FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Levetiracetam Actavis 500 mg tablets are oval, yellow, 17.1 x 8.1 mm marked with “L” on one side and “500” on the other side.
Greek: Τα Levetiracetam Actavis 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι οβάλ, κίτρινου χρώματος, μεγέθους 17,1 x 8,1 χιλιοστών με χαραγμένο το γράμμα «L» στη μία πλευρά και τον αριθμό «500» στην άλλη πλευρά.
English: The NOAEL was <200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the foetuses (equal to the MRHD on a mg/m2 basis).
Greek: Η NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, Επίπεδο Όπου Δεν Παρατηρείται Ανεπιθύμητη Ενέργεια) ήταν <200 mg/kg/ημέρα για τη μητέρα και 200 mg/kg/ημέρα για τα έμβρυα (που ισούται με την ανώτατη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο σε mg/m2).
English: Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets Oval, light blue, 13.6 x 6.4 mm marked with “L” on one side and “250” on the other side.
Greek: Levetiracetam Actavis 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οβάλ, ανοιχτού μπλε χρώματος, μεγέθους 13,6 x 6,4 χιλιοστών με χαραγμένο το γράμμα «L» στη μία πλευρά και τον αριθμό «250» στην άλλη πλευρά.
English: 7 to 21 mg/kg (0.07 to 0.21 ml/kg) twice daily
Greek: 7 έως 21 mg/kg (0.07 10 έως 30 mg/kg (0.10 έως έως 0,21 ml/kg) δύο φορές την ημέρα
English: Levetiracetam Actavis 500 mg film-coated tablets Oval, yellow, 17.1 x 8.1 mm marked with “L” on one side and “500” on the other side.
Greek: Levetiracetam Actavis 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οβάλ, κίτρινου χρώματος, μεγέθους 17,1 x 8,1 χιλιοστών με χαραγμένο το γράμμα «L» στη μία πλευρά και τον αριθμό «500» στην άλλη πλευρά.
English: Levetiracetam Actavis 1,000 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1,000 mg levetiracetam.
Greek: Levetiracetam Actavis 1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει λεβετιρακετάμη 1.000 mg. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1
English: Levetiracetam Actavis 1,000 mg film-coated tablets Oval, white, 19.0 x 10.0 mm marked with “L” on one side and “1000” on the other side.
Greek: Levetiracetam Actavis 1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οβάλ, λευκού χρώματος, μεγέθους 19,0 x 10,0 χιλιοστών με χαραγμένο το γράμμα «L» στη μία πλευρά και τον αριθμό «1000» στην άλλη πλευρά.
English: 5 to 15 mg/kg (0.05 to 0.15 ml/kg) twice daily
Greek: 5 έως 15 mg/kg (0.05 έως 0.15 ml/kg) δύο φορές την ημέρα
English: Add-on therapy for adults (≥18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more The initial therapeutic dose is 500 mg twice daily.
Greek: Δόση σε ενήλικες και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος 50 kg και άνω: Γενική δόση: μεταξύ 1.000 mg και 3.000 mg ημερησίως.
English: EU/1/11/713/018 30 tablets EU/1/11/713/019 100 tablets EU/1/11/713/020 200 tablets
Greek: EU/1/11/713/018 30 δισκία EU/1/11/713/019 100 δισκία EU/1/11/713/020 200 δισκία
English: 250 to 500 mg twice daily
Greek: 250 έως 500 mg δύο φορές την ημέρα 500 έως 1.000 mg μία φορά την ημέρα (2)
English: in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
Greek: • για τη θεραπεία των μυοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με Νεανική Μυοκλονική Επιληψία.
English: EU/1/11/713/031 EU/1/11/713/032 EU/1/11/713/033 EU/1/11/713/034 EU/1/11/713/035 EU/1/11/713/036 EU/1/11/713/037 EU/1/11/713/038 EU/1/11/713/039 EU/1/11/713/040 EU/1/11/713/043
Greek: EU/1/11/713/033 EU/1/11/713/034 EU/1/11/713/035 EU/1/11/713/036 EU/1/11/713/037 EU/1/11/713/038 EU/1/11/713/039 EU/1/11/713/040 EU/1/11/713/043
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 1,000 mg film-coated tablets in tablet containers
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Επισήμανση επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 1000 mg σε περιέκτες δισκίων
English: Perforated unit dose blisters: 60 x 1 film-coated tablets (only available for 250 mg, 500 mg and 1,000 mg tablets).
Greek: (μόνο διαθέσιμο σε δισκία των 250 mg, 500 mg και 1.000 mg).
English: Levetiracetam Actavis 1,000 mg tablets Levetiracetam
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Levetiracetam Actavis 1000 mg δισκία Λεβετιρακετάμη
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
English: 3.5 to 10.5 mg/kg (0.035 to 0.105 ml/kg) twice daily
Greek: 3,5 έως 10.5 mg/kg (0.035 έως 0.105 ml/kg δύο φορές την ημέρα
English: Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης τεκμηριώθηκε σε μια μελέτη διπλή τυφλή ελεγχόμενη, έναντι εικονικού φαρμάκου, διαρκείας 24 εβδομάδων, στην οποία συμμετείχαν ενήλικες, έφηβοι και ένας περιορισμένος αριθμός παιδιατρικών ασθενών που υπέφεραν από Ιδιοπαθή Γενικευμένη
English: 5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) twice daily
Greek: 5 έως 10 mg/kg (0.05 έως 0.10 ml/kg) δύο φορές την ημέρα
English: C.
Greek: kg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 750 mg film-coated tablets in tablet containers
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Επισήμανση επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 750 mg σε περιέκτες δισκίων
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 1,000 mg film-coated tablets in tablet containers
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 1000 mg σε περιέκτες δισκίων
English: 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: EU/1/11/713/008 30 tablets EU/1/11/713/009 100 tablets EU/1/11/713/010 200 tablets
Greek: EU/1/11/713/008 30 δισκία EU/1/11/713/009 100 δισκία EU/1/11/713/010 200 δισκία
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 250 mg film-coated tablets in tablet containers
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Επισήμανση επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 250 mg σε περιέκτες δισκίων
English: EU/1/11/713/028 30 tablets EU/1/11/713/029 100 tablets EU/1/11/713/030 200 tablets
Greek: EU/1/11/713/028 30 δισκία EU/1/11/713/029 100 δισκία EU/1/11/713/030 200 δισκία
English: Pancytopenia, neutropenia, agranulocytosis
Greek: Πανκυτταροπενία ,ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραι μία
English: Perforated unit dose blisters: EU/1/11/713/042 60 x 1 tablets
Greek: EU/1/11/713/042 60 x 1 δισκία
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 750 mg film-coated tablets
Greek: Συσκευασίες blister για επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 750 mg
English: No adverse reactions on male or female fertility or reproduction performance were observed in rats at doses up to 1,800 mg/kg/day (x 6 the MRHD on a mg/m2 or exposure basis) in parents and F1 generation.
Greek: Όταν στους γονείς και τη γενιά F1 αρουραίων χορηγήθηκαν δόσεις μέχρι 1800 mg/kg/ημέρα (6πλάσιο της Ανώτατης Συνιστώμενης Δόσης για τον Άνθρωπο με την έκθεση εκφρασμένη ως mg/m2) δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσειςστην γονιμότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα.
English: EU/1/11/713/038 30 tablets EU/1/11/713/039 100 tablets EU/1/11/713/040 200 tablets
Greek: EU/1/11/713/038 30 δισκία EU/1/11/713/039 100 δισκία EU/1/11/713/040 200 δισκία
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 250 mg film-coated tablets
Greek: Συσκευασίες blister για επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 250 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 500 mg film-coated tablets in tablet containers
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Επισήμανση επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 500 mg σε περιέκτες δισκίων
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 1,000 mg film-coated tablets
Greek: Συσκευασίες blister για επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1000 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 750 mg film-coated tablets in tablet containers
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 750 mg σε περιέκτες δισκίων
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 250 mg film-coated tablets in tablet containers
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 250 mg σε περιέκτες δισκίων
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 500 mg film-coated tablets
Greek: Συσκευασίες blister για επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500 mg
English: Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets are oval, light blue, 13.6 x 6.4 mm marked with “L” on one side and “250” on the other side.
Greek: Εμφάνιση του Levetiracetam Actavis και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Levetiracetam Actavis 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίαείναι οβάλ, ανοιχτού μπλε χρώματος, μεγέθους 13,6 x 6,4 χιλιοστών με χαραγμένο το γράμμα «L» στη μία πλευρά και τον αριθμό «250» στην άλλη πλευρά.
English: Pack sizes
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης
English: Normal Mild Moderate
Greek: Φυσιολογική νεφρική λειτουργία Ήπια νεφρική ανεπάρκεια Μέτρια
English: Perforated unit dose blisters: EU/1/11/713/043 60 x 1 tablets
Greek: EU/1/11/713/043 60 x 1 δισκία
English: EU/1/11/713/001 20 tablets EU/1/11/713/002 30 tablets EU/1/11/713/003 50 tablets EU/1/11/713/004 60 tablets EU/1/11/713/005 100 tablets EU/1/11/713/006 120 tablets EU/1/11/713/007 200 tablets
Greek: EU/1/11/713/001 20 δισκία EU/1/11/713/002 30 δισκία EU/1/11/713/003 50 δισκία EU/1/11/713/004 60 δισκία EU/1/11/713/005 100 δισκία EU/1/11/713/006 120 δισκία EU/1/11/713/007 200 δισκία διάτρητο blister, μονάδων δόσης:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 500 mg film-coated tablets in tablet containers
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 500 mg σε περιέκτες δισκίων
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
Greek: Αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα
English: Perforated unit dose blisters: EU/1/11/713/041 60 x 1 tablets
Greek: EU/1/11/713/041 60 x 1 δισκία
English: EU/1/11/713/021 20 tablets EU/1/11/713/022 30 tablets EU/1/11/713/023 50 tablets EU/1/11/713/024 60 tablets EU/1/11/713/025 100 tablets EU/1/11/713/026 120 tablets EU/1/11/713/027 200 tablets
Greek: EU/1/11/713/021 20 δισκία EU/1/11/713/022 30 δισκία EU/1/11/713/023 50 δισκία EU/1/11/713/024 60 δισκία EU/1/11/713/025 100 δισκία EU/1/11/713/026 120 δισκία EU/1/11/713/027 200 δισκία
English: EU/1/11/713/011 20 tablets EU/1/11/713/012 30 tablets EU/1/11/713/013 50 tablets EU/1/11/713/014 60 tablets EU/1/11/713/015 100 tablets EU/1/11/713/016 120 tablets EU/1/11/713/017 200 tablets
Greek: EU/1/11/713/011 20 δισκία EU/1/11/713/012 30 δισκία EU/1/11/713/013 50 δισκία EU/1/11/713/014 60 δισκία EU/1/11/713/015 100 δισκία EU/1/11/713/016 120 δισκία EU/1/11/713/017 200 δισκία διάτρητο blister, μονάδων δόσης:
English: EU/1/11/713/031 20 tablets EU/1/11/713/032 30 tablets EU/1/11/713/033 50 tablets EU/1/11/713/034 60 tablets EU/1/11/713/035 100 tablets EU/1/11/713/036 120 tablets EU/1/11/713/037 200 tablets
Greek: EU/1/11/713/031 20 δισκία EU/1/11/713/032 30 δισκία EU/1/11/713/033 50 δισκία EU/1/11/713/034 60 δισκία EU/1/11/713/035 100 δισκία EU/1/11/713/036 120 δισκία EU/1/11/713/037 200 δισκία διάτρητο blister, μονάδων δόσης:
English: How to store Levetiracetam Actavis Contents of the pack and other information
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more:
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία για ενήλικες (≥ 18 ετών) και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος 50 kg και άνω.
English: 10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) once daily (3) (5)
Greek: 10 έως 20 mg/kg (0.10 έως 0.20 ml/kg) μία φορά την ημέρα
English: Levetiracetam Actavis 250 mg, 500 mg and 1,000 mg film-coated tablets Blisters: 20, 30, 50, 60, 100, 120 and 200 film-coated tablets.
Greek: Μεγέθη συσκευασιών: Levetiracetam Actavis 250 mg, 500 mg και 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Bone marrow suppression was identified in some of the cases of pancytopenia.
Greek: Σε ορισμένα περιστατικά εντοπίσθηκε καταστολή του μυελού των οστών.
English: Levetiracetam Actavis 750 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 750 mg levetiracetam.
Greek: Levetiracetam Actavis 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Ref. EMEA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Greek: Λονδίνο, 24 Σεπτεµβρίου 2009 Έγγραφο αναφ. EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Ramvocid oritavancin
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ramvocid οριταβανκίνη
English: The letter from the company notifying the European Medicines Agency of the withdrawal of the application is available here.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας µε την οποία κοινοποιεί στον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
English: What is Ramvocid?
Greek: Τι είναι το Ramvocid;
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured after treatment.
Greek: Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών που θεραπεύθηκαν µετά την αγωγή.
English: The effects of Ramvocid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Ramvocid ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
English: Patients were given either Ramvocid for seven days or vancomycin with or without cephalexin (other antibiotic medicines) for between 10 and 14 days.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε είτε Ramvocid επί επτά ηµέρες είτε βανκοµυκίνη µε ή χωρίς κεφαλεξίνη (άλλο αντιβιοτικό) για 10 έως 14 ηµέρες.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκµηρίωσης, η CHMP καταρτίζει κατάλογο ερωτήσεων την ηµέρα 120, τον οποίο αποστέλλει στην παρασκευάστρια εταιρεία.
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Greek: «Επιπλεγµένη» σηµαίνει ότι η λοίµωξη είναι δύσκολο να θεραπευθεί, είτε επειδή έχει εξαπλωθεί στους βαθύτερους ιστούς που βρίσκονται κάτω από το δέρµα, είτε επειδή ενδέχεται να απαιτηθεί θεραπεία µέσω χειρουργικής επέµβασης, είτε διότι ο ασθενής πάσχει από άλλες παθήσεις οι οποίες ενδεχοµένως να έχουν επίδραση στην απόκρισή του στη θεραπεία.
English: The company presented results from one main study involving 1,267 patients with complicated skin and soft tissue infections.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσµατα µίας κύριας µελέτης στην οποία µετείχαν 1.267 ασθενείς µε επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Ramvocid?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις της απόσυρσης της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης για το Ramvocid;
English: The active substance in Ramvocid, oritavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘lipoglycopeptides'.
Greek: Η δραστική ουσία του Ramvocid, η οριταβανκίνη, είναι αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «γλυκοπεπτιδίων».
English: Together, the cell wall and membrane form a barrier between the bacterial cell contents and the external environment.
Greek: Τα κυτταρικά τοιχώµατα και οι µεµβράνες σχηµατίζουν από κοινού ένα φράγµα µεταξύ του εσωτερικού του κυττάρου του βακτηρίου και του εξωτερικού περιβάλλοντος.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Greek: Κατόπιν της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεµούσαν ακόµη ορισµένα ζητήµατα.
English: These include Staphylococcus aureus (including ‘methicillin-resistant' forms known as ‘MRSA') and Streptococcus pyogenes.
Greek: Στα βακτήρια αυτά περιλαµβάνονται ο χρυσίζων σταφυλόκκοκος ή Staphylococcus aureus (περιλαµβανοµένων των ανθεκτικών στη µεθικιλλίνη µορφών του, γνωστών ως «MRSA») και ο πυογόνος στρεπτόκοκκος (Streptococcus pyogenes).
English: What was Ramvocid expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Ramvocid;
English: Ramvocid is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Greek: Το Ramvocid είναι σκόνη για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ramvocid could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections caused by Gram-positive bacteria.
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε τα υποβληθέντα στοιχεία και τις απαντήσεις της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεών της, διατύπωσε ορισµένες επιφυλάξεις κατά τη στιγµή της απόσυρσης, προσωρινή της δε άποψη ήταν ότι το Ramvocid δεν θα εγκρινόταν για τη θεραπεία των επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων που προκαλούνται από θετικά κατά Gram βακτήρια.
English: It is expected to work in two ways, both by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes.
Greek: Αναµένεται να δράσει µε δύο τρόπους: µε τη διακοπή της δηµιουργίας των κυτταρικών τοιχωµάτων των βακτηρίων και τη διάσπαση των κυτταρικών µεµβρανών τους.
English: By disrupting this barrier, oritavancin is expected to kill the bacteria that are causing the infection.
Greek: Η οριταβανκίνη, διασπώντας το φράγµα αυτό, αναµένεται να καταστρέψει τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίµωξη.
English: The CHMP was concerned that the company had not provided enough evidence to support the use of Ramvocid to treat complicated skin and soft tissue infections at the dose proposed, particularly in patients with MRSA.
Greek: Η CHMP διατύπωσε επιφυλάξεις, διότι η εταιρεία δεν είχε υποστηρίξει επαρκώς τη χρήση του Ramvocid για τη θεραπεία των επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων στη συνιστώµενη δοσολογία, ιδίως στους ασθενείς µε MRSA.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει σχετική απόφαση ύστερα από χρονικό διάστηµα περίπου δύο µηνών.
English: Ramvocid was to be used when the infection was caused by a group of bacteria known as ‘Grampositive' bacteria.
Greek: Το Ramvocid επρόκειτο να χορηγηθεί για τη θεραπεία λοιµώξεων που προκαλούνται από µια κατηγορία βακτηρίων γνωστών ως «θετικά κατά Gram βακτήρια».
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Greek: Αφής στιγµής η εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις την ηµέρα 180, πριν από την έκδοση γνώµης.
English: The company informed the CHMP that, at the time of the withdrawal, there were no patients in clinical trials or compassionate use programmes for Ramvocid.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν συµµετείχε κανένας ασθενής σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης για το Ramvocid τη στιγµή της απόσυρσης.
English: The Committee was also concerned over the way the company had measured the levels of impurities in the medicine.
Greek: Ένα ακόµη ανησυχητικό στοιχείο για την επιτροπή ήταν ο τρόπος µε τον οποίο µετρήθηκε η περιεκτικότητα του φαρµάκου σε προσµείξεις.
English: Ramvocid was expected to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
Greek: Το Ramvocid αναµενόταν να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών µε επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των «µαλακών µορίων» που βρίσκονται κάτω από το δέρµα.
English: The application was at day 180 when the company withdrew.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 180 της διαδικασίας αξιολόγησης.
English: On 20 August 2009, Targanta Netherlands B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ramvocid, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections caused by Gram-positive bacteria.
Greek: κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρµακο Ramvocid, το οποίο προοριζόταν για τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων, οι οποίες προκαλούνται από θετικά κατά Gram βακτήρια.
English: London, 24 September 2009 Doc.
Greek: Στις 20 Αυγούστου 2009, η εταιρεία Targanta Netherlands B.V.
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC
Greek: 1 Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 June 2010.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 14 Ιουνίου 2010.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Cornelia Ibrahim and Prof. Christian Friis, respectively.
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής ορίστηκαν η Δρ. Cornelia Ibrahim και ο καθηγητής Christian Friis, αντίστοιχα.
English: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Greek: 2 Αναθεωρημένες κατευθυντήριες γραμμές της CVMP σχετικά με τις ΠΧΠ αντιμικροβιακών προϊόντων (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
English: The referral procedure started on 11 February 2009.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής εκκινήθηκε στις 11 Φεβρουαρίου 2009.
English: During its 13-15 October 2009 meeting, the Committee agreed on a request from one marketing authorisation holder to provide an oral explanation to the CVMP which was subsequently withdrawn by the marketing authorisation holder.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης στις 13-15 Οκτωβρίου 2009, η επιτροπή συμφώνησε με το αίτημα ενός κατόχου άδειας κυκλοφορίας να παράσχει προφορικές εξηγήσεις στην CVMP, αίτημα το οποίο στη συνέχεια αποσύρθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
English: Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 21 April 2009 and 16 September 2009.
Greek: Στις 21 Απριλίου 2009 και στις 16 Σεπτεμβρίου 2009 οι αιτούντες/κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
English: Doxycycline is a tetracycline derivative with uses similar to those of tetracycline antibiotics.
Greek: Η δοξυκυκλίνη είναι παράγωγο τετρακυκλίνης και χρησιμοποιείται σε περιστάσεις παρόμοιες με αυτές στις οποίες χορηγούνται αντιβιοτικά τετρακυκλίνης.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in the Annex III.
Greek: Ο κατάλογος των σχετικών ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, όπως τροποποιήθηκαν, στο παράρτημα ΙΙΙ.