FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Stavy, kde by účinky Ventavisu na trombocyty mohly zvýšit riziko krvácení (např. aktivní peptické vředy, trauma, intrakraniální hemoragie).
Latvian: • Stāvokļi, kad Ventavis ietekmē trombocītu funkciju un var palielināt asiņošanas risku (t.i.
Czech: • 100 ampulek
Latvian: • 100 ampulas
Czech: 5 mikrogramů fialová fialový
Latvian: 5 µg violeta violets
Czech: • nebo s jinými antiagregačními léčivy, jako je - kyselina acetylosalicylová, - nesteroidní antiflogistika, - neselektivní inhibitory fosfodiesterázy, jako pentoxifylin, - selektivní inhibitory fosfodiesterázy 3 (PDE3), jako cilostazol nebo anagrelid, - tiklopidin, - klopidogrel, - antagonisté glykoproteinu IIb/IIIa, jako o abciximab, o eptifibatid, o tirofiban, - defibrotid.
Latvian: • vai ar citiem trombocītu agregācijas inhibitoriem, piemēram, o acetilsalicilskābi, o nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, o neselektīviem fosfodiesterāzes inhibitoriem, piemēram, pentoksifilīnu o selektīviem fosfodiesterāzes 3. tipa [PDE3] inhibitoriem, piemēram, cilostazolu vai anagrelīdu o tiklopidīnu, o klopidogrelu, o glikoproteīnu IIb/IIIa antagonistiem, piemēram, abciksimabu, eptifibatīdu, tirofibānu o defibrotīdu var pastiprināt iloprosta mediēto trombocītu inhibīciju, tādējādi palielinot asiņošanas risku.
Czech: • Pro dávku 2,5 mikrogramu se používá medikační komůrka s červenou západkou společně s červeným řídícím diskem.
Latvian: • 2,5 mikrogramu devai tiek izmantota zāļu kamera ar sarkanas krāsas slēdzeni kopā ar sarkanu kontroles disku.
Czech: Ampulka / barevné prstence Dávkování
Latvian: Ampula ar krāsainu gredzenu kodu
Czech: Obě části mají mít stejnou barvu, buď červenou pro dávku 2,5 mikrogramu nebo fialovou pro dávku 5 mikrogramů.
Latvian: Zāļu kameras un kontroles diska krāsām ir jāsakrīt - vai nu sarkana 2,5 mikrogramu devai, vai violeta 5 mikrogramu devai.
Czech: Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování 4 roky.
Latvian: Ventavis 10 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai 4 gadi.
Czech: Dbejte na to, aby místnost, ve které jste používal(a) Ventavis, byla řádně vyvětraná.
Latvian: Pārliecinieties, ka telpa, kurā notiek ārstēšana ar Ventavis, tiek ventilēta vai vēdināta.
Czech: 300 ampulek po 2 ml.
Latvian: 300 ampulas pa 2 ml.
Czech: Ventavis roztok k rozprašování by se neměl dostat do styku s kůží a s očima a pacient by se měl vyvarovat polknutí přípravku ústy.
Latvian: Ventavis šķīdums izsmidzināšanai nedrīkst nonākt kontaktā ar ādu un acīm, jāizvairās no Ventavis norīšanas.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ventavis používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ventavis lietošanas
Czech: Multibalení: 300 (10 x 30) ampulek po 2 ml.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 300 (10 x 30) ampulas pa 2 ml.
Czech: Hmotnostní střední aerodynamický průměr kapénky aerosolu (MMAD) měřil od 1 do 5 mikrometrů.
Latvian: Aerosola pilienu masas vidējais aerodinamiskais diametrs (MMAD - mass median aerodynamic diameter) ir no 1 līdz 5
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ventavis 20 mikrogramů/ml; 1 ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ventavis 20 microgram/ml; 1 ml
Czech: • Při inhalaci byste měl(a) použít náustek, abyste zabránil(a) kontaktu Ventavisu s kůží.
Latvian: • Inhalācijai jālieto iemutis, lai Ventavis nenonāktu saskarē ar ādu.
Czech: • Ventavis 20 mikrogramů/ml: Jeden ml obsahuje 1,62 mg 96 % ethanolu (odpovídá 1,50 mg ethanolu).
Latvian: katrs ml satur 1,62 mg 96% etilspirta (ekvivalents 1,50 mg etilspirta).
Czech: BALENÍ SE 30 AMPULKAMI V KRABIČCE OBSAHUJÍCÍ 90 (3 x 30) AMPULEK PO 2ML BALENÍ SE 30 AMPULKAMI V KRABIČCE OBSAHUJÍCÍ 300 (10 x 30) AMPULEK PO 2ML
Latvian: IEPAKOJUMS AR 90 (3 X 30) AMPULĀM PA 2 ML, KASTĪTĒ 30 AMPULAS IEPAKOJUMS AR 300 (10 X 30) AMPULĀM PA 2 ML, KASTĪTĒ 30 AMPULAS
Czech: Častým příznakem samotného onemocnění je synkopa, která se může se objevit i v průběhu léčby.
Latvian: Sinkope ir slimībai raksturīgs simptoms un var rasties arī terapijas gaitā.
Czech: Lékař upraví rozprašovač Venta-Neb podle programu, kterým se budete řídit, abyste obdržel(a) Vám předepsanou dávku.
Latvian: 2. Iespējams izmantot divas programmas: 3. Ārsts izvēlēsies Venta-Neb programmu, kas nepieciešama, lai Jūs saņemtu Jums izrakstīto devu.
Czech: Těsně před začátkem inhalace si vezměte ampulku s přípravkem Ventavis 20 mikrogramů/ml se žlutým-červeným barevným kódem (pruhem), odlomte skleněnou ampulku a vlijte celý obsah 1 ml do zlaté medikační komůrky rozprašovače.
Latvian: 1. Tieši pirms inhalācijas sākšanas paņemiet Ventavis 20 microgram/ml ampulu, kas ir apzīmēta ar dzeltenu-sarkanu krāsu kodu, atveriet stikla ampulu un pārlejiet visu 1 ml saturu izsmidzinātāja zāļu nodalījumā.
Czech: Protože systém I-Neb AAD může být používán jak pro přípravek Ventavis 10 mikrogramů/ml tak i pro přípravek Ventavis 20 mikrogramů/ml, uvádí tabulka níže souhrn instrukcí pro uživatele systému I-Neb pro obě 2 koncentrace přípravku Ventavis:
Latvian: Tā kā I-Neb AAD sistēmu var izmantot Ventavis 10 mikrogrami/ml un Ventavis 20 mikrogrami/ml šķīduma izsmidzināšanai, tālāk tabulā ir sniegts kopsavilkums par I-Neb lietošanas norādījumiem attiecībā uz Ventavis 2 koncentrācijām:
Czech: Přípravek Ventavis s jídlem a pitím Neočekává se, že jídlo nebo pití má vliv na Ventavis.
Latvian: Uzturam un dzērienam nevajadzētu ietekmēt Ventavis darbību.
Czech: Nežádoucí expozice přípravku Ventavis
Latvian: Nevēlama pakļaušana Ventavis iedarbībai
Czech: Charakteristika u zvláštních skupin pacientů
Latvian: Pacientu raksturojums
Czech: • Ventavis 10 mikrogramů/ml: Jeden ml obsahuje 0,81 mg 96 % ethanolu (odpovídá 0,75 mg ethanolu).
Latvian: katrs ml satur 0,81 mg 96% etilspirta (ekvivalents 0,75 mg etilspirta).
Czech: K čemu se Ventavis používá
Latvian: Kādam nolūkam Ventavis lieto
Czech: Větrání místnosti
Latvian: Telpas ventilācija
Czech: Bylo prokázáno, že rozprašovač I-Neb AAD je vhodný pro podání roztoku k rozprašování Ventavis 10 mikrogramů/ml (ampulka 1 ml) i 20 mikrogramů/ml.
Latvian: Ir pierādīts, ka I-Neb AAD izsmidzinātājs ir piemērots, lai lietotu Ventavis 10 mikrogrami/ml (1 ml ampulu) un 20 mikrogrami/ml šķīdumu izsmidzināšanai.
Czech: pomocí zařízení I-Neb. Byly zjištěny srovnatelné systémové expozice (AUC (0tlast)) a přibližně o 30 % vyšší maximální sérové koncentrace (Cmax) po inhalaci přípravku Ventavis 20 v porovnání s přípravkem Ventavis 10 mikrogramů/ml, což bylo v souladu s pozorovanou kratší dobou inhalace přípravku Ventavis 20 mikrogramů/ml.
Latvian: Salīdzinājumā ar Ventavis 10 mikrogrami/ml, pēc Ventavis 20 mikrogrami/ml inhalācijas konstatēja līdzīgu sistēmisko iedarbību (AUC (0-tlast)) un aptuveni 30% lielāku maksimālo koncentrāciju serumā (Cmax); tas atbilda novērotajam īsākam inhalāciju laikam, izmantojot Ventavis 20 mikrogrami/ml.
Czech: Většina lidí inhaluje Ventavis 6 až 9krát během dne.
Latvian: Vairumam cilvēku jāveic 6 līdz 9 inhalācijas cikli katru dienu.
Czech: Bylo prokázáno, že rozprašovač I-Neb AAD je vhodný pro podání roztoku k rozprašování Ventavis 10 mikrogramů/ml (1ml ampulka s bílým a žlutým prstencem)
Latvian: Ir pierādīts, ka I-Neb AAD izsmidzinātājs ir piemērots, lai lietotu Ventavis 10 mikrogrami/ml (1 ml ampula ar baltu un dzeltenu gredzenu) izsmidzināšanai.
Czech: Tuto dávku je třeba udržovat.
Latvian: Šai devai jākļūst par uzturošo devu.
Czech: Protože může být roprašovač I-Neb AAD použit jak pro Ventavis 10 mikrogramů/ml tak i pro Ventavis 20 mikrogramů/ml, v tabulce níže je uveden přehled instrukcí pro uživatele systému I-Neb pro obě dvě koncentrace Ventavisu.
Latvian: Tā kā I-Neb AAD izsmidzinātāju var izmantot Ventavis 10 mikrogrami/ml un Ventavis 20 mikrogrami/ml šķīduma izsmidzināšanai, tālāk tabulā ir sniegts kopsavilkums par I-Neb lietošanas norādījumiem attiecībā uz Ventavis 2 koncentrācijām:
Czech: MMAD kapének aerosolu byl naměřen 2,6 mikrometrů.
Latvian: Ir noteikts, ka aerosola pilienu masas vidējais aerodinamiskais diametrs (MMAD) ir 2,6 mikrometri.
Czech: Pokud budete tuto dávku snášet dobře, k další inhalaci bude použit přípravek Ventavis 20 mikrogramů/ml (ampulka se žlutým a červeným prstencem).
Latvian: Ja šīs devas panesamība ir laba, nākamajās inhalācijās Jums jālieto Ventavis 20 mikrogrami/ml (ampula ar dzeltenu un sarkanu gredzenu).
Czech: 30 AMPULEK PO 1 ML
Latvian: 30 AMPULAS PA 1 ML
Czech: Česká republika Bayer s.r.o.
Latvian: Bayer s.r.o.
Czech: Jestliže inhalaci přípravku Ventavis 20 mikrogramů/ml nebudete snášet, sdělte to svému lékaři, který může rozhodnout, že byste měl(a) používat přípravek Ventavis 10 mikrogramů/ml (1ml ampulku).
Latvian: Ja Jums ir Ventavis 20 mikrogrami/ml inhalācijas nepanesamība, konsultējieties ar ārstu, jo viņš var izlemt, ka turpmāk nepieciešams lietot Ventavis 10 mikrogrami/ml (1 ml ampula).
Czech: Veškeré zbytky roztoku Ventavis, které zůstanou po inhalaci v rozprašovači, musí být zlikvidovány.
Latvian: Pēc inhalācijas smidzinātājā atlikušais Ventavis šķīdums ir jāizmet.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Ventavis, než jste měl(a) Použití větší dávky přípravku Ventavis, než bylo předepsáno, může vést k závratím, bolestem hlavy, návalům (zrudnutí obličeje), k nevolnosti (pocit na zvracení), bolesti čelisti nebo bolestem zad.
Latvian: Lietojot vairāk Ventavis nekā noteikts, tas var izraisīt reiboni, galvas sāpes, pietvīkumu (sejas piesārtumu), sliktu dūšu (nelabumu), žokļa sāpes vai muguras sāpes.
Czech: Nelze vyloučit, že prolongovaná terapie Ventavisem by mohla mít obdobné účinky také u lidí.
Latvian: Nevar izslēgt, ka tas ir raksturīgi arī cilvēkiem, ja terapijā ilgstoši tiek lietots Ventavis.
Czech: Těsně před začátkem inhalace odlomením otevřete skleněnou ampulku obsahující 1 ml roztoku, která je označena dvěma barevnými prstenci (bílý - žlutý), a přelijte celý obsah do medikační komůrky rozprašovače.
Latvian: 1. Tieši pirms inhalācijas sākšanas atveriet stikla ampulu, kas satur 1 ml šķīduma un kas ir apzīmēta ar divu krāsainu gredzenu kodu (balts - dzeltens), un ielejiet visu tās saturu smidzinātāja zāļu kamerā.
Czech: Dávka podaná pomocí systému I-Neb AAD je řízena medikační komůrkou ve spojení s řídícím diskem.
Latvian: I-Neb AAD sistēmas ievadīto devu kontrolē zāļu kamera kopā ar kontroles disku.
Czech: Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování Čirý, bezbarvý roztok.
Latvian: Ventavis 10 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Czech: Pokud pacient přípravek Ventavis 20 mikrogramů/ml netoleruje, je třeba dávku snížit použitím 1ml ampulky přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml (viz bod 4.4).
Latvian: Ja vērojama slikta Ventavis 20 mikrogrami/ml panesamība, deva jāsamazina, lietojot 1 ml ampulu Ventavis 10 mikrogrami/ml šķīdumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování Iloprostum
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Ventavis 10 mikrogrami /ml šķīdums izsmidzināšanai Iloprostum
Czech: Pokud pacient dávku 5 mikrogramů netoleruje, je třeba ji snížit na 2,5 mikrogramu iloprostu.
Latvian: Ja 5 mikrogramu devas panesamība ir slikta, deva jāsamazina līdz 2,5 mikrogramiem.
Czech: Váš lékař bude dohlížet na Vaši léčbu při převodu z přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml na přípravek Ventavis 20 mikrogramů/ml, aby mohl sledovat, jestli snášíte vyšší koncentraci.
Latvian: Veicot pāreju no Ventavis 10 mikrogrami/ml uz Ventavis 20 mikrogrami/ml lietošanu, Jūsu ārsts uzraudzīs ārstēšanu, lai novērotu lielākas koncentrācijas panesamību.
Czech: Přípravek Ventavis 20 mikrogramů/ml se dodává v bezbarvých ampulkách a obsahuje 1 ml roztoku k rozprašování.
Latvian: Ventavis 20 mikrogrami/ml ampulas ir no bezkrāsaina stikla, un satur 1 ml šķīduma izsmidzināšanai.
Czech: Farmakokinetika při specifických podmínkách studie zahrnujících prodlouženou dobu inhalace byla hodnocena v randomizované, zkřížené studii u 19 zdravých dospělých mužů po inhalaci jednotlivé dávky přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml a Ventavis 20 mikrogramů/ml (dávka 5 mikrogramů iloprostu v náustku).
Latvian: Farmakokinētiku analizēja randomizētā, krusteniskā pētījumā 19 veseliem pieaugušiem vīriešiem pēc vienreizējas Ventavis 10 mikrogrami/ml un Ventavis 20 mikrogrami/ml inhalācijas (5 mikrogramu iloprosta deva iemutī) īpašos pētījuma apstākļos ar ilgāku inhalāciju laiku, lietojot I-Neb.
Czech: Informuje Vás o ní Váš lékař.
Latvian: To noteiks Jūsu ārsts.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování Iloprostum
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Ventavis 20 mikrogrami /ml šķīdums izsmidzināšanai Iloprostum
Czech: • 3ml ampulky z bezbarvého skla typu I, obsahující 2 ml roztoku k rozprašování, označené dvěma barevnými prstenci (bílý-růžový).
Latvian: • 3 ml ampulas no bezkrāsaina, I klases stikla, satur 2 ml šķīduma izsmidzināšanai, apzīmētas ar divu krāsainu gredzenu kodu (balts - sārts).
Czech: • 300 ampulek.
Latvian: • 300 ampulas
Czech: • Dilatace arteriol a venul.
Latvian: • arteriolu un venulu paplašināšanās;
Czech: Pro dávku 2,5 mikrogramů přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml se používá medikační komůrka s červenou západkou společně s červeným řídicím diskem.
Latvian: Ventavis 10 mikrogrami/ml 2,5 mikrogramu devai tiek izmantota zāļu kamera ar sarkanas krāsas slēdzeni kopā ar sarkanu kontroles disku.
Czech: Multibalení: 90 (3 x 30) ampulek po 2 ml. 100 ampulek po 2 ml.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 90 (3 x 30) ampulas pa 2 ml. 100 ampulas pa 2 ml.
Czech: Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování Čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
Latvian: Ventavis 20 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai Dzidrs, bezkrāsains vai iedzeltens šķīdums.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Ventavis nebo pokud pacient přechází z jiného inhalačního zařízení, je třeba provést první inhalaci s 1ml ampulkou přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml (viz bod 4.4).
Latvian: Uzsākot Ventavis terapiju vai pārejot uz Breelib pēc citas ierīces lietošanas, pirmā Ventavis inhalācija jāveic ar 1 ml ampulu 10 mikrogrami/ml (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Část multibalení obsahujícího 168 (4 x 42) ampulek po 1 ml.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma daļa satur 168 (4 x 42) ampulas pa 1 ml.
Czech: Pozorované hemodynamické parametry bezprostřední odpovědi plicních cév naznačují převahu účinku inhalační léčby.
Latvian: Novērotā hemodinamika norāda uz akūtu reakciju pēc iloprosta inhalācijām pārsvarā uz plaušu asinsvadiem.
Czech: Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů (ve formě iloprostum trometamolum).
Latvian: Ventavis 20 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai Viens ml šķīduma satur 20 mikrogramus iloprosta (iloprosta trometamola veidā) (iloprostum).
Czech: V případě dobré snášenlivosti by se dávka měla zvýšit na 5 mikrogramů iloprostu a tato dávka by se měla udržovat.
Latvian: Ja šīs devas panesamība ir laba, deva jāpalielina līdz 5 mikrogramiem iloprosta un jāsaglabā šāds devas līmenis.
Czech: Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování
Latvian: Ventavis 10 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai Ventavis 20 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai
Czech: Část multibalení obsahující 90 ampulek po 2 ml. Část multibalení obsahující 300 ampulek po 2 ml.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma daļa satur 300 ampulas pa 2 ml.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Ventavis při použití I-Neb systému má být první inhalovaná dávka 2,5 mikrogramu iloprostu podaná v náustku rozprašovače použitím 1ml ampulky přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml.
Latvian: Uzsākot Ventavis terapiju ar I-Neb sistēmu, pirmās inhalācijas devai jābūt 2,5 mikrogramiem iloprosta, kas tiek ievadīta izsmidzinātāja iemutnī, izmantojot 1 ml ampulu ar Ventavis 10 mikrogrami/ml.
Czech: Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů (ve formě iloprostum trometamolum).
Latvian: Ventavis 10 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai Viens ml šķīduma satur 10 mikrogramus iloprosta (iloprosta trometamola veidā) (iloprostum).
Czech: Riziko krvácení může být u pacientů zvýšeno, pokud jsou potenciální inhibitory agregace trombocytů nebo antikoagulancia podávány souběžně (viz bod 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi ar šīm zālēm lieto potenciālus trombocītu agregācijas inhibitorus vai antikoagulantus, asiņošanas risks var būt paaugstināts (skatīt 4.5. apakšpunktā).
Czech: • nízký krevní tlak (hypotenze).
Latvian: • Zems asinsspiediens (hipotensija).
Czech: Ventavis 20 microgramů/ml je k dispozici v následujících baleních: - Balení obsahující 30 ampulek nebo 42 ampulek pro použití s rozprašovačem Breelib a I-Neb. - Multipack (vícečetné balení) obsahující 168 (4x42) ampulek pro použití s rozprašovačem Breelib a
Latvian: Ventavis 20 mikrogrami/ml ir pieejams šādos iepakojumos o Iepakojums satur 30 ampulas vai 42 ampulas, lietošanai ar Breelib vai I-Neb izsmidzinātāju.
Czech: Dávka v náustku roprašovače Breelib je 2,5 mikrogramů přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašování (ampulka 1 ml) a 5 mikrogramů přípravku Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašování.
Latvian: Ventavis 10 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai (1 ml ampula) ievada 2,5 mikrogramus un Ventavis 20 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai ievada 5 mikrogramus Breelib izmidzinātāja iemutnī.
Czech: P1 Program 1: 5 mikrogramů léčivé látky v náustku, 25 inhalačních cyklů.
Latvian: P1 programma 1: 5 mikrogrami aktīvās vielas iemutnī, 25 inhalācijas cikli.
Czech: Přípravek se podává šestkrát až devětkrát denně.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas 6 līdz 9 reizes dienā.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po 12 týdnech reagovali na léčbu.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuri bija reaģējuši uz ārstēšanu pēc 12 nedēļām.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost doplňující informace požadované v době schválení předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 26. srpna 2013 odvoláno.
Latvian: Tā kā uzņēmums bija iesniedzis apstiprināšanas laikā pieprasīto papildinformāciju, statusu "izņēmuma kārtā" atcēla 2013. gada 26. augustā.
Czech: Ventavis iloprostum
Latvian: Ventavis iloprosts
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ventavis platné v celé Evropské unii dne 16. září 2003.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 16. septembrī izsniedza Ventavis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Přípravek Ventavis byl výrazně účinnější než placebo: na léčbu reagovalo 17 % pacientů (17 ze 101) užívajících přípravek Ventavis oproti 5 % pacientů (5 ze 102) užívajících placebo.
Latvian: Ventavis bija ievērojami efektīvākas par placebo: 17 % pacientu, kuri lietoja Ventavis, reaģēja uz ārstēšanu (17 no 101) salīdzinājumā ar 5 % (5 no 102) pacientu placebo grupā.
Czech: Doporučená dávka je 2,5 nebo 5 mikrogramů.
Latvian: Ieteicamā deva ir 2,5 mikrogrami vai 5 mikrogrami.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ventavis.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ventavis.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ventavis byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ventavis lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Přípravek Ventavis byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění bylo v době schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Latvian: Sākotnēji Ventavis bija reģistrētas "izņēmuma kārtā", jo sakarā ar šīs slimības retumu apstiprināšanas laikā pieejamā informācija bija nepietiekama.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ventavis?
Latvian: Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ventavis lietošanu?
Czech: Pokud pacient trpí jaterním či ledvinovým onemocněním, měly by být jednotlivé dávky podávány s odstupem nejméně tří až čtyř hodin.
Latvian: Ja pacientam ir aknu vai nieru darbības traucējumi, starp devām ir jābūt vismaz trīs līdz četru stundu starplaikam.
Czech: „Reakce na léčbu" byla definována jako kombinace 10% zlepšení zátěžové kapacity (měřeno podle vzdálenosti, kterou byl pacient schopen ujít za 6 minut) a zlepšení pacientova stavu (snížení závažnosti onemocnění alespoň o jednu třídu), aniž by došlo ke zhoršení plicní hypertenze nebo úmrtí.
Latvian: "Atbildes reakciju" noteica gan pēc pacienta fiziskās veiktspējas uzlabošanās par 10 % (ko noteica, nosakot, kādu attālumu pacients varēja noiet sešās minūtēs), gan pēc pacienta stāvokļa uzlabošanās (slimības smagums pazeminājās vismaz par vienu pakāpi) bez plaušu hipertensijas saasinājuma vai nāves.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ventavis (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, vazodilatace (rozšíření krevních cév způsobující návaly nebo zrudnutí v obličeji), krvácivé příhody, nepříjemné pocity a bolest na hrudi, periferní edém (otoky, zejména kotníků a chodidel), nauzea (pocit nevolnosti), bolest v čelisti a křeče žvýkacích svalů a kašel.
Latvian: Visbiežāk novērotās Ventavis blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, vazodilatācija (asinsvadi paplašinās, izraisot sejas apsārtumu vai sarkšanu), asiņošanas epizodes, sāpes krūtīs un diskomforts, perifēra tūska (jo īpaši potīšu un pēdu pietūkums), slikta dūša, sāpes žokļos un žokļu muskuļu saraušanās, klepus.
Czech: Výraz „primární" znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnou jinou nemocí srdce nebo plic, a „třída" označuje závažnost příznaků způsobených onemocněním: „třída III" představuje významné omezení tělesné aktivity.
Latvian: Vārds "primārā" nozīmē, ka paaugstināto asinsspiedienu nav izraisījusi cita sirds vai plaušu slimība, "pakāpe" raksturo slimības smaguma pakāpi, "III pakāpe" nozīmē izteiktus fiziskās aktivitātes ierobežojumus.
Czech: Přípravek Ventavis byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné studii, do které bylo zařazeno 203 dospělých se stabilní plicní hypertenzí třídy III nebo IV, a to buď primární, nebo vyvolanou jiným onemocněním.
Latvian: Ventavis tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pētījumā ar 203 pieaugušiem pacientiem ar stabilu III vai IV pakāpes plaušu hipertensiju, kas bija vai nu primāra, vai arī citas slimības izraisīta.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ventavis.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ventavis lietošanu.
Czech: Je k dispozici ve formě roztoku určeného k inhalaci pomocí rozprašovače.
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums inhalācijai, izmantojot izsmidzinātāju.
Czech: Při vyhodnocení jednotlivých skupin pacientů v této studii byl však odpovídající přínos přípravku Ventavis zaznamenán pouze u pacientů s primární plicní hypertenzí třídy III.
Latvian: Taču, vērtējot šā pētījuma dažādās pacientu grupas, būtisku ieguvumu, lietojot Ventavis, novēroja tikai pacientiem ar III pakāpes primāro plaušu hipertensiju.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ventavis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ventavis zāļu aprakstā ir iekļauta drošuma informācija, kā arī Ventavis lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ventavis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Ventavis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Plicní hypertenze je abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách.
Latvian: Plaušu hipertensija ir pārmērīgi augsts spiediens plaušu artērijās.