FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo scuotimento eccessivo può indurre l'aggregazione di lipegfilgrastim, rendendolo biologicamente inattivo.
Czech: Nadměrné třepání může způsobit agregaci a následně biologickou inaktivaci lipegfilgrastimu.
Italian: - Reazioni locali nella sede di iniezione, come dolore o indurimento.
Czech: - Místní reakce v místě vpichu, jako je například bolest nebo zatvrdnutí.
Italian: Lipegfilgrastim stimola il midollo osseo (il tessuto nel quale vengono prodotte le nuove cellule del sangue) a produrre un numero maggiore di globuli bianchi.
Czech: Lipegfilgrastim stimuluje kostní dřeň (tkáň, kde se tvoří nové krvinky) k vyšší produkci bílých krvinek.
Italian: Non tolga il cappuccio dell'ago dalla siringa finché non è pronto per l'iniezione.
Czech: Chránič jehly nesnímejte z injekční stříkačky, dokud nejste připraven(a) k aplikaci injekce.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 2:1 a ricevere 6 mg di lipegfilgrastim o placebo.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro podávání buď 6 mg lipegfilgrastimu, nebo placeba.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico - Rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali (vedere paragrafo 4.4) - Crisi falcemiche in pazienti affetti da anemia falciforme (vedere paragrafo 4.4)
Czech: Ruptura sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.4) Srpkovitá krize u pacientů se srpkovitou anemií (viz bod 4.4)
Italian: Tenendo lo stantuffo sempre premuto, estragga l'ago dalla pelle (vedere figura 10).
Czech: S pístem stále stlačeným do krajní polohy vytáhněte jehlu z kůže (viz obrázek 10).
Italian: - Tosse con sangue.
Czech: - Vykašlávání krve.
Italian: Dovrà effettuare l'iniezione nel tessuto situato direttamente sotto la pelle.
Czech: Injekci si musíte podat do tkáně těsně pod kůží.
Italian: L'iniezione viene effettuata nel tessuto situato direttamente sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Czech: Tato injekce se podává do tkáně těsně pod kůži (tzv. subkutánní injekce).
Italian: La somministrazione di lipegfilgrastim una volta per ciclo è stata analizzata in due studi clinici cardine randomizzati, in doppio cieco, condotti in pazienti sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva.
Czech: Dávkování lipegfilgrastimu jednou za cyklus bylo zkoumáno ve dvou pivotních, randomizovaných dvojitě zaslepených klinických hodnoceních u pacientů s myelosupresivní chemoterapií.
Italian: Dove effettuare l'iniezione
Czech: Kam si podat injekci
Italian: Il trattamento con lipegfilgrastim non impedisce la comparsa di trombocitopenia e anemia dovute alla chemioterapia mielosoppressiva.
Czech: Léčbou samotným lipegfilgrastimem nelze zabránit vzniku trombocytopenie a anemie, které se objevují jako následek myelosupresivní chemoterapie.
Italian: Questo potrebbe essere dovuto a un disturbo a carico dei polmoni (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Czech: Mohlo by se jednat o následek postižení plic (viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky").
Italian: È stata segnalata raramente infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo) con altri medicinali simili a questo (ad es. filgrastim, lenogastrim o pegfilgrastim del gruppo dei G-CSF).
Czech: Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl vzácně hlášen u jiných léků podobných tomuto přípravku (například u filgrastimu, lenograstimu nebo pegfilgrastimu ze skupiny
Italian: Non agiti vigorosamente Lonquex, perché altrimenti può comprometterne l'attività.
Czech: Přípravkem Lonquex se nesmí silněji třepat, protože to může mít vliv na jeho účinnost.
Italian: Apra il blister ed estragga la siringa preriempita (vedere figura 1).
Czech: Otevřete blistr a vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru (viz obrázek 1).
Italian: Possono comparire reazioni della sede di iniezione come indurimento e dolore nella sede di iniezione.
Czech: Může docházet k reakcím v místě injekce, jako je například indurace a bolest v místě injekce.
Italian: Non sono stati osservati anticorpi neutralizzanti diretti contro lipegfilgrastim.
Czech: Nebyly pozorovány žádné neutralizující protilátky proti lipegfilgrastimu.
Italian: L'intero ago e la siringa verranno retratti automaticamente e coperti, evitando così una puntura accidentale (vedere figura 11).
Czech: Celá jehla a stříkačka budou okamžitě automaticky vtaženy zpět do chrániče, takže se nemůžete píchnout (viz obrázek 11).
Italian: - Lesioni dolorose, in rilievo, di colore violaceo, sugli arti e talvolta sul viso e sul collo,
Czech: - Švestkově zbarvené, vyvýšené, bolestivé vředy na kůži končetin a někdy i na obličeji a krku s horečkou (Sweetův syndrom).
Italian: Il medico le ha prescritto Lonquex per ridurre la durata di una condizione denominata neutropenia (bassa conta di globuli bianchi nel sangue) e la comparsa di neutropenia febbrile (bassa conta di globuli bianchi nel sangue con febbre).
Czech: Lékař Vám předepsal Lonquex, aby zkrátil trvání stavu zvaného neutropenie (nízký počet bílých krvinek) a snížil výskyt febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou).
Italian: Pazienti con leucemia mieloide o sindromi mielodisplastiche
Czech: Pacienti s myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem
Italian: Se è un'altra persona a effettuare l'iniezione, può usare anche la parte superiore e laterale del braccio (vedere le zone grigie nelle figure 5 e 6).
Czech: Pokud Vám podává injekci druhá osoba, může rovněž injekci aplikovat do horní části paže zezadu nebo ze strany (viz šedé plochy na obrázku 5 a 6).
Italian: Le reazioni avverse polmonari possono comprendere edema polmonare, infiltrati polmonari, fibrosi polmonare, insufficienza respiratoria o ARDS (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Mezi tyto plicní nežádoucí účinky mohou rovněž patřit plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza, respirační selhání nebo ARDS (viz bod 4.4).
Italian: La sindrome da perdita capillare, che può essere pericolosa per la vita se il trattamento viene ritardato, è stata riportata principalmente nei pazienti con tumore sottoposti a chemioterapia dopo la somministrazione di G-CSF o di suoi derivati (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.8).
Czech: Syndrom kapilárního úniku, který může být v případě opožděné léčby život ohrožující, byl hlášen většinou u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii po podání G-CSF nebo derivátů (viz bod 4.4 a bod 4.8).
Italian: Questo medicinale deve essere somministrato circa 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia al termine di ogni ciclo di chemioterapia.
Czech: Tento přípravek se podává přibližně 24 hodin po poslední dávce chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky Třída orgánových systémů Četnost
Italian: - Getti le siringhe usate nel contenitore non perforabile e conservi il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Czech: • Použité injekční stříkačky vložte do schránky na ostré předměty a tuto schránku uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Italian: Lonquex non deve essere utilizzato per aumentare la dose della chemioterapia citotossica oltre i regimi posologici standard.
Czech: Lonquex nesmí být používán ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad rámec zavedených režimů dávek.
Italian: - Danni ai minuscoli filtri all'interno dei reni (glomerulonefrite; vedere paragrafo 2 sotto
Czech: - Poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida; viz bod 2, „Upozornění a opatření").
Italian: Sistema emopoietico
Czech: Hematopoetický systém
Italian: Elimini questo medicinale secondo le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Czech: Zlikvidujte tento přípravek v souladu s pokyny svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Italian: Possono manifestarsi reazioni cutanee come eritema ed eruzione cutanea.
Czech: Mohou se vyskytovat kožní reakce jako například erytém a vyrážka.
Italian: Una conta leucocitaria deve essere effettuata a intervalli regolari durante la terapia a causa degli effetti clinici di lipegfilgrastim e della possibile comparsa di leucocitosi.
Czech: Počet bílých krvinek má být během léčby pravidelně kontrolován vzhledem ke klinickým účinkům lipegfilgrastimu a možnosti rozvoje leukocytózy.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi singole e ripetute e tolleranza locale.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání a lokální snášenlivosti, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo - Dermatosi neutrofila febbrile acuta (sindrome di Sweet) - Vasculite cutanea
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom)
Italian: A causa della potenziale sensibilità alla chemioterapia citotossica da parte delle cellule mieloidi in rapida divisione, Lonquex deve essere somministrato circa 24 ore dopo la chemioterapia citotossica.
Czech: Vzhledem k možné citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii má být přípravek Lonquex podán přibližně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Italian: Non usi gli eventuali residui di Lonquex rimasti nella siringa.
Czech: Případný zbytek přípravku Lonquex v injekční stříkačce nepoužívejte.
Italian: Se è un'altra persona a effettuare l'iniezione, può usare anche la parte superiore e laterale del braccio (vedere le zone grigie nelle figure 4 e 5).
Czech: Pokud Vám podává injekci druhá osoba, může rovněž injekci aplikovat do horní části Vaší paže zezadu nebo ze strany (viz šedé plochy na obrázku 4 a 5).
Italian: Nei pazienti maggiormente a rischio di ipopotassiemia a causa di una patologia o di trattamenti farmacologici concomitanti si raccomandano un attento monitoraggio dei livelli sierici di potassio e, se necessario, una terapia sostitutiva con potassio.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem hypokalemie v důsledku základního onemocnění nebo souběžně užívaných léků se doporučuje pečlivě sledovat hladinu draslíku v séru a v případě potřeby doplňovat příjem draslíku.
Italian: Lonquex è indicato negli adulti per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti sottoposti a chemioterapia citotossica per il trattamento di neoplasie maligne (eccettuate la leucemia mieloide cronica e le sindromi mielodisplastiche).
Czech: Lonquex je indikován k léčbě dospělých ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů).
Italian: In caso di sovradosaggio, la conta leucocitaria e la conta piastrinica devono essere determinate a intervalli regolari e il volume della milza deve essere monitorato con attenzione (ad esempio tramite esame clinico ed ecografia).
Czech: V případě předávkování je nutno pravidelně kontrolovat počet bílých krvinek a krevních destiček a pečlivě sledovat velikost sleziny (např. pomocí klinického vyšetření a ultrazvuku).
Italian: Δ media LS (differenza media dei minimi quadrati lipegfilgrastim - placebo), IC e valore p fuori dall'analisi di regressione multivariata di Poisson Odds ratio (lipegfilgrastim / placebo), IC e valore p fuori dall'analisi multivariata di regressione logistica
Czech: Δ LS průměr (průměrný rozdíl lipegfilgrastim - placebo metodou nejmenších čtverců), interval spolehlivosti (CI) a p-hodnota multivarianční Poissonovou regresní analýzou Poměr šancí (lipegfilgrastim/placebo), CI a p-hodnota multivariační logistickou regresní analýzou
Italian: Questa tecnica è denominata iniezione sottocutanea.
Czech: Tomuto způsobu aplikace se říká podkožní
Italian: A causa del meccanismo di clearance mediato dai neutrofili, non si attendono effetti da parte di una insufficienza renale o epatica sulla farmacocinetica di lipegfilgrastim.
Czech: Vzhledem k mechanismu clearance, která je zprostředkována neutrofily, se neočekává, že by na farmakokinetiku lipegfilgrastimu měla vliv porucha funkce ledvin nebo jater.
Italian: Lipegfilgrastim è internalizzato dai neutrofili (processo non lineare), quindi degradato all'interno della cellula da parte di enzimi proteolitici endogeni.
Czech: Lipegfilgrastim je pohlcen neutrofily (nelineární proces) a poté v buňce rozložen endogenními proteolytickými enzymy.
Italian: - Aortite (vedere paragrafo 4.4)
Czech: - Aortitida (viz bod 4.4).
Italian: - se è allergico al lipegfilgrastim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na lipegfilgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Italian: A causa del rischio di contaminazione batterica, le siringhe di Lonquex sono esclusivamente monouso.
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou injekční stříkačky s přípravkem Lonquex určeny pouze k jednorázovému použití.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della siringa preriempita dopo Scad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku na předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Italian: Cos'è Lonquex e a cosa serve Cos'è Lonquex
Czech: Co je Lonquex a k čemu se používá Co je Lonquex
Italian: Lonquex non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Lonquex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Il volume della milza deve quindi essere monitorato con attenzione (ad es. esame clinico, ecografia).
Czech: Proto je třeba pečlivě sledovat velikost sleziny (např. klinickým vyšetřením ultrazvukem).
Italian: - Sanguinamento dai polmoni.
Czech: - Plicní krvácení.
Italian: Dopo una singola iniezione sottocutanea di 6 mg di lipegfilgrastim durante il quarto ciclo, le concentrazioni ematiche massime sono state inferiori a quelle osservate nel primo ciclo (valori medi 77 e 111 ng/mL) e sono state raggiunte dopo un tmax mediano di 8 ore.
Czech: Po jedné subkutánní injekci 6 mg lipegfilgrastimu během čtvrtého cyklu byly maximální koncentrace v krvi nižší než koncentrace pozorované v prvním cyklu (průměrné hodnoty byly 77 a 111 ng/ml) a medián doby do jejich dosažení tmax byl 8 hodin.
Italian: Eccipienti: acido acetico glaciale, sodio idrossido, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Pomocné látky: Ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda pro injekci.
Italian: Lipegfilgrastim viene eliminato principalmente tramite un meccanismo di clearance mediata dai neutrofili, che si satura a dosi elevate.
Czech: Lipegfilgrastim je zřejmě eliminován prostřednictvím clearance zprostředkované neutrofily, tento mechanismus je však při vyšších dávkách saturován.
Italian: - se in passato ha avuto reazioni allergiche ad altri medicinali simili a questo (ad es. filgrastim, lenograstim o pegfilgrastim del gruppo dei G-CSF).
Czech: - jestliže jste dříve prodělal(a) alergické reakce na jiné léky, jako je tento (ze skupiny G-CSF například filgrastim, lenograstim nebo pegfilgrastim).
Italian: Siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo a stantuffo [gomma bromobutilica rivestita con poli(etilene-co-tetrafluoroetilene)] e ago per iniezione fisso (acciaio inossidabile, 29G [0,34 mm] o 27G [0,4 mm] x 0,5 poll.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s pístovou zátkou [brombutylová pryž potažená kopolymerem ethylenu a tetrafluorethylenu] a fixní injekční jehlou (nerezová ocel, 29G [0,34 mm]
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Czech: Německo Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Italian: Valore p NG
Czech: p-hodnota TZN
Italian: Acido acetico glaciale Sodio idrossido (per regolare il pH) Sorbitolo (E420)
Czech: Ledová kyselina octová Hydroxid sodný (k úpravě pH) Sorbitol (E420) Polysorbát 20
Italian: Lonquex è una soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) in siringa preriempita con un ago per iniezione fisso in un blister.
Czech: Lonquex je injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce s fixní injekční jehlou v blistru.
Italian: - Reazioni a carico della pelle, come arrossamento o eruzione cutanea.
Czech: - Kožní reakce, jako je například zarudnutí nebo vyrážka.
Italian: Apra il blister ed estragga la siringa preriempita.
Czech: Otevřete blistr a vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru.
Italian: Lonquex 6 mg preparazione iniettabile lipegfilgrastim s.c.
Czech: Lonquex 6 mg injekce lipegfilgrastimum s.c.
Italian: In uno studio di fase I (vedere paragrafo 5.1), nel quale è stata utilizzata una soluzione iniettabile per uso sottocutaneo da 10 mg/mL sviluppata appositamente per gli studi pediatrici, le concentrazioni ematiche massime (Cmax) medie sono state di 243 ng/mL nel gruppo di età compresa tra 2 e <6 anni, 255 ng/mL nel gruppo di età compresa tra 6 e <12 anni e 224 ng/mL nel gruppo di età compresa tra 12 e <18 anni dopo una singola iniezione sottocutanea di 100 μg/kg (massimo 6 mg) di lipegfilgrastim insieme al primo ciclo di chemioterapia.
Czech: Pediatrická populace Ve studii fáze 1 (viz bod 5.1) používající pro subkutánní injekci roztok 10 mg/ml, který byl zvláště vyvinutý pro pediatrické studie, byly průměrné maximální koncentrace v krvi (Cmax) 243 ng/ml ve věkové skupině 2 až < 6 let, 255 ng/ml ve věkové skupině 6 až < 12 let a 224 ng/ml ve věkové skupině 12 až < 18 let po jedné subkutánní injekci 100 μg/kg (maximálně 6 mg) lipegfilgrastimu při prvním cyklu chemoterapie.
Italian: Δ media LS (differenza media dei minimi quadrati lipegfilgrastim - pegfilgrastim) e IC fuori dall'analisi di regressione multivariata di Poisson
Czech: Δ LS průměr (průměrný rozdíl lipegfilgrastim - pegfilgrastim metodou nejmenších čtverců) a interval spolehlivosti (CI) multivarianční Poissonovou regresní analýzou
Italian: Questi sono generalmente accaduti in pazienti con malattie maligne avanzate, sepsi, che stavano assumendo più medicinali chemioterapici o sottoposti ad aferesi (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí, užívajících léčivé přípravky vícesložkové chemoterapie nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Italian: La sindrome da perdita capillare è stata riportata dopo somministrazione di G-CSF o di suoi derivati ed è caratterizzata da ipotensione, ipoalbuminemia, edema ed emoconcentrazione.
Czech: Po podání G-CSF nebo derivátů byl hlášen syndrom kapilárního úniku, který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminémií, edémem a hemokoncentrací.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Italian: Per qualsiasi problema, chieda aiuto e consiglio al medico o all'infermiere.
Czech: Máte-li jakýkoli problém, požádejte o radu či pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Italian: Possono essere osservati aumenti reversibili, di entità da lieve a moderata, della fosfatasi alcalina e della lattato deidrogenasi, non associati a effetti clinici.
Czech: Rovněž se může vyskytovat reverzibilní, mírné až střední zvýšení alkalické fosfatázy a laktátdehydrogenázy bez doprovodných klinických projevů.
Italian: Non vi sono evidenze di un effetto teratogeno di lipegfilgrastim.
Czech: Nebyly pozorovány žádné známky teratogenních účinků lipegfilgrastimu.
Italian: Dopo una singola iniezione sottocutanea di 6 mg di lipegfilgrastim durante il quarto ciclo, la concentrazione ematica massima media di 149 ng/mL è stata raggiunta dopo un tmax mediano di 8 ore e l'emivita terminale media è stata di circa 34 ore.
Czech: Po podání jedné subkutánní injekce 6 mg lipegfilgrastimu během čtvrtého cyklu byla průměrná maximální koncentrace v krvi 149 ng/ml, medián doby do jejího dosažení tmax byl 8 hodin a průměrný terminální poločas byl přibližně 34 hodin.
Italian: Lipegfilgrastim è metabolizzato tramite degradazione intra- o extracellulare da parte di enzimi proteolitici.
Czech: Metabolismus Lipegfilgrastim je metabolizován intracelulární nebo extracelulární degradací proteolytickými enzymy.
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita con 0,6 mL di soluzione 1 siringa preriempita con 0,6 mL di soluzione con dispositivo di sicurezza
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml roztoku 1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml roztoku s bezpečnostním systémem
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Lonquex Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: Jak Lonquex uchovávat Obsah balení a další informace
Italian: Può verificarsi leucocitosi (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Může docházet k leukocytóze (viz bod 4.8).
Italian: Sono stati osservati casi generalmente asintomatici di splenomegalia dopo somministrazione di lipegfilgrastim (vedere paragrafo 4.8) e casi non frequenti di rottura splenica, comprendenti casi fatali, dopo la somministrazione di G-CSF o di suoi derivati (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Po podávání lipegfilgrastimu byl hlášen obecně asymptomatický výskyt splenomegalie (viz bod 4.8) a po podání G-CSF nebo derivátů byly hlášeny málo časté případy ruptury sleziny, z nichž některé skončily fatálně (viz bod 4.8).
Italian: In 2 studi (XM22-02 e XM22-03) condotti in pazienti affette da carcinoma mammario, sottoposte a chemioterapia a base di doxorubicina e docetaxel, le concentrazioni ematiche massime medie di 227 e 262 ng/mL sono state raggiunte dopo tempi mediani alla concentrazione massima (tmax) di 44 e 48 ore.
Czech: Ve 2 klinických hodnoceních (XM22-02 a XM22-03) u pacientek s karcinomem prsu, které užívaly chemoterapii sestávající z doxorubicinu a docetaxelu, bylo dosahováno průměrné maximální koncentrace v krvi 227 a 262 ng/ml při mediánu doby do dosažení maximální koncentrace (tmax) 44 a 48 hodin.
Italian: La dose raccomandata è una siringa preriempita (6 mg di lipegfilgrastim) una volta per ciclo di chemioterapia.
Czech: Doporučená dávka přípravku je Doporučená dávka je jedna předplněná injekční stříkačka (6 mg lipegfilgrastimu) jednou za jeden cyklus chemoterapie.
Italian: Dopo la somministrazione di lipegfilgrastim sono state descritte reazioni avverse a carico dei polmoni, in particolare polmonite interstiziale (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Po podání lipegfilgrastimu byly hlášeny nežádoucí plicní účinky, zejména intersticiální pneumonie (viz bod 4.8).
Italian: - Non ricopra l'ago usato con il cappuccio.
Czech: • Nenasazujte chránič zpět na použité jehly.
Italian: Sono state osservate trombocitopenia e leucocitosi (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Byl hlášen výskyt trombocytopenie a leukocytózy (viz bod 4.4).
Italian: Normalmente inietterà la dose di Lonquex circa 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia al termine di ogni ciclo di chemioterapia.
Czech: Obvykle si aplikujte pomocí injekce svou dávku přípravku Lonquex přibližně 24 hodin po poslední dávce chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Italian: Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo per siringa preriempita.
Czech: Tento přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce.
Italian: Non sono stati osservati eventi avversi direttamente attribuibili alla leucocitosi.
Czech: Dosud nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, které by bylo možné přímo přičíst leukocytóze.
Italian: Lipegfilgrastim CAN
Czech: Lipegfilgrastim ANC
Italian: Patologie vascolari - Sindrome da perdita capillare Casi di sindrome da perdita capillare sono stati segnalati in fase post-marketing dopo la somministrazione di G-CSF o di suoi derivati.
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu kapilárního úniku po podání G-CSF nebo derivátů.