FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 5 Datos demográficos y características de la enfermedad Características de los pacientes en el momento de la inclusión Población total de seguridad N=449
Slovak: Tabuľka 5 Demografické charakteristiky a stav ochorenia
Spanish: Blanca
Slovak: Bieli
Spanish: • estrechamiento de las arterias del cerebro
Slovak: • zúženie krvných ciev v mozgu,
Spanish: No se detectaron variaciones clínicamente importantes del intervalo QTc medio (es decir, > 20 ms) con respecto al momento basal en el estudio.
Slovak: V štúdii sa nezistili žiadne klinicky významné zmeny priemernej hodnoty intervalu QTc (t.j.
Spanish: • Interrumpir Iclusig y reanudarlo en una dosis de 30 mg tras la recuperación a < Grado 2 Reaparición con 30 mg:
Slovak: Prerušte podávanie Iclusigu a obnovte ho s dávkou 30 mg po návrate na < stupeň 2
Spanish: Poco frecuentes síndrome de lisis tumoral
Slovak: Menej časté syndróm rozpadu nádoru
Spanish: Tasa de respuestas hematológicas
Slovak: Veľká molekulová odpoveďb
Spanish: Elevación de la ALT
Slovak: Zvýšená hladina ALT
Spanish: En conjunto, las reacciones adversas más frecuentes (≥ 20%) consistieron en disminución del recuento de plaquetas, exantema, sequedad de la piel y dolor abdominal.
Slovak: %) znížený počet krvných doštičiek, vyrážky, suchá koža a abdominálna bolesť.
Spanish: Agosto de 2021
Slovak: August 2021
Spanish: Resistentes o intolerantes
Slovak: Rezistentní alebo neznášanliví
Spanish: Esto se debe a que Iclusig podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos.
Slovak: Je to z toho dôvodu, že Iclusig by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Spanish: Negra/afroamericana Blanca
Slovak: Čierna/Afroamerická
Spanish: • se consigue una adecuada respuesta al tratamiento
Slovak: • sa dosiahne primeraná odpoveď na liečbu
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 7, la Tabla 8 y la Tabla 9.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 7, tabuľke 8 a tabuľke 9.
Spanish: Primer episodio:
Slovak: Prvý výskyt:
Spanish: • dolor en una o ambas piernas al caminar o hacer ejercicio, que desaparece tras descansar unos minutos
Slovak: • bolesť v jednej alebo oboch nohách počas chôdze alebo cvičenia, ktorá ustúpi po niekoľkých minútach oddychu
Spanish: b Medida en sangre periférica.
Slovak: b Meraná v periférnej krvi.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Spanish: 93055 Regensburg Alemania
Slovak: 93055 Regensburg Nemecko
Spanish: Mediana del tiempo desde el diagnóstico hasta la primera dosis, años (intervalo)
Slovak: Medián času od diagnózy do prvej dávky, roky (rozsah)
Spanish: La respuesta de los pacientes se debe vigilar de acuerdo a las guías clínicas habituales.
Slovak: Odpoveď pacientov má byť sledovaná podľa štandardných klinických usmernení.
Spanish: • alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B.
Slovak: • ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B.
Spanish: Algunos pacientes experimentaron más de un tipo de acontecimiento.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytol viac ako jeden typ udalosti.
Spanish: Si se decide reducir la dosis, se recomienda una estrecha monitorización de la respuesta.
Slovak: Ak sa pristúpi k zníženiu dávky, odporúča sa pozorné sledovanie odpovede.
Spanish: El tratamiento debe mantenerse mientras el paciente no muestre signos de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Slovak: V liečbe sa má pokračovať, pokiaľ pacient nevykazuje žiadne prejavy progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Spanish: Por consiguiente, se debe recomendar precaución al conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Preto sa pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov odporúča opatrnosť.
Spanish: • si es alérgico a ponatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: • ak ste alergický na ponatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Ver la sección 2 "Iclusig contiene lactosa".
Slovak: Pozri časť 2 „Iclusig obsahuje laktózu".
Spanish: Se debe utilizar un método anticonceptivo alternativo o adicional.
Slovak: Má sa použiť alternatívna alebo prídavná forma antikoncepcie.
Spanish: Iclusig solo se debe utilizar durante el embarazo si es claramente necesario.
Slovak: Iclusig sa má používať počas gravidity, iba ak je to úplne nevyhnutné.
Spanish: Mediana, años (intervalo)
Slovak: Medián, roky (rozsah)
Spanish: Las características demográficas basales se describen en la Tabla 6.
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky sú opísané v tabuľke 6 nižšie.
Spanish: No administrar este medicamento a niños de menos de 18 años, dado que no se dispone de datos en la población pediátrica.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom mladším ako 18 rokov, pretože u detí nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Spanish: *Se notificaron utilizando los criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos del National Cancer Institute, versión 4.0.
Slovak: *Hlásené s použitím bežných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti podľa Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute), verzia 4.0.
Spanish: Iclusig está indicado en pacientes adultos con
Slovak: Iclusig je indikovaný dospelým pacientom s
Spanish: Otros medicamentos e Iclusig
Slovak: Iné lieky a Iclusig
Spanish: Debe acudir a su médico de forma inmediata si presenta alguno de estos síntomas durante su tratamiento con ponatinib, ya que podría ser de gravedad.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby ponatinibom vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, pretože to môže byť vážne.
Spanish: • se produce un efecto adverso grave que no afecta a la sangre:
Slovak: • sa objaví závažný vedľajší účinok neovplyvňujúci krv;
Spanish: Se comprobó que los efectos eran reversibles después de retirar el tratamiento.
Slovak: Ukázalo sa, že účinky sú po ukončení liečby reverzibilné.
Spanish: Trague los comprimidos enteros, con un vaso de agua.
Slovak: Tablety prehĺtajte vcelku a zapite pohárom vody.
Spanish: Asiática
Slovak: Ázijská
Spanish: Dosis únicas de 165 mg y una dosis estimada de 540 mg en dos pacientes no produjeron reacciones adversas clínicamente importantes.
Slovak: Jednorazové dávky 165 mg a odhadovaná dávka 540 mg u dvoch pacientov neviedli k žiadnym klinicky významným nežiaducim reakciám.
Spanish: En el momento de la notificación, todos los pacientes que estaban participando habían sido seguidos durante un mínimo de 64 meses.
Slovak: V čase hlásenia boli všetci pokračujúci pacienti sledovaní už minimálne 64 mesiacov.
Spanish: Estos episodios se produjeron en pacientes con o sin factores de riesgo cardiovascular, entre ellos pacientes de 50 años o más jóvenes.
Slovak: Tieto udalosti sa vyskytli u pacientov s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi alebo bez nich, vrátane pacientov vo veku 50 rokov alebo mladších.
Spanish: En caso de que se reciban resultados anómalos en los análisis de sangre, debe contactar con un médico inmediatamente.
Slovak: Ak sú výsledky krvných testov neobvyklé, je potrebné okamžite kontaktovať lekára.
Spanish: Sin embargo, no se ha realizado un estudio minucioso del intervalo QT, por lo que no se puede descartar un efecto clínicamente importante en el QT.
Slovak: Dôkladná QT štúdia sa však nevykonala, klinicky významný účinok na QT preto nemožno vylúčiť.
Spanish: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de Iclusig en pacientes menores de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Iclusigu u pacientov vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Spanish: • recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado)
Slovak: • opätovný výskyt (opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekcia pečene)
Spanish: Toma de Iclusig con alimentos y bebidas
Slovak: Iclusig a jedlo a nápoje
Spanish: Prolongación del intervalo QT
Slovak: Predĺžený QT interval
Spanish: Los pacientes con hipertrigliceridemia intensa o muy intensa deben recibir tratamiento adecuado para reducir el riesgo de pancreatitis.
Slovak: Pacienti s ťažkou alebo veľmi ťažkou hypertriglyceridémiou by mali dostať primeranú starostlivosť, aby sa znížilo riziko pankreatitídy.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos hemorrágicos, aunque no todos, se produjeron en pacientes con trombocitopenia de grado 3-4.
Slovak: Väčšina krvácavých udalostí, ale nie všetky, sa vyskytla u pacientov s trombocytopéniou 3. alebo 4. stupňa.
Spanish: Muy frecuentes infección de las vías respiratorias altas
Slovak: Veľmi časté infekcia horných dýchacích ciest
Spanish: Con posterioridad, se hará una vez al mes o como indique el médico.
Slovak: Potom sa toto vyšetrenie vykoná raz za mesiac alebo podľa nariadenia lekára.
Spanish: Puede que su médico desee tomar más precauciones
Slovak: Váš lekár môže podniknúť ďalšie preventívne opatrenia;
Spanish: Iclusig está indicado para uso oral.
Slovak: Iclusig je určený na perorálne použitie.
Spanish: La mayor parte de los pacientes que experimentaron acontecimientos de hepatoxicidad tuvieron su primer acontecimiento durante el primer año de tratamiento.
Slovak: U väčšiny pacientov, u ktorých sa vyskytol prípad hepatotoxicity, k tomu prvýkrát došlo počas prvého roku liečby.
Spanish: Los frascos se presentan envasados en una caja de cartón.
Slovak: Fľaše sú balené v kartónovej škatuľke.
Spanish: Fecha de corte de la base de datos: 6 de febrero de 2017.
Slovak: Dátum ukončenia zberu údajov databázy: 6. februára 2017.
Spanish: Los síntomas son dolor intenso en la región del estómago y la espalda.
Slovak: Príznaky zahŕňajú silnú bolesť žalúdka a chrbta.
Spanish: Su médico puede reducir su dosis o decirle que interrumpa temporalmente Iclusig si:
Slovak: Váš lekár môže vašu dávku znížiť alebo vám odporučí užívanie Iclusigu dočasne prerušiť, ak:
Spanish: La mayoría de los pacientes que experimentaron una reducción de la dosis mantuvieron la respuesta (MCyR y MMR) a lo largo del seguimiento actualmente disponible.
Slovak: Väčšina pacientov, ktorí podstúpili zníženie dávky, si udržala odpoveď (MCyR a MMR) počas trvania aktuálne dostupného sledovania.
Spanish: Cuando se ajustó a la exposición, la incidencia de los primeros acontecimientos oclusivos arteriales fue mayor en los dos primeros años de seguimiento y declinó según la intensidad decreciente de la dosis diaria (tras la recomendación para la reducción de las dosis).
Slovak: Pri úprave podľa expozície bol výskyt prvých arteriálnych okluzívnych udalostí najvyšší v prvých dvoch rokoch sledovania a klesal so znižujúcou sa intenzitou dennej dávky (po odporúčaní prospektívneho zníženia dávky).
Spanish: Iclusig se utiliza para tratar a adultos con los siguientes tipos de leucemia que ya no se benefician del tratamiento con otros medicamentos o presentan una diferencia genética conocida como mutación T315I:
Slovak: Iclusig sa používa na liečbu dospelých pacientov s nasledujúcimi typmi leukémie, pre ktorých už liečba inými liekmi nepredstavuje žiadny prínos, alebo majú určitý genetický rozdiel, známy ako mutácia T315I:
Spanish: Use Iclusig durante el embarazo solo si su médico le dice que es absolutamente necesario, ya que existe riesgo para el feto.
Slovak: Iclusig počas tehotenstva užívajte len vtedy, ak vám váš lekár povie, že je to úplne nevyhnutné, keďže pre nenarodené dieťa existujú možné riziká.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática pueden recibir la dosis inicial recomendada.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene môžu dostávať odporúčanú začiatočnú dávku.
Spanish: Mutación de BCR-ABL detectada en el momento de la inclusión, n (%)b
Slovak: Mutácia BCR-ABL zistená pri zaradení, n (%)b
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las que se describen a continuación.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri hladinách expozície podobných klinickým hladinám expozície a s možným významom pre klinické použitie, sú opísané nižšie.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los pacientes con leucemia.
Slovak: Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe pacientov s leukémiou.
Spanish: • infección sanguínea
Slovak: • infekcia krvi
Spanish: • fiebre, a menudo con otros signos de infección debido a una disminución del número de glóbulos blancos
Slovak: • horúčka, často s inými prejavmi infekcie spôsobenej zníženým počtom bielych krviniek
Spanish: Se deben realizar pruebas de función hepática antes del inicio del tratamiento y se monitorizará de manera periódica según esté clínicamente indicado.
Slovak: Vyšetrenia funkcie pečene sa majú vykonať pred začiatkom liečby a sledovať pravidelne tak, ako je klinicky indikované.
Spanish: Todos los pacientes recibieron 45 mg de Iclusig una vez al día, con la posibilidad de reducciones e interrupciones de la dosis, seguidas de reanudación e incremento de la dosis.
Slovak: Všetkým pacientom bol podaný Iclusig v dávke 45 mg jedenkrát denne s možnosťou zníženia dávky a jej prerušenia, po ktorých nasledovalo opätovné nasadenie dávok a ich zvýšenie.
Spanish: Ponatinib se une estrechamente (> 99%) a proteínas plasmáticas in vitro.
Slovak: 99%) na plazmatické proteíny in vitro.
Spanish: La mayor parte de los pacientes con recuento reducido de plaquetas de grado 3 o 4, anemia o neutropenia la desarrollaron dentro de los 3 primeros meses de tratamiento.
Slovak: U väčšiny pacientov so zníženým počtom krvných doštičiek, anémiou alebo neutropéniou 3. alebo 4. stupňa sa tieto stavy vyvinuli počas prvých 3 mesiacov liečby.
Spanish: Con la administración una vez al día, las exposiciones plasmáticas de ponatinib aumentan 1,5 veces aproximadamente entre la primera dosis y las condiciones en estado estacionario.
Slovak: Pri dávkovaní jedenkrát denne sa plazmatické expozície ponatinibu zvýšia približne 1,5-krát medzi prvou dávkou a podmienkami v rovnovážnom stave.
Spanish: Es probable que el riesgo de acontecimientos oclusivos arteriales esté relacionado con la dosis.
Slovak: Riziko arteriálnych okluzívnych udalostí pravdepodobne súvisí s dávkou.
Spanish: Ponatinib no mostró propiedades genotóxicas cuando se evaluó en los sistemas in vitro e in vivo habituales
Slovak: Ponatinib nevykazoval genotoxické vlastnosti, keď sa hodnotil v štandardných systémoch in vitro a in vivo.
Spanish: CAJA DE CARTÓN EXTERIOR Y ETIQUETA DE LOS FRASCOS
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA A ŠTÍTOK FLAŠE
Spanish: Otras covariables que muestran una asociación estadísticamente significativa con la aparición de acontecimientos oclusivos vasculares en este análisis son los antecedentes de isquemia y la edad.
Slovak: Ďalšie kovariáty, ktoré vykazujú štatisticky významné spojenie s výskytom vaskulárnych okluzívnych udalostí v tejto analýze, sú zdravotná anamnéza ischémie a vek.
Spanish: Es posible que haya que interrumpir o reducir la dosis.
Slovak: Môže byť potrebné prerušiť podávanie alebo znížiť dávku.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE24
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE24
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Iclusig No tome Iclusig
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Iclusig
Spanish: Ponatinib se elimina principalmente a través de las heces.
Slovak: Ponatinib sa eliminuje prevažne stolicou.
Spanish: Iclusig pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la tirosina cinasa.
Slovak: Iclusig patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory tyrozínkinázy.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta del frasco después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše a škatuľke po EXP.
Spanish: La actividad antileucémica de Iclusig se evaluó también en un estudio en fase 1 de incremento escalonado de la dosis con 65 pacientes con LMC y LLA Ph+; este estudio se ha completado.
Slovak: Antileukemická aktivita Iclusigu sa hodnotila tiež v štúdii fázy 1 so stupňovaním dávky, ktorá zahŕňala 65 pacientov s CML a Ph+ ALL; štúdia je ukončená.
Spanish: Se debe controlar la aparición de signos de tromboembolismo.
Slovak: Majú sa sledovať prejavy tromboembólie.
Spanish: Se han observado fallos hepáticos (incluido desenlace mortal).
Slovak: Pozorovalo sa zlyhanie pečene (vrátane fatálnych prípadov).
Spanish: • evaluaciones de la función del corazón y del estado de las arterias y las venas
Slovak: • hodnotenie funkcie vášho srdca a stavu vašich tepien a žíl
Spanish: Figura 1: Estimaciones de Kaplan-Meier para la supervivencia global en la población con LMC FC (población tratada)
Slovak: Obrázok 1 - Kaplanove-Meierove odhady celkového prežívania v populácii s CP-CML (liečená populácia)
Spanish: La capacidad de Iclusig de prolongar el intervalo QT se evaluó en 39 pacientes con leucemia; no se observó una prolongación clínicamente significativa de dicho intervalo (ver sección 5.1).
Slovak: Potenciál Iclusigu predĺžiť QT interval sa hodnotil u 39 pacientov s leukémiou a nepozorovalo sa žiadne klinicky významne predĺženie QT intervalu (pozri časť 5.1).
Spanish: Grado 2 persistente (más de 7 días) Grado 3 o superior
Slovak: Pretrvávajúca toxicita 2. stupňa (dlhšie ako 7 dní)
Spanish: Ponatinib se metaboliza por la acción de la CYP3A4.
Slovak: Ponatinib je metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4.
Spanish: Están disponibles los datos del estudio en fase 2 sobre el mantenimiento de la respuesta (MCyR y MMR) en todos los pacientes con LMC FC a los que se aplicó una reducción de la dosis por cualquier motivo.
Slovak: K dispozícii sú údaje zo skúšania fázy 2 týkajúce sa udržania odpovede (MCyR a MMR) u všetkých pacientov s CP-CML, ktorí podstúpili zníženie dávky z akéhokoľvek dôvodu.
Spanish: Tasa de respuestas hematológicas
Slovak: Miera hematologickej odpovede
Spanish: Los portadores del VHB que necesiten tratamiento con Iclusig se deben someter a una estrecha monitorización para detectar signos y síntomas de infección activa por VHB a lo largo de todo el tratamiento y durante varios meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 4.8).
Slovak: Nositelia HBV, u ktorých je vyžadovaná liečba Iclusigom, majú byť pozorne sledovaní na prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas celej liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.8).
Spanish: Por consiguiente, cabe esperar que una reducción de la dosis disminuya el riesgo de acontecimientos oclusivos vasculares; sin embargo, el análisis sugirió que puede existir un efecto «residual» de las dosis más elevadas tan importante que puede que transcurran varios meses antes de que una reducción de la dosis se manifieste en una disminución del riesgo.
Slovak: Očakáva sa, že zníženie dávky zmierni riziko vaskulárnych okluzívnych udalostí, analýza však naznačila, že môže existovať „prenosný" účinok vyšších dávok, takže by mohlo trvať niekoľko mesiacov, kým by sa zníženie dávky odrazilo v zmiernení rizika.
Spanish: El tratamiento con Iclusig debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia.
Slovak: Liečba Iclusigom má byť predpísaná lekárom so skúsenosťami v liečbe leukémie.
Spanish: Se debe usar un método de anticoncepción eficaz durante el tratamiento.
Slovak: Počas liečby je potrebné používať účinnú metódu antikoncepcie.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico.
Slovak: Ak sa tak stane, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Spanish: Es probable que el riesgo de acontecimientos oclusivos arteriales esté relacionado con la dosis (ver secciones 4.2 y 5.1).
Slovak: Riziko arteriálnych okluzívnych udalostí pravdepodobne súvisí s dávkou (pozri časti 4.2 a 5.1).
Spanish: En caso de sobredosis de Iclusig, se debe observar al paciente y administrar el tratamiento de soporte adecuado.
Slovak: V prípade predávkovania Iclusigom sa má pacient sledovať a má sa mu podať vhodná podporná liečba.
Spanish: En caso de empeoramiento significativo, hipertensión lábil o resistente a tratamiento, se debe interrumpir el tratamiento y se debe considerar la evaluación de la estenosis de la arteria renal.
Slovak: V prípade významne sa zhoršujúcej, nestabilnej hypertenzie alebo hypertenzie rezistentnej voči liečbe sa má liečba prerušiť a má sa zvážiť vyšetrenie stenózy renálnych artérií.
Spanish: No se han realizado estudios formales de la combinación de ponatinib con anticoagulantes.
Slovak: Nevykonali sa formálne štúdie týkajúce sa užívania ponatinibu s antikoagulanciami.
Spanish: Un análisis de farmacocinética poblacional integrada realizado con ponatinib indica que la edad puede ser un factor predictivo de variabilidad del aclaramiento oral aparente (CL/F).
Slovak: Z integrovanej populačnej farmakokinetickej analýzy, ktorá sa vykonala vo vzťahu k ponatinibu, vyplýva, že vek môže byť prediktorom variability pre zdanlivý perorálny klírens ponatinibu (CL/F).
Spanish: Cómo tomar Iclusig
Slovak: Ako uchovávať Iclusig
Spanish: En el estudio en fase 2 se recomendaron reducciones de la dosis después de los acontecimientos adversos; además, en octubre de 2013, se añadieron nuevas recomendaciones para la reducción futura de la dosis en todos los pacientes con LMC FC con ausencia de acontecimientos adversos en este estudio con el objetivo de reducir el riesgo de sufrir acontecimientos oclusivos vasculares.
Slovak: V rámci skúšania fázy 2 bolo v nadväznosti na nežiaduce udalosti odporúčané zníženie dávky; okrem toho sa v októbri 2013 v tomto skúšaní zaviedli nové odporúčania na prospektívne zníženie dávky u všetkých pacientov s CP-CML pri absencii nežiaducich udalostí s cieľom zmierniť riziko vaskulárnych okluzívnych udalostí.
Spanish: • dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de visión, que pueden ser síntomas relacionados con un trastorno cerebral conocido como síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR).
Slovak: • bolesť hlavy, zmätenosť, záchvaty a strata zraku, čo môžu byť príznaky poruchy mozgu známej ako syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES).
Spanish: El sexo, la etnia y el peso corporal no eran predictivos para explicar la variabilidad farmacocinética intersujeto de ponatinib.
Slovak: Pohlavie, rasa a telesná hmotnosť neboli prediktormi pri objasňovaní interindividuálnej variability farmakokinetiky ponatinibu.
Spanish: Ponatinib no afectó de manera adversa a los parámetros importantes del desarrollo en el estudio de toxicidad en crías.
Slovak: Ponatinib nemal nepriaznivé účinky na dôležité vývinové parametre v štúdii toxicity u dospievajúcich jedincov.
Spanish: Se permitieron ajustes de la dosis a 30 mg una vez al día o 15 mg una vez al día para resolver la toxicidad del tratamiento.
Slovak: Úpravy dávky na 30 mg jedenkrát denne alebo 15 mg jedenkrát denne boli povolené za účelom zvládnutia toxicity spôsobenej liečbou.
Spanish: Los pacientes con LMC FC que recibieron previamente menos ITC obtuvieron mayores respuestas citogenéticas, hematológicas y moleculares.
Slovak: Pacienti s CP-CML, ktorí dostali menej predchádzajúcich TKI, dosiahli vyššie cytogenetické, hematologické a molekulové odpovede.
Spanish: • problemas cardíacos, dolor en la parte izquierda del pecho, disfunción de la cavidad cardíaca izquierda
Slovak: • problémy so srdcom, bolesť na ľavej strane hrudníka, zlyhanie funkcie ľavej srdcovej komory
Spanish: • reducción del sodio en sangre
Slovak: • zníženie hladiny sodíka v krvi
Spanish: En pacientes con LMC y LLA Ph+, modificaciones del ADN ponen en marcha una señal que indica al organismo que produzca leucocitos anormales.
Slovak: U pacientov s CML a Ph+ ALL zmeny v DNA spúšťajú signál, ktorý telu prikazuje tvoriť neobvyklé biele krvinky.