FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας ήταν συμπτωματική υποτροπή ΦΘΕ καθοριζόμενη ως το σύνθετο σημείο της υποτροπής ΕΒΦΘ ή θανατηφόρου ή μη θανατηφόρου ΠΕ.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli sümptomaatiline korduv VTE, mida määratleti korduva SVT või fataalse või mittefataalse KATE komposiidina.
Greek: Για τις πρώτες δύο ημέρες της μεταβατικής περιόδου, πρέπει να χρησιμοποιηθεί η τυπική αρχική δοσολογία των ΑΒΚ, ακολουθούμενη τις επόμενες ημέρες από τη δοσολογία ΑΒΚ, όπως υποδεικνύεται από τις εξετάσεις INR.
Estonian: Üleminekuperioodi esimesel kahel päeval tuleb kasutada VKA standardset algannust, millele järgneb VKA annustamine vastavalt INR-analüüsi tulemustele.
Greek: Στους ασθενείς στην ομάδα της βαρφαρίνης, οι τιμές INR ήταν εντός του θεραπευτικού εύρους (2.0 έως 3.0) κατά μέσο όρο 55% του χρόνου (διάμεσος 58%, ενδοτεταρτημοριακό εύρος 43 έως 71).
Estonian: Varfariin-ravi patsientide grupis olid INR-väärtused terapeutilises vahemikus (2,0…3,0) keskmiselt 55% ajast (mediaan, 58%; interkvartiilne vahemik 43…71).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο να πάρετε από αυτά (συνήθως μεταξύ 75 και 100 mg ακετυλοσαλυκιλικού οξέος ημερησίως ή μια ημερήσια δόση 75 έως 100 mg ακετυλοσαλυκιλικού οξέος συν είτε μια ημερήσια δόση 75 mg κλοπιδογρέλης είτε μια τυπική ημερήσια δόση τικλοπιδίνης).
Estonian: Teie arst ütleb, kui suures annuses neid võtta (tavaliselt 75…100 mg atsetüülsalitsüülhapet ööpäevas või 75…100 mg atsetüülsalitsüülhapet lisaks kas 75 mg klopidogreelile või standardsele tiklopidiini ööpäevasele annusele).
Greek: Τα σημεία, συμπτώματα και η σοβαρότητα (που συμπεριλαμβάνει θανατηφόρα έκβαση) ποικίλλουν ανάλογα με την εστία, το βαθμό ή την έκταση της αιμορραγίας ή/και αναιμίας (βλ. παράγραφο 4.9 ‘Αντιμετώπιση της αιμορραγίας').
Estonian: Tunnused, sümptomid ja raskusaste (sealhulgas surmaga lõppev) on erinevad ja sõltuvad verejooksu asukohast ja verejooksu ja/või aneemia määrast või ulatusest (vt lõik 4.9 "Verejooksu kontrollimine").
Greek: - Αιμορραγία που οδηγεί σε νοσηλεία (μη θανατηφόρος, όχι σε κρίσιμο όργανο, που δεν απαιτεί επανάληψη της χειρουργικής επέμβασης)
Estonian: - verejooks, mille puhul on nõutav haiglaravi (mitteletaalne, mittekriitilises elundis, ei vaja uut operatsiooni)
Greek: Ασθενείς με ΣΝ/ΠΑΝ α)
Estonian: CAD-iga/PAD-iga patsiendid a)
Greek: Το θρυμματισμένο δισκίο πρέπει να χορηγείται με μια μικρή ποσότητα νερού μέσω του γαστρικού σωλήνα και στη συνέχεια ο σωλήνας να ξεπλένεται με νερό (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Purustatud tablett tuleb manustada maosondi kaudu koos vähese veega, seejärel tuleb sondi loputada veega (vt lõik 5.2).
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία*
Estonian: Intrakraniaalne hemorraagia*
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση της ριβαροξαμπάνης περιφερικά του στομάχου πρέπει να αποφεύγεται διότι αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη απορρόφηση και σχετική έκθεση της ριβαροξαμπάνης.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida ravimi manustamist maost kaugemale, sest see võib põhjustada rivaroksabaani imendumise ja plasmasisalduse vähenemist.
Greek: • ακετυλοσαλικυλικό οξύ συν κλοπιδογρέλη ή τικλοπιδίνη.
Estonian: • atsetüülsalitsüülhapet koos klopidogreeli või tiklopidiiniga või
Greek: Η μελέτη τερματίστηκε πρόωρα μετά την ένταξη 120 ασθενών, λόγω αυξημένου αριθμού θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε ασθενείς στο σκέλος της ριβαροξαμπάνης.
Estonian: Pärast 120 patsiendi kaasamist lõpetati uuring ennetähtaegselt, kuna rivaroksabaani rühmas esines rohkem trombembooliat.
Greek: 10 mg ή 20 mg
Estonian: 10 mg või 20 mg
Greek: Και στις δυο μελέτες, την Einstein DVT και την Einstein PE, η συγκριτική θεραπευτική αγωγή περιλάμβανε ενοξαπαρίνη χορηγούμενη για τουλάχιστον 5 ημέρες σε συνδυασμό με ανταγωνιστή της βιταμίνης K μέχρι το PT/INR να είναι εντός του θεραπευτικού εύρους (≥ 2,0).
Estonian: Nii Einstein DVT kui ka Einstein PE uuringus koosnes võrdlus-raviskeem enoksapariini manustamisest vähemalt viie päeva vältel kombinatsioonis VKA-ga, kuni PT/INR jõudis ravivahemikku (≥ 2,0).
Greek: Αιμορραγία ζωτικού οργάνου*
Estonian: Kriitilise elundi verejooks*
Greek: Αυτές οι δραστικές ουσίες είναι ισχυροί αναστολείς τόσο του CYP3A4 όσο και της P-gp (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Need toimeained on nii CYP3A4 kui ka P-gp tugevad inhibiitorid (vt lõik 4.4).
Greek: Τι είναι το Xarelto και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Xarelto ja milleks seda kasutatakse
Greek: Πάρτε το επόμενο δισκίο την επόμενη ημέρα και κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε ένα δισκίο μία φορά την ημέρα όπως συνήθως.
Estonian: Võtke järgmine tablett järgmisel päeval ja seejärel jätkake ühe tableti võtmist üks kord päevas nagu tavaliselt.
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI)
Estonian: Riskitiheduste suhe (95 % CI)
Greek: Εικονικό φάρμακο N=5.125 n(%)
Estonian: Platseebo N = 5125 n (%)
Greek: Πριν από την νευραξονική επεμβατική διαδικασία, ο ιατρός πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο όφελος έναντι του κινδύνου σε ασθενείς υπό αντιπηκτική αγωγή ή σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε αντιπηκτική αγωγή για θρομβοπροφύλαξη.
Estonian: Enne neuraksiaalset sekkumist peab arst kaaluma võimaliku kasu ja riski suhet antikoagulante saavatel patsientidel või patsientidel, kes hakkavad tromboosiprofülaktikaks antikoagulante saama.
Greek: 0,70 (0,51 - 0,97) p = 0,033** α) τροποποιημένη ανάλυση πρόθεσης θεραπείας (ανάλυση πρόθεσης θεραπείας στο ολοκληρωμένο σύνολο ανάλυσης για θρόμβωση στεντ) β) έναντι εικονικού φαρμάκου, τιμή p Log-Rank * στατιστικά ανώτερο ** ονομαστικά σημαντικό
Estonian: 0,70 (0,51; 0,97) p = 0,033** a) muudetud ravikavatsuslik analüüsirühm (stendi tromboosi kogu ravikavatsuslik analüüsirühm) b) vs platseebo; hüpoteesanalüüsi p-väärtus
Greek: Εάν υπάρχει περίπτωση να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιήστε αξιόπιστη αντισύλληψη για όσο χρονικό διάστημα παίρνετε το Xarelto.
Estonian: Rasestumisvõimaluse korral kasutage Xarelto võtmise ajal usaldusväärset rasestumisvastast vahendit.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min), τα επίπεδα της ριβαροξαμπάνης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν σημαντικά (1,6 φορές κατά μέσο όρο), οδηγώντας σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidel võib rivaroksabaani plasmakontsentratsioon märkimisväärselt suureneda (keskmiselt 1,6 korda), mis võib viia suurenenud veritsusohuni.
Greek: Τα ποσοστά της σοβαρής αιμορραγίας, της υποτροπής ΦΘΕ και της θνησιμότητας από όλα τα αίτια για τη ριβαροξαμπάνη ήταν 0,7%, 1,4% και 0,5% αντίστοιχα.
Estonian: Suurte verejooksude, korduva VTE ja surma (mis tahes põhjusel) esinemissagedused olid vastavalt 0,7%, 1,4% ja 0,5%.
Greek: Μια μείωση κατά 29% και 56% στην AUC και στην Cmax σε σύγκριση με το δισκίο αναφέρθηκε όταν η ριβαροξαμπάνη υπό μορφή κοκκίων απελευθερώνεται στο εγγύς λεπτό έντερο.
Estonian: Võrdluses tabletivormiga teatati AUC ja C max -i vähenemisest 29% ja 56%, kui rivaroksabaani graanul vabanes peensoole proksimaalses osas.
Greek: Η συνεχής επαρκής αντιπηκτικότητα πρέπει να διασφαλίζεται κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε μετάβασης σε ένα εναλλακτικό αντιπηκτικό.
Estonian: Üleminekul mistahes alternatiivsele antikoagulandile tuleb tagada pidev piisav antikoagulatsioon.
Greek: Ενεργός κλινικά σημαντική αιμορραγία.
Estonian: Kliiniliselt oluline äge verejooks.
Greek: Όλοι οι ασθενείς στη συνέχεια τυχαιοποιήθηκαν 1:1:1 σε ριβαροξαμπάνη 2,5 mg δύο φορές ημερησίως/ΑΣΟ 100 mg άπαξ ημερησίως, σε ριβαροξαμπάνη 5 mg δύο φορές ημερησίως, ή ΑΣΟ 100 mg άπαξ ημερησίως μόνο, και τα αντίστοιχα εικονικά φάρμακα.
Estonian: Seejärel randomiseeriti kõik patsiendid suhtes 1:1:1 saama kas rivaroksabaani annuses 2,5 mg kaks korda ööpäevas/ASA-t 100 mg üks kord ööpäevas, rivaroksabaani annuses 5 mg kaks korda ööpäevas või ainult ASA-t 100 mg üks kord ööpäevas ja vastavaid platseebosid.
Greek: Σε ασθενείς υπό αλλαγή από το Xarelto σε ΑΒΚ, οι ΑΒΚ πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα μέχρι το INR να είναι ≥ 2,0.
Estonian: Patsientidele, kes lähevad Xareltolt üle VKA-le, tuleb VKA-d samaaegselt anda seni, kuni INR on ≥ 2,0.
Greek: Η συσκευασία έναρξης θεραπείας 4 εβδομάδων αφορά σε ασθενείς που θα μεταβούν από τη δοσολογία των 15mg δυο φορές ημερησίως στη δοσολογία των 20mg άπαξ ημερησίως από την ημέρα 22 και έπειτα (δείτε παράγραφο 6.5).
Estonian: Xarelto 4-nädalase ravi alustuspakend on mõeldud patsientidele, kes lähevad alates 22. päevast üle annuselt 15 mg kaks korda ööpäevas annusele 20 mg üks kord päevas (vt lõik 6.5).
Greek: 2.509 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση ολικής αντικατάστασης ισχίου
Estonian: 2509 patsienti, kellele tehti puusa täieliku asendamise operatsioon
Greek: Επίσης, το πρώτο δευτερεύον τελικό σημείο (θάνατος από όλα τα αίτια, MI ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) μειώθηκε σημαντικά.
Estonian: Märkimisväärselt vähenes ka esimene sekundaarne tulemusnäitaja (suremus kõigil põhjustel, müokardiinfarkt või insult).
Greek: Τα δισκία Xarelto 15 mg και 20 mg προορίζονται να λαμβάνονται με τροφή (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Xarelto 15 mg ja 20 mg tablette tuleb võtta koos toiduga (vt lõik 4.2).
Greek: Μια αναδρομική πρόσθετη ανάλυση κατέδειξε μια ονομαστικά σημαντική μείωση των ποσοστών επίπτωσης θρόμβωσης στο στεντ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ.
Estonian: Täiendav retrospektiivne analüüs näitas stendi tromboosi esinemissageduse nominaalselt märkimisväärset vähenemist võrreldes platseeboga (vt tabel 4).
Greek: Πενήντα εννέα (59) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ριβαροξαμπάνη 20 mg (15 mg για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <50 mL/min) και εξήντα ένας (61) σε βαρφαρίνη (INR 2,0-3,0).
Estonian: 59 patsienti randomiseeriti saama 20 mg rivaroksabaani (15 mg patsientidele kreatiniini kliirensiga (CrCl) < 50 ml/min) ja 61 patsienti varfariini (INR 2,0-3,0).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xarelto 2,5 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με ΑΣΟ συν κλοπιδογρέλη/τικλοπιδίνη έχει μελετηθεί μόνο σε ασθενείς με πρόσφατο ΟΣΣ (βλ. παράγραφο 4.1).
Estonian: Xarelto (2,5 mg kaks korda ööpäevas) ohutust ja efektiivsust kombinatsioonis ASA ning klopidogreeli/tiklopidiiniga on uuritud ainult hiljutise ÄKS-iga patsientidel (vt lõik 4.1).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ριβαροξαμπάνης με άλλους ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή υπερικό (St. John's Wort, Hypericum perforatum)) μπορεί επίσης να οδηγήσει σε μειωμένες συγκεντρώσεις της ριβαροξαμπάνης στο πλάσμα.
Estonian: Rivaroksabaani samaaegne kasutamine teiste tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal või harilik naistepuna (Hypericum perforatum)) võib samuti põhjustada rivaroksabaani plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Greek: - Αιμορραγία στο χειρουργικό πεδίο που απαιτεί επανάληψη της χειρουργικής επέμβασης (μη θανατηφόρος, όχι σε κρίσιμο όργανο)
Estonian: - verejooks operatsioonikohta, mis vajab uut operatsiooni (mitteletaalne, mittekriitilises elundis)
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xarelto σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία των θρομβοεμβολικών συμβάντων.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Xareltoga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta trombemboolia ravi korral.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας και η επιλογή της δόσης πρέπει να εξατομικεύονται μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους της θεραπείας έναντι του κινδύνου αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Ravi kestus ja annus tuleb määrata individuaalselt, pärast ravist saadava kasu hoolikat hindamist võrdluses veritsusohuga (vt lõik 4.4).
Greek: Όταν χρησιμοποιείται νευραξονική αναισθησία (ραχιαία/επισκληρίδιος αναισθησία) ή ραχιαία/επισκληρίδιος παρακέντηση, οι ασθενείς που θεραπεύονται με αντιθρομβωτικούς παράγοντες για την πρόληψη θρομβοεμβολικών επιπλοκών διατρέχουν τον κίνδυνο ανάπτυξης επισκληρίδιου ή ενδορραχιαίου αιματώματος, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε μακροχρόνια ή μόνιμη παράλυση.
Estonian: Neuraksiaalse anesteesia (spinaal-/epiduraalanesteesia) või spinaal-/epiduraalpunktsiooni kasutamisel on trombembooliliste tüsistuste vältimiseks tromboosivastaseid ravimeid saavatel patsientidel epiduraal- või spinaalhematoomi tekkimise oht, mis võib põhjustada pikaajalise või püsiva paralüüsi.
Greek: Συμπτωματική υποτροπή ΦΘΕ* 36
Estonian: Sümptomaatiline korduv VTE* 36
Greek: Περίληψη για την ασφάλεια
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
Greek: Εάν ένας ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση και δεν είναι επιθυμητή η αντιαιμοπεταλιακή δράση, οι αναστολείς της συσσώρευσης αιμοπεταλίων πρέπει να διακοπούν όπως υποδεικνύεται από τις πληροφορίες συνταγογράφησης του παραγωγού.
Estonian: Kui patsienti ootab ees plaaniline operatsioon ja trombotsüütide agregatsiooni takistavat toimet ei soovita, tuleb trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite manustamine katkestada vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttes toodud juhistele.
Greek: Πίνακας 3: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται σε ασθενείς σε κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ ή μέσω χρήσης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου*
Estonian: Kõik kõrvaltoimed, millest teatati III faasi uuringutes või turuletulekujärgse kasutamise käigus*
Greek: Μην πάρετε πάνω από δύο δισκία των 15 mg μέσα σε μία ημέρα.
Estonian: Ärge võtke ühel päeval rohkem kui kaks 15 mg tabletti.
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε θεραπεία για αποφραγμένα αιμοφόρα αγγεία στην καρδιά σας (η οποία ονομάζεται διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση - PCI με τοποθέτηση stent), υπάρχει περιορισμένη τεκμηρίωση για μείωση της δόσης σε ένα δισκίο Xarelto 15 mg μία φορά την ημέρα (ή σε ένα δισκίο Xarelto 10 mg μία φορά την ημέρα σε περίπτωση που οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά) σε συνδυασμό με ένα αντιαιμοπεταλιακό φαρμακευτικό προϊόν όπως η κλοπιδογρέλη.
Estonian: Kui te vajate protseduuri, millega ravitakse südame ummistunud veresooni (seda nimetatakse perkutaanseks koronaarinterventsiooniks koos stendi paigaldamisega), on vähesel hulgal kogemusi, kus annust vähendatakse ühe 15 mg Xarelto tabletini üks kord ööpäevas (või ühe 10 mg Xarelto tabletini üks kord ööpäevas juhul, kui teie neerud ei tööta korralikult), lisaks teisele vere hüübimist vähendavale ravimile, nt klopidogreel.
Greek: Σας χορηγήθηκε το Xarelto διότι - έχετε διαγνωσθεί με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (μια ομάδα από καταστάσεις που περιλαμβάνουν καρδιακή προσβολή και ασταθή στηθάγχη, ένα σοβαρό τύπο θωρακικού πόνου ) και έχει φανεί ότι έχετε μια αύξηση σε ειδικές καρδιολογικές αιματολογικές εξετάσεις
Estonian: Teile antakse Xarelto't, sest - teil on diagnoositud äge koronaarsündroom (seisundite rühm, kuhu kuuluvad südameinfarkt ja ebastabiilne stenokardia - tugev valu rindkeres) ning teie vereanalüüsis on südame seisundi teatud näitajate tasemed tõusnud.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό έχει σκοπό να αυξήσει την ενημέρωση σχετικά με το δυνητικό κίνδυνο αιμορραγίας κατά την διάρκεια της θεραπείας με Xarelto και να δώσει καθοδήγηση σχετικά με την αντιμετώπιση αυτού του κινδύνου Το εκπαιδευτικό υλικό για τον ιατρό θα πρέπει να περιέχει: Tην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος Τον Οδηγό Συνταγογράφησης Κάρτες ενημέρωσης Ασθενούς [το κείμενο συμπεριλαμβάνεται στο Παράρτημα ΙΙΙ]
Estonian: Arstile mõeldud õppepakett sisaldab: - ravimi omaduste kokkuvõtet; - juhiseid ravimit määravale arstile; - patsiendi hoiatuskaarte [tekst on toodud III lisas].
Greek: Δραστικές ουσίες που αναστέλλουν ισχυρά μόνο μία από τις οδούς απομάκρυνσης της ριβαροξαμπάνης, είτε του CYP3A4 είτε της P-gp, αναμένεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της ριβαροξαμπάνης στο πλάσμα σε μικρότερο βαθμό.
Estonian: Toimeained, mis inhibeerivad tugevalt vaid üht rivaroksabaani eliminatsiooniteedest, kas CYP3A4 või P-gp-d, suurendavad rivaroksabaani kontsentratsiooni vereplasmas eeldatavasti vähem.
Greek: Η θεραπεία με το Xarelto πρέπει να συνεχιστεί μακροπρόθεσμα εφόσον το όφελος της πρόληψης του αγγειακού εγκεφαλικού και της συστημικής εμβολής υπερισχύει του κινδύνου αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Ravi Xareltoga tuleks jätkata pikaajaliselt, tingimusel, et insuldi ja süsteemse emboolia ennetamise kasu kaalub üles veritsusohu (vt lõik 4.4).
Greek: Για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν ολόκληρα δισκία, το δισκίο Xarelto μπορεί να θρυμματιστεί και να αναμειχθεί με νερό ή πολτό μήλου αμέσως πριν τη χρήση και να χορηγηθεί από του στόματος.
Estonian: Patsientide jaoks, kes ei saa tablette tervelt alla neelata, võib Xarelto tableti vahetult enne suukaudset manustamist purustada ja segada vee või õunapüreega.
Greek: Δεδομένων των περιορισμένων διαθέσιμων κλινικών στοιχείων με τη δρονεδαρόνη, ο συνδυασμός με τη ριβαροξαμπάνη θα πρέπει να αποφεύγεται.
Estonian: Kuna olemasolevad kliinilised andmed dronedarooni kohta on piiratud, tuleb selle koosmanustamist rivaroksabaaniga vältida.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα στους ασθενείς
Estonian: Patsientide farmakokineetilised andmed
Greek: Συμπτωματική υποτροπή ΦΘΕ* 50
Estonian: Sümptomaatiline korduv VTE* 50
Greek: Εάν έχετε δυσκολία να καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο, συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με άλλους τρόπους λήψης του Xarelto.
Estonian: Kui teil on tervet tabletti raske neelata, küsige arstilt teavet Xarelto teiste manustamisviiside kohta.
Greek: Πάνω από 9.500 ασθενείς (7.050 σε χειρουργική επέμβαση ολικής αντικατάστασης ισχίου και 2.531 σε χειρουργική επέμβαση ολικής αντικατάστασης γόνατος) μελετήθηκαν σε ελεγχόμενες τυχαιοποιημένες "διπλές-τυφλές" κλινικές μελέτες φάσης III, το πρόγραμμα RECORD.
Estonian: RECORD-programmis uuriti üle 9500 patsiendi (7050 patsienti puusa täieliku asendamise lõikusega ja 2531 patsienti põlve täieliku asendamise lõikusega) kontrollrühmaga randomiseeritud topeltpimedas III faasi kliinilises uuringus.
Greek: 8.281 ασθενείς με μια οξεία συμπτωματική DVT ή ΠΕ
Estonian: 8281 patsienti sümptomaatilise ägeda SVT või KATE-ga
Greek: Το δευτερεύον τελικό σημείο (σύνθετο σημείο των καρδιαγγειακών συμβάντων του καρδιαγγειακού θανάτου, του εμφράγματος μυοκαρδίου ή του εγκεφαλικού επεισοδίου) εμφανίστηκε σε 41 (5,9%), 36 (5,1%) και 36 (5,2%) άτομα στην ομάδα 1, ομάδα 2 και ομάδα 3, αντίστοιχα.
Estonian: Teisene tulemusnäitaja (kardiovaskulaarsete sündmuste (kardiovaskulaarne surm, müokardiinfarkt või insult) liittulemusnäitaja) ilmnes 1. rühmas 41 (5,9%), 2. rühmas 36 (5,1%) ja 3. rühmas 36 (5,2%) patsiendil.
Greek: Τα ποσοστά επίπτωσης για την κύρια έκβαση ασφάλειας (σοβαρά ή κλινικά αξιολογήσιμα όχι σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια) ήταν ελαφρώς χαμηλότερα στη θεραπευτική ομάδα της ριβαροξαμπάνης (10,3% (249/2412)) από ό,τι στη θεραπευτική ομάδα της ενοξαπαρίνης/ΑΒΚ (11,4% (274/2405)).
Estonian: Esmaste ohutuse tulemusnäitajate (suured või kliiniliselt olulised mittesuured verejooksud) esinemissagedused oli rivaroksabaani ravirühmas veidi madalamad (10,3% (249/2412)) kui enoksapariini/VKA ravirühmas (11,4% (247/2405)).
Greek: Για τη μείωση πιθανού κινδύνου αιμορραγίας σχετιζόμενης με την ταυτόχρονη χρήση της ριβαροξαμπάνης και νευραξονικής αναισθησίας (ραχιαία/επισκληρίδιος αναισθησία) ή ραχιαίας παρακέντησης, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη το φαρμακοκινητικό προφίλ της ριβαροξαμπάνης.
Estonian: Vähendamaks rivaroksabaani ja neuraksiaalse anesteesia (epiduraal-/spinaalanesteesia) või spinaalpunktsiooni samaaegsel kasutamisel esinevat võimalikku veritsusriski, tuleb arvestada rivaroksabaani farmakokineetilist profiili.
Greek: Θάνατος λόγω αιμορραγίας*
Estonian: Verejooksust põhjustatud surm*
Greek: Τα ποσοστά επίπτωσης για την κύρια έκβαση ασφάλειας (σοβαρά ή κλινικά αξιολογήσιμα μη σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια) καθώς και τη δευτερεύουσα έκβαση ασφάλειας (σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια) ήταν παρόμοια και για τις δύο ομάδες θεραπείας.
Estonian: Esinemissagedused esmase ohutuse tulemusnäitaja (suured või kliiniliselt olulised mittesuured verejooksud) ja ka teisese ohutuse tulemusnäitaja (suured verejooksud) kohta olid mõlemas ravirühmas sarnased.
Greek: Η κλοπιδογρέλη (300 mg δόση εφόδου συνοδευόμενη από 75 mg δόση συντήρησης) δεν έδειξε φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με τη ριβαροξαμπάνη (15 mg), αλλά παρατηρήθηκε μια σχετική αύξηση στο χρόνο ροής σε μία υποομάδα ασθενών, η οποία δεν συσχετιζόταν με τα επίπεδα συσσώρευσης αιμοπεταλίων, P-σελεκτίνης ή επίπεδα υποδοχέων της GPIIb/IIIa.
Estonian: Klopidogreel (300 mg küllastusannus, millele järgnes 75 mg säilitusannus) ei näidanud farmakokineetilist koostoimet rivaroksabaaniga (15 mg), kuid teatud patsientide alarühmas täheldati veritsusaja märkimisväärset pikenemist, millel puudus seos trombotsüütide agregatsiooni, P-selektiini või GPIIb/IIIa retseptori tasemetega.
Greek: Λόγω του φαρμακολογικού τρόπου δράσης, η χρήση του Xarelto μπορεί να συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο λανθάνουσας ή έκδηλης αιμορραγίας από οποιονδήποτε ιστό ή όργανο, η οποία μπορεί να προκαλέσει μεθαιμορραγική αναιμία.
Estonian: Farmakoloogilise toimemehhanismi tõttu võib Xarelto kasutamist seostada varjatud või nähtava ükskõik millisest koest või elundist tekkiva verejooksu riski suurenemisega, mis võib viia posthemorraagilise aneemia tekkeni.
Greek: Εικονικό φάρμακο N=5.113 n(%)
Estonian: Platseebo N = 5113 n (%)
Greek: Συμπτωματική υποτροπή ΦΘΕ* 8
Estonian: Sümptomaatiline korduv VTE* 8
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση σύμφωνα με την αντιπηκτική πρακτική καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Kogu raviperioodi vältel on soovitatav kliiniline jälgimine antikoagulatsioonravi tavade kohaselt.
Greek: Εάν είναι επιθυμητός ο έλεγχος των φαρμακοδυναμικών επιδράσεων της βαρφαρίνης κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου, η μέτρηση INR μπορεί να χρησιμοποιηθεί στο Ctrough της ριβαροξαμπάνης (24 ώρες μετά την προηγούμενη λήψη της ριβαροξαμπάνης) καθώς αυτή η δοκιμασία επηρεάζεται ελάχιστα από τη ριβαροξαμπάνη σε αυτό το χρονικό σημείο.
Estonian: Kui soovitakse analüüsida varfariini farmakodünaamilisi toimeid üleminekuperioodil, saab kasutada INR-i mõõtmist rivaroksabaani C trough ajal (24 tundi pärast rivaroksabaani võtmist), sest rivaroksabaan mõjutab seda testi sellel ajal minimaalselt.
Greek: Στη βασική διπλά-τυφλή μελέτη ATLAS ΟΣΣ 2 TIMI 51, 15.526 ασθενείς εκχωρήθηκαν τυχαία με τρόπο 1:1:1 σε μία από τρεις ομάδες θεραπείας: Xarelto 2,5 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως, 5 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως ή σε εικονικό φάρμακο δύο φορές ημερησίως που συγχορηγήθηκε μόνο με ΑΣΟ ή με ΑΣΟ μαζί με μια θειενοπυριδίνη (κλοπιδογρέλη ή τικλοπιδίνη).
Estonian: Olulises topeltpimedas uuringus ATLAS ACS 2 TIMI 51 randomiseeriti 15 526 patsienti suhtes 1:1:1 ühte kolmest ravirühmast: Xarelto 2,5 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas, 5 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas või platseebo kaks korda ööpäevas manustatuna koos ainult ASA-ga või koos ASA ja tienopüridiini derivaadiga (klopidogreel või tiklopidiin).
Greek: Αφού το Xarelto διακοπεί, ο έλεγχος του INR μπορεί να γίνει αξιόπιστα τουλάχιστον 24 ώρες μετά την τελευταία δόση (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
Estonian: Kui Xarelto võtmine on lõpetatud, võib INRi usaldusväärselt määrata vähemalt 24 tunni möödumisel viimase annuse võtmisest (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Greek: Σε μια μελέτη για τη γονιμότητα αρρένων και θηλέων σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Isaste ja emaste rottide fertiilsuse uuringutes toimeid ei täheldatud (vt lõik 5.3).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία σχετιζόμενη κλινικά αλληλεπίδραση με τροφή (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimed toiduga ei täheldatud (vt lõik 4.2).
Greek: Εικόνα 2: Χρόνος μέχρι την πρώτη εμφάνιση κύριας έκβασης αποτελεσματικότητας (αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιαγγειακός θάνατος) στην COMPASS
Estonian: Aeg esmase efektiivsusalase tulemusnäitaja esimese esinemiseni (insult, müokardiinfarkt, kardiovaskulaarne surm) uuringus COMPASS
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκαν ταυτόχρονα στο κλινικό πρόγραμμα της ριβαροξαμπάνης, αριθμητικά υψηλότερα ποσοστά σοβαρής ή μη σοβαρής κλινικά αξιολογήσιμης αιμορραγίας παρατηρήθηκαν σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
Estonian: Rivaroksabaani kliinilises programmis täheldati samaaegse kasutamise korral kõigis ravirühmades arvuliselt rohkem suuri või kliiniliselt olulisi mittesuuri verejookse.