FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Waarom is Oxyglobin goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Oxyglobin odobreno?
Dutch: Oxyglobin is een oplossing voor infusie (een druppelinfuus in een ader).
Slovenian: Zdravilo Oxyglobin je raztopina za infundiranje (dajanje tekočine v veno).
Dutch: Hoe is Oxyglobin onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Oxyglobin raziskano?
Dutch: Welke bijwerkingen heeft het gebruik van Oxyglobin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Oxyglobin?
Dutch: Hoe werkt Oxyglobin?
Slovenian: Kako zdravilo Oxyglobin deluje?
Dutch: Wat is Oxyglobin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Oxyglobin?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Oxyglobin.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Oxyglobin, glejte Navodilo za uporabo.
Dutch: [De onderstaande tekst moet de vorige tekst vervangen]
Slovenian: [Spodnje besedilo nadomesti prejšnje besedilo]
Dutch: Sommige patiënten zouden baat kunnen hebben bij hogere dagelijkse doses tot maximaal 60 mg/30 mg oxycodon.
Slovenian: Nekateri bolniki imajo lahko korist od višjih dnevnih odmerkov do največ 60 mg/30 mg oksikodona.
Dutch: Let op: Deze aanpassingen moeten worden doorgevoerd in de geldende definitieve versie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, die tot stand zijn gekomen tijdens de coördinatiegroepprocedure.
Slovenian: Opomba: Spremembe se implementirajo v veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, odobrene kot končne različice v postopku skupine za usklajevanje
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis die bij het hoofdonderzoek werd toegediend was 20mg/10 mg oxycodonhydrochloride/naloxonhydrochloride.
Slovenian: Povprečen dnevni odmerek v osrednji študiji je bil 20 mg/10 mg oksikodonijevega klorida/naloksonijevega klorida.
Dutch: Wekelijkse titratie wordt aanbevolen indien een hogere dosis noodzakelijk is.
Slovenian: Če je potreben večji odmerek, se priporoča titriranje na tedenski osnovi.
Dutch: Bijlage III Aanpassingen in de samenvatting van de productkenmerken
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 13, lid 2, van Verordening nr. 1234/2008 heeft beoordeeld;
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev po členu 13(2) Uredbe št. 1234/2008;
Dutch: Op basis van de door Nederland gestelde vragen luidden de door het CHMP te bestuderen punten als volgt:
Slovenian: Na podlagi vprašanj, ki jih je izpostavila Nizozemska, je moral odbor CHMP proučiti naslednje:
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Oxynal en Targin en verwante namen (zie bijlage I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Oxynal in Targin ter povezanih imen (glejte Prilogo I)
Dutch: Toen bleek dat de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming konden komen over de wijziging, heeft Duitsland op 2 mei 2014 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 13, lid 2, van Verordening EG nr. 1234/2008 in gang gezet.
Slovenian: Ker referenčna in zadevne države članice niso mogle doseči soglasja v zvezi s spremembo, je Nemčija 2. maja 2014 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1234/2008.
Dutch: Verder meldden 10 van de 176 patiënten verschijnselen van lichamelijke afhankelijkheid naar aanleiding van een specifiek follow-upbezoek vier weken na afloop van de verlengingsfase.
Slovenian: Nadaljnjih 10 od 176 bolnikov je poročalo o znakih telesne odvisnosti ob posebnem kontrolnem pregledu 4 tedne po zaključku podaljšane faze.
Dutch: In het protocol was echter geen dosisafbouw vastgelegd en bij het merendeel van deze proefpersonen werd de dosis niet afgebouwd.
Slovenian: Vendar protokol ni določal postopnega zmanjševanja odmerka in pri večini teh preiskovancev ga niso postopno zmanjševali.
Dutch: De aanvrager dient daarom verder te onderbouwen dat op basis van één hoofdonderzoek aan de verschillende criteria voor goedkeuring wordt voldaan.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zato dodatno utemeljiti, da so izpolnjena različna merila za odobritev na podlagi enega ključnega preskušanja.
Dutch: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg tabletten met verlengde afgifte en Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen (OXN PR) zijn vastecombinatieproducten van oxycodonhydrochloride en naloxonhydrochloride.
Slovenian: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg tablete s podaljšanim sproščanjem ter povezana imena (OXN PR) so zdravila s fiksno kombinacijo oksikodonijevega klorida in naloksonijevega klorida.
Dutch: Op grond van klinische ervaring en klinische richtsnoeren wordt het potentiële misbruik en verkeerd gebruik van opioïde analgetica bij gecontroleerde pijnbehandeling beschouwd als laag.
Slovenian: Na podlagi kliničnih izkušenj in kliničnih smernic se ocenjuje, da je možnost za zlorabo in napačno uporabo opioidnih analgetikov pri nadzorovanem protibolečinskem zdravljenju majhna.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens van slechts één kortlopend hoofdonderzoek worden als onvoldoende beschouwd gezien de risico's.
Slovenian: 2. razpoložljivi klinični podatki iz enega samega kratkotrajnega ključnega preskušanja glede na tveganja niso zadostni.
Dutch: De handhaving van het behandelingseffect werd onderzocht in de open verlengingsfase van het hoofdonderzoek.
Slovenian: Ohranjanje učinka zdravljenja so proučili v odprti podaljšani fazi ključne študije.
Dutch: Daarnaast zijn duidelijke instructies voor rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken voorgesteld om de voordelen en risico's bij individuele RLS-patiënten regelmatig, namelijk elke drie maanden, opnieuw te beoordelen en om een afvoerschema te overwegen door geleidelijke afbouw voordat de behandeling na één jaar wordt voortgezet.
Slovenian: Poleg tega so bila za poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila predlagana jasna navodila, da je treba redno vsake 3 mesece ponovno oceniti koristi in tveganja pri posameznih bolnikih s SNN in ob odpustu razmisliti o režimu, ki vključuje postopno zmanjševanje odmerka pred nadaljevanjem zdravljenja po enem letu.
Dutch: Uit de beoordeling van ‘opioïdenafhankelijkheid' kwam naar voren dat er tijdens de verlengingsfase in het kader van de standaardprocedures rondom het melden van bijwerkingen twee meldingen van ontwenningsverschijnselen waren binnengekomen.
Slovenian: Pregled „odvisnosti od opioidov" je razkril, da so med podaljšano fazo v okviru standardnih postopkov poročanja o neželenih dogodkih zabeležili dve poročili o odtegnitvenih simptomih.
Dutch: OXN PR is op dit moment geïndiceerd bij "ernstige pijn die alleen met opioïde analgetica afdoende kan worden behandeld".
Slovenian: Zdravilo OXN PR je trenutno indicirano za „hudo bolečino, ki jo je mogoče zadovoljivo obvladati samo z opioidnimi analgetiki".
Dutch: De resultaten van het klinische fase III-hoofdonderzoek worden beschouwd als robuust en consistent met betrekking tot primaire en secundaire werkzaamheidsparameters (betreffende de ernst en impact van de ziekte en de kwaliteit van leven) en ook met betrekking tot responderpercentages en verscheidene subgroepanalyses.
Slovenian: Rezultati ključne klinične študije 3. faze so bili ocenjeni kot prepričljivi in dosledni pri primarnih in sekundarnih parametrih učinkovitosti (ki so se nanašali na stopnjo resnosti in vpliv bolezni ter kakovost življenja) ter tudi pri stopnjah odziva in različnih analizah podskupin.
Dutch: Verdere waarschuwingen zijn opgenomen in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken bij toediening van OXN PR aan ouderen ongeacht de indicatie.
Slovenian: V poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila so bila vključena dodatna opozorila o previdnosti, kadar se zdravilo OXN PR daje starejšim, ne glede na indikacijo.
Dutch: In de onderzoeken OXN3502/S werden geen gevallen van augmentatie, gewenning, psychologische afhankelijkheid (verslaving), verkeerd gebruik of misbruik gemeld.
Slovenian: V študijah OXN3502/S niso poročali o nobenem primeru poslabšanja simptomov, tolerance, psihološke odvisnosti (zasvojenosti), zlorabe ali napačne uporabe.
Dutch: Om de veiligheid en het juiste gebruik van OXN PR in de IRLS-indicatie verder te verhogen, is bovendien de maximale dagelijkse dosis beperkt tot 60 mg/dag.
Slovenian: Poleg tega so za dodatno povečanje varnosti in ustrezne uporabe zdravila OXN PR pri indikaciji iSNN največji dnevni odmerek omejili na 60 mg/dan.
Dutch: heeft het Comité daarom geadviseerd tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd, waarvoor de geldige samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep met wijzigingen zoals vermeld in bijlage III.
Slovenian: zato je Odbor priporočil odobritev spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I, katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo ostanejo enaki kot končne različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, z dopolnili, ki so navedena v Prilogi III.
Dutch: Het CHMP erkende de methodologische beperkingen van het open-label onderzoek, maar was van mening dat redelijke onderbouwingen voor handhaving van het effect tot aan 52 weken behandeling door de houder van de handelsvergunning werden verschaft.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da je imela odprta študija metodološke omejitve, vendar je menil, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom podal sprejemljivo utemeljitev glede ohranitve učinka do 52 tednov zdravljenja.
Dutch: Daarnaast werden aan het einde van de verlengingsfase in vergelijking met het einde van de dubbelblinde fase verdere verbeteringen in de toestand van de patiënt wat betreft de secundaire werkzaamheidsparameters waargenomen, waaronder respectievelijk vermindering in de ernst van de ziekte, verbeteringen wat betreft slaap, RLS-gerelateerde pijn en kwaliteit van leven.
Slovenian: Poleg tega so ob zaključku podaljšane faze opazili dodatno izboljšanje stanja bolnikov v primerjavi z zaključkom dvojno slepe faze pri sekundarnih parametrih učinkovitosti, vključno z zmanjšanjem resnosti bolezni in izboljšanjem spanja, bolečine, povezane s SNN, oziroma kakovosti življenja.
Dutch: Over het geheel genomen was het CHMP van oordeel dat de voordelen van Oxynal en Targin en verwante namen in de beoogde indicatie groter zijn dan de risico's, rekening houdend met de reeds door de CMD(h) overeengekomen aanvullende risicobeperkende maatregelen en de aanbevolen veranderingen in de productinformatie.
Slovenian: Na splošno je odbor CHMP menil, da so koristi zdravil Oxynal in Targin ter povezanih imen pri predlagani indikaciji večje od tveganj, če se upoštevajo dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki so bili že dogovorjeni na ravni skupine CMD(h), in predlagane spremembe informacij o zdravilu.
Dutch: 97% van de patiënten die het dubbelblinde gecontroleerde onderzoek voltooiden, namen deel aan de verlengingsfase.
Slovenian: V podaljšani fazi je sodelovalo 97 % bolnikov, ki so zaključili dvojno slepo kontrolirano študijo.
Dutch: Er is gebrek aan bevestigend bewijs met betrekking tot de handhaving van de werkzaamheid en de veiligheid op de lange termijn, dat niet door de open-label verlengingsonderzoeksfase is geleverd vanwege de methodologische beperkingen ervan.
Slovenian: 1. potrditvenih dokazov o ohranjanju učinkovitosti in dolgoročni varnosti je premalo, saj jih zaradi metodoloških pomanjkljivosti v odprti podaljšani fazi študije niso uspeli pridobiti.
Dutch: Deze bevindingen sluiten aan bij de resultaten van de post-marketing surveillance voor OXN PR bij de behandeling van pijn waarbij verslaving en daarmee samenhangend misbruik zorgvuldig worden gecontroleerd.
Slovenian: Te ugotovitve so skladne z rezultati spremljanja v obdobju trženja, ki se izvaja za zdravilo OXN PR za zdravljenje bolečine in v okviru katerega skrbno spremljajo odvisnost in z njo povezane zlorabe.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen met wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom z dopolnili zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila
Dutch: Zelfs met een zeer conservatieve statische benadering was de grootte van het effect (vermindering van de gemiddelde IRLS met 5,9 punten vergeleken met placebo) in overeenstemming met of zelfs enigszins beter dan de resultaten uit de placebogecontroleerde onderzoeken met dopamineagonisten die zijn goedgekeurd als eerstelijnsbehandeling.
Slovenian: Celo pri uporabi zelo konservativnega statističnega pristopa je bil obseg učinka (znižanje povprečnega rezultata po mednarodni lestvici za oceno SNN za 5,9 točke v primerjavi s placebom) skladen z rezultati s placebom kontroliranih študij z agonisti dopamina, odobrenimi za zdravljenje prve izbire, ali celo nekoliko večji.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de gemiddelde dagelijkse dosis OXN PR die in de verlengingsfase was gebruikt bijna identiek (en zelfs enigszins lager) was in vergelijking met de gemiddelde dagelijkse dosis die in de dubbelblinde fase was gebruikt (18,12 mg vs. 22,62 mg), met geen verschil in gemiddelde doses in de verlengingsfase tussen de subgroepen die eerder met OXN PR waren behandeld of placebo hadden gekregen.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da je bil povprečni dnevni odmerek zdravila OXN PR, ki so ga uporabili v podaljšani fazi, skoraj enak (in celo nekoliko manjši) kot povprečni dnevni odmerek, ki so ga uporabili v dvojno slepi fazi (18,12 mg v primerjavi z 22,62 mg), pri čemer se povprečna odmerka v podaljšani fazi med skupinama, predhodno zdravljenima z zdravilom OXN PR oziroma placebom, nista razlikovala.
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat het risico op lichamelijke afhankelijkheid en de daarmee samenhangende ontwenningsreactie kan worden verminderd en afdoende kan worden beheerst door het voorgestelde aangescherpte afbouwadvies.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da je tveganje za telesno odvisnost in povezane odtegnitvene reakcije mogoče zmanjšati in zadovoljivo obvladati s predlaganim okrepljenim priporočilom o postopnem zmanjševanju odmerka.
Dutch: In vergelijking met andere opioïden wordt verder voor OXN PR een lagere kans op psychologische afhankelijkheid en misbruik verwacht aangezien het een formulering met verlengde afgifte betreft, terwijl het momenteel algemeen bekend is dat het risico op psychologische afhankelijkheid toeneemt met snellere geneesmiddelafgifte.
Slovenian: V primerjavi z drugimi opioidi naj bi bila pri uporabi zdravila OXN PR možnost za psihološko odvisnost in zlorabo še manjša, saj gre za formulacijo s podaljšanim sproščanjem, medtem ko je trenutno sprejeto spoznanje, da je tveganje za psihološko odvisnost večje pri oblikah s hitrejšim sproščanjem.
Dutch: De resultaten aan het einde van de verlengingsfase in week 52 lieten een verdere geringe verbetering van de IRLS-somscore zien vergeleken met de resultaten tegen het einde van de twaalf weken durende dubbelblinde fase.
Slovenian: Rezultati ob zaključku podaljšane faze po 52. tednih so pokazali nadaljnje rahlo izboljšanje skupnega rezultata po mednarodni lestvici za oceno SNN v primerjavi z rezultati proti koncu 12-tedenske dvojno slepe faze.
Dutch: Het veiligheidsprofiel werd bovendien beschouwd als in overeenstemming met de ervaring van OXN PR bij gebruik voor de behandeling van pijn, waarbij bijwerkingen ook vaker worden gemeld aan het begin van de behandeling.
Slovenian: Tudi za varnostni profil je bilo ocenjeno, da je skladen z izkušnjami pri uporabi zdravila OXN PR za zdravljenje bolečine, pri kateri o neželenih dogodkih prav tako pogosteje poročajo na začetku zdravljenja.
Dutch: De gemiddelde ILRS-score aan het einde van het open verlengingsonderzoek bedroeg 9,72 en correspondeert met symptomen die licht van ernst zijn.
Slovenian: Povprečno število točk po mednarodni lestvici za oceno SNN ob koncu odprte podaljšane študije je bilo 9,72, kar označuje blage simptome.
Dutch: Het CHMP bevestigde daarom dat het gebruik van OXN PR als formulering met verlengde afgifte van oxycodon en naloxon het risico op misbruik of verkeerd gebruik vermindert.
Slovenian: Odbor CHMP se je zato strinjal, da uporaba zdravila OXN PR v obliki formulacije s podaljšanim sproščanjem, ki vsebuje oksikodon in nalokson, zmanjša tveganje za zlorabo ali napačno uporabo.
Dutch: Het behandelingseffect tijdens de verlengingsfase was onafhankelijk van de behandeling tijdens het hoofdonderzoek.
Slovenian: Učinek zdravljenja med podaljšano fazo ni bil odvisen od zdravljenja med ključno študijo.
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van OXN PR bij de symptomatische behandeling van patiënten met matig tot ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom dat onvoldoende kan worden behandeld met dopaminerge therapie, was het aanvraagdossier gebaseerd op een klinisch fase IIIhoofdonderzoek (nr. OXN 3502) en een open-label verlengingsonderzoeksfase (nr. OXN 3502S).
Slovenian: Da bi dokazali učinkovitost in varnost zdravila OXN PR pri simptomatskem zdravljenju bolnikov z zmerno do hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog, ki ga ni bilo mogoče učinkovito zdraviti z dopaminergiki, je vloga za pridobitev dovoljenja temeljila na ključni klinični študiji 3. faze (št. OXN 3502) in odprti podaljšani fazi študije (št. OXN 3502S).
Dutch: Er is geen overtuigend wetenschappelijk bewijs geleverd vanuit het oogpunt van volksgezondheid dat het voordeel van de vastedosiscombinatie van oxycodon/naloxon bij de behandeling van idiopathisch rustelozebenensyndroom (IRLS) groter is dan de verwachte bijwerkingen die gepaard gaan met het gebruik van sterke opioïden in doses die equipotent zijn aan doses van maximaal 90 mg orale morfine: afhankelijkheid, ontwenning, augmentatie, verkeerd gebruik en misbruik.
Slovenian: Predloženi niso bili nobeni prepričljivi znanstveni dokazi, pomembni z vidika javnega zdravja, da koristi fiksne kombinacije oksikodona in naloksona pri zdravljenju idiopatskega sindroma nemirnih nog (iSNN) odtehtajo pričakovane neželene učinke, povezane z uporabo močnih opioidov v odmerkih, katerih jakost je enaka odmerkom do 90 mg peroralnega morfina - to so odvisnost, odtegnitveni simptomi, poslabšanje simptomov, napačna uporaba in zloraba;
Dutch: Het CHMP is van mening dat de gemiddelde dagelijkse dosis van 20 mg/10 mg oxycodonhydrochloride/naloxon die in het hoofdonderzoek wordt gebruikt en aanzienlijk lager is dan de doses die bij de pijnindicatie benodigd zijn, moeten worden genoemd in de samenvatting van de productkenmerken om te dienen als dosisrichtlijn.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je treba povprečni dnevni odmerek 20 mg/10 mg oksikodonijevega klorida/naloksona, ki so ga uporabili v ključnem preskušanju in ki je znatno manjši od odmerkov, potrebnih za indikacijo, povezano z bolečino, navesti v povzetku glavnih značilnosti zdravila za pomoč pri odmerjanju.
Dutch: In de productinformatie zijn waarschuwingen betreffende slaperigheid/slaapaanvallen en de rijvaardigheid/het vermogen om machines te bedienen toegevoegd overeenkomstig de informatie die vermeld staat in de respectievelijke productinformatie van dopaminerge stoffen die in de RLS-indicatie zijn goedgekeurd.
Slovenian: V informacije o zdravilu so bila dodana opozorila v zvezi s somnolenco/napadi spanja in sposobnostjo vožnje/upravljanja strojev, ki so skladna z informacijami v zadevnih informacijah o zdravilu za dopaminergike, odobrene za indikacijo, povezano s SNN.
Dutch: Er waren geen opmerkelijke verschillen in de frequentie van bijwerkingen, hevige bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (totaal en behandelingsgerelateerd) voor jonge vs. oudere proefpersonen alsmede voor vrouwen vs. mannen.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih opaznih razlik v pogostnosti neželenih dogodkov, hudih neželenih dogodkov in resnih neželenih dogodkov (vseh in povezanih z zdravljenjem) med mlajšimi in starejšimi preiskovanci ter med ženskami in moškimi.
Dutch: De RLS-behandeling met OXN PR moet plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van IRLS.
Slovenian: Zdravljenje SNN z zdravilom OXN PR mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem iSNN.
Dutch: Het CHMP nam ook nota van de risico's van iatrogene drugsafhankelijkheid, misbruik of verkeerd gebruik van drugs, augmentatie, gewenning en psychologische afhankelijkheid in verband met Oxynal en Targin en verwante namen.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval tudi tveganja za iatrogeno odvisnost od zdravila, zlorabo ali napačno uporabo zdravila, poslabšanje simptomov, toleranco in psihološko odvisnost, povezana z zdraviloma Oxynal in Targin ter povezanimi imeni.
Dutch: De kortetermijnwerkzaamheid van OXN PR als tweedelijnsbehandeling voor ernstig tot zeer ernstig RLS nadat dopaminerge therapie heeft gefaald, is daarom overtuigend aangetoond in het hoofdonderzoek OXN 3502.
Slovenian: Kratkoročna učinkovitost zdravila OXN PR kot zdravila druge izbire za zdravljenje hude do zelo hude oblike SNN po neuspešnem zdravljenju z dopaminergiki je bila torej v ključni študiji OXN3502 prepričljivo dokazana.
Dutch: De veiligheidsgegevens van zowel de dubbelblinde fase als de verlengingsfase (OXN3502/S) werden aan een gedetailleerde beoordeling onderworpen.
Slovenian: Opravljen je bil podroben pregled podatkov o varnosti iz dvojno slepe faze in podaljšane faze (OXN3502/S).
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen en gerelateerde bijwerkingen was grotendeels vergelijkbaar voor beide onderzoeksfasen (OXN3502/S) en wijst op een betere verdraagbaarheid van OXN PR in de verlengingsfase.
Slovenian: Pogostnost neželenih dogodkov in z zdravljenjem povezanih neželenih dogodkov je bila v obeh fazah študije (OXN3502/S) v glavnem primerljiva in kaže na to, da so bolniki v podaljšani fazi zdravilo OXN PR bolje prenašali.
Dutch: De behandeling met OXN PR bij RLS is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van opioïdenmisbruik.
Slovenian: Zdravljenje SNN z zdravilom OXN PR je kontraindicirano pri bolnikih, ki so že kdaj zlorabljali opioide.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure van de CMD(h) werd de voorgestelde rustelozebenensyndroom-indicatie beperkt tot "symptomatische tweedelijnsbehandeling van patiënten met ernstig tot zeer ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom nadat dopaminerge therapie heeft gefaald".
Slovenian: Med napotitvenim postopkom skupine CMD(h) so predlagano indikacijo v zvezi s sindromom nemirnih nog omejili na „simptomatsko zdravljenje druge izbire bolnikov s hudo do zelo hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog po neuspešnem zdravljenju z dopaminergiki".
Dutch: Op 31 augustus 2012 heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen via de procedure van wederzijdse erkenning een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging voor Oxynal en Targin en verwante namen met het verzoek tot opname van "symptomatische behandeling van patiënten met matig tot ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom dat onvoldoende kan worden behandeld met dopaminerge therapie".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je 31. avgusta 2012 predložil vlogo za spremembo tipa II po postopku z medsebojnim priznavanjem za zdravili Oxynal in Targin ter povezana imena, da bi zaprosil za vključitev indikacije „simptomatsko zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog, ki ga ni bilo mogoče učinkovito zdraviti z dopaminergiki".
Dutch: Bovendien is het risico op parenteraal of intranasaal verkeerd gebruik van OXN PR door personen die verslaafd zijn aan opioïde agonisten naar verwachting klein omdat aanzienlijke ontwenningsverschijnselen worden verwacht vanwege de opioïde receptorantagonisteigenschappen van naloxon.
Slovenian: Poleg tega naj bi bilo tveganje, da bi posamezniki, odvisni od opioidnih agonistov, napačno uporabljali zdravilo OXN PR po parenteralni ali intranazalni poti, majhno, saj naj bi se zaradi naloksona, ki ima značilnosti antagonista opioidnih receptorjev, pojavili izraziti odtegnitveni simptomi.