FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výskyt krvácivých příhod u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem v léčbě DVT nebo PE s normální funkcí ledvin, mírným poškozením ledvin, středně těžkým poškozením ledvin a těžkým poškozením ledvin byl 3,0% (34/1132), 4,4% (32/733), 6,6% (21/318) a 14,5% (8/55).
Slovenian: Incidence krvavitev pri bolnikih, ki so prejemali priporočeno shemo za zdravljenje DVT ali PE in so imeli normalno ledvično funkcijo, blago ledvično okvaro, zmerno ledvično okvaro oziroma hudo ledvično okvaro, so bile 3,0 % (34/1132), 4,4 % (32/733), 6,6 % (21/318) oziroma 14,5 % (8/55).
Czech: V klinických studiích prováděných s fondaparinuxem neinteragují perorální antikoagulancia (warfarin) s farmakokinetikou fondaparinuxu; při dávce 10 mg použité v interakčních studiích fondaparinux neovlivňoval protrombinový čas (INR) warfarinu.
Slovenian: V kliničnih študijah, opravljenih s fondaparinuksom, peroralni antikoagulanti (varfarin) niso medsebojno delovali s farmakokinetiko fondaparinuksa; pri 10-miligramskem odmerku, uporabljanem v študijah medsebojnega delovanja, fondaparinuks ni vplival na spremljano antikoagulantno aktivnost (INR) varfarina.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Quixidar musí být Váš lékař informován:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Quixidar morate svojemu zdravniku povedati:
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností < 50 kg je doporučená dávka 5 mg. U pacientů s tělesnou hmotností > 100 kg je doporučená dávka 10 mg.
Slovenian: Za bolnike s telesno maso < 50 kg je priporočeni odmerek 5 mg. Za bolnike s telesno maso > 100 kg je priporočeni odmerek 10 mg.
Czech: - krvácivé onemocnění,
Slovenian: · boleznijo strjevanja krvi,
Czech: Vzácné: alergická reakce
Slovenian: Redki: alergijska reakcija
Czech: Tahem odstraňte klobouček, který chrání píst (obrázek B).
Slovenian: Odstranite pokrovček, ki ščiti bat, tako da ga potegnete (slika B).
Czech: ATC kód: B01AX05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotične učinkovine Oznaka ATC: B01AX05
Czech: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Velká Británie
Slovenian: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Velika Britanija
Czech: Farmakokinetika fondaparinuxu je odvozena od plazmatických koncentrací fondaparinuxu, kvantitativně určených pomocí aktivity faktoru anti Xa.
Slovenian: Farmakokinetika natrijevega fondaparinuksa temelji na plazemskih koncentracijah fondaparinuksa, kvantitativno izmerjenih z aktivnostjo proti faktorju Xa.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antitrombotikum.
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Antitrombotiki Oznaka ATC: B01AX05
Czech: Držte řasu mezi palcem a ukazováčkem v průběhu celé aplikace (obrázek D).
Slovenian: Kožno gubo ves čas injiciranja držite s palcem in kazalcem (slika D).
Czech: a III.
Slovenian: in III. faze.
Czech: Kojení se během léčby přípravkem Quixidar nedoporučuje.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Quixidar dojenje ni priporočljivo.
Czech: Léčba fondaparinuxem nevykazovala nižší účinnost než nefrakcionovaný heparin (poměr VTE 3,8% k 5%, resp.)
Slovenian: Dokazali so, da zdravljenje s fondaparinuksom ni bilo slabše od nefrakcioniranega heparina (pogostosti VTE 3,8 % oziroma 5,0 %).
Czech: Incidence symptomatické DVT byla u obou skupin podobná: 6 pacientů (0,4 %) ve skupině dostávající fondaparinux oproti 5 pacientům (0,3 %) ve skupině dostávající dalteparin.
Slovenian: Pojavnost simptomatske globoke venske tromboze je bila v obeh skupinah podobna: pojavila se je pri 6 bolnikih (0,4 %), ki so prejemali fondaparinuks in 5 bolnikih (0,3 %), ki so prejemali dalteparin.
Czech: U pacientů > 75 let podstupujících ortopedický zákrok byla plazmatická clearance snížena přibližně 1,2 až 1,4krát než u pacientů < 65 let.
Slovenian: Pri bolnikih, > 75 let z ortopedskimi operacijami, je ocenjeni očistek plazme 1,2 do 1,4-krat manjši kot pri bolnikih, < 65 let.
Czech: V podskupině pacientů léčených fondaparinuxem nebo enoxaparinem, kteří podstoupili PCI bylo hlášeno úmrtí/IM/RI v průběhu 9 dnů od randomizace u 8,8 % pacientů léčených fondaparinuxem a u 8,2 % pacientů léčených enoxaparinem (poměr rizik 1,08; 95 % IS, 0,92; 1,27).
Slovenian: Pri podskupini bolnikov, ki so se zdravili s fondaparinuksom ali enoksaparinom in pri katerih je bila izvedena PCI, so o smrtnem izidu/MI/RI v 9 dneh po randomizaciji poročali pri 8,8 % bolnikov, ki so prejemali fondaparinuks in 8,2 % bolnikov, ki so prejemali enoksaparin (razmerje tveganja 1,08, 95 % interval zaupanja, 0,92;1,27).
Czech: Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů podstupujících závažnější ortopedický zákrok na dolních končetinách, jako např. zlomenina kyčle, závažnější operace kolena nebo náhrada kyčelního kloubu.
Slovenian: Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri bolnikih po velikih ortopedskih kirurških posegih na spodnjih okončinah, kot so operacije zloma kolka, velike operacije kolen ali operacija zamenjave kolka.
Czech: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Velká Británie Výrobce:
Slovenian: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Velika Britanija Izdelovalec:
Czech: Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo jestliže kojíte: →oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če ste noseči, mislite, da ste noseči ali dojite, o tem obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Czech: Fondaparinux zkříženě nereaguje se sérem od pacientů s heparinem vyvolanou trombocytopenií.
Slovenian: Fondaparinuks ne deluje navzkrižno s serumom bolnikov s heparinom inducirano trombocitopenijo.
Czech: Zaveďte celou délku jehly kolmo do kožní řasy (obrázek E).
Slovenian: Celotno dolžino injekcijske igle zabodite v kožno gubo pod pravim kotom (slika E).
Czech: V dávce 2,5 mg fondaparinux neovlivňuje běžné koagulační testy, jako aktivovaný parciální trombinový čas (aPTT), aktivovaný čas srážení (ACT) nebo protrombinový čas (PT)/test mezinárodního normalizovaného poměru (INR) v plazmě ani krvácivý čas nebo fibrinolytickou aktivitu.
Slovenian: V odmerku 2,5 mg fondaparinuks ne vpliva na rutinske koagulacijske teste v plazmi, kot so merjenje aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (aPTT), aktiviranega časa nastanka strdka (ACT) ali razmerja protrombinski čas (PT)/internacionalno normalizirano razmerje (INR), niti na čas krvavitve ali fibrinolitično aktivnost.
Czech: Ve studiích proti enoxaparinu 40 mg jedenkrát denně se začátkem podávání 12 hod před operací bylo pozorováno větší krvácení u 2,8% pacientů léčených fondaparinuxem v doporučené dávce, a u 2,6% s enoxaparinem.
Slovenian: V preskušanjih fondaparinuksa v primerjavi s 40 mg enoksaparina enkrat na dan s pričetkom 12 ur pred operacijo so opazili v skupini bolnikov, ki je prejemala fondaparinuks v priporočenem odmerku, 2,8 % velikih krvavitev v primerjavi z 2,6 % v skupini bolnikov z enoksaparinom.
Czech: není nutná žádná úprava dávkování.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Czech: - čerstvé krvácení do mozku (nitrolební krvácení),
Slovenian: · nedavno možgansko krvavitvijo (znotrajlobanjska krvavitev),
Czech: Nevhazujte použitou injekční stříkačku do domácího odpadu.
Slovenian: Uporabljene injekcijske brizge ne smete zavreči med gospodinjske odpadke.
Czech: Incidence trombózy při PCI (jiné než primární) u pacientů s UA/NSTEMI byla 1,0 % oproti 0,3 % (fondaparinux versus enoxaparin) a při primární PCI u pacientů se STEMI byla incidence 1,2 % oproti 0 % (fondaparinux versus kontrolní přípravek).
Slovenian: Pri neprimarni PCI pri bolnikih z UA/NSTEMI je bila pojavnost 1,0 % v primerjavi z 0,3 % (fondaparinuks v primerjavi z enoksaparinom), pri primarni PCI pri bolnikih s STEMI pa 1,2 % v primerjavi z 0 % (fondaparinuks v primerjavi s kontrolo).
Czech: Poruchy kůže a podkoží Vzácné: erytematózní vyrážka Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Redki: eritemski izpuščaj Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Czech: Tělesná hmotnost- plazmatická clearance fondaparinuxu stoupá s tělesnou hmotností (vzestup o 9% na 10 kg).
Slovenian: Telesna masa - Plazemski očistek fondaparinuksa se povečuje s telesno maso (9 % povečanje na 10 kg).
Czech: V rozsáhlé podskupině pacientů podstupujících operaci zhoubného nádoru (69 % pacientů v souboru) byla četnost VTE 4,7 % ve skupině dostávající fondaparinux oproti
Slovenian: V veliki podskupini bolnikov, ki so bili operirani zaradi tumorja (69 % vključenih bolnikov) je bila pojavnost VTE 4,7 % pri bolnikih, ki so prejemali fondaparinuks in 7,7 % pri bolnikih, ki so prejemali dalteparin.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min existuje zvýšené riziko krvácení a VTE a léčba by měla být podávána s opatrností (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 50 ml/min obstaja povečano tveganje za krvavitve ter VTE in jih moramo obravnavati previdno (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Czech: Quixidar obsahuje syntetickou sloučeninu, která se nazývá sodná sůl fondaparinuxu.Tato látka potlačuje účinek srážlivého faktoru Xa v krvi, a tím zabraňuje tvorbě nežádoucích krevních sraženin (trombózy) v cévách.
Slovenian: Quixidar vsebuje sintetično učinkovino, imenovano natrijev fondaparinuks, ki zavre delovanje faktorja strjevanja krvi Xa ("deset-A") v krvi in tako prepreči razvoj neželenih krvnih strdkov (trombozo) v krvnih žilah.
Czech: V této studii byla incidence celkové VTE 4,6 % (47/1027) ve skupině dostávající fondaparinux oproti 6,1 % (62/1021) ve skupině dostávající dalteparin: snížení míry pravděpodobnosti [ 95 % CI ] = - 25,8 % [ -49,7 %, 9,5 % ].
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v študiji prejemali fondaparinuks je bila pojavnost vseh VTE 4,6-odstotna (47/1027), pri bolnikih, ki so prejemali dalteparin pa 6,1-odstotna (62/1021): zmanjšano razmerje obetov (odds ratio) [95 % IZ] = -25,8 % [-49,7 %, 9,5 %].
Czech: Stanovené průměrné hodnoty farmakokinetických parametrů (CV%) fondaparinuxu v ustáleném stavu u pacientů s VTE užívajících navrhovanou léčebnou dávku fondaparinuxu jednou denně jsou: Cmax(mg/l) - 1,41 (23%), Tmax (h) - 2,4(8%) a Cmin (mg/l) - 0,52 (45 %).
Slovenian: Srednje (CV%) ocene farmakokinetičnih parametrov za fondaparinuks v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih z VTE, ki so prejemali predlagano shemo odmerjanja fondaparinuksa enkrat na dan, so: Cmax (mg/l) - 1,41 (23 %), Tmax (h) - 2,4 (8 %) in Cmin (mg/l) -0,52 (45 %).
Czech: 3 Píst
Slovenian: 2 pokrovček
Czech: V této podskupině může být po počáteční denní dávce 10 mg zváženo snížení dávky na 7,5 mg denně, podle farmakokinetického modelování (viz bod 4.4).
Slovenian: V tej podskupini lahko po začetnem 10-miligramskem dnevnem odmerku na podlagi farmakokinetičnega modeliranja preudarimo možnost zmanjšanja dnevnega odmerka na 7,5 mg (glejte poglavje 4.4).
Czech: U pacientů s UA/NSTEMI a STEMI podstupujících PCI (jinou než primární) se podávání fondaparinuxu jako samotného antikoagulancia nedoporučuje, a proto by měl být podáván UFH podle místních zvyklostí (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z UA/NSTEMI in STEMI pri katerih bo opravljena neprimarna PCI, uporabe fondaparinuksa kot edinega antigoagulanta med PCI ne priporočamo, zato je treba uporabljati nefrakcionirani heparin v skladu z lokalno prakso (glejte poglavje 4.2).
Czech: • Profylaxe VTE - U pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min existuje zvýšené riziko krvácení a VTE a léčba by měla být podávána s opatrností (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Slovenian: • Preprečevanje VTE - Pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 50 ml/min obstaja povečano tveganje za krvavitve ter VTE in jih moramo obravnavati previdno (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Czech: Riziko krvácení zvyšuje současné podávání fondaparinuxu a látek, které mohou zvyšovat riziko hemorhagie (viz bod 4.4).
Slovenian: Tveganje krvavitve se poveča pri sočasni uporabi fondaparinuksa in učinkovin, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev (glejte poglavje 4.4).
Czech: - jste krátce po operaci mozku, míchy nebo očí;
Slovenian: · nedavno operacijo na možganih, hrbtenici ali očeh.
Czech: • Jestliže si nejste jistý(á) co dělat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: • Če ste v dvomih, kaj storiti, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili PCI (jinou než primární) < 6 hodin po poslední dávce fondaparinuxu, byla střední dávka UFH 5000 IU a incidence velkého krvácení činila 4,1 % (2/49).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena neprimarna PCI < 6 ur po zadnjem odmerku fondaparinuksa, je bil povprečni odmerek nefrakcioniranega heparina 5.000 i.e., pojavnost večjih krvavitev pa 4,1 % (2/49).
Czech: Léčba fondaparinuxem prokázala, že je non-inferior k enoxaparinu (poměr VTE 3,9% a 4,1% resp.).
Slovenian: Dokazali so, da zdravljenje s fondaparinuksom ni bilo slabše od enoksaparina (pogostosti VTE 3,9 % oziroma 4,1 %).
Czech: V dávkách užívaných k léčbě fondaparinux v klinicky významném rozsahu neovlivňuje běžné koagulační testy, jako aktivovaný parciální trombinový čas (aPTT), aktivovaný čas srážení (ACT) nebo protrombinový čas (PT)/test mezinárodního normalizovaného poměru (INR) v plazmě ani krvácivý čas nebo fibrinolytickou aktivitu.
Slovenian: V odmerkih, ki se uporabljajo pri zdravljenju, fondaparinuks ne vpliva, v klinično pomembnem obsegu, na rutinske koagulacijske teste v plazmi, kot so merjenje aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (aPTT), aktiviranega časa nastanka strdka (ACT) ali razmerja protrombinski čas (PT)/internacionalno normalizirano razmerje (INR), niti na čas krvavitve ali fibrinolitično aktivnost.
Czech: Vzácné: jiné krvácení (jaterní, retroperitoneální, nitrolební/nitromozkové), trombocytémie
Slovenian: Redki: druge krvavitve (hepatične, retroperitonealne, intrakranialne/intracerebralne), trombocitemija
Czech: - žaludeční vřed,
Slovenian: · želodčno razjedo,
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Quixidar je zapotřebí:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Quixidar:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přpravku Quixidar je zapotřebí: Před zahájením léčby přípravkem Quixidar, musí být Váš lékař informován:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Quixidar: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Quixidar morate svojemu zdravniku povedati:
Czech: Incidence závažné hemoragie dle modifikovaných TIMI kritérií, která se objevila do 9. dne včetně, činila ve fázi III studií se STEMI 1,1 % (fondaparinux) oproti 1,4 % (kontrolní přípravek [UFH/placebo]).
Slovenian: V študiji III. faze STEMI je bila do in vključno z 9. dnem pojavnost hujših krvavitev po modificiranih kriterijih TIMI 1,1 % (fondaparinuks) v primerjavi z 1,4 % (kontrola [UFH/placebo]).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Velká Británie
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Velika Britanija
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Intravenózní podání (pouze první dávka u pacientů se STEMI) Intravenózně se přípravek podává existující intravenózní linkou buď přímo nebo za použití nízkoobjemových minivaků (25 nebo 50 ml) s obsahem 0,9% roztoku chloridu sodného.
Slovenian: • Intravenska uporaba (le prvi odmerek pri bolnikih s STEMI) Pri intravenski aplikaciji je treba zdravilo aplicirati preko obstoječe intravenske linije, bodisi neposredno bodisi v manjšem volumnu 0,9 % fiziološke raztopine (25 ali 50 ml) v minibagu.
Czech: U pacientů > 75 let podstupujících ortopedickou operaci a léčených fondaparinuxem 2,5 mg jednou denně byla odhadovaná plazmatická clearance snížena přibližně 1,2 až 1,4krát nižší než u pacientů < 65 let.
Slovenian: Pri bolnikih, > 75 let, ki so imeli ortopedsko operacijo in so dobivali fondaparinuks v odmerku 2,5 mg enkrat na dan, je ocenjeni očistek plazme 1,2 do 1,4-krat manjši kot pri bolnikih, < 65 let.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Rovněž obsahuje: chlorid sodný, vodu na injekci, kyselinu chlorovodíkovou, hydroxid sodný.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: natrijev klorid, vodo za injekcije, klorovodikovo kislino, natrijev hidroksid.
Czech: Časté: krvácení (hematom, hematurie, hemoptýza, krvácení z dásní) Méně časté : anémie
Slovenian: Pogosti: krvavitve (hematom, hematurija, hemoptiza, krvavitve dlesni) Občasni: anemija
Czech: Pokud je u pacienta prováděna perkutánní koronární intervence (PCI), měl by být v průběhu PCI podán nefrakciovaný heparin (UFH) podle místních zvyklostí, přičemž je třeba vzít v úvahu potenciální riziko krvácení včetně doby od podání poslední dávky fondaparinuxu (viz bod 4.4).
Slovenian: Če bo pri bolniku opravljena perkutana koronarna intervencija (PCI, "percutaneous coronary intervention"), mora bolnik med PCI prejeti nefrakcionirani heparin (UFH, "unfractionated heparin") v skladu z lokalno prakso, pri čemer je treba upoštevati možno tveganje za pojav krvavitev, vključno s časom, ko je bolnik prejel zadnji odmerek fondaparinuksa (glejte poglavje 4.4).
Czech: • jestliže máte onemocnění ledvin;
Slovenian: • Če imate ledvično bolezen.
Czech: Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů podstupujících břišní operaci, u kterých se předpokládá vysoké riziko tromboembolických komplikací jako jsou např. pacienti podstupující operaci zhoubného nádoru v břišní dutině (viz bod 5.1).
Slovenian: Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) po kirurških posegih v trebušni votlini pri bolnikih, pri katerih obstaja povečano tveganje za pojav trombemboličnih zapletov, npr. bolniki po resekciji tumorja v trebušni votlini (glejte poglavje 5.1).
Czech: Co přípravek Quixidar obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Quixidar
Czech: Existují pouze omezené údaje o použití UFH v průběhu PCI (jiné než primární) u pacientů léčených fondaparinuxem (viz bod 5.1).
Slovenian: Podatki o uporabi nefrakcioniranega heparina med neprimarno PCI pri bolnikih, ki se zdravijo s fondaparinuksom, so omejeni (glejte poglavje 5.1).
Czech: • infekce v ráně
Slovenian: • okužba rane;
Czech: U pacientů podstupujících velký ortopedický výkon nelze při současném užití fondaparinuxu a míšní/epidurální anestézie nebo míšní punkce vyloučit míšní/epidurální nebo spinální hematomy, které mohou vést k dlouhodobé nebo trvalé paralýze.
Slovenian: Pri bolnikih z večjimi ortopedskimi operacijami epiduralnih ali spinalnih hematomov, ki lahko povzročijo dolgotrajno ali trajno paralizo, pri sočasni uporabi fondaparinuksa in spinalne/epiduralne anestezije ali spinalne punkcije ne moremo izključiti.
Czech: Obvyklá dávka je 2,5 mg jedenkrát denně.
Slovenian: Običajni odmerek je 2,5 mg enkrat na dan v obliki injekcije vsak dan ob istem času.
Czech: Ve skupině pacientů užívajících fondaparinux došlo k hodnocené příhodě k 9. dni u 5,8 % pacientů v porovnání s 5,7 % pacientů ve skupině užívající enoxaparin (poměr rizik 1,01; 95% IS; 0,90; 1,13; jednostranná p-hodnota noninferiority = 0,003).
Slovenian: V skupini s fondaparinuksom se je dogodek do 9. dne pojavil pri 5,8 bolnikov, v skupini, ki je prejemala enoksaparin pa pri 5,7 % bolnikov (razmerje tveganja 1,01, 95 % interval zaupanja, 0,90; 1,13, enostranska neinferiorna p vrednost = 0,003).
Czech: Děti: Podávání fondaparinuxu dětem do 17 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Slovenian: Otroci - Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba fondaparinuksa pri otrocih, mlajših od 17 let, ni priporočljiva.
Czech: Randomizovaná, otevřená klinická studie byla prováděna u pacientů s akutní symptomatickou PE. Diagnóza byla potvrzena objektivním testováním (scan plic, plicní angiografie nebo spirální CT).
Slovenian: Randomizirano, odprto klinično preskušanje so opravili pri bolnikih z akutno simptomatsko PE.
Czech: Fondaparinux je kontraindikován při závažném poškození ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) a měl by být užíván s opatrností u pacientů se středně těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu 30-50 ml/min).
Slovenian: Fondaparinuks je pri hudih ledvičnih okvarah (očistek kreatinina < 30 ml/min) kontraindiciran, pri bolnikih z zmernimi ledvičnimi okvarami (očistek kreatinina 30-50 ml/min) pa ga je treba uporabljati previdno.
Czech: Pacienti podstupující velký ortopedický nebo břišní výkon Doporučená dávka fondaparinuxu je 2,5 mg jednou denně podaná pooperačně subkutánní injekcí.
Slovenian: Bolniki z večjimi ortopedskimi ali abdominalnimi operacijami Priporočeni odmerek fondaparinuksa je 2,5 mg enkrat na dan, daje se ga po operaciji s subkutano injekcijo.
Czech: Glaxo Wellcome Production 1 rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francie
Slovenian: Glaxo Wellcome Production 1 rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francija
Czech: U pacientů, kteří podstoupili PCI (jinou než primární) během 6 - 24 hodin po poslední dávce fondaparinuxu byla střední dávka UFH 8000 IU a incidence velkého krvácení činila 2 % (2/98).
Slovenian: Pri bolnikih pri katerih je bila neprimarna PCI opravljena 6-24 ur po aplikaciji zadnjega odmerka fondaparinuksa je bil povprečni odmerek nefrakcioniranega heparina 8.000 i.e., pojavnost večjih krvavitev pa 2 % (2/98).
Czech: Quixidar 5 mg/0,4 ml injekční roztok Quixidar 7,5 mg/0,6 ml injekční roztok Quixidar 10 mg/0,8 ml injekční roztok fondaparinuxum natricum
Slovenian: Quixidar 5 mg/0,4 ml raztopina za injiciranje Quixidar 7,5 mg/0,6 ml raztopina za injiciranje Quixidar 10 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje natrijev fondaparinuks
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK QUIXIDAR UŽÍVAT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO QUIXIDAR
Czech: Incidence velkého krvácení, které se objevilo do 9. dne včetně, činila ve fázi III studií s UA/NSTEMI 2,1 % (fondaparinux) oproti 4,1 % (enoxaparin).
Slovenian: V študiji III. faze UA/NSTEMI je bila do in vključno z 9. dnem pojavnost večjih krvavitev 2,1 % (fondaparinuks) v primerjavi s 4,1 % (enoksaparin).
Czech: - Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda na injekci a kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný k úpravě pH.
Slovenian: Pomožne snovi so natrijev klorid, voda za injekcije in klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid za uravnavanje pH.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili primární PCI, nebyl mezi oběma skupinami zaznamenán statisticky významný rozdíl v incidenci úmrtí/re-IM k 30. dni [ 6,0 % ve skupině užívající fondaparinux oproti 4,8 % v kontrolní skupině; poměr rizik 1,26; 95 % IS,
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena primarna PCI niso opazili statistično pomembne razlike pri smrtnosti/pojavnosti re-MI do 30. dne med obema skupinama [6,0 % v skupini, ki je prejemala fondaparinuks v primerjavi s 4,8 % v kontrolni skupini; razmerje tveganja 1,26, 95 % interval zaupanja, 0,96, 1,66].
Czech: Pacienti s heparinem vyvolanou trombocytopenií: Fondaparinux se neváže na destičkový faktor 4 a nereaguje zkříženě se sérem od pacientů s heparinem vyvolanou trombocytopenií (HIT) typu II.
Slovenian: Bolniki s trombocitopenijo, povzročeno s heparinom (heparinska trombocitopenija) Fondaparinuks se ne veže na trombocitni faktor 4 in ne reagira navzkrižno s serumi bolnikov s heparinsko trombocitopenijo (HIT) tipa II.
Czech: Méně časté: otok, periferní otok, horečka, sekrece z ran Vzácné: bolest na hrudi, únava, návaly horka, bolest dolních končetin, genitální otok, zrudnutí kůže, synkopa
Slovenian: Občasni: edem, periferni edem, povišana telesna temperatura, secerniranje iz rane Redki: bolečine v prsih, utrujenost, vročinski valovi, bolečine v nogah, genitalni edem, zardevanje, sinkopa
Czech: Děti: fondaparinux nebyl zkoumán u této skupiny.
Slovenian: Otroci - Uporabe fondaparinuksa pri otrocih niso proučevali.
Czech: Kojení se nedoporučuje během léčby fondaparinuxem.
Slovenian: Med zdravljenjem s fondaparinuksom se dojenja ne priporoča.
Czech: Výrobce: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l´Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francie
Slovenian: Izdelovalec: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francija
Czech: Mohou se objevit u více než 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem Quixidar.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 100 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Quixidar.