FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaksoissokkoutetussa 12 viikon faktoriaalisessa monikeskustutkimuksessa Pelzont-annoksen 1000 mg/20 mg ja simvastatiinin yhdistelmää verrattiin pelkkään simvastatiiniin tai pelkkään Pelzontvalmisteeseen (1000 mg/20 mg) neljän viikon ajan.
Hungarian: Egy multicentrikus, kettős-vak, 12 hetes faktoriális vizsgálatban a 4 héten át szimvasztatinnal együttesen alkalmazott 1000 mg/20 mg Pelzont az önmagában alkalmazott szimvasztatinnal vagy
Finnish: Ihmiselimistössä nikotiiniamidi metaboloituu edelleen pääasiassa Nmetyylinikotiiniamidiksi (MNA) ja N-metyyli-2-pyridoni-5-karboksamidiksi (2PY).
Hungarian: Emberekben a nikotinamid tovább metabolizálódik, főként N-metilnikotinamiddá (MNA)
Finnish: Kliinisissä vertailututkimuksissa kliinisesti merkittävä seerumin aminotransferaasiarvojen nousu (ALAT ja/tai ASAT ≥ 3 x viitealueen yläraja peräkkäisissä mittauksissa) todettiin 1,0 prosentilla potilaista, jotka saivat Pelzont-hoitoa yhdessä statiiniin kanssa tai yksinään.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Pelzont-tal és sztatinnal vagy anélkül kezelt betegek 1,0%-ánál figyeltek meg klinikailag jelentős mértékű szérum transzamináz-szint (ALT és/vagy AST) emelkedést (két egymást követő mérés során az ALT és/vagy AST szintje meghaladta a normálérték felső határának háromszorosát).
Finnish: Nikotiinihappo ei aiheuttanut sikiöepämuodostumia rotille eikä kaniineille, kun altistus oli rotilla enintään noin 253-kertainen ja kaniineilla 104-kertainen verrattuna nikotiinihapon AUC-arvoon ihmisellä suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
Hungarian: A nikotinsav patkányokban és nyulakban nem volt teratogén a nikotinsav napi javasolt humán dózis értéke alapján megállapított humán expozíciós szint 253-szorosának, illetve 104-szeresének megfelelő expozíciós szintekig.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, jos Pelzont-valmistetta annetaan kiinalaisille potilaille yhdessä simvastatiinin tai etsetimibin/simvastatiinin kanssa (varsinkin, jos simvastatiiniannos on 40 mg tai suurempi).
Hungarian: A Pelzont együttadása szimvasztatinnal vagy ezetimib/szimvasztatin kombinációval kínai betegek kezelése esetében körültekintést igényel (különösen 40 mg vagy annál nagyobb szimvasztatin dózisok esetén).
Finnish: Jos vaihdat lääkevalmisteesta, joka sisältää vähemmän kuin 2000 mg hitaasti vapautuvaa nikotiinihappoa, sinun pitää aloittaa Pelzont-valmisteen otto annoksella yksi tabletti vuorokaudessa.
Hungarian: Amennyiben Ön korábban kevesebb, mint 2000 mg nikotinsavat tartalmazó készítményt szedett, napi egy Pelzont tabletta szedését kell elkezdenie.
Finnish: • koko keholle levinnyt ihottuma
Hungarian: • égető érzés • a teljes testfelületre kiterjedő kiütések
Finnish: Hedelmällisyyteen kohdistuneita haittavaikutuksia ei havaittu uros- eikä naarasrotilla, kun laropipranttia annettiin ennen parittelua ja koko parittelun ajan annoksina, joiden aikaansaama systeeminen altistus oli vähintään 289-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
Hungarian: Nem figyeltek meg a fertilitással kapcsolatos mellékhatásokat, amikor hím vagy nőstény patkányoknak párzás előtt és alatt a napi javasolt humán dózis AUC értéke alapján megállapított humán expozíciós szint legalább 289-szeresével egyenértékű szisztémás expozíciós szintnek
Finnish: Plasman kohonneet triglyseridiarvot esiintyvät usein yhdessä alhaisten HDLkolesteroliarvojen ja pienten LDL-hiukkasten kanssa, ja niitä tavataan myös muiden kuin lipidimetaboliaan liittyvien sepelvaltimotaudin riskitekijöiden yhteydessä.
Hungarian: Gyakran figyelhető meg emelkedett plazma triglicerid-szint az alacsony HDL-C szint és kisebb LDL-részecskék mellett harmadikként, valamint a koronária-eredetű szívbetegség (CHD)
Finnish: Pelzont-valmistetta, kuten muitakaan nikotiinihappoa sisältäviä lääkevalmisteita, ei saa antaa potilaille, joilla on merkittävä tai selittämätön maksan vajaatoiminta.
Hungarian: A többi nikotinsavat tartalmazó gyógyszerhez hasonlóan a Pelzont is ellenjavallt jelentős vagy ismeretlen eredetű májműködési zavar esetén.
Finnish: Mitä Pelzont on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pelzont és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Neljän viikon kuluttua suositellaan siirtymistä ylläpitoannokseen 2000 mg/40 mg eli kaksi depottablettia (1000 mg/20 mg) kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Négy hét után a betegek adagjának emelése javasolt a 2000 mg/40 mg fenntartó dózisig, két darab (egyenként 1000 mg/20 mg-os) módosított hatóanyagleadású tabletta napi egyszeri bevételével.
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
Hungarian: • Ha a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló újabb, meghatározó eredmények születnek; ezeket 60 napon belül be kell nyújtaniuk.
Finnish: Muuta tietoa
Hungarian: FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: Valmistaja
Hungarian: A gyártó:
Finnish: HDL-kolesterolia kutsutaan usein "hyväksi" kolesteroliksi, koska se estää "pahan" kolesterolin kertymistä valtimoiden seinämiin ja suojaa sydänsairauksilta.
Hungarian: A HDL-koleszterint gyakran „jó" koleszterinnek hívják, mert megakadályozza, hogy a „rossz"
Finnish: Pelzont-valmisteen (2000 mg/40 mg), kuten muidenkin nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden, käytön yhteydessä on esiintynyt vähäistä verihiutaleiden vähenemistä (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, a Pelzont-ot (2000 mg/40 mg) összefüggésbe hozták a vérlemezkék számának enyhe csökkenésével (lásd 4.8 pont).
Finnish: • päänsärky
Hungarian: • ízületi fájdalom
Finnish: Kliiniset tutkimukset
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Finnish: Siksi alle 18vuotiaiden lasten ja nuorten ei pidä käyttää Pelzont-valmistetta.
Hungarian: A Pelzont-ot 18 év alatti gyermekekben és serdülőkben nem vizsgálták, ezért a Pelzont gyermekeknél
Finnish: Laropiprantti ei ollut teratogeeninen rotille eikä kaniineille systeemisen altistuksen ollessa rotilla vähintään 153-kertainen ja kaniineilla vähintään 438-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
Hungarian: Patkányoknak vagy nyulaknak a napi javasolt humán dózis AUC értéke alapján megállapított humán expozíciós szint legalább 153- és 438-szorosának megfelelő szisztémás expozíciós szintű laropiprantot adva a laropiprant nem volt teratogén.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja suurten nikotiinihappoannosten käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: Nikotinsav terhes nőkben történő magas dózisú alkalmazását illetően nincs elegendő adat.
Finnish: • ihottuma
Hungarian: • orrfolyás
Finnish: Herkkä valolle ja kosteudelle.
Hungarian: A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti
Finnish: Kuten muunkin lipidipitoisuutta pienentävän lääkityksen myös nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä on esiintynyt poikkeavia arvoja maksan toimintakokeissa (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A többi lipidcsökkentő kezeléshez hasonlóan a nikotinsav-tartalmú gyógyszerek is összefüggésbe hozhatóak az abnormális májfunkciós eredményekkel (lásd 4.8 pont).
Finnish: Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta:
Hungarian: Az Ön gyógyszerének megnevezése Pelzont, mely két különböző hatóanyagot tartalmaz:
Finnish: • laropipranttia, joka vähentää ihon punoitusta.
Hungarian: • laropiprantot, mely csökkenti a nikotinsav egyik gyakori mellékhatása, a kipirulás tüneteit.
Finnish: Asetyylisalisyylihappohoitoa ei siis tarvita punoituksen lievittämiseen (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A kipirulás tüneteinek enyhítése céljából tehát szükségtelen acetilszalicilsav-kezelést folytatni (lásd
Finnish: EU/1/08/460/009 14 depottablettia EU/1/08/460/010 28 depottablettia EU/1/08/460/011 56 depottablettia EU/1/08/460/013 168 depottablettia EU/1/08/460/014 32 x 1 depottablettia
Hungarian: EU/1/08/460/014 32 x 1 módosított hatóanyagleadású tabletta
Finnish: Pelzont 1000 mg/20 mg ja simvastatiini yhdessä laskivat merkitsevästi LDL-kolesteroliarvoa (-44,2 %; simvastatiini -37,4 %, Pelzont -8,2 %), triglyseridiarvoa (-25,8 %; simvastatiini -15,7 %, Pelzont -18,7 %) ja kokonaiskolesteroliarvoa (-27,9 %; simvastatiini -25,8 %, Pelzont -4,9 %) ja nostivat merkitsevästi HDL-kolesteroliarvoa (19,2 %; simvastatiini 4,2 %, Pelzont 12,5 %).
Hungarian: -37,4% és -8,2%), a TG (egyenként -25,8%, -15,7%, -18,7%) és a TC (egyenként -27,9%, -25,8%, -4,9%) szintjeit, valamint jelentősen növelte a HDL-C (egyenként 19,2%, 4,2%, 12,5%) szintjeit.
Finnish: Nikotiinihappo: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen sukupuolen perusteella.
Hungarian: Nikotinsav: Nincs szükség a rassz függvényében történő dózismódosításra.
Finnish: Pelzont-valmisteen (2000 mg/40 mg), kuten muidenkin nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden, käytön yhteydessä on esiintynyt vähäistä virtsahappopitoisuuden suurenemista (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, a Pelzont-ot (2000 mg/40 mg) összefüggésbe hozták a húgysavszint enyhe megemelkedésével (lásd 4.8 pont).
Finnish: Rotilla tehdyissä lisääntymistoksikologisissa tutkimuksissa havaittiin vähäistä hoitoon liittynyttä emojen keskimääräisen painonnousun heikkenemistä ja sikiöiden painon laskua, vähäistä poikaskuolleisuuden lisääntymistä ja ylimääräisten kylkiluiden ja rintalastan epätäydellisen luutumisen lisääntymistä sikiöillä, kun systeeminen altistus oli vähintään 513-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) suositeltua vuorokausiannosta käytettäessä.
Hungarian: Reprodukciós toxicitási vizsgálatok során patkányokban a napi javasolt humán dózis AUC értéke alapján megállapított humán expozíciós szint legalább 513-szorosának megfelelő szisztémás expozíciós szint alkalmazása mellett a kezeléssel összefüggésben az átlagos anyai súlygyarapodás valamint a magzati súly enyhe csökkenését, az ivadékok mortalitásának enyhe növekedését, valamint magzati többlet-bordák kialakulását és a
Finnish: • Yliannostustapauksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési tervet benyújtandó a következő esetekben is:
Finnish: Havaittujen riskien osalta ilmeni myös uusia epäsuotuisia turvallisuussignaaleja, jotka olivat voimakkaita.
Hungarian: A megfigyelt kockázatokat illetően erős új kedvezőtlen biztonsági jelzések is felmerültek.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee nikotiinihapon ja laropiprantin yhdistelmää
Hungarian: A nikotinsav/laropiprant tudományos értékelésének általános összefoglalása
Finnish: Myyntiluvan haltija ei myöskään määrittänyt tai ehdottanut uusia riskinminimointitoimia hiljattain havaittujen turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden minimoimiseksi.
Hungarian: Továbbá, a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem azonosított és nem javasolt további kockázatcsökkentő intézkedéseket az újonnan azonosított biztonságossági aggályok
Finnish: • Lääkevalmistekomitea totesi, ettei tällä hetkellä voitu suositella uusia riskinminimointitoimia.
Hungarian: • A CHMP kiemelte, hogy jelenleg nem javasolhatók további kockázatcsökkentő intézkedések,
Finnish: Alustavat tulokset tästä tutkimuksesta tulivat saataville vuoden 2012 joulukuun lopussa, jolloin myyntiluvan haltija toimitti ne arvioitavaksi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2012 decemberének végén felülvizsgálat céljából benyújtotta a vizsgálat elérhetővé vált előzetes eredményeit.
Finnish: HPS2-THRIVE-tutkimuksen toteutti Oxfordin yliopiston kliinisen tutkimuksen yksikkö, ja sen rahoitti myyntiluvan haltija.
Hungarian: A HPS2-THRIVE vizsgálatot az oxfordi egyetem klinikai vizsgálati szolgáltatási egysége (Clinical Trial Service Unit, University of Oxford) végezte és a forgalomba hozatali engedély jogosultja finanszírozta.
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea antoi lääkevalmistekomitealle asiaa koskevan suosituksen 10. tammikuuta 2013.
Hungarian: A PRAC 2013. január 10-én adta ki javaslatát a CHMP számára.
Finnish: Aiemmin saatavissa olleet tiedot laropiprantista ja nikotiinihaposta olivat peräisin yhdeksästä tutkimuksesta, joissa yhteensä 5 782 potilasta altistettiin lääkkeelle.
Hungarian: A laropiprant/nikotinsav kombinációra vonatkozó korábbi elérhető adatok közé tartozott kilenc vizsgálat, melyek keretében összesen 5782 beteg kapta a gyógyszert.
Finnish: Lääkevalmiste on hyväksytty depottablettina, joka sisältää 1 000 mg nikotiinihappoa ja 20 mg laropipranttia.
Hungarian: A készítmény 1000 mg nikotinsavat és 20 mg laropiprantot tartalmazó, módosított hatóanyag-leadású tabletták formájában engedélyezett.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea käsitteli asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen Euroopan komission tekemän ilmoituksen, joka koski nikotiinihapon ja laropiprantin yhdistelmää (hyväksytty EU:ssa kauppanimillä Tredaptive, Trevaclyn ja Pelzont).
Hungarian: • A CHMP megfontolta az Európai Bizottság által a 726/2004/EK rendelet 20. cikke értelmében (az Európai Unióban a Tredaptive, Trevaclyn és Pelzont néven engedélyezett) nikotinsav/laropiprant kombinációval kapcsolatban kezdeményezett bejelentést,
Finnish: 1HPS2-THRIVE: sydämen suojaamista käsittelevä tutkimus 2 - HDL-kolesterolin hoito verisuoniperäisten tapahtumien ilmaantumisen vähentämiseksi.
Hungarian: 1 HPS2-THRIVE: 2. vizsgálat a szív védelmére - A HDL (nagysűrűségű lipoprotein) kezelése az érrendszeri események előfordulási gyakoriságának csökkentése céljából).
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan säännösten mukaisesti lääkevalmistekomitea suosittelee, että nikotiinihapon ja laropiprantin myyntiluvat peruutetaan (katso liite A).
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 20. cikkének rendelkezései alapján a CHMP a nikotinsav/laropiprant forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolja (lásd A melléklet).
Finnish: HSP2-THRIVE-tutkimus oli erittäin laaja satunnaistettu tutkimus: siihen osallistui 25 673 potilasta, joilla katsottiin olevan suuri kardiovaskulaaristen tapahtumien riski.
Hungarian: A nagyméretű randomizált HSP2-THRIVE vizsgálatban 25 673 olyan beteg vett részt, akiknél vélhetően nagy volt a szív- és érrendszeri események kockázata.
Finnish: Nikotiinihapon ja laropiprantin yhdistelmä (hyväksytty EU:ssa kauppanimillä Tredaptive, Trevaclyn ja Pelzont) on tarkoitettu dyslipidemian hoitoon erityisesti kombinoitunutta sekamuotoista dyslipidemiaa sairastaville aikuisille sekä primaarista hyperkolesterolemiaa sairastaville aikuisille yhdistelmähoitona HMG-CoA-reduktaasin estäjien (statiinien) kanssa silloin, kun HMG-CoA-reduktaasin estäjän kolesterolipitoisuutta pienentävä vaikutus yksilääkehoitona ei ole riittävä.
Hungarian: Az Európai Unióban Tredaptive, Trevaclyn és Pelzont néven engedélyezett nikotinsav/laropiprant a diszlipidémia kezelésére, különösen a kombinált vegyes diszlipidémiában szenvedő felnőtt betegek és az elsődleges hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal (sztatinokkal) kombinációban, amennyiben a HMG-CoA reduktáz inhibitor monoterápia koleszterincsökkentő hatása nem kielégítő.
Finnish: Vaikka tutkimukseen HPS2-THRIVE osallistuneita potilaita ei valittu tutkimukseen korkeiden LDLkolesteroliarvojen perusteella, 25 673 potilaan havaittuja turvallisuustuloksia pidettiin merkityksellisinä nykyisen hyväksytyn käyttöaiheen kannalta, koska ei ole siihen viittaavaa näyttöä, että potilaat, joita nikotiinihappo-laropipranttilääkityksen käyttöaihe tällä hetkellä koskee, olisivat suojassa HPS2THRIVE-tutkimuksessa havaituilta haittatapahtumilta.
Hungarian: Bár a HPS2-THRIVE vizsgálatban tanulmányozott populációt nem a magas LDL-koleszterinszint alapján választották ki, a 25 673 betegnél megfigyelt biztonságossági eredmények relevánsnak tekinthetők a jelenleg engedélyezett javallat szempontjából, mivel nincs bizonyíték arra, hogy azok a betegek, akiknek jelenleg nikotinsav/laropiprant kezelést javasolnak, védelmet élveznének a HPS2-THRIVE vizsgálatban megfigyelt nemkívánatos eseményekkel szemben.
Finnish: Nikotiinihapon ja laropiprantin käyttöön liittyvän kliinisesti merkittävän tehon puuttumisen ja kielteisen turvallisuusprofiilin (mukaan luettuina hiljattain havaitut vakavat turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet) vuoksi lääketurvatoiminnan riskinarviointiryhmä katsoi, että hyöty-riskisuhde on muuttunut kielteiseksi.
Hungarian: Figyelembe véve a klinikailag releváns hatásosság hiányát és a nikotinsav/laropiprant alkalmazásához kapcsolódó negatív biztonságossági profilt (beleértve az újonnan azonosított komoly biztonságossági aggályokat) a PRAC úgy vélte, hogy az előny-kockázat profil negatív irányba tolódott el.
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 3,9 vuotta, eikä lumelääkkeeseen verratun nikotiinihappo-laropipranttihoidon ensisijaista päätetapahtumaa saavutettu tänä aikana.
Hungarian: A 3,9 éves medián utánkövetési időszak alatt a placebóhoz hasonlított nikotinsav/laropiprant kezelés nem érte el az elsődleges végpontját.
Finnish: • Siksi lääkevalmistekomitea totesi, ettei nykyisten tietojen perusteella voida määrittää sellaista potilasjoukkoa, jossa nikotiinihapon ja laropiprantin hyöty-riskisuhde on selvästi suotuisa.
Hungarian: • A CHMP ezért úgy ítélte meg, hogy a jelenlegi adatok alapján nem azonosítható olyan betegpopuláció, melynél a nikotinsav/laropiprant előny-kockázat profilja egyértelműen pozitív.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet
Hungarian: Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
Finnish: Valmisteen tunnetun turvallisuusprofiilin perusteella tiettyjä haittatapahtumia osattiin odottaa, esimerkiksi transaminaasipitoisuuden suurenemista, myopatiaa, joitakin ihoon ja ruoansulatuselimistöön kohdistuvia tapahtumia sekä heikentynyttä glukoosinsietoa.
Hungarian: A készítmény ismert biztonságossági profilja alapján egyes nemkívánatos események, például a transzaminázok emelkedése, a miopátia, egyes bőr- és emésztőszervi események, valamint a glükózintolerancia várhatóak voltak.
Finnish: Havaittuja riskejä, joita olivat myopatia, glukoosi-intoleranssi ja epänormaali maksan toiminta, käsiteltiin tuotetiedoissa ja riskinhallintasuunnitelmassa.
Hungarian: Az azonosított kockázatokat (beleértve a miopátiát, a glükózintoleranciát és a rendellenes májfunkciót) a terméktájékoztató és a kockázatkezelési terv is tükrözte.
Finnish: Tärkeitä puuttuvia tietoja, kuten pitkäaikaisen altistumisen vaikutuksia, verenvuotoja ja verisuonitukoksiin liittyviä kardiovaskulaarisia tapahtumia, oli määrä selvittää tavanomaisten lääketurvatoimien avulla sekä seuraamalla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvia potilaita varsinkin HPS2-THRIVE-tutkimuksessa.
Hungarian: A hiányzó fontos információk (például a hosszú távú expozíció hatásai, a vérzés és a thrombotikus szív- és érrendszeri események) tisztázását a rendszeres farmakovigilanciától, és a klinikai vizsgálatokban, különösképpen a HPS2-THRIVE vizsgálatban részt
Finnish: Sitä voidaan käyttää yksilääkehoitona ainoastaan niillä potilailla, joille HMG-CoA-reduktaasin estäjiä ei pidetä tarkoituksenmukaisina tai joille ne eivät sovi.
Hungarian: Monoterápiában kizárólag olyan betegeknél alkalmazható, akiknél a HMG-CoA reduktáz inhibitorok alkalmazása nem célszerű, illetve akik nem tolerálják a HMGCoA reduktáz inhibitorokat.
Finnish: Tutkimuksissa ei arvioitu sydämeen kohdistuvia vaikutuksia, mutta niissä kuitenkin todettiin, että nikotiinihappolaropipranttiryhmässä ilmeni vakavia sydänhäiriöitä enemmän kuin lumelääkeryhmässä.
Hungarian: A vizsgálatokat nem a kardiális hatások felmérésére tervezték, de megállapították, hogy a placebóhoz képest a nikotinsav/laropiprant csoportban gyakrabban fordultak elő súlyos szívbetegségek.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea otti huomioon kaikki laropiprantista ja nikotiinihaposta saatavissa olevat tiedot, mukaan luettuina HPS2-THRIVE-tutkimuksesta saadut alustavat tiedot (jotka eivät olleet saatavilla alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen hetkellä), myyntiluvan haltijan vastaukset, lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean toteuttaman arvioinnin sekä komiteassa käydyt keskustelut.
Hungarian: • A CHMP figyelembe vette a nikotinsav/laropiprant kombinációról rendelkezésre álló összes adatot, beleértve a HPS2-THRIVE vizsgálatból folyamatosan gyűlő előzetes adatokat, amelyek az eredeti forgalomba hozatali engedély kiadásának idején még nem voltak elérhetőek, továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott válaszokat, a PRAC által végzett
Finnish: Jotta peruutus voitaisiin kumota, nikotiinihappoa ja laropipranttia sisältävien valmisteiden myyntiluvan haltijan on toimitettava seuraavat tiedot:
Hungarian: A felfüggesztés feloldására vonatkozó feltételek A felfüggesztés feloldása érdekében a nikotinsav/laropiprantra vonatkozó forgalomba hozatali engedély jogosultjának a következőket kell benyújtania:
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että tutkimuksen HPS2-THRIVE tulokset vaikuttavat kielteisesti nikotiinihapon ja laropiprantin hyöty-riskisuhteeseen, jota ei voida pitää enää suotuisana.
Hungarian: Ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a HPS2-THRIVE vizsgálat adatai hátrányosan érintik a nikotinsav/laropiprant előny-kockázat profilját, amely többé nem tekinthető kedvezőnek.
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea totesi, että HPS2-THRIVE-tutkimuksesta saadut tiedot vahvistivat nikotiinihapon ja laropiprantin aiemmin tunnetun turvallisuusprofiilin ja paljastivat uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Hungarian: A PRAC azt a következtetést vonta le, hogy a HPS2-THRIVE vizsgálat megerősítette a nikotinsav/laropiprant korábbról ismert biztonságossági profilját, és emellett új biztonságossági aggályokat vetett fel.
Finnish: Tämä johtui siitä, että lumelääkkeen kannalta suotuisia eroja havaittiin seuraavissa elinjärjestelmissä: veri ja imukudos, ruoansulatuselimistö, infektiot, metabolia, luusto, lihakset ja sidekudos, hengityselimet sekä iho ja ihonalainen kudos.
Hungarian: A növekedés a vérképzőszervi és nyirokrendszeri, emésztőszervi, fertőző, anyagcsere- és táplálkozási, csont- és izomrendszeri, légzőrendszeri és bőrbetegségek és tünetek szervrendszer-kategóriákba tartozó különbségekből eredt, melyek egytől egyig a placebo előnyét jelezték.
Finnish: Vakuuttavat tiedot, joiden avulla voidaan määrittää sellainen potilasjoukko, jossa nikotiinihapon ja laropiprantin voidaan osoittaa tehoavan ja jossa hyöty on selvästi riskejä suurempi, kun otetaan huomioon äskettäin HPS2-THRIVE-tutkimuksessa havaitut uudet riskit.
Hungarian: Meggyőző adatokat azon betegpopuláció azonosításához, amelynek esetében bizonyítható a nikotinsav/laropiprant hatásossága, és akik számára az előnyök egyértelműen meghaladják a kockázatokat, a HPS2-THRIVE vizsgálat által azonosított új kockázatokat figyelembe véve.
Finnish: Osana hyväksyttyyn riskinhallintasuunnitelmaan kuuluvia lääketurvatoimia myyntiluvan haltija toimitti raportin satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta (HPS2-THRIVE1), jonka tarkoituksena oli arvioida, mitä lisähyötyä nikotiinihaposta ja laropiprantista koituu lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä lisätään 40 mg:n simvastatiiniannokseen etsetimibin kanssa tai ilman sitä.
Hungarian: Az elfogadott kockázatkezelési tervben szereplő farmakovigilancia tevékenységek részeként a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett a 40 mg szimvasztatin mellett kiegészítésként, ezetimibbel együtt vagy ezetimib nélkül, alkalmazott nikotinsav/laropiprant kombinációnak a placebóhoz viszonyított további előnyét vizsgáló randomizált klinikai vizsgálat (HPS2-THRIVE1) eredményeinek jelentésébe.
Finnish: Kaiken edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, ettei nikotiinihapon ja laropiprantin hyöty-riskisuhde ole suotuisa hyväksytyssä käyttöaiheessa, ja suosittelee, että laropipranttia ja nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa peruutetaan.
Hungarian: A fent leírtakat figyelembe véve a CHMP úgy ítéli meg, hogy a nikotinsav/laropiprant előny-kockázat profilja az engedélyezett javallatban nem kedvező, és a nikotinsav/laropiprant tartalmú készítmények