FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het kan te veel melkzuur in het bloed en vergroting van de lever veroorzaken.
Slovak: Môže viesť k príliš veľkému množstvo mliečnej kyseliny v krvi a zväčšeniu pečene.
Dutch: • Let erop dat u geen andere mensen besmet.
Slovak: Dbajte na to, aby ste nenakazili ďalšie osoby.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 maart 2003 Datum van laatste verlenging: 06 maart 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. marec 2008
Dutch: De veiligheidsgegevens verkregen uit 5 belangrijke gerandomiseerde, controleerde onderzoeken, waarin een totaal van 1.174 patiënten waren opgenomen, werden beoordeeld.
Slovak: Preskúmali sa údaje o bezpečnosti z 5 hlavných randomizovaných kontrolovaných štúdií zahŕňajúcich celkovo 1 174 pacientov.
Dutch: ETIKETTERING VAN DOOS EN FLES
Slovak: OZNAČENIE ŠKATULE A FĽAŠE
Dutch: Bij verlengde behandeling gedurende meer dan 2 jaar wordt regelmatige herbeoordeling aanbevolen om te bevestigen dat het voortzetten van de gekozen behandeling passend blijft voor de patiënt.
Slovak: Pri liečbe dlhšej ako 2 roky sa odporúča pravidelne prehodnotiť, či je pokračovanie v zvolenej liečbe pre pacienta ešte vhodné.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis overslaat.
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku.
Dutch: • pentamidine, tegen andere typen infecties.
Slovak: • pentamidín na liečbu iných typov infekcií.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten:
Slovak: Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky:
Dutch: Bij ouderen zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd.
Slovak: U starších pacientov sa nevykonávali farmakokinetické štúdie.
Dutch: Wacht en neem de volgende dosis op het normale tijdstip.
Slovak: Počkajte a užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Slovak: Častosť výskytu nasledujúcich vedľajších účinkov je neznáma (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov):
Dutch: Bij overdosering moet de patiënt worden geobserveerd voor tekenen van toxiciteit en dient, indien nodig, standaard ondersteunende behandeling te worden gegeven.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient sa musí sledovať na príznaky toxicity a ak je to potrebné, musí sa použiť štandardná podporná liečba.
Dutch: Verbetering van leverfunctie werd ook na een behandeling van één jaar opgemerkt.
Slovak: Zlepšenie funkcie pečene sa tiež zistilo po jednom roku terapie.
Dutch: Het is niet bekend of het veilig is voor mensen om Hepsera te gebruiken tijdens de zwangerschap.
Slovak: Nie je známe, či je použitie Hepsery bezpečné u ľudí počas tehotenstva.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in dit geneesmiddel in de moedermelk terecht komt.
Slovak: Nie je známe, či liečivo v tomto lieku prechádza do materského mlieka.
Dutch: 90 (3 flessen à 30) tabletten.
Slovak: 90 (3 fľaše po 30) tabliet.
Dutch: Wat is Hepsera en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovak: Čo je Hepsera a na čo sa používa
Dutch: Aangezien adefovir structureel verwant is aan nucleoside-analogen, kan dit risico niet uitgesloten worden.
Slovak: Keďže adefovir je štrukturálne príbuzný s nukleozidovými analógmi, toto riziko sa nemôže vylúčiť.
Dutch: Melkzuuracidose komt vaker voor bij vrouwen, vooral bij vrouwen met overgewicht.
Slovak: Laktátová acidóza sa vyskytuje častejšie u žien, najmä ak majú nadváhu.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovak: Na čo sa používa
Dutch: • Als u HIV-positief bent, krijgt dit geneesmiddel uw HIV-infectie niet onder controle.
Slovak: Ak ste HIV pozitívny, tento liek nebude mať vplyv na vašu HIV infekciu.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van deze richtlijn voor het aanpassen van het doseringsinterval.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti týchto pravidiel úpravy dávkovacieho intervalu.
Dutch: • moet uw arts om de drie maanden bloedonderzoeken laten doen om te controleren of uw geneesmiddel uw chronische hepatitis B-infectie onder controle houdt.
Slovak: • váš lekár vás má objednať na krvné testy každé tri mesiace, aby skontroloval, či váš liek udržiava vašu chronickú infekciu hepatitídou B pod kontrolou.
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30ºC.
Dutch: Er werden geen klinisch significante veranderingen in nierfunctie waargenomen.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny renálnej funkcie.
Dutch: Wanneer resistentie wordt ontwikkeld, moet de behandeling worden aangepast.
Slovak: V prípade vzniku rezistencie sa má upraviť liečba.
Dutch: De beschikbare gegevens lijken niet op verschillen in farmacokinetiek te wijzen met betrekking tot ras.
Slovak: Dostupné údaje nepoukázali na žiaden rozdiel vo farmakokinetike s ohľadom na rasu.
Dutch: EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
Slovak: EU/1/03/251/002
Dutch: Als u per ongeluk te veel Hepsera-tabletten heeft ingenomen, moet u onmiddellijk uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis raadplegen.
Slovak: Ak ste náhodne užili priveľa tabliet Hepsery, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Dutch: Over het geheel genomen was het veiligheidsprofiel van adefovirdipivoxil bij kinderen consistent met het bekende veiligheidsprofiel bij volwassen patiënten.
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil adefovir-dipivoxilu u detí v súlade so známym bezpečnostným profilom u dospelých pacientov.
Dutch: De klinische significantie van deze bevindingen waar zij betrekking hebben op histologische verbetering is niet bekend.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov v súvislosti s histologickým zlepšením nie je známy.
Dutch: Het gebruik van adefovirdipivoxil moet gepaard gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie.
Slovak: Používanie adefovir-dipivoxilu musí byť sprevádzané používaním účinnej antikoncepcie.
Dutch: Patiënten dienen om de zes maanden gecontroleerd te worden op biochemische, virologische en serologische markers van hepatitis B.
Slovak: U pacientov sa musia každých šesť mesiacov sledovať biochemické, virologické a sérologické markery na hepatitídu B.
Dutch: Hepsera geeft geen verlaging van het risico dat u HBV via seksueel contact of bloedbesmetting overdraagt aan anderen.
Slovak: Hepsera neznižuje riziko nákazy iných osôb s HBV prostredníctvom sexuálneho kontaktu alebo kontaminovanou krvou.
Dutch: Geen van de patiënten werd tijdens het onderzoek HBsAg- of HBeAg-negatief.
Slovak: Žiaden pacient sa počas štúdie nestal HBsAg alebo HBeAg negatívnym.
Dutch: Adefovirdipivoxil
Slovak: Adefovir-dipivoxil
Dutch: Geslacht, leeftijd en etniciteit: De farmacokinetiek van adefovir bij manlijke en vrouwelijke patiënten was gelijk.
Slovak: Vek, pohlavie a etnikum: Farmakokinetika adefoviru bola podobná u mužských a ženských pacientov.
Dutch: Het bewijs van het voordeel van adefovirdipivoxil is gebaseerd op histologische, virologische, biochemische en serologische reacties bij volwassenen met:
Slovak: Preukázanie prínosu adefovir-dipivoxilu sa zakladá na histologických, virologických, biochemických a sérologických odozvách u dospelých s:
Dutch: Er werd echter een aanwijzing voor een hogere mate van verminderde eetlust en/of voedselinname waargenomen bij de groep die adefovir kreeg ten opzichte van de placebogroep.
Slovak: Boli však pozorované náznaky vyššieho výskytu zníženej chuti do jedla a/alebo zníženého príjmu potravy v skupine s adefovirom v porovnaní so skupinou s placebom.
Dutch: Het zijn dezelfde verschijnselen als sommige van de vaak voorkomende bijwerkingen van Hepsera.
Slovak: Tieto príznaky sú rovnaké ako niektoré z častých vedľajších účinkov Hepsery.
Dutch: Hepsera vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en heeft aantoonbaar geleid tot vermindering van leverbeschadiging.
Slovak: Hepsera znižuje množstvo vírusu v tele a ukázalo sa, že zmenšuje poškodenie pečene.
Dutch: • Het is vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, omdat deze middelen uw nieren kunnen beschadigen of een wisselwerking hebben met Hepsera:
Slovak: Je obzvlášť dôležité informovať svojho lekára, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektoré z nasledujúcich liekov, ktoré môžu poškodiť vaše obličky alebo vzájomne pôsobiť s Hepserou:
Dutch: Er is een vaccin beschikbaar om personen die risico lopen om besmet te worden met HBV hiertegen te beschermen.
Slovak: Na ochranu osôb ohrozených infekciou HBV je dostupná vakcína.
Dutch: De therapie moet worden gestart door een arts die ervaring heeft in de behandeling van chronische hepatitis B.
Slovak: Terapiu musí zahájiť lekár so skúsenosťami s liečbou chronickej hepatitídy B.
Dutch: Op de tabletten staat aan de ene kant "GILEAD" en "10" en aan de andere kant een gestileerde vorm van een lever.
Slovak: Tablety majú na jednej strane označenie „GILEAD" a „10" a na druhej strane štylizovaný tvar pečene.
Dutch: Exacerbatie van hepatitis:
Slovak: Exacerbácia hepatitídy:
Dutch: • Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
Slovak: Ak je takmer čas na užitie nasledujúcej dávky, vynechanú dávku už neužívajte.
Dutch: De klinische significantie van deze opgemerkte veranderingen in HBV DNA is niet vastgesteld.
Slovak: Klinický význam týchto pozorovaných zmien v HBV DNA sa nepotvrdil.
Dutch: Het kan nodig zijn gedurende een aantal maanden na de behandeling uw bloed te laten onderzoeken.
Slovak: Po dobu niekoľkých mesiacov po ukončení liečby môžu byť potrebné krvné testy.
Dutch: De relatie tussen reactie op behandeling en resultaten op de lange termijn zoals hepatocellulair carcinoom of gedecompenseerde cirrose is niet bekend.
Slovak: Nie je známy vzťah medzi odpoveďou na liečbu a dlhodobým dôsledkom takým ako hepatocelulárny karcinóm alebo dekompenzovaná cirhóza.
Dutch: Bij deze patiënten, inclusief patiënten met gedecompenseerde leverziekte, wordt staken van de behandeling niet aanbevolen en deze patiënten dienen tijdens de behandeling nauwlettend gecontroleerd te worden.
Slovak: Prerušenie liečby sa u týchto pacientov, vrátane pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene, neodporúča a týchto pacientov treba počas terapie dôkladne sledovať.
Dutch: • Neem Hepsera niet in als u geneesmiddelen gebruikt die tenofovir bevatten.
Slovak: Neužívajte Hepseru, ak užívate akékoľvek iné lieky obsahujúce tenofovir.
Dutch: Zeer weinig patiënten ontwikkelden na maximaal 5 jaar adefovir-geassocieerde mutaties; het aantal patiënten dat na 96 weken het geneesmiddel bleef gebruiken, was echter beperkt.
Slovak: U veľmi malého počtu pacientov sa až do doby 5 rokov vyvinuli mutácie spojené s adefovirom, avšak počet pacientov, ktorí naďalej užívali lieky aj po 96. týždni, bol obmedzený.
Dutch: Het risico dat dit gebeurt, is hoger wanneer u Hepsera gedurende een lange tijd gebruikt.
Slovak: Riziko, že k tomu dôjde, sa zvyšuje pri dlhodobom používaní Hepsery.
Dutch: Diarree, braken, abdominale pijn, dyspepsie, misselijkheid, flatulentie
Slovak: hnačka, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia, nevoľnosť, flatulencia
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles à 30 tabletten en dozen met 90 (3 flessen à 30) tabletten.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: škatule s 1 fľašou po 30 tabliet a škatule s 90 (3 fľaše po 30) tabletami.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor adefovir, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre adefovir dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gecontroleerd te worden op mogelijke bijwerkingen en om zeker te stellen dat de werkzaamheid wordt gehandhaafd (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Slovak: Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať pre možné nežiaduce účinky a na zabezpečenie pokračujúcej účinnosti (pozri časti 4.4 a 4.8).
Dutch: • Wanneer u een dosis Hepsera heeft overgeslagen, neem deze dan zo spoedig mogelijk en neem uw volgende geplande dosis op het normale tijdstip.
Slovak: Ak vynecháte dávku Hepsery, užite ju čo najskôr a potom užite vašu nasledujúcu plánovanú dávku v obvyklom čase.
Dutch: EU/1/03/251/001 30 tabletten EU/1/03/251/002 90 (3 flessen à 30) tabletten
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/03/251/001 30 tabliet EU/1/03/251/002 90 (3 fľaše po 30) tabliet
Dutch: Hepsera wordt geleverd in flessen van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting.
Slovak: Hepsera sa dodáva vo fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným uzáverom.
Dutch: De bijwerkingen waarvan het ten minste mogelijk wordt geacht, dat zij betrekking hebben op de behandeling, worden hieronder vermeld, op lichaamssysteem, orgaanklasse en frequentie (zie tabel 1).
Slovak: Nežiaduce účinky považované za prinajmenšom možno súvisiace s liečbou sú uvedené nižšie podľa telesných tried orgánových systémov a frekvencie (pozri tabuľku 1).
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren in de periode dat u Hepsera inneemt.
Slovak: Váš lekár vás bude počas užívania Hepsery pravidelne sledovať.
Dutch: Breng alle tabletten die u overhoudt terug naar uw apotheker.
Slovak: Všetky nespotrebované tablety vráťte svojmu lekárnikovi.
Dutch: Bij aanzienlijke hogere concentraties (> 4.000-voudig) dan de in vivo opgemerkte remde adefovir geen van de volgende humane CYP450 isoformen, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Slovak: 4 000-násobne) ako tých, ktoré boli pozorované in vivo, adefovir neinhiboval žiadnu z nasledujúcich ľudských CYP450 izoforiem CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Nucleoside en nucleotide reverse transcriptase-remmers, ATC-code: J05AF08.
Slovak: Nukleozidový a nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AF08.
Dutch: Op basis van het veiligheidsprofiel en het werkingsmechanisme wordt echter verwacht dat adefovirdipivoxil geen of een verwaarloosbare invloed heeft op deze vaardigheden.
Slovak: Avšak na základe bezpečnostného profilu a spôsob účinku sa pre adefovir-dipivoxil neočakáva žiadny alebo zanedbateľný vplyv na tieto schopnosti.
Dutch: U kunt Hepsera met of zonder voedsel innemen.
Slovak: Hepsera sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Met behulp van de Knodell-fibrosescore werden er tussen de groepen geen verschillen waargenomen in de mediane fibrosescore.
Slovak: Medzi skupinami používajúcimi Knodellovo skóre fibrózy sa nepozorovali žiadne rozdiely stredného skóre fibrózy.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gecontroleerd te worden op mogelijke bijwerkingen en om zeker te stellen dat de werkzaamheid wordt gehandhaafd.
Slovak: Títo pacienti sa musia dôkladne sledovať pre možné nežiaduce účinky a na zabezpečenie pokračujúcej účinnosti.
Dutch: Nierfalen, abnormale nierfunctie, hypofosfatemie
Slovak: renálne zlyhanie, abnormálna renálna funkcia, hypofosfatémia
Dutch: Hepsera kan de werking van uw nieren beïnvloeden.
Slovak: Hepsera môže ovplyvňovať činnosť obličiek.
Dutch: • vancomycine en aminoglycosiden, gebruikt tegen bacteriële infecties
Slovak: • vankomycín a aminoglykozidy používané na liečbu bakteriálnych infekcií,
Dutch: De aanbevolen doseringsfrequentie overeenkomstig de nierfunctie mag niet worden overschreden (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovak: Odporúčaná frekvencia dávkovania podľa renálnej funkcie sa nesmie prekročiť (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Verbetering werd gedefinieerd als een reductie vanaf de beginperiode van twee punten of meer in de Knodell-necro-ontstekingsscore zonder gelijktijdige verslechtering in de Knodell-fibrosescore.
Slovak: Zlepšenie sa definovalo ako redukcia v Knodellovom nekro-inflamačnom skóre o dva alebo viac bodov oproti počiatočnej hodnote, bez súbežného zhoršenia v Knodellovom skóre fibrózy.
Dutch: U moet voorzorgsmaatregelen blijven nemen om dit te voorkomen.
Slovak: Musíte pokračovať v používaní vhodných ochranných opatrení, aby ste zabránili nákaze.
Dutch: Nefrotoxiciteit werd opgemerkt bij dieren bij systemische blootstellingen van ten minste 3-10 keer hoger dan die werden bereikt bij de mens bij de aanbevolen therapeutische dosis van 10 mg/dag.
Slovak: Nefrotoxicita sa pozorovala u zvierat so systémovou expozíciou najmenej 3-10-krát vyššou ako tou, ktorá sa dosiahla u ľudí pri odporúčanej terapeutickej dávke 10 mg/deň.
Dutch: Pediatrische patiënten: Hepsera wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege de beperkte hoeveelheid beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.1).
Slovak: Pediatrická populácia: Hepseru sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov z dôvodu obmedzených dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.1).
Dutch: Om onderscheid te maken tussen verhogingen in transaminasen als gevolg van reactie op behandeling en verhogingen mogelijk gerelateerd aan lactaatacidose, dienen artsen zich ervan te overtuigen dat veranderingen in ALAT geassocieerd zijn met verbeteringen in andere laboratoriummarkers van chronische hepatitis B.
Slovak: Na rozlíšenie medzi zvýšeniami transamináz kvôli odpovedi na liečbu a zvýšeniami s potenciálnym vzťahom k laktátovej acidóze, sa lekár musí uistiť, že zmeny v ALT sú spojené so zlepšením iných laboratórnych markerov chronickej hepatitídy B.
Dutch: Behandeling met 10 mg adefovirdipivoxil is niet effectief gebleken tegen HIV-replicatie en dient daarom niet gebruikt te worden om de HIV-infectie onder controle te brengen.
Slovak: Liečba 10 mg adefovirdipivoxilom sa neukázala byť účinnou voči HIV replikácii a preto sa nesmie používať na kontrolu HIV infekcie.
Dutch: Hepsera 10 mg tabletten
Slovak: Hepsera 10 mg tablety
Dutch: Een hemodialyseperiode van vier uur verwijderde ongeveer 35% van de adefovirdosis.
Slovak: Štvorhodinová hemodialýza odstránila približne 35 % dávky adefoviru.
Dutch: • Spijsverteringsproblemen, waaronder winderigheid of een onbehaaglijk gevoel na de maaltijd
Slovak: Problémy s trávením vrátane vetrov alebo nevoľnosti po jedle
Dutch: Asthenie c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Slovak: asténia c. Popis vybraných nežiaducich účinkov
Dutch: Hoewel een farmacokinetische interactie onwaarschijnlijk is vanwege het feit dat de twee geneesmiddelen via verschillende wegen worden geëlimineerd, is voorzichtigheid toch geboden als beide geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.
Slovak: Aj keď je farmakokinetická interakcia nepravdepodobná, pri súbežnom podávaní týchto dvoch liekov sa odporúča postupovať opatrne, keďže oba lieky sa eliminujú rôznymi cestami.
Dutch: Patiënten dienen na het stoppen met de behandeling nauwlettend te worden geobserveerd.
Slovak: Po ukončení liečby sa pacienti musia dôkladne sledovať.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel derhalve niet te gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózovo-galaktózovej malabsorpcie preto nesmú užívať tento liek.
Dutch: Alle patiënten waren HBeAg-positief en hadden een mediane CD4-cel-telling van 441 cellen/mm3 (geen van de patiënten had een CD4-telling < 200 cellen/mm3).
Slovak: Všetci pacienti boli HBeAg pozitívni a medián počtu CD4 buniek bol u nich 441 buniek/mm3 (u žiadneho pacienta nebol počet CD4 buniek < 200 buniek/mm3).
Dutch: • Vertel het uw arts direct als u allergisch zou kunnen zijn voor adefovir, adefovirdipivoxil of voor een van de andere stoffen die in Hepsera zitten.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak by ste mohli byť alergický na adefovir, adefovir-dipivoxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Hepsery.
Dutch: Het silicageldroogmiddel bevindt zich òf in een afzonderlijk zakje òf in een klein buisje en mag niet worden ingeslikt.
Slovak: Silikagélový absorbér vlhkosti je obsiahnutý buď v samostatnom vrecku, alebo v malej nádobke a nesmie sa užívať.
Dutch: Farmacokinetische onderzoeken zijn voornamelijk uitgevoerd bij blanke patiënten.
Slovak: Farmakokinetické štúdie sa vykonávali hlavne u kaukazských pacientov.
Dutch: Het starten van een behandeling met Hepsera mag alleen worden overwogen wanneer het gebruik van een alternatief antiviraal middel, met een hogere genetische barrière voor resistentie, niet beschikbaar of niet passend is (zie rubriek 5.1).
Slovak: Začatie liečby Hepserou sa má zvážiť iba v prípade, ak nie je k dispozícii alebo ak nie je vhodné použitie alternatívneho antivírusového lieku s vyššou genetickou bariérou voči rezistencii (pozri časť 5.1).
Dutch: Toediening van dagelijks 500 mg adefovirdipivoxil gedurende 2 weken en dagelijks 250 mg gedurende 12 weken is geassocieerd met bovenvermelde aandoeningen van het maagdarmstelsel en met anorexia.
Slovak: Podávanie 500 mg adefovir-dipivoxilu denne počas 2 týždňov a 250 mg denne počas 12 týždňov sa spájalo s gastrointestinálnymi poruchami uvedenými vyššie a anorexiou.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het voorschrijven van nucleosideanalogen aan patiënten (met name vrouwen met obesitas) met hepatomegalie, hepatitis of andere bekende risicofactoren voor leverziekte.
Slovak: Pri predpisovaní nukleozidových analógov je potrebné postupovať opatrne u pacientov (najmä obéznych žien) s hepatomegáliou, hepatitídou alebo inými známymi rizikovými faktormi pre ochorenie pečene.
Dutch: Na het herzien van de beschrijving van de gevallen, waren 5 gevallen van mogelijke proximale niertubulopathie en/of het syndroom van Fanconi voldoende gedocumenteerd zonder alternatieve etiologie en/of een tijdelijk verband houdend met een behandeling met Hepsera.
Slovak: Po preskúmaní opisu týchto prípadov bolo 5 prípadov možnej proximálnej renálnej tubulopatie a/alebo Fanconiho syndrómu dostatočne dobre dokumentovaných bez alternatívnej etiológie a/alebo časovej súvislosti s liečbou liekom Hepsera.
Dutch: Farmacokinetische analyse wees uit dat de adefovirblootstelling vergelijkbaar was binnen 3 leeftijdsgroepen: 2 tot 6 jaar (0,3 mg/kg), 7 tot 11 jaar (0,25 mg/kg) en 12 tot 17 jaar (10 mg).
Slovak: Farmakokinetická analýza odhalila, že expozícia adefoviru bola porovnateľná medzi troma vekovými skupinami a to od 2 do 6 rokov (0,3 mg/kg), od 7 do 11 rokov (0,25 mg/kg) a od 12 do 17 rokov (10 mg).
Dutch: De voorgestelde aanpassing van het doseringsinterval is gebaseerd op een extrapolatie van beperkte gegevens bij patiënten met terminale nieraandoening (End Stage Renal Disease, ESRD) en is mogelijk niet optimaal.
Slovak: Navrhnutá úprava dávkovacieho intervalu ja založená na extrapolácii obmedzených údajov u pacientov s poslednou fázou renálneho ochorenia (end stage renal disease, ESRD) a nemusí byť optimálna.
Dutch: Bij patiënten die het risico op nierfunctiestoornis lopen, dient te worden overwogen de nierfunctie vaker te controleren.
Slovak: U pacientov s rizikom poškodenia obličiek sa má uvážiť častejšie sledovanie renálnej funkcie.
Dutch: Adefovir kan worden verwijderd door middel van hemodialyse; de mediane hemodialyseklaring van adefovir is 104 ml/min.
Slovak: Adefovir sa môže odstrániť hemodialýzou; stredná hodnota hemodialyzačného klírensu adefoviru je 104 ml/min.
Dutch: Indien u een lactose-intolerantie heeft of indien u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u Hepsera inneemt.
Slovak: Ak trpíte neznášanlivosťou na laktózu alebo ak vám bolo povedané, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, informujte o tom svojho lekára predtým, ako začnete užívať Hepseru.
Dutch: Op grond van de beperkingen van de beschikbare klinische gegevens kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken omtrent de voordeel/risico-verhouding van de adefovirbehandeling bij kinderen met chronische hepatitis B (zie rubriek 4.2).
Slovak: Vzhľadom na to, že dostupné klinické údaje sú obmedzené, nie je možné vyvodiť konečné závery ohľadne pomeru prínosu a rizika liečby adefovirom u detí s chronickou hepatitídou B (pozri časť 4.2).
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer bijzonderheden.
Slovak: Pre bližšie informácie, pozri časť 2.