FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − Diabetes mellitus.
Romanian: − Diabet zaharat.
English: The primary end-point in the study was testosterone suppression rates after one year of treatment with degarelix or leuprorelin.
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate în studiu a fost rata de supresie a sintezei de testosteron după un an de tratament cu degarelix sau leuprorelină.
English: − If you are allergic to degarelix or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: − dacă sunteţi alergic la degarelix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
English: Anti-degarelix antibody
Romanian: Anticorpi anti-degarelix
English: Serious injection site reactions were very rarely reported such as injection site infection, injection site abscess or injection site necrosis that could require surgical treatment/drainage.
Romanian: Reacţiile adverse grave la locul injectării, cum sunt: infecţie la locul injectării, abces la locul injectării sau necroză la locul injectării, care ar putea necesita tratament chirurgical/drenaj, au fost raportate foarte rar.
English: Three months therapy with degarelix (240/80 mg dose regimen) resulted in a 37% reduction in prostate volume as measured by trans-rectal ultrasound scan (TRUS) in patients requiring hormonal therapy prior to radiotherapy and in patients who were candidates for medical castration.
Romanian: Trei luni de tratament cu degarelix (doze de 240/80 mg) au dus la o scădere cu 37% a volumului prostatei măsurat prin ecografie trans-rectală la pacienţi care au necesitat tratament hormonal înainte de radioterapie şi la pacienţi candidaţi pentru castrare chimică.
English: Attainment of prostate specific antigen (PSA) reduction Tumour size was not measured directly during the clinical trial programme, but there was an indirect beneficial tumour response as shown by a 95% reduction after 12 months in median PSA for degarelix.
Romanian: Obţinerea reducerii antigenului specific prostatic (PSA) Mărimea tumorii nu a fost măsurată direct pe parcursul studiului clinic, dar s-a remarcat un răspuns benefic indirect asupra tumorii prin scăderea valorii medii a PSA cu 95% după 12 luni de tratament cu degarelix.
English: Degarelix is effective in achieving and maintaining testosterone suppression well below medical castration level of 0.5 ng/ml.
Romanian: Degarelix este eficace în atingerea şi menţinerea supresiei testosteronului mult sub nivelul castrării medicale de 0,5 ng/ml.
English: None of the degarelix-treated patients experienced a testosterone surge; there was an average decrease of 94% in testosterone at day 3.
Romanian: Niciunul din pacienţii trataţi cu degarelix nu a manifestat o creştere bruscă a concentraţiei testosteronului; a apărut o scădere medie a testosteronului de 94% în a treia zi.
English: On the basis of the scientific conclusions for degarelix the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing degarelix is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru degarelix, CMDh consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/degarelix este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
English: Figure 1: Percentage change in testosterone from baseline by treatment group until day 28 (median with interquartile ranges).
Romanian: Figura 1: Procentul modificării valorilor testosteronului de la valoarea iniţială, per grup de tratament, până în a 28-a zi (media intervalelor intercuartile).
English: FIRMAGON is a powder and solvent for solution for injection.
Romanian: FIRMAGON este o pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
English: The most commonly observed adverse reactions during degarelix therapy in the confirmatory phase III study (N=409) were due to the expected physiological effects of testosterone suppression, including hot flushes and weight increase (reported in 25% and 7%, respectively, of patients receiving treatment for one year), or injection site adverse reactions.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent observate în timpul terapiei cu degarelix în studiul clinic de confirmare de fază III (N=409) s-au datorat efectelor fiziologice aşteptate din cauza supresiei producerii de testosteron, incluzând bufeuri şi creştere în greutate (raportate la 25%, respectiv, 7% din pacienţii care au beneficiat de tratament timp de un an), sau reacţii adverse la locul injectării.
English: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Romanian: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
English: Changes in bone density
Romanian: Modificări ale densităţii osoase
English: 8 cases of rhabdomyolysis have cumulativly been reported with degarelix.
Romanian: Au fost raportate cumulativ 8 cazuri de rabdomioliză în urma tratamentului cu degarelix.
English: Transient chills, fever or influenza like illness were reported to occur hours after dosing (in 3%, 2% and 1% of patients, respectively).
Romanian: A fost raportată apariţia tranzitorie a frisoanelor, febrei sau a simptomelor asemănătoare stărilor gripale la câteva ore după administrare (la 3%, 2%, respectiv, 1% din pacienţi).
English: FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
Romanian: FIRMAGON este un antagonist al hormonului eliberator de gonadotrofină (GnRH) indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi de sex masculin cu cancer de prostată hormono-dependent în stadiu avansat.
English: Mean trough values were approximately 11-12 ng/ml after the starting dose and 11-16 ng/ml after maintenance dosing of 80 mg at a concentration of 20 mg/ml.
Romanian: Valorile medii ale concentraţiilor minime au fost de 11-12 ng/ml după doza iniţială şi 11-16 ng/ml după doza de întreţinere de 80 mg la o concentraţie de 20 mg/ml.
English: FIRMAGON might interfere with some medicines used to treat heart rhythm problems (e.g. quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol) or other medicines which can have an effect on heart rhythm (e.g. methadone (used for pain relief and as part of drug addiction detoxification), moxifloxacin (an antibiotic), antipsychotics).
Romanian: FIRMAGON poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm cardiac (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă şi sotalol) sau alte medicamente care pot avea efecte asupra bătăilor inimii (de exemplu, metadonă (utilizată pentru calmarea durerii şi ca parte a tratamentului de detoxifiere pentru dependenţa de droguri), moxifloxacină (un antibiotic), antipsihotice).
English: No injections should be given in areas where the patient will be exposed to pressure, e.g. around the belt or waistband or close to the ribs.
Romanian: Nu trebuie administrate injecţii în locuri în care pacientul va fi expus la presiune, de exemplu zona de sub cordon sau centură, sau în apropierea coastelor.
English: Degarelix has been investigated in a pharmacokinetic study in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Romanian: Degarelix a fost studiat într-un studiu de farmacocinetică la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
English: Drug-related local irritation was noted in animals when degarelix was administered subcutaneously in high doses.
Romanian: La animale, s-a observat apariţia iritaţiei locale după administrarea subcutanată a degarelix în doze mari.
English: EU/1/08/504/001 Pack-size of 1 tray EU/1/08/504/003 Pack-size of 3 trays
Romanian: EU/1/08/504/001 ambalaj cu 1 tavă EU/1/08/504/003 ambalaj cu 3 tăvi
English: Cmax degarelix plasma concentration decreases in a biphasic fashion, with a mean terminal half-life (t½) of 29 days for the maintenance dose.
Romanian: Cmax, concentraţia plasmatică a degarelix scade în două etape, cu o durată medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) de 29 de zile pentru doza de întreţinere.
English: • for the leuprorelin 7.5 mg treatment group 17.4 ng/ml (interquartile range: P25 8.4 ng/ml, P75
Romanian: • pentru grupul tratat cu leuprorelină 7,5 mg: 17,4 ng/ml (interval intercuartil: P25 8,4 ng/ml, P75
English: • 20% had metastatic prostate cancer
Romanian: • 20% aveau cancer de prostată metastatic
English: Response Rate (confidence intervals)* * Kaplan Meier estimates within group
Romanian: * Estimări Kaplan Meier în cadrul grupului
English: Markedly abnormal (>3*ULN) liver transaminase values (ALT, AST and GGT) were seen in 2-6% of patients with normal values prior to treatment, following treatment with both medicinal products.
Romanian: Valori anormale marcat crescute (>3*LSVN) ale transaminazelor hepatice (ALT, AST şi GGT) au fost observate la 2-6% dintre pacienţii care au prezentat valori normale înainte de tratament, pentru ambele medicamente.
English: • for the degarelix 240/80 mg treatment group 19.8 ng/ml (interquartile range: P25 9.4 ng/ml, P75
Romanian: • pentru grupul tratat cu degarelix 240/80 mg: 19,8 ng/ml (interval intercuartil: P25 9,4 ng/ml, P75
English: • 29% had locally advanced prostate cancer
Romanian: • 29% aveau cancer de prostată avansat local
English: Following subcutaneous administration of 240 mg degarelix at a concentration of 40 mg/ml to prostate cancer patients in the pivotal study CS21, AUC0-28 days was 635 (602-668) day*ng/ml, Cmax was 66.0 (61.071.0) ng/ml and occurred at tmax at 40 (37-42) hours.
Romanian: Absorbţie După administrarea subcutanată a 240 mg degarelix la o concentraţie de 40 mg/ml, la pacienţii cu cancer de prostată din studiul pivot CS21, ASC0-28 zile a fost 635 (602-668) zi*ng/ml, Cmax a fost 66,0 (61,0-71,0) ng/ml şi a apărut la tmax la 40 (37-42) ore.
English: 3 vial adapter
Romanian: 3 adaptoare de flacon
English: − anaemia
Romanian: − anemie
English: Instructions for proper use NOTE:
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizarea corectă
English: No testosterone microsurges were observed after re-injection during degarelix treatment.
Romanian: Nu s-au observat creşteri bruşte ale concentraţiei testosteronului după re-injectare în timpul tratamentului cu degarelix.
English: Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents, ATC code: L02BX02
Romanian: Tratament endocrin, alţi antagonişti hormonali şi substanţe înrudite, codul ATC:
English: Markedly abnormal values of potassium (≥5.8 mmol/l), creatinine (≥177 μmol/l) and BUN (≥10.7 mmol/l) in patients with normal values prior to treatment, were seen in 6%, 2% and 15% of degarelix treated patients and 3%, 2% and 14% of leuprorelin treated patients, respectively.
Romanian: Au fost observate valori anormale marcat crescute ale potasiului (≥5,8 mmol/l), creatininei (≥177 μmol/l) şi BUN (≥10,7 mmol/l) la pacienţi cu valori normale înainte de tratament, după cum urmează: la 6%, 2% şi 15% dintre pacienţii trataţi cu degarelix, respectiv, la 3%, 2% şi 14% dintre pacienţii trataţi cu leuprorelină.
English: From baseline to end of study the median change for FIRMAGON was 12.0 msec and for leuprorelin it was 16.7 msec.
Romanian: De la momentul iniţial şi până la sfârşitul studiului, modificarea medie pentru FIRMAGON a fost de 12,0 msec şi pentru leuprorelină, de 16,7 msec.
English: Dose adjustment is not necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Romanian: Ajustarea dozei nu este necesară la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
English: Cardiovascular disease such as stroke and myocardial infarction has been reported in the medical literature in patients with androgen deprivation therapy.
Romanian: În literatura medicală au fost raportate afecţiuni cardiovasculare cum sunt accidentul vascular cerebral şi infarctul miocardic la pacienţi aflaţi în tratament de privare androgenică.
English: Decreased bone density has been reported in the medical literature in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
Romanian: În literatura medicală de specialitate, s-au raportat cazuri de scădere a densităţii osoase la bărbaţi cu orhidectomie sau care au fost trataţi cu un agonist de GnRH.
English: − excessive sweating (including night sweats), rash
Romanian: − transpiraţie excesivă (inclusiv transpiraţii nocturne), erupţie trecătoare pe piele
English: • 31% had localised prostate cancer
Romanian: • 31% aveau cancer de prostată localizat
English: NOTE: • THE VIALS SHOULD NOT BE SHAKEN
Romanian: • FLACOANELE NU TREBUIE AGITATE
English: Injection needles (25G 0.5 x 25 mm)
Romanian: Adaptoare de flacon Ace pentru injectare (25G 0,5 x 25 mm)
English: No pharmacokinetic studies in renally impaired patients have been conducted.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice la pacienţi cu insuficienţă renală.
English: How to store FIRMAGON
Romanian: Cum se păstrează FIRMAGON
English: Animal reproduction studies showed that degarelix caused infertility in male animals.
Romanian: Studiile privind efectele asupra reproducerii la animale au arătat că degarelix a produs infertilitate la masculi.
English: Pack-size of 3 trays containing:
Romanian: Ambalaj cu 3 tăvi conţinând:
English: Renal impairment Degarelix has not been studied in patients with severe renal impairment and caution is therefore warranted.
Romanian: Degarelix nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală severă şi de aceea se impune precauţie în astfel de situaţii.
English: Inject 4 ml of FIRMAGON 80 mg slowly,
Romanian: Injectaţi într-un ritm lent 4 ml de FIRMAGON 80 mg,
English: The study investigated the efficacy and safety of two different degarelix monthly dosing regimens with a starting dose of 240 mg (40 mg/ml) followed by monthly doses subcutaneous administration of 160 mg (40 mg/ml) or 80 mg (20 mg/ml), in comparison to monthly intramuscular administration of 7.5 mg leuprorelin in patients with prostate cancer requiring androgen deprivation therapy.
Romanian: Studiul a investigat eficacitatea şi siguranţa a două regimuri de administrare lunare de degarelix, cu o doză iniţială de 240 mg (40 mg/ml) urmată de doze lunare administrate subcutanat de 160 mg (40 mg/ml) sau 80 mg (20 mg/ml), comparativ cu o doză lunară de
English: Since androgen deprivation treatment may prolong the QTc interval, the concomitant use of degarelix with medicinal products known to prolong the QTc interval or medicinal products able to induce torsades de pointes such as class IA (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, moxifloxacin, antipsychotics, etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
Romanian: Deoarece tratamentul de privare de androgeni poate prelungi intervalul QTc, trebuie evaluată cu atenţie folosirea concomitentă a degarelix cu medicamente care prelungesc intervalul QTc sau medicamente capabile să inducă torsada vârfurilor, cum sunt antiaritmicele din clasa IA (de exemplu, chinidină, disopiramidă) sau clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), metadonă, moxifloxacină,
English: The instructions for reconstitution must be followed carefully.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Instrucţiunile de reconstituire trebuie urmate cu atenţie.
English: Musculoskeletal pain and discomfort
Romanian: Durere şi disconfort musculoscheletic
English: Inject 3 ml of FIRMAGON 120 mg slowly,
Romanian: Injectaţi într-un ritm lent 3 ml de FIRMAGON 120 mg,
English: Pack-size of 1 tray containing:
Romanian: Ambalaj cu 1 tavă conţinând:
English: No target organ toxicity was observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and monkeys following subcutaneous administration of degarelix.
Romanian: În studiile de toxicitate acută, subacută şi cronică la şobolani şi maimuţe după administrarea subcutanată a degarelix, nu s-a observat apariţia toxicităţii la nivelul organelor ţintă.
English: Other medicines and FIRMAGON
Romanian: FIRMAGON împreună cu alte medicamente
English: Figure 2: Percentage change in PSA from baseline by treatment group until day 56 (median with interquartile ranges).
Romanian: Figura 2: Modificarea procentuală PSA pe grup tratat de la momentul iniţial până în a 56-a zi (valoarea medie cu intervalul intercuartil)
English: − skin redness, loss of hair, skin nodule, numbness
Romanian: − roşeaţa pielii, căderea părului, noduli cutanaţi, amorţeală
English: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Romanian: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp.
English: Fatigue and dizziness are common adverse reactions that might influence the ability to drive and use machines.
Romanian: Cu toate acestea, oboseala şi ameţeala sunt reacţii adverse frecvente care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: − trouble sleeping, tiredness, dizziness, headache
Romanian: − tulburări de somn, oboseală, ameţeală, durere de cap
English: − Liver disease.
Romanian: − Boală de ficat.
English: Remove the cover from the vial adapter pack.
Romanian: Îndepărtaţi capacul de pe cutia cu adaptorul de flacon.
English: Injections should be given in areas where the patient will not be exposed to pressure e.g. not close to waistband or belt and not close to the ribs.
Romanian: Injecţiile trebuie administrate în zone unde pacientul nu va fi expus la presiune (de exemplu, nu în zona cordonului sau curelei şi nu în zona coastelor).
English: No. of responders
Romanian: Rata răspunsurilor
English: Changes in ECG measurements seen during one year of treatment in the confirmatory phase III study (N=409) were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
Romanian: Modificările determinărilor ECG observate pe parcursul unui an de tratament în studiul clinic de confirmare de fază III (N=409) s-au încadrat în aceleaşi limite pentru degarelix şi comparator, un agonist GnRH (leuprorelină).
English: Data on patients with severe renal impairment is scarce and caution is therefore warranted in this patient population.
Romanian: Datele despre pacienţii cu insuficienţă renală severă sunt insuficiente şi de aceea se recomandă precauţie la aceşti pacienţi.
English: Prepare the pre-filled syringe by attaching the plunger rod.
Romanian: Pregătiţi seringa pre-umplută ataşând tija pistonului.
English: Changes in laboratory values seen during one year of treatment in the confirmatory phase III study (N=409) were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
Romanian: Modificările parametrilor de laborator înregistrate pe parcursul unui an de tratament în studiul clinic de confirmare de fază III (N=409) s-au încadrat în aceleaşi valori pentru degarelix şi comparator, un agonist de GnRH (leuprorelină).
English: Detach the syringe from the vial adapter and attach the needle for deep subcutaneous injection to the syringe.
Romanian: Se detaşează seringa de adaptorul flaconului şi se ataşează la seringă acul pentru o injectare subcutanată profundă.
English: FIRMAGON to leuprorelin periodic (monthly) electrocardiograms (ECGs) were performed; both therapies showed QT/QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients, and 500 msec in 1% and 2% of the degarelix and leuprorelin patients, respectively (see section 5.1).
Romanian: În studiul de confirmare în care FIRMAGON a fost comparat cu leuprorelină, au fost efectuate electrocardiograme (ECG) periodice (lunare); ambele terapii au evidenţiat intervale QT/QTc mai mari de 450 msec la aproximativ 20% dintre pacienţi, respectiv, 500 msec la 1% şi 2% dintre pacienţii sub tratament cu degarelix, respectiv leuprorelină
English: − unexplained muscular pain or cramps, tenderness, or weakness.
Romanian: − Dureri sau crampe musculare, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabile.
English: Three (<1%) out of 409 patients in the degarelix group and four (2%) out of 201 patients in the leuprorelin 7.5 mg group, had a QTcF ≥ 500 msec. From baseline to end of study the median change in QTcF for degarelix was 12.0 msec and for leuprorelin was 16.7 msec.
Romanian: Trei (<1%) din 409 pacienţi din grupul degarelix şi patru (2%) din 201 pacienţi din grupul leuprorelină 7,5 mg, au avut QTcF ≥ 500 msec.
English: Patients with severe hepatic dysfunction have not been studied and caution is therefore warranted in this group.
Romanian: Nu există date despre pacienţii cu disfuncţii hepatice severe şi de aceea se recomandă precauţie la acest grup de pacienţi.
English: − loss of sexual desire, testicular pain, pelvic pain, ejaculation failure, genital irritation, breast pain
Romanian: − pierderea apetitului sexual, durere testiculară, durere pelvină, absenţa ejaculării, iritaţie genitală, durere mamară
English: − Kidney disease.
Romanian: − Boală de rinichi.
English: Patients with severe liver or kidney impairment have not been studied and caution is therefore warranted (see section 4.4).
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală severă, şi prin urmare se recomandă prudenţă în administrarea tratamentului la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE FOR SOLVENT 4.2 ml water for injections
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PRE-UMPLUTĂ CU SOLVENT 4,2 ml apă pentru preparate injectabile
English: Glass (type I) vials with bromobutyl stopper and aluminium flip-off seal containing 120 mg powder for solution for injection
Romanian: Flacoane din sticlă (de tip I) cu dop din cauciuc bromobutilic şi capsă din aluminiu, conţinând 120 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
English: In total 620 patients were randomised to one of the three treatment groups, of which 504 (81%) patients completed the study.
Romanian: din care 504 (81%) pacienţi au ajuns la finalul studiului.
English: Glass (type I) vial with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 80 mg powder for solution for injection
Romanian: Flacon din sticlă (de tip I) cu dop din cauciuc bromobutilic şi capsă din aluminiu conţinând 80 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE FOR SOLVENT 3 ml water for injections
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PRE-UMPLUTĂ CU SOLVENT 3 ml apă pentru preparate injectabile
English: In 4 of the 8 cases, the causal relationship between degarelix and the event could not be ruled out; the cases were well documented, without evident alternative aetiology or confounding factors, with compatible time-to-onset and positive dechallenge and increased blood CPK.
Romanian: Cazurile au fost bine documentate, neexistând o etiologie alternativă evidentă sau factori de confuzie, fiind identificată o corelație între momentul de debut, evoluția pozitivă la întreruperea tratamentului și creșterea valorilor CPK.
English: Hyperglycemia/Diabetes mellitus, cholesterol increased, weight decreased, appetite decreased, changes in blood calcium
Romanian: Hiperglicemie/Diabet zaharat, creşterea colesterolului, scădere în greutate, scăderea apetitului alimentar,
English: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Romanian: SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
English: The pack contains two vials of powder and two pre-filled syringes with solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Romanian: Ambalajul conţine două flacoane de pulbere şi două seringi pre-umplute cu solvent care trebuie preparate pentru injectare subcutanată.
English: Tiredness and dizziness are common side effects that may impair your ability to drive and use machines.
Romanian: Oboseala şi ameţelile sunt reacţii adverse frecvente care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
English: Liver transaminases increased
Romanian: Creşterea transaminazelor hepatice
English: night sweats)* , rash
Romanian: (inclusiv transpiraţii nocturne)*,