FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Absolute change from baseline in stature-for-age z-score n = 57 95% CI: 0.02, 0.15; P = 0.0104
Swedish: Absolut förändring från baslinjen av z-poäng avseende tillväxt-för-åldern n=57 95 % KI: 0,02; 0,15; P=0,0104
English: • Nausea
Swedish: • illamående
English: However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor.
Swedish: När Orkambi sätts in hos patienter som tar starka CYP3A-hämmare ska dosen emellertid sänkas till en dospåse (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 2 till 5 år och som väger mindre än 14 kg; lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg för patienter 2 till 5 år och som väger 14 kg eller mer) varannan dag under första veckan i behandlingen för att möjliggöra induktionseffekten vid steady-state för lumakaftor.
English: Substrates of CYP3A
Swedish: CYP3A-substrat
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of warfarin.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan förändra exponeringen för warfarin.
English: INFORMATION IN BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Orkambi 100 mg, 125 mg
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of clarithromycin and telithromycin, which may reduce their efficacy.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för klaritromycin och telitromycin, vilket kan reducera deras effekt.
English: Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
Swedish: Multiförpackning innehållande 56 filmdragerade tabletter (2 förpackningar med 28 filmdragerade tabletter).
English: n = 57 95% CI: 1.2, 1.7; P < 0.0001
Swedish: n=57 95 % KI: 1,2; 1,7; P<0,0001
English: Two lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 800 mg/ ivacaftor 500 mg
Swedish: Två lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg tabletter var 12:e timme lumakaftor 800 mg/ ivakaftor 500 mg
English: ↓ repaglinide Due to induction of CYP3A/2C8 by LUM
Swedish: ↓ repaglinid På grund av induktion av CYP3A/2C8 av LUM
English: For patients aged 12 years and older 600 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
Swedish: För patienter 12 år och äldre 600 mg lumakaftor + 375 mg ivakaftor
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of fexofenadine.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan förändra exponeringen för fexofenadin.
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets 3 years
Swedish: Orkambi 100 mg/125 mg filmdragerade tabletter 3 år
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets 4 years
Swedish: Orkambi 200 mg/125 mg filmdragerade tabletter 4 år
English: Contents of the pack and other information What Orkambi contains
Swedish: Hur Orkambi ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Baseline for the lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h group was the Trial 1 and 2 baseline.
Swedish: Baslinje för gruppen lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ivakaftor 250 mg var 12:e timme var baslinjen för Prövning 1 och 2.
English: ↓ ethinyl estradiol, norethindrone, and other progestogens Due to induction of CYP3A/UGT by LUM
Swedish: noretindron och andra progestogener På grund av induktion av CYP3A/UGT av LUM
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
English: For patients aged 6 to 11 years 1 tablet of 100 mg/125 mg in the morning +
Swedish: För patienter 6 till 11 år 1 tablett à 100 mg/125 mg på morgonen +
English: For patients aged 12 years and older 2 tablets of 200 mg/125 mg in the morning +
Swedish: För patienter 12 år och äldre 2 tabletter à 200 mg/125 mg på morgonen +
English: Uncommon may affect up to 1 in 100 people:
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dospåse med granulat innehåller 150 mg lumakaftor och 188 mg ivakaftor.
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets (tablets) are pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 8.4 × 6.8 mm) printed with “2V125” in black ink on one side.
Swedish: Orkambi 200 mg/125 mg filmdragerade tabletter Rosa, ovala tabletter (mått 14 × 8,4 × 6,8 mm) präglade med ”2V125” i svart bläck på ena sidan.
English: Presentation of the lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h dose group is consistent with recommended posology.
Swedish: Uppvisande i gruppen lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ivakaftor 250 mg var 12:e timme stämmer överens med rekommenderad dosering.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dospåse lumacaftor/ivacaftor
English: Animal studies with lumacaftor and ivacaftor do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to developmental and reproductive toxicity, whereas effects were noted with ivacaftor only at maternally toxic doses (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier med lumakaftor och ivakaftor visar inga direkta eller indirekta skadliga utvecklings- och reproduktionstoxikologiska effekter.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets (4 packs of 28 tablets).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 112 tabletter (4 förpackningar med 28 tabletter).
English: Ivacaftor impaired fertility and reproductive performance indices in male and female rats.
Swedish: Ivakaftor hade en negativ inverkan på parametrarna för fertilitet och reproduktionsförmåga hos han- och honråttor.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WALLET FOR SACHET
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN PLÅNBOKSFÖRPACKNING FÖR DOSPÅSE
English: Usual dose: Take 2 tablets whole every 12 hours (morning and evening) with fat-containing food.
Swedish: Vanlig dos: Ta 2 hela tabletter var 12:e timme (morgon och kväll) med fettinnehållande mat. Du kan börja ta ORKAMBI vilken veckodag du vill.
English: Method of administration Orkambi is for oral use.
Swedish: Administreringssätt Orkambi ska tas via munnen.
English: A higher dose of these proton pump inhibitors may be required to obtain the desired clinical effect.
Swedish: En högre dos av dessa protonpumpshämmare kan krävas för att få önskad klinisk effekt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet
Swedish: Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dospåse Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dospåse
English: Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating treatment with lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Oftalmologisk undersökning rekommenderas för pediatriska patienter vid behandlingsstart med lumakaftor/ivakaftor och som uppföljningskontroll.
English: • Contraceptive medicines (used for the prevention of pregnancy): oral, injectable, and implantable contraceptives as well as contraceptive skin patches; that may include ethinyl estradiol, norethindrone, and other progestogens.
Swedish: • Preventivmedel (används för att förhindra graviditet), till exempel: preventivmedel som tas som via munnen, som sprutor eller i form av implantat samt p-plåster.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of hormonal contraceptives, which may reduce their efficacy.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för hormonella antikonceptionsmedel, vilket kan reducera dess effekt.
English: Tell your child's doctor straight away if he/she gets any of these:
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om ditt barn får något av följande:
English: • Breast mass*
Swedish: • yrsel*
English: Lumacaftor and ivacaftor are inhibitors of BCRP.
Swedish: Lumakaftor och ivakaftor är BCRP-hämmare.
English: Trial 8: Safety and tolerability study in pediatric patients with CF aged 2 to 5 years homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene
Swedish: Prövning 8: Säkerhets- och tolerabilitetsstudie på pediatriska patienter med CF mellan 2 och 5 år som är homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen Prövning 8 utvärderade 60 patienter mellan 2 och 5 år vid screening (medelålder vid baslinjen 3,7 år).
English: Due to inhibition of CYP3A by erythromycin
Swedish: ↑ IVA På grund av hämning av CYP3A av erytromycin
English: There was negligible urinary excretion of lumacaftor as unchanged drug.
Swedish: Utsöndringen i urin av lumakaftor i oförändrad form var försumbar.
English: ↓ itraconazole,
Swedish: ↓ etinylestradiol,
English: n = 35 95% CI: 22.5, 82.7; P = 0.0012
Swedish: n=35 95 % KI: 22,5; 82,7; P=0,0012
English: • Dizziness*
Swedish: • bihålebesvär*
English: A higher dose of ibuprofen may be required to obtain the desired clinical effect.
Swedish: En högre dos ibuprofen kan krävas för att få önskad klinisk effekt.
English: Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Swedish: Multiförpackning innehållande 112 filmdragerade tabletter (4 förpackningar med 28 filmdragerade tabletter).
English: • Enlargement of the breast*
Swedish: • förstoring av brösten*
English: Two lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 400 mg/ ivacaftor 500 mg
Swedish: Två lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg tabletter var 12:e timme lumakaftor 400 mg/ ivakaftor 500 mg
English: Patients aged 12 to less than 18 years lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg every 12 hours
Swedish: Patienter mellan 12 och 18 år lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg var 12:e timme
English: Day 1: lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg Day 2: lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
Swedish: Dag 2: lumakaftor 100 mg + ivakaftor 125 mg
English: A higher dose of fluconazole may be required to obtain the desired clinical effect.
Swedish: En högre dos flukonazol kan krävas för att få önskad klinisk effekt.
English: • Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Swedish: • Förpackning innehållande 112 filmdragerade tabletter (4 förpackningar med 28 filmdragerade tabletter).
English: During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study in 58 patients aged 6 to 11 years (Trial 6), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and > 3 x ULN was 5.3%, 8.8%, and 19.3%.
Swedish: Under den öppna kliniska studien i fas 3 under 24 veckor på 58 patienter mellan 6 och 11 år (prövning 6) var incidensen för högsta transaminasnivåer (ALAT eller ASAT) >8, >5 och >3 x ULN 5,3 %, 8,8 % och 19,3 %.
English: During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study in 58 patients aged 6 to 11 years (Trial 6), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and >3 x ULN was 5.3%, 8.8%, and 19.3%.
Swedish: Under den öppna kliniska studien i fas 3 under 24 veckor av 58 patienter mellan 6 och 11 år (prövning 6) var incidensen för högsta transaminasnivåer (ALAT eller ASAT) >8, >5 och >3 x ULN 5,3 %, 8,8 % och 19,3 %.
English: Dose adjustment of dabigatran may be required to obtain the desired clinical effect.
Swedish: Dosjustering av dabigatran kan krävas för att få önskad klinisk effekt.
English: Dose adjustment of fexofenadine may be required to obtain the desired clinical effect.
Swedish: Dosjustering av fexofenadin kan krävas för att önskad klinisk effekt ska uppnås.
English: ↔ LUM, IVA ↓ methylprednisolone,
Swedish: ↓ metylprednisolon, prednison
English: For patients aged 12 years and older 1 tablet of 200 mg/125 mg in the morning +
Swedish: För patienter 12 år och äldre 1 tablett à 200 mg/125 mg på morgonen +
English: A higher dose of repaglinide may be required to obtain the desired clinical effect.
Swedish: En högre dos repaglinid kan krävas för att få önskad klinisk effekt.
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets
Swedish: Orkambi 200 mg/125 mg filmdragerade tabletter
English: ↓ ibuprofen Due to induction of CYP3A/2C8/2C9 by LUM
Swedish: ↓ ibuprofen På grund av induktion av CYP3A/2C8/2C9 av LUM
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these immunosuppressants is not recommended.
Swedish: Samtidig användning av lumakaftor/ivakaftor med dessa immunsuppressiva läkemedel rekommenderas inte.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antidepressants, which may reduce their efficacy.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för dessa antidepressiva, vilket kan reducera deras effekt.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dospåse med granulat innehåller 100 mg lumakaftor och 125 mg ivakaftor.
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Swedish: Titandioxid (E171)
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of erythromycin, which may reduce its efficacy.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för erytromycin, vilket kan reducera dess effekt.
English: # of events (rate per 48 wks)
Swedish: Antal händelser (frekvens per 48 veckor) Frekvensförhå llande
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these proton pump inhibitors, which may reduce their efficacy.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för dessa protonpumpshämmare, vilket kan reducera deras effekt.
English: ketoconazole, voriconazole Due to induction of CYP3A by LUM
Swedish: ↓ itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol På grund av induktion av CYP3A av LUM
English: Hypromellose acetate succinate
Swedish: Hypromellosacetatsuccinat
English: One lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg sachet every 12 hours lumacaftor 200 mg/ ivacaftor 250 mg
Swedish: En dospåse lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg var 12:e timme lumakaftor 200 mg/ ivakaftor 250 mg
English: A higher dose of rifabutin may be required to obtain the desired clinical effect.
Swedish: En högre dos rifabutin kan krävas för att få önskad klinisk effekt.
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anticonvulsants is not recommended.
Swedish: Samtidig användning av lumakaftor/ivakaftor med dessa antikonvulsiva rekommenderas inte.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Orkambi 100 mg/125 mg granules lumacaftor/ivacaftor
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Orkambi 100 mg/125 mg granulat lumacaftor/ivacaftor
English: Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Swedish: Varje dospåse innehåller 100 mg lumakaftor och 125 mg ivakaftor.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of montelukast, which may reduce its efficacy.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för montelukast, vilket kan reducera dess effekt.
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of ranitidine.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan förändra exponeringen för ranitidin.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of rifabutin, which may reduce its efficacy.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för rifabutin, vilket kan reducera dess effekt.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of fluconazole, which may reduce its efficacy.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för flukonazol, vilket kan reducera dess effekt.
English: Lumacaftor/ivacaftor will decrease the exposure of these immunosuppressants, which may reduce the efficacy of these immunosuppressants.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor minskar exponeringen för dessa immunsuppressiva medel, vilket kan reducera deras effekt.
English: • Increase in sputum
Swedish: • ökad slembildning
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anti-mycobacterials is not recommended.
Swedish: Samtidig användning av lumakaftor/ivakaftor med dessa antimykobakteriella medel rekommenderas inte.
English: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h (n = 187)
Swedish: LUM 400 mg var 12:e timme/IVA 250 mg var 12:e timme (n=187)
English: A higher dose of bupropion may be required to obtain the desired clinical effect.
Swedish: En högre dos bupropion kan krävas för att få önskad klinisk effekt.
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Swedish: Orkambi 200 mg/125 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg lumakaftor och 125 mg ivakaftor.
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin.
Swedish: Dosen lumakaftor/ivakaftor bör reduceras till en tablett dagligen under den första behandlingsveckan när behandling med lumakaftor/ ivakaftor inleds till patienter som tar klaritromycin eller telitromycin.
English: • Common cold*
Swedish: • förkylning*
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one sachet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin.
Swedish: Dosen lumakaftor/ivakaftor bör reduceras till en dospåse dagligen under den första behandlingsveckan när behandling med lumakaftor/ivakaftor inleds till patienter som tar klaritromycin eller telitromycin.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/006
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1059/006
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with St. John's wort is not recommended.
Swedish: Samtidig användning av lumakaftor/ivakaftor med johannesört rekommenderas inte.
English: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h (n = 369)
Swedish: LUM 400 mg var 12:e timme/IVA 250 mg var 12:e timme (n=369)
English: For patients aged 2 to 5 years and ≥ 14 kg Day 1: lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg Day 2: lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Swedish: För patienter 2 till 5 år och ≥14 kg Dag 1: lumakaftor 300 mg + ivakaftor 376 mg
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of repaglinide, which may reduce its efficacy.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för repaglinid, vilket kan reducera dess effekt.
English: LUM 400 mg q12h/ IVA 250 mg q12h (n = 182)
Swedish: LUM 400 mg var 12:e timme/IVA 250 mg var 12:e timme (n=182)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets
Swedish: Orkambi 100 mg/125 mg filmdragerade tabletter Orkambi 200 mg/125 mg filmdragerade tabletter
English: GGT ≥ 3 times the ULN or total bilirubin ≥ 2 times the ULN) were excluded.
Swedish: ≥2 x ULN) exkluderades.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of ibuprofen, which may reduce its efficacy.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för ibuprofen, vilket kan reducera dess effekt.
English: What Orkambi looks like and contents of the pack Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets (tablets) are pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Orkambi 100 mg/125 mg filmdragerade tabletter (mått 14 × 7,6 × 4,9 mm) är rosa, ovala tabletter präglade med ”1V125” i svart bläck på ena sidan.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dospåse lumacaftor/ivacaftor
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/007
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1059/007
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/005
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1059/005
English: The median (range) tmax of ivacaftor is approximately 4.0 hours (2.0; 6.0) in the fed state.
Swedish: Därför bör lumakaftor/ivakaftor administreras med fettinnehållande mat. Median(intervallet) för tmax för ivakaftor är ca 4,0 timmar (2,0; 6,0) efter måltid.
English: • Headache
Swedish: • slemhosta
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Swedish: Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dospåse Varje dospåse innehåller 100 mg lumakaftor och 125 mg ivakaftor.
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking these antifungals.
Swedish: Dosen lumakaftor/ivakaftor bör reduceras till en tablett dagligen under den första behandlingsveckan när behandling med lumakaftor/ ivakaftor inleds till patienter som tar dessa antimykotika.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Swedish: Varje dospåse innehåller 150 mg lumakaftor och 188 mg ivakaftor.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of bupropion, which may reduce its efficacy.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för bupropion, vilket kan reducera dess effekt.
English: Dose adjustment of ranitidine may be required to obtain the desired clinical effect.
Swedish: Dosjustering av ranitidin kan krävas för att få önskad klinisk effekt.
English: Due to inhibition of CYP3A by these antifungals
Swedish: På grund av hämning av CYP3A av dessa antimykotika
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one sachet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ivacaftor in patients currently taking these antifungals.
Swedish: Dosen lumakaftor/ivakaftor bör reduceras till en dospåse dagligen under den första behandlingsveckan när behandling med lumakaftor/ivakaftor inleds till patienter som tar dessa antimykotika.
English: Adverse reactions are ranked under the
Swedish: Frekvenserna definieras enligt
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antifungals, which may reduce their efficacy.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för dessa antimykotika, vilket kan reducera deras effekt.
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets and Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets: The other ingredients are:
Swedish: Orkambi 100 mg/125 mg filmdragerade tabletter och Orkambi 200 mg/125 mg filmdragerade tabletter:
English: For patients aged 2 to 5 years and < 14 kg lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg For patients aged 2 to5 years and ≥ 14 kg lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Swedish: För patienter 2 till 5 år och ≥14 kg lumakaftor 150 mg + ivakaftor 188 mg
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Swedish: Orkambi 100 mg/125 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg lumakaftor och 125 mg ivakaftor.
English: Due to inhibition of CYP3A by fluconazole
Swedish: ↑ IVA På grund av hämning av CYP3A av flukonazol
English: The treatment difference (LS mean) in sweat chloride for the absolute change at Week 24 as compared to placebo was -24.9 mmol/L (nominal P < 0.0001).
Swedish: I Prövning 7 (se Klinisk effekt och säkerhet) med patienter mellan 6 och 11 år som var homozygota för F508del-CFTR-mutationen var behandlingsskillnaden (LS-medel) av svettklorid för den absoluta förändringen i vecka 24 jämfört med placebo -24,9 mmol/l (nominellt P<0,0001).
English: Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Swedish: Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dospåse Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dospåse lumakaftor/ivakaftor
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Orkambi 100 mg/125 mg tabletter lumacaftor/ivacaftor
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Orkambi 200 mg/125 mg tabletter lumacaftor/ivacaftor