FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε γάτες με σοβαρή νεφρική νόσο και/ή νεοπλασία.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto veiksmingumas ir saugumas nebuvo nustatytas katėms, sergančioms sunkia inkstų liga ir (arba) neoplazija.
Greek: Η σωστή διάγνωση και θεραπεία της υποκείμενης νόσου είναι θεμελιώδους σημασίας για τη διαχείριση της απώλειας του βάρους, οι δε θεραπευτικές επιλογές εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της απώλειας βάρους και από την υποκείμενη νόσο/νόσους.
Lithuanian: Tinkama pagrindinės ligos diagnozė ir gydymas yra pagrindiniai svorio mažėjimo valdymo veiksniai, o gydymo galimybės priklauso nuo to, kiek gyvūnas neteko svorio, ir nuo pagrindinės (-ių) ligos (-ų).
Greek: Μετά από χορήγηση του προϊόντος σε 8 γάτες σε δόση 0,5 mg/kg μία φορά ημερησίως για διάστημα 14 ημερών, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, η οποία ανήλθε σε 39,6 ng/ml (± 9,72), επετεύχθη σε μέσο Tmax 2,13 ωρών (1-4 ώρες).
Lithuanian: Panaudojus veterinarinį vaistą 8 katėms 0,5 mg/kg dozėmis kartą per parą 14 parų, vidutinė didžiausia koncentracija kraujo plazmoje - 39,6 ng/ml (± 9,72) - pasiekiama per vidutinį laiką (Tmax) 2,13 val.
Greek: Η μόνη επίδραση που ελέγχθηκε στη δοκιμή υπό πραγματικές συνθήκες ήταν η επίδραση στο σωματικό βάρος: οι γάτες ιδιοκτητών που παρουσίαζαν απώλεια βάρους ≥ 5%, ποσοστό που κρίθηκε κλινικά σημαντικό από τον ερευνητή, προσέλαβαν στατιστικά σημαντική (p<0,0001) ποσότητα βάρους μετά από 14 ημέρες χορήγησης του προϊόντος (αύξηση βάρους της τάξης του 3,39% ή των 130 γραμμαρίων κατά μέσο όρο) σε σύγκριση με τις γάτες που έλαβαν εικονικό φάρμακο (πρόσληψη βάρους της τάξης του 0,09% ή των 10 γραμμαρίων κατά μέσο όρο).
Lithuanian: svorio, tokį netekimą tyrėjas laikė kliniškai reikšmingu, statistiškai reikšmingą (p < 0,0001) svorio prieaugį pasiekė po 14 parų veterinarinio vaisto naudojimo (svorio prieaugis 3,39 proc., arba vidutiniškai 130 gramų), lyginant su katėmis, kurioms skirtas placebas (jų svorio prieaugis buvo 0,09 proc., arba vidutiniškai 10 gramų).
Greek: Τα γνωστά συμπτώματα της υπερβολικής δόσης μιρταζαπίνης στις γάτες (> 2,5 mg/kg) είναι, μεταξύ άλλων: παραγωγή ήχων και αλλαγές συμπεριφοράς, έμετος, αταξία, ανησυχία και τρόμος.
Lithuanian: Žinomi katėms pasireiškiantys mirtazapino perdozavimo simptomai, gavus >2,5 mg/kg dozę, yra vokalizacijos ir elgesio pokyčiai, vėmimas, judesių koordinacijos sutrikimas, neramumas ir drebulys.
Greek: Η μιρταζαπίνη είναι ισχυρός ανταγωνιστής των υποδοχέων 5-HT2 και 5-HT3 στο κεντρικό νευρικό σύστημα και ισχυρός αναστολέας των ισταμινικών υποδοχέων H1.
Lithuanian: Mirtazapinas yra stiprus centrinės nervų sistemos (CNS) 5-HT2 ir 5-HT3 receptorių antagonistas ir stiprus histamino H1 receptorių inhibitorius.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ευαισθητοποιητικό του δέρματος.
Lithuanian: Veterinarinis vaistas yra jautrinantis odą.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Πλαστική φιάλη
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Greek: Επιστρωμένο σωληνάριο αλουμινίου 5 γραμμαρίων (επίστρωση: βερνίκι (εσωτερικά)/ σμάλτο (εξωτερικά)) με βιδωτό καπάκι από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας και σφράγισμα.
Lithuanian: Pakuotės dydis 5 gramų talpos dengta aliumininė tūbelė (vidinė danga - lakas, išorinė - emalis) su mažo tankio polietileno (MTPE) užsukamu dangteliu ir sandarinimo plomba.
Greek: Η παρακάτω γραμμή αποτελεί μέτρο για την ποσότητα αλοιφής που πρέπει να χρησιμοποιηθεί:
Lithuanian: Žemiau pateikta linija parodo, kokio ilgio tepalo juostelę reikia tepti:
Greek: Ελαϋλική αλκοόλη
Lithuanian: Plastikinis buteliukas
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερα από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερα από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Lithuanian: - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
Greek: Βήμα 3: Πιέστε ομοιόμορφα το σωληνάριο και απλώστε 3,8 cm αλοιφής στον δείκτη σας, χρησιμοποιώντας ως οδηγό τη γραμμή στη φιάλη ή στο παρόν φυλλάδιο.
Lithuanian: Tolygiai spausti tūbelę ir išspausti 3,8 cm ilgio tepalo juostelę ant rodomojo piršto (matuoti pagal liniją, pateiktą ant buteliuko arba šiame informaciniame lapelyje).
Greek: Στις μελέτες σχετικά με την ασφάλεια και στις κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν πολύ συχνά αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής του φαρμάκου (ερύθημα, εφελκίδες/εσχάρες, υπολείμματα, φολίδωση/ξηρότητα, απολέπιση, κούνημα της κεφαλής, δερματίτιδα ή ερεθισμός, αλωπεκία και κνησμός) και αλλαγές συμπεριφοράς (αυξημένη παραγωγή ήχων, υπερκινητικότητα, αποπροσανατολισμός ή αταξία, λήθαργος/αδυναμία, αναζήτηση προσοχής και επιθετικότητα).
Lithuanian: Atliekant saugumo ir klinikinius tyrimus labai dažnai pasireiškė reakcija (-os) veterinarinio vaisto naudojimo vietoje (odos paraudimas, pasidengimas plutele ar šašu, nuosėdos, sutrūkinėjimas ar sausumas, pleiskanojimas, galvos purtymas, dermatitas arba sudirginimas, plaukų slinkimas ir niežulys) ir elgesio pokyčiai (intensyvesnė vokalizacija, hiperaktyvumas, nesiorientavimas ar judesių koordinacijos sutrikimas, letargija ar silpnumas, dėmesio noras ir agresyvumas).
Greek: Τα σημεία πώλησης του προϊόντος πρέπει να διαθέτουν αδιάβροχα προστατευτικά γάντια μίας χρήσης, τα οποία πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τον χειρισμό και τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Lithuanian: Pardavimo vietoje kartu su veterinariniu vaistu turi būti išduodamos nepralaidžios vienkartinės apsauginės pirštinės, kurias būtina mūvėti ruošiant ir naudojant šį veterinarinį vaistą.
Greek: Τα άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη μιρταζαπίνη δεν πρέπει να χειρίζονται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas mirtazapinui, neturėtų dirbti su šiuo vaistu.
Greek: Για να εφαρμόσετε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν:
Lithuanian: Veterinarinis vaistas naudojamas taip:
Greek: Μιρταζαπίνη (ως ημιυδρίτη) 2 mg
Lithuanian: mirtazapino (hemihidrato pavidalu) 2 mg;
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στην παράγραφο 6.1.
Lithuanian: 6.1 skirsnyje.
Greek: Βήμα 4: Τρίψτε μαλακά την αλοιφή με το δάχτυλό σας στην εσωτερική επιφάνεια του αφτιού της γάτας (ωτικό πτερύγιο), απλώνοντάς την ομοιόμορφα επάνω στην επιφάνεια.
Lithuanian: Pirštu švelniai įtrinti tepalą į katės ausies kaušelio vidinį paviršių ir tolygiai paskirstyti visame paviršiuje. Jei tepalo patektų ant jūsų odos,
Greek: Το προϊόν μπορεί να απορροφηθεί μέσω του δέρματος ή της στοματικής οδού και να προκαλέσει υπνηλία ή καταστολή.
Lithuanian: Veterinarinis vaistas gali patekti į organizmą per odą arba per burną ir gali sukelti mieguistumą arba sedaciją.
Greek: Η οφειλόμενη στη μιρταζαπίνη πρόσληψη βάρους ενδέχεται να είναι δευτερογενής των αλλαγών στη λεπτίνη και στον παράγοντα νέκρωσης όγκων.
Lithuanian: Mirtazapino skatinamas svorio augimas gali būti antrinis poveikis, sukeltas leptino ir naviko nekrozės faktoriaus (NNF) pokyčių.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Lithuanian: Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μετά από τοπική χορήγηση ήταν 34% (6,5 έως 89%) σε σύγκριση με την από του στόματος χορήγηση κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών και 65% (40,1 έως 128,0%) βάσει της AUC0-∞.
Lithuanian: 24 valandas ir 65 proc. (nuo 40,1 iki 128,0 proc.) pagal AUC0-∞.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε γάτες βάρους μικρότερου των 2,1 kg ή μεγαλύτερου των 7,0 kg (βλ. «Δοσολογία για κάθε είδος, τρόπος και οδός(οί) χορήγησης»).
Lithuanian: Veterinarinio vaisto veiksmingumas ir saugumas nebuvo nustatytas katėms, sveriančioms mažiau nei 2,1 kg arba daugiau nei 7,0 kg (žr.
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Lithuanian: <{MMMM-mm-dd}> <{XXXX m.
Greek: Η μέση AUC0-24 ήταν 100 ng*h/ml (± 51,7).
Lithuanian: /ml (± 51,7).
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, ξεπλύνετε καλά με σαπούνι και ζεστό νερό.
Lithuanian: Patekus ant odos, reikia kruopščiai nuplauti šiltu vandeniu su muilu.
Greek: Διαδερμική χρήση.
Lithuanian: Naudojamas per odą.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε περιοχές του δέρματος που έχουν υποστεί βλάβες.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto negalima tepti ant pažeistos odos.
Greek: Το σωληνάριο πρέπει να τοποθετείται ξανά στη φιάλη αμέσως μετά από κάθε χρήση και το καπάκι πρέπει να κλείνει.
Lithuanian: Tūbelė turi būti laikoma vaikų sunkiai atidaromame buteliuke su dangteliu ir po kiekvieno naudojimo iškart įdedama į buteliuką, kuris uždaromas dangteliu.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαδερμική χρήση.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) Naudojamas per odą.
Greek: Σε αρουραίους και κουνέλια έχει διαπιστωθεί ότι η μιρταζαπίνη είναι δυνητικά τοξική στην αναπαραγωγή.
Lithuanian: Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu Nustatyta, kad mirtazapinas gali būti toksiškas žiurkių ir triušių reprodukcijai.
Greek: Ο ιδιοκτήτης μπορεί, εφόσον το επιθυμεί, να καθαρίσει την εσωτερική επιφάνεια του αφτιού της γάτας σκουπίζοντάς τη με ένα στεγνό μαντήλι ή πανί αμέσως πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Lithuanian: Jei norima, prieš pat tepant kitą numatytą dozę galima nuvalyti katės ausies vidinį paviršių sausa servetėle ar audeklo gabalėliu.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ψυχοαναληπτικά, αντικαταθλιπτικά Κωδικός ATCvet: QN06AX11
Lithuanian: ATCvet kodas: QN06AX11
Greek: Ανάλογα με τον βαθμό σοβαρότητας του έμετου, της αφυδάτωσης ή των αλλαγών συμπεριφοράς, ο κτηνίατρος μπορεί να αξιολογήσει τη σχέση οφέλους-κινδύνου και να αποφασίσει τη διακοπή της χορήγησης του προϊόντος.
Lithuanian: Dėl vėmimo, dehidratacijos arba elgesio pokyčių sunkumo galima nutraukti veterinarinio vaisto naudojimą, atsižvelgiant į naudos ir rizikos vertinimą, kurį atlieka veterinarijos gydytojas.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 0,1 g περιέχουν 2 mg μιρταζαπίνης (ως ημιυδρίτη)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS) 0,1 g vaisto yra 2 mg mirtazapino (hemihidrato pavidalu)
Greek: Μετά την πρώτη τοπική χορήγηση, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, η οποία ανήλθε σε 21,5 ng/ml (± 43,5), επετεύχθη σε μέσο Tmax 15,9 ωρών (1-48 ώρες).
Lithuanian: Po vienos vietiškai panaudotos dozės vidutinė didžiausia koncentracija kraujo plazmoje - 21,5 ng/ml (± 43,5) - pasiekiama per vidutinį laiką
Greek: Σε περίπτωση νεφρικής νόσου ενδέχεται να παρατηρηθεί μειωμένη κάθαρση της μιρταζαπίνης και, συνεπώς, αυξημένη έκθεση στο φάρμακο.
Lithuanian: Dėl inkstų ligos gali sumažėti mirtazapino klirensas ir dėl to gali padidėti vaisto ekspozicija.
Greek: H αποτελεσματικότητα του προϊόντος αποδείχθηκε μόνο για θεραπεία διάρκειας 14 ημερών σύμφωνα με τις ισχύουσες συστάσεις (βλ. παράγραφο 4.9).
Lithuanian: Veterinarinio vaisto veiksmingumas įrodytas tik per 14 parų naudojimo laikotarpį pagal dabartines rekomendacijas (žr.
Greek: Βήμα 1: Φορέστε αδιάβροχα γάντια.
Lithuanian: Užsimauti nepralaidžias pirštines.
Greek: Σύμφωνα με διασταυρούμενη μελέτη κατά την οποία χρησιμοποιήθηκαν οκτώ γάτες, στις οποίες χορηγήθηκαν 0,5 mg του προϊόντος ανά kg σωματικού βάρους με σκοπό να προσδιοριστεί η σχετική βιοδιαθεσιμότητα της χορηγούμενης από το στόμα και διαδερμικά μιρταζαπίνης, η μέση τελική ημιζωή (25,6 ± 5,5 ώρες) της τοπικής χορήγησης ήταν πάνω από 2 φορές μεγαλύτερη από τη μέση τελική ημιζωή (8,63 ±3,9 ώρες) της από του στόματος χορήγησης.
Lithuanian: mirtazapino santykinį biologinį įsisavinamumą per burną ir per odą, vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas (25,6 ± 5,5 val.) naudojant vietiškai, buvo daugiau kaip 2 kartus ilgesnis negu vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas (8,63 ±3,9 val.) naudojant per burną.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διαδερμική αλοιφή
Lithuanian: VAISTO FORMA Transderminis tepalas
Greek: Η μέση τελική ημιζωή της μιρταζαπίνης ήταν 19,9 h (± 3,70), ενώ η μέση AUC0-24 ήταν 400 ng*h/ml (±100).
Lithuanian: (± 3,70), o vidutinė ekspozicija AUC0-24 buvo 400 ng*val.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Lithuanian: Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Lithuanian: Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Greek: Έκδοχα:
Lithuanian: A.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εφαρμόζεται τοπικά στο εσωτερικό ωτικό πτερύγιο (στην εσωτερική επιφάνεια του αφτιού) μία φορά την ημέρα για διάστημα 14 ημερών.
Lithuanian: Veterinarinis vaistas naudojamas vietiškai juo patepant ausies kaušelio vidų (vidinį ausies paviršių)
Greek: 2 kg.
Lithuanian: 2 proc.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγής, της κύησης ή της γαλουχίας.
Lithuanian: Negalima naudoti veisiamoms, katingoms katėms ar laktacijos metu.
Greek: Σε περίπτωση ηπατικής νόσου ενδέχεται να παρατηρηθούν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Lithuanian: Sergant kepenų liga gali būti padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
Greek: Δραστική ουσία:
Lithuanian: pagalbinių medžiagų:
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Mirataz 20 mg/g διαδερμική αλοιφή για γάτες
Lithuanian: Mirataz 20 mg/g, transderminis tepalas katėms
Greek: Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας αμέσως μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή σε περίπτωση δερματικής επαφής με το προϊόν ή με την υπό θεραπεία γάτα.
Lithuanian: Iškart po veterinarinio vaisto naudojimo, taip pat po vaisto ar juo gydomos katės sąlyčio su oda reikia kruopščiai nusiplauti rankas.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mirataz 20 mg/g διαδερμική αλοιφή για γάτες μιρταζαπίνη
Lithuanian: Mirataz 20 mg/g, transderminis tepalas katėms mirtazapinas
Greek: Για πρόσληψη σωματικού βάρους σε γάτες με μειωμένη όρεξη και απώλεια βάρους λόγω χρόνιων παθήσεων (βλ. «άλλες πληροφορίες»).
Lithuanian: Katėms svorio augimui skatinti netekus apetito ir sumažėjus svoriui dėl lėtinių sveikatos sutrikimų.
Greek: Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά τον χειρισμό του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Lithuanian: Dirbant su veterinarinį vaistą negalima valgyti, gerti ar rūkyti.
Greek: Σωληνάριο
Lithuanian: II PRIEDAS
Greek: O KAK θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος, το οποίο θα περιλαµβάνει τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία:
Lithuanian: Prieš išleidžiant RLT aprūpins gydytojus mokomąja medžiaga, kurioje bus tokie informacijos komponentai:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα εξασφαλίσουν ότι εφαρµόζονται όλοι οι όροι ή περιορισµοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω.
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad būtų įgyvendintos visos toliau aprašytos sąlygos ir apribojimai, atsižvelgiant į saugų ir efektyvų vaisto vartojimą.
Greek: • Ένα ερωτηµατολόγιο για τη συλλογή αναλυτικών πληροφοριών σχετικά µε την αναφορά ΑΕ
Lithuanian: • Klausimynas rinkti išsamią pranešimų apie NRV dokumentaciją.
Greek: • Την προσφορά του ΚΑΚ για τον έλεγχο ή επανέλεγχο αντισωµάτων (ΑΒ) σε ένα εργαστήριο αναφοράς
Lithuanian: • RLT pasiūlymas tirti arba kartotinai tirti referentinėje laboratorijoje antikūnų (AK) būklę.
Greek: • Ανάγκη και κλινική σηµασία της αναφοράς των ανεπιθύµητων ενεργειών (ΑΕ), γενικά.
Lithuanian: • Pranešimų apie nepageidaujamą reakciją į vaistą (NRV) apskritai būtinumas ir klinikinė svarba.
Greek: • Κατάλογο µε όρους διαγνώσεων ή ανεπιθύµητων ενεργειών (ΑΕ) οι οποίοι αποτελούν έναυσµα αναφοράς ΑΕ για το MIRCERA.
Lithuanian: • Diagnozių arba nepageidaujamų reiškinių (NR), sudarančių prielaidą pranešimams apie nepageidaujamą reakciją į MIRCERA, sąrašas.
Greek: • Βιβλιογραφία για την παροχή πληροφοριών για την απώλεια του αποτελέσµατος και τις διαφορικές αιτίες αυτής, τον ορισµό της προκαλούµενης από αντισώµατα κατά της ερυθροποιητίνης αµιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς (PRCA), τις διαγνωστικές διαδικασίες της δυνητικά προκαλούµενης από αντισώµατα κατά της ερυθροποιητίνης αµιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς (PRCA),την ανάγκη διακοπής της θεραπείας µε παράγοντες διέγερσης ερυθροποίησης (ESA) λόγω διασταυρούµενης αντιδραστικότητας µε άλλους παράγοντες ερυθροποίησης (ESA) κατά τη διάγνωση προκαλούµενης από αντισώµατα κατά της ερυθροποιητίνης αµιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς (PRCA).
Lithuanian: EAK sukeltos GEA apibrėžimą, galimos EAK sukeltos GEA diagnostikos priemones, būtinumą nutraukti gydymą ESV dėl kryžminės reakcijos į kitus ESV, pagrįstą EAK sukeltos GEA
Greek: • Ιστορικά στοιχεία για την προκαλούµενη από αντισώµατα κατά της ερυθροποιητίνης αµιγή απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA) η οποία συσχετίζεται µε αγωγή µε παράγοντες διέγερσης ερυθροποίησης (ESA)
Lithuanian: • Pagrindiniai duomenys apie eritropoetino antikūnų sukeltą grynąją eritrocitų aplaziją (EAK
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν:
Lithuanian: NENAUDOKITE šio švirkšto, jeigu:
Greek: • Η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Lithuanian: • tinkamumo vartoti laikas yra pasibaigęs.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό για να διασφαλιστεί ότι η σύριγγα και το φάρμακο είναι ασφαλή για χρήση.
Lithuanian: Tai yra svarbu norint užsitikrinti, kad švirkštą ir vaistą vartoti bus saugu.
Greek: EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Lithuanian: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Greek: Και οι τρεις θέσεις ένεσης είναι εξίσου κατάλληλες.
Lithuanian: Visos trys šios injekcijos vietos vienodai tinka.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τι είναι καλύτερο για εσάς.
Lithuanian: Gydytojas spręs, kuris būdas Jums geriausias.
Greek: Μετά από την προετοιμασία της σύριγγας σύμφωνα με όσα περιγράφονται στα βήματα 1 έως 5:
Lithuanian: Paruošę švirkštą, kaip aprašyta nuo 1 iki 5 etapo:
Greek: • Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Lithuanian: • Leiskite maždaug per 10 sekundžių odai nudžiūti.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}.>
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/mm}.
Greek: • Εάν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε τη θέση ένεσης με ένα μικρό επίδεσμο.
Lithuanian: • Jeigu reikia, injekcijos vietą galite uždengti mažu tvarsčiu.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Lithuanian: SVARBI INFORMACIJA
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων καθορίζονται με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Dažnio kategorijos yra apibrėžtos naudojant šį susitarimą: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Greek: • Οποιοδήποτε μέρος της σύριγγας φαίνεται να έχει καταστραφεί.
Lithuanian: • bet kuri švirkšto dalis atrodo pažeista;
Greek: Συγκεντρώστε όλα τα αντικείμενα που θα χρειαστείτε για την ένεση σε μία καθαρή, καλά φωτισμένη επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι.
Lithuanian: Susidėkite visus šiuos reikmenis, kurių Jums reikės injekcijai atlikti, ant švaraus, gerai apšviesto lygaus paviršiaus, tokio kaip stalas.
Greek: Το MIRCERA δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω της έλλειψης στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Lithuanian: MIRCERA nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Greek: To MIRCERA είναι ένα φάρμακο που παράγεται με γενετική τεχνολογία.
Lithuanian: MIRCERA yra vaistas, pagamintas genų technologijos būdu.
Greek: Συχνά, πριν από την εκδήλωση αυτών των σοβαρών δερματικών εξανθημάτων προηγείται πυρετός ή/και γριπώδη συμπτώματα.
Lithuanian: Prieš atsirandant šiems sunkiems odos bėrimams dažnai pasireiškia karščiavimas ir (arba) gripo simptomai.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η καλύτερη θεραπεία για εσάς κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Lithuanian: Gydytojas apsvarstys, kaip geriausia Jus gydyti nėštumo laikotarpiu.
Greek: 1.Τι είναι το MIRCERA και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra MIRCERA ir kam jis vartojamas
Greek: (β) Λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα
Lithuanian: (b) Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Greek: Επομένως πρέπει να δίδεται προσοχή στους ασθενείς αυτούς.
Lithuanian: Taigi, šiuos ligonius gydyti reikia atsargiai.
Greek: Φυλάσσετε πάντα τη σύριγγα στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2 - 8°C (35,6 - 46,4°F).
Lithuanian: Visada laikykite švirkštą šaldytuve, 2 - 8 °C (35,6 - 46,4 °F) temperatūroje.
Greek: Τώρα, μπορεί να αφαιρεθεί η αποσπώμενη ετικέτα, εάν είναι απαραίτητο.
Lithuanian: Jei reikia, dabar galite nuplėšti etiketę.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει:
Lithuanian: Viename užpildytame švirkšte yra:
Greek: Ανεπάρκειες σιδήρου, φολικού οξέος ή βιταμίνης B12 μειώνουν την αποτελεσματικότητα των ESA και για το λόγο αυτό θα πρέπει να διορθώνονται.
Lithuanian: Geležies, folio rūgšties ar vitamino B12 stoka mažina gydymo ESV veiksmingumą, todėl šią stoką reikia koreguoti.
Greek: Δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία:
Lithuanian: Šioje pakuotėje nėra:
Greek: Μην αποπειραθείτε να χορηγήσετε την ένεση μέχρι να βεβαιωθείτε ότι έχετε κατανοήσει τον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας.
Lithuanian: Nebandykite susileisti injekcijos kol nebūsite tikras, kad Jūs suprantate, kaip vartoti užpildytą švirkštą.
Greek: • Οι υγιείς άνθρωποι δεν πρέπει να χρησιμοποιούν MIRCERA.
Lithuanian: • Sveikiems žmonėms MIRCERA vartoti negalima.
Greek: Άλλα φάρμακα και MIRCERA
Lithuanian: Kiti vaistai ir MIRCERA
Greek: Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda
Lithuanian: Roche Farmacêutica Química, Lda
Greek: • Διαβάστε τη συσκευασία και διασφαλίστε ότι έχετε τη δόση την οποία σας συνταγογράφησε ο επαγγελματίας της υγείας.
Lithuanian: • Perskaitykite informaciją ant pakuotės ir įsitikinkite, kad turite tikrai tokią dozę, kokią Jums paskyrė gydytojas.
Greek: • Σας έπεσε κατά λάθος η σύριγγα κάτω.
Lithuanian: • jis netyčia iškrito Jums iš rankų;
Greek: Σε κλινικές μελέτες το 24% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MIRCERA ήταν ηλικίας 65 μέχρι 74 ετών, ενώ το 20% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, 24 % MIRCERA gydytų pacientų buvo 65 - 74 metų, o 20 % - 75 metų ir vyresni.
Greek: Εν τούτοις, μπορεί να διακοπεί σε οποιαδήποτε στιγμή, εάν είναι απαραίτητο.
Lithuanian: Tačiau, jei reikia, gydymą galima nutraukti bet kada.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 2 παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία οργανικό σύστημα MedDRA και την κατηγορία συχνότητας.
Lithuanian: 2 lentelėje nepageidaujamos reakcijos yra išvardintos suskirstant į MedDRA organų sistemų klases ir dažnio kategorijas.
Greek: Τα πιο σοβαρά περιστατικά έχουν παρατηρηθεί με τις εποετίνες μακράς δράσης.
Lithuanian: Sunkesni atvejai yra pastebėti vartojus ilgai veikiančių epoetinų.
Greek: Η εξατομικευμένη ανταπόκριση θα πρέπει λαμβάνεται υπόψη όταν η θεραπεία ξεκινάει.
Lithuanian: Pradėjus gydymą reikia atsižvelgti į individualų atsaką.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με το MIRCERA
Lithuanian: Prieš gydymą MIRCERA