FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: *Az alfa-velmanáz előállítása emlős kínai hörcsög ovárium (Chinese Hamster Ovary, CHO) sejteken,
Maltese: *Velmanase alfa huwa magħmul fiċ-ċelluli mammiferi tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Hungarian: Testtöm eg (kg)
Maltese: Piż tal pazjent (kg)
Hungarian: Hatásmechanizmus A Lamzede hatóanyaga, az alfa-velmanáz a humán alfa-mannozidáz rekombináns formája.
Maltese: Velmanase alfa, is-sustanza attiva ta' Lamzede, huwa forma rikombinanti ta' alpha-mannosidase uman.
Hungarian: A leggyakoribb megfigyelt mellékhatások a következők voltak: testtömeg-gyarapodás (18%), infúziós reakciók (9%), hasmenés (12%), fejfájás (9%), arthralgia (9%), fokozott étvágy (6%) és végtagfájdalom (6%).
Maltese: uġigħ ta' ras (9%), artralġja (9%), żieda fl-aptit (6%) u wġigħ fl-estremitajiet (6%).
Hungarian: Urticaria(1)
Maltese: Urtikarja(1)
Hungarian: Kezelést nem alkalmaztak.
Maltese: Ma ngħata l-ebda trattament.
Hungarian: Feloldás után az oldat 2 mg alfa-velmanázt tartalmaz milliliterenként (10 mg/5 ml).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni fih 2 mg ta' velmanase alfa (10 mg/5 mL).
Hungarian: A további utasításokat lásd a 4.4 pontban.
Maltese: Għal aktar istruzzjonijiet, ara sezzjoni 4.4.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lamzede
Maltese: Mediċini oħra u Lamzede
Hungarian: - Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, mannit és glicin.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol u glycine.
Hungarian: f) Amikor az utolsó fecskendő kiürült, az adagolófecskendő helyére 20 ml-es, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval feltöltött fecskendőt kell helyezni.
Maltese: f) Meta l-aħħar siringa tkun vojta, is-siringa tad-dożaġġ tiġi sostitwita b'siringa ta' 20 mL mimlija b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride.
Hungarian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Németország
Maltese: 88471 Laupheim
Hungarian: Túlérzékenység(1)
Maltese: Sensittività eċċessiva(1)
Hungarian: 2. táblázat: A placebokontrollos rhLAMAN-05 klinikai vizsgálatból származó eredmények (forrásadatok: rhLAMAN-05)
Maltese: Tabella 2: Riżultati minn studju kliniku kkontrollat bi plaċebo rhLAMAN-05
Hungarian: Elkészítése után a készítmény 2 °C - 8 °C-on 24 órán át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C .
Hungarian: [95%-os CI] p-érték p = 0,692
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p=0.692
Hungarian: Placebóval 12 hónapon át végzett kezelés (n = 10)
Maltese: Trattament bi plaċebo għal 12-il xahar (n=10)
Hungarian: A 18 évesnél idősebb betegeknél stabilizációt igazoltak.
Maltese: F'pazjenti ta' età 'l fuq minn 18-il sena ġiet murija stabilizzazzjoni.
Hungarian: Dobozonként 1, 5 vagy 10 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelések.
Maltese: Kull kartuna fiha 1, 5 jew 10 kunjetti.
Hungarian: Az alfa-velmanáz plazma clearance-e (átlagosan 6,7 ml/óra/kg) összhangban van az alfa-velmanáz mannózreceptorokon keresztül történő gyors felvételével a sejtekbe.
Maltese: It-tneħħija ta' velmanase alfa mill-plażma (medja 6.7 mL/siegħa/kg) hija konsistenti ma' assorbiment ċellulari mgħaġġel ta' velmanase alfa permezz ta' riċetturi ta' mannose.
Hungarian: [95%-os CI] p-érték p < 0,001
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p < 0.001
Hungarian: Összesen 33 beteget (20 férfit és 13 nőt, életkortartomány: 6-35 év) kezeltek alfa-velmanázzal, 5 klinikai vizsgálatban.
Maltese: Total ta' 33 pazjent (20 raġel u 13-il mara, b'età li varjat minn 6 snin sa 35 sena) kienu esposti għal velmanase alfa f'ħames studji kliniċi.
Hungarian: A III. fázisú multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos pivotális rhLAMAN-05 vizsgálatban az 52 héten át hetente, 1 mg/kg-os adagban, intravénás infúzió formájában adott alfa-velmanáz ismételt alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták.
Maltese: Fl-istudju ta' fażi 3 importanti ħafna rhLAMAN-05, b'aktar minn ċentru wieħed, double-blind, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat bil-plaċebo u bi grupp parallel ġew investigati l-effikaċja u s-sigurtà ta' għoti ripetut ta' velmanase alfa fuq medda ta' 52 ġimgħa b'doża ta' 1 mg/kg mogħtija kull ġimgħa bħala infużjoni ġol-vini.
Hungarian: Beteg testtömege (kg) × adag (mg/kg) = Beteg adagja (mg-ban kifejezve) A beteg (mg-ban kifejezett) adagja osztva 10 mg/injekciós üveggel (egy injekciós üveg tartalma) = a feloldandó injekciós üvegek száma.
Maltese: Piż tal-pazjent (kg) × doża (mg/kg) = Doża tal-pazjent (f'mg) Doża tal-pazjent (f'mg) diviża b'10 mg/kunjett (kontenut ta' kunjett wieħed) = numru ta' kunjetti li għandhom jiġu rikostitwiti.
Hungarian: Az alfa-velmanáz egy fehérje, amely előreláthatóan aminosavakká bomlik le az anyagcserefolyamatok során.
Maltese: Velmanase alfa huwa proteina u huwa mbassar li jkun degradat metabolikament f'aċidi amminiċi.
Hungarian: 1 mg/kg-os ajánlott adagot a következő számítással kell meghatározni:
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' 1 mg/kg hija determinata bl-użu tal-kalkolu li ġej:
Hungarian: Gyermekek és serdülők bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során az alfa-velmanáz biztonságossági profilja a felnőtt betegeknél megfigyelthez hasonló volt.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' velmanase alfa fi studji kliniċi li nvolvew tfal u adolexxenti kien simili għal dak osservat f'pazjenti adulti.
Hungarian: [95%-os CI] p-érték p = 0,406
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p=0.406
Hungarian: 4. táblázat: Többparaméteres reszponder elemzés: MCID(1) reszponder arányok végpontonként és részterületenként (forrásadatok: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Maltese: Rrispondew skont il-Punti Finali u d-Dominji (sors ta' data: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Zavart tudatállapot
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Hungarian: (2) Életkor szerint: a nem korrigált átlag- és szórásértékek vannak megadva.
Maltese: (2) Skont l-età: huma ppreżentati medja u SD mhux aġġustati.
Hungarian: [95%-os CI] p-érték p = 0,278
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p=0.278
Hungarian: 3MSCT (lépés/perc)
Maltese: 3MSCT (tarġa/min)
Hungarian: Kritérium
Maltese: Kriterju
Hungarian: Létrehoztak egy integrált adatbázist az alfa-velmanázzal végzett összes vizsgálatból származó kumulatív adatbázisok összevonásával.
Maltese: Ġiet maħluqa database integrata billi inġabru databases kumulattivi mill-istudji kollha b'velmanase alfa.
Hungarian: Az alfa-velmanáz hatásai a 18 évesnél fiatalabb betegeknél szembetűnőbbek voltak.
Maltese: L-effetti ta' velmanase alfa kienu aktar evidenti f'pazjenti iżgħar minn 18-il sena.
Hungarian: Reflux gastritis
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Hungarian: Ízületi merevség
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Hungarian: 1. táblázat: Az alfa-mannosidosisban szenvedő, alfa-velmanázzal kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-istudji kliniċi f'pazjenti b'alpha-mannosidosis ittrattati b'velmanase alfa Sistema tal-klassifika tal-organi
Hungarian: Alfa-velmanázzal 12 hónapon át végzett kezelés (n = 15)
Maltese: Trattament b'velmanase alfa għal 12-il xahar (n=15)
Hungarian: Összevontan
Maltese: Ikkombinat
Hungarian: Az alfa-velmanáz klinikai vizsgálatokban alkalmazott maximális dózisa 100 egység/kg volt (körülbelül 3,2 mg/kg-nak felel meg), egyszeri adagban beadva.
Maltese: Id-doża massima ta' velmanase alfa fi studji kliniċi kienet għoti waħda ta' 100 unità/kg (li tikkorrispondi għal madwar 3.2 mg/kg).
Hungarian: Funkcionális
Maltese: Funzjonali
Hungarian: monomer fehérje aminosav-szekvenciája megegyezik a természetesen előforduló humán enzimével, az alfa-mannozidázéval.
Maltese: Is-sekwenza ta' aċidi amminiċi tal-proteina monomerika hija identika għall-enzima umana alpha-mannosidase, li sseħħ b'mod naturali.
Hungarian: A betegség tipikus jellemzői közé tartoznak a jellegzetes arcvonások, az értelmi fejlődés elmaradása, a mozgások szabályozásának nehézsége, a nagyothallás és a beszédzavar, a gyakori fertőzések, a csontrendszeri problémák, az izomfájdalom és -gyengeség.
Maltese: diffikultà biex jiġu kkontrollati l-movimenti, diffikultajiet fis-smigħ u d-diskors, infezzjonijiet frekwenti, problemi skeletriċi, uġigħ fil-muskoli u dgħufija.
Hungarian: A mellékhatások kezelését illetően lásd 4.4 és 4.8 pont.
Maltese: Għall-immanniġġjar ta' reazzjonijiet avversi, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Hungarian: Maximális infúziós sebesség (ml/óra)
Maltese: Rata massima tal infużjoni (mL/siegħa)
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egy betegnél akut veseelégtelenség lépett fel, amelyet a vizsgálati kezeléssel esetlegesen összefüggésben állónak tekintettek.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, pazjent wieħed kellu insuffiċjenza akuta tal-kliewi kkunsidrata bħala possibbilment relatata mat-trattament tal-istudju.
Hungarian: Összesen 25 beteget vontak be, köztük 12 gyermekgyógyászati alanyt (életkortartomány: 6-17 év;
Maltese: 12-il individwu pedjatriku (firxa ta' età: 6 sa 17-il sena; medja: 10.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. március 23
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/03/2018
Hungarian: Az alfa-velmanáz anyagcsereútja előreláthatóan hasonló a többi természetesen előforduló fehérjééhez, amelyek kis méretű peptidekké, majd végül aminosavakká bomlanak le.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku ta' velmanase alfa huwa mbassar li jkun simili għall-proteini oħra li jseħħu b'mod naturali li jiddegradaw f'peptidi żgħar u finalment f'aċidi amminiċi.
Hungarian: 2006. november 30-án a kérelmet a módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti döntőbírósági eljárásra utalták.
Maltese: Fit-30 ta' Novembru 2006, l-applikazzjoni ġiet irreferuta u sottomessa għal arbitraġġ skond l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/EC, kif emendat.
Hungarian: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg
Maltese: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110
Hungarian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Maltese: TEVA Classics S.A. 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Hungarian: TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Maltese: Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Hungarian: Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Maltese: Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Hungarian: A CHMP-nek benyújtott dokumentáció azt mutatja, hogy a vizsgált termék és a referencia készítmény lényegében hasonló.
Maltese: Dokumentazzjoni ippreżentata lis-CHMP turi li t-test u l-prodotti ta' referenza huma essenzjalment simili.
Hungarian: 2006. szeptemberében a Lansoprazole-ra vonatkozóan kölcsönös elismerési eljárást (Mutual Recognition Procedure, MRP) indítottak, melyben a 16 érintett tagállam (Concerned Member State, CMS) és az Egyesült Királyág, mint referencia tagállam (Reference Member State, RMS) vett részt.
Maltese: F'Settembru 2006, inbdiet Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku għal Lansoprazole li nvolviet 16il CMS bir-Renju Unit bħala Stat Membru ta' Referenza (RMS).
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFICI
Hungarian: Jóllehet a jóllakottsági állapotban végzett vizsgálat eredményei (78-110% CI az AUCinfre) a konvencionális határértékeken kívül esnek, megfelelnek a szélesebb 75-133%-os elfogadhatósági kritériumnak.
Maltese: 78-110%) kienu barra mil-limiti konvenzjonali li jikkonformaw mal-kriterju usa' 75-133%.
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Maltese: ANNESS II KONKLUZJONIJIET XJENTIFIĊI
Hungarian: A referencia tagállam az éhgyomorra végzett vizsgálat alapján hagyta jóvá a készítményt, mely határozott egyenértékűséget mutatott, amit az AUC és a Cmax érték 90%-os konfidencia intervallummal (CI) igazolt, és ez az elfogadott 80-125%-os biológiai egyenértékűség tartományon belül van.
Maltese: L-RMS approva l-prodott fuq il-bażi tar-riżultati ta' studju sajjem li wrew ekwivalenza mhux ekwivoka kif muri mid-90% intervalli ta' kunfidenza (CI) għall-AUC u s- Cmax li kienu fi ħdan ilmedda konvenzjonali ta' bijoekwivalenza 80-125%.
Hungarian: Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Maltese: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Hungarian: Szlovákia
Maltese: ls-Slovakkja
Hungarian: Ezt két olyan hasonló táplálkozástani vizsgálat is alátámasztja, melyekben ugyanazt a referencia készítményt és ugyanazt a gyártási számú vizsgálati készítményt alkalmazták, melyek során egészen eltérő eredményeket kaptak, és amelyeknél a konfidencia intervallumok a konvencionális elfogadhatósági határértékek között voltak.
Maltese: Dan huwa imwieżen minn żewġ studji bl-ikel simili, bl-użu ta' l-istess mediċina ta' referenza u l-istess mediċina tat-test bl-istess numru tal-lott meta riżultati kompletament differenti huma miksuba u liema intervalli ta' kunfidenza kienu fi ħdan limiti konvenzjonalment aċċettabbli.
Hungarian: Kiszerelés
Maltese: 1 skartoċċ
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Maltese: 4 pinen mimlija injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest (SoloStar)
Hungarian: ATC-kód: A10A E04.
Maltese: Kodiċi ATC: A10AE04.
Hungarian: 10 másodperc
Maltese: 10 sek
Hungarian: Via Valcanello 4 03012 Anagni (FR) Olaszország
Maltese: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR)
Hungarian: (lásd 5.1 pont).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: EU/1/00/134/013 1 db 3 ml-es patron EU/1/00/134/014 3 db 3 ml-es patron EU/1/00/134/005 4 db 3 ml-es patron EU/1/00/134/006 5 db 3 ml-es patron EU/1/00/134/015 6 db 3 ml-es patron EU/1/00/134/016 8 db 3 ml-es patron EU/1/00/134/017 9 db 3 ml-es patron EU/1/00/134/007 10 db 3 ml-es patron
Maltese: EU/1/00/134/013 skartoċċ 1 ta' 3 ml EU/1/00/134/014 3 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/00/134/005 4 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/00/134/006 5 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/00/134/015 6 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/00/134/016 8 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/00/134/017 9 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/00/134/007 10 skartoċċi ta' 3 ml
Hungarian: EU/1/00/134/001-004 EU/1/00/134/005-007 EU/1/00/134/012 EU/1/00/134/013-017 EU/1/00/134/030-037
Maltese: EU/1/00/134/013-017 EU/1/00/134/030-037
Hungarian: Diabeteses betegekben a Lantus subcutan beadását követően a glargin inzulin a Béta-lánc C (karboxil) terminális végénél gyorsan metabolizálódik két aktív metabolitot, M1 (21A-Gly-inzulin)-t és M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-inzulin)-t képezve.
Maltese: Wara l-injezzjoni minn taħt il-ġilda ta' Lantus f'pazjenti dijabetiċi, insulin glargine malajr jiġi mmetabolizzat fil-carboxyl terminus tal-ħolqa tal-Beta bil-formazzjoni ta' żewġ metaboliti attivi, M1 (21A-Gly-insulin) u M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Hungarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst,
Hungarian: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800.536389 (altre domande )
Maltese: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800.
Hungarian: *A glargin inzulin előállítása rekombináns DNS technológiával, az Escherichia coli baktériumból történik.
Maltese: *Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli .
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga: glargin inzulin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulina glargine.
Hungarian: Sok betegben az idegrendszer hypoglykaemiás jeleit és tüneteit megelőzik az adrenerg ellenreguláció jelei.
Maltese: F'ħafna pazjenti, is-sinjali u s-sintomi ta' neurogylcopenia iseħħu wara sinjali ta' kontro-regolazzjoni adreneġika.
Hungarian: A következő klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások az alábbi szervrendszer szerinti osztályozásban, gyakoriság szempontjából csökkenő sorrendben vannak feltüntetve (nagyon gyakori ≥1/10 gyakori ≥1/100 <1/10 nem gyakori ≥1/1000 <1/100 ritka ≥1/10 000 <1/1000 nagyon ritka
Maltese: L-effetti avversi relatati u imniżżlin hawn taħt, miġbura minn studji kliniċi, huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika ta' l-organi u f'ordni fejn l-inċidenza dejjem tonqos (komuni ħafna: ≥1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: < 1/10,000).
Hungarian: Ennek megfelelően az éjszakai hypoglykaemia a glargin inzulint/lizpro inzulint kapó csoportban 32%-ban, az NPH-t/reguláris inzulint kapó csoportban 52%-ban fordult elő.
Maltese: B'mod simili, l-inċidenza ta' ipogliċemija ta' matul il-lejl kienet ta' 32% fil-grupp ta' insulin glargine/ lispro kontra 52% fil-grupp ta' NPH/ normali.
Hungarian: A Lantus tiszta inzulin oldat.
Maltese: Lantus huwa injettat taħt il-ġilda.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lantus
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Hungarian: Mit tartalmaz a Lantus:
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin:
Hungarian: MedDRAszervrendszeri kategóriák
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Hungarian: Az adagot egységenként lehet beállítani a legkisebb 1 egységnyi adagtól a legnagyobb 80 egységnyi adagig.
Maltese: Tista' tissettja d-doża f'qabżiet ta' unità l-waħda, minn minimu ta' Unità waħda sa massimu ta' 80 unità.
Hungarian: Gondok vannak az inzulin injekciós tollal?
Maltese: Problemi bil-pinna tal-insulina?
Hungarian: Az ORIGIN vizsgálat (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) multicentrikus, randomizált, 2x2 faktoriális klinikai vizsgálat, mely 12547, emelkedett éhomi vércukorszintű (impaired fasting glycaemia, IFG) vagy csökkent glükóztoleranciájú (impaired glucose tolerance, IGT) (részvevők 12%-a) magas kardiovaszkuláris kockázatú (CV), illetve ≤1 oralis antidiabetikummal kezelt (részvevők 88%-a), 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg körében zajlott.
Maltese: L-istudju ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) kien studju multiċentriku, magħmul b'mod arbitrarju u tat-tip 2x2 factorial fejn ħadu parti f'12,537 parteċipant b'riskju għoli kardjovaskulari(CV) u b'indeboliment fil-kontroll taz-zokkor fl-istat ta' sawm (IFG) jew b'indeboliment fittolleranza taz-zokkor (IGT) (12% tal-parteċipanti) jew bid-dijabete mellitus tat-tip 2 ikkurata b' ≤1 sustanza antidijabetika orali (88% tal-parteċipanti).
Hungarian: Oldatos injekció 1 db 3 ml-es patron 3 db 3 ml-es patron 4 db 3 ml-es patron 5 db 3 ml-es patron 6 db 3 ml-es patron 8 db 3 ml-es patron 9 db 3 ml-es patron 10 db 3 ml-es patron
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna 1 ta' 3 ml 3 pinen ta' 3 ml 4 pinen ta' 3 ml 5 pinen ta' 3 ml 6 pinen ta' 3 ml 8 pinen ta' 3 ml 9 pinen ta' 3 ml 10 pinen ta' 3 ml
Hungarian: A résztvevők kiindulási medián HbA1c szintje 6,4% valamint a kezelés alatt mért medián HbA1c szintje 5,9-6,4% volt a glargin inzulin karon, míg a standard terápiában részesülő betegeknél a követési periódusban mért medián HbA1c érték 6,2-6,6% volt.
Maltese: Fil-linja bażi, il-parteċipanti kellhom valur medjan ta' HbA1c ta' 6.4% u l-valuri medjani ta' HbA1c waqt il-kura varjaw minn 5.9 sa 6.4% fil-grupp ta' insulin glargine u 6.2% sa 6.6% fil-grupp ta' kura standard matul iż-żmien kollu ta'
Hungarian: D-65926 Frankfurt am Main Németország
Maltese: D-65926 Frankfurt / Main
Hungarian: A csomagolás tűt nem tartalmaz.
Maltese: Pakkett ta' kunjett wieħed.
Hungarian: IGF-1-receptorhoz való kötődés: A glargin inzulin humán IGF-1-receptorhoz való affinitása körülbelül 5-8-szor nagyobb, mint a humán inzuliné (de körülbelül 70-80-szor kisebb, mint az IGF-1 affinitása).
Maltese: Rabta mar-riċettur ta' IGF-1: L-affinità ta' insulin glargine għar-riċettur uman ta' IGF-1 hija madwar 5 sa 8 darbiet aktar minn dik tal-insulina umana (iżda madwar 70 sa 80 darba inqas minn dik ta' IGF-1), filwaqt li l-affinità tar-rabta ta' M1 u M2 mar-riċettur IGF-1 huwa daqsxejn inqas meta mqabbel mal-insulina umana.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar issigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lantus
Maltese: Mediċini oħra u Lantus
Hungarian: 1, 2, 5 és 10 db 5 ml-es, vagy 1 db 10 ml-es injekciós üveget tartalmazó csomagolás.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett 1, 2, 5 u 10 kunjetti ta' 5 ml jew kunjett 1 ta' 10 ml.
Hungarian: A glargin inzulin 2 aktív metabolittá M1 és M2 alakul át (lásd 5.2 pont).
Maltese: M1 u M2 (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: A résztvevőket vagy FPG ≤95 mg/dl (5,3 mM) éhomi glükózszintre titrált glargin inzulinra (n=6264) vagy standard kezelésre (n=6273) randomizálták (1:1).
Maltese: B'mod arbitrarju (1:1), il-parteċipanti rċevew insulin glargine (n=6264), mogħti b'mod biex jilħaq FPG ≤95 mg/dl (5.3 mM) jew kura standard (n=6273).
Hungarian: Az inzulin - beleértve a glargin inzulint is - elsődleges hatása a glükózmetabolizmus szabályozása.
Maltese: L-attività primarja ta' l-insulina, inkluża dik ta' insulin glargine, hija li tirregola l-metaboliżmu tal-glukożju.
Hungarian: 5 ml-es injekciós üveg, patron, SoloStar előretöltött injekciós toll Cink-klorid
Maltese: Kunjett ta' 5 ml, skatoċċ, pinna mimlija għal-lest SoloStar Zinc chloride
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 10-20 g cukrot, pl. szőlőcukrot, kockacukrot vagy igyon cukortartalmú üdítőitalt.
Maltese: Immedjatament ħu madwar 10 sa 20 g zokkor, bħal glukosju, dadi taz-zokkor, jew xi xarba ħelwa li fiha z-zokkor.
Hungarian: 8 db 3 ml-es injekciós toll.
Maltese: 8 skartoċċi ta' 3 ml.
Hungarian: 300 egység/ml glargin inzulinról Lantusra történő átállás A Lantus és a Toujeo (300 egység/ml glargin inzulin) biológiailag nem egyenértékűek, és egymással közvetlenül nem felcserélhetőek.
Maltese: Il-bidla minn insulin glargine 300 unità/ml għal Lantus Lantus u Toujeo (insulin glargine 300 unità/ml) mhumiex bijoekwivalenti u ma jistgħux jinbidlu b'mod dirett ma' xulxin.
Hungarian: Az M1 expozíció a beadott Lantus adaggal együtt nő.
Maltese: M1. Lespożizzjoni għal M1 tiżdied meta tingħata d-doża ta' Lantus.
Hungarian: A Lantus patronok kizárólag a ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO vagy JuniorSTAR injekciós tollakkal együtt használhatók (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Maltese: L-skartoċċi ta' Lantus għandhom jintużaw biss flimkien mal-pinen: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO jew JuniorSTAR (ara sessjonijiet 4.2 u 4.4).
Hungarian: Lantus 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben Az injekciós üvegek egyenként 5 ml oldatos injekciót tartalmaznak, ami 500 egységnek felel meg, vagy 10 ml oldatos injekciót tartalmaznak , ami 1000 egységnek felel meg.
Maltese: Lantus 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett Kull kunjett fih 5 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 500 unità, jew 10 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 1000 unità.
Hungarian: Inzulinreceptorhoz való kötődés: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a glargin inzulin, valamint M1- és M2-metabolitjának az inzulinreceptorhoz való affinitása a humán inzulinéhoz hasonlít.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li l-affinità tal-insulin glargine u l-metaboliti tiegħu M1 u M2 għar-riċettur tal-insulina umana hija simili għal dik tal-insulina umana.
Hungarian: M-krezol
Maltese: U L-UŻU
Hungarian: lépés Távolítsa el és dobja ki a tűt
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi ssuspettati
Hungarian: A Lantus-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 2106 beteg kapott Lantus-t.
Maltese: Total ta' 2,106 pazjenti rċevew Lantus fil-provi kollha kkombinati.