FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use immediately.
Czech: Použijte ihned.
English: Repeat every 24 hours.
Czech: Opakujte každých 24 hodin.
English: It is not known whether they respond differently from younger subjects.
Czech: Není známo, zda odpovídají jinak než mladší subjekty.
English: The product dissolves rapidly (within 2 minutes).
Czech: Přípravek se rozpustí rychle (během 2 minut).
English: If not coinciding with week 26 visit.
Czech: Pokud toto nekolidovalo s návštěvou ve 26. týdnu.
English: The contents of the pack are:
Czech: Obsahem balení jsou:
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, tento stav se projeví jako nedostatečná klinická odpověď.
English: Uferstraße 15
Czech: Uferstrasse 15
English: Required units
Czech: Potřebné jednotky
English: All patients were dosed based on their most recent individual incremental recovery.
Czech: Všichni pacienti dostávali dávky na základě jejich poslední individuální postupné recovery.
English: Haemophilia B very rarely occurs in women.
Czech: Hemofilie B se u žen vyskytuje velmi vzácně.
English: Your doctor may need to treat you promptly for these reactions (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Czech: Lékař může tyto reakce začít ihned léčit (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
English: Other medicines and RIXUBIS
Czech: Další léčivé přípravky a RIXUBIS
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Czech: Toto má význam zejména při změně laboratoře a/nebo činidel používaných při testu.
English: In each of these situations, the benefit of treatment with RIXUBIS should be weighed against the risk of these complications.
Czech: V každé z těchto situací je třeba zvážit přínos léčby přípravkem RIXUBIS vůči riziku těchto komplikací.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí se očekává stejná jako u dospělých.
English: 17 procedures, including 10 dental extractions, were considered minor.
Czech: Celkem 17 procedur, včetně 10 zubních extrakcí, bylo považováno za malé.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Czech: V případě šoku je zapotřebí dodržovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku.
English: Your doctor will decide the dose of RIXUBIS you will receive.
Czech: Lékař rozhodne o dávce přípravku RIXUBIS, kterou dostanete.
English: Haemostasis was maintained throughout the study duration.
Czech: Hemostáza byla v průběhu trvání studie udržována.
English: A-2304 Orth an der Donau Austria
Czech: A-2304 Orth an der Donau Rakousko
English: Minor surgery including tooth extraction
Czech: Malé operace včetně extrakcí zubu
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Czech: Trombin poté konvertuje fibrinogen na fibrin a vytvoří se sraženina.
English: Posology is the same in adults and paediatric population from 12 to 17.
Czech: Dávkování je stejné u dospělé populace a pediatrické populace od 12 do 17 let.
English: Therefore if you are known to have such a mutation, your doctor will monitor you more closely for signs of an allergic reaction.
Czech: Pokud tedy víte, že takovou mutaci máte, bude Vás lékař z hlediska známek alergické reakce sledovat důkladněji.
English: Hypersensitivity a)
Czech: Hypersenzitivita a)
English: Swirl gently until all material is dissolved.
Czech: Jemně kružte lahvičkou, dokud se veškerý materiál nerozpustí.
English: See tables below.
Czech: Viz tabulky níže.
English: As for all patients, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Czech: Tak jako u všech pacientů je třeba volbu dávky u starších pacientů individualizovat.
English: The subjects received either of the products as a single intravenous infusion.
Czech: Subjekty dostávaly některý z přípravků jako jednorázovou intravenózní infuzi.
English: Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Czech: Proto pacienti, kteří mají alergické reakce, mají být vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Czech: Níže uvedená tabulka je v souladu s klasifikací třídy orgánových systémů MedDRA (úroveň preferovaných termínů a SOC).
English: Treatment was individualised based on the severity, cause and site of bleed.
Czech: Léčba byla individualizována podle závažnosti, příčiny a místa krvácení.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Czech: Pediatrická populace Uvedená varování a bezpečnostní opatření se týkají dospělých i dětí.
English: Factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Czech: Faktor IX je možné používat během těhotenství a v období kojení pouze v případě, že to je jasně indikováno.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Frekvence byly stanoveny podle následující konvence: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature not above 30°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 3 hodin při teplotě nepřekračující 30
English: The osmolality is greater than 240 m osmol/kg.
Czech: Osmolalita je větší než 240 mosmol/kg.
English: Frequency of doses (hours)/Duration of therapy (days)
Czech: Četnost dávek (hodiny) / Délka léčby (dny)
English: Factor IX is a normal constituent of human blood necessary for effective blood clotting.
Czech: Faktor IX je normální složkou lidské krve nezbytnou k účinnému srážení krve.
English: Fifty-six of these PTPs who received RIXUBIS for a minimum of 3 months were included in the efficacy evaluation for prophylaxis.
Czech: Padesát šest z těchto pacientů, kteří dostávali přípravek RIXUBIS po dobu minimálně 3 měsíce, bylo zahrnuto do hodnocení účinnosti v profylaxi.
English: The specific activity of RIXUBIS is approximately 200-390 IU/mg protein.
Czech: Specifická aktivita přípravku RIXUBIS je přibližně 200-390 IU/mg proteinu.
English: After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.8 to 7.2.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý, neobsahuje částice a má pH 6,8 až 7,2.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s faktorem IX prováděny.
English: The product contains traces of hamster proteins.
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů.
English: Twenty procedures were major including 13 orthopaedic and 3 dental surgeries.
Czech: Dvacet procedur bylo velkých, z toho 13 ortopedických a 3 zubní operace.
English: The data demonstrate that the incremental recovery is consistent over time across all paediatric age groups.
Czech: Data ukázala, že postupná recovery je konzistentní v čase napříč všemi pediatrickými věkovými skupinami.
English: Subjects were randomised to one of two blood sampling sequences to reduce the burden of frequent blood draws on the individual subjects.
Czech: Subjekty byly randomizovány do jedné ze dvou skupin četnosti odběru krve, aby se snížila zátěž častými odběry krve u jednotlivých subjektů.
English: (inhibitors) against your medicine, as inhibitors may develop together with allergies.
Czech: proti léku, protože inhibitory se mohou rozvíjet společně s alergiemi.
English: Be sure that RIXUBIS is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Czech: Ujistěte se, že se přípravek RIXUBIS úplně rozpustil, jinak přes filtr zařízení neprojde veškerý rekonstituovaný roztok.
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Czech: Opakujte infuzi každých 8 až 24 hodin, dokud nedojde k ústupu ohrožení.
English: If you suffer from liver or cardiac disease or if you have recently had major surgery, please inform your doctor, as there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
Czech: Pokud trpíte jaterním nebo srdečním onemocněním nebo jste nedávno prodělal(a) velkou operaci, sdělte to svému lékaři, protože existuje zvýšené riziko komplikací krevního srážení (koagulace).
English: The per-protocol efficacy analysis includes 37 surgeries performed in 27 patients between 17 and 57 years of age undergoing major or minor surgical, dental or other surgical invasive procedures.
Czech: Analýza účinnosti podle protokolu zahrnovala 37 operací provedených u 27 pacientů ve věku mezi 17 a 57 lety, kteří podstoupili velkou nebo malou chirurgickou, zubní nebo jinou invazivní chirurgickou proceduru.
English: At study completion/ termination b
Czech: Při kompletaci/ ukončení studie b
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Czech: Každých 24 hodin, nejméně 1 den, dokud nedojde ke zhojení.
English: - Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Czech: - Nepoužívejte, je-li zařízení BAXJECT II, jeho sterilní ochranný systém nebo jeho balení poškozeno, případně pokud vykazuje známky opotřebení.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Czech: V takových případech se doporučuje kontaktovat specializované centrum léčby hemofilie.
English: No investigations on carcinogenicity, fertility impairment, and fetal development have been conducted.
Czech: Nebyla provedena žádná šetření týkající se kancerogenity, poškození fertility a fetálního vývoje.
English: Invert the system (the vial with the reconstituted solution has to be on top).
Czech: Systém převraťte (injekční lahvička s rekonstituovaným roztokem musí být nahoře).
English: Paediatric population (previously treated patients younger than 12 years)
Czech: Pediatrická populace (dříve léčení pacienti mladší 12 let)
English: Patients undergoing major surgeries had to perform a pharmacokinetic (PK) evaluation.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili velkou operaci, muselo být provedeno farmakokinetické (FK) vyhodnocení.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Czech: Množství přípravku, které je třeba podat, a četnost podání mají vždy záviset na klinickém účinku v jednotlivém případě.
English: Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - allergic reactions (hypersensitivity).
Czech: Nežádoucí účinky s frekvencí není známo (z dostupných údajů nelze určit) - alergické reakce (přecitlivělost)
English: Volume of distribution at steady state
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu
English: • one BAXJECT II (needle-less reconstitution device)
Czech: • jedno zařízení BAXJECT II (bezjehlové rekonstituční zařízení)
English: Careful monitoring of replacement therapy is especially important in cases of major surgery or life-threatening haemorrhages.
Czech: Důsledné monitorování substituční léčby je důležité především v případě velkých operací nebo život ohrožujících krvácení.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky
English: The effects of higher than recommended doses of RIXUBIS have not been characterised.
Czech: Účinky vyšších než doporučených dávek přípravku RIXUBIS nebyly popsány.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients or their caregivers should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Czech: Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacienti nebo jejich poskytovatelé péče musí okamžitě přerušit podávání léčivého přípravku a kontaktovat svého lékaře.
English: Use the reconstituted solution immediately.
Czech: Rekonstituovaný roztok použijte ihned.
English: Problems from exaggerated blood clotting (thromboembolic episodes) have not been observed with this product, but may occur with any factor IX products.
Czech: Potíže s nadměrným srážením krve (tromboembolické příhody) nebyly u tohoto léčivého přípravku pozorovány, ale mohou se objevit u kteréhokoli z přípravků s faktorem IX.
English: Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
Czech: Stupeň krvácení / Typ chirurgické procedury
English: If you injected more RIXUBIS than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Czech: Pokud jste si injekčně aplikoval(a) více přípravku RIXUBIS, než je doporučeno, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
English: Fertility There is no information on the effects of factor IX on fertility.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích faktoru IX na fertilitu.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Czech: Dávky stanovené na základě tělesné hmotnosti může být zapotřebí upravit u pacientů s podváhou či nadváhou.
English: RIXUBIS is indicated in patients of all age groups.
Czech: Přípravek RIXUBIS je indikován u pacientů všech věkových skupin.
English: No interactions of RIXUBIS with other medicines are known.
Czech: Nejsou známy žádné interakce přípravku RIXUBIS s jinými léčivými přípravky.
English: Breast-feeding It is unknown whether Factor IX/metabolites are excreted in human milk.
Czech: Kojení Není známo, zda se faktor IX/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
English: Of the 249 bleeding episodes, the majority (211; 84.7%) were treated with 1-2 infusions.
Czech: Z 249 krvácivých příhod byla většina (211; 84,7 %) léčena 1-2 infuzemi.
English: Tell your doctor if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
English: No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků s lidským koagulačním faktorem IX (rDNA) a jiných léčivých přípravků.
English: The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient's comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
Czech: Roztok se musí podávat pomalu, rychlostí podle určené úrovně komfortu pacienta, nesmí překročit rychlost 10 ml za minutu.
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Czech: To je nutné vzít v úvahu v případě, že jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
English: The data demonstrate that the incremental recovery is consistent over time (see table below).
Czech: Data ukázala, že postupná recovery je konzistentní v čase (viz následující tabulka).
English: Clinical studies of RIXUBIS did not include subjects aged 65 and over.
Czech: Klinické studie s přípravkem RIXUBIS nezahrnují subjekty ve věku 65 let a starší.
English: Subjects in the on-demand cohort had to have at least 12 documented bleeding episodes requiring treatment within 12 months prior to enrollment.
Czech: Subjekty v kohortě léčby dle potřeby musely mít alespoň 12 zdokumentovaných krvácivých příhod vyžadujících léčbu v průběhu 12 měsíců před zahrnutím do studie.
English: Do not use RIXUBIS if the solution is not clear and colourless.
Czech: Přípravek RIXUBIS nepoužívejte, pokud roztok není čirý a bezbarvý.
English: What RIXUBIS is and what it is used for
Czech: Co je přípravek RIXUBIS a k čemu se používá
English: Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
Czech: Faktor IX je jednořetězcový glykoprotein s molekulovou hmotností přibližně 68 000 Daltonů.
English: The use of high purity factor IX is rarely associated with such adverse reactions.
Czech: Použití faktoru IX s vysokou čistotou bývá s takovými nežádoucími účinky spojeno vzácně.
English: If the product is stored in a refrigerator, take both the RIXUBIS powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15°C and 30°C).
Czech: Pokud je léčivý přípravek uložen v chladničce, vyjměte injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem RIXUBIS z chladničky a nechejte je ohřát na pokojovou teplotu (mezi 15 °C a 30 °C).
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dl).
Czech: Opakujte infuzi každých 8 až 24 hodin, dokud nedojde k odpovídajícímu zhojení rány, poté pokračujte v léčbě nejméně 7 dalších dnů, aby se udržela aktivita faktoru IX mezi 30 % až 60 % (IU/dl).
English: Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Czech: Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivuje faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 patients) - altered taste - pain in limbs.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) - změněné vnímání chutí - bolest v končetinách
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
Czech: V některých případech tyto reakce progredovaly do těžké anafylaxe a vyskytovaly se v těsné časové souvislosti s vývojem inhibitorů faktoru IX (také viz 4.4).
English: After repeated treatment with human coagulation factor IX (rDNA) products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Czech: Po opakované léčbě přípravky lidského koagulačního faktoru IX (rDNA) musí být pacienti monitorováni z hlediska vývoje neutralizačních protilátek (inhibitorů), které musí být kvantifikovány v jednotkách Bethesda (BU) pomocí odpovídajícího biologického testování.
English: It is produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Czech: Je produkován technologií rekombinantní DNA v buňkách vaječníku křečíka čínského (CHO).
English: Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
Czech: Velmi vzácně byl pozorován vývoj protilátek proti křeččímu proteinu se související hypersenzitivní reakcí.
English: Your doctor may need to treat you promptly for these reactions.
Czech: Lékař může tyto reakce začít ihned léčit.
English: Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Czech: Pacienti se mohou individuálně lišit ve své odpovědi na faktor IX, s různými délkami poločasu a recovery.
English: RIXUBIS should be administered using a rate that ensures the comfort of the patient, up to a maximum of 10 ml/min.
Czech: Přípravek RIXUBIS musí být podáván rychlostí zajišťující komfort pacienta, maximálně až 10 ml/min.
English: One International Unit of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of normal human plasma.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka aktivity faktoru IX odpovídá množství faktoru IX v jednom ml normální lidské plazmy.
English: Repeat infusion every 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Czech: Opakujte infuzi každých 24 hodin po dobu 3-4 dnů nebo déle, dokud nedojde k ústupu bolesti a postižení.
English: These may include heart attack, blood clots in the veins or blood clots in the lung.
Czech: Mohou zahrnovat srdeční infarkt, krevní sraženiny v žilách nebo v plicích.
English: Do not refrigerate the preparation after reconstitution.
Czech: Po rekonstituci přípravek chraňte před chladem.
English: x reciprocal of observed recovery (dL/kg)
Czech: x recipročně pozorovaná recovery (dl/kg)
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Czech: Nejméně 1 den, dokud trvá krvácivá příhoda, dokud nedojde k ústupu bolesti nebo nedojde ke zhojení.
English: Only plastic luer-lock syringes should be used with this product.
Czech: S tímto přípravkem se smí používat pouze plastové injekční stříkačky typu luer-lock.
English: If you are not sure check with your doctor.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
English: AUC0-72h (IU.hr/dL)
Czech: AUC0-72h (IU.h/dl)
English: RIXUBIS Repeat Evaluation (N=23)
Czech: RIXUBIS Opakované hodnocení (n=23)
English: RIXUBIS Initial cross-over study (N=25)
Czech: RIXUBIS Úvodní zkřížená studie (n=25)
English: The recommended dose range for paediatric patients less than 12 years is 40 to 80 IU/kg at intervals of 3 to 4 days.
Czech: Doporučené rozmezí dávkování u pediatrických pacientů mladších 12 let je 40 až 80 IU/kg v intervalech 3 až 4 dny.
English: For intravenous use, single use only.
Czech: Intravenózní podání, pouze k jednorázovému použití.
English: Pharmacokinetic parameters for all subjects (full analysis set) are presented in the table below.
Czech: Farmakokinetické parametry u všech subjektů (úplná sada analýz) jsou uvedeny v následující tabulce.
English: It works by replacing the missing factor IX to enable the patient's blood to clot.
Czech: Přípravek funguje jako náhrada chybějícího faktoru IX a umožňuje krvi pacienta se srážet.
English: Patients aged 12 to 17 years of age:
Czech: Pacienti ve věku od 12 do 17 let:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with RIXUBIS in previously untreated patients in the treatment and prophylaxis of bleeding in haemophilia B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem RIXUBIS u dříve neléčených pacientů při léčbě a profylaxi krvácení u hemofilie B (informace o použití u dětí viz bod 4.2)
English: By replacement therapy the plasma levels of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Czech: Pomocí substituční léčby se zvyšují plazmatické hladiny faktoru IX, čímž je umožněna dočasná korekce deficitu faktoru a korekce krvácivých stavů.
English: Adverse Drug Reactions, from clinical trials and spontaneous reports MedDRA Standard System Organ Class
Czech: Nežádoucí účinky léku, z klinických studií a spontánních hlášení Třída orgánových systémů MedDRA Nežádoucí účinky
English: Open the package of BAXJECT II device by peeling away the paper lid without touching the inside (Fig. a).
Czech: Otevřete obal zařízení BAXJECT II odloupnutím papírového víčka, aniž byste se dotkli vnitřní části (obr.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě„bez sodíku“.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Czech: Zejména v případě rozsáhlejších chirurgických výkonů je nezbytné pečlivé monitorování průběhu substituční terapie, a to pomocí koagulační analýzy (aktivita faktoru IX v plazmě).
English: - For reconstitution use only the solvent and the reconstitution device (BAXJECT II) provided in the pack.
Czech: - K rekonstituci používejte pouze rozpouštědlo a rekonstituční zařízení (BAXJECT II) dodané v balení.