FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em consequência, estas substâncias não são degradadas e processadas pelo organismo como deviam.
Lithuanian: Dėl to šios medžiagos nesuyra ir neperdirbamos organizme taip, kaip turėtų būti.
Portuguese: Termo preferido MedDRA
Lithuanian: MedDRA Pageidaujamas terminas
Portuguese: • mãos ou pés frios
Lithuanian: • šaltos rankos ar kojos
Portuguese: Outros medicamentos e Aldurazyme
Lithuanian: Kiti vaistai ir Aldurazyme
Portuguese: É possível que a laronidase seja excretada no leite.
Lithuanian: Laronidazė gali patekti į pieną.
Portuguese: Cmax (U/ml)
Lithuanian: Cmax (V/ml)
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem os seguintes:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai:
Portuguese: AUC( (h•U/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Lithuanian: AUC (h•V/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Portuguese: O estado de anticorpos deve ser monitorizado com regularidade e comunicado.
Lithuanian: Reikia reguliariai sekti ir registruoti antikūnų kiekį.
Portuguese: • sensação de calor, sensação de frio
Lithuanian: • karščio pojūtis, šalčio pojūtis
Portuguese: Não é de esperar qualquer potencial genotóxico ou carcinogénico.
Lithuanian: Genotoksinio ir kancerogeninio poveikio nesitikima.
Portuguese: • coloração azulada da pele (devido a níveis baixos de oxigénio no sangue)
Lithuanian: • melsva odos spalva (dėl sumažėjusio deguonies kiekio kraujyje)
Portuguese: Além disso, em 60 doentes nos estudos de Fase 2 e Fase 3 foram realizadas análises para deteção de efeitos neutralizantes in vitro.
Lithuanian: Be to, 60 pacientų II ir III fazės tyrimų metu buvo atliktas neutralizuojamojo poveikio in vitro tyrimas.
Portuguese: Este paciente apresentou resultados positivos para IgE.
Lithuanian: Šio paciento IgE testas buvo teigiamas.
Portuguese: O nível médio de GAG urinários diminuiu em 50% à Semana 13 e foi reduzido em 61% no final do estudo.
Lithuanian: Vidutiniškai GAG kiekis šlapime sumažėjo 50% 13 savaitę ir 61% tyrimo pabaigoje.
Portuguese: Como com qualquer produto proteico intravenoso, são possíveis reações de hipersensibilidade graves de tipo alérgico.
Lithuanian: Kaip ir su bet kokiais intraveniniais baltyminiais produktais, galimos sunkios alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos.
Portuguese: Acumulam-se em muitos tecidos do organismo, o que provoca os sintomas de MPS I.
Lithuanian: Jos kaupiasi daugelyje organizmo audinių, sukeldamos MPS I simptomus.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos: 3 anos
Lithuanian: Neatidaryti flakonai: 3 metai.
Portuguese: • aumento da temperatura corporal
Lithuanian: • pakilusi kūno temperatūra
Portuguese: Até à data, não existem dados clínicos que demonstrem qualquer benefício sobre as manifestações neurológicas da doença.
Lithuanian: Iki šiol nėra klinikinių duomenų įrodančių kokią nors naudą neurologinių sutrikimų pasireiškimui.
Portuguese: Estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui arba postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Portuguese: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Lithuanian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
Portuguese: Retire os frascos para injetáveis necessários do frigorífico aproximadamente 20 minutos antes, a fim de permitir que atinjam a temperatura ambiente (inferior a 30˚C).
Lithuanian: Išimkite reikiamą kiekį flakonų iš šaldytuvo maždaug prieš 20 minučių, kad jie galėtų sušilti iki kambario temperatūros (žemesnėje kaip 30˚C temperatūroje).
Portuguese: • extravasamento do medicamento nos tecidos circundantes ao local da injeção, que pode provocar inchaço ou vermelhidão
Lithuanian: • vaisto prasisunkimas į aplinkinius audinius injekcijos vietoje, galintis sukelti patinimą ir paraudimą
Portuguese: Como não existem dados em recém-nascidos expostos à laronidase através do leite materno, recomenda-se parar o aleitamento durante o tratamento com Aldurazyme.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie per motinos pieną gaunamos laronidazės poveikį naujagimiams nėra, rekomenduojama Aldurazyme gydymo metu maitinimą krūtimi nutraukti.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Apenas para utilização única.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Vienkartiniam naudojimui.
Portuguese: Devido à reduzida população de doentes, uma reação adversa medicamentosa notificada num único doente é classificada como frequente.
Lithuanian: Dėl mažo pacientų skaičiaus, vienam pacientui pasireiškusi nepageidaujama reakcija klasifikuojama kaip dažna.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Lithuanian: Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.
Portuguese: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Lithuanian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Portuguese: A maioria destas reações foi de intensidade ligeira ou moderada.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų būna nesunkios ar vidutinio sunkumo.
Portuguese: Instruções de utilização - diluição e administração
Lithuanian: Naudojimo instrukcija - skiedimas ir suleidimas
Portuguese: O prolongamento aberto do estudo mostrou uma melhoria e/ou manutenção destes efeitos por um período até 208 semanas no grupo Aldurazyme/Aldurazyme e até 182 semanas no grupo Placebo/Aldurazyme, tal como indicado na tabela abaixo.
Lithuanian: Atviro tęstinio tyrimo metu buvo stebimas pagerėjimas ir (arba) šių pokyčių išlikimas iki 208 savaičių Aldurazyme/Aldurazyme grupėje ir 182 savaites placebo/Aldurazyme grupėje (žr.
Portuguese: Não se sabe se o Aldurazyme é segregado no leite materno.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Aldurazyme patenka į motinos pieną.
Portuguese: Estas reações poderão ser particularmente graves caso tenha uma obstrução pré-existente das vias aéreas, relacionada com a MPS I.
Lithuanian: Šios reakcijos gali būti ypatingai sunkios, jei yra su MPS I susijusi viršutinių kvėpavimo takų obstrukcija.
Portuguese: O tipo das reações associadas à perfusão foi semelhante ao observado nos outros ensaios clínicos.
Lithuanian: Su infuzija susijusių šalutinių reakcijų pobūdis buvo panašus kaip ir kitų klinikinių tyrimų metu.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2C-8C).
Portuguese: Embora tivessem sido recrutados doentes que representavam a gama completa do espectro da doença, a maioria dos doentes tinha um fenotipo intermédio, apenas um doente apresentava um fenotipo grave.
Lithuanian: Nors tyrime dalyvavo pacientai, atstovaujantys pilnam ligos spektrui, dauguma pacientų buvo vidutinio fenotipo, ir buvo tik vienas pacientas, rodantis sunkų fenotipą.
Portuguese: Não foi verificada nenhuma vantagem clara das doses mais elevadas relativamente à dose recomendada.
Lithuanian: Skiriant didesnes dozes, akivaizdžių privalumų nenustatyta, lyginant su rekomenduojama doze.
Portuguese: A proporção de doentes com hipertrofia ventricular esquerda ligeira diminuiu de 53% (10/19) para 17% (3/18) e a massa ventricular esquerda, ajustada para a área de superfície corporal, diminuiu em 0,9 no Z-Score (n = 17).
Lithuanian: Pacientų dalis su nedidele kairio skilvelio hipertrofija sumažėjo nuo 53% (10/19) iki 17% (3/18) ir vidutinė kairio skilvelio masė, pritaikyta kūno paviršiaus plotui, sumažėjo 0,9 Z-rezultato (n=17).
Portuguese: Tel aus dem Ausland: +49 69 305 7013
Lithuanian: aus dem Ausland: +49 69 305 7013
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai tokie patys kaip Jūsų).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Aldurazyme destina-se apenas a utilização única.
Lithuanian: Kiekvienas Aldurazyme flakonas skirtas vienkartiniam naudojimui.
Portuguese: A laronidase purificada é uma glicoproteína com um peso molecular de aproximadamente 83 kD.
Lithuanian: Išvalyta laronidazė yra glikoproteinas, kurio molekulinė masė yra apie 83 kDa.
Portuguese: Algumas RAPs foram graves.
Lithuanian: Kai kurios iš jų buvo sunkios.
Portuguese: No final do estudo de fase 3 (ou na altura da saída precoce do estudo), 13/45 doentes não apresentavam anticorpos detetáveis através da análise de radioimunoprecipitação (RIP), incluindo 3 doentes que nunca fizeram a seroconversão.
Lithuanian: III fazės tyrimo pabaigoje (arba ankstyvo tyrimo nutraukimo metu) 13 iš 45 pacientų organizme antikūnų nebuvo aptikta radioimunoprecipitacijos (RIP) tyrimo metu, įskaitant ir 3 pacientus, kuriems niekada nebuvo nustatyta serokonversijos.
Portuguese: O tratamento com Aldurazyme deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com MPS I ou com outras doenças metabólicas hereditárias.
Lithuanian: Gydymą Aldurazyme turi prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant pacientus segančius MPS I ar kitomis paveldimomis medžiagų apykaitos ligomis.
Portuguese: Considera-se que a eliminação renal da laronidase constitui uma via de depuração de menor importância (ver secção 4.2).
Lithuanian: Laronidazės pašalinimas per inkstus laikomas minimaliu pasišalinimo kanalu (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: A segurança e a eficácia de Aldurazyme foram avaliadas num estudo de Fase 3, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo, envolvendo 45 doentes com idades entre os 6 e os 43 anos.
Lithuanian: Aldurazyme saugumas ir efektyvumas buvo vertintas atsitiktinės atrankos dvigubai koduotu, placebu kontroliuojamu, 3-ios fazės tyrimu su 45 pacientais, kurių amžius buvo nuo 6 iki 43 metų.
Portuguese: Houve uma redução rápida na excreção urinária de GAG (µg/mg de creatinina) nas primeiras 4 semanas, que se manteve durante o restante período do estudo.
Lithuanian: Per pirmas 4 savaites greitai sumažėjo GAG išsiskyrimas su šlapimu (mikrogramai/mg kreatinino) ir sumažėjimas išliko iki tyrimo pabaigos.
Portuguese: A laronidase é uma forma recombinante da -L-iduronidase humana produzida por tecnologia de ADN recombinante em cultura de células de mamífero do ovário de hamster chinês.
Lithuanian: Laronidazė yra rekombinacinė žmogaus -L-iduronidazė ir yra gaminama DNR rekombinacijos technologija naudojant kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelių kultūrą.
Portuguese: 1 A diminuição na percentagem prevista de CVF não é clinicamente significativa ao longo deste período e os volumes pulmonares absolutos continuaram a aumentar, em proporção com as alterações na estatura, nos doentes pediátricos em crescimento.
Lithuanian: Šis pranašauto FVC sumažėjimo procentas nėra kliniškai reikšmingas šiame laikotarpyje ir absoliutūs plaučių tūriai toliau didėja atitinkamai ūgio pakitimams augantiems vaikams.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre o efeito da laronidase na fertilidade.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie laronidazės poveikį vaisingumui.
Portuguese: Quatro doentes (três no estudo de Fase 3 e um no estudo de Fase 2) apresentaram um nível entre marginal e baixo na inibição in vitro da atividade enzimática da laronidase, o que aparentemente não teve impacto sobre a eficácia clínica e/ou a redução de GAG urinários.
Lithuanian: Keturiems pacientams (trims 3 fazės tyrimuose ir vienam 2 fazės tyrimuose) buvo stebimas ribinis arba mažas in vitro laronidazės fermentinio aktyvumo slopinimas, kuris atrodo neturi įtakos klinikiniam veiksmingumui ir (arba) GAG sumažėjimui šlapime.
Portuguese: A frequência da reação alérgica sistémica (reação anafilática) e do inchaço da face é considerada comum e pode afetar até 1 em cada 10 pessoas.
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos) ir veido tinimo pasireiškimo dažnis laikomas dažnu ir gali atsirasti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių.
Portuguese: Um estudo incidiu particularmente sobre a segurança e farmacocinética do Aldurazyme em doentes com idade inferior a 5 anos, embora também tenham sido incluídas algumas avaliações de eficácia.
Lithuanian: Vienuose tyrimuose daugiausia buvo vertinamas Aldurazyme saugumas ir farmakokinetika jaunesniems kaip 5 metų amžiaus pacientams, tačiau kai kur buvo įtrauktas ir veiksmingumo matavimas.
Portuguese: Após perfusão intravenosa, a laronidase é rapidamente removida da circulação e captada pelas células para o interior dos lisossomas, mais provavelmente através dos recetores da manose-6-fosfato.
Lithuanian: Po intraveninės infuzijos, laronidazė greitai pasišalina iš cirkuliacijos ir pasisavinama ląstelių lizosomų, greičiausiai per manozės-6 fosfato receptorius.
Portuguese: Genzyme Europe B.V.
Lithuanian: Genzyme Europe B.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2C - 8C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve (2C-8C).
Portuguese: • inchaço dos braços e/ou pernas
Lithuanian: • rankų ir (ar) kojų patinimas.
Portuguese: Como existe pouca experiência com o restabelecimento do tratamento após uma interrupção prolongada, tome precauções devido ao risco acrescido teórico de uma reação de hipersensibilidade após a interrupção do tratamento.
Lithuanian: Kadangi turima maža gydymo atnaujinimo po ilgesnės pertraukos patirties, tokiais atvejais dėl teorinio jautrumo po gydymo pertraukos rizikos padidėjimo reikia elgtis atsargiai.
Portuguese: Para informações sobre a pré-medicação ver secção 4.4.
Lithuanian: Informacija apie paruošiamąjį gydymą pateikta 4.4 skyriuje.
Portuguese: As RAMs ao Aldurazyme, notificadas durante o estudo de Fase 3 e no respetivo prolongamento, num total de 45 doentes com idade igual ou superior a 5 anos e tratados durante um período até 4 anos, estão indicadas na tabela seguinte, utilizando as seguintes categorias de frequência: muito frequentes (1/10); frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1.000, <1/100), raros (1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: 3-ios tyrimo fazės ir jos pratęsimo metu nepageidaujamos reakcijos į Aldurazyme, pasireiškusios iš viso 45 iki 4 metų gydytiems 5 metų ir vyresniems pacientams, nurodytos žemiau pateiktoje lentelėje pagal organų sistemų klases ir suskirstytos pagal šias dažnio kategorijas: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Portuguese: O regime de 200 U/kg IV de 2 em 2 semanas poderá ser uma alternativa aceitável para doentes com dificuldades em receber perfusões semanais; no entanto, não há evidência de que a eficácia clínica a longo prazo destes dois regimes posológicos seja equivalente.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sunku vartoti savaitines infuzijas, 200VV/kg į veną kas dvi savaites režimas gali būti priimtina alternatyva, tačiau nėra duomenų, kad šių dviejų dozavimo režimų ilgalaikis klinikinis veiksmingumas yra ekvivalentiškas.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico deste achado, uma vez que não se verificaram relações consistentes entre o nível de anticorpos IgG e os parâmetros finais de avaliação da eficácia clínica.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma, kadangi nėra pastovaus ryšio tarp IgG antikūnų kiekio ir klinikinio veiksmingumo rezultatų.
Portuguese: O terceiro estudo foi realizado para avaliar a farmacodinâmica e a segurança de diferentes regimes posológicos de Aldurazyme.
Lithuanian: Trečiasis tyrimas buvo atliktas siekiant įvertinti skirtingų Aldurazyme dozavimo režimų farmakodinamiką ir saugumą.
Portuguese: A unidade de atividade (U) é definida como a hidrólise de um micromole de substrato (4 MUI) por minuto.
Lithuanian: Aktyvumo vienetas (V) apibrėžiamas kaip fermento kiekis, galintis per minutę hidrolizuoti vieną mikromolį substrato (4-MUI).
Portuguese: A presença de anticorpos não pareceu estar relacionada com a incidência de reações associadas à perfusão, ainda que o desencadeamento de RAPs tenha coincidido tipicamente com a formação de anticorpos IgG.
Lithuanian: Antikūnų buvimas, atrodo, nėra susijęs su infuzija susijusių reakcijų dažniu, nors SISR pradžia dažniausiai sutampa su IgG antikūnų atsiradimu.
Portuguese: Com base no ensaio clínico de fase 3, espera-se que quase todos os doentes desenvolvam anticorpos IgG à laronidase, principalmente no período de 3 meses após o início do tratamento.
Lithuanian: 3-ios fazės klinikinių tyrimų duomenimis, beveik pas visus pacientus gali atsirasti laronidazės antikūnų IgG, dažniausiai per tris mėnesius nuo gydymo pradžios.
Portuguese: Ao concluir o estudo, todos os doentes apresentavam reduções do volume hepático e 50% (9/18) apresentavam volume hepático normal.
Lithuanian: Pabaigus tyrimą visų pacientų kepenų dydis sumažėjo, o 50% (9/18) jis buvo normalus.
Portuguese: Fase 3, após 26 semanas de tratamento comparação com o placebo
Lithuanian: 3-ioji fazė, 26 savaičių gydymas, palyginti su placebu p vertė
Portuguese: Os doentes tratados com Aldurazyme devem ser monitorizados com regularidade e notificados todos os casos de reações associadas à perfusão, reações retardadas e possíveis reações imunológicas.
Lithuanian: Aldurazyme gydomi pacientai turi būti atidžiai stebimi ir visos su infuzija susijusios šalutinės reakcijos, uždelstos reakcijos ir galimos imunologinės reakcijos registruojamos.
Portuguese: É administrado para tratar as manifestações não neurológicas da doença.
Lithuanian: Juo gydomi ne neurologiniai ligos simptomai.
Portuguese: O perfil farmacocinético nos doentes de idade inferior a 5 anos foi similar ao verificado nos doentes mais velhos e menos gravemente afetados.
Lithuanian: Vaisto farmakokinetinis profilis jaunesniems kaip 5 metų pacientams buvo panašus kaip vyresniems ir lengvesne ligos forma sergantiems pacientams.
Portuguese: O estado clínico do doente deve ser cuidadosamente considerado antes da administração de Aldurazyme.
Lithuanian: Prieš skiriant Aldurazyme reikia atidžiai įvertinti paciento klinikinę būklę.
Portuguese: Devem utilizar-se apenas soluções límpidas e incolores sem partículas visíveis.
Lithuanian: Galima naudoti tik skaidrius bespalvius tirpalus, kuriuose nesimato dalelių.
Portuguese: Diversos doentes apresentaram um crescimento na estatura (n = 7) e no peso (n = 3) para Z-Score de idade.
Lithuanian: Keliems pacientams padidėjo ūgis (n=7) ir svoris
Portuguese: Qual a composição de Aldurazyme - A substância ativa é laronidase.
Lithuanian: Aldurazyme sudėtis - Veiklioji medžiaga yra laronidazė.
Portuguese: Os doentes que desenvolveram anticorpos ou sintomas de reações associadas à perfusão devem ser tratados com precaução, quando se lhes administra Aldurazyme (ver as secções 4.3 e 4.8).
Lithuanian: Pacientams, pas kuriuos atsirado antikūnų arba su infuzija susijusių šalutinių reakcijų simptomų, Aldurazyme reikia leisti atsargiai (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Portuguese: Dos 26 doentes com volumes hepáticos alterados na linha de base pré-tratamento, 22 (85%) conseguiram atingir um volume hepático normal no final do estudo.
Lithuanian: Iš 26 pacientų, kurių kepenys prieš pradedant gydyti buvo nenormalaus dydžio, 22 pacientams (85%) kepenų dydis tapo normalus tyrimo pabaigoje.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasės
Portuguese: O ritmo da perfusão inicial de 2 U/kg/h pode ser aumentado, gradualmente, de quinze em quinze minutos, se tolerado, até um máximo de 43 U/kg/h.
Lithuanian: Pradinis infuzijos greitis 2 V/kg/h gali būti palaipsniui kas penkiolika minučių didinamas, jei tai toleruojama, iki maksimalaus 43 V/kg/h greičio.
Portuguese: Recomenda-se que a solução diluída de Aldurazyme seja administrada aos doentes utilizando um conjunto de perfusão equipado com um filtro em linha de 0,2 µm.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad atskiestas Aldurazyme tirpalas būtų suleidžiamas pacientams naudojant infuzijos komplektą su 0,2 µm filtru linijoje.
Portuguese: Percentagem prevista de CVF (pontos em percentagem)
Lithuanian: Pranašauto FVC procentas (procentais)
Portuguese: • inchaço do pescoço
Lithuanian: • kaklo patinimas
Portuguese: Quase todos os doentes desenvolveram anticorpos IgG anti-laronidase.
Lithuanian: Beveik visų pacientų organizme susidarė laronidazės IgG antikūnų.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a maioria dos acontecimentos adversos relacionados com o medicamento foram classificados como sendo reações associadas à perfusão (RAPs); estas reações ocorreram em 53% dos doentes no estudo de Fase 3 (tratados por um período de até 4 anos) e em 35% dos doentes no estudo realizado em idades abaixo dos 5 anos (até 1 ano de tratamento).
Lithuanian: Dauguma susijusių nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų klinikinių tyrimų metu, buvo klasifikuojami kaip su infuzija susijusios reakcijos (SISR), kurias patyrė 53% pacientų III fazės tyrimo metu (gydymo trukmė iki 4 metų) ir 35% jaunesnių negu 5 metų tiriamųjų (gydymo trukmė iki 1 metų).
Portuguese: Índice de incapacidade CHAQ/HAQ2
Lithuanian: CHAQ/HAQ neįgalumo indeksas
Portuguese: Portanto, Aldurazyme não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Lithuanian: Todėl Aldurazyme nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Portuguese: Reações associadas à perfusão
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos
Portuguese: População idosa
Lithuanian: Senyviems žmonėms
Portuguese: Se estas reações ocorrerem, recomenda-se a interrupção imediata de Aldurazyme, devendo ser iniciado o tratamento médico apropriado.
Lithuanian: Pasireiškus tokios reakcijoms, rekomenduojama nedelsiant nutraukti Aldurazyme gydymą ir pradėti tinkamą medikamentinį gydymą.
Portuguese: Aumento da temperatura corporal, diminuição da saturação de oxigénio
Lithuanian: Tyrimai padidėjusi kūno temperatūra, sumažėjęs kraujo įsotinimas deguonimi
Portuguese: A justificação racional para a terapêutica enzimática de substituição é a de restabelecer um nível de atividade enzimática suficiente para hidrolisar o substrato acumulado e prevenir acumulação ulterior.
Lithuanian: Fermentų papildymo terapijos paskirtis yra atstatyti fermentų aktyvumo lygį pakankamą hidrolizuoti susikaupusį substratą ir išvengti tolimesnio jo kaupimosi.
Portuguese: Não utilize frascos para injetáveis que apresentem partículas estranhas ou alteração da cor.
Lithuanian: Nenaudokite flakonų, kuriuose matomos dalelės arba pakitusi spalva.
Portuguese: Os doentes foram recrutados com uma Capacidade Vital Forçada (CVF) inferior a 80% do valor previsto para a sua estatura e tinham de ser capazes de estar de pé durante 6 minutos e de percorrer uma distância de 5 metros.
Lithuanian: FVC) yra mažesnis kaip 80% nei numatyta, ir kurie gali stovėti 6 minutes ir nueiti 5 metrus.
Portuguese: Este enzima consegue substituir o enzima natural, que está ausente na doença MPS I.
Lithuanian: Jis gali pakeisti natūralų fermentą, kurio nėra MPS I ligos atveju.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram estudados os efeitos na capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Portuguese: Os parâmetros primários de avaliação de eficácia foram as alterações percentuais da capacidade vital forçada normal (CVF) esperada e a distância absoluta percorrida na prova de marcha de seis minutos (TM 6 min).
Lithuanian: Pirminiai efektyvumo požymiai buvo apskaičiuotos forsuotos gyvybinės plaučių talpos (FVC) pokyčiai procentais ir absoliutus atstumas, nueitas per šešių minučių ėjimo testą (6MĖT).