FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση στην ομάδα ελέγχου ήταν παρόμοιες σε φύση και βαρύτητα με εκείνες στην ομάδα χορήγησης φαρμάκου.
Estonian: Platseeborühmas esines samasuguse iseloomu ja raskusega reaktsioone kui ravirühmas.
Greek: Ο ηπατικός όγκος κανονικοποιήθηκε μέχρι το Μήνα 24 για το 73% (52 από τους 71) των ασθενών με ηπατομεγαλία στη βασική γραμμή.
Estonian: Maksa maht normaliseerus 24. kuuks 73%-l (52 patsiendil 71-st) patsientidest, kellel oli olnud ravi algul hepatomegaalia.
Greek: Κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη θεραπεία λόγω κάποιας αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ükski patsient infusioonireaktsiooni tõttu ravi ei katkestanud.
Greek: Η 2-σουλφατάση ιδουρονίκου καταβολίζει τις γλυκοζαμινογλυκάνες (GAG) θειική δερματάνη και θειική ηπαράνη μέσω διάσπασης των συνδεδεμένων με ολιγοσακχαρίδια θειικών μεριδίων.
Estonian: Iduronaat-2-sulfataas kataboliseerib glükoosaminoglükaane (GAG) dermataansulfaati ja heparaansulfaati oligosahhariidiga seotud sulfaadiosade lõhustamise teel.
Greek: Το 54% των ασθενών εξετάστηκε θετικό για αντισώματα εξουδετέρωσης τουλάχιστον μία φορά και οι μισοί από τους ασθενείς εξετάστηκαν θετικοί για αντισώματα εξουδετέρωσης σε τουλάχιστον τρεις διαδοχικές επισκέψεις μελέτης.
Estonian: Viiskümmend neli protsenti patsientidest olid positiivsed neutraliseerivate antikehade suhtes vähemalt ühel korral ning pooled patsiendid olid positiivsed neutraliseerivate antikehade suhtes vähemalt kolmel järjestikusel uuringuvisiidil.
Greek: Τα πιο συχνά συμπτώματα είναι κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση, πυρετός, κεφαλαλγία, αυξημένη αρτηριακή πίεση και έξαψη (ερυθρότητα).
Estonian: Kõige sagedasemad sümptomid on kihelus, lööve, nõgestõbi, palavik, peavalu, vererõhu tõus ja õhetus (punetus).
Greek: Μεταξύ των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά σε εβδομαδιαία idursulfase στην TKT024, η μέση μέγιστη βελτίωση στην απόσταση που διανύθηκε κατά τη διάρκεια έξι λεπτών παρουσιάστηκε το Μήνα 20 και η μέση εκατοστιαία προβλεπόμενη FVC ήταν μέγιστη το Μήνα 16.
Estonian: Patsientidel, kes olid algselt randomiseeritud uuringus TKT024 üks kord nädalas idursulfaasi kasutanud rühma, saavutati 6-minutilise käimistesti vahemaa keskmine maksimaalne pikenemine 20. kuuks ja maksimaalne keskmine prognoositav forsseeritud vitaalkapatsiteedi protsent 16. kuuks.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) είναι:
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest) on:
Greek: Το Elaprase διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 4 και 10 φιαλιδίων ανά κουτί.
Estonian: Elaprase'i pakendis on 1, 4 või 10 viaali.
Greek: 3 χρόνια Η χημική και η φυσική σταθερότητα εν χρήσει έχει καταδειχτεί για 8 ώρες στους 25°C.
Estonian: Säilitamisel temperatuuril 25 °C on tõendatud keemilis-füüsikalist stabiilsust 8 tunni vältel.
Greek: Η περίπτωση έγχυσης στο σπίτι μπορεί να εξεταστεί για ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία αρκετών μηνών στην κλινική και οι οποίοι ανέχονται καλά τις εγχύσεις που τους γίνονται.
Estonian: Patsientide puhul, kes on saanud kliinikus mitu kuud ravi ja taluvad infusioone hästi, võib kaaluda infundeerimist kodus.
Greek: Συνιστάται να χορηγείται ο συνολικός όγκος της έγχυσης χρησιμοποιώντας ένα φίλτρο γραμμής 0,2 μm.
Estonian: Soovitatav on manustada kogu infusioonimaht 0,2 µm voolikusisest filtrit kasutades.
Greek: Τα τυπικά όργανα όπου η γλυκοζαμινογλυκάνη συσσωρεύεται είναι ο σπλήνας, το ήπαρ, οι πνεύμονες, η καρδιά και ο συνδετικός ιστός.
Estonian: Tavalised elundid, kus glükoosaminoglükaanid akumuleeruvad, on põrn, maks, kopsud, süda ja sidekude.
Greek: Ο γονότυπος πλήρους εξάλειψης/μεγάλης αναδιάταξης συσχετίστηκε πιο συχνά με την ανάπτυξη υψηλού τίτλου αντισωμάτων και αντισωμάτων εξουδετέρωσης στο idursulfase και ήταν πιο πιθανό να παρουσιάσει σιωπηλή απάντηση στο φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Täieliku deletsiooni / suure ümberkorraldusega genotüüpi seostati idursulfaasi vastaste antikehade ja neutraliseerivate antikehade kõrge tiitri tekkimisega kõige sagedamini ning selle puhul esines kõige tõenäolisemalt nõrgenenud ravivastust ravimile.
Greek: Επιπλέον αναλύσεις κλινικού οφέλους πραγματοποιήθηκαν σε μεμονωμένα στοιχεία της σύνθετης βαθμολόγησης πρωταρχικού τελικού σημείου, σε απόλυτες μεταβολές στην FVC, σε μεταβολές στα επίπεδα GAG ούρων, στον ηπατικό και το σπληνικό όγκο, σε μετρήσεις ταχέως εκπνεόμενου όγκου σε 1 δευτερόλεπτο (FEV1), και σε μεταβολές στη μάζα της αριστερής κοιλίας (LVM).
Estonian: Esmase liit-tulemusnäitaja kummagi komponendi, forsseeritud vitaalkapatsiteedis toimunud absoluutsete muutuste, uriini glükoosaminoglükaani tasemete muutuste, maksa ja põrna mahu, forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu (FEV1) mõõtmise ja vasaku vatsakese massi muutuste kohta viidi läbi täiendavad kliinilise kasu analüüsid.
Greek: Το Idursulfase είναι μια κεκαθαρμένη μορφή του λυσοσωμικού ενζύμου 2-σουλφατάση ιδουρονίκου, που παράγεται σε μια ανθρώπινη κυτταρική σειρά παρέχοντας ένα ανθρώπινο προφίλ γλυκοζυλίωσης, το οποίο είναι ανάλογο με το φυσικά παρουσιαζόμενο ένζυμο.
Estonian: Idursulfaas on lüsosoomide ensüümi iduronaat-2-sulfataasi puhastatud vorm, mida valmistatakse inimese rakuliinis, milles luuakse inimese glükosüleerimise profiil, mis on analoogiline loodusliku ensüümi omale.
Greek: Από τους 25 ασθενείς με μη φυσιολογικά μεγάλο ήπαρ στη βασική γραμμή στην ομάδα εβδομαδιαίας θεραπείας, το 80% (20 ασθενείς) είχαν μειώσεις στον ηπατικό όγκο σε εντός του φυσιολογικού εύρους μέχρι τη λήξη της μελέτης.
Estonian: 25 patsiendist, kellel oli uuringu algul iganädalase ravi rühmas ebanormaalselt suur maks, vähenes 80%-l (20 patsiendil) maksa maht uuringu lõpuks normaalse tasemeni.
Greek: Στην post-hoc ανάλυση των δεδομένων ανοσογονικότητας από τις μελέτες TKT024/024EXT, το 51% (32/63) των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε 0,5 mg/kg idursulfase εβδομαδιαίως είχαν τουλάχιστον 1 δείγμα αίματος που εξετάστηκε θετικό για αντι-idursulfase αντισώματα, και το 37% (23/63) των ασθενών εξετάστηκαν θετικοί για αντισώματα σε τουλάχιστον 3 διαδοχικές επισκέψεις μελέτης.
Estonian: Uuringute TKT024/024EXT andmete immunogeensuse post hoc (tagantjärgi) analüüsi kohaselt oli 51%-l (32/63) patsientidest, kes olid kasutanud idursulfaasi 0,5 mg/kg üks kord nädalas, vähemalt 1 vereproov idursulfaasi vastaste antikehade suhtes positiivne ja 37%-l (23/63) oli analüüs antikehade suhtes positiivne vähemalt 3-l järjestikusel uuringuvisiidil.
Greek: Οι μέσες και οι εκατοστιαίες αλλαγές από τη βασική γραμμή θεραπείας ήταν μεγαλύτερες στην ομάδα ασθενών από την TKT024 μελέτη οι οποίοι είχαν λάβει την εβδομαδιαία δοσολογία, σε όλα τα χρονικά διαστήματα.
Estonian: Keskmised ja protsentides muutused ravi algusega võrreldes olid kõikidel ajahetkedel suurimad uuringu TKT024 patsientide rühmas, kes olid saanud annuse kord nädalas.
Greek: ≥ 20 και < 30 (n=18)
Estonian: ≥ 20 ja < 30 (n = 18)
Greek: Μεταξύ όλων των ασθενών, η μέση εκατοστιαία προβλεπόμενη FVC αυξήθηκε σημαντικά το Μήνα 16, αν και μέχρι το Μήνα 36, ήταν παρόμοια με τη βασική γραμμή.
Estonian: Kõikidel patsientidel suurenes 16. kuuks oluliselt keskmine prognoositav forsseeritud vitaalkapatsiteedi %, kuigi 36. kuuks sarnanes see ravi alguse tasemele.
Greek: Οι ασθενείς με αυτό το γονότυπο έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα να αναπτύξουν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση και τείνουν να παρουσιάζουν μια σιωπηλή απάντηση όπως αξιολογείται από μείωση στην αποβολή γλυκοζαμινογλυκανών στα ούρα, στο μέγεθος του ήπατος και στο σπληνικό όγκο σε σύγκριση με ασθενείς με τον παρερμηνεύσιμο γονότυπο.
Estonian: Sellise genotüübiga patsientidel tekib suurema tõenäosusega infusiooniga seotud kõrvaltoimeid ja kaldub jääma ravivastus nõrgemaks, mida hinnatakse glükoosaminoglükaanide uriiniga eritumise vähenemise, maksa suuruse ja põrna mahu järgi võrreldes missensse genotüübiga patsientidega.
Greek: Επιδείξτε προσοχή ώστε να εξασφαλίσετε τη στειρότητα των διαλυμάτων που προετοιμάζετε, δεδομένου ότι το Elaprase δεν περιέχει κάποιο συντηρητικό ή βακτηριοστατικό παράγοντα.
Estonian: Tagage hoolikalt valmistatud lahuste steriilsus, sest Elaprase ei sisalda säilitusaineid ega bakteriostaatilisi aineid; kasutage aseptilist tehnikat.
Greek: ≥ 30 και < 40 (n=9)
Estonian: ≥ 30 ja < 40 (n = 9)
Greek: Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Estonian: Kasutamis- ja käsitsemis- ja hävitamisjuhend
Greek: Αυτή η θεραπεία θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό ή άλλο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πεπειραμένο στη διαχείριση ασθενών με νόσο MPS II ή άλλες κληρονομικές μεταβολικές διαταραχές.
Estonian: See ravi peab toimuma MPS II või muude pärilike ainevahetushäiretega patsientide ravis kogenud arsti või muu tervishoiutöötaja järelevalve all.
Greek: Μελέτη HGT-ELA-038
Estonian: Uuring HGT-ELA-038
Greek: Οι φαρμακοκινητικές (ΡΚ) παράμετροι που μετρήθηκα κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης την εβδομάδα 1 των μελετών TKT024 (σχήμα 0,5 mg/kg εβδομαδιαίως) και HGT-ELA-038 εμφανίζονται στον πίνακα 3 και στον πίνακα 4 παρακάτω συναρτήσει της ηλικίας και του σωματικού βάρους, αντίστοιχα.
Estonian: Uuringutes TKT024 (0,5 mg/kg nädalas saanud ravirühm) ja HGT-ELA-038 esimese infusiooni ajal 1. nädalal mõõdetud farmakokineetilised parameetrid on esitatud allpool tabelites 3 ja 4, vastavalt vanuse ja kehakaalu alusel.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση idursulfase σε ασθενείς με σύνδρομο Hunter παρέχει ένα εξωγενές ένζυμο για πρόσληψη εντός των κυτταρικών λυσοσωμάτων.
Estonian: Hunteri sündroomiga patsientide ravimisel intravenoosse idursulfaasiga antakse rakkude lüsosoomidele eksogeenset ensüümi.
Greek: Στην ομάδα θεραπείας με το εικονικό φάρμακο, αναφέρθηκαν 128 αντιδάσεις που σχετίζονται με την έγχυση σε 21 από τους 32 ασθενείς έπειτα από χορήγηση συνολικά 1612 εγχύσεων.
Estonian: Platseeboga ravitud rühmas esines 128 infusiooniga seotud reaktsiooni 21-l patsiendil 32-st kokku 1612 infusiooni manustamise järgselt.
Greek: Διβασικό φωσφορικό νάτριο επταϋδρικό Μονοβασικό φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό Ύδωρ για ενέσιμα
Estonian: Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat Süstevesi
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι την εβδομάδα 1 συναρτήσει της ηλικίας στις μελέτες TKT024 και HGT-ELA-038
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid 1. nädalal olenevalt vanusest uuringutes TKT024 ja HGT-ELA-038
Greek: Οι ασθενείς με το γονότυπο πλήρους εξάλειψης/μεγάλης αναδιάταξης έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα να αναπτύξουν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Täieliku deletsiooniga / suure ümberkorraldusega genotüübiga patsientidel tekib infusiooniga seotud kõrvaltoimeid suurema tõenäosusega (vt lõik 4.4).
Greek: Κατά την εσωτερίκευση από τα κύτταρα, εντοπίζεται εντός των κυτταρικών λυσοσωμάτων, περιορίζοντας ως εκ τούτου την κατανομή της πρωτεΐνης.
Estonian: Pärast rakku sisenemist lokaliseerub see raku lüsosoomides, piirates sellega valgu jaotumist.
Greek: Τα συμβάντα αυτά δεν επανεμφανίστηκαν με επακόλουθες εγχύσεις χρησιμοποιώντας βραδύτερο ρυθμό έγχυσης και χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων προέγχυσης, συνήθως χαμηλή δόση στεροειδών, αντιισταμινικών και νεφελωματοποίηση β-αγωνιστή.
Estonian: Need nähud ei kordunud edasiste infusioonide ajal, mis olid aeglasemad ja mille puhul manustati infusioonieelseid ravimeid, tavaliselt väikeses annuses steroide, antihistamiini ja beetaagonisti nebulisatsiooni.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε idursulfase ενδέχεται να αναπτυχθούν αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Idursulfaasiga ravitud patsientidel võib tekkida infusiooniga seotud reaktsioone (vt lõik 4.8).
Greek: Εικοσιένα τοις εκατό (13/63) εξετάστηκαν θετικοί για αντισώματα εξουδετέρωσης τουλάχιστον μια φορά και 13% (8/63) εξετάστηκαν θετικοί για αντισώματα εξουδετέρωσης σε τουλάχιστον 3 διαδοχικές επισκέψεις μελέτης
Estonian: 21%-l (13/63) oli analüüs neutraliseerivate antikehade suhtes positiivne vähemalt ühel korral ja 13%-l (8/63) leiti neutraliseerivaid antikehi vähemalt 3-l järjestikusel uuringuvisiidil.
Greek: Η χημική και η φυσική σταθερότητα εν χρήσει του αραιωμένου διαλύματος έχει καταδειχτεί για 8 ώρες σε θερμοκρασία 25
Estonian: Säilitamisel temperatuuril 25 °C on tõendatud lahjendatud lahuse keemilis-füüsikalist stabiilsust 8 tunni vältel.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα ενημερώνεται αναλόγως.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Elaprase
Estonian: Kuidas Elaprase't kasutada
Greek: Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση αντιμετωπίστηκαν ή βελτιώθηκαν μειώνοντας το ρυθμό έγχυσης, διακόπτοντας την έγχυση, ή χορηγώντας φαρμακευτικά προϊόντα, όπως αντιισταμινικά, αντιπυρετικά, χαμηλή δόση κορτικοστεροειδών (πρεδνιζόνη και μεθυλπρεδνιζολόνη), ή νεφελωματοποίηση β-αγωνιστή.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide ravimiseks või leevendamiseks aeglustati infusioonikiirust, katkestati infusioon või manustati ravimeid, näiteks antihistamiine, antipüreetikume või väikeses annuses kortikosteroide (prednisoon ja metüülprednisoloon) või beetaagonisti nebulisatsiooni.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές αναφυλακτοειδών/αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά την κυκλοφορία του προϊόντος (βλέπε ενότητα 4.4).
Estonian: Turustamisjärgsel perioodil on esinenud anafülaksialaadseid / anafülaktilisi reaktsioone (vt lõik 4.4).
Greek: Όλοι οι ασθενείς με το γονότυπο μετάλλαξης πλαισίου ανάγνωσης/θέσεων ματίσματος ανέπτυξαν αντισώματα και 4/6 επίσης εξετάστηκαν θετικοί για αντισώματα εξουδετέρωσης σε τουλάχιστον 3 διαδοχικές επισκέψεις μελέτης.
Estonian: Kõikidel raaminihke/splaissingusaidi mutatsiooniga genotüübiga patsientidel tekkisid antikehad ja 4/6 olid ka positiivsed neutraliseerivate antikehade suhtes vähemalt 3 järjestikusel uuringuvisiidil.
Greek: Εάν σας χορηγείται Elaprase ενδέχεται να σας παρουσιαστούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια ή έπειτα από μια έγχυση (βλ. παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Estonian: Kui teid ravitakse Elaprase'ga, võib teil tekkida infusiooni ajal või pärast seda kõrvaltoimeid (vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Greek: Ο σπληνικός όγκος κανονικοποιήθηκε μέχρι τους Μήνες 12 και 24 για το 9,7% των ασθενών στην TKT024 Εβδομαδιαία ομάδα με σπληνομεγαλία.
Estonian: Põrna maht normaliseerus 12. ja 24. kuuks 9,7%-l patsientidest, kes olid uuringus TKT024 üks kord nädalas ravi saanud rühmas ja kellel oli splenomegaalia.
Greek: Φιαλίδιο των 5 ml (γυαλί τύπου Ι) που σφραγίζεται από ένα ελαστικό πώμα εισχώρησης (από βουτύλιο επικαλυμμένο µε φθορο-ρητίνη), ένα μονοκόμματο αλουμινένιο κάλυμμα και αποσπώμενο καπάκι.
Estonian: 5 ml viaal (I tüüpi klaasist), millel on kork (fluorovaigust kattega butüülkummi) ja sulguriga ühendatud sinine äratõmmatav kaas.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,482 mmol νατρίου.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga viaal sisaldab 0,482 mmol naatriumi.
Greek: Οι αλλαγές στα επίπεδα GAG ούρων ήταν τα πρωϊμότερα σημεία κλινικής βελτίωσης με τη θεραπεία με idursulfase και οι μεγαλύτερες μειώσεις στα επίπεδα GAG ούρων παρατηρήθηκαν εντός των πρώτων 4 μηνών θεραπείας σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
Estonian: Muutused uriini glükoosaminoglükaanide tasemetes olid kliinilise paranemise esimesed märgid idursulfaasiga ravimisel ning kõikides ravirühmades täheldati uriini glükoosaminoglükaanide tasemete suurimaid vähenemisi esimesel 4 ravikuul; alates 4. kuust kuni 36. kuuni toimunud muutused olid vähesed.
Greek: Στον τέταρτο ασθενή, ο οποίος είχε λιγότερο βαριά υποκείμενη νόσο, παρατηρήθηκε αυτόματη υποχώρηση λίγο μετά τη διακοπή της έγχυσης.
Estonian: Neljandal patsiendil oli kergem haigus ja kõrvaltoime lahenes spontaanselt veidi aega pärast infusiooni katkestamist.
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι την εβδομάδα 1 συναρτήσει του σωματικού βάρους στις μελέτες TKT024 και HGT-ELA-038
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid 1. nädalal olenevalt kehakaalust uuringutes TKT024 ja HGT-ELA-038
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Elaprase
Estonian: Kuidas Elaprase't säilitada
Greek: Εάν παρουσιάσετε κάποια αλλεργική ανεπιθύμητη ενέργεια έπειτα από χορήγηση αυτού του φαρμάκου, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
Estonian: Kui teil tekib pärast selle ravimi manustamist allergiline kõrvaltoime, pöörduge kohe arsti poole.
Greek: • Δύσπνοια, συριγμός
Estonian: • hingeldus, vilistav hingamine
Greek: Οίδημα στη θέση της έγχυσης, οίδημα προσώπου, περιφερικό οίδημα Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση
Estonian: turse infusioonikohal, näoturse, perifeersed tursed Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused infusiooniga seotud reaktsioon
Greek: Αυτό το φάρμακο θα σας δοθεί υπό την επίβλεψη ενός γιατρού ή νοσηλευτή που είναι πεπειραμένος στη θεραπεία του συνδρόμου Hunter ή άλλων κληρονομικών μεταβολικών διαταραχών.
Estonian: Seda ravimit manustatakse teile Hunteri sündroomi või muude pärilike ainevahetushäirete ravi tundva arsti või meditsiiniõe järelevalve all.
Greek: Εάν πάσχετε από το σύνδρομο Hunter ένας υδατάνθρακας, που ονομάζεται γλυκοζαμινογλυκάνη ο οποίος φυσιολογικά διασπάται από το σώμα σας, δεν διασπάται και συσσωρεύεται αργά σε διάφορα κύτταρα στο σώμα σας.
Estonian: Kui teil on Hunteri sündroom, jääb süsivesik glükoosaminoglükaan, mida keha normaalses olukorras lagundab, lagundamata ja akumuleerub keha eri rakkudesse.
Greek: Από τους 9 ασθενείς στην ομάδα εβδομαδιαίας θεραπείας με μη φυσιολογικά μεγάλη σπλήνα στη βασική γραμμή, 3 είχαν σπληνικούς όγκους οι οποίοι κανονικοποιήθηκαν μέχρι τη λήξη της μελέτης.
Estonian: 9 patsiendist, kellel oli uuringu algul iganädalase ravi rühmas ebanormaalselt suur põrn, vähenes 3 patsiendil põrna maht uuringu lõpuks normaalse tasemeni.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Elaprase από την κανονική
Estonian: Kui te kasutate Elaprase't rohkem, kui ette nähtud
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Ενδοφλέβια χρήση
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Intravenoosne
Greek: Συνολικά, δεν υπήρξε εμφανής τάση ούτε στη συστηματική έκθεση ούτε στο ρυθμό κάθαρσης του idursulfase σχετικά είτε με την ηλικία είτε με το σωματικό βάρος.
Estonian: Idursulfaasi süsteemsel kontsentratsioonil ega kliirensi määral ei täheldatud üldist suundumust seoses vanuse ega kehakaaluga.
Greek: Η συχνότητα των ενεργειών που σχετίζονται με την έγχυση μειώθηκε με το χρόνο με συνεχιζόμενη θεραπεία.
Estonian: Ravi jätkudes infusiooniga seotud reaktsioonide sagedus aja jooksul vähenes.
Greek: Ασθενείς με το γονότυπο πλήρους εξάλειψης/μεγάλης αναδιάταξης Οι παιδιατρικοί ασθενείς με το γονότυπο πλήρους εξάλειψης/μεγάλης αναδιάταξης έχουν μεγάλη πιθανότητα να αναπτύξουν αντισώματα, συμπεριλαμβανομένων αντισωμάτων εξουδετέρωσης, ως αντίδραση στην έκθεση στο idursulfase.
Estonian: Täieliku deletsiooniga / suure ümberkorraldusega genotüübiga patsiendid Täieliku deletsiooniga / suure ümberkorraldusega genotüübiga pediaatrilistel patsientidel on idursulfaasi kasutamisel suur tõenäosus antikehade, sealhulgas neutraliseerivate antikehade tekkeks.
Greek: Αναφυλακτοειδείς/αναφυλακτικές αντιδράσεις, που ενδεχομένως να είναι απειλητικές για τη ζωή, έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το idursulfase έως αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Mõnel idursulfaasiga ravitud patsiendil on täheldatud potentsiaalselt eluohtlikke anafülaksialaadseid / anafülaktilisi reaktsioone kuni mitme aasta jooksul pärast ravi alustamisest.
Greek: • Κεφαλαλγία
Estonian: • liigesevalu
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, οι πιο συχνές αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση περιλάμβαναν δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα, κνησμό, κνίδωση), πυρεξία, κεφαλαλγία, υπέρταση και έξαψη.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemad infusiooniga seotud reaktsioonid nahareaktsioonid (lööve, kihelus, nõgestõbi), püreksia, peavalu, hüpertensioon ja õhetus.
Greek: Elaprase 2 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα idursulfase
Estonian: Elaprase 2 mg/ml steriilne kontsentraat idursulfaas i.v.
Greek: 12 έως18 (n=8)
Estonian: 12 kuni 18 (n = 8)
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψη η καθυστέρηση της έγχυσης σε ασθενείς που παρουσιάζουν οξεία εμπύρετη αναπνευστική νόσο.
Estonian: Infusiooni manustamisel raske hingamisteede haigusega patsientidele tuleb olla eriti ettevaatlik.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός, ερύθημα
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused nõgestõbi, lööve, kihelus, erüteem
Greek: Οι ασθενείς στην εβδομαδιαία ομάδα θεραπείας παρουσίασαν κλινικά σημαντική 15% μέση βελτίωση στον ταχέως εκπνεόμενο όγκο (FEV1) στη λήξη της μελέτης.
Estonian: Iganädalase ravi rühmas saavutati patsientidel uuringu lõpuks forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu keskmiselt 15%-line kliiniliselt oluline suurenemine.
Greek: Στην τελική επίσκεψή τους 21/31 ασθενείς στην TKT024 εβδομαδιαία ομάδα, 24/32 στην TKT024 EOW (κάθε δεύτερη εβδομάδα) ομάδα και 18/31 ασθενείς στην TKT024 ομάδα εικονικού φαρμάκου τελικά κανονικοποιημένα επίπεδα GAG ούρων που ήταν κάτω από το ανώτατο όριο του φυσιολογικού.
Estonian: 21 patsiendil 31-st TKT024 kord nädalas ravi saanud patsientide rühmast, 24 patsiendil 32-st uuringu TKT024 iga üle nädala ravi saanud rühmast ja 18 patsiendil 31-st TKT024 platseebo rühmast oli uriini glükoosaminoglükaanide tasemed normaalse taseme ülempiirist madalamad.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το idursulfase, που αποτελεί μια μορφή του ανθρώπινου ενζύμου 2-σουλφατάση ιδουρονίκου.
Estonian: Toimeaine on idursulfaas, mis on inimese ensüümi iduronaat-2-sulfataasi vorm.
Greek: Το Elaprase δεν πρέπει να εγχέεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στο σωλήνα έγχυσης.
Estonian: Elaprase't ei tohi infundeerida koos teiste ravimitega sama infusioonivooliku kaudu.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το idursulfase απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas idursulfaas eritub rinnapiima.
Greek: Οι πιο συχνές από αυτές τις αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση περιλάμβαναν δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα, κνησμό, κνίδωση και ερύθημα), πυρεξία, έξαψη, συριγμό, δύσπνοια, κεφαλαλγία, έμετο, κοιλιακό άλγος, ναυτία και θωρακικό άλγος.
Estonian: Kõige sagedasemad infusiooniga seotud reaktsioonid olid nahareaktsioonid (lööve, kihelus, nõgestõbi ja erüteem), püreksia, nahaõhetus, vilistav hingamine, düspnoe, peavalu, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus ja valu rinnus.
Greek: (μg GAG/mg κρεατινίνης)
Estonian: Uriini glükoosaminoglükaani tasemed (μg glükoosaminoglükaani /mg kreatiniini kohta)
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Estonian: Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Greek: • Αυξημένη αρτηριακή πίεση, μειωμένη αρτηριακή πίεση
Estonian: • vererõhu tõus, vererõhu langus
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα άρρενος σε μελέτες στην αναπαραγωγική ικανότητα σε αρσενικούς αρουραίους.
Estonian: Fertiilsus Isaste rottidega tehtud reproduktiivuuringutes toimet isasloomade fertiilsusele ei täheldatud.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσεων, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη και στη γονιμότητας άρρενος.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse annuse toksilisuse, korduvtoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse ja isasloomade viljakuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaksialaadne / anafülaktiline reaktsioon
Greek: Οι ασθενείς που ανέπτυξαν υψηλό τίτλο αντισωμάτων παρουσίασαν λιγότερη απόκριση στο idursulfase όπως αξιολογήθηκε από αποβολή γλυκοζαμινογλυκανών στα ούρα και από το μέγεθος του ήπατος και του σπλήνα.
Estonian: Kõrge antikehade tiitriga patsientidel oli ravivastus idursulfaasile väiksem, hinnatuna glükoosaminoglükaanide uriiniga eritumise ning maksa ja põrna suuruse järgi.
Greek: Σύνθετο (6MWT και %FVC)
Estonian: Liitnäitaja (6 minuti käimistest ja forsseeritud vitaalkapatsiteedi %)
Greek: Idursulfase Εικονικό φάρμακο
Estonian: Ravimi kasutamine lahjendamisjärgselt