FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve skupině léčené everolimem byla arteriální tromboembolie hlášena u 6,0 % pacientů (4,0 % z nich byl stupeň ≥ 3).
Bulgarian: В групата на еверолимус 6,0% от пациентите съобщават артериална тромбоемболия (4,0% са степен ≥ 3).
Czech: Preferované termíny byly přiřazeny do třídy orgánových systémů (SOC) nejrelevantnější pro cílový orgán.
Bulgarian: Предпочитаните термини са приравнени към СОК, който е най-близък до таргетния орган.
Czech: Ve většině případů reakce ustoupily nebo odezněly po přerušení léčby nebo snížení dávky, ke kterému bylo přistoupeno u 13,0 %, resp. 13,4 % pacientů.
Bulgarian: Мнозинството от случаите се възстановяват или реакцията отшумява след прекъсване или понижаване на дозата, което настъпва съответно при 13,0% и 13,4% от пациентите.
Czech: Léčba lenvatinibem se má ukončit v případě nefrotického syndromu.
Bulgarian: Ленватиниб трябва да се спре в случай на нефротичен синдром.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Kisplyx může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Kisplyx може да причини нежелани реакции, които могат да повлияят способността Ви за шофиране или работа с машини.
Czech: • ztráta chuti k jídlu nebo váhový úbytek
Bulgarian: загуба на апетит или загуба на тегло
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9/2019
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката през септември 2019 г.
Czech: O používání tohoto přípravku u pacientů s RCC a s tělesnou hmotností nižší než 60 kg jsou dostupné pouze omezené údaje (viz také bod 4.8, Další zvláštní populace).
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти с телесно тегло под 60 kg с БКК (вж. също точка 4.8, Други специални популации).
Czech: Dehydratace Hypomagnezemieb
Bulgarian: Дехидратация Хипомагнезиемияб
Czech: Další přispívající rizikové faktory mohou být předchozí operace a radioterapie.
Bulgarian: Предхождащи хирургична намеса и лъчелечение може да бъдат допринасящи рискови фактори.
Czech: U pacientů s píštělí se nemá zahájit podávání lenvatinibu, aby nedošlo ke zhoršení stavu, a podávání lenvatinibu se má trvale ukončit u pacientů s ezofageálním nebo tracheobronchiálním postižením a jakoukoliv píštělí 4.
Bulgarian: Ленватиниб не трябва да се започва при пациенти с фистула, за да се избегне влошаване, и ленватиниб трябва да се прекрати окончателно при пациенти със засягане на хранопровода или трахеобронхиалния тракт и при всякаква фистула степен 4 (вж. точка 4.2).
Czech: Farmakokinetika lenvatinibu po jednorázové 10mg dávce byla hodnocena u 6 subjektů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A, resp. Child-Pugh skóre B).
Bulgarian: Фармакокинетиката на ленватиниб след единична доза от 10 mg е оценена при 6 участници, всеки от които с леко и умерено тежко чернодробно увреждане (съответно Child-Pugh A и Child-Pugh B).
Czech: Tobolky lze polykat celé a zapít vodou.
Bulgarian: Капсулите могат да се поглъщат цели с вода.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie účinku lenvatinibu na hojení ran.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за ефекта на ленватиниб върху зарастването на рани.
Czech: • změny výsledků krevních testů funkce ledvin a selhání ledvin
Bulgarian: промени в резултатите от кръвните изследвания за бъбречната функция и бъбречна недостатъчност
Czech: stupně (viz bod 4.2); ohledně přerušení a úpravy dávkování při řešení jiných příhod jsou dostupné omezené informace, ale bylo pozorováno zhoršení některých případů a je třeba dbát opatrnosti.
Bulgarian: Има ограничена информация за прилагането на прекъсване или намаляване на дозата при лечението на други събития, но в някои случаи се наблюдава влошаване и трябва да се подхожда предпазливо.
Czech: Tabulka 2 Úprava dávkování podle doporučené denní dávky lenvatinibua Úroveň dávky
Bulgarian: Модификации на дозата от препоръчителната дневна доза ленватиниба
Czech: Stupně se zakládají na obecných terminologických kritériích Národního institutu pro zhoubné nádory
Bulgarian: Степените се основават на общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) на Националния институт по ракови заболявания (National Cancer Institute, NCI) на САЩ.
Czech: Everolimus (10 mg)
Bulgarian: Еверолимус (10mg)
Czech: Komplikace hojení ran
Bulgarian: Усложнения при зарастване на рани
Czech: Z důvodu bezpečnostních rizik identifikovaných ve studiích na zvířatech se lenvatinib nemá používat u dětí ve věku do 2 let (viz bod 5.3).
Bulgarian: Ленватиниб не трябва да се използва при деца под 2-годишна възраст поради съображения за безопасност, установени в проучвания при животни (вж. точка 5.3).
Czech: V případě rozpouštění nalijte polévkovou lžíci vody nebo jablečného džusu do skleničky a tobolky vložte do roztoku, aniž byste je rozlomil(a) nebo nadrtil(a).
Bulgarian: За да ги разтворите, налейте една супена лъжица вода или ябълков сок в малка чашка и поставете капсулите в течността, без да ги разчупвате или разтрошавате.
Czech: Závažné krvácení související s nádorem, včetně fatálních hemoragických příhod, se objevilo v klinických studiích a bylo hlášeno po uvedení přípravku na trh (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Bulgarian: Сериозно, свързано с тумор кървене, включително хеморагични събития с летален изход, възникват при клиничните изпитвания и се съобщават от постмаркетинговия опит (вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции).
Czech: L(18 mg) + E(5 mg) 51 L(24 mg)
Bulgarian: L(18mg) + E(5mg) 51
Czech: Skupina užívající lenvatinib a everolimus vykazovala statisticky signifikantní a klinicky významné zlepšení PFS ve srovnání se skupinou užívající everolimus (viz tabulka 5 a obrázek 1).
Bulgarian: Рамото на ленватиниб плюс еверолимус показва статистически и клинично значимо подобрение на ПБП в сравнение с рамото на еверолимус (вж. Таблица 5 и Фигура 1).
Czech: Ukončete Nepokračujte
Bulgarian: Не започвайте отново
Czech: Hypokalemie Snížená chuť k jídlu Snížení tělesné hmotnosti
Bulgarian: Хипокалиемия Понижен апетит Загуба на тегло
Czech: U pacientů s RCC, jejichž tělesná hmotnost je < 60 kg, jsou dostupné omezené údaje.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти с телесно тегло <60 kg при БКК.
Czech: • pocit nadýmání nebo přítomnost plynu ve střevě (plynatost)
Bulgarian: усещане за подут корем или наличие на газове в червата
Czech: Souhrn nežádoucích účinků ze studií RCC a DTC v tabulce V klinických studiích u RCC a DTC byly pozorovány podobné nežádoucí účinky.
Bulgarian: Подобни нежелани реакции са наблюдавани в клиничните проучвания при БКК и ДТК.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 60 kg
Bulgarian: Телесно тегло под 60 kg
Czech: U potkanů, psů a opic byly rovněž pozorovány zvýšené hladiny transaminázy spojené se známkami hepatotoxicity.
Bulgarian: Наблюдават се също и повишени нива на трансаминазите, асоциирани с признаци на хепатотоксичност, при плъхове, кучета и маймуни.
Czech: Po podání radioaktivně značeného lenvatinibu 6 pacientům se solidními nádory byly přibližně dvě třetiny radioaktivně značeného lenvatinibu eliminovány ve stolici a jedna čtvrtina v moči.
Bulgarian: След приложението на изотопно маркиран ленватиниб на 6 пациенти със солидни тумори приблизително две трети до една четвърт от изотопния маркер се елиминира съответно във фецеса и урината.
Czech: • bolest nebo tlak na hrudi, bolest paží, zad, krku nebo čelisti, dušnost, rychlá nebo nepravidelná srdeční frekvence, kašlání, modré zbarvení rtů nebo prstů na rukou, pocit silné únavy - to mohou být známky srdečních potíží, krevní sraženiny v plicích nebo unikání vzduchu z plic do hrudníku, takže plíce se nemohou rozepnout;
Bulgarian: болка или тежест в гърдите, болка в ръцете, гърба, врата или челюстта, задух, бърз или неравномерен сърдечен пулс, кашлица, синкав цвят на устните или пръстите, усещане на силна умора - това може да са признаци на сърдечен проблем, кръвен съсирек в белия дроб или изтичане на въздух от белия дроб в гръдния кош, което пречи белият дроб да се изпълва с въздух;
Czech: Hepatocelulární poškození a hepatitida zahrnuje polékové poškození jater, jaterní steatózu a cholestatické poranění jater.
Bulgarian: Хепатоцелуларно увреждане и хепатит включват: лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане, чернодробна стеатоза и холестатично чернодробно увреждане.
Czech: U všech ostatních pacientů, kteří nemají těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin (viz níže), se má léčba zahájit doporučenou dávkou 18 mg lenvatinibu s 5 mg everolimu jednou denně a následně má být dávka upravena v závislosti na individuální snášenlivosti.
Bulgarian: Всички пациенти освен тези с тежко чернодробно или бъбречно увреждане (вж. по-долу) трябва да започнат лечението с препоръчителната доза 18 mg ленватиниб с 5 mg еверолимус, приемана веднъж дневно, след което дозата трябва допълнително да се коригира въз основа на индивидуалната поносимост.
Czech: Při toxicitě, u které se předpokládá, že má spojitost s užíváním lenvatinibu i everolimu, se má snižovat nejprve dávka lenvatinibu (viz tabulka 2) a pak everolimu.
Bulgarian: При прояви на токсичност, за които се смята, че са свързани и с ленватиниб, и с еверолимус, дозата ленватиниб трябва да се понижи (вж. Таблица 2) преди да се понижи дозата еверолимус.
Czech: Bylo prokázáno, že cytochrom P450 3A4 je in vitro převládající (> 80 %) izoformou podílející se na metabolismu lenvatinibu zprostředkovaném P450.
Bulgarian: In vitro е доказано, че цитохром P450 3A4 е преобладаващата (>80%) изоформа, участваща в P450-медиирания метаболизъм на ленватиниб. In vivo обаче данните показват, че не-P450медиираните пътища допринасят за значителна част от общия метаболизъм на ленватиниб.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kisplyx užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Kisplyx
Czech: Primárním ukazatelem účinnosti, založeným na hodnocení odpovědi tumoru řešitelem, bylo přežití bez progrese onemocnění (progression free survival - PFS) u skupiny užívající lenvatinib a everolimus vs. skupiny užívající everolimus a u skupiny užívající lenvatinib vs. skupiny užívající everolimus.
Bulgarian: Първичният измерител на резултатите за ефикасност, основан върху оценен от изследователя туморен отговор, е преживяемостта без прогресия (ПБП) в рамото на ленватиниб плюс еверолимус спр. рамото на еверолимус и рамото на ленватиниб спр. рамото на еверолимус.
Czech: Mezi reakce, které se objevily s incidencí ≥ 0,75 % v porovnání s placebem patřily: epistaxe (11,9 %), hematurie (6,5 %), kontuze (4,6 %), krvácení z dásně (2,3 %), hematochezie (2,3 %), rektální krvácení (1,5 %), hematom (1,1 %), hemoroidální krvácení (1,1 %), laryngeální krvácení (1,1 %), petechie (1,1 %) a intrakraniální nádorové krvácení (0,8 %).
Bulgarian: Реакциите, които настъпват с честота ≥0,75% по-висока, отколкото при плацебо, са: епистаксис (11,9%), хематурия (6,5%), подкожен хематом (4,6%), кървене от венците (2,3%), хематохезия (2,3%), ректална хеморагия (1,5%), хематом (1,1%), хемороидална хеморагия (1,1%), ларингеална хеморагия (1,1%), петехии (1,1%) и вътречерепен кръвоизлив поради тумор (0,8%).
Czech: • Jestliže máte další dávku užít za 12 nebo více hodin, užijte vynechanou dávku ihned, jak si vzpomenete.
Bulgarian: Ако остават 12 часа или повече до следващата доза: вземете пропуснатата доза веднага,
Czech: • cévní mozková příhoda
Bulgarian: Мозъчносъдов инцидент
Czech: Není známo, zda se lenvatinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали ленватиниб се екскретира в кърмата.
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem byly hlášeny případy nefrotického syndromu.
Bulgarian: При пациенти, използващи ленватиниб, се съобщават случаи на нефротичен синдром.
Czech: • Dalšími složkami jsou uhličitan vápenatý, mannitol, mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, mastek.
Bulgarian: Други съставки: калциев карбонат, манитол, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, ниско заместена хидроксипропилцелулоза, талк.
Czech: Pokračujte v podávání lenvatinibu a zahajte anihypertenzní léčbu, nebyla-li již zahájena.
Bulgarian: Да се продължи ленватиниб и да се започне антихипертензивна терапия, ако все още не се приема.
Czech: • vysoká hladina bílkovin v moči a močové infekce (zvýšená četnost močení a bolestivé močení)
Bulgarian: повишени нива на белтък в урината и инфекции на пикочните пътища (повишена честота на уриниране и болка при уриниране)
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky vyžadující úpravu dávkování lenvatinibu Nežádoucí účinek Závažnost
Bulgarian: Таблица 1 Нежелани реакции, изискващи модификации на дозата ленватиниб
Czech: • nevolnost nebo zvracení, zácpa, průjem, bolest břicha, porucha trávení
Bulgarian: гадене и повръщане, запек, диария, коремна болка, нарушено храносмилане
Czech: S podáváním antihypertenziv se má začít, jakmile je potvrzen zvýšený krevní tlak.
Bulgarian: Приложение на антихипертензивни средства трябва да се започне веднага, щом се потвърди повишено КН.
Czech: MedDRA*)
Bulgarian: Диария‡**
Czech: • Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Bulgarian: (≥1/1 000 до <1/100) •
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s játry hypoalbuminémie (9,6 % lenvatinib vs. 1,5 % placebo) a zvýšení jaterních enzymů, včetně zvýšení alaninaminotransferázy (7,7 % lenvatinib vs. 0 placebo), zvýšení aspartátaminotransferázy (6,9 % lenvatinib vs. 1,5 % placebo) a zvýšení bilirubinu v krvi (1,9 % lenvatinib vs. 0 placebo).
Bulgarian: В проучването при ДТК (вж. КХП на Lenvima) най-често съобщаваните свързани с черния дроб нежелани реакции са хипоалбуминемия (9,6% ленватиниб спр. 1,5% плацебо) и повишение на нивата на чернодробните ензими, включително повишение на аланин аминотрансферазата (7,7% ленватиниб спр. 0 плацебо), аспартат аминотрансферазата (6,9% ленватиниб спр. 1,5% плацебо) и билирубина в кръвта (1,9% ленватиниб спр. 0 плацебо).
Czech: Úprava dávkování a pokračování v užívání lenvatinibu
Bulgarian: Понижаване на дозата и повторно започване на ленватиниб
Czech: U lenvatinibu nebyly provedeny studie kancerogenity.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с ленватиниб.
Czech: Skupina užívající lenvatinib také vykazovala zlepšení PFS ve srovnání se skupinou užívající everolimus.
Bulgarian: Рамото на ленватиниб показва също подобрение на ПБП в сравнение с рамото на еверолимус.
Czech: Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky byly poruchy funkce ledvin a renální selhání (11,3 %), arteriální tromboembolie (3,9 %)*, srdeční selhání (1,6 %), krvácení do mozku (1,6 %), krvácení do intrakraniálního nádoru (0,7 %)*, PRES/RPLS (0,2 %)* a selhání jater (0,2 %)* (četnosti označené hvězdičkou byly zaznamenány u populace pacientů s DTC).
Bulgarian: Най-значимите сериозни нежелани реакции са бъбречна недостатъчност и увреждане (11,3%), артериални тромбоемболии (3,9%)*, сърдечна недостатъчност (1,6%), мозъчен кръвоизлив (1,6%), вътречерепен кръвоизлив поради тумор (0,7%)*, PRES/RPLS (0,2%)* и чернодробна недостатъчност (0,2%)*
Czech: Log-rank test: P = 0,0005
Bulgarian: Р=0,0005
Czech: Tabulka 3 Doporučený postup léčby hypertenze
Bulgarian: Препоръчително лечение на хипертонията
Czech: Medián doby do nástupu u pacientů léčených lenvatinibem byl 16 dní.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата при пациентите, лекувани с ленватиниб, е 16 дни.
Czech: U všech pacientů je třeba sledovat elektrokardiogramy, přičemž zvláštní pozornost se má věnovat pacientům s vrozeným syndromem dlouhého QT, s městnavým srdečním selháním, bradyarytmiemi a u pacientů užívajících léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, včetně antiarytmik třídy Ia a III.
Bulgarian: QT интервал, застойна сърдечна недостатъчност, брадиаритмии и тези, приемащи лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала, включително антиаритмични средства клас Ia и III.
Czech: Gastrointestinální perforace a tvorba píštělí
Bulgarian: Стомашно-чревна перфорация и образуване на фистула
Czech: Prodloužení QTc intervalu delšího než 500 ms nebo nárůst o více než 60 ms nebyly ve skupině léčené everolimem hlášeny.
Bulgarian: Няма съобщения за удължаване на QTc интервала с повече от 500 ms или увеличения, поголеми от 60 ms, в групата, лекувана с еверолимус.
Czech: Během této studie se mezi 16 pacienty, kterým byl podáván lenvatinib a na začátku studie měli metastázy v CNS, vyskytl 1 případ fatálního intrakraniálního krvácení.
Bulgarian: В това изпитване има 1 случай на летална вътречерепна хеморагия сред 16 пациенти, които получават ленватиниб и имат метастази на ЦНС на изходно ниво.
Czech: Expozice lenvatinibu, podle hodnot AUC0-t a AUC0-inf upravených dle dávky, byla 119 % normálu u pacientů s lehkou poruchou funkce jater, 107 % normálu u pacientů se středně těžkou poruchou a 180 % normálu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Bulgarian: Експозицията на ленватиниб въз основа на коригираната за дозата AUC0-t и данни за AUC0-inf е 119%, 107% и 180% от нормалната стойност за лица със съответно леко, умерено тежко и тежко чернодробно увреждане.
Czech: Reakce související s játry vedly k přerušení léčby u 1,6 % pacientů, k úpravě dávkování u 1,6 % pacientů a k trvalému ukončení léčby u 3,2 % pacientů.
Bulgarian: Свързаните с черния дроб реакции водят до прекъсване и понижаване на дозата при съответно 1,6% и 1,6% от пациентите и до окончателно спиране при 3,2% от пациентите.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je nutné počáteční dávku lenvatinibu upravit (viz body 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Ако пациентите имат тежко бъбречно увреждане, началната доза ленватиниб трябва да бъде коригирана (вж. точки 4.2 и 5.2).
Czech: Podrobnější charakteristika viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků.
Bulgarian: Вижте точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции за допълнително охарактеризиране.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eisai GmbH
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eisai GmbH
Czech: Je třeba pravidelně sledovat množství bílkovin v moči.
Bulgarian: Белтъкът в урината трябва да се проследява редовно.
Czech: Reakce související s játry vedly k přerušení léčby u 4,6 % pacientů, k úpravě dávkování u 2,7 % pacientů a k trvalému ukončení léčby u 0,4 % pacientů.
Bulgarian: Свързаните с черния дроб реакции водят до прекъсване и понижаване на дозата съответно при 4,6% и 2,7% от пациентите и окончателно спиране при 0,4%.
Czech: Lenvatinib má kvůli nežádoucím účinkům, jako jsou únava a závratě, malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Ленватиниб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини поради нежелани ефекти като умора и замаяност.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je doporučená počáteční dávka 10 mg lenvatinibu s 5 mg everolimu užívaná jednou denně.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане препоръчителната начална доза е 10 mg ленватиниб с 5 mg еверолимус, приемана веднъж дневно.
Czech: U pacientů s těžkou (Child-Pugh skóre C) poruchou funkce jater je doporučená počáteční dávka lenvatinibu 10 mg užívaná jednou denně v kombinaci s dávkou everolimu doporučenou pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater dle souhrnu údajů o přípravku pro everolimus.
Bulgarian: При пациенти с тежко (Child-Pugh C) чернодробно увреждане препоръчителната начална доза ленватиниб е 10 mg, приемана веднъж дневно в комбинация с дозата еверолимус, препоръчана за пациенти с тежко чернодробно увреждане в КХП на еверолимус.
Czech: Hypomagnezemie zahrnuje hypomagnezemii a snížení hořčíku v krvi.
Bulgarian: Хипомагнезиемия включва хипомагнезиемия и понижен магнезий в кръвта.
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) mělo 88 % všech pacientů výchozí hladinu TSH nižší nebo rovnu 0,5 mU/l.
Bulgarian: 88% от всички пациенти имат изходни стойности на TSH, по-ниски или равни на 0,5 mU/l.
Czech: Gastrointestinální a břišní bolest zahrnuje břišní diskomfort, bolest břicha, bolest dolní poloviny břicha, bolest horní poloviny břicha, břišní citlivost, epigastrický diskomfort a gastrointestinální bolest.
Bulgarian: Стомашно-чревна и коремна болка включват: коремен дискомфорт, коремна болка, болка в долната част на корема, болка в горната част на корема, болезненост на корема, епигастрален дискомфорт и стомашно-чревна болка.
Czech: Zánět v dutině ústní zahrnuje aftózní vřed, stomatitidu, glositidu, vřed úst a zánět sliznice.
Bulgarian: Възпалението на устата включва: афтозна язва, стоматит, глосит, улцерации в устата и лигавично възпаление.
Czech: Bylo zjištěno, že vazba na plazmatické bílkoviny v plazmě subjektů s poruchou funkce jater byla podobná, jako u příslušných zdravých subjektů.
Bulgarian: Установено е, че свързването с плазмените протеини в плазма на участници с чернодробно увреждане е подобно на това при съответстващите здрави участници, като не е наблюдавана зависимост от концентрацията.
Czech: Ve studii RCC (viz bod 5.1) byly ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s játry zvýšení jaterních enzymů, včetně zvýšení alaninaminotransferázy (9,7 %), zvýšení aspartátaminotransferázy (4,8 %), zvýšení alkalické fosfatázy (4,8 %) a zvýšení bilirubinu v krvi (3,2 %).
Bulgarian: В проучването при БКК (вж. точка 5.1) най-често съобщаваните, свързани с черния дроб нежелани реакции в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус, са повишение на нивата на чернодробните ензими, включително повишение на аланин аминотрансферазата (9,7%), аспартат аминотрансферазата (4,8%), алкалната фосфатаза (4,8%) и билирубина в кръвта (3,2%).
Czech: Hypertenze ve výchozím stavu
Bulgarian: Хипертония на изходно ниво
Czech: Píštěle mimo gastrointestinální trakt zahrnují případy píštělí, které se vyskytly mimo žaludek a střevo, jako píštěle tracheální, tracheoezofageální, ezofageální, postihující ženské pohlavní ústrojí a kožní píštěl.
Bulgarian: Фистула, различна от стомашно-чревна, включва случаи на фистула, възникваща извън стомаха и червата, като например на трахеята, трахео-езофагеална фистула, на хранопровода, фистула на женския генитален тракт и кожна фистула
Czech: Doporučená denní dávka lenvatinibu je 18 mg (jedna 10mg tobolka a dvě 4mg tobolky) jednou denně v kombinaci s 5 mg everolimu jednou denně.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза ленватиниб е 18 mg (една капсула от 10 mg и две капсули от 4 mg) веднъж дневно в комбинация с 5 mg еверолимус веднъж дневно.
Czech: Arteriální tromboembolie
Bulgarian: Артериална тромбоемболия
Czech: 4. stupeň
Bulgarian: Степен 4
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je nutné počáteční dávku lenvatinibu upravit (viz body 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Ако пациентите имат тежко чернодробно увреждане, началната доза ленватиниб трябва да се коригира (вж. точки 4.2 и 5.2).
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) / syndrom okcipitální reverzibilní leukoencefalopatie (RPLS)
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES)/Синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS)
Czech: Srdeční dysfunkce (viz bod 4.4)
Bulgarian: Сърдечна дисфункция (вж. точка 4.4)
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до" и върху блистера след „EXP".
Czech: Přežití bez progrese onemocnění (PFS)a dle retrospektivního nezávislého post-hoc hodnocení
Bulgarian: (ПБП)a според post hoc ретроспективен независим преглед
Czech: U pacientů s normální výchozí hladinou TSH bylo po zahájení léčby pozorováno zvýšení hladiny TSH u 60,5 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem ve srovnání s žádným pacientem ve skupině léčené pouze everolimem.
Bulgarian: При пациентите с нормални изходни стойности на TSH след изходното ниво се наблюдава повишение на TSH при 60,5% от лекуваните с ленватиниб плюс еверолимус пациенти в сравнение с нито един от пациентите, получаващи само еверолимус.
Czech: • jste měl(a) v minulosti abnormální kanálky (známé jako píštěle) spojující různé orgány v těle nebo orgán a kůži;
Bulgarian: имате анамнеза за неестествени каналчета (наричани фистули) между различни органи в тялото или от даден орган към кожата