FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno studio su conigli ha dimostrato che 3 mesi dopo l'impianto era presente un numero minimo di cellule infiammatorie in prossimità del difetto, con condrogenesi variabile.
Slovenian: Študija pri kuncih je dokazala, da je bilo v 3 mesecih po vsaditvi prisotno minimalno število vnetnih celic v bližini okvare s spremenljivo hondrogenezo.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po organskih sistemih in pogostnosti.
Italian: MACI sarà rilasciato in seguito a esito positivo dei saggi che valutano la vitalità, l'identità, la potenza, il numero minimo di cellule dei condrociti, l'assenza di endotossine, la sterilità pre-rilascio e l'assenza di micoplasma.
Slovenian: Zdravilo MACI sprostijo za uporabo po uspešnih rezultatih testov, ki ocenjujejo viabilnost hondrocitov, identiteto, zmožnost, minimalno število celic, endotoksine, sterilnost pred sprostitvijo in
Italian: In rari casi, il laboratorio di trattamento delle cellule non sarà in grado di produrre MACI dalle sue cellule.
Slovenian: V redkih primerih v laboratoriju za obdelavo celic ne bodo uspeli izdelati zdravila MACI iz vaših celic.
Italian: • ha una grave "osteoartrite" al ginocchio (una malattia delle articolazioni con dolore e gonfiore)
Slovenian: • če imate hud osteoartritis kolena (bolezen bolečih in oteklih sklepov);
Italian: In media, si tratterà di 6 settimane, tuttavia le cellule possono anche essere congelate e conservate fino a 2 anni, finché lei e il chirurgo concordate una data opportuna per l'intervento chirurgico.
Slovenian: To povprečno traja 6 tednov, vendar pa je mogoče celice zamrzniti za obdobje do 2 let, dokler se s kirurgom ne dogovorite za ustrezen datum operacije.
Italian: I pazienti possono richiedere la rimozione chirurgica del tessuto ipertrofico tramite artroscopia.
Slovenian: Bolniki bodo morda potrebovali presaditev hipertrofičnega tkiva z artroskopskim postopkom.
Italian: Se ha un evento improvviso o una storia recente di infezioni ossee o articolari, il trattamento con MACI deve essere temporaneamente rinviato fino a quando il medico accerta la guarigione.
Slovenian: Če se vam nenadno pojavi ali ste pred kratkim imeli okužbo kosti ali sklepa, bo zdravljenje z zdravilom MACI začasno preloženo, dokler zdravnik ne oceni, da ste okrevali.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti come rifiuto chirurgico in conformità alla normativa locale vigente.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite kot kirurški odpadek v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: Tenere MACI nella scatola esterna fino al momento dell'uso.
Slovenian: Zdravilo MACI shranjujte v zunajni ovojnini, dokler ni pripravljeno na uporabo.
Italian: Autologo significa che vengono usate cellule prelevate dal suo ginocchio (tramite biopsia) e coltivate esternamente al suo corpo.
Slovenian: »Avtologno« pomeni, da se uporabi vaše lastne celice, odvzete iz vašega kolena (z biopsijo).
Italian: MACI è stato esaminato in uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto su 144 pazienti con difetti cartilaginei focali del ginocchio di grado III o IV secondo Outerbridge di 3-20 cm
Slovenian: Zdravilo MACI so preučili v paralelnem, randomiziranem, odprtem preskušanju s 144 bolniki s fokalno okvaro hrustanca kolena III. ali IV. stopnje po Outerbridgu, velikosti 3-20 cm
Italian: Pertanto, può accadere che MACI non possa essere consegnato.
Slovenian: Zato se lahko zgodi, da zdravila MACI ne bo mogoče
Italian: MACI deve essere somministrato da un chirurgo con formazione specifica ed esperienza nell'uso di
Slovenian: Zdravilo MACI mora vsaditi kirurg, ki je posebej izurjen in usposobljen za uporabo zdravila MACI.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Slovenian: Poleg tega je treba v enem letu predložiti posodobljen RMP.
Italian: MACI è un impianto costituito da una membrana di collagene derivato dai maiali che contiene cellule della sua cartilagine (detti condrociti autologhi) e viene impiantata nell'articolazione del ginocchio.
Slovenian: Zdravilo MACI je vsadek, sestavljen iz kolagenske membrane (pridobljen iz prašičev), ki vsebuje vaše lastne hrustančne celice (imenovane avtologni hondrociti), ki se vsadi v vaše koleno.
Italian: Il chirurgo sarà informato di tali situazioni e potrebbe dover scegliere un trattamento alternativo per
Slovenian: V teh primerih vas bo vaš kirurg o tem obvestil in morda za vas izbral drugo zdravljenje.
Italian: • Dettagli sull'acquisizione della biopsia, e sulla conservazione e manipolazione del prelievo
Slovenian: • Podrobnosti o naročilu biopsije, skladiščenju in ravnanju z rezultati biopsije.
Italian: Conservare la scatola di spedizione in un'area con temperatura inferiore a 37°C.
Slovenian: Transportno škatlo shranjujte pri temperaturi do 37 °C.
Italian: Infezione della ferita Infezione localizzata
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni infekcijski artritis okužba rane lokalizirana okužba
Italian: Il programma educazionale per gli operatori sanitari deve contenere quanto riportato di seguito:
Slovenian: Izbraževalni paket za zdravstveno osebje mora vsebovati naslednje:
Italian: MACI deve essere impiantato in un'articolazione ragionevolmente sana.
Slovenian: Zdravilo MACI se vsadi v sorazmerno zdrav sklep.
Italian: Il chirurgo organizzerà la data di impianto di MACI di comune accordo con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) o il suo rappresentante locale.
Slovenian: Kirurg bo določil dan za vsaditev zdravila MACI po dogovoru z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom ali njegovim lokalnim predstavnikom.
Italian: Non usi MACI dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla piastra dopo SCAD.
Slovenian: Zdravila MACI ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in posodici poleg oznake EXP.
Italian: MACI è indicato per la riparazione di difetti sintomatici a tutto spessore della cartilagine del ginocchio (grado III e IV della scala Outerbridge modificata) di 3-20 cm in pazienti adulti con scheletro maturo.
Slovenian: Zdravilo MACI je indicirano za popravljanje simptomatskih okvar kolenskega hrustanca po vsej debelini (III. in IV. stopnje Modificirane lestvice Outerbridge, angl. Modified Outerbridge Scale) v pri odraslih bolnikih z zrelim okostjem.
Italian: I tempi minimi sono pari a 6 settimane, tuttavia le cellule possono anche essere crioconservate e mantenute per un periodo massimo di 24 mesi fino a che venga fissata la data dell'intervento chirurgico.
Slovenian: Najkrajši čas je 6 tednov, vendar pa je mogoče celice z liofilizacijo shraniti do 24 mesecev, dokler se ne določi dan posega.
Italian: MACI è fornito in 1-2 piastre, collocata/e in un sacchetto da 95 kPa (sacchetto esterno) contenente materiale assorbente per il trasporto.
Slovenian: Zdravilo MACI je na voljo v 1 do 2 posodah, ki sta spravljeni v vrečo (zunanja vreča) s 95 kPa z
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al chirurgo o al fisioterapista.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, kirurgom ali fizioterapevtom.
Italian: Il tempo trascorso dal prelievo della biopsia all'impianto di MACI può variare in base a fattori logistici oltre che alla qualità e al numero delle cellule ottenute dalla biopsia.
Slovenian: Časovni razmik med odvzemom biopsije in vsaditvijo zdravila MACI se razlikuje glede na logistične dejavnike in glede na kakovost in število celic, pridobljenih v biopsiji.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGAIN
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza I dati preclinici basati sull'impianto di MACI a conigli e cavalli non rivelano rischi particolari per
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi vsaditve zdravila MACI kuncem in konjem ne kažejo posebnega
Italian: L'impianto è una membrana opaca, biancastra, fornita in 18 ml di soluzione incolore in una piastra.
Slovenian: Vsadek je neprozorna, belkasta membrana, na voljo v 18-mililitrski brezbarvni raztopini v posodici.
Italian: La procedura chirurgica avrà un impatto notevole sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Kirurški poseg bo bistveno vplival na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Italian: MACI non è stato oggetto di studi tipici di farmacocinetica clinica.
Slovenian: Z zdravilom MACI niso opravili običajnih kliničnih farmakokinetičnih študij (ADME).
Italian: Il chirurgo organizzerà la data di reimpianto di comune accordo con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) o il suo rappresentante locale.
Slovenian: Kirurg bo določil dan za ponovno vsaditev zdravila MACI v dogovoru z imetnikom dovoljenja za promet ali njegovim lokalnim predstavnikom.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacologia clinica su MACI.
Slovenian: Običajne farmakološke študije za zdravilo MACI niso bile izvedene.
Italian: MACI viene utilizzato negli adulti per riparare difetti della cartilagine nell'articolazione del ginocchio.
Slovenian: Zdravilo MACI se uporablja pri odraslih za zdravljenje okvar hrustanca v kolenskem sklepu.
Italian: Matrice impiantabile.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Italian: Si rivolga al medico o al chirurgo per maggiori informazioni sugli antidolorifici che può assumere in
Slovenian: Svojega zdravnika ali kirurga vprašajte, katera protibolečinska zdravila lahko varno uporabljate.
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO Lotto:{numero lotto}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
Italian: Gli studi convenzionali di tossicità riproduttiva e dello sviluppo non sono considerati pertinenti, data la natura e l'uso clinico previsto del medicinale.
Slovenian: Zaradi narave in nameravane klinične uporabe zdravila običajne študije vpliva na razmnoževanje in razvojno toksičnost niso relevantne.
Italian: Altri componenti: mezzo di Eagle modificato secondo Dulbecco (DMEM) con sale sodico di acido 4-(2-idrossietil)piperazina-1-etansolfonico (HEPES)
Slovenian: Eaglov medij, modificiran po Dulbeccu (DMEM) s 4-(2-hidroksietil)piperazin-1-etansulfonska kislina
Italian: Se ciò dovesse verificarsi, il chirurgo informerà il paziente su come meglio procedere.
Slovenian: V tem primeru bo kirurg bolniku svetoval najprimernejši nadaljnji potek.
Italian: Dovrà sottoporsi a due interventi chirurgici per ricevere questo trattamento: 1.
Slovenian: V okviru tega zdravljenja boste imeli dva kirurška posega:
Italian: Visita 10 (Settimana 104) Stratificazione in base al centro Pazienti che hanno risposto Pazienti che non hanno risposto Pazienti mancanti Visita 10 (Settimana 104) Senza stratificazione Pazienti che hanno risposto Pazienti che non hanno risposto Pazienti mancanti *Tasso di risposta KOOS: per responder si intende un miglioramento del punteggio KOOS di almeno 10 punti rispetto al basale su una scala di 100.
Slovenian: 10. obisk (104. teden) Stratificirano glede na center Odzivni Neodzivni Manjkajoči 10. obisk (104. teden)
Italian: Il tempo trascorso dalla biopsia all'impianto di MACI può variare in base alla data dell'intervento e alla qualità e al numero delle cellule contenute nella biopsia.
Slovenian: Čas med biopsijo in vsaditvijo zdravila MACI se razlikuje glede na datum postopka in kakovost števila celic v biopsiji.
Italian: • soffre attualmente di artrite infiammatoria o di malattia infiammatoria articolare del ginocchio
Slovenian: • če imate trenutno vnetni artritis ali vnetno bolezen kolenskega sklepa;
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Slovenian: Zdravilo je namenjeno uporabi samo za določena specialistična zdravljenja (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje
Italian: La somministrazione locale di antidolorifici nell'articolazione non è raccomandata.
Slovenian: Dajanje protibolečinskih blokad v sklepe ni priporočljivo.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 37°C nella scatola esterna fino al momento dell'uso.
Slovenian: Do začetka uporabe shranjujte v zunanji ovojnini pri temperaturi do 37 °C do začetka uporabe.
Italian: A causa dell'esperienza limitata, non è raccomandato l'uso di MACI in articolazioni diverse dal
Slovenian: Zaradi omejenih izkušenj se uporaba zdravila MACI pri drugih sklepih, razen za koleno, ne priporoča.
Italian: • L'importanza di spiegare ai pazienti: o I rischi associati alle procedure chirurgiche e a MACI o La necessità di follow-up clinico o La necessità di riabilitazione dopo la riparazione della cartilagine articolare
Slovenian: o tveganja, ki so povezana s kirurškimi posegi in zdravilom MACI; o pomen rehabilitacije po popravilu sklepnega hrustanca.
Italian: Dato l'uso localizzato del medicinale, non si prevedono reazioni avverse di MACI sulla gravidanza.
Slovenian: Zaradi lokalne narave zdravila neželenih reakcij zaradi zdravila MACI na nosečnost ne pričakujemo.
Italian: Relativamente all'uso della profilassi antibiotica in chirurgia ortopedica, occorre seguire le linee guida locali in materia di trattamento.
Slovenian: Upoštevati je treba lokalne smernice zdravljenja glede uporabe antibiotične profilakse pri ortopedskem
Italian: Se ciò si verificasse, il chirurgo la informerà su come meglio procedere.
Slovenian: V tem primeru vam bo kirurg svetoval najprimernejši nadaljnji potek.
Italian: Quando si trattano difetti trocleari o rotulei, l'allineamento rotuleo anomalo deve essere corretto, prima dell'impianto di MACI o contemporaneamente ad esso.
Slovenian: Pri zdravljenju trohlearnih in patelarnih okvar je treba nenormalno sledenje pogačice popraviti pred vsaditvijo zdravila MACI ali sočasno ob vsaditvi.
Italian: Il materiale educazionale per i chirurghi e gli altri operatori sanitari coinvolti nel trattamento chirurgico dei pazienti che ricevono MACI deve includere i seguenti messaggi chiave:
Slovenian: • Izobraževalno gradivo o ustreznem postopku spremljanja bolnika Izobraževalno gradivo za kirurge in drugo zdravstveno osebje, ki je odgovorno za kirurško zdravljenje bolnikov z zdravilom MACI, mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Italian: L'uso di MACI in donne in gravidanza non è raccomandato.
Slovenian: Zdravilo MACI se ne priporoča za nosečnice.
Italian: • ha una alterazione, già nota della coagulazione del sangue, non trattata
Slovenian: • če imate neobravnavano motnjo strjevanja krvi;
Italian: In media, intercorreranno circa 6 settimane, tuttavia le cellule possono anche essere crioconservate e mantenute per un periodo massimo di 2 anni fino alla data opportuna per l'intervento chirurgico concordata fra il paziente e il
Slovenian: To povprečno traja 6 tednov, vendar pa je mogoče celice shraniti z liofilizacijo za obdobje do 2 let, dokler se kirurg in bolnik ne dogovorita za ustrezen dan za operacijo.
Italian: In rari casi, il titolare dell'AIC non sarà in grado di produrre un impianto MACI dalle cellule disponibili.
Slovenian: V redkih primerih imetnik dovoljenja za promet ne bo uspel izdelati vsadka zdravila MACI iz razpoložljivih celic.
Italian: • dolore postoperatorio
Slovenian: • bolečina po operaciji,
Italian: Nel laboratorio di trattamento delle cellule, le cellule cartilaginee verranno coltivate asetticamente (in condizioni di assenza di germi) per espanderne il numero e saranno poi collocate su una membrana sterile di collagene per ricavarne MACI.
Slovenian: V laboratoriju za obdelavo celic bodo hrustančne celice aseptično (brez klic) razmnožili v mediju, da se poveča število celic, nato pa jih bodo nanesli na sterilno kolagensko membrano, da nastane zdravilo MACI.
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Italian: I sigillanti a base di fibrina contenenti formaldeide non devono essere utilizzati con MACI, dato che la formaldeide è citotossica per i condrociti.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Z zdravilom MACI se ne sme uporabljati fibrinskih lepil, ki vsebujejo formaldehid, ker je formaldehid
Italian: MACI sarà inviato all'ospedale di trattamento.
Slovenian: Zdravilo MACI se pošlje v ustanovo, kjer se bolnik zdravi.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al chirurgo o al fisioterapista.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, kirurgom ali fizioterapevtom.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al chirurgo o al fisioterapista.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, kirurgom ali fizioterapevtom.
Italian: L'impianto MACI sarà fissato in sede utilizzando un sigillante a base di fibrina.
Slovenian: Vsadek zdravila MACI se pritrdi s fibrinskim lepilom.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE MACI 500.000-1.000.000 cellule/cm matrice impiantabile
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE MACI 500.000-1.000.000 celic/cm matriks za implantacijo
Italian: Condrociti autologhi posti su una membrana di collagene di tipo I/III da 14,5 cm², a una densità compresa fra 500.000 e 1.000.000 cellule per cm
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN avtologni hondrociti na 14,5 cm² kolagenske membrane tipa I/III, z gostoto 500.000 do 1.000.000 celic
Italian: Nel laboratorio di trattamento delle cellule, le cellule cartilaginee verranno coltivate in colture asettiche per aumentarne il numero e saranno poi collocate su una membrana sterile marcata CE di collagene di tipo I/III derivato dal maiale per ricavarne MACI.
Slovenian: V laboratoriju za obdelavo celic hrustančne celice aseptično razmnožijo v mediju, da se poveča število celic, nato pa jih nanesejo na sterilno, s CE označeno, iz prašiča pridobljeno kolagensko membrano tipa I/III, da nastane zdravilo MACI.
Italian: Lotto: {numero lotto}
Slovenian: • vnetje,
Italian: La dose somministrata corrisponde a 500.000-1.000.000 cellule autologhe/cm di matrice impiantabile.
Slovenian: Dani odmerek ustreza 500.000 do 1.000.000 avtolognih celic/cm na matriksu za implantacijo.
Italian: Nel laboratorio di trattamento delle cellule, le cellule cartilaginee verranno coltivate asetticamente per espanderne il numero e verranno poi collocate su una membrana sterile di collagene per ricavarne MACI.
Slovenian: V laboratoriju za obdelavo celic hrustančne celice aseptično razmnožijo v mediju, da se poveča število celic, nato pa se nanesejo na sterilno kolagensko membrano, da nastane zdravilo MACI.
Italian: In questo caso potrebbe aver bisogno di un ulteriore intervento chirurgico correttivo
Slovenian: Morda bo potreben dodatni poseg, da se to popravi.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per l'uso, la somministrazione o l'impianto
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo Zdravilo MACI je poslano v posebej zasnovani sterilni zatesnjeni posodi iz prozornega polistirena.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri medicinali per i disturbi del sistema muscoloscheletrico, codice ATC: M09AX02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za zdravljenje motenj mišično-skeletnega sistema, oznaka
Italian: • Ipertrofia sintomatica dell'impianto
Slovenian: • oteklost sklepa,
Italian: A quel punto, MACI sarà impiantato nel difetto cartilagineo nell'articolazione interessata mediante una seconda procedura.
Slovenian: Zdravilo MACI se bo vsadilo v okvarjen hrustanec prizadetega sklepa v drugem postopku.
Italian: Durante la prima procedura, un campione di cellule cartilaginee sane (una biopsia) sarà prelevato dall'articolazione affetta mediante artrotomia o artroscopia.
Slovenian: Med prvim postopkom se odvzame vzorec zdravega hrustančnega tkiva (biopsija) iz prizadetega sklepa v postopku artrotomije ali artroskopije.
Italian: MACI sarà fissato in sede utilizzando un sigillante a base di fibrina cioè è un tipo di colla realizzata con le proteine della coagulazione del sangue umano.
Slovenian: Fibrinsko lepilo je vrsta lepila, izdelanega iz človeških beljakovin, ki povzročajo
Italian: Inoltre, lo stesso titolare deve continuare a garantire che tutte le biopsie rimaste siano conservate in condizioni adeguate, in modo da consentire il successivo trattamento dei pazienti con MACI, a meno che gli interessati non indichino espressamente di voler rinunciare al trattamento con MACI.
Slovenian: Poleg tega mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom še naprej zagotavljati, da bodo vsi preostali biopsijski vzorci shranjeni v ustreznih pogojih, tako da bo mogoče kasnejše zdravljenje zadevnih bolnikov z zdravilom MACI, razen če bo zadevni bolnik izrecno navedel, da se z njim ne želi več zdraviti.
Italian: • il comitato ha concluso che, a causa dell'assenza di un sito di fabbricazione autorizzato per il principio attivo e il prodotto finito oltre che per il rilascio dei lotti, i requisiti di cui all'articolo 41 della direttiva 2001/83/CE non sono più soddisfatti,
Slovenian: • odbor CHMP je zaključil, da zaradi neobstoja odobrenega mesta za proizvodnjo zdravilne učinkovine in končnega izdelka ter sproščanje serij niso več izpolnjene zahteve, opredeljene v členu 41 Direktive 2001/83/ES.
Italian: Il CHMP ha rilevato che le informazioni ricevute non compromettono il profilo di sicurezza ed efficacia di MACI ma che, data l'assenza di un sito di fabbricazione autorizzato, sono venuti meno i requisiti di cui all'articolo 41 della direttiva 2001/83/CE.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da ta podatek ne vpliva na profil varnosti in učinkovitosti zdravila MACI, vendar ker odobrenega mesta proizvodnje ni, niso več izpolnjene zahteve, opredeljene v členu 41 Direktive 2001/83/ES.
Italian: Affinché la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio sia revocata, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve registrare un sito per la fabbricazione del principio attivo e del prodotto finito oltre che per il rilascio dei lotti.
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom registrirati mesto za proizvodnjo zdravilne učinkovine in končnega izdelka ter sproščanje serij.
Italian: Affinché la sospensione sia revocata, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve registrare un sito per la fabbricazione del principio attivo e del prodotto finito oltre che per il rilascio dei
Slovenian: Za preklic začasnega umika mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom registrirati mesto za proizvodnjo zdravilne učinkovine in končnega izdelka ter sproščanje serij (glejte Prilogo II).
Italian: Lo studio ha coinvolto 144 adulti con difetti di superficie compresa tra 3 e 20 cm2.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 144 odraslih s poškodbami velikosti od 3 do 20 cm2.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di MACI consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo MACI je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per MACI.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo MACI.
Italian: Perché MACI è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo MACI odobreno?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di MACI?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe