FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p < 0.05 for adalimumab versus placebo pairwise comparison of proportions ** p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparison of proportions a
Italian: La risposta clinica è definita come una riduzione del punteggio Mayo ≥ 3 e del 30%, oltre ad una diminuzione del sottopunteggio sanguinamento rettale ≥ 1 o un sottopunteggio sanguinamento rettale di 0 o 1 in valore assoluto; *p < 0,05 per adalimumab versus placebo alla comparazione appaiata **p < 0,001 per adalimumab versus placebo alla comparazione appaiata a
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with SOLYMBIC.
Italian: Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina con SOLYMBIC.
English: A patient who requires surgery while on SOLYMBIC should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Italian: Un paziente che dovesse essere sottoposto ad intervento chirurgico, durante il trattamento con SOLYMBIC, deve essere attentamente seguito per lo sviluppo di infezioni, nel qual caso andrebbero intraprese opportune azioni.
English: In psoriasis studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see tables 11 and 12).
Italian: Negli studi I e II sulla psoriasi, l'endpoint primario è stato rappresentato dalla percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 rispetto al valore basale alla settimana 16 (vedere tabelle 11 e
English: Children or adolescents with plaque psoriasis
Italian: Bambini o adolescenti affetti da psoriasi a placche
English: SOLYMBIC is used to treat enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Italian: SOLYMBIC è usato per trattare l'artrite associata ad entesite nei bambini e negli adolescenti di 6-17 anni di età.
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from baseline) rates are presented in table 20.
Italian: Le percentuali di remissione clinica e di risposta clinica (definite come riduzione del punteggio PCDAI di almeno 15 punti dal basale) sono riportate nella tabella 20 Le percentuali di interruzione dei corticosteroidi o degli immunomodulatori sono riportate nella tabella 21.
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Italian: SOLYMBIC è indicato per il trattamento dell'uveite non infettiva intermedia, posteriore e panuveite in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in pazienti che necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi o nei quali il trattamento con corticosteroidi è inappropriato.
English: SOLYMBIC contains the active substance adalimumab, a selective immuno suppressive agent.
Italian: Cos'è SOLYMBIC e a cosa serve SOLYMBIC contiene la sostanza attiva adalimumab, un agente immuno soppressivo selettivo.
English: Beyond 16 weeks, patients with inadequate response may benefit from an increase in dosing frequency to 40 mg every week.
Italian: Dopo 16 settimane, i pazienti con una risposta inadeguata possono beneficiare di un incremento della frequenza della dose a 40 mg ogni settimana.
English: In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see table 16).
Italian: Nei pazienti che alla settimana 12 avevano una risposta almeno parziale ad adalimumab 40 mg somministrato ogni settimana, la percentuale di HiSCR alla settimana 36 era superiore nei pazienti che avevano continuato adalimumab ogni settimana rispetto ai pazienti in cui la frequenza di somministrazione era stata ridotta a settimane alterne, o nei quali era stato sospeso il trattamento (vedere tabella 16).
English: Children with enthesitis-related arthritis
Italian: Bambini con artrite associata ad entesite
English: B. Inspect the SOLYMBIC pre-filled pen.
Italian: B. Ispezionare la penna preriempita di SOLYMBIC.
English: MRI Sacroiliac Joints d,i
Italian: MRI Articolazioni sacro iliache d,i
English: Not known Hepatosplenic T-cell lymphoma Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)
Italian: leucemia linfoma epato-splenico a cellule T Carcinoma a cellule di Merkel (carcinoma neuroendocrino della pelle)
English: Each pack contains 1, 2, 4, or 6 single use SureClick pre-filled pens.
Italian: Ogni confezione contiene 1, 2, 4 o 6 penne preriempite monouso SureClick.
English: The combination of SOLYMBIC and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Italian: La combinazione di SOLYMBIC e anakinra non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 “Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF”).
English: Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p < 0.001) in the adalimumab group (at week 48).
Italian: Il trattamento con adalimumab, in confronto al trattamento con placebo, ha ridotto la percentuale di progressione del danno articolare periferico, come rilevato dalle variazioni dell'Indice Totale di Sharp modificato rispetto al basale (media ± DS) 0,8 ±2,5 nel gruppo placebo (alla settimana 24) rispetto a 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) nel gruppo adalimumab (alla settimana 48).
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Italian: SOLYMBIC è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia è stata inadeguata.
English: Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in adalimumab-treated patients through week 156 and week 104, respectively.
Italian: Un miglioramento significativo dei segni e sintomi dell'infiammazione nei pazienti trattati con adalimumab, come mostrato dai livelli di hs-CRP e dai segni alla MRI sia per le articolazioni sacroiliache sia per la colonna vertebrale, è stato mantenuto rispettivamente fino alla settimana 156 e alla settimana 104.
English: Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1;
Italian: La remissione clinica è definita da un punteggio di Mayo ≤ 2 con nessun sottopunteggio
English: What SOLYMBIC is and what it is used for What you need to know before you use SOLYMBIC How to use SOLYMBIC
Italian: Cos'è SOLYMBIC e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare SOLYMBIC Come usare SOLYMBIC Possibili effetti indesiderati Come conservare SOLYMBIC Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Table 12 Ps study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks
Italian: Tabella 12 Studio II sulla psoriasi (CHAMPION) Risultati relativi all'efficacia alla settimana 16
English: SOLYMBIC is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents weighing either 23 to 28 kg or 47 kg or greater for whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
Italian: SOLYMBIC è inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti con peso dai 23 kg ai 28 kg o di 47 kg o maggiore nei quali la terapia topica e le fototerapie non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicate.
English: CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in table 17
Italian: Le percentuali relative all'induzione della remissione e della risposta clinica dello studio CD I e dello studio CD II sono riportate nella tabella 17.
English: The safety and efficacy of adalimumab in children aged 2-17 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab nei bambini di età compresa tra i 2 ed i 17 anni non è stata ancora stabilita.
English: Impaired renal and/or hepatic function
Italian: Compromissione della funzione renale e/o epatica
English: b at weeks 24 and 36 after treatment reassignment from weekly adalimumab at week 12
Italian: Tabella 16: Percentuale di pazienti b alle settimane 24 e 36 dopo il riassegnamento del trattamento da adalimumab ogni settimana alla settimana 12
English: If you have mild heart failure and you are being treated with SOLYMBIC, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Italian: - In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con SOLYMBIC, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore.
English: Thirty-three (18%) of patients were treated concomitantly with disease-modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79%) patients with NSAIDs at baseline.
Italian: Trentatre pazienti (18%) sono stati trattati contemporaneamente con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia, e 146 pazienti (79%) con FANS al basale.
English: Table 8 Efficacy responses in placebo-controlled AS study - study I reduction of signs and symptoms
Italian: Tabella 8 Risposte di efficacia in uno studio controllato con placebo sulla spondilite anchilosanteStudio I riduzione dei segni e dei sintomi
English: All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p < 0.001
Italian: Tutti i valori p rappresentano i confronti a coppie delle percentuali di adalimumab versus placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
English: A. Remove one SOLYMBIC pre-filled pen from the package.
Italian: A. Estrarre una penna preriempita di SOLYMBIC dalla confezione.
English: In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with adalimumab and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see table 5).
Italian: Nello studio AR V, nei pazienti affetti da artrite reumatoide precoce che non erano mai stati precedentemente trattati con metotressato, la terapia associata adalimumab emetotressato ha determinato risposte ACR più rapide e significativamente superiori rispetto alla monoterapia con metotressato ed alla monoterapia con adalimumab alla settimana 52 e tali risposte si sono mantenute nell'arco di 104 settimane (vedere tabella 5).
English: Thus additional caution should be exercised in considering SOLYMBIC treatment of these patients (see section 4.8).
Italian: Pertanto, il trattamento con SOLYMBIC in questa tipologia di pazienti deve essere considerato con ulteriore cautela (vedere paragrafo 4.8).
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
Italian: SOLYMBIC è indicato per il trattamento delle forme attive di artrite associata a entesite nei pazienti dai 6 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
English: Administration of SOLYMBIC should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Italian: In caso di insorgenza di una nuova infezione grave o di sepsi, la somministrazione di SOLYMBIC deve essere interrotta e deve essere istituita una idonea terapia antimicrobica o antifungina fino a quando l'infezione non sia sotto controllo.
English: Table 10 ACR response in placebo-controlled psoriatic arthritis studies (percent of patients)
Italian: Tabella 10 Risposte ACR in studi controllati con placebo nei casi di artrite psoriasica (percentuale di pazienti)
English: For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con SOLYMBIC, i pazienti devono essere testati per l'infezione da virus dell'epatite B. Si raccomanda la consultazione di un medico con esperienza nel trattamento dell'epatite B per quei pazienti che risultano positivi al test per l'epatite B.
English: Do not use the 20 mg or 40 mg pre-filled syringe if doses other than 20 mg or 40 mg are recommended.
Italian: - Non usare la siringa preriempita da 20 mg o 40 mg se altre dosi rispetto a 20 mg o 40 mg sono raccomandate.
English: SOLYMBIC 40 mg pen
Italian: SOLYMBIC 40 mg penna
English: Patients were randomised to receive either 24 mg/m body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere o 24 mg/m di superficie corporea (BSA) di adalimumab, fino ad un massimo di 40 mg, o placebo a settimane alterne per 12 settimane.
English: SOLYMBIC is administered by subcutaneous injection.
Italian: SOLYMBIC è somministrato per iniezione sottocutanea.
English: You might get infections more easily while you are receiving SOLYMBIC treatment.
Italian: - È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con SOLYMBIC.
English: (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 µg/mL for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 µg/mL with concomitant methotrexate.
Italian: (fino ad un massimo di 40 mg), a settimane alterne a pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni con artrite associata ad entesite, il valore medio minimo delle concentrazioni sieriche di adalimumab allo stato stazionario (valori misurati alla settimana 24) sono stati di 8,8 ± 6,6 μg/ml per adalimumab senza l'uso concomitante di metotressato e di 11,8 ± 4,3 μg/ml in cosomministrazione con metotressato.
English: The recommended SOLYMBIC dose is 0.8 mg per kg body weight (up to a maximum of 40 mg per dose) administered subcutaneously weekly for the first two doses and every other week thereafter.
Italian: La dose raccomandata di SOLYMBIC è di 0,8 mg per kg di peso corporeo (fino ad un massimo di 40 mg per dose) somministrati per via sottocutanea, una volta a settimana per le prime due dosi e, successivamente, a settimane alterne.
English: SOLYMBIC can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Italian: SOLYMBIC può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d'oro per via parenterale), steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
English: PGA: Clear/minimal a, b a p < 0.001 adalimumab versus placebo b p < 0.001 adalimumab versus methotrexate c p < 0.01 adalimumab versus placebo d p < 0.05 adalimumab versus methotrexate
Italian: Guarigione/marcato miglioramento a, b a p < 0,001 adalimumab versus placebo b p < 0,001 adalimumab versus metotressato c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus metotressato
English: a a a p < 0.001, Adalimumab versus placebo
Italian: a a a p < 0,001, Adalimumab vs placebo
English: Glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injection.
Italian: Acido acetico glaciale, saccarosio, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
English: SOLYMBIC is intended for treatment of rheumatoid arthritis, enthesitis-related arthritis in children 6 to 17 years, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, paediatric psoriasis (patients weighing either 23 to 28 kg or 47 kg and greater), Crohn's disease in adults and children, ulcerative colitis and non-infectious uveitis affecting the back of the eye.
Italian: SOLYMBIC è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite associata ad entesite in bambini dai 6 ai 17 anni di età, della spondilite anchilosante, della spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, dell'artrite psoriasica, della psoriasi, dell'idrosadenite suppurativa, psoriasi pediatrica (pazienti con peso dai 23 ai 28 kg o 47 kg e maggiore), della malattia di Crohn in adulti e bambini, della colite ulcerosa e dell'uveite non infettiva che interessa il fondo dell'occhio.
English: In study UC-II, 248 patients received 160 mg of adalimumab at week 0, 80 mg at week 2 and 40 mg every other week thereafter, and 246 patients received placebo.
Italian: Nello studio UC-II, 248 pazienti hanno assunto 160 mg di adalimumab alla settimana 0, 80 mg alla settimana 2 e 40 mg a settimane alterne, e 246 pazienti hanno assunto placebo.
English: On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in some patients taking adalimumab.
Italian: In rare circostanze, in alcuni pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma.
English: Adalimumab binds to a specific protein (tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, enthesitis-related arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and non-infectious uveitis affecting the back of the eye.
Italian: Adalimumab si lega a una proteina specifica (il fattore di necrosi tumorale o TNFα) che è presente ad elevati livelli in malattie infiammatorie come l'artrite reumatoide, l'artrite associata ad entesite, la spondilite anchilosante, la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, l'artrite psoriasica, la psoriasi, l'idrosadenite suppurativa, la malattia di Crohn, la colite ulcerosa e l'uveite non infettiva che interessa il fondo dell'occhio.
English: If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during SOLYMBIC treatment and for at least 5 months after the last SOLYMBIC treatment.
Italian: Se sta allattando al seno, lei deve interrompere l'allattamento durante la terapia con SOLYMBIC e per almeno 5 mesi dopo l'ultimo trattamento con SOLYMBIC.
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adult patients with an inadequate response to conventional systemic HS therapy.
Italian: SOLYMBIC è indicato per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa (acne inversa) attiva, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS.
English: Solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), Melanoma**
Italian: linfoma**, tumori solidi (tra cui carcinoma mammario, neoplasia polmonare e neoplasia tiroidea), melanoma**
English: Packs sizes of one, two, four and six pre-filled pens.
Italian: Confezioni da una, due, quattro e sei penne preriempite.
English: Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Italian: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c
English: Women of childbearing potential are strongly recommended to use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last SOLYMBIC treatment.
Italian: Le donne in età fertile devono ricorrere a un adeguato metodo contraccettivo per prevenire una gravidanza e l'uso di tale metodo deve proseguire per almeno cinque mesi dopo l'ultimo trattamento con SOLYMBIC.
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Italian: SOLYMBIC è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with SOLYMBIC cannot be excluded (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con SOLYMBIC il rischio di sviluppo del linfoma epatosplenico a cellule T non può essere escluso (vedere paragrafo 4.8).
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il marchio di fabbrica ed il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
English: CD study I: infliximab naïve patients
Italian: Studio CD I: pazienti mai trattati con Infliximab
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Italian: SOLYMBIC è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondiloartrite assiale grave senza evidenza radiografica di SA, ma con segni oggettivi di infiammazione rilevati da elevati livelli di Proteina C Reattiva e/o RMN, che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori non steroidei.
English: You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using SOLYMBIC and for at least 5 months after the last SOLYMBIC treatment.
Italian: Si consiglia di evitare gravidanze usando un'adeguata misura contraccettiva durante il trattamento con SOLYMBIC e per almeno 5 mesi dopo l'ultima terapia con SOLYMBIC.
English: Very common Respiratory tract infections (including lower and upper respiratory tract infection, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis and pneumonia herpes viral)
Italian: Comune infezioni delle vie respiratorie (tra cui infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori, polmonite, sinusite, faringite, rinofaringite e polmonite da herpes virus)
English: It is recommended that the conduct and results of these tests are recorded in the patient alert card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Italian: I prescrittori devono porre attenzione al rischio di falsi negativi al test cutaneo alla tubercolina, soprattutto in pazienti gravemente ammalati o immunocompromessi.
English: Table 9 Efficacy response in placebo-controlled axial SpA study
Italian: Tabella 9 Risposta di efficacia nello studio controllato con placebo nei casi di spondiloartrite assiale
English: How to store SOLYMBIC
Italian: Come conservare SOLYMBIC
English: Packs sizes of one, two, four and six pre-filled syringes.
Italian: Confezioni da una, due, quattro e sei siringhe preriempite.
English: PGA: Clear/minimal b a Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centre-adjusted rate b p < 0.001, adalimumab versus placebo
Italian: La percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 è stata calcolata sotto forma di center-adjusted rate b p < 0,001, adalimumab versus placebo