FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ældre patienter viste overensstemmelse med den samlede studiepopulation med hensyn til sikkerhed og effekt vurderet ud fra patient- og transplantatoverlevelse, nyrefunktion og akut afstødning.
Hungarian: A betegek és a graft túlélésével, a veseműködéssel és az akut kilökődéssel jellemzett biztonságosság és hatásosság tekintetében az idős betegek a teljes vizsgálati populációval hasonlóságot mutattak.
Danish: Infusionsvæsken må ikke fryses.
Hungarian: Ne rázza az injekciós üveget!
Danish: PTLD forekom hyppigere i begge belatacept behandlingsgrupper i forhold til cicloporin (se pkt.
Hungarian: A PTLD magasabb arányban fordult elő mindkét, belatacept terápiás csoportban, mint a ciklosporin-csoportban (lásd 4.4 pont).
Danish: Efter markedsføring er betalacept, i kombination med basiliximab-induktion, mycophenolatmofetil og nedtrapning af kortikosteroid til 5 mg/dag ved uge 6 efter transplantationen, blevet associeret med en øget hyppighed af akut afstødning, især grad III-afstødning.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalat szerint a belatacept alkalmazása a baziliximab indukcióval, mikofenolát-mofetillel és kortikoszteroid napi 5 mg-ra történő leépítésével a transzplantációt követő 6.
Danish: Ikke almindelig akut respiratory distress syndrome, pulmonal hypertension, pneumonitis, hæmoptyse, bronkopneumopati, smertefuld respiration, pleural effusion, søvnapnø, dysfoni, orofaryngeale blærer
Hungarian: Nem gyakori akut respirációs distressz szindróma, pulmonalis hypertonia, pneumonitis, haemoptysis, bronchopneumopathia, fájdalmas légzés, pleuralis folyadékgyülem, alvási apnoe szindróma, dysphonia, oropharyngeális hólyagok
Danish: Der er observeret overdødelighed og transplantattab i belatatacept LI + MMF-gruppen og der er observeret overdødelighed i belatacept MI + MMF-gruppen.
Hungarian: A halálozás és a graftvesztés emelkedett számát figyelték meg a kevésbé intenzív belatacept- és a mikofenolát-mofetil-csoportban, továbbá a halálozás emelkedett számát figyelték meg az intenzívebb belatacept- és a mikofenolát-mofetil-csoportban.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks opbevares infusionsvæsken i et køleskab (2°C - 8°C) i op til 24 timer.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az oldatos infúziót hűtőszekrényben (2°C - 8°C) lehet tárolni legfeljebb 24 órán keresztül.
Danish: Den gennemsnitlige kortikosteroiddosis, der blev administreret sammen med det anbefalede belatacept-regime, var henholdsvis 20 mg, 12 mg og 10 mg til måned 1, 3 og 6.
Hungarian: A legfeljebb 1, 3 és 6 hónapig javasolt belatacept rezsimmel adott medián kortikoszteroid dózis sorrendben 20 mg, 12 mg és 10 mg volt.
Danish: I studie 2 ved år 3 var gennemsnitligt beregnet GFR 11 ml/min/1,73 m2 højere med belatacept og henholdsvis 27% og 44% af patienterne nåede CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) med belatacept versus ciclosporin.
Hungarian: Az 2. vizsgálatban a 3. évre az átlagos számított GFR 11 ml/perc/1,73 m2-rel magasabb volt a belatacept mellett, és a belatacepttel a betegek 27%-a, illetve a ciklosporinnal a betegek 44%-a került a krónikus vesebetegség 4/5 stádiumába (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2).
Danish: Under langtidsopfølgningen blev der rapporteret maligniteter (inklusive PTLD) hos 10,3 %, 8,4 % og 14,7 % af patienterne i hhv. belatacept MI-, belatacept LI- og ciclosporingruppen i Studie 1, og hos 19,2 %, 13,3 % og 16,1 % af patienterne i hhv. belatacept MI-, belatacept LI- og ciclosporingruppen i Studie 2.
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztési periódus alatt malignitásokról (köztük PTLD-ről) számoltak be az intenzívebb belatacept-csoport betegeinek 10,3%-ánál, a kevésbé intenzív belatacept-csoport betegeinek 8,4%-ánál és a ciklosporin-csoport betegeinek 14,7%-ánál az 1. vizsgálatban, továbbá az intenzívebb belatacept-csoport betegeinek 19,2%-ánál, a kevésbé intenzív belatacept-csoport betegeinek 13,3%-ánál és a ciklosporin-csoport betegeinek 16,1%-ánál a 2. vizsgálatban.
Danish: Under langtidsopfølgningen forekom der alvorlige infektioner hos 30,3 % og 23,5 % af patienterne i hhv. belatacept MI- og LI-gruppen, og hos 27,2 % af patienterne i ciclosporingruppen i Studie 1, og hos 35,6 % og 38,1 % af patienterne i hhv. belatacept MI-og LI-gruppen og hos 37,9 % af patienterne i ciclosporingruppen i Studie 2.
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztési periódus alatt súlyos fertőzések fordultak elő az intenzívebb belatacept-csoport betegeinek 30,3%-ánál és a kevésbé intenzív belatacept-csoport betegeinek 23,5%-ánál, valamint a ciklosporin-csoport betegeinek 27,2%-ánál az 1. vizsgálatban, továbbá az intenzívebb belatacept-csoport betegeinek 35,6%-ánál és a kevésbé intenzív belatacept-csoport betegeinek 38,1%-ánál, valamint a ciklosporin-csoport betegeinek 37,9%-ánál a 2. vizsgálatban.
Danish: Der blev rapporteret et tilfælde af PML (Studie 1) i ciclosporingruppen 82 måneder efter transplantation (mere end 56 dage efter behandlingen var blevet seponeret).
Hungarian: Egyetlen progresszív multifokális leukoencephalopathia esetet jelentettek a ciklosporin-csoportban (az 1. vizsgálatban) a transzplantáció után 82.
Danish: I et fase 2-studie var der 2 tilfælde af grafttrombose, en hver i MI og LI (hyppighed på 1,4% for begge) versus 0 i ciclosporin-gruppen.
Hungarian: Egy fázis II vizsgálatban 2 esetben fordult elő graft thrombosis, az intenzívebb és a kevésbé intenzív csoportban 1-1 (az előfordulási gyakoriság mindkét esetben 1,4%), szemben a ciklosporin-csoporttal, ahol egyetlen esetet sem észleltek.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren NULOJIX 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning belatacept
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára NULOJIX 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz belatacept
Danish: Under langtidsopfølgningen forekom der autoimmune hændelser hos 2,6 % og 3,0 % af patienterne i hhv. belatacept MI- og LI-gruppen, og hos 3,7 % af patienterne i ciclosporingruppen i Studie 1, og hos 5,8 % og 3,5 af patienterne i hhv. belatacept MI- og LI-gruppen, og hos 0 % af patienterne i ciclosporingruppen i Studie 2.
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztési periódus alatt autoimmun események fordultak elő az intenzívebb belatacept-csoport betegeinek 2,6%-ánál és a kevésbé intenzív belatacept-csoport betegeinek 3,0%-ánál, valamint a ciklosporin csoport betegeinek 3,7%-ánál az 1. vizsgálatban, és az intenzívebb belatacept-csoport betegeinek 5,8%-ánál és a kevésbé intenzív belatacept-csoport betegeinek 3,5%-ánál, valamint a ciklosporin csoport betegeinek 0%-ánál a 2. vizsgálatban.
Danish: Efter rekonstitution Den rekonstituerede væske bør straks flyttes fra hætteglasset til infusionsposen eller infusionsflasken.
Hungarian: A feloldás után az elkészített oldatot az injekciós üvegből azonnal az infúziós zsákba vagy tartályba kell juttatni.
Danish: Belatacept-dosis til nyretransplantationspatienter
Hungarian: A belatacept adagja vesetranszplantált recipienseknél
Danish: Fjern sprøjten og nålen, når de 10,5 ml rekonstitutionsvæske er injiceret i hætteglasset.
Hungarian: Miután 10,5 ml oldószert fecskendezett az injekciós üvegbe, távolítsa el a fecskendőt és a tűt.
Danish: I et andet fase 3-studie med recipienter, der modtog nyrer fra levende donorer og nyrer efter standardkriterier fra afdøde donorer (studie 1), var forekomsten af grafttrombose 2,3% og 0,4% for henholdsvis MI- og LI-regimener versus 1,8% for ciclosporingruppen.
Hungarian: Egy másik fázis III vizsgálatban az élő donortól származó és standard kritériumú cadaver donor veséket kapóknál (1. vizsgálat), a graft thrombosis előfordulási gyakorisága az intenzívebb rezsim esetén 2,3% és a kevésbé intenzív rezsim esetén 0,4% volt, szemben a ciklosporin mellett észlelt 1,8%-kal.
Danish: I kliniske studier blev der observeret en øget forekomst af grafttrombose i posttransplantationsperioden hos modtagere af extended criteria allotransplantater fra donor (se pkt.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, a kiterjesztett kritériumrendszerű donorból származó allograftot kapóknál a graft thrombosis nagyobb előfordulási arányát figyelték meg a poszt-transzplantációs időszakban (lásd 4.8 pont).
Danish: I Studie 2 var den beregnede GFR efter 7 år hhv. 57,6, 59,1 og 44,6 ml/min./1,73 m2 i de samme grupper.
Hungarian: A 2. vizsgálatban az átlagos számított GFR a 7. év végén ugyanezekben a csoportokban sorrendben 57,6 ml/perc/1,73 m2, 59,1 ml/perc/1,73 m2 és 44,6 ml/perc/1,73 m2 volt.
Danish: Der er rapporteret om anafylaksi i forbindelse med overvågningen efter markedsføring (se pkt.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő surveillance során anaphylaxiáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Danish: Dyreforsøg tyder ikke på direkte eller indirekte uønsket effekt på den embryonale/føtale udvikling ved doser på op til 16 og 19 gange den humane dosis på 10 mg/kg baseret på AUC.
Hungarian: A humán 10 mg/kg-os dózis melletti AUC alapján legfeljebb 16-szoros és 19-szeres dózisokkal végzett állatkísérletek nem utalnak az embrionális/magzati fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásokra.
Danish: Ældre patienter Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Hungarian: Idősek Dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Danish: I ingen af studierne sås tegn på lymfomer eller præ-neoplastiske morfologiske forandringer på trods af, at der i abatacept-studiet forekom et virus, lymfocryptovirus, som er kendt for at forårsage sådanne læsioner hos immunsupprimerede aber.
Hungarian: Ez annak ellenére így volt, hogy az abatacepttel végzett vizsgálatban jelen volt egy vírus, a lymphocryptovírus, amiről ismert, hogy immunszupprimált majmoknál az ezeknek a vizsgálatoknak a megadott időtartamán belül ilyen lesiókat okoz.
Danish: Allergiske reaktioner kan bl.a. omfatte udslæt eller rødmende hud; nældefeber; kløe; hævelse af læber, tunge, ansigt, hele kroppen; brystsmerter; åndenød, hvæsende vejrtrækning eller svimmelhed.
Hungarian: Az allergiás reakciók tünetei a következők lehetnek (teljes felsorolás nélkül): kiütés, a bőr kipirosodása, csalánkiütés, viszketés, az ajak, nyelv, arc vagy a test bármelyik részének duzzanata, mellkasi fájdalom, légzési nehézség, sípoló légzés vagy szédülés.
Danish: behandling med NULOJIX.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NULOJIX
Danish: Infusionsvæsken kan opbevares højst 4 ud af de 24 timer ved under 25°C.
Hungarian: Az oldatos infúziót a 24 órából maximum 4 órán át, legfeljebb 25°C -on lehet tárolni.
Danish: Det er meget vigtigt, at du møder op til alle behandlingerne med NULOJIX.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy annak érdekében, hogy megkapja a NULOJIX-et, elmenjen a kezelésre minden megbeszélt időpontban.
Danish: Akut afstødning blev oftere behandlet med lymocyt-depleterende terapi (en risikofaktor for PTLD; se pkt.
Hungarian: Az akut rejekciót gyakrabban kezelték lymphocyta depléciót okozó terápiával (a PTLD kockázati tényezője, lásd 4.4 pont) a belatacept-csoportban, mint a ciklosporin-csoportban.
Danish: Derfor er den anbefalede dosis af belatacept den som blev anvendt i LI-regimet.
Hungarian: Ezért a belatacept javasolt adagja a kevésbé intenzív adagolási rezsim.
Danish: Et fatalt tilfælde af PML blev rapporteret hos en nyretransplantatrecipient, der blev behandlet med belatacept MI-regime, en IL-2-receptorantagonist, MMF og kortikosteroider i 2 år i et fase 3-forsøg.
Hungarian: Egy fázis III vizsgálatban 2 éven át intenzívebb belatacept rezsimmel, egy IL-2 receptor antagonistával, mikofenolát-mofetillel és kortikoszteroidokkal kezelt, vesetranszplantált recipiens esetén egy végzetes kimenetelű PML-ről számoltak be.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke hos patienter med nyreinsufficiens eller patienter, der er i dialyse (se pkt.
Hungarian: Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő vagy dializált betegeknél nem javasolt a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Danish: Belatacept påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A NULOJIX kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Infusionen skal være afsluttet inden for 24 timer efter rekonstituering af pulveret.
Hungarian: Az infúzió beadását a por feloldását követő 24 órán belül be kell fejezni.
Danish: EBV er den virus, der giver mononukleose (kyssesyge).
Hungarian: Az EBV vírus okozza a mirigylázat.
Danish: Belatacepts farmakokinetik var lineær og eksponeringen for belatacept steg proportionelt hos raske forsøgspersoner efter en enkelt intravenøs infusionsdosis på 1 til 20 mg/kg.
Hungarian: Egészséges alanyoknál 1-20 mg/kg-os dózis intravénás infúzióban történő egyszeri adása után a belatacept farmakokinetikája lineáris volt, és a belatacept-expozíció arányosan növekedett.
Danish: Grafttrombose
Hungarian: Graft thrombosis
Danish: UDLØBSDATO EXP
Hungarian: EXP
Danish: Der er i et præ- og postnatalt udviklingsstudie med rotter observeret begrænsede forandringer i immunfunktionen ved en dosis på 19 gange den humane dosis på 10 mg/kg, baseret på AUC (se pkt.
Hungarian: A humán 10 mg/kg-os dózis melletti AUC alapján 19-szeres dózisokkal patkányokon végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatokban az immunfunkciók korlátozott változásait észlelték (lásd 5.3 pont).
Danish: Øget mængde bugspytkirtelenzymer i blodet, øget troponin-koncentration i blodet, øget prostataspecifikt antistof (PSA), forhøjet koncentration af urinsyre i blodet, nedsat antal CD-4 lymfocytceller, lavt blodsukker
Hungarian: prosztataspecifikus antigén (PSA, egy prosztatában termelődő fehérje) szintjének emelkedése, magas húgysavszint a vérben, CD-4 fehérvérsejtszám csökkenés, alacsony vércukorszint.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN NULOJIX 250 mg pulver til koncentrat belatacept
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE NULOJIX 250 mg por koncentrátumhoz belatacept
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge NULOJIX 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a NULOJIX alkalmazása előtt 3. Hogyan kell a NULOJIX-et alkalmazni?
Danish: Praktiske detaljer om rekonstituering af hætteglas Rekonstituer hvert hætteglas aseptisk med 10,5 ml af en af følgende opløsningsmidler (steril vand til injektionsvæsker, natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) eller glucoseinjektionsvæske 5%) ved hjælp af den medfølgende engangssprøjte (nødvendig for at undgå aggregation) og en 18-21 gauge nål.
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő por elkészítésének gyakorlati részletei Minden injekciós üveg tartalmát, aszeptikus technikát és a mellékelt egyszer használatos fecskendőt (az aggregátum-képződés elkerülése érdekében), valamint egy 18-21 G-s tűt alkalmazva, a következő oldószerek valamelyikének 10,5 ml-ével kell feloldani: steril, injekcióhoz való víz, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció vagy 5%-os glükóz oldatos injekció.
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig hypofosfatæmi, hypokaliæmi, dyslipidæmi, hyperkaliæmi, hyperglycæmi, hypocalcæmi
Hungarian: Nem gyakori mellékvese-elégtelenség Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori hypophosphataemia, hypokalaemia, dyslipidaemia, hyperkalaemia, hyperglykaemia, hypocalcaemia
Danish: Højst 4 ud af de 24 timer kan infusionsvæsken opbevares ved under 25°C.
Hungarian: Ebből a 24 órából az oldatos infúziót maximum 4 órán át legfeljebb 25°C-on lehet tárolni.
Danish: væskeophobning, hypercalcæmi, hypoproteinæmi Ikke almindelig diabetisk ketoacidose, diabetesfod, alkalose, nedsat appetit, D-vitaminmangel Psykiske forstyrrelser
Hungarian: Nem gyakori diabeteses ketoacidosis, diabeteses láb, alkalosis, csökkent étvágy, D-vitamin hiány
Danish: I levertransplantationsstudiet fik patienten samtidig behandling med MMF og kortikosteroider.
Hungarian: A májtranszplantációs vizsgálatban a beteg egyidejű kezelésként mikofenolát-mofetilt és kortikoszteroidokat kapott.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge NULOJIX
Hungarian: 2. Tudnivalók a NULOJIX alkalmazása előtt
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til engangsbrug.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Danish: Tabel 2 er en liste over bivirkninger (opdelt efter systemorganklasse og hyppighed), som blev rapporteret i kliniske studier kumulativt op til år 3 og hvor der som minimum var mistanke om kausal sammenhæng.
Hungarian: A mindkét (intenzívebb és kevésbé intenzív) belatacept rezsimből összegyűjött, a klinikai vizsgálatok során jelentett, legfeljebb 3 éven át kumulálódó és legalább feltételezett okozati összefüggéssel bíró mellékhatások listája a 2. táblázatban szervrendszeri csoportosításban és gyakorisági kategóriánként szerepel.
Danish: Symptomer fra mave-tarmkanalen kan omfatte synkebesvær; smertefulde sår i munden; hvide pletter i munden eller halsen; maveproblemer; mavesmerter; opkastning eller diarre.
Hungarian: Emésztőrendszeri tünetek: nyelési fájdalom, fájdalmas szájüregi fekélyek, fehér foltok a szájüregben vagy a garatban, gyomorpanaszok, hasi fájdalom, hányás, vagy hasmenés.
Danish: Af de 6 tilfælde af PTLD i LI-gruppen omfattede 3 CNS og havde dødelig udgang.
Hungarian: A kevésbé intenzív rezsim mellett előforduló 6 PTLD eset közül 3 a központi idegrendszert érintette, és végzetes volt.
Danish: Tilsæt langsomt den rekonstituerede belataceptopløsning fra hvert hætteglas til infusionsposen eller -flasken med den samme engangssprøjte, som blev anvendt til rekonstituering af pulveret.
Hungarian: Ugyanazzal, a por feloldásához használt egyszer használatos fecskendővel minden injekciós üvegből lassan fecskendezze be az infúziós zsákba vagy palackba a szükséges mennyiségű, elkészített belatacept oldatot.
Danish: 5.1) fortsatte 761 patienter efter år 3 i en langtidsopfølgning i op til yderligere 4 år og fortsatte med at få studielægemidlet i henhold til deres oprindelige behandlingsanvisning.
Hungarian: A két, III. fázisú vizsgálatban résztvevő 1209 randomizált és transzplantált beteg közül (lásd 5.1 pont) 761 beteg folytatta a részvételt a 3. év után, egy további, legfeljebb 4 évig tartó, hosszú távú kiterjesztéses időszakban, és kapta tovább a vizsgálati készítményt az eredeti besorolás szerint.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia
Danish: Almindelig takykardi, bradykardi, artrieflimren, hjertesvigt, angina pectoris, venstre ventrikel hypertrofi
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori tachycardia, bradycardia, pitvarfibrillatio, szívelégtelenség, angina pectoris, balkamra hypertrophia
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nulojix findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Nulojix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Der gives yderligere doser i slutningen af uge 8 og 12.
Hungarian: Újabb adagot a 8. és 12. hét végén kell beadni.
Danish: Belatacept er udviklet til at binde sig til to af disse molekyler, der kaldes CD80 og CD86.
Hungarian: A belataceptet úgy alakították ki, hogy két ilyen molekulához, a CD80 és CD86 elnevezésű molekulákhoz kötődjön.
Danish: T-celler skal "aktiveres", før de virker.
Hungarian: A T-sejteknek „aktiválódniuk" kell, mielőtt működésbe lépnek.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nulojix.
Hungarian: Ez a dokumentum a Nulojix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: I den indledende fase gives det som en dosis på 10 mg pr. kg. legemsvægt på dag 1 (den dag, hvor transplantationen finder sted, eller dagen før) og igen på dag 5, 14 og 28.
Hungarian: A kezdeti szakaszban 10 mg/testtömegkilogramm adagban alkalmazzák az 1. napon (az átültetés napján vagy az azt megelőző napon), majd az 5., 14. és 28. napon ismét.
Danish: Dette sker, når visse molekyler binder sig til receptorer på Tcellernes overflade.
Hungarian: Ez akkor következik be, ha bizonyos molekulák a T-sejtek felszínén található receptorokhoz kötődnek.
Danish: De mest almindelige bivirkninger med Nulojix, som optræder hos flere end 2 % af patienterne, er urinvejsinfektioner (infektion i de strukturer, der leder urinen), cytomegalovirusinfektion, pyreksi (feber), forhøjet blodkreatinin (markør for nyreproblemer), pyelonefritis (nyreinfektion), diarré, gastroenteritis (diarré og opkastning), dårlig funktion af den transplanterede nyre, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), pneumoni (infektion i lungerne), basalcellekarcinom (en kræfttype), anæmi (lavt antal røde blodlegemer) og dehydrering.
Hungarian: A Nulojix leggyakoribb súlyos mellékhatásai (a betegek több mint 2%-ánál jelentkezik) a húgyúti fertőzés, citomegalovírus-fertőzés, láz, magas kreatininszint a vérben (veseproblémákra utaló jelzőanyag), pielonefritisz (a vese fertőzése), hasmenés, gasztroenteritisz (hasmenés és hányás), az átültetett vese elégtelen működése, leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), tüdőgyulladás, bazálsejtes karcinóma (egyfajta daganatos elváltozás), vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám) és a kiszáradás.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nulojix den 17. juni 2011.
Hungarian: 2011. június 17-én az Európai Bizottság a Nulojix-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: I undersøgelserne så man også på antallet af organafstødninger, der fandt sted inden for et år efter transplantationen.
Hungarian: A vizsgálatok során az átültetést követő egy évben bekövetkezett szervkilökődések számát is figyelemmel kísérték.
Danish: Andre oplysninger om Nulojix
Hungarian: A Nulojix-szel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Nogle patienter fik en intensiv Nulojix-behandling, som omfattede en længere indledende fase på seks måneder.
Hungarian: A betegek egy részénél intenzív Nulojix-kezelést alkalmaztak, amely egy hosszabb, hat hónapig tartó kezdeti szakaszt foglalt magában.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nulojix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Nulojix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: De primære effektmål var andelen af patienter, der overlevede med en intakt transplanteret nyre, og hvor godt deres nyrer fungerede.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az ép átültetett vesével túlélő betegek aránya volt, valamint az, hogy mennyire volt jó a veseműködésük.
Danish: Nulojix må ikke anvendes til patienter, der ikke har været eksponeret for Epstein-Barr-virus, eller hvis tidligere eksponering for denne virus er usikker.
Hungarian: A Nulojix-et tilos olyan betegeknél alkalmazni, akik Epstein-Barr-vírussal korábban nem fertőződtek, vagy akiknél a korábbi expozíció bizonytalan.
Danish: Efter den indledende fase, som varer tre måneder, gives der en vedligeholdelsesdosis af Nulojix på 5 mg/kg hver fjerde uge fra slutningen af uge 16.
Hungarian: A három hónapig tartó kezdeti szakaszt követően a Nulojix-et 5 mg/kg fenntartó adagban alkalmazzák, a 16.
Danish: Intensiv Nulojix-behandling med en længere indledende fase på seks måneder gav samme resultater som behandling med en indledende fase på tre måneder.
Hungarian: A hosszabb, hat hónapos kezdeti szakaszt magában foglaló intenzív Nulojix-kezelés hasonló eredményeket hozott, mint a három hónapos kezdeti szakasszal végzett kezelés.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nulojix anvendes så risikofrit som muligt.
Hungarian: A Nulojix lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Det anvendes sammen med kortikosteroider og en mycophenolsyre (andre lægemidler, der bruges til at forhindre organafstødning).
Hungarian: Kortikoszteroidokkal és egy mikofenolsavval (a szervkilökődés megelőzésére alkalmazott egyéb gyógyszerek) együtt alkalmazzák.
Danish: Doserne beregnes ved hjælp af patientens vægt.
Hungarian: Az adagokat a beteg testsúlya alapján számítják ki.