FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les patients auxquels Afstyla avait été administré afin de prévenir les hémorragies, une moyenne de 1,14 épisode hémorragique par an a été enregistrée pour chaque patient, soit un nombre inférieur aux 19,64 épisodes par an subis par les patients auxquels Afstyla n'avait pas été administré en tant que traitement préventif.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Afstyla για την πρόληψη της αιμορραγίας, κατά μέσο όρο καταγράφηκαν 1,14 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος για κάθε ασθενή, που ήταν λιγότερα από τα 19,64 επεισόδια ανά έτος σε ασθενείς που δεν λάμβαναν Afstyla ως προφυλακτική αγωγή.
French: Lors des 16 procédures chirurgicales qui ont eu lieu au cours de l'étude, l'efficacité d'Afstyla a été jugée «excellente» ou «bonne» dans la prévention des épisodes hémorragiques lorsque le médicament était utilisé deux à trois fois par semaine.
Greek: Στις 16 χειρουργικές επεμβάσεις που διενεργήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, το Afstyla αξιολογήθηκε ως «εξαιρετικό» ή «καλό» στην πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων όταν χρησιμοποιήθηκε δύο έως τρεις φορές την εβδομάδα.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Afstyla?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Afstyla;
French: Afstyla ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une réaction allergique connue aux protéines de hamster.
Greek: Το Afstyla δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία σε πρωτεΐνες κρικητού (χάμστερ).
French: Quels sont les bénéfices d'Afstyla démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Afstyla σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Afstyla n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être mené sous le contrôle d'un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie.
Greek: Το Afstyla χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία θα πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: La dose et la fréquence des injections dépendent de la finalité de l'administration d'Afstyla (traitement ou prévention des hémorragies), de la sévérité du déficit en facteur VIII que présente le patient, de l'étendue et de la localisation de l'hémorragie ainsi que de l'état de santé et du poids corporel du patient.
Greek: Η δόση και η συχνότητα των ενέσεων εξαρτώνται από το εάν το Afstyla χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της αιμορραγίας, από τη βαρύτητα της ανεπάρκειας του παράγοντα VIIΙ του ασθενούς, από την έκταση και την περιοχή της αιμορραγίας, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
French: L'efficacité d'Afstyla dans la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques a été démontrée.
Greek: Το Afstyla καταδείχθηκε αποτελεσματικό τόσο στην πρόληψη όσο και στη θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων.
French: Comment Afstyla agit-il?
Greek: Πώς δρα το Afstyla;
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Afstyla, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Afstyla, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: L'efficacité d'Afstyla a été jugée «excellente» ou «bonne» dans le traitement de 92 % des épisodes hémorragiques.
Greek: Το Afstyla αξιολογήθηκε ως «εξαιρετικό» ή «καλό» στην αντιμετώπιση του 92% των αιμορραγικών επεισοδίων.
French: Les réactions d'hypersensibilité (allergiques) sont courantes lors de l'utilisation d'Afstyla et peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10.
Greek: Με το Afstyla παρατηρούνται συχνά αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές), οι οποίες επηρεάζουν 1 στα 10 άτομα.
French: L'efficacité d'Afstyla a été démontrée dans la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques dans le cadre de deux études principales portant sur des patients atteints d'hémophilie A sévère ayant été précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII.
Greek: Το Afstyla έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη και τη θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων σε δύο κύριες μελέτες που διενεργήθηκαν σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α, οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με άλλα προϊόντα του παράγοντα VIII.
French: Afstyla lonoctocog alfa
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό lonoctocog alfa
French: Les patients atteints d'hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale, et saignent donc facilement.
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α εμφανίζουν έλλειψη του παράγοντα VIII, μιας πρωτεΐνης απαραίτητης για την κανονική πήξη του αίματος, και ως εκ τούτου, αιμορραγούν εύκολα.
French: Parmi les patients auxquels Afstyla avait été administré afin de prévenir les hémorragies, une moyenne de 2,30 épisodes hémorragiques par an a été enregistrée chez les patients auxquels Afstyla avait été administré trois fois par semaine, contre 4,37 chez ceux auxquels le médicament avait été administré deux fois par semaine.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Afstyla για την πρόληψη της αιμορραγίας, ο μέσος αριθμός αιμορραγικών επεισοδίων ανά έτος ήταν 2,30 για ασθενείς που λάμβαναν Afstyla τρεις φορές την εβδομάδα και 4,37 για εκείνους που λάμβαναν Afstyla δύο φορές την εβδομάδα.
French: Comment Afstyla est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Afstyla;
French: Avec les médicaments de type facteur VIII, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII; le médicament cesserait alors d'agir et perdrait son efficacité en matière de contrôle des saignements.
Greek: Επιπλέον, με τα φάρμακα του παράγοντα VIII υπάρχει κίνδυνος ορισμένοι ασθενείς να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) του παράγοντα VIII, προκαλώντας τη διακοπή της δράσης του φαρμάκου και οδηγώντας σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
French: Afstyla est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit en facteur VIII, une protéine de la coagulation).
Greek: Το Afstyla είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που οφείλεται στην έλλειψη μιας πρωτεΐνης πήξης που ονομάζεται παράγοντας VIII).
French: L'efficacité d'Afstyla a été jugée «excellente» ou «bonne» dans le traitement de 96 % des 347 épisodes hémorragiques enregistrés au cours de l'étude; 96 % des épisodes hémorragiques ont été résolus à l'aide d'une ou de deux injections d'Afstyla.
Greek: Το Afstyla αξιολογήθηκε ως «εξαιρετικό» ή «καλό» στην αντιμετώπιση του 96% των 347 αιμορραγικών επεισοδίων που καταγράφηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
French: Afstyla est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable.
Greek: Το Afstyla διατίθεται υπό μορφή σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
French: Pourquoi Afstyla est-il approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Afstyla;
French: * DP50 - Dose protectrice 50% chez les bovins, comme décrit dans la monographie 0063 de la Pharmacopée Européenne.
Greek: * PD50 -50% προστατευτική δόση για τα βοοειδή όπως περιγράφεται στη μονογραφία 0063 της Ph.
French: O Taiwan 3/97 et A Turkey
Greek: O Taiwan 3/97 and A Turkey
French: O Taiwan 3/97 et A24 Cruzeiro et A Turkey
Greek: O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro and A Turkey
French: O1 BFS et O Taiwan 3/97 et A Turkey
Greek: O1 BFS and O Taiwan 3/97 and A Turkey
French: ≥ 6 DP50*
Greek: ≥ 6 PD50*
French: Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Greek: Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
French: A Turkey 14/98 ≥ 6 DP50*
Greek: A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
French: A22 Iraq ≥ 6 DP50*
Greek: A22 Iraq ≥ 6 PD50*
French: O Taiwan 3/97 ≥ 6 DP50*
Greek: O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
French: O1 BFS ≥ 6 DP50*
Greek: O1 BFS ≥ 6 PD50*
French: A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
Greek: A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
French: Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
Greek: Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
French: A22 Iraq et A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
Greek: A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
French: A24 Cruzeiro et A Turkey 14/98 ≥ 6 DP50*
Greek: A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
French: A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Greek: A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
French: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Greek: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
French: O1 Manisa et O1 BFS ≥ 6 DP50*
Greek: O1 Manisa and O1 BFS ≥ 6 PD50*
French: A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Greek: A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
French: A22 Iraq, Asai1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Greek: A22 Iraq, Asai1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
French: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Greek: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
French: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Greek: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
French: O1 Manisa et O Taiwan 3/97 et A Turkey 14/98 ≥ 6 DP50*
Greek: O1 Manisa and O Taiwan 3/97 and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
French: O Taiwan 3/97 et A Turkey 14/98 et Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
Greek: O Taiwan 3/97 and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
French: A22 Iraq et Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
Greek: A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
French: O Taiwan 3/97, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Greek: O Taiwan 3/97, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
French: A22 Iraq, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Greek: A22 Iraq, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
French: A24 Cruzeiro et Asia 1 Shamir ≥ 6 DP50*
Greek: A24 Cruzeiro and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
French: Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Greek: Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
French: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Greek: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
French: Protéger de la lumière.
Greek: Προστατεύσετε από το φως.
French: Code ATCvet : QI02AA04.
Greek: κωδικός ATCvet: QI02AA04.
French: Porcins : IM.
Greek: Χοίροι: IM.
French: Ne pas réchauffer le produit avant utilisation.
Greek: Μην θερμάνετε το προϊόν πριν από τη χρήση.
French: Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l'examen médical, consulter à nouveau le médecin.
Greek: Εάν ο πόνος επιμείνει για περισσότερο από 12 ώρες μετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συμβουλή.
French: Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Greek: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
French: Dans des essais, les données suivantes ont été démontrées :
Greek: Κατόπιν μελετών έχουν αποδειχθεί τα ακόλουθα:
French: Date de première autorisation : 15/07/2013 Date du dernier renouvellement : 14/06/2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 15/07/2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14/06/2018
French: Ces réactions locales disparaissent normalement en 4 semaines après la vaccination mais peuvent persister plus longtemps chez un petit nombre d'animaux.
Greek: Αυτές οι τοπικές αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό, αλλά μπορεί να επιμείνουν για περισσότερο σε ένα μικρό αριθμό των ζώων.
French: O1 Manisa ................................................................................................................................. ≥ 6 DP50* O1 BFS ....................................................................................................................................... ≥ 6 DP50* O Taïwan 3/97 ............................................................................................................................ ≥ 6 DP50* A22 Iraq ...................................................................................................................................... ≥ 6 DP50* A24 Cruzeiro .............................................................................................................................. ≥ 6 DP50* A Turkey 14/98 .......................................................................................................................... ≥ 6 DP50* Asia 1 Shamir ............................................................................................................................. ≥ 6 DP50* SAT2 Saudi Arabia ................................................................................................................... ≥ 6 DP50*
Greek: O1 Manisa ................................................................................................................................. ≥ 6 PD50* O1 BFS ....................................................................................................................................... ≥ 6 PD50* O Taiwan 3/97 ........................................................................................................................... ≥ 6 PD50* A22 Iraq ..................................................................................................................................... ≥ 6 PD50* A24 Cruzeiro ............................................................................................................................. ≥ 6 PD50* A Turkey 14/98 ......................................................................................................................... ≥ 6 PD50* Asia 1 Shamir ............................................................................................................................. ≥ 6 PD50* SAT2 Saudi Arabia .................................................................................................................... ≥ 6 PD50*
French: L'utilisation d'un dispositif d'injection multiple est recommandée.
Greek: Η χρήση συσκευής πολλαπλών ενέσεων συνιστάται.
French: Zéro jour.
Greek: Μηδέν ημέρες.
French: Les anticorps d'origine maternelle peuvent interférer avec la vaccination.
Greek: Τα μητρικά αντισώματα μπορούν να αλληλεπιδράσουν με τον εμβολιασμό.
French: Monooléate de mannide Polysorbate 80
Greek: Mannide mono-oleate Polysorbate 80
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
French: Le nombre et le type de souches inclues dans le produit final seront adaptées à la situation épidémiologique présente lors de la formulation du produit final et seront indiqués sur l'étiquette.
Greek: Ο αριθμός και το είδος των στελεχών που περιλαμβάνονται στο τελικό προϊόν θα πρέπει να προσαρμοστούν στην παρούσα επιδημιολογική κατάσταση κατά τη στιγμή της σύνθεσης του τελικού προϊόντος και θα παρουσιάζονται στην ετικέτα.
French: INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
French: Chez les bovins, les niveaux d'anticorps mesurés sont supérieurs à ceux considérés comme protecteurs.
Greek: Στα βοοειδή, τα επίπεδα αντισωμάτων που μετρήθηκαν ήταν υψηλότερα αυτών που έχουν καταδειχθεί ως προστατευτικά.
French: - chez les bovins, après l'administration d'une double dose suivie d'une seule dose 7 semaines plus tard et d'une troisième vaccination avec une seule dose 13 semaines après la deuxième dose, - chez les ovins, après l'administration d'une double dose suivie d'une seule dose 5 semaines plus tard et d'une troisième vaccination avec une seule dose 7 semaines après la deuxième dose, - chez les porcins, après l'administration d'une double dose suivie d'une seule dose 3 semaines plus tard et d'une troisième vaccination avec une seule dose 7 semaines après la deuxième dose.
Greek: - σε βοοειδή μετά τη χορήγηση διπλής δόσης που ακολουθήθηκε από μια δόση 7 εβδομάδες αργότερα και ένα τρίτο εμβολιασμό με μία εφάπαξ δόση 13 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση, - σε πρόβατα μετά τη χορήγηση διπλής δόσης που ακολουθήθηκε από μια δόση 5 εβδομάδες αργότερα και ένα τρίτο εμβολιασμό με μία εφάπαξ δόση 7 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση, - σε χοίρους μετά τη χορήγηση διπλής δόσης που ακολουθήθηκε από μια δόση 3 εβδομάδες αργότερα και ένα τρίτο εμβολιασμό με μία εφάπαξ δόση 7 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση.
French: Ne pas mélanger le vaccin par secousses vigoureuses car cela entraine la formation de bulles d'air.
Greek: Μην αναμιγνύετε το εμβόλιο με έντονη ανάδευση, διότι αυτό οδηγεί σε παγίδευση φυσαλίδων αέρα.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire est seulement autorisée dans les conditions particulières établies par la législation de la Communauté Européenne concernant le contrôle de la Fièvre Aphteuse.
Greek: Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος επιτρέπεται μόνον υπό τις συγκεκριμένες συνθήκες που έχουν θεσπιστεί στην Ευρωπαϊκή νομοθεσία για τον έλεγχο της νόσου του αφθώδους πυρετού.
French: Rappel : tous les 6 mois.
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός: κάθε έξι μήνες.
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que :
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
French: Chaque dose de 2 ml d'émulsion contient :
Greek: Κάθε δόση των 2 ml του γαλακτώματος περιέχει:
French: Trométamol
Greek: Trometamol
French: PAYS-BAS
Greek: The NETHERLANDS
French: Aucun anticorps dirigé contre les PNS n'a été détecté en utilisant le kit de test PrioCHECK FMDV NS :
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν αντισώματα κατά των μη-δομικών πρωτεϊνών (NSP) χρησιμοποιώντας το PrioCHECK FMDV NS τεστ:
French: Porcins : 4 semaines après la vaccination.
Greek: Χοίροι: 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο Κουτί
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Pour le médecin :
Greek: Προς τον ιατρό:
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
French: Chlorure de sodium Phosphate monopotassique Chlorure de potassium Phosphate disodique anhydre Hydroxyde de potassium Eau pour préparations injectables.
Greek: Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Disodium phosphate anhydrous Potassium hydroxide Water for injections.
French: Flacon de 10 ou 25 doses
Greek: Φιάλη των 10 ή 25 δόσεων
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette (après EXP).
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά το EXP.
French: *DP50 : Dose protectrice 50% chez les bovins, comme décrit dans la monographie 0063 de la Pharmacopée Européenne.
Greek: *PD50 - 50% προστατευτική δόση για τα βοοειδή όπως περιγράφεται στη μονογραφία 0063 της Ph.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 10 δόσεις
French: Lorsque les très jeunes porcelets (à 2 semaines d'âge) doivent être vaccinés, une revaccination à l'âge de 8 à 10 semaines est recommandée.
Greek: Όταν πρέπει να εμβολιαστούν πολύ νεαροί χοίροι (στις 2 εβδομάδες ηλικίας), συνιστάται επανεμβολιασμός στις 8-10 εβδομάδες.
French: Le schéma vaccinal doit donc être adapté en fonction (voire rubrique 4.9).
Greek: Το πρόγραμμα θα πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα (Βλ. παράγραφο 4.9).
French: Homogénéiser le contenu du flacon par agitation douce avant l'insertion de l'aiguille.
Greek: Ομογενοποιείστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου με ήπια ανάμιξη πριν από την εισαγωγή της βελόνας.
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Greek: Κύριες ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Greek: Έκδοχα: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
French: Il est fréquent d'observer une légère augmentation de la température rectale, jusqu'à 1,2 °C, pendant 4 jours suivant la vaccination, sans autres signes cliniques généraux.
Greek: Μια ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος έως 1,2 °C επί 4 ημέρες μετά τον εμβολιασμό χωρίς άλλα γενικευμένα κλινικά συμπτωμάτα συχνά παρατηρείται.
French: b) la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω επικράτεια.
French: Après des administrations répétées à des intervalles courts, l'intensité et la fréquence de ces réactions peut être augmentée.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων σε σύντομα μεσοδιαστήματα, η ένταση και η συχνότητα των αντιδράσεων αυτών μπορεί να αυξηθεί.
French: Eviter toute contamination du vaccin après la première ponction du flacon et pendant son utilisation.
Greek: Αποφύγετε την τυχαία μόλυνση του εμβολίου μετά το πρώτο άνοιγμα και κατά τη διάρκεια της χρήσης.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes):
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
French: Bovins et ovins : 7 jours après la vaccination.
Greek: Βοοειδή και πρόβατα: 7 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
French: Porcins à partir de l'âge de 2 semaines :
Greek: Χοίροι από την ηλικία των 2 εβδομάδων:
French: EU/2/13/153/001-850
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/13/153/001-850
French: Lorsque les animaux doivent être vaccinés en présence d'anticorps d'origine maternelle, une revaccination à l'âge de 8 à 10 semaines est recommandée.
Greek: Όταν πρέπει να εμβολιαστούν ζώα, παρουσία μητρικών αντισωμάτων, συνιστάται επανεμβολιασμός στις 8-10 εβδομάδες.
French: Après des administrations répétées à des intervalles courts, l'intensité de ces réactions peut être augmentée.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων σε σύντομα μεσοδιαστήματα, η ένταση των αντιδράσεων αυτών μπορεί να αυξηθεί.