FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek [smyšlený název] by se neměl používat v následujících případech: - známý nebo dříve diagnostikovaný karcinom prsu nebo podezření na něj, - známé estrogen-dependentní maligní nádory (např. karcinom endometria) nebo podezření na ně,
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] nedrīkst lietot šādos gadījumos: - diagnosticēts, anamnēzē esošs vai iespējams krūts vēzis; - diagnosticēti vai iespējami estrogēnatkarīgi ļaundabīgi audzēji (piemēram,
Czech: ve 48hodinových intervalech, a poté dvakrát týdně (udržovací dávka).
Latvian: Pirmajā ārstēšanas nedēļā [piešķirtais nosaukums] jālieto pārdienās, t. i., ar 48 stundu starplaikiem un turpmāk divreiz nedēļā (balstdeva).
Czech: - náhlé bolesti na hrudi, - obtížného dýchání.
Latvian: - sāpīgu kāju pietūkumu un apsārtumu; - pēkšņas sāpes krūtīs; - apgrūtinātu elpošanu.
Czech: Důkazy naznačují, že užívání kombinované estrogestagenní hormonální substituční terapie a možná i hormonální substituční terapie obsahující pouze estrogeny zvyšuje riziko karcinomu prsu.
Latvian: Pierādījumi liecina, ka kombinētu estrogēnu-progestagēnu saturošu zāļu un, iespējams, arī tikai estrogēnu saturošas HAT lietošana palielina krūts vēža risku.
Czech: Z bezpečnostních důvodů byste proto neměla přípravek [smyšlený název] používat déle než
Latvian: Tādēļ drošuma nolūkā Jums [piešķirtais nosaukums] nevajadzētu lietot ilgāk par 4 nedēļām.
Czech: U žen starších 60 let, které užívají estrogestagenní hormonální substituční terapii, je mírně vyšší pravděpodobnost vzniku onemocnění srdce než u žen, které žádnou hormonální substituční terapii neužívají.
Latvian: Sievietēm pēc 60 gadu vecuma, kuras lieto estrogēnu-progestagēnu saturošu HAT, ir nedaudz lielāka sirds slimības iespējamība nekā sievietēm, kuras nelieto HAT.
Czech: U žen ve věku 50 až 79 let, které neužívají hormonální substituční terapii, je průměrně během 5letého období diagnostikováno přibližně 9 až 14 žen z 1 000 s karcinomem prsu.
Latvian: 50-79 gadus vecām sievietēm, kuras nelieto HAT, vidēji 9-14 no 1000 piecu gadu laikā tiks diagnosticēts krūts vēzis.
Czech: Přípravek [smyšlený název] se nesmí používat během kojení.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Czech: Bod 4.9 Předávkování
Latvian: 4.9. apakšpunkts.
Czech: U žen užívajících hormonální substituční terapii po dobu minimálně 5 až 10 let bylo hlášeno mírně zvýšené riziko karcinomu vaječníku.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto HAT vismaz 5-10 gadus, ziņots par nedaudz palielinātu olnīcu vēža risku.
Czech: Přechodné mírné podráždění kůže (např. pálení, erytém)
Latvian: Īslaicīgs, viegls lokāls kairinājums (piemēram, nieze, dedzināšanas sajūta).
Czech: Karcinom vaječníku je vzácný.
Latvian: Olnīcu vēzis ir reti sastopams.
Czech: Hormonální substituční terapie je spojena s 1,3-3násobným zvýšením relativního rizika rozvoje žilní tromboembolie (VTE), tj.
Latvian: HAT ir saistīta ar 1,3-3 reizes palielinātu venozas trombembolijas (VTE), t. i., dziļo vēnu trombozes vai plaušu embolijas, relatīvo risku.
Czech: [Níže uvedený text je nutné vložit do tohoto bodu.
Latvian: [Turpmāk norādītais teksts jāievieto šajā apakšpunktā.
Czech: - velký vzestup krevního tlaku (symptomy mohou být bolest hlavy, únava, závrať),
Latvian: Tās var būt aknu slimības pazīmes; - izteikta asinsspiediena paaugstināšanās (simptomi var būt galvassāpes, nogurums,
Czech: viz bod 4.4),
Latvian: 4.3. apakšpunktu).
Czech: Věkové rozmezí (roky)
Latvian: Vecuma diapazons (gadi)
Czech: Výskyt takové příhody je pravděpodobnější v prvním roce užívání hormonální substituční terapie (viz bod 4.4).
Latvian: Šā traucējuma iespējamība pirmajā HAT lietošanas gadā ir lielāka nekā vēlāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Abnormální děložní krvácení (akutní krvácení / špinění), bolest prsů, citlivost prsů, zvětšení prsů, výtok z prsů,
Latvian: Patoloģiska dzemdes asiņošana (starpmenstruāla asiņošana/smērēšanās), sāpes krūšu dziedzeros, krūšu jutīgums, krūšu palielināšanās, izdalījumi no krūtīm, leikoreja
Czech: Estrogen CEE + MPA a progestagen $
Latvian: Tikai KZE saturošas zāles KZE+MPA estrogēnu un progestagēnu saturošas zāles
Czech: Otok
Latvian: Tūska
Czech: - endometrióza.
Latvian: - hipertensija;
Czech: Hormonální substituční terapie je spojena s 1,3-3násobným zvýšením rizika rozvoje žilní tromboembolie (VTE), tj.
Latvian: HAT ir saistīta ar 1,3-3 reizes palielinātu venozas trombembolijas (VTE), t. i., dziļo vēnu trombozes vai plaušu embolijas, risku.
Czech: Počet dalších případů mozkové příhody způsobených užíváním hormonální substituční terapie se zvyšuje s věkem.
Latvian: Papildu insulta gadījumu skaits HAT lietošanas dēļ palielināsies līdz ar vecumu.
Czech: Nepoužívejte přípravek [smyšlený název], jestliže
Latvian: Nelietojiet [piešķirtais nosaukums] šādos gadījumos:
Czech: U žen po odstranění dělohy, které užívají hormonální substituční terapii obsahující pouze estrogeny po dobu 5 let, se prokázalo velmi malé nebo vůbec žádné zvýšení rizika karcinomu prsu.
Latvian: Sievietēm, kurām ir izoperēta dzemde un kuras 5 gadus lieto tikai estrogēnu saturošu HAT, pierādīts neliels krūts vēža riska pieaugums vai tas nav konstatēts vispār.
Czech: K počáteční krátkodobé zevní léčbě akutních mírných zánětlivých pálivých a svědivých kožních onemocnění v oblasti zevních ženských genitálií, u nichž jsou indikovány slabě působící kortikosteroidy a estradiol, u postmenopauzálních pacientek.
Latvian: Sākotnējai īslaicīgai ārīgai akūtu, vieglu, iekaisīgu, dedzināšanas sajūtu un niezi izraisošu sieviešu ārējo dzimumorgānu apvidus ādas slimību ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, ja ir indicēta vājas darbības kortikosteroīdu un estradiola lietošana.
Czech: O tom, jak dlouho byste měla krém používat a zda je nutná další léčba krémem s vysokou dávkou estradiolu bez kortikosteroidů nebo krémem bez léčivých látek, rozhodne váš lékař.
Latvian: Ārsts lems, cik ilgi Jums jālieto krēms, un vai turpmāk ārstēšanai ir jālieto kortikosteroīdus nesaturošs lielas devas estradiola krēms vai krēms, kas nesatur aktīvās vielas.
Czech: Jak se přípravek [smyšlený název] používá
Latvian: Kā lietot [piešķirtais nosaukums]
Czech: Bod 4.8 Nežádoucí účinky [Níže uvedený text je nutné vložit do tohoto bodu.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības [Turpmāk norādītais teksts jāievieto šajā apakšpunktā.
Czech: − Přípravek [smyšlený název] se nesmí používat bezprostředně před pohlavním stykem nebo jako lubrikant.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] nedrīkst lietot tieši pirms dzimumakta vai kā slīdvielu.
Czech: K počáteční krátkodobé zevní léčbě akutních mírných zánětlivých pálivých a svědivých kožních onemocnění v oblasti zevních ženských genitálií, u nichž jsou indikovány slabé kortikosteroidy a estradiol, u pacientek po menopauze.
Latvian: Sākotnējai īslaicīgai ārīgai akūtu, vieglu, iekaisīgu, dedzināšanas sajūtu un niezi izraisošu sieviešu ārējo dzimumorgānu apvidus ādas slimību ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes, ja ir indicēta vājas darbības kortikosteroīdu un estradiola lietošana.
Czech: (≥1/1 000 až <1/100)
Latvian: Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100)
Czech: Užívání tablet hormonální substituční terapie obsahujících pouze estrogeny po dlouhou dobu může zvýšit riziko rozvoje nádorového onemocnění děložní výstelky (endometria).
Latvian: Ilgstoša tikai estrogēnu saturošu HAT tablešu lietošana var palielināt dzemdes gļotādas (endometrija) vēža risku.
Czech: Jestliže jednorázově použijete příliš velké množství přípravku [smyšlený název], mohou se objevit nežádoucí účinky, např. nevolnost.
Latvian: Ja esat lietojusi [piešķirtais nosaukums] vairāk nekā noteikts Ja vienā reizē lietojat pārāk daudz [piešķirtais nosaukums], var rasties tādas blakusparādības kā slikta dūša.
Czech: [Tento bod by měl obsahovat pouze veškerý následující text.]
Latvian: [Šajā apakšpunktā jābūt iekļautam tikai visam turpmāk norādītam tekstam]
Czech: (roky)
Latvian: (MedDRA)
Czech: Bod 4.1 Terapeutické indikace
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Czech: např. látek s antikonvulzivním účinkem (např. fenobarbitalu, fenytoinu, karbamazepinu) a protiinfekčních přípravků (např. rifampicinu, rifabutinu, nevirapinu, efavirenzu).
Latvian: Tomēr estrogēnu metabolismu var palielināt lietošana vienlaikus ar substrātiem, par kuriem zināms, ka tie inducē zāles metabolizējošos enzīmus, jo īpaši citohroma P450 enzīmus, piemēram, antikonvulsanti (piemēram, fenobarbitāls, fenitoīns, karbamazepīns) un pretinfekcijas līdzekļi (piemēram, rifampicīns, rifabutīns, nevirapīns, efavirenzs).
Czech: Výsledkem postupu přezkoumání jsou změny odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
Latvian: Izmaiņas atbilstošos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos veicamas saskaņā ar pārvērtēšanas procedūras iznākumu.
Czech: Zvýšené riziko závisí na tom, jak dlouho hormonální substituční terapii užíváte.
Latvian: Papildu risks ir atkarīgs no HAT lietošanas ilguma.
Czech: Během několika (maximálně pěti) let po ukončení léčby se riziko vrací k normálu.
Latvian: Taču tas normalizējas dažu gadu (ne vairāk kā 5 gadu) laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Czech: Estrogenní stimulace bez opozice může vést k premaligní transformaci reziduálních fokusů endometriózy.
Latvian: Stimulācija tikai ar estrogēniem var izraisīt endometriozes atlikušo perēkļu pirmsvēža transformāciju.
Czech: Riziko onemocnění věnčitých tepen
Latvian: Koronāro artēriju slimības risks
Czech: Ženu je nutné instruovat, aby se v případě krvácení nebo špinění během léčby přípravkem [smyšlený název] obrátila na svého lékaře.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar [piešķirtais nosaukums] rodas asiņošana vai smērēšanās, sievietei jāiesaka sazināties ar ārstu.
Czech: [Níže uvedený text je nutné vložit do tohoto bodu.]
Latvian: [Turpmāk norādītais teksts jāievieto šajā apakšpunktā.]
Czech: globulin vážící kortikoidy (CBG), globulin vážící pohlavní hormony (SHBG), což vede ke zvýšené cirkulující hladině kortikosteoridů, respektive pohlavních steroidních hormonů.
Latvian: Serumā var būt paaugstināta citu saistošo proteīnu koncentrācija, t. i., kortikoīdsaistošā globulīna (KSG) un dzimumhormonus saistošā globulīna (DzHSG) koncentrācija, kas izraisa attiecīgi cirkulējošo kortikosteroīdu un dzimumsteroīdu koncentrācijas paaugstināšanos.
Czech: Onemocnění věnčitých tepen (CAD)
Latvian: Koronāro artēriju slimība (KAS)
Czech: Na estrogenech závisí maturace vaginálního epitelu.
Latvian: Maksts epitēlija nobriešana ir atkarīga no estrogēniem.
Czech: U padesátnic, jimž byla odstraněna děloha a které užívají hormonální substituční terapii obsahující pouze estrogeny po dobu 5 let, se jedná o 5 až 8 případů na 1 000 uživatelek (tj.
Latvian: 50-59 gadus vecām sievietēm, kurām ir izoperēta dzemde un kuras lieto tikai estrogēnu saturošu HAT 5 gadus, būs 5--8 gadījumi uz 1000 lietotājām (t. i., papildus 1 gadījums).
Czech: 1 až 10 ze 100 léčených pacientek
Latvian: 1-10 no 100 ārstētiem pacientiem
Czech: Pouze perorální estrogeny* Perorální estrogestagenní kombinace
Latvian: Tikai estrogēns perorāli*
Czech: Používání přípravku [smyšlený název] spolu s latexovými výrobky (např. kondomy, pesary) může omezit funkčnost těchto výrobků a tak snížit jejich spolehlivost, protože přípravek
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] satur palīgvielas (citas sastāvdaļas, jo īpaši stearātus), tādēļ, lietojot [piešķirtais nosaukums] kopā ar lateksa izstrādājumiem (piemēram, prezervatīviem, diafragmām), var mazināties šo izstrādājumu funkcionalitāte, kas padara tos mazāk uzticamus.
Czech: Příznaky krevních sraženin viz „Přestaňte používat přípravek [smyšlený název] a okamžitě vyhledejte lékaře".
Latvian: Informāciju par asins recekļa pazīmēm skatīt sadaļā "Turpmāk minētajos gadījumos [piešķirtais nosaukums] lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu".
Czech: Velmi vzácné
Latvian: Ļoti reti:
Czech: U přípravku [smyšlený název] nebyly provedeny studie dermální absorpce estradiolu v oblasti zevních ženských genitálií.
Latvian: Pētījumi par estradiola uzsūkšanos caur ādu sieviešu ārējo dzimumorgānu apvidū no [piešķirtais nosaukums] nav veikti.
Czech: Bod 4.3 Kontraindikace [Níže uvedený text je nutné vložit a nahradit jím existující text tohoto bodu.]
Latvian: Kontrindikācijas [Turpmāk norādītais teksts ir jāievieto, aizstājot esošo tekstu šajā apakšpunktā]
Czech: Špinění
Latvian: Smērēšanās
Czech: 1 až 10 z 1 000 léčených pacientek
Latvian: 1-10 no 1 000 ārstētiem pacientiem
Czech: Odhady rizika jsou odvozeny ze systémové expozice a není známo, nakolik platí pro lokální léčbu:
Latvian: Risks aprēķināts, pamatojoties uz sistēmisku iedarbību, un nav zināms, kā tas ir attiecināms uz lokālu terapiju:
Czech: úzkost
Latvian: Depresija
Czech: [Veškerý aktuální text v tomto bodě je nutné vymazat a nahradit ho níže uvedeným textem.]
Latvian: [Viss šajā apakšpunktā pašlaik esošais teksts ir jādzēš un jāaizstāj ar turpmāk norādīto tekstu]
Czech: U padesátnic, které užívají estrogestagenní hormonální substituční terapii po dobu 5 let, se jedná o 9 až 12 případů na 1 000 uživatelek (tj.
Latvian: 50-59 gadus vecām sievietēm, kuras lieto estrogēnu-progestagēnu saturošu HAT 5 gadus, būs 9-12 gadījumi uz 1000 lietotājām (t.
Czech: - žilní tromboembolie (trombóza hlubokých žil, plicní embolie) v minulosti nebo v současnosti, - známé trombofilní poruchy (např. deficit proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu,
Latvian: - diagnosticēti trombofīliski traucējumi (piemēram, C proteīna, S proteīna vai antitrombīna deficīts, skatīt 4.4. apakšpunktu);
Czech: U žen, které užívaly hormonální substituční terapii po dobu 5 let, se jedná o 2 až 3 případy na 1 000 uživatelek (tj.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto HAT 5 gadus, būs 2-3 gadījumi uz 1000 lietotājām (t. i., līdz 1 papildu gadījumam).
Czech: Bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Latvian: Preklīniskie dati par drošumu
Czech: Dlouhodobé užívání přípravků hormonální substituční terapie obsahujících pouze estrogeny i kombinovanou estrogestagenní hormonální substituční terapii je spojeno s mírným zvýšením rizika karcinomu vaječníku.
Latvian: Ilgstoša tikai estrogēnu saturošu un kombinētu estrogēnu un progestagēnu saturošu HAT zāļu lietošana ir bijusi saistīta ar nedaudz paaugstinātu olnīcu vēža risku.
Czech: U žen ve věku 50 až 79 let, které užívají estrogestagenní hormonální substituční terapii po dobu 5 let, se jedná o 13 až 20 případů na 1 000 uživatelek (tj.
Latvian: 50-79 gadus vecām sievietēm, kuras lieto estrogēnu-progestagēnu saturošu HAT 5 gadus, būs 13-20 gadījumi uz 1000 lietotājām (t. i., papildus 4-6 gadījumi).
Czech: 1 až 10 z 10 000 léčených pacientek
Latvian: 1-10 no 10 000 ārstētiem pacientiem
Czech: Riziko mozkové příhody je u uživatelek hormonální substituční terapie přibližně 1,5krát vyšší než u žen, které hormonální substituční terapie neužívají.
Latvian: Insulta risks HAT lietotājām ir aptuveni 1,5 reizes lielāks nekā nelietotājām.
Czech: [Aktuálně existující text je nutné z tohoto bodu vymazat a nahradit ho textem uvedeným níže.]
Latvian: [Pašreizējais teksts ir jādzēš no šā apakšpunkta un jāaizstāj ar turpmāk norādīto tekstu.]
Czech: [Znění této indikace je nutné vymazat a na jeho místo vložit níže uvedený text.]
Latvian: [Indikācijas teksts ir jādzēš un tā vietā jāievieto turpmāk norādītais teksts]
Czech: Estrogenní stimulace bez opozice může vést k premaligní nebo maligní transformaci reziduálních fokusů endometriózy.
Latvian: Tikai estrogēnu lietošana var izraisīt endometriozes atlikušo perēkļu pirmsvēža vai ļaundabīgu transformāciju.
Czech: Hlavními studiemi na podporu intravaginální aplikace jsou studie SCO 5109 a SCO 5174.
Latvian: Galvenie pētījumi, kuri atbalsta intravaginālu lietošanu, ir pētījumi SCO 5109 un SCO 5174.
Czech: Systémové hladiny estradiolu v těchto dvou studiích vyvolaly obavy.
Latvian: Estradiola sistēmiskās iedarbības līmenis šajos abos pētījumos izraisa bažas.
Czech: Nelze vyloučit zvýšení rizika souvisejícího s estrogeny při opakovaném použití tohoto přípravku.
Latvian: Nevar izslēgt paaugstinātu estrogēnu atkarīgu risku, kas saistīts ar šo zāļu atkārtotu lietošanu.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil tuto indikaci z informací o přípravku odstranit.
Latvian: Tādēļ CHMP rekomendē produkta informācijā svītrot šo indikāciju.
Czech: Celkové vyhodnocení přínosů a rizik
Latvian: Kopējais ieguvumu un risku novētrējums
Czech: týká farmakovigilančních údajů, bylo hlášeno celkem 11 případů včetně spontánních hlášení a případů v literatuře.
Latvian: Runājot par farmakovigilances (zāļu lietošanas drošības uzraudzības) datiem kopumā, ir ziņoti 11 gadījumi, tostarp spontānie ziņojumi un literatūras dati.
Czech: Vrcholné koncentrace estradiolu bylo dosaženo za 6 hodin po aplikaci (střední hodnota).
Latvian: Estradiola maksimālā koncentrācija tika sasniegta sešas stundas pēc lietošanas (vidēji).
Czech: Poté, co výbor CHMP na svém zasedání v prosinci 2013 přijal stanovisko a doporučení, byla od jednoho držitele rozhodnutí o registraci doručena žádost o přezkoumání pouze léčivého přípravku Linoladiol N.
Latvian: Pēc 2013. gada decembra CHMP sanāksmē pieņemtā CHMP atzinuma un rekomendācijām, tikai no viena reģistrācijas apliecības īpašnieka tika saņemts lūgums pārskatīšanas procedūrai zālēm Linoladiol N.
Czech: Dále je třeba jasně určit populaci pacientů, pro kterou je léčba určena (postmenopauzální ženy).
Latvian: Turklāt ir jāpievieno skaidra atsauce uz pacientu mērķa populāciju (sievietes pēcmenopauzes periodā), kuras paredzēts ārstēt.
Czech: Linoladiol N a Linoladiol HN jsou schváleny v různých členských státech národními postupy.
Latvian: Linoladiol N un Linoladiol HN dažādās dalībvalstīs ir reģistrētas nacionālajā reģistrācijas procedūrā.
Czech: Německo se obávalo, že tyto přípravky obsahující estradiol indikované pouze pro lokální použití vykazují po aplikaci vysokou koncentraci v krvi, která je pozorována jen u přípravků schválených k systémovému použití.
Latvian: Vācija bija nobažījusies, ka šīs estradiolu saturošās zāles, kas ir indicētas tikai lokālai lietošanai, pēc to lietošanas uzrāda augstu koncentrāciju asinīs, kāds ir novērojams tikai zālēm, kuras ir apstiprinātas sistēmiskai lietošanai.
Czech: Zda se podávání dvakrát týdně (s vysokou systémovou expozicí estrogenu, ke které dochází dvakrát týdně) promítne do nižšího rizika než každodenní podávání, není v současné době známo a je to významným předmětem obav.
Latvian: Vai lietošana divreiz nedēļā (ar augstu estrogēnu sistēmisko iedarbību, kas rodas divreiz nedēļā) nozīmē mazāku risku, nekā zāļu ikdienas lietošana, pašlaik nav zināms, un tas ir svarīgs jautājums, kas rada bažas.
Czech: Upravená hodnota Cδmax (92,2 pg/ml) odpovídala 89 % celkové hodnoty Cmax.
Latvian: Koriģētais vidējais Cδmax (92,2 pg/ml) sasniedza 89 % no kopējā Cmax.
Czech: Závěry výboru CHMP týkající se těchto bodů zmíněných ve zdůvodnění držitele rozhodnutí o registraci jsou uvedeny níže.
Latvian: CHMP secinājumi par šiem punktiem, kurus pārskatīšanai izvirzīja reģistrācijas īpašnieks, ir aprakstīti zemāk.
Czech: Tato informace by měla být jasně uvedena i v bodě týkajícím se dávkování.
Latvian: Skaidra informācija ir jāatspoguļo sadaļā par zāļu devām.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām
Czech: 2 Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Latvian: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Czech: Průměrná výchozí koncentrace estradiolu v séru byla 11,3 pg/ml.
Latvian: Vidējā sākotnējā estradiola seruma koncentrācija bija 11,3 pg/ml.
Czech: Průměrná koncentrace estradiolu v séru po 36 hodinách, což je doba odběru posledního vzorku krve, byla 10,7 pg/ml.
Latvian: Vidējā estradiola seruma koncentrācija pēc 36 stundām, kas bija pēdējais laika punkts, kad tika paņemti asins paraugi, bija 10,7 pg/ml.
Czech: Týdenní expozice je u přípravku Linoladiol N vyšší než u jiných přípravků, což vyvolává obavy ohledně bezpečnosti, zejména z důvodu potenciální dlouhodobé systémové expozice v každodenní klinické praxi.
Latvian: Iknedēļas iedarbība ir augstāka Linoladiol N nekā citām zālēm, un tas rada bažas par drošumu, jo īpaši, ņemot vērā iespējamo ilglaicīgo sistēmisko iedarbību ikdienas klīniskajā praksē.
Czech: Ostražitosti je potřeba z důvodu možných systémových nežádoucích účinků a atrofie kůže.
Latvian: Ir nepieciešama modrība attiecībā uz iespējamām sistēmiskām blakusparādībām un ādas atrofiju.
Czech: V květnu 2012 požádalo Německo (BfArM) o vyhodnocení celkového poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících vysokou koncentraci estradiolu (E2) indikovaných k topickému použití v léčbě vaginální atrofie (intravaginálně a na kůži vulvy a vaginu).
Latvian: 2012. gada maijā Vācija (BfArM) lūdza novērtēt kopējo ieguvumu un riska attiecību augstas koncentrācijas estradiolu (E2) saturošām zālēm, kas indicētas lokālai lietošanai vaginālas atrofijas ārstēšanai (intravagināli un uz ādas vulvas un vagīnas apvidū).
Czech: Přípravky s vysokou dávkou estradiolu, jako například Linoladiol N, nejsou v těchto doporučeních konkrétně zohledněny.
Latvian: Lielas devas estrogēna zāles, kā piemēŗam Linoladiol N, nav īpaši ieteiktas šajos ieteikumos.
Czech: Pokud se týká použití přípravku Linoladiol HN k léčbě lichen sclerosus genitalis, výbor CHMP uvedl, že podle současných klinických poznatků o léčbě tohoto stavu není estradiol terapeutickou možností.
Latvian: Attiecībā uz Linoladiol HN lietošanu lichen sclerosus genitalis ārstēšanai, CHMP norādīja, ka, pamatojoties uz pašreizējām klīniskajām zināšanām par šī stāvokļa ārstēšanu, estradiols nav izvēles terapija.
Czech: Předpokládá se klinické sledování a opatrnosti je třeba např. u pacientek po prodělaných maligních estrogen-dependentních nádorech nebo nádorech dělohy.
Latvian: Ir vajadzīga klīniskā uzraudzība un ir jāievēro piesardzība, piemēram, pacientiem, kuri slimojuši ar ļaundabīgiem estrogēnu atkarīgiem audzējiem vai dzemdes audzējiem.
Czech: Kvůli prosazení krátkodobého používání požadoval výbor CHMP stažení velikosti balení 100 g ve všech členských státech EU, kde jsou přípravky schváleny, protože toto velké balení krému je vzhledem k doporučené délce používání považováno za zbytečné.
Latvian: Lai īstenotu šo īso lietošanas ilgumu, CHMP pieprasīja atsaukt 100 g iepakojuma lielumu visās ES dalībvalstīs, kurās šīs zāles ir reģistrētas, jo šis krēma iepakojuma lielums saskaņā ar jaunajiem ieteikumiem attiecībā uz lietošanas ilgumu, tiek uzskatīts par lieku.
Czech: Výbor CHMP provedl nové hodnocení dostupných údajů o účinnosti v uvedené indikaci.
Latvian: CHMP veica jaunu novērtēšanu pieejamiem iedarbīguma datiem apšaubītajai indikācijai.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že dostupné údaje o bezpečnosti přípravku Linoladiol jsou omezené a není k dispozici žádné očekávané hodnocení bezpečnosti, zejména bezpečnosti pro endometrium.
Latvian: CHMP norādīja, ka pieejamie dati par Linoladiol N drošumu ir ierobežoti, un nav pieejami perspektīvi drošuma novērtēšanas dati, īpaši, kas attiecas uz endometriālo drošumu.
Czech: Výbor přijal argument držitele rozhodnutí o registraci, že ačkoli současné klinické standardy rozlišují mezi systémovou a topickou léčbou estrogenem a u tohoto stavu je jasně doporučena topická léčba, nepřinášejí doporučení ohledně pořadí přednostního použití různých způsobů topické léčby.
Latvian: Komiteja piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka argumentam, ka, lai gan saskaņā ar pašreizējām klīniskajām vadlīnijām tās atšķiras starp sistēmisku un lokāli lietotu estrogēnu ārstēšanu un šim stāvoklim nepārprotami tiek rekomendēta lokāla ārstēšana, tās nedod ieteikumus dažādu lokālās ārstēšanas metožu klasificēšanai.
Czech: Třicet šest hodin po aplikaci se koncentrace estradiolu u většiny pacientek vrátily k výchozím hodnotám před podáním.
Latvian: Trīsdesmit sešas stundas pēc lietošanas estradiola koncentrācijas lielākai daļai subjektu atgriezās sākotnējās koncentrācijas līmenī pirms devas.
Czech: Výbor CHMP znovu posoudil zejména dostupné farmakokinetické údaje a porovnání s existující léčbou s ohledem na mezinárodní standardy.
Latvian: Jo īpaši, CHMP atkārtoti novērtēja pieejamos farmakokinētiskos datus, kā arī salīdzināja esošo ārstēšanu ar starptautisko vadlīniju ieteikumiem.