FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie oceny według metody Kaplana-Meiera, czas utrzymywania się trwałej odpowiedzi powyżej 5 lat u pacjentów leczonych niepegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol lub bez produktu leczniczego Rebetol) wynosi 97% (95% poziom ufności: 95-99%), a dla pacjentów leczonych pegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol lub bez produktu leczniczego Rebetol) wynosił 99% (95% poziom ufności: 98-100%).
Estonian: Uuringutes esines retsidiiv vastavalt kaheteistkümnel püsiva ravivastusega patsiendil 492-st ning ainult 3-l püsiva ravivastusega patsiendil 366-st. Kaplani-Meieri hinnang üle 5 aasta kestva püsiva ravivastuse kohta on 97% (95% CI: 95…99%) neil patsientidel, kes said mittepegüleeritud alfa-2b-interferooni (koos Rebetoliga või ilma) ja 99% (95% CI: 98…100%) neil patsientidel, kes said pegüleeritud alfa-2b-interferooni (koos Rebetoliga või ilma).
Polish: Wszyscy pacjenci
Estonian: Naispatsiendid.
Polish: Szmer sercowy
Estonian: Südame-veresoonkond
Polish: • Rebetol (800 mg/dobę) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień) (n = 511).
Estonian: • Rebetol (800 mg/päevas) + alfa-2b-peginterferoon (1,5 mikrogrammi/kg/nädalas) (n = 511);
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeżeli pacjenta dorosłego lub dziecka dotyczą następujące sytuacje:
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui te (või teie eestkostel olev laps):
Polish: U pacjentów otrzymujących rybawirynę w dawce > 13,2 mg/kg mc. stopień odpowiedzi był jeszcze większy.
Estonian: Kõige kõrgem ravivastus oli patsientidel, kes said Rebetoli > 13,2 mg/kg.
Polish: Zastosowanie produktu leczniczego Rebetol w leczeniu skojarzonym z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b oceniano w wielu badaniach klinicznych.
Estonian: Rebetoli kombinatsioonravi alfa-2b-peginterferooniga või alfa-2b-interferooniga on hinnatud mitmes kliinilises uuringus.
Polish: Każdego pacjenta, dla którego brak danych z wizyty kontrolnej w 12 tygodniu i kolejnych określano jako pacjenta, u którego nie uzyskano trwałej odpowiedzi w 24 tygodniu.
Estonian: Kõik patsiendid, kelle andmed 12. nädalal pärast ravi lõppu ja hiljem puudusid, loeti 24. nädalal pärast ravi lõppu ravile mittereageerinuteks.
Polish: Działania niepożądane wymienione w tym punkcie obserwowano głównie w badaniach klinicznych i (lub) jako działania niepożądane leku zgłaszane spontanicznie podczas stosowania produktu leczniczego Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b.
Estonian: Käesolevas lõigus loetletud kõrvaltoimed pärinevad peamiselt kliinilistest uuringutest ja/või spontaansetest teadetest ravimi kõrvaltoimete kohta juhtudel, kus Rebetoli kasutati kombineerituna alfa-2b- interferooniga või alfa-2b- peginterferooniga.
Polish: Dawkę podać bezpośrednio do ust (lub ust pacjenta znajdującego się pod opieką) przez wciśnięcie tłoka.
Estonian: Hoidke süstalt suu juures ja kolbi surudes laske annus endale (või teie hooldusel olevale lapsele) suhu.
Polish: - Jeżeli wystąpią ciężkie zaburzenia czynności nerek i wątroby, wówczas stosowanie tego leku zostanie przerwane.
Estonian: - Kui teil on või tekivad rasked neeru- või maksaprobleemid, siis see ravi peatatakse.
Polish: Wyniki badań zamieszczono w Tabeli 14.
Estonian: Uuringu tulemused on kokku võetud tabelis 14.
Polish: Rebetol w skojarzeniu z innymi lekami jest stosowany w leczeniu pacjentów z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV).
Estonian: Rebetoli kombinatsiooni teiste ravimitega kasutatakse patsientide raviks, kellel on krooniline Chepatiidi viiruse (hepatitis C virus, HCV) nakkus.
Polish: Pacjenci zakażeni jednocześnie wirusami HCV i HIV Przeprowadzono dwa badania kliniczne w grupie pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV.
Estonian: HIV- ja HCV-ga koinfitseerunud patsientidel on läbi viidud kaks kliinilist uuringut.
Polish: Genotyp 2, 3** Tydzień 12 (n=215)
Estonian: Genotüüp 2, 3** 12. nädalaks (n = 215) HCV-RNA negatiivne või viiruskoopiate arvu langus ≥ 2 log
Polish: Monoterapię doustnymi postaciami produktu leczniczego Rebetol badano jako metodę leczenia przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C w kilku badaniach klinicznych.
Estonian: Kroonilise C-hepatiidi monoteraapiat ribaviriini suukaudsete ravimvormidega on uuritud mitmetes kliinilistes uuringutes.
Polish: Zaburzenie widzenia, niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek, podrażnienie oka, ból oka, nieprawidłowe widzenie, zaburzenia czynności gruczołów łzowych, suche oko
Estonian: Silma kahjustused Sage nägemise kahjustus, hägune nägemine, konjunktiviit, silma ärritus, silma valu, ebanormaalne nägemine, pisarakanali häire, kuiv silm
Polish: Mężczyzna leczony lekiem Rebetol lub jego partnerka, powinni stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia mężczyzny i w ciągu 7 miesięcy po odstawieniu leku.
Estonian: Teie või teie naispartner peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit kogu teie ravi vältel Rebetoliga ning kuni 7 kuud pärast ravi lõppu.
Polish: Dawkowanie produktu leczniczego Rebetol u dzieci i młodzieży zależy od masy ciała pacjenta.
Estonian: Lastele ja noorukitele määratakse Rebetoli annus patsiendi kehakaalu järgi.
Polish: częstość nawrotu choroby* i trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) Grupa leczenia
Estonian: Viroloogiline ravivastus 12. ravinädalal, vastus ravi lõpus, retsidiivide määr* ja püsiv viroloogiline ravivastus (PVR) Ravirühm
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Estonian: Rebetoli ei tohi kasutada iseseisva ravimina.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna występująca po leczeniu przewlekłego zakażenia HCV interferonem alfa-2b (pegylowany lub niepegylowany, w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol lub bez produktu leczniczego Rebetol) polega na długotrwałym usunięciu wirusa i prowadzi do ustąpienia zakażenia wątroby oraz do klinicznego „wyleczenia" przewlekłego zakażenia HCV.
Estonian: Kroonilise C-hepatiidi alfa-2b-interferooniga (pegüleeritud ja mittepegüleeritud, koos Rebetoliga või ilma) ravi käigus saavutatud PVR-i tulemuseks on pikaajaline viirusevaba seisund, mis avaldub maksa infektsiooni lahenemises ning kroonilise C-hepatiidi kliinilises paranemises.
Polish: Rebetol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Rebetol ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, teistel koos Rebetoliga manustatavatel ravimitel aga võib toime olla.
Polish: Rebetol 200 mg kapsułki
Estonian: rebetol 200 mg kapslid
Polish: Należy także odnieść się do tych działań niepożądanych wymienionych w ChPL interferonu alfa-2b i peginterferonu alfa-2b, które mogą być przypisywane monoterapii interferonami.
Estonian: Lisaks vaadake alfa-2b-peginterferooni ja alfa-2b-interferooni ravimi omaduste kokkuvõtteid, et leida kõrvaltoimeid, mida võidakse omistada interferoonide monoteraapiale.
Polish: Celem badania była coroczna ocena trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) oraz ocena wpływu ciągłych ujemnych wyników wirusologicznych na wyniki kliniczne u pacjentów z trwałą odpowiedzią 24 tygodnie po leczeniu prowadzonym przez 48 tygodni z zastosowaniem interferonu alfa-2b i rybawiryny.
Estonian: Selle uuringu eesmärk oli kord aastas määrata PVR-i kestust ning hinnata jätkuva viroloogilise negatiivsuse mõju kliinilisele ravivastusele patsientidel, kellel säilis püsiv ravivastus 24. ravijärgsel nädalal pärast 48-nädalast alfa-2b-interferoon- ja ribaviriinravi.
Polish: - Teratogenność: u wszystkich gatunków zwierząt, u których wykonano odpowiednie badania, wykazano, że produkt leczniczy Rebetol ma znaczące działanie teratogenne i (lub) może powodować obumarcie zarodka.
Estonian: Rebetoli märgatav teratogeenne ja/või embrüotoksiline potentsiaal on näidatud kõigi loomaliikide suhtes, kellel on adekvaatseid uuringuid läbi viidud, esinedes juba annuses
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HIV i HCV, którzy otrzymują leki z grupy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI, szczególnie ddI i d4T) i jednocześnie są leczeni interferonem alfa i rybawiryną.
Estonian: HIV-positiivseid HCV-iga koinfitseerunud patsiente, kes saavad NRTI-ravi (eriti didanosiini ja stavudiiniga), tuleb alfa-interferooni ja ribaviriiniga ravida erilise ettevaatusega.
Polish: Zapalenie dziąseł
Estonian: Aeg-ajalt põrutus
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV z zaawansowaną marskością wątroby, poddawanych skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. cART, combined anti-retroviral therapy), może występować zwiększone ryzyko dekompensacji czynności wątroby i zgonu.
Estonian: Maksa dekompensatsioon kaugelearenenud tsirroosiga HCV/HIV-iga koinfitseerunud patsientidel Koinfitseerunud patsientidel, kellel esineb laialdane maksatsirroos ning kes saavad kombineeritud retroviirusevastast ravi (combined anti-retroviral therapy, cART), võib esineda kõrgenenud oht maksa dekompensatsiooni tekkeks ja surmaks.
Polish: Przewidywalność trwałej odpowiedzi wirusologicznej u pacjentów wcześniej nieleczonych Odpowiedź wirusologiczna, definiowana jako co najmniej 2-log zmniejszenie lub brak oznaczalnego HCV-RNA w 12. tygodniu oraz definiowana jako co najmniej 1-log zmniejszenie lub brak oznaczalnego HCV-RNA w 4. tygodniu wykazuje (leczenie w 4. i 12. tygodniu) wartość prognostyczną dla trwałej odpowiedzi (Tabela 10).
Estonian: Püsiva viroloogilise ravivastuse ennustatavus eelnevalt ravimata patsientidel Viroloogiline ravivastus 12. nädalal on määratletud kui viiruskoopiate arvu vähenemine vähemalt kahe astme võrra logaritmilisel skaalal või HCV-RNA sisaldus allpool avastamispiiri.
Polish: Przypomnienie: Należy przeczytać punkt „Inne leki" zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta innych leków stosowanych w skojarzeniu z lekiem Rebetol, przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego z zastosowaniem tego leku.
Estonian: Palun lugege lõiku „Ärge võtke" teiste ravimite pakendite infolehtedest, enne kui hakkate neid kasutama kombinatsioonis selle ravimiga.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 40 mg laktozy jednowodnej.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 40 mg laktoosmonohüdraati.
Polish: Biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha
Estonian: Väga sage kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu
Polish: Pacjentki
Estonian: Lapsed
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Rebetol i peginterferonu alfa-2b po podaniu wielokrotnym u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oceniano w badaniu klinicznym.
Estonian: Rebetol kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga Rebetoli ja alfa-2b-peginterferooni mitmeannuselist farmakokineetilist profiili kroonilise C-hepatiidiga lastel ja noorukitel on hinnatud ühe kliinilise uuringu käigus.
Polish: Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana.
Estonian: Siiski ei soovitata tagasi pöörduda suuremate annuste juurde.
Polish: Nacieki w płucach*, zapalenie płuc*, śródmiąższowe zapalenie płuc*
Estonian: Väga harv kopsuinfiltraadid*, pneumoniit*, interstitsiaalne pneumoniit* Seedetrakti häired
Polish: • jakiekolwiek choroby krwi, w tym niedokrwistość (mała liczba krwinek), talasemia,
Estonian: • teil on verehaigusi, näiteks aneemia (madal vererakkude arv), talasseemia, sirprakuline aneemia;
Polish: Tabela 10 Wartość prognostyczna dla odpowiedzi wirusologicznej w czasie stosowania leczenia skojarzonego peginterferonem alfa-2b 1,5 µg/kg mc. i produktem leczniczym Rebetol 800-1400 mg
Estonian: Ennustatav viroloogilise ravivastuse väärtus (ravi ajal) alfa-2b-peginterferooni 1,5 µg/kg/Rebetol 800…1400 mg kombinatsioonravi korral Negatiivne
Polish: Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa-2b
Estonian: Rebetol kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga
Polish: Odmierzenie Dawkę leku można odmierzyć stosując dozującą strzykawkę doustną, tak jak opisano poniżej.
Estonian: Mõõtmine Annuse saate mõõta kaasasoleva suukaudse annustamise süstla abil.
Polish: interferon alfa-2b (3 M j.m.
Estonian: alfa-2b-interf eroon (3 miljonit RÜ TIW)
Polish: Myśli samobójcze, psychoza, zachowanie agresywne, splątanie, pobudzenie, gniew, zmienność nastroju, niewłaściwe zachowanie, nerwowość, zaburzenia snu, osłabienie popędu seksualnego, apatia, niezwykłe sny, płaczliwość
Estonian: Sage suitsiidimõtted, psühhoos, agressiivne käitumine, segasus, agitatsioon, viha, meeleolu muutus, ebanormaalne käitumine, närvilisus, unehäire, libiido langus, apaatia, ebanormaalsed unenäod, nutmine
Polish: Wrzodziejące zapalenie okrężnicy*
Estonian: Väga harv aplastiline aneemia*
Polish: Zgłoszononastępujące działania niepożądane po zastosowaniu tego leku wpostaci kapsułektwardych wskojarzeniuzinterferonem alfauosób dorosłych:
Estonian: Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud täiskasvanutel selle ravimi kõvakapslite ja alfainterferooni sisaldava ravimi kombinatsioonravi ajal:
Polish: Opisywano próby samookaleczenia sięuosób dorosłych, dzieciimłodzieży.
Estonian: Täiskasvanute, laste ja noorukite kohta on ka teateid katsetest ennast vigastada.
Polish: Stopień stłuszczenia wątroby uległ znaczącej poprawie u pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 3.
Estonian: HCV genotüüp 3-ga infitseerunud patsientidel täheldati steatoosi märkimisväärset paranemist.
Polish: Dyskomfort w klatce piersiowej, bóle twarzy
Estonian: Aeg-ajalt ebamugavustunne rinnus, näopiirkonna valu
Polish: W nieporównawczym badaniu klinicznym, u 2293 pacjentów ze zwłóknieniem umiarkowanie nasilonym do ciężkiego, u których nie powiodło się stosowane wcześniej leczenie skojarzone interferonem alfa i rybawiryną, zastosowano w kolejnym leczeniu peginterferon alfa-2b, podawany podskórnie raz w tygodniu w dawce 1,5 mikrogram/kg mc., w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol, podawanym w dawce dostosowanej do masy ciała.
Estonian: Eelnevalt ravitud patsiendid - Korduv alfa-2b-peginterferooni ja Rebetoli kombinatsioonravi patsientidel, kellel eelnev ravi on ebaõnnestunud (retsidiiviga ning ravivastust mittesaavutanud patsiendid) Mittevõrdlevas uuringus, kus osales 2993 mõõduka kuni raskekujulise fibroosiga patsienti, kellel eelnev ravi alfainterferooni/ribaviriiniga oli ebaõnnestunud, manustati patsientidele korduva ravi käigus üks kord nädalas subkutaanselt alfa-2b-peginterferooni 1,5 mikrogrammi/kg kohta, kombineerituna kehakaalu järgi kohandatud Rebetoliga.
Polish: * Test PCR HCV-RNA z dolną granica oznaczalności 27 j.m./ml Kryterium przerwania leczenia był brak wczesnej odpowiedzi wirusologicznej do 12 tygodnia leczenia (wykrywalne HCV-RNA ze zmniejszeniem stężenia HCV-RNA o < 2 log10 w porównaniu z wartością wyjściową).
Estonian: Ravi katkestamise kriteeriumiks oli varajase viroloogilise vastuse puudumine 12. ravinädalal (tuvastatav HCV-RNA koos < 2 log10 vähenemisega esialgsest).
Polish: Bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, wymioty, biegunka, nudności
Estonian: Seedetrakti häired Väga sage kõhuvalu, valu ülakõhus, oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol w celu uzyskania zaleceń dotyczących przerwania leczenia lub modyfikacji dawkowania.
Estonian: Kui Rebetoliga kasutatakse koos muid ravimeid, lugege palun vastava ravimi omaduste kokkuvõttest soovitusi ravi lõpetamise või annuse kohandamise kohta.
Polish: Dołączenie samego interferonu alfa lub w skojarzeniu z rybawiryną może zwiększać to ryzyko w tej podgrupie pacjentów.
Estonian: Selles patsientide alarühmas võib ainult alfainterferooni või kombinatsioonis koos ribaviriiniga lisamine raviskeemi seda riski suurendada.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom przy czym zakres wynosi od sześciu miesięcy do roku.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Rebetol rybawiryna
Estonian: Rebetol ribaviriin
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rebetol znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rebetoli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rebetol?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rebetoli ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rebetol opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Rebetoli võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: W dniu 7 maja 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rebetol do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Rebetoli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 7. mail 1999.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (200 mg) oraz roztworu doustnego (40 mg/ml).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (200 mg) ja suukaudse lahusena (40 mg/ml).
Polish: Rebetol badano łącznie u ponad 6000 wcześniej nieleczonych osób dorosłych, w tym 328 pacjentów z marskością wątroby i 507 pacjentów zakażonych również wirusem HIV.
Estonian: Rebetoli uuriti kokku üle 6000 varem ravimata täiskasvanul, sealhulgas 328 tsirroosiga patsiendil ja 507 patsiendil, kellel oli ka HIV-infektsioon.
Polish: Rebetol badano również u 177 wcześniej nieleczonych dzieci i nastolatków w wieku 3-17 lat.
Estonian: Rebetoli uuriti samuti 177 varem ravimata 3-17-aastasel lapsel ja noorukil.
Polish: Dzieci powyżej trzech lat i nastolatki, których masa ciała wynosi poniżej 47 kg lub które nie mogą połykać kapsułek powinny przyjmować roztwór doustny w dawce dobowej odpowiadającej 15 mg na kilogram masy ciała.
Estonian: Vähemalt 3-aastased lapsed ja noorukid, kes kaaluvad alla 47 kg või kes ei saa kapsleid neelata, peavad kasutama suukaudset lahust annuses 15 mg kehamassi kg kohta ööpäevas.
Polish: Rebetol przyjmuje się podczas posiłków, codziennie, w dwóch podzielonych dawkach (rano i wieczorem).
Estonian: Rebetoli võetakse iga päev koos toiduga, jagades annuse kahte ossa (hommikune ja õhtune annus).
Polish: W niektórych badaniach oceniano także objawy poprawy stanu wątroby.
Estonian: Mõnes uuringus vaadeldi ka maksaseisundi paranemise nähte.
Polish: Leku Rebetol nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi chorobami serca i chorobami krwi, takimi jak talasemia i anemia sierpowata, ani u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Estonian: Rebetoli ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske südamehaigus ja verehäired, näiteks talasseemia ja sirprakuline aneemia, samuti mitte raseduse ega imetamise ajal.
Polish: Uważa się, że Rebetol zakłóca produkowanie lub działanie wirusowego DNA i RNA, które jest niezbędne do przeżycia i namnażania się wirusów.
Estonian: Arvatakse, et Rebetol häirib viiruse püsimiseks ja paljunemiseks vajaliku viiruse-DNA ja -RNA teket või toimet.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Rebetol przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Rebetoli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Co to jest Rebetol?
Estonian: Mis on Rebetol?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rebetol.
Estonian: See on ravimi Rebetol Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: U dzieci ważących między 47 a 65 kg dawka wynosi od trzech do czterech kapsułek.
Estonian: Kehamassiga 47-65 kg laste annus on 3-4 kapslit.
Polish: Występują również inne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rebetol, a niektóre z nich są bardzo częste (zgłaszane u więcej niż 1 pacjenta na 10).
Estonian: Rebetoli korral võib esineda ka mitmeid muid kõrvalnähte, millest mõni on väga sage (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st).
Polish: Lek oceniano również w badaniach z udziałem 1699 dorosłych pacjentów, u których nastąpił nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu lub u których wcześniejsze leczenie było nieskuteczne.
Estonian: Ravimit uuriti ka 1699 täiskasvanul, kelle haigus oli pärast varasemat ravi taastunud või kelle varasem ravi oli ebaõnnestunud.
Polish: W większości tych badań głównym kryterium oceny skuteczności był poziom wirusa we krwi przed leczeniem oraz po sześciu miesiącach lub 1 roku leczenia, a także podczas kontroli 6 miesięcy później.
Estonian: Enamikus uuringutest oli efektiivsuse põhinäitaja viiruse sisaldus veres enne ravi, pärast 6 kuud või 1 aasta kestnud ravi ning järelkontrolli ajal 6 kuud pärast ravi.
Polish: Dawka leku Rebetol zależy od masy ciała pacjenta i wynosi od pięciu do sześciu kapsułek na dobę u osób dorosłych.
Estonian: Rebetoli annus põhineb patsiendi kehamassil ja on täiskasvanutel 5-6 kapslit ööpäevas.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rebetol:
Estonian: Muu teave Rebetoli kohta
Polish: W grupie pacjentów wcześniej leczonych obserwowano 40-procentowy wzrost liczby osób wyleczonych.
Estonian: Varem ravitud patsientide seas suurenes ravile reageerinud patsientide arv ligikaudu 40% võrra.
Polish: Leczenie skojarzone obejmujące Rebetol było skuteczne u około 25% dorosłych pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu lub u których wcześniejsze leczenie było nieskuteczne, i u ponad połowy leczonych dzieci i nastolatków.
Estonian: Rebetoli sisaldav kombinatsioonravi oli efektiivne ligikaudu veerandil täiskasvanutest, kelle haigus pärast varasemat ravi taastus või kelle varasem ravi ebaõnnestus, ning üle pooltel ravitud lastest ja noorukitest.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w tych badaniach była liczba pacjentów, u których nie wykryto wirusa zapalenia wątroby typu C we krwi po 24 tygodniach od zakończenia leczenia i których można było zatem uznać za wyleczonych.
Estonian: Uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kellel 24 nädalat pärast ravi lõppu ei olnud veres enam tuvastatavas koguses C-hepatiidi viirust ja keda võis seetõttu pidada terveks.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rebetol do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Rebetol zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Rebetoli omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Rebetol jest lekiem, który zawiera substancję czynną rybawirynę.
Estonian: Rebetol on ravim, mis sisaldab toimeainena ribaviriini.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rebetol należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Rebetoliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Anemia hemolityczna może zaburzyć czynność serca pacjenta i prowadzić do nieprawidłowych wartości badań takich substancji jak kwas moczowy i bilirubina we krwi.
Estonian: Hemolüütiline aneemia võib kahjustada patsiendi südametalitlust ja põhjustada teatud verenäitajate (nt veres sisalduva kusihappe ja bilirubiini) ebanormaalseid analüüsitulemusi.
Polish: Lek można także stosować u wcześniej nieleczonych pacjentów w wieku od trzech lat, których wątroba funkcjonuje prawidłowo.
Estonian: Rebetoli tohib ka kasutada vähemalt 3aastastel varem ravimata patsientidel, kelle maksatalitlus on normaalne.
Polish: We wszystkich badaniach Rebetol podawano w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b.
Estonian: Kõigis uuringutes kasutati Rebetoli koos alfa-2b-interferooni või alfa-2b-peginterferooniga.
Polish: Jak działa produkt Rebetol?
Estonian: Kuidas Rebetol toimib?