FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Bridion se utiliza para acelerar la recuperación de los músculos después de una operación para que, de nuevo, pueda respirar por sí mismo más pronto.
Bulgarian: Bridion се използва, за да ускори възстановяването на Вашите мускули след операция, за да Ви позволи да започнете по-скоро да дишате самостоятелно.
Spanish: Ver sección 4.4 anestesia superficial.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 Лека анестезия.
Spanish: malta_info@merck.com
Bulgarian: cyprus_info@merck.com
Spanish: Qué es Bridion y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Bridion и за какво се използва
Spanish: Se puede utilizar una dosis de 16 mg/kg en adultos, si se necesita la recuperación urgente de la relajación muscular.
Bulgarian: При възрастни може да се приложи доза от 16 mg/kg, ако е необходимо спешно възстановяване от мускулната релаксация.
Spanish: Uso en la población pediátrica
Bulgarian: Употреба при педиатрична популация
Spanish: • tratados con derivados cumarínicos y con un factor INR por encima de 3,5;
Bulgarian: на лечение с кумаринови производни и с INR над 3,5;
Spanish: La solución tiene un pH entre 7 y 8 y una osmolalidad entre 300 y 500 mOsm/kg.
Bulgarian: Нивото на pH е между 7 и 8 и осмолалитетът е между 300 и 500 mOsm/kg.
Spanish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos
Bulgarian: Производител • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерландия
Spanish: Si se observa esta situación, el médico deberá considerar volver a administrar el mismo medicamento, administrar un medicamento terapéuticamente equivalente (preferiblemente que pertenezca a una clase química distinta) y/o aplicar las intervenciones no farmacológicas que sean necesarias.
Bulgarian: Ако се наблюдава такава ситуация, се препоръчва клиницистът да обмисли повторното прилагане на лекарствения продукт, прилагането на терапевтично еквивалентен лекарствен продукт (за предпочитане от различен химичен клас) и/или подходящи немедикаментозни интервенции.
Spanish: • Anestesia superficial - se puede empezar a despertar, por lo que necesitará más anestésico.
Bulgarian: Лека анестезия - може да започнете да се събуждате от дълбок сън и да се нуждаете от още анестетик.
Spanish: Consulte a su médico si sus niveles de progesterona necesitan ser analizados en el mismo día en que recibe Bridion.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако нивата на Вашия прогестерон трябва да бъдат измерени в същия ден, в който Ви се прилага Bridion.
Spanish: El 96% de la dosis fue excretado en orina, del que al menos, un 95% era sugammadex inalterado.
Bulgarian: 96 % от дозата се екскретира в урината, от които поне 95 % се дължат на непроменен сугамадекс.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional en adultos y pacientes de edad avanzada no mostró una relación clínicamente relevante entre el aclaramiento y el volumen de distribución con el peso corporal.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на възрастни пациенти и пациенти в старческа възраст не показва клинично значима връзка на клирънса и обема на разпределение с телесното тегло.
Spanish: En pacientes que reciben anticoagulación profiláctica posoperatoria habitual, esta interacción farmacodinámica no es clínicamente relevante.
Bulgarian: При пациенти, получаващи стандартна постоперативна профилактична антикоагулация това фармакодинамично взаймодействие не е от клинично значение.
Spanish: No se notificaron reacciones adversas relacionadas con la dosis ni reacciones adversas graves.
Bulgarian: Не са докладвани никакви нежелани събития, свързани с дозата, нито сериозни нежелани събития.
Spanish: No se espera reaparición del bloqueo neuromuscular en la fase posoperatoria, ya que la perfusión del ácido fusídico dura varias horas y los niveles en sangre se acumulan más de 2-3 días.
Bulgarian: Не се очаква повторна поява на невромускулна блокада в постоперативната фаза, тъй като скоростта на инфузия на фузидовата киселина покрива период от няколко часа и нивата в кръвта са кумулативни за 2-3 дни.
Spanish: • ácido fusídico (un antibiótico).
Bulgarian: фузидова киселина (антибиотик).
Spanish: Aunque los tiempos de recuperación en personas de edad avanzada tienden a ser más lentos, se deben seguir la mismas recomendaciones posológicas que las indicadas para adultos (ver sección 4.4).
Bulgarian: Въпреки че възстановяването при пациентите в старческа възраст е по-бавно, трябва да се спазва същата препоръка за дозиране като за възрастни (вж. точка 4.4).
Spanish: Metabolismo:
Bulgarian: Метаболизъм:
Spanish: Interacciones que afectan potencialmente a la eficacia de sugammadex (interacciones por desplazamiento):
Bulgarian: Взаимодействия, потенциално засягащи ефикасността на сугамадекс (взаимодействия с изместване):
Spanish: No debe recibir Bridion
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Bridion
Spanish: No se ha investigado la reversión inmediata en niños y adolescentes y por tanto, no se recomienda hasta que se disponga de más datos.
Bulgarian: Незабавно възстановяване при деца и подрастващи не е проучвано и следователно не се препоръчва до събирането на повече данни.
Spanish: Aclaramiento (ml/min)
Bulgarian: Клирънс (ml/min)
Spanish: Si se necesita administrar más de 2,4 ml de solución, se debe tener en cuenta en el caso de pacientes que sigan una dieta baja en sodio.
Bulgarian: Ако е необходимо прилагането на повече от 2,4 ml разтвор, това трябва да се вземе под внимание при пациенти на диета с контролирано съдържание на натрий.
Spanish: Se puede utilizar en adultos siempre que se utilice bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio y en niños y adolescentes (entre 2 y 17 años), cuando se utilice el bromuro de rocuronio para un nivel moderado de relajación.
Bulgarian: Може да се използва при възрастни, когато се използват рокурониевия бромид или векурониевия бромид, и при деца и юноши (на възраст 2 до 17 години), когато рокурониевият бромид се използва за умерено ниво на релаксация.
Spanish: 4 horas
Bulgarian: 4 часа
Spanish: El volumen de distribución de sugammadex observado en estado estacionario es de 11 a 14 litros aproximadamente en pacientes adultos con función renal normal (basado en un análisis farmacocinético convencional, no compartimental).
Bulgarian: Наблюдаваният стационарен обем на разпределение на сугамадекс е приблизително 11 до 14 литра при възрастни пациенти с нормална бъбречна функция (въз основа на конвенционален, некомпартиментен фармакокинетичен анализ).
Spanish: La inyección en bolus se debe administrar rápidamente, en un intervalo de 10 segundos, en una vía intravenosa preexistente (ver sección 6.6).
Bulgarian: Болус инжекцията трябва да се прилага бързо, до 10 секунди в съществуваща интравенозна система (вж. точка 6.6).
Spanish: Interferencia con pruebas de laboratorio:
Bulgarian: Влияние върху лабораторни изследвания:
Spanish: Si el bloqueo neuromuscular se vuelve a producir tras la extubación, se debe proporcionar ventilación adecuada.
Bulgarian: Ако невромускулната блокада се появи отново след екстубация, трябва да бъде осигурена адекватна вентилация.
Spanish: Una dosis de 23 mg de sodio se considera esencialmente "exenta de sodio".
Bulgarian: Доза с 23 mg натрий се счита практически за „несъдържаща натрий".
Spanish: Se han producido reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, en algunos pacientes y voluntarios (para obtener información sobre los voluntarios, ver más adelante Información sobre voluntarios sanos).
Bulgarian: При някои пациенти и доброволци са се появили реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия (за информация за доброволците, вижте по-долу Информация за здрави доброволци).
Spanish: Los estudios preclínicos en ratas adultas, jóvenes y maduras demuestran que sugammadex no afecta negativamente al color de los dientes, ni a la calidad del hueso, ni a la estructura ósea, ni al metabolismo óseo.
Bulgarian: Предклиничните проучвания при млади възрастни и зрели плъхове показват, че сугамадекс не повлиява неблагоприятно цвета на зъбите или качеството, структурата или метаболизма на костите.
Spanish: Incluso si la recuperación del bloqueo neuromuscular fuera completa, el resto de los medicamentos que se utilizan en el periodo peri y posoperatorio pueden deprimir la función respiratoria, por lo que puede continuar siendo necesaria la aplicación de ventilación mecánica.
Bulgarian: Дори ако възстановяването от невромускулна блокада е пълно, други лекарствени продукти, използвани в пери- и постоперативния период, могат да потиснат дихателната функция и следователно все още може да се налага поддържане на вентилацията.
Spanish: Peso corporal:
Bulgarian: Телесно тегло:
Spanish: Los ensayos clínicos indican que las concentraciones de sugammadex en el plasma se reducen hasta en un 70% después de una sesión de diálisis de 3 a 6 horas.
Bulgarian: Според данните от клиничните проучвания, плазмената концентрация на сугамадекс се намалява до 70 % след 3 до 6-часова диализа.
Spanish: Estas reacciones variaron de reacciones cutáneas aisladas a reacciones sistémicas graves (esto es, anafilaxia, shock anafiláctico) y han tenido lugar en pacientes sin exposición previa a sugammadex.
Bulgarian: Тези реакции варират от изолирани кожни реакции до сериозни системни реакции (т.е. анафилаксия, анафилактичен шок) и са се появили при пациенти, без предходно прилагане на сугамадекс.
Spanish: Poco frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
Spanish: Los médicos deben estar preparados para la posibilidad de que se produzcan reacciones de hipersensibilidad (que incluyen reacciones anafilácticas) y deben tomar las precauciones necesarias (ver sección 4.8).
Bulgarian: Клиницистите трябва да бъдат подготвени за възможни реакции на свръхчувствителност към лекарството (включително анафилактични реакции) и да вземат необходимите предпазни мерки (вж. точка 4.8).
Spanish: Normal
Bulgarian: Нормална
Spanish: Situaciones asociadas con un tiempo de circulación prolongado, tal como cardiopatías, edad avanzada (ver sección 4.2 sobre el tiempo de recuperación en pacientes de edad avanzada), o estados edematosos (por ejemplo, insuficiencia hepática grave), se pueden asociar con tiempos de recuperación más prolongados.
Bulgarian: Състояния, свързани със забавено кръвообращение, като сърдечно заболяване, напреднала възраст (вж. точка 4.2 за времето до възстановяване при пациенти в старческа възраст) или едематозно състояние (напр. тежка степен на чернодробно увреждане), могат да бъдат свързани с по-дълги периоди на възстановяване.
Spanish: Embarazo y lactancia → Informe a su anestesista si está embarazada o puede estar embarazada o si está en periodo de lactancia.
Bulgarian: Бременност и кърмене →Уведомете Вашия анестезиолог, ако сте бременна или може да сте бременна, или кърмите.
Spanish: La exposición fue 2 y 5 veces mayor en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave, respectivamente.
Bulgarian: Експозицията е 2 пъти и 5 пъти по-висока при лица съответно с умерена и тежка степен на бъбречно увреждане.
Spanish: Su anestesista calculará la dosis de Bridion que necesita en función de:
Bulgarian: Вашият анестезиолог ще определи необходимата доза Bridion на база на:
Spanish: En pacientes obesos, la dosis de sugammadex se debe basar en el peso corporal real.
Bulgarian: При пациенти със затлъстяване, дозата сугамадекс трябва да бъде базирана върху действително телесно тегло.
Spanish: Insuficiencia renal leve y moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 y < 80 ml/min): las recomendaciones de dosis son las mismas que para los adultos sin insuficiencia renal.
Bulgarian: При лека до умерена степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 и < 80 ml/min): препоръките за дозиране са същите като тези за възрастни без бъбречно увреждане.
Spanish: Para qué se utiliza Bridion
Bulgarian: За какво се използва Bridion
Spanish: Los médicos deben de ser conscientes de que la recuperación del ratio T4/T1 a 0,9 se puede por tanto retrasar en pacientes que han recibido toremifeno en el mismo día de la intervención quirúrgica.
Bulgarian: Следователно клиницистът трябва да бъде наясно,че възстановяването на съотношението T4/T1 до 0,9 може да бъде забавено при пациенти, които са получили торемифен в деня на операцията.
Spanish: La solución inyectable de Bridion 100 mg/ml se puede diluir a 10 mg/ml para aumentar la exactitud de la dosis en la población pediátrica (ver sección 6.6).
Bulgarian: Bridion 100 mg/ml може да се разрежда до 10 mg/ml, за да се увеличи точността на дозиране в педиатричната популация (вж. точка 6.6).
Spanish: Si se requiere un tiempo de espera más corto, la dosis de rocuronio para un nuevo bloqueo neuromuscular debe de ser 1,2 mg/kg.
Bulgarian: Ако се изисква по-кратко изчакване, дозата рокуроний за следващата невромускулна блокада трябва да бъде 1,2 mg/kg.
Spanish: El comienzo de un bloqueante neuromuscular despolarizante puede ser más lento de lo esperado debido a que, una fracción sustancial de los receptores nicotínicos postsinápticos pueden estar ocupados todavía por el bloqueante neuromuscular.
Bulgarian: Началото на действие на деполяризиращия невромускулен блокер може да бъде по-забавено от очакваното, тъй като значителна част от постсинаптичните никотинови рецептори могат да бъдат все още заети от невромускулния блокер.
Spanish: Anticonceptivos hormonales:
Bulgarian: Хормонални контрацептиви:
Spanish: Información adicional para poblaciones especiales
Bulgarian: Допълнителна информация за специални популации
Spanish: Se prevé que la interacción entre sugammadex 4 mg/kg y el progestágeno produzca una disminución en la exposición al progestágeno (34% de la AUC), similar a la disminución que se observa si una dosis diaria de un anticonceptivo oral se toma con 12 horas de retraso, lo que puede conducir a una reducción de la efectividad.
Bulgarian: Взаимодействието между 4 mg/kg сугамадекс и прогестоген се очаква да доведе до намаляване на експозицията на прогестоген (34 % от AUC), подобно на намаляването, наблюдавано, когато дневна доза перорален контрацептив се приема 12 часа по-късно, което може да доведе до понижаване на ефективността.
Spanish: Si existe necesidad médica de administrar sugammadex a estos pacientes, el anestesiólogo decidirá si los beneficios superan el posible riesgo de complicaciones hemorrágicas, teniendo en consideración los antecedentes de episodios hemorrágicos de los pacientes y el tipo de cirugía programada.
Bulgarian: При наличие на медицинско показание за прилагане на сугамадекс при тези пациенти е необходимо анестезиологът да реши дали ползите надвишават вероятния риск от усложнения, свързани с кървене, вземайки под внимание анамнезата на пациентите за епизоди на кървене и вида на планираната операция.
Spanish: La experiencia con el uso de sugammadex en niños pequeños (de 30 días a 2 años) es limitada y no se ha estudiado en neonatos (menos de 30 días).
Bulgarian: Съществува само ограничен опит с приложението на сугамадекс при малки деца (30 дни до 2 години), а новородените (по-малко от 30 дни) не са проучвани.
Spanish: Sugammadex se puede eliminar mediante hemodiálisis con un filtro de alto flujo, pero no con un filtro de bajo flujo.
Bulgarian: Сугамадекс може да бъде отстранен чрез хемодиализа с филтър с висока скорост на потока, но не и с филтър с ниска скорост.
Spanish: Complicaciones de la anestesia (ver sección 4.4)
Bulgarian: Усложнение по време на анестезия (вж. точка 4.4)
Spanish: En caso de anticonceptivos hormonales no orales, la paciente debe utilizar un anticonceptivo complementario no hormonal durante los siguientes 7 días y seguir las recomendaciones del prospecto del producto.
Bulgarian: В случай на прилагане на хормонални контрацептиви, които не са перорални, пациентът трябва да използва допълнителен нехормонален контрацептивен метод през следващите 7 дни и да прегледа съветите в листовката за пациента на продукта.
Spanish: Bridion se administró de forma concomitante con bloqueantes neuromusculares y anestésicos en pacientes quirúrgicos.
Bulgarian: Bridion се прилага едновременно с невромускулни блокери и анестетици при хирургични пациенти.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de "CAD".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:" и „EXP".
Spanish: Ni el sugammadex ni el complejo de sugammadex y rocuronio se unen a las proteínas plasmáticas ni a los eritrocitos, tal como se demostró in vitro utilizando plasma y sangre total de humanos varones.
Bulgarian: Нито сугамадекс, нито комплексът от сугамадекс и рокуроний, се свързват с плазмените протеини или с еритроцитите, както е показано in vitro, като се използва човешка плазма от мъжки индивид и цяла кръв.
Spanish: Efectos farmacodinámicos:
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти:
Spanish: La vía de perfusión se debe lavar de forma adecuada (por ejemplo, con solución de cloruro de sodio al 0,9%) entre la administración de Bridion y otros medicamentos.
Bulgarian: Инфузионната система трябва да се промие адекватно (напр. с 0,9 % натриев хлорид) между прилагането на Bridion и други лекарствени продукти.
Spanish: Se recomienda aplicar una técnica de monitorización neuromuscular adecuada para controlar la recuperación del bloqueo neuromuscular (ver sección 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се прилагането на подходяща невромускулна техника на наблюдение, за да се проследява възстановяването от невромускулната блокада (вж. точка 4.4).
Spanish: • Dificultades de las vías respiratorias que pueden incluir tos o movimientos como si estuviese despierto o tomando un respiro
Bulgarian: Затруднения с дишането, което може да включва кашляне или движение, както при събуждане или поемане на въздух
Spanish: Si se observa bradicardia clínicamente significativa, se debe administrar un tratamiento con anti-colinérgicos, tal como atropina.
Bulgarian: Ако се наблюдава клинично значима брадикардия трябва да се приложи лечение с антихолинергични средства като атропин.
Spanish: La cantidad de progestágeno perdida a consecuencia del uso de Bridion es aproximadamente la misma que se pierde cuando olvida una de las píldoras anticonceptivas.
Bulgarian: Количеството прогестоген, загубено поради използването на Bridion, е приблизително същото като при пропускане на една доза перорален контрацептив.
Spanish: Ensayos en pacientes con insuficiencia renal grave no han proporcionado información de seguridad suficiente para apoyar el uso de sugammadex en estos pacientes (ver también sección 5.1).
Bulgarian: Проучванията при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане не предоставят достатъчно информация в подкрепа на безопасната употреба на сугамадекс при тези пациенти (вж. също точка 5.1).
Spanish: Frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Spanish: → Si usted está utilizando otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo anillo vaginal, implante o DIU-h) deberá utilizar un método anticonceptivo complementario no hormonal (como el preservativo) durante los 7 días siguientes y seguir las recomendaciones del prospecto.
Bulgarian: → Ако използвате други хормонални контрацептиви (например вагинален пръстен, имплантат или вътрематочна система), трябва да използвате допълнителен нехормонален метод на контрацепция (като презерватив) през следващите 7 дни и да следвате съветите в листовката.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para evitar cambios hemodinámicos durante y después de la reversión del bloqueo neuromuscular.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат стриктно мониторирани за хемодинамични промени по време на и след възстановяване от невромускулната блокада.
Spanish: Sexo: No se observaron diferencias en relación con el sexo.
Bulgarian: Не са наблюдавани полови разлики.
Spanish: Toremifeno:
Bulgarian: Торемифен:
Spanish: El uso de dosis más bajas que las recomendadas puede producir un riesgo mayor de reaparición del bloqueo neuromuscular después de la reversión inicial, por lo que no se recomienda (ver sección 4.2 y sección 4.8).
Bulgarian: Прилагането на по-ниски дози от препоръчителните може да повиши риска от повторна поява на невромускулна блокада след първоначалното възстановяване и не се препоръчва (вж. точка 4.2 и точка 4.8).
Spanish: • si padece alguna enfermedad que aumente el riesgo de presentar hemorragias (alteraciones de la coagulación de la sangre) o utiliza medicación anticoagulante.
Bulgarian: ако имате заболявания, за които е известно, че повишават риска от кървене (нарушения в кръвосъсирването) или сте на лечение с антикоагуланти.
Spanish: No se recomienda el uso de sugammadex en recién nacidos a término y niños pequeños hasta que se disponga de más datos.
Bulgarian: Следователно приложението на сугамадекс при новородени и малки деца не се препоръчва до събирането на повече данни.
Spanish: En caso de reaparición del bloqueo neuromuscular, el paciente puede requerir ventilación mecánica y repetición de la dosis de sugammadex (ver sección 4.2).
Bulgarian: В случай на повторна поява на невромускулна блокада, пациентът може да се нуждае от механична вентилация и повторно прилагане на сугамадекс (вж. точка 4.2).
Spanish: - Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico 3,7% y/o hidróxido de sodio.
Bulgarian: - Другите съставки са: вода за инжекции, хлороводородна киселина 3,7 % и/или натриев хидроксид.
Spanish: 2 ml o 5 ml de solución en viales de vidrio de tipo I cerrados con un tapón de goma de clorobutilo con un precinto de aluminio.
Bulgarian: 2 ml или 5 ml разтвор във флакон от стъкло тип I, затворен със запушалка от хлоробутилова гума с гофрирана алуминиева обкатка и отчупващо се капаче.
Spanish: Al igual que con todos los pacientes con antecedentes de complicaciones pulmonares el médico debe estar atento a la posible aparición de broncoespasmo.
Bulgarian: При всички пациенти с анамнеза за белодробни усложнения, лекарят трябва да е запознат с възможната поява на бронхоспазъм.
Spanish: Es obligatorio aplicar ventilación mecánica a los pacientes hasta que se recupere la respiración espontánea de forma adecuada tras la reversión del bloqueo neuromuscular.
Bulgarian: При пациентите е задължително поддържане на вентилацията до възстановяване на адекватно спонтанно дишане след възстановяване от невромускулна блокада.
Spanish: Sugammadex únicamente se debe administrar por, o bajo la supervisión de un anestesiólogo.
Bulgarian: Сугамадекс трябва да се прилага само от или под наблюдението на анестезиолог.
Spanish: La dosis recomendada no depende de la pauta posológica de la anestesia aplicada.
Bulgarian: Препоръчителната доза не зависи от анестетичния режим.
Spanish: Sugammadex no se metaboliza ni se elimina por el hígado; por tanto, no se han realizado estudios especiales en pacientes con insuficiencia hepática.
Bulgarian: Сугамадекс не се метаболизира или екскретира чрез черния дроб, поради това не са провеждани конкретни проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Spanish: 1,2 mg/kg rocuronio
Bulgarian: 1,2 mg/kg рокуроний
Spanish: • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad a medicamentos) - tales como erupción, enrojecimiento de la piel, hinchazón de su lengua y/o faringe, respiración difícil, cambios en la presión de la sangre o ritmo cardaco, que algunas veces da como resultado una disminución grave de la presión de la sangre.
Bulgarian: Алергични реакции (свръхчувствителност към лекарството) - като обрив, зачервена кожа, подуване на езика и/или гърлото, задух, промени в кръвното налягане или сърдечния ритъм, понякога водещи до сериозно понижение на кръвното налягане.