FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse EU/1/14/974/001 Cerdelga
Estonian: Võtke järgmine kapsel tavalisel ajal.
Norwegian Bokmål: Ta neste kapsel som vanlig.
Estonian: Selliste leidude olulisus inimesele ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse funnene for mennesker er ikke kjent.
Estonian: Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
Estonian: Riski vastsündinutele ja imikutele ei saa välistada.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Estonian: Vajutage alla kohas 1 ja samal ajal tõmmake kohast 2.
Norwegian Bokmål: Trykke ned ved 1, samtidig som du drar ved 2 som vist på bilde
Estonian: Selle tulemusena võib ravimi kogus patsientide veres olla erinev, mis võib mõjutada patsiendi ravivastust.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette, kan mengden medisin i blodet være forskjellig fra pasient til pasient, noe som kan påvirke pasientens respons.
Estonian: Kapslid tuleb tervelt alla neelata, soovitavalt koos veega, ning neid ei tohi purustada, lahustada ega avada.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele, helst med vann, og skal ikke knuses, oppløses eller åpnes.
Estonian: See võib põhjustada PR, QRS ja QTc intervallide vähest pikenemist.
Norwegian Bokmål: Dette kan forsake små økninger i PR, QRS og QTc intervallene.
Estonian: Efektiivsus- ja ohutusprofiilis ei leitud olulisi erinevusi eakate ja noorte patsientide vahel.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikante forskjeller i effekt- og sikkerhet mellom eldre og yngre pasienter.
Estonian: Kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma.
Norwegian Bokmål: Kapslene kan tas med eller uten mat.
Estonian: See omakorda aitab parandada kahjustatud elundite talitlust.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper i sin tur til at de berørte organene fungerer bedre.
Estonian: Elektrokardiograafiline hindamine
Norwegian Bokmål: Elektrokardiografisk evaluering
Estonian: Teie arst otsustab milliseid ravimeid võite kasutada, sõltuvalt sellest, kui kiiresti teie organism eliglustaati lõhustab.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvilke legemidler du kan bruke, avhengig av hvor raskt kroppen din bryter ned eliglustat.
Estonian: Kapsli mõõdud vastavad suurusele „2" (mõõtmed 18,0 × 6,4 mm).
Norwegian Bokmål: Størrelsen på kapselen er «størrelse 2» (mål 18,0 x 6,4 mm).
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. jaanuar 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. januar 2015
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler, kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Estonian: Kuueteistkümnel patsiendil hinnati efektiivsuse tulemusnäitajat 8. aastal.
Norwegian Bokmål: Seksten pasienter hadde en vurdering av effektendepunkt ved år 8.
Estonian: Ettevaatusena on soovitav vältida Cerdelga kasutamist raseduse ajal.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Cerdelga under graviditet.
Estonian: b Hinnangulised ja p-väärtused põhinevad ANCOVA mudelil * Kõik patsiendid viidud üle ravile Cerdelga'ga pärast 9. kuud.
Norwegian Bokmål: b Beregninger og p-verdier er basert på en ANCOVA-modell *Alle pasienter overført til behandling med Cerdelga etter 9 måneder.
Estonian: Ägeda üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Norwegian Bokmål: Ved akutt overdose skal pasienten overvåkes nøye og gis symptomatisk og støttende behandling.
Estonian: Kui te ei saa kapslit alla neelata, öelge seda arstile.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke greier å svelge kapselen hel, gi beskjed til legen.
Estonian: Eliglustaadi kasutamist olemasoleva südamehaigusega patsientidel ei ole kliiniliselt uuritud.
Norwegian Bokmål: Bruk av eliglustat hos pasienter med allerede eksisterende hjerteproblemer har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Estonian: Võtke üks kapsel hommikul ja üks kapsel õhtul.
Norwegian Bokmål: Kan tas med eller uten mat. Ta én kapsel om morgenen og én kapsel om kvelden.
Estonian: Omadused erirühmades
Norwegian Bokmål: Egenskaper hos spesifikke grupper
Estonian: Jätkake Cerdelga võtmist iga päev nii kaua kui arst on selleks juhise andnud.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Cerdelga hver dag så lenge som du får beskjed av legen.
Estonian: Rühmade vahel haiguse nelja üksikparameetri osas kliiniliselt olulisi erinevusi ei olnud (vt tabel 4).
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk betydningsfulle forskjeller mellom gruppene for noen av de fire individuelle sykdomsparameterne (se tabell 4).
Estonian: • kui teil on olnud südameinfarkt või südamepuudulikkus;
Norwegian Bokmål: • har hatt hjerteinfarkt eller hjertesvikt.
Estonian: Ärge avage, purustage, lahustage ega närige kapslit enne selle alla neelamist.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne, knus, løs opp eller tygg kapselen før svelging.
Estonian: Kaheksateist patsienti läbisid 8-aastase ravi.
Norwegian Bokmål: Atten pasienter fullførte 8 års behandling.
Estonian: MN = erinevus normaalsest kordades, CI = usaldusvahemik * Välja arvatud täieliku splenektoomiaga patsiendid.
Norwegian Bokmål: MN = Multipler av normal, KI = konfidensintervall * Ekskluderer pasienter med total splenektomi.
Estonian: Olemasolevate andmetega patsiendid (N)
Norwegian Bokmål: Pasienter med tilgjengelig data (N)
Estonian: Üks pakend sisaldab 14, 56 või 196 kõvakapslit.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 14, 56 eller 196 harde kapsler.
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised ja toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et eliglustaat eritub piima (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av eliglustat i melk (se punkt 5.3).
Estonian: Olemasoleva südamehaigusega patsiendid
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende hjerteproblemer
Estonian: Öelge oma arstile, kui imetate last.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du ammer.
Estonian: Stabiilse haigusega patsiente, kes lähevad ensüümasendusravilt üle eliglustaadile, tuleb jälgida haiguse progresseerumise suhtes (nt 6 kuu pärast ja seejärel regulaarselt), et hinnata haiguse stabiilsust kõigi avaldumiskohtade põhjal.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med stabil sykdom som bytter fra enzymerstatningsterapi til eliglustat skal sykdomsprogresjonen overvåkes (for eksempel regelmessig fra 6 måneder og utover) for alle sykdomsområder, for å evaluere sykdommens stabilitet.
Estonian: Ladestumine takistab nende elundite normaalset talitlust.
Norwegian Bokmål: Opphopningen forhindrer at disse organene fungerer på riktig måte.
Estonian: Kui võtate rohkem kapsleid kui ette nähtud, pidage viivitamatult nõu arstiga.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar flere kapsler enn du ble anvist, ta straks kontakt med legen.
Estonian: • käte, jalgade või seljavalu
Norwegian Bokmål: • Smerter i armer, bein eller rygg
Estonian: Neis neljas uuringus osales kokku 393 patsienti vanusevahemikus 16…75 aastat, kellele manustati eliglustaati mediaanse kestusega 3,5 aastat (kuni 9,3 aastat).
Norwegian Bokmål: I disse fire studiene mottok totalt 393 pasienter mellom 16-75 år eliglustat i gjennomsnittlig 3,5 år (opp til 9,3 år).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, vutlaril ja blistril pärast „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hylsen etter «Utl.dato» og blisteret etter «EXP».
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist olulist teavet.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende viktige elementer:
Estonian: Jaotusmaht pärast intravenoosset manustamist oli 816 l, mis näitab laialdast jaotumist inimese kudedesse.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var distribusjonsvolumet 816 liter, hvilket antyder utstrakt distribusjon til vev hos mennesker.
Estonian: Rottide ja küülikute embrüo ja loote arengut kliiniliselt asjakohaste kontsentratsioonideni ulatuvad annused (AUC põhjal) ei mõjutanud.
Norwegian Bokmål: Embryoføtal utvikling hos rotter og kaniner ble ikke påvirket opp til klinisk relevant eksponering (basert på AUC).
Estonian: Eliglustaat ei olnud mutageenne standardses genotoksilisuse analüüside kogumis ning sellel ei olnud kantserogeenset potentsiaali hiirte ja rottide standardsetes eluaegsetes bioanalüüsides.
Norwegian Bokmål: Eliglustat var ikke mutagent i et standardbatteri av genotoksisitetstester, og viste ikke karsinogent potensiale i standard biologiske levetidsanalyser på mus og rotter.
Estonian: EU/1/14/974/001 56 kapslit EU/1/14/974/002 196 kapslit EU/1/14/974/003 14 kapslit
Norwegian Bokmål: EU/1/14/974/002 196 kapsler EU/1/14/974/003 14 kapsler
Estonian: Kliinilise ravivastuse jälgimine
Norwegian Bokmål: Overvåkning av klinisk respons
Estonian: Neid patsiente tuleb jälgida edasise paranemise suhtes või kaaluda alternatiivset ravivõimalust.
Norwegian Bokmål: For disse pasienter bør overvåking av ytterligere forbedring eller en annen behandlingsform vurderes.
Estonian: Hemoglobiinitase
Norwegian Bokmål: Hemoglobinnivå
Estonian: 1. tüüpi Gaucher' tõbi on elukestev haigus ja peate jätkama selle ravimi võtmist vastavalt arsti ettekirjutusele, et ravist saadav kasu oleks maksimaalne.
Norwegian Bokmål: Gaucher sykdom type 1 er en livslang tilstand, og du må fortsette å ta denne medisinen som forskrevet av legen for å få maksimalt utbytte av medisinen.
Estonian: Eliglustaat seondub mõõdukalt inimese plasmavalkudega (76%...83%) ja jaotub põhiliselt vereplasmas.
Norwegian Bokmål: Eliglustat bindes moderat til humane plasmaproteiner (76 til 83 %), og er hovedsakelig fordelt i plasma.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering presenteres bivirkninger etter synkende alvorlighetsgrad.
Estonian: Eliglustaadi pikaajalise ohutuse uurimiseks patsientidel, kellele on eliglustaat välja kirjutatud, peab müügiloa hoidja looma alamregistri rahvusvahelisel koostööl põhineva Gaucher grupi (International Collaborative Gaucher Group, ICGG) Gaucheri registrile, et koguda ohutusandmeid vastavalt kooskõlastatud protokollile.
Norwegian Bokmål: For å undersøke langtidssikkerheten av eliglustat hos pasienter som har fått forskrevet eliglustat, skal MT-innehaveren opprette et register under International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry, for å samle sikkerhetsdata i henhold til avtalt protokoll.
Estonian: Patsientide arv aasta alguses (N)
Norwegian Bokmål: Pasienter ved starten av året (N)
Estonian: Viiel Cerdelga'ga ravitud patsiendil (26%) saavutati BMB skoori muutus vähemalt 2 punkti võrra.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter behandlet med Cerdelga (26 %) oppnådde en reduksjon på minst 2 poeng i BMB-scoringen.
Estonian: Patsientide arv aasta lõpus (N)
Norwegian Bokmål: Pasienter ved slutten av året (N)
Estonian: P-gp substraadid
Norwegian Bokmål: P-gp-substrater
Estonian: Cerdelga ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cerdelga hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Estonian: Cerdelga sisaldab laktoosi.
Norwegian Bokmål: Cerdelga inneholder laktose
Estonian: Enamik suukaudselt manustatud annusest eritub uriiniga (41,8%) ja väljaheitega (51,4%), põhiliselt metaboliitidena.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon utskilles mesteparten av den administrerte dosen i urin (41,8 %) og avføring (51,4 %), hovedsakelig som metabolitter.
Estonian: • tsilostasool - kasutatakse jalgades tekkiva krambitaolise valu korral, mille põhjuseks on puudulik verevool jalgades kõndimisel;
Norwegian Bokmål: • cilostazol - brukes til å behandle krampelignende smerte i benene når du går, forårsaket av utilstrekkelig blodtilførsel i benene
Estonian: Pakendi suurus: 14 kõvakapslit 1 blistritaskus; 56 kõvakapslit 4 blistritaskus, igas 14 kapslit, või 196 kõvakapslit 14 blistritaskus, igas 14 kapslit.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 14 harde kapsler i 1 blisterbrett 56 harde kapsler i 4 blisterbrett med 14 kapsler hver eller 196 harde kapsler i 14 blisterbrett på 14 kapsler hver.
Estonian: Mõju luustiku patoloogiale
Norwegian Bokmål: Virkninger på skjelettpatologi
Estonian: CYP3A tugevad indutseerijad
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-indusere
Estonian: Rottide laktatsiooni uuring näitas, et 24 tunni jooksul pärast annust kandus järglastele üle 0,23% märgistatud annusest, mis näitab eliglustaadi ja/või sellega seotud ainete eritumist piima.
Norwegian Bokmål: En laktasjonsstudie hos rotte viste at 0,23 % av merket dose ble overført til avkommet i løpet av 24 timer etter dosen, noe som tyder på utskillelse av eliglustat og/eller relaterte stoffer i melk.
Estonian: Kuidas blistrit/taskut vutlarist välja tõmmata
Norwegian Bokmål: Slik tar du blisterbrettet/platen ut av hylsen
Estonian: Uuringu 304 tulemused näitavad luustiku kestvat või jätkuvat paranemist vähemalt 8 aastat kestnud ravi ajal Cerdelga'ga.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studie 304 indikerer at forbedringer i skjelettet vedlikeholdes eller forbedres ytterligere i minst 8 år med Cerdelgabehandling.
Estonian: Lähteväärtuse muutus kuni 8. aastani uuringus 304
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Endring fra baseline til år 8 i studie 304
Estonian: • kui teil on teisi südamehäireid;
Norwegian Bokmål: • har andre hjerteproblemer.
Estonian: 2 ja 24 tunni möödumisel annustamisest leiti lootekoest vastavalt 0,034% ja 0,013% märgistatud annusest.
Norwegian Bokmål: Ved 2 og 24 timer etter dosen ble henholdsvis 0,034 % og 0,013 % av merket dose påvist i føtalt vev.
Estonian: Mediaanne aeg maksimaalsete plasmakontsentratsioonide saavutamiseni on 1,5 kuni 6 tundi pärast annustamist tulenevalt madalast suukaudsest biosaadavusest (< 5%) metabolismi tõttu maksa esmasel läbimisel.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til å nå maksimale plasmakonsentrasjoner er fra 1,5 til 6 timer etter dosering, med lav oral biologisk tilgjengelighet (< 5 %) på grunn av betydelig førstepassasjemetabolisme.
Estonian: Cerdelga parandas 8-aastasel raviperioodil püsivalt elundite mahtu ja hematoloogilisi parameetreid (vt tabel 3).
Norwegian Bokmål: Cerdelga viste vedvarende forbedringer i organvolum og hematologiske parametere i løpet av den 8 år lange behandlingsperioden (se tabell 3).
Estonian: Seda ravimit ei tohi manustada lastele või noorukitele.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom.
Estonian: Selles uuringus, milles osutus võimalikuks avastada väikesi mõjusid, oli pikima, platseebo suhtes kohandatud, ravieelse taseme suhtes korrigeeritud QTcFintervalli ühepoolse 95% usaldusvahemiku ülempiir alla 10 millisekundi, mis on ametlik ohutusepiir.
Norwegian Bokmål: I denne studien med demonstrert evne til å påvise små effekter, var den øvre delen av det ensidige 95 % konfidensintervallet for den største placebojusterte, baseline-korrigerte QTcF under 10 msek, som er den regulatoriske terskelen.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse kaasati piiratud arvul patsiente vanuses 65 aastat (n = 10) ja üle selle.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pasienter i alderen 65 år (n=10) og over ble registrert i kliniske studier.
Estonian: Keskmised hemoglobiinitasemed olid vastavalt 12,8 ja 12,1 g/dl ja trombotsüütide arvud 78,5 ja 75,1 × 109/l.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige hemoglobinnivåer var henholdsvis 12,8 og 12,1 g/dl, og blodplatetallene var henholdsvis 78,5 og 75,1 x 109/l.
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos Glütserooldibehenaat
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Cellulose, mikrokrystallinsk Laktosemonohydrat Hypromellose Glyseroldibehenat
Estonian: Eliglustaadi toimed olid toksikoloogiauuringutes pöörduvad ning hilis- või korduvat toksilisust ei esinenud.
Norwegian Bokmål: Effekter av eliglustat var reversible i toksikologistudier, og ingen tegn på forsinket eller tilbakevendende toksisitet ble påvist.
Estonian: Cerdelga kõrvaltoimete üldine profiil põhineb summaarsel ravikestusel 1400 patsiendiaastat ja kahe keskse 3. faasi uuringu (ENGAGE ja ENCORE) esmaste analüüsiperioodide ning jätkuperioodide, ühe 8-aastase, pikaajalise 2. faasi uuringu (uuring 304) ja ühe 3b.
Norwegian Bokmål: Den generelle bivirkningsprofilen til Cerdelga er basert på 1400 pasientår med behandlingseksponering og samlede resultater fra primære analyseperioder og forlengelsesperioder i to viktige fase 3-studier (ENGAGE og ENCORE), en 8-års, langsiktig fase 2-studie (Study 304) og en støttende fase 3b-studie (EDGE).
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddelet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et igas liikmesriigis, kus Cerdelga't turustatakse, saavad kõik patsiendid, kellele on määratud ravi Cerdelga'ga, patsiendi hoiatuskaardi.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at i hver medlemsstat hvor Cerdelga er markedsført, skal alle pasienter som får Cerdelga bli utstyrt med et pasientkort.
Estonian: Inimestel on selle ravimi lõhustamiskiirus organismis erinev.
Norwegian Bokmål: Personer er forskjellige når det gjelder hvor hurtig kroppen bryter ned denne medisinen.
Estonian: Lisaks võib patsiendi maksa või neerude seisundil olla mõju eliglustaadi metabolismile.
Norwegian Bokmål: Pasientens lever- eller nyrestatus kan også påvirke metabolismen av eliglustat.
Estonian: Cerdelga on mõeldud kasutamiseks sellistel patsientidel, kelle organism lõhustab seda ravimit normaalse kiirusega (keskmine ja kõrge ensümaatiline aktiivsus) või aeglaselt (madal ensümaatiline aktiivsus).
Norwegian Bokmål: Cerdelga er beregnet for bruk av pasienter der kroppen bryter ned denne medisinen ved normal hastighet (kalles intermediære omsettere og raske omsettere) eller langsom hastighet (kalles langsomme omsettere).
Estonian: Kaaliumalumiiniumsilikaat (E555) Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Indigotiin (E132)
Norwegian Bokmål: Kaliumaluminiumsilikat (E 555) Titandioksid (E171) Gult jernoksid (E172) Indigotin (E132)
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16AX10.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AX10.
Estonian: Platseebo* (n = 20)a
Norwegian Bokmål: Placebo* (n=20)a
Estonian: Suguküpsetel isasrottidel ei täheldatud toimeid sperma parameetritele süsteemselt mittetoksiliste annustega.
Norwegian Bokmål: Hos voksne hannrotter ble det ikke observert noen virkninger på spermieparametere ved systemiske ikke-toksiske doser.
Estonian: • Patsiente tuleb teavitada, et nad peavad vältima greibi või selle mahla tarbimist.
Norwegian Bokmål: o Pasienter skal informeres om at inntak av grapefrukt eller grapefruktjuice skal unngås.
Estonian: Nende hulka kuulub mitmeid ravimeid ja sõltuvalt viisist, kuidas teie organism Cerdelga't lõhustab, võib toime inimestel erineda.
Norwegian Bokmål: Det er mange av disse legemidlene og avhengig av hvordan kroppen din bryter ned Cerdelga kan effektene variere fra person til person.
Estonian: Neelake üks 84 mg kapsel veega tervelt alla üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Svelg en 84 mg kapsel hel én gang daglig med vann.
Estonian: Teil võib tekkida pööritustunne koos tasakaaluhäirega, südame löögisageduse aeglustumine, iiveldus, oksendamine ja uimasus.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve svimmelhet med balansetap, langsom puls, kvalme, oppkast og ørhet.
Estonian: • isoniasiid - kasutatakse tuberkuloosi raviks;
Norwegian Bokmål: • isoniazid - brukes til å behandle tuberkulose
Estonian: Cerdelga kasutamist lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Cerdelga har ikke blitt testet hos barn og ungdom under 18 år.
Estonian: Eliglustaadi esmasteks ainevahetusradadeks on oktanoüülkomponendi järjestikune oksüdatsioon, millele järgneb 2,3-dihüdro-1,4-bensodioksaani komponendi oksüdatsioon või nende kahe tee kombinatsioon, mille tulemusena tekib mitu oksüdatiivset metaboliiti.
Norwegian Bokmål: Eliglustat metaboliseres hovedsakelig ved sekvensiell oksidering av oktanoyl-delen samt oksidering av 2,3-dihydro-1,4-benzodioksan-delen, eller en kombinasjon av de to, som fører til flere oksidative metabolitter.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukosegalaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Estonian: Patsientidest, kes üksikkomponentide osas stabiilsuse kriteeriume ei saavutanud, püsisid 1. tüüpi Gaucher' tõve ravieesmärkide raames 12 patsienti 15-st Cerdelga rühma patsiendist ja 3 patsienti 3-st Cerezyme'i rühma patsiendist.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ikke oppfylte stabilitetskriteriene for de enkelte komponentene, holdt 12 av 15 Cerdelga-pasienter og 3 av 3 Cerezyme-pasienter seg innenfor de terapeutiske målene for GD1.
Estonian: Need on muuhulgas teatavad antidepressandid (tritsüklilised antidepressandid, nt nortriptüliin, amitriptüliin, imipramiin ja desipramiin), fenotiasiinid, dekstrometorfaan ja atomoksetiin.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter visse antidepressive midler (trisykliske antidepressiva, f.eks. nortriptylin, amitriptylin, imipramin og desipramin), fentiaziner, dekstrometorfan og atomoksetin).
Estonian: Cerdelga'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Norwegian Bokmål: Cerdelga har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Patsientide üldarv (N) = uuringuplaanile vastav populatsioon
Norwegian Bokmål: Samlet antall pasienter (N) = per-protokoll populasjon
Estonian: Pärast 30-kuulist ja 4,5-aastast ravi suurenes T-skoor jätkuvalt tasemele vastavalt -0,722 (1,1250; n=27) ja -0,533 (0,8031; n=9).
Norwegian Bokmål: Etter 30 måneder og 4,5 år med behandling, økte T-score ytterligere til henholdsvis -0,722 (1,1250) (n=27) og -0,533 (0,8031) (n=9).
Estonian: Enamik uuringu katkestamistest jätkufaasis oli tingitud üleminekust kommertsiaalsele ravimile alates 3. aastast..
Norwegian Bokmål: Fra 3 år og utover skyldtes de fleste avbrytelsene av behandlingen i forlengelsesfasen overgang til markedsførte legemidler.
Estonian: Tulemused (muutus lähteväärtusega võrreldes) olid järgnevate tulemusnäitajate puhul pärast 18-kuulist, 30-kuulist ja 4,5aastast ravi järgmised: hemoglobiinitaseme absoluutne muutus (g/dl) 1,1 (1,03), [n=39], 1,4 (0,93), [n=35] ja 1,4 (1,31), [n=12]; trombotsüütide arvu keskmine suurenemine (mm3) 58,5% (40,57%), [n=39], 74,6% (49,57%), [n=35] ja 86,8% (54,20%), [n=12]; põrna mahu keskmine vähenemine (MN) 46,5% (9,75%), [n=38], 54,2% (9,51%), [n=32] ja 65,6% (7,43%), [n=13] ning maksa mahu keskmine vähenemine 13,7% (10,65%), [n=38], 18,5% (11,22%), [n=32] ja 23,4% (10,59%), [n=13].
Norwegian Bokmål: Resultatene (endring fra baseline) etter 18 måneder, 30 måneder og 4,5 år med eksponering av Cerdelga på følgende endepunkter var: absolutt endring i hemoglobinnivå (g/dl) 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35], og 1,4 (1,31) [n=12]; gjennomsnittlig økning i, blodplatetall (mm3) 58, 5 %(40,57 %) [n=39], 74,6 % (49,57 %) [n=35], og 86,8 % (54,20 %) [n=12]; gjennomsnittlig reduksjon i (mm3) miltvolum (MN) 46,5 % (9,75 %) [n=38], 54,2 % (9,51 %) [n=32], og 65,6 % (7,43 %) [n=13] og gjennomsnittlig reduksjon i levervolum (MN) 13,7 % (10,65 %) [n=38], 18,5 % (11,22 %) [n=32], og 23,4 % (10,59 %) [n=13].
Estonian: Haiguse üksikparameetrid - põrna maht, maksa maht, hemoglobiinitasemed ja trombotsüütide arv püsisid 4 aasta jooksul stabiilsed (vt tabel 5).
Norwegian Bokmål: Individuelle sykdomsparametere for miltvolum, levervolum, hemoglobinnivåer og platetall holdt seg stabile gjennom 4 år (se tabell 5).
Estonian: Muud ravimid ja Cerdelga
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cerdelga