FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι περιέχει το Odomzo
Czech: Co přípravek Odomzo obsahuje
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, οι οποίες σημειώθηκαν σε ≥10% των ασθενών υπό θεραπεία με Odomzo 200 mg ήταν μυϊκοί σπασμοί, αλωπεκία, δυσγευσία, κόπωση, ναυτία, μυοσκελετικό άλγος, διάρροια, μειωμένος βάρος, μειωμένη όρεξη, μυαλγία, κοιλιακό άλγος, κεφαλαλγία, πόνος, έμετος και κνησμός.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vyskytujícími se u ≥10 % pacientů léčených přípravkem Odomzo 200 mg byly svalové spasmy, alopecie, porucha chuti, únava, nauzea, muskuloskeletální bolest, průjem, pokles tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu, myalgie, abdominální bolest, bolest hlavy, bolest, zvracení a pruritus.
Greek: Η αμετάβλητη σονιντεγκίμπη αντιπροσώπευε το 36% της ραδιενέργειας στην κυκλοφορία και ο μείζων μεταβολίτης στην κυκλοφορία (45% της γονικής έκθεσης) που εντοπίστηκε στο πλάσμα είναι το προϊόν υδρόλυσης της σονιντεγκίμπης και είναι φαρμακολογικά ανενεργός.
Czech: Nezměněný sonidegib představoval 36 % cirkulující radioaktivity a hlavním cirkulujícím metabolitem (45 % původní expozice) identifikovaným v plazmě je hydrolyzovaný produkt sonidegibu, který je farmakologicky inaktivní.
Greek: Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση (CK) ορού
Czech: Zvýšená sérová kreatinfosfokináza (CK)
Greek: • Πρέπει να χρησιμοποιεί 2 μεθόδους συνιστώμενης αντισύλληψης (βλ. παράγραφο "Αντισύλληψη" παρακάτω και παράγραφο 4.6) για όσο διάστημα παίρνει το Odomzo, εκτός αν δεσμευτεί να μην έχει σεξουαλικές επαφές (αποχή).
Czech: • Musí používat dvě metody doporučené antikoncepce (viz bod „Antikoncepce" uvedený níže a bod 4.6) během léčby přípravkem Odomzo, pokud nepotvrdí, že nemá pohlavní styk (abstinence).
Greek: Cr: κρεατινίνη, ULN: ανώτατο φυσιολογικό όριο
Czech: ULN: horní hranice normy
Greek: Δεδομένου ότι η σονιντεγκίμπη δεν απεκκρίνεται από τους νεφρούς, δεν αναμένεται καμία μεταβολή στη συστηματική έκθεση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: Protože sonidegib není vylučován ledvinami, předpokládá se, že u pacientů s renálním poškozením nenastane změna v systémové expozici.
Greek: Ο Πίνακας 1 συνοψίζει τις συστάσεις για διακοπή της δόσης και/ή μείωση της δόσης της θεραπείας με Odomzo στην αντιμετώπιση των συμπτωματικών αυξήσεων της κρεατινοφωσφοκινάσης (CK) και των σχετιζόμενων με τους μύες ανεπιθύμητων ενεργειών (όπως μυαλγία, μυοπάθεια και/ή σπασμός).
Czech: Tabulka 1 shrnuje doporučení pro přerušení a/nebo snížení dávky přípravku Odomzo v managementu symptomatického zvýšení hladiny CK a nežádoucích účinků týkajících se svalů (jako jsou myalgie, myopatie a/nebo spasmus).
Greek: • Περιεχόμενα καψακίου: κροσποβιδόνη, μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, πολοξαμερή (188), οξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο (κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου), λαουρυλοθειικό νάτριο (νάτριο λαουρυλ θειικό).
Czech: • Dalšími složkami jsou: o Obsah tobolky: krospovidon, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, poloxamer 188, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης λόγω αυξήσεων της κρεατινοφωσφοκινάσης (CK) και σχετιζόμενων με τους μύες ανεπιθύμητων ενεργειών
Czech: Změny v dávkování při zvýšené hladině kreatinfosfokinázy (CK) a při nežádoucích účincích týkajících se svalů
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Odomzo Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: 5 Jak přípravek Odomzo uchovávat Obsah balení a další informace
Greek: Η μελέτη CLDE225X2104 ήταν μια μελέτη Φάσης I/II της σονιντεγκίμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό μυελοβλάστωμ ή άλλους καρκινικούς όγκους που εξαρτώνται δυνητικά από το μονοπάτι σηματοδότησης Hedgehog (Hh) και σε ενήλικους ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό μυελοβλάστωμα.
Czech: Studie CLDE225X2104 byla studie sonidegibu fáze I/II u pediatrických pacientů s opakovaným nebo refraktorním meduloblastomem nebo jinými nádory potenciálně závislými na signální dráze hedgehog (Hh) a u dospělých pacientů s opakovaným nebo refraktorním meduloblastomem.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τερατογένεση και εμβρυοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly teratogenitu a fetotoxicitu (viz bod 5.3).
Greek: • υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (γνωστά ως υπεργλυκαιμία)
Czech: • vysoká hladina krevního cukru (známá jako hyperglykemie)
Greek: • μυϊκές κράμπες, μυϊκός πόνος, πόνος στα οστά, τους συνδέσμους και τους τένοντες
Czech: • svalové křeče, bolest svalů, bolest v kostech, vazech a šlachách
Greek: Η σονιντεγκίμπη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4 και η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων ή επαγωγέων του CYP3A4 μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις της σονιντεγκίμπης.
Czech: Sonidegib je primárně metabolizován přes CYP3A4 a souběžné užívání silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 může významně zvýšit nebo snížit koncentrace sonidegibu.
Greek: Η Cmax και η AUCinf της σονιντεγκίμπης σε υγιή άτομα Ιαπωνικής καταγωγής ήταν 1,56 και 1,68-φορές υψηλότερη, αντίστοιχα, σε σχέση με αυτή που παρατηρήθηκε σε υγιή άτομα Δυτικής καταγωγής για την εφάπαξ δόση των 200 mg.
Czech: Cmax a AUCinf sonidegibu u zdravé japonské populace byly 1,56 a 1,68krát vyšší než u zdravé západní populace v jednotlivé dávce 200 mg.
Greek: Σε περίπτωση εμέτου κατά τη διάρκεια της θεραπείας, δεν επιτρέπεται επαναχορήγηση της δόσης στον ασθενή πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Czech: Pokud dojde během podávání ke zvracení, není povoleno opětovné podání dávky před další plánovanou dávkou.
Greek: Μην ανοίγετε, μασάτε ή θρυμματίζετε το καψάκιο.
Czech: Neotevírejte ji, nežvýkejte ani nedrťte.
Greek: Η διάμεση διάρκεια έκθεσης στη σονιντεγκίμπη κατά τη διάρκεια της μελέτης C2301 ήταν 2,8 μήνες (εύρος 0,4 έως 33,2 μήνες) για τους ενήλικους ασθενείς και 3,5 μήνες (εύρος 1,3 έως 5,7 μήνες) για τους παιδιατρικούς ασθενείς.
Czech: Střední délka expozice sonidegibu během studie C2301 byla 2,8 měsíce (rozmezí 0,4 až 33,2 měsíce) u dospělých pacientů a 3,5 měsíce (rozmezí 1,3 až 5,7 měsíce) u pediatrických pacientů.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Odomzo Διαβάστε τις ειδικές οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας, ιδιαίτερα αυτές που αφορούν τις επιδράσεις του
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Odomzo užívat Přečtěte si zvláštní pokyny, které jste obdržel(a) od svého lékaře, zvláště působení přípravku Odomzo na nenarozené děti.
Greek: • σοβαρές μυϊκές κράμπες, μυϊκό πόνο ή μυϊκή αδυναμία.
Czech: • těžké svalové křeče, bolest svalů nebo svalová slabost.
Greek: 3ου ή 4ου βαθμού χωρίς νεφρική δυσλειτουργία (Cr ορού ≤ ULN) [3ου βαθμού (αύξηση CK >5 x ULN - 10 x ULN)] [4ου βαθμού (αύξηση CK >10 x ULN)]
Czech: Stupeň 3 nebo 4 bez renálního poškození (sérový kreatinin ≤ ULN) [stupeň 3 (CK zvýšení >5 x ULN - 10 x ULN)] [stupeň 4 (CK zvýšení >10 x ULN)]
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή έλλειψης κύκλων εμμήνου ρύσεως Εάν η ασθενής μείνει έγκυος, παρουσιάσει έλλειψη εμμήνου ρύσεως ή υποψιάζεται για οποιονδήποτε λόγο ότι μπορεί να είναι έγκυος, πρέπει να ενημερώσει αμέσως τον θεράποντα ιατρό της.
Czech: Pokud pacientka otěhotní, vynechá jí menstruace nebo má z jakéhokoli důvodu podezření, že může být těhotná, musí to okamžitě oznámit svému ošetřujícímu lékaři.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη διάρκεια της ανταπόκρισης, τον χρόνο έως την ανταπόκριση του όγκου και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με τα κριτήρια mRECIST σε ασθενείς με laBCC και σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST έκδοση 1.1 στους ασθενείς με mBCC, όπως καθορίσθηκε από την κεντρική αναθεώρηση.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly trvání odpovědi, čas do odpovědi nádoru a přežívání bez progrese (PFS) podle mRECIST u pacientů s laBCC a RECIST 1.1 u pacientů s mBCC stanovených podle centrálního hodnocení.
Greek: Οι τερατογόνες επιδράσεις περιελάμβαναν δυσπλασίες των σπονδύλων, των άκρων και των δακτύλων, σοβαρές κρανιοπροσωπικές δυσπλασίες και άλλες σοβαρές ανωμαλίες του άξονα.
Czech: Teratogenní účinky zahrnovaly vertebrální malformace a malformace distálních končetin a prstů, závažné kraniofaciální malformace a jiné závažné vady střední čáry.
Greek: Παρακολουθείτε τις μεταβολές των μυϊκών συμπτωμάτων έως την επαναφορά τους στην αρχική κατάσταση.
Czech: Sledovat změny svalových symptomů až do dosažení výchozího stavu.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούν δύο μεθόδους συνιστώμενης αντισύλληψης που να περιλαμβάνουν μία μέθοδο υψηλής αποτελεσματικότητας και μία μέθοδο φραγμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Odomzo και για 20 μήνες μετά από την τελευταία δόση.
Czech: Ženy musí používat dvě metody doporučené antikoncepce, včetně jedné vysoce spolehlivé metody a bariérové metody v průběhu terapie přípravkem Odomzo a 20 měsíců po poslední dávce.
Greek: Παράγοντες οι οποίοι ενδέχεται να αυξήσουν τα σχετιζόμενα με τους μύες συμβάντα
Czech: Látky, které mohou zvýšit výskyt účinků týkajících se svalů
Greek: Οι άνδρες ασθενείς, ακόμα και αυτοί που έχουν υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου, πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιούν προφυλακτικό (με σπερματοκτόνο, εάν υπάρχει) κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής με γυναίκα σύντροφο για όσο διάστημα λαμβάνουν Odomzo και για 6 μήνες μετά από το τέλος της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3).
Czech: Pacienti - muži, včetně těch, kteří podstoupili vasektomii, musí vždy používat kondom (se spermicidem, pokud je dostupný) během pohlavního styku s partnerkou, a to během užívání přípravku Odomzo a 6 měsíců po skončení terapie (viz body 4.6 a 5.3).
Greek: Η ανάλυση συγκέντρωσης της σονιντεγκίμπης στο πλάσμα-QTc έδειξε ότι το ανώτατο όριο του μονόπλευρου διαστήματος 95% για αύξηση στο QTc ήταν πάνω από 5 msec σε Cmax σταθερής κατάστασης για τις καθημερινές δόσεις των 800 mg, το οποίο παρέχει 2,3 φορές μεγαλύτερη έκθεση στο πλάσμα συγκριτικά με τη συνιστώμενη δόση των 200 mg. Επομένως, οι θεραπευτικές δόσεις του Odomzo δεν αναμένεται να προκαλέσουν κλινικά σημαντική παράτασης του QTc.
Czech: Analýzy QTc intervalu v souvislosti s plazmatickou koncentrací sonidegibu naznačují, že horní mez jednostranného 95 % intervalu spolehlivosti pro zvýšení QTc byla pod 5 ms v ustáleném stavu Cmax u 800mg denní dávky, což způsobuje 2,3násobnou expozici v porovnání s doporučenou dávkou 200 mg. Z toho vyplývá, že terapeutické dávky přípravku Odomzo nezpůsobují klinicky signifikantní prodloužení QTc intervalu.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Odomzo Μη σταματήσετε να παίρνετε το Odomzo εάν δεν μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Odomzo Nepřestávejte užívat přípravek Odomzo bez předchozí porady se svým lékařem.
Greek: Εάν τα συμπτώματα επιμένουν παρά την χορήγηση κάθε δεύτερη ημέρα, εξετάστε το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Czech: Pokud symptomy přetrvávají i přes dávkování obden, je nutné zvážit přerušení léčby.
Greek: • φάρμακα όπως η μεθοτρεξάτη, η μιτοξανδρόνη, η ιρινοτεκάνη ή η τοποτεκάνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου ή άλλων νοσημάτων όπως σοβαρών παθήσεων των αρθρώσεων (ρευματοειδής αρθρίτιδα) και της ψωρίασης
Czech: • léky jako methotrexát, mitoxantron, irinotekan nebo topotekan, užívané k léčbě určitých typů rakoviny nebo jiných onemocnění, jako jsou závažné kloubní problémy (revmatoidní artritida) a psoriáza (lupénka)
Greek: Για το laBCC πολλαπλές βιοψίες λαμβάνονταν κάθε φορά που η εκτίμηση της ανταπόκρισης συγχεόταν με την παρουσία εξέλκωσης, κύστης και/ή ουλοποίησης/ίνωσης στη βλάβη.
Czech: U laBCC byly odebrány vícenásobné punkční biopsie pokaždé, kdy posouzení odpovědi nebylo jednoznačné kvůli výskytu ulcerací, cyst a/nebo jizvení/fibrózy.
Greek: Ένα μέτριο γεύμα λαμβανόμενο 1 ώρα μετά τη χορήγηση του Odomzo 200 mg παρείχε παρόμοια έκθεση σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Czech: Při podání středně tučného jídla 1 hodinu po užití přípravku Odomzo 200 mg byly expozice srovnatelné s podáním přípravku nalačno.
Greek: Εμφάνιση του Odomzo και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα καψάκια Odomzo 200 mg είναι ροζ χρώματος και αδιαφανή.
Czech: Tobolky přípravku Odomzo 200 mg jsou růžové a neprůhledné.
Greek: Επιπλέον, οι συγκεντρώσεις της σονιντεγκίμπης στο πλάσμα πάνω από αυτές που επιτεύχθηκαν με τις θεραπευτικές δόσεις δεν σχετίστηκαν με απειλητικές για τη ζωή αρρυθμίες ή κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes).
Czech: Dále se zjistilo, že plasmatické koncentrace sonidegibu nad hladiny dosažené po podání terapeutické dávky nebyly spojené se život ohrožujícími arytmiemi nebo torsades de pointes.
Greek: Η Cmax της σονιντεγκίμπης μετά από εφάπαξ από του στόματος λαμβανόμενη δόση 800 mg ήταν 20%, 21% και 60% μικρότερη στην ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, συγκριτικά με τη φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Czech: Cmax sonidegibu po jednotlivé perorální 800mg dávce byla o 20 % a 21 % a 60 % nižší u lehkého, středně těžkého a těžkého jaterního poškození, v porovnání s normální jaterní funkcí.
Greek: Αυτές οι αλλαγές στα σήματα κάνουν τα καρκινικά κύτταρα να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
Czech: To zapíná signály, které způsobují nekontrolovaný růst nádorových buněk.
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου εμβρυονικού-εμβρυϊκού θανάτου ή σοβαρών εκ γενετής ανωμαλιών από την σονιντεγκίμπη, οι γυναίκες που λαμβάνουν Odomzo δεν πρέπει να είναι ή να καταστούν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 20 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Kvůli riziku embryofetálního úmrtí nebo závažných vrozených vad způsobených sonidegibem, nesmí být ženy užívající přípravek Odomzo těhotné nebo otěhotnět během léčby a po dobu 20 měsíců po jejím ukončení (viz bod 4.4).
Greek: Το Odomzo ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (ΒΚΚ) οι οποίοι δεν επιδέχονται θεραπευτικής χειρουργικής επέμβασης ή ακτινοθεραπείας.
Czech: Přípravek Odomzo je indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem (BCC), který nelze léčit chirurgicky nebo radioterapií.
Greek: • στομαχικές διαταραχές ή δυσπεψία
Czech: • žaludeční nevolnost a poruchy trávení
Greek: Η σονιντεγκίμπη δεσμευόμενη στο Smo θα αναστείλει τη σηματοδότηση Hh και συνεπώς θα αναστείλει τη μεταγωγή σήματος.
Czech: Sonidegib navázaný k Smo bude inhibovat Hh signalizaci a v důsledku toho blokovat signální transdukci.
Greek: Τα δεδομένα από μελέτες σε αρουραίους και σκύλους υποδηλώνουν ότι η ανδρική και η γυναικεία γονιμότητα μπορεί να τεθούν σε μη αναστρέψιμο κίνδυνο από τη θεραπεία με Odomzo (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Údaje ze studií na potkanech a psech naznačují, že mužská a ženská fertilita, může být ireverzibilně ohrožena při užívání přípravku Odomzo (viz bod 5.3).
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος στο διάστημα που λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Czech: V průběhu užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět.
Greek: Στο πλαίσιο του Προγράμματος Πρόληψης Εγκυμοσύνης του Odomzo, όλοι οι ασθενείς θα λάβουν:
Czech: Jako součást Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo všichni pacienti obdrží:
Greek: Τα καψάκια του Odomzo περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη.
Czech: Tobolky přípravku Odomzo obsahují monohydrát laktosy.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Greek: Το Odomzo μπορεί να προκαλέσει σοβαρές εκ γενετής ανωμαλίες.
Czech: Odomzo může způsobit závažné vrozené vady.
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Czech: Gastroezofageální reflux
Greek: Το Odomzo μπορεί να προκαλέσει σοβαρές εκ γενετής ανωμαλίες στο μωρό σας ή να οδηγήσει στο θάνατο του αγέννητου μωρού σας.
Czech: Přípravek Odomzo může způsobit závažné vrozené vady u dítěte nebo vést k úmrtí nenarozeného dítěte.
Greek: Στο Πρόγραμμα Αποφυγής Εγκυμοσύνης του Odomzo, ως γυναίκα με αναπαραγωγική ικανότητα ορίζεται η σεξουαλικά ώριμη γυναίκα η οποία
Czech: V „Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo" je žena ve fertilním věku definována jako pohlavně zralá žena, která
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό του ασθενούς
Czech: • Edukační materiál pro pacienty
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, οι αυξήσεις στις εργαστηριακές τιμές της CK σε 2ο βαθμό και πιο σοβαρές είχαν διάμεσο χρόνο έως την έναρξη 12,9 εβδομάδες (εύρος 2 έως 39 εβδομάδες) μετά την έναρξη της θεραπείας με Odomzo και διάμεσο χρόνο έως την αποδρομή (έως την εξομάλυνση ή τον 1ο βαθμό) 12 ημέρες (95% ΔΕ 8 έως 14 ημέρες).
Czech: U většiny pacientů, kteří měli zvýšení CK stupně 2 nebo víc, se objevily svalové symptomy před zvýšením hladiny CK. Medián času, kdy u těchto pacientů došlo ke zvýšení laboratorních hodnot CK stupně závažnosti 2 a vyšší, byl 12,9 týdne (rozsah 2 - 39 týdnů) po zahájení terapie přípravkem Odomzo a medián času, kdy došlo k vyřešení (k normalizaci nebo k stupni 1), byl 12 dní (95 % CI 8 až 14 dní).
Greek: Το Odomzo πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον δύο ώρες μετά το γεύμα και τουλάχιστον μία ώρα πριν από το επόμενο γεύμα.
Czech: Přípravek Odomzo se musí užívat nejméně dvě hodiny po jídle a nejméně hodinu před následujícím jídlem.
Greek: Αιματολογικές παράμετροι Μειωμένη αιμοσφαιρίνη
Czech: Hematologické parametry Snížený hemoglobin
Greek: Μυοπάθεια [μυϊκή κόπωση και μυϊκή αδυναμία]
Czech: Myopatie [svalová únava a svalová slabost]
Greek: • Πληροφορίες για άνδρες
Czech: • Informaci pro muže
Greek: Σε θήλεις αρουραίους παρατηρήθηκε μειωμένη γονιμότητα σε χαμηλή έκθεση.
Czech: U potkaních samic byla snížena fertilita v nízké expozici.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης σύμφωνα με τα τροποποιημένα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους (mRECIST) σε ασθενείς με laBCC και σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST έκδοση 1.1 στους ασθενείς με mBCC, όπως καθορίσθηκε από την κεντρική αναθεώρηση.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti studie byla objektivní míra odpovědi podle modifikovaných Kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, mRECIST) u pacientů s laBCC a RECIST 1.1 u pacientů s mBCC stanovená podle centrálního hodnocení.
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί εάν ο cuSCC σχετίζεται με τη θεραπεία με Odomzo.
Czech: Nebylo stanoveno, jestli je výskyt cuSCC spojen s podáváním přípravku Odomzo.
Greek: • Παρακολουθείτε τις μεταβολές των μυϊκών συμπτωμάτων έως την επαναφορά τους στην αρχική κατάσταση.
Czech: • Sledovat změny svalových symptomů až do dosažení výchozího stavu.
Greek: Τοπικός ερευνητής laBCC
Czech: Zkoušející laBCC
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυϊκοί σπασμοί
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalové spasmy
Greek: • ένα φυτικό φάρμακο που ονομάζεται βότανο St. John (επίσης γνωστό ως υπερικόν το διάτρητον) το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
Czech: • rostlinný přípravek zvaný třezalka tečkovaná (též známá jako Hypericum perforatum) užívaná k léčbě deprese.
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία αποδόμησης των μυϊκών ινών, που είναι επιβλαβής για τους νεφρούς σας.
Czech: To by mohlo být známkou rozpadu svalových vláken, který následně poškozuje ledviny.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η έκθεση του εμβρύου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, οι άνδρες ασθενείς, ακόμα και αυτοί που έχουν υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου, πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιούν προφυλακτικό (με σπερματοκτόνο, εάν υπάρχει) κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής με γυναίκα σύντροφο για όσο διάστημα λαμβάνουν Odomzo και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Czech: Aby se předešlo potenciální fetální expozici během těhotenství, pacienti - muži, včetně těch, kteří podstoupili vasektomii, musí vždy používat kondom (se spermicidem, pokud je dostupný) při pohlavním styku s partnerkou během terapie přípravkem Odomzo a 6 měsíců po poslední dávce.
Greek: Odomzo 200 mg Κεντρική εξέταση
Czech: Odomzo 200 mg Centrální
Greek: • Να μην δίνεται το Odomzo σε κανένα άλλο άτομο και πληροφορίες για την απόρριψη του φαρμάκου που έχει περισσέψει και για την ανάγκη να φυλάσσονται τα καψάκια του Odomzo σε μέρος που δεν βλέπουν και δεν φθάνουν τα παιδιά
Czech: • Informaci o tom, že se přípravek Odomzo nesmí dávat žádné jiné osobě stejně jako informaci o likvidaci nepotřebného léku a nutnosti mít přípravek Odomzo mimo dohled a dosah dětí.
Greek: Ωστόσο, επιβεβαιώθηκε ένα αναφερθέν περιστατικό σε ασθενή που ελάμβανε θεραπεία με Odomzo 800 mg σε μία μη πιλοτική μελέτη.
Czech: V nepivotní studii byl potvrzen jeden případ hlášený u pacienta, který užíval přípravek Odomzo 800 mg.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στις κυψέλες μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
Greek: • Εθνικές ή άλλες ισχύουσες ειδικές ρυθμίσεις για την εκτέλεση μιας συνταγής του Odomzo
Czech: • Národní nebo jiné vhodné specifické požadavky na preskripci přípravku Odomzo a jeho následnou dispenzaci
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση του Odomzo, πάρτε την μόλις το αντιληφθείτε.
Czech: Pokud se dávka vynechá, musí se užít hned, jak se to zjistí.
Greek: Στους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, η ριτοναβίρη, η σακουιναβίρη, η τελιθρομυκίνη, η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η βορικοναζόλη, η ποσακοναζόλη και η νεφαζοδόνη.
Czech: Silné CYP3A inhibitory zahrnují (ale nejen) ritonavir, sachinavir, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol a nefazodon.
Greek: [μερική ανταπόκριση (ΜΑ): ≥50% μείωση στο άθροισμα του γινομένου κάθετων διαμέτρων (SPD) της βλάβης, πλήρης ανταπόκριση (ΠΑ): εξαφάνιση όλων των βλαβών, εξελισσόμενη νόσος: ≥25% αύξηση στο SPD των βλαβών].
Czech: Odpověď podle digitálních klinických fotografií byla hodnocena podle upravených kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) [částečná odpověď (PR): ≥50 % pokles v souhrnu svislých parametrů (SPD) léze; kompletní odpověď (CR): zmizení všech lézí; progrese nemoci: ≥25 % zvýšení v SPD lézí].
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη φάσης ΙΙ δύο δοσολογικών επιπέδων (200 mg ή 800 mg άπαξ ημερησίως) του Odomzo σε 230 ασθενείς είτε με τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (laBCC) (n=194) είτε με μεταστατικό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (mBCC) (n=36).
Czech: fáze dvou různých dávek (200 mg nebo 800 mg jednou denně) přípravku Odomzo byla provedena u 230 pacientů s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem (laBCC) (n=194) nebo s metastazujícím bazocelulárním karcinomem (mBCC=36).
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Δυσγευσία
Czech: Poruchy nervového systému Porucha chuti
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Czech: V rámci řazení do skupin podle četnosti jsou nežádoucí účinky uvedené podle klesající závažnosti.
Greek: • πρέπει να χρησιμοποιείτε 2 μεθόδους αντισύλληψης, μία μέθοδο υψηλής αποτελεσματικότητας και μία μέθοδο φραγμού (βλέπε τα παραδείγματα που ακολουθούν) κατά τη διάρκεια της λήψης του Odomzo,
Czech: • musíte v průběhu užívání přípravku Odomzo používat 2 metody antikoncepce, jednu vysoce spolehlivou a jednu bariérovou metodu (viz příklady níže),
Greek: Μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξε ότι ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν είχε σημαντική επίδραση στη φαινόμενη κάθαρση (CL/F) της σονιντεγκίμπης, γεγονός που υποδηλώνει ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy vyplývá, že lehké nebo středně těžké renální poškození nemělo významný vliv na zdánlivou clearance (CL/F) sonidegibu, což naznačuje, že úprava dávkování u pacientů s renálním poškozením není nutná (viz bod 5.2).