FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen, wenn Sie ungewöhnlichen Durst, Mundtrockenheit, ein allgemeines Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder einen stark beschleunigten Puls haben, da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in CoAprovel enthalten ist) hindeuten kann, wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht mit Symptomen eines Sonnenbrands (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die schneller als normal auftritt, wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen, wenn sich Ihr Sehvermögen ändert oder wenn Sie Schmerzen in einem oder in beiden Augen haben, während Sie CoAprovel einnehmen.
Dutch: U dient het ook aan uw arts te vertellen, als u:  een zoutarm dieet volgt  symptomen zoals abnormale dorst, droge mond, algemene zwakte, slaperigheid, spierpijn of spierkramp, misselijkheid, braken, of een abnormaal snelle hartslag heeft; deze kunnen wijzen op een veel te sterke werking van hydrochloorthiazide (bestanddeel van CoAprovel)  merkt dat uw huid ongewoon sneller gevoelig is voor de zon met kenmerken die lijken op verbranding door de zon (zoals roodheid, jeuk, zwelling, blaren).
German: Jede Filmtablette CoAprovel 300 mg/25 mg enthält 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.
Dutch: Elke filmomhulde tablet CoAprovel 300 mg/25 mg bevat 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
German: Macrogol 3.350
Dutch: Hypromellose Titaniumdioxide Macrogol 3350
German: Am 15. Oktober 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von CoAprovel in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 oktober 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van CoAprovel verleend.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für CoAprovel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor CoAprovel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Irbesartan ist in der Europäischen Union (EU) seit 1997 als eigenständiges Arzneimittel unter den Namen Karvea und Aprovel zugelassen.
Dutch: Irbesartan als op zichzelf staande behandeling is sinds 1997 in de Europese Unie (EU) toegelaten onder de namen Karvea en Aprovel.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von CoAprovel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van CoAprovel groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van CoAprovel.
German: Other information about CoAprovel
Dutch: Overige informatie over CoAprovel:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor CoAprovel.
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Dutch: CoAprovel irbesartan/hydrochloorthiazide
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von CoAprovel (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Nausea (Übelkeit) oder Erbrechen, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit und Anstiege von BUN (Blutharnstoffstickstoff, einem Eiweißabbauprodukt), Kreatinin (einem Muskelabbauprodukt) und Kreatinkinase (einem in Muskeln vorkommenden Enzym).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van CoAprovel (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn duizeligheid, misselijkheid of braken, abnormaal plassen, vermoeidheid en verhoogde concentraties in het bloed van serumureum (een afbraakproduct van proteïne), creatinine (een afbraakproduct van spierweefsel) en creatinekinase (een enzym dat in spieren voorkomt).
German: CoAprovel sollte bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln, die sich auf den Kaliumgehalt im Blut auswirken, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer CoAprovel wordt gecombineerd met andere geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed beïnvloeden.
German: Es kann zusammen mit Hydrochlorothiazid zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt werden.
Dutch: Het kan in combinatie met hydrochloorthiazide worden gebruikt ter behandeling van hoge bloeddruk.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van CoAprovel vast te stellen.
German: Eine Erhöhung der Dosis auf 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid könnte eine weitere Blutdrucksenkung bewirken.
Dutch: Het verhogen van de dosis tot 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide kan een verdere daling van de bloeddruk geven.
German: Welchen Nutzen hat CoAprovel in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek CoAprovel tijdens de studies te hebben?
German: Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, ein anderer Wirkstofftyp zur Behandlung von Bluthochdruck.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een diureticum, een ander type behandeling van hoge bloeddruk.
German: Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat eine additive Wirkung, d. h., sie senkt den Blutdruck stärker, als wenn eines der Arzneimittel allein angewendet wird.
Dutch: De combinatie van beide werkzame stoffen heeft een cumulatieve werking en doet de bloeddruk in sterkere mate dalen dan de geneesmiddelen afzonderlijk.
German: CoAprovel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: CoAprovel mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor irbesartan, hydrochloorthiazide, sulfonamiden of voor enig ander bestanddeel van het middel.
German: Es ist als Tabletten (150 mg oder 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 mg en 300 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide; 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit CoAprovel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van CoAprovel.
German: CoAprovel kann zusammen mit einigen anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verabreicht werden.
Dutch: CoAprovel mag worden gecombineerd met andere bloeddrukverlagende middelen.
German: Bei Patienten mit Diabetes oder moderater bzw. schwerer Nierenerkrankung darf CoAprovel nicht zusammen mit anderen Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (zur Behandlung essenzieller Hypertonie) verabreicht werden.
Dutch: Bij patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierproblemen mag CoAprovel niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie).
German: Was ist CoAprovel?
Dutch: Wat is CoAprovel?
German: Wie wurde CoAprovel untersucht?
Dutch: Hoe is CoAprovel onderzocht?
German: Außerdem wurden weitere Studien mit Dosen von 300 mg Irbesartan in Kombination mit 25 mg Hydrochlorothiazid durchgeführt.
Dutch: Er zijn eveneens studies uitgevoerd met doses van 300 mg irbesartan in combinatie met 25 mg hydrochloorthiazide.
German: Warum wurde CoAprovel zugelassen?
Dutch: Waarom is CoAprovel goedgekeurd?
German: CoAprovel darf auch nicht an Patienten mit schweren Leber-, Nieren- oder Gallenerkrankungen sowie an Patienten mit zu niedrigen Kaliumblutwerten oder zu hohen Kalziumblutwerten verabreicht werden.
Dutch: CoAprovel mag ook niet worden gebruikt bij mensen met ernstige lever-, nier- of galproblemen, een te lage bloedkaliumspiegel of een te hoge bloedcalciumspiegel.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit CoAprovel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met CoAprovel.
German: Welches Risiko ist mit CoAprovel verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van CoAprovel in?
German: CoAprovel enthält zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.
Dutch: CoAprovel bevat twee werkzame stoffen: irbesartan en hydrochloorthiazide.
German: Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van deze geneesmiddelen.
German: Es bewirkt durch vermehrte Harnausscheidung eine Verringerung der Flüssigkeitsmenge im Blut und damit eine Senkung des Blutdrucks.
Dutch: Het zorgt ervoor dat meer urine wordt uitgescheiden, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
German: Die Dosis von CoAprovel richtet sich danach, in welcher Dosierung der Patient vorher Irbesartan oder Hydrochlorothiazid eingenommen hat.
Dutch: De te gebruiken dosering CoAprovel is afhankelijk van de dosis irbesartan of hydrochloorthiazide die de patiënt voorheen innam.
German: CoAprovel ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Dutch: CoAprovel is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: irbesartan en hydrochloorthiazide.
German: Die Anwendung von CoAprovel wurde durch Studien mit Karvea/Aprovel unterstützt, bei denen Hydrochlorothiazid als gesonderte Tabletten verabreicht wurde.
Dutch: De studies naar het gebruik van Karvea/Aprovel in combinatie met hydrochloorthiazide (in de vorm van afzonderlijke tabletten) werden gebruikt om de toepassing van CoAprovel te onderbouwen.
German: CoAprovel wird bei Patienten mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, die durch die Verabreichung von Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Dutch: CoAprovel wordt voorgeschreven aan volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat behandeld kunnen worden met alleen irbesartan of hydrochloorthiazide.
German: CoAprovel senkte den diastolischen Blutdruck wirksamer als Placebo (ein Scheinmedikament) und wirkungsvoller als Hydrochlorothiazid allein.
Dutch: CoAprovel was werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) en dan alleen hydrochloorthiazide wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk.
German: Höhere Dosierungen als 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid einmal täglich werden nicht empfohlen.
Dutch: Doseringen van meer dan 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide eenmaal daags worden afgeraden.
German: Wie wird CoAprovel angewendet?
Dutch: Hoe wordt CoAprovel gebruikt?
German: Wie wirkt CoAprovel?
Dutch: Hoe werkt CoAprovel?
German: Wartezeit (Fleisch und Milch)
Dutch: Wachttijd (vlees en melk)
German: Erwägungen des CVMP
Dutch: Overwegingen van het CVMP
German: Es war nicht möglich, die Daten beider Studien mit den verfügbaren statistischen Methoden zu analysieren.
Dutch: Het was niet mogelijk om de gegevens van beide studies te analyseren met de beschikbare statistische methoden.
German: Wartezeit nach der Behandlung
Dutch: Wachttijd na de behandeling
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen waren mit dem Ergebnis des Verfahrens nicht einverstanden und verwiesen die Angelegenheit an die EMEA.
Dutch: De vergunninghouders waren het niet eens met het resultaat van de procedure en verwezen de zaak door naar het EMEA.
German: Am Ende des Änderungsverfahrens empfahlen die am Verfahren beteiligten Mitgliedstaaten die folgende Wartezeit:
Dutch: Op het einde van de wijzigingsprocedure werd de volgende wachttijd aanbevolen door de bij de procedure betrokken lidstaten:
German: Aus den oben genannten Gründen ist der Ansatz der Leitlinie für den in diesem Fall vorgelegten Datensatz nicht gültig.
Dutch: Om de bovengenoemde redenen is de methode van het Richtsnoer niet geldig voor de in dit geval verstrekte gegevensset.
German: Deshalb war das Studiendesign nicht optimal für diesen Ansatz.
Dutch: Daarom was de opzet van de studie niet optimaal voor deze methode.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass diese Studie bei der Festsetzung der Wartezeit ebenfalls berücksichtigt werden sollte.
Dutch: Het Comité concludeerde dat ook met deze studie rekening moet worden gehouden bij het vaststellen van de wachttijd.
German: Dies lässt sich vermeiden, indem weitere Kategorien oder gar alle möglichen Kategorien von Trockenstehzeiten verwendet werden.
Dutch: Dat kan worden vermeden door nog meer categorieën toe te voegen, of zelfs alle mogelijke droogstandscategorieën.
German: Das Ziel der vorgelegten Studie war jedoch, nur Kühe mit einer sehr kurzen Trockenstehzeit zu untersuchen.
Dutch: Het doel van de overgelegde studie was evenwel om alleen koeien met een heel korte droogstand te onderzoeken.
German: 2.1 Rückstandsdepletion in Milch
Dutch: 2.1 Depletie van residuen in melk
German: Außerdem wurden während der Trockenstehzeit zwei Melkungen täglich gezählt, obwohl die Tiere nicht gemolken wurden.
Dutch: Tijdens de droogstand werden ook twee melkbeurten per dag geteld, hoewel de dieren niet werden gemolken.
German: Der CVMP leitete in seiner Sitzung vom 19.-20. April 2006 ein Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 13 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Cobactan DC, das Cefquinom enthält, ein.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van 19-20 april 2006 leidde het CVMP een verwijzingsprocedure in, krachtens artikel 6, lid 13 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie, voor cefquinome bevattend Cobactan DC.
German: Unter Feldbedingungen wäre dies jedoch unmöglich umzusetzen.
Dutch: Dit zou echter onmogelijk toe te passen zijn in de praktijk.
German: Somit wird die Wartezeit, die auf der Basis solcher Verteilungen berechnet wird, in diesem Fall weitgehend überschätzt.
Dutch: Bijgevolg is de op basis van zulke verdelingen berekende wachttijd in dit geval veel te lang.
German: Obwohl einzelne TTSCs berechnet werden können, zeigt die Gesamtheit der TTSCs keine normale oder lognormale Verteilung.
Dutch: Hoewel individuele TTSC's kunnen worden berekend, vertoont de set TTSC's geen normale of lognormale verdeling.
German: Der Ausschuss prüfte auch die Studie mit Trockenstehzeiten zwischen 40 und 59 Tagen.
Dutch: Het Comité heeft ook de studie met droogstanden van 40 tot 59 dagen bestudeerd.
German: Der Vorteil der TTSC-Methode ist, dass die Form der Depletionskurve nicht wichtig ist.
Dutch: Het voordeel van de TTSC-methode is dat de vorm van de depletiekromme niet belangrijk is.
German: Deutschland Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Dutch: Duitsland Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM DER ARZNEIMITTEL, DER TIERARTEN, DER ART DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
German: Cobactan DC und damit verbundene Phantasiebezeichnungen (siehe Anhang I) enthält Cefquinom, ein Cephalosporin der vierten Generation, das angezeigt ist zur Behandlung der subklinischen Mastitis zum Zeitpunkt des Trockenstellens und zur Prävention von bakteriellen Neuinfektionen des Euters während der Trockenstehzeit bei Milchkühen durch die folgenden empfindlichen Bakterien: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus und koagulase-negative Staphylokokken.
Dutch: Cobactan DC en aanverwante namen (zie bijlage I) bevatten cefquinome, een cefalosporine van de vierde generatie, dat geïndiceerd is voor de behandeling van subklinische mastitis bij melkkoeien in de periode dat ze geen melk produceren en voor de preventie van nieuwe bacteriële uierinfecties tijdens de droogstand, veroorzaakt door de volgende gevoelige bacteriën: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus en coagulase-negatieve stafylokokken.
German: Daher war der Ausschuss der Ansicht, dass eine Sicherheitsspanne einbezogen werden sollte, um die Variabilität der Daten zu berücksichtigen.
Dutch: Daarom werd geoordeeld dat een veiligheidsmarge moest worden voorzien om rekening te houden met variaties in de gegevens.
German: 2.2 Ableitung von Wartezeiten für Milch Vorgehensweise der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Dutch: 2.2 Vaststelling van de wachttijden voor melk Methode van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen
German: Die resultierende Wartezeit gilt für alle Tiere, unabhängig von der genauen Dauer der Trockenstehzeit.
Dutch: De berekende wachttijd geldt voor alle dieren, ongeacht de precieze duur van de droogstand.
German: Zwei Alternativen zur Angabe der Wartezeit für Milch wurden geprüft:
Dutch: Er werden twee alternatieve manieren bestudeerd om de wachttijd voor melk uit te drukken:
German: - 36 Tage nach der Behandlung, wenn die Trockenstehzeit 5 Wochen oder weniger beträgt.
Dutch: - 36 dagen na de behandeling als de droogstand 5 weken of minder bedraagt.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) reichten im September 2005 einen Antrag auf eine Typ-II-Änderung gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung ein (FR/V/148/01/II/02), um die bestehende Wartezeit für Milch zu verkürzen.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen dienden in september 2005 een aanvraag in voor een type II-wijziging waarvoor een wederzijdse-erkenningsprocedure van toepassing is (FR/V/148/01/II/02), om de vastgestelde wachttijd voor melk te verkorten.
German: Rückstandsdaten sollten bei einer ausreichenden Anzahl von Tieren, die innerhalb eines begrenzten Zeitraums abkalben, ermittelt werden.
Dutch: Residugegevens moeten worden verkregen bij een voldoende groot aantal dieren die binnen een bepaald tijdsinterval bevallen.
German: Bei Kühen mit einer Trockenstehzeit von weniger als 49 Tagen darf Milch für den menschlichen Verzehr erst 50 Tage nach der letzten Behandlung verwendet werden."
Dutch: Bij koeien met een droogstand van minder dan 49 dagen mag melk voor menselijke consumptie pas 50 dagen na de laatste behandeling worden afgenomen."
German: Cobactan DC und damit verbundene Phantasiebezeichnungen sind in mehreren Mitgliedstaaten als Salbe zur intramammären Anwendung in einer Fertigspritze mit 150 mg Cefquinom (als Sulfat) zugelassen.
Dutch: Cobactan DC en aanverwante namen zijn in verscheidene lidstaten goedgekeurd als intramammaire zalf, die wordt gepresenteerd als een voorgevulde spuit met 150 mg cefquinome (als sulfaat).
German: Weil jedoch in diesem Fall die TTSCs auch von der Trockenstehzeit abhängen (positiver Trend), ist die Abschätzung der Verteilung sensitiv für die Stichprobe der Studienobjekte (Kühe mit einer bestimmten Trockenstehzeit).
Dutch: Omdat de TTSC's echter in dit geval ook afhangen van de droogstand (positieve trend), is de raming van de verdeling gevoelig voor het monster studieobjecten (koeien met een zekere droogstand).
German: Der Leitfaden gibt jedoch nicht ausdrücklich an, wie die abgeleitete Wartezeit ausgedrückt werden sollte: als Zeit nach der Behandlung oder als Zeit nach dem Abkalben.
Dutch: De richtsnoeren vermelden evenwel niet expliciet hoe de bepaalde wachttijd moet worden uitgedrukt: als tijd na de behandeling of als tijd na het afkalven.
German: Außerdem könnte dies in einigen Fällen (Vergleich zweier Wartezeiten mit geringfügig unterschiedlichen Trockenstehzeiten, jedoch in verschiedenen Kategorien) unlogisch erscheinen.
Dutch: In sommige gevallen kan het ook onlogisch blijken te zijn (bij het vergelijken van twee wachttijden die bijna dezelfde droogstand hebben, maar onder een verschillende categorie vallen).
German: In der vorgelegten Studie schwankte die Trockenstehzeit erheblich, nämlich in einem Bereich von 16 bis 36 Tagen.
Dutch: In de voorgelegde studie varieerde de droogstand aanzienlijk, van 16 tot 36 dagen.
German: Die ursprünglich festgelegte Wartezeit für Milch betrug 49 Tage nach der Behandlung, wenn die Trockenstehzeit kürzer als 49 Tage war, und 1 Tag nach dem Abkalben, wenn die Trockenstehzeit 49 Tage betrug.
Dutch: De oorspronkelijk vastgestelde wachttijd voor melk was 49 dagen na de behandeling, als de droogstand korter was dan 49 dagen, en 1 dag na het afkalven, als de droogstand 49 dagen bedroeg.
German: Die vom Vertreter der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Sicherheitsspanne von 1,5 Tagen wurde akzeptiert.
Dutch: De door de vertegenwoordiger van de vergunninghouders voorgestelde veiligheidsmarge van 1,5 dag werd aanvaard.
German: Darüber hinaus wird in der Leitlinie über die Zusammenfassung der Produktmerkmale für Tierarzneimittel in Band 6C der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union angegeben, dass die Wartezeit für Milch für Präparate für trocken stehende Kühe durch das Datum des nachfolgenden Abkalbens bestimmt wird.
Dutch: Bovendien geeft het Richtsnoer inzake de samenvatting van de productkenmerken voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, opgenomen in deel 6C van de Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie, aan dat voor producten van droge koeien de wachttijd voor melk wordt bepaald door de afkalfdatum.
German: Die Leitlinie empfiehlt, die TTSC-Methode auf die Rückstandsdaten von Tieren innerhalb einer begrenzten Bandbreite von Trockenstehzeiten anzuwenden, wobei angenommen wird, dass begrenzte Unterschiede in der Trockenstehzeit nur einen geringfügigen Einfluss auf die Rückstände haben.
Dutch: Het Richtsnoer stelt voor om de TTSC-methode te gebruiken voor de residugegevens van dieren die binnen een bepaald bereik van droogstandsperioden vallen, ervan uitgaande dat beperkte verschillen in de droogstandsperiode slechts een kleine invloed op de residuen hebben.
German: Aufgrund der Tatsache, dass (1) eine große Bandbreite an Trockenstehzeiten zugrunde lag und (2) eine erhebliche Depletion von Rückständen aus den Eutervierteln der Kühe während der Trockenstehperiode stattfand, hat die Trockenstehzeit in diesem Fall durchaus einen wesentlichen Einfluss auf die Rückstände beim ersten Melken nach dem Abkalben.
Dutch: Doordat er (1) een ruim bereik van droogstandsperioden was, en (2) een aanzienlijke depletie van residuen van de uierkwartieren van de koeien tijdens de droogstand plaatsvond, heeft de droogstand in dit geval wel degelijk een significante invloed op de residuen bij de eerste melkbeurt na het afkalven.
German: Es ist jedoch klar, dass die Trockenstehzeit in der Wartezeit mit ausgedrückt werden sollte.
Dutch: Het is echter duidelijk dat de droogstand deel moet uitmaken van de formulering van de wachttijd.
German: Die ermittelte Wartezeit betrug 69 "Melkungen" nach der Behandlung, d. h. 34,5 Tage.
Dutch: De verkregen wachttijd was 69 "melkbeurten" na de behandeling, d.w.z. 34,5 dagen.
German: Die beiden Phasen der Depletion in Milch (d. h. während der Trockenstehzeit und nach dem Abkalben) hängen miteinander zusammen, weshalb die Berechnung der Wartezeit auf der Basis der Zeit nach der Behandlung als angemessener zu betrachten ist, weil sie beide Phasen der Depletion berücksichtigt.
Dutch: De twee fasen van depletie in melk (tijdens de droogstand en na het afkalven) zijn met elkaar verbonden, en daarom is een berekening van de wachttijd op basis van de tijd na de behandeling wellicht geschikter, omdat er aldus rekening wordt gehouden met beide depletiefasen.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN