FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forhøjelse af middelcellevolumen
Czech: Zvětšení středního objemu erytrocytu
Danish: Medianalderen var 56 år i begge arme.
Czech: Medián věku pacientek v obou ramenech byl 56 let.
Danish: Deltagelsen krævede ikke bevis for BRCA1/2-mutation (BRCA-mutationsstatus blev for nogle patienter bestemt retrospektivt).
Czech: Zařazení do studie nevyžadovalo přítomnost mutace BRCA1/2 (mutace BRCA byla stanovena u některých pacientek retrospektivně).
Danish: In vitro-data viser også, at olaparib ikke er et substrat for OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP eller MRP2 og ikke er en inhibitor for OATP1B3, OAT1 eller MRP2.
Czech: Údaje získané v podmínkách in vitro rovněž prokázaly, že olaparib není substrátem pro OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP nebo MRP2 a není ani inhibitorem OATP1B3, OAT1 nebo MRP2.
Danish: Lynparza-monoterapi er blevet forbundet med bivirkninger, som generelt var af let eller moderat sværhedsgrad (CTCAE grad 1 eller 2) og som generelt ikke kræver afbrydelse af behandlingen.
Czech: Monoterapie přípravkem Lynparza byla provázena nežádoucími účinky nejčastěji lehké nebo středně těžké závažnosti (Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky - CTCAE stupeň 1 nebo 2), které ve většině případů nevedly k nutnosti přerušit léčbu.
Danish: Den anbefalede dosis Lynparza er 300 mg (to 150 mg tabletter) indtaget to gange dagligt, svarende til en samlet daglig dosis på 600 mg. 100 mg tabletten er tilgængelig til dosisreduktion.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lynparza je 300 mg (dvě tablety po 150 mg) dvakrát denně, což odpovídá celkové denní dávce 600 mg. Tablety po 100 mg jsou dostupné pro snížené dávkování.
Danish: Lynparza er en hvid, uigennemsigtig hård kapsel mærket med "OLAPARIB 50 mg" og AstraZenecas logo med sort blæk.
Czech: Přípravek Lynparza 50 mg je bílá neprůhledná tvrdá tobolka označená černým inkoustem „OLAPARIB 50 mg" a logem AstraZeneca.
Danish: In vitro hæmmede olaparib ikke eller i ringe grad UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, eller CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 2E1 og forventes ikke at være en klinisk signifikant tidsafhængig hæmmer af nogen af disse CYP-enzymer.
Czech: V podmínkách in vitro vyvolává olaparib malou/nebo žádnou inhibici UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 nebo nebo CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 nebo 2E1 a nepředpokládá se, že má klinicky významný inhibiční vliv na tyto CYP enzymy v závislosti na čase.
Danish: Study 19: Kaplan-Meier-plot af PFS i FAS (58 % modenhed - investigatorvurdering) DCO 30. juni 2010
Czech: Obrázek 4 Studie 19: Kaplanova-Meierova křivka pro PFS ve FAS (hodnocení zkoušejících při 58% úplnosti údajů) DCO 30. června 2010
Danish: Figur 8 OlympiAD: Kaplan-Meier-plot af OS hos patienter med gBRCA1/2-muteret HER2-negativ metastatisk brystcancer (64 % modenhed) DCO 25. september 2017
Czech: Obrázek 8 OlympiAD: Kaplanova-Meierova křivka OS u pacientů HER2-negativním metastazujícím karcinomem prsu s mutací gBRCA1/2 (64% úplnost údajů) DCO 25. září 2017
Danish: Opkastning, diarré, kvalme, dyspepsi, øvre abdominalsmerter
Czech: Zvracení, průjem, nauzea, dyspepsie, bolest v epigastriu
Danish: Tiden fra randomisering til starten på anden efterfølgende behandling eller død (TSST) var 6,1 måneder længere for olaparibbehandlede patienter (HR 0,43; 95 % CI 0,29-0,64; p=0,00003; gennemsnitligt 21,4 måneder versus 15,3 måneder).
Czech: Období od randomizace do začátku druhé následující léčby nebo úmrtí (TSST) bylo o 6,1 měsíce delší u pacientek užívajících olaparib (HR 0,43; 95% CI 0,29-0,64; p = 0,00003; medián 21,4 měsíce vs. 15,3 měsíce).
Danish: De hyppigste bivirkninger, som førte til dosisafbrydelse eller dosisreduktion var kvalme, anæmi, opkastning, neutropeni og træthed.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k přerušení nebo snížení dávky byly nauzea, anémie, zvracení, neutropenie a únava.
Danish: Baseline-test efterfulgt af månedlig monitorering af komplette blodtal anbefales i de første 12 måneder af behandlingen og regelmæssigt efter dette tidspunkt for at monitorere for klinisk signifikante ændringer i et eller flere parametre under behandling, som kunne kræve afbrydelse af doseringen eller dosisreduktion og/eller yderligere behandling (se pkt.
Czech: Doporučuje se kompletní vyšetření krevního obrazu na počátku léčby, následně jednou měsíčně po dobu prvních 12 měsíců léčby a dále pravidelně i po skončení tohoto období proto, aby mohly být během léčby zachyceny klinicky významné změny některého z parametrů, které by vyžadovaly přerušení léčby, snížení dávky a/nebo další léčbu (viz body 4.2 a 4.4).
Danish: • Hvis du tager den forkerte dosis eller en tablet i stedet for en kapsel, kan det betyde, at Lynparza ikke virker korrekt, eller at du får flere bivirkninger.
Czech: • Pokud byste užívala špatnou dávku nebo tablety namísto tobolek, mohlo by to mít za následek zhoršenou účinnost nebo výskyt většího počtu nežádoucích účinků.
Danish: Patienter med germline- eller somatisk BRCA1/2-mutationer blev identificeret prospektivt enten via germline-test i blod via en lokal test (n=208) eller central test (n=181) eller ved test af en tumorprøve i en lokal test (n=2).
Czech: Pacientky se zárodečnými nebo somatickými mutacemi BRCA1/2 byly identifikovány buď testováním zárodečné mutace v krvi místními testy (n = 208) nebo s využitím centrálního testování (n = 181) nebo testováním vzorku nádorové tkáně místními testy (n = 2).
Danish: Alle patienter består af følgende sub-grupper: BRCA1/2-muteret, BRCA1/2 wt/VUS og BRCA1/2-status ukendt (11 patienter med ukendt status, ikke vist som en separat undertype i tabellen).
Czech: Všechny pacientky zahrnovaly následující podskupiny: s mutací BRCA1/2, BRCA1/2wt/VUS a BRCA1/2 neznámého stavu (11 pacientek s neznámým statusem není uvedeno v tabulce jako zvláštní skupina).
Danish: Patienter, som havde fået to eller flere platinholdige regimer og hvis sygdom var vendt tilbage > 6 måneder efter afslutning af den næstsidste platinbaserede kemoterapi, blev inkluderet.
Czech: Do studie byly zařazeny pacientky léčené dvěma nebo více režimy s obsahem platiny a jejichž onemocnění se opakovaně vyskytlo > 6 měsíců po ukončení předposlední chemoterapie na bázi platiny.
Danish: Det anvendes efter kræften har reageret på tidligere behandling med standard kemoterapi baseret på platin.
Czech: Používá se v případě, že nádor reagoval na předchozí standardní léčbu chemoterapií založenou na platině.
Danish: Resultater fra patientrapporterede oplysninger (PRO) indikerede ingen forskel mellem patienter behandlet med olaparib sammenlignet med placebo efter vurdering af ændringen fra baseline i TOI fra FACT-O.
Czech: Data z Patient-reported outcome (PRO) naznačují rozdíl mezi skupinami pacientek léčenými olaparibem v porovnání s placebem, jak bylo hodnoceno změnou od výchozí hodnoty podle TOI a podle FACT-O.
Danish: C-olaparib blev ~86 % af den doserede radioaktivitet genfundet inden for en opsamlingsperiode på 7 dage, ~44 % via urinen og ~42 % via fæces.
Czech: C-olaparibu se během 7denního období vyloučilo přibližně 86 % podané dávky radioaktivity a to přibližně 44 % močí a přibližně 42 % stolicí.
Danish: Der var 389 patienter med germline BRCA1/2m og 2 med somatisk BRCA1/2m i SOLO1.
Czech: Ve studii SOLO1 mělo 389 pacientek zárodečnou mutaci BRCA1/2m a 2 pacientky měly somatickou mutaci BRCA1/2m.
Danish: Tidligere behandling med antracyklin og taxan
Czech: Předchozí léčba antracykliny
Danish: • ømhed i munden (mundbetændelse).
Czech: • bolest v ústech (zánět dutiny ústní)
Danish: • anden medicin mod kræft
Czech: • jiné protinádorové léčivé přípravky
Danish: Lynparza er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med germline BRCA1/2mutationer, der har HER2-negativ lokal fremskreden eller metastatisk brystcancer.
Czech: Přípravek Lynparza je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s diagnózou HER2-negativního lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu s pozitivní zárodečnou (germinální) mutací BRCA1/2.
Danish: Dosisjustering ved samtidig administration af CYP3A-inhibitorer Samtidig anvendelse af stærke eller moderate CYP3A-inhibitorer frarådes, og alternative midler bør overvejes.
Czech: Úprava dávkování s ohledem na souběžné podávání inhibitorů CYP3A Souběžné podávání silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A se nedoporučuje a má se uvažovat o alternativních léčivých přípravcích.
Danish: Som efterfølgende behandling, modtog 0,5 % og 8 % af patienterne en PARP-inhibitor i henholdsvis behandlings- og komparator-armene; henholdsvis 29 % og 42 % af patienterne fik efterfølgende platinbehandling.
Czech: Inhibitor PARP jako následnou léčbu dostávalo 0,5 %, resp. 8 % pacientů v rameni s olaparibem, resp. v rameni s komparátory , derivát platiny jako následnou léčbu pak 29 %, resp. 42 % pacientů.
Danish: For det sekundære endepunkt OS var HR for olaparib versus placebo 0,62 (95 % CI 0,42-0,93; p=0,02140; gennemsnitligt 34,9 måneder versus 30,2 måneder) (tabel 2).
Czech: Pro sekundární cílový parametr OS byl HR pro olaparib vs. placebo 0,62 (95% CI 0,42-0,93; p = 0,02140; medián 34,9 měsíce vs. 30,2 měsíce) (tabulka 2).
Danish: Investigatorvurderingen af PFS blev understøttet af en blindet, uafhængig, central radiologisk vurdering af PFS (HR 0,25; 95 % CI 0,18-0,35; p<0,0001; median 30,2 måneder for olaparib og 5,5 måneder for placebo).
Czech: Hodnodnocení PFS zkoušejícím podpořilo zaslepené nezávislé centrální radiologické posouzení PFS (HR 0,25; 95% CI 0,18-0,35; p < 0,0001; medián 30,2 měsíců pro olaparib and 5,5 měsíce pro placebo).
Danish: • fentanyl - anvendes til behandling af smerter i forbindelse med kræft
Czech: • fentanyl - k léčbě nádorové bolesti
Danish: Anæmi omfatter de foretrukne termer for anæmi, makrocytisk anæmi, erytropeni, nedsat hæmatokrit, nedsat hæmoglobin, normokrom anæmi, normokrom normocytisk anæmi, normocytisk anæmi og nedsat antal røde blodlegemer; Neutropeni omfatter de foretrukne termer for agranulocytose, febril neutropeni, nedsat granulocyttal, granulocytopeni, idiopatisk neutropeni, neutropeni, neutropenisk infektion, neutropenisk sepsis og nedsat neutrofiltal; Trombocytopeni omfatter de foretrukne termer for nedsat antal trombocytter, nedsat trombocytproduktion, nedsat hæmatokrit og trombocytopeni; Leukopeni omfatter de foretrukne termer for leukopeni og nedsat antal hvide blodlegemer; Lymfopeni omfatter de foretrukne termer for nedsat antal B-lymfocytter, nedsat antal lymfocytter, lymfopeni og nedsat antal T-lymfocytter; Hoste omfatter de foretrukne termer for hoste og produktiv hoste; Udslæt omfatter de foretrukne termer for eksfoliativt udslæt, generaliseret erytem, udslæt, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makulært udslæt, makulo-papuløst udslæt, papuløst udslæt og kløende udslæt; Hypersensitivitet omfatter de foretrukne termer for lægemiddelhypersensitivitet og hypersensitivitet; Dermatitis omfatter de foretrukne termer for dermatitis, allergisk dermatitis og eksfoliativ dermatitis.
Czech: Anémie zahrnuje preferované termíny (PT) anéme, makrocytární anémie, erytropenie, snížený hematokrit, snížený hemoglobin, normochromní anémie, normochromní normocytární anémie, normocytární anémie a snížený počet erytrocytů; neutropenie zahrnuje PT agranulocytóza, febrilní neutropenie, snížený počet granulocytů, granulocytopenie, idiopatická neutropenie, neutropenie, infekce při neutropenii, sepse při neutropenii a snížený počet neutrofilů; trombocytopenie zahrnuje PT snížený počet trombocytů, sníženou produkci trombocytů, snížený počet trombocytů a trombocytopenie; leukopenie zahrnuje PT leukopenie a snížený počet leukocytů; lymfopenie zahrnuje PT snížený počet B lymfocytů, snížený počet lymfocytů, lymfopenie a snížený počet T lymfocytů; kašel zahrnuje PT kašel, produktivní kašel; vyrážka zahrnuje PT exfoliativní vyrážka, generalizovaný erytém, vyrážka, erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, papulózní vyrážka a svědící vyrážka; hypersenzitivita zahrnuje PT přecitlivělost na lék a hypersenzitivita; dermatitida zahrnuje PT dermatitida, alergická dermatitida a exfoliativní dermatitida.
Danish: Et klinisk studie, der evaluerede påvirkningen fra itraconazol, en kendt CYP3A-inhibitor, viste, at administration sammen med olaparib øgede den gennemsnitlige olaparib-Cmax med 42 % (90 % CI: 33-52 %) og det gennemsnitlige AUC med 170 % (90 % CI: 144-197 %).
Czech: Klinická studie hodnotící vliv itrakonazolu, známého inhibitoru CYP3A, prokázala, že souběžné podávání s olaparibem zvýšilo průměrnou hodnotu Cmax olaparibu o 42 % (90% CI: 33-52 %) a průměrnou hodnotu AUC o 170 % (90% CI: 144-197 %).
Danish: For germline brystcancerdisponerede gener (gBRCA1/2)-muteret human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ metastatisk brystcancer skal patienter have en bekræftet risikogivende eller en formodet risikogivende gBRCA1/2-mutation før behandling med Lynparza initieres.
Czech: U HER2 (receptor pro lidský epidermální růstový faktor) - negativního metastazujícího karcinomu prsu se zárodečnou mutací genů BRCA1/2 (gBRCA1/2) musí mít pacienti před zahájením léčby přípravkem Lynparza potvrzenu škodlivou nebo suspektní škodlivou mutaci gBRCA1/2.
Danish: Inden for den BRCA-muterede population var sygdomskontrolraten ved 24 uger henholdsvis 57 % og 24 % for patienter i olaparib- og placebogruppen.
Czech: Míra kontroly onemocnění byla v rámci populace s přítomnou mutací BRCA ve 24. týdnu 57 % u pacientek užívajících olaparib, resp. 24 % u pacientek užívajících placebo.
Danish: P-værdi (2sidet)
Czech: Hodnota p (2stranná)
Danish: Filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter
Czech: Potahované tablety 56 potahovaných tablet
Danish: Hvis MDS og/eller AML diagnosticeres under behandling med Lynparza, anbefales det, at Lynparza seponeres, og patienten får en passende behandling.
Czech: Pokud je v průběhu léčby přípravkem Lynparza potvrzen rozvoj MDS a/nebo AML, doporučuje se přerušení léčby přípravkem Lynparza a pacientka má být odpovídajícím způsobem léčena.
Danish: • Den normale anbefalede dosis er 300 mg (2 x 150 mg tabletter) to gange dagligt - i alt 4 tabletter hver dag.
Czech: • Doporučená obvyklá dávka přípravku je 300 mg (2x150 mg) užívaných dvakrát denně - celkem 4 tablety za den.
Danish: Lynparza kan administreres til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation A eller B) uden dosisjustering (se pkt.
Czech: Přípravek Lynparza může být podáván pacientkám s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Childova-Pughova klasifikace A nebo B) bez úpravy dávkování (viz bod 5.2).
Danish: Patienterne med PR ved indtræden i studiet havde PFS HR på 0,31 (95 % CI 0,18, 0,52; median PFS 30,9 måneder på olaparib vs. 8,4 måneder på placebo).
Czech: Pacientky s PR ve studii měly PFS HR 0,31 (95% CI 0,18, 0,52; medián PFS 30,9 měsíců u olaparibu ve srovnání s 8,4 měsíce u placeba).
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Czech: (Informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Multipakning, der indeholder 112 (2 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter.
Czech: Vícenásobné balení obsahující 112 potahovaných tablet (2 balení po 56).
Danish: Respons på tidligere platinkemoterapi var fuldstændigt hos 47 % og delvist hos 53 % af patienterne.
Czech: U 47 % pacientek byla odpověď na předchozí chemoterapii platinou kompletní a u 53 % pacientek částečná.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Olaparib er en potent inhibitor af humane poly (ADP-ribose) polymeraseenzymer (PARP-1, PARP-2 og PARP-3) og har vist sig at hæmme væksten af udvalgte tumorcellelinjer in vitro og tumorvækst in vivo enten som monoterapi eller i kombination med etableret kemoterapi.
Czech: Olaparib je účinným inhibitorem skupiny lidských enzymů poly (ADP-ribózo) polymeráza (PARP-1, PARP-2 a PARP-3) a byl prokázán jeho inhibiční účinek na růst určitých nádorových buněčných linií v prostředí in vitro a na růst nádoru v prostředí in vivo jak v monoterapii, tak v kombinaci se zavedenými metodami chemoterapie.
Danish: Medianalder var 53 år i begge arme.
Czech: Medián věku pacientek v obou ramenech byl 53 let.
Danish: Nogle af patienterne havde en historik med cancer eller knoglemarvsdysplasi.
Czech: Některé pacientky měly v anamnéze předchozí nádorové onemocnění nebo dysplazii kostní dřeně.
Danish: Det er fordi Lynparza kan påvirke den måde, hvorpå noget anden medicin virker, og noget anden medicin kan påvirke den måde, hvorpå Lynparza virker.
Czech: Důvodem je fakt, že přípravek Lynparza může ovlivňovat účinek jiných léků.
Danish: Behandlingen kan afbrydes for at håndtere bivirkninger, såsom kvalme, opkastning, diarré og anæmi, og dosisreduktion kan overvejes (se pkt.
Czech: V případě výskytu nežádoucích účinků, jako je nauzea, zvracení, průjem a anémie, může být léčba přerušena a lze zvážit snížení dávkování (viz bod 4.8).
Danish: Mandlige patienter:
Czech: Pacientky:
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, hvis disse lægemidler administreres samtidigt med Lynparza, og patienterne bør følges nøje.
Czech: Pokud se tyto léčivé přípravky podávají souběžně s přípravkem Lynparza, je třeba opatrnosti a pacienti mají být pečlivě sledováni.
Danish: Selvom antallet af patienter var begrænset, forblev 13,2 % (n=18/136) af patienterne i den olaparibbehandlede gruppe på behandlingen i ≥ 5 år sammenlignet med 0,8 % (n=1/128) i placebogruppen.
Czech: Ačkoli počet pacientek byl omezený, 13,2 % (n = 18/136) pacientek ve skupině s olaparibem bylo léčeno po dobu ≥ 5 let ve srovnání s 0,8 % (n = 1/128) ve skupině s placebem.
Danish: Den gennemsnitlige PFS-forbedring var 6,9 måneder over placebo for olaparibbehandlede patienter (HR 0,18; 95 % CI 0,10-0,31; p<0,00001; gennemsnitligt 11,2 måneder versus 4,3 måneder).
Czech: Medián prodloužení PFS byl 6,9 měsíce oproti placebu ve prospěch pacientek léčených olaparibem (HR 0,18; 95% CI 0,10-0,31; p < 0,00001; medián 11,2 měsíce vs 4,3 měsíce).
Danish: Før behandling med Lynparza initieres til førstelinjevedligeholdelsesbehandling af high-grade epitelial ovariecancer (EOC), tubacancer (FTC) eller primær peritonealcancer (PPC), skal patienterne have bekræftet, at de har risikogivende eller formodet risikogivende germline- eller somatiske mutationer i de brystcancerdisponerede gener (BRCA) 1 eller 2 ved anvendelse af en valideret test.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Lynparza v první linii udržovací léčby high-grade epiteliálního karcinomu vaječníku (epithelial ovarian cancer, EOC), karcinomu vejcovodu (fallopian tube cancer, FTC) nebo primárně peritoneálního karcinomu (PPC), musí mít pacientky potvrzenu škodlivou nebo podezření na škodlivou zárodečnou a/nebo somatickou mutaci genů BRCA 1 nebo 2 za použití validované testovací metody.
Danish: leukopeni Ikke almindelig Lymfopeni
Czech: Méně časté Lymfopenie
Danish: • Kapselskal: hypromellose, titandioxid (E171), gellangummi (E418), kaliumacetat.
Czech: • Tobolka: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), gelanová klovatina (E 418), kalium-acetát.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du tager Lynparza.
Czech: Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Lynparza užívat.
Danish: Patienter med CR defineret af investigatoren havde HR på 0,34 (95 % CI 0,24-0,47); median PFS ikke opnået for olaparib vs. 15,3 måneder for placebo.
Czech: Pacientky s CR hodnocenou zkoušejícím měly HR 0,34 (95% CI 0,24-0,47); medián PFS nebyl u olaparibu dosažen ve srovnání s 15,3 měsíci u placeba).
Danish: bd To gange dagligt; DCO Skæringsdato for data; FAS Fuldt analysesæt; OS Samlet overlevelse
Czech: DCO ukončení sběru dat; FAS kompletní souhrn analýzy; OS celkové přežití
Danish: TFST (58% modenhed) Antal hændelser: Samlet antal patienter
Czech: TFST (58 % úplnost údajů)
Danish: Hårde kapsler 448 kapsler (4 flasker a 112 kapsler)
Czech: Tvrdá tobolka 448 tobolek (4 lahvičky po 112 tobolkách)
Danish: Lynparza kan, baseret på dets virkningsmekanisme (PARP-hæmning), forårsage føtal skade, når det administreres til en gravid kvinde.
Czech: Vzhledem k mechanizmu účinku (inhibice PARP) může přípravek Lynparza podávaný těhotným ženám způsobit poškození plodu.
Danish: Vigtige forskelle i dosering mellem Lynparza tabletter og kapsler Lynparza tabletter (100 mg og 150 mg) må ikke erstattes af Lynparza kapsler (50 mg) på milligram til milligram basis på grund af forskelle i dosering og biotilgængelighed af de individuelle formuleringer.
Czech: Důležité rozdíly v dávkování mezi přípravkem Lynparza tablety a tobolky Lynparza tablety (100 mg a 150 mg) se nesmí vzájemně zaměňovat za přípravek Lynparza tobolky (50 mg) na podkladě obsahu léčivé látky v miligramech, neboť existují rozdíly v dávkování a biologické dostupnosti obou lékových forem.
Danish: En planlagt sub-gruppeanalyse identificerede patienter med BRCA1/2-muteret ovariecancer (n=136, 51,3 %; heraf 20 patienter, som havde en somatisk tumor-BRCA1/2-mutation) som den sub-gruppe, der opnåede den største kliniske fordel af vedligeholdelsesbehandling med olaparib monoterapi.
Czech: Předem naplánovaná analýza podskupin podle přítomnosti mutace BRCA1/2 identifikovala pacientky s ovariálním karcinomem a přítomnou mutací BRCA1/2 (n = 136, 51,3 % včetně 20 pacientek se somatickou mutací BRCA) jako podskupinu, která měla z udržovací monoterapie olaparibem největší klinický přínos.
Danish: Vigtige forskelle i dosering mellem Lynparza kapsler og tabletter Lynparza kapsler (50 mg) må ikke erstattes af Lynparza tabletter (100 mg og 150 mg) på milligram til milligram basis på grund af forskelle i dosering og biotilgængelighed af de individuelle formuleringer.
Czech: Důležité rozdíly v dávkování mezi přípravkem Lynparza tobolky a tablety Lynparza tobolky (50 mg) se nesmí vzájemně zaměňovat za přípravek Lynparza tablety (100 mg a 150 mg) na podkladě obsahu léčivé látky v miligramech, neboť existují rozdíly v dávkování a biologické dostupnosti obou lékových forem.
Danish: En pakning indeholder 448 kapsler (4 flasker a 112 kapsler).
Czech: Balení obsahuje 448 tobolek (4 lahvičky po 112 tobolkách).
Danish: • du har visse bivirkninger, mens du tager Lynparza (se punkt 4).
Czech: • objevily se u Vás některé nežádoucí účinky v průběhu léčby přípravkem Lynparza (viz bod 4).
Danish: I kliniske studier med Lynparza var forekomsten af skift i CTCAE grad ≥2 (stigninger) fra baseline i blodkreatinin ca. 10 %.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Lynparza byl výskyt posunu CTCAE o ≥ 2 (zvýšení) ve srovnání s výchozí hodnotou u kreatininu v krvi přibližně 10 %.
Danish: Lynparza er til oral anvendelse.
Czech: Přípravek Lynparza je určen k perorálnímu podání.
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed, når sensitive CYP3A-substrater eller substrater med en snæver terapeutisk margin (fx simvastatin, cisaprid, ciclosporin, sekalealkaloider, fentanyl, pimozid, sirolimus, tacrolimus og quetiapin) kombineres med olaparib.
Czech: Proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti v případě citlivých substrátů pro CYP3A4 nebo substrátů s úzkým terapeutickým rozmezím (např. simvastatin, cisaprid, cyklosporin, námelové alkaloidy, fentanyl, pimozid, sirolimus, takrolimus a kvetiapin), pokud jsou podávány souběžně s olaparibem.
Danish: OS (73 % modenhed) (DCO 9. maj 2016)
Czech: OS (73% úplnost) (DCO 9.
Danish: Metabolismen af olaparib er omfattende.
Czech: Olaparib podléhá intenzivnímu metabolismu.
Danish: Tabel 2 Effektresultater for nyligt diagnosticerede patienter med fremskreden BRCA1/2m-ovariecancer i SOLO1
Czech: Tabulka 2 Výsledky účinnosti u nově diagnostikovaných pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků s BRCA1/2m ve studii SOLO1
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí):
Danish: Patienterne skal tidligere have været i behandling med et antracyklin og et taxan til (neo)adjuverende eller metastatisk regi, medmindre patienterne ikke var egnede til disse behandlinger (se pkt.
Czech: Předchozí (neo)adjuvantní terapie nebo léčba generalizovaného onemocnění má zahrnovat antracyklin a taxan, kromě pacientů, kteří nebyli pro tuto léčbu vhodní (viz bod 5.1).