FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po perorálnom podaní zvyčajne zostávajú hladiny eslikarbazepín acetátu v plazme pod limitom kvantifikácie.
Bulgarian: След перорално приложение плазмените нива на есликарбазепинов ацетат обикновено остават под границата на количествено определяне.
Slovak: V peri/postnatálnych štúdiách u myší a potkanov sa pozorovalo oneskorenie sexuálneho vývoja generácie F1.
Bulgarian: Забавяне в сексуалното развитие на поколението F1 се наблюдава в пери/постнаталните проучвания при мишки и плъхове.
Slovak: V prípade potreby odstránenia metabolitov eslikarbazepín acetátu je účinným prostriedkom hemodialýza (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Метаболитите на есликарбазепинов ацетат могат да бъдат ефективно очистени посредством хемодиализа, ако се налага (вж. точка 5.2).
Slovak: Celkový medián štandardizovanej frekvencie epileptických záchvatov bol 2,4 (vedúci k mediánu relatívnej zmeny v porovnaní so začiatočným obdobím III. -V. časti -22,9
Bulgarian: Общата медиана на стандартизирана честота на припадъците е 2,4 (което води до относителна промяна спрямо изходното ниво в част III-V с медианна -22,9%).
Slovak: Alopécia, suchá pokožka, hyperhydróza, erytém, ochorenia pokožky, pruritus, alergická dermatitída
Bulgarian: Алопеция, суха кожа, хиперхидроза, еритема, нарушения на кожата, пруритус, алергичен дерматит
Slovak: U dospelých pacientov a detí starších ako 6 rokov s poruchou funkcie obličiek je nutné podávať lieky opatrne a ich dávka sa musí upraviť podľa klírensu kreatinínu (CLCR) nasledovným spôsobom:
Bulgarian: Към лечението на пациенти, възрастни и деца на възраст над 6 години, с бъбречно увреждане трябва да се подхожда с повишено внимание и дозата трябва да се коригира, в съответствие креатининовия клирънс (CLCR) както следва:
Slovak: Nepokoj, pocit chladu, periférny edém
Bulgarian: Hеразположение, студени тръпки, периферен едем
Slovak: Eslikarbazepín in vivo preukázal indukčný účinok na metabolizmus liekov, ktoré sa eliminujú hlavne metabolizmom prostredníctvom CYP3A4 (napr.
Bulgarian: In vivo есликарбазепинов показва индуциращ ефект върху метаболизма на лекарствени продукти, които основно се елиминират по пътя на метаболизма чрез CYP3A4 (напр. симвастатин).
Slovak: Účinnosť eslikarbazepín acetátu ako prídavnej liečby sa preukázala vo fáze III v štyroch dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických skúšaniach na 1 703 randomizovaných dospelých pacientoch s čiastočnou epilepsiou, ktorá nereagovala na liečbu jedným až tromi súbežne podávanými antiepileptikami.
Bulgarian: Ефикасността на есликарбазепинов ацетат като допълнително лечение е доказана при четири двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания фаза ІІІ при 1 703 рандомизирани възрастни пациенти с парциална епилепсия, рефрактерна на лечение с един до три едновременно прилагани антиепилептични лекарствени продукта.
Slovak: Eslikarbazepín acetát nepriaznivo ovplyvňuje pôsobenie perorálnej antikoncepcie.
Bulgarian: Есликарбазепинов ацетат взаимодейства неблагоприятно с пероралните контрацептиви.
Slovak: Škatuľa s 20, 30, 60 alebo 90 tabletami NÁZOV LIEKU
Bulgarian: Кутия с 20, 30, 60 или 90 таблетки
Slovak: Váš zrak.
Bulgarian: Вашият лекар.
Slovak: Myalgia, poruchy metabolizmu kostí , svalová slabosť, bolesť v končatinách
Bulgarian: Миалгия, нарушение на костния метаболизъм, мускулна слабост, болки в крайниците
Slovak: • pocit celkovej slabosti, nepohody alebo chladu • úbytok hmotnosti
Bulgarian: • чувство на обща слабост, неразположение или студени тръпки
Slovak: Keď je adaptér vsunutý, už sa nesmie vyberať.
Bulgarian: След като е поставен, адаптерът не трябва да се отстранява от бутилката.
Slovak: PVC/ALU blister
Bulgarian: PVC/ALU блистер
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch eslikarbazepín acetátu na ľudskú fertilitu.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на есликарбазепинов ацетат върху фертилитета при хора.
Slovak: V závislosti na individuálnej odpovedi bude možno potrebné dávku eslikarbazepín acetátu zvýšiť a dávku fenytoínu znížiť.
Bulgarian: Въз основа на индивидуалното повлияване може да се наложи дозата на есликарбазепинов ацетат да бъде увеличена, а тази на фенитоиннамалена.
Slovak: Metabolity eslikarbazepín acetátu sa eliminujú zo systémového obehu primárne renálnym vylučovaním v nezmenenej forme alebo vo forme glukuronidovaných konjugátov.
Bulgarian: Метаболитите на есликарбазепинов ацетат се елиминират от системното кръвообращение предимно чрез бъбречна екскреция в непроменен вид и под формата на глюкуронидни конюгати.
Slovak: Deti vo veku 6 rokov a mladšie
Bulgarian: Деца на възраст на и под 6 години
Slovak: • dvojité alebo rozmazané videnie
Bulgarian: двойно виждане или замъглено зрение
Slovak: V analýze zlyhania liečby (riziko výskytu epileptického záchvatu) zakladajúcej sa na analýze času do vzniku príhody (Kaplanova-Meierova analýza a Coxova regresia) bol Kaplanov-Meierov odhad rizika výskytu epileptického záchvatu na konci vyhodnocovacieho obdobia 0,06 pre karbamazepín a 0,12
Bulgarian: В анализ на неуспеха на лечението (риск от пристъп) въз основа на анализ на времето до събитие (анализ на Kaplan-Meier и регресия на Cox) оценката на Kaplan-Meier на риска от пристъп в края на периода на оценяване е 0,06 при карбамазепин и 0,12 при есликарбамазепин ацетат и до края на 1-вата година с допълнително повишен риск на 0,11 при карбамазепин и 0,19 при есликарбамазепин ацетат (p=0,0002).
Slovak: Škatuľa pre HPDE fľaše a HPDE fľaše so 60 tabletami
Bulgarian: Картонена кутия с HPDE бутилки и HPDE бутилки с 60 таблетки
Slovak: 3 % jedincov v každej liečebnej skupine.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции са били докладвани при <3% от пациентите във всяка група.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky u starších pacientov pod podmienkou, že nemajú poruchu funkcie obličiek.
Bulgarian: При популацията в старческа възраст не се налага коригиране на дозата, ако няма нарушение в бъбречната функция.
Slovak: Počas udržiavacieho 12-týždňov trvajúceho obdobia bol eslikarbazepín acetát 800 mg a 1 200 mg jedenkrát denne signifikantne účinnejší ako placebo v znížení frekvencie epileptických záchvatov.
Bulgarian: Есликарбазепинов ацетат в дози 800 mg веднъж дневно и 1 200 mg веднъж дневно е значимо по-ефективен от плацебо при понижаване честотата на припадъците за 12-седмичен период на поддържащо лечение.
Slovak: • lieková toxicita
Bulgarian: лекарствена токсичност
Slovak: Zebinix sa neodporúča, ak máte závažné problémy s obličkami.
Bulgarian: Zebinix не се препоръчва, ако имате тежки бъбречни проблеми.
Slovak: Krok 3. Zasuňte adaptér na fľašu do hrdla fľaše.
Bulgarian: Поставете адаптера за бутилка в гърлото на бутилката.
Slovak: Škatuľa pre HPDE fľaše a HPDE fľaše s 90 tabletami
Bulgarian: Картонена кутия с HPDE бутилки и HPDE бутилки с 90 таблетки
Slovak: Mierna porucha funkcie pečene neovplyvnila farmakokinetiku eslikarbazepín acetátu.
Bulgarian: Умереното чернодробно увреждане не повлиява фармакокинетиката на есликарбазепинов ацетат.
Slovak: Medián relatívnej zmeny bol vyšší v predchádzajúcej skupine s placebom (-51,4
Bulgarian: Медианата на относителната промяна е по-голяма при предходната група на плацебо (-51,4%), отколкото при предходната група на есликарбазепин (-40,4%).
Slovak: K príznakom patria triaška, bolesti, zvieranie.
Bulgarian: Симптомите включват треперене, болка, схващане.
Slovak: • neužívajte oxkarbazepín (liek na liečbu epilepsie) so Zebinixom, pretože nie je známe, či je bezpečné užívať tieto lieky spolu.
Bulgarian: едновременно с Zebinix, тъй като не е известно дали е безопасно тези лекарства да се приемат заедно.
Slovak: Keď žena plánuje otehotnieť, potrebu antiepileptickej terapie treba prehodnotiť.
Bulgarian: Необходимостта от антиепилептично лечение трябва да бъде преразгледана, когато пациентка планира бременност.
Slovak: 60 tabletami.
Bulgarian: 60 таблетки
Slovak: Zebinix patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antiepileptiká a používajú sa na liečbu epilepsie,
Bulgarian: Zebinix принадлежи към група лекарства, наречени антиепилетични средства, които се използват за лечение на епилепсия - състояние, при което дадено лице има повтарящи се припадъци или припадъци.
Slovak: • ak máte pľuzgiere alebo olupujúcu sa kožu a/alebo sliznice, kožné vyrážky, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, očných viečok, hrdla alebo jazyka.
Bulgarian: ако имате мехури или белене на кожата и/или лигавиците, обрив, проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, клепачите, гърлото или езика.
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa pri prvom prechode rýchlo a extenzívne transformuje hydrolytickým metabolizmom na svoj hlavný aktívny metabolit eslikarbazepín.
Bulgarian: Есликарбазепинов ацетат се биотрансформира бързо и в голяма степен до основния си активен метаболит есликарбазепинов чрез хидролиза при първо преминаване през черния дроб.
Slovak: Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Bulgarian: Eisai B.V. Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Slovak: Deťom s telesnou hmotnosťou 60 kg a viac sa má podávať rovnaká dávka ako dospelým.
Bulgarian: На деца с телесно тегло 60 kg или повече трябва да се дава същата доза, както при възрастните.
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa extenzívne transformuje na eslikarbazepín, ktorý sa eliminuje predovšetkým glukuronidáciou.
Bulgarian: Есликарбазепинов ацетат се превръща в голяма степен в есликарбазепинов, който се елиминира предимно чрез глюкурониране.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ ГГГГ
Slovak: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Bulgarian: Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Slovak: Tablety Zebinixu sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Таблетките Zebinix могат да се приемат със или без храна.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Bulgarian: Пациенти с бъбречни проблеми
Slovak: Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
Bulgarian: Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно поглъщане, а не за разделяне на равни дози.
Slovak: Hypertenzia (vrátane hypertenznej krízy), hypotenzia, ortostatická hypotenzia,
Bulgarian: Хипертония (включително хипертонични кризи), хипотония, ортостатична хипотония, зачервяване, студени крайници
Slovak: Farmakologická aktivita eslikarbazepín acetátu sa u ľudí primárne realizuje prostredníctvom jeho aktívneho metabolitu.
Bulgarian: При хора, фармакологичното действие на есликарбазепинов ацетат се осъществява предимно чрез активния метаболит есликарбазепинов.
Slovak: Podobne ako u dospelých sa eslikarbazepín acetát extenzívne premieňa na eslikarbazepín.
Bulgarian: Както при възрастните, есликарбазепинов ацетат в голяма степен се превръща в есликарбазепинов.
Slovak: • tepelné popáleniny
Bulgarian: термично изгаряне
Slovak: Ak ste starší pacient a užívate Zebinix samostatne, dávka 1 600 mg pre vás nie je vhodná.
Bulgarian: Zebinix самостоятелно, дозата от 1 600 mg не е подходяща за Вас.
Slovak: Lamotrigín Hlavnou metabolickou dráhou pre eslikarbazepín a lamotrigín je glukuronidácia, a preto sa predpokladajú interakcie.
Bulgarian: Глюкуронирането е основният метаболитен път както за есликарбазепинов, така и за ламотрижин, и следователно може да се очаква взаимодействие.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť eslikarbazepín acetátu ako prídavnej liečby pri parciálnej epilepsii u detí sa hodnotili v jednej štúdii II. fázy zahrňujúcej deti vo veku od 6 do 16 rokov (N =
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на есликарбазепинов ацетат като допълнителна терапия за пристъпи с парциално начало при деца са оценени в едно проучване фаза II при деца на възраст от 6 до 16 години (N = 123) и едно проучване фаза III при деца на възраст от 2 до 18 години (N = 304).
Slovak: Preto je potrebné používať alternatívnu, efektívnu a bezpečnú metódu antikoncepcie počas liečby a až do konca aktuálneho menštruačného cyklu po ukončení liečby.
Bulgarian: Следователно по време на и до края на текущия менструален цикъл след лечението трябва да се използва алтернативен, ефективен и безопасен метод за контрацепция.
Slovak: V kontexte prípadov predávkovania sa identifikovali dve skupiny nežiaducich liekových reakciíepilepsia/záchvaty/status epilepticus a srdcové príhody, hlavne arytmie.
Bulgarian: Два клъстера НЛР са идентифицирани в контекста на случаи на предозиране - епилепсия/гърчове/епилептичен статус и сърдечни събития, основно аритмии.
Slovak: Štúdie na zdravých jedincoch a pacientoch ukázali, že pohlavie jedincov neovplyvňuje farmakokinetiku eslikarbazepín acetátu.
Bulgarian: Проучванията при здрави доброволци и пациенти показват, че фармакокинетиката на есликарбазепинов ацетат не се влияе от пола.
Slovak: Zebinix sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Zebinix може да се приема със или без храна.
Slovak: Profil bezpečnosti eslikarbazepín acetátu bol medzi dospelými a pediatrickými pacientami vo všeobecnosti podobný, s výnimkou nepokoja (časté, 1,3
Bulgarian: Профилът на безопасност на есликарбазепинов ацетат е като цяло сходен между възрастни и педиатрични пациенти, с изключение на възбуда (честа, 1,3%) и коремна болка (честа, 2,1%), които са по-често срещани при децата, отколкото при възрастните.
Slovak: Eslikarbazepín acetát a jeho aktívne metabolity zabránili vzniku záchvatov na neklinických modeloch,
Bulgarian: Есликарбазепинов ацетат и неговите активни метаболити предотвратяват развитието на припадъци при неклинични модели, което предполага антиконвулсивна ефикасност при човека.
Slovak: • bolesti svalov, bolesti končatín, svalová slabosť
Bulgarian: мускулни болки, болки в крайниците, мускулна слабост
Slovak: Ak podstupujete dlhodobú antiepileptickú liečbu, alebo sa u vás v minulosti vyskytla osteoporóza, alebo užívate steroidy, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако се лекувате дългосрочно с антиепилептично лечение, имате анамнеза за остеопороза или приемате стероиди.
Slovak: Nedojčite počas užívania Zebinixu.
Bulgarian: Не кърмете докато приемате Zebinix.
Slovak: Zebinix 50 mg/ml perorálna suspenzia
Bulgarian: Zebinix 50 mg/ml перорална суспензия
Slovak: Výsledky klinického skúšania na zdravých jedincoch, ktorým bol súbežne podávaný eslikarbazepín acetát 1 200 mg jedenkrát denne a fenytoín, poukazujú na priemerné zníženie expozície aktívnemu metabolitu, eslikarbazepínu, o 31 - 33 %, ktoré je pravdepodobne spôsobené indukciou glukoronidácie a priemerné zvýšenie expozície fenytoínu o 31 - 35 %, ktoré je pravdepodobne spôsobené inhibíciou CYP2C19.
Bulgarian: При проучване при здрави индивиди, едновременното приложение на есликарбазепинов ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно с фенитоин води до средно намаляване на експозицията на активния метаболит есликарбазепинов от 31-33%, което най-вероятно се дължи на индукция на глюкуронирането, и средно увеличаване на експозицията на фенитоин от 31-35%, което найвероятно се дължи на инхибиране на CYP2C19.
Slovak: Metyl parahydroxybenzoát (E218)
Bulgarian: Метилпарахидроксибензоат (E218)
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 2,0 mg metyl parahydroxybenzoátu (E218) a približne
Bulgarian: Всеки ml перорална суспензия съдържа 2,0 mg метилпарахидроксибензоат (E218) и приблизително 0,00001 mg сулфити.
Slovak: Zebinix sa neodporúča u pacientov so závažným ochorením obličiek.
Bulgarian: Zebinix не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно заболяване.
Slovak: Alela HLA-A*3101 má v európskej populácii prevalenciu 2-5
Bulgarian: Алелът HLA-A*3101 присъства при 2 до 5% в европейските популации и около 10% в японската популация.
Slovak: 25 %) v porovnaní so začiatočným obdobím bol 14,2
Bulgarian: Дялът на пациентите с влошаване (увеличаване ≥ 25%) спрямо изходния период е 14,2%.
Slovak: Počas klinického skúšania na zdravých jedincoch nebol dokázaný efekt eslikarbazepín acetátu 1 200 mg jedenkrát denne na farmakokinetiku digoxínu, čo poukazuje na fakt, že eslikarbazepín acetát nemá vplyv na transportný P-glykoproteín.
Bulgarian: Проучване при здрави индивиди не показва ефект на есликарбазепинов ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно върху фармакокинетиката на дигоксин, което предполага, че есликарбазепинов ацетат няма ефект върху транспортера P-гликопротеин.
Slovak: (väčšinou menej závažných) u počínajúc 5 % všeobecnej populácie až po 26 % subjektov európskeho pôvodu, hoci jej absencia môže toto riziko zredukovať z 5,0 % na 3,8
Bulgarian: Наличието на HLA-A*3101 алела може да увеличи риска от индуцирани от карбамазепин кожни реакции (предимно не толкова тежки) от 5,0% в общата популация до 26,0% сред тези от европейски произход, докато липсата му може да намали риска от 5,0% до 3,8%.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a antikoncepcia
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция
Slovak: %) dokončilo otvorené obdobie liečby s ESL až do V. časti.
Bulgarian: 14 пациенти (9,2%) са завършили откритото лечение с есликарбазепин до края на част V.
Slovak: Preto môže dochádzať k interakciám pri súbežnom podávaní vysokých dávok eslikarbazepín acetátu s liekmi, ktoré sa metabolizujú predovšetkým prostredníctvom CYP2C19 (napr.
Bulgarian: Следователно при приложение на високи дози есликарбазепинов ацетат едновременно с лекарствени продукти, които се метаболизират предимно от CYP2C19 (напр.фенитоин), могат да възникнат взаимодействия.
Slovak: Únava, poruchy chôdze, asténia
Bulgarian: Умора, нарушена походка, aстения
Slovak: Z 815 randomizovaných pacientov sa 401 pacientov liečilo eslikarbazepín acetátom jedenkrát denne [271 pacientov (67,6
Bulgarian: От 815 рандомизирани пациенти, 401 пациенти са лекувани с есликарбазепинов ацетат веднъж дневно [271 пациенти (67,6%) са останали на доза 800 mg, 70 пациенти (17,5%) са останали на доза от 1 200 mg и 60 пациенти (15,0%) са лекувани с 1 600 mg].
Slovak: Farmakokinetika eslikarbazepín acetátu u zdravých jedincov a pacientov je lineárna a závislá na dávke v rozmedzí 400 - 1 200 mg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на есликарбазепинов ацетат е линейна и пропорционална на дозата, в диапазона от 400-1 200 mg, както при здрави доброволци, така и при пациенти.
Slovak: Zápcha, dyspepsia, gastritída, abdominálne bolesti, sucho v ústach, abdominálny dyskomfort, nafúknutie brucha, gingivitída, meléna, bolesti zubov
Bulgarian: Запек, диспепсия, гастрит, коремна болка, сухота в устата, дискомфорт в коремната област, подуване на корема, гингивит, мелена, зъбобол
Slovak: Každá papierová škatuľa obsahuje 10 ml polypropylénovú striekačku so stupnicou po 0,2 ml a kopolymérový adaptér na fľašu.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа една 10 ml полипропиленова градуирана спринцовка с деления през 0,2 ml и кополимерен, поставящ се в бутилката адаптор.
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa testoval pri dávkach 400 mg (iba v skúšaniach -301 a -302), 800 mg a 1 200 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Есликарбазепинов ацетат е изпитан в дози 400 mg (само в -301 и -302 проучвания), 800 mg и 1 200 mg веднъж дневно.
Slovak: U pacientov užívajúcich Zebinix sa hlásili prípady urtikárie a angioedému.
Bulgarian: Съобщени са случаи на уртикария и ангиоедем при пациенти, приемащи Zebinix.
Slovak: • poruchy metabolizmu kostí • zvýšená hladina kostných proteínov
Bulgarian: повишени костни протеини
Slovak: Účinnosť eslikarbazepín acetátu pri prechode na monoterapiu sa vyhodnocovala v 2 dvojito zaslepených, randomizovaných, kontrolovaných štúdiách u 365 dospelých pacientov s parciálnymi epileptickými záchvatmi.
Bulgarian: Ефикасността на есликарбазепинов ацетат като преход към монотерапия е оценена в 2 двойнослепи, рандомизирани контролирани проучвания при 365 възрастни пациенти с пристъпи с парциално начало.
Slovak: • začiatočné príznaky podobné chrípke, kožná vyrážka na tvári, ktorá sa rozširuje po celom tele, vysoká horúčka, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, abnormality krvi (eozinofília), zväčšené lymfatické uzliny a zasiahnutie iných orgánov tela (reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi, tiež známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek)
Bulgarian: първоначално грипоподобни симптоми, обрив на лицето, след това генерализиран обрив, висока телесна температура, повишени чернодробни ензими, отклонения в резултатите от изследване на кръвта (еозинофилия), увеличени лимфни възли и засягане на други органи (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, известна като DRESS или синдром на свръхчувствителност към лекарства)
Slovak: Eisai Europe Ltd Tél/Tel:
Bulgarian: Eisai Europe Ltd
Slovak: Tel: + 39 02 518 1401
Bulgarian: Eisai S.r.l. Tel: + 39 02 518 1401
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa skúšal v dávkach 20 a 30 mg/kg/deň až do maximálnej dávky 1 200 mg/deň.
Bulgarian: Есликарбазепинов ацетат е тестван при дози 20 и 30 mg/kg/ден, до максимум 1 200 mg/ден.
Slovak: Zebinix obsahuje metyl parahydroxybenzoát (E218) a siričitany
Bulgarian: Zebinix съдържа метил парахидроксибензоат (E218) и сулфити
Slovak: Celkový medián štandardizovanej frekvencie epileptických záchvatov bol 6,1 (znižujúci sa zo 7,0 (1. -4. týždeň) na 4,0 (>
Bulgarian: Oбщата медиана на стандартизирана честота на припадъците е 6,1 (като намалява от 7,0 (седмици 1-4) до 4,0 (седмици > 40), което води до относителна промяна спрямо изходния период с медиана 46,7%).
Slovak: Poruchy zraku, oscilopsia, binokulárne poruchy pohybu očí, hyperémia očí
Bulgarian: Увреждане на зрението,осцилопсия, биокулярно нарушение на движението на очите, хиперемия на окото
Slovak: Na zoradenie nežiaducich účinkov bola použitá nasledujúca konvencia: veľmi časté ( ≥ 1/10), časté
Bulgarian: Следната конвенция е използвана за класификацията на нежеланите реакции: много чести ≥1/10, чести ≥1/100 до <1/10, нечести ≥1/1 000 до <1/100 и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: poruchy pozornosti/ hyperaktivita,
Bulgarian: разстройство с дефицит на вниманието/ хиперактивност
Slovak: Diplopia, rozmazané videnie
Bulgarian: Диплопия, замъглено зрение
Slovak: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Bulgarian: da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Slovak: Antiepileptiká môžu prispievať k nedostatku kyseliny listovej, jednej z možných príčin abnormalít plodu.
Bulgarian: Антиепилептичните лекарствени продукти могат да доведат до дефицит на фолиева киселинавероятна причина за фетални аномалии.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALU/ALU blister
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ ALU/ALU блистер
Slovak: V štúdiách na zdravých jedincoch malo súbežné podávanie 800 mg eslikarbazepín acetátu raz denne a 400 mg karbamazepínu dva razy denne za následok priemerné zníženie expozície aktívnemu metabolitu eslikarbazepínu o 32 %, ktoré s veľkou pravdepodobnosťou spôsobila indukcia glukuronidácie.
Bulgarian: При проучване при здрави доброволци, едновременното приложение на есликарбазепинов ацетат 800 mg веднъж дневно и карбамазепин 400 mg два пъти дневно води до средно намаление от 32% на експозицията на активния метаболит есликарбазепинов, което найвероятно се дължи на индукция на глюкуронирането.
Slovak: PVC/hliníkové blistre v papierových škatuliach s 20 alebo 60 tabletami.
Bulgarian: PVC/Aлуминиеви блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 20 или 60 таблетки.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky sú:
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) нежелани реакции са:
Slovak: Údaje ukazujú, že výskyt nežiaducich reakcií je u tejto populácie (65,3
Bulgarian: Данните показват, че честотата на възникналите нежелани реакции при тази популация (65,3%) е подобна на честотата при общата популация, включена в двойнослепите проучвания на епилепсия (66,8%).
Slovak: Najčastejším dôvodom odstúpenia počas ktorejkoľvek časti štúdie bola požiadavka sponzora štúdie (30 pacientov v III. časti [19,7
Bulgarian: Най-честата причина за оттегляне от проучването по време на която и да е от частите на проучването е по искане на възложителя (30 пациенти в част III [19,7% от пациентите, включени в част III], 9 в част IV [9,6% от пациентите, включени в част IV] и 43 в част V [64,2% от пациентите, включени в част V]).
Slovak: Zebinix sa nasadzuje:
Bulgarian: Zebinix се използва:
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).