FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entre los pacientes infectados por el genotipo 1a, las sustituciones en NS5A asociadas a resistencia persistieron en niveles detectables a la semana de seguimiento 12 en el 95% (35/37) de los pacientes y en el 100% (9/9) de los pacientes con datos en la semana de seguimiento 24.
Dutch: Bij genotype 1a-geïnfecteerde proefpersonen persisteerden de RAV's van NS5A op detecteerbare niveaus in follow-upweek 12 bij 95 % (35/37) van de proefpersonen en bij 100 % (9/9) van de proefpersonen met follow-upgegevens in week 24.
Spanish: ANTIVIRALES PARA EL VIH: INHIBIDORES DE LA TRANSFERENCIA DE LAS HEBRAS DE LA INTEGRASA
Dutch: HIV ANTIVIRALE MIDDELEN: INTEGRASE-STRAND-TRANSFERREMMERS
Spanish: Se debe informar al médico responsable del tratamiento antidiabético del paciente cuando se inicie el tratamiento con AAD.
Dutch: Wanneer een behandeling met DAA's wordt gestart, moet de arts die verantwoordelijk is voor de diabeteszorg van de patiënt, worden geïnformeerd.
Spanish: Estas variaciones no son clínicamente relevantes; por lo tanto, no se recomienda ajustar la dosis de elbasvir/grazoprevir en función de la edad (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Deze veranderingen zijn niet klinisch relevant; daarom wordt er geen dosisaanpassing van elbasvir/grazoprevir aanbevolen op basis van leeftijd (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 a uno de los siguientes grupos de tratamiento: EBR + GZR durante 12 semanas (GTI) o placebo durante 12 semanas seguidas de un tratamiento en abierto con EBR/GZR durante 12 semanas (GTA).
Dutch: De proefpersonen werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar één van de volgende behandelingsgroepen: EBR + GZR gedurende 12 weken (onmiddellijke behandelingsgroep) of placebo gedurende 12 weken gevolgd door open-labelbehandeling met EBR/GZR gedurende 12 weken (uitgestelde behandelingsgroep).
Spanish: ↔ Prednisolona AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Dutch: ↔ Prednisolon AUC 1,08 (1,01, 1,16) Cmax 1,04 (0,99, 1,09)
Spanish: *Las secuencias de referencia para NS5A en el aminoácido 28 son M (genotipo 1a) y L (genotipo 1b, genotipo 4a y 4d).
Dutch: *Referentiesequenties voor NS5A aan aminozuur 28 zijn M (genotype 1a) en L (genotype 1b en genotype 4a en 4d).
Spanish: Si usted es intolerante a la lactosa o su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Spanish: Se administró elbasvir a ratas y conejos sin que se provocasen efectos adversos en el desarrollo embriofetal o posnatal hasta las dosis más altas probadas (aproximadamente 9 y 17 veces por encima de la exposición humana en ratas y conejos, respectivamente).
Dutch: Elbasvir is toegediend aan ratten en konijnen waarbij er tot de hoogst geteste doses (ongeveer een factor 9 en een factor 17 boven de humane blootstelling bij respectievelijk ratten en konijnen) geen sprake was van bijwerkingen op de embryofoetale of postnatale ontwikkeling.
Spanish: ↔ Digoxina AUC 1,11 (1,02; 1,22) Cmax 1,47 (1,25; 1,73)
Dutch: ↔ Digoxine AUC 1,11 (1,02, 1,22) Cmax 1,47 (1,25, 1,73)
Spanish: Digoxina (0,25 mg en dosis única)/ elbasvir (50 mg una vez al día)
Dutch: Digoxine (0,25 mg enkelvoudige dosis)/ elbasvir (50 mg eenmaal daags)
Spanish: (inhibición de BCRP intestinal)
Dutch: (BCRP-remming in de darm)
Spanish: Los resultados del tratamiento en pacientes infectados por el genotipo 1a tratados con elbasvir/grazoprevir durante 12 semanas o elbasvir/grazoprevir con ribavirina durante 16 semanas se presentan en la Tabla 10.
Dutch: Behandelingsresultaten bij genotype 1a-geïnfecteerde proefpersonen die werden behandeld met elbasvir/grazoprevir gedurende 12 weken of elbasvir/grazoprevir met ribavirine gedurende 16 weken worden weergegeven in tabel 10.
Spanish: • Placebo durante 12 semanas (N=100)
Dutch: • Placebo gedurende 12 weken (N=100)
Spanish: Buprenorfina/naloxona (8 mg/2 mg en dosis única)/ elbasvir (50 mg en dosis única)
Dutch: Buprenorfine/naloxon (8 mg/2 mg enkelvoudige dosis)/ elbasvir (50 mg enkelvoudige dosis)
Spanish: ANTAGONISTAS DE LA ENDOTELINA
Dutch: ENDOTHELINEANTAGONIST
Spanish: ↔ Pravastatina AUC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
Dutch: ↔ Pravastatine AUC 1,33 (1,09, 1,64) Cmax 1,28 (1,05, 1,55)
Spanish: GT 1, 3 TN con o sin cirrosis, TE con ausencia total de respuesta con o sin cirrosis, TN con coinfección por VHC/VIH-1 sin cirrosis
Dutch: GT 1, 3 BN met of zonder cirrose BE nul-responder met of zonder cirrose BN met gelijktijdige HCV/hiv-1-infectie zonder cirrose
Spanish: A en pacientes con concentración basal de ARN-VHC > 800.000 UI/ml (ver sección 5.1).
Dutch: A moet worden overwogen bij patiënten met HCV%-RNA-niveau bij baseline > 800.000 IE/ml om het risico op falen van de behandeling te verminderen (zie rubriek 5.1).
Spanish: ↔ S-Metadona AUC 1,23 (1,12; 1,35) Cmax 1,15 (1,07; 1,25)
Dutch: ↔ S-methadon AUC 1,23 (1,12, 1,35) Cmax 1,15 (1,07, 1,25)
Spanish: Entre los pacientes infectados por el genotipo 1b, las sustituciones en NS5A asociadas a resistencia persistieron en niveles detectables en el 100% (7/7) de los pacientes a la semana de seguimiento 12 y en el 100% (3/3) de los pacientes con datos en la semana de seguimiento 24.
Dutch: Bij genotype 1b-geïnfecteerde proefpersonen, persisteerden de RAV's van NS5A op detecteerbare niveaus bij 100 % (7/7) van de proefpersonen in follow-upweek 12 en bij 100 % (3/3) van de proefpersonen met follow-upgegevens in week 24.
Spanish: OTROS ANTIVIRALES PARA EL VIH
Dutch: HIV ANTIVIRALE MIDDELEN: OVERIGE
Spanish: Etinilestradiol (EE) / Levonorgestrel (LNG) (0,03 mg de EE/ 0,15 mg de LNG en dosis única)/ elbasvir (50 mg una vez al día)
Dutch: Ethinylestradiol (EE) / Levonorgestrel (LNG) (0,03 mg EE/0,15 mg
Spanish: Darunavir/ritonavir (600 mg dos veces al día)/ ritonavir (100 mg dos veces al día) / elbasvir (50 mg una vez al día)
Dutch: Darunavir/ritonavir (600 mg tweemaal daags)/ritonavir (100 mg tweemaal daags)/elbasvir (50 mg eenmaal daags)
Spanish: Los comprimidos están acondicionados en una caja que contiene dos tarjetas de cartón, cada una de las cuales cuenta con dos blísteres de aluminio de 7 comprimidos.
Dutch: Elke kaart bevat twee aluminium doordrukstrips van 7 tabletten.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se necesita ajustar la dosis de ZEPATIER en pacientes de edad avanzada (ver las secciones 4.4 y
Dutch: Ouderen Bij ouderen is geen dosisaanpassing van Zepatier nodig (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Spanish: ↔ Pitavastatina AUC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
Dutch: ↔ Pitavastatine AUC 1,11 (0,91, 1,34) Cmax 1,27 (1,07, 1,52)
Spanish: (8-24 mg/2-6 mg una vez al día)/ grazoprevir (200 mg una vez al día)
Dutch: (8-24 mg/2-6 mg eenmaal daags)/ grazoprevir (200 mg eenmaal daags)
Spanish: (inducción de CYP3A o gp-P)
Dutch: (CYP3A of P-gp-inductie)
Spanish: Las secuencias de referencia para NS5A en el aminoácido 31 son L (genotipo 1a y genotipo 1b) y M (genotipo 4a y 4d).
Dutch: †Referentiesequenties voor NS5A aan aminozuur 31 zijn L (genotype 1a en genotype 1b) en M (genotype 4a en 4d).
Spanish: ↑Rosuvastatina AUC 2,26 (1,89; 2,69) Cmax 5,49 (4,29; 7,04) C24 0,98 (0,84; 1,13)
Dutch: ↑ Rosuvastatine AUC 2,26 (1,89, 2,69) Cmax 5,49 (4,29, 7,04) C24 0,98 (0,84, 1,13)
Spanish: ↔ Prednisona AUC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
Dutch: ↔ Prednison AUC 1,08 (1,00, 1,17) Cmax 1,05 (1,00, 1,10)
Spanish: Entre los pacientes infectados por el genotipo 1a, la mediana de edad era de 54 años (intervalo: 19 a 76); 71% eran varones; 71% eran de raza blanca; 22% eran de raza negra o afroamericanos; 9% eran hispanos o latinos; 74% eran pacientes no tratados previamente; 26% eran pacientes tratados previamente; el índice de masa corporal medio era 27 kg/m2; 75% tenía unas concentraciones basales de ARN-VHC superiores a 800.000 UI/ml; 23% tenía cirrosis; 72% no portaba los alelos C/C de IL28B (CT o TT) y el 30% tenía coinfección por VHC/VIH-1.
Dutch: Bij genotype 1a-geïnfecteerde proefpersonen was de mediane leeftijd 54 jaar (bereik: 19 tot 76); 71 % was man; 71 % was blank; 22 % was zwart of Afro-Amerikaans; 9 % was Spaans of LatijnsAmerikaans; 74 % was behandelingsnaïeve proefpersonen; 26 % was behandelingservaren proefpersonen; de gemiddelde body mass index was 27 kg/m2; 75 % had HCV RNA-waarden bij aanvang van meer dan 800.000 IE/ml; 23 % had cirrose; 72 % had niet-C/C IL28B-allelen (CT of TT); 30 % had een gelijktijdige HCV/hiv-1-infectie.
Spanish: Está contraindicada la administración simultánea de ZEPATIER e inductores de CYP3A o de gp-P ya que puede disminuir significativamente las concentraciones plasmáticas de elbasvir y grazoprevir y puede producir una disminución del efecto terapéutico de ZEPATIER (ver las secciones 4.3, 4.5 y
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Zepatier en CYP3A-of P-gp-inductoren is gecontra-indiceerd omdat het de plasmaconcentraties van elbasvir en grazoprevir significant kan verlagen en kan leiden tot een verminderd therapeutisch effect van Zepatier (zie rubrieken 4.3, 4.5 en 5.2).
Spanish: En replicones del genotipo 4, las sustituciones individuales D168A/V en NS3 disminuyeron la actividad antiviral de grazoprevir entre 110 y 320 veces.
Dutch: In genotype 4-replicons verminderden enkelvoudige NS3substituties D168A/V de antivirale activiteit van grazoprevir met een factor 110 tot 320.
Spanish: Se recomienda un estrecho seguimiento de INR con todos los antagonistas de la vitamina K. Esto se debe a que la función hepática cambia durante el tratamiento con ZEPATIER.
Dutch: Nauwlettende controle van INR wordt aanbevolen bij alle vitamine Kantagonisten.
Spanish: Grazoprevir es activo in vitro contra las siguientes sustituciones en NS3 en el genotipo 1b que confieren resistencia a otros inhibidores de la proteasa NS3/4A: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S y V170A/I/T.
Dutch: Grazoprevir is in vitro actief tegen de volgende genotype 1b-NS3-substituties die resistentie verschaffen voor andere NS3/4A-proteaseremmers: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Spanish: Grazoprevir es activo in vitro contra las siguientes sustituciones en NS3 del genotipo 1a que confieren resistencia a otros inhibidores de la proteasa NS3/4A: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S e I170T/V.
Dutch: Grazoprevir is in vitro actief tegen de volgende genotype 1a-NS3-substituties die resistentie verschaffen voor andere NS3/4A-proteaseremmers: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Spanish: NS3 Cualquiera de las siguientes sustituciones en NS3: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I V36L/M
Dutch: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A,
Spanish: Entre los pacientes infectados por el genotipo 4, la mediana de edad era de 51 años (intervalo: 28 a 75); 66% eran varones; 88% eran de raza blanca; 8% eran de raza negra o afroamericanos; 11% eran hispanos o latinos; 77% eran pacientes no tratados previamente; 23% eran pacientes tratados previamente; el índice de masa corporal medio era 25 kg/m2; 56% tenía unas concentraciones basales de ARN-VHC superiores a 800.000 UI/ml; 22% tenía cirrosis; 73% no portaba los alelos C/C de IL28B (CT o TT) y el 40% tenía coinfección por VHC/VIH-1.
Dutch: Bij genotype 4-geïnfecteerde proefpersonen was de mediane leeftijd 51 jaar (bereik: 28 tot 75); 66 % was man; 88 % was blank; 8 % was zwart of Afro-Amerikaans; 11 % was Spaans of LatijnsAmerikaans; 77 % was behandelingsnaïeve proefpersonen; 23 % was behandelingservaren proefpersonen; de gemiddelde body mass index was 25 kg/m2; 56 % had HCV-RNA-waarden bij aanvang van meer dan 800.000 IE/ml; 22 % had cirrose; 73 % had niet-C/C IL28B-allelen (CT of TT); 40 % had een gelijktijdige HCV/hiv-1-infectie.
Spanish: Tenofovir disoproxil fumarato (300 mg una vez al día)/ elbasvir (50 mg una vez al día)
Dutch: Tenofovirdisoproxilfumaraat (300 mg eenmaal daags)/elbasvir (50 mg eenmaal daags)
Spanish: Estudio controlado con placebo en el que los pacientes se aleatorizaron en una proporción 3:1 a: EBR/GZR durante 12 semanas (grupo de tratamiento inmediato (GTI)) o placebo durante 12 semanas seguidas por tratamiento en abierto con EBR/GZR durante 12 semanas (grupo de tratamiento aplazado (GTA)).
Dutch: Placebogecontroleerde studie waarin proefpersonen in een 2:1 verhouding werden gerandomiseerd naar EBR/GZR gedurende 12 weken (onmiddellijke behandelingsgroep) of placebo gedurende 12 weken gevolgd door open-labelbehandeling met EBR/GZR gedurende 12 weken (uitgestelde behandelingsgroep).
Spanish: ↑Rosuvastatina AUC 1,59 (1,33; 1,89) Cmax 4,25 (3,25; 5,56) C24 0,80 (0,70; 0,91)
Dutch: ↑ Rosuvastatine AUC 1,59 (1,33, 1,89) Cmax 4,25 (3,25, 5,56) C24 0,80 (0,70, 0,91)
Spanish: Se ha demostrado que elbasvir atraviesa la placenta en ratas y conejos.
Dutch: Bij ratten en konijnen bleek elbasvir de placenta te passeren.
Spanish: En los replicones del genotipo 1b, las sustituciones individuales L31F y Y93H en NS5A disminuyeron la actividad antiviral de elbasvir unas 17 veces.
Dutch: In genotype 1b-replicons verminderden enkelvoudige NS5A-substituties L31F en Y93H de antivirale activiteit van elbasvir met een factor 17.
Spanish: ANTIVIRALES PARA EL VHC
Dutch: HCV ANTIVIRALE MIDDELEN
Spanish: ¶ infectados por el genotipo 4 Características basales
Dutch: Tabel 11: SVR bij genotype 4-geïnfecteerde proefpersonen Kenmerken bij baseline
Spanish: ANTICONVULSIVOS
Dutch: ANTICONVULSIVA
Spanish: Estas variaciones no son clínicamente relevantes; por lo tanto, no se recomienda ajustar la dosis de elbasvir/grazoprevir en función del sexo (ver sección 4.4).
Dutch: Deze veranderingen zijn niet klinisch relevant; daarom wordt er geen dosisaanpassing van elbasvir/grazoprevir aanbevolen op basis van geslacht (zie rubriek 4.4).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ZEPATIER si usted:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u:
Spanish: (600 mg IV en dosis única)/ grazoprevir (200 mg en dosis única)
Dutch: (600 mg IV enkelvoudige dosis)/ grazoprevir (200 mg enkelvoudige dosis)
Spanish: Se ha demostrado que grazoprevir atraviesa la placenta en ratas y conejos.
Dutch: Bij ratten en konijnen bleek grazoprevir de placenta te passeren.
Spanish: En los replicones del genotipo 4, las sustituciones individuales L30S, M31V y Y93H en NS5A disminuyeron la actividad antiviral de elbasvir entre 3 y 23 veces.
Dutch: In genotype 4-replicons verminderden enkelvoudige NS5Asubstituties L30S, M31V en Y93H de antivirale activiteit van elbasvir met een factor 3 tot 23.
Spanish: (principalmente debido a inhibición de BCRP intestinal)
Dutch: (voornamelijk veroorzaakt door BCRPremming in de darm)
Spanish: ↔ R-Metadona AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Dutch: ↔ R-methadon AUC 1,09 (1,02, 1,17) Cmax 1,03 (0,96, 1,11)
Spanish: • EBR/GZR durante 12 semanas (N=218)
Dutch: • EBR/GZR gedurende 12 weken (N=218)
Spanish: (20-150 mg una vez al día)/ grazoprevir (200 mg una vez al día)
Dutch: (20-150 mg eenmaal daags)/grazoprevir (200 mg eenmaal daags)
Spanish: • EBR/GZR* durante 12 semanas (N=316)
Dutch: • EBR/GZR* gedurende 12 weken (N=316)
Spanish: ↔ Buprenorfina AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Dutch: ↔ Buprenorfine AUC 0,98 (0,81, 1,19) Cmax 0,90 (0,76, 1,07)
Spanish: Lopinavir/Ritonavir (400 mg dos veces al día)/ ritonavir (100 mg dos veces al día) / elbasvir (50 mg una vez al día)
Dutch: Lopinavir/ritonavir (400 mg tweemaal daags)/ritonavir (100 mg tweemaal daags)/elbasvir (50 mg eenmaal daags)
Spanish: Dentro de los pacientes infectados por el genotipo 1b, las sustituciones en NS3 asociadas a resistencia persistieron en niveles detectables a la semana de seguimiento 24 en el 50% (1/2) de los pacientes.
Dutch: Bij genotype 1b-geïnfecteerde proefpersonen persisteerden de RAV's van NS3 op detecteerbare niveaus in follow-upweek 24 bij 50 % (1/2) van de proefpersonen.
Spanish: Estas variaciones no son clínicamente relevantes; por lo tanto no se recomienda ajustar la dosis de elbasvir/grazoprevir en función de la raza o el grupo étnico (ver sección 4.4).
Dutch: Deze veranderingen zijn niet klinisch relevant; daarom wordt dosisaanpassing van elbasvir/grazoprevir niet aanbevolen op basis van ras/etniciteit (zie rubriek 4.4).
Spanish: TN = Pacientes no tratados previamente
Dutch: BN = Behandelingsnaïef
Spanish: • EBR/GZR durante 12 semanas (N=201)
Dutch: • EBR/GZR gedurende 12 weken (N=201)
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento para que pueda mostrar al médico lo que ha tomado.
Dutch: Als u meer van Zepatier heeft ingenomen dan zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee zodat u de arts kunt laten zien wat u heeft ingenomen.
Spanish: Dentro de los pacientes infectados por el genotipo 1a, las sustituciones en NS3 asociadas a resistencia persistieron en niveles detectables a la semana de seguimiento 24 en el 31% (4/13) de los pacientes.
Dutch: Bij genotype 1a-geïnfecteerde proefpersonen persisteerden de RAV's van NS3 op detecteerbare niveaus in follow-upweek 24 bij 31 % (4/13) van de proefpersonen.
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones Pantoprazol (40 mg una vez al día)/ elbasvir (50 mg en dosis única)/ grazoprevir (100 mg en dosis única)
Dutch: Protonpompremmers Pantoprazol (40 mg eenmaal daags)/elbasvir (50 mg enkelvoudige dosis)/grazoprevir (100 mg enkelvoudige dosis)
Spanish: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Dutch: L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Spanish: ↔ Naloxona AUC 0,88 (0,76; 1,02) Cmax 0,85 (0,66; 1,09)
Dutch: ↔ Naloxon AUC 0,88 (0,76, 1,02) Cmax 0,85 (0,66, 1,09)
Spanish: Montelukast (10 mg en dosis única)/ grazoprevir (200 mg en dosis única)
Dutch: Montelukast (10 mg enkelvoudige dosis)/grazoprevir (200 mg enkelvoudige dosis)
Spanish: GT 1, 4, 6 TE con o sin cirrosis, con o sin coinfección por VHC/VIH-1
Dutch: GT 1, 4, 6 BE met of zonder cirrose en met of zonder gelijktijdige HCV/hiv-1-infectie
Spanish: ↑ Atorvastatina AUC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Dutch: ↑ Atorvastatine AUC 3,00 (2,42, 3,72) Cmax 5,66 (3,39, 9,45)
Spanish: ↔ Ácido micofenólico AUC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
Dutch: ↔ Mycofenolzuur AUC 0,95 (0,87, 1,03) Cmax 0,85 (0,67, 1,07)
Spanish: Elbasvir y grazoprevir son sustratos de CYP3A y de gp-P. Está contraindicada la administración simultánea de inductores de CYP3A o de gp-P con ZEPATIER ya que puede disminuir las concentraciones plasmáticas de elbasvir y grazoprevir, lo que puede producir una reducción del efecto terapéutico de ZEPATIER (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van inductoren van CYP3A of P-gp met Zepatier is gecontra-indiceerd omdat het de plasmaconcentraties van elbasvir en grazoprevir kan verlagen, wat kan leiden tot een verminderd therapeutisch effect van Zepatier (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Spanish: Entre los pacientes infectados por el genotipo 1b u otro subtipo del genotipo 1, la mediana de edad era de 55 años (intervalo: 22 a 82); 61% eran varones; 60% eran de raza blanca; 20% eran de raza negra o afroamericanos; 6% eran hispanos o latinos; 82% eran pacientes no tratados previamente; 18% eran pacientes tratados previamente; el índice de masa corporal medio era de 26 kg/m2; 64% tenía unas concentraciones basales de ARN-VHC superiores a 800.000 UI/ml; 22% tenía cirrosis; 71% no portaba los alelos C/C de IL28B (CT o TT) y el 18% tenía coinfección por VHC/VIH-1.
Dutch: Bij geïnfecteerde proefpersonen met genotype 1b/andere genotype 1-subtypes was de mediane leeftijd 55 jaar (bereik: 22 tot 82); 61 % was man; 60 % was blank; 20 % was zwart of Afro-Amerikaans; 6 % was Spaans of Latijns-Amerikaans; 82 % was behandelingsnaïeve proefpersonen; 18 % was behandelingservaren proefpersonen; de gemiddelde body mass index was 26 kg/m2; 64 % had HCV
Spanish: Raltegravir (400 mg en dosis única)/ elbasvir (50 mg en dosis única)
Dutch: Raltegravir (400 mg enkelvoudige dosis)/ elbasvir (50 mg enkelvoudige dosis)
Spanish: Rifampicina (600 mg IV en dosis única)/ elbasvir (50 mg en dosis única)
Dutch: Rifampicine (600 mg IV enkelvoudige dosis)/ elbasvir (50 mg enkelvoudige dosis)
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ZEPATIER si ha tomado con anterioridad algún medicamento para la hepatitis C o si padece alguna otra enfermedad.
Dutch: Als u ooit geneesmiddelen heeft gebruikt voor hepatitis C of als u een andere medische aandoening heeft, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker voordat u Zepatier gebruikt.
Spanish: (400 mg una vez al día por vía oral)/ grazoprevir (100 mg en dosis única)
Dutch: (400 mg oraal eenmaal daags)/ grazoprevir (100 mg enkelvoudige dosis)
Spanish: • EBR* + GZR* durante 12 semanas (N=122)
Dutch: • EBR* + GZR* gedurende 12 weken (N=122)
Spanish: (300 mg una vez al día)/ ritonavir (100 mg una vez al día) / elbasvir (50 mg una vez al día)
Dutch: (300 mg eenmaal daags)/ritonavir (100 mg eenmaal daags)/elbasvir (50 mg eenmaal daags)
Spanish: (600 mg por vía oral en dosis única)/ elbasvir (50 mg en dosis única)
Dutch: (600 mg oraal enkelvoudige dosis)/ elbasvir (50 mg enkelvoudige dosis)
Spanish: El texto completo del EPAR de Zepatier puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zepatier is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Zepatier se toleró bien, con un perfil de seguridad favorable.
Dutch: Zepatier werd goed verdragen en had een gunstig veiligheidsprofiel.
Spanish: La dosis habitual de Zepatier es un comprimido administrado una vez al día durante 12 semanas.
Dutch: De gebruikelijke dosering Zepatier is eenmaal daags een tablet gedurende twaalf weken.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zepatier?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zepatier te waarborgen?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zepatier.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zepatier.
Spanish: En la mayoría de los estudios, el tratamiento con Zepatier no se comparó con ningún otro tratamiento o con la ausencia de tratamiento.
Dutch: In de meeste onderzoeken is behandeling met Zepatier niet vergeleken met een andere behandeling of met geen behandeling.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zepatier son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zepatier groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: Elbasvir bloquea la acción de una proteína denominada «NS5A», mientras que grazoprevir bloquea una enzima denominada «proteasa NS3/4A».
Dutch: Elbasvir blokkeert de werking van een eiwit genaamd ‘NS5A', terwijl grazoprevir de werking van een enzym met de naam 'NS3/4A-protease' blokkeert.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zepatier se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zepatier, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zepatier.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zepatier.