FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se debe utilizar TREVICTA para controlar estados psicóticos graves o de agitación aguda en los que es necesario un control inmediato de los síntomas.
Bulgarian: TREVICTA не трябва да се използва за лечение на остри състояния на ажитация или тежки психотични състояния, когато се налага незабавен контрол на симптомите.
Spanish: Para no omitir una dosis de TREVICTA se puede administrar a los pacientes la inyección hasta 2 semanas antes o después del momento en que se cumple el trimestre.
Bulgarian: За да се избегне пропускане на доза TREVICTA, на пациентите може да се приложи инжекция до 2 седмици преди или след 3ия месец.
Spanish: Si toma este medicamento con carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo) puede que tenga que modificar la dosis de este medicamento.
Bulgarian: Започване или спиране на лечение с карбамазепин (антиепилептично лекарство и стабилизатор на настроението) може да наложи да промените дозата на това лекарство.
Spanish: Uso en pacientes con tumores dependientes de prolactina
Bulgarian: Употреба при пациенти с пролактин-зависими тумори
Spanish: Se permitía ajustar la dosis (esto es, 50 mg, 75 mg, 100 mg o 150 mg) después de 5 semanas y 9 inyecciones y el lugar de inyección podía ser el deltoides o el glúteo.
Bulgarian: Възможност за корекция на дозата (т.е. 50 mg, 75 mg, 100 mg или 150 mg) е имало на седмици 5 и 9 и мястото за инжектиране делтоидния или седалищния мускул.
Spanish: Paliperidona puede inducir hipotensión ortostática en algunos pacientes, debido a su actividad bloqueante alfa-adrenérgica.
Bulgarian: Палиперидон може да предизвика ортостатична хипотония при някои пациенти, поради блокиращото си действие върху на алфа-адренергичните рецептори.
Spanish: En ambos estudios, el criterio de valoración principal era la recaída.
Bulgarian: Първичният резултат и за двете проучвания се основава на рецидив.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con TREVICTA en los diferentes grupos de la población pediátrica en esquizofrenia.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с TREVICTA във всички подгрупи на педиатричната популация при шизофрения.
Spanish: El efecto del consumo de tabaco sobre la farmacocinética de paliperidona no se ha estudiado en el caso de TREVICTA.
Bulgarian: Влиянието на тютюнопушенето върху фармакокинетиката на палиперидон не е проучено с TREVICTA.
Spanish: Estudios in vitro han demostrado que la paliperidona es sustrato de la P-gp y un inhibidor débil de la P-gp a concentraciones elevadas.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че палиперидон е субстрат на P-gp и слаб инхибитор на P-gp при високи концентрации.
Spanish: • coma por diabetes no controlada
Bulgarian: кома в резултат на неконтролиран диабет
Spanish: No se espera que paliperidona produzca interacciones farmacocinéticas clínicamente relevantes con medicamentos metabolizados por las isoenzimas del citocromo P-450.
Bulgarian: Не се очаква палиперидон да предизвиква клинично значими фармакокинетични взаимодействия с лекарства, които се метаболизират чрез цитохром P-450 изоензимите.
Spanish: Después de una sola dosis intramuscular de TREVICTA, las concentraciones plasmáticas de paliperidona aumentan gradualmente hasta alcanzar concentraciones plasmáticas máximas en una mediana de Tmáx de 30-33 días.
Bulgarian: След единична интрамускулна доза TREVICTA, плазмената концентрация на палиперидон постепенно нараства до достигане на максимална плазмена концентрация при медиана на Tmax от 30-33 дни.
Spanish: En un estudio en el que participaron pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) las concentraciones plasmáticas de paliperidona libre fueron similares a las observadas en personas sanas.
Bulgarian: При едно проучване с перорален палиперидон при хора с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B), плазмените концентрации на свободния палиперидон са подобни на тези при здрави пациенти.
Spanish: Durante la intervención en el ojo por turbidez de las lentes (cataratas), la pupila (el círculo negro situado en medio del ojo), puede no aumentar de tamaño como se necesita.
Bulgarian: По време на операция на окото за помътняване на лещата (катаракта или перде), зеницата (черният кръг в средата на окото Ви), може да не се увеличи до необходимия размер.
Spanish: TREVICTA debe ser administrado por un profesional sanitario como inyección única.
Bulgarian: TREVICTA трябва да се прилага от медицински специалист като една инжекция.
Spanish: Los médicos deben sopesar los riesgos y beneficios de prescribir TREVICTA a pacientes con enfermedad de Parkinson o con demencia con cuerpos de Lewy (DCL), porque ambos grupos tienen un mayor riesgo de Síndrome Neuroléptico Maligno y una mayor sensibilidad a los antipsicóticos.
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да преценят риска спрямо ползата, когато предписват TREVICTA на пациенти с болест на Паркинсон или с деменция с телца на Lewy (ДТЛ), тъй като и при двете групи може да има повишен риск от развитие на невролептичен малигнен синдром, както и повишена чувствителност към антипсихотици.
Spanish: • hinchazón de cara, boca, ojos o labios, hinchazón del cuerpo, los brazos o las piernas
Bulgarian: подуване на лицето, устата, очите или устните, подуване на тялото, ръцете или краката
Spanish: Se ha observado síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) durante la cirugía de cataratas en pacientes tratados con medicamentos con efecto antagonista alfa1a-adrenérgico, como TREVICTA (ver sección 4.8).
Bulgarian: Интраоперативен флопи ирис синдром (ИФИС) е наблюдаван по време на операция на катаракта при пациенти, лекувани с лекарствени продукти с ефект на алфа 1a -адренергичен антагонист, като TREVICTA (вж. точка 4.8).
Spanish: Ver el apartado ‘Síntomas extrapiramidales' a continuación.
Bulgarian: Вижте по-долу „Екстрапирамидни симптоми".
Spanish: Dado que no se han observado efectos sobre el aclaramiento sistémico, no es previsible una interacción clínicamente relevante entre los comprimidos de liberación prolongada de valproato sódico y la inyección intramuscular de TREVICTA.
Bulgarian: Тъй като не се наблюдава ефект върху системния клирънс, не се очаква клинично значимо взаимодействие между дивалпроекс натрий таблетки с удължено освобождаване и TREVICTA интрамускулна инжекция.
Spanish: Si usted ha respondido bien al tratamiento con palmitato de paliperidona inyectable administrado una vez al mes, su médico puede decidir iniciar el tratamiento con TREVICTA.
Bulgarian: Ако сте се повлияли добре от лечение с палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно, Вашият лекар може да започне лечение с TREVICTA.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a risperidona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към рисперидон или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Spanish: Se le administrará una inyección de TREVICTA en la parte superior del brazo o en la nalga una vez cada 3 meses.
Bulgarian: Инжекциите TREVICTA ще Ви се поставят в горната част на ръката или в седалищния мускул веднъж на всеки 3 месеца.
Spanish: Si se produce este efecto en los seres humanos, puede enmascarar los signos y síntomas de la sobredosis de determinados medicamentos o de trastornos como la obstrucción intestinal, el síndrome de Reye y los tumores cerebrales.
Bulgarian: Ако този ефект се появи при хора, той може да замаскира признаците и симптомите на предозиране на определени лекарствени продукти или на състояния, като чревна обструкция, синдром на Reye и мозъчен тумор.
Spanish: Los pacientes recibieron TREVICTA una vez cada 3 meses y una medicación inyectable placebo durante los meses restantes para mantener el ciego.
Bulgarian: Участниците са получавали TREVICTA веднъж на всеки 3 месеца, а през останалите месеци са получавали плацебо инжекционно, за да се поддържа заслепяването.
Spanish: Posibilidad de que TREVICTA afecte a otros medicamentos
Bulgarian: Потенциал на TREVICTA да повлиява други лекарства
Spanish: • priapismo (una erección prolongada que puede requerir tratamiento quirúrgico)
Bulgarian: приапизъм (продължителна ерекция на пениса, при която може да се наложи оперативно лечение)
Spanish: Otros medicamentos que ejercen este efecto incluyen algunos medicamentos que se usan para tratar la depresión o las infecciones y otros antipsicóticos.
Bulgarian: Други лекарства, които имат този ефект, включват някои лекарства, използвани за лечение на депресия или на инфекции, както и други антипсихотици.
Spanish: Se tendrá en cuenta la acción prolongada de TREVICTA.
Bulgarian: Трябва да се има предвид удълженото освобождаване на TREVICTA.
Spanish: • temperatura corporal muy baja, escalofríos, sensación de sed
Bulgarian: много ниска телесна температура, втрисане, жажда
Spanish: • concentración elevada de azúcar en sangre, aumento de peso, pérdida de peso, apetito disminuido
Bulgarian: висока кръвна захар, повишаване на теглото, загуба на тегло, намален апетит
Spanish: • fiebre, debilidad, fatiga (cansancio)
Bulgarian: висока температура, слабост, отпадналост (умора)
Spanish: Inyectar lenta y profundamente en el músculo procurando evitar la inyección en un vaso sanguíneo.
Bulgarian: Инжектирайте бавно, дълбоко в мускула, като внимавате да избегнете инжектиране в кръвоносен съд.
Spanish: La influencia de paliperidona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada debido a sus posibles efectos sobre el sistema nervioso y la visión, como sedación, somnolencia, síncope o visión borrosa (ver sección 4.8).
Bulgarian: Палиперидон може да повлияе в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини, поради потенциалните ефекти върху нервната система и зрението, като седация, сомнолентност, синкоп, замъглено зрение (вж. точка 4.8).
Spanish: Asimismo, paliperidona bloquea los receptores alfa 1adrenérgicos y, en menor medida, los receptores histaminérgicos H-1 y los receptores alfa 2 adrenérgicos.
Bulgarian: Палиперидон блокира също алфа 1-адренергичните рецептори и в по-слаба степен H1-хистаминергичните и алфа 2адренергичните рецептори.
Spanish: • infección de ojos
Bulgarian: очна инфекция
Spanish: TREVICTA se debe administrar usando únicamente las agujas de pared fina que se facilitan en el envase de TREVICTA.
Bulgarian: TREVICTA трябва да се прилага като се използват само тънкостенните игли, които са предоставени в опаковката на TREVICTA.
Spanish: Con la otra mano, sujete la jeringa por la conexión del lúer y acople en ella la aguja de seguridad con un suave giro en el sentido de las agujas del reloj.
Bulgarian: Държейки с другата ръка луер накрайника на спринцовката, прикрепете обезопасената игла към него с леко въртеливо движение по посока на часовниковата стрелка.
Spanish: Lenta y cuidadosamente, presione el émbolo hacia arriba para sacar el aire.
Bulgarian: Натиснете внимателно буталото нагоре, за да отстраните въздуха.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento observadas con mayor frecuencia notificadas en ≥ 5 % de los pacientes en dos ensayos clínicos controlados a doble ciego de TREVICTA, fueron aumento de peso, infección de las vías respiratorias altas, ansiedad, cefalea, insomnio y reacción en el lugar de inyección.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции, съобщени при ≥ 5% от пациентите в две двойнослепи контролирани клинични проучвания на TREVICTA, са увеличено тегло, инфекция на горните дихателни пътища, тревожност, главоболие, безсъние и реакция на мястото на инжектиране
Spanish: El dolor en el lugar de inyección valorado por el paciente en una escala analógica visual era escaso, y su intensidad disminuía con el tiempo.
Bulgarian: Оценките на участниците за болката на мястото на инжектиране на базата на визуална аналогова скала са ниски и с намаление по интензитет с течение на времето.
Spanish: Este medicamento no se ha estudiado en pacientes de edad avanzada con demencia.
Bulgarian: Това лекарство не е проучено при пациенти в старческа възраст с деменция.
Spanish: • frecuencia cardíaca acelerada
Bulgarian: ускорен сърдечен ритъм
Spanish: El palmitato de paliperidona en inyección intramuscular y la paliperidona en administración oral no mostraron efectos teratógenos en estudios realizados en animales, pero se observaron otros tipos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Bulgarian: Интрамускулно инжектираният палиперидонов палмитат и перорално приложеният палиперидон нямат тератогенен ефект в проучванията при животни, но се наблюдават други видове репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Spanish: La paliperidona racémica se une en un 74 % a las proteínas plasmáticas.
Bulgarian: Свързването с плазмени протеини на рацемичен палиперидон е 74%.
Spanish: Si es necesario, se puede ajustar la dosis de TREVICTA cada 3 meses en incrementos dentro del intervalo de 175 a 525 mg en función de la tolerabilidad del paciente y/o de la eficacia.
Bulgarian: Коригиране на дозата TREVICTA може да се направи поетапно, ако е необходимо, на всеки 3 месеца в диапазона от 175 mg до 525 mg на базата на индивидуалната поносимост на пациента и/или ефикасността на продукта.
Spanish: • sacudidas de la cabeza
Bulgarian: треперене на главата
Spanish: En los pacientes tratados con TREVICTA se vigilará la aparición de síntomas de hiperglucemia (como polidipsia, poliuria, polifagia y astenia) y los pacientes con diabetes mellitus deben ser monitorizados regularmente de un empeoramiento del control de la glucosa.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с TREVICTA, трябва да се проследяват за симптоми на хипергликемия (като полидипсия, полиурия, полифагия и отпадналост), а пациенти със захарен диабет трябва редовно да се проследяват за влошаване на глюкозния контрол.
Spanish: Con dosis más altas de carbamazepina podrían aparecer disminuciones mayores de las concentraciones plasmáticas de paliperidona.
Bulgarian: При по-високи дози на карбамазепин могат да се получат по-големи намаления на плазмените концентрации на палиперидон.
Spanish: • reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar a la garganta y provocar dificultad para respirar
Bulgarian: сериозна алергична реакция с подуване, която може да засегне гърлото и да доведе до затруднено дишане
Spanish: • coágulos de sangre en los pulmones provocando dolor en el pecho y dificultad respiratoria.
Bulgarian: кръвен съсирек в белите дробове, който предизвиква болка в гърдите и затруднено дишане.
Spanish: AGITAR ENÉRGICAMENTE durante al menos 15 segundos.
Bulgarian: ЕНЕРГИЧНО най-малко 15 секунди
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico hipersensibilidad reacción anafiláctica
Bulgarian: Нарушения на имунната система свръхчувствителност анафилактична реакция
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, se debe considerar la posibilidad de suspender la administración de todos los antipsicóticos, incluido la paliperidona.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми на тардивна дискинезия, трябва да се обсъди спирането на всички антипсихотици, включително на палиперидон.
Spanish: Después de la inyección, ayúdese con el pulgar o con una superficie plana para activar el mecanismo de seguridad de la aguja.
Bulgarian: След завършване на инжекцията използвайте или палеца си, или гладка повърхност, за да обезопасите иглата като активирате предпазния механизъм.
Spanish: Otros signos del parkinsonismo incluyen caminar despacio arrastrando los pies, temblor mientras descansa, aumento de la saliva y/o babear y pérdida de expresividad de la cara.
Bulgarian: Други признаци на паркинсонизъм включват бавна походка с провлачени крачки, тремор в покой, повишено слюноотделяне и/или лигавене и загуба на изражение на лицето.
Spanish: En general, los signos y síntomas previstos son los resultantes de la exageración de los efectos farmacológicos conocidos de paliperidona, es decir, somnolencia y sedación, taquicardia e hipotensión, prolongación del QT y síntomas extrapiramidales.
Bulgarian: По принцип, очакваните признаци и симптоми на предозиране се изразяват в усилване на известните фармакологични ефекти на палиперидон, т.е. сънливост и седация, тахикардия и хипотония, удължаване на QT интервала и екстрапирамидни симптоми.
Spanish: Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4.6)
Bulgarian: Състояния, свързани с бременността, родовия и послеродовия период синдром на отнемане след раждането (вж. точка 4.6)
Spanish: Para evitar la administración incompleta de TREVICTA, se debe agitar enérgicamente la jeringa precargada durante al menos 15 segundos en los 5 minutos que preceden a la administración para asegurar una suspensión homogénea (ver Información reservada para médicos o profesionales sanitarios).
Bulgarian: За да се избегне непълно приложение на TREVICTA, предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати енергично най-малко 15 секунди в рамките на 5 минути преди приложение, за да се гарантира хомогенност на суспензията (вж. Информация, предназначена за медицински или здравни специалисти).
Spanish: - si es alérgico a otros medicamentos antipsicóticos incluida risperidona.
Bulgarian: - ако сте алергични към друго антипсихотично лекарство, включително веществото рисперидон.
Spanish: Reacciones adversas observadas con las formulaciones de risperidona
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани с лекарствени форми на рисперидон
Spanish: Al iniciar el tratamiento con carbamazepina se debe revisar, y aumentar si es necesario, la dosis de TREVICTA.
Bulgarian: При започването на карбамазепин дозата на TREVICTA трябва да се преразгледа и увеличи, ако е необходимо.
Spanish: • discinesia tardía (espasmos o movimientos espasmódicos que no se pueden controlar en la cara, lengua u otras partes del cuerpo).
Bulgarian: късна дискинезия (потрепващи или резки движения на лицето, езика или други части на тялото, които не можете да контролирате).
Spanish: Después de agitar la jeringa durante al menos 15 segundos, compruebe el aspecto de la suspensión en el visor.
Bulgarian: След разклащане на спринцовката в продължение на поне 15 секунди, проверете външния вид на суспензия в откритата част на спринцовката.
Spanish: • ruidos crepitantes de los pulmones
Bulgarian: • свиркащи хрипове в белите дробове
Spanish: TREVICTA contiene sodio
Bulgarian: TREVICTA съдържа натрий
Spanish: Desprenda la etiqueta de la jeringa e incorpórela a la historia clínica del paciente.
Bulgarian: Отлепете етикета от спринцовката и го залепете в картона на пациента.
Spanish: • tiene demencia y observa un cambio brusco de su estado mental o una debilidad o entumecimiento repentinos de cara, brazos o piernas, especialmente en un solo lado del cuerpo; o si le cuesta hablar, aunque sea un tiempo breve.
Bulgarian: имате деменция и получите внезапна промяна в психичното състояние или внезапна слабост, или скованост на лицето, ръцете или краката, особено от едната страна, или неясен говор, дори и за кратък период от време.
Spanish: Ver también la Información reservada para médicos y profesionales sanitarios donde se describe la selección de la aguja para inyección en el deltoides en función del peso corporal.
Bulgarian: Вижте също Информация, предназначена за медицински или здравни специалисти за препоръчителния размер на инжекционната игла за приложение в делтоидния мускул, съобразен с телесното тегло.
Spanish: No debe usar TREVICTA - si es alérgico a la paliperidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Bulgarian: Не използвайте TREVICTA - ако сте алергични към палиперидон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: Las manifestaciones de este aumento de la sensibilidad pueden incluir confusión, embotamiento, inestabilidad postural y caídas frecuentes, además de síntomas extrapiramidales.
Bulgarian: Проявите на тази повишена чувствителност може да включват обърканост, замъглено съзнание, постурална нестабилност с чести падания в допълнение към екстрапирамидна симптоматика.
Spanish: En caso de síntomas extrapiramidales graves, se debe administrar medicación anticolinérgica.
Bulgarian: В случай на тежки екстрапирамидни симптоми трябва да бъдат приложени антихолинергични средства.
Spanish: En los estudios preclínicos con paliperidona se observó un efecto antiemético.
Bulgarian: При предклиничните изпитвания с палиперидон е наблюдаван антиеметичен ефект.
Spanish: No retire el blíster hasta haber encajado perfectamente la jeringa y la aguja.
Bulgarian: Не отстранявайте опаковката на иглата, докато спринцовката и иглата не са здраво прикрепени.
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolismo venoso, entre ellos de embolia pulmonar y de trombosis venosa profunda, con el uso de medicamentos antipsicóticos (frecuencia no conocida).
Bulgarian: Съобщават се случаи на венозна тромбоемболия, включително случаи на белодробен емболизъм и дълбока венозна тромбоза при антипсихотичните лекарствени продукти (с неизвестна честота).
Spanish: • dolor de huesos o músculos, dolor de espalda, dolor en las articulaciones
Bulgarian: болка в костите или мускулите, болки в гърба, болки в ставите
Spanish: • reducción del número de glóbulos blancos, disminución de un tipo de células blancas de la sangre que ayudan a combatir las infecciones, reducción de plaquetas (células necesarias para detener las hemorragias), anemia
Bulgarian: намален брой бели кръвни клетки, намален брой на вид бели кръвни клетки, които спомагат за защита срещу инфекция, намален брой тромбоцити (кръвни клетки, които спомагат за спиране на кървенето), анемия
Spanish: A continuación, agarre con firmeza la funda de la aguja sujetándola por el blíster, como se indica.
Bulgarian: След това хванете здраво предпазителя на иглата през опаковката, както е показано.
Spanish: En estudios sobre el potencial carcinogénico de la risperidona oral en ratas y ratones se observaron aumentos de los adenomas hipofisarios (ratón), de los adenomas del páncreas endocrino (rata) y de los adenomas de las glándulas mamarias (en ambas especies).
Bulgarian: При изпитвания за карциногенност на перорален рисперидон при плъхове и мишки са наблюдавани увеличен брой аденоми на хипофизната жлеза (при мишки), аденоми на панкреаса (при плъхове) и аденоми на млечната жлеза (и при двата вида).
Spanish: No hubo reacciones adversas potencialmente relacionadas con la prolactina en ninguno de los grupos de varones.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции, потенциално свързани с нивото на пролактин при мъжете в двете групи.
Spanish: Uso concomitante de TREVICTA y psicoestimulantes
Bulgarian: Едновременна употреба на TREVICTA с психостимуланти
Spanish: Los medicamentos con propiedades antagonistas del receptor de la dopamina se han asociado con la inducción de discinesia tardía, que se caracteriza por movimientos rítmicos involuntarios, predominantemente de la lengua y/o de la cara.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които са антагонисти на допаминовите рецептори, се свързват с индуциране на тардивна дискинезия, характеризираща се с ритмични, неволеви движения, предимно на езика и/или на лицето.
Spanish: El uso concomitante de psicoestimulantes (p. ej., metilfenidato) y paliperidona puede provocar síntomas extrapiramidales conduciendo a cambios en uno o en ambos tratamientos (ver sección 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба на психостимуланти (напр. метилфенидат) с палиперидон може да доведе до екстрапирамидни симптоми при промяна на едната или и на двете терапии (вж. точка 4.4).
Spanish: Aunque hasta ahora no se ha demostrado una asociación clara con la administración de antipsicóticos en los estudios clínicos y epidemiológicos, se recomienda precaución en pacientes que tengan antecedentes clínicos relevantes.
Bulgarian: Независимо че при клинични и епидемиологични изпитвания до момента не е доказана ясна връзка с прилагането на антипсихотици, се препоръчва повишено внимание при пациентите със съответната анамнеза.