FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infusion related reactions involving the heart including heart rhythm problems, heart muscle ischemia and heart failure, may occur in patients with Fabry disease involving the heart structures (frequency “not known” (cannot be estimated from the available data)).
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos, pakenkiančios širdį, įskaitant širdies ritmo problemas, širdies raumens išemiją, širdies nepakankamumą, gali pasireikšti pacientams, sergantiems Fabry liga ir pakenkti širdies struktūroms (dažnis „nežinomas“ (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)). Jūsų gydytojas gali laikinai nutraukti infuziją (5-10 min), kol simptomai išnyks, ir vėl pradėti infuziją.
English: However, the chemical and physical stability of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad skiesto tirpalo cheminės ir fizinės savybės lieka nepakitusios 24 val.
English: Single doses ranging from 0.007 - 0.2 mg enzyme per kg body weight were administered to adult male patients as 20 - 40 minute intravenous infusions while female patients received 0.2 mg enzyme per kg body weight as 40 minute infusions.
Lithuanian: Suaugusiems vyriškosios lyties pacientams skirtos vienkartinės 0,007-0,2 mg/kg fermento dozės 20-40 min. trukmės intraveninei infuzijai atlikti, o moteriškosios lyties pacientėms 40 min.
English: Adverse drug reactions reported in patients with history of end stage renal disease were similar to those reported in the general patient population.
Lithuanian: Pacientams su terminaliniu inkstu nepakankamumu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo panašioms toms, kurios nustatytos bendrai pacientų populiacijai.
English: Based on the analysis of pre- and post-dose liver biopsies in males with Fabry Disease, the tissue halflife has been estimated to be in excess of 24 hours and hepatic uptake of the enzyme estimated to be 10% of administered dose.
Lithuanian: Remiantis kepenų biopsijų, atliktų Fabry liga sergantiems vyrams prieš skiriant vaisto dozę ir ją paskyrus, analize apskaičiuota, kad pusinės eliminacijos iš audinių laikas yra ilgesnis nei 24 val., o fermento biotransformacija kepenyse yra lygi 10 proc.
English: Fabry Disease is a glycosphingolipid storage disorder that is caused by deficient activity of the lysosomal enzyme α-galactosidase A, resulting in accumulation of globotriaosylceramide (Gb3 or GL-3, also known as ceramidetrihexoside (CTH)), the glycosphingolipid substrate for this enzyme.
Lithuanian: Dėl to kaupiasi globotriaozilceramidas (Gb3 arba GL-3, taip pat žinomas kaip ceramidetriheksozidas (CTH)), kuris yra šio fermento glikosfingolipidinis substratas.
English: Nervous system disorders headache dizziness, dysgeusia, neuropathic pain, tremor, hypersomnia, hypoesthesia, paraesthesia parosmia
Lithuanian: Galvos skausmas Svaigulys, skonio sutrikimas, neuropatinis skausmas, drebulys, hipersomnija,
English: Patients with hepatic impairment No studies have been performed in patients with hepatic impairment.
Lithuanian: Pacientai su sutrikusia kepenų funkcija Su pacientais, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, nebuvo atlikta jokių tyrimų.
English: Replagal has to be diluted in 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution before use.
Lithuanian: Prieš vartojant Replagal reikia praskiesti 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalu.
English: Each vial of 3.5 ml of concentrate contains 3.5 mg of agalsidase alfa.
Lithuanian: Kiekviename 3,5 ml koncentrato flakone yra 3,5 mg alfa agalzidazės.
English: Children and adolescents may be more likely than adults to experience an infusion related reaction.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams yra didesnis polinkis pasireikšti su infuzija susijusiai reakcijai, negu suaugusiems žmonėms. Jeigu infuzijos metu pasireiškia koks nors šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
English: Replagal has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Replagal gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: How Replagal is given
Lithuanian: Kaip vartojamas Replagal
English: Your medicine is available in vials containing 3.5 mg/ 3.5 ml of agalsidase alfa.
Lithuanian: Vaistai gaunami stikliniais flakonais, kuriuose yra 3,5 mg/3,5 ml alfa agalzidazės.
English: A clear and colourless solution.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis tirpalas.
English: The onset of infusion related reactions has generally occurred within the first 2-4 months after initiation of treatment with Replagal although later onset (after 1 year) has been reported as well.
Lithuanian: Su infuzijomis susijusios reakcijos paprastai pasireiškia per pirmuosius 2-4 mėnesius nuo gydymo
English: The most commonly reported adverse reactions were infusion associated reactions, which occurred in 13.7% of adult patients treated with Replagal in clinical trials.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikiusios nepageidaujamos reakcijos - tai su infuzijomis susijusios reakcijos, kurios pasireiškia maždaug 13,7 proc.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po EXP/Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: In a second study, in 14 patients ≥ 7 years of age, the results regarding heart rate variability were consistent with previous findings.
Lithuanian: 7 metų ir vyresnių pacientų širdies susitraukimų dažnio svyravimo rezultatai atitiko ankstesnius duomenis.
English: After 6 months of therapy there was a significant reduction in pain in the Replagal treated patients compared with placebo (p=0.021), as measured by the Brief Pain Inventory (a validated pain measurement scale).
Lithuanian: Praėjus 6 mėnesiams nuo gydymo pradžios, Replagal gydytiems pacientams skausmas gerokai sumažėjo, palyginti su placebo grupės pacientais (p=0,021).
English: Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Agalsidase alfa
Lithuanian: Replagal 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg of agalsidase alfa*.
Lithuanian: 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 1 mg alfa agalzidazės*.
English: Treatment with Replagal resulted in an 11.5 g decrease in left ventricular mass as measured by magnetic resonance imaging (MRI) in the controlled study, while patients receiving placebo exhibited an increase in left ventricular mass of 21.8 g. In addition, in the first study involving 25 patients, Replagal effected a significant reduction in cardiac mass after 12 to 18 months of maintenance therapy (p<0.001).
Lithuanian: Kontroliuojamojo tyrimo metu gydant Replagal, kairiojo skilvelio masė (apskaičiuojama atliekant magnetinio rezonanso tyrimą) sumažėjo 11,5 g, tuo tarpu placebą gavusiems pacientams kairiojo skilvelio masė padidėjo 21,8 g.
English: The recommended dose is an infusion of 0.2 mg for every kg you weigh.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 0,2 mg 1 kg kūno svorio tenkanti infuzija.
English: Agalsidase alfa catalyses the hydrolysis of Gb3, cleaving a terminal galactose residue from the molecule.
Lithuanian: Alfa agalzidazė katalizuoja Gb3 hidrolizę.
English: - if you are allergic to agalsidase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Replagal Jums negalima vartoti Replagal - jeigu yra alergija alfa agalzidazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
English: Agalsidase alfa is unlikely to be a candidate for drug-drug interactions.
Lithuanian: Mažai tikėtina alfa agalzidazės sąveika su vaistais.
English: Replagal is administered at a dose of 0.2 mg/kg body weight every other week by intravenous infusion over 40 minutes.
Lithuanian: Replagal dozė - 0,2 mg 1 kg kūno svorio; ji skiriama 40 min. trukmės infuzijos į veną būdu kas antrą savaitę.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL 3.5 ML PRESENTATION
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2)
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
English: This was associated with a significant reduction in chronic neuropathic pain medication use and number of days on pain medication.
Lithuanian: Skausmas vertintas naudojant patvirtintą skausmo vertinimo skalę - Brief Pain Inventory (trumpą skausmo įvertinimo lentelę). Skausmo sumažėjimas buvo susijęs su reikšmingu vaistų nuo neuropatinio skausmo vartojimo sumažėjimu ir dienų, kai vartoti vaistai nuo skausmo, skaičiaus sumažėjimu.
English: What Replagal is and what it is used for The active substance in Replagal is agalsidase alfa (1mg/ml).
Lithuanian: Veiklioji Replagal medžiaga yra alfa agalzidazė (1 mg/ml).
English: After 6 months of therapy Replagal stabilised renal function compared with a decline in placebo treated patients.
Lithuanian: Nuo gydymo pradžios praėjus 6 mėnesiams, Replagal gydytiems pacientams inkstų funkcija stabilizavosi, o placebu gydytiems pacientams ji pablogėjo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Replagal 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui.
English: Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, dozės nereikia koreguoti.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
English: After one year of treatment with agalsidase alfa 0.2 mg/kg every other week, the abnormally high eGFR decreased from 143.4 ± 6.8 to 121.3 ± 5.6 mL/min/1.73 m2 in this subgroup and these eGFRs stabilized in the normal range during 4 years of
Lithuanian: Po vienerius metus trukusio gydymo, skiriant po 0,2 mg/kg agalzidazės alfa kas antrą savaitę, nenormaliai didelis eGFG rodiklis šiame pogrupyje sumažėjo nuo 143,4 ± 6,8
English: The pharmacokinetic properties were essentially unaffected by the dose of the enzyme.
Lithuanian: Fermento dozė neturėjo įtakos farmakokinetiniams rodikliams.
English: Infusion-related symptoms may also include dizziness, hyperhidrosis, hypotension, cough, vomiting and fatigue.
Lithuanian: Kiti su infuzija susiję simptomai taip pat gali būti galvos svaigimas, per didelis prakaitavimas, sumažėjęs kraujospūdis, kosulys, vėmimas ir nuovargis.
English: In paediatric patients >7 yrs of age, 1/16 male patients tested positive for IgG anti-agalsidase alfa antibodies during the study.
Lithuanian: Jaunesnių kaip 7 metų amžiaus vaikų grupėje IgG antialgazidazės alfa antikūnų testas tyrimo metu buvo teigiamas 1 iš 16 berniukų.
English: Dilute the total volume of Replagal concentrate required in 100 ml 9 mg/ml sodium chloride solution for infusion (0.9%w/v).
Lithuanian: Visą reikiamą Replagal koncentrato kiekį praskieskite 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuziniu tirpalu.
English: Vascular disorders flushing hypertension hypotension
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Staigus paraudimas
English: - Keep this leaflet.
Lithuanian: Tirpalo nekratykite.
English: - The other ingredients are: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Polysorbate 20
Lithuanian: Natrio fosfatas monobazinis monohidratas Polisorbatas 20
English: If mild or moderate acute infusion reactions occur, medical attention must be sought immediately and appropriate actions instituted.
Lithuanian: Šie poveikiai sumažėjo su laiku. Jei pasireiškia lengvo ar vidutinio sunkumo ūminės reakcijos į infuziją, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, kad būtų imtasi atitinkamų veiksmų.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people: - tingling or numbness or pain in fingers or toes, change in the taste of food, eyes tearing, blink reflex abnormal, ears ringing, shakes, prolonged sleep - palpitations, increased heart rate, increased blood pressure - cough, chest pain or tightness, hoarseness, sore or tight throat, sticky throat secretions, runny nose, cold symptoms - vomiting, abdominal pain or discomfort, diarrhoea - acne, red or itchy or mottled skin, rash at the infusion site - back or limb pain, muscle pain, joint pain, muscle and bone discomfort, swelling of the extremities or joints - feeling cold or hot, flu-like symptoms, feeling sick, feeling lack of energy
Lithuanian: - dilgčiojimas, tirpimas ar skausmas rankų ar kojų pirštuose, skonio jutimo pakitimas, akių ašarojimas, pakitę refleksai, skambėjimas ausyse, drebėjimas, pailgėjęs miegas - širdies plakimas, padažnėjęs pulsas, padidėjęs kraujospūdis - kosulys, krūtinės užgulimas, užkimimas, gerklės patinimas ar skausmas, tirštas gerklės sekretas,
English: Twelve to 18 months of treatment with Replagal resulted in improvement in quality of life (QoL), as measured by validated instruments.
Lithuanian: Patvirtintomis priemonėmis buvo nustatyta, kad 12-18 mėnesių gydymas su Replagal sąlygojo gyvenimo kokybės (GK) pagerėjimą.
English: ANNEX II
Lithuanian: Antrame tyrime 14
English: urticaria hyperhidrosis
Lithuanian: peptidų hidrolize.
English: Patients with renal impairment
Lithuanian: Pacientai su inkstų nepakankamumu
English: The most common symptoms have been rigors, headache, nausea, pyrexia, flushing and fatigue.
Lithuanian: Dažniausi simptomai yra sąstingis, galvos skausmas, pykinimas, karščiavimas, paraudimas ir nuovargis.
English: Kidney biopsy specimens revealed a significant increase in the fraction of normal glomeruli and a significant decrease in the fraction of glomeruli with mesangial widening in patients treated with Replagal in contrast to the patients treated with placebo.
Lithuanian: Ištyrus Replagal gydytų pacientų inkstų biopsijos mėginius, priešingai nei placebą gavusiems pacientams, nustatytas ryškus normalių glomerulų frakcijos padidėjimas ir ryškus glomerulų su mezangiumo praplatėjimu frakcijos sumažėjimas.
English: Patients with renal disease
Lithuanian: Inkstų liga sergantys pacientai
English: Data with patients indicates that at least 0.1mg/kg is required to achieve a pharmacodynamics response.
Lithuanian: kad farmakodinaminiam atsakui gauti reikia ne mažesnės kaip 0,1 mg/kg dozės.
English: If severe hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of Replagal should be discontinued immediately and appropriate treatment initiated.
Lithuanian: Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijos. Jei pasireiškia sunkios padidėjusio jautrumo ar anafilaksinės reakcijos, būtina nedelsiant nutraukti Replagal vartojimą ir taikyti atitinkamą gydymą.
English: Most undesirable effects were mild to moderate in severity.
Lithuanian: Daugelis nepageidaujamų reakcijų yra lengvos ar vidutinio sunkumo.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Idiosinkrazinės su infuzija susijusios reakcijos
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 3.5 mg of agalsidase alfa
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename flakone yra 3,5 mg alfa agalzidazės
English: The infusion can be temporarily interrupted (5 to 10 minutes) until symptoms subside and the infusion may then be restarted.
Lithuanian: Infuziją galima laikinai (5-10 min.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Replagal 1 mg/ml sterile concentrate agalsidase alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Replagal 1 mg/ml sterilus koncentratas
English: Among 9 boys with left ventricular mass (LVMI) indexed to height2.7 within the normal range for children (<39 g/m2.7 in boys) at baseline, LVMI remained stable at levels below the left ventricular hypertrophy
Lithuanian: indeksas buvo normalus (berniukų <39 g/m2,7), KSM išliko stabilus žemesniame nei kairiojo skilvelio hipertrofijos (KSH) slenksčio lygyje visą 6,5 metų trukusio gydymo laikotarpyje.
English: In paediatric patients <7 yrs of age, 0/7 male patients tested positive for IgG anti-agalsidase alfa antibodies.
Lithuanian: antialgazidazės alfa antikūnų testas tyrimo metu buvo teigiamas 0 iš 7 berniukų.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion agalsidase alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Replagal 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
English: Care must be taken to ensure the sterility of the prepared solutions since Replagal does not contain any preservative or bacteriostatic agent; aseptic technique must be observed.
Lithuanian: Kadangi Replagal sudėtyje nėra jokių konservantų ar bakteriostatinių medžiagų, reikia pasirūpinti, kad paruoštas tirpalas būtų sterilus.
English: List of other side effects:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis
English: Cardiac disorders tachycardia, palpitations cardiac arrhythmias (atrial fibrillation, ventricular extrasystoles, tachyarrhythmia), myocardial ischaemia, heart failure
Lithuanian: tachiaritmija), miokardo išemija, širdies nepakankamumas
English: If treatment with Replagal makes your body produce antibodies this will not stop Replagal from working and the antibodies may disappear with time.
Lithuanian: Gydant Replagal organizme gali susidaryti antikūnų. Jiems susidarius, Replagal poveikis išlieka.
English: It is produced by switching on the gene for α-galactosidase A in cells.
Lithuanian: Ji gaunama ląstelėse aktyvavus αgalaktozidazės A geną.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03/08/2001
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2001-08-03 Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2006-08-03
English: Eye disorders corneal reflex decreased, lacrimation increased
Lithuanian: Sumažėjęs ragenos refleksas,
English: Gastrointestinal disorders nausea diarrhoea , vomiting, abdominal pain/discomfort
Lithuanian: vėmimas, pilvo skausmas/ diskomfortas
English: • The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Lithuanian: • Prieš vartojant reikia patikrinti, ar tirpale nėra dalelių ir ar jo spalva nėra pakitusi.
English: Your doctor may stop the infusion temporarily (5 -10 min) until the symptoms go away and then begin the infusion again.
Lithuanian: Gydytojas infuziją gali laikinai (5-10 min.
English: The most common infusion related reactions were mild and include rigors, pyrexia, flushing, headache, nausea, dyspnea, tremor and pruritus.
Lithuanian: Dažniausios su infuzija susijusios reakcijos buvo nesunkios ir pasireiškė kaip šaltkrėtis, karščiavimas, staigus paraudimas, galvos skausmas,
English: Hepatic impairment
Lithuanian: Širdies sutrikimai
English: Anaphylactic reaction, hypersensitivity
Lithuanian: Tachikardija, palpitacijos
English: These effects include chills, headache, nausea, fever, facial flushing (redness), tiredness, low blood pressure, unsteadiness, sweating, difficulty breathing, itching, shaking, cough and vomiting.
Lithuanian: Apytikriai vienam iš 7 pacientų (dažnis „labai dažnai“) atliekant Replagal infuziją ar po jos gali pasireikšti reakcija (su infuzija susijusi reakcija) - šaltkrėtis, galvos skausmas, pykinimas, karščiavimas, veido paraudimas, nuovargis, kraujospūdžio sumažėjimas, netvirtumas, prakaitavimas, apsunkintas kvėpavimas, niežėjimas, drebulys, kosėjimas ir vėmimas.
English: The safety and efficacy of Replagal was assessed in two randomised, double blind, placebo controlled studies and open label extension studies, in a total of forty patients with a diagnosis of Fabry Disease based on clinical and biochemical evidence.
Lithuanian: Replagal saugumas ir poveikis buvo įvertinti atliekant du placebu kontroliuojamus atsitiktinės atrankos klinikinius (kai nei stebintysis, nei stebimasis nežino gydymo pobūdžio) ir atvirus tęstinius tyrimus.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA
English: Infusion related reactions reported in the postmarketing setting (also see section 4.4) may include cardiac events such as cardiac arrhythmias (atrial fibrillation, ventricular extrasystoles, tachyarrhythmia), myocardial ischemia, and heart failure in patients with Fabry disease involving the heart structures.
Lithuanian: gali apimti iš širdies reiškinius, tokius, kaip širdies aritmijos (prieširdžių virpėjimas, skilvelinės ekstrasistolės, tachiaritmija), miokardo išemija ir širdies nepakankamumas, pacientams, sergantiems
English: Each time you are treated it will take 40 minutes for Replagal to be given to you in a vein.
Lithuanian: Kiekviena Replagal infuzijos į veną procedūra trunka 40 minučių.
English: BATCH NUMBER Lot
Lithuanian: išbėrimas, livedo reticularis
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders musculoskeletal discomfort, myalgia, back pain, limb pain, peripheral swelling, arthralgia, joint swelling sensation of heaviness
Lithuanian: - vėmimas, pilvo skausmas/diskomfortas, viduriavimas - spuogai, paraudusi, niežtinti arba dėmėta oda, išbėrimas infuzijos vietoje - nugaros ar galūnių skausmas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas, nemalonūs pojūčiai raumenyse ir kauluose, galūnių ar sąnarių pabrinkimas
English: After 12 to 54 months of therapy, 17% of Replagal treated patients were still antibody positive whereas 7% showed evidence for the development of immunologic tolerance, based on the disappearance of IgG antibodies over time.
Lithuanian: Replagal gydytų pacientų vis dar buvo randama antikūnų, tuo tarpu 7 proc.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON / 3.5 ML VIAL
Lithuanian: KATONO DEŽUTĖ / 3,5 ML FLAKONAS
English: - The active substance is agalsidase alfa.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough, hoarseness, throat tightness, dyspnoea, nasopharyngitis, pharyngitis, throat secretion increased, rhinorrhoea oxygen saturation decreased
Lithuanian: gerklės užgulimas, dusulys, nazofaringitas, faringitas,
English: Borderline IgE antibody positivity not associated with anaphylaxis has been reported in clinical trials in a very limited number of patients.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose labai nedideliam skaičiui pacientų nustatyta su anafilaksija nesusijęs minimalus IgE antikūnų kiekis.
English: After dilution Replagal is given in a vein.
Lithuanian: Praskiestas Replagal leidžiamas į veną (paprastai rankos).
English: Once diluted, the solution should be mixed gently but not shaken.
Lithuanian: Pastebėjus neištirpusių dalelių ar pakitus spalvai, Replagal vartoti negalima.
English: Do not use Replagal if you notice that there is discolouration or other foreign particles present.
Lithuanian: Prieš vartojant reikia patikrinti, ar tirpale nėra dalelių ir ar jo spalva nėra pakitusi.
English: 2 years.
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 2 metai.
English: What Entresto is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Entresto ir kam jis vartojamas
English: 19 November 2015
Lithuanian: lapkričio 19 d.
English: After the transitional period of 2 years, a limit for NDMA of maximum 0.03 ppm should be implemented.
Lithuanian: Pasibaigus pereinamajam 2 metų laikotarpiui, NDMA turėtų būti taikoma didžiausios 0,03 ppm dozės riba.
English: The safety and efficacy of Entresto in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Lithuanian: Entresto saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
English: Do not use any Entresto pack that is damaged or shows signs of tampering.
Lithuanian: Nevartokite jokios Entresto pakuotės, jeigu ji pažeista ar yra sugadinimo požymių.