FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, considering the failure of the previous measures, the absence of risk factors sensitive enough to predict the risk of hepatotoxicity, the clinical setting where these medicinal products are used, the PRAC could not identify further measures that would ensure effective minimisation of the risk of hepatotoxicity associated to the use of flupirtine-containing medicinal products.
Swedish: Med tanke på de misslyckade tidigare åtgärderna, bristen på tillräckligt känsliga riskfaktorer för att förutse risken för levertoxicitet, liksom den kliniska miljö där dessa läkemedel används, kunde inte PRAC identifiera några ytterligare åtgärder som skulle säkerställa en effektiv minimering av risken för levertoxicitet i samband med användningen av flupirtin-innehållande läkemedel.
English: The PRAC concluded that while the use of flupirtine-containing products has decreased, the measures implemented have been ineffective to minimise the hepatotoxicity risk to an acceptable level.
Swedish: Samtidigt som användningen av flupirtin-innehållande läkemedel har minskat fann PRAC att de implementerade åtgärderna har varit ineffektiva när det gäller att minimera risken för levertoxicitet till en acceptabel nivå.
English: Consequently, the PRAC recommend the revocation of the marketing authorisations for flupirtinecontaining medicinal products.
Swedish: PRAC rekommenderar därför återkallande av godkännandena för försäljning av flupirtin-innehållande läkemedel.
English: Therefore, in view of the impossibility to minimise sufficiently the risk of hepatotoxicity, the PRAC concluded that this risk outweighs the benefits of flupirtine in the treatment of acute pain, when treatment with other analgesics is contraindicated.
Swedish: På grund av omöjligheten att tillräckligt minimera risken för levertoxicitet fann PRAC därför att denna risk är större än nyttan med flupirtin vid behandling av akut smärta, när behandling med andra analgetika är kontraindicerad.
English: In 2013, as a result of an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC (EMEA/H/A-107i/1363), the marketing authorisations (MAs) for flupirtine-containing medicinal products were varied to impose restrictions and risk minimisations measures implemented in view of the risk of liver injury.
Swedish: Till följd av ett brådskande unionsförfarande i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG (EMEA/H/A-107i/1363) ändrades godkännandena för försäljning av flupirtin-innehållande läkemedel år 2013 genom införandet av restriktioner och åtgärder för riskminimering som skulle implementeras på grund av risken för leverskada.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the revocation of the marketing authorisations for flupirtine-containing medicinal products.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför kommittén att godkännandena för försäljning för flupirtin-innehållande läkemedel återkallas.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CMDh recommends the revocation of the marketing authorisations for flupirtine-containing medicinal products.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför CMD(h) att godkännandena för försäljning för flupirtin-innehållande läkemedel återkallas.
English: The CMDh, as a consequence, considers that flupirtine-containing medicinal products are harmful.
Swedish: Övergripande slutsatser CMD(h) anser följaktligen att flupirtin-innehållande läkemedel är skadliga och att deras nyttariskförhållande inte är gynnsamt.
English: • Risk of gallstones
Swedish: • Risk för gallsten
English: The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to provide educational material on correct diagnosis and therapeutic managements of the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3Oxosteroid-5β-reductase deficiency and to inform on expected and potential risks associated with the treatment.
Swedish: Innan produkten introduceras på marknaden ska innehavaren av godkännande för försäljning i samråd med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna genomföra ett utbildningsprogram för läkare, med syftet att tillhandahålla utbildningsmaterial om korrekt diagnostisering och behandlingsplanering vid behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror orsakad av 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist samt informera om förväntade och potentiella risker med behandlingen.
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska tillämpas av medlemsstaterna
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att samtliga villkor och begränsningar följs avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan:
English: 100 tablets (2 x 50)
Swedish: 100 tabletter (2 X 50)
English: bottle (HDPE) without outer carton 180 tablets
Swedish: 625 mg Filmdragerad tablett Oral användning Flaska (HDPE) utan yttre förpackning
English: The full EPAR for Aivlosin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: In turkeys only laboratory studies were performed.
Swedish: På kalkoner gjordes bara laboratoriestudier.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aivlosin.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aivlosin.
English: Aivlosin is an antibiotic.
Swedish: Aivlosin är ett antibiotikum.
English: The main clinical studies on the effectiveness of Aivlosin were carried out on farms in a number of countries in Europe as well as outside the EU.
Swedish: De viktigaste kliniska studierna av Aivlosins effekt genomfördes på lantbruk i en rad länder inom EU liksom utanför EU.
English: The studies in pigs were carried out either in pigs already affected by the disease or in pigs who had been in contact with diseased animals on the same farm and were, therefore, likely to develop the disease as well.
Swedish: Studierna på svin utfördes antingen på svin som redan drabbats av sjukdomen eller på svin som hade varit i kontakt med sjuka djur på samma lantbruk och därför troligen också skulle utveckla sjukdomen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Aivlosin on 9 September 2004.
Swedish: Den 9 september 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aivlosin som gäller i hela EU.
English: The active substance of Aivlosin is tylvalosin (previous name: acetylisovaleryltylosin), an antibiotic of the macrolide group.
Swedish: Den aktiva substansen i Aivlosin är tylvalosin (tidigare namn: acetylisovaleryltylosin), ett makrolidantibiotikum.
English: The granules are added to the drinking water system, either directly or after dilution into a stock solution.
Swedish: Granulatet tillsätts till dricksvattnet, antingen direkt eller efter spädning till en stamlösning.
English: People who have had reactions when handling Aivlosin or similar products should avoid any contact with Aivlosin.
Swedish: Personer som tidigare fått reaktioner när de hanterat Aivlosin eller liknande produkter ska undvika all kontakt med Aivlosin.
English: It works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where proteins are produced, and inhibits the growth of bacteria.
Swedish: Det verkar genom att blockera bakteriernas ribosomer, de delar av cellen där nya proteiner bildas, och förhindrar bakteriernas tillväxt.
English: Since the composition of the pig feed might affect the effectiveness of Aivlosin, it should only be used in dry feed.
Swedish: Eftersom sammansättningen av fodret kan påverka Aivlosins effekt ska det endast användas i torrfoder.
English: What is Aivlosin and what is it used for?
Swedish: Vad är Aivlosin och vad används det för?
English: Aivlosin should not be used in people.
Swedish: Aivlosin ska inte ges till människor.
English: Poults either received treatment with Aivlosin or no treatment three days later.
Swedish: Kycklingarna fick antingen behandling med Aivlosin eller ingen behandling tre dagar senare.
English: The oral powder cannot properly be mixed into pellets and should therefore not be used in pelleted pig feed.
Swedish: Det orala pulvret kan inte riktigt blandas i pellets och ska därför inte användas i pelleterat svinfoder.
English: Skin that has been in contact with Aivlosin or medicated feed or drinking water should be washed.
Swedish: Hud som kommit i kontakt med Aivlosin eller medicinfoder eller dricksvatten ska tvättas.
English: The medicine is not authorised for use in turkeys producing eggs for human consumption.
Swedish: Läkemedlet är inte godkänt för användning på kalkoner som producerar ägg som används som livsmedel.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Aivlosin's benefits are greater that its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Aivlosin är större än riskerna och rekommenderade att Aivlosin skulle godkännas för försäljning i EU.
English: The antimicrobial effectiveness of tylvalosin against bacteria causing diseases was investigated in the laboratory.
Swedish: Tylvalosins antimikrobiella effekt mot bakterier som orsakar sjukdomar undersöktes i laboratorier.
English: The premix is mixed into pig feed by an authorised feed mill and the resulting “medicated feeding stuff” is then distributed to the farmer to treat a large number of pigs.
Swedish: Premixen blandas med svinfodret i en godkänd foderblandare och det medicinfoder som blir resultatet distribueras sedan till lantbrukaren för behandling av ett stort antal svin.
English: The treatment did not completely eliminate all bacteria in the respiratory system and some birds still showed the disease; however, the number of affected animals was significantly smaller than in an untreated group of birds.
Swedish: Alla bakterier i andningsvägarna avlägsnades inte helt under behandlingen och vissa fåglar uppvisade fortfarande sjukdomssymtom, men antalet sjuka djur var avsevärt lägre än i gruppen med fåglar som inte fått behandling.
English: Aivlosin is available as a premix for medicated feeding stuff and as an oral powder for pigs, and as granules for use in drinking water for pigs, chickens, turkeys and pheasants.
Swedish: Aivlosin finns som en premix till medicinfoder och som oralt pulver för svin, samt som granulat för användning i dricksvatten för svin, kycklingar, kalkoner och fasaner.
English: What benefits of Aivlosin have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Aivlosin har visats i studierna?
English: A further set of studies investigated Aivlosin in diseased chickens and pheasants as well as in very young chicks that hatched from eggs, which came from flocks where the disease was present.
Swedish: I ytterligare en uppsättning studier undersöktes Aivlosin hos sjuka kycklingar och fasaner liksom hos mycket unga kycklingar som kläckts ur ägg från kycklingflockar där sjukdomen förekom.
English: Why is Aivlosin approved?
Swedish: Varför godkänns Aivlosin?
English: Other information about Aivlosin:
Swedish: Mer information om Aivlosin
English: The effectiveness of Aivlosin was similar to that of other medicines of the same class already authorised for this disease in chickens.
Swedish: Effekten av Aivlosin var likvärdig med effekten av andra läkemedel i samma klass som redan är godkända för denna sjukdom hos kycklingar.
English: In pigs, it is used to treat or for metaphylaxis of a number of infectious diseases that are caused by bacteria that affect the lungs (i.e. swine enzootic pneumonia) or the intestinal tract (swine dysentery or porcine proliferative enteropathy).
Swedish: Hos svin används det för att behandla eller som metafylax för ett antal infektionssjukdomar som orsakas av bakterier som drabbar lungorna (dvs. enzootisk pneumoni hos svin) eller tarmkanalen (svindysenteri eller porcin proliferativ enteropati).
English: In chickens and pheasants, it is used for treatment or metaphylaxis of lung infections caused by a bacterium Mycoplasma gallisepticum.
Swedish: Till kycklingar och fasaner ges det för behandling och metafylax vid lunginfektioner som orsakas av bakterien Mycoplasma gallisepticum.
English: The studies showed that pigs treated with Aivlosin showed less severe signs of disease than untreated animals.
Swedish: Studierna visade att svin som behandlats med Aivlosin visade mindre allvarliga tecken på sjukdom än djur som inte fått behandling.
English: The treatment success with Aivlosin was similar to the effectiveness of other medicines of the same class authorised for such diseases in pigs.
Swedish: Behandlingens lyckade resultat med Aivlosin var likvärdigt med effekten av andra läkemedel av samma klass och som är godkända för behandling av sådana sjukdomar hos svin.
English: The withdrawal period for eggs from chickens treated with Aivlosin is zero days.
Swedish: Karenstiden för ägg från kycklingar som behandlats med Aivlosin är noll dagar.
English: These included a dose confirmation study in turkey poults (young turkeys) artificially infected with a lung virus (avian pneumovirus) and Ornithobacterium rhinotracheale, to simulate a complicated infection.
Swedish: En av dessa var en dosbekräftelsestudie på kalkonkycklingar (ungkalkoner) som infekterats artificiellt med ett lungvirus (aviärt pneumovirus) och Ornithobacterium rhinotracheale för att simulera en komplicerad infektion.
English: In turkeys, it is used to treat lung infections caused by a bacterium, Ornithobacterium rhinotracheale, which can cause illness when it is complicated by other viral and bacterial infections.
Swedish: Till kalkoner ges det för att behandla lunginfektioner som orsakas av bakterien Ornithobacterium rhinotracheale som kan leda till sjukdom när den kompliceras av andra virus- och bakterieinfektioner.
English: The main measure of effectiveness was damage to lungs and air sacs, which was less for the Aivlosin-treated turkeys than for the untreated group.
Swedish: Huvudeffektmåttet var skador på lungor och luftsäckar, vilka var mindre på kalkoner som behandlats med Aivlosin än för den obehandlade gruppen.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Aivlosin given in the feed is two days and one day with Aivlosin given via drinking water.
Swedish: Karenstiden för kött från svin som behandlats med Aivlosin som ges i fodret är två dagar och den är en dag när Aivlosin ges i dricksvattnet.
English: When mixing Aivlosin into feed or drinking water or handling the medicated feed or water, direct contact with eyes, skin and mouth should be avoided and protective equipment should be worn, e.g. overalls, gloves and face masks (respirator).
Swedish: Undvik direktkontakt med ögon, hud och mun då Aivlosin blandas med fodret eller dricksvattnet eller då medicinfodret eller vattnet hanteras och använd skyddsutrustning, t.ex. overall, handskar och andningsmask.
English: What is the risk associated with Aivlosin?
Swedish: Vilka är riskerna med Aivlosin?
English: Chickens and pheasants treated with Aivlosin showed less severe signs of disease than untreated animals.
Swedish: Kycklingarna och fasanerna som behandlats med Aivlosin visade mindre allvarliga tecken på sjukdom än djur som inte fått behandling.
English: It should not, therefore, be used in laying turkeys nor for three weeks before turkeys are likely to start laying eggs for human consumption.
Swedish: Läkemedlet ska därför inte ges till värpkalkoner senare än tre veckor innan värpningen av ägg avsedda som livsmedel börjar.
English: The withdrawal period for meat from chickens, turkeys and pheasants treated with Aivlosin given via drinking water is two days.
Swedish: Karenstiden för kött från kycklingar, kalkoner och fasaner som behandlats med Aivlosin som ges i dricksvattnet är två dagar.
English: However, if Aivlosin is accidentally consumed by a person, immediate medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
Swedish: Om du av misstag får i dig Aivlosin, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
English: How is Aivlosin used?
Swedish: Hur används Aivlosin?
English: For practical information about using Aivlosin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Swedish: För praktisk information om hur Aivlosin ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
English: Aivlosin improves the health and weight of the animals, but may not eliminate completely the bacteria that caused lung infection.
Swedish: Metafylax avser samtidig behandling av både sjuka djur och kliniskt friska djur som är i nära kontakt med dem. Aivlosin förbättrar hälsan och vikten hos djuren, men de bakterier som orsakade lunginfektionen kanske inte avlägsnas helt.
English: How does Aivlosin work?
Swedish: Hur verkar Aivlosin?
English: For more information about treatment with Aivlosin animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Swedish: Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Aivlosin ska användas finns i bipacksedeln.
English: This later diagnosis is not any more listed in the DSM-IV-TR.
Swedish: Den senare diagnosen ingår inte längre i DSM-IV-TR.
English: The number of patients could be considered sufficient in 4 studies (146, 203, 155 and 324 patients) and small in 2 studies (50 and 49 patients).
Swedish: Antalet patienter kunde anses tillräckligt i 4 studier (146, 203, 155 och 324 patienter) och ansågs litet i 2 studier (50 och 49 patienter).
English: The duration of these studies was short (2 or 3 months) considering the chronic indication approved.
Swedish: Durationen för dessa studier var kort (2 eller 3 månader) med tanke på att den godkända indikationen är kronisk.
English: Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC the CHMP recommends:
Swedish: I enligt med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar CHMP därför följande:
English: Patients included in most of these studies presented various very different symptoms without standardised diagnosis.
Swedish: De patienter som deltog i de flesta av dessa studier uppvisade mycket skiljaktiga symtom utan standardiserad diagnos.
English: Only one study (Vinckier study) mentioned a small group of patients suffering from associated systemic disease.
Swedish: Endast i en studie (Vinckier-studien) nämns en liten grupp patienter som led av associerad systemisk sjukdom.
English: Results were heterogeneous and there was no consistency across studies.
Swedish: Resultaten var heterogena och det fanns ingen konsekvens mellan studierna.
English: There seemed to be a benefit of treatment in approximately 5575% of patients but the CHMP concluded that these results are in fact difficult to interpret from a clinical point of view and not reliable due to the methodological limitations of the studies.
Swedish: Det tycktes föreligga en nytta med behandlingen för cirka 55-75 % av patienterna, men CHMP drog slutsatsen att dessa resultat är svårtolkade ur klinisk synvinkel och inte tillförlitliga på grund av studiernas metodologiska begränsningar.
English: The studies included young and old patients (1878 years old) with idiopathic acrosyndrome.
Swedish: Studierna inkluderade unga och gamla patienter (18-78 år gamla) med idiopatiska genomblödningsrubbningar.
English: Under-reporting can also be suspected because the substance is marketed for a long time as well as because fibrosis is already mentioned as an adverse drug reaction in the product information.
Swedish: Även underrapportering kan misstänkas eftersom ämnet har saluförts länge och eftersom fibros redan nämns som en läkemedelsbiverkning i produktinformationen.
English: The studies mainly assessed functional symptoms, capillaroscopic parameters and plethysmographic parameters whose clinical relevance was considered questionable by the CHMP.
Swedish: Studierna bedömde huvudsakligen funktionella symtom, kapilläroskopiska parametrar och pletysmografiska parametrar vars kliniska relevans ifrågasattes av CHMP.
English: As a note, one of the above mentioned three cases of fibrosis was reported in 2009 (i.e. after finalisation of the previous referral) which shows that the risk minimisation measures that were imposed at that point in time are not sufficient to exclude the risk.
Swedish: Det kan noteras att ett av de ovannämnda fallen av fibros rapporterades 2009 (dvs. efter att det föregående hänskjutningsförfarandet avslutats), vilket visar att de åtgärder för riskminimering som infördes vid den tidpunkten inte räckte för att utesluta risken.
English: Although some of the proposed measures could help identify patients with preexisting fibrosis, relevant concomitant medication and increased risk, the Committee pointed out that they are insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment.
Swedish: Även om vissa av de föreslagna åtgärderna skulle kunna bidra till att identifiera patienter med befintlig fibros, relevant samtidigt läkemedelsbehandling och ökad risk, påpekade kommittén att åtgärderna är otillräckliga för att undvika att vissa patienter utvecklar fibros och ergotism under behandlingen.
English: The reliability and the clinical relevance of the study results was therefore questionable and preclude any conclusion on the efficacy of the product.
Swedish: Studieresultatens tillförlitlighet och kliniska relevans var därför tveksam och utesluter slutsatser om läkemedlets effekt.
English: In general the CHMP was of the opinion that the methodological flaws and the absence of primary efficacy endpoint do not allow to draw conclusions on clinical efficacy or to support an indication with standardised diagnosis.
Swedish: Generellt ansåg CHMP att metodologiska brister och avsaknad av ett primärt effektmått gör det omöjligt att dra slutsatser om den kliniska effekten eller finna stöd för en indikation med standardiserad diagnos.
English: Regarding ergotism, there were several cases reported in the French Pharmacovigilance database where dihydroergocryptine/caffeine was the suspected drug for symptoms related to ergotism.
Swedish: När det gäller ergotism fanns flera fall rapporterade i den franska farmakovigilansdatabasen där dihydroergokryptin/koffein var misstänkt läkemedel för symtom förknippade med ergotism.
English: In order to lift the suspension, MAHs must identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra måste innehavarna av godkännande för försäljning identifiera en specifik patientpopulation för vilken nyttan med produkten uppväger den identifierade risken.
English: Dihydroergocryptine only containing products are approved in other EU Member States but their indications were not in the scope of this referral procedure (e.g. Parkinson's disease) and were excluded from this review.
Swedish: Läkemedel som endast innehåller dihydroergokryptin är godkända i andra EU-medlemsstater, men deras indikationer omfattas inte av detta hänskjutningsförfarande (t.ex. Parkinsons sjukdom) och uteslöts från denna granskning.
English: Is not favourable for ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
Swedish: Den är inte positiv för tilläggsbehandling av Raynauds syndrom.