FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studio post-autorizzativo di sicurezza (PASS) non-interventistico : Al fine di valutare la conformità all'indicazione terapeutica e l'efficacia delle misure volte a ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse cardiovascolari e cerebrovascolari in stretta associazione temporale con l'infusione di Lemtrada e di reazioni avverse immunomediate, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare i risultati di uno studio sull'utilizzo del farmaco.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Za oceno kompliance s terapevtsko indikacijo in učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja za srčno-žilne in možganskožilne neželene učinke, časovno tesno povezane z infundiranjem zdravila Lemtrada, in imunsko pogojenih neželenih učinkov bo imetnik dovoljenja za promet predložil rezultate študije uporabe zdravila.
Italian: Circa la metà (51,2%) dei pazienti inizialmente trattati con LEMTRADA 12 mg/die negli studi 1 e 2 che sono entrati nello studio 4 hanno ricevuto solo i due cicli iniziali di LEMTRADA e nessun altro trattamento modificante la malattia nei 6 anni di follow-up.
Slovenian: Približno polovica (51,2 %) bolnikov, uvodoma zdravljenih z 12 mg zdravila LEMTRADA na dan v 1. in 2. študiji, ki so bili vključeni v 4. študijo, je prejela le uvodna 2 cikla zdravila LEMTRADA in nobenih drugih imunomodulirajočih zdravil med 6-letnim spremljanjem.
Italian: • Terzo o quarto ciclo: 12 mg/die per 3 giorni consecutivi (dose totale di 36 mg), somministrati almeno 12 mesi dopo il precedente ciclo (vedere paragrafi 4.1, 5.1).
Slovenian: • Tretji ali četrti cikel: 12 mg/dan 3 dni zapored (celotni odmerek 36 mg), uporabljen vsaj 12 mesecev po prejšnjem ciklu zdravljenja (glejte poglavje 4.1, 5.1).
Italian: Sindrome da rilascio di citochine*, ipersensibilità inclusa anafilassi*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema sindrom sproščanja citokinov*, preobčutljivost, vključno z anafilaksijo*
Italian: Dai pazienti negli studi clinici con SM venivano raccolti campioni sierici 1, 3, e 12 mesi dopo ogni ciclo di trattamento per la determinazione degli anticorpi anti-alemtuzumab.
Slovenian: Bolnikom v kliničnih preskušanjih za MS so odvzeli vzorce seruma 1, 3 in 12 mesecev po vsakem ciklu zdravljenja za določitev protiteles proti alemtuzumabu.
Italian: Se la citopenia è confermata, si deve adottare immediatamente un opportuno intervento medico che comprenda il consulto di uno specialista.
Slovenian: Če potrdite citopenijo, je treba takoj uvesti ustrezne medicinske postopke, vključno z napotitvijo k specialistu.
Italian: se è allergico ad alemtuzumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) se è affetto da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) se soffre di una grave infezione.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila LEMTRADA: - če ste alergični na alemtuzumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če ste okuženi z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV); - če imate resno okužbo
Italian: A parte LEMTRADA, esistono altri trattamenti (compresi quelli per la sclerosi multipla o per trattare altre patologie) che possono colpire il sistema immunitario, quindi la sua capacità di sconfiggere le infezioni.
Slovenian: Poleg zdravila LEMTRADA lahko tudi druga zdravila (za zdravljenje MS ali drugih bolezni) vplivajo na vaš imunski sistem in posledično vašo sposobnost obrambe pred okužbami.
Italian: Per cercare di ridurre le reazioni da infusione, il medico le somministrerà un medicinale (corticosteroidi) prima di ognuna delle prime 3 infusioni di un ciclo di trattamento con LEMTRADA.
Slovenian: Vaš zdravnik bo poskušal zmanjšati z infuzijo povezane reakcije tako, da vam bo dal zdravilo (kortikosteroide) pred vsako od prvih treh infuzij v postopku zdravljenja z zdravilom LEMTRADA.
Italian: I campioni positivi sono stati ulteriormente valutati per l'evidenza di inibizione in vitro, utilizzando un test con citometria a flusso.
Slovenian: Pozitivne vzorce so dodano preiskali za dokaze zaviranja in vitro s testom na osnovi pretočne citometrije.
Italian: Nella SMRR, i pazienti manifestano recidive seguite da periodi di miglioramento.
Slovenian: Pri bolnikih z RRMS recidivom sledijo obdobja okrevanja.
Italian: % ricevente ≥2 terapie precedenti per la SM Non applicabile
Slovenian: % oseb, ki so opravile ≥ 2 predhodni zdravljenji MS
Italian: È possibile diagnosticare questi problemi attraverso esami del sangue che lei dovrà effettuare regolarmente dopo il trattamento con LEMTRADA.
Slovenian: Te je možno določiti s pomočjo krvnih preiskav, ki jih boste redno opravljali po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA.
Italian: Nessuno studio formale di interazione farmacologica è stato condotto su LEMTRADA, utilizzato alla dose raccomandata nei pazienti con SM.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja zdravila LEMTRADA v odmerkih, priporočenih za bolnike z MS, niso izvedli.
Italian: • lacerazioni nelle arterie carotidee o vertebrali (vasi sanguigni che irrorano il cervello)
Slovenian: • pretrganje vratnih (karotidnih) ali vretenčnih (vertebralnih) arterij (to so žile, ki oskrbujejo možgane)
Italian: • stipsi, reflusso acido, secchezza della bocca
Slovenian: • zapeka, refluks želodčne kisline, suha usta
Italian: Dopo questo periodo di tempo i test devono essere eseguiti in funzione dei risultati clinici indicativi di disfunzione tiroidea o in caso di gravidanza.
Slovenian: Po tem časovnem obdobju je treba opraviti testiranje, če klinični izsledki kažejo na moteno delovanje ščitnice ali v primeru nosečnosti.
Italian: Il trattamento con LEMTRADA deve essere iniziato e supervisionato esclusivamente da un neurologo con esperienza nel trattamento di pazienti con sclerosi multipla (SM) in ambiente ospedaliero con possibilità di accesso immediato a terapia intensiva.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom LEMTRADA sme uvesti in nadzorovati le nevrolog, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z multiplo sklerozo (MS), v bolnišnicah s takojšnjim dostopom do intenzivne nege.
Italian: Il trattamento in questi casi consiste nell'interruzione della somministrazione di LEMTRADA e nel trattamento dei sintomi.
Slovenian: Zdravljenje obsega prekinitev uporabe zdravila LEMTRADA in zdravljenje simptomov.
Italian: Non è noto alcun antidoto per alemtuzumab in caso di sovradosaggio.
Slovenian: Ni znanega antidota za preveliko odmerjanje alemtuzumaba.
Italian: • sanguinamento dal naso, formazione di lividi
Slovenian: • krvavitve iz nosu, podplutbe
Italian: In generale quando un paziente ha sviluppato un'infezione da herpes ha una maggior probabilità di svilupparne un'altra.
Slovenian: Na splošno velja, da je pri bolnikih, ki so imeli herpesno okužbo, tveganje za razvoj ponovne okužbe večje.
Italian: • febbre e/o brividi
Slovenian: • zvišana telesna temperatura in/ali mrzlica
Italian: I risultati degli studi 1 e 2 sono mostrati nella Tabella 3.
Slovenian: V preglednici 3 so prikazani rezultati študije 1 in 2.
Italian: Si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente dopo la diluizione, a causa del rischio potenziale di contaminazione microbica.
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravilo uporabi nemudoma po redčenju zaradi možnosti mikrobnega onesnaženja.
Italian: I pazienti e i medici devono essere informati della potenziale insorgenza tardiva di patologie autoimmuni dopo il periodo di monitoraggio di 48 mesi.
Slovenian: Poskrbeti je treba, da se bolniki in zdravniki zavedajo možnosti za zapoznel pojav avtoimunskih motenj tudi po koncu 48-mesečnega obdobja nadzora.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino.
Slovenian: V vsaki škatli je ena viala.
Italian: La diminuzione della concentrazione di cellule B e T circolanti, in seguito all'impiego di LEMTRADA e il conseguente ripopolamento, possono diminuire il potenziale di recidive, senza ritardare sostanzialmente la progressione della malattia.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA povzroči zmanjšanje ravni krožečih celic B in T in naknadno ponovno naselitev, kar morda zmanjša možnost recidiva in odloži napredovanje bolezni.
Italian: Per consentire di ottenere il pieno effetto della vaccinazione contro VZV, occorre posticipare il trattamento con LEMTRADA di 6 settimane dopo la vaccinazione.
Slovenian: Da cepljenje proti virusu varicella zoster doseže polni učinek, odložite zdravljenje z zdravilom LEMTRADA za 6 tednov po cepljenju.
Italian: La grande maggioranza (circa l'80%) dei pazienti che hanno presentato un evento tiroideo dopo il trattamento era negativa agli anticorpi anti-TPO al basale.
Slovenian: Večina bolnikov (približno 80 %), pri katerih so se po zdravljenju pojavili neželeni dogodki, povezani s ščitnico, je bila na začetku zdravljenja negativna na antiTPO protitelesa.
Italian: La malattia anti-GBM può causare insufficienza renale che necessita di dialisi e/o trapianto se non trattata rapidamente e può essere potenzialmente letale se non trattata.
Slovenian: Bolezen protiteles proti glomerulni bazalni membrani lahko vodi v ledvično odpoved, ki zahteva dializo in/ali presaditev, če se ne pozdravi hitro, ter je lahko življenjsko nevarna, če je ne zdravimo.
Italian: Pazienti con lesioni T2 nuove o aumentate di volume nell'Anno 2
Slovenian: Bolniki z novo ali povečano lezijo T2 v 2. letu
Italian: Si raccomanda l'osservazione delle reazioni all'infusione durante l'infusione di LEMTRADA e per almeno 2 ore dopo di essa.
Slovenian: Priporočljivo je opazovanje bolnikov glede z infuzijo povezanih reakcij med infundiranjem zdravila LEMTRADA in še vsaj 2 uri po njem.
Italian: Nessuna
Slovenian: Brez
Italian: • patologie del rene, (raro, può colpire fino a una persona su 1.000): possono manifestarsi con sangue nelle urine (le sue urine possono essere di colore rosso o del colore del tè) o rigonfiamento delle gambe o dei piedi.
Slovenian: • bolezni ledvic (redki - pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): lahko se pokažejo kot kri v urinu (urin je rdeče barve ali barve čaja) ali kot otekanje nog ali stopal.
Italian: • Somministrare la soluzione per infusione di LEMTRADA per via endovenosa in circa 4 ore.
Slovenian: • Infuzijska raztopina zdravila LEMTRADA se daje intravensko v obdobju približno štirih ur.
Italian: I pazienti nello studio di estensione (Studio 4) erano eleggibili a ricevere cicli aggiuntivi di LEMTRADA al bisogno, in base ad una documentata ripresa dell'attività di malattia, definita come l'insorgenza di ≥ 1 recidiva di SM e/o ≥ 2 lesioni cerebrali o spinali nuove o aumentate alla risonanza magnetica nucleare (MRI).
Slovenian: Bolniki v podaljšani študiji (4. študija) so lahko prejeli dodaten cikel/dodatne cikle zdravljenja z zdravilom LEMTRADA po potrebi glede na dokumentirano ponovno aktivnost bolezni, ki je bila opredeljena kot pojav ≥ 1 recidiva MS in/ali ≥ 2 novih ali povečanih lezij v možganih ali hrbtnem mozgu na magnetnoresonančnem slikanju (MR).
Italian: Congiuntivite, oftalmopatia endocrina, visione offuscata
Slovenian: Očesne bolezni konjuktivitis, endokrina oftalmopatija, zamegljen vid diplopija
Italian: Dopo questo periodo di tempo, gli esami devono essere eseguiti in funzione di risultati clinici indicativi di nefropatie.
Slovenian: Po tem obdobju naj se testiranje opravlja glede na klinične ugotovitve, ki kažejo na nefropatije.
Italian: EU/1/13/869/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/869/001
Italian: Se sviluppa una di queste patologie il medico la avvertirà e adotterà le misure necessarie per trattarla.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, če se bo pri vas pojavila katera od teh bolezni, in vam svetoval glede ustreznih postopkov za zdravljenje.
Italian: Pazienti con ipertensione non controllata.
Slovenian: Bolniki z neurejeno hipertenzijo.
Italian: Il 46,6% dei pazienti inizialmente trattati con LEMTRADA 12 mg/die nello studio 1 e 2 hanno ricevuto cicli aggiuntivi in base all'evidenza documentata di attività di malattia SM (recidiva e/o MRI) e alla decisione del medico di trattare ancora.
Slovenian: 46,6 % bolnikov, uvodoma zdravljenih z 12 mg zdravila LEMTRADA na dan v 1. in 2. študiji, je po potrjeno dokazani aktivnosti MS (recidiv in/ali MR) ter odločitvi lečečega zdravnika za ponovno zdravljenje prejelo dodatne cikle.
Italian: • calcoli renali, escrezione di corpi chetonici nelle urine, malattia dei reni
Slovenian: • ledvični kamni, izločanje ketonskih teles v urinu, bolezni ledvic
Italian: Alemtuzumab agisce mediante citolisi delle cellule anticorpo-dipendente e lisi mediata da complemento a seguito del legame fra la superficie della cellula e i linfociti T e B.
Slovenian: Alemtuzumab deluje preko od protiteles odvisne celične citolize in s komplementom posredovane lize po vezavi na površino limfocitov T in B.
Italian: • dolore alla schiena, al collo o alle braccia o alle gambe, dolore muscolare, spasmi muscolari, dolore articolare, dolore alla bocca o alla gola
Slovenian: • bolečina v hrbtu, vratu ali v rokah ali nogah, mišične bolečine, mišični krči, bolečine v sklepih,
Italian: Negli studi clinici si sono avuti 2 casi di malattia anti-GBM.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih sta bila 2 primera bolezni protiteles proti glomerulni bazalni membrani.
Italian: • Infezioni
Slovenian: • Okužbe
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Italian: • I pazienti devono essere trattati con corticosteroidi immediatamente prima dell'infusione di LEMTRADA per i primi 3 giorni di ogni ciclo di trattamento.
Slovenian: • Bolnike je treba premedicirati s kortikosteroidi tik pred infuzijo zdravila LEMTRADA prve tri dni vsakega postopka zdravljenja.
Italian: La listeriosi/Listeria meningitis è stata segnalata in pazienti trattati con Lemtrada, generalmente entro un mese dall'infusione di Lemtrada.
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, so poročali o listeriozi/listerijskemu meningitisu, običajno v roku enega meseca po prejetju infuzije.
Italian: Potassio cloruro (E508) Diidrogeno fosfato di potassio (E340) Polisorbato 80 (E433) Sodio cloruro
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi dinatrijev fosfat dihidrat (E339) dinatrijev edetat kalijev klorid (E508) kalijev dihidrogenfosfat (E340) polisorbat 80 (E 433) natrijev klorid voda za injekcije
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Informazioni per la riduzione del rischio - patologie autoimmuni
Slovenian: Informacije o zmanjšanju tveganja - avtoimunske bolezni
Italian: • Utilizzare una tecnica asettica per prelevare 1,2 mL di LEMTRADA dal flaconcino e iniettarlo in 100 mL di soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o di glucosio (5%).
Slovenian: • Z aseptičnimi tehnikami povlecite 1,2 ml zdravila LEMTRADA iz viale in ga vbrizgajte v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje ali raztopine glukoze (5 %) za infundiranje.
Italian: • aumento del numero dei globuli bianchi, quali neutrofili, eosinofili (un altro tipo di cellule bianche del sangue), anemia, diminuzione del numero dei globuli rossi, formazione di lividi o emorragie (sanguinamento), gonfiore dei linfonodi
Slovenian: • povečanje števila belih krvnih celic, kot so nevtrofilci, eozinofilci (različne vrste belih krvnih celic), anemija, zmanjšanje odstotka rdečih krvničk, hiter nastanek ali pretirane modrice ali krvavitve, otekanje bezgavk
Italian: Iniettare 100 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) o di soluzione per infusione di glucosio (5%).
Slovenian: Vbrizgajte v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje ali raztopine glukoze (5 %) za infundiranje.
Italian: Controllato, randomizzato, in cieco per il valutatore
Slovenian: Kontrolirana, randomizirana, za ocenjevalca enojno slepa
Italian: In tutti i follow-up disponibili, inclusi pazienti che hanno ricevuto cicli aggiuntivi di trattamento, gli IAR più comuni includevano cefalea, eruzione cutanea, piressia, nausea, orticaria, prurito, insonnia, brividi, rossore, affaticamento, dispnea, disgeusia, fastidio al torace, eruzione cutanea generalizzata, tachicardia, bradicardia, dispepsia, capogiro e dolore.
Slovenian: Med celotnim spremljanjem, ki je na voljo, vključno z bolniki, ki so prejeli dodatne cikle zdravljenja, so najpogostejše z infundiranjem povezane reakcije vključevale glavobol, izpuščaj, pireksijo, navzeo, urtikarijo, srbenje, nespečnost, mrazenje, pordevanje, utrujenost, dispnejo, disgevzijo, nelagoden občutek v prsnem košu, generaliziran izpuščaj, tahikardijo, bradikardijo, dispepsijo, omotico in bolečine.
Italian: Prima del trattamento i pazienti devono essere informati riguardo ai rischi e ai benefici, nonché della necessità di intraprendere un follow-up dall'inizio del trattamento per almeno 48 mesi dopo l'ultima infusione del secondo ciclo di LEMTRADA.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba bolnike seznaniti s tveganji in koristmi ter jim povedati, da se morajo strinjati s spremljanjem, ki bo trajalo od uvedbe zdravljenja do najmanj 48 mesecev po zadnji infuziji drugega cikla zdravljenja z zdravilom LEMTRADA.
Italian: Alcune IAR (ad es. capogiro) possono avere un impatto temporaneo sulle capacità dei pazienti di guidare veicoli o di usare macchinari, pertanto occorre prestare cautela fino alla loro risoluzione.
Slovenian: Nekatere z infuzijo povezane reakcije (npr. omotica) lahko začasno vplivajo na bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zato je treba biti do prenehanja teh učinkov previden.
Italian: Dopo questo periodo di tempo, se presenta sintomi di PTI, disturbi ai reni o alla tiroide, il medico la sottoporrà ad altri esami.
Slovenian: Če boste po tem času imeli simptome ITP, bolezni ledvic ali ščitnice, bo zdravnik opravil dodatne preiskave.
Italian: • alterazioni sensoriali, disturbi sensoriali quali intorpidimento, formicolio e dolore, mal di testa da tensione
Slovenian: • povečana občutljivost, senzorične motnje, kot so otrplost, mravljinčenje in bolečina, tenzijski glavobol
Italian: Si deve consigliare ai pazienti che ricevono LEMTRADA di segnalare ad un medico sintomi di infezioni.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo LEMTRADA, je treba naročiti, da morajo o simptomih okužbe obvestiti zdravnika.
Italian: Si raccomanda che i pazienti abbiano completato le immunizzazioni locali richieste almeno 6 settimane prima del trattamento con LEMTRADA.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolniki opravijo cepljenja po lokalnem programu vsaj 6 tednov pred zdravljenjem z zdravilom LEMTRADA.
Italian: Non comunemente, i pazienti hanno manifestato patologie autoimmuni che colpiscono i globuli rossi o i globuli bianchi.
Slovenian: Občasno so se pri bolnikih pojavile avtoimunske bolezni, ki prizadanejo rdeče in bele krvničke.
Italian: Monitoraggio dopo il trattamento con LEMTRADA
Slovenian: Sledenje po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA
Italian: Le manifestazioni cliniche di anafilassi possono sembrare simili alle manifestazioni cliniche di reazioni correlate all'infusione, ma tendono a essere più gravi o potenzialmente letali.
Slovenian: Lahko se pojavijo klinični znaki anafilaksije, podobni kliničnim znakom neželenih reakcij zaradi infuzije, ki pa so ponavadi bolj resni in so lahko življenjsko ogrožujoči.
Italian: Non sono state osservate malformazioni o alterazioni esterne, del tessuto molle o muscolo-scheletriche a dosi fino a 10 mg/kg/die.
Slovenian: Pri odmerkih do 10 mg/kg/dan niso opazili malformacij ali sprememb zunanjosti, mehkih tkiv ali skeleta.
Italian: IFN beta-1a SC (N=202)
Slovenian: SC IFNB-1a (N=202)
Italian: • Pazienti con malattia altamente attiva nonostante un ciclo completo e adeguato di trattamento con almeno una terapia modificante la malattia (DMT) o
Slovenian: • bolniki z boleznijo, ki je zelo aktivna kljub celotnemu in ustreznemu poteku zdravljenja z vsaj enim zdravilom, ki spreminja potek bolezen (DMT), ali
Italian: • recidiva di SM
Slovenian: • recidiv MS
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 4 mesi dopo un ciclo di trattamento con LEMTRADA (vedere paragrafo 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in 4 mesece po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA (glejte poglavje 4.6).
Italian: Pazienti con anamnesi di angina pectoris o infarto miocardico.
Slovenian: Bolniki z anamnezo angine pektoris ali miokardnega infarkta.
Italian: L'emottisi può essere altresì indicativa di malattia anti-GBM (vedere di seguito) e deve essere formulata un'appropriata diagnosi differenziale.
Slovenian: Hemoptiza lahko kaže tudi na bolezen protiteles proti glomerulni bazalni membrani (glejte spodaj), zato je treba opraviti ustrezno diferencialno diagnostiko.
Italian: Le reazioni avverse, sono elencate nelle sezioni Classificazione per sistemi e organi (System Organ Class, SOC) e Preferred Term (PT, Termine preferito) secondo MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih Medicinskega slovarja za regulativne zadeve (MedDRA - Medical Dictionary for Regulatory Activities) in prednostnih izrazih.
Italian: • dolore ai muscoli e alle ossa, fastidio al petto
Slovenian: • bolečine v mišicah in kosteh, bolečine v mišicah v predelu prsnega koša
Italian: Istruzioni da seguire durante l'infusione per ridurre le reazioni gravi temporalmente associate all'infusione di LEMTRADA
Slovenian: Navodila za infundiranje za zmanjšanje resnih reakcij, časovno povezanih z infundiranjem zdravila LEMTRADA
Italian: Tasso di recidive1 Tasso annualizzato di recidive (ARR) (IC 95%) Rapporto tra i tassi (Rate Ratio) (IC 95%) Diminuzione del rischio
Slovenian: Letna stopnja recidivov (Annualised Relapse rate - ARR) (95-odstotni IZ)
Italian: I pazienti devono essere informati del rischio di epatite autoimmune, lesione epatica e dei sintomi correlati.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti s tveganjem za avtoimunski hepatitis, okvaro jeter in s simptomi, ki so s tem povezani.
Italian: IFN beta-1a SC (N=187)
Slovenian: SC IFNB-1a (N=187)
Italian: Nei pazienti provenienti dagli studi clinici controllati che non hanno ricevuto alcun ciclo aggiuntivo di LEMTRADA dopo i due cicli iniziali, il tasso (eventi per anno-persona) della maggior parte delle reazioni avverse è stato paragonabile o ridotto negli anni 3-6 rispetto agli anni 1 e 2.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nadaljevali iz kontroliranih kliničnih študij in po uvodnih 2 ciklih zdravljenja niso več prejeli zdravila LEMTRADA, je bil delež (učinki na bolnik-leto) večine neželenih učinkov v obdobju od 3. do 6. leta podoben ali zmanjšan kot v obdobju 1. in 2. leta.
Italian: Le verrà consegnata una scheda di allerta per il paziente e una guida per il paziente contenente ulteriori informazioni.
Slovenian: Prejeli boste bolnikovo kartico in vodnik za bolnike z dodatnimi informacijami.
Italian: Come con altre terapie immunomodulanti, quando si prende in considerazione la somministrazione di LEMTRADA è necessario tenere conto dei potenziali effetti combinati sul sistema immunitario del paziente.
Slovenian: Kot pri drugih imunomodulacijskih zdravljenjih je treba upoštevati morebitne kombinirane učinke na bolnikov imunski sistem, ko se namerava predpisati zdravilo LEMTRADA.
Italian: E' possibile diagnosticare l'infiammazione del fegato attraverso esami del sangue che dovrà effettuare regolarmente dopo il trattamento con LEMTRADA.
Slovenian: Vnetje jeter je mogoče ugotoviti na podlagi izvidov preiskav krvi, ki jih boste redno opravljali po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA.
Italian: Non utilizzare in presenza di particelle estranee o se il concentrato è ha cambiato colore.
Slovenian: V primeru prisotnosti delcev ali spremembe barve koncentrata zdravila ne uporabite.
Italian: Perdite o rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Slovenian: Razlito zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.