FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Polish: do obrotu zapewni pakiety informacyjne dla lekarzy, zawierające informacje o potencjalnym szkodliwym działaniu leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-t forgalmazó vállalat tájékoztató csomagot biztosít az orvosok részére, amely az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. által felnőtteknél és gyermekeknél a vesefunkcióra potenciálisan kifejtett káros hatásokat ismerteti.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Truvada-val.
Polish: zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, oraz dizoproksyl tenofowiru, który jest „prolekiem" tenofowiru.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. két hatóanyagot tartalmaz: emtricitabint, amely egy nukleozid reverz transzkriptáz gátló, valamint tenofovir-dizoproxilt, amely a tenofovir előanyaga.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. alkalmazása?
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Truvada - korzyści ze stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Truvadahoz hasonlóan az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Polish: w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: zawiera dwie substancje czynne - emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. két hatóanyagot, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmaz.
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Hungarian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. (emtricitabin / tenofovir-dizoproxil)
Polish: Od 144. tygodnia:
Hungarian: A 144. héten:
Polish: Lekarz zleci badanie tych zmian.
Hungarian: Orvosa megvizsgálja ezeket a változásokat.
Polish: - Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Hungarian: Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Polish: Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie
Hungarian: Egyidejű alkalmazás nem javasolt
Polish: Dane drugorzędowego punktu końcowego po 144 tygodniach są również przedstawione w Tabeli 4.
Hungarian: A 144-hetes másodlagos végpont adatok szintén a 4. táblázatban láthatóak.
Polish: NO = nie obliczono.
Hungarian: NC = nem került kiszámításra.
Polish: Podczas podawania naprzemiennego (w odstępie 12 godzin) uzyskano podobne wyniki.
Hungarian: A váltott (12 órával eltolt) beadás hasonló eredményeket adott.
Polish: Kod ATC: J05AR03
Hungarian: ATC kód: J05AR03
Polish: Patrz Tabela 1.
Hungarian: Lásd 1. táblázat.
Polish: Różnica (95% CI)
Hungarian: Különbség (95% CI)
Polish: Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.04.2017r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. április 28.
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Hungarian: Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) vagy ritka (≥ 1/10 000
Polish: Obie te substancje czynne są lekami przeciwretrowirusowymi stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV.
Hungarian: Mindkét hatóanyag antiretrovirális gyógyszer, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak.
Polish: Należy rozważyć potencjalne zagrożenia i korzyści związane z jednoczesnym stosowaniem, szczególnie u pacjentów narażonych na zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek.
Hungarian: Figyelembe kell venni az egyidejű alkalmazásához társuló kockázatokat és előnyöket, különösen a veseműködési zavar szempontjából fokozott kockázatú betegek esetében.
Polish: Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV.
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel a HIV-fertőzés nem gyógyítható meg.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Hungarian: Majd vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy obserwować stan pacjenta w celu wykrycia objawów toksyczności (patrz punkt 4.8), a w razie konieczności zastosować standardowe postępowanie wspomagające.
Hungarian: Túladagolás esetén a személyt figyelemmel kell követni a toxicitás tüneteinek megjelenésére (lásd 4.8 pont), és szükség esetén standard szupportív kezelést kell alkalmazni.
Polish: Jednakże po 144 tygodniach nie wystąpiło zwiększone ryzyko złamań, brak też było dowodów wskazujących na znaczące pod względem klinicznym zmiany w obrębie kości.
Hungarian: A 144 hét során azonban a csonttörés veszélye nem bizonyult nagyobbnak, és nem tapasztaltak klinikailag releváns csontrendellenességeket.
Polish: Następnie proszek wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego i natychmiast wypić.
Hungarian: Utána a port keverje össze körülbelül 100 ml (fél pohár) vízzel, narancslével vagy szőlőlével, és azonnal igya meg.
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych wskazują, że wydłużona przerwa między kolejnymi dawkami nie jest optymalna i mogłaby prowadzić do zwiększenia toksyczności i niewłaściwej odpowiedzi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok korlátozott adatai arra utalnak, hogy az elnyújtott dózisintervallum nem optimális, fokozott toxicitást, és esetleg nem megfelelő választ eredményezhet.
Polish: Nie zalecasię, ponieważ odpowiednie zmniejszenie dawki nie jest możliwe podczas stosowania tabletek złożonych.
Hungarian: Nem javasolt, mivel a kombinált tablettával a megfelelő dóziscsökkentés nem érhető el.
Polish: W przypadku trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki.
Hungarian: Ha nehezen nyel, egy kanál hegyével széttörheti a tablettát.
Polish: Hypromeloza 5cP
Hungarian: Hipromellóz 5 cP
Polish: - Którykolwiek objaw zapalenia lub zakażenia.
Hungarian: Gyulladás vagy fertőzés tünetei.
Polish: Zaburzenia autoimmunologiczne mogą występować wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Hungarian: Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek.
Polish: Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawkowania u osób dorosłych z zaburzeniami czynności nerek
Hungarian: 1. táblázat: Adagolási javaslatok vesekárosodásban szenvedő felnőtteknél
Polish: Ośmiu z 89 pacjentów (9,0%) przerwało leczenie badanym lekiem z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek.
Hungarian: A 89 beteg közül nyolc beteg (9,0%) megszakította a vizsgálati készítmény alkalmazását a vesét érintő nemkívánatos események miatt.
Polish: 28 tabletek powlekanych: EU/1/17/1182/001 84 tabletki powlekane: EU/1/17/1182/003
Hungarian: 28 filmtabletta: EU/1/17/1182/001 84 filmtabletta: EU/1/17/1182/003
Polish: - Żaden z analizowanych wirusów nie wykazywał mutacji K65R lub K70E.
Hungarian: Egyetlen vizsgált vírus sem tartalmazta a K65R vagy a K70E mutációt.
Polish: Stosowania tenofowiru dizoproksylu może powodować zmniejszenie BMD.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil alkalmazása a BMD csökkenését okozhatja.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu zapobieżenia przenoszeniu HIV przez osoby zakażone, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Hungarian: A HIV-fertőzött személyek általi átvitelének megelőzésére óvintézkedéseket kell tenni a nemzeti irányelvekkel összhangban.
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV.
Hungarian: Ez részben az egészségi állapot javulásával és az életmód változásával kapcsolatos, a vérzsírok esetében pedig néha magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel állhat összefüggésben.
Polish: W odniesieniu do lipidów w niektórych przypadkach istnieją dowody, że zmiany te wynikają z leczenia, podczas gdy w odniesieniu do zwiększenia masy ciała nie ma przekonujących dowodów na powiązanie z konkretnym leczeniem.
Hungarian: A lipidekre vonatkozóan egyes esetekben bizonyíték van a kezelés hatását illetően, míg a testtömegnövekedés kapcsán nincs erős bizonyíték, hogy ez összefüggene bármely konkrét kezeléssel.
Polish: Po podaniu doustnym końcowy okres połowicznej eliminacji tenofowiru wynosi około 12 do 18 godzin.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén a tenofovir eliminációs féléletideje körülbelül 12-18 óra.
Polish: powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Hungarian: HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdeni.
Polish: Jednakże, jak należało się spodziewać w tej populacji pacjentów, zwiększenie aktywności AspAT oraz AlAT występowało częściej niż w ogólnej populacji zakażonych HIV.
Hungarian: Ugyanakkor, mint ahogy ez várható volt, ebben a betegpopulációban gyakrabban fordul elő emelkedett AST- és ALT-szint, mint az általános HIV-fertőzött populációban.
Polish: GS-01-934 Leczenie przez 48 tygodni
Hungarian: GS-01-934 48-hetes kezelés
Polish: Wpływ zmian BMD związanych z tenofowiru dizoproksylem na długoterminowe zdrowie kości i ryzyko złamań w przyszłości nie jest obecnie znany (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-kezeléssel kapcsolatos BMD-változások a csontok hosszú távú egészségi állapotára és a későbbi csonttörési kockázatra gyakorolt hatásai jelenleg nem ismertek (lásd 5.1 pont).
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: - na żądanie Europejskiej Agencji Leków; - w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Polish: nie należy karmić piersią, ponieważ substancje czynne tego leku przenikają do mleka u ludzi.
Hungarian: Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek a hatóanyaga átjut az emberi anyatejbe.
Polish: Wyniki Z-score BMD nie były korygowane w odniesieniu do wzrostu i masy ciała.
Hungarian: A BMD Z pontértékeket nem korrigálták a testmagasságra és testtömegre.
Polish: Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax, Cmin z 90% przedziałem ufności, jeśli dostępny (mechanizm)
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások Átlagos, %-ban kifejezett AUC, Cmax, és Cmin változás, 90%-os konfidencia-intervallum megadásával, amennyiben rendelkezésre áll (mechanizmus)
Polish: 30 tabletek powlekanych: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) tabletek powlekanych: EU/1/17/1182/004
Hungarian: 30 filmtabletta: EU/1/17/1182/002 90 (3 × 30) filmtabletta: EU/1/17/1182/004
Polish: GS-01-934 Leczenie przez 144 tygodnie
Hungarian: GS-01-934 144-hetes kezelés
Polish: Badanie przeprowadzone z zastosowaniem dodatkowej dawki 100 mg woksylaprewiru w celu osiągnięcia ekspozycji na woksylaprewir oczekiwanej u pacjentów z zakażeniem HCV.
Hungarian: A vizsgálatot további 100 mg voxilaprevirrel végezték, hogy HCV-fertőzött betegeknél várható voxilaprevir-expozíciókat érjenek el.
Polish: U tych pacjentów w przypadku wystąpienia objawów nasilenia się choroby wątroby należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Hungarian: Ha az ilyen betegeknél a májbetegség súlyosbodása igazolódik, a kezelés felfüggesztése vagy megszakítása mérlegelendő.
Polish: Farmakokinetyka emtrycytabiny u osób zakażonych HBV była na ogół podobna do występującej u osób zdrowych i pacjentów zakażonych HIV.
Hungarian: Az emtricitabin farmakokinetikája a HBV-fertőzöttekben általában hasonló volt az egészséges személyek, illetve a HIV-fertőzött alanyok esetében tapasztaltakhoz.
Polish: Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, zwłaszcza z nadwagą oraz u osób z chorobami wątroby.
Hungarian: Tejsavas acidózis gyakrabban fordul elő nőknél, különösen túlsúly esetén, valamint májbetegségben szenvedő embereknél.
Polish: - Zaburzenia autoimmunologiczne polegające na tym, że układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu, mogą również wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV.
Hungarian: Autoimmun betegségek, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg, szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdése után.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie ma potrzeby zmiany dawki (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Idősek: Adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol
Polish: U tych pacjentów konieczne jest ścisłe kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vesefunkció szoros ellenőrzése szükséges (lásd 4.5 pont).
Polish: W badaniach w warunkach in vitro ustalono, że ani tenofowiru dizoproksyl, ani tenofowir nie stanowią substratów dla enzymów CYP450.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy sem a tenofovir-dizoproxil, sem a tenofovir nem szubsztrátja a CYP450 enzimeknek.
Polish: - Przerwanie przyjmowania tabletek może zmniejszyć skuteczność leczenia zakażenia HIV zalecanego przez lekarza.
Hungarian: A kezelés megszakítása csökkentheti a kezelőorvosa által javasolt HIV-ellenes kezelés hatásosságát.
Polish: Ograniczone dane pochodzące z badań klinicznych przemawiają za dawkowaniem raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok korlátozott adatai a napi egyszeri adagolást támasztják alá (lásd 4.4 pont).
Polish: Lak aluminiowy czerwieni indygo (E132)
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132)
Polish: u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha már elmúlt 65 éves.
Polish: Średni odsetek poprawy BMD był mniejszy w grupie tenofowiru dizoproksylu w porównaniu z grupą placebo.
Hungarian: A BMD-növekedés átlagos mértéke kisebb volt a tenofovir-dizoproxil-csoportban, mint a placebo-csoportban.
Polish: - U dzieci często występowała mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość) - może to powodować zmęczenie lub zadyszkę u dziecka.
Hungarian: A gyermekeknél gyakran fordul elő az alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), emiatt a gyermek fáradékony lehet vagy légszomj alakulhat ki.
Polish: Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze, najlepiej z jedzeniem.
Hungarian: Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot, lehetőleg étkezés közben.
Polish: Ze względu na ograniczenia badania, korzyść ze stosowania tenofowiru dizoproksylu względem placebo nie została wykazana na podstawie wartości RNA HIV-1 w osoczu w 24. tygodniu.
Hungarian: A vizsgálat korlátai miatt a HIV-1 RNS plazmakoncentrációja alapján nem igazolták a tenofovir-dizoproxil előnyét a placebóval szemben a 24. héten.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) i pacjenci poddawani hemodializie
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (CrCl <30 ml/perc) és hemodializált betegek
Polish: Nie są dostępne dane, aby przedstawić zalecenia dotyczące dawkowania (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Hungarian: Nincs adat a dózisra vonatkozó javaslatok megtételéhez (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Polish: Osoby, które są HIV-dodatnie, mogą nadal przenosić HIV podczas stosowania tego leku, ale ryzyko jest mniejsze dzięki zastosowaniu skutecznej terapii przeciwretrowirusowej.
Hungarian: A HIV-pozitív személyek akkor is továbbadhatják a HIV-et, ha szedik ezt a gyógyszert, bár a hatékony antiretrovirális kezelés csökkenti ennek kockázatát.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających tenofowiru dizoproksyl i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavas acidózisról (túl sok tejsav a vérben) - mely néha halálos kimenetelű - számoltak be.
Polish: Niemniej jednak, oczekuje się wystąpienia korzyści w populacji młodzieży na podstawie ekstrapolacji danych dla osób dorosłych oraz danych porównawczych z zakresu farmakokinetyki (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Ugyanakkor a felnőttekkel kapcsolatos adatok extrapolálása és az összehasonlító farmakokinetikai adatok alapján kedvező hatás várható a serdülők populációjában (lásd 5.2 pont).
Polish: Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu stosowaniu CART.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszupressziót és a magasabb testtömeg-indexet), osteonecrosisos eseteket leginkább előrehaladott HIV-betegségben szenvedő és/vagy hosszútávú CART-ban részesült betegek esetében jelentettek.
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza 5cP, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, lak aluminiowy czerwieni indygo (E132).
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz 5cP, titán-dioxid (E171), makrogol, indigókármin alumínium lakk (E132).
Polish: Uważa się, że te objawy są związane z poprawą odpowiedzi odpornościowej organizmu, umożliwiającą zwalczanie zakażeń, które mogą być obecne i nie powodować widocznych objawów.
Hungarian: Ezeket a tüneteket vélhetően az okozhatja, hogy a szervezet által adott immunválasz jobb, ami lehetővé teszi, hogy a szervezet küzdjön a fertőzésekkel szemben, amelyek nyilvánvaló tünetek nélkül is fennállhattak.
Polish: In vitro: W warunkach in vitro oraz u niektórych pacjentów zakażonych HIV-1 obserwowano oporność na emtrycytabinę ze względu na rozwój mutacji M184V/I lub na tenofowir w przypadku mutacji K65R.
Hungarian: In vitro: Rezisztencia jelent meg in vitro és egyes HIV-1 fertőzött betegekben az M184V/I mutáció kialakulása miatt emtricitabinra vagy a K65R mutáció kialakulása miatt tenofovirra.
Polish: - Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem przez kobiety w ciąży, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to absolutnie konieczne.
Hungarian: Habár az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil terhes nőknél való használatára vonatkozóan korlátozott mennyiségben rendelkezésre állnak klinikai adatok, csak abban az esetben alkalmazzák, ha ez elkerülhetetlen.
Polish:  W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Hungarian:  Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát.
Polish: KRKA Finland Oy Puh/Tel: +358 20 754 5330
Hungarian: Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel: +358 20 754 5330
Polish: Emtrycytabiny trójfosforan oraz tenofowiru dwufosforan hamują kompetycyjnie odwrotną transkryptazę HIV-1, co powoduje zakończenie łańcucha DNA.
Hungarian: Az emtricitabin-trifoszfát és tenofovir-difoszfát kompetitíven gátolja a HIV-1 reverz transzkriptázt, ami a DNS-lánc terminációjához vezet.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności dla niniejszego badania było osiągnięcie i utrzymanie potwierdzonych stężeń RNA HIV-1 < 400 kopii/ml przez 48 tygodni.
Hungarian: Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges hatásossági végpontja az igazoltan < 400 kópia/ml HIV-1 RNS virális terhelés elérése és fenntartása volt 48 héten keresztül.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu u osób w wieku powyżej 65 lat. U osób w wieku powyżej 65 lat istnieje większe prawdopodobieństwo osłabionej czynności nerek, dlatego też należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-t 65 év feletti személyeknél nem vizsgálták. 65 év feletti személyeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő csökkent veseműködés, ezért az idősebb embereknél az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
Polish: Niektóre z nich, ale nie tylko, to: aminoglikozydy, amfoterycyna B, foskarnet, gancyklowir, pentamidyna, wankomycyna, cydofowir lub interleukina-2 (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Egyebek között ide tartoznak az aminoglikozidok, az amfotericin B, a foszkarnet, a ganciklovir, a pentamidin, a vankomicin, a cidofovir vagy az interleukin-2 (lásd 4.4 pont).
Polish: Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, a tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, jednakże obydwie substancje są na ogół określane jako NRTI i działają poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusa.
Hungarian: Az emtricitabin nukleozid reverz transzkriptáz gátló, a tenofovir pedig nukleotid reverz transzkriptáz gátló, azonban mindkét hatóanyag általánosan NRTI-ként ismert, melyek akadályozzák egy enzim (a reverz transzkriptáz) normális működését, mely elengedhetetlen a vírus reprodukciójában.
Polish: U siedmiu pacjentów wartości szybkości przesączania kłębuszkowego (GFR) wynosiły od 70 do 90 ml/min/1,73 m2.
Hungarian: Hét betegnél a becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) értéke 70 és 90 ml/perc/1,73 m között volt.
Polish: W innych badaniach (prospektywnych i przekrojowych) największe zmniejszenia BMD obserwowano u pacjentów leczonych tenofowiru dizoproksylem stanowiącym element schematu zawierającego wzmocniony inhibitor proteazy.
Hungarian: Más (prospektív és keresztmetszeti) vizsgálatokban a csontsűrűség legkifejezettebb csökkenését a megerősített hatású proteáz-inhibitort tartalmazó kezelés részeként tenofovir-dizoproxillal kezelt betegeknél tapasztalták.
Polish: hipokaliemia
Hungarian: hypokalaemia
Polish: - Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu działaniem niepożądanym.
Hungarian: - Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), egy ritka, de potenciálisan életveszélyes mellékhatás.
Polish: Tabletki powlekane można rozkruszyć i zawiesić w około 100 ml wody, soku pomarańczowego lub winogronowego, po czym natychmiast wypić.
Hungarian: A filmtabletta körülbelül 100 ml vízben, narancslében vagy szőlőlében elkeverhető, majd azonnal bevehető.