FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Seebri Breezhaler, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: For mere information om brug af Seebri Breezhaler, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rilevato che Seebri Breezhaler apportava ai pazienti un beneficio terapeutico rilevante seppur modesto in termini di miglioramento della funzionalità polmonare, oltre ad alleviare i sintomi della BPCO.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Seebri Breezhaler havde en beskeden, men relevant gavnlig virkning for patienter, idet det forbedrede lungefunktionen og symptomerne på KOL.
Italian: Ciò significa che dilata le vie aeree bloccando i recettori muscarinici (i propri bersagli) nelle cellule muscolari dei polmoni.
Danish: Det betyder, at den udvider luftvejene ved at blokere visse receptorer i muskelcellerne i lungerne.
Italian: Altre informazioni su Seebri Breezhaler
Danish: Andre oplysninger om Seebri Breezhaler
Italian: Seebri Breezhaler (glicopirronio bromuro)
Danish: Seebri Breezhaler (glycopyrroniumbromid)
Italian: Sintesi di Seebri Breezhaler e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Danish: En oversigt over Seebri Breezhaler og hvorfor det er godkendt i EU
Italian: Seebri Breezhaler è usato come terapia (regolare) di mantenimento.
Danish: Seebri Breezhaler anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Italian: Seebri Breezhaler può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Danish: Seebri Breezhaler udleveres kun efter recept.
Italian: Il principio attivo di Seebri Breezhaler, glicopirronio bromuro, è un antagonista del recettore muscarinico.
Danish: Det aktive stof i Seebri Breezhaler, glycopyrroniumbromid, er en muskarin receptorantagonist.
Italian: Seebri Breezhaler è un medicinale usato negli adulti per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Danish: Seebri Breezhaler er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Seebri Breezhaler, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Seebri Breezhaler, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Seebri Breezhaler, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og begrænsninger ved Seebri Breezhaler fremgår af indlægssedlen.
Italian: I recettori muscarinici controllano la contrazione dei muscoli: quando è inalato, glicopirronio bromuro rilassa i muscoli delle vie aeree, contribuendo a mantenerle libere e permettendo al paziente di respirare più facilmente.
Danish: De muskarine receptorer styrer muskelsammentrækningen, og når glycopyrroniumbromid inhaleres, får det musklerne i luftvejene til at slappe af.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Seebri Breezhaler?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Seebri Breezhaler?
Italian: Seebri Breezhaler contiene il principio attivo glicopirronio bromuro.
Danish: Seebri Breezhaler indeholder det aktive stof glycopyrroniumbromid.
Italian: Come si usa Seebri Breezhaler?
Danish: Hvordan anvendes Seebri Breezhaler?
Italian: Le capsule di Seebri Breezhaler contengono una polvere per inalazione, sono usate solo con l'apposito inalatore e non devono essere deglutite.
Danish: De må kun anvendes med Seebri Breezhaler-inhalatoren og må ikke sluges.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Seebri Breezhaler sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Seebri Breezhaler.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Seebri Breezhaler?
Danish: Hvad er Seebri Breezhaler, og hvad anvendes det til?
Italian: Quali sono i rischi associati a Seebri Breezhaler?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Seebri Breezhaler?
Italian: Come agisce Seebri Breezhaler?
Danish: Hvordan virker Seebri Breezhaler?
Italian: Inoltre, non sussistevano particolari preoccupazioni di sicurezza con Seebri Breezhaler, i cui effetti indesiderati sono simili a quelli di altri medicinali antagonisti dei recettori muscarinici.
Danish: Desuden var der ingen større sikkerhedsproblemer forbundet med Seebri Breezhaler.
Italian: Questo medicinale impedisce il restringimento di questi muscoli nei polmoni, rendendo più facile per l'aria entrare e uscire dai polmoni.
Danish: Dette lægemiddel hindrer, at musklerne i lungerne trækker sig sammen, og gør det derved nemmere at trække vejret ind og ud af lungerne
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 luglio 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. september 2012 Dato for seneste fornyelse: 19. juli 2017
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/ CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: Seebri Breezhaler 44 microgrammi una volta al giorno può essere usato con sicurezza in tutti i gruppi di età e peso corporeo.
Danish: Seebri Breezhaler 44 mikrogram én gang dagligt kan anvendes sikkert i alle alders- og vægtgrupper.
Italian: Si raccomanda la somministrazione di Seebri Breezhaler ogni giorno, alla stessa ora.
Danish: Det anbefales at tage Seebri Breezhaler på samme tidspunkt hver dag.
Italian: Seebri Breezhaler somministrato una volta al giorno ha anche dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla qualità della vita correlata allo stato di salute misurata attraverso il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Danish: Seebri Breezhaler én gang dagligt har ligeledes vist en statistisk signifikant virkning på helbredsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Italian: I pazienti devono essere informati sui segni e i sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e devono essere informati di interrompere l'uso di Seebri Breezhaler e rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi.
Danish: Patienter skal informeres om tegn og symptomer på akut snævervinklet glaukom og skal informeres om øjeblikkelig seponering af Seebri Breezhaler og kontakte lægen, hvis patienten udvikler nogle af disse tegn eller symptomer.
Italian: • Le capsule di Seebri Breezhaler devono essere sempre conservate nel blister ed essere estratte solo immediatamente prima dell'uso.
Danish: • Seebri Breezhaler kapsler skal altid opbevares i den originale blister og må først tages ud umiddelbart inden anvendelse.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Seebri Breezhaler in donne in gravidanza.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Seebri Breezhaler til gravide kvinder.
Italian: La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, usando l'inalatore Seebri Breezhaler.
Danish: Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i en kapsel én gang dagligt ved hjælp af Seebri Breezhaler-inhalatoren.
Italian: Seebri Breezhaler deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti.
Danish: Seebri Breezhaler bør derfor bruges med forsigtighed i disse patientgrupper.
Italian: Se ha un'età di 75 anni e oltre può usare questo medicinale alle stesse dosi degli altri adulti.
Danish: Ældre Du kan bruge denne medicin ved samme dosis som for andre voksne, hvis du er 75 år eller ældre.
Italian: - Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore Seebri Breezhaler contenuto nella nuova confezione.
Danish: - Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Seebri Breezhaler-inhalator, som er vedlagt pakningen.
Italian: Seebri Breezhaler può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti anziani (età uguale o superiore a 75 anni) (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Seebri Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis til ældre patienter (75 år eller ældre) (se pkt.
Italian: Questo medicinale è usato per fare respirare più facilmente i pazienti adulti che hanno difficoltà a respirare a causa di una malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Danish: Dette lægemiddel anvendes til at lette vejrtrækning hos voksne patienter, som lider af åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Italian: La somministrazione contemporanea di Seebri Breezhaler con altri medicinali anticolinergici non è stata studiata e non è pertanto raccomandata.
Danish: Samtidig behandling med Seebri Breezhaler og andre antikolinerge lægemidler er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Italian: L'intossicazione acuta a seguito di un'inavvertita ingestione orale delle capsule di Seebri Breezhaler è improbabile, a causa della bassa biodisponibilità orale (5% circa).
Danish: Akut forgiftning ved utilsigtet oral indtagelse af Seebri Breezhaler-kapsler er ikke sandsynlig pga. den lave orale biotilgængelighed (omkring 5 %).
Italian: Come inalare Seebri Breezhaler - In questa confezione troverà un inalatore e le capsule (in blister) che contengono il medicinale come polvere per inalazione.
Danish: Sådan skal du inhalere Seebri Breezhaler - Denne pakning indeholder en inhalator og kapsler (i blister), som indeholder medicinen i form af et inhalationspulver.
Italian: Seebri Breezhaler è una terapia di mantenimento a lungo termine, in monosomministrazione giornaliera e non è indicato nel trattamento iniziale degli episodi acuti di broncospasmo, cioè come terapia di soccorso.
Danish: Seebri Breezhaler er til langtidsvedligeholdelsesbehandling én gang daglig, og er ikke indiceret til initialbehandling af akutte tilfælde af bronkospasmer, dvs som anfaldsbehandling.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Seebri Breezhaler in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Seebri Breezhaler i alle undergrupper af den pædiatriske population med KOL (se pkt.
Italian: La lunga durata d'azione può essere parzialmente attribuita alle prolungate concentrazioni di sostanza attiva nei polmoni, come risulta dalla prolungata emivita di eliminazione del glicopirronio dopo inalazione con l'inalatore Seebri Breezhaler a differenza dell'emivita dopo somministrazione endovenosa (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Den lange virkningsvarighed kan delvist tillægges vedvarende koncentrationer af det aktive stof i lungerne, som afspejles af den forlængede terminale eliminationshalveringstid for glycopyrronium efter inhalation via Seebri Breezhaler-inhalatoren i modsætning til halveringstiden efter intravenøs administration (se pkt.
Italian: Seebri Breezhaler 44 microgrammi una volta al giorno hanno portato a un consistente statisticamente significativo miglioramento della funzionalità polmonare (volume espiratorio forzato in un secondo, FEV1, capacità vitale forzata FVC, e capacità inspiratoria, CI) in numerosi studi clinici.
Danish: Seebri Breezhaler 44 mikrogram én gang dagligt medførte konsekvent, statistisk signifikant forbedring af lungefunktionen (forceret udåndingsvolumen i et sekund, FEV1, forceret vitalkapacitet, FVC, og inspiratorisk kapacitet, IC) i en række kliniske studier.
Italian: Dopo inalazione orale utilizzando l'inalatore Seebri Breezhaler, il glicopirronio è stato rapidamente assorbito e ha raggiunto livelli di picco nel plasma 5 minuti dopo la somministrazione della dose.
Danish: Efter oral inhalation med Seebri Breezhaler-inhalatoren blev glycopyrronium hurtigt absorberet og nåede maksimale plasmaniveauer 5 minutter efter dosis.
Italian: La biodisponibilità assoluta del glicopirronio inalato con Seebri Breezhaler è stata calcolata pari a circa il 45% della dose erogata.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for glycopyrronium, inhaleret med Seebri Breezhaler, blev estimeret til ca. 45 % af leveret dosis.
Italian: Gastroenterite Nausea
Danish: Gastroenteritis Kvalme
Italian: I livelli plasmatici di picco e l'esposizione totale sistemica dopo somministrazione endovenosa di 150 microgrammi di glicopirronio bromuro (equivalente a 120 microgrammi di glicopirronio) nei volontari sani sono state 50 volte e 6 volte superiori dei livelli di picco e dell'esposizione totale allo stato stazionario raggiunti con la dose raccomandata di Seebri Breezhaler (44 microgrammi una volta al giorno) e sono stati ben tollerati.
Danish: Maksimale plasmaniveauer og samlet systemisk eksponering efter intravenøs administration af 150 mikrogram glycopyrroniumbromid (svarende til 120 mikrogram glycopyrronium) hos raske frivillige var henholdsvis omkring 50 og 6 gange højere end det maksimale plasmaniveau og den samlede eksponering ved steady state, som blev opnået med den anbefalede dosis (44 mikrogram én gang dagligt) af Seebri Breezhaler, og var veltolereret.
Italian: Nella banca dati raggruppata a 6 mesi la frequenza della secchezza della bocca è stata 2,2% verso 1,1%, dell' insonnia 1,0% verso 0,8% e della gastroenterite 1,4% verso 0,9%, per Seebri Breezhaler e placebo rispettivamente.
Danish: I den samlede database for 6 måneder var hyppigheden for mundtørhed 2,2 % vs. 1,1 %, for søvnløshed 1,0 % vs. 0,8 % og for gastroenteritis 1,4 % vs. 0,9 %, for henholdsvis Seebri Breezhaler og placebo.
Italian: Nei pazienti con BPCO e danno renale lieve e moderato (velocità di filtrazione glomerulare stimata, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) Seebri Breezhaler può essere usato alla dose raccomandata.
Danish: Hos KOL-patienter med mildt og moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) kan Seebri Breezhaler anvendes ved den anbefalede dosis.
Italian: Seebri Breezhaler somministrato una volta al giorno ha ridotto in modo statisticamente significativo l'uso di medicinali di soccorso (salbutamolo) di 0,46 spruzzi al giorno (p=0,005) in 26 settimane e di 0,37 spruzzi al giorno (p=0,039) in 52 settimane, rispetto a placebo negli studi a 6 e 12 mesi, rispettivamente.
Danish: Seebri Breezhaler én gang dagligt reducerede brugen af anfaldsmedicin (salbutamol) statistisk signifikant med 0,46 sug pr. dag (p=0,005) i løbet af 26 uger og med 0,37 sug pr. dag (p=0,039) i løbet af 52 uger sammenlignet med placebo i henholdsvis studierne på 6 og 12 måneder.
Italian: In uno studio a 3 settimane dove è stata esaminata la tolleranza all'esercizio mediante cicloergometro (prova da sforzo) con un carico di lavoro submassimale (80%), Seebri Breezhaler, somministrato al mattino, ha ridotto l'iperinflazione dinamica e migliorato la durata dell'esercizio, mantenendole dalla prima somministrazione in poi.
Danish: I et studie på 3 uger, hvor fysisk udholdenhed blev undersøgt ved cykelergometri ved submaksimal (80 %) arbejdsbelastning (submaksimal fysisk udholdenhedstest), reducerede Seebri Breezhaler givet om morgenen dynamisk hyperinflation og forbedrede varigheden af den tid patienten kunne motionere fra første dosis og frem.
Italian: Seebri Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Danish: Seebri Breezhaler er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Italian: • Non usare le capsule di Seebri Breezhaler con nessun altro inalatore.
Danish: • Brug ikke Seebri Breezhaler kapsler med nogen anden inhalator.
Italian: Dopo tre settimane di trattamento con Seebri Breezhaler il miglioramento della capacità inspiratoria è stato simile a quello del primo giorno (200 ml), mentre il tempo di resistenza all'esercizio è aumentato di 89 secondi (un aumento del 21%) rispetto al placebo.
Danish: Efter tre ugers behandling var forbedringen i inspiratorisk kapacitet med Seebri Breezhaler svarende til den første dag (200 ml), mens fysisk udholdenhedstid var forøget med 89 sekunder (en forøgelse på 21 %) sammenlignet med placebo.
Italian: Nei pazienti con BPCO non è stata osservata alcuna modifica nel ritmo cardiaco medio o nell'intervallo QTc con Seebri Breezhaler fino a dosi di 176 microgrammi.
Danish: Der blev ikke observeret ændringer i middelhjertefrekvens eller QTc-interval med Seebri Breezhaler i doser på op til 176 mikrogram hos KOL-patienter.
Italian: Seebri Breezhaler somministrato alla dose di 44 microgrammi una volta al giorno riduce in modo statisticamente significativo la mancanza di respiro come valutata dall'indice di dispnea transitorio (Transitional Dyspnoea Index, TDI).
Danish: Seebri Breezhaler administreret som 44 mikrogram én gang dagligt reducerer åndenød statistisk signifikant evalueret ved TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Italian: Nello studio a 12 mesi, Seebri Breezhaler ha determinato un miglioramento statisticamente significativo del FEV1 rispetto a tiotropio nelle prime 4 ore dopo somministrazione della dose al giorno 1 e alla settimana 26, e a valori numericamente superiori di FEV1 rispetto a tiotropio, nelle prime 4 ore dopo somministrazione della dose alla settimana 12 e alla settimana 52.
Danish: I studiet på 12 måneder viste Seebri Breezhaler statistiske signifikante forbedringer i FEV1 sammenlignet med tiotropium i de første 4 timer efter dosering på dag 1 og ved uge 26 samt numerisk højere værdier for FEV1 i de første 4 timer efter dosering end tiotropium ved uge 12 og uge 52.
Italian: Seebri Breezhaler contiene lattosio
Danish: Seebri Breezhaler indeholder lactose
Italian: Verificare che la capsula sia vuota
Danish: Tjek at kapslen er tom
Italian: • Non usare l'inalatore Seebri Breezhaler per prendere capsule di qualsiasi altro medicinale.
Danish: • Brug ikke Seebri Breezhaler inhalatoren til at tage anden kapselmedicin.
Italian: Nello studio a 6 mesi, la percentuale di pazienti che hanno avuto una riacutizzazione moderata o severa è stata 17,5% per Seebri Breezhaler e 24,2% per placebo (Hazard ratio: 0,69, p=0,023), e nello studio a 12 mesi essa è stata 32,8% per Seebri Breezhaler e 40,2% per placebo (Hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Danish: I 6-måneders-studiet var procentdelen af patienter, der oplevede moderate til svære eksacerbationer, 17,5 % for Seebri Breezhaler og 24,2 % for placebo (hazard ratio: 0,69, p=0,023), og i 12-måneders-studiet var det 32,8 % for Seebri Breezhaler og 40,2 % for placebo (hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Italian: Seebri Breezhaler deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con ritenzione urinaria.
Danish: Seebri Breezhaler skal bruges med forsigtighed til patienter med snævervinklet glaukom eller urinretention.
Italian: Seebri Breezhaler è un inalatore per dosi singole.
Danish: Seebri Breezhaler er en inhalator til enkeltdosering.
Italian: Mostri la confezione di Seebri Breezhaler.
Danish: Vis dem pakken med Seebri Breezhaler.
Italian: Non sono stati segnalati effetti indesiderati specifici quando Seebri Breezhaler è stato usato insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento della BPCO come inalatori di sollievo (ad es. salbutamolo), metilxantine (ad es. teofillina) e/o steroidi orali e per inalazione (ad es. prednisolone).
Danish: Der er ikke blevet indberettet yderligere bivirkninger, når Seebri Breezhaler er blevet brugt sammen med anden medicin til behandling af KOL, som fx behovsinhalatorer (fx salbutamol), methylxanthiner (fx theophyllin) og/eller orale og inhalerede steroider (fx prednisolon).
Italian: Seebri Breezhaler ha dimostrato di diminuire la dispnea e il fastidio agli arti inferiori durante l'esercizio, misurati utilizzando la scala di Borg.
Danish: Seebri Breezhaler viste sig at kunne reducere dyspnø og ubehag i benene under motion målt ved Borg-skalaer.
Italian: L'analisi raggruppata ha anche mostrato che una minore percentuale di pazienti trattati con Seebri Breezhaler, rispetto a quelli trattati con placebo, hanno avuto una riacutizzazione tale da richiedere ospedalizzazione (1,7% verso 4,2%, p=0,003).
Danish: Den samlede analyse viste også, at færre patienter på Seebri Breezhaler sammenlignet med placebo oplevede en eksacerbation, der krævede indlæggelse (1,7 % vs. 4,2 %, p=0,003).
Italian: Seebri Breezhaler ha anche ridotto la dispnea a riposo, misurata attraverso l'indice di dispnea transitorio.
Danish: Seebri Breezhaler reducerede ligeledes åndenød i hvile målt ved Transitional Dyspnoea Index.
Italian: Dopo 12 settimane (obiettivo primario), rispetto al placebo Seebri Breezhaler ha aumentato il trough FEV1 di 72 ml nei pazienti con il livello di reversibilità al basale più basso (<5%) e di 113 ml nei pazienti con un livello di reversibilità più elevato (≥5%) (p<0,05 in entrambi i casi).
Danish: Ved 12 uger (primært endepunkt) øgede Seebri Breezhaler dal-FEV1 med 72 ml hos patienter med den laveste grad af reversibilitet (<5 %) and med 113 ml i de patienter med en højere grad af reversibilitet ved baseline (≥5 %) sammenlignet med placebo (begge p<0,05).
Italian: Negli studi clinici con Seebri Breezhaler non è stato osservato broncospasmo paradosso.
Danish: Der er ikke observeret paradoks bronkospasme i kliniske studier med Seebri Breezhaler.
Italian: Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Seebri Breezhaler (vedere paragrafo 6.6).
Danish: Kapslerne må kun tages ved hjælp af Seebri Breezhaler-inhalatoren (se pkt.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Seebri Breezhaler nella BPCO nella popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni).
Danish: Det er ikke relevant at anvende Seebri Breezhaler hos den pædiatriske population (under 18 år) ved indikationen KOL.
Italian: Alla settimana 12 (obiettivo primario), Seebri Breezhaler ha aumentato il trough FEV1 di 108 ml nello studio a 6 mesi e di 97 ml nello studio a 12 mesi rispetto a placebo (p<0,001 in entrambi i casi).
Danish: Ved 12 uger (primært endepunkt) øgede Seebri Breezhaler dal-FEV1 med 108 ml i studiet på 6 måneder og med 97 ml i studiet på 12 måneder sammenlignet med placebo (begge med p<0,001).
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: Confezioni contenenti 6 x 1, 10 x1, 12 x 1 o 30 x 1 capsule rigide e un inalatore.
Danish: Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: Pakninger med 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 og 30 x 1 kapsler og 1 inhalator.
Italian: Cosa contiene Seebri Breezhaler - Il principio attivo è il glicopirronio bromuro.
Danish: Seebri Breezhaler indeholder - Aktivt stof: glycopyrroniumbromid.
Italian: Dopo la somministrazione di Seebri Breezhaler sono state segnalate reazioni di ipersensibilità immediata.
Danish: Der er rapporteret øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner efter administration af Seebri Breezhaler.