FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ongeveer 13.000 personen met onderliggende medische aandoeningen, waaronder aandoeningen die gepaard gaan met een hoger risico op herpes zoster werden geïncludeerd in ZOE-50 en ZOE-70.
Bulgarian: Приблизително 13 000 лица с основни заболявания, включително заболявания, свързани с повишен риск от HZ, са включени в ZOE-50 и ZOE-70.
Dutch: De immuunresponsen op Shingrix werden beoordeeld in een subgroep proefpersonen uit de fase III-werkzaamheidsonderzoeken ZOE-50 [humorale immuniteit en celgemedieerde immuniteit (CMI)] en ZOE-70 (humorale immuniteit).
Bulgarian: Имунните отговори към Shingrix са оценени в подгрупа от участници във фаза III проучвания за ефикасност ZOE-50 [хуморален имунитет и клетъчно-медииран имунитет (CMI)] и ZOE-70 (хуморален имунитет).
Dutch: Een post-hoc analyse van de werkzaamheid tegen bevestigde herpes zoster bij patiënten met algemene aandoeningen (chronische nieraandoening, chronische obstructieve longziekte, kransslagaderaandoening, depressie of diabetes mellitus) geeft aan dat de vaccinwerkzaamheid in lijn is met de algehele werkzaamheid tegen herpes zoster.
Bulgarian: Post-hoc анализът на ефикасността срещу потвърден HZ, проведен при пациенти с общи заболявания (хронично бъбречно заболяване, хронична обструктивна белодробна болест, коронарна артериална болест, депресия или захарен диабет), показва, че ефикасността на ваксината съответства на общата ефикасност срещу херпес зостер.
Dutch: plantenextract van Quillaja saponaria Molina, fractie 21 (QS-21)
Bulgarian: растителен екстракт Quillaja saponaria Molina, фракция 21 (QS-21)
Dutch: Shingrix dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan mensen met trombocytopenie of een coagulatieaandoening, aangezien bij deze personen na intramusculaire toediening een bloeding kan optreden.
Bulgarian: Shingrix трябва да се прилага внимателно при лица с тромбоцитопения или някакво друго нарушение на коагулацията, тъй като при тези хора може да се появи кървене след интрамускулно приложение.
Dutch: Tijdens deze studies werden geen gevallen van viscerale ziekte of beroerte gemeld.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на висцерално заболяване или инсулт по време на тези проучвания.
Dutch: Bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken met Shingrix zijn gemeld:
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени по време на клиничните изпитвания с Shingrix:
Dutch: In totaliteit was er een algemene trend naar minder ernstige herpes zoster-gerelateerde pijn bij personen die met Shingrix waren gevaccineerd in vergelijking met placebo.
Bulgarian: Като цяло е налице обща тенденция към по-малка тежест на HZ-свързаната болка при участниците, ваксинирани с Shingrix в сравнение с плацебо.
Dutch: De immuunresponsen van de gelijktijdig toegediende vaccins waren niet verstoord, met uitzondering van de lagere geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) voor een van de pertussisantigenen (pertactine) wanneer Shingrix gelijktijdig werd toegediend met het dTpa-vaccin.
Bulgarian: Имунните отговори към едновременно приложените ваксини не са се повлияли, с изключение на по-ниските средни геометрични концентрации (GMCs) за един от коклюшните антигени (пертактин), в случаите когато Shingrix е приложен едновременно с dTpa ваксина.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren pijn op de injectieplaats (68,1% totaal/dosis; 3,8% ernstig/dosis), myalgie (32,9% totaal/dosis; 2,9% ernstig/dosis), vermoeidheid (32,2% totaal/dosis; 3,0% ernstig/dosis) en hoofdpijn (26,3% totaal/dosis; 1,9% ernstig/dosis).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са болка на мястото на инжектиране (68,1% общо/доза; 3,8% тежки/доза), миалгия (32,9% общо/доза; 2,9% тежки/доза), умора (32,2% общо/доза; 3,0% тежки/доза) и главоболие (26,3% общо/доза; 1,9% тежки/доза).
Dutch: Resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte effecten met betrekking tot vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки ефекти, свързани с фертилитета при мъжките или женските екземпляри (вж. точка 5.3).
Dutch: Het is niet bekend of Shingrix van invloed is op uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te gebruiken.
Bulgarian: Не е известно дали Shingrix повлиява способността Ви за шофиране или работата с машини.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на бременността, ембриофеталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Dutch: Dit middel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘kaliumvrij' is.
Bulgarian: Това лекарство съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на доза, т.е. практически не съдържа калий.
Dutch: Dien het vaccin niet intravasculair of intradermaal toe.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово или интрадермално.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten tegen herpes zoster en postherpetische neuralgie die zijn waargenomen in het gemodificeerde volledig gevaccineerde cohort (modified Total Vaccinated Cohort, mTVC), d.w.z. na exclusie van de volwassenen die geen tweede dosis van het vaccin kregen of die een bevestigde diagnose van herpes zoster hadden binnen één maand na de tweede dosis, staan vermeld in respectievelijk tabel 1 en tabel 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност срещу HZ и PHN, установени в модифицираната Обща Ваксинирана Кохорта (modified Total Vaccinated Cohort, mTVC), т.е. като се изключат възрастните, които не са получили втора доза ваксина или при които е потвърдена диагнозата HZ в рамките на един месец след втората доза, са представени съответно в Таблица 1 и Таблица 2.
Dutch: • Gordelroos is een huiduitslag met blaren die vaak pijnlijk is.
Bulgarian: Херпес зостер е обрив с мехури, който често е болезнен.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten daarom op individuele basis de voordelen van herpes zoster-vaccinatie afwegen tegen de risico's.
Bulgarian: Затова е необходимо медицинските специалисти да претеглят ползите и рисковете от ваксинацията срещу херпес зостер при всеки случай поотделно.
Dutch: Net als bij andere vaccins moet de vaccinatie met Shingrix uitgesteld worden bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Bulgarian: Както при другите ваксини, приложението на Shingrix трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Mengen met adjuvans
Bulgarian: Да се смеси с адюванта.
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie door een psychogene reactie op de naaldinjectie.
Bulgarian: Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация като психогенна реакция към инжектирането с игла.
Dutch: De mediane anti-gE-antilichaamconcentratie was meer dan 7 keer hoger dan de mediane concentratie op baseline vóór vaccinatie.
Bulgarian: Медианата на концентрацията на анти-gE антителата е над 7 пъти по-висока от изходната медиана на концентрацията преди ваксинацията.
Dutch: Het gebruik van Shingrix bij personen met andere bevestigde of vermoedelijke immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoeningen wordt onderzocht.
Bulgarian: Употребата на Shingrix при лица с други потвърдени или подозирани състояния на имуносупресия или имунен дефицит е в процес на проучване.
Dutch: • littekens op de plaats van de blaren.
Bulgarian: • белези, където са били мехурчетата.
Dutch: Shingrix riep hogere gE-specifieke immuunresponsen (humorale en celgemedieerde immuniteit) op 1 maand na dosis 2 in vergelijking met de niveaus vóór vaccinatie.
Bulgarian: Shingrix индуцира по-силни gE-специфични имунни отговори (хуморален и CMI) на 1-вия месец след 2-рата доза в сравнение с предваксинационните нива.
Dutch: Een verdere verlaging van de incidentie van postherpetische neuralgie bij personen met bevestigde herpes zoster kon niet worden aangetoond vanwege het beperkte aantal herpes zoster-gevallen in de vaccingroep.
Bulgarian: По-нататъшно намаляване на честотата на PHN при лица с потвърден HZ не би могло да бъде демонстрирано поради ограничения брой случаи на HZ в групата на ваксината.
Dutch: Indien flexibiliteit in het vaccinatieschema noodzakelijk is, kan de tweede dosis toegediend worden tussen 2 en 6
Bulgarian: Ако е необходима гъвкавост във ваксинационната схема, втората доза може да бъде приложена между 2-рия и 6-ия месец след първата доза.
Dutch: • allergische reacties waaronder huiduitslag, galbulten (urticaria), zwelling van het gezicht, de tong of de keel wat mogelijk leidt tot moeite met slikken of ademhalen (angio-oedeem)
Bulgarian: алергични реакции включително обрив, копривна треска (уртикария), подуване на лицето, езика или гърлото, които могат да причинят затруднение в преглъщането или дишането (ангиоедем)
Dutch: Er zijn beperkte gegevens ter ondersteuning van het gebruik van Shingrix bij personen met een geschiedenis van herpes zoster en bij personen met een zwakke gezondheid waaronder diegenen met meerdere comorbiditeiten (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Налични са ограничени данни в подкрепа на употребата на Shingrix при лица с анамнеза за херпес зостер и при уязвими лица, включително такива с множество съпътстващи заболявания (вж. точка 5.1).
Dutch: Shingrix herinnert uw lichaam aan het virus dat gordelroos veroorzaakt.
Bulgarian: Shingrix напомня на организма Ви за вируса, който причинява херпес зостер.
Dutch: De meest voorkomende complicatie van gordelroos is:
Bulgarian: Най-често срещаното усложнение на херпес зостер е:
Dutch: • gezwollen klieren in de nek, oksel of lies
Bulgarian: подути жлези на шията, подмишницата или слабините
Dutch: Door het varicellazostervirus-specifieke antigeen (gE) te combineren met een adjuvantsysteem (AS01B) is Shingrix ontworpen om antigeenspecifieke cellulaire en humorale immuunresponsen op te roepen bij personen met een al bestaande immuniteit tegen varicellazostervirus.
Bulgarian: Чрез комбинирането на VZV специфичен антиген (gE) с адювантна система (AS01B), Shingrix е предназначена да индуцира антиген-специфичен клетъчен и хуморален имунен отговор при лица с вече съществуващ имунитет срещу VZV.
Dutch: 50 microgram 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipide A (MPL) afkomstig van Salmonella minnesota 50 microgram 3 glycoproteïne E (gE) geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO) met recombinant DNA-technologie.
Bulgarian: 3-O-дезацил-4'-монофосфорил липид A (MPL) от Salmonella minnesota 50 микрограма 3 гликопротеин E (gE), получен от овариални клетки от китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология
Dutch: Mediane x-voudige toename van de frequentie vs. vóór vaccinatie (Q1; Q3)
Bulgarian: Медиана на кратното повишаване на честотата спрямо тази преди ваксина цията (Q1; Q3)
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld nadat Shingrix in de handel is gebracht:
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени след пускането на пазара на Shingrix:
Dutch: De ziektelast (burden-of-illness, BOI)-score omvat de incidentie van herpes zoster met de ernst en de duur van acute en chronische herpes zoster-gerelateerde pijn gedurende een periode van 6 maanden na het eerste begin van uitslag.
Bulgarian: Скорът, оценяващ влиянието на болестта върху продължителността и качеството на живот (Burden-of-illness, BOI) включва честотата на херпес зостер, тежестта и продължителността на острата и хронична болка, свързана с херпес зостер в продължение на период от 6 месеца след началото на обрива.
Dutch: Symptomen van een allergische reactie kunnen onder andere bestaan uit een jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van gezicht of tong.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
Dutch: Shingrix is beschikbaar in een verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon poeder plus 1 injectieflacon suspensie of in een verpakkingsgrootte van 10 injectieflacons poeder plus 10 injectieflacons suspensie.
Bulgarian: Shingrix се предлага в опаковка от 1 флакон прах плюс 1 флакон суспензия или в опаковка от 10 флакона прах плюс 10 флакона суспензия.
Dutch: N Aantal beoordeelbare proefpersonen op het bepaalde tijdstip Q1; Q3 Eerste en derde kwartielen *** De gE-specifieke CD4[2+]-gegevens in de leeftijdsgroep van ≥ 70 jaar werden gegenereerd in ZOE-50,
Bulgarian: Първи и трети квартил *** Данните за gE-специфичните CD4[2+] при възрастовата група ≥70 години са генерирани в ZOE-50,
Dutch: Hulpstoffen: sacharose polysorbaat 80 natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat dikaliumfosfaat dioleoylfosfatidylcholine cholesterol natriumchloride watervrij dinatriumfosfaat kaliumdiwaterstoffosfaat water voor injectie
Bulgarian: Помощни вещества: захароза полисорбат 80 натриев дихидрогенфосфат дихидрат дикалиев фосфат диолеоилфосфатидилхолин холестерол натриев хлорид безводен динатриев фосфат калиев дихидрогенфосфат вода за инжекции
Dutch: De effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van de toediening van Shingrix aan hun moeders is niet onderzocht.
Bulgarian: Ефектът върху кърмените бебета от прилагането на Shingrix на техните майки не е проучван.
Dutch: Zeer vaak injectieplaatsreacties (zoals pijn, roodheid, zwelling), vermoeidheid, koude rillingen, koorts
Bulgarian: Много чести реакции на мястото на инжектиране (като болка, зачервяване, подуване), умора, студени тръпки, повишена температура
Dutch: Q1; Q3 Eerste en derde kwartielen
Bulgarian: Първи и трети квартил
Dutch: Aantal PHN*gevallen
Bulgarian: Брой случаи с
Dutch: Shingrix kan samen worden gegeven met een geïnactiveerd seizoensgebonden influenzavaccin zonder adjuvans, een 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin (PPV23) of een difterie (gereduceerde antigeeninhoud)-tetanus-acellulair pertussisvaccin (dTpa).
Bulgarian: Shingrix може да се прилага съпътстващо със сезонна инактивирана ваксина срещу грип без адювант, с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина (PPV23) или с ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна), с намалено антигенно съдържание (dTpa).
Dutch: Hoe ziet Shingrix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Shingrix и какво съдържа опаковката
Dutch: o Poeder: sacharose, polysorbaat 80, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dikaliumfosfaat.
Bulgarian: o Прах: Захароза, полисорбат 80, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, дикалиев фосфат.
Dutch: • U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit vaccin.
Bulgarian: сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Dutch: gE-specifieke CD4[2+] T-celrespons^
Bulgarian: gE-специфичен CD4[2+] T клетъчен отговор^
Dutch: Adjuvans
Bulgarian: Адювант
Dutch: Het poeder en de suspensie moeten voorafgaand aan toediening worden gereconstitueerd.
Bulgarian: Прахът и суспензията трябва да се разтворят преди приложение.
Dutch: Maand 3 = 1 maand na dosis 2 ** Maand 38 = 3 jaar na dosis 2
Bulgarian: * 3-ти месец = 1 месец след 2-ра доза **
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: varicellazostervirusvaccins, ATC-code: J07BK03
Bulgarian: Ваксини срещу варицела/херпес зостер, ATC код: J07BK03.
Dutch: Shingrix moet voorafgaand aan toediening worden gereconstitueerd.
Bulgarian: Shingrix трябва да се разтвори преди приложение.
Dutch: Gegevens uit een fase II-, open-label, klinisch follow-uponderzoek met één groep bij volwassenen van ≥ 60 jaar (Zoster-024) wijzen erop dat de vaccingeïnduceerde immuunrespons (humoraal en celgemedieerd) aanhoudt tot ongeveer 6 jaar na een 0-2-maandenschema (N=119).
Bulgarian: Данните от едно отворено, проследяващо, фаза II клинично проучване с една група при възрастни ≥ 60 години (Zoster-024) показват, че имунният отговор, индуциран от ваксината (хуморален и клетъчно-медииран) персистира до приблизително 6 години след схемата на 0, 2месец (N= 119).
Dutch: • Gordelroos wordt veroorzaakt door hetzelfde virus dat waterpokken veroorzaakt.
Bulgarian: Херпес зостер се причинява от същия вирус, който причинява варицела.
Dutch: Varicellazostervirus1-glycoproteïne E-antigeen2,3
Bulgarian: (Varicella Zoster Virus1 glycoprotein E antigen2,3)
Dutch: Shingrix is geïndiceerd voor de preventie van herpes zoster en postherpetische neuralgie bij volwassenen van 50 jaar of ouder (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Shingrix е показана за превенция на херпес зостер (herpes zoster, HZ) и постхерпетична невралгия (post-herpetic neuralgia, PHN), при възрастни на и над 50 години (вж. точка 5.1).
Dutch: Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.
Bulgarian: Прах и суспензия за инжекционна суспензия.
Dutch: De bijwerkingen koorts en rillingen kwamen vaker voor wanneer PPV23-vaccin gelijktijdig werd toegediend met Shingrix.
Bulgarian: Нежеланите реакции повишена температура и треперене са били по-чести при случаите, при които PPV23 ваксината е приложена едновременно с Shingrix.
Dutch: 10 injectieflacons: poeder (antigeen) 10 injectieflacons: suspensie (adjuvans)
Bulgarian: 10 флакона: прах (антиген) 10 флакона: суспензия (адювант)
Dutch: De beoordeelde herpes zoster-gerelateerde complicaties waren: herpes zoster-vasculitis, gedissemineerde ziekte, opthalmische complicaties, neurologische complicaties, viscerale ziekte en beroerte.
Bulgarian: Оценените HZ-свързани усложнения са: HZ васкулит, дисеминирано заболяване, очно заболяване, неврологично заболяване, висцерално заболяване и инсулт.
Dutch: Bij personen ≥ 70 jaar met ten minste één bevestigde herpes zoster-episode (ZOE-50 en ZOE-70 gepoold), verminderde Shingrix significant het gebruik en de duur van medicatie voor herpes zostergerelateerde pijn met respectievelijk 39,0% (95%-BI: 11,9; 63,3) en 50,6% (95%-BI: 8,8; 73,2).
Bulgarian: При участници ≥ 70 години с най-малко един потвърден епизод на херпес зостер (сборни ZOE50 и ZOE-70), Shingrix значимо намалява употребата и продължителността на терапията по повод HZ-свързана болка съответно с 39,0% (95% CI: 11,9; 63,3) и 50,6% (95% CI: 8,8; 73,2).
Dutch: Werkzaamheid vaccin (in %) [95%-BI]
Bulgarian: Ефикасност на ваксината (%)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1272/001 - 1 injectieflacon en 1 injectieflacon EU/1/18/1272/002 - 10 injectieflacons en 10 injectieflacons
Bulgarian: EU/1/18/1272/001 - 1 флакон и 1 флакон EU/1/18/1272/002 - 10 флакона и 10 флакона
Dutch: Systemische immunosuppressieve geneesmiddelen en immunodeficiëntie
Bulgarian: Системни имуносупресори и имунен дефицит
Dutch: Shingrix is een vaccin dat helpt bij de bescherming van volwassenen tegen gordelroos (herpes zoster) en postherpetische neuralgie, een lang aanhoudende zenuwpijn die volgt na gordelroos.
Bulgarian: Shingrix е ваксина, която помага за предпазване на възрастните от херпес зостер и постхерпетична невралгия (ПХН), продължителната невралгична болка след херпес зостер.
Dutch: Shingrix kan met hetzelfde schema worden toegediend aan personen die eerder zijn gevaccineerd met levend, verzwakt herpes zoster-vaccin (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Shingrix може да бъде прилагана по същата схема при лица, които имат предишна ваксинация с жива атенюирана ваксина срещу HZ (вж. точка 5.1).
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Mengen met antigeen
Bulgarian: Да се смеси с антигена.
Dutch: Het voordeel van Shingrix bij de preventie van postherpetische neuralgie kan toegeschreven worden aan het effect van het vaccin in de preventie van herpes zoster.
Bulgarian: Ползата от Shingrix за превенция на PHN може да се отдаде на ефекта на ваксината по отношение на превенцията срещу херпес зостер.
Dutch: Bij personen met ten minste één bevestigde herpes zoster-episode verminderde Shingrix significant de maximale gemiddelde pijnscore versus placebo tijdens de gehele herpes zoster-episode (gemiddeld = 3,9 vs. 5,5, P-waarde = 0,049 en gemiddeld = 4,5 vs. 5,6, P-waarde = 0,043, bij proefpersonen ≥ 50 jaar (ZOE-50) en ≥ 70 jaar (ZOE-50 en ZOE-70 gepoold)).
Bulgarian: При участници с най-малко един потвърден епизод на HZ, Shingrix значимо намалява максималния скор за средна сила на болката срещу плацебо за времето на целия HZ епизод (средно = 3,9 срещу 5,5, P-стойност = 0,049 и средно = 4,5 срещу 5,6, P-стойност = 0,043, съответно при участници ≥ 50 години (ZOE-50) и ≥ 70 години (сборни ZOE-50 и ZOE-70)).
Dutch: Het adjuvante effect van AS01B wordt veroorzaakt door interacties tussen 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipide A en QS-21 geformuleerd in liposomen.
Bulgarian: Адювантният ефект на AS01B е резултат от взаимодействията между MPL и QS-21, под формата на липозоми.
Dutch: Andere complicaties van gordelroos zijn:
Bulgarian: Други усложнения на херпес зостер са:
Dutch: Mocht een van deze verschijnselen worden waargenomen, dien het vaccin dan niet toe.
Bulgarian: Ако се наблюдава някое от двете, не прилагайте ваксината.
Dutch: Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie 1 injectieflacon: poeder (antigeen) 1 injectieflacon: suspensie (adjuvans)
Bulgarian: Прах и суспензия за инжекционна суспензия 1 флакон: прах (антиген) 1 флакон: суспензия (адювант)
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van acute toxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale tolerantie, cardiovasculaire/respiratoire veiligheidsfarmacologie, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност по отношение на сърдечносъдовата/респираторната система, остра токсичност, токсичност при многократно прилагане, локална поносимост, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen of als u onlangs een ander vaccin heeft gekregen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, които се отпускат без рецепта, или ако наскоро сте били ваксинирани с някаква друга ваксина.
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheid van Shingrix tegen postherpetische neuralgie (PHN)
Bulgarian: Ефикасност на Shingrix срещу постхерпетична невралгия (PHN)
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложена тази ваксина.
Dutch: Shingrix kan niet worden gebruikt voor het voorkomen van waterpokken (varicella).
Bulgarian: Shingrix не може да се използва за предпазване срещу варицела.
Dutch: • lang aanhoudende zenuwpijn - dit wordt postherpetische neuralgie of PHN genoemd.
Bulgarian: продължителна невралгична болка, наречена постхерпетична невралгия или ПХН.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is een opaalachtige, kleurloze tot lichtbruine vloeistof.
Bulgarian: Разтворената ваксина е опалесцентна, безцветна до бледокафеникава течност.
Dutch: Na reconstitutie moet het vaccin direct worden gebruikt; als dit niet mogelijk is, moet het vaccin in de koelkast (2°C - 8°C) worden bewaard.
Bulgarian: Ако това не е възможно, ваксината трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Dutch: De werkzaamheid in het verminderen van de ziektelast was 98,4% (95%-BI: 92,2; 100) bij proefpersonen van ≥ 50 jaar (ZOE-50) en 92,1% (95%-BI: 90,4; 93,8) bij proefpersonen van ≥ 70 jaar
Bulgarian: Ефикасността по отношение на намаляването на BOI е 98,4% (95% CI: 92,2; 100) при участници ≥ 50 години (ZOE-50) и 92,1% (95% CI: 90,4; 93,8) при участници ≥ 70 години (сборни ZOE-50 и
Dutch: Het poeder en de suspensie moeten visueel gecontroleerd worden op de aanwezigheid van vreemde deeltjes en/of een afwijkende verschijningsvorm.
Bulgarian: Прахът и суспензията трябва да се прегледат визуално за чужди частици и/или промени във външния вид.
Dutch: Effect van Shingrix op aan herpes zoster-gerelateerde pijn
Bulgarian: Ефект на Shingrix върху HZ-свързаната болка
Dutch: Immunogeniciteit van Shingrix
Bulgarian: Имуногенност на Shingrix
Dutch: • Suspensie voor 1 dosis in een injectieflacon (type I-glas) met een stop (butylrubber).
Bulgarian: Суспензия за 1 доза във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума).
Dutch: Proefpersonen met een voorgeschiedenis van herpes zoster werden uitgesloten van deelname aan ZOE-50 en ZOE-70.
Bulgarian: Участниците с анамнеза за HZ са изключени от ZOE-50 и ZOE-70.