FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
French: Le clopidogrel bloque l'agrégation plaquettaire en empêchant une substance, appelée ADP, de se lier à un récepteur spécifique qui se trouve à la surface des plaquettes, ce qui rend les plaquettes moins «collantes».
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
French: Cela permet de diminuer le risque de formation de caillots sanguins et contribue à prévenir tout autre accident vasculaire ou infarctus.
English: What is Plavix?
French: Qu'est-ce que Plavix?
English: In acute coronary syndrome, Plavix has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
French: Plavix a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre d'une étude menée auprès de plus de 12 000 patients souffrant d'un syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST, 2 172 d'entre eux s'étant fait poser un stent au cours de l'étude (étude CURE, d'une durée maximale d'un an).
English: The active substance in Plavix, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
French: Le principe actif de Plavix, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire, ce qui signifie qu'il contribue à prévenir la formation de caillots sanguins.
English: • a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
French: • souffrant de ce que l'on appelle «syndrome coronarien aigu», Plavix devant alors être administré en association avec de l'aspirine (un autre anticoagulant).
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
French: Dans les cas de syndrome coronarien aigu, le traitement débute généralement avec une dose initiale d'un comprimé de 300 mg ou de quatre comprimés de 75 mg, suivie d'une dose quotidienne standard de 75 mg pendant au moins quatre semaines (en cas d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST), ou jusqu'à 12 mois (en cas d'angor instable ou d'infarctus du myocarde sans onde Q).
English: What is Plavix used for?
French: Dans quel cas Plavix est-il utilisé?
English: How does Plavix work?
French: Comment Plavix agit-il?
English: In atrial fibrillation, Plavix has been compared with placebo (both taken together with aspirin) in one main study involving around 7,500 patients who had at least one risk factor for vascular events and who could not take vitamin K antagonist therapy.
French: Plavix a également été comparé à un placebo (en association avec de l'aspirine dans les deux cas) dans le cadre d'une étude principale menée auprès d'environ 7 500 patients atteints de fibrillation auriculaire, qui présentaient au moins un facteur de risque d'événements vasculaires et ne pouvaient pas suivre de traitement par antagonistes de la vitamine K. Les patients étaient traités pendant une durée moyenne de trois ans et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui subissaient un «événement» tel qu'un infarctus, un accident ischémique ou le décès.
English: How has Plavix been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Plavix?
English: Ref. EMEA/404511/2008
French: EMEA/404511/2008
English: London, 25 September 2008 Doc.
French: Londres, le 25 septembre 2008 Réf.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Orplatna
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Orplatna
English: The application was at day 180 when the company withdrew.
French: La demande en était au jour 180 lorsque la société l'a retirée.
English: What is Orplatna?
French: Qu'est-ce qu'Orplatna?
English: The effects of Orplatna were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets d'Orplatna ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: International non-proprietary name (INN): satraplatin
French: Dénomination commune internationale (DCI): satraplatine
English: As a result, it is expected to stop the growth of tumour cells, which eventually die.
French: Par conséquent, il devrait empêcher la croissance des cellules tumorales, qui finissent par mourir.
English: It was to be available as capsules to be taken by mouth containing 10 or 50 mg satraplatin.
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules à prendre par voie orale et contenant 10 ou 50 mg de satraplatine.
English: Progression-free survival was measured using a ‘composite' method, which means that there was more than one symptom that could be used as a measure.
French: La survie sans progression a été mesurée au moyen d'une méthode «composite», ce qui signifie que plusieurs symptômes pouvaient être utilisés en tant que critères de mesure.
English: The company informed the CHMP that Orplatna will continue to be made available for patients included in ongoing clinical trials.
French: La société a informé le CHMP qu'Orplatna resterait à la disposition des patients actuellement inclus dans des essais cliniques.
English: These compounds are made from the metal platinum.
French: Ces composés sont constitués d'un métal: le platine.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Orplatna?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Orplatna?
English: Orplatna was expected to be used to treat prostate cancer.
French: Orplatna devait être utilisé pour traiter le cancer de la prostate.
English: Compared with placebo, Orplatna did not increase overall survival time, and the small improvement seen in progression-free survival was not considered relevant in the absence of a benefit in terms of overall survival time.
French: Par rapport à un placebo, Orplatna n'a pas permis d'augmenter la durée de survie globale, et la petite amélioration constatée dans la survie sans progression n'a pas été considérée comme pertinente en l'absence d'un bénéfice sur le plan de la durée de survie globale.
English: The main measure of effectiveness was ‘progression-free survival' (the time taken for the disease to get worse) as well as overall survival time.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la «survie sans progression» (laps de temps précédant l'aggravation de la maladie) ainsi que la durée de survie globale.
English: The CHMP was concerned that the effectiveness of Orplatna had not been sufficiently shown.
French: Le CHMP a émis des réserves face au fait que l'efficacité d'Orplatna n'avait pas été suffisamment démontrée.
English: This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen.
French: Il s'agit d'un cancer qui affecte la prostate, glande située sous la vessie chez l'homme et qui produit le liquide du sperme.
English: In the body, satraplatin is expected to attach itself to the DNA within cells, stopping them reproducing.
French: Dans le corps, le satraplatine est censé s'attacher à l'ADN situé à l'intérieur des cellules, ce qui empêche celles-ci de se reproduire.
English: The active substance in Orplatna, satraplatin, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘platinum compounds'.
French: Le principe actif d'Orplatna, le satraplatine, est un cytotoxique (médicament qui détruit les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses) appartenant au groupe des «composés dérivés du platine».
English: Orplatna is a medicine that contains satraplatin as the active substance.
French: Orplatna est un médicament contenant le principe actif satraplatine.
English: In this instance, progression could be measured as the appearance of new tumours as detected during a scan, the appearance of new bone problems, the progression of symptoms (such as pain, weight loss or problems with urination), or death.
French: Ainsi, l'apparition de nouvelles tumeurs détectées lors d'un scanner, celle de nouveaux problèmes osseux, la progression de symptômes (tels que la douleur, la perte de poids ou les problèmes urinaires), ou encore le décès, étaient autant d'éléments permettant d'évaluer cette progression.
English: However, the Committee was concerned that the patients in the main study who had previously treated been with docetaxel had more side effects when taking Orplatna than the patients who had received other medicines for their cancer before the study.
French: Toutefois, le comité s'inquiète de ce que les patients enrôlés dans l'étude principale ayant été préalablement traités par docétaxel aient présenté plus d'effets indésirables lorsqu'ils prenaient Orplatna que les patients ayant pris d'autres médicaments pour traiter leur cancer avant l'étude.
English: The medicine was to be used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who had failed to respond to other anti-cancer medicines, when their cancer had spread from the original site to other parts of the body (metastatic) and had been shown to be ‘hormone-refractory'.
French: Le médicament devait être utilisé en association avec de la prednisone ou prednisolone (médicaments anti-inflammatoires) chez les patients qui n'avaient pas répondu à d'autres médicaments anticancéreux, lorsque leur cancer s'était propagé du site initial vers d'autres parties du corps (métastatique) et s'était avéré «hormono-résistant», c'est-à-dire qu'il ne répondait pas au traitement hormonal.
English: The Committee also noted that docetaxel is the standard first-line treatment for hormone-refractory prostate cancer, and that it is likely that most patients who would benefit from Orplatna treatment would have failed docetaxel treatment.
French: Le comité a également relevé que docétaxel est le traitement standard de première intention contre le cancer de la prostate métastatique hormono-résistant, et qu'il est probable que la plupart des patients qui tireraient un bénéfice d'un traitement par Orplatna n'auraient pas répondu à un traitement par docétaxel.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Orplatna could not have been approved for the treatment of metastatic hormone-refractory prostate cancer.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP émettait des réserves et estimait, à ce stade, qu'Orplatna n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des patients atteints de cancer de la prostate métastatique hormonorésistant.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Orplatna had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'Orplatna n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
English: One main study compared the effectiveness of adding Orplatna or placebo (a dummy treatment) to prednisone in 950 patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer in whom at least one previous treatment had failed.
French: Une étude principale a permis de comparer l'efficacité de l'adjonction d'Orplatna et celle d'un placebo (traitement fictif) à la prednisone chez 950 patients atteints de cancer de la prostate métastatique hormono-résistant et n'ayant pas répondu à au moins un traitement préalable.
English: What was Orplatna expected to be used for?
French: Dans quel cas Orplatna devait-il être utilisé?
English: How is Orplatna expected to work?
French: Comment Orplatna doit-il agir?
English: In addition, the CHMP had concerns over the composite measure of progression-free survival which the Committed noted had not been sufficiently justified.
French: De plus, le CHMP a émis des réserves quant à la mesure composite de la survie sans progression, méthode que le comité a estimée ne pas être suffisamment étayée.
English: On 1 August 2008, Pharmion Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Orplatna, for the treatment of patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer who have failed prior chemotherapy.
French: (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Orplatna, destiné au traitement de patients souffrant de cancer de la prostate métastatique hormono-résistant et n'ayant pas répondu à un traitement préalable par chimiothérapie.
English: 7.32 g 1 pre-filled syringe
French: 7,32 g 1 seringue pour administration orale préremplie
English: 6 vials
French: 6 flacons
English: Invented Name Strength Pharmaceutical Form
French: Dosage Forme pharmaceutique
English: One vial
French: 1 flacon
English: France considered that the dosing regime of the product is not correct.
French: La France considère que la posologie du produit n'est pas correcte.
English: It considered this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
French: Cette situation peut conduire à un manque d'efficacité et favoriser le développement de résistances parmi les agents pathogènes cibles, ce qui pourrait engendrer des risques pour la santé humaine dès lors que des bactéries zoonotiques sont concernées.
English: The CVMP started the referral procedure during its meeting of 6-8 November 2007.
French: Le CVMP a engagé la procédure le 6 novembre 2007.
English: BACKGROUND INFORMATION
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
English: CVMP agreed that Equibactin vet. proved to be essentially similar to reference product Tribrissen Oral Paste.
French: Equibactin vet. pâte orale s'est avéré fondamentalement similaire au produit de référence, Tribrissen pâte orale.
English: In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of compositions and pharmacokinetic data, that there are no differences between Equibactin vet. and the reference product that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products.
French: En réponse à la question 2, le demandeur a signalé qu'il n'existe absolument pas de différences pouvant justifier des conclusions différentes pour les deux produits en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité.
English: Equibactin vet. is a paste for oral use containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredients and is indicated for treatment of infections in horses caused by bacteria sensitive to the combination of trimethoprim and sulfadiazine, particularly:
French: Du fait de la composition identique en ce qui concerne les principes actifs, le triméthoprime et la sulfadiazine, de la même forme pharmaceutique et d'une bioéquivalence démontrée entre Equibactin vet. pâte orale pour les chevaux et Tribrissen pâte orale, tant pour le triméthoprime que pour la sulfadiazine, les produits sont considérés comme fondamentalement similaires.
English: Therefore the same conclusions on efficacy and safety apply equally to both products and the objections raised by France should not prevent the granting of a marketing authorisation.
French: Par conséquent, les mêmes conclusions concernant l'efficacité et la sécurité valent pour les deux produits.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
French: Forme pharmaceutique
English: Being aware of a referral ongoing at the time under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for reference product Tribrissen Oral Paste, CVMP recommended that the outcome of that referral procedure (EMEA/V/023) should apply to the marketing authorisation of Equibactin vet.
French: Il est recommandé de modifier Equibactin vet. pâte orale conformément au résultat de la procédure de saisine EMEA/V/023, en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour le médicament de référence Tribrissen pâte orale autorisé aux Pays-Bas.
English: Staphylococcus aureus.
French: Willeskop 212
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary, any differences between Equibactin vet. and the reference product Tribrissen Oral Paste that could justify different conclusions on the safety or efficacy.
French: Au regard des inquiétudes exprimées par la France, d'indiquer et de fournir, si nécessaire, des preuves de toutes différences existant entre Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pâte orale pour les chevaux et le médicament de référence, Tribrissen pâte orale (autorisé aux Pays-Bas), qui pourraient justifier des conclusions différentes pour les deux produits en ce qui concerne la sécurité ou l'efficacité.
English: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
French: ANNEXE I DÉNOMINATION, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MÉDICAMENT, ESPÈCE ANIMALE, VOIES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
French: Le 24 septembre 2007, les Pays-Bas, État membre de référence pour la procédure décentralisée, ont informé l'EMEA du fait que le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (usage vétérinaire), le CMD(v), n'était pas parvenu à un accord concernant Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pâte orale pour les chevaux.
English: The CVMP Opinion was adopted on 12 December 2007 and the subsequent Commission Decision on 3 March 2008.
French: Le 16 novembre 2007, les TAMM ont fait parvenir des réponses aux questions et le décompte du délai a repris.
English: London, August 2008 EMEA/455918/2008
French: 3421 GW Oudewater Pays-Bas
English: Equibactin vet. is a generic product.
French: Nom de fantaisie du produit
English: France could not agree to the granting of a marketing authorisation as it considered there were potential serious risks to animal health.
French: Les objections émises par la France ne doivent pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Equibactin vet. pâte orale.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIBACTIN VET.
French: Conformément à l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE du Conseil, telle que modifiée, la question a été transmise au comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP).
English: The potential risk for humans is unknown.
French: Le risque potentiel chez les hommes est inconnu.
English: Examples are provided below.
French: Des exemples sont présentés ci-dessous.
English: Mechanism: Unknown
French: Mécanisme : inconnu
English: Keep the medicine pack with you so that you can easily describe what you have taken.
French: Conservez la boîte du médicament avec vous afin de pouvoir facilement décrire ce que vous avez pris.
English: Activity in cell culture and/or biochemical studies
French: Activité en culture cellulaire et/ou études biochimiques
English: Durability of response
French: Durabilité de la réponse
English: PEARL I was conducted in the US and Europe, M12536 in Japan.
French: PEARL I a été conduite aux Etats-Unis et en Europe, M12-536 au Japon.
English: b. N=66 for the NS5B target.
French: N = 66 pour la cible NS5B.
English: There is no pharmacokinetic information in patients >75 years.
French: Il n'y a pas de données pharmacocinétiques chez les patients > 75 ans.
English: • Do not chew, crush or break the tablets as they may have a bitter taste.
French: • Vous ne devez pas mâcher, écraser ou casser les comprimés car ils pourraient avoir un goût amer.
English: Drug interaction studies have only been performed in adults.
French: Les études d'interaction médicamenteuse n'ont été réalisées que chez l'adulte.
English: If you take more Viekirax than you should
French: Si vous avez pris plus de Viekirax que vous n'auriez dû
English: The ritonavir exposures were comparable between Asians and non-Asians.
French: L'exposition au ritonavir était comparable chez les sujets asiatiques et non asiatiques.
English: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide red (E 172)
French: Dioxyde de titane (E 171) Oxyde de fer rouge (E 172)
English: • If you or your partner becomes pregnant during treatment with Viekirax and ribavirin or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
French: • Si vous ou votre partenaire démarrez une grossesse pendant le traitement par Viekirax et la ribavirine ou dans les mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
English: Do not take Viekirax if any of the above apply to you.
French: Ne prenez jamais Viekirax si l'une des mentions ci-dessus vous concerne.
English: You will take Viekirax for 8, 12 or 24 weeks.
French: Vous allez prendre Viekirax pendant 8, 12 ou 24 semaines.
English: When co-administered, they exert mutual effects on each other (see section 5.2).
French: Lorsqu'ils sont co-administrés, ils exercent des effets mutuels l'un sur l'autre (voir rubrique 5.2).
English: • Decide what other medicines you should take with Viekirax and for how long.
French: • Déterminer quels autres médicaments vous devez prendre avec Viekirax, et pendant combien de temps.
English: Co-administration may result in increased risk for adverse events.
French: La co-administration peut causer un risque accru d'effets indésirables.
English: Decrease digoxin dose by 30-50%.
French: Diminuer la dose de digoxine de 30 à 50 %.
English: See also Section 4.8 for discussion of safety information for RUBY-I.
French: Voir également la rubrique 4.8 pour les données relatives à la sécurité d'emploi dans RUBY-I.
English: • Anaemia (low number of red blood cells)
French: • Anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang)
English: • If you are allergic to ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • Si vous êtes allergique à l'ombitasvir, au paritaprévir, au ritonavir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: NA Patients should be monitored for clinical effects; a decrease in furosemide dose of up to 50% may be required.
French: NA Les effets cliniques des patients doivent être surveillés ; une diminution de la dose de furosémide allant jusqu'à 50 % peut être nécessaire.
English: Ombitasvir and paritaprevir block two proteins essential for the virus to multiply.
French: L'ombitasvir et le paritaprévir bloquent deux protéines essentielles à la multiplication du virus.
English: Other medicines and Viekirax
French: Autres médicaments et Viekirax
English: Mechanism:
French: Mécanisme :
English: Although causality is difficult to establish due to background advanced liver disease, a potential risk cannot be excluded.
French: Bien qu'il soit difficile d'établir un lien de causalité en raison de la maladie hépatique avancée sous-jacente, un risque potentiel ne peut pas être exclu.
English: NA Decrease amlodipine dose by 50% and monitor patients for clinical effects.
French: NA Diminuer la dose d'amlodipine de 50 % et surveiller les effets cliniques du patient.
English: Viekirax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Viekirax n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Medicinal products transported by the OATP family and OCT1
French: Médicaments transportés par la famille des transporteurs OATP et OCT1