FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al basale, nell'analisi aggregata, le caratteristiche erano simili tra i bracci di trattamento con la media dell'età dei soggetti di 43 anni (28%, 50 anni di età o più; 3%, 65 anni di età o più), il 22% femmine, il 20% non bianchi e il 77% erano classe A CDC (Centers for Disease Control and Prevention).
Swedish: I den poolade analysen var karaktäristika vid studiestart liknande i behandlingsarmarna med medianålder på 43 år (28 % 50 år eller äldre; 3 % 65 år eller äldre), 22 % var kvinnor, 20 % var ickeljushyade och 77 % var i CDC-stadium A. Medianantalet för CD4+-celler var cirka 600 celler/mm3 och 11 % hade färre CD4+-celler än 350 celler per mm3.
Italian: La somministrazione orale di dolutegravir a ratte gravide a dosi fino a 1000 mg/kg al giorno dal 6°giorno al 17° giorno di gestazione non ha provocato tossicità materna, tossicità nello sviluppo o teratogenesi (38 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg sulla base dell'AUC).
Swedish: Peroral administrering av dolutegravir till dräktiga råttor i doser upp till 1 000 mg/kg/dag från gestationsdag 6 till 17 gav inte upphov till toxicitet hos moderdjuret, utvecklingstoxicitet eller teratogenicitet (38 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg till människa, baserat på AUC).
Italian: La variabilità farmacocinetica di dolutegravir tra i soggetti era maggiore nei soggetti con infezione da HIV rispetto ai soggetti sani.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för dolutegravir varierade mer mellan hivinfekterade personer än mellan friska personer.
Italian: Le esposizioni embriofetali a livelli ai quali non si osservano effetti avversi (No Observed Adverse Effects Levels,NOAEL) nei ratti e nei conigli erano rispettivamente di 15 e di 70 volte superiori all'esposizione riscontrata nell'uomo con la dose raccomandata di 25 mg una volta al giorno.
Swedish: Exponeringen vid den högsta dosen utan förgiftningseffekter (NOAEL) hos embryon/foster i råtta och kanin var 15 respektive 70 gånger högre än exponeringen hos människan vid den rekommenderade dosen 25 mg en gång dagligen.
Italian: Disturbi del sistema immunitario non comune ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4)
Swedish: Immunsystemet mindre vanliga överkänslighet (se avsnitt 4.4) ingen känd frekvens immunt reaktiveringssyndrom
Italian: - I principi attivi sono dolutegravir e rilpivirina.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är dolutegravir och rilpivirin.
Italian: La combinazione di Juluca e dabigatran etexilato deve essere utilizzata con cautela.
Swedish: Kombinationen Juluca och dabigatranetexilat ska användas med försiktighet.
Italian: L'IC50 per dolutegravir misurata nei vari ceppi di laboratorio utilizzando PBMC è stata 0,5 nM, mentre, quando venivano impiegate cellule MT-4 variava da 0,7 a 2 nM. Si sono osservati simili valori di IC50 per gli isolati clinici senza alcuna grande differenza tra i sottotipi; nel gruppo di 24 isolati dell'HIV-1 dei clades A, B, C, D, E, F, G e il gruppo O il valore medio di IC50 è stato di 0,2 nM (range 0,02-2,14).
Swedish: Liknande IC50-värden sågs för kliniska isolat utan större skillnader mellan subtyperna: i en panel med 24 hiv-1-isolat av subtyp A, B, C, D, E, F och G och grupp O var IC50 i genomsnitt 0,2 nM (intervall 0,02-2,14).
Italian: Non è stata riscontrata alcuna evidenza di teratogenicità con rilpivirina nei ratti e nei conigli.
Swedish: Rilpivirin var inte teratogent i råtta och kanin.
Italian: Antiacidi ed integratori Antiacidi (ad es., idrossido di alluminio magnesio, e/o carbonato di calcio)/ Dolutegravir1
Swedish: Antacida och kosttillskott Antacida (t.ex. aluminium magnesiumhydroxid, och/eller kalciumkarbonat)/ dolutegravir1
Italian: Si prevedono riduzioni significative delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina.
Swedish: Signifikant minskning av plasmakoncentrationen av rilpivirin förväntas.
Italian: Rilpivirina somministrata alla dose raccomandata di 25 mg una volta al giorno, non è associata ad alcun effetto clinicamente rilevante sul QTc.
Swedish: Den rekommenderade dosen på 25 mg rilpivirin en gång dagligen är inte förknippad med någon kliniskt betydelsefull effekt på QTc.
Italian: Lansoprazolo Rabeprazolo Pantoprazolo Esomeprazolo/ Rilpivirina
Swedish: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol/ rilpivirin
Italian: Se vomita più di 4 ore dopo l'assunzione di Juluca, non ha bisogno di prendere un'altra compressa fino alla prossima dose normalmente programmata.
Swedish: Om du kräks mer än 4 timmar efter att du har tagit Juluca, behöver du inte ta någon ny tablett förrän du ska ta nästa schemalagda dos.
Italian: Tabella 1: Interazioni farmacologiche Medicinali per area terapeutica
Swedish: Läkemedelsinteraktioner Läkemedel indelade efter behandlingsområde
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1282/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1282/001
Italian: Gli antiacidi per trattare la cattiva digestione e il bruciore di stomaco, possono interrompere l'assorbimento di Juluca nel suo corpo e renderlo meno efficace.
Swedish: Antacida, som används mot matsmältningsbesvär och halsbränna, kan göra att Juluca inte tas upp av kroppen och därför får sämre verkan.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1282/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1282/002
Italian: Juluca contiene lattosio.
Swedish: Juluca innehåller laktos.
Italian: Claritromicina Eritromicina/ Rilpivirina
Swedish: Klaritromycin Erytromycin /rilpivirin
Italian: Cmax ↑ 66% Metformina
Swedish: Cmax ↑ 66 % Metformin AUC ↔
Italian: La somministrazione orale di dolutegravir a coniglie gravide a dosi fino a 1000 mg/kg al giorno dal 6° giorno al 18°giorno di gestazione non ha provocato tossicità nello sviluppo o teratogenesi (0,56 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg sulla base dell'AUC).
Swedish: Peroral administrering av dolutegravir till dräktiga kaniner i doser upp till 1 000 mg/kg/dag från gestationsdag 6 till 18 gav inte upphov till utvecklingstoxicitet eller teratogenicitet (0,56 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg till människa, baserat på AUC).
Italian: CYP3A4.
Swedish: CYP2B6 eller CYP3A4 in vitro.
Italian: Artemetere/ Lumefantrina/ Rilpivirina
Swedish: Artemeter/lumefantrin /rilpivirin
Italian: La co-somministrazione può causare diminuzioni significative delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina.
Swedish: Samtidig administrering kan orsaka signifikant minskning av plasmakoncentrationen av rilpivirin.
Italian: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 1% Cmax ↓ 3% Cτ ↓ 8% Tenofovir ↔ Rilpivirina
Swedish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 1 % Cmax ↓ 3 % Cτ ↑ ↓ % Tenofovir ↔ Rilpivirine
Italian: Dolutegravir ↔ Rilpivirina ↔ AUC ↔ Cmin ↑ 25%
Swedish: Rilpivirin ↔ AUC ↔ Cmin ↑ 25 %
Italian: Principi attivi antivirali Tenofovir disoproxil / Dolutegravir1
Swedish: Antivirala aktiva substanser Tenofovirdisoproxil/ dolutegravir1
Italian: Vardenafil Tadalafil/ Rilpivirina
Swedish: Vardenafil Tadalafil/ rilpivirin
Italian: Juluca contiene lattosio
Swedish: Juluca innehåller laktos
Italian: Dolutegravir ↔ Metadone ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Swedish: Dolutegravir ↔ Metadon ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↔ 0 % Cτ ↓ 1 %
Italian: Non prenda questi medicinali durante le 12 ore precedenti l'assunzione di Juluca, o per almeno 4 ore dopo averlo preso (vedere anche paragrafo 3 ‘Come prendere Juluca')
Swedish: Ta inte dessa läkemedel under 12 timmar innan du ska ta Juluca, eller under de närmaste 4 timmarna efter att du tagit Juluca (se även avsnitt 3, Hur du tar Juluca").
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Child-Pugh grado A o B) non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt eller måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh A eller B).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene dolutegravir sodio equivalente a 50 mg di dolutegravir e rilpivirina cloridrato equivalente a 25 mg di rilpivirina.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande 50 mg dolutegravir och rilpivirinhydroklorid motsvarande 25 mg rilpivirin.
Italian: Rilpivirina è un inibitore in vitro del trasportatore Multi Antimicrobial Extrusion Protein (MATE-2K) con un IC50 < 2,7 nM.
Swedish: Rilpivirin hämmar transportören MATE-2K in vitro med ett IC50 på <2,7 nM.
Italian: Rilpivirina ↔ (Non studiata)
Swedish: Rilpivirin ↔ (Har inte studerats)
Italian: La co-somministrazione di Juluca con medicinali che inducono il CYP3A può risultare in una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina, con una diminuzione dell'effetto terapeutico di Juluca (vedere Tabella 1).
Swedish: Samtidig administrering av Juluca och läkemedel som inducerar CYP3A kan leda till sänkta plasmakoncentrationer av rilpivirin, och därmed reducera den terapeutiska effekten av Juluca (se tabell 1).
Italian: Le persone che prendono la terapia di combinazione per l'HIV possono andare incontro ad altri effetti indesiderati:
Swedish: Andra eventuella biverkningar Personer som tar en kombinationsbehandling mot hiv kan få andra biverkningar.
Italian: Se non può prendere questi integratori nello stesso momento di Juluca, non prenda un integratore di calcio, un integratore di ferro o multivitaminico durante le 6 ore precedenti l'assunzione di Juluca o per almeno 4 ore dopo averlo preso (vedere anche paragrafo 3‘Come prendere Juluca')
Swedish: Om du inte kan ta dessa kosttillskott samtidigt som Juluca ska du inte ta kalciumtillskott, järntillskott eller multivitaminer under 6 timmar innan du ska ta Juluca, eller under de närmaste 4 timmarna efter att du tagit Juluca (se även avsnitt 3 "Hur du tar Juluca").
Italian: Inibitori della HMG CO-A reduttasi Atorvastatina/
Swedish: HMG CO-A-reduktashämmare Atorvastatin/ dolutegravir
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti>
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Italian: AUC ↓ 24% Cmin ↓ 66%
Swedish: Ketokonazol AUC ↓ 24 % Cmin ↓ 66 %
Italian: La co-somministrazione di Juluca con desametasone sistemico (eccetto come dose singola) è controindicata, vedere paragrafo 4.3.
Swedish: Samtidig administrering av Juluca med systemiskt dexametason är kontraindicerad (med undantag av enstaka dos) se avsnitt 4.3.
Italian: • diminuzione dell'emoglobina
Swedish: • sänkt hemoglobinvärde
Italian: Il 62% di 4.786 isolati clinici ricombinanti dell'HIV-1, resistenti a efavirenz e/o a nevirapina, ha mantenuto una sensibilità a rilpivirina (FC ≤ BCO).
Swedish: Känsligheten för rilpivirin bibehölls (FC ≤ BCO) mot 62 % av 4 786 rekombinanta kliniska hiv-1isolat med resistens mot efavirenz och/eller nevirapin.
Italian: Femmina
Swedish: Kvinnor
Italian: AUC ↓ 80% Cmin ↓ 89% Cmax ↓ 69%
Swedish: Cmin ↓ 89 % Cmax ↓ 69 %
Italian: AUC ↔ Cmin ↑ 26%
Swedish: Cmin ↑ 26 %
Italian: Juluca 50 mg/25 mg compresse rivestite con film dolutegravir/rilpivirina
Swedish: Juluca 50 mg/25 mg filmdragerade tabletter dolutegravir/rilpivirin
Italian: Dolutegravir presenta un'emivita terminale di ~14 ore. Nei pazienti con infezione da HIV, sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione, la clearance orale apparente (CL/F) è di circa 1 litro/ora.
Swedish: Skenbart oralt clearance (CLF) är cirka 1 l/tim hos hiv-infekterade patienter, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Italian: In presenza di bassi livelli di albumina sierica (<35 g/L), la frazione non legata nel plasma di dolutegravir risulta aumentata, come osservato nei soggetti con compromissione epatica moderata.
Swedish: Den obundna fraktionen av dolutegravir i plasma ökar vid låga halter serumalbumin (<35 g/l), vilket observerats hos personer med måttligt nedsatt leverfunktion.
Italian: Non prenda un antiacido durante le 6 ore precedenti l'assunzione di Juluca o per almeno 4 ore dopo averlo preso (vedere anche paragrafo 3 ‘Come prendere Juluca')
Swedish: Ta inte antacida under 6 timmar innan du ska ta Juluca, eller under de närmaste 4 timmarna efter att du tagit Juluca (se även avsnitt 3, "Hur du tar Juluca").
Italian: Tabella delle interazioni
Swedish: Tabell över biverkningar
Italian: Effetti indesiderati comuni
Swedish: Mindre vanliga biverkningar
Italian: Juluca deve essere preso con un pasto.
Swedish: Juluca ska tas tillsammans med måltid.
Italian: Non prenda questi medicinali durante le 12 ore precedenti l'assunzione di Juluca o per almeno 4 ore dopo averlo assunto.
Swedish: Ta inte sådana läkemedel under 12 timmar innan du ska ta Juluca, eller under de närmaste 4 timmarna efter att du tagit Juluca.
Italian: Ledipasvir/Sofosbuvir / Rilpivirina
Swedish: Ledipasvir/sofosbuvir /rilpivirin
Italian: → Parli con il medico per un ulteriore consiglio sull'assunzione di rifabutina con Juluca.
Swedish: → Tala med din läkare för ytterligare information om behandling med rifabutin tillsammans med Juluca.
Italian: Sofosbuvir/ Velpatasvir/ Rilpivirina
Swedish: Sofosbuvir/ velpatasvir/ rilpivirin
Italian: Corticosteroidi Prednisone/ Dolutegravir1
Swedish: Kortikosteroider Prednison/ dolutegravir1
Italian: La co-somministrazione di Juluca e medicinali che aumentano il pH gastrico può generare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina, con una potenziale diminuzione dell'effetto terapeutico di Juluca.
Swedish: Samtidig administrering av Juluca med läkemedel som ökar gastriskt pH kan leda till sänkt plasmakoncentration av rilpivirin, och därmed potentiellt reducera den terapeutiska effekten av Juluca.
Italian: In un soggetto con problemi di aderenza identificati, trattato con dolutegravir più rilpivirina, è stata osservata sostituzione mista K101K/E associata a resistenza agli NNRTI senza nessuna diminuzione della sensibilità a rilpivirina (FC = 1,2).
Swedish: NNRTI-resistensassocierad blandad K101K/E-substitution utan minskad känslighet för rilpivirin (FC=1,2) observerades hos en patient med identifierade följsamhetsproblem som fick dolutegravir plus rilpivirin.
Italian: Nei pazienti con infezione da HIV, sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, il volume apparente di distribuzione è compreso tra 17 L e 20 L. Il legame di dolutegravir alle proteine plasmatiche è indipendente dalla concentrazione di dolutegravir.
Swedish: Dolutegravir är i hög grad bundet till humana plasmaproteiner (>99 %) baserat på in vitro-data. Skenbar distributionsvolym är 17 till 20 l hos hiv-infekterade patienter, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Juluca 50 mg/25 mg compresse rivestite con film dolutegravir/rilpivirina
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Juluca 50 mg/25 mg filmdragerade tabletter dolutegravir/rilpivirin
Italian: Daclatasvir/ Rilpivirina
Swedish: Daclatasvir/ rilpivirin
Italian: La co-somministrazione di Juluca e medicinali che inibiscono il CYP3A può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina (vedere Tabella 1).
Swedish: Samtidig administrering av Juluca med läkemedel som hämmar CYP3A kan ge höjda plasmakoncentrationer av rilpivirin (se tabell 1).
Italian: Antidiabetici Metformina/ Dolutegravir1
Swedish: Antidiabetika Metformin/ dolutegravir1
Italian: Dai test condotti in vitro nei batteri e nelle colture cellulari di mammifero e da un test del micronucleo in vivo nei roditori, dolutegravir non è risultato mutageno o clastogeno.
Swedish: Dolutegravir var inte mutagent eller klastogent i in vitro-tester med bakterier och odlade däggdjursceller eller i en mikronukleusanalys på gnagare in vivo.
Italian: Integratori di calcio, integratori di ferro o multivitaminici Gli integratori di calcio, gli integratori di ferro o multivitaminici possono interrompere l'assorbimento di Juluca nel corpo e renderlo meno efficace.
Swedish: Kalcium- och järntillskott eller multivitaminer kan göra att Juluca inte tas upp av kroppen och därför får sämre verkan.
Italian: Virus mutanti sito-specifici resistenti agli NNRTI
Swedish: Lägesspecifika NNRTI-mutantvirus:
Italian: Sofosbuvir ↔ AUC ↔ Cmax ↑ 21%
Swedish: Sofosbuvir ↔ AUC ↔ Cmax ↑ 21 % Sofosbuvirmetabolit GS
Italian: AUC ↑ 16%*
Swedish: Rilpivirin AUC ↑ 16 %*
Italian: • integratori di calcio, integratori di ferro e multivitaminici devono essere presi allo stesso tempo di Juluca con un pasto.
Swedish: • Kalciumtillskott, järntillskott och multivitaminer ska tas samtidigt som Juluca i samband med måltid.
Italian: Se non può prendere questi integratori nello stesso momento di Juluca, non prenda un integratore di calcio, un integratore di ferro o multivitaminici durante le 6 ore precedenti l'assunzione di Juluca o per almeno 4 ore dopo averlo preso.
Swedish: Om du inte kan ta dessa kosttillskott samtidigt som Juluca ska du inte ta kalcium- eller järntillskott eller multivitaminer under 6 timmar innan du ska ta Juluca, eller under de närmaste 4 timmarna efter att du tagit Juluca.
Italian: 40 mg singola dose presa 12 ore prima di rilpivirina
Swedish: Famotidin/rilpivirin1,2 40 mg enstaka dos tagen 12 timmar före rilpivirin
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene dolutegravir sodio equivalente a 50 mg di dolutegravir e rilpivirina cloridrato equivalente a 25 mg di rilpivirina.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande 50 mg dolutegravir och rilpivirinhydroklorid motsvarande 25 mg rilpivirin.
Italian: La co-somministrazione di Juluca con questi induttori metabolici è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av Juluca med sådana metabola inducerare är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Italian: AUC ↑ 49% Cmin ↑ 76% Cmax ↑ 30%
Swedish: Cmin ↑ 76 % Cmax ↑ 30 %
Italian: Analgesici Metadone/ Dolutegravir1
Swedish: Analgetika Metadon/dolutegravir1
Italian: 40 mg singola dose presa 4 ore dopo di rilpivirina
Swedish: Famotidin/rilpivirin1,2 40 mg enstaka tagen 4 timmar efter rilpivirin
Italian: La combinazione di Juluca e integratori deve essere usata con particolare cautela.
Swedish: Kombinationen Juluca och kosttillskott ska användas med särskild försiktighet.
Italian: Simeprevir/ Rilpivirina
Swedish: Simeprevir/rilpivirin
Italian: 40 mg singola dose presa 2 ore prima di rilpivirina
Swedish: Famotidin/rilpivirin1,2 40 mg enstaka tagen 2 timmar före rilpivirin
Italian: Non si può escludere un rischio di aumento delle concentrazioni plasmatiche di dabigatran.
Swedish: Dabigatranetexilat ↑ En risk för ökade plasmakoncentrationer av dabigatran kan inte uteslutas (hämning av P-gp i tarmen).
Italian: Ranitidina/ Dolutegravir
Swedish: Ranitidin/dolutegravir
Italian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 74% Cmax ↓ 72% C24 ↓ 74% (complesso che si lega agli ioni polivalenti).
Swedish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 74 % Cmax ↓ 72 % C24 ↓ 74 % (Komplex som binder till flervärda joner).
Italian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (complesso che si lega agli ioni polivalenti).
Swedish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplex som binder till flervärda joner).
Italian: Digossina/ Rilpivirina1
Swedish: Digoxin/rilpivirin1
Italian: Metformina/ Rilpivirina1
Swedish: Metformin/rilpivirin1
Italian: AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
Swedish: Cmin ↓ 48 % Cmax ↓ 31 %
Italian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (complesso che si lega agli ioni polivalenti).
Swedish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Komplex som binder till flervärda joner).
Italian: Atovaquone/ Proguanile/ Dolutegravir
Swedish: Atovakon/proguanil /dolutegravir
Italian: Boceprevir/ Rilpivirina
Swedish: Boceprevir/ rilpivirin
Italian: Per dosi superiori a quelle terapeutiche di 75 mg una volta al giorno e 300 mg una volta al giorno di rilpivirina valutate in soggetti adulti sani, le differenze medie massime (95% margine superiore di confidenza) nella misurazione del QTcF rispetto al placebo e dopo correzione del basale sono risultate pari a 10,7 (15,3) e 23,3 (28,4) msec, rispettivamente.
Swedish: När supraterapeutiska doser av rilpivirin på 75 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen studerades hos friska vuxna var de maximala genomsnittliga tidsmatchade (95 % övre konfidensgräns) skillnaderna i QTcF-intervallet i förhållande till placebo efter korrigering för baslinjen 10,7 (15,3) respektive 23,3 (28,4) ms. Administrering vid steady state av rilpivirinhydroklorid 75 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen resulterade i ett genomsnittligt Cmax som var cirka 2,6 respektive 6,7 gånger högre än det genomsnittliga Cmax-värde vid steady state som observerades med den rekommenderade dosen 25 mg rilpivirin en gång dagligen (se avsnitt 4.4).
Italian: Metadone/ Rilpivirina1
Swedish: Metadon/rilpivirin1
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico comune diminuzione della conta leucocitaria diminuzione dell'emoglobina diminuzione della conta piastrinica
Swedish: Blodet och lymfsystemet vanliga minskat antal vita blodkroppar sänkt hemoglobinvärde minskat antal trombocyter
Italian: Paracetamolo/ Rilpivirina1,2
Swedish: Paracetamol /rilpivirin1,2
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica di grado da leve a moderato (Child-Pugh Classe A o B) non è considerato necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Swedish: Ingen dosjustering anses behövas för patienter med lätt eller måttlig leverfunktionsnedsättning (ChildPugh klass A eller B).
Italian: Antimicotici azolici Chetoconazolo/ Dolutegravir Chetoconazolo/ Rilpivirina1,2
Swedish: Antimykotika (azoler) Ketokonazol/ dolutegravir Ketokonazol/ rilpivirin1,2
Italian: Fluconazolo Itraconazolo Isavuconazolo Posaconazolo Voriconazolo/ Dolutegravir
Swedish: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol/ dolutegravir
Italian: 1 flacone + 1 adattatore del flacone + 1 siringa dosatrice 10 ml
Swedish: 1 flaska + 1 flaskadapter + 1 dosspruta 10 ml
Italian: Flacone (vetro)
Swedish: Oral användning Flaska (glas)
Italian: Numero UE
Swedish: EU:s aktnummer (Läkemedlets) namn
Italian: Contenitore primario
Swedish: Innerförpacknin g
Italian: Questo riguarda particolarmente le cellule in rapida crescita come le cellule tumorali.
Swedish: Detta påverkar särskilt snabbväxande celler som cancerceller.
Italian: Ulteriori informazioni su Jylamvo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Swedish: Mer information om Jylamvo finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Jylamvo?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jylamvo?
Italian: Altre informazioni su Jylamvo
Swedish: Mer information om Jylamvo
Italian: Jylamvo (metotrexato)
Swedish: Jylamvo (metotrexat)
Italian: Il medico può verificare con il paziente o con chi lo assiste che il medicinale possa essere assunto in modo affidabile una volta alla settimana.
Swedish: Läkaren kan kontrollera att patienten eller patientens vårdare kan ta läkemedlet en gång i veckan på ett tillförlitligt sätt.
Italian: Nella maggior parte dei casi, i medicinali contenenti metotrexato sono usati nei trattamenti a lungo termine.
Swedish: I de flesta fall används metotrexatläkemedel för långvarig behandling.
Italian: Perché Jylamvo è autorizzato nell'UE?
Swedish: Varför är Jylamvo godkänt i EU?
Italian: Cos'è Jylamvo e per cosa si usa?
Swedish: Vad är Jylamvo och vad används det för?
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Jylamvo.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Jylamvo.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Jylamvo sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Jylamvo är större än riskerna och att Jylamvo kan godkännas för användning i EU.
Italian: Per la leucemia linfoblastica acuta, la dose di Jylamvo dipende dall'altezza e dal peso del paziente.
Swedish: För akut lymfatisk leukemi beror dosen av Jylamvo på patientens längd och vikt.
Italian: Quali benefici di Jylamvo sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilka fördelar med Jylamvo har visats i studierna?
Italian: La ditta invierà inoltre questionari di follow-up per gli errori posologici che causano sovradosaggio.
Swedish: Företaget kommer också att skicka ut uppföljande frågeformulär för fall av doseringsfel som leder till överdosering.