FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: I když nebylo zkoumáno, zvýšené plazmatické koncentrace těchto léčivých přípravků mohou vést k prodloužení QTc a ojediněle i ke vzniku torsades de pointes.
Icelandic: Þótt engar rannsóknir hafi verið gerðar getur aukin plasmaþéttni þessara lyfja leitt til lengingar á QTc-bili og sjaldgæfra tilvika af torsades de pointes.
Czech: Oxykodon (10 mg v jednorázové dávce)
Icelandic: Oxýkódón (10 mg stakur skammtur)
Czech: Žádné farmakokinetické údaje pro pacienty s těžkou cirhózou jater (stupeň C podle Child-Pughovy klasifikace) nejsou k dispozici (viz body 4.2 a 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um lyfjahvörf vórikónazóls hjá sjúklingum með alvarlega skorpulifur (Child-Pugh C) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: Pokud jsou přítomny viditelné částice, otáčejte lahvičkou opakovaně a znovu zkontrolujte.
Icelandic: Ef agnir eru sýnilegar á að sveifla því aftur og skoða það síðan aftur.
Czech: Délka léčby má být co možná nejkratší, pokud se však v léčbě na základě posouzení přínosů a rizik pokračuje (viz bod 4.2), je možné snížit frekvenci monitorování na jednou měsíčně, jsou-li hodnoty funkčních jaterních testů beze změn.
Icelandic: Meðferð skal taka sem stystan mögulegan tíma en sé henni haldið áfram, samkvæmt mati á ávinningi og áhættu (sjá kafla 4.2), má draga úr tíðni eftirlitsins og því sinnt mánaðarlega að því gefnu að engar breytingar verði á lifrarprófum.
Czech: • Jakmile je stříkačka znovu připojena k modrému portu infuzního vaku, obsah stříkačky se vyprázdní do infuzního vaku a získá se finální roztok vorikonazolu obsahující 0,5-5 mg/ml.
Icelandic:  Þegar sprautan hefur aftur verið tengd við bláa tengið á innrennslispokanum er innihaldið tæmt úr sprautunni í innrennslispokann til að gefa endanlega vórikónazóllausn sem inniheldur 0,55 mg/ml.
Czech: • Kardiomyopatie, zvláště se současným srdečním selháním.
Icelandic: Hjartavöðvakvilla, sérstaklega ef hjartabilun er til staðar.
Czech: Podle údajů získaných ze 3 bioekvivalenčních studií, při užití prášku pro přípravu perorální suspenze, byly v souvislosti s léčbou zaznamenány případy změny chuti u 12 (14%) pacientů.
Icelandic: Í sameinuðum niðurstöðum úr þremur aðgengis rannsóknum þar sem einstaklingar fengu meðferð með mixtúrunni greindu 12 (14%) frá breytingu á bragðskyni.
Czech: Úspěch byl definován jako schopnost pokračovat v profylaktickém používání hodnoceného léku po dobu 100 dní po HSCT (bez přerušení na dobu > 14 dní) a přežití bez prokázané nebo pravděpodobné IMI po dobu 180 dní po HSCT.
Icelandic: Árangur var skilgreindur sem geta til að halda áfram fyrirbyggjandi meðferð með rannsóknarlyfinu í 100 daga eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (án hlés í >14 daga) og lifun með enga staðfesta eða grunaða sveppasýkingu í 180 daga eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Czech: Celková parenterální výživa nemusí být přerušena, je-li předepsána spolu s přípravkem VFEND, ale musí být aplikována zvláštní infuzní linkou.
Icelandic: Ekki þarf að stöðva næringu í æð (Total parenteral nutrition (TPN)), þegar VFEND er ávísað, en næringuna þarf að gefa sem innrennsli um aðskilda slöngu.
Czech: Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, může Vás lékař poslat k dermatologovi, který může po konzultaci rozhodnout, že je pro Vás či Vaše dítě důležité docházet na pravidelné kontroly.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt þróið húðkvilla kann læknirinn þinn að vísa þér til húðsjúkdómalæknis sem, eftir viðtal, kann að ákveða að reglulegt eftirlit sé mikilvægt fyrir þig eða barnið þitt.
Czech: Kompatibilita vorikonazolu s jinými rozpouštědly než těmi, která jsou uvedena výše nebo v bodu 6.2, není známa.
Icelandic: Samrýmanleiki vórikónazól við önnur innrennslislyf en talin eru upp hér að ofan eða í kafla 6.2 er óþekktur.
Czech: Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUC ↔
Icelandic: Dígoxín Cmax ↔ Dígoxín AUC ↔
Czech: Itrakonazol (N = 109)
Icelandic: Ítrakónazól (N=109)
Czech: Data po uvedení přípravku na trh naznačují, že u dětských pacientů by ve srovnání s dospělými mohl být výskyt kožních reakcí (zvláště erytém) vyšší.
Icelandic: Upplýsingar eftir markaðssetningu benda til hærri tíðni viðbragða í húð (einkum roða) hjá ungum sjúklingum samanborið við fullorðna.
Czech: V těchto klinických případech je možné zvážit sledování hladin amylázy nebo lipázy v séru.
Icelandic: Í þessu klíníska ástandi skal íhuga eftirlit með amýlasa eða lípasa í sermi.
Czech: Při předávkování může hemodialýza pomoci při odstraňování vorikonazolu a SBECD z organizmu.
Icelandic: Við ofskömmtun getur blóðskilun gagnast til að fjarlægja vórikónazól og SBECD úr líkamanum.
Czech: Přesto, in vitro aktivita vorikonazolu vůči druhům Candida není stejná.
Icelandic: Hins vegar eru in vitro áhrif vórikónazóls ekki eins gegn öllum Candida tegundum.
Czech: při teplotě 2-8°C.
Icelandic: 24 klst. við 2°C -8°C.
Czech: • závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými Scedosporium sp. nebo Fusarium sp. (dva odlišné druhy hub).
Icelandic:  alvarlegum sveppasýkingum af völdum Scedosporium tegunda eða Fusarium tegunda (tvær sveppategundir).
Czech: Užití u dětských pacientů ve věku 2 až < 12 let s jaterní nebo ledvinnou nedostatečností nebylo studováno (viz body 4.8 a 5.2).
Icelandic: Notkun hjá börnum á aldrinum 2 til <12 ára með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi hefur ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Czech: Warfarin (jednorázová dávka 30 mg podaná souběžně s 300 mg BID vorikonazolu) [substrát CYP2C9]
Icelandic: Warfarín (30 mg stakur skammtur, gefinn samtímis 300 mg af vórikónazóli BID) [CYP2C9 hvarfefni]
Czech: Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem VFEND, mohou ovlivňovat to, jak přípravek VFEND působí nebo přípravek VFEND může ovlivňovat účinek těchto léků.
Icelandic: Sum lyf, tekin á sama tíma og VFEND, geta haft áhrif á verkun VFEND og VFEND getur haft áhrif á verkun þeirra.
Czech: EUCAST dosud nestanovil hraniční hodnoty vorikonazolu pro ostatní druhy kandid
Icelandic: EUCAST hefur ekki ákvarðað viðmið fyrir næmismörk vórikónazóls óháð tegund (non-species).
Czech: V případě nežádoucích účinků souvisejících s léčbou se musí zvážit ukončení podávání vorikonazolu a užití jiných antimykotických přípravků (viz body 4.4 a 4.8).
Icelandic: Ef um aukaverkanir í tengslum við meðferðina er að ræða skal íhuga að hætta notkun vórikónazóls og nota önnur sveppalyf (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou dysfunkcí ledvin (koncentrace kreatininu v séru >2,5 mg/dl), dochází k hromadění intravenózního vehikula SBECD (viz body 4.2 a 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalskerta/alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi >2,5 mg/dl), safnast hjálparefni lyfjaformsins, SBECD, upp (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: Před použitím rozpusťte a nařeďte.
Icelandic: Leysið upp og þynnið fyrir notkun.
Czech: Jakmile se vyčistí, postupujte podle pokynů.
Icelandic: Haldið áfram samkvæmt leiðbeiningunum þegar stíflan losnar.
Czech: Vorikonazol se vylučuje metabolizmem v játrech, přičemž méně než 2 % dávky se vylučuje v nezměněné podobě močí.
Icelandic: Brotthvarf Vórikónazól er skilið út með umbrotum í lifur og minna en 2% af skammti skilst út óbreytt í þvagi.
Czech: Před použitím protřepávejte lahvičku přibližně 10 vteřin.
Icelandic: Hristið flöskuna í um það bil 10 sekúndur fyrir notkun.
Czech: Zahrnuje imunitní trombocytopenickou purpuru.
Icelandic: Þ.m.t. ónæmisvakinn blóðflagnafæðarpurpuri (immune thrombocytopenic purpura).
Czech: Přípravek VFEND suspenze nesmí být mísena s jinými léky.
Icelandic: VFEND mixtúru á ekki að blanda við önnur lyf.
Czech: Hraniční hodnoty MIC (mg/l) ≤S (citlivé)
Icelandic: Næmismörk lágmarksheftistyrks (mg/l) ≤Næmi
Czech: Vorikonazol (N=248)
Icelandic: Vórikónazól (N= 248)
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Czech: Druhy Scedosporium: Úspěšná odpověď na terapii vorikonazolem byla pozorována u 16 (6 úplných, 10 částečných odpovědí) z 28 pacientů s infekcemi způsobenými S. apiospermum ani u 2 (obě částečné odpovědi) ze 7 pacientů s infekcí vyvolanou S. prolificans.
Icelandic: Góður árangur náðist með vórikónazólmeðferð hjá 16 (full svörun hjá 6, svörun að hluta hjá 10) af 28 sjúklingum með S. apiospermum og hjá 2 (svörun að hluta hjá báðum) af 7 sjúklingum með S. prolificans sýkingu.
Czech: Vyšetření zvýšená hladina kreatininu v krvi zvýšená hladina urey v krvi, zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Icelandic: Rannsóknanið urstöður hækkað kreatínín í blóði aukið þvagefni í blóði, hækkað kólesteról í blóði
Czech: Přípravek VFEND nesmí být podán současně s jinými krevními deriváty nebo elektrolytovými roztoky, ani když obě infuze probíhají oddělenými infuzními linkami.
Icelandic: Ekki má gefa VFEND samtímis blóðhlutum eða skammtíma innrennsli af elektrólýtaþykkni, jafnvel þó svo að innrennsli sé um tvær aðskildar slöngur.
Czech: Rifabutin Cmax  195% Rifabutin AUC  331% V porovnání k vorikonazolu 200 mg BID,
Icelandic: Rífabútín Cmax  195% Rífabútín AUC  331% Borið saman við vórikónazól 200 mg BID,
Czech: Zapečetěno výrobcem Neužívejte, pokud je obal porušen.
Icelandic: Notið ekki ef innsiglið er rofið.
Czech: V porovnání k vorikonazolu 200 mg BID,
Icelandic: Borið saman við vórikónazól 200 mg BID,
Czech: Přípravek VFEND je širokospektré triazolové antimykotikum, indikované u dospělých a dětí ve věku 2 let a více v následujících případech:
Icelandic: VFEND er breiðvirkt tríazól sveppalyf og eru ábendingar þess handa fullorðnum og börnum 2 ára og eldri eftirfarandi:
Czech: Profylaxe hodnoceným přípravkem byla zahájena ihned po HSCT: 224 pacientů užívalo vorikonazol a 241 užívalo itrakonazol.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með rannsóknarlyfinu var hafin strax eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna: 224 fengu vórikónazól og 241 fengu ítrakónazól.
Czech: Kyselina mykofenolová (1 g jednorázová dávka) [substrát UDP-glukuronyl transferázy]
Icelandic: Mýcófenólsýra (1 g stakur skammtur) [UDPglúkúrónýltransferasa hvarfefni]
Czech: V nezávisle publikované studii, Alfentanil AUC   6násobek
Icelandic: Í óháðri, birtri rannsókn, Alfentaníl AUC   6-falt
Czech: Protože byly výsledky testu maximalizace u morčat (guinea pig maximisation test, GPMT) pozitivní, předepisující lékař si musí být vědom možnosti reakce přecitlivělosti na intravenózní formu léku.
Icelandic: GPM-próf (guinea pig maximisation test) var jákvætt og því ætti að hafa hugsanleg ofnæmisvaldandi áhrif innrennslislyfsins í huga við ávísun þess.
Czech: Odstraňte bezpečnostní uzávěr.
Icelandic: Setjið öryggistappann á aftur.
Czech: Farmakokinetické a farmakodynamické analýzy dat z klinických studií prokázaly pozitivní souvislosti mezi plazmatickými koncentracemi vorikonazolu a abnormálními výsledky jaterních testů i poruchami zraku.
Icelandic: Athugun á lyfjahvarfa/lyfhrifa niðurstöðum úr klínískum rannsóknum benti til jákvæðra tengsla milli plasmaþéttni vórikónazóls og bæði óeðlilegra niðurstaðna lifrarprófa og sjóntruflana.
Czech: 7b Jakmile je infuze zahájena, nestlačujte manuálně komory vaku, protože by to mohlo interferovat s dávkou podanou pacientovi a mohlo by to způsobit vniknutí vzduchu do intravenózní linky.
Icelandic: 7b Ekki má kreista innrennslispokann eftir að innrennsli hefst, þar sem það getur raskað innrennslishraða lyfsins og valdið því að loftbólur komist í innrennslisslönguna.
Czech: Pozitivní souvislost mezi středními, maximálními nebo minimálními plazmatickými koncentracemi vorikonazolu a účinností v terapeutických studiích nebyla zjištěna a ve studiích profylaxe nebyl tento vztah zkoumán.
Icelandic: Í meðferðarrannsóknum reyndust ekki vera jákvæð tengsl milli meðal-, hámarks- og lágmarksþéttni vórikónazóls og verkun og hafa þessi tengsl ekki verið rannsökuð í rannsóknum á fyrirbyggjandi meðferðum.
Czech: Jaterní nežádoucí příhody související s léčbou vedly k trvalému ukončení užívání hodnoceného léku u 50 subjektů (21,4 %) léčených vorikonazolem a u 18 subjektů (7,1 %) léčených itrakonazolem.
Icelandic: Aukaverkanir á lifur sem komu fram við meðferð leiddi til þess að meðferð með rannsóknarlyfinu var hætt varanlega hjá 50 þátttakendum (21,4%) sem fengu vórikónazól og hjá 18 þátttakendum (7,1%) sem fengu ítrakónazól.
Czech: Infekce druhy Aspergillus - účinnost u pacientů s aspergilózou se špatnou prognózou Vorikonazol má in vitro fungicidní účinnost vůči druhům Aspergillus.
Icelandic: Aspergillus sýkingar - verkun hjá sjúklingum með ýrumyglusýkingar og slæmar batahorfur Vórikónazól hefur in vitro sýnt sveppadeyðandi áhrif á Aspergillus spp.
Czech: Léčba přípravkem VFEND bude pokračovat tak dlouho, jak určí lékař, nicméně délka trvání léčby přípravkem VFEND prášek pro infuzní roztok by neměla trvat déle než 6 měsíců.
Icelandic: VFEND meðferð er haldið áfram svo lengi sem læknirinn ráðleggur, meðferð með VFEND innrennslislyfi skal þó ekki vara lengur en í 6 mánuði.
Czech: U 22 pacientů mladších 2 let zařazených do programu užití ze soucitu byly hlášeny následující nežádoucí účinky (není u nich možno vyloučit souvislost s vorikonazolem): fotosenzitivní reakce (1), arytmie (1), pankreatitida (1), zvýšení bilirubinu v krvi (1), zvýšení jaterních enzymů (1), vyrážka (1) a papiloedém (1).
Icelandic: Hjá 22 sjúklingum yngri en 2 ára sem fengu vórikónazól sem úrræði, þegar önnur meðferð brást, var greint frá eftirfarandi aukaverkunum (þar sem ekki var hægt að útiloka tengsl við vórikónazól): ljósnæmi (1), hjartsláttartruflanir (1), brisbólga (1), hækkað bilirúbín í blóði (1), hækkuð lifrarensím (1), útbrot (1) og bjúgur í sjóntaugardoppu (1).
Czech: Dojde-li k výraznému zvýšení hodnot funkčních jaterních testů, musí se podávání přípravku VFEND přerušit, ledaže by bylo pokračování v užívání přípravku zdůvodněno lékařským posouzením rizika a přínosu léčby.
Icelandic: Ef prófanir á lifrarstarfsemi sýna umtalsverða hækkun skal hætta meðferð með VFEND nema læknisfræðilegt mat á ávinningi og áhættu af meðferðinni réttlæti áframhaldandi notkun lyfsins.
Czech: K popálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení světlu nebo slunečnímu záření došlo častěji u dětí.
Icelandic: Sólbruni eða alvarleg viðbrögð í húð sem ljós eða sólarljós hefur skinið á kom oftar fram hjá börnum.
Czech: Vorikonazol byl podáván intravenózně v režimu s nasycovací dávkou 6 mg/kg každých 12 hodin po dobu prvních 24 hodin následovanou udržovací dávkou 4 mg/kg každých 12 hodin po dobu minimálně 7 dnů.
Icelandic: Vórikónazól var gefið í bláæð með 6 mg/kg hleðsluskammti á 12 klukkustunda fresti fyrstu 24 klukkustundirnar og síðan 4 mg/kg viðhaldsskammti á 12 klukkustunda fresti í a.m.k. 7 daga.
Czech: Účinek vorikonazolu na erythromycin nebo azithromycin není znám.
Icelandic: Áhrif vórikónazóls á erýtrómýsín og azitrómýsín eru óþekkt.
Czech: Monitorování jaterních funkcí je nutné provádět u dětí i u dospělých.
Icelandic: Fylgjast á með lifrarstarfsemi hjá bæði börnum og fullorðnum.
Czech: Zavěste infuzní vak.
Icelandic: Hengið innrennslispokann upp.
Czech: Pacienti, u kterých nebylo 12 týdnů po ukončení léčby provedeno vyhodnocení, byli považováni za selhání.
Icelandic: Samkvæmt skilgreiningu bar meðferðin ekki árangur hjá sjúklingum sem ekki var lagt mat á 12 vikum eftir að meðferð lauk.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou dysfunkcí ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min), dochází k hromadění intravenózního vehikula SBECD.
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalalvarlega til alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <50 ml/mín), getur hjálparefni innrennslislyfsins SBECD safnast upp.
Czech: Dysfunkce jater byla při vysazení terapie obvykle reverzibilní (viz bod 4.8).
Icelandic: Lifrarbilun hefur yfirleitt gengið til baka þegar meðferð hefur verið hætt (sjá kafla 4.8).
Czech: Jméno a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Czech: Druhá studie zahrnovala 22 pacientů s invazivní kandidózou včetně kandidemie (ICC) a ezofageální kandidózou (EC) vyžadující buď primární, nebo záchrannou léčbu, z nichž 17 bylo zahrnuto do MITT analýz účinnosti.
Icelandic: Í seinni rannsókninni voru 22 sjúklingar með ífarandi hvítsveppasýkingar (candidiasis), þ.m.t. blóðsýkingu af völdum hvítsveppa (ICC) og hvítsveppasýkingu í vélinda (EC) sem kröfðust annaðhvort frum- eða björgunarmeðferðar, af þeim voru 17 teknir með í MITT virknigreiningarnar.
Czech: 2a Odlomením otevřete modrý port. Ohnutím vnější hadičky o 90°do všech směrů se ujistěte, že je odlomený úplně.
Icelandic: Beygið ytri slönguna 90° í hvora átt til að tryggja að tengið opnist alveg.
Czech: Doporučuje se, aby se všichni pacienti, včetně dětí, během léčby přípravkem VFEND vyhýbali expozici přímému slunečnímu záření a používali ochranné oblečení a opalovací krémy s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF).
Icelandic: Öllum sjúklingum, þ.m.t. börnum, er ráðlagt að forðast útsetningu fyrir beinu sólarljósi meðan á VFEND meðferð stendur og gera ráðstafanir svo sem að klæðast hlífðarfatnaði og sólarvörn með háum varnarstuðli (SPF).
Czech: Perorální biologická dostupnost může být omezená u dětských pacientů ve věku 2 až 12 let s malabsorbcí a velmi nízkou tělesnou hmotností vzhledem k věku.
Icelandic: Aðgengi eftir inntöku getur verið takmarkað hjá börnum á aldrinum 2 til <12 ára vegna vanfrásogs og lítils líkamsþunga miðað við aldur.
Czech: To představuje heterogenní populaci zahrnující pacienty s hematologickými malignitami, pacienty infikované HIV s kandidózou jícnu a refrakterními mykotickými infekcemi, pacienty bez neutropenie s kandidemií nebo aspergilózou a zdravé dobrovolníky.
Icelandic: Um er að ræða sundurleitt þýði þar sem m.a. voru sjúklingar með illkynja blóðsjúkdóma, HIV sýktir einstaklingar með candidasýkingar í vélinda og illviðráðanlegar sveppasýkingar, sjúklingar án kyrningafæðar en með candidasýkingu í blóði eða ýrumyglu sveppasýkingar (aspergillosis) og heilbrigðir sjálfboðaliðar.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku VFEND, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).
Icelandic: Halda skal áfram að taka VFEND þar til læknirinn segir þér að hætta töku lyfsins.
Czech: Přípravek VFEND suspenze je naředěná, je-li ve formě tekutiny.
Icelandic: VFEND mixtúra, dreifa er tilbúin ef hún er á fljótandi formi.
Czech: V nezávisle publikované studii, Sirolimus Cmax  6,6násobek Sirolimus AUC   11násobek
Icelandic: Í óháðri, birtri rannsókn, Sirólímus Cmax  6,6-falt Sirólímus AUC   11-falt
Czech: • Z vaku s přípravkem VFEND rozpouštědlo pro infuzní roztok odstraňte foliový přebal (nepoužívejte nůžky ani žádný jiný ostrý nástroj).
Icelandic:  Takið pokann með VFEND leysi fyrir innrennslislyf, lausn úr þynnupakkningunni (ekki nota skæri eða önnur beitt áhöld).
Czech: V klinických studiích se dermatologické reakce vyskytovaly u pacientů léčených vorikonazolem velmi často, ale tito pacienti měli závažné základní onemocnění a užívali souběžně více léčivých přípravků.
Icelandic: Áhrif á húð voru mjög algeng hjá sjúklingum sem fengu vórikónazól í klínískum rannsóknum, en þessir sjúklingar voru með alvarlega undirliggjandi sjúkdóma og voru á margþættri lyfjameðferð samtímis.
Czech: EU/1/02/212/001 2 potahované tablety EU/1/02/212/002 10 potahovaných tablet EU/1/02/212/003 14 potahovaných tablet EU/1/02/212/004 20 potahovaných tablet EU/1/02/212/00528 potahovaných tablet EU/1/02/212/006 30 potahovaných tablet EU/1/02/212/007 50 potahovaných tablet EU/1/02/212/008 56 potahovaných tablet EU/1/02/212/009 100 potahovaných tablet EU/1/02/212/028 2 potahované tablety EU/1/02/212/029 10 potahovaných tablet EU/1/02/212/030 14 potahovaných tablet EU/1/02/212/031 20 potahovaných tablet EU/1/02/212/032 28 potahovaných tablet EU/1/02/212/033 30 potahovaných tablet EU/1/02/212/034 50 potahovaných tablet EU/1/02/212/035 56 potahovaných tablet EU/1/02/212/036 100 potahovaných tablet
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/02/212/006 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/02/212/007 50 filmuhúðaðar töflur EU/1/02/212/008 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/02/212/009 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/02/212/028 2 filmuhúðaðar töflur EU/1/02/212/029 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/02/212/030 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/02/212/031 20 filmuhúðaðar töflur EU/1/02/212/032 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/02/212/033 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/02/212/034 50 filmuhúðaðar töflur EU/1/02/212/035 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/02/212/036 100 filmuhúðaðar töflur
Czech: 1 sterilní, fólií přebalený, polypropylenový vak pro jednorázové použití obsahující VFEND rozpouštědlo pro infuzní roztok v jednom kompartmentu (50 ml).
Icelandic: 1 sæfðan, einnota, þynnupakkaðan pólýprópýlen poka sem inniheldur VFEND leysi fyrir innrennslislyf, lausn í einu hólfi (50 ml).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dechová tíseň
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti andnauð (respiratory distress)
Czech: Bezpečnost vorikonazolu byla studována u 288 dětských pacientů ve věku 2 až< 12 let (169) a 12 až< 18 let (119), kterým byl podáván vorikonazol pro profylaktické (183) nebo terapeutické (105) účely v klinických studiích.
Icelandic: Öryggi vórikónazóls var rannsakað hjá 288 sjúklingum á aldrinum 2 til <12 ára (169) og 12 til <18 ára (119), sem fengu vórikónazól til meðferðar (183) og sem fyrirbyggjandi meðferð (105) í klínískum rannsóknum.
Czech: VFEND 200 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 253,675 mg monohydrátu laktosy.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 253,675 mg af mjólkursykur einhýdrati.
Czech: Je-li lék podáván dítěti, ujistěte se, že sedí nebo je vzpřímené, dříve než je lék podán.
Icelandic: Ef þið eruð að gefa barni mixtúruna látið þá barnið sitja eða haldið því í uppréttri stöðu meðan þið gefið því lyfið.
Czech: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Icelandic: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България тел.:
Czech: ERG měří elektrické proudy v retině.
Icelandic: ERG mælir rafstraum í sjónhimnunni.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Czech: Protože je známo, že přípravek VFEND působí na játra a ledviny, musí Váš lékař sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.
Icelandic: Þar sem VFEND getur haft áhrif á lifur og nýru, á læknirinn að fylgjast með lifrar- og nýrnastarfsemi með blóðrannsóknum.
Czech: V nezávisle publikované studii, Oxykodon Cmax  1,7násobek Oxykodon AUC   3,6násobek
Icelandic: Í óháðri, birtri rannsókn, Oxýkódón Cmax  1,7- falt Oxýkódón AUC   3,6-falt
Czech: Infekce způsobené druhy Scedosporium a Fusarium Bylo zjištěno, že vorikonazol je účinný proti následujícím vzácně se vyskytujícím mykotickým patogenům:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að vórikónazól hefur virkni gegn eftirfarandi sjaldgæfum meinvirkum sveppum:
Czech: 1 skleněnou 30ml injekční lahvičku z čirého skla třídy I s pryžovou zátkou a Al krytem s plastovým uzávěrem pro jednorázové použití s přípravkem VFEND 200 mg prášek pro infuzní roztok.
Icelandic: 1 einnota 30 ml glært glerhettuglas úr gleri af tegund I, með gúmmítappa og álhettu með plastinnsigli með VFEND 200 mg innrennslisstofni.
Czech: Ze srovnání farmakokinetických dat dětské a dospělé populace vyplývá, že předpokládaná celková expozice (AUC) u dětí byla po podání nasycovací dávky 9 mg/kg intravenózně srovnatelná s expozicí u dospělých po podání nasycovací dávky 6 mg/kg intravenózně.
Icelandic: Samanburður á upplýsingum um lyfjahvörf hjá börnum og fullorðnum benti til þess að ætluð heildarútsetning (AUC) hjá börnum eftir gjöf 9 mg/kg hleðsluskammts í bláæð væri sambærileg við það sem sést hjá fullorðnum eftir 6 mg/kg hleðsluskammt í bláæð.
Czech: Perorální biologická dostupnost může být omezená u dětských pacientů s malabsorbcí a velmi nízkou tělesnou hmotností vzhledem k věku.
Icelandic: Hins vegar getur aðgengi eftir inntöku verið takmarkað hjá börnum með vanfrásog og mjög litla líkamsþyngd miðað við aldur.
Czech: Psychiatrické poruchy deprese, halucinace, úzkost, insomnie, agitovanost, stav zmatenosti
Icelandic: Geðræn vandamál þunglyndi, ofskynjanir, kvíði, svefnleysi, æsingur, ringlun
Czech: Proto je důležité užívat přípravek VFEND tak, jak bylo předepsáno výše, dokud lékař léčbu neukončí.
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að halda áfram að taka VFEND á réttan hátt eins og sagt er hér að ofan, nema því aðeins að læknirinn hafi ráðlagt að hætta töku lyfsins.