FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Second generation fluoroquinolones such as ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin show higher serum concentrations and a much better tissue distribution than norfloxacin.
Portuguese: As fluoroquinolonas de segunda geração como a ciprofloxacina, ofloxacina e levofloxacina apresentam concentrações séricas mais altas e uma distribuição nos tecidos muito superior, em comparação com a norfloxacina.
English: 13 January 2009 EMEA/660192/2008 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL Norfloxacin containing medicinal products International non-proprietary name (INN): norfloxacin BACKGROUND INFORMATION *
Portuguese: 13 de Janeiro de 2009 EMEA/CHMP/89931/2009
English: A positive change indicates improvement.
Portuguese: Uma variação positiva indica melhoria.
English: • To benefit from your medicine, take it every day.
Portuguese: • Para beneficiar do seu medicamento, tome-o todos os dias.
English: It may harm them,
Portuguese: Afeçõesdos tecidos cutâneos e subcutâneos
English: These reactions are not in themselves an indication of sensitisation.
Portuguese: Estas reações não constituem em si uma indicação de sensibilização.
English: You may require medical attention.
Portuguese: Pode necessitar de assistência médica.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
English: • Treatment usually starts with a low dose.
Portuguese: • O tratamento é habitualmente iniciado com uma dose baixa.
English: 4 times the maximum clinical exposure.
Portuguese: 4 vezes a exposição clínica máxima.
English: They may respond to a dose reduction.
Portuguese: Estes podem responder a uma redução da dose.
English: Last Observation Carried Forward
Portuguese: Última Observação Realizada
English: In addition, a post-hoc definition of response is provided in the same table.
Portuguese: Além disso, na mesma tabela é apresentada uma definição posterior de resposta.
English: • Do not open or crush the capsules.
Portuguese: • Não abra nem esmague as cápsulas.
English: The major metabolite NAP226-90 also did not show a genotoxic potential.
Portuguese: O principal metabolito NAP226-90 também não demonstrou potencial genotóxico.
English: Rivastigmine is rapidly and completely absorbed.
Portuguese: A rivastigmina é rápida e completamente absorvida.
English: • Seeing things that are not there (hallucinations)
Portuguese: • Ver coisas que não existem (alucinações)
English: Patients with Alzheimer's disease may lose weight.
Portuguese: Os doentes com doença de Alzheimer podem perder peso.
English: • Swallow the capsules whole with a drink.
Portuguese: • Engula as cápsulas inteiras com uma bebida.
English: • Difficulty in sleeping
Portuguese: • Dificuldade em dormir
English: They also have some additional side effects:
Portuguese: Estes doentes também têm alguns efeitos secundários adicionais:
English: It is important to note that the scales used in this indication vary and direct comparisons of results for different therapeutic agents are not valid.
Portuguese: É importante notar que as escalas utilizadas nesta indicação variam e comparações diretas dos resultados para diferentes agentes terapêuticos não são válidas.
English: It is not known if this occurs in humans.
Portuguese: Desconhece-se se isto ocorre em seres humanos.
English: • Your doctor will slowly increase your dose depending on how you respond to treatment.
Portuguese: • O seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose dependendo da sua resposta ao tratamento.
English: Patients with Clinically Significant Response (%) Intent to Treat
Portuguese: Doentes com Resposta Clinicamente Relevante (%) Intenção de Tratar
English: No safety margins to human exposure were achieved in the animal studies due to the sensitivity of the animal models used.
Portuguese: Não foram atingidas as margens de segurança para a exposição humana nos estudos em animais devido à sensibilidade dos modelos animais utilizados.
English: If you feel dizzy or sleepy, do not drive, use machines or perform any tasks that require your attention.
Portuguese: Se sentir tonturas ou sonolência, não conduza, não utilize máquinas nem realize outras tarefas que requeiram a sua atenção.
English: Individual response to rivastigmine cannot be predicted.
Portuguese: A resposta individual à rivastigmina não pode ser prevista.
English: Clinical studies in Alzheimer's dementia
Portuguese: Estudos Clínicos na Demência de Alzheimer
English: Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
Portuguese: O tratamento de manutenção pode ser continuado enquanto existir um benefício terapêutico para o doente.
English: If you take more Nimvastid than you should
Portuguese: Se tomar mais Nimvastid do que deveria
English: The incidence and severity of adverse reactions generally increase with higher doses.
Portuguese: A frequência e gravidade das reações adversas geralmente aumentam com doses mais elevadas.
English: Peak plasma concentrations are reached in approximately 1 hour.
Portuguese: O pico das concentrações plasmáticas é alcançado em aproximadamente 1 hora.
English: ITT - LOCF population
Portuguese: ITT - população LOCF
English: If this applies to you, tell your doctor and do not take Nimvastid.
Portuguese: Se isto se aplicar a si, informe o seu médico e não tome Nimvastid.
English: If you have not taken Nimvastid for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Portuguese: Se não tomou Nimvastid durante mais do que três dias, não tome a próxima dose antes de falar com o seu médico.
English: • Urinary incontinence (inability to retain adequate urine)
Portuguese: • Incontinência urinária (incapacidade de retenção adequada de urina)
English: • Ulcers in your stomach or intestine
Portuguese: • Úlceras no estômago ou intestino
English: Caution is recommended in treating patients predisposed to such diseases.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao tratar doentes predispostos a tais doenças.
English: Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
Portuguese: Após a administração de 14C-rivastigmina, a eliminação renal foi rápida e essencialmente completa (>90%) em 24 horas.
English: Adverse reactions in Table 1 and Table 2 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Portuguese: As reações adversas na Tabela 1 e Tabela 2 estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos da MedDRA e a categoria de frequência.
English: Other medicines and Nimvastid
Portuguese: Outros medicamentos e Nimvastid
English: What Nimvastid is and what it is used for
Portuguese: O que é Nimvastid e para que é utilizado
English: If you accidentally take more Nimvastid than you should, inform your doctor.
Portuguese: Se tomou acidentalmente mais Nimvastid do que deveria, informe o seu médico.
English: Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36%±13%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta após uma dose de 3 mg é cerca de 36%±13%.
English: While bioavailability of rivastigmine is greater in elderly than in young healthy volunteers, studies in Alzheimer patients aged between 50 and 92 years showed no change in bioavailability with age.
Portuguese: Enquanto a biodisponibilidade da rivastigmina é maior nos voluntários saudáveis idosos do que em jovens, os estudos em doentes com Alzheimer entre os 50 e os 92 anos não demonstraram nenhuma alteração na biodisponibilidade com a idade.
English: ITT + RDO population
Portuguese: ITT + população RDO
English: Your doctor will regularly check if the medicine is working for you.
Portuguese: O seu médico irá verificar regularmente se o medicamento está a fazer efeito.
English: Dose titration should then be carried out as described above.
Portuguese: A titulação da dose deve então ser realizada de acordo com o acima descrito.
English: Dosing recommendations to titrate according to individual tolerability must be closely followed.
Portuguese: As doses recomendadas para titulação de acordo com a tolerabilidade individual devem ser cuidadosamente seguidas.
English: Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: A rivastigmina não deverá ser utilizada durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
English: Dissolve the tablet in the mouth and swallow it with or without water.
Portuguese: Dissolva o comprimido na boca e engula-o com ou sem água.
English: If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico pode necessitar de o acompanhar mais regularmente enquanto está a tomar este medicamento.
English: The mean actual daily dose for responders in the 6-12 mg group, corresponding to this definition, was 9.3 mg.
Portuguese: A dose diária média real para resposta clínica no grupo de 6-12 mg, correspondente a esta definição, foi de 9,3 mg.
English: In massive overdose, atropine can be used.
Portuguese: Em sobredosagens consideráveis, pode ser usada atropina.
English: Protein binding of rivastigmine is approximately 40%.
Portuguese: A ligação da rivastigmina às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 40%.
English: Unchanged rivastigmine is not found in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination.
Portuguese: A rivastigmina inalterada não se encontra na urina; a excreção renal dos metabolitos é a principal via de eliminação.
English: Treatment effect has not been studied in placebo-controlled trials beyond 6 months.
Portuguese: Os efeitos do tratamento não foram estudados em ensaios controlados com placebo para além de 6 meses.
English: A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer's disease (n=75 smokers and 549 non-smokers) following rivastigmine oral capsule doses of up to 12 mg/day.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população demonstrou que o uso de nicotina aumenta a depuração oral de rivastigmina em 23% em doentes com doença de Alzheimer (n = 75 fumadores e 549 não fumadores) a tomar doses de rivastigmina cápsula oral até 12 mg/dia.
English: It has the same dosage and frequency of administration as rivastigmine capsules.
Portuguese: Tem a mesma posologia e frequência de administração que as cápsulas de rivastigmina.
English: Rivastigmine may cause bradycardia which constitutes a risk factor in the occurrence of torsade de pointes, predominantly in patients with risk factors.
Portuguese: A rivastigmina pode causar bradicardia o que constitui um fator de risco para a ocorrência de torsade de pointes, predominantemente em doentes com fatores de risco.
English: However, Nimvastid may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Portuguese: No entanto, Nimvastid pode ser utilizado nesta população de doentes sendo necessária uma monitorização regular.
English: • Dehydration (losing too much fluid)
Portuguese: • Desidratação (perder demasiados líquidos)
English: In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
Portuguese: Em caso de vómitos graves associados ao tratamento com rivastigmina, deverá ser feito um ajuste de dose apropriado, tal como recomendado na secção 4.2.
English: Clinical monitoring is recommended for these adverse reactions.
Portuguese: A monitorização clínica é recomendada em caso de ocorrência destas reações adversas.
English: During therapy patient's weight should be monitored.
Portuguese: Durante a terapêutica, o peso dos doentes deve ser vigiado.
English: Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Portuguese: Uma vez que o comprimido orodispersível é frágil, deve ser tomado imediatamente depois de se abrir o blister.
English: In overdose accompanied by severe nausea and vomiting, the use of antiemetics should be considered.
Portuguese: Em sobredosagens acompanhadas de náuseas e vómitos graves, deve ser considerada a utilização de antieméticos.
English: As a consequence of rivastigmine's interaction with its target enzyme, the increase in bioavailability is about 1.5-fold greater than that expected from the increase in dose.
Portuguese: Como consequência da interação da rivastigmina com a sua enzima alvo, o aumento da biodisponibilidade é cerca de 1,5 vezes maior do que o esperado com o aumento da dose.
English: Rivastigmine belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Portuguese: A rivastigmina pertence a uma classe de substâncias denominada inibidores da colinesterase.
English: Cholinesterase inhibitors, including rivastigmine, have been associated with weight loss in these patients.
Portuguese: Os inibidores da colinesterase, incluindo a rivastigmina, têm sido associados a perda de peso nestes doentes.
English: Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline ADAS-Cog as a covariate.
Portuguese: Baseado na análise ANCOVA com o tratamento e o país como fatores e o valor base de ADAS-Cog como covariável.
English: Usually, the side effects will slowly go away as your body gets used to the medicine.
Portuguese: Normalmente, os efeitos indesejáveis irão desaparecer gradualmente, assim que o seu organismo se habituar ao medicamento.
English: Talk to your doctor before taking Nimvastid: - if you have, or have ever had, irregular or slow heartbeat.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Nimvastid: - se tem ou tiver tido batimento irregular ou lento do coração.
English: In peri/postnatal studies in rats, an increased gestation time was observed.
Portuguese: Nos estudos peri e pós-natais em ratos, observou-se um tempo de gestação aumentado.
English: These events led to the discontinuation of rivastigmine in some cases (e.g. discontinuations due to tremor 1.7% on rivastigmine vs 0% on placebo).
Portuguese: Estes acontecimentos levaram à interrupção da rivastigmina em alguns casos (ex.: interrupções devidas a tremores 1,7% com rivastigmina vs. 0% com placebo).
English: Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative StudyClinician's Global Impression of Change).
Portuguese: A eficácia foi estabelecida pelo uso de duas escalas independentes que foram avaliadas em intervalos regulares durante um período de 6 meses de tratamento, como é demonstrado em baixo na Tabela 5: a ADAS-Cog, uma medida de cognição, e a medida global ADCS-CGIC (Alzheimer Disease Cooperative Study-Clinician´s Global Impression of Change).
English: Total plasma clearance of rivastigmine was approximately 130 l/h after a 0.2 mg intravenous dose and decreased to 70 l/h after a 2.7 mg intravenous dose.
Portuguese: A depuração plasmática total da rivastigmina foi aproximadamente 130 l/h após uma dose intravenosa de 0,2 mg e diminuiu para 70 l/h após uma dose intravenosa de 2,7 mg.
English: The efficacy of rivastigmine has been established through the use of three independent, domain specific, assessment tools which were assessed at periodic intervals during 6 month treatment periods.
Portuguese: A eficácia da rivastigmina foi demonstrada através da utilização de três instrumentos de avaliação independentes, específicos para esta área, e que foram avaliados em intervalos periódicos durante períodos de tratamento de 6 meses.
English: Your doctor will tell you what dose of Nimvastid to take.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á qual é a dose de Nimvastid mais adequada para si.
English: Rivastigmine orodispersible tablets may be used as an alternative to rivastigmine capsules.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis de rivastigmina podem ser usados como alternativa às cápsulas de rivastigmina.
English: Put the tablet on the tongue as soon as it is removed from the packaging.
Portuguese: Coloque o comprimido na língua assim que o tiver retirado da embalagem.
English: No evidence of carcinogenicity was found in studies in mice and rats at the maximum tolerated dose, although the exposure to rivastigmine and its metabolites was lower than the human exposure.
Portuguese: Não se encontrou qualquer indício de carcinogenicidade nos estudos em ratinhos e ratos na dose máxima tolerada, embora a exposição à rivastigmina e seus metabolitos tenha sido inferior à exposição humana.
English: The increase in prothrombin time induced by warfarin is not affected by administration of rivastigmine.
Portuguese: O aumento do tempo de protrombina induzido pela varfarina não é afetado pela administração de rivastigmina.
English: The mouth should be empty before placing the tablet on the tongue.
Portuguese: A boca deve estar vazia antes de colocar o comprimido na língua.
English: Cardiovascular betablockers are expected to be associated with the greatest risk, but reports have also been received in patients using other beta-blockers.
Portuguese: É expectável que os bloqueadores beta cardiovasculares estejam associados com o maior risco, mas também foram recebidas notificações de doentes que tomam outros bloqueadores beta.
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático grave não foram estudados.
English: Patients with dementia and Parkinson's disease These patients have some side effects more often.
Portuguese: Doentes com demência associada à doença de Parkinson Estes doentes têm alguns efeitos secundários com mais frequência.
English: Effects of rivastigmine on human fertility are not known.
Portuguese: Não são conhecidos efeitos da rivastigmina na fertilidade humana.
English: No untoward effects on cardiac conduction were observed following concomitant administration of digoxin and rivastigmine.
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos indesejáveis sobre a condução cardíaca após a administração concomitante de digoxina e rivastigmina.
English: In view of its pharmacodynamic effects and possible additive effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances.
Portuguese: Atendendo aos seus efeitos farmacodinâmicos e possíveis efeitos aditivos, a rivastigmina não deve ser administrada concomitantemente com outras substâncias colinomiméticas.
English: In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase (<10%).
Portuguese: In vitro, este metabolito revela uma inibição mínima da acetilcolinesterase (<10%).
English: Patients with body weight below 50 kg may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions.
Portuguese: Os doentes com peso corporal inferior a 50 kg podem ter mais reações adversas e têm maior probabilidade de descontinuar o tratamento devido às reações adversas.
English: At least 4 points improvement on ADASCog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Portuguese: Melhoria de pelo menos 4 pontos na ADAS-Cog com ausência de agravamento na CIBICPlus e na PDS *p<0,05; **p<0,01; ***p<0,001
English: It readily crosses the blood brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8-2.7 l/kg.
Portuguese: Atravessa rapidamente a barreira hematoencefálica e tem um volume aparente de distribuição da ordem de 1,82,7 l/kg.
English: If you find you have forgotten to take your dose of Nimvastid, wait and take the next dose at the usual time.
Portuguese: Se verificar que se esqueceu de tomar uma dose de Nimvastid, aguarde e tome a próxima dose à hora habitual.
English: When normalised to body surface area, the exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to the maximum recommended human dose of 12 mg/day; however, when compared to the maximum human dose, a multiple of approximately 6-fold was achieved in animals.
Portuguese: Quando normalizada para a área de superfície corporal, a exposição à rivastigmina e seus metabolitos foi aproximadamente equivalente à dose diária humana máxima recomendada de 12 mg/dia; contudo, quando comparada com a dose humana máxima, obteve-se nos animais uma dose aproximadamente 6 vezes maior.
English: The use of this medicinal product is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: O uso deste medicamento está contraindicado em doentes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa rivastigmina, a outros derivados de carbamatos ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Discontinuation should also be considered when evidence of a therapeutic effect is no longer present.
Portuguese: A interrupção deverá também ser considerada quando o efeito terapêutico deixar de ser evidente.
English: Such events appeared to occur particularly after dose increments or high doses of rivastigmine.
Portuguese: Estes acontecimentos ocorreram particularmente após incrementos de dose ou após administração de doses elevadas de rivastigmina.
English: You should not breast-feed during treatment with Nimvastid.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Nimvastid.
English: • Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or skin inflammation If you get any of these side effects, contact your doctor as you may need medical assistance.
Portuguese: • Reações alérgicas no local de aplicação, tais como bolhas ou pele inflamada Se tiver algum destes sintomas, contacte o seu médico pois pode necessitar de assistência médica.
English: Care should be exercised in treating patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions.
Portuguese: Deve tomar-se cuidado ao tratar doentes com úlceras gástricas ou duodenais ativas ou doentes predispostos a estas condições.
English: Total patients studied Total patients with pre-defined AE(s) Tremor
Portuguese: Total dos doentes estudados Total dos doentes com AA(s) pré-definidos Tremores
English: No adverse effects of rivastigmine were observed on fertility or reproductive performance in rats (see section 5.3).
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos sobre a fertilidade ou no desempenho reprodutivo em ratos (ver seção 5.3).
English: • The highest dose that should be taken is 6.0 mg twice a day.
Portuguese: • A dose mais elevada que deve ser tomada é de 6,0 mg duas vezes ao dia.
English: Nimvastid should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Nimvastid.
Portuguese: Nimvastid não deve ser administrado simultaneamente com outros medicamentos com efeitos semelhantes a Nimvastid.
English: No pharmacokinetic interaction was observed between rivastigmine and digoxin, warfarin, diazepam or fluoxetine in studies in healthy volunteers.
Portuguese: Não se observou qualquer interação farmacocinética da rivastigmina com digoxina, varfarina, diazepam ou fluoxetina nos estudos efetuados em voluntários saudáveis.
English: In more severe cases nicotinic effects might develop such as muscular weakness, fasciculations, seizures and respiratory arrest with possible fatal outcome.
Portuguese: Em casos mais graves podem desenvolver-se efeitos nicotínicos tais como fraqueza muscular, fasciculações, convulsões e paragem respiratória com possível desfecho fatal.
English: Repeated-dose toxicity studies in rats, mice and dogs revealed only effects associated with an exaggerated pharmacological action.
Portuguese: Estudos de toxicidade por administração repetida em ratos, ratinhos e cães apenas revelaram efeitos associados a uma ação farmacológica potenciada.
English: Rivastigmine 6-12 mg N=379
Portuguese: Rivastigmina 6-12 mg N=379
English: Rivastigmine may cause increased gastric acid secretions.
Portuguese: A rivastigmina pode causar aumento das secreções ácidas gástricas.
English: Symptomatic treatment for other adverse reactions should be given as necessary.
Portuguese: Deve ser proporcionado tratamento sintomático para outras reações adversas, de acordo com as necessidades.