FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 5 av 7 patienter uppnådde ≥2 poäng på RGI-C-skalan - 5 patienter fortsatte med invasivt andningsstöd, 4 av dem med RGI-C ≤2 poäng - 3 patienter avled under pågående andningsstöd - 1 patient drog tillbaka sitt samtycke ∙ 13 patienter krävde icke-invasivt andningsstöd vid studiestarten.
Norwegian Bokmål: Fem av 7 pasienter oppnådde en RGI-C-skår ≥ 2 - 5 pasienter fortsatte med invasiv respirasjonsstøtte, 4 av dem med RGI-C-skår < 2 - 3 pasienter døde mens de fikk respirasjonsstøtte - 1 pasient trakk deltakersamtykket ∙ 13 pasienter hadde behov for ikke-invasiv respirasjonsstøtte ved baseline.
Swedish: 1 av 13 patienter visade ingen märkbar catch-up i längdtillväxt och 1 patient hade inte tillräckligt mycket data för ett omdöme.
Norwegian Bokmål: 1/13 pasienter viste ikke tilsynelatende innhentet høydevekst, og 1 pasient hadde ikke nok data til at dette kunne vurderes.
Swedish: Lokaliserad lipodystrofi, inklusive lipoatrofi och lipohypertrofi, har rapporterats vid injektionsstället efter flera månader hos patienter som behandlats med Strensiq i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Lokalisert lipodystrofi, inkludert lipoatrofi og lipohypertrofi, på injeksjonsstedet har blitt rapportert etter flere måneder hos pasienter behandlet med Strensiq i kliniske studier (se pkt.
Swedish: Ta av skyddshylsan av plast från den spruta som ska användas.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelsesplasten fra sprøyten som skal brukes.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Strensiq för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för hypofosfatasi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Strensiq i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved hypofosfatasi (se pkt.
Swedish: Cellulitis vid injektionsstället
Norwegian Bokmål: Cellulitt på injeksjonsstedet
Swedish: Studie ENB-009-10 var en öppen, randomiserad studie.
Norwegian Bokmål: Studie ENB-009-10 var en åpen, randomisert studie.
Swedish: Strensiq 40 mg/ml injektionsvätska, lösning EU/1/15/1015/001
Norwegian Bokmål: Strensiq 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/15/1015/001
Swedish: Modellen fastställde att kroppsvikt påverkar parametrarna clearance och distributionsvolym för asfotas alfa.
Norwegian Bokmål: Modellen viste at kroppsvekt påvirker asfotase alfas clearance- og distribusjonsvolumparametre.
Swedish: Patienter med sjukdomen har problem med skelettets tillväxt och styrka, vilket kan leda till benbrott, skelettsmärta och gångsvårigheter samt andningssvårigheter och risk för krampanfall.
Norwegian Bokmål: Pasienter får problemer med skjelettets vekst og styrke, som kan medføre beinbrudd, beinsmerter og vansker med å gå, samt pustevansker og risiko for kramper (anfall).
Swedish: Hur Strensiq ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Strensiq Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: Administrering av asfotas alfa kan resultera i lokala reaktioner vid injektionsstället (inklusive, men inte begränsade till, erytem, utslag, missfärgning, klåda, smärta, papel, nodulus, atrofi) definierade som någon relaterad biverkning som inträffar under injektionen eller fram till injektionsdagens slut (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Administrering av asfotase alfa kan medføre lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert, men ikke begrenset til, erytem, utslett, misfarging, kløe, smerter, papler, knuter, atrofi) definert som enhver relatert bivirkning som forekommer under injeksjonen eller i løpet av injeksjonsdagen (se pkt.
Swedish: Om det krävs mer än 1 ml kan flera injektioner ges vid samma doseringstillfälle.
Norwegian Bokmål: Ved behov for mer enn 1 ml kan det gis flere injeksjoner på samme tid.
Swedish: Sprutorna ska rymma tillräckligt liten volym för att den ordinerade dosen ska kunna dras upp från injektionsflaskan med tillräcklig noggrannhet.
Norwegian Bokmål: Sprøytene skal ha lite nok volum til at foreskrevet dose kan trekkes opp fra hetteglasset med akseptabel nøyaktighet.
Swedish: Rekommenderad dosregim för asfotas alfa är 2 mg/kg kroppsvikt administrerat subkutant tre gånger per vecka eller en dosregim med 1 mg/kg kroppsvikt administrerat subkutant sex gånger per vecka.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsregime for asfotase alfa er 2 mg/kg kroppsvekt administrert subkutant tre ganger i uken, eller et doseringsregime med 1 mg/kg kroppsvekt administrert subkutant seks ganger i uken.
Swedish: Efter den subkutana administreringen av 2 mg/kg varje vecka i kohort 2 var medelvärdet (SD) för AUCτ 138 595 (6 958) och 136 109 (41 875) U*h/L efter den första respektive tredje dosen.
Norwegian Bokmål: Etter 2 mg/kg ukentlig subkutan administrasjon i kohort 2 var gjennomsnittlig (SD) AUCτ 138595 (6958) og 136109 (41875) etter henholdsvis første og tredje dose.
Swedish: I kliniska studier med asfotas alfa har oftalmisk (konjunktival och korneal) förkalkning och nefrokalcinos rapporterats hos patienter med hypofosfatasi.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av asfotase alfa er det rapportert kalsifisering av øyet (konjunktiva og kornea) og nefrokalsinose hos pasienter med hypofosfatasi.
Swedish: Det saknas erfarenhet av överdosering av asfotas alfa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av asfotase alfa.
Swedish: Strensiq 100 mg/ml injektionsvätska, lösning EU/1/15/1015/003
Norwegian Bokmål: Strensiq 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/15/1015/003
Swedish: Asfotas alfa, ett rekombinant humant vävnadsospecifikt alkaliskt fosfatas-Fc-deka-aspartatfusionsprotein med enzymatisk aktivitet, främjar mineralisering av skelettet hos patienter med hypofosfatasi.
Norwegian Bokmål: Asfotase alfa, et humant rekombinant fusjonsprotein, ikke-vevsspesifikk alkalisk fosfatase-Fcdekaaspartat, med enzymatisk aktivitet, bidrar til mineralisering av skjelettet hos pasienter med hypofosfatasi.
Swedish: Håll sprutan med nålen pekande uppåt och knacka på sprutan för att avlägsna eventuella luftbubblor.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten med nålen pekende opp, og slå med fingeren på sprøytens hoveddel for å fjerne eventuelle luftbobler.
Swedish: Paratyreoideahormon och kalcium i serum bör kontrolleras hos patienter som behandlas med asfotas alfa.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at serumnivå av parathyreoideahormon og kalsium måles hos pasienter som behandles med asfotase alfa.
Swedish: Vad Strensiq är och vad det används för Vad Strensiq är
Norwegian Bokmål: Hva Strensiq er og hva det brukes mot
Swedish: • Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk och ska punkteras endast en gång.
Norwegian Bokmål: • Et hetteglass er til engangsbruk og skal kun perforeres én gang.
Swedish: Dra ut kolven så att lika mycket luft dras in i sprutan som motsvarar din dos.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet tilbake for å trekke luft inn i sprøyten, tilsvarende din dose.
Swedish: Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska informerar dig om hur du får tillgång till en behållare för vassa föremål.
Norwegian Bokmål: Legen din, apoteket eller sykepleieren kan gi deg råd om hvordan du kan få tak i en slik beholder.
Swedish: För de patienter som fick asfotas alfa: 11 av 13 patienter visade ihållande märkbar catch-up i längdtillväxt (dvs. kompensatoriskt ökad tillväxthastighet) som visas med utvecklingen över tiden till en högre percentil på CDC-tillväxtkurvor.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fikk asfotase alfa: 11/13 pasienter viste vedvarende tilsynelatende innhentet høydevekst vist ved forflytning over tid til en høyere persentil i CDC-vekstkurver.
Swedish: Ett fåtal fallrapporter om anafylaktoida reaktioner/överkänslighetsreaktioner har också inkommit, med tecken och symtom på andningssvårigheter, kvävningskänsla, periorbitalt ödem och yrsel.
Norwegian Bokmål: Det er også mottatt noen få rapporter om anafylaktoid/overfølsomhetsreaksjon som var forbundet med tegn og symptomer på pustevansker, kvelningsfornemmelse, periorbitalt ødem og svimmelhet.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner med tecken och symtom som överensstämmer med anafylaxi har rapporterats hos patienter som har behandlats med asfotas alfa (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert tegn og symptomer tilsvarende anafylaksi, er blitt rapportert hos pasienter behandlet med asfotase alfa (se pkt.
Swedish: Fatta tag i sprutan och injektionsflaskan och stick ner nålen genom det sterila gummimembranet och in i flaskan.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten og hetteglasset, før nålen gjennom den sterile gummiforseglingen og inn i hetteglasset.
Swedish: 5 av 11 patienter visade märkbar catch-up i längdtillväxt.
Norwegian Bokmål: 5/11 pasienter viste tilsynelatende innhentet høydevekst.
Swedish: Dessa symtom omfattar andningssvårigheter, kvävningskänsla, periorbitalt ödem och yrsel.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene omfatter pustevansker, kvelningsfornemmelse, periorbitalt ødem og svimmelhet.
Swedish: Vid avslutad studie hade patienterna fått en behandling på en median över 60 månader (24-68 månader).
Norwegian Bokmål: Ved studieslutt hadde pasientene fått i median mer enn 60 måneders behandling (24 til 68 måneder).
Swedish: I kliniska studier med asfotas alfa har biverkningar i form av kraniosynostos (förknippad med ökat intrakraniellt tryck), inklusive försämring av befintlig kraniosynostos och uppkomst av Arnold-Chiaris missbildning, rapporterats hos patienter med hypofosfatasi som är yngre än 5 år.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av asfotase alfa er det rapportert kraniosynostosebivirkninger (forbundet med økt intrakranielt trykk), inkludert forverring av underliggende kraniosynostose og forekomst av ArnoldChiari-malformasjon, hos hypofosfatasipasienter < 5 år.
Swedish: • Den maximala volymen per injektion får inte överskrida 1 ml.
Norwegian Bokmål: • Maksimalt volum per injeksjon skal ikke overskride 1 ml.
Swedish: Spänd hud, missfärgning av huden Illamående, domningar i munnen (oral hypestesi) Muskelvärk (myalgi)
Norwegian Bokmål: Kvalme, nummenhet i munnen (oral hypestesi) Muskelsmerter (myalgi)
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Strensiq Använd inte Strensiq om du är allergisk mot asfotas alfa (se avsnitt "Varningar och försiktighet" nedan) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor asfotase alfa (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler" nedenfor) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Volymen per injektion får inte överskrida 1 ml.
Norwegian Bokmål: Volumet per injeksjon skal ikke overskride 1 ml.
Swedish: Detta läkemedel förväntas inte ha någon effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Dette legemidlet forventes ikke å ha noen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: Patienterna genomgick en benbiopsi från höftbenskammen antingen som deltagare i en kontrollgrupp eller före och efter exponering av asfotas alfa: - Kontrollgrupp, standardbehandling (5 utvärderbara patienter): genomsnittlig (SD) mineraliseringsfördröjningstid var 226 (248) dagar vid studiestart och 304 (211) dagar vecka 24 - Gruppen som fick 0,3 mg/kg/dag asfotas alfa (4 utvärderbara patienter): genomsnittlig (SD) mineraliseringsfördröjningstid var 1 236 (1 468) dagar vid studiestart och 328 (200) dagar vecka 48 - Gruppen som fick 0,5 mg/kg/dag asfotas alfa (5 utvärderbara patienter): genomsnittlig (SD) mineraliseringsfördröjningstid var 257 (146) dagar vid studiestart och 130 (142) dagar vecka 48 Efter ungefär 48 veckor hade alla patienter justerats till den rekommenderade dosen på 1,0 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: - Kontrollgruppe, standardbehandling (5 evaluerbare pasienter): gjennomsnittlig (SD) mineraliseringsforsinkelse var 226 (248) dager ved baseline og 304 (211) dager i uke 24 - Gruppe med 0,3 mg/kg/døgn asfotase alfa (4 evaluerbare pasienter): gjennomsnittlig (SD) mineraliseringsforsinkelse var 1236 (1468) dager ved baseline og 328 (200) dager i uke 48 - Gruppe med 0,5 mg/kg/døgn asfotase alfa (5 evaluerbare pasienter): gjennomsnittlig (SD) mineraliseringsforsinkelse var 257 (146) dager ved baseline og 130 (142) dager i uke 48 Etter ca. 48 uker fikk alle pasienter anbefalt dose 1,0 mg/kg/døgn.
Swedish: Steg 2: Dra upp Strensiq-lösning ur injektionsflaskan
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Opptrekking av Strensiq-oppløsning fra hetteglasset
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som "natriumfritt".
Swedish: Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk och ska punkteras endast en gång.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass er kun til engangsbruk og skal kun perforeres én gang.
Swedish: Ytterligare information finns här: strensiqpatient.se
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se: asfotasealfa-pasient.no
Swedish: Strensiq 40 mg/ml injektion Strensiq 40 mg/ml injektion Strensiq 40 mg/ml injektion Strensiq 40 mg/ml injektion asfotas alfa s.c.
Norwegian Bokmål: Strensiq 40 mg/ml injeksjon Strensiq 40 mg/ml injeksjon Strensiq 40 mg/ml injeksjon Strensiq 40 mg/ml injeksjon asfotase alfa s.c.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid, monobasiskt natriumfosfatmonohydrat, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat och vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumfosfat monobasisk monohydrat, natriumfosfat dibasisk heptahydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Hos vuxna patienter med pediatrisk debut av hypofosfatasi var farmakokinetiken för asfotas alfa i doser på 0,5 mg/kg, 2 mg/kg och 3 mg/kg administrerat tre gånger per vecka överensstämmande med den som observerades hos barn med pediatrisk debut av hypofosfatasi, vilket ger stöd för den godkända dosen på 6 mg/kg per vecka för behandling av vuxna patienter med pediatrisk debut av hypofosfatasi.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med HPP med pediatrisk symptomdebut, var farmakokinetikken til asfotase alfa i doser på 0,5, 2 og 3 mg/kg administrert tre ganger i uken, sammenfallende med den observert hos pediatriske pasienter med HPP med pediatrisk symptomdebut.
Swedish: Injektionsreaktion
Norwegian Bokmål: Injeksjonsreaksjon
Swedish: Oftalmologiska undersökningar och ultraljudsundersökningar av njurarna rekommenderas vid behandlingsstarten och därefter med jämna mellanrum hos patienter med hypofosfatasi.
Norwegian Bokmål: Øyeundersøkelser og nyreultralyd anbefales ved baseline og deretter regelmessig hos hypofosfatasipasienter.
Swedish: Om det finns bubblor i sprutan ska sprutan hållas med nålen pekande uppåt, knacka sedan försiktigt på sprutans sida så att bubblorna flyter upp till ytan.
Norwegian Bokmål: Dersom det er bobler i sprøyten, hold sprøyten med nålen pekende oppover og slå lett på siden av sprøyten til boblene stiger opp til toppen.
Swedish: • Områden med en ordentlig mängd fett under huden (lår, armar [överarmens utsida], mage och skinkor) är de lämpligaste områdena att injicera i. Diskutera med din läkare eller sjuksköterska vilka de bästa ställena är för dig.
Norwegian Bokmål: • Områder med mye fett under huden (lår, armer (deltamuskel), mage og sete) er best egnede for injeksjon.
Swedish: Dibasiskt natriumfosfatheptahydrat Monobasiskt natriumfosfatmonohydrat Vatten för injektionsvätskor
Norwegian Bokmål: Natriumfosfat dibasisk heptahydrat Natriumfosfat monobasisk monohydrat Vann til injeksjonsvæsker
Swedish: Mer information finns i doseringstabellen nedan.
Norwegian Bokmål: Se doseringstabell nedenfor for mer informasjon.
Swedish: Missfärgning av huden Hudbesvär (spänd hud)
Norwegian Bokmål: Hudmisfarging Hudsykdom (strukket hud)
Swedish: Kohort 1 (n=3) i studien fick asfotas alfa 3 mg/kg intravenöst den första veckan följt av 3 doser på 1 mg/kg subkutant med en veckas intervall från vecka 2 till 4.
Norwegian Bokmål: Kohort 1 (n = 3) i studien fikk asfotase alfa 3 mg/kg intravenøst den første uken etterfulgt av 3 doser med 1 mg/kg subkutant med én ukes mellomrom fra uke 2 til 4.
Swedish: Kraniosynostos
Norwegian Bokmål: Kraniosynostose
Swedish: Tillväxt
Norwegian Bokmål: Vekst
Swedish: Överkänslighetsreaktioner omfattar erytem/rodnad, pyrexi/feber, utslag, klåda, irritabilitet, illamående, kräkningar, smärta, frossbrytning/frossa, oral hypestesi, huvudvärk, rodnad, takykardi, hosta samt tecken och symtom som överensstämmer med anafylaxi (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner omfatter erytem/rødhet, pyreksi/feber, utslett, kløe, irritabilitet, kvalme, oppkast, smerter, rigor/frysninger, oral hypestesi, hodepine, rødming, takykardi, hoste og tegn og symptomer tilsvarende anafylaksi (se pkt.
Swedish: Samtidigt som du håller kvar greppet om huden trycker du på sprutkolven för att injicera läkemedlet långsamt och stadigt hela vägen in. 5.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde huden og press inn sprøytestemplet for å injisere legemidlet langsomt og jevnt helt inn.
Swedish: Natriumklorid, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat, monobasiskt natriumfosfatmonohydrat och vatten för injektioner.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, natriumfosfat dibasisk heptahydrat, natriumfosfat monobasisk monohydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Swedish: Strensiq 40 mg/ml injektionsvätska, lösning Fyllda volymer i injektionsflaskorna är: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml och 1,0 ml
Norwegian Bokmål: Strensiq 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Fyllingsvolum i hetteglassene er: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml og 1,0 ml
Swedish: 7 av 11 patienter bland samtliga randomiserade patienter uppnådde +2 poäng på RGI-C-skalan vecka 24 jämfört med röntgenbilderna vid studiestarten.
Norwegian Bokmål: 7/11 pasienter i samlet analysegruppe oppnådde en skår på +2 i radiografisk samlet inntrykk av endring i uke 24 sammenlignet med radiografi ved baseline.
Swedish: Den maximala läkemedelsvolymen per injektion ska inte överstiga 1 ml.
Norwegian Bokmål: Maksimalt volum av legemiddel per injeksjon skal ikke overskride 1 ml.
Swedish: Ta bort den stora injektionsnålen genom att trycka in och vrida moturs.
Norwegian Bokmål: Ta av den store nålen ved å presse ned og vri mot urviserens retning.
Swedish: Studie ENB-006-09/ENB-008-10 var en öppen, randomiserad studie.
Norwegian Bokmål: Studie ENB-006-09/ENB-008-10 var en åpen, randomisert studie.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med asfotas alfa efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med asfotase alfa skal avsluttes/avstås fra.
Swedish: Ljusblå
Norwegian Bokmål: Lyseblå
Swedish: Allvarlig eller livshotande överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne om överkänsligheten inte är kontrollerbar (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlig eller livstruende overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene med mindre overfølsomheten kan kontrolleres (se pkt.
Swedish: Patienter som fått anafylaxiliknande symtom har fått svårt att andas, kvävningskänsla, illamående, svullnad runt ögonen och yrsel.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk symptomer på en akutt allergisk reaksjon (anafylaksi) hadde pustevansker, kvelningsfornemmelse, kvalme, hevelse rundt øynene og svimmelhet.
Swedish: Programvaran Osteomeasure (Osteometrics, USA) användes vid histologisk analys av biopsierna.
Norwegian Bokmål: Histologisk analyse av biopsier ble foretatt ved hjelp av programvaren Osteomeasure (Osteometrics, USA).
Swedish: Vecka 48 uppnådde 50/69 (72,5 %) bland samtliga randomiserade patienter ≥2 poäng på RGI-C-skalan och ansågs ha svarat på behandlingen.
Norwegian Bokmål: I uke 48 oppnådde 50/69 pasienter (72,5 %) i samlet analysegruppe en skår ≥ 2 i radiografisk samlet inntrykk av endring , og ble ansett som respondere.
Swedish: Strensiq 100 mg/ml injektionsvätska, lösning Fylld volym i injektionsflaskorna är: 0,8 ml
Norwegian Bokmål: Strensiq 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Fyllingsvolum i hetteglassene er: 0,8 ml
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om asfotas alfa utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av asfotase alfa i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Injektionsrekommendationer
Norwegian Bokmål: Injeksjonsanbefalinger
Swedish: Kohort 2 (n=3) i studien fick asfotas alfa 3 mg/kg intravenöst den första veckan följt av 3 doser på 2 mg/kg subkutant med en veckas intervall från vecka 2 till 4.
Norwegian Bokmål: Kohort 2 (n = 3) fikk asfotase alfa 3 mg/kg intravenøst den første uken etterfulgt av 3 doser med 2 mg/kg subkutant med én ukes mellomrom fra uke 2 til 4.
Swedish: När bubblorna har avlägsnats, kontrollera dosen i sprutan och att du har dragit upp rätt mängd vätska.
Norwegian Bokmål: Etter fjerning av boblene, sjekk legemiddeldosen i sprøyten for å være sikker på at du har trukket opp korrekt mengde.
Swedish: Sätt fast en större injektionsnål (t.ex. 25 G) på den tomma sprutan, med skyddshättan kvar på nålen.
Norwegian Bokmål: Sett en stor nål (f.eks. 25G) på en tom sprøyte, og med beskyttelseshetten på, presser du ned og vrir nålen i urviserens retning til den sitter godt på sprøyten.
Swedish: Inga trender beträffande biverkningar baserat på antikroppsstatus observerades i kliniska prövningar.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det ikke observert noen bivirkningstrender basert på antistoffstatus.
Swedish: Strensiq har visat fördelar för patienternas mineralisering av skelettet och tillväxt.
Norwegian Bokmål: Hvilken nytte av Strensiq er vist i kliniske studier Strensiq har vist nytte for mineralisering av skjelettet og vekst hos pasienter.
Swedish: Strensiq injektionsvätska, lösning är en klar, färglös till svagt gul vattenliknande lösning i injektionsflaskor innehållande 0,8 ml lösning.
Norwegian Bokmål: Strensiq leveres som en klar, fargeløs til svakt gul, vandig injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass inneholdende 0,8 ml oppløsning.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du är osäker på vad biverkningarna nedan innebär ska du be läkaren förklara dem för dig.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Swedish: Vid avslutad studie hade patienterna fått behandling på en median över 76 månader (6,3 år) (1-79 månader).
Norwegian Bokmål: Ved studieslutt hadde pasientene fått i median mer enn 76 måneders (6,3 års) behandling (1 til 79 måneder).
Swedish: Tala med din läkare om du upptäcker något sådant.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om ting du finner.
Swedish: Strensiq är avsett för långtidsbehandling med enzymersättning hos patienter med hypofosfatasi vars första symtom visat sig före 18 års ålder för att behandla sjukdomens benmanifestationer (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Strensiq er indisert til langtids enzymerstatningsbehandling hos pasienter med hypofosfatasi med pediatrisk symptomdebut for å behandle skjelettmanifestasjoner av sykdommen (se pkt.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen asfotas alfa.
Norwegian Bokmål: Det inneholder virkestoffet asfotase alfa.
Swedish: 80 mg/0,8 ml
Norwegian Bokmål: ANNET 80 mg/0,8 ml
Swedish: Det noterades dock ingen konsekvent trend beträffande frekvensen av dessa reaktioner över tid hos patienter som var varaktigt positiva för antikroppar mot läkemedlet jämfört med patienter som var varaktigt negativa för antikroppar mot läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter bekreftet positive for legemiddelantistoffer fikk reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR) og/eller overfølsomhet, men ingen entydig trend i frekvensen av disse reaksjonene over tid ble registrert mellom pasienter som noen gang hadde vært positive for legemiddelantistoffer og pasienter som alltid hadde vært negative for legemiddelantistoffer.