FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezprostredne po spozorovaní kožných alebo sliznicových reakcií s podozrením na takéto ťažké reakcie sa musí Arava a akýkoľvek iný pridružený liek vysadiť a okamžite začať vymývací postup.
Croatian: Čim se pojave reakcije na koži i/ili sluznici koje izazivaju sumnju na teške nuspojave, uzimanje lijeka Arava ili bilo kojeg dodatnog lijeka treba prekinuti i odmah započeti postupak ispiranja leflunomida.
Slovak: %. Väzbovosť A771726 je v rozsahu terapeutickej koncentrácie lineárne.
Croatian: Vezanje A771726 je linearno u rasponu terapijskih koncentracija.
Slovak: Ako vyzerá Arava a obsah balenia Arava 10 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele a okrúhle.
Croatian: Kako Arava izgleda i sadržaj pakiranja Arava 10 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele i okrugle.
Slovak: Váš lekár môže vykonať vyšetrenia, aby videl, či máte tuberkulózu.
Croatian: Vaš liječnik može provesti testove kako bi ustanovio imate li tuberkulozu. - ako ste muškarac i želite postati otac.
Slovak: Pri dávke 20 mg/deň je priemerná plazmatická koncentrácia A771726 v rovnovážnom stave približne 35 g/ml.
Croatian: Pri dozi od 20 mg/dan prosječna koncentracija A771726 u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je oko 35 μg/ml.
Slovak: Pri použití úvodného dávkového režimu sa v skúmanej populácii nepozoroval žiadny prírastok celkového prínosu.
Croatian: Nije zabilježen porast cjelokupne koristi u ispitivanoj populaciji koja je dobivala udarnu dozu.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (podrobnejšie pozri v písomnej informácii pre používateľa).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Ovaj lijek sadrži laktozu (vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije).
Slovak: DRESS sa začína príznakmi podobnými chrípke a vyrážkou na tvári, ktorá sa postupne rozširuje a je sprevádzaná vysokou horúčkou, zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov v krvnom teste a zvýšeným počtom určitého typu bielych krviniek (eozinofília) a zdurením lymfatických uzlín.
Croatian: DRESS se u početku javlja u vidu simptoma nalik na gripu i osipa na licu, a zatim kao prošireni osip s visokom temperaturom, povišenom razinom jetrenih enzima vidljivom na krvnim pretragama i porastom broja određenog tipa bijelih krvnih stanica (eozinofilija) te povećanim limfnim čvorovima.
Slovak: hypokaliémia, hyperlipidémia, hypofosfatémia
Croatian: Manje često: hipokalijemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija Rijetko:
Slovak: Pacienti s výrazne zhoršenou funkciou kostnej drene alebo výraznou anémiou, leukopéniou, neutropéniou alebo trombocytopéniou zapríčinenou iným ochorením (nie reumatoidnou alebo psoriatickou artritídou).
Croatian: • Bolesnici sa značajno oštećenom funkcijom koštane srži ili izraženom anemijom, leukopenijom, neutropenijom ili trombocitopenijom, koje nisu uzrokovane reumatoidnim ili psorijatičnim artritisom.
Slovak: Leflunomid sa podával ako jediná perorálna dávka 100 mg trom hemodialyzovaným pacientom a trom pacientom počas kontinuálnej peritoneálnej dialýzy (CAPD).
Croatian: Jednu peroralnu dozu od 100 mg leflunomida primila su 3 hemodijalizirana bolesnika i 3 bolesnika na kontinuiranoj peritonealnoj dijalizi (CAPD).
Slovak: A771726 vytesnil ibuprofén, diklofenak a tolbutamid, ale nenaviazaný podiel týchto liekov vzrástol len o 10 % až 50 %. Nejestvuje dôkaz, že tieto účinky majú klinický význam.
Croatian: A771726 istiskuje ibuprofen, diklofenak i tolbutamid, ali se nevezana frakcija tih lijekova povećava za samo 10% do 50%.
Slovak: Nakoľko nemožno vylúčiť, že Arava prechádza do semena, je potrebné používať počas liečby Aravou spoľahlivú antikoncepciu.
Croatian: Budući da se ne može isključiti izlučivanje lijeka Arava u spermu, tijekom terapije lijekom Arava treba primjenjivati učinkovitu kontracepciju.
Slovak: Ak zvýšenie ALT (SGPT) nad 2násobok hornej hranice normy pretrváva alebo ak sa zistí zvýšenie ALT nad 3-násobok hornej hranice normy, musí sa leflunomid vysadiť a začať vymývací postup.
Croatian: Ako dvostruko veća koncentracija ALT (SGPT) u odnosu na gornju granicu normale potraje ili ako se ALT poveća više od 3 puta u odnosu na gornju granicu normale, liječenje leflunomidom valja prekinuti i započeti postupak ispiranja ("washout").
Slovak: Interakčné štúdie s cimetidínom (nešpecifický inhibítor cytochrómu P450) a rifampicínom (nešpecifický induktor cytochrómu P450) ukazujú, že in vivo sa CYP enzýmy zapájajú do metabolizmu leflunomidu len v malom rozsahu.
Croatian: Ispitivanja interakcija s cimetidinom (nespecifični inhibitor citokroma P450) i rifampicinom (nespecifični induktor citokroma P450) pokazuju da in vivo CYP enzimi u metabolizmu leflunomida sudjeluju tek u manjoj mjeri.
Slovak: Metabolická biotransformácia leflunomidu na A771726 a následný metabolizmus A771726 nie je riadený jediným enzýmom a uskutočňuje sa v mikrozomálnych a cytosólových bunkových frakciách.
Croatian: Metaboličku biotransformaciju leflunomida u A771726 i naknadni metabolizam A771726 ne kontrolira samo jedan enzim, a pokazalo se da se odvija u mikrosomalnim i citosolnim staničnim dijelovima.
Slovak: Užitie tabliet s jedlom neovplyvní rozsah absorpcie leflunomidu.
Croatian: Istodobno uzimanje s hranom ne ometa apsorpciju leflunomida.
Slovak: 100 ml HDPE fľaša so širokým hrdlom, so skrutkovacím viečkom a obalom s včleneným vysúšadlom obsahujúcabuď 30 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) širokog grla, volumena 100 ml, sa zatvaračem s navojem s ugrađenim spremnikom za sredstvo za sušenje, koja sadrži 30 ili 100 filmom obloženih tableta.
Slovak: Nežiaduce účinky v súlade s profilom bezpečnosti leflunomidu boli: abdominálna bolesť, nevoľnosť, hnačka, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, anémia, leukopénia, pruritus a vyrážka.
Croatian: Nuspojave u skladu sa sigurnosnim profilom leflunomida bile su: bol u abdomenu, mučnina, proljev, povišene vrijednosti jetrenih enzima, anemija, leukopenija, pruritus i osip.
Slovak: Dá sa očakávať, že plazmatické hladiny A771726 budú dlhšiu dobu nad 0,02 mg/l.
Croatian: Očekuje se da će se koncentracija A771726 u plazmi viša od 0,02 mg/l zadržati duže vrijeme.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL/BALENIE VO FĽAŠI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE/BOČICA
Slovak: V obidvoch prípadoch sa potom prvýkrát zmeria plazmatická koncentrácia A771726.
Croatian: U oba se slučaja tek tada prvi put mjeri koncentracija A771726 u plazmi.
Slovak: Ako vyzerá Arava a obsah balenia Arava 100 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele a okrúhle.
Croatian: Kako Arava izgleda i sadržaj pakiranja Arava 100 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele i okrugle.
Slovak: Nedávne, konkomitantné alebo konzekutívne užitie potenciálne myelotoxických látok môže byť spojené s vyšším rizikom hematologických účinkov.
Croatian: Nedavno, istodobno ili naknadno uzimanje potencijalno mijelotoksičnih lijekova može povećati rizik od takvih hematoloških učinaka.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: Leflunomid nebol mutagénny.
Croatian: Leflunomid nije pokazao mutageno djelovanje.
Slovak: Preto, ak sa objavia takéto toxicity, alebo z nejakého iného dôvodu, A771726 je potrebné rýchlo odstrániť z tela použitím vymývacieho postupu.
Croatian: Stoga, pri pojavi tih toksičnosti ili potrebe za brzim uklanjanjem A771726 iz organizma zbog bilo kojeg drugog razloga treba obaviti postupak ispiranja ("washout").
Slovak: Doposiaľ sa neskúmalo užívanie leflunomidu spolu s antimalarikami, ktoré sa používajú pri reumatických ochoreniach (napr. chlorochín a hydroxychlorochín), intramuskulárnym alebo perorálnym zlatom, D-penicilamínom, azatioprínom a inými imunosupresívami (s výnimkou metotrexátu, pozri časť 4.5).
Croatian: Do sada u randomiziranim ispitivanjima nije ispitivana primjena leflunomida s antimalaricima koji se koriste za reumatske bolesti (npr. klorokin i hidroksiklorokin), intramuskularno ili peroralno primijenjenim solima zlata, D-penicilaminom, azatioprinom te ostalim imunosupresivnim lijekovima uključujući inhibitore faktora nekroze tumora alfa (s izuzetkom metotreksata, vidjeti dio 4.5).
Slovak: Farmakokinetická interakcia s perorálnou antikoncepciou bola pozorovaná s A771726 (pozri nižšie).
Croatian: Farmakokinetička interakcija s oralnim kontraceptivima primjećena je za A771726 (vidjeti ispod).
Slovak: Liečbu má začať špecialista, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy a liečba má prebiehať pod dohľadom špecialistu.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju reumatoidnog i psorijatičnog artritisa.
Slovak: Biela až takmer biela, okrúhla filmom obalená tableta s potlačou ZBP na jednej strane.
Croatian: Bijela do gotovo bijela, okrugla filmom obložena tableta s utisnutom oznakom ZBP na jednoj strani.
Slovak: U ďalších 5 pacientov sa pozorovalo viac než 3-násobné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov.
Croatian: Više nego trostruko povećanje vrijednosti zabilježeno je u drugih 5 bolesnika.
Slovak: • Na psoriatický zápal kĺbov: 20 mg Aravy raz za deň.
Croatian: • Za psorijatični artritis: 20 mg lijeka Arava jedanput na dan.
Slovak: Po perorálnom podaní leflunomidu bola farmakokinetika A771726 preskúmaná u 73 pediatrických pacientov s polyartikulánym priebehom juvenilnej reumatoidnej artritídy (JRA) v rozmedzí vo veku od 3 do 17 rokov.
Croatian: Farmakokinetika A771726 nakon peroralne primjene leflunomida ispitivana je u 73 pedijatrijska bolesnika u dobi od 3 do 17 godina s poliartikuliranim oblikom juvenilnog reumatoidnog artritisa (JRA).
Slovak: • aktívnej reumatoidnej artritídy ako „antireumatikum modifikujúce ochorenie"
Croatian: • aktivnim reumatoidnim artritisom kao antireumatik koji modificira tijek bolesti (DMARD od engl. disease-modifying antirheumatic drug),
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Pretlačovacie balenie: Uchovávajte v pôvodnom obale.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju.
Slovak: Ako uchovávať Aravu
Croatian: Kako čuvati lijek Arava
Slovak: pancytopénia (pravdepodobne antiproliferatívnym mechanizmom), leukopénia (leukocyty <2 x 10
Croatian: pancitopenija (vjerojatno povezana s antiproliferativnim mehanizmom djelovanja), leukopenija (leukociti < 2 g/l), eozinofilija Vrlo rijetko: agranulocitoza
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 138,42 mg monohydrátu laktózy.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 138,42 mg laktoze hidrata.
Slovak: Kvôli pravdepodobnosti reaktivácie infekcie majú byť pacienti s anamnézou tuberkulózy starostlivo monitorovaní.
Croatian: Bolesnici s tuberkulozom u anamnezi moraju biti pozorno praćeni zbog mogućnosti reaktivacije infekcije.
Slovak: Dojčiace ženy (pozri časť 4.6).
Croatian: • Dojilje (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Pri uvažovaní o podaní živej oslabenej vakcíny po ukončení liečby Aravou sa má vziať do úvahy dlhý polčas leflunomidu.
Croatian: Kad se razmatra primjena živih atenuiranih cjepiva nakon prekida liječenja lijekom Leflunomide Winthrop, potrebno je uzeti u obzir dugi poluvijek leflunomida.
Slovak: Pacientom užívajúcim leflunomid sa neodporúča súčasná liečba cholestyramínom alebo aktívnym práškovým živočíšnym uhlím, pretože spôsobuje rýchly a výrazný pokles plazmatickej koncentrácie A771726 (účinný metabolit leflunomidu, pozri taktiež časť 5).
Croatian: Preporučuje se da se bolesnici koji uzimaju leflunomid ne liječe kolestiraminom ili aktivnim ugljenom u prahu jer oni uzrokuju brzo i značajno smanjenje koncentracije A771726 (aktivnog metabolita leflunomida; vidjeti dio 5.) u plazmi.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: Leflunomid rýchlo konvertuje na aktívny metabolit A771726 first-pass metabolizmom (otvorenie kruhu) v stenách čriev a v pečeni.
Croatian: Leflunomid se brzo metabolizira u aktivni metabolit, A771726, prvim prolaskom kroz stijenku crijeva i jetru (otvaranje prstena).
Slovak: Biela až takmer biela okrúhla filmom obalená tableta s potlačou ZBN na jednej strane.
Croatian: Bijela do gotovo bijela, okrugla filmom obložena tableta s utisnutom oznakom ZBN na jednoj strani.
Slovak: Ukázalo sa, že perorálne alebo nazogastrické podávanie aktivovaného práškového živočíšneho uhlia (z prášku pripravená suspenzia) (50 g každých 6 hodín počas 24 hodín) znižuje plazmatické koncentrácie účinného metabolitu A771726 o 37 % za 24 hodín a o 48 % za 48 hodín.
Croatian: Primjenom aktivnog ugljena (prašak pripravljen kao suspenzija) peroralno ili putem nazogastrične sonde (50 g svakih 6 sati tijekom 24 sata) smanjila se koncentracija aktivnog metabolita A771726 za 37% u roku od 24 sata i za 48% u roku od 48 sati.
Slovak: Po prerušení liečby leflunomidom sa odporúča pokračovať v monitorovaní hladín pečeňových enzýmov, až pokiaľ sa hladiny pečeňových enzýmov dostanú do normy.
Croatian: Preporučuje se kontrola jetrenih enzima nakon prekida liječenja sve dok se njihova razina ne normalizira.
Slovak: Počas liečby leflunomidom sa má tiež zabezpečiť spoľahlivá antikoncepcia.
Croatian: Tijekom liječenja leflunomidom potrebno je koristiti učinkovitu kontracepciju.
Slovak: Po dvojročnej čakacej dobe sa zmeria plazmatická koncentrácia A771726 prvýkrát.
Croatian: Nakon dvogodišnjeg čekanja koncentracija A771726 mjeri se prvi put.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávok u pacientov s miernou renálnou insuficienciou.
Croatian: Nema preporuka za prilagodbu doze u bolesnika s blagom bubrežnom insuficijencijom.
Slovak: Súčasné podávanie hepatotoxických alebo hematotoxických DMARD (napr. metotrexát) sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena hepatotoksičnih ili hematotoksičnih DMARD-a (npr. metotreksata).
Slovak: 59 % odpovedí PsARC (kritériá odpovede na liečbu psoriatickej artritídy) v skupine s leflunomidom a 29,7
Croatian: Psoriatic Arthritis Treatment Response Criteria, PsARC) na liječenje odgovorilo 59% bolesnika u skupini liječenoj leflunomidom i 29,7% bolesnika u skupini koja je primala placebo (p< 0,0001).
Slovak: ťažké anafylaktické/anafylaktoidné reakcie, vaskulitída, vrátane kožnej nekrotizujúcej vaskulitídy Poruchy metabolizmu a výživy Časté:
Croatian: Vrlo rijetko: teške anafilaktične/anafilaktoidne reakcije, vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući vaskulitis
Slovak: Účinnosť Aravy sa preukázala v jednej kontrolovanej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii 3L01 u 188 pacientov s psoriatickou artritídou, ktorí boli liečení dávkami 20 mg/deň.
Croatian: Djelotvornost lijeka Arava u liječenju psorijatičnog artritisa pokazala se u jednom kontroliranom, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju 3L01 na 188 bolesnika s psorijatičnim artritisom.
Slovak: Aj všetky tieto sa upravili, u 2 pacientov pri pokračujúcom užívaní oboch liekov a u 3 pacientov po vysadení leflunomidu.
Croatian: Sve su se te vrijednosti smanjile, u 2 bolesnika koji su nastavili istodobno uzimati oba lijeka i u 3 bolesnika koji su prekinuli uzimati leflunomid.
Slovak: Veľkosť balenia: 30 a 100 filmom obalených tabliet.
Croatian: Veličine pakiranja: 30 i 100 filmom obloženih tableta.
Slovak: Opakované dávky A771726 znížili priemerné Cmax kofeínu (CYP1A2 substrát) o 18 % a AUC o 55 %, čo naznačuje, že A771726 je slabým induktorom CYP1A2 in vivo.
Croatian: Ponovljene doze A771726 smanjile su prosječnu Cmax i AUC kofeina (CYP1A2 supstrat) za 18%, odnosno za 55%, što ukazuje da bi A771726 mogao biti slabi induktor CYP1A2 in vivo.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Arava 20 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Arava 20 mg
Slovak: Potom sa musí plazmatická koncentrácia A771726 zmerať opäť po uplynutí najmenej 14 dní.
Croatian: Nakon toga, koncentracija A771726 u plazmi ponovno se mora izmjeriti nakon najmanje 14 dana.
Slovak: • alebo 4-krát za deň 50 g aktivovaného práškového živočíšneho uhlia počas 11 dní Aj dodržiavanie ktorýchkoľvek vymývacích postupov vyžaduje verifikáciu dvomi separátnymi testami s časovým odstupom najmenej 14 dní a dodržanie čakacej doby jeden a pol mesiaca medzi prvým poklesom plazmatickej koncentrácie pod 0,02 mg/l a fertilizáciou.
Croatian: Međutim, nakon primjene bilo kojeg od navedenih postupaka ispiranja potrebno je provjeriti koncentraciju u plazmi na osnovi 2 testa provedena u razmaku od najmanje 14 dana i uz razdoblje čekanja od najmanje mjesec i pol između prvog nalaza koncentracije u plazmi niže od 0,02 mg/l i začeća.
Slovak: Perorálne podávaný cholestyramín trom zdravým dobrovoľníkom v dávkach 8 g trikrát za deň znížil za 24 hodín plazmatické hladiny A771726 približne o 40 % a za 48 hodín o 49-65
Croatian: Kolestiramin u dozi od 8 g primijenjen peroralno tri puta tijekom 24 sata u tri zdrava dobrovoljca smanjio je koncentraciju A771726 u plazmi za približno 40% u 24 sata te za 49% do 65% u 48 sati.
Slovak: Keďže účinný metabolit leflunomidu, A771726, sa výrazne viaže na proteíny a vylučuje sa hepatickým metabolizmom a biliárnou sekréciou, u pacientov s hypoproteinémiou sa očakávajú zvýšené plazmatické hladiny A771726.
Croatian: Kako se aktivni metabolit leflunomida, A771726, snažno veže za proteine u plazmi i uklanja metaboliziranjem u jetri i sekrecijom putem žuči, u bolesnika s hipoproteinemijom očekuje se povećanje koncentracije A771726 u plazmi.
Slovak: Intersticiálne pľúcne ochorenie je potenciálne smrteľná porucha, ktorá sa môže vyskytnúť akútne počas liečby.
Croatian: Intersticijska plućna bolest može imati smrtni ishod, a smrt može nastupiti iznenada tijekom liječenja leflunomidom.
Slovak: Nejestvujú žiadne špecifické údaje o toxicite na plod pri liečbe muža.
Croatian: Nema specifičnih podataka da bi liječenje muškaraca moglo uzrokovati pojavu fetalne toksičnosti.
Slovak: kožný lupus erythematosus, pustulárna psoriáza alebo zhoršenie psoriázy, DRESS syndróm (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi)
Croatian: kožni eritemski lupus, pustularna psorijaza ili pogoršanje psorijaze, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl.
Slovak: Dostupné sú balenia po 30 a 100 tabliet.
Croatian: Dostupna su pakiranja od 30 i 100 tableta.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Arava 100 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Arava 100 mg
Slovak: Štúdia fázy II, YU203, randomizovala 402 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na placebo (n=102), leflunomid 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) alebo 25 mg/deň (n=104).
Croatian: U ispitivanju faze II, YU203, 402 randomizirana bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom dobivala su placebo (n=102), leflunomid 5 mg/dan (n=95), 10 mg/dan (n=101) ili 25 mg/dan (n=104).
Slovak: Význam týchto zistení u myší vzhľadom ku klinickému používaniu leflunomidu je neistý.
Croatian: Nije sigurno jesu li ti nalazi u miševa značajni za kliničku primjenu leflunomida.
Slovak: tenosynovitída
Croatian: tenosinovitis
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 3 filmom obalené tablety
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 3 filmom obložene tablete
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, keď na sebe spozorujete: - bledú pokožku, únavu alebo modriny, pretože to môže byť príznakom porúch krvi spôsobených nerovnováhou rozličných typov krviniek, z ktorých sa skladá krv, - únavu, bolesť brucha alebo žltačku (žlté sfarbenie očí alebo pokožky), pretože to môže byť príznakom ťažkého stavu ako je napríklad zlyhanie pečene, ktoré môže byť smrteľné, - akékoľvek príznaky infekcie ako sú horúčka, bolesť hrdla alebo kašeľ, keďže tento liek môže zvýšiť pravdepodobnosť ťažkej infekcie, ktorá môže byť život ohrozujúca, - kašeľ alebo problémy s dýchaním, pretože to môže naznačovať problémy s pľúcami (intersticiálne pľúcne ochorenie alebo pľúcnu hypertenziu), - nezvyčajné brnenie, slabosť alebo bolesť rúk alebo nôh, pretože to môže znamenať problémy s nervami (periférna neuropatia).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika u slučaju: - bljedoće kože, umora ili pojave modrica, jer to može upućivati na krvne poremećaje uzrokovane poremećenom ravnotežom različitih vrsta krvnih stanica, - umora, boli u trbuhu ili žutice (žuta boja bjeloočnica ili kože), jer to može upućivati na teška stanja kao što je zatajenje jetre, koje može dovesti do smrtnog ishoda, - bilo kojeg simptoma infekcije, kao što su vrućica, grlobolja ili kašalj, jer ovaj lijek može povećati rizik od teških infekcija koje mogu biti opasne po život, - kašlja ili problema s disanjem, jer to može upućivati na probleme s plućima (intersticijska plućna bolest ili plućna hipertenzija), - neuobičajenih trnaca, slabosti li bolova u šakama ili stopalima, jer mogu upućivati na probleme sa živcima (periferna neuropatija).
Slovak: - rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín na hypercholesterolémiu (vysoký cholesterol) - sulfasalazín na zápalové ochorenie čriev alebo reumatoidnú artritídu (zápal kĺbov)
Croatian: - zidovudin za liječenje HIV infekcije - rozuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za liječenje hiperkolesterolemije (povišeni kolesterol) - sulfasalazin za liječenje upalne bolesti crijeva ili reumatoidnog artritisa
Slovak: Arava sú na perorálne použitie.
Croatian: Arava tablete namijenjene su za peroralnu primjenu.
Slovak: pľúcna hypertenzia Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté:
Croatian: plućna hipertenzija Poremećaji probavnog sustava Često:
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Arava 10 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Arava 10 mg
Slovak: Pri súbežnom podávaní leflunomidu a warfarínu boli zaznamenané prípady zvýšeného protrombínového času.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi povećanog protrombinskog vremena, kada su se istodobno primjenjivali leflunomid i varfarin.
Slovak: Liečivo je leflunomid.
Croatian: - Djelatna tvar je leflunomid.
Slovak: Zlyhanie pečene
Croatian: zatajenje bubrega
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto účinky, treba zvážiť vymytie (pozri nižšie) na zníženie plazmatických hladín A771726.
Croatian: Ako se ti učinci pojave, treba razmotriti postupak ispiranja („washout") (vidjeti nastavak teksta) kako bi se smanjila koncentracija A771726 u plazmi.
Slovak: Pri psoriatickej artritíde: liečba leflunomidom sa začína počiatočnou dávkou 100 mg raz za deň počas 3 dní.
Croatian: • U bolesnika s psorijatičnim artritisom: liječenje leflunomidom započinje primjenom udarne doze od 100 mg jedanput na dan tijekom 3 dana.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Neznáme:
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Nepoznato:
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka
Slovak: % (štúdia MN302) a 43,9 % (štúdia US301) u pacientov užívajúcich metotrexát.
Croatian: MN302) i 49,4% (ispitivanje US301) u usporedbi s 53,8% (ispitivanja MN301/303) u bolesnika koji su primali sulfasalazin te 64,8% (ispitivanje MN302) i 43,9% (ispitivanje US301) u bolesnika koji su primali metotreksat.
Slovak: Štúdia MN301 randomizovala 358 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na leflunomid 20 mg za deň (n=133), sulfasalazín 2 g za deň (n=133) alebo placebo (n=92).
Croatian: U ispitivanju MN301, 358 randomiziranih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom uzimalo je leflunomid 20 mg/dan (n=133), sulfasalazin 2 g/dan (n=133) ili placebo (n=92).
Slovak: Obsahuje liečivo leflunomid.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar leflunomid.
Slovak: Štúdia MN302 randomizovala 999 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na leflunomid 20 mg za deň (n=501) alebo metotrexát 7,5 mg za týždeň so zvýšením na 15 mg za týždeň (n=498).
Croatian: U ispitivanju MN302 bilo je 999 randomiziranih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom koji su primali leflunomid 20 mg/dan (n=501) ili metotreksat 7,5 mg/tjedan, s povećanjem doze na 15 mg/tjedan (n=498).