FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš lekár vypočíta dávku, ktorú potrebujete, a povie vám, koľko tabliet máte každý deň užívať.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата, от която се нуждаете и ще Ви каже колко таблетки да приемате всеки ден.
Slovak: Ak vynecháte dávku, užite ju hneď, keď si na ňu v ten deň spomeniete.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, вземете я веднага след като си спомните за това през деня.
Slovak: a raz (1x)
Bulgarian: Еднократно (1x)
Slovak: Podobné zistenia boli pozorované u novorodencov a mláďat zvierat.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават при новородени и млади животни.
Slovak: V tejto vekovej skupine preto môžu byť potrebné vyššie dávky, než aké sa vyžadujú u dospelých.
Bulgarian: Тази възрастова група може следователно да налага по-високи дози, отколкото са необходими при възрастни.
Slovak: Nadbytočné železo môže časom poškodiť dôležité orgány, ako je pečeň a srdce.
Bulgarian: С времето излишното желязо може да увреди важни органи като черния дроб и сърцето.
Slovak: Potenciál pre reprodukčnú toxicitu sa hodnotil u potkanov a králikov.
Bulgarian: Потенциалът за токсичност по отношение на репродуктивните функции е оценен при плъхове и зайци.
Slovak: Nepoužívajte balenie, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Bulgarian: Не използвайте опаковки, които са повредени или имат белези на фалшифициране.
Slovak: [Blistre]
Bulgarian: [Блистери]
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BLISTER A FĽAŠA)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (БЛИСТЕР И БУТИЛКА)
Slovak: Cieľom edukačného programu je oboznámiť zdravotníckych pracovníkov a pacientov, ako minimalizovať riziko:
Bulgarian: Обучителната програма цели да повиши информираността на медицинските специалисти и пациентите и да сведе до минимум рисковете от:
Slovak: Sú získané zo spontánnych hlásení, pri ktorých nie je vždy možné spoľahlivo stanoviť frekvenciu alebo príčinný vzťah k expozícii lieku.
Bulgarian: Те са обобщени от спонтанни съобщения, за които не винаги е възможно надеждно да се установят честотата или причинно-следствената връзка по отношение на експозицията на лекарствения продукт.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 145 dospelých a 21 pediatrických pacientov.
Bulgarian: В проучването са включени 145 възрастни и 21 педиатрични пациенти.
Slovak: Príčiny zvýšenia sérového kreatinínu sa neobjasnili.
Bulgarian: Причините за покачванията на серумния креатинин не са изяснени.
Slovak: Možno bude potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
Bulgarian: Може да се наложи медицинско лечение
Slovak: Začiatočná dávka však má byť rovnaká ako u dospelých a po nej má nasledovať individuálna titrácia.
Bulgarian: Въпреки това, началната доза трябва да е същата като при възрастни, последвана от индивидуално титриране.
Slovak: Ako bezpečnostné opatrenie vám počas liečby každý rok vyšetria zrak a sluch.
Bulgarian: Като предпазна мярка всяка година по време на лечението ще бъдат изследвани зрението и слуха Ви.
Slovak: Dochádza k tomu, pretože krv obsahuje železo a vaše telo nemá prirodzený spôsob ako sa zbaviť nadbytočného železa, ktoré dostávate krvnými transfúziami.
Bulgarian: Това е така, тъй като кръвта съдържа желязо, а организмът Ви не разполага с естествен начин за отстраняване на излишното желязо, което получавате с кръвопреливанията.
Slovak: Pred začatím liečby Sérový kreatinín v deň - X
Bulgarian: Преди започване на лечение Серумен креатинин на Ден - X
Slovak: Vyššiu alebo nižšiu začiatočnú dávku môže váš lekár odporučiť na základe individuálnych požiadaviek na vašu liečbu.
Bulgarian: Може да се препоръчва по-висока или по-ниска начална доза от Вашия лекар в зависимост от индивидуалните ви нужди от лечение.
Slovak: V podmienkach klinickej praxe môže byť tento účinok výraznejší.
Bulgarian: В клинична обстановка е възможно ефектът да бъде по-явно изразен.
Slovak: Ak je to možné, je potrebné vykonať hodnotenie farmakokinetiky (AUC, klírens) skúšobnej dávky busulfánu, aby sa dávka prispôsobila.
Bulgarian: Ако е възможно, трябва да се оцени фармакокинетиката (AUC, клирънс) на тест-доза бусулфан, за да може да се адаптира дозата.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať váš stav, aby si overil, či má liečba želaný účinok (pozri tiež časť 2: Sledovanie vašej liečby Deferasiroxom Mylan).
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект (вижте също точка 2: „Проследяване на Вашето лечение с Деферазирокс Mylan").
Slovak: U detí mladších ako 6 rokov bola expozícia o približne 50 % nižšia ako u dospelých.
Bulgarian: При деца под 6 годишна възраст експозицията е около 50% по-ниска, отколкото при възрастни.
Slovak: Pri opakovanom podávaní stúpa akumulačný faktor expozície z 1,3 na 2,3.
Bulgarian: При многократно прилагане експозицията нараства с фактор на кумулиране от 1,3 до 2,3.
Slovak: Limited Station Close Potters Bar
Bulgarian: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar
Slovak: Dávky (v mg/kg) sa musia vypočítať a zaokrúhliť na najbližšiu silu celej tablety.
Bulgarian: Дозите (в mg/kg) трябва да се изчисляват и закръглят към най-близката разфасовка на таблетките.
Slovak: Hodnota 1
Bulgarian: Стойност 1
Slovak: Hodnota 2 X a Y sú dni (potrebné určiť), kedy sa pred liečbou majú vykonať stanovenia.
Bulgarian: X и Y са дните (следва да се определят), когато трябва да се извършат измерванията преди започване на лечението.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Bulgarian: - винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok na potomstvo.
Bulgarian: Не се наблюдава никакъв ефект върху поколението.
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn odporúčaní pre monitorovanie bezpečnosti:
Bulgarian: Таблица 4 Обобщение на препоръките за проследяване на безопасността
Slovak: Toto odporúčanie pre dávkovanie sa však prospektívne nehodnotilo v klinických štúdiách.
Bulgarian: Въпреки това тези препоръки за дозиране не са оценени проспективно при клинични проучвания.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú zoradené podľa nasledujúcich kritérií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по-долу съобразно следния принцип: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť deferasiroxu u detí vo veku od narodenia do 23 mesiacov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Деферазирокс Mylan при деца от раждането до 23-месечна възраст не са установени.
Slovak: Látky tvoriace cheláty so železom, ATC kód: V03AC03
Bulgarian: Желязо хелатиращи средства, ATC код: V03AC03
Slovak: Žiadne takéto účinky sa nepozorovali u potkanov, ktoré boli vopred zaťažené železom.
Bulgarian: Такива ефекти не се наблюдават при плъхове, при които има предварително натрупване на желязо.
Slovak: - V závislosti od vašej odpovede na liečbu môže váš lekár neskôr upraviť vašu liečbu zvýšením alebo znížením dávky.
Bulgarian: - В зависимост от отговора Ви към лечението, Вашият лекар може по-късно да промени лечението Ви на по-висока или по-ниска доза.
Slovak: Sérový kreatinín v deň - Y
Bulgarian: Серумен креатинин на Ден - Y
Slovak: Priemerný polčas eliminácie (t1/2) bol v rozmedzí od 8 do 16 hodín.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот (t1/2) варира от 8 до 16 часа.
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥65 rokov)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 годишна възраст)
Slovak: Súbežné podávanie deferasiroxu a busulfánu malo za následok zvýšenie expozície busulfánu (AUC), ale mechanizmus tejto interakcie nie je jasný.
Bulgarian: Съпътстващото прилагане на деферазирокс и бусулфан води до повишаване на експозицията на бусулфан (AUC), но механизмът на взаимодействието остава неясен.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o opakovaní liečby u pacientov, u ktorých dôjde k opätovnej akumulácii železa po dosiahnutí uspokojivej hladiny železa v organizme, preto opakovanie liečby nemožno odporučiť.
Bulgarian: Липсват данни относно повторното лечение на пациенти, при които отново се наблюдава натрупване на желязо след постигане на задоволителни нива на желязото в организма и поради тази причина не може да се препоръча повтаряне на лечението.
Slovak: Ročne u pediatrických pacientov.
Bulgarian: Ежегодно при педиатрични пациенти.
Slovak: Ďalšiu dávku užite v plánovanom čase.
Bulgarian: Приемете следващата си доза според схемата.
Slovak: Na ďalší deň neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú/é tabletu/y.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза на следващия ден, за да компенсирате пропуснатата(ите) таблетка(и).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o fertilite u ľudí.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета при хора.
Slovak: Keďže títo pacienti rastú, lekár bude upravovať dávku.
Bulgarian: С израстването на пациента лекарят ще промени дозата.
Slovak: Opakované transfúzie krvi však môžu vyvolať hromadenie nadbytočného železa.
Bulgarian: Многократните кръвопреливания обаче може да причинят натрупване на излишък от желязо.
Slovak: Po 20 jednotkách (asi 100 ml/kg)
Bulgarian: След 20 единици (около 100 ml/kg) ЕМ
Slovak: Počas liečby vám budú pravidelne vykonávať testy krvi a moču.
Bulgarian: По време на лечението ще Ви бъдат правени редовни изследвания на кръвта и урината.
Slovak: Dodatočná pravidelná distribúcia po uvedení na trh sa má uskutočniť najmä v prípade podstatných zmien údajov o bezpečnosti v informácii o lieku, odôvodňujúcich aktualizáciu edukačných materiálov.
Bulgarian: След пускане на пазара е необходимо допълнително периодично разпространение, особено след важна промяна, свързана с безопасността в продуктовата информация, изискваща коригиране на обучителния материал.
Slovak: Ak ukončíte užívanie, nadbytočné železo sa už nebude odstraňovať z vášho tela (pozri tiež vyššie, časť "Ako dlho užívať Deferasirox Mylan").
Bulgarian: Ако спрете приема, излишното желязо няма повече да се отстранява от организма Ви (вижте също по-горе точка „Колко дълго да приемате Деферазирокс Mylan").
Slovak: Ukážte lekárovi balenie tabliet.
Bulgarian: Покажете им опаковката на таблетките.
Slovak: Koncentrácia železa v pečeni (LIC)*
Bulgarian: Филмирани таблетки Концентрация на желязо в черния дроб (LIC)*
Slovak: Ak máte po užití Deferasiroxu Mylan závraty, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa opäť nebudete cítiť normálne.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни след прием на Деферазирокс Mylan, не шофирайте и не работете с инструменти и машини, докато не се почувствате нормално отново.
Slovak: Charakteristika pacientov
Bulgarian: Характеристики на пациентите
Slovak: Prerušenie
Bulgarian: Прекъсване
Slovak: Zvýšenie pečeňových aminotransferáz bolo hlásené ako nežiaduca reakcia na liek u 2 % pacientov.
Bulgarian: Повишения на серумните трансаминази се съобщават като нежелана лекарствена реакция при 2% от пациентите.
Slovak: Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé s trochou vody.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се поглъщат цели с малко вода.
Slovak: reakcie z precitlivenosti (vrátane anafylaktickej reakcie a angioedému)
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (включително анафилактични реакции и ангиоедем)1
Slovak: [Fľaše]:
Bulgarian: [Бутилки]
Slovak: *LIC je preferenčná metóda pre stanovenie preťaženia železom.
Bulgarian: *LIC е предпочитаният метод за определяне на натрупването на желязо
Slovak: V niektorých prípadoch sa po znížení dávky pozorovalo len stabilizovanie hodnôt sérového kreatinínu.
Bulgarian: В някои случаи след понижаване на дозата се наблюдава стабилизиране на стойностите на серумния креатинин.
Slovak: Kombinácia s liečbou inými chelátormi železa, pretože bezpečnosť takýchto kombinácií sa nestanovila (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Комбинацията с други видове хелатираща терапия за желязо, тъй като безопасността на такива комбинации не е установена (вж. точка 4.5).
Slovak: Funkcia pečene sa má u všetkých pacientov skontrolovať pred liečbou, každé 2 týždne počas prvého mesiaca a potom každý mesiac (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Чернодробната функция при всички пациенти трябва да се проследява преди лечението, на всеки 2 седмици през първия месец и след това всеки месец (вж. точка 4.4).
Slovak: V čase predpísania lieku majú byť pacienti poučení o prejavoch a príznakoch závažných kožných reakcií a majú byť dôsledne sledovaní.
Bulgarian: При предписване на лекарството пациентите трябва да бъдат запознати с признаците и симптомите на тежките кожни реакции и да бъдат внимателно наблюдавани.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžiadať si okamžité lekárske ošetrenie.
Bulgarian: Някои нежелани реакции биха могли да бъдат сериозни и налагат незабавна медицинска намеса.
Slovak: Ak máte otázky o tom, ako dlho užívať Deferasirox Mylan, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това колко дълго да приемате Деферазирокс Mylan, говорете с Вашия лекар.
Slovak: Keďže dávkovanie sa individuálne upravuje podľa terapeutickej odpovede, nepredpokladá sa, že to bude mať klinické dôsledky.
Bulgarian: Тъй като дозирането се променя индивидуално в зависимост от отговора, не се очаква това да има клинични последствия.
Slovak: LIC je preferovaná metóda stanovenia preťaženia železom a má sa použiť vždy, keď je to možné.
Bulgarian: LIC е предпочитан метод за определяне на свръхнатрупване на желязо и трябва да се използа, когато е наличен.
Slovak: Zachytáva a odstraňuje nadbytočné železo, ktoré sa potom vylučuje hlavne stolicou.
Bulgarian: То захваща и отстранява излишното желязо, което след това се екскретира основно в изпражненията.
Slovak: Súbežné podávanie deferasiroxu s antikoagulanciami tiež môže zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania.
Bulgarian: Едновременното прилагане на деферазирокс с антикоагуланти може също така да повиши риска от гастроинтестинален кръвоизлив.
Slovak: Pozoroval sa porovnateľný profil bezpečnosti pri filmom obalených a dispergovateľných tabletách.
Bulgarian: Наблюдаван е сравним профил на безопасност за филмирани и диспергиращи се таблетки.
Slovak: • Potreba monitorovať sérový feritín každý mesiac.
Bulgarian: Необходимостта да се проследява ежемесечно серумният феритин
Slovak: Deferasirox je perorálne účinný chelátor, ktorý je vysoko selektívny pre železo (III).
Bulgarian: Деферазирокс е перорален хелатор, който е високоселективен за желязо (III).
Slovak: Neodporúča sa
Bulgarian: Не се препоръчва
Slovak: Môžu byť indikované štandardné postupy liečby predávkovania, ako aj symptomatická liečba, podľa toho, ako je to z lekárskeho hľadiska vhodné.
Bulgarian: Може да е показано прилагането на стандартните процедури при предозиране, както и на симптоматично лечение, според медицинските нужди.
Slovak: Odporúčané dávkovanie u starších pacientov je rovnaké ako dávkovanie uvedené vyššie.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при пациенти в напреднала възраст са същите като описаните погоре.
Slovak: Zdá sa, že cytochrómom CYP450 katalyzovaný (oxidačný) metabolizmus deferasiroxu je u ľudí menej významný (približne 8 %).
Bulgarian: Катализираният от CYP450 (оксидативен) метаболизъм на деферазирокс изглежда е минимален при хора (около 8%).
Slovak: Deferasirox nemal iné účinky na fertilitu alebo reprodukciu.
Bulgarian: Деферазирокс не е причинил други ефекти върху фертилитета или репродуктивните възможности.
Slovak: • sérový kreatinín zostáva významne zvýšený a
Bulgarian: серумният креатинин остава значмо повишен и
Slovak: Ak meníte dispergovateľné tablety za tieto filmom obalené tablety, budete potrebovať úpravu dávky.
Bulgarian: Ако преминете от диспергиращи се таблетки към филмирани таблетки, ще се нуждаете от коригиране на дозата.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené z praxe po uvedení na trh.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени по време на постмаркетинговия опит.
Slovak: Pred uvedením Deferasiroxu Mylan na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) v každom členskom štáte dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu, vrátane komunikačného média, formy distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на Деферазирокс Mylan във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всички други аспекти на програмата с Националния компетентен орган.
Slovak: Ak sa táto kombinácia zdá nevyhnutná, je potrebné starostlivé klinické sledovanie a monitorovanie glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Ако комбинацията е наложителна, трябва да се провежда внимателно клинично наблюдение и проследяване на кръвната захар (вж. точка 4.4).
Slovak: B podľa ChildaPugha) sa má dávka podstatne znížiť a potom postupne zvyšovať po hranicu 50 % (pozri časti 4.4 a 5.2), pričom Deferasirox Mylan sa u takýchto pacientov musí používať opatrne.
Bulgarian: В по ChildPugh) дозата трябва да се намали значително, след което постепенно да се увеличи до 50% (вж. точки 4.4 и 5.2) и Деферазирокс Mylan трябва да се използва предпазливо при такива пациенти.
Slovak: Tento nepomer vznikol, pretože pacienti liečení deferoxamínom smeli zostať na svojej dávke používanej pred klinickou štúdiou, aj keď bola vyššia ako dávka určená protokolom.
Bulgarian: Тази нееквивалентност възниква, тъй като на пациентите на дефероксамин е било позволено да останат на своята доза от преди проучването, дори ако тя е била по-висока от определената от протокола доза.
Slovak: - Ak máte neostré alebo zahmlené videnie, - Ak sa vám zhorší sluch, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Bulgarian: - Ако получите неясно или замъглено виждане, - Ако получите отслабване на слуха, кажете на Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bola zmena koncentrácie železa v pečeni (LIC) po 12 mesiacoch liečby oproti východiskovým hodnotám.
Bulgarian: Първичният показател за ефикасност е промяната в концентрацията на желязото в черния дроб (LIC) спрямо изходната след 12-месечно лечение.
Slovak: Deferasirox Mylan sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan не се препоръчва при деца на възраст под 2 години.
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať:
Bulgarian: Обучителният материал за лекари трябва да съдържа:
Slovak: U zvyšnej tretiny zvýšenie sérového kreatinínu nereagovalo vždy na zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
Bulgarian: При останалата трета повишаванията на серумния креатинин не винаги отговарят на понижение на дозата или на спирането й.
Slovak: • nedodržiavania liečby a biologického sledovania
Bulgarian: непридържане към дозировката и биологичното проследяване
Slovak: Deferasirox nebol karcinogénny pri podávaní potkanom v 2-ročnej štúdii a transgenickým p53+/- heterozygotným myšiam v 6-mesačnej štúdii.
Bulgarian: Деферазирокс не се е оказал карциногенен, при приложение на плъхове при едно 2-годишно проучване и трансгенни p53+/- хетерозиготни мишки при едно 6-месечно проучване.
Slovak: Pre látky, ktoré sa metabolizujú prevažne prostredníctvom CYP1A2 a ktoré majú úzky terapeutický index (napr. klozapín, tizanidín), platia rovnaké odporúčania ako pre teofylín.
Bulgarian: За субстратите, които се метаболизират предимно от CYP1A2 и имат тесен терапевтичен индекс (напр. клозапин, тизанидин) важат същите препоръки, както при теофилин.
Slovak: U niektorých pacientov sa pozorovali mnohopočetné vredy (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При част от пациентите се наблюдават множествени язви (вж. точка 4.8).
Slovak: Ďalšie vedľajšie Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky balenia.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Slovak: Glukuronidácia deferasiroxu prebieha prostredníctvom UGT1A1 a v menšej miere UGT1A3.
Bulgarian: Деферазирокс се глюкуронира главно от UGT1A1 и в по-малка степен от UT1A3.
Slovak: V niektorých prípadoch po uvedení na trh zhoršenie funkcie obličiek viedlo ku zlyhaniu obličiek, ktoré si vyžiadalo dočasnú alebo trvalú dialýzu.
Bulgarian: При част от съобщените по време на постмаркетинговия период случаи, влошаването на бъбречната функция е довело до бъбречна недостатъчност, изискваща временна или постоянна диализа.
Slovak: Jednorazovo chybne podaná dávka 90 mg/kg deferasiroxu viedla k Fanconiho syndrómu, ktorý ustúpil po liečbe.
Bulgarian: Приложена по погрешка единична доза 90 mg/kg е довела до синдром на Fanconi, който е отзвучал след лечение.
Slovak: vyrážka, svrbenie
Bulgarian: Обрив, сърбеж
Slovak: Zriedkavé reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Slovak: • proteinúria (testy sa majú vykonať pred liečbou a potom každý mesiac)
Bulgarian: Протеинурия (изследването трябва да се направи преди започване на лечението и всеки месец след това)
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistilo, že deferasirox sa rýchlo a vo veľkej miere vylučuje do materského mlieka.
Bulgarian: При проучванията върху животни е доказано, че деферазирокс се екскретира бързо и в значителна степен в кърмата на майката.
Slovak: zvýšenie kreatinínu v krvi
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
Slovak: Toxicita pre obličky sa vysvetľuje najmä depriváciou železa u zvierat, ktoré neboli predtým preťažené železom.
Bulgarian: Счита се, че бъбречната токсичност е основно поради отнемане на желязото при животни, които преди това не са били със свръхнатрупване на желязо.
Slovak: U pacientov s krátkou predpokladanou dĺžkou života (napr. s vysoko rizikovými myelodysplastickými syndrómami), zvlášť keď sprievodné ochorenia môžu zvýšiť riziko nežiaducich udalostí, prínos Deferasiroxu Mylan môže byť obmedzený a môže byť menší ako riziká.
Bulgarian: При пациенти, при които очакваната продължителност на живота не е голяма (напр. при високорисков миелодиспластичен синдром), особено когато съпътстващи заболявания могат да повишат риска от поява на нежелани събития, ползите от Деферазирокс Mylan могат да бъдат ограничени и да не превъзхождат рисковете.
Slovak: Na tejto pilotnej klinickej štúdií sa zúčastnilo 56 pacientov mladších ako 6 rokov, z ktorých 28 dostávalo dispergovateľné tablety deferasiroxu.
Bulgarian: В това пилотно проучване са участвали петдесет и шест пациенти на възраст под 6 години, като 28 са получавали деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки.
Slovak: Pretože sa interakcia nezisťovala pri vyšších dávkach ako 0,5 mg repaglinidu, je potrebné vyvarovať sa súbežného použitia deferasiroxu a repaglinidu.
Bulgarian: Тъй като лекарственото взаимодействие при доза по-висока от 0,5 mg репаглинид не е установено, едновременната употреба на деферазирокс и репаглинид трябва да се избягва.
Slovak: • edukačný materiál pre lekára
Bulgarian: Обучителен материал за лекаря
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) alebo zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí).
Bulgarian: Тези нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) или редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).
Slovak: Bezpečnosť deferasiroxu v kombinácii s inými chelátormi železa sa nestanovila.
Bulgarian: Безопасността на деферазирокс в комбинация с други хелатори на желязото не е установена.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť filmom obalených tabliet nebola stanovená.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на филмираните таблетки не е установена.
Slovak: • balík informácií pre pacienta.
Bulgarian: Информационен пакет за пациента
Slovak: Dávky vyššie ako 28 mg/kg sa neodporúčajú, pretože s dávkami nad touto hodnotou sú iba obmedzené skúsenosti (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Дози над 28 mg/kg не се препоръчват, тъй като има ограничен опит с дозите над това ниво (вж. точка 5.1).
Slovak: Poruchy kože
Bulgarian: Нарушения на кожата