FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget vedtog derfor den 24. maj 2007 en udtalelse, der anbefaler opretholdelse eller, i givet fald, udstedelse af markedsføringstilladelse, med ændringer i de relevante punkter af produktresumeet, for produkter indeholdende bicalutamid, 150 mg.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis kättesaadavate andmete ja ettekandjate hindamisaruannete põhjal, et 150 mg bikalutamiidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe püsib soodne, ning võttis 24. mail 2007 vastu arvamuse, milles soovitas müügiload vastavalt kas säilitada või väljastada pärast muudatuste tegemist 150 mg bikalutamiidi sisaldavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtte teatavates lõikudes.
Danish: Medlemsstaternes kompetente myndigheder vil fortsat føre regelmæssigt tilsyn med produktet.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused teostavad selle toote üle jätkuvalt regulaarset järelevalvet.
Danish: London, den 29. maj 2006 EMEA/262776/2006
Estonian: London, 29. mai 2006 EMEA/262776/2006
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 30. juni 2005, 15. og 19. juli 2005, 20. december 2005 og 7. marts 2006.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 30. juunil 2005, 15. juulil 2005, 19. juulil 2005, 20. detsembril 2005 ja 7. märtsil 2006.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. Julia Dunne og dr. Ingemar Persson.
Estonian: Määratud ettekandja ja kaasettekandja olid vastavalt dr Julia Dunne ja dr Ingemar Persson.
Danish: Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 22. marts 2006.
Estonian: Suulised selgitused anti 22. märtsil 2006.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP)
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE (CHMP)
Danish: Senere blev det godkendt i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure i alle medlemsstater på nær Irland.
Estonian: Hiljem anti vastastikuse tunnustamise menetlusega müügiluba kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides peale Iirimaa.
Danish: Det er også blevet godkendt i Norge og Island.
Estonian: Ravimil on müügiluba ka Norras ja Islandil.
Danish: Proceduren for indbragte sager blev indledt den 21. april 2005.
Estonian: Esildise menetlemine algas 21. aprillil 2005.
Danish: Internationalt fællesnavn ( INN): pimecrolimus
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): pimekroliimus
Danish: SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSEN OM DEN INDBRAGTE SAG I HENHOLD TIL ARTIKEL 31 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF, MED SENERE ÆNDRINGER, OM
Estonian: TEABEKOKKUVÕTE ARVAMUSEST NÕUKOGU MUUDETUD DIREKTIIVI 2001/83/EÜ ARTIKLI 31 ALUSEL
Danish: Pimecrolimus er en calcineurin-hæmmer, der er godkendt som cremeformulering med en koncentration på 1 %.
Estonian: Pimekroliimus on kaltsineuriini inhibiitor, mis on heaks kiidetud 1% kontsentratsiooniga kreemina.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 29. maj
Estonian: See lõpparvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 29. mail 2006.
Danish: Pimecrolimus blev godkendt første gang i Den Europæiske Union i Danmark den 15. marts 2002.
Estonian: Pimekroliimusele anti Euroopa Liidus esmalt müügiluba 15. märtsil 2002.
Danish: Bemærkning: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 23. marts 2006.
Estonian: * Märkus: Käesolevas dokumendis ja selle lisades esitatud teave kajastab üksnes inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 23. märtsi 2006. aasta arvamust.
Danish: Elidel og tilknyttede navne (se bilag I)
Estonian: ravimi Elidel ja seotud nimetuste kohta (vt I lisa) SAADETUD ESILDISE KOHTA
Danish: BAGGRUNDSOPLYSNINGER
Estonian: TAUSTATEAVE
Danish: Pimecrolimus blev oprindelig godkendt til brug hos patienter med mild til moderat atopisk dermatitis (børneeksem) i alderen 2 år og derover til kortvarig behandling af tegn og symptomer samt til intermitterende langtidsbehandling for at forhindre progression til opblussen.
Estonian: Pimekroliimus kiideti esmalt heaks kasutamiseks vähemalt 2-aastastel patsientidel, kes põevad kerget kuni mõõdukat atoopilist dermatiiti, tunnuste ja sümptomite lühiajaliseks raviks ning vahelduvaks pikaajaliseks punetavate alade progressiooni vältivaks raviks.
Danish: Derfor anbefalede CHMP at begrænse brugen til patienter, hvor behandling med topiske kortikosteroider enten ikke er tilrådelig eller ikke er mulig.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas kehtestada kasutuspiirangu patsientide suhtes, kellel ravi paikse toimega kortikosteroididega ei ole kas soovitatav või võimalik.
Danish: Grundlaget for indbringelsen var en gennemgang af benefit/risk- profilen for lægemidler indeholdende pimecrolimus, som skulle afklare spørgsmål vedrørende effekt og sikkerhed i forhold til den potentielle risiko for kræft.
Estonian: Esildise põhjus oli soov saada hinnang pimekroliimust sisaldavate ravimite kasulikkuse/riski profiilile, arvestades tõhususe ja ohutuse küsimusi seoses võimaliku vähiriskiga.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, det ændrede produktresumé, etikettering og indlægsseddel i bilag III og betingelserne for markedsføringstilladelsen i bilag IV.
Estonian: Teaduslikud järeldused on II lisas, toote omaduste muudetud kokkuvõte ja ravimi infoleht III lisas ning müügiloa tingimused IV lisas.
Danish: CHMP var på baggrund af vurderingen af de foreliggende oplysninger og rapportørernes evalueringsrapporter af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende pimecrolimus fortsat er gunstigt og anbefalede derfor i en udtalelse af 23. marts 2006 at opretholde markedsføringstilladelserne med ændringer til produktresumé, etikettering og indlægsseddel for lægemidler indeholdende pimecrolimus.
Estonian: Kättesaadavate andmete ja ettekandjate hindamisaruannete põhjal leidis inimtervishoius kasutavate ravimite komitee, et pimekroliimust sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt soodne ning võttis seepärast 23. märtsil 2003 vastu arvamuse pimekroliimust sisaldavate ravimite kohta, kus soovitab säilitada müügiloa, muutes ravimi omaduste kokkuvõtet ning pakendi infolehte
Danish: I henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbragte Danmark den 21. april 2005 en sag for EMEA.
Estonian: 21. aprillil 2005 esitas Taani Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi nr 2001/83 järgse esildise.
Danish: CHMP var på grundlag af oplysningerne om sikkerheden og virkningerne af den opfattelse, at pimecrolimus kun må anvendes som andenbehandling.
Estonian: Ohutuse ja efektiivsuse andmete põhjal järeldas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et pimekroliimuse kasutamine peab piirnema teisese valiku preparaatidega.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 9. august 2005.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas otsuse 9. augustil 2005.
Danish: Proceduren for indbragte sager indledtes den 21. oktober 2004.
Estonian: Esildise menetlust alustati 21. oktoobril 2004.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE
Danish: Calcium er et livsvigtigt mineral, der er nødvendigt for knogledannelse og -vedligeholdelse, for kroppens elektrolytbalance og for den korrekte funktion af en lang række reguleringsmekanismer.
Estonian: Kaltsium on oluline mineraal, mis on vajalik luude moodustamiseks ja säilitamiseks, elektrolüütide tasakaalu säilitamiseks kehas ja arvukate reguleerimismehhanismide õigeks toimimiseks.
Danish: Internationalt fællesnavn ( INN): Calciumlactogluconat, calciumcarbonat
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): kaltsiumlaktaat glükonaat, kaltsiumkarbonaat
Danish: Lægemidler indeholdende calciumlactogluconat og calciumcarbonat er blevet godkendt på nationalt plan i EU-medlemsstaterne, hvilket resulterer i forskellige produktresuméer på grundlag af de enkelte nationale afgørelser.
Estonian: Kaltsiumlaktaat glükonaati ja kaltsiumkarbonaati sisaldavad ravimid on EL liikmesriikides kinnitatud siseriiklikult, selle tulemuseks on siseriiklikele üksikotsustele tuginevad erinevad ravimiomaduste kokkuvõtted.
Danish: - Engelsk syge og osteomalaci i tillæg til vitamin D3 terapi.
Estonian: - rahhiit ja osteomalaatsia, lisaks ravile vitamiin D3-ga.
Danish: Efter at CHMP havde behandlet vurderingsrapporterne fra rapportøren/medrapportøren og taget hensyn til den faglige drøftelse i udvalget, var CHMP af den opfattelse, at Calcium Sandoz brusetabletter, 500/1000 mg og tilknyttede navne udviste et gunstigt benefit/risk-forhold.
Estonian: Arvestades ettekandja ja kaasettekandja hindamisaruandeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Calcium Sandoz kihisevate tablettide 500/1000 mg ja sellega seotud nimetuste kasulikkuse/riski suhe loetakse positiivseks.
Danish: SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSE EFTER HENVISNING TIL VOLDGIFT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF OM
Estonian: KOKKUVÕTLIK TEAVE ESILDISE ARVAMUSE KOHTA LÄHTUDES NÕUKOGU DIREKTIIVI 2001/83/EÜ ARTIKLI 30 ALUSEL TOIMUNUD VAHEKOHTUMENETLUSEST Calcium Sandoz ja sellega seotud nimetused
Danish: Sandoz brusetabletter, 500/1000 mg og tilknyttede navne og endvidere også for at harmonisere den farmaceutiske dokumentation.
Estonian: 500/1000 mg kohta ja sellega seotud nimetusi ning samas ühtlustada ka farmaatsiaalast dokumentatsiooni.
Danish: Det samlede resumé af den faglige vurdering fremgår af bilag II.
Estonian: Teadusliku hinnangu üldkokkuvõte on esitatud II lisas koos ühtlustatud ravimiomaduste kokkuvõttega
Danish: Et dossier i CTD-format (fælles teknisk dokument) og et forslag til et harmoniseret produktresumé blev indgivet af indehaveren af markedsføringstilladelsen den 22. september 2004.
Estonian: 22. septembril 2004 esitas müügiloa hoidja CDT-formaadis toimiku ning ühtlustatud ravimiomaduste kokkuvõtte ettepaneku.
Danish: - Calciumtilskud som supplement til specifik terapi ved forebyggelse og behandling af steoporose
Estonian: - kaltsiumi puuduse ennetamine ja ravi; - kaltsiumi lisand osteoporoosi ennetavas ja ravivas eriteraapias;
Danish: 2001/83/EF med henblik på at harmonisere de nationale produktresuméer for lægemidlet Calcium
Estonian: Novartis Consumer Health SA tegi EMEA-le esildise vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 30, et ühtlustada siseriiklikke ravimiomaduste kokkuvõtteid ravimi Calcium Sandoz kihisevate tablettide
Danish: Calcium Sandoz brusetabletter, 500/1000 mg og tilknyttede navne til følgende godkendte terapeutiske indikationer:
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee väljastas 21. aprillil 2005 positiivse arvamuse, soovitades ühtlustada ravimiomaduste kokkuvõtted Calcium Sandoz kihisevate tablettide 500/1000 mg kohta ja sellega seotud nimetused alljärgmiste kokkulepitud terapeutiliste näidustuste puhul:
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 4. august 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon andis oma otsuse 4. augustil 2006.
Danish: Proceduren indledtes den 21. oktober 2004.
Estonian: Esildise menetlus algas 21. oktoobril 2004.
Danish: Internationalt fællesnavn ( INN): Gabapentin BAGGRUNDSOPLYSNINGER
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): gabapentiin TAUSTATEAVE
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte yderligere oplysninger den 20. april 2005, den 20. december 2005, den 27. marts 2006 og den 9. maj
Estonian: Müügiloa hoidja esitas täiendava teabe 20. aprillil 2005, 20. detsembril 2005, 27. märtsil 2006 ja 9. mail 2006.
Danish: Gabapentins præcise virkningsmekanisme er ikke kendt.
Estonian: Gabapentiini täpne toimemehhanism ei ole veel teada.
Danish: Gabapentin er strukturelt knyttet til neurotransmitteren GABA (gamma-aminosmørsyre) og interagerer med GABA-synapser.
Estonian: Struktuurilt on gabapentiin lähedane neurotransmitterile GABA (gamma-aminovõihape) ja reageerib GABA sünapsidega.
Danish: Gabapentin (Neurontin og tilknyttede navne) er blevet godkendt i flere medlemsstater til behandling af epileptiske syndromer og flere former for neuropatiske smerter.
Estonian: Gabapentiin (Neurontin ja seotud nimetused) on heaks kiidetud mitmes liikmesriigis epileptiliste sündroomide ja mitmesuguste neuropaatilise valu liikide raviks.
Danish: London, den 4. august 2006 EMEA/CHMP/142335/2006 UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSEN OM DEN INDBRAGTE SAG I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF OM Neurontin og tilknyttede navne (se bilag I)
Estonian: London, 4. augustil 2006 EMEA/CHMP/142335/2006 INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE TEABEKOKKUVÕTE ARVAMUSEST NÕUKOGU DIREKTIIVI 2001/83/EÜ ARTIKLI 30 ALUSEL TEHTUD ESILDISE KOHTA Neurontin ja seotud nimetused (vt I lisa)
Danish: Grundlaget for indbringelsen af sagen var, at der var afvigelser mellem de produktresuméer for Neurontin (og tilknyttede navne), der var godkendt i de forskellige EU-medlemsstater, Island og Norge, især med hensyn til indikationer, dosering, kontraindikationer, bivirkninger og de afsnit, som omhandler anbefalingerne om anvendelsen, som følge af divergerende nationale beslutninger.
Estonian: Esildise sisuks olid erinevused Euroopa liikmesriikides, Islandil ja Norras heaks kiidetud Neurontini ja seotud nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtetes, eriti näidustuste, posoloogia, vastunäidustuste, soovimatute toimete ja kasutusega seotud lõikude osas, sest siseriiklikud otsused ei ühtinud.
Danish: På mødet den 29. maj - 1. juni 2006 var CHMP på baggrund af de samlede fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at forslaget om harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen var acceptabelt, og at disse følgelig skulle ændres.
Estonian: 29. mai - 1. juuni 2006 koosolekul jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kõiki esitatud andmeid ning komiteesisest teaduslikku arutelu arvestades arvamusele, et ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamise ettepanek on vastuvõetav ning neisse tuleb sisse viia muudatused.
Danish: Den 2. september 2004 indbragte Italien (Agencizia Italiana del Farmaco) en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at harmonisere de nationalt godkendte produktresuméer, indlægssedler og etiketteringer for lægemidlet Neurontin og tilknyttede navne.
Estonian: 2. septembril 2004 esitas Itaalia (Agencizia Italiana del Farmaco) Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise, et ühtlustada ravimi Neurontin ja seotud nimetuste ametlikult kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi infoleht ja märgistus.
Danish: Den 1. juni 2006 vedtog CHMP en positiv udtalelse, som anbefalede en harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen for Neurontin og tilknyttede navne.
Estonian: 1. juunil 2006 esitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee positiivse arvamuse, soovitades Neurontini ja seotud nimetuste omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht ühtlustada.
Danish: Proceduren for indbragte sager indledtes den 29. april 2005.
Estonian: Esildise menetlus algas 29. aprillil 2005.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10/04/2006.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas otsuse 10/04/2006.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Tacrolimus BAGGRUND
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): Takroliimus TAUSTTEAVE
Danish: Efter at CHMP havde behandlet vurderingsrapporterne fra rapportøren/medrapportøren, taget hensyn til den faglige drøftelse i udvalget og behandlet bemærkningerne fra indehaverne af markedsføringstilladelsen, var CHMP af den opfattelse, at Prograf og tilknyttede navne udviste et gunstigt benefit/risk-forhold til følgende indikationer:
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, võttes arvesse ettekandja ja kaasettekandja hindamisaruandeid, komiteesiseseid teaduslikke arutelusid ning müügiloa hoidjate märkusi, oli arvamusel, et Prografi ja muude sellega seotud nimetustega ravimite kasu/riski suhe on positiivne järgmiste näidustuste korral:
Danish: Tacrolimus er et immunosuppressivum af macrolid-typen, der farmakologisk tilhører klassen af calcineurin-hæmmere.
Estonian: Takroliimus on makroliidne immunosupressant, mis kuulub kaltsineuriini inhibiitorite ravimrühma.
Danish: I henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbragte Fujisawa GmbH den 23. marts 2005 på vegne af samtlige indehavere af markedsføringstilladelser (se bilag 1 til udtalelsen) en sag for EMEA med henblik på at harmonisere de nationale produktresuméer for lægemidlet Prograf og tilknyttede navne.
Estonian: 23. märtsil 2005. aastal tegi ettevõte Fujisava GmbH kõikide müügiloa hoidjate (vt arvamuse I lisa) nimel Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise, et ühtlustada ravimi Prograf ja sellega seotud nimetustega ravimite riiklikud ravimi omaduste kokkuvõtted.
Danish: Den 26. januar 2006 vedtog CHMP en positiv udtalelse, som anbefalede en harmonisering af produktresuméet for Prograf og tilknyttede navne.
Estonian: 2006. aasta 26. jaanuaril esitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee esildise kohta positiivse arvamuse, soovitades ühtlustada Prografi ja sellega seotud nimetustega ravimite ravimi omaduste kokkuvõtted.
Danish: Behandling af allotransplantat afstødning, der er resistent over for behandling med andre immunosuppressive lægemidler.
Estonian: siiriku äratõukereaktsiooni ravi, kui äratõukereaktsioon ei allu ravile muude immunosupressantidega.
Danish: Profylakse af transplantatafstødning hos patienter med nyre-, lever- og hjerteallotransplantat.
Estonian: siiriku äratõukereaktsiooni profülaktika siirdatud maksa, neeru või südame saajatel;
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé i bilag III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas.
Danish: Der var blevet godkendt forskellige produktresuméer (SPC) på grundlag af nationale beslutninger, der afveg fra tilladelserne i EU-medlemsstaterne.
Estonian: EL-i liikmesriikide müügilubade omavahel ühtimatute otsuste alusel olid kinnitatud erinevad ravimi omaduste kokkuvõtted.
Danish: London, den 10. april 2006 EMEA/85968/2006 UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSEN OM DEN INDBRAGTE SAG I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF OM Prograf og tilknyttede navne (se bilag I)
Estonian: KOKKUVÕTE ARVAMUSEST NÕUKOGU DIREKTIIVI 2001/83/EÜ ARTIKLI 30 ALUSEL TEHTUD ESILDISE KOHTA, MIS PUUDUTAB
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 4. juli 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas omapoolse otsuse 4. juulil 2006.
Danish: Proceduren for indbragte sager indledtes den 19. september 2005.
Estonian: Esildismenetlus algas 19. septembrist 2005.
Danish: • håndterer potentielt inficeret materiale (f.eks. laboratoriepersonale).
Estonian: • käitlevad potentsiaalselt nakkusohtlikke materjale (nt laboritöötajad).
Danish: • rejser til, rejser gennem og eller bor i et endemisk område
Estonian: • reisivad endeemilisse piirkonda või sealt läbi või elavad endeemilises piirkonnas;
Danish: Aktiv immunisering mod gul feber hos personer på mindst 9 måneder, der:
Estonian: kollapalaviku vastane aktiivne immuniseerimine vähemalt 9 kuu vanustel inimestel, kes:
Danish: • rejser til et land, som kræver et international vaccinationscertifikat ved indrejse (hvilket undertiden afhænger af den forudgående rejserute)
Estonian: • reisivad riiki, kuhu sisenemiseks on nõutav rahvusvaheline vaktsinatsioonitunnistus (mis võib, aga ei pruugi, sõltuda eelnevast reisimarsruudist);
Danish: Efter at CHMP havde behandlet vurderingsrapporterne fra rapportøren/medrapportøren, taget hensyn til den faglige drøftelse i udvalget og behandlet bemærkningerne fra indehaverne af markedsføringstilladelsen, var CHMP af den opfattelse, at STAMARIL udviste et gunstigt benefit/risk-forhold til følgende indikationer:
Estonian: Võttes arvesse ettekandja ja kaasettekandja hindamisaruandeid, komiteesise teadusliku arutelu tulemusi ja müügiloa hoidjate selgitusi, leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et STAMARILi ja seotud nimetuste kasulikkuse/riski suhe on positiivne järgmistel näidustustel:
Danish: STAMARIL er en viral vaccine, og antigenet i vaccinen virker profylaktisk ved at fremkalde et immunrespons på gul feber.
Estonian: STAMARIL on viirusvaktsiin, kusjuures viiruse antigeen toimib profülaktiliselt, stimuleerides immuunvastust eelmainitud kollapalaviku vastu.
Danish: Det aktive indholdsstof i STAMARIL er levende, svækket gul feber-virus.
Estonian: STAMARILi toimeaineks on kollapalaviku nõrgestatud elusviirus.
Danish: Den 27. april 2006 vedtog CHMP en positiv udtalelse, som anbefalede en harmonisering af produktresuméet for STAMARIL og tilknyttede navne.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee esitas 27. aprillil 2006 positiivse arvamuse, soovitades STAMARILi ja seotud nimetuste omaduste kokkuvõtted ühtlustada.
Danish: Den 11. august 2005 indbragte Sanofi Pasteur MSD på vegne af alle indehavere af markedsføringstilladelsen (se bilag 1) en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på at harmonisere de nationale produktresuméer for lægemidlet STAMARIL og tilknyttede navne.
Estonian: 11. augustil 2005 saatis Sanofi Pasteur MSD kõigi müügiloa hoidjate nimel (vt I lisa) Euroopa Ravimiametile nõukogu muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise, et ühtlustada ravimi STAMARIL ja seotud nimetuste siseriiklikud ravimi omaduste kokkuvõtted.
Danish: De divergerende holdninger, som forelå, da indbringelsen fandt sted, er hermed bragt til ophør.
Estonian: Esildismenetluse algul tuvastatud lahknevused on kõrvaldatud.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé i bilag III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on välja toodud II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Danish: Der var blevet godkendt forskellige produktresuméer på grundlag af nationale beslutninger, der afveg fra tilladelserne i EU-medlemsstaterne.
Estonian: Kuna ELi liikmesriigid olid võtnud selle ravimi siseriikliku müügiloa suhtes vastu erinevaid otsuseid, oli heaks kiidetud mitu erinevat ravimi omaduste kokkuvõtet.
Danish: London, den 4. juli 2006 EMEA/169383/2006 UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSEN OM DEN INDBRAGTE SAG I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF OM STAMARIL og tilknyttede navne (se bilag I) Internationalt fællesnavn ( INN): Levende, svækket gul feber-virus
Estonian: TEABEKOKKUVÕTE ARVAMUSEST NÕUKOGU DIREKTIIVI 2001/83/EÜ ARTIKLI 30 ALUSEL
Danish: ECALTA 100 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estonian: Infusioonilahu se kontsentraadi pulber
Danish: Intravenøs anvendelse
Estonian: Intravenoosn e
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelfor m
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Danish: >R (resistent)
Estonian: >R (resistentne)
Danish: Du må ikke få en dobbeltdosis af lægen.
Estonian: Te ei tohiks saada kahekordset annust arstilt.
Danish: Begge regimer er veltålte hos disse patienter.
Estonian: Mõlemad ravirežiimid olid nendel patsientidel hästi talutavad.
Danish: De fleste af patienterne havde kun candidæmi.
Estonian: Suuremal osal patsientidest oli ainult kandideemia.
Danish: Denne medicin indeholder fructose (en slags sukker).
Estonian: See ravim sisaldab fruktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Danish: ≤S (følsom)
Estonian: ≤S (tundlik)
Danish: Apache II score ≤20 Apache II score 20
Estonian: Apache II skoor ≤20 Apache II skoor 20
Danish: Den gennemsnitlige APACHE II-score var 14,9 (spredning 2-44).
Estonian: Keskmine APACHE II skoor oli 14,9 (vahemikus 2…44).