FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit figurent dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c (7) de la Directive 2001/83/CE et toutes mises à jour ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la néomycine.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a la neomicina.
French: Une infection bénigne telle qu'un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado, no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre les hépatites, code ATC : J07BC20.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas antihepatitis, código ATC: J07BC20.
French: • vous avez déjà présenté des problèmes de santé après l'administration d'un vaccin.
Spanish: • usted ha sufrido algún problema de salud después de la administración previa de una vacuna
French: • Baisse de la pression sanguine
Spanish: • Presión sanguínea baja
French: Cependant cette voie d'administration peut entraîner une moins bonne réponse au vaccin (voir rubrique 4.4)
Spanish: Sin embargo, esta vía de administración puede producir una respuesta inmune a la vacuna inferior a la óptima (ver sección 4.4).
French: Les fréquences sont définies comme : Très fréquent :
Spanish: Las frecuencias se definen como:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE 10 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLE 25 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLE 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 1 AIGUILLE 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 10 AIGUILLES 25 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 25 AIGUILLES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1 JERINGA PRECARGADA SIN AGUJA 10 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 25 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 1 JERINGA PRECARGADA CON 1 AGUJA 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 10 AGUJAS 25 JERINGAS PRECARGADAS CON 25 AGUJAS
French: Ce schéma peut être appliqué uniquement à des adultes ayant besoin d'une protection rapide (ex : voyages à l'étranger).
Spanish: Esta pauta de vacunación sólo se puede administrar a adultos que necesiten una protección rápida (por ejemplo viajeros).
French: Dans le cas contraire, votre médecin pourra vous conseiller de recevoir des doses supplémentaires.
Spanish: Si no es así, su médico le indicará la posibilidad de necesitar dosis adicionales.
French: Antigène de surface de l'hépatite B3,4
Spanish: Antígeno de superficie de la Hepatitis B3,4
French: La protection contre l'hépatite A et contre l'hépatite B apparaît en 2 à 4 semaines.
Spanish: La protección frente a la hepatitis A y B se desarrolla en 2-4 semanas.
French: Le virus VHA est cultivé sur cellules humaines diploïdes MRC5.
Spanish: El virus HA se propaga en células diploides humanas MRC5.
French: Ils consistent en nausées (sensation de malaise), fièvre et douleurs.
Spanish: Éstos consisten en náuseas (malestar), fiebre y dolores.
French: Comme pour tout vaccin, il se peut qu'une réponse immunitaire protectrice ne soit pas obtenue chez tous les sujets vaccinés.
Spanish: Como con cualquier otra vacuna, puede que no se obtenga una respuesta inmune protectora en todos los sujetos vacunados.
French: Vous recevrez un total de 3 doses dans un intervalle de 6 mois.
Spanish: Usted recibirá un total de tres inyecciones durante un periodo de 6 meses.
French: 0,05 milligramme Al3+
Spanish: 0,05 miligramos Al3+
French: Le virus est présent dans les fluides corporels tels que le sang, le sperme, les sécrétions vaginales, ou la salive des individus infectés.
Spanish: El virus se encuentra en los fluidos corporales como sangre, semen, secreciones vaginales o saliva (esputo) de las personas infectadas.
French: Une fois débutée, la primo-vaccination doit être poursuivie avec le même vaccin.
Spanish: Una vez iniciado, el ciclo primario de vacunación deberá completarse con la misma vacuna.
French: Twinrix Adulte doit être injecté par voie intramusculaire, de préférence dans la région deltoïdienne.
Spanish: Twinrix Adultos se debe inyectar por vía intramuscular, preferentemente en la región deltoidea.
French: Le vaccin ne doit pas être injecté (profondément) dans la peau ou dans le muscle fessier car la protection peut être moindre.
Spanish: La vacuna no debe inyectarse por vía subcutánea o intramuscular (profunda) en la nalga, ya que la protección puede ser menor.
French: - Les autres composants de Twinrix Adulte sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Spanish: - Los demás componentes de Twinrix Adultos son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
French: La plupart des personnes atteintes guérissent spontanément mais la maladie peut être assez sévère pour empêcher toute activité pendant un mois environ.
Spanish: La mayoría de la gente se recupera completamente pero generalmente la enfermedad es suficientemente grave como para que los pacientes estén enfermos aproximadamente durante un mes.
French: 0,4 milligramme Al3+
Spanish: 0,4 miligramos Al3+
French: • Résultats anormaux des tests hépatiques
Spanish: • Resultados anormales de las pruebas hepáticas de laboratorio
French: Boîtes de 1, 10 et 25, avec ou sans aiguille.
Spanish: Tamaño de envases de 1, 10 y 25 con o sin agujas.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Twinrix Adulte si :
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Twinrix Adultos si:
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
French: Encéphalite, encéphalopathie, névrite, neuropathie, paralysie, convulsions
Spanish: Encefalitis, encefalopatía, neuritis, neuropatía, parálisis, convulsiones
French: Twinrix Adulte est disponible en boîtes de 1, 10 et 25 avec ou sans aiguilles.
Spanish: Twinrix Adultos está disponible en envases de 1, 10 y 25 con o sin agujas.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.
French: Après une quatrième dose administrée au mois 12, l'incidence des événements indésirables systémiques et locaux était comparable à celle observée après la vaccination à 0, 7 et 21 jours.
Spanish: Después de una cuarta dosis administrada en el mes 12, la incidencia de reacciones adversas sistémicas y locales fue comparable a la observada tras la vacunación a los 0, 7, 21 días.
French: Cette maladie est causée par le virus de l'hépatite A. Le virus de l'hépatite A peut être transmis d'une personne à une autre par la boisson et la nourriture, ou en nageant dans de l'eau contaminée.
Spanish: Esta enfermedad está causada por el virus de la hepatitis A. La hepatitis A se puede transmitir de persona a persona a través de los alimentos y bebidas, o nadando en aguas contaminadas por aguas residuales.
French: • Diminution des plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignement ou de bleus
Spanish: • Reducción de las plaquetas, que aumenta el riesgo de sangrado o aparición de cardenales
French: • Hépatite A : L'hépatite A est une maladie infectieuse, qui peut toucher le foie.
Spanish: • Hepatitis A: La hepatitis A es una enfermedad infecciosa que puede afectar al hígado.
French: Dans la mesure où une injection intradermique ou une administration intramusculaire dans le muscle fessier peuvent conduire à une moins bonne réponse au vaccin, ces voies d'administration doivent être évitées.
Spanish: Puesto que la inyección intradérmica o la administración intramuscular en el músculo glúteo podrían conducir a una respuesta a la vacuna inferior a la óptima, se deberán evitar estas vías de administración.
French: • vous avez des problèmes hémorragiques ou si vous vous faites des hématomes facilement.
Spanish: • usted tiene algún problema hemorrágico o le aparecen cardenales con facilidad.
French: L'AgHBs est produit par culture sur levures génétiquement modifiées dans un milieu sélectif.
Spanish: El AgHBs se produce por cultivo de células de levadura obtenidas por ingeniería genética en un medio selectivo.
French: Il n'est pas complètement établi si les sujets immunocompétents qui ont répondu à la vaccination contre l'hépatite A auront besoin de doses de rappel, comme la protection en l'absence d'anticorps détectables peut être assurée par la mémoire immunologique.
Spanish: Todavía no se ha establecido completamente si los individuos inmunocompetentes que han respondido a la vacunación de hepatitis A requerirán dosis de recuerdo, ya que en ausencia de anticuerpos detectables se puede asegurar la protección mediante la memoria inmunológica.
French: Assurez-vous que vous recevez la totalité des trois injections.
Spanish: Asegúrese de que termina el ciclo completo de vacunación de tres inyecciones.
French: • Engourdissement ou faiblesse au niveau des bras et des jambes (neuropathie), paralysie
Spanish: • Insensibilidad o debilidad de los brazos y piernas (neuropatía), parálisis
French: Twinrix Adulte contient de la néomycine Prévenez votre médecin si vous avez eu une réaction allergique à la néomycine (antibiotique).
Spanish: Twinrix Adultos contiene neomicina Informe a su médico si usted ha tenido una reacción alérgica a la neomicina (antibiótico).
French: • Douleurs musculaires
Spanish: • Dolores musculares
French: Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur une analyse groupée des événements par dose chez plus de 6 000 sujets ayant reçu soit le schéma d'administration standard à 0, 1 et 6 mois (n=5 683), soit le schéma d'administration accéléré à 0, 7 et 21 jours (n=320).
Spanish: El perfil de seguridad presentado a continuación se basa en un análisis conjunto de acontecimientos por dosis, a partir de más de 6.000 sujetos que recibieron la pauta estándar de 0, 1, 6 meses (n=5.683) o la pauta acelerada de 0, 7, 21 días (n=320).
French: Votre médecin peut vous conseiller d'effectuer un test sanguin, une fois le schéma vaccinal terminé, afin de vérifier si votre réponse au vaccin est satisfaisante.
Spanish: Su médico puede recomendarle que se someta a un análisis de sangre tras completar el ciclo de vacunación para comprobar si ha conseguido una respuesta satisfactoria.
French: Cette étude n'a pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité, la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la mise bas ou le développement post-natal.
Spanish: Este estudio no mostró evidecia de daños directos o indirectos sobre la fertilidad, el embarazo, el desarrollo embrional/fetal, el parto ni sobre el desarrollo postnatal.
French: Les cinétiques de décroissance des anticorps anti-VHA et anti-HBs étaient similaires à celles des vaccins monovalents.
Spanish: Se observó que la cinética de disminución de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs era similar a la de las vacunas monovalentes.
French: Les concentrations en anticorps anti-HBs diminuaient lorsque l'âge et l'indice de masse corporelle augmentaient ; elles étaient également plus basses chez les sujets de sexe masculin comparées au sexe féminin.
Spanish: Las concentraciones de anticuerpos anti-HBs disminuyeron al aumentar la edad y la masa corporal y además, fueron menores en hombres que en mujeres.
French: EU/1/96/020/001 - boîte de 1 sans aiguille EU/1/96/020/002 - boîte de 10 sans aiguille EU/1/96/020/003 - boîte de 25 sans aiguille EU/1/96/020/007 - boîte de 1 avec 1 aiguille EU/1/96/020/008 - boîte de 10 avec 10 aiguilles EU/1/96/020/009 - boîte de 25 avec 25 aiguilles
Spanish: EU/1/96/020/001 - envase de 1 sin aguja EU/1/96/020/002 - envase de 10 sin agujas EU/1/96/020/003 - envase de 25 sin agujas EU/1/96/020/007 - envase de 1 con 1 aguja EU/1/96/020/008 - envase de 10 con 10 agujas EU/1/96/020/009 - envase de 25 con 25 agujas
French: Vomissements, douleurs abdominales *
Spanish: Poco frecuentes Vómitos, dolor abdominal*
French: Douleur immédiate au site d'injection
Spanish: Dolor inmediato en el lugar de la inyección
French: Les événements indésirables rapportés après surdosage ont été similaires à ceux rapportés après administration d'une dose usuelle de vaccin.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas después de una sobredosis fueron similares a las notificadas tras la administración normal de la vacuna.
French: Il a été observé que l'obésité (définie par un IMC ≥ 30 kg/m2) diminue la réponse immunitaire des vaccins contre l'hépatite A. Il a été observé que certains facteurs diminuent la réponse immunitaire des vaccins contre l'hépatite B. Ces facteurs incluent l'âge avancé, le sexe masculin, l'obésité, le tabagisme, la voie d'administration et certaines maladies chroniques sous-jacentes.
Spanish: Se ha observado que la obesidad (definida como IMC ≥ 30 kg/m2) reduce la respuesta immune a las vacunas de hepatitis A. Se ha observado que un número de factores reducen la respuesta inmune a las vacunas de hepatitis B. Entre estos factores se incluyen edad avanzada, sexo masculino, obesidad, tabaquismo, vía de administración y algunas enfermedades crónicas subyacentes.
French: • Hépatite B : L'hépatite B est provoquée par le virus de l'hépatite B. Elle entraîne un gonflement du foie (inflammation).
Spanish: • Hepatitis B: La hepatitis B está causada por el virus de la hepatitis B. Causa inflamación del hígado.
French: Chez l'adulte, dans des circonstances exceptionnelles, quand un voyage est prévu dans le mois ou plus suivant le début de la vaccination, mais dans un délai insuffisant pour permettre l'achèvement du schéma 0, 1, 6 mois, un schéma de 3 injections intramusculaires à 0, 7 et 21 jours peut être utilisé.
Spanish: En circunstancias excepcionales en adultos, cuando se prevé un viaje en un mes o antes, después de iniciar el ciclo de vacunación, pero se dispone de tiempo insuficiente para permitir que se complete la pauta de vacunación primaria de 0, 1 y 6 meses, se puede utilizar una pauta de vacunación de tres inyecciones intramusculares administradas a los 0, 7 y 21 días.
French: Dans les situations où une dose de rappel pour l'hépatite A et l'hépatite B sont désirées Twinrix Adulte peut être administré.
Spanish: En situaciones en las que es deseable una dosis de recuerdo para hepatitis A y hepatitis B se puede administrar Twinrix Adultos.
French: Cependant, si vous ressentez n'importe lequel de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin en urgence
Spanish: si aparece cualquiera de estos síntomas debe acudir a un médico inmediatamente
French: • Inflammation temporaire des nerfs, provoquant douleur, faiblesse et paralysie des extrémités et progressant souvent jusqu'aux muscles respiratoires et du visage (syndrome de Guillain
Spanish: • Inflamación temporal de los nervios, que causa dolor, debilidad y parálisis de las extremidades y a menudo progresa al pecho y la cara (síndrome de Guillain-Barré)
French: Sclérose en plaques, myélite, paralysie faciale, polynévrite telle que syndrome de Guillain-Barré (avec paralysie ascendante), névrite optique
Spanish: Esclerosis múltiple, mielitis, parálisis facial, polineuritis como el Síndrome de Guillain-Barré (con parálisis ascendente), neuritis óptica
French: Pour certaines catégories de sujets ou patients exposés au VHB (par exemple patients hémodialysés ou immunodéprimés) une attitude préventive doit être considérée pour assurer un niveau d'anticorps protecteur ≥ 10 UI/l.
Spanish: En algunos grupos de sujetos o pacientes con especial riesgo de exposición al VHB (por ejemplo, pacientes en hemodiálisis o inmunocomprometidos), para asegurar un nivel de anticuerpos protectores ≥ 10 UI/l se deben tener en cuenta medidas preventivas.
French: Un mois après la quatrième dose, tous les sujets vaccinés montraient des taux séroprotecteurs d'anticorps anti-HBs et étaient séropositifs pour les anticorps anti-VHA.
Spanish: Un mes después de la cuarta dosis, todos los vacunados presentaron títulos seroprotectores de anticuerpos anti-HBs y resultaron seropositivos frente a anticuerpos anti-VHA.
French: Suite à une large utilisation des vaccins monovalents contre l'hépatite A et/ou l'hépatite B, les événements indésirables suivants ont également été rapportés en association temporelle avec la vaccination :
Spanish: Tras un amplio uso de las vacunas monovalentes antihepatitis A y/o antihepatitis B, se han comunicado adicionalmente los siguientes acontecimientos adversos en asociación temporal con la vacunación:
French: Remettre le vaccin en suspension afin d'obtenir une suspension trouble blanche homogène
Spanish: Resuspensión de la vacuna para obtener una suspensión blanca, turbia y uniforme
French: • Affaissement de la paupière et relâchement des muscles sur un côté du visage (paralysie faciale)
Spanish: • Párpados caídos y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (parálisis facial)
French: Des sujets ont reçu une dose supplémentaire du (ou des) même(s) vaccin(s) 48 mois après la primovaccination.
Spanish: Los sujetos recibieron una dosis adicional de la/s misma/s vacuna/s 48 meses después de la primera dosis del ciclo de vacunación primaria.
French: • Vomissements, douleur d'estomac
Spanish: • Vómitos, dolor de estómago
French: Des doses supplémentaires peuvent être envisagées chez les personnes ne répondant pas ou répondant moins bien à l'administration d'un schéma de vaccination.
Spanish: Se puede considerar la necesidad de dosis adicionales en aquellas personas que no responden o que tienen una respuesta inferior a la óptima a un ciclo de vacunaciones.
French: • Infection autour du cerveau à l'origine de maux de tête sévères avec une raideur du cou et une sensibilité à la lumière (méningite)
Spanish: • Infección alrededor del cerebro que puede producir dolor de cabeza grave con rigidez de cuello y sensibilidad a la luz (meningitis)
French: L'administration de Twinrix Adulte doit être reportée chez les sujets souffrant d'une maladie aiguë fébrile sévère.
Spanish: Se debe posponer la administración de Twinrix Adultos en personas que padecen enfermedad febril aguda grave.
French: • Perte de la sensibilité cutanée à la douleur et au toucher (hypoesthésie)
Spanish: • Pérdida de sensibilidad de la piel al dolor o al tacto (hipoestesia)
French: Twinrix Adulte est une suspension blanche, légèrement laiteuse présentée dans une seringue préremplie (1 ml).
Spanish: Twinrix Adultos es un líquido blanco, ligeramente lechoso que se presenta en una jeringa precargada de vidrio (1 ml).
French: Dans les deux études cliniques où Twinrix Adulte était administré selon le schéma 0, 7 et 21 jours, les symptômes généraux et locaux sollicités ont tous été rapportés avec les mêmes fréquences que celles définies ci-dessous.
Spanish: En los dos ensayos clínicos en que se administró Twinrix Adultos a los 0, 7, 21 días, los síntomas solicitados tanto generales como locales fueron notificados, en general, conforme a las mismas frecuencias que se definen a continuación.
French: Twinrix Adulte ne doit pas être administré si
Spanish: Twinrix Adultos no se debe administrar si:
French: Les 2 autres doses seront données un mois et 6 mois après la première dose.
Spanish: Las otras dos dosis se administrarán un mes y seis meses después de la primera dosis.
French: Comme pour tous vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuada, en el caso poco común de presentarse una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
French: 1 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon piston (caoutchouc butyle).
Spanish: 1 ml de suspensión en una jeringa precargada (vidrio tipo I) con tapón del émbolo (goma butilo).
French: Les 2 doses suivantes seront données 7 jours et 21 jours après la première dose.
Spanish: Las otras 2 dosis se administrarán 7 y 21 días después de la primera dosis.
French: 1Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5) 2Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté
Spanish: 1Producido en células diploides humanas (MRC-5) 2Adsorbido en hidróxido hidratado de aluminio
French: Un test sérologique devra être envisagé chez les sujets risquant de ne pas être séroprotégés après un schéma complet de vaccination par Twinrix Adulte.
Spanish: Se debe considerar realizar un análisis serológico a aquellos pacientes en los que haya riesgo de no alcanzar la seroprotección tras un ciclo completo de vacunación con Twinrix Adultos.
French: 25 seringues préremplies
Spanish: 25 jeringas precargadas
French: Une dose de 1,0 ml est recommandée pour les adultes et les adolescents âgés de plus de 16 ans. - Schéma de primo-vaccination
Spanish: Se recomienda una dosis de 1,0 ml para adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad.
French: Un mois après cette dose, 95% des sujets vaccinés avec Twinrix Adulte avaient atteint un taux séroprotecteur d'anticorps anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) ainsi qu'une multiplication par 179 de la moyenne géométrique de leur concentration (MGC de 7 234 mUI/ml), caractéristique d'une mémoire immunitaire.
Spanish: Un mes después de esta dosis, el 95% de los sujetos vacunados con Twinrix Adultos alcanzaron niveles seroprotectores de anticuerpos anti-VHB (≥ 10 mUI/ml) y la Media Geométrica de la Concentración (GMC) se incrementó 179 veces (GMC de 7.234 mUI/ml) lo que es indicativo de una respuesta de memoria inmune.
French: Les taux de séropositivité pour les anticorps anti-VHA étaient de 100%, 99,5% et 100%, à 1 mois, 2 mois et 3 mois après la première dose.
Spanish: Las tasas de seropositividad de anticuerpos anti-VHA fueron de un 100%, 99,5% y 100% 1, 2 y 3 meses después de la dosis inicial.
French: Les réactions indésirables suivantes ont été rapportées avec Twinrix ou avec les vaccins GlaxoSmithKline monovalents contre l'hépatite A ou B :
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido comunicadas con Twinrix o con las vacunas monovalentes antihepatitis A o B de GlaxoSmithKline:
French: L'excrétion de Twinrix Adulte dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
Spanish: La excreción de Twinrix Adultos en la leche no se ha estudiado en animales.
French: • Infection des voies respiratoires hautes
Spanish: • Infección del tracto respiratorio superior
French: Hypersensibilité après une précédente administration de vaccins contre l'hépatite A et/ou l'hépatite B.
Spanish: Hipersensibilidad tras la administración previa de vacunas antihepatitis A y/o antihepatitis B.
French: Arthrite, faiblesse musculaire
Spanish: Artritis, debilidad muscular
French: Les données non-cliniques obtenues aux cours d'études de sécurité générale ne révèlent aucun danger spécifique pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad.