FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: (A) Använda BiResp Spiromax och en separat vidbehovsinhalator
Romanian: (A) Utilizarea BiResp Spiromax şi a unui alt „inhalator de salvare"
Swedish: BiResp Spiromax 160 mikrog/4,5 mikrog
Romanian: BiResp Spiromax 160 micrograme/4,5 micrograme
Swedish: Dosering Astma
Romanian: Astm bronşic
Swedish: BiResp Spiromax 320 mikrog/9 mikrog
Romanian: BiResp Spiromax 320 micrograme/9 micrograme
Swedish: Hur du använder BiResp Spiromax
Romanian: Cum să utilizaţi BiResp Spiromax
Swedish: Fler än 6 inhalationer ska inte tas vid samma tillfälle.
Romanian: Nu trebuie administrate mai mult de 6 inhalaţii pentru o criză.
Swedish: • Om du har ordinerats BiResp Spiromax som din enda inhalator, läs avsnittet "(B) Använda
Romanian: • Dacă vi s-a prescris BiResp Spiromax ca unic inhalator, citiţi punctul „(B) Utilizarea BiResp Spiromax ca unic inhalator pentru astmul bronşic".
Swedish: För vissa patienter kan 2 inhalationer 2 gånger dagligen vara lämpligt.
Romanian: Pentru unii pacienţi, o doză de întreţinere de 2 inhalaţii, de două ori pe zi, poate fi suficientă.
Swedish: Administrering av en kombinationsbehandling med fast dos av budesonid och formoterolfumaratdihydrat till kvinnor som ammar ska endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överväger varje möjlig risk för barnet.
Romanian: Administrarea de tratament cu o combinaţie cu doză fixă de budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat femeilor care alăptează trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul potenţial matern este mai mare decât oricare dintre riscurile posibile pentru sugar.
Swedish: Underhålls- och vidbehovsbehandling med en kombinationsbehandling med fast dos av budesonid/formoterolfumaratdihydrat rekommenderas inte för patienter som använder potenta CYP3A4-hämmare.
Romanian: Terapia de întreţinere şi de ameliorare a simptomelor cu o combinaţie cu doză fixă de budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat nu este recomandată la pacienţii care folosesc inhibitori puternici ai enzimei CYP3A4.
Swedish: Det är 120 inhalationer från början när den är fulladdad och 0 (noll) inhalationer när den är tom.
Romanian: • Indicatorul de doze vă arată câte doze (inhalaţii) au mai rămas în inhalatorul dumneavoastră, începând cu 120 de inhalaţii atunci când este plin și încheind cu 0 (zero) inhalații atunci când este gol.
Swedish: Patienten bör instrueras att alltid ha sin separata inhalator med snabbverkande bronkdilaterare till hands för symtomlindring.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă mereu la îndemână un inhalator de salvare cu bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune pentru a-l utiliza în situaţiile de urgenţă.
Swedish: • andra bronkdilaterare (t.ex. salbutamol)
Romanian: • Alte bronhodilatatoare (cum este salbutamolul).
Swedish: Försök inte att ta isär din inhalator, ta bort eller vrida på skyddslocket till munstycket.
Romanian: Nu încercaţi să demontaţi inhalatorul, să îndepărtaţi sau să răsuciţi capacul piesei bucale; este ataşată de inhalator şi nu trebuie scoasă.
Swedish: Underhållsbehandling med BiResp Spiromax: BiResp Spiromax tas som regelbunden underhållsbehandling med en separat inhalator med snabbverkande bronkdilaterare vid behov för symtomlindring.
Romanian: Terapia de întreţinere cu BiResp Spiromax: BiResp Spiromax se administrează regulat, ca tratament de întreţinere împreună cu un bronhodilatator cu durată rapidă de acţiune cu administrare prin inhalare.
Swedish: De lägre styrkorna av BiResp Spiromax finns tillgängliga för underhålls- och vidbehovsbehandling.
Romanian: Sunt disponibile concentraţii mai mici de BiResp Spiromax pentru schema de terapie de întreţinere şi ameliorare a simptomelor.
Swedish: Underhålls- och vidbehovsbehandling med BiResp Spiromax Patienten tar en daglig underhållsdos av BiResp Spiromax och som tillägg tas BiResp Spiromax vid behov för symtomlindring.
Romanian: Pacienţii utilizează o doză zilnică de întreţinere de BiResp Spiromax şi în plus, pot lua BiResp Spiromax la nevoie, în funcţie de simptomatologie.
Swedish: Möjliga systemiska effekter omfattar Cushings syndrom, cushingoida tecken, binjuresuppression, minskad tillväxt hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt och glaukom.
Romanian: Posibilele reacţii sistemice includ sindromul Cushing, caracteristicile cushingoide, supresia suprarenală, întârzierea creşterii la copii şi adolescenţi, scăderea densităţii minerale osoase, cataracta şi glaucomul.
Swedish: Använd BiResp Spiromax varje dag.
Romanian: Utilizaţi BiResp Spiromax zilnic.
Swedish: • läkemedel för att behandla infektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,
Romanian: Inhibitorii puternici ai enzimei CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, voriconazol,
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Lactoză monohidrat.
Swedish: Sluta inte att använda din inhalator utan att först tala om det för din läkare.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi BiResp Spiromax Nu încetaţi să utilizaţi inhalatorul fără a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.
Swedish: Patienten bör påminnas om att ta sin underhållsdos av BiResp Spiromax enligt ordination, även när symtom saknas.
Romanian: Pacienţilor trebuie să le fie reamintită recomandarea administrării zilnice a BiResp Spiromax, conform prescripţiei, chiar şi în perioadele asimptomatice.
Swedish: Återhämtning kan ta avsevärd tid efter avslutad oral steroidbehandling och därför kan patienter som är beroende av orala steroider och som övergår till inhalationsbehandling med budesonid löpa fortsatt risk för nedsatt binjurefunktion under längre tid.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu corticosteroizi sistemici, recuperarea poate necesita o perioadă lungă de timp şi, de aceea, pacienţii corticodependenţi la care se înlocuieşte această terapie cu budesonidă administrată prin inhalare pot fi consideraţi pacienţi cu risc de afectare a funcţiei glandei suprarenale pentru o perioadă lungă de timp.
Swedish: Inga interaktioner har observerats mellan budesonid och formoterol och andra astmaläkemedel.
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni ale budesonidei şi formoterolului cu alte medicamente utilizate în tratamentul astmului bronșic.
Swedish: Aggression, psykomotorisk hyperaktivitet, oro, sömnstörningar
Romanian: anxietate, tulburări de somn
Swedish: Det är 60 inhalationer från början när den är fulladdad och 0 (noll) inhalationer när den är tom.
Romanian: • Indicatorul de doze vă arată câte doze (inhalaţii) au mai rămas în inhalatorul dumneavoastră, începând cu 60 de inhalaţii atunci când este plin și încheind cu 0 (zero) inhalații atunci când este gol.
Swedish: Ytterligare 1 inhalation bör tas om symtomen kvarstår efter några minuter.
Romanian: Dacă simptomele persistă după câteva minute, trebuie administrată încă o inhalaţie.
Swedish: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Nederländerna
Romanian: 2031GA Haarlem Olanda
Swedish: Eftersom BiResp Spiromax innehåller både budesonid och formoterol förväntas samma biverkningsmönster som finns rapporterat för respektive substans inträffa.
Romanian: Deoarece BiResp Spiromax conţine atât budesonidă cât şi formoterol, poate să apară acelaşi tip de reacţii adverse ca şi cel raportat în cazul acestor medicamente administrate în monoterapie.
Swedish: Patienten bör bedömas regelbundet av ordinerande läkare/sjukvårdspersonal så att dosen BiResp Spiromax bibehålls optimal.
Romanian: Pacienţii trebuie reevaluaţi cu regularitate de către medic, astfel încât doza de BiResp Spiromax să rămână optimă.
Swedish: Hur BiResp Spiromax ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează BiResp Spiromax
Swedish: Frontpanel: Ska inte användas av barn och ungdomar.
Romanian: A nu se utiliza la copii şi adolescenţi.
Swedish: Noggrann övervakning av dosrelaterade biverkningar krävs för patienter som ofta inhalerar ett stort antal vidbehovsdoser av BiResp Spiromax.
Romanian: Este necesară monitorizarea atentă a reacţiilor adverse dependente de doză la pacienţii care utilizează un număr mare de doze inhalatorii, la nevoie.
Swedish: Cushings syndrom, binjuresuppression, minskad tillväxt, minskad bentäthet
Romanian: Sindrom Cushing, supresie a glandelor suprarenale, întârziere a creşterii, scădere a densităţii minerale osoase
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder BiResp Spiromax Använd inte BiResp Spiromax:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BiResp Spiromax
Swedish: Varje inhalator innehåller 120 doser och är inslagen i folie.
Romanian: Fiecare inhalator conţine 120 de doze şi este închis într-un ambalaj protector.
Swedish: • katarakt (grumling av ögats lins)
Romanian: • cataractă (înceţoşare a lentilei numite cristalin din interiorul ochiului)
Swedish: • kortisontabletter som tas via munnen (t.ex. prednisolon)
Romanian: • Comprimate care conțin corticosteroizi, administrate pe cale orală (cum este prednisolonul).
Swedish: a) Du kan ha ordinerats två astmainhalatorer: BiResp Spiromax och en separat
Romanian: a) Este posibil să vă fie prescrise două inhalatoare pentru astmul bronşic: BiResp Spiromax şi un alt inhalator„de salvare", cum este salbutamolul.
Swedish: 1 inhalator som innehåller 120 doser.
Romanian: Pulbere de inhalat 1 inhalator ce conţine 120 de doze
Swedish: Symtomen kan vara andfåddhet, hosta, obehagskänsla i bröstet och slemhosta.
Romanian: Simptomele includ scurtarea respiraţiei, tuse, disconfort în zona pieptului şi eliminarea de mucus prin tuse.
Swedish: Svåra exacerbationer a
Romanian: N Exacerbări severea
Swedish: Håll inhalatorn med det halvgenomskinliga vinröda skyddslocket till munstycket nedåt
Romanian: Ţineţi inhalatorul cu capacul piesei bucale semi-transparent de culoare roşu închis în jos
Swedish: Använd även BiResp Spiromax som en "vidbehovsinhalator" för att behandla astmasymtom när de inträffar.
Romanian: De asemenea, puteţi utiliza BiResp Spiromax şi ca tratament „de salvare" în crizele de astm bronşic.
Swedish: BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver
Romanian: BiResp Spiromax 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat
Swedish: Hjärtklappningar
Romanian: Tulburări cardiace
Swedish: Patienten ska bedömas regelbundet av ordinerande läkare eller sin vårdgivare så att dosen BiResp Spiromax bibehålls optimal.
Romanian: Pacienţii trebuie reevaluaţi periodic de către medic, astfel încât doza de BiResp Spiromax să rămână optimă.
Swedish: Eventuella systemiska effekter omfattar Cushings syndrom, cushingoida tecken, binjuresuppression, hämmad tillväxt hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt och glaukom och mer sällsynt, en rad psykologiska störningar eller beteendestörningar inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, oro, depression eller aggression (särskilt hos barn) (se avsnitt 4.8).
Romanian: cataractă şi glaucom şi, mai rar, o serie de efecte psihologice sau de comportament, incluzând hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii şi adolescenţi) (vezi pct. 4.8).
Swedish: Inga data finns tillgängliga för användning av en kombinationsbehandling med fast dos av budesonid och formoterolfumaratdihydrat på patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Romanian: Nu există date disponibile cu privire la utilizarea unei combinaţii cu doză fixă de budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
Swedish: Du kan behöva ta andra läkemedel om du utvecklar symtom på allergi eller artrit.
Romanian: Dacă dezvoltaţi simptome alergice sau artritice, poate fi necesar să luaţi alte medicamente.
Swedish: Inhalatorn är vit med ett halvgenomskinligt vinrött skyddslock till munstycket.
Romanian: Inhalatorul este de culoare albă, cu o piesă bucală cu capac semi-transparent de culoare roşu închis.
Swedish: 1 inhalation två gånger dagligen, som tas på morgonen och på kvällen.
Romanian: 2 inhalaţii de două ori pe zi, cu administrare dimineața și seara.
Swedish: Effekten varar under minst 12 timmar efter en engångsdos.
Romanian: Efectul bronhodilatator dependent de doză, se dezvoltă rapid, la aproximativ 1-3 minute de la inhalare şi are o durată de cel puţin 12 ore după administrarea unei singure doze.
Swedish: Det är mindre troligt att dessa effekter inträffar vid inhalationsbehandling jämfört med behandling med när kortikosteroider ges peroralt.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt mai puţin probabil să apară la utilizarea corticosteroizilor administraţi pe cale inhalatorie comparativ cu utilizarea corticosteroizilor pe cale orală.
Swedish: Vuxna (18 år och äldre): 1-2 inhalationer 2 gånger dagligen.
Romanian: Adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste): 1-2 inhalaţii, de două ori pe zi.
Swedish: Frontpanel: Den angivna dosen motsvarar en uppmätt dos på 400 mikrogram budesonid och 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Romanian: Panou frontal: Doza furnizată este echivalentul unei doze măsurate de budesonidă 400 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 12 micrograme.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 17 mars 2016, vilken sedan beaktades av CHMP (kommittén för humanläkemedel), i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 17 martie 2016, aceasta fiind ulterior analizată de CHMP în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Swedish: ICS är dock ett viktigt behandlingsalternativ för en del patientgrupper, vilket beskrivs i vissa behandlingsriktlinjer (GOLD-rapporten, 2015).
Romanian: Totuși, CSI reprezintă o opțiune terapeutică importantă pentru anumite grupuri de pacienți, astfel cum s-a stabilit în unele ghiduri de tratament (raportul GOLD, 2015).
Swedish: Övergripande sammanfattning av PRAC:s vetenskapliga utvärdering
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice realizate de PRAC
Swedish: PRAC menade att detta skulle återspeglas i produktinformationen.
Romanian: S-a considerat că acest lucru trebuie să fie reflectat în informațiile referitoare la produs.
Swedish: Akuta episoder av förvärrad sjukdom (exacerbationer) förekommer ofta.
Romanian: Deseori apar episoade de agravare acută a acestor simptome (exacerbări).
Swedish: Efter att resultaten av TORCH-studien offentliggjordes 2007 har flera omfattande metaanalyser av sammanslagna data utförts.
Romanian: De la publicarea rezultatelor studiului TORCH în 2007, au fost realizate mai multe meta-analize de amploare ale datelor cumulate.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Swedish: Exacerbationer och komorbiditet bidrar vid bedömning av den totala svårighetsgraden hos enskilda patienter [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Romanian: Exacerbările și comorbiditățile contribuie la severitatea globală a bolii la fiecare pacient [Inițiativa globală pentru bronhopneumopatia obstructivă cronică (Global Initiative for Obstructive Lung Disease - GOLD), 2015].
Swedish: Den terapeutiska effekten av inhalationskortikosteroider anses bero på minskad luftvägsinflammation, men ICS effekter vid KOL är komplexa och verkningsmekanismen inte helt klarlagd (Finney m.fl., 2014, Jen m.fl., 2012).
Romanian: Efectul terapeutic al corticosteroizilor inhalatorii se consideră a fi rezultatul atenuării inflamației căilor aeriene, însă efectele CSI asupra căilor aeriene în BPOC sunt complexe, iar mecanismul de acțiune nu este pe deplin elucidat (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Swedish: Den 27 april 2015 inledde därför Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel) att bedöma hur ovan nämnda farhågor påverkar nytta-riskförhållandet för ICS-innehållande läkemedel som är indicerade för behandling av KOL, samt att utfärda en rekommendation om huruvida gällande godkännanden för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Romanian: Prin urmare, la 27 aprilie 2015 Comisia Europeană a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin CSI indicate în tratamentul BPOC și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de introducere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som var följden av farmakovigilansuppgifter för läkemedel innehållande inhalationskortikosteroider (ICS) indicerade för behandling av kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Romanian: • PRAC a avut în vedere procedura menționată la articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, ca urmare a datelor de farmacovigilență privind medicamentele care conțin corticosteroizi inhalatorii (CSI) indicate în tratamentul bronhopneumopatiei obstructive cronice (BPOC);
Swedish: De ICS-innehållande produkter som är godkända inom EU för behandling av KOL innehåller de aktiva substanserna beklometason, flutikasonpropionat, flutikasonfuroat, budesonid och funisolid.
Romanian: Produsele care conțin CSI, autorizate în UE pentru tratamentul BPOC, conțin substanțele active beclometazonă, propionat de fluticazonă, furoat de fluticazonă, budesonidă și flunisolidă.
Swedish: Beräkningar baserade på inlämnade data tyder på att den totala exponeringen för ICS som läkemedelsklass ligger runt tiotals miljoner patienter.
Romanian: Estimările bazate pe datele furnizate sugerează o expunere a pacienților de ordinul zecilor de milioane la întreaga clasă a CSI.
Swedish: Den första signalen om ökad risk för lunginflammation hos KOL-patienter som behandlas med ICS kom i TORCH-studien (Calverley m.fl., 2007), en stor klinisk studie över tre års behandling där man jämförde kombinationen flutikasonpropionat/salmeterol med dess ingående komponenter samt med placebo hos KOL-patienter.
Romanian: Un prim semnal de mărire a riscului de pneumonie la pacienții cu BPOC aflați sub tratamente care conțineau CSI a fost identificat în studiul TORCH (Calverley et al., 2007), un studiu clinic amplu al unui tratament cu durata de trei ani care a comparat combinația propionat de fluticazonă/salmeterol cu componentele acesteia și cu placebo la pacienții cu BPOC.
Swedish: Symtomen på KOL är dyspné, kronisk hosta och kronisk sputumproduktion.
Romanian: Simptomele BPOC includ dispnee, tuse cronică și producție cronică de spută.
Swedish: Även om det finns flera punkter i de studier som ingår i metaanalyserna som kan kritiseras, t.ex. svårigheter att exakt identifiera pneumoni (särskilt i förstudier till TORCH), variationer i deltagarpopulationer och jämförelseläkemedel, olika frekvens för avhopp från studierna, och prövningar utan tillräcklig statistisk styrka att specifikt detektera pneumoni, kunde man se ett konsekvent samband mellan användning av ICS och en ökad risk för pneumoni hos KOL-patienter i metaanalyserna.
Romanian: Deși pot fi exprimate mai multe observații critice comune studiilor incluse în aceste meta-analize, inclusiv în ceea ce privește dificultățile de identificare corectă a pneumoniei (în special în studiile anterioare TORCH), variațiile la nivelul populațiilor participante și al comparatorilor, ratele de întrerupere diferite și faptul că studiile nu au fost destinate în mod specific pentru detectarea pneumoniei, în cadrul meta-analizelor s-a observat o asociere constantă între utilizarea CSI și creșterea riscului de pneumonie la pacienții cu BPOC.
Swedish: Samtliga dessa produkter är receptbelagda.
Romanian: Toate aceste produse au statutul restricționat de „eliberare numai pe bază de prescripție".
Swedish: • PRAC ansåg att det finns vissa belägg för en ökad risk för pneumoni med ökande steroiddos, men detta har inte slutgiltigt kunnat visas i alla studier.
Romanian: • PRAC a considerat că există unele dovezi privind creșterea riscului de pneumonie în asociere cu mărirea dozei de steroid, cu toate că aceasta nu a fost demonstrată în mod concludent în toate studiile;
Swedish: Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) karakteriseras av bestående, oftast gradvist tilltagande, luftflödeshinder och ökat inflammatoriskt svar i luftvägar och lungor.
Romanian: Bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC) se caracterizează prin limitarea persistentă și de obicei progresivă a fluxului de aer, asociată cu un răspuns inflamator amplificat la nivelul căilor respiratorii și al plămânilor.
Swedish: Det anses finnas en sannolikhet för en mekanism som gör att en högre dos kortikosteroider leder till kraftigare immunsuppression i lungorna och större risk för pneumoni, men detta har inte visats på ett avgörande sätt i alla studier.
Romanian: Se consideră a fi plauzibil din punct de vedere mecanicist ca o doză mai mare de corticosteroid să poată produce un grad mai accentuat de imunosupresie în plămâni și să ducă la un risc crescut de pneumonie, dar această ipoteză nu a fost demonstrată cu certitudine în toate studiile.
Swedish: På grund av alltför få data om eventuella effekter av andra läkemedelsklasser som ordineras vid KOL kunde inga slutsatser dras gällande inverkan av samtidiga läkemedel på pneumonirisken hos KOL-patienter.
Romanian: Din cauza insuficienței datelor privind efectele potențiale ale altor clase de medicamente prescrise pentru BPOC, nu au putut fi formulate concluzii cu privire la influența tratamentelor concomitente asupra riscului de pneumonie la pacienții cu BPOC.
Swedish: Sammanfattningsvis fann PRAC att nytta-riskförhållandet för produkter som innehåller ICS var fortsatt gynnsamt, förutsatt att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Romanian: În concluzie, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin CSI rămâne favorabil, cu condiția punerii în aplicare a modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la produs.
Swedish: Inhalationskortikosteroider (ICS) är en allmänt använd behandling av KOL, både som enskild komponent och i kombination med en långverkande beta2-agonist (LABA).
Romanian: Medicamentele din clasa corticosteroizilor inhalatori (CSI) se utilizează pe scară largă în tratamentul BPOC, ca substanță monocomponentă sau în asociere cu un agonist beta2 adrenergic cu durată lungă de acțiune (BADLA).
Swedish: Avslutningsvis beaktade PRAC effekten av responsen på ICS-dosen samt inverkan av LABA och andra samtidiga läkemedel på pneumonirisken hos KOL-patienter.
Romanian: În final, PRAC a analizat efectul doză-răspuns al CSI sau influența BADLA și a altor tratamente concomitente asupra riscului de pneumonie la pacienții cu BPOC.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning ändras för ICSinnehållande läkemedel indicerade för behandling av KOL.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor din cadrul autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin CSI indicate în tratamentul BPOC.
Swedish: På grund av variationerna i kliniska data och ett flertal osäkerheter vad gäller studiemetoderna finns det ingen avgörande klinisk evidens för att det skulle finnas några skillnader inom läkemedelsklassen inhalerade kortikosteroider vad gäller riskens storlek.
Romanian: În general, datorită variabilității datelor clinice și a incertitudinilor multiple asociate cu metodologiile studiilor, nu există dovezi clinice concludente privind diferențele din cadrul clasei cu privire la amploarea riscului asociat diferitelor produse care conțin corticosteroizi inhalatorii.
Swedish: • PRAC granskade de data som inlämnats av innehavarna av godkännande för försäljning vad gäller den ökade risken för pneumoni hos KOL-patienter vid behandling med ICS-innehållande läkemedel.
Romanian: • PRAC a evaluat datele prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață cu privire la creșterea riscului de pneumonie la pacienții cu BPOC în asociere cu medicamentele care conțin CSI;