FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Serotonergt syndrom (SS) eller malignt neuroleptikasyndrom (MNS), potentiellt livshotande tillstånd, kan förekomma vid behandling med vortioxetin.
Slovenian: Serotoninski sindrom (SS) ali nevroleptični maligni sindrom (NMS), potencialno življenjsko nevarni stanji, se lahko pojavita pri vortioksetinu.
Swedish: Brintellix ska endast ges till gravida kvinnor om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Slovenian: Nosečnice lahko Brintellix prejmejo le, če so pričakovane koristi večje od možnega tveganja za plod.
Swedish: För oral användning [endast yttre förpackningen]:
Slovenian: Peroralna uporaba [samo zunanja škatla]
Swedish: mg/dag; dosen 15 mg/dag skilde sig inte från placebo i meta-analysen, men medelskillnaden jämfört med placebo var -2,6 poäng.
Slovenian: Odmerek 15 mg/dan ni bil ločen od placeba v metaanalizi, vendar pa je bila povprečna razlika v primerjavi s placebom -2,6 točke.
Swedish: I enlighet med halveringstiden är ackumuleringsindex 5 till 6 baserat på AUC0-24h efter upprepade doser om 5 till 20 mg/dag.
Slovenian: V skladu z razpolovnim časom je indeks akumulacije 5 do 6 na osnovi AUC0-24h po večkratnih odmerkih od 5 do 20 mg/dan.
Swedish: Administrering av vortioxetin i generella toxicitetsstudier hos mus, råtta och hund var huvudsakligen associerat med CNS-relaterade kliniska tecken.
Slovenian: V študijah splošne toksičnosti pri miših, podganah in psih je bilo jemanje vortioksetina v glavnem povezano s kliničnimi znaki, povezanimi s CNS.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förändringar observerades vid utvärdering av lever eller njure i kliniska studier.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili klinično pomembnih sprememb pri oceni jeter ali ledvic.
Swedish: Serotonergt verkande läkemedel
Slovenian: Serotonergična zdravila
Swedish: - karbamazepin, fenytoin (läkemedel mot epilepsi eller andra sjukdomar).
Slovenian: - karbamazepin, fenitoin (zdravili za zdravljenje epilepsije ali drugih bolezni).
Swedish: Behandling med Brintellix rekommenderas inte för patienter under 18 år då säkerhet och effekt för vortioxetin inte har fastställts för denna åldersgrupp (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Zdravilo Brintellix ni priporočljivo za zdravljenje depresije pri bolnikih, ki so mlajši od 18 let, ker varnost in učinkovitost vortioksetina pri tej starostni skupini nista dokazani (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Patienter som behandlas med vortioxetin kan abrupt sluta ta läkemedlet utan behov av gradvis nedtrappning av dosen (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z vortioksetinom, lahko brez potrebe po postopnem zmanjševanju odmerka nenadno prenehajo z jemanjem zdravila (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Säkerhet och effekt för Brintellix har inte fastställts hos barn och ungdomar under 18 år.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Brintellix pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista dokazani.
Swedish: Risken för SS och MNS ökar vid samtidig användning av serotonergt aktiva substanser (inklusive triptaner), läkemedel som försämrar serotonins metabolism (inklusive MAO-hämmare), antipsykotika och andra dopaminantagonister.
Slovenian: Tveganje za SS ali NMS je povečano pri sočasni uporabi serotonergičnih zdravilnih učinkovin (vključno s triptani), zdravil, ki ovirajo presnovo serotonina (vključno z zaviralci MAO), antipsihotikov in drugih dopaminskih antagonistov.
Swedish: Vad Brintellix är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Brintellix in za kaj ga uporabljamo
Swedish: De filmdragerade tabletterna kan tas med eller utan mat.
Slovenian: Filmsko obložene tablete se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Swedish: Det förelåg ingen kliniskt relevant skillnad jämfört med placebo i förekomst eller grad av utsättningssymtom efter varken korttidsstudie (6-12 veckor) eller långtidsstudie (24-64 veckor) med vortioxetin.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik s placebom v incidenci ali naravi odtegnitvenih simptomov ni bilo, niti po kratkoročnem (6-12 tednov) niti dolgoročnem (24-64 tednov) zdravljenju z vortioksetinom.
Swedish: 3 år. Öppnad flaska ska användas inom 8 veckor.
Slovenian: Po odprtju je potrebno vsebino steklenice porabiti v 8 tednih.
Swedish: Tolerabilitet och säkerhet
Slovenian: Prenašanje in varnost
Swedish: Det förekommer dock rapporter om förstärkt effekt när antidepressiva läkemedel med serotonerga effekter har getts tillsammans med litium eller tryptofan, och vortioxetin ska därför användas med försiktighet tillsammans med dessa läkemedel
Slovenian: Vendar obstajajo poročila o povečanih učinkih antidepresivov s serotonergičnim učinkom ob sočasnem dajanju litija ali triptofana, zato je pri sočasni uporabi vortioksetina in teh zdravil potrebna previdnost.
Swedish: Vortioxetins effekt understöddes av den poolade responder-analysen, i vilken andelen responders sträckte sig från 46 % till 49 % för vortioxetin jämfört med 34 % för placebo (p <0,01; NRI analysis).
Slovenian: Učinkovitost vortioksetina je podprta z združeno analizo sodelujočih, v kateri se je delež odzivnih bolnikov gibal od 46 % do 49 % za vortioksetin proti 34 % za placebo (p < 0,01; NRI analiza).
Swedish: - litium (läkemedel mot depression och psykiska sjukdomar) eller tryptofan.
Slovenian: - litij (zdravilo za zdravljenje depresije in duševnih motenj) in triptofan.
Swedish: En ökad risk för benfrakturer har observerats hos patienter som tar denna typ av läkemedel.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo tovrstna zdravila, je bilo opaženo povečano tveganje za zlome kosti.
Swedish: Vortioxetins effekt uppvisades hos minst en doseringsgrupp i 9 av 12 studier, med minst en 2-poängs skillnad jämfört med placebo i Montgomery och Åsberg depressionsskattningsskala (MADRS) eller Hamilton depressionsskattningsskala 24-item (HAM-D24) totalpoäng.
Slovenian: Učinkovitost vortioksetina so dokazali z vsaj eno skupino odmerjanja v 9 od 12 študij, ki so pokazale najmanj 2 točki razlike glede na placebo v skupnem številu točk po Montgomeryevi in Åsbergovi lestvici za ocenjevanje depresije (MADRS - Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale) ali Hamiltonovi lestvici za ocenjevanje depresije s 24 postavkami (HAM-D24 - Hamilton Depression Rating Scale 24-item).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - diarré, förstoppning, kräkningar - yrsel - klåda över hela kroppen - onormala drömmar
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov driska, zaprtje, bruhanje omotica srbenje po celem telesu nenormalne sanje
Swedish: - moklobemid (läkemedel mot depression).
Slovenian: - moklobemid (zdravilo za zdravljenje depresije).
Swedish: Vortioxetin är ett svagt P-gp substrat och hämmare.
Slovenian: Vortioksetin je slab substrat in inhibitor P-gp.
Swedish: Vortioxetin var överlägset bättre (p=0,004) än placebo på det primära outcome-måttet, den tid det tar att återfalla i egentlig depression, med en hazard ratio på 2,0; risken att återfalla var alltså två gånger högre i placebogruppen än i vortioxetingruppen.
Slovenian: Vortioksetin je bil boljši (p=0,004) od placeba glede na primarno merilo za oceno izida, čas do ponovitve MDD, z razmerjem tveganja 2.0; to pomeni, da je bilo tveganje za ponovitev bolezni v skupini, ki je prejemala placebo, dvakrat višje kot v skupini, ki je prejemala vortioksetin.
Swedish: Vortioxetin var statistiskt signifikant bättre än agomelatin, mätt som förbättring i MADRS totalpoäng och understöddes av klinisk relevans, vilket uppvisades genom andelen responders och remittenter och förbättring i CGI-I.
Slovenian: Vortioksetin je bil statistično značilno boljši kot agomelatin, kar so izmerili z izboljšanjem skupnega števila točk po lestvici MADRS in podprli s kliničnim pomenon, ki se kaže z deleži odzivnih bolnikov in bolnikov v remisiji in z izboljšanjem ocene po lestvici CGI-I.
Swedish: Säkerheten och tolerabiliteten för vortioxetin har fastställts i korttids- och långtidsstudier över ett doseringsintervall om 5 till 20 mg/dag.
Slovenian: Varnost in prenašanje vortioksetina so ugotovili v kratko- in dolgoročnih študijah v razponih odmerkov od 5 do 20 mg/dan.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med riskfaktorer såsom äldre, patienter med levercirros eller vid samtidig användning av andra läkemedel som kan ge hyponatremi.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri ogroženih bolnikih, kot so starejši bolniki ali bolniki s cirozo jeter oziroma bolniki, sočasno zdravljeni z zdravili, za katere je znano, da povzročajo hiponatriemijo.
Swedish: Endast försumbara mängder vortioxetin utsöndras i feces.
Slovenian: Le zanemarljive količine vortioksetina se izločijo z blatom.
Swedish: Dosen 20 mg vortioxetin förknippades dock med en ökning i sexuell dysfunktion (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Vendar pa je bil odmerek 20 mg vortioksetina povezan s povišano pojavnostjo spolne disfunkcije (TESD - Treatment-Emergent Sexual Dysfunction) (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Hos äldre friska försökspersoner (≥65 år; n=20) ökade exponeringen av vortioxetin med upp till 27 % (Cmax och AUC) jämfört med unga friska kontrollpersoner (≤45 år) efter upprepade doser om 10
Slovenian: Pri starejših zdravih osebah (starih ≥ 65 let; n=20) se je izpostavljenost povečala do 27 % (Cmax in AUC) v primerjavi z mladimi zdravimi kontroliranimi osebami (starimi ≤ 45 let) po večkratnih odmerkih 10 mg/dan.
Swedish: - warfarin, dipyridamol, fenprocoumon, lågdos acetylsalicylsyra (blodförtunnande läkemedel).
Slovenian: - varfarin, dipiridamol, fenprokumon, majhni odmerki acetilsalicilne kisline (zdravila za redčenje krvi).
Swedish: Brintellix kan tas med eller utan mat.
Slovenian: Zdravilo Brintellix lahko zaužijete s hrano ali brez nje.
Swedish: Beroende på patientens individuella svar kan dosen ökas till maximalt 20 mg vortioxetin en gång dagligen eller minskas till minst 5 mg vortioxetin en gång dagligen.
Slovenian: Glede na odziv posameznega bolnika se odmerek lahko zviša na največ 20 mg vortioksetina enkrat na dan ali zniža na najmanj 5 mg vortioksetina enkrat na dan.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är hydroxipropylbetadex, etanol (96 %) och renat vatten.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so hidroksipropilbetadeks, etanol, 96 odstotni, prečiščena voda.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - illamående
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov slabost
Swedish: Vortioxetin har inte uppvisat någon kliniskt signifikant effekt på EKG parametrar, inklusive QT, QTc, PR och QRS intervall, hos patienter med egentlig depression.
Slovenian: Pri bolnikih z MDD vortioksetin ni pokazal nobenega klinično pomembnega vpliva na parametre EKG, vključno z intervali QT, QTc, PR in QRS.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 100 och 200 filmdragerade tabletter.
Slovenian: Pakiranje s 100 in 200 filmsko obloženimi tabletami.
Swedish: Vortioxetin uppvisade ingen relevant potential in vitro för hämning eller inducering av cytokrom P450-isozymer (se avsnitt 5.2).
Slovenian: In vitro vortioksetin ni pokazal relevantnega potenciala za inhibicijo ali indukcijo izoencimov citokroma P450 (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Brintellix har visat sig reducera en stor mängd depressiva symtom, inklusive nedstämdhet, inre spänning (känsla av oro), sömnstörningar (minskad sömn), minskad aptit, koncentrationssvårigheter, känsla av värdelöshet, förlust av intresse för favoritaktiviteter och känsla av att vara långsam.
Slovenian: Ugotovljeno je, da zdravilo Brintellix zmanjša širok spekter simptomov depresije, ki zajemajo žalost, notranjo napetost (občutek tesnobe), motnje spanja (zmanjšanje spanja), zmanjšanje apetita, težavo s koncentracijo, občutke ničvrednosti, izgubo zanimanja za stvari, ki so bolnika prej veselile, in občutek splošne upočasnjenosti.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE OMSLAGSETIKETT PÅ MULTIFÖRPACKNING INSLAGEN I FOLIE (INKLUSIVE BLUE BOX)
Slovenian: ZUNANJA NALEPKA NA VEČKRATNEM PAKIRANJU V FOLIJI (VKLJUČUJE "BLUE BOX")
Swedish: Dessa symtom kan bero på antingen serotonerga effekter eller utsättningssymtom.
Slovenian: Ti simptomi so lahko posledica odtegnitvenih učinkov ali presežne serotonergične aktivnosti.
Swedish: - johannesört (hipericum perforatum) (växtbaserat läkemedel mot depression).
Slovenian: - šentjanževka (Hipericum perforatum) (zdravilo za zdravljenje depresije).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Brintellix om du: - tar andra läkemedel med en så kallad serotonerg effekt, såsom: tramadol (ett starkt smärtstillande läkemedel).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Brintellix se posvetujte z zdravnikom, če: - jemljete zdravila s tako imenovanim serotonergičnim učinkom, kot so: - tramadol (močno sredstvo za lajšanje bolečin).
Swedish: - har en allvarlig leversjukdom eller en leversjukdom kallad cirros.
Slovenian: - imate hudo obolenje jeter ali obolenje jeter, imenovano ciroza.
Swedish: Symtomen var vanligtvis övergående och ledde generellt inte till att behandlingen avslutades.
Slovenian: Neželeni učinki so običajno bili prehodni in zaradi njih na splošno ni bilo treba prekiniti zdravljenja.
Swedish: En ingen-effekt-nivå för kramper fastställdes med en korresponderande säkerhetsmarginal på 5 med hänsyn till den maximalt rekommenderade dosen på 20 mg/dag.
Slovenian: Za konvulzije je bila vrednost brez učinka ugotovljena z ustrezno mejo varnosti v višini 5, upoštevajoč največji priporočeni terapevtski odmerek 20 mg/dan.
Swedish: Intag av vortioxetin i dosintervallet 40 mg till 75 mg i kliniska prövningar förvärrade följande biverkningar: illamående, postural yrsel, diarré, magbesvär, allmän pruritus, somnolens och rodnad.
Slovenian: Zaužitje vortioksetina v razponu odmerkov od 40 mg do 75 mg je v kliničnih preskušanjih povzročilo poslabšanje naslednjih neželenih učinkov: navzeje, posturalne vrtoglavice, diareje, bolečine v trebuhu, generaliziranega srbenja, zaspanosti in zardevanja.
Swedish: - klorpromazin, klorprotixen, haloperidol (läkemedel mot psykiska störningar som hör till grupperna fenotiazina, tioxantener, butyrofenoner).
Slovenian: - klorpromazin, klorprotiksen, haloperidol (zdravila za zdravljenje duševnih motenj in pripadajo skupinam, imenovanim fenotiazini, tioksanteni, butirofenoni).
Swedish: Vortioxetin skiljde sig statistiskt från placebo med resultat på 8,0 poäng för vortioxetin mot 5.1 poäng för placebo (p = 0,003).
Slovenian: Vortioksetin se je statistično ločil od placeba z rezultatom 8,0 točk za vortioksetin v primerjavi s 5,1 točk za placebo (p = 0,0003).
Swedish: Vid doser om 20 mg vortioxetin en gång dagligen var incidensen av illamående och konstipation högre hos patienter ≥65 år (42 % respektive 15 %) än hos patienter <65 år (27 % respektive 4 %) (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Za odmerke ≥ 20 mg vortioksetina enkrat na dan je bila incidenca neželenih učinkov navzea in zaprtje večja pri bolnikih, starih ≥ 65 let (navzea 42 % in zaprtje 15 %), kot pri bolnikih, starih < 65 let (navzea 27 % in zaprtje 4 %) (glejte poglavje 4.4).
Swedish: I en majoritet av fallen debuterade dessa komplikationer omedelbart eller inom 24 timmar efter partus.
Slovenian: V večini primerov do zapletov pride takoj ali kmalu (< 24 ur) po rojstvu.
Swedish: I meta-analyserna (ANCOVA, LOCF) av genomsnittlig ändring från baslinje av antal korrekta symboler mätt med DSST, som utförts i alla 3 studierna, skiljde sig vortioxetin från placebo (p < 0,05) med en standardiserad effektstorlek på 0,35.
Slovenian: Pri metaanalizah (ANCOVA, LOCF) povprečne spremembe od izhodišča v številu pravilnih simbolov na testu DSST pri vseh 3 študijah, se je vortioksetin ločil od placeba (p < 0,05) s standardizirano velikostjo učinka 0,35.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas hos varje patient som drabbas av kramper eller där frekvensen av kramper ökar.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri vseh bolnikih, ki dobijo krče ali če se poveča njihova pogostnost.
Swedish: Brintellix och alkohol
Slovenian: Zdravilo Brintellix skupaj z alkoholom
Swedish: 15 ml i en bärnstensfärgad glasflaska (typ III) och skruvlock (polypropen) med droppapplikator (LDpolyetylen) och barnsäker förslutning.
Slovenian: 15 ml v steklenici iz jantarjevega stekla (tipa III) z navojno zaporko (iz polipropilena) in kapalko (iz polietilena nizke gostote), (za otroke varno zapiranje).
Swedish: Vortioxetins plasmakoncentration var ungefär två gånger högre hos CYP2D6 långsamma metaboliserare än hos snabba metaboliserare.
Slovenian: Koncentracija vortioksetina v plazmi je bila približno dvakrat višja pri bolnikih z upočasnjeno presnovo s CYP2D6 kot pri tistih z obsežno presnovo.
Swedish: Ingen påverkan på farmakokinetiken observerades efter intag av föda (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Niso opazili nobenega učinka hrane na farmakokinetiko (glejte poglavje 4.2).
Swedish: I studier där Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) användes, observerades ingen signifikant skillnad i behandlingsutlöst sexuell dysfunktion (treatmentemergent sexual dysfunction, TESD), och ASEX totalpoäng uppvisade ingen kliniskt relevant skillnad jämfört med placebo för symtom på sexuell dysfunktion vid vortioxetindoser om 5 till 15 mg/dag.
Slovenian: V študijah z arizonsko lestvico spolne izkušnje (ASEX), incidenca spolne disfunkcije zaradi zdravljenja (TESD) in skupno število točk po lestvici ASEX ni pokazalo klinično pomembnih razlik v primerjavi s placebom glede simptomov spolne disfunkcije pri odmerkih 5 do 15 mg/dan vortioksetina.
Swedish: En meta-analys baserad på placebo-kontrollerade kliniska studier av antidepressiva läkemedel hos vuxna patienter med psykiatriska sjukdomar påvisade en ökad risk för suicidalt beteende under behandling med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo hos patienter yngre än 25 år.
Slovenian: Metaanaliza s placebom nadzorovanih kliničnih študij antidepresivov pri odraslih bolnikih s psihiatričnimi motnjami je pokazala, da pri bolnikih, mlajših od 25 let, pri uporabi antidepresivov obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja kot pri uporabi placeba.
Swedish: Detta syndrom kan innebära hallucinationer, ofrivilliga ryckningar, snabbare hjärtrytm, högt blodtryck, feber, illamående och diarré.
Slovenian: Ta sindrom je lahko povezan s halucinacijami, nehotenim trzanjem, pospešenim bitjem srca, visokim krvnim tlakom, zvišano telesno temperaturo, slabostjo in drisko.
Swedish: Effekten av vortioxetin 10 eller 20 mg/dag uppvisades i en 12-veckors, dubbelblind, flexibel dos jämförande studie med agomelatin 25 eller 50 mg/dag hos patienter med egentlig depression.
Slovenian: Učinkovitost vortioksetina v odmeku 10 ali 20 mg/dan je bila nadalje dokazana v 12- tedenski, dvojno slepi, primerjalni študiji s prilagodljivim odmerkom v primerjavi z agomelatinom v odmerku 25 ali 50 mg/dan pri bolnikih z MDD.
Swedish: I en pre- och postnatal studie hos råtta associerades vortioxetin med ökad valpdödlighet, minskad kroppsvikt och försenad utveckling av valparna i doser som inte resulterade i maternell toxicitet och med associerad exponering liknande den som uppnås hos människor vid administrering av vortioxetin 20 mg/dag (se avsnitt 4.6).
Slovenian: V študiji pre- in postnatalne toksičnosti pri podganah je bil vortioksetin povezan s povečano smrtnostjo mladičev, zmanjšanim pridobivanjem telesne mase in zapoznelim razvojem mladičev pri odmerkih, ki niso povzročili toksičnosti za mater in s povezanimi izpostavljenostmi, podobnim tistim, ki so bili doseženi pri ljudeh po jemanju vortioksetina v odmerku 20 mg/dan (glejte poglavje 4.6).
Swedish: Om du har glömt att ta Brintellix
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Brintellix
Swedish: Efter avslutad behandling med Brintellix måste du vänta 14 dagar innan du tar något av dessa läkemedel.
Slovenian: Brintellix je potrebno počakati 14 dni, preden začnete jemati katero izmed teh zdravil.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för vortiotexin är CHMP:s slutsatser följande:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za vortioksetin je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Swedish: Illamående var vanligtvis milt till måttligt och uppkom under behandlingens första två veckor.
Slovenian: Neželeni učinki so bili običajno blagi ali zmerni in so se pojavljali v prvih dveh tednih zdravljenja.
Swedish: Samtidig behandling med icke-selektiva monoaminoxidashämmare (MAOIs) eller selektiva MAO-Ahämmare (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Sočasno jemanje neselektivnih zaviralcev monoaminooksidaze (zaviralci MAO) ali selektivnih zaviralcev MAO-A (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Humana fallrapporter från den besläktade läkemedelsklassen antidepressiva (SSRI) har påvisat en reversibel effekt på spermakvaliteten.
Slovenian: Poročila primerov pri ljudeh, ki so jemali antidepresive iz podobne farmakološke skupine (SSRI), so pokazala učinek na kakovost sperme, ki je reverzibilen.
Swedish: Beroende på patientens individuella svar kan en dosjustering övervägas (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Glede na odziv posameznega bolnika je potrebno razmisliti o prilagoditvi odmerka (glejte poglavje
Swedish: I fertilitetsstudier hos kvinnliga och manliga råttor observerades inga effekter av vortioxetin på fertilitet, spermakvalitet eller parning (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri samcih in samicah podgan niso pokazale nobenega vpliva vortioksetina na plodnost, kakovost sperme ali uspešnost parjenja (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Vortioxetin ska inte ges till patienter förrän 14 dagar efter avslutad behandling med en irreversibel icke-selektiv MAO-hämmare.
Slovenian: Vortioksetina se ne sme uvesti še vsaj 14 dni po prenehanju zdravljenja z neselektivnim ireverzibilnim zaviralecem MAO.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas vid behandling av patienter ≥65 år med doser över 10 mg vortioxetin en gång dagligen (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri zdravljenju bolnikov, starih ≥ 65 let, z odmerki, višjimi od 10 mg vortioksetina enkrat na dan (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Swedish: Försiktighet ska dock iakttas när vortioxetin kombineras med orala antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel, p g a en möjlig ökad risk för blödningar till följd av en farmakodynamisk interaktion (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Vendar pa je pri kombinaciji vortioksetina s peroralnimi antikoagulanti ali antitrombotičnimi zdravili potrebna previdnost zaradi možnega povečanega tveganja za krvavitev, ki se lahko pripiše farmakodinamični interakciji (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Hyponatremi, sannolikt orsakad av för hög insöndring av antidiuretiskt hormon (SIADH), har i sällsynta fall rapporterats vid användning av antidepressiva med serotonerga effekter (SSRI, SNRI).
Slovenian: Hiponatriemija, ki verjetno nastane zaradi nepravilnega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH), je bila redko opisana v zvezi z jemanjem antidepresivov s serotonergičnim učinkom (SSRI, SNRI).
Swedish: Effekter av vortioxetin på poäng från Digit Symbol Substitution Test (DSST), University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA)(objektiva mått) och Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) och Cognitive and Physical Functioning Questionnaire CPFQ (subjektiva mått)
Slovenian: testu za ocenjevanje spretnosti, ki temelji na izvedbi Univerze Kalifornija San Diego (UPSAUniversity of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (objektivna merila) in rezultati vprašalnika zaznavanja primanjkljajev (PDQ - Perceived Deficits Questionnaire) ter vprašalnika kognitivnega in telesnega funkcioniranja (CPFQ - Cognitive and Physical Functioning Questionnaire) (subjektivna merila)
Swedish: Ingen känd frekvens* Blödning (inklusive kontusion, ekkymos, epistaxis och blödning från magtarmkanalen eller vagina)
Slovenian: Krvavitev (vključno s kontuzijo, ekhimozo, epistakso, krvavitvijo iz prebavil ali nožnice)