FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le produit testé a montré une performance stable sous dose unique dans le cadre des études et l'assurance que la stabilité des résultats soumis soit représentative des autres lots a été suffisante.
Finnish: Testituote on antanut yhtäpitäviä tuloksia kerta-annoksella kaikissa tutkimuksissa, ja on saatu riittävä vahvistus sille, että toimitetut vakaan tilan tulokset ovat edustavia myös muiden erien suhteen.
French: Télécopieur : 0036 1 2732731
Finnish: Faksi: 0036 1 2732731
French: Précautions particulières :
Finnish: Erityistä varovaisuutta vaativat:
French: En début de traitement ou en cas d'augmentation de la dose, le patient doit être soumis à une surveillance afin de minimiser les effets posturaux éventuels de type hypotension et syncope.
Finnish: Hoitoa aloitettaessa tai annosta nostettaessa potilasta on seurattava, jotta posturaalisiset vaikutukset, esim. hypotensio ja synkopee, voidaan minimoida.
French: - le RCP, l'étiquetage et la notice proposés par le demandeur ont été évalués sur la base de la documentation présentée, de la discussion scientifique au sein du comité et du nouveau texte proposé dans la directive mise à jour sur le résumé des caractéristiques du produit en date d'octobre 2005 ainsi que du dernier modèle CQD,
Finnish: - hakijan ehdottamia valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on arvioitu toimitetun aineiston, komitean tieteellisen keskustelun sekä valmisteyhteenvetoa koskeviin ajantasaistettuihin, lokakuussa 2005 annettuihin ohjeisiin ja viimeisimpään laadunarviointiryhmän (QRD) malliin ehdotetun sanamuodon pohjalta,
French: Les comprimés à libération prolongée ne doivent être ni mâchés, ni divisés, ni écrasés.
Finnish: Depottabletteja ei saa pureskella, jakaa tai murskata.
French: La fréquence des effets indésirables tient principalement aux propriétés pharmacologiques de la spécialité.
Finnish: Haittavaikutusten ilmeneminen johtuu pääasiassa lääkevalmisteen farmakologisista ominaisuuksista.
French: Butylhydroxytoluène (E321) α-tocophérol
Finnish: Butyylihydroksytolueeni (E321) α-tokoferoli
French: Une hypotension posturale et, dans de rares cas, une syncope peuvent survenir en début de traitement, en particulier à des doses très élevées, mais également lorsque le traitement reprend après une interruption.
Finnish: Posturaalista hypotensiota ja harvinaisissa tapauksissa synkopeeta saattaa esiintyä hoidon alussa, erityisesti suurilla annoksilla, mutta myös silloin, kun hoito aloitetaan uudelleen tauon jälkeen.
French: 4 DONNÉES CLINIQUES
Finnish: 4 KLIINISET TIEDOT
French: Le CHMP a été d'avis que la bioéquivalence est suffisamment établie après administration d'une dose unique dans deux études différentes sur la bioéquivalence (étude 463/04 et 1995/04-05) et après administration de doses multiples (étude 5208/02-3) conformément aux lignes directrices du CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen bioekvivalenssi osoitettiin riittävästi kertaannostuksella kahdessa eri bioekvivalenssitutkimuksessa (tutkimukset 463/04 ja 1995/04-05) ja yhdessä monen annoksen tutkimuksessa (tutkimus 5208/02-3) lääkevalmistekomitean ohjeiden mukaisesti.
French: Fréquent : palpitations, douleurs de poitrine
Finnish: Yleinen: palpitaatiot, rintakipu
French: Votre médecin pourra éventuellement augmenter la dose à la dose maximale recommandée de deux comprimés par jour.
Finnish: Lääkäri voi nostaa annostasi maksimiannokseksi, joka on kaksi tablettia vuorokaudessa.
French: La signification clinique de ces résultats n'est pas encore connue.
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitys on vielä tuntematon.
French: La signification clinique de ces observations est encore incertaine.
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitys on vielä epävarmaa.
French: Il est établi que la doxazosine bloque efficacement les récepteurs adrénergiques alpha de sous-type 1A qui représentent plus de 70 % des sous-types de récepteurs adrénergiques dans la prostate.
Finnish: Doksatsosiinin on osoitettu tehokkaasti salpaavan 1A-alatyypin alfa-adrenoreseptoreita, jotka muodostavat yli 70 % prostatan adrenergisista reseptoreista.
French: Compte tenu de la forte liaison de la doxazosine aux protéines plasmatiques, une dialyse n'est pas indiquée.
Finnish: Koska doksatsosiini sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, dialyysi ei ole indisoitu.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin turvallisuusfarmakologiaa, toistuvien annosten toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskeviin tutkimuksiin, eivät viittaa erityiseen riskiin ihmisille.
French: Une posologie de 82 mg/kg/jour (8 fois supérieure à l'exposition humaine) était associée à un taux de survie fœtal réduit.
Finnish: Kun annos oli 82 mg/kg/vrk (8-kertainen ihmisen altistus), nähtiin lisääntynyt sikiöiden kuolleisuus.
French: Les effets indésirables très rares susceptibles de se produire (chez moins de 1 personne sur 10 000) sont :
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy (yhdellä tuhannessta ja yhdellä kymmenestä tuhannesta ihmisestä) ovat:
French: • si vous êtes allergique à la doxazosine ou à l'un des autres composants
Finnish: • jos olet allerginen doksatsosiinille tai jollekin yllä mainituista aineista
French: Les antirhumatismaux non-stéroïdiens et les œstrogènes sont susceptibles de réduire l'effet antihypertenseur de la doxazosine.
Finnish: Non-steroidaaliset reumalääkkeet tai estrogeenit saattavat vähentää doksatosiinin verenpainetta laskevaa vaikutusta.
French: Les différences observées concernant le Tmax sont peu importantes et la Cmax du comprimé testé n'est pas supérieure au comprimé innovateur.
Finnish: Havaitut Tmax:n erot ovat vähäisiä, eikä testatun tabletin Cmax ole korkeampi kuin alkuperäisen tabletin.
French: Les études sur l'animal ont mis en évidence un taux de survie fœtale réduit aux doses élevées (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu suurten annosten vähentävän sikiöiden eloonjääntiä (ks. 5.3).
French: 4 QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Finnish: 4 MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
French: Ces patients doivent être informés des risques de blessure éventuels et des mesures de précaution à prendre en vue de réduire au minimum les symptômes orthostatiques.
Finnish: Heitä pitää informoida potentiaalisesta tapaturmariskistä ja varotoimenpiteistä, joilla minimoidaan ortostaattisia oireita.
French: - il est peu probable que les différences potentielles observées entre le produit de référence et les versions génériques influencent les informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP),
Finnish: - on epätodennäköistä, että viitevalmisteen ja geneeristen valmisteiden mahdolliset erot vaikuttaisivat valmisteyhteenvedossa annettaviin tietoihin, ja että
French: 89079 Ulm, Allemagne Tél. : 0049 731 40202 Télécopieur : 0049 731
Finnish: 89079 Ulm, Germany Puh. 0049 731 40202
French: D'autre part, la doxazosine améliore la sensibilité à l'insuline des patients présentant des troubles dans ce domaine, mais l'importance de ces observations cliniques est encore incertaine également.
Finnish: Lisäksi doksatsosiini parantaa insuliiniherkkyyttä potilailla, joilla insuliiniherkkyys on heikkoa, mutta tämänkin löydöksen kliininen merkitys on yhä epävarma.
French: Les effets indésirables sont définis de la manière suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (>1/100 à <1/10) ; peu fréquent (>1/1000 à <1/100) ; rare (>1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000).
Finnish: <1/10); melko harvinainen (>1/1000 - <1/100), harvinainen (>1/10 000 - <1/1000); erittäinharvinainen (<1/10 000).
French: Aucune étude n'a été réalisée sur les interactions avec les substances ayant une influence sur le métabolisme hépatique.
Finnish: Tutkimuksia yhteisvaikutuksista maksan metaboliaan vaikuttavien aineiden kanssa ei ole.
French: Hypertension :
Finnish: Hypertensio:
French: Élimination :
Finnish: Eliminaatio:
French: Chez les patients traités pour une hyperplasie bénigne de la prostate et ne présentant pas d'hypertension, les variations moyennes de tension artérielle sont peu élevées, mais une hypotension, des étourdissements et une fatigue se produisent chez 10 à 20 % des patients, des œdèmes et dyspnées se produisent chez moins de 5 % des patients.
Finnish: Potilaita, joilla hoidetaan benigniä prostatan hyperplasiaa ilman hypertensiota, verenpaineen keskivertovaihtelu on pientä, mutta hypotensiota, huimausta ja väsymystä esiintyy 10 - 20 %:lla potilaista sekä ödeemaa ja dyspneaa alle 5 %:lla potilaista.
French: Les données plasmatiques humaines obtenues in vitro indiquent que la doxazosine n'a aucun effet sur la liaison protéique de la digoxine, de la warfarine, de la phénytoïne ou de l'indométacine.
Finnish: In vitro -tutkimustiedot ihmisen plasmasta osoittavat, että doksatsosiinilla ei ole vaikutusta digoksiinin, varfariinin, fenytoiinin tai indometasiinin proteiineihin sitoutumiseen.
French: 20 comprimés à libération prolongée 28 comprimés à libération prolongée 30 comprimés à libération prolongée 50 comprimés à libération prolongée 98 comprimés à libération prolongée 100 comprimés à libération prolongée 500 comprimés à libération prolongée
Finnish: 20 viivästyneesti vapautuvaa tablettia 28 viivästyneesti vapautuvaa tablettia 30 viivästyneesti vapautuvaa tablettia 50 viivästyneesti vapautuvaa tablettia 98 viivästyneesti vapautuvaa tablettia 100 viivästyneesti vapautuvaa tablettia 500 viivästyneesti vapautuvaa tablettia
French: • si vous avez des problèmes rénaux, une incontinence par regorgement (vous ne sentez pas le besoin d'uriner) ou une anurie (votre organisme ne produit pas d'urine)
Finnish: • jos Sinulla on munuaisongelmia, ylivuotava virtsarakko (et koe virtsaamistarvetta) tai anuria (kehosi ei tuota virtsaa)
French: Personnes âgées :
Finnish: Iäkkäät potilaat:
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Finnish: Depottabletit on nieltävä kokonaisina vesilasillisen kera.
French: De rares cas d'augmentation de la réninémie et de tachycardie ont été observés dans le cadre de traitements à long-terme.
Finnish: Plasman reniinin toiminnan lisääntymistä ja takykardiaa on harvoin nähty pitkäaikaisen hoidon aikana.
French: Hypertension essentielle
Finnish: Essentiaalinen hypertensio
French: Les effets indésirables considérés comme au moins éventuellement en rapport avec le traitement sont indiqués dans la liste ci-dessous, selon les classes de systèmes d'organes et par fréquence absolue.
Finnish: Ainakin mahdollisesti hoitoon liittyvät haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa elinluokittain ja esiintymistiheyden mukaan.
French: On pense que cet effet résulte d'un blocage sélectif des récepteurs adrénergiques alpha-1 situés dans les vaisseaux.
Finnish: Tämän vaikutuksen ajatellaan johtuvan suonistossa olevien alfa-1adrenorespetorien selektiivisestä salpautumisesta.
French: Si nécessaire, elle peut être augmentée à 8 mg de doxazosine une fois par jour.
Finnish: Tarpeen mukaan annosta voidaan lisätä 8 mg:aan doksatsosiinia kerran päivässä.
French: La doxazosine a été administrée en même temps que des diurétiques thiazidiques, du furosémide, des bêtabloquants, des antibiotiques, des hypoglycémiants oraux, des uricosuriques et des anticoagulants, sans donner lieu à des interactions médicamenteuses.
Finnish: Doksatsosiinia on annettu yhdessä tiatsididiureettien, furosemidin, beetasalpaajien, antibioottien, oraalisten hypoglykeemisten aineiden, urikosuuristen aineiden ja antikoagulanttien kanssa ilman haitallisia lääkeyhteisvaikutuksia.
French: Chez les patients hypertendus présentant un ou plusieurs facteurs de risque supplémentaires de maladie cardiovasculaire, la doxazosine ne doit pas être utilisée seule en traitement de première intention de l'hypertension du fait des risques éventuels de développer une insuffisance cardiaque.
Finnish: Verenpainepotilailla, joilla on yksi tai useampia kardiovaskulaarisia lisäriskitekijöitä, doksatsosiinia ei saa käyttää ainoana lääkkeenä hypertension ensimmäisenä hoitona, koska sydämen vajaatoiminnan kehittymisen riski saattaa olla kasvanut.
French: Présentations : 20, 28, 30, 50, 98, 100 et 500 comprimés à libération prolongée (plaquette thermoformée normale : 20, 30, 50, 100, 500 ; plaquette thermoformée avec impression des jours de la semaine : 28, 98 ; plaquette thermoformée de doses uniques : 30 x 1, 50 x 1 et 100 x 1) Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Finnish: Pakkauskoot: 20, 28, 30, 50, 98, 100 ja 500 viivästyneesti vapautuvaa tablettia (Normaali läpipainopakkaus: 20, 30, 50, 100, 500; kalenteriläpipainopakkaus: 28, 98; yksikköannoksen läpipainopakkaus: 30x1, 50x1, ja 100x1)
French: - la saisine était destinée à déterminer si les comprimés à libération prolongée Cardoreg 4 mg diffèrent considérablement, quant au profil de libération, du produit d'origine, avec la possibilité d'une augmentation de l'incidence d'effets indésirables, tels que vertiges et hypotension, s'il y a des différences significatives de performance parmi les lots de produits testés observées durant la phase de dose unique des études 5208 et 1995 et si le demandeur s'est écarté des lignes directrices du CHMP concernant le modèle des études de bioéquivalence, en particulier, s'agissant de l'effet que les aliments peuvent avoir sur la sensibilité nécessaire pour détecter une différence entre les produits,
Finnish: - lausuntopyynnön tarkoituksena oli selvittää, eroavatko Cardoreg 4 mg -depottabletit vapautumisominaisuuksiltaan merkittävästi alkuperäisestä tuotteesta, jonka käytön yhteydessä saattaa esiintyä enemmän sellaisia haittavaikutuksia kuin huimaus ja alhainen verenpaine; oliko testattavien erien välillä merkitseviä eroja tutkimusten 5208 ja 1995 kerta-annoksella suoritetuissa vaiheissa, sekä se, oliko hakija poikennut lääkevalmistekomitean ohjeista, jotka koskivat bioekvivalenssitutkimusten suunnittelua erityisesti ruuan vaikutuksen suhteen, koska se voisi estää riittävän tarkkuuden mahdollisen eron havaitsemiseksi tuotteiden välillä,
French: Il est également recommandé d'être prudent lorsque la doxazosine est administrée en même temps que des spécialités susceptibles d'influencer le métabolisme hépatique (la cimétidine par exemple).
Finnish: Varovaisuutta suositellaan myös silloin, kun doksatsosiinia annetaan samaan aikaan lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat vaikuttaa maksan metaboliaan (esim. simetidiini).
French: Comprimés blancs, ronds, biconvexes, portant la mention « DL » sur une face.
Finnish: Valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle puolelle on merkitty kirjaimet "DL".
French: • La dopamine, l'éphédrine, l'adrénaline, le métaraminol, la méthoxamine, la phényléphrine (des médicaments utilisés dans le traitement de problèmes cardiaques)
Finnish: • Dopamiini, efedriini, adrenaliini, metaraminoli, metoksamiini, fenylefriini (sydänsairauksien hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)
French: • D'autres médicaments utilisés pour traiter la tension artérielle élevée
Finnish: • Muut verenpainetta alentavat lääkkeet
French: 6 DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Finnish: 6 FARMASEUTTISET TIEDOT
French: L'élimination plasmatique est biphasique, avec une demi-vie d'élimination terminale de 22 heures, ce qui permet une administration quotidienne unique.
Finnish: Eliminaatio plasmasta tapahtuu kahdessa vaiheessa, terminaalisen eliminaation puoliintumisaika on 22 tuntia, ja siten se on peruste kerran päivässä -annostelulle.
French: La substance active contenue dans vos comprimés, la doxazosine, fait partie d'un groupe de médicaments appelés alpha-bloquants.
Finnish: Tablettien vaikuttava aine, doksatsosiini, kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan alfasalpaajiksi.
French: Au plateau d'équilibre, la biodisponibilité relative de la doxazosine dans Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées par rapport à la forme à libération immédiate était de 54 % à la dose de 4 mg et de 59 % à la dose de 8 mg.
Finnish: Tasapainotilassa doksatsosiinin suhteellinen hyötyosuus Cardoreg 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä käytettäessä verrattuna välittömästi vaikuttavaan muotoon oli 54 % 4 mg:n annoksella ja 59 % 8 mg:n annoksella.
French: La métabolisation de la doxazosine est extensive, < 5 % de la substance étant excrétés inchangés.
Finnish: Doksatsosiini metabolisoituu runsaasti, alle 5 % erittyy pois muuttumattomana aineena.
French: Il est établi que le traitement par doxazosine entraîne une régression de l'hypertrophie ventriculaire gauche, une inhibition de l'agrégation plaquettaire ainsi qu'un accroissement de capacité de l'activateur plasminogène tissulaire.
Finnish: Doksatsosiinihoidon on osoitettu johtavan vasemman eteisen hypertrofian regressioon, hiutaleaggregaation inhibitioon samoin kuin kudoksen plasminogeeniaktivaattorin parantuneeseen kapasiteettiin.
French: • si vous avez une maladie du cœur aigue comme un œdème pulmonaire ou une insuffisance cardiaque
Finnish: • jos Sinulla on maksasairaus • jos Sinulla on akuutti sydänsairaus, kuten keuhkoödeema tai sydämen vajaatoimintaa
French: Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés.
Finnish: Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista.
French: Ne prenez pas Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Finnish: Älä käytä Cardoreg 4 mg viivästyneesti vapautuvia tabletteja ja siihen liittyviä nimiä, jos olet raskaana tai jos imetät.
French: La dose maximale recommandée est de 8 mg de doxazosine une fois par jour.
Finnish: Suositeltu maksimipäiväannos on 8 mg doksatsosiinia kerran päivässä.
French: Patients présentant une insuffisance rénale : Compte tenu de l'absence de variation de la pharmacocinétique chez les insuffisants rénaux et qu'il n'y a aucun signe que la doxazosine aggrave une insuffisance rénale existante, ces patients peuvent être traités à la dose habituelle.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Koska munuaisten vajaatoiminnassa ei doksatsosiinin farmakokinetiikka ole muuttunut, ja koska ei ole merkkejä siitä, että doksatsosiini pahentaisi olemassa olevaa munuaisten vajaatoimintaa, voidaan munuaisen vajaatoimintapotilailla käyttää tavallista doksatsosiiniannosta.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE (LES) DOSAGES DU (DES) MÉDICAMENT(S), LA (LES) VOIES D'ADMINISTRATION, LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVAN HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
French: Les pics plasmatiques correspondent approximativement à un tiers de ceux de la même dose de comprimés à libération immédiate.
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa ovat noin yksi kolmasosa samasta annoksesta välittömästi vaikuttavia doksatsosiinitabletteja.
French: 5 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Finnish: 5 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
French: Remarque: Les documents joints ici (RCP, étiquetage et notice) correspondent à ceux qui étaient annexés à la décision rendue par la Commission quant à cette saisine formée sur le fondement de l'article 29 et relative à des médicaments contenant de la mésilate de doxazosine.
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste liitettiin komission päätökseen, joka koskee tätä 29 artiklan kohdan mukaista doksatsosiinimesilaattia sisältäviä lääkevalmisteita koskevaa menettelyä.
French: Des précautions particulières doivent être prises chez les patients hypotendus ou dont on sait qu'ils présentent des troubles orthostatiques suivant un traitement par comprimés à libération prolongée de doxazosine en traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava hypotensiivisten potilaiden tai tiedettyä ortostaattista säätelyhäiriötä sairastavien potilaiden kanssa, jotka käyttävät doksatsosiinin viivästyneesti vapautuvia tabletteja benignin prostatan hyperplasian (BPH) hoitoon.
French: • Hypersensibilité à la substance active, à d'autres quinazolines (comme la prazosine, la térazosine) ou à l'un des excipients
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille kinatsoliineille (esim. pratsosiini, teratsosiini) tai jollekin valmisteen apuaineille
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la doxazosine est élevée (98 %).
Finnish: Doksatsosiini sitoutuu voimakkaasti (98 %) plasman proteiineihin.
French: La glande prostatique est située juste en-dessous de la vessie chez l'homme.
Finnish: Miehillä eturauhanen on juuri virtsarakon alapuolella.
French: Ces médicaments agissent en dilatant les vaisseaux sanguins, permettant ainsi au cœur de pomper le sang plus facilement à l'intérieur, ce qui contribue à faire baisser la tension artérielle.
Finnish: Nämä lääkkeet toimivat veltostuttamalla verisuonten seinämiä, jolloin sydän voi pumpata helpommin verta niiden läpi.
French: NE le donnez JAMAIS à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
French: Affections psychiatriques :
Finnish: Psykiatriset häiriöt:
French: Peu fréquent : cauchemars, amnésie, instabilité émotionnelle Rare : dépression, agitation
Finnish: Melko harvinainen: painajaiset, amnesia, emotionaalinen epätasapainoisuus Harvinainen: depressio, agitaatio
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec une boisson en quantité suffisante.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina riittävän nesteen kera.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de doxazosine en comprimés à libération prolongée chez la femme enceinte.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja doksatsosiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
French: Des études sur la lapine et la rate gravides à des doses quotidiennes donnant lieu à des concentrations plasmatiques 4 et 10 fois supérieures à l'exposition humaine (Cmax et ASC) n'ont mis en évidence, respectivement, aucun effet nocif pour le fœtus.
Finnish: Tiineillä kaniineilla ja rotilla tehdyt tutkimukset päivittäisannoksella, jotka johtivat 4ja 10-kertaiseen plasmakonsentraatioon (Cmax ja AUC) verrattuna ihmisillä mitattuihin tasoihin, eivät viitanneet sikiölle koituviin haittoihin.
French: La dose habituelle est de un comprimé par jour.
Finnish: Tavallinen annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
French: 10 DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE [À remplir selon les pays]
Finnish: 10 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [ Täytetään kansallisesti]
French: Tout doute supplémentaire subsistant à propos de la similarité essentielle est levé par l'engagement du demandeur à effectuer une surveillance de post-commercialisation.
Finnish: Hakijan sitoutuminen markkinoilletulon jälkeiseen seurantaan kompensoi mahdolliset lisäepäilykset olennaisesta samanlaisuudesta.
French: Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Finnish: Cardoreg 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä ei saa käyttää raskauden aikana, ellei niitä ehdottomasti tarvita.
French: Des études sur la rate allaitant ayant reçu une dose orale unique de doxazosine radioactive ont indiqué une accumulation dans le lait maternel à une concentration maximale d'environ 20 fois la concentration plasmatique maternelle.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa imettäville rotille annettiin yksittäisannos radioaktiivista doksatsosiinia, maitoon erittyi noin 20-kertainen pitoisuus plasmassa olevaan verrattuna.
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
French: Céphalée, étourdissements, inconscience, syncope, dyspnée, hypotension, palpitations, tachycardie, arythmie.
Finnish: Päänsärky, huimaus, tajuttomuus, synkopee, dyspnea, hypotensio, palpitaatio, takykardia, arrytmia.