FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es kann anderen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
German: Auch eine Schmelzhypoplasie wurde berichtet.
Swedish: Emaljhypoplasi har också rapporterats.
German: Opacode S-1-8114 schwarz
Swedish: Opacode svart S-1-8114
German: Diese Reaktion tritt häufiger unter der langfristigen Anwendung des Arzneimittels auf, wurde aber auch nach wiederholten kurzzeitigen Behandlungszyklen beobachtet.
Swedish: Denna reaktion är vanligare vid långtidsanvändning av preparatet men har observerats efter upprepade korttidskurer.
German: Die begleitende Gabe wird nicht empfohlen:
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte:
German: Die Kapsel sollte am Morgen mit ausreichend Wasser eingenommen werden, um das Risiko ösophagealer Irritationen und Ulzerationen zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Kapseln bör tas på morgonen med tillräcklig mängd vatten för att reducera risken för esofageal irritation och ulceration (se avsnitt 4.4).
German: Wenn Sie mehr ORACEA-Kapseln eingenommen haben als Sie sollten, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.
Swedish: Om du tar mer Oracea -kapslar än du bör ska du omedelbart rådfråga läkare.
German: Benigne intrakranielle Hypertonie
Swedish: Benign intrakranial hypertension
German: • Allergische Reaktion, die zu einem Zuschwellen der Augen und Anschwellen der Lippen oder der Zunge führt*
Swedish: • Allergisk reaktion som ger svullnad i ögon, läppar eller tunga*
German: Daher sollten solche Arzneimittel oder Nahrungsmittel frühestens 2 bis 3 Stunden nach der Einnahme von Doxycyclin eingenommen bzw. verzehrt werden.
Swedish: Därför ska sådana preparat eller livsmedel tas efter en period på 2 till 3 timmar efter intag av doxycyklin.
German: Sehr selten: Glossitis, Dysphagie, Enterokolitis.
Swedish: Mycket sällsynta: Glossit, dysfagi, enterokolit.
German: Eine Studie zur peri- bzw. postnatalen Toxizität bei Ratten ergab keine signifikanten Wirkungen in therapeutisch relevanten Dosen.
Swedish: I en studie av peri-/postnatal toxicitet på råttor påträffades inga betydande effekter vid terapeutiskt relevanta doser.
German: Eine begleitende Gabe sollte daher vermieden werden.
Swedish: Samtidig administrering ska därför undvikas.
German: Die klinische Signifikanz dieser Erkenntnisse ist nicht bekannt.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa fynd är inte känd.
German: Wie alle Arzneimittel kann ORACEA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Oracea orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
German: Im Fall einer schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie) müssen die Behandlung mit ORACEA sofort beendet und die üblichen Notfallmaßnahmen ergriffen werden (z. B. Verabreichung von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathikomimetika sowie, falls erforderlich, künstliche Beatmung).
Swedish: Vid händelse av svår akut överkänslighetsreaktion (t.ex. anafylaxi) måste behandlingen med Oracea avbrytas omedelbart och vanliga akutåtgärder vidtas (t.ex. administrering av antihistaminer, kortikosteroider, sympatomimetika och vid behov konstgjord andning).
German: Wirkmechanismus: Die Pathophysiologie der entzündlichen Läsionen der Rosacea ist in Teilen eine Manifestation eines Neutrophilen-vermittelten Prozesses.
Swedish: Verkningssätt: Patofysiologin för de inflammatoriska lesionerna av rosacea är delvis en manifestation av neutrofilmedierad process.
German: Die klinischen Studien ergaben keine Hinweise auf behandlungsbedingte schwerwiegende UE und die Verträglichkeit hing offensichtlich nicht von Geschlecht und Alter des Patienten oder der Schwere der Erkrankung ab.
Swedish: De kliniska studierna visade inte på några allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar, och tolerabiliteten tycks inte påverkas av kön, ålder eller sjukdomens allvarlighetsgrad.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN ALUMINIUM/PVC/ACLAR-BLISTERPACKUNG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ALUMINIUM/PVC/ACLARBLISTER
German: SE - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung UK - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung DE - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung IE - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung AT - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung FI - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung LU - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung NL - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung IT - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Swedish: SE - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning SE - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning DE - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning IE - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning AT - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning FI - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning LU - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning NL - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning IT - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning
German: Geltungsbereich, Design und Endpunkte der Studie sollten sich nach ähnlichen, in der Literatur veröffentlichten Studien richten.
Swedish: Studien ska ha en omfattning, utformning och endpoints som stämmer överens med liknande undersökningar som har publicerats i den medicinska litteraturen.
German: • Schädigung der roten Blutzellen (hämolytische Anämie)
Swedish: • Skada på de röda blodkropparna (hemolytisk anemi)
German: In verschiedenen internationalen Leitlinien wird Doxycyclin auch häufig zur Behandlung der Rosazea empfohlen, es ist für diese Indikation jedoch nur in wenigen EU-Staaten zugelassen.
Swedish: Enligt flera internationella riktlinjedokument är det även vanligt att doxycyclin rekommenderas för behandling av rosacea, men det är endast godkänt i några få EU-länder.
German: Eine Magenspülung kann in Erwägung gezogen werden.
Swedish: Magsköljning ska övervägas.
German: Zur Vermeidung solcher Irritationen und Ulzerationen sollte das Arzneimittel mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (Wasser) eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: För att undvika esofageal irritation och ulceration måste tillräckligt med vätska (vatten) intas tillsammans med detta läkemedel (se avsnitt 4.2).
German: Wird eine Superinfektion vermutet, sollten entsprechende Maßnahmen ergriffen werden, unter anderem ist auch die Beendigung der Behandlung mit ORACEA in Erwägung zu ziehen.
Swedish: Om superinfektion misstänks, måste lämpliga åtgärder vidtas, t.ex. övervägande att avbryta behandlingen med Oracea.
German: Mittlerer Unterschied zwischen den Gruppen (oberer und unterer Wert des 95 % Vertrauensintervalls) p-Werta a p-Wert für den Behandlungsunterschied des Rückgangs seit Studienbeginn (Varianzanalyse)
Swedish: Genomsnittlig skillnad mellan grupperna (95 % konfidensintervall) p-värdea a p-värde för behandlingsskillnad i ändringen från utgångsläget (ANOVA)
German: Bei kombinierter Anwendung mit diesen Mitteln müssen die Gerinnungsparameter einschließlich INR kontrolliert und erforderlichenfalls die Dosen der Antikoagulanzien reduziert werden.
Swedish: Vid administrering i kombination med dessa medel måste koaguleringsparametrarna, även INR övervakas och vid behov ska doserna av antikoagulantia minskas.
German: Die Tagesdosis beträgt 40 mg (1 Kapsel).
Swedish: Daglig dos är 40 mg (1 kapsel).
German: Wie auch bei der Anwendung von antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln im Allgemeinen besteht ein Risiko für die Entwicklung einer pseudomembranösen Kolitis durch die Behandlung mit Doxycyclin.
Swedish: Precis som vid behandling med antimikrobiella läkemedel i allmänhet finns det risk för att pseudomembranös kolit utvecklas vid behandling med doxycyklin.
German: ORACEA kann bestimmte Antibiotika einschließlich Penicilline in ihrer Wirkung beeinträchtigen.
Swedish: Oracea kan göra vissa antibiotika, även penicilliner, mindre effektiva.
German: Wenn diese Manifestationen während der Behandlung auftreten, sollte ORACEA abgesetzt und der Patient an einen Ophthalmologen überwiesen werden.
Swedish: Om dessa manifestationer uppträder under loppet av behandlingen ska Oracea avbrytas och patienten bör remitteras till en ögonläkare.
German: In den Plazebo-kontrollierten Pivotalstudien zu ORACEA bei Rosacea wurden 269 Patienten mit ORACEA 40 mg einmal täglich und 268 Patienten mit Plazebo über 16 Wochen behandelt.
Swedish: I de huvudsakliga placebokontrollerade studierna med Oracea vid rosacea behandlades 269 patienter med Oracea 40 mg dagligen och 268 patienter behandlades med placebo i 16 veckor.
German: ORACEA ist bei Patienten mit Leberfunktionseinschränkung oder solchen, die potentiell hepatotoxische Arzneimittel erhalten, mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Oracea ska administreras med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion eller till patienter som får potentiellt hepatotoxiska medicinska produkter (se avsnitt 4.4).
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DES(DER) ANTRAGSTELLER(S) IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET, SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
German: Unter der Voraussetzung, dass die beantragte Indikation durch den primären Endpunkt der zulassungsentscheidenden Studien adäquat reflektiert wird - wovon derzeit auszugehen ist -, vertritt der CHMP die Auffassung, dass die Wirksamkeit durch die bisher untersuchten Kollektive in den vorgelegten Phase-III-Studien ausreichend nachgewiesen wurde.
Swedish: Under förutsättning att den föreslagna indikationen återspeglar primär endpoint i de pivotala studierna, vilket för närvarande verkar vara fallet, ansåg CHMP att effekten har visats på ett tillfredsställande sätt för de studerade populationerna i de fas 3-studier som har lämnats in.
German: Auch ist an die Anwendung eines Sonnenschutzmittels oder eines Sunblockers zu denken.
Swedish: Användning av solkräm med skyddsfaktor eller solblock ska övervägas.
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
German: Dies kann das Absetzen von Doxycyclin und die Einleitung einer spezifischen antibiotischen Therapie beinhalten.
Swedish: Detta kan innefatta avbrott av doxycyklinbehandlingen och insättning av specifik antibiotikabehandling.
German: Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass die langfristige Anwendung von ORACEA möglicherweise zum Auftreten von resistenten Darmbakterien wie Enterobakterien und Enterokokken sowie zur Anreicherung resistenter Gene führt.
Swedish: Men det kan inte uteslutas att långtidsanvändning av Oracea kan leda till överväxt av resistenta tarmbakterier som enterobaktererier och enterokocker samt anrikning av resistensgener.
German: Wechselwirkungen, die Doxycyclin betreffen:
Swedish: Interaktioner som påverkar doxycyklin:
German: Allerdings konnten die vorgelegten Daten zum Fehlen eines Selektionsrisikos für antibiotikaresistente Keime in der normalen Mikroflora aufgrund methodischer Limitationen nicht ganz überzeugen.
Swedish: Inlämnade studier beträffande avsaknaden av risker för val av antibiotikaresistens i normal mikrobiota ansågs emellertid inte vara helt övertygande på grund av begränsningar i de metoder som använts.
German: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Anorexie
Swedish: Illamående, kräkning, diarré, anorexi
German: Wenn Sie unter der Einnahme von ORACEA vermuten, schwanger zu sein oder erfahren, dass Sie tatsächlich schwanger sind, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Swedish: Om du misstänker eller får reda på att du är gravid när du tar Oracea ska du kontakta din läkare omedelbart.
German: Wenn Sie bestimmte Behandlungen gegen Diabetes einnehmen, muss Ihr Arzt prüfen, ob die Dosierung der Diabetesbehandlung angepasst werden muss.
Swedish: Om du tar vissa behandlingar för diabetes kan din läkare behöva kontrollera om dosen för diabetesläkemedlet måste ändras.
German: Beim Menschen kann die Anwendung von Tetracyclinen während der Zahnentwicklung eine bleibende Verfärbung der Zähne (gelb-grau-braun) hervorrufen.
Swedish: På människor kan användning av tetracykliner under tandutvecklingen ge permanent missfärgning av tänderna (gul-grå-brun).
German: In beiden Studien war der mittlere Rückgang der Gesamtzahl der entzündlichen Läsionen in der mit ORACEA behandelten Gruppe signifikant größer als in der Plazebo-Gruppe:
Swedish: I båda studierna var den genomsnittliga minskningen av det totala antalet inflammatoriska lesioner signifikant större i Oracea-gruppen än i placebogruppen:
German: Dosen über 50 mg/kg/Tag wirkten sich nachteilig auf die Fertilität und Reproduktionsleistung von Ratten aus.
Swedish: Vid doser som är större än 50 mg/kg/dag påverkades fertilitet och reproduktionsförmågan negativt hos råttor.
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen traten insgesamt bei einem größeren Anteil der mit ORACEA behandelten Patienten (13,4 %) als bei den mit Plazebo behandelten Patienten (8,6 %) auf.
Swedish: Gastrointestinala biverkningar inträffade totalt hos en större andel av patienterna som fick Oracea (13,4 %) än hos dem som fick placebo (8,6 %).
German: Der Antragsteller begegnete Bedenken darüber, dass keine Vergleichsstudie vorgelegt worden war, mit dem Argument, dass eine kontrollierte klinische Studie mit einem wirkstoffhaltigen Vergleichspräparat (z.B. systemisch angewendetem Doxycyclin) nicht erforderlich sei, weil für das Entwicklungsprogramm im Einklang mit den ICH-Leitlinien CPMP/ICH/291/95 und CPMP/ICH/135/95 kein wirkstoffhaltiges Vergleichspräparat erforderlich ist und im Einklang mit der E10-Handlungsempfehlung zur Festlegung der Kontrollgruppe in klinischen Studien (CPMP/ICH/364/96) der Einsatz einer Plazebo-Kontrollgruppe als am besten geeignetes Design angesehen wird, soweit dies ethisch und praktisch machbar ist.
Swedish: Sökanden bemötte invändningen att ingen jämförelsestudie har ställts till förfogande genom att hävda att det inte behövs någon kontrollerad klinisk prövning med användning av ett aktivt jämförelsepreparat, till exempel systemisk doxycyclin, eftersom utvecklingsprogrammet uppfyller kraven i ett antal riktlinjedokument från ICH (CPMP/ICH/291/95 och CPMP/ICH/135/95) vari det inte krävs något aktivt jämförelsepreparat och med E10 Guidance for the choice of control group in clinical trials (CPMP/ICH/364/96), som stöder användningen av en placebokontrollgrupp som den lämpligaste utformningen som är både etiskt och praktiskt genomförbar.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ORACEA hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeuges und das Bedienen von Maschinen.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Oracea har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
German: Nach Beendigung der Behandlung traten die Läsionen tendenziell nach 4-wöchiger Nachbeobachtung erneut auf.
Swedish: Vid avbrott, tenderade lesioner att uppträda på nytt vid 4-veckorsuppföljningen.
German: Der CHMP stimmte der Auffassung der ICH-Leitlinie zu, dass ein wirkstoffhaltiges Vergleichspräparat nicht erforderlich sei, wenn die Anwendung von Plazebo in der Kontrollgruppe ethisch und praktisch machbar ist.
Swedish: CHMP instämde med ICH:s riktlinjedokument och sade att det inte krävs något aktivt jämförelsepreparat om det anses etiskt och praktiskt möjligt att använda placebo i kontrollgruppen.
German: • Verschlechterung einer Erkrankung des Immunsystems, die als systemischer Lupus erythematodes (SLE) bezeichnet wird.
Swedish: • Försämring av immunsystemsjukdomen systemisk lupus erytematosus (SLE)
German: Auf der Grundlage dieser Befunde darf man wissenschaftlich begründet annehmen, dass Auswirkungen von niedrig dosiertem Doxycylin auf die normale Standortflora wie E. coli, Enterokokken, Staphylokokken und Streptokokken so gut wie nicht vorhanden und das Risiko einer Resistenzentwicklung vernachlässigbar gering ist.
Swedish: På grundval av dessa resultat är det vetenskapligt befogat att dra slutsatsen att effekten av låga doser doxycyclin på den normala, befintliga floran inklusive E coli, enterokocker, stafylokocker och streptokocker är i det närmaste obefintlig och att risken för att framkalla resistens är försumbar.
German: wenn Sie schwanger sind, darf ORACEA ab dem vierten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden weil dies zu einer Schädigung des Ungeborenen führen könnte.
Swedish: om du är gravid ska Oracea inte användas från 4:e månaden, eftersom det kan skada det ofödda barnet.
German: Parallel zu oralen Kontrazeptiva angewendete Tetracycline haben in einigen wenigen Fällen zu einer Durchbruchblutung bzw. zu einer Schwangerschaft geführt.
Swedish: Tetracykliner som används samtidigt med orala preventivmedel har i några få fall resulterat i antingen genombrottsblödning eller graviditet.
German: ORACEA wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, Plazebo-kontrollierten, 16-wöchigen Pivotalstudien bei 537 Patienten mit Rosacea (mit 10 bis 40 Papeln und Pusteln, und zwei oder weniger Knoten) untersucht.
Swedish: Oracea har utvärderas i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade 16-veckors studier med 537 patienter med rosacea (10 till 40 papler och pustler och två eller färre noduli).
German: Sonstige Behandlungen gegen Geschwüre oder Sodbrennen können ebenfalls die Wirkung von ORACEA herabsetzen und dürfen daher frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von ORACEA erfolgen.
Swedish: Andra behandlingar för magsår eller halsbränna kan också minska verkan av Oracea och ska inte tas förrän minst 2 timmar efter Oracea.
German: • Entzündung der Zunge
Swedish: • Inflammation i tungan
German: Doxycyclin ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Barn och vuxna Doxycyklin är kontraindicerat för barn under 12 (se avsnitt 4.3).
German: ORACEA darf nicht zusammen mit Milch oder Milchprodukten eingenommen werden, da diese Produkte Kalzium enthalten, das die Wirksamkeit von ORACEA herabsetzen kann.
Swedish: Undvik mjölk eller mejeriprodukter samtidigt som Oracea eftersom dessa produkter innehåller kalcium vilket kan reducera verkan för Oracea.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Tetracycline oder einen der sonstigen Bestandteile.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra tetracykliner eller mot något hjälpämne.
German: Es ist daher ratsam, Doxycyclin und Betalaktamantibiotika nicht kombiniert anzuwenden.
Swedish: Det är tillrådligt att doxycyklin och betalaktamantibiotika därför inte används samtidigt.
German: Bei dieser Dosis war die systemische Exposition, der die Ratten ausgesetzt waren, wahrscheinlich etwa 4-mal höher als die, die bei mit ORACEA in der empfohlenen Dosis behandelten Menschen festgestellt wurde.
Swedish: Vid denna dos var den systemiska exponeringen som råttorna fick sannolikt ungefär 4 gånger så stor som den hos människor som får den rekommenderade dosen av Oracea.
German: Doxycyclin zeigte keine mutagene Wirkung und lieferte keine überzeugenden Hinweise auf eine klastogene Aktivität.
Swedish: Doxycyklin uppvisade inte någon mutagen aktivitet och inga övertygande tecken på klastogen aktivitet.
German: Der Antragsteller soll ferner die Fertigstellung dieser Studie und die Abfassung eines Ergebnisberichts innerhalb eines angemessenen Zeitraums (z.B. 2 Jahre) nach der Zulassung zusagen.
Swedish: Sökanden ska dessutom gå med på att slutföra denna studie och inkomma med en rapport inom en skälig tidsperiod (t.ex. 2 år) från datum för godkännande.
German: ORACEA darf nicht gleichzeitig mit einem Arzneimittel namens Isotretinoin eingenommen werden weil ansonsten die Gefahr einer Hirndruckerhöhung besteht.
Swedish: Oracea ska inte användas samtidigt som läkemedlet isotretinoin på grund av risken för ökat tryck i hjärnan.
German: Da jedoch keine Daten vorliegen, die die Unbedenklichkeit der Anwendung bei Leberfunktionsstörungen in dieser niedrigen Dosierung untermauern, sollte die Anwendung von ORACEA bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Patienten, die potentiell hepatotoxische Arzneimittel erhalten, mit Vorsicht erfolgen.
Swedish: Men eftersom det inte finns några data som stöder säkerheten vid nedsatt leverfunktion vid denna låga dos, ska Oracea administreras med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion eller till patienter som får potentiellt hepatotoxiska medicinska produkter.
German: Bislang wurde keine signifikante akute Toxizität nach oraler Einzelgabe multipler therapeutischer Dosen von Doxycyclin beschrieben.
Swedish: I nuläget har ingen betydande akut toxicitet beskrivits vid oralt endosintag av flera terapeutiska doser av doxycyklin.
German: Doxycyclin darf bei stillenden Frauen nur über kurze Zeit angewendet werden.
Swedish: Doxycyklin får endast användas av ammande mödrar under en kort tid.
German: ORACEA darf bei Patienten mit okulären Manifestationsformen der Rosacea (wie Rosacea ocularis und/oder Blepharitis/Entzündung der Meibom-Drüsen) nicht angewendet werden, da die für diese Population verfügbaren Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit begrenzt sind.
Swedish: Oracea ska inte användas på patienter med synliga tecken på okulära manifestationer av rosacea (t.ex. okulär rosacea och/eller blefarit/inflammation i Meiboms körtlar) eftersom det bara finns begränsad information om effekt och säkerhet för denna population.
German: ORACEA darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Arzneimittel aus der Familie der Tetracycline einschließlich Doxycyclin oder Minocyclin oder einen der sonstigen Bestandteile von ORACEA sind (siehe Abschnitt 6).
Swedish: Använd inte Oracea om du är allergisk (överkänslig) mot något läkemedel i tetracyklinfamiljen, t.ex. doxycyklin eller minocyklin eller mot någon av de andra ingredienserna i Oracea (se avsnitt 6).
German: Die verwendeten Häufigkeitsangaben sind: Häufig:
Swedish: Frekvenskategorierna som används är:
German: Es konnte gezeigt werden, dass Doxycyclin die Neutrophilenaktivität und verschiedene proinflammatorische Reaktionen einschließlich solcher hemmt, die mit Phospholipase A2, endogenem Stickoxid und Interleukin-6 assoziiert sind.
Swedish: Doxycyklin har visat sig hämma den neutrofila verkan och flera proinflammatoriska reaktioner, även dem som är förknippade med fosfolipas A2, endogent kväveoxid och interleukin-6.
German: Der Wirkstoff ist Doxycyclin.
Swedish: Den aktiva substansen är doxycyklin.
German: Daher ist Doxycyclin während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Som en konsekvens av detta kontraindiceras doxycyklin under den andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.3).
German: Geltungsbereich, Design und Endpunkte der Studie sollten sich dabei nach ähnlichen, in der Literatur veröffentlichten Studien richten und der Prüfplan sollte der zuständigen nationalen Behörde des Referenzmitgliedsstaates innerhalb von drei Monaten nach der Zulassung vorgelegt und von dieser beurteilt und bestätigt werden.
Swedish: Studien ska ha en omfattning, utformning och endpoints som stämmer överens med liknande undersökningar som har publicerats i den medicinska litteraturen, och studieprotokollet ska vara godkänt av och inlämnat till referensmedlemsstatens nationella behöriga myndighet inom tre månader från godkännandet.
German: Wechselwirkungen, die andere Arzneimittel betreffen:
Swedish: Interaktioner som påverkar andra läkemedel:
German: Die Behandlung mit höheren Dosen von Tetracyclinen ist assoziiert mit dem Auftreten von resistenten Darmbakterien wie Enterokokken und Enterobakterien.
Swedish: Behandling med högre doser av tetracykliner är förknippad med framväxt av resistenta tarmbakterier, t.ex. enterokocker och enterobakterier.
German: Nach der oralen Gabe von ORACEA betrugen die mittleren Plasmakonzentrationen 510 ng/ml nach einer Einzelgabe und 600 ng/ml im Steady-State (Tag 7).
Swedish: Efter oral administrering av Oracea var de genomsnittliga toppkoncentrationerna i plasma 510 ng/ml efter en singeldos och 600 ng/ml vid upprepad dosering (dag 7).