FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich dostępnych danych, w tym odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego udzielonych na piśmie i w trakcie wyjaśnień ustnych, a także wniosków ze zwołanego w tym celu posiedzenia doradczej grupy ekspertów, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatów Tisseel, Tissucol oraz Artiss w przypadku zatwierdzonych wskazań jest korzystny w normalnych warunkach stosowania, pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie (patrz Aneks III), wraz z uzgodnionymi środkami służącymi zminimalizowaniu ryzyka (patrz Aneks IV) oraz pismem do personelu medycznego o uzgodnionej treści.
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile, inclusiv a răspunsurilor deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, furnizate în scris şi în cursul explicaţiilor verbale, precum şi a concluziilor reuniunii ad-hoc a experţilor, CHMP a fost de acord că raportul beneficiu-risc pentru Tisseel, Tissucol şi Artiss pentru indicaţiile aprobate este pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva modificărilor Informaţiilor referitoare la produs (vezi Anexa III), împreună cu măsurile convenite de reducere la minim a riscurilor (vezi Anexa IV) şi cu forma convenită pentru comunicarea directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich dostępnych danych, w tym odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego udzielonych na piśmie, a także wniosków ze zwołanego w tym celu posiedzenia doradczej grupy ekspertów, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Beriplast P jako leczenia podtrzymującego w przypadkach, w których standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające do poprawy hemostazy (włączając endoskopowe leczenie krwawiącego wrzodu żołądka i dwunastnicy), oraz jako materiału wspomagającego łączenie/uszczelnianie lub jako pomocy przy zakładaniu szwów, jest korzystny w normalnych warunkach stosowania, pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie (patrz Aneks III).
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile, inclusiv a răspunsurilor scrise ale deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi a concluziilor reuniunii ad-hoc a experţilor, CHMP a fost de acord că raportul beneficiu-risc pentru Beriplast P ca tratament adjuvant în cazul în care tehnicile chirurgicale standard nu sunt suficiente pentru îmbunătăţirea hemostazei (inclusiv tratamentul endoscopic al ulcerului gastroduodenal hemoragic) şi a ţesutului pentru accelerarea aderării/etanşării sau ca adjuvant al suturii este pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva modificărilor Informaţiilor referitoare la produs (vezi Anexa III).
Polish: CHMP ocenił dostępne informacje w kwestii skuteczności rozpylanych klejów fibrynowych, w tym dane przedłożone przez podmioty odpowiedzialne.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea produselor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină, CHMP a evaluat informaţiile disponibile, inclusiv datele prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Polish: Stąd w przypadku tego produktu CHMP uznał ryzyko wystąpienia zatorowości gazowej za znikome.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat riscul de embolie aeriană asociat cu acest produs ca fiind neglijabil.
Polish: Z uwagi na możliwość wystąpienia zatorowości powietrznej lub gazowej podczas rozpylania wspomnianych produktów należy stosować właściwe sposoby uzyskania możliwie suchej powierzchni tkanki i monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, saturacji krwi tlenem oraz końcowo-wydechowego stężenia CO2.
Romanian: Trebuie utilizate metode adecvate pentru obţinerea unei suprafeţe a ţesutului cât mai uscate cu putinţă, iar modificările tensiunii arteriale, pulsului, saturaţiei oxigenului şi presiunii parţiale a CO2 în aerul terminal-expirator trebuie monitorizate în timpul aplicării acestor produse prin pulverizare, din cauza posibilităţii de apariţie a emboliei aeriene sau gazoase.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Condiţii pentru autorizaţia de punere pe piaţă
Polish: Preparaty Tisseel/Tissucol i nazwy produktów związanych
Romanian: Tisseel/Tissucol şi denumirile asociate
Polish: • ograniczenia stosowania wyłącznie do otwartych zabiegów podskórnych.
Romanian: • limitarea utilizării numai la intervenţiile chirurgicale subcutanate cu plagă deschisă.
Polish: Aneks IV Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Anexa IV Condiţii pentru autorizaţia de punere pe piaţă
Polish: Preparat Artiss i nazwy produktów związanych
Romanian: Artiss şi denumirile asociate
Polish: • typu stosowanego regulatora zgodnie z zaleceniami producenta i instrukcją obsługi zawartą w ChPL;
Romanian: • regulatorul care trebuie utilizat, în conformitate cu recomandările fabricantului şi instrucţiunile de utilizare din RCP
Polish: • ograniczenia stosowania produktu w zabiegach laparoskopowych do przypadków z minimalną odległością rozpylania, którą można dokładnie ocenić, wynoszącą 2 cm (zalecany zakres odległości wynosi 2-5 cm) i z użyciem wyłącznie CO2;
Romanian: • pentru chirurgia laparoscopică, limitarea utilizării numai în cazul în care distanţa de pulverizare minimă de 2 cm (interval de distanţă recomandat 2-5 cm) poate fi determinată cu precizie şi numai cu CO2
Polish: W ciągu jednego miesiąca od decyzji Komisji Europejskiej w sprawie niniejszej procedury (EMEA/H/A-31/1337) podmiot odpowiedzialny (MAH) przedłoży właściwemu organowi krajowemu plan zarządzania ryzykiem dla tego produktu, zgodnie z obowiązującą na terenie UE dobrą praktyką monitorowania działań niepożądanych, który będzie dotyczył zagrożenia związanego z bezpieczeństwem obejmującego występowanie zatorowości gazowej.
Romanian: În termen de o lună de la decizia Comisiei Europene privind această procedură (EMEA/H/A31/1337), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta autorităţii naţionale competente un plan de gestionare a riscurilor pentru produs în conformitate cu bunele practici de vigilenţă ale UE, care va include şi motivele de îngrijorare privind siguranţa pentru embolia gazoasă.
Polish: W ciągu jednego miesiąca od decyzji Komisji Europejskiej w sprawie niniejszej procedury (EMEA/H/A-31/1337) podmiot odpowiedzialny (MAH) przedłoży właściwemu organowi krajowemu plan zarządzania ryzykiem dla tych produktów, zgodnie z obowiązującą na terenie UE dobrą praktyką monitorowania działań niepożądanych, który będzie dotyczył zagrożenia związanego z bezpieczeństwem obejmującego występowanie zatorowości gazowej.
Romanian: În termen de o lună de la decizia Comisiei Europene privind această procedură (EMEA/H/A31/1337), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta autorităţii naţionale competente un plan de gestionare a riscurilor pentru produse în conformitate cu bunele practici de vigilenţă ale UE, care va include şi motivele de îngrijorare privind siguranţa pentru embolia gazoasă.
Polish: • typu stosowanego(-ych) regulatora(-ów) zgodnie z zaleceniami producenta i instrukcją stosowania zawartą w ChPL.
Romanian: • regulatorul (regulatoarele) care trebuie utilizat(e), în conformitate cu recomandările fabricantului şi instrucţiunile de utilizare din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).
Polish: W ciągu dwóch lat podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, by produkt był stosowany zgodnie z ChPL, przy użyciu regulatora ciśnienia z ograniczeniem ciśnienia maksymalnego do 2,0 barów (28,5 psi).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure, în termen de doi ani, că produsul este utilizat în conformitate cu RCP, cu un dispozitiv de reglare a presiunii care eliberează o presiune maximă de cel mult 2,0 bari (28,5 psi).
Polish: W ciągu dwóch lat podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, by w chirurgii otwartej produkt był stosowany zgodnie z ChPL, przy użyciu regulatora ciśnienia z ograniczeniem ciśnienia maksymalnego do 2,0 barów (28,5 psi).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că, în termen de doi ani, produsul este utilizat în conformitate cu RCP, cu un dispozitiv de reglare a presiunii care eliberează o presiune maximă de cel mult 2,0 bari (28,5 psi) în chirurgia cu plagă deschisă.
Polish: W ciągu dwóch lat podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, by w zabiegach o minimalnej inwazyjności lub laparoskopowych produkt był stosowany zgodnie z ChPL, przy użyciu regulatora ciśnienia z ograniczeniem ciśnienia maksymalnego do 1,5 bara (22 psi).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure, în termen de doi ani, că produsul este utilizat în conformitate cu RCP, cu un dispozitiv de reglare a presiunii care eliberează o presiune maximă de cel mult 1,5 bari (22 psi) în procedurile minim invazive/laparoscopice.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRI, FORME FARMACEUTICE, DOZELE MEDICAMENTELOR, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Polish: Baxter A/S Gydevang 43
Romanian: Danemarca Baxter A/S Gydevang 43
Polish: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Romanian: Médico-Farmacêutica, Lda.
Polish: Nazwa własna Nazwa
Romanian: Numele inventat Nume
Polish: D-85716 Unterschleißheim Germany
Romanian: D-85716 Unterschleißh eim
Polish: Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Romanian: z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Polish: TissucolKit 1,0/2,0/5,0 Immuno
Romanian: Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno
Polish: Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Romanian: Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Polish: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Romanian: Baxter S.p.A. Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Polish: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Romanian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Polish: Norfolk IP24 3SE, United Kingdom
Romanian: IP24 3SE, United Kingdom
Polish: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Romanian: Baxter Healthcare Limited,
Polish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Romanian: Baxter Deutschland GmbH
Polish: 46394 Ribarroja del Turia Valencia
Romanian: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia
Polish: Całkowita zawartość białek: 200-260 mg;
Romanian: Proteine totale 200-260 mg;
Polish: Całkowita zawartość białek: 500-650 mg;
Romanian: Proteine totale 500-650 mg;
Polish: Combi-Set 2: Trombina: 500 IU/ml
Romanian: Combi-Set 2: Trombină: 500 IU/ml
Polish: Całkowita zawartość białek: 100-130 mg;
Romanian: Proteine totale 100-130 mg;
Polish: Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Romanian: Polígono Industrial Sector 14
Polish: Trombina: 1000 IU lub trombina: 8 IU;
Romanian: Trombină 1000 UI sau Trombină 8 UI;
Polish: Dwuwodny chlorek wapnia: 29,4 mg
Romanian: Clorură de calciu dihidrat 29,4 mg
Polish: Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Romanian: Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Polish: Składnik 1:
Romanian: Componenta 1:
Polish: Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Romanian: Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Polish: Dwuwodny chlorek wapnia: 11,76 mg
Romanian: Clorură de calciu dihidrat 11,76 mg
Polish: Składnik 2:
Romanian: Componenta 2:
Polish: Trombina: 2500 IU lub trombina: 20 IU;
Romanian: Trombină 2500 UI sau Trombină 20 UI;
Polish: Fibronektyna osoczowa: 418 mg;
Romanian: Fibronectină plasmatică 4-18 mg;
Polish: Baxter SA
Romanian: Baxter
Polish: Fibronektyna osoczowa: 1045 mg;
Romanian: Fibronectină plasmatică 10-45 mg;
Polish: Chlorek wapnia: 40 µmol/ml
Romanian: Clorură de calciu: 40 µmol/ml
Polish: Fibrynogen ludzki: 90,00 mg/ml Czynnik XIII: 10,00 IU/ml Fibronektyna: 5,50 mg/ml Plazminogen: 0,08 mg/ml Aprotynina: 3000,0 KIU***/ml
Romanian: Fibrinogen uman 90,00 mg/ml Factor XIII: 10,00 UI/ml Fibronectină: 5,50 mg/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Aprotinină 3000,0 UIK***/ml
Polish: Trombina: 500 IU lub trombina: 4 IU;
Romanian: Trombină 500 UI sau Trombină 4 UI;
Polish: Dwuwodny chlorek wapnia: 5,88 mg
Romanian: Clorură de calciu dihidrat 5,88 mg
Polish: Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 5,9 mg/ml
Romanian: Trombină: 500 IU/ml Clorură de calciu: 5,9 mg/ml
Polish: Fibrynogen ludzki: 72110 mg/ml
Romanian: Fibrinogen uman (proteine ale coagulării) 72110 mg/ml
Polish: Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Romanian: Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Polish: Fibrynogen: 90 mg/ml Aprotynina: 3000 KIU/ml Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 µmol/ml Czynnik XIII: 30 IU/ml Plazminogen: 0,08 mg/ml Fibronektyna: 5,5 mg/ml
Romanian: Fibrinogen: 90 mg/ml Aprotinină: 3000 UIK/ml Trombină: 500 UI/ml Clorură de calciu: 40 µmol/ml Factor XIII: 30 UI/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Fibronectină: 5,5 mg/ml
Polish: Trombina ludzka: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 5,88 mg/ml
Romanian: Trombină (umană) 500 UI/ml Clorură de calciu: 5,88 mg/ml
Polish: 50 mg/ml
Romanian: Proteine 50 mg/ml;
Polish: Fibronektyna osoczowa: 29 mg/ml
Romanian: Fibrinogen 90 mg/ml
Polish: Fibrynogen: 72-110 mg/ml Aprotynina: 3000 KIU/ml Trombina: 500 IU/ml na całkowitą zawartość białek 4555 mg
Romanian: Fibrinogen: 72-110 mg/ml Aprotinină: 3000 UIK/ml Trombină: 500 UI/ml în 45-55 mg proteine totale
Polish: Nie zamrażać ponownie.
Romanian: A nu se reintroduce la congelator.
Polish: „Przechowywać w temperaturze  -18C.
Romanian: „A se păstra la temperaturi  -18C.
Polish: Żółta końcówka elastyczna 6 cm
Romanian: Vârf flexibil galben de 6 cm
Polish: 10-15 cm 2,0-2,5 bara
Romanian: 10 cm-15 cm 2,0 bari2,5 bari
Polish: Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący.
Romanian: Soluţia trebuie să fie clară sau uşor opalescentă.
Polish: Zalecana odległość od tkanki docelowej
Romanian: Distanţa recomandată de la suprafaţa ţesutului ţintă
Polish: Otwarty zabieg chirurgiczny
Romanian: Intervenţie chirurgicală deschisă
Polish: Po rozmrożeniu, nieotwarte fiolki chronione przed światłem mogą być przechowywane w temperaturze 2- 8C przez okres nie dłuższy niż 30 dni.
Romanian: După decongelare, flacoanele nedeschise se pot păstra la 2 °C-8 °C, protejate de lumină, timp de maxim 30 de zile.
Polish: Fiolki przechowywać w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se păstra flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Polish: Następujący tekst:
Romanian: Următorul text:
Polish: Podłączyć żeński łącznik Luer przewodu gazowego (z filtrem bakteriostatycznym) do regulatora ciśnienia.
Romanian: Conectaţi sistemul de blocare mamă tip luer al tubului de gaz (cu filtrul bacteriostatic) la un regulator de presiune.
Polish: Regulator ciśnienia należy używać zgodnie z zaleceniami producenta.
Romanian: Regulatorul de presiune trebuie folosit respectând instrucţiunile de utilizare ale fabricantului.
Polish: Aneks III Poprawki do wprowadzenia w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania
Romanian: Anexa III Modificări de inclus în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Polish: Nanoszenie produktu na powierzchnię tkanki należy wykonywać w krótkich seriach (o objętości 0,1 ml-0,2 ml) w celu wytworzenia cienkiej warstwy.
Romanian: Produsul trebuie pulverizat pe suprafaţa ţesutului în jeturi scurte (0,1 ml-0,2 ml) pentru a forma un strat subţire, uniform.
Polish: 4.2.2 Metoda i droga podawania
Romanian: 4.2.2 Modul şi calea de administrare
Polish: W otwartych zabiegach chirurgicznych - do natryskowego podawania produktu Quixil należy stosować urządzenie wyposażone w regulator ciśnienia zapewniający maksymalne ciśnienie nie większe niż 2,5 bara i wykorzystujący wyłącznie gazowy dwutlenek węgla.
Romanian: În intervenţiile chirurgicale deschise, pentru aplicarea prin pulverizare a Quixil, trebuie utilizat un regulator de presiune care furnizează o presiune de cel mult 2,5 bari şi utilizează numai dioxid de carbon gazos.
Polish: W przypadku braku szczególnych zaleceń, produktu Quixil nie należy natryskiwać z odległości mniejszej niż 10-15 cm od powierzchni tkanki.
Romanian: În absenţa unei recomandări specifice, Quixil nu trebuie pulverizat la o distanţă mai mică de 10 cm-15 cm de suprafaţa ţesutului.
Polish: JAK STOSOWAĆ PRODUKTU QUIXIL
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI QUIXIL
Polish: Produkt należy przygotowywać do podawania i podawać wyłącznie w sposób zgodny z instrukcją i stosując urządzenia zalecane dla tego produktu (patrz punkt 6.6).
Romanian: Medicamentul se reconstituie şi se administrează numai conform instrucţiunilor şi prin intermediul dispozitivelor recomandate pentru acest medicament (vezi pct. 6.6).
Polish: • Przygotowanie
Romanian: • Manipulare
Polish: Po wprowadzeniu BAC i trombiny do aplikatora produkty należy zużyć natychmiast."
Romanian: După extragerea în dispozitivul de aplicare a componentei biologic active şi a trombinei, acestea trebuie folosite imediat."
Polish: W przypadku nanoszenia produktu przez rozpylanie należy sprawdzić specjalne zalecenia zamieszczone w punktach 4.4 i 6.6 dotyczące wymaganego ciśnienia i odległości od tkanki."
Romanian: În cazul administrării prin pulverizare consulta i pct. 4.4. şi 6.6 care se referă la recomandările specifice privind presiunea şi distanţa de la suprafaţa ţesutului."
Polish: Urządzenie do aplikacji produktu Quixil
Romanian: Dispozitiv de aplicare Quixil
Polish: Informacje na temat środków bezpieczeństwa dotyczących czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Romanian: Pentru siguranţa faţă de agenţii transmisibili, vezi Pct. 4.4.
Polish: • „Natryskowego podawania produktu Quixil nie należy stosować w zabiegach endoskopowych."
Romanian: • „Aplicarea prin pulverizare a Quixil nu se utilizează în procedurile endoscopice."
Polish: Podłączyć krótki przewód aplikatora do męskiego łącznika typu Luer na końcówce długiego przewodu gazowego.
Romanian: Conectaţi tubul scurt al dispozitivului de aplicare la mufa-tată cu sistem luer de blocare a tubului lung pentru gaz.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując produkt Quixil:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Quixil:
Polish: • „Produktu Quixil nie wolno stosować w zabiegach endoskopowych i laparoskopowych."
Romanian: • „Quixil nu trebuie utilizat în intervenţii chirurgicale endoscopice sau laparoscopice."
Polish: Do urządzeń rozpylających i dodatkowych końcówek dołączone są instrukcje stosowania zawierające zalecenia dotyczące zakresów ciśnienia i odległości od powierzchni tkanki podczas rozpylania.
Romanian: Dispozitivele de pulverizare şi vârful pentru accesorii sunt livrate cu instrucţiuni de utilizare care conţin recomandări referitoare la intervalele de presiune şi distanţa de pulverizare faţă de suprafaţa ţesutului.
Polish: Przed zastosowaniem produktu Quixil powierzchnię rany należy osuszyć, stosując standardowe techniki (np. okresowe nakładanie kompresów, wacików, stosowanie urządzeń odsysających).
Romanian: Înainte de aplicarea Quixil, suprafaţa leziunii trebuie uscată prin metodele standard (de exemplu prin aplicarea intermitentă a compreselor, tampoanelor, utilizarea dispozitivelor de aspirare).
Polish: W przypadku braku szczególnych zaleceń, ciśnienie nie powinno przekraczać 2,0-2,5 bara.
Romanian: În absenţa unei recomandări specifice, presiunea nu trebuie să depăşească 2,0 bari-2,5 bari.
Polish: „Produkt Quixil mogą używać wyłącznie doświadczeni chirurdzy.
Romanian: „Quixil trebuie utilizat doar de chirurgii cu experienţă.
Polish: PRZED ZASTOSOWANIEM PRODUKTU QUIXIL Kiedy nie wolno stosować produktu Quixil:
Romanian: ÎNAINTE DE A FI TRATAT CU QUIXIL Nu trebuie să fiţi tratat cu Quixil:
Polish: Nie wolno stosować roztworów mętnych lub z widocznym osadem."
Romanian: Nu folosiţi soluţii care sunt tulburi sau care prezintă depozite."
Polish: Produktu Quixil nie należy natryskiwać z odległości mniejszej niż zalecana przez producenta urządzenia rozpylającego.
Romanian: Quixil nu trebuie pulverizat la o distanţă mai mică decât cea recomandată de producătorul dispozitivului tip spray.
Polish: Na końcu tego punktu należy dodać następujące przeciwwskazanie:
Romanian: Următoarele contraindicaţii se vor adăuga la sfârşitul secţiunii:
Polish: Jeżeli z produktem używane są dodatkowe końcówki, należy przestrzegać instrukcji użytkowania tych końcówek."
Romanian: Când utilizaţi accesoriile pentru capătul recipientului cu acest medicament, trebuie respectate instrucţiunile pentru utilizarea acestora."
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Romanian: 6.6 Precauţii speciale privind eliminarea şi manipularea
Polish: Na końcu tego punktu należy dodać następujący tekst:
Romanian: Următorul text se va adăuga la sfârşitul secţiunii:
Polish: „Produkt Quixil może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali przeszkoleni w zakresie używania produktu QUIXIL.
Romanian: „Folosirea Quixil este rezervată numai pentru chirurgii cu experienţă care au fost instruiţi în ceea ce priveşte utilizarea QUIXIL.
Polish: Na końcu tego punktu należy dodać następujący tekst, wstawiając go przed ostatnim zdaniem, tak jak podano niżej:
Romanian: 4.8 Reacţii adverse Următorul text se va adăuga la sfârşitul secţiunii, înainte de ultima propoziţie, ca mai jos:
Polish: Stosowane końcówki aplikatora
Romanian: Vârfuri ale aplicatorului care trebuie utilizate
Polish: W miejscu zastosowania produkt Quixil tworzy przejrzystą powłokę.
Romanian: Quixil formează o peliculă clară pe suprafaţa locului de aplicare.
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO (ChPL) W ChPL Quixil należy wprowadzić następujące zmiany:
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (RCP) Rezumatul caracteristicilor produsului Quixil se va modifica astfel:
Polish: Tekst powinien być następujący:
Romanian: Următorul text se va citi după cum urmează:
Polish: Wydaje się, iż zdarzenie to związane jest z użyciem urządzenia rozpylającego przy ciśnieniu wyższym niż zalecane i (lub) w bliskiej odległości od powierzchni tkanki."
Romanian: Acest eveniment pare să fie legat de utilizarea dispozitivului tip spray la presiuni mai mari decât cele recomandate şi/sau în imediata apropiere a suprafeţei ţesutului."
Polish: W ulotce dołączonej do opakowania produktu Quixil należy wprowadzić następujące zmiany:
Romanian: Prospectul Quixil se va modifica astfel:
Polish: Należy zastąpić poniższym tekstem pisanym pogrubioną czcionką i podkreślonym:
Romanian: Se va înlocui cu următorul text, în format aldin şi subliniat:
Polish: W celu uniknięcia potencjalnie zagrażającej życiu zatorowości spowodowanej obecnością powietrza, zaleca się, aby przy rozpylaniu produktu Quixil chirurg stosował wyłącznie sprężony CO2.
Romanian: Pentru a evita riscul de embolism aerian cu potenţial letal, se recomandă chirurgului să aplice Quixil prin pulverizare utilizând numai CO2 presurizat.
Polish: Tekst w tym punkcie powinien być następujący: „Produkt Quixil może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali przeszkoleni w zakresie używania produktu QUIXIL."
Romanian: „Folosirea Quixil este rezervată numai pentru chirurgii cu experienţă care au fost instruiţi în ceea ce priveşte utilizarea Quixil."
Polish: Wydaje się, iż zdarzenie to związane jest z użyciem urządzenia rozpylającego przy ciśnieniu wyższym niż zalecane i (lub) blisko powierzchni tkanki.
Romanian: Acest eveniment pare să fie legat de utilizarea dispozitivului tip spray la presiuni mai mari decât cele recomandate şi/sau în imediata apropiere a suprafeţei ţesutului.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnie zagrażającej życiu zatorowości spowodowanej obecnością powietrza, produkt Quixil należy natryskiwać używając wyłącznie sprężonego CO2.
Romanian: Pentru a evita riscul de embolism aerian cu potenţial letal, Quixil trebuie aplicat prin pulverizare utilizând numai CO2 gazos presurizat.
Polish: Podczas nanoszenia produktu Quixil za pomocą urządzenia rozpylającego należy stosować wartości ciśnienia i odległości od powierzchni tkanki mieszczące się w zakresach zalecanych przez producenta (patrz punkt 4.4)
Romanian: Când se aplică Quixil utilizând un dispozitiv tip spray, asiguraţi-vă că se utilizează o presiune şi o distanţă de la suprafaţa ţesutului în intervalele recomandate de fabricant (vezi pct. 4.4).