FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Καθυστερήστε μέχρι την ανάρρωση σε ήπια ή καθόλου τοξικότητα ή στην αρχική κατάσταση και προσαρμόστε τη δόση εάν είναι απαραίτητο (βλ. πίνακα 2) - Διακοπή εάν δεν υπάρξει ανάρρωση μέσα σε 2 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: - Utsett behandlingen til blodverdiene er bedret til mild eller ingen toksisitet, eller til opprinnelig status ved "baseline", og juster dosen etter behov (se tabell 2) - Avbryt behandlingen hvis blodverdiene ikke er blitt bedre innen to uker
Greek: Διακοπή της vinflunine πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν νευρολογικά σημεία PRES (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Seponering av vinflunin bør vurderes hos pasienter som utvikler nevrologiske tegn på PRES (se pkt.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Η συνιστώμενη δόση πρέπει να ελαττώνεται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Anbefalt dose bør reduseres hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Javlor 25 mg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση vinflunine
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Javlor 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning vinflunin
Greek: Πολύ συχνές Εξασθένιση/Κόπωση Αντίδραση της θέσης ένεσης
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Asteni/tretthet (fatigue) Reaksjoner på injeksjonsstedet
Greek: Πίνακα 2 στην παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
Greek: Η συνιστώμενη δόση πρέπει να ελαττώνεται σε ασθενείς με αιματολογική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose bør reduseres hos pasienter med hematologisk toksisitet (se pkt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έχει δειχθεί σε ασθενείς με ή χωρίς προηγούμενη χρήση cisplatin.
Norwegian Bokmål: Effekt ble påvist hos både pasienter som tidligere hadde brukt cisplatin, og pasienter som ikke hadde brukt cisplatin.
Greek: Βαθμού 3 ή ναυτία2) *Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου, Κοινά Κριτήρια Τοξικότητας Έκδοση 2.0 (NCI -CTC v 2.0) 1 Η Βαθμού 2 δυσκοιλιότητα κατά NCI CTC ορίζεται ως δυσκοιλιότητα που απαιτεί καθαρτικά, η Βαθμού 3 ως επίμονη δυσκοιλιότητα, η οποία απαιτεί εκκένωση με τα χέρια ή υποκλυσμό, η Βαθμού 4 ως απόφραξη ή τοξικό μεγάκολο.
Norwegian Bokmål: *NCI CTC-kriterier v2.0 (National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria version 2.0) 1 NCI CTC grad 2 av obstipasjon er definert som behandlingskrevende (laksantia), grad 3 som en forstoppelse som krever manuell uthenting eller klystér, grad 4 som en obstruksjon eller toksisk megakolon.
Greek: - Η συνιστώμενη δόση vinflunine είναι 250 mg/m² μία φορά κάθε 3 εβδομάδες σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh βαθμού A) ή σε ασθενείς με χρόνο προθρομβίνης ≥ 60% NV και 1,5xULN < χολερυθρίνη ≤ 3xULN και οι οποίοι εμφανίζουν τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα κριτήρια:
Norwegian Bokmål: - Anbefalt dose vinflunin er 250 mg/m² gitt én gang hver tredje uke hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) eller hos pasienter med en protrombintid ≥ 60 % NV og 1,5×ULN < bilirubin ≤ 3×ULN og som viser minst ett av følgende kriterier: [ transaminaser > ULN og/eller GGT > 5×ULN ].
Greek: Η Βαθμού 2 ορίζεται ως «μέτρια», η Βαθμού 3 ως «σοβαρή» και η Βαθμού 4 ως «απειλητική για τη ζωή» (βλ.
Norwegian Bokmål: Grad 2 er definert som "moderat", grad 3 som "alvorlig" og grad 4 som "livstruende" (se tabell 2 under pkt.
Greek: Αρχικός ANC < 1.500/mm3 για την πρώτη χορήγηση, αρχικός ANC < 1.000/mm3 για επόμενες χορηγήσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: "Baseline" ANC < 1500/mm3 ved første administrasjon, "baseline" ANC < 1000/mm3 ved påfølgende administrasjoner (se pkt.
Greek: Για την αποφυγή εξαγγειώσεων είναι σημαντικό να επιβεβαιώνεται η σωστή εισαγωγή της βελόνας πριν την έναρξη της έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å passe på at nålen er satt inn riktig før infusjonen starter for å unngå ekstravasiv administrering.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Javlor είναι ΜΟΝΟ για ενδοφλέβια χρήση.
Norwegian Bokmål: Administreringsmåte Javlor er KUN til intravenøs bruk.
Greek: Το Javlor είναι ΜΟΝΟ για ενδοφλέβια χρήση.
Norwegian Bokmål: Javlor er KUN til intravenøs bruk.
Greek: Το Javlor είναι για μία μόνο χρήση.
Norwegian Bokmål: Javlor er kun til engangsbruk.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της vinflunine με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT/QTc πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av vinflunin og andre legemidler med en mulig effekt på forlengelsen av QT-/QTcintervallet bør unngås (se pkt.
Greek: Στις αναλύσεις της υποομάδας με προηγούμενη χρήση cisplatin έναντι BSC για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), τα αποτελέσματα ήταν: HR (95% CI) = [0,55 (0,34 - 0,89), p=0,0129] απουσία προηγούμενης χρήσης cisplatin και HR (95% CI) = [0,64 (0,48 - 0,85), p=0,0040] παρουσία προηγούμενης χρήσης cisplatin.
Norwegian Bokmål: I undergruppeanalyser av tidligere cisplatinbehandling sammenlignet med BSC for progresjonsfri overlevelse (PFS) var resultatene: HR på (95 % KI) = [0,55 (0,34-0,89); p = 0,0129] ved fravær av tidligere cisplatinbehandling, og en HR på (95 % KI) = [0,64 (0,48-0,85); p = 0,0040] ved tilstedeværelse av tidligere cisplatinbehandling.
Greek: ΜΟΝΟ IV χρήση, μετά από αραίωση
Norwegian Bokmål: bruk, etter fortynning
Greek: - προστατευμένο από το φως σε σάκο έγχυσης από πολυαιθυλένιο ή πολυβινυλοχλωρίδιο για έως 6 ημέρες σε ψυγείο (2°C-8°C) ή για έως 24 ώρες στους 25°C,
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av fortynnet legemiddel er som følger: - beskyttet mot lys i polyetylen- eller polyvinylklorid-infusjonspose i opptil 6 dager i kjøleskap (2 °C - 8 °C), eller i opptil 24 timer ved 25 °C.
Greek: Η γενική εξέταση αίματος πρέπει να παρακολουθείται επαρκώς, ώστε να ελέγχονται οι τιμές ΑΝC, αιμοπεταλίων και αιμοσφαιρίνης πριν από κάθε έγχυση vinflunine (βλ. παράγραφο
Norwegian Bokmål: En fullstendig blodtelling må gjøres før hver infusjon av vinflunin for å kontrollere ANC-, blodplate- og hemoglobinverdiene (se pkt.
Greek: Στον πληθυσμό που επιλέχθηκε, οι αναλύσεις της υποομάδας σύμφωνα με την προηγούμενη χρήση cisplatin έναντι BSC στη συνολική επιβίωση (OS) έδειξαν HR (95% CI) = [0,64 (0,40 - 1,03), p=0,0821] απουσία προηγούμενης χρήσης cisplatin και HR (95% CI) = [0,80 (0,60 - 1,06), p=0,1263]
Norwegian Bokmål: I den gitte populasjonen viste undergruppeanalyser hos pasienter med tidligere cisplatinbehandling kontra BSC for generell overlevelse (OS) en HR på (95 % KI) = [0,64 (0,40-1,03); p = 0,0821] ved fravær av tidligere cisplatinbehandling og en HR på (95 % KI) = [0,80 (0,60-1,06); p = 0,1263] ved tilstedeværelse av tidligere cisplatinbehandling.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Σεπτεμβρίου 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Greek: Βλεννογονίτιδα ή
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) - ρίγη, υπερβολική εφίδρωση - αλλεργία, αφυδάτωση, πονοκέφαλος, δερματικό εξάνθημα, φαγούρα - προβλήματα πέψης, πόνος στο στόμα, στη γλώσσα και πονόδοντος, μεταβολή της γεύσης - μυϊκή αδυναμία, πόνος στο σαγόνι, πόνος στα άκρα, πόνος στην πλάτη, πόνος στις αρθρώσεις,
Norwegian Bokmål: - frysninger, svettetokter - allergi, dehydrering, hodepine, hudutslett, kløe - fordøyelsesproblemer, smerter i munnhulen, på tungen samt tannpine, endret smakssans - muskeltretthet, kjevesmerter, smerter i armer og ben, ryggsmerter, leddsmerter, muskelsmerter,
Greek: Προσαρμογές της δόσης συνιστώνται σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer anbefales hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Greek: Οσφυαλγία Πόνος στη γνάθο Πόνος του άκρου Οστικός πόνος Μυοσκελετικός πόνος
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter Kjevesmerter Ekstremitets-smerter Skjelettsmerter Muskelskjelett-smerter
Greek: Αιμοπετάλια < 100.000/mm3 (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Blodplater < 100 000/mm3 (se pkt.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
Greek: Το Javlor είναι διαυγές, άχρωμο προς υποκίτρινο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Javlor er en klar og fargeløs til svak gul løsning.
Greek: Όχι συχνές Οδυνοφαγία Στομαχικές διαταραχές Οισοφαγίτιδα
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Svelgesmerter Mageforstyrrelser Øsofagitt
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό: Χειριστείτε με προσοχή
Norwegian Bokmål: Cytostatikum: Håndteres med forsiktighet
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία σας με το Javlor: - πυρετός και/ή ρίγη που θα μπορούσαν να είναι σημεία λοίμωξης, - πόνος στο στήθος που θα μπορούσε να είναι σημείο εμφράγματος, - δυσκοιλιότητα ανθεκτική στη θεραπεία με καθαρτικά, - πονοκέφαλοι, αλλαγμένη ψυχική κατάσταση που μπορεί να οδηγήσει σε σύγχυση και κώμα,
Norwegian Bokmål: Informer straks legen din dersom du opplever noen av de alvorlige bivirkningene nedenfor mens du behandles med Javlor: - feber og/eller frysninger som kan være tegn på infeksjon - brystsmerter som kan være tegn på hjerteinfarkt - forstoppelse som ikke går over ved behandling med avføringsmidler (laksativ behandling) - hodepine, endret mental tilstand som kan føre til forvirring og koma, kramper, uklart syn og høyt blodtrykk, som kan være tegn på en nevrologisk forstyrrelse som "posterior reversibelt encefalopati syndrom"(se pkt.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται όταν η vinflunine χορηγείται σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό εμφράγματος/ισχαιμίας του μυοκαρδίου ή στηθάγχης (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta spesielle hensyn når vinflunin administreres til pasienter med tidligere myokardinfarkt/iskemi eller angina pectoris (se pkt.
Greek: Μυϊκή αδυναμία Αρθραλγία
Norwegian Bokmål: Muskeltretthet Artralgi
Greek: Όχι συχνές Περιφερική κινητική νευροπάθεια
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Perifer motorisk nevropati Sjeldne
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) - κοιλιακός πόνος, ναυτία, έμετος - δυσκοιλιότητα, διάρροια - φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος - κούραση, μυϊκός πόνος - απώλεια αίσθησης της αφής - απώλεια βάρους, μείωση της όρεξης - απώλεια μαλλιών - αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, κοκκίνισμα, πρήξιμο) - πυρετός - χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων, ερυθροκυττάρων και/ή αιμοπεταλίων (που διαπιστώθηκαν σε εξέταση αίματος) - χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα (υπονατριαιμία).
Norwegian Bokmål: - smerter i buken, kvalme, oppkast - obstipasjon, diaré - betennelse i slimhinnen i munnhulen - tretthet (kronisk), muskelsmerter - manglende berøringssans - vekttap, nedsatt appetitt - hårtap - reaksjoner på injeksjonsstedet (smerter, rødhet, hevelse) - feber - lavt antall hvite blodceller, røde blodceller og/eller blodplater (sett i blodprøve) - lavt nivå av natrium i blodet (hyponatremi)
Greek: Πολύ συχνές Περιφερική αισθητική νευροπάθεια
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Perifer sensorisk nevropati Vanlige
Greek: Πολύ συχνές Μυαλγία Συχνές
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Myalgi Vanlige
Greek: Προσαρμογές της δόσης λόγω τοξικότητας Πίνακας 2: Προσαρμογές της δόσης λόγω τοξικότητας
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Dosejusteringer pga. toksisitet
Greek: Αναφέρθηκαν σπάνια περιστατικά Συνδρόμου Οπίσθιας Αναστρέψιμης Εγκεφαλοπάθειας (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av posterior reversibelt encefalopati syndrom er rapportert (se pkt.
Greek: • Η ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να ξεκινά με τον μισό σάκο των 500 mL χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) διάλυμα για έγχυση ή γλυκόζης 50 mg/mL (5%) διάλυμα για έγχυση, δηλαδή 250 mL, σε ελεύθερο ρυθμό ροής για να ξεπλυθεί η φλέβα.
Norwegian Bokmål: • Den intravenøse infusjonen startes med halvparten av posen som inneholder 500 ml av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsoppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsoppløsning, dvs. 250 ml, med en fri strømningshastighet for å skylle venen.
Greek: • Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, τα υπόλοιπα 250 mL από τον σάκο του χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) διάλυμα για έγχυση ή της γλυκόζης 50 mg/mL (5%) διάλυμα για έγχυση πρέπει να τρέξουν με ρυθμό ροής 300 mL/h.
Norwegian Bokmål: • Etter at infusjonen er fullført, skal de resterende 250 ml av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsoppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsoppløsning som er i posen, kjøres med en strømningshastighet på 300 ml/t.
Greek: Όχι συχνές Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας Φαρυγγολαρυγγικό άλγος
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Akutt respiratorisk stresssyndrom
Greek: Η δυσκοιλιότητα αντιμετωπίζεται με ιατρική φροντίδα (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Obstipasjon behandles medikamentelt (se pkt.
Greek: Η δυσκοιλιότητα είναι πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Javlor.
Norwegian Bokmål: Forstoppelse er en svært vanlig bivirkning av Javlor.
Greek: Εάν επιθυμείτε να γίνετε πατέρας, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du ønsker å gjøre en kvinne gravid.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης προκαι μετα-γεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η vinflunine προκάλεσε δυσπλασίες της μήτρας και του κόλπου σε 2 θηλυκά και επηρέασε αρνητικά τη γονιμοποίηση και/ή την εμφύτευση ωαρίου και ελάττωσε σημαντικά τον αριθμό των συλληφθέντων εμβρύων.
Norwegian Bokmål: I løpet av pre- og postnatale utviklingsstudier hos rotter førte vinflunin til misdannelser av uterus og vagina hos 2 hunner.
Greek: 2ο διαδοχικό περιστατικό
Norwegian Bokmål: Andre påfølgende hendelse
Greek: Όχι συχνές Σύνδρομο Απρόσφορης Έκκρισης Αντιδιουρητικής Ορμόνης (SIADH)α
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer Mindre vanlige Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone
Greek: Δεν απαιτείται μεταβολή της δόσης που σχετίζεται με την ηλικία σε ασθενείς κάτω των 75 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 75 år) Det er ikke nødvendig med aldersrelatert dosejustering hos pasienter som er under 75 år (se pkt.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης In vitro μελέτες έδειξαν ότι η vinflunine δεν είχε ούτε επαγωγικές επιδράσεις στη δραστηριότητα των
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Greek: Προκειμένου να προληφθεί η δυσκοιλιότητα, συνιστώνται καθαρτικά και διατροφικά μέτρα που περιλαμβάνουν ενυδάτωση από το στόμα, από την ημέρα 1 έως την ημέρα 5 ή 7 μετά από κάθε χορήγηση vinflunine (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienten bruker laksantia, tilpasser kostholdet og starter opp med oral væskebehandling fra dag 1 til dag 5 eller 7, etter hver administrering av vinflunin.
Greek: (alul/PVC/PCTFE/PVC)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse lister (alu/PVC/PCTFE/PVC)
Greek: EU Αριθµός Έγκρισης
Norwegian Bokmål: MT (EU)- nummer Legemidlets navn
Greek: Ποτέ μην παίρνετε δύο δόσεις την ίδια ώρα (το πρωί ή το βράδυ).
Norwegian Bokmål: Ta aldri to doser samtidig (morgen eller kveld).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαρτίου 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22. mars 2017
Greek: Ο οργανισμός σας επίσης μπορεί να παράγει πολύ σάκχαρο.
Norwegian Bokmål: Kroppen din kan også produsere for mye sukker.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vd) κυμαίνεται μεταξύ 63-276 l.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum (Vd) varierte mellom 63-276 l.
Greek: Ωστόσο, μία διπλή δόση δε θα πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα.
Norwegian Bokmål: Imidlertid må det ikke tas en dobbelt dose på én gang.
Greek: Αυτό είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων όπως η φυματίωση.
Norwegian Bokmål: Dette er et antibiotikum som brukes ved behandling av infeksjoner som tuberkulose.
Greek: Συστατικό μιας πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, kan ikke selges separat.
Greek: Οι δόσεις της αντιδιαβητικής θεραπείας βάσης διατηρήθηκαν σταθερές κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων, μετά από τις οποίες επιτράπηκαν τροποποιήσεις.
Norwegian Bokmål: Dosene av underliggende antidiabetisk behandling ble holdt stabile de første 12 ukene, deretter var justeringer tillatt.
Greek: (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1 για τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με διάφορους συνδυασμούς)
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgjengelige data om forskjellige kombinasjoner).
Greek: Μελέτη πολλαπλών δόσεων: τα δεδομένα περιορίζονται σε μία μελέτη.
Norwegian Bokmål: Flerdosestudie: Det foreligger kun data fra én studie.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ - ΦΙΑΛΗ HDPE (ΤΑ 17 ΚΑΙ 18 ΙΣΧΥΟΥΝ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΤΟ ΚΟΥΤΙ)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG OG ETIKETT - HDPE-BOKS (17 OG 18 GJELDER BARE FOR KARTONG)
Greek: Ο ιατρός σας θα σας πει ακριβώς τη δόση του φαρμάκου που θα πάρετε.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg eksakt hvilken dose av dette legemidlet som skal tas.
Greek: Σε περισσότερο από 100 φορές της ανθρώπινης έκθεσης, το κύριο εύρημα σε αυτούς τους πιθήκους ήταν ερεθισμός του στομάχου.
Norwegian Bokmål: Ved mer enn 100 ganger human eksponering, var hovedfunnet hos disse apene irritasjon av magen.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει να έχετε το σάκχαρο του αίματος σας υπό έλεγχο.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å holde blodsukkeret ditt under kontroll.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose, ta den så snart du husker det.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Jentadueto σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Jentadueto hos barn og ungdom mellom 0 og 18 år har ikke blitt fastslått.
Greek: • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR <30 ml/min).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nyresvikt (GFR < 30 ml/min)
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Jentadueto.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din ber deg slutte med Jentadueto.
Greek: Ένας περιορισμένος αριθμός δεδομένων υποδεικνύει ότι η χρήση της μετφορμίνης σε έγκυες γυναίκες δε συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο εκ γενετής δυσπλασιών.
Norwegian Bokmål: En begrenset mengde data tyder på at bruk av metformin hos gravide kvinner ikke er forbundet med økt risiko for medfødte misdannelser.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουλίου 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juli 2012
Greek: (αναστολείς της διπεπτιδυλ πεπτιδάσης-4).
Norwegian Bokmål: (dipeptidylpeptidase-4-hemmere).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette legemidlet er skadelig for det ufødte barnet.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το Jentadueto μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να το σταματήσετε.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Jentadueto helt til legen din sier du skal slutte.
Greek: Η επίδραση του Jentadueto στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Effekten av Jentadueto på human fertilitet er ikke undersøkt.
Greek: Συνδυασμοί που απαιτούν πρoσοχή στη χρήση
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som krever forsiktighet
Greek: Οι κλινικές δοκιμές πριν την Άδεια Κυκλοφορίας έχουν διεξαχθεί σε BMI έως 40 kg/m
Norwegian Bokmål: Kliniske studier utført før markedsføringstillatelse, ble gjort på BMI opptil 40 kg/m
Greek: Η υδροχλωρική μετφορμίνη μπορεί να δρα μέσω τριών μηχανισμών:
Norwegian Bokmål: Metforminhydroklorid kan utøve sin effekt via 3 mekanismer:
Greek: Πόσο φάρμακο να πάρετε
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal tas
Greek: Γενικά Το Jentadueto δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Norwegian Bokmål: Generelt Jentadueto skal ikke brukes av pasienter med diabetes type 1.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μία κατάσταση στην οποία ο οργανισμός σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη και η ινσουλίνη που παράγει δε λειτουργεί τόσο καλά όσο θα έπρεπε.
Norwegian Bokmål: Diabetes type 2 er en tilstand hvor kroppen din ikke produserer nok insulin, og den insulinen kroppen din produserer virker ikke så godt som den skal.
Greek: Η χρήση της λιναγλιπτίνης δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Bruk av linagliptin er ikke undersøkt hos gravide kvinner.
Greek: Θυμηθείτε να παίρνετε όλα τα φάρμακα όπως σας έχει καθοδηγήσει ο γιατρός σας ώστε να επιτύχετε τα μέγιστα αποτελέσματα για την υγεία σας.
Norwegian Bokmål: Husk å ta alle legemidlene slik legen din har fortalt deg for å oppnå best resultat for din helse.
Greek: Τα ερυθρά αιμοσφαίρια είναι πιο πιθανό ότι αντιπροσωπεύουν ένα δευτερεύον διαμέρισμα κατανομής.
Norwegian Bokmål: De røde blodcellene utgjør sannsynligvis et sekundært distribusjonskompartment.
Greek: Δε θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Jentadueto εάν είσθε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Jentadueto dersom du er gravid.
Greek: Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του Jentadueto, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen passende styrke av Jentadueto er tilgjengelig, bør enkeltkomponenter brukes i stedet for fastdose-kombinasjonen.
Greek: Το Jentadueto δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αυτής της κατάστασης.
Norwegian Bokmål: Jentadueto skal ikke brukes til å behandle denne tilstanden.
Greek: Το όνομα του φαρμάκου σας είναι Jentadueto.
Norwegian Bokmål: Navnet på tablettene er Jentadueto.
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν είναι πιθανό να είναι κλινικά σημαντικές.
Norwegian Bokmål: Disse endringene har sannsynligvis ikke klinisk betydning.
Greek: Εάν παραληφθεί μία δόση, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, bør dosen tas så snart pasienten husker det.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), eller svært sjeldne (< 1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: - με τα γεύματα ώστε να μειωθεί η πιθανότητα ενοχλήσεων στο στομάχι.
Norwegian Bokmål: - sammen med mat, for å redusere risikoen for urolig mage)
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Jentadueto, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) ή/και εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Jentadueto vil legen din sjekke nyrefunksjonen din minst én gang per år, eller oftere dersom du er eldre og/eller dersom du har forverret nyrefunksjon.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του Jentadueto περιλαμβάνουν:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger av Jentadueto omfatter:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Jentadueto σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Jentadueto i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved type 2 diabetes (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Greek: Σταματήστε αμέσως τη λήψη αυτού του φαρμάκου και επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο (βλ. παράγραφο 2).
Norwegian Bokmål: Stopp å ta dette legemidlet øyeblikkelig og kontakt lege eller det nærmeste sykehuset med én gang (se avsnitt 2).