FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach fünftägiger Behandlung mit Fütterungsarzneimittel (entsprechend einer Pulmotildosis von 200 ppm) betrug die TilmicosinKonzentration im Lungengewebe 192 ± 103 μg/g.
Slovenian: Po 5 dneh zdravljenja z zdravilno krmno mešanico z odmerkom 200 ppm zdravila Pulmotil so bile koncentracije tilmikozina v pljučnem tkivu 192 ± 103 µg/g.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Slovenian: BESEDILO „ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM" Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
German: Das Produkt kann mit pelletiertem Futter vermischt werden und ist zubereitet bei Temperaturen bis zu maximal 75°C über den angegebenen Haltbarkeitszeitraum lagerfähig.
Slovenian: To zdravilo lahko vmešate v peletirano krmo, predoblikovano za najkrajše časovno obdobje pri temperaturi, ki ne presega 75 °C.
German: WARTEZEIT Schweine: 21 Tage Kaninchen: 4 Tage
Slovenian: KARENCA Prašiči: 21 dni Kunci: 4 dni
German: Eine unsachgemäße Anwendung des Produkts kann die Prävalenz von tilmicosinresistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit von mit Tilmicosin verwandten Substanzen verringern.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Neprimerna raba zdravila lahko poveča pogostnost bakterij, odpornih proti tilmikozinu, in zmanjša učinkovitost zdravljenja z zdravili, podobnimi tilmikozinu.
German: Der plötzliche Abfall der Wirkstärke von Tilmicosin nach einem Monat bei 25 °C in pelletiertem Futter, dessen Weizenanteil höher als 30 % beträgt, ist bedenklich.
Slovenian: Težava je v nenadnem padcu aktivnosti tilmikozina po enem mesecu v peletirani krmi z ravnijo pšenice več kot 30 %.
German: • Dauer der Haltbarkeit nach Einmischen in gemahlenes oder pelletiertes Futter: 1 Monat.
Slovenian: • rok uporabnosti po dodajanju v obrok ali peletirano hrano: 1 mesec;
German: Wurde Tilmicosin in einer Dosierung von 200 mg/kg Futter verabreicht (entspricht in etwa 11,0 mg/kg/Tag), konnten bei 3 von 20 untersuchten Tieren Plasmakonzentrationen oberhalb der Erfassungsgrenze (0,10 μg/ml) nachgewiesen werden.
Slovenian: Pri dajanju odmerka 200 mg tilmikozina/kg krmne mešanice (enakovredno približno 11,0 mg/kg/dan) pri 3 od 20 preiskanih živalih niso bile zaznane koncentracije v plazmi nad mejo kvantifikacije (0,10 µg/ml).
German: 8-16 mg/kg Körpergewicht/Tag
Slovenian: 8-16 mg/kg telesne mase/dan
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tilmicosin oder einem der sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti za tilmikozin ali katero koli pomožno snov.
German: Tilmicosin wird im Boden nur langsam abgebaut.
Slovenian: Tilmikozin v prsti razpada počasi.
German: • Der Bezugsverweis auf Reisschalen ist aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entfernen.
Slovenian: • iz povzetka glavnih značilnosti zdravila se odstrani sklic na luščine riža.
German: Produkte mit 40 und 100 g Tilmicosin/kg sind verpackt in:
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo 40 in 100 g tilmikozina/kg, so pakirana v:
German: 12 mg/kg Körpergewicht/Tag
Slovenian: 12 mg/kg telesne mase/dan
German: Schweine, Kaninchen
Slovenian: prašiči, kunci
German: Wirksamkeit bei Kaninchen
Slovenian: Učinkovitost pri kuncih
German: Beuteln aus Polyethylen/Polyamid/Polyethylen (Innenschicht) mit 10 kg des Produkts oder 2. vorgeformten 1-kg-Säcken aus Laminat (Papier/Polyethylen/Aluminium/Polyethylen/Papier) mit festem Boden; entweder per Naht oder Wärmeversiegelung verschlossen.
Slovenian: 1. vreče iz polietilena/poliamida/polietilena (notranja plast) z 10 kg zdravila ali 2. vreče z oblikovanim kvadrastim dnom iz papirja/polietilena/aluminija/polietilena/papirja z 1 kg zdravila, ki so zašite ali toplotno zavarjene.
German: Fütterungsarzneimittel.
Slovenian: Na veterinarski recept.
German: Tägliche Futteraufnahme (kg) x Vormischungsstärke (g/kg)
Slovenian: (kg) x jakost predmešanice (g/kg)
German: b) Die Dosierung und Art der Anwendung: Anwendung von 12 mg Tilmicosin pro kg Körpergewicht pro Tag (entspricht 200 ppm im Futter) über die Dauer von 7 Tagen im Futter.
Slovenian: b) odmerjanje in pot uporabe: dajanje tilmikozina v krmo v koncentraciji 12 mg na kg telesne mase (enakovredno 200 ppm v krmi) v obdobju 7 dni.
German: Für Produkte mit 200 g Tilmicosin/kg:
Slovenian: Za zdravila, ki vsebujejo 200 g tilmikozina/kg:
German: Sojaöl (Ph.Eur.)
Slovenian: Sojino olje (kakor je navedeno v Ph. Eur)
German: Sojabohnenschalen, gemahlen
Slovenian: Luščine soje
German: Der CVMP hält das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Kaninchen als Zieltierart für positiv: - Ungeachtet der Tatsache, dass der klinische Feldversuch, bei dem Produktdosierungen verwendet wurden, einige Schwächen aufweist, deuten die vorklinischen Studien und die neuesten Daten zu den MIC-Werten darauf hin, dass die wirksame Dosierung im Futter zur Prävention und Behandlung von durch Pasteurella multocida und Bordetella bronchiseptica verursachten Atemwegskrankheiten bei Kaninchen 12,5 mg pro kg über einen Zeitraum von 7 Tagen beträgt.
Slovenian: V zvezi z razmerjem med koristmi in tveganji za ciljno živalsko vrsto kunec CVMP meni, da je to razmerje pozitivno: - kljub dejstvu, da ima klinična terenska študija z uporabo odmerka zdravila določene pomanjkljivosti, predklinične študije in nedavni podatki o najmanjših inhibicijskih koncentracijah (MIK) kažejo, da je za preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal pri kuncih, ki jih povzročata Pasteurella multocida in Bordetella bronchiseptica, učinkovito odmerjanje v krmi 12,5 mg/kg v obdobju 7 dni; - kunec je manj pomembna vrsta s posebnimi težavami glede razpoložljivosti odobrenih veterinarskih zdravil; - pretekla uporaba in različne stopnje obravnave se lahko sedaj opredelijo v usklajenem povzetku glavnih značilnosti zdravila (priporočena sta odvzem bakteriološkega vzorca in preverjanje občutljivosti).
German: Aus der Praxis der Behandlung von Atemwegserkrankungen ist bekannt, dass bei akut erkrankten Tieren Inappetenz auftritt und eine parenterale Behandlung erforderlich ist.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Kadar je praktično, je treba pri obvladovanju izbruhov bolezni dihal upoštevati, da so akutno bolne živali neješče, zato potrebujejo parenteralno terapijo.
German: Tilmicosin geht auch in das Leber- und Nierengewebe über.
Slovenian: Porazdeli se tudi v tkiva jeter in ledvic.
German: a) Das Anwendungsgebiet bei Kaninchen: Vorbeugung und Behandlung von Atemwegskrankheiten, die durch gegenüber Tilmicosin empfindliche Pasteurella multocida und Bordetella bronchiseptica verursacht werden.
Slovenian: a) indikacijo za uporabo pri kuncih: preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal, ki jih povzročajo za tilmikozin občutljivi sevi Pasteurella multocida in Bordetella bronchiseptica.
German: Im Fall eines versehentlichen Hautkontakts die Stelle sorgfältig mit Seife und Wasser abwaschen.
Slovenian: V primeru nenamernega stika s kožo temeljito sperite z milom in vodo.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER ETIKETTIERUNG
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN OZNAČEVANJA
German: Produkt mit 200 g Tilmicosin/kg ist verpackt in:
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo 200 g tilmikozina/kg, so pakirana v:
German: Kaninchen: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus und Bordetella bronchoseptica
Slovenian: Prašiči: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae Kunci: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus in Bordetella bronchoseptica
German: Schweine und Kaninchen.
Slovenian: Prašiči in kunci
German: Haltbarkeit nach Einmischen in Futter oder pelletiertes Futter: 1 Monat.
Slovenian: Rok uporabnosti po vključitvi v obrok ali peletirano hrano: 1 mesec.
German: Beuteln aus Papier/Polyethylen/Aluminium/Polyethylen/Papier mit 2 kg, 5 kg oder 10 kg des Produkts.
Slovenian: 1. vreče iz polietilena/poliamida/polietilena (notranja plast) z 10 kg zdravila ali 2. vreče iz papirja/polietilena/aluminija/polietilena/papirja z 2 kg, 5 kg ali 10 kg zdravila.
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Varnost tilmikozina pri vzrejnih merjascih ni bila ugotovljena.
German: Tag der Verabreichung bei maximaler Konzentration (1,43 ± 1,13 μg/ml) gemessen.
Slovenian: V pljučnem tkivu so bile izmerljive ravni tilmikozina, najvišja koncentracija (1,43±1,13 µg/ml) pa je bila zaznana 10. dan zdravljenja.
German: Resorption: Eine oral verabreichte Einzeldosis von 12 mg Tilmicosin/kg Körpergewicht wird rasch resorbiert.
Slovenian: Absorpcija: Pri kuncih se tilmikozin po peroralnem dajanju odmerka 12 mg/kg telesne mase v enem odmerku hitro absorbira.
German: Über einen Zeitraum von 15-21 Tagen wird eine Tilmicosin-Dosis von 8 bis 16 mg/kg Körpergewicht/Tag unter das Futter gemischt (ergibt im Futter 200 bis 400 ppm).
Slovenian: Dajajte v krmno mešanico15 do 21 dni v odmerku tilmikozina 8 do 16 mg/kg telesne mase/dan (enakovredno 200 do 400 ppm v krmni mešanici).
German: Bei einer versehentlichen Ingestion umgehend einen Arzt aufsuchen und diesem die Kennzeichnung vorlegen.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite nalepko na zunanji ovojnini.
German: Maisspindelgranulat
Slovenian: Mleti koruzni storži
German: DARREICHUNGSFORM Vormischung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Predmešanica za zdravilno krmno mešanico.
German: Besonders hohe Konzentrationen werden in der Lunge und in Makrophagen des Lungengewebes gefunden.
Slovenian: Porazdelitev: Tilmikozin se po peroralnem dajanju porazdeli po celotnem telesu, posebno visoke ravni pa so v pljučih in makrofagih pljučnega tkiva.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Schweine: Prävention und Behandlung von Atemwegserkrankungen, verursacht durch Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida und andere Organismen, die gegenüber Tilmicosin empfindlich sind.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Prašiči: preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal, ki jih povzročajo Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida in drugi organizmi, ki so občutljivi za tilmikozin.
German: Verteilung: Nach oraler Verabreichung verteilt sich Tilmicosin im gesamten Körper.
Slovenian: Porazdelitev: Tilmikozin se po peroralnem dajanju porazdeli po celotnem telesu, posebno visoke ravni pa so v pljučih.
German: Wirkstoff:
Slovenian: Kunci:
German: Darf nicht bentonithaltigem Futter beigemischt werden.
Slovenian: Zdravila ne smete vmešati v krmne mešanice, ki vsebujejo bentonit.
German: Vormischung mit 40 g/kg: 2 kg, 5 kg und 10 kg Vormischung mit 100 g/kg: 2 kg, 5 kg und 10 kg Vormischung mit 200g/kg: 1 kg und 10 kg
Slovenian: Predmešanica 200 g/kg: 1 kg in 10 kg
German: Pelletierungstemperatur vorzulegen; - Die Einmischrate in Futter würde sich je nach Wirkstärke des Produkts unterscheiden; - Der Bezugsverweis auf Reisschalen ist zu entfernen; - Die Dauer der Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Verpackung sollte hinzugefügt werden; - Die erwiesene Dauer der Haltbarkeit nach Einmischen in gemahlenes oder pelletiertes Futter beträgt
Slovenian: - učinkovitost proti okužbam, ki jih pri prašičih povzroča Haemophilus parasuis, ni utemeljena; - kontraindikacije morajo vsebovati izjavo v zvezi s preobčutljivostjo za tilmikozin; - zaradi verjetne (časovne, geografske) variabilnosti pojavljanja odpornosti bakterij proti tilmikozinu se priporoča odvzem bakteriološkega vzorca in preverjanje občutljivosti; - poglavje Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo, je treba popraviti; - vstaviti je treba podatke o predmešanju pred peletiranjem in o temperaturi peletiranja; - stopnja dodajanja v krmo se razlikuje pri vsaki posamezni jakosti zdravila; - odstraniti je treba sklic na luščine riža; - dodati je treba rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine; - dokazani rok uporabnosti po dodajanju v obrok ali peletirano hrano je 1 mesec; - opis vrste ovojnine in vsebine stične ovojnine je treba uskladiti; - celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila je treba uskladiti v okviru tega napotitvenega postopka,
German: Schweine: Prävention und Behandlung von Atemwegserkrankungen, verursacht durch Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida und andere Organismen, die gegenüber Tilmicosin empfindlich sind.
Slovenian: Prašiči: preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal, ki jih povzročajo Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida in drugi organizmi, ki so občutljivi za tilmikozin.
German: Nach dem Einmischen in Futtermehl oder pelletiertem Futter innerhalb von einem Monat verbrauchen.
Slovenian: Zdravilo, vmešano v obrok ali peletirano hrano, uporabite v 1 mesecu.
German: Über einen Zeitraum von 7 Tagen wird eine Tilmicosin-Dosis von 12 mg/kg Körpergewicht/Tag unter das Futter gemischt (ergibt im Futter 200 ppm).
Slovenian: Dajanje v krmno mešanico 7 dni s koncentracijo 12 mg tilmikozina/kg telesne mase/dan (enakovredno 200 ppm v krmni mešanici).
German: Schweine
Slovenian: Prašiči Kunci
German: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Vormischung/ Tonne
Slovenian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix/tono
German: - Wenn Sie auf einen Bestandteil des Produkts allergisch sind, sollten Sie das Produkt nicht handhaben.
Slovenian: - Na ravnajte z zdravilom, če ste alergični na njegove sestavine.
German: kg Vormischung/Tonne Futter = Dosisrate (mg/kg Körpergewicht) x Körpergewicht (kg)
Slovenian: = odmerek (mg/kg telesne mase) x telesna masa (kg) dnevni vnos krmne meš.
German: Kaninchen: Prävention und Behandlung von Atemwegserkrankungen, verursacht durch Pasteurella multocida und Bordetella bronchiseptica, die gegenüber Tilmicosin empfindlich sind.
Slovenian: Kunci: preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal, ki jih povzročajo za tilmikozin občutljivi sevi Pasteurella multocida in Bordetella bronchiseptica.
German: Die Aufnahme von Fütterungsarzneimitteln hängt vom klinischen Zustand der Tiere ab. Um die korrekte Dosis zu verabreichen, muss die Konzentration von Tilmicosin entsprechend angepasst werden.
Slovenian: Vnos zdravilne krmne mešanice je odvisen od kliničnega stanja živali.
German: 50 Durchstechflaschen (Suspension)
Slovenian: 50 vial (suspenzija)
German: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL--Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
Slovenian: Adjuvans AS03, ki je sestavljen iz skvalena (10,69 miligramov), DL-α-tokoferola (11,86 miligramov) in polisorbata 80 (4,86 miligramov).
German: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 Mikrogramm**
Slovenian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogramov** * namnožen v jajcih ** hemaglutinin
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend:
Slovenian: Po premešanju, 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: inaktivirane delce virusa gripe, ki vsebujejo antigene*, ki ustrezajo:
German: Suspension: 2,5 ml
Slovenian: suspenzija: 2,5 ml; emulzija: 2,5 ml
German: Suspension (H5N1): Durchstechflasche (Glas)
Slovenian: EU/1/10/664/001 Pumarix suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje intramuskularna uporaba suspenzija (H5N1): viala (steklo); emulzija (adjuvans): viala (steklo)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
German: Durchstechflaschen (Emulsion)
Slovenian: 2 x 25 vial (emulzija)
German: • Nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Slovenian: • Na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
German: - Einreichung des Berichts erfolgt nicht später als Tag 22 (d.h. am darauf folgenden Montag).
Slovenian: - Predložitev poročila je najkasneje na 22. dan (npr. naslednji ponedeljek).
German: Erwachsene im Alter von über 18 Jahren:
Slovenian: Odrasli, starejši od 18 let:
German: Das CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Slovenian: CHMP soglaša z znanstvenimi zaključki PRAC.
German: Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Slovenian: To pomeni, da zaradi znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti celotnih informacij o tem cepivu.
German: Das Protokoll des Registers wird als Teil des RMP während der Pandemie eingereicht.
Slovenian: Protokol registra bo predložen kot del RMP med pandemijo.
German: Als identifiziertes Risiko sollte ein entsprechender Warnhinweis in Abschnitt 4.4 aufgenommen werden.
Slovenian: Glede na ugotovljeno tveganje je treba ustrezno opozorilo vključiti v poglavje 4.4.
German: - Die Periodizität wird alle drei Monate vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und vom (Co-)Rapporteur geprüft.
Slovenian: - Periodičnost bo v 3-mesečnih razmikih pregledal imetnik dovoljenja za promet in (so)poročevalec.
German: Alle Ereignisse, die in den folgenden Altersgruppen aufgetreten sind: 6-23 Monate, 2-8 Jahre, 817 Jahre, 18-60 Jahre, > 60 Jahre
Slovenian: Vsi dogodki, ki se pojavijo pri naslednjih starostnih skupinah: 6-23 mesecev, 2-8 let, 8-17 let, 18-60 let, > 60 let.
German: - Startzeitpunkt wird am ersten Montag nach der Lieferung der ersten Impfstoffcharge sein.
Slovenian: - Čas bo pričel teči prvi ponedeljek po pošiljki prve serije cepiva.
German: • wenn Sie eine schwerwiegende Infektion mit Fieber (über 38°C) haben.
Slovenian: • če imate resno okužbo z visoko telesno temperaturo (nad 38 °C).
German: - Es werden keine Line Listings gefordert - diese können, falls notwendig, in Signalbewertungsberichten zur Verfügung gestellt werden.
Slovenian: - Vrstični seznami niso zahtevani - če je potrebno, se jih lahko predloži v poročilih vrednotenja
German: Es sollten alle Signalbewertungsberichte geliefert werden, einschließlich derer, die später nicht als existierende Signale identifiziert werden.
Slovenian: Predložiti je potrebno vsa poročila vrednotenja signalov, vključno s tistimi, ki posledično niso bili identificirani kot signali.
German: Dies kann zu Blutungen oder Blutergüssen führen.
Slovenian: To lahko povzroči krvavitve ali modrice.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Natančno preberite navodilo, preden dobite to cepivo, ker vsebuje za vas pomembne podatke !
German: - Alle Tabellen basieren auf einer Anzahl von Ereignissen (dargestellt auf PT Ebene, aufgeführt nach Systemorganklassen (SOC)) und nicht auf der Anzahl von Fällen.
Slovenian: - Vse preglednice bodo temeljile na številu dogodkov (predstavljenih na nivoju PT, razvrščenih po organskih sistemih (System Organ Class - SOC) in ne po številu primerov.
German: Folgende Empfehlungen sind bei der Präsentation der Daten zu berücksichtigen:
Slovenian: Pri predstavitvi podatkov je potrebno upoštevati naslednja priporočila:
German: - Die Tabellen 1 bis 4 basieren nur auf Ereignissen, die von Angehörigen des Gesundheitswesens
Slovenian: - Preglednice 1 do 4 bodo temeljile le na poročilih zdravstvenega osebja.
German: Weitere Informationsquellen
Slovenian: Drugi viri podatkov
German: Das CHMP empfiehlt die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das
Slovenian: CHMP priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
German: - Schwerwiegende, erwartete Nebenwirkungen werden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Rahmen seiner Signaldetektion bewertet und stellen nur im Falle von Sicherheitsbedenken einen Teil des Berichtes dar.
Slovenian: - Resne pričakovane neželene učinke bo pregledal imetnik dovoljenja za promet kot del postopkov ugotavljanja signala in bodo tvorili del poročila le v primeru nastanka zadevnih vprašanj.
German: Die Krankheitszeichen einer pandemischen Grippe sind denen einer einfachen Grippe ähnlich, können aber schwerwiegender
Slovenian: Znaki pandemske gripe so podobni znakom običajne gripe, vendar pa so lahko resnejši.
German: Unter Berücksichtigung des PRAC Bewertungsberichts für den PSUR für Pumarix lauten die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC wie folgt:
Slovenian: Upoštevaje poročilo PRAC o oceni PSUR za cepivo Pumarix so znanstveni zaključki PRAC naslednji:
German: In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Pumarix können die Testergebnisse nicht korrekt sein.
Slovenian: V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom Pumarix so lahko rezultati teh preiskav napačni.
German: Die zweite Dosis sollte im Abstand von mindestens drei Wochen nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Slovenian: Drugi odmerek je potrebno dati po presledku vsaj treh tednov po prvem odmerku.
German: Produktspezifische Daten können während der Signalaufarbeitung ausgewertet werden.
Slovenian: Podatke, specifične za zdravilo se lahko vrednoti med obdelavo signalov.
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovenian: To cepivo je pridobilo dovoljenje za promet v »Izjemnih okoliščinah«.
German: • Innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder
Slovenian: • V 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
German: In Bezug auf das identifizierte Risiko von Fieber bei Kindern (unter 6 Jahren), stimmt der PRAC nicht mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überein, dass die EU Fachinformation ausreichende Informationen zu diesem Sicherheitsproblem enthält.
Slovenian: V zvezi z ugotovljenim tveganjem za zvišano telesno temperaturo pri otrocih (< 6 let) PRAC ne soglaša z imetnikom dovoljenja za promet, ki navaja, da EU SmPC vsebuje ustrezne informacije v zvezi s temi pomisleki glede varnosti.
German: • Wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung
Slovenian: • Po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja.
German: Modell-Impfstoffe enthalten Influenza-Antigene, die sich von denen der gegenwärtig zirkulierenden Influenzaviren unterscheiden.
Slovenian: Modelna cepiva vključujejo antigene gripe, ki se razlikujejo od tistih v trenutno krožečih virusih gripe.
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit des Arzneimittels) einzureichen.
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
German: Hinsichtlich der verfügbaren Daten bezüglich Fieber bei Kindern ist das PRAC daher der Auffassung, dass Änderungen in der Produktinformation gerechtfertigt sind.
Slovenian: PRAC zato glede na dostopne podatke o zvišani telesni temperaturi pri otrocih meni, da so spremembe v informacijah o zdravilu utemeljene.
German: Eine derartige Situation verlangt eine schnelle Bekanntgabe sicherheitsrelevanter Informationen, die die größten Auswirkungen auf das Nutzen-RisikoVerhältnis während einer Pandemie haben können.
Slovenian: Takšne okoliščine zahtevajo hitro prijavljanje varnostnih informacij, ki so lahko pri pandemiji izjemno pomembne za razmerje med tveganjem in koristjo.
German: Adjuvanzien werden verwendet, um die Immunantwort des Körpers auf die Impfung zu verbessern.
Slovenian: Adjuvansi se uporabljajo za izboljšanje imunskega odziva na cepivo.
German: Die mit dem Modell-Impfstoff erhaltenen Daten werden eine Impfstrategie unterstützen, die wahrscheinlich für einen Pandemie-Impfstoff verwendet wird: Die Daten zur klinischen Immunogenität, Unbedenklichkeit und Reaktogenität, die mit dem Modell-Impfstoff erhalten wurden, sind für
Slovenian: Podatki, dobljeni z modelnim cepivom, bodo podpirali strategijo cepljenja, ki bo verjetno uporabljena za pandemsko cepivo: podatki o klinični imunogenosti, varnosti in reaktogenosti, pridobljeni z modelnimi cepivi, so pomembni za pandemska cepiva.