FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you stop taking Aripiprazole Mylan Pharma Do not stop your treatment just because you feel better.
Swedish: Om du slutar att ta Aripiprazole Mylan Pharma Avbryt inte behandlingen bara för att du mår bättre.
English: Aripiprazole is not recommended for use in patients with schizophrenia below 15 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8 and 5.1).
Swedish: Aripiprazol rekommenderas inte till patienter under 15 år med schizofreni beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 4.8 och 5.1).
English: If weight gain is clinically significant, dose reduction should be considered (see section 4.8).
Swedish: Om viktökningen är kliniskt signifikant, ska dosreduktion övervägas (se avsnitt 4.8).
English: Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27% of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60 % in the faeces.
Swedish: Efter en oral engångsdos av [14C]-märkt aripiprazol återfanns ungefär 27 % av administrerad radioaktivitet i urin och ungefär 60 % i faeces.
English: Management of overdose
Swedish: Behandling vid överdosering
English: In repeat-dose studies in juvenile rats and dogs, the toxicity profile of aripiprazole was comparable to that observed in adult animals, and there was no evidence of neurotoxicity or adverse reactions on development.
Swedish: I studier på juvenil råtta och hund med upprepad dosering, var toxicitetsprofilen av aripiprazol jämförbar med den som sågs hos vuxna djur, och det fanns inga tecken på neurotoxicitet eller skadliga effekter på utvecklingen.
English: Aripiprazole is not indicated for the treatment of patients with dementia-related psychosis.
Swedish: Aripiprazol är inte indicerat för behandling av patienter med demensrelaterad psykos.
English: The point estimate of the hazard ratio (HR) was 0.461 (95% confidence interval, 0.242-0.879) in the full population.
Swedish: Punktestimatet av riskkvoten (HR) var 0,461 (95 % konfidensintervall, 0,242-0,879) i hela populationen.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Swedish: Om du har fått veta att du är överkänslig mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
English: Aripiprazole Mylan Pharma with food, drink and alcohol This medicine can be taken regardless of meals.
Swedish: Aripiprazole Mylan Pharma med mat, dryck och alkohol Detta läkemedel kan tas med eller utan mat.
English: Aripiprazole is well absorbed, with peak plasma concentrations occurring within 3-5 hours after dosing.
Swedish: Aripiprazol absorberas väl och maximala plasmakoncentrationer nås inom 3-5 timmar efter dosering.
English: After a 13-26 week stabilisation on aripiprazole (2-15 mg/day) patients with a stable response were either maintained on aripiprazole or substituted to placebo for further 16 weeks.
Swedish: Efter 1326 veckors stabilisering med aripiprazol (2-15 mg/dag) fick patienter med stabil respons antingen stå kvar på behandling med aripiprazol eller bli substituerade till placebo i ytterligare 16 veckor.
English: Greece or
Swedish: Grekland eller
English: All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1 /10), common (≥ 1/100 to< 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Alla biverkningar är listade enligt organsystemklass och frekvens; mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: • Periodic Safety Update Reports
Swedish: Periodiska säkerhetsrapporter
English: In clinical trials and post-marketing experience, accidental or intentional acute overdose of aripiprazole alone was identified in adult patients with reported estimated doses up to 1,260 mg with no fatalities.
Swedish: I kliniska studier och efter marknadsintroduktionen har oavsiktlig eller avsiktlig överdosering med enbart aripiprazol konstaterats hos vuxna patienter i rapporterade uppskattade doser upp till 1260 mg utan några dödsfall.
English: Aripiprazole exhibited antagonist properties in animal models of dopaminergic hyperactivity and agonist properties in animal models of dopaminergic hypoactivity.
Swedish: Aripiprazol visade egenskaper som antagonist i djurmodeller av dopaminerg hyperaktivitet och egenskaper som agonist i djurmodeller av dopaminerg hypoaktivitet.
English: If you take more Aripiprazole Mylan Pharma than you should If you realise you have taken more Aripiprazole Mylan Pharma than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your Aripiprazole Mylan Pharma), contact your doctor right away.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Aripiprazole Mylan Pharma Om du inser att du har tagit fler Aripiprazole Mylan Pharma än vad din läkare har rekommenderat (eller om någon annan har tagit några av dina Aripiprazole Mylan Pharma tabletter), kontakta genast läkare.
English: Aripiprazole is extensively metabolised by the liver primarily by three biotransformation pathways: dehydrogenation, hydroxylation, and N-dealkylation.
Swedish: Aripiprazol metaboliseras i stor utsträckning i levern primärt genom tre metaboliseringsvägar: dehydrogenering, hydroxylering och N-dealkylering.
English: It is used to treat adults and adolescents aged 15 years and older who suffer from a disease characterised by symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Swedish: Det används för att behandla vuxna personer och ungdomar från 15 år och uppåt som lider av en sjukdom som kännetecknas av att personen hör, ser eller upplever saker som inte finns där, är misstänksam, tror felaktiga saker, talar och beter sig inkonsekvent samt visar brist på känslor.
English: During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Swedish: Vid antipsykotisk behandling kan det ta flera dagar upp till några veckor innan någon förbättring av patientens kliniska tillstånd inträder.
English: Aripiprazole also exhibited moderate binding affinity for the serotonin reuptake site and no appreciable affinity for muscarinic receptors.
Swedish: Aripiprazol visade också moderat affinitet till återupptagsreceptorer för serotonin samt ingen påvisbar affinitet till muskarinreceptorer.
English: A gastric acid blocker, the H2 antagonist famotidine, reduces aripiprazole rate of absorption but this effect is deemed not clinically relevant.
Swedish: H2-antagonisten famotidin, en magsyrablockerare, minskar absorptionen av aripiprazol men denna effekt anses inte vara kliniskt relevant.
English: Younger patients are at increased risk of experiencing adverse events associated with aripiprazole.
Swedish: Yngre patienter har en ökad risk att få biverkningar som förknippas med aripiprazol.
English: Hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotics, including aripiprazole.
Swedish: Hyperglykemi, i vissa fall uttalad och relaterad till ketoacidos eller hyperosmolär koma eller död, har rapporterats hos patienter behandlade med atypiska antipsykotika, inklusive aripiprazol.
English: Tardive dyskinesia Dystonia
Swedish: Tardiv dyskinesi Dystoni
English: The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic treatment, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
Swedish: Förekomsten av suicidalt beteende kan tillhöra sjukdomsbilden vid psykotisk sjukdom och förstämningssyndrom och har i vissa fall rapporterats kort efter initiering eller byte av antipsykotisk behandling, inklusive behandling med aripiprazol (se avsnitt 4.8).
English: Other urges, reported, include: increased sexual urges, compulsive shopping, binge or compulsive eating, and other impulsive and compulsive behaviours.
Swedish: Övriga rapporterade drifter innefattar: ökad sexualdrift, tvångsmässig shopping, hetsätning eller tvångsmässigt ätande, samt andra impulsiva eller tvångsmässiga beteenden.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
English: It is important for prescribers to ask patients or their caregivers specifically about the development of new or increased gambling urges, sexual urges, compulsive shopping, binge or compulsive eating, or other urges while being treated with aripiprazole.
Swedish: Det är viktigt att förskrivare specifikt frågar patienterna eller deras vårdare om utveckling av nytillkommet eller ökat spelbegär, sexualdrift, tvångsmässig shopping, hetsätning eller tvångsmässigt ätande, eller andra begär under aripiprazolbehandlingen.
English: Patients were 6 - 18 years and presented an average score of 29 on TTS-YGTSS at baseline.
Swedish: Patienterna var 6-18 år och hade vid baseline en genomsnittlig poäng på 29 på TTS- YGTSS.
English: Tics associated with Tourette's disorder: the safety and efficacy of aripiprazole in children and adolescents 6 to 18 years of age have not yet been established.
Swedish: Tics associerade med Tourettes syndrom: säkerhet och effekt för aripiprazol för barn och ungdomar i åldern 6 till 18 år har ännu inte fastställts.
English: Patients were 7 - 17 years of age and presented an average score of 30 on Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS) at baseline.
Swedish: Patienterna var 7-17 år och hade vid baseline en genomsnittlig poäng på 30 för Total Tic Score i Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS).
English: Schizophrenia in adolescents
Swedish: Schizofreni hos ungdomar
English: Comparisons between aripiprazole and placebo in the proportions of patients experiencing potentially clinically significant changes in routine laboratory and lipid parameters (see section 5.1) revealed no medically important differences.
Swedish: Jämförelser mellan aripiprazol och placebo hos den del av patienterna som fick potentiellt kliniskt signifikanta förändringar i rutinmässiga laboratorie- och lipidparametrar visade inga medicinskt viktiga skillnader (se avsnitt 5.1).
English: Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du drabbas av muskelstelhet eller orörlighet med hög feber, svettningar, förändrat sinnestillstånd eller mycket snabb eller oregelbunden puls.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and on the carton after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with aripiprazole in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of schizophrenia and in the treatment of bipolar affective disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för aripiprazol, för en eller flera grupper av den pediatriska populationen, för behandling av schizofreni och för behandling av bipolära affektiva sjukdomar (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: In these patients dosing should be managed cautiously.
Swedish: För dessa patienter ska doseringen fastläggas med försiktighet.
English: Temperature regulation disorder (e.g. hypothermia, pyrexia) Chest pain
Swedish: Störd temperaturreglering (t.ex. hypotermi, pyrexi) Bröstsmärta
English: In clinical trials of aripiprazole, the incidence of QT prolongation was comparable to placebo.
Swedish: I kliniska studier med aripiprazol var incidensen av QT-förlängning jämförbar med placebo.
English: In the same trials, cerebrovascular adverse reactions (e.g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age: 84 years; range: 78-88 years).
Swedish: I samma studier rapporterades cerebrovaskulära biverkningar (t.ex. stroke, TIA), inklusive dödsfall, hos patienterna (medelålder 84 år; spridning 78-88 år).
English: • SSRI s (such as paroxetine and fluoxetine) used for depression, OCD, panic and anxiety
Swedish: • SSRI (såsom paroxetin och fluoxetin) som används vid depression, OCD, paniksyndrom och ångest
English: Irritability associated with autistic disorder: the safety and efficacy of aripiprazole in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Swedish: Irritabilitet förknippat med autism: säkerhet och effekt för aripiprazol för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
English: Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
Swedish: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest Frankrike
English: Weight gain should be monitored in adolescent patients with bipolar mania.
Swedish: Viktökning ska övervakas hos ungdomar med bipolär mani.
English: Aripiprazole Mylan Pharmais used to treat adults and adolescents aged 13 years and older who suffer from a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Swedish: Aripiprazole Mylan Pharma används för att behandla vuxna personer och ungdomar från 13 år och uppåt som lider av ett tillstånd som tar sig uttryck i att personen t ex känner sig "hög", har överskottsenergi, behöver mycket mindre sömn än vanligt, talar väldigt snabbt och med snabbt flöde av idéer och ibland är starkt irriterad.
English: The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole, the active metabolite, decreased by 32 % and 47 %, respectively.
Swedish: AUC och Cmax för dehydro-aripiprazol, den aktiva metaboliten, minskade med 32 % respektive 47 %.
English: Enhanced efficacy at doses higher than a daily dose of 10 mg has not been demonstrated although individual patients may benefit from a higher dose.
Swedish: Ökad effekt vid högre doser än en daglig dos på 10 mg har inte visats, även om enskilda patienter kan ha nytta av en högre dos.
English: The rate of death in aripiprazole-treated patients was 3.5 % compared to 1.7 % in the placebo group.
Swedish: Andelen dödsfall hos aripiprazolbehandlade patienter var 3,5 % jämfört med 1,7 % hos placebogruppen.
English: Aripiprazole Mylan Pharma is indicated for the treatment of schizophrenia in adults and in adolescents aged 15 years and older.
Swedish: Aripiprazole Mylan Pharma är avsett för behandling av schizofreni hos vuxna och hos ungdomar från 15 år och uppåt.
English: • The active substance is aripiprazole.
Swedish: Den aktiva substansen är aripiprazol.
English: If signs and symptoms of other EPS appear in a patient taking aripiprazole, dose reduction and close clinical monitoring should be considered.
Swedish: Om tecken och symtom på andra EPS uppträder hos en patient som tar aripiprazol, ska dosreduktion och noggrann klinisk övervakning övervägas.
English: Photosensitivity reaction Alopecia
Swedish: Ljuskänslighetsreaktion Alopeci
English: The safety and efficacy of aripiprazole in the treatment of schizophrenia or manic episodes in Bipolar I Disorder in patients aged 65 years and older has not been established.
Swedish: Säkerher och effekt hos aripiprazol vid behandling av schizofreni eller maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I hos patienter som är 65 år eller äldre har inte fastställts.
English: The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.
Swedish: De potentiellt medicinskt allvarliga symtom som rapporterades var somnolens, övergående medvetslöshet och extrapyramidala symtom.
English: In contrast the 95 % confidence interval for the HR in the older subgroup (aripiprazole, n = 69; placebo, n = 36) was 0.242 to 0.879 and hence a treatment effect could be concluded in the older patients.
Swedish: Däremot var 95 % konfidensintervall för HR i den äldre subgruppen (aripiprazol, n = 69; placebo, n = 36) 0,242 till 0,879, och därför kunde man sluta sig till en behandlingseffekt hos de äldre patienterna.
English: Treatment should be initiated at 2 mg (using an appropriate aripiprazole containing medicinal product) for 2 days, titrated to 5 mg for 2 additional days to reach the recommended daily dose of 10 mg.
Swedish: Behandlingen bör inledas med 2 mg (använd lämpligt preparat som innehåller aripiprazol) i 2 dagar, och därefter titreras upp till 5 mg i 2 dagar för att sedan nå den rekommenderade dagliga dosen på 10 mg.
English: For patients receiving aripiprazole, the median time to onset was 42 days and median duration was 34 days.
Swedish: För de patienter som fick aripiprazol, var mediantiden för uppkomst 42 dagar och mediandurationen 34 dagar.
English: Pathological gambling and other impulse control disorders
Swedish: Tvångsmässigt spelberoende och övriga impulskontrollstörningar
English: For patients receiving aripiprazole, the median time to onset was 30 days and median duration was 194 days.
Swedish: För de patienter som fick aripiprazol, var mediantiden för uppkomst 30 dagar och mediandurationen 194 dagar.
English: Orthostatic hypotension
Swedish: Ortostatisk hypotension
English: Aripiprazole is metabolised by multiple pathways involving the CYP2D6 and CYP3A4 enzymes but not CYP1A enzymes.
Swedish: Aripiprazol metaboliseras via flera vägar som involverar enzymerna CYP2D6 och CYP3A4 men inte CYP1A enzymerna.
English: In clinical trials for the approved indications and post-marketing, both increase and decrease in serum prolactin as compared to baseline was observed with aripiprazole (section 5.1).
Swedish: I kliniska studier för de godkända indikationerna och efter lansering observerades både höjningar och sänkningar av serumprolaktin relativt baseline med aripiprazol (avsnitt 5.1).
English: Enhanced efficacy at doses higher than a daily dose of 10 mg has not been demonstrated, and a daily dose of 30 mg is associated with a substantially higher incidence of significant adverse reactions including EPS related events, somnolence, fatigue and weight gain (see section 4.8).
Swedish: Ökad effekt vid högre doser än 10 mg/dag har inte visats och doser på 30 mg/dag är förknippade med avsevärd högre risk för väsentliga biverkningar såsom EPSrelaterade biverkningar, somnolens, trötthet och viktökning (se avsnitt 4.8).
English: Pathological gambling and other impulse control disorders Pathological gambling, hypersexuality, compulsive shopping and binge or compulsive eating can occur in patients treated with aripiprazole (see section 4.4).
Swedish: Tvångsmässigt spelberoende och övriga impulskontrollstörningar Tvångsmässigt spelberoende, hypersexuellt tillstånd, tvångsmässig shopping samt hetsätning eller tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter som behandlas med aripiprazol (se avsnitt 4.4).
English: Taking Aripiprazole Mylan Pharma with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of Aripiprazole Mylan Pharma or the other medicines.
Swedish: När Aripiprazole Mylan Pharma tas tillsammans med vissa läkemedel kan det innebära att läkaren behöver ändra dosen av Aripiprazole Mylan Pharma eller av de andra läkemedlen.
English: Aripiprazole may cause somnolence, postural hypotension, motor and sensory instability, which may lead to falls.
Swedish: Aripiprazol kan orsaka dåsighet, ortostatisk hypotoni samt motorisk och sensorisk instabilitet, vilket kan medföra fallolyckor.
English: In this trial, patients were assigned by investigators with either open-label lithium or valproate monotherapy to determine partial non-response.
Swedish: I denna studie fick patienterna öppen monoterapi av litium eller valproat för att bestämma partiell icke-respons.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Tablet core
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Tablettkärna
English: Hyperglycaemia and diabetes mellitus
Swedish: Hyperglykemi och diabetes mellitus
English: It has been proposed that aripiprazole's efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5-HT1A receptors and antagonism of serotonin 5-HT2A receptors.
Swedish: Det har föreslagits att effekten av aripiprazol vid schizofreni och bipolär sjukdom typ I medieras genom en kombination av partiell agonism vid dopamin D2- och serotonin 5-HT1A-receptorer och antagonism vid serotonin 5-HT2A-receptorer.
English: In clinical trials with aripiprazole, there were no significant differences in the incidence rates of hyperglycaemia-related adverse reactions (including diabetes) or in abnormal glycaemia laboratory values compared to placebo.
Swedish: I kliniska prövningar med aripiprazol sågs inga signifikanta skillnader i incidens av hyperglykemi-relaterade biverkningar (inklusive diabetes) eller i avvikande glykemiska laboratorievärden, jämfört med placebo.
English: Concomitant administration of aripiprazole and other inducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapine and St. John's Wort) may be expected to have similar effects and similar dose increases should therefore be applied.
Swedish: Samtidig administrering av aripiprazol och andra inducerare av CYP3A4 (som rifampicin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin och johannesört) kan förväntas ha liknande effekter och liknande dosökningar bör således tillämpas.
English: In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (aripiprazole 77 % and haloperidol 73 %).
Swedish: I en haloperidolkontrollerad studie var andelen patienter som upprätthöll behandlingssvaret efter 52 veckor ungefär densamma i båda grupperna (aripiprazol 77 % och haloperidol 73 %).
English: In clinical studies, 10-30 mg/day doses of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), and CYP3A4 (dextromethorphan).
Swedish: I kliniska studier hade doser på 10-30 mg/dag av aripiprazol ingen signifikant effekt på metabolismen av substrat för CYP2D6 (förhållandet dextrometorfan/3-metoximorfinan), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) och CYP3A4 (dextrometorfan).
English: Newborn infants exposed to antipsychotics (including aripiprazole) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Swedish: Nyfödda som har exponerats för antipsykotika (inklusive aripiprazol) under graviditetens tredje trimester, löper risk att få biverkningar inklusive extrapyramidala symtom och/eller utsättningssymtom efter födseln vilka varierar i allvarlighetsgrad och varaktighet.
English: Mean weight gain in the 30 weeks treatment-interval was 2.9 kg as compared to 0.98 kg in patients treated with placebo.
Swedish: Medelviktökningen i behandlingsintervallet 30 veckor var 2,9 kg jämfört med 0,98 kg hos patienter behandlade med placebo.
English: Aripiprazole group showed an improvement of 14.97 on TTS-YGTSS change from baseline to week 10 as compared with an improvement of 9.62 in the placebo group.
Swedish: Aripiprazolgruppen uppvisade en förbättring på 14,97 på TTS-YGTSS från baseline till vecka 10, jämfört med en förbättring på 9,62 i placebogruppen.
English: Aripiprazole is effective in a dose range of 10 to 30 mg/day.
Swedish: Aripiprazol är effektivt inom dosintervallet 10 till 30 mg/dag.