FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meget sjælden: kramper, choreo-athetoide bevægelser, reversibel iskæmisk neurol Neuroleptisk malignt syndrom (NMS; rapporter var dårli ogisk deficit gt dokumenterede, og i de fleste tilfælde fik ebral arteritis, cerebral okklusion), grand mal-konvulsioner*, migræne patienter også anden medicin, hvorfor methylphenidats rolle er uklar).
Lithuanian: Piktybinis neuroleptinis sindromas (NMS; ataskaitos buvo nepakankamai pagrįstos dokumentais, be to, daugeliu atvejų pacientai vartojo ir kitus vaistus, todėl metilfenidato poveikis neaiškus).
Danish: FI - Finland Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Lithuanian: FI - Suomija Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Danish: Methylphen og børn fra 6 år og opefter, når andre ikke-medicinske behandlinger alene har vist sig at være utilstrækkelige.
Lithuanian: Metilfenidatas vartojamas gydant 6 metų bei vyresnius vaikus ir paauglius, sergančius dėmesio deficito hiperaktyvumo sutrikimu (ADHD), kai vien tik nevaistinių priemonių nepakanka.
Danish: IS - Island
Lithuanian: IS Islandija
Danish: VIRKNING OG ANVENDELSE
Lithuanian: Nauda ir rizika
Danish: Langvarigt misbrug af methylphenidat kan f unormal adfærd, psykotiske episoder.
Lithuanian: Ilgalaikis piktnaudžiavimas metilfenidatu gali sukelti gerą preparato toleravimą, psichologinę priklausomybę, patologinį elgesį, psichozės epizodus.
Danish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frim Camberley GU16 7SR, Det F Kongerige enede
Lithuanian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Danish: ALFRED E TIEFENBACHE & CO; VAN-DER-SMIS STRASSE 1; HAMBURG TYSKLAND
Lithuanian: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
Danish: Et omfattende behandlingsprogram inkluderer sædvanligvis psykologiske, pædagogiske og sociale adfærdssyndromer er kendetegnet ved symptomer, som kan omfatte en sygehist koncentrationsbesvær, distraktion, følelsesmæssig ustabilitet, impulsivitet, modera hyperaktivitet, mindre neurologiske svækket.
Lithuanian: Pagal kompleksinio gydymo programą taikomos psichologinės, mokomosios ir socialinės priemonės bei farmakologinis gydymas, kurių tikslas yra stabilizuoti vaiko, kuriam pasireiškia būdingų elgesio sutrikimo sindromo simptomų (pvz., ilgalaikė negalėjimo ilgam sukaupti dėmesį, išsiblaškymo, emocijų nepastovumo, impulsyvumo, vidutinio ar sunkaus hiperaktyvumo, lengvų neurologinių simptomų ar nenormalios EEG anamnezė), būklę.
Danish: ES - Spanien boratorios RUBIO, SA
Lithuanian: EL - Graikija LABORATORIOS RUBIO S.A.
Danish: Ritalin 10 mg - Tabletten
Lithuanian: Ritalin 10 mg - Tabletten tabletė
Danish: Samlet set kan det konkluderes, at det fortsat ikke vides, hvad de præcise årsagsmek methylphenidats virkninger på vækst er. Produktinformationen for alle produkter, der indeholder methylphenidat, omfatter advarsler om dette i punkt 4.4 i produktresuméet.
Lithuanian: Visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metilfenidato, preparato charakteristikų santraukos 4.4 dalyje pateikiami su šiuo aspektu susiję įspėjimai.
Danish: Alkohol kan forværre CNS-bivirkningerne af psykofarmaka, herunder methyl derfor, at patienter undgår alkohol under behandlingen.
Lithuanian: Alkoholis gali pasunkinti nepageidaujamą psichoaktyvių medžiagų, įskaitant metilfenidatą, poveikį CNS.
Danish: Selvom de forelagte data antydede, at disse virkninger hos de fleste patienter er rev seponering af behandlingen, foreligger der utilstrækkelige veldokum ethylphenidats virkning på blodtryk konsekvenser af disse virkninger på hjerte-kar-systemet.
Lithuanian: Nors pateikti duomenys leido manyti, kad nutraukus vaistinio preparato vartojimą daugeliui ligonių šie reiškiniai išnyksta, trūksta patikimų duomenų apie metilfenidato poveikį kraujospūdžiui ir širdies ritmui ir šių reiškinių ilgalaikį poveikį ar klinikines pasekmes širdies ir kraujagyslių sistemai.
Danish: Selvom de diagnostiske kriterier for ADHD ikke omfatter børn med udvi såsom Aspergers syndrom, mener nogle læger, at disse tilstande kan optræde side kan også have en kraftig indvirkning på et ba methylphenidat, sa hyperaktivitet og give forbedret livskvalitet.
Lithuanian: Nors diagnozuojant DSHS atmetami vystymosi sutrikimų turintys vaikai, pvz., sergantys Aspergerio sindromu, kai kurie gydytojai praktikai teigia, kad vaikai gali sirgti šiomis abiem ligomis vienu metu.
Danish: De hyppigst indberettede psykiatriske bivirkninger af interesse unormal adfærd, unormal tankegang, vrede, fjendtlighed, aggression, agitation, tics gråd, depression, somnolens, forværring af ADHD, psykomotorisk hyp vrede, nervøsitet, psykotisk lidelse, stemningssvingninger, sygelig tankegang tilstand suicidalitet.
Lithuanian: Spontaniškuose pranešimuose dažniausia minimi šie svarbūs nepageidaujamo poveikio psichikai atvejai: neįprastas elgesys, pyktis, priešiškumas, agresija, susijaudinimas, tikas, irzlumas, nerimas, verkimas, depresija, mieguistumas, stipresni DSHS simptomai, psichomotorinis hiperaktyvumas, emocinis sutrikimas, pyktis, nervingumas, psichozinis sutrikimas, nuotaikos svyramai, liguistos mintys, obsesinis-kompulsinis sutrikimas, asmenybės pasikeitimas / sutrikimas, nerimas, sumišimo būsena, haliucinacijos, letargija, paranoja ir polinkis į savižudybę.
Danish: Patienter bør nøje monitoreres for risiko for brug til fornøjelse, forkert brug e methylphenidat.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientus, nes kyla neteisingo ir netinkamo metilfenidato vartojimo bei piktnaudžiavimo metilfenidatu rizika.
Danish: idat anvendes til behandling af ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) hos unge et omfattende kologiske, et har til formål at ærksomhed, at ilitet, impulsivitet, moderat til svær hyperaktivitet, mindre neurologiske tegn og unormal elektroencefalografi (EEG).
Lithuanian: Jos tikslas - stabilizuoti ADHD sergančių vaikų, kuriems pasireiškia tokie ilgą laiką besitęsiantys simptomai kaip sumažėjusi dėmesio koncentracija, išsiblaškymas, emocinis labilumas, impulsyvumas, vidutinis ar stiprus hiperaktyvumas, nežymūs neurologiniai simptomai ir elektroencefalografijos (EEG) patologiniai pokyčiai, būklę.
Danish: Når resultaterne af de igangværende undersøgelser med fremsendt til vurdering efter anmodning af CHMP (se ændelser fra kliniske undersøgelser fokus på dette emne foreligger, vil de blive bilag IV).
Lithuanian: Be to, šiuo metu vykdomų šiam aspektui ištirti skirtų tyrimų rezultatai, CHMP paprašius, bus pateikti vertinti (žr.
Danish: • Fæokromocytom
Lithuanian: • Feochromocitoma.
Danish: Hvis analysen på baggrund af de aktuelt tilgængelige data vurderes mulig, vil indehaverne af ttelse af analysen og et vurdering af points for følgende psykotiske lidelser)
Lithuanian: Jei bus nuspręsta, kad analizę galima atlikti remiantis šiuo metu turimais duomenimis, rinkodaros teisės turėtojai sudarys galimybę pasinaudoti ištekliais analizei paremti ir atsižvelgdami į analizės rezultatus atnaujins rizikos valdymo planą.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDIMAS
Danish: g i maven, opkastning - {medtages i indlægsseddel "forekommer som regel i begyndelsen af n lindres ved at tage tabletten sammen med mad", mundtørhed.
Lithuanian: Dažni: pilvo skausmai, viduriavimas, pykinimas, diskomfortas skrandyje ir vėmimas - {skirta įtraukti į nemodifikuoto atpalaidavimo formulių pakuotės lapelį :} „šie simptomai paprastai atsiranda gydymo pradžioje - juos galima palengvinti vartojant vaistą kartu su maistu", sausa burna.
Danish: 08755 Castellbisba Barcelona SPANIEN
Lithuanian: Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Danish: Hvis du e methylphenidat i mere end et år, bør lægen stoppe behandlingen med methylphe en gang med at se en fordel, når methylphenidat stoppes enten midlertidigt eller permanent.
Lithuanian: Gydymas metilfenidatu nebūtinai trunka neribotą laiką. Jei metilfenidatas vartojamas ilgiau nei metus, gydytojas turėtų kartą per metus trumpam nutraukti Jūsų gydymą metilfenidatu, kad galėtų nustatyti, ar vaisto vis dar reikia.
Danish: Andre tiltag til afgiftning af tarmsystemet omfatter administration af aktivt kul o tilfælde af alvorlig forgiftning skal der indgiv benzodiazepin før ventrikelskylningen.
Lithuanian: Sunkaus apsinuodijimo atveju prieš skrandžio plovimą reikia paskirti atidžiai nustatytą benzodiazepinų dozę.
Danish: Equasym retard 20 mg artkaps mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Lithuanian: Equasym retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Danish: UCB Pharma GmbH Jaq A-1030 Wien ngasse Equasym retard
Lithuanian: AT - Austrija UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Danish: ET - Estland son & Johnson UAB, Geležinio ius
Lithuanian: ET - Estija Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g.
Danish: Monitorering bør forekomme ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned eller ved hver konsultation.
Lithuanian: Stebėti reikia kiekvieną kartą keičiant dozę ir vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius arba kiekvieno apsilankymo metu.
Danish: Pludselig død er rapporteret i forbindelse med brugen af lægemidler som stimulerer e med strukturelle misdannelser eller andre debære en øget risiko misdannelser i hjertet, kardiomyopati, alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen eller andre alvorlige an medføre øget sårbarhed over for sympatomimetiske virkninger af et centralnervesystemet i normale doser hos børn, nogl alvorlige hjerteproblemer.
Lithuanian: Staigi mirtis ir esami struktūriniai širdies sandaros sutrikimai arba kiti sunkūs širdies sutrikimai Yra pranešimų apie staigios mirties atvejus vartojant įprastas centrinę nervų sistemą stimuliuojančių vaistinių preparatų dozes vaikams.
Danish: SK - Slovakiet Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B
Lithuanian: SK - Slovakija Johnson & Johnson, s.
Danish: Forstoppelse
Lithuanian: Nazofaringitas
Danish: 30mg, 40mg
Lithuanian: 20mg, 30mg, 40mg
Danish: Ritalin LA 40 mg veränderter Wirkstofffreisetzung
Lithuanian: Ritalin LA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Danish: Equasym retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirksto freiset
Lithuanian: Equasym retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer galactose med intolerans, Lapp lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Danish: DE - Tysklan bH im and g Tablette d UCB Gm Alfred-Nobel-Str. 10 D Monhe Tyskl
Lithuanian: DE - Vokietija UCB GmbH Alfred-Nobel-Str.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af disse lægemidler og kontrollere plasmakoncentrationer (eller for coumarin, koagulationstider) ved opstart eller ophør foretaget samtidig med methylphenidat.
Lithuanian: Pradėjus arba nutraukus gydymą metilfenidatu, gali prireikti keisti jau vartojamų šių vaistinių preparatų dozę ir nustatyti koncentraciją plazmoje (arba vartojant kumariną, krešėjimo laiką).
Danish: Methylphenidat er ikke indiceret til brug hos patienter, som muligvis har symptom som ikke er blevet formelt diagnosticeret.
Lithuanian: Metilfenidato negalima skirti ligoniams, kuriems pasireiškia kai kurie DSHS simptomai, bet ši liga nebuvo tinkamai nustatyta.
Danish: NOVARTIS PHARMACEUTI UK LIMITED, FRIMLEY BU PARK, FRIMLEY, C SURREY GU16 7SR,
Lithuanian: NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED, FRIMLEY BUSINESS PARK, FRIMLEY, CAMBERLEY, SURREY GU16 7SR, UNITED KINGDOM
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene m Methylphenidat kan forårsage svimmelhed, døsighed og synsforstyrrelser, inklusiv akkommodationsbesvær, diplopi og sløret syn.
Lithuanian: Metilfenidatas gali sukelti galvos svaigimą, mieguistumą ir regėjimo sutrikimus, įskaitant akomodacijos sutrikimus, dvejinimąsi akyse ir miglotą matymą.
Danish: CHMP blev derfor enige om, at for at sikre at eventuelle virkninger på vækst blev minimeret, skulle rmoniserede advarsler, retningslinjer om overvågning (overvågningsfrekvens, g indlægssedlen.
Lithuanian: Todėl CHMP nutarė, kad siekiant sumažinti bet kokį poveikį augimui į preparato charakteristikų santraukas ir pakuotės lapelius reikėtų įtraukti tikslesnius suderintus įspėjimus ir rekomendacijas dėl augimo stebėjimo (matavimų dažnio ir metodų) ir informaciją apie veiksmus, kurių reikėtų imtis.
Danish: Sikkerheden ved langvarig behandling med methylphenidat er ikke fuldstændi leukopeni, trombocytopeni, anæmi eller andre forandringer, inklusive tegn på alvor leversygdomme, bør seponering af behandlingen overvejes.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia leukopenija, trombocitopenija, anemija ar atsiranda kitokių pokyčių, įskaitant tuos, kurie rodo sunkų inkstų ar kepenų sutrikimą, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę.
Danish: - CHMP konkluderede, at produktinformationen for alle produkter indeholde skal indeholde de samme sikkerhedsoplysninger, og udvalget anbefalede de de relevante afsnit i p
Lithuanian: - CHMP nusprendė, kad visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metilfenidato, preparato charakteristikų santraukose turėtų būti pateikta tą pati saugumo informacija, ir todėl rekomendavo suderinti atitinkamas preparato charakteristikų santraukų ir pakuotės lapelių dalis; be to, rekomendavo suderinti šių vaistinių preparatų rizikos valdymo planus;
Danish: Janssen-Cilag AB c/o Vis tor hf. Hörgatún 2, 212 Garðabær, Islan
Lithuanian: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Danish: karstatus, vækst, appetit, udvikling af nye eller forværring af tidligere eksisterende psy symptomer.
Lithuanian: ilgiau 12 mėnesių), širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, augimą, apetitą, ar nepasireiškia naujų psichikos sutrikimų ir ar nesunkėja buvę psichikos sutrikimai.
Danish: Hvis der forek maniske symptomer, bør en mulig årsagssammenhæng med methylphenidat overve af behandlingen kan være relevant.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia manija arba atsiranda psichozės simptomų, reikia pagalvoti, kad juos galėjo sukelti metilfenidatas, ir dėl to gali tekti nutraukti gydymą.
Danish: Fortæl det til læ tte, at der skal gen, hvis der ikke er nogen bedring i dit barns åneds behandling med methylphenidat.
Lithuanian: Praneškite gydytojui, jei po 1 gydymo metilfenidatu mėnesio Jūsų vaiko būklė nepagerėjo.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne vil udarbejde fuldt harmoniserede e vil harmonisere PSUR-rapporteringsplanen for produkter, ethylphenidat, og én gang årligt indsende PSUR for deres respektive produkter i de skal gennnemgås igen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai suderins savo preparatų, kurių sudėtyje yra metilfenidato, periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų teikimo tvarkaraštį, ir ateinančius trejus metus periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teiks kartą per metus.
Danish: 10, 20, 30, 40 - Depotkapsler, hårde
Lithuanian: 5, 10, 20 mg - tabletė 10, 20, 30, 40 - pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė
Danish: Methylfenidaat HCl 10 mg PCH 10 mg
Lithuanian: Methylfenidaat HCl 10 mg PCH 10 mg tabletės
Danish: vende methylphenidat i lange perioder (over 12 måneder) til børn og unge med ADHD, bør periodisk revurdere det langvarige udbytte af lægemidlet for den enkelte patient.
Lithuanian: Gydytojas, kuris skiria vaikams ir paaugliams, kuriems diagnozuotas DTHS, vartoti metilfenidatą ilgą laiką (ilgiau kaip 12 mėnesių), turi reguliariai kiekvienam pacientui iš naujo įvertinti ilgalaikio gydymo vaistiniu preparatu naudingumą, skirdamas pertrauką be vaistinių preparatų, kad galėtų įvertinti paciento elgesį be farmakologinio gydymo.
Danish: Elmifiten 10 mg Tablet
Lithuanian: Elmifiten 10 mg Tabletten
Danish: Kardiovaskulær status
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos būklė
Danish: Methylphenidat er ikke godkendt til brug hos voksne med ADHD.
Lithuanian: Vartoti metilfenidatą gydant suaugusiuosius, sergančius ADHD, licencija nesuteikta.
Danish: Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spanien
Lithuanian: - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Danish: primi
Lithuanian: Įvadas
Danish: Selvmord
Lithuanian: Savižudiškas elgesys
Danish: LT - Litauen UAB „Johnson & Johnson", G Vilko g. 18A, LT-08104
Lithuanian: LT - Lietuva UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g.
Danish: Den foreslåede opdatering til pro undersøges, om indlægssedlen er formuleret på en brugervenlig og letforståelig indsendes til registreringsmyndighederne.
Lithuanian: Pagal siūlomą preparato charakteristikų santraukų teksto atnaujinimą atitinkamai pakeistas ir pakuotės lapelio tekstas, kurio suprantamumas bus išbandytas su skaitytojais ir rezultatai pateikti reguliavimo institucijoms.
Danish: PL - Polen sen-Cilag International N.V.
Lithuanian: PL - Lenkija Janssen-Cilag International N.
Danish: Tabletten
Lithuanian: TABLETĖS
Danish: 5MG TABLETTER
Lithuanian: 5MG TABLETĖ
Danish: Nogle af disse var tilstande, hvortil der advares mod at bruge methylphenidat, eller hvor d kontraindiceret.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais vaisto vartota esant ligoms, kuriomis sergant metilfenidato vartoti negalima arba jis kontraindikuotinas.
Danish: Den 22. juni 2007 indbragte Europa-Kommissionen en sag for CHMP i henhold t 2001/83/EF, med senere tilføjelser, for alle produkter, der indeholder methylphenid Kommissionen v sygdomme og cerebrovaskulære sygdomme, i forbindelse med behandling me tages op til vurdering.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (toliau - CHMP) pradėti kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metilfenidato.
Danish: Misbrug af centralstimulerende midler kan være forbundet med pludselig død og andre alvorlige kardiovaskulære bivirkninger.
Lithuanian: Netinkamas vartojimas ir kardiovaskuliniai reiškiniai Netinkamas centrinę nervų sistemą stimuliuojančių vaistinių preparatų vartojimas gali būti susijęs su staigia mirtimi ir kitais sunkiais nepageidaujamais kardiovaskuliniais reiškiniais.
Danish: Pludselig død og forudeksisterende strukturelle misdannelser i hjertet eller and hjertesygdomme
Lithuanian: Kai kuriems iš jų buvo struktūrinių širdies pokyčių arba kitokių sunkių širdies sutrikimų.
Danish: Tegn på en overdosis kan være: opkastning, uro, ryst muskeltrækninger, krampeanfald (kan følges af koma), følelse af ekstrem lykke, forvirring) hallucinationer (se, føle eller høre ting, som ikke er virkelige), svedafsondring, rødm uregelmæssig), højt blodtryk, udvidede pupiller, tørhed i
Lithuanian: Galimi perdozavimo požymiai: vėmimas, susijaudinimas, drebėjimas, padažnėję nekontroliuojami judesiai, raumenų trūkčiojimas, priepuoliai (gali baigtis koma), nepaprastos laimės jausmas, suglumimas (smarkus suglumimas), haliucinacijos (neegzistuojančių vaizdinių matymas, jautimas ar girdėjimas), prakaitavimas, paraudimas, galvos skausmai, smarkus karščiavimas, širdies plakimo pokyčiai (lėtas, greitas arba nepastovus), aukštas kraujospūdis, išsiplėtę vyzdžiai, sausa nosis ir burna.
Danish: {Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør beskrive dosis konvertering (mellem samt trin i dosistitreringen, som er relevante for formuleringen og styrken af deres produkt, i hvert methylphenidat produktresume i EU}
Lithuanian: [Kiekvienoje ES metilfenidato preparato charakteristikų santraukoje RT turėtojas turi aprašyti savo metilfenidato turinčio vaistinio preparato dozei ir farmacinei formai būdingą dozės keitimą (tarp farmacinių formų) ir dozės nustatymo žingsnius]
Danish: CRIT124D2201 "An open label, behavioural treatment controlled evaluation of the effects of extended release methylphenidate (Ritalin LA) on the frequency of cytogenetic abnormalities ntrolleret ylphenidat (Ritalin r af ADHD gsplanen og, hvor det er spejler resultaterne af
Lithuanian: Tyrimas CRIT124D2201 „Atviras elgesio terapija kontroliuojamas prailginto veikimo metilfenidato (Ritalin LA) poveikio 6-12 m.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige.
Lithuanian: GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Danish: • Blodtryk og puls skal kontrolleres og anføres på en percentil kurve ved hver dosisjustereing og efterfølgende minimum hver 6. måned;
Lithuanian: • Išmatuoti kraujospūdį, suskaičiuoti pulsą ir pažymėti centilių diagramoje reikia kiekvieną kartą keičiant dozę ir vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius.
Danish: • Forudeksisterende kardiovaskulære lidels okklusiv sygdom, angina pectoris, hæmodynamisk signifikant medfødt hjerte kardiomyopatier, myokardie (sygdomme som skyldes dysfunktion af ionkanaler).
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą esantys širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai, įskaitant sunkią hipertenziją, širdies nepakankamumą, okliuzinę arterijų ligą, krūtinės anginą, hemodinamiškai reikšmingą įgimtą širdies ligą, kardiomiopatijas, miokardo infarktą, aritmijas, kurios gali būti pavojingos gyvybei, ir kanalopatijas (sutrikimus, susijusius su jonų kanalų funkcijos sutrikimais).
Danish: Begrundelse for den positive udtalelse
Lithuanian: Pagrindas priimti palankią nuomonę
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Danmark i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą dėl kreipimosi, kurį, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi, paskatino pradėti Danija.
Danish: • alle styrker fremstilles af den samme fremstiller og ved den samme proces
Lithuanian: • visų stiprumų preparatai gaminami to paties gamintojo ir pagal tą patį gamybos procesą;
Danish: Farmaceutiske data
Lithuanian: Farmaciniai duomenys
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas priimti palankią nuomonę
Danish: Nederlandene og Tyskland fandt, at udstedelse af markedsføringstilladelsen udgør en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed,
Lithuanian: Nyderlandai ir Vokietija laikėsi nuomonės, kad suteikus rinkodaros leidimą, visuomenės sveikatai gali iškilti rimtas pavojus;
Danish: Farmakokinetiske data
Lithuanian: Farmakokinetinių tyrimų duomenys
Danish: Den gentagne gensidige anerkendelsesprocedure blev afsluttet på dag 210, hvor størstedelen af de berørte medlemsstater tilsluttede sig referencemedlemsstatens vurderingsrapport bortset fra Tyskland og Nederlandene, som rejste betænkelighed ved en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed (PSRPH).
Lithuanian: Pakartotinai taikyta savitarpio pripažinimo procedūra užbaigta 210-ą paraiškos nagrinėjimo dieną, daugumai susijusių valstybių narių pritarus referencinės valstybės parengto vertinimo protokolo išvadoms; joms nepritarė tik Vokietija ir Nyderlandai, iškėlę klausimą dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Methylphenidate Hexal og relaterede navne (se bilag I)
Lithuanian: Methylphenidate Hexal ir susijusių pavadinimų (žr.
Danish: Der blev derfor foretaget en indbringelse for Koordinationsgruppen Vedrørende Gensidig Anerkendelse og Decentraliserede Godkendelsesprocedurer - human (CMD(h)).
Lithuanian: Taigi, buvo kreiptasi į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(h).
Danish: Disse kvotienter anses for at være en afgørende faktor for den kontrollerede udløsning af lægemiddelstoffet fra tabletkernen.
Lithuanian: Šios proporcijos laikomos svarbiausiais elementais, nuo kurių priklauso kontroliuojamas vaisto atpalaidavimas iš tabletės šerdies.
Danish: 90 % sikkerhedsintervallet for disse målinger var inden for acceptområdet 80 %-125 %.
Lithuanian: Šių priemonių 90 % pasikliautinasis intervalas (CI) pateko į 80-125 % priimtinumo intervalą.
Danish: Da de farmakokinetiske undersøgelser blev udført i 2009-2010, blev oplægget til spørgsmål og svar ikke taget i betragtning af ansøgeren/markedsføringstilladelsesindehaveren.
Lithuanian: Kadangi farmakokinetiniai tyrimai buvo atliekami 2009-2010 m., pareiškėjas (rinkodaros leidimo turėtojas) neatsižvelgė į klausimų ir atsakymų nuomonės dokumentą.