FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dado que o Amgevita é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para o Amgevita todos os estudos realizados com o Humira relativamente à eficácia e segurança.
Greek: Επειδή το Amgevita είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια που διεξήχθησαν για το Humira δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Amgevita.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Amgevita, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Amgevita, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Humira, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Humira, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Portuguese: Por que foi aprovado o Amgevita?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Amgevita;
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de solução para injeção sob a pele em seringas ou canetas pré-cheias.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χορήγηση, σε προγεμισμένη σύριγγα ή συσκευή τύπου πένας.
Portuguese: • uveíte não infecciosa (inflamação da camada sob a parte branca do globo ocular).
Greek: • μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα (φλεγμονή της μεμβράνης που βρίσκεται κάτω από το λευκό τμήμα του οφθαλμικού βολβού).
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativas ao Amgevita, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών για το Amgevita περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αδαλιμουμάμπη
Portuguese: O Amgevita contém a substância ativa adalimumab e é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
Greek: Το Amgevita περιέχει τη δραστική ουσία αδαλιμουμάμπη και είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Portuguese: Como funciona o Amgevita?
Greek: Πώς δρα το Amgevita;
Portuguese: • artrite reumatoide (uma doença que provoca inflamação nas articulações);
Greek: • ρευματοειδής αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων)
Portuguese: • doença de Crohn (uma doença que provoca a inflamação do intestino);
Greek: • νόσος του Crohn (νόσος που προκαλεί φλεγμονή του εντέρου)
Portuguese: • hidradenite supurativa (acne inversa), uma doença crónica da pele que causa nódulos, abcessos (acumulações de pus) e cicatrizes na pele;
Greek: • διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ανάστροφη ακμή), μια χρόνια δερματική νόσος που προκαλεί εξογκώματα, αποστήματα (συγκεντρώσεις πύου) και ουλές στο δέρμα
Portuguese: • espondilartrite axial (inflamação da coluna que provoca dor nas costas), incluindo espondilite anquilosante e quando não existe evidência de danos em raio-X, mas apenas sinais objetivos de inflamação;
Greek: συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, ακόμη και χωρίς εμφανείς βλάβες στην ακτινογραφία αλλά με σαφείς ενδείξεις φλεγμονής
Portuguese: A empresa que comercializa o Amgevita fornecerá aos médicos prescritores pacotes informativos que incluirão informações sobre a segurança do medicamento e um cartão de segurança que será fornecido aos doentes.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Amgevita οφείλει να παρέχει πακέτα εκπαιδευτικού υλικού στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: • artrite psoriática (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele com inflamação das articulações);
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές πλάκες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων)
Portuguese: • colite ulcerosa (uma doença que provoca inflamação e úlceras no revestimento do intestino);
Greek: • ελκώδης κολίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και έλκη στα εσωτερικά τοιχώματα του εντέρου)
Portuguese: • psoríase em placas (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele);
Greek: • ψωρίαση κατά πλάκας (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές πλάκες στο δέρμα).
Portuguese: Os dados disponíveis estão descritos na secção 5.2.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2.
Portuguese: Em todos os casos, a HbA1c deve ser monitorizada a cada três meses.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, η HbA1c πρέπει να παρακολουθείται κάθε τρεις μήνες.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança:
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας:
Portuguese: Análises biológicas:
Greek: Βιολογικές αναλύσεις:
Portuguese: - Aumento da sensibilidade da pele à luz solar.
Greek: - Αύξηση της ευαισθησίας του δέρματος στο ηλιακό φως.
Portuguese: Tel.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Greek: Τηλ.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Φαξ: + 33 (0)1 58 28 16 90
Portuguese: Deixe a criança chuchar.
Greek: Αφήστε το παιδί να το πιπιλίσει.
Portuguese: É administrado diretamente na boca da criança.
Greek: Χορηγείται απευθείας στο στόμα του παιδιού.
Portuguese: Isto pode não ser relevante para a população alvo.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος ενδεχομένως να μην αφορά τον πληθυσμό στόχο.
Portuguese: Adultos e idosos
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de maio de 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Μαΐου 2018
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/EEEE}.
Portuguese: Deve-se tomar especial cuidado no cálculo da dose.
Greek: Χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τον υπολογισμό της δόσης.
Portuguese: 30 dias.
Greek: 30 ημέρες.
Portuguese: Para a primeira utilização 1.
Greek: Για την πρώτη χρήση 1.
Portuguese: Até 10
Greek: Έως και 10
Portuguese: Este medicamento é contraindicado nos seguintes casos:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Portuguese: Ajustes da dose e gestão do tratamento a longo prazo
Greek: Προσαρμογές δοσολογίας και διαχείριση της μακροχρόνιας θεραπείας
Portuguese: Manter o frasco bem fechado.
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη.
Portuguese: (Em casos raros, o desmame total de insulina demorou quatro meses).
Greek: (Σε σπάνιες περιπτώσεις, χρειάστηκαν 4 μήνες για την πλήρη απεξάρτηση από την ινσουλίνη).
Portuguese: Se a sua criança apresentar algum destes sintomas, deve dirigir-se de imediato ao serviço de urgências mais próximo.
Greek: Εάν το παιδί σας παρουσιάσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Portuguese: Contudo, a redução do estado de alerta pode também ser motivo de apreensão durante a circulação rodoviária.
Greek: Ωστόσο, η μειωμένη εγρήγορση μπορεί να αποτελεί λόγο ανησυχίας για συμμετοχή στην οδική κυκλοφορία.
Portuguese: Deve ser usado o volume mais próximo do que foi calculado.
Greek: Ο όγκος που θα χρησιμοποιηθεί θα πρέπει να είναι ο πλησιέστερος στον υπολογιζόμενο.
Portuguese: Após a primeira abertura, usar no prazo de 30 dias.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιήστε εντός 30 ημερών.
Portuguese: A glibenclamida não deve ser administrada durante a gravidez.
Greek: Η γλιμπενκλαμίδη δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: Em algumas crianças, o controlo glicémico pode ser conseguido mais eficazmente quando AMGLIDIA é administrado 3 vezes ou 4 vezes por dia.
Greek: Σε ορισμένα παιδιά ο γλυκαιμικός έλεγχος μπορεί να επιτευχθεί καλύτερα όταν το AMGLIDIA χορηγείται 3 ή 4 φορές ημερησίως.
Portuguese: Estes níveis foram resolvidos subsequentemente.
Greek: Αυτές υποχώρησαν στη συνέχεια.
Portuguese: O Guia do Prescritor deve conter as seguintes mensagens-chave:
Greek: Ο Οδηγός συνταγογράφησης πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Portuguese: Os estudos em animais não evidenciam um potencial teratogénico.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν κίνδυνο τερατογένεσης.
Portuguese: Os doentes têm de ser estreitamente monitorizados durante pelo menos 48 horas e, dependendo da condição do doente nessa altura, o médico decidirá se é necessária uma monitorização adicional.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τουλάχιστον 48 ώρες και, ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς μέχρι εκείνη τη στιγμή, ο ιατρός θα αποφασίσει εάν απαιτείται επιπλέον παρακολούθηση.
Portuguese: No geral, o perfil de segurança da glibenclamida está em concordância com o perfil de segurança de outras sulfonilureias.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας της γλιμπενκλαμίδης συμβαδίζει με το προφίλ ασφάλειας των άλλων σουλφονυλουριών.
Portuguese: Não deite a criança diretamente após a administração.
Greek: Μην αφήσετε κάτω το παιδί αμέσως μετά τη χορήγηση.
Portuguese: Se não existir nenhuma alternativa, a decisão a tomar para cada doente tem de ter em consideração o perigo de hemólise e o potencial benefício previsto do tratamento.
Greek: Εάν δεν υπάρχει εναλλακτική επιλογή, στην απόφαση για κάθε ασθενή πρέπει να συνυπολογίζονται ο κίνδυνος αιμόλυσης και το δυνητικό όφελος που αναμένεται από τη θεραπεία.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis que ainda não foram mencionados acima, os quais poderão também afetar as crianças, estão listados abaixo.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν έχουν προαναφερθεί, αλλά θα μπορούσαν να παρατηρηθούν επίσης σε παιδιά, παρατίθενται στη συνέχεια.
Portuguese: Outros medicamentos e AMGLIDIA
Greek: Άλλα φάρμακα και AMGLIDIA
Portuguese: Não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
Greek: Μην χορηγήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Portuguese: Além disso, os efeitos indesejáveis recolhidos da utilização em adultos é importante devido aos poucos dados disponíveis relativos à crianças.
Greek: Επιπλέον, είναι σημαντικές οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν συλλεχθεί από τη χρήση σε ενήλικες, καθώς η βάση δεδομένων για τα παιδιά είναι μικρή.
Portuguese: Por conseguinte, nunca deve interromper a administração do medicamento sem consultar primeiro o seu médico.
Greek: Συνεπώς δεν θα πρέπει ποτέ να σταματάτε τη χορήγηση του φαρμάκου χωρίς να το έχετε προηγουμένως επιβεβαιώσει με τον γιατρό σας.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a abertura inicial do medicamento, ver secção 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Portuguese: Administrar sempre o medicamento antes da alimentação.
Greek: Να χορηγείτε πάντοτε το φάρμακο πριν από τη σίτιση.
Portuguese: Em casos isolados, pode verificar-se fotossensibilidade.
Greek: Σε μεμονωμένα περιστατικά, μπορεί να παρουσιαστεί φωτοευαισθησία.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Portuguese: AMGLIDIA com álcool
Greek: AMGLIDIA με οινοπνευματώδη
Portuguese: • Amglidia está disponível em quatro caixas diferentes correspondendo a quatro apresentações diferentes (quatro concentrações diferentes):
Greek: • Το Amglidia διατίθεται σε τέσσερα διαφορετικά κουτιά που αντιστοιχούν σε τέσσερις διαφορετικές συσκευασίες (τέσσερις διαφορετικές περιεκτικότητες):
Portuguese: Existe um risco de hipoglicemia.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος υπογλυκαιμίας.
Portuguese: Não deve ser portanto prescrito a estes doentes e recomenda-se fortemente um tratamento alternativo, se disponível.
Greek: Το φάρμακο δεν θα πρέπει συνεπώς να συνταγογραφείται σε αυτούς τους ασθενείς, ενώ συνιστάται ιδιαιτέρως η χρήση εναλλακτικής θεραπείας, εφόσον είναι διαθέσιμη.
Portuguese: O medicamento deve ser tomado diariamente sempre à mesma hora.
Greek: Το φάρμακο θα πρέπει να χορηγείται τις ίδιες ώρες κάθε ημέρα.
Portuguese: Omissão da dose
Greek: Παράλειψη δόσης
Portuguese: Em casos muito raros pode ocorrer uma intolerância ao álcool.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί δυσανεξία στο αλκοόλ.
Portuguese: Ocasionalmente, os doentes podem apresentar níveis de glucose muito elevados, isto é, > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να έχουν περιστασιακά πολύ υψηλές τιμές γλυκόζης, δηλαδή > 20 mmol/L (> 360 mg/dL).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados na diabetes, sulfonilureias, código ATC: A10BB01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη, σουλφονυλουρίες, κωδικός ATC: A10BB01
Portuguese: Potencial risco
Greek: Δυνητικός κίνδυνος
Portuguese: Reações adversas Muito frequentes
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Πολύ συχνές
Portuguese: Doentes com deficiência da enzima G6PD
Greek: Ασθενείς με ανεπάρκεια του ενζύμου G6PD
Portuguese: Este medicamento não se destina a mulheres grávidas e as doentes que estejam a planear engravidar devem informar o seu médico.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται να χρησιμοποιείται από έγκυες γυναίκες, ενώ οι ασθενείς που σχεδιάζουν να αποκτήσουν παιδί θα πρέπει να ενημερώσουν τον γιατρό τους.
Portuguese: As interações de AMGLIDIA com outros medicamentos estão apresentadas na tabela baixo:
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις του AMGLIDIA με άλλα φάρμακα παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα:
Portuguese: Os níveis plasmáticos de glibenclamida na população pediátrica simulada foram aproximadamente 30 %-60 % inferiores aos níveis apresentados pelos adultos.
Greek: Τα επίπεδα της γλιμπενκλαμίδης στο πλάσμα στον προσομοιωμένο παιδιατρικό πληθυσμό ήταν κατά προσέγγιση 30%-60% χαμηλότερα από ό,τι των ενηλίκων.
Portuguese: Solicite o aconselhamento do seu médico em tais circunstâncias.
Greek: Να ρωτάτε πάντοτε τον γιατρό του παιδιού σας για συμβουλές σε τέτοιες περιστάσεις.
Portuguese: Deve resolver primeiro a situação conforme explicado abaixo e depois consultar o seu médico para adaptar a dose de AMGLIDIA.
Greek: Θα πρέπει πρώτα να επιλύσετε την κατάσταση όπως επεξηγείται παρακάτω και κατόπιν θα πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό του παιδιού σας για να προσαρμόσει τη δόση του AMGLIDIA.
Portuguese: Foram reportadas complicações microvasculares em 7/81 (9 %) doentes, mas não se verificaram quaisquer complicações macrovasculares.
Greek: Μικροαγγειακές επιπλοκές αναφέρθηκαν σε 7/81 (9%) ασθενείς, ενώ δεν υπήρξαν μακροαγγειακές επιπλοκές.
Portuguese: Não utilize outra seringa para administrar AMGLIDIA.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε καμία άλλη σύριγγα για τη χορήγηση του AMGLIDIA.
Portuguese: Os estudos clínicos parecem sugerir que o CYP2C9 contribui significativamente para o metabolismo da glibenclamida in vivo.
Greek: Κλινικές μελέτες φαίνεται να υποδηλώνουν ότι το CYP2C9 συμβάλλει σημαντικά στον μεταβολισμό της γλιμπενκλαμίδης in vivo.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e eficácia de AMGLIDIA em doentes idosos, uma vez que o medicamento se destina à população pediátrica.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του AMGLIDIA σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί καθώς το φαρμακευτικό προϊόν έχει ένδειξη για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Portuguese: O nível de hemoglobina glicosilada deve ser medido a cada três meses para avaliar o equilíbrio metabólico da criança.
Greek: Το επίπεδο της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να μετράται κάθε τρεις μήνες, προκειμένου να αξιολογείται η μεταβολική ισορροπία του παιδιού.
Portuguese: • Se for prescrita ao doente uma apresentação diferente, o prescritor deverá assinalar ao doente as diferenças de embalagem entre as diferentes apresentações (dar ênfase às diferenças de cor, declarações de advertência na embalagem e espessura e comprimento da seringa fornecida).
Greek: • Εάν σε κάποιον ασθενή συνταγογραφηθεί διαφορετική συσκευασία, τότε ο συνταγογράφων θα πρέπει να επισημάνει στον ασθενή τις διαφορές που υπάρχουν στις συσκευασίες όσον αφορά την παρουσίαση (να επικεντρωθεί στη διαφορά του χρώματος, στις προειδοποιητικές δηλώσεις στο κουτί, στο πάχος και στο μήκος της σύριγγας που παρέχεται).
Portuguese: Os sintomas de hipoglicemia moderada, sem perdas de consciência ou sinais neurológicos, têm de ser completamente corrigidos através da toma de açúcar, ajuste da dose e/ou alteração do comportamento alimentar.
Greek: Τα συμπτώματα της μέτριας υπογλυκαιμίας, χωρίς απώλεια συνείδησης ή νευρολογικά σημεία, πρέπει να διορθώνονται πλήρως με τη λήψη ζάχαρης, την προσαρμογή της δόσης ή/και την αλλαγή της διατροφικής συμπεριφοράς.
Portuguese: Deve monitorizar o nível de açúcar no sangue capilar da sua criança e seguir as instruções descritas na secção 4.
Greek: Θα πρέπει να ελέγξετε το σάκχαρο τριχοειδικού αίματος του παιδιού σας και να ακολουθήσετε τις οδηγίες που περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Portuguese: Estes valores são aproximadamente 40 % superiores aos obtidos pelo comprimido esmagado (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Greek: Οι τιμές αυτές ήταν κατά προσέγγιση 40% μεγαλύτερες από αυτές που ελήφθησαν για το συνθλιμμένο δισκίο (148,34 ± 46,74 ng/mL).
Portuguese: - Um adaptador de seringa.
Greek: - ένας προσαρμογέας σύριγγας.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado-Membro onde Amglidia é comercializado, todos os profissionais de saúde dos quais se espera a prescrição de Amglidia, tenham acesso ao seguinte guia educacional:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος που κυκλοφορεί το Amglidia όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Amglidia θα έχουν πρόσβαση στον ακόλουθο εκπαιδευτικό οδηγό:
Portuguese: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne França
Greek: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne
Portuguese: Após a administração oral, a glibenclamida é absorvida rapidamente e induz o seu efeito em 2,5 horas com uma duração de até 15 horas, embora a semivida de eliminação seja de 5 a 10 horas.
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόματος, η γλιμπενκλαμίδη απορροφάται ταχέως και προκαλεί την επίδρασή της εντός 2,5 ωρών με διάρκεια έως και 15 ώρες, αν και ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι 5 έως 10 ώρες.
Portuguese: A insuficiência renal não afeta a sua eliminação, desde que a depuração de creatinina permaneça acima de 30 ml/min.
Greek: Η νεφρική ανεπάρκεια δεν επηρεάζει την αποβολή της αρκεί η κάθαρση της κρεατινίνης να παραμένει πάνω από 30 ml/λεπτό.
Portuguese: Relativamente aos segundo e terceiro trimestres, os dados publicados não indicaram efeitos fetotóxicos.
Greek: Αναφορικά με το 2ο και το 3ο τρίμηνο, δεν ανευρίσκονται εμβρυοτοξικές επιδράσεις στα δημοσιευμένα δεδομένα.
Portuguese: Os doentes ou os seus cuidadores devem ser lembrados para utilizarem a seringa correta, conforme indicado na prescrição.
Greek: Θα πρέπει να υπενθυμίζεται στους ασθενείς ή τους φροντιστές τους ότι πρέπει να χρησιμοποιούν τη σωστή σύριγγα όπως αναγράφεται στη συνταγή τους.
Portuguese: - Se a sua criança for tratada com bosentano, isto é, um medicamento para tratar problemas de circulação sanguínea.
Greek: - σε περίπτωση που το παιδί σας λαμβάνει θεραπεία με βοσεντάνη, δηλαδή ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση προβλημάτων στην κυκλοφορία του αίματος.
Portuguese: Nota: se entrar ar na seringa, esvazie a seringa para o frasco e comece de novo o procedimento.
Greek: Σημείωση: εάν μπει αέρας στη σύριγγα, αδειάστε τη σύριγγα μέσα στη φιάλη και ξεκινήστε τη διαδικασία από την αρχή.
Portuguese: Adrenalina (epinefrina) e outros agentes simpaticomiméticos
Greek: Αδρεναλίνη (επινεφρίνη) και άλλοι συμπαθομιμητικοί παράγοντες
Portuguese: Em alguns casos, estes níveis elevados de glucose aparentam estabilizar com a dose normal de AMGLIDIA.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις, αυτές οι υψηλές τιμές γλυκόζης φαίνεται να ελέγχονται με την κανονική δόση AMGLIDIA.
Portuguese: Se ao fim de um período de 5 ou 6 semanas não houver evidências de uma resposta com doses de insulina similares às iniciais, poderá ser testada a administração de doses de até 2 mg/kg/dia durante uma semana.
Greek: Εάν στο τέλος της περιόδου διάρκειας 5 έως 6 εβδομάδων δεν υπάρχουν ενδείξεις ανταπόκρισης με δόσεις ινσουλίνης παρόμοιες με αυτές κατά την έναρξη, μπορεί να δοκιμαστεί η χορήγηση δόσεων έως 2 mg/kg/ημέρα για μια εβδομάδα.
Portuguese: Antes do lançamento de Amglidia em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) tem de chegar a acordo sobre o conteúdo e o formato do material educacional para Amglidia, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e qualquer outro aspeto do programa, com a autoridade nacional competente.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Amglidia σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού για το Amglidia, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και τυχόν άλλων ζητημάτων που αφορούν το πρόγραμμα.
Portuguese: Portanto, para evitar hipoglicemia, deve-se considerar reduzir a dose de AMGLIDIA ou parar o tratamento.
Greek: Συνεπώς, προκειμένου να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του AMGLIDIA ή διακοπής της θεραπείας.
Portuguese: Efeito da interação
Greek: Αποτέλεσμα της αλληλεπίδρασης
Portuguese: Os profissionais de saúde ou doentes nunca devem usar outra seringa que não a fornecida com a embalagem para evitar erros de dosagem que possam resultar em danosgraves.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας ή οι ασθενείς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν ποτέ καμία άλλη σύριγγα παρά μόνον αυτή που παρέχεται στο κουτί, προκειμένου να αποφευχθούν δοσολογικά σφάλματα που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σοβαρή βλάβη.
Portuguese: Ácido nicotínico (doses elevadas)
Greek: Νικοτινικό οξύ (σε υψηλές δόσεις)
Portuguese: A ciclosporina é utilizada para evitar a rejeição do órgão transplantado
Greek: Κυκλοσπορίνη που χρησιμοποιείται για να αποτραπεί η απόρριψη μεταμοσχευθέντων οργάνων
Portuguese: Procure aconselhamento médico.
Greek: Αναζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença da sua criança.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με αυτά του παιδιού σας.
Portuguese: Com pesos corporais mais pequenas, a concentração aumentou mas excedeu os níveis plasmáticos em adultos a nível mínimo somente para os com fraca metabolização.
Greek: Σε μικρότερο σωματικό βάρος, η συγκέντρωση αυξανόταν, αλλά υπερέβαινε τα επίπεδα των ενηλίκων στο πλάσμα σε ελάχιστο βαθμό και μόνο για τα άτομα με μειωμένη δυνατότητα μεταβολισμού.
Portuguese: O risco de hipoglicemia é aumentado se o medicamento não for tomado com as refeições, for tomado com álcool ou em associação com determinados medicamentos.
Greek: Ο κίνδυνος για χαμηλό σάκχαρο στο αίμα αυξάνεται εάν το φάρμακο δεν λαμβάνεται με γεύμα, λαμβάνεται με οινοπνευματώδη ή συνδυάζεται με ορισμένα φάρμακα.
Portuguese: O efeito da comida na velocidade ou nível de absorção da suspensão oral de glibenclamida não foi investigada.
Greek: Η επίδραση της τροφής στην ταχύτητα ή το επίπεδο της απορρόφησης του πόσιμου εναιωρήματος γλιμπενκλαμίδης δεν έχουν διερευνηθεί.
Portuguese: Para cada administração 1.
Greek: Για κάθε χορήγηση 1.
Portuguese: A amamentação parece ser compatível mas, como medida de precaução, recomenda-se a monitorização dos níveis de açúcar no sangue nas crianças amamentadas apenas a leite materno.
Greek: Ο θηλασμός φαίνεται να είναι συμβατός, αλλά ως προληπτικό μέτρο, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σε βρέφη που τρέφονται αποκλειστικά μέσω θηλασμού.
Portuguese: Caso seja detetada cetonúria, tem de injetar insulina de imediato de acordo com o procedimento definido previamente com o seu médico e contacte-o e/ou a equipa clínica para aconselhamento.
Greek: Εάν ανιχνευθεί κετονουρία, πρέπει να κάνετε αμέσως ένεση ινσουλίνης σύμφωνα με τη διαδικασία που έχετε καθορίσει εκ των προτέρων με τον γιατρό του παιδιού σας και να επικοινωνήσετε μαζί του ή με την ομάδα του για συμβουλές.