FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U ďalšieho psa sa rozvinulo krvácanie z nosa so súčasnou diseminovanou intravaskulárnou koagulopatiou.
Croatian: U još se jednog psa se razvio epistaksis uz istovremenu diseminiranu intravaskularnu koagulopatiju.
Slovak: Prerušiť liečbu pokiaľ >1,5 g/dl a normálne klinické príznaky, potom znížiť dávku o 0,5 mg/kg
Croatian: Prekinuti terapiju do > 1,5 g/dl i normalni klinički simptomi, zatim smanjivati dozu po 0,5 mg/kg
Slovak: Palladia 10 mg tablety pre psy Palladia 15 mg tablety pre psy Palladia 50 mg tablety pre psy Toceranib
Croatian: Palladia 10 mg tableta za pse Palladia 15 mg tableta za pse Palladia 50 mg tableta za pse toceranib
Slovak: Kartónová skladačka/tablety
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija/tablete
Slovak: EU/1/16/1104/001
Croatian: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord mikrogram a
Slovak: Dávka Lieková forma
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Slovak: 5 ml
Croatian: Za primjenu u venu bočica (staklo) 5 ml
Slovak: Spôsob a cesta podania
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Slovak: Ak máte iné problémy so srdcom.
Croatian: Ako imate druge teškoće sa srcem.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť palonosetrónu u detí vo veku menej ako 1 mesiac neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost palonozetrona u djece mlađe od 1 mjeseca nisu ustanovljene.
Slovak: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6
Croatian: N = 6 N = 14 N = 13 N = 19 N = 6 N = 5
Slovak: Alergické reakcie na Palonosetron Accord.
Croatian: Alergijske reakcije na Palonosetron Accord.
Slovak: Nepoužívajte Palonosetron Accord - ak ste alergický na palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Palonosetron Accord: ako ste alergični na palonozetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. mája 2016
Croatian: 26. svibanj 2016
Slovak: Palonosetrón je pri odporúčanej dávke široko distribuovaný do tela s distribučným objemom približne 6,9 až 7,9 l/kg.
Croatian: Palonosetron se u preporučenoj dozi naširoko raspodjeljuje po tijelu, uz volumen distribucije od približno 6,9 do 7,9 l/kg.
Slovak: Wessling Hungary Kft Fóti út 56, Budapešť H-1047 Maďarsko
Croatian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budimpešta H-1047, Mađarska
Slovak: Antiemetická aktivita bola pozorovaná počas 0 - 24 hod, 24 - 120 hod a 0 - 120 hod.
Croatian: Antiemetička aktivnost promatrana je u trajanju 0-24 sata, 24-120 sati i 0-120 sati.
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku od 1 mesiaca do 17 rokov):
Croatian: Pedijatrijska populacija Djeca i adolescenti (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina):
Slovak: Klírens c, l/h/kg
Croatian: Klirensc, l/h/kg
Slovak: Palonosetron Accord je indikovaný u dospelých na:
Croatian: Palonosetron Accord je u odraslih indiciran za:
Slovak: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Veľká Británia
Croatian: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovak: Tento liek má podávať len zdravotnícky pracovník pod príslušným odborným dohľadom.
Croatian: Ovaj lijek treba davati zdravstveni djelatnik pod odgovarajućim liječničkim nadzorom.
Slovak: Ak takto pôsobí i na vás, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Croatian: Ako na Vas tako djeluje, nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima.
Slovak: Nevie sa, či Palonosetron Accord má škodlivé účinky, ak sa užíva počas gravidity.
Croatian: Nije poznato hoće li Palonosetron Accord prouzročiti bilo kakve štetne učinke ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Slovak: Palonosetron Accord môže vyvolať závrat alebo únavu.
Croatian: Palonosetron Accord može uzrokovati omaglicu ili umor.
Slovak: Accord sa musí podať v priebehu 30 sekúnd.
Croatian: Palonosetron Accord treba ubrizgati tijekom 30 sekundi.
Slovak: Ak máte nerovnováhu istých minerálov vo vašej krvi, napríklad draslíka a horčíka, ktorá nebola upravená.
Croatian: Ako imate neravnotežu nekih minerala u krvi kao npr. kalija i magnezija, a to nije bilo liječeno.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na liekovke po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza ‘EXP'.
Slovak: Čo je Palonosetron Accord a na čo sa používa
Croatian: Što je Palonosetron Accord i za što se koristi
Slovak: Ak máte v osobnej alebo rodinnej anamnéze (chorobopise) zmeny srdcového rytmu (predĺženie QT intervalu).
Croatian: Ako u osobnoj povijesti bolesti ili obiteljskoj povijesti bolesti imate promjenu srčanog ritma (produljenje QT intervala).
Slovak: Palonosetron Accord je indikovaný u pediatrických pacientov vo veku 1 mesiac a starších na:
Croatian: Palonosetron Accord je indiciran u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 mjeseca i starijih za:
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1104/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1104/001
Slovak: Podráždenie očí, amblyopia
Croatian: Nadraženost očiju, ambliopija
Slovak: Distribučný objem c, d, l/kg a PK parametre vyjadrené ako geometrický priemer (CV), s výnimkou T½, ktorý je mediánovou hodnotou.
Croatian: Volumen distribucijec, d, l/kg a Farmakokinetički parametri izraženi kao geometrijska sredina (CV) osim za t½ koji je medijan vrijednosti.
Slovak: Iné lieky a Palonosetron Accord
Croatian: Drugi lijekovi i Palonosetron Accord
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Palonosetron Accord
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Palonosetron Accord
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované nasledujúce nežiaduce reakcie (NR), ktoré možno považovať za prípadne alebo pravdepodobne spojené s používaním palonosetrónu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opažene su sljedeće nuspojave koje su možda ili vjerojatno bile povezane s primjenom palonozetrona.
Slovak: Základné mechanizmy nie sú úplne objasnené, ale keďže boli použité veľmi vysoké dávky a palonosetrón je určený na jednorazovú aplikáciu u ľudí, tieto nálezy sa nepovažujú za významné pre klinickú prax.
Croatian: Osnovni mehanizmi nisu potpuno poznati, ali budući da se radi o visokim dozama a palonozetron je namijenjen za jednokratnu primjenu u ljudi, ti se nalazi ne smatraju značajnima za kliničku uporabu.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Croatian: Datum prvog odobrenja:.
Slovak: Keďže palonosetrón môže vyvolať závraty, ospalosť alebo únavu, pacient musí byť na tieto účinky upozornený, ak vedie vozidlo alebo obsluhuje stroje.
Croatian: Budući da palonozetron može izazvati omaglicu, somnolenciju ili umor, bolesnike treba na to upozoriti kada upravljaju vozilima ili rukuju strojevima.
Slovak: Palonosetron Accord patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty serotonínu (5HT3).
Croatian: Palonosetron Accord pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti serotonina (5HT3).
Slovak: Veľmi zriedkavé tieto môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb
Croatian: Vrlo rijetko mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba
Slovak: Palonosetron Accord sa používa na prevenciu nauzey a vracania, ktoré sú spojené s chemoterapiou rakoviny u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku viac ako jeden mesiac.
Croatian: Palonosetron Accord se koristi za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s kemoterapijom raka u odraslih bolesnika, adolescenata i djece starije od mjesec dana.
Slovak: 24 - 120 hodín 0 - 120 hodín Žiadna nauzea (Likertova stupnica)
Croatian: 24 - 120 sati 0 - 120 sati Bez mučnine (Likertova ljestvica)
Slovak: Vysoké dávky palonosetrónu (každá dávka spôsobujúca expozíciu aspoň 30 násobne vyššiu, ako je ľudská terapeutická expozícia), podávané denne počas dvoch rokov, zapríčinili zvýšenú frekvenciu výskytu nádorov pečene, endokrinných novotvarov (v štítnej žľaze, hypofýze, pankrease, dreni nadobličiek) a kožných nádorov u potkanov, ale nie u myší.
Croatian: Visoke doze palonozetrona (jedna doza najmanje 30 puta veća od doze primijenjene u terapijske svrhe u čovjeka) primijenjene svakodnevno tijekom dvije godine prouzročile su povećanu učestalost tumora jetre, neoplazme endokrinog sustava (u štitnjači, hipofizi, gušterači, nadbubrežnoj žlijezdi) i tumore kože u štakora ali ne u miševa.
Slovak: Nie je známe, či Palonosetron Accord prechádza do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato može li se Palonosetron Accord naći u majčinu mlijeku.
Slovak: Palonosetron Accord sa má používať len pred podaním chemoterapie.
Croatian: Palonosetron Accord treba primjenjivati samo prije primjene kemoterapije.
Slovak: Boli hlásené nasledujúce časté alebo menej časté nežiaduce reakcie palonosetrónu, žiadna z nich nebola hlásená s frekvenciou >1%.
Croatian: Sljedeće česte ili manje česte nuspojave zabilježene su za palonozetron, pri čemu nijedna nije zabilježena uz učestalost od >1 %.
Slovak: Dialyzačné štúdie sa neuskutočnili, ale kvôli vysokému distribučnému objemu palonosetrónu nie je pravdepodobné, že by bola dialýza účinnou liečbou predávkovania palonosetrónom.
Croatian: Ispitivanja dijalize nisu bila provedena, međutim, zbog velikog volumena distribucije, dijaliza se ne čini djelotvornim liječenjem za predoziranje palonozetronom.
Slovak: Dospelí pacienti s nádorovým ochorenímb
Croatian: Odrasli bolesnici s rakomb
Slovak: Medián polčasu bol 29,5 hodín vo všetkých vekových skupinách a v rozmedzí od 20 do 30 hodín vo vekových skupinách po podaní 20 mcg/kg.
Croatian: Medijan poluvijeka iznosio je 29,5 sati u svim dobnim skupinama i nakon primjene doze od 20 µg/kg raspon mu je iznosio od otprilike 20 do 30 sati u svim dobnim skupinama.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, váš lekár vám podá Palonosetron Accord iba ak je to nevyhnutné.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti, Vaš liječnik Vam neće propisati Palonosetron Accord osim ako procijeni da je to zaista potrebno.
Slovak: N=7 N=10 N=6
Croatian: 10 g/kg N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o užívaní palonosetrónu v prevencii nauzey a vracania u detí do 2 rokov veku.
Croatian: Ovo su ograničeni podaci o primjeni palonozetrona za sprječavanje mučnine i povraćanja u djece mlađe od 2 godine.
Slovak: Zo štúdií na zvieratách sú dostupné iba obmedzené údaje o transplacentárnom prestupe (pozri časť 4.6).
Croatian: O prijenosu kroz posteljicu postoje tek ograničeni podaci dobiveni u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000) nežiaduce reakcie boli hlásené na základe postmarketingových skúseností.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (<1/10 000) bile su zabilježene nakon puštanja gotovog lijeka u promet.
Slovak: Tieto podmienky zahŕňajú pacientov s osobnou alebo rodinnou anamnézou predĺženia QT intervalu, elektrolytovými abnormalitami, kongestívnym srdcovým zlyhaním, bradyarytmiami, poruchami prevodového systému srdca a pacientov, ktorí užívajú antiarytmiká alebo iné lieky, ktoré vedú k predĺženiu QT intervalu alebo elektrolytovým abnormalitám.
Croatian: To uključuje bolesnike s osobnom ili obiteljskom anamnezom produljenja QT intervala, nepravilnostima elektrolita, kongestivnim zatajenjem srca, bradiaritmijama, poremećajima provodljivosti te u bolesnika koji uzimaju antiaritmike ili druge lijekove koji dovode do produljenja QT intervala ili nepravilnosti elektrolita.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra zvyčajne podá Palonosetron Accord intravenózne asi 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vam ubrizgati Palonosetron Accord otprilike 30 minuta prije početka kemoterapije.
Slovak: Palonosetron Accord bude podávaný ako pomalá infúzia do žily.
Croatian: Palonosetron Accord će biti primijenjen u obliku spore infuzije u venu.
Slovak: Ako vyzerá Palonosetron Accord a obsah balenia Injekčný roztok Palonosetron Accord je číry, bezfarebný roztok dodávaný v 6 ml sklenej injekčnej liekovke uzatvorenej chlorobutylovou gumovou zátkou a odklápacím hliníkovým uzáverom.
Croatian: Kako Palonosetron Accord izgleda i sadržaj pakiranja Palonosetron Accord otopina za injekciju bistra je bezbojna otopina dostupna u staklenoj bočici od 6 ml, zatvorenoj gumenim čepom od klorbutila i aluminijskim zaštitnim zatvaračem.
Slovak: Alergická dermatitída, svrbiaca vyrážka
Croatian: Alergijski dermatitis, pruritički osip
Slovak: Časté tieto môžu postihovať až 1 z 10 osôb
Croatian: Često mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Slovak: Asténia, pyrexia, únava, pocit tepla, chrípke podobné ochorenie
Croatian: Astenija, pireksija, umor, osjećaj vrućine, simptomi slični gripi
Slovak: Tieto lieky sú schopné blokovať účinok chemickej látky, serotonínu, ktorá môže vyvolať nauzeu (nevoľnosť) a vracanie.
Croatian: Oni imaju sposobnost blokirati djelovanje kemijske tvari serotonina, koja može prouzročiti mučninu i povraćanje.
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých s dávkou 250 mikrogramov (celkom 633 pacientov) boli najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami, ktoré možno prinajmenšom spájať s palonosetrónom, bolesti hlavy (9
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odraslih s dozom od 250 mikrograma (ukupno 633 bolesnika) najčešće opažene nuspojave, barem moguće povezane s primjenom palonozetrona, bile su glavobolja (9%) i konstipacija. (5%).
Slovak: %, vrstvou upravený Mantel-Haenszel interval spoľahlivosti štatistickej neinferiority pre rozdiel v primárnom ukazovateli, celkovej odpovedi (CR), bol [10,5, 1,7
Croatian: Uz prethodno određenu granicu neinferiornosti od -10%, prema Mantel-Haenszelovom statističkom intervalu pouzdanosti za neinferiornost prilagođenom za slojeve za razliku u primarnom ishodu, potpuni odgovor (CR), bio je [-10,5, 1,7%]; dakle, neinferiornost nije dokazana.
Slovak: Dolná hranica vyššia než -15 % demonštruje neinferioritu medzi palonosetrónom a porovnávanou terapiou.
Croatian: Donja granica veća od -15% pokazuje neinferiornost između palonozetrona i usporednog lijeka.
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti, úplná odpoveď (CR - complete response: žiadne vracanie, žiadne napínanie na vracanie a žiadny antiemetický záchranný liek), bol počas prvých 24 hodín po operácii dosiahnutý u 78,2 % pacientov v skupine s palonosetrónom a u 82,7
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti, potpuni odgovor (CR: izostanak povraćanja, dizanja želuca i bez primjene antiemetičkog simptomatskog lijeka) tijekom prva 24 sata poslije operacije bilo je postignuto u 78,2% bolesnika u skupini koja je primala palonozetron i 82,7% u skupini koja je primala ondanzetron.
Slovak: Hypersenzitivita, anafylaxia, anafylaktické/ana fylaktoidné reakcie a šok
Croatian: Preosjetljivost, anafilaksija, anafilaktične/anafilaktoidne reakcije i šok
Slovak: Hyperkaliémia, metabolické poruchy, hypokalciémia, hypokaliémia, anorexia, hyperglykémia, zníženie chuti do jedla
Croatian: Hiperkalijemija, metabolički poremećaji, hipokalcijemija, hipokalijemija, anoreksija, hiperglikemija, smanjeni apetit
Slovak: V spojitosti s používaním 750 mikrogramov palonosetrónu boli zaznamenané dva prípady zápchy s nahromadením stolice vyžadujúce hospitalizáciu.
Croatian: Povezano s primjenom palonozetrona u dozi od 750 mikrograma, zabilježena su dva slučaja konstipacije s fekalnom impakcijom, koja su zahtijevala hospitalizaciju.
Slovak: 0 - 24 hodín neuvádza sa
Croatian: 0 - 24 sata
Slovak: Po jednorazovej intravenóznej infúzii Palonosetron Accord 20 mcg/kg boli maximálne plazmatické koncentrácie (CT) hlásené na konci 15 - minútovej infúzie veľmi variabilné vo všetkých vekových skupinách a mali tendenciu byť nižšie u pacientov vo veku < 6 rokov ako u starších pediatrických pacientov.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske infuzije palonozetrona u dozi od 20 µg/kg, vršne koncentracije u plazmi (CT) zabilježene na kraju 15-minutne infuzije bile su visoko varijabilne u svim dobnim skupinama i u bolesnika u dobi <6 godina kretale su se u nižim vrijednostima nego u starijih pedijatrijskih bolesnika.
Slovak: Ondansetrón 32 miligramov (n= 221)
Croatian: Ondanzetron 32 miligrama (n = 221)
Slovak: Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti, antagonista serotonínu (5HT3).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antiemetici i lijekovi protiv mučnine, antagonisti serotonina (5HT3).
Slovak: V randomizovanej dvojito-slepej štúdii s celkovým počtom 667 pacientov, ktorí dostali vysoko emetogénnu chemoterapiu zahŕňajúcu cisplatinu ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1 500 mg/m2 a dakarbazín,
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju na ukupno 667 bolesnika na visoko emetogenoj kemoterapiji koja je uključivala cisplatin ≥60 mg/m2, ciklofosfamid >1500 mg/m2 i dakarbazin,
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky ihneď spotrebujte a nepoužitý roztok zlikvidujte.
Croatian: 3 godine Nakon otvaranja bočice, otopinu odmah upotrijebite, a svu neiskorištenu otopinu zbrinite.
Slovak: Tieto boli klasifikované ako časté (1/100 až <1/10) alebo menej časté (1/1 000 až <1/100).
Croatian: Klasificirane su kao česte (≥1/100 i <1/10) ili manje česte (≥1/1000 i <1/100).
Slovak: V pediatrických klinických štúdiách na prevenciu nauzey a vracania vyvolaných stredne alebo vysoko emetogénnou chemoterapiou, 402 pacientov dostávalo jednorazovú dávku palonosetrónu (3, 10 alebo 20 mikrogramov/kg).
Croatian: U pedijatrijskim kliničkim ispitivanja za sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanog umjereno ili visoko emetogenom kemoterapijom, 402 bolesnika primila su jednu dozu palonozetrona (3, 10 ili 20 µg/kg).
Slovak: Po jednom intravenóznom bolusovom podaní zdravým jedincom bol celkový telesný klírens palonosetrónu 173 + 73 ml/min a renálny klírens 53 + 29 ml/min.
Croatian: U zdravih ispitanika, nakon jedne intravenske primjene u bolusu, ukupni tjelesni klirens palonozetrona iznosio je 173  73 ml/min a bubrežni klirens bio je 53  29 ml/min.
Slovak: Palonosetron Accord sa nemá používať na prevenciu alebo liečbu nauzey a vracania v nasledujúcich dňoch po chemoterapii, ak nesúvisí s podávaním inej chemoterapie.
Croatian: Palonosetron Accord se ne smije primjenjivati za sprječavanje ili liječenje mučnine i povraćanja u dane nakon kemoterapije, osim ako je to povezano sa sljedećom primjenom kemoterapije.
Slovak: Zvýšené transaminázy, predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme
Croatian: Povišene transaminaze, produljen QT elektrokardiograma
Slovak: 24 - 120 hodín neuvádza sa
Croatian: 24 - 120 sati
Slovak: Podiel pacientov bez emézy počas 0-72 hodín po operácii bol podobný po podaní 1 mcg/kg palonosetrónu alebo 3 mcg/kg (88
Croatian: Udio bolesnika bez emeze u trajanju od 0-72 sata poslije operacije bio je sličan nakon primjene palonozetrona 1 µg/kg ili 3 µg/kg (88% naspram 84%).
Slovak: Ako sa podáva Palonosetron Accord
Croatian: Kako se primjenjuje Palonosetron Accord
Slovak: Podávaná emetogénna chemoterapia zahŕňala doxorubicín, cyklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid, cisplatinu, daktinomycín, karboplatinu a daunorubicín.
Croatian: Primijenjene emetogene kemoterapije uključivale su doksorubicin, ciklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid, cisplatin, daktinomicin, karboplatin i daunorubicin.
Slovak: Bolesti hlavy
Croatian: - glavobolja
Slovak: Účinnosť palonosetrónu v prevencii nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou u pediatrických pacientov s nádorovým ochorením bola preukázaná v druhej neinferiórnej pivotnej klinickej štúdii porovnávajúcej jednorazovú intravenóznu infúziu palonosetrónu verzus intravenózny ondansetrónový režim.
Croatian: Djelotvornost palonozetrona u sprječavanju mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom u pedijatrijskih bolesnika s rakom pokazala se u drugom ključnom ispitivanju neinferiornosti u kojemu se jedna intravenska infuzija palonozetrona uspoređivala s intravenskim režimom ondanzetrona.
Slovak: Palonosetrón je prevažne metabolizovaný enzýmom CYP2D6, v menšej miere aj izoenzýmami CYP3A4 a CYP1A2.
Croatian: Palonozetron se uglavnom metabolizira pomoću enzima CYP2D6, uz manji doprinos izoenzima CYP3A4 i CYP1A2.
Slovak: Cieľom bolo zhodnotiť EKG účinky intravenózne podaného palonosetrónu v jednorazových dávkach 0,25, 0,75 alebo 2,25 mg 221 zdravým jedincom.
Croatian: Cilj je bio procijeniti učinke koje na EKG u 221 zdravog ispitanika ima jedna doza palonozetrona od 0,25, 0,75 ili 2,25 mg primijenjenog intravenski.
Slovak: Keď bola dávka zvýšená z 10 mcg/kg na 20 mcg/kg bolo pozorované dávke - proporcionálne zvýšenie priemernej hodnoty AUC.
Croatian: Kada je doza povećana s 10 µg/kg na 20 µg/kg opažen je porast srednje vrijednosti AUC-a proporcionalan dozi.
Slovak: Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Účinok palonosetrónu v prevencii nauzey a vracania indukovaných vysoko emetogénnou chemoterapiou môže byť zvýšený podaním kortikosteroidov pred začiatkom chemoterapie.
Croatian: Djelotvornost lijeka Palonosetron Accord u sprječavanju mučnine i povraćanja izazvanih visoko emetogenom kemoterapijom može se povećati dodatnom primjenom kortikosteroida prije kemoterapije.
Slovak: AUC0-∞, h·mcg/l t½, hodiny
Croatian: AUC0-∞, h·µg/l t½, sati
Slovak: Medzi príznaky patrí opuch pier, tváre, jazyka alebo hrdla, dýchacie ťažkosti alebo kolaps, taktiež sa môže vyskytnúť svrbivá hrčovitá vyrážka (žihľavka), pálenie alebo bolesť v mieste podania injekcie.
Croatian: Znakovi koji upućuju na alergijsku reakciju mogu uključivati oticanje usana, lica, jezika ili grla, poteškoće s disanjem ili nesvjesticu, odnosno razvoj osipa uz prisutan svrbež (koprivnjača), žarenje ili bol na mjestu uboda injekcije.
Slovak: Ak používate Palonosetron Accord spoločne s ďalšími liekmi, ktoré môžu vyvolať poruchy srdcového rytmu, ako sú amiodarón, nikardipín, chinidín, moxifloxacín, erytromycín, haloperidol, chlórpromazín, kvetiapín, tioridazín, domperidón.
Croatian: Ako Palonosetron Accord primjenjujete dodatno uz druge lijekove koji mogu prouzročiti abnormalni srčani ritam, kao što su amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksacin, eritromicin, haloperidol, klorpromazin, kvetiapin, tioridazin, domperidon.
Slovak: bolo podanie 250 mikrogramov a 750 mikrogramov palonosetrónu porovnané s použitím 32 mg ondansetrónu podaného intravenózne v deň 1.
Croatian: uspoređivan je palonozetron 250 mikrograma i 750 mikrograma s ondanzetronom 32 mg primijenjeno intravenski na dan 1.
Slovak: Palonosetrón bol bezpečne podávaný spoločne s analgetikami, antiemetikami/ liekmi proti nauzee, antispazmotikami a anticholinergikami.
Croatian: Palonozetron se sigurno primjenjivao s analgeticima, antiemeticima/sredstvima protiv mučnine, spazmoliticima i antikolinergičkim lijekovima.
Slovak: Farmakokinetické údaje jednorazovej intravenóznej dávky palonosetrónu boli získané z podskupiny pediatrických pacientov s nádorovým ochorením (n=280), ktorí dostávali 10 mcg/kg alebo 20 mcg/kg.
Croatian: Farmakokinetički podaci za jednu intravensku dozu palonozetrona dobiveni su iz podskupine pedijatrijskih bolesnika s rakom (n = 280) koji su primili 10 µg/kg ili 20 µg/kg.
Slovak: Účinok palonosetrónu na krvný tlak, srdcový rytmus a parametre EKG, vrátane QTc, boli porovnateľné s ondansetrónom a dolasetrónom v CINV klinických štúdiách.
Croatian: Učinak palonozetrona na krvni tlak, brzinu srčanih otkucaja i parametre EKG-a uključujući QTc bio je usporediv s učinkom ondanzetrona i dolasetrona u kliničkim ispitivanjima kemoterapijom izazvane mučnine i povraćanja.
Slovak: V klinickej štúdii sa nepreukázala žiadna významná farmakokinetická interakcia medzi jednou intravenóznou dávkou palonosetrónu a ustálenou koncentráciou perorálne podávaného metoklopramidu, ktorý je inhibítorom CYP2D6.
Croatian: U kliničkom ispitivanju nije ustanovljena značajna farmakokinetička interakcija između jedne intravenske doze palonozetrona i koncentracije oralnog metoklopramida, inhibitora CYP2D6, u stanju dinamičke ravnoteže.
Slovak: Účinnosť po podaní 10 mcg/kg palonosetrónu bola 54,1
Croatian: Djelotvornost nakon palonozetrona 10 µg/kg u usporedbi s palonozetronom 3 µg/kg bila je 54,1% odnosno 37,1%.
Slovak: Dostupné v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku s objemom 5 ml roztoku.
Croatian: Dostupan je u pakiranju od 1 bočice koja sadrži 5 ml otopine.
Slovak: Dospelí Odporúčaná dávka Palonosetron Accord je 250 mikrogramov a podáva sa formou rýchlej injekcie do žily.
Croatian: Preporučena doza lijeka Palonosetron Accord je 250 mikrograma primijenjenog u obliku brze injekcije u venu.