FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poklesy celkového počtu neutrofilů a poklesy počtu destiček byly hlášeny v souvislosti se sunitinibem (viz bod 4.8).
Lithuanian: Nustatytas bendrojo neutrofilų kiekio sumažėjimas ir trombocitų kiekio sumažėjimas susijęs su sunitinibu (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Plicní nebo dýchací obtíže.
Lithuanian: Plaučių arba kvėpavimo sutrikimai.
Czech: - Pankreatické neuroendokrinní nádory (pNET), (nádory z hormon produkujících buněk slinivky břišní), který se zvětšil nebo nemůže být odstraněn chirurgicky.
Lithuanian: - kasos neuroendokrininiai navikai (kNEN) (hormonus išskiriančių kasos ląstelių navikai), kurie progresuoja arba jų negalima pašalinti operuojant.
Czech: U pacientů s progredujícím, pokročilým/metastatickým, dobře diferencovaným, neresektovatelným pNET byla provedena mezinárodní multicentrická jednoramenná otevřená studie fáze IV ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti sunitinibu.
Lithuanian: Su progresuojančių pažengusios stadijos (metastazavusių) gerai diferencijuotų neoperuojamų kNEN turinčiais pacientais atliktas 4 fazės tarptautinis daugiacentris vienos grupės atvirasis tyrimas, kuriame vertintas sunitinibo veiksmingumas ir saugumas.
Czech: V případě výskytu symptomatické hypoglykemie by mělo být podávání sunitinibu dočasně přerušeno.
Lithuanian: Simptominės hipoglikemijos atveju gydymą sunitinibu reikia laikinai pertraukti.
Czech: - Závrať.
Lithuanian: - Šaltkrėtis.
Czech: Riziko srdečních nežádoucích účinků léku se jevilo vyšší u pediatrických pacientů s předchozí expozicí účinkům srdečního ozařování nebo antracyklinu v porovnání s pacienty, u nichž k předchozí expozici nedošlo.
Lithuanian: Nustatyta, kad nepageidaujamų reakcijų širdžiai rizika buvo didesnė pacientams vaikams, kuriems anksčiau buvo taikyta širdies srities švitinimo arba antraciklinų terapija, palyginti su pacientais vaikais, kuriems tokio gydymo taikyta nebuvo.
Czech: Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům byl eliminační poločas sunitinibu a jeho primární aktivního desethyl-metabolitu přibližně 40-60 hodin a 80-110 hodin.
Lithuanian: Sunitinibo ir svarbiausio jo aktyvaus metabolito dezmetilsunitinibo pusinės eliminacijos periodas iš sveikų savanorių, išgėrusių vaistinio preparato, organizmo trunka atitinkamai maždaug 40-60 ir 80-110 valandų.
Czech: Pokud pacient zapomene lék užít, neměl by užít dávku dodatečně.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama, papildomos dozės gerti negalima.
Czech: - Snížené množství krve přečerpané srdcem.
Lithuanian: - Širdies išstumiamo kraujo kiekio sumažėjimas.
Czech: Léčivé přípravky, které mohou snížit plazmatickou koncentraci sunitinibu
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie gali sumažinti sunitinibo koncentraciją plazmoje
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s léčbou (≥ 10 %) byly pokles počtu neutrofilů (6 pacientů [20,7 %]) a intrakraniální krvácení (3 pacienti [10,3 %]).
Lithuanian: Dažniausi (≥ 10 %) su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai buvo neutrofilų skaičiaus sumažėjimas (6 pacientams [20,7 %]) ir intrakranijinis kraujavimas (3 pacientams [10,3 %]).
Czech: Některé z těchto případů epistaxe byly závažné, ale velmi vzácně fatální.
Lithuanian: Kai kurie šių kraujavimo iš nosies atvejai buvo sunkūs, bet tik labai retais atvejais mirtini.
Czech: Respirační infekce b,
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcinės ligos b,*
Czech: Při přibližně dvojnásobných terapeutických koncentracích byla maximální změna QTcF intervalu od výchozí hodnoty 15,4 ms (90% CI: 22,4 ms).
Lithuanian: Esant maždaug du kartus didesnei už gydomąją koncentracijai, didžiausias QTcF intervalo pokytis, palyginti su buvusiu prieš tyrimą, buvo 15,4 ms (90 % PI: 22,4 ms).
Czech: Léčivé přípravky, které mohou zvýšit plazmatickou koncentraci sunitinibu
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie gali didinti sunitinibo koncentraciją plazmoje
Czech: Byly hlášeny případy závažných infekcí (s neutropenií nebo bez ní) včetně případů končících smrtí.
Lithuanian: Nustatyta sunkių infekcijos (pasireiškusios su neutropenija arba be neutropenijos) atvejų, įskaitant mirtinus atvejus.
Czech: Průběžná Závěrečná 72,7 (61,3; 83,0) 64,9 (45,7; 96,0) 0,876 (0,679; 1,129) 0,306 Zkratky: CI = interval spolehlivosti; ITT = intent-to-treat; NA = není k dispozici; ORR = míra objektivní odpovědi; OS = celkové přežití; PFS = doba přežití bez progrese; TTP = doba do progrese tumoru.
Lithuanian: Galutinė 72,7 (61,3; 83,0) 64,9 (45,7; 96,0) 0,876 (0,679-; ,129) 0,306 Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; ITT = numatyta gydyti populiacija; ND = nėra duomenų; OAD = objektyvaus atsako dažnis, BI = bendrasis išgyvenamumas; INP = išgyvenimas be naviko progresavimo; LNP = laikotarpis iki naviko progresavimo.
Czech: Avšak vzhledem k relativně nízkému počtu subjektů (n = 7 + 4) a středně velké variabilitě mezi pacienty ve farmakokinetických parametrech je třeba při interpretacích PK mezilékových interakcí zjištěných v této studii postupovat obezřetně.
Lithuanian: N=7+4) ir vidutinio dydžio arba didelius farmakokinetikos parametrų skirtumus tarp pacientų, šio tyrimo Fk duomenis apie vaistinių preparatų tarpusavio sąveiką reikia interpretuoti atsargiai.
Czech: Jiné fatální účinky, než které jsou uvedeny v bodě 4.4 výše nebo v bodě 4.8 dále a které byly považovány za eventuálně související se sunitinibem, zahrnovaly multisystémové orgánové selhání, diseminovanou intravaskulární koagulaci, peritoneální krvácení, adrenální insuficienci, pneumotorax, šok a náhlé úmrtí.
Lithuanian: Mirtini reiškiniai, kitokie nei išvardyti anksčiau 4.4 skyriuje arba toliau 4.8 skyriuje, ir manoma, kad jie galėjo būti susiję su sunitinibu, buvo šie: įvairių organų sistemų funkcijos nepakankamumas, diseminuota intravaskulinė koaguliacija, kraujavimas į pilvaplėvės ertmę, antinksčių nepakankamumas, pneumotoraksas, šokas ir staigi mirtis.
Czech: Následně po průběžné analýze účinnosti a bezpečnosti byla studie na doporučení nezávislé komise pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB, Data Safety Monitoring Board) odslepena a pacientům ve skupině s placebem byla následně nabídnuta odslepená léčba sunitinibem.
Lithuanian: Po išankstinės veiksmingumo ir saugumo analizės, remiantis nepriklausomos saugumo duomenų stebėjimo komisijos (SDSK) rekomendacijomis, akloji tyrimo fazė buvo baigta ir tyrimas toliau tęsiamas atviru būdu, placebo grupės pacientams atvirai pasiūlius gydymą sunitinibu.
Czech: Při opakovaném denním podávání se sunitinib akumuluje 3- až 4krát a jeho primární aktivní metabolit 7- až 10krát.
Lithuanian: Vartojant kartotines vaistinio preparato paros dozes, susikaupė 3-4 kartus daugiau sunitinibo ir 7-10 kartų daugiau svarbiausiojo aktyvaus metabolito.
Czech: Pacienti s preexistující hypotyreózou nebo hypertyreózou by měli být náležitě léčeni ještě před zahájením léčby sunitinibem.
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą diagnozuojama hipotirozė arba hipertirozė, prieš pradedant gydyti sunitinibo malatu, reikia skirti medicinos praktikoje įprastą gydymą.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni a léčeni podle klinické indikace a měla by se zvážit profylaktická hydratace.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti ir gydyti, jeigu yra klinikinių indikacijų, ir jiems turi būti apgalvotai skiriami skysčiai.
Czech: - Otok způsobený tekutinou pod kůží a kolem očí, hluboký alergický výsev.
Lithuanian: - Audinių patinimas dėl po oda ir aplink akis susikaupusio skysčio, gilus alerginis išbėrimas.
Czech: V rámci této studie nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky nebo nežádoucí účinky přípravku 5.
Lithuanian: Tyrimo metu negauta pranešimų apie sunkius nepageidaujamus reiškinius (SNR) arba 5 laipsnio nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą.
Czech: Sníženou/abnormální ejekční frakci
Lithuanian: Sumažėjusi / nenormali išstūmimo frakcija.
Czech: Při užívání sunitinibu byly hlášeny závažné kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme), které se zpočátku projevují jako červené tečky nebo kruhovité skvrny často s puchýřem uprostřed.
Lithuanian: Vartojant sunitinibą, buvo pranešta apie sunkius odos išbėrimus (Stevens-Johnson sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, daugiaformę eritemą), kurie iš pradžių pasireiškė į taikinius panašių rausvų dėmių ar žiedinių dėmių, dažnai su pūslele centre, atsiradimu ant liemens.
Czech: Podobně u 57 pacientů v rameni se sunitinibem (28 pacientů s jednou předcházející systémovou léčbou a 29 pacientů se dvěma nebo více předchozími systémovými léčbami) a 61 pacientů v rameni s placebem (25 pacientů s jednou předcházející systémovou léčbou a 36 pacientů se dvěma nebo více předchozími systémovými léčbami), byl HR pro PFS 0,456 (95% CI: 0,264, 0,787), p=0,0036.
Lithuanian: Panašiai 57 sunitinibo grupės pacientams (įskaitant 28, kuriems anksčiau buvo taikytas sisteminis gydymas vienu vaistiniu preparatu, ir 29, kuriems anksčiau buvo taikytas sisteminis gydymas 2 ar daugiau vaistinių preparatų) ir 61 placebo grupės pacientui (įskaitant 25 pacientus, kuriems anksčiau buvo taikytas sisteminis gydymas vienu vaistiniu preparatu, ir 36 pacientus, kuriems anksčiau buvo taikytas sisteminis gydymas 2 ar daugiau vaistinių preparatų) INP santykinė rizika buvo 0,456 (95 % PI 0,264, 0,787), p = 0,0036.
Czech: Sutent obsahuje léčivou látku sunitinib, což je inhibitor protein-tyrosinkináz.
Lithuanian: Sutent sudėtyje yra veikliosios medžiagos sunitinibo, kuris yra stipraus poveikio proteinkinazės inhibitorius.
Czech: - Infekce.
Lithuanian: - Infekcinės ligos.
Czech: Sutent může způsobit problémy se srdcem.
Lithuanian: Sutent gali sukelti širdies sutrikimus.
Czech: Sto šest pacientů (kohorta 61 nepředléčených pacientů a kohorta 45 pacientů léčených v pozdějších liniích) podstoupilo léčbu perorálně podávaným sunitinibem v dávce 37,5 mg jednou denně dle režimu kontinuálního denního dávkování (CDD).
Lithuanian: Vienas šimtas šeši pacientai (61 pacientas anksčiau negydytų pacientų grupėje ir 45 pacientai tolesnės terapijos grupėje) per burną vartojo 37,5 mg sunitinibo nuolatinio kasdienio dozavimo (NKD) režimu.
Czech: Dva z těchto pacientů užívajících placebo měli HŽT, 1 pacient 2.
Lithuanian: Dviem iš šių pacientų, vartojusių placebą, buvo GVT, 1 pacientui 2-ojo laipsnio ir 1 pacientui - 3-iojo laipsnio.
Czech: Tato analýza byla založena na údajích shromážděných od dospělých s GIST nebo solidními tumory a od pediatrických pacientů se solidními tumory.
Lithuanian: Ši analizė buvo pagrįsta suaugusiųjų, turinčių VTSN arba solidinių navikų, ir vaikų, turinčių solidinių navikų, duomenimis.
Czech: - Nadměrná reakce na alergeny, včetně senné rýmy, kožní vyrážky, svědění kůže, kopřivky,
Lithuanian: - Pernelyg stipri reakcija į alergeną, įskaitant šienligę, odos išbėrimą, odos niežėjimą, dilgėlinę,
Czech: V pivotní studii fáze III zaměřené na GIST (N = 312) se objevily s léčbou související fatální srdeční příhody u 1 % pacientů v každém rameni studie (tj.
Lithuanian: Patvirtinamojo 3 fazės VTSN tyrimo (N = 312) duomenimis, su gydymu susijusių mirtinų širdies reakcijų pasireiškė 1 % ligonių kiekvienoje gydymo grupėje (t. y.
Czech: V léčbě je možné pokračovat, jakmile je hypertenze patřičně zvládnuta (viz bod 4.8).
Lithuanian: Gydymą galima atnaujinti tik tada, kai hipertenzija tinkamai valdoma (žr.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; INF-α = interferon alfa; ITT = intent-to-treat; n = počet pacientů; NA = není k dispozici; OS = celkové přežití; PFS = doba přežití bez progrese.
Lithuanian: Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; INF-α = interferonas alfa; ITT = numatyta gydyti populiacija; N = pacientų skaičius; ND = nėra duomenų; BI = bendrasis išgyvenamumas; INP = išgyvenimas be naviko progresavimo.
Czech: Systémové expozice jednorázové dávky sunitinibu byly u pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou jaterní funkce (stupeň A a B dle Childa-Pugha) v porovnání s pacienty s normální funkcí jater podobné.
Lithuanian: Sisteminės ekspozicijos po vienos sunitinibo dozės suvartojimo asmenų, sergančių lengvu ar vidutinio sunkumo (A ir B klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu, organizme, palyginti su asmenų, kurių kepenų funkcija normali, buvo panašios.
Czech: - Abnormální rozpad svalové tkáně vedoucí k postižení funkce ledvin (rabdomyolýza).
Lithuanian: - Nenormalus raumenų irimas, dėl kurio gali sutrikti inkstų funkcija (rabdomiolizė).
Czech: - Zánět (otok a zarudnutí) žlučníku se žlučovými kameny nebo bez nich.
Lithuanian: - Tulžies pūslės uždegimas (patinimas ir paraudimas) su ar be akmenų susidarymo.
Czech: Přípravek Sutent má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Sutent gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na to, že v průběhu léčby sunitinibem může dojít k depigmentaci kůže nebo vlasů.
Lithuanian: Reikia nurodyti pacientui, kad gydantis sunitinibu, gali išnykti plaukų ar odos pigmentai (pasireiškia depigmentacija).
Czech: U těchto pediatrických pacientů bez předchozí expozice antracyklinům nebo srdečnímu ozařování byla určena maximální tolerovaná dávka (MTD) (viz bod 5.1).
Lithuanian: Tiems pacientams vaikams, kuriems anksčiau nebuvo taikyta širdies srities švitinimo arba antraciklinų terapija, nustatyta maksimali toleruojama dozė (MTD) (žr.
Czech: U kohorty 66 pacientů, kteří měli tumor z ostrůvkových buněk pankreatu, byla odpověď na léčbu 17% (primární cíl).
Lithuanian: Kasos salelės ląstelių naviko kohortoje buvo 66 pacientai, pirminės vertinamosios baigties atsako dažnis buvo 17 %.
Czech: Demografické údaje mezi skupinou užívající sunitinib a skupinou užívající placebo byly srovnatelné.
Lithuanian: Demografiniai duomenys sunitinibo ir placebo grupėse buvo panašūs.
Czech: S léčbou související žilní tromboembolické příhody byly hlášeny u pacientů, kteří užívali sunitinib, včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie (viz bod 4.8).
Lithuanian: Buvo nustatyti su gydymu susijusių venų tromboembolijos reiškiniai pacientams, vartojusiems sunitinibą, įskaitant giliųjų venų trombozę ir plaučių emboliją (žr.
Czech: - Jestliže máte abnormální změny srdečního rytmu.
Lithuanian: - Jeigu atsirado nenormalių širdies plakimo pokyčių.
Czech: Proto rozhodnutí znovu zahájit léčbu sunitinibem následně po rozsáhlé chirurgické intervenci by se mělo zakládat na klinickém zhodnocení rekonvalescence/zotavení z chirurgického zákroku.
Lithuanian: Todėl sprendimą atnaujinti gydymą sunitinibu po didelės chirurginės intervencijos reikia priimti, atsižvelgiant į sveikimą po operacijos.
Czech: Dehydratace Hypoglykemie
Lithuanian: Dehidracija Hipoglikemija
Czech: Léčivou látkou je sunitinibum.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra sunitinibas.
Czech: Kromě testovaných kovariát týkajících se věku a velikosti těla byl významnou kovariátou pro clearance sunitinibu věk (čím mladší věk pediatrického pacienta, tím nižší clearance).
Lithuanian: Nagrinėjant su amžiumi ir kūno sudėjimu susijusius kovariantus, amžiaus kovarianto įtaka akivaizdžiajam sunitinibo klirensui buvo reikšmingiausia (kuo jaunesnis pacientas vaikas, tuo silpnesnis akivaizdusis klirensas).
Czech: Většina případů byla hlášena u pacientů dostávajících před nebo současně s léčbou intravenózně bisfosfonáty, u kterých bylo riziko ONJ identifikováno.
Lithuanian: Dauguma atvejų pasireiškė pacientams, kurie anksčiau arba kartu buvo gydyti bisfosfonatais į veną (tokiems pacientams ŽON rizika yra nustatyta).
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy plicní embolie u pacientů s pNET užívajících sunitinib ve studiích fáze III.
Lithuanian: Apie plaučių embolijos atvejus pacientams, sergantiems kNEN, kurie vartojo sunitinibą 3 fazės tyrimo metu, nepranešta.
Czech: V dávkovacím rozmezí 25 až 100 mg rostly proporcionálně s dávkou jak plocha pod křivkou vývoje plazmatické koncentrace v čase (AUC), tak maximální koncentrace Cmax.
Lithuanian: Vartojant nuo 25 iki 100 mg vaistinio preparato dozes, plotas po koncentracijos laiko atžvilgiu kreive (AUC) ir Cmax didėja proporcingai dozei.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Sutent byly hlášeny případy ONJ.
Lithuanian: Pranešta apie ŽON atvejus Sutent gydytiems pacientams.
Czech: Celkově 7 % pacientů s MRCC mělo buď klinické, nebo laboratorní známky léčbu vyžadující hypotyreózy.
Lithuanian: MILV tyrimų metu iš viso 7 % tiriamųjų klinikiniais simptomais pasireiškė arba laboratoriniais tyrimais buvo nustatyta hipotirozė, kurią reikėjo nedelsiant gydyti.
Czech: Sepsi a septický šok
Lithuanian: Sepsis ir sepsinis šokas.
Czech: Žádná z těchto příhod v rámci klinických studií fáze III nebyla fatální, nicméně v rámci poregistrační praxe byly vzácně hlášeny hematologické příhody s fatálním průběhem, ke kterým patřila hemoragie spojená s trombocytopenií a infekcemi v důsledku neutropenie.
Lithuanian: Trečios fazės tyrimų duomenimis, nei vienas šių reiškinių nebuvo mirtinas, bet po vaistinio preparato patekimo į rinką retais atvejais pasireiškė mirtinų kraujo sutrikimų, įskaitant kraujavimą, susijusį su trombocitopenija, ir su neutropenija susijusias infekcijas.
Czech: Jak přípravek Sutent uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Sutent
Czech: K rizikovým faktorům souvisejícím s ATE se kromě základního maligního onemocnění a věku  65 let řadila hypertenze, diabetes mellitus a předchozí tromboembolická nemoc.
Lithuanian: Be pagrindinės piktybinės ligos ir amžiaus  65 metų, su ATE susiję rizikos veiksniai yra hipertenzija, cukrinis diabetas ir anksčiau pasireiškusi tromboembolinė liga.
Czech: Denní dávka by neměla překročit 75 mg ani by neměla klesnout pod 25 mg.
Lithuanian: Didesnės kaip 75 mg arba mažesnės kaip 25 mg paros dozės vartoti negalima.
Czech: Ženy ve fertilním věku by měly být upozorněny, aby se v průběhu léčby přípravkem Sutent vyvarovaly otěhotnění a užívaly proto účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Vaisingas moteris būtina perspėti, kad gydymo Sutent laikotarpiu naudotų veiksmingą kontracepcijos metodą ir nepastotų.
Czech: Sunitinib nebyl klastogenní pro kostní dřeň potkanů in vivo.
Lithuanian: Sunitinibas klastogeninio poveikio žiurkių kaulų čiulpams in vivo nedarė.
Czech: Měl by užít doporučenou dávku následující den tak, jak by ji užil za normálních okolností.
Lithuanian: Ligonis turi išgerti paskirtą įprastinę dozę kitą dieną.
Czech: Byly hlášeny závažné infekce s nebo bez neutropenie, včetně některých s fatálním průběhem.
Lithuanian: Buvo pranešta apie sunkias infekcines ligas su neutropenija arba be neutropenijos, įskaitant kai kuriuos mirtinus atvejus.
Czech: Na základě integrované populační PK analýzy dat shromážděných ze 3 pediatrických studií (2 studií zabývajících se solidními nádory u pediatrických pacientů a 1 studie zabývající se pediatrickými pacienty s GIST; věk: 6 až 11 let a 12 až 17 let) byla navíc významnou kovariátou pro clearance sunitinibu a jeho aktivního metabolitu i výchozí plocha tělesného povrchu (BSA).
Lithuanian: Taip pat, remiantis integruota populiacijos Fk analize naudojant apibendrintus 3 pediatrinių tyrimų duomenis (2 vaikų, sergančių solidiniais tumorais ir 1 vaikų, sergančių VTSN; amžiaus grupės: nuo 6 iki 11 metų ir nuo 12 iki 17 metų), pradinis kūno paviršiaus plotas (KPP) gerokai skyrėsi pagal matomą sunitinibo ir jo aktyvaus metabolito klirensą.
Czech: Není známo, zda se sunitinib nebo jeho primární aktivní metabolit vylučují do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Ar sunitinibo ir jo svarbiausiojo veikliojo metabolito patenka į motinos pieną, nežinoma.
Czech: Prodloužení QTc intervalu nad 500 ms bylo hlášeno u 0,5 % a změny od výchozí hodnoty o více než 60 ms byly hlášeny u 1,1 % ze 450 pacientů se solidním tumorem; oba tyto parametry jsou považovány za potenciálně významné změny.
Lithuanian: Didesnis kaip 500 ms QTc intervalo pailgėjimas pagal pranešimus pasireiškė 0,5 %, o didesnis kaip 60 ms pokytis, palyginti su buvusiu prieš pradedant gydymą, - 1,1 % iš 450 pacientų, kuriems diagnozuota solidinių navikų.
Czech: Data celkového přežití pozorovaná po 5letém sledování v této rozšířené openlabel studii ukázala HR 0,730 (95% interval spolehlivosti: 0,504, 1,057).
Lithuanian: BI duomenys po 5 metų stebėjimo pratęsimo tyrime parodė 0,730 santykinę riziką (95 % PI: 0,504, 1,057).
Czech: Přežití bez známek progrese (PFS) podle hodnocení investigátorů [medián, měsíce (95% CI)] Přežití bez známek progrese (PFS) [medián, měsíce (95% CI)] podle hodnocení založeném na aplikaci RECIST kritérií na hodnocení velikosti tumoru investigátory Přežití bez známek progrese (PFS) [medián, měsíce (95% CI)] podle zaslepené nezávislé centrální revize hodnocení tumoru
Lithuanian: Išgyvenimo laikotarpį, per kurį navikas neprogresavo (mediana, mėnesiais [95 % PI]) pagal naviko atsako įvertinimą, remiantis RECIST paraiškos duomenimis, kurie gauti tyrėjui išmatavus naviką Išgyvenimo laikotarpį, per kurį navikas neprogresavo (mediana, mėnesiais [95 % PI]) pagal aklu būdu atliktą naviko įvertinimo nepriklausomą centrinę peržiūrą a
Czech: Výše uvedené reakce nebyly kumulativní, byly typicky reverzibilní a obecně nevedly k přerušení léčby.
Lithuanian: Anksčiau paminėtų reakcijų nedaugėjo, paprastai jos buvo laikinos ir dažniausiai gydymo dėl jų nutraukti neprireikė.
Czech: Osteonekróza čelisti (ONJ)
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė (ŽON)
Czech: V této studii byl medián času do progrese (TTP) 34,0 týdnů (95% CI: 22,0, 46,0).
Lithuanian: Šio tyrimo duomenimis, LNP mediana buvo 34,0 savaitės (95 % PI: 22,0; 46,0).
Czech: V jednoměsíční studii pro stanovení rozmezí perorální dávky (0, 10, 25, 75, nebo 200 mg/kg/den) za použití žaludeční sondy s režimem CDD u rasH2 transgenních myší byly při nejvyšších testovaných dávkách (200 mg/kg/den) pozorovány karcinom a hyperplázie Brunnerových žláz duodena.
Lithuanian: Vieną mėnesį trukusio dozės ribų nustatymo tyrimo, kurio metu per zondą buvo vartotos 0, 10, 25, 75 arba 200 mg/kg dozės NKD režimu, duomenimis, ilgą laiką vartojant vaistinį preparatą rasH2 transgeninėms pelėms, vartojant didžiausias tirtas dozes (200 mg/kg paros dozes), pasireiškė dvylikapirštės žarnos Brunner liaukų karcinoma ir hiperplazija.
Czech: Hypothyreóza se může rozvinout během léčby.
Lithuanian: Gydymo metu gali pasireikšti hipotirozė.
Czech: Reprodukční a vývojové toxicity.
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai ir raidai
Czech: U pacientů s pNET byl hlášen zvýšený výskyt případů hypoglykemie v porovnání s pacienty s MRCC a GIST.
Lithuanian: Buvo pranešta apie dažnesnius hipoglikemijos atvejus kNEN pacientams lyginant su MILV ir VTSN.
Czech: Celkově 66 % pacientů, kteří užívali sunitinib, podstoupilo dříve systémovou léčbu, ve srovnání se 72 % pacientů, kteří užívali placebo.
Lithuanian: Iš viso 66 % sunitinibo grupės pacientų anksčiau buvo taikytas sisteminis gydymas, palyginti su 72 % placebo grupės pacientų.
Czech: Neutropenie Trombocytopenie Anemie
Lithuanian: Neutropoenija Trombocitopenija Anemija
Czech: Byly provedeny postupné modelační analýzy kovariát s cílem vyhodnotit vliv věku a velikosti těla (celková tělesná hmotnost nebo celková plocha těla) a rovněž dalších kovariát na důležité PK parametry sunitinibu a jeho aktivního metabolitu.
Lithuanian: Siekiant įvertinti amžiaus ir kūno sudėjimo (bendrosios kūno masės ir kūno paviršiaus ploto) bei kitų kovariantų įtaką svarbiems sunitinibo ir jo veikliųjų metabolitų Fk parametrams, atliktos pakopinės kovariantų modeliavimo analizės.
Czech: Fatální gastrointestinální krvácení bylo hlášeno u 0,98 % pacientů užívajících placebo ve studii fáze III zaměřené na GIST.
Lithuanian: Mirtinas kraujavimas iš virškinimo trakto pagal pranešimus pasireiškė 0,98 % pacientų, vartojusių placebą VTSN 3 fazės tyrimo metu.
Czech: K přerušení léčby došlo u 202 pacientů (54 %) užívajících sunitinib a u 141 pacientů (39 %) užívajících interferon-α.
Lithuanian: Dozavimą nutraukė 202 pacientai (54 %) sunitinibo ir 141 pacientas (39 %) IFN-α grupėje.
Czech: Při terapeutických plazmatických koncentracích byla maximální střední změna QTcF intervalu (Frederica's correction) od výchozí hodnoty 9 ms (90% CI: 15,1 ms).
Lithuanian: Esant gydomajai koncentracijai plazmoje, didžiausias vidutinis QTcF intervalo (Frideriko pataisa) pokytis, palyginti su buvusiu prieš tyrimą, buvo 9 ms (90 % PI: 15,1 ms).
Czech: Účinek induktorů CYP3A4
Lithuanian: CYP3A4 induktorių poveikis
Czech: Jak se přípravek Sutent užívá
Lithuanian: Kaip vartoti Sutent
Czech: Všechny hlášené účinky na štítnou žlázu byly stupně 1-2 (viz bod 4.4).
Lithuanian: Visi su skydliauke susiję reiškiniai, apie kuriuos buvo pranešta, buvo 1-2 sunkumo laipsnio (žr.