FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • A importância da monitorização da função hepática, pelo menos mensalmente durante o tratamento (ou mais frequentemente quando clinicamente indicado), e até 6 meses após a última dose;
Slovenian: • pomembnost spremljanja delovanja jeter vsaj enkrat na mesec med zdravljenjem (ali pogosteje, če je to klinično indicirano) in še do 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila;
Portuguese: Os agregados microgliais em macacos não aumentaram na incidência nem na gravidade com duração superior da administração e não estiveram associados a lesões neuronais nem efeitos neurocomportamentais.
Slovenian: Incidenca ali resnost agregatov celic mikroglije pri opicah se niso povečali s podaljšanim trajanjem odmerjanja in niso bili povezani z nevronskimi poškodbami ali nevro-vedenjskimi učinki.
Portuguese: Os outros componentes são succinato de sódio, ácido succínico, cloreto de sódio, polissorbato 80, água para preparações injetáveis (ver secção 2 ‘Zinbryta contém uma pequena quantidade de sódio').
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev sukcinat, sukcinska kislina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije (glejte poglavje 2 ‘Zdravilo Zinbryta vsebuje majhno količino natrija').
Portuguese: Enquanto um anticorpo monoclonal de IgG1, espera-se que daclizumab passe pelo catabolismo para peptídeos e aminoácidos da mesma forma que IgG endógena.
Slovenian: Kot monoklonsko protitelo IgG1 se pričakuje, da se daklizumab katabolično presnovi na peptide in aminokisline na enak način kot endogeni IgG.
Portuguese: O seu médico vai ajudá-la a decidir se deve parar a amamentação ou parar de tomar Zinbryta.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, ali naj prenehate dojiti ali prenehate uporabljati zdravilo Zinbryta.
Portuguese: • nervosismo, ansiedade
Slovenian: • razdražljivost, nagla jeza
Portuguese: Estes sintomas variam de doente para doente mas geralmente envolvem problemas como dificuldade em andar, visão e equilíbrio.
Slovenian: Ti simptomi se med bolniki razlikujejo, vendar običajno vključujejo težave s hojo,
Portuguese: • Se vir sangue no local de injeção, limpe-o com uma gaze e aplique um penso adesivo ou um penso rápido.
Slovenian: • Če na mestu injiciranja vidite kri, jo obrišite z gazo in namestite lepljiv povoj ali obliž.
Portuguese: Em estudos clínicos, Zinbryta aumentou a incidência de linfoadenopatia, com o início a ocorrer durante o período de tratamento.
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravilo Zinbryta povečalo incidenco limfadenopatije, pri čemer se je začela pojavljati ves čas obdobja zdravljenja.
Portuguese: Não foi estudada a segurança da imunização com vacinas virais vivas durante o tratamento com Zinbryta.
Slovenian: Varnosti imunizacije z živimi virusnimi cepivi med zdravljenjem z zdravilom Zinbryta niso preučevali.
Portuguese: • A importância de detetar sinais e sintomas que possam indicar lesão hepática e, se qualquer um destes ocorrer, contactar de imediato o seu médico;
Slovenian: • pomembnost odkrivanja znakov in simptomov, ki bi lahko kazali na poškodbo jeter, in pomembnost takojšnjega posvetovanja z zdravnikom, če se kateri koli izmed njih pojavi;
Portuguese: Deixe o local de injeção secar por si mesmo antes de injetar a dose.
Slovenian: Pustite, da se mesto injiciranja samo od sebe posuši, preden si injicirate odmerek.
Portuguese: A proteção da agulha vai distender para cobrir a agulha e bloqueará (Ver figura I).
Slovenian: Varovalo igle bo pokrilo iglo in se zaklenilo (glejte sliko I).
Portuguese: Não partilhe a caneta com mais ninguém para evitar transmitir ou ser exposto a uma infeção.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne delite z nikomer, da ne bi od koga dobili infekcije ali da ne bi kdo dobil infekcije od vas.
Portuguese: Passo 6: Injete o Medicamento
Slovenian: 6. korak: Injicirajte zdravilo
Portuguese: A depuração de daclizumab em doentes que desenvolveram anticorpos neutralizantes foi, em média, 19% superior (ver secção 4.8 Imunogenicidade).
Slovenian: Očistek daklizumaba pri bolnikih, pri katerih se razvijejo nevtralizirajoča protitelesa, je bil povprečno 19 % večji (glejte poglavje 4.8 Imunogenost).
Portuguese: A dose de Zinbryta é de 150 mg por mês.
Slovenian: Odmerek zdravila Zinbryta je 150 mg vsak mesec.
Portuguese: • Informar os doentes sobre os riscos imprevisíveis de lesões hepáticas graves e potencialmente fatais em qualquer momento durante o tratamento e até vários meses após o tratamento;
Slovenian: • obvestiti bolnike o nepredvidljivem tveganju za resne in potencialno smrtne poškodbe jeter kadar koli med zdravljenjem in še več mesecev po zadnjem zdravljenju;
Portuguese: • diminuições da quantidade de glóbulos brancos (estes vão aparecer nas análises ao sangue)
Slovenian: • zmanjšano število belih krvnih celic (to pokažejo krvne preiskave)
Portuguese: • sentir-se invulgarmente triste, sem esperança ou mal sobre si mesmo(a)
Slovenian: • neobičajen občutek žalosti, brezupa ali nezadovoljstva s seboj
Portuguese: Se Zinbryta tiver estado fora do frigorífico durante um período total superior a 30 dias ou, se não tem a certeza há quanto tempo Zinbryta tem estado à temperatura ambiente, deve ser eliminado.
Slovenian: Če je bilo zdravilo Zinbryta zunaj hladilnika skupaj več kot 30 dni ali če niste prepričani, kako dolgo je zdravilo Zinbryta stalo pri sobni temperaturi, ga zavrzite.
Portuguese: Escolha um local de injeção na sua coxa, abdómen ou parte de trás do seu braço (ver áreas destacadas na Figura D).
Slovenian: Izberite mesto injiciranja na stegnu, trebuhu ali zadnji strani nadlahti (glejte poudarjene predele na sliki D).
Portuguese: Número médio de novas lesões T1 hipointensas
Slovenian: Povprečno število novih hipointenzivnih lezij T1
Portuguese: Se não fizer as análises ao sangue programadas, o seu médico poderá decidir parar o tratamento com Zinbryta.
Slovenian: Če ne boste šli na načrtovane preiskave krvi, lahko zdravnik odloči, da vas bo prenehal zdraviti z zdravilom Zinbryta.
Portuguese: A maioria dos doentes com infeções continuou em tratamento com Zinbryta.
Slovenian: Večina bolnikov z okužbami je nadaljevala zdravljenje z zdravilom Zinbryta.
Portuguese: A dose de 300 mg não apresentou um benefício adicional sobre a dose de 150 mg.
Slovenian: Odmerek 300 mg v primerjavi z odmerkom 150 mg ni prinesel dodatnih prednosti.
Portuguese: • dor de garganta, tonsilite (faringite, laringite)
Slovenian: • vneto žrelo, tonzilitis (faringitis, laringitis)
Portuguese: O Cartão informa os doentes do risco de lesões hepáticas graves, e os seus sintomas possíveis, para que tenham conhecimento das situações em que devem contactar um profissional de saúde de forma atempada.
Slovenian: Opozorilna kartica bolnike obvešča o tveganju za resne poškodbe jeter in o možnih simptomih, z namenom, da spoznajo situacije, v katerih se morajo pravočasno obrniti na zdravstvenega delavca.
Portuguese: Não se espera que Zinbryta afete a sua capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi zdravilo Zinbryta vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Janela de Estado da Injeção
Slovenian: Okno za stanje injiciranja
Portuguese: Depois de os "cliques" terminarem, levante a caneta do local de injeção.
Slovenian: Potem ko zvok klikanja preneha, dvignite napolnjeni injekcijski peresnik z mesta injiciranja.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Zinbryta, devem ser obtidos os níveis de transaminases plasmáticas (ALT e AST) e de bilirrubina total e os doentes devem ser rastreados para a hepatite B (VHB) e C (VHC).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Zinbryta je treba preveriti ravni serumskih transaminaz (ALT in AST) ter celotnega bilirubina, bolnike pa je treba presejati glede hepatitisa B (HBV) in C (HCV).
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentemente notificadas, que tenham levado à descontinuação em doentes tratados com Zinbryta foram reações hepáticas, incluindo elevações das transaminases plasmáticas (5%), e reações cutâneas (4%) (ver secção 4.4).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, da so pri bolnikih povzročili prekinitev zdravljenja z zdravilom Zinbryta, so bile jetrne reakcije, vključno s povečanjem serumskih transaminaz (5 %), in kožne reakcije (4 %) (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij:
Portuguese: O que é Zinbryta e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Zinbryta in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: As análises do subgrupo dos estudos SELECT e DECIDE demonstraram um efeito consistente de Zinbryta comparado com placebo e interferão beta-1a (intramuscular) em todos os subgrupos definidos pelas características demográficas e características da doença EM.
Slovenian: Analiza podskupin študij SELECT in DECIDE je pokazala dosleden učinek zdravila Zinbryta v primerjavi s placebom in interferonom beta-1a (intramuskularno) za podskupine, opredeljene z demografskimi značilnostmi in značilnostmi multiple skleroze.
Portuguese: A maioria dos doentes com linfoadenopatia continuou em tratamento com Zinbryta, e a maioria dos casos resolveu-se em 3 meses.
Slovenian: Večina bolnikov z limfadenopatijo je zdravljenje z zdravilom Zinbryta nadaljevala in pri večini primerov je ta izzvenela v 3 mesecih.
Portuguese: • O risco imprevisível de lesões hepáticas graves e potencialmente fatais em qualquer altura durante o tratamento e até vários meses após a última dose;
Slovenian: • nepredvidljivem tveganju za resne in potencialno smrtne poškodbe jeter kadar koli med zdravljenjem in še več mesecev po zadnjem odmerku;
Portuguese: Se precisar de uma vacina, consulte o seu médico primeiro porque Zinbryta pode afetar o bom funcionamento das vacinas.
Slovenian: Če se morate cepiti, najprej vprašajte zdravnika, saj lahko zdravilo Zinbryta vpliva na način delovanja cepiva.
Portuguese: O tratamento com Zinbryta 150 mg em intervalos de 4 semanas versus placebo reduz significativamente a taxa anualizada de surtos (TAS) e o risco de surto comparado com placebo.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zinbryta 150 mg vsake 4 tedne v primerjavi s placebom je značilno zmanjšalo letno stopnjo recidivov (ARRannualised relapse rate) in tveganje za recidiv v primerjavi s placebom.
Portuguese: Passo 6: Administre a injeção a.
Slovenian: 6. korak: Injicirajte a.
Portuguese: Segure a seringa pré-cheia Zinbryta a um ângulo de 45°-90° do local da injeção (ver figura I).
Slovenian: Zdravilo Zinbryta napolnjena injekcijska brizga držite pod kotom 45° do 90° na mesto injiciranja (glejte sliko I).
Portuguese: Além disso, observou-se um aumento nas células NK de CD56bright e uma diminuição nas células Treguladoras (definidas como células T CD4+CD127lowFoxP3+) no período de 2 semanas após a primeira dose, com um aumento vezes sustentado de 5 vezes das células NK CD56bright acima do valor inicial e uma diminuição de aproximadamente 60% nas células T reguladoras na fase de tratamento, com um retorno aos níveis iniciais de aproximadamente 20-24 semanas após a última dose.
Slovenian: Poleg tega so v 2 tednih po prvem odmerku opazili povečanje ravni naravnih celic ubijalk CD56bright in zmanjšanje ravni regulatornih celic T (opredeljenih kot celice T CD4+CD127lowFoxP3+), s trajnim 5-kratnim povečanjem ravni naravnih celic ubijalk CD56bright nad izhodišče in približno 60% zmanjšanjem ravni regulatornih celic T v fazi zdravljenja; ravni so se na izhodiščne vrnile približno 20 do 24 tednov po zadnjem odmerku.
Portuguese: Na análise do subgrupo do estudo DECIDE, houve uma redução estatisticamente significativa quando comparada com interferão beta-1a (intramuscular) da TAS e do número de lesões hiperintensas em T2 novas ou recémaumentadas, em todos os subgrupos (género, idade, esclerose múltipla anterior e terapêutica DMT e níveis de atividade da doença).
Slovenian: V analizi podskupin študije DECIDE so opazili statistično značilno zmanjšanje v primerjavi z interferonom beta-1a (intramuskularno) pri ARR in številu novih ali na novo povečanih hiperintenzivnih lezij T2 za podskupine (spol, starost, predhodna zdravljenja multiple skleroze z DMT in ravni aktivnosti bolezni).
Portuguese: Entre os doentes avaliáveis, a maioria das respostas ao anticorpo neutralizante emergente do tratamento foram transitórias (6% [56 de 913]) e 2% de doentes (15 de 913) tiveram respostas persistentes.
Slovenian: Med bolniki, ki jih je bilo možno oceniti, je bil pri večini odziv z nevtralizirajočimi protitelesi zaradi zdravljenja prehoden (6 % [56 od 913]), 2 % bolnikov (15 od 913) pa sta imela obstojen odziv.
Portuguese: • Antes do (re)início do tratamento, a confirmação de: o Uma conversa entre o médico e o doente sobre o risco de lesões hepáticas graves e potencialmente fatais e sobre a natureza imprevisível das referidas reações e sobre a possibilidade de ter de alterar o tratamento em caso de níveis de ALT ou AST > 3 vezes o LSN; o Compreensão por parte do doente da informação fornecida sobre os riscos; o Receção de uma cópia do formulário de consentimento informado; o Receção do Cartão do Doente;
Slovenian: o pogovora med zdravnikom in bolnikom o tveganju za resne in potencialno smrtne poškodbe jeter in nepredvidljivi naravi takih reakcij in možnosti zamenjave zdravila v primeru, ko je raven AST ali ALT >3-krat ULN; o da bolnik razume posredovane informacije o tveganju; o o prejemu kopije potrditvenega obrazca; o o prejemu opozorilne kartice za bolnika;
Portuguese: AST ou ALT ≥ 3 x LSN e bilirrubina total ≥ x 2 LSN
Slovenian: AST ali ALT ≥ 3 x ULN IN celotni bilirubin ≥ x 2 ULN
Portuguese: Não tente tratar nenhum dos efeitos secundários sozinho(a), mas contate o seu médico ou enfermeiro.
Slovenian: Neželenih učinkov si ne poskušajte zdraviti sami, temveč se obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre o risco de lesão hepática, a necessidade de uma monitorização periódica e advertidos sobre os sinais ou sintomas sugestivos de disfunção hepática.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o tveganju okvare jeter in potrebi po rednem spremljanju in jih opozoriti na znake ali simptome, ki kažejo na moteno delovanje jeter.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com daclizumab.
Slovenian: Študij kancerogenosti z daklizumabom niso izvajali.
Portuguese: Verifique se o medicamento Zinbryta é incolor ou ligeiramente amarelado (Ver figura E).
Slovenian: • Preverite, da je zdravilo Zinbryta brezbarvno ali rumenkasto (glejte sliko E).
Portuguese: Zinbryta funciona ao impedir que o o sistema imune do organismo danifique o seu cérebro e a medula espinal.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta učinkuje tako, da telesnemu imunskemu sistemu preprečuje poškodovanje možganov in hrbtenjače.
Portuguese: Irá ser-lhe dado um Cartão do Doente com mais informações sobre as coisas a que deve estar atento(s) enquanto toma Zinbryta.
Slovenian: Prejeli boste Opozorilno kartico za bolnika z dodatnimi informacijami o stvareh, na katere morate biti med uporabo zdravila Zinbryta pozorni.
Portuguese: • No entanto, se passarem mais de 2 semanas da dose esquecida, omita a dose esquecida e depois tome a sua próxima dose no dia habitual.
Slovenian: • Če od izpuščenega odmerka mineta več kot 2 tedna, pozabljeni odmerek izpustite in si dajte naslednji odmerek na vaš običajni dan.
Portuguese: Não levante a caneta do local de injeção até os "cliques" terem terminado e ver as marcas verdes na janela de estado da injeção.
Slovenian: Ne dvignite napolnjenega peresnika za injiciranje z mesta injiciranja, dokler zvok klikanja ne preneha in v oknu za stanje injiciranja ne zagledate zelenih kljukic.
Portuguese: Apresentações da embalagem: cada embalagem contém uma seringa/caneta de vidro pré-cheia com uma agulha pré-fixa, preparada para injetar.
Slovenian: Velikosti pakiranja: Eno pakiranje vsebuje eno stekleno napolnjeno injekcijsko brizgo/en steklen napolnjen injekcijski peresnik s pritrjeno iglo, pripravljeno/pripravljen na injiciranje.
Portuguese: Se tiver injetado mais do que a dose habitual e notar algum efeito secundário, ou estiver preocupado(a), fale com seu médico ou enfermeiro.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Zinbryta, kot bi smeli Če ste si injicirali odmerek, večji od običajnega, in opazite neželene učinke ali ste zaskrbljeni, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Portuguese: Precauções a considerar antes de manusear ou administrar o medicamento Uma vez retirado do frigorífico, deve deixar-se Zinbryta atingir a temperatura ambiente (20°C-30°C) (cerca de 30 minutos) antes da injeção.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Zdravilo Zinbryta naj se po odstranitvi iz hladilnika in pred injiciranjem ogreje na sobno temperaturo (20 °C do 30 °C) (približno 30 minut).
Portuguese: Em estudos clínicos, os efeitos farmacodinâmicos de Zinbryta 150 mg administrado por via subcutânea em intervalos de 4 semanas foram consistentes com a modulação da sinalização da IL-2 conforme evidenciado pela saturação rápida e sustentada dos recetores alvo CD25 em células T circulantes e um aumento sustentado de aproximadamente 2 vezes na concentração plasmática da IL2.
Slovenian: V kliničnih študijah so bili farmakodinamični učinki zdravila Zinbryta 150 mg, apliciranega subkutano vsake 4 tedne, skladni z modulacijo sporočanja IL-2, kar je bilo dokazano s hitrim in trajnim nasičenjem ciljnih receptorjev CD25 na cirkulirajočih celicah T in trajnem, približno 2-kratnem povišanjem serumske koncentracije IL-2.
Portuguese: Passo 4: Escolha e limpe o local de injeção a.
Slovenian: 4. korak: Izberite in očistite mesto injiciranja a.
Portuguese: Número médio de novas lesões T1 intensificadas por Gd entre 8 e 24 semanas (em RM mensais)
Slovenian: Povprečno število novih lezij T1, vidnih z gadolinijem, med 8. in 24. tednom (pri mesečnih slikanjih z MR)
Portuguese: Empurre lenta e totalmente o êmbolo até a seringa estar vazia.
Slovenian: Počasi potiskajte bat do konca navzdol, dokler ni injekcijska brizga prazna.
Portuguese: Os doentes tratados com Zinbryta devem ser aconselhados a notificarem imediatamente ao médico prescritor quaisquer sintomas de nova depressão e/ou ideação suicida ou de agravamento dos mesmos.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Zinbryta, je treba opozoriti, da morajo takoj poročati o vseh novih ali poslabšanih simptomih depresije in/ali samomorilnih mislih zdravniku, ki je zdravilo predpisal.
Portuguese: Antes de preparar a sua injeção, tire a seringa do frigorífico e deixe aquecer à temperatura ambiente.
Slovenian: Preden pripravite injekcijo, vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo iz hladilnika in počakajte, da se ogreje na sobno temperaturo.
Portuguese: O seu médico irá avaliar se algum dos medicamentos ou suplementos à base de plantas que esteja a tomar apresenta efeitos secundários no fígado e se deverá continuar a tomar estes medicamentos enquanto estiver a tomar Zinbryta - se sofre de depressão ou se sofreu no passado.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil, ali imajo katera od zdravil ali pripravkov, ki jih jemljete, neželene učinke na jetra in ali smete med jemanjem zdravila Zinbryta jemati ta zdravila še naprej; - če imate depresijo ali ste jo imeli v preteklosti.
Portuguese: Desconhecem-se a segurança e eficácia de Zinbryta nesta faixa etária.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Zinbryta v tej starostni skupini nista bili dokazani.
Portuguese: O que é Zinbryta e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Zinbryta Como utilizar Zinbryta
Slovenian: Kaj je zdravilo Zinbryta in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zinbryta Kako uporabljati zdravilo Zinbryta Možni neželeni učinki
Portuguese: • Formulário de Consentimento Informado.
Slovenian: • potrditveni obrazec.
Portuguese: Não é recomendado iniciar o tratamento em doentes com ALT ou AST ≥ 2 vezes o limite superior do normal (LSN) e o mesmo é contraindicado em doentes com compromisso hepático preexistente (ver secção 4.3).
Slovenian: Uvedba zdravljenja ni priporočljiva pri bolnikih z ALT ali AST, ki je ≥ 2-krat višja od zgornje meje normalnih vrednosti (ULN - upper limit of normal), in je kontraindicirana pri bolnikih z obstoječo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Em doentes com anticorpos neutralizantes, a depuração de daclizumab aumentou em média 19% (ver secção5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z nevtralizirajočimi protitelesi se je očistek daklizumaba povprečno povečal za 19 % (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Passo 3: Escolha e limpe o seu local de injeção
Slovenian: 3. korak: Izberite in očistite mesto injiciranja
Portuguese: As contagens totais de linfócitos <0,8x109 células/L ([Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE] Grau 2; pelo menos uma medida) ocorreu em 4% dos doentes tratados com placebo e 5% dos doentes tratados com Zinbryta no estudo SELECT, e 9% de doentes tratados com interferão beta-1a (intramuscular) e 8% de doentes tratados com Zinbryta no estudo DECIDE.
Slovenian: Skupno število limfocitov < 0,8 x 109 celic/l ([terminološko poenoteni kriteriji za neželene učinke (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events)] 2. stopnje; vsaj ena meritev) se je pojavilo pri 4 % bolnikov, zdravljenih s placebom, in 5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zinbryta v študiji SELECT, in pri 9 % bolnikov, zdravljenih z interferonom beta-1a (intramuskularno), in pri 8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zinbryta v študiji DECIDE.
Portuguese: *Risco relativo para o risco de surto # As análises de RM utilizaram um conjunto de dados avaliáveis para cada parâmetro; lesões T1 intensificadas por Gd na população mais frequentemente monitorizada por RM
Slovenian: *Razmerje ogroženosti za tveganje za recidiv #Pri analizah MR slikanja so uporabili ovrednotene nabore podatkov za vsak opazovani dogodek; T1, vidno z gadolinijem: intenzivna populacija z MR slikanjem
Portuguese: Doentes com EMS, com pelo menos 1 surto (clínico e/ou durante o ano anterior à aleatorização e com uma pontuação EDSS de 0 a 5,0.
Slovenian: Bolniki z recidivno multiplo sklerozo, z vsaj 1 recidivom (kliničnim in/ali na MR slikanju) v letu pred randomizacijo, ki so imeli seštevek EDSS med 0 in 5,0.
Portuguese: Zinbryta é contraindicado em doentes com antecedentes de hipersensibilidade grave (por exemplo, anafilaxia ou reações anafilactoides) a daclizumab ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1).
Slovenian: Zdravilo Zinbryta je kontraindicirano pri bolnikih s hudo preobčutljivostjo v anamnezi (npr. anafilaksija ali anafilaktične reakcije) za daklizumab ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Portuguese: Figura 2: Proporção de doentes com progressão da incapacidade confirmada à semana 24 (Estudo DECIDE)
Slovenian: Slika 2: Delež bolnikov s 24-tedensko potrjeno boleznijo (študija DECIDE)
Portuguese: Eliminação Enquanto um anticorpo monoclonal IgG1, não se espera que daclizumab passe por eliminação renal.
Slovenian: Izločanje Kot monoklonsko protitelo IgG1 se ne pričakuje, da bi se daklizumab izločal skozi ledvice.
Portuguese: Se uma mulher quiser amamentar durante o tratamento com Zinbryta, deve considerar-se o benefício da amamentação para a criança e da terapêutica para a mulher.
Slovenian: Če mater želi dojiti med zdravljenjem z zdravilom Zinbryta, je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Portuguese: Continue a segurar a caneta com firmeza no seu local de injeção até os "cliques" terminarem (ver Figura H).
Slovenian: Še naprej pritiskajte z napolnjenim injekcijskim peresnikom na mesto injiciranja, dokler zvok klikanja ne preneha (glejte sliko H).
Portuguese: A dose recomendada de Zinbryta é de 150 mg, em injeção subcutânea, administrada uma vez por mês.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zinbryta je 150 mg, injiciranih subkutano enkrat na mesec.
Portuguese: Poderá ser testado para a TB antes de iniciar Zinbryta e ser monitorizado durante o tratamento.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zinbryta vas lahko testirajo za TB in spremljajo med zdravljenjem.