FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако епизодът се повтори или ако настъпят екстремно ниски кръвно-захарни нива, имайте предвид необходимостта от намаляване или спиране на инфузията с инсулин.
Lithuanian: Pasireiškus hipoglikemijos epizodui, infuziją reikia nutraukti, kol epizodas baigsis. Jeigu hipoglikemijos epizodai kartojasi arba labai sumažėja gliukozės kiekis kraujyje, reikia apsvarstyti mažinti infuzuojamo insulino dozę, ar nutraukti insulino infuziją.
Bulgarian: Един ml разтвор съдържа 200 единици инсулин лиспро (еквивалентни на 6,9 mg)
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Viename ml tirpalo yra 200 vienetų insulino lispro (atitinka 6,9 mg)
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Lithuanian: PRIEŠ VARTOJIMĄ PERSKAITYKITE ŠIĄ NAUDOJIMO INSTRUKCIJĄ
Bulgarian: Humalog Mix25 съдържа 25% инсулин лиспро разтвор и 75% инсулин лиспро протаминова суспензия.
Lithuanian: Humalog Mix25 sudaro 25 % insulino lispro tirpalo ir 75 % insulino lispro protamino suspensijos.
Bulgarian: Humalog 200 единици/ml KwikPen инжекционен разтвор не трябва да се използва в инсулинова инфузионна помпа.
Lithuanian: Humalog 200 vienetų/ml KwikPen injekcinio tirpalo negalima suleisti per insulino infuzijos pompą.
Bulgarian: Тампон Иглите и тампонът не са включени.
Lithuanian: Adatų ir tampono pakuotėje nėra.
Bulgarian: Продължителността на действие на съставката инсулин лиспро протамин суспензия в Humalog Mix50 е подобна на тази на базалния човешки инсулин (NPH).
Lithuanian: Humalog Mix50 insulino lispro protamino suspensijos komponentas veikia tiek pat, kaip ir bazinis insulinas (NPH).
Bulgarian: Патроните се предлагат в опаковки от по 5 или 10 патрона.
Lithuanian: Pakuotėje yra 5 arba 10 užtaisų.
Bulgarian: Така проверявате, че инсулинът излиза навън и изчиствате въздушните мехурчета от Вашата KwikPen (Квик-писалка).
Lithuanian: Tokiu būdu patikrinsite insulino tėkmę ir pašalinsite oro burbuliukus iš KwikPen švirkštiklio.
Bulgarian: Инжекционният разтвор не трябва да се разрежда.
Lithuanian: Suleidus injekciją, injekcijos vietos negalima masažuoti.
Bulgarian: Трябва да ползвате
Lithuanian: Vartoti negalima,
Bulgarian: Humalog Mix25 трябва да се използват с инсулинова писалка на Lilly за многократна употреба и не трябва да се използват с никаква друга писалка за многократна употреба, тъй като точността на дозиране не е установена с други писалки.
Lithuanian: Humalog Mix25 užtaisai turi būti vartojami tik su daugkartinio naudojimo Lilly insulino švirkštikliu ir negali būti vartojami su jokiu kitu daugkartinio naudojimo švirkštikliu, nes nėra nustatytas dozavimo tikslumas leidžiant kitokiais švirkštikliais.
Bulgarian: Способността да се концентрирате и реагирате може да бъде намалена, ако имате хипогликемия.
Lithuanian: Ištikus hipoglikemijai, gali sumažėti geba susitelkti ir reaguoti.
Bulgarian: - По-бавното натискане на дозаторното копче може да направи по-лесно инжектирането.
Lithuanian: • Jeigu sunku paspausti dozavimo rankenėlę: - Lėčiau spaudžiant dozavimo rankenėlę, gali būti lengviau susileisti injekciją.
Bulgarian: Как да използвате Humalog Junior KwikPen
Lithuanian: Kaip vartoti Humalog Junior KwikPen
Bulgarian: Имена и адреси на производителите на биологично активното вещество
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ
Lithuanian: Išorinis adatos gaubtelis
Bulgarian: Глюкодинамичният отговор на инсулин лиспро не се повлиява от увреждане на бъбречната или чернодробната функция.
Lithuanian: Gliukodinaminis insulino lispro atsakas nepriklauso nuo inkstų ar kepenų nepakankamumo.
Bulgarian: По време на бремеността е крайно необходимо да се поддържа добър контрол на пациентите, които са на инсулинова терапия (инсулин-зависим или гестационен диабет).
Lithuanian: Insulinu gydomoms nėščiosioms (sergančioms nuo insulino priklausančiu ar gestaciniu diabetu) svarbu palaikyti gerą gliukozės kiekio kraujyje kontrolę.
Bulgarian: Ако пациентът е в кома, глюкагон трябва да се приложи мускулно или подкожно.
Lithuanian: Komos ištiktam pacientui reikia leisti gliukagono į raumenis ar į poodį.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Humalog Mix25
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Humalog Mix25
Bulgarian: Ако смятате, че имате този тип инсулинова алергия с Humalog Mix25, незабавно информирайте Вашия лекар.
Lithuanian: Jei manote, kad Jums atsirado tokia alergija Humalog Mix25, nedelsdami pasakykite savo gydytojui.
Bulgarian: НЕ смесвайте
Lithuanian: Gerai sumaišyti.
Bulgarian: На 30 април 1996 г.
Lithuanian: balandžio 30 d.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Humalog?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Humalog vartojimą?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Humira може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Humalog EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Humalog и Humalog Mix обикновено се приемат непосредствено преди хранене, но ако е необходимо, могат да бъдат приемани веднага след хранене.
Lithuanian: Humalog ir Humalog Mix paprastai vartojami prieš pat valgį, tačiau, jei reikia, juos galima vartoti ir tuoj po valgio.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Humalog се използва възможно най-безопасно.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Humalog vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Bulgarian: Какви ползи от Humalog са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Humalog nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Humalog insulin lispro
Lithuanian: Humalog insulinas lispro
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Humalog прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Humalog rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: При подходящо обучение пациентите могат сами да си поставят инжекциите с това лекарство.
Lithuanian: Išmokyti pacientai šį vaistą gali susišvirkšti patys.
Bulgarian: Като се контролира нивото на глюкоза в кръвта, симптомите и усложненията на диабета намаляват.
Lithuanian: Kontroliuojant gliukozės koncentraciją kraujyje, sumažėja diabeto simptomų ir komplikacijų.
Bulgarian: Проучванията изследват също употребата на Humalog при 542 пациенти на възраст между две и 19 години, както и употребата на Humalog в комбинация със сулфонилурейни производни.
Lithuanian: Tyrimuose taip pat tirtas Humalog poveikis 542 2-19 metų pacientams ir su sulfonilkarbamidais vartojamo Humalog poveikis.
Bulgarian: Допълнителна информация за Humalog:
Lithuanian: Kita informacija apie Humalog
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Humalog, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Humalog rinkodaros leidimą.
Bulgarian: В допълнение, фирмата производител на Humalog е предоставила информация за пациентите и здравните специалисти, с която напомня, че Humalog се предлага в две концентрации, и съветва как концентрациите да се използват безопасно, за да се избягват грешки при употребата на лекарството.
Lithuanian: Be to, Humalog gaminanti bendrovė pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams pateikė informaciją, kuria primenama, jog yra dviejų stiprumų Humalog ir patariama kaip saugiai vartoti šį vaistą ir išvengti vartojimo klaidų.
Bulgarian: Humalog Mix, Humalog Basal и Humalog 200 U/ml не трябва да се прилагат венозно.
Lithuanian: Humalog Mix, Humalog Basal ir Humalog 200 vienetų/ml negalima leisti į veną.
Bulgarian: Humalog е проучен в осем клинични изпитвания при общо 2951 пациенти с диабет тип 1 (при който организмът не може да произвежда инсулин) и диабет тип 2 (при който организмът не е в състояние да използва инсулина ефективно).
Lithuanian: Humalog poveikis iš pradžių buvo tiriamas aštuoniuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 951 pacientas, sergantis I tipo diabetu (kai organizmas negali gaminti insulino) ar II tipo diabetu (kai organizmas nepajėgia insulino veiksmingai panaudoti).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Humalog?
Lithuanian: Kokia rizika yra siejama su Humalog vartojimu?
Bulgarian: Humalog Mix е смес от тези две лекарствени форми.
Lithuanian: Humalog Mix yra minėtų dviejų preparatų mišinys.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Humalog са по-големи от рисковете за лечение на пациенти със захарен диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на нормална глюкозна хомеостаза, както и за начално стабилизиране на захарен диабет.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Humalog nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas pacientams cukriniam diabetui gydyti, kai normaliai gliukozės homeostazei palaikyti reikia insulino, ir pradinei cukrinio diabeto stabilizacijai.
Bulgarian: Humalog Basal: инсулин лиспро протаминова суспензия,
Lithuanian: • Humalog Basal - insulino lispro protamino suspensija;
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Humalog, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Humalog preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: (100 или 200 U/ml),
Lithuanian: vienetų/ml);
Bulgarian: Заместващият инсулин действа по същия начин като естествено произведения и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.
Lithuanian: Pakaitinis insulinas veikia taip pat kaip natūraliai pagaminamas insulinas - padeda gliukozei iš kraujo patekti į ląsteles.
Bulgarian: Humalog може да причини хипогликемия (ниски нива на кръвната захар) и не трябва да се прилага при пациенти, чиято кръвна захар вече е ниска.
Lithuanian: Humalog gali sukelti hipoglikemiją (sumažėjusią gliukozės koncentraciją kraujyje) ir neturi būti skiriamas pacientams, kurių gliukozės koncentracija kraujyje jau yra žema.
Bulgarian: Humalog, Humalog Basal и Humalog Mix могат да се прилагат чрез подкожна инжекция в горната част на ръката, бедрото, седалището или корема.
Lithuanian: Humalog, Humalog Basal ir Humalog Mix galima švirkšti į poodį žasto, šlaunies, sėdmenų arba pilvo srityje.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Humalog да се издаде разрешение за употреба.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti preparato Humalog rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Активното вещество в Humalog, инсулин лиспро, е произведено по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат инсулин лиспро.
Lithuanian: Veiklioji Humalog medžiaga insulinas lispro gaminama pagal vadinamąją rekombinacinę DNR technologiją, t. y. jį gamina bakterijos, į kurias implantuotas genas (DNR), leidžiantis joms gaminti insuliną lispro.
Bulgarian: Humalog е инсулинов заместител, много близък до инсулина, който се произвежда от организма.
Lithuanian: Humalog yra insulino pakaitalas, kuris yra labai panašus į organizmo gaminamą insuliną.
Bulgarian: Ефективността на Humalog е сравнена с ефективността на Humulin R (разтворим рекомбинантен ДНК човешки инсулин) при добавянето им към инсулини с продължително действие, прилагани веднъж или два пъти дневно.
Lithuanian: Humalog veiksmingumas buvo lyginamas su Humulin R (rekombinacinės DNR technologijos būdu gaminamo tirpaus žmogaus insulino), abu vaistus skiriant kartu su vieną arba du kartus per parą vartojamais ilgo veikimo insulinais.
Bulgarian: За какво се използва Humalog?
Lithuanian: Kam vartojamas Humalog?
Bulgarian: В Humalog инсулин лиспро се предлага под формата на разтвор, който действа почти непосредствено след инжектирането, а в Humalog Basal - под формата на „протаминова суспензия", която се абсорбира много по-бавно, за да действа по-продължително.
Lithuanian: Humalog pavadinimu tirpia forma tiekiamas insulinas lispro veikia beveik iš karto po injekcijos, o protamino suspensijos forma Humalog Basal pavadinimu tiekiamas insulinas lispro pasisavinamas daug lėčiau, tačiau jo poveikis išlieka ilgiau.
Bulgarian: Humalog се използва за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на нормално ниво на кръвната глюкоза (захар), включително пациенти с наскоро диагностициран диабет.
Lithuanian: Humalog skirtas cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems reikalingas insulinas gliukozės (cukraus) koncentracijai kraujyje kontroliuoti, taip pat pacientams, kuriems neseniai diagnozuotas cukrinis diabetas, gydyti.
Bulgarian: Серията Humalog включва инсулинови разтвори с бързо действие (Humalog), инсулинови суспензии с по-продължително действие (Humalog Basal) и комбинации от двете в различни съотношения (Humalog Mix):
Lithuanian: Humalog vaistų grupė apima greitai veikiančius insulino tirpalus (Humalog) ir ilgiau veikiančias insulino suspensijas (Humalog Basal) ir įvairių proporcijų jų derinius (Humalog Mix):
Bulgarian: Humalog е серия разтвори и суспензии за инжектиране, които съдържат активното вещество инсулин лиспро
Lithuanian: Humalog yra injekcinių tirpalų ir suspensijų, kuriuose yra veikliosios medžiagos insulino lispro, grupė.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на захарта в кръвта, или когато организмът е неспособен да използва инсулина ефективно.
Lithuanian: Sergant diabetu, organizmas gamina nepakankamai insulino gliukozės koncentracijai kraujyje kontroliuoti arba organizmas negali veiksmingai pasisavinti insulino.
Bulgarian: Humalog 200 U/ml трябва да се инжектира подкожно с помощ на устройството KwikPen, чрез което се предлага.
Lithuanian: Humalog 200 vienetų/ml galima švirkšti tik į poodį naudojant švirkštimo priemonę KwikPen, kurioje jis ir yra tiekiamas.
Bulgarian: Проучванията измерват нивото на вещество в кръвта, наречено „гликолизиран хемоглобин" (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната захар, и нивата на кръвната захар „на гладно" (измерени най-малко осем часа след хранене).
Lithuanian: Visuose tyrimuose buvo matuojama glikozilinto hemoglobino (HbA1c) koncentracija kraujyje, pagal kurią sprendžiama, ar gerai kontroliuojama gliukozės koncentracija kraujyje, ir gliukozės koncentracija kraujyje nevalgius (matuojama, kai pacientas nevalgė bent aštuonias valandas).
Bulgarian: (insulin lispro) и се доставят под формата на флакони, патрони и предварително напълнени писалки (Humalog KwikPen).
Lithuanian: Humalog tiekiamas buteliukuose, užtaisuose ir užpildytose švirkštimo priemonėse (Humalog KwikPen).
Bulgarian: Разликата е, че инсулин лиспро се абсорбира по-бързо от организма в сравнение с нормалния човешки инсулин и поради това може да действа по-бързо.
Lithuanian: Insulinas lispro mažai kuo skiriasi nuo žmogaus insulino. Skirtumas tas, kad žmogaus organizmas insuliną lispro pasisavina greičiau nei įprastą žmogaus insuliną ir todėl jo poveikis gali būti greitesnis.
Bulgarian: Humalog може да се използва в комбинация с инсулин с по-продължително действие или със сулфонилурейни производни (група лекарства за диабет, които се приемат пeрорално).
Lithuanian: Humalog gali būti vartojamas su ilgiau veikiančiu insulinu arba sulfonilkarbamidais (geriamaisiais vaistais nuo diabeto).
Bulgarian: Защо Humalog е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Humalog buvo patvirtintas?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Humalog вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Humalog: инсулин лиспро разтвор, наличен в стандартна или в по-висока концентрация
Lithuanian: • Humalog - insulino lispro tirpalas, tiekiamas standartinio arba didesnio stiprumo (100 arba 200
Bulgarian: Как е проучен Humalog?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Humalog?
Bulgarian: Какво представлява Humalog?
Lithuanian: Kas yra Humalog?
Bulgarian: Humalog 100 U/ml може да се прилага също с продължителна инфузия чрез инсулинова помпа или във вена.
Lithuanian: Taip pat galima skirti nepertraukiamą Humalog 100 vienetų/ml infuziją, kuri leidžiama naudojant insulino pompą arba intraveniniu būdu.
Bulgarian: Как се използва Humalog?
Lithuanian: Kaip vartoti Humalog?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Humalog.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Humalog Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Humalog rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: Humalog и Humulin R имат сходен ефект за контролиране на диабета, измерено с нивата на HbA1c и кръвната захар „на гладно".
Lithuanian: Pagal HbA1c ir gliukozės koncentraciją kraujyje nustatyta, kad nevalgius vartojami Humalog ir Humulin R gydant diabetą veikia panašiai.
Bulgarian: В комбинация с други лекарства, които биха могли да повлияят върху нивата на кръвната захар, може да се наложи коригиране на дозите
Lithuanian: Humalog dozę gali reikėti koreguoti, kai vaistas skiriamas su kitais vaistais, galinčiais turėti poveikį gliukozės koncentracijai kraujyje.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 октомври 2015 г.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015 m.
Bulgarian: Писмото относно оттеглянето може да се намери тук.
Lithuanian: Laišką dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia
Bulgarian: На 29 септември 2015 г.
Lithuanian: 2015 m.
Bulgarian: Заявителят представя данни от едно основно проучване при 167 пациенти, подложени на съдова операция.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 167 pacientai, kuriems buvo atliekama kraujagyslių operacija, duomenis.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е способността за спиране на кървенето през 10минутен период на наблюдение след прилагане на метода за спиране на кървенето.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo galėjimas sustabdyti kraujavimą per 10 minučių stebėjimo laikotarpį, panaudojus kraujavimo stabdymo būdą.
Bulgarian: Това помага за предотвратяване на кървенето и запечатва кръвоносните съдове.
Lithuanian: Tai padeda užkirsti kelią kraujavimui ir užsandarina kraujagysles.
Bulgarian: Когато се нанесе върху влажна повърхност, тромбинът се активира и разцепва фибриногена на по-малки единици, наречени фибрин.
Lithuanian: Patekęs ant drėgno paviršiaus, trombinas aktyvinamas, ir jis suskaido fibrinogeną į smulkesnius vienetus, vadinamus fibrinu.
Bulgarian: Активните вещества във VeraSeal, човешки фибриноген и човешки тромбин, са естествени протеини в кръвта и се набавят от донори на кръв.
Lithuanian: Veikliosios VeraSeal medžiagos žmogaus fibrinogenas ir žmogaus trombinas yra natūralūs kraujyje esantys baltymai, gaunami iš kraujo donorų.
Bulgarian: Какво представлява VeraSeal?
Lithuanian: Kas yra VeraSeal?
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Lithuanian: Paraiška atsiimta, kai CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašus.
Bulgarian: Комитетът има опасения, че основното проучване не е проведено в съответствие с насоките за добра клинична практика (ДКП).
Lithuanian: Komitetas abejojo, ar atliekant pagrindinį tyrimą buvo laikomasi geros klinikinės praktikos (GKP) gairių.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че понастоящем с VeraSeal не се провеждат програми с милосърдна цел.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu nevykdoma jokių VeraSeal labdaringo vartojimo programų.
Bulgarian: Констатациите от проверката на ДКП в центровете на проучването повдигат сериозни въпроси относно данните от основното проучване, представени в подкрепа на заявлението.
Lithuanian: Įvertinus tyrimo vietų atitikties GKP reikalavimams patikrinimo rezultatus, iškilo rimtų klausimų dėl kartu su paraiška pateiktų pagrindinio tyrimo duomenų.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на последната група въпроси, все още остават някои неразрешени проблеми.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į paskutinį kartą pateiktus klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на VeraSeal (human fibrinogen / human thrombin)
Lithuanian: Paraiškos gauti VeraSeal (žmogaus fibrinogeno / žmogaus trombino) rinkodaros leidimą atsiėmimas
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявленията, фирмата посочва, че оттеглянето се дължи на неспособност да се съберат допълнителните данни, поискани от CHMP, включително данните от три текущи клинични проучвания с продукта в определения срок.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai buvo pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti, nes negalinti per nustatytą terminą surinkti papildomų duomenų, kuriuos prašo pateikti CHMP, įskaitant šiuo metu vykdomų trijų klinikinių tyrimų su šiuo vaistiniu preparatu, duomenis.
Bulgarian: VeraSeal е лекарство, съдържащо активните вещества човешки фибриноген (human fibrinogen) и човешки тромбин (human thrombin).
Lithuanian: VeraSeal - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų žmogaus fibrinogeno ir žmogaus trombino.
Bulgarian: Предлага се под формата на два отделни разтвора, които се смесват за приготвяне на тъканно лепило, което се прилага на повърхността на кръвоносните съдове.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti dviejų atskirų tirpalų, kuriuos sumaišius paruošiami ant kraujagyslių paviršiaus tepami audinių klijai, forma.
Bulgarian: В това проучване кървенето по време на операция се овладява или чрез прилагане на VeraSeal, или чрез прилагане на ръчен натиск (стандартен начин за спиране на кървенето при операция).
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, kraujavimas operacijos metu buvo kontroliuojamas naudojant VeraSeal arba spaudžiant kraujagyslę ranka (standartinis kraujavimo
Bulgarian: Очаква се VeraSeal да се използва за подпомагане на спиране на кървенето при съдова операция, когато стандартните хирургически методи за контрол на кървенето не са достатъчни.
Lithuanian: VeraSeal buvo numatyta naudoti siekiant padėti sustabdyti kraujavimą atliekant kraujagyslių operaciją, kai standartinių chirurginių kraujavimo kontroliavimo būdų nepakanka.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има забележки и изразява предварително становище, че VeraSeal не може да бъде одобрен за подпомагане на спиране на кървенето при съдова операция.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad VeraSeal negali būti registruotas kraujavimo stabdymui kraujagyslių operacijos metu.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за VeraSeal.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovė kartu su paraiška gauti VeraSeal rinkodaros leidimą nepateikė pakankamai duomenų.
Bulgarian: Как се очаква да действа VeraSeal?
Lithuanian: Kokio tikimasi VeraSeal veikimo?
Bulgarian: След това фибринът агрегира (слепва) и образува фибринови съсиреци по повърхността на кръвоносните съдове.
Lithuanian: Vėliau fibrinas agreguojasi (sulimpa), ir kraujagyslių paviršiuje susiformuoja fibrininiai krešuliai.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, dalyvaujantiems šiuo metu vykdomuose trijuose klinikiniuose tyrimuose. Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.