FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käytettävä heti valmistuksen jälkeen.
Latvian: Šķīdums jāievada uzreiz pēc pagatavošanas.
Finnish: Nyt voit valita ja valmistella pistoskohdan.
Latvian: Tagad var izvēlēties un sagatavot injekcijas vietu.
Finnish: Tiettyjen laboratoriokokeiden tulokset voivat muuttua, kuten esimerkiksi valko- tai punasolujen määrä (mukaan lukien leukosyytit ja lymfosyytit), alkalinen fosfataasi ja ALAT-arvo (verikokeet).
Latvian: Izmainīti var būt daži laboratoriskie rādītāji, piemēram, balto vai sarkano asins šūnu (ieskaitot leikocītu un limfocītu) skaits, kā arī sārmainās fosfatāzes un ALT līmenis (asins laboratoriskie rādītāji).
Finnish: * Tutkimuksessa käytetty efalitsumabi on Genentechin
Latvian: Efalizumabs, kas izmantots pētījumā, ir Genentech ražots
Finnish: Raptivaa tulee käyttää varoen tässä potilasryhmässä.
Latvian: Šajā pacientu grupā Raptiva jālieto ar piesardzību.
Finnish: Efalitsumabin vasta-aineita havaittiin vain 6 %:lla tutkituista potilaista.
Latvian: Antivielas pret efalizumabu tika atrastas tikai 6% izmeklēto pacientu.
Finnish: Taudin uusiutuessa tai pahetessa, sekä potilailla jotka lopettavat Raptivan käytön ja joilla ei ole saatu hoitovastetta, hoitavan lääkärin tulee aloittaa asianmukaisin psoriaasin hoito tarpeen mukaan.
Latvian: Ja ir slimības recidīvs vai paasināšanās, tāpat arī pacientiem, kas pārtrauc lietot Raptiva un kuriem nebija atbildes reakcija uz ārstēšanu, ja nepieciešams, ārstējošam ārstam ir jānozīmē atbilstošāka terapija psoriāzes ārstēšanai.
Finnish: Efalitsumabivasta-aineita havaittiin vain 6 %:lla potilaista.
Latvian: Antivielas pret efalizumabu tika atrastas tikai 6% pacientu.
Finnish: • Selkäkipu, nivelkipu, päänsärky, oksentelu, heikotus, väsymys tai ihottuma.
Latvian: • Muguras sāpes, locītavu sāpes, galvassāpes, vemšana, vājums, nogurums vai izsitumi.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai lähes valkoinen kakku ja liuotin on väritön liuos.
Latvian: Pulveris ir balta vai gandrīz balta masa un šķīdinātājs ir dzidrs bezkrāsains šķidrums.
Finnish: Hoidon alkuvaiheen jälkeen näitä reaktioita esiintyi yleensä harvemmin, ja kolmannen viikoittaisen injektion jälkeen niitä esiintyi yhtä paljon kuin plaseboryhmässä.
Latvian: Terapijas sākuma posmā šīs blakusparādības bija reti sastopamas un tās parādījās sākot ar trešo ārstēšanas nedēļu un turpmākajām iknedēļas injekcijām, līdzīgi kā tas tika novērots arī placebo grupā.
Finnish: Raptiva on selektiivinen immunosuppressori, joka muuttaa T-lymfosyyttien toimintaa ja saattaa vaikuttaa elimistön kykyyn puolustautua infektioita vastaan.
Latvian: Raptiva ir selektīvs imunosupresīvs līdzeklis, kas traucē T-limfocītu funkcijas un var ietekmēt lietotāja aizsargsistēmu pret infekcijām.
Finnish: Yliherkkyys efalitsumabille tai apuaineille.
Latvian: Paaugstināta jutība pret efalizumabu un/vai jebkuru no palīgvielām.
Finnish: Jos PML:ää epäillään on hoito keskeytettävä kunnes PML on poissuljettu.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par PML, turpmākā Raptiva lietošana ir jāaptur, līdz PML iespēja netiek izslēgta.
Finnish: Neuvottele lääkärisi kanssa, jos saat psoriaasisi hoitoon muita
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs jau saņemat kādu medikamentu psoriāzes ārstēšanai.
Finnish: Inflammatorinen polyradikuloneuropatia*
Latvian: Iekaisīga poliradikuloneiropātija*
Finnish: Ota yhteys lääkäriin ja keskustele hänen kanssaan yleisestä terveydentilastasi, jos huomaat jonkin
Latvian: Apspriedieties ar savu ārstu par Jūsu vispārējo veselības stāvokli, ja ievērojat, ka Jums ir:
Finnish: Valmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Latvian: Tas ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Finnish: Raptiva sisältää bioteknologian avulla valmistettua efalitsumabia.
Latvian: Raptiva ir medikaments, kas satur efalizumabu, kurš ir iegūts izmantojot biotehnoloģijas metodes.
Finnish: Tämä Raptivan käyttöaiheen rajoitus perustuu tämänhetkisiin tehokkuustietoihin ja rajalliseen kokemukseen Raptivan pitkäaikaiskäytöstä.
Latvian: Raptiva indikācijas ierobežo patreizējie efektivitātes dati un ierobežotā ilgtermiņa ārstēšanas ar Raptiva pieredze.
Finnish: - jos sinulla on todettu immuunipuolustuksen häiriö.
Latvian: - Ja Jums ir diagnosticēti imūnās sistēmas darbības traucējumi.
Finnish: Raptiva on systeeminen psoriaasilääke.
Latvian: Raptiva ir medikaments psoriāzes sistēmiskai ārstēšanai.
Finnish: Älä ravista (ravistaminen saa Raptiva-liuoksen vaahtoamaan).
Latvian: Nekratiet (Kratīšana var saputot Raptiva šķīdumu).
Finnish: - jos olet aikeissa ottaa rokotuksen, puhu lääkärisi kanssa.
Latvian: - Ja esat nolēmis saņemt kādu vakcīnu, lūdzu, apspriedieties par to ar savu ārstu.
Finnish: Uudelleen aloitetun hoidon yhteydessä Raptiva-hoidolla voi olla aiempiin hoitojaksoihin nähden pienempi tai riittämätön vaste.
Latvian: Atkārtotas ārstēšanas gadījumā, salīdzinot ar iepriekšējo ārstēšanu, reakcija uz Raptiva var būt vājāka vai nepietiekoša.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
Finnish: Injektiokohtia tulee vaihdella.
Latvian: Injekcijas vietas ir jāmaina.
Finnish: Päänsärky oli yleisin flunssankaltainen oire.
Latvian: Visbiežākais gripai līdzīgais simptoms bija galvassāpes.
Finnish: Raptivaa 1 mg/kg viikossa pitkäaikaistutkimuksessa keskivaikean tai vaikean psoriaasin hoitoon saaneen 339 potilaan, joista 166 sai hoitoa yli kahden vuoden ajan ja aina kolmeen vuoteen asti, kohortin analyysissä ei todettu mainittavia eroja haittatapahtumafrekvenssissä 12 viikon Raptiva
Latvian: 339 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu psoriāzi, kuri saņēma Raptiva 1 mg/kg/nedēļā, no kuriem 166 pacienti tika ārstēti vairāk nekā 2 gadus, pat līdz 3 gadiem, analīzes neuzrādīja nekādas ievērojamas atšķirības attiecībā uz blakusparādībām, salīdzinot ar Raptiva 12 nedēļu ārstēšanas kursu.
Finnish: Systeemiset lääkkeet otetaan suun kautta tai pistoksina ja siten ne ovat ja vaikuttavat koko elimistössä.
Latvian: Sistēmiskās terapijas metodes ir medikamenti, kas tiek ieņemti iekšķīgi vai arī tiek injicēti un tie nokļūst organismā un ietekmē to kopumā.
Finnish: Apuaineet: 2,5 mg polysorbaattia, 3,55 mg histidiiniä, 5,70 mg histidiinihydrokloridimonohydraattia,
Latvian: Palīgvielas: 2,5 mg polisorbāts 20, histidīns 3,55 mg, histidīna hidrohlorīda monohidrāts 5,70 mg, saharoze 102.7 mg.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Finnish: Noin puolet yli vuoden ajan hoidetuista potilaista saavutti PASI-vasteen 75 (kun kaikkia keskeyttäneitä pidettiin hoitoon vastaamattomina).
Latvian: Aptuveni pusei no pacientiem, kas tika ārstēti ilgāk par 1 gadu, bija PASI 75 uzlabošanās (tika uzskatīts, ka visiem pacientiem, kuri izstājās no pētījuma, nebija uzlabošanās).
Finnish: Serono Europe Ltd.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Serono Europe Ltd.
Finnish: Kohderyhmän turvallisuusprofiili, kuten kohdassa 4.1 on määritelty, on samanlainen kuin turvallisuusprofiili koko ryhmässä, jota hoidettiin Raptivan kliinisen kehitystyön yhteydessä kuten yllä
Latvian: Drošības rādītāji, kā jau minēts iepriekš, mērķa auditorijā, kas atbilst apakšpunktā 4.1 minētām indikācijām, ir līdzīgi drošības rādītājiem populācijā, kuri ir ārstēti klīnisko pētījumu laikā ar Raptiva, kopumā.
Finnish: (n=342) b p-arvojen suhteen efalitsumabia verrattiin plaseboon logistisella regressiolla, jonka kovariantteja ovat lähtötason PASI-indeksi, aiempi psoriaasihoito ja maantieteellinen alue.
Latvian: (n=342) b a p-lielums, kas salīdzina efalizumabu ar placebo, izmantojot loģistiskās regresijas metodi, ņemot vērā sākotnējos PASI rādītājus, iepriekšējo psoriāzes terapiju un ģeogrāfiskos reģionus.
Finnish: Anafylaksia on vakava allerginen reaktio, johon voi liittyä huimausta, oksentelua, verenpaineen laskua ja hengitysvaikeuksia.
Latvian: Anafilakse ir ļoti nopietna alerģiska reakcija, kas var izpausties ar reiboni, vemšanu, pazeminātu asinsspiedienu un apgrūtinātu elpošanu.
Finnish: • Hengenahdistus tai pitkittyneet hengitysvaikeudet.
Latvian: • Elpas trūkums vai pastāvīgas elpošanas grūtības.
Finnish: Toissijaisia lopputapahtumia olivat niiden tutkimushenkilöiden suhteellinen osuus, jotka saivat ihomuutosten yleistä vaikeusastetta (Overall Lesion Severity, OLS) koskevassa lääkärin yleisarviossa tuloksen "minimaalinen" tai "ei muutoksia", niiden potilaiden suhteellinen osuus, joilla PASI-indeksi parani ≥ 50 % lähtötasosta (PASI-vaste 50) 12 viikon hoidon jälkeen, keskimääräisen PASI-prosenttiosuuden paranemiseen lähtötasosta kulunut aika, dermatologisen elämänlaatuindeksin (DLQI) paraneminen, paraneminen psoriaasin oirearviossa (PSA), lääkärin kokonaisarvio (PGA) muutoksesta, muutokset PASI-indeksin paksuusarviossa ja muutos iholeesioalueen laajuudessa.
Latvian: Salīdzinot ar sākuma rādītājiem sekundāros vērtēšanas kritērijos bija ietverta tā pacientu daļa, kuri pēc ārstu vērtējuma statiskajā globālajā novērtējumā bija sasnieguši minimālu bojājumu vai pakāpi bez bojājumiem, kopējais bojājumu smagums (OLS-Overall Lesion Severity), pacienti, kuriem pēc 12 nedēļu ārstēšanas kursa psoriātisko bojājumu laukums un smaguma pakāpe, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, bija samazinājušies par ≥ 50% (PASI - reaģēšana 50), vidējo PASI procentuālo rādītāju uzlabošanās laika gaitā, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, dermatoloģiskā dzīves kvalitātes indeksa (DLQI-Dermatology Life Quality Index) uzlabošanās, psoriāzes simptomu novērtējums (PSA-Psoriasis Symptom Assessment), ārstu dotais globālais (kopējais) izmaiņu novērtējums (PGA-Physician's Global Assessment), izmaiņas PASI biezuma komponentē (thickness component), kā arī bojāto ķermeņa virsmas laukumu izmaiņas.
Finnish: Efalitsumabin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa.
Latvian: Nav adekvātu datu par efalizumaba lietošanu grūtniecēm.
Finnish: Plasebo 1,0 mg/kg/vko Hoidon vaikutus [95 % CI]
Latvian: Placebo 1.0 mg/kg/nedēļā Ārstēšanas efektivitāte [95% CI]
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa vain potilailla, joilla hoitovaste on riittävä.
Latvian: Turpināt terapiju var tikai tiem pacientiem, kuriem slimība adekvāti padodas šai terapijai.
Finnish: Jos olet pistänyt enemmän Raptivaa kuin lääkäri on määrännyt, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Latvian: Ja esat ievadījis Raptiva vairāk nekā ir nozīmējis ārsts, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Flunssankaltaisia oireita ilmoitettiin eniten ensimmäisen injektion yhteydessä ja yli 50 % vähemmän seuraavan injektion yhteydessä.
Latvian: Pacientu skaits, kuriem bija gripai līdzīgi simptomi, bija lielāks pēc pirmās injekcijas un sākot ar otro injekciju samazinājās vairāk kā par 50%.
Finnish: Älä käytä jos liuos ei ole kirkas tai siinä on hiukkasia.
Latvian: Nelietot, ja ievērojat, ka šķīdums nav dzidrs vai arī satur daļiņas.
Finnish: Annostus aikuisille (18-64-vuotiaat) ja vanhuksille (> 65-vuotiaat) Tavanomainen aloitusannos on yksi injektio (0,7 mg/kg), jonka jälkeen annetaan yksi injektio viikossa (1,0 mg/kg).
Latvian: Devas pieaugušajiem (18-64 gadi) un vecākiem pacientiem (≥ 65 gadiem) Parasti vienreizēja sākuma injekcija devā 0,7 mg/kg ķermeņa masas, bet turpmāk katru nedēļu jāievada 1,0 mg/kg ķermeņa masas.
Finnish: Kuten muutkin rekombinanttivalmisteet, Raptiva saattaa olla immunogeeninen.
Latvian: Kā jebkurš rekombinants produkts, arī Raptiva ir potenciāli imunogēns.
Finnish: Sytokromi P450 -entsymit ja konjugaatioreaktiot eivät liity efalitsumabin metaboliaan.
Latvian: Citohroma P 450 enzīmu sistēma, kā arī konjugācijas reakcijas, nav iesaistītas efalizumaba metabolismā.
Finnish: Hoidon lopettaminen voi aiheuttaa plakkipsoriaasin uusiutumisen tai pahenemisen, erytrodermia ja pustelipsoriaasi mukaan lukien, erityisesti potilailla, joilla ei ole saatu hoitovastetta.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt vulgārās psoriāzes recidīvu vai arī paasinājumu, ieskaitot eritrodermiju un pustulāro psoriāzi, īpaši pacientiem bez atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Finnish: Infektiot
Latvian: Infekcijas:
Finnish: Tutkimuksissa, joissa potilaille annettiin aluksi 0,7 mg/kg ja sen jälkeen 1,0 mg/kg 11 viikon ajan, efalitsumabi vähensi verenkierrossa olevien T-lymfosyyttien CD11a:n ilmentymistä maksimaalisesti noin 15-30 %:iin ennen annosta määritetystä lähtötasosta ja saturoi CD11a:n tasolle < 5 % lähtötason käytettävissä olevista CD11a-sitoutumiskohdista.
Latvian: Pētījumos, kuros sākuma deva bija 0,7 mg/kg, bet turpmāko 11 nedēļu deva bija 1,0 mg/kg, efalizumabs maksimāli samazināja CD11a ekspresiju cirkulējošajos T-limfocītos līdz apmēram 15-30% no sākotnējā (pirms devas ievadīšanas) līmeņa un CD11a piesātināšanos līdz <5% no sākotnējām iespējamām CD11a piesaistīšanās vietām.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy PML on Raptiva-hoito lopetettava pysyvästi.
Latvian: Ja pacientam attīstas PML, Raptiva lietošanu pilnībā jāpārtrauc.
Finnish: Potilaat, joilla on spesifinen psoriaasin muoto kuten guttata, erytrodermia tai pustulosa ainoana tai
Latvian: Pacienti ar īpašām psoriāzes formām, tādām kā pilienveida psoriāze, psoriātiskā eritrodermija vai pustulāra psoriāze kā vienīgā vai dominējošā psoriāzes forma.
Finnish: MITEN RAPTIVAA KÄYTETÄÄN
Latvian: KĀ LIETOT RAPTIVA
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2°C -8°C:n lämpötilassa ellei käyttövalmiiksi saattaminen tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Latvian: Uzglabāšanas laikam, ja vien šķīdināšana nav veikta kontrolētos un pilnībā aseptiskos apstākļos, normāli nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām, uzglabājot temperatūrā 2o C - 8o C.
Finnish: Potilaita tulee seurata säännöllisin väliajoin uusien tai pahenevien PML:ään viittaavien neurologisten oireiden varalta (kuten heikentynyt kognitio, näköhäiriöt, hemipareesi, mielentilamuutokset tai muutokset käyttäytymisessä).
Latvian: Ik pēc regulāriem intervāliem pacienti ir jāmonitorē, vai viņiem neparādās jauni vai nepasliktinās esošie neiroloģiskie simptomi, kas varētu liecināt par PML (piemēram, apziņas traucējumi, redzes traucējumi, hemiparēze, izmainīts psihiskais stāvoklis vai uzvedības izmaiņas).
Finnish: Hiirillä ei havaittu teratogeenisiä vaikutuksia organogeneesin aikana.
Latvian: Organoģenēzes laikā pelēm teratogēni efekti netika novēroti.
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2)
Finnish: Raptiva vaikuttaa immuunijärjestelmään ja saattaa siksi suurentaa tartuntatautien riskiä tai aktivoida aiempia infektioita.
Latvian: Raptiva ietekmē imūnsistēmu, kas savukārt var potenciāli paaugstināt saslimstību ar infekciju slimībām vai arī izraisīt esošo infekciju paasināšanos.
Finnish: Efalitsumabin farmakologisen vaikutusmekanismin perusteella Raptivan käytön ei odoteta vaikuttavan potilaan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Ņemot vērā efalizumaba farmakoloģiskās darbības mehānismu, Raptiva lietošanai nevajadzētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Farmakokineettisen populaatioanalyysin mukaan paino vaikuttaa efalitsumabin puhdistumaan.
Latvian: Analizējot farmakokinētiku populācijā, tika noskaidrots, ka svars ietekmē efalizumaba klīrensu.
Finnish: • Paina mäntää hyvin hitaasti alaspäin ruiskuttaaksesi kaiken liuottimen Raptiva-injektiopulloon.
Latvian: • Ļoti lēni spiediet uz leju šļirces virzuli, lai ievadītu visu šķīdinātāju Raptiva flakonā.
Finnish: Jakautumistilavuus laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen sentraalisesta tilasta mitattuna oli 110 ml/kg, kun annos oli 0,03 mg/kg, ja 58 ml/kg, kun annos oli 10 mg/kg.
Latvian: Šķietamais sadales tilpums centrālajā daļā pēc vienreizējas 0,03 mg/kg intravenozi ievadītas devas bija 110 ml/kg un pēc 10 mg/kg ievades šis rādītājs bija 58 ml/kg.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleisiä.
Latvian: Šie blakusefekti ir bieži sastopami.
Finnish: Raptivaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, joten sitä tulee käyttää varoen näillä potilailla.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, tādēļ šiem pacientiem Raptiva jālieto ar piesardzību.
Finnish: Immuunijärjestelmä Hermosto
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Finnish: (n=162) b (n=232) b (n=450) b (n=529) b IMP24011: p-arvojen suhteen efalitsumabia verrattiin plaseboon logistisella regressiolla, jonka kovariantteja ovat lähtötason PASI-indeksi, aiempi psoriaasihoito ja Muut tutkimukset: p-arvojen suhteen kutakin efalitsumabiryhmää verrattiin plaseboon Fisherin testillä
Latvian: (n=369) b (n=162) b (n=232) b (n=450) b (n=529) b IMP24011: p-lielums, kas salīdzina efalizumabu ar placebo, izmantojot loģistiskās regresijas metodi, ņemot par pamatu PASI rādītājus pirms psoriāzes ārstēšanas un ģeogrāfiskos reģionus.
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan, että potilasta seurataan huolellisesti ja asianmukainen symptomaattinen hoito aloitetaan viipymättä.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientu ieteicams rūpīgi novērot medicīnas personāla uzraudzībā un nepieciešamības gadījumā nekavējoties uzsākt simptomātisku terapiju.
Finnish: Lääkäri saattaa haluta seurata tilaasi ja antaa tehokasta hoitoa.
Latvian: Ārsts var Jūs novērot un nozīmēt Jums atbilstošu terapiju.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja on jo neuvonut sinulle sopivan pistoskohdan.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa jau būs Jums ieteikuši, kur injicēt.
Finnish: Jos jokin näistä oireista on vaikea tai pitkäkestoinen, ota yhteys lääkäriin.
Latvian: Ja kāds no šiem simptomiem ir ļoti izteikts vai arī saglabājas ilgāku laiku, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.
Finnish: Potilaat, joilla vähintään kaksi systeemistä hoitoa eivät pidä tilannetta hallinnassa, ovat vasta-aiheista tai eivät ole siedettyjä*
Latvian: Pacienti, kuriem divas vai vairākas vispārējās ārstēšanas metodes nebija devušas uzlabojumu vai bijušas kontrindicētas, vai bijusi šo ārstēšanas metožu nepanesība *
Finnish: Yhdistetyssä tietokannassa, joka koostui 3291 potilaasta, erytrodermistä tai pustulaarista psoriaasia esiintyi 39 potilaalla (1,2 %).
Latvian: Kombinētajos drošības pētījumos, kuros bija iesaistīti 3291 pacients, 39 pacientiem parādījās psoriātiskā eritrodermija vai pustulārā psoriāze (1,2%).
Finnish: * psoriaasin hoitoa koskevien anamneesitietojen perusteella
Latvian: * izvērtējot pacientu psoriāzes ārstēšanas slimības vēstures.
Finnish: Jos Raptiva-hoidon uudelleen aloittaminen on aiheellista, se tapahtuu lääkärin ohjeiden mukaan.
Latvian: Gadījumā, ja terapija ar Raptiva tiek atkārtota, Jums ir jāievēro ārsta norādījumi.
Finnish: Jos olet raskaana, kysy heti neuvoa lääkäriltäsi.
Latvian: Tādēļ, ja esat stāvoklī, lūdzu nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Finnish: Keskeyttäminen, ks. kohta 4.4.
Latvian: Norādījumus terapijas pārtraukšanai skatīt apakšpunktu 4.4.
Finnish: Kaikki tapaukset olivat oireettomia, eikä 2,5-kertaisesti normaaliarvojen ylärajan (ULN) ylittäviä arvoja esiintynyt Raptiva-ryhmässä enempää kuin plaseboryhmässä.
Latvian: Visi gadījumi izpaudās bez simptomiem un rādītāji Raptiva terapijas laikā 2,5 reizes pārsniedza normas augšējo robežu ne biežāk kā placebo grupā.
Finnish: Laajoissa plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yliherkkyyteen viittaavien haittatapahtumien, kuten nokkosihottuman, ihottuman ja allergisten reaktioiden, esiintyvyys oli hieman suurempi Raptiva-ryhmässä (8 %) kuin plaseboryhmässä (7 %).
Latvian: Plašos, ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos procentuāli pacientu skaits, kuriem izpaudās blakusparādības, kas liecināja par hipersensitivitāti, tādas kā urtikārija, izsitumi un alerģiskas reakcijas, bija nedaudz lielāks ar Raptiva ārstēto pacientu grupā (8%) nekā placebo grupā (7%).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkimushenkilöt altistettiin suuremmille efalitsumabiannoksille (enintään 10 mg/kg laskimoon), yhdelle tutkimushenkilölle, joka sai 3 mg/kg laskimoon, kehittyi lääkkeen antopäivänä sairaalahoitoa vaatinut hypertensio, vilunväreitä ja kuumetta.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros pacienti saņēma lielākas devas efalizumaba (līdz 10 mg/kg intravenozi), vienam pacientam, kurš intravenozi saņēma 3 mg/kg, medikamenta ievadīšanas dienā bija hipertonija, drebuļi un drudzis un bija nepieciešamība hospitalizēt.
Finnish: Niveltulehdus / nivelpsoriaasi:
Latvian: Artrīts/Psoriātiskais artrīts:
Finnish: Tutkimuksessa IMP24011 noin puolet potilaista (46,8 %), joilla oli saatu osittainen vaste (50-74 %:n parantuminen PASI-indeksissä, vastaa PGA:ta hyvä) 12 viikon Raptiva-hoidon jälkeen, saavutti PASI
Latvian: Pētījumā IMP24011, aptuveni pusei no pacientiem (46,8%) kuri daļēji reaģēja (PASI 50% līdz 74%, kas līdzīgs PGA novērtējumam „labi") pēc 12 nedēļu Raptiva ārstēšanas kursa sasniedza PASI 75 uzlabošanos 24. nedēļā.
Finnish: Infektioon viittaavia oireita, esim. kuumetta, haavoja, väsymystä, hammasongelmia, yli kaksi viikkoa kestävä paha yskä, rintakipua tai veren/liman yskimistä.
Latvian: ka Jums ir kāda infekcija, ir drudzis, brūces, nogurums, zobu problēmas, stiprs klepus, kas ilgst vairāk kā 2 nedēļas, sāpes krūtīs vai arī asiņu vai krēpu atklepošana.
Finnish: Efalitsumabi lievittää tulehdusta psoriaasin aiheuttamissa ihomuutoksissa ja parantaa siten ihon vauriokohtia.
Latvian: Efalizumabs samazina iekaisumu psoriātiskos bojājuma perēkļos, līdz ar to uzlabojot bojāto ādas rajonu stāvokli.
Finnish: (Ks. "Ole erityisen varovainen Raptivan suhteen")
Latvian: (Skatīt arī "Īpaša piesardzība, lietojot Raptiva, nepieciešama šādos gadījumos").
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā terapijas laikā ir jālieto piemēroti pretapaugļošanās līdzekļi.
Finnish: • Ota Raptiva jääkaapista ja aseta kaikki tarvittavat välineet puhtaalle alustalle: o yksi injektiopullo, joka sisältää Raptiva-injektiokuiva-aineen o yksi esitäytetty ruisku, joka sisältää liuottimen o yksi EasyMIX-liitin liuottamista varten o yksi neula ihon alle annettavaa injektiota varten, sekä
Latvian: • Izņemiet Raptiva no ledusskapja un izvietojiet visus priekšmetus uz tīras virsmas: o Viens flakons, kas satur Raptiva pulveri o Viena pilnšļirce ar šķīdinātāju o Viens EasyMIX adapteris šķīdināšanai o Divas spirta salvetes o Viena adata subkutānai injekcijai, un o Konteiners asiem priekšmetiem
Finnish: • Muut aineet ovat polysorbaatti 20, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti ja sakkaroosi.
Latvian: • Pārējās sastāvdaļas ir polisorbāts 20, histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, saharoze.
Finnish: • Huomaat hermoston häiriöön viittaavia oireita, kuten pistelyä tai voimattomuutta jaloissa tai käsissä tai mitä tahansa uusia tai äkillisiä muutoksia ajattelussa, tasapainossa, voimissa,
Latvian: • Pamanāt simptomus, kuri liecina par nervu darbības traucējumiem, piemēram, tirpšana vai arī sākas vājums kājās vai rokās vai jaunas vai pēkšņas izmaiņas domāšanā, līdzsvara noturēšanā, izturībā, runāšanā, staigāšanā vai redzes izmaiņas.
Finnish: Immuunijärjestelmään vaikuttavien hoitojen yhteydessä on ilmoitettu maligniteettien lisääntymistä.
Latvian: Terapija, kura ietekmē imūnsistēmu, tiek saistīta ar augstu malignitātes pakāpi.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Raptiva-hoidon ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Raptiva lietošanai nevajadzētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Raptivan tehoa muihin systeemisiin hoitoihin nähden keskivaikeassa tai vaikeassa psoriaasissa ei ole arvioitu suoraan vertaamalla Raptivaa muihin systeemisiin hoitoihin.
Latvian: Raptiva efektivitāte, salīdzinot to ar citām sistēmiskās terapijas metodēm, pacientiem ar vidēji smagu vai smagu vulgāro psoriāzi, pretēji pārējām sistēmiskās terapijas metodēm, nav tieši salīdzināta.