FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por su propia seguridad, es sumamente importante que se someta regularmente a los análisis de sangre.
Slovak: Pre Vašu bezpečnosť je veľmi dôležité, aby Vám pravidelne vykonávali krvné testy.
Spanish: Es importante que se someta a estos análisis todos los meses durante el tratamiento, aunque no tenga ningún síntoma.
Slovak: Je dôležité vykonávať tieto testy počas liečby každý mesiac, a to aj vtedy, ak nemáte vôbec žiadne príznaky.
Spanish: Si no puede comunicarse con su médico, acuda al hospital más cercano y lleve el envase con usted.
Slovak: Ak nemôžete svojho lekára zastihnúť, choďte do najbližšej nemocnice a balenie lieku si vezmite so sebou.
Spanish: Se puede tomar con o sin comida y a cualquier hora del día.
Slovak: Je možné ho užívať počas jedla alebo bez jedla a bez ohľadu na dennú dobu.
Spanish: En caso de una sobredosis, deben emplearse medidas sintomáticas y de soporte.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné vykonať symptomatické a podporné opatrenia.
Spanish: Por tanto, no se puede descartar una interacción con dichos medicamentos.
Slovak: Preto nie je možné interakciu s takým liekom vylúčiť.
Spanish: No tome Thelin si usted está tomando Ciclosporina A.
Slovak: Neužívajte Thelin, ak užívate cyklosporín A.
Spanish: Thelin no está recomendado para uso en niños menores de 18 años, debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Slovak: Thelin sa neodporúča používať u detí a adolescentov do 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Spanish: Uso en pacientes que utilicen otros medicamentos:
Slovak: Použitie u pacientov užívajúcich iné lieky:
Spanish: Diferencia media frente a placebo (95% CI)
Slovak: Medián rozdielu voči placebu (95 % CI)
Spanish: Puede que necesite tomar Thelin durante uno o dos meses antes de notar algún efecto.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste Thelin užívali mesiac až dva, než pocítite akýkoľvek účinok.
Spanish: • Si usted está tomando una estatina (por ejemplo pravastatina o simvastatina)
Slovak: • ak užívate statín (napr. pravastatín alebo simvastatín).
Spanish: Atrofia tubular testicular fue observada en ratas, pero no en ratones o perros.
Slovak: Testikulárna tubulárna atrofia bola pozorovaná u potkanov, ale nie u myší alebo psov.
Spanish: En pacientes con HAP, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan habitualmente de 1 a 4 horas.
Slovak: U pacientov s PAH sú najvyššie plazmatické koncentrácie dosahované obvykle za 1-4 hodiny.
Spanish: Además, HAP también está caracterizada por una actividad reducida de óxido nítrico.
Slovak: Ďalej je PAH charakterizovaná zníženou aktivitou oxidu dusnatého.
Spanish: No dé el pecho si está tomando este medicamento; no se sabe si pasa a la leche materna.
Slovak: Ak užívate tento liek, nedojčite; nie je známe, či prechádza do materského mlieka.
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas / Reacción adversa
Slovak: Trieda orgánových systémov / Nežiaduca reakcia
Spanish: Excipientes: Contiene también 166,3 mg de lactosa monohidrato.
Slovak: Pomocné látky: Obsahuje taktiež 166,3 mg laktózy monohydrátu.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos para los seres humanos.
Slovak: Význam týchto nálezov pre ľudí nie je známy.
Spanish: Metabolismo y eliminación
Slovak: Metabolizmus a vylučovanie
Spanish: Por tanto, especialmente en mujeres que fuman, hay un riesgo incrementado de tromboembolismo.
Slovak: Preto je najmä u fajčiarok zvýšené riziko tromboembolizmu.
Spanish: Si se produce una reducción pronunciada de la concentración de hemoglobina, debe hacerse una evaluación más a fondo para determinar la causa y la necesidad de un tratamiento específico.
Slovak: Ak nastane výrazný pokles koncentrácie hemoglobínu, je potrebné vykonať ďalšie testy a stanoviť tak príčinu a potrebu špecifickej liečby.
Spanish: Únicamente se ha evaluado la toxicidad para la reproducción en ratas.
Slovak: Reprodukčná toxicita bola hodnotená len u potkanov.
Spanish: Thelin puede afectar su hígado.
Slovak: Thelin môže mať vplyv na pečeň.
Spanish: Estos cálculos pueden haberse sido influidos por el inicio de nuevos o adicionales tratamientos para la HAP , que tuvo lugar en el 24 % de los pacientes a un año.
Slovak: Odhady mohli byť ovplyvnené zavedením novej alebo doplnkovej liečby PAH, ku ktorej došlo u 24 % pacientov v priebehu prvého roku.
Spanish: Los efectos adversos notificados durante el periodo postcomercialización hasta la fecha han sido similares a los notificados en los ensayos clínicos.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené počas obdobia od uvedenia lieku na trh do súčasnosti sú podobné tým, ktoré boli hlásené v klinických skúšaniach.
Spanish: El mecanismo de toxicidad hepática no está completamente documentado y podría variar entre distintos antagonistas de los receptores de la endotelina.
Slovak: Mechanizmus hepatálnej toxicity nie je úplne zdokumentovaný a môže sa líšiť medzi antagonistami endotelínového receptora.
Spanish: Sin embargo, los pacientes que terminaron STRIDE-2 tenían derecho a ser incluidos en estudios abiertos (STRIDE-2X y STRIDE-3).
Slovak: Avšak pacienti, ktorí ukončili štúdiu STRIDE-2, boli vhodní na zaradenie do otvorených štúdií (STRIDE-2X a STRIDE-3).
Spanish: Si fuera necesario, se debe realizar un test de embarazo (ver sección 4.6).
Slovak: Ak je to potrebné, má sa urobiť test gravidity (pozri časť 4.6).
Spanish: Para que se escriba en braille durante la fabricación.
Slovak: V dobe výroby má byť zapísané v Braillovom písme.
Spanish: • Si usted está tomando una dosis alta de nifedipino.
Slovak: • ak užívate vysokú dávku nifedipínu.
Spanish: Clase funcional
Slovak: Funkčná trieda
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, pero no tome dos comprimidos en un día.
Slovak: Ak zabudnete užiť Thelin Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete, ale neužite dve tablety v jeden deň.
Spanish: Tenga especial cuidado con Thelin:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Thelinu:
Spanish: Supervicencia a largo plazo:
Slovak: Dlhodobé prežívanie:
Spanish: Se desconocen los efectos potenciales en seres humanos.
Slovak: Prípadné účinky u ľudí nie sú známe.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros antihipertensivos, código ATC: C02KX03
Slovak: Iné antihypertenzíva, ATC kód: C02KX03
Spanish: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Slovak: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Veľká Británia
Spanish: Se recomienda comprobar las concentraciones de hemoglobina antes del tratamiento, después de uno y tres meses, y posteriormente cada tres meses.
Slovak: Odporúča sa, aby koncentrácie hemoglobínu boli kontrolované pred liečbou, po 1 a 3 mesiacoch a potom každé 3 nasledujúce mesiace.
Spanish: El reinicio tiene que hacerse según las pautas detalladas en la sección 4.2.
Slovak: Opätovné začatie liečby musí byť vykonané podľa predpisov podrobne uvedených v časti 4.2.
Spanish: Si se da cuenta que ha tomado más comprimidos de Thelin de lo que ha recomendado su médico (o si otra persona ha tomado algunos de sus comprimidos de Thelin), póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Slovak: Ak si uvedomíte, že ste užili viac tabliet Thelinu, ako Vám odporučil Váš lekár (alebo ak Vaše tablety Thelinu užil niekto iný), kontaktujte ihneď svojho lekára.
Spanish: Estos medicamentos pueden interferir con el efecto de Thelin.
Slovak: Tieto lieky môžu interferovať s účinkom Thelinu.
Spanish: Menos del 1 % de la dosis se elimina como ingrediente activo inalterado.
Slovak: % dávky sa vylučuje v nezmenenej aktívnej podobe.
Spanish: Reinicio del tratamiento:
Slovak: Opätovné začatie liečby:
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Thelin puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Thelin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: • Si usted padece o ha padecido de un problema de hígado grave;
Slovak: keď máte alebo ste mali závažný problém pečeňou;
Spanish: El tratamiento con este medicamento debe iniciarse y controlarse únicamente por médicos con experiencia en el tratamiento de HAP.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať len lekár so skúsenosťami v oblasti liečby PAH.
Spanish: A partir de ese momento, se realizará la prueba cada tres meses para detectar la existencia de anemia (cantidad reducida de glóbulos rojos).
Slovak: Potom Vám bude test naďalej vykonávaný každé tri mesiace za účelom kontroly anémie (zníženého množstva červených krviniek).
Spanish: Después de administrar varias dosis a la dosis recomendada de 100 mg una vez al día, no se observó ninguna acumulación inesperada en el plasma.
Slovak: Pri opakovanom užívaní odporúčanej dávky 100 mg jedenkrát denne nebola pozorovaná neočakávaná akumulácia v plazme.
Spanish: Es posible que le indique que deje de tomar Thelin.
Slovak: Je možné, že bude chcieť, aby ste prestali užívať Thelin.
Spanish: Si se le retrasa la menstruación o cree que pueda estar embarazada, póngase en contacto con su médico enseguida.
Slovak: Ak sa Vám nedostavila menštruácia, alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años de edad.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebné upravovať dávku.
Spanish: Aproximadamente el 50-60 % de una dosis oral se elimina en la orina y el resto, en las heces.
Slovak: Približne 50 - 60 % perorálnej dávky sa vylučuje močom, zvyšok stolicou.
Spanish: Cajas de cartón que contienen 14, 28, 56 ó 84 comprimidos.
Slovak: Škatuľky obsahujú 14, 28, 56 alebo 84 tabliet.
Spanish: • Si usted es alérgico (hipersensible) a sitaxentan sódico o a cualquiera de los demás componentes de estos comprimidos;
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na sitaxentan sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tabliet;
Spanish: Thelin es un antagonista potente (Ki 0,43 nM) y muy selectivo de la ETA (aproximadamente 6.500 veces más selectivo para ETA que para ETB).
Slovak: Thelin je účinný (Ki 0,43 nM) a vysoko selektívny antagonista ETA (približne 6500-násobne selektívnejší pre ETA v porovnaní s ETB).
Spanish: En caso de deterioro clínico a pesar del tratamiento con Thelin durante al menos 12 semanas, se debe considerar el tratamiento con terapias alternativas.
Slovak: V prípade zhoršenia klinického stavu aj napriek liečbe Thelinom počas najmenej 12 týždňov je nutné zvážiť alternatívne postupy liečby.
Spanish: La interacción con sildenafilo puede ser grave si se produce hipotensión más allá de un nivel seguro.
Slovak: Interakcia so sildenafilom môže byť závažná, ak sa pokles tlaku dostane za hranicu bezpečnosti.
Spanish: • Si usted toma ciclosporina A (se utiliza para tratar la psoriasis y artritis reumatoide y para impedir el rechazo de un trasplante de hígado o riñón);
Slovak: • keď používate cyklosporín A (používaný na liečbu psoriázy reumatoidnej artritídy a na prevenciu rejekcie transplantátov pečene alebo obličky);
Spanish: fenprocumona o fluindiona) para prevenir coágulos de sangre.
Slovak: fenprokumon alebo fluindion) na prevenciu vzniku krvných zrazenín.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que se notificaron en estos pacientes fueron cefaleas (algunas severas), edema periférico y anemias, ninguna de las cuales se consideró grave.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami hlásenými u týchto pacientov boli bolesti hlavy (niektoré z nich silné), periférne opuchy a anémia, z ktorých žiadne neboli považované za závažné.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.
Spanish: Esto puede llevar a insuficiencia hepática, que puede ser mortal y refuerza la necesidad de una vigilancia periódica de las transaminasas y la bilirrubina.
Slovak: Toto môže viesť k zlyhaniu pečene, ktoré môže byť smrteľné, a upozorňuje na potrebu pravidelného sledovania hodnôt transamináz a bilirubínu.
Spanish: Las dosis más altas no aportan beneficios adicionales suficientes para compensar el aumento del riesgo de reacciones adversas, sobre todo daño hepático (ver sección 4.4).
Slovak: Vyššie dávky nevykazovali dodatočný prínos, ktorý by dostatočne kompenzoval zvýšené riziko nežiaducich reakcií, najmä poškodenia pečene (pozri časť 4.4).
Spanish: • Si usted tiene niveles elevados de algunas enzimas hepáticas (se detecta mediante un análisis de sangre);
Slovak: • keď máte zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov (stanovené krvnými testami);
Spanish: La seguridad de Thelin ha sido evaluada en ensayos clínicos que incluyeron a más de 1.200 pacientes con HAP, y a partir de datos de seguridad postcomercialización.
Slovak: Bezpečnosť Thelinu sa hodnotila v klinických skúšaniach s viac ako 1200 pacientmi s PAH ako aj hodnotením údajov o jeho bezpečnosti po uvedení na trh.
Spanish: Capacidad de ejercicio submáxima: Esta se evaluó midiendo la distancia recorrida en 6 minutos (prueba de marcha de 6 minutos) a las 12 semanas en STRIDE-1 y a las 18 semanas en STRIDE-2 y STRIDE-4.
Slovak: Submaximálna cvičná kapacita pri záťaži: Táto bola stanovená meraním vzdialenosti prejdenej za 6 minút (6-minútový „walk test") v 12. týždni štúdie STRIDE-1 a 18. týždni štúdie STRIDE-2 a STRIDE-4.
Spanish: Dado el riesgo superior teórico de tromboembolismo, debe considerarse el uso concomitante tradicional de antagonistas de la vitamina K.
Slovak: Vzhľadom na vyššie riziko trombembolizmu sa musí sa zvážiť tradičné súbežné užívanie antagonistov vitamínu K.
Spanish: En ambos ensayos, STRIDE-1 y STRIDE-2, el tratamiento con Thelin produjo un aumento significativo en la capacidad de ejercicio.
Slovak: V obidvoch štúdiách STRIDE-1 a STRIDE-2 mala liečba Thelinom za následok signifikantné zvýšenie cvičnej kapacity.
Spanish: Si le ocurre cualquiera de estas situaciones, informe a su médico antes de empezar a tomar Thelin.
Slovak: Ak sa Vás týka niektorá z vyššie uvedených situácií, informujte o tom svojho lekára skôr, než začnete užívať Thelin.
Spanish: Thelin no fue carcinógeno cuando se administró a ratas durante 97-99 semanas ni cuando se administró a ratones transgénicos p53
Slovak: Thelin nebol pri podávaní potkanom počas 97 - 99 týždňov alebo pri podávaní p53
Spanish: Prueba de detección de anemia
Slovak: Test na anémiu
Spanish: Una reacción adversa conocida es el mareo, el cual podría influir en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Známym nežiaducim účinkom je závrat, ktorý môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: • dolor de estómago (dolor abdominal)
Slovak: • bolesť v žalúdku (bolesť brucha)
Spanish: La dosis habitual es un comprimido de 100 mg, una vez al día.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna 100 mg tableta jedenkrát denne.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de Thelin está entre el 70 y 100 %.
Slovak: Thelinu je v rozmedzí 70 až 100
Spanish: No existen datos en seres humanos sobre la utilización de sitaxentan sódico durante el embarazo.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití sitaxentanu sodného počas gravidity u ľudí.
Spanish: Basado en los resultados del análisis farmacocinético de la población y en los datos farmacocinéticos acumulados de varios estudios, se descubrió que el sexo, la raza y la edad no tienen un efecto clínicamente significativo sobre la farmococinética de sitaxentan sódico.
Slovak: Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy a zhromaždených farmakokinetických údajov z niekoľkých štúdií bolo zistené, že pohlavie, rasa a vek neovplyvňujú klinicky významne farmakokinetiku sitaxentanu sodného.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
Spanish: Si toma más Thelin del que debiera
Slovak: Ak užijete viac Thelinu, ako máte
Spanish: Sin embargo, a dosis de 300 mg o superiores, la farmacocinética no lineal generó concentraciones desproporcionadamente mayores de sitaxentan sódico en el plasma.
Slovak: V dávkach 300 mg alebo vyšších má však nelineárna farmakokinetika za následok neúmerne vyššie plazmatické koncentrácie sitaxentanu sodného.
Spanish: El cambio en la AUC no se consideró clínicamente significativo.
Slovak: Zmena AUC nebola posúdená ako klinicky významná.
Spanish: Por tanto, no se puede excluir un aumento en la exposición con dosis superiores de nifedipino.
Slovak: Preto pri vyšších dávkach nifedipínu sa zvýšená expozícia nedá vylúčiť.
Spanish: Estos cambios en las concentraciones en plasma de sildenafilo no se consideraron clínicamente relevantes.
Slovak: Tieto zmeny plazmatických koncentrácií sildenafilu neboli považované za klinicky významné.
Spanish: La mayor parte de esta reducción de la concentración de hemoglobina se detectó durante las primeras semanas del tratamiento, y los niveles de hemoglobina se estabilizaron al cabo de cuatro semanas de tratamiento con Thelin.
Slovak: Tento pokles koncentrácie hemoglobínu bol zistený prevažne počas prvých niekoľkých týždňov liečby a hodnoty hemoglobínu sa stabilizovali do 4 týždňov liečby Thelinom.
Spanish: En un estudio de 26 semanas de duración, se observó atrofia tubular seminífera difusa a muy baja incidencia, mientras que en un estudio de 99 semanas de duración, se encontró un ligero incremento en la incidencia de atrofia focal mínima a leve con dosis correspondientes a 29 - 94 veces la exposición humana.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii bola prítomná stredná až značná difúzna seminiferózna tubulárna atrofia pri veľmi nízkej miere výskytu, zatiaľ čo v 99-týždňovej štúdii došlo k mierne zvýšenej miere výskytu minimálnej až miernej fokálnej atrofii vo vzťahu k dávke pri 29- až 94-krát väčšej expozícii u zvierat než u ľudí.
Spanish: La reducción media global de la concentración de hemoglobina en los pacientes tratados con Thelin fue de 0,5 g/dl (cambio hasta el final del tratamiento).
Slovak: Celkový priemerný pokles koncentrácie hemoglobínu u pacientov liečených Thelinom bol 0,5 g/dl (zmena do ukončenia liečby).
Spanish: En HAP e insuficiencia cardiaca, en ausencia de antagonistas de los receptores de la endotelina, las concentraciones elevadas de ET-1 están estrechamente correlacionadas con la gravedad y el pronóstico de estas enfermedades.
Slovak: Pri PAH a zlyhaní srdca pri absencii antagonizmu na receptore pre endotelín zvýšené koncentrácie ET-1 silne korelujú so závažnosťou a prognózou týchto chorôb.
Spanish: Las acciones de ET-1 están mediadas por los receptores de la endotelina A (ETA), presentes en las células musculares lisas, y por los receptores de la endotelina B (ETB), presentes en las células endoteliales.
Slovak: Pôsobenie ET-1 je sprostredkované receptormi pre endotelín A (ETA), ktoré sú prítomné na bunkách hladkej svaloviny, a receptormi pre endotelín B (ETB), ktoré sú prítomné na endoteliálnych bunkách.
Spanish: Tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) clasificados en la categoría funcional III de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para mejorar su capacidad para realizar ejercicio.
Slovak: Liečba pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou (PAH) klasifikovanou ako funkčná trieda III podľa WHO za účelom zlepšenia cvičnej kapacity.
Spanish: Thelin no afectó la fertilidad en machos y hembras.
Slovak: Thelin neovplyvnil fertilitu u samcov ani u samíc.
Spanish: Esto fue estudiado únicamente con dosis bajas de nifedipino.
Slovak: Tento test bol vykonaný len s nízkymi dávkami nifedipínu.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Reducción de la hemoglobina (que de forma rara conduce a anemia), reducción del hematocrito
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému pokles hemoglobínu (zriedkavo majúci za následok anémiu), pokles hematokritu
Spanish: Sitaxentan sódico se une a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina, en más de un 99 %.
Slovak: Sitaxentan sodný je z viac než 99 % viazaný na plazmatické proteíny, prevažne albumín.
Spanish: Se llevaron a cabo dos ensayos controlados con placebo, aleatorizados, doble ciego y multicéntricos para demostrar la eficacia.
Slovak: Na preukázanie účinnosti boli vykonané dva randomizované, dvojito zaslepené, multicentrické, placebom kontrolované štúdie.
Spanish: Los resultados del estudio sugieren que la dosis de sildenafilo no tiene que ajustarse durante la administración concomitante con sitaxentan sódico.
Slovak: Výsledky štúdie nasvedčujú tomu, že dávku sildenafilu nie je pri súbežnom podaní so sitaxentanom sodným nutné upraviť.
Spanish: Se observó una reducción de la concentración de hemoglobina de al menos 1 g/dl en el 60 % de los pacientes tratados con Thelin, frente al 32 % de los pacientes tratados con placebo.
Slovak: Pokles koncentrácie hemoglobínu o najmenej 1 g/dl bol pozorovaný u 60% pacientov liečených Thelinom v porovnaní s 32 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Spanish: Blísters de aluminio con fondo de PVC/ACLAR/papel que contienen 14 comprimidos.
Slovak: Hliníkové blistre s podkladom z PVC/ACLARu/papiera obsahujúce 14 tabliet.
Spanish: El aclaramiento de nelfinavir no se modificó de forma clínicamente relevante en un paciente que fue clasificado como metabolizador lento del CYP2C19.
Slovak: Klírens nelfinaviru nebol klinicky významne zmenený u jedného pacienta, ktorý bol klasifikovaný ako slabý metabolizér CYP2C19.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios poco comunes, como intolerancia a galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosagalactosa, no deben tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Spanish: Sitaxentan sódico no penetra en los eritrocitos y no parece cruzar la barrera hemato-encefálica.
Slovak: Sitaxentan sodný nepreniká do erytrocytov a zrejme neprestupuje cez hematoencefalickú bariéru.
Spanish: La eficacia de Thelin como monoterapia no se ha establecido en pacientes afectados de HAP de clase funcional IV de la NYHA/OMS.
Slovak: Účinnosť Thelinu v monoterapii u pacientov s PAH funkčnej triedy IV podľa NYHA/WHO nebola stanovená.
Spanish: • Si usted toma o empieza a tomar anticoagulantes (como warfarina, acenocumarol,
Slovak: • ak používate alebo začnete užívať antikoagulanciá (napr. warfarín, acenokumarol,
Spanish: La hipertensión arterial pulmonar es el término utilizado cuando el corazón tiene problemas para bombear la sangre hacia los pulmones.
Slovak: Pľúcna artériová hypertenzia je termín používaný pre stav, kedy srdce namáhavo čerpá krv do pľúc.
Spanish: Se desconoce el efecto de Thelin sobre el resultado final de la enfermedad.
Slovak: Thelinu na výsledný stav choroby nie je známy.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) que contienen 28 comprimidos.
Slovak: Fľašky z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) obsahujúce 28 tabliet.
Spanish: No tome Thelin:
Slovak: Neužívajte Thelin:
Spanish: Recomendaciones en caso de niveles elevados de ALT/AST durante el tratamiento: Si las mediciones de ALT/AST suben a los siguientes niveles, se ofrecen sugerencias de cambio en el control o en el tratamiento.
Slovak: Odporúčania pre prípad zvýšenia hodnoty ALT/AST objavujúceho sa v súvislosti s liečbou: Pre prípad, že sa namerané hodnoty ALT/AST zvýšia na nasledujúce úrovne, sú tu uvedené zmeny sledovania alebo liečby:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 2.0 incluida en el módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 2.0 predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Spanish: Si usted puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras tome Thelin.
Slovak: Ak existuje možnosť, že by ste otehotneli, musíte pri užívaní Thelinu používať účinnú antikoncepciu.