FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beunruhigt, wenden Sie sich an einen Arzt.
Dutch: - Als u last heeft van (een van) deze bijwerkingen, neem dan contact op met een arts.
German: Nach wiederholter subkutaner Anwendung von 125 Mikrogramm-Dosen alle zwei Wochen betrug das nicht korrigierte Verteilungsvolumen der Bioverfügbarkeit 481 ± 105 pg/ml (Mittelwert ± Standardabweichung).
Dutch: Na herhaalde dosering van doses van 125 microgram elke twee weken via subcutane toediening was het, niet voor de biobeschikbaarheid gecorrigeerde, distributievolume (gemiddelde±SE) 481 ± 105 l.
German: • Der Pen ist nur für die Injektion des Arzneimittels unter die Haut (subkutan) vorgesehen.
Dutch: • De pen dient uitsluitend voor gebruik onder de huid (subcutaan).
German: Beginn der Behandlung mit Plegridy
Dutch: Beginnen met Plegridy
German: Schritt Nr. 6: Injektion des Arzneimittels a. Halten Sie den Pen über die gewählte Injektionsstelle.
Dutch: Stap 6: De injectie toedienen a. Houd de pen boven uw injectieplaats.
German: Es besteht die Gefahr einer Nadelstichverletzung oder der Pen könnte blockieren.
Dutch: U zou zich aan de naald kunnen prikken of de pen kan vergrendelen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, insbesondere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Depression.
Dutch: Gebruikt u naast Plegridy nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken, met name geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie of depressie?
German: Warnhinweis!
Dutch: Waarschuwing!
German: Der Wirkstoff in Plegridy ist Peginterferon beta-1a.
Dutch: De werkzame stof in Plegridy is peginterferon bèta-1a.
German: Hinweis: Berühren Sie die gereinigte Injektionsstelle vor der Injektion nicht mehr und pusten Sie nicht darauf.
Dutch: Opmerking: raak dit gebied niet opnieuw aan en blaas er niet op voordat u uw injectie toedient.
German: Mehrfachpackungen mit 6 (3 Packungen zu jeweils 2) Fertigpens mit 125 Mikrogramm (Pens mit grauem Etikett).
Dutch: Meervoudige verpakkingen met 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde pennen met 125 microgram (pennen met grijs etiket).
German: • Bei Bedarf kann Plegridy in der geschlossenen Originalverpackung bis zu 30 Tage bei bis zu 25 °C außerhalb des Kühschranks aufbewahrt werden.
Dutch: • Indien nodig kan Plegridy gedurende maximaal 30 dagen worden bewaard in de gesloten oorspronkelijke doos zonder koeling bij een temperatuur van maximaal 25 °C.
German: Plegridy wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Plegridy is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
German: Die Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung gemeldet und können nach mehreren Jahren der Behandlung mit Interferon beta auftreten.
Dutch: Voorvallen werden gemeld op verschillende momenten tijdens de behandeling en kunnen optreden na verscheidene jaren behandeling met interferon bèta.
German: • Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wie der benutzte Pen richtig zu entsorgen ist.
Dutch: • Bespreek met uw arts, apotheker of verpleegkundige wat de juiste manier is om de gebruikte pen weg te gooien.
German: - Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
Dutch: - Bewaren in de koelkast, 2 °C - 8 ºC.
German: c. Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit im Arzneimittelfenster klar und farblos ist.
Dutch: c. Controleer het geneesmiddelvenster en controleer of het Plegridy-geneesmiddel helder en kleurloos is.
German: Was Sie für Ihre Plegridy Injektion benötigen
Dutch: Materialen die benodigd zijn voor uw Plegridy-injectie
German: • Bewahren Sie Plegridy im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) in der geschlossenen Originalverpackung lichtgeschützt auf.
Dutch: • De aanbevolen bewaringsmethode is gecontroleerde koeling bij 2 °C tot 8 °C in de gesloten oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
German: Packung mit zwei oder sechs Fertigspritzen mit 125 Mikrogramm (Spritzen mit grauem Etikett) in versiegelten Plastikschalen.
Dutch: Doos met twee of zes voorgevulde spuiten met 125 microgram (spuiten met grijs etiket) in verzegelde plastic bakjes.
German: Wenden Sie die Plegridy Fertigspritze nicht an, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
Dutch: Gebruik de Plegridy voorgevulde spuit niet na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: • Halten Sie die Plegridy Fertigspritze in einem Winkel von 90° (senkrecht) zur Injektionsstelle.
Dutch: • Houd de Plegridy voorgevulde spuit in een rechte hoek (90°) ten opzichte van de injectieplaats.
German: Achtung - Stecken Sie die Schutzkappe nicht wieder auf die Plegridy Fertigspritze.
Dutch: Opgelet - Plaats het kapje niet terug op de Plegridy voorgevulde spuit.
German: Basierend auf Studiendaten zu leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung und terminaler Niereninsuffizienz, sind bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie op basis van onderzoeksgegevens bij lichte, matig ernstige en ernstige nierinsufficiëntie en nierziekte in het eindstadium (zie rubriek 4.4 en 5.2).
German: VERKAUFSABGRENZUNG
Dutch: Levertransaminaseafwijkingen
German: - Herzerkrankungen, die Beschwerden wie Schmerzen in der Brust (Angina pectoris), insbesondere nach körperlicher Betätigung, geschwollene Knöchel, Kurzatmigkeit (kongestive Herzinsuffizienz) oder unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie) hervorrufen können.
Dutch: - Epilepsie of andere aandoeningen met epileptische aanvallen die niet door geneesmiddelen onder controle zijn - Problemen met uw hart die symptomen kunnen veroorzaken als pijn op de borst (angina pectoris), vooral na inspanning, opgezette enkels, kortademigheid (congestief hartfalen) of een onregelmatige hartslag (aritmie).
German: c. Lassen Sie die Injektionsstelle vor der Injektion von selbst trocknen.
Dutch: c. Laat uw injectieplaats vanzelf drogen voordat u uw dosis injecteert.
German: Beide Patienten mit diesen Krankheitsfällen erholten sich nach Absetzen von Plegridy.
Dutch: Beide gevallen herstelden na staken van Plegridy.
German: Bei Plegridy war die Antwort anhaltend und länger andauernd, mit einem gemessenen Anstieg bis zu 15 Tage, im Vergleich zu 4 Tagen bei nicht-pegyliertem Interferon beta-1a.
Dutch: De duur van deze respons was aanhoudend en verlengd voor Plegridy, met verhogingen gedetecteerd tot maximaal 15 dagen vergeleken met 4 dagen voor niet-gepegyleerd interferon bèta-1a.
German: Plegridy ist ein Interferon beta-1a, das mit einem O-2-Methylpropionaldehyd-Linker an ein einzelnes, lineares Methoxypolyethylenglykol von 20.000 Da (mPEG-O-2-Methylpropionaldehyd) mit einem Substitutionsgrad von einem Mol Polymer/Mol Protein konjugiert ist.
Dutch: Plegridy is een interferon bèta-1a geconjugeerd met een enkel, lineair molecuul van 20.000 Da methoxypoly(ethyleenglycol)-O-2-methylpropionaldehyde (20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehyde) met een substitutiegraad van 1 mol polymeer/mol eiwit.
German: Einzeldosen von 63 (6 Mio. I.E.), 125 (12 Mio. I.E.) bzw. 188 (18 Mio. I.E.) Mikrogramm subkutan angewendetem Peginterferon beta-1a ergaben einen ca. 4-, 9- bzw. 13-fach höheren Expositionswert (AUC168h) und eine ca. 2-, 3,5- und 5-fach höhere Cmax im Vergleich zu 30 (6 Mio. I.E.) Mikrogramm nicht-pegyliertem Interferon beta-1a intramuskulär angewendet.
Dutch: Subcutaan peginterferon bèta-1a resulteerde in ongeveer 4-, 9-, en 13-voudig hogere blootstellingswaarden (AUC168h) en ongeveer 2-, 3,5- en 5-voudig hogere Cmax, na enkelvoudige doses van respectievelijk 63 (6MIU), 125 (12MIU) en 188 (18MIU) microgram, vergeleken met intramusculaire toediening van 30 (6MIU) microgram niet-gepegyleerd bèta-1a.
German: Während der Behandlung mit Interferon beta-Arzneimitteln wurden Fälle von nephrotischem Syndrom mit unterschiedlichen zugrunde liegenden Nephropathien gemeldet, darunter kollabierende fokal-segmentale Glomerulosklerose (FSGS), Minimal-changes-Glomerulopathie (MCGD), membranoproliferative Glomerulonephritis (MPGN) und membranöse Glomerulopathie (MGP).
Dutch: Gevallen van nefrotisch syndroom met verschillende onderliggende nefropathieën waaronder collaberende focale segmentale glomerulosclerose (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferatieve glomerulonefritis (MPGN) en membraneuze glomerulopathie (MGN) zijn gemeld tijdens behandeling met interferon bèta-producten.
German: Außerdem ist Vorsicht geboten, wenn Interferone zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die mit einer leberschädigenden Wirkung in Zusammenhang gebracht werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op aanwijzingen voor leverbeschadiging en voorzichtigheid moet worden betracht wanneer interferonen gelijktijdig worden gebruikt met andere geneesmiddelen die in verband worden gebracht met leverbeschadiging (zie rubriek 4.8 en 5.2).
German: Bei diesen Symptomen handelt es sich nicht um eine „echte"
Dutch: Deze symptomen zijn niet echt griep, zie hieronder.
German: Die Pharmakokinetik von Peginterferon beta-1a wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht bestimmt.
Dutch: De farmacokinetiek van peginterferon bèta-1a is niet beoordeeld bij patiënten met leverinsufficiëntie.
German: (Selten - können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) Falls bei Ihnen eines oder alle diese Symptome auftreten: - Schaumiger Urin - Müdigkeit - Schwellungen, insbesondere an den Sprunggelenken und Augenlidern, und Gewichtszunahme.
Dutch: (zelden voorkomend - kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) Als u alle of sommige van deze symptomen krijgt: - Schuimende urine - Vermoeidheid - Zwelling, met name in de enkels en oogleden, en gewichtstoename.
German: Zum Erwärmen von Plegridy dürfen keine externen Wärmequellen, wie z. B. heißes Wasser, verwendet werden.
Dutch: Externe warmtebronnen zoals warm water mogen niet worden gebruikt voor het opwarmen van Plegridy.
German: Zweite Injektion: 94 Mikrogramm, wählen Sie den Pen mit dem blauen Etikett aus
Dutch: Tweede injectie: 94 microgram, kies de blauwe pen
German: Wenden Sie nicht mehr als einen Pen alle 14 Tage (alle 2 Wochen) an.
Dutch: Gebruik niet meer dan één pen elke 14 dagen (elke 2 weken).
German: Injektion der Erhaltungsdosis: 125 Mikrogramm, wählen Sie den Pen mit dem grauen Etikett aus
Dutch: Injectie met een volledige dosis 125 microgram, kies de grijze pen
German: - Plegridy kann bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) außerhalb des Kühlschranks gelagert werden, muss aber vor Licht geschützt werden.
Dutch: - Plegridy kan buiten de koelkast tot 30 dagen bij kamertemperatuur (tot 25 °C) worden bewaard, maar moet uit de buurt van licht worden gehouden.
German: Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen - Akute oder chronische Schmerzen, Blasen- und Darmprobleme, sexuelle Probleme und
Dutch: - Het gevoel hebben uw evenwicht te verliezen of u licht in het hoofd voelen, problemen met lopen, stijfheid en spierkrampen, vermoeidheid, een verdoofd gevoel in het gezicht, de armen of de benen - Acute of chronische pijn, blaas- en darmproblemen, seksuele problemen en problemen met het zien - Problemen met denken en concentreren, depressie.
German: (mediane) Anzahl Gdaufnehmender Läsionen (Bereich) % Reduzierung versus Placebo p-Wert Durchschn.
Dutch: Gemiddeld [mediaan] aantal Gd-aankleurende laesies (bereik) % vermindering vs. placebo P-waarde p<0,0001
German: Die Serumhalbwertszeit von Peginterferon beta-1a ist im Vergleich zu nicht-pegyliertem Interferon beta-1a länger.
Dutch: De serumhalfwaardetijd van peginterferon bèta-1a is verlengd vergeleken met niet-gepegyleerd interferon bèta-1a.
German: Schritt Nr. 11: Überprüfen der Injektionsstelle
Dutch: Stap 11: Controleer de injectieplaats
German: Plegridy besteht aus Interferon beta-1a, das über die alpha-Aminogruppe des N-terminalen Aminosäurerests an ein einziges, lineares 20 kDa Methoxypolyethylenglykol-Molekül konjugiert ist.
Dutch: Plegridy is interferon bèta-1a geconjugeerd aan een enkel, lineair 20 kDa methoxypoly(ethyleenglycol) molecuul bij de alfa-aminogroep van de N-terminale aminozuurrest.
German: Plegridy 125 Mikrogramm appliziert alle zwei Wochen zeigte über Schubund MRT-Endpunkte hinweg in einem Jahr einen numerisch größeren Behandlungseffekt als Plegridy appliziert alle vier Wochen.
Dutch: Over de recidief- en MRI-eindpunten toonde Plegridy 125 microgram elke twee weken een numeriek groter behandelingseffect vergeleken met het Plegridy doseringsregime van elke vier weken na jaar 1.
German: Tabelle auf der Innenlasche Injektionsprotokoll Tag 0 (63 Mikrogramm) Tag 14 (94 Mikrogramm) Datum
Dutch: Dag 0 (63 microgram) Dag 14 (94 microgram) Datum
German: - Wenn Sie Schwierigkeiten mit der Handhabung der Spritze haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, die Ihnen helfen können.
Dutch: - Als u problemen heeft met het gebruik van de spuit, kunnen uw arts of verpleegkundige u daar desgevraagd bij helpen.
German: • Die Plegridy Fertigspritze ist nur für die Injektion des Arzneimittels unter die Haut (subkutan) vorgesehen.
Dutch: • De Plegridy voorgevulde spuit dient uitsluitend om het geneesmiddel onder de huid (subcutaan) te injecteren.
German: Zweite Injektion: 94 Mikrogramm, wählen Sie die Spritze mit dem blauen Etikett aus
Dutch: Tweede injectie: 94 microgram, kies de blauwe spuit
German: Aspartataminotransferase erhöht Gamma-Glutamyltransferase erhöht
Dutch: Gammaglutamyltransferase verhoogd
German: Entfernen Sie die Schutzkappe erst dann, wenn Sie bereit sind, die Injektion vorzunehmen.
Dutch: Verwijder de dop niet totdat u klaar bent voor toediening van de injectie.
German: Peginterferon beta-1a wurde an trächtigen Tieren nicht auf Reproduktionstoxizität getestet.
Dutch: Peginterferon bèta-1a is niet getest op reproductietoxiciteit bij drachtige dieren.
German: Starterpackung verwenden.
Dutch: Een startverpakking is beschikbaar.
German: • Die Plegridy Fertigspritze ist zur Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) vorgesehen.
Dutch: • De Plegridy voorgevulde spuit is bestemd voor subcutane injectie (injectie in de huid).
German: Die Fertigspritze im Pen ist eine 1 ml-Fertigspritze aus Glas (Typ 1) mit einem Gummistopfen (Bromobutyl) und fester Nadelschutzkappe (thermoplastischer Kunststoff und Polypropylen) die 0,5 ml Injektionslösung enthält.
Dutch: De injectiespuit in de pen is een voorgevulde 1 ml injectiespuit van glas (type 1) die 0,5 ml oplossing bevat, met een broombutylrubber stop en stugge thermoplastische en polypropyleen naaldbeschermer.
German: Bei Patienten, die in der ADVANCE-Studie Plegridy erhielten, wurden keine schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisse berichtet.
Dutch: Er werden geen ernstige cardiovasculaire voorvallen gemeld bij patiënten die Plegridy kregen in het ADVANCE-onderzoek.
German: Dosis 1 Tag 0
Dutch: Dosis 1
German: Die Häufigkeit von grippeähnlichen Symptomen (z. B. grippeähnliche Erkrankungen, Schüttelfrost, Hyperpyrexie, Schmerzen der Skelettmuskulatur, Myalgie, Schmerzen und Fieber) war zu Behandlungsbeginn am höchsten und nahm im Lauf der ersten sechs Monate ab. Von den Patienten, die über grippeähnliche Symptome berichteten, gaben 90 % an, dass diese leicht oder mittelschwer ausgeprägt waren.
Dutch: De incidentie van griepachtige symptomen (bijv. influenza-achtige ziekte, koude rillingen, hyperpyrexie, pijn in het skeletspierstelsel, myalgie, pijn, pyrexie) was het hoogst aan het begin van de behandeling en nam in het algemeen af tijdens de eerste 6 maanden.
German: In einer populationspharmakokinetischen Untersuchung hatte die ethnische Zugehörigkeit keinen Effekt auf die Pharmakokinetik von Peginterferon beta-1a.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse had ras geen effect op de farmacokinetiek van peginterferon bèta-1.
German: Fertigpen 125 µg
Dutch: Voorgevulde spuit 125 mcg
German: • Lassen Sie die Injektionsstelle vor der Injektion von selbst trocknen.
Dutch: • Laat de injectieplaats drogen voordat u de dosis injecteert.
German: • Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wie die benutzte Spritze richtig zu entsorgen ist.
Dutch: • Bespreek met uw arts, apotheker of verpleegkundige wat de juiste manier is om de gebruikte spuit weg te gooien.
German: Schritt Nr. 4: Auswahl und Reinigen Ihrer Injektionsstelle
Dutch: Uw injectie toedienen Stap 4: Uw injectieplaats kiezen en reinigen
German: Die durchschnittliche Anzahl der Leukozyten blieb bei Patienten, die Plegridy erhielten, innerhalb des Normbereichs.
Dutch: De gemiddelde witte bloedceltellingen bleven binnen de normale grenzen bij patiënten behandeld met Plegridy.
German: Grau
Dutch: Grijs
German: Sie können sich Plegridy selbst, ohne Hilfe Ihres Arztes, injizieren, wenn Sie in diese Art der Anwendung eingewiesen wurden.
Dutch: Als u daarin training heeft gekregen, kunt u Plegridy zelf injecteren zonder hulp van uw arts. - Lees en volg het advies dat wordt gegeven in rubriek 7 "Instructies voor het injecteren van de
German: Peginterferon beta-1a wurde an Versuchstieren nicht auf Karzinogenität getestet.
Dutch: Peginterferon bèta-1a is niet getest op carcinogeniciteit bij dieren.
German: Die Klickgeräusche zeigen an, dass der Injektionsvorgang begonnen hat (siehe Abbildung G).
Dutch: Zo weet u dat de injectie plaatsvindt (zie Figuur G).
German: In den klinischen Studien mit Plegridy trat bei einem behandelten Patienten eine Nekrose an der Injektionsstelle auf.
Dutch: Eén patiënt die behandeld werd met Plegridy in klinisch onderzoek kreeg injectieplaatsnecrose.
German: Plegridy kann während der Stillzeit angewendet werden.
Dutch: Plegridy kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
German: Über die Auswirkungen von Peginterferon beta-1a auf die menschliche Fertilität liegen keine Daten vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van peginterferon bèta-1a op de vruchtbaarheid bij de mens.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die bei mit Plegridy 125 Mikrogramm, subkutan alle 2 Wochen behandelten Patienten zu einem Abbruch führten, waren grippeähnliche Erkrankungen
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking die leidde tot het staken van de behandeling bij patiënten behandeld met Plegridy 125 microgram subcutaan elke 2 weken was influenza-achtige ziekte (< 1%).
German: Studiendesign
Dutch: Onderzoeksopzet
German: - Wenn Sie mehr als eine Injektion von Plegridy innerhalb von 7 Tagen angewendet haben,
Dutch: - Als u in een periode van 7 dagen meer dan één injectie met Plegridy heeft gebruikt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of verpleegkundige.
German: (Gelegentlich - können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Falls bei Ihnen Folgendes auftritt: - Schwierigkeiten beim Atmen - Schwellung im Gesicht (Lippen, Zunge oder Rachen) - Hautausschlag oder Rötung
Dutch: (soms voorkomend - kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen) Als u een of meer van deze symptomen opmerkt: - Moeilijkheden met ademhalen - Zwelling rond het gelaat (lippen, tong, keel) - Huiduitslag of roodheid van de huid
German: Danach werden Sie eine Packung zur weiteren Behandlung erhalten, die Fertigspritzen mit Plegridy 125 Mikrogramm mit grauem Etikett (für Tag 28 und danach für eine Injektion alle zwei Wochen) enthält.
Dutch: Daarna krijgt u een onderhoudsverpakking met grijze spuiten met Plegridy 125 microgram (voor dag 28 en elke twee weken daarna).
German: Die Plegridy Pen Starterpackung enthält 1 Fertigpen mit 63 Mikrogramm (Pen mit orangefarbenem Etikett, Dosis 1) und 1 Fertigpen mit 94 Mikrogramm (Pen mit blauem Etikett, Dosis 2) in einer Schutzschale aus Kunststoff.
Dutch: De Plegridy Pen-startverpakking bevat één voorgevulde pen met 63 microgram (pen met oranje etiket, 1e dosis) en één voorgevulde pen met 94 microgram (pen met blauw etiket, 2e dosis) in een beschermend plastic bakje.
German: Schritt Nr. 10: Versorgen der Injektionsstelle
Dutch: Stap 10: Uw injectieplaats verzorgen
German: Die Bläschen müssen vor der Injektion nicht entfernt werden.
Dutch: Dit is normaal en ze hoeven niet te worden verwijderd vóór uw injectie.
German: Als einer der Hauptausscheidungswege von Plegridy wird die renale Elimination angenommen.
Dutch: Er wordt verondersteld dat renale klaring een belangrijke eliminatieroute voor Plegridy is.
German: Ödem an der Injektionsstelle Ausschlag an der Injektionsstelle Wärme an der Injektionsstelle Verfärbung an der Injektionsstelle
Dutch: Injectieplaatshematoom Zwelling van injectieplaats Injectieplaatsoedeem Injectieplaatsrash Injectieplaatswarmte Injectieplaatsverkleuring Injectieplaatsnecrose
German: Verwenden Sie die Plegridy Fertigspritze nicht wieder.
Dutch: Gebruik de Plegridy voorgevulde spuit niet opnieuw.
German: • Pflaster
Dutch: • Pleister
German: Der Wirkstoff ist: Peginterferon beta-1a.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is: peginterferon bèta-1a.
German: (Häufig - können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Falls bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt: - Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes - Juckreiz am ganzen Körper - Übelkeit und Erbrechen - Erhöhte Neigung zu Blutergüssen
Dutch: (vaak voorkomend - kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen) Als u een of meer van deze symptomen opmerkt: - Geelverkleuring van uw huid of van het wit van uw ogen (geelzucht) - Overal jeuk - Misselijkheid of braken - Snel blauwe plekken (onderhuidse bloedingen) krijgen
German: Die Plegridy Fertigspritze darf nicht angewendet werden, wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trüb ist oder Partikel enthält.
Dutch: Plegridy voorgevulde spuit mag niet worden gebruikt als de vloeistof verkleurd is, troebel is of zwevende deeltjes bevat.
German: Stechen Sie die Injektionsnadel schnell und gerade in die Hautfalte, bis die Injektionsnadel ganz unter die Haut eingedrungen ist (siehe Abbildung H).
Dutch: Breng de naald snel recht in de huidplooi in totdat de naald volledig onder de huid is ingebracht.
German: Die Plegridy Starterpackung enthält 1 Fertigspritze mit 63 Mikrogramm (Spritze mit orangefarbenem Etikett, Dosis 1) und 1 Fertigspritze mit 94 Mikrogramm (Spritze mit blauem Etikett, Dosis 2) in versiegelten Plastikschalen.
Dutch: De Plegridy-startverpakking bevat één voorgevulde spuit met 63 microgram (spuit met oranje etiket, 1e dosis) en één voorgevulde spuit met 94 microgram (spuit met blauw etiket, 2e dosis) in verzegelde plastic bakjes.
German: Bei Patienten mit depressiven Erkrankungen in der Vorgeschichte sollte Plegridy mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Plegridy dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met eerdere depressieve stoornissen (zie rubriek 4.3).
German: • Die Plegridy Fertigspritze ist in den Bauch, den Oberschenkel oder die Rückseite des Oberarms zu injizieren (siehe Abbildung E).
Dutch: • De Plegridy voorgevulde spuit moet worden geïnjecteerd in de buik, het dijbeen of de achterkant van de bovenarm.
German: Schritt Nr. 9: Entsorgen des benutzten Pens
Dutch: Stap 9: Gooi de gebruikte Plegridy-pen weg
German: Achten Sie darauf, dass die Pens insgesamt nicht länger als 30 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden.
Dutch: - Zorg dat de pennen niet langer dan in totaal 30 dagen buiten de koelkast liggen.
German: Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den Pen auf.
Dutch: Doe de dop niet opnieuw op de pen.
German: MedDRA Systemorganklassen Nebenwirkung
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse
German: Wenden Sie nicht mehr als eine Fertigspritze alle 14 Tage (alle 2 Wochen) an.
Dutch: Gebruik niet meer dan één voorgevulde spuit elke 14 dagen (elke 2 weken).
German: Wenden Sie die Plegridy Fertigspritze nicht an, wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trüb ist oder Schwebeteilchen enthält.
Dutch: Gebruik de Plegridy voorgevulde spuit niet als de vloeistof gekleurd is, troebel is of zwevende deeltjes bevat.
German: Anweisung zur Injektion von Plegridy mit der Fertigspritze
Dutch: Instructies voor het injecteren van de Plegridy voorgevulde pen