FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of leflunomide was demonstrated in one controlled, randomised, double blind study 3L01 in 188 patients with psoriatic arthritis, treated at 20 mg/day.
Polish: W jednym badaniu klinicznym 3LO1 kontrolowanym, randomizowanym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, obejmującym 188 pacjentów z artropatią łuszczycową, otrzymujących dawkę 20 mg/dobę, została wykazana skuteczność leflunomidu.
English: urticaria
Polish: Wchłanianie
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose (see leaflet for further information).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Produkt leczniczy zawiera laktozę (inne informacje, patrz ulotka).
English: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Polish: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona,
English: - Abdominal pain.
Polish: - Bóle brzucha.
English: Pack sizes of 30 and 100 film-coated tablets.
Polish: Opakowanie zawierające 30 lub 100 tabletek powlekanych.
English: Tell your doctor immediately if you experience - Pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance in the different types of blood cells which make up blood.
Polish: Powiadom niezwłocznie lekarza w przypadku, gdy - wystąpią objawy takie jak bladość, uczucie zmęczenia, zwiększona skłonność do zakażeń lub siniaków, co może być sygnałem występowania zaburzeń w obrazie krwi.
English: • Tablet core: lactose monohydrate, povidone, crospovidone type A, pregelatinized starch (maize), talc, anhydrous colloidal silica, lactose anhydrous and magnesium stearate.
Polish: • W skład rdzenia tabletki wchodzą: laktoza jednowodna, powidon, krospowidon (typ A), skrobia kukurydziana, preżelowana, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza
English: Postmarketing Studies
Polish: Badania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
English: • Tablet coating: titanium dioxide, polydextrose, hypromellose, triethyl citrate and macrogol
Polish: • Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E171), polidekstroza, hypromeloza, trietylu cytrynian i
English: In either case it should be confirmed by a blood test that Repso has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
Polish: W każdym przypadku należy przeprowadzić odpowiednie badania krwi, by upewnić się, czy eliminacja leku Repso była wystarczająco skuteczna, a po uzyskaniu prawidłowego wyniku badania krwi i po miesięcznym okresie karencji można planować ciążę.
English: Dark beige, triangle shaped, film-coated tablets, engraved with ”20” on one side and “L” on the other.
Polish: Ciemno beżowe tabletki powlekane w kształcie trójkąta z wytłoczeniem „20” na jednej stronie i „L” na drugiej.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Repso are provided with a physician educational pack containing the following:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien zapewnić pracownikom opieki zdrowotnej przepisującym Repso dostępność do:
English: 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Polish: 30 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
English: Common: Very rare:
Polish: Często: Bardzo rzadko:
English: Women of childbearing potential must not take Repso without using reliable contraceptive measures, and they must use reliable contraceptive measures up to 2 years after treatment.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez okres do 2 lat od ukończenia leczenia.
English: HDPE tablet containers: 2 years
Polish: Repso 10 mg tabletki powlekane HDPE butelki na tabletki: 2 lata Blistry: 2 lata
English: The phase II trial, study YU203, randomised 402 subjects with active rheumatoid arthritis to placebo (n=102), leflunomide 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) or 25 mg/day (n=104).
Polish: Randomizowane badanie fazy IIYU203, obejmujące 402 pacjentów z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, w którym placebo otrzymywało 102 pacjentów, leflunomid w dawce 5 mg/dobę - 95 pacjentów, leflunomid w dawce 10 mg/dobę - 101 pacjentów, a leflunomid w dawce 25 mg/dobę - 104 pacjentów.
English: Colestyramine given orally at a dose of 8 g three times a day for 24 hours to three healthy volunteers decreased plasma levels of A771726 by approximately 40 % in 24 hours and by 49 % to 65 % in 48 hours.
Polish: Stężenie A771726 zmniejszyło się po 24 godzinach o 40 %, a po 48 godzinach od 49 do 65 %.
English: INFORMATION IN BRAILLE Repso 20 mg film-coated tablets
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Repso 20 mg tabletki powlekane
English: severe anaphylactic/anaphylactoid reactions, vasculitis, including cutaneous
Polish: ciężkie reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, zapalenie naczyń, w tym
English: INFORMATION IN BRAILLE Repso 10 mg film-coated tablets
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Repso 10 mg tabletki powlekane
English: Since Repso can cause an increase in your blood pressure, your doctor will also check your blood pressure regularly.
Polish: Lekarz może zalecić również regularne kontrolowanie ciśnienia krwi, ponieważ lek Repso może powodować jego podwyższenie.
English: The doctor that starts you on Repso and supervises you while you are on it should be experienced in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Polish: Lekarz rozpoczynający i monitorujący leczenie Repso powinien mieć doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego zapalenia stawów.
English: There was an increase in mean cefaclor Cmax and AUC (1.43- and 1.54-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitor of OAT3 in vivo.
Polish: Po powtarzanych dawkach A771726 wystąpił wzrost średniego Cmax oraz AUC cefakloru (odpowiednio 1,43- oraz 1,54-krotny), co sugeruje, iż A771726 jest inhibitorem OAT3 in vivo.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg of leflunomide.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg leflunomidu.
English: - Alosetron for the management of severe diarrhoea - Theophylline for asthma - Tizanidine, a muscle relaxant - Oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel) - Cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - Indomethacin, ketoprofen for pain or inflammation - Furosemide for heart disease (diuretic, water pill) - Zidovudine for HIV infection - Rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol) - Sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis - Colestyramine (used to lower cholesterol levels and treat itching associated with jaundice) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Repso absorbed by your body.
Polish: - teriflunomid stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego - repaglinid, pioglitazon, nateglinid, lub rozyglitazon stosowane w leczeniu cukrzycy - daunorubicyna, doksorubicyna, paklitaksel, lub topotekan stosowane w leczeniu raka - duloksetyna stosowana w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub chorób nerek u chorych na cukrzycę - alosetron stosowany w leczeniu ostrej biegunki - teofilina stosowana w leczeniu astmy - tizanidyna, lek zwiotczający mięśnie - doustne leki antykoncepcyjne (zawierające etinylestradiol i lewonogestrel) - cefaklor, benzylpenicylina (penicylina G), cyprofloksacyna stosowane w leczeniu zakażeń - indometacyna, ketoprofen stosowane w leczeniu bólu lub zapaleń - furosemid stosowany w leczeniu chorób serca (lek moczopędny) - zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń HIV - rosuwastatyna, symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna stosowane w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu) - sulfasalazyna stosowana w leczeniu zapalnej choroby jelit i reumatoidalnego zapalenia stawów - cholestyramina (stosowana w leczeniu podwyższonego stężenia lipidów w surowicy krwi i leczeniu świądu związanego z żółtaczką) lub węgiel aktywowany, wymienione leki mogą zmniejszać wiązania leku Repso z białkami i przez to zmniejszać jego działanie.
English: Since such therapy can lead to additive or even synergistic toxicity (e.g. hepato- or haematotoxicity), combination with another DMARD (e.g. methotrexate) is not advisable.
Polish: Jednoczesne podawanie leflunomidu z innymi produktami leczniczymi należącymi do grupy DMARD (np. metotreksat) nie jest zalecane, ponieważ takie postępowanie terapeutyczne może prowadzić do wystąpienia addytywnego lub nawet synergistycznego działania toksycznego (np. działanie hepato- lub hematotoksyczne).
English: What Repso looks like and contents of the pack Repso 20 mg film-coated tablets are dark beige, triangle shaped, film-coated tablets, engraved with ”20” on one side and “L” on the other.
Polish: Repso 20 mg tabletki powlekane są barwy ciemno beżowej, w kształcie trójkąta, z wytłoczonym „20” na jednej stronie i „L” na drugiej.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Polish: Nie przechowywać powyżej 25°C.
English: - Anxiety.
Polish: - Niepokój.
English: diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g., aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain; colitis including microscopic colitis such as lymphocytic colitis, collagenous colitis
Polish: biegunka, nudności, wymioty, jadłowstręt, choroby błony śluzowej jamy ustnej (np. aftowe zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej), bóle brzucha; zapalenie okrężnicy, w tym mikroskopowe zapalenie okrężnicy, takie jak limfocytowe i kolagenowe zapalenie okrężnicy
English: Repso is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Polish: Ciężka hipoproteinemia lub zaburzenie czynności wątroby stanowi przeciwwskazanie do stosowania produktu leczniczego Repso (patrz punkt 4.3).
English: What you need to know before you take Repso
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Repso
English: If you suspect that you are pregnant while taking Repso or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Polish: Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę po zakończeniu leczenia lekiem Repso, powinna wcześniej poinformować o tym lekarza prowadzącego.
English: The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Repso.
Polish: Planując podanie szczepionki zawierającej żywe szczepy już po odstawieniu produktu Repso należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania leflunomidu.
English: White, round film-coated tablets, engraved with “10” on one side and “L” on the other.
Polish: Repso 10 mg tabletki powlekane Białe, okrągłe, tabletki powlekane z wytłoczeniem „10” na jednej stronie i „L” na drugiej.
English: Due to a potential for additive hepatotoxic effects, it is recommended that alcohol consumption be avoided during treatment with leflunomide.
Polish: W trakcie stosowania leflunomidu nie wolno spożywać alkoholu ze względu na możliwość wystąpienia dodatkowego działania uszkadzającego wątrobę.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/674/006 30 film-coated tablets
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/674/006 30 tabletek powlekanych
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/674/001 30 film-coated tablets
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/674/001 30 tabletek powlekanych
English: - If you are male and wish to father a child. As it cannot be excluded that Repso passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Repso.
Polish: Nie można wykluczyć, że Repso przenika do nasienia i może wpływać na płód, pacjenci przyjmujący lek Repso powinni stosować skuteczną antykoncepcję.
English: Repso 20 mg film-coated tablets
Polish: Repso 20 mg tabletki powlekane
English: EU/1/11/674/007 100 film-coated tablets
Polish: EU/1/11/674/007 100 tabletek powlekanych
English: - Unusual tingling, weakness or pain in your hands or feet as these may indicate problems with your nerves (peripheral neuropathy).
Polish: - kaszel lub problemy z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na chorobę płuc (chorobę śródmiąższową płuc lub nadciśnienie płucne); - wystąpią nietypowe mrowienia, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, które mogą świadczyć o problemach z nerwami (neuropatia obwodowa).
English: - If you get any side effects , talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
English: - If you suffer from a severe condition that affects your immune system e.g. AIDS.
Polish: - w przypadku współistnienia chorób zmniejszających odporność organizmu takich jak niektóre zakażenia (np. AIDS).
English: Repso 10 mg film-coated tablets
Polish: Repso 10 mg tabletki powlekane
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Repso
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Repso należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki
English: EU/1/11/674/002 100 film-coated tablets
Polish: EU/1/11/674/002 100 tabletek powlekanych
English: Together with ALT, a complete blood cell count, including differential white blood cell count and platelets, must be performed before start of leflunomide treatment as well as every 2 weeks for the first 6 months of treatment and every 8 weeks thereafter.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem, co 2 tygodnie przez pierwsze 6 miesięcy stosowania produktu leczniczego, a następnie co 8 tygodni musi być przeprowadzone równoczesne badanie aktywności AlAT z badaniem morfologii krwi, w tym oznaczenia całkowitej liczby i obrazu białych krwinek oraz liczby płytek krwi.
English: The recommended maintenance dose is leflunomide 10 mg to 20 mg once daily depending on the severity (activity) of the disease.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów wynosi 10 mg do 20 mg jeden raz na dobę.
English: Each film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg leflunomidu.
English: - If you have bone marrow problems, or if you have low numbers of red or white blood cells or a reduced number of blood platelets, due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis.
Polish: - w przypadku zaburzenia czynności szpiku lub, gdy liczba krwinek czerwonych, białych albo płytek krwi jest znacznie zmniejszona.
English: - Loss of appetite.
Polish: - Zaburzenia smaku.
English: EU/1/11/674/008 28 film-coated tablets EU/1/11/674/009 30 film-coated tablets EU/1/11/674/010 100 film-coated tablets
Polish: EU/1/11/674/008 28 tabletek powlekanych EU/1/11/674/009 30 tabletek powlekanych EU/1/11/674/010 100 tabletek powlekanych
English: taste disturbances
Polish: Zaburzenia serca
English: - Cimetidine, medicine for the treatment of heartburn and peptic ulcers
Polish: - cymetydyna stosowana w leczeniu zgagi i choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
English: severe liver injury such as hepatic failure and acute hepatic necrosis that may be fatal
Polish: ciężkie uszkodzenie wątroby takie jak niewydolność wątroby i ostra
English: Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg leflunomidu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repso 10 mg tablets leflunomide
Polish: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repso 10 mg tabletki powlekane leflunomid
English: Repso 20 mg film-coated tablets leflunomide
Polish: Repso 20 mg tabletki powlekane leflunomid
English: • Each film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide.
Polish: • 1 tabletka powlekana zawiera 20 mg leflunomidu.
English: Repso 10 mg film-coated tablets leflunomide
Polish: Repso 10 mg tabletki powlekane leflunomid
English: - Diarrhoea.
Polish: - Wysypka.
English: Common: Rare:
Polish: Często: Rzadko:
English: • Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Polish: • 1 tabletka powlekana zawiera 10 mg leflunomidu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repso 20 mg tablets leflunomide
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Repso 20 mg tabletki powlekane leflunomid
English: As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Repso and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
Polish: Wystąpienie zmian skórnych lub zmian na błonach śluzowych, które budzą obawę przekształcenia w wyżej opisane ciężkie reakcje, wymaga przerwania podawania produktu Repso oraz innych produktów leczniczych mogących mieć związek z reakcją.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: EU/1/11/674/003 28 film-coated tablets EU/1/11/674/004 30film-coated tablets EU/1/11/674/005 100 film-coated tablets
Polish: EU/1/11/674/003 28 tabletek powlekanych EU/1/11/674/004 30 tabletek powlekanych EU/1/11/674/005 100 tabletek powlekanych
English: If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Repso rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Polish: Jeżeli wyniki badań potwierdzą ciążę, pacjentka musi przedyskutować z lekarzem problem zagrożenia jakie leczenie lekiem Repso stanowi dla płodu.
English: EU/1/11/674/001 30 film-coated tablets EU/1/11/674/002 100 film-coated tablets
Polish: EU/1/11/674/001 30 tabletek powlekanych EU/1/11/674/002 100 tabletek powlekanych
English: EU/1/11/674/006 30 film-coated tablets EU/1/11/674/007 100 film-coated tablets
Polish: EU/1/11/674/006 30 tabletek powlekanych EU/1/11/674/007 100 tabletek powlekanych
English: red skin stains, or blisters e.g. Stevens-Johnson syndrome) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), or if you are allergic to teriflunomide (used to treat multiple sclerosis).
Polish: Kiedy nie stosować leku Repso - w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na leflunomid (szczególnie ciężkie reakcje skórne, często z towarzyszącą gorączką, bólem stawu, czerwonymi plamami skóry lub pęcherzami (np. zespól Stevensa-Johnsona) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) lub w przypadku uczulenia na teriflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego).
English: Similarly, recent treatment with hepatotoxic or haematotoxic medicinal products (e.g. methotrexate) may result in increased side effects; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to carefully be considered regarding these benefit/risk aspects and closer monitoring is recommended in the initial phase after switching.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem należy wnikliwie ocenić stosunek spodziewanych korzyści do możliwych zagrożeń i zaleca się dokładne monitorowanie pacjenta w pierwszym okresie po zmianie produktu leczniczego.
English: - Dizziness.
Polish: - Wyprysk.
English: You will then need a blood test to make sure that Repso has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months before attempting to father a child.
Polish: Skuteczne wydalenie leku Repso musi być potwierdzone odpowiednimi badaniami krwi, a decyzję o ojcostwie można podjąć nie wcześniej niż po 3 miesiącach od tego momentu.
English: - Decrease in the number of all blood cells (pancytopenia) - A pronounced reduction in the number of white blood cells, which makes infections more likely
Polish: - Wyraźne zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększać prawdopodobieństwo zakażenia (leukopenia).
English: - If you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), see section 2.
Polish: Powiadom niezwłocznie lekarza i przerwij stosowanie leku Repso, gdy - wystąpi osłabienie, łagodne bóle i zawroty głowy lub problemy z oddychaniem, które mogą oznaczać wystąpienie poważnej reakcji alergicznej, - pojawi się wysypka skórna lub owrzodzenie jamy ustnej, co może być początkiem poważnych objawów chorobowych (np. zespół Stevens-Johnson, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi - DRESS - ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), patrz punkt 2.
English: You will normally take Repso over long periods of time.
Polish: Lek Repso przeznaczony jest do długotrwałego podawania.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/674/001-010
Polish: EU/1/11/674/001-010
English: 1 bottle Not applicable
Polish: 1 Butelka Nie dotyczy
English: Cutaneous spray, solution
Polish: Roztwór do natryskiwania na skórę
English: Date removed from refrigerator: ________________________
Polish: Data wyjęcia z lodówki: ________________________
English: Do not warm them up in any other way.
Polish: Nie ogrzewać ich w żaden inny sposób.
English: (see section 4.4).
Polish: (Patrz punkt 4.4).
English: Never expose to temperatures above 30 °C.
Polish: Nigdy nie wystawiać na działanie temperatury powyżej 30°C.
English: Differences in the different subpopulations were investigated.
Polish: Badano różnice pomiędzy różnymi subpopulacjami.
English: The plunger may rise up by itself again - this is normal.
Polish: Tłok może się samoistnie unieść do góry - jest to normalne.
English: Patient age ranged from 18 to 79 years, with a mean of 46 years.
Polish: Pacjenci byli w wieku od 18 do 79 lat, średnio 46 lat.
English: Patients were followed for 1 month after discontinuation of treatment.
Polish: Pacjenci byli objęci obserwacją przez 1 miesiąc po przerwaniu leczenia.
English: *Bleeding events: see below
Polish: *Epizody krwawienia: patrz poniżej
English: Date of first authorisation: 31 August 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 sierpnia 2018
English: Do not touch the adapter itself.
Polish: Nie dotykać samego adaptera.
English: Unopened vial 4 years.
Polish: Nieotwarta fiolka 4 lata
English: Long or excessive bleeding.
Polish: Długotrwałe lub nadmierne krwawienie.
English: • Go to step 8 immediately after these 5 minutes.
Polish: • Po upływie 5 minut natychmiast przejść do etapu 8.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
Polish: Wykazano trwałość chemiczną i fizyczną przez 4 godziny w temperaturze 25°C.
English: Increased risk of bleeding
Polish: Zwiększone ryzyko krwawienia
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeżeli metoda przygotowania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikroorganizmami, produkt należy zużyć natychmiast.
English: The line can be flushed with 0.9% sodium chloride.
Polish: Linię należy przepłukać 0,9% roztworem chlorku sodu.
English: Study ALX0681-C301
Polish: Badanie ALX0681-C301
English: Although in some cases these events were serious and required medical attention, most were self-limited and all resolved.
Polish: W niektórych przypadkach epizody te były poważne i wymagały pomocy medycznej, jednakże większość z nich ustępowała samoistnie i całkowicie.
English: Make sure the needle does not touch anything before the injection.
Polish: Dopilnować, aby igła nie dotknęła niczego przed wykonaniem wstrzyknięcia.
English: Children and adolescents Cablivi is not recommended for children under 18 years.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Cablivi u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
English: Body weight was allometrically included in the model.
Polish: W modelu uwzględniono masę ciała w sposób allometryczny.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Polish: Jeżeli przygotowany produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
English: N: number of patients evaluated; SE: Standard Error; ICU: Intensive Care Unit
Polish: N: liczba pacjentów poddanych badaniu; SE: błąd standardowy dla średniej; oddział intensywnej opieki;