FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit ATryn berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, nustatytų vartojant ATryn, sąrašą galima rasti
German: Welchen Nutzen hat ATryn in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia ATryn nauda nustatyta tyrimuose?
German: Die vollständige Anleitung ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamią informaciją galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Das Unternehmen, das ATryn herstellt, hat der Agentur die Ergebnisse einer Studie vorgelegt, in der die Anwendung von ATryn bei Frauen mit ererbter Antithrombin-Defizienz während der Entbindung untersucht wurde, und wird beantragen, die Anwendung bei Entbindungen zur Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels hinzuzufügen.
Lithuanian: ATryn gaminanti bendrovė agentūrai pateikė įgimtu antitrombino trūkumu sergančioms moterims gimdymo metu skirto ATryn tyrimo rezultatus ir pateiks oficialią paraišką į vaisto registracijos pažymėjimą įtraukti vartojimą gimdymo metu.
German: Der CHMP gelangte zu der Ansicht, dass die vom Unternehmen vorgelegten Informationen belegen, dass ATryn bei Anwendung in der empfohlenen Dosis während eines chirurgischen Eingriffs in der Lage ist, die Antithrombinaktivität auf eine annehmbare Konzentration zu erhöhen.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad bendrovės pateikta informacija patvirtino, jog ATryn gali padėti pasiekti tinkamą antitrombino aktyvumo lygį, kai rekomenduojama jo dozė naudojama chirurginės operacijos metu.
German: ATryn wird normalerweise in Verbindung mit Heparin (einem anderen Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln) verabreicht.
Lithuanian: Paprastai ATryn skiriama su heparinu (kitu vaistu nuo krešulių
German: Diese Nebenwirkung wurde allerdings noch bei keinem mit ATryn behandelten Patienten beobachtet.
Lithuanian: Tačiau iki šiol ATryn gydomiems pacientams tokių reakcijų užfiksuota nebuvo.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von ATryn, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir
German: Im Körper blockiert Antithrombin das Thrombin, eine Substanz, die eine zentrale Rolle im Blutgerinnungsprozess spielt.
Lithuanian: Žmogaus organizme antitrombinas blokuoja trombiną, kuris yra svarbiausia kraujo krešulių susidarymo medžiaga.
German: Der Arzt muss die erforderliche Dosis anhand des Körpergewichts und der Antithrombinaktivität des Patienten berechnen.
Lithuanian: Skirtiną dozę gydytojas apskaičiuoja pagal paciento kūno masę ir antitrombino
German: In der Studie erlitten zwei der dreizehn Patienten, bei denen die Wirksamkeit der Therapie beurteilt werden konnte, ein TVT-Ereignis, das jedoch nur in einem Fall behandelt werden musste.
Lithuanian: Tyrime iš 13 pacientų, kuriems buvo galima įvertinti gydymo veiksmingumą, dviem pacientams pasireiškė giliųjų venų trombozė.
German: Da ATryn ein durch Injektion verabreichtes Protein ist, können die Patienten Antikörper (Proteine, die als Reaktion auf das
Lithuanian: Kadangi ATryn yra į veną leidžiamas baltymas, pacientų organizme gali atsirasti antikūnų (baltymų, kuriais organizmas reaguoja į gydymą), ir injekcijos metu gali pasireikšti alerginė reakcija.
German: ATryn wird bei Erwachsenen mit einer „ererbten Antithrombin-Defizienz" (erblich bedingten niedrigen Konzentrationen des Proteins Antithrombin) angewendet.
Lithuanian: ATryn skirtas pacientams, sergantiems įgimtu antitrombino trūkumu (paveldėta žema baltymo antitrombino koncentracija kraujyje).
German: Im „Compassionate-Use"-Programm wurden bei den Patienten, die ATryn erhielten, keine Blutgerinnsel festgestellt.
Lithuanian: Vaisto labdaringo naudojimo programoje krešulių nenustatyta nė vienam iš ATryn gydytų pacientų.
German: Die Patienten sind in diesem Zeitraum kontinuierlich zu überwachen und die Infusionsrate ist so anzupassen, dass die Antithrombinaktivität während der
Lithuanian: Vėliau atliekama mažesnės dozės nepertraukiama infuzija, kurios metu pacientą reikia nuolat stebėti ir tikslinti infuzijos dozę, kad viso gydymo metu antitrombino aktyvumo lygis būtų ne mažesnis kaip 80 proc.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für ATryn zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto ATryn Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti ATryn registracijos pažymėjimą, ir pateikia jo vartojimo
German: Zusammengenommen belegen die Ergebnisse die Wirksamkeit von ATryn bei der Vorbeugung der Blutgerinnselbildung bei Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen.
Lithuanian: Apibendrinti rezultatai patvirtina, kad ATryn neleidžia susidaryti kraujo krešuliams chirurginių operacijų metu.
German: ATryn ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Lithuanian: ATryn - tai milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
German: Schätzungen zufolge tritt die Krankheit nur bei einer von 3 000 bis
Lithuanian: Įgimtas antitrombino trūkumas yra reta liga (nustatyta, kad šia liga serga tik maždaug vienas žmogus iš 3 000-5 000), todėl tyrime gydyta nedaug pacientų.
German: ATryn gleicht den Antithrombinmangel aus und bringt die Gerinnungsstörung
Lithuanian: ATryn panaikina antitrombino trūkumą ir padeda laikinai išvengti krešėjimo sutrikimų.
German: Es lagen jedoch keine ausreichenden Informationen vor, um die am besten geeignete Dosis für die Anwendung während einer Entbindung zu bestimmen.
Lithuanian: Tačiau gimdančiai moteriai skirtinai vaisto dozei nustatyti tyrimų duomenų nepakanka.
German: Patienten mit ererbter Antithrombin-Defizienz weisen niedrige Antithrombinspiegel im Blut auf.
Lithuanian: Įgimtu antitrombino trūkumu sergančių pacientų antitrombino koncentracija kraujyje yra žema, todėl jiems kyla didesnė kraujo krešulių susidarymo rizika.
German: Filmtabletten Zum Einnehmen Blister(Alu/Alu) 10x1 Filmtablette (Unit Dose)
Lithuanian: 10 x 1 tabletė (viena dozė)
German: Verfahrensnummer> <EU
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
German: Die Anwendung alternativer Verhütungsmethoden wird empfohlen.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti alternatyvius kontracepcijos metodus.
German: Dies kann zu körperlichen Behinderungen führen, die Ihre Alltagsaktivitäten beeinträchtigen können.
Lithuanian: Tai gali sukelti fizinę negalią, galinčią trukdyti kasdieninei veiklai.
German: Woche 108
Lithuanian: 108 savaitė
German: Dies kann zu einer additiven Wirkung auf das Immunsystem führen und es ist daher Vorsicht geboten.
Lithuanian: Tai gali sukelti papildomą poveikį imuninei sistemai, todėl reikia būti atsargiems.
German: Die Ergebnisse der Studie sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Lithuanian: Tyrimo duomenys pateikti 1 lentelėje.
German: Gelegentlich Selten Sehr selten
Lithuanian: Reti Labai reti
German: Woche 108(1)
Lithuanian: savaitė (1)
German: Verfahren zur beschleunigten Elimination
Lithuanian: Pagreitintos eliminacijos procedūra
German: Vor der Behandlung
Lithuanian: Prieš gydymą
German: Informationen zur Aufklärung des Patienten:
Lithuanian: Mokomoji informacija pacientui:
German: Die natürliche Ausscheidung des Wirkstoffs kann bis zu 2 Jahren dauern.
Lithuanian: Toks savaiminis veikliosios medžiagos išsiskyrimas iš organizmo gali užtrukti iki 2 metų.
German: Allerdings ist dies sehr wahrscheinlich eine Unterschätzung, da bei Ratten eine weitreichende Organverteilung beobachtet wurde.
Lithuanian: Tačiau labiausiai tikėtina, kad tai yra nepakankamas įvertinimas, nes žiurkėms buvo pastebėtas didelis pasiskirstymas organuose.
German: Das mittlere Alter der Studienpopulation betrug 37,9 Jahre.
Lithuanian: Vidutinis tiriamųjų amžius buvo 37,9 metai.
German: AUBAGIO kann zusammen mit Nahrung oder ohne eingenommen werden.
Lithuanian: AUBAGIO gali būti vartojamas su maistu ar be jo.
German: Eine vergleichbare Subgruppenanalyse wurde in der TOWER-Studie nicht durchgeführt, da keine MRT-Daten erhoben wurden.
Lithuanian: Panašios pogrupių analizės TOWER tyrimo metu neatlikta, kadangi nebuvo gauta MRT duomenų.
German: 28. Mai 2018
Lithuanian: gegužės 28 d.
German: Was ist AUBAGIO und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra AUBAGIO ir kam jis vartojamas
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie beste Methode zur Verhütung sowie bei jedem eventuell erforderlichen Wechsel der Verhütungsmethode.
Lithuanian: • Pasitarkite su savo gydytoju dėl geriausiai Jums tinkančio būdo ir bet kokios galimybės prireikus pakeisti kontracepcijos priemones.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Teriflunomid bei Kindern im Alter von 10 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: Teriflunomido saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 10 iki 18 metų dar neištirti.
German: Diese Symptome sind von Patient zu Patient unterschiedlich, umfassen jedoch meist:
Lithuanian: Kiekvieno paciento simptomai gali būti skirtingi, bet paprastai būna:
German: AUBAGIO sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Lithuanian: AUBAGIO negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
German: Eine Erholung nach Behandlungsabbruch wurde bei 4 von diesen Patienten berichtet.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, buvo pranešta apie 4 iš šių pacientų pasveikimą.
German: Primärer Endpunkt war die Zeit bis zum Auftreten der zweiten klinischen Episode (Schub).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikas iki antrojo klinikinio epizodo (atkryčio).
German: Jede Blisterkarte befindet sich in einer Schutzhülle.
Lithuanian: Kiekvienas dėklas įdėtas į apsauginę įmautę.
German: Schwere Infektionen durch opportunistische Erreger traten bei 0,2 % in jeder Gruppe auf.
Lithuanian: Sunkių oportunistinių infekcijų pasireiškė 0,2% pacientų kiekvienoje grupėje.
German: Die Sicherheit von Teriflunomid bei Patienten mit latenter Tuberkuloseinfektion ist nicht bekannt, da in klinischen Studien kein systematisches Tuberkulose-Screening durchgeführt wurde.
Lithuanian: Teriflunomido saugumas asmenims, sergantiems latentine tuberkulioze, nežinomas, nes klinikinių tyrimų metu nebuvo sistemingai atliekamas tuberkuliozės tyrimas.
German: Die Ergebnisse der Langzeitnachbeobachtung aus der TEMSO-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit (mediane Behandlungsdauer insgesamt ca. 5 Jahre, maximale Behandlungsdauer ca. 8,5 Jahre) erbrachten keine neuen oder unerwarteten Sicherheitsbefunde.
Lithuanian: TEMSO ilgalaikio tęstinio saugumo tyrimo (bendroji gydymo trukmės mediana maždaug 5 metai, maksimali gydymo trukmė maždaug 8,5 metų) ilgalaikio stebėjimo rezultatai jokių naujų ar netikėtų saugumo duomenų nepateikė.
German: Nehmen Sie AUBAGIO nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Lithuanian: Nevartokite AUBAGIO, jei esate arba manote, kad galite būti nėščia.
German: Klinische Endpunkte Jährliche Schubrate
Lithuanian: Klinikinės vertinamosios baigtys Metinis atkryčių dažnis
German: Wenngleich humane Daten fehlen, ist keine Wirkung auf die männliche und weibliche Fertilität zu erwarten.
Lithuanian: Nors trūksta duomenų apie žmones, manoma, kad poveikio vyrų ir moterų vaisingumui nėra.
German: Die Wirkung auf die Erythrozyten- (< 2 %) und die Thrombozytenzahl (< 10 %) war weniger ausgeprägt.
Lithuanian: Poveikis eritrocitų (RBC) (< 2%) ir trombocitų kiekiui (< 10%) buvo mažesnis.
German: Vor der Markteinführung in jedem Mitgliedsstaat vereinbart der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde ein Schulungsprogramm.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato pateikimą į kiekvienos valstybės narės rinką registruotojas su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti edukacinę programą.
German: Die meisten dieser Effekte spiegeln den grundlegenden Wirkmechanismus der Verbindung (Hemmung der Zellteilung) wider.
Lithuanian: Didžioji dalis poveikio atspindi pagrindinį veikliosios medžiagos veikimo mechanizmą (ląstelių dalijimosi slopinimą).
German: Die Symptome können sich nach einem Schub vollständig zurückbilden, aber im Laufe der Zeit können einige Symptome auch zwischen den Schüben weiter bestehen.
Lithuanian: Simptomai po atkryčio gali visiškai išnykti, tačiau laikui bėgant, kai kurios problemos tarp atkryčių gali išlikti.
German: Teriflunomid 14 mg (n = 1002)
Lithuanian: Teriflunomidas, 14 mg (N=1002)
German: Die Anwendung attenuierter Lebendimpfstoffe kann ein Risiko für Infektionen bergen und sollte daher vermieden werden.
Lithuanian: Gyvų susilpnintų vakcinų vartojimas gali didinti infekcijų riziką ir todėl jų reikia vengti.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA31
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA31
German: Die Wahl zwischen den drei Verfahren zur Elimination sollte von der Verträglichkeit des Patienten abhängig gemacht werden.
Lithuanian: Vienos iš 3 eliminacijos procedūrų pasirinkimas priklauso nuo to, kaip jas toleruoja pacientas.
German: Die Häufigkeiten wurden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10,), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti < 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Teriflunomid bleibt über lange Zeit nach Beenden der Einnahme in Ihrem Blut.
Lithuanian: Teriflunomidas kraujyje lieka ilgą laiką po to, kai nutraukiamas jo vartojimas.
German: • Erinnerung von Patienten und Ärzten an das Schwangerschaftsregister (in Ländern, in denen ein Schwangerschaftsregister geführt wird)
Lithuanian: • Priminimas pacientui ir SPS apie nėštumo registravimo programą (šalyse, kuriose nėštumo registravimo programa vykdoma).
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Lithuanian: Kitą dozę gerkite numatytu laiku.
German: Teriflunomid wird weitgehend an Plasmaprotein gebunden (> 99 %), wahrscheinlich Albumin, und wird hauptsächlich im Plasma verteilt.
Lithuanian: Daug teriflunomido susijungia su plazmos baltymais (> 99%), daugiausiai albuminu, ir pasiskirsto daugiausia plazmoje.
German: Wirkung von Teriflunomid auf orale Kontrazeptiva: 0,03 mg Ethinylestradiol und 0,15 mg Levonorgestrel
Lithuanian: Teriflunomido poveikis geriamiesiems kontraceptikams: 0,03 mg etinilestradiolio ir 0,15 mg levonorgestrelio
German: Während dieses Zeitraums sollten Frauen mit ihrem behandelnden Arzt sprechen, wenn sie planen, die Verhütungsmethode abzusetzen oder zu wechseln.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu moterys su gydančiu gydytoju turi aptarti bet kokius planus sustabdyti arba pakeisti kontracepcijos priemones.
German: Das ZNS umfasst das Gehirn und das Rückenmark.
Lithuanian: CNS sudaro galvos ir nugaros smegenys.
German: Teriflunomid wird langsam aus dem Plasma eliminiert.
Lithuanian: Teriflunomidas iš plazmos eliminuojamas lėtai.
German: Tierstudien haben gezeigt, dass Teriflunomid in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad teriflunomidas išsiskiria į motinos pieną.
German: Die Zeit bis zur Rückbildung variierte zwischen Monaten und Jahren.
Lithuanian: Atsistatymo laikotarpio kitimo sritis - nuo mėnesių iki metų.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Paciento stebėjimas
German: Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
Lithuanian: Jeigu jaučiate tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
German: ALT-Anstieg (basierend auf Labordaten) ausgehend vom Baseline-StatusSicherheitspopulation in placebokontrollierten Studien Placebo (n = 997)
Lithuanian: ALT aktyvumo padidėjimas (remiantis laboratoriniais duomenimis), palyginti su pradine būkle (saugumo populiacija placebu kontroliuojamuose tyrimuose) placebas (N=997)
German: Nach Durchführung einer beschleunigten Elimination mit Colestyramin wurden zusätzliche 23,1 % gefunden (vor allem in Fäzes).
Lithuanian: Po pagreitintos eliminacijos procedūros su kolestiraminu pasišalino papildomai 23,1% dozės (daugiausia su išmatomis).
German: Es könnten bei Ihnen ähnliche Nebenwirkungen auftreten, wie unter Abschnitt 4. beschrieben.
Lithuanian: Gali pasireikšti šalutinis poveikis, panašus į išvardytą toliau esančiame 4 skyriuje.
German: Dadurch werden die Nerven daran gehindert, korrekt zu funktionieren.
Lithuanian: Tai stabdo tinkamą nervų veiklą.
German: • Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Stadium C).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh).
German: Allerdings bestand kein offenkundiger Einfluss dieses Anstiegs der Plasmaexposition von Rosuvastatin auf die HMG-CoA-Reduktase-Aktivität.
Lithuanian: Tačiau šio rozuvastatino ekspozicijos plazmoje padidėjimo įtakos HMG-CoA reduktazės veiklai nepastebėta.
German: Ihr Arzt kann bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchführen, um so die Anzahl an weißen Blutkörperchen zu überprüfen, wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų baltųjų kraujo ląstelių kiekį, jei Jūs manote, kad sergate infekcine liga.
German: EU/1/13/838/001 14 Tabletten EU/1/13/838/002 28 Tabletten EU/1/13/838/003 84 Tabletten EU/1/13/838/004 98 Tabletten EU/1/13/838/005 10 x 1 Tablette
Lithuanian: EU/1/13/838/001 14 tablečių EU/1/13/838/002 28 tabletės EU/1/13/838/003 84 tabletės EU/1/13/838/004 98 tabletės EU/1/13/838/005 10x1 tabletė
German: Wirkung von Teriflunomid auf Substrate von BCRP und/oder des organischen Anionen-TransporterPolypeptids B1 und B3 (OATP1B1/B3)
Lithuanian: Teriflunomido poveikis BCRP ir (arba) organinių anijonų pernašos polipeptido B1 ir B3
German: • Auswirkungen auf das Blutbild und das Immunsystem hat 2.
Lithuanian: • kuris sukelia poveikį kraujo ląstelių kiekiui ir imuninei sistemai; 2.
German: ALT > 3 ULN und TBILI > 2 ULN
Lithuanian: ALT > 3 VNR ir TBILI > 2 VNR
German: Immunsystem
Lithuanian: Imuninė sistema
German: Wie AUBAGIO wirkt
Lithuanian: Kaip AUBAGIO veikia
German: Wirksamkeit bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität:
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, kurių ligos aktyvumas didelis.
German: • Alternativ 50 g Aktivkohlepulver, verabreicht alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 11 Tagen.
Lithuanian: • arba skiriama 50 g aktyvintosios anglies miltelių dozė kas 12 valandų 11 dienų.
German: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Lithuanian: aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
German: TOWER-Studie
Lithuanian: TOWER tyrimas
German: Die Dauer kann mithilfe bestimmter Arzneimittel, die das Entfernen von AUBAGIO aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen reduziert werden.
Lithuanian: Šį laikotarpį galima sutrumpinti iki kelių savaičių, vartojant tam tikrus vaistus, pagreitinančius AUBAGIO šalinimą iš organizmo.
German: Aufforderung der Patienten, die Packungsbeilage gründlich zu lesen 4.
Lithuanian: Paskatinimas, kad pacientas atidžiai perskaitytų pakuotės lapelį.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato PASP per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
German: Ein Verfahren zur beschleunigten Elimination kann zu jedem beliebigen Zeitpunkt nach Beenden der Behandlung mit Teriflunomid angewendet werden (siehe Abschnitte 4.6 und 5.2 für Einzelheiten des Verfahrens).
Lithuanian: Pagreitintos eliminacijos procedūra gali būti naudojama bet kuriuo metu, nutraukus teriflunomido vartojimą (informacijos apie procedūrą pateikiama 4.6 ir 5.2 skyriuose).
German: Die Wirkungen des Arzneimittels sind bei dieser Altersgruppe unbekannt.
Lithuanian: Taip nustatyta, nes šio vaisto poveikis šio amžiaus grupės žmonėms nežinomas.
German: Die Klastogenität, die in vitro beobachtet wurde, wurde als indirekte Wirkung in Zusammenhang mit dem NukleotidpoolUngleichgewicht, das sich aus der Pharmakologie der DHO-DH-Hemmung ergibt, verstanden.
Lithuanian: Manoma, kad klastogeniškumas, pastebėtas in vitro, pasireiškia dėl netiesioginio poveikio, susijusio su nukleotidų disbalansu, kylančiu dėl farmakologinio DHO-DH slopinimo.
German: Teriflunomid ist der Hauptmetabolit von Leflunomid.
Lithuanian: Teriflunomidas yra pagrindinis leflunomido metabolitas.
German: Bevor Sie AUBAGIO einnehmen, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie genug weiße Blutkörperchen und Blutplättchen in Ihrem Blut aufweisen.
Lithuanian: Prieš vartojant AUBAGIO, gydytojas įsitikins, kad kraujyje turite pakankamai baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių.
German: Information über die Möglichkeit der regelmäßigen Zusendung einer Erinnerung an die Patienten über die ständige Notwendigkeit einer zuverlässigen Kontrazeption während der Behandlung.
Lithuanian: Informacija apie pasirinktinos pagalbos galimybę, kai pacientėms periodiškai bus primenama apie veiksmingos kontracepcijos būtinybę gydymo metu.
German: Wirkung von Teriflunomid auf CYP2C8-Substrat: Repaglinid
Lithuanian: Teriflunomido poveikis CYP2C8 substratui: repaglinidas
German: Diese Erhöhungen traten meistens innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf.
Lithuanian: Šis suaktyvėjimas pasireiškė dažniausiai per pirmuosius 6 gydymo mėnesius.
German: Effekte auf die Leber In placebokontrollierten Studien wurde Folgendes festgestellt:
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu buvo gauti tokie duomenys:
German: Die mittlere Dauer der Erkrankung seit den ersten Symptomen betrug 8,7 Jahre.
Lithuanian: Vidutinė ligos trukmė, skaičiuojant nuo pirmųjų simptomų atsiradimo, buvo 8,7 metų.
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Natalizumab kann eine gleichzeitige Exposition und somit eine gleichzeitige Immunwirkung bis zu 2-3 Monate nach Beenden der Behandlung mit Natalizumab auftreten, wenn die Behandlung mit AUBAGIO unverzüglich begonnen wird.
Lithuanian: Dėl ilgo natalizumabo pusinio periodo, galima bendra ekspozicija ir dėl to gali kartu pasireikšti imuninis poveikis iki 2-3 mėnesių po natalizumabo vartojimo nutraukimo, jeigu iš karto pradedamas gydymas AUBAGIO.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Lithuanian: Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
German: Im Allgemeinen waren Kopfschmerzen, Diarrhö, Übelkeit und Alopezie von leichtem bis mittlerem Schweregrad vorübergehend und führten selten zu einer Beendigung der Behandlung.
Lithuanian: Galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas ir alopecija dažniausiai buvo nesunkūs arba vidutinio sunkumo, laikini ir dėl jų nedažnai prireikdavo nutraukti gydymą.
German: Sie können Nebenwirkungen direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie AUBAGIO einnehmen, - wenn Sie Leberprobleme haben und/oder größere Mengen an Alkohol trinken.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti AUBAGIO, jeigu: - sergate kepenų ligomis ir (arba) vartojate daug alkoholio.
German: Wirkung von Teriflunomid auf CYP1A2-Substrat: Koffein
Lithuanian: Teriflunomido poveikis CYP1A2 substratui: kofeinas