FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ● O ligando MCC destina-se a limitar a libertação sistémica e aumentar a libertação de DM1 no alvo, tal como demonstrado pela deteção de níveis muito baixos de DM1 livre no plasma.
Czech: • Vazebný můstek MCC je konstruován tak, aby bylo minimalizováno uvolňování DM1 v systémovém oběhu a zvýšena cílená dodávka DM1, což je prokázáno detekcí velice nízkých hladin volného DM1 v plazmě.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1) para receber trastuzumab ou trastuzumab emtansina.
Czech: Pacienti byli randomizováni (1 : 1) do skupiny s trastuzumabem nebo s trastuzumabem emtansinem.
Portuguese: Volume (ml) = Dose total a administrar (peso corporal (kg) x dose (mg/kg)) 20 (mg/ml, concentração da solução reconstituída)
Czech: Objem (ml) = Celková dávka, která má být podána (tělesná hmotnost (kg) x dávka (mg/kg)) 20 (mg/ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku)
Portuguese: A exposição (AUC) de trastuzumab emtansina no Ciclo 3 após dose repetida em doentes com disfunção hepática ligeira ou moderada estava dentro dos valores observados em doentes com função hepática normal.
Czech: Expozice trastuzumabu emtansinu (AUC) v cyklu 3 po opakovaném dávkování u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater byla v rozmezí pozorovaných u pacientů s normální funkcí jater.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor contraceção para si.
Czech: Informujte se u svého lékaře, jaká metoda antikoncepce je pro Vás nejvhodnější.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados clinicamente, com regularidade, quanto a sinais/sintomas de neurotoxicidade.
Czech: U pacientů mají být průběžně klinicky sledovány známky/příznaky neurotoxicity.
Portuguese: D CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Portuguese: Os doentes do sexo masculino e as suas parceiras do sexo feminino também devem usar contraceção eficaz.
Czech: Pacienti nebo jejich partnerky mají také používat účinnou antikoncepci.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až jednoho člověka ze 100):
Portuguese: • olhos secos, lacrimejo ou visão turva
Czech: • suché očí, zvýšené slzení nebo rozmazané vidění
Portuguese: Em relação aos doentes aleatorizados para trastuzumab emtansina, a idade média foi de 53 anos, a maioria dos doentes era do sexo feminino (99,8%), a maioria era caucasiana (72%) e 57% tinham expressão dos recetores de estrogénio e/ou progesterona.
Czech: Střední věk pacientů randomizovaných k léčbě trastuzumabem emtansinem byl 53 let, většina byly ženy (99,8 %), většinou bělošky (72 %) a v 57 % se jednalo o onemocnění s pozitivitou estrogenových a/nebo progesteronových receptorů.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Kadcyla.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje cokoli z výše zmíněného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než Vám bude přípravek Kadcyla podán.
Portuguese: - As concentrações plasmáticas de DM1 e de catabolitos contendo DM1 (Lys-MCC-DM1 e MCCDM1) foram baixas e comparáveis entre doentes com e sem compromisso hepático.
Czech: - Plazmatické koncentrace DM1 a katabolitů obsahujících DM1 (LYs-MCC-DM1 a MCC-DM1) byly nízké a srovnatelné mezi pacienty s poruchou funkce jater a bez poruchy funkce jater.
Portuguese: As plaquetas ajudam o seu sangue a coagular, pelo que pode desenvolver nódoas negras ou hemorragias inesperadas (como hemorragia pelo nariz ou sangramento das gengivas).
Czech: Krevní destičky napomáhají srážení krve, můžete tedy pozorovat neočekávaný vznik modřin nebo krvácení (například krvácení z nosu, z dásní).
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em paralelo com o lançamento de Kadcyla (trastuzumab emtansina), todos os profissionais de saúde que possam prescrever, dispensar ou administrar Kadcyla (trastuzumab emtansina) e/ou Herceptin (trastuzumab) recebem o conjunto de materiais educacionais para o profissional de saúde.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že současně s uvedením léčivého přípravku Kadcyla (trastuzumab emtansin) na trh obdrží všichni zdravotničtí pracovníci, kteří mohou předepisovat, vydávat nebo podávat přípravek Kadcyla (trastuzumab emtansin) a/nebo Herceptin (trastuzumab), balíček edukačních materiálů pro zdravotnické pracovníky (HCP).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než jednoho člověka z 10):
Portuguese: A mediana do número de agentes antineoplásicos recebidos pelos doentes, em qualquer um dos contextos, era de 8,5 (entre 5 e 19) e no contexto metastizado era de 7,0 (entre 3 e 17), incluindo todos os fármacos destinados ao tratamento do cancro da mama.
Czech: Střední počet protinádorových léků, kterými byli pacienti léčeni, byl 8,5 (rozptyl 5-19) a při léčbě metastazujícího onemocnění 7,0 (3-17) při započtení všech léků užitých k léčbě karcinomu prsu.
Portuguese: A mediana da PFS foi de 9,2 meses no braço com trastuzumab mais docetaxel e de 14,2 meses no braço a fazer trastuzumab emtansina (hazard ratio, 0,59; p = 0,035), com uma mediana de seguimento de aproximadamente 14 meses em ambos os braços.
Czech: Střední doba přežití bez progrese byla 9,2 měsíce v rameni s trastuzumabem a docetaxelem a 14,2 měsíce v rameni s trastuzumabem emtansinem (poměr rizik 0,59; p = 0,035) při střední době sledování přibližně 14 měsíců v obou ramenech.
Portuguese: A administração de trastuzumab emtansina foi bem tolerada por ratos e macacos em doses até 20 e 10 mg/kg, respetivamente, correspondendo a 2040 mcg de DM1/m2 em ambas as espécies, o que é aproximadamente equivalente à dose clínica de trastuzumab emtansina em doentes.
Czech: Potkani a opice dobře snášeli podávání trastuzumabu emtansinu v dávkách až 20, respektive 10 mg/kg, což u obou druhů odpovídá 2040 μg DM1/m2, tedy dávce přibližně srovnatelné s klinickou dávkou trastuzumabu emtansinu u pacientů.
Portuguese: Em caso de prescrição de Kadcyla (trastuzumab emtansina) por via eletrónica, é importante assegurar que o medicamento prescrito é trastuzumab emtansina e não trastuzumab.
Czech: Pokud je přípravek Kadcyla (trastuzumab emtansin) předepsán elektronicky, je nezbytné zajistit, že předepsaný léčivý přípravek je trastuzumab emtansin a nikoliv trastuzumab.
Portuguese: Deve ser verificado que a denominação comum é trastuzumab emtansina.
Czech: Musí být ověřeno, že nechráněný název je trastuzumab emtansin.
Portuguese: Após o diagnóstico de HRN, o tratamento com trastuzumab emtansina tem que ser descontinuado permanentemente.
Czech: Při diagnóze NRH je nutno léčbu trastuzumabem emtansinem trvale ukončit.
Portuguese: • Outra perturbação que pode ser causada pelo Kadcyla é uma doença conhecida como hiperplasia regenerativa nodular do fígado.
Czech: • další odchylkou, která může být způsobena přípravkem Kadcyla, je stav označovaný jako nodulární regenerační hyperplazie jater.
Portuguese: A mediana da duração da resposta não foi alcançada com trastuzumab emtansina vs. 9,5 meses no braço de controlo.
Czech: Střední doby trvání odpovědi v rameni s trastuzumabem emtansinem nebylo dosaženo a v kontrolním rameni byla 9,5 měsíce.
Portuguese: Se for inevitável o uso concomitante com inibidores potentes do CYP3A4, considerar, quando possível, o adiamento do tratamento com trastuzumab emtansina até os inibidores potentes do CYP3A4 terem sido eliminados da circulação (aproximadamente 3 semividas de eliminação dos inibidores).
Czech: Pokud je souběžné užití silných inhibitorů CYP3A4 nevyhnutelné, zvažte pokud možno odložení léčby trastuzumabem emtansinem do doby jejich vyloučení z oběhu (přibližně 3 eliminační poločasy inhibitoru).
Portuguese: • Reações à perfusão ou reações alérgicas: Kadcyla pode, durante a perfusão ou após a perfusão no primeiro dia de tratamento, causar rubor, tremores, febre, dificuldades respiratórias, diminuição da pressão sanguínea, batimentos cardíacos rápidos, inchaço súbito da face, língua ou dificuldade em engolir.
Czech: • Reakce související s infuzí nebo alergické reakce: Přípravek Kadcyla může během infuze nebo po infuzi v průběhu prvého dne léčby způsobit zrudnutí, záchvat třesavky, horečku, dýchací obtíže, snížení krevního tlaku, zrychlení srdečního tepu, náhlý otok obličeje, jazyka nebo potíže při polykání.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a incidência e gravidade da trombocitopenia foram superiores em doentes asiáticos (ver secção 4.8).
Czech: V klinických studiích byla incidence a závažnost trombocytopenie vyšší u asijských pacientů (viz bod 4.8).
Portuguese: Não agitar.
Czech: Netřepejte!
Portuguese: Os doentes desenvolvem vários nódulos no fígado que podem alterar o seu modo de funcionamento.
Czech: V játrech pacienta vznikají mnohočetné uzlíky, které mohou vést ke změně funkce jater.
Portuguese: • Amarelecimento da pele ou do globo ocular (icterícia) - estes podem ser sinais de danos hepáticos graves.
Czech: • Vaše kůže a oční bělmo zežloutnou (žloutenka) - mohou to být známky závažného poškození jater.
Portuguese: Não foram realizados estudos com outras vias de administração.
Czech: Nebyly prováděny studie s jiným způsobem podání.
Portuguese: Em ensaios clínicos com trastuzumab emtansina foram notificados casos de doença pulmonar intersticial (DPI), incluindo pneumonite, alguns conduzindo a síndrome de dificuldade respiratória aguda ou a desenlace fatal (ver secção 4.8).
Czech: V klinických studiích s trastuzumabem emtansinem byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění včetně pneumonitidy, některé vedoucí k syndromu akutní dechové tísně nebo končící úmrtím (viz bod 4.8).
Portuguese: Os doentes foram tratados com trastuzumab emtansina ou trastuzumab durante um total de 14 ciclos, exceto se houvesse recorrência da doença, retirada do consentimento ou toxicidade inaceitável, conforme o que ocorresse primeiro.
Czech: Pacienti byli léčeni trastuzumabem emtansinem nebo trastuzumabem celkem po dobu 14 cyklů nebo do rekurence onemocnění, zrušení souhlasu s účastí nebo nepřijatelné toxicity podle toho, co nastalo dříve.
Portuguese: O significado das reações adversas notificadas, tais como fadiga, cefaleia, tonturas e visão turva, na capacidade de conduzir e utilizar máquinas é desconhecido.
Czech: Vliv hlášených nežádoucích účinků, jako jsou únava, bolest hlavy, závratě nebo rozmazané vidění, na schopnost řídit a obsluhovat stroje není znám.
Portuguese: Qual o aspeto de Kadcyla e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek Kadcyla vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: As reduções de dose ou a descontinuação devido ao aumento das transaminases séricas e da bilirrubina total encontram-se especificadas na secção 4.2.
Czech: Snížení dávky nebo ukončení léčby při zvýšení hladiny transamináz nebo celkového bilirubinu je uvedeno v bodě 4.2.
Portuguese: Atualmente não se conhece tratamento específico para a extravasação de trastuzumab emtansina.
Czech: V současné době není známa specifická léčba při extravazaci trastuzumabu emtansinu.
Portuguese: Considerar um medicamento alternativo sem potencial, ou potencial reduzido, para inibir o CYP3A4.
Czech: Zvažte jiný léčivý přípravek s nulovou nebo minimální schopností inhibovat CYP3A4.
Portuguese: Se desenvolver doença pulmonar o seu médico pode decidir parar o tratamento com este medicamento.
Czech: Pokud se u Vás vyvine plicní onemocnění, může lékař ukončit podávání tohoto přípravku.
Portuguese: Lesão hepática induzida por fármacos (DILI)
Czech: Polékové poškození jater (DILI)
Portuguese: Cada molécula de trastuzumab está conjugada com 3,5 moléculas (em média) de DM1.
Czech: Na každou molekulu trastuzumabu jsou navázány průměrně 3,5 molekuly DM1.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de Kadcyla reconstituído com água para injetáveis (não fornecida) é estável durante 24 horas a 2°C-8°C após reconstituição e não deve ser congelado.
Czech: Rekonstituovaný přípravek Kadcyla po rekonstituci vodou pro injekci (není součástí balení) je v injekční lahvičce stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a nesmí být zmrazen.
Portuguese: Kadcyla retardou o tempo notificado pelo doente até à progressão dos sintomas para 7,1 meses comparativamente a 4,6 meses no braço de controlo (Hazard ratio (taxa de risco): 0,796 (0,667, 0,951); valor de p: 0,0121).
Czech: Přípravek Kadcyla vedl k pozdějšímu zhoršení příznaků udávaných pacienty na 7,1 měsíce ve srovnání s 4,6 měsíce v kontrolním rameni (poměr rizik 0,796 [0,667; 0,951]; p-hodnota 0,0121).
Portuguese: • Rubor, tremores, febre, dificuldade em respirar, baixa pressão sanguínea ou batimentos cardíacos rápidos durante a perfusão ou nas 24 horas seguintes à conclusão da perfusão - estas são também chamadas de reações à perfusão.
Czech: • Zarudnutí, záchvaty třesavky, horečka, dýchací obtíže, snížení krevního tlaku, zrychlení srdečního tepu během infuze nebo až 24 hodin po jejím ukončení - jsou to takzvané reakce související s infuzí.
Portuguese: • medicamentos para o VIH denominados atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir
Czech: • léky k léčbě HIV nazývané atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir nebo sachinavir
Portuguese: Em geral, os eventos hepáticos de Grau ≥ 3 não estiveram associados a mau desenlace clínico; os valores no seguimento subsequente tenderam a revelar melhoria para níveis que permitiam ao doente permanecer no ensaio e continuar a receber o tratamento em estudo, na mesma dose ou numa dose reduzida.
Czech: Hodnoty při následných kontrolách vykazovaly trend ke zlepšení na hodnoty umožňující pacientům setrvat ve studii a nadále dostávat léčbu ve stejné nebo snížené dávce.
Portuguese: A farmacocinética de trastuzumab emtansina em doentes com compromisso ligeiro (depuração da creatinina (CLcr) 60 a 89 ml/min, n = 254) ou moderado (CLcr 30 a 59 ml/min, n = 53) foi similar à dos doentes com função renal normal (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 361).
Czech: Farmakokinetika trastuzumabu emtansinu u pacientů s lehkou (clearance kreatininu 60 až 89 ml/min, n = 254) nebo středně těžkou (clearance kreatininu 30 až 59 ml/min, n = 53) poruchou funkce ledvin byla podobná jako u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu ≥ 90 ml/min, n = 361).
Portuguese: • medicamentos para infeções fúngicas denominados cetoconazol, itraconazol ou voriconazol
Czech: • léky k léčbě plísňových infekcí nazývané ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol
Portuguese: Com base na análise de farmacocinética populacional, após administração intravenosa, o volume de distribuição central de trastuzumab emtansina foi de 3,13 l e próximo do volume plasmático.
Czech: Podle populační analýzy farmakokinetiky je po intravenózním podání centrální distribuční objem trastuzumabu emtansinu 3,13 l, což přibližně odpovídá objemu plazmy.
Portuguese: Dor músculo esquelética, Artralgia, Mialgia
Czech: Muskuloskeletální bolest, artralgie, myalgie
Portuguese: 2,% [IC 95%]
Czech: 2, % [95% CI]
Portuguese: Compromisso da fertilidade e teratogenicidade
Czech: Poškození fertility a teratogenita
Portuguese: Não se observou acumulação de trastuzumab emtansina após administração intravenosa repetida, de 3 em 3 semanas.
Czech: Nebyla pozorována akumulace trastuzumabu emtansinu po opakovaném podávání v intravenózní infuzi každé 3 týdny.
Portuguese: Os doentes com trombocitopenia (≤ 100.000/mm3) e os doentes a fazer tratamento com anticoagulantes (p. ex., varfarina, heparina, heparinas de baixo peso molecular) devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com trastuzumab emtansina.
Czech: 3) nebo pacienti léčení antikoagulancii (např. warfarinem, heparinem, s trombocytopenií (≤ 100 000/mm nízkomolekulárními hepariny) mají být během léčby trastuzumabem emtansinem pečlivě sledováni.
Portuguese: Em ensaios clínicos os doentes tinham uma FEVE inicial ≥ 50%.
Czech: V klinických studiích měli pacienti před zahájením léčby LVEF ≥ 50 %.
Portuguese: Aspartato transaminase aumentada (AST)
Czech: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST)
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar quaisquer outros medicamentos.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: Os sinais e sintomas incluem dispneia, tosse, fadiga e infiltrados pulmonares.
Czech: Ke známkám a příznakům patří dušnost, kašel, únava a plicní infiltráty.
Portuguese: Uma vez que a maioria dos doentes tratados com trastuzumab emtansina nos ensaios clínicos era do sexo feminino, o efeito do género na farmacocinética de trastuzumab emtansina não foi formalmente avaliado.
Czech: Protože většina pacientů v klinických studiích s přípravkem Kadcyla byly ženy, nebyl vliv pohlaví na farmakokinetiku trastuzumabu emtansinu formálně hodnocen.
Portuguese: Erupção cutânea, Prurido, Alopecia, Alterações ungueais, Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, Urticária
Czech: Vyrážka, pruritus, alopecie, poruchy nehtů, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, kopřivka
Portuguese: • se tem alergia a trastuzumab emtansina ou a qualquer outro componente deste medicamento
Czech: • jestliže jste alergický(á) na trastuzumab emtansin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: A IDFS foi definida como o tempo entre a data da aleatorização e a primeira ocorrência de recidiva de tumor da mama invasivo ipsilateral, de recidiva de cancro da mama invasivo local ou regional ipsilateral, recidiva à distância, cancro da mama invasivo contralateral ou morte por qualquer causa.
Czech: IDFS byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu jedné z následujících příhod: rekurence ipsilaterálního invazivního karcinomu prsu, rekurence ipsilaterálního lokoregionálního invazivního karcinomu prsu, vzdálená rekurence, kontralaterální invazivní karcinom prsu nebo smrt z jakékoliv příčiny.
Portuguese: Cancro da mama metastizado (CMm) Os doentes devem receber tratamento até progressão da doença ou toxicidade não controlável.
Czech: Metastazující karcinom prsu (mBC) Pacienti mají v léčbě pokračovat do progrese onemocnění nebo nezvladatelné toxicity.
Portuguese: Em doentes com CMm, a incidência global de neuropatia periférica foi de 29,0%, e 8,6% para Grau ≥ 2.
Czech: Celková incidence periferní neuropatie byla u pacientů s mBC 29,0 % a 8,6 % pro stupeň ≥ 2.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem usar contraceção eficaz enquanto recebem trastuzumab emtansina e nos 7 meses após a última dose de trastuzumab emtansina.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby trastuzumabem emtansinem a po dobu 7 měsíců po podání poslední dávky trastuzumabu emtansinu používat účinnou antikoncepci.
Portuguese: • inchaço das pernas e/ou dos braços
Czech: • otok nohou a/nebo paží
Portuguese: Não devem ser administradas doses de trastuzumab emtansina superiores a 3,6 mg/kg de 3 em 3 semanas.
Czech: Nepodávejte trastuzumab emtansin v dávkách větších než 3,6 mg/kg jednou za 3 týdny.
Portuguese: Em doentes com CMp, a incidência global foi de 32,3%, e 10,3% para Grau ≥ 2.
Czech: Celková incidence u pacientů s eBC byla 32,3 % a 10,3 % pro stupeň ≥ 2.
Portuguese: Não lhe deverá ser administrado Kadcyla
Czech: Přípravek Kadcyla Vám nesmí být podán
Portuguese: As estimativas das taxas de IDFS a 3 anos foram de 88,3% vs 77,0% nos braços de trastuzumab emtansina vs trastuzumab, respetivamente.
Czech: Odhadované výskyty IDFS po 3 letech byly 88,3 % pro rameno s trastuzumabem emtansinem vs. 77,0 % pro rameno s trastuzumabem.
Portuguese: O que é Kadcyla e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Kadcyla a k čemu se používá
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Czech: Časté (mohou postihnout až jednoho člověka z 10):
Portuguese: • Kadcyla pode causar inflamação ou danos nas células do fígado resultando no aumento das enzimas hepáticas nas análises ao sangue.
Czech: • Přípravek Kadcyla může vést k zánětu nebo poškození jaterních buněk, což vede ke zvýšení hladiny jaterních enzymů v krevních testech.
Portuguese: • Use contraceção efetiva para evitar engravidar enquanto estiver em tratamento com Kadcyla.
Czech: • Používejte účinnou metodu antikoncepce k zabránění těhotenství během léčby přípravkem
Portuguese: Kadcyla é para utilização por via intravenosa.
Czech: Přípravek Kadcyla je určen k intravenóznímu podání.
Portuguese: ● Ter desenvolvido doença recorrente durante ou no prazo de seis meses após conclusão da terapêutica adjuvante.
Czech: • měli onemocnění, k jehož rekurenci došlo v průběhu adjuvantní léčby nebo do 6 měsíců po jejím ukončení.
Portuguese: Tonturas Disgeusia, Perturbações da memória
Czech: Závratě, dysgeuzie, poruchy paměti
Portuguese: Os fatores de risco gerais de um evento cardíaco e os identificados em estudos de cancro da mama em contexto adjuvante com terapêutica com trastuzumab incluem: idade avançada (> 50 anos), valores iniciais de FEVE baixos (< 55%), valores de FEVE baixos antes ou após a utilização de paclitaxel em contexto adjuvante, uso prévio ou concomitante de medicamentos antihipertensores, terapêutica prévia com uma antraciclina e IMC alto (> 25 kg/m2).
Czech: Obecná rizika kardiální příhody a rizika identifikovaná v adjuvantních studiích karcinomu prsu při léčbě trastuzumabem zahrnují vyšší věk (> 50 let), nízkou vstupní hodnotu LVEF (< 55 %), nízkou hodnotu LVEF před podáním nebo po podání paklitaxelu v adjuvanci, předchozí nebo souběžné užívání antihypertenzních léčivých přípravků, předchozí léčbu antracykliny a vysoký index tělesné hmotnosti (BMI > 25 kg/m
Portuguese: O tratamento de doentes com compromisso hepático deve ser realizado com precaução (ver secções 4.2 e 5.2).
Czech: Při léčbě pacientů s poruchou funkce jater je nutná opatrnost (viz body 4.2 a 5.2).
Portuguese: Manter sempre este medicamento na sua embalagem original fechada, no frigorífico, a uma temperatura de 2°C - 8°C.
Czech: Vždy uchovávejte tento léčivý přípravek v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C v původním uzavřeném obalu.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem com o tratamento com trastuzumab emtansina, na sua maioria associados a trombocitopenia, e uma morte.
Czech: Byly hlášeny případy předávkování při léčbě trastuzumabem emtansinem, většina byla spojena s trombocytopenií a v jednom případě došlo k úmrtí.
Portuguese: O que é Kadcyla Kadcyla contém a substância ativa trastuzumab emtansina, que é composta por duas partes ligadas entre si:
Czech: Co je přípravek Kadcyla Přípravek Kadcyla obsahuje léčivou látku trastuzumab emtansin, která se skládá ze dvou spojených částí:
Portuguese: Relativamente à cor, a solução reconstituída deve ser incolor a castanho claro.
Czech: Barva rekonstituovaného roztoku má být bezbarvá až bledě hnědá.
Portuguese: A próxima dose pode ser administrada de acordo com as recomendações posológicas acima.
Czech: Další dávka má být podána dle doporučeného dávkování výše.
Portuguese: Observou-se uma melhoria na IDFS, clinica e estatisticamente significativa, em doentes que receberam trastuzumab emtansina comparativamente com trastuzumab (HR = 0,50, IC 95% [0,39; 0,64], p <0,0001).
Czech: U pacientů, kteří dostávali trastuzumab emtansin, bylo zjištěno klinicky a statisticky významné zlepšení IDFS ve srovnání s trastuzumabem (HR = 0,50; 95% CI [0,39; 0,64], p < 0,0001).