FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het algemeen zijn geen verschillen in werkzaamheid waargenomen tussen patiënten ouder dan 65 jaar en jongere volwassen patiënten.
Finnish: Teho 65 vuotta täyttäneillä henkilöillä oli kaiken kaikkiaan samanlainen kuin nuoremmilla aikuisilla.
Dutch: In klinische onderzoeken met patiënten met een recidiverende kleincellige longkanker, bleek de dosisbeperkende toxiciteit van topotecan als monotherapie hematologisch te zijn.
Finnish: Relapsivaiheen pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa topotekaanin oraalista monoterapia-annosta rajoittava toksisuus todettiin hematologiseksi.
Dutch: Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt Hycamtin gecombineerd met een ander geneesmiddel, genaamd cisplatine.
Finnish: Kohdunkaulan syövässä Hycamtin annetaan yhdessä toisen lääkkeen kanssa, jonka nimi on sisplatiini.
Dutch: Bij patiënten met koorts, neutropenie en een gerelateerd patroon van buikpijn moet de mogelijkheid van neutropene colitis worden overwogen.
Finnish: Neutropeenisen koliitin mahdollisuus on otettava huomioon potilailla, joille ilmaantuu kuumetta, neutropeniaa ja taudinkuvaan sopivaa vatsakipua.
Dutch: Bij patiënten met graad 3 of 4 diarree dient de dosering bij volgende kuren te worden verlaagd met 0,4 mg/m2/dag (zie rubriek 4.4).
Finnish: Annosta on pienennettävä 0,4 mg/m2/vrk seuraavien hoitojaksojen ajaksi (ks. kohta 4.4) potilailla, jotka saavat 3. tai 4. asteen ripulin.
Dutch: De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Finnish: Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.
Dutch: De topotecan-Oglucuronide en N-desmethyl-topotecan-O-glucuronide in de urine bedroegen minder dan 2,0%.
Finnish: Topotekaani-O-glukuronidia ja N-desmetyylitopotekaani-O-glukuronidia oli virtsassa vähemmän kuin
Dutch: Tabel 1.
Finnish: (Ks. taulukko 1.)
Dutch: Hycamtin-capsules mogen niet worden geopend of verpulverd.
Finnish: Hycamtin-kapseleita ei saa avata eikä murskata.
Dutch: Trombocytopenie Ernstige trombocytopenie (graad 4, aantal bloedplaatjes < 10 x 10
Finnish: Trombosytopenia Vaikeaa trombosytopeniaa (4. aste, trombosyytit < 10 x 10
Dutch: Het gebruik van een normale startdosering bij patiënten met een lichte afname van de nierfunctie wordt hiermee beschouwd als zijnde vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Finnish: Tästä syystä katsotaan selvitetyksi, että normaalia aloitusannosta voidaan käyttää lievässä munuaisten vajaatoiminnassa (ks. kohta 4.2).
Dutch: De plasmaconcentratie van totaal topotecan (bijv. lacton en carboxylaatvorm) en topotecanlacton (actieve stof) hebben een piek na respectievelijk 2 en 1,5 uur en nemen bi-exponentieel af, met een gemiddelde halfwaardetijd van ongeveer 3 tot 6 uur.
Finnish: Kokonaistopotekaanin (laktonin ja karboksylaattien) huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 2,0 tunnissa ja topotekaanilaktonin (aktiivinen muoto) noin 1,5 tunnissa.
Dutch: De geometrisch gemiddelden voor de topotecanlactondosis genormaliseerde AUC(0-)-waarden waren 9,4, 11,1 en 12,0 ng*uur/ml bij patiënten met respectievelijk creatinineklaringen van meer dan 80 ml/min, 50 tot 80 ml/min en 30 tot 49 ml/min.
Finnish: Topotekaanilaktonin geometriset annosnormalisoidut AUC(0−∞)-keskiarvot olivat 9,4 ng*h/ml (kreatiniinipuhdistuma yli 80 ml/min), 11,1 ng*h/ml (50−80 ml/min) ja 12,0 ng*h/ml (30−49 ml/min).
Dutch: De aanbevolen dosering topotecan is vijf dagen achtereen 1,5 mg/m lichaamsoppervlak per dag toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten per dag, met een interval van drie weken vanaf het begin van elke kuur.
Finnish: Topotekaanin annossuositus on 1,5 mg/m kehon pinta-alaan nähden vuorokaudessa laskimoinfuusiona 30 minuutin aikana päivittäin viitenä peräkkäisenä päivänä kolmen viikon välein hoitojakson alusta lukien.
Dutch: Ovariumcarcinoom en kleincellig longcarcinoom Begindosering
Finnish: Munasarjasyöpä ja pienisoluinen keuhkosyöpä Aloitusannos
Dutch: 9/l en de hemoglobinespiegel  9 g/dl is (na transfusie, indien nodig).
Finnish: 9/l ja hemoglobiiniarvo  90 g/l (tarvittaessa verensiirron jälkeen).
Dutch: • patiënten met een gemetastaseerd ovariumcarcinoom in geval eerstelijnstherapie of daaropvolgende behandelingen niet aanslaan
Finnish: • metastasoitunut munasarjasyöpä, kun ensivaiheen hoitovaihtoehto tai myöhempi hoito on epäonnistunut.
Dutch: Als u wordt behandeld voor baarmoederhalskanker kunt u extra bijwerkingen krijgen van cisplatine, het geneesmiddel dat u krijgt naast Hycamtin.
Finnish: Jos sinulla on kohdunkaulan syöpä, saatat kokea muita haittavaikutuksia, jotka ovat sisplatiinin aiheuttamia.
Dutch: Het gevolg op cellulair niveau betreft de inductie van breuken in de eiwitcoderende enkelvoudige strengen van het DNA.
Finnish: Topotekaanin aikaansaama topoisomeraasi I:n esto aiheuttaa solussa proteiiniin liittyviä yksittäisen DNA-säikeen katkoksia.
Dutch: Elke capsule bevat topotecanhydrochloride overeenkomend met 1 mg topotecan.
Finnish: Yksi kapseli sisältää topotekaanihydrokloridia määrän, joka vastaa 1 mg topotekaania.
Dutch: In 11% van de kuren duurde ernstige neutropenie langer dan zeven dagen.
Finnish: Vaikea neutropenia kesti yli seitsemän päivää kaikkiaan 11 %:ssa hoitojaksoista.
Dutch: Fecale eliminatie van totaal topotecan bedroeg 18% terwijl fecale eliminatie van N-desmethyl-topotecan 1,7% bedroeg.
Finnish: Ulosteen mukana poistui kokonaistopotekaanina 18 % ja Ndesmetyylitopotekaanina 1,7 %.
Dutch: De gemiddelde plasma-AUC-verhouding van metaboliet en oorspronkelijke stof was < 10% voor zowel totaal topotecan als topotecanlacton.
Finnish: Pääasiallisen metaboliitin ja kanta-aineen AUC-suhde plasmassa oli alle 10 % sekä kokonaistopotekaanille että topotekaanilaktonille.
Dutch: In werkzaamheids-/veiligheidsstudies van topotecan zijn patiënten met een creatinineklaring van > 60 ml/min geïncludeerd.
Finnish: Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma oli > 60 ml/min, otettiin mukaan topotekaanin teho-/turvallisuustutkimuksiin.
Dutch: Indien reconstitutie/bijmenging onder strikt aseptische condities plaatsvindt (bijv. een LAF-kast) moet het product gebruikt zijn (d.w.z. de infusie moet volledig zijn) binnen 12 uur bij kamertemperatuur of 24 uur tijdens opslag bij 2-8°C na de eerste keer aanprikken van de injectieflacon.
Finnish: Jos liuottaminen ja laimentaminen tapahtuvat ehdottoman aseptisissa olosuhteissa (esim. laminaarivirtauskaapissa), valmiste tulee injektiopullon ensimmäisen lävistämisen jälkeen käyttää (infuusio antaa) 12 tunnin kuluessa huoneenlämmössä tai 24 tunnin kuluessa 2-8C:ssa säilytettäessä.
Dutch: In de groep met oraal topotecan plus OOZ was er een statistisch significante verbetering in totale overleving vergeleken met de groep met OOZ alleen (logrank p = 0,0104).
Finnish: Kokonaiselossaoloaika oli oraalisen topotekaanin ja BSC:n yhdistelmää saaneessa ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin pelkkää BSC:tä saaneessa ryhmässä (log-rank-p = 0,0104).
Dutch: Niet bekend Gastro-intestinale perforatie Lever- en galaandoeningen
Finnish: Tuntematon Maha-suolikanavan perforaatio Maksa ja sappi
Dutch: In totaal bedroeg de N-desmethylmetabolietbijdrage gemiddeld minder dan 7% (variërend van 4-9%) van het totale topotecangerelateerde materiaal dat in urine en feces werd uitgescheiden.
Finnish: Kaiken kaikkiaan vähemmän kuin keskimäärin 7 % (vaihteluväli 49 %) topotekaaniin liittyvistä yhdisteistä oli läsnä N-desmetyylimetaboliittina virtsassa ja ulosteessa.
Dutch: Bij klinisch onderzoek met topotecan in combinatie met cisplatine voor de behandeling van cervixkanker werd uitsluitend een behandeling geïnitieerd bij patiënten met een serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dl. Indien tijdens combinatietherapie met topotecan/cisplatine de serumcreatininespiegel hoger is dan 1,5 mg/dl, wordt aanbevolen de volledige voorschrijfinformatie te raadplegen voorafgaand aan een advies over dosisvermindering/-voortzetting van cisplatine.
Finnish: Jos seerumin kreatiniiniarvot suurenivat topotekaani-sisplatiiniyhdistelmähoidon aikana yli tason 1,5 mg/dl, tutkimuksissa kehotettiin noudattamaan sisplatiinin täydellisessä valmisteyhteenvedossa esitettyjä ohjeita sisplatiiniannoksen pienentämisestä/jatkamisesta.
Dutch: De niet-gecorrigeerde hazardratio voor de groep met oraal topotecan plus OOZ vergeleken met de groep met alleen OOZ was 0,64 (95% BI: 0,45, 0,90).
Finnish: Oraalisen topotekaanin ja BSC:n yhdistelmää saaneen ryhmän eipainotettu riskisuhde oli 0,64 (95 % lv: 0,45, 0,90) pelkkää BSC:tä saaneeseen ryhmään verrattuna.
Dutch: Die bijwerkingen worden beschreven in de bijsluiter van cisplatine.
Finnish: Sisplatiinilla raportoidut haittavaikutukset on lueteltu sisplatiinin valmisteyhteenvedossa.
Dutch: Indien reconstitutie en verdunning onder strikt aseptische condities plaatsvindt (bijv. in een LAF-kast) dient het product binnen 24 uur te worden gebruikt (d.w.z. de infusie moet binnen die tijd voltooid zijn) indien het na de eerste keer aanprikken van de injectieflacon bij 2 ºC - 8 ºC wordt bewaard.
Finnish: Jos liuottaminen ja laimentaminen tapahtuvat ehdottoman aseptisissa olosuhteissa (esim. laminaarivirtauskaapissa), valmiste tulee injektiopullon tulpan ensimmäisen lävistämisen jälkeen käyttää (infuusio antaa) 24 tunnin kuluessa 2-8 C:ssa säilytettäessä.
Dutch: • jeukende uitslag (galbulten).
Finnish: • Kutiseva ihottuma (nokkosihottuma).
Dutch: Er is een klein aantal patiënten met verminderde leverfunctie (serumbilirubine tussen de 1,5 en 10 mg/dl) om de drie weken behandeld met intraveneus topotecan 1,5 mg/m2/dag gedurende vijf dagen.
Finnish: Pieni määrä potilaita, joilla oli maksan vajaatoiminta (seerumin bilirubiini 1,5-10 mg/dl), sai topotekaania laskimoon 1,5 mg/m2/vrk viiden päivän jaksoina kolmen viikon välein.
Dutch: • eierstokkanker of kleincellige longkanker, die is teruggekomen na chemotherapie
Finnish: • munasarjasyövän tai pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon silloin, kun tauti on uusiutunut aikaisemman sytostaattihoidon jälkeen.
Dutch: Infectie, sepsis en febriele neutropenie werden gezien bij respectievelijk 17%, 2% en 4% van de patiënten.
Finnish: Infektioita ilmaantui 17 %:lla, sepsistä 2 %:lla ja kuumeista neutropeniaa 4 %:lla potilaista.
Dutch: Dit kan ernstig zijn.
Finnish: • Ripuli, joka voi olla vakavaa.
Dutch: Zoals met andere cytotoxische medicijnen, kan topotecan schade veroorzaken aan de foetus en daarom dient vrouwen geadviseerd te worden niet zwanger te raken tijdens de behandeling met topotecan.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskaaksi tulemista topotekaanihoidon aikana.
Dutch: Het gebruik van topotecan moet worden beperkt tot afdelingen die gespecialiseerd zijn in de toediening van cytotoxische chemotherapie.
Finnish: Topotekaani tulee antaa syövän kemoterapiaan erikoistuneessa yksikössä.
Dutch: In preklinisch onderzoek is aangetoond dat topotecan toxisch is voor het embryo en de foetus, en afwijkingen veroorzaakt (zie rubriek 5.3).
Finnish: Topotekaanin on prekliinisissä tutkimuksissa osoitettu aiheuttavan alkio- ja sikiökuolleisuutta ja epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Dutch: Elke capsule bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride).
Finnish: Yksi kapseli sisältää 1 mg topotekaania (hydrokloridina).
Dutch: Bereide en verdunde oplossingen
Finnish: Konsentraattiliuos ja laimennetut liuokset
Dutch: Er zijn echter onvoldoende gegevens beschikbaar om voor deze patiëntengroep een doseringsadvies te geven (zie rubriek 4.2).
Finnish: Tiedot eivät kuitenkaan riitä annostussuosituksen antamiseen tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.2).
Dutch: De inhoud van Hycamtin 1 mg injectieflacons moet worden gereconstitueerd met 1,1 ml water voor injecties.
Finnish: HYCAMTIN 1 mg -injektiopulloon lisätään 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Dutch: Vervolgdoseringen Topotecan mag niet opnieuw worden toegediend, tenzij de concentratie neutrofielen  1 x 10
Finnish: Seuraavat annokset Topotekaania saa antaa uudelleen vain, jos neutrofiiliarvo on  1 x 10
Dutch: De dosering (en het aantal capsules) Hycamtin die u krijgt voorgeschreven, is door uw arts berekend op basis van:
Finnish: Lääkärin laskema Hycamtin-annos (kapselimäärä) perustuu
Dutch: De capsules zijn ondoorzichtig, roze en bedrukt met "HYCAMTIN" en "1 mg".
Finnish: Kapselissa on merkinnät "HYCAMTIN" ja "1 mg".
Dutch: Elke capsule bevat topotecanhydrochloride overeenkomend met 0,25 mg topotecan.
Finnish: Yksi kapseli sisältää topotekaanihydrokloridia määrän, joka vastaa 0,25 mg topotekaania.
Dutch: Elke capsule bevat 0,25 mg of 1 mg topotecan (als hydrochloride).
Finnish: Yksi kapseli sisältää 0,25 mg tai 1 mg topotekaania (hydrokloridina).
Dutch: Diarree, waaronder ernstige diarree waarvoor ziekenhuisopname nodig is, is gemeld gedurende behandeling met oraal topotecan.
Finnish: Oraalisen topotekaanihoidon yhteydessä on raportoitu ripulia, myös vaikeaa, sairaalahoitoa vaatinutta ripulia.
Dutch: Behandeling met HYCAMTIN-capsules dient uitsluitend te worden voorgeschreven door en plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapeutica.
Finnish: Hoito tulee olla kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: De farmacokinetiek van topotecan is onderzocht na orale toediening van doses van 1,2 tot 3,1 mg/m2/dag en 4 mg/m2/dag over een periode van vijf dagen.
Finnish: Tutkimuksissa annokset olivat 1,2-3,1 mg/m2/vrk ja 4 mg/m2/vrk annettuna päivittäin viiden päivän ajan.
Dutch: In studies ter bepaling van de dosering bij 523 patiënten met een recidiverende ovariumkanker en 631 patiënten met een recidiverende kleincellige longkanker, bleek de dosisbeperkende toxiciteit van topotecan als monotherapie hematologisch te zijn.
Finnish: Annoshakututkimuksiin osallistui 523 relapsivaiheen munasarjasyöpää sairastavaa potilasta ja 631 relapsivaiheen pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta.
Dutch: De dosis Hycamtin die u krijgt toegediend, is door uw arts berekend op basis van:
Finnish: Lääkärin laskema Hycamtin-annos perustuu
Dutch: Een accurate evaluatie van de functionele status op het moment dat de therapie wordt gegeven, is belangrijk om er zeker van te zijn dat patiënten niet zijn verslechterd tot FS 3.
Finnish: Näin varmistaudutaan siitä, että potilaan PS ei ole huonontunut tasolle 3.
Dutch: Proactieve behandeling van diarree met antidiarreemiddelen is belangrijk.
Finnish: Ripulin ennaltaehkäisy lääkkeillä on tärkeää.
Dutch: Meldingen van ernstige gevolgen gerelateerd aan trombocytopenie, waaronder sterfgevallen als gevolg van bloeding van de tumor, kwamen niet vaak voor.
Finnish: Merkittäviä trombosytopenian komplikaatioita, kuten fataaleja tuumorivuotoja, ilmaantui satunnaisesti.
Dutch: In een fase III-onderzoek (studie 478) werd oraal topotecan plus optimale ondersteunende zorg (OOZ) (n = 71) vergeleken met OOZ alleen (n = 70) bij patiënten met een recidief na een eerstelijns therapie (mediane tijd tot progressie [TTP] vanaf eerstelijnstherapie 84 dagen voor oraal topotecan plus OOZ, 90 dagen voor OOZ alleen) en voor wie opnieuw behandelen met intraveneuze chemotherapie niet geschikt werd geacht.
Finnish: Eräässä vertailevassa faasin III tutkimuksessa (tutkimus 478) oraalisen topotekaanin ja parhaan tukihoidon (BSC) yhdistelmää (n = 71) verrattiin pelkkään parhaaseen tukihoitoon (n = 70) potilailla, joille oli tullut relapsi ensivaiheen hoidon jälkeen.
Dutch: De inhoud van Hycamtin 4 mg injectieflacons moet worden gereconstitueerd met 4 ml water voor injecties.
Finnish: HYCAMTIN 4 mg -injektiopulloon lisätään 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Dutch: Elke capsule bevat 0,25 mg topotecan (als hydrochloride).
Finnish: Yksi kapseli sisältää 0,25 mg topotekaania (hydrokloridina).
Dutch: HYCAMTIN 0,25 mg harde capsules
Finnish: HYCAMTIN 0,25 mg kovat kapselit
Dutch: Er zijn echter onvoldoende gegevens beschikbaar om voor deze patiëntengroep een doseringsadvies te geven (zie rubriek 4.4).
Finnish: Tiedot eivät kuitenkaan riitä annostussuosituksen antamiseen tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.4).
Dutch: Neutropenie Ernstige neutropenie (graad 4-neutrofielentelling < 0,5 x 10
Finnish: Neutropenia Vaikea neutropenia (4. aste, neutrofiiliarvo < 0,5 x 10
Dutch: In 46% van de kuren met matige tot ernstige anemie was de duur langer dan 7 dagen.
Finnish: Keskivaikea/vaikea anemia kesti yli seitsemän päivää 46 %:ssa hoitojaksoista.
Dutch: HYCAMTIN 1 mg harde capsules
Finnish: HYCAMTIN 1 mg kovat kapselit
Dutch: • ontstekingen en zweren in de mond, op de tong of het tandvlees
Finnish: • Suun, kielen tai ikenien tulehdus ja haavaumat
Dutch: Een belangrijke route van klaring van topotecan is door hydrolyse van de lactonring om een carboxylaat met geopende ring te vormen.
Finnish: Topotekaani poistuu elimistöstä pääasiassa siten, että laktonirengas hydrolysoituu avoimeksi karboksylaatiksi.
Dutch: Hycamtin-capsules worden gebruikt voor de behandeling van kleincellige longkanker, die is teruggekomen na chemotherapie.
Finnish: Hycamtinia käytetään pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon silloin, kun tauti on uusiutunut aikaisemman sytostaattihoidon jälkeen.
Dutch: Topotecan is gecontra-indiceerd tijdens de borstvoedingsperiode (zie rubriek 4.3).
Finnish: Topotekaani on kontraindisoitu imetysaikana (ks. kohta 4.3).
Dutch: Diarree geïnduceerd door de behandeling van kanker (CTID) is geassocieerd met significante morbiditeit en kan levensbedreigend zijn.
Finnish: Syöpähoidon aiheuttamaan ripuliin liittyy huomattava sairastavuus.
Dutch: Gebruik van topotecan bij deze patiëntengroep wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Topotekaanin käyttöä tässä potilasryhmässä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Dutch: Hycamtin 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet worden gereconstitueerd met 1,1 ml water voor injecties om 1 mg topotecan per ml te verkrijgen.
Finnish: Hycamtin 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos valmistetaan käyttöön lisäämällä siihen 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, jolloin saadaan 1 mg/ml:n topotekaaniliuos.
Dutch: De mediane overleving bij patiënten behandeld met oraal topotecan plus OOZ was 25,9 weken (95%-BI: 18,3; 31,6) vergeleken met 13,9 weken (95%BI: 11,1; 18,6) voor patiënten die alleen OOZ kregen (p = 0,0104).
Finnish: Elossaoloaika (mediaaniarvo) oli oraalisen topotekaanin ja BSC:n yhdistelmää saaneessa ryhmässä 25,9 viikkoa (95 % lv: 18,3, 31,6) ja BSC-ryhmässä 13,9 viikkoa (95 % lv: 11,1, 18,6) (p = 0,0104).
Dutch: Bij patiënten met ovarium- of kleincellig longcarcinoom en een creatinineklaring van 20 - 39 ml/min is de aanbevolen monotherapiedosering topotecan 0,75 mg/m2/dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Finnish: Kun kreatiniinipuhdistuma on 20-39 ml/min, annossuositus on 0,75 mg/m2/vrk viitenä peräkkäisenä päivänä munasarjasyövän ja pienisoluisen keuhkosyövän monoterapiassa.
Dutch: Volledige alopecia gerelateerd /mogelijk gerelateerd aan toediening van topotecan werd waargenomen bij 9% van de patiënten en gedeeltelijke alopecia gerelateerd/mogelijk gerelateerd aan de toediening van topotecan werd waargenomen bij 11% van de patiënten.
Finnish: Täydellinen hiustenlähtö todettiin 9 %:lla potilaista ja osittaista hiustenlähtöä 11 %:lla potilaista.
Dutch: Hycamtin 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet worden gereconstitueerd met 4 ml water voor injecties om 1 mg topotecan per ml te verkrijgen.
Finnish: Hycamtin 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos valmistetaan käyttöön lisäämällä siihen 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, jolloin saadaan 1 mg/ml:n topotekaaniliuos.
Dutch: Het gebruik van topotecan bij deze patiëntengroepen wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Topotekaanin käyttöä näille potilasryhmille ei suositella (ks. kohta 4.2).
Dutch: Alvorens de eerste kuur met topotecan te starten, moeten patiënten bij baseline een neutrofielentelling hebben van ≥ 1,5 x 10
Finnish: Ennen ensimmäisen topotekaanihoitojakson antoa lähtötilanteen neutrofiiliarvon on oltava  1,5 x 10
Dutch: HYCAMTIN 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride).
Finnish: HYCAMTIN 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo sisältää 1 mg topotekaania (hydrokloridina).
Dutch: Mediaan (95%-BI) Hazard ratio (95%-BI)
Finnish: Mediaani (95 % CI) Riskisuhde (95 % CI)
Dutch: De antitumorwerking van topotecan betreft de remming van topoisomerase-I, een enzym dat zeer nauw betrokken is bij DNA-replicatie, omdat het de draaibelasting juist voor de bewegende replicatievork verlicht.
Finnish: Topoisomeraasi I on kiinteästi DNA-replikaatioon osallistuva entsyymi, joka poistaa liikkuvan replikaatiohaarukan edellä syntyvän vääntörasituksen.
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat deze stijging klinisch relevant is.
Finnish: Havannoilla ei arvella olevan kliinistä merkitystä.
Dutch: HYCAMTIN 0,25 mg harde capsules HYCAMTIN 1 mg harde capsules
Finnish: HYCAMTIN 0,25 mg kovat kapselit HYCAMTIN 1 mg kovat kapselit
Dutch: Er is een grotere kans dat u bijwerkingen krijgt als u ook behandeld wordt met cyclosporine A. U zult vaker worden gecontroleerd als u deze beide geneesmiddelen neemt.
Finnish: Haittavaikutusten riski saattaa olla tavallista suurempi, jos saat samanaikaisesti siklosporiini A:ta.
Dutch: Bij 30% van de patiënten werd volledige of ernstige alopecia waargenomen, terwijl bij 15% gedeeltelijke alopecia werd waargenomen.
Finnish: Täydellinen tai huomattava hiustenlähtö todettiin 30 %:lla potilaista ja osittaista hiustenlähtöä 15 %:lla potilaista.
Dutch: Een Ndesmethylmetaboliet die een vergelijkbare of lagere activiteit heeft dan het moedermolecuul in een celgebaseerde analyse, werd aangetroffen in de urine, plasma en feces.
Finnish: Virtsassa, plasmassa ja ulosteessa on havaittu N-desmetyylimetaboliittia, jolla on solututkimuksessa osoitettu sama tai heikompi aktiviteetti kuin topotekaanilla.
Dutch: bloederige ontlasting (mogelijke klachten en symptomen van ontsteking van het slijmvlies van de mond, maag en/of darm).
Finnish: (suun, mahan ja/tai suoliston limakalvotulehduksen mahdollisia oireita ja löydöksiä).
Dutch: Recidiverende ovariumkanker
Finnish: Kohdunkaulan syöpä
Dutch: Als er een gaatje in de capsules zit of als ze lekken, moet u onmiddellijk grondig uw handen wassen met water en zeep.
Finnish: Pese kädet heti huolellisesti saippualla ja vedellä, jos kapseli on mennyt rikki tai vuotanut.
Dutch: 1 mg injectieflacon
Finnish: 1 mg injektiopullo
Dutch: Matige trombocytopenie (graad 3- aantal bloedplaatjes tussen 10 en 50 x 10
Finnish: Keskivaikeaa trombosytopeniaa (3. aste, trombosyytit 10,0-50,0 x 10
Dutch: 4 mg injectieflacon
Finnish: 4 mg injektiopullo
Dutch: Dublin 4
Finnish: Kohta 4.
Dutch: In 4% van de kuren werd een trombocytentransfusie gegeven.
Finnish: Trombosyyttisiirtoja annettiin 4 %:ssa hoitojaksoista.
Dutch: 9/l) trad op bij 29% van de patiënten in 14% van de kuren.
Finnish: 29 %:lla potilaista 14 %:ssa hoitojaksoista.
Dutch: • zweertjes in de mond, moeite met slikken, buikpijn, misselijkheid, overgeven, diarree,
Finnish: • Suun haavaumat, nielemisvaikeus, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, veriset ulosteet
Dutch: • Eierstokkanker en kleincellige longkanker: 1,5 mg/vierkante meter lichaamsoppervlakte per dag.
Finnish: • 1,5 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden vuorokaudessa munasarjasyövässä ja pienisoluisessa keuhkosyövässä.
Dutch: Bij de vierde studie waren 226 vrouwen betrokken.
Finnish: Neljänteen tutkimukseen osallistui 226 naista.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet tot de ziekte verergert.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus pahenee.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 november 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hycamtin verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Hycamtinia varten 12. marraskuuta 1996.
Dutch: Hycamtin topotecan
Finnish: Hycamtin topotekaani
Dutch: Deze behandeling wordt elke 21 dagen herhaald, voor zes kuren of tot de ziekte verergert.
Finnish: Tämä toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan tai kunnes tauti pahenee.