FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych (zarówno kontrolowanych jak i niekontrolowanych) u 9% pacjentów liczba limfocytów była ≥0,5 x 109/l oraz <0,8 x 109/l przez co najmniej sześć miesięcy; u 2% pacjentów występowała liczba limfocytów < 0,5 x 109/l przez co najmniej sześć miesięcy i w większości przypadków liczba limfocytów utrzymywała się na tym poziomie w czasie kontynuacji leczenia.
Bulgarian: При клиничните проучвания (контролирани и неконтролирани) 9% от пациентите имат брой на лимфоцитите ≥0,5 x 109/l и <0,8 x 109/l за най-малко шест месеца; 2% от пациентите имат брой на лимфоцитите <0,5 x 109/l за най-малко шест месеца и в тази група броят на лимфоцитите на повечето пациенти остава <0,5 x 109/l при продължаване на терапията.
Polish: Progresja może obejmować takie objawy, jak wielomocz, nadmierne pragnienie i osłabienie mięśni proksymalnych.
Bulgarian: Прогресията може да включва симптоми, като например полиурия, полидипсия и слабост в проксималните мускули.
Polish: Podczas trwającego długoterminowego badania uzupełniającego, w którym 1736 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym jest leczonych produktem Tecfidera, około 5% z nich zgłosiło, co najmniej, jedno zdarzenie zachorowania na półpasiec o nasileniu przeważnie łagodnym lub umiarkowanym.
Bulgarian: В продължаващо дългосрочно разширено проучване, в което 1736 пациенти с МС са лекувани с Tecfidera, приблизително 5% имат един или повече случая на херпес зостер, повечето от които по тежест са леки до умерени.
Polish: Wyniki badań przedklinicznych wskazują, że farmakodynamiczny efekt fumaranu dimetylu wynika głównie z aktywacji ścieżki transkrypcyjnej czynnika jądrowego Nrf2 [ ang.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че фармакодинамичните отговори на диметилфумарат изглежда се медиират предимно чрез активиране на транскрипционния път на ядрения фактор (erythroid-derived 2)-like 2 (Nrf2).
Polish: W momencie wystąpienia pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych wskazujących na PML należy wstrzymać stosowanie produktu Tecfidera oraz przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne.
Bulgarian: При първите признаци или симптоми, предполагащи ПМЛ, Tecfidera трябва да се спре и да се извършат съответните диагностични оценки.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Częstość występowania zdarzeń ze strony układu pokarmowego [np. biegunka (14% w porównaniu do 10%), nudności (12% w porównaniu do 9%), bóle w nadbrzuszu (10 w porównaniu do 6%), ból brzucha (9% w porównaniu do 4%), wymioty (8% w porównaniu do 5%) oraz niestrawność
Bulgarian: Честотата на стомашно-чревните събития (напр. диария [14% срещу 10%], гадене [12% срещу 9%], болка в горната част на корема [10% срещу 6%], коремна болка [9% срещу 4%], повръщане [8% срещу 5%] и диспепсия [5% срещу 3%) е повишена при пациенти, лекувани с Tecfidera, в сравнение с плацебо.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem Tecfidera średnia liczba limfocytów zmniejszała się w ciągu pierwszego roku, osiągając następnie plateau.
Bulgarian: При лечение с Tecfidera, средният брой на лимфоцитите намалява през първата година с последващо плато.
Polish: Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje się powtarzającym się, okresowym nasileniem objawów ze strony układu nerwowego (zwanych rzutami).
Bulgarian: Пристъпно-ремитентната МС се характеризира с повтарящи се пристъпи (рецидиви) на симптоми от страна на нервната система.
Polish: Badania indukcji enzymu CYP in vitro nie wykazały interakcji pomiędzy produktem leczniczym Tecfidera a doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Bulgarian: In vitro проучвания на индукцията на CYP не показват взаимодействие между Tecfidera и перорални контрацептивни средства.
Polish: Ponadto u 16% pacjentów wynik w EDSS wynosił >3,5, u 28% wystąpiły ≥2 rzuty w trakcie poprzedniego roku, a 42% było wcześniej leczonych innymi lekami stosowanymi zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Bulgarian: Освен това, 16% от пациентите имат общ сбор по EDSS >3,5 точки, 28% имат ≥2 пристъпа в предходната година, а 42% са получавали преди това други одобрени лекарства за МС.
Polish: Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1) Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1: 1) dyspersja 30% Symetykon
Bulgarian: Съполимер на метакрилова киселина-метилметакрилат (1:1) Съполимер на метакрилова киселина-етилакрилат (1:1), 30-процентна дисперсия Симетикон
Polish: Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie dostępnych danych (nieznana).
Bulgarian: От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата на тежките алергични реакции (с неизвестна честота).
Polish: Efekty te obserwowano u szczurów po dawkach podobnych do dawki zalecanej, a u psów po dawkach trzykrotnie wyższych od dawki zalecanej (w oparciu AUC).
Bulgarian: Находките са наблюдавани при плъхове при доза, приблизително равна на препоръчителната, и при кучета при доза 3 пъти над препоръчителната (на базата на AUC).
Polish: Obecność ciał ketonowych w moczu
Bulgarian: Данни за кетонни тела в урината
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, kod ATC: L04AX07
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични и имуномодулиращи средства, ATC код:
Polish: Nadruk kapsułki (czarny tusz)
Bulgarian: Отпечатан надпис върху капсулата (черно мастило)
Polish: W organizmie ludzkim fumaran dimetylu jest w znacznym stopniu metabolizowany i mniej niż 0,1% dawki wydalana jest z moczem w postaci niezmienionej, jako fumaran dimetylu.
Bulgarian: При хора диметилфумарат се метаболизира екстензивно, като под 0,1% от дозата се екскретира като непроменен диметилфумарат в урината.
Polish: Lek Tecfidera może niekorzystnie wpływać na liczbę białych krwinek oraz czynność nerek i wątroby.
Bulgarian: Tecfidera може да повлияе броя на белите кръвни клетки, бъбреците и черния Ви дроб.
Polish: Leczenie produktem Tecfidera należy włączać stopniowo, aby ograniczyć występowanie nagłego zaczerwienienia skóry oraz żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Лечението с Tecfidera трябва да се започне постепенно, за да се намали появата на зачервяване и стомашно-чревни нежелани реакции (вж. точка 4.2).
Polish: Jednak w momencie zgłaszania u większości pacjentów występowała limfopenia stopnia 2 (od <0,8 × 109/l do 0,5 × 109/l) lub stopnia 3 (od <0,5 × 109/l do 0,2 × 109/l) (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, когато е докладвана, лимфопенията при повечето пациенти е от втора (<0,8 × 109/L до 0,5 × 109/L) или трета степен (<0,5 × 109/L до 0,2 × 109/L) (вж. точка 4.4).
Polish: 120 mg dwa razy dziennie.
Bulgarian: 120 mg два пъти дневно.
Polish: Spośród 10 pacjentów, u których wykonano badanie MRI między tygodniem 64 a tygodniem 72 badania uzupełniającego, mediana liczby pacjentów z nowymi lub nowo powiększającymi się zmianami hiperintensywnymi w obrazach T2-zależnych wynosiła 0 (zakres: 0; 2).
Bulgarian: Сред 10-имата пациенти с данни от ЯМР между седмица 64 и седмица 72 от продължението на проучването медианата на броя участници с нови или новоразширяващи се хиперинтензивни T2 лезии е била 0 (диапазон 0,2).
Polish: * P-wartość <0,05; ** P-wartość <0,01; *** P-wartość <0,0001; # statystycznie nieistotna
Bulgarian: aВсички анализи на клинични крайни точки са intent-to-treat; бЯМР анализът използва ЯМР кохорта *P-стойност < 0,05; **P-стойност < 0,01; ***P-стойност < 0,0001;
Polish: Dane pochodzą z dwóch kluczowych badań klinicznych fazy 3., prowadzonych z kontrolą placebo metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem w sumie 1529 pacjentów leczonych produktem Tecfidera przez okres do 24 miesięcy (łączna ekspozycja 2371 pacjentolat) (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Тези данни са получени от две основни фаза 3 плацебо-контролирани, двойнослепи клинични проучвания с участието на общо 1 529 пациенти, лекувани с Tecfidera за период до 24 месеца, с обща експозиция от 2 371 човекогодини (вж. точка 5.1).
Polish: Objawy PML mogą przypominać nawrotowy rzut stwardnienia rozsianego.
Bulgarian: Симптомите на ПМЛ могат да наподобяват рецидив на МС.
Polish: Cztery procent (4%) pacjentów leczonych produktem Tecfidera przerwało leczenie z powodu zaburzeń ze strony układu pokarmowego.
Bulgarian: Четири процента (4%) от пациентите, лекувани с Tecfidera, преустановяват лечението поради стомашно-чревни събития.
Polish: Płeć i wiek nie wpływały w klinicznie istotnym stopniu na farmakokinetykę fumaranu dimetylu.
Bulgarian: Полът и възрастта не оказват клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на диметилфумарат.
Polish: Nie obserwowano większej częstości ciężkich zakażeń u pacjentów z liczbą limfocytów <0,8 x 109/l lub <0,5 x 109/l (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Не се наблюдава увеличаване на честотата на сериозните инфекции при пациенти с брой на лимфоцитите <0,8x109/l или <0,5x109/l (вж. точка 4.8).
Polish: może jednak wystąpić w dowolnym momencie leczenia i może być ciężka oraz stanowić zagrożenie dla życia.
Bulgarian: Тези реакции обикновено възникват след първата доза, но може също да възникнат във всеки момент по време на лечението и могат да бъдат сериозни и животозастрашаващи.
Polish: Produkt Tecfidera był oceniony w prospektywnym, otwartym, niekontrolowanym badaniu z udziałem 22 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 13 do 17 lat (4 pacjentów ≤14 lat) z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS).
Bulgarian: Tecfidera е оценен в проспективно, открито, неконтролирано проучване при 22 педиатрични пациенти с ПРМС на възраст от 13 до 17 години (4 пациенти на възраст ≤14 години).
Polish: Tecfidera jest lekiem zawierającym fumaran dimetylu.
Bulgarian: Tecfidera е лекарство, което съдържа активното вещество диметилфумарат.
Polish: Produkt leczniczy Tecfidera można stosować u kobiet w ciąży, wyłącznie gdy jest to wyraźnie konieczne i gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.
Bulgarian: Tecfidera трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост и ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Polish: Leku Tecfidera nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią.
Bulgarian: Tecfidera не трябва да се използва по време на кърмене.
Polish: U większości pacjentów, włączając tych, u których wystąpiło ciężkie zakażenie półpaścem, liczba limfocytów była wyższa niż dolna granica normy.
Bulgarian: Повечето участници, включително тези със сериозна херпес зостер инфекция, имат брой на лимфоцитите над долната граница на нормата.
Polish: Tecfidera nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Tecfidera не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Stężenia 1,25-dihydroksywitaminy D zmniejszały się u pacjentów leczonych produktem Tecfidera bardziej niż w grupie placebo (procentowa mediana zmniejszenia stężenia po 2 latach w stosunku do wartości wyjściowej wynosiła odpowiednio 25% do 15%), natomiast stężenia parathormonu (PTH)
Bulgarian: Нивата на 1,25-дихидроксивитамин D се понижават при пациентите, лекувани с Tecfidera, спрямо плацебо (медиана на процентното понижение от изходното ниво след 2 години съответно с 25% срещу 15%), а нивата на паратиреоидния хормон
Polish: względnemu zmniejszeniu nawrotów (n=20; 95% CI [66,8; 92,8], p<0,0001) w porównaniu z rokiem poprzedzającym rozpoczęcie leczenia.
Bulgarian: През целия лечебен период (120 седмици), ARR е била 0,2, което представлява 84,5% относително намаление на пристъпите (n=20; 95% CI [66,8, 92,8], p<0,0001) в сравнение с годината преди започване на лечението.
Polish: Zaleca się przeprowadzenie badania aktywności aminotransferaz (np. aminotransferazy alaninowej [AlAT], aminotransferazy asparaginianowej [AspAT]) i stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Bulgarian: Оценка на серумните аминотрансферази (напр. аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST)) и нивата на общия билирубин се препоръчва преди започване на лечението и по време на лечението, както е клинично показано.
Polish: Wykonując badanie w kierunku zakażenia JCV, należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów leczonych fumaranem dimetylu nie badano wpływu limfopenii na wiarygodność testu na obecność przeciwciał przeciwko JCV.
Bulgarian: Ако се предприеме тестване за JCV, трябва да се има предвид, че влиянието на лимфопенията върху точността на теста за анти-JCV антитела не е проучено при пациенти, лекувани с диметилфумарат.
Polish: Fumaranu dimetylu nie badano u pacjentów, u których już wcześniej występowała mała liczba limfocytów, a zatem u takich pacjentów lek należy stosować ostrożnie.
Bulgarian: Диметилфумарат не е проучван при пациенти с предшестващи ниски стойности на броя на лимфоцитите и при лечението на тези пациенти е необходимо повишено внимание.
Polish: Często występujące działania niepożądane Mogą wystąpić u 1 na 10 osób, ale nie częściej:
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 10 души:
Polish: Produkt leczniczy Tecfidera jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (ważne informacje dotyczące populacji, dla której skuteczność produktu leczniczego została ustalona, patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Tecfidera е показан за лечение на възрастни пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза (вж. точка 5.1 за важна информация относно популациите, за които е установена ефикасността).
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo stężenie ciał ketonowych w moczu (1+ lub więcej) było większe u pacjentów leczonych produktem Tecfidera (45%) w porównaniu do placebo (10%).
Bulgarian: При плацебо-контролираните проучвания измерената стойност на кетонни тела в урината (1+ или повече) е по-висока при пациенти, лекувани с Tecfidera (45%), в сравнение с плацебо (10%).
Polish: Zmieniając inny lek modyfikujący przebieg choroby na produkt Tecfidera, należy uwzględnić okres półtrwania i mechanizm działania odstawianego leku, aby uniknąć addytywnego wpływu na układ odpornościowy i jednocześnie zmniejszyć ryzyko nawrotu stwardnienia rozsianego.
Bulgarian: При превключване на пациенти от друга болест-модифицираща терапия на Tecfidera полуживотът и механизмът на действие на тази друга терапия трябва да се обсъдят с цел да се избегне адитивен имунен ефект, като същевременно се намали рискът от повторно активиране на МС.
Polish: Jest on wstępnie metabolizowany przez esterazy, obecne w całym przewodzie pokarmowym, krwi i tkankach, a następnie przedostaje się do krążenia układowego.
Bulgarian: Първоначалният метаболизъм се извършва от естерази, които са повсеместно разпространени в стомашно-чревния тракт, кръвта и тъканите, след което активното вещество постъпва в системното кръвообращение.
Polish: W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Tecfidera Ако сте приели твърде много капсули, уведомете незабавно Вашия лекар.
Polish: W jądrach szczurów i psów obserwowano zwyrodnienie nabłonka plemnikotwórczego.
Bulgarian: В тестисите на плъхове и кучета е наблюдавана дегенерация на епитела на семенните каналчета.
Polish: Pokarm nie wpływa w klinicznie istotnym stopniu na ekspozycję na fumaran dimetylu.
Bulgarian: Храната не оказва клинично значим ефект върху експозицията на диметилфумарат.
Polish: Gdy to nastąpi i w przypadku braku innych metod leczenia, należy zdecydować, czy ponownie wdrożyć przerwane leczenie produktem Tecfidera, czy też nie, na podstawie oceny klinicznej.
Bulgarian: При оздравяване и липса на алтернативни възможности за лечение, решенията дали да се започне или да не се започне отново прием на Tecfidera след прекратяване на лечението, трябва да се основават на клинична преценка.
Polish: Pominiętą dawkę można przyjąć później, pod warunkiem zachowania 4-godzinnego odstępu przed następną dawką.
Bulgarian: Можете да приемете пропуснатата доза, ако остават най-малко 4 часа до следващата Ви доза.
Polish: Kliniczne badania farmakologiczne nie wskazują na konieczność dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: На базата на клиникофармакологични проучвания, корекции на дозата не са необходими (вж. точка 5.2).
Polish: Jeżeli liczba limfocytów spadnie poniżej prawidłowego zakresu, należy przed wdrożeniem leczenia produktem Tecfidera dokładnie zbadać możliwe tego przyczyny.
Bulgarian: Ако се установи, че броят на лимфоцитите е под нормалния диапазон преди започване на лечението с Tecfidera, трябва да се направи щателна оценка на възможните причини.
Polish: Niekliniczne badania na gryzoniach, królikach i małpach prowadzono z zastosowaniem fumaranu dimetylu w postaci zawiesiny (fumaran dimetylu w 0,8% roztworze hydroksypropylometylocelulozy)
Bulgarian: Неклиничните проучвания при гризачи, зайци и маймуни са проведени със суспензия на диметилфумарат (диметилфумарат в 0,8% хидроксипропилметилцелулоза), приложена чрез перорална сонда.
Polish: Tecfidera otrzymywało łącznie 2468 pacjentów, poddanych następnie obserwacji kontrolnej przez okres do 4 lat (łączna ekspozycja 3588 pacjentolat).
Bulgarian: 468 пациенти получават Tecfidera и се проследяват за периоди до 4 години с обща експозиция, еквивалентна на 3 588 човекогодини.
Polish: Objawami mogą być duszność, hipoksja, niedociśnienie tętnicze, obrzęk naczynioworuchowy, wysypka lub pokrzywka.
Bulgarian: Симптомите могат да включват диспнея, хипоксия, хипотония, ангиоедем, обрив или уртикария.
Polish: Należy również odpowiednio zaktualizować ulotkę dla pacjenta.
Bulgarian: Листовката трябва да се актуализира по съответния начин.
Polish: Ekspozycja na fumaran dimetylu zwiększa się w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki przy podawaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek w badanym zakresie dawek, od 120 mg do 360 mg. Farmakokinetyka u szczególnych grup pacjentów
Bulgarian: Експозицията на диметилфумарат се увеличава по приблизително пропорционален на дозата начин, при единични и многократни дози, в проучения дозов диапазон от 120 mg до 360 mg.
Polish: U ludzi fumaran dimetylu jest w znacznym stopniu metabolizowany przez esterazy zanim przedostanie się do krążenia ogólnego, a jego dalszy metabolizm odbywa się za pośrednictwem cyklu kwasów trikarboksylowych, bez udziału układu cytochromu P450 (CYP).
Bulgarian: При хора диметилфумарат се метаболизира екстензивно от естерази, преди да достигне системното кръвообращение, а допълнителен метаболизъм се осъществява чрез цикъла на трикарбоксилната киселина, без участието на системата на цитохром P450 (CYP).
Polish: U ludzi nie występuje odpowiednik przedżołądka gryzoni.
Bulgarian: Предстомахът при гризачите няма човешки аналог.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 10 lat produkt leczniczy Tecfidera nie ma zastosowania we wskazaniu do leczenia rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Tecfidera при деца на възраст под 10 години за показанието пристъпно-ремитентна множествена склероза.
Polish: Łącznie 3% pacjentów leczonych produktem Tecfidera przerwało leczenie z powodu nagłego zaczerwienienia skóry.
Bulgarian: Общо 3% от пациентите, лекувани с Tecfidera, преустановяват лечението поради зачервяване.
Polish: Skuteczność (patrz tabela poniżej) i bezpieczeństwo wykazano u pacjentów z punktacją w skali EDSS (Rozszerzona Skala Niewydolności Ruchowej) od 0 do 5 włącznie, u których wystąpił co najmniej 1 rzut choroby w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania lub u których badanie mózgu rezonansem magnetycznym (MRI) wykonane w ciągu 6 tygodni poprzedzających randomizację, wykazało co najmniej jedną zmianę Gd+ (po wzmocnieniu gadolinem).
Bulgarian: Ефикасността (вж. таблицата по-долу) и безопасността са доказани при пациенти с общ сбор по разширената скала за инвалиден статус (Expanded Disability Status Scale, EDSS) от 0 до 5 точки включително, които имат поне 1 пристъп през годината преди рандомизацията или изображение на мозъка с магнитен резонанс (ЯМР) в рамките на 6 седмици преди рандомизацията, показващо най-малко една усилена с гадолиний лезия (Gd+).
Polish: Średnia (mediana) liczba nowych hipointensywnych zmian w obrazach T1-zależnych w ciągu 2 lat Średnia częstość zmian
Bulgarian: Среден (медианен) брой нови или хипоинтензивни T1 лезии за 2 години
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem ogółem 71 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, u pacjentów otrzymujących produkt Tecfidera 240 mg dwa razy dziennie przez co najmniej 6 miesięcy (n=38) lub niepegylowany interferon przez co najmniej 3 miesiące (n=33) wystąpiła porównywalna odpowiedź immunologiczna (definiowana jako >2-krotne zwiększenie miana przeciwciał w stosunku do stanu przed podaniem szczepionki) na toksoid tężcowy i skoniugowaną polisacharydową szczepionkę przeciwko meningokokom grupy C (neoantygen), podczas gdy odpowiedź immunologiczna na różne serotypy nieskoniugowanej 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciwko pneumokokom
Bulgarian: В клинично проучване, включващо общо 71 пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза, пациентите приемащи Tecfidera 240 mg два пъти дневно в продължение на най-малко 6 месеца (n=38) или на непегилиран интерферон в продължение на най-малко 3 месеца (n=33) постигат сравним имунен отговор (дефиниран като ≥2-кратно увеличение от титъра преди ваксинацията до титъра след ваксинацията) на тетаничен токсоид (сенсибилизиращ антиген) и конюгирана менингококова полизахаридна C ваксина (неоантиген), докато имунният отговор към различните серотипове на неконюгирана 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина (независим от T-клетки антиген) варира и в двете групи за лечение.
Polish: U pacjentów, u których występują działania niepożądane ze strony układu pokarmowego lub nagłe zaczerwienienie skóry, przyjmowanie produktu leczniczego Tecfidera z posiłkiem może poprawić tolerancję leku (patrz punkt 4.4, 4.5 i 4.8) Szczególne grupy pacjentów
Bulgarian: При пациентите, които може да имат зачервяване или стомашно-чревни нежелани реакции, приемът на Tecfidera с храна може да подобри поносимостта (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Polish: Metabolizm kolejnego produktu tego szlaku, kwasu fumarowego, odbywa się za pośrednictwem cyklu kwasów trikarboksylowych, przy czym główną drogą wydalania jest wydychanie w postaci dwutlenku węgla (CO2).
Bulgarian: Метаболизмът на фумаровата киселина надолу по веригата се осъществява чрез цикъла на трикарбоксилната киселина, като издишването на CO2 служи за основен път на елиминиране.
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) wystąpiła w przebiegu umiarkowanej do ciężkiej i długotrwałej limfopenii (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: ПМЛ е възниквала в условията на умерена до тежка продължителна лимфопения (вж. точка 4.4).
Polish: W badaniach fazy 3. u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym po rozpoczęciu leczenia produktem Tecfidera średnia liczba limfocytów zmniejszała się w ciągu pierwszego roku przeciętnie o 30% w stosunku do wartości wyjściowej, osiągając następnie plateau.
Bulgarian: По време на фаза 3 проучвания при пациенти с МС, лечението с Tecfidera намалява средния брой на лимфоцитите с приблизително 30% от изходната им стойност в течение на първата година, с последващо плато.
Polish: stosowania kwasu acetylosalicylowego (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Дългосрочната непрекъсната употреба на ацетилсалицилова киселина (> 4 седмици) не е проучена (вж. точки 4.4 и 4.8).
Polish: W badaniu in vivo, jednoczesne stosowanie produktu Tecfidera oraz złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych (norgestymat i etynyloestradiol) nie prowadziło do istotnych zmian w ekspozycji na doustne środki antykoncepcyjne.
Bulgarian: В едно in vivo проучване едновременното приложение на Tecfidera с комбиниран перорален контрацептив (норгестимат и етинилестрадиол) не предизвиква никаква съответна промяна в експозицията на пероралния контрацептив.
Polish: Podawany doustnie fumaran dimetylu podlega szybkiej przedukładowej hydrolizie przez esterazy i jest przekształcany do metabolitu pierwotnego, fumaranu monometylu, który jest również czynny.
Bulgarian: След перорално приложение диметилфумарат се подлага на бърза предсистемна хидролиза от естерази и се превръща в своя основен метаболит - монометилфумарат, който също е активен.