FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakokinetiken för anidulafungin efter minst 5 dagliga doser undersöktes på 24 immunsupprimerade barn (2 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år) med neutropeni.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne anidulafunginy po co najmniej 5 dawkach dobowych były badane u 24 pacjentów pediatrycznych z obniżoną odpornością (w wieku od 2 do 11 lat) oraz u młodzieży (w wieku 12 do 17 lat) z neutropenią.
Swedish: Koncentrationerna av anidulafungin i plasma hos friska män och kvinnor var likartad.
Polish: Stężenia anidulafunginy w osoczu u zdrowych mężczyzn i kobiet są zbliżone.
Swedish: Systemexponering, efter en daglig underhållsdos om 0,75 och 1,5 mg/kg/dag till denna grupp, var jämförbar med dem som observerades hos vuxna efter 50 respektive 100 mg/dag.
Polish: Ekspozycja układowa po podawaniu dawki podtrzymującej 0,75 i 1,5 mg/kg mc./dobę w tej populacji była porównywalna do obserwowanej u dorosłych po dawkach odpowiednio 50 i 100 mg/dobę.
Swedish: Det finns därför ingen information om huruvida anidulafungin tränger in i cerebrospinalvätskan (CSF) och/eller genom blodhjärnbarriären.
Polish: W związku z tym, informacje o przenikaniu anidulafunginy do płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i (lub) przez barierę krew-mózg nie są dostępne.
Swedish: Liksom vid all överdosering bör allmänna, stödjande åtgärder vidtas vid behov.
Polish: Jak w każdym przypadku przedawkowania, należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Swedish: Clearance för anidulafungin är cirka 1 liter/timme.
Polish: Klirens anidulafunginy wynosi około 1 l/h.
Swedish: Vissa råttor i mellandosgruppen fick liknande reaktioner, men endast efter administrering av anestesi.
Polish: U niektórych szczurów z grupy otrzymującej średnie dawki leku występowały podobne reakcje, ale tylko po podaniu środków znieczulających.
Swedish: Patienter med förhöjda nivåer av leverenzymer vid behandling med anidulafungin ska övervakas avseende tecken på försämrad leverfunktion och bedömas avseende risk/nytta för fortsatt behandling med anidulafungin.
Polish: Pacjentów, u których podczas leczenia anidulafunginą wystąpi zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy monitorować w kierunku objawów pogorszenia czynności wątroby oraz oceniać stosunek ryzyka do korzyści z kontynuacji leczenia anidulafunginą.
Swedish: Hos vissa patienter med allvarliga bakomliggande sjukdomstillstånd vilka fått behandling med flera andra läkemedel samtidigt med anidulafungin, har kliniskt signifikanta leveravvikelser uppträtt.
Polish: U niektórych pacjentów z ciężką chorobą podstawową, otrzymujących anidulafunginę jednocześnie z kilkoma innymi lekami, występowały istotne klinicznie zaburzenia czynności wątroby.
Swedish: Patienterna i båda studiearmarna tilläts byta till oralt flukonazol efter minst 10 dagars intravenös behandling, förutsatt att de tolererade oralt läkemedel och att de varit feberfria i minst 24 timmar, samt att de senaste blododlingarna varit negativa avseende Candida.
Polish: Pacjenci w obu grupach mogli zmienić lek na doustnie podawany flukonazol po co najmniej 10 dniach dożylnego podawania leku, pod warunkiem, że dobrze tolerowali produkty lecznicze podawane doustnie i nie mieli gorączki przez co najmniej 24 godziny, a ostatnio wykonany posiew na obecność Candida dał wynik ujemny.
Swedish: Långtidsstudier på djur för att bedöma anidulafungins eventuella karcinogenicitet, har inte utförts.
Polish: Nie prowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny działania kancerogennego anidulafunginy.
Swedish: Även om vikten identifierades som en källa till variabilitet i clearance i den populationsfarmakokinetiska analysen, har vikten liten klinisk relevans på farmakokinetiken för anidulafungin.
Polish: Mimo, że masa ciała była określana jako źródło zmienności klirensu w analizie farmakokinetyki populacyjnej, to jej wpływ na farmakokinetykę anidulafunginy ma niewielkie znaczenie kliniczne.
Swedish: Det är osannolikt att anidulafungin har några kliniskt relevanta effekter på metabolismen av läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer.
Polish: Jest mało prawdopodobne, by anidulafungina miała klinicznie istotny wpływ na metabolizm leków metabolizowanych przez enzymy układu cytochromu P450.
Swedish: Din läkare kan ordinera ett annat läkemedel efter behandlingen med ECALTA för att fortsätta behandlingen av din svampinfektion eller för att förhindra att svampinfektionen återkommer.
Polish: Po leczeniu lekiem ECALTA lekarz może przepisać inny lek w celu kontynuacji leczenia zakażenia grzybiczego lub zapobiegania nawrotom zakażeń grzybiczych.
Swedish: Anidulafungin hämmar selektivt 1,3-β-D-glukansyntetas, ett enzym som finns i svamp, men inte i däggdjursceller.
Polish: Anidulafungina selektywnie hamuje syntazę beta-(1,3)-D-glukanu, enzymu obecnego w ścianie komórkowej grzybów, ale nieobecnego u ssaków.
Swedish: Steady state uppnåddes den första dagen efter en startdos (dubbel underhållsdos), och steady state Cmax och AUCss ökade dosproportionellt.
Polish: Stan stacjonarny osiągano pierwszego dnia po podaniu dawki nasycającej (dwukrotność dawki podtrzymującej), zaś Cmax i AUCss w stanie nasycenia rosły w sposób proporcjonalny do dawki.
Swedish: Även om en lätt minskning i AUC-värdet sågs hos patienter med leverinsufficiens Child-Pugh C, låg minskningen inom området för populationsskattningarna noterade för friska försökspersoner.
Polish: Mimo, że obserwowano niewielkie obniżenie wartości AUC u pacjentów z niewydolnością wątroby stopnia C wg klasyfikacji Child-Pugh C, wartość ta mieściła się w zakresie obserwowanym u zdrowych ochotników.
Swedish: - Lågt kaliumvärde i blodet (hypokalemi) - Diarré - Illamående
Polish: - Małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia) - Biegunka
Swedish: ECALTA är därför inte rekommenderad vid graviditet.
Polish: Dlatego leku ECALTA nie należy stosować podczas ciąży.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Swedish: Om dina tidigare symtom återkommer, tala genast med din läkare eller någon annan i sjukvårdspersonalen.
Polish: Jeśli pierwotnie występujące objawy powrócą, należy natychmiast poinformować lekarza lub inny personel medyczny.
Swedish: Konvulsion, huvudvärk
Polish: Drgawki, ból głowy
Swedish: Om din läkare har sagt att du är överkänslig mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Polish: Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o występowaniu u pacjenta nietolerancji na niektóre cukry, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: 102,5 mg fruktos per injektionsflaska
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: fruktoza 102,5 mg / fiolkę
Swedish: Global framgångsrik responsfrekvens a samt mortalitet av alla orsaker hos patienter med candidiasis i djup vävnad - poolad analys MITT-population n/N (%)
Polish: Częstość pozytywnych ogólnych odpowiedzi na leczenie a i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z kandydozą tkanek głębokich - analiza zbiorcza Populacja MITT n/N (%)
Swedish: Vid överdosering kan biverkningar uppträda, se avsnitt 4.8.
Polish: W przypadku przedawkowania mogą wystąpić działania niepożądane, wymienione w punkcie 4.8.
Swedish: Farmakokinetiken för anidulafungin är linjär över ett brett spann av dagliga doser (15-130 mg).
Polish: Anidulafungina wykazuje farmakokinetykę liniową w szerokim zakresie pojedynczych dawek dobowych (15-130 mg).
Swedish: Behandlingen börjar med 200 mg den första dagen (startdos).
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 200 mg podawanej w pierwszej dobie (dawka nasycająca).
Swedish: Anidulafungin har visat fungicid effekt mot arter av Candida och aktivitet mot områden med aktiv celltillväxt hos hyfer av Aspergillus fumigatus.
Polish: Wykazano działanie grzybobójcze anidulafunginy na drożdżaki z rodzaju Candida oraz działanie przeciwko obszarom aktywnego wzrostu komórek grzybni Aspergillus fumigatus.
Swedish: Anidulafungin passerade placentabarriären hos råtta och spårades i fosterplasma.
Polish: Anidulafungina przenikała przez łożysko u szczurów i była wykrywalna w osoczu płodu.
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien
Polish: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Swedish: Patienter som fått minst en dos av studieläkemedlet och som haft positiv odling för Candida från en i normala fall steril lokal före inträde i studien inkluderades i den modifierade intent-to-treat (MITT)gruppen.
Polish: Pacjentów, którzy przed rozpoczęciem badania uzyskali pozytywny wynik posiewu na Candida z miejsca normalnie jałowego i otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego produktu leczniczego, włączono do grupy wyodrębnionej zgodnie ze zmodyfikowanym planem leczenia (ang. Modified Intention To Treat, MITT).
Swedish: Infusionshastigheten ska ej överstiga 1,1 mg/min (likvärdigt med 1,4 ml/min vid beredning och spädning enligt instruktion) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Polish: Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 1,1 mg/min (co odpowiada 1,4 ml/min, jeżeli produkt rozpuszczono i rozcieńczono zgodnie z instrukcją) (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Swedish: Patienter med svampinfektioner
Polish: Pacjenci z infekcjami grzybiczymi
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt alkalinfosfatas i blodet, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt bilirubin i blodet, kolestas
Polish: Zwiększon a aktywność aminotransferazy alaninowej, fosfatazy zasadowej, aminotransferazy asparaginia -nowej, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, cholestaza
Swedish: Farmakokinetiken för anidulafungin har karakteriserats hos friska försökspersoner, speciella populationer och hos patienter.
Polish: Farmakokinetyka anidulafunginy została określona u zdrowych ochotników, w specjalnych grupach pacjentów oraz u pozostałych pacjentów.
Swedish: Försumbara mängder av läkemedelsrelaterad radioaktivitet återfanns i blod, urin och faeces 8 veckor efter dos.
Polish: Śladową radioaktywność wykazano we krwi, moczu i kale 8 tygodni po podaniu dawki.
Swedish: Du kommer att få ECALTA en gång om dagen, genom långsam infusion (dropp) i en ven.
Polish: Lek ECALTA powinien być podawany raz dziennie, w powolnym wlewie dożylnym (kroplówce).
Swedish: De vanligaste patogener som isolerades vid baslinjen var C. tropicalis (12 patienter), C. albicans (7 patienter), C. glabrata (7 patienter), C. krusei (7 patienter) och C. parapsilosis (6 patienter).
Polish: Najczęściej izolowanymi patogenami na początku badań były C. tropicalis (12 pacjentów), C. albicans (7 pacjentów), C. glabrata (7 pacjentów), C. krusei (7 pacjentów) i C. parapsilosis (6 pacjentów).
Swedish: Mortaliten i anidulafunginarmen och flukonazolarmen visas i Tabell 4.
Polish: Dane dotyczące śmiertelności w grupach: otrzymującej anidulafunginę i flukonazol przedstawiono w tabeli 4 poniżej.
Swedish: För framgångsrikt, globalt svar krävdes klinisk förbättring och mikrobiologisk utläkning.
Polish: Odpowiedź uznawano za korzystną w przypadku jednoczesnej poprawy klinicznej i wyeliminowania zakażenia w badaniach mikrobiologicznych.
Swedish: Allmänna farmakokinetiska egenskaper
Polish: Ogólne właściwości farmakokinetyczne
Swedish: Experimentella infektioner har inkluderat disseminerade infektioner av C. albicans hos neutropena kaniner, oesofagus- och orofaryngeala infektioner hos neutropena råttor med flukonazolresistent C. albicans och disseminerade infektioner hos neutropena möss med flukonazolresistent C. glabrata.
Polish: Zakażenia leczone podczas eksperymentów obejmowały: grzybicę rozsianą, wywołaną przez C. albicans u królików z neutropenią, zakażenie przełyku/części środkowej gardła u królików z neutropenią, wywołane przez C. albicans oporne na flukonazol oraz grzybicę rozsianą, wywołaną przez C. glabrata oporne na flukonazol u myszy z neutropenią.
Swedish: Utvecklingseffekter hos kanin (något minskad fostervikt) uppträdde endast vid den högsta testade dosen, en dos som också förorsakade toxicitet hos moderdjuret.
Polish: Wpływ na rozwój u królików (niewielkie zmniejszenie masy płodu) obserwowano w grupie otrzymującej najwyższą dawkę, powodującą toksyczność u matki.
Swedish: Om du är oroad över att du kan ha fått för mycket ECALTA, tala genast med din läkare eller någon annan i sjukvårdspersonalen.
Polish: W przypadku podejrzenia, że dawka leku ECALTA była za wysoka, należy natychmiast poinformować lekarza lub inny personel medyczny.
Swedish: EUCAST har inte fastställt icke artrelaterade brytpunkter för anidulafungin
Polish: EUCAST nie ustalił wartości stężeń granicznych niezależnych od gatunku
Swedish: Infusionsassocierade reaktioner är sällsynta när infusionshastigheten för anidulafungin inte överstiger 1,1 mg/minut (se avsnitt 4.4).
Polish: Działania niepożądane związane z wlewem występują rzadko, jeśli szybkość infuzji anidulafunginy nie przekracza 1,1 mg/minutę (patrz punkt 4.4).
Swedish: Steady state uppnåddes första dagen efter startdos (dubbelt så hög som underhållsdosen).
Polish: Stan stacjonarny osiągano pierwszego dnia po podaniu dawki nasycającej (dwukrotność dobowej dawki podtrzymującej).
Swedish: Koagulopati
Polish: Koagulopatia
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Swedish: Embryofoetala utvecklingsstudier utfördes med doser på mellan 0,2 och 2 gånger (råtta) och mellan 1 och 4 gånger (kanin) den föreslagna terapeutiska underhållsdosen på 100 mg/dag.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące toksycznego wpływu anidulafunginy na rozwój płodu przy zastosowaniu dawek odpowiadających od 0,2 do 2-krotności (szczury) i od 1 do 4-krotności (króliki) zalecanej dawki podtrzymującej 100 mg/dobę.
Swedish: 3 vid baslinjen) med invasiv candidiasis utvärderades i en prospektiv, dubbelblind randomiserad kontrollerad prövning.
Polish: 3 na początku badania) i z inwazyjną kandydozą oceniano w prospektywnym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym.
Swedish: I studier med multipla doser hos kaniner med disseminerad candidiasis samt möss med candidainfektioner i CNS har anidulafungin visats minska svampmängden i hjärnan.
Polish: W trakcie badań prowadzonych z zastosowaniem wielu dawek, u królików z rozsianą kandydozą oraz u myszy z infekcją ośrodkowego układu nerwowego, anidulafungina zmniejszała nasilenie infekcji w mózgu.
Swedish: Anidulafungin är inte något kliniskt relevant substrat, inducerare eller hämmare av cytokrom P450-isoenzymer.
Polish: Anidulafungina nie jest klinicznie znaczącym substratem, induktorem lub inhibitorem izoenzymów układu cytochromu P450.
Swedish: Med dygnsdosen 200/100 mg vid en infusionshastighet om 1,1 mg/minut, kan steady state Cmax och dalkoncentrationerna (Cmin) uppnå cirka 7 respektive 3 mg/l med ett genomsnittligt steady stateAUC om cirka 110 mgtimme/liter.
Polish: Po podawaniu dawek wg schematu dawkowania 200/100 mg w infuzji z szybkością 1,1 mg/min, stężenie Cmax stanu nasycenia i stężenie Cmin może osiągać odpowiednio 7 i 3 mg/l, ze średnią wartością AUC (ang. Area Under Curve, pole powierzchni pod krzywą) w stanie nasycenia około 110 mgh/l.
Swedish: Patienterna följdes under sex veckor efter att all behandling avslutats.
Polish: Okres obserwacji po zakończeniu leczenia wynosił sześć tygodni.
Swedish: Specifikt är MIC hos anidulafungin mot C. parapsilosis högre än mot andra Candida-arter.
Polish: W szczególności w przypadku C. parapsilosis wskaźnik MIC jest większy niż dla innych gatunków z rodzaju Candida.
Swedish: Behandlingen gavs i minst 14 och högst 42 dagar.
Polish: Produkt podawano przez co najmniej 14 dni, ale nie dłużej niż przez 42 dni.
Swedish: Parenteralt administrerad anidulafungin var effektiv mot Candida-arter i mus-och råttmodeller till både immunkompetenta och immunkomprometterade djur.
Polish: Anidulafungina podawana drogą pozajelitową była skuteczna w leczeniu zakażeń wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Candida u myszy i królików z niewydolnością immunologiczną i immunologicznie kompetentnych.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är fruktos, mannitol, polysorbat 80, vinsyra, natriumhydroxid (för justering av pH-värdet) och saltsyra (för justering av pH-värdet).
Polish: - Pozostałe składniki to: fruktoza, mannitol, polisorbat 80, kwas winowy, sodu wodorotlenek (do uzyskania właściwego pH), kwas solny (do uzyskania właściwego pH).
Swedish: De vanligaste patogener som isolerades vid baslinjen var C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 caspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 caspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 caspofungin) och C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 caspofungin).
Polish: Najczęściej izolowanymi patogenami na początku badania były C. tropicalis (4 przyjmujących anidulafunginę, 0 przyjmujących kaspofunginę), C. parapsilosis (2 przyjmujących anidulafunginę, 1 przyjmujący kaspofunginę), C. krusei (2 przyjmujących anidulafunginę, 1 przyjmujący kaspofunginę) i C. ciferrii (2 przyjmujących anidulafunginę, 0 przyjmujących kaspofunginę).
Swedish: De vanligaste infektionsställena var bukhinnehålan (54,3 %; 70 av 129), lever och gallvägar (7,0 %; 9 av 129), pleurahålan (5,4 %; 7 av 129) och njurarna (3,1 %; 4 av 129).
Polish: Do najczęstszych lokalizacji zakażenia należały: jama otrzewnej (54,3%; 70/129), drogi żółciowe (7,0%; 9/129), jama opłucnej (5,4%; 7/129) i nerki (3,1%; 4/129).
Swedish: Avvikelser under 96 timmar upp till 25ºC är tillåtna och pulvret kan återföras till kylförvaring.
Polish: Dopuszczalne jest przechowywanie przez 96 godzin w temperaturze do 25ºC, następnie proszek należy umieścić ponownie w lodówce.
Swedish: Inga biverkningar sågs i lågdosgruppen vid närvaro eller frånvaro av anestesi och inga infusionsrelaterade reaktioner i mellandosgruppen i frånvaro av anestesi.
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych w grupie otrzymującej niską dawkę, bez względu na podawanie środków znieczulających, ani reakcji związanych z infuzją w grupie otrzymującej średnie dawki leku w przypadku niepodania środków znieczulających.
Swedish: HIV-positivitet Dosjustering krävs inte på grund av HIV-positivitet, oavsett samtidig antiretroviral behandling.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów zakażonych HIV, niezależnie od jednocześnie stosowanych leków antyretrowirusowych.
Swedish: Smärta vid infusionsställ et
Polish: Ból w miejscu infuzji
Swedish: C. parapsilosis har en inneboende förändring i målgenen som sannolikt är den mekanism som leder till högre MIC-värden än för andra Candidaarter.
Polish: W genomie gatunku C. parapsilosis stwierdzono zmianę w obrębie genu docelowego, która prawdopodobnie odpowiada za mechanizm podwyższenia MIC w porównaniu do innych gatunków Candida.
Swedish: En startdos på 200 mg bör ges dag 1 följt av 100 mg per dag därefter.
Polish: W pierwszej dobie należy podać pojedynczą dawkę nasycającą 200 mg, następnie stosuje się dawkę 100 mg na dobę.
Swedish: In vitro och in vivo gentoxicitetsstudier med anidulafungin visade inte några tecken på gentoxicitet.
Polish: Badania genotoksyczności anidulafunginy in vitro i in vivo nie dostarczyły żadnych dowodów na występowanie takiego działania.
Swedish: Ingen dosbegränsande toxicitet observerades i en studie på 10 friska försökspersoner som fick en startdos om 260 mg följt av 130 mg per dag; 3 av de 10 försökspersonerna fick övergående, asymtomatiskt förhöjda transaminasvärden (3 x högre än övre normalvärdet (Upper Limit of Normal - ULN)).
Polish: W badaniu z udziałem 10 zdrowych ochotników nie obserwowano toksyczności ograniczającej dawkę po podaniu dawki nasycającej w wysokości 260 mg, a następnie 130 mg na dobę; u 3 spośród 10 ochotników wystąpiło przemijające, bezobjawowe podwyższenie aktywności transaminaz (3 x górna granica normy).
Swedish: Inga specifika vävnadsdistributionsstudier med anidulafungin har utförts på människa.
Polish: Nie prowadzono u ludzi szczegółowych badań dystrybucji anidulafunginy do tkanek.
Swedish: Den globala framgångsrika responsfrekvensen vid slutet av den intravenösa behandlingen (primärt effektmått) var 8/11 (72,7 %) för anidulafungin och 3/3 (100,0 %) för caspofungin (differens -27,3, 95 % KI -80,9, 40,3); den globala framgångsrika responsfrekvensen vid slutet av all behandling var 8/11 (72,7 %) för anidulafungin och 3/3 (100,0 %) för caspofungin (differens -27,3, 95 % KI -80,9, 40,3).
Polish: Częstość pozytywnych ogólnych odpowiedzi na leczenie w momencie zakończenia leczenia dożylnego (pierwszorzędowy punkt końcowy) wynosiła 8/11 (72,7%) w grupie przyjmującej anidulafunginę i 3/3 (100,0%) w grupie przyjmującej kaspofunginę (różnica wynosiła - 27,3; 95% CI: - 80,9; 40,3); częstość pozytywnych ogólnych odpowiedzi na leczenie w momencie zakończenia leczenia w ogóle wynosiła 8/11 (72,7%) w grupie przyjmującej anidulafunginę i 3/3 (100,0%) w grupie przyjmującej kaspofunginę (różnica wynosiła -27,3; 95% CI: -80,9; 40,3).
Swedish: Infusionslösningen kan förvars vid 25C (rumstemperatur) i 48 timmar eller förvaras frusen i åtminstone 72 timmar, och ska ges vid 25C (rumstemperatur) inom 48 timmar.
Polish: Roztwór do infuzji (rozcieńczony) można przechowywać w temperaturze do 25ºC (temperatura pokojowa) przez 48 godzin lub zamrożony przez 72 godziny; roztwór powinien być podany w temperaturze pokojowej (25ºC) w ciągu 48 godzin.
Swedish: Följande uppgifter är avsedda endast för hälso- och sjukvårdspersonal och gäller endast injektionsflaska ECALTA 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning för engångsbruk.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego i dotyczą jedynie pojedynczej fiolki produktu ECALTA 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji:
Swedish: Allvarliga biverkningar - informera läkare eller annan sjukvårdspersonal omedelbart om något av följande inträffar:
Polish: Ciężkie działania niepożądane - w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza lub pracownika służby zdrowia:
Swedish: Råttor fick anidulafungin i tre dosnivåer samt anestesi inom en timme med en kombination av ketamin och xylazin.
Polish: Szczurom podawano anidulafunginę w trzech różnych dawkach, a następnie w ciągu godziny stosowano środki znieczulające: ketaminę i ksylazynę.
Swedish: Metabolism av anidulafungin i levern har inte iakttagits.
Polish: Nie obserwowano metabolizmu anidulafunginy w wątrobie.
Swedish: Parenterala läkemedel ska före administrering inspekteras visuellt för att upptäcka eventuella partiklar eller missfärgning, när lösning och förpackning gör det möjligt.
Polish: Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem poddać ocenie wzrokowej na obecność cząstek stałych i przebarwień zawsze, gdy pozwala na to roztwór i rodzaj opakowania.
Swedish: Nedanstående tabell visar de volymer som krävs för varje dos.
Polish: W poniższej tabeli podano objętość roztworów dla poszczególnych dawek.
Swedish: Det är okänt om anidulafungin utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy anidulafungina przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: ECALTA förhindrar normal utveckling av svampcellväggen.
Polish: ECALTA hamuje proces wytwarzania składnika ściany komórkowej grzyba.
Swedish: I en klinisk studie på individer med lätt, måttlig, grav eller terminal (dialysberoende) njurinsufficiens var farmakokinetiken för anidulafungin likartad den som setts hos individer med normal njurfunktion.
Polish: W badaniu klinicznym, obejmującym pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub schyłkową (zależni od dializy) niewydolnością nerek, parametry farmakokinetyczne anidulafunginy były zbliżone do parametrów obserwowanych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.