FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data from a DDI study in healthy male subjects indicated that palbociclib exposures were comparable when a single dose of palbociclib was coadministered with multiple doses of tamoxifen and when palbociclib was given alone.
Spanish: Los datos de un estudio DDI en varones sanos indicaron que, cuando una única dosis de palbociclib se administró de manera concomitante con múltiples dosis de tamoxifeno, la exposición a palbociclib fue comparable a cuando se administró palbociclib en monoterapia.
English: Table 5 reports the laboratory abnormalities observed in pooled datasets from 3 randomised studies.
Spanish: En la tabla 5 se enumeran las alteraciones analíticas observadas en el conjunto de datos agrupados procedentes de 3 estudios aleatorizados.
English: IBRANCE plus fulvestrant (N=141)
Spanish: IBRANCE con fulvestrant (N=141)
English: • Carbamazepine and phenytoin, used to stop seizures or fits.
Spanish: • Carbamacepina y fenitoína, utilizadas para detener convulsiones o ataques epilépticos.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Palbociclib is primarily metabolised by CYP3A and sulphotransferase (SULT) enzyme SULT2A1.
Spanish: Palbociclib se metaboliza principalmente por el CYP3A y la enzima sulfotransferasa (SULT) SULT2A1.
English: Kaplan-Meier plot of overall survival (intent-to-treat population) - PALOMA-3 study (13 April 2018 cutoff)
Spanish: Gráfico de Kaplan-Meier de supervivencia global (población con intención de tratar) - Estudio PALOMA-3 (fecha de corte de 13 de abril de 2018)
English: Palbociclib is a reversible inhibitor of cyclin-dependent kinases 4 and 6, which are both involved in regulating the cell cycle.
Spanish: Palbociclib es un inhibidor reversible de las quinasas dependientes de ciclina 4 y 6, que participan en la regulación del ciclo celular.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG
English: Data from the drug-drug interaction (DDI) evaluation portion of a clinical study in patients with breast cancer showed that there was no drug interaction between palbociclib and letrozole when the 2 medicinal products were coadministered.
Spanish: Los datos de interacción farmacológica (DDI) de un ensayo clínico en pacientes con cáncer de mama, mostraron que no hubo ninguna interacción farmacológica entre palbociclib y letrozol cuando los 2 medicamentos se administraron de manera concomitante.
English: Drug-drug interaction between palbociclib and fulvestrant
Spanish: Interacción farmacológica entre palbociclib y fulvestrant
English: h Rash includes the following PTs: Rash, Rash maculo-papular, Rash pruritic, Rash erythematous, Rash papular, Dermatitis, Dermatitis acneiform, Toxic skin eruption.
Spanish: h. Erupción incluye los siguientes PT: erupción, erupción maculopapular, erupción prurítica, erupción eritematosa, erupción papular, dermatitis, dermatitis acneiforme, erupción cutánea tóxica.
English: • dry cough
Spanish: • Tos seca.
English: Therefore, administration of palbociclib with medicinal products that are substrates of P-gp (e.g., digoxin, dabigatran, colchicine) or BCRP (e.g., pravastatin, rosuvastatin, sulfasalazine) may increase their therapeutic effect and adverse reactions.
Spanish: dabigatrán, colchicina) o BCRP (p. ej., pravastatina, rosuvastatina, sulfasalazina), puede aumentar los efectos terapéuticos y las reacciones adversas de estos.
English: Permanently discontinue IBRANCE in patients with severe interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis (see section 4.4).
Spanish: Suspenda permanentemente el tratamiento con IBRANCE en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI) grave/neumonitis (ver sección 4.4).
English: IBRANCE 100 mg hard capsules EU/1/16/1147/003
Spanish: IBRANCE 100 mg cápsulas duras EU/1/16/1147/003
English: The efficacy of palbociclib in combination with fulvestrant versus fulvestrant plus placebo was evaluated in an international, randomised, double-blind, parallel-group, multicentre study conducted in women with HR-positive, HER2-negative locally advanced breast cancer not amenable to resection or radiation therapy with curative intent or metastatic breast cancer, regardless of their menopausal status, whose disease progressed after prior endocrine therapy in the (neo)adjuvant or metastatic setting.
Spanish: La eficacia de palbociclib en combinación con fulvestrant frente a fulvestrant con placebo se evaluó en un estudio internacional, aleatorizado, doble ciego, con brazos paralelos y multicéntrico realizado en mujeres con cáncer de mama positivo para HR, negativo para HER2 localmente avanzado no susceptible de resección o radioterapia con intención curativa o metastásico, independientemente de su estado menopáusico, cuya enfermedad había progresado después de la hormonoterapia previa en el contexto (neo) adyuvante o metastásico.
English: Non-visceral Disease
Spanish: Enfermedad no visceral
English: IBRANCE 125 mg hard capsules EU/1/16/1147/005
Spanish: IBRANCE 125 mg cápsulas duras EU/1/16/1147/005
English: Under fed conditions (intake of a moderate-fat meal), coadministration of multiple doses of the proton pump inhibitor (PPI) rabeprazole with a single dose of 125 mg IBRANCE decreased palbociclib Cmax by 41%, but had limited impact on AUCinf (13% decrease) compared with a single dose of 125 mg IBRANCE administered alone.
Spanish: En condiciones pospandriales (ingesta de una comida moderada en grasas), la administración concomitante de múltiples dosis del inhibidor de la bomba de protones (IBP) rabeprazol y una única dosis de 125 mg de IBRANCE disminuyó la Cmax de palbociclib aproximadamente en un 41 %, pero tuvo un efecto limitado sobre el AUCinf (disminución del 13 %) comparado con una única dosis de 125 mg de IBRANCE.
English: Administer IBRANCE with caution to patients with moderate or severe hepatic impairment, with close monitoring of signs of toxicity (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: IBRANCE se ha de administrar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, con una estrecha monitorización de los signos de toxicidad (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: Efficacy results in visceral and non-visceral disease from PALOMA-3 study
Spanish: Resultados de eficacia en enfermedad visceral y no visceral - Estudio PALOMA-3 (población con intención de tratar)
English: Ovarian ablation or suppression with an LHRH agonist is mandatory when pre/perimenopausal women are administered IBRANCE in combination with an aromatase inhibitor, due to the mechanism of action of aromatase inhibitors.
Spanish: El uso de IBRANCE en combinación con un inhibidor de la aromatasa en mujeres pre/perimenopáusicas requiere la ablación o supresión ovárica con un agonista de la LHRH dado el mecanismo de acción de los inhibidores de la aromatasa.
English: Benefit was also observed regardless of lines of prior therapy in the metastatic setting, whether 0 (HR of 0.59 [95% CI: 0.37, 0.93]), 1 (HR of 0.46 [95% CI: 0.32, 0.64]), 2 (HR of 0.48 [95% CI: 0.30, 0.76]), or ≥3 lines (HR of 0.59 [95% CI: 0.28, 1.22]).
Spanish: También se observó un beneficio independientemente de las líneas de terapia previa en la enfermedad metastásica, tanto con 0 (HR del 0,59 [IC del 95%: 0,37; 0,93]), como 1 (HR del 0,46 [IC del 95%: 0,32; 0,64]), como 2 (HR del 0,48 [IC del 95%: 0,30; 0,76]), o ≥ 3 líneas (HR del 0,59 [IC del 95%: 0,28; 1,22]).
English: Peak palbociclib unbound exposure (unbound Cmax) was increased by 7%, 38% and 72% for mild, moderate and severe hepatic impairment, respectively, relative to subjects with normal hepatic function.
Spanish: La exposición máxima a palbociclib libre (Cmax libre) aumentó un 7%, 38% y 72% para la insuficiencia hepática leve, moderada y grave, respectivamente, en comparación con sujetos con función hepática normal.
English: All Grades n (%)
Spanish: Término preferido n (%)
English: Infections have been reported at a higher rate in patients treated with IBRANCE in randomised clinical studies compared to patients treated in the respective comparator arm. Grade 3 and Grade 4 infections occurred respectively in 4.5% and 0.7% of patients treated with IBRANCE in any combination (see section 4.8).
Spanish: Se notificaron infecciones de grado 3 y 4 en el 4,5% y el 0,7% de los pacientes tratados con IBRANCE con cualquier combinación, respectivamente (ver sección 4.8).
English: Administer IBRANCE with caution to patients with moderate or severe renal impairment, with close monitoring of signs of toxicity (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: IBRANCE se ha de administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, con una estrecha monitorización de los signos de toxicidad (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: System Organ Class Frequency Preferred Terma
Spanish: Sistema de clasificación de órganos Frecuencia
English: Since IBRANCE has myelosuppressive properties, it may predispose patients to infections.
Spanish: IBRANCE puede predisponer a los pacientes a padecer infecciones debido a que tiene efectos mielosupresores.
English: The primary target organ findings of potential relevance to humans included haematolymphopoietic and male reproductive organ effects in rats and dogs in studies up to 39 weeks duration.
Spanish: En estudios en ratas y perros de hasta 39 semanas de duración, los hallazgos principales sobre órganos diana de relevancia potencial para humanos, incluyeron efectos hematolinfopoyéticos y sobre los órganos reproductores masculinos.
English: Grade 3: ANC 500 - <1000/mm3; Grade 4: ANC <500/mm3.
Spanish: 1.000/mm 3; Grado 4: ANC < 500/mm
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of fulvestrant.
Spanish: Consultar la ficha de fulvestrant.
English: Palbociclib absorption and exposure were very low in approximately 13% of the population under the fasted condition.
Spanish: En aproximadamente el 13% de la población en condiciones de ayuno, la absorción y la exposición a palbociclib fueron muy bajas.
English: IBRANCE plus Letrozole (N = 444)
Spanish: IBRANCE con letrozol (N = 444)
English: Dose modifications
Spanish: Modificaciones de la dosis
English: OR* [% (95% CI)] OR* measurable disease [% (95% CI)] CBR* [% (95% CI)] N=number of patients; CI=confidence interval; NE=not estimable; OR=objective response; CBR=clinical benefit response; PFS=progression-free survival.
Spanish: N = número de pacientes; IC = intervalo de confianza; NE = no estimable; OR = respuesta objetiva; CBR = tasa de beneficio clínico; PFS = supervivencia libre de progresión.
English: Placebo plus fulvestrant (N=174)
Spanish: Placebo con fulvestrant (N =174)
English: b ANC: Grade 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grade 2: ANC 1000 - <1500/mm3;
Spanish: b. ANC: Grado 1: ANC < LLN - 1.500/mm
English: Each hard capsule contains 93 mg of lactose (as monohydrate).
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 93 mg de lactosa (como monohidrato).
English: g Stomatitis includes the following PTs: Aphthous stomatitis, Cheilitis, Glossitis, Glossodynia, Mouth ulceration, Mucosal inflammation, Oral pain, Oropharyngeal discomfort, Oropharyngeal pain, Stomatitis.
Spanish: g. Estomatitis incluye los siguientes PT: estomatitis aftosa, queilitis, glositis, glosodinia, ulceración de la boca,
English: Ammonium hydroxide (28% solution)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Hidróxido de amonio (solución 28%) Propilenglicol
English: Capsule content
Spanish: Contenido de la cápsula
English: d Leukopenia includes the following PTs: Leukopenia, White blood cell count decreased.
Spanish: d. Leucopenia incluye los siguientes PT: leucopenia, recuento disminuido de leucocitos.
English: Visceral Disease
Spanish: Enfermedad visceral
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes Erupción Alopecia
English: OR (measurable disease) [% (95% CI)] CBR [% (95% CI)]
Spanish: OR (enfermedad medible) [%(IC del 95%)] 33,7 (28,1; 39,7) CBR [% (IC del 95%)]
English: Permanently discontinue IBRANCE in patients with severe ILD or pneumonitis (see section 4.2).
Spanish: Suspenda permanentemente el tratamiento con IBRANCE en pacientes con EPI grave o neumonitis (ver sección 4.2).
English: Laboratory abnormalities observed in pooled dataset from 3 randomised studies (N=872)
Spanish: Alteraciones analíticas observadas en el conjunto de datos agrupados procedentes de 3 estudios aleatorizados (N=872)
English: Placebo plus fulvestrant (N=105)
Spanish: Placebo con fulvestrant (N=105)
English: Grade 3 n (%)
Spanish: n (%)
English: IBRANCE 100 mg hard capsules
Spanish: IBRANCE 100 mg cápsulas duras
English: What IBRANCE looks like and contents of the pack - IBRANCE 75 mg is supplied as opaque, hard capsules, with a light orange body (printed “PBC 75” in white) and a light orange cap (printed “Pfizer” in white).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase - IBRANCE 75 mg se presenta en forma de cápsulas duras, opacas, con cuerpo de color naranja claro (con “PBC 75” impreso en blanco) y tapa de color naranja claro (con “Pfizer” impreso en blanco).
English: IBRANCE 75 mg hard capsules IBRANCE 100 mg hard capsules IBRANCE 125 mg hard capsules
Spanish: IBRANCE 75 mg cápsulas duras IBRANCE 100 mg cápsulas duras IBRANCE 125 mg cápsulas duras
English: The NOEL for palbociclib-related carcinogenicity effects was 10 mg/kg/day (approximately 2 times the human clinical exposure based on AUC) and
Spanish: El NSEO para los efectos de carcinogenicidad relacionados con palbociclib fue de 10 mg/kg/día (aproximadamente 2 veces la exposición clínica en humanos según el AUC) y 200 mg/kg/día (aproximadamente 4 veces la exposición clínica en humanos según el AUC) en hombres y mujeres, respectivamente.
English: Placebo plus fulvestrant (N=69)
Spanish: Placebo con fulvestrant (N=69)
English: Hazard ratio [(95% CI) and p-value]
Spanish: Cociente de riesgo [(IC del 95%) y valor p]
English: Haematological disorders
Spanish: Alteraciones hematológicas
English: Coadministration of multiple 400 mg daily doses of modafinil, a moderate CYP3A inducer, with a single 125 mg IBRANCE dose decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 32% and 11%, respectively, relative to a single 125 mg IBRANCE dose given alone.
Spanish: La administración concomitante de múltiples dosis diarias de 400 mg de modafinilo, un inductor moderado del CYP3A y una única dosis de 125 mg de IBRANCE disminuyó el AUCinf y la Cmax de palbociclib aproximadamente en un 32 % y 11 % respectivamente, en comparación con una única dosis de 125 mg de IBRANCE.
English: Under fasting conditions, the coadministration of multiple doses of the proton pump inhibitor (PPI) rabeprazole with a single dose of 125 mg IBRANCE decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 62% and 80%, respectively.
Spanish: En condiciones de ayuno, la administración concomitante de múltiples dosis del inhibidor de la bomba de protones (PPI) rabeprazol y una única dosis de 125 mg de IBRANCE disminuyó el AUCinf y la Cmax de palbociclib aproximadamente en un 62 % y 80 % respectivamente.
English: EU/1/16/1147/003 (21 hard capsules) EU/1/16/1147/008 (63 hard capsules)
Spanish: EU/1/16/1147/003 (21 cápsulas duras) EU/1/16/1147/008 (63 cápsulas duras)
English: EU/1/16/1147/005 (21 hard capsules) EU/1/16/1147/009 (63 hard capsules)
Spanish: EU/1/16/1147/005 (21 cápsulas duras) EU/1/16/1147/009 (63 cápsulas duras)
English: Each hard capsule contains 56 mg of lactose (as monohydrate).
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 56 mg de lactosa (como monohidrato).
English: IBRANCE 75 mg hard capsules
Spanish: IBRANCE 75 mg cápsulas duras
English: Placebo plus Letrozole (N = 222)
Spanish: Placebo con letrozol (N = 222)
English: PALOMA-2 (intent-to-treat population) - Efficacy results based on primary and updated cutoff dates
Spanish: PALOMA-2 (población con intención de tratar) -Resultados de eficacia basados en la fecha de corte primaria y la fecha actualizada Análisis primario (Fecha de corte 26 de febrero de 2016)
English: Each hard capsule contains 74 mg of lactose (as monohydrate).
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 74 mg de lactosa (como monohidrato).
English: IBRANCE 75 mg hard capsules IBRANCE 100 mg hard capsules IBRANCE 125 mg hard capsules palbociclib
Spanish: IBRANCE 75 mg cápsulas duras IBRANCE 100 mg cápsulas duras IBRANCE 125 mg cápsulas duras palbociclib
English: Coadministration of multiple 200 mg doses of itraconazole with a single 125 mg palbociclib dose increased palbociclib total exposure (AUCinf) and the peak concentration (Cmax) by approximately 87% and 34%, respectively, relative to a single 125 mg palbociclib dose given alone.
Spanish: La administración concomitante de múltiples dosis de 200 mg de itraconazol y una única dosis de 125 mg de palbociclib aumentó la exposición total (AUCinf) y la concentración máxima (Cmax) de palbociclib aproximadamente en un 87 % y 34 % respectivamente, en comparación con una única dosis de 125 mg de palbociclib.
English: Drug-drug interaction between palbociclib and letrozole
Spanish: Interacción farmacológica entre palbociclib y letrozol
English: IBRANCE 125 mg hard capsules
Spanish: IBRANCE 125 mg cápsulas duras
English: 0.563 (0.461, 0.687), p<0.000001
Spanish: 0,576 (0,463; 0,718), p<0,000001 0,563 (0,461; 0,687), p<0,000001
English: 0.653 (0.505, 0.844), p=0.000532
Spanish: 0,653 (0,505; 0,844), p=0,000532 0,611 (0,485; 0,769), p=0,000012
English: The dose may be lowered to one of the other available strengths 100 mg or 75 mg. Take IBRANCE once a day at about the same time every day with food, preferably a meal.
Spanish: Tome IBRANCE una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días y con alimentos, preferiblemente en una comida.
English: Following oral administration of a single 125 mg dose of [14C]palbociclib to humans, the major primary metabolic pathways for palbociclib involved oxidation and sulphonation, with acylation and glucuronidation contributing as minor pathways.
Spanish: C] palbociclib a humanos, las principales vías metabólicas primarias de palbociclib incluyeron la oxidación y la sulfonación, mientras que la acilación y la glucuronidación contribuyeron como vías menores.
English: • chest pain
Spanish: • Dolor en el pecho.
English: OR [%, (95% CI)] TTR, Median [months (range)]
Spanish: TTR, Mediana [meses (rango)]
English: IBRANCE plus letrozole (N=230)
Spanish: IBRANCE con letrozol (N = 230)
English: - IBRANCE 125 mg is supplied as opaque, hard capsules, with a caramel body (printed “PBC 125” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
Spanish: - IBRANCE 125 mg se presenta en forma de cápsulas duras, opacas, con cuerpo de color caramelo (con “PBC 125” impreso en blanco) y tapa de color caramelo (con “Pfizer” impreso en blanco).
English: Yellow iron oxide (E172)
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Dióxido de titanio (E171)
English: Placebo plus letrozole (N=110)
Spanish: Placebo con letrozol (N = 110)
English: Placebo plus letrozole (N=112)
Spanish: Placebo con letrozol (N = 112)
English: 63 hard capsules
Spanish: 21 cápsulas duras 63 cápsulas duras
English: Coadministration of multiple 600 mg doses of rifampin with a single 125 mg palbociclib dose decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 85% and 70%, respectively, relative to a single 125 mg palbociclib dose given alone.
Spanish: La administración concomitante de múltiples dosis de 600 mg de rifampicina y una única dosis de 125 mg de palbociclib disminuyó el AUCinf y la Cmax de palbociclib aproximadamente en un 85 % y 70 %, respectivamente, en comparación con una única dosis de 125 mg de palbociclib.
English: IBRANCE plus letrozole (N=214)
Spanish: IBRANCE con letrozol (N = 214)
English: Patients were well matched for baseline demographics and prognostic characteristics between the palbociclib plus letrozole arm and the placebo plus letrozole arm.
Spanish: Las pacientes estaban distribuidas de forma proporcionada entre el brazo de palbociclib con letrozol y el brazo de placebo con letrozol según las características demográficas y los factores pronósticos basales.
English: Prior to the start of treatment with the combination of palbociclib plus fulvestrant, and throughout its duration, pre/perimenopausal women should be treated with LHRH agonists according to local clinical practice.
Spanish: Las mujeres pre/perimenopáusicas se deben tratar con agonistas de la LHRH antes del inicio y durante el tratamiento con la combinación de palbociclib y fulvestrant, de acuerdo con la práctica clínica local.
English: - IBRANCE 100 mg is supplied as opaque, hard capsules, with a light orange body (printed “PBC 100” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
Spanish: - IBRANCE 100 mg se presenta en forma de cápsulas duras, opacas, con cuerpo de color naranja claro (con “PBC 100” impreso en blanco) y tapa de color caramelo (con “Pfizer” impreso en blanco).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 100 MG CAPSULES
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - 100 MG CÁPSULAS
English: IBRANCE 125 mg hard capsules Each hard capsule contains 125 mg of palbociclib.
Spanish: IBRANCE 125 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 125 mg de palbociclib.
English: How to store IBRANCE
Spanish: Conservación de IBRANCE
English: If you stop taking IBRANCE
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con IBRANCE
English: Patients were well matched for baseline demographics and prognostic characteristics between the palbociclib plus fulvestrant arm and the placebo plus fulvestrant arm.
Spanish: Las pacientes estaban distribuidas de forma proporcionada entre el brazo de palbociclib con fulvestrant y el brazo de placebo con fulvestrant según las características demográficas y los factores pronósticos basales.
English: - IBRANCE 125 mg hard capsule: each capsule contains 125 mg palbociclib.
Spanish: - IBRANCE 125 mg cápsulas duras: cada cápsula contiene 125 mg de palbociclib.
English: IBRANCE 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of palbociclib.
Spanish: IBRANCE 100 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 100 mg de palbociclib.
English: IBRANCE 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of palbociclib.
Spanish: IBRANCE 75 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 75 mg de palbociclib.
English: - IBRANCE 75 mg hard capsule: each capsule contains 75 mg palbociclib.
Spanish: - IBRANCE 75 mg cápsulas duras: cada cápsula contiene 75 mg de palbociclib.
English: - IBRANCE 100 mg hard capsule: each capsule contains 100 mg palbociclib.
Spanish: - IBRANCE 100 mg cápsulas duras: cada cápsula contiene 100 mg de palbociclib.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 125 MG CAPSULES
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - 125 MG CÁPSULAS
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - 100 MG CAPSULES
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO - 100 MG CÁPSULAS
English: Other side effects with IBRANCE may include: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): Infections Reduction in white blood cells, red blood cells, and blood platelets Feeling of tiredness Decreased appetite Inflammation of the mouth and lips (stomatitis), nausea, vomiting, diarrhoea Rash Hair loss Weakness Fever Abnormalities in liver blood tests Dry skin Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Fever with a drop in the white blood cell count (febrile neutropenia) Blurred vision, increased tearing, dry eye Alteration in taste (dysgeusia) Nosebleed Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes Infecciones Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes Neutropenia Leucopenia Anemia Trombocitopenia Frecuentes Neutropenia febril Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes Apetito disminuido Trastornos del sistema nervioso Frecuentes Disgeusia Trastornos oculares Frecuentes Visión borrosa Lagrimeo aumentado Ojo seco Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes Epistaxis EPI/neumonitis
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 75 MG CAPSULES
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - 75 MG CÁPSULAS