FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
Italian: Nell'ambito di studi clinici, le analisi per sottogruppi basate su età e sesso non hanno evidenziato alcuna differenza in termini di sicurezza ed efficacia tra i pazienti trattati con insulina glargine e l'intera popolazione dello studio.
English: INTERMEDIATE CARTON (without blue box) component of a multipack - 5 pens
Italian: ASTUCCIO INTERMEDIO (senza blue box) della confezione multipla - 5 penne
English: You should contact your doctor for advice on driving if: - you have frequent episodes of hypoglycaemia, - the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
Italian: Deve consultare il medico per un parere sull'opportunità di mettersi alla guida se: - ha frequenti episodi di ipoglicemia, - i segni premonitori che generalmente la aiutano a riconoscere l'ipoglicemia sono ridotti o assenti.
English: Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Italian: Iperglicemia o chetoacidosi gravi devono essere sempre trattate da un medico, generalmente in ambiente ospedaliero.
English: LUSDUNA with alcohol Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
Italian: LUSDUNA e alcol I livelli di zucchero nel sangue possono aumentare o diminuire se beve alcol.
English: In rare cases, insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body, with swelling in the calves and ankles.
Italian: In rari casi, il trattamento con insulina può inoltre determinare un temporaneo accumulo di acqua nell'organismo, con comparsa di gonfiore ai polpacci e alle caviglie.
English: *Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Italian: *L'insulina glargine è prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante in Escherichia coli.
English: It is important that you know how your insulin helps you and how to avoid the most common side effect - low blood sugar (hypoglycaemia), which can be serious.
Italian: È importante essere consapevoli di come agisce l'insulina e di come evitare l'effetto indesiderato più comune, ossia un eccessivo abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), evento che può essere grave.
English: Press the injection button all the way in while pointing the needle up into the air.
Italian: Premere il pulsante di iniezione fino in fondo mentre si punta l'ago in aria.
English: Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenic-proliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy, including in LUSDUNA therapy, are considerably lower than the pharmacological concentrations required to activate the IGF-1 pathway.
Italian: Concentrazioni fisiologiche di IGF-1 endogeno possono attivare la via mitogenica-proliferativa; tuttavia, le concentrazioni terapeutiche riscontrate durante la terapia insulinica, inclusa la terapia con LUSDUNA, sono notevolmente inferiori rispetto alle concentrazioni farmacologiche richieste per attivare la via dell'IGF-1.
English: • LUSDUNA contains a medicine called insulin glargine.
Italian: • LUSDUNA contiene un medicinale chiamato insulina glargine.
English: Although LUSDUNA contains the same active substance as other medicines containing insulin glargine 300 units/ml, these medicines are not interchangeable.
Italian: Sebbene LUSDUNA contenga lo stesso principio attivo di altri medicinali contenenti insulina glargine 300 unità/mL, questi medicinali non sono interscambiabili.
English: One hundred forty three of the patients treated with insulin glargine in this study continued treatment with insulin glargine in an uncontrolled extension study with mean duration of follow-up of 2 years.
Italian: Dei pazienti trattati con insulina glargine nell'ambito di questo studio, 143 hanno proseguito il trattamento con insulina glargine in uno studio di estensione non controllato con una durata media di follow-up di 2 anni.
English: Important information about some of the ingredients of LUSDUNA This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Italian: Informazioni importanti su alcuni componenti di LUSDUNA Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
English: LUSDUNA is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Italian: LUSDUNA non è l'insulina di prima scelta per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
English: Do not inject LUSDUNA in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
Italian: LUSDUNA non deve essere iniettato in vena, poiché questa via di somministrazione ne modificherebbe l'azione e può causare ipoglicemia.
English: When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with LUSDUNA, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast-acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic medicinal products).
Italian: Quando si passa da un regime terapeutico a base di un'insulina a durata d'azione intermedia o lunga a un regime con LUSDUNA, può essere necessario un cambiamento della dose di insulina basale e il trattamento antidiabetico concomitante può richiedere aggiustamenti (dose e tempi della somministrazione di insuline regolari aggiuntive o di analoghi dell'insulina ad azione rapida o la dose di medicinali antidiabetici orali).
English: Close metabolic monitoring is recommended during the switch and in the initial weeks thereafter.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio metabolico durante il passaggio da un tipo di insulina all'altro e nelle prime settimane successive.
English: Mild episodes of hypoglycaemia can usually be treated with oral carbohydrates.
Italian: Gli episodi lievi di ipoglicemia possono essere trattati in genere con carboidrati per via orale.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone (oral anti-diabetic medicine used to treat type 2 diabetes mellitus) and insulin experienced the development of heart failure.
Italian: Alcuni pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 da lungo tempo e malattia cardiaca o con un precedente ictus trattati con pioglitazone (un medicinale antidiabetico orale utilizzato per trattare il diabete mellito di tipo 2) e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco.
English: Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will
Italian: Sulla base dello stile di vita, dei risultati dei test per i livelli di zucchero (glucosio) nel sangue e del precedente impiego di insulina, il medico:
English: In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Italian: Se il controllo glicemico è insufficiente o se il paziente mostra una tendenza a episodi iperglicemici o ipoglicemici, occorre rivalutare l'aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti di iniezione utilizzati, la correttezza della tecnica di iniezione impiegata e qualsiasi altro fattore rilevante, prima di considerare un aggiustamento della dose.
English: Follow closely the instructions for posology, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise), injection technique as discussed with your doctor.
Italian: Segua scrupolosamente le istruzioni ricevute dal medico su dose, controlli da eseguire (esami del sangue e delle urine), dieta e attività fisica (lavoro fisico ed esercizio fisico) e tecnica di iniezione.
English: Very rare side-effects (may affect up to1 in 10,000 people) In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) In casi molto rari, possono insorgere disgeusia (alterazioni del senso del gusto) e mialgia (dolore muscolare).
English: Rarely, insulin may cause sodium retention and oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Italian: In rari casi l'insulina può causare ritenzione di sodio ed edema, in particolare se uno scarso controllo metabolico pregresso è stato migliorato con una terapia insulinica intensiva.
English: More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Italian: Episodi più severi accompagnati da coma, crisi convulsive o compromissione neurologica possono essere trattati con somministrazione di glucagone per via intramuscolare/sottocutanea o di glucosio concentrato per via endovenosa.
English: Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
Italian: Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini dai 2 anni in su.
English: Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heartbeat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Italian: Esempi di sintomi che indicano che il livello di zucchero nel sangue si sta abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna elevata, palpitazioni e battito cardiaco irregolare.
English: At baseline, participants had a median HbA1c value of 6.4 % and median on-treatment HbA1c values ranged from 5.9 to 6.4 % in the insulin glargine group, and 6.2 % to 6.6 % in the standard care group throughout the duration of follow-up.
Italian: Al basale, i partecipanti avevano un valore mediano di HbAlc di 6,4 % e valori mediani di HbAlc durante il trattamento compresi fra 5,9 % e 6,4 % nel gruppo insulina glargine, e compresi fra 6,2 % e 6,6 % nel gruppo sottoposto a terapia standard durante tutto il periodo di follow-up.
English: In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia (see section 5.1).
Italian: In rari casi la presenza di anticorpi anti-insulina può rendere necessario un aggiustamento della dose di insulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia (vedere paragrafo 5.1).
English: If your pen is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
Italian: • Se la penna è conservata in un luogo freddo, toglierla 1-2 ore prima dell'iniezione per consentirne l'aumento della temperatura.
English: If you need help deciding how to divide your dose, ask your doctor or nurse.
Italian: Se occorre aiuto per decidere come dividere la dose, rivolgersi al medico o all'infermiere.
English: You can give from 1 to 60 units in a single injection.
Italian: Con una singola iniezione è possibile erogare da 1 a 60 unità.
English: Check the cartridge to make sure the insulin is clear, colourless and free of particles.
Italian: Controllare la cartuccia per verificare che l'insulina sia trasparente, incolore e priva di particelle.
English: • Do not put it back in the refrigerator or freeze.
Italian: • Non rimettere la penna in frigorifero o congelarla.
English: Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Italian: Il trattamento con insulina può causare la produzione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l'insulina).
English: This helps make sure you get your full dose of insulin.
Italian: In questo modo ci si assicurerà di ricevere la dose completa di insulina.
English: Pens in use must not be stored in the refrigerator.
Italian: Le penne durante l'uso non devono essere conservate in frigorifero.
English: Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) - the signs may include largescale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angioedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heartbeat and sweating.
Italian: Reazioni allergiche gravi (rare, possono interessare fino a 1 persona su 1.000) - i segni possono includere reazioni cutanee su larga scala (eruzione cutanea e prurito su tutto il corpo), grave gonfiore della pelle o delle mucose (angioedema), respiro corto, abbassamento della pressione sanguigna con accelerazione del battito cardiaco e sudorazione.
English: Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
Italian: Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso in cui questa si verifichi di nuovo.
English: In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Italian: Inoltre, sotto l'effetto di medicinali simpaticolitici come beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, i segni di controregolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti.
English: Insulin and its analogues lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Italian: L'insulina e i suoi analoghi abbassano i livelli di glucosio ematico stimolando l'assorbimento periferico di glucosio, specialmente da parte dei muscoli scheletrici e del tessuto adiposo, e inibendo la produzione epatica di glucosio.
English: LUSDUNA is injected under the skin.
Italian: LUSDUNA viene iniettato sotto la pelle.
English: You normally should be able to recognise when your blood sugar is falling too much so that you can take the right actions.
Italian: In condizioni normali, lei deve essere in grado di riconoscere quando la glicemia si sta abbassando troppo, in modo da poter intervenire nel modo più opportuno.
English: The longer duration of action of subcutaneous insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
Italian: La durata d'azione più lunga dell'insulina glargine sottocutanea è direttamente correlata con la sua più lenta velocità di assorbimento ed è compatibile con la monosomministrazione giornaliera.
English: A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Italian: Una variazione marcata del controllo glicemico può causare una compromissione temporanea della vista, dovuta a una temporanea alterazione della imbibizione e dell'indice di rifrazione del cristallino.
English: Hypoglycaemia (very common), in general the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see section 4.4).
Italian: L'ipoglicemia (molto comune), che generalmente è la reazione avversa più frequente associata alla terapia insulinica, può essere causata da una dose di insulina troppo elevata rispetto al fabbisogno (vedere paragrafo 4.4).
English: What you need to know before you use LUSDUNA
Italian: Cosa deve sapere prima di usare LUSDUNA
English: Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
Italian: Tali reazioni all'insulina (compresa l'insulina glargine) o agli eccipienti possono essere associate, ad esempio, a reazioni cutanee generalizzate, angioedema, broncospasmo, ipotensione e shock e possono rappresentare un pericolo per la vita.
English: The time course of action of insulin and insulin analogues such as insulin glargine may vary considerably in different individuals or within the same individual.
Italian: Il profilo temporale d'azione dell'insulina e degli analoghi dell'insulina, tra cui l'insulina glargine, può variare in maniera considerevole in individui diversi o in uno stesso individuo.
English: Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
Italian: A questo punto consumi del cibo che possa indurre un rilascio protratto di zucchero nel sangue (come pane o pasta).
English: With each injection, change the puncture site within the particular area of skin that you are using.
Italian: A ogni iniezione occorrerà cambiare il sito di puntura all'interno di una determinata area della pelle prescelta.
English: The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicentre, randomised, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12 % of participants) or type 2 diabetes mellitus treated with ≤ 1 antidiabetic oral agent (88 % of participants).
Italian: Lo studio ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) è stato uno studio multicentrico, randomizzato, con disegno fattoriale 2x2condotto su 12.537 partecipanti ad alto rischio cardiovascolare (CV) con alterata glicemia a digiuno (impaired fasting glucose, IFG) o ridotta tolleranza al glucosio (impaired glucose tolerance, IGT) (12 % dei partecipanti) oppure con diabete mellito di tipo 2 trattati con ≤ 1 agente antidiabetico orale (88 % dei partecipanti).
English: If you are not sure whether you are taking one of those medicines ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se non è certo di sapere se sta assumendo uno di questi medicinali, si rivolga al medico o al farmacista.
English: The primary aim of demonstrating non-inferiority of insulin glargine to NPH in all hypoglycaemia was not met and there was a trend to an increase of hypoglycaemic events with insulin glargine [insulin glargine: NPH rate ratio (95 % CI) = 1.18 (0.97-1.44)].
Italian: L'obiettivo primario di dimostrare la non inferiorità dell'insulina glargine rispetto all'insulina NPH in tutte le ipoglicemie non è stato raggiunto e si è osservata la tendenza a un incremento degli eventi ipoglicemici con insulina glargine [rapporto tra tassi insulina glargine: NPH (IC 95 %) = 1,18 (0,97-1,44)].
English: Keep the needle straight so you do not damage the pen or needle.
Italian: Tenere l'ago in posizione diritta per evitare di danneggiare la penna o l'ago.
English: How to use LUSDUNA
Italian: Come usare LUSDUNA
English: Switch from insulin glargine 300 units/mL to LUSDUNA
Italian: Passaggio da insulina glargine 300 unità/mL a LUSDUNA
English: Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
Italian: Tali situazioni possono provocare ipoglicemia severa (e possibile perdita di conoscenza) prima che il paziente sia in grado di rendersene conto.
English: Date out of the refrigerator: Write-in space for placing date the pen was out of refrigerator.
Italian: Data fuori dal frigorifero: spazio per annotare la data della penna da quando è fuori dal frigorifero.
English: • If you use more than one type of medicine, make sure you have the right medicine before
Italian: • Se si utilizza più di un tipo di medicinale, assicurarsi di disporre di quello corretto prima dell'iniezione.
English: It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Italian: È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo l'assunzione di glucosio per verificare che fosse effettivamente in corso un episodio ipoglicemico.
English: However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Italian: L'intensificazione della terapia insulinica e il conseguente miglioramento repentino del controllo glicemico possono tuttavia essere associati a un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica.
English: PLEASE READ THESE INSTRUCTIONS BEFORE USE.
Italian: LEGGERE LE ISTRUZIONI SEGUENTI PRIMA DELL'USO.
English: In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
Italian: In linea generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre mangiare di più e monitorare la glicemia.
English: You may need to talk about: - the availability of your insulin in the country you are visiting, - supplies of insulin, syringes etc., - correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
Italian: Potrebbe avere bisogno di discutere i seguenti aspetti: - disponibilità dell'insulina da lei utilizzata nel paese di destinazione; - scorte di insulina, siringhe ecc.; - corretta modalità di conservazione dell'insulina durante il viaggio; - orari dei pasti e della somministrazione di insulina durante il viaggio; - possibili effetti del cambiamento del fuso orario; - possibili nuovi rischi per la salute nei paesi di destinazione; - come comportarsi in situazioni di emergenza nel caso in cui dovesse non sentirsi bene o ammalarsi.
English: Store pens in the box in the refrigerator (2°C- 8°C).
Italian: • Conservare le penne all'interno della scatola in frigorifero (2°C - 8°C).
English: LUSDUNA is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
Italian: LUSDUNA è utilizzato per trattare il diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini dai 2 anni in su.
English: Clinical study safety data are not available for children under 2 years.
Italian: Non sono disponibili dati relativi alla sicurezza provenienti da studi clinici per i bambini al di sotto dei 2 anni di età.
English: Adjustments in dose of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
Italian: Può rendersi necessario aggiustare la dose del medicinale, modificare il regime alimentare o l'esercizio fisico.
English: Throw away the needle safely, as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Smaltire l'ago in modo sicuro, seguendo le istruzioni fornite dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
English: Medication errors have been reported in which other insulins, particularly short-acting insulins, have been accidentally administered instead of insulin glargine.
Italian: Sono stati documentati casi di errori terapeutici, nei quali al posto dell'insulina glargine sono state accidentalmente somministrate altre insuline, in particolare insuline a breve durata d'azione.
English: Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Italian: L'uso di pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare un'ipoglicemia talvolta seguita da iperglicemia.
English: Before using Nexvue, the instructions for use included in the pack must be read carefully (see section 6.6).
Italian: Prima di utilizzare Nexvue, leggere con attenzione le istruzioni per l'uso incluse nella confezione (vedere paragrafo 6.6).