FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onpattro 2 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Onpattro 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
English: The estimated PEG2000-C-DMG mean ± SD steady-state CLss was 2.1 ± 0.6 mL/h/kg.
Swedish: Den uppskattade genomsnittliga ± SD CLss för PEG2000-C-DMG vid jämviktskoncentration var 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
English: The estimated DLin-MC3-DMA mean ± SD steady-state Cmax, Ctrough and AUCτ were 40.2 ± 11.5 µg/mL, 1.75 ± 0.698 µg/mL, and 1403 ± 105 µg·h/mL, respectively.
Swedish: Det uppskattade genomsnittliga ± SD jämviktsvärdet för Cmax, Cmin och AUCτ för DLin-MC3-DMA var 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml respektive 1 403 ± 105 µg·h/ml.
English: • After completion of the infusion, the intravenous administration set should be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution to ensure that all medicinal product has been administered.
Swedish: • Det intravenösa infusionssetet ska spolas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) efter slutförd infusion för att säkerställa att allt läkemedel har administrerats.
English: What Onpattro is and what it is used for What you need to know before you are given Onpattro How Onpattro is given
Swedish: Vad Onpattro är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Onpattro Hur Onpattro ges Eventuella biverkningar Hur Onpattro ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: • Each mL contains patisiran sodium equivalent to 2 mg patisiran.
Swedish: • Varje ml innehåller patisirannatrium motsvarande 2 mg patisiran.
English: The estimated DLin-MC3-DMA mean ± SD steady-state CLss was 2.1 ± 0.8 mL/h/kg.
Swedish: Den uppskattade genomsnittliga ± SD CLss för DLin-MC3-DMA vid jämviktskoncentration var 2,1 ± 0,8 ml/t/kg.
English: • Each 5 mL vial contains patisiran sodium equivalent to 10 mg patisiran.
Swedish: • Varje injektionsflaska med 5 ml innehåller patisirannatrium motsvarande 10 mg patisiran.
English: • Stuffy or runny nose (rhinitis)
Swedish: • Täppt eller rinnande näsa (rinit)
English: BATCH NUMBER
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Sats
English: • Feeling dizzy or faint (vertigo)
Swedish: • Känna sig yr eller svimfärdig (yrsel)
English: Rhinitis
Swedish: Sinuit
English: (≥ 75%) levels using a rat specific surrogate to patisiran, no effects were found on male or female fertility, embryo-foetal development, or pre-/post-natal development.
Swedish: Hos råttor fanns visserligen parentala minskningar av serumnivåerna för TTR (≥ 90 %), tyroxin (≥ 66 %) och vitamin A (≥ 75 %) vid användning av ett råttspecifikt surrogat för patisiran, men inga effekter hittades på hanars eller honors fertilitet, på embryo/fosterutveckling, eller pre-/postnatal utveckling
English: Onpattro has not been studied in patients with prior liver transplant; however, no dose adjustments are considered necessary.
Swedish: Onpattro har inte studerats hos patienter med tidigare levertransplantation.
English: Use infusion bags that are free of di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP).
Swedish: Använd infusionspåsar som är fria från di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP).
English: The infusion sets and lines must be free of di(2ethylhexyl)phthalate (DEHP).
Swedish: Infusionsseten och slangarna måste vara fria från di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP).
English: Thirty nine (39) different TTR mutations were represented; the most common (≥ 5%) were V30M (43%),
Swedish: Trettionio (39) olika TTR-mutationer var representerade.
English: You should not use Onpattro if you are pregnant, unless advised by your doctor.
Swedish: Du ska inte använda Onpattro om du är gravid, om inte din läkare råder dig att göra det. Om du är fertil och avser att använda Onpattro ska du använda en effektiv preventivmetod.
English: Use infusion bags that are free of di(2ethylhexyl)phthalate (DEHP).
Swedish: Använd infusionspåsar som är fria från di(2etylhexyl)ftalat (DEHP).
English: • Chills
Swedish: • Yrsel
English: Treatment with Onpattro reduces serum levels of vitamin A. Both too high or too low vitamin A levels may be associated with an increased risk of foetal malformation.
Swedish: Både för höga och för låga vitamin A-nivåer kan vara förknippade med en ökad risk för fosterskador.
English: • Pain in the joints (arthralgia)
Swedish: • Ledsmärta (artralgi)
English: Do not shake or vortex.
Swedish: Får inte skakas eller snurras.
English: Endpointa
Swedish: Rinit
English: Onpattro Placebo
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: How to store Onpattro
Swedish: Hur Onpattro ska förvaras
English: AST > 1 x ULN, or bilirubin > 1.0 to 1.5 x ULN and any AST).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (bilirubin ≤ 1 x övre normalgräns (upper limit of normal, ULN) och ASAT > 1 x ULN eller bilirubin > 1,0 till 1,5 x ULN och alla ASAT-värden).
English: Unopened vials
Swedish: Fertila kvinnor
English: Potassium dihydrogen phosphate, anhydrous
Swedish: Kaliumdivätefosfat, vattenfritt
English: • Dizziness
Swedish: • Illamående
English: 31b p < 0.001
Swedish: (0,23, 0,39) p < 0,001
English: • Stomach pain
Swedish: • Muskelspasmer
English: If you are given more Onpattro than you should receive This medicine will be given to you by your doctor or nurse.
Swedish: Detta läkemedel ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
English: Onpattro will reduce the level of vitamin A in your blood, which is important for normal development of your unborn child.
Swedish: Vitamin A är viktigt för normal utveckling av ditt ofödda barn.Om du är en fertil kvinna ska du använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med Onpattro.
English: Your doctor will discuss this with you.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera detta med dig.
English: Doses up to this level were well tolerated.
Swedish: Doser upp till denna nivå tolererades väl.
English: Specific percentages for these are not available.
Swedish: Specifika procenttal för dessa finns inte tillgängliga.
English: This could be more serious if you are already breathless.
Swedish: Detta kan vara allvarligare om du redan är andfådd.
English: They are usually temporary.
Swedish: De är vanligen övergående.
English: TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Swedish: TTP = tid till progression; "ne" indikerar att ett värde ej kunnat beräknas eller uppnås.
English: Final concentration
Swedish: Slutlig koncentration
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 May 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 maj 2018
English: Official recommendations on HER2 testing may also apply.
Swedish: Officiella rekommendationer för HER2-testning kan också vara tillämpliga.
English: Do not wait until the next planned cycle.
Swedish: Vänta inte till nästa planerade behandlingscykel.
English: If this happens to you, contact your doctor immediately.
Swedish: Om detta händer dig ska du omedelbart kontakta din läkare.
English: Determine the volume of the solution required:
Swedish: Bestäm volymen av lösningen som behövs:
English: This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned under section 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas eller spädas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
English: Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results
Swedish: Studie M77001: Komplett analysset (intent-to-treat), 24 månaders resultat
English: Time to steadystate*** (week)
Swedish: Tid till steadystate*** (veckor)
English: The clinical relevance of these antibodies is not known.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa antikroppar är inte känd.
English: • The active substance is trastuzumab.
Swedish: • Den aktiva substansen är trastuzumab.
English: • Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
Swedish: • Hjärtproblem kan ibland förekomma under behandlingen och ibland efter att behandlingen har avslutats, och kan vara allvarliga.
English: Children and adolescents KANJINTI is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Swedish: Barn och ungdomar KANJINTI rekommenderas inte till personer som är yngre än 18 år.
English: Sometimes, symptoms may improve and then get worse later.
Swedish: Ibland kan symtomen förbättras och senare försämras.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
English: There is no fertility data available.
Swedish: Det finns inga fertilitetsdata tillgängliga.
English: • you have ever had any other treatment for cancer.
Swedish: • du tidigare har fått någon annan behandling mot cancer.
English: It is not known whether trastuzumab can affect reproductive capacity.
Swedish: Det är inte känt om trastuzumab kan påverka reproduktionsförmågan.
English: Therefore your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
Swedish: Därför kan din läkare bestämma att fortsätta att kontrollera din hjärtfunktion även efter att behandlingen har avslutats.
English: Study BO15935
Swedish: Studie BO15935
English: KANJINTI should only be given by a doctor or nurse.
Swedish: KANJINTI ska bara ges av en läkare eller sjuksköterska.
English: Due to non-linear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.
Swedish: P.g.a. icke-linjär elimination ökade totalt clearance med minskande koncentrationer.
English: Regardless of the regimen used, most symptomatic cardiac events occurred within the first 18 months.
Swedish: Oavsett vilken behandling som användes inträffade de flesta symtomatiska hjärthändelser inom de första 18 månaderna.
English: Clinical experience is limited in patients above 65 years of age.
Swedish: Den kliniska erfarenheten gällande patienter äldre än 65 år är begränsad.
English: Fatalities have occurred within hours and up to one week following infusion.
Swedish: Dödsfall har inträffat inom timmar och upp till en vecka efter infusionen.
English: Preparation should be:
Swedish: Beredningen ska vara:
English: KANJINTI can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Swedish: KANJINTI kan orsaka andningssvårigheter, framförallt när det ges första gången.
English: It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Swedish: Det uppskattas att ungefär 40 % av patienterna som behandlas med trastuzumab får någon form av infusionsrelaterad reaktion.
English: The majority of the deaths were due to events related to the underlying cancer.
Swedish: Majoriteten av dödsfallen orsakades av händelser som var relaterade till den underliggande cancersjukdomen.
English: Initial improvement followed by clinical deterioration and delayed reactions with rapid clinical deterioration have also been reported.
Swedish: Initial förbättring följd av klinisk försämring och fördröjda reaktioner med snabb klinisk försämring har också rapporterats.
English: In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
Swedish: I övriga fall ska behovet av ytterligare cytotoxisk kemoterapi beslutas baserat på individuella faktorer.
English: Other side effects that have been reported (frequency cannot be estimated from the available data):
Swedish: Andra biverkningar som rapporterats (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data)
English: Therefore, these patients should not be treated with KANJINTI (see section 4.3).
Swedish: Dessa patienter ska därför inte behandlas med KANJINTI (se avsnitt 4.3).
English: The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion.
Swedish: De flesta av dessa händelser inträffar under eller inom 2,5 timmar efter starten av den första infusionen.
English: The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite was unclear.
Swedish: Den biologiska aktiviteten av D7D och den kliniska betydelsen av ökad exponering av denna metabolit var oklar.
English: Warnings and precautions Your doctor will closely supervise your therapy.
Swedish: Varningar och försiktighet Din läkare kommer noggrant övervaka din behandling.
English: Your doctor will monitor your heart regularly during and after treatment but you should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt hjärta under och efter behandlingen, men du ska omedelbart tala om för din läkare om du upplever något av ovanstående symtom.
English: These events may occur as part of an infusion-related reaction or with a delayed onset.
Swedish: Dessa händelser kan uppstå som en del av en infusionsrelaterad reaktion eller med fördröjd debut.
English: Care must be taken to ensure the sterility of prepared solutions.
Swedish: Noggrannhet måste iakttas för att säkerställa steriliteten på beredda lösningar.
English: • Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking KANJINTI during pregnancy.
Swedish: • Din läkare kommer att ge dig råd om nackdelarna och fördelarna med att ta KANJINTI under graviditet.
English: These tissues were fixed in formalin or Bouin's fixative.
Swedish: Dessa vävnader fixerades i formalin eller i Bouins fixeringsmedel.
English: Therefore, no constant value for half-life of trastuzumab can be deduced.
Swedish: Därför kan ingen konstant halveringstid för trastuzumab fastställas.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution and KANJINTI infusion solution should be used immediately.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska den utspädda lösningen och KANJINTI infusionslösning användas omedelbart.
English: Do not use with glucose-containing solutions (see section 6.2).
Swedish: Använd inte glukosinnehållande lösningar (se avsnitt 6.2).
English: Use of other reconstitution solvents should be avoided.
Swedish: Användning av andra spädningsmedel ska undvikas.
English: Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Swedish: Vissa av dessa symtom kan vara allvarliga och några patienter har avlidit (se avsnitt 2 under ”Varningar och försiktighet”).
English: t1/2 range from
Swedish: t1/2 intervall från
English: What KANJINTI is and what it is used for
Swedish: Vad KANJINTI är och vad det används för
English: *Cmin,ss - Cmin at steady-state **Cmax,ss = Cmax at steady-state *** time to 90% of steady-state
Swedish: *Cmin,ss = Cmin vid steady state **Cmax, ss = Cmax vid steady state *** tid till 90 % av steady state
English: This helps your medicine work as well as it can.
Swedish: Detta bidrar till att läkemedlet fungerar så bra som möjligt.
English: All such patients should be referred for assessment by a cardiologist and followed up.
Swedish: Alla sådana patienter ska remitteras för undersökning hos en kardiolog och följas upp.
English: Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
Swedish: Patienterna ska varnas för risken för sådana sena reaktioner och ska instrueras att kontakta sin läkare om sådana symtom utvecklas.
English: The efficacy results from the BCIRG 006 are summarised in Tables 9 and 10.
Swedish: Effektresultaten från BCIRG 006 sammanfattas i tabell 9 och 10.
English: If anthracyclines are used, the patient's cardiac function should be monitored carefully.
Swedish: Om antracykliner används ska patientens hjärtfunktion noggrant övervakas.
English: • followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions.
Swedish: • följt av adekvat förvaring av beredd lösning för intravenös infusion för att säkerställa att aseptiska förhållanden bibehålls.
English: Do not use with glucose-containing solutions.
Swedish: Använd inte glukosinnehållande lösningar.
English: (day)
Swedish: (dag)
English: In addition, comparison of two years of trastuzumab treatment versus one year of trastuzumab treatment was performed.
Swedish: Dessutom jämfördes två års trastuzumabbehandling med ett års trastuzumabbehandling.
English: Monoclonal antibodies attach to specific proteins or antigens.
Swedish: Monoklonala antikroppar binder till specifika proteiner eller antigen.
English: The median overall survival was extended by 4.6 months for patients in the combination arm.
Swedish: Medianöverlevnaden förlängdes med 4,6 månader för patienter i kombinationsbehandlingsgruppen.
English: Paediatric population There is no relevant use of trastuzumab in the paediatric population.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av trastuzumab för en pediatrisk population.
English: Study MO16419
Swedish: Studie MO16419
English: Trastuzumab is not genotoxic.
Swedish: Trastuzumab är inte gentoxiskt.
English: General considerations
Swedish: Allmänna överväganden
English: See section 5.1 for chemotherapy combination dosing.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för dosering av kemoterapikombinationen.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or may take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with KANJINTI.
Swedish: En noggrann nytta-riskbedömning ska göras innan beslut fattas om KANJINTI-behandling.
English: Such methods must clearly be precise and accurate enough to demonstrate overexpression of HER2 and must be able to distinguish between moderate (congruent with 2+) and strong (congruent with 3+) overexpression of HER2.
Swedish: Sådana metoder bör naturligtvis också vara tillräckligt noggranna och tillförlitliga för att påvisa överuttryck av HER2 och måste kunna särskilja mellan måttligt (överensstämmande med 2+) och starkt (överensstämmande med 3+) överuttryck av HER2.
English: Other medicines and KANJINTI
Swedish: Andra läkemedel och KANJINTI
English: AUC0-21days
Swedish: AUC0-21 dagar
English: Tell a doctor or nurse straight away, if you notice any of the following side effects:
Swedish: Tala omedelbart om för en läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:
English: AUCss, 0-21days
Swedish: AUCss, 0-21 dagar
English: Do not use KANJINTI if:
Swedish: Använd inte KANJINTI om:
English: SISH technology is however, recommended to allow for the parallel evaluation of tumour histology and morphology.
Swedish: SISH-teknik rekommenderas dock för att möjliggöra en parallell utvärdering av tumörhistologi och morfologi.
English: All doses should be taken at the right time every week or every three weeks (depending on your dosing schedule).
Swedish: Alla doser ska tas vid rätt tidpunkt varje vecka eller var tredje vecka (beroende på ditt doseringsintervall).
English: In addition, terms reported in the post marketing setting are included in Table 1.
Swedish: Dessutom är termer som rapporterades efter marknadsintroduktionen inkluderade i tabell 1.
English: However, the magnitude of effect of these covariates on trastuzumab exposure suggests that these covariates are unlikely to have a clinically meaningful effect on trastuzumab concentrations.
Swedish: Magnituden av dessa kovariaters effekt på exponeringen av trastuzumab tyder emellertid på att det är osannolikt att dessa kovariater har en kliniskt betydelsefull effekt på koncentrationen av trastuzumab.
English: The reconstituted solution should not be frozen.
Swedish: Den färdigberedda lösningen får ej frysas.
English: The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomisation to the date of death from any cause.
Swedish: Det primära effektmåttet var överlevnad och definierades som tiden från randomiseringsdatumet till datum för dödsfall, oavsett orsak.
English: Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Swedish: Din läkare kommer att förskriva rätt dos och behandlingsregim för dig.
English: There was a correlation between shed antigen and SGOT/AST levels; part of the impact of shed antigen on clearance may have been explained by SGOT/AST levels.
Swedish: Det fanns en korrelation mellan utsöndrat antigen och SGOT/ASAT- nivåer; en del av utsöndrat antigens påverkan på clearance kan ha berott på SGOT/ASAT-nivåer.
English: Do not stop using this medicine without talking to your doctor first.
Swedish: Om du slutar att använda KANJINTI Sluta inte att använda detta läkemedel utan att tala med din läkare först.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Swedish: • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna efter minskade allvarlighetsgrad.
English: Overall survival, median months Progression-free survival, Median months
Swedish: Överlevnad, median antal månader Progressionsfri överlevnad, median antal månader
English: The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are < 1 µg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Swedish: Resultaten från dessa simuleringar tyder på att minst 95 % av patienterna kommer att uppnå koncentrationer som är < 1 μg/ml (ungefär 3 % av populationspredikterat Cmin,ss, eller cirka 97 % washout) efter 7 månader.
English: Caution should be exercised for pneumonitis, especially in patients being treated concomitantly with taxanes.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid pneumonit, särskilt hos patienter som samtidigt behandlas med taxaner.
English: You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Swedish: Det kan vara bra även för dig att notera dessa uppgifter om du vid ett senare tillfälle skulle få frågor om dem.
English: These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with KANJINTI.
Swedish: Dessa läkemedel (eller andra antracykliner) kan skada hjärtmuskeln och öka risken för hjärtproblem med KANJINTI.
English: • performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
Swedish: • utförd under aseptiska förhållanden med tränad personal i enlighet med god beredningssed särskilt med avseende på aseptisk beredning av parenterala produkter.
English: • you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane.
Swedish: • du lider av andfåddhet, i synnerhet om du samtidigt behandlas med en taxan.
English: Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in “Warnings and precautions” (see section 4.4).
Swedish: Närmare beskrivning av riskminimeringsåtgärder i enlighet med riskhanteringsplanen för EU finns i ”Varningar och försiktighet” (se avsnitt 4.4).
English: A two-compartment model with parallel linear and non-linear elimination from the central compartment described the trastuzumab concentration-time profile.
Swedish: En tvåkompartmentmodell med parallell linjär och icke-linjär elimination från centralt kompartment beskriver trastuzumabs koncentrations-tidsprofil.
English: These may be moderate to severe and have been associated with death (see section 4.8).
Swedish: De kan vara måttliga till allvarliga och har varit förenade med dödsfall (se avsnitt 4.8).
English: Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
Swedish: Aseptisk hantering måste garanteras vid beredning av infusionen.
English: KANJINTI may also be given once a week for metastatic breast cancer
Swedish: KANJINTI kan också ges en gång per vecka vid metastaserad bröstcancer.