FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Porcine 100 μg/kg 100 μg/kg
Polish: Świnie 100 μg/kg 100 μg/kg
English: Withdrawal periods: Meat and offal: Cattle: 64 days.
Polish: Okresy karencji: Tkanki jadalne: Bydło: 64 dni.
English: Shelf life after first opening the container: 28 days Once opened, use by __/__/__
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu: 28 dni Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do __/__/__
English: Pigs Intramuscular injection.
Polish: Świnie Iniekcja domięśniowa.
English: Biliary excretion of the unchanged drug substance was the major route of elimination.
Polish: Główną drogą eliminacji substancji czynnej leku jest jego wydalanie z żółcią w formie nie zmienionej.
English: Meat and offal: Cattle: 64 days.
Polish: Tkanki jadalne: Bydło: 64 dni.
English: Biliary excretion of the unchanged drug was the major route of elimination.
Polish: Główną drogą eliminacji leku jest jego wydalanie z żółcią w formie nie zmienionej.
English: The broad spectrum antimicrobial activity of gamithromycin includes Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae,Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica, the bacterial pathogens most commonly associated with BRD and SRD, and also Fusobacterium necrophorum and Dichelobacter nodosus.
Polish: Szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego gamitromycyny obejmuje Mainheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis i Bordetella bronchiseptica,
English: A.
Polish: i.m.
English: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
Polish: ZACTRAN 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń
English: 1 ml contains
Polish: 1 ml zawiera:
English: Pharmaco-logically active substance
Polish: Substancja(e) czynna(e) farmakologicznie
English: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle and pigs gamithromycin
Polish: ZACTRAN 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń gamitromycyna
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Cross resistance may occur with other macrolides.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
English: Cattle, sheep, pigs
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło, owce, świnie
English: 50 μg/kg 300 μg/kg 200 μg/kg
Polish: 300 μg/kg 200 μg/kg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS VIAL 50 ml
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
English: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs Gamithromycin
Polish: ZACTRAN 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń gamitromycyna
English: Cattle, pigs
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło, świnie
English: Colourless to pale yellow solution.
Polish: Roztwór bezbarwny do jasnożółtego
English: Type 1 glass vial of 50, 100, 250 or 500 ml with a chlorobutyl rubber stopper, a polypropylene cap and an aluminium crimp seal.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Fiolki ze szkła typu I o pojemności 50, 100, 250 lub 500 ml zamykane korkiem chlorobutylowym,
English: Gamithromycin administered intramuscularly in pigs at single dose of 6 mg/kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 5 to 15 min, with a long plasma half-life (about 4 days).
Polish: Po domięśniowym podaniu świniom pojedynczej dawki 6 mg/kg masy ciała, gamitromycyna podlega szybkiemu wchłanianiu, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po 5-15 min.
English: Gamithromycin administered subcutaneously into the neck of cattle at a single dose of 6 mg/kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 30 to 60 min with a long plasma half-life (> 2 days).
Polish: Po podskórnym podaniu bydłu w okolicy szyi pojedynczej dawki 6 mg/kg masy ciała, gamitromycyna podlega szybkiemu wchłanianiu, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po 30-60 min.
English: NO ENTRY
Polish: Nr serii
English: STATEMENT OF THE MRLs
Polish: μg/ml
English: These local reactions are transient, and typically resolve within 2 (pigs) to 4 (sheep) days.
Polish: Cechuje się również długotrwałym okresem półtrwania w osoczu (około 4 dni).
English: • Visible injection site swellings associated with occasional slight pain may develop very commonly in cattle for one day.
Polish: którym może sporadycznie towarzyszyć nieznaczna, trwająca 1 dzień reakcja bólowa.
English: Meat and offal: Cattle: 64 days Sheep: 29 days Pigs: 16 days
Polish: Okresy karencji: tkanki jadalne: Bydło: 64 dni.
English: Sheep
Polish: Wątroba
English: 100 μg/kg
Polish: 200 μg/kg 100 μg/kg
English: Overdose:
Polish: Substancje pomocnicze:
English: The publications were grouped in three chapters according to the indications:
Polish: Publikacje zostały zgrupowane w trzech rozdziałach, w zależności od wskazań:
English: Benefit/Risk Assessment
Polish: Ocena korzyści do ryzyka
English: The scientific value of these papers is rather limited.
Polish: Wartość naukowa tych prac jest niewielka.
English: A Potential Serious Risk for Public Health was raised by the Czech Republic, Lithuania and Slovakia.
Polish: Czechy, Litwa i Słowacja zgłosiły możliwe poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
English: A similar range is recommended in the Product Information in most countries.
Polish: Podobny zakres dawki jest zalecany w informacji o produkcie w większości krajów.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MYDERISON
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU MYDERISON
English: None of the CHMP questions were sufficiently answered.
Polish: Na żadne z pytań CHMP nie uzyskał wystarczającej odpowiedzi.
English: It means that all drugs which metabolism depends on the activity of this system may potentially interact with tolperisone or vice versa.
Polish: Oznacza to, że wszystkie leki, których metabolizm zależy od aktywności tego układu mogą potencjalnie wchodzić w interakcje z tolperyzonem i odwrotnie.
English: The CHMP considered that it was not clear whether tolperisone has also been registered in other EU countries or only in the countries mentioned by the MAH.
Polish: CHMP uznał, że nie jest jasne, czy tolperyzon jest także zarejestrowany w innych państwach UE czy tylko w państwach wymienionych przez podmiot odpowiedzialny.
English: The Marketing Authorisation Holder, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., was applying for marketing authorisations for Myderison in Czech Republic, Germany, Lithuania, Poland, Romania and Slovakia.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., wystąpił o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Myderison w Czechach, na Litwie, w Niemczech, Polsce, Rumunii i na Słowacji.
English: Some information on the safety of tolperisone can only be collected from the publications submitted to support the use of tolperisone in selected indications, mentioned above.
Polish: Pewne informacje dotyczące bezpieczeństwa tolperyzonu można zebrać wyłącznie z wyżej wspomnianych publikacji przedstawionych na poparcie stosowania tolperyzonu w wybranych wskazaniach.
English: Question 1 - The MAH was asked to demonstrate efficacy and safety in the claimed indication.
Polish: Pytanie 1 - Podmiot odpowiedzialny został poproszony o wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa w proponowanych wskazaniach.
English: In view of the above the CHMP considered that information to justify the proposal for section 4.5 of the SPC was missing and therefore no conclusions could be reached on this regards.
Polish: W obliczu powyższego CHMP uznał, że nie uzyskano informacji umożliwiających uzasadnienie proponowanej treści punktu 4.5 ChPL, a zatem nie można było wyciągnąć wniosków w tej kwestii.
English: The MAH presented a new study report, MDTP-T20091B, which was a PK study sponsored by Meditop performed in 48 healthy volunteers.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił raport z nowego badania MDTP-T20091B do oceny farmakokinetyki sponsorowanego przez firmę Meditop, do którego włączono 48 zdrowych ochotników.
English: The originator medicinal product is Mydeton and it was developed by Gedeon Richter, Ltd.
Polish: Oryginalnym produktem leczniczym jest preparat Mydeton opracowany przez firmę Gedeon Richter, Ltd.
English: Tolperisone is metabolised by the cytochrome P450 system in particular CYP2D6.
Polish: Tolperyzon jest metabolizowany w układzie cytochromu P450, dokładnie CYP2D6.
English: Question 5 - The MAH was asked to present the quantitative aspects of the use of the substance within the community.
Polish: Pytanie 5 - Podmiot odpowiedzialny został poproszony o przedstawienie aspektów ilościowych dotyczących stosowania substancji w społeczeństwie.
English: The sources were not validated, not all the MAHs and data related to non various generic products were included.
Polish: Źródła nie zostały sprawdzone, nie uwzględniono wszystkich podmiotów odpowiedzialnych ani danych związanych z nieróżniącymi się produktami generycznymi.
English: However there was no significant difference in the mobility of patients treated with tolperisone or placebo.
Polish: Jednakże nie wykazano istotnych różnic w zakresie ruchomości pacjentów leczonych tolperyzonem w porównaniu z placebo.
English: The third indication of Mydeton, rehabilitation after orthopaedic and traumatological surgery, is supported only by two observational studies.
Polish: Na poparcie trzeciego wskazania do stosowania preparatu Mydeton, rehabilitacja po operacjach z zakresu ortopedii i traumatologii, przedstawiono jedynie dwa badania obserwacyjne.
English: In summary, there are no data on PK/PD relationship, no confirmation of sufficient efficacy and safety in such a variable PK and the dosing has not been properly selected, as well.
Polish: Podsumowując: nie przedstawiono danych dotyczących profilu PK/PD, nie potwierdzono dostatecznej skuteczności ani bezpieczeństwa przy tak zmiennej farmakokinetyce oraz nie ustalono we właściwy sposób dawkowania.
English: The CHMP considered that the “Well-Established” use in accordance to Article 10(a) of Directive 2001/83/EC for Myderison has not been demonstrated.
Polish: CHMP uznał, że nie wykazano "ugruntowanego zastosowania medycznego" dla leku Myderison zgodnie z art. 10 lit. a dyrektywy 2001/83/WE.
English: The article has scientific merit and seems to support the efficacy of tolperisone in decreasing of spasticity of the skeletal muscles due to post-cerebral stroke.
Polish: Artykuł ma wartość naukową i wydaje się potwierdzać skuteczność tolperyzonu w zmniejszaniu spastyczności mięśni szkieletowych po udarze mózgu.
English: The other papers contain results of various observational studies, congress reports, and surveys (published in Hungarian).
Polish: Pozostałe dokumenty zawierają wyniki różnych badań obserwacyjnych, raportów z kongresów naukowych i sondaży (opublikowane w języku węgierskim).
English: The clinical relevance of interindividual variability of tolperisone PK and the potential impact of CYP2D6 polymorphism of the drug are unknown.
Polish: Kliniczne znaczenie międzyosobniczej zmienności farmakokinetyki tolperyzonu i potencjalny wpływ polimorfizmu CYP2D6 na lek są nieznane.
English: No data of epidemiological studies on the safety of tolperisone in clinical use have been provided.
Polish: Nie przedstawiono wyników badań epidemiologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tolperyzonu w praktyce klinicznej.
English: In the response document to CHMP list of questions, the MAH did not pursuit of presenting full text of scientific articles to be evaluated.
Polish: W dokumencie odpowiedzi na listę pytań CHMP podmiot odpowiedzialny nie przedstawił pełnej treści artykułów naukowych do oceny.
English: Out of the other publications six reported on the results of comparative, but open studies, and tolperisone was used added on to a very complex (medicinal and physical) combined therapy.
Polish: W sześciu z pozostałych publikacji opisano wyniki badań porównawczych, jednakże badania przeprowadzono metodą otwartej próby, a tolperyzon był stosowany jako składnik bardzo złożonej (farmakologicznej i fizykalnej) terapii skojarzonej.
English: The majority of clinical studies with tolperisone have been performed in a dose range of 150-450 mg/day.
Polish: W większości przeprowadzonych badań klinicznych tolperyzon był stosowany w dawkach 150-450 mg/dobę.
English: The other papers only refer to observational studies, congress-reports or reviews (published in Hungarian) having limited scientific value.
Polish: W innych pracach przedstawiono badania obserwacyjne, raporty z kongresów naukowych lub przeglądy (opublikowane w języku węgierskim) o ograniczonej wartości naukowej.
English: The PK parameters have been compared to the innovator product however the results of the PK study had not been included.
Polish: Parametry farmakokinetyczne porównano z produktem innowacyjnym, jednak nie przedstawiono wyników badania farmakokinetycznego.
English: However in this trial the majority of the patients had taken tolperisone in higher dose than recommended in the SPC of the originator product.
Polish: Jednakże w tym badaniu u większości pacjentów tolperyzon był stosowany w dawkach wyższych od zalecanych w ChPL dotyczącej produktu oryginalnego.
English: Regarding the metabolic profile of tolperisone the in vitro data which are discussed in the response document do not substitute for the in vivo interaction studies and do not allow conclusive on possible PK or PD drug-drug interactions.
Polish: W odniesieniu do profilu metabolicznego tolperyzonu dane in vitro omówione w dokumencie odpowiedzi nie zastępują badań interakcji in vivo i nie przesądzają o możliwych farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych interakcjach z innymi lekami.
English: Based on the submitted data it can not be ignored that tolperisone might represent an effective and relatively safe treatment option of spasticity and painful reflex spasm due to organic neurological disorders or accompanying locomotor diseases but the poor quality of the clinical trials and data presentations make it difficult to give a general recommendation on the proper use of tolperisone in the indication claimed by the MAH.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych nie można nie uznać, że tolperyzon może stanowić skuteczny i relatywnie bezpieczny sposób leczenia stanów spastycznych i bolesnych odruchowych skurczów mięśni wywołanych organiczną chorobą układu nerwowego czy towarzyszących chorobie lokomocyjnej, ale słaba jakość badań klinicznych i prezentacji wyników utrudnia wydanie zaleceń dotyczących właściwego stosowania tolperyzonu we wskazaniach proponowanych przez podmiot odpowiedzialny.
English: The CHMP acknowledged that there is a lack of reliable dose finding studies in publicly available sources but did not find enough justifications to support the claimed daily dose recommendation.
Polish: CHMP przyznał, że w powszechnie dostępnych źródłach brak jest godnych zaufania badań dotyczących ustalenia dawki, ale nie znalazł dostatecznego uzasadnienia, aby poprzeć proponowane zalecenia dotyczące dawki dobowej.
English: The CHMP noted that in his response the MAH refers to in vitro studies focusing on the enzymes which are involved in the metabolism of tolperisone.
Polish: CHMP zauważył, że w swojej odpowiedzi podmiot odpowiedzialny odnosi się do badań in vitro dotyczących enzymów biorących udział w metabolizmie tolperyzonu.
English: Question 4 - The MAH was asked to provide data taken from scientific literature on possible drug-drug interactions especially with drugs metabolised by CYP2D6 enzyme system.
Polish: Pytanie 4 - Podmiot odpowiedzialny został poproszony o przedstawienie danych z piśmiennictwa dotyczących możliwych interakcji z innymi lekami, zwłaszcza z lekami metabolizowanymi przez układ enzymatyczny CYP2D6.
English: These data show that tolperisone was well tolerated in clinical use, and the side effects (generalized body weakness, fatigue, and dizziness) observed in these clinical trials were usually mild or moderate and did not necessitate the discontinuation of the treatment.
Polish: Dane te wskazują, że w praktyce klinicznej tolperyzon jest dobrze tolerowany, a działania niepożądane (uogólnione osłabienie, zmęczenie i zawroty głowy), zgłaszane w czasie tych badań klinicznych, miały zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane i nie wiązały się z koniecznością przerwania leczenia.
English: Considering the number of tolperisone formulations on the market, the CHMP asked the MAH to elaborate on the difference in the bioavailability of tolperisone between the various manufacturing procedures.
Polish: Biorąc pod uwagę liczbę preparatów tolperyzonu obecnych w obrocie CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialny o opracowanie dotyczące różnic w biodostępności tolperyzonu w zależności od różnych procesów wytwarzania.
English: The MAH admitted that no formal or specific drug interaction studies with tolperisone have been performed and only limited clinical reports are available from several publications.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przyznał, że nie przeprowadzono formalnych ani specyficznych dla tolperyzonu badań interakcji z innymi lekami, a w różnych publikacjach dostępne są jedynie ograniczone raporty kliniczne.
English: The CHMP noted that the data provided on the extent of use of tolperisone in Europe was inconclusive.
Polish: CHMP zauważył, że przedstawione dane dotyczące rozmiarów stosowania tolperyzonu w Europie są nieprzekonujące.
English: In this trial tolperisone in dose of 300 mg daily proved to be significantly superior to placebo in treatment of painful reflex muscle spasm, in patients with diseases of the spine column or proximal joints.
Polish: W opisanym badaniu wykazano istotną wyższość tolperyzonu w dawce 300 mg na dobę w porównaniu z placebo w leczeniu bolesnych odruchowych skurczów mięśni u pacjentów z chorobami kręgosłupa lub stawów bliższych.
English: Furthermore, the oral dose might need to be individualised within the recommended dose range 150-450 mg / day according to the clinical needs.
Polish: Ponadto, w zależności od potrzeb klinicznych, może wystąpić potrzeba indywidualnego dobrania dawki doustnej w zalecanym zakresie 150-450 mg/dobę.
English: The MAH stated, after assessment of own PK data, that no significant difference was observed in the relevant bibliographic data reviewed concerning similar products containing tolperisone.
Polish: Po ocenie własnych danych farmakokinetycznych podmiot odpowiedzialny stwierdził, że nie odnotowano istotnej różnicy w odniesieniu do odpowiednich danych z ocenionego piśmiennictwa, dotyczących podobnych produktów zawierających tolperyzon.
English: The CHMP noted that no formal or specific drug interaction studies have been performed.
Polish: CHMP zauważył, że nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji.
English: The CHMP recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisation in the Concerned Member States and the revocation of the Marketing Authorisation for Myderison where the product is currently authorised.
Polish: CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Myderison w zainteresowanych państwach członkowskich i unieważnienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ww.
English: The CHMP retained his concerns regarding: efficacy (therapeutic indication and the optimal daily dose), safety (drug interactions), kinetic properties, and extent of use of tolperisone.
Polish: CHMP utrzymał swoje zastrzeżenia dotyczące: skuteczności (wskazania terapeutyczne i optymalna dawka dobowa), bezpieczeństwa (interakcje z innymi lekami), właściwości kinetycznych i zakresu stosowania tolperyzonu.
English: The MAH proposed a 3-fold higher dose than in the approved German PI for the innovator.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował trzykrotnie wyższą dawkę niż w zatwierdzonej w Niemczech informacji o produkcie leku innowacyjnego.
English: To further justify the data submitted, the MAH referred to the SPC of the authorised originator product (Mydeton).
Polish: W celu dalszego uzasadnienia przedstawionych danych podmiot odpowiedzialny odniósł się do ChPL dotyczącej zatwierdzonego produktu oryginalnego (Mydeton).
English: The highly variable PK needs to be carefully addressed since the potential efficacy and safety implications are high.
Polish: Nie można pominąć wysokiej zmienności farmakokinetyki, ponieważ w dużym stopniu ma ona związek z potencjalną skutecznością i bezpieczeństwem.
English: The MAH presented 15 abstracts on the indication “muscular hypertension and muscular spasm accompanying locomotors diseases”.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił streszczenia 15 artykułów dotyczących wskazania "nadmierne napięcie mięśni i skurcz mięśni towarzyszące chorobie lokomocyjnej".
English: The MAH only presented a list of drugs used in combination or in parallel with tolperisone and stated that no report on unwanted interaction with tolperisone had been reported in the clinical trials.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił jedynie wykaz leków stosowanych w skojarzeniu lub jednocześnie z tolperyzonem i stwierdził, że w badaniach klinicznych nie zgłaszano niepożądanych interakcji z tolperyzonem.
English: The Marketing Application of Myderison had been submitted under the WEU (well established use) legal basis.
Polish: Podstawą prawną wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Myderison jest WEU (ugruntowane zastosowanie medyczne - Well Estabilished Use)
English: Question 3 - The MAH was asked to provide data from scientific literature justifying the dosing recommended in the proposed SPC.
Polish: Pytanie 3 - Podmiot odpowiedzialny został poproszony o dostarczenie danych z piśmiennictwa na uzasadnienie dawkowania zalecanego w proponowanej ChPL.
English: The CHMP is of the opinion that the documentation submitted by the MAH is not sufficient to demonstrate the efficacy and safety of tolperisone.
Polish: Zdaniem CHMP podmiot odpowiedzialny nie przedstawił dokumentacji wystarczającej na poparcie skuteczności i bezpieczeństwa tolperyzonu.
English: Question 2 - The MAH had to provide sufficient information on pharmacokinetics of tolperisone hydrochloride and comment on the relevance of bibliographic data submitted which concern a product different from Myderison.
Polish: Pytanie 2 - Podmiot odpowiedzialny miał przedstawić wyczerpujące informacje dotyczące farmakokinetyki chlorowodorku tolperyzonu i odnieść się do znaczenia przedstawionych danych z piśmiennictwa dotyczących produktu innego niż Myderison.
English: Thirteen cases of more serious side effects (allergic/hypersensitivity reactions) have also been published in the literature; the detailed analysis of the safety profile of tolperisone, including these serious adverse reactions, is missing from the documentation submitted.
Polish: W literaturze naukowej opisano 13 przypadków poważniejszych działań niepożądanych (reakcje alergiczne/nadwrażliwość) jednak w przedstawionej dokumentacji brak jest szczegółowej analizy profilu bezpieczeństwa tolperyzonu z uwzględnieniem tych właśnie poważnych reakcji niepożądanych.
English: The MAH did not intend to claim different dosage range and posology.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie zamierzał proponować innego zakresu dawek i dawkowania.
English: The CHMP is of the opinion that the MAH's responses to the questions raised are insufficient to support the WEU application of Myderison.
Polish: W opinii CHMP przedstawione przez podmiot odpowiedzialny odpowiedzi na postawione pytania są niewystarczające do poparcia wniosku WEU dotyczącego preparatu Myderison.
English: b./ muscular hypertension and muscular spasm accompanying locomotors diseases c./ rehabilitation after orthopaedic and traumatological surgery.
Polish: a./ wzmożony tonus i spastyczność mięśni szkieletowych wywołane organicznymi chorobami układu nerwowego; b./ nadmierne napięcie mięśni i skurcz mięśni towarzyszące chorobie lokomocyjnej; c./ rehabilitacja po operacjach z zakresu ortopedii i traumatologii.
English: The MAH decided to submit a set of abstracts with any scientific discussion related.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zdecydował się na przedstawienie streszczeń wraz z towarzyszącą dyskusją naukową.