FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Respons in de tijd
Greek: Ανταπόκριση με την πάροδο του χρόνου
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest voorkomende bijwerking was infectie van de bovenste luchtwegen.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου (ΑΕ) ήταν λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού.
Dutch: • 1 naaldencontainer (zie stap 3)
Greek: • 1 περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων (Βλ. Βήμα 3)
Dutch: Bij de mens bleek selectieve blokkade van IL-23 de vorming van deze cytokinen te normaliseren.
Greek: Στον άνθρωπο, έχει αποδειχθεί ότι ο εκλεκτικός αποκλεισμός της IL-23 ομαλοποιεί την παραγωγή αυτών των κυτταροκινών.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Janssen Biologics B.V.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Janssen Biologics B.V.
Dutch: De kenmerken van de gerandomiseerde patiënten bij baseline kwamen overeen met de kenmerken die werden waargenomen in VOYAGE 1 en 2.
Greek: Τα χαρακτηριστικά αναφοράς για τους τυχαιοποιημένους ασθενείς ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στις μελέτες VOYAGE 1 και 2.
Dutch: De immunogeniciteit van Tremfya werd geëvalueerd met behulp van een gevoelige, voor het geneesmiddel tolerante, immunoassay.
Greek: Η ανοσογονικότητα του Tremfya αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας μία ευαίσθητη και με ανοχή στο φάρμακο ανοσοδοκιμασία.
Dutch: Wanneer de container vol is, verwijder hem dan volgens de aanwijzingen van uw arts of verpleegkundige.
Greek: Όταν ο περιέκτης γεμίσει, απορρίψτε τον σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Dutch: Alle verbeteringen volgens de SF-36, HADS en WLQ bleven gehandhaafd t/m week 48 en in de open-labelfase t/m week 156 bij de patiënten die in week 28 naar onderhoudstherapie waren gerandomiseerd.
Greek: Όλες οι βελτιώσεις στα SF-36, HADS και WLQ διατηρήθηκαν έως την Εβδομάδα 48 και κατά τη φάση της ανοιχτής επισήμανσης έως την Εβδομάδα 156 στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία συντήρησης την Εβδομάδα 28.
Dutch: klik
Greek: κλικ
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf een injectie toe te dienen voordat u hiermee met uw arts of verpleegkundige heeft geoefend.
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να χορηγήσετε την ένεση στον εαυτό σας έως ότου εκπαιδευτείτε από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Dutch: Het effect van guselkumab op de vruchtbaarheid bij de mens is niet geëvalueerd.
Greek: Η επίδραση του guselkumab στη ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί.
Dutch: Lees ook de bijsluiter goed door voordat u begint met uw injecties, en als u vragen heeft, bespreek die dan met uw arts of verpleegkundige.
Greek: Επίσης, διαβάστε προσεκτικά το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης πριν ξεκινήσετε τις ενέσεις σας και συζητήστε οποιεσδήποτε απορίες έχετε με τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Dutch: Plaats de duim van de andere hand op de zuiger en druk de zuiger helemaal naar beneden totdat hij niet verder kan.
Greek: Τοποθετήστε τον αντίχειρα του άλλου χεριού στο έμβολο και πιέστε το προς τα κάτω μέχρι να σταματήσει.
Dutch: De concentratie van IL-23 is verhoogd in de huid van patiënten met plaque psoriasis.
Greek: Τα επίπεδα της IL-23 είναι αυξημένα στο δέρμα των ασθενών με ψωρίαση κατά πλάκας.
Dutch: Deze resultaten komen overeen met het klinisch voordeel dat bij de behandeling van plaque psoriasis met guselkumab werd waargenomen.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα είναι σε συμφωνία με το κλινικό όφελος που έχει παρατηρηθεί με τη θεραπεία με guselkumab στην ψωρίαση κατά πλάκας.
Dutch: Ernstige allergische reacties, waarbij symptomen van netelroos en kortademigheid kunnen voorkomen, zijn opgetreden met Tremfya (zie "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4).
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, που μπορεί να περιλαμβάνουν συμπτώματα κνίδωσης και δύσπνοια, έχουν εμφανιστεί με το Tremfya (βλ. «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4).
Dutch: Plaats de voorgevulde pen recht op de huid (in een hoek van ongeveer 90 graden ten opzichte van de injectieplaats).
Greek: Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας απευθείας επάνω στο δέρμα (περίπου σε γωνία 90 μοιρών σε σχέση με τη θέση της ένεσης).
Dutch: De bijwerkingen van gastro-enteritis waren niet ernstig en leidden t/m week 156 niet tot stopzetting van Tremfya.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες γαστρεντερίτιδας δεν ήταν σοβαρές και δεν οδήγησαν σε διακοπή του Tremfya έως την Εβδομάδα 156.
Dutch: Voordat er met de behandeling met Tremfya wordt begonnen, dient te worden overwogen om alle aangewezen immunisaties conform de huidige immunisatierichtlijnen uit te voeren.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Tremfya, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ολοκλήρωσης όλων των απαραίτητων ανοσοποιήσεων σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel kan men het beste het gebruik van Tremfya tijdens de zwangerschap vermijden.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Tremfya κατά την κύηση.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με την κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Voor een vaccinatie met levende virussen of levende bacteriën dient de behandeling met Tremfya na de laatste dosis ten minste 12 weken te worden onderbroken en kan deze op zijn vroegst 2 weken na de vaccinatie worden hervat.
Greek: Πριν τον εμβολιασμό με ζώντες ιούς ή ζώντα βακτήρια, η θεραπεία με το Tremfya θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά για τουλάχιστον 12 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση και μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Dutch: Plaats vingers en breng naald in
Greek: Τοποθέτηση των δακτύλων και εισαγωγή της βελόνας
Dutch: Na een adequate training in de techniek van het subcutaan injecteren mogen patiënten Tremfya injecteren als een arts beslist dat dit aangewezen is.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική των υποδόριων ενέσεων, οι ασθενείς μπορούν να αυτοχορηγήσουν το Tremfya εάν ο ιατρός το κρίνει σκόπιμο.
Dutch: Het is niet bekend of guselkumab bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το guselkumab απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Dutch: Controleer de houdbaarheidsdatum (‘EXP') op de achterzijde van de doos.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης («ΛΗΞΗ») στην πίσω πλευρά του κουτιού.
Dutch: Een dosisaanpassing is niet nodig bij gelijktijdige toediening van guselkumab en CYP450-substraten.
Greek: Δεν υπάρχει ανάγκη για προσαρμογή της δόσης κατά τη συγχορήγηση του guselkumab με υποστρώματα του CYP450.
Dutch: De aanbevolen dosis van Tremfya is 100 mg via subcutane injectie in week 0 en week 4, gevolgd door een onderhoudsdosis eenmaal per 8 weken.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Tremfya είναι 100 mg χορηγούμενα με υποδόρια ένεση τις εβδομάδες 0 και 4, ακολουθούμενες από μια δόση συντήρησης κάθε 8 εβδομάδες.
Dutch: Neem contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίστε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Dutch: Raak de naald niet aan en zorg dat de naald nergens mee in aanraking komt.
Greek: Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην την αφήσετε να έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 12 weken na de behandeling.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Dutch: Bij patiënten bij wie er na 16 weken behandeling geen respons is vastgesteld, dient te worden overwogen om de behandeling te stoppen.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν εμφανίσει ανταπόκριση μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας.
Dutch: Van de patiënten bij wie zich antilichamen tegen het geneesmiddel ontwikkelden, had ongeveer 7% antilichamen die als neutraliserend werden geclassificeerd, wat gelijkstaat aan 0,4% van alle patiënten die met Tremfya werden behandeld.
Greek: Από τους ασθενείς που ανέπτυξαν αντισώματα έναντι του φαρμάκου, περίπου το 7% είχαν αντισώματα που ταξινομήθηκαν ως εξουδετερωτικά, ποσοστό που ισούται με το 0,4% όλων τωνασθενών που έλαβαν θεραπεία με το Tremfya.
Dutch: Als er zich bij een patiënt een klinisch relevante of ernstige infectie ontwikkelt of als een patiënt niet reageert op de gebruikelijke behandeling, dient de patiënt nauwlettend te worden gevolgd en dient er met Tremfya te worden gestopt totdat de infectie is verdwenen.
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει κλινικά σημαντική ή σοβαρή λοίμωξη ή δεν ανταποκρίνεται στην καθιερωμένη θεραπεία, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και το Tremfya θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου αποδράμει η λοίμωξη.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van guselkumab werden beoordeeld in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III-studies met actieve controle bij volwassen patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis die in aanmerking kwamen voor lichttherapie of systemische therapie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του guselkumab αξιολογήθηκαν σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με ενεργό παράγοντα, φάσης III μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για φωτοθεραπεία ή συστηματική θεραπεία.
Dutch: Guselkumab kon niet worden vastgesteld in de melk van cynomolgusapen bij meting op dag 28 postnataal.
Greek: Το guselkumab δεν ανιχνεύτηκε στο γάλα των πιθήκων cynomolgus σε μετρήσεις την ημέρα 28 μετά τη γέννηση.
Dutch: Janssen Biologics B.V.
Greek: Παρασκευαστής Janssen Biologics B.V.
Dutch: Tremfya is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en supervisie van een arts met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van plaque psoriasis.
Greek: Το Tremfya προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt doordat het de activiteit van een eiwit genaamd IL-23 blokkeert; dit eiwit is in verhoogde mate aanwezig bij mensen met psoriasis.
Greek: Το φάρμακο αυτό δρα αναστέλλοντας τη δράση μίας πρωτεΐνης που ονομάζεται IL-23, η οποία υπάρχει σε αυξημένα επίπεδα στα άτομα με ψωρίαση.
Dutch: Tremfya wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige 'plaque psoriasis', een ontstekingsziekte waarbij de huid en nagels zijn aangetast.
Greek: Το Tremfya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή «ψωρίαση κατά πλάκας», μια φλεγμονώδη πάθηση που προσβάλλει το δέρμα και τα νύχια.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden de volledige hoeveelheid Tremfya te injecteren, overeenkomstig de in de doos bijgesloten 'Instructies voor gebruik'.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται οδηγία στους ασθενείς να χορηγούν την πλήρη ποσότητα του Tremfya σύμφωνα με τις «Οδηγίες χρήσης» που παρέχονται στο κουτί.
Dutch: Sommige gevallen traden enkele dagen na behandeling met guselkumab op, waaronder gevallen met urticaria en dyspneu.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις εμφανίστηκαν αρκετές ημέρες μετά τη θεραπεία με guselkumab, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με κνίδωση και δύσπνοια.
Dutch: Houd uw handen uit de buurt van de naaldbescherming nadat de dop is verwijderd.
Greek: Κρατήστε τα χέρια σας μακριά από το προστατευτικό της βελόνας αφότου αφαιρεθεί το πώμα.
Dutch: Sommige bijwerkingen komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - infecties van de bovenste luchtwegen
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού
Dutch: Een wekelijkse subcutane toediening van 50 mg/kg aan apen resulteerde in een blootstellingswaarde (AUC) en Cmax-waarde die respectievelijk minstens 49 maal en >200 maal hoger waren dan de AUC en Cmax die zijn gemeten in het klinisch farmacokinetisch onderzoek bij mensen.
Greek: Μία εβδομαδιαία υποδόρια δόση των 50 mg/kg σε πιθήκους οδήγησε σε τιμές έκθεσης (AUC) και Cmax τουλάχιστον 49 φορές και >200 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, από εκείνες που μετρήθηκαν στην κλινική μελέτη PK στον άνθρωπο.
Dutch: Bewaren in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C.
Greek: Φυλάσσετε στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2° έως 8°C.
Dutch: Door psoriasis aangetaste huid dient zo mogelijk te worden vermeden als injectieplaats.
Greek: Εάν είναι δυνατό, οι περιοχές του δέρματος που εμφανίζουν ψωρίαση θα πρέπει να αποφεύγονται ως θέσεις ένεσης.
Dutch: Tabel 1: Lijst van bijwerkingen Systeem-/orgaanklasse
Greek: Πίνακας 1: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Dutch: Tremfya heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Tremfya δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Behandeling met guselkumab resulteerde in significante verbeteringen van de eindpunten voor ziekteactiviteit, in vergelijking met placebo en adalimumab in week 16 en in vergelijking met adalimumab in week 24 en week 48.
Greek: Η θεραπεία με guselkumab οδήγησε σε σημαντική βελτίωση των δεικτών ενεργότητας της νόσου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και το adalimumab την Εβδομάδα 16 και σε σύγκριση με το adalimumab τις Εβδομάδες 24 και 48.
Dutch: In de NAVIGATE-studie werd de werkzaamheid van guselkumab onderzocht bij patiënten bij wie in week 16 bij behandeling met ustekinumab een inadequate respons was vastgesteld (d.w.z. patiënten die niet de respons 'verdwenen' of 'minimaal' hadden bereikt, gedefinieerd als IGA-score ≥ 2).
Greek: Η μελέτη NAVIGATE εξέτασε την αποτελεσματικότητα του guselkumab σε ασθενείς που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση (δηλ., που δεν πέτυχαν ανταπόκριση «χωρίς νόσο» ή «ελάχιστη νόσος» που ορίζεται ως βαθμολογία IGA ≥ 2) στο ustekinumab την Εβδομάδα 16.
Dutch: Guselkumab was superieur ten opzichte van secukinumab op basis van meting van het primaire eindpunt van de PASI-90-respons in week 48 (84,5% versus 70,0%, p < 0,001).
Greek: Το guselkumab ήταν ανώτερο του secukinumab όπως εκτιμήθηκε με βάση το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της ανταπόκρισης PASI 90 την Εβδομάδα 48 (84,5% έναντι 70,0%, p < 0,001).
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidsbevindingen geconstateerd bij patiënten die overgingen van ustekinumab op guselkumab.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέα ευρήματα σχετικά με την ασφάλεια σε ασθενείς που μετέβησαν από ustekinumab σε guselkumab.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit van Tremfya niet als hij is gevallen.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Tremfya εάν πέσει κάτω.
Dutch: In beide studies was 21% eerder met een biologische therapie behandeld, waarvan 11% met ten minste één tumornecrosefactor-alfa (TNFα)-remmer was behandeld en ongeveer 10% met een middel tegen IL-12/IL-23.
Greek: Και στις δύο μελέτες, το 21% είχαν λάβει προηγουμένως βιολογική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων του 11% που είχαν λάβει τουλάχιστον έναν παράγοντα έναντι του παράγοντα νέκρωσης του όγκου α (TNFα) και περίπου του 10% που είχαν λάβει έναν παράγοντα αντι-IL-12/IL-23.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn allemaal licht tot matig-ernstig.
Greek: Όλες οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.
Dutch: In een fase I-studie bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis waren veranderingen in de systemische blootstelling (Cmax en AUCinf) van midazolam, S-warfarine, omeprazol, dextromethorfan en cafeïne na een eenmalige dosis guselkumab niet klinisch relevant, wat erop wijst dat geneesmiddelinteracties tussen guselkumab en substraten van diverse CYP-enzymen (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP1A2) niet waarschijnlijk zijn.
Greek: Σε μία μελέτη Φάσης 1 σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, οι αλλαγές στις συστηματικές εκθέσεις (Cmax και AUCinf) της μιδαζολάμης, της S-βαρφαρίνης, της ομεπραζόλης, της δεξτρομεθορφάνης και της καφεΐνης μετά από εφάπαξ δόση guselkumab δεν ήταν κλινικά σχετικές, γεγονός που υποδεικνύει ότι οι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο guselkumab και τα υποστρώματα διαφόρων CYP ενζύμων (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP1A2) δεν είναι πιθανές.
Dutch: Tremfya dient niet te worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is of grote deeltjes bevat.
Greek: Το Tremfya δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα είναι θολό ή αποχρωματισμένο ή περιέχει μεγάλα σωματίδια.
Dutch: VOYAGE 1 en VOYAGE 2
Greek: VOYAGE 1 και VOYAGE 2
Dutch: Van alle in VOYAGE 1 en 2 opgenomen patiënten waren respectievelijk 32% en 29% naïef voor zowel conventionele systemische als biologische therapie, waren 54% en 57% eerder met lichttherapie behandeld en waren 62% en 64% eerder met conventionele systemische therapie behandeld.
Greek: Από το σύνολο των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στις μελέτες VOYAGE 1 και 2, το 32% και 29% δεν είχαν λάβει ούτε συμβατική συστηματική θεραπεία ούτε βιολογική θεραπεία, το 54% και 57% είχαν λάβει προηγουμένως φωτοθεραπεία και το 62% και 64% είχαν λάβει προηγουμένως συμβατική συστηματική θεραπεία, αντίστοιχα.
Dutch: Injecteer niet op plekken met littekens of striemen.
Greek: Μη χορηγείτε την ένεση σε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.
Dutch: Gelijktijdige immunosuppressieve therapie of lichttherapie De veiligheid en werkzaamheid van Tremfya in combinatie met immunosuppressiva - waaronder biologische geneesmiddelen - of lichttherapie zijn niet onderzocht.
Greek: Συγχορηγούμενη ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή φωτοθεραπεία Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tremfya σε συνδυασμό με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών παραγόντων, ή φωτοθεραπεία, δεν έχουν αξιολογηθεί.
Dutch: De werkzaamheid en de veiligheid van guselkumab werden aangetoond, ongeacht leeftijd, geslacht, ras, lichaamsgewicht, locatie van de plaques, ernst volgens PASI bij baseline, gelijktijdige arthritis psoriatica en eerdere behandeling met een biologisch middel.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του guselkumab καταδείχθηκαν ανεξάρτητα από την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, το σωματικό βάρος, τις περιοχές σχηματισμού των πλακών, την αρχική βαρύτητα κατά PASI, τη συνυπάρχουσα ψωριασική αρθρίτιδα και την προηγούμενη θεραπεία με βιολογικό παράγοντα.
Dutch: Tremfya kan de conditie van de huid en het uiterlijk van de nagels verbeteren en symptomen, zoals schilfervorming, schilfering, vervelling, jeuk, pijn en een brandend gevoel verminderen.
Greek: Το Tremfya μπορεί να βελτιώσει την κατάσταση του δέρματος και την εμφάνιση των νυχιών και να μειώσει τα συμπτώματα, όπως η αποφολίδωση, η απολέπιση, ο κνησμός, ο πόνος και το αίσθημα καύσου.
Dutch: Alle patiënten (N=871) kregen open-label ustekinumab (45 mg ≤100 kg en 90 mg >100 kg) in week 0 en week 4.
Greek: Όλοι οι ασθενείς (N=871) έλαβαν ανοικτή θεραπεία με ustekinumab (45 mg ≤100 kg και 90 mg >100 kg) τις Εβδομάδες 0 και 4.
Dutch: Op de injectieplaats kan een klein beetje bloed of vloeistof zichtbaar zijn.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρήσετε μικρή ποσότητα αίματος ή υγρού στη θέση της ένεσης.
Dutch: Aantal patiënten (%) Guselkumab (N = 534)
Greek: Αριθμός ασθενών (%) Guselkumab (N = 534)
Dutch: In VOYAGE 1 bleven deze verbeteringen bij patiënten die continu werden behandeld met guselkumab gehandhaafd in de open-labelfase t/m week 156 (tabel 5).
Greek: Στη μελέτη VOYAGE 1, αυτές οι βελτιώσεις στους ασθενείς που έλαβαν συνεχή θεραπεία με guselkumab διατηρήθηκαν στη φάση της ανοιχτής επισήμανσης έως την Εβδομάδα 156 (Πίνακας 5).
Dutch: Injecteer binnen 5 minuten nadat u de dop heeft verwijderd.
Greek: Χορηγήστε την ένεση εντός 5 λεπτών από την αφαίρεση του πώματος.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van guselkumab na een eenmalige subcutane injectie van 100 mg bij gezonde proefpersonen werd geschat op ongeveer 49%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του guselkumab μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση 100 mg εκτιμήθηκε ότι είναι περίπου 49% σε υγιή άτομα.
Dutch: Als u zwanger zou kunnen worden, wordt u geadviseerd om te voorkomen dat u zwanger raakt en moet u effectieve anticonceptie gebruiken zolang u Tremfya gebruikt en minstens 12 weken na de laatste dosis van Tremfya.
Greek: Εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της χρήσης του Tremfya και για τουλάχιστον 12 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του Tremfya.
Dutch: Het mediane verdelingsvolume tijdens de laatste fase (Vz) na een eenmalige intraveneuze toediening aan gezonde proefpersonen varieerde van ongeveer 7 tot 10 l.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής κατά τη διάρκεια της τελικής φάσης (Vz) μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση σε υγιή άτομα κυμαινόταν από περίπου 7 έως 10 l σε όλες τις μελέτες.
Dutch: Als u meer Tremfya heeft gekregen dan zou moeten, of als de dosis eerder is gegeven dan voorgeschreven, informeer dan uw arts.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Tremfya από την κανονική Εάν έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση Tremfya από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα από ότι έχει συνταγογραφηθεί, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Dutch: Na de injectie trekt de naald zich terug in de cilinder van de spuit en wordt hij ter plekke vergrendeld.
Greek: Μετά την ένεση, η βελόνα αποσύρεται μέσα στο σώμα της συσκευής και ασφαλίζει στη θέση της.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Tremfya invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Tremfya δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Dutch: Informatie over het bewaren
Greek: Πληροφορίες φύλαξης
Dutch: Veeg de gekozen injectieplaats schoon met een alcoholdoekje en laat het drogen.
Greek: Σκουπίστε τη θέση της ένεσης που επιλέξατε με ένα βαμβάκι με οινόπνευμα και αφήστε τη να στεγνώσει.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek verricht om het effect van nier- of leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van guselkumab vast te stellen.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί ειδική μελέτη για τον προσδιορισμό της επίδρασης της νεφρικής ή της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του guselkumab.
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos tot lichtgeel zijn en kan enkele kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο και ενδέχεται να περιέχει λίγα μικρά λευκά ή διαφανή σωματίδια.
Dutch: De werkzaamheid van guselkumab werd geëvalueerd met betrekking tot de aantasting van de gehele huid, aantasting van de huidregio's (hoofdhuid, hand en voet en nagels), kwaliteit van leven en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του guselkumab αξιολογήθηκε ως προς την συνολική δερματοπάθεια, την περιοχική νόσο (τριχωτό της κεφαλής, παλάμες και πέλματα και όνυχες), και την ποιότητα ζωής και τις αναφερόμενες από τους ασθενείς εκβάσεις.
Dutch: Tussen 12 en 24 weken na de randomisatie bereikten de met guselkumab behandelde patiënten tweemaal zo vaak een IGA-0/1-score met een verbetering van ≥ 2 punten als de met ustekinumab behandelde patiënten (gemiddeld respectievelijk 1,5 versus 0,7 bezoeken, p < 0,001).
Greek: Από τις 12 έως τις 24 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση, οι ασθενείς που έλαβαν guselkumab πέτυχαν βαθμολογία IGA 0/1 με βελτίωση ≥ 2 βαθμών δύο φορές συχνότερα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν ustekinumab (μέση τιμή 1,5 έναντι 0,7 επισκέψεων, αντίστοιχα, p < 0,001).
Dutch: In de studies bedroeg de gemiddelde halfwaardetijd (T1/2) van guselkumab ongeveer 17 dagen bij gezonde proefpersonen en ongeveer 15 tot 18 dagen bij patiënten met plaque psoriasis.
Greek: Η μέση ημίσεια ζωή (T1/2) του guselkumab ήταν περίπου 17 ημέρες σε υγιή άτομα και περίπου 15 έως 18 ημέρες σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας σε όλες τις μελέτες.