FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From the data collected in the phase III study RE-LY (see section 5.1) it was observed that the concomitant use of other oral or parenteral anticoagulants increases major bleeding rates with both dabigatran etexilate and warfarin by approximately 2.5-fold, mainly related to situations when switching from one anticoagulant to another (see section 4.3).
Icelandic: Af upplýsingunum sem fengust úr III. stigs rannsókninni RE-LY (sjá kafla 5.1) kom í ljós að samhliða notkun annarra segavarnarlyfja, til inntöku eða inndælingar, með bæði dabigatran etexílati og warfarini, jók hlutfall meiriháttar blæðinga um um það bil 2,5 falt sem aðallega tengist aðstæðum þegar verið er að skipta frá einu segavarnarlyfi í annað (sjá kafla 4.3).
English: The calibrated quantitative diluted TT (dTT) test provides an estimation of dabigatran plasma concentration that can be compared to the expected dabigatran plasma concentrations.
Icelandic: Kvarðaður magnbundinn þynntur trombíntími (dTT) gefur mat á plasmaþéttni dabigatrans sem hægt er að bera saman við þá plasmaþéttni dabigatrans sem búist er við.
English: Dabigatran is subject to conjugation forming pharmacologically active acylglucuronides.
Icelandic: Dabigatran tengist og myndar lyfjafræðilega virk acýlglúkúróníð.
English: Due to the pharmacological mode of action, the use of Pradaxa may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ.
Icelandic: Vegna lyfjafræðilegs verkunarháttar getur notkun Pradaxa tengst aukinni hættu á duldum eða sýnilegum blæðingum frá hvaða vef eða líffæri sem er.
English: For the primary safety endpoint of major bleeding there was an interaction of treatment effect and age.
Icelandic: Varðandi, aðalöryggisendapunktinn, meiriháttar blæðing skipti aldur máli varðandi meðferðaráhrif.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Pradaxa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Pradaxa hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Data for adjudicated major bleeding endpoints are shown in table 12 below.
Icelandic: Niðurstöður fyrir endapunkta meiriháttar blæðinga eru sýndar í töflu 12 hér fyrir neðan.
English: In the clinical studies mucosal bleedings (e.g. gastrointestinal, genitourinary) were seen more frequently during long term Pradaxa treatment compared with VKA treatment.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sást blæðing frá slímhúð (t.d. frá meltingarfærum, kyn- eða þvagfærum) oftar meðan á langvarandi Pradaxa meðferð stóð, samanborið við meðferð með K-vítamínhemlum.
English: Pradaxa is co-administered with verapamil, amiodarone, quinidine or clarithromycin (P-gp inhibitors) and particularly in the occurrence of bleeding, notably in patients having a mild to moderate renal impairment (see section 4.5).
Icelandic: Pradaxa er gefið samhliða verapamíli, amíódaróni, kínidíni eða klarítrómýsíni (P-gp hemlum) og sér í lagi ef um er að ræða blæðingu, einkum hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.5).
English: Hepatic function abnormal/ Liver function Test abnormal
Icelandic: Óeðlileg lifrarstarfsemi/ Lifrarpróf óeðlileg
English: At doses that were toxic to the mothers (5- to 10-fold the plasma exposure level in patients), a decrease in foetal body weight and viability along with an increase in foetal variations were observed in rats and rabbits.
Icelandic: Við skammta sem höfðu eiturverkanir á móður (5-10 föld útsetning í plasma sjúklinga) sást minnkun í líkamsþyngd fósturs og lífslíkum ásamt aukningu á fósturgöllum í rottum og kanínum.
English: Take special care with Pradaxa
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Pradaxa
English: th percentile of aPTT at trough (20-28 hours after the previous dose) was 51 seconds,
Icelandic: hundraðsmark aPTT við lágstyrk (20-28 klst. eftir fyrri skammt) 51 sekúnda, sem eru
English: The recommended dose is 300 mg taken as one 150 mg capsule twice a day.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 300 mg, tekinn sem eitt 150 mg hylki tvisvar á sólarhring.
English: Dabigatran plasma concentrations observed at 72 hrs were relatively low, between 32.9 ng/mL and 97.2 ng/mL at final doses between 100 mg and 150 mg (gMean dose normalized total dabigatran plasma concentration of 0.493 ng/mL/mg).
Icelandic: var tiltölulega lág, milli 32,9 ng/ml og 97,2 ng/ml við lokaskammta á milli 100 mg og 150 mg (margfeldismeðaltal staðlaðrar dabigatran-plasmaþéttni sem var 0,493 ng/ml/mg).
English: Data for adjudicated major bleeding endpoints are shown in table 19 below.
Icelandic: Niðurstöður fyrir endapunkta meiriháttar blæðinga eru sýndar í töflu 19 hér fyrir neðan.
English: When a single dose of 75 mg dabigatran etexilate was coadministered simultaneously with a loading dose of 180 mg ticagrelor, the dabigatran AUC and Cmax were increased by 1.73-fold and 1.95-fold, respectively.
Icelandic: Þegar stakur skammtur af 75 mg dabigatran etexílati var gefinn samtímis 180 mg hleðsluskammti af ticagrelori, jókst AUC 1,73-falt og Cmax 1,95-falt, talið í sömu röð, fyrir dabigatran.
English: Paediatric population (DVT/PE)
Icelandic: Börn (DVT/PE)
English: Catheter ablation for atrial fibrillation (SPAF)
Icelandic: Brennsluaðgerð með hjartaþræðingu (catheter ablation) vegna gáttatifs (SPAF)
English: RE-SONATE demonstrated dabigatran etexilate was superior to placebo for the prevention of recurrent symptomatic DVT/PE events including unexplained deaths, with a risk reduction from 5.6 % to 0.4 % (relative risk reduction 92 % based on hazard ratio ) during the treatment period (p<0.0001).
Icelandic: RE-SONATE sýndi að dabigatran etexílat hafði yfirburði yfir lyfleysu til að fyrirbyggja endurtekin tilvik bláæðasegareks með einkennum og/eða lungnasegareks, þ.m.t. dauðsföll af óþekktum orsökum með áhættuminnkun frá 5,6% í 0,4% (hlutfallsleg áhættuminnkun um 92% byggð á áhættuhlutfalli) á meðferðartímabilinu (p<0,0001).
English: Short duration of therapy (at least 3 months) should be based on transient risk factors (e.g. recent surgery, trauma, immobilisation) and longer durations should be based on permanent risk factors or idiopathic DVT or PE.
Icelandic: Stuttur meðferðartími (að minnsta kosti 3 mánuðir) á að grundvallast af tímabundnum áhættuþáttum (t.d. nýlegri skurðaðgerð, áverka eða rúmlegu/skertri hreyfigetu) og lengri meðferðartími á að grundvallast af viðvarandi áhættuþáttum eða segamyndun í djúplægum bláæðum eða lungnasegareki af óþekktum orsökum.
English: In vitro interaction studies did not show any inhibition or induction of the principal isoenzymes of cytochrome P450.
Icelandic: In vitro rannsóknir á milliverkunum sýndu hvorki hömlun né örvun á aðalísóensímum cýtokróms P450.
English: In a clinical trial the rate of heart attacks with Pradaxa was numerically higher than with warfarin.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru tölur um tíðni hjartaáfalla hærri hjá Pradaxa en hjá warfaríni.
English: • After taking the capsule out, the cap should be returned on the bottle right away and the bottle should be tightly closed.
Icelandic: Eftir að hylkið hefur verið tekið úr glasinu á að setja lokið strax aftur á glasið og loka því vel.
English: Pradaxa should only be given if the benefit outweighs bleeding risks.
Icelandic: Pradaxa ef ávinningurinn er meiri en blæðingarhættan.
English: The RE-LY study demonstrated that dabigatran etexilate, at a dose of 110 mg twice daily, is non-inferior to warfarin in the prevention of stroke and systemic embolism in subjects with atrial fibrillation, with a reduced risk of ICH, total bleeding and major bleeding.
Icelandic: RE-LY rannsóknin sýndi fram á að dabigatran etexílat, við skammta 110 mg tvisvar á sólarhring, er ekki síðri kostur en warfarin til að fyrirbyggja heilaslag og segarek í slagæðum hjá sjúklingum með gáttatif, með minni hættu á blæðingu innan höfuðkúpu, heildarblæðingu og meiriháttar blæðingu.
English: • Prosthetic heart valves requiring anticoagulant treatment (see section 5.1).
Icelandic: Gervihjartalokur sem krefjast segavarnarmeðferðar (sjá kafla 5.1).
English: Any GI bleeds *HR not estimable as there is no event in either one treatment
Icelandic: *Ekki hægt að áætla áhættuhlutfall þar sem ekkert tilvik varð í hvorum tveggja meðferðarhópanna
English: • Details of populations potentially at higher risk of bleeding
Icelandic: Nákvæman lista yfir þá hópa sem hugsanlega eru í meiri hættu á blæðingu
English: Capsules with white, opaque cap and white, opaque body of size 2 filled with yellowish pellets.
Icelandic: Hylki með hvítu, ógegnsæju loki og hvítum, ógegnsæjum botni af stærð 2, fyllt með gulleitum kornum.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 x 1 hard capsule
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 10 x 1 hart hylki
English: Pradaxa 110 mg are hard capsules with an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, light blue -coloured body.
Icelandic: Pradaxa 110 mg eru hörð hylki með ljósblátt ógegnsætt lok og ljósbláan, ógegnsæjan botn.
English: Patients with mild and moderate renal impairment had at steady state an average 1.8-fold and 3.6-fold higher pre-dose dabigatran plasma concentrations compared with patients with CrCL > 80 mL/min, respectively.
Icelandic: Sjúklingarnir sem voru með væga til miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi voru að meðaltali með 1,8-falt og 3,6-falt hærri plasmaþéttni við jafnvægi fyrir skammt samanborið við sjúklinga sem voru með kreatínínúthreinsun > 80 ml/mín., talið í sömu röð.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (CrCL 50- ≤ 80 mL/min).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með litla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun ≤ 80 ml/mín.).
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischemic attack (TIA); age ≥ 75 years; heart failure (NYHA Class ≥ II); diabetes mellitus; hypertension.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum (non-valvular atrial fibrillation, NVAF), ásamt einum eða fleiri áhættuþáttum, til að mynda að hafa áður fengið heilaslag eða tímabundna blóðþurrð í heila (transient ischaemic attack, TIA); aldur ≥ 75 ára; hjartabilun (NYHA (New York Heart Association) flokkur ≥ II); sykursýki; háþrýstingur.
English: The aPTT test is widely available and provides an approximate indication of the anticoagulation intensity achieved with dabigatran.
Icelandic: aPTT próf er víða fáanlegt og gefur nokkra vísbendingu um segavarnandi áhrif dabigatrans.
English: There were no differences in the phase 3 clinical studies for efficacy and safety data between men and women.
Icelandic: Enginn munur sást milli karla og kvenna hvað varðar virkni og öryggi í 3. stigs klínískum rannsóknum.
English: ASA Co-administration of ASA and 150 mg dabigatran etexilate twice daily may increase the risk for any bleeding from 12 % to 18 % and 24 % with 81 mg and 325 mg ASA, respectively (see section 4.4).
Icelandic: Asetýlsalicylsýra Samhliða gjöf asetýlsalicylsýru og 150 mg dabigatran etexílats tvisvar á sólarhring getur aukið blæðingarhættu frá 12% í 18% með 81 mg asetýlsalicylsýru og í 24% með 325 mg asetýlsalicylsýru (sjá kafla 4.4).
English: • Patient Alert Cards
Icelandic: Öryggisspjald fyrir sjúklinga (Patient alert card)
English: Ketoconazole Ketoconazole increased total dabigatran AUC0-∞ and Cmax values by 2.38-fold and 2.35-fold, respectively, after a single oral dose of 400 mg, and by 2.53-fold and 2.49-fold, respectively, after multiple oral dosing of 400 mg ketoconazole once daily.
Icelandic: AUC0-∞ gildi 2,38-falt og Cmax gildi 2,35-falt eftir stakan 400 mg skammt til inntöku og 2,53-falt og 2,49-falt eftir endurtekna skammta af 400 mg ketókónazóli til inntöku einu sinni á sólarhring.
English: The half-life was independent of dose.
Icelandic: Helmingunartíminn var óháður skammti.
English: Pradaxa ® Information for Patients About your treatment
Icelandic: Upplýsingar um Pradaxa fyrir sjúkling
English: Pradaxa should be stopped before elective surgery High risk of bleeding or major surgery
Icelandic: Stöðva skal meðferð með Pradaxa fyrir valfrjálsar skurðaðgerðir Mikil blæðingarhætta eða meiriháttar skurðaðgerð
English: Incidences (%) Hazard ratio over warfarin (95 % CI) p value superiority p=0.2721
Icelandic: Áhættuhlutfall yfir warfarini (95% öryggisbil) p gildi yfirburðir p=0,2721
English: Dabigatran inhibits free thrombin, fibrin-bound thrombin and thrombin-induced platelet aggregation.
Icelandic: Dabigatran hamlar fríu trombíni, fíbrínbundnu trombíni og trombín-örvaðri blóðflagnakekkjun.
English: Myocardial infarction rates were slightly increased with dabigatran etexilate 110 mg twice daily and 150 mg twice daily compared to warfarin (hazard ratio 1.29; p=0.0929 and hazard ratio 1.27; p=0.1240, respectively).
Icelandic: Tíðni hjartadreps var lítilsháttar aukin með dabigatran etexílati 110 mg tvisvar á sólarhring og 150 mg tvisvar á sólarhring borið saman við warfarin (áhættuhlutfall 1,29; p=0,0929 annars vegar og áhættuhlutfall 1,27; p=0,1240 hins vegar).
English: Furthermore, bleeding occurred in 19.4 % of patients in the DVT/PE prevention trial RE-MEDY and in 10.5 % of patients in the DVT/PE prevention trial RE-SONATE.
Icelandic: Enn fremur kom blæðing fyrir hjá 19,4% sjúklinganna í rannsókninni á fyrirbyggjandi meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum/lungnasegareki, RE-MEDY, og hjá 10,5% sjúklinga í rannsókninni á fyrirbyggjandi meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum/lungnasegareki, RE-SONATE.
English: Instructions for opening the blisters
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig opna á þynnurnar
English: More thromboembolic events (mainly strokes and symptomatic/asymptomatic prosthetic valve thrombosis) and more bleeding events were observed with dabigatran etexilate than with warfarin.
Icelandic: Fleiri tilvik segareks (aðallega heilaslag og segamyndun við gervihjartaloku með eða án einkenna) og fleiri blæðingartilvik komu fram hjá þeim sem fengu dabigatran etexílat en þeim sem fengu warfarín.
English: When excessive dabigatran exposure is identified in patients at high risk of bleeding, a reduced dose of 220 mg taken as one 110 mg capsule twice daily is recommended.
Icelandic: Þegar of mikil útsetning fyrir dabigatrani kemur í ljós hjá sjúklingum í aukinni blæðingarhættu er mælt með því að nota minnkaðan 220 mg skammt sem er tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring.
English: Do not break, chew, or empty the pellets from the capsule.
Icelandic: Ekki má brjóta hylkið, tyggja það eða fjarlægja kornin úr því.
English: Better results were seen with the 220 mg dose where the point estimate of Major VTE was slightly better than enoxaparin (table 17).
Icelandic: Betri niðurstöður sáust fyrir 220 mg skammt þar sem tíðni meiriháttar bláæðasegarekstilvika var heldur minni en fyrir enoxaparín (tafla 17).
English: Taking too much Pradaxa increases the risk of bleeding.
Icelandic: Ef of mikið af Pradaxa er tekið er aukin hætta á blæðingum.
English: For patients randomized to warfarin, the median time in therapeutic range (INR 2.0-3.0) was 64.9 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem var slembiraðað á warfarín var miðgildi tíma á meðferðarbili (INR 2,0-3,0) 64,9%.
English: This regimen resulted in a geometric mean trough concentration of 155 ng/ml (gCV of 76.9 %), measured immediately before administration of the next dose and in a geometric mean peak concentration of 202 ng/ml (gCV of 70.6 %) measured two hours after the administration of the last dose.
Icelandic: Þessi meðferðaráætlun leiddi til þess að margfeldismeðaltal lágstyrks dabigatrans var 155 ng/ml (gCV sem nam 76,9%) samkvæmt mælingu rétt fyrir gjöf næsta skammts og margfeldismeðaltal hástyrks var 202 ng/ml (gCV sem nam 70,6%) samkvæmt mælingu tveimur klst.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Pradaxa.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með Pradaxa stendur.
English: Pradaxa is for oral use.
Icelandic: Pradaxa er til inntöku.
English: SSRIs, SNRIs SSRIs and SNRIs increased the risk of bleeding in RE-LY in all treatment groups,
Icelandic: SSRI og SNRI lyf juku blæðingarhættu hjá öllum meðferðarhópunum í RE-LY rannsókninni.
English: They are ranked under headings of System Organ Class (SOC) and frequency using the following convention: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Þær eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni samkvæmt eftirfarandi skilgreiningu: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), örsjaldan koma fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Percutaneous coronary intervention (PCI) with stenting (SPAF) Patients with non valvular atrial fibrillation who undergo a PCI with stenting can be treated with Pradaxa in combination with antiplatelets after haemostasis is achieved (see section 5.1).
Icelandic: Meðhöndla má sjúklinga með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (non-valvular atrial fibrillation), sem gangast undir kransæðavíkkun með stoðneti, með Pradaxa samhliða blóðflöguhemjandi lyfjum eftir að blæðing hefur verið stöðvuð (sjá kafla 5.1).
English: In the pre- and post-natal study, an increase in foetal mortality was observed at doses that were toxic to the dams (a dose corresponding to a plasma exposure level 4-fold higher than observed in patients).
Icelandic: Í rannsóknum fyrir og eftir fæðingu sást aukning í tíðni fósturláta við skammta sem höfðu eituráhrif á móður (skammtur sem samsvarar fjórfaldri útsetningu í plasma sjúklingum).
English: The table 9 shows the number (%) of patients experiencing the adverse reaction bleeding during the treatment period in the VTE prevention in the two pivotal clinical trials, according to dose.
Icelandic: Tafla 9 sýnir fjölda (%) sjúklinga sem fengu blæðingu sem aukaverkun á meðferðartímabilinu í tveimur klínískum lykilrannsóknum á forvörn gegn bláæðasegareki, eftir skammtastærð.
English: Caution should be exercised when Pradaxa is co-administered with posaconazole.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Pradaxa er gefið samhliða posakónazóli.
English: How to store Pradaxa
Icelandic: Hvernig geyma á Pradaxa
English: This is explained by completed dabigatran absorption after 2 hours.
Icelandic: Skýringin á þessu er sú að frásogi dabigatrans er lokið eftir 2 klst.
English: The objective of the RE-SONATE study was to evaluate superiority of dabigatran etexilate versus placebo for the prevention of recurrent symptomatic DVT and/or PE in patients who had already completed 6 to 18 months of treatment with VKA.
Icelandic: Tilgangur RE-SONATE rannsóknarinnar var að meta yfirburði dabigatran etexílats samanborið við lyfleysu til að fyrirbyggja endurtekið bláæðasegarek með einkennum og/eða lungnasegarek hjá sjúklingum sem höfðu þegar lokið 6-18 mánaða meðferð með K-vítamínhemli.
English: Better results were seen with the 220 mg dose where the point estimate of Major VTE was slightly better than enoxaparin (table 10).
Icelandic: Betri niðurstöður sáust fyrir 220 mg skammt þar sem tíðni meiriháttar bláæðasegarekstilvika var heldur minni en fyrir enoxaparín (tafla 10).
English: 2-3 days before
Icelandic: 2-3 sólarhringum áður
English: if you are receiving medicines which could increase the risk of bleeding.
Icelandic: Þættir sem geta aukið blæðingarhættu.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 March 2008
Icelandic: 18. mars 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: In addition, dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss and the coagulation measures for dabigatran effect or the inhibition of platelet aggregation as measure of clopidogrel effect remained essentially unchanged comparing combined treatment and the respective mono-treatments.
Icelandic: Að auki reyndust AUCτ,ss við jafnvægi og Cmax,ss við jafnvægi fyrir dabigatran og storkuáhrif fyrir tilstilli dabigatrans eða hömlun á samloðun blóðflagna fyrir tilstilli klópídógrels í meginatriðum vera óbreytt þegar samsett meðferð var borin saman við einlyfjameðferð hvors lyfs fyrir sig.
English: • Concomitant treatment with the following strong P-gp inhibitors: systemic ketoconazole, cyclosporine, itraconazole, dronedarone and the fixed-dose combination glecaprevir/pibrentasvir (see section 4.5)
Icelandic: P-gp hemlum: ketókónazóli, cyklosporini, itrakónazóli, dronedaroni og föstum samsettum skammti af glecaprevíri/pibrentasvíri (sjá kafla 4.5)
English: Based on dabigatran concentrations as determined by the diluted thrombin time test and clinical assessment, the dose was adjusted to the target dose of 2.14 (± 10%) mg/kg bodyweight of dabigatran etexilate.
Icelandic: Á grundvelli dabigatran-þéttni, sem var ákvörðuð með mælingu á þynntum trombíntíma, og klínísks mats var skammturinn aðlagaður að markskammti sem var 2,14 (± 10%) mg/kg líkamsþyngdar af dabigatran etexílati.
English: If you are taking amiodarone, quinidine or verapamil containing medicines, your doctor will tell you to use a reduced dose of Pradaxa.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem inniheldur amíódarón, kínidín eða verapamíl segir læknirinn þér að nota minni skammt af Pradaxa.
English: However, for patients with high risk of bleeding, a dose reduction of Pradaxa to 220 mg taken as one 110 mg capsule twice daily should be considered (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Pradaxa skammta í 220 mg, sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: Patients should be instructed to contact the treating physician if they develop gastrointestinal symptoms such as dyspepsia (see section
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hafa samband við lækninn ef þeir fá einkenni frá meltingarfærum eins og meltingartruflanir (sjá kafla 4.8).
English: In total, about 9 % of patients treated for elective hip or knee surgery (short-term treatment for up to 42 days), 22 % of patients with atrial fibrillation treated for the prevention of stroke and systemic embolism (long-term treatment for up to 3 years), 14 % of patients treated for DVT/PE and 15 % of patients treated for DVT/PE prevention experienced adverse reactions.
Icelandic: Aukaverkanir komu fram hjá samtals 9% sjúklinga á meðferð vegna valfjrálsra mjaðmar- eða hnéliðskipta (skammtímameðferð í allt að 42 dögum), 22% sjúklinga með gáttatif á fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum (langtímameðferð allt að 3 ár), 14% sjúklinga sem fengu meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum/lungnasegareki og 15% sjúklinga sem fengu fyrirbyggjandi meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum/lungnasegareki.
English: The ECT was not measured in patients treated for prevention of VTEs after hip or knee replacement surgery with 220 mg dabigatran etexilate once daily.
Icelandic: ECT var ekki mælt hjá sjúklingum sem voru á fyrirbyggjandi meðferð gegn bláæðasegareki eftir ísetningu gerviliðar í mjöðm eða hné með 220 mg af dabigatran etexílati einu sinni á sólarhring.
English: For patients randomized to warfarin, the median time in therapeutic range (INR 2.0 to 3.0) was 60.6 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem var slembiraðað á meðferð með warfaríni var miðgildi tíma innan meðferðarbils (INR 2,0 til 3,0) 60,6%.
English: Table 8 shows the adverse reactions ranked under headings of System Organ Classes (SOC) and frequency using the following convention: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Tafla 8 sýnir aukaverkanir flokkaðar eftir líffærum og tíðni samkvæmt eftirfarandi skilgreiningu: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Interactions linked to dabigatran etexilate and dabigatran metabolic profile
Icelandic: Milliverkanir tengdar umbrotaleiðum dabigatran etexílats og dabigatrans