FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En résumé, le CHMP a harmonisé la posologie, tant pour les adultes et les adolescents que pour les enfants de plus de 50 kg de poids corporel, à 500 mg ou 1 g (à administrer toutes les 8 heures) et pour les enfants à partir de 3 mois (et moins) jusqu'à 11 ans et jusqu'à 50 kg de poids corporel à une dose de 10 ou 20 mg/kg (administrée toutes les 8 heures) pour les indications suivantes:
Greek: Εν ολίγοις, η CHMP εναρμόνισε τη δοσολογία, τόσο για τους ενήλικες όσο και για τους εφήβους και τα παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 50 kg σε 500 mg ή 1 g (χορηγούμενα κάθε 8 ώρες) και για τα παιδιά ηλικίας από 3 μηνών (και νεαρότερα) έως 11 ετών με σωματικό βάρος έως 50 kg η δόση διαμορφώθηκε σε 10 ή 20 mg/kg (χορηγούμενη κάθε 8 ώρες) για τις ακόλουθες ενδείξεις: Πνευμονία, περιλαμβανομένης της πνευμονίας της κοινότητας και της νοσοκομειακής πνευμονίας Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις Λοιμώξεις κατά τη διάρκεια του τοκετού και επιλόχειες λοιμώξεις (μόνο για ενήλικες) Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των δερματικών ιστών
French: Meronem peut être utilisé pour traiter les patients neutropéniques qui ont de la fièvre suspectée d'être due à une infection bactérienne.
Greek: Το Meronem μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό όταν υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.
French: Vous pouvez ensuite aspirer le liquide des flacons dans une seule seringue.
Greek: Τότε πρέπει να ρίξετε το υγρό από τα φιαλίδια μέσα σε μία σύριγγα.
French: En maintenant la pointe de l'aiguille dans le liquide, tirez sur le piston et aspirez dans la seringue la totalité du liquide contenu dans le flacon.
Greek: Κρατώντας την άκρη της βελόνας μέσα στο υγρό, τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο και αναρροφήστε όλο το υγρό του φιαλιδίου μέσα στη σύριγγα.
French: Toutefois, l'intérêt de l'utilisation des carbapénèmes et notamment du méropénème dans les IPSCc est désormais étayé par l'expérience clinique.
Greek: Ωστόσο, το ενδιαφέρον για τη χρήση καρβαπενεμών, περιλαμβανομένης της μεροπενέμης για τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων υποστηρίζεται πλέον από την κλινική πρακτική.
French: • Infections aiguës du cerveau (méningites) dues à une bactérie.
Greek: ● Οξεία βακτηριακή λοίμωξη το εγκεφάλου (μηνιγγίτιδα)
French: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Danemark
Greek: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
French: Pneumonies, y compris pneumonies communautaires et pneumonies nosocomiales
Greek: Πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας της κοινότητας και της νοσοκομειακής πνευμονίας
French: Pays-bas: Meronem i.v.
Greek: Ολλανδία: Meronem i.v.
French: Une synthèse des données de CMI était également incluse.
Greek: Επίσης, παρουσιάστηκε περίληψη των δεδομένων σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση.
French: L'hémodialyse supprimera le méropénème et son métabolite.
Greek: Η αιμοδιύλιση θα απομακρύνει την meropenem και το μεταβολίτη της.
French: Chez les sujets sains, la demi-vie plasmatique moyenne est d'environ 1 heure ; le volume moyen de distribution est d'environ 0,25 l/kg (11-27 l) et la clairance moyenne est de 287 ml/min à 250 mg, diminuant à 205 ml/min à 2 g. Des doses de 500, 1 000 et 2 000 mg perfusées en 30 minutes donnent des valeurs de Cmax moyennes d'environ 23, 49 et 115 µg/ml respectivement ; les valeurs d'ASC correspondantes ont été de 39,3 ; 62,3 et 153 µg.h/ml.
Greek: Σε υγιή άτομα ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 1ώρα, ο μέσος όγκος κατανομής είναι περίπου 0,25l/kg (11-27)l και η μέση κάθαρση είναι 287ml/min στα 250 mg και μειώνεται στα 205ml/min στα 2g.
French: le CHMP a recommandé de procéder aux modifications de la ou des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés à l'annexe III pour Meronem et noms associés (voir Annexe I).
Greek: - η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το Meronem και τις συναφείς ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι), της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
French: Le TAMM a fourni un aperçu des agents pathogènes liés aux IVRI, notamment une synthèse des données de concentration minimale inhibitrice (CMI) pour les agents pathogènes couramment isolés dans les IVRI.
Greek: Ο ΚΑΚ παρείχε μια επισκόπηση των παθογόνων που σχετίζονται με λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού, περιλαμβανομένης της περίληψης των δεδομένων ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης για τα απομονωθέντα κοινά παθογόνα που προκαλούν λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού.
French: COMMENT CONSERVER MERONEM Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
French: 1 g/100 ml (non commercialisé)
Greek: Ενδοφλέβια 1 g/100 ml (δεν κυκλοφορεί)
French: En particulier, si vous prenez l'un des médicaments suivants, informez-en votre médecin ou votre infirmière :
Greek: Ειδικότερα ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια αν παίρνετε κάποιο από τα κάτωθι φάρμακα:
French: Rubrique 6.5 - Nature et contenu de l'emballage extérieur Sur la base des données relatives à la qualité qui ont été soumises, le CHMP a révisé le texte de cette rubrique et précisé que le médicament est fourni en boîtes de 1 ou 10 flacons et que toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα ποιότητας που υποβλήθηκαν, η CHMP αναθεώρησε το κείμενο της συγκεκριμένης ενότητας και δηλώνει ότι το φαρμακευτικό προϊόν παρέχεται σε συσκευασίες 1 ή 10 φιαλιδίων.
French: Certains patients, parents et soignants sont formés pour administrer Meronem à domicile.
Greek: Μερικοί ασθενείς, γονείς και άτομα που φροντίζουν τον ασθενή έχουν εκπαιδευτεί να χορηγούν το
French: Aucune donnée n'est disponible, mais aucune modification de l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est attendue avec Meronem.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα, αλλά δεν αναμένεται το Meronem να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: L'hémodialyse éliminera Meronem et son métabolite.
Greek: Η αιμοδιάλυση απομακρύνει το Meronem και τους μεταβολίτες του.
French: Parfois, l'antibiotique est inactif sur une infection due à une bactérie.
Greek: Μερικές φορές μία λοίμωξη που προκαλείται από βακτήρια δεν ανταποκρίνεται σε μια αντιβιοτική θεραπεία.
French: Administration de l'injection
Greek: Χορηγώντας την ένεση
French: Le CHMP a accepté la mention proposée par le TAMM.
Greek: Η CHMP συμφωνεί με τη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ.
French: Autres effets indésirables éventuels :
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές
French: On dispose de données limitées en termes de sécurité d'emploi sur l'administration sous forme d'injection en bolus intraveineux d'une dose de 40 mg/kg chez l'enfant.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία ασφάλειας διαθέσιμα ώστε να υποστηρίξουν τη χορήγηση δόσης 40mg/Kg σε παιδιά ως ενδοφλέβια bolus ένεση.
French: Tenez la seringue en position verticale, aiguille vers le haut.
Greek: 11. Κρατήστε τη σύριγγα όρθια, με τη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω.
French: Meronem 1000 mg 1 g
Greek: Meronem 1000 mg
French: Qu'est-ce que Meronem et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του Meronem και περιεχόμενο της συσκευασίας
French: • Sensation de picotement (épingles et aiguilles).
Greek: ● Αίσθημα αιμωδιών (βελονιές)
French: Le TAMM a également dressé la liste des agents pathogènes liés aux IIA, en incluant une synthèse des données de CMI pour les agents pathogènes des IIA couramment isolés dans les études cliniques.
Greek: Ο ΚΑΚ κατάρτισε επίσης έναν κατάλογο με παθογόνους οργανισμούς που σχετίζονται με ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της περίληψης των δεδομένων σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για τα απομονωθέντα κοινά παθογόνα των ενδοκοιλιακών λοιμώξεων από τις κλινικές δοκιμές.
French: Irlande : Meronem IV
Greek: Ιρλανδία: Meronem IV
French: 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Grèce
Greek: Φαρμακευτικά Εργαστήρια Λεωφ. Ηρακλείου 446 141 22, Ηράκλειο Αττικής,
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 4.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο.
French: Le programme clinique soumis au moment de la demande initiale d'AMM décrivait une étude clinique incluant 40 patients, dont 27 étaient traités par le méropénème.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφεται 1 κλινική μελέτη στην οποία μετείχαν 40 ασθενείς, εκ των οποίων 27 έλαβαν θεραπεία με μεροπενέμη.
French: On dispose de données limitées en termes de sécurité d'emploi sur l'administration sous forme d'injection en bolus intraveineux d'une dose de 2 g chez l'adulte.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία ασφάλειας διαθέσιμα ώστε να υποστηρίξουν τη χορήγηση δόσης 2g ως ενδοφλέβια bolus ένεση.
French: Islande : Meronem
Greek: Ισλανδία: Meronem
French: Méningite bactérienne aiguë
Greek: Οξεία βακτηριακή μηνιγγίτιδα
French: Enfants de 3 mois à 11 ans et pesant jusqu'à 50 kg Les doses recommandées sont indiquées dans le tableau ci-dessous :
Greek: Παιδιά από 3 μηνών έως 11 ετών και με σωματικό βάρος έως 50kg
French: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Greek: 600 Capability Green Luton
French: Dose de Meronem Quantité d'eau pour préparations injectables nécessaire pour la dilution
Greek: Ποσότητα του "Water for Injections" για διάλυση
French: Concentrations critiques non liées à l'espèce5
Greek: Gram-θετικά αναερόβια Gram-αρνητικά αναερόβια Όρια μη σχετιζόμενα με είδη5
French: 1 Les concentrations critiques de méropénème pour Streptococcus pneumoniae et Haemophilus influenzae en cas de méningite sont de 0,25/1 mg/l.
Greek: 1 Τα όρια ευαισθησίας της meropenem για τον Streptococcus pneumoniae και Haemophilus influenzae στη μηνιγγίτιδα είναι
French: Le programme clinique soumis au moment de la demande initiale d'autorisation de mise sur le marché (AMM) décrivait 6 études cliniques incluant quelque 1200 patients, dont environ 650 étaient traités par le méropénème.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 6 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 1200 ασθενείς, εκ των οποίων 650 έλαβαν μεροπενέμη.
French: Pour l'indication de méningite bactérienne aiguë, le CHMP a accepté la proposition du TAMM d'un schéma thérapeutique comprenant exclusivement des doses plus élevées de 2 g à administrer toutes les 8 heures à la fois pour les adultes et adolescents et pour les enfants de plus de 50 kg de poids corporel.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη της οξείας βακτηριακής μηνιγγίτιδας, η CHMP συμφωνεί με την πρόταση του ΚΑΚ σχετικά με το δοσολογικό σχήμα στο οποίο περιλαμβάνονται αποκλειστικά υψηλότερες δόσεις των 2 g, οι οποίες χορηγούνται κάθε 8 ώρες τόσο σε ενήλικες και εφήβους όσο και σε παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 50 kg. Για τα παιδιά ηλικίας από 3 μηνών (και νεαρότερα) έως 11 ετών και με σωματικό βάρος έως 50 kg συμφωνήθηκε η χορήγηση δόσης 40 mg/kg ανά 8ωρο.
French: Tapotez la seringue pour que toutes les bulles contenues dans le liquide remontent vers le haut de la seringue.
Greek: Χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα έτσι ώστε οι φυσαλίδες στο υγρό να μετακινηθούν προς το πάνω μέρος της σύριγγας.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un produit à base de plantes, parlez-en à votre médecin.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή και φυτικά βότανα.
French: Classe de systèmes d'organes
Greek: Πίνακας 1 Οργανικό σύστημα
French: 500 mg/10 ml 5 mg/ml
Greek: Ενδοφλέβια 500 mg/10 ml 5mg/ml
French: Votre médecin décidera s'il est approprié ou non de vous administrer du méropénème.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να πάρετε Meropenem.
French: Le programme clinique soumis au moment de la demande initiale d'AMM décrivait 4 études cliniques incluant approximativement 220 patients atteints de méningite, dont environ 120 étaient traités par le méropénème.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 4 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 220 ασθενείς με μηνιγγίτιδα, εκ των οποίων περίπου 120 έλαβαν μεροπενέμη.
French: Le programme clinique soumis au moment de la demande initiale d'AMM décrivait 1 étude clinique incluant approximativement 500 patientes présentant des infections obstétriques et gynécologiques, dont environ 250 étaient traitées par le méropénème.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφεται 1 κλινική μελέτη στην οποία μετείχαν περίπου 500 ασθενείς με μαιευτικές και γυναικολογικές λοιμώξεις, εκ των οποίων περίπου 250 έλαβαν μεροπενέμη.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Méropénème trihydraté, équivalent à 500 mg de méropénème anhydre.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Meropenem trihydrate ισοδύναμη με 500mg anhydrous meropenem.
French: Chypre : MERONEM
Greek: Κύπρος: MERONEM
French: Rare
Greek: Ασυνήθεις
French: Meronem 500 mg : ce médicament contient environ 2.0 mEq de sodium par dose de 500 mg, ce qui doit être pris en compte chez des patients suivant un régime hyposodé strict.
Greek: Μeronem 500mg: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει περίπου 2.0 mEq νατρίου ανά δόση 500mg το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που βρίσκονται σε δίαιτα χαμηλού νατρίου.
French: Infections de la peau et des structures cutanées avec complications (IPSCc)
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (cSSSI)
French: La formulation intraveineuse du méropénème est bien tolérée chez l'animal.
Greek: H ενδοφλέβια μορφή ήταν καλά ανεκτή στις μελέτες σε πειραματόζωα.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Greek: - Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
French: Royaume-Uni : Meronem IV
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο: Meronem IV
French: Le TAMM a fourni une synthèse des données de CMI pour les agents pathogènes couramment isolés dans les infections gynécologiques, issues de l'étude clinique présentée dans la demande initiale d'AMM.
Greek: Παρουσιάστηκε η περίληψη των δεδομένων σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για τα απομονωθέντα κοινά γυναικολογικά παθογόνα από την κλινική μελέτη που υποβλήθηκε στο πλαίσιο της αρχικής αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
French: Le programme clinique soumis au moment de la demande initiale d'AMM décrivait 5 études cliniques incluant approximativement 1150 patients souffrant d'infections intra-abdominales (IIA), dont environ 580 étaient traités par le méropénème.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 5 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 1.150 ασθενείς με ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, εκ των οποίων 580 έλαβαν μεροπενέμη.
French: Des recommandations générales sur les doses à administrer sont mentionnées dans les tableaux cidessous.
Greek: Οι παρακάτω πίνακες παρέχουν γενικές οδηγίες για τη δοσολογία.
French: Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose
Greek: Βρογχο-πνευμονικές λοιμώξεις κατά την κυστική ίνωση
French: Le programme clinique soumis au moment de la demande initiale d'AMM décrivait 2 études cliniques incluant approximativement 470 patients, dont environ 230 étaient traités par le méropénème.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 2 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 470 ασθενείς, εκ των οποίων 230 έλαβαν μεροπενέμη.
French: [A compléter au niveau national]
Greek: (δεν κυκλοφορεί)
French: Instructions pour l'auto-administration de Meronem ou pour l'administration de Meronem à une autre personne à domicile
Greek: Οδηγίες χορήγησης του Meronem στον εαυτό σας ή σε κάποιον άλλον στο σπίτι.
French: Anaérobies à Gram négatif
Greek: Gram-αρνητικά αναερόβια
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient du méropénème trihydraté, équivalent à 500 mg de méropénème anhydre.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει meropenem trihydrate ισοδύναμη με 500mg anhydrous meropenem.
French: • Infections intra- et post-partum
Greek: • Λοιμώξεις κατά τη διάρκεια και μετά τον τοκετό
French: Chaque flacon contient du méropénème trihydraté, équivalant à 500 mg de méropénème anhydre.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει meropenem trihydrate ισοδύναμη με 500mg anhydrous Meropenem.
French: Lait : 5 jours
Greek: Γάλα: 5 ημέρες
French: Viande et abats: 15 jours (bovins), 5 jours (porcins/ chevaux)
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 15 ημέρες (βοοειδή), 5 ημέρες (χοίροι/άλογα)
French: Solution injectable Chiens et chats
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Σκύλοι και γατες
French: Plaquettes (AL/AL) 7 comprimés 1 plaquette (7 comprimés)
Greek: 1 blister (7 δισκία)
French: Suspension orale Porcins Voie orale
Greek: Πολυαιθυλένιο φιάλη
French: Voie sous-cutanée ou intraveineuse (bovins); Voie intramusculaire (porcins)
Greek: Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση (βοοειδή), Ενδομυϊκή χρήση (χοιροι)
French: La dose recommandée ne doit pas être dépassée.
Greek: Η συνιστώμενη δόση δεν πρέπει να ξεπερνιέται.
French: Réduction de la douleur postopératoire (pendant une durée de 24 heures) :
Greek: Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου (για περίοδο άνω των 24 ωρών):
French: Cette réaction locale s'est résorbée dans les 8 heures après administration sous-cutanée.
Greek: Αυτή η τοπική αντίδραση αποδράμει εντός 8 ωρών μετά από την υποδόρια χορήγηση.
French: Cochons d'Inde : Aucune donnée disponible.
Greek: Ινδικά χοιρίδια: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες.
French: Laver le petit récipient avec de l'eau et le sécher avant l'utilisation suivante.
Greek: Πλύνετε το μικρό περιέκτη με νερό και στεγνώστε πριν από την επόμενη χρήση.
French: Les excipients listés en rubrique 6.1 du RCP sont, soit des substances autorisées pour lesquelles le Tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament vétérinaire.
Greek: Τα έκδοχα που αναφέρονται στο εδάφιο 6.1 της ΠΧΠ είναι είτε επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο Πίνακας 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
French: Le métabolisme est qualitativement similaire chez les rats, les mini porcins, les hommes, les bovins et les porcins, même s'il y a des différences quantitatives.
Greek: Ο μεταβολισμός, είναι ποιοτικά παρόμοιος στους επίμυς, στους νανόσωμους χοίρους, στους ανθρώπους, στα βοοειδή και στους χοίρους, αν και υπάρχουν ποσοτικές διαφορές.
French: EXP {MM/AAAA} 3 ml :
Greek: EXP {μήνας/έτος} 3 ml:
French: Ce produit pour chiens ne doit pas être utilisé chez les chats car il n'est pas adapté à l'utilisation dans cette espèce.
Greek: Αυτό το προϊόν για σκύλους, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε γάτες, καθώς δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε αυτό το είδος.
French: En cas de MMA avec comportement général très perturbé (anorexie par exemple), l'utilisation de Metacam 20 mg/ml est recommandée
Greek: Σε περιπτώσεις ΜΜΑ με σοβαρή διαταραχή της γενικής κατάστασης (π.χ. ανορεξία) συνιστάται η χρήση του ενέσιμου διαλύματος Metacam 20 mg/ml.
French: Metacam comprimés à croquer peut être administré avec ou sans nourriture et est aromatisé, ce qui permet une prise volontaire par la plupart des chiens.
Greek: Τα Metacam μασώμενα δισκία μπορούν να χορηγηθούν με ή χωρίς τροφή, είναι αρωματικά και προσλαμβάνονται εκούσια από τους περισσότερους σκύλους.
French: La substance active du Metacam est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του Metacam είναι μια επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
French: La réponse clinique est habituellement observée dans les 3 à 4 jours.
Greek: Συνήθως παρατηρείται βελτίωση σε 3-4 ημέρες.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : Date du dernier renouvellement :
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
French: SC ou IV
Greek: SC ή IV
French: Code ATCvet : QM01AC06.
Greek: Κωδικός ATCvet : QM01AC06.
French: En cas de surdosage, des effets indésirables, tels que listés à la rubrique « Effets indésirables » sont attendus comme étant plus sévères et plus fréquents.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αυτές αναφέρονται στο Κεφάλαιο «Ανεπιθύμητες ενέργειες», αναμένεται να είναι σοβαρότερες και συχνότερες.
French: Chez les bovins, un léger gonflement transitoire indolore a été observé au point d'injection chez la plupart des animaux, dans les études de laboratoire.
Greek: Στα βοοειδή, ένα ελαφρύ παροδικό ανώδυνο οίδημα στο σημείο της ένεσης, παρατηρήθηκε στα περισσότερα ζώα στις εργαστηριακές μελέτες.
French: Ce produit pour chiens ne doit pas être utilisé chez les chats car les dispositifs de dosage sont différents.
Greek: Αυτό το προϊόν για σκύλους, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε γάτες, εξαιτίας των διαφορετικών δοσομετρικών συσκευών.
French: Les études de laboratoire sur les bovins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, fœtotoxiques ou maternotoxiques.
Greek: Εργαστηριακές μελέτες σε βοοειδή, δεν απέδειξαν την ύπαρξη τερατογόνου, εμβρυοτοξικής ή μητρικοτοξικής δράσης.
French: Voie intramusculaire unique avant chirurgie.
Greek: Εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
French: Le comprimé peut être divisé en deux moitiés égales.
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε ίσα μέρη.
French: EXP {MM/AAAA}
Greek: EXP{μήνας/έτος}
French: En raison du risque d'auto-injection accidentelle et des effets délétères de classe connus des AINS et des autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire et fœtal, le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes ou qui planifient une grossesse.
Greek: Λόγω του κινδύνου τυχαίας αυτοένεσης και των γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών για την κατηγορία των ΜΣΑΦ και άλλων αναστολέων της προσταγλανδίνης στην κύηση ή/και την εµβρυϊκή ανάπτυξη, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται από έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν.
French: Dans ce cas, ne pas utiliser de traitement d'entretien par voie orale.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, να μη χρησιμοποιείτε την επακόλουθη αγωγή από το στόμα.
French: Retourner l´ensemble seringueflacon à l´envers.
Greek: Στρέψτε τη φιάλη/σύριγγα αντίστροφα.
French: Saccharine sodique Xylitol
Greek: Saccharin sodium Xylitol
French: Lorsque Metacam est mélangé à la nourriture, il doit être ajouté à une petite quantité de nourriture, juste avant le repas.
Greek: Στην περίπτωση που το προϊόν αναμιγνύεται με την τροφή, θα πρέπει να προστίθεται σε μια μικρή ποσότητα τροφής, πριν από το σιτισμό.
French: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelone ESPAGNE
Greek: 08228 Terrassa, Βαρκελώνη
French: Chevaux :
Greek: Αλογα:
French: Chez les cochons d'Inde, un surdosage de 0,6 mg/kg de poids vif administré durant 3 jours suivi par une dose de 0,3 mg/kg durant 6 jours supplémentaires n'a causé aucun effet indésirable typique du méloxicam.
Greek: Σε ινδικά χοιρίδια, υπερδοσολογία 0,6 mg/kg σωματικού βάρους που χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια 3 ημερών ακολουθούμενη από δόση 0,3 mg/kg κατά τη διάρκεια 6 επιπλέον ημερών, δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες χαρακτηριστικές για τη μελοξικάμη.
French: Code ATCvet : QM01AC06
Greek: Κωδικός ATCvet: QM01AC06