FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij toediening aan konijnen in een dosis van 0,4 maal de maximale dosis - op AUC-basis - voor mensen met secundaire HPT (180 mg per dag), was cinacalcet niet teratogeen.
Finnish: Sinakalseetti ei ollut teratogeeninen kaniineille annoksena, joka oli AUC-arvon perusteella 0,4kertainen ihmisen sekundaarisen hyperparatyreoosin hoidossa käytettävään enimmäisannokseen (180 mg/vrk) verrattuna.
Dutch: De serumcalciumconcentratie dient binnen 1 week na de start of na een dosisaanpassing van cinacalcet te worden bepaald.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuus on määritettävä 1 viikon kuluessa sinakalseettihoidon aloittamisesta tai annoksen säätämisestä.
Dutch: Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij dialysepatiënten met ernstig nierfalen (End-Stage Renal Disease; ESRD).
Finnish: Loppuvaiheen munuaistautiin liittyvän sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon dialyysipotilaille.
Dutch: Een significant hoger percentage met cinacalcet behandelde patiënten bereikte een gemiddeld totaal gecorrigeerde serumcalciumconcentratie ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) en ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) afname van de gemiddelde totaal gecorrigeerde serumcalciumconcentratie t.o.v.
Finnish: Merkitsevästi suurempi osa sinakalseettia (75,8 %) kuin lumevalmistetta (0 %) saaneista potilaista saavutti seerumin korjatun kokonaiskalsiumpitoisuuden keskiarvon ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l), ja merkitsevästi suuremmalla osalla sinakalseettia (84,8 %) kuin lumevalmistetta (5,9 %) saaneista potilaista seerumin korjatun kokonaiskalsiumpitoisuuden keskiarvo laski lähtötasosta ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l).
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Finnish: Jos unohdat ottaa Cinacalcet Mylan-tabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het effect van cinacalcet op vruchtbaarheid.
Finnish: Sinakalseetin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole kliinistä tutkimustietoa.
Dutch: Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan
Finnish: Lisätietoja on riskinhallintasuunnitelman yhteenvedossa.
Dutch: ‘Secundair' betekent dat het door een andere aandoening wordt veroorzaakt.
Finnish: "Sekundaarinen" tarkoittaa, että sairaus on jonkin toisen sairauden aiheuttama.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cinacalcet Mylan zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cinacalcet Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille sekä sen käytön ehdoista.
Dutch: ‘Primair' betekent dat de hyperparathyreoïdie niet door een andere aandoening wordt veroorzaakt.
Finnish: "Primaarinen" tarkoittaa, että hyperparatyroidismia ei ole aiheuttanut mikään muu sairaus.
Dutch: Cinacalcet Mylan wordt met voedsel of kort na een maaltijd ingenomen.
Finnish: Cinacalcet Mylan otetaan ruoan kanssa tai pian aterioinnin jälkeen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Mimpara, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Mimparan tapaan sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cinacalcet Mylan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Cinacalcet Mylania koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cinacalcet Mylan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Cinacalcet Mylanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: • vermindering van hypercalciëmie (hoge calciumconcentraties in het bloed) bij patiënten met parathyroïdcarcinoom (kanker van de bijschildklieren) of met primaire hyperparathyreoïdie die hun bijschildklieren niet kunnen laten verwijderen of wanneer verwijdering hiervan door de arts niet aangewezen wordt geacht.
Finnish: • Hyperkalsemian (veren suuri kalsiumpitoisuus) hoitaminen potilailla, joilla on lisäkilpirauhasen kasvain (lisäkilpirauhasten syöpä) tai primaarinen hyperparatyroidismi ja joiden lisäkilpirauhasia ei voida leikata tai lääkäri katsoo, ettei niiden poisto ole tarpeen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cinacalcet Mylan.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cinacalcet Mylanin käytöstä.
Dutch: Nadat een onderhoudsdosis is vastgesteld, dient de calciumconcentratie maandelijks en de PTH-concentratie elke één tot drie maanden te worden gemeten.
Finnish: Kun ylläpitoannos on määritetty, kalsiumpitoisuus on mitattava kuukausittain ja PTH-pitoisuus on mitattava 1-3 kuukauden välein.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cinacalcet Mylan.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Cinacalcet Mylan.
Dutch: De vermindering van de PTH-concentratie leidt tot een afname van de calciumconcentratie in het bloed.
Finnish: PTH-arvon pienenemisen ansiosta myös veren kalsiumpitoisuus vähenee.
Dutch: Aangezien Cinacalcet Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Cinacalcet Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Dutch: De dosis Cinacalcet Mylan dient elke twee tot vier weken te worden verhoogd tot maximaal 90 mg drie- of viermaal daags als dit nodig is om het bloedcalcium tot een normale concentratie te verlagen.
Finnish: Cinacalcet Mylanin annosta on suurennettava 2-4 viikon välein, ja enimmäisannos on 90 mg kolmesti tai neljästi päivässä sen mukaan, mikä on tarpeen, jotta veren kalsiumpitoisuus palautuu normaaliksi.
Dutch: • behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij patiënten met ernstige nierziekte die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed te verwijderen.
Finnish: • Sekundaarinen hyperparatyroidismi, kun potilaalla on vakava munuaissairaus, jota on hoidettava dialyysilla veren puhdistamiseksi kuona-aineista.
Dutch: Cinacalcet Mylan is een geneesmiddel dat bij volwassen en oudere patiënten wordt gebruikt voor:
Finnish: Cinacalcet Mylan on lääke, jolla hoidetaan seuraavia aikuisten ja iäkkäiden potilaiden sairauksia:
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd Cinacalcet Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Komitea suositteli, että Cinacalcet Mylan hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Dutch: Bij patiënten met parathyroïdcarcinoom of primaire hyperparathyreoïdie is de aanbevolen startdosis van Cinacalcet Mylan voor volwassenen 30 mg tweemaal daags.
Finnish: Lisäkilpirauhasen syöpää tai primaarista hyperparatyroidismia sairastavilla potilailla Cinacalcet Mylanin suositeltu aloitusannos aikuisille on 30 mg kahdesti päivässä.
Dutch: Dit betekent dat Cinacalcet Mylan gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Cinacalcet Mylan on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste.
Dutch: De calciumconcentratie in het bloed dient regelmatig en binnen één week na dosisaanpassing van Cinacalcet Mylan te worden gemeten.
Finnish: Veren kalsiumpitoisuus on mitattava säännöllisesti ja aina viikon kuluessa siitä, kun Cinacalcet Mylanin annosta on muutettu.
Dutch: Cinacalcet Mylan kan worden gebruikt als onderdeel van een behandeling met fosfaatbinders of vitamine D;
Finnish: Cinacalcet Mylania voidaan käyttää osana hoitoa, jota annetaan fosfaatinsitojilla ja Dvitamiinilla.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Cinacalcet Mylan?
Finnish: Mitkä ovat Cinacalcet Mylanin hyödyt ja riskit?
Dutch: Overige informatie over Cinacalcet Mylan
Finnish: Muita tietoja Cinacalcet Mylanista
Dutch: Door de gevoeligheid van deze receptoren te verhogen, leidt cinacalcet tot een vermindering van de productie van PTH door de bijschildklieren.
Finnish: Lisäämällä näiden reseptorien herkkyyttä sinakalseetti aiheuttaa PTH-hormonin tuotannon vähenemiseen lisäkilpirauhasissa.
Dutch: Aangezien Cinacalcet Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Mimpara.
Finnish: Koska Cinacalcet Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Mimparaan nähden.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cinacalcet Mylan te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cinacalcet Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Cinacalcet Mylan cinacalcet
Finnish: Cinacalcet Mylan sinakalseetti
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Cinacalcet Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Mimpara.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Cinacalcet Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Mimparaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Dutch: De PTH-concentratie dient ten minste twaalf uur na dosistoediening en één tot vier weken na elke dosisaanpassing van Cinacalcet Mylan te worden beoordeeld.
Finnish: PTH-arvo on mitattava aikaisintaan 12 tunnin kuluttua lääkkeen ensimmäisen antokerran jälkeen ja sen jälkeen 1-4 viikon välein aina, kun Cinacalcet Mylanin annosta on muutettu.
Dutch: De werkzame stof in Cinacalcet Mylan, cinacalcet, werkt door de gevoeligheid van de calciumgevoelige receptoren op de bijschildklieren die de PTH-afscheiding reguleren, te verhogen.
Finnish: Cinacalcet Mylanin vaikuttava aine, sinakalseetti, vaikuttaa lisäämällä lisäkilpirauhasissa olevien kalsiumreseptoreiden herkkyyttä.
Dutch: Cinacalcet Mylan bevat de werkzame stof cinacalcet en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Finnish: Cinacalcet Mylanin vaikuttava aine on sinakalseetti, ja se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Dutch: Waarom is Cinacalcet Mylan goedgekeurd?
Finnish: Miksi Cinacalcet Mylan on hyväksytty?
Dutch: De dosis wordt elke twee tot vier weken op basis van de PTH-concentratie van de patiënt aangepast tot maximaal 180 mg eenmaal daags.
Finnish: Annosta muutetaan kahden tai neljän viikon välein potilaan PTH-arvon mukaan.
Dutch: Hyperparathyreoïdie is een aandoening waarbij de bijschildklieren in de hals te veel parathyroïdhormoon (PTH) produceren, wat kan leiden tot hoge concentraties calcium in het bloed, bot- en gewrichtspijn en vervormingen van de armen en benen.
Finnish: Tämä saattaa nostaa veren kalsiumpitoisuuden hyvin suureksi ja aiheuttaa luusto- ja nivelkipuja sekä käsivarsien ja säärten epämuodostumia.
Dutch: Het referentiemiddel voor Cinacalcet Mylan is Mimpara.
Finnish: Cinacalcet Mylanin alkuperäisvalmiste on Mimpara.
Dutch: Hoe is Cinacalcet Mylan onderzocht?
Finnish: Miten Cinacalcet Mylania on tutkittu?
Dutch: Wat is Cinacalcet Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Cinacalcet Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Hoe wordt Cinacalcet Mylan gebruikt?
Finnish: Miten Cinacalcet Mylania käytetään?
Dutch: Cinacalcet Mylan is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 30, 60 en 90 mg. Bij secundaire hyperparathyreoïdie is de aanbevolen startdosis voor volwassenen 30 mg eenmaal daags.
Finnish: Cinacalcet Mylania on saatavana 30 mg, 60 mg ja 90 mg tabletteina.
Dutch: Hoe werkt Cinacalcet Mylan?
Finnish: Miten Cinacalcet Mylan vaikuttaa?
Dutch: Primaire Verpakking
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus) Pakkauskoko
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden.
Finnish: Tämä on otettava huomioon.
Dutch: De totale daling was 54%.
Finnish: Kokonaisvähenemä oli 54 %.
Dutch: ● Risk Management Plan (RMP)
Finnish: ● Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote pitäisi käyttää heti.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 augustus 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. elokuuta 2016.
Dutch: Deze gevallen leidden tot het stoppen van de behandeling.
Finnish: Nämä tapaukset johtivat hoidon lopettamiseen.
Dutch: • Ernstige allergische reacties
Finnish: • Vakavat allergiset reaktiot
Dutch: Demografische gegevens
Finnish: Demografiset tiedot
Dutch: Neem CINQAERO uit de koelkast.
Finnish: Ota CINQAERO pois jääkaapista.
Dutch: *** Patiënten zwaarder dan 188 kg zijn niet onderzocht.
Finnish: *** Potilaita, joiden paino on yli 188 kg, ei ole tutkittu.
Dutch: Dit geneesmiddel is NIET bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Finnish: Tätä lääkettä EI ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van reslizumab bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) reslitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: LT-08409 Vilnius Litouwen
Finnish: LT-08409 Vilnius Liettua
Dutch: In deze korte periode kan een risico voor de zuigeling niet worden uitgesloten.
Finnish: Tämän lyhyen jakson aikana rintaruokittuun lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis voor u bepalen.
Finnish: Lääkäri määrittää, mikä on sinulle oikea annos.
Dutch: Volg altijd precies de instructies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Finnish: Noudata aina tarkasti lääkärin antamia ohjeita.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens voor adolescenten van 12 tot 17 jaar worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Finnish: Tämän hetkinen saatavilla oleva tieto 12-17-vuotiaista lapsista on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta tämän perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Dutch: Het kan zijn dat er meer dan één dosis nodig is voordat uw symptomen van astma verbeteren.
Finnish: Saattaa olla, että tarvitset enemmän kuin yhden annoksen ennen kuin astman oireet lieventyvät.
Dutch: Het concentraat bevat geen conserveermiddelen.
Finnish: Konsentraatti ei sisällä säilöntäaineita.
Dutch: De variabiliteit tussen personen in de piekblootstelling en totale blootstelling bedraagt ongeveer 20-30%.
Finnish: Huippupitoisuuden ja kokonaisaltistuksen yksilöllinen vaihtelu oli noin 20-30 %.
Dutch: Er kunnen deeltjes aanwezig zijn.
Finnish: Se saattaa sisältää hiukkasia.
Dutch: 95%-BIb
Finnish: 95 % CIb
Dutch: Keer de zak rustig ondersteboven om de oplossing te mengen.
Finnish: Käännä pussi varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi.
Dutch: ● steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Finnish: ● kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Dutch: 1) gebruik van systemische corticosteroïden of een toename van het gebruik van ICS-behandeling gedurende 3 dagen of langer, en/of
Finnish: 1) systeemisten kortikosteroidien käyttö tai inhaloitavan kortikosteroidin käytön lisääminen 3 päivän ajan tai pitempään ja/tai
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd hoe zij symptomen van ernstige allergische reacties kunnen herkennen.
Finnish: Potilas on opetettava tunnistamaan vakavien allergisten reaktioiden oireet.
Dutch: Reslizumab heeft een halfwaardetijd van ongeveer 24 dagen.
Finnish: Reslitsumabin puoliintumisaika on noin 24 päivää.
Dutch: Gemiddeld aantal exacerbaties in het voorafgaande jaar
Finnish: Pahenemisvaiheiden lukumäärän keskiarvo viimeisen vuoden aikana
Dutch: Een anafylactische reactie (zie rubriek 4.4) trad op bij minder dan 1% van de patiënten.
Finnish: Anafylaktista reaktiota (ks. kohta 4.4) esiintyi alle 1 %:lla potilaista.
Dutch: Dit is met name belangrijk: - als u andere geneesmiddelen krijgt die invloed hebben op uw immuunsysteem; - als u onlangs een vaccinatie heeft gekregen of als u wellicht een vaccinatie moet krijgen.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää: - jos käytät elimistön immuunijärjestelmään vaikuttavia muita lääkkeitä - jos olet äskettäin saanut tai mahdollisesti lähiaikoina saamassa rokotuksen.
Dutch: De antilichamen hadden geen invloed op de klinische farmacodynamiek, werkzaamheid of veiligheid.
Finnish: Vastaaineilla ei ollut vaikutusta kliiniseen farmakodynamiikkaan, tehoon tai turvallisuuteen.
Dutch: In totaal kregen 2.195 proefpersonen ten minste één dosis reslizumab.
Finnish: Yhteensä 2 195 tutkimushenkilöä sai vähintään yhden annoksen reslitsumabia.
Dutch: De infusie duurt ongeveer 20 tot 50 minuten.
Finnish: Infuusion antaminen kestää noin 20-50 minuuttia.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar over mensen.
Finnish: Ihmisiä koskevia hedelmällisyystietoja ei ole.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van CINQAERO te vermijden tijdens de zwangerschap.
Finnish: Varmuuden vuoksi on suositeltavaa välttää CINQAERO-valmisteen käyttöä raskauden aikana.
Dutch: Het concentraat mag niet worden gebruikt als het gekleurd is (met uitzondering van enigszins geel) of als er vreemde deeltjes in aanwezig zijn.
Finnish: Konsentraattia ei saa käyttää, jos se on värillistä (lukuun ottamatta haalean kellertävää väriä) tai jos se sisältää vieraita hiukkasia.
Dutch: Duur van de behandeling CINQAERO is bedoeld voor langdurige behandeling.
Finnish: Hoidon kesto CINQAERO on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon.
Dutch: Beschikbare niet-klinische gegevens duiden niet op een effect op de vruchtbaarheid.
Finnish: Saatavissa olevat ei-kliiniset tiedot eivät viittaa hedelmällisyyteen kohdistuviin vaikutuksiin.
Dutch: Subgroep GINA 4 en 5
Finnish: Alaryhmä GINA 4 ja 5
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Middelen bij obstructieve luchtwegaandoeningen, overige middelen bij obstructieve luchtwegaandoeningen voor systemisch gebruik; ATC-code: R03DX08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, muut systeemisesti käytettävät obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet; ATC-koodi: R03DX08
Dutch: Verbeteringen werden al 4 weken na de eerste dosis reslizumab (AQLQ 16 weken) waargenomen en hielden aan tot en met week 52.
Finnish: Parannuksia havaittiin jo 4 viikon jälkeen ensimmäisestä reslitsumabi-annoksesta (AQLQ 16 viikon jälkeen) ja ne säilyivät viikolle 52.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen) • Toename van een enzym in uw bloed (bloedcreatinefosfokinase).
Finnish: Yleinen (enintään 1 käyttäjällä 10:stä) • erään entsyymin (kreatiinikinaasi) lisääntyminen veressäsi.
Dutch: In beide onderzoeken was een exacerbatie van astma gedefinieerd als een verergering van astma waarvoor de volgende medische interventie nodig was:
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa astman pahenemisvaihe määriteltiin astman pahenemiseksi, joka vaatii seuraavia hoitotoimenpiteitä:
Dutch: Het geneesmiddel dient vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd.
Finnish: Lääkevalmiste pitää tarkastaa silmämääräisesti ennen käyttöä.
Dutch: b BI = Betrouwbaarheidsinterval.
Finnish: b CI = luottamusväli.
Dutch: Na meervoudige doses stijgen de serumconcentraties reslizumab ongeveer met een factor 1,5 tot 1,9.
Finnish: Useamman annoksen antamisen jälkeen seerumin reslitsumabipitoisuudet kumuloituvat noin 1,5-1,9kertaisesti.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens voor niet-blanke etnische populaties.
Finnish: Muihin kuin valkoihoisten etnisiin ryhmiin liittyviä turvallisuustietoja on saatavana vain vähän.
Dutch: Verhogingen in bloedcreatinefosfokinase waren tijdelijk en asymptomatisch, en leidden niet tot het stoppen van de behandeling.
Finnish: Veren kreatiinikinaasin nousut olivat ohimeneviä ja oireettomia, eivätkä johtaneet hoidon lopettamiseen.
Dutch: De oplossing voor infusie is uitsluitend bedoeld voor intraveneus gebruik na verdunning en dient als volgt te worden bereid met gebruik van aseptische techniek:
Finnish: Infuusioneste (liuos) on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan laskimoon laimentamisen jälkeen ja se on valmistettava aseptista tekniikkaa käyttäen seuraavasti:
Dutch: Reslizumab heeft een lange halfwaardetijd (zie rubriek 5.2).
Finnish: Reslitsumabilla on pitkä puoliintumisaika (ks. kohta 5.2).
Dutch: De infusietijd kan variëren en is afhankelijk van het totale te infunderen volume.
Finnish: Infuusioaika voi vaihdella riippuen annettavan infuusionesteen kokonaismäärästä.
Dutch: NBb a FEV1 = geforceerd expiratoir volume in 1 seconde b NB = niet beschikbaar c De GINA-classificatie is gebaseerd op de definitie van het Global Initiative for Asthma (GINA):
Finnish: NAb a FEV1 = uloshengityksen sekuntikapasiteetti b NA = ei saatavilla c GINA-luokitus perustuu Maailman astmatyöryhmän (GINA) määritelmään:
Dutch: Onderzoek III was een 16 weken durend, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek.
Finnish: Tutkimus III oli 16 viikkoa kestävä satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus.
Dutch: Gegevens uit in-vitro-onderzoek wijzen erop dat IL-5 en reslizumab waarschijnlijk geen invloed hebben op de activiteit van CYP1A2, CYP3A4 of CYP2B6.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että IL-5 ja reslitsumabi eivät todennäköisesti vaikuta CYP1A2-, 3A4- tai 2B6- entsyymien toimintaan.
Dutch: b BI = Betrouwbaarheidsinterval
Finnish: b CI = luottamusväli
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel kan in de moedermelk terechtkomen, maar alleen gedurende de eerste paar dagen na de geboorte.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttava aine erittyy rintamaitoon, mutta vain muutaman ensimmäisen syntymän jälkeisen päivän aikana.
Dutch: De dosis is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Finnish: Annos riippuu painostasi.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking tijdens de behandeling was een verhoogd bloedcreatinefosfokinase, wat voorkwam bij ongeveer 2% van de patiënten.
Finnish: Useimmin hoidon aikana raportoitu haittavaikutus oli kohonnut veren kreatiinikinaasi, jota esiintyi noin 2 %:lla potilaista.
Dutch: CINQAERO bevat natrium
Finnish: CINQAERO sisältää natriumia
Dutch: Duur van astma, gemiddeld in jaren
Finnish: Ikä, keskiarvo vuosina Astman kesto, keskiarvo vuosina
Dutch: Hoe werkt CINQAERO?
Finnish: Miten CINQAERO toimii