FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În timp ce unii pacienţi consideră că aceste produse sunt adecvate în tratamentul durerilor, rezultatele studiilor clinice nu oferă dovezi privind eficacitatea superioară a dextropropoxifenei în monoterapie sau în combinaţie cu paracetamolul, în comparaţie cu dozele terapeutice normale de analgezice simple.
Latvian: Lai gan dažiem pacientiem šīs zāles bija noderīgas, mazinot sāpes, klīnisko pētījumu rezultāti nesniedz pierādījumus par dekstropropoksifēna viena paša vai dekstropropoksifēna un paracetamola kombinācijas iedarbīguma pārākumu, salīdzinot ar vienkāršo pretsāpju līdzekļu parasto ārstniecisko devu.
Romanian: După ce a analizat motivele detaliate pentru reexaminare furnizate în scris şi în cadrul explicaţiei orale de grupul format din titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă, CHMP a considerat că structura studiului clinic propus pentru a demonstra superioritatea eficacităţii combinaţiei de dextropropoxifenă şi paracetamol faţă de paracetamol în monoterapie este deficitară şi nici măcar un studiu bine conceput nu ar schimba raportul beneficiu-risc pentru produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă, având în vedere indicele terapeutic redus.
Latvian: Pēc vairāku reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtā sīki izstrādātā pārskatīšanas pamatojuma izskatīšanas un saņemtā mutvārdu paskaidrojuma CHMP uzskatīja, ka ierosinātais klīniskā pētījuma plānojums ar mērķi pierādīt dekstropropoksifēna un paracetamola kombinācijas augstāku iedarbīgumu salīdzinājumā ar paracetamolu, šīs zāles lietojot atsevišķi, ir ar trūkumiem, un pat labi plānots pētījums nemainītu dekstropropoksifēnu saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecību šaurā terapeitiskās darbības diapazona dēļ.
Romanian: Cifrele diferite furnizate de sursele disponibile de date (rapoarte spontane, centre de medicină legală şi toxicologie, statistici naţionale privind mortalitatea) au arătat în general un număr semnificativ de decese în cazul cărora dextropropoxifena este prezentă la niveluri toxice.
Latvian: Pieejamo datu avotu (spontāno ziņojumu, tiesu medicīnas ekspertīzes un toksikoloģijas centru, mirstības statistikas dažādās valstīs) sniegtie atšķirīgie rādītāji kopumā parādīja būtisku nāves gadījumu skaitu ar dekstropropoksifēna klātbūtni toksiskā līmenī.
Romanian: - Comitetul a analizat motivele pentru reexaminare prezentate de un grup format din titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă la 15 iulie 2009, informaţiile furnizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă în cadrul explicaţiei orale din 20 octombrie 2009 şi dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului;
Latvian: - Komiteja novērtēja vairāku reģistrācijas apliecību īpašnieku 2009. gada 15. jūlijā iesniegto pārskatīšanas pamatojumu, reģistrācijas apliecību īpašnieku mutvārdu skaidrojuma gaitā 2009. gada 20. oktobrī saņemto informāciju, kā arī zinātnisko apspriešanu Komitejā; - Komiteja uzskatīja, ka dekstropropoksifēnu saturošās zāles uzrāda vienīgi ierobežotu iedarbīgumu sāpju simptomātiskajā ārstēšanā;
Romanian: Datele disponibile au arătat doar o eficacitate limitată a produselor medicamentoase care conţin dextropropoxifenă în tratamentul simptomatic al durerilor.
Latvian: Pieejamie dati parādīja, ka dekstropropoksifēna zālēm simptomātiskā sāpju ārstēšanā ir tikai ierobežots iedarbīgums.
Romanian: CHMP a considerat, de asemenea, că datele colectate de la centrele toxicologice naţionale prezintă neajunsuri în această situaţie, deoarece dextropropoxifena poate provoca decesul extrem de rapid (în mai puţin de o oră); dacă un pacient moare înainte de a ajunge să primească îngrijiri medicale, este foarte puţin probabil ca centrul toxicologic să fie contactat.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka šajā gadījumā no nacionālajiem toksikoloģijas centriem iegūtajiem datiem ir tas ierobežojums, ka dekstropropoksifēns var izraisīt nāvi ārkārtīgi strauji (mazāk nekā stundas laikā).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Piešķirtais nosaukums
Romanian: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja;
Latvian: de Europa, 20 B.
Romanian: În cazul durerilor acute, combinaţia fixă de dextropropoxifenă şi paracetamol părea a fi un analgezic eficace, ceea ce era de aşteptat, deoarece paracetamolul în monoterapie este un analgezic eficace.
Latvian: Akūtu sāpju gadījumā fiksētā dekstropropoksifēna un paracetamola kombinācija bija iedarbīgas sāpes remdējošas zāles.
Romanian: Măsurile de reducere a riscurilor
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi
Romanian: ANEXA III CONDIŢIA RIDICĂRII SUSPENDĂRII
Latvian: III PIELIKUMS NOSACĪJUMI APTURĒŠANAS ATCELŠANAI
Romanian: Siguranţa
Latvian: Drošums
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă ar trebui să furnizeze autorităţilor naţionale competente următoarele:
Latvian: Lai apturēšanas lēmums tiktu atcelts, reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāiesniedz valstu kompetentajām iestādēm sekojošais:
Romanian: Athens 10431
Latvian: Menandrou 54 Athens 10431
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU SUSPENDAREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU APTURĒŠANAI, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSELOR MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN DEXTROPROPOXIFENĂ (vezi anexa I)
Latvian: DEKSTROPROPOKSIFĒNU SATUROŠO ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Romanian: - Comitetul a analizat sesizarea efectuată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă;
Latvian: - Komiteja apsvēra saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto pārskatīšanu attiecībā uz dekstropropoksifēnu saturošām zālēm;
Romanian: Norma Hellas S.A. Menandrou 54
Latvian: Norma Hellas S.A.
Romanian: Concentraţie / dextropropoxifenă/ paracetamol/ cafeină
Latvian: dekstropropoksifēns/ paracetamols/kofeīns
Romanian: De asemenea, în unele state membre, colaţionarea datelor pertinente pentru sesizarea în temeiul articolului 31 s-a dovedit a fi un proces dificil şi de lungă durată, iar monitorizarea eficacităţii activităţilor de reducere a riscurilor în aceste ţări ar fi nepractică şi, pe termen mediu, imposibil de realizat.
Latvian: Turklāt būtisko datu apkopošana pārskatīšanai saskaņā ar 31. pantu dažās dalībvalstīs bija gan sarežģīta, gan laikietilpīga, un būtu nepraktiski un vidējā termiņā neiespējami uzraudzīt riska mazināšanas pasākumu iedarbīgumu šajās valstīs.
Romanian: - Comitetul a analizat motivele pentru reexaminare depuse de un grup format din titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă la 15 iulie 2009, informaţiile furnizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă în cadrul explicaţiei orale din 20 octombrie 2009 şi dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului;
Latvian: - Komiteja novērtēja vairāku reģistrācijas apliecību īpašnieku 2009. gada 15. jūlijā iesniegto pārskatīšanas pamatojumu, reģistrācijas apliecību īpašnieku mutvārdu skaidrojuma gaitā 2009. gada 20. oktobrī saņemto informāciju, kā arī zinātnisko apspriešanu Komitejā;
Romanian: Un grup format din titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă nu a fost de acord cu avizul care recomanda retragerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi a cerut reexaminarea avizului.
Latvian: Vairāki reģistrācijas apliecību īpašnieki nepiekrita atzinumam ar ieteikumu atsaukt reģistrācijas apliecības un pieprasīja atzinuma pārskatīšanu.
Romanian: Pentru doza echivalentă de dextropropoxifenă în combinaţie cu paracetamol 650 mg, NNT a fost 4,4 (3,5 - 5,6) în comparaţie cu placebo, ceea ce indică o eficacitate mai mare.
Latvian: Ievadot ekvivalentu dekstropropoksifēna devu kombinācijā ar 650 mg paracetamola, NNT bija 4,4 (no 3,5 līdz 5,6) salīdzinājumā ar placebo, norādot uz augstāku iedarbīgumu.
Romanian: Indicele terapeutic redus înseamnă că există o posibilitate reală de supradoză accidentală în condiţii normale de utilizare, în special în cazul pacienţilor care urmează concomitent anumite tratamente sau în asociere cu o cantitate oricât de mică de alcool.
Latvian: Šaurais terapeitiskais diapazons nozīmē, ka nejauša pārdozēšana patiešām ir iespējama normālos lietošanas apstākļos, īpaši pacientiem, kas vienlaikus lieto noteiktas citas zāles, vai kombinācijā pat ar nelielu alkohola devu.
Romanian: - Comitetul a concluzionat că riscurile asociate cu utilizarea produselor medicamentoase parenterale care conţin dextropropoxifenă în tratamentul simptomatic al durerii depăşeşte potenţialele beneficii, întrucât eficacitatea lor nu a fost demonstrată.
Latvian: - Komiteja secināja, ka risks, lietojot dekstropropoksifēnu saturošas zāles simptomātiskā sāpju ārstēšanā, pārsniedz potenciālo ieguvumu, ņemot vērā, ka iedarbīgums nav pierādīts.
Romanian: CHMP a examinat datele prezentate de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă ca răspuns la preocupările sus-menţionate, precum şi datele disponibile furnizate de către statele membre referitoare la intoxicaţia cu medicamente în ceea ce priveşte dextropropoxifena şi investigaţiile deceselor suspecte din ţările respective.
Latvian: CHMP izskatīja reģistrācijas īpašnieku iesniegtos datus, lai rastu risinājumu iepriekšminētajām bažām, kā arī no dalībvalstīm pieejamos datus attiecībā uz saindēšanos ar zālēm, kas satur dekstropropoksifēnu, un aizdomīgo nāves gadījumu izmeklēšanu šajās valstīs.
Romanian: Întrucât în 2005 în Regatul Unit, Suedia, Franţa şi Irlanda au fost realizate studii de revizuire a profilului risc-beneficiu al produselor care conţin dextropropoxifenă, în urma cărora produsul care conţine o combinaţie de doze fixe (paracetamol + dextropropoxifenă) a fost retras de pe piaţă în Regatul Unit, Suedia şi Irlanda - a devenit disponibilă o cantitate substanţială de noi informaţii importante privind siguranţa.
Latvian: Tā kā dekstropropoksifēnu saturošo zāļu ieguvumu un riska pārskati tika veikti Apvienotajā Karalistē, Zviedrijā, Francijā un Īrijā 2005. gadā, pēc kura pārtrauca fiksētas devas kombinācijas zāļu (paracetamols un dekstropropoksifēns) tirdzniecību Apvienotajā Karalistē, Zviedrijā, Francijā un Īrijā - ir pieejama ievērojama apjoma jauna, nozīmīga drošuma informācija.
Romanian: În plus, CHMP a luat în considerare alte riscuri cunoscute asociate cu utilizarea opioidelor parenterale, precum riscul de deturnare şi dependenţa.
Latvian: Turklāt CHMP apsvēra pārējos ar parenterālu opioīdu lietošanu saistītos riskus, piemēram, pārmērīgas lietošanas un atkarības risku.
Romanian: Pe baza dovezilor privind caracterul nociv care reies din rapoartele referitoare la cazuri de supradoză letală, a analizelor de siguranţă divergente şi a măsurilor de reglementare luate anterior în mai multe state membre, Comisia Europeană a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru abordarea acestui aspect legat de sănătatea publică pentru produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă şi paracetamol şi, prin urmare, a sesizat CHMP cu privire la această chestiune la 30 noiembrie 2007.
Latvian: Pamatojoties uz kaitējuma pierādījumiem ziņojumos par devām, kas izraisīja nāvi, atšķirībām drošuma pārskatos, kā arī uz vairākas dalībvalstīs veiktajām reglamentēšanas darbībām, Eiropas Komisija ierosināja šo sabiedrības veselības jautājumu attiecībā uz dekstropropoksifēnu un paracetamolu saturošām zālēm pārskatīt saskaņā ar grozītās direktīvas 2001/83/EK 31. panta 2. punktu, tādēļ 2007. gada 30. novembrī nodeva šo lietu izskatīšanai CHMP.
Romanian: - Comitetul a considerat că eficacitatea produselor medicamentoase parenterale care conţin dextropropoxifenă nu a fost stabilită;
Latvian: - Komiteja uzskatīja, ka parenterāli lietojamu dekstropropoksifēnu saturošu zāļu iedarbīgums nav pierādīts;
Romanian: Intramusculară, Intravenoasă
Latvian: Iintramuskulārai lietošanai, intravenozai lietošanai
Romanian: În durerile cronice, alte combinaţii între paracetamol şi un opioid (precum combinaţia cu doză fixă de paracetamol şi fosfat de codeină) sau o combinaţie între un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi un alt opioid decât dextropropoxifena s-au dovedit a avea cel puţin aceeaşi eficacitate ca a combinaţiei fixe de dextropropoxifenă şi paracetamol.
Latvian: Hronisku sāpju gadījumos citas paracetamola un opioīda kombinācijas (piemēram, fiksētas devas paracetamola un kodeīna fosfāta kombinācija) vai nesteroīda pretiekaisuma zāļu (NSAID) kombinācija ar opioīdu, izņemot dekstropropoksifēnu, bija vismaz tikpat iedarbīga kā fiksētā dekstropropoksifēna un paracetamola kombinācija.
Romanian: Având în vedere contextul complex în care au avut loc cazurile de supradoză letală, în condiţii normale de utilizare, şi având în vedere indicele terapeutic redus şi posibilitatea producerii rapide a decesului, CHMP a formulat un aviz potrivit căruia activităţile propuse mai sus de reducere a riscurilor, precum restrângerea indicaţiei, reducerea dimensiunilor ambalajului şi/sau introducerea unor atenţionări privind siguranţa şi a unor contraindicaţii suplimentare (inclusiv a celor care nu intră în categoria informaţiilor referitoare la produs) nu ar putea reduce riscurile la un nivel acceptabil.
Latvian: Ņemot vērā sarežģīto kontekstu, kurā radās letālie pārdozēšanas gadījumi parastos lietošanas apstākļos, un ņemot vērā šauro terapeitisko diapazonu un ātras nāves iespējamību, CHMP uzskatīja, ka augstāk ierosinātie riska mazināšanas pasākumi - indikācijas sašaurināšana, iepakojumu lielumu samazināšana un/vai nekaitīguma papildu brīdinājumu un kontrindikāciju ieviešana (tostarp papildus Zāļu aprakstam)nevarētu samazināt riskus līdz pieņemamam līmenim.
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă (ca unic component sau în combinaţie cu paracetamol sau paracetamol/cafeină) sunt utilizate în tratamentul simptomatic al durerilor şi sunt în prezent autorizate în mai multe state membre.
Latvian: Dekstropropoksifēnu saturošas zāles (atsevišķi vai kombinācijā ar paracetamolu vai paracetamolu/kofeīnu) lieto sāpju simptomātiskajā ārstēšanā, un tās ir reģistrētas vairākās dalībvalstīs.
Romanian: Datele disponibile referitoare la eficacitate sunt limitate, din cauza deficienţelor metodologice precum absenţa unui calcul al dimensiunii eşantionului în majoritatea studiilor de tip dublu orb în durerea acută şi lipsa unor date privind eficacitatea pe termen lung care să vină în sprijinul utilizării combinaţiei fixe de dextropropoxifenă şi paracetamol ca tratament prelungit.
Latvian: Pieejamie iedarbīguma dati ir ierobežoti metodoloģisko nepilnību dēļ, piemēram, paraugu lieluma aprēķinu trūkuma dēļ vairumā dubultaklo pētījumu akūtu sāpju gadījumos un ilgstošas iedarbības datu trūkuma dēļ, lai pamatotu fiksētas dekstropropoksifēna un paracetamola kombinācijas lietošanu ilgstošas ārstēšanas veidā.
Romanian: În urma analizării problemei astfel cum se prezintă în raportul anexat privind evaluarea sesizării, CHMP a recomandat suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase parenterale menţionate în anexa I, aceasta urmând a se efectua în termen de 15 luni de la decizia Comisiei, pentru a permite personalului medico-sanitar să se pregătească pentru o eventuală trecere la utilizarea alternativelor.
Latvian: Pēc pievienotajā pārskatīšanas novērtējuma ziņojumā izklāstītās jautājuma izskatīšanas CHMP ieteica apturēt visu I pielikumā minēto parenterāli lietojamo zāļu reģistrācijas apliecības nākamo 15 mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma, tādējādi nodrošinot veselības aprūpes speciālistiem iespēju sagatavoties iespējamajai pārejai uz citu zāļu lietošanu.
Romanian: Totuşi, nu a fost a fost examinată necesitatea datelor naţionale privind mortalitatea şi, în special, datelor patologice provenite din analize medico-legale, pentru a se asigura de eficacitatea măsurilor de reducere a riscurilor: datele colectate în mod obişnuit (spontan) nu fot fi folosite pentru evaluarea eficacităţii măsurilor de reducere a riscurilor din cauza subraportării semnificative a reacţiilor adverse grave, inclusiv a deceselor.
Latvian: Taču netika apsvērta nacionālo mirstības datu, jo īpaši tiesu medicīnas ekspertīzes patoloģijas datu nepieciešamība visu riska mazināšanas pasākumu darbības nodrošināšanai: riska mazināšanas pasākumu iedarbīguma vērtēšanai nav iespējams izmantot ierastā veidā iegūtos (spontānos) datus sakarā ar būtiski nepilnīgo ziņošanu pat par ļoti nopietnām nevēlamajām blakusparādībām, tostarp nāvi.
Romanian: De asemenea, studiile realizate în Regatul Unit au demonstrat beneficiile retragerii de pe piaţă a dextropropoxifenei, constând în dovada clară a reducerii numărului de decese provocate de dextropropoxifenă, fără a fi înregistrată o creştere a mortalităţii ca urmare a intoxicării cu alte analgezice comune.
Latvian: Arī Apvienotajā Karalistē veiktie pētījumi liecināja par dekstropropoksifēna tirdzniecības apturēšanas radīto ieguvumu, skaidri pierādot dekstropropoksifēna izraisīto nāves gadījumu skaita mazināšanos, pie tam nepalielinājās mirstības rādītāji, ko izraisījusi saindēšanās ar citiem parastajiem analgētiskajiem līdzekļiem (pretsāpju līdzekļiem).
Romanian: În mod similar, în Irlanda, în urma analizei datelor suplimentare realizate în 2009 de Alcohol and Drug Research Unit (Unitatea pentru alcool şi droguri) din cadrul Health Research Board (Comisia pentru cercetare în domeniul sănătăţii) a constatat o subraportare semnificativă a deceselor asociate cu utilizarea produselor care conţin dextropropoxifenă, noile date indicând rate de cazuri letale de cincisprezece ori mai mari decât cele raportate anterior.
Latvian: Arī Īrijā, 2009. gadā analizējot Veselības izpētes valdes Alkohola un narkotiku izpētes vienības datus, izrādījās, ka dekstropropoksifēnu saturošo zāļu izraisīto ziņoto nāves gadījumu skaits ir ļoti nepilnīgs, norādot, ka mirstības rādītāji ir piecpadsmit reizes augstāki par iepriekš ziņotajiem.
Romanian: Măsurile de reducere a riscurilor propuse de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă includ restricţionarea utilizării produsului (respectiv, modificarea RCP-ului pentru a restrânge populaţia; reducerea dimensiunii ambalajului), modificarea posologiei (de exemplu, reducerea dozelor pentru populaţia în vârstă) şi adăugarea de atenţionări suplimentare privind siguranţa (de exemplu, cu privire la consumul concomitent de alcool, dependenţă şi toleranţă, combinaţia cu alte analgezice cu acţiune centrală şi supradoza la copii).
Latvian: RAĪ ierosinātajos riska mazināšanas pasākumos bija zāļu lietošanas ierobežojumi (piem., izmaiņas zāļu aprakstā, ierobežojot populāciju; iepakojuma izmēra samazināšana), devu korekcija (piem., devu mazināšana gados vecākiem pacientiem) un papildu drošības brīdinājumu pievienošana (piem., par lietošanu kopā ar alkoholu, atkarību un panesamību, kombinēšanu ar citiem centrālās iedarbības analgētiskajiem līdzekļiem (pretsāpju līdzekļiem) un pārdozēšanu bērniem).
Romanian: În afară de atenţionările suplimentare şi menţiunile mai complete privind contraindicaţiile, propuse de mai mulţi titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă, celelalte propuneri de modificare a RCP-urilor şi a etichetării produselor - de exemplu cu privire la indicaţie - reflectă diferenţele care există în Europa şi de multe ori sunt chiar ele lipsite de coerenţă.
Latvian: Bez pastiprinātiem brīdinājumiem un plašākām kontrindikācijām, ko ierosinājuši vairāki RAĪ, citi priekšlikumi veikt izmaiņas zāļu aprakstos un zāļu lietošanas pamācībās, piemēram, attiecībā uz indikāciju, atspoguļoja Eiropā esošās atšķirības un bieži nebija iekšēji konsekventas.
Romanian: Deşi o formulă parenterală a dextropropoxifenei ar putea fi considerată ca oferind o opţiune terapeutică suplimentară, opioidele parenterale prezintă în sine şi alte riscuri semnificative, precum abuzul/dependenţa şi utilizarea în alte scopuri decât cel indicat, ceea ce ar părea dificil de justificat în acest caz, având în vedere lipsa dovezilor privind eficacitatea.
Latvian: Lai arī dekstropropoksifēna parenterālo formu varētu uzskatīt par papildu ārstnieciskās iespējas nodrošinājumu, parenterālie opioīdi paši rada būtisku papildrisku, piemēram, pārmērīgu lietošanu/atkarību un lietošanas novirzes, kas būtu grūti attaisnojams šajā gadījumā, ņemot vērā iedarbīguma pierādījumu trūkumu.
Romanian: MOTIVELE SUSPENDĂRII AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Latvian: PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU APTURĒŠANAI
Romanian: În urma analizării preocupărilor majore exprimate de CHMP cu privire la toxicitatea dextropropoxifenei, având în vedere indicele terapeutic redus al acesteia şi efectele sale adverse asupra sistemului cardiorespirator, precum şi lipsa de informaţii în legătură cu utilizarea produselor medicamentoase care conţin dextropropoxifena ca unic component, Comisia Europeană a convenit la 31 martie 2009 asupra extinderii domeniului de aplicare al sesizării pentru a include şi produsele medicamentoase autorizate care conţin numai dextropropoxifenă.
Latvian: Apsvērusi CHMP lielākās bažas par dekstropropoksifēna toksicitāti saistībā ar tā šauro terapeitisko diapazonu un tā nevēlamo iedarbību uz sirds un elpošanas sistēmu, kā arī datu trūkumu par dekstropropoksifēna vienkomponenta zāļu lietošanu, 2009. gada 31. martā Eiropas Komisija vienojās paplašināt pārskatīšanas jomas, iekļaujot arī reģistrētās zāles, kas satur tikai dekstropropoksifēnu.
Romanian: În consecinţă, CHMP a hotărât cu majoritate de voturi că raportul beneficiu-risc pentru produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă este negativ şi că avizul său din 25 iunie 2009 nu trebuie revizuit pentru produsele medicamentoase orale/rectale care conţin dextropropoxifenă şi a recomandat retragerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă, aceasta urmând a fi efectivă în termen de 15 luni de la decizia Comisiei, pentru a permite trecerea pacienţilor la alternative mai sigure, având în vedere utilizarea clinică pe scară largă a produselor medicamentoase care conţin dextropropoxifenă şi expunerea mare a pacienţilor în anumite state membre.
Latvian: Tāpēc CHMP ar balsu pārākumu secināja, ka dekstropropoksifēnu saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir nelabvēlīga, ka CHMP 2009. gada 25. jūnija atzinums par dekstropropoksifēnu saturošām zālēm iekšķīgai/rektālai lietošanai nav jāpārskata, un ieteica atsaukt to reģistrācijas apliecības nākamajos 15 mēnešos pēc Komisijas lēmuma, tādējādi sagādājot pacientiem iespēju pāriet uz nekaitīgākām zālēm, ņemot vērā dekstropropoksifēnu saturošu zāļu plašo lietošanu un to iedarbību uz lielu pacientu skaitu dažās dalībvalstīs.
Romanian: - dovezi referitoare la o populaţie de pacienţi la care raportul beneficiu-risc pentru produsele medicamentoase parenterale care conţin dextropropoxifenă este pozitiv.
Latvian: - pierādījumi par pacientu populāciju, kurā parenterāli lietojamu dekstropropoksifēna zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Romanian: Pe baza eficacităţii limitate şi a riscurilor semnificative de supradoză letală (în special supradoză accidentală), CHMP a formulat un aviz potrivit căruia raportul beneficiu-risc pentru produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă este negativ.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežoto iedarbīgumu un būtisko letālās pārdozēšanas (īpaši nejaušas pārdozēšanas) risku, CHMP uzskatīja, ka dekstropropoksifēnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība bija nelabvēlīga.