FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - за да провери дали страдате от анемия (намален брой на червените кръвни клетки); - за да провери за промени в някои стойности на Вашите кръвни клетки или биохимия.
Estonian: - et kontrollida veres teatud biokeemiliste väärtuste muutusi.
Bulgarian: за лечение на определени сърдечни заболявания като неравномерен сърдечен ритъм (антиаритмици)
Estonian: Ravimi näidustus flekainiid, propafenoon teatud südamehäirete, nt ebaregulaarse südamerütmi raviks (antiarütmikumid)
Bulgarian: Не се наблюдава съответно in vitro индуциране от телапревир на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C, and CYP3A изозими.
Estonian: Telapreviiril ei leitud in vitro olulist indutseerivat mõju isoensüümidele CYP1A2, CYP2B6, CYP2C ja CYP3A.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че телапревир е инхибитор на OATP1B1 и OATP2B1.
Estonian: Transporterid In vitro uuringud on tõestanud, et telapreviir on OATP1B1 ja OATP2B1 inhibiitor.
Bulgarian: На изходно ниво в рамо T12/PR48, 3 (8%) от пациентите са имали мостова фиброза и 2 (5%) пациенти са имали цироза.
Estonian: T12/PR48 harus oli ravieelselt sildfibroos 3 uuritaval (8%) ja tsirroos 2 uuritaval (5%).
Bulgarian: В случай че концентрацията на HCV РНК е > 1 000 IU/ml, приемът на INCIVO, пегинтерферон алфа и рибавирин трябва да бъде
Estonian: Kui HCV RNA kontsentratsioon on > 1 000 IU/ml, tuleb lõpetada ravi INCIVO, alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, лабораторно и клинично наблюдение.
Estonian: Nõutav on ettevaatus, soovitatav on laboratoorne ja kliiniline jälgimine
Bulgarian: Не се изисква промяна на дозата на INCIVO, когато се прилага при пациенти с хепатит C, с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh A, оценка 5-6).
Estonian: INCIVO annust ei ole vaja kohandada, kui seda manustatakse kerge maksakahjustusega (Child-Pugh A, skoor 5...6) hepatiit C patsientidele.
Bulgarian: Във Фаза 3 проучванията никой от пациентите с нива на HCV РНК > 1 000 IU/ml в седмици 4 или 12 не е получил SVR при непрекъснато лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Estonian: Ükski kolmanda faasi uuringute patsientidest, kellel oli kas 4. või 12. ravinädalal HCV RNA > 1 000 IU/ml, ei saavutanud ravi jätkamisel alfapeginterferooni ja ribaviriiniga püsivat ravivastust.
Bulgarian: Затова преди началото на терапия с INCIVO трябва да се направи справка с кратките характеристики на продуктите пегинтерферон алфа и рибавирин.
Estonian: Seetõttu tuleb enne ravi alustamist INCIVO'ga tutvuda alfapeginterferooni ja ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtetega.
Bulgarian: Той може да спре
Estonian: Lõpetada jäädavalt
Bulgarian: Едновременното приложение на INCIVO и лекарствени продукти, които инхибират CYP3A и/или P-gp, може да повиши плазмените концентрации на телапревир.
Estonian: INCIVO manustamine koos ravimitega, mis inhibeerivad CYP3A ja/või P-gp, võib suurendada telapreviiri kontsentratsiooni plasmas.
Bulgarian: Терапията с INCIVO трябва да започне и да се следи от лекар с опит в лечението на хроничен
Estonian: Ravi INCIVO'ga peab alustama ja jälgima kroonilise hepatiit C ravile spetsialiseerunud arst.
Bulgarian: При проучвания върху плъхове INCIVO не повлиява фертилитета или плодовитостта.
Estonian: Fertiilsus INCIVO ei omanud katsetes toimet rottide fertiilsusele või viljakusele.
Bulgarian: Това може да се наложи и по-рано, ако обривът се влоши въпреки прекратяването на телапревир.
Estonian: Kui lööve halveneb vaatamata telapreviiri ärajätmisele, tuleb ribaviriin võibolla kiiremini ära jätta.
Bulgarian: Профилът на резистентност, наблюдаван в проучване HPC3008, при коинфектирани HCV/HIV-1 пациенти, е сходен с профила на резистентност при пациенти инфектирани само с НСV.
Estonian: Uuringus HPC3008 täheldatud resistentsuse profiil HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsientidel oli samasugune nagu resistentsuse profiil HCV monoinfitseeritud patsientidel.
Bulgarian: Когато се приема на всеки 8 часа (q8h), в случай че приемът на дозата INCIVO е пропуснат в рамките на 4 часа от обичайното време за прием, пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат предписаната доза INCIVO с храна възможно най-скоро.
Estonian: Juhul kui iga 8 tunni järel manustamise korral INCIVO annus on jäänud võtmata ja möödunud on kuni 4 tundi selle tavalisest võtmise ajast, tuleb patsiente juhendada, et nad võtaksid määratud INCIVO annuse koos toiduga nii kiiresti kui võimalik.
Bulgarian: Без предходен отговор N = 69 % (n/N)
Estonian: Eelnevalt ilma ravivastuseta N = 69 % (n/N)
Bulgarian: В едно от тези проучвания е оценен режим с телапревир 1 875 mg на всеки 8 часа, а максималното средно увеличение в QTcF, постигнато с помощта на плацебо, е 8,0 msec (90% доверителен интервал: 5,1-10,9).
Estonian: Ühes nendest uuringutest hinnati telapreviiri raviskeemi 1 875 mg iga 8 tunni järel ja platseebokohandatud maksimaalne QTcF intervalli pikenemine oli 8,0 msek (90% UI: 5,1…10,9).
Bulgarian: ефект върху транспорта на P-гликопротеин в червата
Estonian:  dabigatraan  telapreviir toime P-gp transpordile soolestikus
Bulgarian: Фаза 2 и 3 клинични проучвания общата честота и тежест на случаите на анемия са се увеличили при комбинираното лечение с INCIVO в сравнение с терапията само с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Estonian: Platseebokontrolliga teise ja kolmanda faasi kliinilistes uuringutes suurenes aneemia üldine esinemissagedus ja raskus koos INCIVO kombineeritud raviga, võrreldes ainult alfapeginterferooni ja ribaviriinraviga.
Bulgarian: INCIVO се предлага в опаковки, съдържащи една бутилка или 4 бутилки за опаковка.
Estonian: INCIVO on saadaval 1 või 4 pudelit sisaldavate pakenditena.
Bulgarian: Едновременното приложение на INCIVO и лекарствени продукти, които индуцират CYP3A и/или P-gp, може да намали значимо плазмените концентрации на телапревир.
Estonian: INCIVO manustamine koos ravimitega, mis indutseerivad CYP3A ja/või P-gp, võib oluliselt vähendada telapreviiri kontsentratsiooni plasmas.
Bulgarian: За да бъде изключено чревното инхибиране обаче, не са тествани достатъчно високи концентрации.
Estonian: Samas ei ole uuritud piisavalt suuri kontsentratsioone, et välistada intestinaalset inhibeerimist.
Bulgarian: КОРТИКОСТЕРОИДИ Системен дексаметазон
Estonian: KORTIKOSTEROIDID süsteemne deksametasoon
Bulgarian: Телапревир се прилага перорално, най-вероятно се абсорбира в тънките черва, без данни за абсорбция в дебелото черво.
Estonian: Telapreviir on suukaudselt manustatav; kõige tõenäolisemalt toimub imendumine peensooles, käärsooles ei ole imendumist tõendatud.
Bulgarian: Експозицията при тази доза може да се сравни с експозицията при пациенти, инфектирани с HCV, получаващи доза от 750 mg INCIVO на всеки 8 часа в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Estonian: Selle annuse puhul oli ekspositsioon võrreldav HCV-infektsiooniga patsientide ekspositsiooniga, kellele annustati 750 mg INCIVO't iga 8 tunni järel pluss alfapeginterferoon ja ribaviriin.
Bulgarian: Резултатите от проучване, проведено при здрави доброволци, сочат умерен ефект на телапревир в доза от 1 875 mg на всеки 8 часа върху QTcF-интервала с максимално средно увеличение от 8,0 msec, коригирано спрямо плацебо (90% доверителен интервал: 5,1-10,9) (вж. точка 5.1).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringu tulemused näitasid telapreviiri mõõdukat toimet QTcF intervallile annuses 1 875 mg iga 8 tunni järel platseebokohandatud maksimaalse keskmise pikenemisega 8,0 msek (90% UI: 5,1…10,9) (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Тъй като лечението с INCIVO винаги трябва да се прилага заедно с пегинтерферон алфа и рибавирин, проверете листовките на тези лекарства за указания за дозиране.
Estonian: Kuna INCIVO ravi tuleb alati läbi viia koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, kontrollige palun pakendi infolehtedelt nende ravimite annustamisjuhiseid.
Bulgarian: Проучване HPC3008 е отворено проучване фаза 3b, проведено при пациенти с хронична коинфекция НСV/HIV-1 генотип 1, които не са лекувани за хепатит C или които не са постигнали SVR с предшестващо лечение с пегинтерферон алфа (2a или 2b) и рибавирин (включително пациенти с предишен рецидив, с частичен и без отговор).
Estonian: Uuring HPC3008 oli IIIb faasi avatud uuring, mis viidi läbi 1. genotüübi HCV/HIV-1 kroonilise koinfektsiooniga patsientidel, kes ei olnud varem C-hepatiidi ravi saanud või kellel ei saavutatud püsivat viroloogilist ravivastust varasema peginterferoon alfa (2a või 2b) ja ribaviriini raviga (kaasa arvatud varasema haiguse retsidiiviga, varasema osalise ravivastusega ja varasema puuduva ravivastusega patsiendid).
Bulgarian: Проучване C211 е рандомизирано, отворено, Фаза 3 проучване, проведено с нелекувани досега пациенти, които са рандомизирани в една от двете терапевтични групи: INCIVO 750 mg на всеки 8 часа [T12(q8h)/PR] или INCIVO 1 125 mg два пъти дневно [T12(b.i.d.)/PR] в комбинация с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин.
Estonian: Uuring C211 oli avatud randomiseeritud III faasi uuring, mis viidi läbi eelnevalt ravimata patsientidel, kes jagati juhuvaliku alusel ühte kahest ravirühmast: INCIVO 750 mg iga 8 h järel [T12(q8h)/PR] või INCIVO 1125 mg kaks korda ööpäevas [T12(b.i.d.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в 1 от 4 групи на лечение: - INCIVO 750 mg на всеки 8 часа с пегинтерферон алфа-2a 180 g седмично и рибавирин
Estonian: Patsiendid randomiseeriti ühte neljast ravirühmast: - INCIVO 750 mg iga 8 tunni järel pluss alfa-2a-peginterferoon 180 g/nädalas ja ribaviriin
Bulgarian: Когато се приема два пъти дневно (b.i.d.) в случай че приемът на дозата INCIVO е пропуснат в рамките на 6 часа от обичайното време за прием, пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат предписаната доза INCIVO с храна възможно най-скоро.
Estonian: Juhul kui kaks korda ööpäevas manustamise korral INCIVO annus on jäänud võtmata ja möödunud on kuni 6 tundi selle tavalisest võtmise ajast, tuleb patsiente juhendada, et nad võtaksid määratud INCIVO annuse koos toiduga nii kiiresti kui võimalik.
Bulgarian: 73,8% (59/80) от пациентите в сборната група на пегинтерферон алфа-2a отговарят на критериите (неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмица 4 до седмица 20) за съкратена 24-седмична продължителност на лечение с пегинтерферон/рибавирин срещу 61,7% (50/81) от пациентите в сборната група на пегинтерферон алфа-2b.
Estonian: Lühendatud 24nädalase peginterferoon/ribaviriinravi kestuse puhul vastasid kriteeriumile (allpool määramispiiri olev HCV RNA tase (sihtväärtus määramatu) nädalatel 4 kuni 20) 73,8% (59/80) patsientidest alfa-2apeginterferooni koondrühmas versus 61,7% (50/81) patsientidest alfa-2b-peginterferooni rühmas.
Bulgarian: за лечение на шизофрения, биполярно разстройство и голямо депресивно разстройство помагат за съня и/или облекчават тревожността (успокоителни/сънотворни)
Estonian: skisofreenia, bipolaarse häire ja depressiooni raviks midasolaam (suukaudne), triasolaam une soodustamiseks ja/või ärevuse leevendamiseks (rahustid/uinutid)
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на обучителен пакет за медицински специалист с националния компетентен орган преди
Estonian: Enne ravimpreparaadi turustamist liikmesriigis peab müügiloa hoidja sõlmima kokkuleppe tervishoiutöötajate infomaterjalide komplekti formaadi ja sisu suhtes riikliku ravimiametiga.
Bulgarian: В проучването са включени пациенти с рецидив от предходно лечение (пациенти с неоткриваеми нива на HCV РНК в края на лечението с режим, базиран на пегилиран интерферон, но с откриваеми нива на HCV РНК в рамките на 24 седмици от проследяването) и пациенти без отговор от предходно лечение (пациенти без неоткриваеми нива на HCV РНК по време или в края на предходен курс от минимум 12-седмично лечение).
Estonian: Uuringusse värvati eelnevate retsidiividega patsiendid (isikud, kellel oli allpool määramispiiri olev HCV RNA ravi lõpetamisel pegüleeritud interferooni põhise raviskeemiga, kuid 24 nädala jooksul pärast ravi esines määratav HCV RNA) ja patsiendid, kellel puudus eelnevalt ravivastus (uuritavad, kellel ei esienud vähemalt 12-nädalase ravikuuri jooksul ja lõpus allpool määramispiiri olevat HCV RNA taset).
Bulgarian: Пациентите са получавали INCIVO в доза 750 mg на всеки 8 часа, с изключение на пациентите със схема на лечение на база ефавиренц, които са получавали INCIVO в доза 1, 125 mg на всеки 8 часа.
Estonian: Patsientide raviks kasutati INCIVO't annuses 750 mg iga 8 tunni järel, välja arvatud efavirens-põhise raviskeemi patsiendid, kellele manustati INCIVO't annuses 1125 mg iga 8 tunni järel.
Bulgarian: Приложение на пегинтерферон алфа 2a или 2b Два вида пегинтерферон алфа (2a и 2b) са изследвани във Фаза 2а открито, рандомизирано проучване C208 с нелекувани досега пациенти.
Estonian: Alfapeginterferooni kahte tüüpi (2a ja 2b) uuriti teise faasi avatud randomiseeritud uuringus C208 varem ravi mitte saanud patsientidel.
Bulgarian: При пациенти с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12 няма допълнителна полза от удължаване на лечението с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин на 48 седмици (разлика в процентите на траен вирусологичен отговор от 2%; 95% доверителен интервал: -4%,
Estonian: Nädalatel 4 ja 12 allpool määramispiiri oleva HCV RNA-ga (sihtväärtus määramatu) patsientidele ei toonud mingit täiendavat kasu alfa-2apeginterferooni ja ribaviriini ravi pikendamine 48 nädalani (SVR määrade erinevus 2%; 95% usaldusintervall: -4%, 8%).
Bulgarian: Приемайте INCIVO с пегинтерферон алфа и рибавирин в продължение на 12 седмици.
Estonian: Võtke INCIVO't koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga 12 nädalat.
Bulgarian: Клиничните данни от приложението на INCIVO при пациенти с HCV на възраст ≥ 65 години са
Estonian: INCIVO kasutamise kohta ≥ 65-aastastel HCV patsientidel on olemas piiratud kliinilised andmed.
Bulgarian: за лечение на някои състояния на стомаха (средства за промяна на мотилитета на стомашно-чревния тракт)
Estonian: mõnede kõhuvaevuste raviks (seedetrakti motoorikat mõjutavad ained)
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящият дозов режим за Вас.
Estonian: Juhised õigeks kasutamiseks Teie arst määrab teile sobiva annustamisskeemi.
Bulgarian: По време на фазата на лечение с INCIVO/плацебо най-често съобщаваните НЛР от минимум втора степен на тежест в групата на INCIVO (честота ≥ 5,0%) са анемия, обрив, пруритус,
Estonian: INCIVO/platseebo ravifaasi jooksul olid INCIVO rühmas kõige sagedamini teatatud (esinemissagedus ≥ 5,0%) vähemalt 2. astme tugevusega kõrvaltoimeteks aneemia, lööve, kihelus, iiveldus ja
Bulgarian: Стомашен лаваж трябва да се извършва, само ако това е възможно до един час след поглъщане.
Estonian: Maoloputust tehakse vaid juhul kui ravimi sissevõtmisest on möödunud vähem kui üks tund.
Bulgarian: Телапревир може да се прилага перорално с храна под формата на 375 mg таблетки, по 1 125 mg два пъти дневно (b.i.d.) в продължение на 12 седмици в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Estonian: Telapreviiri võib manustada suukaudselt koos toiduga 375 mg tablettidena, 1125 mg kaks korda ööpäevas 12 nädala jooksul kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Bulgarian: Всички пациенти започват лечението с доза 600 mg/ден рибавирин и 180 μg/седмица пегинтерферон алфа-2a.
Estonian: Kõik patsiendid alustasid ribaviriini annusega 600 mg ööpäevas ja alfa-2apeginterferooni annusega 180 mikrogrammi nädalas.
Bulgarian: Тези активни вещества включват алфузозин, амиодарон, бепридил, хинидин, астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, производни на ерготамина (дихидроерготамин, ергоновин, ерготамин, метилергоновин), ловастатин, симвастатин, аторвастатин, силденафил или тадалафил (само когато се прилага за лечение на белодробна артериална хипертония), кветиапин, както и перорално приложени мидазолам или триазолам
Estonian: Sellised toimeained on alfusosiin, amiodaroon, bepridiil, kinidiin, astemisool, terfenadiin, tsisapriid, pimosiid, tungaltera derivaadid (dihüdroergotamiin, ergonoviin, ergotamiin, metüülergonoviin), lovastatiin, simvastatiin, atorvastatiin, sildenafiil või tadalafiil (ainult kasutamisel kopsuarteri hüpertensiooni raviks), kvetiapiin ja suukaudselt manustatavad midasolaam või triasolaam (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Препоръки за проследяване на кожните реакции и прекратяване на приема на INCIVO, рибавирин и пегинтерферон алфа при тежък обрив
Estonian: Soovitused nahareaktsioonide jälgimiseks ja INCIVO, ribaviriini ja alfapeginterferoon-ravi lõpetamiseks raske lööbe puhul
Bulgarian: Основната цел на проучването е да се оцени антивирусната ефикасност на INCIVO, пегинтерферон алфа-2а и рибавирин при пациенти коинфектирани с HCV/HIV-1 според SVR12.
Estonian: Uuringu põhieesmärgiks oli hinnata viirusevastast efektiivsust INCIVO, peginterferoon alfa-2a ja ribaviriini kasutamisel HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsientidel, mida mõõdeti SVR12 näitajaga.
Bulgarian: Избраните абнормни лабораторни находки с минимум умерена интензивност (≥ Степен 2), които представляват влошаване спрямо изходните стойности и се считат за нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при пациенти, инфектирани с HCV и подложени на комбинирано лечение с INCIVO, от сборни данни от плацебо-контролираните Фаза 2 и Фаза 3 проучвания са представени в таблицата по-долу:
Estonian: HCV-infektsiooniga patsientidel, kes said INCIVO kombineeritud ravi, esinenud valitud, vähemalt mõõduka tugevusega (≥ aste 2) laboratoorsed kõrvalekalded, mis peegeldavad halvenemist võrreldes ravieelsega ja mida loetakse kõrvaltoimeteks, pärinevad teise ja kolmanda faasi platseebokontrolliga uuringute koondandmestikust ja on esitatud alljärgnevas tabelis:
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:2:1 в една от трите групи на лечение: едновременно начало (T12/PR48): INCIVO от ден 1 до седмица 12; отложено начало
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 2:2:1 ühte kolmest ravirühmast: üheaegne start (T12/PR48): INCIVO alates päevast 1 kuni nädalani 12; hilinenud start (T12(DS)/PR48): INCIVO nädalast 5 kuni nädalani 16; Pbo/PR48: platseebo kuni nädalani 16.
Bulgarian: a степен ≥ 2), които представляват влошаване спрямо изходните стойности и се считат за нежелани лекарствени раеакции при пациенти, инфектирани с HCV и подложени на комбинирано лечение с INCIVO, от сборните данни от плацебо-контролирани Фаза 2 и Фаза 3 проучвания
Estonian: a aste ≥ 2), mis esindavad halvenemist võrreldes ravieelsega ja mida loeti kõrvaltoimeteks HCV-infektsiooniga patsientidel, kes said INCIVO kombineeritud ravi, platseebokontrolliga teise ja kolmanda faasi uuringute
Bulgarian: T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg на всеки 8 часа за 12 седмици с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 24 или
Estonian: T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg iga 8 tunni järel 12 nädala jooksul koos alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga 24 või
Bulgarian: 5,8% от пациентите са прекратили приема само на INCIVO поради поява на обриви, а 2,6% са прекратили комбинираното лечение с INCIVO поради обриви, в сравнение с нито един от тези,
Estonian: 5,8% patsientidest lõpetasid INCIVO monoravi lööbeliste tüsistuste tõttu ja 2,6% patsientidest lõpetasid INCIVO kombineeritud ravi lööbeliste tüsistuste tõttu, võrreldes nulltulemusega alfapeginterferooni ja ribaviriini saanute seas.
Bulgarian: Тази разлика най-вероятно се дължи на по-високата генетична бариера за заместителите на V36M и R155K при генотип 1b в сравнение с генотип 1a.
Estonian: Selle erinevuse tingib tõenäoliselt genotüüp 1b kõrgem geneetiline barjäär V36M ja R155K
Bulgarian: Общият профил на безопасност на INCIVO при нелекувани досега и лекувани преди това пациенти, инфектирани с HIV-1, които са с чернодробна трансплантация на стабилен режим на имуносупресорите такролимус или циклоспорин А, като цяло е подобен на профила на безопасност на INCIVO, при пациенти без анамнеза за чернодробна трансплантация, въпреки че по време на лечението с INCIVO се съобщава по-често за анемия (55,4% спрямо 32,1% във Фаза 2-3 обединяване на данните за безопасността).
Estonian: Maksatransplantaadiga, ilma maksatsirroosita patsiendid INCIVO üldine ohutusprofiil varem ravimata ja varem ravi saanud HCV-1 infektsiooniga patsientidel, kes olid maksatransplantaadi retsipiendid ja said stabiilset immunosupressantravi kas takroliimuse või tsüklosporiin A-ga, oli üldiselt sarnane INCIVO ohutusprofiiliga patsientidel, kellel ei olnud anamneesis maksatransplantatsiooni; siiski teatati INCIVO ravifaasi ajal sagedamini aneemiast (55,4% versus 32,1% II ja III faasi ohutuse koondandmed).
Bulgarian: Не трябва да подновявате приема на INCIVO, ако той е бил прекратен от Вашия лекар.
Estonian: INCIVO võtmist ei tohi uuesti alustada, kui arst on selle lõpetanud.
Bulgarian: В плацебоконтролираните Фаза 2 и 3 проучвания се съобщава за трансфузии по време на фазата на лечение с INCIVO/плацебо при 2,5% от пациентите, подложени на комбинирано лечение с INCIVO и 0,7% от пациентите, приемащи само пегинтерферон алфа и рибавирин.
Estonian: Platseebokontrolliga teise ja kolmanda faasi uuringutes teatati vereülekannetest INCIVO/platseebo ravifaasi jooksul 2,5% patsientidest, kes said INCIVO kombineeritud ravi ja 0,7% patsientidest, kes said ainult alfapeginterferooni ja ribaviriini.
Bulgarian: Фаза 2 и 3 проучвания, тежък обрив (основно екзематозен, пруритичен и обхващащ площ над 50% от телесната повърхност) се съобщава при 4,8% от пациентите, които получават комбинирано лечение с INCIVO, в сравнение с 0,4% при получаващите пегинтерферон алфа и рибавирин.
Estonian: Platseebokontrolliga teise ja kolmanda faasi uuringutes teatati raskest lööbest (peamiselt eksematoosne, kihelusega ja hõlmab enam kui 50% kehapinnast) 4,8% patsientidest, kes said INCIVO kombinatsioonravi, võrreldes 0,4% alfapeginterferooni ja ribaviriini saanud patsientide seas.
Bulgarian: Тъй като INCIVO трябва да се прилага в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, противопоказанията и предупрежденията, отнасящи се за тези лекарствени продукти, се отнасят и за комбинираната терапия.
Estonian: Kuna INCIVO't peab kasutama kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, kehtivad nende ravimite vastunäidustused ja hoiatused ka kombineeritud ravi suhtes.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на терапевтичните ефекти и нежеланите реакции (включително респираторна депресия), когато телапревир се прилага едновременно с алфентанил или фентанил, включително перорални, букални, назални и трансдермални или трансмукозни препарати на фентанил с удължено освобождаване, особено в началото на лечението.
Estonian: Telapreviiri manustamisel koos alfentaniili või fentanüüliga on soovitatav patsienti hoolikalt jälgida ravi- ja kõrvaltoimete suhtes (sh respiratoorne depressioon), sh suukaudsete, põske manustatavate, nasaalsete ja toimeainet prolongeeritult vabastavate transdermaalsete ja transmukoossete fentanüüli preparaatide puhul, eriti ravi alustamisel.
Bulgarian: В таблица 6 са представени процентите на траен вирусологичен отговор за генотип IL28B и степен на чернодробна фиброза в началото.
Estonian: Tabelis 6 on esitatud SVR määrad vastavalt IL28B genotüübile ja ravieelsele maksafibroosi staadiumile.
Bulgarian: Ефикасност при възрастни пациенти коинфектирани с HCV/HIV-1
Estonian: Efektiivsus HCV/HIV-1 koinfektsiooniga täiskasvanutel
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 2,3 mg натрий в една таблетка, което трябва да се вземе под внимание при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Estonian: Oluline informatsioon mõningate INCIVO koostisainete kohta See ravimpreparaat sisaldab 2,3 mg naatriumi igas tabletis, millega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Bulgarian: Рецидив
Estonian: Ravitulemus
Bulgarian: Фаза 2 и 3 проучвания, 1,9% от пациентите са прекратили приема само на INCIVO поради анемия, а 0,9% от тях са прекратили цялото комбинирано лечение с INCIVO поради анемия в сравнение с 0,5% от пациентите, приемащи пегинтерферон алфа и рибавирин (вж. точка 4.4).
Estonian: Platseebokontrolliga teise ja kolmanda faasi uuringutes katkestas aneemia tõttu ainult INCIVO ravi 1,9% patsientidest ning INCIVO kombineeritud ravi 0,9% patsientidest võrreldes 0,5% patsientidega, kes said alfapeginterferooni ja ribaviriini (vt lõik 4.4).
Bulgarian: SVR при пациенти без eRVR Нива на HCV РНК < 25 IU/ml в края на лечението
Estonian: SVR määr mitte-eRVR patsientidel HCV RNA tase < 25 IU/ml ravi lõpus
Bulgarian: ЗА БУТИЛКА (опаковка с 4 бутилки)
Estonian: PUDELI SILT (4 pudeliga pakend)