FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The p-value is based on a stratified log-rank test.
Bulgarian: d p- стойността се основава на нестратифициран логаритмичен рангов тест.
English: • Guidance on handling pomalidomide for patients, caregivers and family members
Bulgarian: Ръководство за работа с помалидомид за пациенти, болногледачи и членове на семейството
English: Dyspepsia = Grade 1-2
Bulgarian: Диспепсия = степен 1-2
English: st relapse and approximately 73% of patients received bortezomib as prior treatment.
Bulgarian: Приблизително 40% от пациентите са с 1-ви рецидив и приблизително 73% от пациентите са получили бортезомиб като предхождащо лечение.
English: This condition is called tumour lysis syndrome.
Bulgarian: Това състояние се нарича тумор-лизис синдром.
English: It is also a substrate for P-glycoprotein.
Bulgarian: Той е също и субстрат за Pгликопротеин.
English: Tell your doctor straightaway if you notice any of these symptoms.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от тези симптоми.
English: Patients with a prior history of serious allergic reactions associated with thalidomide or lenalidomide were excluded from clinical studies.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за сериозни алергични реакции, свързани с лечение с талидомид или леналидомид, са изключени от клиничните проучвания.
English: Died n (%)
Bulgarian: Починали n (%)
English: If pomalidomide makes contact with the mucous membranes, they should be thoroughly flushed with water.
Bulgarian: Ако помалидомид влезе в контакт с лигавици, те трябва да се промият обилно с вода.
English: The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with pomalidomide.
Bulgarian: Целта на теста е да потвърди, че пациентката не е бременна към момента на започване на лечението с помалидомид.
English: Pomalidomide is the major circulating component (approximately 70% of plasma radioactivity) in vivo in healthy subjects who received a single oral dose of [14C]-pomalidomide (2 mg).
Bulgarian: Помалидомид е основният циркулиращ компонент (приблизително 70% от плазмената радиоактивност) in vivo при здрави доброволци, които получават единична перорална доза [14C]-помалидомид (2 mg).
English: Pomalidomide was detected in milk of lactating rats following administration to the mother.
Bulgarian: Помалидомид се открива в кърмата на лактиращи плъхове след приложение на майката.
English: Adverse reactions tended to occur more frequently within the first 2 cycles of treatment with pomalidomide.
Bulgarian: Съществува тенденция нежеланите реакции да възникват по-често през първите 2 цикъла на лечение с помалидомид.
English: Some of these cases have progressed to acute hepatic failure, resulting in discontinuation of pomalidomide.
Bulgarian: Някои от тези случаи прогресират до остра чернодробна недостатъчност, водеща до прекратяването на помалидомид.
English: Significant cardiac dysfunction
Bulgarian: Значима сърдечна дисфункция
English: Do not use while pregnant or breast-feeding.
Bulgarian: Да не се използва по време на бременност и кърмене.
English: Based on Cox proportional hazards model comparing the hazard functions associated with treatment groups.
Bulgarian: c На базата на модела Cox за пропорционалните рискове, сравняващ рисковите функции, свързани с групите за лечение.
English: Peripheral neuropathy led to discontinuation of bortezomib in approximately 12.9% of patients, pomalidomide in 1.8% and dexamethasone in 2.2 - 8.9% of patients, respectively.
Bulgarian: Периферната невропатия довежда до спиране съответно на бортезомиб приблизително при 12,9% от пациентите, помалидомид при 1,8% и дексаметазон при 2,2 - 8,9% от пациентите.
English: Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани при никакви обстоятелства да не дават лекарствения продукт на други лица и да връщат неизползваните в края на лечението капсули на техния фармацевт.
English: The recommended starting dose of bortezomib is 1.3 mg/m2 intravenous or subcutaneous once daily, on the days shown in Table 1.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза бортезомиб е 1,3 mg/m интравенозно или подкожно веднъж дневно в дните посочени в Таблица 1.
English: In rats, chronic administration of pomalidomide at doses of 50, 250, and 1000 mg/kg/day for 6 months was well tolerated.
Bulgarian: При плъхове, хроничното приложение на помалидомид в дози от 50, 250 и 1000 mg/kg/ден в продължение на 6 месеца се понася добре.
English: Haemorrhagic disorders have been reported with pomalidomide, especially in patients with risk factors such as concomitant medicinal products that increase susceptibility to bleeding.
Bulgarian: При употребата на помалидомид се съобщават хеморагични нарушения, особено при пациенти с рискови фактори като едновременно прилагани лекарствени продукти, които увеличават предразположението към кървене.
English: For women of childbearing potential, pomalidomide is contraindicated unless all of the following are met:
Bulgarian: Помалидомид е противопоказан при жени с детероден потенциал, освен ако са изпълнени всички от следните условия:
English: Fatal infections (Grade 5) occurred in 2.7-4.0% of patients.
Bulgarian: Инфекции с летален изход (5-та степен) възникват при 2,7-4,0% от пациентите.
English: Population Pharmacokinetics (PK)
Bulgarian: Популационна фармакокинетика (ФК)
English: Pomalidomide is not anticipated to cause clinically relevant pharmacokinetic drug-drug interactions due to P450 isoenzyme inhibition or induction or transporter inhibition when co-administered with substrates of these enzymes or transporters.
Bulgarian: Не се очаква помалидомид да предизвика клинично значими фармакокинетични лекарствени взаимодействия поради инхибиране или индукция на P450 изоензим или инхибиране на транспортерите, когато се прилага едновременно със субстрати на тези ензими или транспортери.
English: Peripheral neuropathy occurred in 55.4 % of patients (10.8% Grade 3; 0.7% Grade 4).
Bulgarian: Периферна невропатия възниква при 55,4% от пациентите (10,8% от 3-та степен; 0,7% от 4-та степен).
English: • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing at least every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation
Bulgarian: Тя разбира необходимостта и приема да се подлага на тестове за бременност поне на всеки 4 седмици, освен в случай на потвърдена тубарна стерилизация
English: Imnovid contains the active substance ‘pomalidomide'.
Bulgarian: Imnovid съдържа активното вещество помалидомид.
English: Dexamethasone should be discontinued if the patient is unable to tolerate 10 mg if ≤ 75 years old or 8 mg if > 75 years old.
Bulgarian: Дексаметазон трябва да бъде спрян, когато пациентът не е в състояние да понесе 10 mg, ако е ≤ 75годишна възраст, или 8 mg, ако е > 75-годишна възраст.
English: If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation.
Bulgarian: Вашият лекар ще записва, че необходимите мерки са били взети, и ще Ви предоставя това потвърждение
English: • Certain types of skin cancer (squamous cell carcinoma and basal cell carcinoma), which can cause changes in the appearance of your skin or growths on your skin.
Bulgarian: Някои видове рак на кожата (сквамозноклетъчен карцином и базалноклетъчен карцином), които могат да причинят промени във външния вид на кожата или образувания по кожата.
English: PFS was evaluated in several relevant subgroups: gender, race, ECOG performance status, stratification factors (age, disease population, prior anti-myeloma therapies [2, > 2]), selected parameters of prognostic significance (baseline beta-2 microglobulin level, baseline albumin levels, baseline renal impairment, and cytogenetic risk), and exposure and refractoriness to prior anti-myeloma therapies.
Bulgarian: ПБП е оценена при няколко релевантни подгрупи: пол, раса, функционално състояние по ECOG, стратификационни фактори (възраст, популация със заболяване, предишни антимиеломни терапии [2, > 2]), подбрани параметри с прогностично значение (изходно ниво на бета-2 микроглобулин, изходни нива на албумин, бъбречно увреждане на изходно ниво и цитогенетичен риск) и експозиция и рефрактерност на предишни антимиеломни терапии.
English: Dexamethasone should be discontinued if the patient is unable to tolerate 8 mg if ≤ 75 years old or 4 mg if > 75 years old.
Bulgarian: Дексаметазон трябва да бъде спрян, когато пациентът не е в състояние да понесе 8 mg, ако е ≤ 75годишна възраст, или 4 mg, ако е > 75-годишна възраст.
English: • Urinary tract infection, which may cause a burning sensation when passing urine, or a need to pass urine more often.
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища, която може да причини усещане за парене при уриниране или необходимост от по-често уриниране
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or intend to breast-feed.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите.
English: Physicians should carefully evaluate patients before and during treatment using standard cancer screening for occurrence of second primary malignancies and institute treatment as indicated.
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да оценяват пациентите за наличието на втори първични злокачествени заболявания преди и по време на лечението, като използват стандартен скрининг за рак, и да назначават лечение според показанието.
English: If powder from pomalidomide makes contact with the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Bulgarian: Ако прах от помалидомид влезе в контакт с кожата, тя трябва да се измие незабавно и обилно със сапун и вода.
English: Infections led to pomalidomide discontinuation in 2.0-2.9% of patients.
Bulgarian: Инфекциите водят до прекратяване на помалидомид при 2,0-2,9% от пациентите.
English: Pack size of 14 or 21 capsules.
Bulgarian: Опаковки от по 14 или 21 капсули.
English: Pomalidomide (4 mg) Bortezomib (1.3 mg/m2) Dexamethasone (20 mg) * • •
Bulgarian: Помалидомид (4 mg) Бортезомиб (1,3 mg/m2) • Дексаметазон (20 mg)
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effect of pomalidomide on other medicinal products
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
English: • Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy
Bulgarian: Предшестваща двустранна салпинго-оофоректомия или хистеректомия
English: The median duration of treatment was 8.8 months (12 treatment cycles) in the Pom+Btz+LD-Dex arm and 4.9 months (7 treament cycles) in the Btz+LD-Dex arm.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 8,8 месеца (12 лечебни цикъла) в рамото на Пом+Бтз+НД-Декс и 4,9 месеца (7 лечебни цикъла) в рамото на Бтз+НД-Декс.
English: For male patients taking pomalidomide, pharmacokinetic data has demonstrated that pomalidomide is present in human semen during treatment.
Bulgarian: При пациенти от мъжки пол, приемащи помалидомид, фармакокинетичните данни показват, че помалидомид се съдържа в човешката сперма по време на лечение.
English: Imnovid is expected to cause severe birth defects and may lead to the death of an unborn baby.
Bulgarian: Очаква се Imnovid да причини тежки вродени дефекти и може да доведе до смърт на плода.
English: If pomalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect of pomalidomide in humans is expected (see section 4.4).
Bulgarian: Ако при хора по време на бременността се приема помалидомид, се очаква тератогенeн ефект (вж. точка 4.4).
English: If you take more Imnovid than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Imnovid Ако сте приели повече от необходимата доза Imnovid, говорете с лекар или веднага отидете в болница.
English: The pharmacokinetic parameters were modestly changed in hepatically impaired patients (defined by Child-Pugh criteria) compared to healthy subjects.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са леко изменени при пациентите с чернодробно увреждане (дефинирано по критериите на Child-Pugh) в сравнение със здрави доброволци.
English: A total of 226 (74.8%) of the Pom + LD-Dex patients and 95 (62.1%) of the HD-Dex patients were alive as of the cutoff date (07 Sep 2012).
Bulgarian: Общо 226 (74,8%) от пациентите на Пом + НД-Декс и 95 (62,1%) от пациентите на ВД-Декс са били живи към крайната дата (07 септември 2012 г.).
English: • Infections of the lungs (pneumonia and bronchitis).
Bulgarian: Инфекции на белите дробове (пневмония и бронхит)
English: Kaplan-Meier Curve of Overall Survival (ITT Population)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за общата преживяемост (ITT популация)
English: Common Depression
Bulgarian: Чести Депресия
English: In the 9-month study in monkeys with doses of 0.05, 0.1, and 1 mg/kg/day, morbidity and early euthanasia of 6 animals were observed at the dose of 1 mg/kg/day and were attributed to immunosuppressive effects (staphylococcal infection, decreased peripheral blood lymphocytes, chronic inflammation of the large intestine, histologic lymphoid depletion, and hypocellularity of bone marrow) at high exposures of pomalidomide (15-fold exposure ratio relative to a 4 mg clinical dose).
Bulgarian: В 9-месечното изпитване при маймуни с дози от 0,05, 0,1 и 1 mg/kg/ден се наблюдават заболеваемост и ранно евтаназиране на 6 животни при дозата от 1 mg/kg/ден и се приписват на имуносупресивни ефекти (стафилококова инфекция, намален брой лимфоцити в периферната кръв, хронично възпаление на дебелото черво, хистологично лимфоидно изчерпване и хипоцелуларност на костния мозък) при висока експозиция на помалидомид (15-кратна експозиция спрямо клиничната доза от 4 mg).
English: Muscle weakness ≥ Grade 2
Bulgarian: Мускулна слабост ≥ степен 2
English: Hepatic impairment has a modest effect on the pharmacokinetics of pomalidomide (see section 5.2).
Bulgarian: Чернодробното увреждане повлиява умерено фармакокинетиката на помалидомид (вж. точка 5.2).
English: For patients >75 years of age, the starting dose of dexamethasone is:
Bulgarian: За пациенти > 75-годишна възраст началната доза дексаметазон е:
English: Patients receiving pomalidomide either in combination with bortezomib and dexamethasone or in combination with dexamethasone have developed venous thromboembolic events (predominantly deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and arterial thrombotic events (myocardial infarction and cerebrovascular accident).
Bulgarian: Пациенти, получаващи помалидомид или в комбинация с бортезомиб и дексаметазон, или в комбинация с дексаметазон, са получили венозни тромбоемболични събития (предимно дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия) и артериални тромботични събития (инфаркт на миокарда и цереброваскуларен инцидент).
English: No data are available on administration of pomalidomide to paediatric patients (< 18 years of age).
Bulgarian: Липсват данни за приложението на помалидомид при пациенти деца (< 18-годишна възраст).
English: Pomalidomide is structurally related to thalidomide.
Bulgarian: Помалидомид е структурно сроден с талидомид.
English: Stop dexamethasone dosing until the adverse event resolves to ≤ Grade 2.
Bulgarian: Прекратете прилагането на дексаметазон, докато нежеланата реакция отшуми до ≥ степен 2.
English: • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of pomalidomide o Need to provide comprehensive advice and counselling to patients o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of pomalidomide o Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card
Bulgarian: Задължения на медицинския специалист във връзка с предписването на помалидомид o Необходимостта да осигури изчерпателни съвети и консултация за пациентите o Че пациентите трябва да са в състояние да се придържат към изискванията за безопасна употреба на помалидомид o Необходимостта да осигури пациентите с подходяща обучителна брошура за пациенти и карта на пациента
English: No adverse findings were noted up to 1000 mg/kg/day (175-fold exposure ratio relative to a 4 mg clinical dose).
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани находки до 1000 mg/kg/ден (175-кратна експозиция спрямо клиничната доза от 4 mg).
English: The most commonly reported serious adverse reaction was pneumonia (11.5%).
Bulgarian: Най-често съобщаваната сериозна нежелана реакция е пневмония (11,5%).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. на практика не съдържа натрий.
English: ANC return to ≥ 1 x 10
Bulgarian: Обратно покачване на АБН до ≥ 1 x 10
English: You should not donate blood during treatment and for 7 days after the end of treatment.
Bulgarian: Вие не трябва да дарявате кръв по време на лечението и в продължение на 7 дни след края на лечението.
English: A medically supervised pregnancy test should be performed during the consultation, when pomalidomide is prescribed, or in the 3 days prior to the visit to the prescriber once the patient had been using effective contraception for at least 4 weeks.
Bulgarian: Тест за бременност под лекарски контрол трябва да се проведе при консултацията, когато се предписва помалидомид, или през 3-те дни преди посещението при предписващия лекар, ако пациентката е прилагала ефективна контрацепция поне в последните 4 седмици.
English: Median OS time for the HD-Dex arm was 34 weeks (95% CI: 23.4, 39.9).
Bulgarian: Медианата на времето на ОП за рамото на ВД-Декс е 34 седмици (95% ДИ: 23,4; 39,9).
English: • Dizziness, tremor.
Bulgarian: Замаяност, тремор
English: Pomalidomide enhances T cell- and natural killer (NK) cell-mediated immunity and inhibits production of pro-inflammatory cytokines (e.g., TNF-α and IL-6) by monocytes.
Bulgarian: Помалидомид засилва медиирания от Тклетките и естествените клетки убийци (NK - Natural Killer) имунитет и инхибира производството на провъзпалителни цитокини (напр. TNF-α и IL-6) от моноцитите.
English: No peripheral neuropathy reactions were reported as serious, and peripheral neuropathy led to dose discontinuation in 0.3% of patients (see section 4.4).
Bulgarian: Не се съобщават сериозни реакции на периферна невропатия и периферната невропатия води до прекратяване на приема при 0,3% от пациентите (вж. точка 4.4).
English: Peripheral neuropathy occurred in 12.3% of patients (1.0% Grade 3 or 4).
Bulgarian: Периферна невропатия възниква при 12,3% от пациентите (1,0% от 3-та или 4-та степен).
English: • one-year marketing protection
Bulgarian: едногодишна защита на пазара едногодишни изключителни права върху данните
English: Pomalidomide is distributed in semen of healthy subjects at a concentration of approximately 67% of plasma level at 4 hours post-dose (approximately Tmax) after 4 days of once daily dosing at 2 mg.
Bulgarian: Помалидомид се разпределя в семенната течност на здрави доброволци в концентрация приблизително 67% от плазменото ниво 4 часа след прием на дозата (приблизително Tmax) след 4 дни еднократно дневно прилагане на доза от 2 mg.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, therefore it is considered essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, следователно се счита, че на практика не съдържа натрий.
English: Consider dose interruption or discontinuation of pomalidomide treatment.
Bulgarian: Обмислете прекъсване на приема или прекратяване на лечението с помалидомид.
English: • Rapid breathing, rapid pulse, fever and chills, passing very little to no urine, nausea and vomiting, confusion, unconsciousness (due to infection of blood called sepsis or septic shock).
Bulgarian: Ускорено дишане, ускорен пулс, висока температура и втрисане, отделяне на много малко или на никакво количество урина, гадене и повръщане, обърканост, безсъзнание (поради инфекция на кръвта, наречена сепсис или септичен шок).
English: Other ≥ Grade 3 pomalidomide-related adverse events
Bulgarian: Други ≥ степен 3 свързани с помалидомид нежелани събития
English: • The need to stop pomalidomide immediately upon suspicion of pregnancy
Bulgarian: Необходимостта незабавно да се спре помалидомид при съмнение за бременност
English: At 250 mg/kg/day, fetal malformations included limb anomalies (flexed and/or rotated fore- and/or hindlimbs, unattached or absent digit) and associated skeletal malformations (not ossified metacarpal, misaligned phalanx and metacarpal, absent digit, not ossified phalanx, and short not ossified or bent tibia); moderate dilation of the lateral ventricle in the brain; abnormal placement of the right subclavian artery; absent intermediate lobe in the lungs; low-set kidney; altered liver morphology; incompletely or not ossified pelvis; an increased average for supernumerary thoracic ribs and a reduced average for ossified tarsals.
Bulgarian: При 250 mg/kg/ден малформациите на фетуса включват аномалии на крайниците (сгънати и/или ротирани предни и/или задни крайници, несвързан или липсващ пръст) и свързани с това скелетни малформации (липса на осификация на метакарпалната кост, разминаване на фалангата и метакарпалната кост, липсващ пръст, липса на осификация на фалангата и къса, неосифицирана или огъната тибия); умерена дилатация на латералното мозъчно стомахче; аномалия в положението на дясната субклавиална артерия; липсващ среден лоб на белия дроб; нископоставен бъбрек; променена морфология на черния дроб; непълно или изобщо невкостен таз; увеличен среден брой допълнителни ребра в торакса и намален среден брой вкостени глезенни кости.
English: Frequencies for Pom+Btz+Dex (any grade) are defined in accordance with current guidance, as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Bulgarian: Категориите по честота за Пом+Бтз+Декс (всички степени) са дефинирани в съответствие с актуалните указания като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100).
English: • Bleeding or bruising without a cause, including nosebleeds and bleeding from the bowels or stomach (due to effects on blood cells called ‘platelets').
Bulgarian: Кръвоизлив или посиняване без причина, включително кървене от носа и кървене от червата или стомаха (дължащи се на ефекти върху кръвните клетки, наречени тромбоцити).
English: Women of childbearing potential must use at least one effective method of contraception for at least 4 weeks before therapy, during therapy, and until at least 4 weeks after pomalidomide therapy and even in case of dose interruption unless the patient commits to absolute and continuous abstinence confirmed on a monthly basis.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват поне един ефективен контрацептивен метод поне 4 седмици преди терапията, по време на терапията и поне 4 седмици след терапията с помалидомид, и дори при временно прекъсване, освен ако пациентката възприеме пълно и продължително въздържание, потвърждавано ежемесечно.
English: Thrombocytopenia was Grade 3 or 4 in 20.7-27.3% of patients, led to pomalidomide discontinuation in 0.7% of patients and was serious in 0.4-1.7% of patients (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Тромбоцитопенията е от 3-та или 4-та степен при 20,7-27,3% от пациентите, води до прекратяване на помалидомид при 0,7% от пациентите и е сериозна при 0,4-1,7% от пациентите (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: • Fever, chills, sore throat, cough, mouth ulcers or any other signs of infection (due to less white blood cells, which fight infection).
Bulgarian: Висока температура, втрисане, възпалено гърло, кашлица, афти в устата или някакви други признаци на инфекция (дължаща се на понижен брой бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите).
English: It is not known if Imnovid passes into human breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали Imnovid преминава в кърмата.