FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sådan skal De tage Rapilysin
Bulgarian: Как да използвате Rapilysin
Danish: Protamin bør overvejes hvis heparin har været administreret indenfor 4 timer fra blødningstart.
Bulgarian: Ако до 4 часа от появата на кървенето е бил прилаган хепарин, може да се обмисли прилагането на протамин.
Danish: 1 hætteglas indeholder 10 E* reteplase** i 0,56 g pulver 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 10 ml vand til indsprøjtning.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка съдържа 10 ml вода за инжекции.
Danish: Død eller blivende handicap er ikke ualmindelige hos patienter, som har et slagtilfælde (inkl.
Bulgarian: Смърт или трайно инвалидизиране са често съобщавани при пациенти, които са прекарали инсулт (включително кървене в мозъка) или други сериозни проблеми на кървене.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Danish: • Blødning på injektionsstedet, f.eks. blåt mærke (hæmatom)
Bulgarian: Кървене на мястото на инжектиране, напр. подуване от насъбрана кръв (хематом).
Danish: Rapilysin bør helst injiceres gennem en i.v.
Bulgarian: За предпочитане е Rapilysin да се инжектира през интравенозна система, предназначена единствено за инжектиране на Rapilysin.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rapilysin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rapilysin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rapilysin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rapilysin.
Danish: Undersøgelserne fokuserede på det antal patienter, som døde 30-35 dage efter behandlingen samt det antal patienter, som fik hjertestop (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen) eller et slagtilfælde.
Bulgarian: В проучванията се разглежда броят на пациентите, които са починали 30 до 35 дни след лечението, и броят на пациентите, получили сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото) или удар.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rapilysin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rapilysin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Virkningen af Rapilysin blev undersøgt hos over 21 000 patienter i 4 undersøgelser.
Bulgarian: Rapilysin е проучен при повече от 21 000 пациенти в четири проучвания.
Danish: Behandlingen med Rapilysin skal indledes hurtigst muligt, efter at symptomerne på hjerteanfaldet er indtrådt.
Bulgarian: Лечението с Rapilysin трябва да започне възможно най-скоро след появата на симптомите на сърдечен удар.
Danish: Det indeholder det aktive stof reteplase.
Bulgarian: Съдържа активното вещество ретеплаза (reteplase).
Danish: Det aktive stof i Rapilysin, reteplase, er en kopi af et naturligt enzym ved navn t-PA, der er blevet ændret på en måde, så det begynder at virke hurtigere og i længere tid.
Bulgarian: Активното вещество в Rapilysin, ретеплазе, е копие на естествения ензим, наречен t-PA, който е изменен така, че да действа по-бързо и по-продължително.
Danish: Rapilysin indgives som to injektioner med 30 minutters mellemrum.
Bulgarian: Rapilysin се прилага под формата на две инжекции през интервал от 30 минути.
Danish: Hver injektion gives intravenøst (i en vene), langsomt, men inden for to minutter.
Bulgarian: Всяка инжекция се поставя бавно във вена, за по-малко от две минути.
Danish: Rapilysin og heparin og aspirin må dog ikke gives med den samme sprøjte.
Bulgarian: Въпреки това Rapilysin и хепарин или аспирин не трябва да се поставят чрез една и съща спринцовка.
Danish: Rapilysin må heller ikke anvendes til patienter, som har risiko for blødninger som følge af andre sygdomme, behandling med andre lægemidler, højt blodtryk, tidligere blødninger eller nylige kirurgiske indgreb.
Bulgarian: Освен това Rapilysin не трябва да се прилага при пациенти, изложени на риск от кървене поради други заболявания, лечение с други лекарства, високо кръвно налягане, предишно кървене или скорошна операция.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Rapilysin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Rapilysin.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rapilysin са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rapilysin (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er blødning ved injektionsstedet tilbagevendende iskæmi (reduceret blodtilførsel til dele af kroppen) eller angina (alvorlige brystsmerter), hypotension (lavt blodtryk) hjertestop eller lungeødem (ophobning af væske i lungerne) samt reaktioner nær injektionsstedet, såsom en brændende fornemmelse.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rapilysin (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са кървене на мястото на инжектиране, повтаряща се исхемия (намалено кръвоснабдяване към части на тялото) или стенокардия (остра болка в гърдите), хипотония (ниско кръвно налягане), сърдечна недостатъчност или белодробен оток (събиране на течност в белите дробове), както и реакции на мястото на инжектиране като усещане за изгаряне.
Danish: Rapilysin blev sammenlignet med andre lægemidler anvendt til at opløse blodkoagulering: streptokinase hos 6 000 patienter og alteplase hos omkring 15 000 patienter.
Bulgarian: Rapilysin е сравнен с други лекарства, използвани за разграждане на кръвни съсиреци: стрептокиназа при 6 000 пациенти и алтеплаза при около 15 000 пациенти.
Danish: Reteplase aktiverer fremstillingen af et enzym, plasmin, som opløser blodpropper.
Bulgarian: Ретеплаза активира производството на ензима, наречен плазмин, който разгражда кръвните съсиреци.
Danish: Rapilysin skal ordineres af læger, der har erfaring med at anvende lægemidler, der opløser koaguleret blod, og som kan overvåge anvendelsen.
Bulgarian: Rapilysin трябва да се предписва от лекари с опит в употребата на лекарства за разграждане на кръвните съсиреци и които могат да контролират употребата им.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Rapilysin skal anvendes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rapilysin.
Danish: Rapilysin var også lige så effektivt som alteplase til at forhindre dødsfald og slagtilfælde.
Bulgarian: Rapilysin е също толкова ефективен, колкото алтеплаза за предотвратяване на смърт и удар.
Danish: Rapilysin var mere effektivt end streptokinase til at reducere antallet af patienter med hjertestop, og det var lige så effektivt til at forhindre dødsfald.
Bulgarian: Rapilysin е по-ефективен от стрептокиназа за намаляване на броя на пациентите със сърдечна недостатъчност и е също толкова ефективен, колкото стрептокиназа за предотвратяване на смърт.
Danish: Rapilysin anvendes inden for 12 timer efter et formodet hjerteanfald til at bidrage til at opløse koaguleret blod, der forhindrer blodtilstrømningen til hjertemuskelen.
Bulgarian: Rapilysin се прилага в рамките на 12 часа след предполагаем сърдечен удар, за да спомогне за разграждане на кръвните съсиреци, които пречат на кръвообращението към сърдечния мускул.
Danish: Andre oplysninger om Rapilysin
Bulgarian: Допълнителна информация за Rapilysin:
Danish: Rapilysin kan efter et hjerteanfald hjælpe med at opløse koaguleret blod, der er dannet i de arterier, der forsyner hjertemuskelen, og dermed genoprette en normal blodtilstrømning til hjertet.
Bulgarian: След сърдечен удар Rapilysin може да спомогне за разграждане на кръвните съсиреци, образували се в артериите, кръвоснабдяващи сърдечния мускул, като така възстановява нормалния кръвоток към сърцето.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Rapilysin fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rapilysin, вижте листовката.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rapilysin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rapilysin?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rapilysin den 9. november 1996.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rapilysin, валидно в Европейския съюз.
Danish: Hvorfor er Rapilysin blevet godkendt?
Bulgarian: Защо Rapilysin е разрешен за употреба?
Danish: Andre lægemidler, der forhindrer koagulering, såsom aspirin og heparin, bør gives før og efter Rapilysin-injektionen for at forhindre, at blodet igen koagulerer.
Bulgarian: Преди и след инжектирането на Rapilysin трябва да се прилагат и други лекарства за предотвратяване на съсиреци (аспирин и хепарин), за да се спре образуването на съсиреци отново.
Danish: Hvad er Rapilysin?
Bulgarian: Какво представлява Rapilysin?
Danish: Rapilysin er et pulver og en solvens til injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Rapilysin представлява прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор.
Danish: Hvordan blev Rapilysin undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Rapilysin?
Danish: Hvordan anvendes Rapilysin?
Bulgarian: Как се използва Rapilysin?
Danish: Hvad anvendes Rapilysin til?
Bulgarian: За какво се използва Rapilysin?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Rapilysin?
Bulgarian: Какви ползи от Rapilysin са установени в проучванията?
Danish: Hvordan virker Rapilysin?
Bulgarian: Как действа Rapilysin?
Danish: 136 50 Haninge Sverige
Bulgarian: 136 50 Haninge Швеция
Danish: Anvendelse til børn og unge:
Bulgarian: Употреба при деца и юноши:
Danish: Tlf.: +46 8 6025200
Bulgarian: Тел.: +46 8 6025200
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De har taget denne type medicin inden for de sidste to uger
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте приемали този вид лекарства през последните две седмици
Danish: Må ikke opbevares over 25°C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25°C.
Danish: De fremsendte data bygger på kliniske data fra 221 frivillige og 41 patienter.
Bulgarian: Изпратените данни се основават на клинични данни от 221 доброволци и 41 пациенти.
Danish: Hvis produktet anvendes af andre kan det udgøre en ALVORLIG risiko for deres helbred.
Bulgarian: Ако продуктът се използва от други хора, това може да представлява СЕРИОЗЕН риск за тяхното здраве.
Danish: Det må ikke bruges af andre, da det kan udgøre en ALVORLIG risiko for deres helbred, især hos børn.
Bulgarian: Не трябва да се използва от други хора, тъй като може да представлява СЕРИОЗЕН риск за тяхното здраве, особено при деца.
Danish: Der er imidlertid ikke påvist teratogene virkninger.
Bulgarian: Тератогенни ефекти обаче не са доказани.
Danish: (Navn og adresse) <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Bulgarian: {Име и адрес} <{тел.:
Danish: På trods af dette har ansøgeren stadig forpligtet sig til den foreslåede omfattende risikohåndteringsplan, som vil blive indført.
Bulgarian: Независимо от това заявителят потвърждава ангажимента си към предложения подробен план за управление на риска, който ще бъде приложен.
Danish: • Medicin, der indeholder alkohol
Bulgarian: Лекарства, съдържащи алкохол
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: XXXX
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: XXXX
Danish: Dette er illustreret i nedenstående tabel.
Bulgarian: Това е показано в таблицата по-долу.
Danish: Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Danish: I dette tilfælde skal opioider kun anvendes, hvis det er absolut nødvendigt.
Bulgarian: В такъв случай трябва да се използват опиоиди, само ако е абсолютно наложително.
Danish: Dette giver mulighed for ekstrapolation af konklusionerne fra disse forsøg til Rapinyl.
Bulgarian: Това позволява екстраполиране на заключенията от тези проучвания към Rapinyl.
Danish: Følgende dosisregime anbefales for titrering, selv om lægen under alle omstændigheder skal tage patientens kliniske behov, alder og ledsagende sygdom i betragtning.
Bulgarian: Препоръчва се следният дозов режим при титрирането, въпреки че във всички случаи лекарят трябва да вземе предвид клиничната нужда на пациента, възрастта му и съпътстващите заболявания.
Danish: En mutagen risiko ved terapeutisk brug synes usandsynlig, da virkningerne kun blev induceret ved meget høje koncentrationer.
Bulgarian: Мутагенен риск при терапевтичната употреба изглежда малко вероятен, тъй като ефектите са получавани само при много високи концентрации.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Bulgarian: дата на първото разрешаване/ подновяване на разрешението за употреба
Danish: Biotilgængeligheden af Rapinyl er ikke undersøgt men skønnes at være ca. 70 %.
Bulgarian: Не е изследвана бионаличността на Rapinyl, но се изчислява, че е около 70%.
Danish: Der er ikke foretaget langtids-carciogenicitetsundersøgelser.
Bulgarian: Дългосрочни изпитвания за карциногенност не са провеждани.
Danish: Må ikke synkes.
Bulgarian: Да не се поглъща.
Danish: Rapinyl må ikke anvendes til patienter under 18 år på grund af mangel på data om sikkerhed og virkning
Bulgarian: Rapinyl не трябва да се използва при пациенти под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Danish: Et skift fra andre fentanylholdige produkter til Rapinyl må ikke ske i forholdet 1:1 på grund af forskellige absorptionsprofiler.
Bulgarian: Преминаването от други продукти, съдържащи фентанил, към Rapinyl не трябва да става в съотношение 1:1 заради различните профили на абсорбция.
Danish: Den væsentligste brug af de omtalte interimanalyser er til påvisning af eventuelle nye sikkerhedssignaler og til sammenligning af effekten i forhold til tidligere resultater.
Bulgarian: Основното приложение на посочените междинни анализи е за откриване на всякакви нови сигнали във връзка с безопасността и за сравнение на ефикасността във връзка с по-ранни находки.
Danish: Fentanyl bør kun administreres til ammende kvinder, hvis fordelene helt klart opvejer de potentielle risici for både moder og barn.
Bulgarian: Фентанил трябва да се употребява при кърмещи жени, само ако ползите категорично превишават потенциалните рискове както за майката, така и за детето.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen er angivet i bilag IV.
Bulgarian: Условията за издаване на разрешение за употреба са изброени в Приложение IV.
Danish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Forenede Kongerige
Bulgarian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Великобритания
Danish: Brug af Rapinyl sammen med mad og drikke
Bulgarian: Прием на Рапинил с храни и напитки
Danish: CHMP gennemgik beretningerne om dødsfaldene og var enig i ansøgerens konklusioner.
Bulgarian: CHMP разглежда описанията на смъртните случаи и се съгласява със заключенията на заявителя.
Danish: Afslutningsvis vurderede CHMP, at ansøgeren havde besvaret spørgsmålene fyldestgørende.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че заявителят е отговорил на въпросите в достатъчна степен.
Danish: Denne beregning forekommer rimelig, men en responsanalyse skal foreligge, når det er muligt.
Bulgarian: Това изчисление изглежда приемливо, но въпреки това трябва да се предостави анализ на респондерите, когато такъв бъде изготвен.
Danish: Mutagenicitetstest med bakterier og gnavere gav negative resultater.
Bulgarian: Изпитването за мутагенност при бактерии и гризачи е дало отрицателни резултати.
Danish: Ved gentagen indtagelse af opioider såsom fentanyl kan der udvikles tolerans og fysisk og/eller psykologisk afhængighed.
Bulgarian: При многократно прилагане на опиоиди като фентанил могат да се развият толеранс и физическа и/или психологическа зависимост.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at der ikke var påvist sammenlignelighed mellem patienter og raske frivillige.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че не е демонстрирана сравнимостта на пациенти със здрави доброволци.
Danish: - Svarene fremsendt af ansøgeren, i særlig grad de yderligere kliniske data fremsendt under CHMP's indbringelsesprocedure, besvarer CHMP's spørgsmål tilfredsstillende,
Bulgarian: - предоставените от заявителя отговори, и по-конкретно допълнителните клинични данни, изпратени по време на процедурата за сезиране до CHMP, успешно отговарят на поставените от CHMP въпроси,
Danish: Svar på de resterende spørgsmål og CHMP-vurderingen
Bulgarian: Отговори на оставащите проблеми и оценка на CHMP
Danish: Ca. 80-85 % fenatyl bindes af plasmaproteiner, hovedsageligt α1-glycoprotein og i mindre grad albumin og lipoprotein.
Bulgarian: Около 80-85% от фентанил се свързва от плазмените протеини, предимно α1-гликопротеин и в по-малка степен албумин и липопротеин.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Danish: Selv om antallet af analyserede patienter er temmelig lavt, er der nu tilgængelige oplysninger om behandlingen af BTP hos cancerpatienter i et dosisområde fra 100-800 µg, og der var ingen nye sikkerhedssignaler.
Bulgarian: Макар че броят на анализираните пациенти е доста малък, вече е налице информация относно лечението на ПБ при раковоболни пациенти в дозовия диапазон от 100 µg до 800 µg, при което липсват нови сигнали във връзка с безопасността.
Danish: Andre kendte bivirkninger forbundet med fentanyl-produkter omfatter:
Bulgarian: Други известни нежелани реакции, свързани с продуктите, съдържащи фентанил, са:
Danish: Dyreforsøg har vist nedsat fertilitet og øget mortalitet hos rottefostre.
Bulgarian: Изпитванията при животни показват намален фертилитет и увеличена смъртност при фетуси на плъхове.
Danish: Patienter kan anses for at være opioidtolerante, hvis de tager mindst 60 mg morfin peroralt om dagen, 25 mikrogram transdermal fentanyl pr. time eller en ækvianalgetisk dosis af et andet opioid i en uge eller mere.
Bulgarian: Може да се счита, че пациентите имат поносимост към опиоиди, ако приемат най-малко 60 mg морфин перорално дневно, 25 микрограма трансдермален фентанил на час или еднакво обезболяваща доза от друг опиоид в продължение на седмица или по-дълго.
Danish: Dette produkt må KUN bruges i overensstemmelse med lægens instrukser.
Bulgarian: Този продукт трябва да се използва САМО от Вас, според указанията на Вашия лекар.
Danish: Ca. 9 % af dosis genfindes i fæces primært som metabolitter.
Bulgarian: Около 9% от дозата се отделя в изпражненията, главно като метаболити.
Danish: Hurtig absorption af fentanyl sker i løbet af ca. 30 minutter efter administration af Rapinyl.
Bulgarian: Бързата абсорбция на фентанил настъпва близо 30 минути след прилагане на Rapinyl.
Danish: Iatrogen afhængighed efter terapeutisk brug af opioider er sjælden.
Bulgarian: Ятрогенното пристрастяване след терапевтична употреба на опиоиди е рядко.
Danish: Hvis De mener, at en person har taget Rapinyl ved en fejltagelse, så tilkald straks akut lægehjælp.
Bulgarian: Ако смятате, че някой е приел Рапинил по невнимание, потърсете незабавно спешна медицинска помощ.
Danish: Drik ikke alkohol uden at rådføre Dem med lægen, da det kan få Dem til at føle Dem mere døsig end sædvanlig.
Bulgarian: Не консумирайте алкохол, без да се посъветвате с Вашия лекар, тъй като алкохолът може да Ви направи по-сънливи от обикновено.
Danish: Patienter/plejere skal opfordres til at returnere evt. ubrugte produkter til apoteket, hvor det vil blive destrueret i henhold til nationale og lokale retningslinier.
Bulgarian: Пациентите и тези, които се грижат за тях, трябва да бъдат съветвани да връщат неизползвания продукт в аптеката, където той ще бъде изхвърлен в съответствие с националните и местните изисквания.
Danish: Ansøgeren beskrev også den foreslåede risikohåndteringsplan, ændringerne til produktinformationen og uddannelsesprogrammet henvendt til sundhedspersonale, patienter og plejere, der skal iværksættes ved produktlanceringen.
Bulgarian: Заявителят описва и предложения „План за управление на риска", промените в информацията за продукта и образователната програма, насочени към медицинските специалисти, пациентите и обгрижващите лица, които да бъдат въведени при пускането на продукта на пазара.
Danish: Patienter (n=23), der blev behandlet med Rapinyl, oplevede kun svimmelhed, kvalme og opkastning.
Bulgarian: Пациенти (n = 23), лекувани с Rapinyl, получават само замайване, гадене и повръщане.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med hypovolæmi og hypotension.
Bulgarian: Трябва да се внимава при лечение на пациенти с хиповолемия и хипотония.
Danish: Nedsat lever- eller nyrefunktion kan forårsage øgede serumkoncentrationer.
Bulgarian: Увредената чернодробна или бъбречна функция може да доведе до повишаване на серумната концентрация.
Danish: Hvis der opnås tilstrækkelig analgesi ved den højere dosis, men uønskede virkninger anses for uacceptable, kan en intermediær dosis (på 50 mikrogram eller 100 mikrogram sublingual resoriblet, hvor det er passende) indgives.
Bulgarian: Ако се постигне адекватно обезболяване при по-висока доза, но нежеланите реакции се смятат за неприемливи, може да се приложи междинна доза (като се използва сублингвална таблетка от 50 микрограма или 100 микрограма, когато е уместно).
Danish: Langtidsbehandling under graviditet kan medføre abstinenssymptomer hos den nyfødte.
Bulgarian: Продължителното лечение по време на бременност може да доведе до симптоми на отнемане при новороденото дете.
Danish: Lægen vil ordinere den styrke (facon) og det antal resoribletter, der er passende for Dem.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише концентрацията (формата) и броя таблетки, които са подходящи за Вас.
Danish: Frie luftveje skal etableres og vedligeholdes.
Bulgarian: Трябва да се осигури и поддържа проходимостта на дихателните пътища.
Danish: På baggrund af gennemgangen af data og respons vurderede CHMP, at ansøgningen om Rapinyl kunne godkendes, forudsat at ansøgeren besvarer listen med de resterende spørgsmål tilfredsstillende.
Bulgarian: На базата на прегледа на данните и отговорите CHMP счита, че заявлението за Rapinyl може да бъде одобрено, при условие че заявителят отговори задоволително на въпросите от списъка с оставащи проблеми.
Danish: Fentanyl metaboliseres primært via CYP3A4 til et antal farmakologisk inaktive metabolitter, herunder norfentanyl.
Bulgarian: Фентанил се метаболизира главно чрез CYP3A4 до определен брой фармакологично неактивни метаболити, включително норфентанил.
Danish: Da sikkerheden ved transmucosal fentanyl er velbeskrevet, ville eventuelle relevante sikkerhedsproblemer have været registreret som alvorlige hændelser.
Bulgarian: Тъй като безопасността на трансмукозното прилагане на фентанил е добре описана, всякакви проблеми с безопасността биха могли да бъдат наблюдавани като сериозни реакции.
Danish: En ekstrapolation af PID efter 10 og 15 minutter som responsrater er fremlagt af ansøgeren.
Bulgarian: Екстраполация на PID на 10ата и 15-ата минута за процента на респондерите е предоставена от заявителя.
Danish: Inden for 72 timer efter intravenøs administration af fentanyl udskilles ca. 75 % af dosis gennem urinen, mest som metabolitter med mindre end 10 % som uomdannet lægemiddel.
Bulgarian: В рамките на 72 часа след интравенозното приложение на фентанил около 75% от дозата се екскретира чрез урината, главно като метаболити, с помалко от 10% непроменено лекарство.
Danish: CHMP anså de farmakokinetiske data for raske frivillige i forhold til patienter for at være begrænsede, men var enig i, at de tilgængelige data ikke viste alarmerende forskelle.
Bulgarian: CHMP счита, че фармакокинетичните данни при здрави доброволци спрямо пациенти са ограничени, но се съгласява, че наличните данни не показват алармиращи разлики.
Danish: Fentanyl er ca. 100 gange mere potent end morfin som analgetikum.
Bulgarian: Фентанил е приблизително сто пъти по-силен аналгетик от морфина.