FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue de 6 días aproximadamente contados a partir de la primera de las 3 dosis diarias consecutivas de Kepivance, con una duración media de 5 días aproximadamente.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εμφάνισή τους ήταν περίπου 6 μέρες μετά την πρώτη από τις τρεις διαδοχικές ημερήσιες δόσεις Kepivance, με διάμεση διάρκεια περίπου 5 ημέρες.
Spanish: El ensayo incluía tres grupos de tratamiento y fue diseñado para comparar cada uno de los brazos de tratamiento con palifermina (o bien antes o bien antes y después) frente al placebo.
Greek: Στη μελέτη συμπεριελήφθησαν τρία σκέλη θεραπείας και σχεδιάστηκε για να συγκρίνει καθένα από τα σκέλη του palifermin (πριν και πριν/μετά) με εικονικό φάρμακο.
Spanish: Estas dosis NOAEL se asociaron a exposiciones sistémicas (basadas en el AUC) hasta 9,7 y 2,1 veces, respectivamente, superiores a la exposición clínica prevista.
Greek: Αυτά τα επίπεδα δόσεων κατά τα οποία δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις (NOAEL) συσχετίστηκαν με συστηματικές εκθέσεις (βάσει της AUC) έως 9,7 και 2,1 φορές μεγαλύτερες αντίστοιχα, από την αναμενόμενη κλινική έκθεση.
Spanish: La incidencia de mucositis ulcerativa oral fue de 57,9% en el grupo placebo, de 68,7% en el grupo antes/después de la QT y de 51,4% en el grupo antes de la QT.
Greek: Η επίπτωση ελκώδους βλεννογονίτιδας του στόματος ήταν 57,9 % στο σκέλος με εικονικό φάρμακο, 68,7 % στην ομάδα με χορήγηση πριν/μετά από CT και 51,4 % στην ομάδα με χορήγηση πριν από CT.
Spanish: El régimen de acondicionamiento consistió en irradiación corporal total (TBI), etopósido y ciclofosfamida.
Greek: Η αγωγή προετοιμασίας περιελάμβανε ολοσωματική ακτινοβολία (TBI), ετοποσίδη και κυκλοφωσφαμίδη.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACION SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ
Spanish: Mucositis oral y secuelas clínicas relacionadas - Ensayo de trasplante de células madre hematopoyéticas
Greek: Βλεννογονίτιδα στόματος και σχετιζόμενα κλινικά επακόλουθα - Μελέτη μεταμόσχευσης
Spanish: La primera de estas dosis debe administrarse después de la infusión de hemocitoblastos, durante el mismo día, y al menos 7 días después de la anterior dosis de Kepivance (ver sección 4.4).
Greek: Η πρώτη από τις δόσεις αυτές θα πρέπει να χορηγείται μετά, αλλά την ίδια μέρα με την έγχυση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων και τουλάχιστον επτά μέρες μετά την πιο πρόσφατη χορήγηση Kepivance (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: No procede.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το
Spanish: La recuperación hematopoyética después de la infusión de CPSP fue similar en los pacientes tratados con Kepivance y los que recibieron placebo, y no se observaron diferencias en la progresión de la enfermedad o la supervivencia.
Greek: Η αιμοποιητική ανάνηψη μετά την έγχυση PBPC ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Kepivance ή εικονικό φάρμακο και δεν παρατηρήθηκαν διαφορές ως προς την εξέλιξη της νόσου ή
Spanish: Palifermina estimula el crecimiento de células específicas llamadas células epiteliales que forman el tejido que recubre la boca y tracto digestivo, además de otros tejidos como la piel.
Greek: Το palifermin διεγείρει την ανάπτυξη συγκεκριμένων κυττάρων που ονομάζονται επιθηλιακά κύτταρα, τα οποία σχηματίζουν τον ιστό που καλύπτει το στόμα και το πεπτικό σας σύστημα, καθώς και άλλους ιστούς, όπως το δέρμα.
Spanish: Kepivance es un factor de crecimiento que estimula la proliferación de células epiteliales que manifiestan receptores de KGF.
Greek: Το Kepivance είναι ένας αυξητικός παράγοντας που διεγείρει τον πολλαπλασιασμό των επιθηλιακών κυττάρων που εκφράζουν τους υποδοχείς του KGF.
Spanish: L-Histidina, manitol, sacarosa, polisorbato 20 y ácido clorhídrico diluido
Greek: L- ιστιδίνη, μαννιτόλη, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20 και αραιωμένο υδροχλωρικό οξύ
Spanish: Debido a que se dispone de datos limitados en pacientes, las heparinas se deben utilizar con precaución en aquellos pacientes que reciban palifermina, y se les deben realizar las pruebas de coagulación necesarias para el control del tratamiento.
Greek: Λόγω των περιορισμένων δεδομένων στους ασθενείς, οι ηπαρίνες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται παράλληλα palifermin και θα πρέπει να διεξάγονται κατάλληλες
Spanish: En pacientes con alteración renal crónica terminal (requiriendo diálisis), el aclaramiento de palifermina disminuyó un 10% (n = 6).
Greek: Σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (που απαιτεί αιμοκάθαρση) η κάθαρση του palifermin μειώθηκε κατά 10% (n = 6).
Spanish: Los datos in-vitro e in-vivo sugieren que la palifermina se une tanto a heparinas de bajo peso molecular como a heparinas no fraccionadas.
Greek: Δεδομένα in-vitro και in-vivo υποδεικνύουν ότι το palifermin συνδέεται τόσο με τις μη κλασματοποιημένες όσο και με τις χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνες.
Spanish: El KGF es una proteína que se une a receptores específicos en la superficie de las células epiteliales, estimulando la proliferación, diferenciación y regulación al alza de mecanismos citoprotectores (p.ej. inducción de enzimas antioxidantes).
Greek: Ο KGF είναι μια πρωτεΐνη που στοχεύει στα επιθηλιακά κύτταρα δεσμευόμενος σε συγκεκριμένους υποδοχείς στην κυτταρική επιφάνεια, διεγείροντας έτσι τον πολλαπλασιασμό, τη διαφοροποίηση και την αυξορρύθμιση των κυτταροπροστατευτικών μηχανισμών (π.χ. επαγωγή αντιοξειδωτικών ενζύμων).
Spanish: Sin embargo, la administración de palifermina no modificó el efecto anticoagulante de la heparina en las condiciones del ensayo (dosis única, régimen posológico subterapéutico).
Greek: Ωστόσο, η χορήγηση του palifermin δεν επηρέασε το αντιπητικό αποτέλεσμα της ηπαρίνης στις πειραματικές συνθήκες (εφάπαξ δόση, υποθεραπευτικό δοσολογικό σχήμα).
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Si se utiliza heparina para mantener una vía intravenosa, debe utilizarse una solución de cloruro sódico para aclarar la vía antes y después de la administración de Kepivance, ya que se ha demostrado que palifermina se une a la heparina in vitro.
Greek: Στην περίπτωση που χρησιμοποιηθεί ηπαρίνη για τη διατήρηση μιας ενδοφλέβιας οδού, θα πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα χλωριούχου νατρίου για την έκπλυση της οδού πριν και μετά τη χορήγηση Kepivance, καθώς το palifermin έχει δείξει in vitro ότι δεσμεύεται στην ηπαρίνη.
Spanish: En un estudio de dosis múltiples con pacientes pediátricos (1 a 16 años) que recibieron 40, 60 u 80 microgramos/kg/día durante 3 días antes y después del HSCT, no se constataron efectos de la edad sobre la farmacocinética de palifermina, aunque se observó una gran variabilidad en los parámetros calculados.
Greek: Σε μια μικρή μελέτη πολλαπλών δόσεων σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 1 έως 16 ετών) στους οποίους χορηγούνταν 40, 60 ή 80 mg/kg/ημέρα για 3 ημέρες πριν και μετά την HSCT, η ηλικία δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του palifermin, παρόλο που παρατηρήθηκε μεγάλη διακύμανση στις εκτιμώμενες παραμέτρους.
Spanish: La incidencia de mucositis oral grave fue más baja en los pacientes que recibieron 80 microgramos/kg/día, pero no afectó a la incidencia de casos agudos de enfermedad del injerto contra el huésped (GVHD).
Greek: Παρατηρήθηκε χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης σοβαρής βλεννογονίτιδας του στόματος σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνταν 80 mg/kg/ημέρα, αλλά δεν δεν υπήρξαν επιπτώσεις στη συχνότητα εμφάνισης οξείας νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GVHD).
Spanish: Se observó una farmacocinética aproximadamente lineal con la dosis en voluntarios sanos después de la administración de una dosis única de hasta 250 microgramos/kg.
Greek: Παρατηρήθηκε σχεδόν γραμμική ως προς τη δόση φαρμακοκινητική σε υγιείς εθελοντές μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης ως 250 μg/kg.
Spanish: Kepivance está indicado en la disminución de la incidencia, duración y gravedad de la mucositis oral en pacientes adultos con neoplasias hematológicas sometidos a tratamiento de radio-quimioterapia mielosupresora asociado a una incidencia elevada de mucositis grave, y que precisen tratamiento complementario con células madre hematopoyéticas autólogas.
Greek: Το Kepivance ενδείκνυται για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης, της διάρκειας και της σοβαρότητας της βλεννογονίτιδας του στόματος σε ενήλικες ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες που λαμβάνουν μυελοεκκαθαριστική ακτινοχημειοθεραπεία, η οποία σχετίζεται με υψηλή συχνότητα εμφάνισης σοβαρής βλεννογονίτιδας και απαιτεί υποστήριξη με αυτόλογα αρχέγονα αιμοποιητικά
Spanish: Kevipance se usa para tratar la mucositis oral (dolor, sequedad e inflamación de la boca) que se da como efecto adverso de los tratamientos de la leucemia.
Greek: Το Kepivance χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της βλεννογονίτιδας του στόματος (πόνος, ξηρότητα και φλεγμονή του στόματος), η οποία αποτελεί ανεπιθύμητη ενέργεια των θεραπειών του
Spanish: También se ha asociado la hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas, a la palifermina.
Greek: Η υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, σχετίζεται
Spanish: Después de la radioquimioterapia mielosupresora: Las tres últimas dosis deben administrarse después de la radioquimioterapia mielosupresora.
Greek: Μετά τη μυελοεκκαθαριστική ακτινοχημειοθεραπεία: Οι τρεις τελευταίες δόσεις θα πρέπει να χορηγούνται μετά τη μυελοεκκαθαριστική ακτινοχημειοθεραπεία.
Spanish: Amilasa y lipasa elevadas en sangre1
Greek: Αυξημένη αμυλάση και αυξημένη λιπάση του αίματος1
Spanish: En estudios de toxicidad de desarrollo embriofetal realizados con ratas y conejos, el tratamiento con palifermina se asoció a toxicidad de desarrollo (aumento de las pérdidas postimplantación, reducción del tamaño de la camada y/o reducción del peso fetal) con dosis de 500 y 150 microgramos/kg/día, respectivamente.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επί της ανάπτυξης του εμβρύου / κυήματος σε επίμυες και κονίκλους, η θεραπεία με palifermin συσχετίστηκε με τοξικότητα επί της ανάπτυξης (αυξημένη απώλεια μετά την εμφύτευση, μειωμένο μέγεθος νεογνού και/ή μειωμένο βάρος κυήματος) σε δόσεις 500 και 150 μg/kg/ημέρα αντίστοιχα.
Spanish: No se produjo acumulación de palifermina después de 3 dosis diarias consecutivas de 20 y 40 microgramos/kg (voluntarios sanos) o 60 microgramos/kg (pacientes adultos) o 40 a 80 microgramos/kg (pacientes pediátricos).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση palifermin μετά από 3 διαδοχικές ημερήσιες δόσεις των 20 και 40 μg/kg (υγιείς εθελοντές) ή 60 μg/kg (ενήλικες ασθενείς) ή 40 έως 60 mg/kg (παιδιατρικοί ασθενείς).
Spanish: Se ha administrado por vía intravenosa una dosis única de 250 microgramos/kg a 8 voluntarios sanos sin observar reacciones adversas severas o graves.
Greek: Μία εφάπαξ δόση των 250 μg/kg έχει χορηγηθεί ενδοφλέβια σε 8 υγιείς εθελοντές χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: La variabilidad entre sujetos es alta, con un CV% de cerca del 50% para CL y 60% para Vss.
Greek: Η διαφοροποίηση μεταξύ των εθελοντών είναι υψηλή με συντελεστή διακύμανσης (CV%) περίπου 50% για την κάθαρση (CL) και 60% για τον μέσο όγκο κατανομής
Spanish: Efectos farmacodinámicos
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του Kepivance και περιεχόμενο της συσκευασίας
Spanish: - Los demás componentes son manitol, sacarosa, l-histidina, polisorbato 20 y ácido clorhídrico
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, σακχαρόζη, L- ιστιδίνη, πολυσορβικό 20 και αραιωμένο υδροχλωρικό οξύ.
Spanish: Erupción, prurito y eritema Hiperpigmentación de la piel Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (disestesia eritema, edema en plantas y palmas)
Greek: Εξάνθημα, κνησμός και ερύθημα Υπέρχρωση δέρματος Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (δυσαισθησία, ερύθημα, οίδημα στα χέρια και τα πόδια)
Spanish: Antes de inyectarlo‚ puede dejarse que Kepivance alcance la temperatura ambiente durante un máximo de 1 hora, protegido de la luz.
Greek: Πριν την ένεση, το Kepivance μπορεί να αφεθεί προκειμένου να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου έως και για μία ώρα, αλλά θα πρέπει να προστατεύεται από το φως.
Spanish: La última de las tres dosis administradas antes de la quimioterapia y radioterapia se debe administrar como mínimo de 24 a 48 horas antes de que empiece la quimioterapia y radioterapia.
Greek: Η τελευταία από τις τρεις δόσεις που χορηγούνται πριν από τη χημειοθεραπεία και την ακτινογραφία, πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον 24 με 48 ώρες πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας και της ακτινοθεραπείας.
Spanish: En este ensayo, 212 pacientes fueron asignados de manera aleatoria para recibir palifermina o placebo.
Greek: Στη μελέτη αυτή, 212 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν είτε palifermin είτε εικονικό φάρμακο.
Spanish: La eficacia y seguridad de la palifermina sólo se ha establecido en asociación con regímenes de acondicionamiento para tratamiento complementario con células madre hematopoyéticas autólogas, que incluyan irradiación corporal total y quimioterapia a dosis altas (ciclofosfamida y etopósido) (ver sección 5.1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του palifermin έχουν αποδειχτεί μόνο όσον αφορά θεραπείες προετοιμασίας για υποστήριξη με αυτόλογα αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρα που αποτελούνται από ολοσωματική ακτινοβολία και χημειοθεραπεία υψηλής δόσης (κυκλοφωσφαμίδη και ετοποσίδη) (βλ. ενότητα 5.1).
Spanish: No existe experiencia con dosis de Kepivance superiores a 80 microgramos/kg/día administradas por vía intravenosa a los pacientes a lo largo de un período de 2 semanas (3 dosis antes y 3 dosis después del tratamiento mielosupresor).
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με δόσεις Kepivance μεγαλύτερες των 80 μg/kg/ημέρα χορηγούμενες ενδοφλέβια σε ασθενείς σε διάστημα 2 εβδομάδων (3 δόσεις πριν και 3 δόσεις μετά τη μυελοεκκαθαριστική θεραπεία).
Spanish: Palifermina (60 microgramos/kg/día) n = 106
Greek: (60 μg/kg/ημέρα)
Spanish: Tras dosis intravenosas únicas de 20 a 250 microgramos/kg (voluntarios sanos) y 60 microgramos/kg (pacientes oncológicos), palifermina presentó una distribución extravascular rápida.
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβιες δόσεις των 20 έως 250 μg/kg (υγιείς εθελοντές) και 60 μg/kg (ασθενείς με καρκίνο), το palifermin παρουσίασε ταχεία εξωαγγειακή κατανομή.
Spanish: En un estudio de dosis única, el aclaramiento de palifermina fue aproximadamente un 30% inferior en 8 voluntarios sanos de 66 a 73 años, tras la administración de 90 microgramos/kg, que en sujetos más jóvenes (≤ 65 años) tras la administración de 180 microgramos/kg.
Greek: Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης, η κάθαρση του palifermin ήταν περίπου 30% χαμηλότερη σε 8 υγιείς ασθενείς ηλικίας 66-73 ετών μετά από μια δόση 90 mg/kg από ό,τι σε νεότερους ασθενείς (≤ 65 ετών) μετά από μια δόση 180 mg/kg.
Spanish: El programa clínico de palifermina en el marco del tratamiento mielotóxico complementario con células madre hematopoyéticas incluyó a 650 pacientes con neoplasias hematológicas reclutados en 3 ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo y un estudio farmacocinético.
Greek: Το πρόγραμμα κλινικών μελετών του palifermin, στα πλαίσια μυελοτοξικής θεραπείας που απαιτεί υποστήριξη με αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρα, περιελάμβανε 650 ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες, οι οποίοι συμμετείχαν σε 3 τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές
Spanish: Prospecto: información para el usuario Kepivance 6,25 mg polvo para solución inyectable
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Kepivance 6,25 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα palifermin
Spanish: Palifermina es un factor de crecimiento que estimula principalmente las células epiteliales a través del receptor de KGF.
Greek: Το palifermin είναι ένας αυξητικός παράγοντας που κυρίως διεγείρει τα επιθηλιακά κύτταρα μέσω του υποδοχέα του KGF.
Spanish: Placebo n = 106
Greek: Εικονικό φάρμακο n = 106
Spanish: Palifermina
Greek: Palifermin
Spanish: - si es alérgico a la palifermina‚ proteínas derivadas de Escherichia coli o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: Escherichia coli ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται
Spanish: Por tanto, no debe administrase palifermina a pacientes con neoplasias no hematológicas conocidas o sospechadas.
Greek: Κατά συνέπεια το palifermin δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γνωστές ή
Spanish: El intervalo entre la última dosis de Kepivance antes de la radioquimioterapia mielosupresora y la primera dosis de Kepivance después de la radioquimioterapia mielosupresora debe ser de al menos 7 días.
Greek: Ανάμεσα στην τελευταία δόση Kepivance πριν από τη μυελοεκκαθαριστική ακτινοχημειοθεραπεία και την πρώτη δόση Kepivance μετά τη μυελοεκκαθαριστική ακτινοχημειοθεραπεία θα πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον επτά ημέρες.
Spanish: En un ensayo clínico posterior a la comercialización con pacientes con mieloma múltiple que recibían 200 mg/m2 de melfalan como régimen de acondicionamiento, la administración de palifermina con un intervalo de cuatro días entre la última dosis previa y la primera dosis posterior no mostró ningún beneficio clínico ni en la frecuencia, ni en la duración de la mucositis oral grave en comparación con el placebo.
Greek: Σε μια μετεγκριτική κλινική δοκιμή, η οποία ερεύνησε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που έλαβαν melphalan 200 mg/m2 ως θεραπεία προετοιμασίας, η χορήγηση palifermin με τέσσερις μέρες ανάμεσα στην τελευταία πριν από τη δόση και την πρώτη μετά τη δόση δεν έδειξε θεραπευτικό όφελος ως προς τη συχνότητα ή τη διάρκεια της σοβαρής βλεννογονίτιδας του στόματος σε σχέση με το εικονικό
Spanish: puede ingerir alimentos sólidos; grado 3 = úlceras, sólo puede ingerir líquidos;
Greek: έλκη, ικανότητα λήψης στερεών τροφών, Βαθμός 3: έλκη, απαιτείται διατροφή μόνο με υγρά,
Spanish: Valor p*
Greek: p-value∗
Spanish: Se observó toxicidad limitante de la dosis en el 36% (5 de 14) de los pacientes que recibieron 6 dosis de 80 microgramos/kg/día administradas por vía intravenosa a lo largo de un período de 2 semanas (3 dosis antes y tres dosis después del tratamiento mielosupresor).
Greek: Δοσοπεριοριστικές τοξικότητες παρατηρήθηκαν στο 36% (5 από 14) των ασθενών που έλαβαν 6 δόσεις των 80 μg/kg/ημέρα που χορηγήθηκαν ενδοφλέβια σε διάστημα 2 εβδομάδων (3 δόσεις πριν και 3 δόσεις μετά τη μυελοεκκαθαριστική θεραπεία).
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre el desarrollo con ratas y conejos a dosis de hasta 300 y 60 microgramos/kg/día, respectivamente.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις επί της ανάπτυξης σε επίμυες και κονίκλους με δόσεις έως 300 και 60 μg/kg/ημέρα, αντίστοιχα.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: La primera de las tres dosis administradas después de la quimioterapia y radioterapia se debe administrar al menos 7 días después de la última dosis de Kepivance.
Greek: Η πρώτη από τις τρεις δόσεις που χορηγούνται μετά τη χημειοθεραπεία και την ακτινοθεραπεία, πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον 7 ημέρες μετά την πιο πρόσφατη χορήγηση του
Spanish: Comparado con el grupo placebo, el grupo pre/post-quimioterapia registró una incidencia mayor de infecciones por el virus del herpes (95 frente a 0%), infecciones fúngicas orales (7% frente a 2%) y septicemia/choque septicémico (12% frente a 2%).
Greek: Σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο, η ομάδα που έλαβε το φάρμακο πριν/μετά τη χημειοθεραπεία είχε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης λοίμωξης από τον ιό του έρπητα (9% έναντι 0%), μυκητιασικής λοίμωξης του στόματος (7% έναντι 2%) και
Spanish: Falta de eficacia y riesgo de infección en caso de régimen de acondicionamiento con una dosis elevada de melfalan
Greek: Απουσία αποτελεσματικότητας και κίνδυνος λοίμωξης σε συνδυασμό με θεραπεία προετοιμασίας
Spanish: El KGF endógeno es un factor de crecimiento específico de las células epiteliales producido por las células mesenquimales y se regula de forma natural al alza en respuesta a lesiones del tejido epitelial.
Greek: Ο ενδογενής ΚGF είναι ένας αυξητικός παράγοντας ειδικός για τα επιθηλιακά κύτταρα, ο οποίος παράγεται από τα μεσεγχυματικά κύτταρα και αυξορρυθμίζεται φυσιολογικά αντιδρώντας σε
Spanish: Palifermina se administró en forma de inyección intravenosa diaria de 60 microgramos/kg durante 3 días consecutivos antes de iniciar el tratamiento citotóxico y durante 3 días consecutivos después de la infusión de células madre de sangre periférica, con un intervalo de 9 días entre la última dosis previa y la primera dosis posterior.
Greek: Το palifermin χορηγήθηκε ως ημερήσια ενδοφλέβια ένεση των 60 μg/kg για 3 διαδοχικές ημέρες πριν την έναρξη της κυτταροτοξικής θεραπείας και για 3 διαδοχικές ημέρες μετά την έγχυση των προγονικών αιμοποιητικών κυττάρων του περιφερικού αίματος, με εννέα ημέρες ανάμεσα στην τελευταία πριν από τη δόση και την πρώτη μετά τη δόση.
Spanish: El contenido debe removerse suavemente durante la disolución.
Greek: Το περιεχόμενο θα πρέπει να περιδινείται ελαφρά
Spanish: El tratamiento con Kepivance debe estar supervisado por un médico con experiencia en el uso de tratamientos antineoplásicos.
Greek: Η θεραπεία με Kepivance θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού πεπειραμένου στη χρήση
Spanish: Antes de la radioquimioterapia mielosupresora: Las tres primeras dosis deben administrarse antes del tratamiento mielosupresor, y la tercera dosis debe administrarse entre 24 y 48 horas antes de la radioquimioterapia mielosupresora.
Greek: Προ της μυελοεκκαθαριστικής ακτινοχημειοθεραπείας: Οι τρεις πρώτες δόσεις θα πρέπει να χορηγούνται πριν τη μυελοεκκαθαριστική θεραπεία, με την τρίτη δόση να χορηγείται 24 έως 48 ώρες
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre los parámetros de reproducción/fertilidad con dosis de hasta 100 microgramos/kg/día.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στις παραμέτρους αναπαραγωγής / γονιμότητας με δόσεις έως 100 μg/kg/ημέρα.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε
Spanish: No hubo evidencia de una demora en el tiempo hasta la recuperación hematopoyética en los pacientes tratados con palifermina en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη καθυστέρησης στο χρόνο για την αιμοποιητική ανάνηψη των ασθενών που έλαβαν palifermin, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: IV
Greek: Η
Spanish: Se observó un incremento al triple o más de la tinción Ki67 en 3 de 6 biopsias bucales obtenidas de sujetos sanos que recibieron palifermina a una dosis de 40 microgramos/kg/día por vía intravenosa durante 3 días, medida 24 horas después de la tercera dosis.
Greek: Τριπλάσια ή μεγαλύτερη αύξηση της χρώσης με Ki67 παρατηρήθηκε σε βιοψίες στόματος 3 από τους 6 υγιείς εθελοντές, στους οποίους χορηγήθηκε ενδοφλέβια palifermin σε δόση 40 μg/kg/ημέρα για 3 ημέρες, όταν μετρήθηκαν 24 ώρες μετά την τρίτη δόση.
Spanish: Reacción anafiláctica/hipersensibilidad
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις Αναφυλακτική αντίδραση / Υπερευαισθησία
Spanish: Si se utiliza heparina para mantener la permeabilidad de una vía intravenosa, debe utilizarse solución de cloruro sódico para aclarar la vía antes y después de la administración de Kepivance, ver sección 6.2.
Greek: Αν χρησιμοποιείται ηπαρίνη για τη διατήρηση μιας ενδοφλέβιας οδού, θα πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα χλωριούχου νατρίου για την έκπλυση της οδού πριν και μετά τη χορήγηση του Kepivance