FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Method and route of administration Swallow the tablet with a glass of water.
Polish: Sposób i droga podania Tabletki połykać, popijając szklanką wody.
English: Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
Polish: Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek stosujących leki przeciwpadaczkowe.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Fertility).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród (patrz Płodność).
English: A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Polish: Meta-analiza randomizowanych badań leków przeciwpadaczkowych prowadzonych z grupą kontrolną również wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka myśli lub zachowań samobójczych.
English: However, due to inter-individual variability in the interaction, special attention on monitoring of INR should be performed the first weeks after initiation or ending concomitant treatment of warfarin and eslicarbazepine acetate.
Polish: Niemniej jednak, w związku ze zróżnicowaniem międzyosobniczym interakcji, podczas pierwszych tygodni po rozpoczęciu lub zakończeniu leczenia warfaryną i octanem eslikarbazepiny należy zwracać szczególną uwagę na monitorowanie INR.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Polish: Jeśli takie objawy wystąpiły u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
Polish: Ogólne ryzyko związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi Wykazano, że u potomstwa matek z padaczką częstość występowania wad rozwojowych jest dwu lub trzykrotnie większa niż w ogólnej populacji, w której taki odsetek wynosi około 3%.
English: • Increased levels of circulating fats in your blood
Polish: • zwiększone stężenia tłuszczów krążących we krwi
English: No change in exposure to carbamazepine or its metabolite carbamazepine-epoxide was noted.
Polish: Nie stwierdzono zmiany narażenia na karbamazepinę lub jej metabolit epoksyd karbamazepiny.
English: As a precaution, vitamin K1 should be administered as a preventive measure in the last few weeks of pregnancy and to the newborn.
Polish: Można zastosować środek ostrożności, polegający na profilaktycznym podawaniu witaminy K1 matce - podczas kilku ostatnich tygodni ciąży i noworodkowi - po urodzeniu.
English: Patients should be counselled regarding the possibility of an increased risk of malformations and given the opportunity to antenatal screening.
Polish: Pacjentkę należy poinformować o możliwości zwiększonego ryzyka wad rozwojowych i możliwości przeprowadzenia prenatalnych badań przesiewowych.
English: Symptomatic and supportive treatment should be administered as appropriate.
Polish: Należy stosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące.
English: Exalief is indicated as adjunctive therapy in adults with partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Polish: Produkt leczniczy Exalief jest wskazany jako lek uzupełniający u dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
English: In placebo-controlled studies involving 1,192 adult patients with partial-onset seizures (856 patients treated with eslicarbazepine acetate and 336 treated with placebo), 45.3% of patients treated with eslicarbazepine acetate and 24.4% of patients treated with placebo experienced adverse reactions.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem 1 192 dorosłych pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi (856 pacjentów leczonych octanem eslikarbazepiny i 336 pacjentów otrzymujących placebo), działania niepożądane wystąpiły u 45,3% pacjentów leczonych octanem eslikarbazepiny i u 24,4% pacjentów otrzymujących placebo.
English: This is so the doctor knows what you have taken.
Polish: Pozwoli to lekarzowi ocenić, co pacjent zażył.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined as using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Polish: Częstość możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, określono z zastosowaniem następujących zasad: bardzo często (występujące częściej niż u 1 pacjenta na 10) często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100) niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000) rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000) bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000)
English: Eslicarbazepine acetate was evaluated in rats and mice for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
Polish: Octan eslikarbazepiny oceniano u szczurów i myszy pod kątem potencjalnych działań niepożądanych wpływających na płodność rodziców i pokolenia F1.
English: Valproate and levetiracetam
Polish: Walproinian i lewetriacetam
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku dostępna jest na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
English: A population pharmacokinetics analysis of phase III studies in epileptic adult patients indicated that concomitant administration with valproate or levetiracetam did not affect the exposure to eslicarbazepine but this has not been verified by conventional interaction studies.
Polish: Analiza farmakokinetyki w badaniach III fazy z udziałem dorosłych pacjentów z padaczką wskazała, że jednoczesne podawanie walproinianu lub lewetiracetamu nie zmieniało narażenia na eslikarbazepinę, ale nie sprawdzano tego w konwencjonalnych badaniach interakcji.
English: Taking Exalief with food and drink Exalief tablets may be taken with or without food.
Polish: Stosowanie leku Exalief z jedzeniem i piciem Tabletki Exalief można przyjmować wraz z posiłkiem lub oddzielnie.
English: • Blood tests showing that you have low levels of salts or sodium in your blood or a reduction in red blood cells
Polish: • badania krwi wskazujące niskie stężenia soli lub sodu we krwi lub zmniejszenie liczby krwinek
English: • Nail or skin changes (e.g. red skin)
Polish: • zmiany na paznokciach lub skórze (np. zaczerwienienie skóry)
English: Bioavailability may be assumed as high because the amount of metabolites recovered in urine corresponded to more than 90% of an eslicarbazepine acetate dose.
Polish: Można zakładać dużą biodostępność, ponieważ ilość metabolitów odzyskanych w moczu odpowiada ponad 90% dawki octanu eslikarbazepiny.
English: Multiple antiepileptic medicinal product therapy may be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, therefore it is important that monotherapy is practised whenever possible.
Polish: Leczenie kilkoma lekami przeciwpadaczkowymi może wiązać się z większym ryzykiem wrodzonych wad rozwojowych niż w przypadku monoterapii i dlatego zawsze, jeśli jest to możliwe, należy stosować monoterapię.
English: • Blood in faeces
Polish: • krew w kale
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Exalief can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, Exalief może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Polish: Linia podziału na tabletce tylko ułatwia przełamanie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenia na równe dawki.
English: Antiepileptic medicinal products may contribute to folic acid deficiency, a possible contributory cause of foetal abnormality.
Polish: Leki przeciwpadaczkowe mogą przyczyniać się do niedoboru kwasu foliowego, możliwego czynnika sprzyjającego nieprawidłowemu rozwojowi płodu.
English: In vitro eslicarbazepine is a weak inducer of CYP3A4 and UDP-glucuronyl transferases.
Polish: W badaniach in vitro eslikarbazepina jest słabym induktorem CYP3A4 i UDP-glukuronylo-transferazy.
English: Based on individual response, the dose of Exalief may need to be increased and the dose of phenytoin may need to be decreased.
Polish: Na podstawie indywidualnej reakcji, może być konieczne zwiększenie dawki produktu Exalief i zmniejszenie dawki fenytoiny.
English: Results from patient studies showed that concomitant treatment increased the risk of the following adverse reactions: diplopia (11.4% of subjects with concomitant carbamazepine, 2.4% of subjects without concomitant carbamazepine), abnormal coordination (6.7% with concomitant carbamazepine, 2.7% without concomitant carbamazepine), and dizziness (30.0% with concomitant carbamazepine, 11.5% without concomitant carbamazepine).
Polish: Wyniki badań z udziałem pacjentów wykazały, że takie jednoczesne leczenie karbamazepiną i produktem Exalief zwiększało ryzyko następujących działań niepożądanych: podwójnego widzenia (11,4% pacjentów leczonych jednocześnie karbamazepiną, 2,4% pacjentów nieleczonych jednocześnie karbamazepiną), nieprawidłowej koordynacji (6,7% pacjentów leczonych jednocześnie karbamazepiną, 2,7% pacjentów nieleczonych jednocześnie karbamazepiną) i zawrotów głowy (30,0% pacjentów leczonych jednocześnie karbamazepiną, 11,5% pacjentów nieleczonych jednocześnie karbamazepiną).
English: Palpitations, bradycardia, sinus bradycardia
Polish: Kołatanie serca, bradykardia, bradykardia zatokowa
English: The binding of eslicarbazepine to plasma proteins is relatively low (<40%) and independent from concentration.
Polish: Wiązanie eslikarbazepiny z białkami osocza jest względnie małe (<40%) i nie zależy od stężenia leku.
English: Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 400 mg, 800 mg and 1200 mg, once daily.
Polish: Octan eslikarbazepiny badano w dawkach 400 mg, 800 mg i 1 200 mg, raz na dobę.
English: Eslicarbazepine acetate metabolites can effectively be cleared by haemodialysis, if necessary (see section 5.2).
Polish: W razie konieczności metabolity octanu eslikarbazepiny można skutecznie usunąć za pomocą hemodializy (patrz punkt 5.2).
English: • Numbness and tingling in hands and feet
Polish: • drętwienie i mrowienie rąk i stóp
English: A small number of people being treated with anti-epileptics have had thoughts of harming or killing themselves.
Polish: U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi występują myśli o samookaleczeniu lub samobójcze.
English: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Polish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
English: If you forget to take a tablet, take it as soon as you remember and carry on as usual.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał o zastosowaniu tabletki, należy to zrobić jak najszybciej i kontynuować zalecane dawkowanie.
English: Monoamino Oxidase Inhibitors (MAOIs)
Polish: Inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
English: Genotoxicity studies with eslicarbazepine acetate indicate no special hazards for humans.
Polish: Badania genotoksyczności octanu eslikarbazepiny nie wykazują żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: • you suffer from a certain type of heart rhythm disorder (second or third degree atrioventricular (AV) block)
Polish: • Jeśli u pacjenta występują określone zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III
English: Eslicarbazepine tmax is attained at 2 to 3 h post-dose.
Polish: Wartość tmax eslikarbazepiny jest osiągana 2 do 3 godziny po podaniu dawki.
English: In patients with pre-existing renal disease leading to hyponatraemia, or in patients concomitantly treated with medicinal products which may themselves lead to hyponatraemia (e.g. diuretics, desmopressin), serum sodium levels should be examined before and during treatment with eslicarbazepine acetate.
Polish: U pacjentów z występującą wcześniej chorobą nerek prowadzącą do hiponatremii lub u pacjentów równocześnie leczonych lekami, które mogą powodować hiponatremię (np. leki moczopędne, desmopresyna), należy badać stężenie sodu w surowicy przed rozpoczęciem i podczas leczenia octanem eslikarbazepiny.
English: If clinically relevant hyponatraemia develops, Exalief should be discontinued.
Polish: Jeśli wystąpi klinicznie istotna hiponatremia, Exalief należy odstawić.
English: The pharmacokinetic profile of eslicarbazepine acetate is unaffected in the elderly patients with creatinine clearance >60 ml/min (see section 4.2).
Polish: Profil farmakokinetyki octanu eslikarbazepiny jest niezmieniony u pacjentów w podeszłym wieku z klirensem kreatyniny >60 ml/min (patrz punkt 4.2).
English: Menstruation irregular
Polish: Nieregularne miesiączki
English: Some patients might experience dizziness, somnolence or visual disorders, particularly on initiation of treatment.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia.
English: Your doctor will work out the correct dose for you.
Polish: Lekarz dobierze dawkę odpowiednią dla pacjenta.
English: Eslicarbazepine acetate 800 mg once daily and 1200 mg once daily were significantly more effective than placebo in reducing seizure frequency over a 12-week maintenance period.
Polish: Dawki octanu eslikarbazepiny 800 mg raz na dobę i 1 200 mg raz na dobę były znamiennie bardziej skuteczne niż placebo w zmniejszaniu częstości napadów w 12-tygodniowym okresie leczenia podtrzymującego.
English: Adverse reactions were usually mild to moderate in intensity and occurred predominantly during the first weeks of treatment with eslicarbazepine acetate.
Polish: Działania niepożądane były zwykle lekkie lub umiarkowane i występowały głównie w początkowych tygodniach leczenia octanem eslikarbazepiny.
English: The precise mechanisms of action of eslicarbazepine acetate are unknown.
Polish: Dokładny mechanizm działania octanu eslikarbazepiny nie jest znany.
English: BIAL - Portela & Cª , S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Polish: BIAL - Portela & Cª , S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
English: There was no effect on the R-warfarin pharmacokinetics or on coagulation.
Polish: Nie ma to wpływu na farmakokinetykę Rwarfaryny ani na krzepliwość.
English: • Sweating or having dry skin
Polish: • pocenie się lub suchość skóry
English: • Having irregular periods
Polish: • nieregularne miesiączki
English: As clinical data are limited in patients with mild to moderate hepatic impairment and pharmacokinetic and clinical data are missing in patients with severe hepatic impairment, Exalief should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment and is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Polish: Ponieważ dane kliniczne dotyczące stosowania leku u pacjentów z lekkimi i umiarkowanymi zaburzeniami wątroby są ograniczone i brak danych dotyczących farmakokinetyki i stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, produkt leczniczy Exalief należy stosować ostrożnie u pacjentów z lekkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby.
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Polish: Dlatego należy obserwować, czy u pacjentów nie występują myśli i zachowania samobójcze i rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia.
English: It is not known whether it passes into breast milk.
Polish: Nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka kobiecego.
English: Increased appetite, decreased appetite, hyponatraemia, electrolyte imbalance, cachexia, dehydration, obesity
Polish: Zwiększenie apetytu, zmniejszenie apetytu, hiponatremia, zaburzenia równowagi elektrolitowej, wyniszczenie, odwodnienie, otyłość
English: • Reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększające ryzyko krwawień lub łatwego siniaczenia
English: Depending on how you respond to Exalief, your dose may be increased to 1200 mg once daily.
Polish: W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na Exalief, dawka może być zwiększona do 1 200 mg raz na dobę.
English: Animal studies have shown excretion of eslicarbazepine in breast milk.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie eslikarbazepiny do mleka samic.
English: Most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
Polish: Najczęściej zgłaszano rozszczep wargi, wady rozwojowe sercowo-naczyniowe i uszkodzenia cewy nerwowej.
English: Exalief must be added to existing anticonvulsant therapy.
Polish: Produkt leczniczy Exalief należy dodać do stosowanego leczenia przeciwpadaczkowego.
English: Exalief is used in adult patients who are already taking other anti-epileptic medicines and are still experiencing seizures that affect one part of the brain (partial seizure).
Polish: Exalief jest stosowany u pacjentów dorosłych, którzy już stosują inne leki przeciwpadaczkowe i nadal występują u nich napady padaczkowe, obejmujące część mózgu (częściowe napady padaczkowe).
English: Women of childbearing potential/contraception
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja
English: The percentage of subjects with a 50% reduction in seizure frequency over all phase III studies was 19% for placebo, 21% for eslicarbazepine acetate 400 mg, 34% for eslicarbazepine acetate 800 mg and 36% for eslicarbazepine acetate 1200 mg daily.
Polish: Odsetek pacjentów ze zmniejszoną o 50% częstością napadów padaczkowych we wszystkich badaniach III fazy wynosił 19% po zastosowaniu placebo, 21% po zastosowaniu octanu eslikarbazepiny 400 mg, 34% po zastosowaniu octanu eslikarbazepiny 800 mg i 36% po zastosowaniu octanu eslikarbazepiny 1 200 mg na dobę.
English: Evidence of nephrotoxicity was observed in repeated dose toxicity studies in the rat, but was not seen in studies in mice or dogs, and is consistent with an exacerbation of spontaneous chronic progressive nephropathy in this species.
Polish: Potwierdzono nefrotoksyczność w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów, ale nie obserwowano jej w badaniach na myszach lub psach i wyniki te są zgodne z zaostrzeniem samoistnej przewlekłej postępującej nefropatii u tego gatunku.
English: • Reduction in white blood cells which makes infections more likely
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek, sprzyjające występowaniu zakażeń
English: Rare adverse reactions such as bone marrow depression, anaphylactic reactions, severe cutaneous reactions (e.g. Stevens-Johnson Syndrome), systemic lupus erythematosus or serious cardiac arrhythmias did not occur during the placebo-controlled studies of the epilepsy program with eslicarbazepine acetate.
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane, takie jak zahamowanie czynności szpiku kostnego, reakcje anafilaktyczne, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona), toczeń rumieniowaty układowy lub poważne zaburzenia rytmu serca, nie wystąpiły podczas badań oceniających leczenie padaczki octanem eslikarbazepiny, prowadzonych z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
English: During treatment with Exalief dose adjustment is recommended in patients with creatinine clearance <60 ml/min (see section 4.2).
Polish: Podczas leczenia produktem Exalief zaleca się zmianę dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny <60 ml/min (patrz punkt 4.2).
English: Hyponatraemia has been reported as an adverse reaction in less than 1% of patients treated with Exalief.
Polish: Hiponatremię jako działanie niepożądane zgłaszano rzadziej niż u 1% pacjentów leczonych produktem Exalief.
English: Adverse affects observed in animal studies occurred at exposure levels appreciably lower than the clinical exposure levels to eslicarbazepine (the principal and pharmacologically active metabolite of eslicarbazepine acetate).
Polish: Obserwowane podczas badań działania niepożądane występowały u zwierząt po narażeniu na stężenia znacznie mniejsze niż występujące po podaniu dawek leczniczych eslikarbazepiny (głównego i farmakologicznie czynnego metabolitu octanu eslikarbazepiny).
English: The allele HLA-B*1502 is not associated to SJS in the Caucasian population.
Polish: Allel HLA-B*1502 nie wiąże się z występowaniem SJS u pacjentów rasy białej.
English: Caution should be exercised in the treatment of patients with renal impairment and the dose should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i dostosować dawkę leku w zależności od klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).
English: In patients with CLCR <30 ml/min use is not recommended due to insufficient data.
Polish: W związku z niewystarczającą ilością danych nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z CLCR <30 ml/min.
English: • Tell your doctor if you are taking carbamazepine (a medicine used to treat epilepsy) since your dose may have to be adjusted and the following side effects of Exalief may occur in higher frequency: seeing double, abnormal coordination and dizziness.
Polish: • Jeśli pacjent stosuje karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), powinien poinformować o tym lekarza, ponieważ może to wymagać dostosowania dawki i następujące działania niepożądane powodowane przez Exalief mogą występować częściej: podwójne widzenie, nieprawidłowa koordynacja
English: Hyponatraemia is asymptomatic in most cases, however, it may be accompanied by clinical symptoms like worsening of seizures, confusion, decreased consciousness.
Polish: Hiponatremia jest najczęściej bezobjawowa, jednak mogą występować równocześnie takie objawy, jak nasilenie napadów padaczkowych, stany splątania, ograniczenie świadomości.
English: The scoreline is only to facilitate breaking the tablet into two for ease of swallowing, and it does not divide the tablet into two equal doses.
Polish: Linia podziału tylko ułatwia przełamanie tabletki na dwie części w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenia tabletki na równe dawki.
English: Furthermore, serum sodium levels should be determined if clinical signs of hyponatraemia occur.
Polish: Ponadto należy oznaczać stężenie sodu w surowicy, jeśli występują objawy kliniczne hiponatremii.
English: Exalief belongs to a group of medicines called anti-epileptics used to treat epilepsy, a condition where someone has repeated seizures or fits.
Polish: Exalief należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi i stosowanych w leczeniu padaczki, stanu w którym u pacjenta powtarzają się napady padaczkowe (drgawki).
English: If they happen to you stop taking Exalief and tell a doctor or go to a hospital immediately, as you may need urgent medical treatment:
Polish: Jeśli wystąpią u pacjenta, należy przerwać stosowanie leku Exalief i niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub udać się do szpitala na izbę przyjęć, ponieważ może być konieczne niezwłoczne zastosowanie leczenia u pacjenta.
English: • Mood changes or hallucinations
Polish: • zmiany nastrojów lub omamy
English: Caution should be exercised in patients with medical conditions (e.g. low levels of thyroxine, cardiac conduction abnormalities), or when taking concomitant medicinal products known to be associated with PR prolongation.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami, w przebiegu których może dojść do wydłużenia odstępu PR (np. małe stężenie tyroksyny, zaburzenia przewodnictwa serca) lub u pacjentów stosujących równocześnie leki, o których wiadomo, że ich stosowanie wiąże się z wydłużeniem odstępu PR.