FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le frequenze sono definite come Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000) o Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset ( 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: L'uso di Komboglyze o saxagliptin non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
Finnish: Komboglyzen tai saksagliptiinin käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana.
Italian: Se la paziente desidera una gravidanza, o se si verifica una gravidanza, si deve interrompere il trattamento con questo medicinale e passare al trattamento con insulina il prima possibile.
Finnish: Jos potilas toivoo raskautta tai tulee raskaaksi, hoito tällä lääkevalmisteella tulee keskeyttää ja siirtyä mahdollisimman pian insuliinihoitoon.
Italian: Saxagliptin (n=8.280)
Finnish: Saksagliptiini (n = 8 280)
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Komboglyze
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Komboglyze-valmistetta
Italian: Le frequenze si basano sull'esperienza dagli studi clinici.
Finnish: Esiintymistiheydet perustuvat kliinisten tutkimusten tietoihin.
Italian: Effetti indesiderati durante il trattamento con metformina da sola: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)
Finnish: Pelkkään metformiiniin liittyvät haittavaikutukset: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Italian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italy
Finnish: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Italian: Il cibo ha un effetto relativamente modesto sulla farmacocinetica di saxagliptin nei soggetti sani.
Finnish: Ruoalla on suhteellisen vähäinen vaikutus saksagliptiinin farmakokinetiikkaan terveissä henkilöissä.
Italian: Evitare il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Komboglyze poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Finnish: Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Komboglyze-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Italian: Negli studi in vitro, saxagliptin e il suo principale metabolita non inibiscono né il CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, né il 3A4, né inducono il CYP1A2, 2B6, 2C9 o 3A4.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa saksagliptiini ja sen päämetaboliitti eivät estäneet CYP1A2-, 2A6-, 2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19-, 2D6-, 2E1- tai 3A4-toimintaa eivätkä myöskään indusoineet CYP1A2-, 2B6-, 2C9- eivätkä 3A4-toimintaa.
Italian: I sintomi possono includere, ma non sono limitati a, aumento del respiro corto, rapido aumento di peso, gonfiore ai piedi (edema dei piedi).
Finnish: Oireita voivat olla, näihin kuitenkaan rajoittumatta, lisääntynyt hengenahdistus, nopea painonnousu ja jalkojen (jalkaterien) turvotus.
Italian: Komboglyze può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente.
Finnish: Komboglyze voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all'anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
Finnish: Tämän lääkehoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
Italian: I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici dell'insufficienza cardiaca e devono segnalare immediatamente tali sintomi.
Finnish: Potilaille on kerrottava sydämen vajaatoiminnan tyypillisistä oireista ja potilaita on kehotettava ilmoittamaan näistä oireista välittömästi.
Italian: Carenza di vitamina B12
Finnish: B12-vitamiinin puutos
Italian: • diminuzione dei livelli di vitamina B12
Finnish: • alhaiset veren B12-vitamiiniarvot
Italian: Questo medicinale può essere utilizzato da solo o insieme ad altri farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina.
Finnish: Tätä lääkettä voi käyttää pelkästään tai yhdessä muiden diabeteksen hoidossa käytettyjen lääkkeiden, kuten insuliinin, kanssa.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Komboglyze in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Komboglyzen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: • Nucleo della compressa: povidone K30, magnesio stearato.
Finnish: • Tabletin ydin: povidoni K30, magnesiumstearaatti.
Italian: Saxagliptin è un inibitore molto potente (Ki:1,3 nM), selettivo, reversibile e competitivo della DPP4.
Finnish: Saksagliptiini on hyvin voimakas (Ki: 1,3 nM), selektiivinen, reversiibeli, kilpaileva DPP4:n estäjä.
Italian: Biotrasformazione Metformina è escreta immodificata nelle urine.
Finnish: Biotransformaatio Metformiini erittyy muuttumattomassa muodossa virtsaan.
Italian: Comune • sapore metallico in bocca.
Finnish: Yleiset • metallin maku suussa.
Italian: I pazienti hanno manifestato un sollievo dei sintomi dopo l'interruzione del medicinale ed alcuni hanno manifestato una ripresa dei sintomi con la reintroduzione dello stesso o di un altro inibitore della DPP4.
Finnish: Potilaiden oireet lievenivät lääkevalmisteen käytön keskeyttämisen jälkeen ja osalla potilaista oireet uusiutuivat, kun hoito aloitettiin uudelleen samalla tai muulla DPP-4:n estäjällä.
Italian: L'insorgenza dei sintomi a seguito dell'inizio della terapia farmacologica può essere rapida o può verificarsi dopo periodi di trattamento più prolungati.
Finnish: Oireet voivat ilmaantua nopeasti lääkehoidon aloittamisen jälkeen tai vasta pitkän hoitojakson jälkeen.
Italian: I valori delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche di Cmax erano, rispettivamente, di 24 ng/mL e 47 ng/mL.
Finnish: Vastaavat plasman Cmax-arvot olivat 24 ng/ml ja 47 ng/ml.
Italian: Valore di p=0,0166.
Finnish: p-arvo < 0,0001. p-arvo = 0,0166.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Italian: Una limitata quantità di dati suggerisce che l'uso di metformina in donne in gravidanza non è associato ad un aumento del rischio di malformazioni congenite.
Finnish: Vähäiset tiedot metformiinin käytöstä raskauden aikana viittaavat siihen, että hoitoon ei liity synnynnäisten epämuodostumien riskin suurenemista.
Italian: Che cos'è Komboglyze e a cosa serve
Finnish: Mitä Komboglyze on ja mihin sitä käytetään
Italian: Il controllo glicemico deve essere valutato con cura quando saxagliptin è usato in concomitanza con un potente induttore del CYP3A4.
Finnish: Glukoositasapainoa tulee arvioida huolellisesti, jos saksagliptiinia käytetään samanaikaisesti voimakkaan CYP3A4:n indusoijan kanssa.
Italian: Komboglyze con alcool
Finnish: Komboglyze alkoholin kanssa
Italian: • Komboglyze è disponibile in blister di alluminio.
Finnish: • Komboglyze on pakattu alumiinisiin läpipainopakkauksiin.
Italian: • respirazione difficoltosa
Finnish: • hengitysvaikeudet
Italian: Pertanto, il profilo di sicurezza ed efficacia di saxagliptin in questi pazienti non è stato stabilito.
Finnish: Täten saksagliptiinin teho- ja turvallisuusprofiilia tämän potilasryhmän hoidossa ei ole selvitetty.
Italian: Si assume che la farmacocinetica dell'assorbimento di metformina è non-lineare.
Finnish: Metformiinin imeytymisen farmakokinetiikka on todennäköisesti epälineaarinen.
Italian: • ridotta temperatura corporea e battito cardiaco più lento
Finnish: • ruumiinlämmön lasku ja sykkeen hidastuminen.
Italian: Gli studi con metformina su animali non evidenziano effetti dannosi su gravidanza, sviluppo embrionale o fetale, sviluppo natale o postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Metformiinilla tehtyjen eläinkokeiden tulokset eivät viittaa siihen, että lääkeaineella olisi haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Italian: • infiammazione dello stomaco (gastrite) o dell'intestino, a volte causata da un'infezione
Finnish: • maha- tai suolitulehdus, joka johtuu joskus infektiosta
Italian: Se ha una funzione renale ridotta, il medico le potrà prescrivere una dosa più bassa.
Finnish: Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen.
Italian: I seguenti dati derivano da studi effettuati con saxagliptin e metformina separatamente.
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat saksagliptiinilla ja metformiinilla erikseen tehtyihin tutkimuksiin.
Italian: È stata osservata una lieve riduzione nella conta totale dei linfociti.
Finnish: Lymfosyyttien absoluuttisen määrän pientä vähenemistä havaittiin.
Italian: • Acidosi lattica, Komboglyze può causare un effetto indesiderato molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000) ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Finnish: • maitohappoasidoosi, Komboglyze voi aiheuttaa hyvin harvinaisen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvän) mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Italian: • Prenda questo farmaco per bocca.
Finnish: • Lääke otetaan suun kautta.
Italian: Il picco ematico è più basso rispetto al picco plasmatico e si raggiunge approssimativamente nello stesso momento.
Finnish: Veren huippupitoisuudet ovat pienemmät kuin plasman huippupitoisuudet, mutta ne saavutetaan suurin piirtein samaan aikaan.
Italian: Inoltre, i pazienti devono essere messi al corrente del rischio di ipoglicemia quando Komboglyze è usato in associazione con altri medicinali antidiabetici noti per causare ipoglicemia (ad esempio insulina, sulfaniluree).
Finnish: Potilaita pitää myös varoittaa hypoglykemian riskistä, kun Komboglyzea käytetään yhdessä muiden sellaisten diabeteslääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa (esim. insuliini, sulfonyyliureat).
Italian: Non è stato osservato alcun potenziale cancerogeno nei due anni di prove carcinogeniche sui topi e ratti.
Finnish: 2-vuotisissa karsinogeenisuustutkimuksissa hiirellä ja rotalla ei havaittu karsinogeenisuutta.
Italian: Negli studi clinici non è stata osservata un'aumentata incidenza di lesioni della cute.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu iholeesioiden ilmaantuvuuden kasvua.
Italian: I dati clinici descritti di seguito suggeriscono che il rischio di interazioni clinicamente significative con i medicinali in co-somministrazione è basso.
Finnish: Seuraavassa kuvattavat kliiniset tiedot viittaavat siihen, että kliinisesti merkitsevien yhteisvaikutusten riski samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden kanssa on pieni.
Italian: Il paziente deve essere informato e devono essere effettuati monitoraggi della glicemia più frequenti, specialmente all'inizio del trattamento con tali medicinali.
Finnish: Potilaalle tulee ilmoittaa asiasta, ja verensokeriarvojen seurantaa tulee tehostaa etenkin tällaisten lääkevalmisteiden käytön alkuvaiheissa.
Italian: Se si sospetta una grave reazione di ipersensibilità a saxagliptin, sospendere questo medicinale, accertare altre possibili cause dell'evento e istituire un trattamento alternativo per il diabete (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Finnish: Jos saksagliptiinin epäillään aiheuttaneen vakavan yliherkkyysreaktion, hoito tällä lääkevalmisteella lopetetaan, tapahtuman muut mahdolliset syyt selvitetään ja aloitetaan jokin muu diabeteshoito (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Italian: I pazienti anziani (65-80 anni) hanno mostrato un aumento di circa il 60% dell'AUC di saxagliptin in confronto ai pazienti giovani (18-40 anni).
Finnish: Iäkkäistä potilaista (65−80 vuotta) mitattu saksagliptiinin AUC oli noin 60 % suurempi kuin nuorista (18−40 vuotta) mitattu.
Italian: • in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, inclusa l'insulina, in pazienti non adeguatamente controllati con metformina e questi medicinali (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse combinazioni)
Finnish: • yhdistelmänä muiden diabeteksen hoitoon käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa (insuliini mukaan lukien) potilaille, joilla hoitotasapaino on riittämätön käytettäessä metformiinin ja näiden lääkevalmisteiden yhdistelmää (ks. kohdat 4,4, 4.5 ja 5.1 eri yhdistelmistä saatavilla olevat tiedot)
Italian: L'acidosi lattica è una emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
Finnish: Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne ja vaatii sairaalahoitoa.
Italian: Anziani (≥ 65 anni)
Finnish: Iäkkäät (≥ 65 v)
Italian: Nucleo della compressa: Povidone K30
Finnish: Tabletin ydin Povidoni K30
Italian: • La dose di questo medicinale che può assumere dipende dalle sue condizioni e dai dosaggi di metformina e/o compresse singole di saxagliptin e metformina che lei assume già.
Finnish: • Käyttämäsi annos tätä lääkettä riippuu voinnistasi ja entuudestaan käyttämistäsi metformiiniannoksista ja/tai erillisten saksagliptiini- ja metformiinitablettien annoksista.
Italian: Se ha una reazione allergica, smetta di assumere questo medicinale e contatti immediatamente il medico.
Finnish: Jos saat allergisen reaktion, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione per Komboglyze.
Finnish: Komboglyze-valmisteella ei ole tehty muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia.
Italian: Tuttavia se è quasi l'ora di prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato e assuma la dose successiva al tempo previsto.
Finnish: Jos on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Italian: Posologia Adulti con normale funzione renale (GFR ≥ 90 mL/min)
Finnish: Annostus Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (GFR ≥ 90 ml/min)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, Associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali, codice ATC: A10BD10
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, Oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: A10BD10.
Italian: Fattori clinicamente rilevanti predittivi di un aumento del rischio relativo con saxagliptin non possono essere identificati con sicurezza.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä lisääntynyttä suhteellista riskiä ennustavia tekijöitä saksagliptiinihoidon yhteydessä ei voitu varmuudella tunnistaa.
Italian: Komboglyze non è indicato nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni.
Finnish: Komboglyze-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Italian: • Dolore addominale (area dello stomaco) forte e persistente che può irradiarsi alla schiena, così come nausea e vomito, in quanto potrebbe essere un segno di pancreas infiammato (pancreatite).
Finnish: • voimakas ja pitkittynyt vatsakipu (mahan alueella), joka voi ulottua selkään, sekä pahoinvointi ja oksentelu, koska ne voivat olla merkkejä haiman tulehtumisesta (haimatulehduksesta).
Italian: L'ipoglicemia può influire sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari o di lavorare con dispositivi di protezione e vi è un rischio di ipoglicemia durante l'assunzione di questo medicinale in associazione con medicinali noti per causare ipoglicemia, come l'insulina e le sulfaniluree.
Finnish: Hypoglykemia saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita turvallisesti ja tämän lääkkeen käyttöön liittyy hypoglykemian riski, kun sitä otetaan yhdessä lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa, kuten insuliini ja sulfonyyliureat.
Italian: Se dimentica di prendere Komboglyze
Finnish: Jos unohdat ottaa Komboglyze-valmistetta
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo EXP/Scad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Italian: Alle dosi usuali di metformina e agli usuali schemi posologici, le concentrazioni plasmatiche allo steady-state sono raggiunte entro 24-48 ore e sono generalmente inferiori a 1 μg/mL.
Finnish: Kun metformiinia käytetään tavanomaisina annoksina ja ajankohtina, plasman vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 24-48 tunnissa ja ne ovat yleensä alle 1 mikrog/ml.
Italian: Quanto segue riflette le informazioni disponibili sulle singole sostanze attive.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot molemmista vaikuttavista aineista kerrotaan alla.
Italian: Un elevato sovradosaggio di metformina o fattori di rischio concomitanti possono portare ad acidosi lattica.
Finnish: Metformiinin suuri yliannos tai muut samanaikaiset riskitekijät voivat johtaa maitohappoasidoosiin.
Italian: Non sono stati studiati specificamente gli effetti di fumo, dieta, prodotti a base di erbe e uso di alcool sulla farmacocinetica di saxagliptin.
Finnish: Tupakoinnin, ruokavalion, rohdosvalmisteiden ja alkoholin vaikutuksia saksagliptiinin farmakokinetiikkaan ei ole erityisesti tutkittu.
Italian: I sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito si verificano più frequentemente all'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente.
Finnish: Ruoansulatuskanavan oireita kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia, vatsakipua ja ruokahaluttomuutta esiintyy tiheimmin hoidon alussa, ja ne menevät useimmiten ohi itsestään.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per organi e sistemi e la frequenza assoluta.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan.
Italian: Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Komboglyze, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
Finnish: Mikäli Komboglyze-valmisteesta ei ole saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta.
Italian: L'analisi dei risultati effettuata in pazienti in sovrappeso trattati con metformina dopo il fallimento della dieta da sola ha mostrato:
Finnish: Kun ylipainoisia potilaita hoidettiin metformiinilla pelkän ruokavaliohoidon epäonnistuttua, analyysissä todettiin seuraavaa:
Italian: • una sensazione generalizzata di malessere associata a stanchezza grave
Finnish: • yleinen sairaudentunne ja vaikea väsymys
Italian: Patologie del sistema nervoso Gusto metallico
Finnish: Hermosto Metallin maku
Italian: Se un paziente presenta grave dolore articolare, la prosecuzione della terapia farmacologica deve essere valutata individualmente.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vaikeaa nivelkipua, lääkehoidon keskeyttämistä on harkittava yksilöllisesti.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.
Italian: Che cos'è Komboglyze e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Komboglyze Come prendere Komboglyze Possibili effetti indesiderati Come conservare Komboglyze Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mitä Komboglyze on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Komboglyze-valmistetta Miten Komboglyze-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Italian: Se prende più compresse di Komboglyze di quanto deve, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
Finnish: Jos otat enemmän Komboglyze-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Komboglyze-tabletteja kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu heti sairaalaan.
Italian: Le diminuzioni della conta linfocitaria non sono state associate a reazioni avverse clinicamente rilevanti.
Finnish: Lymfosyyttimäärän vähenemiseen ei liittynyt kliinisesti merkitseviä haittavaikutuksia.
Italian: • perdita di appetito.
Finnish: • ruokahaluttomuus.
Italian: Nei sottogruppi di pazienti sopra i 65 e sopra i 75 anni di età dello studio SAVOR, l'efficacia e la sicurezza sono state paragonabili a quelle della popolazione totale dello studio.
Finnish: SAVOR-tutkimuksen yli 65-vuotiaiden ja yli 75-vuotiaiden alaryhmissä turvallisuus ja teho olivat yhdenmukaiset koko tutkimuspopulaation kanssa.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questoKomboglyze: - Se ha il diabete di tipo 1 (il suo organismo non produce insulina).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Komboglyze-valmistetta: - jos sinulla on tyypin 1 diabetes (jolloin elimistössä ei muodostu lainkaan insuliinia).
Italian: Komboglyze non deve essere usato in pazienti con diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Finnish: Komboglyze-hoitoa ei tule käyttää tyypin 1 diabetesta tai diabeettista ketoasidoosia sairastavien hoitoon.
Italian: Saxagliptin non è risultato genotossico in una serie di studi convenzionali di genotossicità in vitro ed in vivo.
Finnish: Saksagliptiini ei ollut geenitoksinen tavanomaisissa geenitoksisuustutkimuksissa in vitro ja in vivo.
Italian: Questo effetto è stato dimostrato a dosi terapeutiche in studi clinici controllati a medio e lungo termine: la metformina riduce i livelli di colesterolo totale, colesterolo LDL-C e trigliceridi.
Finnish: Tämä on todettu hoitoannoksilla kontrolloiduissa keskipitkissä ja pitkissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa metformiini on alentanut kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin ja triglyseridien pitoisuuksia.
Italian: L'aumentato rischio di ipoglicemia e di ipoglicemia maggiore è stato osservato soprattutto nei soggetti con A1C al basale <7%.
Finnish: Kaikkien ja merkittävien hypoglykemiatapahtumien riskin todettiin lisääntyneen pääasiassa tutkittavilla, joiden A1c-arvo oli lähtötilanteessa < 7 %.
Italian: I sintomi di acidosi lattica comprendono:
Finnish: Maitohappoasidoosin oireita ovat:
Italian: Komboglyze deve essere assunto due volte al giorno ai pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate alla metformina.
Finnish: Komboglyze otetaan kahdesti vuorokaudessa aterioiden yhteydessä metformiinin käyttöön liittyvien ruoansulatuskanavan haittojen minimoimiseksi.
Italian: Il legame in vitro di saxagliptin e del suo principale metabolita con le proteine nel siero umano è trascurabile.
Finnish: Saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin sitoutuminen ihmisen seerumin proteiineihin in vitro on hyvin vähäistä.
Italian: Le farmacocinetiche di saxagliptin e del suo principale metabolita sono risultate simili nei soggetti sani e nei pazienti con diabete di tipo 2.
Finnish: Saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin farmakokinetiikka oli samankaltainen sekä terveiden henkilöiden että tyypin 2 diabeetikoiden elimistössä.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che raggiungevano un valore di HbA1c <7% senza ipoglicemia confermata o grave.
Finnish: Ensisijaisena päätemuuttuja oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat alle 7 %:n HbA1c-arvon ja joilla ei ollut varmistettua tai vaikeaa hypoglykemiaa.
Italian: Komboglyze deve essere interrotto al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale.
Finnish: Komboglyze-hoito on tauotettava yleisanestesiassa tai spinaali- tai epiduraalianestesiassa tehtävän leikkauksen yhteydessä.