FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie sú žiadne rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach inzulínu degludeku medzi zdravými pacientami a pacientami s poruchou funkcie obličiek.
Icelandic: Enginn munur er á lyfjahvörfum deglúdekinsúlíns hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Primárnou analýzou bol čas od randomizácie do prvého výskytu 3-komponentej závažnej nežiaducej kardiovaskulárnej udalosti (MACE) definovanej ako kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny infarkt myokardu alebo nefatálna cievna mozgová príhoda.
Icelandic: Frumgreining var tími frá slembiröðun og þar til alvarleg þriggja þátta aukaverkun á hjarta eða æðar kom fram (MACE), skilgreint sem dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki leiddi til dauða og slag sem leiddi ekki til dauða.
Slovak: Výskyt závažnej hypoglykémie za pacientorok expozície (percento pacientov) bol 0,02 (2 pacienti z 288) pre Xultophy a 0,00 (0 pacientov zo 146) pre placebo.
Icelandic: Tíðni alvarlegs blóðsykursfalls á hvert sjúklingaár útsetningar (hundraðshluta sjúklinga) var 0,02 (2 sjúklingar af 288) með Xultophy og 0,00 (0 sjúklingar af 146) með lyfleysu.
Slovak: Pred otvorením
Icelandic: Að undanskilinni
Slovak: Tvorba protilátok nebola spojená so zníženou účinnosťou lieku Xultophy.
Icelandic: Mótefnamyndun hefur ekki verið tengd minnkaðri virkni Xultophy.
Slovak: Inzulín degludek sa špecificky viaže na ľudský inzulínový receptor, čo vedie k rovnakým farmakologickým účinkom ako v prípade ľudského inzulínu.
Icelandic: Deglúdekinsúlín binst sértækt við mannainsúlínviðtaka og veldur sömu lyfjafræðilegu áhrifum og mannainsúlín.
Slovak: Interakčné štúdie nepreukázali žiadne klinicky významné spomalenie absorpcie.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum sýndu engin merki um klínískt mikilvæga seinkun á frásogi.
Slovak: Lokálne reakcie tkaniva v dvoch štúdiách na králikoch, resp. morčatách, boli obmedzené na mierne zápalové reakcie.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð í vef takmörkuðust við væg bólguviðbrögð í rannsóknunum tveimur á kanínum og svínum.
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu degludeku a 10,8 mg liraglutidu v 3 ml roztoku.
Icelandic: Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 300 einingar af deglúdekinsúlíni og 10,8 mg af liraglútíði í 3 ml af lausn
Slovak: Pacienti musia byť poučení ako predchádzať hypoglykémii počas vedenia vozidiel.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir blóðsykursfall á meðan þeir aka.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o predávkovaní liekom Xultophy.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun Xultophy.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s inzulínom degludekom nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu.
Icelandic: Æxlunarrannsóknir á dýrum með deglúdekinsúlíni hafa ekki leitt í ljós skaðleg áhrif á frjósemi.
Slovak: (%) podľa týždňa liečby u pacientov s diabetes mellitus 2. typu s nedostatočnou kontrolou sulfonylureou samotnou alebo v kombinácii s metformínom
Icelandic: Mynd 2 Meðal HbA1c (%) á meðferðarviku hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem ekki er stjórnað á fullnægjandi hátt með súlfónýlúrealyfi einu sér eða með samsettri meðferð með metformíni
Slovak: Rýchle zlepšenie regulácie hladiny cukru v krvi môže viesť ku krátkodobému zhoršeniu ochorení oka súvisiacich s diabetom.
Icelandic: Hraður bati á blóðsykursstjórn gæti valdið tímabundinni versnun augnsjúkdóms af völdum sykursýki.
Slovak: (percento pacientov)
Icelandic: Sjúklingar (%) sem ná
Slovak: Účinok inzulínu degludeku na znižovanie hladiny glukózy v krvi je spôsobený uľahčeným vychytávaním glukózy po naviazaní inzulínu na receptory v svalových a tukových bunkách a súbežnou inhibíciou tvorby glukózy v pečeni.
Icelandic: Blóðsykurslækkandi áhrif deglúdekinsúlíns felast í greiðari upptöku glúkósa vegna bindingar insúlíns við viðtaka á vöðva- og fitufrumum og samhliða hömlun á glúkósalosun frá lifur.
Slovak: Akútna pankreatitída bola pozorovaná pri použití agonistov GLP-1 receptora, vrátane liraglutidu.
Icelandic: Bráð brisbólga hefur komið fram við notkun GLP-1 viðtakaörva, þ.m.t. liraglútíðs.
Slovak: Úpravy dávok grizeofulvínu a iných zložiek s nízkou rozpustnosťou a vysokou permeabilitou nie sú potrebné.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun gríseófúlvíns eða annarra efnasambanda sem eru torleyst og hafa mikið gegndræpi.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali nízky prechod liraglutidu a štrukturálne blízkych metabolitov do materského mlieka.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að flutningur liraglútíðs og umbrotsefna af svipaðri byggingu yfir í mjólk var lítill.
Slovak: Xultophy sa neodporúča u pacientov so zápalovým ochorením čriev alebo oneskoreným vyprázdňovaním žalúdka (diabetická gastroparéza).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Xultophy hjá sjúklingum með þarmabólgu eða seinkaða magatæmingu (magalömun af völdum sykursýki).
Slovak: Ako uchovávať Xultophy
Icelandic: Hvernig geyma á Xultophy
Slovak: Liečba agonistami GLP-1 receptora sa má ukončiť predtým, ako sa začne liečba liekom Xultophy.
Icelandic: Hætta skal meðferð með GLP-1 viðtakaörva áður en meðferð með Xultophy er hafin.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Icelandic: Dæmi skammtaþrep valin skammtaþrep valin
Slovak: 2,6 % pacientov liečených liekom Xultophy hlásilo reakcie v mieste podávania injekcie (vrátane hematómu v mieste podávania injekcie, bolesti, hemorágie, erytému, hrčiek, opuchu, zmeny sfarbenia, pruritu, pocitu tepla a zdurenia miesta podávania injekcie).
Icelandic: Greint hefur verið frá viðbrögðum á stungustað (þ.m.t. margúl, verk, blæðingu, roða, hnútum, bólgu, litabreytingum, kláða, hita og þykkildum á stungustað) hjá 2,6% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Xultophy.
Slovak: Môžete tým zabrániť upchatiu ihly, kontaminácii, infekcii, vytekaniu roztoku a nesprávnemu dávkovaniu.
Icelandic: Það getur hindrað stíflu í nálum, mengun, sýkingu, leka lausnar og ónákvæma skömmtun.
Slovak: Východisková hodn.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað.
Slovak: Liraglutid nespôsobil zmenu celkovej expozície grizeofulvínu po podaní jednorazovej dávky 500 mg grizeofulvínu.
Icelandic: Liraglútíð breytti ekki heildarútsetningu fyrir gríseófúlvíni eftir gjöf eins 500 mg skammts af gríseófúlvíni.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka sa nemá prekračovať.
Icelandic: Ekki skal gefa meira en ráðlagðan upphafsskammt.
Slovak: Obrázok 6: Pruhový graf analýzy typov individuálnych kardiovaskulárnych udalostí -- FAS
Icelandic: Forest graf á greiningu á einstökum hjarta- og æðatilvikum - Heildarþýði
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Novo Nordisk A/S
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Novo Nordisk A/S
Slovak: Kľúčové výsledky skúšania sú uvedené na Obrázku 5 a v Tabuľke 5.
Icelandic: Helstu niðurstöður rannsóknarinnar eru sýndar á mynd 5 og í töflu 5.
Slovak: Počítadlo dávky na pere ukazuje počet dávkovacích jednotiek.
Icelandic: Skammtateljarinn á lyfjapennanum sýnir fjölda skammtaþrepa.
Slovak: Každé nepoužité naplnené pero (3 ml) obsahuje 300 jednotiek inzulínu degludeku a 10,8 mg liraglutidu.
Icelandic: Hver ónotaður áfylltur lyfjapenni (3 ml) inniheldur 300 einingar af deglúdekinsúlíni og 10,8 mg af liraglútíði.
Slovak: Ako používať Xultophy
Icelandic: Hvernig nota á Xultophy
Slovak: V hranatých zátvorkách "[]"je uvedený interval spoľahlivosti 95 %. *Potvrdená hypoglykémia definovaná ako závažná hypoglykémia (epizóda vyžadujúca asistenciu inej osoby) a/alebo mierna hypoglykémia (glykémia <3,1 mmol/l bez ohľadu na príznaky)
Icelandic: 95% öryggisbilið er skráð í "[]" * Staðfest blóðsykursfall skilgreint sem alvarlegt blóðsykursfall (tilvik þar sem sjúklingar þarfnast utanaðkomandi aðstoðar) og/eða minniháttar blóðsykursfall (glúkósi í plasma <3,1 mmól/l óháð einkennum) A Endapunktar sem staðfestu yfirburði Xultophy yfir samanburðarlyf
Slovak: Xultophy sa nesmie pridávať do infúznych roztokov.
Icelandic: Ekki má bæta Xultophy út í innrennslisvökva.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v kontrolovaných štúdiách fázy 3 Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir sem greint var frá í stýrðum 3. stigs rannsóknum
Slovak: Látky, ktoré môžu zvyšovať potrebu lieku Xultophy:
Icelandic: Eftirtalin efni geta aukið þörf fyrir Xultophy:
Slovak: Výskyt nočných hypoglykémií bol podobný pri lieku Xultophy aj pri inzulíne degludeku.
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalla að nóttu var sambærileg með Xultophy og deglúdekinsúlíni.
Slovak: Xultophy je kombinovaný liek, ktorý obsahuje inzulín degludek a liraglutid so vzájomne sa doplňujúcimi mechanizmami účinku zameranými na zlepšenie glykemickej kontroly.
Icelandic: Xultophy er samsett lyf sem samanstendur af deglúdekinsúlíni og liraglútíði sem hafa samstilltan verkunarmáta til að bæta blóðsykursstjórn.
Slovak: Agonista GLP-1 receptora
Icelandic: GLP-1 viðtakaörvi
Slovak: Viaceré látky majú vplyv na metabolizmus glukózy a môžu vyžadovať úpravu dávky lieku Xultophy.
Icelandic: Fjöldi efna hefur áhrif á efnaskipti glúkósa og geta leitt til þess að breyta þurfi skammti Xultophy.
Slovak: Po každom podaní injekcie vždy odstráňte ihlu z pera.
Icelandic: Fjarlægðu alltaf nálina af pennanum eftir hverja inndælingu.
Slovak: Látky, ktoré môžu znižovať potrebu lieku Xultophy:
Icelandic: Eftirtalin efni geta dregið úr þörf fyrir Xultophy:
Slovak: Nechajte na pere nasadený kryt na ochranu pred svetlom.
Icelandic: Hafið hettuna á áfyllta lyfjapennanum til varnar gegn ljósi.
Slovak: Sprievodné ochorenia, najmä infekcie, môžu tiež viesť k hyperglykémii a vyvolať zvýšenú potrebu antidiabetickej liečby.
Icelandic: Ennfremur geta samhliða sjúkdómar, einkum sýkingar, leitt til blóðsykurshækkunar og þar með þörf fyrir aukna sykursýkismeðferð.
Slovak: Glycerol, fenol, octan zinočnatý, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie
Icelandic: Glýseról, fenól, zinkasetat, saltsýra og natríumhýdroxíð (til pH stillingar), og vatn fyrir stungulyf
Slovak: Xultophy je naplnené pero s nastaviteľným dávkovaním.
Icelandic: Xultophy er áfylltur skammtapenni (dial-a-dose).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s používaním lieku Xultophy počas laktácie.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun Xultophy meðan á brjóstagjöf stendur.
Slovak: Ak sa potvrdí akútna pankreatitída, podávanie lieku Xultophy sa nemá obnoviť.
Icelandic: Ef grunur er um brisbólgu skal stöðva meðferð með Xultophy, ef bráð brisbólga er staðfest skal ekki hefja aftur meðferð með Xultophy.
Slovak: Naopak počas hypoglykémie liraglutid znižuje sekréciu inzulínu a nenarušuje sekréciu glukagónu.
Icelandic: Hins vegar dregur liraglútíð úr seytingu insúlíns við blóðsykursfall en hefur ekki áhrif á seytingu glúkagons.
Slovak: Xultophy môže byť pridaný k existujúcej liečbe perorálnymi antidiabetikami.
Icelandic: Xultophy má bæta við meðferð með sykursýkislyfjum til inntöku sem þegar er til staðar.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda:
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s vplyvom lieku Xultophy na fertilitu.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af áhrifum Xultophy m.t.t. frjósemi.
Slovak: Vašu dávku žiadnym spôsobom neprepočítavajte.
Icelandic: Ekki umreikna lyfjaskammtinn.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní alebo genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre človeka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Slovak: Jednorazové naplnené pero na viac dávok vyrobené z polypropylénu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadiénstyrénu obsahujúce 3 ml roztoku v náplni (sklo typ 1) s piestom (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyizoprén).
Icelandic: 3 ml lausn í rörlykju (gler af tegund 1) með stimpli (halóbútýl) og tappa (halóbútýl/pólýísópren) í áfylltum fjölskammta einnota lyfjapenna úr pólýprópýleni, pólýkarbónati og akrýlónítríl bútadíen stýreni.
Slovak: Odhadovaný rozdiel
Icelandic: Áætlaður munur
Slovak: Hladina cukru v krvi sa môže zvyšovať alebo znižovať.
Icelandic: Blóðsykurinn getur ýmist hækkað eða lækkað.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s inzulínom degludekom nepreukázali žiadne rozdiely medzi inzulínom degludekom a ľudským inzulínom, pokiaľ ide o embryotoxicitu a teratogenitu.
Icelandic: Æxlunarrannsóknir á dýrum með deglúdekinsúlíni hafa ekki leitt í ljós neinn mun á deglúdekinsúlíni og mannainsúlíni hvað varðar eituráhrif á fósturvísa og vansköpunarvaldandi áhrif.
Slovak: Liraglutid
Icelandic: Liraglútín
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami hlásenými počas liečby liekom Xultophy bola hypoglykémia a gastrointestinálne nežiaduce reakcie (pozri časť „Opis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um meðan á meðferð með Xultophy stóð voru blóðsykursfall og aukaverkanir frá meltingarfærum (sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér að aftan).
Slovak: Na jednu dávku môžete nastaviť maximálne 50 dávkovacích jednotiek.
Icelandic: Hægt er að velja allt að 50 skammtaþrep.
Slovak: Xultophy sa podáva v „dávkovacích jednotkách".
Icelandic: • Xultophy er gefið í „skammtaþrepum".
Slovak: 500 mg Prášok na infúzny koncentrát
Icelandic: 500 mg
Slovak: Spôsob podania Vnútorný obal
Icelandic: Innri umbúðir
Slovak: (Vytvorený) názov Sila Lieková forma
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Slovak: Liekovka (sklo) 1 liekovka
Icelandic: Til notkunar í bláæð Hettuglas (gler)
Slovak: • zmeny sluchu.
Icelandic: Breytingar á heyrn.
Slovak: Zdroj: DAL-MS-01.
Icelandic: DAL-MS-01.
Slovak: Čas rekonštitúcie môže byť až 5 minút.
Icelandic: Blöndun getur tekið allt að 5 mínútum.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, aký účinok môže mať liek na nenarodené dieťa.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á ófætt barn.
Slovak: Louth, A91 P9KD, Írsko
Icelandic: Co. Louth, A91 P9KD, Írland
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Icelandic: Áhætta fyrir menn er óþekkt.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 18 rokov.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið börnum yngri en 18 ára.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. februára 2015
Icelandic: 19. febrúar 2015
Slovak: Viale Amelia 70
Icelandic: S.p.A Viale Amelia 70
Slovak: • skupina Streptococcus anginosus (vrátane S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus).
Icelandic: Streptococcus anginosus hópur (þ.m.t. S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus).
Slovak: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564
Icelandic: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Slovak: AUC0-14. deň
Icelandic: AUC0-dagur14
Slovak: Podleśna 83 PL-05-552
Icelandic: Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Slovak: Zastavenie alebo spomalenie infúzie môže mať za následok vymiznutie týchto reakcií.
Icelandic: Með því að stöðva eða hægja á innrennslisgjöf geta þessi viðbrögð horfið.
Slovak: Profil toxicity dalbavancínu u mladých potkanov sa zhodoval s tým, ktorý bol predtým pozorovaný u dospelých potkanov pri rovnakej veľkosti dávky (mg/kg/deň).
Icelandic: Eiturverkanir dalbavancins hjá ungum rottum voru í samræmi við það sem áður sást hjá fullorðnum rottum við sömu skammtastærðir (mg/kg/dag).
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov - možno potrebujete pohotovostné lekárske ošetrenie:
Icelandic: Láttu lækninn vita þegar í stað ef þú færð einhver af eftirfarandi einkennum - þú gætir þurft á bráðri læknisaðstoð að halda:
Slovak: V takom prípade sa má zvážiť prerušenie podávania dalbavancínu a použitie podporných opatrení spolu s podaním špecifickej liečby proti Clostridioides (predtým Clostridium) difficile.
Icelandic: Við slíkar kringumstæður skal íhuga að stöðva notkun dalbavancins og beita stuðningsaðgerðum ásamt því að veita sértæka meðferð við Clostridioides (áður Clostridium) difficile.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov nepreukázali žiadne prejavy teratogenného účinku.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hjá rottum og kanínum gáfu ekki til kynna nein vanskapandi áhrif.
Slovak: Priemerný polčas konečnej eliminácie (t1/2) bol 372 (rozsah 333 až 405) hodín.
Icelandic: Meðal helmingunartími brotthvarfs (t1/2) var 372 (á bilinu 333 til 405) klst.
Slovak: Xydalba sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi.
Icelandic: Xydalba má ekki blanda við önnur lyf eða innrennslislausnir.
Slovak: Vy a váš lekár rozhodnete, či vám bude podaná Xydalba.
Icelandic: Þú og læknirinn ákveðið hvort þér verði gefið Xydalba.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov týkajúcich sa bezpečnosti a účinnosti dalbavancínu v prípade, že sú podané viac ako dve dávky (s odstupom jedného týždňa).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru um öryggi og verkun dalbavancins þegar það er gefið í fleirum en tveimur skömmtum (með viku millibili).
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete dojčiť svoje dieťa.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en barninu er gefið brjóst.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Slovak: Neužívajte akékoľvek lieky na liečbu hnačky bez toho, aby ste sa vopred neporadili so svojím lekárom.
Icelandic: Ekki skal taka nein lyf við niðurganginum án þess að hafa áður samráð við lækninn.
Slovak: Títo pacienti nesmú byť nikdy liečení liekmi, ktoré potláčajú peristaltiku.
Icelandic: Þessa sjúklinga má aldrei meðhöndla með lyfjum sem bæla þarmahreyfingar.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o dalbavancíne ako o inhibítore CYP2C8.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um dalbavancin sem hemil á CYP2C8.
Slovak: svrbenie pohlavných orgánov (u žien),
Icelandic: Kláði í kynfærum (kvenfólk)
Slovak: Dalbavancín je baktericídny lipoglykopeptid.
Icelandic: Dalbavancin er bakteríudrepandi lípóglýkópeptíð.
Slovak: Približne 20 % podanej dávky sa vylúčilo stolicou.
Icelandic: Um það bil 20% af gefnum skammti skildist út í hægðum.
Slovak: V in vitro štúdiách nebolo pozorované žiadne protikladné pôsobenie dalbavancínu a iných bežne používaných antibiotík (napr. cefepím, ceftazidím, ceftriaxón, imipeném, meropeném, amikacín, aztreonam, ciprofloxacín, piperacilín/tazobaktám a trimetoprim/sulfametoxazol) pri testovaní proti 12 druhom gramnegatívnych patogénov (pozri časť 4.5).
Icelandic: Í in vitro rannsóknum sást engin mótverkun milli dalbavancins og annarra algengra sýklalyfja (t.d. cefepim, ceftazidim, ceftriaxon, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobactam og trimethoprim/sulfamethoxazol), við prófun gegn 12 tegundum Gram-neikvæðra sjúkdómsvalda (sjá kafla 4.5).
Slovak: Ak k tomu dôjde, povedzte to svojmu lekárovi, aby mohol rozhodnúť o ďalšom postupe.
Icelandic: Ef það gerist skaltu láta lækninn vita og hann ákveður hvað gera skuli.
Slovak: Xydalbu vám podajú po kvapkách cez žilu priamo do krvného obehu (intravenózne) počas 30 minút.
Icelandic: Þér verður gefið Xydalba með dreypi beint í blóðrásina gegnum æð (bláæð) á 30 mínútum.
Slovak: Hraničné hodnoty MIC stanovené Európskou komisiou pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sú:
Icelandic: Lágmarksheftistyrkur (MIC) sem EUCAST (Evrópunefnd um prófanir á næmi gegn sýklalyfjum ) ákvarðar, er:
Slovak: Xydalba účinkuje tak, že zabíja určité baktérie, ktoré môžu spôsobiť závažné infekcie.
Icelandic: Xydalba virkar með því að drepa tilteknar bakteríur sem geta valdið alvarlegum sýkingum.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Slovak: Xydalba môže spôsobiť závraty.
Icelandic: Xydalba getur valdið sundli.
Slovak: EE-10136
Icelandic: EE-10136 Tallinn
Slovak: Čo je Xydalba a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Xydalba og við hverju það er notað
Slovak: 3 1 500 mg; osoby zo štúdie DUR001-303 s vyhodnotiteľnou FK vzorkou.
Icelandic: 3 1.500 mg; rannsókn DUR001-303 einstaklingar með mælanlegt lyfjahvarfasýni.
Slovak: V takejto situácii nesmiete užívať lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú vyprázdňovanie stolice.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal ekki taka lyf sem stöðva eða hægja á þarmahreyfingum.
Slovak: Zriedený infúzny roztok musí mať konečnú koncentráciu od 1 do 5 mg/ml dalbavancínu (pozri časť 6.6).
Icelandic: Þynnta innrennslislausnin skal hafa lokaþéttnina 1 til 5 mg/ml af dalbavancini (sjá kafla 6.6).
Slovak: zvýšená hladina alkalickej fosfatázy (enzým, ktorý sa nachádza v tele),
Icelandic: Hækkun alkalísks fosfatasa (ensím sem er í líkamanum)
Slovak: Tieto baktérie zabíja tým, že narušuje tvorbu bunkových stien baktérií.
Icelandic: Lyfið drepur þessar bakteríur með því að koma í veg fyrir myndun bakteríufrumuveggja.
Slovak: Menej časté - môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Icelandic: Sjaldgæfar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Slovak: Hnačka vyvolaná Clostridioides (predtým Clostridium) difficile
Icelandic: Clostridioides (áður Clostridium) difficile-tengdur niðurgangur
Slovak: Roztoky chloridu sodného môžu spôsobiť vyzrážanie a nesmú sa používať na rekonštitúciu ani riedenie (pozri časť 6.6).
Icelandic: Natríumklóríðlausnir geta valdið útfellingum og má ekki nota til blöndunar eða þynningar (sjá kafla 6.6).
Slovak: Užívanie antibiotík môže niekedy spustiť rozvoj novej a inej infekcie.
Icelandic: Notkun sýklalyfja getur stundum opnað leið fyrir nýja, annars konar sýkingu.
Slovak: Psychické poruchy nespavosť
Icelandic: Geðræn vandamál svefnleysi
Slovak: Toxicita dalbavancínu bola hodnotená po jeho každodennom intravenóznom podávaní po dobu 3 mesiacov potkanom a psom.
Icelandic: Eiturverkanir dalbavancins hafa verið metnar eftir daglega gjöf í bláæð í allt að 3 mánuði hjá rottum og hundum.
Slovak: Rezistencia voči meticilínu nemá žiadny vplyv na aktivitu dalbavancínu.
Icelandic: Metisillín ónæmi hefur engin áhrif á virkni dalbavancins.
Slovak: V štúdiách fázy 3 dostávali pacienti jednorazové dávky až do 1 500 mg.
Icelandic: Í 3. stigs rannsóknum voru sjúklingum gefnir stakir skammtar allt að 1.500 mg.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak máte podozrenie, že vám bola podaná priveľká dávka Xydalby.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita þegar í stað ef þú hefur áhyggjur af því að þér hafi hugsanlega verið gefið of mikið af Xydalba.
Slovak: - ak ste alergický na dalbavancín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dalbavancini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: • ak ste alergický na iné antibiotiká, ako sú vankomycín alebo teikoplanín.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir öðrum sýklalyfjum svo sem vankómýsíni eða teikoplaníni.
Slovak: In vivo FK/FD vzťah dalbavancínu k S. aureus sa skúmal s použitím neutropenického modelu infekcie u zvierat, ktorý preukázal, že čistý úbytok log10 jednotiek tvoriacich kolónie (colony-forming units, CFU) bol najväčší, keď sa väčšie dávky podávali menej často.
Icelandic: In vivo samband lyfjahvarfa/lyfhrifa dalbavancins fyrir S. aureus var rannsakað með því að nota daufkyrningafæðarlíkan af dýrasýkingu sem sýndi að hrein minnkun log10 gerlaklasamyndunar (CFU) var mest þegar stærri skammtar voru gefnir sjaldnar.
Slovak: Po podaní jednorazovej 1 000 mg dávky zdravým osobám, v priemere 19 % až 33 % podanej dávky dalbavancínu bolo vylúčených močom vo forme dalbavancínu a 8 % až 12 % vo forme metabolitu hydroxydalbavancínu.
Icelandic: Eftir gjöf á stökum 1.000 mg skammti hjá heilbrigðum einstaklingum skildist að meðaltali 19% til 33% af gefnum dalbavancin skammti út í þvagi sem dalbavancin og 8% til 12% sem umbrotsefnið hýdroxý dalbavancin.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið þegar í stað.