FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mannen met vruchtbare vrouwelijke partners moeten worden geadviseerd om tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis Alunbrig effectieve anticonceptie te gebruiken (zie rubriek 4.6).
Danish: Mænd med kvindelig partner i fødedygtig alder, skal rådes til at bruge effektiv kontraception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidst indtagne dosis Alunbrig (se pkt.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 168 mg lactosemonohydraat.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En filmovertrukken tablet indeholder 168 mg lactosemonohydrat.
Dutch: Ovale, witte tot crèmekleurige filmomhulde tablet van circa 19 mm lang, met "U13" ingedrukt aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.
Danish: Oval, hvid til offwhite filmovertrukken tablet med en længde på ca. 19 mm, med "U13" præget på den ene side og intet på den anden side.
Dutch: Op basis van de ernst van de CK-verhoging moet de behandeling met Alunbrig worden onderbroken en moet de dosis naar aanleiding hiervan worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Danish: Med baggrund i sværhedsgraden af en forhøjet CK-værdi, skal behandling med Alunbrig tilbageholdes og dosis justeres tilsvarende (se pkt.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Danish: Hvis du har glemt at tage Alunbrig
Dutch: • Alunbrig 90 mg: 7 of 30 filmomhulde tabletten
Danish: • Alunbrig 90 mg: 7 eller 30 filmovertrukne tabletter
Dutch: • Als verhoging van lipase of amylase tot graad 3 opnieuw optreedt, moet Alunbrig worden gestaakt tot aan herstel tot graad ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN) of tot de baselinewaarde en vervolgens worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1.
Danish: • I tilfælde af recidiv af Grad 3-forhøjet lipase eller amylase skal behandling med Alunbrig afbrydes indtil opnået bedring til Grad ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN) eller til baseline og derefter genoptages med nærmeste lavere dosistrin iht.
Dutch: Pancreatitis
Danish: Pankreatit
Dutch: Alunbrig 90 mg filmomhulde tabletten 2 jaar
Danish: Alunbrig 90 mg filmovertrukne tabletter 2 år
Dutch: Niet-cardiale pijn op de borst Onprettig gevoel op de borst
Danish: Almindelig Smerter Smerter i brystet, der ikke stammer fra hjertet
Dutch: Pijn in skeletspierstelsel op de borst
Danish: Muskel- og knoglesmerter i brystet
Dutch: Bradycardie is opgetreden bij patiënten die met Alunbrig werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er set forekomst af bradykardi hos patienter i behandling med Alunbrig (se pkt.
Dutch: Als dergelijke symptomen optreden, mag u niet autorijden en geen machines bedienen.
Danish: Undlad at føre motorkøretøj eller bruge maskiner under behandlingen, hvis du oplever disse symptomer.
Dutch: • Alunbrig 180 mg filmomhulde tabletten
Danish: • Alunbrig 180 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 56 mg lactosemonohydraat.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En filmovertrukken tablet indeholder 56 mg lactosemonohydrat.
Dutch: Flacons van hogedichtheidpolyetheen (HDPE) met brede ronde opening en tweedelige polypropyleen kindveilige schroefdop met folie-inductiesluiting; bevatten 7 of 30 filmomhulde tabletten en één kokertje van HDPE met een droogmiddel als moleculaire zeef.
Danish: Beholder af polyethylen med høj densitet (HDPE) med bred åbning og todelt, børnesikret skruelåg med folieforsegling indeholdende enten 7 eller 30 filmovertrukne tabletter og én HDPE-tørrekapsel med tørremiddel.
Dutch: Hypertensie Hypertensie is opgetreden bij patiënten die met Alunbrig werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Danish: Hypertension Der er set hypertension hos patienter i behandling med Alunbrig (se pkt.
Dutch: • pijn in skeletspierstelsel op de borst
Danish: • muskel- og knoglesmerter i brystet
Dutch: • De filmomhulde tabletten hebben een diameter van circa 7 mm met "U3" aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.
Danish: • Den filmovertrukne tablet er ca. 7 mm i diameter og har "U3" præget på den ene side og intet på den anden side.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Zeer vaak Verhoogde lipase Misselijkheid
Danish: Forhøjet lipase Kvalme Diarréj
Dutch: Alunbrig 180 mg filmomhulde tabletten
Danish: Alunbrig 180 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: • Alunbrig 90 mg: 7 of 28 filmomhulde tabletten
Danish: • Alunbrig 90 mg: 7 eller 28 filmovertrukne tabletter
Dutch: Bij toediening van Alunbrig aan zwangere vrouwen, kan de foetus letsel oplopen.
Danish: Alunbrig kan forårsage fosterskader, når det administreres til en gravid kvinde.
Dutch: Doorzichtige thermovormbare blisterverpakking van poly-chloor-tri-fluoro-ethyleen (PCTFE) met een met hitte verzegeld foliedeksel van gelamineerd papier in een doos, bevat 28, 56 of 112 filmomhulde tabletten.
Danish: Blisterkort bestående af gennemsigtig, termoformbart polychlortrifluorethylen (PCTFE) med bagside af varmeforseglet papirlamineret folie i en pakning med enten 28, 56 eller 112 filmovertrukne tabletter.
Dutch: In de meeste gevallen kunt u de behandeling voortzetten.
Danish: I de fleste tilfælde kan du fortsætte behandlingen.
Dutch: Dit geneesmiddel is voorgelegd krachtens artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Ansøgningen for dette produkt blev indsendt under artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: Dosisaanbevelingen voor volwassenen en adolescenten:
Danish: Doseringsanbefalinger for voksne og unge:
Dutch: Uw arts heeft met u besproken hoeveel van dit geneesmiddel u elke dag moet gebruiken.
Danish: Lægen har talt med dig om, hvor meget medicin du skal tage hver dag.
Dutch: Het is belangrijk dat u Alvesco regelmatig elke dag gebruikt, zelfs als u zich beter voelt.
Danish: Det er vigtigt, at du tager Alvesco regelmæssigt hver dag, selvom du får det bedre.
Dutch: Hoeveel Alvesco moet ik elke dag gebruiken?
Danish: Hvor store mængder Alvesco skal jeg tage hver dag?
Dutch: Deze patiënten worden gedeeltelijk gecontroleerd overeenkomstig de laatste GINA-richtsnoeren.
Danish: Der føres delvis kontrol med disse patienter i henhold til de seneste GINAretningslinjer.
Dutch: De bijwerkingen die u kunt krijgen, zijn:
Danish: De bivirkninger, man kan komme ud for, er følgende:
Dutch: In de meeste gevallen, 's ochtends of 's avonds - eenmaal per dag één of twee pufjes.
Danish: I de fleste tilfælde enten om morgenen eller om aftenen, som 1 - 2 pust en gang dagligt.
Dutch: VOORWAARDEN DIE ALS WEZENLIJK WORDEN BESCHOUWD VOOR HET VEILIG EN WERKZAAM GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL, WAARONDER GENEESMIDDELENBEWAKING
Danish: BETINGELSER, DER ANSES FOR AT VÆRE AF AFGØRENDE BETYDNING FOR EN SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET, HERUNDER LÆGEMIDDELOVERVÅGNING
Dutch: Dit wordt gewoonlijk waargenomen bij patiënten die gedurende lange tijd hoge doses gebruiken.
Danish: Dette ses sædvanligvis hos patienter, som tager høje doser i lange perioder.
Dutch: Wanneer moet ik mijn Alvesco inhalator gebruiken?
Danish: Hvornår skal jeg anvende min Alvesco-inhalator?
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten):
Danish: Usædvanlige bivirkninger (færre end 1 af hver 100 behandlede patienter):
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend voor gebruik per inhalatie.
Danish: Lægemidlet er udelukkende til inhalation.
Dutch: Denk aan het volgende:
Danish: Husk venligst:
Dutch: Niet bewaren boven 50°C.
Danish: Må ikke opbevares over 50 oC.
Dutch: Dit is afhankelijk van hoeveel u persoonlijk nodig heeft.
Danish: Dette afhænger af dit individuelle behov.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Dutch: De container mag niet worden doorboord, gebroken of verbrand, zelfs niet wanneer hij lijkt leeg te zijn.
Danish: Beholderen bør ikke punkteres, ødelægges eller brændes, selvom den virker tom.
Dutch: Door regelmatige controles zullen ook eventuele bijwerkingen in een vroeg stadium worden herkend, waardoor de kans dat deze verergeren kleiner wordt.
Danish: Regelmæssige kontrolbesøg vil også påvise eventuelle bivirkninger på et tidligt tidspunkt og nedsætte risikoen for, at de bliver værre.
Dutch: De voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel worden uiteengezet in bijlage IV.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen er anført i bilag IV.
Dutch: De verwachte voordelen van uw geneesmiddel zijn gewoonlijk groter dan de kans dat u schadelijke bijwerkingen zult ondervinden.
Danish: De forventede fordele af medicinen er som regel større end risikoen for at få skadelige bivirkninger.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen worden vervuld:
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal med referencemedlemsstaten som koordinator sikre, at følgende betingelser bliver opfyldt af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Dutch: Bij optreden van deze symptomen moeten patiënten met het gebruik van het geneesmiddel stoppen en onmiddellijk medische hulp zoeken.
Danish: Patienter, som får disse symptomer skal holde op med at bruge medicinen og straks søge lægehjælp.
Dutch: Volg heel nauwkeurig de aanwijzingen van uw arts.
Danish: Følg lægens instruktioner meget nøje.
Dutch: Dit is belangrijk omdat er sporen van het geneesmiddel in de container kunnen achterblijven, zelfs als u de indruk hebt dat deze leeg is.
Danish: Det er vigtigt, da der kan være rester af medicin i beholderen, selvom du har indtryk af, at den er tom.
Dutch: De bijwerkingen die bij Alvesco worden waargenomen zijn gewoonlijk mild.
Danish: De bivirkninger, som ses ved Alvesco, er som regel lette.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ALVESCO EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ALVESCO OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Dutch: Voor studie MI-129 werd geen adequaat primair eindpunt in overeenstemming met de huidige richtsnoeren voor astma gedefinieerd.
Danish: MI-129-undersøgelsen indeholdt ikke et passende primært effektmål i henhold til gældende retningslinjer for astma.
Dutch: De behandelperiode en het primaire eindpunt lijken voldoende om het mogelijke voordeel van hogere doses ciclesonide te kunnen beoordelen.
Danish: Behandlingsperioden og det primære effektmål forekommer at være tilstrækkelige til at måle de mulige fordele ved højere doser af ciclesonid.
Dutch: Regelmatige controles door uw arts verzekeren dat u de voor u juiste dosis Alvesco gebruikt.
Danish: Regelmæssige undersøgelser hos lægen sikrer, at du tager den korrekte dosis Alvesco.
Dutch: Tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure waren de regelgevende instanties van Frankrijk van mening dat het middel op grond van de veiligheid en de werkzaamheid het mogelijk ernstige risico voor de volksgezondheid verhoogde.
Danish: I løbet af den gensidige anerkendelsesprocedure var lægemiddelmyndighederne i Frankrig af den opfattelse, at produktet udgjorde en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden på grund af sikkerheds- og virkningsmæssige aspekter.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Alvesco bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Danish: Alvesco kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Beide doseringen ciclesonide resulteerden in vergelijkbare FEV1 waarden na 12 weken.
Danish: Begge ciclesonid-doser resulterede i sammenlignelige FEV1-værdier ved uge 12.
Dutch: Wat is Alvesco en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Alvesco gebruikt (dit gedeelte bevat belangrijke informatie voor uw veiligheid)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Alvesco (Dette afsnit indeholder vigtig information til din sikkerhed)
Dutch: - U moet binnen 24 uur een verbetering van uw symptomen (piepende ademhaling, druk op de borst en hoesten) beginnen waar te nemen.
Danish: - Du bør begynde at mærke en forbedring af symptomerne (piben og hvæsen, trykken for brystet og hoste) inden for 24 timer.
Dutch: Zoals het geval is bij de meeste geïnhaleerde geneesmiddelen in containers onder druk, kan de genezende werking van dit geneesmiddel verminderen wanneer de container koud is.
Danish: Som med de fleste lægemidler til inhalation i trykbeholdere kan lægemidlets virkning forringes, når beholderen er kold.
Dutch: Indien nodig kan uw arts ook corticosteroïdtabletten voorschrijven en/of een antibioticum, in het geval van een infectie.
Danish: Om nødvendigt kan lægen også ordinere steroidtabletter og/eller, i tilfælde af en infektion, et antibiotikum.
Dutch: Na stimulatie met 1 en 250 microgram cosyntropine werden geen significante veranderingen in plasmacortisolspiegels waargenomen in vergelijking met placebo.
Danish: Efter stimulering med 1 og 250 mikrogram cosyntropin observeredes ingen signifikante ændringer i plasmakortisolniveauer sammenlignet med placebo.
Dutch: Bovendien was het CHMP bezorgd over de introductie van het begrip ‘overschakelen van een gematigde tot hoge dosis inhalatiecorticosteroïden op hogere doses Alvesco', aangezien dit begrip in de oorspronkelijke aanvraag niet voorkwam.
Danish: Desuden var CHMP betænkelig ved introduktionen af skiftet fra moderat til høj inhalationsdosis af kortikosteroider til højere doser af Alvesco, idet dette ikke var indeholdt i den originale ansøgning.
Dutch: In dit verband wordt er echter op gewezen dat er niet voldoende gegevens zijn om te kunnen bevestigen dat deze behandelwijze na drie maanden met de hoogst beschikbare dosis een extra therapeutische werking heeft.
Danish: Der henvises imidlertid også til, at der savnes tilgængelige data, som kan bekræfte, at denne fremgangsmåde giver en yderligere terapeutisk effekt efter tre måneders anvendelse af den højeste tilgængelige dosis.
Dutch: In een gecontroleerde studie werd de 24-uurs plasmacortisol AUC in 26 volwassen astma patiënten gedurende 7 dagen behandeling gemeten.
Danish: En kontrolleret undersøgelse sammenlignede 24-timers plasmakortisol AUC hos 26 voksne astmapatienter efter syv dages behandling.
Dutch: Een dergelijke studie moet voldoen aan de ‘Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01'.
Danish: En sådan undersøgelse skal opfylde bestemmelserne i vejledningen i den kliniske undersøgelse af lægemidler til behandling af astma CPMP/EWP/2922/01.
Dutch: Als uw arts besluit om de behandeling te stoppen of als de inhalator leeg is, breng de inhalator dan terug naar de apotheek voor een veilige verwerking ervan.
Danish: Hvis lægen beslutter at afbryde behandlingen, eller hvis inhalatoren er tom, skal du aflevere den til apoteket, som kan bortskaffe den på en sikker måde.
Dutch: Alvesco levert echter een gelijke dosis af bij temperaturen van -10°C tot +40°C.
Danish: Alvesco giver imidlertid samme dosis fra minus 10 °C til plus 40 °C.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER(S), HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: Als conclusie van de beoordeling was het CHMP van mening dat de voorgestelde formulering van rubriek 4.2 aan het eind van de CMDh-procedure met de volgende wijziging voldoende zou blijven:
Danish: Som konklusion på evalueringen var CHMP af den opfattelse, at den foreslåede ordlyd i afsnit 4.2 ved afslutningen af CMDh-proceduren fortsat ville være passende, hvis følgende ændring blev foretaget:
Dutch: Ciclesonide is een glucocorticoïd dat gebruikt wordt om obstructieve aandoeningen van de luchtwegen te behandelen.
Danish: Ciclesonid er et glukokortikoid, der bruges til behandling af obstruktive luftvejslidelser.
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten): Onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreacties zoals zwelling van de lippen, tong en keelholte (angio-oedeem).
Danish: Meget sjældne bivirkninger (færre end 1 af hver 10.000 behandlede patienter): Omgående eller forsinkede overfølsomhedsreaktioner som hævelse af læber, tunge og svælg (angioødem).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Danish: Indehaver af markedsføringstilladels
Dutch: • slechte smaak, branderig gevoel, ontsteking, irritatie, droge mond of keel
Danish: • dårlig smag i munden, brænden, betændelse, irritation, tørhed i mund og svælg
Dutch: • Een hogere dosering van Alvesco kan voor een korte periode noodzakelijk worden bij patiënten bij wie hun astmasymptomen veel ernstiger worden.
Danish: • Det kan blive nødvendigt at øge dosen af Alvesco i en kort periode hos patienter, som kommer ud for en alvorlig forværring af deres astmasymptomer.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de vergunninghouder in zijn antwoord een haalbare doelpopulatie van patiënten had geïdentificeerd.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at indehaveren af markedsføringstilladelsen i svaret havde identificeret rimelige patientgrupper.
Dutch: Corticosteroïdtabletten kunnen meer bijwerkingen hebben dan een inhalatiecorticosteroïd zoals Alvesco.
Danish: Steroidtabletter kan give flere bivirkninger end en steroidinhalator som Alvesco.
Dutch: Als de groeisnelheid vertraagd is, zal uw arts uw behandeling indien mogelijk aan de laagste dosis aanpassen waarbij efficiënte controle van de astma gehandhaafd wordt.
Danish: Hvis væksten nedsættes vil din læge, hvis det er muligt, justere din behandling til den lavest mulige dosis, hvor du kan opretholde en effektiv kontrol af din astma.
Dutch: Na orale inhalatie wordt ciclesonide in de longen enzymatisch omgezet in de voornaamste metaboliet (C21-desmethylpropionyl-ciclesonide) die een krachtige anti-inflammatoire werking heeft en derhalve wordt beschouwd als de actieve metaboliet.
Danish: Efter oral inhalation omdannes ciclesonid enzymatisk i lungerne til hovedmetabolitten (C21-des-methylpropionyl-ciclesonid), som har en markant antiinflammatorisk aktivitet og således anses for at være den aktive metabolit.
Dutch: • heesheid, hoesten na de inhalatie, toename van piepende ademhaling na de inhalatie
Danish: • hæshed, hoste efter inhalation, øget hvæsen efter inhalation
Dutch: Als u steroïdtabletten heeft gebruikt voordat u Alvesco ging gebruiken, of deze tabletten gelijk met Alvesco gebruikt, kan de kans op bijwerkingen van de tabletten nog een bepaalde tijd aanhouden.
Danish: Hvis du har taget steroidtabletter før eller samtidig med brugen af Alvesco, kan risikoen for bivirkninger fra tabletterne fortsætte et stykke tid.
Dutch: Vanuit een statistisch en klinisch standpunt wordt een studie die zo opgezet is dat een statistisch significant verschil tussen alle doses kan worden aangetoond, als het meest geëigend beschouwd.
Danish: En undersøgelse, der er designet til at vise en statistisk signifikant forskel mellem alle doser, anses for mest passende fra et statistisk og klinisk synspunkt.
Dutch: De klinische proef (voorgesteld als scenario B) behoort alle informatie op te leveren, die de aanvrager nodig heeft voor het aanvragen van een wijziging van rubriek 4.2 van de SPC, die een aanbeveling omvat om hogere doses ciclesonide te gebruiken, zoals voorgesteld door de vergunninghouder.
Danish: Den foreslåede undersøgelse (kaldet scenarie B) skulle kunne frembringe alle de oplysninger, som ansøgeren behøver for at kunne indsende en ansøgning om ændring af afsnit 4.2 i produktresuméet, der indeholder en anbefaling af anvendelsen af højere doser ciclesonid, som foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Dutch: Dubbelblinde placebogecontroleerde studies met een duur van 12 weken bij volwassenen en adolescenten, hebben aangetoond dat behandeling met ciclesonide resulteerde in een verbeterde longfunctie, bepaald met behulp van FEV1 en expiratoire piekstroom, een verbeterde beheersing van astmasymptomen en een verminderde behoefte aan geïnhaleerde beta-2 agonist.
Danish: Dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg af 12 ugers varighed hos voksne og unge har vist, at behandling med ciclesonid medførte forbedret lungefunktion som målt ved FEV1 og peakekspirationsflow, bedre kontrol med astmasymptomer og nedsat behov for inhaleret beta-2 agonist.
Dutch: Bovendien toonde geen enkel door de vergunninghouder voorgelegde studie bij astmapatiënten een significante verbetering van FEV1 bij een dosis van meer dan 160 µg/dag.
Danish: Desuden viste ingen af de undersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte, nogen signifikant forbedring i FEV1 hos personer med astma ved dosis på mere end 160 µg dagligt.
Dutch: Het CHMP heeft het antwoord van de vergunninghouder om de aanvullende wijzigingen van rubriek 4.2 van de SPC te ondersteunen in overweging genomen.
Danish: CHMP tog svaret fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til støtte for de nye ændringer i produktresuméets afsnit 4.2 i betragtning.
Dutch: Gebruik uw inhalator niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en op de doos na EXP.
Danish: Inhalatoren må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten og på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: - Uw arts zal uw dosering instellen op de minimale hoeveelheid die nodig is om uw astma onder controle te houden.
Danish: - Lægen vil justere din dosis til den mindst mulige for at kontrollere astmaen.
Dutch: De herziene samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III van het advies inzake Alvesco en aanverwante namen (zie bijlage I).
Danish: Det ændrede produktresumé, den ændrede etikettering og den ændrede indlægsseddel er anført i bilag III til udtalelsen vedrørende Alvesco og tilknyttede navne (se bilag I).
Dutch: Dit kan tot 640 microgram per dag zijn, gegeven als 320 microgram tweemaal daags, er zijn echter geen gegevens beschikbaar die het toegevoegde therapeutisch effect na drie maanden met deze hogere doseringen bevestigen.
Danish: Dette kan være op til 640 mikrogram pr. dag givet som 320 mikrogram 2 gange daglig, men der er ingen data tilgængelige, der efter 3 måneders behandling kan dokumentere den ekstra virkning af denne høje dosis.
Dutch: Vergeleken met placebo, werd bij de behandeling met 320, 640 en 1280 microgram/dag geen statisch significante verlaging gezien van de 24 uurs tijdsgemiddelden van plasmacortisol (AUC (0-24) /24 uur) noch was er een dosis afhankelijk effect te zien.
Danish: Sammenlignet med placebo sænkede behandling med ciclesonid 320, 640 og 1280 mikrogram/dag ikke 24-timers gennemsnit af plasmakortisol (AUC(0-24)/24 timer) i statistisk signifikant grad, og der sås heller ingen dosisafhængig effekt.
Dutch: Ciclesonide toont een geringe bindingsaffiniteit met de glucocorticoïdreceptor.
Danish: Ciclesonid udviser lav bindingsaffinitet til glukokortikoidreceptoren.
Dutch: De wetenschappelijke grondgedachte achter het afwijkende oordeel over de voorgestelde formulering van type II-wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) over de dosiseffectiviteit van ciclesonide inzake de verlaging van de frequentie van exacerbaties bij ernstig astma zoals voorgesteld door de rapporterende lidstaat (RMS) op 19 oktober 2007 na de CMDhhoorzitting in de rubrieken 4.2 en 5.1 van de SPC.
Danish: Det faglige rationale for de forskellige opfattelser vedrørende den foreslåede ordlyd af ændringerne af type II i produktresuméet i forbindelse med ciclesonid-dosernes nedsættende virkning på hyppigheden af akut forværring af svær astma som anført i afsnit 4.2 og 5.1 af referencemedlemsstaten den 19. oktober 2007 efter CMDh-høringen.
Dutch: De container bevat een vloeistof die onder druk staat.
Danish: Beholderen indeholder væske under tryk.
Dutch: - de voorgestelde bewoording voor de rubrieken 3, 4 en 5 van de bijsluiter aan het eind van de CMDhprocedure dienovereenkomstig gewijzigd zijn;
Danish: - Den foreslåede ordlyd til afsnit 3, 4 og 5 i indlægssedlen ved afslutningen af CMDh-proceduren er blevet ændret i overensstemmelse hermed.