FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget fandt imidlertid, at erklæringen om reduktion af faldtendens hos ældre ikke burde indgå i indikationen, men tilsluttede sig, at disse oplysninger gives i afsnit 5.1 af produktresuméet og afsnit 1 af indlægssedlen, anbefaler CHMP, at der udstedes markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der er fremkommet ved koordinationsgruppens procedure med ændringen, som anført i bilag III for Valebo og relaterede navne (se bilag I).
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, za katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostajajo enaki kot zadnje različice, pripravljene med postopkom usklajevalne skupine, z izjemo ene spremembe, kot je navedeno v Prilogi III za zdravilo Valebo in povezana imena (glejte Prilogo I).
Danish: I denne undersøgelse, der strakte sig over 3 år, medførte behandling med calcitriol, 0,25 µg to gange dagligt, signifikant reduktion i antallet af patienter, der faldt (OR 0,54 (95 % SI [031; 0,94], p<0,03) og mindskede forekomsten af fald i forhold til placebo (0,27 mod 0,43, p=0,0015).
Slovenian: Zdravljenje s kalcitriolom v odmerku 0,25 µg dvakrat na dan je v tem 3-letnem preskušanju znatno zmanjšalo število posameznikov, ki so padli (RO 0,54 (95-odstotni IZ 0,31-0,94, p < 0,03), in zmanjšalo incidenco padcev v primerjavi s placebom (0,27 v primerjavi z 0,43, p = 0,0015).
Danish: Den systemiske koncentration ved steady state er påvist at være ækvivalent under skaleret dosering, og der er ingen signifikant forskel i de forventede AUC-værdier (Area Under the Curve) efter 6 måneder mellem alfacalcidol 1 μg én gang dagligt og calcitriol 0,25 μg to gange dagligt.
Slovenian: Prav tako so ugotovili, da je sistemska izpostavljenost v stacionarnem stanju pri enakovrednem odmerjanju enaka in da v predvidenih AUC (površina pod krivuljo) po šestih mesecih pri alfakalcidolu v odmerku 1 µg enkrat na dan in kalcitriolu v odmerku 0,25 µg dvakrat na dan ni značilnih razlik.
Danish: Selv i undersøgelser, hvor antal patienter, der falder, ikke altid var det primære endepunkt, er behandlingseffekten ved grupperet metaanalyse fortsat signifikant uanset forskelle i undersøgelsesdesign.
Slovenian: To pomeni, da so v metaanalizi združenih preskušanj, tudi tistih, v katerih „posamezniki, ki so padli", niso bili vedno primarna končna točka, ugotovili velik učinek zdravljenja, tudi če so obstajale razlike v zasnovah študij.
Danish: Til påvisning af alfacalcidols rolle i reduktion af forekomsten af fald henviste ansøgeren til publicerede kliniske undersøgelser, der støtter virkningen af alfacalcidol alene og i kombination med alendronsyre med hensyn til forbedring af fysiske præstationer, forekomsten af nonvertebrale frakturer og fald.
Slovenian: Da bi dokazal, da alfakalcidol ima vlogo pri zmanjšanju števila padcev, je predlagatelj navedel objavljene klinične študije, ki dokazujejo, da alfakalcidol tako v monoterapiji kot v kombinaciji z alendronsko kislino vpliva na izboljšanje telesne zmogljivosti ter zmanjšanje incidence nevretenčnih zlomov in padcev.
Danish: Analysen blev foretaget med en populationsfarmakokinetisk model for at bekræfte, at alfacalcidol og calcitriol kan erstatte hinanden ved administration i korrekt skalerede doser.
Slovenian: Analizo je opravil z uporabo populacijskega farmakokinetičnega modela, da bi potrdil, da sta alfakalcidol in kalcitriol enakovredna, kadar se uporabljata v ustrezno velikih odmerkih.
Danish: Kombinationen "alendronat + alfacalcidol" var efter to år signifikant overlegen hvad angår reduktion af fald i forhold til "alendronat + almindeligt vitamin D + calcium" (Mann-Whitney (MW) = 0,5506; undergrænse af sikkerhedsintervallet = 0,4937; p=0,0407) men ikke overlegen i forhold til "alfacalcidol alene".
Slovenian: Po dveh letih so ugotovili, da je bila kombinacija „alendronat + alfakalcidol" veliko učinkovitejša pri zmanjšanju števila padcev od kombinacije „alendronat + navaden vitamin D + kalcij" (Mann-Whitney (MW) = 0,5506; spodnja meja intervala zaupanja = 0,4937; p = 0,0407), ne pa tudi od „alfakalcidola v monoterapiji".
Danish: Ansøgeren udførte desuden en metaanalyse af undersøgelser, hvor der er anvendt alfacalcidol og calcitriol og foretaget registrering af personer, der falder.
Slovenian: Predlagatelj je izvedel tudi metaanalizo preskušanj z alfakalcidolom in kalcitriolom, v katerih so proučevali posameznike, ki so padli.
Danish: 7 Bischoff-Ferrari HA, Willett WC, Wong JB, Stuck AE, Staehelin HB, Orav EJ, Thoma A, Kiel DP, Henschkowski J. Prevention of Nonvertebral Fractures with Oral Vitamin D and Dose Dependency.
Slovenian: J Am Med Assoc 2004b;291(16):1999-2006. 7 Bischoff-Ferrari HA, Willett WC, Wong JB, Stuck AE, Staehelin HB, Orav EJ, Thoma A, Kiel DP, Henschkowski J. Prevention of Nonvertebral Fractures with Oral Vitamin D and Dose Dependency.
Danish: • udvalget finder, at virkningen af alfacalcidol i kombination med alendronsyre er tilstrækkeligt godtgjort på grundlag af de foreliggende resultater af kliniske undersøgelser og metaanalyser.
Slovenian: • odbor je na podlagi razpoložljivih rezultatov kliničnih preskušanj in metaanaliz menil, da je bila učinkovitost alfakalcidola v kombinaciji z alendronsko kislino zadovoljivo dokazana.
Danish: En post hoc-analyse baseret på medianværdier af totalt calciumindtag viste statistisk signifikante forskelle: Hos personer behandlet med alfacalcidol var der signifikant reduktion i fald ved et totalt calciumindtag over 512 mg/d (som var det mediane calciumindtag i undersøgelsen) (OR 0,45; 95 % SI [0,21; 0,97], p=0,042), men ikke ved calciumindtag under 512 mg/d (OR 1,00, 95 % SI [0,47; 2,11], p=0,998).
Slovenian: Pomembno zmanjšanje števila padcev so opazili pri osebah, zdravljenih z alfakalcidolom, s skupnih vnosom kalcija več kot 512 mg/dan (mediana vnosa kalcija v študiji) (RO 0,45; 95-odstotni IZ 0,21-0,97, p = 0,042), ne pa tudi pri osebah z vnosom kalcija manj kot 512 mg/dan (RO 1,00, 95-odstotni IZ 0,47-2,11, p = 0,998).
Danish: Desuden blev der givet tilskud af 500 mg calcium dagligt i hver arm.
Slovenian: Poleg tega so zdravilom v vsaki skupini dodajali še 500 mg kalcija na dan. Eden od parametrov, ki so jih primerjali med tremi skupinami, je bila stopnja padcev.
Danish: Behandlingseffekten var altid signifikant, når større beskrevne undersøgelser blev analyseret samlet.
Slovenian: Ko so skupaj analizirali pomembnejša objavljena preskušanja, so vedno ugotovili, da je bil učinek zdravljenja velik.
Danish: Metaanalyse af undersøgelser med alfacalcidol og calcitriol med registrering af patienter, der falder
Slovenian: Metaanaliza preskušanj alfakalcidola in kalcitriola, v katerih so proučevali posameznike, ki so padli
Danish: Alfacalcidol er indiceret til forskellige sygdomme med forstyrrelser i calcium- eller fosfatstofskiftet.
Slovenian: Alfakalcidol pa je indiciran za različna stanja, za katera je značilna motena presnova kalcija ali fosforja.
Danish: Analysen viste, at der ved steady state ikke er forskel i eksponeringen for calcitriol efter indgift af henholdsvis alfacalcidol og calcitriol i korrekt og ækvivalent dosering.
Slovenian: Analiza je pokazala, da po uporabi bodisi alfakalcidola ali kalcitriola v ustreznem in enakovrednem odmerku ni razlik v izpostavljenosti kalcitriolu v stacionarnem stanju.
Danish: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8.
Slovenian: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8. 11 Kaya U et al. Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Danish: Den positive virkning af alfacalcidol på fysiske præstationer bør derfor tages i betragtning ved vurderingen af resultaterne af anvendelse af alfacalcidol til reduktion af fald hos ældre og hos patienter med postmenopausal osteoporose.
Slovenian: Boljši rezultati pri funkcijskih testih so povezani z znatno manjšim številom posameznikov, ki padejo, in z manjšim tveganjem za padce, zato bi bilo treba pozitivne učinke zdravljenja z alfakalcidolom na telesno zmogljivost upoštevati pri oceni rezultatov v zvezi z učinkom alfakalcidola na zmanjšanje števila padcev pri starejših in bolnicah s PMO.
Danish: Storbritannien TEVA Pharma B.V.
Slovenian: Velika Britanija TEVA Pharma B.V.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger i medlemsstaterne
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Danish: Lægemidler, der indeholder baldrianolie, bør kun anvendes til voksne og unge over 12 år.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo eterično olje zdravilne špajke, se smejo uporabljati samo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Danish: Patienter med åbne sår, hudproblemer, høj feber, alvorlige infektioner og alvorlige hjerte-karproblemer skal undgå bade med baldrianolie.
Slovenian: Bolniki z odprtimi ranami, težavami s kožo, močno povišano telesno temperaturo, hudimi okužbami ter resnimi težavami s srcem in prekrvavitvijo se ne smejo kopati v kopelih z zdravili, ki vsebujejo eterično olje zdravilne špajke.
Danish: Baldrianolie er fællesnavnet for den æteriske olie, der fremstilles af de underjordiske dele af planten Valeriana officinalis L.
Slovenian: Eterično olje zdravilne špajke je splošno ime za eterično olje, ekstrahirano iz podzemnih delov rastline Valeriana officinalis L.
Danish: Baldrianolie EMA/154066/2016
Slovenian: EMA/154066/2016
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med baldrianolie til at lindre lettere symptomer på mental stress og gøre det lettere at falde i søvn er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse".
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo eterično olje zdravilne špajke, za lajšanje blagih simptomov stresa in kot pomoč pri spanju temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
Danish: Plantelægemidler med baldrianolie fås normalt i flydende form til anvendelse gennem munden eller som badeadditiv.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo eterično olje zdravilne špajke, so navadno na voljo v tekoči obliki za jemanje skozi usta ali kot dodatek kopeli.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af baldrianolie.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo eteričnega olja zdravilne špajke.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder baldrianolie, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih s temi zdravili, ki vsebujejo eterično olje zdravilne špajke, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: På grundlag af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at baldrianolie kan anvendes til at lindre lettere symptomer på mental stress og gøre det lettere at falde i søvn.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe zaključil, da se lahko eterično olje zdravilne špajke uporablja za lajšanje blagih simptomov stresa in kot pomoč pri spanju.
Danish: Hvis symptomerne varer ved under brugen af lægemidlet, bør der søges råd hos en læge eller en kvalificeret sundhedsperson.
Slovenian: Če simptomi med uporabo zdravila ne popustijo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
Danish: HMPC har noteret manglen på kliniske undersøgelser med baldrianolie, men henholder sig til den veldokumenterede brug af dette plantelægemiddel.
Slovenian: Odbor HMPC je ugotovil pomanjkanje kliničnih študij z zdravili, ki vsebujejo eterično olje zdravilne špajke, vendar je upošteval dobro dokumentirano uporabo tega zdravila rastlinskega izvora.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder baldrianolie, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo eterično olje zdravilne špajke, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder baldrianolie, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo eterično olje zdravilne špajke, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder baldrianolie.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo eterično olje zdravilne špajke.
Danish: Hvad er baldrianolie?
Slovenian: Kaj je eterično olje zdravilne špajke?
Danish: Baldrianolie udvindes ved at føre damp gennem de underjordiske dele af planten.
Slovenian: Eterično olje zdravilne špajke se pridobiva z uvajanjem pare skozi podzemne dele rastline.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder baldrianolie, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Slovenian: Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo eterično olje zdravilne špajke, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Danish: Baldrianolie findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Slovenian: Eterično olje zdravilne špajke je v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med baldrianolie bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo eterično olje zdravilne špajke, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder baldrianolie, skal anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo eterično olje zdravilne špajke.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder baldrianolie?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo eterično olje zdravilne
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder baldrianolie
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo eterično olje zdravilne špajke
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder baldrianolie, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo eterično olje zdravilne špajke, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder baldrianolie, i EU?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo eterično olje zdravilne špajke, odobrena v
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med baldrianolie, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af baldrianolie?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo eterično olje zdravilne
Danish: Der er indberettet bivirkninger ved brug af lægemidler, der indeholder baldrianolie, herunder kvalme og mavekramper.
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo eterično olje zdravilne špajke, so poročali o neželenih učinkih.
Danish: 1 Tørret ekstrakt (ekstraktionsratio 3-7,4:1), ekstraktionsmiddel: ethanol 40-70 % (v/v).
Slovenian: 1 Suhi ekstrakt (DER 3-7,4:1), ekstrakcijsko topilo: etanol 40-70 % (v/v).
Danish: Selvom en mulig virkning ved disse tilstande blev observeret, er disse undersøgelser ikke tilstrækkelige.
Slovenian: Čeprav je bil zaznan možen učinek pri teh stanjih, je bilo ugotovljenih več pomanjkljivosti.
Danish: Lægemidler med baldrianrod bør kun anvendes til voksne og unge over 12 år.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo korenino zdravilne špajke, se smejo uporabljati samo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Danish: Det betyder, at der findes litteraturoplysninger, der danner videnskabelig dokumentation for virkning og sikkerhed ved denne anvendelse, og som dækker en periode på mindst 10 år i EU.
Slovenian: To pomeni, da obstajajo podatki iz literature z znanstvenimi dokazi o njegovi učinkovitosti in varnosti pri uporabi na navedeni način, ki zajemajo obdobje vsaj 10 let v EU.
Danish: Disse bivirkninger omfatter kvalme og mavekramper.
Slovenian: Ti vključujejo slabost in trebušne krče.
Danish: Baldrianrod er fællesnavnet for de underjordiske dele af planten Valeriana officinalis L.
Slovenian: Korenina zdravilne špajke je splošno ime za podzemne dele rastline Valeriana officinalis L.
Danish: Patienter med åbne sår, hudproblemer, høj feber, alvorlige infektioner og alvorlige hjerte-karproblemer skal undgå bade med baldrianrod.
Slovenian: Bolniki z odprtimi ranami, težavami s kožo, zelo povišano telesno temperaturo, hudimi okužbami ter resnimi težavami s srcem in prekrvavitvijo se ne smejo kopati v kopelih z zdravili, ki vsebujejo korenino zdravilne špajke.
Danish: Ekstraktionsratioen er forholdet mellem mængden af anvendt plantestof og mængden af opnået ekstrakt.
Slovenian: DER ali razmerje med rastlinsko drogo in ekstraktom je razmerje med uporabljeno količino rastlinske snovi in količino pridobljenega ekstrakta.
Danish: Resultaterne viste kortere indsovningstid og bedre søvnkvalitet.
Slovenian: Rezultati so pokazali izboljšanje v smislu časa, potrebnega za uspavanje, in kakovosti spanja.
Danish: Hvordan virker baldrianrod som lægemiddel?
Slovenian: Kako korenina zdravilne špajke deluje kot zdravilo?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af baldrianrod.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo korenine zdravilne špajke.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder baldrianrod, herunder passende forholdsregler, der skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih s temi zdravili, ki vsebujejo korenino zdravilne špajke, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder baldrianrod, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på det europæiske lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo korenino zdravilne špajke, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder baldrianrod, i EU?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo korenino zdravilne špajke, odobrena v EU?
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder baldrianrod, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo korenino zdravilne špajke, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Danish: De andre tilberedninger af baldrianrod fås i fast eller flydende form til anvendelse gennem munden.
Slovenian: Drugi pripravki rastlinskega izvora s korenino zdravilne špajke so na voljo v trdni ali tekoči obliki za jemanje skozi usta.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder baldrianrod.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo korenino zdravilne špajke.
Danish: Plantelægemidler med findelt baldrianrod fås normalt som urtete beregnet til at drikke eller som badeadditiv.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo zdrobljeno korenino zdravilne špajke, so navadno na voljo kot zdravilni čaj, ki se popije, ali kot dodatek kopeli.
Danish: HMPC's konklusioner omfatter kun tilberedninger af baldrianrod, som fremstilles ved tørring og findeling eller pulverisering af de underjordiske dele af planten, ved presning af saften af den friske rod, eller som tørrede eller flydende ekstrakter.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC zajemajo samo pripravke s korenino zdravilne špajke, ki se pridobivajo s sušenjem in drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) ali z drobljenjem podzemnih delov rastline v prah, z iztiskanjem soka iz sveže korenine in kot suhi ali tekoči ekstrakti.
Danish: Hvis symptomerne varer ved under behandlingen mod stress og søvnbesvær, bør der søges råd hos en læge eller en kvalificeret sundhedsperson.
Slovenian: Če simptomi med lajšanjem stresa in kot pomoč pri spanju ne izginejo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder baldrianrod
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo korenino zdravilne špajke
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder baldrianrod, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Slovenian: Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo korenino zdravilne špajke, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med baldrianrod bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo korenino zdravilne špajke, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Danish: Hvis symptomerne varer ved eller forværres efter 2 ugers kontinuerlig anvendelse af lægemidlet til lindring af mild nervøsitet og søvnbesvær, bør der søges råd hos en læge.
Slovenian: Kadar se zdravilo uporablja za lajšanje blage živčne napetosti in motenj spanja in simptomi po dveh tednih neprekinjene uporabe zdravila ne izginejo ali se poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom.