FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su u skupnoj analizi kliničkih ispitivanja jako emetogene kemoterapije i umjereno emetogene kemoterapije s većom incidencijom kod primjene peroralnog aprepitanta nego tijekom primjene standardne terapije u odraslih i pedijatrijskih bolesnika ili nakon stavljanja lijeka u promet.
Latvian: Saskaņā ar HEC un MEC shēmu izmantošanas pētījumu apvienoto rezultātu analīzes rezultātiem tālākminētās nevēlamās blakusparādības pieaugušajiem vai pediatriskiem pacientiem pēc perorālas aprepitanta lietošanas ir novērotas biežāk nekā pēc standartterapijas vai pēcreģistrācijas periodā.
Croatian: IVEMEND 150 mg intravenski ništa ništa ništa
Latvian: 150 mg intravenozi nelieto nelieto nelieto
Croatian: Kemoterapeutici
Latvian: Ķīmijterapijas līdzekļi
Croatian: Dok traje liječenje fosaprepitantom i dva mjeseca nakon uzimanja posljednje doze fosaprepitanta treba dodatno koristiti zamjenske nehormonske metode kontracepcije.
Latvian: Fosaprepitanta lietošanas laikā un 2 mēnešus pēc lietošanas jāizmanto alternatīva nehormonāla papildus kontracepcijas metode.
Croatian: 3 mg/kg intravenski
Latvian: 3 mg/kg intravenozi
Croatian: Rekonstituirana otopina izgledom mora biti jednaka otapalu.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums izskatās tāpat kā šķīdinātājs.
Croatian: Nije preporučljivo ponovno započinjati infuziju u bolesnika u kojih je nastupila reakcija preosjetljivosti.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro paaugstinātas jutības reakcijas, infūzijas atsākt nav ieteicams.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici koji su primili jednodnevni režim fosaprepitanta
Latvian: Fosaprepitanta triju dienu shēmu saņēmušie pediatriskie pacienti
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su: - omaglica, pospanost, - akne, svrbež, - tjeskoba, - podrigivanje, mučnina, povraćanje, žgaravica, bol u trbuhu, suha usta, vjetrovi, - učestalo bolno mokrenje ili mokrenje uz osjećaj pečenja, - slabost, opće loše osjećanje, - crvenilo lica i kože, navale vrućine, - brzi ili nepravilni otkucaji srca, povišen krvni tlak, - vrućica s povećanim rizikom od infekcije, pad broja crvenih krvnih stanica,
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var skart 1 no 100 cilvēkiem) ir: - reibonis, miegainība, - akne, izsitumi, - nemiers, - atraugas, slikta dūša, vemšana, grēmas, sāpes kuņģī, sausa mute, gāzes, - sāpīgas vai dedzinošas urinēšanas pastiprināšanās, - nespēks, vispārēji slikta pašsajūta, - sejas/ādas apsārtums, karstuma viļņi,
Croatian: Pedijatrijski bolesnici u dobi od 2 do manje od 12 godina
Latvian: 2 līdz 12 gadus veciem pediatriskiem pacientiem
Croatian: Treba pozorno razmotriti istodobnu primjenu fosaprepitanta i djelatnih tvari koje inhibiraju aktivnost CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, vorikonazola, posakonazola, klaritromicina, telitromicina, nefazodona i inhibitora proteaze) jer se očekuje da bi takva kombinacija mogla višestruko povisiti koncentraciju aprepitanta u plazmi (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Citu vielu ietekme uz aprepitanta farmakokinētiku, ko izraisa fosaprepitanta 150 mg ievadīšana Uzmanīgi jārīkojas, vienlaikus ordinējot fosaprepitantu ar aktīvām vielām, kas inhibē CYP3A4 aktivitāti (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu, klaritromicīnu, telitromicīnu, nefazodonu un proteāžu inhibitorus), jo sagaidāms, ka vienlaikus lietošana vairākkārt palielinās aprepitanta koncentrācija plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: 4 mg/kg intravenski
Latvian: 4 mg/kg intravenozi
Croatian: Nije bilo granica za klinički značajnu izloženost aprepitantu.
Latvian: Klīniski nozīmīgai aprepitanta devai nebija atšķirību.
Croatian: Pedijatrijskim bolesnicima koji primaju jednodnevnu jako ili umjereno emetogenu kemoterapiju, IVEMEND se može primijeniti kao intravenska infuzija kroz centralni venski kateter 1. dana.
Latvian: Citas devas, kad tiek izmantota vienu dienu ilga ķīmijterapijas shēma Pediatriskiem pacientiem, kuri vienu dienu saņem HEC vai MEC shēmas, IVEMEND 1. dienā var ievadīt pa centrālā vēnā ievietotu katetru.
Croatian: • volumen koji će se primijeniti (ml) = preporučena doza (mg/kg) x tjelesna težina (kg) o Napomena: Maksimalne doze ne smiju se prekoračiti (vidjeti dio 4.2).
Latvian: • Ievadāmais tilpums (ml) atbilst ieteicamajai devai (mg/kg) x ķermeņa masai (kg).
Croatian: Intravenska primjena bočica (staklena) 20 ml
Latvian: Intravenoza lietošana flakons (stikla) 20 ml
Croatian: Ciklus liječenja treba ponoviti svakih dva do šest tjedana.
Latvian: Terapijas cikls ir jāatkārto ik pēc 2 līdz 6 nedēļām.
Croatian: Više informacija o lijeku Ivozall dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Latvian: Sīkāka informācija par Ivozall ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Croatian: Daje se infuzijom u trajanju od dva sata svaki dan tijekom pet dana.
Latvian: Zāles tiek ievadītas piecas dienas katru dienu divu stundu ilgas infūzijas veidā.
Croatian: Ivozall se izdaje samo na recept.
Latvian: Ivozall var iegādāties tikai pret recepti.
Croatian: Liječnici trebaju preispitati liječenje u bolesnika čije se stanje ne popravi nakon jednog ili dva ciklusa liječenja.
Latvian: Ārstiem jāpārskata to pacientu ārstēšana, kuru stāvoklis pēc viena vai diviem ārstēšanas cikliem nav uzlabojies.
Croatian: Koristi se ako bolest nije reagirala na barem dvije druge terapije ili se nakon njih vratila (došlo je do relapsa) i kada se ne očekuje da bi ijedna druga terapija mogla djelovati.
Latvian: Tās tiek lietotas, ja slimība nav reaģējusi uz citu ārstēšanu vai ir recidivējusi pēc vismaz divām citām terapijām un nav sagaidāms, ka cita terapija varētu iedarboties.
Croatian: Što je Ivozall i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Ivozall un kāpēc tās lieto?
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da je lijek Ivozall usporediv s lijekom Evoltra.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Ivozall ir salīdzināmas ar Evoltra.
Croatian: Informacije o referentnom lijeku također su dostupne na internetskim stranicama Agencije.
Latvian: Aģentūras tīmekļa vietnē ir atrodama arī informācija par atsauces zālēm.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s akutnom leukemijom.
Latvian: Ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi akūtas leikēmijas pacientu ārstēšanā.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ivozall?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ivozall lietošanu?
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ivozall pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Latvian: Ziņotās ar Ivozall lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Croatian: Ivozall je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje djece i odraslih u dobi do 21 godine oboljelih od akutne limfoblastične leukemije (ALL), raka limfocita (vrste bijelih krvnih stanica).
Latvian: Ivozall ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu bērnus un pieaugušos līdz 21 gada vecumam, kuriem ir akūta limfoblastiskā leikēmija (ALL), kas ir limfocītu (balto asins šūnu veida) vēzis.
Croatian: Pripada skupini lijekova protiv raka naziva „antimetaboliti".
Latvian: Šīs zāles pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par antimetabolītiem.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ivozall
Latvian: Cita informācija par Ivozall
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika od djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Evoltra i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Ivozall.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Evoltra, un ar Ivozall tie nav jāatkārto.
Croatian: To znači da Ivozall sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Evoltra.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ivozall satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Evoltra.
Croatian: Ivozall (klofarabin) EMA/519636/2019
Latvian: EMA/519636/2019
Croatian: Nisu bila potrebna ispitivanja „bioekvivalencije" kako bi se istražilo apsorbira li se Ivozall slično referentnom lijeku da bi postigao istu razinu djelatne tvari u krvi.
Latvian: "Bioekvivalences" pētījumi, lai noskaidrotu, vai Ivozall uzsūcas līdzīgi atsauces zālēm, lai panāktu tādu pašu aktīvās vielas līmeni asinīs, nebija nepieciešami.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Ivozall pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Papildu informāciju par Ivozall lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Budući da je Ivozall generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Latvian: Tā kā Ivozall ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ivozall i zašto je odobren u EU-u
Latvian: Ivozall pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ivozall kontinuirano se prate.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm dati par Ivozall lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Croatian: Dostupan je kao otopina za infuziju (ukapavanje) u venu.
Latvian: Tās ir pieejamas kā infūziju šķīdums (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Croatian: To znači da je klofarabin sličan adeninu i može ga zamijeniti u organizmu, pri čemu ometa aktivnost enzima uključenih u izgradnju genetskog materijala koji se nazivaju „DNK polimeraza" i „RNK reduktaza".
Latvian: Tas nozīmē, ka organismā klofarabīns līdzinās adenīnam un to aizstāj, traucējot ģenētiskā materiāla veidošanā iesaistīto fermentu - DNS polimerāzes un RNS reduktāzes - darbību.
Croatian: Zašto je lijek Ivozall odobren u EU-u?
Latvian: Kāpēc Ivozall ir reģistrētas ES?
Croatian: Preporučena doza lijeka Ivozall izračunava se na temelju visine i tjelesne težine bolesnika.
Latvian: Ieteicamo Ivozall devu aprēķina, pamatojoties uz pacienta augumu un masu.
Croatian: Ivozall sadrži djelatnu tvar klofarabin te je „generički lijek".
Latvian: Ivozall satur aktīvo vielu klofarabīnu un ir "ģenēriskas zāles".
Croatian: Na taj način zaustavlja se stvaranje novog DNK-a i RNK-a u stanicama i onemogućuje njihova dioba, čime se usporava rast raka.
Latvian: Rezultātā šūnas vairs neproducē jaunas DNS un RNS, kā arī nenotiek šūnu dalīšanās, tādējādi palēninot vēža šūnu augšanu.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja kakvoće lijeka Ivozall.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Ivozall kvalitāti.
Croatian: Stoga je stav Agencije da, kao i kod lijeka Evoltra, koristi od lijeka Ivozall nadmašuju identificirane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Evoltra gadījumā, Ivozall ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Croatian: To je zbog toga što se lijek Ivozall daje infuzijom u venu te se tako djelatna tvar isporučuje izravno u krvotok.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Ivozall tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā, lai aktīvā viela tieši nonāktu asinsritē.
Croatian: Kako djeluje Ivozall?
Latvian: Kā Ivozall darbojas?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Ivozall?
Latvian: Kāda ir Ivozall ieguvuma un riska attiecība?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ivozall, klofarabin, je citotoksik (lijek koji ubija stanice koje se dijele, kao što su stanice raka).
Latvian: Ivozall aktīvā viela klofarabīns ir citotoksisks aģents (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas).
Croatian: Klofarabin je analogan adeninu, jednom od gradivnih blokova genetskog materijala stanica (DNK i RNK).
Latvian: Klofarabīns ir "analogs" adenīnam, kas ir viens no šūnu ģenētiskā materiāla (DNS un RNS) uzbūves elementiem.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ivozall nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ivozall lietošanu.
Croatian: Kako se Ivozall primjenjuje?
Latvian: Kā lieto Ivozall?
Croatian: Kako je lijek Ivozall ispitivan?
Latvian: Kā noritēja Ivozall izpēte?
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Latvian: Tur ir arī saites ar citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Croatian: - bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta.
Latvian: - jebkādas citas zāles, ieskaitot zāles, kuras var iegādāties bez receptes.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Latvian: Turpmāk norādītā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Croatian: Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Francuska
Latvian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Francija
Croatian: Vidjeti dio 2. „Ivozall sadrži natrij".
Latvian: Skatīt 2. punktu "Ivozall satur nātriju".
Croatian: Liječnik će Vam lijek Ivozall davati jednom na dan tijekom 5 dana.
Latvian: Jūsu ārsts parakstīs Jums Ivozall vienu reizi dienā 5 dienas pēc kārtas.
Croatian: 1 bočicu.
Latvian: 1 flakons.
Croatian: Stoga se lijek Ivozall ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, naročito tijekom prvog tromjesečja, osim ako to nije neophodno (tj. ako potencijalna korist za majku nadilazi rizik za plod).
Latvian: Tādēļ Ivozall grūtniecības laikā nedrīkst lietot, īpaši pirmā trimestra laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība (t.i., tikai, ja potenciālais ieguvums mātei pārsniedz risku auglim).
Croatian: Trudnice ne smiju rukovati lijekom Ivozall.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst rīkoties ar Ivozall.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko
Latvian: Tālāk iekļautajā tabulā ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, pamatojoties uz orgānu sistēmu klasifikāciju un biežumu ((ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000)).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Ivozall
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ivozall lietošanas
Croatian: ITT* bolesnici (n = 61)
Latvian: ITT* skaits (n = 61)
Croatian: Ivozall može naškoditi i muškim i ženskim reproduktivnim organima.
Latvian: Ivozall var bojāt gan vīriešu, gan sieviešu reproduktīvos orgānus.
Croatian: Ivozall sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao „referentni lijek" koji je već odobren u
Latvian: Ivozall satur to pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bočicu.
Latvian: Kastītē ir 1 flakons.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, antimetaboliti, analozi purina, ATK oznaka: L01BB06.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīti, purīna analogi, ATC kods: L01BB06
Croatian: Treba razmotriti primjenu profilaktičkih antiemetika.
Latvian: Jāapsver profilaktiska pretvemšanas zāļu lietošana.
Croatian: Bistra, gotovo bezbojna otopina pH vrijednosti od 4,5 do 7,5 i osmolarnosti od 270 do 310 mOsm/l, bez vidljivih čestica.
Latvian: Caurspīdīgs, gandrīz bezkrāsains šķīdums, kura pH ir diapazonā no 4,5 līdz 7,5 un osmolaritāte no 270 līdz 310 mOsm/l; nesatur redzamas daļiņas.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - upala jetre (hepatitis).
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): - aknu iekaisums (hepatīts).
Croatian: Liječenje lijekom Ivozall propisuje kvalificirani liječnik s iskustvom u liječenju leukemije.
Latvian: Ārstēšanu ar Ivozall Jums ir parakstījis kvalificēts ārsts ar pieredzi leikožu ārstēšanā.
Croatian: Većina srčanih nuspojava prijavljena je tijekom prva 2 ciklusa.
Latvian: Lielākā daļa no blakusparādībām, kas izpaudās kā sirds funkciju traucējumi, tika ziņotas pirmajos 2 ciklos.
Croatian: Čuvanje na niskim temperaturama, primjerice na temperaturama nižim od 15 °C može dovesti do stvaranja čestica koje se mogu ponovno otopiti tako da se bočica ugrije na sobnoj temperaturi i vrti nježnim kružnim pokretima dok se sve vidljive čestice ne otope.
Latvian: Uzglabāšana zemās temperatūrās, t.i., zemākās par 15°C, var izraisīt daļiņu veidošanos; tās var atkārtoti izšķīdināt, ļaujot flakonam sasilt līdz istabas temperatūrai un viegli saskalinot, līdz visas redzamās daļiņas ir izšķīdušas.
Croatian: preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Latvian: no ieteiktās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Croatian: Ivozall je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Latvian: Ivozall ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Croatian: - lijekove koji utječu na jetru (npr. paracetamol, diklofenak) ili bubrege (npr. ibuprofen, amfotericin B);
Latvian: - zāles, kas ietekmē aknas (piemēram, paracetamolu, diklofenaku) vai nieres (piemēram, ibuprofēnu, amfotericīnu B);
Croatian: Što Ivozall sadrži
Latvian: Ko Ivozall satur
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Ivozall
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ivozall
Croatian: Pri rukovanju klofarabinom preporučuje se uporaba jednokratnih rukavica i zaštitne odjeće.
Latvian: Strādājot ar klofarabīnu, ieteicams izmantot vienreizējās lietošanas cimdus un aizsargapģērbu.
Croatian: Bolesnici koji nisu transplantirani KR
Latvian: Pacienti, kuriem netika veikta transplantācija
Croatian: Klofarabin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno.
Latvian: Klofarabīns nav piemērots lietošanai grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad tas ir absolūti nepieciešams.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Ivozall nego što ste trebali
Latvian: Ja esat lietojis Ivozall vairāk nekā noteikts
Croatian: To znači da zbog male učestalosti ove bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o referentnom lijeku.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par atsauces zālēm.
Croatian: Recite liječniku ako ste na režimu prehrane s ograničenim unosom natrija jer to može utjecati na način na koji će lijek biti primijenjen.
Latvian: Izstāstiet savam ārstam, ja ievērojat diētu ar samazinātu nātrija daudzumu, jo tas var ietekmēt zāļu ievadīšanas veidu.
Croatian: Pri rukovanju lijekom Ivozall preporučuje se uporaba jednokratnih rukavica i zaštitne odjeće.
Latvian: Strādājot ar Ivozall, ieteicams izmantot vienreizējās lietošanas cimdus un aizsargapģērbu.
Croatian: To morate uzeti u obzir ako ste na režimu prehrane s ograničenim unosom natrija.
Latvian: Jums jāņem tas vērā, ja ievērojat diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
Croatian: Razrijediti prije primjene.
Latvian: Pirms lietošanas atšķaidīt.
Croatian: Posebne populacije bolesnika: Odrasli (u dobi > 21 i < 65 godina)
Latvian: Pieaugušie (> 21 un < 65 gadu veci)
Croatian: Perikardni izljev i perikarditis prijavljeni su kao nuspojave u 9% (10/115) bolesnika.
Latvian: Par izsvīdumu perikardā un perikardītu kā blakusparādību tika ziņots 9% (10/115) pacientiem.
Croatian: Referentni lijek koji sadrži klofarabin odobren je u „iznimnim okolnostima".
Latvian: Atsauces zāles, kas satur klofarabīnu, ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Croatian: Ivozall 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju mora se razrijediti prije primjene.
Latvian: Ivozall 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pirms lietošanas jāatšķaida.
Croatian: Ako ste roditelj djeteta koje se liječi lijekom Ivozall, obavijestite liječnika ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vaše dijete.
Latvian: Ja esat vecāks bērnam, kurš tiek ārstēts ar Ivozall, pastāstiet ārstam, ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jūsu bērnu.
Croatian: Pogledajte dio „Trudnoća i dojenje‟ u nastavku teksta.
Latvian: Skatīt apakšpunktu "Grūtniecība un barošana ar krūti" zemāk.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Ivozall liječnik će redovito provoditi krvne i druge pretrage radi praćenja Vašeg zdravstvenog stanja.
Latvian: Ārstēšanas ar Ivozall laikā, lai uzraudzītu Jūsu veselības stāvokli, ārsts regulāri veiks asins analīzes un citas analīzes.
Croatian: Lijek će se primijeniti u obliku infuzije kroz dugačku tanku cjevčicu koja ulazi u venu (drip) ili u mali medicinski uređaj koji se umeće ispod kože (kateter „port-a-cath") ako Vi (ili Vaše dijete) imate takav uređaj.
Latvian: To Jums ievadīs infūzijas veidā, izmantojot garu, tievu caurulīti, kas pievienota vēnai (pilinātāju) vai zem ādas ievietotai ierīcei (portam), ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir implantēta šī nelielā medicīniskā ierīce.
Croatian: Ako ste roditelj djeteta koje se liječi lijekom Ivozall, obavijestite liječnika ako se bilo što od navedenog odnosi na Vaše dijete.
Latvian: Ja esat vecāks bērnam, kurš tiek ārstēts ar Ivozall, pastāstiet ārstam, ja kāds no nosacījumiem attiecas uz Jūsu bērnu.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o referentnom lijeku te će se informacije o lijeku Ivozall, kao što je ova uputa, ažurirati u skladu s referentnim lijekom.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par atsauces zālēm, un atbilstoši jebkādas atjauninātās izmaiņas tiks arī iekļautas Ivozall informācijā, piemēram, šajā lietošanas instrukcijā.
Croatian: popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Latvian: Šo zāļu PSUR iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: Međutim, zbog mogućnosti javljanja ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, dojenje se mora prekinuti prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Ivozall (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Tomēr iespējamo smago blakusparādību dēļ zīdaiņiem, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc pirms ārstēšanas ar Ivozall, ārstēšanas laikā un pēc tās (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Ivozall se ne smije miješati niti primjenjivati istodobno s drugim lijekovima kroz istu intravensku liniju
Latvian: Ivozall nedrīkst sajaukt vai vienlaicīgi ievadīt ar citām zālēm, izmantojot to pašu intravenozo sistēmu (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Croatian: Jetra je potencijalni ciljni organ toksičnog učinka klofarabina pa se u 25,2% bolesnika javila barem jedna nuspojava u obliku poremećaja jetre i žuči (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Latvian: Aknas ir potenciāls klofarabīna toksicitātes mērķorgāns, un 25,2% pacientu bija vismaz viena aknu un/vai žults izvades sistēmas blakusparādība (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Europska agencija za lijekove svake će godine procjenjivati sve nove informacije koje postanu dostupne te će se tekst sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi, u skladu s tekstom sažetka opisa svojstava referentnog lijeka.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu atbilstoši atsauces zāļu aprakstam.
Croatian: Ivozall je namijenjen za intravensku primjenu.
Latvian: Ivozall ir paredzēts intravenozai lietošanai.
Croatian: Lijek je bistra i bezbojna otopina koja se prije primjene mora pripremiti za primjenu i razrijediti.
Latvian: Tas ir caurspīdīgs, gandrīz bezkrāsains šķīdums, kas tiek sagatavots un atšķaidīts pirms lietošanas.
Croatian: U 50% bolesnika zabilježena je barem jedna nuspojava u obliku srčanog poremećaja.
Latvian: Piecdesmit procentiem pacientu bija vismaz viena blakusparādība, kas izpaudās kā sirds funkcijas traucējumi.