FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erwachsenen sollte eine Dosis von 0,5 ml, gefolgt von einer zweiten Dosis frühestens drei Wochen danach, verabreicht werden.
Danish: Voksne skal have en dosis på 0,5 ml efterfulgt af en yderligere dosis efter en periode på mindst tre uger.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og
German: In einer zweiten Hauptstudie erhielten 4 560 Erwachsene entweder Pumarix oder ein Placebo (einen Scheinimpfstoff).
Danish: I den anden hovedundersøgelse fik 4 560 voksne enten Pumarix eller placebo (en virkningsløs vaccine).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Pumarix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle und Fatigue
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pumarix (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, smerte på injektionsstedet og træthed.
German: Dies bedeutet, dass es nicht möglich war, umfassende Informationen über den endgültigen Pandemie-Impfstoff zu erlangen, weil der Modell-Impfstoff noch nicht den Stamm des Grippevirus enthält, der eine Pandemie verursacht.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fyldestgørende oplysninger om den endelige pandemiske vaccine, da det er en modelvaccine, som endnu ikke indeholder den influenzavirusstamme, der forårsager en pandemi.
German: Der Impfstoff wird in einen Muskel gespritzt, vorzugsweise in den Schulter- oder Oberschenkelmuskel.
Danish: Vaccinen gives ved injektion i en muskel, helst skulder- eller lårmusklen.
German: Am 4. März 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pumarix in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pumarix til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 4. marts 2011.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pumarix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pumarix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
German: Welche Informationen werden für Pumarix noch erwartet?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Pumarix?
German: In einer Hauptstudie mit 680 Erwachsenen wurden Pumarix, verabreicht in zwei Dosen im Abstand von drei Wochen, mit Pandemrix H5N1 (einem anderen pandemischen Influenza-Impfstoff) und auch Pumarix mit und ohne Adjuvans verglichen.
Danish: I en hovedundersøgelse af 680 voksne sammenlignede man Pumarix givet som to doser med tre ugers mellem med Pandemrix H5N1 (en anden pandemisk influenzavaccine), og man sammenlignede desuden virkningen af Pumarix givet med og uden et adjuvans.
German: Pumarix darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf Substanzen auftrat, die in Spuren in dem Impfstoff enthalten sind, wie Eier- oder Hühnerprotein, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd und Natriumdeoxycholat.
Danish: Pumarix må ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk reaktion) på nogen af vaccinens indholdsstoffer eller på nogen af de sporstoffer, den indeholder, f.eks. æggeeller kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd og natriumdeoxycholat.
German: Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert,
Danish: pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
German: Personen, die schon einmal mit einem Impfstoff geimpft wurden, der das gleiche Adjuvans (einen Stoff zur Verstärkung der Immunantwort) und einen dem Auslöser der Pandemie ähnlichen Grippevirusstamm enthält, benötigen lediglich eine Einzeldosis.
Danish: Personer, der tidligere har modtaget en vaccine indeholdende samme adjuvans (et tilsætningsstof, der øger immunresponsen) og en influenzastamme svarende til den influenzastamme, der forårsager pandemien, behøver kun en enkelt dosis.
German: Der Impfstoff enthält einen Grippevirusstamm mit der Bezeichnung „A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2" (H5N1).
Danish: Vaccinen indeholder en influenzavirusstamme kaldet "A/Indonesia/05/2005 PR8
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile des Impfstoffs gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved vaccinen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pumarix.
German: Pumarix ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird.
Danish: Pumarix er en vaccine, der gives ved injektion.
German: Während einer Pandemie kann es jedoch zweckmäßig sein, den Impfstoff diesen Personen zu verabreichen, sofern Einrichtungen zur Wiederbelebung verfügbar sind.
Danish: Det kan dog være hensigtsmæssigt at vaccinere sådanne patienter under en pandemi, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.
German: Die zweite Studie ergab, dass Pumarix in der Lage war, die Bildung einer ausreichend hohen Konzentration von Antikörpern auszulösen, um die Kriterien des CHMP zu erfüllen.
Danish: Den anden undersøgelse viste, at Pumarix kunne udløse dannelse af antistoffer i så høj en grad, at det overholder CHMP's kriterier.
German: Die Emulsion enthält das „Adjuvans" zur Verstärkung der
Danish: Emulsionen indeholder adjuvanset til forbedring af immunresponsen.
German: Dies ist eine spezielle Art von Impfstoff, die entwickelt werden kann, um die Bekämpfung einer künftigen Pandemie zu unterstützen.
Danish: En modelvaccine er en særlig vaccinetype, der kan udvikles for at kontrollere en fremtidig pandemi.
German: In der ersten Studie wurde nachgewiesen, dass die Immunogenität von Pumarix mit der des Vergleichsimpfstoffs vergleichbar war.
Danish: Den første undersøgelse viste, at Pumarix' immunogenicitet svarer til sammenligninsvaccinens.
German: Pumarix ist ein „Modell"-Impfstoff.
Danish: Pumarix er en "modelvaccine".
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend
Danish: Markedsføringstilladelsen er
German: Bei einer Pandemie muss der Virusstamm in dem Impfstoff durch den Stamm ersetzt werden, der die Pandemie verursacht; erst dann kann der Impfstoff verwendet werden.
Danish: Under en pandemi skal virusstammen i vaccinen erstattes med den stamme, der forårsager pandemien, inden vaccinen kan
German: Pumarix ist ein Impfstoff zum Schutz vor einer Grippepandemie.
Danish: Pumarix er en vaccine til beskyttelse mod "pandemisk" influenza.
German: Wie wird Pumarix angewendet?
Danish: Hvordan virker Pumarix?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit bei beiden Studien war die Fähigkeit, die Bildung von Antikörpern gegen das Grippevirus („Immunogenität") nach sechs Wochen auszulösen.
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig målt på evnen til at udløse dannelsen af antistoffer mod influenzavirusset
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm des Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil Menschen noch keine Immunität (Schutz vor einer Infektion durch das Immunsystem) dagegen aufgebaut haben.
Danish: En influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny stamme af en influenzavirus, der let spredes fra en person til en anden, fordi mennesker ikke har nogen immunitet over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden.
German: Adjuvans verabreicht wurde, die Bildung einer größeren Zahl von Antikörpern auslöste, als wenn es ohne Adjuvans gegeben wurde.
Danish: Undersøgelsen viste desuden, at Pumarix udløste dannelse af flere antistoffer, når det blev givet med et adjuvans, end når det blev givet uden.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pumarix, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pumarix zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om
German: Welchen Nutzen hat Pumarix in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pumarix?
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pumarix.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. Mai 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. Mai 2006
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. maj 1996 Dato for seneste fornyelse: 29. maj 2006
German: Puregon enthält Natrium
Danish: Puregon indeholder natrium
German: Die Behandlung mit Puregon und hCG sollte mindestens 3 bis 4 Monate fortgesetzt werden, bevor eine Verbesserung der Spermatogenese erwartet werden kann.
Danish: Behandling med Puregon og hCG skal vare i mindst 3 til 4 måneder, før der kan forventes nogen forbedring af spermatogenesen.
German: Frauen, bei denen eine Ovulation induziert wurde (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Danish: Begrænset til kvinder med induceret ovulation (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
German: • Puregon kann Spuren von Streptomycin und/oder Neomycin enthalten.
Danish: • Puregon kan indeholde spor af streptomycin og/eller neomycin.
German: Waschen Sie Ihre Hände und wischen Sie die Injektionsstelle mit einem Desinfektionsmittel (z. B. Chlorhexidin 0,5 %) ab, um Bakterien von der Hautoberfläche zu entfernen.
Danish: Vask dine hænder og aftør indsprøjtningsstedet med et desinfektionsmiddel (f.eks. chlorhexidin 0,5%) for at fjerne bakterier.
German: Auch bei wiederholter Verabreichung an Ratten (2 Wochen) und Hunde (13 Wochen) mit einer bis 100fach höheren als der beim Menschen angewandten Maximaldosis wurden keine signifikanten toxischen Wirkungen ausgelöst.
Danish: I gentagne dosisforsøg på rotter (2 uger) og hunde (13 uger), med doser op til 100 gange større end den maksimale humane dosis, har Puregon ikke induceret toksikologisk signifikante virkninger.
German: Ihr Arzt wird das Ergebnis der Behandlung regelmäßig überprüfen, um die richtige Dosis Puregon von Tag zu Tag festlegen zu können.
Danish: Din læge vil vurdere effekten af din behandling regelmæssigt for at være i stand til at vælge den rette dosis Puregon fra dag til dag.
German: In diesen Fällen ist Puregon in der Regel nicht wirksam.
Danish: Puregon virker normalt ikke i sådanne tilfælde.
German: Diese Patienten sprechen nicht auf eine Puregon/hCG-Therapie an.
Danish: Sådanne patienter reagerer ikke på Puregon/hCG behandling.
German: Die Anwendung von Puregon während der Schwangerschaft ist nicht indiziert.
Danish: Anvendelse af Puregon er ikke indiceret under graviditet.
German: Wischen Sie ca. 5 cm um die Stelle, an der Sie die Nadel einstechen wollen, und lassen Sie das Desinfektionsmittel mindestens 1 Minute lang trocknen, bevor Sie weitermachen.
Danish: Rens ca. 5 cm rundt om indsprøjtningsstedet, og lad desinfektionsmidlet tørre i mindst 1 minut, før du går videre.
German: Diese Nebenwirkungen werden nicht mit der Anwendung von Puregon, sondern mit der Assistierten Reproduktionstechnik (ART) oder der anschließenden Schwangerschaft in Verbindung gebracht.
Danish: Disse bivirkninger anses ikke for at være relateret til behandlingen med Puregon, men til den kunstige befrugtning (assisteret reproduktionsbehandlingsteknologi - ART) eller den efterfølgende graviditet.
German: Nach intramuskulärer Verabreichung von Puregon sind die maximalen FSH-Konzentrationen bei Männern höher und werden früher erreicht als bei Frauen.
Danish: Efter intramuskulær administration af Puregon er de maksimale FSHkoncentrationer højere og opnås tidligere hos mænd end hos kvinder.
German: Erkrankungen, die eine Kontraindikation in der Schwangerschaft darstellen, sollten vor der Behandlung mit Puregon ebenfalls beurteilt werden.
Danish: Sygdomme, som kontraindicerer graviditet, skal også evalueres, før behandling med Puregon påbegyndes.
German: Puregon kann entweder allein oder, um eine vorzeitige Luteinisierung zu verhindern, in Kombination mit einem GnRH-Agonisten oder -Antagonisten verabreicht werden.
Danish: Puregon kan gives enten alene eller i kombination med en GnRH-agonist eller antagonist.
German: Die klinischen Erfahrungen mit Puregon beruhen für beide Anwendungsgebiete auf bis zu drei Behandlungszyklen.
Danish: Klinisk erfaring med Puregon er baseret på op til 3 behandlingscykli ved begge indikationer.
German: Bei ca. 4 % der in klinischen Prüfungen mit Follitropin beta behandelten Frauen wurde über Anzeichen und Symptome eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Hos ca. 4% af de kvinder, som blev behandlet med follitropin beta i kliniske studier, blev der rapporteret tegn på og symptomer med relation til ovarieoverstimulationssyndrom (OHSS) (se pkt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gonadotropine, ATC-Code: G03G A06
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Gonadotropin og andre ovulationsstimulerende midler, gonadotropiner; ATC-kode: G03G A06.
German: Die Behandlung mit Puregon kann, wie auch eine Schwangerschaft selbst, das Risiko für die Entstehung eines Blutgerinnsels (Thrombose) erhöhen.
Danish: Behandling med Puregon kan ligesom graviditet øge risikoen for blodpropper (trombose).
German: Nur einmal beschriebene Nebenwirkungen zählen bereits als „häufig", da schon eine einzelne Meldung eine Häufigkeit > 1 % ergibt.
Danish: Bivirkninger, som kun er rapporteret én gang, er listet som almindelig, fordi en enkeltstående rapport forhøjer frekvensen til over 1%.
German: Wenn Sie die Anwendung von Puregon vergessen haben
Danish: Hvis du har glemt at tage Puregon
German: Abbruch des Transfers frischer Embryonen und Kryokonservierung der Embryonen; Vermeidung einer hCG-Verabreichung zur Unterstützung der Lutealphase.
Danish: - aflyse oplægning af det friske embryon og cryopreservere embryonerne; - undgå administration af hCG til understøtning af lutealfasen.
German: Es bestehen keine signifikanten pharmakokinetischen Unterschiede zwischen der intramuskulären und der subkutanen Verabreichung von Puregon.
Danish: Der er ingen signifikante farmakokinetiske forskelle mellem intramuskulær og subkutan administration af Puregon.
German: Die Behandlung mit Puregon sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist.
Danish: Behandling med Puregon skal initieres under supervision af en læge, som har erfaring med behandling af fertilitetsproblemer.
German: Beginnen Sie erneut bei Schritt 1 mit einer neuen Spritze, neuen Nadeln und einer neuen Durchstechflasche Puregon.
Danish: Start forfra med Trin 1, idet du bruger en ny nål og sprøjte og et nyt hætteglas med Puregon.
German: Die intramuskuläre oder subkutane Anwendung von Puregon kann zu lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle führen (bei 3 % aller behandelten Patienten).
Danish: Klinisk brug af Puregon via intramuskulær eller subkutan administration kan resultere i lokale reaktioner ved injektionsstedet (3% af alle behandlede patienter).
German: Machen Sie sich eine Notiz, ab wann Sie das Arzneimittel außerhalb des Kühlschranks lagern.
Danish: Skriv ned, hvilken dag du begynder opbevaring af Puregon uden for køleskabet.
German: Die Injektionen werden langsam in einen Muskel (z. B. Gesäß, Oberarm oder Oberschenkel) oder unter die Haut (z. B. im unteren Bauchbereich) gegeben.
Danish: Indsprøjtningen indgives langsomt i en muskel (f.eks. i ballen, låret eller overarmen), eller lige under huden (f.eks. på maven).
German: Puregon wird zur Behandlung von Unfruchtbarkeit in folgenden Fällen eingesetzt:
Danish: Puregon anvendes til behandling af barnløshed i følgende situationer:
German: • sonstige Erkrankungen (z. B. Diabetes, Herzerkrankungen oder eine sonstige
Danish: • har andre sygdomme (fx sukkersyge (diabetes), hjertesygdom eller anden langvarig sygdom).
German: Die Eigeninjektion sollte jedoch nur von Patienten durchgeführt werden, die entsprechend motiviert und hinreichend geschult sind sowie die Möglichkeit haben, fachlichen Rat einzuholen.
Danish: Selvadministration af Puregon bør kun foretages af patienter, som er velmotiverede, er blevet tilstrækkeligt oplært, og som har adgang til ekspertbistand.
German: Puregon zeigte weder im Ames-Test noch im In-vitroChromosomen-Aberrations-Test mit humanen Lymphozyten mutagene Wirkungen.
Danish: Puregon udviste intet mutagent potentiale i Ames' testen eller i in vitro-kromosomafvigelsestesten med humane lymfocytter.
German: Frauen mit bekannten Risikofaktoren für ein starkes Ansprechen der Ovarien können besonders anfällig für die Entwicklung eines OHSS während oder nach der Behandlung mit Puregon sein.
Danish: Kvinder med kendte risikofaktorer for højt ovarierespons kan være særligt tilbøjelige til at udvikle OHSS under eller efter behandling med Puregon.
German: Bei diesen Frauen muss der Nutzen der GonadotropinVerabreichung, einschließlich Puregon, gegen die Risiken abgewogen werden.
Danish: Hos disse kvinder skal fordelene ved behandling med gonadotropin, herunder Puregon, opvejes mod risici.
German: Zur Vermeidung schmerzhafter Injektionen und Wirkstoffverlust durch Austreten von Lösung aus der Injektionsstelle sollte Puregon langsam intramuskulär oder subkutan injiziert werden.
Danish: For at forhindre smertefuld injektion og minimere udsivning fra injektionsstedet bør Puregon indgives langsomt, enten intramuskulært eller subkutant.
German: Die Größe der Spritze sollte klein genug sein, um die verordnete Menge mit hinreichender Genauigkeit zu verabreichen.
Danish: Sprøjtens rumfang skal være tilstrækkeligt lille, til at den ordinerede dosis kan gives med rimelig nøjagtighed.
German: In klinischen Studien zum Vergleich von rekombinantem FSH (Follitropin beta) und urinärem FSH in der Anwendung zur kontrollierten ovariellen Stimulation bei Frauen, die an einem Programm zur assistierten Reproduktion (ART) teilnahmen, oder zur Ovulationsinduktion (siehe Tabellen 1 und 2), erwies sich Puregon als wirkungsvoller als urinäres FSH.
Danish: I kliniske studier, som sammenlignede brugen af recFSH (follitropin beta) og urinderiveret FSH til kontrolleret ovariestimulation hos kvinder, som får assisteret reproduktionsteknologisk (ART) behandling og til ovulations-induktion (se tabel 1 og 2 nedenfor), var Puregon mere potent end urinderiveret FSH.
German: • allergisch gegen Follitropin beta oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Danish: • du er allergisk over for follitropin beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i Puregon (angivet i punkt 6)
German: Im Anschluss an die Behandlung mit Puregon gibt man im Allgemeinen hCG, um die letzte Phase der Follikelreifung, die Wiederaufnahme der Meiose und die Ovulation auszulösen.
Danish: Behandling med Puregon efterfølges sædvanligvis af administration af hCG for at inducere den sidste fase af follikelmodningen, genoptagelse af meiosen og follikelruptur.
German: Für die Anwendung von Puregon sollten Sie sterile Einmalspritzen und Nadeln verwenden.
Danish: Til injektion af Puregon skal der bruges sterile engangssprøjter og -nåle.
German: Puregon wird in der Behandlung von Frauen angewendet, die sich einer Ovulationsinduktion oder einer kontrollierten ovariellen Überstimulation im Rahmen einer assistierten Reproduktiontechnik unterziehen.
Danish: Puregon anvendes i behandlingen af kvinder, som gennemgår ovarieinduktion eller kontrolleret ovarieoverstimulation i forbindelse med medicinsk assisteret reproduktionsbehandling.
German: Bei erwachsenen Frauen: Puregon wird zur Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit bei folgenden klinischen Erscheinungsbildern angewandt:
Danish: Voksne kvinder: Puregon er indiceret til behandling af kvindelig infertilitet i følgende kliniske situationer:
German: • Nicht abgeklärte vaginale Blutungen.
Danish: • Udiagnosticeret vaginalblødning.
German: Puregon wird üblicherweise in einer Dosierung von 450 IE pro Woche verschrieben, meistens verteilt auf 3 Dosen von jeweils 150 IE, zusammen mit einem anderen Hormon (hCG) und für mindestens 3 bis 4 Monate.
Danish: Puregon ordineres sædvanligvis i en dosis på 450 IE pr. uge, oftest i 3 doser a 150 IE i kombination med et andet hormon (hCG) i mindst 3 til 4 måneder.
German: Kinder Es gibt keinen relevanten Nutzen von Puregon bei Kindern.
Danish: Børn Det er ikke relevant at anvende Puregon hos børn.
German: Nach einmaliger Verabreichung von Puregon wurden bei Ratten keine toxisch relevanten Wirkungen festgestellt.
Danish: Enkeltdosis-administration af Puregon til rotter har ikke induceret toksikologisk signifikante virkninger.
German: Tabelle 1: Ergebnisse der Studie 37.608 (randomisierte gruppenvergleichende klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Puregon und urinärem FSH in der kontrollierten ovariellen Stimulation).
Danish: Tabel 1: Resultater af studie 37.608 (randomiseret, gruppe-komparativt studie som sammenligner sikkerhed og effekt af Puregon med urinderiveret FSH ved kontrolleret ovariestimulation).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Puregon anwenden, wenn Sie
Danish: Kontakt lægen, før du tager Puregon, hvis du:
German: Puregon kann daher in ausgewählten Fällen zur Stimulation der Follikelentwicklung und der Steroidproduktion bei gestörter Funktion der Gonaden angewendet werden.
Danish: Puregon kan derfor bruges til stimulation af follikeludviklingen og produktionen af steroider i udvalgte tilfælde af manglende gonadal funktion.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Puregon in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Puregon udskilles i mælken.
German: Puregon kann die Bildung der Muttermilch beeinträchtigen.
Danish: Puregon kan påvirke mælkeproduktionen.
German: Wenn mittels Ultraschalluntersuchungen mindestens 3 Follikel mit einem Durchmesser von 16 bis 20 mm gefunden werden und eine adäquate Estradiolreaktion nachgewiesen ist (Plasmaspiegel von etwa 300 bis 400 Picogramm/ml [1.000 bis 1.300 pmol/l] für jeden Follikel mit einem Durchmesser von mehr als 18 mm), wird die abschließende Phase der Follikelreifung mit hCG induziert.
Danish: Når ultralydsscanningen viser tilstedeværelse af mindst 3 follikler, som måler 16-20 mm, og der er opnået en god estradiolrespons (plasmaniveauer på ca. 300-400 picogram/ml (1.000-1.300 pmol/l) for hver follikel med en diameter større end 18 mm), induceres den sidste fase af follikelmodningen ved indgivelse af hCG. Ægudtagningen finder sted 34-35 timer senere.
German: Subkutane (s.c.) Anwendung Nur zum Gebrauch mit dem Puregon Pen.
Danish: Subkutan (s.c.) anvendelse Må kun anvendes i Puregon Pen.
German: Bei Frauen mit allgemein bekannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie Ereignisse in der Eigen- oder Familienanamnese, starkem Übergewicht oder einer Thrombophilie, kann eine Behandlung mit Gonadotropinen, einschließlich Puregon, dieses Risiko weiter erhöhen.
Danish: Hos kvinder med almindeligt kendte risikofaktorer for trombose, såsom trombose i anamnesen, familiær disposition, svær overvægt eller trombofili, kan behandling med gonodotropiner, herunder Puregon, yderligere øge risikoen.
German: Tabelle 2: Ergebnisse der Studie 37.609 (randomisierte gruppenvergleichende klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Puregon und urinärem FSH bei einer Ovulationsinduktion).
Danish: Tabel 2: Resultater af studie 37.609 (randomiseret, gruppe-komparativt studie, som sammenligner sikkerhed og effekt af Puregon med urin-deriveret FSH ved ovulations-induktion).