FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Falência cardíaca (também designada de insuficiência cardíaca); Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - Os sinais podem incluir falta de ar quando se deitar ou quando se esforçar, cansaço excessivo ou pernas inchadas.
Danish: • Hjertesvigt (også kaldet hjerteinsufficiens): Ikke almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - symptomerne kan omfatte åndenød når du ligger ned, eller når du anstrenger dig, overdreven træthed eller hævede ben.
Portuguese: Resumo das reações adversas em formato tabelar As reações adversas e as anomalias laboratoriais notificadas em doentes tratados com o regime terapêutico de ZALTRAP/FOLFIRI quando comparadas com os doentes tratados com o regime terapêutico de placebo/FOLFIRI estão listadas na Tabela 1 de acordo com a Convenção MedDRA para classes de sistemas de órgãos e classes de frequência.
Danish: Bivirkninger og unormale laboratorieværdier rapporteret hos patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet sammenlignet med patienter behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet er angivet i Tabel 1 i henhold til MedDRA systemorganklasse og frekvenskategorier.
Portuguese: ZALTRAP deve ser suspenso quando a proteinúria for ≥2 gramas por 24 horas e retomado quando a proteinúria for <2 gramas por 24 horas.
Danish: ZALTRAP bør seponeres ved proteinuri ≥2 gram per 24 timer og genoptages ved proteinuri <2 gram per 24 timer.
Portuguese: Foram observados FTA (incluindo acidente isquémico transitório, acidente vascular cerebral, angina de peito, trombose intracardíaca, enfarte do miocárdio, embolismo arterial e colite isquémica) em doentes tratados com aflibercept (ver secção 4.8).
Danish: Der er observeret ATE (inklusive transitorisk iskæmisk attak, cerebrovaskulær hændelse, angina pectoris, intrakardiel trombe, myokardieinfarkt, arteriel emboli og iskæmisk colitis) hos patienter behandlet med aflibercept (se pkt.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Portuguese: A proteinúria deve ser monitorizada, através de teste rápido de urina (dipstick) e/ou através da relação proteína-creatinina (RPC) urinárias, para o desenvolvimento ou agravamento da proteinúria antes de cada administração de aflibercept.
Danish: Før hver aflibercept-administration bør proteinuri monitoreres ved urinsticks-analyse og/eller bestemmelse af protein-kreatinin-forholdet i urinen (UPCR) for udvikling eller forværring.
Portuguese: SEPR (1), (4)
Danish: PRES (1),(4)
Portuguese: Sinais de uma infeção podem incluir: febre, arrepios, tosse, ardor ao passar água ou dores musculares.
Danish: Symptomer på infektion kan omfatte feber, kulderystelser, hoste, brændende fornemmelse, når du lader vandet, eller muskelsmerter.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico e dentista se sentir estes sintomas durante o tratamento com Zaltrap ou após a interrupção do tratamento.
Danish: Fortæl det straks til din læge og tandlæge hvis du oplever disse symptomer, mens du behandles med ZALTRAP, eller efter behandlingen er ophørt.
Portuguese: Recomenda-se que aflibercept não seja iniciado durante pelo menos 4 semanas após uma cirurgia major e até que a ferida cirúrgica esteja completamente cicatrizada.
Danish: Det anbefales, at afliberceptbehandling ikke initieres i mindst 4 uger efter større indgreb, og ikke før operationssåret er fuldt ophelet.
Portuguese: Em macacos Cynomolgus do sexo feminino sexualmente maduros foi evidenciada a inibição da função do ovário e o desenvolvimento folicular.
Danish: Hos seksuelt modne huncynomolgusaber er der påvist tegn på hæmning af ovariefunktion og follikeludvikling.
Portuguese: • Inspecionar visualmente o frasco para injetáveis de ZALTRAP antes da utilização.
Danish: • Inspicer hætteglasset med ZALTRAP visuelt før brug.
Portuguese: ZALTRAP é um concentrado estéril, sem conservantes e não pirogénico, como tal a solução para perfusão deve ser preparada por um profissional de saúde utilizando procedimentos de manuseamento seguros e uma técnica asséptica.
Danish: ZALTRAP er et sterilt, konserveringsmiddelfrit og nonpyrogent koncentrat, derfor bør infusionsopløsningen klargøres af sundhedspersonale under anvendelse af sikre håndteringsprocedurer og aseptisk teknik.
Portuguese: Tabela 3 - SG e SLP com utilização prévia de bevacizumaba - população ITT
Danish: Tabel 3 - OS og PFS ved forudgående bevacizumab eksponering a
Portuguese: No caso de recorrência da hipertensão clinicamente significativa ou grave, apesar do tratamento ideal, deve suspender-se o tratamento com ZALTRAP até que a hipertensão esteja controlada e a dose deve ser reduzida para 2 mg/kg nos ciclos subsequentes.
Danish: I tilfælde af recidiverende signifikant eller svær hypertension, trods optimal behandling, bør ZALTRAP seponeres, indtil hypertensionen er under kontrol, og dosis reduceres til 2 mg/kg i efterfølgende cykler.
Portuguese: 0,661 (0,512 a 0,852)
Danish: 0,661 (0,512 til 0,852)
Portuguese: Aneurismas e dissecções das artérias Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes
Danish: Aneurismer og arterielle dissektioner Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig Dyspnø Epistaxis
Portuguese: Têm sido notificados casos de trombocitopenia em doentes tratados com o regime terapêutico de ZALTRAP/FOLFIRI.
Danish: Der er rapporteret om trombocytopeni hos patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet.
Portuguese: Os sinais podem incluir dor no peito, tosse, ter falta de ar, dificuldades em respirar ou tossir sangue.
Danish: Symptomerne kan omfatte smerter i brystet, hoste, stakåndethed, vejrtrækningsbesvær eller ophostning af blod.
Portuguese: A dose recomendada de ZALTRAP, administrado como uma perfusão intravenosa durante 1 hora, é 4 mg/kg de peso corporal, seguida pelo regime terapêutico FOLFIRI.
Danish: Den anbefalede dosis ZALTRAP er 4 mg/kg legemsvægt som intravenøs infusion over 1 time efterfulgt af FOLFIRI-regime.
Portuguese: Esta população incluía: 549 doentes com insuficiência renal ligeira (CLCR entre 50-80 ml/min), 96 doentes com insuficiência renal moderada (CLCR entre 30-50 ml/min) e 5 doentes com insuficiência renal grave (CLCR <30 ml/min).
Danish: Denne population omfattede: 549 patienter med let nedsat nyrefunktion (CLCR mellem 50-80 ml/min.
Portuguese: Para contraindicações relacionadas com os ingredientes de FOLFIRI (irinotecano, 5-FU e ácido folínico), por favor consulte o respetivo Resumo das Características do Medicamento atual.
Danish: For kontraindikationer relateret til FOLFIRI-komponenter (irinotecan, 5-FU og folinsyre ) henvises til de respektive produktresuméer.
Portuguese: Outros sintomas incluem inchaço de uma ou ambas as pernas, dor ou sensibilidade em uma ou em ambas as pernas enquanto está de pé ou a andar, calor na pele na perna afetada, vermelhidão ou descoloração da pele na perna afetada ou veias visíveis.
Danish: Andre symptomer omfatter hævelse i det ene eller begge ben, smerter eller ømhed i det ene eller begge ben, når man står eller går, varme i huden på det berørte ben, rød eller misfarvet hud på det berørte ben eller synlige blodårer.
Portuguese: Fenómenos tromboembólicos arteriais
Danish: Arteriel tromboemboli
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado ZALTRAP
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ZALTRAP
Portuguese: 0,812 (0,634 a 1,042)
Danish: 0,812 (0,634 til 1,042)
Portuguese: • Fenómenos tromboembólicos arteriais (FTA)
Danish: • Arteriel tromboemboli (ATE)
Portuguese: Cicatrização de feridas comprometida O aflibercept comprometeu a cicatrização de feridas em modelos animais (ver secção 5.3).
Danish: Kompromitteret sårheling Aflibercept hæmmede sårhelingen i dyrestudier (se pkt.
Portuguese: Estes resultados foram comparáveis entre grupos e a diferença entre grupos não excedeu ≥2% da incidência para o regime terapêutico de ZALTRAP/FOLFIRI.
Danish: Disse var sammenlignelige i de 2 grupper, og forskellen mellem grupperne oversteg ikke ≥2 %.
Portuguese: ZALTRAP não deve ser administrado como uma injeção intravítrea (ver secção 2 do folheto informativo).
Danish: ZALTRAP må ikke administreres som intravitreal injektion (se punkt 2 i indlægssedlen).
Portuguese: Também contém: sacarose, cloreto de sódio, citrato de sódio dihidratado, ácido cítrico monohidratado, polissorbato 20, fosfato de sódio dibásico heptahidratado, fosfato de sódio monobásico monohidratado, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Danish: Indeholder også saccharose, natriumchlorid, natriumcitratdihydrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 20, dinatriumphosphatheptahydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid og/eller saltsyre samt vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção ou comichão, vermelhidão da pele, sentir-se tonto ou desmaiar, ter falta de ar, peito ou garganta apertados ou inchaço da face.
Danish: Symptomer på allergiske reaktioner kan omfatte udslæt eller kløe, rødmen af huden, følelse af svimmelhed eller besvimelse, stakåndethed, trykken for brystet, tillukning i halsen eller hævelse af ansigtet.
Portuguese: Se possível, os procedimentos dentários invasivos devem ser evitados em doentes tratados com Zaltrap e que tenham recebido anteriormente ou estão a receber bisfosfonatos de administração intravenosa (ver secção 4.8).
Danish: Operative tandindgreb skal, hvis muligt, undgås hos patienter i behandling med ZALTRAP, som tidligere har fået eller som får intravenøse bisfosfonater (se pkt.
Portuguese: Se está a amamentar, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.
Danish: Tal med lægen, før du får denne medicin, hvis du ammer.
Portuguese: • Tensão arterial elevada (também chamada de ‘hipertensão'): Muito frequente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) - pode desenvolver-se ou ficar pior.
Danish: • Forhøjet blodtryk (også kaldet ‘hypertension'): Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) - dette kan udvikles eller forværres.
Portuguese: 0,862 (0,676 a 1,100)
Danish: 0,862 (0,676 til 1,100)
Portuguese: 6,7 (5,72 a 8,21)
Danish: 6,7 (5,72 til 8,21)
Portuguese: 200 mg/8 ml 1 frasco
Danish: 200 mg/8 ml 1 hætteglas
Portuguese: • Os outros ingredientes são: sacarose, cloreto de sódio, citrato de sódio dihidratado, ácido cítrico monohidratado, polissorbato 20, fosfato de sódio dibásico heptahidratado, fosfato de sódio monobásico monohidratado, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, natriumchlorid, natriumcitratdihydrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 20, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphatheptahydrat, natriumhydroxid og/eller saltsyre samt vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Foram observados casos de proteinúria grave, síndrome nefrótica e microangiopatia trombótica (MAT) em doentes tratados com aflibercept (ver secção 4.8).
Danish: Svær proteinuri, nefrotisk syndrom og trombotisk mikroangiopati (TMA) er observeret hos patienter behandlet med aflibercept (se pkt.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Danish: Almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Portuguese: • Perfurações no intestino (também chamado de ‘perfuração gastrointestinal'): Pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas) - uma perfuração no estômago, no tubo de alimentação ou no intestino.
Danish: • Huller i tarmen (også kaldet ‘gastrointestinal perforation'): Ikke almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - dette er et hul i mavesækken, spiserøret eller tarmene.
Portuguese: Para toxicidades adicionais relacionadas com o irinotecano, o 5-FU ou o ácido folínico, por favor consulte o respetivo Resumo das Características do Medicamento atual.
Danish: For yderligere toksicitet relateret til irinotecan, 5-FU og folinsyre henvises til de respektive produktresuméer.
Portuguese: • Contagem de glóbulos brancos baixa (também chamada de ‘neutropenia'): Muito frequente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) - pode causar infeções graves.
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer (også kaldet ‘neutropeni'): Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) - dette kan medføre alvorlige infektioner.
Portuguese: ZALTRAP 25 mg/ml concentrado estéril aflibercept
Danish: ZALTRAP 25 mg/ml sterilt koncentrat aflibercept
Portuguese: O aflibercept deve ser descontinuado em doentes com cicatrização de feridas comprometida que requeira intervenção médica (ver secção 4.2).
Danish: Aflibercept bør seponeres hos patienter med kompromitteret sårheling, som kræver intervention (se pkt.
Portuguese: 0,797 (0,679 a 0,936)
Danish: 0,797 (0,679 til 0,936)
Portuguese: Recomenda-se a monitorização do hemograma completo com contagem diferencial na linha de base e antes do início de cada ciclo de aflibercept.
Danish: Komplet blodtælling (CBC) med differentialtælling anbefales ved baseline og før initiering af hver cyklus med aflibercept.
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM também foram observados resultados positivos mais elevados no ensaio de anticorpos neutralizantes em doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI [2/526 (0,38%)] do que com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19%)].
Danish: I det pivotale mCRC-studie var positive resultater i analysen af neutraliserende antistoffer også hyppigere hos patienterne i placeboarmen [2/526 (0,38 %)] end i ZALTRAP-armen [1/521 (0,19 %)].
Portuguese: Foi notificado um risco aumentado de hemorragia, incluindo reações hemorrágicas graves e por vezes fatais em doentes tratados com aflibercept (ver secção 4.8).
Danish: Der er rapporteret om en øget risiko for blødninger, inklusive svær og til tider dødelig blødning, hos patienter behandlet med aflibercept (se pkt.
Portuguese: Em análises de subgrupo de sobrevivência global, foi observado um benefício consistente com a população global nos doentes com <65 anos de idade e ≥65 de idade que receberam o regime ZALTRAP/FOLFIRI.
Danish: I subgruppeanalyse af samlet overlevelse hos patienter <65 år og ≥65 år der fik ZALTRAP/FOLFIRIregimet, observeredes en fordel svarende til den for den samlede population.
Portuguese: A taxa de risco (HR, IC 95 %) da sobrevivência livre de progressão é de 0,76 (0,63 a 0,91) para o desempenho do estado geral do ECOG 0 e 0,75 (0,61 a 0,92) para o desempenho do estado geral do ECOG de 1.
Danish: Hazard-ratio for progressionsfri overlevelse var 0,76 (0,63 til 0,91) for ECOG performance status 0 og 0,75 (0,61 til 0,92) for ECOG performance status 1.
Portuguese: Isto pode incluir medicamentos não sujeitos a receita médica ou medicamentos à base de plantas.
Danish: Dette gælder også for medicin som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Portuguese: Perfuração GI (1) Hemorragia retal Fistula (1) Estomatite aftosa Proctalgia
Danish: GI-perforation (1) Rektal blødning Fistel (1) Aftøs stomatitis Proktalgi
Portuguese: Um total de 1226 doentes foram aleatorizados (1:1) para receber ZALTRAP (N=612; 4 mg/kg como uma perfusão intravenosa de 1 hora no dia 1) ou placebo (N=614), em associação com 5-fluouracilo com irinotecano [FOLFIRI: uma perfusão intravenosa de 180 mg/m2 de irinotecano durante 90 minutos e 400 mg/m2 de ácido folínico (dl racémico) durante 2 horas ao mesmo tempo no dia 1 utilizando uma linha em Y, seguidos por 400 mg/m2 de 5-FU através de um bólus intravenoso, seguido por uma perfusão intravenosa contínua de 2400 mg/m2 de 5-FU durante 46 horas].
Danish: Ialt 1226 patienter blev randomiseret (1:1) til at få enten ZALTRAP (N=612; 4 mg/kg som 1 times intravenøs infusion på dag 1) eller placebo (N=614), i kombination med 5-fluouracil plus irinotecan [FOLFIRI: irinotecan 180 mg/m2 intravenøs infusion over 90 minutter og folinsyre (dl racemisk) 400 mg/m²
Portuguese: Desidratação (1) Apetite diminuído Perda de peso
Danish: Dehydrering (1) Nedsat appetit Vægttab
Portuguese: Em doentes com tumores RAS não mutados, a HR (IC 95%) para a SG foi de 0,7 (0,5-1,0) com uma média de SG de 16,0 meses para os doentes tratados com aflibercept e 11,7 meses para os doentes tratados com placebo.
Danish: Hos patienter med RASvildtypetumor var HR (95 % CI) for samlet overlevelse (OS) 0,7 (0,5-1,0) med en median OS på 16,0 måneder for patienter, som fik aflibercept, og 11,7 måneder for patienter i placebogruppen.
Portuguese: • Bloqueio das veias por um coágulo sanguíneo (também chamado de ‘fenómenos tromboembólicos venosos'): Frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas) - pode incluir um coágulo sanguíneo nos pulmões ou nas pernas.
Danish: • Blokering af blodårerne på grund af en blodprop (også kaldet ‘venøse tromboemboliske hændelser'): Almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - dette kan omfatte en blodprop i lungerne eller benene.
Portuguese: ZALTRAP é um medicamento utilizado para tratar cancros do colón e do reto avançados (partes do intestino grosso) em adultos.
Danish: ZALTRAP er et lægemiddel der bruges til at behandle fremskreden kræft i tyktarmen og endetarmen hos voksne.
Portuguese: Foi observada uma maior incidência de complicações neutropénicas (neutropenia febril e infeção neutropénica) em doentes tratados com o regime terapêutico de ZALTRAP/FOLFIRI (ver secção 4.8).
Danish: Der er observeret en højere forekomst af neutropeniske komplikationer (febril neutropeni og neutropenisk infektion) hos patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet (se pkt.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig Nedsat appetit Vægttab
Portuguese: Se existir recorrência, o tratamento deve ser suspenso até valores <2 gramas/24 horas e depois a dose reduzida para 2 mg/kg.
Danish: Ved recidiv bør behandlingen seponeres indtil <2 gram/24 timer, og derefter reduceres dosis til 2 mg/kg.
Portuguese: 6,7 (5,75 a 8,21)
Danish: 6.7 (5,75 til 8,21)
Portuguese: Fenómenos tromboembólicos venosos
Danish: Venøs tromboemboli
Portuguese: O regime terapêutico FOLFIRI a ser utilizado é uma perfusão intravenosa de 180 mg/m2 de irinotecano durante 90 minutos e uma perfusão intravenosa de 400 mg/m2 de ácido folínico (dl racémico) durante 2 horas ao mesmo tempo no dia 1, utilizando uma linha em Y, seguido por 400 mg/m2 de 5-fluorouracilo (5-FU) através de um bólus intravenoso, seguido por uma perfusão intravenosa contínua de 2400 mg/m2 de 5-FU durante 46 horas.
Danish: 90 minutter og folinsyre (dl racemisk) 400 mg/m² som intravenøs infusion over 2 timer på samme tidspunkt på dag 1 via en Y-linje, efterfulgt af 5-fluoruracil (5-FU) 400 mg/m² som intravenøs bolus, efterfulgt af 5-FU 2.400 mg/m² som kontinuerlig intravenøs infusion over 46 timer.
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, foram observadas níveis mais altos de respostas positivas no ensaio de ADA em doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4%)] do que com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5%)].
Danish: I det pivotale studie med mCRC-patienter blev der i højere grad observeret positiv respons i ADA-analysen hos patienter i placeboarmen [18/526 (3,4 %)] end i ZALTRAP-armen [8/521 (1,5 %)].
Portuguese: Noutros estudos, foi notificada SEPR em doentes tratados com aflibercept como monoterapia e em associação com outras quimioterapias (ver secção 4.8).
Danish: I andre studier blev PRES rapporteret hos patienter behandlet med aflibercept som monoterapi og i kombination med anden kemoterapi (se pkt.
Portuguese: Por favor leia também os folhetos informativos dos outros medicamentos (‘quimioterapia') que fazem parte do seu tratamento, para ver se eles são adequados para si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para ver se existem quaisquer razões pelas quais não pode utilizar estes medicamentos.
Danish: Læs indlægssedlen for de andre lægemidler (‘kemoterapi'), der er en del af din behandling, for at se om de er egnede for dig.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado ZALTRAP e durante o seu tratamento se:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du bruger ZALTRAP og under behandlingen, hvis:
Portuguese: • problema no fígado com um aumento nas enzimas hepáticas.
Danish: • leverproblem med en forøgelse af leverenzymer.
Portuguese: 0,777 (0,655 a 0,921)
Danish: 0,777 (0,655 til 0,921)
Portuguese: As reações de graus 3-4 (≥5% de incidência) mais frequentemente notificadas, que foram notificadas com pelo menos mais 2% de incidência no regime terapêutico de ZALTRAP/FOLFIRI quando comparado com o regime terapêutico de placebo/FOLFIRI foram por ordem decrescente de frequência: neutropenia, diarreia, hipertensão, leucopenia, estomatite, fadiga, proteinúria e astenia (ver Tabela 1).
Danish: De hyppigst rapporterede grad 3-4 reaktioner (≥5 % forekomst) med mindst 2 % højere forekomst for ZALTRAP/FOLFIRI-regimet end for placebo/FOLFIRI-regimet var, med faldende frekvens: neutropeni, diarré, hypertension, leukopeni, stomatitis, træthed, proteinuri og asteni (se Tabel 1).
Portuguese: Se a hemorragia for grave, o seu médico irá interromper o seu tratamento com ZALTRAP.
Danish: Hvis det drejer sig en alvorlig blødning, vil lægen stoppe behandlingen med ZALTRAP.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 4 ml contém 100 mg de aflibercept (25 mg/ml).
Danish: Et 4 ml hætteglas indeholder 100 mg aflibercept (25 mg/ml).
Portuguese: Taxa de Resposta Global (CR+PR) (IC 95%) (%)c
Danish: Stratificeret Log-Rank test p-værdi Samlet respons-rate (CR+PR) (95 % CI) (%)
Portuguese: Se necessário, podem ser utilizados medicamentos antidiarreicos e reidratação.
Danish: Behandling med antidiarrépræparater og rehydrering kan benyttes efter behov.
Portuguese: O tratamento prévio com corticosteroides e/ou antihistamínicos pode ser considerado em ciclos subsequentes.
Danish: Præmedicinering med kortikosteroider og/eller antihistaminer kan overvejes i de efterfølgende cykler.
Portuguese: Tromboembolismo arterial (1) Tromboembolismo venoso (1) Hemorragia (1)
Danish: Arteriel tromboemboli (1) Venøs tromboemboli (1) Blødning (1)
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 8 ml contém 200 mg de aflibercept (25 mg/ml).
Danish: Et 8 ml hætteglas indeholder 200 mg aflibercept (25 mg/ml).
Portuguese: T
Danish: b
Portuguese: 6,9 (6,24 a 7,20)
Danish: 6,9 (6,24 til 7,20)
Portuguese: Insuficiência cardíaca e redução da fração de ejeção Foram notificados casos de insuficiência cardíaca e redução da fração de ejeção em doentes tratados com Zaltrap.
Danish: Hjerteinsufficiens og nedsat ejektionsfraktion er blevet rapporteret hos patienter behandlet med ZALTRAP.
Portuguese: Foi observado um risco aumentado de hipertensão de grau 3-4 (incluindo hipertensão e um caso de hipertensão arterial essencial) em doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI.
Danish: Der er observeret en øget risiko for grad 3-4 hypertension (inklusive hypertension og et tilfælde af essentiel hypertension) hos patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet (se pkt.
Portuguese: Síndrome nefrótica (1) Microangiopatia trombótica (1)
Danish: Nefrotisk syndrom (1) Trombotisk mikroangiopati (1)
Portuguese: Hipertensão (ver secção 4.4)
Danish: Hypertension (se pkt.
Portuguese: Após diluição no saco para perfusão
Danish: Efter fortynding i infusionsposen
Portuguese: Aproximadamente 10% dos doentes (10,4% e 9,8% dos doentes tratados com os regimes placebo/FOLFIRI e ZALTRAP/FOLFIRI, respetivamente) receberam anteriormente quimioterapia adjuvante contendo oxaliplatina e progrediram no intervalo de 6 meses após a conclusão da quimi com bev Os result são resum Figura 1
Danish: Cirka 10 % af patienterne (henholdsvis 10,4 % patienter behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet og 9,8 % patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet) modtog forudgående oxaliplatin-baseret adjuverende kemoterapi og progredierede ved eller inden for 6 måneder fra gennemførelse af den adjuverende kemoterapi.
Portuguese: Outros sinais podem incluir inchaço de uma ou ambas as pernas, dor ou sensibilidade em uma ou em ambas as pernas, descoloração e calor da pele na perna afetada ou veias visíveis.
Danish: Andre symptomer omfatter hævelse i det ene eller begge ben, smerter eller ømhed i det ene eller begge ben, misfarvning og varme i huden på det berørte ben eller synlige blodårer.
Portuguese: 6,9 (6,37 a 7,20)
Danish: 6,9 (6,37 til 7,20)