FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Silapo by se měl používat s opatrností také v případě epilepsie nebo chronického jaterního selhání.
Estonian: Silapo't peab kasutama ettevaatlikult epilepsia või kroonilise maksakahjustuse korral.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že erytropoetin snižuje tělesnou hmotnost plodu, zpožďuje osifikaci a zvyšuje úmrtnost plodu, je-li podáván v týdenních dávkách přibližně 20 krát vyšších, než je doporučená týdenní dávka pro člověka.
Estonian: Loomkatsetes erütropoetiiniga on täheldatud loote kaalu langust, ossifikatsiooni hilinemist ja loote suremuse tõusu juhul, kui ravimi nädala doos ületas ligikaudu 20 korda inimesele soovitatavat nädala doosi.
Czech: V odborné literatuře lze nalézt rozporuplná tvrzení ohledně skutečnosti, zda může erytropoetin hrát významnější roli při podpoře nádorového bujení.
Estonian: Kirjandusandmed on vastuolulised, kas erütropoetiin võib mängida tähtsat osa kasvajate kiiremal vohamisel.
Czech: u mírně anemických pacientů, kteří mají podstoupit chirurgický zákrok a před ním darují krev, aby jim tato krev mohla být podána během daného chirurgického zákrokunebo po něm (autologní dárcovství).
Estonian: Mõõdukalt aneemilistel patsientidel, kellel on planeeritud kirurgiline operatsioon ja kes annavad teatud koguse verd, et peale operatsiooni saaks neile üle kanda nende oma verd (autoloogne autodoonorlus).
Czech: Erytropoetická odpověď na léčbu pozorovaná v obou léčebných ramenech vedla k obdobné četnosti transfuzí (16 % ve skupině 600 IU/kg jednou týdně a 20 % ve skupině 300 IU/kg jednou denně).
Estonian: Mõlemas ravirühmas täheldatud erütropoeetiline ravivastus andis tulemuseks sarnased ülekandemäärad (16% 600 RÜ/kg üks kord nädalas saavas rühmas ja 20% 300 RÜ/kg üks kord ööpäevas saavas rühmas).
Czech: Váš lékař zajistí provedení krevních testů a může dávku upravit podle toho, jak anémie reaguje na léčbu přípravkem Silapo.
Estonian: Teie arst määrab vereanalüüse ja võib kohandada annust olenevalt sellest, kuidas teie aneemia Silapo-ravile reageerib.
Czech: • trpíte závažným srdečním onemocněním
Estonian: • raske südamehaigus
Czech: Používání u dospělých pacientů, kteří podstupují chemoterapii Váš lékař může zahájit léčbu přípravkem Silapo, pokud je Vaše hladina hemoglobinu 10 g/dl nebo méně.
Estonian: Kasutamine kemoteraapiat saavatel täiskasvanud patsientidel Teie arst võib alustada Silapo-ravi, kui teie hemoglobiini tase on 10 g/dl või vähem.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Estonian: 4.2Annustamine ja manustamisviis
Czech: Během udržovací fáze lze Silapo podávat 3krát týdně, nebo v případě subkutánního podání jednou týdně nebo jednou za 2 týdny.
Estonian: Säilitusfaasi jooksul manustatakse Silapo'i 3 korda nädalas; subkutaanse manustamise korral võib seda teha kas üks kord nädalas või üks kord iga 2 nädala järel.
Czech: Pro subkutánní a intravenózní podání.
Estonian: Subkutaanseks või intravenoosseks kasutamiseks.
Czech: Screening: sEPO < 200 mU/ml (N) Hemoglobin (g/l)
Estonian: Kokku (N) sEPO sõeluuringul: < 200 mÜ/ml (N) Hemoglobiin (g/l)
Czech: Váš lékař Vám může upravovat počáteční dávku v závislosti na tom, jak Vaše anémie reaguje na léčbu; obvykle se přípravek Silapo podává do 1 měsíce po skončení chemoterapie.
Estonian: Algannust võib kohandada sõltuvalt sellest, kuidas aneemia allub ravile; tavaliselt saate Silapo't kuni 1 kuu jooksul peale kemoteraapia lõppu.
Czech: Používání u dospělých pacientů s onemocněním ledvin, kteří nedocházejí na dialýzu Obvyklá doporučená dávka je 50 IU/kg.
Estonian: Kasutamine neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel, kes ei saa dialüüsi Soovitatav algannus on 50 RÜ/kg.
Czech: Je-li nutné dávku upravit, měla by se tato úprava provádět postupně v krocích o 25 IU/kg 3krát týdně v intervalech alespoň 4 týdnů, dokud nebude dosaženo požadovaného cíle.
Estonian: Kui on vajalik doosi korrigeerimine, peab selle läbi viima järk-järgult 25 RÜ/kg võrra, 3 korda nädalas vähemalt 4 nädala jooksul kuni soovitud tasemeni jõudmiseni.
Czech: Prodiskutujte to prosím se svým lékařem.
Estonian: Palun pidage nõu oma arstiga.
Czech: Silapo lze použít ke zvýšení koncentrace hemoglobinu při symptomatické anémii (koncentrace hemoglobinu ≤ 10 g/dl) u dospělých s primárními myelodysplastickými syndromy (MDS) s nízkým nebo středním I rizikem, kteří mají nízkou sérovou hladinu erytropoetinu (< 200 mU/ml).
Estonian: Silapo't võib kasutada hemoglobiini kontsentratsiooni suurendamiseks sümptomaatilise aneemia korral (hemoglobiini kontsentratsioon ≤ 10 g/dl) täiskasvanutel, kellel on madala või 1. keskastme riskiga esmane müelodüsplastiline sündroom (MDS) ning kelle erütropoetiinisisaldus seerumis on madal (< 200 mÜ/ml).
Czech: Alternativně lze injekci podat na konci samotné dialýzy přes trubičku s jehlou zavedenou do píštěle; poté by mělo následovat 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) k vypláchnutí trubičky a zajištění uspokojivého zavedení léčivého přípravku do krevního oběhu.
Estonian: Alternatiivselt võib olla injektsioon tehtud dialüüsi sessiooni lõpus fistuli abil kasutades 10 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust voolikute loputamiseks ja kinnitamaks injektsioonivedeliku jõudmist vereringesse.
Czech: Aby se zvýšila vystopovatelnost přípravků stimulujících tvorbu epoetinů (ESA), mělo by být jméno předepsaného přípravku stimulujícího tvorbu epoetinu (ESA) zřetelně zaznamenáno (uvedeno) v pacientově složce.
Estonian: Erütropoeesi stimuleerivate ainete (ESA-de) kasutamise paremaks jälgimiseks tuleb patsiendi haiguslukku kanda määratud ESA täpne nimetus.
Czech: Mohou to být varovné známky náhlého vzestupu krevního tlaku, který vyžaduje neodkladnou léčbu.
Estonian: Need võivad olla märgid ootamatult tõusnud vererõhust, mis nõuab kiiret ravi.
Czech: Otevřená studie s paralelními skupinami zahrnující dospělé pacienty bez deficitu železa s hladinou hemoglobinu před léčbou > 10 až ≤ 13 g/dl, u nichž byla naplánovaná velká ortopedická operace kyčelního nebo kolenního kloubu, srovnávala režim epoetinu alfa 300 IU/kg subkutánně jednou denně po dobu 10 dní před operací, v den operace a po dobu čtyř dnů po operaci s režimem epoetinu alfa 600 IU/kg podkožně jednou týdně po dobu 3 týdnů před operací a v den operace.
Estonian: Avatud, paralleelrühmadega uuringus rauadefitsiidita täiskasvanutel, kellel seisis ees plaaniline suuremahuline ortopeediline puusa- või põlveoperatsioon ja kelle ravieelne hemoglobiinisisaldus oli ≥ 10 kuni ≤ 13 g/dl, võrreldi alfaepoetiini manustamist annuses 300 RÜ/kg subkutaanselt 10-l päeval enne operatsiooni, operatsioonipäeval ja neljal päeval pärast operatsiooni alfaepoetiini manustamisega annuses 600 RÜ/kg subkutaanselt üks kord nädalas 3 nädala vältel enne operatsiooni ja operatsioonipäeval.
Czech: Mírně anemičtí pacienti (hematokrit 33-39%), u kterých je nutné předzásobení ≥ 4 jednotkami krve, by měli být léčeni přípravkem Silapo podávaným v dávce 600 IU/kg tělesné hmotnosti 2krát týdně po dobu 3 týdnů před chirurgickým zákrokem.
Estonian: Mõõdukalt aneemilised patsiendid (hematokrit 33…39%), kes vajavad autodoonorluseks ≥ 4 ühikut verd, peavad saama Silapo-ravi annuses 600 RÜ/kg kehakaalu kohta 2 korda nädalas 3 nädalat enne kirurgilist operatsiooni.
Czech: Dávka (IU/kg 3krát týdně)
Estonian: Annus (RÜ/kg manustatuna 3 korda nädalas)
Czech: Epoetin alfa 300 IU/kg významně snížil riziko alogenní transfuze u pacientů s hladinou hemoglobinu před léčbou > 10 až ≤ 13 g/dl.
Estonian: Alfaepoetiin 300 RÜ/kg vähendas allogeense ülekande riski märkimisväärselt patsientidel, kelle ravieelne hemoglobiinisisaldus oli > 10 kuni ≤ 13 g/dl.
Czech: *Vyrobeno rekombinantní technologií DNA v buněčné řadě vaječníku čínského křečíka (CHO).
Estonian: * Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes.
Czech: Pacienti podstupující chirurgický zákrok
Estonian: Kirurgilised patsiendid
Czech: Tato dávka se podává 3krát týdně injekčně pod kůži.
Estonian: Seda manustatakse 3 korda nädalas süstiga naha alla.
Czech: Erytropoetiny jsou růstové faktory, které stimulují hlavně produkci červených krvinek.
Estonian: Epoetiinid on kasvufaktorid, mis eelkõige stimuleerivad punaste vereliblede produktsiooni.
Czech: Nejčastější nežádoucí reakce při léčbě epoetinem alfa je zvýšení krevního tlaku či zhoršení stávající hypertenze úměrné podané dávce.
Estonian: Kõige sagedasemaks kõrvaltoimeks alfaepoetiinravi korral on annusest sõltuv vererõhu tõus või olemasoleva hüpertensiooni süvenemine.
Czech: Celková doporučená týdenní dávka je 75 až 300 IU/kg.
Estonian: Soovitatav nädalane kogudoos on vahemikus 75…300 RÜ/kg.
Czech: Výskyt fibrózy kostní dřeně ve studii pacientů na hemodialýze, kteří byli léčeni erytropoetinem po dobu 3 let, nebyl ve srovnání s odpovídající kontrolní skupinou pacientů na dialýze, kteří nebyli léčeni erytropoetinem, zvýšený).
Estonian: Luuüdi fibroosi esinemissagedus ei olnud tõusnud hemodialüüsiga patsientide uuringus, keda raviti erütropoetiiniga 3 aastat võrrelduna dialüüsiga patsientide kontrollgrupiga, keda ei ravitud erütropoetiiniga).
Czech: Analýza jednotlivých případů ukázala následující HR (95% CI): úmrtí 1,05 (0,92, 1,21), mrtvice 1,92 (1,38, 2,68), městnavé srdeční selhání (CHF) 0,89 (0,74, 1,08), infarkt myokardu (MI) 0,96 (0,75, 1,23), hospitalizaci kvůli ischémii myokardu 0,84 (0,55, 1,27), ESRD 1,02 (0,87, 1,18).
Estonian: Liittulemusnäitaja üksikkomponentide analüüs näitas järgmist riskisuhet HR (95% CI): surmad 1,05 (0,92, 1,21), insult 1,92 (1,38, 2,68), südame paispuudulikkus (CHF) 0,89 (0,74, 1,08), müokardiinfarkt (MI) 0,96 (0,75, 1,23), hospitaliseerimine müokardi isheemia tõttu 0,84 (0,55, 1,27), ESRD 1,02 (0,87, 1,18).
Czech: Na základě výsledků klinických studií s jinými registrovanými erytropoetiny se přibližně u 8% pacientů léčených erytropoetinem projeví nejspíše nežádoucí účinky.
Estonian: Baseerudes teistel erütropoetiini kliinilistel uuringutel, on umbes 8% uuringutel osalenud patsientidest täheldatud ravimi kõrvaltoimeid.
Czech: Studie nabíraly buď pacienty, kteří byli léčeni chemoterapií (dvě studie) nebo používaly populace pacientů, u nichž nebyly indikovány látky stimulující erytropoézu: anémie u pacientů s karcinomem bez chemoterapie a pacientů s karcinomem hlavy a krku, kteří dostávali chemoterapii.
Estonian: Uuringutesse kas värvati patsiente, kes olid läbi teinud keemiaravi (kaks uuringut) või kasutati patsiente, kellel erütropoeesi stimuleerivad ained ei ole näidustatud: aneemiaga vähipatsiendid, kes ei saa keemiaravi ning pea- ja kaelapiirkonna vähiga patsiendid, kes saavad kiiritusravi.
Czech: Pro usnadnění ambulantního použití může pacient vyjmout přípravek z chladničky a uchovávat jej jednorázově po dobu maximálně 3 dnů při pokojové teplotě (maximálně do 25°C).
Estonian: Ambulatoorseks kasutamiseks võib patsient ravimit ühekordselt kuni 3 päeva hoida ka toatemperatuuril (kuni 25°C).
Czech: Tato tvrzení jsou založena na zjištěních in vitro ze vzorků lidských nádorů, ale jejich důležitost v klinické praxi je nejistá.
Estonian: Sellised andmed baseeruvad in vitro leidudel inimese kasvajate proovidest, kuid on määratlemata tähendusega kliinilistes situatsioonides.
Czech: U pacientů na hemodialýze lze podat bolusovou injekci během samotné dialýzy přes vhodný žilní vstup vedení pro dialýzu.
Estonian: Hemodialüüsiga patsientidel peab olema tehtud bolus-süst dialüüsi ajal läbi sobiva venoosse pordi.
Czech: Erytropoetin je růstový faktor, který primárně stimuluje produkci červených krvinek.
Estonian: Erütropoetiin on kasvufaktor, mis peamiselt stimuleerib punaliblede tootmist.
Czech: V případě diagnózy PRCA je třeba léčbu přípravkem Silapo okamžitě přerušit a zvážit provedení testů na protilátky proti erytropoetinu.
Estonian: Juhul, kui on diagnoositud PRCA, peab Silapo-ravi koheselt lõpetama ning viima läbi uuringud erütropoetiini antikehade suhtes.
Czech: Paradoxní snížení hemoglobinu a vznik závažné anémie doprovázený nízkým počtem retikulocytů by mělo být důvodem k okamžitému přerušení léčby erytropoetinem a provedení testů na přítomnost erytropoetinových protilátek.
Estonian: Madala retikulotsüütide arvuga seotud hemoglobiini paradoksaalse languse ja tõsise aneemia kujunemisel tuleb kohe epoetiinravi peatada ning tuleb viia läbi uuringud anti-erütropoetiini antikehade määramiseks.
Czech: Horní mez cílové koncentrace hemoglobinu by neměla být překročena.
Estonian: Hemoglobiini ülemist piirkontsentratsiooni ei tohi ületada.
Czech: Docházíte-li na dialýzu a začnete s léčbou přípravkem Silapo, bude možná nezbytné upravit Váš dialyzační režim, aby byly hodnoty močoviny, kreatininu a draslíku v požadovaném rozsahu.
Estonian: Juhul, kui saate dialüüsi Silopo-ravi alustamise ajal, võib teie dialüüsi ettekirjutus vajada korrigeerimist, et hoida uurea, kreatiniini ja kaaliumi taset soovitud vahemikus.
Czech: V případě větších objemů by se pro injekci mělo zvolit více než jedno místo.
Estonian: Suuremate koguste korral peab süstima mitmesse kohta.
Czech: Silapo je podáváno buď pod kůži (subkutánně) nebo injekčně buď do žíly nebo hadičkou zavedenou do žíly.
Estonian: Silapo't tuleb manustada kas naha alla (subkutaanselt ) või süstina kas veeni või intravenoosse süsteemi kaudu, mis on paigaldatud veeni.
Czech: Po podání erytropoetinu se počet erytrocytů, hodnoty Hb a počet retikulocytů zvýší, a stejně tak poroste i rychlost inkorporace
Estonian: Peale erütropoetiini kasutamist on tõusnud erütrotsüütide ja retikulotsüütide arv ja Hb väärtus, samuti ka
Czech: Předplněná injekční stříkačka s přípravkem Silapo je připravena k použití.
Estonian: Silapo eeltäidetud süstal on kasutamiseks valmis.
Czech: Pokud jste neobdrželi příslušnou instruktáž, nesmíte se za žádných okolností pokoušet aplikovat si přípravek sami.
Estonian: Mitte mingil juhul ei tohi te süstida ennast ise, kui ei ole saanud selleks väljaõpet.
Czech: Během léčby přípravkem Silapo
Estonian: Silapo-ravi ajal
Czech: Celkové přežití ve studiích nebylo možné uspokojivě vysvětlit rozdílem v incidenci trombózy a souvisejících komplikací u těch, kteří dostávali rekombinantní lidský erytropoetin a těch v kontrolní skupině.
Estonian: Üldsuremuse tulemust uuringutes ei saa rahuldavalt seletada erinevustega tromboosi ja sellega seotud komplikatsioonide esinemises kontrollgrupi patsientide ja nende vahel, kellele anti inimese rekombinantset erütropoetiini.
Czech: Nepodaří-li se identifikovat žádnou příčinu, je třeba pro potřeby diagnózy PRCA zvážit vyšetření kostní dřeně.
Estonian: Juhul, kui põhjust ei leita, peab tegema luuüdi uuringu, et kaaluda PRCA diagnoosi.
Czech: Aminokyselinová sekvence a uhlohydrátové složení epoetinu zeta je identické jako u endogenního lidského erytropoetinu, který byl izolován z moči anemických pacientů.
Estonian: Dzeetaepoetiin on identne oma aminohapete järjestuselt ja karbohüdraadi koostiselt endogeensele inimerütropoetiinile, mis on isoleeritud aneemiliste patsientide uriinist.
Czech: Prodloužení intervalu dávkování může vyžadovat zvýšení dávky.
Estonian: Annustamisintervallide pikendamisel võib olla vajalik suurendada ka annuseid.
Czech: Léčba dospělých pacientů s plánovanou velkou ortopedickou operací U pacientů s plánovanou velkou ortopedickou operací a s hladinou hemoglobinu před léčbou > 10 to ≤ 13 g/dl bylo prokázáno, že epoetin alfa snižuje riziko alogenní transfuze a urychluje regeneraci erytroidních buněk (zvýšená hladina hemoglobinu, hematokritu a zvýšený počet retikulocytů).
Estonian: Mahukat plaanilist ortopeedilist operatsiooni ootavate täiskasvanud patsientide ravi Mahukat plaanilist ortopeedilist operatsiooni ootavatel patsientidel, kelle ravieelne hemoglobiinisisaldus oli > 10 kuni ≤ 13 g/dl, vähendas alfaepoetiin allogeensete ülekannete riski ja kiirendas erütroidrakkude taastumist (hemoglobiinisisalduse ja hematokriti tõus ning retikulotsüütide arvu suurenemine).
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním a klinicky prokázanou ischemickou chorobou srdeční nebo městnavým srdečním selháním by při udržování koncentrace hemoglobinu neměl být překročen horní limit cílové koncentrace hemoglobinu.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega ja kliinilise südame isheemiatõve või südame paispuudulikkusega patsientidel ei tohi hemoglobiini taseme säilitamisel kontsentratsioon ületada eesmärgiks seatud ülemist piirkontsentratsiooni.
Czech: Silapo je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Estonian: Silapo on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Czech: Silapo by měl být podáván buď subkutánně nebo intravenózně.
Estonian: Silapo't tuleb manustada kas subkutaanselt või intravenoosselt.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii se zařazenými 4 038 pacienty, kteří nebyli dialyzováni s diabetem typu 2 a hladinou hemoglobinu ≤ 11 g/dl, pacienty kteří byli léčeni buď darbepoetinem alfa k dosažení cílové hladiny hemoglobinu 13 g/dl nebo placebem /viz bod 4.4).
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus said 4 038 dialüüsi mittesaavat kroonilise neerupuudulikkuse ja teist tüüpi diabeediga patsienti, kellel oli hemoglobiini sisaldus ≤ 11 g/dl, raviks kas darbepoetiin alfat (eesmärgiga saavutada hemoglobiini tasemeks 13 g/dl) või platseebot (vt lõik 4.4).
Czech: Několik kontrolovaných klinických studií, ve kterých byly erytropoetiny podávány pacientům trpícím různými druhy běžně se vyskytujících nádorů, včetně dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku, karcinomu plic a karcinomu prsu, prokázaly nevysvětlitelnou nadměrnou mortalitu.
Estonian: Mitmes kontrollitud kliinilises uuringus, kus epoetiine manustati erinevate kasvajatega, sealhulgas pea- ja kaelapiirkonna ning kopsu- ja rinnavähiga patsientidele, ilmnes seletamata põhjustel suurenenud suremus.
Czech: Je-li to možné, suplementace železa má být zahájena před počátkem léčby epoetinem zeta k zajištění dostatečných zásob železa.
Estonian: Võimalusel tuleb asendusravi rauapreparaatidega alustada enne dzeetaepoetiinravi alustamist, et saavutada piisavad rauavarud.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje až do 0,5 mg fenylalaninu v jedné jednotce dávky.
Estonian: Ravim sisaldab kuni 0,5 mg fenüülalaniini ühes annuses.
Czech: Až bude Váš zdravotní stav pod kontrolou, budete používat pravidelnou dávku přípravku Silapo (3krát týdně, nebo, pokud si aplikujete injekci pod kůži, tak se může přípravek podávat jednou týdně nebo jednou za 2 týdny).
Estonian: Pärast seda saate Silapo annuseid regulaarselt (3 korda nädalas; või juhul kui teile süstitakse ravimit naha alla, võidakse ravimit teile manustada ka üks kord nädalas või üks kord iga kahe nädala järel).
Czech: Pacienti s nádorovým onemocněním včetně dospělých pacientů s myelodysplastickým syndromem - tvorba krevních sraženin (trombotické cévní příhody) (viz bod „Upozornění a opatření") - zvýšení krevního tlaku.
Estonian: Vähihaiged, k.a müelodüsplastilise sündroomiga täiskasvanud patsiendid - Vere tromboseerumine (trombootiline vaskulaarne tüsistus) (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Czech: Biodostupnost erytropoetinu podávaného subkutánní injekcí je mnohem nižší než u intravenózně podávaného léčivého přípravku: přibližně 20%.
Estonian: Erütropoetiini nahaaluse injektsiooni korral on ravimi biosaadavus palju madalam kui intravenoossel manustamisel, moodustades sellest ligikaudu 20%.
Czech: Cytotoxické působení erytropoetinu na buňky kostní dřeně se nepodařilo zjistit.
Estonian: Tsütotoksilist toimet luuüdirakkudele ei ole täheldatud.
Czech: 3H thymidinu do erytroidních nukleotidních buněk sleziny byla zjištěna in vitro (buněčná kultura myší sleziny) po inkubaci s erytropoetinem.
Estonian: 3H-tümidiini ühinemine erütroidi tuuma sisaldavates põrna rakkudes on leitud in vitro (hiire põrna rakukultuur) peale inkubatsiooni erütropoetiiniga.
Czech: Jste-li těhotná nebo kojíte, máte přípravek Silapo používat pouze v případě, kdy jeho potenciální prospěch převáží potenciální riziko, které hrozí plodu.
Estonian: Kui te olete rase või toidate last rinnaga, võib Silapo't kasutada ainult juhul, kui potentsiaalne kasu kaalub üles riski lootele.
Czech: • mohlo dojít k jeho náhodnému zmrznutí.
Estonian: • vedelik on olnud külmunud
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii nastaly u 4 (4,7 %) subjektů trombotické vaskulární příhody (náhlá smrt, ischemická cévní mozková příhoda, embolie a flebitida).
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises uuringus tekkis 4 uuritaval (4,7%) TVE (äkksurm, isheemiline insult, emboolia ja flebiit).
Czech: Lékař bude kontrolovat, zda hemoglobin nepřesáhl určitou hladinu, protože vysoké koncentrace hemoglobinu mohou zvýšit riziko srdečních nebo cévních potíží a mohou zvýšit riziko infarktu myokardu, mozkové příhody a úmrtí.
Estonian: Teie arst kontrollib, et teie hemoglobiinitase ei ületaks teatud taset, sest kõrge hemoglobiinitase on seotud südame või veresoonte probleemide tekke kõrgenenud riskiga ning te võite saada südamelihase infarkti, insuldi või surra.
Czech: - Léčivou látkou je epoetinum zeta (vyrobeno rekombinantní technologií DNA v buněčné linii vaječníku čínského křečíka).
Estonian: - Toimeaine on dzeetaepoetiin (toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga hiina hamstri munasarja (CHO) rakuahelas).
Czech: Přechod od podávání do žíly na podávání pod kůži (z intravenózní na subkutánní injekci) Až bude Váš zdravotní stav upraven, budete používat běžnou dávku přípravku Silapo.
Estonian: Intravenoosse injektsiooni vahetamine nahaaluse injektsiooni vastu Kui teie seisund on kontrollitud, hakkate te saama regulaarseid Silapo doose.
Czech: V případě, že se přípravek Silapo podává injekčně pod kůži (subkutánně), můžete si roztok podávat sami, až Vám zdravotnický personál ukáže jak.
Estonian: Juhul, kui Silapo't süstitakse naha alla, saate Te seda ise süstida, kui Teile on ette näidatud, kuidas seda teha.
Czech: Dříve, než začnete užívat jakýkoli lék, se poraďte se svým lékařem.
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Czech: • Silapo se podává injekcí pod kůži jednou týdně po dobu tří týdnů před operací a v den operace.
Estonian: • Silapo't manustatakse igal nädalal nahaaluse süstena kolme nädala vältel enne operatsiooni ja operatsioonipäeval.
Czech: Ano ≤ 2 jednotky erytrocytů ˃ 2 a ≤ 4 jednotky erytrocytů ˃ 4 jednotky erytrocytů Ne u jednoho subjektu nebyly údaje k sEPO ve stratu ≥ 200 mU/ml bylo 13 subjektů ve skupině s epoetinem alfa a 6 subjektů ve skupině s placebem
Estonian: Jah ≤ 2 ühikut erütrotsüüte ˃ 2 ja ≤ 4 ühikut erütrotsüüte > 4 ühikut erütrotsüüte Ei ühel uuritaval puudusid sEPO andmed < 200 mÜ/ml valimis oli alfaepoetiini rühmas 13 uuritavat ja platseeborühmas 6 uuritavat.
Czech: 150 IU/kg 3x/týden Nebo 450 IU/kg jednou týdně po 4 týdny
Estonian: 150 RÜ/kg 3 korda nädalas või 450 RÜ/kg üks kord nädalas
Czech: Doporučuje se pravidelně sledovat počet retikulocytů za účelem zjištění možného výskytu nedostatečné účinnosti u pacientů s chronickým renálním selháním.
Estonian: Retikolutsüütide arvu regulaarne jälgimine on soovitatav, et kindlaks teha võimalikku ravitoime langust kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Silapo Nepřerušujte léčbu bez předchozí konzultace se svým lékařem.
Estonian: Ärge katkestage ravi ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata.
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravky podporující erytropoezu, byl zjištěn zvýšený výskyt trombotických cévních příhod (viz bod 4.4 a bod 4.8 - Celkové poruchy).
Estonian: Erütropoetiinravi saavatel patsientidel on suurenenud trombootiliste vaskulaarsete tüsistuste oht (vt lõigud 4.4 ja 4.8 - Üldist).
Czech: Všechny tyto doplňkové faktory anémie by se měly pečlivě zvážit také při rozhodování o zvýšení dávky erytropoetinu u pacientů trpících rakovinou.
Estonian: Kõik antud aneemia lisafaktorid peavad olema hoolikalt läbivaadatud erütropoetiini doosi suurendamise korral vähihaigetel patsientidel.
Czech: Silapo obsahuje fenylalanin
Estonian: Silapo sisaldab fenüülalaniini
Czech: Metaanalýza údajů o celkovém přežití poskytla bodový odhad poměru rizika 1,08 ve prospěch kontrol (95 % interval spolehlivosti: 0,99, 1,18; 42 studií a 8 167 pacientů).
Estonian: Üldsuremuse andmete metaanalüüs andis ohuteguri 1,08 kontrollgrupi kasuks (95% Cl:0,99, 1,18; 42 uuringut ja 8 167 patsienti).