FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: First dose was Spravato 56 mg + oral AD
Slovak: Prvá dávka bola Spravato 56 mg + perorálne AD
English: ● change in sense of taste
Slovak: ● zmena chuti
English: 56 mg or 84 mg every 2 weeks or once weekly
Slovak: 56 mg alebo 84 mg každé 2 týždne alebo jedenkrát týždenne
English: ● increased blood pressure
Slovak: ● zvýšený krvný tlak
English: Patients in TRD3001 and TRD3002 initiated treatment with Spravato 56 mg plus a newly initiated daily oral AD or a newly initiated daily oral AD plus placebo nasal spray on day 1.
Slovak: Pacienti v štúdiách TRD3001 a TRD3002 začali liečbu Spravatom v dávke 56 mg plus novo iniciované perorálne AD podávané denne alebo novo iniciovaným perorálnym AD podávaným denne plus nosová aerodisperzia s placebom v 1. deň.
English: Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Slovak: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
English: What Spravato is used for
Slovak: Na čo sa Spravato používa
English: Each nasal spray device is individually packaged in a sealed blister.
Slovak: Každý aplikátor s nosovou aerodisperziou je jednotlivo zabalený v zapečatenom blistri.
English: A newly initiated open-label oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) was initiated on day 1 in all studies.
Slovak: Novo iniciované otvorene podávané perorálne AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín) sa vo všetkých štúdiách začalo podávať v 1. deň.
English: Sneezing after administration If sneezing occurs immediately after administration, a replacement device should not be used.
Slovak: Ak dôjde ku kýchnutiu ihneď po podaní, nemá sa používať ďalší aplikátor.
English: Nasal administration of 84 mg esketamine twice a week for 2 weeks reduced the mean plasma AUC∞ of oral midazolam (single 6 mg dose), a substrate of hepatic CYP3A4, by approximately 16%.
Slovak: Nazálne podávanie 84 mg esketamínu dvakrát týždenne počas 2 týždňov znížilo priemernú plazmatickú AUC∞ perorálne podávaného midazolamu (jedna 6 mg dávka), ktorý je substrátom pečeňového CYP3A4, približne o 16
English: The median time to relapse for a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray group was 273 days, whereas the median was not estimable for Spravato plus oral AD, as this group never reached 50% relapse rate.
Slovak: Medián času do recidívy v skupine, ktorá dostávala novo iniciované perorálne AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín) plus nosová aerodisperzia s placebom, bol 273 dní, zatiaľ čo medián nebolo možné stanoviť pre Spravato plus perorálne AD, pretože táto skupina nikdy nedosiahla 50 % mieru recidívy.
English: The potential for overdose of Spravato by the patient is minimised due to the product's design and the administration taking place under the supervision of a healthcare professional (see section 4.2).
Slovak: Spravatom zo strany pacienta je minimalizovaná formou lieku a podávaním pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka (pozri časť 4.2).
English: Figure 2: Time to relapse in patients in stable response in study TRD3003 (full analysis set)
Slovak: Obrázok 2: Čas do recidívy u pacientov so stabilnou odpoveďou v štúdii TRD3003 (kompletný súbor analýz)
English: Stable response
Slovak: Stabilná odpoveď
English: Type-I glass vial with a chlorobutyl rubber stopper.
Slovak: I so zátkou z chlórbutylovej gumy.
English: The increase in Cmax and AUC values was less than dose-proportional between 28 mg and 56 mg or 84 mg, but it was nearly dose proportional between 56 mg and 84 mg.
Slovak: Expozícia esketamínu sa zvyšuje s dávkou od 28 mg do 84 mg. Zvýšenie hodnôt Cmax a AUC bolo menšie ako dávkovo proporcionálne medzi dávkou 28 mg a 56 mg alebo 84 mg, ale bolo takmer dávkovo proporcionálne medzi dávkou 56 mg a 84 mg.
English: Gastrointestinal disorders nausea, vomiting dry mouth, hypoaesthesia oral salivary hypersecretion
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť, vracanie sucho v ústach, orálna hypestézia hypersekrécia slín
English: Changes in blood pressure
Slovak: Zmeny krvného tlaku
English: Cognitive and memory impairment have been reported with long-term ketamine use or drug abuse.
Slovak: Pri dlhodobom používaní ketamínu alebo jeho zneužívaní boli hlásené kognitívne poruchy a poruchy pamäte.
English: Figure 1: Time to relapse in patients in stable remission in study TRD3003 (full analysis set)
Slovak: Obrázok 1: Čas do recidívy u pacientov so stabilnou remisiou v štúdii TRD3003 (kompletný súbor analýz)
English: Spravato 28 mg, 56 mg or 84 mg + oral AD
Slovak: Spravato 28 mg, 56 mg alebo 84 mg + perorálne AD
English: In individuals who were dependent on ketamine, withdrawal symptoms of cravings, anxiety, shaking, sweating and palpitations have been reported upon discontinuing ketamine.
Slovak: U osôb, ktoré boli závislé od ketamínu, boli pri vysadení liečby ketamínom hlásené abstinenčné príznaky vo forme silnej túžby po lieku, úzkosti, trasenia, potenia a búšenia srdca.
English: Following intravenous administration of radiolabelled esketamine, approximately 78% and 2% of administered radioactivity was recovered in urine and faeces, respectively.
Slovak: Po intravenóznom podaní rádioaktívne označeného esketamínu sa približne 78 % podanej rádioaktivity zistilo v moči a 2 % podanej rádioaktivity sa zistilo v stolici.
English: In patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions, SPRAVATO should be administered in a setting where appropriate resuscitation equipment and healthcare professionals with training in cardiopulmonary resuscitation are available.
Slovak: U pacientov s klinicky významnými alebo nestabilnými kardiovaskulárnymi alebo respiračnými ochoreniami sa má Spravato podávať v prostredí, kde je k dispozícii vhodné vybavenie na resuscitáciu a zdravotnícki pracovníci vyškolení v oblasti kardiopulmonálnej resuscitácie.
English: Subsequent doses should be increased in increments of 28 mg up to 56 mg or 84 mg, based on efficacy and tolerability.
Slovak: Následné dávky sa majú zvyšovať na základe účinnosti a znášanlivosti v prírastkoch po 28 mg až na 56 mg alebo 84 mg.
English: Only initiate treatment with Spravato in patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions if the benefit outweighs the risk.
Slovak: U pacientov s klinicky významnými alebo nestabilnými kardiovaskulárnymi alebo respiračnými ochoreniami začnite liečbu Spravatom iba v prípade, že prínos prevažuje nad rizikom.
English: ● Do not press the plunger.
Slovak: ● nestláčal piest.
English: A treatment session consists of nasal administration of Spravato and a post-administration observation period.
Slovak: Liečebné sedenie pozostáva z nazálneho podania Spravata a obdobia pozorovania po podaní.
English: Oral AD + placebo nasal spray
Slovak: Perorálne AD + nosová aerodisperzia s placebom
English: ● Hypersensitivity to the active substance, ketamine, or to any of the excipients listed in section 6.1
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, ketamín, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
English: • In patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions, SPRAVATO should be administered in a clinical setting where equipment for cardiopulmonary resuscitation and staff trained in cardiopulmonary resuscitation are available;
Slovak: U pacientov s klinicky významnými alebo nestabilnými kardiovaskulárnymi alebo respiračnými ochoreniami sa má SPRAVATO podávať v klinickom prostredí, kde je k dispozícii vybavenie na kardiopulmonálnu resuscitáciu a personál vyškolený v oblasti kardiopulmonálnej resuscitácie.
English: Study No.
Slovak: Nepoužívajte
English: Device full
Slovak: Aplikátor je plný
English: total score ≤ 12 in at least 3 of the last 4 weeks of the optimisation phase and stable response was defined as ≥ 50% reduction in the MADRS total score from baseline for the last 2 weeks of the optimisation phase, but not in stable remission.
Slovak: Stabilná remisia bola definovaná ako celkové skóre MADRS ≤ 12 v najmenej 3 z posledných 4 týždňov optimalizačnej fázy a stabilná odpoveď bola definovaná ako ≥
English: Pre-treatment of subjects with a history of allergic rhinitis and pre-exposed to grass pollen with oxymetazoline administered as a nasal spray (2 sprays of 0.05% solution administered at 1 hour prior to nasal administration of esketamine) had minor effects on the pharmacokinetics of esketamine.
Slovak: Iné lieky podávané vo forme nosovej aerodisperzie Predchádzajúca liečba pacientov s anamnézou alergickej rinitídy a s predchádzajúcou expozíciou trávovému peľu s použitím oxymetazolínu podávaného vo forme nosovej aerodisperzie (2 vstreky 0,05 % roztoku podané 1 hodinu pred nazálnym podaním esketamínu) mala len menší účinok na farmakokinetiku esketamínu.
English: Pre-treatment of healthy subjects with nasal administration of mometasone furoate (200 mcg per day for 2 weeks with the last mometasone furoate dose administered at 1 hour prior to nasal administration of esketamine) had minor effects on the pharmacokinetics of esketamine.
Slovak: Predchádzajúce nazálne podanie mometazónfuroátu (200 mikrogramov denne počas 2 týždňov s poslednou dávkou mometazónfuroátu podanou 1 hodinu pred nazálnym podaním esketamínu) malo u zdravých jedincov menší účinok na farmakokinetiku esketamínu.
English: One spray delivered
Slovak: Bol podaný jeden vstrek
English: In a study of abuse potential conducted in recreational polydrug users (n=41), single doses of esketamine nasal spray (84 mg and 112 mg) and the positive control drug intravenous ketamine (0.5 mg/kg infused over 40 minutes) produced significantly greater scores than placebo on subjective ratings of “drug liking” and on other measures of subjective drug effects.
Slovak: 41) mali jednorazové dávky nosovej aerodisperzie esketamínu (84 mg a 112 mg) a intravenózne podávaný ketamín (0,5 mg/kg podávaný infúziou počas 40 minút) ako pozitívna kontrola za následok významne vyššie skóre v porovnaní s placebom pri subjektívnom hodnotení toho, aký má pacient „pôžitok z lieku“, a pri iných mierach subjektívnych účinkov lieku.
English: Pre-treatment of healthy subjects with oral ticlopidine, an inhibitor of hepatic CYP2B6 activity, (250 mg twice daily for 9 days prior to and on the day of esketamine administration) had no effect on the Cmax of esketamine administered as a nasal spray.
Slovak: Predchádzajúca liečba zdravých jedincov perorálnym tiklopidínom, inhibítorom hepatálnej aktivity CYP2B6 (250 mg dvakrát denne počas 9 dní pred dňom podania esketamínu a v deň jeho podania), nemala žiadny vplyv na Cmax esketamínu podaného ako nosová aerodisperzia.
English: Urinary tract and bladder symptoms have been reported with Spravato use (see section 4.8).
Slovak: Pri užívaní Spravata boli hlásené príznaky ochorenia močových ciest a močového mechúra (pozri časť 4.8).
English: Stable Responders
Slovak: Stabilní respondéri
English: Spravato has been reported to cause somnolence, sedation, dissociative symptoms, perception disturbances, dizziness, vertigo and anxiety during the clinical trials (see section 4.8).
Slovak: Bolo hlásené, že Spravato spôsoboval v priebehu klinických štúdií somnolenciu, sedáciu, disociačné príznaky, poruchy vnímania, závraty, vertigo a úzkosť (pozri časť 4.8).
English: In these patients, Spravato should be administered in a setting where appropriate resuscitation equipment and healthcare professionals with training in cardiopulmonary resuscitation are available.
Slovak: Týmto pacientom sa má Spravato podávať v podmienkach, kde je k dispozícii vhodné vybavenie na resuscitáciu a zdravotnícki pracovníci vyškolení v oblasti kardiopulmonálnej resuscitácie.
English: Hepatic enzyme inhibitors
Slovak: Inhibítory pečeňových enzýmov
English: Other related terms included derealisation (1.9%), depersonalisation (1.7%), illusions (1.5%), and distortion of time (1.2%).
Slovak: Ďalšie súvisiace pojmy zahŕňajú derealizáciu (1,9
English: Device empty
Slovak: Aplikátor je prázdny
English: This device is intended for administration by the patient, under supervision of a healthcare professional.
Slovak: Tento aplikátor je určený na podávanie samotným pacientom pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
English: Patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions require additional precautions.
Slovak: U pacientov s klinicky významnými alebo nestabilnými kardiovaskulárnymi alebo respiračnými ochoreniami sa vyžadujú ďalšie opatrenia.
English: It is recommended to monitor for urinary tract and bladder symptoms during the course of treatment and refer to an appropriate healthcare provider when symptoms persist.
Slovak: Počas liečby sa odporúča monitorovať ochorenia močových ciest a močového mechúra, a ak príznaky pretrvávajú, je potrebné vyhľadať príslušného odborníka.
English: Pre-treatment with oral rifampicin, a potent inducer of the activity of multiple hepatic CYP enzymes such as CYP3A4 and CYP2B6, (600 mg daily for 5 days prior to esketamine administration) decreased the mean Cmax and AUC∞ values of esketamine administered as a nasal spray by approximately 17% and 28%, respectively.
Slovak: Predchádzajúca liečba perorálnym rifampicínom, silným induktorom aktivity viacerých pečeňových enzýmov CYP, ako sú CYP3A4 a CYP2B6, (600 mg denne počas 5 dní pred podaním esketamínu) znížila priemerné hodnoty Cmax a AUC∞
English: Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Slovak: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
English: Following oral administration of radiolabelled esketamine, approximately 86% and 2% of administered radioactivity was recovered in urine and faeces, respectively.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne označeného esketamínu sa približne 86 % podanej rádioaktivity zistilo v moči a 2 % podanej rádioaktivity sa zistilo v stolici.
English: White
Slovak: Biela
English: Blood pressure should be monitored after dose administration.
Slovak: Po podaní dávky sa má monitorovať krvný tlak.
English: 2 nasal spray devices 3 nasal spray devices
Slovak: 2 aplikátory s nosovou aerodisperziou 3 aplikátory s nosovou aerodisperziou
English: ● nausea
Slovak: ● závrat
English: ● feeling agitated
Slovak: ● pocit rozrušenia
English: Nasal sprays
Slovak: Nosové spreje
English: TRD3005 (≥ 65 years)
Slovak: % (≥ 65 rokov)
English: 1 nasal spray device 6 nasal spray devices
Slovak: 1 aplikátor s nosovou aerodisperziou 6 aplikátorov s nosovou aerodisperziou
English: A substantial increase in blood pressure could occur after any treatment session.
Slovak: Po ktoromkoľvek ošetrení môže dôjsť k značnému zvýšeniu krvného tlaku.
English: Esketamine was not mutagenic with or without metabolic activation in the Ames test. Genotoxic effects with esketamine were seen in a screening in vitro micronucleus test in the presence of metabolic activation.
Slovak: Esketamín nebol v Amesovom teste s metabolickou aktiváciou alebo bez nej mutagénny.
English: Spravato 28 mg nasal spray, solution esketamine nasal use
Slovak: Spravato 28 mg nosová roztoková aerodisperzia esketamín nazálne použitie
English: Nasal use
Slovak: Nazálne použitie
English: The efficacy results were also consistent for patients in stable response who continued treatment with Spravato plus oral AD; patients experienced a statistically significantly longer time to relapse of depressive symptoms than did patients on a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Figure 2).
Slovak: Výsledky účinnosti boli takisto konzistentné u pacientov so stabilnou odpoveďou, ktorí pokračovali v liečbe Spravatom plus perorálnym AD; pacienti zaznamenali štatisticky významne dlhší čas do recidívy depresívnych príznakov ako pacienti na novo iniciovanom perorálnom AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín) plus nosová aerodisperzia s placebom (obrázok 2).
English: The frequency of markedly abnormal blood pressure elevations of SBP (≥40 mmHg increase) ranged from 8% (<65 years) to 17% (≥65 years) and DBP (≥25 mmHg increase) ranged from 13% (<65 years) to 14% (≥65 years) in patients receiving esketamine plus oral antidepressant.
Slovak: Frekvencia výrazne abnormálneho zvýšenia krvného tlaku STK (zvýšenie ≥ 40 mmHg) sa pohybovala od 8 % (< 65 rokov) do 17
English: Spravato + Oral AD (N=90)
Slovak: Spravato + perorálne AD (N =
English: EU/1/19/1410/001 (1 spray container) EU/1/19/1410/004 (6 spray containers)
Slovak: EU/1/19/1410/004 (balenie so 6 nosovými aerodisperziami)
English: The median time to relapse for a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray group (88 days) was shorter compared to Spravato plus oral AD group (635 days).
Slovak: Medián času do recidívy v skupine, ktorá dostávala novo iniciované perorálne AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín) plus nosová aerodisperzia s placebom (88 dní), bol kratší ako v skupine, ktorá dostávala Spravato plus perorálne AD (635 dní).
English: 3 or more Newly initiated oral antidepressant medication initiated at randomisation, n (%) SNRI SSRI Withdrawn from study (for any reason), n/N (%)
Slovak: Novo iniciovaný perorálny antidepresívny liek, ktorý sa začal podávať pri randomizácii, n (%)
English: ● if you recently had a heart attack (within 6 weeks) This is because Spravato can cause a temporary increase in blood pressure that may lead to serious complications in these conditions.
Slovak: Je to preto, lebo Spravato môže spôsobiť dočasné zvýšenie krvného tlaku, čo môže viesť k závažným komplikáciám týchto ochorení.
English: AD = antidepressant; NA = not available
Slovak: AD = antidepresívum;
English: After the induction phase, patients received Spravato weekly for 4 weeks and starting from week 8, an algorithm (based on the MADRS) was used to determine the dosing frequency; patients in remission (i.e., MADRS total score was ≤ 12) were dosed every other week, however, if the MADRS total score increased to > 12, then the frequency was increased to weekly dosing for the next 4 weeks; with the objective of maintaining the patient on the lowest dosing frequency to maintain response/remission.
Slovak: Po indukčnej fáze dostávali pacienti Spravato raz týždenne počas 4 týždňov a od týždňa 8 sa na stanovenie frekvencie dávkovania použil algoritmus (založený na MADRS); pacienti v remisii (t.
English: Vascular disorders hypertension
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia
English: NASAL SPRAY/DEVICE LABEL
Slovak: NOSOVÁ AERODISPERZIA/ŠTÍTOK APLIKÁTORA
English: Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for you and your child, and the benefit of treatment for you.
Slovak: Váš lekár vezme do úvahy prínos dojčenia pre vás a vaše dieťa a prínos liečby pre vás.
English: Talk to your doctor before using Spravato if you have:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Spravato, poraďte sa so svojím lekárom, ak:
English: Spravato dosages were then maintained on 56 mg or titrated to 84 mg or matching placebo nasal spray administered twice-weekly during a 4-week double-blind induction phase.
Slovak: Dávkovanie Spravata sa potom udržiavalo na 56 mg alebo sa titrovalo na 84 mg alebo bola pacientom podávaná zodpovedajúca nosová aerodisperzia s placebom dvakrát týždenne počas 4-týždňovej dvojito zaslepenej indukčnej fázy.
English: Spravato 28 mg nasal spray, solution esketamine
Slovak: Spravato 28 mg nosová roztoková aerodisperzia esketamín
English: In study TRD3001, a clinically meaningful treatment effect in change in MADRS total scores from baseline at the end of the 4-week induction phase was observed favouring Spravato plus newly initiated oral AD compared with a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5).
Slovak: V štúdii TRD3001 sa pozoroval klinicky významný liečebný účinok, ktorý sa prejavil v zmene celkového skóre MADRS oproti východiskovej hodnote na konci štvortýždňovej indukčnej fázy, v prospech Spravata podávaného spolu s novo iniciovaným perorálnym AD v porovnaní s novo iniciovaným perorálnym AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín) plus nosová aerodisperzia s placebom (tabuľka 5).
English: The active substance is esketamine.
Slovak: Liečivo je esketamín.
English: Hepatic enzyme inducers
Slovak: Induktory pečeňových enzýmov
English: EU/1/19/1410/002 (2 spray containers) EU/1/19/1410/003 (3 spray containers)
Slovak: EU/1/19/1410/002 (balenie s 2 nosovými aerodisperziami)
English: Nasally administered esketamine or placebo; oral AD = a newly initiated AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline)
Slovak: Nazálne podávaný esketamín alebo placebo; perorálne AD = novo iniciované AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín)
English: Pre-treatment with oral clarithromycin, an inhibitor of hepatic CYP3A4 activity, (500 mg twice daily for 3 days prior to and on the day of esketamine administration) increase the mean Cmax and AUC∞ of nasally administered esketamine by approximately 11% and 4%, respectively.
Slovak: Predchádzajúca liečba perorálnym klaritromycínom, inhibítorom aktivity pečeňového enzýmu CYP3A4 (500 mg dvakrát denne počas 3 dní pred podaním esketamínu a v deň podania), zvyšuje priemernú hodnotu Cmax resp.
English: Response and remission rates
Slovak: Miera odpovede a remisie
English: Remission rate
Slovak: Miera remisie
English: Citric acid monohydrate Disodium edetate
Slovak: monohydrát kyseliny citrónovej edetát disodný hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
English: Table 1: Recommended dosing for Spravato in adults <65 years Induction phase
Slovak: Spravata u dospelých vo veku < 65 rokov Indukčná fáza
English: If expired, get a new device.
Slovak: Ak je aplikátor po exspirácii, použite nový aplikátor.
English: For patients in stable response, the relapse rate based on Kaplan-Meier estimates during the 12- and 24-weeks double-blind follow up period was 21% and 21% for Spravato and 47% and 56% for placebo nasal spray, respectively.
Slovak: U pacientov so stabilnou odpoveďou bola miera recidív na základe odhadov podľa KaplanovejMeierovej metódy počas 12- a 24-týždňového dvojito zaslepeného sledovania 21
English: Patients in stable remission who continued treatment with Spravato plus oral AD experienced a statistically significantly longer time to relapse of depressive symptoms than did patients on a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Figure 1).
Slovak: Pacienti v stabilnej remisii, ktorí pokračovali v liečbe Spravatom plus perorálnym AD, zaznamenali štatisticky významne dlhší čas do recidívy depresívnych príznakov ako pacienti na novo iniciovanom perorálnom AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín) plus nosová aerodisperzia s placebom (obrázok 1).
English: Nasally administered Spravato or placebo; oral AD = a newly initiated AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline)
Slovak: Nazálne podávaný Spravato alebo placebo; perorálne AD = novo iniciované AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín)
English: 28 mg, 56 mg or 84 mg every 2 weeks or once weekly, all dose changes should be in 28 mg increments
Slovak: 28 mg, 56 mg alebo 84 mg každé 2 týždne alebo jedenkrát týždenne, všetky zmeny dávky majú byť v prírastkoch po 28 mg
English: No green dots Two sprays (28 mg) delivered
Slovak: Podané dva vstreky (28 mg)
English: ● Patients for whom an increase in blood pressure or intracranial pressure poses a serious risk (see section 4.8): Patients with aneurysmal vascular disease (including intracranial, thoracic, or abdominal aorta, or peripheral arterial vessels).
Slovak: Pacienti s aneuryzmatickým cievnym ochorením (vrátane intrakraniálnej, hrudnej alebo abdominálnej aorty alebo periférnych arteriálnych ciev).