FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Dutch: Filgrastim alleen voor PBPC-mobilisatie:
Bulgarian: Филграстим за мобилизация на PBPC, когато се използва самостоятелно:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 60 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 600 microgram [µg]) filgrastim.
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 60 милиона единици (MU) (еквивалентни на 600 микрограма [μg]) филграстим (filgrastim).
Dutch: Zeer vaak Vaak
Bulgarian: С неизвестна честота
Dutch: Een verhoogde incidentie van embryoverlies is waargenomen in konijnen bij hoge veelvouden van de klinische blootstelling en in aanwezigheid van maternale toxiciteit (zie rubriek 5.3).Er zijn gegevens in de literatuur waar de transplacentale passage van filgrastim bij zwangere vrouwen is aangetoond.
Bulgarian: При зайци е наблюдавано повишаване на честотата на загуба на ембриони при екпозиции, многократно по-високи от клиничната експозиция и в присъствието на токсичност за майката (вж. точка 5.3).
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij dragers van het sikkelcelgen en bij sikkelcelziekte
Bulgarian: Специални предпазни мерки при носителство на признака на сърповидни клетки и сърповидноклетъчна анемия
Dutch: • verminderde botdichtheid
Bulgarian: намалена костна плътност
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Afvoeren
Bulgarian: Изхвърляне
Dutch: Het is gebleken dat verlaging van de dosis filgrastim bij patiënten met ernstige chronische neutropenie de progressie van splenomegalie vertraagt of stopt.
Bulgarian: Наблюдавано е, че намаляването на дозата на филграстим забавя или спира прогресията на уголемяване на слезката при пациенти с тежка хронична неутропения, а при 3% от пациентите е необходима спленектомия.
Dutch: Proteïnurie
Bulgarian: Протеинурия
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken met filgrastim bij pediatrische patiënten geven aan dat de veiligheid en werkzaamheid van filgrastim vergelijkbaar zijn bij volwassenen en kinderen die cytotoxische chemotherapie krijgen.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания с филграстим при педиатрични пациенти показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са сходни при възрастни и деца, подложени на цитотоксична химиотерапия, като се предполага, че няма свързани с възрастта различия във фармакокинетиката на филграстим.
Dutch: Deze lieten veranderingen zien die toe te schrijven waren aan de te verwachten farmacologische werking, waaronder stijging van het aantal leukocyten, myeloïde hyperplasie in het beenmerg, extramedullaire granulopoëse en vergroting van de milt.
Bulgarian: Филграстим е изследван в изпитвания за токсичност при многократно прилагане с продължителност до 1 година, които показват промени, дължащи се наочакваното фармакологично действие, включващо повишаване на брой на левкоцитите, миелоидна хиперплазия в костния мозък, екстрамедуларна гранулопоеза и увеличаване на слезката.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 30 ME (300 microgram) filgrastim in 0,5 ml, overeenkomend met 0,6 mg/ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 милиона единици (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml, съответстващо на 0,6 mg/ml.
Dutch: IJsazijnzuur Natriumhydroxide Sorbitol (E420) Polysorbaat 80
Bulgarian: Ледена оцетна киселина Натриев хидроксид Сорбитол (E420)
Dutch: Ernstige neutropenie duurde gemiddeld 1,4 dagen.
Bulgarian: Тежката неутропения продължава средно 1,4 дни.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londen E14 5EU ● Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Dit is vergelijkbaar met 1,6 dagen en 1,8 dagen zoals werd gerapporteerd in andere onderzoeken met filgrastim die in de literatuur gevonden werden.
Bulgarian: Това е сравнимо с 1,6 дни и 1,8 дни, съобщени в други проучвания с филграстим, открити в литературата.
Dutch: De belangrijkste maat voor de werkzaamheid was de duur van ernstige neutropenie.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на тежката неутропения.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Accofil zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Accofil може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Accofil.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Accofil.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Accofil te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Accofil?
Dutch: De patiënten kregen chemotherapie op dag 1 van een drieweekse cyclus; de volgende dag kregen zij Accofil en daarna dagelijks tot maximaal 14 dagen.
Bulgarian: Пациентите са получили химиотерапия в ден 1 от триседмичен цикъл и след това приемат една доза Accofil на следващия ден и ежедневно в продължение на 14 дни.
Dutch: Accofil is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het stimuleren van de productie van witte bloedcellen in de volgende situaties:
Bulgarian: Accofil е лекарство, което се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки в следните случаи:
Dutch: Accofil is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling moet plaatsvinden in samenwerking met een centrum voor kankerbehandeling.
Bulgarian: Accofil се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да се провежда в сътрудничество с център за лечение на ракови заболявания.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Accofil.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Accofil.
Dutch: Gegevens uit gepubliceerd onderzoek wijzen erop dat de voordelen en veiligheid van filgrastim bij volwassenen en kinderen die behandeld worden met chemotherapie, gelijk zijn.
Bulgarian: Данни от публикувани проучвания показват, че ползите и безопасността на филграстим са сходни както за възрастни, така и за деца, подложени на лечение с химиотерапия.
Dutch: Filgrastim werkt op de zelfde manier als natuurlijk G-CSF en stimuleert het beenmerg om meer witte bloedcellen te produceren.
Bulgarian: Филграстим действа по същия начин като естествено произведения G-CSF, стимулирайки костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
Dutch: Er kunnen ook andere bijwerkingen optreden bij meer dan 1 van de 10 patiënten, afhankelijk van de aandoening waarvoor Accofil gebruikt wordt.
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции могат да възникнат при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от заболяването, за което се използва Accofil.
Dutch: Dit betekent dat Accofil vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Bulgarian: Това означава, че Accofil е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel heeft beoordeeld met het oog op vergunningverlening in de EU en de gebruiksvoorwaarden.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat, net als voor Neupogen, de voordelen groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om Accofil voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Neupogen, ползите превишават установените рискове и препоръча Accofil да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: De wijze van toediening en de duur van de behandeling hangen af van de reden waarvoor het gebruikt wordt, het lichaamsgewicht van de patiënt en de respons op de behandeling.
Bulgarian: Начинът на прилагане на Accofil, дозата и продължителността на лечението зависят от показанията, за които се използва лекарството, от телесното тегло на пациента и отговора към лечението.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMHP) van het Geneesmiddelenbureau heeft besloten dat, overeenkomstig de eisen van de EU op het gebied van biosimilars, de kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van Accofil vergelijkbaar zijn met die van Neupogen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Accofil е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Neupogen.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Accofil dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Accofil пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Dutch: Accofil werd bestudeerd in één hoofdonderzoek met 120 vrouwelijke volwassen patiënten met borstkanker die behandeld werden met chemotherapeutica waarvan bekend is dat ze neutropenie veroorzaken.
Bulgarian: Accofil е проучен в едно основно проучване при 120 възрастни пациенти от женски пол с рак на млечната жлеза, лекувани с химиотерапия, за която е известно, че причинява неутропения.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Accofil, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Overige informatie over Accofil
Bulgarian: Допълнителна информация за Accofil:
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Accofil (waargenomen bij meer dan 1 van de 10 patiënten) is spier- en gewrichtspijn.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Accofil (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите).
Dutch: Uit onderzoek bleek dat Accofil de zelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceert als Neupogen en het aantal neutrofielen op vergelijkbare wijze verhoogt.
Bulgarian: Проведени са проучвания, за да се докаже, че Accofil произвежда сходни с Neupogen нива на активното вещество в организма и повишава броя на неутрофилите по съпоставим начин.
Dutch: De werkzame stof in Accofil, filgrastim, lijkt sterk op een menselijk eiwit, de zogenaamde granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Accofil, филграстим, е много сходно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Dutch: Hoe werkt Accofil?
Bulgarian: Как действа Accofil?
Dutch: • voor stimulering van de afgifte van beenmergcellen bij patiënten die binnenkort bloedstamcellen gaan doneren voor transplantatie;
Bulgarian: за подпомагане на освобождаването на клетки от костния мозък при пациенти, на които предстои да станат донори на кръвни стволови клетки за трансплантация;
Dutch: Welke voordelen bleek Accofil in onderzoeken te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Accofil са установени в проучванията?
Dutch: Het filgrastim in Accofil wordt vervaardigd door middel van een methode die ‘recombinant-DNA-technologie' wordt genoemd: het wordt gemaakt door bacteriën waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de bacteriën filgrastim kunnen produceren.
Bulgarian: Съдържащият се в Accofil филграстим се произвежда по метод, познат като "рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат филграстим.
Dutch: • voor verhoging van het aantal neutrofielen en vermindering van de kans op infecties bij patiënten met neutropenie die een voorgeschiedenis hebben van ernstige, herhaalde infecties;
Bulgarian: за повишаване на броя на неутрофилите и намаляване на риска от инфекции при пациенти с неутропения, които имат анамнеза за тежки рецидивиращи инфекции;
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 september 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Accofil verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Accofil, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Accofil, een geneesmiddel dat de werkzame stof filgrastim bevat, is een zogenaamde "biosimilar".
Bulgarian: Accofil, който съдържа активното вещество филграстим (filgrastim), е "биоподобно лекарство".
Dutch: • voor behandeling van hardnekkige neutropenie bij patiënten bij hiv-infectie in gevorderd stadium (infectie met humaan immunodeficiëntievirus), om het risico van bacteriële infecties te verminderen als andere behandelingen niet mogelijk zijn.
Bulgarian: за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други лечения са неподходящи.
Dutch: • voor verkorting van de duur van de neutropenie (te weinig neutrofielen, een soort witte bloedcellen) en remming van febriele neutropenie (neutropenie in combinatie met koorts) bij volwassen patiënten die behandeld worden met cytotoxische chemotherapeutica (middelen die kankercellen doden);
Bulgarian: за намаляване на продължителността на неутропения (ниски нива на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия (противораково лечение, което убива клетките);
Dutch: Accofil is verkrijgbaar als vloeistof voor injectie of infusie (in een ader) in voorgevulde spuiten.
Bulgarian: Accofil се предлага под формата на инжекционен или инфузионен разтвор (вливане) в предварително напълнени спринцовки.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Accofil te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Accofil се използва възможно най-безопасно.
Dutch: Zie voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Bulgarian: Повече информация може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Dutch: Hoe wordt Accofil gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Accofil?
Dutch: Het referentiemiddel voor Accofil is Neupogen.
Bulgarian: Референтното лекарство на Accofil е Neupogen.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Accofil.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Accofil прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Waarom is Accofil goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Accofil е разрешен за употреба?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Accofil in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Accofil?
Dutch: • voor verkorting van de duur van de neutropenie bij patiënten die een behandeling ondergaan om beenmergcellen te vernietigen voorafgaand aan een beenmergtransplantatie (bijvoorbeeld bij leukemiepatiënten) als zij een verhoogd risico hebben van langdurige, ernstige neutropenie;
Bulgarian: за намаляване на продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетки от костния мозък преди костномозъчна трансплантация (напр. при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са изложени на риск от тежка хронична неутропения;
Dutch: Wat is Accofil en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Accofil и за какво се използва?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden die van Accofil gemeld zijn.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Accofil, вижте листовката.
Dutch: Accofil wordt eenmaal per dag toegediend per onderhuidse injectie of als infuus in een ader.
Bulgarian: Прилага се чрез инжектиране под кожата или чрез инфузия във вената.
Dutch: Klik hier voor het vragen-en-antwoordendocument met meer informatie over biosimilars.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Dutch: (Invented) name
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Dutch: Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: Лекарствена форма
Dutch: Route of Administration
Bulgarian: Път на въвеждане
Dutch: Immediate Packaging
Bulgarian: Първична опаковка
Dutch: Pack size
Bulgarian: Вид опаковка
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn al een aantal jaren in de EU verkrijgbaar.
Bulgarian: Двете активни вещества се предлагат в Европейския съюз (ЕС) от няколко години.
Dutch: Informatie over het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Bulgarian: Информация относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Dutch: Het kan gebruikt worden door de volgende groepen patiënten met een aandoening die 'acuut coronair syndroom' genoemd wordt:
Bulgarian: Може да се използва при следните групи пациенти, които имат заболяване, наречено „остър коронарен синдром":
Dutch: De combinatie van de twee werkzame stoffen vermindert het risico op vorming van bloedstolsels meer dan elk van de twee geneesmiddelen apart.
Bulgarian: Комбинацията от двете активни вещества намалява риска от образуване на кръвни съсиреци в поголяма степен, отколкото всяко от лекарствата поотделно.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато имат едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква да имат един и същ ефект.
Dutch: • patiënten die worden behandeld voor een hartaanval met ST-segmentstijging, wanneer de arts denkt dat ze baat zouden hebben bij trombolytische behandeling (bedoeld om bloedstolsels op te lossen).
Bulgarian: • пациенти, които се лекуват от сърдечен удар с елевация на ST-сегмент, когато лекарят счита, че биха имали полза от тромболитично лечение (лечение за разтваряне на кръвните съсиреци).
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучване, което показва, че това лекарство е биоеквивалентно на референтното лекарство.
Dutch: Acetylsalicylzuur is al meer dan 100 jaar op de markt.
Bulgarian: Ацетилсалициловата киселина се предлага в продължение на повече от 100 години.
Dutch: • patiënten die instabiele angina pectoris (ernstige pijn op de borst) hebben of die een hartaanval gehad hebben zonder 'ST-segmentstijging' (een afwijkend patroon op een elektrocardiogram), met inbegrip van patiënten bij wie een stent (een korte buis) in een slagader is ingebracht om te voorkomen dat deze dichtslibt;
Bulgarian: • пациенти, които имат „нестабилна стенокардия" (вид силна гръдна болка) или са имали сърдечен удар без „елевация на ST-сегмент" (патологично показание на електрокардиограмата), включително пациенти със стент (къса тръба), поставен в артерия с оглед предотвратяване на нейното запушване;
Dutch: Het geneesmiddel wordt één keer per dag ingenomen als één tablet in plaats van de clopidogrel- en acetylsalicylzuurtabletten die de patiënt al apart heeft ingenomen.
Bulgarian: Лекарството се приема в доза от една таблетка веднъж дневно вместо таблетките клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, които пациентът е приемал поотделно.
Dutch: Meer informatie over Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
Bulgarian: Допълнителна информация за Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrelacetylsalicylic-acid-mylan.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar als tabletten die 75 mg clopidogrel bevatten (ofwel met 75 mg ofwel met 100 mg acetylsalicylzuur) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки, съдържащи 75 mg клопидогрел и 75 mg или 100 mg ацетилсалицилова киселина, и се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: Dit betekent dat zij helpen voorkomen dat bestanddelen in het bloed die bloedplaatjes worden genoemd samenklonteren en stolsels vormen, wat helpt om een volgende hartaanval te voorkomen.
Bulgarian: Това означава, че помагат за предотвратяване на слепването на компоненти в кръвта, наречени тромбоцити, и образуването на съсиреци, като по този начин се спомага за предотвратяване на друг сърдечен удар.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan DuoPlavin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на DuoPlavin.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Dutch: Clopidogrel is sinds 1998 als bloedplaatjesaggregatieremmer goedgekeurd en wordt vaak in combinatie met acetylsalicylzuur gebruikt.
Bulgarian: Клопидогрел е разрешен за употреба от 1998 г. като антитромбоцитно лекарство и често се прилага в комбинация с ацетилсалицилова киселина.
Dutch: Aangezien Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stoffen in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, DuoPlavin, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активните вещества вече са проведени с референтното лекарство DuoPlavin и не е необходимо да се повтарят с Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan.
Dutch: Clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter voorkoming van problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de slagaderen, zoals een hartaanval, bij volwassenen die reeds zowel clopidogrel als acetylsalicylzuur als aparte tabletten gebruiken.
Bulgarian: Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan е лекарствен продукт, използван за предпазване от проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите, например сърдечен удар, при възрастни, които вече приемат едновременно клопидогрел и ацетилсалицилова киселина като отделни таблетки.
Dutch: Clopidogrel verhindert dat een stof met de naam ADP zich vasthecht aan een receptor (doelwit) op het oppervlak van bloedplaatjes.
Bulgarian: Клопидогрел блокира вещество, наречено ADP, от свързване с рецептор (цел) на повърхността на тромбоцитите.