FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IUs), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Czech: Počet podaných jednotek faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou vztaženy k aktuálnímu standardu WHO pro přípravky obsahující faktor VIII.
English: Due to the difference in methods used to assign product potency of XYNTHA and ReFacto AF, 1 IU of the XYNTHA product (one-stage assay calibrated) is approximately equivalent to 1.38 IU of the ReFacto AF product (chromogenic assay calibrated).
Czech: Vzhledem k použití odlišné metody ke stanovení účinnosti přípravků XYNTHA a ReFacto AF, je 1 IU přípravku XYNTHA (kalibrováno jednofázovou koagulační metodou) ekvivalentní s 1,38 IU přípravku ReFacto AF (kalibrováno chromogenní metodou).
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Czech: Hemofilie A je na pohlaví závislá dědičná porucha koagulace krve, která je důsledkem snížené hladiny faktoru VIII:C a vede k profuznímu krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, a to buď spontánně nebo jako následek úrazu nebo chirurgického výkonu.
English: In general, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Czech: Obecně platí, že dávku pro starší pacienty je třeba upravit dle konkrétních potřeb.
English: Dose adjustment for patients with renal or hepatic impairment has not been studied in clinical trials.
Czech: Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nebyla v klinických hodnoceních studována.
English: Administration (Intravenous Infusion)
Czech: Podání (intravenózní infuze)
English: Sodium chloride Water for injections
Czech: Rozpouštědlo Chlorid sodný Voda pro injekci
English: ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding (prophylaxis) in adults and children of all ages (including newborns) with haemophilia A.
Czech: Přípravek ReFacto AF se používá k léčbě nebo prevenci krvácení (profylaxe) u dospělých a dětí všech věkových skupin (včetně novorozenců) s hemofilií A.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based upon the empirical finding that 1 IU of factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že podání 1 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší plasmatickou aktivitu faktoru VIII o 2 IU/dl.
English: Other medicines and ReFacto AF
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ReFacto AF
English: Safety of ReFacto AF was evaluated in studies that included both previously treated adults and previously treated children and adolescents (n=18, aged 12-16 years in a study and n=49, aged 7-16 years in a supporting study), with a tendency for higher frequencies of adverse reactions in children aged 7-16 years as compared to adults.
Czech: Bezpečnost přípravku ReFacto AF byla hodnocena ve studiích zahrnujících dříve léčené dospělé i dříve léčené děti a dospívající (n=18 ve věku 12-16 let ve studii a n=49 ve věku 7-16 let v podpůrné studii) s tendencí k vyšší frekvenci nežádoucích účinků u dětí ve věku 7-16 let v porovnání s dospělými.
English: • inhibitor development for patients who have never been previously treated with factor VIII
Czech: • vývoj inhibitorů u pacientů, kteří nikdy předtím nebyli léčeni přípravky obsahujícími faktor VIII
English: Remove the contents of the ReFacto AF pre-filled syringe kit and place on a clean surface, making sure you have all the supplies you will need.
Czech: Vyjměte obsah soupravy přípravku ReFacto AF předplněná injekční stříkačka a umístěte jej na čistý povrch, ujistěte se, že máte vše, co budete potřebovat.
English: In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly.
Czech: U pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) chybí nebo správně nefunguje.
English: Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap is to be carefully replaced.
Czech: Poznámka: Jestliže roztok nemá být podán bezprostředně, na stříkačku se musí opatrně nasadit kryt.
English: * The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Czech: * Účinnost (mezinárodní jednotky) je stanovena podle Evropského lékopisu chromogenní metodou.
English: PTPs <6 years
Czech: PTP < 6 let
English: No interactions of recombinant coagulation factor VIII products with other medicinal products have been reported.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících rekombinantní koagulační faktor VIII a jiných léčivých přípravků.
English: Appropriate training is recommended for non-healthcare professionals administering the product.
Czech: Nezdravotnickým pracovníkům podávajícím přípravek se doporučuje absolvovat odpovídající školení.
English: This indicates no time-dependent changes in the pharmacokinetic properties of ReFacto AF.
Czech: To indikuje změny ve farmakokinetických vlastnostech přípravku ReFacto AF, které nejsou závislé na čase.
English: Do not use ReFacto AF
Czech: Nepoužívejte ReFacto AF
English: The table lists adverse reactions reported in the clinical trials with ReFacto or ReFacto AF.
Czech: V této tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášeny v klinických studiích s přípravkem ReFacto nebo ReFacto AF.
English: The dose and frequency of ReFacto AF prescribed throughout the study were at the investigator's discretion as per local standard of care.
Czech: Dávka a frekvence přípravku ReFacto AF předepisované ve studii závisely na rozhodnutí zkoušejícího a místních standardech péče.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed infrequently for ReFacto, and may in some cases progress to severe anaphylaxis including shock (see section 4.4).
Czech: Nepříliš často byla po přípravku ReFacto pozorována hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, zimnici, nával horka, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, napětí na hrudi, mravenčení, zvracení, sípání), které se mohou v některých případech rozvinout do závažné anafylaxe včetně šoku (viz bod 4.4).
English: If a patient normally treated with XYNTHA is prescribed ReFacto AF, the treating physician may consider adjustment of dosing recommendations based on factor VIII recovery values.
Czech: Je-li pacientovi, který je normálně léčen přípravkem XYNTHA, předepsán přípravek ReFacto AF, musí ošetřující lékař uvažovat o přizpůsobení doporučené dávky v závislosti na hodnotách dosažených hladin faktoru VIII.
English: • low blood pressure, pain and redness of veins associated with a blood clot, flushing
Czech: • nízký krevní tlak, bolest a zarudnutí žil související s krevní sraženinou, zrudnutí
English: When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to the von Willebrand factor present in the patient's circulation.
Czech: Po infuzi hemofilickému pacientovi se faktor VIII váže na von Willebrandův faktor přítomný v krevním oběhu nemocného.
English: Discuss your intravenous infusion procedure with your doctor or other healthcare professional.
Czech: Poraďte se o podání intravenózní infuze se svým lékařem nebo s jiným zdravotnickým pracovníkem.
English: When prescribing ReFacto AF it is important to individually titrate and monitor each patient's factor level in order to ensure an adequate therapeutic response (see section 4.8).
Czech: Pro zajištění adekvátní terapeutické odpovědi při předepisování přípravku ReFacto AF je důležité individuální titrování a monitorování hladiny faktoru u každého pacienta (viz bod 4.8).
English: Factor VIII activity is greatly reduced in patients with haemophilia A, and, therefore, replacement therapy is necessary.
Czech: Aktivita faktoru VIII je u pacientů s hemofilií A značně snížena, a proto je nutná substituční terapie.
English: In a ReFacto AF study of 19 PUPs, the recovery at the beginning of the study in the 17 children aged 28 days to less than 2 years was 1.32 ± 0.65 IU/dl per IU/kg and in the 2 children aged 2 to <6 years were 1.7 and 1.8 IU/dl per IU/kg.
Czech: Ve studii přípravku ReFacto AF u 19 PUP byla recovery na začátku studie u 17 dětí ve věku mezi 28 dny a méně než 2 roky 1,32 ± 0,65 IU/dl na IU/kg a u 2 dětí ve věku 2 až < 6 let byla 1,7 a 1,8 IU/dl na IU/kg.
English: These patients (n=59; median age 10 ± 8.3 months) had a mean recovery at Week 0 of 1.5 ± 0.6 IU/dl per IU/kg (range 0.2 to 2.8 IU/dl per IU/kg) which was lower than that obtained in PTPs treated with ReFacto at Week 0 with a mean recovery of 2.4 ± 0.4 IU/dl per IU/kg (range 1.1 to 3.8 IU/dl per IU/kg).
Czech: Tito pacienti (n=59; průměrný věk 10 ± 8,3 měsíců) měli v týdnu 0 střední recovery 1,5 ± 0,6 IU/dl na IU/kg (rozmezí 0,2 až 2,8 IU/dl na IU/kg), která byla nižší než u dříve léčených pacientů (PTP) přípravkem ReFacto v týdnu 0 se střední recovery 2,4 ± 0,4 IU/dl na IU/kg (rozmezí 1,1 až 3,8 IU/dl na IU/kg).
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII pro-coagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
Czech: Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (Bethesda Units, BU) na ml plazmy s použitím modifikovaného testu.
English: • numbness, sleepiness, altered taste
Czech: • necitlivost, spavost, změny chuti
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.
English: For reconstitution instructions prior to administration, see section 6.6.
Czech: Návod k rekonstituci přípravku před podáním, viz bod 6.6.
English: c Subjects in the PTP study reported their FVIII treatment modality (prophylaxis or on demand) at baseline and were not required to maintain this modality as a condition of study participation.
Czech: Subjekty ve studii PTP podávaly hlášení o svém způsobu léčby faktorem VIII (profylaktický nebo dle potřeby) ve výchozím stavu a pro účast ve studii nebylo vyžadováno, aby u tohoto způsobu léčby zůstávaly.
English: Throughout the reconstitution process, it is important to keep the ReFacto AF pre-filled syringe upright (with the white powder above the clear solution) to prevent possible leakage.
Czech: Během procesu rekonstituce je důležité držet předplněnou injekční stříkačku přípravku ReFacto AF svisle (s bílým práškem nad čirým roztokem), aby se zabránilo možnému prosakování.
English: If you are unsure about this, ask your doctor.
Czech: Pokud si nejste jistý(a), zeptejte se svého lékaře.
English: Reconstituted ReFacto AF must not be administered in the same tubing or container with other medicinal products.
Czech: Rekonstituovaný přípravek ReFacto AF nesmí být podáván stejným setem nebo ve stejném obalu s jiným léčivým přípravkem.
English: Additional safety experience in children has been accrued through studies that encompassed both previously treated (n=18 aged <6 years and n=19 aged 6 to <12 years) and previously untreated (n=23 aged <6 years) patients and which supports a safety profile similar with that observed in adult patients.
Czech: Další informace o bezpečnosti přípravku u dětí vyplynuly ze studií zahrnujících dříve léčené (n=18 ve věku < 6 let a n=19 ve věku 6 až <12 let) a dříve neléčené (n=23 ve věku < 6 let) pacienty a hovoří ve prospěch bezpečnostního profilu podobnému tomu, který byl pozorován u dospělých pacientů.
English: The corresponding 90% confidence intervals about the ratios of month 6-to-baseline for the above pharmacokinetic parameters were within the equivalence window of 80% to 125%.
Czech: Odpovídající 90% interval spolehlivosti poměrů v 6. měsíci vzhledem k úvodním hodnotám činil pro výše uvedené farmakokinetické parametry uvnitř ekvivalenčního okna 80 %-125 %.
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Czech: )/ trvání léčby (dny)
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in IU (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Czech: Aktivita faktoru VIII v plasmě je vyjádřena buď v procentech (poměr k obsahu v normální lidské plasmě) nebo v IU (poměr k mezinárodnímu standardu obsahu faktoru VIII v plasmě).
English: Neuropathy peripheral; somnolence; dysgeusia
Czech: Periferní neuropatie; spavost; porucha chuti
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with ReFacto AF, tell your doctor immediately.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem ReFacto AF, ihned informujte svého lékaře..
English: When monitoring patients' factor VIII activity levels during treatment with ReFacto AF, use of the chromogenic assay is recommended.
Czech: Při monitorování aktivity faktoru VIII u pacientů v průběhu léčby přípravkem ReFacto AF se doporučuje použití chromogenní metody.
English: ReFacto AF should be administered using the infusion set included in the kit, unless otherwise advised by your doctor or other healthcare professional.
Czech: Přípravek ReFacto AF by měl být podáván použitím infuzního setu obsaženého v soupravě, jestliže Vám lékař nebo jiný zdravotnický pracovník neporadí jinak.
English: Reports of lack of effect
Czech: Hlášení o nedostatečné účinnosti
English: The reconstituted solution may be stored at room temperature for up to 3 hours.
Czech: Rekonstituovaný roztok může být uchováván při pokojové teplotě po dobu až 3 hodin.
English: After infusing ReFacto AF, remove the infusion set and discard.
Czech: Po infuzi přípravku ReFacto AF infuzní set odstraňte a zlikvidujte.
English: Life-threatening haemorrhages
Czech: Život ohrožující hemoragie
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia A.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v terapii hemofilie A.
English: The ratios of geometric least-square means of ReFacto AF-to-ReFacto were 100.6%, 99.5% and 98.1% for recovery, AUCt and AUC∞ (area under the plasma concentration curve from time zero to infinity), respectively.
Czech: Poměry geometrických středních hodnot nejmenších čtverců přípravku ReFacto AF k přípravku ReFacto činily 100,6 % pro recovery, 99,5 % pro AUC t a 98,1 % pro AUC (plocha pod křivkou plasmatické koncentrace od času nula do konce).
English: OTHER
Czech: OSTATNÍ
English: Avoid touching the open end of the syringe or the protective blue vented cap.
Czech: Nedotýkejte se otevřeného konce injekční stříkačky ani modrého ochranného víčka.
English: Check with your doctor or pharmacist.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: Note: If you need to use more than one pre-filled syringe of ReFacto AF per infusion, each syringe should be reconstituted according to the specific directions.
Czech: Poznámka: Jestliže potřebujete použít více než jednu předplněnou injekční stříkačku přípravku ReFacto AF, jednotlivé předplněné injekční stříkačky by měly být rekonstituovány podle těchto specifických instrukcí.
English: Do not remove the adapter from the package.
Czech: Nevyjímejte adaptér z obalu.
English: Pack size of 1.
Czech: Velikost balení: 1 souprava.
English: If you use more ReFacto AF than you should
Czech: Jestliže si podáte větší množství přípravku ReFacto AF, než byste měl(a)
English: Do not attempt self-infusion unless properly trained.
Czech: Neaplikujte infuzi sami, dokud jste nebyl(a) řádně poučen(a).
English: In a study of 37 paediatric PTPs, the pharmacokinetic parameters of ReFacto AF observed after a 50 IU/kg dose are shown in the table below.
Czech: Ve studii 37 pediatrických PTP byly po dávce 50 IU/kg pozorovány farmakokinetické parametry přípravku ReFacto AF uvedené v tabulce níže.
English: Treatment with ReFacto AF should be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Your doctor will decide the dose of ReFacto AF you will receive.
Czech: Léčbu přípravkem ReFacto AF má zahajovat lékař se zkušeností s léčbou pacientů s hemofilií A. Váš lékař Vám stanoví dávku přípravku ReFacto AF, kterou dostanete.
English: Remove the protective needle cover and insert the butterfly needle of the infusion set tubing into your vein, as instructed by your doctor or other healthcare professional.
Czech: Odstraňte ochranné víčko jehly a zasuňte jehlu infuzního setu do žíly tak, jak Vás poučil Váš lékař nebo jiný zdravotnický pracovník.
English: Clinical studies did not include subjects aged 65 and over.
Czech: Subjekty starší 65 let nebyly zahrnuty do žádných klinických studií.
English: Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Czech: Spotřebujte ihned nebo do 3 hodin po rozpuštění.
English: Whilst continuing to hold the ReFacto AF pre-filled syringe upright, remove the grey rubber tip cap and replace it with the protective blue vented cap.
Czech: Zatímco stále držíte předplněnou injekční stříkačku ReFacto AF ve svislé poloze, odstraňte šedé pryžové víčko a nahraďte je modrým perforovaným ochranným víčkem.
English: In the PUPs, the mean recovery was stable over time (5 visits during a 2-year period) and ranged from 1.5 to 1.8 IU/dl per IU/kg.
Czech: U PUP byla střední recovery stabilní v čase (5 návštěv v průběhu 2 let) a pohybovala se v rozmezí od 1,5 do 1,8 IU/dl na IU/kg.
English: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Czech: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
English: Mean ± SD FVIII Pharmacokinetic Parameters after Single 50 IU/kg Dose in Paediatric PTPs
Czech: Průměr  SD farmakokinetických parametrů faktoru VIII po jedné dávce 50 IU/kg pediatrickým PTP PK parametr
English: At the end of this room temperature storage period, the product must not be put back in the refrigerator, but must be used or discarded.
Czech: Po uplynutí tohoto období uchovávání při pokojové teplotě se přípravek nesmí vrátit do chladničky, ale musí se spotřebovat, či zlikvidovat.
English: - if your bleeding does not stop as expected and contact your doctor or seek immediate emergency care.
Czech: - nedojde-li k zastavení krvácení podle očekávání, spojte se s lékařem či vyhledejte lékařskou pohotovostní službu.
English: A separate 10 cc or larger luer lock syringe (not included in this kit) may be used to draw back the reconstituted contents of each syringe (see
Czech: Samostatná 10ml nebo větší uzavřená injekční stříkačka (není součástí této soupravy) může být použita k natažení rekonstituovaných obsahů jednotlivých stříkaček (viz Další pokyny).
English: It is recommended to record the lot number from the ReFacto AF pre-filled syringe label every time you use ReFacto AF.
Czech: Doporučuje se zaznamenat si číslo šarže přípravku („Lot“), které je uvedeno na štítku předplněné stříkačky ReFacto AF, pokaždé když tento přípravek použijete.
English: Vss, mL/kgb a Geometric mean (geometric CV%) for all, except for arithmetic mean ±SD for incremental recovery and t½.
Czech: Geometrický průměr (geometrický CV%) pro všechny parametry, až na aritmetický průměr ±SD pro přírůstkovou recovery a t½.
English: Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Czech: Stupeň krvácení/ Typ chirurgického výkonu
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Czech: Léčba a prevence krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level.
Czech: Rychlost podání má být zvolena s ohledem na úroveň pohodlí nemocného.
English: Pfizer PFE, spol.
Czech: Česká republika Pfizer PFE, spol.
English: • chest pain, rapid heart beat, palpitations
Czech: • bolest na hrudi, zrychlený srdeční rytmus, palpitace
English: Moroctocog alfa is a glycoprotein with 1438 amino acids with a sequence that is comparable to the 90 + 80 kDa form of factor VIII (i.e. B-domain deleted) and similar post-translational modifications to those of the plasma-derived molecule.
Czech: Moroktokog alfa je glykoprotein obsahující 1438 aminokyselin se sekvencí aminokyselin srovnatelnou s 90 + 80 kDa formou faktoru VIII (tj.
English: Chills; catheter site related reaction
Czech: Zimnice; lokální reakce spojená s katétrem
English: White to off-white cake/powder
Czech: Bílý až téměř bílý koláč/prášek
English: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Czech: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
English: In a cross-over pharmacokinetic study, the pharmacokinetic parameters for ReFacto AF were determined at baseline and followed up in 25 previously treated patients (≥ 12 years) after repeated administration of ReFacto AF for six months.
Czech: Ve zkřížené farmakokinetické studii byly stanovovány farmakokinetické parametry přípravku ReFacto AF vzhledem k úvodním hodnotám a sledovány u 25 dříve léčených pacientů ( 12 let) po opakovaném podávání přípravku ReFacto AF po dobu šesti měsíců.
English: 1 gauze
Czech: 1 píst
English: It is recommended that every time you use ReFacto AF, you record the name on the carton and batch number of the product.
Czech: Doporučuje se, kdykoli použijete přípravek ReFacto AF, zaznamenat si z obalu název přípravku a číslo šarže.
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one-stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Czech: Používá-li se k určení aktivity faktoru VIII v krevních vzorcích pacienta jednofázová koagulační metoda založená na tromboplastinovém času (aPTT) in vitro, výsledky plasmatické aktivity faktoru VIII mohou být významně ovlivněny typem činidla aPTT a referenčním standardem použitými při dané metodě.
English: • muscular pain
Czech: • bolest svalů
English: Pharmacokinetic parameter estimates for ReFacto in previously treated patients with haemophilia A
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku ReFacto u dříve léčených pacientů s hemofilií A
English: The corresponding 90% confidence intervals about the ratios of ReFacto AF to ReFacto geometric means were within the bioequivalence window of 80% to 125%, demonstrating bioequivalence of ReFacto AF to ReFacto.
Czech: Odpovídající 90 % interval spolehlivosti geometrických průměrů poměru přípravku ReFacto AF k přípravku ReFacto byl v bioekvivalenčním okně 80 % - 125 % a demonstroval bioekvivalenci přípravku ReFacto AF s přípravkem ReFacto.
English: Dose by weight (IU/kg) per prophylaxis infusion a median (min, max)
Czech: Dávka podle hmotnosti (IU/kg) na profylaktickou infuzi medián (min, max)
English: Reconstitute all ReFacto AF pre-filled syringes according to instructions shown above in the reconstitution directions (see Reconstitution and Administration).
Czech: Rekonstituujte všechny předplněné injekční stříkačky přípravku ReFacto AF podle pokynů popsaných výše (v kapitole Rekonstituce a podání).
English: Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Czech: Péče o takové pacienty má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o hemofilii a inhibitory faktoru VIII.“
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ReFacto AF.
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku ReFacto AF.