FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O inalador Ellipta consiste num corpo de plástico cinzento claro, um aplicador bocal vermelho e um contador de doses.
Estonian: Inhalaator Ellipta koosneb helehallist plastmassist korpusest, punasest huuliku kattest ja annuselugejast.
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd. (como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Estonian: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Portuguese: Como utilizar ANORO ELLIPTA
Estonian: Kuidas ANORO ELLIPTAt kasutada
Portuguese: Diferença de tratamento1 (intervalos de confiança de 95%, valor de p) FEV1 vale (ml) Pontuação de TDI focal
Estonian: (95% usaldusvahemikud, p-väärtus)
Portuguese: Deslize a tampa para cima até onde ela for para cobrir o aplicador bocal.
Estonian: Lükake kate ülespoole nii kaugele kui võimalik, et huulik katta.
Portuguese: • pulsação irregular
Estonian: • ebakorrapärane südametegevus,
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh) não mostraram evidência de um aumento na exposição sistémica quer ao umeclidínio quer ao vilanterol (Cmax e AUC) após a administração de umeclidínio/vilanterol com umeclidínio duas vezes a dose recomendada e vilanterol na dose recomendada e sem evidência de ligação alterada às proteínas entre doentes com compromisso hepático moderado e voluntários saudáveis.
Estonian: Keskmise maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B) ei täheldatud umeklidiiniumi/vilanterooli (umeklidiinium soovitatust kaks korda suuremas ja vilanterool soovitatud annuses) manustamise järgselt umeklidiiniumi või vilanterooli süsteemse ekspositsiooni (Cmax ja AUC) suurenemise ilminguid, samuti ei olnud seonduvus plasmavalkudega erinev keskmise maksakahjustusega patsientidel ja tervetel vabatahtlikel.
Portuguese: Escrever no rótulo, no espaço disponibilizado, a data em que o inalador deve ser eliminado.
Estonian: Etiketile selleks ettenähtud kohta kirjutada kuupäev, mil inhalaator tuleb ära visata.
Portuguese: Num estudo de Fase III de 6 meses, ANORO ELLIPTA demonstrou melhorias estatisticamente significativas no FEV1 vale (objetivo de eficácia primário) na Semana 24 quando comparado com o placebo e cada componente nos braços de tratamento em monoterapia.
Estonian: Ühes 6-kuulises III faasi uuringus saavutati ANORO ELLIPTA kasutamisel madalaima FEV1 (esmase tulemusnäitaja) statistiliselt oluline paranemine 24. nädalal platseebo ja mõlema monoteraapia ravirühmaga võrreldes.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave não mostraram evidência de um aumento na exposição sistémica quer ao umeclidínio quer ao vilanterol (Cmax e AUC) após a administração de umeclidínio/vilanterol com umeclidínio duas vezes a dose recomendada e vilanterol na dose recomendada e sem evidência de ligação alterada às proteínas entre doentes com compromisso renal grave e voluntários saudáveis.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ei täheldatud umeklidiiniumi/vilanterooli (umeklidiinium soovitatust kaks korda suuremas ja vilanterool soovitatud annuses) manustamise järgselt umeklidiiniumi või vilanterooli süsteemse ekspositsiooni (Cmax ja AUC) suurenemise ilminguid, samuti ei olnud seonduvus plasmavalkudega erinev raske neerukahjustusega patsientidel ja tervetel vabatahtlikel.
Portuguese: O efeito do inibidor moderado da gp-P verapamil (240 mg uma vez por dia), foi avaliado na farmacocinética em estado estacionário do umeclidínio e do vilanterol, em voluntários saudáveis.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel hinnati mõõduka CYP3A4 inhibiitori verapamiili (240 mg üks kord ööpäevas) toimet umeklidiiniumi ja vilanterooli tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikale.
Portuguese: Demonstra uma reversibilidade lenta no subtipo do recetor muscarínico M3 humano in vitro e uma longa duração de ação in vivo quando administrado diretamente nos pulmões em modelos pré-clínicos.
Estonian: Prekliinilistes mudelites täheldati ravimi manustamisel otse kopsudesse inimese M3-muskariiniretseptoritele avaldatava toime aeglast pöörduvust in vitro ning pikka toime kestust in vivo.
Portuguese: EU/1/14/898/001 EU/1/14/898/002 EU/1/14/898/003
Estonian: EU/1/14/898/002
Portuguese: O inalador está embalado numa bandeja contendo uma saqueta dessecante para reduzir a humidade.
Estonian: Inhalaator on pakendatud alusele, mis sisaldab niiskuse sidumiseks kuivatusaine pakikest.
Portuguese: ANORO ELLIPTA 55/22 mcg pó para inalação umeclidínio/vilanterol
Estonian: ANORO ELLIPTA 55/22 µg inhalatsioonipulber umeklidiinium/vilanterool
Portuguese: Como tal, umeclidínio/vilanterol deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular grave.
Estonian: Seetõttu peab raske kardiovaskulaarse haigusega patsientidel umeklidiiniumi/vilanterooli kasutama ettevaatlikult.
Portuguese: ANORO ELLIPTA demonstrou melhorias na função pulmonar (como definidas pela alteração desde a linha de base no FEV1 vale) em vários estudos.
Estonian: Mitmes uuringus saavutati ANORO ELLIPTA kasutamisel kopsufunktsiooni paranemine (mida määratleti kui madalaima FEV1 muutust ravieelse väärtusega võrreldes).
Portuguese: Este folheto
Estonian: Käesolev infoleht
Portuguese: 2 anos Prazo de validade em uso após abertura da bandeja: 6 semanas
Estonian: Kõlblikkusaeg peale aluse avamist: 6 nädalat 6.4 Säilitamise eritingimused
Portuguese: Os doentes com doença cardiovascular significativa não controlada clinicamente foram excluídos dos estudos clínicos.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel esines kliiniliselt oluline ravile halvasti alluv kardiovaskulaarne haigus.
Portuguese: Pouco frequentes Raros
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed
Portuguese: O contador de doses conta menos 1 para confirmar.
Estonian: Selle kinnituseks väheneb number annuselugejal 1 võrra.
Portuguese: Anafilaxia, angioedema e urticária
Estonian: Koormustaluvus ja kopsumahud
Portuguese: Doenças cardíacas
Estonian: Südame häired
Portuguese: • aumento da pressão ocular medida
Estonian: • silmasisese rõhu tõus,
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL INHALAATORI ETIKETT
Portuguese: Para que é utilizado ANORO ELLIPTA
Estonian: Milleks ANORO ELLIPTAt kasutatakse
Portuguese: Veja as ‘Instruções passo a passo' neste folheto para informações completas.
Estonian: Kuidas inhalaatorit kasutada Täieliku informatsiooni saamiseks vt „Üksikasjalik juhend" käesolevas infolehes.
Portuguese: Não abra até que esteja pronto para inalar.
Estonian: Mitte avada enne, kui olete valmis ravimit inhaleerima.
Portuguese: Outros medicamentos para a DPOC
Estonian: Muud KOKi ravimid
Portuguese: Extra-sístoles supraventriculares Palpitações
Estonian: Supraventrikulaarne ekstrasüstoolia Südamepekslemine
Portuguese: 4) Feche o inalador
Estonian: c) Inhalaatori sulgemine
Portuguese: ANORO ELLIPTA 55 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose umeclidínio/vilanterol
Estonian: ANORO ELLIPTA 55 mikrogrammi/22 mikrogrammi annustatud inhalatsioonipulber umeklidiinium/vilanterool
Portuguese: 3) Inale o seu medicamento • Enquanto segura o inalador longe da sua boca, expire tanto quanto se sinta confortável.
Estonian: • Hoidke inhalaatorit suust eemal ja hingake välja nii sügavalt kui on mugav.
Portuguese: Obstipação Boca seca
Estonian: Kõhukinnisus Suukuivus
Portuguese: Como conservar ANORO ELLIPTA
Estonian: Kuidas ANORO ELLIPTAt säilitada
Portuguese: Nos outros dois estudos com comparador ativo, uma proporção semelhante de doentes atingiu pelo menos a DMCS com ANORO ELLIPTA e tiotrópio; 49% e
Estonian: Ülejäänud kahes võrdlusravimi kontrolliga uuringus saavutas sarnane protsent patsiente vähemalt MCID ANORO ELLIPTA ja tiotroopiumi kasutamisel; 49% ja 54% ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammi ning 52% ja 55% tiotroopiumi puhul.
Portuguese: Pó para inalação em recipiente unidose (pó para inalação).
Estonian: Annustatud inhalatsioonipulber (inhalatsioonipulber).
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Estonian: Kerge või keskmise maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Estonian: Kaasuvad haigused
Portuguese: Quando a bandeja for aberta, escreva a data "Eliminar em" no rótulo do inalador no espaço disponibilizado.
Estonian: Pärast aluse avamist tuleb inhalaatori etiketile selleks ettenähtud kohta kirjutada „Kasutada kuni" kuupäev.
Portuguese: Embalagens de inaladores de 7 ou 30 doses.
Estonian: Pakendi suurused: 7 või 30 annust sisaldavad inhalaatorid.
Portuguese: Se se sentir com pieira ou com falta de ar, utilize o seu inalador de ação rápida para alívio (por ex.
Estonian: Kui teil tekib vilistav hingamine või hingeldus, kasutage kiiretoimelist inhalaatorit (nt salbutamooli), seejärel pöörduge arsti poole.
Portuguese: Contacte o seu médico se não tiver um inalador de ação rápida.
Estonian: Kui teil ei ole kiiretoimelist inhalaatorit, võtke ühendust oma arstiga.
Portuguese: A dose recomendada é uma inalação de ANORO ELLIPTA 55/22 microgramas uma vez por dia. ANORO ELLIPTA deve ser administrado à mesma hora do dia todos os dias para manter a broncodilatação.
Estonian: Soovitatav annus on üks ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammi inhalatsioon üks kord ööpäevas.
Portuguese: A cartonagem do seu inalador ANORO ELLIPTA contém
Estonian: ANORO ELLIPTA inhalaatori karp sisaldab
Portuguese: O que é ANORO ELLIPTA e para que é utilizado O que é ANORO ELLIPTA
Estonian: Mis ravim on ANORO ELLIPTA ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: 7720 Pécsvárad
Estonian: 7720 Pécsvárad Ungari
Portuguese: HU - Hungria PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Estonian: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Portuguese: ES - Espanha ROTTAPHARM, S.L.
Estonian: ES - Hispaania ROTTAPHARM, S.L.
Portuguese: Estado Membro (EU/EEA)
Estonian: EL/EMP liikmesriik
Portuguese: Medicamentos contendo ácido aminocapróico com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
Estonian: Euroopa Liidus müügiluba omavad aminokaproonhapet sisaldavad ravimpreparaadid
Portuguese: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Estonian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Portuguese: España
Estonian: Hispaania
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Portuguese: Hungary
Estonian: HU - Ungari
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
Estonian: Ravimvorm
Portuguese: 13353 Berlin endereço postal:
Estonian: 13353 Berlin postiaadress:
Portuguese: 3641 RT Mijdrecht Holanda
Estonian: 3641 RT Mijdrecht Holland
Portuguese: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Bélgica
Estonian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgia
Portuguese: CZ - República Checa
Estonian: CZ - Tšehhi Vabariik
Portuguese: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Áustria
Estonian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Portuguese: UK - Reino Unido Nordic Pharma Limited Abbey House
Estonian: Nordic Pharma Limited Abbey House
Portuguese: SK - Eslováquia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Estonian: SK - Slovakkia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Portuguese: Estado Membro
Estonian: Liikmesriik
Portuguese: Strawberry Hill Newbury,
Estonian: Bayer House, Strawberry Hill Newbury,
Portuguese: 51368 Leverkusen Alemanha
Estonian: 51368 Leverkusen Saksamaa
Portuguese: BE-Bélgica
Estonian: BE-Belgia
Portuguese: NL-Holanda
Estonian: NL-Holland
Portuguese: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Alemanha
Estonian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Saksamaa
Portuguese: AT-Áustria
Estonian: AT-Austria
Portuguese: 1103 Budapest
Estonian: 1103 Budapest Ungari
Portuguese: PL-Polónia
Estonian: PL-Poola
Portuguese: LU-Luxemburgo Bayer S.A. 14, J.E.
Estonian: LU-Luksemburg Bayer S.A. 14, J.E.
Portuguese: EL-Grécia
Estonian: EL-Kreeka
Portuguese: SI-Eslovénia Bayer d.o.o.
Estonian: Bayer d.o.o.
Portuguese: HU-1103 Budapest Hungria
Estonian: HU-1103 Budapest
Portuguese: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Estonian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Ühend-kuningriik
Portuguese: HU - Hungria Richter Gedeon Nyrt.
Estonian: Richter Gedeon Nyrt.
Portuguese: ES-Espanha
Estonian: ES-Hispaania
Portuguese: DE-Alemanha Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Alemanha
Estonian: DE- Saksamaa Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Portuguese: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Estonian: 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Portuguese: HU-Hungria
Estonian: HU-Ungari
Portuguese: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Estonian: FR- Prantsusmaa BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Portuguese: Medicamentos que contêm aprotinina com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia.
Estonian: Euroopa Liidus müügiluba omavad aprotiniini sisaldavad ravimid EL/EMP
Portuguese: Bravničarjeva 13
Estonian: Bravničarjeva 13 Ljubljana Sloveenia
Portuguese: DE-Alemanha Bayer Pharma Aktiengesellschaft com o endereço de registo comercial: Müllerstr.
Estonian: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Registreeritud tegevuskoha aadress: Müllerstr.
Portuguese: LV - Letónia Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Estonian: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungari
Portuguese: Reino Unido
Estonian: UK - Ühendkuningriik
Portuguese: Eslovénia
Estonian: SI-Sloveenia
Portuguese: FI-Finlândia
Estonian: FI-Soome
Portuguese: Ljubljana
Estonian: I Lisa
Portuguese: Solução para injeção Intravenosa (injeção e perfusão)
Estonian: Intravenoosseks süsteks ja infusiooniks
Portuguese: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml
Estonian: Trasylol 2.000.000 UIC
Portuguese: 00101 Helsinki Finlândia
Estonian: 00101 Helsinki Finland
Portuguese: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Itália
Estonian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Portuguese: 01-207 Warsaw, Polónia
Estonian: 01-207 Warsaw, Poland
Portuguese: 1045 Budapest, Hungria
Estonian: 1045 Budapest, Hungary
Portuguese: Kennedy L-1855 Luxemburgo
Estonian: Kennedy L-1855 Luxembourg
Portuguese: HU - Hungria sanofi-aventis Zrt.
Estonian: HU - Ungari sanofi-aventis Zrt.
Portuguese: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Espanha
Estonian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Portuguese: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CHIPRE
Estonian: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Portuguese: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, República Checa
Estonian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Portuguese: Medicamentos contendo ácido tranexâmico com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
Estonian: Euroopa Liidus kehtivate müügilubadega traneksaamhapet sisaldavad ravimid
Portuguese: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Estonian: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Portuguese: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Estonian: Acido tranexamico bioindutria L.I.M
Portuguese: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Bélgica
Estonian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Portuguese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dinamarca
Estonian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Portuguese: CY - Chipre
Estonian: CY - Küpros
Portuguese: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Bélgica
Estonian: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Portuguese: NO - Noruega
Estonian: NO - Norra
Portuguese: Pharmacia GmbH Linkstr.
Estonian: DE - Saksamaa Pharmacia GmbH Linkstr.
Portuguese: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Estonian: Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Portuguese: LU - Luxemburgo PFIZER S.A.N.V.
Estonian: LU - Luksemburg Pfizer S.A.N.V.
Portuguese: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Estonian: FR - Prantsusmaa Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Portuguese: França
Estonian: France
Portuguese: NL - Holanda
Estonian: NL - Holland
Portuguese: Itália
Estonian: Italy
Portuguese: Reino Unido
Estonian: UKÜhendkuningriik
Portuguese: ET - Estónia
Estonian: ET - Eesti
Portuguese: IE - Irlanda
Estonian: IE - Iirimaa
Portuguese: UK - Reino Unido Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Estonian: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS United Kingdom
Portuguese: INJECÇÃO
Estonian: Süst
Portuguese: PL - Polónia
Estonian: PL - Poola
Portuguese: LU - Luxemburgo Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Estonian: LU - Luksemburg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Portuguese: 191 90 Sollentuna Suécia
Estonian: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Portuguese: Injecção para solução uso intravenoso
Estonian: Infusioonilahus Intravenoosne
Portuguese: IS - Islândia
Estonian: IS - Island
Portuguese: Béligica
Estonian: Belgium
Portuguese: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, França solução para perfusão uso intravenoso
Estonian: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Portuguese: ANEXO I
Estonian: Lisa I
Portuguese: 1324 Lysaker Noruega
Estonian: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
Portuguese: Solução para injecção ou perfusão
Estonian: Süste- või infusioonilahus
Portuguese: Ácido aminocaproico
Estonian: Aminokaproonhape
Portuguese: A informação do medicamento foi modificada para garantir a atualização das informações fornecidas aos profissionais de saúde e aos doentes.
Estonian: Ravimiteavet uuendati, et tagada ajakohastatud teabe jõudmine tervishoiutöötajate ning patsientideni.
Portuguese: Os mais recentes modelos de revisão da qualidade linguística dos documentos foram tidos em consideração durante esta revisão.
Estonian: Käesoleva ülevaate ajal võeti arvesse ka viimaseid dokumentide kvaliteedi läbivaatamise malle.
Portuguese: • O Comité considerou que a informação do medicamento deve ser atualizada.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et ravimiteavet tuleb uuendada.
Portuguese: Estas preocupações refletiam as que estavam patentes nalguns estudos observacionais publicados.
Estonian: Need küsimused olid sarnased mõnes varem avaldatud vaatlusuuringus tõstatatud küsimustega.
Portuguese: O ácido aminocaproico é um análogo da lisina autorizado para diversas indicações desde 1963.
Estonian: Aminokaproonhape on lüsiini analoog, millel on erinevatel näidustustel müügiluba aastast 1963.
Portuguese: O perfil de segurança do AEAC evoluiu desde a sua Autorização de Introdução no Mercado e os dados de segurança têm-se acumulado ao longo dos anos.
Estonian: Aminokaproonhappe ohutusprofiil on alates müügiloa väljastamisest täienenud ja ohutusalased andmed on kogunenud aastate jooksul.
Portuguese: Em outubro de 2011, o grupo consultivo científico (SAG) do CHMP reuniu-se e os seus pareceres foram considerados pelo CHMP no âmbito desta revisão.
Estonian: Oktoobris 2011 toimus inimravimite komitee teadusnõuanderühma koosolek, kus avaldatud seisukohti võttis inimravimite komitee käesoleva läbivaatamise raames ka arvesse.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado da aprotinina foram suspensas quando se levantaram preocupações relativas à sua segurança numa revisão anterior realizada em 2007.
Estonian: Aprotiniini müügiload peatati, kui varasema, 2007. aasta menetluse käigus tõstatati ravimi ohutuse küsimus.
Portuguese: O AEAC não tinha sido anteriormente associado a um aumento do risco de mortalidade, o que se manteve inalterado após a publicação do estudo BART.
Estonian: Aminokaproonhappe ja suremusriski suurenemise vahel varasem seos puudus ja see jäi samaks ka uuringu BART avaldamise järel.
Portuguese: Tem uma ampla ação sobre enzimas proteolíticas como a plasmina, a tripsina e a calicreína.
Estonian: Sellel on laiaulatuslik toime sellistele proteolüütilistele ensüümidele nagu plasmiin, trüpsiin ja kallikreiin.
Portuguese: Os resultados do ensaio BART não resultaram num impacto negativo no perfil risco-benefício do AEAC.
Estonian: Kliinilise uuringu BART tulemused ei mõjutanud negatiivselt aminokaproonhappe kasulikkuse ja riski profiili.
Portuguese: Os resultados preliminares de um ensaio clínico controlado aleatorizado, o estudo "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (Conservação do sangue com antifibrinolíticos: um ensaio aleatorizado numa população submetida a cirurgia cardíaca - BART), tinham mostrado que, apesar de o uso de aprotinina estar associado a hemorragia menos grave do que com qualquer outro medicamento de comparação, tinha-se observado um aumento da mortalidade total a 30 dias entre os doentes que recebiam aprotinina, em comparação com os doentes que tomavam outros medicamentos.
Estonian: Randomiseeritud ja kontrollitud kliinilise uuringu „Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population˝ (Vere konserveerimine antifibrinolüütikumidega: südamekirurgia patsientidel läbi viidud randomiseeritud kliiniline uuring, BART) esmased tulemused näitasid, et kuigi aprotiniini seostati kergema veritsusega kui kummagi võrdlusravimi korral, täheldati aprotiniini kasutanud patsientidel teisi ravimeid saanud patsientidega võrreldes üldsuremuse suurenemist 30 päeva lõikes.
Portuguese: No caso de algumas indicações, foram propostas modificações na redação, por forma a colocá-las em consonância com os conhecimentos científicos atuais relativos à utilização do AEAC.
Estonian: Mõnede näidustuste puhul soovitati sõnastust muuta, et viia need kooskõlla tänapäevaste teadusandmetega aminokaproonhappe kasutamise kohta.
Portuguese: apresentada de seguida uma lista das indicações relativamente às quais o CHMP considerou que a relação risco-benefício se mantém positiva.
Estonian: Allpool on esitatud näidustuste loetelu, mille korral inimravimite komitee leidis, et kasulikkuse ja riski suhe jääb positiivseks.
Portuguese: Os antifibrinolíticos (por exemplo, a aprotinina, o ácido aminocaproico e o ácido tranexâmico) são uma classe de agentes hemostáticos utilizados para impedir a perda excessiva de sangue.
Estonian: Antifibrinolüütikumid (nt aprotiniin, aminokaproonhape ja traneksaamhape) on hemostaatilise toimega ainete klass, mida kasutatakse liigse verekaotuse vältimiseks.
Portuguese: Em março de 2010, a Alemanha desencadeou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º para avaliar os benefícios e riscos dos medicamentos antifibrinolíticos aprotinina, AEAC e TXA em todas as respetivas indicações aprovadas.
Estonian: 2010. aasta märtsis algatas Saksamaa artikli 31 kohase esildismenetluse antifibrinolüütilise toimega ravimite aprotiniini, aminokaproonhappe ning traneksaamhappe kasulikkuse ja riskide hindamiseks kõikide olemasolevate näidustuste piires.
Portuguese: • O Comité considerou os dados científicos disponíveis, incluindo as evidências de novos estudos, relativos à eficácia do AEAC.
Estonian: • inimravimite komitee arvestas saadaolevate teaduslike andmetega, sealhulgas tõenditega uutest uuringutest aminokaproonhappe efektiivsuse kohta.
Portuguese: O ácido aminocaproico tem sido também associado a hipotensão, congestão nasal e conjuntival, distúrbios gastrointestinais (diarreia, náuseas, vómitos e dor abdominal), tonturas, dor de cabeça, zumbidos e distúrbios ejaculatórios; doenças do sangue (agranulocitose e coagulopatias), lesões musculares, convulsões, reações anafiláticas, insuficiência renal e complicações trombóticas.
Estonian: Aminokaproonhapet on seostatud ka hüpotensiooni, nina ja konjunktiivi kongestiooni, seedetrakti häirete (kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu), peapöörituse, peavalu, tinnituse ja ejakulatsioonihäiretega; vere häirete (agranulotsütoos, hüübimishäired), lihaskahjustuse, krampide, anafülaktiliste reaktsioonide, neerukahjustuse ja trombootiliste tüsistustega.
Portuguese: Este documento apresenta as conclusões relativas ao AEAC.
Estonian: Selles dokumendis esitatakse järeldused aminokaproonhappe kohta.