FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, sekvens fra svin.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, blodkoaguleringsfaktor VIII, svinesekvens.
Danish: Fjern plastiklåget fra OBIZUR pulverhætteglasset (figur A).
Norwegian Bokmål: Fjern plasthetten fra OBIZUR-hetteglasset (figur A).
Danish: • hætteglas (type I glas) med prop (butylgummi) og vippelåg.
Norwegian Bokmål: • hetteglass med pulver (type I-glass) med en propp (butylgummi) og en vendbar forsegling
Danish: Patienter, der er på en natrium-kontrolleret diæt, skal tage dette i betragtning.
Norwegian Bokmål: Dette må det tas hensyn til hos personer på natriumfattig diett.
Danish: Antistoffer mod babyhamsternyreceller blev ikke detekteret i personerne efter eksponering for OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot nyrecelleprotein fra nyfødte hamstre ble ikke påvist hos forsøkspersonene før eller etter eksponering for OBIZUR.
Danish: OBIZUR indeholder - Det aktive stof er susoctocog alfa (antihæmofili faktor VIII sekvens fra svin, som er produceret ved hjælp af rekombinant dna-teknologi).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av OBIZUR - Virkestoffet er susoktokog alfa (antihemofilifaktor VIII, svinesekvens fremstilt ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi).
Danish: Helingsfase
Norwegian Bokmål: Tilhelingsfasen
Danish: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien ØSTRIG
Norwegian Bokmål: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Wien Østerrike
Danish: N/A
Norwegian Bokmål: I/T
Danish: OBIZUR er en rekombinant faktor VIII (B domæne fjernet) sekvens fra svin (susoctocog alfa).
Norwegian Bokmål: OBIZUR er en rekombinant, B-domeneslettet faktor VIII fra svinesekvens (susoktokog alfa).
Danish: Startfase
Norwegian Bokmål: Innledende fase
Danish: Lad hætteglas-adapteren blive i pakken.
Norwegian Bokmål: Ikke ta hetteglassadapteren ut av pakningen.
Danish: Den anbefalede startdosis er 200 E pr. kg legemsvægt, givet som intravenøs injektion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt første dose er 200 E per kilo kroppsvekt, gitt ved intravenøs injeksjon (se pkt.
Danish: Yderligere oplysninger
Norwegian Bokmål: Annen informasjon
Danish: Tryk stemplet og injicer langsomt al solvensen fra sprøjten ind i OBIZUR pulverhætteglasset.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet ned for sakte å injisere alt fortynningsmiddelet fra sprøyten til OBIZUR-hetteglasset.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 4,4 mg (198 mmol) natrium pr. ml rekonstitueret opløsning.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 4,4 mg (198 mM) natrium per ml av rekonstituert oppløsning.
Danish: 1-trins koagulationsanalysen for faktor VIII aktivitet anbefales, da den er blevet anvendt til bestemmelse af OBIZURs styrke og den gennemsnitlige bedringsrate (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ett-trinns koaguleringsanalyse anbefales fordi den er brukt ved bestemmelsen av styrken til OBIZUR og gjennomsnittlig tilhelingsrate (se pkt.
Danish: OBIZUR har ingen kendte interaktioner med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente interaksjoner mellom OBIZUR og andre legemidler.
Danish: Træk låget af pakken med hætteglas-adapteren (figur B).
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelsen til hetteglassadapterpakningen (figur B).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside og på Sundhedsstyrelsens hjemmeside http://www.sst.dk.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu <, og på nettstedet til {medlemslands legemiddelmyndighet (lenke)}>.
Danish: Må ikke bruges, hvis der observeres partikelmateriale eller misfarvning.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis det observeres partikler eller misfarging.
Danish: Amax
Norwegian Bokmål: Ama x
Danish: Du skal kontakte lægen, hvis du har glemt en dosis, og ikke ved, hvordan du skal kompensere for dette.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har tatt en dose og ikke vet hvordan du skal kompensere for dette, kontakt lege.
Danish: Natriumchlorid Kalciumchlorid-dihydrat Saccharose
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Kalsiumkloriddihydrat Sukrose
Danish: AUC0-t = Arealet under koncentrationstidskurven fra tiden 0 til den seneste målbare koncentration.
Norwegian Bokmål: Amax = maksimal observert aktivitet i prosent; AUC0-t = området under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til siste målbare konsentrasjon; AUC0-∞ = området under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig; t½ = Terminal halveringstid; Tmax = tiden med maksimal observert aktivitetsprosentandel, I/T = ikke tilgjengelig.
Danish: • fyldte (type I glas) sprøjter med prop (butylgummi), gummispidslåg og luer-lock-adapter.
Norwegian Bokmål: • ferdigfylte sprøyter (type I-glass) med en propp (butylgummi), en gummispisshette og en
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OBIZUR 500 E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OBIZUR 500 E pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: OBIZUR indeholder det aktive stof susoctocog alfa, antihæmofili faktor VIII sekvens fra svin.
Norwegian Bokmål: OBIZUR inneholder virkestoffet susoktokog alfa, antihemofilifaktor VIII, svinesekvens.
Danish: Sådan skal du bruge OBIZUR
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker OBIZUR
Danish: Erstatningsbehandling med OBIZUR er sædvanligvis en midlertidig behandling, indtil blødningen er behandlet, eller indtil der ikke er flere antistoffer mod din egen faktor VIII.
Norwegian Bokmål: Administreringshyppigheten og -varigheten vil avhenge av hvor godt OBIZUR fungerer for deg. Vanligvis er erstatningsterapi med OBIZUR en midlertidig behandling frem til blødningen er stoppet eller antistoffene mot din egen faktor VIII er fjernet.
Danish: Den anbefalede første dosis er 200 E pr. kg kropsvægt, der gives som en intravenøs injektion.
Norwegian Bokmål: Anbefalt første dose er 200 E per kilo kroppsvekt, gitt ved intravenøs injeksjon.
Danish: Den anbefalede startdosis er 200 E pr. kg legemsvægt, givet som injektion.
Norwegian Bokmål: Anbefalt første dose er 200 E per kilo kroppsvekt, gitt ved injeksjon.
Danish: 200 E/kg  500 E/hætteglas × 70 kg = 28 hætteglas Overvåg faktor VIII aktiviteten og den kliniske tilstand 30 minutter efter den første injektion og 3 timer efter administration af OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Overvåk faktor VIII-aktivitet og klinisk tilstand 30 minutter etter første injeksjon og 3 timer etter administrering av OBIZUR.
Danish: Hvert pulverhætteglas indeholder nominelt 500 enheder antihæmofili rekombinant faktor VIII (B domæne fjernet) sekvens fra svin, susoctocog alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 500 enheter av susoktokog alfa fra svinesekvens med B-domeneslettet antihemofilifaktor VIII (rekombinant).
Danish: Kalciumchlorid-dihydrat Saccharose
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Sukrose
Danish: Må ikke administreres, hvis der observeres partikelmateriale eller misfarvning.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres hvis det observeres partikler eller misfarging.
Danish: Den nødvendige startdosis af OBIZUR for en patient beregnes ud fra følgende formel: Startdosis (E/kg)  produktets styrke (E/hætteglas) × legemsvægt (kg) = Antal hætteglas
Norwegian Bokmål: første dose (E/kg)  legemiddelstyrke (E/hetteglass) × kroppsvekt (kg) = antallet hetteglass
Danish: OBIZUR 500 E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Susoctocog alfa
Norwegian Bokmål: OBIZUR 500 E pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning sSusoktokog alfa
Danish: Placer hætteglas-adapteren over OBIZUR pulverhætteglasset og skub med et fast tryk filterspidsen på hætteglas-adapteren gennem centrum af gummiringen på OBIZUR hætteglasset, indtil det klare plastiklåg klikker sig fast på hætteglasset (figur F).
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglassadapteren over OBIZUR-hetteglasset og skyv filterspiken bestemt av hetteglassadapteren gjennom midten av OBIZUR-hetteglassets gummisirkel inntil plasthetten festes på plass på hetteglasset (figur F).
Danish: Tag det forseglede låg af den fyldte injektionssprøjte med solvens (figur C).
Norwegian Bokmål: Brekk av inngrepssikringshetten til den ferdigfylte sprøyten (figur C).
Danish: Brug af anden medicin sammen med OBIZUR Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASETIKET TIL PULVERET
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Danish: • Beregnet antal pulverhætteglas
Norwegian Bokmål: • Beregnet antall hetteglass med OBIZUR
Danish: Baseline hFVIII-aktivitet t½ (h) Tmax (h)
Norwegian Bokmål: Dose (E/kg hFVIII-baselinjeaktivi tet (%)
Danish: Placer pakken med hætteglas-adapteren på en ren overflade med luer-lock pegende opad.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglassadapterpakningen på en ren overflate slik at Luer-låsen peker oppover.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) OBIZUR 500 E pulver til injektionsvæske, opløsning Susoctocog alfa
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI OBIZUR 500 E pulver til injeksjonsvæske, oppløsning sSusoktokog alfa i.v.
Danish: Hold ordentligt fast i pakken med hætteglas og tilslut den fyldte injektionssprøjte med solvens til hætteglas-adapteren ved at trykke sprøjtespidsen forsigtigt ned på luer-lock i centrum af hætteglas-adapteren og dreje den mod urets retning, indtil sprøjten sidder fast.
Norwegian Bokmål: Mens du holder fast hetteglassadapterpakningen kobler du den ferdigfylte sprøyten til hetteglassadapteren ved å skyve sprøytespissen ned på Luer-låsen i midten av hetteglassadapteren og vrir den med klokken til sprøyten er festet på plass.
Danish: Forberedelse
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale
Danish: Sørg for, at OBIZUR pulverhætteglasset og den fyldte injektionssprøjte med solvens opnår stuetemperatur.
Norwegian Bokmål: La OBIZUR-hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten med fortynningsmiddel oppnå romtemperatur.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Norwegian Bokmål: Preparatnavn Styrke Legemiddelform Aministrasjonveier Emballasje
Danish: Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse.
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte/risiko-forholdet er positivt slik at utstedelse av en betinget markedsføringstillatelse kan anbefales.
Danish: BILAG IV Konklusioner vedrørende udstedelse af markedsføringstilladelse under betingede omstændigheder fremlagt af det europæiske lægemiddelagentur
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV Konklusjoner vedrørende utstedelse av betinget markedsføringstillatelse fremlagt av det europeiske legemiddelkontoret (the european medicines agency)
Danish: Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende: • Markedsføringstilladelse under betingede omstændigheder
Norwegian Bokmål: Konklusjoner fremlagt av Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vedrørende:
Danish: Manglende værdier blev betragtet som non-respons.
Norwegian Bokmål: Manglende verdier ble ansett som ikke-respons.
Danish: Gennemsnitlig reduktion i ALP
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i ALP
Danish: Du kan tage OCALIVA med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Du kan ta OCALIVA med eller uten mat.
Danish: Gennemsnitsalderen var 56 år, og størstedelen af patienterne var under 65 år.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 56 år, og majoriteten av pasienter var yngre enn 65 år.
Danish: Fishers eksakte test blev anvendt til at beregne 95 %-konfidensintervallerne (CI).
Norwegian Bokmål: Fishers eksakte test ble brukt til å beregnet 95 % konfidensintervaller (KI-er).
Danish: Spring den glemte dosis over, og tag den næste dosis på det tidspunkt, hvor du normalt skal tage den. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Norwegian Bokmål: Hopp over den glemte dosen og ta den neste dosen når du normalt skal ta den. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Danish: Studiepopulationen bestod hovedsageligt af kvinder (91 %) og hvide (94 %).
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen var overveiende kvinnelig (91 %) og hvit (94 %).
Danish: Den bivirkning, der hyppigst medførte seponering, var pruritus.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som førte til seponering, var pruritus.
Danish: Hold ikke op med at tage lægemidlet uden først at tale med lægen.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta legemidlet uten først å rådføre deg med lege.
Danish: Eksem, udslæt
Norwegian Bokmål: Eksem, utslett
Danish: Fald i ALP på mindst 15 %, n (%)
Norwegian Bokmål: Reduksjon i ALP på minst 15 %, n (%)
Danish: Cirka 60 % af patienterne havde pruritus i anamnesen ved optagelse i fase III-studiet.
Norwegian Bokmål: Ca. 60 % av pasientene hadde pruritus i anamnesen ved registrering i fase III-studien.
Danish: Afhængigt af, hvordan din krop reagerer efter 6 måneder, vil lægen måske øge dosis til 10 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvordan kroppen din reagerer etter 6 måneder kan legen øke dosen til 10 mg én gang daglig.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var pruritus (63 %) og træthed (22 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var pruritus (63 %) og fatigue (22 %).
Danish: Administration Tabletten skal tages oralt med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Tabletten skal tas peroralt med eller uten mat.
Danish: Denne medicin er ikke beregnet til brug hos børn og unge.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke beregnet for bruk hos barn eller ungdom.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen før brug.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret<{MM/ÅÅÅÅ}><{måned ÅÅÅÅ}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}><{måned ÅÅÅÅ}>.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger hos PBC-patienter*
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens hos PBC-pasienter*
Danish: ALP og total-bilirubin blev evalueret både som kategoriske variabler i det primære sammensatte endepunkt og som kontinuerlige variabler over tid.
Norwegian Bokmål: ALP og totalt bilirubin ble vurdert som kategoriske variabler i det primære sammensatte endepunktet, samt kontinuerlige variabler over tid.
Danish: Hos patienter, der oplever svær intolerabilitet på grund af pruritus, kan en eller flere af følgende strategier overvejes:
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever alvorlig intolerabilitet på grunn av pruritus, skal ett eller flere av det følgende vurderes:
Danish: Orofaryngeale smerter
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte
Danish: Disse bivirkninger har optrådt så tidligt som inden for den første behandlingsmåned.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene har oppstått så tidlig som i løpet av den første behandlingsmåneden.
Danish: 10 mg to gange ugentligt (med mindst 3 dages mellemrum)
Norwegian Bokmål: 10 mg to ganger ukentlig (med minst 3 dagers mellomrom)
Danish: Rationale: At undersøge usikkerhedsfaktorerne forbundet med manglende data i en population med mere fremskreden leversygdom
Norwegian Bokmål: Begrunnelse: Å undersøke usikkerhetene forbundet med mangelen på data i en populasjon med lengre fremskreden leversykdom
Danish: - hvis du har en fuldstændig blokering i galdevejene (leveren, galdeblæren og galdegangene).
Norwegian Bokmål: - dersom du har en fullstendig blokkering i galleveiene (lever, galleblære og galleganger).
Danish: Procentdel af PBC-patienter, der nåede det primære endepunkta i måned 6 og måned 12 med eller uden UDCAb
Norwegian Bokmål: Prosentandel av PBC-pasienter som oppnådde det primære sammensatte endepunkteta ved måned 6 og måned 12 med eller uten UDCAb
Danish: Obeticholsyre absorberes med maksimal plasmakoncentration (Cmax) efter en mediantid (tmax) på cirka 2 timer.
Norwegian Bokmål: Obetikolsyre absorberes med toppkonsentrasjoner i plasma (Cmax) etter en median tid (tmax) på ca. 2 timer.
Danish: Der er primært set leverrelaterede bivirkninger ved højere doser end den maksimale anbefalede dosis på 10 mg én gang dagligt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Leverrelaterte bivirkninger har primært vært observert ved høyere doser enn den maksimale anbefalte dosen på 10 mg én gang daglig (se pkt.
Danish: Disse omfattede øget levervægt, ændringer i kemiske parametre i serum (ALAT, ASAT, LDH, ALP, GGT og/eller bilirubin) samt makroskopiske/mikroskopiske ændringer.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte økt levervekt, endringer i kjemiparametrene i serum (ALAT, ASAT, LDH, ALP, GGT og/eller bilirubin), og makroskopiske/mikroskopiske endringer.
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Dato for seneste fornyelse: 12. december 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 12/12/2018
Danish: Der dannes en tredje obeticholsyre-metabolit, 3-glukuronid, men den anses for at have minimal farmakologisk aktivitet.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en tredje obetikolsyremetabolitt, 3-glukuronid, dannes, men anses å ha minimal farmakologisk aktivitet.
Danish: Gennemsnitlige reduktioner i ALP blev observeret så tidligt som i uge 2, og disse blev opretholdt til og med måned 12 for patienter, som fik den samme dosis i 12 måneder.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige reduksjoner i ALP ble observert så tidlig som i uke 2 og ble opprettholdt til og med måned 12 for pasienter som forble på den samme dosen i alle de 12 månedene.
Danish: d OCALIVA-titrering og OCALIVA 10 mg versus placebo.
Norwegian Bokmål: d OCALIVA-titrering og OCALIVA 10 mg kontra placebo.
Danish: Lægen vil drøfte en eventuel ændring af dosis med dig.
Norwegian Bokmål: Legen vil snakke med deg om endring av dosen.
Danish: Det er ikke relevant at bruge obeticholsyre hos den pædiatriske population til behandling af primær biliær cholangitis (PBC).
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke obetikolsyre i den pediatriske populasjonen i behandling av primær biliær kolangitt (PBC).
Danish: Fordelingsvolumenet for obeticholsyre er 618 l. Fordelingsvolumenet for glyko- og tauroobeticholsyre er ikke fastlagt.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet til obetikolsyre er 618 l. Distribusjonsvolumet til glyko- og taurin-obetikolsyre har ikke blitt fastslått.
Danish: Poly(vinylalkohol), delvist hydrolyseret (E1203) Titandioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Poly(vinylalkohol), delvis hydrolysert (E1203) Titandioksid (E171)
Danish: Obeticholsyre metaboliseres i leveren og tarmene.
Norwegian Bokmål: Obetikolsyre metaboliseres i leveren og tarmene.
Danish: Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, kan du opleve leverrelaterede bivirkninger som fx gulfarvning af huden.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell skulle ta for mange tabletter, kan du få leverrelaterte bivirkninger som at huden blir gul.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og flasken etter «EXP».
Danish: Obeticholsyre er en selektiv og potent agonist for farnesoid X-receptoren (FXR), som er en nuklear receptor, der er udtrykt i høje niveauer i leveren og tarmen.
Norwegian Bokmål: Obetikolsyre er en selektiv og potent agonist for farnesoid X-reseptoren (FXR), en nukleær reseptor som uttrykkes ved høye nivåer i leveren og tarmen.
Danish: Interventionsstudie 747-401
Norwegian Bokmål: Intervensjonsstudie 747-401:
Danish: Oral administration af obeticholsyre over NOAEL til mus, rotter og hunde i pivotale studier, der undersøgte toksicitet efter gentagne doser, resulterede primært i virkninger på det hepatobiliære system.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av obetikolsyre over NOAEL til mus, rotter og hunder i pivotale studier av toksisitet ved gjentatt dosering førte primært til effekter på det hepatobiliære systemet.
Danish: Der er set forhøjet alanin-aminotransferase (ALAT) og aspartat-aminotransferase (ASAT) hos patienter, som tager obeticholsyre.
Norwegian Bokmål: Økning i alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferanse (ASAT) er observert hos pasienter som tar obetikolsyre.
Danish: Terapeutisk monitorering af CYP1A2-substrater med snævert terapeutisk indeks (f.eks. theophyllin og tizanidin) anbefales.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk overvåking av CYP1A2-substrater med smal terapeutisk indeks (f.eks. teofyllin og tizanidin) anbefales.
Danish: I måned 3 opnåede 9 (38 %) OCALIVA-behandlede patienter et respons i forhold til det sammensatte endepunkt sammenlignet med 1 (4 %) placebobehandlet patient.
Norwegian Bokmål: Ved måned 3 oppnådde 9 (38 %) OCALIVA-behandlede pasienter en respons på det sammensatte endepunktet, sammenlignet med 1 (4 %) placebobehandlet pasient.
Danish: Interventionsstudie 747-302
Norwegian Bokmål: Intervensjonsstudie 747-302:
Danish: International normaliseret ratio (INR) falder efter samtidig administration af warfarin og obeticholsyre.
Norwegian Bokmål: Internasjonal normalisert ratio (INR) reduseres etter samtidig administrering av warfarin og obetikolsyre.
Danish: Du skal fortsætte med at tage OCALIVA, så længe lægen har sagt, at du skal.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med OCALIVA Du skal fortsette å ta OCALIVA så lenge legen din forteller deg at du skal.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet og fertilitets-, reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Danish: Metabolit/moderstof-ratioerne for glycin- og taurin-konjugater af obeticholsyre var henholdsvis 13,8 og 12,3 efter daglig administration.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom metabolitt og modersubstans for glysin- og taurinkonjugater av obetikolsyre var henholdsvis 13,8 og 12,3 etter daglig administrering.
Danish: Inden påbegyndelse af behandling med obeticholsyre skal patientens leverstatus vurderes.
Norwegian Bokmål: Før start av behandlingen med obetikolsyre må leverstatus til pasienten være kjent.
Danish: Gentagne doser på 250 mg er blevet administreret i 12 konsekutive dage, og nogle forsøgspersoner fik pruritus og reversibelt forhøjede leveraminotransferaser.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser med 250 mg har vært administrert i 12 etterfølgende dager, og noen forsøkspersoner opplevde pruritus og reversibel økning i levertransaminaser.
Danish: Der er kun få oplysninger om virkningen af OCALIVA i forbindelse med graviditet.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om effekten av OCALIVA på svangerskap.
Danish: Galdesyrebindende resiner
Norwegian Bokmål: Gallesyrebindende resiner
Danish: Der foreligger begrænsede farmakokinetiske data fra ældre patienter (≥ 65 år).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede farmakokinetiske data på eldre pasienter (>65 år).
Danish: Den højeste enkeltdosis obeticholsyre, der er givet til raske frivillige forsøgspersoner, har været 500 mg.
Norwegian Bokmål: Den høyeste enkeltdoseeksponeringen for obetikolsyre hos friske, voksne frivillige har vært 500 mg.
Danish: Der sås respons så tidligt som efter 2 uger, og disse var dosisafhængige (OCALIVA 5 mg sammenlignet med 10 mg efter 6 måneder, p = 0,0358).
Norwegian Bokmål: Responsene oppsto så tidlig som etter 2 uker og var doseavhengig (OCALIVA 5 mg sammenlignet med 10 mg ved 6 måneder, p=0,0358).