FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izobraževalni program za zdravstvene strokovnjake
Croatian: Edukacijski program za zdravstvene radnike
Slovenian: Izraz srčno popuščanje vključuje srčno popuščanje, disfunkcijo levega prekata, kongestivno srčno popuščanje in disfunkcijo desnega prekata.
Croatian: Zatajivanje srca uključuje zatajivanje srca, disfunkciju lijeve klijetke, kongestivno zatajivanje srca i disfunkciju desne klijetke.
Slovenian: Izraz konvulzije vključuje konvulzije, generalizirane tonično klonične krče in epileptični status.
Croatian: Napadaj uključuje napadaj, generalizirane toničko-kloničke napadaje i epileptički status.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovenian: Z vsemi snovmi in predmeti, ki so bili v stiku z zdravilom Kymriah (s trdnimi in tekočimi odpadki), je treba ravnati kot s potencialno kužnimi odpadki in jih kot take tudi zavreči v skladu z lokalnimi smernicami o biološki varnosti.
Croatian: Sa svim materijalom koji je bio u doticaju s lijekom Kymriah (kruti i tekući otpad) potrebno je rukovati te ga zbrinuti kao potencijalno zarazan otpad u skladu s nacionalnim smjernicama za biološku sigurnost.
Slovenian: Darovanje krvi, organov, tkiv ali celic
Croatian: Doniranje krvi, organa, tkiva i stanica
Slovenian: okužbe - povzročitelj ni opredeljen virusne okužbe bakterijske okužbe glivične okužbe
Croatian: Infekcije - neodređeni patogen Virusne infekcije Bakterijske infekcije Gljivične infekcije
Slovenian: T½ (število dni)
Croatian: T½ (dan)
Slovenian: • izguba apetita, hujšanje,
Croatian: • Gubitak apetita, gubitak tjelesne težine
Slovenian: Infuzijska vrečka iz etilen vinil acetata (EVA) s cevnim sistemom iz polivinilklorida (PVC) in interkonektorjem z nastavkom luer z ostro konico in luer-lock zaporko vsebuje bodisi 10-30 ml celične disperzije (50-mililitrske vrečke) ali 30-50 ml celične disperzije (250-mlilitrske vrečke).
Croatian: Vrećica za infuziju od etilenvinilacetata (EVA), s cijevi od polivinilklorida (PVC) i priključkom s plastičnom luer iglom zatvorenim luer-lock poklopcem, koja sadrži 10-30 mL (vrećice od 50 mL) ili 30-50 mL (vrećice od 250 ml) disperzije stanica.
Slovenian: Kvantitativne informacije o številu CAR-pozitivnih viabilnih celic T v mililitru in o celotnem številu celic v zdravilu so navedene v dokumentaciji, ki je priložena zdravilu Kymriah in je specifična za posamezno serijo.
Croatian: Kvantitativne informacije o koncentraciji CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica/mL i ukupnom broju stanica u lijeku navedene su u dokumentaciji koja se dostavlja uz svaku seriju lijeka Kymriah.
Slovenian: V dveh primerih je prišlo do smrti v obdobju 30 dni po prejemu infuzije Kymriah: en bolnik je umrl s sindromom sproščanja citokinov in progresivno levkemijo, pri drugem pa je sindrom sproščanja citokinov izzveneval, v času smrti zaradi intrakranialne krvavitve pa je imel abdominalni utesnitveni sindrom, koagulopatijo in odpoved ledvic.
Croatian: Došlo je do dvije smrti u roku od 30 dana od infuzije lijeka Kymriah: jedan je bolesnik umro sa sindromom otpuštanja citokina i progresivnom leukemijom, a drugi je bolesnik imao sindrom otpuštanja citokina koji se povlačio uz sindrom abdominalnog odjeljka, koagulopatiju i zatajivanje bubrega kad je došlo do smrti zbog intrakranijalnog krvarenja.
Slovenian: Upoštevati je treba kontraindikacije za limfodeplecijo s kemoterapijo.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir kontraindikacije za kemoterapiju za limfocitnu depleciju.
Slovenian: Drugi pojavi so vključevali konvulzije, afazijo in motnje govora.
Croatian: Druge manifestacije uključivale su napadaje, afaziju i poremećaj govora.
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Komponenta CD3 zeta je bistvenega pomena, saj sproži aktivacijo celic T in njihovo protitumorsko delovanje, medtem ko domena 4-1BB spodbuja ekspanzijo in obstojnost tisagenlecleucela.
Croatian: Komponenta CD3 zeta od ključne je važnosti za pokretanje aktivacije T-stanica i protutumorske aktivnosti, dok 4-1BB pojačava ekspanziju i perzistentnost tisagenlekleucela.
Slovenian: Manipulacija zdravila Kymriah ni dovoljena.
Croatian: Lijekom Kymriah se ne smije manipulirati.
Slovenian: Za podrobne podatke o pregledovanju in odmrzovanju infuzijske vrečke glejte poglavje 6.6.
Croatian: Pogledajte dio 6.6 za pojedinosti o pregledu i odmrzavanju vrećice za infuziju.
Slovenian: • zadihanost, povečan napor pri dihanju, hitro dihanje, zastajanje tekočine v pljučih
Croatian: • Nedostatak zraka, otežano disanje, ubrzano disanje, tekućina u plućima
Slovenian: celokupno preživetje (OS)3 % verjetnosti preživetja po 6 mesecih % verjetnosti preživetja po 12 mesecih mediana (meseci) (95-odstotni IZ)
Croatian: Ukupno preživljenje (OS) % vjerojatnosti preživljenja u 6. mjesecu % vjerojatnosti preživljenja u 12. mjesecu Medijan (mjeseci) (95% CI)
Slovenian: Okužbo je treba pozdraviti, preden prejmete infuzijo zdravila Kymriah.
Croatian: Infekcija će se liječiti prije infuzije lijeka Kymriah.
Slovenian: • možganska kap, ki lahko povzroča na primer šibkost, izgubo občutka za ravnotežje, oteženo govorjenje, motnje vida in težave pri požiranju,
Croatian: • Moždani udar koji uzrokuje, primjerice, slabost, gubitak ravnoteže, poteškoće s govorom,
Slovenian: Zdravilo Kymriah je treba aplicirati z intravensko infuzijo s pomočjo intravenskega sistema za infundiranje, ki ne vsebuje lateksa, brez filtra za odstranjevanje levkocitov, s hitrostjo infundiranja približno 10 do 20 ml na minuto s težnostnim pretokom.
Croatian: Kymriah se mora primijeniti kao intravenska infuzija gravitacijskom metodom kroz set za infuziju bez lateksa i bez filtera za leukocitnu depleciju, brzinom od otprilike 10 do 20 mL u minuti.
Slovenian: Pripravljanje infuzijske vrečke
Croatian: Priprema vrećice za infuziju
Slovenian: Neželene učinke, ki so navedeni v tem poglavju, so ugotavljali pri 111 bolnikih, ki so jim infundirali zdravilo Kymriah v eni globalni multicentrični mednarodni študiji: gre za ključno klinično študijo CCTL019C2201, ki še poteka.
Croatian: Nuspojave opisane u ovom dijelu utvrđene su u 111 bolesnika koji su primili infuziju lijeka Kymriah u jednom globalnom multicentričnom međunarodnom ispitivanju, tj. pivotalnom kliničkom ispitivanju CCTL019C2201 koje je u tijeku.
Slovenian: Pred predstavitvijo zdravila KYMRIAH na trgu se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalno pristojno agencijo v vsaki državi članici dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva.
Croatian: Prije stavljanja lijeka KYMRIAH u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora usuglasiti sadržaj i oblik edukacijskih materijala s nacionalnim nadležnim tijelom.
Slovenian: • suha usta, vnetje v ustih, krvavitev v ustih, vnetje dlesni
Croatian: • Suha usta, bol u ustima, krvarenje u ustima, upala desni
Slovenian: Receptor CAR je sestavljen iz enoverižnega fragmenta murinega protitelesa, ki prepoznava antigen CD19 in je združen z intracelularnima signalnima domenama 4-1BB (CD137) in CD3 zeta.
Croatian: CAR se sastoji od jednolančanog fragmenta mišjeg protutijela koji prepoznaje CD19 i spojen je s intracelularnim signalnim domenama iz 4-1BB (CD137) i CD3 zeta.
Slovenian: Zdravilo Kymriah je namenjeno samo za avtologno uporabo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Kymriah je namijenjen samo za autolognu primjenu (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Podatkov o izpostavljenosti zdravilu je premalo, da bi lahko podali priporočila, kako dolgo po zdravljenju z zdravilom Kymriah je treba uporabljati kontracepcijo.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izloženosti da bi se mogla dati preporuka oko trajanja kontracepcije nakon primanja lijeka Kymriah.
Slovenian: Med razlogi za prekinitev sodelovanja v študiji pred prejemom infuzije zdravila Kymriah so bili smrt (n=16, 10 %), zdravnikova odločitev/napredovanje primarne bolezni (n=16, 10 %), bolnikova odločitev (n=3, 2 %) ali neželeni dogodki (n=2, 1 %) v času čakanja na izdelavo zdravila Kymriah v klinični študiji.
Croatian: Razlozi za prekid prije infuzije lijeka Kymriah uključivali su smrt (n=16; 10%), liječnikovu odluku/progresiju primarne bolesti (n=16; 10%), bolesnikovu odluku (n=3; 2%) ili štetne događaje (n=2; 1%) dok su čekali da se proizvede Kymriah u kliničkom ispitivanju.
Slovenian: Pri nosečnicah, ki so prejele zdravilo Kymriah, lahko pride do hipogamaglobulinemije.
Croatian: Trudnice koje su primile lijek Kymriah mogu imati hipogamaglobulinemiju.
Slovenian: Zdravilo Kymriah je celična disperzija za infundiranje.
Croatian: Kymriah je disperzija stanica za infuziju.
Slovenian: • pediatričnih in mladih odraslih bolnikov, ki so stari do 25 let in imajo B-celično akutno limfoblastno levkemijo (ALL), ki je neodzivna, v relapsu po presaditvi ali v drugem ali kasnejšem relapsu.
Croatian: • pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika u dobi do 25 godina s akutnom limfoblastičnom leukemijom B-stanica (ALL) koja je refraktorna, u recidivu nakon transplantacije ili u drugom ili kasnijem recidivu.
Slovenian: Celična sestava in končno število celic v zdravilu se razlikuje med posameznimi serijami zdravila, ki so pripravljene za vsakega bolnika posebej.
Croatian: Stanični sastav i konačan broj stanica varira između serija za pojedinačne bolesnike.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja odmrznjenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon odmrzavanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Slovenian: Izraz periferna nevropatija vključuje parestezije, periferno senzorično nevropatijo, periferno nevropatijo, hiperestezijo in hipestezijo.
Croatian: Periferna neuropatija uključuje paresteziju, perifernu senzornu neuropatiju, perifernu neuropatiju, hiperesteziju i hipoesteziju.
Slovenian: • težave, kot so stanja spremenjene ali zmanjšane zavesti, delirij, zmedenost, agitacija (huda tesnoba in nemir), napad s krči, oteženo govorjenje in razumevanje govorjene besede, izguba občutka za ravnotežje;
Croatian: • problemi poput izmijenjene ili snižene razine svijesti, delirija, smetenosti, uznemirenosti, napadaja, teškoća u govoru i razumijevanju govora, gubitka ravnoteže.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti po navodilu in pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hematoloških malignih bolezni in je usposobljen za apliciranje zdravila in vodenje bolnikov, ki prejemajo zdravilo Kymriah.
Croatian: Terapiju mora započeti i nadzirati zdravstveni radnik koji ima iskustva s liječenjem hematoloških zloćudnih bolesti i koji je osposobljen za primjenu lijeka Kymriah te za zbrinjavanje bolesnika koji se njime liječe.
Slovenian: Spremljanje bolnika po prejemu infuzije - Prvih 10 dni po infuziji je bolnike priporočljivo vsakodnevno spremljati glede znakov in simptomov morebitnega sindroma sproščanja citokinov, nevroloških dogodkov in drugih toksičnih učinkov.
Croatian: Praćenje nakon infuzije - Bolesnike je potrebno pratiti svakodnevno tijekom prvih 10 dana nakon infuzije radi uočavanja znakova i simptoma mogućeg sindroma otpuštanja citokina, neuroloških događaja i drugih toksičnosti.
Slovenian: Pri nekaterih rizičnih skupinah bolnikov je treba zdravljenje z zdravilom Kymriah odložiti (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Liječenje lijekom Kymriah potrebno je odgoditi kod nekih rizičnih skupina bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zaenkrat ni izkušenj z izdelovanjem zdravila Kymriah za bolnike s pozitivnim izvidom testa na aktivno okužbo z virusi HBV, HCV ali HIV.
Croatian: Trenutačno nema iskustva s proizvodnjom lijeka Kymriah za bolesnike s pozitivnim testom na aktivni HBV, HCV ili HIV.
Slovenian: • krvavitve ali nepričakovano pojavljanje podplutb, kar sta lahko simptoma zmanjšanega števila krvnih ploščic, ki jih imenujemo trombociti.
Croatian: • Krvarenje ili nastanak podljeva lakše nego inače, što mogu biti simptomi niskih razina stanica u krvi koje se nazivaju trombociti.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom preden prejmete to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego
Slovenian: geometrična sredina (koeficient variacije v %), n
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (CV%), n
Slovenian: NALEPKA INFUZIJSKE VREČKE
Croatian: NALJEPNICA VREĆICE ZA INFUZIJU
Slovenian: Uporaba dejavnikov, ki spodbujajo razvoj granulocitov, zlasti granulocitne in makrofagne kolonije stimulirajočih faktorjev (GM-CSF), lahko poslabša simptome sindroma sproščanja citokinov in ni priporočena v prvih 3 tednih po prejemu infuzije zdravila Kymriah oziroma dokler ne izzveni sindrom sproščanja citokinov.
Croatian: Mijeloidni čimbenici rasta, osobito čimbenik stimulacije granulocitno-makrofagnih kolonija (engl. granulocyte macrophage-colony stimulating factor, GM-CSF), mogli bi pogoršati simptome sindroma otpuštanja citokina i ne preporučuju se tijekom prva 3 tjedna nakon infuzije lijeka Kymriah ili dok se sindrom otpuštanja citokina ne povuče.
Slovenian: Zdravniki naj razmislijo o možnosti, da bolnika sprejmejo v bolnišnico za prvih 10 dni po infuziji oziroma pri prvih znakih ali simptomih sindroma sproščanja citokinov in/ali nevroloških dogodkov.
Croatian: Liječnici trebaju razmotriti hospitalizaciju prvih 10 dana nakon infuzije ili kod pojave prvih znakova/simptoma sindroma otpuštanja citokina i/ili neuroloških događaja.
Slovenian: Če pride do razvoja sekundarnega malignoma, je treba kontaktirati farmacevtsko družbo in pridobiti navodila za odvzem bolnikovih vzorcev za preiskave.
Croatian: U slučaju da se pojavi sekundarna zloćudna bolest, potrebno je obratiti se tvrtki radi uputa o bolesnikovim uzorcima koje treba prikupiti za testiranje.
Slovenian: Zdravila, ki jih boste prejeli pred zdravljenjem z zdravilom Kymriah V času 30 do 60 minut pred prejemom zdravila Kymriah vam bodo verjetno dali še druga zdravila, ki lahko pomagajo preprečevati infuzijsko reakcijo in vročino.
Croatian: Lijekovi koji se daju prije liječenja lijekom Kymriah Tijekom 30 do 60 minuta prije nego što Vam se da Kymriah možda ćete dobiti druge lijekove.
Slovenian: Zdravilo Kymriah vsebuje natrij, dimetilsulfoksid (DMSO) in dekstran 40.
Croatian: Kymriah sadrži natrij, dimetilsulfoksid (DMSO) i dekstran 40.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 24,3 do 121,5 mg natrija na odmerek.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 24,3 do 121,5 mg natrija po dozi.
Slovenian: • pregledal, ali imate katerega od znakov reakcije presadka proti gostitelju, do katere lahko pride po presaditvi,
Croatian: • potražiti znakove reakcije presatka protiv primatelja koja se može dogoditi nakon presađivanja.
Slovenian: • difuznega velikoceličnega limfoma B (DLBCL - diffuse large B-cell lymphoma) - druge vrste raka, ki prizadene nekatere vrste levkocitov, večinoma v bezgavkah.
Croatian: • Difuznog B-velikostaničnog limfoma (DLBCL) - drugi oblik raka koji zahvaća neke vrste leukocita, uglavnom u limfnim čvorovima.
Slovenian: Po prejemu zdravila Kymriah
Croatian: Nakon što primite lijek Kymriah
Slovenian: V nekaj primerih so v okviru sindroma sproščanja citokinov poročali tudi o diseminirani intravaskularni koagulaciji (DIC - disseminated intravascular coagulation) z nizkimi vrednostmi fibrinogena, o sindromu povečane prepustnosti kapilar (CLS - capillary leak syndrome) in o hemofagocitni limfohistiocitozi/sindromu aktivacije makrofagov (HLH/MAS - haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome).
Croatian: U nekim slučajevima uz sindrom otpuštanja citokina prijavljena je diseminirana intravaskularna koagulacija (DIK) s niskom razinom fibrinogena, sindrom kapilarnog curenja (engl. capillary leak syndrome, CLS) i hemofagocitna limfohistiocitoza/sindrom aktivacije makrofaga (HLH/MAS).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejmejo zdravilo Kymriah, lahko pride do razvoja sekundarnih malignomov ali do ponovitve predhodnega raka.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Kymriah mogle bi se razviti sekundarne zloćudne bolesti ili bi se rak mogao vratiti.
Slovenian: AUC0-28d (število kopij/μg*števil dni)
Croatian: AUC0-28d (kopije/μg*dan)
Slovenian: Pri bolnikih z nizkimi vrednostmi imunoglobulinov je treba proaktivno začeti z ukrepi, kot so preventiva pred okužbami, profilaksa z antibiotiki in nadomeščanje imunoglobulinov v skladu s starostjo bolnika in standardnimi smernicami.
Croatian: U bolesnika s niskim razinama imunoglobulina potrebno je poduzeti preventivne mjere poput mjera opreza za infekcije, profilakse antibioticima i nadomjestka imunoglobulina sukladno dobi i standardnim smjernicama.
Slovenian: Pri bolnikih z odzivom (n=48) je pri vprašalniku PedsQL znašala povprečna sprememba skupne ocene od izhodiščne po 3 mesecih 13,5 (s standardno deviacijo 13,5), po 6 mesecih 16,9 (s standardno deviacijo 17,6) in po 12 mesecih 27,2 (s standardno deviacijo 21,7), pri vizualni analogni lestvici (VAS) vprašalnika EQ-5D pa je znašala povprečna sprememba ocene od izhodiščne po 3 mesecih 16,5 (s standardno deviacijo 17,5), po 6 mesecih 15,9 (s standardno deviacijo 20,1) in po 12 mesecih 24,7 (s standardno deviacijo 18,6), kar v celoti kaže na klinično pomembno povečanje z zdravjem povezane kakovosti življenja po prejemu infuzije zdravila Kymriah.
Croatian: Među bolesnicima s odgovorom (n=48), srednja vrijednost (SD) promjene u odnosu na početnu vrijednost ukupnog rezultata za PedsQL bila je 13,5 (13,5) u 3. mjesecu, 16,9 (17,6) u 6. mjesecu i 27,2 (21,7) u 12. mjesecu, a srednja vrijednost (SD) promjene u odnosu na početnu vrijednost rezultata za EQ-5D VAS bila je 16,5 (17,5) u 3. mjesecu, 15,9 (20,1) u 6. mjesecu i 24,7 (18,6) u 12. mjesecu, što ukazuje na ukupno klinički značajno poboljšanje HRQoL-a nakon infuzije lijeka Kymriah.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da v vsaki državi članici, v kateri tržijo zdravilo KYMRIAH, vsi zdravstveni strokovnjaki, ki bodo predvidoma predpisovali, razdeljevali in aplicirali zdravilo KYMRIAH, prejmejo dokument s smernicami: - ki bodo olajšale odkrivanje sindroma sproščanja citokinov in resnih nevroloških neželenih učinkov, - ki bodo olajšale ustrezno ukrepanje v primeru sindroma sproščanja citokinov in resnih nevroloških neželenih učinkov, - za zagotavljanje ustreznega spremljanja sindroma sproščanja citokinov in resnih nevroloških neželenih učinkov, - ki bodo olajšale pripravo in posredovanje vseh pomembnih informacij bolnikom, - za zagotavljanje ustreznega in pravilnega poročanja neželenih učinkov, - za zagotavljanje posredovanja podrobnih navodil glede postopka odmrzovanja - za zagotavljanje, da so pred začetkom zdravljenja posameznega bolnika na terapevtskem centru na razpolago 4 odmerki tocilizumaba za vsakega bolnika.
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je KYMRIAH u prometu, svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primjenjivati lijek KYMRIAH dobiju dokument sa smjernicama kako bi se: - olakšalo prepoznavanje sindroma otpuštanja citokina i ozbiljnih neuroloških nuspojava - olakšalo zbrinjavanje sindroma otpuštanja citokina i ozbiljnih neuroloških nuspojava - osiguralo odgovarajuće praćenje sindroma otpuštanja citokina i ozbiljnih neuroloških nuspojava - olakšalo davanje svih relevantnih informacija bolesnicima - osiguralo da se nuspojave primjereno i pravilno prijave - osiguralo da se daju detaljne upute o postupku odmrzavanja - prije liječenja bolesnika, u bolničkoj ustanovi osigurala dostupnost 4 doze tocilizumaba za svakog bolesnika
Slovenian: Pri 103 od 111 bolnikov (93 %) so pred infuzijo zdravila Kymriah izvedli limfodeplecijo s kemoterapijo.
Croatian: 103/111 bolesnika (93%) primilo je kemoterapiju za limfocitnu depleciju prije infuzije lijeka Kymriah.
Slovenian: Tisagenlecleucel se med krvjo in kostnim mozgom porazdeljuje tako, da je po 28 dneh v kostnem mozgu 47,2 % količine, ki je prisotna v krvi, po 3 mesecih se v kostni mozeg porazdeli 68,3 % količine v krvi, po 6 mesecih pa 69 % količine, ki je prisotna v krvi (študiji B2202 in B2205J).
Croatian: Tisagenlekleucel se raspodijelio između krvi i koštane srži tako da je u koštanoj srži 28. dana bilo 47,2% tisagenlekleucela prisutnog u krvi, dok je u 3., odnosno 6. mjesecu iznosio 68,3%, odnosno 69% (ispitivanja B2202 i B2205J).
Slovenian: • spremembe v izvidih krvnih preiskav za oceno delovanja jeter in ledvic (zvišane vrednosti:
Croatian: • Promjene u rezultatima krvnih pretraga koje ukazuju na rad jetre i bubrega (visoke razine:
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti in jim razložiti: - o tveganju za razvoj sindroma sproščanja citokinov in resnih nevroloških neželenih učinkov pri uporabi zdravila KYMRIAH, - o tem, da morajo svojega lečečega zdravnika takoj obvestiti o simptomih, ki se pojavijo, - o tem, da morajo najmanj 4 tedne po tem, ko prejmejo infuzijo zdravila Kymriah, ostati v bližini centra, kjer so prejeli zdravilo KYMRIAH, - o tem, da morajo vedno imeti pri sebi opozorilno kartico za bolnika.
Croatian: Za informiranje i pružanje objašnjenja bolesnicima o: - rizicima od sindroma otpuštanja citokina i ozbiljnih neuroloških nuspojava povezanima s lijekom KYMRIAH - potrebi prijavljivanja simptoma svome liječniku bez odgađanja - potrebi da ostanu u blizini bolnice u kojoj su primili lijek KYMRIAH tijekom najmanje 4 tjedna nakon infuzije lijeka - potrebi da uvijek sa sobom nose karticu s upozorenjima za bolesnika
Slovenian: Dobava zdravila KYMRIAH bo zagotovljena samo tistim bolnišnicam in pridruženim terapevtskim centrom, ki so ustrezno kvalificirani, in samo v primeru, da so zdravstveni strokovnjaki, ki sodelujejo pri zdravljenju bolnikov, opravili izobraževalni program.
Croatian: KYMRIAH će se dostaviti samo kvalificiranim bolnicama i centrima i samo ako su zdravstveni radnici uključeni u liječenje bolesnika završili poseban edukacijski program.
Slovenian: ORR (celokupna stopnja odziva) je delež preiskovancev, pri katerih je bil najboljši dosežen skupen odziv (best overall response, BOR) popolni odziv (CR) ali delni odziv (PR) po luganskih kriterijih za odziv (Cheson 2014); pri bolnikih, ki niso prejeli infuzije, so BOR opredelili kot neznan (kar pomeni, da so bolniki uvrščeni med neodzivne).
Croatian: ORR je udio bolesnika s najboljim ukupnim odgovorom (engl. best overall response, BOR) koji je bio potpuni odgovor (CR) ili djelomični odgovor (PR) na temelju Lugano kriterija za odgovor (Cheson 2014); neinfundiranim bolesnicima dodijeljeno je BOR=Nepoznato (tj. bolesnici bez odgovora).
Slovenian: • B-celične akutne limfoblastne levkemije (B-celične ALL) - vrste raka, ki prizadene nekatere druge vrste levkocitov.
Croatian: • Akutne limfoblastične leukemije B-stanica (ALL B-stanica) - oblik raka koji zahvaća neke druge vrste leukocita.
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki zdravila, ki so jih opažali v kliničnih študijah
Croatian: Tablica 2 Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost, tudi v prstih rok in nog,
Croatian: • Trnci ili utrnulost, i u prstima na rukama i nogama
Slovenian: Bolnike je treba doživljenjsko spremljati glede pojavljanja sekundarnih malignomov.
Croatian: Potrebno ih je doživotno pratiti radi uočavanja mogućih sekundarnih zloćudnih bolesti.
Slovenian: V študijo vključeni bolniki
Croatian: Uključeni bolesnici
Slovenian: Za zmanjševanje tveganja za sindrom tumorske lize morajo bolniki, ki imajo zvišane vrednosti sečne kisline ali veliko tumorsko breme, pred prejemom infuzije zdravila Kymriah prejeti alopurinol ali drugo profilaktično zdravilo.
Croatian: Da bi se smanjio rizik od TLS-a, bolesnici s povišenom mokraćnom kiselinom ili visokim opterećenjem tumorom trebaju primati alopurinol ili drugu profilaksu prije infuzije lijeka Kymriah.
Slovenian: krvavitev v možgane** nevralgija ishemična možganska kap
Croatian: Krvarenje u mozgu** Neuralgija