FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Überwachung zu empfehlen.1 Hohe kumulative Dosen von Anthracyclin werden in der pädiatrischen Population selten angewendet; allerdings sind sie bei der Behandlung einiger Pathologien, wie etwa bei Sarkomen und rezidivierter akuter myeloischer Leukämie, erforderlich.
Dutch: Hoge cumulatieve doses antracycline worden bij pediatrische patiënten zelden gebruikt; ze worden echter verzocht voor de behandeling van sommige aandoeningen
German: Anhang I Verzeichnis der Arzneimittel und Darreichungsformen
Dutch: Bijlage I Lijst met geneesmiddelen en presentaties
German: 1 Ein Verfahren, durch das eine Zulassung eines Arzneimittels in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union von einem anderen Mitgliedstaat anerkannt wird.
Dutch: 1 Een procedure waarmee een toelating van een geneesmiddel in een lidstaat van de Europese Unie wordt erkend door een andere lidstaat.
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr.
German: Die ANSM stimmte den Änderungen, wie sie von dem Unternehmen beantragt wurden, nicht zu.
Dutch: ANSM was het niet eens met de wijzigingen waarom de firma had verzocht.
German: Das Unternehmen, das dieses Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Clinigen Healthcare Limited.
Dutch: De firma die het geneesmiddel in de handel brengt, is Clinigen Healthcare Limited.
German: Was ist Cardioxane?
Dutch: Wat is de Cardioxan?
German: Warum wurde Cardioxane überprüft?
Dutch: Waarom werd Cardioxan beoordeeld?
German: Es enthält den Wirkstoff Dexrazoxan.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof dexrazoxaan.
German: Das Unternehmen wünschte eine Anerkennung der Änderungen in der Tschechischen Republik, Deutschland, Frankreich, Italien, den Niederlanden, Polen, Spanien und dem Vereinigten Königreich (die „betroffenen Mitgliedstaaten").
Dutch: Het bedrijf wilde dat de wijzigingen zouden worden erkend in Duitsland, Frankrijk, Italië, Nederland, Polen, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk (de ‘betrokken lidstaten').
German: Cardioxane ist in der Tschechischen Republik, Deutschland, Frankreich, Italien, den Niederlanden, Polen, Spanien und dem Vereinigten Königreich zugelassen.
Dutch: Cardioxan is goedgekeurd in Duitsland, Frankrijk, Italië, Nederland, Polen, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk.
German: Cardioxane ist über ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung1 auf der Grundlage einer ersten Genehmigung, die in Frankreich erteilt wurde, zugelassen.
Dutch: Cardioxan is goedgekeurd in het kader van een procedure van ‘wederzijdse erkenning'1 op basis van een oorspronkelijke toelating door Frankrijk.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine solche Entfernung genehmigt werden kann.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) concludeerde dat deze verwijdering aanvaardbaar is.
German: Am 18. Mai 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur ein Schiedsverfahren für Cardioxane (Dexrazoxan, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung) ab.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 18 mei 2017 een arbitrageprocedure voor Cardioxan (dexrazoxaan, poeder voor oplossing voor injectie) afgerond.
German: Da es jedoch eine geringe Anzahl von Patienten unter 18 Jahren gibt, die hohe Dosen von Anthracyclinen benötigen und die daher einem größeren Risiko für schädliche Auswirkungen auf das Herz ausgesetzt sind, stimmte der Ausschuss der Aufhebung der Gegenanzeige für diese Gruppe zu.
Dutch: Aangezien er een klein aantal patiënten jonger dan 18 jaar is die hoge doses antracyclinen nodig hebben en daardoor een groter risico lopen op schadelijke effecten op het hart, kwam het Comité overeen dat de contra-indicatie voor deze groep moet worden opgeheven.
German: Im Jahr 2015 stellte Clinigen bei der französischen Arzneimittelbehörde ANSM einen Antrag auf Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen, einschließlich der Entfernung der Gegenanzeige bei Kindern und Jugendlichen.
Dutch: In 2015 diende Clinigen bij de Franse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen ANSM een aanvraag in voor wijzigingen in de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen, waaronder verwijdering van de contra-indicatie voor kinderen en adolescenten.
German: Am 19/07/2017 erging eine EU-weit rechtsverbindliche Entscheidung der Europäischen Kommission, die Empfehlungen des CHMP bezüglich Cardioxane umzusetzen.
Dutch: Het EU-brede juridisch bindende besluit van de Europese Commissie om de aanbevelingen van het CHMP over Cardioxan ten uitvoer te leggen, werd op 19/07/2017 gepubliceerd.
German: Die ANSM und die betroffenen Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung darüber erzielen, ob die Gegenanzeige nur für Kinder und Jugendliche, die mit hohen kumulativen Dosen von Anthracyclinen behandelt werden, entfernt werden könnte, und am 31. Januar 2017 befasste Frankreich den CHMP mit einem Schiedsverfahren.
Dutch: ANSM en de betrokken lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken over de vraag of de contra-indicatie alleen voor kinderen en adolescenten die worden behandeld met hoge cumulatieve doses antracyclinen kon worden verwijderd, en op 31 januari 2017 verwees Frankrijk de zaak voor arbitrage naar het CHMP.
German: Aufgrund der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses kam der CHMP zu dem Schluss, dass Nutzen und Risiken von Cardioxane bei Kindern im Alter unter 18 Jahren, bei denen es nicht zugelassen ist, bisher nicht nachgewiesen wurden, insbesondere, da die meisten jungen Patienten nicht die hohen Gesamtdosen von Anthracyclinen erhalten, die zu einer Schädigung des Herzens führen können.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat de voordelen en risico's van Cardioxan niet zijn vastgesteld bij kinderen jonger dan 18 jaar, voor wie het middel niet is goedgekeurd, vooral gezien het feit dat de meeste jonge patiënten niet de hoge totale doses antracyclinen krijgen die schade aan het hart kunnen veroorzaken.
German: Der CHMP kam daher zu dem Schluss, dass in der Produktinformation anzugeben ist, dass das Arzneimittel bei Patienten unter 18 Jahren, die eine kumulative Gesamtdosis von weniger als 300 mg Doxorubicin pro m2 Körperoberfläche oder eine äquivalente Dosis eines anderen Anthracyclin enthaltenden Arzneimittels erhalten sollen, kontraindiziert ist.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat in de productinformatie moet staan dat het geneesmiddel gecontra-indiceerd is voor patiënten jonger dan 18 jaar die een totale cumulatieve dosis van minder dan 300 mg doxorubicine per m2 lichaamsoppervlak of een gelijkwaardige dosis van een ander antracyclinegeneesmiddel zullen krijgen.
German: Die Gründe für die Befassung waren die Bedenken des Vereinigten Königreichs, dass die Entfernung der Gegenanzeige bei Patienten unter 18 Jahren, die eine hohe kumulative Dosis von Anthracyclinen erhalten, aufgrund der verbleibenden Unsicherheiten in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Cardioxane bei dieser Bevölkerungsgruppe nicht gerechtfertigt sei, insbesondere angesichts der früheren Entscheidung des CHMP bezüglich Arzneimitteln, die Dexrazoxan enthalten.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen van het Verenigd Koninkrijk dat verwijdering van de contra-indicatie voor patiënten jonger dan 18 jaar die een hoge cumulatieve dosis antracyclinen krijgen, niet gerechtvaardigd was gezien de resterende onzekerheden met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van Cardioxan in deze populatie, vooral gezien het eerdere besluit van het CHMP met betrekking tot dexrazoxaan-bevattende geneesmiddelen.
German: Cardioxane ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit Brustkrebs zur Vorbeugung langfristiger schädlicher Auswirkungen auf das Herz, die durch eine Behandlung mit den zu den Anthracyclinen gehörenden Krebsarzneimitteln Doxorubicin oder Epirubicin verursacht werden, angewendet wird.
Dutch: Cardioxan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen met borstkanker ter voorkoming van schadelijke langetermijneffecten op het hart die worden veroorzaakt door behandeling met doxorubicine en epirubicine (geneesmiddelen tegen kanker op antracyclinebasis).
German: Auf welche Weise Dexrazoxan das Herz schützt, ist nicht genau bekannt, könnte jedoch mit der Art und Weise zusammenhängen, wie das Arzneimittel an geladene Eisenteilchen bindet, die an der schädigenden Wirkung der Anthracycline auf den Herzmuskel beteiligt sind.
Dutch: De manier waarop dexrazoxaan het hart beschermt, is niet geheel duidelijk maar kan mogelijk worden teruggevoerd op de manier waarop het geneesmiddel zich hecht aan geladen ijzerdeeltjes die betrokken zijn bij de processen die antracyclinen schadelijk maken voor de hartspier.
German: Die Agentur war um einen Schiedsspruch bezüglich der Entfernung der Gegenanzeige für Kinder und Jugendliche, die mit hohen kumulativen Dosen von als Anthracycline bezeichneten Krebsarzneimitteln behandelt werden, ersucht worden.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was verzocht te bemiddelen over de verwijdering van de contra-indicatie voor kinderen en adolescenten die worden behandeld met hoge cumulatieve doses van geneesmiddelen tegen kanker die antracyclinen worden genoemd.
German: September 2011 aufgrund von Bedenken, dass es das Risiko für Zweittumoren, die sich lange nach der Behandlung entwickeln, erhöhen könnte, und empfahl auf der Grundlage der damals zur Verfügung stehenden Informationen, die Anwendung von Dexrazoxan enthaltenden Arzneimitteln zum Schutz des Herzens bei Kindern und Jugendlichen ausdrücklich als Gegenanzeige aufzunehmen.
Dutch: het middel2 in september 2011 beoordeeld en deed het op basis van het bewijs op dat moment de aanbeveling dat het gebruik van dexrazoxaan-bevattende geneesmiddelen ter bescherming van het hart expliciet moeten worden gecontra-indiceerd voor kinderen en adolescenten.
German: Bei Kindern und Jugendlichen, die niedrigere kumulative Dosen von Anthracyclinen erhalten, soll die Gegenanzeige jedoch bestehen bleiben.
Dutch: De contra-indicatie moet echter blijven bestaan voor kinderen en adolescenten die lagere cumulatieve doses antracyclinen krijgen.
German: Legen Sie sich auf den Rücken und lagern Sie die Beine höher als den Kopf.
Dutch: U dient dan op uw rug te gaan liggen met uw voeten hoger dan uw hoofd.
German: Dies ist bei der Interpretation von Laborergebnissen zu berücksichtigen.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij het interpreteren van laboratoriumgegevens.
German: Nehmen Sie nicht zwei Dosen auf einmal ein.
Dutch: Neem tegelijkertijd geen twee dosis in.
German: Die Studie zur Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln wurde nicht gemäß den CHMP-Leitlinien durchgeführt.
Dutch: De voedselinteractiestudie is niet overeenkomstig de CHMP-richtsnoeren uitgevoerd.
German: Besondere Vorsicht:
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid:
German: Häufig: Apathie
Dutch: Vaak: apathie
German: Wenn Sie jedoch einmal eine Dosis versäumen, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken.
Dutch: Als u echter een dosis mist, neemt het dan in zodra u het zich herinnert.
German: Bei hypertensiven Patienten werden beide Störungen gleichzeitig behandelt.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie worden beide omstandigheden tegelijkertijd behandeld.
German: Die Talspiegel nach 24 Stunden sind dagegen ähnlich.
Dutch: De dalconcentraties na 24 uur zijn echter vergelijkbaar.
German: Seit 2002 wurden mehr als 44 000 000 generische Tabletten dieser Formulierung auf dem Markt vertrieben, und Tausende von Personen wurden von dem Originalpräparat auf das Generikum umgestellt.
Dutch: Sinds 2002 zijn meer dan 44 000 000 generieke tabletten van deze formulering in de handel gebracht en zijn duizenden mensen van het oorspronkelijke middel overgestapt op het genericum.
German: Symptomatische Behandlung.
Dutch: Symptomatische behandeling.
German: Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
Dutch: Raadpleeg eerst uw arts.
German: Ältere Patienten: Dieselbe Dosierung wie unter "Erwachsene".
Dutch: Ouderen: dezelfde dosering als voor volwassenen.
German: Die Tabletten müssen mit einem Glas Wasser ganz geschluckt werden.
Dutch: De tabletten moeten geheel en met een glas water worden ingeslikt.
German: Übelkeit, Erbrechen.
Dutch: Misselijkheid, braken.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist noch unbekannt.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is nog steeds onbekend.
German: • Estrogene
Dutch: • Oestrogenen
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon K 29-32
Dutch: Cellulose, microkristallijne Povidon K 29-32
German: Die übliche Dosis ist 1 Tablette täglich.
Dutch: De gebruikelijke dosis is één tablet per dag.
German: Möglicherweise Hypoglykämie, Hypokaliämie.
Dutch: Mogelijk hypoglycaemie, hypokaliëmie.
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass sich das Präparat im Hinblick auf die Wirksamkeit und Sicherheit nicht signifikant von dem Originalpräparat unterscheidet.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat het middel wat werkzaamheid en veiligheid betreft niet significant verschilt van het oorspronkelijk ontwikkelde middel.
German: Das Etikett auf der Schachtel enthält Informationen, wann Sie wieviele Tabletten einnehmen sollen.
Dutch: Het etiket op de doos geeft aan hoeveel tabletten u dient in te nemen en wanneer.
German: Nehmen Sie diese Packungsbeilage und die übrig gebliebenen Tabletten mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.
Dutch: Neem deze bijsluiter en eventuele resterende tabletten met u mee, zodat de arts weet wat u inneemt.
German: Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne Konsultation Ihres Arztes ab.
Dutch: Stop niet met de inname van uw geneesmiddel zonder uw arts te raadplegen.
German: Eine Gewöhnung wurde während einer Langzeitbehandlung mit Doxazosin nicht beobachtet.
Dutch: Een gewenning is niet waargenomen tijdens de langetermijnbehandeling met doxazosine.
German: Ihr Arzt kann diese Dosis auf die maximal empfohlene Dosis von 2 Tabletten täglich erhöhen.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verhogen tot de maximum aanbevolen dosis van twee tabletten per dag.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Dutch: Lees de hele bijsluiter door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass sich diese Unterschiede in klinisch relevanten unerwünschten Wirkungen niederschlagen werden.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze verschillen zullen leiden tot klinisch relevante ongunstige gebeurtenissen.
German: Dies trägt zur Senkung des Blutdrucks bei.
Dutch: Daardoor wordt ook de verhoogde bloeddruk verlaagd.
German: • Andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck
Dutch: • Andere geneesmiddelen die worden gebruikt ter behandeling van hoge bloeddruk
German: Die Tabletten müssen ganz mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit geschluckt werden.
Dutch: De tabletten moeten geheel en met voldoende vloeistof worden ingeslikt.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
German: - Es ist unwahrscheinlich, dass sich die beobachteten potenziellen Unterschiede zwischen dem Referenzpräparat und den Generika auf die Informationen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) auswirken.
Dutch: - Het onwaarschijnlijk is dat de potentiële verschillen waargenomen tussen het referentiemiddel en de generieke versies de informatie in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) beïnvloeden;
German: Sie sind erhältlich in PVC/PVDC/Aluminium-Blister mit 28 Tabletten [20, 30, 50, 98, 100 und 500 Tabletten].
Dutch: Zij zijn verkrijgbaar in PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen van 28 tabletten [20, 30, 50, 98, 100 of 500 tabletten].
German: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Ungarn Tel.: 0036 1 2732730
Dutch: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Boedapest, Hongarije Tel: 0036 1 2732730
German: Folgende Häufigkeitsangaben werden verwendet: sehr häufig (≥1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100); selten (>1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10); vaak (>1/100 tot <1/10); soms (>1/1000 tot <1/100); zelden (>1/10 000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10 000).
German: Das Auftreten unerwünschter Reaktionen ist hauptsächlich auf die pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels zurückzuführen.
Dutch: Het voorkomen van bijwerkingen wordt hoofdzakelijk veroorzaakt door de farmacologische eigenschappen van het geneesmiddel.
German: Darüber hinaus erhöht Doxazosin die Insulinsensitivität von Patienten mit reduzierter Insulinsensitivität, aber auch hier ist die klinische Relevanz bislang ungewiss.
Dutch: Daarnaast verbetert doxazosine de insulinegevoeligheid bij patiënten met aangetaste gevoeligheid voor insuline, maar ook wat betreft deze bevinding is de klinische relevantie nog onzeker.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM(EN), DER STÄRKE(N) DES/DER ARZNEIMITTEL(S), DER ART(EN) DER ANWENDUNG, DES/DER ANTRAGSTELLER(S)/INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET(DE) GENEESMIDDEL(EN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
German: Etwaige weitere Zweifel hinsichtlich der wesentlichen Ähnlichkeit der Präparate werden durch die Verpflichtung des Antragstellers zur Anwendungsbeobachtung nach dem Inverkehrbringen ausgeräumt.
Dutch: Eventuele andere onzekerheid over de wezenlijke gelijkwaardigheid wordt weggenomen door de toezegging van de aanvrager om toezicht op het middel te blijven houden in de periode nadat het in de handel is gebracht.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alfa-Adrenozeptor-aAntagonisten, ATC-Code: C02CA04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Alfa-adrenoceptor antagonisten, ATC-code: C02CA04
German: Bisher wurde nicht über unerwünschte Wirkungen berichtet, die möglicherweise auf eine schnellere Freisetzung von Doxazosin zurückzuführen wären.
Dutch: Tot nog toe is er geen melding gemaakt van ongunstige gebeurtenissen die verband zouden kunnen houden met een snellere afgifte van doxazosine.
German: Jedoch deuten die Ergebnisse dieser Studie darauf hin, dass bei Verabreichung in Verbindung mit Nahrung zwischen den beiden Arzneimitteln keine klinisch bedeutsamen Unterschiede bestehen.
Dutch: Uit de resultaten van deze studie bleek echter dat er geen klinisch significante verschillen bestonden tussen de twee geneesmiddelen bij toediening in combinatie met voedsel.
German: Das Unternehmen verpflichtete sich zudem zu einer Anwendungsbeobachtung des Präparats nach dem Inverkehrbringen.
Dutch: De firma zegde bovendien toe het middel aan postmarketingtoezicht te onderwerpen.
German: - Die von dem Antragsteller vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen, der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses und des vorgeschlagenen neuen Wortlauts der aktualisierten Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Oktober 2005 und der neuesten QRD-Textvorlagen bewertet.
Dutch: - De door de aanvrager voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie, de wetenschappelijke discussie binnen het Comité en de nieuwe formulering zoals voorgesteld in de bijgewerkte richtsnoer inzake de samenvatting van de productkenmerken van oktober 2005 en de meest recente QRD-template,
German: Die Unterschiede, die bei Tmax beobachtet wurden, sind geringfügig, und der Cmax-Wert des Testpräparats ist nicht höher als der des Innovatorpräparats.
Dutch: De waargenomen verschillen in Tmax zijn niet groot en de Cmax van de testtablet is niet hoger dan die van de innovatortablet.
German: Selten: Parästhesien
Dutch: Zelden: paresthesie
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT [ist national auszufüllen]
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [Per land in te vullen]
German: Wenn während der Behandlung Benommenheit auftritt, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
Dutch: Als dit gebeurt, rijd dan niet en gebruik geen machines.
German: Versuchen Sie, Ihre Tabletten regelmäßig jeden Tag nach der ärztlichen Anweisung einzunehmen.
Dutch: Probeer uw tabletten zoals voorgeschreven dagelijks in te nemen.
German: Hierzu gehören:
Dutch: Daartoe behoren o.a.:
German: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
Dutch: Ratiopharm GmBH Graf-Arco-Strasse 3
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [ist national auszufüllen]
Dutch: Dit geneesmiddel is geautoriseerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen [In te vullen na voltooiing van de procedure]
German: Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit der Aufschrift "DL" auf einer Seite.
Dutch: Witte, ronde biconvexe tabletten met aan één zijde de inscriptie "DL".
German: Diese Patienten müssen über das potenzielle Verletzungsrisiko informiert und über Vorsichtsmaßnahmen zur Minimierung der orthostatischen Symptome aufgeklärt werden.
Dutch: Deze patiënten dienen te worden geïnformeerd over het mogelijke risico op letsel en voorzorgen om orthostatische symptomen tot een minimum te beperken.
German: 6 WEITERE INFORMATIONEN
Dutch: 6 AANVULLENDE INFORMATIE
German: Sehr selten: Anstieg des Serumkreatinins
Dutch: Zeer zelden: verhoging van serumcreatinine.
German: Da Doxazosin stark an Plasmaproteine gebunden wird, ist eine Dialyse nicht indiziert.
Dutch: Aangezien doxazosine sterk is gebonden aan plasmaeiwitten, is dialyse niet geïndiceerd.
German: 89079 Ulm, Deutschland Tel.: 0049 731 40202
Dutch: 89079 Ulm, Duitsland Tel: 0049 731 40202
German: Behandlung:
Dutch: Behandeling:
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Häufig: Asthenie
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak: asthenie
German: Die meisten unerwünschten Reaktionen sind vorübergehender Natur.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen waren van voorbijgaande aard.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Bioäquivalenz nach Gabe der Einzeldosis in zwei verschiedenen Bioäquivalenzstudien (Studie 463/04 und 1995/04-05) und nach Gabe der Mehrfachdosis (Studie 5208/02-3) gemäß den Leitlinien des CHMP hinreichend nachgewiesen wurde.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de bioequivalentie voldoende vastgesteld was, nadat in twee verschillende bioequivalentiestudies (studie 463/04 en 1995/04-05) één dosis en in een andere studie (5208/02-3) meerdere doses werden toegediend, overeenkomstig de richtsnoeren van het CHMP.
German: Doxazosin verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung anderer Antihypertonika.
Dutch: Doxazosine versterkt het bloeddrukverlagend effect van andere antihypertensiva.
German: Das Testpräparat hat über sämtliche Studien hinweg eine einheitliche Leistung der Einzeldosis gezeigt, und es wurden ausreichend Belege beigebracht, die bestätigen, dass die vorgelegten Ergebnisse zum Fließgleichgewicht (Steady-StateErgebnisse) für andere Chargen repräsentativ sind.
Dutch: In alle studies heeft het geteste middel bij toediening van één dosis consistente resultaten laten zien en er is voldoende waarborg geboden dat de overgelegde steady-state resultaten representatief zijn voor andere partijen.
German: • wenn Sie Nierenprobleme haben, an Überlaufinkontinenz (Unfähigkeit zu spüren, wenn Sie Wasser lassen müssen) oder Anurie (Unfähigkeit des Körpers, Urin zu produzieren) leiden
Dutch: • als u nierproblemen hebt, "overflow"-incontinentie (geen urinedrang hebt) of anurie (uw lichaam produceert geen urine)
German: • Nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs)
Dutch: • Niet-steroïdale anti-inflammatoire preparaten (NSAID's)Niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAIDs)
German: [ist national auszufüllen]
Dutch: [Per land in te vullen]