfuðverkur, rugl, sjón- og taugaraskanir, með eða án háþrýstings.
Dutch: Derhalve dient hypokaliëmie of hypomagnesiëmie te worden verholpen vóór en tijdens de behandeling met Xospata.
Icelandic: Því skal leiðrétta blóðkalíumlækkun eða blóðmagnesíumlækkun fyrir og meðan á meðferð með Xospata stendur.
Dutch: Hou hier rekening mee bij de beoordeling van de rijvaardigheid van een patiënt en het vermogen van een patiënt om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sundl hjá sjúklingum sem taka Xospata og hafa skal það í huga þegar hæfni sjúklings til aksturs og notkunar véla er metin (sjá kafla 4.8).
Dutch: - Beschrijving van tekenen of symptomen van het veiligheidsprobleem en wanneer medische hulp moet worden gezocht als het differentiatiesyndroom wordt vermoed.
Icelandic: - Upplýsingar fyrir sjúklinga um að Xospata meðferð geti valdið hvítkornafjölgunarheilkenni - Lýsing á teiknum eða einkennum varðandi öryggi og hvenær eigi að leita læknisaðstoðar ef grunur er um hvítkornafjölgunarheilkenni.
Dutch: • azacitidine 75 mg/m eenmaal daags s.c. of i.v.
Icelandic: • azasitidín 75 mg/m einu sinni á sólarhring undir húð eða í bláæð í 7 daga (dagar 1 til 7)
Dutch: Van de 317 patiënten die in klinische studies werden behandeld met gilteritinib met een dosis van 120 mg met een QTc-waarde na baseline, hadden 4 patiënten (1%) een QTcF > 500 msec. Voorts hadden, ongeacht de dosis, 12 patiënten (2,3%) met gerecidiveerde/refractaire AML een maximaal QTcF-interval > 500 msec na baseline (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Icelandic: Af þeim 317 sjúklingum sem fengu meðferð með 120 mg af gilteritinibi og voru með QTC-gildi eftir að meðferð var hafin (post-baseline) í klínískum rannsóknum, voru 4 sjúklingar (1%) með QTcF > 500 msek.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Icelandic: Leitið tafarlaust ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum:
Dutch: Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - ophoping van vocht rond het hart, die, indien ernstig, tot gevolg kan hebben dat het hart minder bloed kan rondpompen (pericardeffusie) - een vaag gevoel van ongemak, zich onwel voelen (malaise) - een ernstige levensbedreigende allergische reactie, bijv. zwelling in de mond, tong, het gezicht en de keel, jeuk, galbulten (anafylactische reactie) - spierstijfheid - minder plassen, zwelling van de benen (tekenen van acuut nierletsel)
Icelandic: á vökva umhverfis hjartað sem getur dregið úr getu hjartans til að dæla blóði ef hún er veruleg (vökvasöfnun í gollurshúsi) - óljós óþægindi, slappleikatilfinning (lasleiki) - alvarleg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð, t.d. þroti í munni, tungu, andliti og hálsi, kláði, ofsakláði
Dutch: Bij klinische studies hadden 12 patiënten QTcF > 500 msec. Drie patiënten onderbraken en hervatten de behandeling zonder dat zich opnieuw QT-verlenging voordeed.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum höfðu 12 sjúklingar QTcF > 500 msek.
Dutch: QTc-interval verhoogd met > 30 msec op ecg op dag 8 van cyclus 1
Icelandic: QTc-bil eykst um >30msek.
Dutch: • Onderbreek het gebruik van gilteritinib indien ernstige tekenen en/of symptomen langer dan 48 uur aanhouden na het starten met corticosteroïden.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með gilteritinibi ef alvarleg teikn og/eða einkenni eru viðvarandi í lengri tíma en 48 klst.
Dutch: Indien het differentiatiesyndroom wordt vermoed, dient een behandeling met corticosteroïden te worden ingesteld samen met hemodynamische bewaking totdat de symptomen verdwenen zijn.
Icelandic: Ef grunur leikur á hvítkornafjölgunarheilkenni skal hefja meðferð með barksterum og fylgjast náið með blóðflæði þar til einkenni ganga til baka.
Dutch: Vrouwen die Xospata gebruiken en zwanger kunnen worden, moeten een doeltreffend voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling met Xospata en gedurende ten minste 6 maanden na het eindigen van de behandeling.
Icelandic: Konur sem taka Xospata og geta orðið þungaðar skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Xospata stendur og í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferð með Xospata er hætt.
Dutch: • Hervat de behandeling met gilteritinib in dezelfde dosis wanneer de tekenen en symptomen verbeteren tot graad 2
Icelandic: Hefja skal meðferð með gilteritinibi að nýju með sama skammti þegar teikn og einkenni ganga til baka að 2. stigi eða undir.
Dutch: Gilteritinib kan bij toediening aan zwangere vrouwen schadelijke gevolgen hebben voor de foetus.
Icelandic: Gilteritinib getur valdið fósturskaða þegar það er gefið á meðgöngu.
Dutch: Mannen die Xospata gebruiken en een partner hebben die zwanger kan worden, moeten een doeltreffend voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling met Xospata en gedurende ten minste 4 maanden na het eindigen van de behandeling.
Icelandic: Karlar sem taka Xospata og eiga kvenkyns maka sem geta orðið þungaðar þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Xospata stendur og í að minnsta kosti 4 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal is gericht op hematologen die patiënten met leukemie, waaronder AML, behandelen en patiënten met AML aan wie Xospata is voorgeschreven om voorschrijvers en patiënten verder te informeren over het belangrijke geïdentificeerde risico van differentiatiesyndroom.
Icelandic: Fræðsluefninu er beint til sérfræðinga í blóðsjúkdómum sem meðhöndla sjúklinga með hvítblæði þ.m.t. brátt mergfrumuhvítbæði og sjúklinga með brátt mergfrumuhvítblæði sem fá ávísað Xospata, til þess að fræða þá sem ávísa lyfinu og sjúklinga um mikilvæga þekkta áhættu á hvítkornafjölgunarheilkenni.
Dutch: • Onderbreek het gebruik van gilteritinib totdat de pancreatitis genezen is.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með gilteritinibi þar til brisbólgan hefur gengið til baka.
Dutch: De mediane maximale concentratie in steady state (Cmax) is 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), en het oppervlak onder de plasmaconcentratiecurve tijdens het 24 uurstoedieningsinterval (AUC0-24) is 6180 ng·u/ml (CV% = 46,4) na eenmaaldaagse toediening van 120 mg gilteritinib.
Icelandic: Miðgildi hámarksþéttni við jafnvægi (Cmax) er 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), og svæðið undir plasmaþéttniferlinum á 24 klst.
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen krijgen die op pancreatitis wijzen, dienen te worden beoordeeld en gemonitord.
Icelandic: Meta skal og fylgjast með sjúklingum sem fá teikn og einkenni sem benda til brisbólgu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van studies met Xospata in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van acute myeloïde leukemie (zie 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Xospata hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á bráðu mergfrumuhvítblæði.
Dutch: Bij gezonde volwassenen namen de Cmax en AUC van gilteritinib met respectievelijk circa 26% en minder dan 10% af wanneer een enkelvoudige dosis van 40 mg gilteritinib werd toegediend met een vetrijke maaltijd ten opzichte van de blootstelling aan gilteritinib in nuchtere toestand.
Icelandic: 26% og minna en 10%, í sömu röð, þegar einn 40 mg skammtur af gilteritinibi var gefinn samhliða fituríkri máltíð samanborið við útsetningu fyrir gilteritinibi á fastandi maga.
Dutch: Er is een populatiefarmacokinetische analyse uitgevoerd om de invloed te beoordelen van intrinsieke en extrinsieke co-variabelen op de voorspelde blootstelling aan gilteritinib bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire AML.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð til að meta áhrif innri og ytri skýribreyta á áætlaða útsetningu fyrir gilteritinibi hjá sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði eftir bakslag eða sem svarar ekki meðferð.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Astellas Pharma Europe B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
Dutch: Τηλ: +30 210 28 11 712 ή
Icelandic: +30 210 28 11 712 ή
Dutch: U kunt dit geneesmiddel op elk moment inhaleren, voor of na voedsel of drank.
Icelandic: Þú mátt anda Xoterna Breezhaler að þér hvenær sem er, fyrir eða eftir neyslu matar eða drykkjar.
Dutch: - Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan de nieuwe Xoterna Breezhaler-inhalator die bij de verpakking wordt geleverd.
Icelandic: Þegar þú byrjar á nýrri pakkningu skaltu nota nýja Xoterna Breezhaler innöndunartækið sem fylgir með pakkningunni.
Dutch: U dient Xoterna Breezhaler niet te gebruiken tenzij dit door uw arts wordt aanbevolen.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Xoterna Breezhaler nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Dutch: Het wordt aanbevolen Xoterna Breezhaler elke dag op hetzelfde tijdstip toe te dienen.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Xoterna Breezhaler á sama tíma dags á hverjum degi.
Dutch: De capsules mogen alleen worden toegediend met de Xoterna Breezhaler-inhalator (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Hylkin má aðeins nota með Xoterna Breezhaler innöndunartækinu (sjá kafla 6.6).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xoterna Breezhaler bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Xoterna Breezhaler hjá börnum.
Dutch: Andere veel voorkomende bijwerkingen gerelateerd aan het geneesmiddel (ten minste 3% van de patiënten met Xoterna Breezhaler en tevens meer dan bij placebo) waren hoest, nasofaryngitis en hoofdpijn.
Icelandic: Aðrar algengustu aukaverkanir sem tengjast lyfinu (hjá að minnsta kosti 3% sjúklinga á Xoterna Breezhaler og einnig algengari en hjá þeim sem fengu lyfleysu) voru hósti, nefkoksbólga og höfuðverkur.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - geneesmiddelen die vergelijkbaar kunnen zijn met Xoterna Breezhaler (bevatten vergelijkbare werkzame stoffen).
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi sérstaklega frá því ef þú notar: - einhver lyf sem geta líkst Xoterna Breezhaler (innihalda svipuð virk efni).
Dutch: Rookgedrag en de baseline-FEV1 hadden geen duidelijk effect op de systemische blootstelling aan indacaterol en glycopyrronium na inhalatie van Xoterna Breezhaler.
Icelandic: Reykingar og FEV1 við grunnlínu höfðu engin augljós áhrif á altæka útsetningu fyrir indacateroli og glycopyrronium eftir innöndun Xoterna Breezhaler.
Dutch: Xoterna Breezhaler verlengde de tijd tot de eerste matige of ernstige exacerbatie met een reductie van 22% van het risico op een exacerbatie (p<0,001) en verlengde de tijd tot de eerste ernstige exacerbatie met een reductie van 19% van het risico op een exacerbatie (p=0,046).
Icelandic: Xoterna Breezhaler lengdi tímann fram að fyrstu meðallagi alvarlegri eða alvarlegri versnun með 22% áhættuminnkun versnunar (p<0,001) og lengdi tímann fram að fyrstu mjög alvarlegri versnun með 19% áhættuminnkun versnunar (p=0,046).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Xoterna Breezhaler bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, daarom is voorzichtigheid geboden bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um notkun Xoterna Breezhaler hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi, og skal því gæta varúðar hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Dutch: Het gebruik van Xoterna Breezhaler door vrouwen die borstvoeding geven, moet alleen overwogen worden als het verwachte voordeel voor de vrouw groter is dan enig mogelijk risico voor het kind (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Einungis skal íhuga að nota Xoterna Breezhaler hjá konum með barn á brjósti ef ætlaður ávinningur fyrir móðurina vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir barnið (sjá kafla 5.3).
Dutch: Xoterna Breezhaler mag niet gelijktijdig worden gebruikt met geneesmiddelen die andere langwerkende bèta-adrenerge agonisten of langwerkende muscarine antagonisten bevatten, de farmacotherapeutische groepen waar de bestanddelen van Xoterna Breezhaler toe behoren (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Xoterna Breezhaler má ekki nota samhliða lyfjum sem innihalda aðra langvirka beta-adrenvirka örva eða langvirka múskarínviðtakablokka, en það eru lyfjaflokkarnir sem innihaldsefni Xoterna Breezhaler tilheyra (sjá kafla 4.5).
Dutch: Het effect was significant groter met Xoterna Breezhaler dan met indacaterol, glycopyrronium of tiotropium alleen (verschil 110 milliliter, voor iedere vergelijking).
Icelandic: Áhrifin voru marktækt meiri við notkun Xoterna Breezhaler, samanborið við indacaterol, glycopyrronium eða tiotropium eitt sér (munurinn 110 ml, fyrir hvern samanburð).
Dutch: Als dit gebeurt, maak de capsule voorzichtig los door op de onderkant van de inhalator te tikken.
Icelandic: Ef þetta gerist á að losa hylkið varlega með því að banka á grunn innöndunartækisins.