FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Sitagliptiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse DPP-4 (dipeptidüülpeptidaas-4) inhibiitoriteks.
Maltese: • Sitagliptin jappartieni għall-grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4).
Estonian: GLP-1 ja GIP aktiivsust limiteerib ensüüm DPP-4, mis hüdrolüüsib inkretiinhormoonid kiiresti inaktiivseteks produktideks.
Maltese: L-attività ta' GLP-1 u GIP hija limitata mill-enzima DPP-4, li malajr tidrolizza l-ormoni incretin biex tipproduċi prodotti inattivi.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Teadmata
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux magħrufa
Estonian: Steglujan'i kasutamise kogemus ≥ 75-aastastel patsientidel on piiratud.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'Steglujan f'pazjenti ta' ≥ 75 sena.
Estonian: Bulloosne pemfigoid a,*,2
Maltese: Pemfigojd bulluża, * ,2
Estonian: Riskimäär (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (CI ta' 95%) valur p†
Estonian: Patsiendid [N (%)] HbA1c väärtusega < 7%
Maltese: u CI ta' Pazjenti [n (%)] b'HbA1c < 7% Piż tal-ġisem (kg)
Estonian: Nende reaktsioonide hulka kuuluvad anafülaksia, angioödeem ja eksfoliatiivsed nahakahjustused, sh Stevensi-Johnsoni sündroom.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet jinkludu anafilassi, anġjoedima u kondizzjonijiet ta' ġilda li titqaxxar inkluża s-sindrome ta' Stevens-Johnson.
Estonian: Teatatud on tõsistest kõrvaltoimetest, sh pankreatiit ja ülitundlikkusreaktsioonid.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet avversi serji inklużi pankreatite u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Estonian: Eakatel isikutel (65...80-aastased) oli sitagliptiini plasmakontsentratsioon ligikaudu 19% kõrgem kui noorematel uuritavatel.
Maltese: Individwi anzjani (65 sa 80 sena) kellhom konċentrazzjonijiet ta' sitagliptin fil-plażma madwar 19% ogħla mqabbla ma' individwi iżgħar.
Estonian: Vanuse, kehakaalu, soo ja rassi mõju
Maltese: Effetti tal-età, tal-piż tal-ġisem, tas-sess tal-persuna, u tar-razza
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei muutnud sitagliptiin märkimisväärselt metformiini, gliburiidi, simvastatiini, rosiglitasooni, varfariini ega suukaudsete kontratseptiivide farmakokineetikat, tõestades in vivo vähest võimekust põhjustada koostoimeid CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ja OCT substraatidega.
Maltese: Fi studji kliniċi, sitagliptin ma biddilx b'mod sinifikanti l-effetti farmakokinetiċi ta' metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, jew kontraċettivi orali, u dan ipprovda evidenza in vivo ghal tendenza baxxa ta' interazzjonijiet ma' sustrati ta' CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, u OCT. Sitagliptin jista' jkun inibitur ħafif ta' P-gp in vivo.
Estonian: TECOS (sitagliptiini kardiovaskulaarse ohutuse hindamise uuring) Sitagliptiini kardiovaskulaarse ohutuse uuring (TECOS, Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) hõlmas 7332 patsienti, kes said raviks sitagliptiini 100 mg ööpäevas (või 50 mg ööpäevas, kui ravieelne eGFR oli ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73 m2) ja 7339 platseeboravi patsienti ravikavatsuslikust populatsioonist.
Maltese: L-istudju dwar sigurtà kardjovaskulari b'sitagliptin (TECOS) kien jinkludi 7,332 pazjent ittrattati b'sitagliptin, 100 mg kuljum (jew 50 mg kuljum jekk l-eGFR fil-linja bażi kienet ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73 m2), u 7,339 pazjent ittrattati bi plaċebo fil-popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata.
Estonian: Pärast ööpäevas 0,25 mg digoksiini manustamist koos 100 mg sitagliptiiniga 10 päeva vältel suurenes digoksiini plasma AUC keskmiselt 11% ja plasma Cmax keskmiselt 18%.
Maltese: Wara l-għoti ta' 0.25 mg digoxin flimkien ma' 100 mg ta' sitagliptin kuljum għal 10 ijiem, l-AUC ta' digoxin filplażma żdiedet b'medja ta' 11 %, u s-Cmax fil-plażma b'medja ta' 18 %.
Estonian: Sitagliptiini keskmine plasma AUC oli 8,52 M•h ja Cmax 950 nM. Sitagliptiini absoluutne biosaadavus on ligikaudu 87%.
Maltese: Ilmedja tal-AUC ta' sitagliptin fil-plażma kienet ta' 8.52 µM•siegħa u s-Cmax kienet 950 nM. Ilbijodisponibiltà assoluta ta' sitagliptin hija madwar 87%.
Estonian: Dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitorite kasutamist on seostatud ägeda pankreatiidi tekkeriskiga.
Maltese: L-użu ta' inibituri ta' dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) ġie assoċjat ma' riskju li tiżviluppa pankreatite akuta.
Estonian: • Teised koostisosad on: o Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos (E460), kaltsiumvesinikfosfaat, naatriumkroskarmelloos, naatriumstearüülfumaraat (E487), magneesiumstearaat (E470b).
Maltese: o Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate (anidru), croscarmellose sodium, sodium stearyl fumarate (E487), magnesium stearate (E470b).
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos (ertugliflosiin)
Maltese: Ketoaċidożi tad-Dijabete (ertugliflozin)
Estonian: Kuidas Steglujan'i säilitada
Maltese: Tiħux Steglujan
Estonian: Sitagliptiini hindamine in vitro
Maltese: Valutazzjoni in vitro ta' sitagliptin
Estonian: • patsientidele, kes juba saavad ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooni eraldi tablettidena
Maltese: • f'pazjenti li diġà qed jiġu ttrattati bil-kombinazzjoni ta' ertugliflozin u sitagliptin bħala pilloli separati.
Estonian: Inkretiinid on osa endogeensest süsteemist, mis osaleb glükoosi homöostaasi füsioloogilises regulatsioonis.
Maltese: L-incretins huma parti minn sistema endoġena li hija involuta fir-regolazzjoni fiżjoloġika tal-omeostasi tal-glucose.
Estonian: Kardiovaskulaarne surm Kõik müokardiinfarktid (fataalsed ja mittefataalsed Kõik insuldid (fataalsed ja mittefataalsed)
Maltese: L-infarti mijokardijaċi kollha (fatali u mhux fatali)
Estonian: Pärast 26-nädalase kestusega ravi 5 mg või 15 mg ertugliflosiini ja 100 mg sitagliptiini kombinatsiooniga saavutati statistiliselt olulised süstoolse vererõhu väärtuste langused võrreldes ainult sitagliptiiniga (E5/S100 puhul -2,8 mmHg ja E15/S100 puhul -3,0 mmHg) või platseeboga (E5/S100 puhul -4,4 mmHg ja E15/S100 puhul -6,4 mmHg).
Maltese: Wara trattament ta' 26 ġimgħa, il-kombinazzjoni ta' ertugliflozin 5 mg jew 15-il mg u sitagliptin 100 mg wasslet għal tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku fil-pressjoni sistolika tad-demm (SBP, systolic blood pressure) meta mqabbla ma' sitagliptin waħdu (-2.8 u -3.0 mmHg għal E5/S100 u E15/S100 rispttivament) jew plaċebo (-4.4 u -6.4 mmHg għal E5/S100 u E15/S100, rispettivament).
Estonian: Erinevus võrreldes platseeboga (vähimruutude keskmine †, 95% CI) Patsiendid [N (%)] HbA1c väärtusega < 7%
Maltese: Bidla mil-linja bażi (medja tal-LS†) Differenza mill-plaċebo (medja tal-LS†, CI ta' 95%) Pazjenti [N (%)] b'HbA1c < 7% Piż tal-Ġisem (kg)
Estonian: Isikutel, kelle eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, olid esinemissagedused 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini ja võrdlusrühmades vastavalt 5,1%, 2,6% ja 0,5% ning isikutel, kelle eGFR oli 45 kuni < 60 ml/min/1,73 m2, olid esinemissagedused vastavalt 6,4%, 3,7% ja 0%.
Maltese: F'individwi b'eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, l-inċidenza kienet 5.1%, 2.6%, u 0.5% għal ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15-il mg u fil-grupp ta' paragun u għal individwi b'eGFR 45 sa < 60 mL/min/1.73 m2, l-inċidenza kienet 6.4%, 3.7% u 0% rispettivament.
Estonian: Fournier' gangreeni kahtluse korral tuleb Steglujan'i võtmine lõpetada ja alustada viivitamata ravi (sh antibiootikumravi ja kirurgiline puhastamine).
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' kankrena ta' Fournier, Steglujan għandu jitwaqqaf u jinbeda trattament fil-pront (li jinkludi antibijotiċi u t-tneħħija kirurġika tal-parti affettwata).
Estonian: Sitagliptiin on tugev ja väga selektiivne ensüümi DPP-4 inhibiitor ja ei inhibeeri terapeutilistes annustes väga sarnaseid ensüüme DPP-8 ja DPP-9.
Maltese: Sitagliptin huwa inibitur qawwi u selettiv ħafna tal-enzima DPP-4 u f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi ma jinibixxix l-enzimi DPP-8 jew DPP-9 li huma relatati mill-qrib.
Estonian: Ravimite koostoimeuuringutes ei mõjutanud sitagliptiin kliiniliselt olulisel määral järgmiste ravimite farmakokineetikat: metformiin, rosiglitasoon, gliburiid, simvastatiin, varfariin ja suukaudsed rasestumisvastased ained.
Maltese: Effetti ta' sitagliptin fuq prodotti mediċinali oħra Fi studji dwar interazzjoni bejn il-mediċini, sitagliptin ma kellux effetti ta' sinifikat kliniku fuq ilfarmakokinetika ta' dawn li ġejjin: metformin, rosiglitazone, glyburide, simvastatin, warfarin, u kontraċettivi mill-ħalq.
Estonian: Nendeks kõrvaltoimeteks olid hüpoglükeemia (esinemissagedus väga sage kasutamisel koos sulfonüüluurea ja metformiini kombinatsiooniga), gripp (sage kasutamisel koos insuliiniga (koos metformiiniga või ilma)), iiveldus ja oksendamine (sage kasutamisel koos metformiiniga), kõhupuhitus (sage kasutamisel koos metformiini või pioglitasooniga), kõhukinnisus (sage kasutamisel koos sulfonüüluurea ja metformiini kombinatsiooniga), perifeerne ödeem (sage kasutamisel koos pioglitasooni või pioglitasooni ja metformiini kombinatsiooniga), somnolentsus ja kõhulahtisus (aeg-ajalt kasutamisel koos metformiiniga) ja suukuivus (aeg-ajalt kasutamisel koos insuliiniga (koos metformiiniga või ilma)).
Maltese: Dawn kienu jinkludu ipogliċemija (frekwenza komuni ħafna ma' sulphonylurea flimkien ma' metformin), influwenza (komuni bl-insulina (flimkien ma' metformin jew mingħajru)), nawsja u rimettar (komuni ma' metformin), gass (komuni ma' metformin jew pioglitazone), stitikezza (komuni ma' sulphonylurea flimkien ma' metformin), edima periferali (komuni ma' pioglitazone jew ma'
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et peamine sitagliptiini piiratud metabolismi eest vastutav ensüüm on CYP3A4, mida toetab CYP2C8.
Maltese: Studji in vitro indikaw li l-enzima primarja responsabbli għall-metaboliżmu limitat ta' sitagliptin kienet CYP3A4, b'kontribuzzjoni minn CYP2C8.
Estonian: Selle ravimpreparaadiga ei ole soovitatav ravi alustada patsientidel, kelle hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (estimated glomerular filtration rate, eGFR) on alla 60 ml/min/1,73m või kreatiniini kliirens (CrCl) on alla 60 ml/min (vt lõik 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali mhuwiex rakkomandat li jinbeda f'pazjenti bi stima tar-rata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli (eGFR, estimated glomerular filtration rate) inqas minn 60 ml/min/1.73 m2 jew CrCl inqas minn 60 ml/min (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Kui seda kasutati lisaks metformiinile, oli hüpoglükeemiliste sündmuste esinemissagedus 5 mg ertugliflosiini rühmas 7,2%, 15 mg ertugliflosiini rühmas 7,8% ja platseeborühmas 4,3%.
Maltese: Meta intuża bħala żieda ma' metformin, linċidenza ta' avvenimenti ipogliċemiċi kienet ta' 7.2% fil-grupp ta' ertugliflozin 5 mg, 7.8% fil-grupp ta' ertugliflozin 15-il mg u 4.3% fil-grupp tal-plaċebo.
Estonian: Sitagliptiin takistab inkretiinhormoonide hüdrolüüsi DPP-4 poolt, suurendades seeläbi GLP-1 ja GIP aktiivsete vormide kontsentratsiooni plasmas.
Maltese: Sitagliptin jipprevjeni lidrolisi tal-ormoni incretin minn DPP-4, u b'hekk iwassal għal żieda fil-konċentrazzjonijiet tal-forom attivi ta' GLP-1 u GIP fil-plażma.
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas) 26 ml (5 mg/ml)
Maltese: 26 ml (5 mg/ml)
Estonian: 130 mg Infusioonilahuse kontsentraat
Maltese: STELARA 130 mg Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Estonian: • Pahaloomuliste kasvajate risk.
Maltese: • Riskju ta' mard malinn.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne Stelara süstlivormi turule toomist varustatakse kõik tervishoiutöötajad, kes Stelara't eeldatavalt välja kirjutavad/kasutavad, järgmiste õppematerjalidega:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjojni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiżgura li qabel ma' jiġi introdott Stelara taħt forma ta' siringa mimlija għal-lest, il-professjonisti kollha fil-qasam tas-saħħa li huma mistennija li jippreskrivu/jużaw Stelara jingħataw materjal edukattiv li fih dan li ġej:
Estonian: • Pahaloomuliste kasvajate potentsiaalne risk;
Maltese: • Riskju potenzjali ta' mard malinn;
Estonian: • Latentse tuberkuloosi reaktivatsiooni risk ja informatsioon tuberkuloosi skriinimisest vastavalt kohalikele juhistele;
Maltese: • Riskju ta' rijattivazzjoni ta' tuberkulosi rieqda u informazzjoni dwar kif wieħed jiġi eżaminat għat-tuberkulosi skont il-linji gwida lokali;
Estonian: • Tervishoiutöötajate õppepakett • Patsiendi informatsiooni pakett
Maltese: • Pakkett ta' tagħrif għall-Professjonisti fil-Qasam Mediku u Paramediku • Pakkett ta' informazzjoni għall-pazjent
Estonian: B-2340 Beerse
Maltese: 2340 Beerse
Estonian: UNIFI-I hõlmas 961 patsienti.
Maltese: UNIFI-I kien jinkludi 961 pazjent.
Estonian: CYP450 ensüümide regulatsioon
Maltese: Regolazzjoni tal-enzimi CYP450
Estonian: 3 aastat.
Maltese: 10 sekondi.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. jaanuar 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. september 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Jannar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Settembru 2013
Estonian: Endoskoopia
Maltese: Endoskopija
Estonian: Sissejuhatava ravi uuringutes osales 1409 patsienti (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640).
Maltese: L-istudji ta' induzzjoni kienu jinkludu 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pazjenti.
Estonian: CDLQI 0 või 1
Maltese: CDLQI ta' 0 jew 1
Estonian: Platseebo N = 247
Maltese: Plaċebo N = 247
Estonian: > 55 kg kuni ≤ 85 kg
Maltese: > 55 kg sa ≤ 85 kg
Estonian: Kliiniliselt oluline, aktiivne infektsioon (nt aktiivne tuberkuloos; vt lõik 4.4).
Maltese: Infezzjoni attiva klinikament sinifikanti (eż. tuberkulosi attiva, ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Platseebo N = 209
Maltese: Plaċebo N = 209
Estonian: Endoskoopiline normaliseerumine
Maltese: Normalizzazzjoni endoskopika
Estonian: Noorukid (12...17-aastased)
Maltese: Pazjenti adolexxenti (12-17-il sena)
Estonian: Psoriaatilise artriidi uuring 1 Psoriaatilise artriidi uuring 2 PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Maltese: Artrite psorjatika Studju 1 Artrite psorjatika Studju 2 PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Estonian: Harv: allergiline alveoliit, eosinofiilne pneumoonia Väga harv: organiseeruv pneumoonia*
Maltese: Alveolite allerġika, pulmonite eosinofilika Rari ħafna: Pulmonite sistematizzata*
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril 15°C…25°C.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 8 sigħat f'temperatura ta' 15-25°C.
Estonian: Johnson & Johnson d.o.o.
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o. Tel.
Estonian: Tabel 2 Kõrvaltoimete loetelu Organsüsteemi klass
Maltese: Tabella 2 Lista tar-reazzjonijiet avversi Sistema tal-Klassifika talOrgani
Estonian: Psoriaatiline artriit (PsA)
Maltese: Artrite psorjatika (PsA)
Estonian: 2 annust (nädal 0 ja nädal 4) 45 mg
Maltese: 2 dożi (Ġimgħa 0 u Ġimgħa 4) 45 mg
Estonian: Platseeborühmas 12. nädalaks, N = 36 p = 0,028
Maltese: Għall-grupp ta' plaċebo f'Ġimgħa 12, N = 36 p = 0.028
Estonian: Tabel 3 Kõrvaltoimete loetelu Organsüsteemi klass
Maltese: Tabella 3 Lista tar-reazzjonijiet avversi Sistema tal-Klassifika talOrgani
Estonian: Iga PsA alatüübiga patsient kaasati uuringusse, sh polüartikulaarne artriit, mille korral puudusid reumatoidsed sõlmekesed (39%), perifeerse artriidiga spondüliit (28%), asümmeetriline perifeerne artriit (21%), distaalne interfalangeaalne haaratus (12%) ja mutileeriv artriit (0,5%).
Maltese: Pazjenti b'kull sottotip ta' PsA ġew irreġistrati, li tinkludi artrite poliartikulari bla ebda evidenza ta' noduli rewmatojde (39%), spondilite b'artrite periferali (28%), artrite periferali asimmetrika (21%), involviment distali bejn is-swaba (12%) u artrite mutilans (0.5%).
Estonian: Psoriaatriline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb psoriaas.
Maltese: Artrite psorjatika hi marda infjammatorja tal-ġogi, li normalment tkun akkumpanjata minn psorijasi.
Estonian: Randomiseeritud patsiente PGA
Maltese: Pazjenti rreġistrati PGA
Estonian: Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: depressioon
Maltese: Mhux komuni: Depressjoni
Estonian: ¥ TNFα antagonist ja/või vedolizumab.
Maltese: Antagonist ta' TNFα u/jew vedolizumab.
Estonian: Immunoteraapia
Maltese: Immunoterapija
Estonian: a 146 (58%) 160 (66%)
Maltese: a 156 (61%) a 146 (58%) 160 (66%)
Estonian: Stelara kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks.
Maltese: Stelara huwa wieħed minn grupp ta' mediċini msejħa ‘immunosoppressanti'.
Estonian: Nominaalselt oluline (p < 0,001)
Maltese: Sinifikanti b'mod nominali (p < 0.001)
Estonian: Tabel 3 Kliinilise ravivastuse ja remissiooni indutseerimine uuringutes UNITI-1 ja UNITI-2 UNITI-1*
Maltese: Tabella 3: Induzzjoni ta' Rispons u Remissjoni Kliniċi f'UNITI-1 u UNITI 2 UNITI-1*
Estonian: Patsiendid kehakaaluga > 100 kg
Maltese: Pazjenti li jiżnu > 100 kg
Estonian: Tabel 4 Kliiniliste ravivastuste kokkuvõte psoriaasi uuringus 1 (PHOENIX 1) ja psoriaasi uuringus 2 (PHOENIX 2)
Maltese: Tabella 4 Sommarju tar-rispons kliniku fl-Istudju tal-Psorijasi 1 (PHOENIX 1) u fl-Istudju talPsorijasi 2 (PHOENIX 2)
Estonian: Kliiniline remissioon*
Maltese: Remissjoni Klinika*
Estonian: Endoskoopiline normaliseerumine määratleti kui Mayo endoskoopiline alamskoor 0 ja seda täheldati juba uuringu UNIFI-I 8.nädalal.
Maltese: Normalizzazzjoni endoskopika ġiet iddefinita bħala sottopunteġġ endoskopiku Mayo ta' 0 u ġie osservat sa minn ġimgħa 8 ta' UNIFI-I.
Estonian: a 178 (45%) 217 (54%)
Maltese: a 209 (51%) a 178 (45%) 217 (54%)
Estonian: • psoriaatriline artriit - täiskasvanutel;
Maltese: • Artrite psorjatika - fl-adulti
Estonian: • Kihelus (pruuritus)
Maltese: • Ħakk (‘pruritus')
Estonian: PsARC ravivastus säilis 52. ja 100. nädalal.
Maltese: Risponsi PsARC inżammu sal-Ġimgħat 52 u 100.
Estonian: PsA uuringus 1 (PSUMMIT I) ja PsA uuringus 2 (PSUMMIT II) oli vastavalt 80% ja 86% patsientidest saanud eelnevalt ravi HMARR-idega.
Maltese: F'PsA Study 1 (PSUMMIT I) u PsA Study 2 (PSUMMIT II), 80% u 86% tal-pazjenti, rispettivament, kienu ġew ikkurati fil-passat b'DMARDs.
Estonian: Respiratoorsed reaktsioonid
Maltese: Respiratorji
Estonian: Tabel 8 12. ja 52. nädala esmaste ja teiseste tulemusnäitajate kokkuvõte Psoriaasi uuring lastel (CADMUS Jr.) (vanus 6...11) 12. nädal
Maltese: Tabella 8 Sommarju tal-iskopijiet primarji u sekondarji f'ġimgħa 12 u ġimgħa 52 Studju ta' Psorijasi f'pazjenti pedjatriċi (CADMUS Jr.) (Età 6 snin-11-il sena) Ġimgħa 12
Estonian: III faasi uuringute populatsioonipõhises farmakokineetika analüüsis uuriti ravimite, mida psoriaasiga patsiendid kõige sagedamini samaaegselt kasutavad (sh paratsetamool, ibuprofeen, atsetüülsalitsüülhape, metformiin, atorvastatiin ja levotüroksiin), toimeid ustekinumabi farmakokineetikale.
Maltese: Flanaliżijiet tal-farmakokinetika ta' popolazzjoni fl-istudji tal-fażi 3, kien studjat l-effett ta' prodotti mediċinali konkomitanti użati l-aktar frekwenti f'pazjenti bil-psorijasi (inkluż paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, metformin, atorvastatin, levothyroxine) fuq il-farmakokinetika ta' ustekinumab.
Estonian: Populatsioonipõhises farmakokineetika analüüsis olid näiv kliirens (CL/F) ja näiv jaotusruumala (V/F) psoriaasiga patsientidel vastavalt 0,465 l/ööpäevas ja 15,7 l. Sugu ustekinumabi näivat kliirensit ei mõjutanud.
Maltese: F'analiżi ta' farmakokinetika tal-popolazzjoni, hu maħsub li t-tneħħija (CL/F) u l-volum ta' distribuzzjoni (V/F) kienu 0.465 l/jum and 15.7 l, rispettivament, f'pazjenti bil-psorijasi.
Estonian: Ustekinumabi soovitatav annus N = 249
Maltese: Doża rakkomandata ta' ustekinumab N = 249
Estonian: a 241 (61%) 279 (70%)
Maltese: a 300 (73%) a 241 (61%) 279 (70%)
Estonian: Dinaatriumedetaatdihüdraat L-histidiin
Maltese: EDTA disodium salt dihydrate L-histidine
Estonian: Ustekinumabi soovitatav annus N = 209
Maltese: Doża rakkomandata ta' ustekinumab N = 209
Estonian: Joonis 1
Maltese: Fjala 1
Estonian: Nominaalselt oluline (p < 0,05)
Maltese: Sinifikanti b'mod nominali (p <0.05)
Estonian: Infektsioonide esinemissagedus oli ustekinumabiga ravitud patsientidel 0,91 juhtu jälgimisperioodi patsientaasta kohta ja raskete infektsioonide esinemissagedus oli ustekinumabiga ravitud patsientidel 0,02 juhtu jälgimisperioodi patsientaasta kohta (199 rasket infektsiooni 11 581 jälgimisperioodi patsientaasta kohta) ning teatatud raskete infektsioonide hulka kuulusid pneumoonia, anaalabstsess, tselluliit, divertikuliit, gastroenteriit ja viirusinfektsioonid.
Maltese: Ir-rata ta' infezzjoni kienet 0.91 għal kull sena ta' sorveljanza wara l-kura ta' pazjent fil-pazjenti kkurati b'ustekinumab, u r-rata ta' infezzjonijiet serji kienet ta' 0.02 għal kull sena ta' sorveljanza wara l-kura ta' pazjent fil-pazjenti kkurati b'ustekinumab (199 infezzjoni serja f'11,581 sena ta' sorveljanza wara l-kura ta' pazjenti) u infezzjonijiet serji rrapportati kienu jinkludu pulmonite, axxess fl-anus, ċellulite, pulmonite, divertikulite, gastroenterite u infezzjonijiet virali.
Estonian: Esimene uuring viidi läbi 110-l 12…17-aastasel patsiendil, keda raviti kuni 60 nädala jooksul, ning teine uuring viidi läbi 44-l 6...11-aastasel patsiendil, keda raviti kuni 56 nädala jooksul.
Maltese: L-ewwel studju sar f'110 pazjent b'età minn 12 sa 17-il sena trattati sa 60 ġimgħa u t-tieni studju sar f'44 pazjent b'età minn 6 snin sa 11-il sena trattati sa 56 ġimgħa.
Estonian: L-histidiinmonovesinikkloriid-monohüdraat Polüsorbaat 80
Maltese: L-histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Estonian: STELARA on saadaval pakendites, milles on 1 viaal.
Maltese: STELARA huwa disponibbli f'pakkett bi fjala waħda.
Estonian: Süstlile on paigaldatud passiivne turvakaitse.
Maltese: Is-siringa fiha protezzjoni ta' sigurtà passiva.
Estonian: Üks viaal sisaldab 130 mg ustekinumabi (ustekinumabum) 26 ml kontsentraadis (5 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 130 mg ustekinumab f'26 mL (5 mg/mL).
Estonian: Stelara sisaldab toimeainena ustekinumabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Maltese: Stelara fih is-sustanza attiva ‘ustekinumab' li huwa antikorp monoklonali.
Estonian: Sage: ülemiste hingamisteede infektsioon, nasofarüngiit, sinusiit Aeg-ajalt: tselluliit, hambainfektsioonid, vöötohatis, alumiste hingamisteede infektsioon, ülemiste hingamisteede viirusinfektsioon, vulvovaginaalne seeninfektsioon
Maltese: Mhux komuni: Ċellulite, infezzjonijiet fis-snien, herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin), infezzjoni fil-parti t'isfel tal-apparat respiratorju, infezzjoni virali fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju, infezzjoni mikotika tal-vulva u l-vaġina
Estonian: Tabel 6 Patsientide arv, kes saavutasid kliinilise vastuse psoriaatilise artriidi uuringus 1 (PSUMMIT I) ja uuringus 2 (PSUMMIT II) 24. nädalaks.
Maltese: Tabella 6 Numru ta' pazjenti li kisbu rispons kliniku f'Artrite psorjatika Studju 1 (PSUMMIT I) u Artrite psorjatika Studju 2 (PSUMMIT II) f'Ġimgħa 24
Estonian: Uuringus UNIFI-M hinnati 523 patsienti, kes saavutasid kliinilise ravivastuse pärast ustekinumabi ühekordset i.v.
Maltese: UNIFI-M, evalwa 523 pazjent li kisbu rispons kliniku b'għoti ta' darba ta' ustekinumab IV f'UNIFI-I.
Estonian: PASI 90 ravivastuse N (%)
Maltese: Rispons PASI 90 N (%)
Estonian: Süsteemsed ja respiratoorsed ülitundlikkusreaktsioonid.
Maltese: Reazzjonijiet sistemiċi u respiratorji ta' sensittività eċċessiva Sistemiċi
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased)
Maltese: Anzjani (≥ 65 snin)
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni mediaan jäi vahemikku 0,21 μg/ml kuni 0,26 μg/ml (45 mg) ja 0,47 μg/ml kuni 0,49 μg/ml (90 mg).
Maltese: Il-medjan tal-konċentrazzjoni minimali fl-istat fiss kien fuq medda minn 0.21 μg/mL sa 0.26 μg/mL (45 mg) u minn 0.47 μg/mL sa 0.49 μg/mL (90 mg).
Estonian: p < 0,001 ustekinumabi 45 mg või 90 mg annuse puhul võrreldes etanertseptiga.
Maltese: p < 0.001 għal ustekinumab 45 mg jew 90 mg meta mqabbel ma' etanercept.
Estonian: Ustekinumabi soovitatav annus N = 322
Maltese: Doża rrakkomandata ta' ustekinumab N =322
Estonian: Psoriaas või psoriaatiline artriit
Maltese: Psorijasi jew Artrite Psorijatika
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes saavutas 24. nädalaks Ameerika Reumatoloogia Kolledži (American College of Rheumatology (ACR)] väärtuse 20.
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu rispons talKulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija (ACR - American College of Rheumatology) ta' 20 f'Ġimgħa 24.
Estonian: PGA puhas (0) või minimaalne (1) PGA puhas (0) PASI
Maltese: PGA li fieqet (0) jew hija minima (1)
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 130 mg/26 ml
Maltese: Konċentrat għal Soluzzjoni għall-infużjoni 130 mg/26 mL