FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Un studiu de fază a III-a (studiul 478) a comparat topotecanul administrat pe cale orală împreună cu utilizarea celor mai bune măsuri de susţinere (BMS) (n=71) cu utilizarea doar de BMS (n=70) la pacienţii cu recidivă după terapia de primă linie (valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei bolii [TAP] după terapia de primă linie: 84 de zile în cazul administrării topotecanului pe cale orală + BMS, 90 de zile în cazul BMS) şi la care reînceperea tratamentului cu chimioterapie intravenos nu a fost considerată adecvată.
Bulgarian: Проучване във фаза III (Проучване 478) сравнява топотекан, приет перорално, плюс найдобрата поддържаща терапия (BSC) (n=71) с BSC самостоятелно (n=70) при пациенти с рецидив след лечение от първа линия (среден период до прогресия (TTP) при лечението от първа линия:
Romanian: Nu este recomandată utilizarea topotecanului la aceste grupuri de pacienţi (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на топотекан при тези групи пациенти (вж. точка 4.2).
Romanian: Înainte de administrare, este necesară diluarea suplimentară fie cu soluţie salină izotonă injectabilă (clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)) sau soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru a obţine o concentraţie finală cuprinsă între 25 şi 50 micrograme/ml.
Bulgarian: Необходимо е последващо разреждане с 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор на натриев хлорид или 50 mg/ml (5 %) инжекционен разтвор на глюкоза до получаване на крайна конценрация между 25 и 50 микрограма/ml преди прилагане на пациента.
Romanian: Doze: Copii şi adolescenţi Sunt disponibile date limitate.
Bulgarian: Наличните данни са ограничени.
Romanian: La un număr mic de pacienți cu afectare hepatică (bilirubinemie plasmatică între 1,5 și 10 mg/dl) s-a administrat topotecan intravenos la o doză de 1,5 mg/m2 și zi, timp de cinci zile, la interval de trei săptămâni.
Bulgarian: На малък брой пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1,5 и 10 mg/dl) е бил приложен интравенозно топотекан в доза 1,5 mg/m2/ден в период от пет дни на всеки три седмици.
Romanian: Cisplatina este administrat în ziua 1, sub formă de perfuzie intravenoasă, în doză de 50 mg/m2 şi zi ulterior administrării dozei de topotecan.
Bulgarian: Цисплатин се прилага под формата на интравенозна инфузия през 1-вия ден в доза 50 mg/m2/ден и след прилагане на дозата топотекан.
Romanian: Pe baza efectelor toxice de mielosupresie care limitează doza, în cadrul unui studiu de farmacocinetică efectuat la copii şi adolescenţi cu tumori solide refractare, doza maximă tolerată (DMT) a fost stabilită la valoarea de 2,0 mg/m2 şi zi în asociere cu FSC-G şi 1,4
Bulgarian: На основата на дозолимитиращата токсичност на миелосупресията във фармакокинетично проучване с неподатливи масивни тумори е била установена максимална поносима доза (MTD) 2,0 mg/m2/ден с фактор G-CSF и 1,4 mg/m2/ден без фактор G (вж. точка 5.2).
Romanian: Cisplatina este administrată în ziua 1 sub formă de perfuzie intravenoasă, în doză de 50 mg/m2 şi zi ulterior administrării dozei de topotecan.
Bulgarian: Цисплатин се прилага под формата на интравенозна инфузия през 1-вия ден в доза от 50 mg/m2/ден и след прилагане на дозата топотекан.
Romanian: Inflamație a mucoaselor Au fost raportate decese cauzate de sepsis la pacienții tratați cu topotecan (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: С неизвестна честота възпаление на лигавицата Случаи с фатален изход, дължащи се на сеспсис, са били съобщавани при пациенти, лекувани с топотекан (вж. точка 4.4)
Romanian: z o.o.
Bulgarian: Aenorasis S.A.
Romanian: Experiența privind utilizarea topotecan la pacienții cu funcție hepatică afectată sever (bilirubinemie plasmatică ≥ 10 mg/dl) din cauza cirozei este insuficientă.
Bulgarian: Няма достатъчно опит с приложението на топотекан при пациенти с тежко нарушение на чернодробната функция (серумен билирубин ≥10mg/dl) поради цироза.
Romanian: Anorexie (care poate fi severă) Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare
Bulgarian: Много чести анорексия (която може да бъде тежка) Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Редки интерстициална белодробна болест (някои случаи са били с фатален изход)
Romanian: dificultate în respiraţie tuse febră
Bulgarian: Повишена телесна температура (треска)
Romanian: Topotecan vă poate face să vă simţiţi obosit.
Bulgarian: Топотекан Hospira може да предизвика умора.
Romanian: Produsul nu trebuie administrat dacă se observă particule vizibile.
Bulgarian: Ако се забелязват видими частици, продуктът не трябва да се прилага.
Romanian: Această reacţie adversă rară poate afecta până la 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu Topotecan Hospira:
Bulgarian: Тези редки нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 1000 пациенти, лекувани с Топотекан Hospira:
Romanian: Risc relativ (IÎ 95% ) Rata de răspuns (%) (IÎ 95 %) Diferenţa în rata de răspuns (IÎ 95% ) Timpul median până la apariţia progresiei bolii (săptămâni) (IÎ 95% ) Risc relativ (IÎ 95% ) N = numărul total de pacienţi trataţi IÎ = Interval de încredere
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) N = общ брой лекувани пациенти. CI = Доверителен интервал.
Romanian: Paciente care au facut anterior chimioradioterapie cu cisplatină
Bulgarian: Пациенти, лекувани с цисплатин химиолъчетерапия Цисплатин Топотекан/Цисплатин
Romanian: S-au administrat transfuzii cu masă eritrocitară la 52 % dintre pacienţi (21 % dintre ciclurile de tratament).
Bulgarian: При 52 % от пациентите (21 % от курсовете) са направени трансфузии на еритроцитна маса.
Romanian: Doza recomandată de topotecan este de 1,5 mg/m2 suprafaţă corporală şi pe zi, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe durata a 30 de minute zilnic, timp de cinci zile consecutive, cu un interval liber de trei săptămâni între două cicluri de tratament consecutive.
Bulgarian: Препоръчаната доза топотекан е 1,5 mg/m2 телесна повърхност дневно, под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути дневно за пет последователни дни с интервал от три седмици между началото на всеки курс.
Romanian: Cancer ovarian recidivat
Bulgarian: Рецидивирал карцином на яйчника
Romanian: La pacientele (n=39) cu recidivă apărută în interval de 180 de zile după chimioradioterapie cu cisplatină, valoarea mediană a supravieţuirii în braţul la care s-a administrat topotecan plus cisplatină a fost de 4,6 luni (IÎ 95 %: 2,6, 6,1) comparativ cu 4,5 luni (IÎ 95 %: 2,9, 9,6) în braţul la care s-a administrat cisplatină, cu un risc relativ de 1,15 (0,59, 2,23).
Bulgarian: При пациенти (n=39) с рецидив в рамките на 180 дни след химиолъчетерапия с цисплатин, средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 4,6 месеца (95 % C.I.: 2,6, 6,1) спрямо 4,5 месеца (95 % C.I.: 2,9, 9,6) за рамото цисплатин при коефициент на риска 1,15 (0,59, 2,23).
Romanian: La pacientele (n=102) cu recidivă după 180 de zile, valoarea mediană a supravieţuirii în braţul la care s-a administrat topotecan plus cisplatină a fost de 9,9 luni (IÎ 95 %: 7, 12,6) comparativ cu 6,3 luni (IÎ 95 %: 4,9, 9,5) la braţul la care s-a administrat cisplatină, cu un risc relativ de 0,75 (0,49, 1,16).
Bulgarian: При пациенти (n=102) с рецидив след 180 дни средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 9,9 месеца (95 % C.I.: 7, 12,6) спрямо 6,3 месеца (95 % C.I.: 4,9, 9,5) за рамото цисплатин при коефициент на риска 0,75 (0,49, 1,16).
Romanian: Utilizare A se vedea RCP-ul pentru informaţii complete.
Bulgarian: Употреба Прочетете Кратка характеристика на продукта за пълни подробности.
Romanian: - Cancerul de col uterin: 0,75 mg pe m2 de suprafaţă corporală şi zi.
Bulgarian: 0,75 милиграма на квадратен метър телесна повърхност дневно.
Romanian: Valoare mediană (IÎ 95 %)
Bulgarian: Средна (95% C.I.)
Romanian: Cancer ovarian şi neoplasm pulmonar cu celule mici
Bulgarian: Карцином на яйчника и дребноклетъчен белодробен карцином
Romanian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje
Romanian: Doza iniţială Doza recomandată de topotecan este de 0,75 mg/m suprafaţă corporală şi zi, administrată , sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute, în zilele 1, 2 şi 3 ale ciclului de tratament.
Bulgarian: Препоръчваната доза топотекан е 0,75 mg/m2/ден, приложена под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути през 1-ви, 2-ри и 3-ти ден.
Romanian: Experiența privind utilizarea topotecan la pacienții cu funcție renală afectată sever (clearance al creatininei <20 ml/minut) este insuficientă.
Bulgarian: Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс <20 ml/min).
Romanian: Dozele ulterioare Topotecan nu trebuie readministrat cu excepţia cazului în care numărul de neutrofile este ≥ 1 x 10
Bulgarian: Приложението на топотекан може да продължава, само ако броят на неутрофилите е ≥ 1 x 10
Romanian: • Ulceraţii la nivelul gurii, dificultate la înghiţire, durere abdominală, greaţă, vărsături, diaree, scaune cu sânge (semne şi simptome posibile ale inflamaţiei mucoasei gurii, stomacului şi/sau intestinelor [inflamaţia mucoaselor]).
Bulgarian: кървави изпражнения (възможни признаци и симптоми на възпаление на лигавицата на устата, стомаха и/или червата [възпаление на лигавицата]).
Romanian: Când s-a administrat topotecan (0,75 mg/m 2 suprafaţă corporală şi zi, timp de 5 zile consecutiv) şi cisplatină (60 mg/m2 şi zi în ziua 1) la 13 paciente cu neoplasm ovarian, în ziua 5 a fost observată o uşoară creştere a ASC (12 %, n=9) şi a Cmax (23 %, n=11).
Bulgarian: (60 mg/m2/ден през 1-вия ден) при 13 пациенти с карцином на яйчника е установено слабо повишаване на AUC (12 %, n=9) и Cmax (23 %, n=11) през 5-тия ден.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Romanian: Înainte de administrare, medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru a detecta prezenţa eventualelor particule şi modificări de culoare.
Bulgarian: Парентерални продукти трябва да се проверяват визуално за видими частици и обезцветяване преди прилагане.
Romanian: 9/l şi hemoglobinemia ≥ 9g/dl (după transfuzie, dacă este necesar).
Bulgarian: 9/l и ниво на хемоглобина ≥ 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
Romanian: Acest fapt trebuie avut în vedere când se prescrie topotecan Hospira, de exemplu dacă pacienţii cu risc crescut de sângerare tumorală devin posibili subiecţi ai terapiei.
Bulgarian: ако се обмисля терапия при пациенти с повишен риск от туморни кръвоизливи.
Romanian: Condiţii de păstrare
Bulgarian: Специални условия на съхранение
Romanian: 9/l şi hemoglobinemia este ≥ 9g/dl (după transfuzii, dacă este necesar).
Bulgarian: 9/l и нивото на хемоглобина е ≥ 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
Romanian: Sângerări severe (asociate cu trombocitopenie)
Bulgarian: С неизвестна честота тежко кървене (свързано с тромбоцитопения) Нарушения на имунната система
Romanian: Reacţie anafilactică, angioedem, urticarie
Bulgarian: Редки анафилактична реакция, ангиоедем, уртикария Нарушения на метаболизма и храненето
Romanian: INFORMATŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule vizibile.
Bulgarian: Ако се забелязват видими частици, лекарството не трябва да се прилага.
Romanian: Cum se păstrează Topotecan Hospira
Bulgarian: Как да съхранявате Топотекан Hospira
Romanian: - Colorarea în galben a pielii.
Bulgarian: Пожълтяване на кожата
Romanian: Acid tartric (E 334) Acid clorhidric (E 507) (pentru ajustarea pH-ului)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (E507) (за регулиране на pH) Натриев хидроксид (за регулиране на pH)
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate cu topotecan la şobolani, nu au fost raportate efecte asupra fertilităţii la masculi sau femele; cu toate acestea, la femele au fost observate fenomene de super-ovulaţie şi creşterea uşoară a numărului de sarcini pierdute în perioada de pre-implantare.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност с топотекан при плъхове не са наблюдавани ефекти върху фертилитета на мъжките или женските индивиди.
Romanian: Raportul mediu dintre ASC a metabolitului şi a compusului iniţial a fost mai mic de 10 % atât pentru topotecanul total, cât şi pentru topotecanul sub formă de lactonă.
Bulgarian: : основно вещество е ˂ 10 %, както за общия топотекан, така и за топотекан лактона.
Romanian: Se administrează atunci când nu se recomandă repetarea tratamentului inițial.
Bulgarian: Използва се, когато не се препоръчва повтаряне на първоначалното лечение.
Romanian: Tratamentul se repetă la fiecare 21 de zile în șase cicluri sau până când boala se agravează.
Bulgarian: Това се повтаря на всеки 21 дни в продължение на шест курса или до влошаване на заболяването.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Topotecan Hospira este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Topotecan Hospira може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Atunci când enzima este blocată, lanțul ADN-ului se rupe.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, нишките на ДНК се разкъсват.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referință este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenției.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Topotecan Hospira.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Topotecan Hospira.
Romanian: Compania a furnizat date din literatura de specialitate publicată privind topotecanul.
Bulgarian: Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за топотекан.
Romanian: CHMP a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Topotecan Hospira este comparabil cu Hycamtin.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Topotecan Hospira е сравним с Hycamtin.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Hycamtin, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Bulgarian: Поради това позицията на CHMP е, че както при Hycamtin, ползите превишават установените рискове.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Topotecan Hospira, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Topotecan Hospira прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Pentru informații complete, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Bulgarian: За повече подробности - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Romanian: Aceasta înseamnă că Topotecan Hospira este similar cu un „medicament de referință", care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Bulgarian: Това означава, че Topotecan Hospira е подобно на „референтно лекарство", което е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Topotecan Hospira?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Topotecan Hospira?
Romanian: Se utilizează, de asemenea, în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) pentru tratarea femeilor care suferă de cancer cervical (cancer al colului uterin), în cazul în care acesta recidivează după radioterapie sau dacă boala se află într-un stadiu avansat (stadiul IVB: cancerul s-a extins dincolo de colul uterin).
Bulgarian: В комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) се използва също за лечение на жени с цервикален рак (рак на шийката на матката), когато раковото заболяване е рецидивирало след лъчетерапия или когато заболяването е в напреднал стадий (стадий IVB: ракът се е разпространил извън шийката на матката).
Romanian: Întrucât Topotecan Hospira produce aceleași valori de substanță activă în organism ca medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate a fi aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
Bulgarian: Тъй като Topotecan Hospira води до същите нива на активното вещество в организма като референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете от него са същите като при референтното лекарство.
Romanian: Tratamentul cu Topotecan Hospira trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei.
Bulgarian: Лечението с Topotecan Hospira трябва да се провежда само под наблюдение на лекар с опит в приложението на химиотерапия.
Romanian: Pentru cancer pulmonar, Topotecan Hospira se administrează zilnic, timp de cinci zile, cu un interval de trei săptămâni între momentul începerii fiecărui ciclu de tratament.
Bulgarian: За белодробен карцином Topotecan Hospira се прилага ежедневно в продължение на пет дни с триседмичен интервал между началото на всеки курс на лечение.
Romanian: Doza de Topotecan Hospira care trebuie utilizată depinde de tipul de cancer pentru care se folosește și de greutatea și înălțimea pacientului.
Bulgarian: Прилаганата доза Topotecan Hospira зависи от вида рак, който се лекува, и от теглото и ръста на пациента.
Romanian: Înainte de efectuarea tratamentului, trebuie verificat nivelul leucocitelor, trombocitelor și hemoglobinei din sângele pacientului, pentru a se asigura că valoarea acestora este mai mare decât nivelul minim stabilit.
Bulgarian: Серумните нива на белите кръвни клетки, тромбоцитите и хемоглобина на пациента трябва да се проверят преди лечението, за да се гарантира, че са над определените минимални нива.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Topotecan Hospira se administrează sub formă de perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Hycamtin.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Topotecan Hospira се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Hycamtin.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Topotecan Hospira.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Topotecan Hospira.
Romanian: Substanța activă din Topotecan Hospira, topotecanul, este un medicament împotriva cancerului care aparține grupului de „inhibitori de topoizomerază".
Bulgarian: Активното вещество в Topotecan Hospira, топотекан, е противораково лекарство, което принадлежи към групата на инхибиторите на топоизомеразата.
Romanian: Topotecan Hospira este un „medicament hibrid".
Bulgarian: Topotecan Hospira е „хибридно лекарство".
Romanian: Dacă se utilizează în asociere cu cisplatină în tratarea cancerului cervical, Topotecan Hospira se administrează în zilele 1, 2 și 3 (cu administrarea cisplatinei în ziua 1).
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с цисплатин при рак на шийката на матката, Topotecan Hospira се приема на ден 1, 2 и 3 (с прием на цисплатин на ден 1).
Romanian: Alte informații despre Topotecan Hospira:
Bulgarian: Допълнителна информация за Topotecan Hospira:
Romanian: Acest fenomen împiedică multiplicarea celulelor canceroase care, în final, mor.
Bulgarian: Това предотвратява деленето на раковите клетки и те умират.
Romanian: Acesta blochează o enzimă numită topoizomeraza I, care este implicată în replicarea ADN-ului.
Bulgarian: То блокира ензима топоизомераза І, който участва в деленето на ДНК.
Romanian: Topotecan Hospira afectează, de asemenea, celulele necanceroase, ceea ce duce la apariția unor efecte secundare.
Bulgarian: Topotecan Hospira оказва влияние и върху нераковите клетки, което предизвиква нежелани лекарствени реакции.
Romanian: Medicamentul de referință, Hycamtin, este disponibil sub formă de pulbere din care se obține o soluție perfuzabilă, nu sub formă de concentrat.
Bulgarian: Hycamtin се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор, а не като концентрат.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Topotecan Hospira, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iunie 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба за Topotecan Hospira, валидно в ЕС.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă topotecan.
Bulgarian: Съдържа активното вещество топотекан (topotecan).
Romanian: Topotecan Hospira este un concentrat din care se obține o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Bulgarian: Topotecan Hospira представлява концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Romanian: Topotecan Hospira se utilizează în monoterapie pentru tratarea pacienților cu cancer pulmonar cu celule mici, după ce boala recidivează (revine).
Bulgarian: Topotecan Hospira се използва самостоятелно за лечение на пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином.
Romanian: Pentru ce se utilizează Topotecan Hospira?
Bulgarian: За какво се използва Topotecan Hospira?
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Topotecan Hospira.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Topotecan Hospira да се издаде разрешение за употреба.
Romanian: Ce este Topotecan Hospira?
Bulgarian: Какво представлява Topotecan Hospira?
Romanian: Cum a fost studiat Topotecan Hospira?
Bulgarian: Как е проучен Topotecan Hospira?
Romanian: Cum se utilizează Topotecan Hospira ?
Bulgarian: Как се използва Topotecan Hospira?
Romanian: Cum acționează Topotecan Hospira?
Bulgarian: Как действа Topotecan Hospira?
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă)) 4 ml (1 mg/ml)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Romanian: Ambalaj
Bulgarian: Име
Romanian: Înainte de deschiderea flaconului 30 luni.
Bulgarian: Флакон преди отваряне 30 месеца
Romanian: Se consideră că această creştere este puţin probabil să aibă relevanţă clinică.
Bulgarian: Смята се, че това повишение е малко вероятно да има клинично значение.
Romanian: dacă numărul celulelor sanguine este prea mic.
Bulgarian: - ако броят на кръвните Ви клетки е много нисък.
Romanian: Acest ciclu de tratament va fi repetat, în mod normal, la fiecare trei săptămâni.
Bulgarian: Този цикъл на лечение обикновено се повтаря на всеки три седмици.
Romanian: La copii experienţa este limitată şi de aceea tratamentul nu este recomandat.
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен, поради което лечението не се препоръчва.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, незабавно информирайте Вашия лекар.
Romanian: H-2100 Gödöllö
Bulgarian: H-2100 Gödöllő Унгария
Romanian: Deşeurile lichide pot fi îndepărtate cu cantităţi mari de apă.
Bulgarian: Течните отпадъци могат да бъдат отмити с обилно количество вода.
Romanian: Topotecan Teva vă poate face să vă simţiţi obosit sau slăbit.
Bulgarian: Топотекан Teva може да Ви накара да чувствате изморен или слаб.
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC -8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2-8°C).
Romanian: În total, au fost înregistrate 87 de răspunsuri complete sau parţiale, 13 dintre acestea survenind în timpul curelor 5 şi 6, iar 3 după aceea.
Bulgarian: Наблюдавани са били общо 87 пълни и частични отговори, като 13 от тях са били при цикли 5 и 6, а 3 - след това.
Romanian: Alte reacţii adverse ale Topotecan Teva includ:
Bulgarian: Други нежелани реакции с Топотекан Teva включват:
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu a crescut de la 1,9 ore la 4,9 ore.
Bulgarian: Средният полуживот се удължава от 1,9 часа до 4,9 часа.
Romanian: Această schemă de tratament se repetă la fiecare 21 de zile, în şase cure, sau până la apariţia progresiei bolii.
Bulgarian: Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за шест курса или до настъпване на прогресия на заболяването.