FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Topotecan SUN buvo numatyta gydyti pacientus, sergančius:
Maltese: Topotecan SUN kellu jintuża waħdu fil-kura ta' pazjenti bi:
Lithuanian: 2011 m.
Maltese: 17 ta' Frar 2011
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Topotecan SUN?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Topotecan SUN?
Lithuanian: Papildomų tyrimų nereikėjo atlikti, kadangi Topotecan SUN yra infuzinis generinis vaistas, kurio sudėtyje yra tokios pat veikliosios medžiagos, kaip ir referenciniame vaistiniame preparate Hycamtin.
Maltese: Dan ifisser li Topotecan SUN kien maħsub li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea msejħa Hycamtin.
Lithuanian: Paraiškos gauti Topotecan SUN (topotekano) rinkodaros teisę atsiėmimas
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Topotecan SUN (topotecan)
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti tablečių (125 ir 250 mg) forma.
Maltese: Kien disponibbli bħala pilloli (125 mg u 250 mg).
Lithuanian: EMA/352428/2016
Maltese: (rociletinib) EMA/352428/2016
Lithuanian: Kas yra Xegafri?
Maltese: X'inhu Xegafri?
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016 m.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Mejju 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Lithuanian: Xegafri - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rociletinibo.
Maltese: Xegafri huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rociletinib.
Lithuanian: Xegafri buvo numatyta skirti gydant vadinamąjį nesmulkialąstelinį plaučių vėžį (NPV) suaugusiesiems, kuriems nustatyta mutacija T790M (tam tikras baltymo, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR), geno pakitimas) ir kurie jau buvo gydomi EAFR veikiančiais vaistais.
Maltese: Xegafri kellu jintuża biex jikkura tip ta' kanċer tal-pulmun imsejjaħ kanċer tal-pulmun ta' ċelloli mhux żgħar (NSCLC) fl-adulti li għandhom il-mutazzjoni T790M (bidla partikolari fil-ġene għal proteina msejħa riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali jew EGFR (epidermal growth factor receptor) u li diġà ġew ikkurati b'terapija li timmira l-EGFR.
Lithuanian: Veiklioji Xegafri medžiaga rociletinibas yra tirozino kinazės inhibitorius.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xegafri, ir-rociletinib, hija inibitur tal-kinażi tat-tirożina.
Lithuanian: Kokio tikimasi Xegafri veikimo?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Xegafri?
Lithuanian: gegužės 3 d. bendrovė „Clovis Oncology UK Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Xegafri, skirto nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymui, rinkodaros leidimą.
Maltese: Fit-3 ta' Mejju 2016, Clovis Oncology UK Ltd għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Xegafri, għall-kura ta' kanċer tal-pulmun ta' ċelloli mhux żgħar.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Xegafri?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Xegafri?
Lithuanian: Be to, QT intervalo pailgėjimas (širdies elektrinės veiklos pakitimas) ir rimtų širdies veiklos sutrikimų atvejai sukėlė abejonių dėl vaisto saugumo.
Maltese: Barra minn hekk, il-prolongament QT (bidla fl-attività elettrika tal-qalb) u każijiet ta' problemi tal-qalb serji ppreżentaw tħassib għas-sigurtà.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Jannar 2017
Lithuanian: Išsamų Xgeva EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Xgeva?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Xgeva?
Lithuanian: Kaip veikia Xgeva?
Maltese: X'inhu Xgeva?
Lithuanian: Xgeva įregistruotas nuo 2011 m.
Maltese: Xgeva ilu awtorizzat minn Lulju 2011.
Lithuanian: Kas yra Xgeva?
Maltese: Kif jaħdem Xgeva?
Lithuanian: Xgeva veiklioji medžiaga denozumabas yra monokloninis antikūnas, sumodeliuotas taip, kad atpažintų kitą baltymą, vadinamą RANKL, ir prie jo jungtųsi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xgeva, id-denosumab, hija antikorp monoklonali, proteina li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' proteina oħra msejħa RANKL.
Lithuanian: sausio 13 d. bendrovė „Amgen Europe BV" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką leisti vaistu Xgeva gydyti piktybinės ligos sukeltą hiperkalcemiją (mažinti dėl vėžio padidėjusį kalcio kiekį kraujyje).
Maltese: Fit-13 ta' Jannar 2017, Amgen Europe BV għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal Xgeva biex jintuża fil-kura ta' iperkalċemija ta' tumur malinn (livelli għolja ta' kalċju fid-demm ikkawżat minn kanċer).
Lithuanian: RANKL dalyvauja aktyvinant osteoklastusorganizme esančias ląsteles, kurios ardo kaulinį audinį.
Maltese: RANKL hi involuta fl-attivazzjoni tal-osteoklasti, iċ-ċelloli filġisem li huma involuti fit-tkissir tat-tessut tal-għadam.
Lithuanian: Jungdamasis prie RANKL ir jį slopindamas, denozumabas slopina osteoklastų formavimąsi ir aktyvumą.
Maltese: Billi teħel ma' RANKL u timblokkah, iddenosumab tnaqqas il-formazzjoni u l-attività tal-osteoklasti.
Lithuanian: Paraiškos leisti keisti Xgeva (denozumabo) registracijos pažymėjimo sąlygas atsiėmimasa
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għal tibdil fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Xgeva (denosumab)
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Ġunju 2017 EMA/450716/2017 EMEA/H/C/004455
Lithuanian: Kas yra Zafiride?
Maltese: X' inhu Zafiride?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Zafiride?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Zafiride?
Lithuanian: Paraiškos gauti Zafiride (NGR junginio su žmogaus naviko nekrozės alfa faktoriumi) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Zafiride (NGR-fattur tan-nekrożi tattumur alfa tal-bniedem)
Lithuanian: Vaistą Zafiride buvo numatyta vartoti suaugusiems žmonėms, sergantiems progresavusia piktybine pleuros mezotelioma (plaučių dangos vėžiu, kurį paprastai sukelia asbesto poveikis), gydyti.
Maltese: Zafiride kien mistenni li jintuża biex jikkura adulti b'mesoteljoma plewrika malinna avvanzata, kanċer tar-rita tal-pulmun li normalment jiġi kkawżat minn esponiment għall-asbestos.
Lithuanian: Zafiride priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal piktybinės mezoteliomos gydymo indikaciją.
Maltese: Zafiride kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-3 ta' Ġunju 2008 għal mesoteljoma malinna.
Lithuanian: Error! Unknown document property name.
Maltese: Unknown document property name.
Lithuanian: EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Maltese: 14 ta' Ottubru 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Lithuanian: Kas yra Zemfirza?
Maltese: X'inhu Zemfirza?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Zemfirza?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Zemfirza?
Lithuanian: Veiklioji Zemfirza medžiaga cediranibas slopina vadinamojo kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) receptorius.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zemfirza, iċ-ċediranib, timblokka l-attività tar-riċetturi "tal-fattur tal-iżvilupp talendotilju vaskulari" (VEGF, vascular endothelial growth factor).
Lithuanian: Zemfirza - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos cediranibo.
Maltese: Zemfirza huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva ċediranib.
Lithuanian: Kaip veikia Zemfirza?
Maltese: Kif jaħdem Zemfirza?
Lithuanian: lapkričio 18 d.
Maltese: 18 ta' Novembru 2010
Lithuanian: Formoterolis yra ilgalaikio veikimo beta 2 agonistas.
Maltese: Formoterol huwa agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul.
Lithuanian: Kas yra Zenhale?
Maltese: X'inhu Zenhale?
Lithuanian: Mometazonas yra priešuždegiminį poveikį turintis kortikosteroidas.
Maltese: Mometasone huwa kortikosterojde b'effetti anti-infjammatorji.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Zenhale?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Zenhale?
Lithuanian: Zenhale yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų mometazono furoato ir formoterolio fumarato.
Maltese: Zenhale hija mediċina li fiha s-sustanzi attivi mometasone furoate u formoterol fumarate.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi vienu iš šių vaistų: Zenhale, tik mometazono furoatu, tik formoterolio fumaratu, vaistu nuo astmos su flutikazono propionatu ir salmeteroliu (kitu steroido ir ilgalaikio veikimo bronchodilatoriaus deriniu astmai gydyti) arba placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Maltese: Zenhale, mometasone furoate waħdu, formoterol fumarate waħdu, mediċina għall-ażżma li fiha fluticasone propionate u salmeterol (kombinazzjoni oħra ta' sterojde u bronkodilatur li jaġixxi fit-tul użat fl-ażżma), jew plaċebo (kura finta).
Lithuanian: Atlikti keturi pagrindiniai tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 2 977 suaugusieji ir paaugliai, kuriems buvo taikomas gydymas inhaliuojamaisiais kortikosteroidais arba inhaliuojamojo kortikosteroido ir ilgalaikio veikimo beta 2 agonisto deriniu.
Maltese: Kien hemm erba' studji prinċipali li nvolvew total ta' 2,977 adult u adoloxxent li kienu qegħdin jirċievu kura b'kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs għal ġol-pulmun jew b'kombinazzjoni ta' kortikosterojde li jittieħed man-nifs u agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul.
Lithuanian: Bendrovės laišką agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti tinklavietės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai).
Maltese: L-ittra mill-kumpnaija li biha nnotifikat lill-Aġenzija bl-irtirar tal-applikazzjoni hija disponibbli taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha'.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHM buvo įvertinusi bendrovės pateiktus dokumentus ir parengusi klausimų sąrašą.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Jannar 2017 EMA/47326/2017
Lithuanian: EMA/47326/2017
Maltese: (pegfilgrastim) EMA/47326/2017
Lithuanian: Referencinis Zioxtenzo vaistas yra Neulasta.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Zioxtenzo hija Neulasta.
Lithuanian: Kas yra Zioxtenzo?
Maltese: X'inhu Zioxtenzo?
Lithuanian: Zioxtenzo - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegfilgrastimo.
Maltese: Zioxtenzo huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pegfilgrastim.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Zioxtenzo?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Zioxtenzo?
Lithuanian: Paraiškos gauti Zioxtenzo (pegfilgrastimo) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Zioxtenzo (pegfilgrastim)
Lithuanian: Zioxtenzo veiklioji medžiaga pegfilgrastimas - tai pegiliuotas (prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu, prijungtas) filgrastimas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zioxtenzo, pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim li jkun ġie ‘pegilat' (imwaħħal ma' sustanza kimika msejħa polyethylene glycol).
Lithuanian: Filgrastimas labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF). Jis skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau neutrofilų ir stiprina paciento organizmo gebėjimą apsiginti nuo infekcijų.
Maltese: Filgrastim huwa simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur li jistimula l-kolonji ta' granuloċiti (G-CSF).
Lithuanian: Zioxtenzo buvo kuriamas kaip biologiškai panašus vaistas.
Maltese: Zioxtenzo ġie żviluppat bħala mediċina "bijosimili".
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta tiekti tabletėmis (po 50 ir 150 mg).
Maltese: Kien mistenni li jkun disponibbli f'pilloli (50 u 150 mg).
Lithuanian: Kas yra Zunrisa?
Maltese: X'inhu Zunrisa?
Lithuanian: Veiklioji Zunrisa medžiaga kazopitantas yra neurokinino 1 (NK1) receptorių antagonistas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zunrisa, casopitant, hija ‘antagonista tar-riċettur neurokinin 1 (NK1)'.
Lithuanian: Zunrisa yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kazopitanto.
Maltese: Zunrisa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva casopitant.
Lithuanian: Paprastai CHMP naują paraišką nagrinėja ne ilgiau kaip 210 dienų.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210 ijiem sabiex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Lithuanian: 2009 m spalio 25 d. bendrovė „Glaxo Group Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie pageidavimą atsiimti savo pykinimo ir vėmimo profilaktikai pacientams, kuriems atliekama operacija arba taikoma chemoterapija, skirto preparato Zunrisa rinkodaros teisės paraišką.
Maltese: Fil-25 ta' Settembru 2009, Glaxo Group Ltd innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zunrisa, għall-prevenzjoni tad-dardir u r-rimettar f'pazjenti li jkunu għaddejjin minn intervent kirurġiku jew li jkunu qegħdin jirċievu l-kimoterapija.
Lithuanian: Kokio tikimasi Zunrisa veikimo?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Zunrisa?
Lithuanian: Tačiau šis tyrimas buvo stabdomas.
Maltese: Madankollu l-prova kienet qiegħda titwaqqaf.
Lithuanian: Dok.
Maltese: Ixempra?
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Maltese: Londra, 23 ta' April 2009 Dok. ta' Ref.
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): iksabepilonas
Maltese: Isem internazzjonali komuni (INN): ixabepilone
Lithuanian: Kokio tikimasi Ixempra veikimo?
Maltese: X'inhu Ixempra?
Lithuanian: Ixempra sudėtyje esanti veiklioji medžiaga iksabepilonas yra citotoksinis vaistas, priklausantis vaistų, vadinamų „epotilonais", grupei.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ixempra, ixabepilone, hija mediċina ċitotossika li tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa ‘epotiloni'.
Lithuanian: Pirmajame tyrime Ixempra, vartojamo vieno, poveikis tirtas 128 moterims, bet nelygintas su jokiu kitu vaistu.
Maltese: L-ewwel studju ħares lejn Ixempra mogħti waħdu f'128 mara, iżda ma qabblux ma' xi kura oħra.
Lithuanian: bendrovė „Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką suteikti lokaliai pažengusiam ar metastazavusiam krūties vėžiui gydyti skirto preparato Ixempra rinkodaros teisę.
Maltese: Fit-18 ta' Marzu 2009, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li hija tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ixempra, għall-kura tal-kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew metastatiku.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' April 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Prohippur?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Prohippur?
Lithuanian: Prohippur - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio benzoato.
Maltese: Prohippur huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva benżoat tas-sodju.
Lithuanian: Prohippur priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal neketoninės hiperglicinemijos gydymo indikaciją, o 2016 m.
Maltese: Prohippur kien imfassal bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għal ipergliċinemija mhux ketotika fil-11 ta' Settembru 2002 u għal disturbi fiċ-ċiklu tal-urea fl-14 ta' Lulju 2016, fid-29 ta' Awwissu 2016 u fit-18 ta' Novembru 2016.
Lithuanian: Kas yra Prohippur?
Maltese: X'inhu Prohippur?
Lithuanian: • šlapalo ciklo sutrikimus - grupę sutrikimų, dėl kurių organizme amoniako forma susidaro neįprastai didelė azoto koncentracija.
Maltese: • disturbi fiċ-ċiklu tal-urea, grupp ta' kundizzjonijiet fejn livelli għoljin b'mod anormali ta' nitroġenu jimmanifestaw ruħhom fil-ġisem fil-forma ta' ammonja.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta tiekti granulių forma.
Maltese: Dan kellu jkun disponibbli bħala granuli.
Lithuanian: Galiausiai CHMP iškilo klausimų dėl didelio vienos Prohippur sudėtyje esančios medžiagos (butilinto metakrilato kopolimero) kiekio, vaisto vartojimo būdo ir kokybės kontrolės apskritai.
Maltese: Fl-aħħar nett, is-CHMP kellu mistoqsijiet dwar il-livelli għoljin ta' sustanza f'Prohippur (kopolimeru metakrilat butilat), il-metodu ta' amministrazzjoni u l-kontroll ta' kwalità tal-mediċina b'mod ġenerali.
Lithuanian: EMA/562492/2010 Rev.
Maltese: EMA/562492/2010
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnis, kreipimasis atsižvelgiant į Bendrijos interesus.
Maltese: 1 L-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza skont interess tal-Komunità.
Lithuanian: Londonas, 2010 m.
Maltese: Londra, 14 ta' Ġunju 2010
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tik dekstropropoksifeno, rinkodaros teisės suteiktos 10 valstybių narių (Belgijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Italijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Ispanijoje ir Švedijoje), o vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno ir paracetamolio (kartais ir kofeino), rinkodaros teisės suteiktos šešiose valstybėse narėse (Belgijoje, Kipre, Prancūzijoje, Liuksemburge, Maltoje ir Portugalijoje) ir Norvegijoje.
Maltese: Mediċini li fihom dextropropoxyphene waħdu huma awtorizzati f'10 Stati Membri (il-Belġju, idDanimarka, il-Finlandja, Franza, il-Greċja, l-Italja, il-Lussemburgu, l-Olanda, Spanja u l-Isvezja) u mediċini li fihom dextropropoxyphene flimkien ma' paracetamol (kultant mal-kafeina) huma awtorizzati f'sitt Stati Membri (il-Belġju, Ċipru, Franza, il-Lussemburgu, Malta u l-Portugall) kif ukoll fin-Norveġja.
Lithuanian: Kas yra dekstropropoksifenas?
Maltese: X'inhu dextropropoxyphene?
Lithuanian: Nr.
Maltese: Rev.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į valstybių narių pateiktų mirtinų perdozavimo atvejų skaičių skirtumus, komitetas taip pat išanalizavo duomenis iš kitų valstybių narių turimų šaltinių, įskaitant ataskaitas apie pavienius mirtino perdozavimo atvejus, duomenis iš apsinuodijimų centrų ir koronerių tarnybų, ligoninių statistinius duomenis, nacionalinę mirtingumo statistiką ir teismo ekspertizės tarnybų toksikologinius duomenis bei leidiniuose paskelbtų ir neskelbiamų mokslinių tyrimų duomenis.
Maltese: Fid-dawl ta' differenzi bejn Stati Membri fit-termini ta' dożi eċċessivi fatali rrapportati, il-Kumitat fittex ukol dejta minn sorsi oħrajn disponibbli fl-Istati Membri, inklużi rapporti ta' każijiet ta' doża eċċessiva fatali, dejta minn ċentri tal-valeni, dejta minn servizzi ta' coroners, statistiċi minn spartijiet, statistiċi nazzjonali ta' mortalità, u dejta tossikoloġika minn servizzi forensiċi, kemm minn riċensjoni ppubblikata kif ukoll mhux ippubblikata.
Lithuanian: Nuspręsta, kad veiksmų, kuriais siūloma mažinti šią riziką, pvz., nurodyti papildomus įspėjimus ar apribojimus arba apriboti pakuotės dydį, nepakaktų visuomenės sveikatai apsaugoti.
Maltese: Attivitajiet proposti għat-tnaqqis tar-riskju, bħażżieda ta' aktar twissijiet jew restrizzjonijiet, jew l-illimitar tad-daqs tal-pakketti, ma kinux ikkunsidrati adegwati għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika.
Lithuanian: Kokios buvo CHMP išvados po pirminės peržiūros?
Maltese: X'kienu l-konklużjonijiet tas-CHMP wara r-reviżjoni inizjali?
Lithuanian: Taip pat, CHMP nuomone, iš kelių valstybių narių gauti duomenys, būtent teismo ekspertizės centrų duomenys ir nacionalinė mirtingumo statistika, atskleidė labai didelį su dekstropropoksifeno perdozavimu susijusių mirties atvejų skaičių.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda wkoll li dejta minn diversi Stati Membri, speċifikament dawk minn ċentri forensiċi u statistika nazzjonali tal-mortalità, urew numru sinifikanti ta' mwiet assoċjati ma' doża eċċessiva f'pazjenti li jieħdu dextropropoxyphene.
Lithuanian: Pagal turimus įrodymus, gydant trumpalaikį skausmą, dekstropropoksifeno ir paracetamolio derinys nėra veiksmingesnis nei už vieną paracetamolį, nei už ibuprofeną.
Maltese: L-evidenza disponibbli tissuġġerixxi li l-kombinazzjoni ta' dextropropoxyphene u paracetamol mhijiex aktar effettiva minn paracetamol waħdu, jew ibuprofen, għal uġigħ għal żmien qasir.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas tik pagal receptą jau maždaug 40 metų (kaip preparatas su viena veikliąją medžiaga arba kaip sudėtinis preparatas su keliomis veikliosiomis medžiagomis) tablečių, kapsulių, žvakučių ir injekcinių tirpalų forma.
Maltese: Ilu disponibbli bħala mediċina li tingħata b'riċetta biss għal madwar 40 sena, kemm waħdu kif ukoll f'kombinazzjoni, bħala pilloli, kapsuli, suppożitorji u soluzzjonijiet għal injezzjoni.
Lithuanian: Tikrą vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, keliamo pavojaus mastą atskleidė išsamūs teismo ekspertizės duomenys ir nacionalinė mirtingumo statistika, įskaitant toksikologinius duomenis.
Maltese: Il-firxa sħiħa tar-riskji tal-mediċini li fihom dextropropoxyphene saru jidhru biss meta ngħatat ħarsa lejn data forensika sħiħa u l-istatistika nazzjoniali tal-mortalità, inkluża dejta tattossikoloġija.
Lithuanian: Cristina Sampaio (Portugalija)
Maltese: Cristina Sampaio (Portugall)
Lithuanian: Philippe Lechat (Prancūzija)
Maltese: Philippe Lechat (Franza)
Lithuanian: EMA/811097/2009 1 perž.
Maltese: EMA/811097/2009 Rev.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnis.
Maltese: 1 Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Lithuanian: birželio 14 d.
Maltese: 14 ta' Ġunju 2010
Lithuanian: Peržiūros metu šių tabletėmis tiekiamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 150 mg benfluorekso hidrochlorido, buvo galima įsigyti Prancūzijoje ir Portugalijoje2 šiais sugalvotais pavadinimais: Mediator, Benfluorex Mylan ir Benfluorex Q
Maltese: Fi żmien ilvalutazzjoni, dawn kienu disponibbli f'pilloli li jikkontienu 150 mg benfluorex kloridrat fi Franza u filPortugall2 b'dawn l-ismijiet ivvintati: Mediator, Benfluorex Mylan u Benfluorex Qualimed.
Lithuanian: Kas yra benfluoreksas?
Maltese: X'inhu l-benfluorex?
Lithuanian: Kuriuos duomenis CHMP peržiūrėjo?
Maltese: Liema dejta ġiet riveduta mis-CHMP?
Lithuanian: lapkričio mėn., gavusi kelis pranešimus apie širdies vožtuvų pakitimus (širdies vožtuvų sustorėjimą) ir plaučių arterijos hipertenziją (padidėjusį kraujo spaudimą arterijoje, kuria kraujas teka iš širdies į plaučius),
Maltese: F'Novembru 2009, wara li daħlu bosta rapporti ta' valvulopatija kardijaka (tħaxxin tal-valvi tal-qalb) u ipertensjoni arterjali pulmonarja (pressjoni għolja tad-demm fl-arterja li twassal mill-qalb għall
Lithuanian: Kokios rekomendacijos pacientams ir vaistus skiriantiems gydytojams?
Maltese: X'inhuma r-rakkomandazzjonijiet għall-pazjenti u għallprofessjonisti mediċi?
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra benfluorekso, rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 1974 m.
Maltese: Il-mediċini li fihom il-benfluorex kienu ngħataw l-ewwel awtorizzazzjoni fl-1974.
Lithuanian: Taip pat peržiūrėta klinikinių tyrimų informacija, kurią pateikė šioje rinkoje pirmaujanti bendrovė, mokslo žurnaluose skelbiama informacija ir pacientų spontaniniai pranešimai vaistinius preparatus gaminančioms bendrovėms arba sveikatos priežiūros institucijoms apie šalutinį poveikį .
Maltese: Ir-reviżjoni inkludiet informazzjoni li ġiet ipprovduta mill-istudji kliniċi tad-ditta prinċipali tas-suq, minn informazzjoni ppubblikata f'ġurnali xjentifiċi u minn "rapporti spontanji" ta' effetti sekondarji li saru minn pazjenti lill-kumpaniji li jipproduċu l-mediċini jew lill-awtoritajiet tassaħħa.
Lithuanian: • Pacientai, šiuo metu gydomi vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra benfluorekso, turėtų jiems patogiu laiku susitikti su savo gydytoju, kad jiems būtų paskirtas kitas vaistinis preparatas.
Maltese: • Pazjenti li bħalissa qegħdin jingħataw kura b'mediċini li fihom il-benfluorex għandhom, meta jkun konvenjenti, jagħmlu appuntament mat-tabib tagħhom biex tinbidlilhom ir-riċetta.
Lithuanian: Pranešėjo padėjėja:
Maltese: Korapporteur(s):