FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předklinické výsledky tedy nepoukazují na riziko v oblasti fertility ani embryo-fetálního vývoje.
Slovak: Z tohto dôvodu predklinické výsledky nenaznačujú riziko pre fertilitu alebo embryonálny/fetálny vývoj.
Czech: • Přiložená příbalová informace obsahuje další informace pro zdravotnické pracovníky.
Slovak: Priložená písomná informácia pre používateľa obsahuje dodatočné informácie pre zdravotníckych pracovníkov.
Czech: Hodnocená populace se sestávala ze zdravých dobrovolníků a subjektů se specifickými populačními parametry zahrnujícími věk, tělesnou hmotnost, rasu, pohlaví a poruchu funkce ledvin.
Slovak: Skúmaná populácia sa skladala zo zdravých jedincov a jedincov vykazujúcich špecifickú populačnú charakteristiku, ktorá pokrývala vek, telesnú hmotnosť, rasu, pohlavie a poruchu funkcie obličiek.
Czech: Nejsou dostupné žádné informace o účincích tohoto léčivého přípravku u těhotných nebo kojících žen.
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o účinkoch tohto lieku u tehotných alebo dojčiacich žien.
Czech: Přípravek Praxbind lze použít při těhotenství, pokud očekávaný klinický přínos převáží potenciální rizika.
Slovak: Praxbind sa môže používať počas gravidity za predpokladu, že očakávaný klinický prínos preváži potenciálne riziká.
Czech: Žádný z pacientů, jimž byl idarucizumab podán opakovaně, neměl pozitivní test na protilátky proti idarucizumabu.
Slovak: Žiaden z pacientov, ktorým bola podaná opätovná dávka idarucizumabu, nemal pozitívny výsledok testu na protilátky proti idarucizumabu.
Czech: - jestliže trpíte genetickým onemocněním s názvem vrozená nesnášenlivost fruktózy.
Slovak: - ak máte genetické ochorenie nazývané hereditárna fruktózová intolerancia.
Czech: Neodstraní jiné léčivé přípravky, které zabraňují srážení krve.
Slovak: Neodstráni iné lieky, ktoré sa používajú na zabránenie tvorby krvných zrazenín.
Czech: Dávky idarucizumabu byly v těchto studiích v rozmezí od 20 mg do 8 g a délka infuze v rozmezí od 5 minut do 1 hodiny.
Slovak: V týchto štúdiách boli dávky idarucizumabu v rozsahu od 20 mg do 8 g a trvanie infúzie sa pohybovalo od 5 minút do 1 hodiny.
Czech: Předklinický výzkum neprokázal u idarucizumabu žádné interakce s
Slovak: Predklinický výskum s idarucizumabom nepreukázal žiadne interakcie s
Czech: Na základě těchto údajů a míry reverze antikoagulačního účinku dabigatranu u pacientů nemá porucha funkce ledvin vliv na reverzní účinek idarucizumabu.
Slovak: Na základe týchto údajov a rozsahu antikoagulačného účinku dabigatranu u pacientov, poškodenie funkcie obličiek neovplyvňuje reverzný účinok idarucizumabu.
Czech: Linku je nutné před infuzí a po ní propláchnout 0,9% injekčním roztokem (9 mg/ml) chloridu sodného.
Slovak: Linka sa pred infúziou a po jej skončení musí prepláchnuť injekčným roztokom 0,9 % roztoku chloridu sodného (9 mg/ml).
Czech: Nezruší účinky jiných antikoagulancií.
Slovak: Nereverzuje účinky iných antikoagulancií.
Czech: RE-VERSE AD zahrnovala údaje od 503 pacientů: 301 pacientů se závažným krvácením (skupina A) a 202 pacientů, kteří vyžadovali naléhavý výkon/operaci (skupina B).
Slovak: Štúdia RE-VERSE AD zahŕňala údaje od 503 pacientov: 301 pacientov so závažným krvácaním (skupina A) a 202 pacientov vyžadujúcich urgentný zákrok/operáciu (skupina B).
Czech: Ve vzácných případech se může stát, že po první dávce přípravku Praxbind budete mít v krvi ještě příliš mnoho dabigatranu, a lékař se ve specifických situacích může rozhodnout podat Vám druhou 5g dávku.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžete mať v krvi po prvej dávke Praxbindu stále príliš veľa dabigatranu a váš lekár môže rozhodnúť, že vám podá druhú dávku 5 g v niektorých konkrétnych situáciách.
Czech: Dabigatran výrazně ovlivňuje parametry endogenního potenciálu trombinu (ETP).
Slovak: Dabigatran vyvíja výrazný účinok na parametre endogénneho trombínového potenciálu (ETP).
Czech: Přípravek Praxbind je po otevření určen k okamžitému použití.
Slovak: Po otvorení je Praxbind určený na okamžité použitie.
Czech: Po intravenózním ani paravenózním podání idarucizumabu nebylo zjištěno žádné místní podráždění cévy.
Slovak: Po intravenóznom alebo paravenóznom podaní idarucizumabu sa nepozorovalo žiadne lokálne podráždenie cievy.
Czech: Pokyny k zacházení s přípravkem:
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie:
Czech: Všem devíti pacientům byl idarucizumab znovu podán během 6 dnů po první dávce idarucizumabu.
Slovak: Všetkým deviatim pacientom bola opätovná dávka podaná do 6 dní po podaní prvej dávky idarucizumabu.
Czech: Opakované podání dabigatran-etexilátu
Slovak: Opätovné podanie dabigatranetexilátu
Czech: Pokud není použit okamžitě, odpovídá za délku a podmínky uchovávání otevřeného přípravku před použitím uživatel.
Slovak: Ak sa výrobok nepoužije okamžite, za dobu a podmienky uchovávania otvoreného lieku pred použitím zodpovedá používateľ.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce.
Slovak: Tento liek obsahuje 50 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v dávke.
Czech: Byly hlášeny mírné příznaky potenciální hypersenzitivity (pyrexie, bronchospasmus, hyperventilace, vyrážka nebo pruritus).
Slovak: Boli hlásené mierne príznaky možnej precitlivenosti (pyrexia, bronchospazmus, hyperventilácia, vyrážka alebo žihľavka).
Czech: Přípravek Pradaxa lze znovu podat za 24 hodin po podání přípravku Praxbind.
Slovak: Pradaxu možno podať znovu po 24 hodinách po podaní Praxbindu.
Czech: Došlo k tomu během 1-24 hodin po podání idarucizumabu, a to zejména v časovém období ≥ 12 hodin.
Slovak: Táto skutočnosť nastala 1 - 24 hodín po podaní idarucizumabu, obzvlášť v čase ≥
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Praxbind ovlivnil účinek jiných léčivých přípravků, ani že by na přípravek Praxbind měly vliv jiné léčivé přípravky.
Slovak: Je nepravdepodobné, aby Praxbind ovplyvňoval účinok iných liekov alebo aby iné lieky ovplyvňovali účinok Praxbindu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční stříkačce za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP.
Czech: U pacientů s hereditární intolerancí fruktózy je parenterální podávání sorbitolu spojováno s hlášeními hypoglykemie, hypofosfatemie, metabolické acidózy, zvýšené hladiny kyseliny močové, akutního jaterního selhání s narušením exkrečních a syntetických funkcí a úmrtí.
Slovak: U pacientov s hereditárnou fruktózovou intoleranciou sa parenterálne podávanie sorbitolu spájalo s hlásením prípadov hypoglykémie, hypofosfatémie, metabolickej acidózy, zvýšenia hodnôt kyseliny močovej, akútneho zlyhania pečene s poruchou exkrečnej a syntetickej funkcie a smrti.
Czech: Po intravenózní infuzi dávky 5 g byl geometrický průměr distribučního objemu v rovnovážném stavu (Vss) 8,9 l (geometrický koeficient variace (gCV) 24,8 %).
Slovak: Po intravenóznej infúzii 5 g dávky bol geometrický stredný distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) 8,9 l (geometrický koeficient variácie (gCV) 24,8
Czech: Medián věku byl 78 let a medián clearance kreatininu 52,6 ml/min.
Slovak: Priemerný vek bol 78 rokov a priemerný klírens kreatinínu bol 52,6 ml/min.
Czech: Předklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání po dobu až čtyř týdnů u potkanů a dvou týdnů u opic neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanej dávke podávanej potkanom počas štyroch týždňov a opiciam počas dvoch týždňov neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: U parenterálních léčivých přípravků, jako je přípravek Praxbind, je před podáním nutné vizuálně zkontrolovat přítomnost pevných částic a změnu zbarvení.
Slovak: Parenterálne lieky, ako napríklad Praxbind, treba pred podaním vizuálne skontrolovať z hľadiska prítomnosti častíc a zmeny farby.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Praxbind u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při prevenci a léčbě krvácení souvisejícího s dabigatranem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Praxbindom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v prevencii a liečbe hemorágie súvisiacej s dabigatranom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: U těchto subjektů nebyly před druhým podáním detekovány žádné protilátky proti idarucizumabu.
Slovak: U týchto jedincov sa pred druhým podaním nezistili žiadne protilátky proti idarucizumabu.
Czech: Tyto testy byly použity k vyhodnocení antikoagulačního účinku dabigatranu.
Slovak: Tieto testy sa použili na vyhodnotenie antikoagulačného účinku dabigatranu.
Czech: Co je přípravek Praxbind a k čemu se používá
Slovak: Čo je Praxbind a na čo sa používa
Czech: Praxbind se používá u dospělých pacientů v naléhavých situacích, když lékař usoudí, že je třeba rychle neutralizovat účinek přípravku Pradaxa - při naléhavých chirurgických/urgentních výkonech - při život ohrožujícím nebo nekontrolovaném krvácení.
Slovak: Praxbind sa používa u dospelých v naliehavých prípadoch, keď lekár rozhodne, že sa vyžaduje rýchle zrušenie účinku Pradaxy - pri neodkladných chirurgických/urgentných výkonoch, - pri život ohrozujúcom alebo nekontrolovanom krvácaní.
Czech: Byla provedena jedna prospektivní, otevřená, nerandomizovaná, nekontrolovaná studie (RE-VERSE AD), kterou se hodnotí léčba dospělých pacientů, u kterých došlo k život ohrožujícímu nebo nekontrolovanému krvácení, které souvisí s dabigatranem (skupina A), nebo kteří vyžadovali neodkladný chirurgický nebo urgentní výkon (skupina B).
Slovak: Bola vykonaná jedna prospektívna, otvorená, nerandomizovaná, nekontrolovaná štúdia (RE-VERSE AD) na preskúmanie liečby dospelých pacientov, u ktorých sa prejavuje život ohrozujúce alebo nekontrolované krvácanie súvisiace s podávaním dabigatranu (skupina A) alebo vyžadujú neodkladnú operáciu alebo chirurgické zákroky (skupina B).
Czech: Čas po podání idarucizumabu
Slovak: Čas po idarucizumabe
Czech: Přípravek Praxbind je určen pouze pro jednorázové použití a neobsahuje konzervanty.
Slovak: Praxbind je len na jednorazové použitie a neobsahuje konzervačné látky.
Czech: Úplná a trvalá reverze prodloužení doby srážení indukovaného dabigatranem byla zjištěna okamžitě po infuzi idarucizumabu a přetrvala po celou dobu sledování, tedy nejméně 24 h.
Slovak: Úplné a pretrvávajúce zvráteniepredĺženia zrážacieho času indukovaného dabigatranom sa pozorovalo bezprostredne po infúzii idarucizumabu, pričom trvalo po celý čas pozorovania minimálne 24 h.
Czech: Devíti pacientům byl idarucizumab podán opakovaně.
Slovak: Deviatim pacientom bola podaná opätovná dávka idarucizumabu.
Czech: Studie k vyhodnocení potenciálních účinků idarucizumabu na reprodukci nebyly provedeny.
Slovak: Štúdie na vyhodnotenie potenciálnych reprodukčných účinkov idarucizumabu sa neuskutočnili.
Czech: Přípravek Praxbind je určen pouze pro jednorázové použití a neobsahuje konzervanty (viz bod 6.3).
Slovak: Praxbind je len na jednorazové použitie a neobsahuje konzervačné látky (pozri časť 6.3).
Czech: Komplex idarucizumab-dabigatran se vyznačuje rychlou asociací a extrémně pomalou disociací, proto je velmi stabilní.
Slovak: Komplex idarucizumabu-dabigatranu charakterizuje rýchly nástup účinku a mimoriadne pomalé odznenie účinku, ktorých výsledkom je veľmi stabilný komplex.
Czech: Idarucizumab vykazoval multifázickou kinetiku distribuce a eliminace a omezenou extravaskulární distribuci.
Slovak: Idarucizumab vykazoval viacfázovú dispozičnú kinetiku a obmedzenú extravaskulárnu distribúciu.
Czech: Nezruší účinky jiných antikoagulancií (viz bod 5.1).
Slovak: Nereverzuje účinky iných antikoagulancií (pozri časť 5.1).
Czech: Jelikož dabigatran je také primárně vylučován ledvinami, lze vidět zvýšení expozice vůči dabigatranu také v závislosti na zhoršování funkce ledvin.
Slovak: Keďže dabigatran sa taktiež primárne vylučuje obličkami, nárasty expozície dabigatranu sa pozorujú aj pri zhoršení funkcie obličiek.
Czech: Podrobné pokyny k podání přípravku Praxbind pro lékaře nebo zdravotní sestru jsou uvedeny na konci této příbalové informace (viz „Pokyny k zacházení s přípravkem").
Slovak: Podrobné pokyny pre vášho lekára alebo zdravotnú sestru o spôsobe podania Praxbindu možno nájsť na konci tejto písomnej informácie pre používateľa (pozri časť „Pokyny pre zaobchádzanie).
Czech: Na základě farmakokinetických údajů od 12 pacientů s onemocněním jater byla hodnota AUC idarucizumabu zvýšena o 10 % v porovnání s pacienty bez onemocnění jater.
Slovak: %. Na základe farmakokinetických údajov od 12 pacientov s ochorením pečene sa v porovnaní s pacientmi bez ochorenia pečene hodnota AUC idarucizumabu zvýšila o 10
Czech: Pokud je přípravek Praxbind podáván těmto pacientům, je nutné zintenzivnit lékařskou péči během expozice přípravkem Praxbind a během 24 hodin po ní.
Slovak: Ak sa u týchto pacientov podáva Praxbind, počas expozície Praxbindu a v priebehu 24 hodín po expozícii je potrebná zvýšená lekárska starostlivosť.
Czech: Vzorky séra 283 subjektů v klinických studiích fáze I (224 dobrovolníků léčených idarucizumabem) a 501 pacientů byly před léčbou a po ní testovány na protilátky proti idarucizumabu.
Slovak: Vzorky séra od 283 jedincov v skúšaniach fázy I (224 dobrovoľníkov liečených idarucizumabom) a 501 pacientov boli pred liečbou a po nej testované na protilátky proti idarucizumabu.
Czech: Je to fragment humanizované monoklonální protilátky (Fab), který se s velmi vysokou afinitou váže na dabigatran; afinita jeho vazby je přibližně 300x vyšší než vazebná afinita dabigatranu na trombin.
Slovak: Je to fragment humanizovanej monoklonálnej protilátky (Fab), ktorý sa viaže na dabigatran s veľmi vysokou afinitou, približne 300-krát silnejšou ako je väzbová afinita dabigatranu k trombínu.
Czech: U 4 % (10/224) subjektů ve fázi I a u 1,6 % (8/501) pacientů byly zjištěny potenciálně perzistentní protilátky proti idarucizumabu s nízkými titry a vyplývající z léčby, což naznačuje nízký imunogenní potenciál idarucizumabu.
Slovak: U 4 % jedincov (10/224) fázy I a 1,6 % (8/501) pacientov sa pozorovali pravdepodobne pretrvávajúce protilátky proti idarucizumabu s nízkymi titrami vzniknuté v súvislosti s liečbou, čo naznačuje nízky imunogénny potenciál idarucizumabu.
Czech: Studie k vyhodnocení mutagenního a karcinogenního potenciálu idarucizumabu nebyly provedeny.
Slovak: Štúdie na vyhodnotenie mutagénneho alebo karcinogénneho potenciálu idarucizumabu sa neuskutočnili.
Czech: Starší pacienti ve věku 65 let a starší nevyžadují žádnou úpravu dávky (viz bod 5.2).
Slovak: U starších osôb vo veku 65 rokov a viac sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Czech: Intravenózní podání jako dvě po sobě následující infuze, každá v délce 5 až 10 minut, nebo jako bolusové injekce.
Slovak: Intravenózne podanie ako dve po sebe nasledujúce infúzie, každá v trvaní 5 až 10 minút, alebo ako bolusová injekcia.
Czech: Účinek idarucizumabu na expozici a antikoagulační působení dabigatranu
Slovak: Vplyv idarucizumabu na expozíciu a antikoagulačnú aktivitu dabigatranu
Czech: Reverze byla hodnotitelná pouze u pacientů s prodlouženou dobou srážlivosti před léčbou idarucizumabem.
Slovak: Reverzia bola hodnotiteľná len u tých pacientov, ktorí pred liečbou idarucizumabom vykazovali predĺžené koagulačné časy.
Czech: Parametry generace trombinu
Slovak: Parametre tvorby trombínu
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin nevyžadují žádnou úpravu dávky.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Czech: 50 ml roztoku ve skleněné injekční lahvičce (sklo třídy I) s butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem a štítkem s integrovaným držákem.
Slovak: 50 ml roztok v sklenených injekčných liekovkách (sklo typu I), so zátkou z butylovej gumy, hliníkovým viečkom a štítkom s integrovaným uškom na zavesenie.
Czech: Ve studiích fáze I byl přípravek Praxbind hodnocen u subjektů s clearance kreatininu v rozmezí 44 až 213 ml/min.
Slovak: V štúdiách fázy I sa Praxbind skúmal u jedincov s klírensom kreatinínu v rozsahu od 44 do 213 ml/min.
Czech: Čirý až mírně opalizující, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
Slovak: Číry až mierne opalizujúci, bezfarebný až žltkastý roztok.
Czech: • pokud pacienti vyžadují další naléhavý chirurgický/urgentní výkon a vykazují prodlouženou dobu srážení krve.
Slovak: • ak pacienti vyžadujú druhú neodkladnú operáciu/urgentný zákrok a majú predĺžené časy zrážania.
Czech: Po podání přípravku Praxbind lze kdykoli zahájit jinou antitrombotickou terapii (např. nízkomolekulární heparin), pokud je pacient klinicky stabilní a bylo dosaženo odpovídající hemostázy.
Slovak: Po podaní Praxbindu možno začať s inou antitrombotickou liečbou (napr. heparínom s nízkou molekulovou hmotnosťou) kedykoľvek, ak je pacient klinicky stabilný a dosiahla sa adekvátna hemostáza.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání po dobu až čtyř týdnů u potkanů a dvou týdnů u opic neodhalily v reprodukčních tkáních žádného z pohlaví žádné účinky související s léčbou.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanej intravenóznej dávke podávanej potkanom počas štyroch týždňov a opiciam počas dvoch týždňov sa v reprodukčných tkanivách ani jedného pohlavia nezistili žiadne účinky súvisiace s liečbou.
Czech: Tento léčivý přípravek byl navržen tak, aby se vázal pouze na dabigatran.
Slovak: Tento liek bol navrhnutý tak, aby sa viazal iba na dabigatran.
Czech: Porucha funkce ledvin neovlivnila reverzní účinek idarucizumabu (viz bod 5.2).
Slovak: Porucha funkcie obličiek neovplyvňovala reverzný účinok idarucizumabu (pozri časť 5.2).
Czech: Upper limit normal dTT [s]
Slovak: Upper limit normal dTT
Czech: Aby se toto riziko snížilo, je třeba zvážit obnovení antikoagulační léčby, hned jak to bude z medicínského hlediska vhodné.
Slovak: V záujme zníženia rizika by sa malo zvážiť obnovenie antikoagulačnej liečby ihneď, ako to bude zo zdravotného hľadiska možné.
Czech: • pokud by potenciální obnovení krvácení bylo život ohrožující a zjistí se prodloužená doba srážení krve;
Slovak: • ak by bolo prípadné opakované krvácanie život ohrozujúce a pozorujú sa predĺžené časy zrážania alebo
Czech: • rekurence klinicky významného krvácení spolu s prodloužením doby srážení krve;
Slovak: • ak sa opakovane vyskytne klinicky relevantné krvácanie spolu s predĺžením času zrážania alebo
Czech: Aby se toto riziko snížilo, je třeba zvážit obnovení antikoagulační léčby, hned jak to bude z medicínského hlediska vhodné (viz bod 4.2).
Slovak: V záujme zníženia rizika sa má zvážiť obnovenie antikoagulačnej liečby ihneď, ako je to zo zdravotného hľadiska možné (pozri časť 4.2).
Czech: Jakmile to Váš zdravotní stav umožní, lékař znovu nasadí léčivé přípravky, které zabraňují srážení krve.
Slovak: Ihneď, ako to váš zdravotný stav dovolí, váš lekár bude pokračovať v liečbe liekmi, ktoré sa používajú na zabránenie tvorby krvných zrazenín.
Czech: Praxbind injekční/infuzní roztok je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok, který se dodává ve skleněné injekční lahvičce uzavřené butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Slovak: Praxbind injekčný/infúzny roztok je číry až mierne opalizujúci, bezfarebný až žltkastý roztok, ktorý sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke zatvorenej zátkou z butylovej gumy a hliníkovým viečkom.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Czech: Po podání přípravku Praxbind lékař rozhodne o pokračování Vaší léčby pro prevenci srážení krve.
Slovak: Po tom, ako ste dostali Praxbind, váš lekár rozhodne o pokračovaní vašej liečby na zabránenie tvorby krvných zrazenín.
Czech: Jedno balení obsahuje dvě injekční lahvičky.
Slovak: Každé balenie obsahuje dve injekčné liekovky.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí přípravku Praxbind a jiných léčivých přípravků.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie Praxbindu s inými liekmi.
Czech: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) se podává intravenózně jako dvě po sobě následující infuze, každá v délce 5 až 10 minut, nebo jako bolusová injekce.
Slovak: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) sa podáva intravenózne ako dve po sebe nasledujúce infúzie, každá v trvaní 5 až 10 minút, alebo ako bolusová injekcia.
Czech: Léčbu přípravkem Pradaxa (dabigatran-etexilát) lze znovu zahájit 24 hodin po podání přípravku Praxbind, pokud je pacient klinicky stabilní a bylo dosaženo odpovídající hemostázy.
Slovak: Liečba Pradaxou (dabigatranetexilát) sa môže obnoviť 24 hodín po podaní Praxbindu, ak je pacient klinicky stabilný a dosiahla sa adekvátna hemostáza.
Czech: Dosud nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky.
Slovak: Doteraz sa nezistili žiadne vedľajšie účinky.
Czech: Byl proveden model traumatu u prasat při použití tupého poranění jater po dávkování dabigatranu, kterým bylo dosaženo supraterapeutické koncentrace přibližně 10x přesahující hladinu v lidské plazmě.
Slovak: Pri ošípaných bol vykonaný model traumy s použitím tupého zranenia pečene po podaní dabigatranu na dosiahnutie supraterapeutických koncentrácií predstavujúcich približne 10-násobok ľudských plazmatických hladín.
Czech: Reprezentativní hodnoty farmakokinetických a farmakodynamických parametrů byly stanoveny podle zdravých dobrovolníků ve věku 45-64 let, kteří dostali 5 g idarucizumabu (viz body 5.1 a 5.2).
Slovak: Reprezentatívne hodnoty pre farmakokinetické a farmakodynamické parametre boli stanovené na základe zdravých jedincov vo veku 45 až 64 rokov, ktorí dostávali 5 g idarucizumabu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Czech: Horní hranice normálu
Slovak: Horná normálna hranica
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Praxbind
Slovak: Iné lieky a Praxbind
Czech: Přechodná proteinurie je fyziologická reakce na nadbytek bílkovin procházejících ledvinami po bolusové/krátkodobé intravenózní aplikaci 5 g idarucizumabu.
Slovak: Prechodná proteinúria je fyziologická reakcia na prebytok renálneho proteínu po bolusovej/krátkodobej intravenóznej aplikácii 5 g idarucizumabu.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sodíku v jedné dávce, což odpovídá 2,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Slovak: Tento liek obsahuje 50 mg sodíka na dávku, čo zodpovedá 2,5 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita idarucizumabu po otevření injekční lahvičky byla prokázána na dobu 6 hodin při pokojové teplotě.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita idarucizumabu počas používania bola preukázaná počas 6 hodín pri izbovej teplote po otvorení injekčnej liekovky.
Czech: Přípravek Praxbind je specifickým přípravkem ke zvrácení účinku dabigatranu (Pradaxa), léčivého přípravku na ředění krve, který v těle blokuje látku, která se podílí na srážení krve.
Slovak: Praxbind je špecifické antidotum pre dabigatran (Pradaxa) - liek na riedenie krvi, ktorý blokuje látku v tele zapájajúcu sa do tvorby krvných zrazenín.
Czech: Nejsou dostupné žádné informace o použití přípravku Praxbind u dětí.
Slovak: O použití Praxbindu u detí nie sú žiadne informácie.
Czech: Proto se u pacientů s hereditární intolerancí fruktózy musí riziko léčby přípravkem Praxbind zvážit oproti potenciálnímu přínosu takové neodkladné léčby.
Slovak: Z tohto dôvodu je nutné u pacientov s hereditárnou fruktózovou intoleranciou zvážiť pomer rizika liečby Praxbindom oproti možnému prínosu takejto urgentnej liečby.
Czech: Nebyly pozorovány inkompatibility mezi přípravkem Praxbind a polyvinylchloridovými, polyethylenovými ani polyuretanovými infuzními soupravami ani polypropylenovými injekčními stříkačkami.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne inkompatibility medzi Praxbindom a polyvinylchloridovými, polyetylénovými alebo polyuretánovými infúznymi súpravami alebo polypropylénovými injekčnými striekačkami.
Czech: Pacienti léčení dabigatranem mají základní onemocnění, která je predisponují k tromboembolickým příhodám.
Slovak: Pacienti liečení dabigatranom trpia primárnymi ochoreniami, ktoré u nich predurčujú vznik tromboembolickej príhody.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje 2 g sorbitolu a 25 mg sodíku (viz bod 4.4).
Slovak: Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 2 g sorbitolu a 25 mg sodíka (pozri časť 4.4).