FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein signifikant niedrigerer Prozentsatz der Patienten, die mit Hizentra behandelt wurden (32,8 % in der 0,4 g/kg KG und 38,6 % in der 0,2 g/kg KG Gruppe) hatte einen CIDP-Rückfall oder war aus anderen Gründen aus der Studie ausgeschieden im Vergleich zu 63,2 % der Patienten, die mit Plazebo behandelt wurden (p < 0,001 beziehungsweise p = 0,007).
Croatian: 38,6% u skupini na 0,2 g/kg tt, imao je KUDP relaps ili je povučen iz drugih razloga u usporedbi s 63,2% ispitanika s placebom (p <0,001 odnosno p = 0,007).
German: Bitte beachten Sie, dass keine Alkoholtupfer, Nadeln und anderes Zubehör oder Materialien in der Packung enthalten sind.
Croatian: Pakiranje ne sadrži jastučiće od vate natopljene alkoholom, igle i ostali potrošni materijal ili opremu.
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten):
Croatian: Sljedeće nuspojave su manje česte (javljaju se u 1 do 10 na 1000 bolesnika):
German: Es wurden keine Unterschiede im Hinblick auf die pharmakodynamischen Eigenschaften zwischen der Anwendung bei Erwachsenen und der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit PID festgestellt.
Croatian: U ispitivanju nisu uočene razlike u farmakodinamičkim svojstvima između odraslih i pedijatrijskih bolesnika s PID-om.
German: 1 ml enthält:
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI 1 ml sadrži:
German: Durchstechflaschen EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Croatian: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
German: Ihr Arztkann die Dosierung an Ihr Ansprechen auf die Behandlung anpassen.
Croatian: Vaš liječnik će prilagoditi dozu u skladu s Vašim odgovorom na liječenje.
German: UAW Häufigkeit pro Patient
Croatian: Učestalost nuspojava po bolesniku
German: Entsorgen Sie nicht verwendetes Arzneimittel und alle benutzten Infusionsmaterialien entsprechend den lokalen Anforderungen.
Croatian: Nakon primjene, sav neiskorišteni lijek i sav pribor korišten prilikom primjene potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
German: Bei der Dosisanpassung sollte vorrangig das individuelle klinische Ansprechen des Patienten beachtet werden.
Croatian: Individualni klinički odgovor bolesnika treba biti primarni razlog za prilagodbu doze.
German: Immunmodulationstherapie
Croatian: Imunomodulacijska terapija
German: Infusion mit einem Infusionsgerät:
Croatian: Infuzija pomoću pumpe za infuziju:
German: • das Führen eines Behandlungstagebuchs
Croatian: • vođenje dnevnika liječenja, i
German: Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können durch bestimmte Nebenwirkungen von Hizentra beeinträchtigt werden.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima može biti smanjena pojavom nekih nuspojava povezanih s Hizentrom.
German: Die Infusionsstellen sollten mindestens 5 cm voneinander entfernt sein.
Croatian: Mjesta primjene infuzije trebaju biti međusobno udaljena najmanje 5 cm.
German: Hizentra kann an Stellen wie Bauch, Oberschenkel, Oberarm und/oder lateraler Hüfte infundiert werden.
Croatian: Hizentra može biti infundirana na mjesta kao što su abdomen, bedro, nadlaktica i lateralna strana kuka.
German: Häufigkeit von unerwünschten Hizentra Arzneimittelwirkungen (UAW) aus klinischen Studien und von Spontanmeldungen nach Markteinführung, Melderate pro Patient oder pro Infusion
Croatian: Učestalost nuspojava povezanih s Hizentrom dobivena iz kliničkih ispitivanja i praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, stopa prijava po bolesniku ili po infuziji.
German: - Hypogammaglobulinämie bei Patienten vor und nach allogener hämatopoetischer Stammzellentransplantation (HSCT).
Croatian: − Hipogamaglobulinemije kod bolesnika prije i poslije alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica.
German: Anwendung von Hizentra zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Hizentra ist erhältlich in Durchstechflaschen mit 5, 10, 20 oder 50 ml Inhalt.
Croatian: Hizentra je dostupna u bočicama od 5, 10, 20 ili 50 ml.
German: • Nesselsucht (Urtikaria)
Croatian: • Koprivnjača (urtikarija)
German: Nicht intravasal injizieren.
Croatian: Ne injicirati u krvnu žilu.
German: Bluttests
Croatian: Krvožilni poremećaji
German: Sie können sogar auftreten, wenn Sie zuvor Immunglobuline erhalten und sie gut vertragen haben.
Croatian: Do alergijskih reakcija može doći čak i ako ste već primali i dobro podnosili ljudske imunoglobuline.
German: Sobald der Blister einer Fertigspritze geöffnet wurde, verwenden Sie die Lösung sofort.
Croatian: Čim otvorite napunjenu štrcaljku u blisteru, odmah upotrijebite otopinu.
German: Lösungen mit Trübungen oder Niederschlägen sind nicht zu verwenden.
Croatian: Otopine koje su mutne ili sadrže taloge ne smiju se koristiti.
German: Er wird Ihnen eine wöchentliche Dosis von 1,0 bis 2,0 ml/kg Körpergewicht unter die Haut (subkutan) infundieren.
Croatian: Hizentra se primjenjuje pod kožu (supkutano) s tjednom dozom od 1,0 do 2,0 ml/kg tjelesne težine.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten können die gleichen Wechselwirkungen auftreten.
Croatian: Jednake interakcije mogu se javiti i u starijoj populaciji.
German: In der PATH-Studie erreichten die Patienten (n = 172) in den Behandlungsgruppen mit wöchentlichen Dosierungen von 0,2 g/kg KG beziehungsweise 0,4 g/kg KG über einen Zeitraum von 24 Wochen stabile Talspiegel.
Croatian: U PATH ispitivanju, ispitanici (n=172) su imali održane najniže razine lijeka tijekom razdoblja od 24 tjedna kod primanja tjednih doza od 0,2 g/kg tt, odnosno 0,4 g/kg tt.
German: Diese ruft Muskelschwäche und/oder Taubheit hauptsächlich in den Beinen und Armen hervor.
Croatian: Značajka KUDP-a je kronična upala perifernih živaca koja uzrokuje slabost mišića i/ili utrnulost uglavnom nogu i ruku.
German: Patienten mit Anzeichen von AMS sollten einer gründlichen neurologischen Untersuchung einschließlich einer Untersuchung des Liquor cerebrospinalis unterzogen werden, um andere Ursachen einer Meningitis auszuschließen.
Croatian: uključujući i CSF ispitivanja, kako bi se isključili drugi uzroci meningitisa.
German: Immunmodulationstherapie bei Patienten mit CIDP Hizentra wird auch für Patienten mit chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIPD), einer Form von Autoimmunkrankheit, eingesetzt.
Croatian: Hizentra se također koristi u bolesnika sa kroničnom upalnom demijelinizirajućom polineuropatijom
German: Wenn Sie eine Nadel benutzen, ziehen Sie den Spritzenkolben zurück und ziehen Sie Luft in die Spritze.
Croatian: Ako upotrebljavate iglu, povucite klip kako bi u štrcaljku ušao zrak koji odgovara količini Hizentre koju treba povući.
German: Hizentra ist erhältlich in Fertigspritzen mit 5oder 10 ml Inhalt.
Croatian: Hizentra je dostupna u napunjenim štrcaljkama od 5 ili 10 ml.
German: • Da die Lösung kein Konservierungsmittel enthält, müssen Sie sie baldmöglichst nach Öffnen des Blisters der Fertigspritze verbrauchen/zur Infusion verwenden.
Croatian: • Budući da otopina ne sadrži konzervans, mora se upotrijebiti/infundirati u najkraćem mogućem roku nakon otvaranja napunjene štrcaljke u blisteru.
German: Patienten mit Hyperprolinämie Typ I oder II.
Croatian: Bolesnici s hiperprolinemijom tipa
German: Im Anschluss konnten diejenigen Patienten, die die jeweils erforderliche minimale Anzahl von validen Infusionen erreicht hatten, auf den nächst höheren Infusionsparameter wechseln.
Croatian: U sve tri skupine, svaki se infuzijski parametar koristio 4 tjedna, nakon čega su ispitanici koji su uspješno završili potreban minimalni broj valjanih infuzija mogli prijeći na sljedeći veći infuzijski parametar.
German: Die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug 125,8 Tage (Varianzbereich: 1-330) mit 0,2 g/kg und 196,1 Tage (Varianzbereich: 1-330) mit 0,4 g/kg.
Croatian: Srednja vrijednost perioda procjene djelotvornosti bila je 125,8 dana (raspon: 1-330)
German: Immunmodulationstherapie bei CIDP
Croatian: Imunomodulacijska terapija kod KUDP-a
German: Nicht über 25 °C lagern.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
German: Abbildung 1.
Croatian: PRILOG II.
German: • Zittern, (Tremor, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität)
Croatian: • Nevoljno tresenje u jednom ili više dijelova tijela (tremor, uključujući psihomotornu hiperaktivnost)
German: Hizentra ist auch in 5 und 10 ml Fertigspritzen erhältlich.
Croatian: Hizentra je također dostupna u napunjenim štrcaljkama od 5 i 10 ml.
German: 72 Studienteilnehmer erhielten Dosen von 0,4 g/kg und 73 Teilnehmer erhielten 0,2 g/kg während der Behandlungsphase.
Croatian: Zbog dizajna ispitivanja, isti ispitanik je mogao primiti obje doze tijekom ispitivanja; 72 ispitanika primilo je doze od 0,4 g/kg i 73 ispitanika primilo je doze od 0,2 g/kg tijekom perioda procjene djelotvornosti.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach der Anwendung von Hizentra die folgenden Anzeichen und Symptome auftreten: starke Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Benommenheit, Fieber, übermäßige Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und Erbrechen.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako primijetite slijedeće znakove i simptome: jaka glavobolja, ukočenost u vratu, omamljenost, vrućica, fotofobija, mučnina i povraćanje nakon uzimanja lijeka Hizentra.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war der Prozentsatz der Patienten, die einen CIDP-Rückfall hatten (definiert als ≥ 1 Punkt Zunahme auf der angepassten INCAT-Skala (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) im Vergleich zum Ausgangswert) oder die aus einem anderen Grund während des Hizentra-Behandlungszeitraums aus der Studie ausschieden.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je postotak ispitanika koji su imali relaps KUDP-a (definiran kao ≥ 1 bod povišen rezultat prilagođenog INCAT (engl.
German: Hizentra ist auch erhältlich in Durchstechflaschen mit 5, 10, 20 oder 50 ml Inhalt.
Croatian: Hizentra je također dostupna u bočicama od 5, 10, 20 i 50 ml.
German: • die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender.
Croatian: • pažljiv odabir krvi i plazme donora kako bi oni s potencijalnom mogućnošću prijenosa infekcije bili isključeni, te
German: Bei Patienten, die im Rahmen der klinischen Studien Hizentra erhielten, wurden im festgelegten Beobachtungszeitraum keine schweren bakteriellen Infektionen gemeldet.
Croatian: Nisu uočene ozbiljne bakterijske infekcije u ispitanika liječenih Hizentrom tijekom kliničkih ispitivanja.
German: Bei Säuglingen und Kindern kann die Infusionsstelle nach je 5-15 ml gewechselt werden.
Croatian: Kod dojenčadi i djece, mjesto infuzije može se mijenjati svakih
German: Die Dosierung sollte zu einem IgG-Talspiegel (gemessen vor der nächsten Infusion) von mindestens 5 bis 6 g/l führen und darauf abzielen, dass das Serum-IgG innerhalb des Referenzintervalls der jeweiligen Altersgruppe zu liegen kommt.
Croatian: Doznim režimom treba se postići najniža razina IgG (mjerena prije iduće infuzije) od najmanje 5 do 6
German: Ihr medizinischer Betreuer kann mögliche Komplikationen vermeiden, wenn sichergestellt wird, dass ► Sie nicht überempfindlich auf normales menschliches Immunglobulin reagieren.
Croatian: Vaš zdravstveni radnik će izbjeći potencijalne komplikacije tako što će osigurati:
German: Ältere Patienten Für die Anwendung bei älteren Patienten gelten die gleichen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen.
Croatian: Starija populacija Ista se upozorenja i mjere opreza odnose i na stariju populaciju.
German: Um die Sicherheit und Verträglichkeit von höheren Infusionsgeschwindigkeiten, die bei manueller Infusion oder mit einer Infusionspumpe angewendet wurden, zu evaluieren, wurden 49 PID-Patienten im Alter von 2 bis 75 Jahren in eine offene, multizentrische, parallele, nicht randomisierte Phase-IVStudie (HILO, Hizentra Label Optimization) eingeschlossen und für mindestens 12 Wochen behandelt (11 Kinder im Alter von 2 bis < 18, 35 Erwachsene im Alter von 18 - 65 und 3 ältere Patienten im Alter von > 65 Jahren).
Croatian: Kako bi se procijenila sigurnost i podnošljivost većih brzina infuzije kod ručnog potiskivanja štrcaljke i primjene pomoću pumpe, 49 osoba s PID-om u dobi od 2 do 75 godina bilo je uključeno u nerandomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje faze IV s paralelnim skupinama, naziva HILO (engl.
German: Art und Weg der Anwendung
Croatian: Način i put primjene
German: Die Anzahl an Infusionsstellen, die Sie gleichzeitig verwenden können, ist nicht begrenzt.
Croatian: Istovremeno možete koristiti neograničeni broj mjesta.
German: Überprüfen Sie Hizentra auf sichtbare Partikel oder Verfärbungen der Lösung sowie das Verfalldatum, bevor Sie Hizentra anwenden.
Croatian: Prije primjene Hizentre, otopinu treba vizualno pregledati na prisutnost vidljivih čestica ili promjenu boje, kao i rok valjanosti.
German: Mögliche Komplikationen lassen sich häufig vermeiden, wenn sichergestellt wird, dass die Patienten: - keine Überempfindlichkeit gegenüber normalem Immunglobulin vom Menschen aufweisen, indem das Präparat zunächst langsam injiziert wird (siehe Abschnitt 4.2); - während der gesamten Infusionszeit sorgfältig auf Symptome hin überwacht werden.
Croatian: - nisu osjetljivi na ljudski normalni imunoglobulin, polaganim injiciranjem lijeka na početku liječenja (vidjeti dio 4.2);
German: Nebenwirkungen, die nach der Zulassung von Hizentra gemeldet wurden, zeigen, dass das Sicherheitsprofil bei Patienten, die älter als 65 Jahre sind, ähnlich ist wie bei jüngeren Patienten.
Croatian: Iskustvo s Hizentrom u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina nakon stavljanja lijeka u promet pokazuje ukupno sličan sigurnosni profil u ovoj dobnoj skupini kao i u mlađih bolesnika.
German: Hizentra ist nahezu natriumfrei.
Croatian: Hizentra sadrži zanemarive količine natrija.
German: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml Fertigspritze EU/1/11/687/016 10 x 5 ml Fertigspritzen EU/1/11/687/017 1 x 10 ml Fertigspritze EU/1/11/687/018 10 x 10 m Fertigspritzen
Croatian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml napunjena štrcaljka EU/1/11/687/016 10 x 5 ml napunjenih štrcaljki EU/1/11/687/017 1 x 10 ml napunjena štrcaljka EU/1/11/687/018 10 x 10 ml napunjenih štrcaljki
German: 60 ml/ Stunde/Stelle
Croatian: 30 ml/sat/mjestu 60 ml/sat/mjestu 120 ml/sat/mjestu
German: Weitere Informationen zu Hizentra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Hizentra možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 03-2018 aktualisiert.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 03. 2018.
German: Außerdem traten im Studienzeitraum keine Infektionen auf.
Croatian: Nadalje, nije zabilježena nijedna infekcija tijekom ispitivanja.
German: Normales Immunglobulin wird seit den 1980er-Jahren als Arzneimittel eingesetzt.
Croatian: Normalni imunoglobulin koristi se kao lijek od 1980-tih.
German: Weitere Informationen über Hizentra
Croatian: Ostale informacije o lijeku Hizentra
German: Es kann zu Hause verabreicht werden, und die Nebenwirkungen sind beherrschbar.
Croatian: Može se primjenjivati kod kuće, a nuspojave je moguće kontrolirati.
German: Er enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG), das sich aus einer Reihe von Antikörpern zusammensetzt, die an der Bekämpfung von Organismen beteiligt sind, die eine Infektion verursachen können.
Croatian: Sadrži uglavnom imunoglobulin G (IgG) koji se sastoji od niza antitijela uključenih u borbu protiv organizama koji mogu prouzročiti infekciju.
German: Da normales menschliches Immunglobulin bereits seit vielen Jahren zur Behandlung dieser Erkrankungen angewendet wird, waren gemäß den derzeit geltenden Leitlinien zwei kleine Studien erforderlich, um die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Hizentra bei Patienten nachzuweisen.
Croatian: Budući da se normalni ljudski imunoglobulin odavno koristi za liječenje ovih bolesti, u skladu s postojećim smjernicama bilo je potrebno provesti dva mala ispitivanja kako bi se utvrdila djelotvornost i sigurnost lijeka Hizentra u bolesnika.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hizentra ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Hizentra?
German: • chronisch inflammatorisch demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP).
Croatian: • kronična upalna demijelinizirajuća polineuropatija (CIDP).
German: Was ist Hizentra und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Hizentra i za što se koristi?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hizentra (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Hautausschlag, Muskel- und Gelenkschmerzen (auch Muskelkrämpfe und Muskelschwäche), Reaktionen an der Injektionsstelle (Schwellung, Wundsein, Rötung, Hautvertiefungen, örtliche Hitzebildung, Juckreiz, Hämatome oder Hautausschlag) und grippeähnliche Symptome.
Croatian: Najčešće nuspojave nakon primjene lijeka Hizentra (mogu se pojaviti u više od 1 u 10 osoba) su glavobolja, osip, bolovi u zglobovima i mišićima (uključujući mišićne grčeve i slabost), reakcije oko područja ubrizgavanja (oticanje, bol, crvenilo, stvaranje rupa na koži, toplina, svrbež, modrice i osip) i bolest slična gripi.
German: Die Patienten erhielten 28 Wochen lang Hizentra, und die niedrigsten IgG-Spiegel während der Behandlung mit Hizentra (durchschnittlicher Spiegel 8,1 g pro Liter) waren mit denen vergleichbar, die bei früheren Immunglobulinbehandlungen beobachtet wurden.
Croatian: Bolesnici su primali lijek Hizentra tijekom 28 tjedana, a najniže razine IgG-a tijekom liječenja lijekom Hizentra (prosječna razina od 8,1 g po litri) bile su usporedive s razinama koje su zabilježene tijekom prethodnog liječenja imunoglobulinom.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Hizentra kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Hizentra kontinuirano se prate.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Hizentra werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Hizentra pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Hizentra wird zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
Croatian: Koristi se za liječenje sljedećih stanja:
German: Selten kann bei Patienten ein plötzlicher Blutdruckabfall oder ein anaphylaktischer Schock (plötzliche, schwere allergische Reaktion) auftreten.
Croatian: Rijetko može doći do iznenadnog pada krvnog tlaka ili anafilaktičkog šoka (iznenadna, teška alergijska reakcija) u bolesnika.
German: Es wird mittels subkutaner Infusion (sehr langsame Injektion unter die Haut) über ein Gerät verabreicht, dass die Geschwindigkeit der Infusion regelt.
Croatian: Primjenjuje se potkožnom infuzijom (vrlo sporo ubrizgavanje pod kožu) putem uređaja koji upravlja brzinom infuzije.
German: Hizentra (normales Immunglobulin vom Menschen)
Croatian: Hizentra (normalni ljudski imunoglobulin)
German: Nach entsprechender Schulung können Patienten bzw. ihre Betreuungspersonen Hizentra zu Hause selbst spritzen.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici (ili njihovi njegovatelji) mogu primjenjivati lijek Hizentra kod kuće.
German: Hizentra darf nicht in ein Blutgefäß injiziert werden.
Croatian: Hizentra se ne smije primjenjivati unutar krvnih žila.
German: Warum wurde Hizentra in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Hizentra odobren u EU-u?
German: Hizentra erhielt am 14. April 2011 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Lijek Hizentra dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 14. travnja 2011.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hizentra gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Hizentra nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
German: Wie wirkt Hizentra?
Croatian: Kako djeluje Hizentra?
German: Die Dosis muss gegebenenfalls in Abhängigkeit von der Wirksamkeit des Arzneimittels angepasst werden.
Croatian: Dozu možda treba prilagoditi ovisno o tome funkcionira li lijek i u kojoj mjeri.
German: Für Hizentra wurde nachgewiesen, dass es schwere bakterielle Infektionen bei PID-Patienten verhindert und die Wahrscheinlichkeit senkt, dass CIDP erneut auftritt.
Croatian: Dokazano je da lijek Hizentra sprječava teške bakterijske infekcije u bolesnika s PID-om i smanjuje vjerojatnost za vraćanje CIDP-a.
German: Hizentra ist als Injektionslösung erhältlich.
Croatian: Lijek Hizentra dostupan je kao otopina za injekciju.
German: Welche Risiken sind mit Hizentra verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Hizentra?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Hizentra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Hizentra nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Hizentra entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Hizentra pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Hizentra ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung ist durch medizinisches Fachpersonal einzuleiten, das in der Behandlung von Patienten mit geschwächtem Immunsystem oder CIDP erfahren ist.
Croatian: Izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik ili bolničarka s iskustvom u liječenju osoba oboljelih od oslabljenog imunosnog sustava ili CIDP-a.
German: • primäre Immundefekte (PID): wenn Menschen von Geburt an nicht genug Antikörper bilden können;
Croatian: • sindromi primarne imunodeficijencije (PID, urođena nesposobnost proizvodnje dovoljno antitijela);
German: Bei den Patienten, die Hizentra erhielten, kehrte die Erkrankung, abhängig von der verwendeten Dosis, bei 33 % bzw. 39 % der Patienten zurück.
Croatian: U bolesnika koji su primali placebo bolest se vratila u približno 63 % slučajeva, a u bolesnika koji su primali lijek Hizentra bolest se vratila u 33 odnosno 39 % slučajeva, ovisno o primijenjenoj dozi.
German: In der ersten Studie wurde Hizentra bei 51 PID-Patienten untersucht, die bereits mindestens sechs Monate lang Immunglobulin vom Menschen in eine Vene erhalten hatten.
Croatian: U prvom ispitivanju lijek Hizentra ispitan je na 51 bolesniku koji boluju od PID-a i koji su već primali ljudski imunoglobulin venskim putem najmanje šest mjeseci.
German: Darüber hinaus kann Hizentra bei der Steuerung des Immunsystems helfen, falls dieses, wie bei CIDP, gestört ist.
Croatian: Može pomoći i u kontroli imunosnog sustava kada funkcionira nenormalno, na primjer u CIDP-u.
German: Hizentra enthält den Wirkstoff normales Immunglobulin vom Menschen.
Croatian: Hizentra sadržava djelatnu tvar ljudski normalni imunoglobulin.
German: • niedrige Antikörperspiegel im Blut bei Patienten vor oder nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzellentransplantation (Verfahren, bei dem das Knochenmark des Patienten von Zellen bereinigt und durch Stammzellen eines Spenders ersetzt wird);
Croatian: • niske razine antitijela u krvi u bolesnika prije ili poslije transplantacije alogenih krvotvornih matičnih stanica (postupak u kojem se stanice iz koštane srži bolesnika uklanjaju i zamjenjuju matičnim stanicama donora);