FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not administer orally or via any other route.
Bulgarian: Не се прилага по орален или какъвто и да е друг начин.
English: The solvent in ProMeris may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
Bulgarian: Разтворителят на ProMeris може да зацапа някои материи, включително кожа, текстил, пластмаса и лакирани повърхности.
English: Recently treated animals are not allowed to sleep with owners, especially children.
Bulgarian: Третираните животни не трябва да спят със собственика си, особено с децата.
English: It is therefore recommended to treat the animals during the evening and that recently treated animals are not allowed to sleep with owners, especially children.
Bulgarian: Ето защо е препоръчително животните да се третират вечерта, а на третираните не се разрешава да спят със собственика си, особено с децата.
English: Weight Of Cat (kg)
Bulgarian: Теглото на котката в (кг)
English: Treatment schedule:
Bulgarian: Схема на третиране:
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europа.eu
English: PHARMACEUTICAL FORM Spot-on solution
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Spot-on разтвор
English: Care should be taken to ensure that the contents of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/or other animals.
Bulgarian: Да се внимава съдържанието на пипетата или приложената доза да не попадне в очите или устата на третираното и/или друго животно.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
English: In very rare cases temporary local hair loss may occur.
Bulgarian: В много редки случаи може да възникне временно опадане на космената покривка.
English: The recommended minimum dose is 40 mg metaflumizone/kg bodyweight, equivalent to 0.20ml/kg bodyweight.
Bulgarian: Минималната препоръчителна доза е 40 мг метафлумизон/кг телесна маса, отговарящ на 0.20 мл /кг телесна маса.
English: Each strength of the veterinary medicinal product is available in boxes with 1 and in boxes with 2 blister cards of 3 pipettes.
Bulgarian: Всеки ветеринарномедицински продукт се предлага в кутии с 1 и в кутии с 2 блистера с по 3 пипети.
English: 4.6 Adverse reactions (frequency* and seriousness)
Bulgarian: Странични реакции (честота*
English: For optimum control of flea problems in a multi-pet household, all pets in the household should be treated with a suitable insecticide.
Bulgarian: За да се получи оптимално унищожаване на бълхите, при наличие на различни домашни любимци в жилището, всички животни, обитаващи дома, трябва да се третират с подходящ инсектициден продукт.
English: Wyeth Lederle Italia S.p.A. 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Italy
Bulgarian: 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Italy
English: 320 mg
Bulgarian: 320 мг
English: After topical administration at a single site on the cat's neck at the base of the skull, metaflumizone levels in plasma were too low to allow the calculation of standard pharmacokinetic parameters.
Bulgarian: След точково приложение на едно единствено място на врата в основата на черепа, нивата на метафлумизона в плазмата са толкова ниски, че не позволяват да бъдат изчислени стандартните фармакокинетични параметри.
English: Synperonic NCA 830
Bulgarian: Synperonic NCA 830 Dimethyl
English: ProMeris for Large Cats (> 4 kg)* *Due to limited space on the packaging, the abbreviations "S" and "L", which represent "small" and "large", respectively, are used on the blister foil and applicator pipettes.
Bulgarian: *Поради ограниченото порстранство на опаковката върху фолиото и на пипетите, ще се използват следните съкращения "S" и "L" ", еквивалентни съответно на "малки" “и “големи”
English: Metaflumizone is an ectoparasiticide belonging to the semicarbazone group of compounds.
Bulgarian: Метафлумизонът е ектопаразитицид от групата на семикарбазоните.
English: No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани странични реакции се при котки на възраст 8 седмици и поголеми, третирани 7 пъти в рамките на две седмици с 3-5 пъти над препоръчаната доза.
English: Metaflumizone is active against fleas due to non-systemic exposure of the parasites on the skin and hair.
Bulgarian: Метафлумизонът е активен срещу бълхите поради периодичното появяване на паразитите върху кожата и козината на цялото тяло.
English: Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides canis and C. felis) in cats.
Bulgarian: За лечение и профилактика на опаразитявания с бълхи (Ctenocephalides canis and C. felis) при котки.
English: Children should not be allowed to play with treated animals until the application site is dry.
Bulgarian: На децата не трябва да се разрешава да играят с третираните животни, докато не изсъхне мястото на апликация.
English: Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
Bulgarian: След като приложите продукта изчакайте известно време да изсъхне преди да позволите контакт на животното с позволяващи контакт с такива материи.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route Dosage:
Bulgarian: 4.9 Доза и начин на приложение Дозировка:
English: 160 mg
Bulgarian: 160 мг
English: *- Very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Bulgarian: - Необичайно (повече от 1, но по-малко от 10 на 1000 животни) - Редки (повече от 1, но по-малко от 10 на 10 000 животни)
English: The veterinary medicinal product will prevent flea infestation for up to 6 weeks following a single administration depending on the level of environmental rechallenge.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт ще предпази от опаразитяване с бълхи до 6 седмици след еднократно приложение в зависимост от нивото на опаразитеност на околната среда.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS , IF ANY
Bulgarian: Специални мерки за унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него, ако има такива
English: If the veterinary medicinal product accidentally gets into eyes, flush the eyes thoroughly with water.
Bulgarian: При неволно попадане на ветеринарномедицинският продукт в очите, изплакнете ги обилно с вода.
English: The veterinary medicinal product is packaged in individual-dose transparent plastic pipettes overpacked in an aluminium foil package.
Bulgarian: Продуктът е опакован в индивидуално дозирани непрозрачни пипети, препокрити отгоре с алуминиево фолио, като блистер.
English: ProMeris for Small Cats ProMeris for Large Cats
Bulgarian: ProMeris за малки котки ProMeris за големи котки
English: Cats over 8 weeks of age.
Bulgarian: Котки над 8 седмична възраст.
English: The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance and clumping or spiking of the fur at the application site.
Bulgarian: Прилагането на ветеринарномедицинския продукт може да доведе до местна временна поява на: омазняване, втвърдяване или настръхване на козината на третираното място.
English: For optimal control of flea infestation, the veterinary medicinal product can be administered at 4 to 6 week intervals throughout the flea season or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
Bulgarian: За да се получи оптимален контрол върху опаразитяването с бълхи, ветеринарномедицинският продукт трябва да се приложи в интервал от 4 до 6 седмици през активния сезон на бълхите или схемата на третирането да бъде съобразена с местната епизоотична обстановка.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years 6.4.
Bulgarian: Срок на годност на опакования за продажба ветеринарномедицински продукт: 3 години
English: Apply the content of the pipette to a single spot on the skin of the cat's neck at the base of the skull.
Bulgarian: Приложете съдържанието на пипетата на едно единствено място върху кожата на котката на врата в основата на черепа.
English: Spot-on solution
Bulgarian: Spot-on разтвор
English: Correct application will minimise licking of the application site.
Bulgarian: Правилното приложение намалява възможността от близане на третираното място.
English: Pipette size to be used
Bulgarian: Размер на пипетата, който трябва да се употреби
English: Active substance: 320 mg metaflumizone
Bulgarian: Активно вещество: Метафлумизон 320 мг.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active Substance
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
English: This veterinary medicinal product is for spot-on application only.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт се прилага само точково “spot-on”.
English: 1.60 ml
Bulgarian: 1.60 мл
English: After topical administration at a single site on the cat's neck at the base of the skull, metaflumizone is rapidly distributed throughout the surface of the skin.
Bulgarian: След точково приложение на едно единствено място на горната част на врата в основата на черепа, метафлумизонът бързо се разнася по цялата повърхност на кожата.
English: 0.80 ml
Bulgarian: 0,80 мл
English: Active substance: 160 mg metaflumizone
Bulgarian: Активно вещество: Метафлумизон 160 мг.
English: Carton box for 2 blister cards
Bulgarian: Картонена кутия за 2 блистера
English: Each ml contains 200 mg metaflumizone.
Bulgarian: Всеки мл. съдържа 200 мг метафлумизон.
English: Each ml contains 200 mg metaflumizone
Bulgarian: Всяки мл съдържа 200 мг метафлумизон
English: In sick or debilitated animals, use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Bulgarian: При болни и слаби животни да се използва само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C
Bulgarian: Да не съхранява при температура над 25°C
English: Hold the pipette upright, bend the tip of the pipette to break the tip along the scored line.
Bulgarian: Дръжте я отвесно, прегънете върха й по указаната пунктирана линия, докато се отчупи.
English: The following table defines the size of pipette to be used according to the weight of the cat.
Bulgarian: В долната таблица е определен размера на пипетите, която да се използва съобразно телесната маса на котката.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris S
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
English: Metaflumizone was still measurable in the hair 56 days following treatment.
Bulgarian: Метафлумизонът се открива при изследване на козината и след 56-я ден от третирането.
English: Volume (ml)
Bulgarian: Обем доза в (мл)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/001-004
Bulgarian: EU/2/06/064/001-004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/003 - 1 blister card of 3 pipettes of 1.60 ml EU/2/06/064/004 - 2 blister cards of 3 pipettes of 1.60 ml
Bulgarian: НОМЕР (А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/06/064/003 - 1 блистер с по 3 пипети по 1,60 мл EU/2/06/064/004 - 2 блистера с по 3 пипети по 1,60 мл
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на лицето, отговорно за освобождаването на партидата за продажба
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/001 - 1 blister card of 3 pipettes of 0.80 ml EU/2/06/064/002 - 2 blister cards of 3 pipettes of 0.80 ml
Bulgarian: НОМЕР (А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/06/064/001 - 1 блистер с по 3 пипети по 0,80 мл EU/2/06/064/002 - 2 блистера с по 3 пипети по 0,80 мл
English: Do not store above 25 °C.Do not use after the expiry date stated on the carton after “EXP”.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност, упоменат върху картонената кутия.
English: In addition it is recommended to treat the environment with a suitable insecticide.
Bulgarian: Препоръчително е да се третира площта около къщата с подходящ инсектициди.
English: Special precautions for storage Do not store above 25°C
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 25 °C.
English: Pharmacovigilance system
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Система за фармакологична бдителност
English: Hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
Bulgarian: Може да се наблюдава краткотрайна хиперсаливация, която се дължи на близане на мястото на третиране, непосредствено след приложението.
English: Part the fur on the cat's neck at the base of the skull until the skin is visible.
Bulgarian: Разтворете козината на врата на котката в основата на черепа, за да се види кожата.
English: It is important to apply the dose to an area where the animal cannot lick it off. Do not allow animals to groom each other following treatment.
Bulgarian: Важно е дозата да се постави на място, което животното да не може да оближе.
English: In sick or debilitated animals use only according to the benefit/risk assessment.
Bulgarian: Употреба при болни и слаби животни-само съгласно преценката полза/риск.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН
English: Pharmacotherapeutic group: ATC Vet Code QP 53AX25
Bulgarian: QP 53AX25
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата
English: PACKAGE LEAFLET ProMeris Spot-on for cats
Bulgarian: ProMeris Spot-on за котки
English: It is supplied in units of 3 pipettes per cardboard card and one or two cards per cardboard box.
Bulgarian: Предоставят се в опаковки от по 3 пипети в блистер, като в една картонена кутия има един или два блистера.
English: Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette to empty the entire contents.
Bulgarian: След това притиснете отвора до повърхността на кожата и изцедете пипетата до изпразване на съдържанието.
English: Spot-on use.
Bulgarian: “Spot-on”.
English: Metaflumizone (mg)
Bulgarian: Обем доза в (мл) Метафлумизон (мг)
English: Avoid contact with the eyes of the cat and avoid oral ingestion by the animal.
Bulgarian: Избягвайте контакт на продукта с очите на животните.
English: ProMeris for Large Cats (> 4 kg)
Bulgarian: ProMeris за големи котки (> 4 кг)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances
Bulgarian: И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активна субстанция:
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}>
Bulgarian: СРОК НА ГОДНОСТ Exp. {месец/година}>
English: Maximum concentrations in the hair were generally reached between 1 to 2 days post-treatment and gradually declined through 56 days posttreatment.
Bulgarian: -я ден след третирането и постепенно намалява 56 дни след третирането.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
Bulgarian: Не се наблюдават странични реакции при здрави котки и котенца над 8 седмична възраст, когато са третирани 7 пъти в интервали от по две седмици в дози 3 -5 пъти по-големи от препоръчаната.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 0.80 ml pipette delivers:
Bulgarian: Всяка 0,80 мл пипета съдържа:
English: Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Bulgarian: Health Tel: +420 283 004 111
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 160 mg Spot-on for small cats ProMeris 320 mg Spot-on for large cats
Bulgarian: ПРОДУКТ ProMeris 160 мг Spot-on за малки котки ProMeris 320 мг Spot-on за големи котки
English: Box of 1 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.80 ml pipettes
Bulgarian: Кутия с 1 блистер с по 3 пипети x 0,80 мл Кутия с 2 блистера с по 3 пипети x 0,80 мл
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 1.60 ml pipette delivers:
Bulgarian: Всяка 1,60 мл пипета съдържа:
English: WASTE MATERIALS, IF ANY
Bulgarian: И УПОТРЕБА, АКО
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot:{номер}
English: Box of 1 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.60 ml pipettes
Bulgarian: Кутия с 1 блистер с по 3 пипети x 1,60 мл Кутия с 2 блистера с по 3 пипети x 1,60 мл
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 160 mg Spot-on for small cats {< 4 kg}
Bulgarian: ПРОДУКТ ProMeris 160 мг Spot-on за малки котки {< 4 кг}
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Bulgarian: НА ГОДНОСТ EXP: {месец/година}
English: Pfizer Animal Health Tel: +370 525 14000
Bulgarian: Health Tel: +370 525 14000
English: C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
Bulgarian: C. СТАТУС НА МДСОК
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 320 mg Spot-on for large cats {> 4 kg}
Bulgarian: ПРОДУКТ ProMeris 320мг Spot-on за големи котки {> 4 кг}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for 1 blister card -Carton box for 2 blister cards
Bulgarian: Картонена кутия за 1 блистер -Картонена кутия за 2 блистера
English: ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)*
Bulgarian: ProMeris за малки котки (< 4 кг)*
English: Do not use in kittens under 8 weeks of age.
Bulgarian: Да не се използва при малки котенца под 8 седмична възраст.
English: Box of 1 or 2 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes
Bulgarian: Кутия с 1 или 2 блистера с по 3 пипети x 0,80 мл. Кутия с 1 или 2 блистера с по 3 пипети x 1,60 мл.
English: ADVERSE REACTIONS*
Bulgarian: НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ
English: INDICATION(S) For the treatment and prevention of infestations by fleas.
Bulgarian: За лечение и профилактика на опаразитявания с бълхи при котки.
English: ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)
Bulgarian: ProMeris за малки котки (< 4 кг)
English: Do not administer to kittens under 8 weeks of age.
Bulgarian: Да не се прилага при малки котенца под 8 седмична възраст.
English: WITHDRAWAL PERIOD Not applicable
Bulgarian: Срок на годност
English: For cutaneous use only.
Bulgarian: Само за външно кожно приложение.
English: Pfizer Oy Animal Health Tlf: +358 (0)9 4300 40
Bulgarian: Health Tlf: +358 (0)9 4300 40
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската
English: TARGET SPECIES For cats over 8 weeks of age.
Bulgarian: За котки над 8 седмична възраст.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: {номер}
English: INDICATION(S)
Bulgarian: ProMeris S
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for small cats
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the reach and sight of children.
Bulgarian: Да се съхранява на недостъпни за деца места.
English: Pfizer Oy Animal Health Sími: +358 (0)9 4300 40
Bulgarian: Health Sími: +358 (0)9 4300 40
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris L
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: (ATC)
English: Luxembourg Pfizer Animal Health s.a.,
Bulgarian: Pfizer Oy Animal
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for 1 blister card
Bulgarian: Картонена кутия за 1 блистер
English: Pfizer Healthcare Ireland, trading as: Pfizer Animal Health Tel: +353 (0) 1 467 6500
Bulgarian: Pfizer Healthcare Ireland, trading as: Pfizer Animal
English: Pfizer Oy Animal Health Tel: +358 (0)9 4300 40
Bulgarian: Health Tel: +358 (0)9 4300 40
English: In rare cases, transient irritation may occur at the site of the product application.
Bulgarian: В редки случаи може да възникне сърбеж по кожата на третираното място, който бързо преминава.
English: In view of the elements described above, BfArM considered that there was a need to take action at EU level.
Bulgarian: С оглед на описаните по-горе елементи, BfArM счита, че е налице необходимост да бъдат предприети действия на ниво ЕС.
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP concludes that:
Bulgarian: Поради това, в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО, СНМР заключи, че: а.
English: • The Committee reviewed all available data and information provided by the MAHs/applicants, as well as information provided by Alkem Laboratories;
Bulgarian: Комитетът преразгледа всички налични данни и информацията, предоставена от ПРУ/заявителите, както и информацията, предоставена от Alkem Laboratories;
English: This was neither avoided nor detected by the quality management system, which was in place at the site during this time period.
Bulgarian: Това не е нито предотвратено, нито установено от системата за управление на качеството, която функционира в центъра в рамките на този период от време.
English: Conclusions
Bulgarian: Заключения
English: Ibuprofen
Bulgarian: Ибупрофен
English: However, the CHMP is of the opinion that the absence of the identification of any pharmacovigilance signals does not provide sufficient reassurance because it is not established that the pharmacovigilance activities may be designed to detect such a signal.
Bulgarian: СНМР обаче е на мнение, че липсата на идентификация на някакви сигнали за фармакологична бдителност не предоставя потвърждение в достатъчна степен, тъй като не е установено, че дейностите по фармакологичната бдителност може да са замислени по начин, който да открие такъв сигнал.
English: The conditions imposed to lift the suspension of the marketing authorisation are set out in section 4 of this report.
Bulgarian: Условията, наложени за отмяна на спирането на разрешението за употреба, са дадени в Раздел 4 на настоящия доклад.
English: The findings of the above mentioned inspection cast doubts on the reliability of the data of bioequivalence studies conducted between 2013 and 2014 at the site inspected.
Bulgarian: Констатациите на горепосочената проверка пораждат съмнения относно надеждността на данните от проучванията за биоеквивалентност, проведени между 2013 г. и 2014 г. в центъра, обект на проверката.
English: It has been highlighted that all the CAPAs agreed after the BfArM/IGZ inspection have been either implemented (for critical observations) or committed to (for other observations).
Bulgarian: КДПМ след проверката на BfArM/IGZ са или въведени (за критичните констатации) или подготвени (за другите констатации).
English: Intentional misrepresentation of data happened at the site in two different trials performed in 2013 and 2014.
Bulgarian: В този център е осъществено умишлено невярно представяне на данни при две различни изпитвания, проведени през 2013 г. и 2014 г.
English: A later MHRA inspection (March 2016) has also resulted in one critical and 2 major observations, for which CAPAs have already been agreed with the inspectors.
Bulgarian: По-късно проведена проверка от MHRA (агенцията по лекарствата на Обединеното кралство) (март 2016 г.) също дава като резултат една критична и 2 съществени констатации, които вече са съгласувани между КДПМ и инспекторите.
English: Cefuroxime
Bulgarian: Цефуроксим
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for marketing authorisations and marketing authorisation applications for medicinal products for which the clinical and/or bioanalytical parts of the bioequivalence studies were performed at Alkem Laboratories Limited during the period between March 2013 and March 2015;
Bulgarian: Комитетът е взел под внимание процедурата съгласно чл. 31 на Директива 2001/83/ЕП за разрешенията за употреба и заявленията за разрешения за употреба на лекарствени продукти, за които клиничните и/или биоаналитичните части на проучванията за биоеквивалентност са проведени в Alkem Laboratories Limited в периода между март 2013 г. и март 2015 г.;