FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certains patients ont développé une infection, y compris un sepsis.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli infekcie, vrátane sepsy.
French: Les patients doivent être informés de la possibilité de réactions à déclenchement tardif et être invités à contacter leur médecin si des symptômes de dyspnée, de bronchospasme, d'étourdissements, d'éruption cutanée ou de fièvre apparaissent.
Slovak: Pacient musí byť informovaný o možnosti neskoršieho nástupu reakcií a musí byť poučený, aby kontaktoval svojho lekára, ak sa u neho vyskytnú symptómy ako dyspnoe, bronchospazmus, závrat, vyrážka alebo pyrexia.
French: Provenge subit de nombreux tests avant son utilisation pour démontrer sa stérilité.
Slovak: Provenge sa podrobuje viacerým skúškam, aby sa preukázala jeho sterilita.
French: Études support
Slovak: Podporné štúdie
French: • Une maladie cardiaque, y compris une obstruction des vaisseaux sanguins qui pourraient conduire à une crise cardiaque
Slovak: • ochorenie srdca, vrátane upchatia ciev, ktoré by mohlo spôsobiť srdcový infarkt,
French: Cependant, comme Provenge est un produit autologue, un test positif n'exclut pas la production du produit.
Slovak: Keďže Provenge je autológny produkt, pozitívny výsledok testu nevylučuje výrobu produktu.
French: Provenge est conçu pour stimuler votre système immunitaire et, par conséquent, il peut ne pas être approprié d'être traité par Provenge si vous prenez actuellement d'autres traitements qui pourraient affecter la capacité de votre système immunitaire à répondre à Provenge, par exemple des médicaments immunosuppresseurs tels que ceux utilisés pour traiter ou prévenir le rejet d'organes et certains médicaments utilisés pour traiter l'arthrite rhumatoïde, la sclérose en plaques, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse.
Slovak: Provenge je určený na stimuláciu vášho imunitného systému a je preto nevhodné, aby ste boli liečený s Provenge, ak súčasne užívate aj inú liečbu, ktorá by mohla ovplyvniť schopnosť imunitného systému reagovať na Provenge, napr. imunosupresívne lieky, ako napríklad lieky používané na liečbu alebo prevenciu odmietnutia orgánu a niektoré lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy, roztrúsenej sklerózy, Crohnovej choroby alebo vredovej kolitídy.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Slovak: Nepoužitý produkt alebo odpadový materiál zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date et l'heure de péremption qui sont indiquées sur le conteneur isotherme et sur la poche de perfusion.
Slovak: Tento liek nepoužívajte po uplynutí dátumu a času exspirácie, ktoré sú uvedení na izolovanej nádobe a infúznom vaku.
French: Un traitement médical approprié doit être administré si besoin.
Slovak: Podľa potreby podajte vhodnú medikamentóznu liečbu.
French: A distance d'environ 3 jours, chaque leucaphérèse était suivie d'une perfusion de Provenge ou du contrôle.
Slovak: Približne 3 dni po každej leukaferéze nasledovalo podanie infúzie Provenge alebo kontrolného lieku.
French: • Une température élevée, frissons, difficultés respiratoires
Slovak: • vysoká teplota, triaška, ťažkosti s dýchaním,
French: • L'existence du registre européen des patients traités pour un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et comment y insérer les patients.
Slovak: Existencia európskej databázy pacientov liečených na metastatický kastračne rezistentný karcinóm prostaty a ako do nej zadávať nových pacientov
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit aussi s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur toutes les exigences en matière de vérification préalable des centres d'aphérèse et des cours de formation pour les professionnels de la santé sur l'utilisation de Provenge.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí mať od národného orgánu odsúhlasené aj všetky požiadavky na úvodný audit stredísk pre aferézu a školiace kurzy pre zdravotníckych profesionálov o používaní Provenge.
French: • Si vous êtes sous régime contrôlé en sodium/potassium et que vous souffrez d'une réduction de la fonction rénale.
Slovak: • máte kontrolovaný prísun sodíka/draslíka alebo máte zníženú funkciu obličiek.
French: L'évaluation de la sécurité de Provenge est basée sur des données provenant de 601 patients atteints de cancer de la prostate dans quatre essais cliniques contrôlés et randomisés (3 études sur le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et 1 étude sur le cancer de la prostate androgénodépendant) et de la surveillance post-commercialisation.
Slovak: Provenge vychádza z údajov o 601 pacientoch trpiacich karcinómom prostaty zo štyroch randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní (3 štúdie pre metastatický kastračne rezistentný karcinóm prostaty a 1 štúdia pre androgén-dependentný karcinómu prostaty) a zo sledovania po uvedení lieku na trh.
French: Les analyses du temps jusqu'à la progression objective de la maladie, temps jusqu'à progression clinique, ou temps de doublement du PSA (PSADT) n'ont pas atteint la significativité statistique.
Slovak: Analýzy času do objektívnej progresie ochorenia, času do klinickej progresie alebo času zdvojnásobenia antigénu PSA (PSADT) nemali štatistický význam.
French: Si vous avez des réactions graves au cours de la perfusion, votre médecin peut soit ralentir la perfusion soit l'interrompre.
Slovak: Ak sa u vás počas infúzie vyskytnú závažné reakcie, lekár môže infúziu spomaliť alebo ju úplne zastaviť.
French: Informez votre médecin si après votre traitement par Provenge vous avez des symptômes d'infection, par exemple, de la fièvre ou une température élevée supérieure à 38 °C, des frissons, un rythme cardiaque rapide, une respiration rapide, des étourdissements en lorsque vous vous levez, une confusion ou des nausées/vomissements.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa u vás po ošetrení s Provenge vyskytnú príznaky infekcie, napríklad teplota alebo vysoká horúčka nad 38 °C, triaška, rýchly tlkot srdca, zrýchlené dýchanie, závrat pri vstávaní, zmätenosť alebo nutkanie na vracanie/vracanie.
French: Si vous manquez un rendez-vous et ne pouvez pas recevoir votre perfusion de Provenge ; elle ne sera plus utilisable.
Slovak: Ak zmeškáte návštevu a infúziu Provenge vám nebude možné podať, infúzia bude nepoužiteľná.
French: Le contrôle était consistué des cellules mononucléées autologues du sang périphérique non activées.
Slovak: Kontrolný liek boli neaktivované autológne mononukleárne bunky periférnej krvi.
French: Avant de manipuler ou d'administrer Provenge
Slovak: Pred manipuláciou s Provenge alebo jeho podaním
French: Dans le cadre de la libération des lots, chaque produit est évalué pour l'activation des cellules présentatrices d'antigènes (CPA) au regard de l'expression accrue des CD54 de surface après culture en présence de PAP-GM-CSF.
Slovak: Ako súčasť uvoľnenia šarže je každý produkt hodnotený na aktiváciu antigén prezentujúcich buniek (APC) prostredníctvom schopnosti expresie zväčšeného povrchu CD54 po kultivácii s PAP-GM-CSF.
French: Survie globale Médiane, mois (IC à 95 %) Hazard Ratio (IC à 95 %)
Slovak: Celkové prežívanie Medián, mesiace (95 % CI)
French: Qu'est-ce que Provenge, et contenu de l'emballage extérieur Provenge est une dispersion légèrement opalescente de couleur crème à rose et est livré dans une poche en plastique avec 3 ports échantillon.
Slovak: Ako vyzerá Provenge a obsah balenia Provenge je mierne zakalená disperzia, má krémovú až ružovú farbu a dodáva sa v plastovom vaku s 3 odbernými portami.
French: IMPORTANT - Ne pas perfuser Provenge si
Slovak: DÔLEŽITÉ - Infúziu Provenge nepodávajte,
French: • Vous n'avez pas reçu le formulaire de notification de mise à disposition du produit final.
Slovak: • ak ste nedostali oznámenie o stave koncového produktu,
French: Ce qu'il faut vérifier avant la perfusion
Slovak: Čo skontrolovať pred infúziou
French: Ne pas commencer la perfusion si le produit est périmé, après 3 heures à température ambiante (25 °C), ou si des particules/amas sont visibles malgré un mélange manuel délicat.
Slovak: Infúziu nepodávajte po uplynutí dátumu exspirácie, po 3 hodinách pri izbovej teplote (25 °C), alebo ak sú napriek opatrnému manuálnemu premiešaniu viditeľné častice/zhluky.
French: Le critère d'évaluation primaire était le temps jusqu'à la progression de la maladie et le critère d'évaluation secondaire était la survie globale.
Slovak: Primárnym koncovým bodom bol čas do progresie ochorenia a sekundárnym koncovým bodom bolo celkové prežívanie.
French: Des informations pratiques pour la manipulation et l'administration de Provenge destinées au médecin ou à l'infirmière se trouvent à la fin de cette notice.
Slovak: Praktické informácie pre lekára alebo zdravotnú sestru týkajúce sa zaobchádzania s Provenge a jeho podaním sa nachádzajú na konci tejto písomnej informácie.
French: Rapport final de l'étude avant le 31 décembre
Slovak: Finálna správa o štúdii do 31. decembra 2020
French: De graves infections se sont produites chez 4,7 % des patients du groupe Provenge et 4,0 % des patients du groupe témoin.
Slovak: Závažné infekcie sa objavili u 4,7 % pacientov v skupine s Provenge a u 4,0 % pacientov v kontrolnej skupine.
French: Provenge doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement médical du cancer de la prostate et dans un environnement où la disponibilité en équipement de réanimation doit être assurée.
Slovak: Provenge sa musí podávať pod dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou karcinómu prostaty a v prostredí, v ktorom musí byť zabezpečená dostupnosť vybavenia na resuscitáciu.
French: En cas de réaction aiguë à la perfusion, celle-ci peut être interrompue ou ralentie, en fonction de la gravité de la réaction.
Slovak: V prípade výskytu akútnej reakcie na infúziu je možné spomaliť rýchlosť podávania infúzie alebo infúziu zastaviť v závislosti od závažnosti reakcie.
French: ▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Slovak: Umožní sa tak rýchla identifikácia nových bezpečnostných informácii.
French: EXP Date {JJ mois AAAA}, EXP Time {hh: mm}, fuseau horaire
Slovak: Dátum exp. {DD mesiac RRRR}, čas exp. {hh:mm}, časové pásmo
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient le temps jusqu'à la progression objective de la maladie, le temps jusqu'à la progression clinique et le temps de doublement du PSA (PSADT).
Slovak: Sekundárne koncové body zahŕňali čas do objektívnej progresie ochorenia, čas do klinickej progresie a čas zdvojnásobenia antigénu PSA (PSADT).
French: Les patients inclus dans ces essais étaient en échec aux thérapies par castration chirurgicale ou médicale (par exemple, un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante [LH-RH] ou un antagoniste de la gonadolibérine [GnRH]) et avaient une maladie métastatique au niveau d'un tissu mou et/ou des os.
Slovak: U pacientov prijatých do týchto štúdií bola neúspešná liečba chirurgickou alebo medikamentóznou kastráciou (napr. agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón [LHRH] alebo antagonistom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín [GnRh] a vyskytlo sa u nich metastatické ochorenie v mäkkom tkanive alebo v kosti.
French: Quatre-vingt-deux pour cent des patients avaient un indice de performance ECOG de 0, 75 %, avaient un score de Gleason ≤7, 44 %, présentaient une maladie du tissu osseux et des tissus mous, 48 % avaient uniquement une maladie des os, 7 % avaient uniquement une maladie des tissus mous et 43 % avaient plus de dix métastases osseuses.
Slovak: malo Gleason skóre ≤ 7, 44 % trpelo ochorením kostí a mäkkého tkaniva, 48 % trpelo len ochorením kostí, 7 % trpelo len ochorením mäkkého tkaniva a 43 % malo viac ako desať kostných metastáz.
French: Vous devrez subir cette procédure au moins 3 fois, environ 3 jours avant chacune de vos 3 perfusions de traitement Provenge.
Slovak: Musíte ho podstúpiť minimálne 3-krát približne 3 dni pred každou z 3 infúzií Provenge.
French: Dose et décours du traitement
Slovak: Dávka a priebeh liečby
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
French: Les patients doivent être soigneusement évalués afin de déterminer s'il est médicalement approprié de réduire ou d'interrompre leurs traitements immunosuppresseurs avant le traitement avec Provenge (voir rubrique 4.4).
Slovak: U pacientov je potrebné dôkladne vyhodnotiť, či je medicínsky vhodné prerušiť podávanie imunosupresívnych činidiel pred liečbou s Provenge (pozri časť 4.4).
French: Les petits amas de matériel cellulaire doivent être dispersés en les mélangeant délicatement manuellement.
Slovak: Malé zhluky bunkového materiálu by sa mali rozplynúť opatrným manuálnym premiešaním.
French: Provenge est une immunothérapie cellulaire autologue destinée à induire une réponse immunitaire dirigée contre la phosphatase acide prostatique (PAP), un antigène exprimé dans la plupart des cancers de la prostate.
Slovak: Provenge je autológna celulárna imunoterapia určená na vyvolanie imunitnej odpovede namierenej proti kyslej prostatickej fosfatáze (PAP), antigénu prítomnému pri väčšine karcinómov prostaty.
French: • La nécessité de fournir aux patients le matériel pédagogique prévu et de leur expliquer comment utiliser la carte de surveillance du patient,
Slovak: Potreba poskytnúť pacientom edukačný materiál a vysvetliť použitie výstražnej karty
French: Provenge doit être utilisé avec prudence chez les patients immunodéprimés, y compris chez les patients sous traitement immunosuppresseur systémique, après un examen approfondi du rapport risque/bénéfice potentiel individuel.
Slovak: Pacienti s poruchami imunitného systému Provenge je vo všeobecnosti potrebné používať s opatrnosťou u pacientov s poruchami imunitného systému vrátane pacientov užívajúcich systémovú imunosupresívnu liečbu a až po dôkladnom zvážení možného rizika a prínosu pre jednotlivca.
French: Dans le conteneur isotherme 18 heures.
Slovak: Izolovaný obal 18 hodín
French: Dans l'étude clinique D9902B (IMPACT), 237 des 512 patients randomisés ont été évalués pour le développement de réponses immunitaires humorales ou cellulaires (prolifération des cellules T et interféron gamma (IFNy) par ELISPOT) contre les antigènes cibles à l'inclusion et aux semaines 6, 14 et 26.
Slovak: V klinickej štúdii D9902B (IMPACT) 237 z 512 randomizovaných pacientov bolo hodnotených na vývoj humorálnych alebo celulárnych imunitných odpovedí (proliferácia T-buniek a interferón gama (γIFN)
French: Contrôle (N=171)
Slovak: Kontrolný liek (N=171)
French: En plus des cellules présentatrices d'antigène (CPA), le produit final contient donc des lymphocytes T, des lymphocytes B, des lymphocytes NK (NK) et d'autres cellules.
Slovak: Okrem antigén prezentujúcich buniek (APC) koncový produkt teda obsahuje aj T-bunky, B-bunky, NK
French: Pour établir et maintenir un registre observationnel à l'échelle de l'UE des hommes atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration pour évaluer la survie globale, le risque d'accident vasculaire cérébral ischémique ou d'infarctus du myocarde après un traitement avec Provenge et d'autres risques identifiés et potentiels (étude observationnelle P13-1)
Slovak: Vykonať a udržiavať výskumnú európsku databázu mužov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty za účelom hodnotenia celkového prežívania, rizika ischemickej mŕtvice alebo srdcového infarktu po liečbe Provengenom a iných identifikovaných a možných rizík (observačná štúdia
French: Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez.
Slovak: Môžete pomôcť nahlasovať vedľajšie účinky, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť.
French: Les patients du groupe témoin ont pu s'inscrire dans un protocole en ouvert et recevoir une thérapie cellulaire autologue expérimentale préparée à partir de cellules ayant été cryopréservées au moment où le produit de contrôle a été préparé.
Slovak: Pacienti v kontrolnej skupine sa mohli zúčastniť otvoreného protokolu a získať tak autológnu celulárnu liečbu vo výskume vyrobenú z buniek, ktoré boli v čase prípravy kontrolného produktu kryogenicky uskladnené.
French: Les patients souffrant de maladies cardiaques ou pulmonaires doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.8).
Slovak: Pacienti trpiaci srdcovými a pľúcnymi ťažkosťami by mali byť dôkladne monitorovaní (pozri časť
French: Survie à 36 mois a Hazard ratio et valeur p basés sur le modèle de Cox ajusté pour le PSA (ln) et la LDH (ln) et stratifié par l'utilisation des bisphosphonates, le nombre de métastases osseuses et le grade de Gleason primaire.
Slovak: a Pomer rizika a hodnoty p na základe Coxovho modelu upraveného pre PSA (ln) a LDH (ln) a stratifikovaného podľa používania bisfosfonátu, počtu kostných metastáz a primárneho Gleason skóre.
French: Après le retrait du conteneur isotherme, Provenge doit être utilisé immédiatement.
Slovak: Po odstránení izolovaného obalu Provenge okamžite použite.
French: Il est nécessaire de s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a reçu le formulaire de notification de mise à disposition du produit final portant la mention APPROUVÉ et que le produit n'a pas expiré (voir rubrique 6.6).
Slovak: Je potrebné zabezpečiť, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol SCHVÁLENÉ oznámenie o stave koncového produktu a aby produkt nebol po uplynutí dátumu exspirácie (pozri časť 6.6).
French: Avant, ou le jour même où vos cellules sanguines sont collectées, un échantillon de sang vous sera prélevé pour réaliser une numération formule sanguine (NFS).
Slovak: Pred dňom odberu alebo v deň odberu krviniek vám bude odobratá vzorka krvi na vyšetrenie krvného obrazu.
French: Les autres composants sont le chlorure de sodium, le lactate de sodium, le chlorure de potassium, et le chlorure de calcium.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, nátriumlaktát, chlorid draselný a chlorid vápenatý.
French: Les patients éligibles avaient une maladie métastatique d'un tissu mou et/ou des os avec des preuves actuelles ou des antécédents de progression de la maladie concomitante à la castration chirurgicale ou médicale, comme en témoigne la progression sérique de l'antigène prostatique spécifique (PSA) et/ou une maladie des os ou d'un tissu mou avec un indice de performance ECOG (« Eastern Cooperative Oncology Group ») de 0 ou 1.
Slovak: Prijatí pacienti trpeli metastatických ochorením mäkkého tkaniva alebo kosti s aktuálnou alebo minulou progresiou ochorenia napriek chirurgickej alebo medikamentóznej kastrácii, dokázanou progresiou prostatického špecifického antigénu (PSA) v sére alebo progresiou ochorenia kosti alebo mäkkého tkaniva, a vykazovali stav výkonu 0 alebo 1 podľa Východnej spolupracujúcej onkologickej skupiny (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group).
French: Chaque perfusion de Provenge contient le nombre maximal de cellules qui peuvent être produites à partir d'une procédure unique de leucaphérèse.
Slovak: Provenge obsahuje maximálny počet buniek, ktoré je možné vyrobiť pri jednej leukaferéze.
French: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
French: Provenge est utilisé comme traitement pour le cancer de la prostate qui s'est propagé en dehors de la prostate sauf au foie, aux poumons ou au cerveau, et qui ne répond plus aux médicaments qui abaissent le taux de l'hormone masculine, appelée testostérone, chez les patients pour lesquels un traitement par chimiothérapie n'est pas indiqué.
Slovak: Provenge sa používa na liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa rozšírila mimo prostatu, avšak nie do pečene, pľúc ani mozgu, a nereaguje už na lieky, ktoré znižujú hladiny mužského hormónu testosterónu u pacientov, ktorí zatiaľ nie sú vhodní na liečbu chemoterapiou.
French: Ne pas administrer en cas de fuite de la poche lors de la manipulation ou si des particules ou des amas persistent dans la poche.
Slovak: Nepodávajte, ak vak počas manipulácie presakuje alebo ak vo vaku zostali častice alebo zhluky.
French: L'étude devrait fournir un résumé des caractéristiques du patient à l'inclusion y compris le taux du PSA et son temps de doublement, le nombre de patients qui développent une maladie métastatique, les traitements ultérieurs reçus après le diagnostic de la maladie métastatique et les paramètres d'efficacité après les thérapies subséquentes, y compris progression du taux de PSA, lsurvie sans progression du taux de PSA, temps jusqu'à la ligne de traitement suivante et survie globale.
Slovak: PSA a času zdvojnásobenia PSA, počtu pacientov, u ktorých sa rozvinulo metastatické ochorenie, vrátane následných terapií podaných po diagnostike metastatického ochorenia a parametrov účinnosti po následných terapiách, vrátane postupu PSA a prežívania bez postupu PSA, času do ďalšej plánovanej liečby a celkového prežívania.
French: Dans le cadre de la pharmacovigilance, de graves réactions aiguës à la perfusion, impliquant hypotension et syncope, ont été rapportées.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné akútne reakcie na infúziu zahŕňajúce hypotenziu a synkopu.
French: La liste suivante des effets indésirables est basée sur l'expérience des essais cliniques et la surveillance post-commercialisation et ils sont présentés par classe de système d'organes et fréquence d'apparition :
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich reakcií vychádza zo skúsenosti počas klinického skúšania a skúseností po uvedení lieku na trh a reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu: veľmi časté (≥
French: Ne pas utiliser un filtre à cellules pour perfusion.
Slovak: Na infúziu nepoužívajte bunkový filter.
French: Par conséquent, le produit issu de la leucaphérèse du patient et Provenge peuvent comporter un risque de transmission de maladies infectieuses aux professionnels de santé qui manipulent le produit.
Slovak: Materiál pacienta z leukaferézy a Provenge preto môžu predstavovať riziko prenosu infekčného ochorenia na zdravotníkov manipulujúcich s týmto produktom.
French: Il y avait une corrélation entre les réponses cellulaires ou les réponses anticorps à PAP ou à PAP-GM-CSF dans le groupe Provenge et une amélioration de la survie.
Slovak: Korelácia medzi celulárnymi odpoveďami a odpoveďami protilátok na PAP alebo PAP-GM-CSF sa zistila v skupine s Provenge a zlepšilo sa prežívanie.
French: Vous recevrez au total 3 perfusions de Provenge à intervalles d'environ 2 semaines.
Slovak: Spolu dostanete 3 infúzie Provenge, každú približne v intervale 2 týždňov.
French: Après la perfusion, vous serez surveillé et suivi pendant au moins 30 à 60 minutes, après quoi, vous pourrez rentrer chez vous.
Slovak: Po dokončení infúzie vás budú sledovať a monitorovať minimálne po dobu 30 - 60 minút.
French: Effets indésirables peu fréquents (affectant jusqu'à 1 patient sur 100) :
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov):
French: Durant l'expérience post-commercialisation chez plus de 5 000 patients traités, cette incidence est d'environ 19 % (voir rubrique 4.2).
Slovak: V období po uvedení lieku na trhu skúsenosti u viac ako 5 000 liečených pacientov vykazujú takýto výskyt približne u 19 % (pozri časť 4.2).
French: Le médicament doit être utilisé immédiatement après avoir retiré le conteneur isotherme.
Slovak: Liek sa po vybratí z izolovanej nádoby musí okamžite použiť.
French: Avant la première procédure de leucaphérèse, une numération formule sanguine (NFS) doit être effectuée.
Slovak: Pred prvou leukaferézou je potrebné vyšetriť kompletný krvný obraz (CBC).
French: Durant l'expérience postcommercialisation chez plus de 5 000 patients traités, cette incidence est d'environ 19 % (voir rubrique 4.4).
Slovak: V období po uvedení lieku na trhu skúsenosti u viac ako 5 000 liečených pacientov vykazujú takýto výskyt približne u 19 % (pozri časť 4.4).