FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: STAMARIL sa môže podávať súčasne s vakcínou proti osýpkam, ak je to v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Hungarian: A STAMARIL egyidejűleg beadható a kanyaró vakcinával, ha ez megfelel a hivatalos ajánlásoknak.
Slovak: Lieková forma (prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu) a sila (jedná dávka 0,5 ml obsahuje živý vírus žltej zimnice o dávke nie menej ako 1 000 LD50 jednotiek) sú vo všetkých krajinách totožné.
Hungarian: A gyógyszerforma (por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz) és a hatáserősség (a készítmény minden 0,5 ml-re nem kevesebb, mint 1000 LD50 egység élő sárgaláz vírust tartalmaz) azonos minden országra.
Slovak: - keď máte poruchu krvácania (ako je hemofília alebo znížený počet krvných doštičiek), alebo užívate lieky, ktoré zabraňujú normálnemu zrážaniu krvi.
Hungarian: - Ha Ön bármilyen vérzési rendellenessége van (például hemofília vagy csökkent vérlemezkeszám), vagy olyan gyógyszert szed, amely gátolja a normál véralvadást.
Slovak: Osoby vo veku 60 rokov a staršie
Hungarian: 60 év fölötti személyek
Slovak: 28046 Madrid, Španielsko Tel: 34 913717800
Hungarian: 28046 Madrid, Spain Tel: 34 913717800
Slovak: Očkovanie proti žltej zimnici sa obyčajne neodporúča deťom od 6 mesiacov do 9 mesiacov veku, okrem očkovania za zvláštnych okolností a v súlade s dostupnými oficiálnymi odporúčaniami (pozri časť 4.4), v tomto prípade je dávka rovnaká ako u starších detí a dospelých.
Hungarian: Sárgaláz elleni védőoltás rendszerint nem ajánlott 6-9 hónapos gyermekek részére, kivéve speciális körülmények között és a hivatalos ajánlásoknak megfelelően (lásd 4.4 pont), ekkor ugyanakkora dózist kell alkalmazni, mint az idősebb gyermekek vagy felnőttek esetében.
Slovak: Rekonštitúcia a nabratie vakcíny sa majú robiť za aseptických podmienok.
Hungarian: A feloldást és a felszívást aszeptikus körülmények között kell végezni.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia alebo prevedenia musia byť uvedené do obehu.
Hungarian: Nem feltétlenül minden kiszerelési egység vagy csomagolás kerül forgalomba.
Slovak: Avšak z dôvodu vyššieho rizika závažných a potenciálne smrteľných ochorení spojených s očkovaním proti žltej zimnici u osôb od 60 rokov veku sa má vakcína podávať len v prípade podstatného a neodvratného rizika nákazy žltou zimnicou (pozri časti 4.4 a 4.8).
Hungarian: Mivel 60 éves kortól magasabb a kockázata a sárgaláz oltóanyaghoz kapcsolódó súlyos és potenciálisan végzetes megbetegedésnek, az oltóanyagot csak akkor szabad beadni, ha úgy ítélték, hogy jelentős és elkerülhetetlen kockázata van a sárgalázzal való fertőződésnek (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovak: Ak si myslíte, že ste stále vystavení riziku nákazy žltou zimnicou (napr. ak stále ešte cestujete do alebo žijete v oblastiach, kde môžete dostať žltú zimnicu alebo sa môžete nakaziť pri vašej práci), odporúča sa každých 10 rokov preočkovanie s 0.5 mililitrami vakcíny.
Hungarian: Ha feltételezhető, hogy Önnél továbbra is fennáll a sárgalázfertőzés kockázata (pl. utazik vagy tartózkodik még olyan területen, ahol a sárgalázat el lehet kapni vagy munkája során megfertőződhet), egy 0,5 milliliteres adaggal 10 évenként ajánlott az újraoltás.
Slovak: Interferencia IG s imunitnou odpoveďou na vakcínu proti žltej zimnici je teda nepravdepodobná a do časti 4.5 preto netreba zaradiť údaje o potenciálnej interakcii s IG.
Hungarian: Ezért az IG hatása a sárgaláz vakcinára adott immunválaszra nem valószínű, és nincs szükség bármilyen, az IG-val lehetséges kölcsönhatásra vonatkozó mondat felvételére a 4.5 pontba.
Slovak: Všetky prípady YEL-AVD boli doteraz u osôb po základnom očkovaní so začiatkom do 10 dní po očkovaní.
Hungarian: Eddig az összes YEL-AVD eset az első oltást követő 10 napon belül történt.
Slovak: Odporúčanými miestami vpichu injekcie pre intramuskulárne použitie sú anterolaterálna oblasť stehna u detí a batoliat (od 6 mesiacov do 2 rokov veku) a deltový sval u starších detí a dospelých.
Hungarian: Intramuscularis beadás esetén az ajánlott beadási terület csecsemőknél és kisgyermekeknél (6 hónaptól 2 éves korig) a comb anterolaterális része, idősebb gyermekeknél és felnőtteknél a deltaizom.
Slovak: Vzhľadom na to, že STAMARIL a súvisiace názvy, prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu, nemajú v jednotlivých členských štátoch Európskej únie z dôvodu rôznych národných rozhodnutí jednotný Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) je nutná európska harmonizácia súhrnu SPC pre STAMARIL a súvisiace názvy.
Hungarian: Annak a ténynek tulajdoníthatóan, hogy a STAMARIL és társult nevek, por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz, termékjellegzetességeinek összefoglalója (SPC) a nemzeti döntések eredményeként eltérő az Európai Unió különböző tagállamaiban, szükségessé vált a STAMARIL és társult nevek SPC-jének harmonizációja Európa-szerte.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami neznášanlivosti fruktózy sa nemajú očkovať touto vakcínou.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik ritka örökletes fruktóz-intoleranciában szenvednek, nem adható be ez a vakcina.
Slovak: Deti vo veku menej ako 9 mesiacov: vakcína sa nesmie podať deťom mladším ako 6 mesiacov (pozri časť 4.3).
Hungarian: Gyermekek 9 hónapos kor alatt: A vakcinát tilos 6 hónapnál fiatalabb gyermeknek adni (lásd 4.3 pont).
Slovak: Staršie osoby
Hungarian: Időskorúak:
Slovak: encefalitíde/encefalopatii, meningitíde, fokálnym neurologickým deficitom, alebo syndrómu Guillain Barré.
Hungarian: encefalitisz/encefalopátia, meningitisz, fokális neurológiai deficit, vagy Guillain-Barré szindróma.
Slovak: STAMARIL sa môže podať deťom vo veku medzi 6 až 9 mesiacom len za zvláštnych okolností a na základe aktuálneho úradného odporúčania.
Hungarian: A STAMARIL csak speciális körülmények között és a hivatalos ajánlásoknak megfelelően adható be 6-9 hónapos gyermekek részére.
Slovak: Varovanie obsahuje aj dôrazné upozornenie, že pred použitím vakcíny proti žltej zimnici treba starostlivo vyhodnotiť pomer prínosu a rizika.
Hungarian: Ezen túlmenően a figyelmeztetés tartalmaz egy egyértelmű mondatot, miszerint a sárgaláz vakcina előnyeit és kockázatait gondosan mérlegelni kell a vakcina használatának megfontolása előtt.
Slovak: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24,
Hungarian: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Ireland
Slovak: Program on Immunization, EPI) odporúča podávať vakcínu proti žltej zimnici deťom od 6 mesiacov, avšak kvôli integrácii do programu EPI by bolo jednoduchšie podávať vakcínu proti žltej zimnici spolu s vakcínou proti osýpkam vo veku 9 mesiacov.
Hungarian: A Kiterjesztett Immunizálási Program (Expanded Program of Immunisation, EPI) Globális Tanácsadó Csoportja az ajánlja, hogy a sárga láz (YF) vakcinát 6 hónapos kórtól alkalmazzák, azonban a YF vakcinát sokkal könnyebb integrálni az EPI-be, ha azt 9 hónapos korban a kanyaró vakcinával adják együtt.
Slovak: Vek nad 60 rokov (pozri časť 4.4) bol identifikovaný ako rizikový faktor YEL-AVD a YEL-AND.
Hungarian: 60 év fölötti életkort (lásd 4.4 pont) a YEL-AVD és a YEL-AND kockázati tényezőjeként azonosították.
Slovak: Obmedzenie sa týka aktuálnosti štúdií, pôvodu zúčastnených osôb do štúdií (napr. v niektorých štúdiách iba mladí zdraví dospelí jedinci), chýbanie podrobností o vakcínach, analýzach, bezpečnosti, prípadne dodržovaní zásad Správnej klinickej praxe Preto posudzovateľ váha s prijatím týchto nálezov.
Hungarian: Ez a korlátozottság a vizsgálatok hosszát, a vizsgálatba bevont populáció természetét (pl. csak egészséges fiatal felnőttek néhány vizsgálatban), a vakcinákra, vizsgálatokra, biztonságosságra vonatkozó részletes adatok hiányát és/vagy a helyes klinikai gyakorlat (GCP) figyelembe vételét foglalja magában.
Slovak: Výbor CHMP pripúšťa, že kontraindikácia u osôb s anamnézou dysfunkcie týmusu alebo po tymektómii sa zakladá na malom počte pozorovaní uskutočnených v rámci sledovania liekov s očkovacou látkou proti žltej zimnici po uvedení na trh na trh.
Hungarian: A CHMP tudomásul veszi, hogy az olyan személyekre vonatkozó ellenjavallat, akik kortörténetében előfordult a csecsemőmirigy rendellenes működése vagy akiknél thymectomia történt, csak a sárgaláz vakcina forgalomba hozatala utáni kisszámú megfigyelésen alapul.
Slovak: # sub Vek (roky)
Hungarian: Szám Életkor (év) Biztonságosság
Slovak: Klinický vývoj vakcíny proti žltej zimnici je časťou vývoja stabilizovanej živej oslabenej vakcíny proti žltej zimnici odvodenej z pracovného inokula IP/F2 a validačného procesu nového pracovného inokula PV26.
Hungarian: A sárgaláz vakcina klinikai fejlesztése az IP/F2 oltócsírából származó stabilizált élő gyengített sárgaláz vakcina fejlesztésének és az új PV26 oltócsíra jóváhagyási eljárásának része volt.
Slovak: Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: A nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Slovak: Georges A. J. 1984 STAMARIL 209 1-5
Hungarian: Georges AJ 1984 STAMARIL 209 1-5
Slovak: STAMARIL sa má podať najmenej 10 dní pred vystavením sa riziku nákazy, pretože očkovacia látka nemusí pred 10 dňom poskytnúť dostatočnú ochranu.
Hungarian: A sárgaláz elleni alapimmunizálás (első védőoltás) A STAMARIL-t legalább 10 nappal a fertőzésveszély kialakulása előtt kell beadni, mivel a vakcina nem nyújt elegendő védettséget a 10. nap előtt.
Slovak: ATC kód: J07B L1
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Sárgaláz vakcina (Élő) ATC kód: J07B L1
Slovak: Vedľajšími účinkami, ktoré sa vyskytli viac ako jednej u tisíc ľudí boli bolesti kĺbov a bolesti brucha.
Hungarian: 1000 beoltott felnőttnél több mint 1-szer előforduló mellékhatások voltak az ízületi fájdalmak és gyomorfájdalmak.
Slovak: Preukazy vydané po booster dávkach (pozri časť 3 nižšie) sú platné ihneď po očkovaní.
Hungarian: Az emlékeztető oltást (lásd 3. pont) követően kiadott igazolás az oltás után azonnal érvényes.
Slovak: Nepoužívajte STAMARIL po dátume expirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a STAMARIL-t.
Slovak: bolesť kĺbov
Hungarian: Ízületi fájdalom
Slovak: Prášok je rekonštituovaný v jeho obale pridaním malého množstva injekčného roztoku chloridu sodného 9mg/ml (0,9%).
Hungarian: A port fel kell oldani a saját tárolóedényében egy kis mennyiségű 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekcióhoz való oldat hozzáadásával.
Slovak: STAMARIL sa môže podávať v rovnaký čas ako vakcína proti osýpkam, ak to je v súlade s oficiálnymi odporúčaniami (oddiel 4.2).
Hungarian: A STAMARIL adható együtt a kanyaró vakcinával, ha ez összhangban van a hivatalos ajánlásokkal (4.2 pont).
Slovak: Keďže,
Hungarian: Mivel
Slovak: STAMARIL sa má podávať len osobám, ktoré sú/budú v riziku nákazy vírusom žltej zimnice alebo tým, ktoré musia byť očkované v súlade s medzinárodnými zdravotníckymi nariadeniami.
Hungarian: A STAMARIL azoknak a személyeknek adható be, akiket veszélyeztet vagy veszélyeztetni fog a sárgaláz vírusfertőzés vagy a nemzetközi egészségügyi szabályoknak megfelelően be kell oltani őket.
Slovak: Vakcína sa nemá podávať osobám s neznášanlivosťou fruktózy.
Hungarian: A vakcina nem adható be azoknak a személyeknek, akik fruktóz (gyümölcscukor)-érzékenységben szenvednek.
Slovak: STAMARIL sa má podávať tehotným ženám, len ak je to bezpodmienečne nutné (na príklad počas vypuknutia infekcie) a len po dôkladnom zvážení pomeru možných rizík a prínosu očkovania (časť 4.6).
Hungarian: Terhes nőknek csak akkor adható, ha egyértelműen szükség van rá (pl. járvány idején) és csak a várható kockázatok és előnyök gondos mérlegelése után (4.6 pont).
Slovak: [For referral procedures, as appropriate]
Hungarian: <[Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]> [For referral procedures, as appropriate]
Slovak: Pre získanie platného očkovacieho preukazu proti žltej zimnici je potrebné zaočkovať sa v autorizovanom očkovacom stredisku, aby sa mohol vydať Medzinárodný očkovací preukaz.
Hungarian: Ahhoz, hogy a sárgaláz elleni oltásról érvényes igazolást szerezzen, szükséges, hogy egy engedélyezett oltási központban kapja meg az oltást, úgy, hogy a Nemzetközi Oltási Igazolás kiadható legyen.
Slovak: Môže to ďalej viesť k vážnemu svalovému a pečeňovému ochoreniu, zníženiu počtu niektorých druhov krviniek, čo má za následok neobvyklé podliatiny alebo krvácanie a zvýšené riziko infekcií, a stratu normálneho fungovania obličiek a pľúc.
Hungarian: Ez folytatódhat súlyos izom- és májbetegséggel, bizonyos típusú vérsejtek számának csökkenésével, amely okozhat szokatlan véraláfutást vagy vérzést és a fertőzésekkel szemben magasabb kockázatot, valamint a normális vese és a tüdő működésének megszűnését.
Slovak: STAMARIL sa nesmie podávať deťom mladším ako 6 mesiacov (pozri časť 4.3).
Hungarian: A STAMARIL nem adható be 6 hónapos kor alatti gyermekeknek (lásd 4.3 pont).
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované, vhodná je tepelná inaktivácia alebo spálenie, v súlade s miestnymi požiadavkami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését főként hővel történt inaktiválás vagy elégetés során, a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Slovak: Vek pre začatie očkovania vakcínou proti žltej zimnici je 9 mesiacov.
Hungarian: A sárgaláz elleni oltás kezdő életkora a 9 hónapos kor.
Slovak: Aby sa zachovala možnosť očkovať dojčiace matky pri epidémii infekcie alebo pri cestovaní do vysoko rizikových oblastí, očkovanie dojčiacich matiek nepatrí k striktným kontraindikáciám.
Hungarian: Annak a lehetőségnek a fenntartására, hogy a szoptató anyák járványos helyzetekben beolthatók legyenek, vagy amikor a szoptató anyák magas kockázatú területre utaznak, az oltás már nem szigorúan ellenjavallt, azonban amikor lehetséges kerülendő.
Slovak: Imunoglobulíny získané od európskych darcov ďalej obsahujú nízke hladiny titrov, neutralizačných protilátok proti žltej zimnici, alebo sú tieto titre nulové.
Hungarian: Továbbá az európai donoroktól származó immunglobulinoknak alacsony vagy nulla a sárgaláz neutralizáló antigén titer szintje.
Slovak: Žiadne závažné NÚ 99,3 % SN
Hungarian: Nincs SAE 99,3% SN
Slovak: Rok Vakcína
Hungarian: Vizsgáló Év Vakcina
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenie na uvedenie lieku na trh, na ktoré sa vzťahujú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomná informácia pre používateľov, všetko uvedené v prílohe III, pre liek STAMARIL a súvisiace názvy (pozri prílohu I stanoviska).
Hungarian: a CHMP a forgalomba hozatali engedélyek módosítását ajánlotta, amelyre vonatkozóan a termékjellegzetességek összefoglalója, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a STAMARIL-ra és a társult nevekre (lásd a vélemény I. mellékletét) vonatkozó CHMP szakvélemény III. mellékletében található.
Slovak: Napriek tomu sa STAMARIL má podávať tehotným ženám len keď je to nevyhnutné a len po starostlivom zvážení možných rizík a prínosov.
Hungarian: Mindamellett terhes nőknek csak akkor adható, ha erre egyértelműen szükség van, és csak a várható kockázatok és előnyök gondos mérlegelését követően.
Slovak: Nasledujúce otázky sa týkajú osôb, ktorým bude podaná vakcína, bez ohľadu na vek: - keď ste alergický (precitlivený) na vajíčka, kuracie bielkoviny alebo na niektorú z ďalších žložiek STAMARILu, alebo ste mali závažnú reakciu po predchádzajúcej dávke akejkoľvek očkovacej látky proti žltej zimnici.
Hungarian: Ha a beoltandó személyre az alábbiak vonatkoznak kortól függetlenül: - Ha Ön allergiás (túlérzékeny) a tojásra, csirkefehérjére vagy a STAMARIL bármely alkotórészére, vagy ha súlyos reakciót tapasztalt bármely előző sárgaláz elleni vakcina adagjának beadása után.
Slovak: [Táto časť nemá byť harmonizovaná ]>
Hungarian: <[A tagállam tölti ki]> [This section is not to be harmonised.]
Slovak: Vírus1 žltej zimnice kmeň 17 D-204 (živý, oslabený)
Hungarian: Sárgaláz vírus1 17 D-204 törzse (élő, legyengített) ………………………….
Slovak: STAMARIL sa nesmie podávať imunosupresívnym osobám (pozri časť 4.3).
Hungarian: A STAMARIL nem adható be immunszupprimált személyeknek (lásd 4.3 pont).
Slovak: STAMARIL vám môže byť podaný za predpokladu, že je vpichnutý pod kožu a nie do svalu (pozri časť 3).
Hungarian: Abban az esetben kaphatja meg mégis a STAMARIL-t, ha bőr alá adják és nem az izomba (lásd 3. pont).
Slovak: STAMARIL je indikovaný na aktívnu imunizáciu proti žltej zimnici u osôb:
Hungarian: A STAMARIL a sárgaláz elleni aktív immunizációra javallott a következő személyek számára:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka, žihľavka
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei Kiütés, urticaria.
Slovak: Podľa čl. 30 smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov požiadala spoločnosť Sanofi Pasteur MSD v mene držiteľov povolení na uvedenie na trh (pozri prílohu I stanoviska) o harmonizáciu dokumentácie pre liek STAMARIL a súvisiace názvy.
Hungarian: Az összes forgalomba hozatali engedély jogosult (lásd a szakvélemény I. mellékletét) nevében a Sanofi Pasteur MSD kérelmezte a STAMARIL és a társult nevű gyógyszerkészítmények módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti harmonizációját.
Slovak: Šarža P5095 20
Hungarian: Batch P5095 20
Slovak: STAMARIL sa nesmie podávať osobám so symptomatickou HIV infekciou alebo asymptomatickou HIV infekciou, ak je potvrdená znížená imunitná funkcia (pozri časť 4.3).
Hungarian: A STAMARIL nem adható szimptómás HIV fertőzésben vagy tünetmentes HIV fertőzésben szenvedő betegnek, ha bizonyítottan csökkent immunfunkcióval társul a betegség (lásd 4.3 pont).
Slovak: Preto sa má vakcína podať len tým, u ktorých je význačné riziko nákazy žltou zimnicou (pozri vyššie a časť 4.8).
Hungarian: Ezért az oltóanyagot csak azoknak szabad beadni, akiknél jelentős annak a kockázata, hogy elkaphatják a sárgalázat (lásd feljebb és 4.8 pont).
Slovak: 10% Časté: ≥
Hungarian: Nagyon gyakori: ≥ 10%
Slovak: Žiadne závažné NÚ Nevyšetrované
Hungarian: Nincs SAE Nem vizsgált
Slovak: ( pozri časti 4.2 a 4.3 a nižšie) sa môžu očkovať, ak je potvrdené, že nie sú infikované HIV.
Hungarian: A 6 hónapos vagy idősebb csecsemőket (lásd 4.2 és 4.3 pont és alább) be lehet oltani, ha igazolt, hogy nem fertőződtek HIV-vel.
Slovak: Deti vo veku od 6 mesiacov do 9 mesiacov majú byť očkované len za zvláštnych okolností (napr. počas vyššieho prepuknutia) a na základe aktuálneho úradného odporúčania.
Hungarian: A 6 és 9 hónap közötti gyermekek csak különleges körülmények között olthatók be (pl. nagyobb járvány esetén) és a jelenlegi hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Slovak: Patria sem vysoká horúčka s bolesťou hlavy a zmätenosťou, letargia, stuhnutý krk a zápal mozgu a nervových tkanív.
Hungarian: Ezek lehetnek magas láz fejfájással és zavartsággal, levertség, nyaki merevség, az agyi és idegszövetek gyulladása.
Slovak: Ak sa to akceptuje, na pomoc pri rozhodovaní o indikovaní očkovania sa okrem toho môže použiť odporúčanie prahových hodnôt počtu CD4 buniek, ak sú v danej krajine stanovené.
Hungarian: Ahol elfogadott, kiegészítésként egy helyileg megállapított CD4 sejtszám küszöbérték ajánlást lehet alkalmazni annak alátámasztására, hogy javasolt-e a vakcinálás.
Slovak: Predtým ako uvážite o podaní vakcíny proti žltej zimnici treba starostlivo identifikovať tých, ktorí môžu byť vo zvýšenom riziku nežiaducich reakcií po očkovaní (pozri časť 4.3 a nižšie).
Hungarian: Mielőtt a sárgaláz vakcina beadásáról döntenek, gondosan ki kell választani azokat, akik a vakcina beadását követően kialakuló mellékhatások vonatkozásában megnövekedett rizikó faktorral rendelkeznek (lásd 4.3 pont és alább).
Slovak: • 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Hungarian: • 4.2 Adagolás és alkalmazás
Slovak: SL6 1QP, Spojené Kráľovsko Tel: 44 1628785291
Hungarian: Berkshire SL6 1QP, United Kingdom Tel: 44 1628785291
Slovak: Počas klinického vývoja stabilizovanej živej oslabenej vakcíny proti žltej zimnici z pracovných inokúl šarží IP/F2 a PV26 bolo sledovaných spolu 2 048 osôb z hľadiska výskytu nežiaducich príhod.
Hungarian: Az IP/F2 és PV26 oltócsírából készült stabilizált élő gyengített sárgaláz vakcina klinikai fejlesztése során összesen 2 048 személyt monitoroztak nemkívánatos eseményre és összesen 1 158 személy az immunválasz kiértékelésében is részt vett.
Slovak: # subj: počet subjektov; v štúdiách Thabauta a Muzelleca boli použité rôzne šarže STAMARILU; SK: sérokonverzia; NÚ: nežiaduce účinky
Hungarian: Rövidítések: Szám: beoltott személyek száma; a Thabaut és Muzellec által végzett vizsgálatokban eltérő STAMARL sarzsokat (batch) használtak; SC: szerokonverzió e
Slovak: Ako vyzerá STAMARIL® a obsah balenia
Hungarian: Milyen a STAMARIL külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Slovak: STAMARIL je injekčne podávaná vakcína proti závažnej, nákazlivej chorobe nazývanej žltá zimnica.
Hungarian: A STAMARIL egy injekciós oltóanyag a sárgaláz nevű súlyos fertőzőbetegség ellen.
Slovak: aktívnou imunizáciou proti žltej zimnici u osôb od 9 mesiacov veku pri:
Hungarian: Sárgaláz elleni aktív immunizálás 9 hónapos kortól:
Slovak: Prípadne sa môže podať injekčne do svalu, ak je to v úradných odporúčaniach pre oblasť, v ktorej žijete.
Hungarian: Izomba is beadható, ha ez benne van az Ön lakóhelyén érvényes hivatalos ajánlásokban.
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Hungarian: A TERMÉKJELLEGZETESSÉG ÖSSZEFOGLALÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Slovak: Šarža P5126 20
Hungarian: Batch P5126 20
Slovak: STAMARIL je dostupný v baleniach po 10 kusov.
Hungarian: A STAMARIL 10 db-os csomagolásban kapható.
Slovak: Sanofi Pasteur MSD SA Edificio Cuzco IV, Paseo de la
Hungarian: Sanofi Pasteur MSD SA Edificio Cuzco IV, Paseo de la Castellana, 141
Slovak: Nórsko
Hungarian: Norway
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dokumentáciu a návrh znenia súhrnu SPC dňa 30. augusta 2005.
Hungarian: A dossziét és az SPC-t a forgalomba hozatali engedély jogosultja 2005 augusztusában nyújtotta be.
Slovak: Ďalšie nezrovnalosti
Hungarian: További ellentmondások
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s disperzným prostredím 4 mg/ml (0,4%)
Hungarian: Előretöltött fecskendő 4 mg/ml (0.4%) oldószerrel
Slovak: - poznamenajte si prosím, že STAMARIL sa nesmie podávať deťom mladším ako 6 mesiacov.
Hungarian: - Kérjük, vegye figyelembe, hogy 6 hónapos kor alatti gyermekeknek nem adható be.
Slovak: Každá pol mililitrová dávka obsahuje nie menej ako 1000 LD50 jednotiek vírusu, čo je miera účinnosti vírusov u zvierat.
Hungarian: Minden fél milliliteres adag legkevesebb 1000 LD50 egységet tartalmaz a vírusból, amely a vírus hatékonyságának a mértéke állatokban.
Slovak: Slovensko
Hungarian: Slovakia
Slovak: Pred rekonštitúciou je prášok béžovej až oranžovo-béžovej farby; disperzné prostredie je číre a bezfarebné.
Hungarian: Feloldás előtt a por bézs vagy narancssárgás bézs színű; az oldószer tiszta és színtelen.
Slovak: Zistilo sa, že aj ochorenie týmusu je potenciálnym rizikovým faktorom (pozri časti 4.3 a 4.8).
Hungarian: A csecsemőmirigy megbetegedését is potenciális rizikófaktorként tartják számon (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Slovak: Dospelí a deti vo veku 9 mesiacov a viac: jednorázová dávka 0,5ml rekonštituovanej vakcíny.
Hungarian: Felnőttek és gyermekek 9 hónapos kortól egy 0,5 ml-es adagot kapnak az elkészített oltóanyagból.
Slovak: Intramuskulárna injekcia je prípustná, ak je to v súlade s platnými oficiálnymi odporúčaniami.
Hungarian: Intramuscularis beadás csak az alkalmazható hivatalos ajánlásoknak megfelelően végezhető.
Slovak: - keď ste nakazení vírusom HIV, ale nemáte pozitívne symptómy tejto infekcie, váš lekár na základe výsledkov laboratórnych testov posúdi, či je pre vás STAMARIL vhodný.
Hungarian: - Ha Ön HIV vírussal fertőzött, de nincsenek a fertőzésből eredő aktív tünetei, kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek, hogy laboratóriumi eredményei alapján megkaphatja-e a STAMARIL-t.
Slovak: Z dôvodu súladu s nariadeniami o očkovacích látkach a úradného uznania sa očkovanie proti žltej zimnici musí vykonať v očkovacom stredisku schválenom Svetovou zdravotníckou organizáciou (SZO) a musí byť zapísané v medzinárodnom očkovacom preukaze.
Hungarian: Ahhoz, hogy az oltási szabályoknak megfeleljen, továbbá hogy hivatalosan elismerjék, a sárgaláz oltást egy, Egészségügyi Világszervezet (WHO) által engedélyezett oltási központban kell beadni és be kell jegyezni a Nemzetközi Oltási Igazolásba.
Slovak: Čo STAMARIL obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a STAMARIL
Slovak: Použite okamžite po rekonštitúcii.
Hungarian: Feloldás után azonnal felhasználandó.