FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το pazopanib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για θρομβωτικά συμβάματα ή που είχαν ιστορικό θρομβωτικών επεισοδίων.
Czech: Pazopanib má být podáván s opatrností u pacientů se zvýšeným rizikem trombotických příhod nebo u pacientů s trombotickými příhodami v anamnéze.
Greek: Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συνιστάται να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες όσο λαμβάνουν θεραπεία με pazopanib (βλέπε παράγραφο 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby se v průběhu léčby pazopanibem vyvarovaly otěhotnění (viz bod 4.6).
Greek: Αλανινική αμινοτρανσφεράση αυξημένη
Czech: Zvýšení hladin aminotransferáz
Greek: Το Votrient ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με επιλεγμένους υποτύπους προχωρημένου σαρκώματος μαλακών μορίων (STS) που έχουν λάβει προγενέστερη χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο ή που έχουν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου εντός 12 μηνών μετά τη (νεο) επικουρική θεραπεία.
Czech: Přípravek Votrient je indikován k léčbě dospělých pacientů s vybranými subtypy pokročilého sarkomu měkkých tkání (soft tissue sarcoma, STS), kteří podstoupili chemoterapii pro metastazující onemocnění nebo u nich došlo k progresi onemocnění během 12 měsíců po (neo)adjuvantní terapii.
Greek: Η συγχορήγηση pazopanib με αναστολέα των CYP3A4, P-gp και BCRP, όπως η λαπατινίμπη, θα οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων του pazopanib στο πλάσμα.
Czech: Společné podání pazopanibu s inhibitorem CYP3A4, P-gp a BCRP, jako je např. lapatinib, povede ke zvýšení plazmatických koncentrací pazopanibu.
Greek: Η χορήγηση θρυμματισμένου δισκίου pazopanib 400 mg αύξησε την AUC(0-72) κατά 46% και τη Cmax κατά 2 φορές περίπου και μείωσε τον tmax κατά 2 ώρες περίπου, συγκριτικά με τη χορήγηση ολόκληρου του δισκίου.
Czech: Po podání rozdrcené 400mg tablety pazopanibu došlo ke zvýšení AUC(0-72) o 46 % a Cmax o přibližně 2násobek a ke zkrácení tmax přibližně o 2 hodiny v porovnání s těmito hodnotami po podání celé tablety.
Greek: Πυρήνας του δισκίου Στεατικό μαγνήσιο Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη (K30) Γλυκολικό νατριούχο άµυλο
Czech: Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Povidon (K30)
Greek: Μυϊκοί σπασμοί Όχι συχνές Αρθραλγία
Czech: Svalové spazmy Méně časté Artralgie
Greek: Σε ασθενείς με ήπιες αποκλίσεις σε ηπατικές δοκιμασίες στον ορό η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg pazopanib άπαξ ημερησίως (βλέπε παράγραφο 4.2).
Czech: U pacientů s mírnými odchylkami v jaterních testech je doporučená denní dávka pazopanibu 800 mg jednou denně (viz bod 4.2).
Greek: Περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας (περιλαμβανομένων θανάτων) έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση του pazopanib.
Czech: Při užívání pazopanibu byly hlášeny případy jaterního selhání (včetně případů končících úmrtím).
Greek: Οι παρακάτω όροι έχουν συνδυαστεί: α Κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας και γαστρεντερικό άλγος β
Czech: Následující termíny byly sloučeny: a Bolest břicha, bolest v epigastriu a gastrointestinální bolest b
Greek: Σε κλινικές μελέτες με pazopanib, έχουν παρουσιαστεί φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια συμπεριλαμβανομένης της φλεβικής θρόμβωσης και της θανατηφόρου πνευμονικής εμβολής.
Czech: V klinických studiích s pazopanibem se vyskytly žilní tromboembolické příhody včetně žilní trombózy a fatální plicní embolie.
Greek: Στα θανατηφόρα περιστατικά τα οποία θεωρήθηκε ότι σχετίζονται πιθανώς με το pazopanib περιλαμβάνονταν γαστρεντερική αιμορραγία, πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, διάτρηση του εντέρου και ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Czech: Nežádoucí účinky, které vedly k úmrtí a které pravděpodobně souvisely s léčbou pazopanibem zahrnovaly gastrointestinální krvácení, plicní krvácení/hemoptýzu, abnormální jaterní funkce, střevní perforaci nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu.
Greek: CYP2C8) μία φορά την εβδομάδα είχε αποτέλεσμα μέση αύξηση κατά 26% και κατά 31% της AUC και της Cmax της πακλιταξέλης, αντίστοιχα.
Czech: CYP3A4 a CYP2C8) jednou týdně vedlo k střednímu zvýšení AUC paklitaxelu o 26 % a Cmax paklitaxelu o 31 %.
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης (CR+PR) % (95% CI)
Czech: Míra odpovědi (RR = CR+PR) % (95% IS) Trvání odpovědi Medián (týdny) (95% IS)
Greek: Με βάση τα δεδομένα για την ασφάλεια και την ανοχή, η δόση του pazopanib πρέπει να μειώνεται στα 200 mg άπαξ ημερησίως σε άτομα που έχουν μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Czech: Na základě údajů o bezpečnosti a snášenlivosti by dávkování pazopanibu u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater mělo být sníženo na 200 mg jednou denně (viz bod 4.2).
Greek: Διάμεση (εβδομάδες) Άλλες υποομάδες STS
Czech: Medián (měsíce) Podskupiny „jiných" STS*
Greek: Εφιστάται προσοχή σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/λεπτό, καθώς δεν υπάρχει εμπειρία με pazopanib στο συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών.
Czech: Pacientům s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min je třeba věnovat zvýšenou pozornost, protože u těchto pacientů nejsou s podáváním pazopanibu žádné zkušenosti.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που εμφανίστηκαν σε τουλάχιστον 10% των ασθενών) οποιουδήποτε βαθμού στις δοκιμές σε RCC και σε STS ήταν: διάρροια, αλλαγή χρώματος τριχών, υποχρωματισμός δέρματος, αποφολιδωτικό εξάνθημα, υπέρταση, ναυτία, κεφαλαλγία, κόπωση, ανορεξία, έμετος, δυσγευσία, στοματίτιδα, μειωμένο σωματικό βάρος, άλγος, αυξημένη τιμή αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης και αυξημένη τιμή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (které se objevily alespoň u 10 % pacientů) jakéhokoli stupně v RCC a STS studiích byly: průjem, změna barvy vlasů, hypopigmentace kůže, exfoliativní vyrážka, hypertenze, nauzea, bolest hlavy, únava, anorexie, zvracení, dysgeuzie, stomatitida, snížení tělesné hmotnosti, bolest, zvýšení hladiny alaninaminotransferázy a zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy.
Greek: PRES / RPLS έχει αναφερθεί σε σχέση με pazopanib.
Czech: V souvislosti s užíváním pazopanibu byl hlášen výskyt PRES/RPLS.
Greek: Τι περιέχει το Votrient - Η δραστική ουσία είναι το pazopanib (ως hydrochloride).
Czech: Co přípravek Votrient obsahuje - Léčivou látkou je pazopanibi hydrochloridum.
Greek: Σύγκριση των φαρμακοκινητικών παραμέτρων του pazopanib Cmax (εύρος μέσων τιμών 27,5 έως 58,1 µg/ml) και AUC(0-24) (εύρος μέσων τιμών 48,7 έως 1040 µg*h/ml) μετά τη χορήγηση μονοθεραπείας pazopanib 800 mg και μετά τη χορήγηση pazopanib 400 mg συν κετοκοναζόλη 400 mg (μέση Cmax 59,2 µg/ml, μέση AUC(0-24)1300 µg*h/ml), έδειξε ότι παρουσία ισχυρού αναστολέα CYP3A4 και P-gp μία μείωση της δόσης του pazopanib σε 400 mg άπαξ ημερησίως, στην πλειονότητα των ασθενών θα έχει ως αποτέλεσμα συστηματική έκθεση παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε μετά τη χορήγηση μονοθεραπείας 800 mg pazopanib άπαξ ημερησίως.
Czech: Porovnání farmakokinetických parametrů pazopanibu Cmax (rozsah 27,5 až 58,1 µg/ml) a AUC(0-24) (rozsah 48,7 až 1040 µg*h/ml) po podání 800 mg samotného pazopanibu a po podání 400 mg pazopanibu plus 400 mg ketokonazolu (průměrná Cmax 59,2 µg/ml, průměrná AUC(0-24) 1300 µg*h/ml) ukázalo, že v přítomnosti silného inhibitoru CYP3A4 a P-gp vede snížení dávky pazopanibu na 400 mg jednou denně u většiny pacientů k systémové expozici srovnatelné s expozicí pozorovanou po podání 800 mg samotného pazopanibu jednou denně.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται χωρίς τροφή, τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά από γεύμα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Czech: Podává se nalačno, alespoň jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle (viz bod 5.2).
Greek: Δρα μέσω αναστολής της δράσης των πρωτεϊνών που εμπλέκονται στην αύξηση και στην εξάπλωση καρκινικών κυττάρων.
Czech: Účinkuje tak, že brání proteinům (bílkovinám), které se účastní na růstu a šíření nádorových buněk, v jejich činnosti (blokuje je).
Greek: Προσωρινή διακοπή του pazopanib ή/και μείωση της δόσης θα πρέπει να συνδυάζεται με τη θεραπεία για την υπέρταση (εάν υπάρχει, ανατρέξτε στην παραπάνω ενότητα προειδοποίησης για την υπέρταση) σε ασθενείς με σημαντικές μειώσεις στο LVEF, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Czech: U pacientů s významným snížením LVEF má být přerušení podávání pazopanibu a/nebo snížení dávky kombinováno s léčbou hypertenze (pokud je přítomna, viz upozornění týkající se hypertenze výše) tak, jak je klinicky indikováno.
Greek: Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συνιστάται να χρησιμοποιούν επαρκή αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση pazopanib και να αποφεύγουν να μένουν έγκυες όσο λαμβάνουν θεραπεία με pazopanib.
Czech: Ženy ve fertilním věku by měly být poučeny, aby v průběhu léčby pazopanibem a nejméně 2 týdny po poslední dávce pazopanibu užívaly vhodnou metodu antikoncepce a vyvarovaly se otěhotnění.
Greek: Λιποσάρκωμα (όλοι οι υπότυποι), όλα τα ραβδομυοσαρκώματα τα οποία δεν ήταν κυψελιδικά ή πλειόμορφα, χονδροσάρκωμα, οστεοσάρκωμα, όγκοι Ewing / πρωτοπαθείς νευροεξωδερματικοί όγκοι (PNET), GIST, προβάλλον δερματοϊνοσάρκωμα, φλεγμονώδες μυοϊνοβλαστικό σάρκωμα, κακοήθες μεσοθηλίωμα και μεσοδερμικοί μεικτοί όγκοι της μήτρας.
Czech: Sarkom tukových buněk (všechny subtypy), všechny rhabdomyosarkomy, které nebyly alveolární nebo pleomorfní, chondrosarkom, osteosarkom, Ewingovy sarkomy/primitivní neuroektodermální tumory (PNET), GIST, dermatofibrosarkoma protuberans, inflamatorní myofibroblastický tumor, maligní mezoteliom a smíšené mezodermální nádory dělohy.
Greek: Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (περιλαμβανομένης της θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας και του αιμολυτικού ουραιμικού συνδρόμου) †
Czech: Trombotická mikroangiopatie (včetně trombotické trombocytopenické purpury a hemolytickouremického syndromu)†
Greek: Το pazopanib πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά τη χορήγηση αντιόξινων βραχείας δράσης.
Czech: Pazopanib má být podán nejméně 1 hodinu před podáním nebo 2 hodiny po podání krátkodobě působících antacid.
Greek: Φυσιολογική ηπατική λειτουργία
Czech: Normální funkce jater
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν διαυγή κυτταρική ιστολογία ή κατά κύριο λόγο διαυγή κυτταρική ιστολογία.
Czech: Všichni pacienti měli nádor histologicky tvořený světlými buňkami (clear cell) nebo s převahou světlých buněk.
Greek: Εξάνθημα βλατιδώδες Αντίδραση από φωτοευαισθησία Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας
Czech: Papulární vyrážka Fotosenzitivní reakce Syndrom palmo-plantární erytrodysestezie
Greek: Το Votrient μπορεί να προκαλέσει μία σχισμή (διάτρηση) στο στομάχι σας ή στο εντερικό τοίχωμα ή την εμφάνιση μη φυσιολογικής διόδου που σχηματίζεται ανάμεσα σε τμήματα του εντέρου (συρίγγιο).
Czech: Přípravek Votrient může způsobit proděravění (perforaci) žaludku nebo stěny střeva nebo vytvoření abnormálního kanálku mezi dvěma částmi trávicího systému (píštěl).
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί να συμπεριλαμβάνουν: - μούδιασμα ή αδυναμία στην μία πλευρά του σώματός σας - δυσκολία στην ομιλία - πονοκέφαλος - ζάλη
Czech: Známky a příznaky mozkové mrtvice mohou zahrnovat: - necitlivost nebo slabost jedné poloviny těla; - obtížné mluvení; - bolest hlavy; - závrať.
Greek: Παρόμοιο ποσοστό ασθενών σε κάθε σκέλος δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία ή είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με κυτοκίνη (53% και 47% στο σκέλος pazopanib, 54% και 46% στο σκέλος εικονικού φαρμάκου).
Czech: V obou ramenech byl podobný poměr pacientů dosud neléčených a již dříve léčených cytokiny (53 % a 47 % v rameni s pazopanibem, 54 % a 46 % v rameni s placebem).
Greek: Αποτελέσματα από in vitro μελέτες κατέδειξαν ότι ο μεταβολισμός του pazopanib μεσολαβείται κυρίως από το CYP3A4, με μικρή συμβολή των CYP1A2 και CYP2C8.
Czech: Výsledky ze studií in vitro prokazují, že metabolismus pazopanibu je zprostředkován primárně CYP3A4 s malým podílem CYP1A2 a CYP2C8.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για κλινικά σημεία ή συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Czech: Pacienti mají být pečlivě monitorováni s ohledem na výskyt klinických známek nebo příznaků městnavého srdečního selhání.
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια δ
Czech: Žilní tromboembolické příhody d
Greek: PFS Συνολικό Διάμεση (μήνες) (95% CI)
Czech: PFS Celkový Medián (měsíce) (95% IS)
Greek: Επομένως, το pazopanib πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά από γεύμα.
Czech: Proto by pazopanib měl být podáván alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Greek: Συνολικά 369 ασθενείς με προχωρημένο STS τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν pazopanib 800 mg άπαξ ημερησίως ή εικονικό φάρμακο.
Czech: Pacienti v celkovém počtu 369 s pokročilým STS byli randomizováni do skupin, kterým byl podáván buď pazopanib v dávce 800 mg jednou denně nebo placebo.
Greek: Το Votrient μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι πιθανό να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Votrient může mít nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Greek: Η κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με pazopanib (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: V průběhu léčby pazopanibem je nutné nepít grapefruitový džus (viz bod 4.5).
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι ο οξειδωτικός μεταβολισμός του pazopanib σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια μεσολαβείται κυρίως από το CYP3A4, με μικρή συμβολή των CYP1A2 και CYP2C8.
Czech: Studie in vitro naznačují, že oxidativní metabolismus pazopanibu v lidských jaterních mikrozomech je zprostředkován primárně CYP3A4, s malým podílem CYP1A2 a CYP2C8.
Greek: Βλέπε Πίνακα 1 για οδηγίες τροποποίησης της δόσης σε ασθενείς με αρχικές τιμές ολικής χολερυθρίνης 1,5 x ULN και AST και ALT 2 x ULN:
Czech: Pokyny k úpravě dávky u pacientů s výchozími hodnotami celkového bilirubinu  1,5násobek ULN a AST a ALT  2násobek ULN jsou uvedeny v tabulce 1:
Greek: Επομένως, το pazopanib πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον δύο ώρες μετά τη λήψη τροφής ή τουλάχιστον μία ώρα πριν από τη λήψη τροφής (βλέπε παράγραφο 4.2).
Czech: Proto se pazopanib má podávat alespoň 2 hodiny po jídle nebo alespoň jednu hodinu před jídlem (viz bod 4.2).
Greek: Οι λοιμώξεις που συμβαίνουν ενώ παίρνετε Votrient μπορεί πιθανόν να γίνουν σοβαρές.
Czech: Infekce vzniklé během léčby přípravkem Votrient mohou být závažné.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση pazopanib με υποστρώματα της γλυκουρονοσυλ τρανσφεράσης διφωσφορικής ουριδίνης 1A1 (UGT1A1) (π.χ. ιρινοτεκάνη) πρέπει να γίνεται με προσοχή, καθώς το pazopanib είναι αναστολέας της UGT1A1 (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: Protože pazopanib je inhibitor UGT1A1, je při souběžném podávání pazopanibu a substrátů uridin difosfát-glukuronosyltransferázy 1A1 (UGT1A1) (např. irinotekan) nutno postupovat s opatrností (viz bod 4.5).
Greek: Οι πιο σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που προσδιορίστηκαν στις μελέτες σε RCC και STS ήταν παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ισχαιμία του μυοκαρδίου, έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό έμφρακτο, καρδιακή δυσλειτουργία, διάτρηση και συρίγγιο του γαστρεντερικού σωλήνα, παράταση του διαστήματος QT, κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de Pointes), πνευμονική, γαστρεντερική και εγκεφαλική αιμορραγία.
Czech: Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky zaznamenanými v RCC nebo STS studiích byly tranzitorní ischemická ataka, ischemická cévní mozková příhoda, ischemie myokardu, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, kardiální dysfunkce, gastrointestinální perforace a píštěl, prodloužení QT intervalu, torsade de pointes a plicní, gastrointestinální a cerebrální krvácení.
Greek: Η χορήγηση pazopanib σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και στενή παρακολούθηση της ανεκτικότητας.
Czech: Podávání pazopanibu pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater má být prováděno s opatrností a za pečlivého monitorování snášenlivosti.
Greek: Όχι συχνές Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας και του αιμολυτικού ουραιμικού συνδρόμου)
Czech: Méně časté Trombotická mikroangiopatie (včetně trombotické trombocytopenické purpury a hemolytického uremického syndromu)†
Greek: Συγκεντρωτικά δεδομένα από την κεντρική μελέτη σε RCC (VEG105192, n = 290), την παράταση της μελέτης (VEG107769, n = 71), την υποστηρικτική μελέτη Φάσης ΙΙ (VEG102616, n = 225) και την τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, παράλληλων ομάδων μελέτη μη κατωτερότητας Φάσης ΙΙΙ (VEG108844, n = 557) συμπεριλήφθηκαν στη συνολική εκτίμηση της ασφάλειας και ανοχής του pazopanib (σύνολο n = 1149) σε άτομα με RCC (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: V celkovém hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti pazopanibu (celkem n = 1149) u subjektů s RCC byly hodnoceny souhrnné údaje z pivotní studie RCC (VEG105192, n = 290), rozšířené studie (VEG107769, n = 71), podpůrné studie fáze II (VEG102616, n = 225) a randomizované, otevřené studie fáze III s paralelními skupinami k prokázání non-inferiority (VEG108844, n = 557) (viz bod 5.1).
Greek: Το pazopanib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT, σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι δυνατό να προκαλέσουν παράταση του διαστήματος QT, καθώς επίσης σε ασθενείς με σχετικό προϋπάρχον καρδιακό νόσημα.
Czech: U pacientů s anamnézou prodloužení QT intervalu, u pacientů užívajících antiarytmika nebo další léčivé přípravky, které mohou prodlužovat QT interval, a u pacientů s preexistujícím relevantním srdečním onemocněním má být pazopanib podáván s opatrností.
Greek: Το Votrient ενδείκνυται σε ενήλικες ως θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου νεφροκυτταρικού καρκίνου (RCC) και για ασθενείς με προχωρημένη νόσο που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με κυτοκίνες.
Czech: Přípravek Votrient je indikován u dospělých k podávání v první linii léčby pokročilého karcinomu ledviny (renal cell carcinoma, RCC) a k léčbě pacientů, kterým byly dříve podávány cytokiny pro pokročilé onemocnění.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με pazopanib, έχουν παρουσιαστεί περιπτώσεις υπέρτασης περιλαμβανομένων νεοδιαγνωσμένων συμπτωματικών επεισοδίων αυξημένης αρτηριακής πίεσης (υπερτασική κρίση).
Czech: V klinických studiích s pazopanibem se objevily případy hypertenze, včetně nově diagnostikovaných symptomatických epizod zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize).
Greek: Η αρτηριακή σας πίεση θα ελεγχθεί πριν πάρετε το Votrient και για όσο διάστημα το παίρνετε.
Czech: Krevní tlak bude kontrolován před tím, než začnete Votrient užívat i v průběhu užívání přípravku.
Greek: Παρόμοια ποσοστά ασθενών σε κάθε σκέλος είχαν προηγούμενη νεφρεκτομή (89% και 88% στα σκέλη pazopanib και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα) ή/και προηγούμενη ακτινοθεραπεία (22% και 15% στα σκέλη pazopanib και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα).
Czech: V obou ramenech byl podobný poměr pacientů s předchozí nefrektomií (89 % ve skupině s pazopanibem a 88 % ve skupině s placebem) a/nebo s předchozí radioterapií (22 % ve skupině s pazopanibem a 15 % ve skupině s placebem).
Greek: Τα συμπτώματα της λοίμωξης μπορεί να συμπεριλαμβάνουν: - πυρετός - συμπτώματα παρόμοια με γρίπης όπως βήχας, κόπωση και σωματικός πόνος που δεν υποχωρεί - δύσπνοια ή/και συριγμός - πόνος κατά την ούρηση - κοψίματα, εκδορές ή πληγές τα οποία είναι ερυθρά, θερμά, πρησμένα ή επώδυνα Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Czech: Příznaky infekcí mohou zahrnovat: - horečku; - příznaky podobné chřipce, jako jsou kašel, únava a bolest těla, které neustupují; - dušnost a/nebo sípání; - bolest při močení; - řezné rány, odřeniny nebo poranění, která jsou červená, teplá, oteklá nebo bolestivá.
Greek: Διάτρηση και συρίγγιο
Czech: Perforace a píštěl
Greek: Να παρακολουθούνται οι ασθενείς για πνευμονικά συμπτώματα ενδεικτικά ΔΠΝ /πνευμονίτιδας και να διακόπτεται το pazopanib σε ασθενείς που αναπτύσσουν ΔΠΝ ή πνευμονίτιδα.
Czech: Pacienty s plicními symptomy, které mohou svědčit o ILD/pneumonitidě, je nutné monitorovat a podávání pazopanibu ukončit u pacientů s rozvíjejícím se ILD nebo pneumonitidou.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): - αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο - προσωρινή μείωση της αιμάτωσης του εγκεφάλου (παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο) - διακοπή της αιμάτωσης τμήματος της καρδιάς ή καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) - μερικώς διακεκομένη παροχή αίματος σε τμήματα της καρδιάς (ισχαιμία του μυοκαρδίου) - θρόμβοι αίματος που συνοδεύονται από μείωση των ερυθροκυττάρων και των κυττάρων που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος (θρομβωτική μικραγγειοπάθεια, TMA).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby ze 100): - cévní mozková příhoda (mrtvice); - dočasně snížené krevní zásobení v mozku (tranzitorní ischemická ataka); - přerušení cévního zásobení určité části srdce nebo srdeční záchvat (infarkt myokardu); - částečné přerušení krevního zásobení určité části srdce (ischemie myokardu); - krevní sraženiny doprovázené poklesem počtu červených krvinek a buněk, které se podílejí na srážení krve (trombotická mikroangiopatie, TMA).
Greek: Κνησμός γενικευμένος 2 (<1%) Εξάνθημα γενικευμένο 2 (<1%) Εξάνθημα βλατιδώδες 2 (<1%) Πελματικό ερύθημα 1 (<1%)
Czech: Vezikulární vyrážka Generalizovaný pruritus 2 (< 1 %) Generalizovaná vyrážka 2 (< 1 %) Papulózní vyrážka Plantární erytém 1 (< 1 %)
Greek: Αιμορραγία ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα
Czech: Krvácení do horního gastrointestinálního traktu
Greek: Οι ακόλουθοι τύποι όγκων δεν θεωρήθηκαν κατάλληλοι:
Czech: Následující typy nádorů nesplňovaly kritéria pro zařazení do studie:
Greek: Φιάλες HDPE με καπάκια ασφαλείας από πολυπροπυλένιο για την αποφυγή της πρόσβασης από παιδιά, οι οποίες περιέχουν 30 ή 60 δισκία.
Czech: HDPE lahvička s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 30 nebo 60 tablet.
Greek: Φιάλες HDPE με καπάκια ασφαλείας από πολυπροπυλένιο για την αποφυγή της πρόσβασης από παιδιά, οι οποίες περιέχουν 30 ή 90 δισκία.
Czech: HDPE lahvička s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 30 nebo 90 tablet.
Greek: Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Greek: Το pazopanib είναι ένας in vitro αναστολέας του ενζύμου γλυκουρονοσυλτρανσφεράση διφωσφορικής ουριδίνης 1A1 (UGT1A1).
Czech: Pazopanib je in vitro inhibitorem enzymu uridin difosfát-glukuronosyltransferázy 1A1 (UGT1A1).
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4 για την παρακολούθηση του ήπατος και την τροποποίηση της δόσης για ασθενείς με ηπατοτοξικότητα επαγόμενη από το φάρμακο.
Czech: Monitorování jaterních funkcí a úprava dávky u pacientů s hepatotoxicitou vyvolanou léčivým přípravkem viz bod 4.4.
Greek: Προκλινικές μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Czech: Preklinické studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Greek: Παρατεταμένο διάστημα QT και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes)
Czech: Prodloužení QT intervalu a torsade de pointes
Greek: HR = αναλογία κινδύνου, ITT = με πρόθεση θεραπείας, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη, CR = πλήρης Ανταπόκριση, PR = μερική Ανταπόκριση, OS = συνολική επιβίωση * Η συνολική επιβίωση για τις αντίστοιχες ιστολογικές υποομάδες του STS (λειομυοσάρκωμα, σάρκωμα αρθρικού υμένα και «Άλλα» STS) θα πρέπει να ερμηνεύεται με προσοχή λόγω του μικρού αριθμού των ασθενών και τα ευρεία διαστήματα εμπιστοσύνης.
Czech: OS = celkové přežití (Overall survival) * Celkové přežití u konkrétních histologických podskupin STS (leiomyosarkom, synoviální sarkom a „jiné" STS) je třeba interpretovat s opatrností, z důvodu malého počtu pacientů a širokých intervalů spolehlivosti.
Greek: Διάμεση (μήνες) Λειομυοσάρκωμα*
Czech: Medián (měsíce) Leiomyosarkom*
Greek: Αλωπεκία Δερματικές διαταραχές γ
Czech: Alopecie Poruchy kůže c
Greek: Τα δεδομένα της μέσης συνολικής επιβίωσης (ΣΕ) κατά την προσδιοριζόμενη στο πρωτόκολλο ανάλυση της συνολικής επιβίωσης ήταν 22,9 μήνες και 20,5 μήνες [HR = 0,91 (95% CI: 0,71, 1,16;
Czech: Medián celkového přežití (overall survival, OS), stanovený analýzou finálního přežití specifikovanou v protokolu, byl 22,9 měsíce u pacientů randomizovaných do větve s pazopanibem a 20,5 měsíce u pacientů randomizovaných do větve s placebem [HR = 0,91 (95% IS: 0,71; 1,16; p = 0,224)].