FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This effect is transient.
Italian: Questo effetto è temporaneo.
English: Use the following formula:
Italian: Usare la formula seguente:
English: Applicable to both species:
Italian: Applicabile a entrambe le specie:
English: 15 to 21 days
Italian: Da 15 a 21 giorni
English: In particular its activity has been demonstrated against the following micro-organism:
Italian: In particolare la sua attività è stata dimostrata contro i seguenti microrganismi:
English: The elimination half-life was 22 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione era di 22 ore.
English: ATCvet code: QJ01FA91.
Italian: Codice ATCvet: QJ01FA91.
English: The CVMP can accept:
Italian: Il CVMP ritiene accettabili:
English: Prevention and treatment of respiratory disease
Italian: Prevenzione e trattamento di malattie respiratorie
English: However, marketing authorisations were also granted via two separate Mutual Recognition Procedures with Italy and Ireland as the Reference Member States.
Italian: Tuttavia, sono state concesse autorizzazioni all'immissione in commercio anche attraverso due procedure di mutuo riconoscimento separate aventi come Stati membri di riferimento l'Italia e l'Irlanda.
English: The majority of the marketing authorisations have been approved via national procedures.
Italian: La maggior parte delle autorizzazioni all'immissione in commercio è stata approvata con procedure nazionali.
English: It would give warning that there could be other components (such as other cereals) that could produce the same effect, since the reason for this loss of activity has not been explained in the submission and remained unknown.
Italian: Farebbe presagire che potrebbero esserci altri componenti (ad es. altri cereali) che potrebbero produrre lo stesso effetto dal momento che il motivo di questa perdita di attività non è stato spiegato nella documentazione presentata ed è rimasto sconosciuto.
English: 4.2 Indications for Use, Specifying the Target Species: in some Member States the product is indicated for rabbits and in others not.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione: in alcuni Stati membri, il prodotto è indicato per i conigli e in altri no.
English: Tilmicosin degrades/declines slowly in the soil.
Italian: La tilmicosina si degrada/declina lentamente nel suolo.
English: Lung concentrations increased rapidly between days 2 and 4 but no significant changes were obtained following four days of dosing.
Italian: Le concentrazioni polmonari aumentavano rapidamente tra il giorno 2 e il giorno 4, ma non si ottenevano variazioni significative dopo quattro giorni di dosaggio.
English: Swelling of the face, lips and eyes or difficulty in breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Italian: Il gonfiore della faccia, delle labbra e degli occhi o la difficoltà di respirazione sono sintomi più gravi che richiedono immediato consulto medico.
English: • The inclusion rate in feed established at the tables (4.9) would differ on each product strength;
Italian: • Il tasso di inclusione nel mangime stabilito alle tabelle (4.9) sarebbe diverso per ciascun dosaggio del prodotto
English: In order to obtain a correct dosage the concentration of tilmicosin has to be adjusted accordingly.
Italian: Per ottenere un dosaggio corretto è necessario adattare la concentrazione di tilmicosina di conseguenza.
English: Biotransformation: Several metabolites are formed, the predominant one being identified as T1.
Italian: Biotrasformazione: si formano vari metaboliti, quello predominante è denominato T1.
English: The main sections of disharmony of the existing SPCs (non exhaustive) are:
Italian: I principali paragrafi di discrepanza degli esistenti Riassunti delle caratteristiche del prodotto (non esaustivi) sono:
English: See the environmental properties section.
Italian: Vedere paragrafo Proprietà ambientali.
English: • Two sentences should be added in point 4.9: in accordance with the information provided, it has been observed that before incorporation into the finished feed, it was performed a previous mix with a suitable amount of feed.
Italian: • Due frasi devono essere aggiunte al punto 4.9: In conformità alle informazioni fornite, si è osservato che, prima dell'inserimento nel mangime finito, è stata eseguita una precedente miscela con una quantità adatta di mangime.
English: • The description of the nature and composition of immediate packaging should be harmonised.
Italian: • La descrizione della natura e composizione del confezionamento primario deve essere armonizzata
English: The Marketing Authorisation Holders' proposal to harmonise the withdrawal period for both species, on the basis of the pivotal residue studies presented can be accepted:
Italian: La proposta dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di armonizzare il tempo di attesa per entrambe le specie sulla base degli studi principali sui residui presentati può essere accettata:
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATE
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI VETERINARI, DELLE SPECIE ANIMALI, LE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, I TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: CVMP can also accept the proposed dose in both pigs and rabbits as these are in accordance with those used in the experimental and field studies.
Italian: Il CVMP può anche accettare le dosi proposte sia nei suini che nei conigli dal momento che queste sono in linea con quelle utilizzate negli studi sperimentali e sul campo.
English: Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to tilmicosin and may decrease the effectiveness of treatment with tilmicosin related substances.
Italian: L'uso inappropriato del prodotto può aumentare la prevalenza di batteri resistenti alla tilmicosina e può ridurre l'efficacia del trattamento con sostanze correlate alla tilmicosina.
English: The uptake of medicated feed depends on the clinical condition of the animals.
Italian: La quantità assunta di mangime medicato dipende dalle condizioni cliniche degli animali.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substance:
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE
English: 4.11 Withdrawal period(s): for pigs the withdrawal period granted for the product varies among the Member States from 7 to 21 days before slaughter
Italian: 4.11 Tempo(i) di attesa: per i suini, il tempo di attesa concesso per il prodotto varia tra uno Stato membro e l'altro da 7 a 21 giorni prima della macellazione
English: To ensure thorough dispersion of the product, it should first be mixed with a suitable quantity of feed before incorporation into the finished feed.
Italian: Allo scopo di garantire la dispersione accurata del prodotto, miscelarlo anzitutto con un'opportuna quantità di mangime prima dell'incorporazione nel mangime finito.
English: The primary route of environmental exposure is from manure applied to agricultural land as fertilizer.
Italian: La principale via di esposizione ambientale è nel letame applicato ai terreni agricoli come fertilizzante.
English: Where the indications in rabbits are restricted to respiratory infections, the CVMP can accept this claim.
Italian: Laddove le indicazioni nei conigli sono limitate alle infezioni respiratorie, il CVMP può accettare questa ipotesi.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione Non note.
English: Rabbits were approved as target species only in Austria, Belgium, Italy and Luxembourg for Pulmotil 200 Vet premix.
Italian: I conigli sono stati approvati come specie di destinazione solo in Austria, Belgio, Italia e Lussemburgo per Pulmotil 200 Vet premix.
English: However the bulk of tilmicosin is excreted unchanged.
Italian: Tuttavia, per la maggior parte la tilmicosina viene escreta immutata.
English: Tilmicosin plasma concentrations decreased to 0.1 µg/ml within 2 hours and to 0.02 µg/ml after 8 hours.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di tilmicosina diminuivano a 0,1 µg/ml entro 2 ore e a 0,02 µg/ml dopo 8 ore.
English: As to where the SPC in Austria and Italy include indications that cover enteric disease caused by Clostridia, CVMP concludes that no data have been provided in support of this claim.
Italian: Per quanto riguarda i punti in cui il Riassunto delle caratteristiche del prodotto in Austria e in Italia include indicazioni che coprono le malattie enteriche causate da Clostridi, il CVMP conclude che non sono stati forniti dati a sostegno di tale indicazione.
English: In very rare cases, feed intake may decrease (including feed refusal) in animals receiving medicated feed.
Italian: In casi molto rari, in animali che ricevono mangimi medicati il consumo di cibo può diminuire (compreso il rifiuto del cibo).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION In-feed use.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso nel mangime.
English: Maximum concentrations were reached in 30 minutes, being the Cmax obtained of 0.35 µg/ml.
Italian: Le concentrazioni massime venivano raggiunte in 30 minuti, la Cmax ottenuta era pari a 0,35 µg/ml.
English: When mixing the veterinary medicinal product and handling the medicated feed, direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Italian: Durante la miscelazione del medicinale veterinario e la manipolazione del mangime medicato, evitare il contatto diretto con gli occhi, la pelle e le mucose.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months is not included in the Marketing Authorisation Holders' proposal, but it is part of the marketing authorisation in 3 Member States.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 3 mesi; non è incluso nella proposta dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, ma fa parte dell'autorizzazione all'immissione in commercio di 3 Stati membri.
English: • Contraindications: include a new statement in relation to the hypersensitivity to tilmicosin;
Italian: • Controindicazioni: Inserire una nuova dichiarazione in merito all'ipersensibilità alla tilmicosina
English: Efficacy in rabbits
Italian: Efficacia nei conigli
English: The CVMP recommends that further changes to the SPC proposed by the Marketing Authorisation Holders are made:
Italian: Il CVMP raccomanda di apportare ulteriori modifiche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio:
English: The CVMP has assessed for the preventive use a pilot study, four dose determination studies and 12 field trial reports.
Italian: Il CVMP ha valutato per l'uso preventivo uno studio pilota, quattro studi di determinazione della dose e 12 sperimentazioni sul campo.
English: In relation to ‘shelf life after incorporation into meal or pelleted feed', CVMP cannot accept the Marketing Authorisation Holders' proposal “ 3 months, except for medicated feed containing 30% wheat in which case the validity is reduced to 1 month”.
Italian: Per quanto riguarda il "periodo di validità dopo inserimento nel mangime sfarinato e/o pellettato" il CVMP non può accettare la proposta dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio "3 mesi, ad eccezione del mangime medicato contenente il 30% di grano, nel qual caso la validità si riduce ad 1 mese".
English: Pigs: 21 days Rabbits: 4 days
Italian: Suini: 21 giorni Conigli: 4 giorni
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: the proposed 2 years is acceptable.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: i 2 anni proposti sono accettabili.
English: Pulmotil VET Premix for medicated feeding stuff is currently registered in 19 EU Member States with three different strengths (40g, 100g and 200g per kg) available.
Italian: Pulmotil VET Premix per mangime medicato è attualmente registrato in 19 Stati membri dell'UE a tre diversi dosaggi (40 g, 100 g e 200 g per kg).
English: For the treatment use, the field trial reports included in the two European Clinical Field Trials Programme (9 field trial in the first phase and 10 field trial in the second phase) and two additional field trial reports were assessed.
Italian: Per l'uso terapeutico, sono stati valutati i risultati degli studi sul campo inclusi nei due Programmi europei di sperimentazioni cliniche sul campo (9 studi sul campo nella prima fase e 10 studi sul campo nella seconda fase) e di altri due studi sul campo.
English: 4.9 Amount to be administered and administered route: the recommended amount to be administered and the treatment duration vary amount the Member States.
Italian: 4.9 Posologia e via di somministrazione: la dose raccomandata da somministrare e la durata del trattamento variano tra uno Stato membro e l'altro.
English: This product can be incorporated into pelleted feed, preconditioned for the minimum time-period at a temperature not exceeding 75°C.
Italian: Il prodotto può essere incorporato in mangime in pellet, precondizionato per il periodo di tempo minimo a una temperatura non superiore a 75 °C.
English: - To avoid exposure during preparation of the medicated feed, wear overalls, safety glasses, impervious gloves and wear either a disposable half mask respirator conforming to European Standard EN149 or a non-disposable respirator to European Standard EN140 with a filter to EN143.
Italian: - Per evitare l'esposizione durante la preparazione del mangime medicato, indossare tute, occhiali di sicurezza, guanti impenetrabili e un respiratore a mezza maschera monouso conforme allo standard europeo EN149 o un respiratore riutilizzabile conforme allo standard europeo EN140
English: Inclusion rate in feed
Italian: Rateo di inclusione nel mangime
English: In relation to the pathogens involved the microorganism Haemophilus parasuis should be removed.
Italian: In riferimento ai patogeni coinvolti, il microrganismo Haemophilus parasuis deve essere eliminato.
English: Besides, temperature in the pelleting conditions have not exceeded 75 ºC;
Italian: Inoltre, la temperatura delle condizioni di pellettatura non ha superato i 75 °C
English: - If you develop symptoms following exposure, such as skin rash, you should seek medical advice and show the physician this warning.
Italian: - Se si sviluppano sintomi in seguito a esposizione, quali eruzione cutanea, rivolgersi al medico e mostrargli questa avvertenza.
English: Although tilmicosin appears to have an acceptable stability through 3 months at 25 ºC in meal type feeds, in pelleted feeds the behaviour is not the same.
Italian: Anche se la tilmicosina sembra avere una stabilità accettabile per 3 mesi a 25 ºC nei mangimi di tipo sfarinato, nei mangimi pellettati si comporta diversamente.
English: • Modify the special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals;
Italian: • Modificare le precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali
English: Not to be incorporated into feeds containing Bentonite.
Italian: Il medicinale non deve essere incorporato in mangimi contenenti bentonite.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PULMOTIL VET PREMIX
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PULMOTIL VET PREMIX
English: • Indication for pigs: delete the microorganism Haemophilus parasuis;
Italian: • Indicazioni per i suini: Eliminare il microrganismo Haemophilus parasuis
English: It is noted in relation to the list of excipients, that the difference in formulations of the different product strengths should be resolved by the use of separate SPCs per product strength;
Italian: Per quanto riguarda l'elenco degli eccipienti, si osserva che la differenza delle formulazioni dei diversi dosaggi del prodotto debba essere risolta usando Riassunti delle caratteristiche del prodotto distinti per ciascun dosaggio del prodotto.
English: • The shelf life after first opening of the immediate packaging should be added;
Italian: • Deve essere aggiunto il periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario
English: In conclusion, the recommended shelf life after incorporation into meal or pelleted feed for both target species is 1 month.
Italian: In conclusione, il periodo di validità dopo inserimento nel mangime sfarinato e/o pellettato raccomandato per entrambe le specie di destinazione è di 1 mese.
English: The sudden decline in potency after one month at 25 ºC for tilmicosin in pelleted feeds with levels of wheat higher than 30% is troubling.
Italian: L'improvvisa riduzione dell'efficacia dopo un mese a 25 °C per la tilmicosina nei mangimi pellettati con concentrazioni di grano superiori al 30% è preoccupante.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a dry place.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in un luogo asciutto.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici per uso sistemico, macrolidi.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No symptoms of overdose have been seen in pigs fed a ration containing levels of tilmicosin up to 80 mg/kg bodyweight (equivalent to 2000 ppm in the feed or ten times the recommended dose) for 15 days.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Non sono stati osservati sintomi di sovradosaggio in suini alimentati con una razione contenente livelli di tilmicosina di fino a 80 mg/kg di peso corporeo (equivalenti a 2000 ppm nel mangime o dieci volte la dose raccomandata) per 15 giorni.
English: The Marketing Authorisation Holders submitted at the request of CVMP: - an exhaustive list of differences between the SPCs of the product authorized in the member states; - a proposal for a harmonised product information (SPC, labelling and package leaflet), taking into account the latest guidance; - the available relevant data substantiating such proposed harmonised product information.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato su richiesta del CVMP: - un elenco esaustivo delle differenze tra i Riassunti delle caratteristiche del prodotto del medicinale autorizzato negli Stati membri; - una proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto (Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo), tenendo conto dell'orientamento più recente; - i dati pertinenti disponibili che confermano tali informazioni sul prodotto armonizzate proposte.
English: It is also distributed in the liver and kidney tissues.
Italian: Viene distribuita anche nei tessuti epatici e renali.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Italian: Solo per uso veterinario Da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria.
English: This referral was related to the divergent national decisions taking by member states in relation with the SPC of the products Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated name, raised by Belgium.
Italian: Questo deferimento si riferiva alle divergenti decisioni nazionali prese dagli Stati membri in merito al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e denominazioni associate, sollevato dal Belgio.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND LABELLING
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DELL' ETICHETTATURA
English: Having considered the grounds for referral and the response provided by the Marketing Authorisation Holders, the CVMP concludes that the benefit/risk balance of the products is positive for use in both pigs and rabbits subject to the recommended changes of Summary of the Product Characteristics and product information (Annex III).
Italian: Considerati i motivi del deferimento e la risposta fornita dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, il CVMP conclude che il rapporto rischi/benefici del prodotto è favorevole per l'uso sia nei suini che nei conigli purché siano apportate le modifiche raccomandate al Riassunto delle caratteristiche del prodotto e alle informazioni sul prodotto (Allegato 1).
English: Whereas:
Italian: Considerando che
English: • The reference to rice hulls should be removed from the SPC.
Italian: • Il riferimento alle pule di riso deve essere eliminato dal Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: Read the package leaflet on reverse of the bag before use.
Italian: Prima dell'uso, leggere il foglio illustrativo sul retro del sacchetto.
English: the CVMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names.
Italian: il CVMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio i cui Riassunto delle caratteristiche del prodotto e dell'etichettatura sono illustrati all'interno dell'Allegato III di Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e denominazioni associate.
English: Horses fed with tilmicosin medicated feeds may present signs of toxicity with lethargy, anorexia, reduction of feed consumption, loose stools, colic, distension of the abdomen and death.
Italian: I cavalli alimentati con mangimi medicati con tilmicosina possono manifestare segni di tossicità con letargia, anoressia, riduzione del consumo di mangime, feci molli, coliche, distensione addominale e morte.
English: After 5 days of treatment with medicated feed at a dosage of 200 ppm of Pulmotil, tilmicosin concentrations in lung tissues were of 192 ± 103 µg/g.
Italian: Dopo 5 giorni di trattamento con mangime medicato alla dose di 200 ppm di Pulmotil, le concentrazioni di tilmicosina nei tessuti polmonari erano pari a 192 ± 103 µg/g.
English: Rabbits: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus and Bordetella bronchoseptica
Italian: Conigli: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus e Bordetella bronchoseptica
English: The CVMP has assessed a PK/PD approach to support use in respiratory disease in rabbit and one clinical trial, as well as bibliographic and pharmacovigilance data provided by the
Italian: Il CVMP ha valutato un metodo farmacocinetico/farmacodinamico per sostenere l'impiego nelle malattie respiratorie dei conigli ed un solo studio clinico, unitamente ai dati bibliografici e di farmacovigilanza presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: Elimination: Following oral administration, tilmicosin is excreted mainly via the bile into the faeces but a small proportion is excreted via the urine.
Italian: Eliminazione: in seguito alla somministrazione orale, la tilmicosina viene escreta principalmente attraverso la bile nelle feci, ma una piccola percentuale viene escreta nell'urina.
English: Kg Premix/tonne feed = Dose rate (mg/kg bodyweight) x bodyweight (kg) Daily feed intake (kg) x premix strength (g/kg)
Italian: kg premiscelato/tonnellata mangime = rateo di dose (mg/kg peso corporeo) x peso corporeo (kg)