FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det kan være nødvendigt med midlertidig dosisafbrydelse og/eller dosisreduktion af Zykadia på baggrund af individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Norwegian Bokmål: Midlertidig doseavbrudd og/eller dosereduksjon av Zykadia kan være nødvendig basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Danish: Da disse non-kliniske påvirkninger var milde, variable og inkonsistente, er sammenhængen mellem ceritinib og thyroidea-ændringer hos dyr uklar.
Norwegian Bokmål: Siden disse ikke-kliniske effektene var milde, variable og inkonsistente er sammenhengen mellom ceritinib og endringer i skjoldbrukkjertelen hos dyr uklar.
Danish: Patienter med symptomatiske CNS (centralnervesystemet)metastaser, som var neurologisk ustabile, eller havde behov for forhøjede doser af steroider inden for to uger før screening for at håndtere CNS-symptomer, blev ekskluderet fra studiet.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomatiske CNS (sentralnervesystem) metastaser som var nevrologisk ustabile eller trengte økende steroiddoser 2 uker før screening for å håndtere CNS-symptomer, ble ekskludert fra studien.
Danish: I Studie X2101 og A2201 sås hjernemetastaser hos henholdsvis 60,1 % og 71,4 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: I studie X2101og A2201 ble hjernemetastaser sett hos henholdsvis 60,1 % og 71,4 % av pasientene.
Danish: 81 af disse patienter fik ceritinib.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene fikk 81 ceritinib.
Danish: I modsætning til enkeltdosisdata syntes prædosiskoncentrationen (Cmin) efter gentagen daglig dosering at stige på en måde, der var større end dosisproportional.
Norwegian Bokmål: I motsetning til data fra enkeltdoser, økte predose-konsentrasjonen (Cmin) etter gjentatt daglig dosering på en mer enn doseproporsjonal måte.
Danish: Tag ikke Zykadia: hvis du er allergisk over for ceritinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zykadia (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zykadia: dersom du er allergisk overfor ceritinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: ORR, DOR og PFS (vurderet af BIRC) for patienter med hjernemetastaser ved baseline svarede til dem, der blev rapporteret for den overordnede population i disse studier.
Norwegian Bokmål: ORR, DOR og PFS (vurdert av BUVK) for pasienter med hjernemetastaser ved baseline var i overensstemmelse med det som var rapportert for totalpopulasjonen i disse studiene.
Danish: Ceritinibs tilsyneladende passive permeabilitet in vitro blev bestemt til at være lav.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende passiv permeabilitet for ceritinib in vitro ble bestemt å være lav.
Danish: Forhøjet lipase og/eller amylase
Norwegian Bokmål: Økning av lipase og/eller amylase
Danish: Zykadia påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Zykadia har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Hvis tilstrækkelig glucosekontrol ikke kan opnås med optimal medicinsk behandling, skal Zykadia seponeres permanent.
Norwegian Bokmål: Dersom tilfredsstillende glukosekontroll ikke oppnås med optimal medisinsk behandling, seponer Zykadia permanent.
Danish: I tilfælde af opkastning, diarré, dehydrering eller nedsat nyrefunktion skal elektrolytter korrigeres som klinisk indiceret.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast, diaré, dehydrering eller nedsatt nyrefunksjon bør elektrolyttene korrigeres etter klinisk behov.
Danish: ALK-positiv NSCLC-status skal fastslås før initiering af Zykadia-behandling.
Norwegian Bokmål: ALK-positiv NSCLC status bør avklares før oppstart av behandling med Zykadia.
Danish: Hos rotter krydser ceritinib den intakte blod-hjernebarriere med en hjerne/blod-eksponeringsratio (AUCinf) på ca. 15 %.
Norwegian Bokmål: I rotter krysser ceritinib den intakte blod-hjernebarrieren med en hjerne-til-blod eksponeringsratio på ca. 15 %.
Danish: Det er ukendt, om ceritinib/metabolitter udskilles i human modermælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ceritinib/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget på nogen måde, eller hvis der er tegn på, at den har været åbnet.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager at pakningen er skadet eller det ser ut som om den har vært åpnet.
Danish: I ceritinib-armen fik 115 patienter behandling med 750 mg en gang daglig fastende.
Norwegian Bokmål: I ceritinibarmen ble 115 pasienter behandlet med 750 mg én gang daglig fastende.
Danish: EQ-5Dspørgeskemaet viste en signifikant forbedring af overordnet sundhedsstatus for Zykadia i sammenligning med kemoterapi.
Norwegian Bokmål: EQ-5D spørreskjemaet viste en signifikant samlet forbedring av helsestatus for Zykadia sammenlignet med kjemoterapi.
Danish: Behandlingen med Zykadia bør initieres og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af anticancerlægemidler.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zykadia bør startes og følges opp av en lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft.
Danish: Den maksimale tilladte dosis i faste er 750 mg (se pkt.
Norwegian Bokmål: Maksimal tillatt dose i fastende tilstand er 750 mg (se pkt.
Danish: Zykadia bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den mulige gavnlige virkning opvejer den mulige risiko for barnet.
Norwegian Bokmål: Zykadia anbefales ikke under graviditet, dersom ikke den mulige nytten overveier den mulige risikoen for barnet.
Danish: KARTON TIL ENKELTPAKNING MED 40 ELLER 90 HÅRDE KAPSLER
Norwegian Bokmål: KARTONG TIL ENKELTPAKNING INNEHOLDER 40 ELLER 90 HARDE KAPSLER
Danish: PFS-fordelen blev yderligere understøttet af lokal investigatorvurdering samt samlet responsrate (ORR)- og sygdomskontrolrate (DCR)-analyse.
Norwegian Bokmål: PFS fordelen ble ytterligere støttet av utprøvers vurdering samt analyse av total responsrate (ORR) og sykdomskontrollrate (DCR).
Danish: Der findes ingen data for samtidig behandling med H2blokkere eller antacida.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data ved samtidig bruk av H2-reseptorantagonister eller antacider.
Danish: hvis du har lungeproblemer eller vejrtrækningsproblemer.
Norwegian Bokmål: dersom du har problemer med lungene eller pusteproblemer.
Danish: In vitro-data viste, at IC50 for ceritinibs hæmmende virkning på hERG-kaliumkanalen var 0,4 mikromolær.
Norwegian Bokmål: In vitro data viser at IC50 for hemmende effekt av ceritinib på hERG kaliumkanalen var 0,4 mikromolar.
Danish: Ceritinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen op til 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ceritinib hos barn og ungdom i alderen opp til 18 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske og immunmodulerende stoffer, ATC-kode: L01XE28.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC-kode: L01X E28.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Synsproblemer
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af ceritinib til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av ceritinib hos gravide kvinner.
Danish: EKG-studier med aber efter 4 eller 13-ugers dosering med ceritinib har ikke vist QT-forlængelse eller unormale EKG'er.
Norwegian Bokmål: EKG-studier hos aper etter 4 eller 13 uker med dosering med ceritinib har ikke vist QT-forlengelse eller unormal EKG.
Danish: Oral absorption blev estimeret til ≥25 % baseret på procentdelen af metabolitter i fæces.
Norwegian Bokmål: Oral absorpsjon ble estimert til å være ≥ 25 % basert på prosent metabolitter i feces.
Danish: Blodprøver under behandlingen med Zykadia
Norwegian Bokmål: Blodprøver under behandling med Zykadia
Danish: alfentanil og fentanyl, der bruges til behandling af stærke smerter.
Norwegian Bokmål: alfentanil og fentanyl, legemidler som brukes til å behandle sterke smerter.
Danish: KARTON TIL DELPAKNING (UDEN BLUE BOX) MED 50 HÅRDE KAPSLER
Norwegian Bokmål: DELPAKNING AV PAKNING (UTEN BLUE BOX) INNEHOLDER 50 HARDE KAPSLER
Danish: Zykadia bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med ceritinib.
Norwegian Bokmål: Zykadia skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med ceritinib nødvendig.
Danish: Brug af Zykadia hos patienter med medfødt lang QT-syndrom skal undgås.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zykadia hos pasienter med medfødt forlenget QT-syndrom bør unngås.
Danish: Ifølge de tilgængelige data elimineres ceritinib primært via leveren.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data, elimineres ceritinib hovedsakelig via leveren.
Danish: kraftig diarré, kvalme eller opkastning.
Norwegian Bokmål: alvorlig diaré, kvalme eller oppkast.
Danish: Der blev rapporteret signifikante forbedringer af størstedelen af lungecancerspecifikke symptomer for Zykadia sammenlignet med kemoterapi (fire ud af seks LCSS- og 10 ud af 12 QLQ-LC13-symptomscorer).
Norwegian Bokmål: Signifikante forbedringer ble rapportert for de fleste lungekreftspesifikke symptomer for Zykadia sammenlignet med kjemoterapi (4 av 6 LCSS og 10 av 12 QLQ-LC13 symptom score).
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, da der ikke er erfaring med ceritinib hos denne population (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, siden det ikke finnes erfaring med ceritinib hos denne populasjonen (se pkt.
Danish: Vurdering af ALK-positiv NSCLC bør udføres af laboratorier med demonstreret færdighed i den specifikke teknologi, der anvendes.
Norwegian Bokmål: Testing av ALK-positiv NSCLC bør utføres av laboratorier med dokumentert kompetanse innen den spesifikke teknologien som benyttes.
Danish: Tag Zykadia én gang om dagen på omtrent samme tidspunkt hver dag sammen med mad (fx en snack eller et hovedmåltid).
Norwegian Bokmål: Ta Zykadia én gang daglig til omtrent samme tid hver dag sammen med mat (for eksempel et mellommåltid eller et hovedmåltid).
Danish: Samtidig forhøjet ALAT eller ASAT på mere end 3× ULN og totalbilirubin på mere end 2× ULN uden forhøjet alkalisk phosphatase blev observeret hos mindre end 1 % af patienterne i kliniske studier med ceritinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig økning av ALAT eller ASAT over 3× ULN og total bilirubin over 2× ULN, uten økning av alkalinsk fosfatase, har vært observert hos færre enn 1 % av pasientene i kliniske studier med ceritinib.
Danish: Mavesmerter f
Norwegian Bokmål: Magesmerter f
Danish: Periodisk monitorering med EKG'er og periodisk monitorering af elektrolytter (fx kalium) anbefales hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: Regelmessig EKG-overvåking og regelmessig overvåking av elektrolytter (f.eks. kalium) anbefales hos disse pasientene.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Zykadia i alle undergrupper af den pædiatriske population med lungecarcinom (småcellet og ikke-småcellet carcinom) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zykadia i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved lungekarsinom (småcellet og ikke-småcellet karsinom) (se pkt.
Danish: Disse lægemidler skal anvendes med forsigtighed eller skal muligvis undgås under din behandling med Zykadia.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør brukes med forsiktighet eller kan være nødvendig å unngå under behandlingen med Zykadia.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr <30 ml/min) blev ikke inkluderet i de kliniske studier af Zykadia (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Clcr < 30 ml/min) var ikke inkludert i de kliniske studiene med Zykadia (se pkt.
Danish: Leveren blev også påvirket hos begge arter ved eksponeringer, der svarer til kliniske eksponeringer ved den anbefalede humane dosis, herunder minimale forhøjelser af levertransaminaser hos nogle få dyr og vakuolisering af det intrahepatiske galdegangsepitel.
Norwegian Bokmål: Leveren var også affisert hos begge arter, ved eksponeringer tilsvarende klinisk eksponering ved den anbefalte humane dosen, og inkluderte minimale økninger av levertransaminaser hos noen få dyr og vakuolisering av epitel i de intrahepatiske gallegangene.
Danish: Pakninger bestående af 84 filmovertrukne tabletter (4 blistere pr. pakning).
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 84 filmdrasjerte tabletter (4 blisterbrett per pakning).
Danish: Binding af ceritinib til humane plasmaproteiner in vitro er ca. 97 % og sker på en koncentrationsafhængig måde fra 50 ng/ml til 10.000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Binding av ceritinib til humane plasmaproteiner in vitro er omtrent 97 % og er uavhengig av konsentrasjon, fra 50 ng/ml til 10 000 ng/ml.
Danish: Din læge vil måske justere din behandling eller afbryde behandlingen med Zykadia midlertidigt eller permanent.
Norwegian Bokmål: Legen din kan trenge å justere behandlingen din eller avbryte Zykadia for en periode eller for alltid.
Danish: Baseret på de tilgængelige data er elimination af ceritinib via nyrerne ubetydelig (1,3 % efter administration af en enkelt oral dosis).
Norwegian Bokmål: I følge tilgjengelig data er eliminasjon av ceritinib via nyrene neglisjerbar (1,3 % av en administrert oral enkeltdose).
Danish: I alt var 57,4 % af patienterne kvinder.
Norwegian Bokmål: Totalt var 57,4 % av pasientene kvinner.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser har vist, at alder, køn og race ikke har nogen klinisk relevant indflydelse på eksponeringen for ceritinib.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste at alder, kjønn og rase ikke hadde noen påvirkning på eksponeringen for ceritinib av klinisk betydning.
Danish: Syrereducerende lægemidler (fx protonpumpehæmmere, H2-receptorantagonister, antacida) kan ændre opløseligheden af ceritinib og reducere dets biotilgængelighed.
Norwegian Bokmål: Syrenøytraliserende midler (protonpumpehemmere, H2-reseptorantagonister, antacider) kan endre løseligheten av ceritinib og redusere biotilgjengeligheten.
Danish: Dette genererer et EML4-ALK-fusionsprotein, som indeholder ALK's proteinkinasedomæne fusioneret til den N-terminale del af EML4.
Norwegian Bokmål: Dette danner et EML4-ALK fusjonsprotein, som inneholder proteinkinase-domenet til ALK fusjonert med den N-terminale delen av EML4.
Danish: Tabletterne leveres i blisterkort og fås i en pakning, der indeholder 84 tabletter (4 blisterkort med 21 tabletter).
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i blisterbrett og er tilgjengelig i en pakning som inneholder 84 tabletter (4 blister med 21 tabletter).
Danish: Zykadia skal seponeres hos patienter, der ikke tolererer en dosis på 150 mg daglig taget sammen med mad.
Norwegian Bokmål: Zykadia bør avsluttes hos pasienter som ikke tolererer 150 mg daglig sammen med mat.
Danish: In vitro-studier har vist, at CYP3A er det vigtigste enzym involveret i den metaboliske clearance af ceritinib.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viste at CYP3A var det viktigste enzymet involvert i metabolsk clearance av ceritinib.
Danish: Tilfælde af levertoksicitet forekom hos 1,1 % af de patienter, der fik ceritinib i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av levertoksisitet forekom hos 1,1 % av pasientene som fikk ceritinib i kliniske studier.
Danish: På tværs af syv kliniske studier var 168 ud af 925 patienter (18,2 %), som blev behandlet med Zykadia, 65 år eller ældre.
Norwegian Bokmål: I syv kliniske studier var 168 av 925 pasienter (18,2 %) behandlet med Zykadia 65 år eller eldre.
Danish: Der er begrænset information tilgængelig om ALK-positive NSCLC-patienter med ikke-adenocarcinom-histologi.
Norwegian Bokmål: Begrenset informasjon er tilgjengelig hos ALK-positive NSCLC-pasienter med ikke-adenokarsinom histologi.
Danish: Seponér permanent i tilfælde af recidiv.
Norwegian Bokmål: Seponer permanent dersom hendelsen skjer igjen
Danish: Din læge vil tage blodprøver, før du begynder på behandlingen, hver anden uge i de første tre måneder af behandlingen og derefter månedligt.
Norwegian Bokmål: Legen skal ta blodprøver av deg før du starter med behandling, annenhver uke de første tre månedene med behandling og deretter månedlig.
Danish: Der er ikke udført formelle non-kliniske studier af ceritinibs potentielle virkning på fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført formelle ikke-kliniske studier på mulige effekter av ceritinib på fertilitet.
Danish: Samtidig behandling med lægemidler der associeres med bradykardi skal evalueres nøje.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som er assosiert med bradykardi bør overvåkes nøye.
Danish: Ceritinibs absolutte biotilgængelighed er ikke bestemt.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av ceritinib har ikke blitt bestemt.
Danish: I alt var 55,8 % af patienterne kvinder.
Norwegian Bokmål: Totalt var 55,8 % av pasientene kvinner.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed når ceritinib administreres til patienter med øget risiko for at opleve torsade de pointes i løbet af behandlingen med et QTc-forlængende lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises når ceritinib administreres til pasienter med økt risiko for å oppleve torsade de pointes under behandling med et QTc-forlengende legemiddel.
Danish: Du skal være meget forsigtig med at køre bil og betjene maskiner, når du tager Zykadia, da du kan opleve synsforstyrrelser eller træthed.
Norwegian Bokmål: Du bør være forsiktig når du kjører bil og bruker maskiner mens du tar Zykadia, fordi du kan oppleve synsforstyrrelser eller tretthet.
Danish: Studiet mødte sit primære formål og demonstrerede statistisk signifikant forbedring i progressionsfri overlevelse (PFS), vurderet af BIRC (se tabel 3 og figur 1).
Norwegian Bokmål: Studien oppnådde sitt hovedmål som viste en statistisk signifikant forbedring i progresjonsfri overlevelse (PFS) av BUVK (se tabell 3 og figur 1).
Danish: Din læge vil også tage blodprøver for at kontrollere dit blodsukker, og hvordan din bugspytkirtel fungerer, før du begynder på behandlingen med Zykadia og regelmæssigt under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen din bør også ta blodprøver for å undersøke hvor godt bukspyttkjertelen din fungerer og nivået av sukker i blodet ditt før du starter behandling med Zykadia, og regelmessig under behandlingen.
Danish: Det er vigtigt, at Zykadia tages sammen med mad for at opnå en passende optagelse.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at Zykadia tas sammen med mat for å oppnå hensiktsmessig eksponering.
Danish: NE = kan ikke estimeres (not estimable) Studie X2101: Respons vurderet ifølge RECIST 1.0 Studie A2201: Respons vurderet ifølge RECIST 1.1 *Omfatter kun patienter med bekræftet CR, PR
Norwegian Bokmål: Studie X2101: Respons vurdert ved bruk av RECIST 1.0 Studie A2201: Respons vurdert ved bruk av RECIST 1.1 *Inkluderer kun pasienter med bekreftet CR, PR
Danish: En patient (1,1 %) oplevede grad 3 diarré.
Norwegian Bokmål: En pasient (1,1 %) opplevde grad 3 diaré.
Danish: 75 % eller flere af patienterne i ceritinib- og kemoterapi-armene færdiggjorde LCSS-spørgeskemaerne på de fleste tidspunkter i løbet af studiet.
Norwegian Bokmål: Syttifem prosent (75 %) eller flere av pasientene i ceritinib- og kjemoterapiarmene fullførte LCSS-spørreskjemaene på de fleste av tidspunktene i løpet av studien.
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt j
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett j
Danish: Grad 3 diarré blev rapporteret for en patient (1,1 %).
Norwegian Bokmål: Et grad 3 tilfelle av diaré ble rapportert hos én pasient (1,1 %).
Danish: Træthed (træthed, asteni)
Norwegian Bokmål: Fatigue (fatigue, asteni)
Danish: Tabletterne skal synkes hele med vand og må ikke tygges eller knuses.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør svelges hele med vann, og bør ikke tygges eller knuses.
Danish: Svær eller uudholdelig kvalme, opkastning eller diarré på trods af optimal behandling mod kvalme og diarré.
Norwegian Bokmål: Alvorlig eller uakseptabel kvalme, oppkast eller diaré, til tross for optimal antiemetisk eller stoppende behandling
Danish: De begrænsede data om ceritinibs sikkerhed og virkning hos patienter i alderen 65 år og derover tyder ikke på, at dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Begrensede data på sikkerhet og effekt av ceritinib hos pasienter i alderen 65 år og eldre, tyder ikke på at dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Danish: Patienter skal monitoreres for lungesymptomer, der tyder på ILD/pneumonitis.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for lungesymptomer som indikerer ILS/pneumonitt.
Danish: Størstedelen af patienterne var kaukasier (66,3 %) eller asiater (28,8 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var kaukasiere (66,3 %) eller asiater (28,8 %).
Danish: Alaninaminotransferase (ALAT)- eller aspartataminotransferase (ASAT)-stigning >5 gange den øvre normalgrænse (ULN) med samtidig totalbilirubin ≤2 gange ULN
Norwegian Bokmål: Økning i alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) > 5 ganger øvre normalgrense (ULN) med samtidig total bilirubin ≤ 2 ganger ULN
Danish: I de fleste af disse alvorlige/livstruende tilfælde bedredes eller forsvandt symptomerne ved afbrydelse af behandlingen.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse alvorlige/livstruende tilfellene bedret seg eller ble helt bra etter avbrudd i behandlingen.
Danish: Patienterne skal instrueres i at undgå grapefrugt og grapefrugtjuice, da det kan hæmme CYP3A i tarmvæggen og dermed øge ceritinibs biotilgængelighed.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om å unngå grapefrukt og grapefruktjuice, siden de kan hemme CYP3A i tarmveggen og kan øke biotilgjengeligheten av ceritinib.
Danish: Tal med din læge, hvis du ikke kan spise mad, når du tager Zykadia.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du ikke kan spise mat mens du tar Zykadia.
Danish: Du skal også fortælle det til lægen, hvis du allerede tager Zykadia, og du får ordineret et nyt lægemiddel, som du ikke tidligere har taget sammen med Zykadia.
Norwegian Bokmål: Du bør også rådføre deg med legen dersom du allerede bruker Zykadia og får forskrevet et nytt legemiddel som du ikke har brukt før sammen med Zykadia.
Danish: Responsrate (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Total responsrate (ORR: CR+PR), n (%) (95 % KI)
Danish: warfarin og dabigatran, der bruges til forebyggelse af blodpropper.
Norwegian Bokmål: warfarin og dabigatran, legemidler som brukes til å hindre blodpropp.
Danish: Særlig forsigtighed skal udvises, når patienter med svært nedsat leverfunktion behandles, og dosis skal justeres (se pkt.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, og dosen bør justeres (se pkt.
Danish: Hos patienter, der udvikler transaminasestigninger, skal der udføres hyppigere monitorering af levertransaminaser og totalbilirubin som klinisk indiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler transaminaseøkninger, bør hyppigere oppfølging av levertransaminaser og totalbilirubin utføres etter klinisk behov (se pkt.
Danish: PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen) - Aluminiumblister indeholdende 10 hårde kapsler.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE (polyvinylklorid/polyklortrifluoroetylen) - Aluminium blisterbrett som inneholder 10 harde kapsler.
Danish: midazolam, der bruges til behandling af akutte krampeanfald eller som beroligende medicin før eller under operationer eller medicinske indgreb.
Norwegian Bokmål: midazolam, et legemiddel som brukes til å behandle akutte anfall eller som sovemiddel før eller under en operasjon eller et medisinsk inngrep.
Danish: Ingen af disse bivirkninger førte til seponering af behandling med ceritinib.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse hendelsene førte til seponering av behandlingen med ceritinib.
Danish: topotecan, der bruges til at behandle visse former for kræft.
Norwegian Bokmål: topotekan, et legemiddel som brukes til å behandle visse typer kreft.
Danish: En farmakokinetisk analyse tydede på, at ceritinib forårsager koncentrationsafhængige stigninger i QTc (se pkt.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk analyse tydet på at ceritinib forårsaker konsentrasjonavhengige økninger av QTc (se pkt.
Danish: Antal hændelser, n (%) Median, måneder d
Norwegian Bokmål: Antall hendelser, n (%) Median, måneder d