FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in association with cemiplimab treatment (see section 4.4).
Estonian: Seoses tsemiplimabi kasutamisega on teatatud rasketest naha kõrvaltoimetest, k.a Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.4).
English: One ml of concentrate contains 50 mg of cemiplimab.
Estonian: Üks ml kontsentaati sisaldab 50 mg tsemiplimabi.
English: Efficacy results - Study 1540 - metastatic CSCC by dosing group, locally advanced CSCC
Estonian: Tabel 3: uuringu 1540 efektiivsuse tulemused metastaatilise naha lamerakk-kartsinoomi annustamise rühmade kaupa, lokaalse kaugelearenenud naha lamerakk-kartsinoomiga patsientidel
English: Encephalitis
Estonian: Entsefaliit
English: Resolution of nephritis had occurred in all patients at the time of data cut-off.
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäevaks oli immuuntekkeline nefriit taandunud kõigil patsientidel.
English: No patient discontinued cemiplimab due to hypothyroidism.
Estonian: Ükski patsient ei lõpetanud ravi tsemiplimabiga hüpotüreoosi tõttu.
English: Endocrine disorders Hypothyroidism
Estonian: Endokriinsüsteemi häired Hüpotüreoos
English: Median follow-up was 16.5 months for the mCSCC 3 mg/kg every 2 weeks group, 9.3 months for the laCSCC 3 mg/kg every 2 weeks group and 8.1 months for the mCSCC 350 mg every 3 weeks group.
Estonian: Naha metastaatilise lamerakkkartsinoomiga patsientide, kellele manustati 3 mg/kg iga 2 nädala järel, mediaanne jälgimisaeg oli 16,5 kuud; naha lokaalse kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga patsientide, kellele manustati 3 mg/kg iga 2 nädala järel, mediaanne jälgimisaeg oli 9,3 kuud ja naha metastaatilise lamerakkkartsinoomiga patsientide, kellele manustati 350 mg iga 3 nädala järel, mediaanne jälgimisaeg oli 8,1 kuud.
English: Immune-related hypophysitis occurred in 1 (0.2%) of 591 patients receiving cemiplimab.
Estonian: Immuuntekkeline hüpofüsiit tekkis 1 (0,2%) patsiendil 591 tsemiplimabiga ravitud patsiendist.
English: Immune-related pneumonitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 11 (1.9%) of 591 patients.
Estonian: Immuuntekkeline pneumoniit põhjustas tsemiplimabi manustamise jäädava lõpetamise 11 (1,9%) patsiendil 591 patsiendist.
English: • inflammation of the mouth
Estonian: • põletik suus;
English: Patients should be monitored for abnormal liver tests prior to and periodically during treatment as indicated based on clinical evaluation and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Estonian: Patsientidel peab uurima maksatalitluse laboratoorseid näitajaid enne ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal, kui see on kliiniliselt näidustatud; kõrvaltoime ohjamiseks tuleb kohandada ravi tsemiplimabiga ja manustada kortikosteroide (vt lõik 4.2).
English: Other immune-related adverse reactions
Estonian: Teised immuuntekkelised kõrvaltoimed
English: It must be administered by intravenous infusion over 30 minutes through an intravenous line containing a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding, in-line or add-on filter (0.2 micron to 5 micron pore size).
Estonian: Ravim tuleb manustada veenisisese infusioonina 30 minuti jooksul infusioonisüsteemiga, mis sisaldab steriilset, mittepürogeenset, madala valguseonduvusega, süsteemisisest või lisafiltrit (ava läbimõõduga 0,2…5 mikronit).
English: Infusion-related reactions occurred in 54 (9.1%) of 591 patients treated with cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 infusion-related reaction.
Estonian: Infusioonist tingitud reaktsioonid tekkisid 54 (9,1%) patsiendil 591 tsemiplimabi manustanud patsiendist, k.a 3. raskusastme infusioonist tingitud reaktsioon 1 (0,2%) patsiendil.
English: Similar exposures to cemiplimab are achieved with the doses of 350 mg every 3 weeks and 3 mg/kg every 2 weeks.
Estonian: Tsemiplimabi manustamisel annuses 350 mg iga 3 nädala järel ja 3 mg/kg iga 2 nädala järel saavutati samasugune süsteemne saadavus.
English: L-histidine monohydrochloride monohydrate Sucrose
Estonian: Metastaatiline naha lamerakk-kartsinoom
English: Look out for these side effects while you are having LIBTAYO.
Estonian: Jälgige end kõikide loetletud kõrvaltoimete suhtes ravi ajal LIBTAYO'ga.
English: • Visually inspect the medicinal product for particulate matter and discoloration prior to administration.
Estonian: • Enne manustamist kontrollige ravimit visuaalselt, et ei oleks nähtavaid osakesi ja värvimuutusi.
English: No clinically important differences in the exposure of cemiplimab were found between patients with renal impairment and patients with normal renal function.
Estonian: Neerukahjustusega ja normaalse neerutalitlusega patsientidel ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi tsemiplimabi süsteemses saadavuses.
English: Immune-related hepatitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 5 (0.8%) of 591 patients.
Estonian: Immuuntekkeline hepatiit põhjustas tsemiplimabi manustamise jäädava lõpetamise 5 (0,8%) patsiendil 591 patsiendist.
English: • Kidney problems (nephritis and kidney failure)
Estonian: • neeruprobleemid (põletik neerudes ehk nefriit ja neerupuudulikkus);
English: Immune-related hypophysitis has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Estonian: Tsemiplimabiga ravitud patsientidel on täheldatud immuuntekkelist hüpofüsiiti (vt lõik 4.8).
English: • If you are able to become pregnant, you must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant: while you are being treated with LIBTAYO and for at least 4 months after the last dose.
Estonian: • Kui te olete rasestumisvõimeline, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit, et rasestumist ära hoida:
English: Sanofi S.p.A. Tel: 800.536 389
Estonian: Tel: 800.536 389
English: No patient discontinued cemiplimab due to hyperthyroidism.
Estonian: Ükski patsient ei lõpetanud ravi tsemiplimabiga hüpertüreoosi tõttu.
English: Grade 4 or recurrent Grade 3
Estonian: 4. aste või korduv 3. aste Ravi lõpetamine.
English: Skin and subcutaneous skin disorders Rashg
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve g
English: Immune system disorders: Immune thrombocytopenic purpura Vascular disorders: Vasculitis
Estonian: Immuunsüsteemi häired: immuuntrombotsütopeenia.
English: 31st March
Estonian: 31. märts 2023
English: Do not stop treatment of LIBTAYO unless you have discussed this with your doctor.
Estonian: Ärge lõpetage LIBTAYO kasutamist arstiga nõu pidamata, sest ravi lõpetamine võib ravimi toime peatada.
English: Immune-related skin adverse reactions occurred in 12 (2.0%) of 591 patients receiving cemiplimab including 6 (1.0%) patients with Grade 3 immune-related skin adverse reactions.
Estonian: Immuuntekkelised naha kõrvaltoimed tekkisid 12 (2,0%) patsiendil 591 tsemiplimabiga ravitud patsiendist, k.a 3. raskusastme immuuntekkelised naha kõrvaltoimed 6 (1,0%) patsiendil.
English: Immune-related endocrinopathies, defined as treatment-emergent endocrinopathies with no clear alternate aetiology, have been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Estonian: Tsemiplimabiga ravitud patsientidel on täheldatud immuuntekkelisi endokrinopaatiaid, mis on määratletud kui ravi ajal tekkinud ilma selge etioloogiata endokrinopaatiad (vt lõik 4.8).
English: Severe and fatal immune-related adverse reactions have been observed with cemiplimab (see section 4.8).
Estonian: Tsemiplimabi manustamisel on täheldatud raskeid ja surmaga lõppenud immuuntekkelisi kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
English: Patients should be managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Estonian: Patsientide kõrvaltoime ohjamiseks tuleb kohandada ravi tsemiplimabiga ja manustada kortikosteroide (vt lõik 4.2).
English: Tel: +39 02 39394275
Estonian: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
English: severe nausea or vomiting, pain on right side of your stomach (abdomen), feeling sleepy, dark urine (the colour of tea), bleeding or bruising more easily than normal and feeling less hungry than usual.
Estonian: • Maksaprobleemid (hepatiit), näiteks naha või silmavalgete kollasus, tugev iiveldus või oksendamine, valu kõhu paremas pooles, unisus, tume uriin (tee värvusega), veritsus või normaalsest kergemini tekkivad verevalumid ja tavalisest tagasihoidlikum näljatunne.
English: Initial dose of 2 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Estonian: Manustada prednisooni algannusena 2…4 mg/kg/ööpäev või samaväärset, millele järgneb annuse järk-järguline vähendamine.
English: • eye pain, irritation, itchiness or redness; uncomfortable sensitivity to light • inflammation of the nerves causing tingling, numbness, weakness or burning pain of the arms or legs
Estonian: • silmavalu, ärritus, sügelus või punetus; ebamugav tundlikkus valguse suhtes;
English: Skin adverse reactions
Estonian: Naha kõrvaltoimed
English: Immune-related adverse reactions (see section 4.4) Immune-related pneumonitis
Estonian: Immuuntekkelised kõrvaltoimed (vt lõik 4.4)
English: Additional intervention
Estonian: Annuse muutmine Täiendav sekkumine
English: Grade 2
Estonian: 2. aste
English: No patient discontinued cemiplimab due to adrenal insufficiency.
Estonian: Ükski patsient ei lõpetanud ravi tsemiplimabiga neerupealiste puudulikkuse tõttu.
English: Immune-related nephritis occurred in 3 (0.5%) of 591 patients receiving cemiplimab including 2 (0.3%) patients with Grade 3 immune-related nephritis.
Estonian: Immuuntekkeline nefriit tekkis 3 (0,5%) patsiendil 591 tsemiplimabiga ravitud patsiendist, k.a 3 raskusastme immuuntekkeline nefriit 2 (0,3%) patsiendil.
English: This means that there is more evidence to come about this medicine.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
English: Hypothyroidism occurred in 42 (7.1%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 hypothyroidism.
Estonian: Hüpotüreoos tekkis 42 (7,1%) patsiendil 591 tsemiplimabiga ravitud patsiendist, k.a 3. raskusastme hüpotüreoos 1 (0,2%) patsiendil.
English: Type 1 diabetes mellitus led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients.
Estonian: 1. tüüpi diabeet põhjustas tsemiplimabi manustamise jäädava lõpetamise 1 (0,2%) patsiendil 591 patsiendist.
English: Patients should be monitored for hyperglycaemia and signs and symptoms of diabetes as indicated based on clinical evaluation and managed with oral anti-hyperglycaemics or insulin and cemiplimab treatment modifications (see section 4.2).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hüperglükeemia ning diabeedi tunnuste ja sümptomite suhtes, kui see on kliiniliselt näidustatud, kõrvaltoime ohjamiseks manustada suukaudseid vere glükoosisisaldust vähendavaid ravimeid või insuliini ja kohandada ravi tsemiplimabiga (vt lõik 4.2).
English: • One ml of concentrate contains 50 mg of cemiplimab.
Estonian: • Üks milliliiter kontsentraati sisaldab 50 mg tsemiplimabi.
English: Initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Estonian: Manustada prednisooni algannusena 1…2 mg/kg/ööpäev või samaväärset, millele järgneb annuse järk-järguline vähendamine.
English: Adrenal insufficiency has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Estonian: Tsemiplimabiga ravitud patsientidel on täheldatud neerupealiste puudulikkust (vt lõik 4.8).
English: Table 3:
Estonian: 3. aste või
English: • Each vial contains 350 mg cemiplimab in 7 ml of concentrate.
Estonian: • Üks viaal sisaldab 7 milliliitris kontsentraadis 350 mg tsemiplimabi.
English: The efficacy and safety of cemiplimab in patients with metastatic (nodal or distant) CSCC (mCSCC) or locally advanced CSCC (laCSCC) who were not candidates for curative surgery or curative radiation were studied in clinical trial R2810-ONC-1540 (Study 1540).
Estonian: Kliinilises uuringus R2810-ONC-1540 (uuring 1540) uuriti tsemiplimabi efektiivsust ja ohutust metastaatilise (lümfisõlmedes või kaugmetastaasidega) lamerakk-kartsinoomiga või lokaalse kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga patsientidel, kellele kuratiivne kirurgiline või kuratiivne kiiritusravi ei sobinud.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of diarrhoea or colitis and managed with cemiplimab treatment modifications, anti-diarrhoeal agents, and corticosteroids (see section 4.2).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida koliidi või diarröa tunnuste ja sümptomite suhtes, kõrvaltoime ohjamiseks tuleb kohandada ravi tsemiplimabiga ja manustada kõhulahtisuse vastaseid ravimeid ning kortikosteroide (vt lõik 4.2).
English: Thyroid disorders (Hypothyroidism/Hyperthyroidism) Immune-related thyroid disorders have been observed in patients receiving cemiplimab.
Estonian: Tsemiplimabiga ravitud patsientidel on täheldatud immuuntekkelisi kilpnäärmehäireid.
English: • cough, inflammation of the lungs
Estonian: • köha, kopsupõletik;
English: Pericarditis
Estonian: Perikardiit
English: Hypothyroidism
Estonian: Hüpofüsiit
English: Immune-related diarrhoea or colitis occurred in 7 (1.2%) of 591 patients receiving cemiplimab including 2 (0.3%) with Grade 3 immune-related diarrhoea or colitis.
Estonian: Immuuntekkeline diarröa või koliit tekkis 7 (1,2%) patsiendil 591 tsemiplimabiga ravitud patsiendist, k.a 3. raskusastme immuuntekkeline diarröa või koliit 2 (0,3%) patsiendil.
English: Resume LIBTAYO when diabetes mellitus returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable
Estonian: Jätkata LIBTAYO manustamist, kui diabeet taandub vahemikku 0 kuni 1. raskusaste või on muul moel kliiniliselt stabiilne.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hypophysitis and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hüpofüsiidi tunnuste ja sümptomite suhtes, kõrvaltoime ohjamiseks tuleb kohandada ravi tsemiplimabiga ja manustada kortikosteroide (vt lõik 4.2).
English: Immune-related skin adverse reactions led to permanent discontinuation of cemiplimab in 2 (0.3%) of 591 patients.
Estonian: Immuuntekkelised naha kõrvaltoimed põhjustasid tsemiplimabi manustamise jäädava lõpetamise 2 (0,3%) patsiendil 591 patsiendist.
English: Or
Estonian: või
English: Resume LIBTAYO if hypophysitis improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent or is otherwise clinically stable
Estonian: Jätkata LIBTAYO manustamist, kui hüpofüsiit paraneb ja püsib vahemikus 0 kuni 1. raskusaste pärast kortikosteroidi annuse vähendamist ≤ 10 mg/ööpäev prednisoonina või samaväärsena või on muul moel kliiniliselt stabiilne.
English: Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Estonian: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
English: Cemiplimab potentiates T cell responses, including anti-tumour responses, through blockade of PD-1 binding to PD-L1 and PD-L2 ligands.
Estonian: Blokeerides PD-1 seondumist PD-L1 ja PD-L2 liganditega, suurendab tsemiplimab T-rakkude vastust, k.a kasvajate vastu.
English: Resume LIBTAYO if hepatitis improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent or returns to baseline AST or ALT after completion of corticosteroid taper
Estonian: Jätkata LIBTAYO manustamist, kui hepatiit paraneb ja püsib vahemikus 0 kuni 1. raskusaste pärast kortikosteroidi annuse vähendamist ≤ 10 mg/ööpäev prednisoonina või samaväärsena; või ASAT või ALAT lähteväärtused taastuvad pärast kortikosteroidide annuse vähendamist.
English: Thyroiditis
Estonian: Türeoidiit
English: LIBTAYO 350 mg concentrate for solution for infusion cemiplimab
Estonian: LIBTAYO 350 mg infusioonilahuse kontsentraat cemiplimabum
English: LIBTAYO has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Estonian: Mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel ei ole LIBTAYO't uuritud.
English: Alanine aminotransferase increased Common Aspartate aminotransferase increased Common Blood alkaline phosphatase increased Common Blood creatinine increased
Estonian: Alaniin-aminotransferaasi taseme tõus
English: Immune-related diarrhoea or colitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients.
Estonian: Immuuntekkeline diarröa või koliit põhjustas tsemiplimabi manustamise jäädava lõpetamise 1 (0,2%) patsiendil 591 patsiendist.
English: How to store LIBTAYO
Estonian: Mida LIBTAYO sisaldab
English: Resume LIBTAYO when hypothyroidism returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable
Estonian: Jätkata LIBTAYO manustamist, kui hüpotüreoos taandub vahemikku 0 kuni 1. raskusaste või on muul moel kliiniliselt stabiilne.
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild hepatic impairment.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine soovitatav.
English: Resume LIBTAYO if adrenal insufficiency improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent or is otherwise clinically stable
Estonian: Jätkata LIBTAYO manustamist, kui neerupealiste puudulikkus paraneb ja püsib vahemikus 0 kuni 1. raskusaste pärast kortikosteroidi annuse vähendamist ≤ 10 mg/ööpäev prednisoonina või samaväärsena või on muul moel kliiniliselt stabiilne.
English: Hyperthyroidism occurred in 11 (1.9%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 hyperthyroidism.
Estonian: Hüpertüreoos tekkis 11 (1,9%) patsiendil 591 tsemiplimabiga ravitud patsiendist, k.a 3. raskusastme hüpertüreoos 1 (0,2%) patsiendil.
English: Immune-related nephritis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients.
Estonian: Immuuntekkeline nefriit põhjustas tsemiplimabi manustamise jäädava lõpetamise 1 (0,2%) patsiendil 591 patsiendist.
English: Renal impairment
Estonian: Immuuntekkeline nefriit
English: - Grade 4 adverse reaction (excluding endocrinopathies) - Recurrent severe Grade 3 immune-related adverse reaction - Persistent Grade 2 or 3 immune-related adverse reactions lasting 12 weeks or longer (excluding endocrinopathies) - Inability to reduce corticosteroid dose to 10 mg or less of prednisone or equivalent per day within 12 weeks
Estonian: Püsiv 2. astme või 3. astme immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoime, mis kestab 12 nädalat või kauem (v.a endokrinopaatiad).
English: In order to confirm the efficacy and safety of cemiplimab for the treatment of patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma who are not candidates for curative surgery or curative radiation, the MAH should submit the final study report for Groups 1-3 in the phase 2 pivotal study 1540.
Estonian: kohta, et kinnitada tsemiplimabi efektiivsust ja ohutust metastaatilise või lokaalse kaugelearenenud naha lamerakk-kartsinoomi ravis patsientidel, kellele kuratiivne kirurgiline või kuratiivne kiiritusravi ei sobi.
English: Resume LIBTAYO when hyperthyroidism returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable
Estonian: Jätkata LIBTAYO manustamist, kui hüpertüreoos taandub vahemikku 0 kuni 1. raskusaste või on muul moel kliiniliselt stabiilne.
English: shaking or fever, itching or rash, flushing or swollen face, being short of breath or wheezing, feeling dizzy or feel like passing out and back or neck pain.
Estonian: • Infusioonist tingitud reaktsioonid (võivad mõnikord olla rasked või eluohtlikud), näiteks külmavärinad, vappekülm või palavik, sügelus või lööve, näo punetus või turse, hingeldus või vilistav hingamine, peapööritus või minestamise tunne ning kaela- või seljavalu.
English: Severitya
Estonian: Nefriit
English: Clearance of cemiplimab is linear at doses of 1 mg/kg to 10 mg/kg every two weeks.
Estonian: Annustega 1 mg/kg kuni 10 mg/kg iga 2 nädala järel on tsemiplimabi kliirens lineaarne.
English: Adrenal insufficiency occurred in 3 (0.5%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 adrenal insufficiency.
Estonian: Neerupealiste puudulikkus tekkis 3 (0,5%) patsiendil 591 tsemiplimabiga ravitud patsiendist, k.a 3. raskusastme neerupealiste puudulikkus 1 (0,2%) patsiendil.
English: Immune-related pneumonitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, including fatal cases, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Estonian: Tsemiplimabiga ravitud patsientidel on täheldatud immuuntekkelist pneumoniiti, mis on määratletud kui kortikosteroidide manustamist vajav ja ilma selge etioloogiata; mõned juhud on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
English: Resume LIBTAYO if skin reaction or other immune-related adverse reaction improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
Estonian: Jätkata LIBTAYO manustamist, kui nahareaktsioon või teine immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoime paraneb ja püsib vahemikus 0 kuni 1. raskusaste pärast kortikosteroidi annuse vähendamist ≤ 10 mg/ööpäev prednisoonina või samaväärsena.
English: Resume LIBTAYO if pneumonitis improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
Estonian: Jätkata LIBTAYO manustamist, kui pneumoniit paraneb ja püsib vahemikus 0 kuni 1. raskusaste pärast kortikosteroidi annuse vähendamist ≤ 10 mg/ööpäev prednisoonina või samaväärsena.
English: Immune-related hepatitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, including fatal cases, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Estonian: Tsemiplimabiga ravitud patsientidel on täheldatud immuuntekkelist hepatiiti, mis on määratletud kui kortikosteroidide manustamist vajav ja ilma selge etioloogiata; mõned juhud on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
English: Immune system disorders Infusion-related reaction
Estonian: Immuunsüsteemi häired Infusioonist tingitud reaktsioonid Sage Sjögreni sündroom
English: Resume LIBTAYO if other immune-related adverse reaction improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
Estonian: Jätkata LIBTAYO manustamist, kui teine immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoime paraneb ja püsib vahemikus 0 kuni 1. raskusaste pärast kortikosteroidi annuse vähendamist ≤ 10 mg/ööpäev prednisoonina või samaväärsena.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of adrenal insufficiency during and after treatment and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida neerupealiste puudulikkuse tunnuste ja sümptomite suhtes ravi ajal ning pärast seda, kõrvaltoime ohjamiseks tuleb kohandada ravi tsemiplimabiga ja manustada kortikosteroide (vt lõik
English: Grades 1-5 (Frequency category)
Estonian: raskusaste (sagedusmääratlus)
English: Hypophysitis
Estonian: Hüpotüreoos
English: Immune-related nephritis
Estonian: Immuuntekkeline koliit
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related adverse reactions and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida immuuntekkeliste kõrvaltoimete tunnuste ja sümptomite suhtes ning kõrvaltoime ohjamiseks tuleb kohandada ravi tsemiplimabiga ja manustada kortikosteroide (vt lõik
English: Grades 1-5
Estonian: RECIST 1.1).
English: Patients with suspected pneumonitis should be evaluated with radiographic imaging as indicated based on clinical evaluation and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids.
Estonian: Pneumoniidi kahtlusega patsientidel tuleb kliinilise hindamise järgselt näidustatuse korral teha radiograafiline uuring, kõrvaltoime ohjamiseks tuleb kohandada ravi tsemiplimabiga ja manustada kortikosteroide (vt lõik 4.2).
English: The solution may contain trace amounts of translucent to white particles in a single-use vial.
Estonian: Lahus ühekordselt kasutatavas viaalis võib vähesel määral sisaldada poolläbipaistvaid või valgeid osakesi.
English: o The contact details of their LIBTAYO prescriber.
Estonian: LIBTAYO manustamise edasilükkamine.
English: • joint pain, swelling, polyarthritis and joint effusion
Estonian: • liigesvalu, turse, mitme liigese põletik (polüartriit) ja vedelikukogum liigeses;
English: What you need to know before you are given LIBTAYO
Estonian: Mis ravim on LIBTAYO ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne LIBTAYO kasutamist Kuidas teile LIBTAYO't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed