FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Danish: CRp = Komplet remission uden fuldstændig normalisering af trombocyttal
Latvian: PRt = pilnīga remisija bez kopējā trombocītu skaita atjaunošanās
Danish: Da det ikke vides, hvordan clofarabinbehandlingen påvirker human fertilitet, bør familieplanlægning tages op med patienterne efter behov.
Latvian: Tā kā nav zināma klofarabīna terapijas ietekme uz cilvēka fertilitāti, ar pacientiem pienācīgi jāpārrunā ģimenes plānošana.
Danish: Blødningshændelser er blevet observeret i forbindelse med trombocytopeni.
Latvian: Trombocitopēnijas gadījumā ir novēroti asiņošanas gadījumi.
Danish: Omgående seponering af lægemidlet, nøje observation og indledning af passende understøttende behandling anbefales.
Latvian: Ieteicama tūlītēja ārstēšanas pārtraukšana, rūpīga novērošana un atbilstošas balstterapijas uzsākšana.
Danish: Det fortyndede koncentrat skal fremstå som en klar, farveløs opløsning.
Latvian: Atšķaidītam koncentrātam jābūt caurspīdīgam, bezkrāsainam šķīdumam.
Danish: Evoltra indeholder salt
Latvian: Evoltra satur sāli
Danish: Hæmaturi blev observeret hos 13 % af patienterne samlet set.
Latvian: Hematūriju novēroja kopumā 13% pacientu.
Danish: Størstedelen af de rapporterede tilfælde var forbundet med trombocytopeni (se pkt.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu bija saistīti ar trombocitopēniju (skatīt
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRTONA KASTĪTE
Danish: Evoltra må ikke blandes med eller administreres samtidig med andre lægemidler via det samme intravenøse drop (se pkt.
Latvian: Evoltra nedrīkst sajaukt vai vienlaicīgi ievadīt ar citām zālēm, izmantojot to pašu intravenozo sistēmu (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS
Danish: • M2-knoglemarv (≥ 5 % og ≤ 25 % blaster)udseende som for normale progenitorceller
Latvian: • M2 kaulu smadzenes (blasti ≥ 5% un ≤ 25%) un normālu cilmes šūnu parādīšanās
Danish: 6,1 % (7/115) af takykarditilfældene blev anset for at være relateret til clofarabin.
Latvian: 6,1% (7/115) pacientu tahikardija tika uzskatīta par saistītu ar klofarabīna lietošanu.
Danish: Median tid til progression (uger)**
Latvian: Laika līdz progresēšanai mediāna (nedēļas)**
Danish: Sikkerhed og effekt er evalueret i undersøgelser med patienter ≤ 21 år på diagnosticeringstidspunktet (se pkt.
Latvian: Drošums un efektivitāte ir novērtēta pētījumos pacientiem, kuru vecums diagnozes noteikšanas brīdī bija ≤ 21 gads (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Der er tilsyneladende ingen forskel i farmakokinetikken hos patienter med ALL og AML, eller hos mænd og kvinder.
Latvian: Acīmredzamu farmakokinētikas atšķirību pacientiem ar ALL vai AML, vai vīriešiem un sievietēm nenovēroja.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om sikkerhed og effekt af clofarabin ved anvendelse ud over 3 behandlingscykler.
Latvian: Pašreiz ir ierobežoti dati par klofarabīna drošumu un efektivitāti, ja to lieto vairāk nekā 3 ārstēšanas ciklus.
Danish: Det fortyndede koncentrat holder sig fysik og kemisk stabilt i 3 dage ved 2ºC - 8º C og ved stuetemperatur (op til 25º C).
Latvian: Atšķaidīts koncentrāts ir ķīmiski un fizikāli stabils 3 dienas temperatūrā 2 līdz 8°C un istabas (līdz 25 °C) temperatūrā.
Danish: Respons sås hos forskellige immunfænotyper af ALL, inklusive præ-B-celle- og Tcelle-ALL.
Latvian: Atbildes reakcijas tika novērotas dažādos ALL imūnfenotipos, ieskaitot pre-B šūnu un T-šūnu.
Danish: Før de indgik i forsøget, havde 58 ud af 61 patienter (95 %) fået 2 til 4 forskellige induktionsregimer, og 18/61 (30 %) af disse patienter havde fået mindst 1 tidligere hæmatologisk stamcelletransplantation (HSCT).
Latvian: Pirms iekļaušanas pētījumā 58 no 61 pacienta (95%) bija saņēmuši 2 - 4 dažādas indukcijas terapijas shēmas, un 18/61 (30%) no šiem pacientiem bija veikta vismaz 1 iepriekšēja asins cilmes šūnu transplantācija (HSCT).
Danish: Behandlingen skal indledes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af patienter med akut leukæmi.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi akūtas leikozes pacientu ārstēšanā.
Danish: Denne er normalt reversibel og synes at være dosisafhængig.
Latvian: Parasti tas ir atgriezenisks un ir atkarīgs no devas.
Danish: Evoltra er kun til engangsbrug.
Latvian: Evoltra ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Danish: Patienter, der gennemgik transplantation efter alternativ behandling eller recidiv*
Latvian: Pacienti, kuriem transplantācija tika veikta pēc alternatīvas terapijas vai recidīva*
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af clofarabin til gravide kvinder.
Latvian: Datu par klofarabīna lietošanu grūtniecēm nav.
Danish: Procedurerne for korrekt håndtering af antineoplastiske midler skal overholdes.
Latvian: Jāievēro procedūras par atbilstošu rīkošanos ar pretvēža līdzekļiem.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne præsenteret i en rækkefølge med faldende alvorlighed.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigheder".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Danish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Storbritannien
Latvian: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Danish: • Komplet blodstatus og trombocyttal skal indhentes regelmæssigt, dog hyppigere hos patienter, som får cytopeni.
Latvian: • pilnas asins ainas un trombocītu skaita analīze jāveic regulāri, biežāk pacientiem, kuriem attīstās citopēnijas;
Danish: Hvis en patient bliver gravid under behandlingen med clofarabin, skal hun informeres om den mulige risiko for fostret.
Latvian: Ja pacientei iestājas grūtniecība klofarabīna terapijas laikā, viņa jāinformē par iespējamo risku auglim.
Danish: Det vides ikke, om clofarabin eller dets metabolitter udskilles i human modermælk.
Latvian: Nav zināms, vai klofarabīns, vai tā metabolīti izdalās ar mātes pienu.
Danish: Dets tumorbekæmpende virkning menes at kunne henføres til 3 virkemåder:
Latvian: Tiek uzskatīts, ka tā pretaudzēju iedarbību nodrošina 3 mehānismi:
Danish: De fleste af disse hypotensive episoder forekom dog hos patienter, som havde konfunderende svære infektioner.
Latvian: Tomēr lielākā daļa hipotensijas gadījumu tika ziņoti pacientiem, kuri slimoja ar neskaidras izcelsmes smagām infekcijām.
Danish: Clofarabin er en purin-nukleosid-antimetabolit.
Latvian: Klofarabīns ir purīna nukleozīdu antimetabolīts.
Danish: Destruktion
Latvian: Iznīcināšana
Danish: Desuden bør behandling med clofarabin seponeres, hvis patienten udvikler hypotension under de fem dages administration, uanset årsagen.
Latvian: Turklāt klofarabīna terapija jāpārtrauc, ja pacientam jebkādu iemeslu dēļ 5 terapijas dienu laikā attīstās hipotensija.
Danish: • DNA-polymerase α-hæmning, der afslutter DNA-kædens elongering og/eller DNAsyntese/reparation.
Latvian: • DNS polimerāzes α inhibīcija, kas izraisa DNS ķēdes elongācijas un/vai DNS sintēzes/labošanas pārtraukšanu;
Danish: Fortæl lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nyligt: - hjertemedicin; - medicin, der påvirker blodtrykket; - medicin, der påvirker lever eller nyrer; - andre lægemidler, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat vai nesen esat lietojis šādas zāles: - zāles sirds slimību ārstēšanai; - jebkādas zāles, kas maina asinsspiedienu; - zāles, kas ietekmē aknas vai nieres; - jebkādas citas zāles, ieskaitot zāles, kuras var iegādāties bez receptes.
Danish: Hos patienter med signifikant toksicitet (se nedenfor) kan 25 % dosisreduktion være påkrævet.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro smagas toksiskas parādības (skatīt turpmāk), var būt nepieciešama devas samazināšana par 25%.
Danish: Ni af 17 ALL-patienter blev behandlet med clofarabin 52 mg/m2/dag.
Latvian: Deviņi no 17 ALL pacientiem tika ārstēti ar klofarabīnu 52 mg/m2/dienā.
Danish: Andre eksfoliative tilstande er også blevet indberettet.
Latvian: Ir ziņots arī par citiem stāvokļiem ar ādas lobīšanos.
Danish: En infusionstid på > 2 timer bør overvejes med henblik på at bidrage til reduktion af symptomer såsom angst og irritabilitet og for at undgå unødigt høje maksimale koncentrationer af clofarabin (se pkt.
Latvian: Jāapsver infūzijas laiks > 2 stundām, lai palīdzētu mazināt satraukuma un nervozitātes simptomus, kā arī, lai izvairītos no pārāk augstām maksimālām klofarabīna koncentrācijām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: • Nyre- og leverfunktion skal kontrolleres før og efter behandlingen samt i løbet af aktiv behandling.
Latvian: • nieru un aknu darbības pārbaude pirms ārstēšanas, aktīvas ārstēšanas laikā un pēc tās.
Danish: (9,1 til 42)
Latvian: (9,1 līdz 42)
Danish: Der foreligger ingen data om clofarabins farmakokinetik, sikkerhed eller effekt hos spædbørn.
Latvian: Datu par klofarabīna farmakokinētiku, drošumu un efektivitāti zīdaiņiem nav.
Danish: De hyppigste hæmatologiske laboratorieanomalier, der blev observeret hos patienter, som blev behandlet med clofarabin, var anæmi (83,3 %; 95/114); leukopeni (87,7 %; 100/114); lymfopeni (82,3 %; 93/113), neutropeni (63,7 %; 72/113) og trombocytopeni (80,7 %; 92/114).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar klofarabīnu, visbiežāk novērotās izmaiņas asins laboratoriskajās analīzēs bija anēmija (83,3%; 95/114), leikopēnija (87,7%; 100/114), limfopēnija (82,3%; 93/113), neitropēnija (63,7%; 72/113) un trombocitopēnija (80,7%; 92/114).
Danish: Almindelig: Anoreksi, nedsat appetit, dehydrering Ikke kendt: hyponatriæmi
Latvian: Bieži: anoreksija, samazināta apetīte, dehidratācija Biežums nav zināms: hiponatriēmija
Danish: Evoltra indeholder det aktive stof clofarabin.
Latvian: Evoltra satur aktīvo vielu klofarabīnu.
Danish: Anvendelse til patienter med alvorlig nyreinsufficiens eller svært nedsat leverfunktion.
Latvian: Lietošana pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Danish: Der er endnu kun begrænsede erfaringer med patienter, der har fået over 3 behandlingscykler (se pkt.
Latvian: Pašreiz ir ierobežota pieredze par pacientiem, kuri saņem vairāk nekā 3 ārstēšanas ciklus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Derfor er det usandsynligt, at clofarabin skulle reagere med aktive stoffer, der hæmmer eller inducerer cytochrom P450-enzymer.
Latvian: Tādēļ ir maz ticams, ka tas mijiedarbosies ar aktīvām vielām, kas inhibē vai inducē citohroma P450 enzīmus.
Danish: Skal fortyndes før brug.
Latvian: Pirms lietošanas atšķaidīt.
Danish: Det svarer til 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium, og der bør tages højde for dette hos patienter på diæt med kontrolleret natriumindhold.
Latvian: Tas atbilst 3,08 mmol (vai 70,77 mg) nātrija un jāņem vērā pacientiem, kuri saņem diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
Danish: Hvis du tror, at du har fået for meget medicin, skal du omgående fortælle det til din læge.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt ievadīts pārāk liels zāļu daudzums, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
Danish: Patienter, der får clofarabin, kan kaste op og få diarre og skal derfor rådgives om foranstaltninger, der kan forebygge dehydrering.
Latvian: Pacientiem, kas saņem klofarabīnu, var attīstīties vemšana un caureja; tādēļ viņi jāinformē par atbilstošiem dehidratācijas novēršanas pasākumiem.
Danish: Din læge giver dig besked, når du skal have behandlingen.
Latvian: Ārsts pastāstīs, kad Jums nepieciešams ievadīt zāles.
Danish: Behandling med Evoltra er ordineret til dig af en speciallæge med erfaring i behandling af leukæmi.
Latvian: Ārstēšanu ar Evoltra Jums ir parakstījis kvalificēts ārsts ar pieredzi leikožu ārstēšanā.
Danish: Clorafabins indflydelse på evnen til at føre bil og betjene maskiner er ikke undersøgt.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu klofarabīna ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Danish: Fertile kvinder og seksuelt aktive mænd skal anvende sikker kontraception under behandlingen.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā un seksuāli aktīviem vīriešiem ārstēšanas laikā jālieto efektīvas kontracepcijas metodes.
Danish: Toksikologiske undersøgelser af clofarabin hos mus, rotter og hunde viste, at hurtigt profilerende væv var hovedmålorganerne for toksicitet.
Latvian: Klofarabīna toksikoloģijas pētījumi pelēm, žurkām un suņiem liecināja, ka primārie toksicitātes mērķorgāni ir audi ar ātru proliferāciju.
Danish: Ud af de 17 ALL-patienter opnåede 2 komplet remission (12 %, CR) og 2 partiel remission (12 %, PR) med forskellige doser.
Latvian: Saņemot dažādas devas, 2 no 17 ALL pacientiem panāca pilnīgu remisiju (12%, PR) un 2 pacientiem - daļēju remisiju (12%, DR).
Danish: • M1-knoglemarv (≤ 5 % blaster)
Latvian: • M1 kaulu smadzenes (≤ 5% blastu)
Danish: Administration af clofarabin medførte en dramatisk og hurtig reduktion af perifere leukæmiceller hos 31 ud af de 33 patienter (94 %), som havde et måleligt absolut blasttal ved baseline.
Latvian: Klofarabīna ievadīšana izraisīja izteiktu un ātru perifēro leikozes šūnu samazināšanos 31 no 33 pacientiem (94%), kuriem bija nosakāms absolūtais blastu skaits sākotnējā stāvoklī.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på infektion og behandles straks.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai viņiem neparādās infekcijas pazīmes un simptomi un nekavējoties jāārstē.
Danish: (4,6 til 38,3)
Latvian: (4,6 līdz 38,3)
Danish: Den mest almindelige nyretoksicitet hos pædiatriske patienter var forhøjet kreatinin.
Latvian: Visbiežākā nefrotoksicitāte pediatriskajiem pacientiem bija kreatinīna līmeņa paaugstināšanās.
Danish: Disse infektioner kan føre til septisk shock, respirationssvigt, nyresvigt, og/eller multiorgansvigt.
Latvian: Šīs infekcijas var izraisīt septisko šoku, elpošanas mazspēju, nieru mazspēju un/vai vairāku orgānu mazspēju.
Danish: Endvidere havde 50/113 patienter, der fik clofarabin, svært forhøjet ALAT (mindst NCI-CTC-grad 3), 36/100 havde forhøjet ASAT og 15/114 patienter forhøjet bilirubin.
Latvian: Turklāt 50/113 pacientiem, kuri saņēma klofarabīnu, novēroja vismaz izteikti (vismaz US NCI CTC 3. pakāpe) paaugstinātu ALAT, 36/100 - paaugstinātu ASAT un 15/114 - paaugstinātu bilirubīna koncentrāciju.
Danish: • Ingen tegn på blaster i kredsløb eller ekstramedullær sygdom
Latvian: • nenovēro cirkulējošus blastus vai slimību ārpus kaulu smadzenēm
Danish: Clofarabins sikkerhed og effekt blev evalueret i et fase I, åbent, non-komparativt dosiseskaleringsstudie med 25 pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær leukæmi (17 ALL, 8 AML), som ikke havde opnået bedring med standardbehandling, eller som ikke kunne få anden behandling.
Latvian: Klofarabīna drošums un efektivitāte tika izvērtēta I fāzes atklātā, nesalīdzinošā, devas palielināšanas pētījumā 25 pediatriskiem pacientiem ar recidivējošu vai pret terapiju rezistentu leikozi (17 ALL; 8 AML), kuriem bija neveiksmīga standarta ārstēšana vai kuriem nebija pieejami citi ārstēšanas veidi.
Danish: Hætteglas af type I-glas med brombutyl gummiprop, flip-off plombering af polypropylen og aluminiumsforsegling.
Latvian: I klases stikla flakons ar brombutila gumijas aizbāzni, polipropilēna vāciņu un alumīnija plombu.
Danish: Den mindste virkning observeret ved lavere doser tyder på, at der er en tærskel for hjertetoksicitet, og non-lineær plasmafarmakokinetik hos rotter kan medvirke til de observerede virkninger.
Latvian: Minimālā ietekme, ko novēroja, lietojot mazākas devas, liecina, ka pastāv toksiskas iedarbības uz sirdi robežvērtība, un nelineārā plazmas farmakokinētika žurkām varētu būt nozīmīga novērotās ietekmes gadījumā.
Danish: Du skal informere din læge, hvis du er på diæt med kontrolleret natriumindhold, da det kan påvirke hvordan du skal have medicinen.
Latvian: Izstāstiet savam ārstam, ja ievērojat diētu ar samazinātu nātrija daudzumu, jo tas var ietekmēt zāļu ievadīšanas veidu.
Danish: Bivirkninger, der er indberettet i tiden efter markedsføring af produktet, er inkluderet i tabellen med hyppigheden "ikke kendt" (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Tabulā iekļautas arī nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā; tās minētas biežuma kategorijā „nav zināmi" (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Forhøjet kreatinin grad 3 eller 4 opstod hos 8 % af patienterne.
Latvian: 8% pacientu novēroja 3. vai 4. pakāpes kreatinīna līmeņa paaugstināšanos.
Danish: Dosisafhængig toksicitet i de mandlige kønsorganer sås hos mus, rotter og hunde.
Latvian: No devas atkarīga toksiska ietekme uz vīriešu reproduktīvajiem orgāniem tika novērota pelēm, žurkām un suņiem.
Danish: Endvidere besidder clofarabin større modstandsevne over for cellulær nedbrydning af adenosindeaminase og mindre modtagelighed for phosphorolytisk spaltning end andre aktive stoffer i denne klasse, mens clofarabintriphosphats affinitet til DNA-polymerase α and ribonukleotidreduktase svarer til eller overstiger affiniteten til deoxyadenosintriphosphat.
Latvian: Turklāt klofarabīnam piemīt lielāka rezistence pret adenozīna deamināzes izraisītu sabrukšanu šūnā un samazināta jutība pret fosforolītisko šķelšanos nekā citām tās pašas grupas aktīvajām vielām, bet klofarabīna trifosfāta afinitāte pret DNS polimerāzi α un ribonukleotīdu reduktāzi ir vienāda vai lielāka nekā dezoksiadenozīna trifosfātam.
Danish: Evoltra anvendes til at behandle børn (≥ 1 år) og unge i alderen op til 21 år med akut lymfoid leukæmi (ALL), når tidligere behandlinger ikke virkede eller er holdt op med at virke.
Latvian: Evoltra lieto bērnu (≥ 1 gadu vecu), pusaudžu un jauniešu līdz 21 gada vecumam ar akūtu limfoleikozi (ALL) ārstēšanai, ja iepriekšējā ārstēšana ir bijusi neefektīva vai kļuvusi neefektīva.
Danish: CR = Komplet remission
Latvian: PR = pilnīga remisija
Danish: Hvis ANC ikke er normaliseret 6 uger efter starten på en behandlingscyklus, bør der udføres knoglemarvsaspiration/-biopsi for at påvise eventuel refraktær sygdom.
Latvian: Ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits neatjaunojas 6 nedēļu laikā no terapijas cikla uzsākšanas, jāveic kaulu smadzeņu aspirācija/biopsija, lai noteiktu iespējamu refraktāru slimību.
Danish: *ITT = intention to treat **Patienter, der var i live og i remission på tidspunktet for sidste opfølgning, indgik på dette tidspunkt i analysen.
Latvian: **Pacienti, kuri bija dzīvi un kuriem bija remisija pēdējās apskates laikā, veicot šo analīzi, tika cenzēti.
Danish: De forgiftninger, der observeredes hos disse patienter, omfattede opkastning, hyperbilirubinæmi, forhøjede aminotransferaser og makulopapulært udslæt.
Latvian: Šiem pacientiem novērotā toksicitāte bija vemšana, hiperbilirubinēmija, paaugstināta transamināžu koncentrācija un makulo-papulozi izsitumi.
Danish: Det har derfor endnu ikke været muligt at fastsætte en sikker og effektiv dosisrekommandation for patienter under 1 år.
Latvian: Tādēļ ieteikumi drošai un efektīvai devai šiem < 1 gadu veciem pacientiem nav vēl apstiprināti.
Danish: Clofarabin metaboliseres ikke i påviselig grad via cytochrom P450-(CYP)-enzymsystemet.
Latvian: Klofarabīns netiek metabolizēts, izmantojot citohroma P450 (CYP) enzīmu sistēmu.
Danish: PR = Partiel remission
Latvian: DR = daļēja remisija
Danish: Clofarabin må først diffundere eller transporteres til målceller, hvor det fortløbende phosphoryleres til mono- og biphosphat af intracellulære kinaser og til sidst til det aktive konjugat clofarabin5'-triphosphat.
Latvian: Klofarabīnam vispirms jādifundē vai tas jāaiztransportē uz mērķa šūnām, kur intracelulārās kināzes to pakāpeniski fosforilē mono- un bifosfātā un pēc tam aktīvā konjugātā - klofarabīna 5'-trifosfātā.
Danish: Ikke kendt: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Latvian: Biežums nav zināms: Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS), toksiskā epidermas nekrolīze (TEN)
Danish: Hvis du er forælder til et barn, som bliver behandlet med Evoltra, skal du fortælle lægen, hvis et af disse punkter passer på dit barn.
Latvian: Ja esat vecāks bērnam, kurš tiek ārstēts ar Evoltra, pastāstiet ārstam, ja kāds no nosacījumiem attiecas uz Jūsu bērnu.
Danish: Varighed af respons er konfunderet hos patienter, der fik HSCT.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma HSCT, atbildes reakcijas ilgums ir neprecīzs.
Danish: Næsten alle patienter (98 %) fik mindst én bivirkning, der af investigator ansås for at være relateret til clofarabin.
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem (98%) ir novērota vismaz viena blakusparādība, kuras izcelsmi pētnieks uzskatīja par saistītu ar klofarabīnu.
Danish: En sammenhæng mellem eksponering for clofarabin eller clofarabintriphosphat og enten effekt eller toksicitet er ikke påvist hos denne population.
Latvian: Saistība starp klofarabīna vai klofarabīna trifosfāta iedarbību un efektivitāti vai toksicitāti šajā populācijā nav konstatēta.
Danish: På grund af muligheden for alvorlige bivirkninger under amning af spædbørn skal amningen dog indstilles før, under og efter behandling med Evoltra (se pkt.
Latvian: Tomēr iespējamo smago blakusparādību dēļ zīdaiņiem, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc pirms ārstēšanas ar Evoltra, ārstēšanas laikā un pēc tās (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: En multivariatanalyse viste, at clofarabins farmakokinetik er vægtafhængig, og selvom det fremgik, at leukocyttallet påvirker clofarabins farmakokinetik, syntes dette ikke at være tilstrækkeligt til at fastsætte den enkelt patients behandlingsregime ud fra vedkommendes leukocyttal.
Latvian: Daudzfaktoru analīze liecināja, ka klofarabīna farmakokinētika ir atkarīga no ķermeņa masas un, lai gan ir noteikts, ka leikocītu skaits ietekmē klofarabīna farmakokinētiku, tas nav pietiekami, lai individualizētu pacienta devas shēmu, pamatojoties uz leikocītu skaitu.
Danish: Hvis der ikke er tegn på persisterende leukæmi, anbefales det at reducere dosis til næste cyklus med 25 % i forhold til den forudgående dosis, efter at ANC atter er ≥0,75 x 109/l.
Latvian: Ja nav pierādījumu par leikozes aktivitāti, ir ieteicams samazināt nākamā cikla devu par 25% no iepriekšējās devas pēc absolūtā neitrofilo leikocītu skaita atjaunošanās ≥ 0,75 × 109/l.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderer hvert år ny information vedrørende produktet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās zāļu aprakstu.
Danish: I tilfælde af en yderligere klinisk betydningsfuld infektion bør clofarabin seponeres, indtil infektionen er velkontrolleret, og den kan genoptages, hvis dosis reduceres med 25 %.
Latvian: Otras klīniski nozīmīgas infekcijas gadījumā ārstēšana ar klofarabīnu jāpārtrauc līdz laikam, kad infekcijas gaita tiek kontrolēta, un ārstēšanu var atsākt, samazinot devu par 25%.
Danish: De rapporteredes at medføre eksponering (Cmax), der var ca. 7-13 gange (efter mindst 3 behandlingscykler) eller 16-35 gange (efter en til flere behandlingscykler) højere end klinisk eksponering.
Latvian: Par to tika ziņots, ja iedarbības līmenis (Cmax) bija aptuveni no 7 līdz 13 reizēm (pēc 3 vai vairāk cikliem) vai no 16 līdz 35 reizēm (pēc viena vai diviem cikliem) lielāks nekā klīniskās iedarbības līmenis.
Danish: • Patienterne skal have intravenøs væsketerapi i hele den 5 dage lange periode med administration af clofarabin for at nedsætte virkningerne af tumorlyse og andre hændelser.
Latvian: • Klofarabīna lietošanas laikā 5 dienas pacientiem ir jāsaņem šķidrums intravenozi, lai mazinātu audzēja sabrukšanas ietekmi un citas blakusparādības.
Danish: Kør ikke bil og brug ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig svimmel, omtåget eller er ved at besvime.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus, ja jūtat reiboni, vieglu apreibumu, vai Jums ir ģībonis.