FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det kan därför fastställas att den effekt som visats in vitro saknar biologisk relevans.
Finnish: Siten voidaan päätellä, ettei in vitro -olosuhteissa havaittu vaikutus ole biologisesti merkitsevä.
Swedish: Vid sitt sammanträde den 14-16 mars 2006 inledde CVMP ett förfarande om hänskjutande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, med senare ändringar och tillägg, för Cobactan IV 4,5 % som innehåller cefquinom.
Finnish: CVMP käynnisti 14.-16. maaliskuuta 2006 pitämässään kokouksessa direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdassa, sellaisena kuin se on muutettuna, tarkoitetun lausuntopyyntöä koskevan menettelyn kefkinomia sisältävän Cobactan IV 4.5% -valmisteen osalta.
Swedish: Sammanfattningsvis är CVMP överens om att det på ett tillfredsställande sätt har visats att 2,3-cyklohexenpyridin inte har någon klastogen potential in vivo och att fler studier inte är motiverade.
Finnish: CVMP on sitä mieltä, että on osoitettu riittävästi, ettei 2,3-sykloheksenopyridiinillä ole klastogeenista potentiaalia in vivo -olosuhteissa, ja ettei lisätutkimuksia siten tarvita.
Swedish: Produkten är indicerad för behandling av respiratoriska sjukdomar hos hästar som orsakas av Streptococcus equi subsp.
Finnish: Valmisteen käyttöaiheena on Streptococcus equi subsp.
Swedish: I specifikationerna vid utsläppande på marknaden och vid slutet av hållbarhetstiden rapporteras ett innehåll av 2,3-cyklohexenpyridin på <1 % respektive <1,5 %.
Finnish: Koostumusta myyntiin luovutettaessa ja kestoajan päättyessä koskevien tietojen mukaan 2,3sykloheksenopyridiinin pitoisuudet ovat <1 % ja <1,5 %.
Swedish: Cobactan Pulver och vätska till injektionsvätska
Finnish: Cobactan Injektiokuivaaine ja liuotin, liuosta varten
Swedish: Det positiva resultatet in vitro undersöktes ytterligare i en provning av mikrokärna in vivo.
Finnish: In vitro -olosuhteissa saatua positiivista tulosta tutkittiin lisää yhdessä in vivo -mikrotumatestissä.
Swedish: Resultaten in vivo är de som har störst relevans för mänsklig exponering eftersom de "upphäver" resultaten från provningarna in vitro.
Finnish: In vivo -tulokset ovat merkitsevämpiä ihmisen altistuksen kannalta, sillä nämä tulokset "kumoavat" in vitro -testien tulokset.
Swedish: Den klastogena potentialen in vitro har inte påvisats in vivo.
Finnish: In vitro -olosuhteissa havaittua klastogeenista potentiaalia ei ole osoitettu in vivo -olosuhteissa.
Swedish: zooepidemicus och svåra bakteriella infektioner med hög risk för septikemi hos föl där Escherichia coli är involverad.
Finnish: zooepidemicus -bakteerin aiheuttamien hengitystiesairauksien hoito hevosilla ja sellaisten Escherichia coli -bakteerin aiheuttamien vakavien bakteeri-infektioiden hoito varsoilla, joissa on suuri septikemian riski.
Swedish: I den direkta metoden framkallade 2,3-cyklohexenpyridin lindriga strukturella kromosomaberrationer vid 350 µg/ml vid behandling i 24 och 48 timmar.
Finnish: Suoralla menetelmällä 2,3-sykloheksenopyridiini aiheutti lieviä rakenteellisia kromosomaalisia aberraatioita annoksella 350 µg/ml 24 ja 48 tunnin hoidoissa.
Swedish: Hos kinesisk hamster med lungfibroblast in vitro framkallade 2,3-cyklohexenpyridin strukturella kromosomaberrationer vid 600-700 µg/ml på ett dosberoende sätt när metabolisk aktivering ingick i metoden.
Finnish: Kiinanhamsterin keuhkofibroplasteissa in vitro -olosuhteissa 2,3-sykloheksenopyridiini aiheutti rakenteellisia kromosomaalisia aberraatioita annoksella 600-700 µg/ml annosriippuvaisesti, kun menetelmään kuului metabolinen aktivaatio.
Swedish: I denna studie administrerades 2,3-cyklohexenpyridin i 0,9 % NaCl två gånger intravenöst med ett intervall på 24 timmar vid doser på 7,5, 25 och 75 mg/kg kroppsvikt till möss av båda könen.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 2,3-sykloheksenopyridiiniä annettiin uros- ja naarashiirille 0,9 %:n NaCl:ssä kahdesti laskimoon 24 tunnin välein annoksina 7,5 mg, 25 mg ja 75 mg/painokilo.
Swedish: De högsta koncentrationer av cefquinom som uppmätts i plasma från behandlade måldjur (till exempel 2 µg/ml efter en dos på 1 mg/kg kroppsvikt) jämfört med de förväntade koncentrationerna av 2,3-cyklohexenpyridin (till exempel 1 % av denna förorening i cefquinom resulterade i 0,02 µg 2,3-cyklohexenpyridin/ml plasma) visar att koncentrationerna på flera hundra µg/ml i den positiva provningen in vitro överträffar de koncentrationer som är relevanta in vivo med råge.
Finnish: Hoidettujen kohde-eläinten plasmasta mitatut suurimmat kefkinomipitoisuudet (esim. 2 µg/ml annoksen 1 mg/ painokilo jälkeen) verrattuna odotettuihin 2,3-sykloheksenopyridiinin pitoisuuksiin (esim. 1 % tätä epäpuhtautta kefkinomissa tuottaa 0,02 µg 2,3-sykloheksenopyridiiniä yhtä plasmamillilitraa kohti) osoittavat, että useiden satojen mikrogrammojen pitoisuudet millilitraa kohti positiivisessa in vitro -testissä ylittävät selvästi in vivo -olosuhteissa merkitsevät pitoisuudet.
Swedish: CVMP kom fram till att den klastogena potentialen in vitro inte hade visats in vivo.
Finnish: CVMP päätteli, ettei in vitro -olosuhteissa havaittua klastogeenista potentiaalia ole osoitettu in vivo -olosuhteissa.
Swedish: Specifikationerna för den aktiva substansen sterilt cefquinomsulfat som används vid framställning av Cobactan IV 4,5 % och specifikationerna vid utsläppande på marknaden och vid slutet av hållbarhetstiden för slutprodukten Cobactan IV 4,5 % i pulverform lades fram.
Finnish: Cobactan IV 4.5% -valmisteen valmistuksessa käytettävän vaikuttavan aineen eli steriilin kefkinomisulfaatin koostumuksesta sekä valmiin Cobactan IV 4.5% -valmisteen kuiva-aineen koostumuksesta myyntiin luovutettaessa ja kestoajan päättyessä on toimitettu tietoja.
Swedish: Ett negativt resultat i en andra studie in vivo på en annan vävnad anses vara nödvändigt för att stilla oron över denna förorening.
Finnish: Katsotaan, että toisesta in vivo -tutkimuksesta on saatava negatiivinen tulos käyttämällä eri kudosta, ennen kuin tätä epäpuhtautta koskevat epäilyt on poistettu.
Swedish: Eftersom resultaten in vivo är de som har störst relevans för mänsklig exponering "upphäver" de resultaten från provningarna in vitro.
Finnish: In vivo -tulokset ovat merkitsevämpiä ihmisen altistuksen kannalta, joten nämä tulokset "kumoavat" in vitro -testien tulokset.
Swedish: 2.2 Uppgifter om specifikationen för cefquinom, särskilt med avseende på föroreningen 2,3-cyklohexenpyridin
Finnish: 2.2 Kefkinomin koostumusta koskevat tiedot erityisesti epäpuhtautena olevan 2,3sykloheksenopyridiinin osalta
Swedish: 2.3 Uppgifter om mutagenicitet och cancerogenicitet för cefquinom och dess utgångsmaterial 2,3-cyklohexenpyridin
Finnish: 2.3 Kefkinomin ja sen lähtöaineena olevan 2,3-sykloheksenopyridiinin mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta koskevat tiedot
Swedish: Produktens fantasinamn
Finnish: Valmisteen kauppanimi
Swedish: Deutschland GmbH Feldstr.
Finnish: Intervet Deutschland GmbH
Swedish: Av de 11 studier av genotoxicitet som finns tillgängliga för 2,3-cyklohexenpyridin, vilka utförts antingen med cefquinom som innehåller föroreningen 2,3-cyklohexenpyridin eller med endast 2,3-cyklohexenpyridin, fanns det en provning (kromosomaberration in vitro) som gav ett positivt svar och endast vid en hög koncentration av 2,3-cyklohexenpyridin, medan den efterföljande provningen av mikrokärna in vivo för däggdjur gav ett negativt resultat.
Finnish: Yhteensä 11:stä 2,3-sykloheksenopyridiinistä saatavilla olevasta genotoksisuustutkimuksesta, joissa tutkittiin joko 2,3-sykloheksenopyridiiniä epäpuhtautena sisältävää kefkinomia tai pelkkää 2,3sykloheksenopyridiiniä, yhdestä testistä (kromosomiaberraatio in vitro -olosuhteissa) saatiin positiivinen vaste ja ainoastaan suurella 2,3-sykloheksenopyridiinin pitoisuudella, kun taas myöhemmässä nisäkkäiden in vivo -mikrotumatestissä saatiin negatiivinen vaste.
Swedish: I specifikationerna för cefquinom sulfat rapporteras ett innehåll av 2,3-cyklohexenpyridin på <1 %.
Finnish: Kefkinomisulfaatin koostumusta koskevien tietojen mukaan 2,3-sykloheksenopyridiinin pitoisuus on <1 %.
Swedish: Dessutom var resultaten av de 4 in vivo-provningar av gentoxicitet som utförts med cefquinom vid låga och höga koncentrationer av 2,3-cyklohexenpyridin negativa.
Finnish: Tulokset olivat negatiivisia myös niissä neljässä in vivo -genotoksisuustestissä, jotka tehtiin kefkinomilla pieninä ja suurina 2,3-sykloheksenopyridiinin pitoisuuksina.
Swedish: I enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG med senare ändringar och tillägg har ärendet hänskjutits till CVMP.
Finnish: Kysymys on pantu vireille eläinlääkekomiteassa (CVMP) direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan, sellaisena kuin se on muutettuna, nojalla.
Swedish: 2.1 Bedömning av de säkerhetsfrågor som väckts med anledning av utgångsmaterialet 2,3-cyklohexenpyridin
Finnish: 2.1 Lähtöaineena olevan 2,3-sykloheksenopyridiinin turvallisuusepäilyihin liittyvät seikat
Swedish: Det har inte varit möjligt att bekräfta det resultat som påvisade en klastogen potential för 2,3-cyklohexenpyridin i en in vitro-provning vid höga koncentrationer vid de högsta intravenösa doser som undersökts (2000 mg/kg kroppsvikt) i provning av mikrokärna in vivo.
Finnish: Yhdessä in vitro -testissä suurilla pitoisuuksilla havaittua 2,3-sykloheksenopyridiinin klastogeenista potentiaalia ei voitu vahvistaa suurimmalla testatulla laskimoannoksella (2 000 mg/painokilo) in vivo -mikrotumatestissä.
Swedish: • Ett positivt in vitro-försök för mutagenicitet har rapporterats för utgångsmaterialet 2,3-cyklohexenpyridin, vilket även förekommer som en förorening i den aktiva substansen, cefquinom.
Finnish: • Lähtöaineena olevan 2,3-sykloheksenopyridiinin osalta, jota esiintyy myös epäpuhtautena vaikuttavassa aineessa eli kefkinomissa, on raportoitu positiivisesta in vitro -mutageenisuustestistä.
Swedish: Provning av gentoxicitet utfördes vid en föroreningskoncentration på 1 % med cefquinom (8 provningar).
Finnish: Genotoksisuustestejä tehtiin 1 %:n epäpuhtauspitoisuudella kefkinomilla (kahdeksan testiä), ja lisäksi tehtiin kolme testiä pelkällä 2,3-sykloheksenopyridiinillä.
Swedish: Barn från 12 till 18 år:
Finnish: 12-18-vuotiaat lapset:
Swedish: Förekomst %
Finnish: Prevalenssi %
Swedish: afrikaner/etiopier afroamerikaner asiater kaukasier greker ungrare nordeuropéer
Finnish: Afrikkalaiset/etiopialaiset Afroamerikkalaiset Aasialaiset
Swedish: Avsnitt 2 - Vad du behöver veta innan du tar [Läkemedlets namn]
Finnish: Kohta 2 - Mitä sinun on tIedettävä, ennen kuin otat [Kauppanimeä]
Swedish: Uppskattningar tyder på att upp till 7% av den kaukasiska populationen kan ha denna brist.
Finnish: Arviot viittaavat siihen, että enintään 7 %:lla valkoihoisista on tämä vajaus.
Swedish: "Pediatrisk population:
Finnish: "Pediatriset potilaat:
Swedish: Dosen baseras på kroppsvikten (0,5-1 mg/kg)."
Finnish: Annos sovitetaan potilaan painon mukaan (0,5-1 mg/kg)."
Swedish: "Ta inte kodein om du ammar.
Finnish: "Älä käytä kodeiinia, jos imetät.
Swedish: Rekommenderad ungefärlig dos är 30 till 60 mg.
Finnish: Suositeltu annosraja on noin 30-60 mg.
Swedish: "Detta läkemedel innehåller kodein.
Finnish: "Tämä valmiste sisältää kodeiinia.
Swedish: "CYP2D6 metabolism
Finnish: "CYP2D6-metabolia
Swedish: <Ta> <Använd> inte [Läkemedlets namn]:
Finnish: Älä <ota> <käytä> [Kauppanimeä] :
Swedish: En uppskattning av förekomsten av ultrasnabba metaboliserare i olika befolkningsgrupper sammanfattas nedan:
Finnish: Eri populaatiossa arvioidut ultranopeiden metaboloijien osuudet on kuvattu seuraavassa:
Swedish: Dessa faktorer kan förvärra symtomen på morfinintoxikation."
Finnish: Nämä tekijät saattavat pahentaa morfiinimyrkytyksen oireita."
Swedish: Vissa personer har olika varianter av detta enzym som gör att de kan påverkas på olika sätt.
Finnish: Joillakin ihmisillä on tämän entsyymin muunnos, mikä voi vaikuttaa ihmisiin eri tavoin.
Swedish: Följande text ska läggas till i produktresuméerna för de läkemedel som berörs av denna procedur (se bilaga I):
Finnish: Seuraava sanamuoto pitää lisätä tähän menettelyyn kuuluvien valmisteiden myyntilupiin sisältyviin valmisteyhteenvetoihin (ks. liite I):
Swedish: Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät oleelliset muutokset
Swedish: "Användning hos barn och ungdomar efter operation
Finnish: "Käyttö lapsille ja nuorille leikkauksen jälkeen
Swedish: Dosen kan tas upp till 4 gånger dagligen med ett intervall på minst 6 timmar.
Finnish: Annos voidaan ottaa enintään 4 kertaa vuorokaudessa vähintään 6 tunnin välein.
Swedish: Om en patient har brist på eller helt saknar detta enzym, kommer inte en tillräcklig analgetisk effekt att erhållas.
Finnish: Jos potilaalla on tämän entsyymin vajaus tai häneltä puuttuu tämä entsyymi kokonaan, ei riittävää kipua lievittävää vaikutusta saavuteta.
Swedish: "Barn med nedsatt andningsfunktion
Finnish: "Lapset, joiden hengitystoiminta on heikentynyt
Swedish: Detta läkemedel ska inte tas i mer än 3 dagar.
Finnish: Tätä lääkettä saa käyttää enintään 3 vuorokauden ajan.
Swedish: Det är morfin som ger smärtlindring.
Finnish: Morfiini on aine, joka lievittää kipua.
Swedish: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är resultatet av referral-proceduren.
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä.
Swedish: "Barn från 12 års ålder ska ta [Kompletteras nationellt] tabletter var 6.e timme vid behov.
Finnish: "Vähintään 12-vuotiaiden lasten tulee ottaa [Täytetään kansallisesti] 6 tunnin välein tarpeen mukaan.
Swedish: Den maximala dygnsdosen av kodein ska inte överskrida 240 mg.
Finnish: Kodeiinin enimmäisvuorokausiannos ei saa ylittää 240 mg."
Swedish: Avsnitt 3 - Hur du <tar> <använder> [Läkemedlets namn]
Finnish: Kohta 3 - Miten [Kauppanimeä] <otetaan> <käytetään>
Swedish: Det kan användas ensamt eller i kombination med andra smärtstillande medel som paracetamol".
Finnish: Sitä voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden kipulääkkeiden, kuten parasetamolin kanssa."
Swedish: Vissa personer kan inte bilda morfin eller så bildas det i väldigt små mängder vilket gör att man inte får tillräcklig smärtlindring.
Finnish: Joidenkin ihmisten elimistö ei tuota morfiinia tai sitä muodostuu erittäin pieniä määriä, jotka eivät riitä kivun lievittämiseen.
Swedish: "Den rekommenderade kodeindosen till barn 12 år och äldre ska vara [dosintervallet kompletteras nationellt] var 6:e timme vid behov upp till en maximal dos på 240 mg kodein per dygn.
Finnish: "Vähintään 12-vuotiaille lapsille kodeiinin suositusannos on [annosrajat täytetään kansallisesti] 6 tunnin välein tarvittaessa ja kodeiinin enimmäisannos on enintään 240 mg vuorokaudessa.
Swedish: Barn under 12 år: "Kodein ska inte användas till barn under 12 år p.g.a. risken för morfinintoxikation beroende på den varierande och oförutsägbara metabolismen av kodein till morfin (se avsnitten 4.3 och 4.4)."
Finnish: Alle 12-vuotiaat lapset: "Kodeiinia ei saa käyttää alle 12-vuotiaille lapsille kodeiinin vaihtelevan ja ennalta arvaamattoman morfiiniksi muuttumisen aiheuttaman opioidimyrkytyksen riskin vuoksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)."
Swedish: Andra personer har en ökad risk att få allvarliga biverkningar eftersom de kan bilda en mycket stor mängd morfin.
Finnish: Toiset puolestaan saavat vakavia haittavaikutuksia todennäköisemmin kuin muut, koska heidän elimistönsä muodostaa erittäin suuria määriä morfiinia.
Swedish: Om du får någon av följande biverkningar måste du sluta att ta detta läkemedel och omedelbart kontakta läkare: långsam eller ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning, aptitlöshet.
Finnish: Jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, sinun on lopetettava tämän lääkkeen käyttö ja käännyttävä lääkärin puoleen: hidas tai pinnallinen hengitys, sekavuus, uneliaisuus, pienet pupillit, pahoinvointi tai oksentelu, ummetus, ruokahaluttomuus.
Swedish: Dessa patienter omvandlar snabbt kodein till morfin, vilket resulterar i högre plasmanivåer av morfin än förväntat.
Finnish: Nämä potilaat muuntavat kodeiinia morfiiniksi nopeasti, jolloin morfiinin pitoisuus on odotettua suurempi.
Swedish: Produktinformationen kan i förekommande fall senare uppdateras av myndigheterna i medlemsländerna i samarbete med referenslandet (RMS) i enlighet med förfarandet som fastställts i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EC.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EU III osaston 4. luvun mukaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän jälkeen tarpeen mukaan päivittää tuotetiedot yhteistyössä viitemaan kanssa.
Swedish: "Postoperativ användning hos barn
Finnish: "Leikkauksenjälkeinen käyttö lapsille
Swedish: Kodein utövar sin effekt genom μ-opioidreceptorer, fastän kodein har låg affinitet till dessa receptorer och den analgetiska effekten beror på omvandlingen till morfin.
Finnish: Kodeiini vaikuttaa μ-opioidireseptorien kautta, vaikka kodeiinilla on heikko affiniteetti näihin reseptoreihin ja sen kipua lievittävä vaikutus perustuu kodeiinin muuntumiseen morfiiniksi.
Swedish: Observera:
Finnish: Huom:
Swedish: Avsnitt 1 - Vad [Läkemedlets namn] är och vad det används för
Finnish: - Mitä [Kauppanimeä] on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Allmänna symtom på morfinintoxikation inkluderar förvirring, somnolens, ytlig andning, små pupiller, illamående, kräkningar, förstoppning och aptitlöshet.
Finnish: Opioidimyrkytyksen tavallisia oireita ovat mm. sekavuus, uneliaisuus, pinnallinen hengitys, pienet pupillit, pahoinvointi, oksentelu, ummetus ja ruokahaluttomuus.
Swedish: I publicerad litteratur har det förekommit rapporter om att kodein, som givits postoperativt till barn efter tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktiv sömnapné, ledde till sällsynta men livshotande biverkningar inklusive dödsfall (se även avsnitt 4.3).
Finnish: Julkaistussa kirjallisuudessa on raportoitu tapauksia, joissa obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vuoksi tehdyn nielu- ja/tai kitarisaleikkauksen jälkeen lapsille annettu kodeiini on johtanut harvinaisiin, mutta henkeä uhkaaviin haittavaikutuksiin, kuolema mukaan lukien (ks. myös kohta 4.3).
Swedish: Kodein rekommenderas inte till barn som kan ha nedsatt andningsfunktion inkluderande neuromuskulära sjukdomar, allvarliga hjärt- eller andningstillstånd, infektioner i övre luftvägarna eller lungorna, multipelt trauma eller omfattande kirurgiska ingrepp.
Finnish: Kodeiinin käyttöä ei suositella lapsille, joiden hengitystoiminta saattaa olla heikentynyt esimerkiksi neuromuskulaaristen häiriöiden, vakavien sydän- tai hengityselinsairauksien, ylähengitystie- tai keuhkoinfektioiden, monivammojen tai laajojen kirurgisten toimenpiteiden vuoksi.
Swedish: Kodein rekommenderas inte till barn med andningsbesvär, eftersom symtomen på morfinförgiftning kan bli allvarligare hos dessa barn."
Finnish: "Käyttö lapsille, joiden hengitystoiminta on heikentynyt Kodeiinia ei suositella lapsille, joilla on hengitysvaikeuksia, koska morfiinimyrkytyksen oireet saattavat olla pahempia näillä lapsilla."
Swedish: Om en patient däremot är en extensiv eller ultrasnabb metaboliserare finns det en ökad risk för morfinrelaterade biverkningar även vid normalta förskrivna doser.
Finnish: Jos potilas on kuitenkin voimakas tai ultranopea metaboloija, opioidimyrkytykseen liittyvien haittavaikutusten ilmenemisen riski on suurentunut jopa yleisesti käytettävillä annoksilla.
Swedish: Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Swedish: Vid terapeutiska doser kan kodein och dess metabolit förekomma i mycket små mängder i modersmjölk och det är osannolikt att det ammade barnet påverkas.
Finnish: Tavanomaisia hoitoannoksia käytettäessä rintamaidossa saattaa olla erittäin pieniä määriä kodeiinia ja sen aktiivista metaboliittia ja on epätodennäköistä, että tällä olisi haitallista vaikutusta imetettävään lapseen.
Swedish: Kodein hör till en grupp läkemedel som kallas opioidanalgetika och som verkar genom att lindra smärta.
Finnish: Kodeiini kuuluu opioidianalgeettien ryhmään, jotka toimivat kivunlievittäjinä.
Swedish: Kodein metaboliseras av leverenzymet CYP2D6 till morfin, som är den aktiva metaboliten.
Finnish: Kodeiini metaboloituu CYP2D6-maksaentsyymin välityksellä aktiiviseksi metaboliitiksi morfiiniksi.
Swedish: Kodein och morfin passerar över till bröstmjölk."
Finnish: Kodeiini ja morfiini erittyvät rintamaitoon."
Swedish: "Behandlingstiden ska begränsas till 3 dagar och om ingen effektiv smärtlindring erhållits ska patienten/vårdtagaren uppmanas att kontakta läkare."
Finnish: Jos kivunlievitys ei onnistu, potilasta/hoitajaa on kehotettava kääntymään lääkärin puoleen."
Swedish: Följande text ska läggas till i bipacksedlarna till berörda läkemedel:
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Myyntilupien pakkausselosteisiin on lisättävä seuraavat sanamuodot:
Swedish: Om smärtan inte förbättrats efter 3 dagar, tala med läkare.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos kipu ei helpota 3 vuorokauden kuluessa.
Swedish: I allvarliga fall kan detta inkludera symtom på cirkulations- och andningsdepression, vilket kan vara livshotande och i mycket sällsynta fall dödligt.
Finnish: Vakavissa tapauksissa potilaalla voi olla mahdollisesti henkeä uhkaavan ja erittäin harvoin kuolemaan johtavaan verenkierron tai hengityksen lamaantumiseen liittyviä oireita.
Swedish: "Kodein omvandlas till morfin i levern av ett enzym.
Finnish: "Kodeiini muuttuu maksassa morfiiniksi entsyymin vaikutuksesta.
Swedish: Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer
Finnish: Kohta 4.3 - Vasta-aiheet
Swedish: • "Till barn (0-18 år) som genomgår tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktivt sömnapnésyndrom p.g.a. en ökad risk för att utveckla allvarliga eller livshotande biverkningar (se avsnitt
Finnish: • "kaikille pediatrisille potilaille (0-18-vuotiaille), joille tehdään nielurisojen poistoleikkaus ja/tai kitarisan poistoleikkaus obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vuoksi, koska valmisteen käyttöön liittyy lisääntynyt vakavien ja henkeä uhkaavien haittavaikutusten riski (ks. kohta 4.4)"
Swedish: [Läkemedlets namn] ska inte användas av barn under 12 år p.g.a. risken för svåra andningsbesvär".
Finnish: Alle 12-vuotiaat lapset eivät saa ottaa [Kauppanimeä] käyttöön liittyvien vakavien hengitysvaikeuksien riskin vuoksi."
Swedish: Ta högst [Kompletteras nationellt och se nedan notering] tabletter per dygn.
Finnish: Älä ota enempää kuin [täytetään kansallisesti ja katso huomautus alla] vuorokaudessa.
Swedish: Observera: För läkemedel som endast innehåller kodein ska nedanstående text användas, men den ska granskas nationellt och anpassas för att återspegla de specifika krav som ställs på läkemedlet avseende dosintervallet.
Finnish: Huom: Pelkkää kodeiinia sisältävien valmisteiden osalta on käytettävä seuraavaa tekstiä, mutta sitä on tarkasteltava kansallisesti ja teksti on muokattava vastaamaan valmisteen asettamia vaatimuksia ottaen huomioon vaatimukset annosrajojen suhteen.
Swedish: Kodein ska inte användas för smärtlindring hos barn och ungdomar efter avlägsnande av halsmandlar eller polyper vid obstruktivt sömnapnésyndrom."
Finnish: Kodeiinia ei pidä käyttää kivunlievitykseen lapsille ja nuorille obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vuoksi tehdyn nielu- tai kitarisojen poiston jälkeen.
Swedish: Avsnitt 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning "Kodein ska inte användas under amning (se avsnitt 4.3).
Finnish: "Kodeiinia ei pidä käyttää imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Swedish: Däremot fanns det belägg för att dessa barn antingen var ultrasnabba eller extensiva metaboliserare avseende förmågan att metabolisera kodein till morfin."
Finnish: Kaikki lapset saivat kodeiiniannoksia, jotka olivat asianmukaisella annosalueella, mutta oli näyttöä siitä, että nämä lapset olivat joko ultranopeita tai tehokkaita metaboloijia kyvyltään muuntaa kodeiinia morfiiniksi."
Swedish: "Kodein kan användas till barn över 12 år för korttidsbehandling av måttlig smärta, som inte enbart kan lindras av andra smärtstillande medel såsom paracetamol eller ibuprofen."
Finnish: "Kodeiinia voidaan käyttää yli 12-vuotiaiden lasten lyhytaikaiseen kohtalaisen kivun lievitykseen, kun muut kipulääkkeet, kuten parasetamoli tai ibuprofeeni, eivät yksin riitä."
Swedish: • "Till ammande kvinnor (se avsnitt 4.6)" • "Till patienter som är kända ultrasnabba metaboliserare avseende CYP2D6"
Finnish: • "potilaille, joiden tiedetään olevan ultranopeita CYP2D6-metaboloijia"