FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In ciascuna di queste situazioni, deve essere valutato il beneficio del trattamento con BeneFIX contro il rischio di queste complicanze.
Romanian: În fiecare din aceste situaţii, beneficiul tratamentului cu BeneFIX trebuie evaluat comparativ cu riscul de apariţie a acestor complicaţii.
Italian: L'attività specifica del BeneFIX non è inferiore a 200 UI/mg di proteina.
Romanian: Activitatea specifică a BeneFIX nu este mai mică de 200 UI/mg proteină.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere BeneFIX
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi BeneFIX
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Italian: Risposta terapeutica inadeguata*
Romanian: Răspuns terapeutic inadecvat*
Italian: Non utilizzare questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida e incolore.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau incoloră.
Italian: Se prende più BeneFIX di quanto deve
Romanian: Dacă luaţi mai mult BeneFIX decât trebuie
Italian: Polvere bianca/quasi bianca e solvente limpido e incolore.
Romanian: Pulbere de culoare albă sau aproape albă şi solvent limpede şi incolor.
Italian: La velocità di somministrazione deve essere determinata dal livello di comfort per il paziente.
Romanian: Viteza de administrare trebuie determinată în funcţie de gradul de confort al pacientului.
Italian: Cos'è BeneFIX e a cosa serve
Romanian: Ce este BeneFIX şi pentru ce se utilizează
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla carcinogenesi, sui danni alla fertilità e sullo sviluppo fetale.
Romanian: Nu au fost efectuate investigaţii privind carcinogenitatea, afectarea fertilităţii şi dezvoltarea fetală.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE, SE NECESSARIO
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Italian: Esempio: per un incremento di 0,8 UI/dl, la formula da utilizzare è:
Romanian: Exemplu: pentru un indice de recuperare de 0,8 UI/dl, formula este:
Italian: Cos'è BeneFIX e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere BeneFIX Come prendere BeneFIX Possibili effetti indesiderati Come conservare BeneFIX Contenuto della confezione e altre informazioni
Romanian: Ce este BeneFIX şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi BeneFIX Cum să luaţi BeneFIX Reacţii adverse posibile Cum se păstrează BeneFIX Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Italian: BeneFIX deve essere conservato a temperatura inferiore a 30°C e deve essere utilizzato entro la data di scadenza riportata sulla confezione.
Romanian: BeneFIX trebuie păstrat la temperaturi sub 30°C şi trebuie utilizat înainte de data de expirare înscrisă pe etichetă.
Italian: L'analisi di sicurezza di 25 pazienti valutabili ha generato il profilo di sicurezza previsto.
Romanian: Analiza siguranţei la 25 pacienţi evaluabili a reflectat un profil de siguranţă conform aşteptărilor.
Italian: Se è allergico al nonacog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Romanian: dacă sunteţi alergic la nonacog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Italian: trombosi venosa profonda*; trombosi*; tromboflebite*
Romanian: tromboză venoasă profundă*; tromboză*; tromboflebită*
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Italian: Ogni 24 h, per almeno 1 giorno, fino a guarigione.
Romanian: La fiecare 24 ore, cel puţin 1 zi, până la obţinerea vindecării.
Italian: Tali reazioni sono potenzialmente a rischio per la vita.
Romanian: Aceste reacţii pot pune viaţa în pericol.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind genotoxicitatea.
Italian: Media  SD dei parametri farmacocinetici basati su singole stime di Bayes derivanti dall'analisi farmacocinetica della popolazione
Romanian: Media  DS a parametrilor farmacocinetici pe baza estimărilor individuale Bayes din analiza populaţională cu privire la farmacocinetică
Italian: Il sangue non deve entrare nella siringa.
Romanian: Sângele nu trebuie să pătrundă în seringă.
Italian: Solvente Soluzione di cloruro di sodio
Romanian: Solvent Soluţie de clorură de sodiu
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Italian: Somministrazione (Iniezione endovenosa):
Romanian: Administrare (Injecţie intravenoasă):
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiemorragici, fattore IX della coagulazione del sangue; codice ATC: B02BD04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice, factor IX de coagulare a sângelui; codul ATC: B02BD04
Italian: In caso di presenza di tali inibitori, la malattia si manifesterà come insufficiente risposta clinica.
Romanian: Dacă apar asemenea inhibitori, aceasta se va manifesta printr-un răspuns clinic insuficient.
Italian: Per ridurre la possibilità di agglutinazione, è importante limitare la quantità di sangue che entra nel tubicino.
Romanian: Pentru a reduce la minim posibilitatea aglutinării, este important să se limiteze cantitatea de sânge care intră în tub.
Italian: La soluzione ricostituita può essere conservata a temperatura ambiente prima della somministrazione.
Romanian: Soluţia reconstituită poate fi păstrată la temperatura camerei înainte de administrare.
Italian: Questo può essere ottenuto piegando su e giù fino a che la perforazione non si rompe.
Romanian: Aceasta se obţine înclinând capacul în sus şi în jos până când perforatorul se rupe.
Italian: Ricostituzione:
Romanian: Reconstituire:
Italian: Contattare immediatamente il medico se vengono iniettati quantitativi di BeneFIX maggiori di quelli raccomandati dal medico.
Romanian: Vă rugăm să contactaţi imediat medicul dumneavoastră în cazul în care vi s-a injectat o cantitate de BeneFIX mai mare decât cea recomandată de medic.
Italian: Due pazienti sono stati sottoposti a procedure chirurgiche (circoncisione e inserimento di port-a-cath).
Romanian: Doi pacienţi au fost supuşi procedurilor chirurgicale (circumcizie şi inserţia unui cateter).
Italian: = Peso corporeo (in kg)
Romanian: = greutatea (în kg)
Italian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgio
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Italian: Inoltre, i parametri farmacocinetici sono stati controllati in 23 di questi pazienti per sei mesi dopo somministrazione ripetuta di BeneFIX e non hanno mostrato variazioni rispetto ai valori ottenuti alla valutazione iniziale.
Romanian: În plus, parametrii farmacocinetici au fost urmăriţi la 23 dintre acești pacienți după administrarea repetată de BeneFIX timp de șase luni și s-a constatat că nu au existat modificări comparativ cu cei obținuți la evaluarea inițială.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sull'etichetta del flaconcino.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului.
Italian: Non prenda BeneFIX:
Romanian: Nu luaţi BeneFIX:
Italian: Le frequenze sono state valutate secondo i seguenti criteri: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare esistenti, la terapia sostitutiva con FIX può aumentare il rischio cardiovascolare.
Romanian: La pacienţii cu factori de risc cardiovascular existenţi, tratamentul de substituţie cu FIX poate creşte riscul cardiovascular.
Italian: Non congelare al fine di prevenire danni alla siringa preriempita.
Romanian: A nu se congela, pentru a preveni deteriorarea seringii preumplute.
Italian: Gruppo di età (anni)
Romanian: Vârsta în grupa de pacienţi (ani)
Italian: La fase terminale non è stata esplicitamente inclusa a causa della mancanza di dati oltre le 24 ore nei soggetti di età pediatrica < 6 anni.
Romanian: Faza terminală nu a fost acoperită în mod neambiguu, din cauza lipsei datelor mai târziu de 24 de ore la subiecţii copii şi adolescenţi cu vârsta < 6 ani.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Italian: Popolazione pediatrica Le reazioni allergiche si possono manifestare più frequentemente nei bambini che negli adulti.
Romanian: Copii şi adolescenţi Reacţiile alergice pot apărea mai frecvent la copii decât la adulţi.
Italian: In caso di shock, devono essere osservati gli attuali standard medici per il trattamento dello shock.
Romanian: În cazul apariţiei şocului, trebuie aplicate standardele medicale aflate în vigoare în ceea ce priveşte tratamentul şocului.
Italian: Potrebbe essere necessario rimettere il cappuccio (se il BeneFIX ricostituito non viene somministrato subito), pertanto riporlo momentaneamente appoggiandolo sulla superficie superiore.
Romanian: Poate fi necesar să repuneţi capacul la loc (dacă nu se administrează imediat soluţia reconstituită de BeneFIX), de aceea poziţionaţi-l deocamdată la partea superioară.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'impiego di BeneFIX per l'induzione dell'immunotolleranza non sono state stabilite.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării BeneFIX pentru inducerea toleranţei imune nu au fost stabilite.
Italian: Interventi chirurgici
Romanian: Intervenţii chirurgicale
Italian: BeneFIX può essere usato in pazienti di tutte le fasce di età.
Romanian: BeneFIX poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Italian: Se l'emorragia non viene controllata con la dose prescritta, consultare il medico.
Romanian: În cazul în care sângerarea nu este controlată cu doza recomandată, contactaţi-vă medicul dumneavoastră.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Italian: Sindrome della vena cava superiore i,
Romanian: Sindrom de venă cavă superioară i,
Italian: • Sviluppo degli anticorpi neutralizzanti (inibitori)
Romanian: • dezvoltarea de anticorpi de neutralizare (inhibitori)
Italian: Frequenza delle dosi (h) / durata della terapia (giorni)
Romanian: Frecvenţa dozelor (ore)/Durata tratamentului (zile)
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 h fino alla scomparsa del rischio.
Romanian: Repetaţi perfuzia la fiecare 8-24 ore, până la dispariţia pericolului
Italian: Gli studi clinici condotti su BeneFIX non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore ai 65 anni per poter determinare se questi rispondano in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu BeneFIX nu au inclus un număr suficient de subiecţi cu vârsta de 65 ani şi peste, pentru a determina dacă aceştia răspund la tratament în mod diferit faţă de subiecţii mai tineri.
Italian: La produzione di fattore IX nell'organismo è controllata dal gene del fattore IX.
Romanian: Producerea de factor IX în organism este controlată de gena factorului IX.
Italian: Se si sviluppano tali inibitori, un sintomo potrebbe essere l'aumento della quantità di BeneFIX normalmente richiesto per trattare il sanguinamento o il protrarsi del sanguinamento dopo il trattamento.
Romanian: Dacă apar asemenea inhibitori, un semn poate fi creşterea cantităţii de BeneFIX care este necesară de obicei pentru tratarea sângerării, şi sau continuarea sângerării după tratament.
Italian: Vedere l'etichetta frontale (Lotto, Scad.)
Romanian: Vezi eticheta frontală (Lot, Exp.)
Italian: Nota: se si usa più di un flaconcino di BeneFIX per infusione, ogni flaconcino deve essere ricostituito come indicato nelle precedenti istruzioni.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult de un flacon de BeneFIX pentru perfuzie, fiecare flacon trebuie reconstituit conform instrucţiunilor anterioare.
Italian: Non sono stati riportati eventi avversi riconducibili a queste segnalazioni.
Romanian: Nu s-au raportat reacţii adverse asociate acestui fenomen.
Italian: Come per qualsiasi paziente cui venga somministrato BeneFIX, la scelta del dosaggio per un paziente anziano deve essere personalizzata.
Romanian: Similar oricărui pacient care urmează tratament cu BeneFIX, alegerea dozei la pacientul vârstnic trebuie să se facă în mod individualizat.
Italian: Adulti da 18 a 60
Romanian: Adulţi 18 până la 60
Italian: Infarto renale
Romanian: Infarct renal
Italian: Mese 6 n = 23 Media ± SD
Romanian: Luna 6 n = 23 Media ± DS
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Italian: Il medico deciderà la dose di BeneFIX da assumere.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza de BeneFIX pe care o veţi utiliza.
Italian: I pazienti sono tenuti a seguire le specifiche procedure di iniezione indicate dal loro medico.
Romanian: Pacienţii trebuie să urmeze procedurile specifice de puncţie venoasă indicate de medic.
Italian: • Infarto renale (interruzione dell'afflusso di sangue al rene)
Romanian: • infarct renal (întreruperea circulaţiei sângelui către rinichi)
Italian: Dopo averlo pulito non toccare il tappo di gomma con la mano o non consentirgli di toccare alcuna superficie.
Romanian: După ştergere, nu atingeţi dopul de cauciuc cu mâna şi evitaţi ca acesta să vină în contact cu orice suprafaţă.
Italian: Il calcolo del dosaggio basato sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento nei pazienti sottopeso o sovrappeso.
Romanian: Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustări la pacienţii sub- şi supraponderali.
Italian: La tabella elenca le reazioni avverse segnalate nelle sperimentazioni cliniche di pazienti precedentemente trattati e identificate nell'uso successivo all'immissione in commercio.
Romanian: Tabelul listează reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice la pacienţii trataţi anterior şi cele identificate din utilizarea după punerea pe piaţă.
Italian: In alcuni casi queste reazioni sono sfociate in grave anafilassi.
Romanian: În unele cazuri, aceste reacţii au evoluat către anafilaxie severă.
Italian: I lattanti e i bambini hanno mostrato una clearance più elevata, un volume di distribuzione più alto, un'emivita più breve e un recupero più basso rispetto ad adolescenti e adulti.
Romanian: Sugarii şi copiii au avut clearance-ul mai mare, volumul de distribuţie mai mare, timpul de înjumătăţire plasmatică mai scurt şi indicele de recuperare mai scăzut faţă de adolescenţi şi adulţi.
Italian: 6 Contenuto della confezione e altre informazioni
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Italian: Non rimuovere l'adattatore dalla confezione.
Romanian: Nu scoateţi adaptorul din ambalaj.
Italian: MA 01810
Romanian: Andover MA 01810
Italian: Sindrome nefrosica
Romanian: Sindromul nefrotic
Italian: I contenuti della confezione sono:
Romanian: Conţinutul ambalajului:
Italian: Pertanto, se sviluppa reazioni allergiche come quelle sopra descritte, lei deve essere esaminato per la presenza di un inibitore.
Romanian: Prin urmare, dacă aveţi reacţii de tip alergic cum sunt cele descrise mai sus, trebuie să fiţi evaluat pentru detectarea prezenţei unui inhibitor.
Italian: Il trattamento deve avvenire sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell'emofilia.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei.
Italian: Tuttavia, l'emivita del prodotto (vedere paragrafo 5.2) e i dati limitati degli studi di farmacocinetica sul regime monosettimanale non consentono di raccomandare, in generale, questo regime per la profilassi a lungo termine in pazienti con emofilia B grave.
Romanian: Cu toate acestea, timpul de înjumătățire plasmatică al medicamentului (vezi pct. 5.2) și datele farmacocinetice limitate disponibile în cadrul studiilor pentru regimul de administrare o dată pe săptămână nu permit, în general, recomandarea acestui regim în tratamentul profilactic de lungă durată la pacienții cu forme severe de hemofilie B.
Italian: In caso di interventi chirurgici maggiori in particolare, è indispensabile eseguire un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo di analisi della coagulazione (attività plasmatica di fattore IX).
Romanian: În cazul intervenţiilor chirurgicale majore, în mod deosebit, este indispensabilă monitorizarea cu precizie a tratamentului de substituţie prin intermediul testelor de coagulare (activitatea factorului IX plasmatic).
Italian: Cmax (UI/dl) AUC∞ (UI∙h/dl) t1/2 (h)
Romanian: Cmax (UI/dl) ASC∞ (UI∙h/dl) t1/2 (h)
Italian: Non sono state segnalate interazioni di prodotti a base del fattore di coagulazione umano IX (rDNA) con altri medicinali.
Romanian: Nu s-au raportat interacţiuni ale produselor pe bază de factor IX de coagulare uman (rADN) cu alte medicamente.
Italian: Sono stati segnalati anche casi di tromboflebiti periferiche (dolore e arrossamento delle vene) e trombosi venose profonde (formazione di coaguli alle estremità); nella maggior parte di questi casi BeneFIX era somministrato per infusione continua, che non è un metodo di somministrazione approvato.
Romanian: De asemenea, s-au raportat cazuri de tromboflebită periferică (durere şi înroşirea venelor) şi tromboză venoasă profundă (cheaguri de sânge în extremităţi); în majoritatea acestor cazuri, BeneFIX a fost administrat în perfuzie continuă, care nu este un mod de administrare aprobat.
Italian: L'attività del fattore IX è assente o fortemente ridotta in pazienti con emofilia B e può essere necessaria una terapia sostitutiva.
Romanian: Activitatea factorului IX este absentă sau puternic redusă la pacienţii cu hemofilie B, putând fi necesar un tratament de substituţie.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all'efficacia clinica nel singolo caso.
Romanian: Cantitatea care trebuie administrată şi frecvenţa de administrare trebuie determinate întotdeauna pe baza eficacităţii clinice, pentru fiecare pacient în parte.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 h fino a raggiungimento di adeguata cicatrizzazione, successivamente continuare la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere un'attività di fattore IX fra il 30% e il 60% (UI/dl).
Romanian: Repetaţi perfuzia la fiecare 8-24 ore, până la vindecarea adecvată a plăgii, apoi continuaţi tratamentul încă cel puţin 7 zile, pentru a menţine un nivel de activitate al factorului IX cuprins între 30% şi 60% (UI/dl)
Italian: Le frequenze si basano sugli eventi avversi per tutte le cause emergenti dal trattamento in sperimentazioni cliniche aggregate con 224 soggetti.
Romanian: Frecvenţele se bazează pe toate evenimentele adverse emergente la tratament de orice etiologie, din studii clinice grupate efectuate la 224 subiecţi.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Italian: Il prodotto può contenere tracce di proteine di criceto (vedere "Non prenda BeneFIX").
Romanian: Medicamentul poate conţine urme de proteine de hamster (vezi Nu luaţi BeneFIX).
Italian: La somministrazione per infusione continua non è stata approvata e non è raccomandata (vedere anche paragrafi 4.4 e 6.6).
Romanian: Perfuzie continuă Administrarea în perfuzie continuă nu a fost aprobată şi nu este recomandată (vezi şi pct. 4.4 şi 6.6).
Italian: Pertanto, se è a conoscenza di avere una mutazione di questo tipo il suo medico potrebbe tenerla sotto attenta osservazione per rilevare eventuali segni di reazioni allergiche, in particolare in occasione della prima somministrazione di BeneFIX.
Romanian: De aceea, în cazul în care se cunoaşte că aveţi o astfel de mutaţie, medicul dumneavoastră vă poate monitoriza mai atent pentru a observa semnele unei reacţii alergice, în special atunci când utilizaţi BeneFIX pentru prima dată.
Italian: 4.2 Posologia e metodo di somministrazione
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare
Italian: • Compromissione della visione (comprese visione offuscata, comparsa di macchie/luci)
Romanian: • afectarea vederii (inclusiv vedere înceţoşată, apariţia de pete/lumini)
Italian: Altri medicinali e BeneFIX
Romanian: BeneFIX împreună cu alte medicamente
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Italian: Se si verifica qualsiasi reazione sospetta di ipersensibilità che si ritiene possa essere correlata alla somministrazione di BeneFIX, vedere i paragrafi 4.2 e 4.4.
Romanian: Dacă apare orice reacţie de hipersensibilitate suspectată care se consideră că este legată de administrarea BeneFIX, vezi pct. 4.2 şi 4.4.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
Italian: Il trattamento necessario dipende dalla natura e dalla gravità dell'effetto indesiderato (vedere anche "Avvertenze e precauzioni").
Romanian: Tratamentul necesar depinde de natura şi severitatea reacţiilor adverse (vezi şi „Atenţionări şi precauţii").
Italian: Grado di emorragia / tipo di procedura chirurgica
Romanian: Gravitatea hemoragiei/Tipul de intervenţie chirurgicală
Italian: In caso di patologie epatiche o cardiache o di recente intervento chirurgico, vi è un aumentato rischio di complicanze della coagulazionedel sangue.
Romanian: Dacă aveţio boală de ficat sau de inimă sau dacă vi s-a efectuatrecent o intervenţie chirurgicală, existăun risc crescut pentru complicaţii prin formarea cheagurilor de sânge (coagulare).