FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sekundárnymi cieľovými ukazovateľmi boli trvanie odpovede (DOR) podľa ICR a hodnotenia výskumu (IA), ORR IA, prežitie bez progresie (PFS) pomocou ICR a IA, celkové prežitie (OS), úplná miera odpovede (CRR) podľa ICR, zmena skóre v hlásených výsledkoch pacientov na EORTC dotazníku kvality života (EORTC QLQ-C30) v rámci Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny (EORTC).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija atbildes reakcijas ilgums (DOR; duration of response) pēc ICR datiem un pētnieka vērtējuma, ORR pēc pētnieka vērtējuma, dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS; progression free survival) pēc ICR datiem un pētnieka vērtējuma, kopējā dzīvildze (OS; overall survival), pilnīgas atbildes reakcijas rādītājs (CRR; complete response rate) pēc ICR datiem un Eiropas Vēža izpētes un ārstēšanas organizācijas (EORTC;
Slovak: Účinok poruchy funkcie pečene na expozíciu cemiplimabu sa hodnotil pomocou analýzy populačnej PK.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekmi uz cemiplimaba kopējo ietekmi vērtēja populācijas FK analīzē.
Slovak: Posúdenie odpovede nádorov sa vykonalo každých 8 alebo 9 týždňov (u pacientov, ktorí dostávali 3 mg/kg každé 2 týždne alebo 350 mg každé 3 týždne).
Latvian: Audzēja atbildes reakciju vērtēja ik pēc 8 vai 9 nedēļām (pacientiem, kuri saņēma attiecīgi 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām vai 350 mg ik pēc 3 nedēļām).
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, boli pozorované poruchy štítnej žľazy súvisiace s imunitným systémom.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem cemiplimabu, novēroti ar imūno sistēmu saistīti vairogdziedzera darbības traucējumi.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Slovak: Regeneron Ireland DAC Raheen Business
Latvian: Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park Limerick
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa bolesť chrbta, bolesť svalov a kostí, myalgiu, bolesť krku a bolesť končatín.
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes ir salikts termins, kas ietver muguras sāpes, skeleta muskuļu sāpes, mialģiju, kakla sāpes un sāpes ekstremitātēs.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí):
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
Slovak: V závislosti od závažnosti nežiaducej reakcie sa má podávanie cemiplimabu prerušiť alebo ukončiť (pozri časť 4.2)
Latvian: Atkarībā no nevēlamās blakusparādības smaguma pakāpes cemiplimaba lietošana ir jāpārtrauc vai pilnīgi jāizbeidz (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku so 7 ml koncentrátu.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 stikla flakons ar 7 ml koncentrāta.
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi častá
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs
Slovak: • pri izbovej teplote do 25 °C maximálne 8 hodín od času prípravy.
Latvian: • istabas temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk par 8 stundām kopš sagatavošanas brīža.
Slovak: Ako uchovávať LIBTAYO
Latvian: Kā uzglabāt LIBTAYO
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Latvian: TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http ///www.ema.,europa.eu.
Slovak: Analýza populačnej PK naznačuje, že nasledujúce faktory nemajú klinicky významný vplyv na expozíciu cemiplimabu: vek, pohlavie, telesná hmotnosť, rasa, typ nádoru, hladina albumínu, mierna porucha funkcie pečene a porucha funkcie obličiek.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka turpmāk minētie faktori klīniski nozīmīgi neietekmē cemiplimaba iedarbību: vecums, dzimums, ķermeņa masa, rase, vēža veids, albumīna līmenis, viegli aknu un nieru darbības traucējumi.
Slovak: Všetci pacienti sa z reakcie súvisiacej s infúziou zotavili.
Latvian: Visi pacienti pēc infūzijas izraisītas reakcijas atlaba.
Slovak: • suchosť v mnohých častiach tela, úst, očí, nosa, hrdla a vrchných vrstiev kože
Latvian: • sausums daudzās organisma daļās, mutē, acīs, degunā, rīklē un ādas virsslāņos;
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidín, L-histidín monohydrochlorid monohydrát, L-prolín, sacharóza, polysorbát 80 a voda na injekcie.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, L-prolīns, saharoze, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať z hľadiska výskytu suspektných závažných kožných reakcií a vylúčenia iných príčin.
Latvian: Pacienti ir jākontrolē, vai nav norāžu par iespējamām smagām ādas reakcijām, un jāizslēdz citi cēloņi.
Slovak: • problémy s pľúcami (pneumonitída)
Latvian: • plaušu darbības traucējumi (pneimonīts);
Slovak: United Kingdom Sanofi
Latvian: Lielbritānija Sanofi
Slovak: Sanofi Romania SRL Tel:
Latvian: România Sanofi Romania SRL
Slovak: Ak sa uchovávajú v chladničke, musia byť injekčné liekovky a/alebo intravenózne vaky pred použitím uchovávané pri izbovej teplote, až kým ju nedosiahnu.
Latvian: Uzglabājot ledusskapī, flakoniem un/vai intravenozai ievadīšanai paredzētajiem maisiem pirms lietošanas jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Slovak: Periférna neuropatia je súhrný pojem, ktorý zahŕňa periférnu neuropatiu a neuritídu.
Latvian: Perifēra neiropātija ir salikts termins, kas ietver perifēru neiropātiju un neirītu.
Slovak: Pri závažných (3. stupeň) alebo život ohrozujúcich (4. stupeň) reakciách súvisiacich s infúziou sa má podávanie infúzie zastaviť a liečba cemiplimabom ukončiť (pozri časť 4.2).
Latvian: Ja rodas smagas (3. pakāpe) vai dzīvībai bīstamas (4. pakāpe) ar infūziju saistītas reakcijas, infūzija ir jāpārtrauc un cemiplimaba lietošana pilnīgi jāizbeidz (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: LIBTAYO sa dodáva v 10 ml sklenenej injekčnej liekovke z číreho skla typu 1 so šedou chlórobutylovou zátkou s poťahom FluroTec a tesniacim uzáverom s odklápacím viečkom.
Latvian: LIBTAYO tiek piegādāts 10 ml caurspīdīga 1. hidrolītiskās klases stikla flakonā ar pelēku hlorbutila aizbāzni un FluroTec pārklājumu, kā arī noslēdzošu vāciņu, kuram ir atvāžama poga.
Slovak: (vrátane, ale nie sú obmedzené na meningitídu, paraneoplastickú encefalomyelitídu, artritídu, GuillainovBarrého syndróm, chronickú zápalovú demyelizačnú polyradikuloneuropatiu, zápal centrálneho nervového systému, autoimunitnú myokarditídu a imúnnu trombocytopenickú purpuru, myalgiu, Sjögrenov syndróm,
Latvian: (tai skaitā, bet ne tikai meningīts, paraneoplastisks encefalomielīts, artrīts, Gijēna-Barē sindroms, encefalīts, hroniska iekaisīga demielinizējoša poliradikuloneiropātija, centrālās nervu sistēmas iekaisums, autoimūns miokardīts un imūna trombocitopēniska purpura, mialģija, Šegrēna sindroms, vaskulīts, myasthenia gravis)
Slovak: Predtým, ako začnete používať LIBTAYO, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms LIBTAYO ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums ir:
Slovak: • modriny na koži alebo krvácanie
Latvian: • asinsizplūdumi ādā vai asiņošana.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali či ste mohli užiť akékoľvek iné lieky.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, L-histidín monohydrochlorid monohydrát, L-prolín, polysorbát 80, sacharóza a voda na injekcie.
Latvian: Palīgvielas: L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, L-prolīns, polisorbāts 80, saharoze un ūdens injekcijām.
Slovak: Expozície podobné cemiplimabu sa dosahujú dávkami 350 mg každé 3 týždne a 3 mg/kg každé 2 týždne.
Latvian: Līdzīga cemiplimaba iedarbība tiek sasniegta, lietojot 350 mg devu ik pēc 3 nedēļām, un 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Slovak: To zahŕňa uchovávanie infúzneho roztoku v intravenóznej nádobe pri izbovej teplote a čas podávania infúzie alebo
Latvian: Tas ietver infūziju šķīduma uzglabāšanu istabas temperatūrā intravenozai ievadīšanai paredzētajā tvertnē un infūzijas ievadīšanas laiku; vai
Slovak: Trvanie odpovede (DOR)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (DOR;
Slovak: • lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém - napríklad to môžu byť kortikosteroidy, ako je prednizón.
Latvian: • pretvēža zāles, ko sauc par idelalisibu; • zāles, kas novājina imūno sistēmu, tādas kā kortikosteroīdi, piemēram, prednizons.
Slovak: 31. október
Latvian: 2022. gada 31. oktobris
Slovak: Zvýšenie miery spontánneho potratu a/alebo resorpcie u zvierat s obmedzenou expresiou PD-L1 (knock-out alebo anti-PD1/PD-L1 monoklonálne protilátky) bolo preukázané u myší aj u opíc.
Latvian: Gan pelēm, gan pērtiķiem pierādīta spontānu abortu un/vai rezorbcijas gadījumu skaita palielināšanās ierobežotas PD-L1 ekspresijas gadījumā (atslēgts gēns vai pret PD1 / PD-L1 vērstas monoklonālas antivielas).
Slovak: Pacienti s akoukoľvek z nasledujúcich charakteristík boli vylúčení: autoimunitné ochorenie, ktoré vyžadovalo systémovú liečbu imunosupresívami počas obdobia 5 rokov; transplantácia pevných orgánov v anamnéze; pneumonitída v anamnéze za posledných 5 rokov; predchádzajúca liečba antiPD-1/PD-L1 alebo iná liečba inhibítorom imunitného kontrolného bodu; aktívna infekcia vyžadujúca liečbu vrátane známej infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie alebo aktívnej infekcie vírusom hepatitídy
Latvian: Pētījumā neiekļāva pacientus, kuri atbilda jebkuram no šādiem kritērijiem: autoimūna slimība, kuras dēļ bija nepieciešama sistēmiska terapija ar imūnsupresantiem, 5 gadu laikā, orgāna transplantācija anamnēzē, pneimonīts anamnēzē pēdējo 5 gadu laikā, iepriekš saņemta terapija ar pret-PD-1/PD-L1 līdzekļiem vai citu imūnās sistēmas kontrolpunktu inhibitoriem, aktīva infekcija, kuras dēļ nepieciešama terapija, tai skaitā zināma cilvēka imūndeficīta vīrusa infekcija vai aktīva B vai C hepatīta vīrusa infekcija, hroniska limfoleikoze (HLL), metastāzes galvas smadzenēs vai funkcionālā stāvokļa rādītājs ≥ 2 pēc Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas (ECOG)skalas.
Slovak: Môže sa vyžadovať oneskorenie dávkovania alebo ukončenie podávania lieku na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
Latvian: Pamatojoties uz individuālu zāļu drošumu un panesamību, var būt nepieciešama devas ievadīšanas atlikšana vai zāļu lietošanas pārtraukšana.
Slovak: 3. stupňa trvajúca 12 týždňov alebo dlhšie (okrem endokrinopatií) - nemožnosť znížiť dávku kortikosteroidov na 10 mg alebo menej prednizónu alebo jeho ekvivalentu denne počas 12 týždňov
Latvian: Papildu iejaukšanās nevēlamās blakusparādības, kas ilgst 12 nedēļas vai ilgāk (izņemot endokrinopātijas) - Nespēja samazināt kortikosteroīda devu līdz prednizona vai tam līdzvērtīgu zāļu devai 10 mg dienā vai mazāk 12 nedēļu laikā
Slovak: Artritída je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa artritídu a polyartritídu.
Latvian: Artrīts ir salikts termins, kas ietver artrītu un poliartrītu.
Slovak: • hnačka (riedka stolica).
Latvian: • caureja (mīkstas fēces).
Slovak: Je známe, že ľudský IgG4 prechádza placentárnou bariérou a cemiplimab je IgG4; preto má cemiplimab potenciál byť prenášaný z matky na vyvíjajúci sa plod.
Latvian: Zināms, ka cilvēka IgG4 šķērso placentāro barjeru, un cemiplimabs ir IgG4.
Slovak: LIBTAYO nemá žiadny alebo má malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana LIBTAYO neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Je potrebné zaznamenať si názov a číslo šarže podaného lieku kvôli lepšej sledovateľnosti biologických liekov.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisku zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Slovak: Žiadne účinky na parametre hodnotenia fertility ani na mužské a ženské reprodukčné orgány neboli pozorované v trojmesačnej štúdii hodnotenia fertility s opakovanými dávkami u sexuálne zrelých makakov dlhochvostých.
Latvian: Trīs mēnešus ilgā atkārtotu devu ietekmes uz fertilitāti vērtēšanas pētījumā ar dzimumbriedumu sasniegušiem makaka sugas pērtiķiem nenovēroja ietekmi uz fertilitātes vērtēšanas rādītājiem vai tēviņu un mātīšu reproduktīvajiem orgāniem.
Slovak: Ak sa u vás objaví niektorý z týchto účinkov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm reakcijām, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Vyrážka je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa makulopapulárnu vyrážku, vyrážku, dermatitídu, generalizovanú vyrážku, bulóznu dermatitídu, liekovú erupciu, erytém, pemfigoid, psoriázu, erytematóznu vyrážku, makulárnu vyrážku, svrbivú vyrážku a kožnú reakciu.
Latvian: Izsitumi ir salikts termins, kas ietver makulopapulozus izsitumus, dermatītu, ģeneralizētus izsitumus, bullozu dermatītu, zāļu izraisītus izsitumus, eritēmu, pemfigoīdu, psoriāzi, eritematozus izsitumus, makulozus izsitumus, niezošus izsitumus un ādas reakciju.
Slovak: Existujú obmedzené údaje o podávaní lieku LIBTAYO u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek CLcr < 30 ml/min (pozri časť 5.2).
Latvian: Dati par LIBTAYO lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un CLcr <30 ml/min ir ierobežoti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: T buniek, vrátane protinádorových odpovedí, prostredníctvom blokády väzby PD-1 na ligandy PD-L1 a PD-L2.
Latvian: Cemiplimabs pastiprina T šūnu atbildes reakcijas, tai skaitā pretaudzēju atbildes reakcijas, bloķējot PD-1 saistīšanos pie PD-L1 un PD-L2 ligandiem.
Slovak: V súvislosti s liečbou cemiplimabom boli hlásené nežiaduce kožné reakcie súvisiace s imunitným systémom, definované ako vyžadujúce používanie systémových kortikosteroidov bez jasnej alternatívnej etiológie vrátane závažných kožných nežiaducich reakcií (SCAR), ako napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN) (niektoré prípady s fatálnym následkom) a iné kožné reakcie, ako je vyrážka, multiformný erytém, či pemfigoid (pozri časť 4.8).
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas ādas nevēlamās blakusparādības Saistībā ar cemiplimaba lietošanu ziņots par ādas nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar imūno sistēmu un definētas kā tādas, kuru gadījumā jālieto sistēmiski kortikosteroīdi un kurām nav citas skaidras etioloģijas, tai skaitā ziņots par tādām smagām ādas nevēlamām blakusparādībām (SCAR; severe cutaneous adverse reactions) kā Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS) un toksiska epidermas nekrolīze (TEN) (dažos gadījumos ar letālu iznākumu) un citām ādas reakcijām, piemēram, izsitumiem, erythema multiforme, pemfigoīdu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpadový materiál zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus iznīciniet atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Nepodávajte súbežne iné lieky cez rovnakú infúznu súpravu.
Latvian: • Neievadīt vienlaicīgi citas zāles caur to pašu infūziju sistēmu.
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Slovak: Schválenie s podmienkou
Latvian: Reģistrācija ar nosacījumiem
Slovak: Podávanie cemiplimabu sa má obnoviť po dosiahnutí metabolickej kontroly podávaním inzulínu alebo antidiabetík (pozri časť 4.2).
Latvian: Cemiplimaba lietošana ir jāatsāk, kad ar insulīna aizstājterapiju vai hipoglikemizējošiem līdzekļiem ir panākta metabolisma kontrole (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Únava k veľmi častá
Latvian: Retāk Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nogurums k
Slovak: Nie sú dostupné údaje o použití cemiplimabu u gravidných žien.
Latvian: Atbilstošu datu par cemiplimaba lietošanu grūtniecēm nav.
Slovak: Meningitída je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa meningitídu a aseptickú meningitídu.
Latvian: Meningīts ir salikts termins, kas ietver meningītu un aseptisku meningītu.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku LIBTAYO na trh v každom členskom štáte, musí MAH odsúhlasiť s príslušnou národnou autoritou obsah a formu karty upozornení pre pacienta, vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a ostatných aspektov.
Latvian: Pirms LIBTAYO laišanas tirdzniecībā katrā dalībvalstī RAĪ jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 flakons.
Slovak: Zvýšená aspartátaminotransferáza častá
Latvian: Paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis
Slovak: Udalosťou bola hypofyzitída 3. stupňa.
Latvian: Hipofizīta smagums atbilda 3. pakāpei.
Slovak: Ako vyzerá LIBTAYO a obsah balenia
Latvian: LIBTAYO ārējais izskats un iepakojums
Slovak: LIBTAYO sa používa u dospelých na liečbu rakoviny kože nazývanej kožný skvamocelulárny karcinóm v pokročilom štúdiu alebo CSCC.
Latvian: LIBTAYO lieto pieaugušajiem ādas vēža, ko sauc par progresējošu ādas plakanšūnu vēzi jeb CSCC (cutaneous squamous cell carcinoma), ārstēšanai.
Slovak: Ak sa dojčiaca žena rozhodne liečiť cemiplimabom, má byť poučená, aby počas liečby cemiplimabom a najmenej 4 mesiace po poslednej dávke nedojčila.
Latvian: Ja ar krūti barojoša sieviete izvēlas ārstēšanos ar cemiplimabu, viņai jānorāda, ka ārstēšanas laikā ar cemiplimabu un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas viņa nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Slovak: Liek LIBTAYO pôsobí na váš imunitný systém a môže spôsobiť zápal v tele (pozri reakcie v časti 2 ,,Pozrite sa na vedľajšie účinky").
Latvian: LIBTAYO iedarbojas uz imūno sistēmu un var izraisīt iekaisumu dažādās ķermeņa daļās (skat.
Slovak: CI: interval spoľahlivosti; IA: Hodnotenie vyšetrovateľa; ICR: Nezávislá centrálna kontrola; NR: nedosiahnuté; +: Označuje posledné prebiehajúce hodnotenie a.
Latvian: NS: nav sasniegts; +: norāda, ka pēdējās novērtēšanas laikā aizvien ir traucējums.
Slovak: • zápal hypofýzy - podmozgovej žľazy; znížené vylučovanie hormónov produkovaných nadobličkami; zápal štítnej žľazy
Latvian: • galvas smadzeņu pamatnē esošās hipofīzes iekaisums; samazināta virsnieru sintezēto hormonu sekrēcija; vairogdziedzera iekaisums;
Slovak: LIBTAYO je určený na intravenózne použitie.
Latvian: LIBTAYO ir paredzēts intravenozai lietošanai.
Slovak: Zapojenie PD-1 pomocou ligandov PD-L1 a PD-L2, ktoré sú exprimované bunkami prezentujúcimi antigén a môžu byť exprimované nádorovými bunkami a/alebo inými bunkami v mikroprostredí nádorov, vedie k inhibícii funkcie
Latvian: Sasaistoties PD1 ar tā ligandiem PD-L1 un PD-L2, kuri ir izvietoti uz antigēnprezentējošo šūnu virsmas un kuri var būt izvietoti uz audzēja šūnām un/vai citām šūnām audzēja mikrovidē, tiek nomākta T šūnu darbība, piemēram, proliferācija, citokīnu sekrēcija un citotoksiskā iedarbība.
Slovak: Poruchy nervového systému Paraneoplastická encefalomyelitída menej častá
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Paraneoplastisks encefalomielīts
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, bol pozorovaný diabetes mellitus 1. typu súvisiaci s imunitným systémom vrátane diabetickej ketoacidózy (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem cemiplimabu, novērots ar imūno sistēmu saistīts 1. tipa cukura diabēts, tai skaitā diabētiskā ketoacidoze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Pozrite sa na vedľajšie účinky
Latvian: Pievērsiet uzmanību blakusparādībām
Slovak: LIBTAYO je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s metastatickým alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom v lokálne pokročilom štádiu, ktoré nie sú vhodné na kuratívny chirurgický zákrok alebo kuratívne ožarovanie.
Latvian: LIBTAYO monoterapijas veidā ir indicēts metastātiska vai lokāli progresējoša ādas plakanšūnu vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav paredzēta radikāla operācija vai radikāla staru terapija.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti: myokarditída c, perikarditída
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi: miokardīts c, perikardīts
Slovak: Žiadny pacient neukončil liečbu cemiplimabom kvôli hypertyreóze.
Latvian: Neviens pacients nepārtrauca cemiplimaba lietošanu hipertireozes dēļ.
Slovak: Myokarditída je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa autoimunitnú myokarditídu a myokarditídu.
Latvian: Miokardīts ir salikts termins, kas ietver autoimūnu miokardītu un miokardītu.
Slovak: Meningitída b menej častá
Latvian: Meningīts b
Slovak: Za účelom potvrdenia účinnosti a bezpečnosti cemiplimabu pri liečbe pacientov s metastatickým alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom v lokálne pokročilom štádiu, ktorí nie sú vhodní na kuratívny chirurgický zákrok alebo kuratívne ožarovanie, má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť záverečnú správu o štúdii pre skupiny 1-3 vo fáze 2 pivotnej štúdie 1540.
Latvian: Lai apstiprinātu cemiplimaba efektivitāti un drošumu, ārstējot pacientus, kuriem ir metastātiska vai lokāli progresējoša ādas plakanšūnu karcinoma un kuriem nav paredzēta radikāla operācija vai radikāla staru terapija, RAĪ jāiesniedz 2. fāzes pivotālā pētījuma 1540 galīgais ziņojums par 1.-3. grupu.
Slovak: % (55/219) menej než 65 rokov, 34,2 % (75/219) malo 65 až menej než 75 rokov a 40,6 % (89/219) malo 75 a viac rokov.
Latvian: No 219 ar cemiplimabu ārstētiem pacientiem, kuriem bija mCSCC un laCSCC, 25,1% (55/219) bija jaunāki par 65 gadiem, 34,2% (75/219) bija vecumā no 65 līdz 75 gadiem, un 40,6% (89/219) bija 75 gadus veci vai vecāki.
Slovak: Žiadny pacient neukončil liečbu cemiplimabom kvôli hypotyreóze.
Latvian: Neviens pacients nepārtrauca cemiplimaba lietošanu hipotireozes dēļ.
Slovak: Natrvalo ukončite podávanie lieku
Latvian: Pilnīgi izbeigt zāļu lietošanu
Slovak: LIBTAYO 350 mg sterilný koncentrát cemiplimab i.v.
Latvian: LIBTAYO 350 mg sterils koncentrāts cemiplimabum i.v.
Slovak: U pacientov s navonok viditeľnými cieľovými léziami (CSCC v lokálne pokročilom štádiu a metastatický CSCC) sa ORR určila kompozitným koncovým ukazovateľom, ktorým boli integrované hodnotenia rádiologických údajov (RECIST 1.1) a digitálnej lekárskej fotografie (kritéria WHO).
Latvian: ORR noteica pēc salikta mērķa kritērija, kas ietvēra radioloģisko datu (RECIST 1.1) un digitālo medicīnisko fotogrāfiju (PVO kritēriji) integrētu ICR novērtējumu.
Slovak: 0,21 l/deň; pokles CL sa nepovažuje za klinicky relevantný.
Latvian: Kopējais klīrenss laika gaitā samazinās par aptuveni 35%, kā rezultātā klīrenss līdzsvara apstākļos (CLss) ir 0,21 l dienā; CL samazinājumu neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Slovak: LIBTAYO je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo cemiplimab, čo je monoklonálna protilátka.
Latvian: Kas ir LIBTAYO un kādam nolūkam to lieto LIBTAYO ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu cemiplimabu, kas ir monoklonāla antiviela.
Slovak: Poruchy endokrinného systému Hypotyreóza častá
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi Hipotireoze
Slovak: 10 mg/deň prednizónu alebo jeho ekvivalentu) sa má zabrániť používaniu systémových kortikosteroidov alebo imunosupresív z dôvodu ich možnej interferencie s farmakodynamickou aktivitou a účinkom cemiplimabu.
Latvian: No sistēmisko kortikosteroīdu vai imūnsupresantu lietošanas pirms cemiplimaba lietošanas uzsākšanas ir jāizvairās, jo ir iespējama to ietekme uz cemiplimaba farmakodinamisko aktivitāti un efektivitāti.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené v klinických skúšaniach u pacientov s CSCC:
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar CSCC ziņots par šādām blakusparādībām.
Slovak: Za účelom potvrdenia účinnosti a bezpečnosti cemiplimabu pri liečbe pacientov s metastatickým alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom v lokálne pokročilom štádiu, ktorí nie sú vhodní na kuratívny chirurgický zákrok alebo kuratívne ožarovanie, má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť predbežné údaje z jednoramennej štúdie v rovnakej populácii [štúdia 1540 skupina 6].
Latvian: Lai apstiprinātu cemiplimaba efektivitāti un drošumu, ārstējot pacientus, kuriem ir metastātiska vai lokāli progresējoša ādas plakanšūnu karcinoma un kuriem nav paredzēta radikāla operācija vai radikāla staru terapija, RAĪ jāiesniedz tādā pašā populācijā [pētījuma 1540 sestā grupa] veikta vienas grupas pētījuma starpposma rezultāti.
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm menej častá
Latvian: Gijēna-Barē sindroms