FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zespół przesiąkania włośniczek z większym prawdopodobieństwem może występować w czasie podawania dinutuksymabu w skojarzeniu z IL-2.
Slovenian: Sindrom kapilarnih razpok se pojavi bolj pogosto, ko se dinutuksimab daje skupaj z IL-2.
Polish: do maksymalnie 2 godzin po zakończeniu leczenia.
Slovenian: 1 mg/kg/h do 2 uri po zaključku terapije.
Polish: Dwuletnia wartość szacunkowa EFS wynosiła 66% u pacjentów poddawanych immunoterapii dinutuksymabem w skojarzeniu z izotretynoiną, oraz 48% u pacjentów przyjmujących wyłącznie izotretynoinę (logarytmiczny test rang: p = 0,033), niemniej jednak różnica ta nie była istotna statystycznie zgodnie z wstępnie ustalonym planem analiz etapowych.
Slovenian: Dvoletna ocena EFS je bila 66 % pri bolnikih, zdravljenih z imunoterapijo z dinutuksimabom skupaj z izotretinoinom, v primerjavi z 48 % pri bolnikih, zdravljenih samo z izotretinoinom (log-rank test p = 0,033),
Polish: Zaburzenia czynności układu oddechowego
Slovenian: Motnje v delovanju jeter
Polish: Dalsze informacje dotyczące działań niepożądancyh związanych z bólem można znaleźć w punkcie 4.
Slovenian: Glejte poglavje 4 za dodatne informacije o bolečinah, ki so posledica neželenih učinkov.
Polish: Gorączka neutropeniczna Atypowy zespół hemolitycznomocznicowy
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija febrilna nevtropenija atipični hemolitično uremični sindrom
Polish: Co zawiera lek Unituxin
Slovenian: Kaj je zdravilo Unituxin
Polish: • Zakażenia krwi - o wystąpieniu gorączki, dreszczy, omdlenia lub zawrotów głowy należy poinformować lekarza.
Slovenian: • Krvne okužbe - obvestite svojega zdravnika, če opazite zvišano telesno temperaturo, mrzlico,
Polish: Farmakokinetyka dinutuksymabu oceniana była w toku badania klinicznego produktu Unituxin w skojarzeniu z GM-CSF, IL-2 i izotretynoiną.
Slovenian: Farmakokinetika dinutuksimaba je bila ocenjena v klinični študiji o zdravilu Unituxin v kombinaciji z GM
Polish: Sposób podawania leku Unituxin
Slovenian: Shranjevanje zdravila Unituxin
Polish: Zalecana dawka to 17,5 mg/m2 powierzchni ciała (pc.).
Slovenian: Običajen odmerek je 17,5 mg/m2.
Polish: Obrzęki obwodowe,
Slovenian: Preiskave krvničk,
Polish: GM-CSF lub IL-2.
Slovenian: GM-CSF, IL-2 in izotretinoinom.
Polish: W momencie rozpoczęcia premedykacji z użyciem morfiny można podać doustną dawkę 10 mg/kg mc./dobę gabapentyny.
Slovenian: Gabapentin se lahko daje v obliki peroralnega odmerka 10 mg/kg/dan, ko se začne s premedikacijo z morfinom.
Polish: • W kolejnym dniu wznowić podawanie GM-CSF lub IL-2 zmniejszoną do 50% dawką do czasu zakończenia podawania dawki dinutuksymabu przewidzianej dla danego cyklu.
Slovenian: • Ponovno začnite z aplikacijo 50 % odmerka GM-CSF ali IL-2 naslednji dan do zadnjega odmerka dinutuksimaba za ta cikel.
Polish: Jak działa Unituxin
Slovenian: Kako deluje zdravilo Unituxin
Polish: • Nie należy wznawiać podawania GM-CSF ani IL-2 do kolejnego dnia
Slovenian: • Do naslednjega dne ne aplicirajte ponovno GM-CSF ali IL-2.
Polish: • Należy opóźnić rozpoczęcie kolejnego cyklu do czasu osiągnięcia toksyczności stopnia 1. lub ustąpienia toksyczności dla OUN i/lub zapewnienia odpowiedniej kontroli nad zaburzeniami drgawkowymi
Slovenian: Toksični učinek na osrednji živčni sistem • Odložite začetek cikla zdravljenja, dokler toksični učinek na osrednji živčni sistem ni stopnje 1 ali odpravljen in/ali so epileptični napadi pod kontrolo.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Polish: • Jeśli zespół przesiąkania włośniczek wystąpił w czasie cyklu z IL-2, w pozostałych cyklach IL-2 należy podawać GM-CSF zamiast IL-2.
Slovenian: Poznejši cikel zdravljenja • Če se je sindrom kapilarnih razpok pojavil v med ciklom z IL-2, zamenjajte z GM-CSF za preostali del cikla z IL-2.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hipertiroidizem
Polish: Zaburzenia oka
Slovenian: Dihalne motnje
Polish: - nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym niskie stężenia magnezu, glukozy, wysokie stężenia kwasów i kreatyniny.
Slovenian: - težave s kožo na mestu injiciranja, rdeč izpuščaj z majhnimi bulami - nenormalne vrednosti krvnih testov, na primer nizke ravni magnezija, glukoze ter visoke ravni kislin oziroma kreatinina
Polish: Spożycie sodu Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek jest zasadniczo „wolny od sodu".
Slovenian: Vsebnost natrija To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek.
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem leku Unituxin
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Unituxin
Polish: stopnia 3.
Slovenian: Preglednici 5.
Polish: • Podawać GM-CSF lub IL-2 zmniejszoną o 50% dawką do czasu zakończenia podawania wraz z dinutuksymabem.
Slovenian: • Začnite z dajanjem 50 % odmerka GM-CSF ali IL-2, če se daje skupaj z dinutuksimabom.
Polish: - nieprawidłowe wyniki badań krwi, np. mała liczba płytek krwi, krwinek czerwonych lub białych, niskie stężenie albuminy (może spowodować obrzęk oraz uczucie osłabienia i zmęczenia), zaburzenia czynności wątroby, niskie stężenie potasu, sodu, wapnia, fosforanów lub wysoki poziom glukozy.
Slovenian: nizka raven albumina (to lahko povzroča otekanje, šibkost in utrujenost), nepravilno delovanje ledvic, nizka raven kalija, natrija, kalcija, fosfatov oziroma visoka raven glukoze.
Polish: Nieotwarta fiolka:
Slovenian: Zaprta viala
Polish: • Przerwać podawanie dinutuksymabu i GM-CSF lub IL-2 w danym dniu.
Slovenian: • Prekinite dinutuksimab in GM-CSF ali IL-2 za tisti dan.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Polish: Leczenie trwa około 6 miesięcy, ale nie wszystkie z tych leków podaje się każdego miesiąca.
Slovenian: Zdravljenje traja približno šest mesecev, vendar se vsa zdravila ne dajejo vsak mesec.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Unituxin opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Unituxin je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Unituxin podaje się w pierwszych 5 miesiącach leczenia, przez cztery kolejne dni każdego miesiąca.
Slovenian: Zdravilo Unituxin se v prvih petih mesecih daje vsak mesec štiri zaporedne dneve.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Unituxin przeprowadzi dwa badania w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, w tym bezpieczeństwa jego długoterminowego stosowania.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Unituxin, izvedla dve študiji, s katerima bo pridobila več informacij o varnosti zdravila, vključno z dolgoročno varnostjo.
Polish: Unituxin dinutuksymab
Slovenian: Unituxin dinutuksimab
Polish: Pacjenci z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka wymagają agresywnego leczenia, które często nie wystarcza do zapobieżenia nawrotowi nowotworu.
Slovenian: Bolniki z nevroblastomom z visokim tveganjem potrebujejo agresivno zdravljenje, ki pogosto ni zadostno za preprečevanje ponovitve raka.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Unituxin (zaobserwowane u ponad 30% pacjentów) to: ból mogący wystąpić we wszystkich częściach ciała, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), nadwrażliwość (reakcje alergiczne), gorączka, pokrzywka, zespół przesiąkania włośniczek (choroba, w której płyn wycieka z naczyń krwionośnych powodując obrzęk i zmniejszenie ciśnienia krwi), niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), mała liczba płytek krwi, małe stężenie sodu i potasu we krwi, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych oraz mały poziom białych krwinek.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Unituxin (ki so jih opazili pri več kot 30 % bolnikov) so: bolečina, ki prizadene kateri koli del telesa, hipotenzija (nizek krvni tlak), preobčutljivost (alergijske reakcije), povišana telesna temperatura, urtikarija (koprivnica), sindrom kapilarnega puščanja (stanje, pri katerem iz krvnih žil izteka tekočina, ki povzroča otekanje in padec krvnega tlaka), anemija (majhno število rdečih krvničk), majhno število trombocitov, nizke ravni natrija in kalija, povišane ravni jetrnih encimov in nizke ravni belih krvničk.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom izotretinoin, GM-CSF in interlevkin-2.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Unituxin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Unituxin.
Polish: Po około 3 latach przy życiu pozostawało 80% pacjentów przyjmujących Unituxin w porównaniu z 67% pacjentów przyjmujących samą izotretynoinę.
Slovenian: Po približno treh letih je preživelo 80 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Unituxin, in 67 % bolnikov, ki so prejemali izotretinoin kot samostojno zdravilo.
Polish: Liczba pacjentów, u których wymagane jest zaprzestanie leczenia z powodu działań niepożądanych wydaje się mała, a działania niepożądane można kontrolować za pomocą odpowiednich środków.
Slovenian: Število bolnikov, ki so morali prekiniti zdravljenje zaradi neželenih učinkov, je majhno, neželene učinke pa je mogoče obvladovati z ustreznimi ukrepi.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Unituxin przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Unituxin večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: W ten sposób lek może pomóc usunąć komórki nowotworowe pozostałe w organizmie po innych metodach leczenia.
Slovenian: Na ta način lahko zdravilo pomaga počistiti rakave celice, ki ostanejo v telesu po drugih oblikah zdravljenja.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Unituxin?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Unituxin?
Polish: Dawka dobowa zależy od powierzchni ciała dziecka i jest podawana w postaci 10-godzinnych wlewów.
Slovenian: Dnevni odmerek je odvisen od otrokove telesne površine, infundiranje pa traja 10 ur.
Polish: W dniu 14 sierpnia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Unituxin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Unituxin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 14. avgusta 2015.
Polish: Unituxin jest przeznaczony wyłącznie do użytku szpitalnego, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.
Slovenian: Zdravilo Unituxin je namenjeno samo uporabi v bolnišnici, zdravljenje pa mora nadzirati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem raka.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Unituxin znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Unituxin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Mimo że działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Unituxin mogą być poważne i wymagane jest leczenie zapobiegające wystąpieniu reakcji alergicznych oraz bólu, ryzyko związane ze stosowaniem leku uznano za dopuszczalne, biorąc pod uwagę dotkliwość choroby.
Slovenian: Čeprav so lahko neželeni učinki zdravila Unituxin hudi in so potrebna zdravila za preprečevanje alergijskih reakcij ter bolečin, so tveganja zdravila sprejemljiva zaradi resnosti te bolezni.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z nerwiakiem zarodkowym choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 21 czerwca 2011 r. Unituxin uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovenian: Ker je bolnikov z nevroblastomom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Unituxin 21. junija 2011 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Polish: Przed rozpoczęciem każdego wlewui leku Unituxin pacjentom należy podać lek przeciwhistaminowy w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji.
Slovenian: Pred začetkom vsakega infundiranja zdravila Unituxin je treba bolniku prav tako dati antihistaminik, da se zmanjša tveganje take reakcije.
Polish: Badanie leku Unituxin w skojarzeniu z izotretynoiną, GM-CSF oraz interleukiną-2 wykazało, że stosowanie tej kombinacji może poprawić wyniki u takich pacjentów, pomóc dłużej utrzymać ich przy życiu oraz zapobiegać nawrotom choroby lub nasileniu się jej objawów.
Slovenian: V študiji zdravila Unituxin v kombinaciji z izotretinoinom, GM-CSF in interlevkinom-2 so pokazali, da lahko ta kombinacija izboljša izide pri teh bolnikih, kar pomeni, da jih dlje ohranja pri življenju in pomaga preprečevati ponovitev ali poslabšanje bolezni.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Unituxin znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Unituxin sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych reakcji alergicznych na Unituxin wymagana jest gotowość sprzętu i personelu do podjęcia resuscytacji pacjenta w przypadku wystąpienia takich reakcji.
Slovenian: Zaradi tveganja hudih alergijskih reakcij na zdravilo Unituxin morata biti takoj na voljo oprema in osebje za oživljanje bolnika, če pride do take reakcije.
Polish: Unituxin to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu nerwiaka zarodkowego (nowotworu komórek nerwowych) u dzieci w wieku od 12 miesięcy do 17 lat.
Slovenian: Unituxin je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje nevroblastoma, raka živčnih celic, pri otrocih, starih od 12 mesecev do 17 let.
Polish: Co to jest Unituxin i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Unituxin in za kaj se uporablja?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Unituxin zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Unituxin in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Unituxin:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Unituxin
Polish: Badanie główne przeprowadzone z udziałem 230 pacjentów z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka wykazało, że Unituxin (podawany wraz z izotretynoiną, GM-CSF oraz interleukiną-2) jest skuteczniejszy w utrzymywaniu pacjentów przy życiu oraz zapobieganiu nawrotom nowotworu niż sama izotretynoina.
Slovenian: V glavni študiji, izvedeni pri 230 bolnikih z nevroblastomom z visokim tveganjem, so pokazali, da je bilo zdravilo Unituxin (ki se je dajalo z izotretinoinon, GM-CSF in interlevkinom-2) učinkovitejše kot samostojen izotretinoin pri ohranjanju bolnikov pri življenju in preprečevanju ponovnega pojava raka.
Polish: Unituxin jest stosowany w leczeniu dzieci z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka - rodzajem nowotworu o dużym prawdopodobieństwie wystąpienia nawrotu.
Slovenian: Zdravilo Unituxin se uporablja za zdravljenje otrok z nevroblastomom z „visokim tveganjem", tj. obliko raka, za katero obstaja velika možnost ponovitve.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Unituxin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Unituxin?
Polish: Dinutuksymab, przyłączając się do gangliozydów obecnych na komórkach nerwiaka zarodkowego, oznacza je jako cel dla układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu), który następnie atakuje te komórki.
Slovenian: Ko se dinutuksimab veže na gangliozide na celicah nevroblastoma, celice označi kot tarče za imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa), ki jih nato napade.
Polish: Unituxin zawiera substancję czynną dinutuksymab.
Slovenian: Zdravilo Unituxin vsebuje zdravilno učinkovino dinutuksimab.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Unituxin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Unituxin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Unituxin podaje się dzieciom, u których wcześniej wystąpiła odpowiedź na chemioterapię, poddanych następnie dodatkowemu leczeniu w celu usunięcia komórek ze szpiku kostnego (terapia mieloablacyjna) oraz przeszczepieniu komórek macierzystych.
Slovenian: Otroci, zdravljeni z zdravilom Unituxin, se morajo najprej odzvati na kemoterapijo, potem pa prestati dodatno zdravljenje za prečiščenje kostnega mozga (mieloablacijsko terapijo) in presaditev matičnih celic.
Polish: Substancja czynna leku Unituxin, dinutuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym rozpoznającym i przyłączającym substancję znaną jako gangliozyd GD2, obecną w komórkach nowotworowych nerwiaka zarodkowego w dużych ilościach.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Unituxin, dinutuksimab, je monoklonsko protitelo, ki prepoznava in se veže na snov, ki je v velikih koncentracijah prisotna v rakavih celicah nevroblastoma in se imenuje gangliozid GD2.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Unituxin.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Unituxin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Unituxin naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Unituxin zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Unituxin izkazalo v študijah?
Polish: Jak działa Unituxin?
Slovenian: Kako zdravilo Unituxin deluje?
Polish: Unituxin podaje się w skojarzeniu z 3 innymi lekami: GM-CSF, interleukiną-2 oraz izotretynoiną.
Slovenian: Zdravilo Unituxin se daje v kombinaciji s tremi drugimi zdravili: granulocitno-makrofagne kolonije stimulirajočim faktorjem (GM-CSF), interleukinom-2 in izotretinoinom.
Polish: Jak stosować Unituxin?
Slovenian: Kako se zdravilo Unituxin uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się Unituxin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Unituxin odobreno?
Polish: Kod ATCvet: QC03CA04.
Slovenian: Koda ATCvet: QC03CA04.
Polish: Wiązanie się z białkami osocza wyniosło >98%.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine je znašala > 98 %.
Polish: Patrz sekcja 4.5.
Slovenian: Glejte poglavje 4.5.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/15/184/001-008
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA/ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/2/15/184/001-008
Polish: Obecność miękkiego kału jest przemijająca, łagodna i nie wymaga zaprzestania leczenia.
Slovenian: Pojav mehkega blata je prehoden, blag in ne zahteva prekinitve zdravljenja.
Polish: Karmienie znacząco zwiększało AUClast torasemidu o 36% i nieco opóźniało Tmax, ale nie wykryto istotnego wpływu na Cmax.
Slovenian: Hranjenje je znatno povečalo AUClast torasemida v povprečju za 36 % in rahlo upočasnilo Tmax, vendar ni bilo zaznanega pomembnega vpliva na Cmax.
Polish: Większość dawki (pomiędzy 61% a 70%) jest wydalana z moczem jako niezmieniony związek macierzysty.
Slovenian: Velik delež odmerka (med 61 % in 70 %) se izloči z urinom kot nespremenjeno matično zdravilo.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 31/07/2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 31/07/2015
Polish: Wszelkie części tabletek powinny być przechowywane w blistrze lub w zamkniętym pojemniku przez maksymalnie 7 dni.
Slovenian: Vsak del tablete je treba shranjevati v pretisnem omotu ali v zaprtem vsebniku, in to največ 7 dni.
Polish: W moczu zidentyfikowano również dwa metabolity (zdezalkilowany i zhydroksylizowany metabolit).
Slovenian: V urinu sta bila identificirana tudi dva metabolita (adealkiliran in hidroksiliran presnovek).
Polish: Blister z polichlorotrifluoroetylen-PVC/Aluminium (każdy blister zawiera 10 tabletek), pakowany w zewnętrzne pudełko tekturowe.
Slovenian: Poliklortrifluoretilen-PVC/aluminijev pretisni omot (vsak pretisni omot vsebuje 10 tablet) je pakiran v zunanji kartonasti škatli.
Polish: W przypadku przedłużonego leczenia mogą wystąpić niedobory elektrolitów (w tym hipokaliemia, hipochloremia, hipomagnezemia) oraz odwodnienie.
Slovenian: V primeru daljšega zdravljenja se lahko pojavi pomanjkanje elektrolitov (vključno s hipokaliemijo, hipokloremijo, hipomagneziemijo) in dehidracija.
Polish: Wszystkie moce są dostępne w następujących wielkościach opakowań: wielkość opakowania 30 lub 100 tabletek.
Slovenian: Vse jakosti so na voljo v naslednjih pakiranjih: Velikosti pakiranja 30 ali 100 tablet.
Polish: EU/2/15/184/001 30 tabletek 0,75 mg EU/2/15/184/002 100 tabletek 0,75 mg EU/2/15/184/003 30 tabletek 3 mg EU/2/15/184/004 100 tabletek 3 mg EU/2/15/184/005 30 tabletek 7,5 mg EU/2/15/184/006 100 tabletek 7,5 mg EU/2/15/184/007 30 tabletek 18 mg EU/2/15/184/008 100 tabletek 18 mg
Slovenian: EU/2/15/184/001 30 tablet po 0,75 mg EU/2/15/184/002 100 tablet po 0,75 mg EU/2/15/184/003 30 tablet po 3 mg EU/2/15/184/004 100 tablet po 3 mg EU/2/15/184/005 30 tablet po 7,5 mg EU/2/15/184/006 100 tablet po 7,5 mg EU/2/15/184/007 30 tablet po 18 mg EU/2/15/184/008 100 tablet po 18 mg
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Polish: Diuretyki pętlowe głównie hamują przechodzenie Na+/2Cl-/K+ ze światła kanalika do komórek.
Slovenian: Diuretiki zanke predvsem zavirajo nosilec za Na+/2Cl-/K+ na luminalni strani celice.
Polish: W trakcie leczenia zwierzęcia parametry te powinny być kontrolowane bardzo regularnie zgodnie z oceną bilansu korzyści/ryzyka dokonanego przez prowadzącego lekarza weterynarii.
Slovenian: Medtem ko žival dobiva zdravilo, je te parametre treba spremljati v zelo rednih časovnih presledkih v skladu z oceno koristi in tveganj, ki jo opravi pristojni veterinar.
Polish: Dawki wyższe niż 0,8 mg/kg/dzień nie były badane w ocenie bezpieczeństwa gatunku docelowego ani w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Slovenian: Odmerki, večji od 0,8 mg/kg/dan, niso bili ovrednoteni pri varnosti ciljne živali ali kontroliranih kliničnih študijah.
Polish: To z kolei zmniejsza wchłanianie zwrotne wolnej wody skutkując zwiększonym wydalaniem wody/większą produkcją moczy.
Slovenian: To pa zmanjšuje prosto reabsorpcijo vode, kar povzroči povečano izločanje vode/nastajanje urina.
Polish: Równoczesne stosowanie z aminoglikozydami czy cefalosporynami może zwiększać ryzyko nefro- i ototoksyczności.
Slovenian: Sočasna uporaba aminoglikozidov ali cefalosporinov lahko poveča tveganje za nefrotoksičnost in ototoksičnost.
Polish: Torasemid może zwiększać ryzyko wywołania alergii na sulfonamidy.
Slovenian: Torasemid lahko poveča tveganje za alergijo na sulfonamid.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za uporabo: 3 leta.
Polish: Należy zastosować leczenie objawowe.
Slovenian: Zdravljenje mora biti simptomatsko.