FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Spitzenkonzentration von Nilotinib wird 3 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon av nilotinib oppnås 3 timer etter oral administrering.
German: Die mediane Dauer der MCyR wurde noch nicht erreicht.
Norwegian Bokmål: Median varighet av MCyR har ikke blitt nådd.
German: Dosis in mg (zweimal täglich)
Norwegian Bokmål: Dose i mg (to ganger daglig)
German: Tabelle 10 Dauer der Nilotinib-Exposition
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Varighet av eksponering for nilotinib
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von diesem Arzneimittel bei Kindern unter 2 Jahren.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av dette legemidlet til barn under 2 år.
German: Da Nilotinib und seine Metaboliten nicht auf renalem Wege ausgeschieden werden, ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Verringerung der gesamtsystemischen Clearance zu erwarten.
Norwegian Bokmål: Siden nilotinib og dens metabolitter ikke skilles ut via nyrene, er det ikke forventet en reduksjon i total clearance hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
German: Hypophosphatämie (einschließlich erniedrigter Phosphorwerte im Blut)
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi (inkludert redusert fosfor i blod)
German: Genotoxizitätsstudien an In-vitro-Bakteriensystemen sowie In-vitro- und In-vivo-Säugetiermodellen mit und ohne metabolische Aktivierung ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial von Nilotinib.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier i bakterielle in vitro-systemer og mammalske in vitro- og in vivo-systemer med og uten metabolsk aktivering, viste ikke mutagent potensiale for nilotinib.
German: Die mediane Dauer der MCyR betrug 32,7 Monate.
Norwegian Bokmål: Median varighet av MCyR var 32,7 måneder.
German: Ein komplettes Blutbild ist in den ersten 2 Monaten alle zwei Wochen durchzuführen, danach monatlich oder wie klinisch indiziert.
Norwegian Bokmål: Fullstendige blodtellinger bør utføres hver andre uke de første 2 månedene og deretter månedlig, eller så ofte som det er klinisk nødvendig.
German: Rifampicin, ein starker CYP3A4-Induktor, senkt die Cmax von Nilotinib um 64 % und vermindert die AUC von Nilotinib um 80 %.
Norwegian Bokmål: Rifampicin, en potent CYP3A4-induser, reduserer Cmax for nilotinib med 64 % og reduserer AUC for nilotinib med 80 %.
German: * Fehlende Information über den Imatinib-Resistenz/Intoleranz-Status eines Patienten.
Norwegian Bokmål: * mangler informasjon om status for imatinibresistens/intoleranse for en pasient.
German: Da die gemeldeten Nebenwirkungen aus einer Population unbekannter Größe spontan berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, deren Häufigkeit verlässlich abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Einnahme von Nilotinib herzustellen.
Norwegian Bokmål: Siden disse bivirkningene kommer fra frivillig rapportering fra en populasjon av ukjent størrelse er det ikke alltid mulig å estimere en pålitelig frekvens eller fastslå årsakssammenheng med nilotinibeksponering.
German: Wie Tasigna aussieht und Inhalt der Packung Tasigna wird in Form von Hartkapseln hergestellt.
Norwegian Bokmål: Hvordan Tasigna ser ut og innholdet i pakningen Tasigna leveres som harde kapsler.
German: Die mediane Dauer der CCyR wurde noch nicht erreicht.
Norwegian Bokmål: Median varighet av CCyR har ikke blitt nådd.
German: Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten ohne bestätigten Verlust einer MR4 oder Verlust einer MMR innerhalb von 48 Wochen nach dem Absetzen der Therapie.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen pasienter som ikke hadde bekreftet tap av MR4.0 eller tap av MMR innen 48 uker etter seponering av behandling.
German: ANZ* <1,0 x 10
Norwegian Bokmål: ANC* < 1,0 x 10
German: Die komplette zytogenetische Remission (CCyR) war definiert als 0 % Ph-positiver Metaphasen im Knochenmark auf Basis von wenigstens 20 beurteilten Metaphasen.
Norwegian Bokmål: Komplett cytogenetisk respons (CCyR) ble definert som 0 % Ph+ metafaser i beinmargen basert på minimum 20 vurderte metafaser.
German: Die MCyR-Rate bei den 321 CP-Patienten betrug 51 %.
Norwegian Bokmål: Raten av MCyR hos 321 pasienter var 51 %.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität und Fertilität
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitets- og fertilitetsstudier
German: Keiner der 21 CML-Patienten mit einer Resistenz oder Unverträglichkeit, die unter Behandlung eine MMR erreicht hatten, hatte einen bestätigten Verlust der MMR.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 21 resistene eller intolerante KML-pasientene som var i MMR under behandling hadde bekreftet tap av MMR.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise in Erwägung ziehen, Ihre Behandlung mit Tasigna aufgrund bestimmter Kriterien abzusetzen.
Norwegian Bokmål: Legen kan vurdere å avbryte behandlingen med Tasigna basert på spesifikke kriterier.
German: **: Schließt den bevorzugten Begriff „Appetitlosigkeit" mit ein.
Norwegian Bokmål: ** Inkluderer også foretrukket betegnelse anoreksi
German: Die primäre Datenanalyse wurde durchgeführt, sobald alle 846 Patienten 12 Monate behandelt worden waren (oder die Behandlung vorzeitig abgebrochen hatten).
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for første dataanalyse var når alle 846 pasienter hadde fullført 12 måneder behandling (eller avsluttet behandlingen tidligere).
German: Depression, Insomnie, Angst
Norwegian Bokmål: Depresjon, insomni, angst
German: Herzerkrankungen (Berichtet in den Behandlungsarmen mit 300 mg zweimal täglich und/oder 400 mg zweimal täglich der Phase-III-Studie)
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer (rapportert for behandlingsarmene 300 mg to ganger daglig og/eller 400 mg to ganger daglig i fase III-studien)
German: Die Resorption von Nilotinib (relative Bioverfügbarkeit) könnte bei Patienten mit totaler oder partieller Gastrektomie um ca. 48 % bzw. 22 % verringert sein.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av nilotinib (relativ biotilgjengelighet) kan reduseres med ca. 48 % og 22 % hos pasienter som har gjennomgått henholdsvis total og partiell gastrektomi.
German: Nilotinib ist auch ein Substrat für die Multidrug-Effluxpumpe P-Glykoprotein (P-gp).
Norwegian Bokmål: Nilotinib er også substrat for legemiddel efflukspumpen P-glykoprotein (Pgp).
German: Dies ist notwendig, weil Tasigna zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Tasigna kan føre til at hepatitt B blir aktiv igjen, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende.
German: Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig beurteilen und entscheiden, ob Sie Tasigna weiter einnehmen sollen.
Norwegian Bokmål: Legen vil regelmessig evaluere behandlingen og bestemme om du skal fortsette å ta Tasigna.
German: Nehmen Sie die Hartkapseln - zweimal täglich (ca. alle 12 Stunden); - mindestens 2 Stunden, nachdem Sie zuletzt etwas gegessen haben; - und essen Sie nach der Einnahme eine weitere Stunde lang nichts.
Norwegian Bokmål: Ta de harde kapslene: - to ganger daglig (ca. hver 12. time) - minst 2 timer etter noen form for mat - vent så 1 time før du spiser igjen
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Nilotinib wurde nicht bestimmt.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for nilotinib er ikke fastslått.
German: Tasigna wurde dauerhaft eingenommen (zweimal täglich 2 Stunden nach einer Mahlzeit und ohne Nahrungsaufnahme in der darauf folgenden Stunde), bis Anzeichen von unzureichendem Ansprechen oder Krankheitsprogression auftraten.
Norwegian Bokmål: Tasigna ble administrert kontinuerlig, (to ganger daglig, 2 timer etter et måltid og ingen mat i minst én time etter administrering), med mindre det var tegn til mangelfull respons eller sykdomsprogresjon.
German: Insgesamt lag bei 73 % der Patienten Imatinib-Resistenz vor, bei 27 % Imatinib-Unverträglichkeit.
Norwegian Bokmål: I alt var 73 % av pasientene imatinibresistente mens 27 % var intolerante overfor imatinib.
German: MMR-Raten zu unterschiedlichen Zeitpunkten (einschließlich Patienten, die als Responder zu diesem Zeitpunkt oder davor eine MMR erreicht hatten) sind als kumulative Inzidenz der MMR aufgeführt (siehe Abbildung 1).
Norwegian Bokmål: MMR-raten ved ulike tidspunkt (inkludert pasienter som oppnådde MMR ved eller før respondernes tidspukt) er presentert i kumulativ forekomst av MMR (se figur 1).
German: *: Die in dieser Tabelle dargestellten Prozentangaben sind auf ganze Zahlen gerundet.
Norwegian Bokmål: *Prosentene er rundet av til heltall for presentasjon i denne tabellen.
German: Wenn Sie Eltern eines Kindes sind, das mit Tasigna behandelt wird, teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Ihr Kind irgendwelche der oben genannten Symptome aufweist.
Norwegian Bokmål: Hvis du er forelder til et barn som behandles med Tasigna, fortell legen hvis barnet ditt har noen av disse tilstandene.
German: Vorbehandlung mit Interferon
Norwegian Bokmål: Tidligere interferon
German: Sicherheitsdaten aus zwei Studien zum Absetzen der Behandlung mit Tasigna stehen ebenfalls zur Verfügung.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjon fra to seponeringsstudier med Tasigna er også tilgjengelig.
German: Es werden Prozentangaben mit einer Dezimalstelle Genauigkeit verwendet, um Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von mindestens 5 % zu identifizieren und diese anhand von Häufigkeitskategorien zu klassifizieren.
Norwegian Bokmål: Prosenter med en desimals nøyaktighet er likevel brukt til å identifisere betegnelser med en frekvens på minst 5 % og til å klassifisere betegnelser i henhold til frekvenskategoriene.
German: Eine Dosisanpassung wird bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht für notwendig erachtet.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke ansett som nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
German: Ist aufgrund der Testergebnisse eine Therapie erforderlich, sollte diese durch die Ärzte entsprechend der lokalen Standards und Behandlungsleitlinien durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom testresultatene tilsier behov for behandling bør legen følge lokal standardpraksis og retningslinjer for behandling.
German: Diese Arzneimittel müssen zeitlich versetzt zu Tasigna eingenommen werden: - H2-Blocker, die die Produktion von Magensäure verringern.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene må inntas adskilt fra Tasigna: - H2-reseptorblokkere som reduserer produksjonen av syre i magen.
German: Mediane Behandlungsdauer in Tagen (25.-75.
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandling i dager (25-75 percentiler)
German: Die Nebenwirkungen werden nach Maßgabe ihrer klinischen Relevanz erfasst.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er tatt med basert på klinisk relevans.
German: Die höchste vorherige Imatinib-Dosierung war 600 mg/Tag bei 74 % aller Patienten; 40 % hatten Imatinib-Dosierungen von 800 mg/Tag erhalten.
Norwegian Bokmål: Den høyeste tidligere imatinibdosen var ≥ 600 mg/døgn hos 74 % av pasientene, hvorav 40 % av pasientene fikk imatinibdose ≥ 800 mg/døgn.
German: In vitro tritt Nilotinib als relativ starker Inhibitor von CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 und UGT1A1 auf, wobei für CYP2C9 der Ki-Wert (Ki = 0,13 microMol) am niedrigsten ist.
Norwegian Bokmål: In vitro er nilotinib er en relativt sterk hemmer av CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 og UGT1A1, med lavest Ki-verdi for CYP2C9 (Ki = 0,13 mikroM).
German: - wenn Sie eine Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung haben.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en sykdom i lever eller bukspyttkjertel.
German: Ferner wurde festgestellt, dass Nilotinib Licht im UV-B- und UV-A-Spektrum absorbiert, in der Haut verteilt wird und in vitro phototoxisches Potenzial besitzt, in vivo wurden jedoch keine Auswirkungen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Nilotinib har vist å absorbere lys i UV-B og UV-A-området, blir distribuert i huden og viste et fototoksisk potensiale in vitro, men dette er ikke observert in vivo.
German: Rückkehr in CP
Norwegian Bokmål: Tilbakefall til KF
German: Nilotinib ist ein moderater CYP3A4-Hemmer.
Norwegian Bokmål: Nilotinib er en moderat CYP3A4-hemmer.
German: Tasigna ist eine Langzeittherapie.
Norwegian Bokmål: Dette er en langtidsbehandling.
German: Myelosuppression - Neutropenie - Thrombozytopenie - Anämie
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon - Nøytropeni - Trombocytopeni - Anemi
German: Bei Patienten, die 3 Monate nach Wiederaufnahme der Behandlung keine MMR erreicht haben, sollte ein Test auf Mutationen in der BCR-ABL-Kinasedomäne durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke oppnår MMR etter tre måneders behandling etter gjenoppstart, bør det gjøres en mutasjonstest for BCR-ABL kinasedomenet.
German: Ein Patient mit einer Resistenz oder Unverträglichkeit hatte nach etwa 10 Monaten Behandlung eine Progression zu AP/BK.
Norwegian Bokmål: Én resistent eller intolerant KML-pasient progredierte til AF/BK etter ca. 10 måneders behandling.
German: Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine allergische Reaktion aufgetreten ist, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Tasigna einnehmen.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du kan være allergisk, rådfør deg med legen før du tar Tasigna.
German: Es gab keine Hinweise auf Kanzerogenität nach Gabe von 5, 15 und 40 mg/kg Nilotinib pro Tag.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn til karsinogenitet ved administrering av nilotinibdoser på 5, 15 og 40 mg/kg/dag.
German: Keines der Stoffwechselprodukte trägt maßgeblich zur pharmakologischen Aktivität von Nilotinib bei.
Norwegian Bokmål: Ingen av metabolittene bidrar signifikant til den farmakologiske aktiviteten av nilotinib.
German: Beraten Sie sich mit Ihrem Arzt, dem Pflegepersonal und/oder Apotheker, wenn Sie einen Abbruch der Behandlung mit Tasigna in Erwägung ziehen.
Norwegian Bokmål: Diskuter alltid med legen din, sykepleier og/eller apotek dersom du vurderer å avbryte Tasigna.
German: Von den 17 neu diagnostizierten CML-Patienten, die eine MMR erreicht hatten, hatte ein Patient einen bestätigten Verlust der MMR (der Patient hatte eine komplette hämatologische Remission [CHR] aufgrund eines Anstiegs der Basophilenzahl verloren, hatte aber keine Progression zu AP/BK).
Norwegian Bokmål: Blant de 17 nydiagnostiserte KML-pasientene som oppnådde MMR hadde én pasient bekreftet tap av MMR (pasienten mistet CHR på grunn av økning i antall basofile, men progredierte ikke til AF/BK).
German: Während der Therapie werden regelmäßig Untersuchungen durchgeführt, unter anderem Bluttests.
Norwegian Bokmål: Det vil regelmessig bli tatt prøver, inkludert blodprøver, mens behandlingen pågår.
German: Die Diagnose lag höchstens sechs Monate zurück und die Patienten hatten zuvor außer Hydroxyharnstoff und/oder Anagrelid keine Behandlung erhalten.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i de første seks månedene etter diagnostisering og var tidligere ubehandlet, med unntak av med hydroksyurea og/eller anagrelid.
German: Wenn Ihr Arzt empfiehlt, dass Sie die Behandlung mit Tasigna abbrechen Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig mit einem speziellen diagnostischen Test beurteilen und entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter einnehmen sollen.
Norwegian Bokmål: Dersom legen anbefaler at du avbryter behandlingen med Tasigna Legen vil regelmessig evaluere behandlingen ved hjelp av en spesifikk diagnostisk metode, og bestemme om du skal fortsette å bruke dette legemidlet.
German: ANZ* <0,5 x 10
Norwegian Bokmål: ANC* < 0,5 x 10
German: Eine Resistenz gegen Imatinib lag vor, wenn keine komplette hämatologische Remission (nach 3 Monaten), keine zytogenetische Remission (nach 6 Monaten) oder keine gute zytogenetische Remission (nach 12 Monaten) vorlag, oder bei Progression der Erkrankung nach vorhergehender zytogenetischer oder hämatologischer Remission.
Norwegian Bokmål: Resistens mot imatinib inkluderte: ikke oppnådd en fullstendig hematologisk respons (etter 3 måneder), cytogenetisk respons (etter 6 måneder) eller "major" cytogenetisk respons (etter 12 måneder) eller sykdomsprogresjonen etter tidligere cytogenetisk eller hematologisk respons.
German: Patienten mit BCR-ABL-Werten von ≤10 % zeigen nach einer 3-monatigen Behandlung ein höheres Gesamtüberleben nach 72 Monaten verglichen mit denen, die nicht diese molekulare Ansprechrate erreichten (94,5 % versus 77,1 % [p=0,0005]).
Norwegian Bokmål: Pasienter med BCR-ABL nivåer ≤ 10 % ved 3 måneders behandling viser en økt total overlevelse ved 72 måneder sammenlignet med de som ikke oppnådde det samme molekylære responsnivået (henholdsvis 94,5 % versus 77,1 % [p = 0,0005]).
German: Mit diesen Tests - wird kontrolliert, wie viele Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und
Norwegian Bokmål: Disse prøvene vil kontrollere: - mengden blodceller (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater) i kroppen for å se hvor godt
German: Bei den 22 CP-Patienten, die in die Beurteilung der Wirksamkeit einbezogen wurden, bewirkte Nilotinib eine MCyR-Rate von 32 % und eine CHR-Rate von 50 %.
Norwegian Bokmål: Hos 22 pasienter i KF undersøkt for effekt, induserte nilotinib en MCyR-rate på 32 % og en CHR-rate på 50 %.
German: Totale Gastrektomie
Norwegian Bokmål: Total gastrektomi
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nilotinib bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av nilotinib hos gravide kvinner.
German: Die Einleitung der Therapie ist durch einen Arzt vorzunehmen, der Erfahrung in Diagnose und Behandlung von Patienten mit CML besitzt.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter med KML.
German: Informieren Sie ebenso Ihren Arzt, wenn Sie bereits Tasigna einnehmen und Ihnen dann ein neues Arzneimittel verschrieben wird, das Sie während Ihrer bisherigen Tasigna-Therapie noch nicht genommen haben.
Norwegian Bokmål: Du må også informere legen din dersom du allerede tar Tasigna og du får forskrevet et nytt legemiddel som du ikke tidligere har brukt under behandlingen med Tasigna.
German: Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten, die sich 48 Wochen nach Beginn der TFR-Phase in MMR befanden (unter Berücksichtigung aller Patienten, bei denen aufgrund des Nichtansprechens eine Wiederaufnahme der Behandlung erforderlich war).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentandelen pasienter som hadde oppnådd MMR 48 uker etter oppstart av TFR-fasen (alle pasienter som måtte gjenoppta behandling ble vurdert som ikke-respondere).
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 561 Tage für Patienten in der chronischen Phase bzw. 264 Tage für Patienten in der akzelerierten Phase (siehe Tabelle 10).
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandlingen var 561 dager for pasienter i KF og 264 dager for pasienter i AF (se tabell 10).
German: Zu den biochemischen Arzneimittelnebenwirkungen zählen der Anstieg der Alaninaminotransferase (24 %), Hyperbilirubinämie (16 %), Anstieg der Aspartataminotransferase (12 %), Anstieg der Lipase (11 %), Anstieg des Bilirubins im Blut (10 %), Hyperglykämie (4 %), Hypercholesterinämie (3 %) und Hypertriglyzeridämie (<1 %).
Norwegian Bokmål: Biokjemiske bivirkninger inkluderer økt alanin-aminotransferase (24 %), hyperbilirubinemi (16 %), økt aspartat-aminotransferase (12 %), økt lipase (11 %), økt bilirubin i blod (10 %), hyperglykemi (4 %), hyperkolesterolemi (3 %) og hypertriglyseridemi (< 1 %).
German: Eignung für ein Absetzen der Behandlung
Norwegian Bokmål: Kvalifisering for seponering av behandling
German: Von den 53 Patienten, welche die TFR-Phase aufgrund eines bestätigten Verlusts einer MR4 oder eines Verlusts der MMR abgebrochen haben, nahmen 51 Patienten die Behandlung mit Nilotinib wieder auf und 2 Patienten brachen die Studie ab.
Norwegian Bokmål: Av de 53 pasientene som avsluttet TFR-fasen på grunn av bekreftet tap av MR4.0 eller tap av MMR, gjenoppstartet 51 pasienter behandling med nilotinib, og 2 pasienter avbrøt studien.
German: Die Hartkapseln sind rot/hellgelb.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene er røde/lysegule.
German: Gastrointestinale Blutungen wurden, ungeachtet der Ursache, bei 3 % dieser Patienten festgestellt.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning, uavhengig av årsakssammenheng, ble observert hos 3 % av disse pasientene.
German: Die BCR-ABL-Transkriptmengen müssen vor und während des Absetzens der Behandlung beurteilt werden (siehe Abschnitte 4.2 und
Norwegian Bokmål: BCR-ABL-transkriptnivåene skal vurderes før og under seponering av behandling (se pkt.
German: • Einzelpackungen mit 28 Hartkapseln in einem Wallet.
Norwegian Bokmål: • Enkeltpakninger som inneholder 28 harde kapsler i en folder.
German: Knochenmarktransplantation * Fehlende Information über den Imatinib-Resistenz/Intoleranz-Status eines Patienten.
Norwegian Bokmål: Tidligere benmargstransplantasjon *mangler informasjon om status for imatinibresistens/intoleranse for en pasient.
German: Die CML ist eine Form von Blutkrebs, bei der der Körper weiße Blutkörperchen im Übermaß produziert.
Norwegian Bokmål: KML er kreft i blodet som gjør at kroppen produserer for mange unormale hvite blodceller.
German: Wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie es sein könnten, sagen Sie es Ihrem Arzt - er wird mit Ihnen besprechen, ob Sie dieses Arzneimittel auch während Ihrer Schwangerschaft nehmen können oder nicht.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller tror du kan være det si ifra til legen din som vil diskutere med deg om du kan ta dette legemidlet under graviditeten.
German: Der kardiovaskuläre Zustand des Patienten sollte untersucht und die kardiovaskulären Risikofaktoren sollten während der Therapie mit Nilotinib gemäß der Leitlinien überwacht und aktiv behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær status til pasientene bør evalueres og kardiovaskulære risikofaktorer overvåkes og håndteres fortløpende under nilotinib-behandling i henhold til standard retningslinjer.
German: Es sind Fälle von erhöhten Serumlipasewerten aufgetreten.
Norwegian Bokmål: Økning av serumlipase har blitt observert.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zu Schwangerschaft bei Patientinnen während des Versuchs, eine therapiefreie Remission (TFR) zu erreichen, vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data vedrørende graviditet hos pasienter som prøver behandlingsfri remisjon (TFR).
German: Patienten mit einer unkontrollierten oder signifikanten Herzerkrankung (z. B. kürzlich aufgetretener Herzinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina oder klinisch signifikante Bradykardie) waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ukontrollert eller signifikant hjertesykdom, (f.eks. nylig gjennomgått hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller klinisk signifikant bradykardi), ble ekskludert fra kliniske studier.
German: Wirksamkeitsdaten zu Patienten mit CML-BC liegen noch nicht vor.
Norwegian Bokmål: Effektdata hos pasienter med KML-BK er foreløpig ikke tilgjengelig.
German: Bei den 11 AP-Patienten, die für die Wirksamkeitsbeurteilung betrachtet wurden, führte die Therapie zu einer Gesamt-HR-Rate von 36 %.
Norwegian Bokmål: Hos 11 pasienter, som ble undersøkt for effekt induserte behandlingen en total HR rate på 36 %.
German: Insomnie, Depression, Angst
Norwegian Bokmål: Søvnløshet, depresjon, angst
German: Der primäre Endpunkt bei den AP-Patienten war das gesicherte hämatologische Gesamt-Ansprechen (HR: haematological response), definiert als entweder komplette hämatologische Remission, keine Anzeichen von Leukämie oder Rückkehr in die chronische Phase.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet hos pasienter i AF var total bekreftet hematologisk respons (HR), definert som enten en komplett hematologisk respons, ingen tegn på leukemi eller tilbakefall til kronisk fase.
German: Es ist nicht bekannt, ob Nilotinib in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om nilotinib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: In der gleichen Studie führte auch die Einnahme eines Antazidums (Aluminiumhydroxid/Magnesiumhydroxid/Simeticon) 2 Stunden vor oder nach einer Einmaldosis von 400 mg Nilotinib nicht zu einer Änderung der Pharmakokinetik von Nilotinib.
Norwegian Bokmål: I den samme studien medførte administrering av et antacidum (aluminiumhydroksid/magnesiumhydroksid/simetikon) 2 timer før eller etter en enkeltdose nilotinib på 400 mg heller ingen endring av farmakokinetikken til nilotinib.