FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A GLP-compliant residue depletion study in cattle was submitted, conducted with the veterinary medicinal product ‘Zanil Fluke Drench' at the recommended dose (10 mg oxyclozanide per kg body weight).
Dutch: Residudepletie in (orgaan)vlees van runderen Er werd een GLP-conform residudepletie-onderzoek bij runderen ingediend, dat was uitgevoerd met het diergeneesmiddel ‘Zanil Fluke Drench' met de aanbevolen dosering (10 mg oxyclozanide per kg lichaamsgewicht).
English: Residue depletion data in cattle milk
Dutch: Residudepletiegegevens met betrekking tot melk van runderen
English: The untreated control animals (one of each sex) were slaughtered at 5 and 21 days.
Dutch: De onbehandelde controledieren (1 van ieder geslacht) werden geslacht na 5 en 21 dagen.
English: For cattle the recommended dose is 10 mg oxyclozanide per kg body weight (equivalent to 3 ml of product per 10 kg body weight) with a maximum dose of 3.5 g of oxyclozanide per animal (equivalent to 105 ml of product per animal).
Dutch: Voor runderen is de aanbevolen dosering 10 mg oxyclozanide per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 3 ml van het middel per 10 kg lichaamsgewicht) met een maximale dosis van 3,5 g oxyclozanide per dier (overeenkomend met 105 ml middel per dier).
English: A withdrawal period of 14 days is also supported by the fact that the same figure can be reached by extrapolating from the withdrawal period recommended for cattle, taking the half-life of oxyclozanide in fat into consideration.
Dutch: Een wachttijd van 14 dagen wordt ook ondersteund door het feit dat hetzelfde getal kan worden bereikt door extrapolatie van de wachttijd die is aanbevolen voor runderen, rekening houdend met de halfwaardetijd van oxyclozanide in vet. Deze halfwaardetijd werd vastgesteld op ongeveer 1,1 dagen op basis van het (bovengenoemde) hoofdonderzoek bij runderen.
English: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link sample presented a level of 10.09 µg/kg, close to the MRL (of 10 µg/kg) at the 8th milking after administration.
Dutch: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
English: The CVMP therefore considered that, based on this study, a safe withdrawal period of 108 hours (4.5 days) could be derived for cattle milk.
Dutch: Het CVMP was daarom van oordeel dat op basis van dit onderzoek voor melk van runderen een veilige wachttijd van 108 uur (4,5 dagen) kon worden vastgesteld.
English: Merial Norden A/S Slotsmarken 13 Horshlom 2970 Denmark
Dutch: Noorwegen Merial Norden A/S Slotsmarken 13
English: Package leaflet:
Dutch: Overwegende hetgeen volgt:
English: Milk residues were assayed using a HPLC-MS/MS analytical method before treatment and at 12 hour intervals up to 72 hours after administration.
Dutch: Residuen in melk werden vóór de behandeling en met tussenpozen van 12 uur tot 72 uur na toediening onderzocht met behulp van de analysemethode HPLC-MS/MS.
English: Milk residues were assayed using a HPLC-MS/MS analytical method before the treatment and at 12 hours intervals up to 168 hours after administration.
Dutch: Residuen in melk werden vóór de behandeling en met tussenpozen van 12 uur tot 168 uur na toediening onderzocht met behulp van de analysemethode HPLC-MS/MS.
English: The untreated control animals (one of each sex) were slaughtered at 2 and 10 days.
Dutch: De onbehandelde controledieren (1 van ieder geslacht) werden geslacht na 2 en 10 dagen.
English: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 85399 Hallbergmoos Germany
Dutch: 85399 Hallbergmoos Germany
English: Meat and offal: 13 days.
Dutch: Runderen: (Orgaan)vlees: 13 dagen.
English: Residue depletion data in sheep and goat milk
Dutch: Residudepletiegegevens met betrekking tot melk van schapen en geiten
English: It was noted that a 14C-oxyclozanide radiolabelled study reported in paragraph 25 of the CVMP European Public MRL Assessment Report (EPMAR) for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL)1 indicates that all total 14C-oxyclozanide residues were below the MRL at fourteen days and that they did not increase thereafter.
Dutch: Er werd opgemerkt dat uit een onderzoek met radioactief gelabelde 14C-oxyclozanide waarover melding werd gedaan in alinea 25 van het Europees openbaar MRL-beoordelingsrapport (EPMAR) voor oxyclozanide van het CVMP (EMEA/MRL/889/03-FINAL)1, naar voren komt dat alle totale
English: Four treated animals (two of each sex) were slaughtered at 2, 4, 7 and 10 days after administration.
Dutch: Er werden 2, 4, 7 en 10 dagen na toediening 4 behandelde dieren geslacht (2 van ieder geslacht).
English: Residues levels were also below the MRLs (and limit of quantification) in liver, kidney and muscle on day 21.
Dutch: De residuconcentraties in de lever, nieren en spieren lagen op dag 21 ook onder de MRL's (en de kwantificeringslimiet).
English: Belgium Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
English: • a cattle meat and offal withdrawal period of 13 days,
Dutch: • een wachttijd van 13 dagen voor (orgaan)vlees van runderen,
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance Having considered the grounds for referral and the available data, the CVMP concluded that the withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats should be amended as recommended to provide assurance for consumer safety.
Dutch: Na de redenen voor deze verwijzing en de beschikbare gegevens te hebben overwogen, concludeerde het CVMP dat de wachttijden voor melk en (orgaan)vlees van behandelde runderen, schapen en geiten dienen te worden gewijzigd zoals aanbevolen om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
English: Four treated animals (two of each sex) were slaughtered at 5, 10 15 and 21 days after administration.
Dutch: Er werden 5, 10, 15 en 21 dagen na toediening 4 behandelde dieren geslacht (2 van ieder geslacht).
English: No residue depletion data in sheep and goat milk were provided by the applicants/marketing authorisation holders.
Dutch: Er werden geen residudepletiegegevens met betrekking tot melk van schapen en geiten ingediend door de aanvragers/vergunninghouders.
English: Meat and offal: 14 days.
Dutch: Geiten: (Orgaan)vlees: 14 dagen.
English: In view of deficiencies noted in the ‘Nilzan Drench Plus' study, namely the fact that the product used was a combination product (oxyclozanide and levamisole) instead of the mono-product Zanil
Dutch: Vanwege de tekortkomingen die in het onderzoek met ‘Nilzan Drench Plus' werden opgemerkt, namelijk dat het gebruikte product een combinatieproduct (oxyclozanide en levamisol) was in plaats van het monoproduct Zanil (oxyclozanide) en dat op dag 21 abnormale resultaten werden verkregen, werd het gebruik van een toereikende veiligheidsfactor van ten minste 30% passend geacht voor het berekenen van de wachttijd.
English: A risk of residue levels exceeding the MRLs after some of the approved withdrawal periods was identified based on the milk, meat and offal residue depletion data provided.
Dutch: Op basis van de ingediende residudepletiegegevens voor melk en (orgaan)vlees werd vastgesteld dat er een risico bestaat dat residuconcentraties na een aantal van de goedgekeurde wachttijden hoger zijn dan de MRL's.
English: • a sheep and goat meat and offal withdrawal period of 14 days,
Dutch: • een wachttijd van 14 dagen voor (orgaan)vlees van schapen en geiten,
English: Route of administration
Dutch: Station Works
English: 4.11 Withdrawal period(s) Cattle:
Dutch: 4.11 Wachttijd(en) Runderen: (Orgaan)vlees: 13 dagen.
English: Belgium Merial SAS 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Dutch: Nederland Merial SAS 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
English: No other residue depletion data in cattle meat and offal were provided by the applicants/marketing authorisation holders.
Dutch: Er werden geen andere residudepletiegegevens met betrekking tot (orgaan)vlees van runderen ingediend door de aanvragers/vergunninghouders.
English: No other residue depletion data in sheep meat and offal were provided by the applicants/marketing authorisation holders.
Dutch: Er werden geen andere residudepletiegegevens met betrekking tot (orgaan)vlees van schapen ingediend door de aanvragers/vergunninghouders.
English: No residue depletion data in goat meat and offal were provided by the applicants/marketing authorisation holders.
Dutch: Er werden geen residudepletiegegevens met betrekking tot (orgaan)vlees van geiten ingediend door de aanvragers/vergunninghouders.
English: Some cases may require longer treatment.
Dutch: In een enkel geval kan een langere behandeling nodig zijn.
English: Additional polar metabolites also exist.
Dutch: Daarnaast bestaan er ook nog polaire metabolieten.
English: 6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
English: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Dutch: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 4 years
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 4 jaar
English: SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY To be used under veterinary supervision.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK Gebruiken onder veterinair toezicht.
English: In dogs, the volume of distribution (VDss) is 3.8 l/kg.
Dutch: Bij honden was het distributievolume (Vdss) 3,8 l/kg.
English: Pharmacotherapeutic group: Non-selective monoamine re-uptake inhibitors, ATCvet code: QN06AA04.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Niet selectieve monoamine heropname remmers ATCvet-code: QN06AA04.
English: Still higher doses (725 mg/kg) produced, in addition, convulsions and death.
Dutch: Bij nog hogere doses (725 mg/kg) traden daarnaast convulsies en sterfte op.
English: Date of last renewal: 10 April 2008
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 1 april 1998 Datum van laatste verlenging: 10 april 2008
English: Dosage per administration
Dutch: Dosering per toediening
English: The efficacy and safety of Clomicalm has not been established in dogs weighing less than 1.25 kg or under six months of age.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij honden met een gewicht van minder dan 1,25 kg of honden van minder dan zes maanden oud.
English: In addition, clomipramine has anticholinergic effects by antagonism of cholinergic muscarinic receptors.
Dutch: Daarnaast veroorzaakt clomipramine anticholinergische effecten door een antagonisme van de cholinergische muscarine-receptoren.
English: Clomipramine and its metabolites are rapidly distributed in the body in mice, rabbits, and rats with high concentrations being achieved in organs and tissues (including the lungs, heart and brain) and low concentrations remaining in the blood.
Dutch: Clomipramine en zijn metabolieten worden snel in het lichaam verdeeld bij muizen, konijnen en ratten waarbij hoge concentraties worden bereikt in de organen en weefsels (inclusief de longen, het hart en de hersenen) en lage concentraties in het bloed blijven.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated ) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/98/007/001-003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/98/007/001-003
English: Peak plasma levels of clomipramine and desmethylclomipramine are rapidly reached (approx. 1.5-2.5 hours).
Dutch: Maximale plasmawaarden van clomipramine en desmethylclomipramine worden snel (1,5 - 2,5 uur) bereikt.
English: Simultaneous administration with cimetidine may lead to increased plasma levels of clomipramine.
Dutch: Gelijktijdige toediening van cimetidine kan leiden tot een verhoogde plasmaspiegel van clomipramine.
English: The active components in vivo are clomipramine and its major metabolite, desmethylclomipramine.
Dutch: De werkzame bestanddelen in vivo zijn clomipramine en de hoofdmetaboliet desmethylclomipramine.
English: Clomipramine is extensively bound to plasma proteins (>97 %) in dogs.
Dutch: Clomipramine wordt sterk gebonden aan plasmaeiwitten (>97 %), in honden.
English: One side bears the imprint ‘I/I', the other no imprint and scored on both sides.
Dutch: Eén zijde vertoont de indruk ‘I/I', de andere heeft geen indruk en een inkerving op beide zijden.
English: Manufacturer for batch release: Elanco France S.A.S.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Elanco France S.A.S.
English: Both clomipramine and desmethylclomipramine contribute to the effects of Clomicalm: clomipramine is a potent and selective 5-HT reuptake inhibitor while desmethylclomipramine is a potent and selective noradrenaline reuptake inhibitor.
Dutch: Zowel clomipramine als desmethylclomipramine dragen bij tot de effecten van het diergeneesmiddel: clomipramine is een krachtige en selectieve 5-HT-heropnameremmer, terwijl desmethylclomipramine een krachtige en selectieve noradrenalineheropnameremmer is.
English: Recommendations on the interaction between Clomicalm and other medicaments are derived from studies in species other than dogs.
Dutch: Aanbevelingen betreffende de interactie tussen het diergeneesmiddel en andere geneesmiddelen zijn afgeleid van studies die zijn gedaan in andere dieren dan de hond.
English: One side bears the imprint ‘CG', the other ‘D/V' and a score.
Dutch: Eén zijde vertoont de indruk ‘CG', de andere ‘D/V' en een inkerving.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation 1 April 1998
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original container.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
English: Accidental ingestion should be regarded as serious.
Dutch: Een accidentele inname moet ernstig worden genomen.
English: Clomipramine has a broad-spectrum of action in blocking the neuronal reuptake of both serotonin (5HT) and noradrenaline.
Dutch: Clomipramine heeft een breed werkingsspectrum dankzij de blokkade van de heropname, door de neuronen, van zowel serotonine (5-HT) als noradrenaline.
English: Do not use in male breeding dogs.
Dutch: Niet gebruiken bij mannelijke fokdieren.
English: Tablet
Dutch: Tabletten
English: The major route of biotransformation of clomipramine is demethylation to desmethylclomipramine.
Dutch: De belangrijkste biotransformatieroute van clomipramine is de demethylatie tot desmethylclomipramine.
English: Disposal: read package leaflet
Dutch: Verwijdering: lees de bijsluiter .
English: At steady state, the ratio of plasma clomipramine to desmethylclomipramine concentrations is approximately 3:1.
Dutch: In de “steady state” -situatie was de ratio van de plasma-concentraties van clomipramine tot die van desmethylclomipramine ongeveer 3:1.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos
English: Clomipramine is well absorbed (>80%) from the gastrointestinal tract in dogs when administered orally but the systemic bioavailability for clomipramine and desmethylclomipramine is 22-26% due to extensive first pass metabolism by the liver.
Dutch: Clomipramine wordt bij honden, na orale toediening, goed geabsorbeerd vanuit het maag-darmkanaal (>80%) maar de systemische biologische beschikbaarheid van clomipramine en desmethylclomipramine is 22-26% als gevolg van een uitgebreid metabolisme bij de eerste passage door de lever.
English: The principle mechanism of action of clomipramine is potentiation of the effects of 5-HT and noradrenaline in the brain by inhibiting their neuronal reuptake.
Dutch: Het principe van het werkingsmechanisme van het diergeneesmiddel is de versterking van de werking van 5-HT en noradrenaline in de hersenen via remming van hun heropname door de neuronen.
English: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat Magnesiumstearaat
English: In cases showing no improvement after 2 months, treatment with Clomicalm should be ceased.
Dutch: In die gevallen waar na twee maanden geen verbetering wordt waargenomen, dient de behandeling met het diergeneesmiddel te worden stopgezet.
English: It therefore possesses the properties of a serotonin re-uptake inhibitor and a tricyclic antidepressant.
Dutch: Daarom heeft het de eigenschappen van zowel een serotonineheropnameremmer als een tricyclisch antidepressivum.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet of Clomicalm contains:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet:
English: Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket of de buitenverpakking na EXP.
English: One side bears the imprint ‘C/G', the other ‘G/N' and scored on both sides.
Dutch: Eén zijde vertoont de indruk ‘C/G', de andere ‘G/N' en een inkerving op beide zijden.
English: Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy or an elevation in liver enzymes, which is reversible when the product is discontinued.
Dutch: Clomicalm kan zeer zelden braken, verandering in de eetlust, lethargie of een toename in leverenzymen, die omkeerbaar is wanneer het diergeneesmiddel wordt gestaakt, veroorzaken.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: Hepato-biliary disease has been reported, especially with pre-existing conditions, and concurrent administrations of drugs metabolized via the hepatic system.
Dutch: Leveren galaandoeningen zijn gemeld, vooral met reeds bestaande aandoeningen en gelijktijdige toedieningen van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd via het hepatische systeem.
English: The elimination t1/2 after intravenous administration of clomipramine hydrochloride in dogs was 6.4 hours for clomipramine and 3.6 hours for desmethylclomipramine.
Dutch: De eliminatiehalveringstijd (t1/2) na intraveneuze toediening van clomipramine bij honden was 6,4 uur en die van desmethylclomipramine bedroeg 3,6 uur.
English: Overdose in human beings causes anticholinergic effects although central nervous and cardiovascular systems may also be affected.
Dutch: Overdosering bij mensen veroorzaakt anticholinergische verschijnselen daarnaast kunnen het centraal nerveuze en cardiovasculaire systeem ook beïnvloed zijn.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived form such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
English: Vomiting may be reduced by co-administration with a small quantity of food.
Dutch: Braken kan worden verminderd door het diergeneesmiddel tezamen met een kleine hoeveelheid voer toe te dienen.
English: 1-2 mg clomipramine/kg bw twice daily.
Dutch: 1 - 2 mg clomipramine/kg LG tweemaal daags.
English: The administration of Clomicalm is not recommended in combination with, or within 2 weeks of therapy with, monoamine oxidase inhibitors.
Dutch: Aanbevolen wordt het diergeneesmiddel niet toe te passen in combinatie met, dan wel binnen twee weken na afloop van de therapie met, monoamineoxidaseremmers.
English: In clinical trials, a treatment time of 2-3 months with Clomicalm in combination with behavioural modification techniques was sufficient to control the symptoms of separation-related disorders.
Dutch: In klinische onderzoek was een behandelingsduur van 2-3 maanden met het diergeneesmiddel in combinatie met gedragstherapie voldoende voor de behandeling van met scheiding verbandhoudende afwijkingen.
English: Do not use in case of known hypersensitivity to clomipramine and related tricyclic antidepressants.
Dutch: Niet gebruiken bij een bekende overgevoeligheid voor clomipramine en soortgelijke tricyclische antidepressiva.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the product label to the physician.
Dutch: In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 30 tablets
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 30 tabletten
English: Administration of Clomicalm with food causes moderately higher plasma AUC values for clomipramine (25%) and desmethylclomipramine (8%) as compared with administration to fasted dogs.
Dutch: Toediening van het diergeneesmiddel met het voer gaf matig verhoogde plasma AUC-waarden voor clomipramine (25%) en desmethylclomipramine (8%) in vergelijking na toediening aan niet gevoerde honden.
English: The principle route of excretion in dogs is via the bile (>80%) with the remainder via the urine.
Dutch: De belangrijkste excretieroute is via de gal (>80%), de rest wordt via de nieren uitgescheiden.
English: Clomicalm should be used under veterinary supervision.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient te worden gebruikt onder veterinair toezicht.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: · VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK VAN HET DIERGENEESMIDDEL
English: Pack size: 30 tablets
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30 tabletten
English: One HDPE bottle with child resistant closure and sealing disk, containing 30 tablets and one silica gel desiccant sachet, packed within a cardboard box.
Dutch: Ieder flesje bevat 30 tabletten en een zakje met een silicagel-droogmiddel verpakt in een kartonnen doos.
English: Higher doses (500 mg/kg i.e. 250 times the recommended dose) produced emesis, defecation, drooped eyes, trembling and quietness.
Dutch: Toediening van hogere doses (500 mg/kg = 250 x de aanbevolen dosering) veroorzaakte braken, defeacatie, lopende ogen, beven en rust.
English: 5 mg (equivalent to 4.5 mg Clomipramine)
Dutch: 5 mg (equivalent aan 4,5 mg Clomipramine)
English: The maximal plasma concentrations (Cmax) after oral administration of single doses of 2 mg/kg clomipramine hydrochloride were: 240 nmol/l for clomipramine and 48 nmol/l for desmethylclomipramine.
Dutch: Na orale toediening van enkelvoudige dosering van 2 mg/kg clomipraminehydrochloride waren de maximale plasmaconcentraties (Cmax): 240 nmol/l clomipramine en 48 nmol/l desmethylclomipramine.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use.
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in female dogs during pregnancy and lactation.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij teefjes tijdens dracht en lactatie.
English: Clomicalm may be given with or without food.
Dutch: Het diergeneesmiddel kan met of zonder voer worden toegediend.