FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hierdoor moeten sputumconcentraties na behandeling met tobramycine via aërosol tien tot vijfentwintig keer boven de Minimaal Remmende Concentratie (MRC) voor zowel de groeionderdrukking van P. aeruginosa als controle van bactericide werking liggen.
Icelandic: Því er nauðsynlegt að þéttni tobramycins í hráka eftir innöndun tobramycin úða sé tíu til tuttugu-og-fimm sinnum hærri en lágmarksheftistyrkur (MIC) til þess að hamla bæði vexti P. aeruginosa og stjórna bakteríudrepandi virkni.
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, calciumchloride, magnesiumsulfaat, water voor injectie, zwavelzuur en natriumhydroxide voor aanpassing van de pH.
Icelandic: Hjálparefni: natríumklóríð, kalsíumklóríð, magnesíumsúlfat, vatn til inndælingar, brennisteinssýra og natríumhýdroxíð til að stilla sýrustig.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis van Vantobra 170 mg aan gezonde vrijwilligers werd een Cmax van 1,1 + 0,4 µg/ml bereikt na een tmax van ongeveer 4 uur.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir sjálfboðaliðar fengu stakan skammt af Vantobra 170 mg nam Cmax 1,1 + 0,4 µg/ml eftir tmax sem nam u.þ.b. 4 klst.
Dutch: Indien er aanwijzingen zijn voor bronchospasme ten gevolge van de therapie, moet de arts zorgvuldig nagaan of de voordelen van verder gebruik van Vantobra opwegen tegen de risico's voor de patiënt.
Icelandic: Ef vísbendingar eru um að berkjukrampi sé af völdum meðferðar, ber lækninum að íhuga vandlega hvort ávinningur af áframhaldandi meðferð með Vantobra vegi þyngra en áhættan fyrir sjúklinginn.
Dutch: Op basis van in-vitro-gegevens en/of ervaring met klinisch onderzoek kan worden verwacht dat de organismen die geassocieerd worden met longinfecties bij CF als volgt reageren op een behandeling met Vantobra:
Icelandic: Samkvæmt in-vitro niðurstöðum og/eða reynslu fenginni úr klínískum rannsóknum má búast við því að örverur sem valda lungnasýkingum hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sýni eftirfarandi svörun við Vantobra meðferð:
Dutch: Uit open-label onderzoeken en postmarketinggegevens bleken enkele patiënten met een voorgeschiedenis van langdurig voorafgaand of gelijktijdig gebruik van intraveneuze aminoglycosiden gehoorverlies te hebben ondervonden.
Icelandic: Í opnum rannsóknum og við reynslu eftir markaðssetningu, hafa einhverjir sjúklingar með sögu um langvinna eða samhliða notkun amínóglýkósíða sem stungulyfs misst heyrn.
Dutch: Voor gedetailleerde instructies over het gebruik, zie rubriek 6.6.
Icelandic: Sjá nákvæmar notkunarleiðbeiningar í kafla 6.6.
Dutch: Vantobra wordt toegediend via inhalatie met behulp van de Tolero-vernevelaar die in de verpakking wordt meegeleverd.
Icelandic: Vantobra er gefið með innöndun með því að nota Tolero eimgjafann sem fylgir með í pakkningunni.
Dutch: Vantobra wordt gebruikt bij patiënten met cystische fibrose in de leeftijd van 6 jaar en ouder voor het behandelen van longinfecties die worden veroorzaakt door bacteriën die Pseudomonas aeruginosa worden
Icelandic: Vantobra er notað hjá sjúklingum, 6 ára og eldri, með slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis) til að meðhöndla sýkingar af völdum bakteríu sem kallast Pseudomonas aeruginosa.
Dutch: Als Vantobra wordt ingeslikt, is het onwaarschijnlijk dat het ernstige problemen veroorzaakt, aangezien tobramycine in geringe mate wordt geabsorbeerd in de maag, maar u moet toch zo snel mogelijk
Icelandic: Þó Vantobra sé gleypt er ólíklegt að það valdi alvarlegum vandamálum þar sem tobramycin frásogast illa frá maga, en þú ættir samt að láta lækninn vita eins fljótt og mögulegt er.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is tobramycine.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tobramycin.
Dutch: De behandeling met Vantobra bij patiënten met actieve, ernstige hemoptoë mag alleen worden gestart als de voordelen van behandeling opwegen tegen de risico's van het opwekken van verdere hemorragie.
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð með Vantobra hjá sjúklingum með virkan, alvarlegan blóðhósta ef ávinningurinn af meðferðinni er talinn vega þyngra en hættan á auknum blæðingum.
Dutch: Het gebruik van een alternatief vernevelsysteem dat niet is getest, kan de afzetting van de werkzame stof in de longen veranderen.
Icelandic: Notkun annarra eimgjafa, sem ekki hafa verið prófaðir, getur haft áhrif á dreifingu virka efnisins í lungum.
Dutch: Vantobra is verkrijgbaar in combinatie met een Tolero-vernevelaar.
Icelandic: Vantobra er fáanlegt með Tolero eimgjafa.
Dutch: • Zorg ervoor dat u een eFlow rapid- of eBase-regelaar heeft waarop u de Tolero-vernevelaar kunt aansluiten.
Icelandic: Gangið úr skugga um að eFlow rapid eða eBase stjórntæki sé til staðar til að tengja við Tolero eimgjafann.
Dutch: Als u een of meer van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, neem dan contact op met uw arts voordat u Vantobra gebruikt.
Icelandic: Ef þú ert að nota eitt eða fleiri framangreindra lyfja skaltu ræða það við lækninn áður en þú notar Vantobra.
Dutch: Er is geen effect waargenomen op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid in dieronderzoek na subcutane toediening (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram í dýrarannsóknum, hvorki hjá karldýrum né kvendýrum, eftir gjöf undir húð (sjá kafla 5.3).
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um
Dutch: • furosemide, een diureticum ("plastablet");
Icelandic: • furosemíð, þvagræsilyf („vatnstafla")
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens van deze populatie om een aanbeveling voor of tegen dosisaanpassing te ondersteunen.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá þessum sjúklingahópi eru ekki nægilegar til að hægt sé að mæla með eða gegn aðlögun skammta.
Dutch: Indien er minder dan 6 uur resteert tot de volgende geplande dosis, moet de patiënt wachten tot de volgende dosis en mag de patiënt niet meer inhaleren om de overgeslagen dosis in
Icelandic: eru þar til nota á næsta skammt skal sjúklingurinn bíða fram að næsta skammti og ekki nota fleiri skammta til að bæta upp skammtinn sem gleymdist.
Dutch: Doorgaans wordt toxiciteit waargenomen bij hogere systemische tobramycinespiegels dan de spiegels die kunnen worden bereikt door middel van inhalatie van de aanbevolen klinische dosis.
Icelandic: Yfirleitt koma eiturverkanir fram við hærri altæka (systemic) þéttni tobramycins en þá þéttni sem mögulegt er að ná með innöndun ráðlagðra klínískra skammta.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENVERPAKKING MET HET GENEESMIDDEL
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA SEM INNIHELDUR LYFIÐ
Dutch: Haemoptysis Bloedneus
Icelandic: Blóðhósti Blóðnasir
Dutch: • De verneveling moet in een goed verluchte ruimte plaatsvinden.
Icelandic: Innöndun skal fara fram í vel loftræstu herbergi.
Dutch: Vantobra-oplossing is een steriele, waterige bereiding uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Vantobra lausn er sæfð vatnslausn sem er eingöngu einnota.
Dutch: GEEN behandeling met Vantobra
Icelandic: Upplýsingar um Vantobra
Dutch: Wanneer een dosis is overgeslagen en er nog minstens 6 uur resteert tot de volgende dosis, moet de patiënt de dosis zo snel mogelijk inhaleren.
Icelandic: Ef skammtur gleymist og að minnsta kosti 6 klst. eru þangað til nota á næsta skammt, á sjúklingurinn að nota skammtinn til innöndunar eins fljótt og mögulegt er.
Dutch: Aminoglycosiden zijn echter potentieel schadelijk voor de foetus (bijvoorbeeld congenitale doofheid en nefrotoxiciteit) wanneer hoge systemische concentraties worden bereikt bij een zwangere vrouw.
Icelandic: Hins vegar geta amínóglýkósíðar haft skaðleg áhrif á fóstur (t.d. valdið meðfæddu heyrnarleysi og nýrnaskemmdum) ef altæk (systemic) þéttni verður há hjá þungaðri konu.
Dutch: Elke ampul van 1,7 ml bevat 170 mg tobramycine.
Icelandic: Hver stakskammta lykja með 1,7 ml inniheldur 170 mg af tobramycini.
Dutch: Vantobra is een heldere tot enigszins geelgekleurde oplossing die kan variëren tot een donkerder geel.
Icelandic: Vantobra er litlaus eða gulleit lausn sem getur orðið dökkgul.
Dutch: Gooi geneesmiddelen niet in de vuilnisbak.
Icelandic: Ekki má fleygja lyfjum með heimilissorpi.
Dutch: Op basis van het interactieprofiel voor tobramycine na intraveneuze toediening en toediening via aërosol wordt het gelijktijdige en/of achtereenvolgende gebruik van Vantobra niet aanbevolen met andere geneesmiddelen die nefrotoxisch of ototoxisch kunnen zijn, zoals: - amfotericine B, cefalotine, ciclosporine, tacrolimus, polymixinen (risico op toename van
Icelandic: Með tilliti til milliverkana tobramycins eftir gjöf í bláæð eða gjöf með úða, er ekki mælt með notkun Vantobra samhliða/eða á eftir öðrum lyfjum sem geta valdið eiturverkunum á nýru eða heyrnartaug, svo sem: - amfótericíns B, cefalotins, ciclosporins, tacrolimus, polymyxins (hætta á auknum eiturverkunum á nýru); - platínusambanda (hætta á auknum eiturverkunum á nýru og á heyrnartaug eða innra eyra);
Dutch: Dit omvat controle van de serumconcentraties van tobramycine.
Icelandic: Þar með talið er eftirlit með sermisþéttni tobramycins.
Dutch: Wat is Vantobra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Við hverju Vantobra er notað
Dutch: Beperkte gegevens van één gecontroleerd klinisch onderzoek over één behandelingscyclus duiden erop dat de verbetering in longfunctie boven de uitgangswaarde werd gehandhaafd tijdens de behandelingsvrije periode van 28 dagen.
Icelandic: Takmörkuð gögn úr einni klínískri samanburðarrannsókn, sem náði yfir eina meðferðarlotu, benda til að bættri lungnastarfsemi, umfram upphafsgildi, hafi verið viðhaldið meðan á 28 daga meðferðarhléi stóð.
Dutch: • Zet de Tolero-vernevelaar in elkaar, zoals wordt geïllustreerd in de gebruiksaanwijzing.
Icelandic: Setjið Tolero eimgjafann saman eins og sýnt er í notkunarleiðbeiningum búnaðarins.
Dutch: Maak de inhoud van één ampul leeg in het medicatiereservoir van de vernevelaar.
Icelandic: Tæmið innihald einnar lykju í lyfjahólfið í eimgjafanum.
Dutch: Gebruik Vantobra tweemaal per dag gedurende
Icelandic: Notið Vantobra tvisvar á sólarhring í 28 daga
Dutch: Het is niet bekend of inhalatie van dit geneesmiddel tijdens uw zwangerschap bijwerkingen veroorzaakt.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innöndun þessa lyfs á meðgöngu veldur aukaverkunum.
Dutch: Indien Vantobra per ongeluk intraveneus wordt toegediend kunnen zich klachten en symptomen van overdosering van parenterale tobramycine voordoen, waaronder duizeligheid, tinnitus, vertigo, verlies van gehoorscherpte, ademhalingsnood en/of neuromusculaire blokkade en nierfunctiestoornis.
Icelandic: Ef Vantobra er gefið í ógáti í bláæð geta komið fram einkenni ofskömmtunar tobramycins við inndælingu í æð, þ.m.t. sundl, eyrnasuð, svimi, tap á heyrnarskerpu andnauð og/eða vöðvaslakandi áhrif (neuromuscular blockage) og skert nýrnastarfsemi.
Dutch: Vantobra klaarmaken voor inhalatie
Icelandic: Vantobra fyrir innöndun
Dutch: Stammen van Pseudomonas kunnen na verloop van tijd resistent worden tegen behandeling met een antibioticum.
Icelandic: Stofnar Pseudomonas geta með tímanum orðið ónæmir fyrir meðferð með sýklalyfjum.
Dutch: • De Tolero-vernevelaar moet worden gereinigd en gedesinfecteerd, zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van het hulpmiddel.
Icelandic: Tolero eimgjafann verður að þrífa og sótthreinsa í samræmi við notkunarleiðbeiningar búnaðarins.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de nieren beschadigen; o platinumverbindingen, zoals carboplatine en cisplatine (gebruikt voor het behandelen van sommige vormen van kanker).
Icelandic: o platínusambönd svo sem carboplatin og cisplatin (notuð við sumum tegundum krabbameins).
Dutch: (zelden, treft maximaal 1 op de 1.000 personen)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000)
Dutch: Er was geen verschil in het veiligheidsprofiel tussen pediatrische patiënten en volwassen patiënten die met
Icelandic: Börn Ekki var neinn munur á öryggisupplýsingum hjá börnum og fullorðnum sjúklingum sem fengu Vantobra.
Dutch: Die is te vinden op de ampul, het zakje of de doos na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetninguna sem tilgreind er á lykjunni eða pokanum eða öskjunni á eftir EXP.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið:
Dutch: In geval van overdosering moet rekening worden gehouden met mogelijke geneesmiddelinteracties met veranderingen in de uitscheiding van Vantobra of andere
Icelandic: Ef um er að ræða ofskömmtun skal meta möguleika á milliverkun lyfja með breytingum á útskilnaði Vantobra eða annarra lyfja.
Dutch: Indien een allergische reactie wordt vermoed, moet de behandeling met Vantobra worden stopgezet.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofnæmisviðbrögðum skal stöðva meðferð með Vantobra.
Dutch: • spierzwakte die blijft duren of na verloop van tijd erger wordt, een symptoom dat meestal verband houdt met aandoeningen als myasthenie (spierzwakte) of de ziekte van Parkinson.
Icelandic: vöðvaslappleika sem er viðvarandi eða versnar með tímanum, einkenni sem tengjast aðallega sjúkdómum á borð við vöðvaslen eða Parkinsons sjúkdóm.
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
Dutch: P. aeruginosa, geïsoleerd bij patiënten met CF, heeft eveneens aangetoond een adaptieve aminoglycosideresistentie te bezitten die wordt gekenmerkt door een omkering van de gevoeligheid wanneer het antibioticum wordt weggelaten.
Icelandic: P. aeruginosa sem einangrast hefur úr sjúklingum með slímseigjusjúkdóm hefur einnig sýnt aðlögunarónæmi fyrir amínóglýkósíðum, sem einkennist af því að stofnarnir verða aftur næmir þegar notkun sýklalyfsins er hætt.
Dutch: • hyperventileren, laag zuurstofgehalte in uw bloed, sinusitis
Icelandic: oföndun, lágt súrefnismagn í blóði, skútabólga
Dutch: De eliminatie van via inhalatie toegediend tobramycine is niet onderzocht.
Icelandic: Brotthvarf Brotthvarf tobramycins sem gefið er með innöndun hefur ekki verið rannsakað.
Dutch: Een cyclus van 28 dagen met actieve therapie (behandelingsperiode) en 28 dagen zonder behandeling (behandelingsvrije periode) moet worden
Icelandic: Viðhalda skal lotum þar sem lyfið er tekið í 28 daga (meðferðarlota) og hlé gert á meðferð í 28 daga í kjölfarið (meðferðarhlé).
Dutch: Gebruik voor elke behandelingscyclus (28 dagen met behandeling) een nieuwe Tolero-vernevelaar, zoals met
Icelandic: Notið nýjan Tolero eimgjafa, sem fylgir lyfinu, fyrir hverja meðferðarlotu (28 dagar á meðferð).
Dutch: Het werkt voornamelijk door verstoring van de eiwitsynthese, wat leidt tot gewijzigde celmembraanpermeabiliteit, progressieve verstoring van de celenvelop en uiteindelijk celdood.
Icelandic: Það verkar fyrst og fremst með því að trufla próteinmyndun sem leiðir til aukins gegndræpis frumuhimnunnar, síaukinnar sundrunar á frumuhylkinu (cell envelope) og að lokum til frumudauða.
Dutch: Indien klinische achteruitgang van de longfunctie merkbaar is, dient aanvullende of alternatieve antipseudomonale therapie te worden overwogen.
Icelandic: Ef klínísk versnun verður á lungnastarfsemi, skal íhuga viðbótarmeðferð, eða aðra meðferð gegn pseudomonas bakteríum.
Dutch: 2 aangesloten op een PARI Boy SX-compressor
Icelandic: 1 tengt við eBase eða eFlow rapid stjórntæki 2 tengt við PARI Boy SX loftþjöppu
Dutch: Als u bovendien tobramycine of een ander antibioticum van het aminoglycoside-type met een injectie gebruikt, kan dit tot een grotere kans op bijwerkingen leiden en zal uw arts u hiervoor op passende wijze
Icelandic: Ef þú ert að nota tobramycin eða annað sýklalyf af flokki amínóglýkósíða sem stungulyf kann það að auka hættuna á aukaverkunum og læknirinn mun fylgjast með þeim eins og við á.
Dutch: Het meest voorkomende resistentiemechanisme van aminoglycoside dat werd waargenomen in P. aeruginosa, geïsoleerd bij chronisch geïnfecteerde patiënten met CF, is impermeabiliteit, wat wordt gedefinieerd door een algemeen gebrek aan gevoeligheid voor alle aminoglycosiden.
Icelandic: Algengasta gerð ónæmis fyrir amínóglýkósíðum í P. aeruginosa sem einangrast úr sjúklingum með slímseigjusjúkdóm og langvinna sýkingu, er ógegndræpi, sem kemur fram sem minnkað næmi fyrir öllum amínóglýkósíðum.
Dutch: De eerste dosis van Vantobra moet onder toezicht van een arts worden gebruikt, na gebruik van een bronchodilatator wanneer dit deel uitmaakt van het huidige behandelingsschema van de patiënt.
Icelandic: Gefa skal fyrsta skammtinn af Vantobra undir eftirliti læknis, eftir notkun berkjuvíkkandi lyfs ef sjúklingurinn er á slíkri meðferð.
Dutch: Vantobra mag niet via een andere toedieningsweg worden toegediend en evenmin met een ander hulpmiddel dan het hulpmiddel dat in de verpakking wordt meegeleverd.
Icelandic: Vantobra má ekki gefa með neinum öðrum hætti eða með neinu öðru innöndunartæki en því sem fylgir með.
Dutch: • Adem met behulp van de Tolero-vernevelaar de gehele inhoud van één ampul 's ochtends en van één
Icelandic: • Andaðu öllu innihaldi einnar lykju inn um munninn að morgni og einnar lykju að kvöldi með Tolero
Dutch: De verpakking bevat 56 ampullen met verneveloplossing in 7 zakjes.
Icelandic: 56 lykjur með lausn fyrir eimgjafa í 7 pokum.
Dutch: De verwachting is dat de systemische blootstelling aan tobramycine na inhalatie van Vantobra hoofdzakelijk voortvloeit uit het geïnhaleerde deel van het geneesmiddel aangezien tobramycine niet in enige aanzienlijke mate wordt geabsorbeerd wanneer het via de orale weg wordt toegediend.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að altæk (systemic) útsetning fyrir tobramycini eftir innöndun Vantobra komi fyrst og fremst frá því sem andað er inn af lyfinu þar sem tobramycin frásogast ekki, svo teljandi sé, þegar það er gefið til inntöku.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen tot spierzwakte leiden of kunnen
Icelandic: Þessi lyf geta valdið því að vöðvaslappleiki kemur fram eða versnar.
Dutch: Inhalatie van verneveloplossingen van tobramycine kan een hoestreflex veroorzaken.
Icelandic: Innöndun tobramycin lausna fyrir eimgjafa getur valdið hósta.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld voor de verneveloplossing van tobramycine worden vermeld in tabel 1.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar voru við notkun á tobramycin lausn fyrir eimgjafa eru taldar upp í töflu
Dutch: De serumconcentratie van tobramycine mag alleen worden gecontroleerd met gevalideerde methoden.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sermisþéttni tobramycins einungis með viðurkenndum aðferðum.
Dutch: Daarna start u een nieuwe kuur na de
Icelandic: Eftir hléið hefst síðan önnur umferð (eins og sýnt er).
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens uit dieronderzoek kan de kans op toxiciteit (bijvoorbeeld ototoxiciteit) bij prenatale blootstellingsniveaus niet worden uitgesloten.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi niðurstöðum út dýrarannsóknum er ekki hægt að útiloka hættu á eituráhrifum (t.d. á heyrnartaug eða innra eyra) af útsetningu fyrir lyfinu í móðurkviði.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen heeft, stop dan met het gebruik van Vantobra en neem onmiddellijk contact
Icelandic: Ef eitthvað af þessu kemur fram skaltu hætta að nota Vantobra og láta lækninn tafarlaust vita.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vantobra 170 mg verneveloplossing Tobramycine
Icelandic: Vantobra 170 mg lausn fyrir eimgjafa Tobramycin
Dutch: Vantobra bevat een antibioticum (een middel tegen bacteriële infecties) dat tobramycine wordt genoemd.
Icelandic: Vantobra inniheldur sýklalyf sem kallast tobramycin.
Dutch: Uit de placebogecontroleerde onderzoeken bleek echter dat bij zeven van de 13 patiënten (54%) met een isolaat met een MRC ≥ 128 µg/ml de longfunctie verbeterde bij gebruik van TOBI.
Icelandic: Þó varð lungnastarfsemi betri hjá sjö af 13 sjúklingum (54%) í samanburðarrannsókn við lyfleysu, sem greindust með stofna með lágmarksheftistyrk 128 µg/ml á meðan þeir fengu TOBI.
Dutch: Een evaluatie van de serumconcentraties van tobramycine kan nuttig zijn bij de monitoring van overdosering.
Icelandic: Mælingar á styrk tobramycins í sermi kann að hjálpa við eftirlit með ofskömmtun.
Dutch: • oorsuizen (normaal van voorbijgaande aard), gehoorverlies, duizeligheid • bloed ophoesten, meer sputum dan normaal produceren, ongemakkelijk gevoel op de borst, astma,
Icelandic: blóðugur hósti, meiri hrákamyndun en venjulega, óþægindi fyrir brjósti, astmi, hiti
Dutch: Parenterale aminoglycosiden zijn in verband gebracht met overgevoeligheid, ototoxiciteit en nefrotoxiciteit (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Notkun amínóglýkósíða í æð getur valdið ofnæmi, eituráhrifum á heyrnartaug eða innra eyra og eiturverkunum á nýru (sjá kafla 4.4).
Dutch: Bij acute toxiciteit moet de toediening van Vantobra onmiddellijk worden gestaakt en moet de nierfunctie als bij aanvang worden gecontroleerd.
Icelandic: Bráða eiturverkun skal meðhöndla með því að hætta strax notkun Vantobra og mæla nýrnastarfsemi.
Dutch: Wanneer tobramycine en andere antibiotica van het aminoglycoside-type met een injectie worden toegediend, kunnen ze aan een ongeboren kind schade toebrengen, zoals doofheid en nierproblemen.
Icelandic: Þegar tobramycin og önnur sýklalyf af flokki amínóglýkósíða eru gefin á formi stungulyfja geta þau skaðað fóstur og valdið til dæmis heyrnarleysi og nýrnasjúkdómum.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies De inhoud van één ampul moet worden geledigd in het medicatiereservoir van de Tolero-vernevelaar en toegediend via inhalatie totdat er geen geneesmiddel over is in het reservoir.
Icelandic: Tæma skal innihald einnar lykju í lyfjahólf Tolero eimgjafans og gefa með innöndun þar til ekkert er eftir af lyfinu í lyfjahólfinu.
Dutch: Voor patiënten met een P. aeruginosa isolaat met een MRC ≥ 128 µg/ml als uitgangswaarde is het minder waarschijnlijk dat ze een klinische respons vertonen.
Icelandic: Minni líkur eru á að sjúklingar með P. aeruginosa stofna með lágmarksheftistyrk 128 µg/ml við upphaf meðferðar sýni klíníska svörun.
Dutch: Inhalatie van tobramycine via verneveling leidt tot hoge sputumconcentraties en lage plasmaspiegels.
Icelandic: Innöndun tobramycins veldur mikilli þéttni í hráka en lítilli þéttni í plasma.
Dutch: Tabel 2: Vergelijkende prestatiegegevens voor de klinische test en referentiebatches: Vantobra/Tolero-vernevelaar1 en TOBI/PARI LC PLUS2
Icelandic: Vantobra/Tolero eimgjafi1, og TOBI/PARI LC PLUS2.
Dutch: Indien Vantobra per ongeluk wordt ingeslikt, is toxiciteit onwaarschijnlijk omdat tobramycine slecht geabsorbeerd wordt via een intact maagdarmstelsel.
Icelandic: Ef Vantobra er tekið inn í ógáti er ólíklegt að um eiturverkanir verði að ræða þar sem frásog tobramycins frá heilbrigðum meltingarvegi er lítið.
Dutch: • netelroos, jeuk
Icelandic: • ofsakláði, kláði
Dutch: Bronchospasme kan optreden bij inhalatie van geneesmiddelen en is gemeld bij gebruik van tobramycine via verneveling.
Icelandic: Berkjukrampi getur átt sér stað við innöndun lyfja og greint hefur verið frá berkjukrampa við notkun tobramycins með eimgjafa.
Dutch: Patiënten die tegelijkertijd met parenterale aminoglycosiden (of een geneesmiddel dat invloed heeft op de renale uitscheiding, zoals diuretica) worden behandeld, moeten op de klinisch aangewezen wijze worden gecontroleerd, waarbij rekening wordt gehouden met het risico op cumulatieve toxiciteit.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum sem fá samhliða meðferð með amínóglýkósíðum í æð (eða öðrum lyfjum sem hafa áhrif á útskilnað um nýru, svo sem þvagræsilyfjum), eftir því sem við á klínískt, m.t.t. hættunnar á samanlögðum eiturverkunum.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ZAKJE
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM POKI
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vantobra 170 mg verneveloplossing
Icelandic: HEITI LYFS Vantobra 170 mg lausn fyrir eimgjafa