FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Levviax wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen minder dan 12 jaar oud vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en effectiviteit (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Levviax u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (patrz punkt 5.2).
Dutch: Opaake PVC/Aluminium doordrukstrips
Polish: Nieprzezroczyste blistry z PVC/aluminium
Dutch: De fabrikant van Levviax is:
Polish: Wytwórca leku Levviax jest:
Dutch: De in vitro eiwitbinding is ongeveer 60% tot 70%.
Polish: Wiązanie telitromycyny z białkami osocza in vitro wynosi około 60 % do 70 %.
Dutch: -Kinderen
Polish: Dzieci
Dutch: Deze toediening komt overeen met een vrije blootstelling van de actieve stof van respectivelijk minimaal 9 maal het verwachte niveau bij mensen na 1 maand en minder dan het verwachte niveau bij mensen na zes maanden.
Polish: Takie dawkowanie odpowiada poziomom ogólnoustrojowej ekspozycji na wolną frakcję substancji czynnej co najmniej 9 razy większym od oczekiwanych u ludzi po 1 miesiącu stosowania i mniej niż jednokrotnie większym po 6 miesiącach.
Dutch: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italië
Polish: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Włochy
Dutch: Het treedt doorgaans op binnen een paar uur na inname van de eerste of tweede dosis, keert terug bij de volgende dosis, duurt enkele uren en is volledig reversibel tijdens de behandeling of na het stoppen van de behandeling.
Polish: Występowały zazwyczaj w ciągu kilku godzin po pierwszej lub drugiej dawce, powtarzały się po kolejnych dawkach, utrzymywały się przez kilka godzin i ustępowały całkowicie zarówno w trakcie leczenia jak i po jego zakończeniu.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer S. aureus het verdachte pathogeen is en er op grond van lokale epidemiologie een kans is op erytromycine resistentie.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy domniemanym czynnikiem chorobotwórczym jest S. aureus oraz gdy w oparciu o lokalne dane epidemiologiczne istnieje prawdopodobieństwo oporności na erytromycynę.
Dutch: WAT IS LEVVIAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Polish: CO TO JEST LEVVIAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dutch: Daarom dient Levviax met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie ook rubriek 4.4 en 5.2).
Polish: W związku z tym, Levviax należy stosować z ostrożnością (patrz również punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: Dierstudies tonen een reproductiviteits toxiciteit (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Dutch: De gemiddelde maximale concentratie van telithromycine in witte bloedcellen was 83±25 mg/l.
Polish: Średnie maksymalne stężenie telitromycyny w krwinkach białych wynosiło 83 ± 25 mg/l.
Dutch: Zie ook de paragrafen "Neem Levviax niet in", "Inname in combinatie met andere geneesmiddelen" en "Rijvaardigheid en het gebruik van machines".
Polish: Patrz także punkty „Kiedy nie zażywać leku Levviax"„Stosowanie leku Levviax z innymi lekami" i „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn".
Dutch: Er werden geen significante veranderingen in ECG-parameters en geen tekenen van digoxinetoxiciteit waargenomen.
Polish: Nie obserwowano istotnych zmian w parametrach EKG, ani też objawów toksyczności digoksyny.
Dutch: Slik de tabletten in zijn geheel door met een glas water.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Dutch: Gebruik Levviax niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Polish: Nie stosować leku Levviax po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Dutch: Deze symptomen kunnen al na de eerste inname van Levviax optreden.
Polish: Powyższe objawy mogą wystąpić już po pierwszej dawce leku Levviax.
Dutch: De betekenis van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
Polish: Znaczenie tych wyników w odniesieniu do ludzi nie jest jasne.
Dutch: Levviax is bestemd voor de behandeling van de volgende infecties:
Polish: Preparat Levviax jest wskazany do leczenia zakażeń wymienionych poniżej:
Dutch: Elke uitsparing in de doordrukstrip bevat twee tabletten.
Polish: Każde wgłębienie w blistrze zawiera dwie tabletki.
Dutch: De bovengenoemde bijwerkingen treden soms op (bij 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten), zijn zeldzaam (bij meer dan 1 op de 10000, maar minder dan 1 op 1000 patiënten) of zeer zeldzaam (minder dan 1 op de 10000 patiënten met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen), maar kunnen spoedeisende medische hulp vereisen.
Polish: Wyżej wymienione ciężkie działania niepożądane leku występują niezbyt często (u 1 na 1000 pacjentów do mniej niż u 1 na 100 pacjentów), rzadko (u 1 na 10 000 pacjentów do mniej niż 1 na 1000 pacjentów) lub bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym w pojedynczych przypadkach), jednak mogą wymagać natychmiastowej interwencji lekarskiej.
Dutch: Hypromellose 6 cp Titaandioxide E171 Geel ijzeroxide E172 Rood ijzeroxide E172
Polish: Hipromelloza 6 cp Dwutlenek tytanu E171 Żółty tlenek żelaza E172 Czerwony tlenek żelaza E172
Dutch: Deze leverreacties werden waargenomen gedurende of onmiddellijk na de behandeling en waren in de meeste gevallen omkeerbaar na staken van telithromycine.
Polish: Powyższe reakcje ze strony wątroby były obserwowane podczas lub bezpośrednio po leczeniu i w większości przypadków ustępowały po odstawieniu telitromycyny.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Levviax bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Polish: Jak każdy lek, Levviax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende tablet op de juiste tijd in.
Polish: Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć dawkę nie przyjętą i zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Dutch: Na orale toediening wordt tweederde van de dosering als metabolieten en eenderde onveranderd uitgescheiden.
Polish: Po podaniu doustnym, dwie trzecie dawki ulega eliminacji w postaci metabolitów, natomiast jedna trzecia dawki jest niezmieniona.
Dutch: Overwegend gevoelige soorten
Polish: Drobnoustroje zwykle wrażliwe
Dutch: Het is het beste om de tabletten elke dag om dezelfde tijd in te nemen.
Polish: Najlepiej przyjmować tabletki o stałej porze przez cały czas trwania kuracji.
Dutch: Ontwikkeling van in vitro resistentie voor telithromycine door spontane mutatie is zeldzaam.
Polish: Rozwój oporności na telitromycynę in vitro spowodowany wystąpieniem samoistnej mutacji występuje rzadko.
Dutch: Overgevoeligheid voorde actieve stof, voor enig macrolide antibioticum of voor één van de hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, którykolwiek antybiotyk makrolidowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
Dutch: • terfenadine of astemizol (voor allergische aandoeningen)
Polish: • terfenadynę lub astemizol (dolegliwości alergiczne)
Dutch: Bij personen ouder dan 65 (mediaan 75 jaar) waren de maximale plasmaconcentratie en de AUC van telithromycine ongeveer 2-voudig verhoogd in vergelijking met de waarden die gemeten werden in jonge gezonde volwassenen.
Polish: U osób w wieku powyżej 65 lat (średnio 75 lat), stężenie maksymalne w osoczu oraz wartości AUC telitromycyny były około dwukrotnie większe w porównaniu do analogicznych wartości w grupie młodych zdrowych dorosłych.
Dutch: Als Levviax wordt voorgeschreven, dienen de officiële richtlijnen op het gepast gebruik van antibacteriële middelen en de plaatselijke prevalentie van resistentie in overweging te worden genomen (zie ook rubriek 4.4 en 5.1).
Polish: Przepisując Levviax należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych i lokalne występowanie oporności (patrz także punkty 4.4 i 5.1).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/192/001-005
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/192/001-005
Dutch: Bij pneumonie verkregen buiten het ziekenhuis is de werkzaamheid aangetoond bij een beperkt aantal patiënten met risicofactoren, zoals pneumococcen bacteriëmie of leeftijd ouder dan 65 jaar.
Polish: Skuteczność telitromycyny w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc wykazano na niedużej grupie pacjentów, obarczonych takimi czynnikami ryzyka, jak bakteriemia pneumokokowa lub wiek powyżej 65 lat.
Dutch: In klinische studies was het effect op het QTc-interval gering (gemiddeld ongeveer 1 msec).
Polish: W badaniach klinicznych odnotowano niewielki wpływ preparatu Levviax na skorygowany czas QT (średnia zmiana o około 1 ms).
Dutch: • ketoconazol (behandeling van schimmels)
Polish: • ketokonazol (leczenie przeciwgrzybicze)
Dutch: Bij deze patiënten moet voorzichtigheid in acht worden genomen bij gelijktijdige toediening van Levviax en metoprolol, een CYP2D6 substraat.
Polish: U pacjentów tych należy z rozwagą zalecać jednoczesne przyjmowanie preparatu Levviax i metoprololu, substratu CYP2D6.
Dutch: Telithromycine, en zijn belangrijkste humane metabolieten, waren in in vitro en in vivo testen niet genotoxisch.
Polish: Telitromycyna i jej główne metabolity występujące u człowieka nie wykazują działania genotoksycznego w testach in vitro i in vivo.
Dutch: Patiënten dienen gewaarschuwd te worden over de potentiële effecten van deze verschijnselen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Należy ostrzec pacjenta o potencjalnym wpływie tych działań niepożądanych na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Dutch: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ.
Polish: Ελλάδα sanofi-aventis Pharma AEBE Τηλ.
Dutch: De toegenomen blootstelling aan metoprolol kan van klinisch belang zijn bij patiënten met hartfalen die met metoprolol worden behandeld.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na metoprolol może mieć istotne znaczenie kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca leczonych metoprolololem.
Dutch: De prevalentie van resistentie kan voor bepaalde species geografisch en met de tijd verschillen en locale informatie over resistentie is derhalve gewenst, vooral bij de behandeling van ernstige infecties.
Polish: Występowanie oporności wśród drobnoustrojów może zmieniać się w zależności od położenia geograficznego oraz czasu; dlatego, zwłaszcza w leczeniu ciężkich zakażeń, niezbędne jest odnoszenie się do lokalnych danych na temat oporności.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal om de 6 maanden PSURs moeten indienen.
Polish: Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu będzie przedstawiał co 6 miesięcy raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR).
Dutch: Zelden (≥1/10000 en
Polish: Rzadko (≥ 1/10 000 do
Dutch: Sími: +354 535 7000
Polish: SímiTel: +354 535 7000
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen, omdat sommigen een wisselwerking kunnen hebben met Levviax.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z lekiem Levviax.
Dutch: Op basis van de geobserveerde gegevens komt een dagelijkse dosis van 600 mg ongeveer overeen met de beoogde blootstelling waargenomen bij gezonde vrijwilligers.
Polish: Opierając się na tych danych, dawka dobowa wynosząca 600 mg jest w przybliżeniu równoważna wartości docelowej ekspozycji obserwowanej u osób zdrowych.
Dutch: In vergelijkende studies werden vergelijkbare effecten als met claritromycine waargenomen met een ΔQTc >30 msec tijdens de behandeling bij respectievelijk 7,6% en 7,0% van de gevallen.
Polish: W badaniach porównawczych wykazano podobny wpływ telitromycyny i klarytromycyny na ten parametr; odpowiednio ΔQTc > 30 ms w 7,6% oraz 7,0% przypadków.
Dutch: Datum van eerste hernieuwing van de vergunning: 9 juli 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 9 Lipiec 2001 Data pierwszego przedłużenia pozwolenia: 9 Lipiec 2006
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van metoprolol (een CYP2D6 substraat) met Levviax, nemen de Cmax en AUC van metoprolol met ongeveer 38% toe, hoewel er geen effect op de eliminatiehalfwaardetijd van metoprolol werd waargenomen.
Polish: Podczas jednoczesnego przyjmowania metoprololu (substrat CYP2D6) i preparatu Levviax, wartości Cmax i AUC metoprololu wzrastały o około 38 %, jakkolwiek nie zaobserwowano zmiany okresu półtrwania w fazie eliminacji metoprololu.
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn, smaakveranderi
Polish: Zawroty i bóle głowy, zaburzenia smaku
Dutch: Levviax wordt niet aanbevolen als eerstekeusbehandeling bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatine klaring < 30 ml/min) of patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen gepaard gaand met leverfunctiestoornissen, omdat het optimale dosisformaat (600 mg) niet beschikbaar is.
Polish: Levviax nie jest zalecany jako lek pierwszego wyboru u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek współistniejącą z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ nie jest określony optymalny schemat dawkowania (600 mg).
Dutch: Bij steady-state is de AUC circa 1,5 keer hoger dan na enkelvoudige dosering.
Polish: W stanie stacjonarnym wartość AUC jest około 1,5-krotnie większa w porównaniu do wartości występujących po podaniu pojedynczej dawki.
Dutch: De meeste zijn mild en voorbijgaand van aard, maar zeer zeldzame gevallen van ernstige leverbijwerkingen en leverfalen, dodelijke gevallen inbegrepen, zijn gemeld.
Polish: Większość z nich ma łagodny i przemijający charakter, jednak zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji niepożądanych ze strony wątroby oraz niewydolności wątroby, w tym przypadki śmiertelne.
Dutch: In gebieden met een hoge incidentie van erytromycine A resistentie, is het specifiek van belang rekening te houden met de evolutie van het gevoeligheidspatroon voor telithromycine en andere antibiotica.
Polish: Na obszarach częstego występowania oporności na erytromycynę A, szczególnie ważne jest uwzględnianie możliwości zmieniania się wrażliwości drobnoustrojów na telitromycynę i inne antybiotyki.
Dutch: Gedurende post-marketing ervaring is leverfalen gemeld (frequentie niet bekend).
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki niewydolności wątroby (częstość występowania nieznana)
Dutch: Zie ook de rubriek "Neem Levviax niet in".
Polish: Patrz także punkt „Kiedy nie zażywać leku Levviax".
Dutch: Herhaalde dosis toxiciteitsstudies met telithromycine bij ratten, honden en apen, gedurende 1,3 en 6 maanden hebben aangetoond dat de lever het primaire doelwit is van toxiciteit met verhogingen van lever enzymen en histologisch aangetoonde beschadigingen.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów, psów i małp, trwające 1, 3 i 6 miesięcy wykazały, że głównym organem podlegającym działaniu toksycznemu była wątroba, co objawiało się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, oraz uszkodzeniami wykrywanymi w badaniach histopatologicznych.
Dutch: In klinische onderzoekspopulaties toonde farmacokinetische analyses van beperkte gegevens van patiënten van 13 tot 17 jaar aan, dat telithromycine-concentraties in deze leeftijdsgroep vergelijkbaar waren met patiënten van 18 tot 40 jaar.
Polish: Ograniczone dane pochodzące od pacjentów w wieku 13 do 17 lat wskazują, że stężenia telitromycyny w tej grupie wiekowej były podobne do stężeń obserwowanych u pacjentów w wieku od 18 do 40 lat.
Dutch: • ergotamine of dihydroergotamine (tabletten of inhalator tegen migraine)
Polish: • ergotaminę lub dihydroergotaminę (tabletki lub preparaty wziewne przeznaczone do leczenia migreny)
Dutch: Gezichtsstoornissen (<1%) geassioceerd met het gebruik van Levviax, inclusief wazig zien, accommodatiestoornissen en dubbel zien, zijn meestal mild tot matig.
Polish: Zaburzenia widzenia (< 1%) związane z przyjmowaniem leku Levviax, w tym niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji i podwójne widzenie, miały przeważnie nasilenie lekkie do umiarkowanego.
Dutch: Telithromycine wordt gemetaboliseerd door zowel CYP450 isoenzymen als niet-CYP enzymen.
Polish: Telitromycyna jest metabolizowana zarówno przez izoenzymy CYP450, jak i enzymy nie należące do CYP.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 5 x 2 filmomhulde tabletten
Polish: 10 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 5 × 2 tabletki powlekane
Dutch: Aanvullende Informatie
Polish: Inne informacje
Dutch: Bij gelijktijdige herhaalde toediening van rifampicine en telithromycine namen de Cmax en AUC van telithromycine gemiddeld af met respectievelijk 79% en 86%.
Polish: Podczas jednoczesnego, wielokrotnego stosowania ryfampicyny i telitromycyny wartości Cmax i AUC telitromycyny zmniejszały się średnio odpowiednio o 79% i 86%.
Dutch: Omwille van beperkte ervaring bij patiënten met verminderde metabolische levercapaciteit, dient Levviax met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zie ook sectie 4.4).
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie u pacjentów ze zmniejszoną metaboliczną wydolnością wątroby, Levviax należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz również punkt 4.4).
Dutch: De dosering behoeft geen aanpassing bij patiënten met milde of matige nierfunctiestoornissen.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek.
Dutch: Zie ook de paragraaf "Inname in combinatie met andere geneesmiddelen".
Polish: Patrz także punkt „Stosowanie leku Levviax z innymi lekami".
Dutch: Als u te vroeg stopt met innemen van de tabletten, kan de infectie terugkomen of uw toestand kan verergeren.
Polish: Jeśli leczenie zostanie zbyt wcześnie przerwane, może dojść do nawrotu zakażenia lub pogorszenia się stanu pacjenta.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsstudies uitgevoerd met telithromycine.
Polish: Nie prowadzono badań działania rakotwórczego telitromycyny.
Dutch: Wanneer simvastatine gelijktijdig met Levviax werd toegediend, was er een 5,3-voudige toename in de Cmax van simvastatine, een 8,9-voudige toename in de AUC van simvastatin, een 15-voudige toename in de Cmax van simvastatine zuur en een 11-voudige toename in de AUC van simvastatine zuur.
Polish: Po jednoczesnym podaniu symwastatyny i preparatu Levviax odnotowano 5,3-krotny wzrost wartości Cmax symwastatyny, 8,9-krotny wzrost wartości AUC symwastatyny, 15-krotny wzrost wartości Cmax symwastatyny w postaci kwasu oraz 11-krotny wzrost wartości AUC symwastatyny w postaci kwasu.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Levviax wordt toegediend aan patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die het QT-interval kunnen verlengen (zie rubriek 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podając Levviax pacjentom przyjmującym inne leki, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Dutch: Geen speciale voorzorgen voor de bewaring.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Levviax tabletten u moet innemen, hoe laat en voor hoe lang.
Polish: Levviax należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, który decyduje ile przyjmować tabletek, o jakiej porze i jak długo.
Dutch: De dosering behoeft geen aanpassing bij patiënten met milde, matige of ernstige leverfunctiestoornissen tenzij de nierfunctie ernstig gestoord is, echter de ervaring bij patiënten met leverfunctiestoornissen is beperkt.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z lekką, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby, jeśli nie współistnieje ona z ciężką niewydolnością nerek, jakkolwiek doświadczenie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby jest ograniczone.
Dutch: De belangrijkste circulerende metaboliet vertegenwoordigt ongeveer 13% van de AUC van telithromycine en vertoont weinig antimicrobiële activiteit in vergelijking met het oorspronkelijke geneesmiddel.
Polish: Jej podstawowy metabolit odpowiada około 13% wartości AUC telitromycyny i w porównaniu do związku macierzystego charakteryzuje się niewielkim działaniem przeciwbakteryjnym.
Dutch: Indien patiënten terwijl ze Levviax nemen gezichtsstoornissen of tijdelijk bewustzijnsverlies ondervinden, mogen ze geen motorrijtuig besturen, geen zware machines bedienen en geen andere gevaarlijke activiteiten beginnen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Polish: Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Levviax występują zaburzenia widzenia lub utrata przytomności, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać innych niebezpiecznych czynności (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Dutch: Exacerbaties van myasthenia gravis zijn gemeld bij patiënten die met telithromycine werden behandeld en dit werd soms waargenomen binnen een paar uur na de eerste dosis.
Polish: Obserwowano zaostrzenie choroby u pacjentów z miastenią leczonych telitromycyną, występujące czasami w ciągu kilku godzin po zażyciu pierwszej dawki.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 57% na een enkele dosis van 800 mg.
Polish: Bezwzględna biodostępność telitromycyny po przyjęciu jednorazowej dawki 800 mg wynosi około 57 %.
Dutch: De snelle verspreiding van telithromycine naar de weefsels resulteert in significant hogere telithromycine concentraties in de meeste doelwitweefsels dan die in plasma.
Polish: Szybka dystrybucja telitromycyny do tkanek sprawia, że jej stężenie w większości tkanek docelowych jest większe niż stężenie w osoczu.
Dutch: Interactie studies met itraconazole en ketoconazole, twee CYP3A4 remmers, toonden aan dat maximale plasma concentraties van telithromycine respectievelijk 1,22- en 1,51 voudig en AUC met respectievelijk 1,54 en 2,0-voudige toenamen.
Polish: W badaniach nad interakcjami pomiędzy preparatem Levviax a itrakonazolem i ketokonazolem, dwoma inhibitorami CYP3A4, stwierdzono, że maksymalne stężenia telitromycyny w osoczu wzrosły odpowiednio 1,22-krotnie i 1,51-krotnie, a wartości AUC wzrosły odpowiednio 1,54-krotnie i 2,0krotnie.
Dutch: • Tonsillitis/faryngitis veroorzaakt door Streptococcus pyogenes, als alternatief voor een behandeling met bèta-lactam antibiotica wanneer deze niet kunnen worden toegepast, in landen of regio's met een significante prevalentie van macrolide-resistente S. pyogenes, indien resistentie door ermTR of mefA genen gemedieerd wordt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Polish: • Zapalenie migdałków lub zapalenie gardła wywołane przez Streptoccocus pyogenes, jako lek alternatywny, gdy nie można zastosować antybiotyków beta-laktamowych w krajach lub regionach, gdzie występuje znacząca oporność S. pyogenes na makrolidy, pośredniczona erm TR lub mefA (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Dutch: Bij Streptococcus pneumoniae is er geen kruis- of co-resistentie tussen telithromycine en andere antibacteriële klassen waaronder erythromycine A en/of penicilline resistentie.
Polish: W przypadku Streptococcus pneumoniae nie występuje oporność krzyżowa ani współoporność pomiędzy telitromycyną i lekami przeciwbakteryjnymi z innych grup, w tym oporność na erytromycynę A i (lub) penicylinę.
Dutch: Bij hemodialysepatiënten moet het doseringsschema als dusdanig aangepast worden dat Levviax 800 mg na de dialysesessie op wordt gegeven (zie ook rubriek 5.2).
Polish: Dawkowanie u pacjentów poddawanych hemodializie należy dostosować i podawać po dializie Levviax w dawce 800 mg (patrz również punkt 5.2).
Dutch: Bij 2461 patiënten die behandeld werden met telithromycine in fase III klinische studies, zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd zijn aan telithromycine.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy z udziałem 2461 pacjentów leczonych preparatem Levviax, odnotowano objawy niepożądane, mające możliwy lub prawdopodobny związek z telitromycyną.
Dutch: Analoog aan sommige macroliden, veroorzaakte telithromycine een QTc-interval verlenging bij honden en in vitro een verlenging van de actiepotentialen in Purkinje vezels afkomstig van konijnen.
Polish: Telitromycyna, podobnie jak niektóre antybiotyki makrolidowe, powodowała wydłużenie odstępu QTc u psów oraz miała wpływ na potencjał czynnościowy włókien Purkinjego u królików in vitro.
Dutch: Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Polish: Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci