FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une fois la réponse obtenue, la dose efficace minimale permettant de maintenir ce niveau doit être déterminé.
Italian: Quando la risposta è stata ottenuta, deve essere determinata la dose minima efficace per mantenere tale livello.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
French: Augmentatio
Italian: Aumento
French: • modification de la composition chimique du sang
Italian: • alterazioni della composizione chimica del sangue
French: Au bout d'une ou deux semaine(s) de traitement, la dose initiale pourra être doublée ou réduite de moitié, selon la réponse du patient.
Italian: Dopo una o due settimane di terapia, la dose iniziale può essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta del paziente.
French: Ne pas réchauffer Accofil d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans l'eau chaude).
Italian: Non riscaldi Accofil in nessun altro modo (per es. non riscaldi Accofil tramite il forno a microonde o in acqua calda).
French: Il est important d'indiquer à votre médecin :
Italian: È importante che informi il medico se:
French: • augmentation de certaines enzymes dans le sang
Italian: • aumento di alcuni enzimi nel sangue
French: Certaines des informations dont vous avez besoin sont données à la fin de cette notice, mais un traitement approprié de votre maladie nécessite une étroite et constante collaboration avec votre médecin.
Italian: Alcune informazioni necessarie sono riportate al termine di questo foglio illustrativo, ma il trattamento corretto della malattia di cui soffre richiede una attenta e costante cooperazione con il medico.
French: > 1,0 x 109/L pendant 3 jours consécutifs
Italian: > 1,0 x 109/L per 3 giorni consecutivi
French: La sécurité et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été évaluées chez les donneurs sains âgés de moins de 16 ans ou de plus de 60 ans.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di filgrastim non sono state determinate in donatori sani di età inferiore a 16 anni o superiore a 60 anni.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation.
Italian: La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Ces modifications ont toutes disparu après l'arrêt du traitement.
Italian: In seguito all'interruzione del trattamento queste variazioni sono cessate.
French: Une fois que le nombre de globules blancs dans le sang est revenu à la normale, il peut être possible de réduire la fréquence des doses à moins d'une fois par jour.
Italian: Una volta che il numero di globuli bianchi nel sangue è tornato a valori normali, è possibile ridurre la frequenza di somministrazione a meno di una volta al giorno.
French: Ne pas toucher l'aiguille et ne pas pousser le piston.
Italian: Non tocchi l'ago e non spinga lo stantuffo.
French: Ne pas remettre le couvercle sur les aiguilles usagées, car vous pourriez vous piquer accidentellement.
Italian: Non mettere il coperchio sugli aghi usati, ci si può accidentalmente pungere.
French: La signification clinique de cette observation dans le cas d'une administration répétée n'est pas claire.
Italian: La rilevanza clinica di questo dato in caso di somministrazione multipla non è chiara.
French: Le traitement avec Accofil durera 4 à 5 jours.
Italian: Il trattamento con Accofil durerà da 4 a 5 giorni.
French: Vous n'avez pas besoin d'évacuer cette bulle d'air avant l'injection.
Italian: Non deve rimuovere la bolla d'aria prima dell'iniezione.
French: La taille de la rate doit être régulièrement contrôlée.
Italian: Il volume della milza deve essere controllato regolarmente.
French: Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
French: Vous pouvez observer la présence d'une petite bulle d'air dans la seringue préremplie.
Italian: Può notare una piccola bolla d'aria nella siringa preriempita.
French: Les causes de neutropénies transitoires, comme les infections virales, doivent être exclues.
Italian: Devono essere escluse le cause di neutropenia transitoria, come le infezioni virali.
French: • maux de tête
Italian: • mal di testa
French: Le choix de la méthode de mobilisation doit prendre en compte l'objectif thérapeutique global pour chaque patient.
Italian: La scelta del metodo di mobilizzazione deve tener conto degli obiettivi generali del trattamento per ogni singolo paziente.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés ci-dessous.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, tranne quelli indicati di seguito.
French: • d'une seringue préremplie d'Accofil ;
Italian: • una siringa preriempita di Accofil;
French: Les rendements supérieurs à ce minimum semblent corrélés à une récupération plus rapide et les rendements inférieurs à une récupération plus lente.
Italian: Quantità superiori al numero minimo indicato appaiono correlate a un recupero più rapido, quantità inferiori a un recupero più lento.
French: Troubles des volumes hydriques
Italian: Disturbi del volume idrico
French: Solution injectable ou pour perfusion Solution claire et incolore.
Italian: Soluzione iniettabile o per infusione Soluzione limpida e incolore.
French: • modification inhabituelle des urines
Italian: • alterazione insolita delle urine
French: • faiblesse généralisée (asthénie)
Italian: • debolezza generalizzata (astenia)
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer l'utilisation d'Accofil dans la population gériatrique pour d'autres indications approuvés d'Accofil.
Italian: Non ci sono dati sufficienti per valutare l'uso di Accofil in soggetti geriatrici per altre indicazioni approvate di Accofil.
French: Dans ce cas, l'administration du filgrastim doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré.
Italian: In questi casi, la somministrazione di filgrastim deve essere interrotta e deve essere avviato un trattamento adeguato.
French: Il est recommandé aux centres de cytaphérèse de procéder systématiquement à l'enregistrement et au suivi des donneurs de cellules souches pendant au moins 10 ans pour permettre une surveillance de la sécurité à long terme.
Italian: Si raccomanda al centro di aferesi di creare e archiviare una documentazione sistematica dei donatori di cellule staminali per almeno 10 anni, per garantire il monitoraggio della sicurezza a lungo termine.
French: Votre médecin vous dira quand arrêter d'utiliser Accofil.
Italian: Il medico le dirà quando interrompere l'uso di Accofil.
French: Les essais cliniques avec le filgrastim ont inclus un nombre réduit de patients âgés mais aucune étude spécifique n'a été réalisée dans ce groupe et donc des recommandations posologiques spécifiques ne peuvent être établies.
Italian: Negli studi clinici con filgrastim è stato incluso un piccolo numero di pazienti anziani, ma in questo gruppo non sono stati condotti studi particolari; non possono quindi essere formulate raccomandazioni posologiche specifiche.
French: La seringue préremplie est maintenant prête à l'emploi.
Italian: La siringa preriempita è ora pronta per l'uso.
French: Aucun effet indésirable directement attribuable à ce niveau de leucocytose n'a été rapporté.
Italian: Non sono stati segnalati effetti indesiderati direttamente attribuibili a tale grado di leucocitosi.
French: SC/IV
Italian: SC/EV
French: Comme c'est le cas des autres facteurs de croissance hématopoïétique, le G-CSF a montré in vitro des propriétés stimulantes des cellules endothéliales humaines.
Italian: Analogamente ad altri fattori di crescita ematopoietici, G-CSF ha mostrato in vitro proprietà stimolanti sulle cellule endoteliali umane.
French: Il est ensuite recommandé de mesurer le taux de PNN au moins deux fois par semaine pendant les deux premières semaines, puis une fois par semaine ou une semaine sur deux pendant le traitement d'entretien.
Italian: Successivamente, si raccomanda di determinare l'ANC almeno due volte alla settimana nelle prime due settimane e, successivamente, una volta alla settimana o a settimane alterne durante la terapia di mantenimento.
French: Accofil n'a pas été testé chez les femmes enceintes.
Italian: Accofil non è stato studiato in donne in gravidanza.
French: L'efficacité du traitement était clairement apparente pour ce groupe d'âge, qui incluait la plupart des patients atteints de neutropénie congénitale.
Italian: L'efficacia del trattamento è risultata chiara per questo gruppo di età, che includeva la maggior parte dei pazienti con neutropenia congenita.
French: Les taux de production d'anticorps contre le filgrastim sont généralement faibles.
Italian: I tassi di generazione di anticorpi a filgrastim sono generalmente bassi.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Per ulteriori informazioni sul medicinale, contattare il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
French: Si vous êtes donneur/-se de cellules souches, vous devez être âgé(e) de 16 à 60 ans.
Italian: Se è un donatore di cellule staminali deve avere un'età compresa tra 16 e 60 anni.
French: Votre professionnel de santé doit toujours enregistrer le produit exact que vous utilisez.
Italian: L'operatore sanitario deve registrare sempre il nome esatto del medicinale che sta usando.
French: Accofil contient du sorbitol et du sodium
Italian: Accofil contiene sorbitolo e sodio
French: L'incidence de la fièvre et des infections documentées n'a pas été réduite dans ces contextes.
Italian: In entrambi i casi, l'incidenza della febbre e delle infezioni documentate non è stata ridotta.
French: Si vous avez utilisé plus de Accofil que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più Accofil di quanto deve
French: Les effets du filgrastim sur le développement prénatal ont été étudiés chez le rat et le lapin.
Italian: Gli effetti di filgrastim sullo sviluppo prenatale sono stati studiati nei ratti e nei conigli.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: Une attention particulière sera prêtée au nombre de cellules souches mobilisées chez ces patients avant l'administration d'une chimiothérapie à haute dose.
Italian: Occorre prestare particolare attenzione al numero di cellule progenitrici mobilizzate in tali pazienti prima della somministrazione della chemioterapia ad alte dosi.
French: Syndrome de Sweet
Italian: Sindrome di Sweet
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Accofil :
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Accofil:
French: Si vous recevez ce médicament par injection sous-cutanée, votre médecin pourra vous suggérer d'apprendre à vous administrer les injections vous-même.
Italian: Se riceve il medicinale tramite iniezione sottocutanea, il medico può suggerirle di imparare a iniettarsi il medicinale da solo.
French: Votre médecin vous a prescrit Accofil afin d'aider votre corps à fabriquer plus de globules blancs.
Italian: Il medico le ha prescritto Accofil per aiutare il suo organismo a produrre un numero maggiore di globuli bianchi.
French: Mises en garde spéciales et précautions sur l'ensemble des indications
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni per tutte le indicazioni
French: Contactez immédiatement votre médecin pendant le traitement :
Italian: Informi immediatamente il medico durante il trattamento
French: Le G-CSF humain est une glycoprotéine qui régule la production et la libération des neutrophiles fonctionnels à partir de la moelle osseuse.
Italian: Il G-CSF umano è una glicoproteina che regola la produzione e il rilascio di neutrofili funzionali dal midollo osseo.
French: • troubles du sommeil (insomnie)
Italian: • difficoltà nel dormire (insonnia)
French: Le choix de la voie d'administration dépend de l'état clinique individuel du patient.
Italian: La scelta della via di somministrazione deve dipendere dalle condizioni cliniche individuali.
French: Le G-CSF peut favoriser la croissance de cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires peuvent être observés sur certaines cellules non-myéloïdes in vitro.
Italian: Il G-CSF può favorire la proliferazione di cellule mieloidi in vitro ed effetti simili possono essere osservati anche su alcune cellule non mieloidi in vitro.
French: Le traitement avec Accofil durera jusqu'à 2 semaines.
Italian: Il trattamento con Accofil durerà fino a 2 settimane.
French: Si nécessaire, Accofil peut être dilué dans du glucose 5%.
Italian: Se necessario, Accofil può essere diluito in glucosio al 5%.
French: Dans certains cas, les symptômes sont réapparus lors d'une nouvelle exposition au produit, ce qui suggère l'existence d'un lien de causalité.
Italian: In alcuni casi, i sintomi si sono ripresentati alla ripresa del trattamento, il che suggerisce una relazione causale.
French: Les seuls effets indésirables systématiquement signalés ont été les douleurs musculo-squelettiques, ce qui n'est pas différent de l'expérience acquise dans la population adulte.
Italian: L'unica reazione avversa costantemente segnalata è stata il dolore muscolo-scheletrico, che non è diverso dall'esperienza nella popolazione adulta.
French: • de compresses imprégnées d'alcool ou équivalents.
Italian: • un tampone imbevuto di alcol o di disinfettante equivalente.
French: L'augmentation de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse en réponse au traitement par le facteur de croissance a été associée à des anomalies transitoires des scanners osseux.
Italian: L'aumento dell'attività emopoietica del midollo osseo in risposta alla terapia con fattore di crescita è stato associato ad anomalie transitorie nelle scansioni ossee.
French: Dans la mesure où le lithium favorise la libération des neutrophiles, il est probable qu'il potentialise les effets du filgrastim.
Italian: Poiché il litio favorisce il rilascio dei neutrofili, è probabile che potenzi l'effetto di filgrastim.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
French: Ceci a été observé uniquement chez des patients atteints de neutropénie congénitale.
Italian: Ciò è stato osservato solo nei pazienti con neutropenia congenita.
French: • réaction à la transfusion
Italian: • reazione alla trasfusione
French: On ne dispose pas de comparaisons randomisées prospectives des deux méthodes de mobilisation recommandées (filgrastim seul ou en association avec une chimiothérapie myélosuppressive) au sein d'une même population de patients.
Italian: Non vi sono analisi comparative prospettiche randomizzate riguardo ai due metodi di mobilizzazione raccomandati (filgrastim da solo o associato a chemioterapia mielosoppressiva) nella stessa popolazione di pazienti.
French: Consultez votre médecin pour parler de vos risques de développer des cancers du sang et des tests qui devraient être effectués.
Italian: Consulti il medico in merito al rischio di sviluppare tumori del sangue e alle analisi necessarie.
French: Autres précautions particulières
Italian: Altre precauzioni particolari
French: Eau pour préparations injectables
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili.
French: Le volume de distribution dans le sang est d'environ 150 ml/kg.
Italian: Il volume di distribuzione nel sangue è di circa 150 ml/kg.
French: Si vous développez ou êtes susceptible de développer des cancers du sang, vous ne devez pas utiliser Accofil, à moins que votre médecin ne vous en avise autrement.
Italian: Se sviluppa o se è probabile che sviluppi tumori del sangue non deve utilizzare Accofil, salvo su indicazione del medico.
French: Chez des rates gestantes, aucune toxicité maternelle ou fœtale n'a été observée à des doses allant jusqu'à 575 µg/kg/jour.
Italian: Nei ratti gravidi, non si è osservata alcuna tossicità materna o fetale fino ad un dosaggio di 575 µg/kg/die.
French: Néanmoins, le risque que le développement d'un clone myéloïde malin soit favorisé ne peut être exclu.
Italian: Tuttavia, il rischio che un clone di cellule mieloidi maligne venga stimolato non può essere escluso.
French: Sortir la seringue préremplie d'Accofil du réfrigérateur.
Italian: Tolga la siringa preriempita di Accofil dal frigorifero.
French: Tirer légèrement sur le piston pour vérifier qu'aucun vaisseau sanguin n'a été atteint.
Italian: Tiri leggermente lo stantuffo per controllare che non sia stato punto un vaso sanguigno.
French: Une splénomégalie palpable a été notée dans les études cliniques chez 31% des patients.
Italian: Negli studi clinici è stata osservata una splenomegalia palpabile nel 31% dei pazienti.
French: La recommandation d'un rendement minimum de ≥ 2,0 x 106 cellules CD34+/kg est fondée sur l'expérience publiée, dans laquelle ce rendement a abouti à une reconstitution hématologique adéquate.
Italian: La raccomandazione di raccogliere un numero minimo di ≥ 2,0 x 106 di cellule CD34+/kg si basa sulle esperienze pubblicate, che indicano che in tal modo il recupero ematologico è adeguato.
French: Les interactions éventuelles avec les autres facteurs de croissance hématopoïétiques et les cytokines n'ont pas encore été étudiées dans des essais cliniques.
Italian: Le possibili interazioni con altri fattori di crescita emopoietici e citochine non sono ancora state analizzate in studi clinici.
French: À l'issue de cette période, le produit ne doit plus être remis au réfrigérateur et doit être jeté.
Italian: Al termine di questo periodo, il prodotto non deve essere rimesso in frigorifero e deve essere eliminato.
French: Globalement, les cas ont été plus fréquents suite à une administration intraveineuse.
Italian: Nel complesso, le segnalazioni sono state più comuni dopo somministrazione endovenosa.
French: Ce médicament contient aussi du sodium à moins de 1 mmol de sodium (0,035 mg) par dose, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene anche sodio, meno di 1 mmol di sodio (0,035 mg) per dose, cioè è praticamente 'senza sodio'.
French: Neutropénie idiopathique ou cyclique
Italian: Neutropenia idiopatica o ciclica
French: Traçabilité
Italian: Tracciabilità
French: N'essayez pas de vous auto-administrer sans cette formation.
Italian: Non cerchi di iniettarsi da solo il medicinale senza essere stato addestrato.
French: GvHD chronique
Italian: GvHD cronica
French: Accofil appartient à un groupe de produits qui stimulent la production de globules blancs.
Italian: Accofil appartiene al gruppo dei medicinali che stimolano la produzione di globuli bianchi.
French: Dans les études cliniques, 97% des patients ayant répondu au traitement ont présenté une réponse complète à des doses ≤ 24 µg/kg/jour.
Italian: Negli studi clinici, il 97% dei pazienti responsivi ha ottenuto una risposta completa a dosi ≤ 24 µg/kg/die.
French: Chez les patients qui n'ont pas reçu une chimiothérapie intensive, une seule cytaphérèse est souvent suffisante.
Italian: Nei pazienti non sottoposti a chemioterapia estensiva, un'unica leucoaferesi è spesso sufficiente.
French: Accofil ne contient aucun conservateur.
Italian: Accofil non contiene conservanti.
French: Aucune différence globale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre les sujets de plus de 65 ans par rapport aux jeunes adultes (> 18 ans) recevant des chimiothérapies cytotoxiques et l'expérience clinique n'a pas identifié de différences de réponse entre les patients adultes âgés et les jeunes adultes.
Italian: Non sono state osservate differenze di sicurezza o di efficacia tra i soggetti di oltre 65 anni di età rispetto ai giovani adulti (> 18 anni) sottoposti a chemioterapia citotossica e l'esperienza clinica non ha identificato differenze nelle risposte tra pazienti adulti anziani e giovani.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
French: Le filgrastim stimule la moelle osseuse (le tissu où les nouvelles cellules sanguines sont produites) pour produire plus de globules blancs qui aident à combattre l'infection.
Italian: Filgrastim stimola il midollo osseo (il tessuto nel quale vengono prodotte nuove cellule del sangue) a produrre un numero maggiore di globuli bianchi, che aiutano a combattere le infezioni.
French: Dans certains types de maladies, cependant, un traitement plus long se terminant au bout d'un mois sera nécessaire.
Italian: Per alcune malattie, tuttavia, può essere necessario un trattamento più lungo, della durata massima di circa un mese.
French: S'installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée de main (la seringue préremplie d'Accofil et les compresses imprégnées d'alcool).
Italian: Trovi un posto confortevole e ben illuminato e sistemi tutto l'occorrente a portata di mano (la siringa preriempita di Accofil e il tampone imbevuto di alcol).
French: Ne pas agiter.
Italian: Non agitare.
French: Réduire à 0,5 MU (5 µg)/kg/jour
Italian: Ridurre a 0,5 MU (5 µg) /kg/die
French: Ne pas utiliser Accofil si vous remarquez que la solution est trouble ou s'il y a une décoloration de la solution ou des particules dans la solution.
Italian: Non usare Accofil se nota che la soluzione è torbida, ha cambiato colore o se contiene particelle.
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la fonction de reproduction.
Italian: Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato la tossicità riproduttiva.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C - 8 °C).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
French: Si vous utilisez plus Accofil que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
Italian: Se usa più Accofil di quanto deve, contatti al più presto il medico o il farmacista.