FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After 60 months of follow-up, median time to cCCyR was 3.1 months in the SPRYCEL group and 5.8 months in the imatinib group in patients with a confirmed CCyR.
Slovak: Po 60 mesačnom následnom sledovaní bol medián času do cCCyR 3,1 mesiaca v SPRYCELOVEJ skupine a 5,8 mesiaca v imatinibovej skupine u pacientov s potvrdenou CCyR.
English: The following adverse reactions, excluding laboratory abnormalities, were reported in patients treated with SPRYCEL used as single-agent therapy in clinical studies and post-marketing experience (Table 5).
Slovak: Nasledovné nežiaduce reakcie, s výnimkou laboratórnych anomálií, sa hlásili u pacientov liečených SPRYCELOM používanom ako liečba s jedným liečivom v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh (Tabuľka 5).
English: If cytopaenia recurs, repeat marrow aspirate/biopsy and resume treatment at a reduced dose.
Slovak: Ak dôjde k opakovanej cytopénii, zopakujte punkciu/biopsiu kostnej drene a pokračujte v liečbe so zníženou dávkou.
English: The main secondary endpoint was MCyR by total daily dose level in the imatinib-resistant patients.
Slovak: MCyR bola hlavným sekundárnym koncovým ukazovateľom pri celkovej dennej dávke u pacientov rezistentných na imatinib.
English: The overall safety profile of SPRYCEL in the paediatric Ph+ CML-CP population was similar to that of the adult population, regardless of formulation, with the exception of no reported pericardial effusion, pleural effusion, pulmonary oedema, or pulmonary hypertension in the paediatric population.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil SPRYCELU v pediatrickej populácii s Ph+ CML-CP bol podobný tomu, ktorý je v dospelej populácii bez ohľadu na liekovú formu s výnimkou toho, že v pediatrickej populácii sa nehlásil perikardiány výpotok, pleurálny výpotok, pľúcny edém alebo pľúcna hypertenzia.
English: Study 2
Slovak: 2. štúdia
English: 2 Resume treatment at the original starting dose.
Slovak: Pokračujte v liečbe pôvodnou začiatočnou dávkou.
English: A PPK model-based simulation predicted that the body weight tiered dosing recommendation described for the tablet, in section 4.2, is expected to provide similar exposure to a tablet dose of 60 mg/m2.
Slovak: PPK simulácia na základe modelu predpovedala, že telesná hmotnosť odstupňuje odporúčanie na dávkovanie opísané pre tablety v časti 4.2, očakáva sa, že poskytne podobnú expozíciu pre tabletu v dávke 60 mg/m2.
English: Improvements in haemodynamic and clinical parameters have been observed in dasatinib-treated patients with PAH following cessation of dasatinib therapy.
Slovak: Zlepšenie hemodynamických a klinických parametrov sa pozorovalo u pacientov liečených dasatinibom s PAH po ukončení liečby dasatinibom.
English: Eighty-two patients received dasatinib tablets exclusively and 24 patients received dasatinib powder for oral suspension at least once, 8 of whom received dasatinib powder for oral suspension exclusively.
Slovak: Osemdesiatdva pacientov dostalo výlučne tablety dasatinibu a 24 pacientov dostalo dasatinib prášok na perorálnu suspenziu minimálne jedenkrát, 8 z nich dostalo výlučne dasatinib prášok na perorálnu suspenziu.
English: After resolution, a functional assessment should be performed prior to resuming treatment with dasatinib.
Slovak: Po vyhodnotení, má byť pred obnovením liečby dasatinibom vykonané funkčné posúdenie.
English: An open-label, single-arm, multicentre study was conducted in patients resistant or intolerant to imatinib (i.e. patients who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment).
Slovak: Otvorená, multicentrická štúdia s jednou skupinou sa vykonala s pacientmi rezistentnými alebo intolerantnými na imatinib (napr. pacienti, ktorí majú skúsenosť so signifikantnou toxicitou počas liečby imatinibom, ktorý vylučuje ďalšiu liečbu).
English: The median duration of treatment for all patients still on therapy with a minimum of 5 years of follow-up (n=205) was 59 months (range 28-66 months).
Slovak: Medián trvania liečby všetkých pacientov stále liečených s minimálne 5-ročným následným sledovaním (n=205) bol 59 mesiacov (rozpätie 28-66 mesiacov).
English: 120-mL high-density polyethylene bottle with polypropylene child-resistant closure containing 33 g of powder for oral suspension.
Slovak: 120-ml fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom s obsahom 33 g prášku na perorálnu suspenziu.
English: SPRYCEL is mainly handled by the liver.
Slovak: SPRYCEL je spracovávaný hlavne v pečeni.
English: Minimum of 5 years follow up
Slovak: Minimálne 5-ročné následné sledovanie
English: The efficacy of SPRYCEL in combination with chemotherapy was evaluated in a pivotal study in paediatric patients over one year of age with newly diagnosed Ph+ ALL.
Slovak: Účinnosť SPRYCELU v kombinácii s chemoterapiou sa hodnotila v pivotnej štúdii s pediatrickými pacientmi s novo diagnostikovanou ALL s Ph+ počas jedného roka.
English: Minimum of 7 years follow up
Slovak: Minimálne 7-ročné následné sledovanie
English: In the pivotal study, 106 paediatric patients received SPRYCEL in combination with chemotherapy on a continuous dosing regimen.
Slovak: V pivotnej štúdii, 106 pediatrických pacientov dostalo SPRYCEL v kombinácii s chemoterapiou s neprerušovanou schémou podávania.
English: Pharmacokinetics of the tablet formulation of dasatinib were evaluated for 72 paediatric patients with relapsed or refractory leukaemia or solid tumours at oral doses ranging from 60 to 120 mg/m2 once daily and 50 to 110 mg/m2 twice daily.
Slovak: Farmakokinetika tabletovej formy dasatinibu sa hodnotila u 72 pediatrických pacientov s recidívou leukémie alebo s refraktérnou leukémiou alebo so solídnymi nádormi s perorálnou dávkou v rozsahu od 60 do 120 mg/m2 jedenkrát denne a 50 až 110 mg/m2 dvakrát denne.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The film-coated tablets consist of a core tablet, surrounded by a film-coating to prevent exposure of healthcare professionals to the active substance.
Slovak: Filmom obalené tablety pozostávajú z jadra tablety, ktoré je obklopené filmovým obalom, aby sa zabránilo vystaveniu zdravotníckych pracovníkov liečivu.
English: The median duration of therapy in the 100 mg once daily group was 37 months (range 1-91 months).
Slovak: Medián trvania liečby v skupine so 100 mg jedenkrát denne bol 37 mesiacov (rozsah 1 - 91 mesiacov).
English: PAH (pre-capillary pulmonary arterial hypertension confirmed by right heart catheterization) has been reported in association with dasatinib treatment (see section 4.8).
Slovak: PAH (prekapilárna pľúcna hypertenzia potvrdená pravostrannou katetrizáciou srdca) sa hlásila v súvislosti s liečbou dasatinibom (pozri časť 4.8).
English: Patients should be advised that they may experience adverse reactions such as dizziness or blurred vision during treatment with dasatinib.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní, že počas liečby dasatinibom môžu mať nežiaduce reakcie, ako je závrat alebo rozmazané videnie.
English: Very Common myelosuppression (including anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia)
Slovak: Veľmi časté myelosupresia (vrátane anémie, neutropénie, trombocytopénie)
English: Additionally, dasatinib inhibits SRC family kinases at subnanomolar concentrations.
Slovak: Dasatinib okrem toho inhibuje kinázy rodiny SCR pri subnanomolárnej koncentrácii.
English: If you have any questions about how SPRYCEL works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa toho, ako SPRYCEL účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, opýtajte sa svojho lekára.
English: How to store SPRYCEL
Slovak: Ako uchovávať SPRYCEL
English: 30 to less than 45
Slovak: 30 až menej ako 45
English: Excipients: contains sucrose, sodium, sodium benzoate, benzoic acid, benzyl alcohol and sulphur dioxide (E220).
Slovak: Pomocné látky: obsahuje sacharózu, sodík, benzoan sodný, kyselinu benzoovú, benzylalkohol a oxid siričitý (E220).
English: Total prescribed dose (mL)
Slovak: Celková predpísaná dávka (ml)
English: An international open-label, multicentre, randomised, comparative Phase III study was conducted in adult patients with newly diagnosed chronic phase CML.
Slovak: Medzinárodná otvorená, multicentrická, randomizovaná, porovnávacia štúdia fázy III sa vykonala s dospelými pacientmi s novo diagnostikovanou chronickou fázou CML.
English: Lymphoid blast phase CML and Ph+ ALL
Slovak: Lymfoidná blastická fáza CML a Ph+ ALL
English: Paediatric population (Ph+ CML-CP and Ph+ ALL)
Slovak: Pediatrická populácia (Ph+ CML-CP a ALL s Ph+)
English: Four single-arm, uncontrolled, open-label Phase II clinical studies were conducted to determine the safety and efficacy of dasatinib in patients with CML in chronic, accelerated, or myeloid blast phase, who were either resistant or intolerant to imatinib.
Slovak: Vykonali sa štyri jednoramenné, nekontrolované, otvorené klinické štúdie fazy II hodnotiace bezpečnosť a účinnosť dasatinibu u pacientov s CML v chronickej, akcelerovanej alebo myeloidnej blastickej fáze, ktorí boli buď rezistentní, alebo intolerantní na imatinib.
English: Table 4: Dose reduction for concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors in paediatric patients
Slovak: Tabuľka 4: Zníženie dávky pri súbežnom používaní silných inhibítorov CYP3A4 u pediatrických pacientov
English: Decreased appetite Fatigue a In the pivotal study, among 106 total patients, 24 patients received the powder for oral suspension at least once, 8 of whom received the powder for oral suspension formulation exclusively.
Slovak: Znížená chuť do jedla Únava a V pivotnej štúdii, s celkovo 106 pacientmi, 24 pacientov dostalo prášok na perorálnu suspenziu minimálne jedenkrát, 8 z nich dostalo výlučne liekovú formu prášok na perorálnu suspenziu.
English: Laboratory test abnormalities Haematology
Slovak: Abnormality laboratórnych testov Hematológia
English: The safety profile of SPRYCEL administered in combination with chemotherapy in paediatric patients with Ph+ ALL was consistent with the known safety profile of SPRYCEL in adults and the expected effects of chemotherapy, with the exception of a lower pleural effusion rate in paediatric patients as compared to adults.
Slovak: Bezpečnostný profil SPRYCELU, ktorý sa podával v kombinácii s chemoterapiou pediatrickým pacientom s ALL s Ph+ bol zhodný so známym bezpečnostným profilom SPRYCELU U DOSPELÝCH a s očakávanými účinkami chemoterapie, s výnimkou nižšieho výskytu pleurálnej efúzie u pediatrických pacientov v porovnaní s dospelými.
English: Median time to MMR after 60 months of follow-up was 9.3 months in the SPRYCEL group and 15.0 months in the imatinib group in patients with a MMR.
Slovak: Medián času do MMR bol po 60 mesačnom následnom sledovaní 9,3 mesiaca v SPRYCELOVEJ skupine a 15,0 mesiacov v imatinibovej skupine pacientov s MMR.
English: After constitution: Store in a refrigerator.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
English: Common visual disorder (including visual disturbance, vision blurred, and visual acuity reduced), dry eye Uncommon visual impairment, conjunctivitis, photophobia, lacrimation increased Ear and labyrinth disorders
Slovak: Časté poruchy videnia (vrátane zrakovej poruchy, rozmazaného videnia a zníženej zrakovej ostrosti), suchosť očí Menej časté porucha zraku, konjunktivitída, fotofóbia, zvýšené slzenie Poruchy ucha a labyrintu
English: Constituted oral suspension may be further mixed with milk, yogurt, apple juice, or applesauce.
Slovak: Pripravená perorálne suspenzia sa môže ďalej miešať s mliekom, jogurtom, jablkových džúsom alebo jablkovým kompótom.
English: PAH (pre-capillary pulmonary arterial hypertension confirmed by right heart catheterization) has been reported in association with dasatinib exposure.
Slovak: PAH (prekapilárna pľúcna arteriálna hypertenzia potvrdená pravostrannou katétrizáciou srdca) sa hlásila v súvislosti s expozíciou dasatinibom.
English: In 258 dasatinib-treated patients and 258 imatinib-treated patients with a minimum of 60 months follow-up in the Phase III study in newly diagnosed chronic phase CML, 1
Slovak: Z 258 pacientov liečených dasatinibom a z 258 pacientov liečených imatinibom s minimálne 60 mesačným následným sledovaním v štúdii fázy III s novo diagnostikovanou chronickou fázou CML, 1 pacient (<1
English: In rats, dasatinib inhibited platelet aggregation in vitro and prolonged cuticle bleeding time in vivo, but did not invoke spontaneous haemorrhage.
Slovak: U potkanov dasatinib inhiboval agregáciu trombocytov in vitro a predĺžil čas krvácania z kutikuly in vivo, ale nevyvolal spontánne krvácanie.
English: b CA180-034 study results in recommended starting dose of 100 mg once daily.
Slovak: b Štúdia CA180-034 výsledky pri odporúčanej začiatočnej dávke 100 mg jedenkrát denne.
English: Histamine-2 antagonists and proton pump inhibitors
Slovak: Antagonisty H2-histamínového receptora a inhibítory protónovej pumpy
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); neznáme (nie je možné stanoviť z dostupných údajov po uvedení lieku na trh).
English: Therefore, concomitant use of potent CYP3A4 inducers with dasatinib is not recommended.
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúča súbežné užívanie silných induktorov CYP3A4 s dasatinibom.
English: The MRD negativity rates at the end of induction and consolidation as measured by flow cytometry were 66.0% and 84.0%, respectively.
Slovak: %. Miery MRD negativity na konci indukcie a konsolidácie podľa meraní pomocou prietokovej cytometrie boli 66,0
English: Each film-coated tablet contains 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg or 140 mg dasatinib (as monohydrate).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg alebo 140 mg dasatinibu (ako monohydrát).
English: If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor immediately.
Slovak: Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
English: 2 year follow-up
Slovak: 2-ročné následné sledovanie
English: 10 to less than 20
Slovak: 10 až menej ako 20
English: Not known fatal gastrointestinal haemorrhage* Hepatobiliary disorders
Slovak: Neznáme fatálna gastrointestinálna hemorágia*
English: Original dose
Slovak: Pôvodná dávka
English: If you or your child could be allergic, ask your doctor for advice.
Slovak: Ak môžete byť alergický alebo vaše dieťa môže byť alergické, poraďte sa so svojím lekárom.
English: One randomised non-comparative study was conducted in chronic phase patients who failed initial treatment with 400 or 600 mg imatinib.
Slovak: Jedna randomizovaná, nekomparatívna štúdia sa vykonala u pacientov v chronickej fáze, u ktorých zlyhala úvodná liečba so 400 alebo 600 mg imatinibu.
English: Make sure bottle adapter is firmly pressed.
Slovak: Uistite sa, že je adaptér na fľaške pevne vsunutý.
English: If you have any questions about how SPRYCEL works or why this medicine has been prescribed for you or your child, ask your doctor.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa toho, ako SPRYCEL účinkuje alebo prečo vám alebo vášmu dieťaťu predpísali tento liek, opýtajte sa svojho lekára.
English: Data from healthy subjects administered a single 100 mg dose of dasatinib 30 minutes following a high-fat meal indicated a 14% increase in the mean AUC of dasatinib.
Slovak: Údaje od zdravých jedincov, ktorým sa podala jednorazová 100 mg dávka dasatinibu po 30 minútach po jedle s vysokým obsahom tuku, poukázali na 14 % zvýšenie priemernej hodnoty AUC dasatinibu.
English: • Shake well before each use.
Slovak: Pred každým použitím ju dobre pretrepte.
English: In addition, one open-label, randomised, comparative Phase III study was conducted in adult patients with newly diagnosed chronic phase CML.
Slovak: Okrem toho, jedna otvorená, randomizovaná, porovnávacia štúdia fázy III bola vykonaná u dospelých pacientov s novo diagnostikovanou chronickou fázou CML.
English: The overall mean terminal half-life of dasatinib is approximately 5-6 hours in patients.
Slovak: U pacientov je celkový priemerný konečný polčas dasatinibu približne 5 - 6 hodín.
English: Patients were randomised to receive either SPRYCEL 100 mg once daily or imatinib 400 mg once daily.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupiny užívajúcich buď SPRYCEL 100 mg jedenkrát denne, alebo imatinib 400 mg jedenkrát denne.
English: The geometric means of dosenormalized dasatinib Cmax, AUC (0-T), and AUC (INF) appeared to be similar between children and adolescents at different dose levels.
Slovak: Pri rôznych hladinách dávok sa geometrické priemery normalizovanej dávky dasatinibu Cmax, AUC (0-T) a AUC (INF) ukázali medzi deťmi a dospievajúcimi podobné.
English: Each mL of oral suspension contains approximately 291 mg of sucrose, 2.1 mg of sodium, 0.25 mg of sodium benzoate, 0.25 mg of benzoic acid, 0.017 mg of benzyl alcohol and <10 ppm of sulphur dioxide (E220).
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje približne 291 mg sacharózy, 2.1 mg sodíka, 0,25 mg benzoanu sodného, 0,25 mg kyseliny benzoovej, 0,017 mg benzylalkoholu a <
English: Rare hyperthyroidism, thyroiditis Metabolism and nutrition disorders
Slovak: Zriedkavé hypertyreoidizmus, tyreoiditída Poruchy metabolizmu a výživy
English: Once constituted by your pharmacist or healthcare professional, the oral suspension should only be administered using the oral dosing syringe supplied with each pack.
Slovak: Po príprave lekárnikom alebo zdravotníckym pracovníkom sa má perorálna suspenzia podávať iba pomocou perorálnej dávkovacej striekačky dodávanej v každom balení.
English: By 1 year 5%, p<.2394
Slovak: po 1 roku 5 %, p<,2394
English: Grade 3/4
Slovak: 3./4. stupeň
English: One-level dose reduction
Slovak: Zníženie dávky o jednu úroveň
English: Long-term suppression of gastric acid secretion by H2 antagonists or proton pump inhibitors (e.g. famotidine and omeprazole) is likely to reduce dasatinib exposure.
Slovak: Dlhodobá supresia sekrécie žalúdočnej kyseliny spôsobená H2-antagonistami alebo inhibítormi protónovej pumpy (napr. famotidínom a omeprazolom) pravdepodobne zníži expozíciu dasatinibu.
English: Dasatinib was clastogenic in vitro to dividing Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Slovak: Dasatinib mal klastogénny účinok in vitro na deliace sa ovariálne bunky škrečka (CHO).
English: Your pharmacist or qualified healthcare professional will constitute (mix to form a liquid) SPRYCEL powder for oral suspension to form SPRYCEL oral suspension before dispensing to you.
Slovak: Predtým, ako vám lekárnik alebo kvalifikovaný zdravotnícky pracovník vydá SPRYCEL prášok na perorálnu suspenziu, rozpustí ho (premieša za vzniku roztoku), aby vznikla SPRYCEL perorálna suspenzia.
English: For the recommended paediatric dosage, SPRYCEL oral suspension contains 1.17 grams sucrose per 40 mg dasatinib and 4.37 grams sucrose per 150 mg dasatinib.
Slovak: Pri odporúčanom pediatrickom dávkovaní obsahuje SPRYCEL perorálna suspenzia 1,17 gramov sacharózy v 40 mg dasatinibu a 4,37 gramov sacharózy v 150 mg dasatinibu.
English: Following resolution of the first episode, reintroduction of dasatinib at the same dose level should be considered.
Slovak: Po vyriešení prvej epizódy, sa má zvážiť opätovná liečba dasatinibom v dávke na rovnakej úrovni.
English: Each pack also contains a press-in-bottle adapter (PIBA) and a 12-mL oral dosing syringe in a sealed plastic bag.
Slovak: Každé balenie obsahuje aj adaptér na fľašku na vloženie dávkovacej striekačky (PIBA) a 12 ml perorálnu dávkovaciu striekačku v zatavenom plastovom vrecku.
English: The other ingredients are: Tablet core: lactose monohydrate (see section 2 "SPRYCEL contains lactose"); microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; hydroxypropylcellulose; magnesium stearate Film-coating: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol 400
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „SPRYCEL obsahuje laktózu“); mikrokryštalická celulóza; sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát Filmový obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400
English: Among dasatinib-treated CML-CP paediatric patients previously exposed to imatinib, the mutations detected at the end of treatment were: T315A, E255K and F317L.
Slovak: U pediatrických pacientov s CML-CP liečených dasatinibom predtým exponovaných imatinibu boli na konci liečby detegované mutácie: T315A, E255K a F317L.
English: Ninety-seven of the 130 paediatric patients with CML-CP were treated with SPRYCEL tablets 60 mg/m2 once daily (maximum dose of 100 mg once daily for patients with high
Slovak: Deväťdesiat sedem zo 130 pediatrických pacientov s CML-CP sa liečilo SPRYCELOM tabletami v dávke 60 mg/m2 jedenkrát denne (maximálna dávka 100 mg jedenkrát denne u pacientov s vysokým BSA).
English: An open-label, randomised, non-comparative multicentre study was conducted in patients who failed initial treatment with 400 or 600 mg imatinib.
Slovak: Otvorená, randomizovaná, nekomparatívna, multicentrická štúdia sa vykonala s pacientmi, u ktorých zlyhala úvodná liečba so 400 alebo 600 mg imatinibu.
English: In paediatric patients with Ph+ ALL treated with dasatinib in combination with chemotherapy, CBCs should be performed prior to the start of each block of chemotherapy and as clinically indicated.
Slovak: U pediatrických pacientov s ALL s Ph+ liečených dasatinibom v kombinácii s chemoterapiou sa má kontrola CBCs vykonať pred začatím každého bloku chemoterapie a ak je to klinicky indikované.
English: If you have accidentally taken too much SPRYCEL, talk to your doctor immediately.
Slovak: Ak náhodou užijete príliš veľa SPRYCELU, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
English: In the Phase III dose-optimisation study in patients with chronic phase CML with resistance or intolerance to prior imatinib therapy (median duration of treatment of 30 months), the incidence of pleural effusion and congestive heart failure/cardiac dysfunction was lower in patients treated with SPRYCEL 100 mg once daily than in those treated with SPRYCEL 70 mg twice daily.
Slovak: V klinickej štúdii dávkovej optimalizácie fázy III s pacientmi s chronickou fázou CML s rezistenciou alebo intoleranciou na predošlú liečbu imatinibom (medián trvania liečby 30 mesiacov) bol výskyt pleurálneho výpotku a kongestívneho srdcového zlyhania/srdcovej dysfunkcie nižší u pacientov liečených SPRYCELOM dávkou 100 mg jedenkrát denne ako u pacientov liečených SPRYCELOM dávkou 70 mg dvakrát denne.
English: Dose reduction for concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors
Slovak: Zníženie dávky pri súbežnom používaní silných inhibítorov CYP3A4
English: Carton containing one bottle with 30 film-coated tablets.
Slovak: Škatuľa obsahujúca jednu fľašu s 30 filmom obalenými tabletami.
English: Thereafter, treatment can be resumed as appropriate at a reduced dose depending on the initial severity of the adverse reaction.
Slovak: Potom sa môže v liečbe pokračovať s použitím redukovanej dávky v závislosti od začiatočnej závažnosti nežiaducej reakcie.
English: Concomitant use of dasatinib and a CYP3A4 substrate may increase exposure to the CYP3A4 substrate.
Slovak: Súbežné užívanie dasatinibu a substrátu CYP3A4 môže zvýšiť expozíciu substrátu CYP3A4.
English: In clinical studies, treatment with SPRYCEL in paediatric patients with Ph+ ALL was administered continuously, added to successive blocks of backbone chemotherapy, for a maximum duration of two years.
Slovak: V klinických štúdiách sa liečba SPRYCELOM u pediatrických pacientov s ALL s Ph+ podávala nepretržite, pridala sa k za sebou idúcim blokom základnej chemoterapie s maximálnym trvaním dvoch rokov.
English: PROPORTION RESPONDERS
Slovak: PODIEL RESPONDÉROV
English: Febrile neutropaenia Nausea
Slovak: Febrilná neutropénia
English: SPRYCEL will only be prescribed to you by a doctor with experience in treating leukaemia.
Slovak: SPRYCEL vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou leukémie.
English: The median time to first dasatinib-related grade 1 or 2 pleural effusion was 114 weeks (range: 4 to 299 weeks).
Slovak: Medián času do prvého pleurálneho výpotku súvisiaceho s dasatinibom 1. alebo 2. stupňa bol 114 týždňov (rozmedzie: 4 až 299 týždňov).