FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku, na iné myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Infliximab by měl být podáván s opatrností u pacientů s mírným srdečním selháním (NYHA třída I/II).
Slovak: Infliximab sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s miernym zlyhávaním srdca (NYHA trieda I/II).
Czech: Tyto infekce jsou vyvolány zvláštním typem plísní, které mohou napadnout plíce nebo další části těla.
Slovak: Tieto infekcie sú vyvolané špecifickými typmi húb, ktoré môžu zasiahnuť pľúca alebo iné časti vášho tela.
Czech: V každé frekvenční skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Jakékoli zbylé množství infuzního roztoku se nesmí uchovávat pro opakované použití.
Slovak: Akákoľvek nepoužitá časť infúzneho roztoku sa nemá uchovávať na ďalšie použitie.
Czech: Invazivní mykotické infekce se mohou vyskytovat spíše jako diseminované než lokalizované onemocnění a testované antigeny a protilátky mohou být u některých pacientů s aktivní infekcí negativní.
Slovak: Invazívne mykotické infekcie sa môžu prejaviť skôr ako diseminované než lokalizované ochorenie a testovanie na antigény a protilátky môže byť u niektorých pacientov s aktívnou infekciou negatívne.
Czech: • Zánět v oku, který může způsobit změny vidění, včetně slepoty
Slovak: • zápal oka, ktorý môže vyvolať zmeny vo videní vrátane slepoty,
Czech: Průměrný poločas eliminace při těchto dávkách byl v rozmezí 8 až 9,5 dnů.
Slovak: Medián terminálneho polčasu bol pri týchto dávkach v rozsahu 8 až 9,5 dní.
Czech: Protože eliminace infliximabu může trvat až šest měsíců, monitorování by mělo po tuto dobu pokračovat.
Slovak: Pretože eliminácia infliximabu môže trvať až šesť mesiacov, sledovanie pacientov má pokračovať počas celého tohto obdobia.
Czech: Ve všech případech byla léčba infliximabem přerušena a/nebo byla zahájena jiná terapie, s úplným vymizením známek a příznaků.
Slovak: Vo všetkých prípadoch bola liečba infliximabom prerušená a/alebo sa začala iná liečba s úplným ústupom prejavov a symptómov.
Czech: Edukační program sestává z karty pacienta, kterou pacient nosí u sebe.
Slovak: Edukačný program pozostáva z karty s pripomienkami pre pacienta, ktorú musí mať pri sebe pacient.
Czech: Tento typ maligního nádorového onemocnění obvykle končil úmrtím.
Slovak: Tento typ rakoviny sa zvyčajne skončil smrťou.
Czech: Uchovávání déle než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C platí pouze pro přípravu přípravku Inflectra v infuzním vaku.
Slovak: Uchovávanie počas viac ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C sa vzťahuje len k príprave Inflectry v infúznom vaku.
Czech: Přípravek Inflectra v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků, jakož i zlepšení fyzické funkce u:
Slovak: Inflectra je v kombinácii s metotrexátom indikovaná na redukciu znakov a príznakov, ako aj na zlepšenie fyzických funkcií u:
Czech: Datum první registrace: 10.09.2013 Datum posledního prodloužení registrace: 21.06.2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. jún 2018
Czech: U pacientů, léčených anti-TNF, jsou k dispozici omezené údaje týkající se odpovědi na očkování živými vakcínami nebo sekundárního přenosu infekce živými vakcínami.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú anti-TNF liečbu sú dostupné obmedzené údaje týkajúce sa odpovede na vakcináciu živými vakcínami alebo sekundárneho prenosu infekcie živými vakcínami.
Czech: 5 let při teplotě 2 °C - 8 °C.
Slovak: 5 rokov pri 2 °C - 8 °C.
Czech: Tito pacienti byli klasifikováni jako respondéři 2. týdne a byli zahrnuti do primární analýzy (viz Tabulka 5).
Slovak: Títo pacienti boli klasifikovaní ako odpovede v 2. týždni a boli zaradení do primárnej analýzy (pozri tabuľka 5).
Czech: V tomto případě přípravek do chladničky znovu nevracejte.
Slovak: V takomto prípade liek nevracajte naspäť do chladničky.
Czech: Současné užívání stálých dávek léků konvenční terapie bylo povoleno a 83 % pacientů pokračovalo alespoň v jedné z těchto terapií.
Slovak: Bolo povolené súbežné užívanie stálych dávok konvenčných terapií a 83 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jednej z týchto terapií.
Czech: Název přípravku: Číslo šarže:
Slovak: Obchodný názov: Číslo šarže:
Czech: To platí u pacientů s Crohnovou chorobou i u pacientů s revmatoidní artritidou.
Slovak: To platí tak pre pacientov s Crohnovou chorobou ako aj pre pacientov s reumatoidnou artritídou.
Czech: Roztok by měl být bezbarvý až světle žlutý a opalizující.
Slovak: Roztok má byť bezfarebný až bledožltý a opaleskujúci.
Czech: Incidence protilátek je 2-3 krát vyšší u pacientů léčených epizodicky.
Slovak: Výskyt protilátok bol 2- až 3-násobne vyšší u pacientov liečených epizodicky.
Czech: Cyanóza, perikardiální efuze.
Slovak: cyanóza, perikardiálny výpotok.
Czech: (závažná bakteriální infekce krve),
Slovak: (závažná bakteriálna infekcia krvi, sepsa),
Czech: Hlavní výsledky hodnocení účinnosti v rámci klinických studií IMPACT a IMPACT 2 jsou uvedeny níže v tabulce 9:
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti zo štúdií IMPACT a IMPACT 2 sú uvedené v tabuľke 9:
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků léčivého přípravku
Slovak: Popis vybraných nežiaducich liekových reakcií
Czech: Při rozpuštění se může vytvořit pěna.
Slovak: Pri rekonštitúcii môže dôjsť k speneniu roztoku.
Czech: Opětovné podání u různých indikací
Slovak: Opakované podávanie vo všetkých indikáciách
Czech: Pacienti užívající blokátory TNF jsou náchylnější k závažným infekcím.
Slovak: Pacienti používajúci blokátory TNF sú na závažné infekcie náchylnejší.
Czech: Není známo, zda se infliximab vylučuje do mateřského mléka ani, zda je po požití systémově resorbován.
Slovak: Nie je známe, či sa infliximab vylučuje do ľudského mlieka alebo či sa po užití systémovo absorbuje.
Czech: U dětí (ve věku 6 let nebo starších) léčených pro Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu je doporučená dávka stejná jako u dospělých.
Slovak: U detí (vo veku 6 rokov alebo starších) liečených na Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu je odporúčaná dávka rovnaká ako pre dospelých.
Czech: Mělo by se pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s infliximabem.
Slovak: Potenciálne riziko kombinácie AZA alebo 6-MP a infliximabu sa má starostlivo zvážiť.
Czech: Ve všech níže popsaných situacích je třeba pečlivě zvážit poměr prospěchu a rizika léčby infliximabem.
Slovak: Vo všetkých situáciách popísaných nižšie sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby infliximabom.
Czech: Současné používání infliximabu s těmito biologiky se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného rizika infekce a dalších potenciálních farmakologických interakcí.
Slovak: Súbežné používanie infliximabu s týmito biologickými liečivami sa neodporúča vzhľadom na možnosť zvýšeného rizika vzniku infekcie a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Czech: Proto se kombinace infliximabu a anakinry nedoporučuje.
Slovak: Preto sa kombinácia infliximabu a anakinry neodporúča.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o používání antikoncepce.
Slovak: Porozprávajte sa s vaším lekárom o používaní antikoncepcie, počas tohto obdobia.
Czech: K intravenóznímu použití po rekonstituci a naředění.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Czech: Bude to záviset na Vašem onemocnění, hmotnosti a reakci na léčbu přípravkem Inflectra.
Slovak: To bude závisieť od vášho ochorenia, hmotnosti a od vašej odpovede na Inflectru.
Czech: ≥ 5 x horní limit normy placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Slovak: 5 x HHN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Czech: • Trpíte středně závažným nebo závažným srdečním selháním.
Slovak: • máte zlyhávanie srdca, ktoré je stredne závažné alebo závažné.
Czech: Cévní mozkové příhody v těsné časové spojitosti s infuzí.
Slovak: cerebrovaskulárne príhody v úzkej časovej spojitosti s infúziou.
Czech: Nejčastější nežádoucí příhodou bylo zhoršení ulcerózní kolitidy, které bylo vyšší u pacientů s dávkovacím režimem každých 12 týdnů, než u pacientů s dávkovacím režimem každých 8 týdnů.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou udalosťou bolo zhoršenie ulceróznej kolitídy, ktorého výskyt bol vyšší u pacientov s režimom dávkovania každých 12 týždňov oproti pacientom s režimom dávkovania každých 8 týždňov.
Czech: • Oční problémy zahrnující červené oči a infekce
Slovak: • problémy s očami, vrátane červených očí a infekcií,
Czech: Pokyny pro použití a manipulaci - podmínky uchovávání
Slovak: Návod na použitie a zaobchádzanie - podmienky na uchovávanie
Czech: Pokud je u pacienta změněna léčba z jedné biologické látky na jinou, je nutná zvýšená opatrnost a pacienti musí být i nadále monitorováni, jelikož překrývající se biologická aktivita může dále zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků, včetně infekce.
Slovak: Pri prechode z jedného biologického liečiva na iné sa má postupovať s opatrnosťou a pacienti majú byť naďalej monitorovaní, pretože prekrývanie biologického účinku môže ďalej zvyšovať riziko vzniku nežiaducich reakcií vrátane infekcie.
Czech: Ženám, které používají přípravek Inflectra, včetně žen starších 60 let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku.
Slovak: Ženám používajúcim Inflectru vrátane tých vo veku nad 60 rokov, môže lekár odporúčať pravidelné vyšetrenia na rakovinu krčka maternice.
Czech: Primárními hodnotícími ukazateli byly redukce známek a příznaků, stanovených podle kritérií „American College of Rheumatology" (ACR20 pro ATTRACT, orientační bod ACR-N pro ASPIRE), prevence strukturálního poškození kloubů a zlepšení fyzické funkce.
Slovak: Primárnymi koncovými ukazovateľmi boli redukcia prejavov a príznakov, hodnotené kritériami Amerického kolégia reumatológie (American College of Reumatology, ACR20 pre ATTRACT, medzné ACR-N pre ASPIRE), prevencia štrukturálneho poškodenia kĺbu a zlepšenie fyzickej funkcie.
Czech: Přípravek Inflectra patří do skupiny léčiv zvané „blokátory TNF".
Slovak: Inflectra patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF".
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván infliximab, nemusí být tělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich infliximab nemusí telo tvoriť dostatok krvných buniek, ktoré pomáhajú pri boji s infekciami alebo zastavení krvácania.
Czech: • Váš lékař nebo sestra připraví léčivo na infuzi.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra pripraví liek na infúziu.
Czech: Střední hodnota AUCss u pediatrických pacientů ve věku od 2 let do věku méně než 6 let byla predikována o 40 % nižší než u dospělých, ačkoliv počet pacientů podporujících tento odhad je omezen.
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku 2 roky až do menej ako 6 rokov bol predpokladaný medián AUCss o približne 40 % nižší ako u dospelých, hoci počet pacientov podporujúcich tento odhad je limitovaný.
Czech: • Po přípravě přípravku Inflectra pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin).
Slovak: Po príprave Inflectry na infúziu sa odporúča použiť ju čo najskôr (v priebehu 3 hodín).
Czech: Je důležité, abyste spolu s Vaším lékařem zaznamenali název léčivého přípravku a číslo šarže Vašeho léku.
Slovak: Je dôležité, aby ste vy aj váš lekár zaznamenali obchodný názov a číslo šarže vášho lieku.
Czech: Toto vyšetření by mělo obsahovat podrobnou anamnézu s anamnézou tuberkulózy nebo možného dřívějšího kontaktu s tuberkulózou a dřívější a/nebo současné imunosupresivní léčby.
Slovak: Toto vyhodnotenie má zahŕňať detailnú anamnézu s osobnou anamnézou tuberkulózy alebo možného predchádzajúceho kontaktu s tuberkulózou a predchádzajúcu a/alebo súbežnú imunosupresívnu liečbu.
Czech: Relativní deficit TNFα způsobený anti-TNF terapií může vést k iniciaci autoimunitního procesu.
Slovak: Anti-TNF liečbou vyvolaný relatívny deficit TNFα môže viesť k iniciácii autoimunitného procesu.
Czech: Reakce spojená s infuzí, bolest.
Slovak: reakcia súvisiaca s infúziou, bolesť.
Czech: Obecně byli pacienti, u kterých se objevilo zvýšení ALT a AST, asymptomatičtí a abnormality se zmenšily nebo byly odstraněny buď při pokračování nebo přerušení podávání infliximabu nebo modifikací doprovodné léčby.
Slovak: Vo všeobecnosti boli pacienti, u ktorých sa objavili zvýšenia ALT a AST, asymptomatickí a tieto abnormality sa zmiernili alebo vymizli tak pri pokračovaní alebo po prerušení podávania infliximabu, ako aj po modifikácii súbežnej liečby.
Czech: V tomto klinickém hodnocení obdrželo šedesát šest procent pacientů (686 z 1 040) alespoň jednu zkrácenou infuzi v trvání 90 minut či méně a 44 % pacientů (454 z 1 040) alespoň jednu zkrácenou infuzi v trvání 60 minut či méně.
Slovak: V tejto štúdii dostalo šesťdesiatšesť percent pacientov (686 z 1 040) najmenej jednu skrátenú infúziu v trvaní 90 minút alebo menej a 44 % pacientov (454 z 1 040) najmenej jednu skrátenú infúziu v trvaní 60 minút alebo menej.
Czech: Tabulka 9 Účinek na ACR a PASI ve studiích IMPACT a IMPACT 2
Slovak: Tabuľka 9 Účinky na ACR a PASI v IMPACT a IMPACT 2
Czech: Distribuční objem při ustáleném stavu (průměrná hodnota Vd byla 3,0 až 4,1 litrů), nezávisel na velikosti dávky, což svědčí o tom, že infliximab je distribuován převážně v cévním kompartmentu.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (medián Vd 3,0 až 4,1 litrov) bol nezávislý od podanej dávky, čo ukazuje, že infliximab sa distribuuje prevažne v cievnom kompartmente.
Czech: Alergický respirační příznak.
Slovak: symptóm respiračnej alergie.
Czech: Váš lékař zaznamená výsledky těchto vyšetření do Vaší karty pacienta.
Slovak: Váš lekár zaznamená tieto vyšetrenia do vašej karty s pripomienkami pre pacienta.
Czech: • zpomalení poškozování Vašich kloubů,
Slovak: • spomalenie poškodenia vašich kĺbov,
Czech: Pokud po podání přípravku Inflectra cítíte únavu, závratě nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Slovak: Ak sa po podaní Inflectry cítite unavený, pociťujete závrat alebo sa necítite dobre, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Czech: Průměrný čas do ztráty odpovědi až do 54. týdne
Slovak: Medián času straty odpovede počas 54. týždňov
Czech: 10291 Prigorje Brdovečko Chorvatsko
Slovak: Prigorje Brdovečko Chorvátsko
Czech: Všechny 3 skupiny dostaly opakované infuze v týdnu 2 a 6 a pak každý 8. týden.
Slovak: Všetky 3 skupiny dostali opakované infúzie v týždňoch 2 a 6 a potom každých 8 týždňov.
Czech: Přípravek Inflectra se vyrábí v baleních po 1, 2, 3, 4 nebo 5 injekčních lahvičkách.
Slovak: Inflectra sa vyrába v baleniach po 1, 2, 3, 4 alebo 5 injekčných liekoviek.
Czech: Současné údaje nenaznačují, zda léčba infliximabem ovlivňuje riziko vývoje dysplazie nebo karcinomu tlustého střeva.
Slovak: Súčasné údaje nenaznačujú, že liečba infliximabom ovplyvňuje riziko vývoja dysplázie alebo karcinómu hrubého čreva.
Czech: U pečlivě vybraných dospělých pacientů, kteří tolerovali alespoň tři úvodní 2-hodinové infuze infliximabu (indukční fáze) a kterým je podávána udržovací léčba, je možné uvažovat o podání následných infuzí trvajících nejméně 1 hodinu.
Slovak: U starostlivo vybraných dospelých pacientov, ktorí tolerovali najmenej 3 úvodné 2-hodinové infúzie infliximabu (indukčná fáza) a ktorí dostávajú udržiavaciu liečbu, možno zvážiť podávanie ďalších infúzií počas nie menej ako 1 hodiny.
Czech: Akutní infuzní reakce včetně anafylaktických reakcí se mohou rozvinout (během několika sekund) v průběhu infuze nebo během několika málo hodin po podání infuze.
Slovak: Akútne reakcie na infúziu, vrátane anafylaktických reakcií, sa môžu rozvinúť v priebehu infúzie (do niekoľkých sekúnd) alebo počas niekoľkých hodín po jej podaní.
Czech: Bolest hlavy.
Slovak: bolesť hlavy.
Czech: Kombinace infliximabu a abataceptu se nedoporučuje.
Slovak: Kombinácia infliximabu a abataceptu sa neodporúča.
Czech: Granulomatózní léze.
Slovak: granulomatózna lézia.
Czech: Velikost balení 1, 2, 3, 4, 5 injekčních lahviček.
Slovak: Veľkosti balení: 1, 2, 3, 4, 5 injekčných liekoviek.
Czech: Ve studii ASPIRE mělo více než 90 % pacientů nejméně dvakrát rentgenové vyšetření.
Slovak: V skúšaní ASPIRE sa u viac ako 90 % pacientov robili aspoň 2 hodnotiteľné RTG vyšetrenia.
Czech: Keratitida, periorbitální edém, hordeolum.
Slovak: keratitída, periorbitálny edém, hordeolum.
Czech: Nevelký počet prospektivně shromážděných těhotenství vystavených infliximabu se známými výsledky, včetně přibližně 1 100 těhotenství vystavených působení během prvního trimestru, nenaznačuje zvýšenou četnost malformací u novorozenců.
Slovak: Mierny počet prospektívne zachytených gravidít vystavených infliximabu so známymi výsledkami končiacich pôrodom živého plodu, vrátane približne 1 100 gravidít vystavených v priebehu prvého trimestra, nenaznačuje zvýšenie miery malformácií u novorodencov.
Czech: Pokud trpíte středně závažnou až těžkou psoriázou s plaky, budete nejprve léčen/a jinými léky nebo léčebnými metodami, např. fototerapií.
Slovak: Ak máte stredne závažnú až závažnú plakovú psoriázu, budete najskôr dostávať iné lieky alebo iné liečby, ako je fototerapia.
Czech: Doporučenou dávku není možné stanovit (viz bod 5.2).
Slovak: Odporúčanú dávku nie je možné stanoviť (pozri časť 5.2).
Czech: Výsledky v 54. týdnu (ACR20, celkové „van der Heijde-modified Sharp score", a HAQ) jsou uvedeny v Tabulce 3.
Slovak: Výsledky z 54. týždňa (ACR20, celkové skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdemovou a HAQ) sú uvedené v tabuľke 3.
Czech: Během léčby přípravkem Inflectra můžete podstoupit některá očkování, kromě očkování živými vakcínami (vakcínami obsahujícími žijícího, ale oslabeného původce infekce), protože by totiž mohly vyvolat infekce.
Slovak: Počas liečby Inflectrou môžete dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa vám podať očkovania živými vakcínami (vakcíny, ktoré obsahujú živé, ale oslabené infekčné látky), pretože môžu spôsobiť infekcie.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby se vhodným způsobem vyvarovali možným rizikovým faktorům pro rozvoj infekce.
Slovak: Pacientov treba poučiť a je potrebné sa vyhýbať potenciálnym rizikovým faktorom pre infekcie.
Czech: • Jestliže jste léčbu infliximabem vysadil(a) na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí, když znovu začnete léčbu.
Slovak: Ak ste mali prestávku viac ako 16 týždňov vo vašej liečbe infliximabom, je vyššie riziko alergických reakcií, keď znova začínate liečbu.
Czech: Infekce horních cest dýchacích, sinusitida.
Slovak: infekcia horných dýchacích ciest, sinusitída.
Czech: Myokardiální ischemie/myokardiální infarkt.
Slovak: ischémia myokardu/infarkt myokardu.
Czech: Ačkoliv chybí srovnávací údaje, omezená data od pacientů, kteří původně reagovali na dávku 5 mg/kg, ale kteří pak přestali reagovat, naznačují, že někteří z nich mohou znovu začít reagovat po zvýšení dávky (viz bod 5.1).
Slovak: Hoci chýbajú porovnávacie údaje, obmedzené údaje u pacientov, ktorí spočiatku reagovali na 5 mg/kg, no stratili odpoveď, ukazujú, že u niektorých pacientov sa môže znovu získať odpoveď so stupňovaním dávky (pozri časť 5.1).
Czech: Přerušení léčby infliximabem by se mělo zvážit u pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami.
Slovak: Ukončenie liečby infliximabom sa má zvážiť u pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami.
Czech: Medián doby nástupu klinické odpovědi činil ve skupině léčené infliximabem 2 týdny.
Slovak: Medián času do nástupu odpovede bol v skupine liečenej infliximabom 2 týždne.
Czech: V posledním vyhodnocení 57 % pacientů léčených infliximabem zůstávalo proti dsDNA pozitivní.
Slovak: Pri poslednom hodnotení 57 % pacientov liečených infliximabom zostalo anti-dsDNA pozitívnych.
Czech: Výše uvedené informace se týkají také dětí a dospívajících.
Slovak: Deti a dospievajúci Informácie uvedené vyššie sa týkajú aj detí a dospievajúcich.
Czech: U podezření na latentní tuberkulózu by měl být konzultován lékař specializovaný na léčbu tuberkulózy.
Slovak: Ak je podozrenie na latentnú tuberkulózu, treba to konzultovať s lekárom s odbornosťou v liečbe tuberkulózy.
Czech: Účinnost infliximabu do týdne 54 byla hodnocena ve studii ACT 1.
Slovak: Účinnosť infliximabu počas 54 týždňov sa hodnotila v štúdii ACT
Czech: Byly hlášeny případy (některé fatální) myokardiální ischemie/infarktu a arytmie, některé v těsné časové spojitosti s infuzí infliximabu, také byly hlášeny cévní mozkové příhody v těsné časové spojitosti s infuzí infliximabu.
Slovak: Hlásili sa prípady (niektoré fatálne) ischémie/infarktu myokardu a arytmie, niektoré v úzkej časovej spojitosti s infúziou infliximabu, tiež sa hlásili cerebrovaskulárne príhody v úzkej časovej spojitosti s infúziou infliximabu.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek neobsahuje žádné konzervační přísady, doporučuje se podat roztok pro infuzi co nejdříve, nejpozději však do 3 hodin po rekonstituci a naředění.
Slovak: Keďže infúzny roztok neobsahuje konzervačné látky, odporúča sa začať ho podávať čo najskôr a počas 3 hodín po rekonštitúcii a zriedení.
Czech: Všichni pacienti dostávali stabilní dávky methotrexátu (medián 15 mg/týden) 6 měsíců před zahájením studie a zůstali na stabilních dávkách v průběhu studie.
Slovak: Všetci pacienti boli na stálych dávkach metotrexátu (medián 15 mg/týždeň) počas 6 mesiacov pred zaradením do štúdie a zostali na stabilných dávkach počas celej štúdie.
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Inflectra, aby mohli rozhodnout, kdy by Vaše dítě mělo být očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy).
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Inflectry, aby mohli rozhodnúť, kedy má vaše dieťa dostať akúkoľvek vakcínu, vrátane živých vakcín, ako je BCG (používaná na prevenciu tuberkulózy).
Czech: EU/1/13/854/001 1 injekční lahvička EU/1/13/854/002 2 injekční lahvičky EU/1/13/854/003 3 injekční lahvičky EU/1/13/854/004 4 injekční lahvičky EU/1/13/854/005 5 injekčních lahviček
Slovak: 1 injekčná liekovka EU/1/13/854/002 2 injekčné liekovky EU/1/13/854/003 3 injekčné liekovky EU/1/13/854/004 4 injekčné liekovky EU/1/13/854/005
Czech: Nežádoucí účinky se mohou objevit za dlouhou dobu po poslední dávce přípravku.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objaviť po dlhom čase od vašej poslednej dávky
Czech: Tabulka 10 Souhrn odpovědí PASI, PGA odpovědí a procent pacientů se všemi nehty vyčištěnými v týdnech 10, 24 a 50.
Slovak: Tabuľka 10 Súhrn PASI odpovede, PGA odpovede a percento pacientov, u ktorých došlo k vyčisteniu všetkých nechtov, v týždňoch 10, 24 a 50. EXPRESS
Czech: Lze použít pouze infuzní set s in-line vestavěným sterilním, nepyrogenním filtrem s nízkou vazbou bílkovin (velikost pórů 1,2 mikrometru nebo méně).
Slovak: Použiť sa má len infúzna súprava vybavená prietokovým, sterilným, nepyrogénnym, bielkoviny málo viažucim filtrom (veľkosť pórov 1,2 mikrometrov alebo menej).
Czech: 6 týdnů po 1. dávce
Slovak: 6 týždňov po vašej 1. dávke
Czech: Při jednorázových dávkách 3, 5 nebo 10 mg/kg, byly průměrné hodnoty Cmax 77, 118 a 277 mikrogramů/ml.
Slovak: Pri jednorazových dávkach 3, 5 alebo 10 mg/kg boli mediány hodnôt Cmax 77, 118 a 277 mikrogramov/ml.
Czech: * Včetně bovinní tuberkulózy (diseminovaná BCG infekce), viz bod 4.4
Slovak: * vrátane bovinnej tuberkulózy (diseminovaná BCG infekcia), pozri časť 4.4.
Czech: Infliximab má být v průběhu těhotenství používán pouze, pokud je to zcela nezbytné.
Slovak: Infliximab sa má počas gravidity používať len, ak je to opodstatnené.
Czech: Srdeční selhání (nově vzniklé nebo jeho zhoršení), arytmie, synkopa, bradykardie.
Slovak: zlyhávanie srdca (nový nástup alebo zhoršenie), arytmia, synkopa, bradykardia.
Czech: • Infekce způsobená živou vakcínou z důvodu oslabeného imunitního systému.
Slovak: • infekcia spôsobená živou vakcínou v dôsledku oslabeného imunitného systému.
Czech: • Možnost pro zaznamenání typu, data a výsledku screeningu na TBC
Slovak: • požiadavka, aby sa zaznamenal typ, dátum a výsledok vyšetrení na TBC,