FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le catumaxomab a été administré en quatre perfusions intrapéritonéales aux doses croissantes de 10, 20, 50 et 150 microgrammes aux Jours 0, 3, 7 et 10 respectivement (voir rubrique 4.2).
Maltese: Catumaxomab ingħata bħala erba' infużjonijiet ġol-peritonew b'dożi li jiżdiedu ta' 10, 20, 50 u 150 mikrogramma f'jum 0, 3, 7 u 10 rispettivament (ara sezzjoni 4.2).
French: - Les autres composants sont : citrate de sodium, acide citrique monohydraté, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80 u ilma għallinjezzjonijiet.
French: Il convient de recourir au traitement standard ou à une prémédication pour en limiter les risques, par ex. des analgésiques/antipyrétiques/anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Maltese: Pre-medikazzjoni oħra jew addizzjonali standard bi prodotti mediċinali analġesiċi/antipiretiċi/antifloġistiċi nonsterojdi hi rakkomandata.
French: Traitement:
Maltese: Kura:
French: • tubulures de perfusion en polyéthylène d'un diamètre interne de 1 mm et d'une longueur de
Maltese: • tubings tal-perfużjoni tal-polyethylene b'dijametru intern ta' 1 mm u tul ta' 150 ċm
French: Valeur de p (log-rank test)
Maltese: 95% CI għal medjan (jiem) valur p (test log-rank)
French: En dépit de cette prémédication, certains patients ont connu des réactions indésirables telles que celles décrites ci-dessus allant jusqu'à un grade 3 sur l'échelle de classification clinique internationale CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du National Cancer Institute des États-Unis, version 3.0.
Maltese: Minkejja din ilpremedikazzjoni, il-pazjenti kellhom ir-reazzjonijiet avversi deskritti hawn fuq b'intensità sa grad 3, skont il-Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi (CTCAE) tal-US National Cancer Institute verżjoni 3.0.
French: Infections aiguës
Maltese: Infezzjonijiet akuti
French: 0,5 ml de solution à diluer pour perfusion dans une seringue préremplie (verre de type I, siliconé) avec bouchon piston (caoutchouc bromobutyle) et système Luer Lok (polypropylène siliconé et polycarbonate) avec un capuchon opercule (caoutchouc styrène-butadiène) et avec une canule ; boîte de 1.
Maltese: 0.5 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I, siliconised) bi planġer-tapp (tal-lastku tal-bromobutyl) u sistema luer lock (polypropylene siliconised u polycarbonate) b'għatu tat-tarf (lastku tal-istyrene butadiene) b'kannula; daqs tal-pakkett ta' 1.
French: Citrate de sodium Acide citrique monohydraté Polysorbate 80
Maltese: Citric acid monohydrate
French: 1ère perfusion 10 microgrammes
Maltese: Removab 10 mikrogrammi
French: 0,1 ml de solution à diluer pour perfusion dans une seringue préremplie (verre de type I, siliconé) avec bouchon piston (caoutchouc bromobutyle) et système Luer Lok (polypropylène siliconé et polycarbonate) avec un capuchon opercule (caoutchouc styrène-butadiène) et avec une canule ; boîte de 1.
Maltese: 0.1 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I, siliconised) bi planġer-tapp (tal-lastku tal-bromobutyl) u sistema luer lock (polypropylene siliconised u polycarbonate) b'għatu tat-tarf (lastku tal-istyrene butadiene) b'kannula; daqs tal-pakkett ta' 1.
French: La moyenne géométrique de la demi-vie d'élimination plasmatique finale apparente (t1/2) a été d'environ 2,5 jours (intervalle de 0,7 à 17).
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-half-life (t1/2) tal-eliminazzjoni terminali apparenti tal-plażma kienet ta' madwar 2.5 jiem (medda 0.7 sa 17).
French: Douleur, asthénie*, syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS)*, œdème dont œdème périphérique*, détérioration générale de l'état de santé physique*, douleur thoracique, syndrome pseudo-grippal, malaise*, érythème au site du cathéter.
Maltese: Uġigħ, astenja*, Sindrome tar-rispons infjammatorju sistemiku*, edema li tinkludi edema periferali*, deterjorament ġenerali tas-saħħa fiżika*, uġigħ fis-sider, marda qisha influwenza, telqa*, eritema fis-sit tal-kateter.
French: IC à 95 % pour le HR Taux de survie à 6 mois Taux de survie à 1 an Durée médiane de survie globale (jours) IC à 95% pour la médiane (jours) Valeur de p (log rank test)
Maltese: Rata ta' sopravivenza wara 6 xhur Rata ta' sopravivenza wara sena Medjan ta' sopravivenza totali (jiem) 95% CI għal medjan (jiem) valur p (log-rank test)
French: Le Tableau 1 présente les réactions indésirables par classe de systèmes d'organes.
Maltese: F'Tabella 1, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassi tal-organi.
French: Ensuite, avant chaque administration de Removab, 500 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) doivent être perfusés afin de faciliter la distribution de l'anticorps dans la cavité abdominale.
Maltese: Sussegwentement, qabel kull għoti ta' Removab, 500 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) għandha tingħata permezz ta' infużjoni biex tappoġġja d-distribuzzjoni tal-antikorp fil-kavità addominali.
French: Probabilité estimée de l'absence de ponction (%)
Maltese: Stima tal-Probabbiltà li Tkun Mingħajr Titqiba (%)
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Faks (44-20) 74 18 84 16 Email: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
French: Autres informations relatives à Removab:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Removab:
French: Le principe actif de Removab, le catumaxomab, est un anticorps monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Removab, catumaxomab, hija antikorp monoklonali.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Removab à Fresenius Biotech GmbH, le 20 avril 2009.
Maltese: Ewropea, għal Removab lill-Fresenius Biotech GmbH fi 20 ta' April 2009.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2009.
French: Il contient le principe actif catumaxomab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva catumaxomab.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) REMOVAB Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) REMOVAB Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
French: La durée totale de traitement ne doit pas dépasser 20 jours.
Maltese: Il-perjodu globali tat-trattament ma għandux ikun itwal minn 20 jum.
French: L'administration est généralement réalisée en quatre perfusions de doses croissantes de 10 à 150 microgrammes sur 11 jours.
Maltese: Normalment jingħata bħala erba' infużjonijiet f'dożi li jiżdiedu minn 10 sa 150
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Removab (chez plus d'un patient sur 10) sont: lymphopénie (faible nombre de lymphocytes, un type de globules blancs), douleurs abdominales (mal au ventre), nausées (sensation de malaise), vomissements, diarrhée, pyrexie (fièvre), fatigue, frissons et douleurs.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Removab (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma limfopenija (livell baxx ta' limfositi, tip ta' ċellola bajda), uġigħ addominali (fiż-żaqq), nawseja (dardir), rimettar, dijarea, pireksja (deni), għeja kbira, tertir ta' bard u uġigħ.
French: Removab est utilisé pour le traitement de l'ascite maligne, une accumulation de liquide dans la cavité péritonéale (espace abdominal) due à un cancer.
Maltese: Removab jintuża għat-trattament ta' axxite malinna (malignant ascites), l-akkumulazzjoni ta' fluwidu fil-kavità tal-peritoneali (spazju addominali) ikkawżata minn kanċer.
French: Removab doit être administré par perfusion intrapéritonéale (dans la cavité péritonéale) en utilisant un système à pompe.
Maltese: Removab għandu jingħata bħala infużjoni intraperitoneali (ġol-kavità tal-peritonew) permezz ta' sistema ta' pompa.
French: Environ 90% des patients traités par Removab présentent des effets indésirables.
Maltese: Madwar 90% tal-pazjenti kkurati b'Removab għandhom effetti sekondarji.
French: Pourquoi Removab a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Removab?
French: Le catumaxomab a été conçu pour se lier à deux antigènes: EpCAM, qui est présent en grande quantité sur certains types de cellules cancéreuses, et CD3, présent sur les cellules T. Ces dernières font partie du système immunitaire (les défenses naturelles du corps) et interviennent dans la coordination de la mort des cellules infectées ou anormales.
Maltese: EpCAM, li jinsab f'livelli għoljin fuq xi tipi ta' ċelloli tal-kanċer u CD3, li jinsab fuq ċelloli T. Iċ-ċelloli T huma parti mis-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem), u huma involuti fil-koordinazzjoni tal-qerda taċ-ċelloli infettati u anormali.
French: 1 flacon
Maltese: 1 Kunjett
French: 1 ml (120 mg/ml) 2 seringues + 2 tampons d'alcool
Maltese: 1 pinna mimlija għal-lest + 2 pads tal-alkoħol
French: Des informations sur Remsima sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Remsima tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 11/2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'11/2019.
French: Remsima est un médicament «biosimilaire».
Maltese: Remsima huwa mediċina "bijosimili".
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Remsima, le 10 septembre 2013.
Maltese: Remsima ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-10 ta' Settembru 2013.
French: L'infliximab a été conçu pour se lier à un messager chimique dans le corps appelé facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha).
Maltese: Infliksimab tfasslet biex teħel ma' messaġġier kimiku fil-ġisem magħruf bħala l-fattur alfa ta' nekrożi tat-tumur (TNF-alpha).
French: Autres informations relatives à Remsima:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Remsima
French: Remsima est un médicament anti-inflammatoire qui contient le principe actif infliximab.
Maltese: Remsima huwa mediċina antiinfjammatorja li fiha s-sustanza attiva infliksimab.
French: Une étude a également été conduite sur 250 patients atteints de spondylarthrite ankylosante pour montrer que Remsima administré par perfusion dans une veine génère des niveaux de substance active dans l'organisme qui sont comparables au médicament de référence, Remicade.
Maltese: Sar ukoll studju f'250 pazjent bi spondilite ankilosanti li juri li Remsima mogħti b'infużjoni fil-vina jipproduċi livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem li huma komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Remicade.
French: Des études de laboratoire comparant Remsima à Remicade ont démontré que la substance active de Remsima est hautement similaire à celle de Remicade en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Remsima ma' Remicade wrew li s-sustanza attiva f'Remsima hija simili ħafna għal dik f'Remicade f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
French: Remsima est utilisé en association avec le méthotrexate (un autre médicament qui agit sur le système immunitaire);
Maltese: Remsima jintuża ma' methotrexate (mediċina oħra li taħdem fuq is-sistema immunitarja);
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Remsima (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les infections virales (comme la grippe ou des boutons de fièvre), les maux de tête, les infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge), la sinusite (inflammation des sinus), les nausées (envie de vomir), les douleurs abdominales (mal au ventre), les réactions et douleurs liées à la perfusion.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Remsima (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet virali (bħallinfluwenza jew ponot tal-irjiħat), uġigħ ta' ras, infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju (infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok ma tiflaħx),
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Remsima?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Remsima?
French: Le médicament de référence pour Remsima est Remicade.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Remsima hija Remicade.
French: Par ailleurs, Remsima et Remicade administrés par perfusion dans une veine ont été comparés lors d'une étude principale menée sur 606 adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Maltese: Barra minn hekk, Remsima u Remicade mogħtija b'infużjoni f'vina ġew imqabbla fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 606 adulti bl-artrite rewmatojde.
French: La substance active de Remsima, l'infliximab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans le corps et se lier à celleci.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Remsima, infliksimab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tfasslet sabiex tagħraf u teħel ma' struttura fil-mira speċifika (imsejħa antiġene) fil-ġisem.
French: • spondylarthrite ankylosante (maladie provoquant une inflammation et une douleur dans les articulations de la colonne vertébrale);
Maltese: • spondilite ankilotika (marda li tikkawża infjammazzjoni u wġigħ fil-ġogi tas-sinsla tad-dahar);
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir ici.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar mediċini bijosimili, ara hawn.
French: Attendez 30 minutes.
Maltese: Stenna 30 minuta.
French: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlande
Maltese: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
French: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 République de Corée
Maltese: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
French: Acétate de sodium trihydraté Sorbitol
Maltese: Sodium acetate trihydrate Sorbitol
French: 1ere clic
Maltese: 1 klikk
French: CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Maltese: (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
French: N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Maltese: N/A 53.0 N/A 4.4% N/A 1.5%
French: infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Combiné
Maltese: Infliximab + MTX Plaċebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Flimkien
French: N ≥ 90 % d'amélioration
Maltese: Titjib ta' ≥ 90%
French: Remsima est un médicament biosimilaire.
Maltese: Remsima hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
French: PASI (% de patients)b
Maltese: Rispons PASI (% ta' pazjenti)b
French: Infection virale (telles que grippe, infection par le virus de l'herpès).
Maltese: Infezzjoni virali (eż. influwenza, infezzjonijiet bil-virus tal erpes).
French: ACR20/ patients évalués (%)c
Maltese: Pazjenti b'reazzjoni ACR20 / Pazjenti evalwati (%)ċ
French: placeb o inflixima b placebo inflixima b placebo inflixima b placebo inflixima b
Maltese: Inflixima b plaċeb o inflixima b plaċeb o inflixima b plaċeb o inflixima b
French: ACR 20*
Maltese: ACR 20 rispons*
French: • Le principe actif est l'infliximab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi infliximab.
French: Maladie de Crohn2
Maltese: Crohn 2
French: d p = 0,030 et < 0,001 pour les groupes de traitement 3 mg/kg et 6 mg/kg respectivement vs.
Maltese: d p=0.030 u < 0.001 għall-gruppi ta' kura b'3 mg/kg u 6 mg/kg rispettivament vs. plaċebo + MTX.
French: Référence Semaine 6
Maltese: Tabella 6
French: ACR (% de patients)
Maltese: ACR rispons (% ta' pazjenti)
French: Remsima 120 mg injection infliximab
Maltese: Remsima 120 mg injezzjoni infliximab
French: Semaine 54 125 (71,8 %)a 132 (80,0 %) 101 (58,0 %)a 108 (65,5 %) 68 (39,1 %)a 77 (46,7 %)
Maltese: 0%) 101 (58.0%)a 108 (65.5%) 68 (39.1%)a 77 (46.7%)
French: Administration de l'injection 8.
Maltese: Agħti l-injezzjoni 8.
French: Rémission durable sans corticoïdesb a diminution du CDAI ≥ 25 % et ≥ 70 points.
Maltese: Tnaqqis Mingħajr Sterojdib a Tnaqqis fis-CDAI ≥ 25% u ≥ 70 punt.
French: A conserver entre 2°C - 8°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
French: Semaine 6 103 (59,2 %) 107 (64,8 %) 45 (25,9 %) 47 (28,5 %) 18 (10,3 %) 19 (11,5 %)
Maltese: Ġimgħa 6 103 (59.2%) 107 (64.8%) 45 (25.9%) 47 (28.5%) 18 (10.
French: • Seringue
Maltese: • Siringa
French: ACR 70*
Maltese: ACR 70 rispons*
French: EXP, si non réfrigéré ___________________
Maltese: JIS, jekk mhux fil-friġġ ___________________
French: ACR 50*
Maltese: ACR 50 rispons*
French: Remsima contient la substance active infliximab.
Maltese: Remsima fih is-sustanza attiva infliximab.
French: N ≥ 90 % d'amélioration ≥ 75 % d'amélioration ≥ 50 % d'amélioration
Maltese: Titjib ta' ≥ 90% Titjib ta' ≥ 75% Titjib ta' ≥ 50%
French: Les infections des voies respiratoires supérieures (7/60 [12 %]) et les pharyngites (5/60 [8 %]) ont été les infections du système respiratoire les plus fréquemment rapportées.
Maltese: Infezzjoni fil parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7/60 [12%]) u farinġite (5/60 [8%]) kienu l-aktar infezzjonijiet fis-sistema respiratorja rrappurtati b'mod frekwenti.
French: PASI 75** * analyse en ITT où les sujets pour lesquels des données étaient manquantes ont été inclus comme non répondeurs.
Maltese: PASI 75** * Analiżi-ITT fejn l-individwi b'dejta nieqsa kienu kkunsidrati ma' dawk li ma kellhomx rispons.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus souvent chez les enfants atteints de maladie de Crohn dans l'étude REACH (voir rubrique 5.1) que chez les adultes atteints de maladie de Crohn : anémie (10,7 %), sang dans les selles (9,7 %), leucopénie (8,7 %), bouffée vasomotrice (8,7 %), infection virale (7,8 %), neutropénie (6,8 %), infection bactérienne (5,8 %), et réactions allergiques des voies respiratoires (5,8 %).
Maltese: Crohn fl-istudju REACH (ara sezzjoni 5.1) milli f'pazjenti adulti bil-marda ta' Crohn: anemija (10.7%), demm fl-ippurgar (9.7%), lewkopenja (8.7%), fwawar (8.7%), infezzjonijiet virali (7.8%),
French: Après l'injection 12.
Maltese: Wara l-injezzjoni 12.
French: Il a été rapporté une pathologie maligne parmi 77 patients du groupe contrôle (durée médiane du suivi 0,8 an ; incidence 1,3 % [IC à 95 % : 0,03 %-7,0 %]).
Maltese: Kien hemm każ wieħed ta' tumur malinn fost is-77 pazjent tal-kontroll (follow-up medjan ta' 0.8 snin; inċidenza 1.3% [95% CI 0.03%-7.0%]).
French: Tableau 3 Effets sur l'ACR20, les lésions articulaires structurelles et les capacités fonctionnelles à la semaine 54, ATTRACT
Maltese: Effetti fuq ACR20, Ħsara Strutturali fil-Ġogi u Funzjoni Fiżika fil-ġimgħa 54, ATTRACT
French: A la semaine 54, les résultats étaient de 55,8 % (29/52) et 23,5 % (12/51) dans les groupes de traitement d'entretien toutes les 8 semaines et toutes les 12 semaines, respectivement (p < 0,001).
Maltese: il-figuri kienu 55.8% (29/52) u 23.5% (12/51) fil-gruppi ta' manteniment tal-ġimgħat q8 u q12, rispettivament (p < 0.001).
French: La durée médiane de suivi était de 0,8 an (incidence 5,7 % [IC à 95 % : 2,65 %-10,6 %].
Maltese: Il-follow-up dam medjan ta' 0.8 snin (inċidenza5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
French: Placebo (semaine 16)
Maltese: Plaċebo (ġimgħa 16
French: Moins de patients ont subi de colectomie dans le groupe de traitement par infliximab 5 mg/kg (28/242 ou 11,6 % [NS]) et dans le groupe de traitement par infliximab 10 mg/kg (18/242 ou 7,4 % [p = 0,011]) que dans le groupe placebo (36/244 ; 14,8 %).
Maltese: jew 11.6% [N.S.]) u l-grupp ta' 10 mg/kg infliximab (18/242 jew 7.4% [p=0.011]) milli fil-grupp tal plaċebo (36/244; 14.
French: Après l'injection 13.
Maltese: Wara l-injezzjoni 13.
French: Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, furonculose, dermatose bulleuse à IgA linéaire (DBAL), réactions lichénoïdes, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
Maltese: Nekroliżi tossika tal-epidermide, sindrome ta' Stevens-Johnson, erythema multiforme, furunkulosi, dermatosi bullarja lineari IgA (LABD - linear IgA bullous dermatosis), reazzjonijiet likenojdi,
French: Remsima est disponible en boîte de 1, 2, 3, 4 ou 5 flacons.
Maltese: Remsima jiġi f'pakketti ta' 1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti.
French: Réponse cliniquea
Maltese: KLINIKU
French: Méningite, infections opportunistes (telles qu'infections fongiques invasives [pneumocystose, histoplasmose, aspergillose, coccidioïdomycose, cryptococcose, blastomycose], infections bactériennes [mycobactérie atypique, listériose, salmonellose], et infections virales [cytomégalovirus]), infections parasitaires, réactivation de l'hépatite B.
Maltese: Meninġite, infezzjonijiet opportunistiċi (bħal infezzjonijiet invażivi fungali [pnewmoċistożi, istoplasmożi, asperġillożi, kokkidijoidomikożi, kriptokokkożi, blastomikożi], infezzjonijiet batterjali [b'mikobatterji mhux tipiċi, listerijożi, salmonellożi] u infezzjonijiet virali [ċitomegalovirus]), infezzjonijiet parassitiċi,
French: Tableau 6 Proportions de patients obtenant une réponse clinique conforme aux critères ACR ACR20
Maltese: Tabella 6 Proporzjonijiet ta' Pazjenti li Kisbu Rispons Kliniku Skont il-Kriterji tal-ACR ACR20
French: A la semaine 24, le nombre de répondeurs ASAS 20 était de 15/78 (19 %) dans le groupe placebo, et de 123/201 (61 %) dans le groupe infliximab 5 mg/kg (p < 0,001).
Maltese: persuni li rrispondew għal ASAS 20 kienu 15/78 (19%) fil-grupp tal-plaċebo, u 123/201 (61) fil-grupp fuq 5 mg/kg infliximab (p < 0.001).
French: Date de première autorisation : 10 septembre 2013 Date du dernier renouvellement : 21 juin 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 Ġunju 2018
French: La population de sécurité comportait 168 patients au sein du groupe Remsima sous-cutané et 175 patients au sein du groupe Remsima intraveineux.
Maltese: Il-popolazzjoni tas-sigurtà kienet tikkonsisti minn 168 pazjent fil-grupp ta' Remsima subkutanju u 175 pazjent fil grupp ta' Remsima intravenuż.
French: Dans la partie 2 de cette étude, environ 357 patients ont été inclus afin de recevoir 2 doses de Remsima 3 mg/kg par voie intraveineuse les semaines 0 et 2, 167 patients ont été randomisés afin de recevoir Remsima 120 mg par voie sous-cutanée à la semaine 6 puis toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 54, tandis que 176 patients ont été randomisés afin de recevoir Remsima 3 mg/kg par voie intraveineuse les semaines 6, 14 et 22 avant de passer à Remsima 120 mg sous-cutané la semaine 30, administré une fois toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 54.
Maltese: F'Parti 2 ta' dan l-istudju, fost 357 pazjent li kienu rreġistrati biex jirċievu 2 dożi ta' Remsima 3 mg/kg ġol-vini fil-Ġimgħat 0 u 2, 167 pazjent ġew randomizzati biex jirċievu Remsima 120 mg taħt il-ġilda fil-Ġimgħa 6 u kull ġimagħtejn sa Ġimgħa 54, filwaqt li 176 pazjent ġew randomizzati biex jirċievu Remsima 3 mg/kg ġol-vina fil-Ġimgħat 6, 14 u 22 u mbagħad maqlubin għal Remsima 120 mg taħt il-ġilda fil-Ġimgħa 30 darba kull ġimagħtejn sal-Ġimgħa 54.
French: Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: + 36 1 224 0900 agnes.tompa@noerr.com
Maltese: Τηλ: + 36 1 224 0900 agnes.tompa@noerr.com
French: Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Maltese: EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
French: Cependant, Remsima est dilué dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Madankollu, Remsima jiġi ddilwit f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
French: Tableau 6 Pourcentage de patients ayant obtenu une rémission clinique sans corticoïde à la semaine 26, SONIC
Maltese: Perċentwali ta' pazjenti li kisbu nuqqas totali tas-sinjali u s-sintomi kliniċi mingħajr kortikosterojdi f'ġimgħa 26, SONIC
French: START était une étude de tolérance randomisée, multicentrique, en double aveugle, avec 3 bras, sur des groupes parallèles.
Maltese: multiċentriku, double-blind, bi 3 partijiet tal-istudji, ta' grupp parallel.
French: Spondylarthri te ankylosante 76 275 Rhumatisme psoriasique 98 191 Psoriasis en plaques
Maltese: Spondilite Ankylosing 76 275