FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ongentys to zaburzenia układu nerwowego (mózgu i rdzenia kręgowego).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ongentys so bolezni živčevja (možganov in hrbtenjače).
Polish: • pacjentów ze stwierdzonym złośliwym zespołem neuroleptycznym (zaburzeniem układu nerwowego zazwyczaj wywoływanym przez leki przeciwpsychotyczne) lub rozpadem mięśni prążkowanych (rozpadem włókien mięśniowych);
Slovenian: • bolnikih z anamnezo nevroleptičnega malignega sindroma (bolezni živčevja, ki jo običajno povzročijo antipsihotiki) ali rabdomiolize (razgradnje mišičnih vlaken);
Polish: W badaniu tym sprawdzano, w jakim stopniu leki skracały czas trwania trudności w poruszaniu się u pacjentów, nazywany „fazą wyłączenia".
Slovenian: V tej študiji so proučevali, kako učinkovito so zdravila skrajšala čas, ko so imeli bolniki več težav z gibanjem - „čas izklopa".
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ongentys.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Co to jest produkt Ongentys i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ongentys in za kaj se uporablja?
Polish: Działanie substancji czynnej zawartej w leku Ongentys, opikaponu, polega na przywracaniu poziomu dopaminy w częściach mózgu, które kontrolują ruchy i koordynację.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ongentys, opikapon, deluje tako, da obnovi ravni dopamina v predelih možganov, ki nadzorujejo gibanje in koordinacijo gibov.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ongentys należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ongentys naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ongentys:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ongentys
Polish: Pacjenci tracą wówczas zdolność do odpowiedniego kontrolowania swoich ruchów.
Slovenian: Bolniki nato izgubijo zmožnost zanesljivega nadzorovanja gibov.
Polish: W drugim badaniu, w którym również oceniano skracanie okresów wyłączenia, lek Ongentys porównywano z placebo u 427 pacjentów, którzy przyjmowali skojarzenie lewodopa/DDCI.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so prav tako proučevali skrajšanje časa izklopa, so pri 427 bolnikih, ki so prejemali kombinacijo z levodopo/zaviralci DDK, zdravilo Ongentys primerjali s placebom.
Polish: Lek zawiera substancję czynną opikapon.
Slovenian: Zdravilo Ongentys vsebuje zdravilno učinkovino opikapon.
Polish: • pacjentów z guzami gruczołów nadnerczowych (niewielkich gruczołów znajdujących się nad nerkami), takimi jak guz chromochłonny i przyzwojaki;
Slovenian: • bolnikih s tumorjem nadledvičnih žlez (majhnih žlez na vrhu ledvic), kot sta feokromocitom in paragangliom;
Polish: Po 14-15 tygodniach okresy wyłączenia uległy skróceniu o 117 minut (prawie 2 godziny) u pacjentów przyjmujących Ongentys w dawce 50 mg, w porównaniu z 96 minutami (około półtorej godziny) u pacjentów przyjmujących lek porównawczy entakapon i 56 minutami (mniej niż 1 godzina) u pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: Po preteku 14 do 15 tednov se je čas izklopa pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ongentys 50 mg, skrajšal za 117 minut (skoraj dve uri), pri bolnikih, ki so prejemali primerjalno zdravilo entakapon, za 96 minut (okrog eno uro in pol), pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa za 56 minut (manj kot eno uro).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ongentys należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ongentys preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Lek Ongentys jest stosowany jako dodatek do lewodopy/inhibitorów dekarboksylazy DOPA (DDCI) (innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona) u pacjentów z fluktuacjami kontroli ich stanu.
Slovenian: Zdravilo Ongentys se uporablja kot dodatno zdravljenje k zdravilom z levodopo/zaviralci dopa dekarboksilaze (DDK) (drugim zdravilom proti Parkinsonovi bolezni) pri bolnikih z nihanji pri nadzoru bolezni.
Polish: Produkt Ongentys jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona, postępującej choroby mózgu, która powoduje drżenie i sztywność mięśni oraz spowalnia ruchy.
Slovenian: Zdravilo Ongentys se uporablja za zdravljenje odraslih s Parkinsonovo boleznijo, tj. napredujočo okvaro možganov, ki povzroča tresenje in togost mišic ter upočasnjeno gibanje.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ongentys?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ongentys?
Polish: Po 14-15 tygodniach okresy wyłączenia uległy skróceniu o 119 minut (prawie 2 godziny) u pacjentów przyjmujących Ongentys w dawce 50 mg, w porównaniu z 64 minutami u pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: Po preteku 14 do 15 tednov se je čas izklopa pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ongentys 50 mg, skrajšal za 119 minut (skoraj dve uri), pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa za 64 minut.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ongentys.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Ongentys, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: W pierwszym badaniu 600 pacjentom z fluktuacjami podawano lek Ongentys, entakapon (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona) lub placebo (leczenie pozorowane) poza aktualnie stosowanym przez nich skojarzeniem lewodopa/DDCI.
Slovenian: V prvi študiji je 600 bolnikov z nihanji poleg kombinacije z levodopo/zaviralci DDK, ki so jo že prejemali, prejemalo zdravilo Ongentys, entakapon (drugo zdravilo proti Parkinsonovi bolezni) ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Ongentys znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ongentys, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jak działa produkt Ongentys?
Slovenian: Kako zdravilo Ongentys deluje?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ongentys zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ongentys izkazalo v študijah?
Polish: Wykazano, że Ongentys jest skuteczniejszy niż placebo i co najmniej równie skuteczny jak lek porównawczy entakapon w skracaniu okresów wyłączenia u pacjentów z chorobą Parkinsona przyjmujących leki złożone zawierające lewodopę.
Slovenian: Zdravilo Ongentys se je pri skrajševanju časa izklopa pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so jemali zdravila z levodopo, pokazalo kot učinkovitejše od placeba in vsaj tako učinkovito kot primerjalno zdravilo entakapon.
Polish: Pomaga to zmniejszać objawy choroby Parkinsona, takie jak sztywność i spowolnienie ruchowe.
Slovenian: Tako ostane levodopa aktivna dlje, kar pomaga izboljšati simptome Parkinsonove bolezni, kot je togost in upočasnjeno gibanje.
Polish: Jak stosować produkt Ongentys?
Slovenian: Kako se zdravilo Ongentys uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ongentys?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ongentys odobreno?
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Slovenian: izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 1 października 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 01. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 18. julij 2014
Polish: Zgony z dowolnej przyczyny
Slovenian: Umrljivost zaradi vseh vzrokov
Polish: -0,6 (wieczór)
Slovenian: -0,6 (zvečer)
Polish: Niektóre objawy wymagają niezwłocznej konsultacji medycznej:
Slovenian: Nekateri simptomi zahtevajo takojšnjo zdravniško pomoč:
Polish: Wartość wyjściowa (średnia)
Slovenian: Izhodišče (povprečje)
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z wymienionych substancji czynnych:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če uporabljate zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih učinkovin:
Polish: • Tabletki dostępne są w blistrach z folii aluminiowej.
Slovenian: • Tablete so na voljo v pretisnih omotih iz aluminijske folije.
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana jako bardzo częsta (1/10), częsta (1/100, 1/10), niezbyt częsta (1/1000, 1/100), rzadka (1/10 000, 1/1000), bardzo rzadka (1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana (ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
Polish: Nigdy nie należy stosować dwóch dawek tego samego dnia.
Slovenian: Nikdar ne vzemite dveh odmerkov na isti dan.
Polish: Drugorzędowy złożony punkt końcowy: MACE plus
Slovenian: Sekundarni sestavljeni opazovani dogodek: MACE plus
Polish: • Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia),
Slovenian: • Zelo pogosti: nizek krvni sladkor (hipoglikemija).
Polish: Tabletkę można zażyć o dowolnej porze dnia, jednak należy postarać się zażywać ją o tej samej porze każdego dnia.
Slovenian: Tableto lahko vzamete ob katerem koli času dneva, vendar jo po možnosti vzemite vsak dan ob istem času.
Polish: To pomoże pamiętać o jej zastosowaniu.
Slovenian: Tako si boste lažje zapomnili, da jo vzamete.
Polish: Saksagliptyna i jej główny metabolit mogą być usunięte za pomocą hemodializy (23% dawki przez 4 godziny).
Slovenian: Saksagliptin in njegov glavni presnovek se lahko odstranita s hemodializo (23 % odmerka v 4 urah).
Polish: To pomoże utrzymać poziom cukru we krwi pod kontrolą.
Slovenian: To omogoča ohranjati vaš krvni sladkor pod nadzorom.
Polish: Należy zdecydować czy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie, uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści wynikające z leczenia dla kobiety.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Polish: -0,7 (rano)
Slovenian: -0,7 (zjutraj)
Polish: Dane kliniczne przedstawione poniżej sugerują, że ryzyko wystąpienia interakcji mających istotne znaczenie kliniczne podczas stosowania z innymi produktami jest małe.
Slovenian: Spodaj opisani klinični podatki kažejo, da je tveganje za klinično pomembno medsebojno delovanje med sočasno uporabo drugih zdravil majhno.
Polish: • jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie choroby wątroby.
Slovenian: • če imate zmerne ali hude težave z jetri.
Polish: • w monoterapii, gdy stosowanie metforminy jest niewłaściwe ze względu na nietolerancję lub przeciwwskazania
Slovenian: • kot monoterapija, ko metformin ni primeren zaradi neprenašanja ali kontraindikacij;
Polish: Niepożądane reakcje hipoglikemii opracowano na podstawie wszystkich zgłoszeń hipoglikemii; równoległe pomiary stężenia glukozy we krwi nie były konieczne.
Slovenian: Neželeni učinki hipoglikemije temeljijo na vseh poročilih o hipoglikemiji, sočasno merjenje glukoze v krvi ni bilo potrebno.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (65-80 lat) AUC dla saksagliptyny było o 60% większe w porównaniu do osób młodszych (18-40 lat).
Slovenian: Starejši bolniki (65-80 let) so imeli AUC približno 60 % večjo kot mladi (18-40 let).
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Slovenian: Tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti.
Polish: Istotność kliniczna tego zmniejszenia liczby limfocytów w porównaniu do placebo, jest nieznana.
Slovenian: Klinični pomen zmanjšanja števila limfocitov v primerjavi s placebom ni znan.
Polish: Częstość działań niepożądanych w zależności od stosowanego sposobu leczenia
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov glede na režim zdravljenja
Polish: • w terapii skojarzonej z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy, w tym z insuliną, gdy nie zapewniają one odpowiedniej kontroli glikemii (patrz punkty 4.4, 4.5 oraz 5.1 w celu zapoznania się z dostępnymi danymi dotyczącymi różnych skojarzeń).
Slovenian: • v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, vključno z insulinom, če ta zdravila ne zagotavljajo ustrezne urejenosti glikemije (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1 za podatke, ki so na voljo o različnih kombinacijah).
Polish: • o stosowaniu insuliny.
Slovenian: • če jemljete insulin.
Polish: Zdarzenia były kumulowane nieprzerwanie w czasie, a częstości występowania zdarzeń w przypadku produktu Onglyza oraz placebo nie różniły się zauważalnie w czasie.
Slovenian: Dogodki so se skozi čas kopičili stalno in deleži dogodkov se z zdravilom Onglyza in placebom skozi čas niso občutno razhajali.
Polish: Należy uważnie kontrolować glikemię, jeśli saksagliptyna jest stosowana jednocześnie z silnym induktorem CYP3A4.
Slovenian: Glikemično kontrolo je treba pazljivo oceniti, kadar se saksagliptin uporablja skupaj z močnimi induktorji CYP3A4.
Polish: W przeprowadzonych badaniach in vitro saksagliptyna i jej główny metabolit nie hamowały enzymów CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4, ani nie pobudzały enzymów CYP1A2, 2B6, 2C9 lub 3A4.
Slovenian: V študijah in vitro saksagliptin in njegov glavni presnovek nista ne zavrla CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4, ne inducirala CYP1A2, 2B6, 2C9 ali 3A4.
Polish: Inhibitory dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), kod ATC: A10BH03
Slovenian: Zaviralci dipeptidilpeptidaze 4 (DPP4), Oznaka ATC: A10BH03
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie podtrzymujące, stosownie do stanu klinicznego pacjenta.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezno podporno zdravljenje, kot ga narekuje bolnikovo klinično stanje.
Polish: Pacjenci odczuwali ustąpienie objawów po zaprzestaniu stosowania leku, a niektórzy pacjenci odczuwali nawrót dolegliwości po ponownym włączeniu leczenia tym samym lub innym inhibitorem DPP-4.
Slovenian: Bolnikom so simptomi po prenehanju jemanja zdravila izginili, nekaterim bolnikom pa so se simptomi znova pojavili po ponovni uvedbi istega ali drugega zaviralca DPP4.
Polish: Dodatkowe analizy nie wykazały różnic w ramach grup NYHA.
Slovenian: Dodatna analiza ni pokazala različnega vpliva med razredi po NYHA.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów z niewydolnością serca z grupy III-IV według NYHA jest wciąż ograniczone.
Slovenian: Izkušenj pri bolnikih v razredih III-IV po NYHA je še vedno malo.
Polish: W badaniu SAVOR w podgrupach wiekowych powyżej 65 lat oraz powyżej 75 lat skuteczność i bezpieczeństwo były takie jak w całej populacji objętej badaniem.
Slovenian: V preskušanju SAVOR sta se učinkovitost in varnost v podskupinah starejših od 65 in starejših od 75 let skladali s tistima v celotni preiskovani populaciji.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że saksagliptyna i(lub) jej metabolit przenika do mleka.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se saksagliptin in/ali njegov presnovek izloča v mleku.
Polish: Tabletki można zażywać z posiłkiem lub bez posiłku, o każdej porze dnia.
Slovenian: Tablete je mogoče vzeti s hrano ali brez nje in ob kateremkoli času dneva.
Polish: Lek Onglyza nie jest zalecany do stosowania u dzieci i osób młodych poniżej 18 lat.
Slovenian: Zdravilo Onglyza ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki leku jedynie na podstawie wieku pacjenta (patrz także punkty 5.1 i 5.2)
Slovenian: Odmerka ni treba prilagoditi samo zaradi starosti (glejte tudi poglavji 5.1 in 5.2).
Polish: Działania niepożądane zostały podane zgodnie z systematyką układową i bezwzględną częstością występowania.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po organskem sistemu in absolutni pogostnosti.
Polish: Nie należy zażywać podwójnej dawki tego samego dnia.
Slovenian: Na isti dan ne sme vzeti dveh odmerkov.
Polish: Zatem nie ustalono skuteczności i profilu bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów.
Slovenian: Zato profil varnosti in učinkovitosti saksagliptina pri teh bolnikih ni ugotovljen.
Polish: Farmakokinetyka saksagliptyny i jej głównego metabolitu była podobna u osób zdrowych i pacjentów z cukrzycą typu 2.
Slovenian: Farmakokinetika saksagliptina in njegovega glavnega presnovka sta bili pri zdravih preiskovancih in bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 podobni.
Polish: • deksametazon - lek steroidowy, który może być stosowany w leczeniu stanów zapalnych różnych narządów i części ciała,
Slovenian: • deksametazon (steroidno zdravilo); uporablja se lahko za zdravljenje vnetja v različnih telesnih delih in organih.
Polish: Tabela 4: Główne i drugorzędowe kliniczne punkty końcowe w badaniu SAVOR, z podziałem według grup terapeutycznych*
Slovenian: Preglednica 4: Primarni in sekundarni klinični opazovani dogodki po terapevtski skupini v preskušanju SAVOR*
Polish: Leki te pomagają w kontroli stężenia cukru we krwi.
Slovenian: Ta zdravila delujejo tako, da pomagajo obvladovati raven sladkorja v krvi.
Polish: Analizy zgodne z zaplanowanym leczeniem wykazały spójne wyniki.
Slovenian: Analiza z-namenom-zdravljenja je pokazala skladne rezultate.
Polish: Zmienność osobnicza Cmax i AUC dla saksagliptyny wynosiła mniej niż 12%.
Slovenian: Intraindividualna koeficienta variacije Cmax in AUC saksagliptina sta bila manj kot 12 %.
Polish: Wyniki tych badań zostały potwierdzone w dwóch kolejnych 24-tygodniowych regionalnych (azjatyckich) badaniach klinicznych, dotyczących monoterapii, w których porównywano saksagliptynę 5 mg z placebo.
Slovenian: Ugotovitve teh študij so bile potrjene z dvema nadaljnjima 24-tedenskima regionalnima (Azija) študijama monoterapije, ki sta primerjali saksagliptin 5 mg s placebom.
Polish: Nie obserwowano niepożądanego wpływu na czynność nerek, co określono przez oszacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej lub CrCL w tygodniu 12 i 52.
Slovenian: Niso ugotovili neželenih učinkov na delovanje ledvic, ovrednoteno z oceno hitrosti glomerularne filtracije ali očistka kreatinina po 12 in 52 tednih.
Polish: EU/1/09/545/001 EU/1/09/545/002 EU/1/09/545/003 EU/1/09/545/004 EU/1/09/545/005 EU/1/09/545/005 EU/1/09/545/006 EU/1/09/545/007 EU/1/09/545/008 EU/1/09/545/009 EU/1/09/545/010
Slovenian: EU/1/09/545/001 EU/1/09/545/002 EU/1/09/545/003 EU/1/09/545/004 EU/1/09/545/005 EU/1/09/545/006 EU/1/09/545/007 EU/1/09/545/008 EU/1/09/545/009 EU/1/09/545/010
Polish: • Niezbyt często (może wystąpić u 1 do 10 pacjentów na każdych 1000 leczonych): bóle stawów (artralgia) i trudności z uzyskaniem lub podtrzymaniem erekcji (zaburzenia erekcji).
Slovenian: • Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): bolečine v sklepih (artralgija) in težave pri nastanku in vzdrževanju erekcije (erektilna disfunkcija).
Polish: Dawka metforminy była zwiększana od 500 do 2000 mg na dobę, w zależności od tolerancji.
Slovenian: povečevanje odmerka metformina od 500 do 2000 mg dnevno kot je bil toleriran.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat)
Slovenian: Starejši (≥ 65 let)
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Onglyza należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Onglyza, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Polish: Znaczenie kliniczne obserwowanych u zwierząt zmian skórnych nie jest znane, jednakże zmian odpowiadających uszkodzeniom skóry obserwowanym u małp nie obserwowano w badaniach klinicznych saksagliptyny prowadzonych u ludzi.
Slovenian: Klinični pomen kožnih sprememb ni znan, vendar v kliničnih preskušanjih pri človeku niso opazili kliničnih korelatov kožnih sprememb pri opicah.
Polish: Tabletki zawierają laktozę (cukier obecny w mleku).
Slovenian: Tablete vsebujejo laktozo (mlečni sladkor).
Polish: Uważa się, że nie ma to znaczenia klinicznego, dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki produktu Onglyza wyłącznie na podstawie wieku.
Slovenian: To ni bilo ocenjeno kot klinično pomembno, zato odmerka zdravila Onglyza ni treba prilagoditi samo zaradi starosti.
Polish: Lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi.
Slovenian: • diltiazem; uporablja se za zniževanje krvnega pritiska.
Polish: Zmiana względem wartości wyjściowej (skorygowana średnia (95% przedział ufności [CI])
Slovenian: Sprememba od izhodišča (prilagojeno povprečje (95 % interval zaupanja [IZ])
Polish: Doświadczenie porejestracyjne, w tym dane z raportów spontanicznych i badań klinicznych, wykazuje, iż podczas stosowania saksagliptyny zgłaszano następujące działania niepożądane: ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.
Slovenian: Iz izkušenj iz obdobja trženja, vključno s spontanimi poročili in kliničnimi preskušanji, so glede uporabe saksagliptina poročali o naslednjih neželenih učinkih: resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktično reakcijo, anafilaktičnim šokom, in angioedemom.
Polish: Stopień niewydolności nerek nie wpływał na Cmax saksagliptyny i jej głównych matabolitów.
Slovenian: Stopnja okvare ledvic ni vplivala na Cmax saksagliptina ali njegovega glavnega presnovka.
Polish: Inny drugorzędowy punkt końcowy, zgony z dowolnej przyczyny, występował z częstością 5,1% w grupie saksagliptyny i 4,6% w grupie placebo (patrz Tabela 4).
Slovenian: Drug sekundarni opazovani dogodek, umrljivost zaradi vseh vzrokov, se je v skupini s saksagliptinom pojavil v 5,1 % in v skupini s placebom v 4,6 % (glejte preglednico 4).
Polish: Ponadto, należy ostrzec pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania produktu Onglyza w skojarzeniu z innymi przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują hipoglikemię (np. insulina, pochodne sulfonylomocznika).
Slovenian: Poleg tega je treba bolnike opozoriti na tveganje za hipoglikemijo, če je zdravilo Onglyza uporabljeno v kombinaciji z drugimi antidiabetičnimi zdravili, za katere je znano, da povzročajo hipoglikemijo (npr. insulin, sulfonilsečnine).
Polish: Lekarz może wprowadzić odpowiednie leczenie reakcji alergicznej oraz zalecić inny lek na cukrzycę.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo za zdravljenje alergijske reakcije in drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni.
Polish: • jeśli istnieją okoliczności zmniejszające odporność organizmu na infekcje np. takie jak choroba AIDS lub stosowanie leków np. po transplantacji organów;
Slovenian: • če imate kakšno stanje, ki vam zmanjšuje obrambo pred okužbami, npr. bolezen, kakršna je AIDS, ali prejemate zdravila, kakršna se uporabljajo po presaditvi organa,
Polish: • silny i utrzymujący się ból brzucha (w okolicach żołądka), który może sięgać aż do pleców, jak również, nudności i wymioty, gdyż mogą wskazywać na zapalenie trzustki (pancreatitis).
Slovenian: • huda in nenehna bolečina v trebuhu, ki se lahko širi v hrbet, pa tudi slabost in bruhanje, ker je to lahko znak vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa).
Polish: Pacjentów należy poinformować o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki; uporczywym, silnym bólu brzucha.
Slovenian: Bolniki morajo biti seznanjeni o značilnih simptomih akutnega pankreatitisa: dolgotrajna, huda bolečina v trebuhu.
Polish: Dodatkowo, saksagliptyna nie zmieniała znacząco farmakokinetyki metforminy, glibenklamidu, pioglitazonu, digoksyny, symwastatyny, substancji czynnych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu oraz norgestymatu), diltiazemu lub ketokonazolu.
Slovenian: Poleg tega saksagliptin ni pomembno spremenil farmakokinetike metformina, glibenklamida, pioglitazona, digoksina, simvastatina, učinkovin v kombiniranih peroralnih kontraceptivih (etinilestradiol in norgestimat), diltiazema ali ketokonazola.