FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.
Slovenian: V tem primeru ne upravljajte vozil ali uporabljajte kakršnega koli orodja ali strojev.
Polish: Zwiększa to zdolność organizmu do kontrolowania poziomu energii.
Slovenian: To izboljša sposobnost vašega telesa pri nadziranju ravni energije.
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do 2022 r.
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba predložiti do leta 2022.
Polish: Poważne i ciężkie zakażenia
Slovenian: Resne in hude okužbe
Polish: 3) Przed rozpoczęciem przygotowywania roztworu należy umyć ręce.
Slovenian: 3) Pred pripravo zdravila si umijte roke.
Polish: • pacjentka jest w ciąży,
Slovenian: • če ste noseči;
Polish: Nie należy zwiększać dawki częściej niż raz na cztery tygodnie.
Slovenian: Odmerka ni priporočljivo povečevati pogosteje kot vsake 4 tedne.
Polish: Generalnie bezpieczeństwo stosowania i tolerancja metreleptyny są podobne u dzieci i u pacjentów dorosłych.
Slovenian: Na splošno sta varnost in toleranca za metreleptin pri otrocih in odraslih podobni.
Polish: Krok G: Usuwanie zużytych materiałów
Slovenian: Korak G: Odstranjevanje rabljenih materialov
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do 2024 r.
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba predložiti do leta 2024.
Polish: Również inne leki mogą wpływać na działanie tego leku.
Slovenian: Prav tako lahko druga zdravila vplivajo na delovanje tega.
Polish: • Następnego dnia należy zastosować normalną dawkę.
Slovenian: • Nato naslednji dan vzemite svoj običajni odmerek.
Polish: ● Nie używać jednej strzykawki więcej niż raz.
Slovenian: • Brizg ne uporabite več kot enkrat.
Polish: Równorzędne główne punkty końcowe dotyczące skuteczności zdefiniowano w tym badaniu jako:
Slovenian: Glavni opazovani parametri učinkovitosti v tej študiji so bili opredeljeni, kot sledi:
Polish: W jednym przypadku po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu niemowlę było narażone na dziesięciokrotne przedawkowanie metreleptyny przez okres 8 miesięcy.
Slovenian: V enem primeru po prihodu zdravila na trg je bil dojenček 8 mesecev izpostavljen 10-kratnemu prevelikemu odmerku metreleptina.
Polish: Szczególne populacje
Slovenian: Posebna populacija
Polish: Ma również na celu zapewnienie lekarzom przepisującym leki wskazówek dotyczących odpowiedniego zarządzania tym ryzykiem.
Slovenian: Njegov cilj je tudi dati napotke zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo o ustreznem obvladovanju teh tveganj.
Polish: Krok A: Przygotowanie
Slovenian: Korak A: Nastavitev
Polish: 1077 ZX Amsterdam Holandia infogroup@aegerion.com
Slovenian: 1077 ZX Amsterdam Nizozemska infogroup@aegerion.com
Polish: Częstość nieznana*
Slovenian: Pogostost ni znana*
Polish: Możliwe działania niepożądane w przypadku stosowania tego leku:
Slovenian: Možni neželeni učinki pri tem zdravilu:
Polish: Hipoglikemia, uznawana za powiązaną z leczeniem metreleptyną, występowała u 14,2% badanych pacjentów.
Slovenian: Hipoglikemija, ki se smatra kot povezana z zdravljenjem z metreleptinom, se je pojavila pri 14,2 % bolnikov v študiji.
Polish: SD = odchylenie standardowe
Slovenian: P SD = standardna deviacija
Polish: Farmakokinetyka w populacjach szczególnych
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah
Polish: • zwiększenie stężenia HbA1c we krwi, wykazane w badaniach
Slovenian: • povišana raven "HbA1c" v krvi, ki se pokaže pri preiskavah
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u ludzi.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja pri ljudeh niso izvedli.
Polish: Rzeczywista ilość roztworu*
Slovenian: Dejanski volumen raztopine*
Polish: • Czasami w strzykawce tworzą się duże przestrzenie wypełnione powietrzem (bańki powietrza).
Slovenian: • Včasih se v brizgo ujame velik prostor zraka (zračni žep).
Polish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Niemcy
Slovenian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg
Polish: Program edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości pracowników ochrony zdrowia oraz pacjentów/opiekunów w zakresie istotnych zagrożeń zawartych w Planie Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP).
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen povečanju ozaveščenosti zdravstvenih delavcev in bolnikov/skrbnikov o pomembnih tveganjih, vsebovanih v načrtu za obvladovanje tveganj.
Polish: W strzykawce można również zaobserwować mniejsze pęcherzyki powietrza.
Slovenian: Prav tako lahko v brizgi vidite manjše zračne mehurčke.
Polish: • bardzo szybkie bicie serca.
Slovenian: • zelo hiter srčni utrip
Polish: Wstrzyknięcia można wykonywać o dowolnej godzinie w ciągu dnia bez względu na pory spożywania posiłków.
Slovenian: Zdravilo je mogoče injicirati kadar koli čez dan, ne glede na obroke.
Polish: Objawy reakcji alergicznej opisano w punkcie 4 „Reakcje alergiczne".
Slovenian: Znaki alergijske reakcije so našteti v 4. poglavju pod "Alergijske reakcije".
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub w razie konieczności uzyskania dodatkowych informacji albo pomocy, należy skontaktować się z tymi osobami.
Slovenian: Če ste glede česar koli negotovi ali potrebujete več informacij ali pomoč, se obrnite nanje.
Polish: Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Polish: • Igła powinna być skierowana w dół.
Slovenian: • Igla mora biti usmerjena navzdol.
Polish: Wpływ metreleptyny na enzymy CYP450 może być klinicznie istotny dla substratów CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym, w przypadku których dawka jest dostosowywana indywidualnie.
Slovenian: Učinek metreleptina na encime CYP450 je lahko klinično relevanten za substrate CYP450 z ozkim terapevtskim indeksom, kjer se odmerek prilagaja individualno.
Polish: • Stopniowe zmniejszanie dawki przez okres dwóch tygodni jest ważne, ponieważ pozwala na uniknięcie nagłego zwiększenia stężenia tłuszczów (zwanych „triglicerydami") we krwi.
Slovenian: • Pomembno je, da odmerek zmanjšujete postopoma v obdobju dveh tednov, saj tako pomagate preprečiti nenadno povišanje ravni maščob (imenovanih "trigliceridi") v vaši krvi.
Polish: • wyjątkowo ciężkie lub długie krwawienie miesiączkowe
Slovenian: • neobičajno močna ali dolga menstrualna krvavitev
Polish: Jednakże, w przypadku poszczególnych dawek nie zaobserwowano żadnych zaburzeń rozwojowych ani wpływu na zdolności reprodukcyjne pierwszego lub drugiego pokolenia.
Slovenian: Kljub temu pa niso bile opažene razvojne napake, prav tako pa noben odmerek ni vplival na razmnoževalno sposobnost prve ali druge generacije.
Polish: 28) Wyjąć strzykawkę ze skóry.
Slovenian: 28) Odmaknite brizgo od kože.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale določen škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: Działania niepożądane najczęściej występujące w badaniach klinicznych obejmują hipoglikemię (14%) i zmniejszenie masy ciała (17%).
Slovenian: Najpogostejša negativna učinka, ki sta se pojavila v kliničnih študijah, sta bila hipoglikemija (14 %) in izguba telesne teže (17 %).
Polish: Reakcje anafilaktyczne mogą występować bezpośrednio po podaniu tego produktu leczniczego.
Slovenian: Anafilaktične reakcije se lahko pojavijo takoj po uporabi zdravila.
Polish: Projekt protokołu należy złożyć w terminie 3 miesięcy po powiadomieniu o decyzji Komisji Europejskiej.
Slovenian: Osnutek protokola je treba predložiti 3 mesece po objavi sklepa Evropske komisije.
Polish: Chociaż nie zostało to potwierdzone w badaniach klinicznych, neutralizujące działanie przeciwciał może teoretycznie wpływać na aktywność leptyny endogennej.
Slovenian: Četudi s kliničnimi študijami to ni bilo potrjeno, bi nevtralizirajoča protitelesa teoretično lahko vplivala na aktivnost endogenega leptina.
Polish: W razie konieczności lekarz zmieni dawkę insuliny lub innego leku.
Slovenian: Po potrebi bo spremenil odmerek insulina ali drugih zdravil.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na metreleptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymieniony w punkcie 6).
Slovenian: • če ste alergični na metreleptin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Poniższe ilustracje prezentują przykłady dla strzykawek różnych rozmiarów.
Slovenian: Spodaj je primer za različne velikosti brizg.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać codziennie o tej samej porze.
Slovenian: Zdravilo je treba injicirati vsak dan ob isti uri.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że metreleptyna może zmniejszyć ekspozycję na substraty CYP32A poprzez indukowanie aktywności enzymu, skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku ich równoczesnego stosowania z metreleptyną.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti, da lahko metreleptin zmanjša izpostavljenost substratom CYP3A z indukcijo encima, se lahko učinkovitost hormonskih kontraceptivov zmanjša, če se uporabljajo sočasno z metreleptinom.
Polish: Większość tych pacjentów (13 z 16) mogło zaprzestać leczenia insuliną w ciągu pierwszego roku stosowania metreleptyny.
Slovenian: Večina teh bolnikov (13 od 16) je lahko prenehala uporabljati insulin v prvem letu jemanja metreleptina.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania leku, patrz punkt 4.2.
Slovenian: Za navodila o dajanju zdravila glejte poglavje 4.2.
Polish: Badania kliniczne metreleptyny nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów w wieku co najmniej 65 lat, by określić, czy pacjenci w podeszłym wieku wykazują inną odpowiedź niż pacjenci młodsi.
Slovenian: Pri kliničnih študijah metreleptina ni sodelovalo dovolj bolnikov, starejših od 65 let, da bi bilo mogoče določiti, ali se na učinkovino odzivajo drugače od mlajših.
Polish: • mających lipodystrofię częściową, która jest dziedziczna (zwaną także lipodystrofią wrodzoną lub rodzinną),
Slovenian: • s parcialno lipodistrofijo, ki je podedovana (imenovana tudi prirojena ali družinska lipodistrofija);
Polish: - Szczegółowa instrukcja użycia.
Slovenian: - Podrobna navodila za uporabo.
Polish: Lekarz przepisze pacjentowi odpowiednią dawkę w oparciu o następujące informacje:
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal primeren odmerek za vas na osnovi naslednjih dejstev:
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila ste lahko omotični ali se počutite utrujeno.
Polish: Nie przeprowadzono dwuletnich badań rakotwórczości u gryzoni.
Slovenian: Dvoletnih študije kancerogenosti pri glodavcih niso izvedli.
Polish: • Jedna strzykawka do wstrzykiwań ze znacznie krótszą igłą do wstrzykiwania roztworu pod skórę.
Slovenian: • eno brizgo za injiciranje z veliko krajšo iglo za injiciranje raztopine pod kožo.
Polish: Taki roztwór należy wyrzucić i ponownie przygotować roztwór, zaczynając od kroku 1.
Slovenian: Zavrzite jo in začnite znova s 1. korakom.
Polish: Nigdy nie należy używać wody do wstrzykiwań pozostałej po sporządzeniu roztworu Myalepta w poprzednich dniach.
Slovenian: Nikoli ne uporabite vode za injekcije, ki je ostala od priprave raztopine zdravila Myalepta iz preteklega dne.
Polish: Niektóre leki należy podawać pod kontrolą lekarza podczas stosowania leku Myalepta, ponieważ może być konieczna zmiana dawki tych leków.
Slovenian: Nekatera zdravila je treba med uporabo zdravila Myalepta spremljati, saj je morda treba odmerek teh zdravil spremeniti.
Polish: W badaniach klinicznych przeciwciała przeciwko lekowi (ang. antidrug antibodies, ADA) skierowane przeciwko metreleptynie występowały bardzo często (88%) u pacjentów.
Slovenian: V kliničnih študijah so se protitelesa proti zdravilu (ADA - antidrug antibodies) na metreleptin pri bolnikih pojavila zelo pogosto (88 %).
Polish: Przy obliczaniu dawki należy zawsze stosować rzeczywistą masę ciała w momencie rozpoczęcia leczenia.
Slovenian: Pri izračunu odmerka je treba vedno uporabiti bolnikovo telesno maso na začetku zdravljenja.
Polish: 26) Delikatnie wprowadzić igłę w skórę w nachyleniu pod kątem około 45 stopni względem ciała.
Slovenian: 26) Nežno vstavite iglo v kožo pod kotom približno 45 stopinj na telo.
Polish: • chusteczki nasączone alkoholem (do oczyszczania skóry w miejscu wkłucia i czyszczenia otworów fiolek)
Slovenian: • alkoholne zložence (za čiščenje kože na mestu injiciranja ter za čiščenje vrha vial);
Polish: Jeśli nie można skontaktować się z lekarzem, należy wezwać pogotowie:
Slovenian: Če ne morete stopiti v stik s svojim zdravnikom, poiščite ambulanto za nujno zdravniško pomoč:
Polish: Maksymalna tolerowana dawka może być mniejsza od maksymalnej dawki dobowej wymienionej w Tabeli 1, o czym świadczy nadmierna utrata masy ciała, nawet jeśli odpowiedź metaboliczna jest niekompletna.
Slovenian: Največji toleriran odmerek je lahko manjši od največjega dnevnega odmerka, navedenega v Preglednica 1, če prihaja do prekomerne izgube telesne teže, četudi metabolni odziv ni popoln.
Polish: Lek ten można wstrzykiwać w następujących miejscach na ciele:
Slovenian: Zdravilo lahko injicirate v naslednja mesta:
Polish: Nie można przedstawić żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovenian: Priporočil za odmerjanje ni mogoče podati.
Polish: • Nie dotykać odkrytej części igły nałożonej na strzykawkę, ponieważ jest ona sterylna, i można się skaleczyć lub uszkodzić igłę.
Slovenian: • Ne dotikajte izpostavljene igle na vaši brizgi, ker je sterilna in lahko poškodujete iglo ali se poškodujete.
Polish: - Dostęp do dalszych materiałów za pośrednictwem strony internetowej, w tym filmów szkoleniowych w wielu językach, które będą demonstrować każdy krok w przygotowywaniu i podawaniu produktu leczniczego Myalepta.
Slovenian: - Dostop do dodatnega gradiva preko spletne strani, vključno z videoposnetki za usposabljanje v več jezikih, ki prikazujejo pripravo in dajanja zdravila Myalepta po korakih.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty lecznicze działające na przewód pokarmowy i metabolizm, aminokwasy i ich pochodne, kod ATC: A16AA07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, aminokisline in njihovi derivati, oznaka ATC: A16AA07
Polish: U pacjentów z lipodystrofią uogólnioną ogólna częstość występowania działań niepożądanych była podobna, niezależnie od wieku.
Slovenian: Pri bolnikih z generalizirano LD je bila pogostost pojava neželenih učinkov podobna ne glede na starost.
Polish: U 5 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną wystąpiły poważne lub ciężkie zakażenia, które były tymczasowo powiązane z > 80% aktywnością blokującą przeciwko metreleptynie.
Slovenian: Pri 5 bolnikih z generalizirano LD so se pojavile resne in/ali hude okužbe, ki so bile časovno povezane z > 80 % zaviralno aktivnostjo proti metreleptinu.
Polish: Szczegółowe informacje o dostępie do nich można uzyskać od lekarza.
Slovenian: Podrobnosti o dostopu do teh informacij so na voljo pri vašem zdravniku.
Polish: Stopniowe zmniejszanie dawki oraz stosowanie diety o obniżonej zawartości tłuszczu mogą pomóc w uniknięciu tego stanu zapalnego.
Slovenian: Postopno zmanjšanje odmerka in upoštevanje diete z nizko vsebnostjo maščob pomaga to preprečiti.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte i być monitorowane przez osobę należącą do personelu medycznego z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu zaburzeń metabolicznych.
Slovenian: Zdravljenje mora predpisati in spremljati usposobljen zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem presnovnih motenj.
Polish: 25) W drugiej ręce należy trzymać strzykawkę, tak jak trzyma się ołówek.
Slovenian: 25) Z drugo roko primite brizgo kot svinčnik.
Polish: Zmniejszanie dawki wskutek utraty masy ciała można przeprowadzać w odstępach tygodniowych.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zaradi izgube telesne teže je možno enkrat tedensko.
Polish: W badaniu NIH przeprowadzono analizę różnych schematów dawkowania, której rezultatem są zalecenia dotyczące dawkowania przedstawione w punkcie 4.2.
Slovenian: Med študijo NIH je bilo preizkušenih več režimov odmerjanja, kar je vodilo do odmerjanja, priporočenega v poglavju 4.2.
Polish: Ta karta zawiera także zdjęcia strzykawek odpowiednich wielkości, na których lekarz może narysować linię, aby wskazać objętość wody do wstrzykiwań do użycia w celu rekonstytucji oraz objętość zrekonstytuowanego roztworu do wstrzyknięcia.
Slovenian: Ta kartica vsebuje tudi slike brizg ustreznih velikosti, na katerih lahko zdravnik nariše črto, ki označuje prostornino vode za injiciranje, ki je potrebna za rekonstitucijo, in prostornino rekonstituirane raztopine, ki jo je treba injicirati.
Polish: Leptyna należy do cytokin i wykazuje zdolność wpływania na proces tworzenia enzymów cytochromu P450 (CYP450).
Slovenian: Leptin je citokin in lahko spremeni tvorbo encimov citokroma P450 (CYP450).
Polish: ● Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką o prawidłowym usuwaniu pojemnika na odpady ostre po jego zapełnieniu.
Slovenian: • Z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom se posvetujte o pravilnem odstranjevanju vsebnika za ostre predmete, ko se ta napolni.
Polish: *Metreleptyna to rekombinowany odpowiednik ludzkiego hormonu leptyny (wytwarzany w komórkach pałeczki okrężnicy (łac. Escherichia coli) przy wykorzystaniu technologii rekombinacji DNA do stworzenia rekombinowanej ludzkiej metionyloleptyny).
Slovenian: *Metreleptin je rekombinantni analog humanega leptina (proizvaja se v celicah Escherichia coli z tehnologijo rekombinantne DNK, pri čemer se tvori rekombinantni humani-metionil leptin).
Polish: • zwiększona drażliwość lub nerwowość
Slovenian: • večja razdražljivost ali živčnost
Polish: U pacjentek narażonych na działanie metreleptyny w okresie ciąży zgłaszano poronienia, martwe urodzenia i porody przedwczesnej, chociaż obecnie nie ma żadnych dowodów wskazujących na związek przyczynowy z leczeniem.
Slovenian: Pri ženskah, ki so bile med nosečnostjo izpostavljene metreleptinu, so bili poročani primeri splavov, mrtvorojenosti in predčasnih porodov, čeprav trenutno ni nobenih dokazov za vzročno povezanost teh dogodkov z zdravljenjem.
Polish: Na podstawie odpowiedzi klinicznej (np. niewłaściwego wyrównania metabolicznego) lub innych wskazań (np. problemów z tolerancją, nadmierną utratą masy ciała, zwłaszcza u dzieci i młodzieży) dawka może zostać zmniejszona lub zwiększona do dawki maksymalnej opisanej w Tabeli 1.
Slovenian: Na osnovi kliničnega odziva (npr. neustrezen nadzor presnove) ali drugih dejavnikov (npr. težave z intoleranco, prekomerna izguba telesne mase, predvsem pri pediatričnih bolnikih) je mogoče odmerek zmanjšati ali povečati do največjega odmerka, navedenega v Preglednica 1.
Polish: Umieścić fiolkę na twardej, płaskiej powierzchni.
Slovenian: Vialo postavite na trdo, plosko površino.
Polish: • Należy wstrzyknąć do fiolki całą wodę do wstrzykiwań.
Slovenian: • V vialo je treba injicirati vso vodo za injekcije.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, czyli można uznać go zasadniczo za produkt „wolny od sodu".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Polish: • obrzęk dłoni i stóp
Slovenian: • otekanje dlani in stopal
Polish: ● Igła jest krótka i powinna być wprowadzone w skórę w całości pod kątem 45 stopni.
Slovenian: • Igla je kratka in celotno iglo je treba vstaviti v kožo pod kotom 45 stopinj.
Polish: W grupie 5 pacjentów w wieku < 6 lat średnia zmiana wyniosła 0,2%.
Slovenian: Povprečna sprememba pri 5 bolnikih < 6 let je bila 0,2 %.
Polish: • Nie należy próbować samodzielnie przygotowywać lub wstrzykiwać leku bez wcześniejszego przeszkolenia.
Slovenian: • Zdravila ne poskušajte pripraviti ali injicirati sami, če niste bili ustrezno poučeni, kako to narediti.
Polish: Po rozpoczęciu lub przerwaniu leczenia metreleptyną u pacjentów leczonych tego rodzaju środkami należy terapeutycznie kontrolować wpływ (np. warfaryny) lub stężenia leków (np. cyklosporyny lub teofiliny) i, w razie konieczności, dostosować indywidualnie dawkę takiego leku.
Slovenian: Po začetku ali prekinitvi uporabe metreleptina je treba pri bolnikih, ki se zdravijo s tovrstnimi učinkovinami, spremljati učinek (npr. varfarin) ali koncentracije zdravila (npr. ciklosporin ali teofilin) ter po potrebi prilagoditi posamezni odmerek učinkovine.
Polish: Lekarz może stwierdzić konieczność zmiany leczenia.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral zamenjati zdravljenje.
Polish: • obrzęk skóry lub krwawienie podskórne („krwotok")
Slovenian: • otekanje ali krvavitev pod kožo ("krvavitev")
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Myalepta w państwach członkowskich podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z odpowiednimi władzami rejestracyjnymi treść i format programu edukacyjnego, w tym nośniki komunikacji, metody rozpowszechniania oraz wszelkie inne aspekty programu.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Myalepta na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Polish: Odrębne badania wykazały jednak, że ekspozycja płodu myszy na metreleptynę była mała (< 1%) po podskórnym podaniu metreleptyny u ciężarnych myszy.
Slovenian: Vendar pa so ločene študije pokazale, da je bila izpostavljenost mišjega ploda metreleptinu po subkutanem dajanju metreleptina breji miši nizka (< 1 %).
Polish: Igła powinna być teraz skierowana w górę.
Slovenian: Igla bo sedaj usmerjena navzgor.
Polish: Projekt protokołu zostanie złożony w terminie 6 miesięcy po powiadomieniu o decyzji Komisji Europejskiej
Slovenian: Osnutek protokola je treba predložiti 6 mesecev po objavi sklepa Evropske komisije.
Polish: • Metreleptyna to odpowiednik ludzkiego hormonu zwanego leptyną.
Slovenian: • Metreleptin je podoben humanemu hormonu leptinu.
Polish: < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostosti so opredeljene kot zelo pogosti (≤ 1/10); pogosti (≤ 1/100 do < 1/10); občasni (≤ 1/1.000 do < 1/100); redki (≤ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: • z potwierdzoną rodzinną LD częściową lub nabytą LD częściową (ang. Barraquer-Simons syndrome), u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat, u których standardowe leki nie zapewniły osiągnięcia odpowiedniej kontroli metabolicznej.
Slovenian: • s potrjeno familiarno parcialno LD ali pridobljeno parcialno LD (Barraquer-Simonsov sindrom)pri odraslih in otrocih, starih 12 let ali več, za katere standardno zdravljenje ni doseglo zadostne urejenosti presnove.
Polish: Nie przewiduje się żadnego oddziaływania na rozmieszczenie tłuszczu podskórnego.
Slovenian: Učinkov na distribucijo podkožnega maščevja ni pričakovati.
Polish: Generalnie, dawki dla pacjentów w podeszłym wieku należy dobierać i modyfikować z zachowaniem ostrożności, chociaż nie zaleca się żadnego konkretnego dostosowania dawki.
Slovenian: Na splošno je treba biti pri izboru odmerka in prilagoditvi slednjega pri starejših bolnikih previden, čeprav posebna prilagoditev odmerka ni priporočena.
Polish: Jedno poważne i ciężkie zapalenie wyrostka robaczkowego było tymczasowo powiązane z aktywnością blokującą działanie skierowane przeciwko metreleptynie u pacjenta z lipodystrofią częściową, który nie należał do podgrupy pacjentów z lipodystrofią częściową.
Slovenian: Eno resno in hudo vnetje slepiča je bilo časovno povezano z aktivnostjo blokiranja metreleptina pri bolniku s parcialno LD, ki pa ni bil v podskupini bolnikov s parcialno LD.
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych nie potwierdzają bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u pacjentów z lipodystrofią związaną z HIV.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij ne podpirajo varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z LD v povezavi z virusom HIV.
Polish: • Jeśli pacjent waży 40 kg lub mniej:
Slovenian: • Če tehtate 40 kg ali manj:
Polish: Używanie szklanej fiolki lub plastikowej ampułki
Slovenian: Uporaba steklene viale ali plastične ampule
Polish: Mediana czasu trwania leczenia metreleptyną wynosiła 2,4 lata (zakres: 6,7 miesięcy-14,0 lat).
Slovenian: Povprečno trajanje zdravljenja z metreleptinom je bilo 2,4 leti (razpon: 6,7 mesecev-14,0 let).