FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La question a donc été transmise au CVMP.
Spanish: En consecuencia, el asunto fue remitido al CVMP.
French: État membre de l'UE/EEE
Spanish: Estado miembro de la UE/EEE
French: La demande a été soumise aux États membres concernés (Autriche, Belgique, République tchèque, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Luxembourg, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, République slovaque, Espagne et Suède), dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Spanish: La solicitud se presentó en los Estados miembros afectados (Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, República Eslovaca, España y Suecia) con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo.
French: Évaluation des données présentées
Spanish: Evaluación de los datos presentados
French: • des principes actifs et des excipients bien connus;
Spanish: • el uso de principios activos y excipientes muy conocidos;
French: Forme pharmaceutique
Spanish: Denominación Forma farmacéutica
French: Clavudale 50 mg a été autorisé au Royaume-Uni le 08/01/2010 au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE.
Spanish: Clavudale 50 mg fue autorizado en el Reino Unido el 8 de enero de 2010 de conformidad con el apartado 1 del artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE.
French: La ligne directrice relative à la réalisation des études de bioéquivalence indique que la bioéquivalence (fondée sur des données in vivo) doit toujours être établie sur la base d'études concluantes menées chez chacune des principales espèces animales pour lesquelles une indication est revendiquée.
Spanish: La directriz sobre la realización de estudios de bioequivalencia indica que la bioequivalencia (basada en datos in vivo) siempre debe establecerse basándose en estudios concluyentes en cada una de las principales especies animales para las que se solicita una indicación.
French: Au vu des éléments ci-dessus, ainsi que des efforts en cours visant à réduire le nombre d'animaux inclus dans les études, il a été considéré qu'il est inutile et injustifié d'exiger du demandeur de mener une autre étude, plus vaste, chez les chats.
Spanish: Teniendo en cuenta lo anterior, así como los esfuerzos actuales para reducir el número de animales incluidos en los estudios, se consideró innecesario e injustificado pedir al solicitante que realizase otro estudio de mayor tamaño en gatos.
French: Luxembourg Dechra Limited, Sansaw Business
Spanish: Luxemburgo Dechra Limited, Sansaw Business
French: Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Spanish: Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
French: La raison du profil pharmacocinétique anormal chez ce chat est inconnue.
Spanish: No se conoce el motivo de la anomalía del perfil farmacocinético en este gato.
French: Le CVMP a cependant considéré qu'il était inapproprié d'exclure des résultats d'une analyse de la bioéquivalence, si cela n'a pas fait l'objet d'une réserve dans le protocole de l'étude.
Spanish: No obstante, el CVMP opinó que no era adecuado excluir resultados de un análisis de bioequivalencia si no se había previsto así en el protocolo del estudio.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
French: Les indications proposées sont une série de maladies parmi lesquelles la pyodermite profonde et superficielle, les infections des tissus mous, les infections dentaires, les infections des voies urinaires, les maladies respiratoires et l'entérite chez les chiens et les chats.
Spanish: Las indicaciones propuestas abarcan diversas enfermedades, como piodermia profunda y superficial, infecciones de tejidos blandos, infecciones dentales, infecciones urinarias, enfermedades respiratorias y enteritis en perros y gatos.
French: Deux États membres concernés (les Pays-Bas et la Suède) ont considéré que l'autorisation de Clavudale 50 mg chez les chats peut présenter un risque potentiel grave pour la santé animale, dans la mesure où la sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été suffisamment démontrées.
Spanish: Dos de los Estados miembros afectados (los Países Bajos y Suecia) consideraban que la autorización de Clavudale 50 mg en gatos podía representar un riesgo grave potencial para la salud de los animales, al no haber quedado suficientemente demostradas la seguridad y la eficacia del producto.
French: Il a été montré que, chez les chiens, les excipients couramment utilisés présents dans la formulation générique ne modifient pas la vitesse ou l'intensité de l'absorption de l'amoxicilline.
Spanish: Se ha comprobado que, en perros, los excipientes de uso habitual presentes en la formulación genérica no afectaron a la velocidad ni a la magnitud de la absorción de la amoxicilina.
French: Au cours de la procédure, il y a eu désaccord entre l'État membre de référence et les États membres concernés en ce qui concerne la démonstration de la bioéquivalence chez l'espèce cible «chat».
Spanish: Durante el procedimiento, hubo discrepancias entre el Estado miembro de referencia y los Estados miembros afectados en cuanto a la demostración de la bioequivalencia en una de las especies de destino, el gato.
French: La posologie standard proposée est de 12,5 mg/kg deux fois par jour pendant 5 à 7 jours.
Spanish: La dosis convencional propuesta es de 12,5 mg/kg dos veces al día durante 5-7 días.
French: De plus, il a été réalisé une étude de dissolution in vitro de comparaison entre le médicament générique et le médicament de référence.
Spanish: Además, se llevó a cabo un estudio de disolución in vitro comparativo entre el producto genérico y el de referencia.
French: Le CVMP a été invité à donner son avis concernant les inquiétudes soulevées par les États membres concernés et à formuler une conclusion quant au rapport bénéfice/risque pour Clavudale 50 mg.
Spanish: Se pidió al CVMP que emitiera un dictamen sobre las dudas planteadas por los Estados miembros afectados y también sobre la relación entre beneficio y riesgo de Clavudale 50 mg.
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament vétérinaire, les espèces animales, la voie d'administration, le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les État membres
Spanish: Relación de los nombres, formas farmacéuticas y dosis de los medicamentos veterinarios, y de las especies de destino, vías de administración y solicitantes o titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
French: • de la similitude des formulations du médicament générique et du médicament de référence;
Spanish: • la semejanza de las formulaciones del producto genérico y el de referencia;
French: Le demandeur prétend que le médicament est bioéquivalent au produit de référence, Synulox Palatable Tablets 50 mg, commercialisé par Pfizer Ltd et autorisé au Royaume-Uni depuis le 20/08/1990.
Spanish: Se afirma que este medicamento es bioequivalente al producto de referencia, Synulox Palatable 50 mg comprimidos, comercializado por Pfizer Ltd y autorizado en el Reino Unido desde el 20 de agosto de 1990.
French: Dans une minorité de cas (cas réfractaires), il est proposé une posologie de 25 mg/kg deux fois par jour pendant une durée pouvant aller jusqu'à 28 jours.
Spanish: En una minoría de casos (casos resistentes), se propone una dosis de 25 mg/kg dos veces al día durante 28 días.
French: Le fait que la bioéquivalence n'a pas pu être démontrée peut très bien être dû à la conception de l'étude (manque de puissance) et non à une absence réelle de bioéquivalence entre le médicament générique et le médicament de référence.
Spanish: La imposibilidad de demostrar la bioequivalencia pudo estar influida perfectamente por el diseño del estudio (falta de potencia estadística), en lugar de por la ausencia de bioequivalencia real de los productos genérico y de referencia.
French: Les études de dissolution présentées par le demandeur ont démontré des profils de dissolution similaires, lors de la comparaison de différents dosages du médicament générique et du médicament de référence, ce qui apporte une assurance supplémentaire concernant la qualité pharmaceutique des comprimés.
Spanish: Los estudios de disolución presentados por el solicitante demostraron perfiles de disolución similares cuando se compararon dosis diferentes de los productos genérico y de referencia, lo que proporciona garantías adicionales sobre la calidad farmacéutica de los comprimidos.
French: Motifs de la recommandation d'octroi des autorisations de mise sur le marché
Spanish: Motivos para la recomendación de la concesión de las autorizaciones de comercialización
French: Ayant examiné l'ensemble des données soumises par écrit, le CVMP estime qu'il n'existe pas de base scientifique rigoureuse permettant de tirer une conclusion de risque grave chez l'espèce cible «chat», en se fondant sur une borne inférieure de l'intervalle de confiance pour l'ASC de l'amoxicilline, qui n'était inférieure que de très peu à la limite inférieure prédéfinie.
Spanish: Tras examinar todos los datos presentados por escrito, el CVMP concluyó que no existe una base científica rigurosa para alegar un riesgo grave en los gatos, una de las especies de destino, debido a un límite de confianza inferior para el AUC de la amoxicilina que estaba solo ligeramente por debajo del límite inferior preespecificado.
French: Conclusions scientifiques pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Conclusiones científicas sobre la concesión de la autorización de comercialización
French: Il a été considéré qu'au vu de la variabilité similaire observée entre l'étude menée chez les chats et l'étude de bioéquivalence plus vaste réalisée chez les chiens, la taille plus restreinte de l'étude chez les chats a pu la rendre plus sensible aux effets d'un seul chat présentant un profil pharmacocinétique anormal.
Spanish: Se consideró que, dada la variabilidad similar que se observó entre el estudio en gatos y el estudio de bioequivalencia en perros, más amplio, el menor tamaño del estudio en gatos podría haberlo hecho más vulnerable a los efectos de un gato con un perfil farmacocinético anómalo.
French: les éléments de preuve sont considérés comme indiquant que les bénéfices de ce produit, lorsqu'il est utilisé chez les chats, sont supérieurs aux risques potentiels.
Spanish: Se considera que las pruebas existentes respaldan que los beneficios de este producto son mayores que los riesgos potenciales cuando se utiliza en gatos.
French: Le demandeur a mené une étude in vivo de bioéquivalence croisée à deux périodes chez des chats.
Spanish: El solicitante había realizado un estudio de bioequivalencia in vivo, con grupos cruzados y de dos períodos en gatos.
French: Cependant, en ce qui concerne l'amoxicilline, la borne inférieure de l'intervalle de confiance à 90 % du rapport des moyennes géométriques de la concentration plasmatique maximale (Cmax) et de l'aire sous la courbe concentration plasmatique /temps (ASC) se situait juste en dessous de la limite d'acceptation.
Spanish: Sin embargo, en el caso de la amoxicilina, el límite inferior del intervalo de confianza del 90 % para el cociente de las medias geométricas de la concentración plasmática máxima (Cmax) y el área bajo la curva de concentración plasmática/tiempo (AUC) estaba justo por debajo del límite de aceptación.
French: Néanmoins, l'étude de bioéquivalence chez les chiens donne l'assurance qu'il est peu probable que la formulation du produit soit un facteur de contribution à l'impact sur la biodisponibilité chez les chats, étant donné que les comprimés de 50 mg et de 250 mg sont directement proportionnels et que la bioéquivalence a été démontrée de façon satisfaisante chez les chiens pour les deux principes actifs.
Spanish: No obstante, el estudio de bioequivalencia en perros confirma que es improbable que la formulación del producto constituya un factor que pueda contribuir a la biodisponibilidad en el gato, teniendo en cuenta que los comprimidos de 50 mg y 250 mg son directamente proporcionales y que la bioequivalencia de ambos principios activos quedó demostrada satisfactoriamente en el perro.
French: • de la démonstration de la bioéquivalence acceptée à l'intérieur des limites d'acceptation de 0,8 et 1,25 chez les chiens pour un dosage différent des comprimés;
Spanish: • la demostración aceptada de bioequivalencia dentro de los límites de aceptación de 0,8-1,21 con una dosis diferente de los comprimidos en perros;
French: Par conséquent, le CVMP recommande l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs et les noms associés (voir Annexe I), pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP recomienda que se concedan las autorizaciones de comercialización para Clavudale 50 mg comprimidos para gatos y perros y denominaciones asociadas (ver Anexo I), cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III.
French: Dosages
Spanish: Dosis
French: • des profils similaires de dissolution très rapide du médicament générique et du médicament de référence à trois pH différents,
Spanish: • el perfil de disolución similar y muy rápido de los productos genérico y de referencia a tres pH distintos;
French: Dans l'étude in vivo de bioéquivalence menée chez des chats, l'intervalle de confiance à 90 % du rapport des moyennes géométriques des paramètres pharmaceutiques pivots pour la démonstration de la bioéquivalence se situait dans les limites d'acceptation prédéfinies de 0,8 à 1,25 pour l'acide clavulanique.
Spanish: En el estudio de bioequivalencia in vivo realizado en gatos, el intervalo de confianza del 90 % para el cociente de las medias geométricas de los parámetros farmacocinéticos fundamentales para demostrar la bioequivalencia se encontraba dentro de los límites de aceptación predefinidos para el ácido clavulánico, de 0,8 a 1,25.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs et noms associés (voir Annexe I), ci-après dénommé Clavudale 50 mg
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Clavudale 50 mg comprimidos para gatos y perros y denominaciones asociadas (ver Anexo I), en adelante Clavudale 50 mg
French: Les comprimés de Clavudale 50 mg contiennent de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique dans un rapport 4:1; le comprimé de 50 mg contient donc 40 mg d'amoxicilline/10 mg d'acide clavulanique.
Spanish: Clavudale 50 mg comprimidos contiene amoxicilina y ácido clavulánico en una proporción de 4:1, de modo que cada comprimido de 50 mg contiene 40 mg de amoxicilina y 10 mg de ácido clavulánico.
French: Demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercialización
French: La présente saisine a été formée au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, au motif que le demandeur n'avait pas démontré de façon satisfaisante la bioéquivalence entre le médicament générique, Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs, et le médicament de référence, Synulox Palatable Tablets 50 mg, chez l'espèce cible «chat».
Spanish: El procedimiento de arbitraje conforme al apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE se basó en que el solicitante no había demostrado satisfactoriamente la bioequivalencia entre el producto genérico, Clavudale 50 mg comprimidos para gatos y perros, y el producto de referencia, Synulox Palatable 50 mg comprimidos, en una de las especies de destino, el gato.
French: considérées par le demandeur comme étant des valeurs aberrantes, étaient exclues de l'analyse, l'intervalle de confiance à 90 % se situait dans les limites d'acceptation.
Spanish: Cuando se excluyeron del análisis los datos de un gato concreto, considerados atípicos por el solicitante, el intervalo de confianza del 90 % quedó dentro de los límites del aceptación.
French: Espèces animales
Spanish: Especie de destino
French: Au vu
Spanish: Teniendo en cuenta:
French: Respirer normalement.
Spanish: Respire con normalidad.
French: Code ATC : R03 BA01.
Spanish: Código ATC: R03 BA01.
French: Les doses initiales recommandées sont :
Spanish: Las dosis iniciales recomendadas son:
French: • sensation de fatigue
Spanish: • Sensación de cansancio.
French: • au cours d'une hospitalisation suite à un grave accident,
Spanish: • durante un ingreso hospitalario tras un accidente grave;
French: Les informations sur le produit pourront ensuite être mises à jour par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, en su caso, de conformidad con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
French: Dans ce cas, il est recommandé de surveiller la fonction surrénalienne.
Spanish: En este caso, se recomienda monitorizar la función suprarrenal.
French: Ne pas oublier de rincer à l'eau la bouche, les lèvres et la région du visage couverte par le masque.
Spanish: No se olvide de enjuagar con agua la boca, los labios y la región de la cara cubierta por la máscara.
French: • Votre asthme semble s'aggraver.
Spanish: • Su estado parece estar empeorando.
French: Bien agiter avant l'utilisation.
Spanish: Agitar bien antes del uso.
French: Les fonctions hépatique et rénale sont restées dans les limites des valeurs normales.
Spanish: Las funciones hepática y renal se mantuvieron dentro de valores normales.
French: • mal de tête
Spanish: • Dolor de cabeza.
French: Par exemple :
Spanish: Por ejemplo:
French: Les effets indésirables suivants peuvent également survenir, principalement chez les enfants
Spanish: También es posible que se produzcan los siguientes efectos, especialmente en niños.
French: Cataracte**, glaucome**
Spanish: Cataratas**, glaucoma**
French: Le récipient doit être ouvert immédiatement avant l'administration.
Spanish: La ampolla se debe abrir inmediatamente antes de la administración.
French: • Vous êtes, ou avez déjà été, traité(e) pour une tuberculose.
Spanish: • Está recibiendo, o ha recibido alguna vez, tratamiento para la tuberculosis (TB).
French: La séance de nébulisation dure au maximum 10 à 15 minutes.
Spanish: La nebulización no debería durar más de 10 a 15 minutos.
French: Renouveler cette opération jusqu'à ce que la totalité du contenu soit complètement dispersée et mélangée (Figure C).
Spanish: Repita esta operación hasta que todo el contenido se haya redispersado y mezclado completamente (Figura C).
French: Résumé du profil de sécurité :
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
French: Votre médecin peut vous prescrire un traitement par antibiotiques.
Spanish: Su médico puede prescribirle un tratamiento con antibióticos.
French: Votre médecin décidera de la durée de votre traitement.
Spanish: Su médico decidirá la duración del tratamiento.
French: Dans ce cas, il n'y a pas lieu d'entreprendre un traitement spécifique d'urgence.
Spanish: En estos casos no hay que tomar ninguna acción especial de emergencia.
French: • muguet dans la bouche, sur la langue et dans la gorge.
Spanish: • Candidiasis en la boca, la lengua y la garganta.
French: Les deux traitements ont été bien tolérés, de façon équivalente (Bisca et al, 2003).
Spanish: Ambos tratamientos se toleraron igualmente bien (Bisca et al., 2003).
French: Retard de croissance *(chez enfant et adolescent), baisse de la densité minérale osseuse*
Spanish: Retraso del crecimiento* (en niños y adolescentes), disminución de la densidad ósea*
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : {Voir ANNEXE I de la référence} Fabricant : Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italie.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: {Ver ANEXO I del Arbitraje} Responsable de la fabricación: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma (Italia).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: CLENIL peut être dilué.
Spanish: CLENIL puede diluirse.
French: L'enrouement est réversible et disparaît à l'arrêt du traitement et/ou avec la mise au repos de la voix.
Spanish: La ronquera es reversible y desaparece tras interrumpir el tratamiento y/o descansar la voz.
French: (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: La liaison aux protéines plasmatiques est modérée.
Spanish: La fijación a las proteínas plasmáticas es moderadamente alta.
French: Mettre le masque ou l'embout buccal en place.
Spanish: Colóquese la máscara o la pieza bucal.
French: [à compléter au niveau national]
Spanish: [Para completar a nivel nacional]
French: • avant une opération chirurgicale,
Spanish: • antes de una intervención quirúrgica; o
French: Si vous avez utilisé plus de CLENIL que vous n'auriez dû, informez-en votre médecin dès que possible.
Spanish: Si ha usado más CLENIL del que debe, consulte a su médico lo antes posible.
French: Vous ne devez ni augmenter ni diminuer votre dose sans demander conseil à un professionnel de santé.
Spanish: No debe aumentar ni disminuir la dosis sin consultar antes a su médico.
French: Activer le nébuliseur.
Spanish: Active el nebulizador.
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos.
French: Un suivi régulier est essentiel afin de réévaluer la réponse au traitement.
Spanish: Es muy importante realizar un seguimiento regular de la respuesta al tratamiento.
French: * effets indésirables issus des notifications spontanées ** effets systémiques des corticostéroïdes inhalés
Spanish: * de notificaciones espontáneas ** efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados
French: Aucune étude pharmacocinétique spécifique d'interaction médicamenteuse n'a été conduite.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios farmacocinéticos formales de interacción farmacológica.
French: • tremblements (involontaires)
Spanish: • Temblor (temblores involuntarios).
French: N'utilisez pas CLENIL si l'emballage est endommagé.
Spanish: No utilice CLENIL si el envase presenta algún daño.
French: La dose initiale doit vous être prescrite par votre médecin en fonction de la fréquence et de la sévérité de votre maladie.
Spanish: La dosis inicial debe ser recetada por su médico en función de la frecuencia y gravedad de su enfermedad.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Chaque boîte contient 2, 4 ou 8 sachets, soit 10, 20 ou 40 récipients.
Spanish: Cada caja contiene 2, 4 u 8 bolsas, es decir, cada caja contiene 10, 20 o 40 ampollas.
French: Votre médecin pourra décider de diluer votre dose.
Spanish: Es posible que su médico opte por diluir la dosis.
French: Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous présentez ces symptômes.
Spanish: Consulte a su médico tan pronto como sea posible si experimenta dichos síntomas.
French: Instructions concernant la préparation et la dilution du médicament : voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación y dilución del medicamento, ver sección 6.6.
French: • mal de gorge (pharyngite, laryngite).
Spanish: • Dolor de garganta (faringitis, laringitis).