FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer klinischen Studie zur Behandlung der BPH-Symptome wurde die gleichzeitige Einnahme von Tadalafil 5 mg und Finasterid 5 mg verglichen mit der gleichzeitigen Einnahme von Placebo und Finasterid 5 mg, dabei traten keine neuen Nebenwirkungen auf.
Polish: W badaniu klinicznym, w którym porównywano skojarzone stosowanie tadalafilu w dawce 5 mg z finasterydem w dawce 5 mg oraz placebo z finasterydem w dawce 5 mg w łagodzeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, nie zaobserwowano żadnych nowych działań niepożądanych.
German: Die Verbesserung, die im Gesamt IPSS nach 12 Wochen gesehen wurde, konnte in der open-label Verlängerung einer dieser Studien, in der die Behandlung mit Tadalafil 5 mg bis zu einem Jahr fortgeführt wurde; über diesen Zeitraum erhalten bleiben.
Polish: Utrzymywanie się działania produktu oceniano w otwartej fazie przedłużenia jednego z badań, w którym wykazano, że poprawa wyniku w skali punktowej IPSS obserwowana w 12 tygodniu utrzymywała się przez następny rok leczenia produktem tadalafil w dawce 5 mg.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige Männer, die Tadalafil im Rahmen von klinischen Studien einnahmen, haben über Schwindel berichtet.
Polish: U niektórych mężczyzn stosujących tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie zawrotów głowy.
German: Allerdings wurde keine formale Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Untersuchung der Effekte von Tadalafil und 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren (5-ARIs) durchgeführt, daher sollte man bei der Kombination von Tadalafil und 5-ARIs vorsichtig sein.
Polish: Ze względu, że nie przeprowadzono badania interakcji lekowych oceniającego wpływ tadalafilu i inhibitorów 5-alfa-reduktazy, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania tadalafilu i inhibitorów 5-alfa-reduktazy.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tadalafil Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie Ihren Arzt.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tadalafil Mylan Należy powiadomić o tym lekarza.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Polish: przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
German: Tadalafil Mylan wird Ihnen nicht helfen, wenn Sie nicht unter einer erektilen Dysfunktion leiden.
Polish: Tadalafil Mylan nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji.
German: Packungsgrößen mit 28 und 56 Filmtabletten
Polish: Opakowanie zawiera 28 lub 56 tabletek powlekanych.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 59,48 mg Lactose.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 59,48 mg laktozy.
German: Bei Patienten, die Alpha1-Blocker einnehmen, kann die gleichzeitige Einnahme von Tadalafil zu symptomatischer Hypotonie führen (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: U pacjentów stosujących leki blokujące receptory α1-adrenergiczne, jednoczesne podanie tadalafilu może u niektórych z nich doprowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten war die höchste Dosis, bei der keine toxikologischen Effekte beobachtet wurden, 30 mg/kg/Tag.
Polish: W przedurodzeniowych i pourodzeniowych badaniach rozwoju u szczurów, 30 mg/kg/dobę było dawką, która nie powodowała dających się zaobserwować działań.
German: 4 Filmtabletten 12 Filmtabletten 24 Filmtabletten
Polish: 4 tabletki powlekane 12 tabletek powlekanych 24 tabletki powlekane
German: Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen):
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
German: jemals einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) hatten, diese Erkrankung wird als "Schlaganfall des Auges" beschrieben.
Polish: − jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako „porażenie oka".
German: Männer mit eingeschränkter Nierenfunktion
Polish: Mężczyźni z zaburzeniami czynności nerek
German: Patienten mit Erektionen, die länger als 4 Stunden dauern, sollten angewiesen werden, dringend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że powinni natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej.
German: Tadalafil Mylan wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit erektiler Dysfunktion angewendet.
Polish: Tadalafil Mylan jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji.
German: Drei klinische Studien mit 1054 Patienten wurden unter häuslichen Bedingungen durchgeführt, um die Wirkungsdauer von Tadalafil nach Bedarf zu bestimmen.
Polish: Trzy badania kliniczne, w których uczestniczyło 1054 niehospitalizowanych pacjentów, miały na celu ocenę czasu działania produktu tadalafil przyjmowanego w razie potrzeby.
German: Gesunde ältere Männer (65 Jahre oder älter) zeigten nach oraler Gabe von Tadalafil eine niedrigere Clearance, was zu einer 25 % höheren Bioverfügbarkeit (AUC) im Verhältnis zu gesunden Probanden im Alter zwischen 19 bis 45 Jahren führte.
Polish: U zdrowych osób w podeszłym wieku (65 lat lub starszych) klirens tadalafilu po podaniu doustnym jest mniejszy, czego wynikiem jest zwiększenie ekspozycji (AUC) o 25% w porównaniu ze zdrowymi osobami w wieku od 19 do 45 lat. Ten związany z wiekiem efekt nie jest znaczący klinicznie i nie ma konieczności zmiany dawkowania leku.
German: Männer mit eingeschränkter Leberfunktions
Polish: Mężczyźni z zaburzeniami czynności wątroby
German: In einer klinisch-pharmakologischen Studie zeigte sich bei der Anwendung von 10 mg Tadalafil mit Theophyllin (einem nichtselektiven Phosphodiesterase-Hemmer) keine pharmakokinetische Wechselwirkung.
Polish: W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym tadalafil w dawce 10 mg podawano jednocześnie z teofiliną (nieselektywnym inhibitorem fosfodiesterazy), nie wykazano interakcji farmakokinetycznej.
German: Krampfanfälle2, transiente Amnesie
Polish: 2, przemijająca amnezja
German: (einschließlich hämorrhagische Ereignisse), Synkope, transitorische ischämische Attacken1,
Polish: (w tym incydenty krwotoczne), omdlenie, przemijające napady niedokrwienne (TIA)
German: Schwindelgefühl als Nebenwirkung wurde nach der Einnahme von Tadalafil häufiger bei Männern über 75 Jahren beobachtet.
Polish: Działanie niepożądane: zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat stosujących tadalafil.
German: AUC von Tadalafil (20 mg) um das 4-fache und Cmax um 22 %.
Polish: Ketokonazol (w dawce 400 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (20 mg) czterokrotnie, a Cmax o 22%.
German: Tadalafil Mylan-Tabletten sind ausschließlich von Männern einzunehmen.
Polish: Tabletki leku Tadalafil Mylan są przeznaczone do stosowania doustnego wyłącznie u mężczyzn.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tadalafil Mylan vergessen haben Nehmen Sie Ihre Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, aber nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Tadalafil Mylan Od razu po przypomnieniu należy przyjąć dawkę, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
German: Die Proteinbindung wird durch eine gestörte Nierenfunktion nicht beeinträchtigt.
Polish: W przypadku zaburzeń czynności nerek wiązanie z białkami nie zmienia się.
German: Der IIEF und der IPSS waren 6,5 und -6,1 mit Tadalafil 5 mg im Vergleich zu 1,8 und -3,8 bei Placebo.
Polish: W tym badaniu poprawa erekcji oceniana za pomocą kwestionariusza IIEF (ang. International Index of Erectile Function, IIEF) oraz w skali IPSS wynosiła 6,5 i 6,1 w przypadku stosowania tadalafilu w dawce 5 mg oraz 1,8 i -3,8 dla placebo.
German: Männer mit kardialen Erkrankungen, denen von sexueller Aktivität abgeraten wird, dürfen Tadalafil nicht verwenden.
Polish: Nie wolno stosować tadalafilu u mężczyzn z chorobami serca, u których nie jest wskazana aktywność seksualna.
German: Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil Mylan zur Behandlung der erektilen Dysfunktion ohne eine sexuelle Stimulation nicht wirkt.
Polish: Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil Mylan nie działa przy braku stymulacji seksualnej.
German: Migräne, Gesichtsschwellungen, schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen im Gesichts- oder Halsbereich führen, schwerwiegende Hautrötungen, einige Erkrankungen, die den Blutfluss zum Auge beeinträchtigen, unregelmäßiger Herzschlag, Herzenge (Angina pectoris) und plötzlicher Herztod.
Polish: − migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne wysypki skórne, zaburzenia wpływające na dopływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe.
German: Falls die Gabe von Nitraten in einer lebensbedrohlichen Situation für medizinisch erforderlich gehalten wird, sollten daher bei einem Patienten, der Tadalafil (2,5 mg-20 mg) erhält, mindestens 48 Stunden seit der letzten Tadalafil-Einnahme verstrichen sein, bevor eine Nitrat-Gabe in Betracht gezogen wird.
Polish: Dlatego, jeżeli ze względów medycznych w sytuacjach zagrażających życiu konieczne jest zastosowanie azotanów, można je podać dopiero po upływie co najmniej 48 godzin po zastosowaniu tadalafilu w jakiejkolwiek dawce (2,5 mg-20 mg).
German: Nehmen Sie Tadalafil Mylan nicht mehr als einmal pro Tag ein.
Polish: Nie należy przyjmować leku Tadalafil Mylan częściej niż raz na dobę.
German: Tadalafil Mylan enthält Lactose.
Polish: Produkt leczniczy Tadalafil Mylan zawiera laktozę.
German: Wechselwirkungen nicht untersucht wurden, sollten andere Protease-Inhibitoren wie Saquinavir, und andere CYP3A4-Inhibitoren wie Erythromycin, Clarithromycin, Itraconazol und Grapefruitsaft mit Vorsicht gleichzeitig gegeben werden, da zu erwarten ist, dass sie den Tadalafil-Plasmaspiegel erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Mimo że nie badano poszczególnych interakcji, inne inhibitory proteazy, takie jak sakwinawir, oraz inne inhibitory CYP3A4, jak erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy, należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z tadalafilem, ponieważ można oczekiwać zwiększenia stężenia tadalafilu w osoczu (patrz punkt 4.4).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die Tadalafil zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion oder eines benignen Prostatasyndroms einnahmen, waren Kopfschmerzen, Dyspepsie, Rückenschmerzen und Myalgie, wobei die Anzahl der berichteten Nebenwirkungen mit der verabreichten Tadalafil-Dosis zunahm.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u pacjentów stosujących tadalafil w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego to: ból głowy, niestrawność, ból pleców i ból mięśni.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Rückenschmerzen,
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból pleców, ból mięśni, ból kończyn
German: Wenn Sie gleichzeitig eine gutartige Prostatavergrößerung und eine erektile Dysfunktion haben, bleibt die Tagesdosis eine 5 mg Tablette.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje łagodny rozrost gruczołu krokowego oraz zaburzenia erekcji to dawka - jedna tabletka 5 mg raz na dobę pozostaje bez zmian.
German: Die empfohlene Dosis für diese Patienten ist einmal täglich 5 mg jeweils zur etwa gleichen Tageszeit.
Polish: U tych pacjentów zalecaną dawką jest 5 mg stosowane raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia.
German: Tadalafil Mylan ist nicht angezeigt zur Anwendung bei Frauen.
Polish: Tadalafil Mylan nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
German: Die mittlere Rate erfolgreicher Versuche von Geschlechtsverkehr betrug pro Person 68 % für TadalafilPatienten im Vergleich zu 52 % für Placebo-Patienten.
Polish: Średni odsetek udanych stosunków płciowych na pacjenta wynosił odpowiednio 68% w grupie pacjentów stosujących tadalafil i 52% w grupie pacjentów przyjmujących placebo.
German: Jedoch sollten Patienten, wenn sie mit Antihypertensiva behandelt werden, entsprechende ärztliche Hinweise über eine mögliche Blutdrucksenkung erhalten.
Polish: Jednak pacjentów należy odpowiednio poinformować o możliwości wystąpienia obniżenia ciśnienia krwi w przypadku jednoczesnego stosowania przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych.
German: Die einmal tägliche Anwendung von Tadalafil zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion und eines benignen Prostatasyndroms wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht; deshalb sollte der verschreibende Arzt vor einer Verordnung eine sorgfältige, individuelle Nutzen-Risiko Abwägung durchführen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego i zaburzeń erekcji u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.4 i 5.2).
German: Zur Behandlung von Anzeichen der gutartigen Prostatavergrößerung Die Dosis beträgt eine 5 mg Tablette täglich und sollte jeweils zur etwa gleichen Tageszeit eingenommen werden.
Polish: Leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego Dawka to jedna tabletka 5 mg przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia.
German: Tadalafil Mylan 20 mg ist in Blisterpackungen mit 2, 4, 8, 12 und 24 Tabletten erhältlich.
Polish: Tadalafil Mylan, 20 mg jest dostępny w blistrach w opakowaniach zawierających 2, 4, 8, 12 i 24 tabletek.
German: Vor der Verordnung sollte der verschreibende Arzt eine sorgfältige, individuelle Nutzen-Risiko Abwägung durchführen.
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
German: Cytochrom P450-Inhibitoren Tadalafil wird hauptsächlich durch CYP3A4 abgebaut.
Polish: Tadalafil jest metabolizowany głównie przez CYP3A4.
German: Bei Studienteilnehmern, die verschiedene Antihypertensiva einnahmen, schienen die ambulant gemessenen Blutdruck-Veränderungen im Zusammenhang mit der Blutdruck-Einstellung zu stehen.
Polish: U pacjentów stosujących kilka leków przeciwnadciśnieniowych zmiany ciśnienia tętniczego stwierdzone podczas ambulatoryjnych wizyt kontrolnych wydają się być zależne od stopnia, w jakim ciśnienie było kontrolowane przez te leki.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 29,74 mg Lactose.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 29,74 mg laktozy.
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Die einmal tägliche Anwendung wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht; deshalb sollte vor einer Verordnung der verschreibende Arzt eine sorgfältige, individuelle Nutzen-Risiko Abwägung durchführen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.4 i 5.2).
German: Tadalafil wurde bei Männern mit einem benignen Prostatasyndroms in 4 klinischen Studien über einen Zeitraum von 12 Wochen mit über 1500 Patienten untersucht.
Polish: W celu oceny tadalafilu przeprowadzono 4 badania kliniczne trwające 12 tygodni, w których wzięło udział ponad 1500 pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
German: Mit Tadalafil 5 mg lag der durchschnittliche prozentuale Anteil von erfolgreich durchgeführten Geschlechtsverkehrversuchen bei 71,9 % im Vergleich zu 48,3 % mit Placebo.
Polish: Średni odsetek udanych prób zbliżenia na pacjenta wynosił 71,9% w przypadku stosowania tadalafilu w dawce 5 mg oraz 48,3% w przypadku placebo.
German: Tadalafil zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung der erektilen Funktion.
Polish: Wykazano, że tadalafil znacznie poprawia zdolność uzyskania wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tadalafil Mylan einnehmen.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil Mylan należy omówić to z lekarzem.
German: Einnahme von Tadalafil Mylan zusammen mit Getränken und Alkohol Grapefruit-Saft könnte beeinflussen wie gut Tadalafil Mylan wirkt und soll daher mit Vorsicht eingenommen werden.
Polish: Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku Tadalafil Mylan i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność.
German: Tadalafil Mylan 10 mg ist in Blisterpackungen mit 4, 12 und 24 Tabletten erhältlich.
Polish: Tadalafil Mylan, 10 mg jest dostępny w blistrach w opakowaniach zawierających 4, 12 i 24 tabletek
German: Die empfohlene Dosis ist eine 5 mg Tablette täglich und sollte jeweils zur etwa gleichen Tageszeit eingenommen werden.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia.
German: Packungsgrößen mit 2, 4, 8, 12 und 24 Filmtabletten
Polish: Opakowanie zawiera 2, 4, 8,12 lub 24 tabletek powlekanych.
German: Erbrechen, Übelkeit, gastroösophagealer
Polish: Ból brzucha, wymioty, nudności, choroba refluksowa przełyku
German: Behandlung von älteren Menschen.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
German: Inhibitor von CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und CYP2D6, erhöhte bei einer Tagesdosis von 2 x 200 mg die
Polish: Inhibitor proteazy - rytonawir (w dawce 200 mg dwa razy na dobę), który jest inhibitorem CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6, zwiększał dwukrotnie ekspozycję (AUC) na tadalafil (20 mg) i nie powodował zmian Cmax.
German: Ein partnerschaftliches Vorspiel kann notwendig sein, so wie wenn Sie kein Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion eingenommen hätten.
Polish: Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leku na zaburzenia erekcji.
German: Die Angemessenheit der täglichen Dosierung sollte bei kontinuierlicher Anwendung in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Polish: Należy okresowo oceniać celowość dalszego stosowania produktu leczniczego w schemacie raz na dobę.
German: Ohnmacht, Krampfanfälle und vorübergehender Gedächtnisverlust, Schwellung der Augenlider, gerötete Augen, plötzlicher teilweiser oder vollständiger Hörverlust, Nesselsucht (juckende rote Erhebungen der Hautoberfläche), Penisblutungen, Blut im Sperma und vermehrtes Schwitzen.
Polish: − omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość.
German: Die einmal tägliche Anwendung von Tadalafil zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion oder eines benignen Prostatasydndroms wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u pacjentów z niewydolnością wątroby.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung liegen keine Daten zur Anwendung von Dosen höher als 10 mg Tadalafil vor.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące stosowania tadalafilu w dawkach większych niż 10 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
German: Deshalb sollte vor einer Verordnung von Tadalafil Mylan der verschreibende Arzt eine sorgfältige, individuelle Nutzen-Risiko Abwägung durchführen.
Polish: Lekarz przepisujący produkt Tadalafil Mylan powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka dla danego pacjenta.
German: Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen):
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)
German: (200 mg täglich), erhöhte die AUC von Tadalafil (10 mg) auf das Doppelte und Cmax um 15 % im Vergleich zu den AUC- und Cmax-Werten bei alleiniger Gabe von Tadalafil.
Polish: Selektywny inhibitor izoenzymu CYP3A4ketokonazol (w dawce 200 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (10 mg) dwukrotnie, a Cmax tadalafilu o 15% w porównaniu z wartościami AUC i Cmax po podaniu samego tadalafilu.
German: Es existieren begrenzt klinische Daten zur Unbedenklichkeit von Tadalafil bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C).
Polish: Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tadalafilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).
German: Einige weitere seltene Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien gesehen wurden, wurden bei Männern, die Tadalafil eingenommen hatten, berichtet.
Polish: U mężczyzn stosujących tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych.
German: Patienten mit unkontrollierten Arrhythmien, Hypotonie (< 90/50 mm Hg) oder unkontrollierter Hypertonie,
Polish: 2 stopnia według klasyfikacji NYHA (ang. New York Heart Association), - pacjenci z niekontrolowanymi arytmiami, niedociśnieniem tętniczym (<90/50 mm Hg) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, - pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli udar.
German: Alkohol-Konzentrationen (mittlere maximale Blutkonzentration 0,8 ‰) wurden durch gleichzeitige Gabe von Tadalafil (10 mg oder 20 mg) nicht beeinflusst.
Polish: Jednoczesne stosowanie tadalafilu (10 mg lub 20 mg) nie wpływało na stężenie alkoholu we krwi (średnie maksymalne stężenie we krwi 0,08%).
German: Die Einnahme von Tadalafil 10 oder 20 mg (flexible Dosierung, nach Bedarf) erhöhte die erfolgreichen Versuche pro Patient im Mittel auf 48 % im Vergleich zu 17 % unter Placebo.
Polish: Średni odsetek udanych stosunków płciowych na pacjenta w przypadku stosowania tadalafilu w dawce 10 mg lub 20 mg (dawka zmieniana na życzenie pacjenta) wynosił 48% w porównaniu z 17% w przypadku placebo.
German: Es existieren nur begrenzt klinische Daten zur Unbedenklichkeit von Tadalafil bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C).
Polish: Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).
German: Tadalafil Mylan darf nicht von Frauen angewendet werden.
Polish: Tadalafil Mylan nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.
German: Drei klinische Studien mit 1054 Patienten wurden unter häuslichen Bedingungen durchgeführt, um die Wirkungsdauer von Tadalafil zu bestimmen.
Polish: Trzy badania kliniczne, w których uczestniczyło 1 054 niehospitalizowanych pacjentów, miały na celu ocenę czasu działania tadalafilu przyjmowanego w razie potrzeby.
German: Wie ist Tadalafil Mylan aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Tadalafil Mylan
German: Es existieren begrenzt klinische Daten zur Unbedenklichkeit von Tadalafil bei Verabreichung einer Einzeldosis bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C).
Polish: Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).
German: Entsprechend Ihrem Ansprechen auf Tadalafil Mylan kann Ihr Arzt die Dosierung auf 2,5 mg anpassen.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę na 2,5 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek Tadalafil Mylan.
German: Allerdings ist hierfür sexuelle Stimulation erforderlich.
Polish: Jednak stymulacja seksualna jest nadal konieczna.