FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el FinIP la EV global observada, frente a ENI confirmada por cultivo fue del 100% (IC 95%: 85,6100; 0 frente a 14 casos) para la pauta 3+1, el 85,8% (IC 95%: 49,1-97,8; 2 frente a 14 casos) para la pauta 2+1 y 93,0% (IC 95%: 74,9-98,9, 2 frente a 14 casos) independientemente de la pauta de primovacunación.
Maltese: 100; 0 kontra 14-il każ) għall-iskeda 3+1, 85.8 (95% CI: 49.1;97.8%; 2 kontra 14-il każ) għall-iskeda 2+1 u 93.0% (95% CI: 74.9;98.9; 2 kontra 14-il każ) irrispettivament milliskeda tal-vaċċinazzjoni primarja.
Spanish: Anti-6B 1100 65,9 372 79,0 13,12 7,53 18,28 Anti-9V 1103 98,1 374 99,5
Maltese: .9 372 79.0 13.12 Anti-9V 1103 98.1 374 99.5 1.37 Anti-14 1100 99.5
Spanish: Para la vacunación de rescate (catch-up), la efectividad de la vacuna fue del 33,2% (IC 95%: 3,0-53,4) en la cohorte de 7-11 meses y del 22,4% (IC 95%: -8,7-44,8) en la cohorte de 12-18 meses.
Maltese: Għat-tilqim ‘catch-up', l-effikaċja tat-tilqim kienet ta' 33.2% (95% CI: 3.0; 53,4) fil-koorti ta' 7 -11-il xahar u 22.4% (95% CI: -8.7; 44.8) fil-koorti ta' 12-18-il xahar.
Spanish: Para los serotipos 1, 5 y 7F, los porcentajes de vacunados con Synflorix que alcanzaron un título OPA ≥8 fueron respectivamente 65,7%, 90,9% y 99,6% después del ciclo vacunación primaria y 91,0%, 96,3% y 100% después de la dosis de recuerdo.
Maltese: Għas-serotipi 1, 5 u 7F, il-perċentwal ta' tilqim Synflorix li laħqu titre ta' OPA ta' ε 8 kienu 65.7%, 90.9% u 99.6% rispettivament wara l-kors primarju ta' tilqim u 91.0%, 96.3% u 100% wara d-doża booster.
Spanish: • Synflorix está disponible en envases de 1, 10 ó 100 viales de 1 dosis.
Maltese: • Synflorix huwa disponibbli f'kunjetti għal doża 1 f'pakketti ta' 1, 10 jew 100.
Spanish: Basándose en la inmunogenicidad puente entre Synflorix y la formulación 11-valente empleada en el estudio POET por lo que a la respuesta funcional (OPA) se refiere, se espera que Synflorix proporcione una eficacia protectora similar frente a OMA neumocócica.
Maltese: Ibbażat fuq paragun immunoloġiku tar-rispons funzjonali tat-tilqima (OPA) ta' Synflorix malformulazzjoni 11 -valent użata f'POET, huwa mistenni li Synflorix jipprovdi effikaċja protettiva simili kontra AOM ikkawżata minn pnewmokokki.
Spanish: Para cada uno de los siete serotipos comunes, entre el 87,7% y el 100% de los vacunados con Synflorix y entre el 92,1% y el 100% de los vacunados con Prevenar 7-valente alcanzaron un título OPA ≥ 8 un mes después de la tercera dosis.
Maltese: Xahar wara t-tielet doża 87.7% sa 100% tat-tilqim ta' Synflorix u 92.1% sa 100% tat-tilqim ta' Prevenar 7-valenti laħqu titre ta' OPA ta' ε 8 għal kull wieħed mis-seba' serotipi komuni.
Spanish: Entre los 15.447 niños de las cohortes de la vacunación de rescate (catch-up), no hubo casos de ENI confirmados por cultivo en los grupos de Synflorix, mientras que sí se observaron cinco casos de ENI por serotipos vacunales en los grupos control (serotipos 4, 6B, 7F, 14 y 19F).
Maltese: Fost il-15,447 tifel u tifla fil-gruppi li ħadu t-tilqima wara l-età rakkomandata, ma kien hemm l-ebda każ ta' IPD ikkonfermat permezz ta' kulturi fil-gruppi li ħadu Synflorix filwaqt li kienu osservati 5 każijiet ta' IPD mis-serotipi tal-vaċċin fil-gruppi ta' kontroll (serotipi 4, 6B, 7F, 14 u 19F).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C -8 °C).
Spanish: • temperatura alta, de 38° C o superior (fiebre)
Maltese: • temperature għolja ta' 38°C jew ogħla (deni)
Spanish: CI Intervalo de Confianza (1) Primer episodio (2) Periodo de seguimiento hasta un máximo de 40 meses a partir de las 2 semanas tras la administración de la tercera dosis de primovacunación (3) No estadísticamente significativo en base a criterios predefinidos (p=0,032 unilateral).
Maltese: Intervall ta' Kunfidenza (1) L-ewwel episodju (2) Perjodu ta' segwitu għal massimu ta' 40 xahar minn ġimagħtejn wara t-tielet doża primarja (3) Mhux statistikament sinifikanti skont kriterji definiti minn qabel (One sided p=0.032).
Spanish: Después del ciclo de vacunación primaria se notificó fiebre ≥38 °C y >39 °C en el 86,1% y el 14,7% de los niños que recibieron Synflorix y en el 82,9% y 11,6% de los niños vacunados con Prevenar 7-valente, respectivamente.
Maltese: Wara l-kors ta' tilqim primarju, kien irrapportat deni ta' ≥38°C u >39°C rispettivament f'86.1% u 14.7% tat-tfal li rċevew Synflorix u f'82.9% u 11.6% tat-tfal imlaqqma b'Prevenar 7valenti.
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 23F1,2
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 23F1,2
Spanish: 0,5 ml de suspensión inyectable en un vial (de vidrio tipo I) de 1 dosis con tapón (goma butilo).
Maltese: 0.5 ml ta' suspensjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip I) għal doża 1 b'tapp (butyl rubber).
Spanish: Se utiliza para ayudar a proteger a su hijo a partir de las 6 semanas hasta los 5 años de edad frente a: una bacteria llamada "Streptococcus pneumoniae".
Maltese: Jintuża biex jgħin jipproteġi lit-tifel/tifla tiegħek ta' età minn 6 ġimgħat sa 5 snin kontra: batterja msejħa ‘Streptococcus pneumoniae'.
Spanish: Experiencia poscomercialización Trastornos del sistema inmunológico
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Spanish: Anti-1 98,7 Anti-4 99,3 Anti-5 Anti-6B 63,1 Anti-7F 99,3 Anti-9V 99,3 Anti-14 100 Anti-18C 99,3 Anti-19F 96,1 Anti-23F 77,6
Maltese: 7 Anti-4 99.3 Anti-5 100 Anti-6B 63.1 Anti-7F 99.3 Anti-9V 99.3 Anti-14 100
Spanish: La eficacia frente a cualquier episodio de OMA por NTHi fue del 35,3% (IC 95%: 1,8-57,4).
Maltese: L-effikaċja kontra kull episodju ta' NTHi AOM kienet ta' 35.3 (95% CI: 1.8; 57.4).
Spanish: Los datos clínicos generados con paracetamol e ibuprofeno sugieren que el uso profiláctico de paracetamol podría reducir la tasa de fiebre, mientras que el uso profiláctico de ibuprofeno mostró un efecto limitado en la reducción de la tasa de fiebre.
Maltese: Dejta klinika ġġenerata b'paracetamol u ibuprofen tissuġġerixxi li l-użu profilattiku ta' paracetamol jista' jnaqqas ir-rata ta' deni, filwaqt li l-użu profilattiku ta' ibuprofen wera effett limitat fit-tnaqqis tar-rata ta' deni.
Spanish: En un ensayo clínico llevado a cabo en la India para evaluar una dosis de recuerdo administrada a los 9-12 o 15-18 meses de edad en 66 y 71 niños, respectivamente, tras la primovacunación a los 6, 10 y 14 semanas de edad, no se evidenciaron diferencias entre los grupos en términos de GMCs de anticuerpos.
Maltese: Studju kliniku li twettaq fl-Indja li evalwa doża booster li ngħatat fl-età ta' 9-12-il xahar jew 15-18il xahar f'66 u 71 wild, rispettivament, wara tilqim primarju f'età ta' 6, 10 u 14-il ġimgħa, ma ssuġġerixxiex differenza bejn il-gruppi f'termini tal-GMCs ta' antikorp.
Spanish: La inmunogenicidad de Synflorix se evaluó en ensayos clínicos después de una pauta de primovacunación de 3 dosis (6.941 sujetos) de acuerdo con diferentes pautas (incluyendo 6-10-14 semanas, 2-3-4, 3-4-5 o 2-4-6 meses de edad) y tras una cuarta dosis (de recuerdo) (5.645 sujetos) administrada al menos 6 meses después de la última dosis de primovacunación y a partir de los 9 meses de edad.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-immunoġeniċità ta' Synflorix ġiet evalwata wara serje ta' tilqim primarju ta' 3 dożi (N=6941 individwu) skont skedi differenti (inkluż età ta' 6-10-14-il ġimgħa, 2-3-4, 3-4-5 jew 2-46 xhur) u wara r-raba' doża (booster) (5645 individwu) li ngħatat tal-inqas 6 xhur wara l-aħħar doża primarja u minn età ta' 9 xhur 'il quddiem.
Spanish: Cualquier serotipo neumocócico
Maltese: Kull serotip pnewmokokkali
Spanish: El efecto de Synflorix en el estado de portador nasofaríngeo fue estudiado en 2 ensayos clínicos, doble ciego, aleatorizados que utilizaron un control inactivo el subestudio de FinIP en Finlandia (5.023 sujetos) y el COMPAS (1.700 sujetos).
Maltese: L-effett ta' Synflorix fuq il-ġarr nażofarinġeali ġie studjat f'2 studji randomizzati bi blindaġġ doppju li użaw kontroll inattivi: fl-istudju nested ta' FinIP fil-Finlandja (5023 individwu) u f'COMPASS (1,700 individwu).
Spanish: Dosis de recuerdo a los 9-10 meses de edad
Maltese: Doża booster f'età ta' 9-10 xhur
Spanish: Se demostró la efectividad o eficacia vacunal (EV) en la prevención de la ENI confirmada por cultivo causada por los serotipos vacunales de neumococo al administrar Synflorix a lactantes, ya sea con las pautas 2+1 ó 3+1 en el FinIP o con la pauta 3+1 en el COMPAS (ver Tabla 1).
Maltese: L-effikaċja jew l-effettività tal-vaċċin (VE) fil-prevenzjoni ta' IPD minn serotipi pnewmokokkali talvaċċin, ikkonfermati permezz ta' kulturi, ġiet murija meta Synflorix ingħata lit-trabi fl-iskedi 2+1 jew 3+1 f'FinIP jew fl-iskeda 3+1 f'COMPAS (ara Tabella 1).
Spanish: En ambas pautas, se observó un refuerzo de la respuesta indicativo de primado inmunológico.
Maltese: Fiż-żewġ skedi, ġie osservat rispons booster indikattiv ta' priming immunoloġiku.
Spanish: En el COMPAS, se incluyeron 7.214 sujetos (Cohorte Total Vacunada (CTV)) para el análisis de eficacia para la OMA, de los cuales 5.989 sujetos formaban parte de la cohorte PP (Tabla 3).
Maltese: F'COMPAS, 7,214-il individwu [koorti Totali Mlaqqma (TVC)] ġew inklużi fl-analiżi tal-effikaċja tal-AOM li minnhom 5,989 individwu kienu fil-koorti tal-ATP (Tabella 3).
Spanish: La evaluación de la seguridad de Synflorix se basó en ensayos clínicos que incluyeron la administración de 63.905 dosis de Synflorix a 22.429 niños sanos y a 137 lactantes prematuros como vacunación primaria.
Maltese: Il-valutazzjoni tas-sigurtà ta' Synflorix kienet ibbażata fuq il-provi kliniċi li kienu jinvolvu l-għoti ta' 63,905 dożi ta' Synflorix lil 22,429 tifel u tifla b'saħħithom u 137 tarbija li twieldet qabel iżżmien bħala tilqima primarja.
Spanish: Para la mayoría de los serotipos vacunales, las comparaciones entre grupos no sugirieron ninguna diferencia en las respuestas inmunes post-primovacunación entre los grupos VIH+/+ y VIH-/- o entre los grupos VIH+/- y VIH-/-, excepto por una tendencia hacia un porcentaje más bajo de sujetos que alcanzaron los títulos OPA ≥ 8 y GMTs de OPA inferiores en el grupo VIH+/+.
Maltese: Għal ħafna mis-serotipi tal-vaċċin, it-tqabbil bejn il-gruppi ma ssuġġerixxiex xi differenza fir-rispons immuni wara t-tilqim primarju bejn il-gruppi HIV+/+ u HIV-/-, jew il-gruppi HIV+/- u HIV-/-, ħlief għat-tendenza lejn perċenwal aktar baxx ta' individwi li jissodisfaw titres ta' OPA ≥ 8 u l-GMTs ta' OPA aktar baxxi fil-grupp HIV+/+.
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 7F1,2
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 7F1,2
Spanish: La eficacia frente a cualquier episodio de OMA debido a cualquier serotipo neumocócico fue del 51,5% (IC 95%: 36,8-62,9).
Maltese: Leffikaċja kontra kull episodju ta' AOM minħabba kull serotip pnewmokokkali kienet 51.5% (95% CI: 36.8; 62.9).
Spanish: Ver las secciones 4.4 y 5.1 para información acerca de la protección frente a serotipos neumocócicos específícos.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal tagħrif dwar protezzjoni kontra serotipi speċifiċi ta' pnewmokokki.
Spanish: La proporción de sujetos que recibieron la dosis de recuerdo en la cohorte PP fue del 92,3% en ambos análisis.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li rċevew doża booster fil-koorti ATP kien 92.3% fiż-żewġ analiżijiet.
Spanish: El EPAR completo de Synflorix se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2017.
Spanish: Synflorix contiene los polisacáridos correspondientes a 10 tipos distintos de S. pneumoniae (serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F).
Maltese: Synflorix għandu fih il-polisakkaridi minn 10 tipi differenti ta' S. pneumoniae(serotipi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18Ċ, 19F u 23F).
Spanish: Vacuna conjugada pneumocócica polisacárida (adsorbida)
Maltese: Vaċċin polisakkaridiku pnewmokokkiku konjugat (assorbit)
Spanish: En cuanto a los otros tres polisacáridos (1, 5 y 7F), Synflorix fue también eficaz para inducir la producción de anticuerpos.
Maltese: Għat-tliet polisakkaridi addizzjonali (1, 5, 7F), Synflorix kien effettiv fl-istimulazzjoni tal-produzzjoni ta' antikorpi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Synflorix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Synflorix.
Spanish: Synflorix es una vacuna que contiene partes de la bacteria Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, también llamada neumococo).
Maltese: Synflorix huwa vaċċin li fih partijiet tal-batterju Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, imsejjaħ ukoll pneumococcus).
Spanish: El porcentaje de niños afectados de neumonía bacteriana fue del 2,3 % (240 de 10 000) entre aquellos a los que se administró Synflorix, en comparación con el 3 % (304 de 10 000) en aquellos a los que se administró el comparador.
Maltese: Il-perċentwal ta' tfal li kellhom pulmonite batterika kien ta' 2.3% (240 minn 10,000) fost dawk li ngħataw Synflorix meta mqabbla mat-3% (304 minn aktar minn 10,000) fost dawk li ngħataw il-vaċċin komparatur.
Spanish: Synflorix fue tan eficaz como la vacuna de comparación para inducir la producción de anticuerpos frente a cinco de los polisacáridos que comparten las dos vacunas (4, 9V, 14, 18C y 19F), pero fue menos eficaz que la vacuna de comparación frente a otros dos polisacáridos (6B y 23F).
Maltese: Synflorix kien effettiv daqs il-vaċċin komparatur fl-istimulazzjoni tal-produzzjoni ta' antikorpi kontra ħamsa mill-polisakkaridi li kien hemm komuni bejn iż-żewġ vaċċini (4, 9V, 14, 18C u 19F), iżda kien inqas effettiv mill-vaċċin komparatur għal tnejn minnhom (6B u 23F).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Synflorix?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Synflorix?
Spanish: Synflorix es una vacuna que protege frente a las infecciones provocadas por S. pneumoniae.
Maltese: Synflorix huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-infezzjonijiet ikkawżati mill-S. pneumoniae.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Synflorix el 30 de marzo de 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Synflorix fit-30 ta' Marzu 2009.
Spanish: La capacidad de Synflorix para desencadenar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) se evaluó en un estudio principal en el que participaron 1 650 lactantes sanos de edades comprendidas entre 6 y 12 semanas.
Maltese: Il-kapaċità ta' Synflorix li jqanqal il-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeniċità) ġiet evalwata fi studju prinċipali wieħed li kien jinvolvi 1,650 tifel u tifla żgħar ħafna b'saħħithom ta' bejn sitt ġimgħat u 12-il ġimgħa.
Spanish: Synflorix contiene pequeñas cantidades de polisacáridos (un tipo de azúcar) extraídas de la cápsula que rodea a la bacteria S. pneumoniae.
Maltese: Synflorix fih ammonti żgħar ta' polisakkaridi (tip ta' zokkor) estratti mill-'kapsula' li ddawwar il-batterju S. pneumoniae.
Spanish: Synflorix se presenta en forma de suspensión inyectable.
Maltese: Synflorix huwa disponibbli bħala sospensjoni għal injezzjoni.
Spanish: Según una comparación de la respuesta inmunitaria inducida por Synflorix y por la vacuna en investigación utilizada en el estudio, cabe esperar que Synflorix ofrezca una protección parecida frente a la otitis media aguda causada por S. pneumoniae.
Maltese: Abbażi ta' tqabbil tar-rispons immunitarju ta' Synflorix mal-vaċċin investigattiv użat flistudju, huwa mistenni li Synflorix għandu jipprovdi protezzjoni simili kontra l-otite medja akuta kkawżata mill-S. pneumoniae.
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Synflorix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Synflorix?
Spanish: Eritema3 Urticaria3
Maltese: Eritema3 Urtikarja3
Spanish: Síntomas gastrointestinales3,
Maltese: Sintomi gastro-intestinali3,
Spanish: • si se va a someter a una operación con anestesia.
Maltese: • jekk inti se jkollok operazzjoni taħt anesteżija.
Spanish: PAS (mm Hg)2, 3
Maltese: SBP (mmHg)2, 3
Spanish: Tratamiento añadido a pioglitazona + metforminab
Maltese: Terapija aġġuntiva ma' pioglitazone + metforminb Plaċebo
Spanish: Hipovolemia1,
Maltese: Żvojtar tal-volum1,
Spanish: • Cetoacidosis diabética, precoma diabético.
Maltese: • Ketoaċidożi dijabetika, prekoma dijabetika.
Spanish: Disuria2
Maltese: Disurja2
Spanish: PAS (mm Hg)2
Maltese: SBP (mmHg)2
Spanish: Los síntomas de la "acidosis láctica" son:
Maltese: Is-sintomi ta' "aċidożi lattika" huma:
Spanish: B123, 4
Maltese: vitamina B123,
Spanish: Hipoglucemia global
Maltese: Ipogliċemija globali
Spanish: Hipoglucemia (cuando se usa con una sulfonilurea o con insulina)1
Maltese: sulphonylurea jew mal-insulina)1
Spanish: Se debe evitar el consumo de alcohol y de medicamentos que contengan alcohol.
Maltese: Il-konsum ta' alkoħol u prodotti mediċinali li fihom l-alkoħol għandu jiġi evitat.
Spanish: La AUC plasmática media en estado estacionario y la Cmax fueron de 1.870 nmol.h y 259 nmol/l con empagliflozina 10 mg y de 4.740 nmol.h y 687 nmol/l con empagliflozina 25 mg una vez al día.
Maltese: Il-plażma fl-istat fiss medju AUC u Cmax kienu ta' 1870 nmol/l u 259 nmol/l b'empagliflozin 10 mg u 4740 nmol.h u 687 nmol/l b'empagliflozin
Spanish: Se produjeron acontecimientos hipoglucémicos graves en el 0,5 %, el 0 % y el 0,5 % de los pacientes tratados con empagliflozina 10 mg, empagliflozina 25 mg y placebo respectivamente cuando se utilizaron como tratamiento añadido a metformina e insulina.
Maltese: Avvenimenti ipogliċemiċi maġġuri seħħew f'0.5%, 0% u 0.5% tal-pazjenti kkurati b'empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg u plaċebo meta mogħtija bħala terapija aġġuntiva ma' metformin u insulina, rispettivament.
Spanish: Acidosis láctica.
Maltese: Aċidożi lattika.
Spanish: En pacientes de 75 años de edad o mayores se debe tener en cuenta que existe un mayor riesgo de hipovolemia (ver secciones 4.4 y 4.8).
Maltese: 75 sena u aktar, riskju ogħla għal żvojtar ta' volum għandu jiġi kkonsidrat (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Spanish: Anomalías en las pruebas de la función hepática3 Hepatitis3
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied3
Spanish: • si tiene problemas de riñones;
Maltese: • jekk għandek problemi bil-kliewi;
Spanish: Infecciones del tracto urinario1, 2
Maltese: Infezzjoni tal-passaġġ urinarju1, 2
Spanish: • Insuficiencia renal o alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min).
Maltese: • Insuffiċjenza tal-kliewi jew disfunzjoni tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina < 60 ml/min)
Spanish: 1 LOCF, valores censurados estadísticamente después del tratamiento de rescate antidiabético
Maltese: 1 LOCF, valuri wara terapija ta' salvataġġ kontra d-dijabete ċċensurati
Spanish: La mayor parte de las toxicidades fueron compatibles con la farmacología secundaria relacionada con pérdida de glucosa por la orina y desequilibrios electrolíticos, incluida la disminución del peso y la grasa corporales, aumento del consumo de alimentos, diarrea, deshidratación, disminución de los niveles de glucosa sérica y aumentos en otros parámetros séricos que reflejan el aumento del metabolismo de las proteínas y la gluconeogénesis, cambios urinarios como la poliuria y la glucosuria y cambios microscópicos, incluida la mineralización en el riñón y en algunos tejidos blandos y vasculares.
Maltese: Il-maġġoranza tat-tossiċità kienet konsistenti ma' farmakoloġija sekondarja relatata ma' telf ta' glukosju urinarju u żbilanċi fl-elettroliti inkluż tnaqqis fil-piż tal-ġisem u fix-xaħam tal-ġisem, żieda fil-konsum tal-ikel, dijarea, deidratazzjoni, tnaqqis ta' glukosju fis-serum u żidiet f'parametri oħra fis-serum li jirriflettu żieda fil-metaboliżmu ta' proteini u glukoneoġenesi, bidliet urinarji bħal polijurja u glukosurja, u bidliet mikroskopiċi li jinkludu mineralizzazzjoni fil-kliewi u xi tessuti rotob u vaskulari.
Spanish: * valor p< 0,0001 ** valor p < 0,01
Maltese: * valur p < 0.0001 ** valur p < 0.001
Spanish: Tras la administración de una dosis de 850 mg de hidrocloruro de metformina, se observó una concentración plasmática máxima un 40 % menor, una reducción del 25 % en el AUC (área bajo la curva) y una prolongación de 35 minutos en el tiempo transcurrido hasta alcanzar la concentración plasmática máxima.
Maltese: metformin hydrochloride 850 mg, kienu osservati konċentrazzjoni massima fil-plażma aktar baxxa b'40%, tnaqqis ta' 25% fl-AUC u dewmien ta' 35 minuta tal-ħin biex tintlaħaq l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma.
Spanish: ** valor p < 0,001
Maltese: ** valur p < 0.0001
Spanish: Aumento de la micción1, 2
Maltese: balanite u infezzjoni ġenitali oħra1, 2
Spanish: Los estudios de interacción realizados en voluntarios sanos sugieren que la farmacocinética de la empagliflozina no se vio influida por la administración conjunta de metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, warfarina, verapamilo, ramipril, simvastatina, torasemida e hidroclortiazida.
Maltese: sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide u hydrochlorthiazide.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Synjardy
Maltese: Mediċini oħra u Synjardy
Spanish: Media ajustada respecto a la HbA1c basal, la TFGe basal, la región geográfica y el número de medicamentos antihipertensivos 3 LOCF, valores censurados estadísticamente después del tratamiento de rescate antidiabético o de cambiar el tratamiento de rescate antihipertensivo 4 Media ajustada respecto a la PAS basal la HbA1c basal, la TFGe basal, la región geográfica y el número de medicamentos antihipertensivos 5 Media ajustada respecto a la PAD basal, la HbA1c basal, la TFGe basal, la región geográfica y el número de medicamentos antihipertensivos
Maltese: prodotti mediċinali kontra l-pressjoni għolja 3 LOCF, valuri wara terapija ta' salvataġġ kontra d-dijabete jew bidla fit-terapija ta' salvataġġ kontra l-pressjoni għolja ċċensurati 4 Il-medja aġġustata għal SBP tal-linja bażi, HbA1c tal-linja bażi, eGFR tal-linja bażi, ir-reġjun ġeografiku u numru ta' prodotti mediċinali kontra l-pressjoni għolja 5
Spanish: Tras la administración de una solución oral de [14C]-empagliflozina a voluntarios sanos, aproximadamente el 96 % de la radioactividad relacionada con el fármaco se eliminó por las heces (41 %) o la orina (54 %).
Maltese: Wara l-għoti ta' doża orali ta' soluzzjoni ta' [14C] empagliflozin lil voluntiera b'saħħithom, madwar 96% tar-radjuattività marbuta mal-mediċina ġiet eliminata fl-ippurgar (41%) jew fl-awrina (54%).
Spanish: El aclaramiento renal de la metformina es > 400 ml/min, lo que indica que la metformina se elimina mediante filtración glomerular y secreción tubular.
Maltese: Eliminazzjoni L-eliminazzjoni mill-kliewi ta' metformin hija > 400 ml/min, u dan jindika li metformin jitneħħa permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u sekrezzjoni tubulari.
Spanish: Combinaciones que requieren precauciones de empleo Los glucocorticoides (administrados por vía sistémica o tópica), los agonistas beta-2 y los diuréticos poseen actividad hiperglucémica intrínseca.
Maltese: Il-glukokortikojdi (mogħtija permezz ta' rotot sistematiċi u lokali), l-agonisti ta' beta-2, u d-dijuretiċi għandhom attività ipergliċemika intrinsika.
Spanish: Acidosis láctica3
Maltese: Aċidożi lattika3
Spanish: Resultados de eficacia en las semanas 18 y 78 de un ensayo controlado con placebo de empagliflozina como tratamiento añadido a insulina basal con metforminaa
Maltese: Riżultati tal-effikaċja f'Ġimgħat 18 u 78 fi studju kkontrollat bi plaċebo ta' empagliflozin bħala terapija addizzjonali mal-insulina bażali u metformina
Spanish: Empagliflozina como tratamiento en combinación con metformina, sulfonilurea, pioglitazona La empagliflozina como tratamiento añadido a metformina, metformina y una sulfonilurea o pioglitazona y metformina dio lugar a reducciones estadísticamente significativas (p < 0,0001) en la HbA1c y en el peso corporal en comparación con el placebo (Tabla 2).
Maltese: Empagliflozin bħala terapija aġġuntiva ma' metformin, metformin u sulphonylurea, jew pioglitazone u metformin irriżulta fi tnaqqis statistikament sinifikanti (p< 0.0001) fl-HbA1c u fil-piż tal-ġisem meta mqabbel ma' plaċebo (Tabella 2).