FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EMEA/H/C/000582/II/0059
Czech: EMA/577647/2014 EMEA/H/C/000582/II/0059
German: Der Antragsteller ersuchte um eine erneute Überprüfung des Gutachtens.
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání tohoto stanoviska.
German: Zwar zeigte sich eine Verbesserung beim progressionsfreien Überleben, dieses konnte jedoch aufgrund von Einschränkungen hinsichtlich der verfügbaren Methoden zur Messung der Größe von Hirntumoren nicht als klinisch relevant angesehen werden.
Czech: Přestože došlo ke zlepšení přežití bez progrese, nebylo možné považovat ho za klinicky významné kvůli omezenosti metod, jež jsou k dispozici k měření velikosti nádorů mozku.
German: Es wird in Kombination mit anderen Chemotherapeutika (Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung bestimmter Formen der folgenden Krebsarten angewendet: Krebs des Kolons und des Rektums (des Dickdarms), Brustkrebs, Lungenkrebs, Nierenkrebs, Eierstockkrebs, Eileiterkrebs und Krebs des Bauchfells (der Membran, die den Bauchraum auskleidet).
Czech: Používá se v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky (léky používanými k léčbě rakoviny) k léčbě určitých typů těchto nádorových onemocnění: rakovina tračníku a konečníku (tlustého střeva), rakovina prsu, rakovina plic, rakovina ledvin, rakovina vaječníku, rakovina vejcovodu nebo pobřišnice (membrána, která vystýlá břišní dutinu).
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie zu Avastin vor, an der 921 Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom teilgenommen hatten.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie přípravku Avastin, která zahrnovala 921 pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem.
German: Die Änderung betraf eine Indikationserweiterung auf die Behandlung des Glioblastoms (eine aggressive Form bösartiger Hirntumoren).
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace o léčbu glioblastomu (agresivního typu rakoviny mozku).
German: Am 22. Mai 2014 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem die Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel Avastin empfohlen wurde.
Czech: Dne 22. května 2014 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko, v němž doporučil zamítnutí změny registrace léčivého přípravku Avastin.
German: Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Avastin (Bevacizumab)
Czech: Zamítnutí změny registrace přípravku Avastin (bevacizumab)
German: Nach Prüfung der Begründung für dieses Ersuchen unterzog der CHMP das ursprüngliche Gutachten einer erneuten Überprüfung und bestätigte die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 22. September 2014.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP přezkoumal své původní stanovisko a dne 22. září 2014 potvrdil zamítnutí registrace.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Avastin in den zugelassenen Indikationen.
Czech: Toto zamítnutí nemá vliv na použití přípravku Avastin v jeho schválených indikacích.
German: Zum Zeitpunkt der ersten Empfehlung stellte der CHMP fest, dass die Wirksamkeit von Avastin in Kombination mit Bestrahlung und Temozolomid nicht ausreichend belegt worden war.
Czech: V době vydání původního doporučení výbor CHMP poznamenal, že účinnost přípravku Avastin v kombinaci s radioterapií a temozolomidem nebyla dostatečně prokázána.
German: Das Unternehmen informierte den CHMP, dass die Versagung der Änderung für Glioblastom-Patienten, die Avastin im Rahmen von klinischen Studien erhalten, keine Konsequenzen hat: Die Patienten werden in den laufenden und in zukünftigen Studien weiter Avastin erhalten.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že toto zamítnutí nemá žádné důsledky pro pacienty s glioblastomem, kterým je v současné době přípravek Avastin podáván v rámci klinických studií: pacientům se bude přípravek Avastin dále podávat v již probíhajících i budoucích klinických studiích.
German: Was geschieht mit Avastin für die Behandlung anderer Krebsarten?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Avastin k léčbě jiných druhů rakoviny?
German: Avastin ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Bevacizumab enthält.
Czech: Avastin je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku bevacizumab.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP zu der Empfehlung veranlasst haben, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, které vedly výbor CHMP k zamítnutí změny registrace?
German: Bei der erneuten Überprüfung bewertete der CHMP noch einmal die Daten des Unternehmens und sah seine Auffassung bestätigt, dass der Nutzen von Avastin hinsichtlich des neu diagnostizierten
Czech: Během přezkoumání výbor CHMP znovu posoudil údaje, které společnost předložila, a potvrdil své stanovisko, že přínosy přípravku Avastin u nově diagnostikovaného glioblastomu nebyly dostatečně prokázány.
German: Der Wirkstoff in Avastin, Bevacizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine bestimmte Art Protein), der so konzipiert wurde, dass er den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (vascular endothelial growth factor, VEGF) erkennt und daran bindet.
Czech: Léčivá látka přípravku Avastin, bevacizumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala vaskulární endoteliální růstový faktor (VEFG), bílkovinu kolující v krvi, která podněcuje růst krevních cév, a aby se na ni navázala.
German: In der Studie erhielten die Patienten Avastin oder Placebo (eine Scheinbehandlung) zusätzlich zu einer Bestrahlung und einer medikamentösen Behandlung mit Temozolomid.
Czech: Pacientům se v této studii podával buď přípravek Avastin, nebo placebo (neúčinný přípravek) jako doplněk k léčbě pomocí radioterapie a temozolomidu.
German: Avastin sollte darüber hinaus in Kombination mit Radiotherapie (Bestrahlung) und Temozolomid (ein anderes Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom eingesetzt werden.
Czech: Přípravek Avastin se měl rovněž používat k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem, v kombinaci s radioterapií (léčbou ozařováním) a temozolomidem (dalším protinádorovým lékem).
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Czech: Jaké jsou důsledky tohoto zamítnutí pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Avastin podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
German: Indem es an den VEGF bindet, verhindert Avastin, dass Krebstumoren sich ihre eigene Blutzufuhr verschaffen und sich mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgen können.
Czech: faktor VFEG, zabrání rakovinným buňkám, aby si vytvořily svůj vlastní zdroj krevního zásobení, což vede k nedostatečnému přísunu kyslíku a živin do nádoru a pomáhá to zpomalit jeho růst.
German: Daher war der CHMP zu diesem Zeitpunkt der Ansicht, dass der Nutzen von Avastin bei der Behandlung eines neu diagnostizierten Glioblastoms gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Czech: Výbor CHMP proto zastával v dané době názor, že přínosy přípravku Avastin v rámci léčby nově diagnostikovaného glioblastomu nepřevyšují jeho rizika.
German: Empfehlung aufrecht, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Czech: Výbor CHMP tudíž doporučil zamítnutí změny registrace.
German: 26. September 2014
Czech: září 2014
German: EMEA/H/C/000983/II/11
Czech: EMA/587197/2014 EMEA/H/C/000983/II/11
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Javlor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Javlor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Das Unternehmen kann innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Benachrichtigung über dieses negative Gutachten um eine Überprüfung des Gutachtens ersuchen.
Czech: Společnost může do patnácti dnů od doručení oznámení o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.
German: Javlor ist ein Krebsarzneimittel, das in der EU seit September 2009 zugelassen ist.
Czech: Javlor je protinádorový léčivý přípravek, který je v EU registrován od září 2009.
German: Die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde von dem Unternehmen Pierre Fabre Médicament beantragt.
Czech: Žádost o změnu registrace podala společnost Pierre Fabre Médicament.
German: Darüber hinaus konnte kein Nutzen hinsichtlich anderer wichtiger Indikatoren für die Wirksamkeit gezeigt werden, einschließlich des Gesamtüberlebens (wie lange die Patienten lebten).
Czech: Kromě toho nebyl zjištěn přínos u dalších důležitých měřítek účinnosti včetně celkového přežití (jak dlouho pacienti žili).
German: Die Änderung betraf eine Indikationserweiterung auf die Behandlung von Brustkrebs.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace o léčbu karcinomu prsu.
German: Am 25. September 2014 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem die Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel Javlor empfohlen wurde.
Czech: Dne 25. září 2014 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko, v němž doporučil zamítnutí změny registrace léčivého přípravku Javlor.
German: „Metastasierend" bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.
Czech: Výraz „metastazující" znamená, že se nádorové onemocnění rozšířilo do dalších částí těla.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten ohne eine Verschlimmerung der Krankheit lebten).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo přežití bez progrese onemocnění (jak dlouho pacienti žili, aniž by došlo ke zhoršení onemocnění).
German: Es zeigte sich zwar eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens, doch diese wurde als gering eingestuft.
Czech: I když došlo k prodloužení přežití bez progrese onemocnění, bylo toto zlepšení považováno za malé.
German: Verglichen mit Patienten, die nur Capecitabin erhielten, traten unter einer Behandlung mit Javlor plus Capecitabin bei mehr Patienten Nebenwirkungen auf, darunter Neutropenie (ungewöhnlich niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut), Beschwerden im Gastroinestinaltrakt, wie z. B. Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen, sowie Magenschmerzen, Ermüdung und Erkrankungen des Nervensystems, wie z. B. Nervenschädigungen in den Extremitäten.
Czech: U většího počtu pacientů, kteří dostávali přípravek Javlor plus kapecitabin, než u pacientů se samotným kapecitabinem se objevily nežádoucí účinky zahrnující neutropenii (abnormálně nízkou hladinu bílých krvinek v krvi), zažívací obtíže, např. zácpu, nauzeu a zvracení a bolest žaludku, únavu a poruchy nervového systému, např. poškození nervů končetin.
German: Wofür sollte Javlor angewendet werden?
Czech: K čemu měl být přípravek Javlor používán?
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Javlor in der zugelassenen Indikation.
Czech: Toto zamítnutí nemá vliv na použití přípravku Javlor ve schválené indikaci.
German: Er bindet an ein Protein in Zellen, das sogenannte „Tubulin", das bei der Bildung des inneren „Skeletts" wichtig ist, das die Zellen für die Zellteilung benötigen.
Czech: Váže se na určitou bílkovinu v buňkách nazývanou tubulin, která hraje důležitou roli při tvorbě vnitřní „kostry", kterou buňky potřebují, aby se mohly dělit.
German: Durch die Bindung an Tubulin in Krebszellen stoppt Vinflunin die Bildung dieses Skeletts und verhindert dadurch die Teilung und Verbreitung der Krebszellen.
Czech: Navázáním na tubulin v nádorových buňkách vinflunin zamezuje tvorbě této kostry, čímž zabraňuje dělení a šíření nádorových buněk.
German: Das Unternehmen hat die Ergebnisse einer Hauptstudie mit 770 Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs vorgelegt, die zuvor mit Anthracyclin behandelt wurden oder dagegen resistent sind und die außerdem gegen Taxan resistent sind.
Czech: Společnost předložila výsledky hlavní studie, do které bylo zařazeno 770 pacientů s pokročilým karcinomem prsu, kteří byli dříve léčeni antracyklinem nebo na něj vykázali rezistenci a kteří mají rezistenci na taxany.
German: Wie soll Javlor wirken?
Czech: Jak by měl přípravek Javlor působit?
German: Zu diesem Zeitpunkt war der CHMP deswegen der Ansicht, dass die mäßige Wirkung von Javlor bei der Behandlung von Brustkrebs die zusätzlichen beobachteten Risiken nicht überwog.
Czech: Proto je v tuto chvíli výbor CHMP toho názoru, že mírný účinek přípravku Javlor v léčbě karcinomu prsu nepřevyšuje zjištěná další rizika.
German: Es wird bereits zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem „Übergangszellkarzinom des Urothels" (einer Krebsart, die die Schleimhaut der Harnblase und des restlichen Harntrakts befällt) angewendet.
Czech: Již se používá k léčbě dospělých s pokročilým nebo metastazujícím „karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí" (nádorovým onemocněním postihujícím výstelku močového měchýře a zbývající části močového ústrojí).
German: Der CHMP argumentierte, dass die Wirksamkeit von Javlor in Kombination mit Capecitabin nicht ausreichend aufgezeigt wurde.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že účinnost přípravku Javlor v kombinaci s kapecitabinem nebyla dostatečně prokázána.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Javlor teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že toto zamítnutí nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Javlor podáván.
German: Daher empfahl der CHMP, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Czech: Proto výbor CHMP doporučil změnu registrace zamítnout.
German: Der Wirkstoff in Javlor, Vinflunin, gehört zu einer Gruppe von Krebsarzneimitteln mit dem Namen „Vincaalkaloide".
Czech: Léčivá látka v přípravku Javlor, vinflunin, patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků známých jako „vinka-alkaloidy".
German: Javlor sollte auch in Kombination mit dem Krebsarzneimittel Capecitabin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs angewendet werden.
Czech: Předpokládalo se, že přípravek Javlor bude používán také v kombinaci s protinádorovým léčivým přípravkem kapecitabinem k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu.
German: Es sollte bei Patienten angewendet werden, die zuvor mit einer anderen Art von Krebsarzneimittel, genannt Anthracyclin, behandelt wurden oder dagegen resistent sind und die außerdem gegen eine weitere Art von Krebsarzneimitteln resistent sind, die Taxane genannt werden.
Czech: Měl se používat u pacientů, kteří byli dříve léčeni jiným typem protinádorového léčivého přípravku zvaného antracyklin nebo na něj vykázali rezistenci a kteří mají rezistenci také na třetí typ protinádorových léčivých přípravků zvaných taxany.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP zu der Empfehlung veranlasst haben, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP zamítl změnu registrace?
German: Javlor enthält den Wirkstoff Vinflunin und ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Czech: Přípravek Javlor obsahuje léčivou látku vinflunin a je dostupný ve formě koncentrátu pro infuzní roztok (kapání) do žíly.
German: In der Studie wurde die Kombination von Javlor und Capecitabin mit der alleinigen Gabe von Capecitabin verglichen.
Czech: Ve studii byl přípravek Javlor podávaný společně s kapecitabinem porovnáván se samotným kapecitabinem.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Javlor podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
German: Was geschieht mit Javlor für die Behandlung von Übergangszellkarzinomen des Urothels?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Javlor k léčbě karcinomu přechodného epitelu močového ústrojí?
German: Der Antragsteller legte Daten zu Versuchsmodellen aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Czech: Společnost poskytla údaje o experimentálních modelech z vědecké literatury.
German: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Další informace naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: 24. April 2015 EMA/372530/2015 EMEA/H/C/002772
Czech: 24. dubna 2015 EMA/372528/2015 EMEA/H/C/002772
German: Außerdem hatte der CHMP einige Bedenken zu Aspekten der Herstellung und Qualitätskontrolle des Arzneimittels.
Czech: Výbor CHMP měl také určité obavy týkající se některých aspektů výroby a kontroly kvality léčivého přípravku.
German: Was ist Lympreva?
Czech: Co je Lympreva?
German: Das Hauptkriterium für die Beurteilung der Wirksamkeit basierte darauf, wie lange die Patienten ohne Wiederkehr ihrer Symptome lebten oder die Dauer bis zu ihrem Tod.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti žili, aniž by se u nich příznaky nádorového onemocnění znovu objevily.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Design und Durchführung der Hauptstudie unzureichend waren, um dem Ausschuss die Befürwortung des medizinischen Nutzens zu ermöglichen.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že navržení a provedení hlavní studie nebylo dostatečné k tomu, aby na jejich základě mohl výbor určit přínosy léčivého přípravku.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lympreva (Dasiprotimut-T) EMA/372530/2015
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372528/2015
German: Weiterhin legte das antragstellende Unternehmen die Ergebnisse einer Hauptstudie vor, an der insgesamt 177 Erwachsene mit follikulärem Lymphom teilgenommen hatten, die auf die Induktionstherapie mit einer etablierten Therapie namens PACE (Prednison, Doxyrubicin, Cyclophosphamid und Etoposid) angesprochen hatten und keine Krankheitssymptome mehr zeigten.
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky hlavní studie zahrnující celkem 177 dospělých s folikulárním lymfomem, kteří reagovali na již zavedenou indukční léčbu zvanou PACE (prednison, doxyrubicin, cyklofosfamid a etoposid) a kteří již nevykazovali žádné známky nemoci.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lympreva (Dasiprotimut-T)
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Lympreva (dasiprotimut-T)
German: Weiterhin wurde die Wirksamkeit von Lympreva nach der Induktionstherapie mit dem derzeitigen Therapiestandard (den sogenannten Anti-CD20-Therapien) nicht nachgewiesen.
Czech: Kromě toho nebyla prokázána účinnost přípravku Lympreva po indukční léčbě současným standardem péče (po tzv. antiCD20 léčbě).
German: Es sollte in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, dem Granulozyten-Makrophagen-koloniestimulierenden Faktor (GMCSF), angewendet werden.
Czech: Měl se používat v kombinaci s jiným léčivým přípravkem zvaným faktor stimulující kolonie granulocytárních makrofágů (GM-CSF).
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP veranlasst haben, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP zamítl registraci?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Lympreva die Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Czech: Výbor CHMP proto v dané době dospěl k názoru, že přínosy přípravku Lympreva nepřevyšují jeho rizika, a proto doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
German: Die Patienten hatten entweder Lympreva mit GM-CSF oder Hämocyanin mit GM-CSF erhalten.
Czech: Pacienti dostávali buď přípravek Lympreva společně s GM-CSF, nebo hemocyanin s GM-CSF.
German: Das den Genehmigungsantrag stellende Unternehmen, Biovest Europe Ltd., kann innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Benachrichtigung dieses negativen Gutachtens um eine Überprüfung des Gutachtens ersuchen.
Czech: Tato společnost může do patnácti dnů od doručení oznámení o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.
German: Wofür sollte Lympreva angewendet werden?
Czech: K čemu měl být přípravek Lympreva používán?
German: Lympreva wird für jeden Patienten aus einer Probe seiner eigenen Lymphomzellen individuell hergestellt.
Czech: Přípravek Lympreva se připravuje individuálně pro každého pacienta ze vzorku jeho vlastních nádorových buněk.
German: Wenn diese lymphomspezifischen Proteine dem Patienten injiziert werden, sollen sie bestimmte Komponenten des Immunsystems dazu stimulieren, die Lymphomzellen des Patienten anzugreifen und abzutöten.
Czech: Poté, co jsou tyto bílkoviny specifické pro daný lymfom injekčně vpraveny do těla pacienta, mají stimulovat určité složky imunitního systému k tomu, aby napadaly a zabíjely buňky lymfomu.
German: Zur Herstellung des Arzneimittels wird ein Protein aus den Lymphomzellen des Patienten an ein Molekül namens Hämocyanin, das die Aktivierung des Immunsystems gegen die Lymphomzellen unterstützt, gebunden.
Czech: Léčivý přípravek se skládá z bílkoviny pocházející z buněk lymfomu pacienta připojené k molekule zvané hemocyanin, která pomáhá aktivovat imunitní systém proti buňkám lymfomu.
German: Am 23. April 2015 gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten ab und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel Lympreva, das zur Behandlung von Patienten mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom vorgesehen war.
Czech: Dne 23. dubna 2015 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Lympreva určeného k léčbě pacientů s folikulárním nehodgkinským lymfomem a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
German: Lympreva wurde am 28. August 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") zur Behandlung von follikulärem Lymphom ausgewiesen.
Czech: Přípravek Lympreva byl dne 28. srpna 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
German: Lympreva war zur Behandlung erwachsener Patienten mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom, einem Tumor des als B-Zellen bezeichneten Typs von weißen Blutzellen, vorgesehen.
Czech: Přípravek Lympreva měl být používán k léčbě dospělých s folikulárním nehodgkinským lymfomem, což je typ nádorového onemocnění bílých krvinek, které se nazývají „B-lymfocyty".
German: Wie soll Lympreva wirken?
Czech: Jak by měl přípravek Lympreva působit?
German: Lympreva ist ein immuntherapeutisches Arzneimittel gegen Krebs, das das körpereigene Immunsystem des Patienten (seine natürliche Abwehr) stimulieren soll, damit dieses die Tumorzellen angreift und abtötet.
Czech: Přípravek Lympreva je typem léku určeného k „protinádorové imunoterapii", léčbě, která má stimulovat imunitní systém pacienta (přirozenou obranu organismu) k tomu, aby napadal a zabíjel nádorové buňky.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Lympreva durchgeführt werden.
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek Lympreva podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
German: Lympreva sollte Patienten, deren Krankheitssymptome nach einer Induktionstherapie verschwunden waren, verabreicht werden, um das Wiederauftreten von tumorbedingten Symptomen zu verhindern.
Czech: Přípravek Lympreva měl být podáván pacientům, u nichž projevy nemoci vymizely po „indukční léčbě", aby zachoval úplné vymizení příznaků nádorového onemocnění.