FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci włączeni do badania mieli nawrotową lub oporną na leczenie pierwszego rzutu ostrą białaczkę szpikową (AML) i zostali podzieleni na podstawie odpowiedzi na uprzednie leczenie i rodzaj zastosowanej chemioterapii (tj. duża lub mała intensywność).
Lithuanian: Įtraukti pacientai, kurie po pirmos eilės gydymo sirgo recidyvuojančia arba refrakterine ŪML, buvo stratifikuojami pagal atsaką į prieš tai buvusį ŪML gydymą ir iš anksto pasirinktą chemoterapiją, t.y.
Polish: Pojedyncza dawka 10 mg gilterytynibu podawana zdrowym osobom równocześnie z itrakonazolem (200 mg raz na dobę przez 28 dni), silnym inhibitorem CYP3A i/lub P-gp, spowodowała zwiększenie o około 20% średniego stężenia Cmax i 2,2-krotne zwiększenie średniego pola AUCinf w stosunku do osób, którym podano tylko pojedynczą dawkę gilterytynibu.
Lithuanian: Sveikiems pacientams viena 10 mg gilteritinibo dozė vartojama kartu su stipriu CYP3A ir (arba) P-gp induktoriumi itrakonazolu (200 mg kartą per dieną, 28 dienas) maždaug 20 % padidino vidutinį Cmax ir 2,2 karto padidino vidutinį AUCinf, palyginti su tiriamaisiais, vartojusiais tik vienkartinę gilteritinibo dozę.
Polish: przez 10 dni (od 1 do 10 dnia) (schemat LoDAC);
Lithuanian: 7 dienas (nuo 1 iki 7 dienos)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): - biegunka - nudności - zaparcia - zmęczenie - opuchlizna z powodu zatrzymania płynów (obrzęk) - utrata energii, osłabienie (astenia) - nieprawidłowe wyniki badań krwi: wysokie stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - viduriavimas; - pykinimas; - vidurių užkietėjimas; - nuovargis; - patinimas dėl skysčių susilaikymo (edema); - energijos praradimas, silpnumas (astenija); - nenormalūs kraujo tyrimo rezultatai: padidėjęs kreatinino fosfokinazės kiekis kraujyje (rodantis raumenų ar širdies funkciją), alanino aminotransferazė (ALT), aspartato aminotransferazė
Polish: Należy w szczególności poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o stosowaniu następujących leków: - leki stosowane w leczeniu gruźlicy, np. ryfampicyna; - leki stosowane w leczeniu padaczki, np. fenytoina; - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, np. worykonazol, pozakonazol lub itrakonazol; - leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak erytromycyna, klarytromycyna lub azytromycyna; - leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, jak kaptopryl lub karwedilol; - leki stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (ang. human immunodeficiency virus, HIV), takie jak rytonawir; - leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak escitalopram, fluoksetyna lub sertralina; - dziurawiec zwyczajny (znany również jako Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
Lithuanian: , eritromiciną, klaritromiciną arba azitromiciną; - padidėjusiam kraujospūdžiui (hipertenzijai) gydyti vartojamus vaistus, pvz., kaptoprilį arba karvedilolį; - Žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti vartojamus vaistus, pvz., ritonavirą; - depresijai gydyti vartojamus vaistus, pvz., escitalopramą, fluoksetiną arba sertraliną; - jonažolių (dar vadinama Hypericum perforatum), augalinį vaistą depresijai gydyti.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xospata W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Xospata dozę? Jei pavartojote per daug tablečių, kreipkitės į gydytoją.
Polish: Gilterytynib podlega wchłanianiu pierwszego rzędu z szacowaną szybkością wchłaniania (ka) wynoszącą 0,43 h z czasem opóźnienia wynoszącym 0,34 godziny, ustalony w oparciu o populacyjne modelowanie farmakokinetyki.
Lithuanian: Vyksta pirmosios eilės gilteritinibo absorbcija, kai apskaičiuota absorbcijos norma (ka) yra 0,43 val.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 319 pacjentów leczonych produktem Xospata u 0,6% wystąpił zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES).
Lithuanian: Iš 319 pacientų, gydytų Xospata klinikinių tyrimų metu, 0,6 % pasireiškė užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES).
Polish: Stopień 1 oznacza nasilenie „łagodne", stopień 2 oznacza nasilenie „umiarkowane", stopień 3 oznacza nasilenie „poważne", stopień 4 oznacza nasilenie „zagrażające życiu".
Lithuanian: 1 laipsnio - lengvas, 2 laipsnio - vidutinio sunkumo, 3 laipsnio - sunkus, 4 laipsniopavojingas gyvybei.
Polish: Gilterytynib przenikał do mleka karmiących samic szczurów, a stężenie substancji radioaktywnej w mleku było wyższe niż w osoczu matki.
Lithuanian: Gilteritinibas išsiskiria į pieną laktuojančioms žiurkėms didesne koncentracija nei į motinos pieną.
Polish: U zdrowych dorosłych wartości stężenia Cmax i pola AUC gilterytynibu malały o około 26% po podaniu pojedynczej dawki 40 mg gilterytynibu podczas posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu i mniej niż 10% w przypadku ekspozycji na gilterytynib na czczo.
Lithuanian: Sveikiems suaugusiems pacientams gilteritinibo Cmax ir AUC sumažėjo atitinkamai maždaug 26 % ir mažiau kaip 10 %, kai vienkartinė 40 mg gilteritinibo dozė buvo skiriama kartu su ypač riebiu maistu, palyginti su gilteritinibo ekspozicija be maisto.
Polish: U szczurów zaobserwowano zmniejszenie oddawania moczu po podaniu dawki 30 mg/kg mc. i wyższych oraz zmniejszenie oddawania kału po podaniu dawki 100 mg/kg mc. U psów obserwowano dodatni wynik badania na krew utajoną w kale po podaniu dawki 10 mg/kg mc. i większych, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi po podaniu dawki 30 mg/kg mc. oraz ślinienie się i zwiększenie, a następnie zmniejszenie stężenia wapnia we krwi po podaniu dawki 100 mg/kg mc. Zmiany te obserwowano po ekspozycji na lek w osoczu, podobnej lub mniejszej niż ekspozycja w warunkach klinicznych.
Lithuanian: Šunims buvo stebėtas teigiamas slaptas fekalinis kraujas, skiriant 10 mg/kg ir didesnę dozę, sumažėjusi kalcio koncentracija kraujyje, skiriant 30 mg/kg, ir seilėtekis bei kalcio koncentracijos kraujyje padidėjimas, po kurio sekė sumažėjimas, skiriant 100 mg/kg dozę.
Polish: Xospata 40 mg tabletki powlekane gilterytynib
Lithuanian: Xospata 40 mg plėvele dengtos tabletės gilteritinibas
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi (klasa A wg skali Child-Pugh) lub umiarkowanymi (klasa B wg skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu (A klasė pagal Child-Pugh) arba vidutinio sunkumo (B klasė pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu, dozės koreguoti nereikia.
Polish: • Przerwać podawanie gilterytynibu aż do ustąpienia zapalenia trzustki.
Lithuanian: • Pertraukti gydymą gilteritinibu, kol pankreatitas bus išgydytas.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg gilterytynibu (w postaci fumaranu).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg gilteritinibo (fumarato pavidalu).
Polish: W badaniach klinicznych 12 pacjentów miało odstęp QTcF > 500 ms. Trzech pacjentów przerwało i ponownie rozpoczęło leczenie bez nawrotu wydłużenia odstępu QT.
Lithuanian: , trims pacientams buvo pertrauktas ir iš naujo pradėtas gydymas be QT intervalo pailgėjimo pasikartojimo.
Polish: Objawy podmiotowe zespołu różnicowania
Lithuanian: Diferenciacijos sindromo simptomai
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zaleca się wykonanie testu ciążowego siedem dni przed rozpoczęciem leczenia produktem Xospata.
Lithuanian: Prieš septynias dienas prieš pradedant gydymą Xospata, vaisingoms moterims rekomenduojama atlikti nėštumo testą.
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas
Polish: Dozwolone było zmniejszanie dawki w celu leczenia działań niepożądanych i zwiększanie dawki w przypadku tych pacjentów, którzy nie odpowiadali na dawkę początkową 120 mg.
Lithuanian: Buvo skiriama geriamoji pradinė 120 mg per parą gilteritinibo dozė, kol pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis arba nebuvo klinikinės naudos. Siekiant sumažinti nepageidaujamą poveikį, buvo leidžiama sumažinti dozę, o pacientams, kurie nereagavo į pradinę 120 mg dozę, buvo leidžiama padidinti dozę.
Polish: Wartość CR zdefiniowano jako: bezwzględna liczba neutrofili ≥1,0 × 109/l, liczba płytek krwi ≥100 × 109/l, prawidłowy rozmaz szpiku kostnego z <5% komórek blastycznych, wymagana obecność krwinek czerwonych, niezależność od transfuzji płytek krwi oraz brak oznak białaczki pozaszpikowej.
Lithuanian: CR buvo apibrėžtas kaip ≥1,0 x 109/l absoliutus neutrofilų skaičius, ≥100 x 109/l trombocitų, normali kaulų čiulpų diferenciacija, kai yra <5 % eritroblastų, nepriklausomas nuo eritrocitų, trombocitų transfuzijos ir be ekstrameduliarinės leukemijos požymių.
Polish: CI: przedział ufności (ang. confidence interval); a.
Lithuanian: PI: pasikliautinasis intervalas
Polish: Modyfikacje dawki
Lithuanian: Dozės koregavimai
Polish: - Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).
Lithuanian: - Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES).
Polish: Silne inhibitory CYP3A i/lub P-gp (np. worykonazol, itrakonazol, pozakonazol, klarytromycynę, erytromycynę, kaptopryl, karwedilol, rytonawir, azytromycynę) mogą zwiększyć stężenie gilterytynibu w osoczu.
Lithuanian: , vorikonazolas, itrakonazolas, pozakonazolas, klaritromicinas, eritromicinas, kaptoprilis, karvedilolis, ritonaviras, azitromicinas) gali padidinti gilteritinibo koncentraciją plazmoje.
Polish: Produkt Xospata jest przeznaczony do podania doustnego.
Lithuanian: Xospata skirtas vartoti per burną.
Polish: Podawanie raz na dobę gilterytynibu (300 mg) przez 15 dni u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML z mutacją FLT3 nie wpłynęło istotnie na farmakokinetykę (stężenie Cmax i pole AUC zwiększyły się o około 10%) midazolamu (czuły substrat CYP3A4).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems FLT3 mutacijos recidyvuojančia arba refrakterine ŪML, midazolamo (jautraus CYP3A4 substrato) farmakokinetika reikšmingai nesiskyrė (Cmax ir AUC padidėjo maždaug 10 %) po 15 dienų gilteritinibo vartojimo vieną kartą per parą (300 mg) Be to, reikšmingai nesiskyrė cefaleksino (jautraus MATE1 substrato) farmakokinetika (Cmaks.
Polish: Przewidywana średnia różnica w stosunku do wartości wyjściowej odstępu QTcF przy średnim stężeniu Cmax w stanie stacjonarnym (282,0 ng/ml), po dawce dobowej 120 mg, wynosiła 4,96 ms z górnym 1-stronnym 95% przedziałem ufności, CI = 6,20 ms.
Lithuanian: Prognozuojamas vidutinis QTcF pokytis nuo pradinio lygio, kai pusiausvyrinė koncentracija Cmax (282,0 ng/ml), vartojant 120 mg paros dozę, buvo 4,96 msek.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Xospata i przynajmniej przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Gydymo Xospata metu ir mažiausiai 2 mėnesius po gydymo nutraukimo žindyti negalima.
Polish: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularne bicie serca lub stan nazywany wydłużeniem odstępu QT (patrz punkt 4.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Xospata: - jeigu turite širdies ritmo sutrikimą, pvz., nereguliarus širdies plakimas arba būklė, vadinama QT intervalo pailgėjimu (žr.
Polish: Centralna i obwodowa objętości dystrybucji ustalone w oparciu o szacunkową ocenę populacji wyniosły, odpowiednio, 1092 l i 1100 l. Dane te wskazują, że gilterytynib ulega rozległej dystrybucji poza osoczem, co może wskazywać na rozległą dystrybucję w tkankach.
Lithuanian: Apskaičiuotas populiacijos centrinio ir periferinio pasiskirstymo tūris buvo atitinkamai 1092 l ir 1100 l.
Polish: przez 5 dni (od 1 do 5 dnia), fludarabina 30 mg/m pc. raz na dobę przez iv. przez 5 dni (dni od 2 do 6), cytarabina 2000 mg/m pc. raz na dobę przez iv. przez 5 dni (od 2 do 6 dnia),
Lithuanian: c. 5 dienas (nuo 1 iki 5 dienos), 30 mg/m fludarabino vieną kartą per parą i.v.
Polish: • mitoksantron 8 mg/m pc., etopozyd 100 mg/m pc. i cytarabina 1000 mg/m pc. raz na dobę przez iv. przez 5 dni (od 1 do 5 dnia) (schemat MEC); • czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów 300 µg/m pc. raz na dobę przez sc.
Lithuanian: • 8 mg/m mitoksantrono, 100 mg/m etopozido ir 1000 mg/m citarabino vieną kartą per parą i.v.
Polish: • Wznowić leczenie gilterytynibem, podając zmniejszoną dawkę (80 mg lub 120 mg b), gdy odstęp QTc powróci do wartości w zakresie 30 ms wartości początkowej lub ≤480 ms.
Lithuanian: (80 mg arba 120 mg b), kai QTc intervalas per 30 msec grįžta į pradinį arba yra ≤ 480 msek.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia zmiany rytmu serca, zawrotów głowy, uczucia pustki w głowie lub utraty przytomności.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasikeitė širdies ritmas, jaučiatės apsvaigę, galintys apalpti ar silpni.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania gilterytynibu u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie gilteritinibo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów: gorączka, trudności w oddychaniu, wysypka, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, szybki przyrost masy ciała, obrzęk rąk lub nóg.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją: karščiavimas, kvėpavimo sutrikimas, išbėrimas, galvos svaigimas ar alpimo pojūtis, greitas kūno svorio padidėjimas, rankų ar kojų patinimas.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia drgawek, szybko narastającego bólu głowy, splątania lub innych problemów ze wzrokiem.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu patyrėte priepuolį, jaučiate sparčiai stiprėjantį galvos skausmą, sumišimą ar regėjimo sutrikimus.
Polish: Stosowanie gilterytynibu wiązało się z występowaniem zespołu różnicowania (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Gilteritinibas buvo siejamas su diferenciacijos sindromu (žr.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Astellas Pharma Europe B.V.
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
Polish: Jak przyjmować lek Xospata
Lithuanian: Kaip vartoti Xospata
Polish: • Jego objawy to gorączka, duszność, wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, obrzęk płuc, niedociśnienie tętnicze, szybki przyrost masy ciała, obrzęk obwodowy, wysypka i zaburzenia czynności nerek.
Lithuanian: • Simptomai yra karščiavimas, dispnėja, pleuros efuzija, perikardo efuzija, plaučių edema, hipotenzija, greitas kūno svorio didėjimas, periferinė edema, išbėrimas ir inkstų funkcijos sutrikimas.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Polish: Zgłaszano występowanie zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Xospata (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas Buvo gauta pranešimų apie pacientų, vartojančių Xospata, užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromą (UGES) (žr.
Polish: 6.3 Okres ważności 4 lata.
Lithuanian: , esant 0,34 val.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg gilterytynibu (w postaci fumaranu).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg gilteritinibo (fumarato pavidalu).
Polish: U pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie postacią AML gilterytynib zasadniczo charakteryzował się liniową, proporcjonalną do dawki farmakokinetyką po podaniu jednorazowym i wielokrotnym w dawkach mieszczących się w zakresie od 20 do 450 mg.
Lithuanian: Paprastai po vienkartinės ir kartotinės dozės, vartojamos nuo 20 iki 450 mg, pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba refrakterine ŪML, gilteritinibas demonstravo tiesinę, dozei proporcingą farmakokinetiką.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Xospata
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Xospata
Polish: Mężczyznom w wieku rozrodczym należy doradzić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 miesiące od przyjęcia ostatniej dawki produktu Xospata (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Vaisingiems vyrams turi būti patarta gydymo metu ir mažiausiai 4 mėnesius po paskutinės Xospata dozės naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr.
Polish: Objawy podmiotowe zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromo simptomai
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Polish: Decyzję o wznowieniu leczenia gilterytinibem po wystąpieniu wydłużenia odstępu QT należy podjąć po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.
Lithuanian: Sprendimas atnaujinti gydymą gilteritinibu po QT intervalo pailgėjimo atvejo turi būti paremtas atidžiu naudos ir rizikos vertinimu. Jei iš naujo skiriant Xospata sumažintą dozę, po 15-tos gydymo dienos ir prieš prasidedant kitiems trims paskesniems gydymo mėnesiams reikia atlikti EKG tyrimą.
Polish: ANEKS III
Lithuanian: Kitas 3
Polish: ponieważ może to doprowadzić do wzrostu ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Lithuanian: - jeigu Jums anksčiau pasireiškė kalio ar magnio druskų kiekio sumažėjimas kraujyje, nes tai gali padidinti nenormalaus širdies ritmo riziką.
Polish: Numer serii (Lot)
Lithuanian: dienos) (LoDAC)
Polish: W badaniu uzupełniającym fazy 1/2 w kierunku zwiększania dawki (2215-CL-0101) do grupy otrzymującej badane dawki (tj. 80 mg, 120 mg lub 200 mg) włączono 157 pacjentów z AML z mutacją FLT3 u których wcześniej zastosowano jedno lub więcej niż jedno leczenie; u 31,2% pacjentów zastosowano jedno leczenie a u 68,8% więcej niż jedno.
Lithuanian: Palaikomajame 1/2 fazės dozės didinimo tyrime 2215-CL-0101 dalyvavo 157 pacientai, sergantys ŪML su FLT3 mutacija, ir kurie buvo gydyti vienu arba daugiau nei vienu pirmos eilės gydymo būdu kombinuotų dozių grupėje (t.y.
Polish: Zaprzestać stosowania gilterytynibu.
Lithuanian: • Nutraukti gydymą gilteritinibu.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM
Polish: Mężczyźni przyjmujący lek Xospata, których partnerki mogą zajść w ciążę, powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania leku Xospata i przynajmniej przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Xospata vartojantys vyrai, kurių partenės gali pastoti, gydymo Xospata metu ir mažiausiai 4 mėnesius po gydymo nutraukimo turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Polish: (wskaźnik czynności mięśni lub serca), aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginowej (AspAT) i/lub fosfatazy alkalicznej we krwi (wskaźnik czynności wątroby) - ból kończyn - ból stawów (artralgia) - ból mięśni - kaszel - skrócenie oddechu (duszność) - zawroty głowy - niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie)
Lithuanian: (AST) ir (arba) šarminės fosfatazės kiekis kraujyje (rodantis kepenų funkciją); - galūnių skausmas; - sąnarių skausmas (artralgija); - raumenų skausmas (mialgija); - kosulys; - dusulys (dispnėja); - galvos svaigimas; - mažas kraujospūdis (hipotenzija).
Polish: • Jeśli ciężkie objawy przedmiotowe i/lub podmiotowe utrzymują się przez ponad 48 godzin po rozpoczęciu stosowania kortykosteroidów, należy przerwać stosowanie produktu Xospata do czasu ustąpienia ciężkiego nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Lithuanian: • Jeigu sunkūs požymiai ir (arba) simptomai išlieka praėjus daugiau kaip 48 valandoms po kortikosteroidų vartojimo, Xospata vartojimą reikia pertraukti, kol požymiai ir simptomai nebus sunkūs. Jei reikia daugiau informacijos, kreipkitės į paciento hematologą / onkologą ir peržiūrėkite gilteritinibo produkto informaciją svetainėje https://www.ema.europa.eu/.
Polish: Chociaż badanie obejmowało pacjentów z różnymi nieprawidłowościami cytogenetycznymi związanymi z AML, wyłaczono pacjentów z ostrą białaczką promielocytową (APL) lub AML związaną z leczeniem.
Lithuanian: susijusios citogenetinės anomalijos, pacientai, sergantys ūmia promielocitine leukemija (ŪPL) ar kuriems paskirtas gydymas, susijęs su ŪML, iš tyrimo buvo pašalinti.
Polish: FLAG-Ida).
Lithuanian: 3 dienas (nuo 2 iki 4 dienos) (FLAG-Ida).
Polish: Lek Xospata jest przyjmowany doustnie w postaci tabletek.
Lithuanian: Tablečių pavidalo Xospata vartojamas per burną.
Polish: 96 (4 x 24 x 1) kapsułek (dawka pojedyncza) (opakowanie zbiorcze) + 4 inhalatory
Lithuanian: 90 (3x30x1) kapsulių (vienetinė dozė) 1 inhaliatorius
Polish: Wstrzymać oddech Wstrzymać oddech przez co najmniej 5 sekund.
Lithuanian: Sulaikykite kvėpavimą Sulaikykite kvėpavimą mažiausiai 5 sekundėms.
Polish: • Kapsułki Xoterna Breezhaler należy zawsze przechowywać w blistrze i należy je wyjmować tylko bezpośrednio przed użyciem.
Lithuanian: • Xoterna Breezhaler kapsulės visada turi būti laikomos lizdinėje plokštelėje ir jas reikia išimti tik prieš pat naudojimą.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób) • mrowienie lub drętwienie.
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) • tirpimo ir dilgčiojimo pojūtis.
Polish: • Nigdy nie umieszczać kapsułki w ustach lub w ustniku inhalatora.
Lithuanian: • Niekada nedėkite kapsulės į burną ar į inhaliatoriaus kandiklį.
Polish: Przekłuć kapsułkę jednocześnie mocno naciskając boczne przyciski.
Lithuanian: Kapsulę pradurkite tuo pat metu stipriai spausdami abu šonuose esančius mygtukus.
Polish: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Polish: Należy zamknąć inhalator i powtórzyć kroki od 3a do 3c.
Lithuanian: Uždarykite inhaliatorių ir pakartokite žingsnius nuo 3a iki 3c.
Polish: Pacjent może stosować lek Xoterna Breezhaler o każdej porze dnia, przed posiłkiem lub napojem lub po nich.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler galite įkvėpti bet kuriuo metu prieš valgį ar gėrimą arba po jų.
Polish: Do innych najczęstszych działań niepożądanych związanych z tym produktem leczniczym (u co najmniej 3% pacjentów leczonych produktem Xoterna Breezhaler, a także u większej liczby pacjentów w porównaniu z grupą placebo) należał kaszel, zapalenie nosogardzieli oraz ból głowy.
Lithuanian: Kitos dažniausios su vaistinio preparato vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos (bent 3 % Xoterna Breezhaler vartojusių pacientų ir taip pat dažniau nei placebo grupės pacientams) buvo, nazofaringitas ir galvos skausmas.
Polish: Produkt leczniczy Xoterna Breezhaler można stosować w zalecanej dawce u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i starszych).
Lithuanian: Rekomenduojamą Xoterna Breezhaler dozę galima vartoti senyviems pacientams (75 metų amžiaus ir vyresniems).
Polish: Co zawiera lek Xoterna Breezhaler - Substancjami czynnymi leku są indakaterol (w postaci maleinianu) i glikopironiowy bromek.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler sudėtis - Veiklioji medžiaga yra indakaterolis (maleato pavidalu) ir glikopironio bromidas.
Polish: Podczas leczenia lekiem Xoterna Breezhaler - należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: ból lub dyskomfort oczu, przemijające zaburzenia ostrości widzenia, widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów lub barwnych obrazów, którym towarzyszy zaczerwienienie oczu.
Lithuanian: Gydymo Xoterna Breezhaler metu: - nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau išvardytų sutrikimų: akies skausmas ar diskomforto pojūtis, laikinai taptų neryškus matymas, atsirastų ratilai ar spalvoti vaizdai regėjimo lauke kartu su akių paraudimu.
Polish: Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę za pomocą inhalatora Xoterna Breezhaler.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienos kapsulės turinio įkvėpimas kartą per parą naudojant Xoterna Breezhaler inhaliatorių.
Polish: Następnie, należy ponownie zainhalować lek powtarzając kroki od 3a do 3c.
Lithuanian: Įkvėpkite vaisto, pakartodami žingsnius nuo 3a iki 3c.