FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a dose is missed and it is within 18 hours of the normal time, patients should be instructed to take the tablet as soon as possible and then patients should take the next dose at the usual time.
Slovak: Ak sa dávka zabudne užiť a zistí sa to do 18 hodín od zvyčajného času podávania, treba pacientov poučiť, aby užili tabletu čo najskôr a potom užil nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating Sovaldi and another DAA.
Slovak: Ak by sa súbežné použitie amiodarónu považovalo za nevyhnutné, odporúča sa pri začatí liečby liekom Sovaldi a iným liekom DAA pacientov pozorne sledovať.
English: In 5 subjects (12.5%), study drugs were discontinued, modified or interrupted due to adverse events.
Slovak: %) sa z dôvodu nežiaducich udalostí ukončilo, upravilo alebo prerušilo podávanie skúšaných liekov.
English: Breast-feeding It is unknown whether sofosbuvir and its metabolites are excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa sofosbuvir a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
English: The exposure to GS-331007 was not altered in the presence of a high-fat meal.
Slovak: GS-331007 sa v prítomnosti jedla s vysokým obsahom tukov nezmenila.
English: Patient population (Study number/name)
Slovak: (číslo/názov štúdie)
English: Haemoglobin in subjects with history of stable cardiac disease
Slovak: Hodnoty hemoglobínu u pacientov s anamnézou stabilného ochorenia srdca
English: All patients receiving Sovaldi and another DAA in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Slovak: Všetci pacienti užívajúci Sovaldi a iný liek DAA v kombinácii s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, musia byť tiež upozornení na príznaky bradykardie a srdcovej blokády a musia byť informovaní, že ak by sa u nich tieto symptómy vyskytli, treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
English: c. Other includes subjects who did not achieve SVR12 and did not meet virologic failure criteria (e.g., lost to follow-up).
Slovak: Kategória „Iné“ zahŕňa pacientov, ktorí nedosiahli SVR12 a nesplnili kritériá virologického zlyhania (napr. nedostupnosť na vyšetrenie po skončení liečby).
English: Talk to your doctor or pharmacist if you have severe kidney problems or if you are on kidney dialysis as the effects of Sovaldi on patients with severe kidney problems have not been fully tested.
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami alebo ak podstupujete dialýzu obličiek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, pretože účinky Sovaldi neboli u pacientov so závažnými problémami s obličkami úplne preskúmané.
English: Table 3: Interactions between Sovaldi and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas
Slovak: Tabuľka 3: Interakcie medzi Sovaldi a inými liekmi
English: In that study, there were no untoward effects observed at this dose level, and adverse reactions were similar in frequency and severity to those reported in the placebo and sofosbuvir 400 mg treatment groups.
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovali žiadne neobvyklé účinky pri tejto úrovni dávok a nežiaduce účinky sa vyskytovali v podobnej frekvencii a závažnosti, aké boli hlásené v liečebných skupinách s placebom a sofosbuvirom 400 mg. Účinky vyšších dávok nie sú známe.
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicinf
Slovak: ANTIMYKOBAKTERIÁLNE LIEKY rifampicínf
English: Sofosbuvir was fully active against substitutions associated with resistance to other direct-acting antivirals with different mechanisms of actions, such as NS5B non-nucleoside inhibitors, NS3 protease inhibitors and NS5A inhibitors.
Slovak: Sofosbuvir bol plne aktívny voči substitúciám súvisiacim s rezistenciou na iné priamo účinkujúce antivirotiká s rôznymi mechanizmami účinku, ako sú napríklad nenukleozidové inhibítory NS5B, inhibítory proteázy NS3
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporine
Slovak: IMUNOSUPRESÍVA cyklosporíne
English: However, based on emerging data, the study was unblinded and all HCV genotype 2 subjects continued to receive sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks, whilst treatment for HCV genotype 3 subjects was extended to 24 weeks.
Slovak: Avšak na základe novozistených údajov bola štúdia odslepená a všetci pacienti s HCV genotypu 2 pokračovali v liečbe sofosbuvirom a ribavirínom po dobu 12 týždňov, zatiaľ čo liečba pacientov s HCV genotypu 3 bola predĺžená na 24 týždňov.
English: 12 weeks (n = 256)a
Slovak: (n = 256)a
English: The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir plus DAAs.
Slovak: Súbežné použitie amiodarónu bolo obmedzené klinickým vývojom sofosbuviru a liekov DAA.
English: Therefore, Sovaldi should not be used during breast-feeding.
Slovak: Preto sa Sovaldi nemá používať počas laktácie.
English: • Currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine);
Slovak: • teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu), • máte iné problémy s pečeňou než hepatitídu C, napríklad ak čakáte na transplantáciu pečene,
English: Treatment-experienced (LONESTAR-2b)
Slovak: (LONESTAR-2b)
English: During treatment with sofosbuvir in combination with ribavirin or with peginterferon alfa and ribavirin, the most frequently reported adverse drug reactions were consistent with the expected safety profile of ribavirin and peginterferon alfa treatment, without increasing the frequency or severity of the expected adverse drug reactions.
Slovak: Počas liečby sofosbuvirom v kombinácii s ribavirínom alebo s peginterferónom alfa a ribavirínom boli najčastejšie hlásené nežiaduce účinky lieku v súlade s očakávaným bezpečnostným profilom liečby ribavirínom a peginterferónom alfa, bez zvýšenia frekvencie alebo závažnosti očakávaných nežiaducich účinkov lieku.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Slovak: (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)
English: What Sovaldi is and what it is used for What you need to know before you take Sovaldi How to take Sovaldi
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete Čo je Sovaldi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sovaldi Ako užívať Sovaldi
English: When you take Sovaldi in combination with another medicine to treat hepatitis C virus infection (including daclatasvir, simeprevir and ledipasvir) and amiodarone (a medicine used for heart problems), you may get one or more of the side effects below:
Slovak: Ak užívate Sovaldi v kombinácii s iným liekom na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C (vrátanie daklatasviru, simepreviru a ledipasviru) a amiodarónom (liekom používaným na liečbu srdcových problémov), môže sa u vás objaviť jeden alebo viacero z nasledujúcich vedľajších účinkov:
English: Sovaldi is always taken with other medicines.
Slovak: Sovaldi sa vždy užíva s inými liekmi.
English: Sovaldi has mainly been studied in combination with ribavirin, with or without peginterferon alfa.
Slovak: Sovaldi sa skúmal hlavne v kombinácii s ribavirínom, s peginterferónom alfa alebo bez neho.
English: In a pooled analysis of 991 subjects who received sofosbuvir in Phase 3 studies, 226 subjects qualified for resistance analysis due to virologic failure or early study drug discontinuation and having HCV RNA >1,000 IU/mL.
Slovak: V analýze súhrnných údajov od 991 pacientov, ktorí dostávali sofosbuvir v štúdiách fázy 3, splnilo 226 pacientov podmienky pre zaradenie do analýzy rezistencie z dôvodu virologického zlyhania alebo predčasného ukončenia užívania skúmaného lieku a úrovne HCV RNA >
English: Dose modification Dose reduction of Sovaldi is not recommended.
Slovak: Zníženie dávky Sovaldi sa neodporúča.
English: 0.085 ± 0.034 μM for genotype 3a (n = 106).
Slovak: 0,034 μM pre genotyp 3a (n =
English: HCV replicons expressing the sofosbuvir-associated resistance substitution S282T were fully susceptible to other classes of anti-HCV agents.
Slovak: Skrížená rezistencia Replikóny HCV exprimujúce substitúciu S282T súvisiacu s rezistenciou voči sofosbuviru boli plne citlivé voči iným triedam anti-HCV látok.
English: Mean ratio (90% confidence interval) for AUC, Cmax, Cmin a,b
Slovak: % interval spoľahlivosti) pre hodnoty AUC, Cmax,
English: The safety and efficacy of Sovaldi have not been established in patients with decompensated cirrhosis.
Slovak: Sovaldi nebola stanovená u pacientov s dekompenzovanou cirhózou.
English: Population pharmacokinetic analysis in HCV infected subjects showed that within the age range (19 to 75 years) analysed, age did not have a clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV preukázala, že v rámci analyzovaného vekového rozsahu (19 až 75 rokov) nemal vek žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu sofosbuviru a GS-331007.
English: The safety of Sovaldi has not been assessed in patients with severe renal impairment or ESRD (see section 4.4).
Slovak: Sovaldi nebola vyhodnotená u pacientov so závažným poškodením obličiek alebo s ESRD (pozri časť 4.4).
English: The median ribavirin dose was 600 mg-800 mg daily at weeks 4-24.
Slovak: Medián dávky ribavirínu v 4. - 24. týždni bol 600 mg800 mg denne.
English: Sofosbuvir was studied in HCV infected subjects prior to undergoing liver transplantation in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of sofosbuvir and ribavirin administered pre-transplant to prevent post-transplant HCV reinfection.
Slovak: Sofosbuvir sa skúmal u pacientov infikovaných HCV pred podstúpením transplantácie pečene v otvorenej klinickej štúdii vyhodnocujúcej bezpečnosť a účinnosť sofosbuviru a ribavirínu podávaných pred transplantáciou na zabránenie opätovnej infekcii HCV po transplantácii.
English: If sofosbuvir is used in combination with peginterferon alfa, and a patient has a serious adverse reaction potentially related to this drug, the peginterferon alfa dose should be reduced or discontinued.
Slovak: Ak sa sofosbuvir používa v kombinácii s peginterferónom alfa a ak sa u pacienta vyskytne závažný nežiaduci účinok potenciálne súvisiaci s týmto liekom, má sa znížiť dávka alebo sa má prerušiť liečba peginterferónom alfa.
English: A 4-hour haemodialysis session removed approximately 18% of administered dose.
Slovak: 4-hodinová hemodialýza odstránila približne 18
English: A single subject with genotype 5 and all 6 subjects with genotype 6 HCV infection in this study achieved SVR12.
Slovak: Jeden pacient s infekciou HCV genotypu 5 a všetkých 6 pacientov s infekciou HCV genotypu 6 v tejto štúdii dosiahli SVR12.
English: Sovaldi contains the active substance sofosbuvir which is given to treat hepatitis C virus infection in adults of 18 years and older.
Slovak: Čo je Sovaldi a na čo sa používa Sovaldi obsahuje liečivo sofosbuvir a podáva sa na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
English: In subjects with ESRD, relative to subjects with normal renal function, sofosbuvir AUC0-inf was 28% higher when sofosbuvir was dosed 1 hour before haemodialysis compared with 60% higher when sofosbuvir was dosed 1 hour after haemodialysis.
Slovak: V porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek boli u pacientov s ESRD hodnoty AUC0-inf pre sofosbuvir vyššie o 28 % pri podaní sofosbuviru 1 hodinu pred hemodialýzou a o 60 % pri podaní sofosbuviru 1 hodinu po hemodialýze.
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied following 7-day dosing of 400 mg sofosbuvir in HCV infected subjects with moderate and severe hepatic impairment (CPT class B and C).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru sa skúmali po 7-dňovom podávaní 400 mg dávok sofosbuviru u pacientov infikovaných HCV so stredným a závažným poškodením pečene (CPT triedy
English: Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with Sovaldi.
Slovak: Pozri tiež súhrn charakteristických vlastností liekov, ktoré sa používajú v kombinácii so
English: After oral administration of Sovaldi, sofosbuvir is rapidly absorbed and subject to extensive first-pass hepatic and intestinal metabolism.
Slovak: Sovaldi sa sofosbuvir rýchlo absorbuje a podlieha rozsiahlemu prvoprechodovému pečeňovému a črevnému metabolizmu.
English: When Sovaldi is used in combination with ribavirin or peginterferon alfa/ribavirin, refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance (CrCl) <50 mL/min (see also section 5.2).
Slovak: Ak sa Sovaldi používa v kombinácii s ribavirínom alebo s peginterferónom alfa/ribavirínom, pozrite si ohľadne pacientov s CrCl < 50 ml/min aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín (pozri tiež časť 5.2).
English: Virologic response in evaluable subjectsa a. Evaluable subjects are defined as those who have reached the specified time point at the time of the interim analysis.
Slovak: Vyhodnotiteľní pacienti sú definovaní ako tí, ktorí dosiahli časový bod predbežnej analýzy.
English: Post-baseline NS5B sequences were available for 225 of the 226 subjects, with deep sequencing data (assay cutoff of 1%) from 221 of these subjects.
Slovak: Sekvencie NS5B po začatí štúdie boli k dispozícii pre 225 z 226 pacientov, pričom údaje z hlbokého sekvenovania (limit testu 1
English: Emtricitabinef (200 mg once daily)d
Slovak: emtricitabínf (200 mg jedenkrát denne)d emtricitabín ↔
English: What you need to know before you take Sovaldi Do not take Sovaldi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sovaldi
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b) Yellow iron oxide (E172)
Slovak: makrogol 3350 (E1521) mastenec (E553b) žltý oxid železitý (E172)
English: Table 2: Ribavirin dose modification guideline for co-administration with Sovaldi Laboratory values
Slovak: Tabuľka 2: Pokyny na úpravu dávky ribavirínu pri súbežnom podávaní so Sovaldi Laboratórne výsledky
English: 12 weeks (n = 103)a
Slovak: (n = 103)a
English: Table 8: SVR12 rates by cirrhosis and genotype in study FISSION
Slovak: Tabuľka 8: Miery SVR12 podľa cirhózy a genotypu v štúdii FISSION
English: When taking Sovaldi together with other medicines for the treatment of hepatitis C infection, patients have reported tiredness, dizziness, blurred vision and reduced attention.
Slovak: Pri užívaní Sovaldi spolu s inými liekmi na liečbu infekcie hepatitídy C hlásili pacienti únavu, závrat,
English: Population pharmacokinetics analysis in HCV infected subjects indicated that cirrhosis had no clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV ukázala, že cirhóza nemala žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu sofosbuviru a GS-331007.
English: Sovaldi has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Sovaldi má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: The most common adverse drug reactions occurring in subjects receiving sofosbuvir and ribavirin or sofosbuvir, ribavirin and peginterferon alfa were fatigue, headache, nausea and insomnia.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami vyskytujúcimi sa u pacientov dostávajúcich sofosbuvir a ribavirín alebo sofosbuvir, ribavirín a peginterferón alfa boli únava, bolesť hlavy, nevoľnosť a nespavosť.
English: 12 weeks (n = 207)
Slovak: (n = 207)
English: Cirrhosis n = number of subjects with SVR12 response; N = total number of subjects per group.
Slovak: S cirhózouc n = počet pacientov s odpoveďou SVR12, N = celkový počet pacientov v skupine.
English: 12 weeks (n = 327)
Slovak: (n = 327)
English: Mannitol, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Slovak: manitol, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý,
English: PROTONb)
Slovak: ELECTRONb a PROTONb)
English: Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint to determine the HCV cure rate for all studies which was defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the end of treatment (SVR12).
Slovak: (Sustained Virologic Response, SVR) bola primárnym koncovým ukazovateľom určenia miery vyliečenia z infekcie HCV pre všetky štúdie a bola definovaná ako hladina HCV RNA nižšia ako
English: Relative to subjects with normal hepatic function, the sofosbuvir AUC0-24 was 126% and 143% higher in moderate and severe hepatic impairment, while the GS-331007 AUC0-24 was 18% and 9% higher, respectively.
Slovak: V porovnaní s osobami s normálnou funkciou pečene bola hodnota AUC0-24 pre sofosbuvir vyššia o 126 % a 143 % u pacientov so stredným a závažným poškodením pečene, zatiaľ čo hodnota AUC0-24 pre GS-331007 bola vyššia o 18
English: Table 1: Recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for Sovaldi combination therapy
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaný(é) súbežne podávaný(é) liek(y) a trvanie kombinovanej liečby so
English: Haemoglobin in subjects with no cardiac disease
Slovak: Hodnoty hemoglobínu u pacientov bez ochorenia srdca
English: FUSION was a randomised, double-blinded study that evaluated 12 or 16 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in subjects who did not achieve SVR with prior interferon-based treatment (relapsers and nonresponders).
Slovak: FUSION bola randomizovaná, dvojito slepá štúdia, ktorá vyhodnocovala 12 alebo 16 týždňov liečby sofosbuvirom a ribavirínom u pacientov, ktorí nedosiahli SVR pri predchádzajúcej liečbe na báze interferónu (pacienti s relapsom ochorenia a nereagujúci na liečbu).
English: Genotype 4, 5 or 6 97% (34/35) Cirrhosis
Slovak: Genotyp Genotyp 1 Genotyp 4, 5 alebo 6 97 % (34/35)
English: Table 10 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and interferon classification.
Slovak: V tabuľke 10 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu a interferónovú klasifikáciu.
English: Duration of viral suppression prior to transplantation was the most predictive factor for pTVR in those who were HCV RNA <LLOQ at the time of transplantation.
Slovak: LLOQ po transplantácii sú uvedené v tabuľke 17. Trvanie vírusovej supresie pred transplantáciou bolo najprediktívnejším faktorom pre pTVR u tých pacientov, ktorí mali v čase transplantácie HCV RNA <
English: Interferon classification Ineligible Intolerant Unwilling
Slovak: Cirhóza Nie Áno Interferónová klasifikácia Nespôsobilí Neznášajúci
English: Genotype 2 and 3 subjects were either treatment-naïve or experienced, whereas genotype 1 subjects were naïve to prior treatment.
Slovak: Pacienti s genotypom 2 a 3 boli buď predtým neliečení alebo predtým liečení, zatiaľ čo pacienti s genotypom 1 boli predtým neliečení.
English: Subjects were randomised in 3:1 ratio and stratified by cirrhosis (presence versus absence).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 3:1 a rozvrstvení podľa cirhózy (prítomnosť oproti neprítomnosti).
English: Medicinal products that are moderate P-gp inducers in the intestine (e.g. oxcarbazepine and modafinil) may decrease sofosbuvir plasma concentration leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi.
Slovak: Lieky, ktoré sú stredne silnými induktormi P-gp v črevách (napríklad oxkarbazepín a modafinil), môžu znížiť plazmatickú koncentráciu sofosbuviru a tým viesť k zníženiu terapeutického účinku Sovaldi.
English: However, data indicate at least 10-fold and 20-fold higher exposure to GS-331007 in ESRD compared to normal subjects when Sovaldi was administered 1 hour before or 1 hour after haemodialysis, respectively.
Slovak: Údaje však naznačujú u pacientov s ESRD v porovnaní s normálnymi pacientmi najmenej 10-násobne vyššiu expozíciu GS-331007 pri podávaní Sovaldi 1 hodinu pred hemodialýzou a 20-násobne vyššiu expozíciu GS-331007 pri podávaní 1 hodinu po hemodialýze.
English: Effect of baseline HCV polymorphisms on treatment outcome Baseline NS5B sequences were obtained for 1,292 subjects from Phase 3 studies by population sequencing and the S282T substitution was not detected in any subject with available baseline sequence.
Slovak: Východiskové sekvencie NS5B boli získané pre 1 292 pacientov zo štúdií fázy 3 pomocou populačnej sekvenčnej analýzy a substitúcia S282T sa nezistila u žiadneho pacienta s dostupnou východiskovou sekvenciou.
English: The following adverse drug reactions have been identified with sofosbuvir in combination with ribavirin or in combination with peginterferon alfa and ribavirin (Table 4).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky lieku boli identifikované pri liečbe sofosbuvirom v kombinácii s ribavirínom alebo v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (tabuľka 4).
English: Treatment duration was 12 weeks in treatment-naïve subjects with genotype 2 or 3 HCV infection, and 24 weeks in treatment-experienced subjects with genotype 3 HCV infection, as well as subjects with genotype 1 HCV infection.
Slovak: Liečba trvala 12 týždňov u predtým neliečených pacientov s infekciou HCV genotypu 2 alebo 3 a 24 týždňov u predtým liečených pacientov s infekciou HCV genotypu 3, ako aj u pacientov s infekciou HCV genotypu 1.
English: When you take Sovaldi with ribavirin or both peginterferon alfa and ribavirin, you may get one or more of the side effects below:
Slovak: Keď užívate Sovaldi s ribavirínom alebo s peginterferónom alfa aj ribavirínom, môže sa u vás vyskytnúť jeden alebo viacero z vedľajších účinkov uvedených nižšie: Veľmi časté vedľajšie účinky
English: If the other medicinal products used in combination with Sovaldi are permanently discontinued, Sovaldi should also be discontinued (see section 4.4).
Slovak: Ak sa natrvalo ukončí podávanie ostatných liekov používaných v kombinácii so Sovaldi, treba ukončiť aj podávanie Sovaldi (pozri časť 4.4).
English: The mean ± SD EC50 of sofosbuvir against chimeric replicons encoding NS5B sequences from clinical isolates was 0.068 ± 0.024 μM for genotype 1a (n = 67), 0.11 ± 0.029 μM for genotype 1b (n = 29), 0.035 ± 0.018 μM for genotype 2 (n = 15) and
Slovak: SD EC50 sofosbuviru voči chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie NS5B z klinických izolátov bola 0,068 ± 0,024 μM pre genotyp 1a (n = 67), 0,11 ±
English: No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredným poškodením obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
English: In study 0126, decreases in haemoglobin during treatment were very common with 32.5% (13/40 subjects) experiencing a decline in haemoglobin to <10 g/dL, 1 of whom also had a decline to <8.5 g/dL.
Slovak: V štúdii 0126 boli počas liečby veľmi časté poklesy hemoglobínu, pričom u 32,5 % (13/40 jedincov) došlo k poklesu hemoglobínu na <
English: Subjects were randomised in a 1:1 ratio and stratified by cirrhosis (presence versus absence) and HCV genotype (2 versus 3).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 a rozvrstvení podľa cirhózy (prítomnosť oproti neprítomnosti) a genotypu HCV
English: Treatment-experienced patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection Sovaldi has not been studied in a Phase 3 study in treatment-experienced patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection.
Slovak: Predtým liečení pacienti s infekciou HCV genotypu 1, 4, 5 a 6 Sovaldi sa neskúmal v štúdii fázy 3 u predtým liečených pacientov s infekciou HCV genotypu 1, 4, 5
English: Treatment of patients with genotype 5 or 6 HCV infection The clinical data to support the use of Sovaldi in patients with genotype 5 and 6 HCV infection is very limited (see section 5.1).
Slovak: Klinické údaje podporujúce používanie Sovaldi u pacientov s infekciou HCV genotypu 5 a 6 sú veľmi obmedzené (pozri časť 5.1).
English: Patients with genotype 3 CHC
Slovak: Pacienti s CHC genotypu 3
English: Table 9 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin and placebo.
Slovak: Tabuľka 9 uvádza miery odpovede pre liečebné skupiny so sofosbuvirom a ribavirínom a s placebom.