FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prudence est conseillée lorsque Zometa est administré en même temps que des médicaments connus pour provoquer une hypocalcémie, car ceux-ci peuvent avoir un effet synergique conduisant à une hypocalcémie sévère (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Zometa gis sammen med legemidler som er kjent for å forårsake hypokalsemi, da de kan ha en synergistisk effekt som resulterer i alvorlig hypokalsemi (se pkt.
French: Les réactions indésirables sont classées par ordre de fréquence décroissante en utilisant la convention suivante : très fréquent (1/10), fréquent (1/100, <1/10), peu fréquent (1/1 000, <1/100), rare (1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Følgende inndeling er brukt: Svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
French: Instructions pour préparer les doses réduites de Zometa :
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning av lavere doser Zometa:
French: Le traitement par Zometa devra être repris à la même dose que celle administrée avant l'interruption du traitement.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Zometa bør gjenopptas med samme dose som ble gitt før behandlingen ble avbrutt.
French: Des augmentations de la créatininémie peuvent aussi s'observer, quoique moins fréquemment, chez quelques patients qui reçoivent Zometa en administration chronique aux doses recommandées pour la prévention des complications osseuses.
Norwegian Bokmål: Økning i serumkreatinin kan også forekomme hos noen pasienter ved kronisk administrering av Zometa med anbefalte doser til forebygging av skjelettrelaterte hendelser, men mindre hyppig.
French: Utiliser immédiatement après dilution.
Norwegian Bokmål: Anvendes umiddelbart etter fortynning.
French: EU/1/01/176/001 1 flacon et 1 ampoule EU/1/01/176/002 4 flacons et 4 ampoules
Norwegian Bokmål: EU/1/01/176/001 1 hetteglass og 1 ampulle EU/1/01/176/002 4 hetteglass og 4 ampuller
French: - Vision trouble, tiraillement de l'œil, sensibilité à la lumière.
Norwegian Bokmål: - Tåkesyn, rennende øyne, lysfølsomhet (øyne).
French: Après l'initiation du traitement, la créatininémie devra être mesurée avant chaque administration de Zometa et le traitement devra être suspendu si la fonction rénale s'est détériorée.
Norwegian Bokmål: Etter at behandling er initiert bør serumkreatinin måles før hver dose Zometa, og behandlingen bør holdes tilbake hvis nyrefunksjonen forverres.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou plaies non cicatrisées au niveau de la bouche ou de la mâchoire, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire, ou si une dent devient mobile.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - Smerter i munnen, tenner og/eller kjeven, hevelser eller sår som ikke gror i munnen eller kjeven, pussdannelse, nummenhet eller en følelse av tung kjeve, eller en tann som løsner.
French: Zometa est présenté dans une conditionnement unitaire contenant un flacon ou dans un conditionnement multiple contenant 4 ou 5 boîtes, chacune contenant un flacon.
Norwegian Bokmål: Zometa leveres som en enkeltpakning som inneholder 1 flaske eller i flerpakninger som inneholder 4 eller 5 pakninger, hver med 1 flaske.
French: Dose recommandée de Zometa* 4,0 mg d'acide zolédronique 3,5 mg* d'acide zolédronique 3,3 mg* d'acide zolédronique 3,0 mg* d'acide zolédronique * Les doses ont été calculées en vue d'atteindre une valeur de l'ASC de 0,66 (mg•h/l) (pour une CLcr = 75 ml/min).
Norwegian Bokmål: 4,0 mg zoledronsyre 3,5 mg* zoledronsyre 3,3 mg* zoledronsyre 3,0 mg* zoledronsyre *Doser er beregnet ut fra ønsket AUC på 0,66 (mg∙timer / l) (CLCr = 75 ml/min).
French: Stable pendant 24 heures à une température entre 2°C et 8°C après dilution dans 100 ml de sérum physiologique ou de solution de glucose à 5 % m/v.
Norwegian Bokmål: Holdbar 24 timer ved 2°C - 8°C etter videre fortynning i 100 ml fysiologisk saltvann eller 5% w/v glukoseoppløsning.
French: Conditionnements multiples contenant 10 (10 conditionnements de 1+1) flacons et ampoules d'eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: Multipakninger som inneholder 10 (10 pakninger med 1+1) hetteglass og ampuller med vann til injeksjonsvæske.
French: Conditionnements unitaires contenant 1 ou 4 flacons et 1 ou 4 ampoules d'eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger som inneholder henholdsvis 1 eller 4 hetteglass og 1 eller 4 ampuller med vann til injeksjonsvæske.
French: Chaque étui contient un flacon de poudre et une ampoule de 5 ml d'eau pour préparations injectables qui est utilisée pour dissoudre la poudre.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder hetteglasset med pulver, samt én ampulle med 5 ml vann til injeksjonsvæsker, som brukes til å løse opp pulveret.
French: Il contient aussi du mannitol et du citrate de sodium.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også mannitol og natriumsitrat.
French: Comment conserver Zometa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zometa
French: - Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar Zometa utilgjengelig og ute av syne for barn.
French: L'objectif étant que chez les patients avec atteinte rénale, les doses réduites de Zometa permettent d'obtenir la même ASC que celle observée chez des patients avec une clairance à la créatinine de 75 ml/min.
Norwegian Bokmål: De lavere dosene som er anbefalt for pasienter med nedsatt nyrefunksjon forventes å gi samme AUC som observert hos pasienter med kreatininclearance på 75 ml/min.
French: Solvant pour Zometa Eau pour préparations injectables 5 ml
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddel til Zometa Vann til injeksjonsvæsker 5 ml
French: Pour la préparation des doses réduites pour les patients ayant une Clcr initiale ≤ 60 ml/min, se référer au Tableau 1 ci-dessous.
Norwegian Bokmål: For tilberedning av reduserte doser til pasienter med CLCr ≤ 60 ml/min ved behandlingsstart, se tabell 1 nedenfor.
French: Les patients devront être évalués avant l'administration de Zometa pour s'assurer qu'ils sont correctement hydratés.
Norwegian Bokmål: Før administrering av Zometa må pasientene vurderes for å sikre at de er tilstrekkelig hydrert.
French: Dose adaptée (mg d'acide zolédronique dans 100 ml)
Norwegian Bokmål: Justert dose (mg zoledronsyre i 100 ml)
French: L'expérience clinique d'un surdosage aigu de Zometa est limitée.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med akutt overdose med Zometa.
French: Zometa devra être repris uniquement lorsque la créatininémie est revenue à la valeur de base ± 10 %.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zometa bør kun gjenopptas når serumkreatinin igjen er innenfor en økning på 10% av verdien ved behandlingsstart.
French: La substance active contenue dans Zometa est identique à celle d'Aclasta (acide zolédronique).
Norwegian Bokmål: Zometa inneholder det samme virkestoffet som Aclasta (zoledronsyre).
French: - Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement pour éviter toute contamination.
Norwegian Bokmål: - Etter åpning bør preparatet tas i bruk umiddelbart for å unngå mikrobiell kontaminering.
French: Comment se présente Zometa et contenu de l'emballage extérieur Zometa est fourni en solution contenue dans un flacon en plastique transparent et incolore.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zometa ser ut og innholdet i pakningen Zometa leveres som en oppløsning i en klar, fargeløs plastflaske.
French: L'ostéonécrose de la mâchoire (ONM) a été peu fréquemment rapportée dans les essais cliniques et après la commercialisation chez des patients recevant du Zometa.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av osteonekrose i kjeven ("osteonecrosis of the jaw", ONJ) er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring hos pasienter som får Zometa.
French: Retirer du flacon le volume suivant de Zometa, solution pour perfusion (ml)
Norwegian Bokmål: Fjern følgende mengde av Zometa infusjonsvæske, oppløsning (ml)
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - Réactions d'hypersensibilité.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - Overfølsomhetsreaksjoner (allergiske reaksjoner).
French: Des cas d'ostéonécroses de la mâchoire ont été rapportés, principalement chez des patients atteints d'un cancer et traités par des médicaments qui inhibent la résorption osseuse, tel que Zometa (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose i kjeven, har blitt rapportert hovedsakelig hos kreftpasienter som har blitt behandlet med legemidler som hemmer benresorpsjon, slik som Zometa (se pkt.
French: Les réactions indésirables suivantes, énumérées dans le Tableau 1, ont été collectées à partir des études cliniques et des signalements d'effets indésirables après commercialisation, principalement après l'administration chronique du traitement par l'acide zolédronique 4 mg:
Norwegian Bokmål: Følgende akkumulerte bivirkninger, gjengitt i tabell 1, er registrert i kliniske studier og rapporter etter markedsføring, hovedsakelig fra kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
French: La clairance rénale de l'acide zolédronique était corrélée à la clairance de la créatinine, la clairance rénale représentant 75  33 % de la clairance de la créatinine, qui atteint une moyenne de 84  29 ml/min (extrêmes : 22 et 143 ml/min) chez 64 patients atteints d'un cancer.
Norwegian Bokmål: Renal clearance utgjorde 75  33% av total kreatinin clearance, som viste et gjennomsnitt på 84  29 ml/min (varierte fra 22 til 143 ml/min) i de 64 kreftpasientene som ble studert.
French: Zometa est contre-indiqué chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Zometa er kontraindisert hos kvinner som ammer (se pkt.
French: Poudre de couleur blanc à blanc-cassé et solvant transparent et incolore.
Norwegian Bokmål: Hvitt til off-white pulver og klar, fargeløs oppløsning.
French: Ce médicament ne doit pas être mis en contact avec des solutions contenant du calcium et il ne doit être mélangé ou administré avec aucun autre produit dans la même ligne de perfusion.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke komme i kontakt med noen typer oppløsninger som inneholder kalsium, og det må ikke blandes med eller gis intravenøst sammen med noen andre legemidler i den samme infusjonsslangen.
French: Conditionnements unitaires contenant 1 flacon.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakning som inneholder 1 flaske.
French: Zometa 4 mg/100 ml, solution pour perfusion ne doit pas être mélangée avec d'autres solutions pour perfusion et doit être administrée de manière dissociée des autres perfusions via une ligne séparée.
Norwegian Bokmål: Zometa 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning, må ikke blandes med andre infusjonsoppløsninger og skal administreres som én enkelt infusjon i en separat infusjonsslange.
French: Un bilan bucco-dentaire accompagné de soins dentaires préventifs appropriés et d'une évaluation individuelle du rapport bénéfice-risque est recommandé avant le traitement par les biphosphonates chez les patients présentant des facteurs de risque.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen med bisfosfonater startes, anbefales en passende tannundersøkelse med forebyggende tannbehandling og en individuell nytte-risikovurdering hos pasienter med samtidige risikofaktorer.
French: Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : - Evanouissement dû à une pression artérielle basse.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): - Besviming som følge av lavt blodtrykk.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que l'apparition ou l'aggravation de douleurs ou de raideurs lors d'un traitement par Zometa ou après l'arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du opplever symptomer som begynnelse eller forverring av verk, smerte eller stivhet samtidig som du blir behandlet med Zometa eller etter at behandlingen er avsluttet.
French: Les réactions indésirables suivantes, énumérées dans le Tableau 2, ont été collectées à partir des études cliniques et des signalements d'effets indésirables après commercialisation, principalement après l'administration chronique du traitement par l'acide zolédronique 4 mg:
Norwegian Bokmål: Følgende akkumulerte bivirkninger, gjengitt i tabell 2, er registrert i kliniske studier og rapporter etter markedsføring, hovedsakelig fra kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
French: Les risques importants identifiés avec Zometa dans les indications approuvées sont les suivants : Atteinte de la fonction rénale, ostéonécrose de la mâchoire, réaction de phase aiguë, hypocalcémie, fibrillation auriculaire, anaphylaxie, pneumopathie interstitielle.
Norwegian Bokmål: De viktigste identifiserte risikoer ved bruk av Zometa ved godkjent indikasjon er: Redusert nyrefunksjon, osteonekrose i kjeven, akuttfasereaksjon, hypokalsemi, atrieflimmer, anafylaksi, interstitiell lungesykdom.
French: Dans une analyse poolée des données de tolérance provenant des études d'enregistrement réalisées chez les patients ayant des tumeurs malignes d'origine osseuse à un stade avancé traités pour la prévention des évènements musculo-squelettiques, la fréquence des cas d'insuffisance rénale suspectés d'être en rapport avec Zometa (effets indésirables) était la suivante : myélome multiple (3,2%), cancer de la prostate (3,1%), cancer du sein (4,3%), tumeurs du poumon et autres tumeurs solides (3,2%).
Norwegian Bokmål: Analysen viste at hyppigheten av hendelser av nedsatt nyrefunksjon mistenkt relatert til Zometa (bivirkninger) var som følger: multippelt myelom (3,2%), prostatakreft (3,1%), brystkreft (4,3%), lungekreft og andre solide tumorer (3,2%).
French: Des effets indésirables tels que vertiges et somnolence, peuvent avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, par conséquent la prudence est requise avec l'utilisation de Zometa et la conduite ou l'utilisation de machines.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som svimmelhet og somnolens kan ha en påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
French: En effet, vous pouvez développer des anomalies des électrolytes sériques (ex : taux anormaux de calcium, phosphore et magnésium) et/ou des modifications du fonctionnement des reins, y compris une insuffisance rénale grave.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi du kan få unormale verdier av salter i blodet ditt (f.eks. unormale nivåer av kalsium, fosfat og magnesium) og/eller endringer i nyrefunksjonen, inkludert alvorlig svekkelse av nyrefunksjonen.
French: - Médicaments anti-angiogéniques (utilisés pour traiter des cancers), car une augmentation du risque d'ostéonécrose de la mâchoire (ONM) a été associée à l'administration concomitante de ces médicaments avec Zometa.
Norwegian Bokmål: - Antiangiogene legemidler (brukt i kreftbehandling), da kombinasjonen av disse med Zometa er blitt forbundet med økt risiko for vevsdød (osteonekrose) i kjevebenet.
French: Après mise sur le marché, des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires sévères ou occasionnellement invalidantes ont été rapportées chez des patients traités par Zometa.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om alvorlige, og i enkelte tilfeller funksjonsnedsettende smerter i ben, ledd og/eller i muskulatur hos pasienter som bruker Zometa.
French: Les facteurs pouvant accroître le risque de détérioration de la fonction rénale sont la déshydratation, les atteintes rénales préexistantes, la répétition des cycles de Zometa ou d'autres biphosphonates, l'utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques et un temps de perfusion plus court que celui recommandé.
Norwegian Bokmål: Faktorer som kan øke potensialet for en forverring av nyrefunksjonen inkluderer dehydrering, pre-eksisterende nedsatt nyrefunksjon, mange behandlingsrunder med Zometa eller andre bisfosfonater og samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler eller bruk av kortere infusjonstid enn det som er anbefalt per i dag.
French: - La solution pour perfusion diluée de Zometa doit être utilisée immédiatement pour éviter toute contamination
Norwegian Bokmål: - Den fortynnede Zometa infusjonsoppløsning bør tas i bruk umiddelbart for å unngå mikrobiell kontaminering.
French: La poudre doit d'abord être reconstituée dans le flacon en utilisant les 5 ml d'eau pour préparations injectables contenus dans l'ampoule de solvant fournie.
Norwegian Bokmål: Pulveret må først løses i hetteglasset ved å tilsette 5 ml vann til injeksjonsvæske fra den vedlagte ampullen.
French: Flacon en plastique de 5 ml en copolymère de cyclooléfines incolore et transparent, muni d'un bouchon en caoutchouc butylique bromé recouvert de polymères fluorés et d'une bague en aluminium avec une capsule flip-off en plastique.
Norwegian Bokmål: Hetteglass: 5 ml plasthetteglass laget av en klar, fargeløs cykloolefin kopolymer med fluorpolymerbelagt brombutyl gummipropp og aluminiumshette med flip-off anordning i plast.
French: Dublin 4
Norwegian Bokmål: Dag 4
French: Un flacon de 4 mg Une ampoule de solvant de 5 ml Quatre flacons de 4 mg Quatre ampoules de solvant de 5 ml
Norwegian Bokmål: 1 ampulle med oppløsningsmiddel 5 ml 4 hetteglass à 4 mg
French: - Zometa 4 mg/100 ml, solution pour perfusion, contient 4 mg d'acide zolédronique dans 100 ml d'une solution pour perfusion prête à l'emploi pour les patients ayant une fonction rénale normale.
Norwegian Bokmål: - Zometa 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 4 mg zoledronsyre i 100 ml infusjonsvæske, oppløsning, som er klar til bruk hos pasienter med normal nyrefunksjon.
French: Zometa est présenté dans des conditionnements unitaires contenant 1 ou 4 flacons avec respectivement 1 ou 4 ampoules, et dans des conditionnements multiples contenant 10 (10x 1+1) flacons et ampoules.
Norwegian Bokmål: Zometa leveres i enkeltpakninger med 1 eller 4 hetteglass og henholdsvis 1 eller 4 ampuller, og som multipakning med 10 (10x 1+1) hetteglass og ampuller.
French: Tableau 5 Résultats d'efficacité (patients présentant un cancer du sein ou un myélome multiple)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effektresultater (pasienter med brystkreft og multippelt myelom)
French: Les facteurs qui peuvent augmenter le risque d'une altération de la fonction rénale comprennent la déshydratation, l'insuffisance rénale préexistante, les cycles multiples de Zometa et d'autres bisphosphonates, aussi bien que d'autres médicaments néphrotoxiques.
Norwegian Bokmål: Faktorer som kan øke risikoen for forverring av nyrefunksjonen inkluderer dehydrering, allerede nedsatt nyrefunksjon, gjentatte behandlinger med Zometa og andre bisfosfonater, samt bruk av andre nefrotoksiske legemidler.
French: - Zometa doit être administré uniquement par des professionnels de santé expérimentés dans l'administration des bisphosphonates par voie intraveineuse c'est à dire dans une veine.
Norwegian Bokmål: - Zometa skal kun gis av helsepersonell som er opplært i administrering av intravenøse bisfosfonater f.eks. via en blodåre (vene).
French: Elle est administrée en une seule perfusion de 15 minutes via une ligne de perfusion séparée.
Norwegian Bokmål: Den gis som en enkelt 15 minutters infusjon i en separat infusjonsslange.
French: - La solution contenant l'acide zolédronique est administrée en une seule perfusion de 15 minutes à travers une ligne de perfusion séparée.
Norwegian Bokmål: - Oppløsningen som inneholder zoledronsyre gis som en enkelt 15 minutters infusjon i en separat infusjonsslange.
French: - Zometa 4 mg/100 ml, solution pour perfusion, peut être utilisée immédiatement sans préparation supplémentaire chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Norwegian Bokmål: - Zometa 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning er klar til bruk, Det er ikke behov for ytterligere tilberedning for pasienter med normal nyrefunksjon .
French: Ampoule de solvant : ampoule en verre incolore de 5 ml.
Norwegian Bokmål: Ampulle med oppløsningsmiddel: 5 ml fargeløs glassampulle
French: Des informations supplémentaires sur la manipulation de Zometa, incluant la préparation des réductions de doses, sont fournies en rubrique 4.2.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om håndtering av Zometa, inkludert informasjon om tilberedning av reduserte doser, finnes i pkt.
French: - Pour préparer une solution pour perfusion contenant 4 mg d'acide zolédronique, ajouter les 5 ml d'eau pour préparations injectables contenus dans l'ampoule fournie dans l'emballage, au flacon contenant la poudre de Zometa dans des conditions aseptiques.
Norwegian Bokmål: - Ved tilberedning av en infusjonsoppløsning med 4 mg zoledronsyre tilsettes, under aseptiske betingelser, 5 ml vann til injeksjonsvæsker fra den vedlagte ampullen til hetteglasset med Zometa pulveret.
French: Ce que contient Zometa - La substance active de Zometa est l'acide zolédronique.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Zometa - Virkestoffet i Zometa er zoledronsyre.
French: Conditionnements multiples contenant 10 (10 conditionnement de 1) flacons.
Norwegian Bokmål: Multipakninger som inneholder 10 (10 pakninger med 1) hetteglass.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - Maux de tête et un syndrome grippal se manifestant par fièvre, fatigue, faiblesse, somnolence,
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - Hodepine og influensaliknende sykdomsbilde med feber, tretthet, svakhet, søvnighet, frysninger og ben-, ledd- og/eller muskelsmerter.
French: Après reconstitution et dilution : d'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée et diluée doit être utilisée immédiatement.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør rekonstituert og fortynnet infusjonsvæske, oppløsning, brukes umiddelbart.
French: Un ensemble de 10 étuis carton contenant chacun un flacon et une ampoule de solvant de 5 ml.
Norwegian Bokmål: Multipakning bestående av 10 pakninger som hver inneholder 1 hetteglass og 1 ampulle med oppløsningsmiddel 5 ml.
French: L'analyse des « événements multiples » a montré une réduction de 30,7 % du risque de développer des SREs dans le groupe acide zolédronique en comparaison avec le placebo.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en risikoreduksjon på 30,7% for utvikling av skjelettrelaterte hendelser i 4 mg zoledronsyregruppen sammenlignet med placebogruppen.
French: Tableau 4 Résultats d'efficacité (patients présentant un cancer du sein ou un myélome multiple)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Effektresultater (pasienter med brystkreft og multippelt myelom)
French: Les potentiels effets délétères de Zometa sur la fécondité des parents et de la génération F1 ont été évalués chez le rat.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre ble undersøkt hos rotter med tanke på potensielt uønskede effekter på fertilitet hos foreldre og F1-generasjon.
French: Conditionnement multiple (5x1 flacon)
Norwegian Bokmål: Multipakning (5x1 flaske)
French: Dans le cas où elle ne serait pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 h entre 2°C et 8°C, même si la dilution a eu lieu dans des conditions contrôlées et validées d'aseptie.
Norwegian Bokmål: Det bør normalt ikke gå lenger enn 24 timer ved 2°C - 8°C dersom ikke fortynning har blitt utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
French: • Hypersensibilité au principe actif, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, andre bisfosfonater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
French: Conditionnement multiple(4x1 flacon)
Norwegian Bokmål: Multipakning (4x1 flaske)
French: Il est rappelé aux professionnels de santé que tout produit non utilisé ne doit pas être jeté au tout-àl'égout.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell rådes til å ikke tømme ubrukt Zometa i det lokale kloakkanlegget.
French: Une ampoule de solvant de 5 ml
Norwegian Bokmål: 1 ampulle med oppløsningsmiddel 5 ml