FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos yra sumažėjęs aminorūgščių kiekis (hipofenilalaninemija), vėmimas ir rinitas.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem algengast var að tilkynnt væri um voru „lækkuð gildi amínósýru" (lágt blóðgildi fenýlalaníns), uppköst og nefslímubólga.
Lithuanian: 26 savaičių tyrimo laikotarpiu < 4 metų 56 FKU sergantys pacientai vaikai atsitiktinai 1:1 santykiu suskirstyti vartoti 10 mg/kg per parą Kuvan ir kartu laikytis fenilalaniną ribojančios dietos (n = 27) arba tik laikytis fenilalaniną ribojančios dietos (n = 29).
Icelandic: 56 börnum með PKU sem voru <4 ára var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til þess að fá annaðhvort 10 mg/kg/dag af Kuvan í tengslum við fenýlalanínskert fæði (n=27) eða aðeins fenýlalanínskert fæði (n=29) meðan á 26 vikna rannsóknartímabili stóð.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Kuvan dozė pacientams, kuriems buvo nustatytas BH4 trūkumas, yra nuo 2 iki 5 mg kiekvienam kūno svorio kilogramui.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Kuvan hjá sjúklingum með BH4 skort er 2 til 5 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Lithuanian: Kuvan tabletės vartotinos su maistu norint padidinti vaisto absorbciją.
Icelandic: Kuvan-töflurnar skal gefa með máltíð til að auka frásogið.
Lithuanian: DD d.} Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: MM/ÁÁÁÁ Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Reikmenys, reikalingi Jūsų vaiko Kuvan dozei paruošti ir sugirdyti:
Icelandic: Það sem þarf til að undirbúa og gefa barninu skammtinn af Kuvan
Lithuanian: Gydymas sapropterinu fenilalanino kiekį kraujyje gali sumažinti žemiau siekiamo terapinio lygio.
Icelandic: Meðferð með sapropteríni kann að draga úr blóðgildi fenýlalaníns þannig að það verði lægra en æskilegt meðferðargildi.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra kalio citrato (E332).
Icelandic: Lyfið inniheldur kalíumsítrat (E332).
Lithuanian: Pastebėję tokių požymių nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Icelandic: Hafa skal tafarlaust samband við lækni ef þessara einkenna verður vart.
Lithuanian: Kuvan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Kuvan og pakkningastærðir
Lithuanian: Jeigu po maždaug 4 savaičių paciento fenilalanino toleravimas nepadidėjo > 20 %, palyginti su gydymo pradžia, Kuvan dozė vienu kartu buvo padidinta iki 20 mg/kg per parą.
Icelandic: Ef þol sjúklings gagnvart inntöku fenýlalaníns í fæði hafði ekki aukist um >20% eftir u.þ.b. 4 vikur, samanborið við upphafsgildi, var skammturinn af Kuvan aukinn í einu lagi í 20 mg/kg/dag.
Lithuanian: Visiškas bioprieinamumas arba bioprieinamumas žmonėms išgėrus vaisto nežinomas.
Icelandic: Heildaraðgengi eða aðgengi hjá mönnum eftir inntöku er ekki þekkt.
Lithuanian: Kai geriamasis švirkštas bus sausas, reikia vėl įstatyti stūmoklį į cilindrą.
Icelandic: Þegar munngjafarsprautan hefur þornað skal setja bulluna aftur í hólkinn.
Lithuanian: Būtinai išsiaikinkite, ar savo dozei parušti vartojate Kuvan 100 mg paketėlius, ar abu vaistus.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú vitir hvort þú eigir að nota Kuvan 100 mg mixtúruduft, lausn eða bæði lyfin til að undirbúa skammtinn.
Lithuanian: Pacientą gali prireikti dažniau tikrinti, kadangi fenilalanino kiekis kraujyje gali padidėti.
Icelandic: Tíðara eftirlit kann að vera nauðsynlegt þar sem blóðgildi fenýlalaníns getur hækkað.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Kuvan dozė FKU sergantiems pacientams yra 10 mg kiekvienam kūno svorio kilogramui.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Kuvan hjá sjúklingum með PKU er 10 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Lithuanian: Žiurkėms sušvirkštus radioaktyviai žymėto sapropterino į veną, nustatyta, kad radioaktyvumas pasiekė embrionus.
Icelandic: Eftir gjöf geislamerkts sapropteríns í bláæð hjá rottum reyndist geislavirkni dreifast í fóstur.
Lithuanian: Kuvan skirtas bet kokio amžiaus pacientams hiperfenilalaninemijai (HFA) arba fenilketonurijai (FKU) gydyti.
Icelandic: Kuvan er notað til að meðhöndla fenýlalaníndreyra (HPA) eða fenýlketonmigu (PKU) hjá sjúklingum á öllum aldri.
Lithuanian: • vienai Kuvan dozei sumaišyti reikalingą vandens kiekį;
Icelandic: magn vatns sem þarf til þess að blanda einn skammt af Kuvan
Lithuanian: Reikiamas 100 mg paketėlių skaičius turėtų būti ištirpinamas vandens kiekyje, kaip nurodyta 1-4 lentelėse, remiantis paskirta paros doze.
Icelandic: Leysa skal upp viðeigandi fjölda af 100 mg skammtapokum í því rúmmáli vatns sem lýst er í töflum 1-4 samkvæmt ávísuðum heildardagsskammti.
Lithuanian: Sapropterinu gydytai grupei viso maiste esančio fenilalanino toleravimo vidutinis ±SN, gydant sapropterino dihidrochloridu 20 mg/kg kūno svorio per parą, buvo 38,4 ± 21,6 mg/kg kūno svorio per parą, lyginant su 15,7 ± 7,2 mg/kg kūno svorio per parą prieš gydymą.
Icelandic: Hjá sapropterín hópnum var meðal heildarþol ± SD gagnvart fenýlalaníni í fæði 38,4 ± 21,6 mg/kg/dag meðan á meðferð með sapropteríntvíhýdróklóríð 20 mg/kg/dag stóð samanborið við 15,7 ± 7,2 mg/kg/dag fyrir meðferð.
Lithuanian: Gydymui skirtų tablečių skaičius suberiamas į stiklinę arba taurelę vandens ir maišoma, kol ištirps.
Icelandic: Setja skal þann fjölda af töflum sem ávísað er í glas eða bolla með vatni og hræra í þar til þær hafa leyst upp.
Lithuanian: Gydytojas, priklausomai nuo Jūsų būklės, gali koreguoti dozę iki 20 mg kiekvienam kūno svorio kilogramui per parą.
Icelandic: Læknirinn gæti aðlagað skammtinn í allt að 20 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar á dag eftir ástandi þínu.
Lithuanian: Kuvan ir placebo grupėse fenilalanino kiekis kraujyje, pradėjus gydymą, buvo panašus ir vidutinis jo ±SN pradiniame taške buvo atitinkamai 843 ± 300 μmol/l arba 888 ± 323 μmol/l.
Icelandic: Grunngildi fenýlalaníns í blóði fyrir hópinn sem fékk Kuvan og hópinn sem fékk lyfleysu var svipuð með meðal grunngildi ± SD fenýlalaníns í blóði annars vegar 843 ± 300 míkrómól/l og hins vegar 888 ± 323 míkrómól/l.
Lithuanian: Gali prireikti koreguoti Kuvan dozę arba keisti su maistu gaunamo fenilalanino kiekį tam, kad fenilalanino kiekis kraujyje pasiektų ir išsilaikytų norimame terapiniame diapazone.
Icelandic: Aðlaga getur þurft Kuvan-skammtinn eða breyta inntöku fenýlalaníns í fæðu til að ná fram og viðhalda blóðgildi fenýlalaníns innan æskilegra meðferðarviðmiða.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 vartotojų) Galvos skausmas ir sloga.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Höfuðverkur og nefrennsli.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai parodė, kad vartojant 10 arba 20 mg/kg Kuvan per parą ir kartu laikantis fenilalaniną ribojančios dietos, sąlygojo statistiškai patikimą fenilalanino, gaunamo su maistu, toleravimo pagerėjimą, palyginti su vien fenilalanino, gaunamo su maistu, ribojančios dietos laikymusi, išlaikant fenilalanino kiekį kraujyje tikslinėse ribose (nuo ≥ 120 iki < 360 µmol/l).
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar sýndu að dagleg skömmtun með 10 eða 20 mg/kg/dag af Kuvan í tengslum við fenýlalanínskert fæði bættu á tölfræðilega marktækan hátt þol gagnvart inntöku fenýlalaníns í fæði, samanborið við fenýlalanínskert fæði eingöngu, og viðhélt einnig blóðgildi fenýlalaníns á markbilinu (≥120 til <360 µmól/l).
Lithuanian: Jų rezultatai įrodo Kuvan vaisto veiksmingumą mažinant fenilalanino kiekį kraujyje ir didinant fenilalanino, gaunamo su maistu, toleravimą.
Icelandic: Niðurstöður þessara rannsókna sýna fram á verkun Kuvan við að lækka blóðgildi fenýlalaníns og auka þol gagnvart inntöku fenýlalaníns í fæði.
Lithuanian: Vaikai, kurių kūno svoris neviršija 20 kg
Icelandic: Börn með allt að 20 kg líkamsþyngd
Lithuanian: Manoma, kad jis susijęs su sapropterino tirpalo pH.
Icelandic: Uppköst eru talin tengjast pH lausnarinnar sem inniheldur sapropterín.
Lithuanian: Koreguotasis vidutinis fenilalanino, gaunamo su maistu, toleravimas Kuvan kartu su fenilalaninu vartojusiųjų grupėje buvo 80,6 mg/kg per parą buvo statistiškai patikimai didesnis (p < 0,001) nei koreguotasis vidutinis fenilalanino, gaunamo su maistu, toleravimas gydymo vien fenilalanino dieta grupėje (50,1 mg/kg per parą).
Icelandic: Aðlagað meðaltal þols gagnvart inntöku fenýlalaníns í fæði hjá hópnum sem fékk Kuvan í tengslum við fenýlalanínskert fæði var 80,6 mg/kg/dag og tölfræðilega marktækt hærra (p<0,001) en aðlagað meðaltal þols gagnvart inntöku fenýlalaníns í fæði hjá hópnum sem aðeins fékk fenýlalanínskert fæði (50,1 mg/kg/dag).
Lithuanian: Patenkinamu atsaku laikoma, jeigu fenilalanino kiekis kraujyje sumažėjo ≥ 30 procentų, arba, jeigu pasiekiamas gydančio gydytojo kiekvienam pacientui individualiai nustatytas fenilalanino kiekis.
Icelandic: Viðunandi svörun er skilgreind sem ≥ 30 prósent lækkun á blóðgildi fenýlalaníns eða að viðhalda þeim markmiðum sem skilgreind eru fyrir gildi fenýlalaníns í blóði hjá einstökum sjúklingi af lækninum sem stjórnar meðferðinni.
Lithuanian: • mažas šaukštelis arba švarus virtuvės įrankis, skirtas maišyti;
Icelandic: Lítil skeið eða hreint áhald til að hræra
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 500 mg sapropterino dihidrochlorido (sapropterini dihydrochloridum) (atitinka 384 mg sapropterino).
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 500 mg af sapropteríntvíhýdróklóríði (sapropterini dihydrochloridum) (jafngildir 384 mg af sapropteríni).
Lithuanian: Po trijų savaičių abiejų grupių pacientai, gydyti sapropterinu ir placebu, ir toliau laikėsi fenilalaniną ribojančios dietos, o kontroliuojamas fenilalanino kiekis, siekiant palaikyti fenilalanino kiekį kraujyje ties < 360 μmol/l riba, buvo didinamas arba mažinamas naudojant standartizuotus fenilalanino papildus.
Icelandic: Eftir 3 vikur var einstaklingum bæði í sapropteríntvíhýdróklóríð og lyfleysuhópunum haldið á fenýlalanínskertu fæði og inntaka fenýlalaníns í fæði aukin eða minnkuð með stöðluðum fenýlalanín bætiefnum með það að markmiði að viðhalda blóðgildi fenýlalaníns < 360 míkrómól/l.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto paketėlyje yra 0,3 mmol (12,6 mg) kalio.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 0,3 mmól (12,6 mg) af kalíum.
Lithuanian: Pradinė Kuvan dozė FKU sergantiems suaugusiems pacientams ir vaikams yra 10 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą.
Icelandic: Upphafsskammtur af Kuvan hjá fullorðnum og börnum með PKU er 10 mg/kg líkamsþyngdar einu sinni á dag.
Lithuanian: Atskirame 10 savaičių trukmės placebu kontroliuojamame tyrime, 45 FKU sergantys pacientai, kuriems fenilalanino kiekis kraujyje buvo palaikomas nuolatine fenilalaniną ribojančia dieta (prieš tyrimą pacientų kraujyje buvo ≤ 480 μmol/l fenilalanino), atsitiktinai 3:1 santykiu suskirstyti į sapropterino dihidrochloridu 20 mg/kg kūno svorio per parą gydomų grupę (n = 33) ir grupę vartojusių placebo (n = 12).
Icelandic: Í aðskildri 10 vikna rannsókn með samanburði við lyfleysu var 45 PKU sjúklingum, með blóðgildi fenýlalaníns sem stýrt var með stöðugu fenýlalanínskertu fæði (blóðgildi fenýlalaníns ≤ 480 míkrómól/l við innritun í rannsókn), slembiraðað 3:1 á meðferð með sapropteríntvíhýdróklóríði 20 mg/kg/dag (n=33) eða lyfleysu (n=12).
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto paketėlyje yra 1,6 mmol (62,7 mg) kalio.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 1,6 mmól (62,7 mg) af kalíum.
Lithuanian: Priklausomai nuo dozės (mg/kg per parą), atitinkamą tablečių kiekį reikia ištirpinti vandens tūryje, kuris nurodytas 1-4 lentelėse, tuo tarpu skiriamo tirpalo tūris apskaičiuojamas pagal skirtą visą paros dozę.
Icelandic: Leysa skal upp viðeigandi fjölda af töflum byggt á skammti (í mg/kg/dag) í því rúmmáli vatns sem lýst er í töflum 1-4, en þar er rúmmál lausnar sem gefa á reiknað út í samræmi við ávísaðan heildardagsskammt.
Lithuanian: Gydymą Kuvan privalo pradėti skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant FKU bei BH4 trūkumą.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð við PKU og BH4 skorti skal hefja og fylgja eftir meðferð með Kuvan.
Lithuanian: Kuvan sudėtyje yra kalio citrato (E332)
Icelandic: Kuvan inniheldur kalíumsítrat (E332)
Lithuanian: Manoma, kad Kuvan gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að Kuvan hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Lithuanian: galvos skausmas.
Icelandic: Höfuðverkur
Lithuanian: Taip buvo siekiama, kad 26 savaičių tyrimo laikotarpiu viso stebimo vartojimo metu visiems pacientams fenilalanino kiekis kraujyje būtų išlaikytas 120-360 µmol/l ribose (apibrėžiama kaip nuo ≥ 120 iki < 360 µmol/l).
Icelandic: Ætlunin var að allir sjúklingar viðhéldu blóðgildi fenýlalaníns á bilinu 120-360 µmól/l (skilgreint sem ≥120 til <360 µmól/l) með því að fylgjast með fæðuinntöku á 26 vikna rannsóknartímabilinu.
Lithuanian: Gydymui skirtų tablečių kiekis suberiamas į stiklinę arba taurelę vandens, kaip tiksliai aprašyta toliau, ir maišoma, kol ištirps.
Icelandic: Settu ávísaðan fjölda af töflum í glas eða bolla með vatni eins og lýst er nákvæmlega hér fyrir neðan og hrærðu þar til þær hafa leyst upp.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo (centrinei nervų sistemai, kvėpavimo sistemai, širdies ir kraujagyslių sistemai, genitalijoms ir šlapimo takams) ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi (miðtaugakerfi, öndunarfæri, hjarta og æðar, þvag- og kynfæri) og eiturverkunum á æxlun.
Lithuanian: Sapropterino dihidrochloridas
Icelandic: Sapropteríntvíhýdróklóríð
Lithuanian: Kuvan gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Icelandic: Kuvan hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Lithuanian: taurelės, sugraduotos 20, 40, 60, 80 ml padalomis, 10 ml ir 20 ml geriamųjų švirkštų, sugraduotų 1 ml padalomis).
Icelandic: Mælibúnaðurinn sem þarf fyrir skömmtun handa börnum með allt að 20 kg líkamsþyngd (þ.e. bikar með kvarðamerkingum við 20, 40, 60, 80 ml; 10 ml og 20 ml munngjafarsprautur með kvarðamerkingum með 1 ml millibili) fylgir ekki Kuvan pakkningunni.
Lithuanian: • Suberkite skirtą Kuvan 100 mg paketėlių kiekį į vaisto taurelę.
Icelandic: Settu innihaldið úr ávísaðum fjölda af Kuvan 100 mg skammtapokum í bikarinn.
Lithuanian: * Atitinka visos paros dozės tūrį.
Icelandic: *Sýnir rúmmál heildardagskammts.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ASKJA OG MIÐI Á GLASI
Lithuanian: Negalima nuryti sausiklio kapsulės, kuri įdėta į buteliuką.
Icelandic: Kyngið ekki þurrkhylkinu sem er í glasinu.
Lithuanian: Dozavimas sergant FKU
Icelandic: Magabólga, vélindisbólga
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kuvan
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kuvan
Lithuanian: Dietos laikymasis
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
Lithuanian: Pagal kūno masę apskaičiuotą paros dozę reikia apvalinti iki artimiausių 100 mg.
Icelandic: Dagsskammtinn sem reiknaður er út frá líkamsþyngd skal námunda að næsta margfeldi af 100.
Lithuanian: • Perkelkite tirpalą lėtai stumdami stūmoklį, kol visas geriamajame švirkšte esantis tirpalas bus perkeltas į vartojimui skirtą stiklinę ar taurelę (pvz., jeigu gydytojas nurodė ištirpinti du Kuvan 100 mg paketėlius 40 ml vandens ir skirti Jūsų vaikui 30 ml, turėsite 20 ml geriamuoju švirkštu du kartus įtraukti 30 ml (pvz.
Icelandic: Sprautaðu lausninni úr munngjafarsprautunni í glas eða bolla með því að þrýsta hægt á bulluna þar til sprautan er tóm (t.d. ef læknirinn hefur sagt þér að leysa tvo 100 mg Kuvan skammtapoka upp í 40 ml af vatni og gefa barninu
Lithuanian: Į kiekvieną buteliuką įdėta plastikinė sausiklio (silikagelio) kapsulė.
Icelandic: Hvert glas inniheldur lítið plaströr með þurrkefni (kísilhlaup).
Lithuanian: Tačiau nei žmogaus limfocitų in vitro tyrimu, nei pelių mikrobranduolių in vivo tyrimais neįrodyta, kad sapropterinas pasižymi genotoksiniu poveikiu.
Icelandic: Sapropterín hefur hins vegar ekki reynst hafa eiturverkanir á erfðaefni í in vitro prófunum með eitilfrumum úr mönnum eða in vivo rannsóknum með örkjörnum úr músum.
Lithuanian: Abi geriamojo švirkšto dalis ir taurelę reikia nuplauti šiltu vandeniu ir išdžiovinti ore.
Icelandic: Þvo skal báða hluta munngjafarsprautunnar og bikarinn með volgu vatni og láta þorna.
Lithuanian: Pirmiausia sapropterino dihidrochloridas metabolizuojamas kepenyse bei verčiamas į dihidrobiopteriną ir biopteriną.
Icelandic: Sapropteríntvíhýdróklóríð er umbrotið aðallega í lifur í tvíhýdróbíopterín og bíopterín.
Lithuanian: Šešių savaičių tyrimo pabaigoje fenilalanino kiekio kraujyje vidutinis ±SN sumažėjimas nuo pradinio taško sapropterinu gydytoje grupėje (n = 41) buvo 236 ± 257 μmol/l, lyginant su 2,9 ± 240 μmol/l padidėjimu placebo grupėje (n = 47) (p < 0,001). 41,9 % sapropterinu gydytų pacientų (13/31) bei 13,2 % placebo vartojusių pacientų (5/38), kuriems gydymo pradžioje fenilalanino kiekis kraujyje buvo ≥ 600 µmol/l, šešių savaičių trukmės tyrimo pabaigoje fenilalanino kiekis kraujyje pasiekė < 600 µmol/l (p = 0,012).
Icelandic: Hjá sjúklingum með grunngildi fenýlalaníns í blóði ≥ 600 míkrómól/l, höfðu 41,9% (13/31) af þeim sem fengu meðferð með sapropteríntvíhýdróklóríði og 13,2% (5/38) af þeim sem fengu lyfleysu blóðgildi fenýlalaníns < 600 míkrómól/l í lok 6 vikna rannsóknartímabilsins (p=0,012).
Lithuanian: Kai Jus gydys Kuvan, Jūsų gydytojas ištirs Jūsų kraują, norėdamas įvertinti, kiek fenilalanino ir tirozino jame yra.
Icelandic: Þegar þú ert í meðferð með Kuvan, mun læknirinn taka blóðprufur til að staðfesta hve mikið fenýlalanín og týrósín blóðið inniheldur og gæti ákveðið að aðlaga skammtinn af Kuvan eða mataræði þitt ef nauðsyn krefur.
Lithuanian: Centriniuose klinikiniuose Kuvan tyrimuose ir po pateikimo į rinką nustatytos nepageidaujamos reakcijos pateiktos lentelėje.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsóknunum og reynslu eftir markaðssetningu fyrir Kuvan komu eftirfarandi aukaverkanir fram.
Lithuanian: Atlikus kancerogeninio poveikio tyrimą pelėms, šeriamoms 250 mg/kg kūno svorio per parą (dozės nuo 12,5 iki 50 kartų didesnės už žmogaus gydomąją dozę), navikus sukeliantis poveikis nenustatytas.
Icelandic: Engin æxlismyndandi áhrif komu fram í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum með skömmtum til inntöku allt að 250 mg/kg/dag (12,5 til 50 sinnum ráðlagðir skammtar hjá mönnum).
Lithuanian: Maiste esančio fenilalanino toleravimo vidutinis ±SN padidėjimas, sapropterino dihidrochloridu (20 mg/kg kūno svorio per parą) gydytoje grupėje, buvo 17,5 ± 13,3 mg/kg kūno svorio per parą, lyginant su 3,3 ± 5,3 mg/kg kūno svorio per parą placebo grupėje (p = 0,006).
Icelandic: ± SD á þoli gagnvart fenýlalaníni í fæði var 17,5 ± 13,3 mg/kg/dag hjá hópnum sem fékk sapropteríntvíhýdróklóríð 20 mg/kg/dag, samanborið við 3,3 ± 5,3 mg/kg/dag hjá lyfleysuhópnum (p = 0,006).
Lithuanian: Sugirdykite savo vaikui paskirtą tirpalo kiekį per 30 minučių po ištirpinimo. Jeigu negalite sugirdyti savo vaikui dozės per 30 minučių po miltelių ištirpinimo, turėsite paruošti naują tirpalą, nes nesuvartoto tirpalo po 30 minučių vartoti nebegalima.
Icelandic: 30 mínútum eftir að duftið eru leyst upp, þarftu að útbúa nýja lausn þar sem ekki skal nota ónotaða lausn þegar hún hefur beðið lengur en 30 mínútur.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems levodopa, Kuvan reikėtų skirti atsargiai.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Kuvan er ávísað sjúklingum sem fá meðferð með levódópa.
Lithuanian: Kad paketėlį būtų lengviau atidaryti, jo kampe yra vidinė nuplėšimo įpjova.
Icelandic: Innri rifrönd er í horni skammtapokans til að auðvelda opnun skammtapokans.
Lithuanian: • Perkelkite tirpalą lėtai stumdami stūmoklį, kol visas geriamajame švirkšte esantis tirpalas bus perkeltas į vartojimui skirtą stiklinę ar taurelę (pvz., jeigu gydytojas nurodė ištirpinti dvi Kuvan tabletes 40 ml vandens ir skirti Jūsų vaikui 30 ml, turėsite 20 ml geriamuoju švirkštu du kartus įtraukti 30 ml (pvz.
Icelandic: Sprautaðu lausninni úr munngjafarsprautunni í glas eða bolla með því að þrýsta hægt á bulluna þar til sprautan er tóm (t.d. ef læknirinn hefur sagt þér að leysa tvær Kuvan töflur upp í 40 ml af vatni og gefa barninu
Lithuanian: 1,2 x 1066 x 108 ląstelių
Icelandic: 1,2 x 1066 x 108 frumur
Lithuanian: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Icelandic: EU/1/18/1297/001
Lithuanian: 1-3 maišeliai
Icelandic: 1-3 pokar
Lithuanian: Pacientui didžiausias specifinis tūris 50 ml
Icelandic: Sértækt fyrir sjúkling að hámarki 50 ml
Lithuanian: Leisti į veną Maišelis (etileno vinilacetato)
Icelandic: Poki (etylen vinyl acetat)
Lithuanian: Infuzinė dispersija
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Lithuanian: 9 mėnesiai.
Icelandic: 9 mánuðir.
Lithuanian: Tyrimai B2202 (N = 75) + C2201 (N = 111)
Icelandic: Rannsóknir B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Lithuanian: Jums negalima skirti Kymriah:
Icelandic: Ekki má gefa þér Kymriah:
Lithuanian: - Šiame lapelyje pateikta informacija skirta Jums arba Jūsų vaikui - tačiau lapelio tekste bus vartojamas tik kreipinys „Jūs".
Icelandic: - Upplýsingarnar í þessum fylgiseðli eru fyrir þig eða barnið þitt - í fylgiseðlinum mun aðeins standa „þú".
Lithuanian: 11,7 (6,6; NĮ)
Icelandic: 11,7 (6,6; NE)
Lithuanian: 90429 Nuremberg Vokietija
Icelandic: 90429 Nürnberg Þýskaland
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių reikia atidėti gydymą
Icelandic: Ástæður til að seinka meðferð
Lithuanian: 30-60 minučių prieš Jums skiriant Kymriah, gydytojas gali Jums paskirti kitų vaistų.
Icelandic: Á 30 til 60 mínútunum áður en þér verður gefið Kymriah gætu þér verið gefin önnur lyf.
Lithuanian: - Gydytojas Jums duos Paciento įspėjamąją kortelę.
Icelandic: - Læknirinn mun afhenda þér öryggiskort fyrir sjúklinga.
Lithuanian: Lot: x maišelis iš y
Icelandic: Poki x af y
Lithuanian: T½ (dienos)
Icelandic: T½ (dagur)
Lithuanian: Paprastai Kymriah gamyba užtrunka apie 3-4 savaites, tačiau šis laikas gali skirtis.
Icelandic: Venjulega tekur um 3 til 4 vikur að framleiða Kymriah en tíminn getur verið mismunandi.
Lithuanian: AUC0-28d (kopijų/μg*dienos)
Icelandic: AUC0-28d (eintök/μg*dag)
Lithuanian: Cmax (kopijų/μg)
Icelandic: Cmax (eintök/μg)
Lithuanian: Fraunhofer Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstrasse 1
Icelandic: Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstrasse 1
Lithuanian: Prieš Jums paskiriant Kymriah, turėtumėte gydytojui pasakyti, jeigu:
Icelandic: Áður en þú færð Kymriah skaltu segja lækninum frá því ef:
Lithuanian: Kymriah gamyba ir tiekimas paprastai trunka apie 3-4 savaites.
Icelandic: Kymriah tekur yfirleitt um 3-4 vikur.
Lithuanian: Vardas ir pavardė:
Icelandic: Nafn:
Lithuanian: Kas yra Kymriah ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Kymriah og við hverju það er notað
Lithuanian: Paprastai jų pasireiškia per pirmąsias 8 savaites po infuzijos, tačiau gali atsirasti ir vėliau.
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram fyrstu 8 vikurnar eftir innrennsli en geta einnig komið fram síðar:
Lithuanian: Šie kiti vaistai gali būti tokie:
Icelandic: Þessi önnur lyf gætu verið m.a.:
Lithuanian: kalcio, kalio, magnio kiekiai)
Icelandic: kalsíums, kalíums, magnesíums)
Lithuanian: Taip yra todėl, kad kiti vaistai gali turėti įtakos Kymriah poveikiui.
Icelandic: Þetta er vegna þess að önnur lyf geta haft áhrif á hvernig
Lithuanian: Tmax (dienos)
Icelandic: Tmax (dagur)
Lithuanian: FAS7 N = 111
Icelandic: Heildarþýði7 N=111
Lithuanian: Be to, pareiškėjas turi pateikti galutinę tyrimo ataskaitą, įskaitant 5 metų trukmės stebėjimo duomenis.
Icelandic: Að auki skal umsækjandi leggja fram endanlega rannsóknarskýrslu að meðtalinni 5 ára eftirfylgni.
Lithuanian: Maždaug 30 % pacientų nutraukė dalyvavimą tyrime prieš Kymriah skyrimą.
Icelandic: Um það bil 30% sjúklinga hættu í rannsókninni áður en Kymriah var gefið.
Lithuanian: Ši procedūra gali užtrukti 3-6 valandas ir prireikus gali būti kartojama.
Icelandic: Þetta getur tekið 3 til 6 klst. og getur þurft að endurtaka.
Lithuanian: * Dažnis pagrįstas laboratorinių tyrimų rodmenimis.
Icelandic: * Tíðni er byggð á rannsóknarstofugildum.
Lithuanian: 19,4 (14,8; NĮ)
Icelandic: 19,4 (14,8; NE)
Lithuanian: Gydytojas rekomenduos, kad bent 10 dienų po vaisto infuzijos kasdien atvyktumėte į ligoninę; gydytojas taip pat nuspręs, ar Jus reikia paguldyti į ligoninę pirmosioms 10 dienų po infuzijos.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að fara daglega aftur á sjúkrahúsið í að minnsta kosti 10 daga og mun íhuga hvort þú þurfir að dvelja inni á sjúkrahúsinu fyrstu 10 dagana eftir innrennsli.