FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor PRAC dále vydal požadavek, aby jako podmínka pro udělení rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků byly provedeny další studie týkající se používání těchto léčivých přípravků při chirurgických zákrocích a u pacientů s traumatem.
Polish: Ponadto PRAC zalecił - jako warunek wydania pozwoleń na dopuszczenie tych produktów leczniczych do obrotu - przeprowadzenie dalszych badań dotyczących zastosowania tych leków podczas planowych zabiegów chirurgicznych i u pacjentów po urazach.
Czech: Proto je skupina CMDh toho názoru, že každý držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za provádění a za dohled nad tímto programem řízeného přístupu: - Držitel rozhodnutí o registraci by měl vypracovat školicí materiály pro příslušné zdravotnické pracovníky, u nichž se očekává, budou předepisovat/podávat infuzní roztoky HES, a ve spolupráci s příslušnými vnitrostátními orgány vyvinout přesný obsah a formát těchto materiálů.
Polish: W związku z tym CMDh jest zdania, że każdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien być odpowiedzialny za wykonanie i nadzór nad programem kontrolowanego dostępu w następujący sposób: - Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien opracować materiały szkoleniowe dla zainteresowanych pracowników, którzy prawdopodobnie będą odpowiedzialni za przepisywanie/podawanie roztworów HES do infuzji, oraz uzgodnić szczegóły treści i formatu tych materiałów z odpowiednimi właściwymi organami krajowymi.
Czech: S ohledem na výše uvedené a při zohlednění výhrad výboru PRAC k očekávané účinnosti tohoto opatření, zejména s ohledem na skutečnost, že nedodržování příslušných pokynů se neděje jen v důsledku nedostatečné informovanosti, skupina CMDh došla k závěru, že:
Polish: W związku z powyższym i biorąc także pod uwagę zastrzeżenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii dotyczące oczekiwanej skuteczności tego środka, w szczególności z uwagi na nieprzestrzeganie ograniczeń przez lekarzy przepisujących lek nie tylko ze względu na brak świadomości, CMDh uznała, że:
Czech: Po přezkumu doporučení výboru PRAC6 skupina CMDh dne 24. ledna 2018 většinou hlasů celkové závěry a zdůvodnění doporučení výboru PRAC odsouhlasila.
Polish: Po zapoznaniu się z zaleceniem Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii6 CMDh postanowiła większością głosów w dniu 24 stycznia 2018 r. przyjąć ogólne wnioski PRAC i przedstawione uzasadnienie zalecenia.
Czech: Příznivý poměr přínosů a rizik byl zjištěn u elektivních chirurgických zákroků a pacientů s traumatem.
Polish: Wykazano pozytywny stosunek korzyści do ryzyka w przypadku planowych zabiegów operacyjnych i u pacjentów po urazach.
Czech: Toto stanovisko bylo následně předáno Evropské komisi, členským státům, Islandu a Norsku a držitelům rozhodnutí o registraci výše uvedených léčivých přípravků spolu s přílohami a dodatky.
Polish: Następnie stanowisko CMDh wraz z załącznikami i dodatkami zostało przekazane Komisji Europejskiej, państwom członkowskim, Islandii i Norwegii oraz posiadaczom pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wyżej wymienionych produktów leczniczych.
Czech: Cílem léčby hypovolemie je náhrada krevní ztráty za účelem obnovy tkáňové perfuze a okysličování, aby se v konečném důsledku předešlo poškození ledvin a úmrtí.
Polish: Leczenie hipowolemii polega na wyrównaniu utraconej objętości krwi krążącej w celu przywrócenia perfuzji i utlenowania tkanek, a ostatecznie zapobieżenia uszkodzeniu nerek i zgonu.
Czech: Tato hodnocení byla zahájena na základě výsledků z rozsáhlých randomizovaných klinických studií345, které prokázaly zvýšené riziko úmrtí u pacientů se sepsí a zvýšené riziko poškození ledvin vyžadujícího dialýzu u kriticky nemocných pacientů po léčbě infuzními roztoky obsahujícími HES.
Polish: Przeglądy te przeprowadzono w związku z publikacją wyników dużych randomizowanych badań klinicznych3,4,5, w których wykazano zwiększone ryzyko śmiertelności u pacjentów z posocznicą i zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek wymagającego dializy u pacjentów w stanie krytycznym po leczeniu roztworami HES do infuzji.
Czech: Revidované zdůvodnění doporučení výboru PRAC
Polish: Zmienione podstawy zalecenia PRAC
Czech: Studie užívání léku
Polish: - wyniki badań nad stosowaniem leku.
Czech: Skupina CMDh uznala námitku, že předepisující osoba často přípravek nepodává, a upozornění tedy nemusí vidět.
Polish: CMDh przyznała, że osoby przepisujące leki często nie podają roztworów HES i w związku z tym nie widziałyby tych ostrzeżeń.
Czech: Výbor PRAC pečlivě zvážil všechny poskytnuté informace ve vztahu k možným neuspokojeným léčebným potřebám na vnitrostátní úrovni v případě, že by registrace infuzních roztoků HES byla pozastavena.
Polish: PRAC dokładnie przeanalizował wszystkie informacje przedstawione w odniesieniu do możliwości powstania potencjalnie niezaspokojonej potrzeby medycznej na poziomie krajowym w przypadku zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu roztworów HES do infuzji.
Czech: Skupina CMDh uznala komplexnost problematiky stabilizace pacientů trpících hypovolemickým šokem v důsledku akutní ztráty krve a skutečnost, že tyto případy je třeba posuzovat na individuální bázi.
Polish: CMDh potwierdziła, że jest świadoma złożoności postępowania z pacjentami z hipowolemią wywołaną ostrą utratą krwi oraz konieczności indywidualnej oceny takich pacjentów.
Czech: Skupina CMDh nakonec podpořila začlenění výše uvedených činností odborné přípravy do systému dalšího odborného vzdělávání na vnitrostátní úrovni.
Polish: Ponadto CMDh zachęca do włączania takich działań szkoleniowych do programów ciągłego kształcenia medycznego na poziomie krajowym.
Czech: • Toto opatření slouží jako připomínka při samotném podávání, a bude tedy relevantní i v nouzových případech.
Polish: • Środek ten będzie miał charakter przypomnienia podczas podawania leku, co ma znaczenie w stanach nagłych.
Czech: Závěrečná zpráva studie musí být předložena do 24 měsíců od vydání rozhodnutí Komise.
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania nad stosowaniem leku należy przedłożyć w ciągu 24 miesięcy od decyzji Komisji.
Czech: Výbor PRAC rovněž vydal požadavek na posouzení užívání léku s cílem zhodnotit účinnost opatření pro minimalizaci rizik.
Polish: PRAC zalecił również przeprowadzenie badania nad stosowaniem leku w celu oceny skuteczności wdrażanych środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl rovněž zajistit, příslušní zdravotničtí pracovníci měli k dispozici: souhrn údajů o přípravku, školicí materiály.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien ponadto zapewnić dostarczenie zainteresowanym pracownikom: Charakterystyki Produktu Leczniczego, Materiałów szkoleniowych.
Czech: (1) Doplnění následujícího upozornění na vnější a vnitřní obal: „Nepoužívejte při sepsi, nedostatečné funkci ledvin nebo u kriticky nemocných pacientů.
Polish: (1) Dodanie następującego ostrzeżenia na opakowaniu zbiorczym zewnętrznym i opakowaniu bezpośrednim: „Nie stosować u pacjentów z posocznicą, upośledzeniem czynności nerek lub w stanie krytycznym.
Czech: Protokol by měl rovněž zahrnovat měřítko hodnocení primárních cílů.
Polish: Protokół powinien również obejmować miarę odzwierciedlającą główne oceniane parametry przed rozpoczęciem interwencji.
Czech: Studie užívání léku se zaměřily na hodnocení dodržování omezení používání, která jsou uvedena v informacích o přípravku a týkají se indikace, dávkování a kontraindikace infuzních roztoků HES.
Polish: Badania nad stosowaniem leku (DUS) skupiają się na ocenie przestrzegania uwzględnionych w informacjach o produkcie ograniczeń wykorzystania dotyczących wskazań, dawkowania i przeciwwskazań do stosowania roztworów HES do infuzji.
Czech: Je rovněž třeba poznamenat, že ačkoli byl prokázán přínos v souvislosti s šetřením objemu a že existuje určitá podpora pro krátkodobé hemodynamické účinky, je nadále nejisté, do jaké míry se tato skutečnost promítá do výsledků relevantních pro samotného pacienta.
Polish: Należy również zauważyć, że chociaż wykazano korzyści w postaci większej wydajności objętościowej, a ponadto pewne dane wskazują na krótkotrwały wpływ na parametry hemodynamiczne, nie jest pewne, w jakim stopniu przekłada się to na wyniki o większym znaczeniu dla pacjentów.
Czech: • Předpoklad, že nedodržování není způsobeno pouze nedostatečnou informovaností, není podložen dostatečnými důkazy a nemusí věrně odrážet reálné chování většiny předepisujících.
Polish: • Założenie, że nieprzestrzeganie ograniczeń wynika nie tylko z braku znajomości, nie jest poparte wystarczającymi dowodami i może nie być reprezentatywne dla znacznej części osób przepisujących leki.
Czech: U výraznější hypovolemie je zapotřebí větší objem (dávka) infuzních roztoků HES a je také spojena s vyšším rizikem poškození ledvin a úmrtí.
Polish: Bardziej nasilona hipowolemia wymaga podania większej objętości (dawki) roztworów HES do infuzji i wiąże się również z większym ryzykiem uszkodzenia nerek i zgonu.
Czech: Kromě toho skupina CMDh vzala v úvahu obavy vyjádřené výborem PRAC, že nedodržování pokynů nemusí být způsobeno pouze nedostatečnou informovaností předepisujících osob o omezeních uvalených na používání infuzních roztoků HES.
Polish: Ponadto CMDh odnotowała obawy Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, że nieprzestrzeganie przepisów wynika nie tylko z braku świadomości osób przepisujących leki na temat ograniczeń stosowania roztworów HES do infuzji.
Czech: • Skupina CMDh zohlednila revidované doporučení výboru PRAC i všechny nové argumenty dostupné od předchozího stanoviska skupiny CMDh přijatého v lednu 2018 a předložené držiteli rozhodnutí o registraci a členskými státy ve vztahu k potenciálním léčebným potřebám, proveditelnosti a pravděpodobné účinnosti dodatečných opatření pro minimalizaci rizika.
Polish: • CMDh rozważyła zmienione zalecenie PRAC oraz wszystkie nowe elementy przedstawione przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i państwa członkowskie dotyczące powstania potencjalnej potrzeby medycznej oraz możliwości wdrożenia i prawdopodobnej skuteczności dodatkowych środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka, dostępne od czasu poprzedniego stanowiska CMDh przyjętego w styczniu 2018 r.
Czech: • I když není možné zajistit, aby se pacienti, u kterých připadá v úvahu léčba infuzním roztokem HES, pohybovali jen ve vyhrazených nemocnicích nebo na vyhrazených odděleních, v rámci nemocnice/oddělení je možné identifikovat příslušné zdravotnické pracovníky, kteří budou infuzní roztoky HES předepisovat/podávat.
Polish: • O ile grupa pacjentów kwalifikujących się do leczenia przy użyciu roztworów HES do infuzji nie może być ograniczona do konkretnych szpitali czy oddziałów szpitalnych, możliwe jest określenie w danym szpitalu/ośrodku zainteresowanych pracowników, którzy prawdopodobnie będą odpowiedzialni za przepisywanie/podawanie roztworów HES do infuzji.
Czech: Vyplňování kontrolního formuláře před podáním přípravku by bylo obtížně proveditelné v nouzových situacích a omezení přístupu/distribuce do akreditovaných zařízení nebo akreditovaným lékařům by obdobně bylo obtížně proveditelné a účinné napříč všemi členskými státy EU s ohledem na konkrétní způsob distribuce a používání infuzních roztoků HES a určitá omezení na vnitrostátní úrovni.
Polish: Wprowadzenie kart pobrania leku/list kontrolnych byłoby również utrudnione w realizacji w stanach nagłych, a wdrożenie systemu dystrybucji ograniczonego do akredytowanych szpitali lub lekarzy byłoby trudne do zrealizowania i prawdopodobnie niewystarczająco skuteczne w różnych państwach członkowskich UE ze względu na specyfikę dystrybucji i stosowania roztworów HES do infuzji oraz pewne ograniczenia krajowe.
Czech: Výbor PRAC rovněž vzal v úvahu odborné stanovisko ohledně sdílených klinických zkušeností s nakládáním s těmi případy, kdy je v určitém členském státě EU podávání infuzních roztoků HES málo rozšířené a kde nenastala potřeba řešení tohoto problému.
Polish: PRAC zwrócił również uwagę na opinię eksperta dotyczącą wspólnego doświadczenia klinicznego w postępowaniu w państwie członkowskim UE, w którym stosowanie roztworów HES do infuzji jest mało powszechne oraz nie postuluje się potrzeby medycznej.
Czech: • Skupina CMDh konkrétně vzala v úvahu výsledky konzultace se členskými státy, kde by pozastavení registrace infuzních roztoků HES mělo dopad na klinickou praxi, a obavy, které tyto členské státy EU vznesly ohledně potenciální léčebných potřeb.
Polish: • W szczególności CMDh zwróciła uwagę na wyniki konsultacji z państwami członkowskimi, w których zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworów HES do infuzji miałoby wpływ na praktykę kliniczną i zgłaszane przez państwa członkowskie UE obawy dotyczące powstania potencjalnej potrzeby medycznej.
Czech: Skupina CMDh poukázala na závěry výboru PRAC, ze kterých vyplývá, že nevyvstaly žádné nové údaje, na základě kterých by bylo nutné změnit závěry ohledně bezpečnosti infuzního roztoku HES z předchozích příslušných postupů přezkoumání.
Polish: CMDh zwróciła uwagę na wnioski Komitetu Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, z których wynika, że nie dostarczono żadnych nowych danych dotyczących bezpieczeństwa, które zmieniłyby wnioski z poprzednich procedur odwoławczych dotyczące profilu bezpieczeństwa roztworów HES do infuzji.
Czech: Skupina CMDh proto přijala znění informačního dopisu pro zdravotnické pracovníky, který má zdravotnické pracovníky informovat o výsledcích studií užívání léku, podmínkách rozhodnutí o registraci a rizicích spojených s používáním infuzních roztoků HES nezahrnutých do těchto podmínek, jakožto i o nových dodatečných opatřeních pro minimalizaci rizik.
Polish: W związku z tym CMDh przyjęła treść bezpośredniego komunikatu mającego na celu poinformowanie pracowników ochrony zdrowia o wynikach badań nad stosowaniem leku, warunkach pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu oraz zagrożeń związanych ze stosowaniem roztworów HES do wlewów niezgodnie z treścią pozwolenia, a także nowych dodatkowych środkach mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Czech: Skupina CMDh vzala v úvahu revidované doporučení výboru PRAC pozastavit registrace infuzních roztoků, přijaté na květnovém plenárním zasedání PRAC.
Polish: CMDh wzięła pod uwagę zmienione zalecenie Komitetu Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, który postuluje zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu roztworów do infuzji przyjęte na majowym posiedzeniu PRAC.
Czech: • Pokud jde o dvě samostatné studie užívání léku provedené za účelem posouzení účinnosti opatření pro minimalizaci rizika v návaznosti na závěry postupu přezkoumání v roce 2013, výbor PRAC dospěl k závěru, že tyto studie navzdory omezením z důvodu možné chybné klasifikace odrážejí realitu používání přípravku v klinické praxi v Evropské unii a jejich hlavní výsledky jsou spolehlivé.
Polish: • W odniesieniu do dwóch odrębnych badań nad stosowaniem leku przeprowadzonych w celu oceny skuteczności środków dotyczących zminimalizowania ryzyka nałożonych w wyniku procedury odwoławczej z 2013 r. PRAC stwierdził, że badania te, pomimo ograniczeń wynikających z ewentualnej błędnej klasyfikacji, w sposób reprezentatywny pokazują wykorzystanie ocenianych produktów w praktyce klinicznej w Unii Europejskiej, a najważniejsze wnioski z tych badań są wiarygodne.
Czech: Vyplňování kontrolního formuláře před podáním přípravku by bylo obtížně proveditelné v nouzových situacích.
Polish: Wypełnianie formularzy przed podaniem leku, byłoby również trudne do realizacji w stanach nagłych.
Czech: 116 směrnice 2001/83/ES rizika spojená s používáním roztoku HES převažují nad jeho přínosy a poměr přínosů a rizik infuzních roztoků HES nadále není příznivý.
Polish: W związku z powyższym PRAC stwierdził, że zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE ryzyko związane ze stosowaniem roztworów HES jest większe niż korzyści, a zatem stosunek korzyści do ryzyka stosowania roztworów HES do infuzji nie jest już pozytywny.
Czech: Celkově má skupina CMDh za to, že minimalizace rizika popsaná výše bude proveditelná a účinná a že bude mít synergický efekt, neboť umožní zacílení na konkrétní zdravotnické pracovníky, kteří se s infuzním roztokem HES setkávají ve všech fázích předepisování a podávání.
Polish: Podsumowując, CMDh uznała, że opisana powyżej minimalizacja ryzyka będzie możliwa do realizacji i skuteczna, i wywoła efekt synergiczny, ponieważ umożliwia dotarcie do konkretnych pracowników ochrony zdrowia na poszczególnych etapach przepisywania i podawania roztworów HES do infuzji.
Czech: Skupina CMDh proto doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci infuzních roztoků HES.
Polish: W związku z tym CMDh zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu roztworów HES do infuzji.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že nelze identifikovat žádná další opatření pro minimalizaci rizika nebo kombinaci takových opatření, která by dostatečným způsobem zajistila bezpečné a účinné používání infuzních roztoků HES.
Polish: PRAC stwierdził, że nie istnieją żadne dodatkowe środki mające na celu zminimalizowanie ryzyka lub ich połączenia, które mogłyby wystarczająco zagwarantować bezpieczne i skuteczne stosowanie roztworów HES do infuzji.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že nebyla nalezena žádná opatření pro minimalizaci rizik nebo kombinace takových opatření, která by byla považována za dostatečně účinná nebo proveditelná v přiměřené lhůtě za současného stavu, kdy je značný počet pacientů v důsledku pokračujícího podávání přípravku vystaven riziku závažné újmy.
Polish: Podsumowując, nie określono, jakie środki mające na celu minimalizację ryzyka lub połączenia takich środków byłyby wystarczająco skuteczne lub możliwe do wdrożenia w rozsądnych ramach czasowych w sytuacji, gdy znaczna liczba pacjentów obciążonych wysokim ryzykiem poważnego uszczerbku na zdrowiu będzie w dalszym ciągu otrzymywać oceniane leki.
Czech: Výbor PRAC problematiku rovněž konzultoval se skupinou odborníků ad hoc na zasedání 18. prosince 2017 a pečlivě zvážil všechny vyjádřené názory.
Polish: Komitet przeprowadził również konsultacje z doraźnie powołaną grupą ekspertów i dokładnie rozważył opinie wyrażone podczas posiedzenia, które odbyło się w dniu 18 grudnia 2017 r. PRAC należycie uwzględnił opinie większości ekspertów wyrażonych podczas posiedzenia, zgodnie z którymi w praktyce klinicznej stosuje się roztwór HES.
Czech: Výbor PRAC potvrdil, že dostupné informace, včetně novějších předložených klinických údajů, nemění zjištěné zvýšené riziko úmrtí a selhání ledvin v souvislosti s používáním infuzních roztoků HES u těchto pacientů.
Polish: PRAC potwierdził, że dostępne informacje, w tym przekazane w ostatnim okresie dane kliniczne, nie zmieniają stwierdzonego ryzyka zwiększonej śmiertelności i niewydolności nerek w związku ze stosowaniem roztworów HES do infuzji u tych pacjentów.
Czech: Po přezkumu revidovaného doporučení výboru PRAC7skupina CMDh s celkovými závěry a zdůvodněním doporučení nesouhlasí.
Polish: Po przeprowadzeniu przeglądu zmienionego zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) CMDh nie zgodziła się z ogólnymi wnioskami i podstawami wydanego zalecenia przedstawionymi przez PRAC7.
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu všechny argumenty týkající se dopadu pozastavení registrace infuzních roztoků HES na možné neuspokojené léčebné potřeby na vnitrostátní úrovni, včetně připomínek předložených držiteli rozhodnutí o registraci v písemné a ústní podobě, reakcí členských států a jiných zúčastněných stran.
Polish: PRAC rozważył wszystkie elementy związane z wpływem zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworów HES do infuzji na potencjalnie niezaspokojone potrzeby medyczne na poziomie krajowym, w tym komentarze przekazane w formie pisemnych i ustnych wyjaśnień posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, odpowiedzi państw członkowskich i opinie innych zainteresowanych stron.
Czech: Celkově byla hlášena vysoká míra nedodržování revidovaných informací o přípravku a výbor PRAC považoval za obzvlášť závažné zjištění, že přibližně 9 % pacientů, kterým byl infuzní roztok HES podán, patřilo do skupiny kriticky nemocných, přibližně 5-8 % pacientů mělo zhoršenou funkci ledvin a přibližně 3-4 % pacientů bylo v septickém stavu.
Polish: Stwierdzono ogólnie wysoki stopień nieprzestrzegania zmienionych informacji o produkcie, a szczególne zaniepokojenie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii wzbudził fakt, że około 9% pacjentów, którym podano roztwory HES do infuzji było w stanie krytycznym, około 5-8% pacjentów miało upośledzoną czynność nerek, a około 3-4% pacjentów miało posocznicę.
Czech: Má se tudíž za to, že cílenější informační dopisy pro zdravotnické pracovníky by ve spolupráci se zapojením odborných společností efektivitu tohoto opatření díle podpořily.
Polish: Uznaje się zatem, że bezpośrednie komunikaty dla pracowników służby zdrowia zawierające bardziej ukierunkowane sformułowania oraz zaangażowanie do ich przekazywania stowarzyszeń naukowych prawdopodobnie zwiększą skuteczność tego środka.
Czech: S přihlédnutím k rozdílným stanoviskům mezi odborníky k některým důležitým otázkám, k postoji členů výboru PRAC k situaci na vnitrostátní úrovni, pokud jde o klinické použití těchto přípravků, a k příspěvkům od zúčastněných stran, se výbor PRAC nedomnívá, že by přínosy klinického použití těchto přípravků převážily nad riziky úmrtí a selhání ledvin s ohledem na podíl pacientů v kritickém nebo septickém stavu, kterým jsou infuzní roztoky HES nadále podávány.
Polish: Uwzględniając różnice między ekspertami w niektórych ważnych kwestiach, stanowisko członków PRAC dotyczące stosowania tych produktów w praktyce klinicznej w poszczególnych krajach oraz opinie zainteresowanych stron, PRAC uznał, że użyteczność kliniczna ocenianych produktów nie przeważa nad ryzykiem śmiertelności i niewydolności nerek wśród tych pacjentów w stanie krytycznym lub z posocznicą, którzy nadal otrzymują roztwory HES do infuzji.
Czech: S ohledem na to, že je infuzní roztok HES v Evropské unii od roku 2014 dle odhadů podán přibližně 1,5 až 2 milionům pacientů ročně, a s ohledem na zjištěný rozsah používání u pacientů se sepsí, jak naznačily studie užívání léku, vzbuzuje odhadovaná míra přetrvávajícího používání přípravku u těch skupin pacientů, u nichž byla prokázána závažná újma, závažné obavy z hlediska veřejného zdraví, včetně potenciálního rizika zvýšené mortality.
Polish: W świetle ogólnego poziomu ekspozycji na roztwory HES do infuzji w UE, szacowanego na około 1,5 do 2 milionów pacjentów rocznie od 2014 r., oraz danych o zakresie stosowania roztworów HES u pacjentów z posocznicą uzyskanych w dwóch badaniach nad stosowaniem leku, szacowane przyszłe rozpowszechnienie stosowania roztworów HES w populacjach, w których powoduje ono udowodniony poważny uszczerbek dla zdrowia, budzi poważne obawy związane ze zdrowiem publicznym, w tym możliwość wzrostu śmiertelności.
Czech: Nově poskytnuté nové údaje jsou v souladu se závěry z předchozího postupu přezkoumání v roce 2013, podle nichž přínosy infuzních roztoků HES nepřevažují nad vážnými riziky u kriticky nemocných pacientů a pacientů se sepsí.
Polish: Nowe dane nie zmieniają wniosków z poprzedniej procedury odwoławczej z 2013 r., zgodnie z którymi korzyści ze stosowania roztworów HES do wlewów nie przeważają nad poważnymi zagrożeniami dla pacjentów z posocznicą lub pacjentów w stanie krytycznym.
Czech: Za bezpečnostní rizika prvořadého významu se v tomto postupu přezkoumání považují vyšší riziko úmrtí a vyšší výskyt případů selhání ledvin - tedy opak očekávaného přínosu.
Polish: Najważniejsze zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjentów związane z niniejszą procedurą odwoławczą to zwiększona śmiertelność i częstsze występowanie niewydolności nerek - przeciwnie do oczekiwanych korzyści.
Czech: Existuje přímý vztah mezi stupněm hypovolemie a rizikem poškození ledvin a úmrtí pacienta.
Polish: Istnieje bezpośredni związek między nasileniem hipowolemii a ryzykiem uszkodzenia nerek i zgonu.