FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er kan geen specifieke dosisaanbeveling worden gedaan voor deze patiënten.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta fyrir þessa sjúklinga.
Dutch: Orale paresthesie* Hoofdpijn
Icelandic: Náladofi í munni* Höfuðverkur
Dutch: Uw behandeling omvat op zijn minst zes bezoeken aan de plaats waar uw bloedcellen verzameld worden en/of de kliniek.
Icelandic: Meðferð þín samanstendur af a.m.k. 6 heimsóknum á meðferðarstöð frumusöfnunarinnar og/eða heilbrigðisstofnun.
Dutch: De risico's en voordelen van het vaccineren van patiënten tijdens behandeling met Provenge werd niet onderzocht.
Icelandic: Áhætta og ávinningur af því að bólusetja sjúklinga í Provenge meðferð hefur ekki verið rannsökuð.
Dutch: Patiënten moeten op de hoogte worden gebracht dat reacties mogelijk op een later tijdstip na de infusie kunnen optreden en dat zij hun arts moeten raadplegen wanneer er symptomen als dyspneu, bronhospasme, duizeligheid, uitslag of koorts optreden.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um möguleikann á því að viðbrögð komi seint fram og þeim bent á að hafa samband við lækninn ef þeir finna fyrir einkennum mæði, berkjukrampa, svima, útbrota eða hita.
Dutch: Van de patiënten uit de controlearm ging 64% over op het ontvangen van een experimentele autologe cellulaire immunotherapie die gemaakt werd uit cellen die op het ogenblik dat het controlepreparaat werd klaargemaakt ingevroren waren; patiënten werden niet gerandomiseerd voor navolgende autologe cellulaire immunotherapie.
Icelandic: Af samanburðarsjúklingunum fóru 64% yfir í að fá rannsóknarmeðferð með samgena frumum sem voru frystar á þeim tíma sem samanburðarviðfangið var framleitt; sjúklingar voru ekki valdir af handahófi til síðari samgena frumuónæmismeðferðar.
Dutch: Voor en tijdens de infusie wordt u nauwkeurig gevolgd.
Icelandic: Fylgst verður með þér fyrir og á meðan á innrennslisgjöfinni stendur.
Dutch: Vitale functies moeten minimaal 30 minuten voor en 30 minuten na elke infusie worden gecontroleerd.
Icelandic: 30 mínútum fyrir og 30 mínútum eftir hverja innrennslisgjöf.
Dutch: CD54+-cellen.
Icelandic: samgena CD54
Dutch: Patiënten die behandeld werden met Provenge hadden een statistisch significant voordeel op overleving in vergelijking met het controlemiddel.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Provenge höfðu tölfræðilega marktækt lifunarforskot samanborið við samanburðarhópinn.
Dutch: Bovendien is er mogelijk een klein risico op overdracht van infectieuze virussen op een patiënt wanneer hij niet de bedoelde ontvanger van het product is.
Icelandic: Auk þess er ákveðinn möguleiki/hætta á að bera smitandi veirur til sjúklings ef hann er ekki réttur lyfjaþegi.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Dutch: Naast antigeenpresenterende cellen (APC's) bevat het eindproduct dus T-cellen, B-cellen, natuurlijke killercellen (NK) en andere cellen.
Icelandic: Til viðbótar við mótefnisvakafrumur (APC) inniheldur lyfið því Tfrumur, B -frumur, náttúrulegar drápsfrumur (NK-frumur) og aðrar frumur.
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen ≤ 1 dag na een leukafereseprocedure in gecontroleerde klinische trials waren onder andere citraattoxiciteit (14,6%), orale paresthesie (12,0%) en paresthesie (11,1%).
Icelandic: Aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um ≤ 1 degi eftir hvítfrumnasöfnunina í klínískum samanburðarrannsóknum voru m.a. sítrat-eiturverkanir (14,6%), náladofi í munni (12,0%) og náladofi (11,1%).
Dutch: De kenmerken van het product tonen aan dat PAP- en PAP-GM-CSFfusieproteïnespecifieke T-cellen gegenereerd worden tijdens de behandeling en teruggevonden worden in het perifere bloed van patiënten na behandeling met Provenge.
Icelandic: Lyfjalýsingin sýnir að sértækar PAP og PAP-GM-CSF samrunaprótín-T-frumur myndast við meðferðina og greinast í útæðablóði sjúklinga eftir meðferð með Provenge.
Dutch: Provenge wordt herhaaldelijk getest voor het wordt gebruikt om te bewijzen dat het steriel is.
Icelandic: Provenge fer í gegnum nokkrar prófanir fyrir notkun til þess að staðfesta að það sé dauðhreinsað.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR
Dutch: Daarom dragen zowel het leukaferesemateriaal van de patiënt als ook Provenge mogelijk een risico in zich op het overdragen van infectieuze aandoeningen op beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die met het product werken.
Icelandic: Af þeim sökum getur hvítfrumnasöfnunarefni sjúklingsins og Provenge haft í för með sér hættu á smiti fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem meðhöndlar lyfið.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om na elke infusie met Provenge het patiëntspecifieke label op de infusiezak, waarop de naam van de patiënt vermeld staat alsook de naam van het product en de identiteitsketting (COI) batchnummer van het product, te verwijderen van de zak en toe te voegen aan het patiëntendossier om een link te leggen tussen de patiënt en de batch van het product.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að auðkennismiði sjúklingsins á innrennslisgjafarpokanum sem inniheldur nafn sjúklingsins, nafn lyfsins og auðkenniskeðju (COI) lotunúmers lyfsins, sé fjarlægður og festur við sjúkraskrá sjúklingsins að lokinni hverri Provenge innrennslisgjöf, til þess að viðhalda tengingu á milli sjúklingsins og lotunúmers lyfsins.
Dutch: Daarna mag u naar huis gaan.
Icelandic: 30 - 60 mínútur, en eftir það mátt þú fara heim.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Provenge is niet onderzocht op overdraagbare infectieziekten en draagt dus mogelijk een risico in zich op het overdragen van infectieziekten op beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die met het product werken.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Provenge er ekki prófað gegn smitandi sjúkdómum og getur það því haft í för með sér smithættu fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem með höndlar lyfið.
Dutch: De noodzakelijke voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen voor het omgaan met Provenge (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Grípa skal til viðeigandi varúðarráðstafana við meðhöndlun Provenge (sjá kafla 4.4).
Dutch: Nadat Provenge uit de geïsoleerde verpakking is gehaald, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
Icelandic: Eftir að varan hefur verið tekin úr einangraða ílátinu skal nota Provenge strax.
Dutch: Begin niet met de infusie na het verstrijken van de houdbaarheidsdatum, wanneer het product gedurende 3 uur op kamertemperatuur (25 °C) bewaard werd, of wanneer er klonters/vaste deeltjes zichtbaar zijn ondanks het voorzichtig manueel mengen van het product.
Icelandic: Hefjið ekki innrennslisgjöf ef lyfið er útrunnið, eftir 3 klukkustundir við stofuhita (25°C) eða ef agnir/kekkir eru sýnilegir þrátt fyrir varfærna blöndun.
Dutch: Haal deze geïsoleerde verpakking niet uit de transportkist, en open de deksel van de geïsoleerde verpakking niet, totdat de patiënt klaar is voor de infusie.
Icelandic: Fjarlægið ekki einangrandi ílátið úr flutningsumbúðunum eða opnið lok einangrandi ílátsins fyrr en sjúklingurinn er
Dutch: • Het beschikkingsformulier waarop vermeld staat dat het product werd GOEDGEKEURD, is geleverd.
Icelandic: Ráðstöfunareyðublaðið sem staðfestir að lyfið hefur verið SAMÞYKKT, hefur borist
Dutch: Verwijderen conform de lokale voorschriften.
Icelandic: Fargið í samræmi við gildandi reglur á hverjum stað.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor deze patiënten.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir þessa sjúklinga.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt wanneer u lijdt aan een van de hiernavermelde aandoeningen, zodat u tijdens en na de infusie nauwkeurig kunt worden gevolgd:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með einhverja þá sjúkdóma sem taldir eru upp hér að neðan, þar sem hafa þarf nákvæmt eftirlit með þér við og eftir innrennslisgjöfina:
Dutch: Exclusiecriteria waren onder andere viscerale metastases (in de lever, de longen of de hersenen), maligne pleurale effusies of maligne ascites, pathologische breuken van de lange beenderen, imminente pathologische breuken van de lange beenderen (corticale erosie op radiografie >50%), ruggenmergcompressie, matige tot ernstige aan prostaatkanker gerelateerde pijn en gebruik van narcotica voor kankergerelateerde pijn en behandeling met chemotherapie gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de randomisatie.
Icelandic: Forsendur fyrir útilokun voru meðal annars meinvörp í innri líffærum (lifur, lungu eða heili), illkynja brjósthimnuútflæði eða illkynja vökvasöfnun í kviðarholi, sjúkleg brot langbeina, yfirvofandi sjúkleg brot langbeina (barkareyðing á myndgreiningu>50%), þrýstingur á mænu, miðlungs til alvarlegir verkir tengdir krabbameini í blöðruhálskirtli, notkun deyfilyfja við krabbameinstengdum verkjum og meðferð með krabbameinslyfjum í a.m.k. 3 mánuði fyrir slembiröðunina.
Dutch: Provenge is een autologe, cellulaire immunotherapie bedoeld om een immuunreactie te induceren die gericht is op prostatische zuurfosfatase (PAP), een antigeen dat door de meeste prostaatkankers tot expressie wordt gebracht.
Icelandic: Provenge er samgena frumuónæmismeðferð, sem hönnuð er til þess að framkalla ónæmissvar gegn sýrufosfatasa í blöðruhálskirtli (prostatic acid phosphatase, PAP), mótefnisvaka sem kemur fram í flestum krabbameinum í blöðruhálskirtli.
Dutch: Verwijder de geïsoleerde deksel aan de bovenkant niet en open de geïsoleerde doos pas nadat:
Icelandic: Fjarlægið ekki einangraða lokið og opnið ekki einangrunarílátið fyrr en eftirfarandi hefur átt sér stað:
Dutch: De geïsoleerde verpakking en de gel packs in de verpakking zijn bedoeld om de juiste transport- en bewaartemperatuur van Provenge te behouden tot het tijdstip van infusie.
Icelandic: Einangraða ílátið og hlauppakkarnir í því eru hannaðir til þess að viðhalda réttu hitastigi fyrir flutning og geymslu á Provenge þar til innrennslisgjöfin hefst.
Dutch: Het aantal cellen in Provenge overschrijdt het aantal cellen van de leukaferese niet.
Icelandic: Fjöldi frumnanna í Provenge er ekki meiri en fjöldi frumnanna frá hvítfrumnasöfnuninni.
Dutch: • Provenge wordt bereid uit menselijk bloed van de specifieke patiënt en wordt niet getest op overdraagbare infectieuze agentia.
Icelandic: Provenge er framleitt úr blóði viðkomandi sjúklings og er ekki prófað fyrir smitefnum.
Dutch: Een statistisch significante verbetering in algehele overleving werd waargenomen bij patiënten die behandeld werden met Provenge, met een vermindering van 22,5% op het risico op overlijden in vergelijking met het controlemiddel (zie tabel 2 en figuur 1).
Icelandic: Tölfræðilega marktæk lenging á heildarlifun kom fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Provenge, með 22,5% lækkun á hættu á dauðsfalli í samanburði við lyfleysu (sjá töflu 2 og mynd 1).
Dutch: In gecontroleerde klinische trials trad er infectie op bij 27,5% van de proefpersonen in de Provengroep en bij 27,7% van de proefpersonen in de controlegroep.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum kom fram sýking hjá 27,5% einstaklinga í Provenge hópnum og hjá 27,7% einstaklinga í samanburðarhópnum.
Dutch: Provenge moet worden toegediend onder de supervisie van een arts die ervaren is in de medische behandeling van prostaatkanker en in een omgeving waar de beschikbaarheid van reanimatieapparatuur verzekerd moet zijn.
Icelandic: Provenge skal aðeins gefa undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð á blöðruhálskirtilskrabbameini og við aðstæður þar sem tryggt er að endurlífgunarbúnaður sé til staðar.
Dutch: Controle (N=33)
Icelandic: Samanburð arviðfang (N=33)
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie en/of hyperkaliëmie Het natrium- en kaliumgehalte per infusie moet in overweging worden genomen bij toediening aan patiënten met een cardiovasculaire aandoening en/of nierinsufficiëntie.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi og/eða blóðkalíumhækkun Taka skal tillit til natríum- og kalíuminnihalds hverrar innrennslisgjafar ef lyfið er gefið sjúklingum með hjartasjúkdóma og/eða skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: Voorafgaand aan de eerste leukafereseprocedure moet er een volledige bloedtelling (CBC) worden uitgevoerd; de resultaten hiervan moeten binnen de waarden vallen die aanvaardbaar zijn voor de lokale instelling.
Icelandic: Fyrir fyrstu hvítfrumusöfnunina skal framkvæma heildartalningu blóðkorna (CBC) sem skal vera innan þeirra marka sem viðkomandi heilbrigðisstofnun samþykkir.
Dutch: In gecontroleerde klinische trials had 25,4% van de patiënten die behandeld werden met Provenge meer dan 3 leukafereseprocedures nodig om 3 infusies te krijgen.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum þurftu 25,4% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Provenge, meira en 3 hvítfrumusafnanir til þess að fá 3 innrennslisgjafir.
Dutch: • Provenge wordt rechtstreeks gestuurd naar de medische instelling waar de infusie zal worden toegediend.
Icelandic: Provenge er flutt beint á heilbrigðisstofnunina þar sem innrennslisgjöfin fer fram.
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van algehele overleving (alle gerandomiseerde patiënten) IMPACT
Icelandic: Samantekt á heildarlifun (allir sjúklingar slembaðir)
Dutch: Er werden ernstige infecties, met inbegrip van sepsis, waargenomen bij patiënten die behandeld werden met Provenge.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar, þar á meðal sýklasótt, hafa komið fram hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Provenge.
Dutch: • Een formulier van beëindigen van de training zoals overeengekomen met de nationale
Icelandic: Eyðublað til staðfestingar á lokinni þjálfun eins og sammælst hefur verið um við innlenda
Dutch: Maar aangezien Provenge een autoloog product is, verhindert een positieve test de vervaardiging van het product niet.
Icelandic: Hins vegar, þar sem Provenge er samgena lyf, útilokar jákvætt próf ekki framleiðslu vörunnar.
Dutch: Tussentijdse gegevens ingediend in elke PSUR
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður lagðar fram með hverri PSUR
Dutch: Wanneer mag Provenge niet worden toegediend?
Icelandic: Þegar ekki er hægt að gefa Provenge
Dutch: Patiënten met een verzwakt immuunsysteem en patiënten die een immuunsuppresietherapie ondergaan werden uitgesloten van gecontroleerde klinische trials.
Icelandic: Ónæmisbældir sjúklingar og sjúklingar í almennri ónæmisbælandi meðferð voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Dutch: Natriumchloride Natriumlactaat Kaliumchloride Calciumchloride
Icelandic: Natríumklóríð Natríumlaktat Kalíumklóríð Kalsíumklóríð
Dutch: In de postmarketingsetting werden er ernstige acute infusiereacties, zoals onder andere hypotensie en flauwvallen, gerapporteerd.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um alvarleg bráðaviðbrögð við innrennslisgjöf, m.a. um lágþrýsting og yfirlið.
Dutch: Na randomisatie ondergingen patiënten uit beide behandelgroepen een reeks van 3 leukaferesebehandelingen (met een interval van ongeveer twee weken tussen de behandelingen, waarbij de intervallen van 1-15 weken varieerden).
Icelandic: Eftir slembiröðunina undirgengust sjúklingar úr báðum meðferðarhópunum 3 hvítfrumnasafnanir (með u.þ.b. 2 vikna millibili, á 1 til 15 viku).
Dutch: De bijwerkingen worden binnen elke frequentiegroep vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkunum raðað eftir minnkandi alvarleika.
Dutch: Analyses van de tijd tot objectieve ziekteprogressie, tijd tot klinische progressie of PSAverdubbelingstijd (PSADT) waren niet statistisch significant.
Icelandic: á tíma hlutlægrar versnunar sjúkdóms, tíma klínískrar versnunar eða tvöföldunartíma PSA (PSADT) var ekki tölfræðilega marktæk.
Dutch: Dit perifere afgiftesysteem wordt veel gebruikt in de klinische praktijk voor de transfusie van bloedbestanddelen.
Icelandic: Þetta útlæga gjafakerfi er almennt notað í klínísku starfi við gjöf á blóðhlutum.
Dutch: De infusiezak wordt in een geïsoleerde polyurethaanverpakking geplaatst en vervolgens in een transportkist.
Icelandic: Innrennslisgjafarpokanum er komið fyrir í einangruðu pólýúretaníláti og pakkað í flutningsumbúðir.
Dutch: Om die reden moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de nodige voorzorgsmaatregelen nemen waneer zij met het leukaferesmateriaal van de patiënt of met Provenge werken (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Af þeim sökum ættu heilbrigðisstarfsmenn að beita nauðsynlegum varúðarráðstöfunum þegar hvítfrumnasöfnunarefnið eða Provenge er meðhöndlað (sjá kafla 4.4).
Dutch: Als onderdeel van de batchvrijgave wordt elk product geëvalueerd op activatie van antigeenpresenterende cellen (APC's) door middel van toegenomen oppervlakte CD54-expressie na kweek met PAP-GM-CSF.
Icelandic: Sem hluti af lotulosuninni, er hvert lyf metið m.t.t. virkjunar á mótefnisvakafrumum (APC) á grundvelli aukinnar yfirborðstjáningar CD54 eftir ræktun með PAP-GM-CSF.
Dutch: T-cel proliferatieve en γIFN-ELISPOT-responsen op PAP en PAP-GM-CSF werden waargenomen in cellen die verkregen werden uit perifeer bloed van patiënten tijdens de follow-upperiode in de Provengebehandelgroep maar niet in de controlegroep.
Icelandic: T -frumufjölgun og γIFN ELISPOT viðbrögð við PAP og PAP-GM-CSF sáust í frumum sem teknar voru úr útæðablóði sjúklinga á eftirfylgnitímabilinu í Provenge meðferðarhópnum en ekki í samanburðarhópnum.
Dutch: De vergunninghouder moet ook met de Nationale Bevoegde Autoriteit overeenstemming bereiken over alle eisen betreffende voorafgaande audits van aferesecentra en training van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in het werken met Provenge.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal einnig sammælast við innlenda lögbæra yfirvaldið um þær kröfur sem gilda skulu um fyrirfram úttektir á blóðskiljunarstöðvum og þjálfunarnámskeiðum í notkun Provenge fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Dutch: Wanneer uw infusie met Provenge moet worden onderbroken, om welke reden dan ook, dan kan uw arts de infusie niet opnieuw opstarten wanneer het geneesmiddel langer dan 3 uur op kamertemperatuur is geweest.
Icelandic: Provenge af einhverjum ástæðum, getur læknirinn ekki hafið innrennslisgjöfina að nýju ef lyfið hefur verið við stofuhita lengur en 3 klukkustundir.
Dutch: Conventionele reproductieve en ontwikkelingstoxiciteitsstudies worden als niet-relevant beschouwd, gezien de aard en het voorgenomen klinische gebruik van dit autologe celtherapieproduct.
Icelandic: Hefðbundnar Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun og þroska eru ekki taldar skipta máli með hliðsjón af eðli og fyrirhugaðri klínískri notkun þessa samgena frumulyfs.
Dutch: In gecontroleerde klinische trials kreeg 71,2% van de patiënten in de Provengegroep een acute infusiereactie.
Icelandic: Bráðaviðbrögð við innrennslisgjöf Í klínískum samanburðarrannsóknum fengu 71,2% sjúklinga í Provenge hópnum bráðaviðbrögð við innrennslisgjöfinni.
Dutch: Acute infusiereacties (gerapporteerd binnen 1 dag na de infusie) omvatten, maar waren niet beperkt tot koorts, rillingen, respiratoire events (dyspneu, hypoxie en bronchospasmen), misselijkheid, braken, vermoeidheid, hypertensie en tachycardie.
Icelandic: Bráðaviðbrögð við innrennslisgjöf (tilkynnt innan 1 dags frá innrennslisgjöfinni) eru, en takmarkast ekki við, hiti, hrollur, öndunarvandamál (andþyngsli, súrefnisskortur og berkjukrampi), ógleði, uppköst, þreyta, háþrýstingur og hraður hjartsláttur.
Dutch: Daarom moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de nodige voorzorgsmaatregelen treffen wanneer ze het leukaferesemateriaal of Provenge hanteren.
Icelandic: Af þeim sökum ættu heilbrigðisstarfsmenn að beita nauðsynlegum varúðarráðstöfunum þegar hvítfrumnasöfnunarefnið eða Provenge er meðhöndlað.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen, hadden metastases in het zachte weefsel en/of in het bot met een huidige of historisch aantoonbare ziekteprogressie samengaand met chirurgische of medische castratie, zoals aangetoond werd door de verhoogde waarde van het prostaatspecifieke antigen (PSA) serum en/of een ziekte in het bot dan wel in het zachte weefsel, en een "Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-) prestatiestatus van 0 of 1.
Icelandic: versnun á sérhæfðum mótefnavaka blöðruhálskirtils (PSA) og/eða beina- eða mjúkvefjasjúkdómum og á niðurstöðu úr Eastern Cooperative Oncology Group (EXOG) frammistöðumatinu sem var 0 eða 1.
Dutch: Patiënten in de controlegroep konden opgenomen worden in een open-label protocol en een experimentele autologe cellulaire therapie krijgen op basis van cellen die op het ogenblik dat het controleproduct werd bereid ingevroren waren.
Icelandic: Sjúklingar í samanburðarhópnum gátu skráð sig í opna rannsókn og fengið rannsóknarmeðferð með samgena frumum sem framleiddar voru úr frumum sem voru frystar á meðan samanburðarviðfangið var undirbúið.
Dutch: Er was een correlatie tussen cellulaire respons of antilichaamrespons op PAP of PAP-GM-CSF in de Provengegroep en een verbeterde overleving.
Icelandic: Fylgni var á milli frumu- eða mótefnaviðbragða við PAP eða PAP-GM-CSF í Provenge hópnum og bættrar lifunar.
Dutch: Controlegroep (N=171)
Icelandic: Samanbur ðarviðfang (N=171)
Dutch: Uw arts zal u een schema overhandigen met de afspraken voor het verzamelen van de bloedcellen en de infusies.
Icelandic: Læknirinn þinn lætur þig fá áætlun um frumusöfnunina og tíma fyrir innrennslisgjafirnar.
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen zijn rillingen, vermoeidheid, koorts, misselijkheid, gewrichtspijn, hoofdpijn en braken.
Icelandic: Algengustu tilkynntu aukaverkanirnar eru hrollur, þreyta, hiti, ógleði, liðverkir, höfuðverkur og uppköst.
Dutch: In geval er premedicatie wordt gebruikt, moet er rekening worden gehouden met de status van de patiënt en met mogelijke contra-indicaties/interacties.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem lyfjaforgjöf er notuð, skal taka tillit til ástands sjúklingsins og hugsanlegra frábendinga/víxlverkana.
Dutch: Controle (N=45)
Icelandic: Samanburð arviðfang (N=45)
Dutch: Trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg 3.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn en voor kruidenpreparaten.
Icelandic: Einnig þau sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Dutch: Provenge is bedoeld om het immuunsysteem te stimuleren.
Icelandic: Provenge er hannað til þess að örva ónæmiskerfið.
Dutch: Wanneer de infusie met Provenge moet worden onderbroken, mag deze niet worden voortgezet wanneer de infusiezak gedurende meer dan drie uur op kamertemperatuur werd bewaard (25 °C) (zie rubriek 6.3).
Icelandic: Provenge skal ekki hefja hana að nýju ef innrennslispokinn hefur verið lengur en 3 klukkustundir við stofuhita (25°C) (sjá kafla 6.3).
Dutch: Ook werden er gevallen van trombocytopenie gemeld in spontane postmarketingrapporten die temporeel met leukaferese werden geassocieerd.
Icelandic: Auk þess var tilkynnt um blóðflagnafæð í sjálfsprottnum tilkynningum eftir markaðssetningu sem tímabundið hefur verið tengd við hvítfrumnasöfnunina.
Dutch: Uw Provengebehandeling wordt toegediend door middel van een infusie in een van uw aders (intraveneus gebruik).
Icelandic: Provenge meðferðin þín er gefin með dreypi (innrennsli) í eina af bláæðum þínum (gjöf í bláæð).
Dutch: Uw arts zal dan samen met u nieuwe afspraken maken voor het verzamelen van bloedcellen en infusie.
Icelandic: Læknirinn mun vinna með þér að því að ákveða nýja tíma fyrir frumusöfnun og innrennslisgjöf.
Dutch: • de essentiële patiëntspecifieke informatie op de infusiezak niet overeenkomt met die van de
Icelandic: Sértæku grunnupplýsingarnar um sjúklinginn á innrennslispokanum samræmast ekki
Dutch: De infusie voorbereiden • Zorg ervoor dat u aseptische maatregelen neemt bij de voorbereiding van de infusie.
Icelandic: Undirbúningur innrennslisgjafar Gætið þess að tryggja smitgát við undirbúning innrennslisgjafarinnar.
Dutch: Sommige ernstige infecties en sepsis hielden verband met het gebruik van centrale veneuze lijnen (CVC's).
Icelandic: Sumar af þessum alvarlegu sýkingum og sýklasótt tengdust notkun miðlægs bláæðaleggs (CVC).