FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledkem podání jednorázové dávky 200 mg nilotinibu bylo zvýšení AUC o 35 %, 35 % a 19 % u jedinců s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater ve srovnání s kontrolní skupinou jedinců s normální jaterní funkcí.
Norwegian Bokmål: Administrering av en enkelt dose på 200 mg nilotinib medførte en økning i AUC på 35 %, 35 % og 19 % hos pasienter med henholdsvis lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med kontrollgruppen med normal leverfunksjon.
Czech: Nilotinib je primárně metabolizován CYP3A4 s možným menším přispěním CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Nilotinib metaboliseres hovedsaklig av CYP3A4 med et mulig mindre bidrag fra CYP2C8.
Czech: Pankreatitida, gastritida, citlivost zubů
Norwegian Bokmål: Pankreatitt, gastritt, overfølsomhet i tennene
Czech: U pacientů, u nichž se po 3 měsících opětovného zahájení léčby nepodaří dosáhnout MMR, má být provedeno testování mutace BCR-ABL kinázové domény.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke oppnår MMR etter tre måneders behandling etter gjenoppstart, bør det gjøres en mutasjonstest for BCR-ABL kinasedomenet.
Czech: Lékař by Vám měl vyhodnotit hladinu tuků (lipidů) a cukru v krvi před zahájením léčby i během léčby.
Norwegian Bokmål: Legen din bør vurdere mengden fett (lipider) og sukker i blodet ditt før du starter behandling med Tasigna og under behandling.
Czech: Hypokalemie nebo hypomagnezemie musí být upraveny před podáním přípravku Tasigna a mají být pravidelně sledovány během léčby.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi eller hypomagnesemi må korrigeres før Tasigna administreres og bør undersøkes jevnlig under behandlingen.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou zahrnuty podle klinické významnosti.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er tatt med basert på klinisk relevans.
Czech: Tyto testy budou sledovat: - počet krvinek ve Vašem těle (bílé krvinky, červené krvinky, krevní destičky), aby se zjistilo, jak přípravek Tasigna snášíte.
Norwegian Bokmål: Disse prøvene vil kontrollere: - mengden blodceller (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater) i kroppen for å se hvor godt
Czech: Je proto důležité provádět časté monitorování hladin BCR-ABL a kompletní krevní obraz s diferenciálem k detekci možné ztráty remise (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er derfor svært viktig med hyppig monitorering av BCR-ABL-nivåer og fullstendig blodtelling med differensialtelling for å oppdage mulige tilbakefall (se pkt.
Czech: Během léčbě nebo po přerušení léčby se ani v jedné studii nevyskytlo žádné úmrtí.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble ingen dødsfall rapportert under behandling eller etter avsluttet behandling.
Czech: Periferní otoky *Pro prezentaci v této tabulce jsou procenta zaokrouhlená na celá čísla.
Norwegian Bokmål: Perifert ødem *Prosentene er rundet av til heltall for presentasjon i denne tabellen.
Czech: - jestliže máte onemocnění jater nebo slinivky břišní.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en sykdom i lever eller bukspyttkjertel.
Czech: Údaje o účinnosti u pacientů s CML v blastické krizi nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Effektdata hos pasienter med KML i blastkrise foreligger ikke.
Czech: Kardiovaskulární příhody byly hlášeny v randomizované studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou CML a pozorovány v postmarketingových hlášeních.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære hendelser ble rapportert i en randomisert fase III-studie hos nylig diagnostiserte KML-pasienter og ble observert etter markedsføring.
Czech: Horečka, bolest na hrudi (zahrnující nekardiální bolest na hrudi), hrudní diskomfort
Norwegian Bokmål: Feber, brystsmerter (inkludert ikke-kardiale brystsmerter), ubehag i brystet
Czech: Medián nejvyšší předchozí dávky imatinibu byl 600 mg/den.
Norwegian Bokmål: Median tidligere imatinibdose hadde vært 600 mg/døgn.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo procento pacientů bez potvrzené ztráty MR 4,0 nebo ztráty MMR během 48 týdnů po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen pasienter som ikke hadde bekreftet tap av MR4.0 eller tap av MMR innen 48 uker etter seponering av behandling.
Czech: Na základě KM analýz nebyl dosud dosažen medián trvání přežití bez léčby (TFS) (obrázek 4); u 99 ze 190 pacientů (52,1 %) nebylo TFS hodnoceno.
Norwegian Bokmål: KM-estimater for median behandlingsfri overlevelse (TFS) er ikke oppnådd ennå (se figur 4); 99 av 190 pasienter (52,1 %) opplevde ikke en TFS-hendelse.
Czech: Z celkového počtu 53 pacientů, kteří přerušili TFR fázi z důvodu potvrzené ztráty MR 4,0 nebo ztráty MMR, 51 pacientů léčbu nilotinibem znovu zahájilo a 2 pacienti léčbu trvale ukončili.
Norwegian Bokmål: Av de 53 pasientene som avsluttet TFR-fasen på grunn av bekreftet tap av MR4.0 eller tap av MMR, gjenoppstartet 51 pasienter behandling med nilotinib, og 2 pasienter avbrøt studien.
Czech: Výskyt je častější u pacientů s imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML, zejména u pacientů s akcelerovanou fází CML.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse er hyppigere hos pasienter med imatinibresistent eller intolerant KML, særlig hos pasienter med KML i akselerert fase.
Czech: Přípravek obsahuje laktózu, další informace - viz příbalová informace.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose - se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Czech: Medián doby léčby nilotinibem byl 13,80 měsíců (rozmezí: 0,7-30,9 měsíců).
Norwegian Bokmål: Median tid med behandling med nilotinib var 13,80 måneder (variasjonsbredde: 0,7-30,9 måneder).
Czech: Ve stejné studii podávání antacid (hydroxid hlinitý/hydroxid hořečnatý/simetikon) 2 hodiny před nebo po jednorázové dávce 400 mg nilotinibu také nezměnilo farmakokinetiku nilotinibu.
Norwegian Bokmål: I den samme studien medførte administrering av et antacidum (aluminiumhydroksid/magnesiumhydroksid/simetikon) 2 timer før eller etter en enkeltdose nilotinib på 400 mg heller ingen endring av farmakokinetikken til nilotinib.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly vliv na fertilitu u samců a samic potkanů (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen effekt på fertilitet hos hann- og hunnrotter (se pkt.
Czech: Grapefruitová šťáva a jiné potraviny, o kterých je známo, že inhibují CYP3A4, nemají být požívány.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice og annen mat som er kjent for å hemme CYP3A4, må unngås.
Czech: Primární analýza dat byla provedena při dokončení 12měsíční léčby všech 846 pacientů (či dříve při předčasném ukončení léčby pacienta).
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for første dataanalyse var når alle 846 pasienter hadde fullført 12 måneder behandling (eller avsluttet behandlingen tidligere).
Czech: Lékař bude při pravidelných návštěvách růst sledovat.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke veksten ved hjelp av regelmessige undersøkelser.
Czech: Medián trvání expozice byl 60,5 měsíců (rozmezí 0,1-70,8 měsíců).
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet var 60,5 måneder (variasjonsbredde 0,1-70,8 måneder).
Czech: Nilotinib je účinný inhibitor aktivity ABL tyrozinkinázy BCR-ABL onkoproteinu v buněčných liniích i v primárně leukemických buňkách s filadelfským chromozomem.
Norwegian Bokmål: Nilotinib er en potent hemmer av aktiviteten til ABL-tyrosinkinasedelen av BCR-ABL onkoprotein både i cellelinjer og i primære Philadelphiakromosom-positive leukemiceller.
Czech: Do 2letých analýz nebyly při léčbě hlášené nové případy progrese do AP/BC.
Norwegian Bokmål: Det var ingen nye rapporterte hendelser av progresjoner til AF/BK på behandling etter 2-årsanalysen.
Czech: Během 12 měsíců Odpověď (95 % CI) Žádná odpověď
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneder Respons (95 % KI) Ingen respons
Czech: Randomizace byla stratifikována Sokalovým skóre v době diagnózy.
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert ved Sokals risikoscore ved diagnostisering.
Czech: Podmínek rovnovážného stavu bylo v zásadě dosaženo za 8 dnů.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble hovedsakelig oppnådd ved dag 8.
Czech: Pacienti, kteří ztratí MMR, musí znovu zahájit léčbu během 4 týdnů od doby, kdy se objevila ztráta remise.
Norwegian Bokmål: Ved tap av MMR må pasienten gjenoppta behandling innen 4 uker etter tilbakefall.
Czech: Co je přípravek Tasigna a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tasigna užívat Jak se přípravek Tasigna užívá
Norwegian Bokmål: Hva Tasigna er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Tasigna Hvordan du bruker Tasigna Mulige bivirkninger
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a dva týdny po ukončení léčby nilotinibem používat vysoce účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke svært sikker prevensjon under behandlingen med nilotinib og inntil to uker etter avsluttet behandling.
Czech: Ženám, které mohou otěhotnět, se doporučuje používat během léčby a dva týdny po ukončení léčby velmi účinné prostředky proti možnosti početí.
Norwegian Bokmål: - Kvinner som kan bli gravide anbefales å bruke svært sikker prevensjon under behandlingen og inntil to uker etter avsluttet behandling.
Czech: Dávka v miligramech (dvakrát denně)
Norwegian Bokmål: Dose i mg (to ganger daglig)
Czech: Pokud je zvýšení lipázy spojené s břišními příznaky, má být podávání nilotinibu přerušeno a mají být provedena příslušná diagnostická vyšetření za účelem vyloučení pankreatitidy.
Norwegian Bokmål: Dersom abdominale symptomer oppstår i tillegg til lipaseøkninger bør behandling med nilotinib avbrytes og egnede diagnostiske tester vurderes for å ekskludere pankreatitt.
Czech: Do studie fáze II byly také zahrnuty samostatné léčebné větve za účelem hodnotit Tasigna ve skupině pacientů v CP a AP, kteří byli extenzivně předtím léčeni četnými druhy léčby zahrnujícími vedle imatinibu jiný inhibitor tyrosinkinázy.
Norwegian Bokmål: Det ble også inkludert separate behandlingsarmer i fase II-studien for å undersøke Tasigna i en gruppe pasienter i KF og AF, som på forhånd hadde blitt behandlet i utstrakt grad med flere behandlingsalternativer inkludert en tyrosinkinaseinhibitor i tillegg til imatinib.
Czech: U některých dětí a dospívajících užívající přípravek Tasigna může být pozorován pomalejší růst než je obvyklé.
Norwegian Bokmål: Noen barn og ungdom som tar Tasigna kan vokse saktere enn normalt.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater by proto mohli mít zvýšenou expozici nilotinibu a mají být léčeni s opatrností (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon kan derfor ha økt eksponering for nilotinib og bør behandles med forsiktighet (se pkt.
Czech: Akcelerovaná fáze (n=137)*
Norwegian Bokmål: Akselerert fase (n = 137)*
Czech: Po jednorázové dávce radioaktivně značeného nilotinibu zdravým dobrovolníkům bylo více než 90 % dávky vyloučeno během 7 dnů, a to převážně stolicí (94 % dávky).
Norwegian Bokmål: Etter at én enkeltdose radiomerket nilotinib ble gitt til friske individer ble mer enn 90 % av dosen eliminert innen 7 dager, hovedsaklig i fæces (94 % av dosen).
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání psům až po dobu 4 týdnů a makakům jávským po podávání až 9 týdnů ukázaly, že játra jsou primárním orgánem toxicity nilotinibu.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dose toksisitetsstudier i hunder med opp til 4 ukers varighet og i cynomolgusaper med opp til 9 måneders varighet, viste at leveren var hovedmålorgan for nilotinibs toksisitet.
Czech: Pokud se u Vás objeví po užití tohoto přípravku nežádoucí účinky (např. závratě nebo poruchy zraku), které by u Vás mohly ovlivnit schopnost bezpečně řídit nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje, měl(a) byste se těchto činností vyvarovat, dokud tyto účinky nevymizí.
Norwegian Bokmål: Dersom du etter å ha tatt dette legemidlet opplever bivirkninger (som svimmelhet eller synsforstyrrelser) som potensielt kan påvirke evnen til å kjøre bil, bruke verktøy eller maskiner på en forsvarlig måte, bør du unngå disse aktivitetene inntil effekten har forsvunnet.
Czech: Pacienti se stálou hladinou BCR-ABL traskriptů mezi MMR a MR 4 po dobu minimálně 4 po sobě jdoucích měřeních se mohou vrátit do původního plánu sledování.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor BCR-ABL-nivåene forblir mellom MMR og MR4 ved minst 4 påfølgende målinger, kan man gå tilbake til den opprinnelige monitoreringsplanen.
Czech: Rezistent ní (n=226)
Norwegian Bokmål: Resistent (n = 226)
Czech: Závažné formy retence tekutin související s přípravkem, jako je pleurální efuze, plicní edém a perikardiální efuze, byly pozorovány méně často (0,1 až 1 %) ve studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou CML.
Norwegian Bokmål: Alvorlige former for legemiddelrelatert væskeretensjon slik som lungeeffusjon, lungeødem og perikardiell effusjon ble mindre vanlig (0,1 til 1 %) observert i en fase III-studie hos nylig diagnostiserte KML-pasienter.
Czech: Terapie nilotinibem má být znovu zahájena dávkou 300 mg nebo 400 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Behandling med nilotinib skal startes på nytt med enten 300 mg eller 400 mg to ganger daglig.
Czech: U pacientů s rezistentní nebo intolerantní CML byla do 12. cyklu kumulativní MMR 47,7 %.
Norwegian Bokmål: Hos resistente eller intolerante KML-pasienter var den kumulative MMR-raten 47,7 % ved syklus 12.
Czech: Zhoršení sluchu, bolest ucha, tinitus
Norwegian Bokmål: Svekket hørsel, smerter i øre, tinnitus
Czech: U pacientů s pankreatitidou v anamnéze se doporučuje opatrnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos pasienter med tidligere pankreatitt.
Czech: Z pacientů v CP bez výchozí CHR dosáhlo CHR 70 %, medián doby dosažení CHR byl 1 měsíc a medián trvání CHR byl 32,8 měsíce.
Norwegian Bokmål: Av pasientene i KF uten baseline CHR oppnådde 70 % CHR. Median tid før CHR var 1 måned og median varighet av CHR var 32,8 måneder.
Czech: Během léčby nebyl zjištěn pokles průměrné ejekční frakce levé komory (LVEF).
Norwegian Bokmål: Ingen reduksjon i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ble observert på noe tidspunkt under behandlingen.
Czech: 517 mg/m2/den) a medián relativní intenzity dávky byl 94,7 % (rozmezí: 32 až 112 %).
Norwegian Bokmål: (variasjonsbredde: 149 til 517 mg/m2/dag), og median relativ doseintensitet var 94,7 % (variasjonsbredde: 32 til 112 %).
Czech: Bylo pozorováno zvýšení lipázy v séru.
Norwegian Bokmål: Økning av serumlipase har blitt observert.
Czech: Během 24 měsíců Odpověď (95% CI) Žádná odpověď
Norwegian Bokmål: Etter 24 måneder Respons (95 % KI) Ingen respons
Czech: Srdeční poruchy
Norwegian Bokmål: Hjerteproblemer
Czech: Žádná potrava nemá být přijímána nejméně jednu hodinu po užití dávky léku.
Norwegian Bokmål: Mat må ikke inntas før det er gått minst én time etter inntak av en dose.
Czech: Celkem* (n=137)
Norwegian Bokmål: Total* (n = 137)
Czech: • Jednodávková balení obsahující 28 tvrdých tobolek v pouzdře.
Norwegian Bokmål: • Enkeltpakninger som inneholder 28 harde kapsler i en folder.
Czech: Byla povolena dávka 400 mg dvakrát denně a navýšení dávky na 600 mg dvakrát denně bylo povoleno.
Norwegian Bokmål: Dosen var 400 mg to ganger daglig og doseøkning til 600 mg to ganger daglig var tillatt.
Czech: Myelosuprese byla zpravidla reverzibilní a obvykle byla zvládnuta dočasným vysazením přípravku Tasigna nebo snížením dávky (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjonen var stort sett reversibel og ble vanligvis håndtert ved å avbryte Tasigna midlertidig eller ved å redusere dosen (se pkt.
Czech: Zvýšení sérové expozice nilotinibu mezi první dávkou a rovnovážným stavem bylo přibližně 2násobné při dávkování jednou denně a 3,8násobné při dávkování dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Økning i eksponering for nilotinib i serum mellom første dose og steady-state var ca. 2 ganger for daglig dosering og 3,8 ganger for to ganger daglig dosering.
Czech: Hypersenzitivita Endokrinní poruchy Není známo:
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet Endokrine sykdommer Ikke kjent:
Czech: Závažné kardiovaskulární příhody zahrnující potíže s přívodem krve do dolních končetin (periferní arteriální okluzivní onemocnění), potíže s krevním zásobením srdce (ischemické srdeční onemocnění) a potíže s přívodem krve do mozku (ischemické onemocnění mozku) byly hlášeny u pacientů užívajících přípravek Tasigna.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hjerte-karhendelser inkludert problemer med blodtilførselen til beinet (perifer arteriell okklusiv sykdom), iskemisk hjertesykdom og problemer med blodtilførselen til hjernen (iskemisk cerebrovaskulær sykdom) har blitt rapportert hos pasienter som tar Tasigna.
Czech: Jak se Tasigna užívá - Tvrdé tobolky polykejte celé a zapíjejte je vodou.
Norwegian Bokmål: Hvordan skal Tasigna tas - Svelg de harde kapslene hele med vann.
Czech: U jednoho rezistentního nebo intolerantního CML pacienta byla po přibližně 10 měsících léčby zaznamenána progrese do transformované CML, AP/BC.
Norwegian Bokmål: Én resistent eller intolerant KML-pasient progredierte til AF/BK etter ca. 10 måneders behandling.
Czech: Přípravek Tasigna může být dočasně vysazen a/nebo může být snížena dávka z důvodu hematologické toxicity (neutropenie, trombocytopenie), která nesouvisí se základním onemocněním leukémií (viz tabulka 2).
Norwegian Bokmål: Tasigna kan måtte stoppes midlertidig og/eller dosen reduseres på grunn av hematologisk toksisitet (nøytropeni, trombocytopeni) som ikke er relatert til den underliggende leukemien (se tabell 2).
Czech: Většina pacientů měla dlouhodobou anamnézu CML, včetně extenzivní předchozí léčby jinými cytostatiky zahrnujícími imatinib, hydroxykarbamid a interferon, a rovněž byli zařazeni nemocní, u kterých selhala orgánová transplantace (tabulka 11).
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av pasientene hadde en lang sykdomshistorie med KML som inkluderte utstrakt tidligere behandling med andre antineoplastiske midler, inkludert imatinib, hydroksyurea, interferon og noen hadde også gjennomgått mislykket organtransplantasjon (tabell 11).
Czech: Významné prodloužení QT intervalu se může objevit v případě, že je nilotinib nesprávně užíván se silnými inhibitory CYP3A4 a/nebo přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, a/nebo s potravou (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Signifikant forlengelse av QT-intervallet kan oppstå når nilotinib utilsiktet tas samtidig med sterke CYP3A4-hemmere og/eller med legemidler som er kjent for å kunne forlenge QT-intervallet og/eller samtidig med mat (se pkt.
Czech: Úprava dávky se u pacientů se zhoršenou funkcí jater nepovažuje za nutnou.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke ansett som nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Czech: Pleurální a perikardiální výpotek, obdobně i komplikace s retencí tekutin, se vyskytly u <1 % pacientů léčených přípravkem Tasigna.
Norwegian Bokmål: Pleural og perikardiell effusjon i tillegg til komplikasjoner med væskeretensjon forekom hos < 1 % av pasientene som fikk Tasigna.
Czech: Expozice při nejnižších dávkových hladinách, při kterých byly pozorovány účinky na játra, byly nižší než expozice u člověka při dávce 800 mg/den.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer ved de laveste dosenivåene der det ble sett levereffekter var lavere enn eksponeringen i mennesker med en dose på 800 mg/døgn.
Czech: Ve 2leté studii kancerogenity u potkanů byla hlavním orgánem, kde vznikaly jiné než neoplastické léze, děloha (dilatace, vaskulární ektázie, hyperplazie endoteliálních buněk, zánět a/nebo epiteliální hyperplazie).
Norwegian Bokmål: I den 2 år lange karsinogenitetsstudien på rotter var uterus hovedmålorganet for ikke-neoplastiske lesjoner (dilatasjon, vaskulær ektasi, hyperplasi i endotelceller, inflammasjon og/eller epitelhyperplasi).
Czech: Pacienti s nekompenzovaným nebo závažným srdečním onemocněním (např. nedávný infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo klinicky významná bradykardie) byli z klinických studií vyloučeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ukontrollert eller signifikant hjertesykdom, (f.eks. nylig gjennomgått hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller klinisk signifikant bradykardi), ble ekskludert fra kliniske studier.
Czech: Léčba má trvat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit nebo do neakceptovatelné toxicity.
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsette så lenge klinisk nytte er vist eller inntil uakseptabel toksisitet.
Czech: V interakční studii u zdravých dobrovolníků po jednorázovém podání 25 mg warfarinu, citlivého substrátu CYP2C9, a 800 mg nilotinibu nedošlo k žádným změnám farmokokinetických parametrů nebo farmokodynamiky warfarinu, měřených jako protrombinový čas (PT) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie (enkeltdose) med friske frivillige på 25 mg warfarin, et sensitivt CYP2C9-substrat, og 800 mg nilotinib, ble det ikke sett endringer i farmakokinetiske parametere for warfarin eller warfarins farmakodynamikk målt som protrombintid (PT) og internasjonal normalisert ratio (INR).
Czech: - pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době.
Norwegian Bokmål: - dersom du har, eller noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon (leverbetennelse som skyldes smitte med hepatitt B-viruset).
Czech: Jestliže předchozí dávka byla 230 mg/m jednou denně a návratnost do stupně 1 trvá déle než 28 dnů, léčba má být přerušena.
Norwegian Bokmål: Hvis tidligere dose var 230 mg/m én gang daglig, og bedring til grad 1 tar lengre enn 28 dager, bør behandlingen seponeres.
Czech: Během léčby Tasignou pokud omdléváte (ztráta vědomí) nebo máte nepravidelný srdeční tep během léčby tímto přípravkem, řekněte to okamžitě svému lékaři, protože může jít o příznak vážné srdeční choroby.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Tasigna - dersom du besvimer (mister bevisstheten) eller har uregelmessig hjerterytme mens du tar dette legemidlet, si ifra til legen din umiddelbart fordi dette kan være tegn på en alvorlig hjertelidelse.
Czech: V retrospektivních analýzách dosáhlo 91 % (234/258) pacientů na nilotinibu 300 mg dvakrát denně hodnot BCR-ABL ≤10 % ve 3 měsících léčby oproti 67 % (176/264) pacientů na imatinibu 400 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv analyse oppnådde 91 % (234/258) av pasientene på nilotinib 300 mg to ganger daglig BCR-ABL nivåer ≤ 10 % ved 3 måneders behandling sammenlignet med 67 % (176/264) av pasientene på imatinib 400 mg én gang daglig.
Czech: - Pacientů s CML, u kterých již není předchozí léčba účinná: Doporučená dávka je 800 mg denně.
Norwegian Bokmål: - Pasienter som ikke lenger har nytte av tidligere behandlinger for KML: Den anbefalte dosen er 800 mg daglig.
Czech: Odhadované procento 24měsíčního celkového přežití pacientů s CML-CP bylo 87 %.
Norwegian Bokmål: Estimert 24 måneders total overlevelsesrate hos KML-KP pasienter var 87 %.
Czech: Trombocytemie, leukocytóza Poruchy imunitního systému Není známo:
Norwegian Bokmål: Trombocytemi, leukocytose Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent:
Czech: V době hodnocení 48 z těchto 51 pacientů (94,1 %) opětovně dosáhlo MR 4,0 a 47 pacientů (92,2 %) opětovně dosáhlo MR 4,5.
Norwegian Bokmål: 48 av disse 51 pasientene (94,1 %) oppnådde MR4.0 på nytt, og 47 pasienter (92,2 %) oppnådde MR4.5 på nytt innen datoen for cut-off.
Czech: Došlo ke zvýšení predikované Cmax nilotinibu v ustáleném stavu o 29 %, 18 %, respektive 22 %.
Norwegian Bokmål: Antatt steady-state Cmax av nilotinib viste en økning på henholdsvis 29 %, 18 % og 22 %.
Czech: Celkem 126 ze 163 pacientů (77,3 %) bylo zařazeno do fáze TFR po dosažení setrvalé hluboké molekulární odpovědi v průběhu konsolidační terapie, definováno podle následujícího kritéria: - hodnoty za 4 poslední čtvrtletí (aktualizováno každých 12 týdnů) nepotvrdily ztrátu MR 4,5
Norwegian Bokmål: 126 av 163 pasienter (77,3 %) gikk videre i fasen for behandlingsfri remisjon (TFR) etter å ha oppnådd vedvarende dyp molekylær respons i løpet av konsolideringsfasen, definert av følgende kriterier: - De 4 siste kvartalsvurderingene (gjort hver 12. uke) viste ikke bekreftet tap av MR4.5
Czech: Nebyl dosud dosažen medián přežití bez léčby (TFS) (obrázek 5); u 74 ze 126 pacientů (58,7 %) TFS hodnoceno.
Norwegian Bokmål: Median TFS er ennå ikke oppnådd (se figur 5); 74 av 126 pasienter (58,7 %) opplevde ikke en TFS-hendelse.
Czech: Hladiny BCR-ABL transkriptů musí být hodnoceny před a během období přerušení léčby (viz body 4.2 a 5.1).
Norwegian Bokmål: BCR-ABL-transkriptnivåene skal vurderes før og under seponering av behandling (se pkt.