FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Gabe von 2 mg einmal täglich betrugen im geometrischen Mittel Cmax, AUC(0-τ) und die Konzentration vor der nächsten Dosis im „Steady-State" 22,2 ng/ml, 370 ng*h/ml beziehungsweise 12,1 ng/ml, bei einem niedrigen Maximal-:Minimalkonzentrations (Peak:Trough)-Verhältnis (1,8).
Dutch: Na toediening van 2 mg eenmaal daags waren de geometrisch gemiddelde Cmax, AUC(0-τ) en concentratie voorafgaand aan toediening bij steady state respectievelijk 22,2 ng/ml, 370 ng*uur/ml en 12,1 ng/ml met een lage piek-dalverhouding (1,8).
German: In klinischen Studien wurde eine zentrale Testung auf BRAF-V600-Mutationen am letzten verfügbaren Tumorblock mittels eines BRAF-V600-Mutationstests durchgeführt.
Dutch: In de klinische onderzoeken werd een centraal uitgevoerde test op aanwezigheid van de BRAF V600-mutatie uitgevoerd door middel van een BRAF-mutatieassay die werd uitgevoerd op het recentste beschikbare tumormonster.
German: Wenn die Uveitis nicht auf die Lokaltherapie anspricht, sollte die Dabrafenib-Behandlung bis zum Abklingen der Augenentzündung unterbrochen und danach in um eine Stufe reduzierter Dosis erneut aufgenommen werden.
Dutch: Als de uveïtis niet reageert op lokale oogbehandeling, stop dan met dabrafenib totdat de oogontsteking is verdwenen en herstart de behandeling met dabrafenib dan met één dosisverlaging.
German: Die Kaplan-Meier-Kurve zum Gesamtüberleben scheint sich zwischen 3 und 5 Jahren zu stabilisieren (siehe Abbildung 1).
Dutch: De Kaplan-Meier-OS-curve lijkt zich te stabiliseren van 3 tot 5 jaar (zie figuur 1).
German: Ändern Sie nicht Ihre Dosis oder setzen Sie Mekinist oder Dabrafenib nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker hat Ihnen dazu geraten.
Dutch: U mag niet zomaar uw dosis veranderen of met het gebruik van Mekinist of dabrafenib stoppen, tenzij uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.
German: • Wunde Stellen im Mund oder Mundgeschwüre, Entzündung der Schleimhäute
Dutch: • Zere mond of zweertjes in de mond, ontsteking van het slijmvlies
German: Die Nebenwirkungen, die Sie bei Einnahme von Mekinist in Kombination mit Dabrafenib an sich bemerken können, sind wie folgt:
Dutch: De bijwerkingen die u kunt ervaren wanneer u Mekinist in combinatie met dabrafenib inneemt zijn de volgende:
German: Die Patienten sollten Trametinib als Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib wegen des Einflusses von Nahrung auf die Resorption von Trametinib mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit einnehmen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Dutch: Patiënten moeten trametinib als monotherapie of in combinatie met dabrafenib ten minste één uur voor of twee uur na een maaltijd innemen vanwege het effect van voedsel op de absorptie van trametinib (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
German: Kanzerogenitätsstudien wurden mit Trametinib nicht durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de carcinogeniteit van trametinib uitgevoerd.
German: Studienteilnehmer hatte eine Erkrankung im Stadium IVM1c (67 %).
Dutch: De meerderheid van de patiënten had stadium IVM1c ziekte (67%).
German: Mit Sehstörungen, einschließlich RPED und RVO verbundene Erkrankungen sind unter Trametinib beobachtet worden.
Dutch: Aandoeningen die verband houden met visuele stoornissen, waaronder RPED en RVO, zijn gezien bij trametinib.
German: Einige Personen können unter der Behandlung mit Mekinist in Kombination mit Dabrafenib feststellen, dass neue Melanome auftreten.
Dutch: Sommige mensen die Mekinist in combinatie met dabrafenib gebruiken, kunnen ook merken dat er nieuwe melanomen verschijnen.
German: Die Kombination aus 2 mg Trametinib einmal täglich und 150 mg Dabrafenib zweimal täglich zeigte eine begrenzte klinische Aktivität bei Patienten, die unter der Behandlung mit einem BRAF-Inhibitor progredient waren (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De combinatietherapie van trametinib 2 mg eenmaal daags en dabrafenib 150 mg tweemaal daags liet beperkte klinische activiteit zien bij patiënten bij wie de ziekte progressief was geworden ondanks behandeling met een BRAF-remmer (zie rubriek 4.4).
German: Dabrafenib-Dosis* nur bei Anwendung in Kombination mit Trametinib
Dutch: Dabrafenib dosis* Alleen als gebruikt in combinatie met trametinib
German: Wenn eine Blutung auftritt, sollten die Patienten behandelt werden wie klinisch indiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Bij het optreden van bloedingen moeten patiënten worden behandeld zoals klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.4).
German: Es wurde gefunden, dass Trametinib in vitro ein Inhibitor von CYP2C8, CYP2C9 und CYP2C19, ein Induktor von CYP3A4 und ein Inhibitor der Transportsysteme OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, P-gp und BCRP ist.
Dutch: Trametinib bleek een in-vitroremmer te zijn van CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19, een inductor van CYP3A4 en een remmer van de transporters OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, Pgp en BCRP.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Trametinib eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen beim Melanom und bösartigen Neubildungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met trametinib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met melanoom en kwaadaardige tumoren (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie starke Bauchschmerzen haben.
Dutch: Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts als u ernstige buikpijn heeft.
German: Der primäre Endpunkt, die durch die Prüfärzte bewertete ORR, betrug in der Erstlinien-Population 61,1 % (95 %-KI, 43,5 %; 76,9 %) und in der vorbehandelten Population 66,7 % (95 %-KI, 52,9 %; 78,6 %).
Dutch: Het primaire eindpunt van ORR beoordeeld door de onderzoeker was 61,1% (95% CI, 43,5%, 76,9%) bij de eerstelijnspopulatie en 66,7% (95% CI, 52,9%, 78,6%) bij de eerder behandelde populatie.
German: Insgesamt wurden 423 Studienteilnehmer 1:1 randomisiert, entweder in den Kombinationstherapie-Arm (n = 211) oder in den Monotherapie-Arm mit Dabrafenib (n = 212).
Dutch: In totaal werden 423 patiënten 1:1 gerandomiseerd naar ofwel combinatie (N = 211) ofwel dabrafenib (N = 212).
German: Die Kaplan-Meier-Kurve zum Gesamtüberleben scheint sich zwischen 3 und 5 Jahren zu stabilisieren (siehe Abbildung 2).
Dutch: De Kaplan-Meier-OS-curve lijkt zich te stabiliseren van 3 tot 5 jaar (zie figuur 2).
German: Fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat.
Dutch: Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker om advies.
German: • Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen oder Schmerzen in den Händen und Füßen
Dutch: • Gewrichtspijn, spierpijn of pijnlijke handen of voeten
German: Flasche nach Öffnung
Dutch: Geopende fles
German: Bei Ratten wurden hepatozelluläre Nekrosen und Transaminasenanstiege nach 8 Wochen bei ≥ 0,062 mg/kg/Tag (dem ungefähr 0,8-Fachen der Humanexposition auf Basis der AUC) gesehen.
Dutch: Bij ratten werden hepatocellulaire necrose en transaminaseverhogingen gezien na 8 weken bij ≥ 0,062 mg/kg/dag (ongeveer 0,8 keer de humane klinische blootstelling op basis van AUC).
German: Mekinist 2 mg Filmtabletten EU/1/14/931/005
Dutch: Mekinist 2 mg filmomhulde tabletten EU/1/14/931/005
German: d a - Progressionsfreies Überleben (Progression-free survival) (nach Einschätzung der Prüfärzte) b - Gesamtansprechrate (Overall Response Rate) = Komplettremission + Teilremission c - Dauer des Ansprechens (Duration of response) d - Zum Berichtszeitpunkt hielt das Ansprechen nach Einschätzung der Prüfärzte in der Mehrzahl der Fälle (59 % für Dabrafenib + Trametinib und 42 % für Vemurafenib) noch an NR = Nicht erreicht (not reached)
Dutch: d a - Progressievrije overleving (door onderzoeker beoordeeld) b - Algeheel responspercentage = Complete respons + Partiële respons c - Responsduur d - Ten tijde van het opstellen van het rapport van het onderzoek was de meerderheid (59% van dabrafenib + trametinib en 42% van vemarufenib) van de door de onderzoeker beoordeelde responses nog steeds gaande.
German: In klinischen Studien mit Trametinib als Monotherapie wurde ein Fall einer versehentlichen Überdosierung berichtet; eine Einzeldosis von 4 mg.
Dutch: In klinische onderzoeken naar trametinib monotherapie werd één geval van een onbedoelde overdosering gemeld: een enkele dosis van 4 mg.
German: Trametinib kann die weibliche Fertilität beim Menschen beeinträchtigen, da in Studien mit wiederholter Gabe vermehrt zystische Follikel und ein Gelbkörperschwund bei weiblichen Ratten bei Exposition unterhalb der klinischen Exposition beim Menschen auf Basis der AUC beobachtet wurden.
Dutch: Trametinib zou de vrouwelijke vruchtbaarheid bij mensen kunnen verminderen, aangezien in onderzoeken met herhaalde doseringen toenames van follikelcysten en afnames van corpora lutea bij vrouwelijke ratten werden waargenomen bij blootstellingen die lager waren dan de humane klinische blootstelling op basis van AUC.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie glauben, dass eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat een van deze zaken misschien op u van toepassing is.
German: In der integrierten Sicherheitspopulation von Patienten unter Behandlung mit Trametinib in Kombination mit Dabrafenib (n = 1076) waren 265 Patienten (25 %) mindestens 65 Jahre und 62 Patienten (6 %) mindestens 75 Jahre alt.
Dutch: In de samengevoegde veiligheidspopulatie van trametinib in combinatie met dabrafenib (n = 1076) waren 265 patiënten (25%) ≥65 jaar oud; 62 patiënten (6%) waren ≥75 jaar oud.
German: Die Einnahme von Mekinist oder der Kombination von Mekinist mit Dabrafenib kann ernsthafte Blutungen verursachen, einschließlich Blutungen in Ihrem Gehirn, im Verdauungsapparat (wie Magen, Mastdarm oder Dick- und Dünndarm), den Lungen oder anderen Organen, die zum Tod führen können.
Dutch: Het gebruik van Mekinist of de combinatie van Mekinist en dabrafenib kan ernstige bloeding veroorzaken, onder andere in uw hersenen, in het spijsverteringskanaal (zoals maag, endeldarm (rectum) of darmen), in de longen en in andere organen en kan tot de dood leiden.
German: % Überleben nach
Dutch: deel nog in leven
German: Abbildung 4 Kaplan-Meier-Kurven zum RFS für die Studie BRF115532 (ITT-Population, aktualisierte Ergebnisse)
Dutch: Figuur 4 Kaplan-Meier-curven van RFS voor onderzoek BRF115532 (ITT population, bijgewerkte resultaten)
German: • Lungenentzündung (Pneumonitis)
Dutch: • Longontsteking (pneumonitis)
German: Lesen Sie bitte die Gebrauchsinformation von Dabrafenib bezüglich genauerer Informationen über die Nebenwirkungen, die Sie bekommen können, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dutch: Lees de bijsluiter van dabrafenib voor informatie over de bijwerkingen die u kunt krijgen tijdens het gebruik ervan.
German: Mekinist 0,5 mg Filmtabletten EU/1/14/931/001
Dutch: Mekinist 0,5 mg filmomhulde tabletten EU/1/14/931/001
German: Ihr Arzt wird Ihnen eine Augenuntersuchung anraten, bevor und während Sie Mekinist einnehmen.
Dutch: Uw arts kan een oogonderzoek adviseren voordat u Mekinist gaat innemen en in de periode dat u het inneemt.
German: Falls eine Dabrafenib-Dosis vergessen wurde, sollte bei Gabe von Trametinib in Kombination mit Dabrafenib die Dabrafenib-Dosis nur dann eingenommen werden, wenn die Zeit bis zur nächsten planmäßigen Einnahme mehr als 6 Stunden beträgt.
Dutch: Als een dosis dabrafenib wordt gemist, indien trametinib wordt gegeven in combinatie met dabrafenib, moet de dosis dabrafenib alleen worden ingenomen als het langer dan 6 uur duurt tot de eerstvolgende geplande dosis.
German: Neue maligne Erkrankungen
Dutch: Nieuwe maligniteiten
German: Bei Ratten wurden verringerte fötale Körpergewichte und erhöhte Post-Implantationsverluste bei einer Exposition unterhalb oder geringfügig über der klinischen Exposition auf Basis der AUC gesehen.
Dutch: Bij ratten werden verlaagde foetale gewichten en verhoogd postimplantatieverlies gezien bij blootstellingen onder of net boven de klinische blootstellingen op basis van AUC.
German: • Schwellung des Gesichts
Dutch: • Zwelling van het gezicht
German: Falls eine Trametinib-Dosis vergessen wurde, sollte diese Dosis nur dann eingenommen werden, wenn die Zeit bis zur nächsten planmäßigen Einnahme mehr als 12 Stunden beträgt.
Dutch: Als er een dosis trametinib wordt gemist, moet deze alleen worden ingenomen als er meer dan 12 uur rest tot de volgende geplande dosis.
German: Papillom c
Dutch: Papilloom c
German: Primärer Endpunkt der Studie war die Beurteilung der Wirksamkeit von Trametinib im Vergleich zur Chemotherapie bezüglich PFS bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Melanom und der BRAF-V600E/K-Mutation ohne Hirnmetastasen in der Vorgeschichte (n = 273), die die primäre Wirksamkeitspopulation darstellen.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was beoordeling van de werkzaamheid van trametinib in vergelijking met chemotherapie met betrekking tot PFS bij patiënten met gevorderd/gemetastaseerd BRAF V600E/K-mutatiepositief melanoom zonder voorgeschiedenis van hersenmetastasen (N=273), die worden beschouwd als de populatie voor beoordeling van de primaire werkzaamheid.
German: Bei Patienten, die Trametinib in Kombination mit Dabrafenib erhalten, kann eine Pyrexie von schwerem Rigor, Dehydration und niedrigem Blutdruck, der in einigen Fällen zu akuter Niereninsuffizienz führen kann, begleitet sein.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met trametinib in combinatie met dabrafenib kan pyrexie gepaard gaan met ernstige rigor, dehydratie en hypotensie, die in sommige gevallen kunnen leiden tot acute nierinsufficiëntie.
German: In der integrierten Sicherheitspopulation von Patienten, die mit Trametinib in Kombination mit Dabrafenib behandelt wurden, sind tödlich verlaufende intrakranielle Blutungen bei < 1 % (8/1076) der Patienten aufgetreten.
Dutch: Fatale intracraniële bloedingen zijn opgetreden in de samengevoegde veiligheidspopulatie van trametinib in combinatie met dabrafenib bij <1% (8/1076) van de patiënten.
German: Es liegen keine Daten bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
German: Bei 559 dieser Patienten wurde die Kombination in zwei randomisierten Phase-III-Studien, MEK115306 (COMBI-d) und MEK116513 (COMBI-v) gegen Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation eingesetzt, 435 Patienten wurden zur adjuvanten Behandlung von Melanom im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation nach vollständiger Resektion in der randomisierten Phase-III-Studie BRF115532 (COMBI-AD) mit der Kombination behandelt, und 82 Patienten wurden in der mehrkohortigen, nicht-randomisierten Phase-II-Studie BRF113928 mit der Kombination gegen NSCLC mit einer BRAF-V600-Mutation behandelt (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Van deze patiënten werden 559 behandeld met de combinatie voor BRAF V600-gemuteerd melanoom in twee gerandomiseerde Fase III-onderzoeken, MEK115306 (COMBI-d) en MEK116513 (COMBI-v), 435 werden behandeld met de combinatie als adjuvante behandeling van BRAF V600-gemuteerd melanoom in stadium III na complete resectie in een gerandomiseerd Fase III-onderzoek, BRF115532 (COMBI-AD), en 82 patiënten werden behandeld met de combinatie voor BRAF V600-gemuteerd NSCLC in een multi-cohort, niet-gerandomiseerd Fase II-onderzoek, BRF113928 (zie rubriek 5.1).
German: Wie Mekinist aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Mekinist eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Trametinib: In-vitro- und In-vivo-Daten legen nahe, dass eine Beeinflussung der Pharmakokinetik von Trametinib durch andere Arzneimittel unwahrscheinlich ist.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op trametinib: in-vivo- en in-vitrogegevens wijzen erop dat het niet waarschijnlijk is dat de farmacokinetiek van trametinib wordt beïnvloed door andere geneesmiddelen.
German: Die Patienten wurden nach dem Laktat-Dehydrogenase (LDH)-Wert (> der oberen Grenze des Normalwerts (ULN) versus  ULN) und der BRAF-Mutation (V600E versus V600K) stratifiziert.
Dutch: De proefpersonen werden gestratificeerd naar lactaat dehydrogenase (LDH) niveau (> de bovengrens van normaal (ULN) versus  ULN) en BRAF mutatie (V600E versus V600K).
German: NE: Nicht auswertbar (not evaluable)
Dutch: 2 NE: Niet Evalueerbaar
German: Mekinist kann Augenbeschwerden einschließlich Erblindung verursachen.
Dutch: Mekinist kan oogproblemen, waaronder blindheid, veroorzaken.
German: Mekinist kann Bluthochdruck (Hypertonie) oder eine Verschlechterung eines bestehenden Bluthochdrucks verursachen.
Dutch: Mekinist kan hoge bloeddruk (hypertensie) veroorzaken of verergeren.
German: 3) Die folgende Nebenwirkung trat in den Studien MEK116513 und BRF115532, nicht aber in den Studien MEK115306 und BRF113928 auf: Rhabdomyolyse (Gelegentlich) b Kutanes Plattenepithelkarzinom (cuSCC): Plattenepithelkarzinom (SCC), SCC der Haut, SCC in situ (Morbus
Dutch: 3) De volgende bijwerking is opgetreden in MEK116513 en BRF115532, maar niet in MEK115306 en BRF113928: rabdomyolyse (soms) b Cutaan plaveiselcelcarcinoom (cuSCC): SCC, SCC van de huid, SCC in situ (ziekte van Bowen) en keratoacanthoom c Papilloom, huidpapilloom d
German: Wenn die vergessene Einnahme mehr als 12 Stunden zurückliegt, lassen Sie diese Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein.
Dutch: Als u de gemiste dosis meer dan 12 uur geleden had moeten innemen, sla die dosis dan over en neem uw volgende dosis in op het normale tijdstip.
German: Die Dabrafenib-Dosen sollten etwa im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.
Dutch: Tussen het innemen van de dabrafenib doses moet ongeveer 12 uur zitten.
German: Mekinist in Kombination mit Dabrafenib wird auch verwendet, um zu verhindern, dass ein Melanom, das chirurgisch entfernt wurde, wieder auftritt.
Dutch: Mekinist in combinatie met dabrafenib wordt ook gebruikt om te voorkomen dat melanoom terugkomt nadat het operatief is verwijderd.
German: Zahl der Patienten Tod (Ereignis), n (%) Schätzwerte für OS (Monate) Median (95 %-KI)
Dutch: Aantal patiënten Dood (incident), n (%) Schattingen van OS (maanden) Mediaan (95% CI)
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Trametinib bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om de farmacokinetiek van trametinib bij pediatrische patiënten te onderzoeken.
German: Bei Ratten und Hunden, denen Trametinib in klinischen oder subklinischen Dosen gegeben wurde, wurden Knochenmarknekrosen, Lymphatrophien des Thymus und des mit dem Darm assoziierten Lymphgewebes sowie lymphatische Nekrosen in den Lymphknoten, der Milz und im Thymus beobachtet, die das Potenzial für eine Beeinträchtigung der Immunfunktion haben.
Dutch: Bij ratten en honden die trametinib in of onder klinische blootstellingsniveaus kregen, werden beenmergnecrose, lymfoïde atrofie in thymus en darmgeassocieerd lymfoïd weefsel (GALT) en lymfoïde necrose in de lymfeklieren, milt en thymus waargenomen, die in staat zijn de immuunfunctie te hinderen.
German: Bei Tieren, denen Dabrafenib gegeben wurde, wurden Wirkungen auf die Spermatogenese beobachtet.
Dutch: Effecten op de spermatogenese zijn waargenomen bij dieren die dabrafenib kregen.
German: Wenn die LVEF sich wieder normalisiert hat, kann die Behandlung mit Trametinib unter sorgfältiger Kontrolle wieder aufgenommen werden, die Dosis sollte jedoch um eine Stufe reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Als de LVEF herstelt, kan de behandeling met trametinib opnieuw worden gestart, maar de dosis moet verlaagd worden met één dosisniveau en de patiënt moet onder nauwlettend toezicht komen te staan (zie rubriek 4.4).
German: 175 mg/m2 Paclitaxel alle 3 Wochen.
Dutch: 175 mg/m om de drie weken).
German: Insgesamt wurden 704 Studienteilnehmer 1:1 randomisiert, entweder in den Kombinationstherapie-Arm oder in den Vemurafenib-Arm.
Dutch: In totaal werden 704 patiënten 1:1 gerandomiseerd naar combinatietherapie of vemurafenib.
German: Verbesserungen wurden auch bezüglich der Gesamt-Ansprechrate (ORR, overall response rate) und einer längeren Dauer des Ansprechens (DoR, duration of response) im Kombinationstherapie-Arm im Vergleich zur Dabrafenib-Monotherapie beobachtet (Tabelle 7).
Dutch: Verbeteringen werden ook waargenomen voor het algehele responspercentage (ORR) en een langere responsduur (DoR) werd ook waargenomen in de combinatie-arm vergeleken met dabrafenib monotherapie (Tabel 7).
German: • Entzündung des Darms (Kolitis)
Dutch: • Ontsteking van de darmen (colitis)
German: Trametinib-Monotherapie im Vergleich zu einem BRAF-Inhibitor
Dutch: Trametinib monotherapie vergeleken met BRAF-remmers
German: Die Gesamt-Wiederfindungsrate war nach Gabe einer Einzeldosis von radioaktiv markiertem Trametinib als Lösung über einen Sammelzeitraum von 10 Tagen wegen der langen Eliminationshalbwertszeit niedrig (< 50 %).
Dutch: Er werd slechts weinig van de totale dosis teruggevonden na een verzamelperiode van 10 dagen (< 50%) na toediening van een enkele orale dosis radioactief gelabeld trametinib als een oplossing, vanwege de lange eliminatiehalfwaardetijd.
German: Mekinist als Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib kann Hautausschlag oder Akne-artigen Ausschlag verursachen.
Dutch: Mekinist als monotherapie of in combinatie met dabrafenib kan uitslag of acne-achtige uitslag veroorzaken.
German: • Dunkelfärbung des Urins infolge von Nierenschäden
Dutch: • spierpijn • donkere urine als gevolg van nierschade
German: Des Weiteren wurden nach Gabe von Trametinib an juvenilen Ratten verringerte Eierstockgewichte, leichte Verzögerungen bei Kennzeichen der weiblichen sexuellen Reifung (Vaginalöffnung und erhöhte Häufigkeit prominenter terminaler Endknospen innerhalb der Brustdrüsen) und eine leichte Hypertrophie des Uterus-Oberflächenepithels beobachtet.
Dutch: Daarnaast werden er verlaagde eierstokgewichten, lichte vertragingen van de kenmerken van vrouwelijke geslachtsrijping (vaginale opening en verhoogde incidentie van uitstekende terminale eindknoppen van de borstklier) en lichte hypertrofie van het oppervlakte-epitheel van de baarmoeder waargenomen bij jonge ratten die trametinib kregen.
German: Es liegen keine klinischen Daten bei Patienten mit mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörungen vor; daher kann die potenzielle Notwendigkeit einer Dosisanpassung nicht bestimmt werden.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens bekend over gebruik bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie; om die reden kan de mogelijke noodzaak tot aanpassing van de begindosering niet worden vastgesteld.
German: Bei kombinierter Einnahme von Trametinib und Dabrafenib sollte die einmal tägliche Trametinib-Dosis jeden Tag zur gleichen Zeit und zwar entweder mit der morgendlichen oder mit der abendlichen Dabrafenib-Dosis eingenommen werden.
Dutch: Als trametinib en dabrafenib in combinatie worden ingenomen, neem dan de dagelijkse dosis trametinib in op hetzelfde tijdstip als ofwel de ochtenddosis ofwel de avonddosis van dabrafenib.
German: Trametinib muss bei Patienten, bei denen eine behandlungsbedingte ILK oder Pneumonitis diagnostiziert wird, dauerhaft abgesetzt werden.
Dutch: Trametinib moet permanent worden gestaakt bij patiënten met de diagnose behandelingsgerelateerde ILD of pneumonitis.
German: Bezüglich der Nebenwirkungen kutanes Plattenepithelkarzinom (cuSCC) oder Auftreten neuer primärer Melanome werden keine Dosisreduktionen empfohlen (weitere Informationen siehe Fachinformation von Dabrafenib).
Dutch: Dosisaanpassingen worden niet aanbevolen bij bijwerkingen van plaveiselcelcarcinoom van de huid (cuSCC) of nieuw primair melanoom (raadpleeg de SPC van dabrafenib voor meer details).
German: Gamma-Glutamyl-Transferase Anstieg der Kreatin-Phosphokinase im Blut a
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd Alkalische fosfatase in bloed verhoogd Creatinefosfokinase in bloed verhoogd a