FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A frequência de reações adversas é definida da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000), desconhecidas (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: O volume médio de distribuição de bezlotoxumab foi de 7,33 l (CV: 16 %).
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve bezlotoksumaba je 7,33 l (CV: 16 %).
Portuguese: Vinte e um (21) porcento dos doentes eram doentes imunocomprometidos e 16 % apresentavam ICD clinicamente grave.
Slovenian: Enaindvajset (21) odstotkov bolnikov je bilo imunsko oslabelih in 16 % jih je imelo klinično hudo CDI.
Portuguese: O que é ZINPLAVA e para que é utilizado 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo ZINPLAVA in za kaj ga uporabljamo 2.
Portuguese: ZINPLAVA não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com bezlotoxumab.
Slovenian: Zdravila ZINPLAVA ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z bezlotoksumabom.
Portuguese: A mediana de idade foi de 65 anos, 85 % eram caucasianos, 57 % do sexo feminino, e 68 % eram doentes internados.
Slovenian: Mediana starost je bila 65 let, 85 % je bilo belcev, 57 % je bilo žensk in 68 % je bilo bolnišničnih bolnikov.
Portuguese: A segurança e eficácia de ZINPLAVA em doentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ZINPLAVA pri bolnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Portuguese: ZINPLAVA deve ser administrado por perfusão intravenosa única de 10 mg/kg (ver abaixo e secção 6.6).
Slovenian: Zdravilo ZINPLAVA je treba aplicirati kot enkratno intravensko infuzijo v odmerku 10 mg/kg (glejte spodaj in poglavje 6.6).
Portuguese: Em geral, 51 % tinham ≥ 65 anos, 29% tinham ≥ 75 anos e 39 % receberam um ou mais agentes antibacterianos sistémicos durante o período de seguimento de 12 semanas.
Slovenian: Skupno je bilo 51 % starih ≥ 65 let, 29 % je bilo starih ≥ 75 let in 39 % je med 12-tedenskim obdobjem spremljanja prejemalo enega ali več sistemskih protibakterijskih zdravil.
Portuguese: • Fale imediatamente com o seu médico ou outro profissional de saúde para remarcar a consulta.
Slovenian: • Takoj pokličite zdravnika oziroma zdravstvenega delavca in se dogovorite za obisk.
Portuguese: • tem alergia ao bezlotoxumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: • če ste alergični na bezlotoksumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: • Deve continuar a tomar o antibiótico para a ICD conforme indicado pelo seu médico.
Slovenian: • Antibiotik za zdravljenje CDI morate jemati še naprej, kot vam je naročil zdravnik.
Portuguese: • Não se sabe se ZINPLAVA passa para o leite materno e se passa para o seu bebé.
Slovenian: • Ni znano, ali zdravilo ZINPLAVA prehaja v materino mleko in se tako prenaša na dojenčka.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram reportadas reações adversas graves que ocorreram num prazo de 12 semanas após a perfusão em 29 % de doentes tratados com ZINPLAVA e em 33 % de doentes a receber placebo.
Slovenian: V kliničnih študijah so o resnih neželenih učinkih, ki so se pojavili v 12 tednih po infundiranju, poročali pri 29 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom ZINPLAVA, in pri 33 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Portuguese: As características de base dos 781 doentes a receber ZINPLAVA e 773 a receber placebo foram em geral semelhantes entre os grupos de tratamento.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti 781 bolnikov, ki so prejemali zdravilo ZINPLAVA, in 773 bolnikov, ki so prejemali placebo, so bile med terapevtskima skupinama na splošno primerljive.
Portuguese: Tipicamente, os anticorpos monoclonais terapêuticos não têm potencial para interações fármaco-fármaco significativas, uma vez que não afetam diretamente as enzimas do citocromo P450 e não são substratos de transportadores hepáticos ou renais.
Slovenian: Terapevtska monoklonska protitelesa običajno nimajo pomembnega potenciala za medsebojno delovanje z zdravili, saj neposredno ne vplivajo na encime citokroma P450 in niso substrat za jetrne oziroma ledvične prenašalce.
Portuguese: Do total 28 % tiveram um ou mais episódios de ICD nos seis meses anteriores ao episódio em tratamento (18 % dos doentes tiveram um, 7 % tiveram dois e alguns doentes tiveram 3 ou mais episódios anteriores).
Slovenian: Od vseh bolnikov je imelo 28 % bolnikov enega ali več pojavov CDI v šestih mesecih pred zdravljeno epizodo CDI (18 % bolnikov je imelo en pojav, 7 % dva pojava in nekaj bolnikov 3 ali več predhodnih pojavov).
Portuguese: A depuração média de bezlotoxumab foi 0,317 l/dia (CV: 41 %) e o tempo de semivida terminal (t½) foi de aproximadamente 19 dias (28 %).
Slovenian: Povprečni očistek bezlotoksumaba je bil 0,317 l/dan (CV: 41 %) in njegov terminalni razpolovni čas (t½) približno 19 dni (28 %).
Portuguese: Após tratamento com ZINPLAVA no MODIFY I e MODIFY II, nenhum dos 710 doentes avaliáveis apresentou teste positivo para anticorpos anti-bezlotoxumab resultantes do tratamento.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom ZINPLAVA v preskušanjih MODIFY I in MODIFY II nihče izmed 710 ocenljivih bolnikov ni imel pozitivnega izvida testiranja za protitelesa proti bezlotoksumabu, nastala med zdravljenjem.
Portuguese: Os doentes receberam um ciclo de 10 a 14 dias de terapêutica antibacteriana oral para a ICD (metronidazol, vancomicina ou fidaxomicina, escolhida pelo investigador).
Slovenian: Bolniki so prejeli od 10- do 14-dnevno peroralno protibakterijsko zdravljenje za CDI (metronidazol, vankomicin ali fidaksomicin; zdravilo je izbral raziskovalec).
Portuguese: • A bactéria responsável pela ICD produz uma toxina que pode inflamar e danificar o cólon, causando dor de estômago e diarreia grave.
Slovenian: • Bakterija, ki povzroča CDI, izdeluje toksin, ki lahko povzroči vnetje in okvaro debelega črevesa (kolona), kar povzroči bolečine v trebuhu in hudo drisko.
Portuguese: • Se está grávida ou a tentar engravidar, informe o seu médico.
Slovenian: • Če ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Em ensaios clínicos, indivíduos saudáveis receberam até 20 mg/kg, dose que, no geral, foi bem tolerada.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravi preiskovanci prejeli do 20 mg/kg, kar so na splošno dobro prenesli.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar ZINPLAVA.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden boste prejeli zdravilo ZINPLAVA.
Portuguese: Infeção por ribotipo 027
Slovenian: Okužba s hipervirulentnim sevom Okužba z ribotipom 027
Portuguese: • Não se sabe se ZINPLAVA será prejudicial ao seu bebé enquanto está grávida.
Slovenian: • Ni znano, ali zdravilo ZINPLAVA škoduje vašemu otroku med nosečnostjo.
Portuguese: • Não congelar a solução diluída.
Slovenian: • Razredčene raztopine ne smete zamrzniti.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 0,2 mmol de sódio, que corresponde a 4,57 mg de sódio.
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 0,2 mmol natrija, kar je 4,57 mg natrija.
Portuguese: Os seguintes fatores não tiveram efeito clinicamente significativo na exposição a bezlotoxumab não sendo necessário ajuste de dose: idade (intervalo de 18 a 100 anos), género, raça, etnia, compromisso renal, compromisso hepático e presença de co-morbilidades.
Slovenian: Naslednji dejavniki niso klinično pomembno vplivali na izpostavljenost bezlotoksumabu in prilagoditev odmerka ni potrebna: starost (od 18 do 100 let), spol, rasa, etnična pripadnost, okvara ledvic, okvara jeter in prisotnost sočasnih bolezni.
Portuguese: Diferença Ajustada (95% IC)
Slovenian: Korigirana razlika (95 % IZ)
Portuguese: Foram avaliados os efeitos de várias covariáveis na farmacocinética de bezlotoxumab numa análise farmacocinética populacional.
Slovenian: Vplive različnih sospremenljivk na farmakokinetiko bezlotoksumaba so ocenili v populacijski farmakokinetični analizi.
Portuguese: História de um ou mais episódios de ICD nos últimos 6 meses Compromisso do sistema imunitário
Slovenian: Anamneza enega ali več pojavov CDI v zadnjih 6 mesecih Imunska oslabelost Huda CDI
Portuguese: • Retirar o volume necessário do(s) frasco(s) para injetáveis com base no peso corporal do doente (em kg) e transferir para o saco IV contendo Cloreto de Sódio a 0,9 %, ou Dextrose a 5 %, para preparar a solução diluída com uma concentração final entre 1 a 10 mg/ml.
Slovenian: • Potrebno količino povlecite iz vial(e) glede na bolnikovo telesno maso (v kg) in jo prenesite v intravensko vrečko, ki vsebuje 0,9 % raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali 5 % raztopino glukoze za injiciranje, da pripravite razredčeno raztopino s končno koncentracijo od 1 do 10 mg/ml.
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em ensaios clínicos:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ZINPLAVA em um ou mais subgrupos da população pediátrica para a prevenção da recorrência da infeção por Clostridium difficile (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom ZINPLAVA za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje ponovitve okužbe s Clostridium difficile (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ZINPLAVA 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo ZINPLAVA 3.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado: 3 anos.
Slovenian: Neodprta viala: 3 leta
Portuguese: Os resultados de eficácia não apontaram para um benefício de ZINPLAVA em doentes sem fatores de risco conhecidos de ICD.
Slovenian: Rezultati glede učinkovitosti niso pokazali koristi zdravila ZINPLAVA pri bolnikih brez znanih dejavnikov tveganja za CDI.
Portuguese: • ZINPLAVA não pode ser administrado concomitantemente com outros medicamentos na mesma linha de perfusão.
Slovenian: • Zdravila ZINPLAVA se po isti infuzijski liniji ne sme aplicirati sočasno z nobenim drugim zdravilom.
Portuguese: Num ensaio clínico de Fase 1, indivíduos saudáveis receberam duas doses consecutivas de 10 mg/kg de bezlotoxumab com um intervalo de 12 semanas.
Slovenian: V kliničnem preskušanju 1. faze so zdravi preiskovanci prejeli dva zaporedna odmerka 10 mg/kg bezlotoksumaba v presledku 12 tednov.
Portuguese: ZINPLAVA é um medicamento administrado juntamente com um antibiótico para prevenção da reincidência da infeção por Clostridium difficile (ICD) em doentes com idade igual ou superior a 18 anos, com elevado risco de reincidência de ICD.
Slovenian: Zdravilo ZINPLAVA je zdravilo, ki se skupaj z antibiotikom uporablja za preprečitev ponovne okužbe z bakterijo Clostridium difficile (CDI - Clostridium difficile infection) pri bolnikih, starih 18 let ali več, z visokim tveganjem za ponovitev CDI.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de bezlotoxumab em mulheres grávidas é limitada.
Slovenian: Podatkov o uporabi bezlotoksumaba pri nosečnicah je malo.
Portuguese: As reações adversas após a segunda dose não foram significativamente diferentes das observadas após a primeira dose, e são consistentes com as reações adversas observadas nos dois ensaios clínicos de Fase 3 (MODIFY I e MODIFY II; ver secção 5.1) nos quais todos os doentes receberam uma única dose.
Slovenian: Neželeni učinki po drugem odmerku niso bili bistveno drugačni od tistih, ki so jih opazili po prvem odmerku, in so skladni z neželenimi učinki, opaženimi v dveh preskušanjih 3. faze (MODIFY I in MODIFY II; glejte poglavje 5.1), v katerih so vsi bolniki prejeli enkraten odmerek.
Portuguese: O que é ZINPLAVA e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo ZINPLAVA in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Avaliou-se o efeito de idade na farmacocinética de bezlotoxumab em doentes num intervalo de idades de 18 a 100 anos de idade.
Slovenian: Vpliv starosti na farmakokinetiko bezlotoksumaba so ocenili pri bolnikih v starosti od 18 do 100 let.
Portuguese: ZINPLAVA atua por ligação à toxina bloqueando-a, prevenindo assim a reincidência dos sintomas da ICD.
Slovenian: Zdravilo ZINPLAVA deluje tako, da se veže na toksin in ga blokira in tako prepreči ponovitev simptomov CDI.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os períodos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C e 8°C ou 16 horas à temperatura ambiente (igual ou inferior a 25°C).
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; skupni čas ne sme preseči 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C oziroma 16 ur pri sobni temperaturi (25 °C ali manj).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por agente antibacteriano e estado de hospitalização (doente internado vs. doente não internado) aquando da entrada no estudo.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na protibakterijsko zdravilo in hospitalizacijski status (bolnišnični bolniki v primerjavi z ambulantnimi) ob času vključitve v študijo.
Portuguese: As interações fármaco-fármaco mediadas por bezlotoxumab são pouco prováveis uma vez que o alvo de bezlotoxumab é uma toxina exógena.
Slovenian: Medsebojno delovanje z zdravili, povzročeno zaradi bezlotoksumaba, je malo verjetno, saj je tarča bezlotoksumaba eksogeni toksin.
Portuguese: A depuração de bezlotoxumab aumentou com o aumento do peso corporal; as diferenças de exposição resultantes são adequadamente solucionadas pela administração de uma dose baseada no peso.
Slovenian: Očistek bezlotoksumaba se je povečeval z naraščanjem telesne mase, a nastale razlike v izpostavljenosti ustrezno odtehta uporaba odmerka, določenega na podlagi telesne mase.
Portuguese: A eficácia de ZINPLAVA (bezlotoxumab) foi investigada em dois ensaios de Fase 3 aleatorizados, duplamente cegos, controlados por placebo, multicêntricos (MODIFY I e MODIFY II) onde 810 doentes foram aleatorizados para bezlotoxumab e 803 para placebo.
Slovenian: Učinkovitost zdravila ZINPLAVA (bezlotoksumaba) so raziskali v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih multicentričnih študijah 3. faze (MODIFY I in MODIFY II), v katerih je bilo 810 bolnikov randomiziranih na bezlotoksumab in 803 na placebo.
Portuguese: Não existem dados sobre a eficácia de ZINPLAVA administrado após os 10 a 14 dias iniciais de terapêutica antibacteriana para ICD.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti zdravila ZINPLAVA, ki bi bilo uporabljeno kasneje kot v prvih 10- do 14-dneh protibakterijskega zdravljenja CDI, ni na voljo.
Portuguese: Estas reações adversas foram reportadas numa frequência semelhante em doentes tratados com placebo e em doentes tratados com ZINPLAVA.
Slovenian: O teh neželenih učinkih so s podobno pogostnostjo poročali pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in pri tistih, ki so bili zdravljeni z zdravilom ZINPLAVA.
Portuguese: Uma proporção semelhante de doentes estava sob terapêutica com metronidazol oral (48 %) ou vancomicina oral (48 %) e apenas 4 % estavam estava sob terapêutica com fidaxomicina como tratamento antibacteriano para ICD.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so prejemali peroralni metronidazol (48 %), je bil podoben deležu tistih, ki so prejemali peroralni vankomicin (48 %), in samo 4 % bolnikov je kot protibakterijsko zdravljenje CDI prejelo fidaksomicin.
Portuguese: Como os anticorpos monoclonais podem ser excretados no leite humano, deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a não administração de ZINPLAVA, considerando a importância de ZINPLAVA para a mãe.
Slovenian: Monoklonska protitelesa se lahko pri človeku izločajo v materino mleko, zato se je treba odločiti med prenehanjem dojenja ali neuporabo zdravila ZINPLAVA, pri čemer je treba upoštevati pomen zdravila ZINPLAVA za mater.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes após o tratamento com ZINPLAVA (notificadas em ≥ 4 % dos doentes durante as primeiras 4 semanas após perfusão) foram náuseas, diarreia, pirexia e cefaleia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki po zdravljenju z zdravilom ZINPLAVA (poročani pri ≥ 4 % bolnikov v prvih 4 tednih po infundiranju) so bili navzea, diareja, zvišana telesna temperatura in glavobol.
Portuguese: Bezlotoxumab é um anticorpo humano monoclonal produzido em células de ovários de hamsters Chineses por tecnologia de ADN recombinante.
Slovenian: Bezlotoksumab je humano monoklonsko protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Portuguese: O epítopo da toxina B ao qual bezlotoxumab se liga é mantido, apesar de não ser idêntico, em todas as sequências conhecidas da toxina.
Slovenian: Epitop toksina B, na katerega se veže bezlotoksumab, je ohranjen pri vseh znanih zaporedjih toksina, čeprav ne identičen.
Portuguese: Tabela 3: Taxa de Recorrência de ICD por Subgrupo de Fator de Risco (MODIFY I e MODIFY II, Grupo de Análise Completa
Slovenian: Preglednica 3: Delež ponovitev CDI po podskupinah glede na dejavnik tveganja (MODIFY I in MODIFY II, celotni nabor za analizo
Portuguese: As taxas de recorrência são apresentadas na Tabela 2.
Slovenian: Deleži ponovitev CDI so navedeni v preglednici 2.
Portuguese: Estas durações incluem o armazenamento da solução para perfusão no saco IV durante o tempo de perfusão.
Slovenian: Te časovne meje vključujejo shranjevanje raztopine za infundiranje v intravenski vrečki med trajanjem infuzije.
Portuguese: A Tabela 3 apresenta os resultados de uma análise combinada planeada prospetiva das taxas de recorrência de ICD em subgrupos pré-específicos de doentes com risco elevado de recorrência de ICD
Slovenian: V preglednici 3 so navedeni izidi prospektivno načrtovanih kombiniranih analiz deležev ponovitev CDI v vnaprej opredeljenih podskupinah bolnikov z visokim tveganjem za ponovitev CDI v dveh preskušanjih 3. faze.
Portuguese: Doentes sob terapêutica com vancomicina oral ou fidaxomicina oral podem também ter sido tratados com metronidazol IV.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali peroralni vankomicin ali peroralni fidaksomicin, so lahko prejeli tudi intravenski metronidazol.
Portuguese: Outros medicamentos e ZINPLAVA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ZINPLAVA
Portuguese: Tabela 2: Taxa de recorrência de ICD durante 12 Semanas Após a Perfusão (MODIFY I e MODIFY II, Grupo de Análise Completa
Slovenian: Preglednica 2: Deleži ponovitev CDI v 12 tednih po infundiranju (MODIFY I in MODIFY II, celotni nabor za analizo
Portuguese: • Quando há uma ICD, é frequentemente administrado um antibiótico ao doente para tratar a infeção, mas a ICD pode voltar algumas semanas ou meses depois.
Slovenian: • Ljudje, ki zbolijo za CDI, običajno prejmejo antibiotik, ki odpravi okužbo, a pogosto se zgodi, da se CDI v nekaj tednih ali mesecih ponovi.
Portuguese: • Administrar a solução diluída por perfusão intravenosa durante 60 minutos usando um filtro, em linha ou adicionado, de 0,2 a 5 µm, estéril, não-pirogénico, com baixa ligação às proteínas.
Slovenian: • Razredčeno raztopino za infundiranje aplicirajte intravensko v 60 minutah; uporabite sterilen, nepirogen 0,2 do 5 µm linijski ali dodatni filter, ki minimalno veže beljakovine.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequências, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de frequência.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči pogostnosti.
Portuguese: Fale com o seu médico ou profissional de saúde se tiver qualquer um dos efeitos secundários mencionados acima.
Slovenian: Zdravniku oziroma zdravstvenemu delavcu morate povedati, če opazite katerega od naštetih neželenih učinkov.
Portuguese: As reações adversas específicas da perfusão reportadas em ≥ 0,5 % dos indivíduos a receber ZINPLAVA e numa frequência maior do que com placebo foram náuseas (3 %), fadiga (1 %), pirexia (1 %), tonturas (1 %), cefaleia (2 %), dispneia (1 %) e hipertensão (1 %).
Slovenian: Neželeni učinki, specifični za infuzijo in poročani pri ≥ 0,5 % preiskovancev, zdravljenih z zdravilom ZINPLAVA, in s pogostnostjo, ki je bila večja kot pri placebu, so bili navzea (3 %), utrujenost (1 %), zvišana telesna temperatura (1 %), omotica (1 %), glavobol (2 %), dispneja (1 %) in hipertenzija (1 %).
Portuguese: Misturar a solução diluída invertendo suavemente.
Slovenian: Raztopino premešajte s previdnim obračanjem.
Portuguese: Dos doentes que tiveram uma reação adversa específica da perfusão, a maioria reportou uma reação com uma intensidade máxima de ligeira (78 %) ou moderada (20 %), e a maioria das reações resolveram em 24 horas após o seu início.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih so se pojavili za infuzijo specifični neželeni učinki, je večina navedla največjo intenzivnost učinka kot blago (78 %) ali zmerno (20 %); večina učinkov je minila v 24 urah po pojavu.
Portuguese: n = Número de doentes no subgrupo que cumpriu os critérios do objetivo m = Número de doentes no subgrupo
Slovenian: Vrednost p n = Število bolnikov v analizni populaciji, ki je izpolnjevala merila za opazovani dogodek N = Število bolnikov, vključenih v analizno populacijo
Portuguese: Solução para perfusão: a estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 24 horas entre 2°C e 8°C ou 16 horas à temperatura ambiente (igual ou inferior a 25°C).
Slovenian: Raztopina za infundiranje: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C ali 16 ur pri sobni temperaturi (25 °C ali manj).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas ZINPLAVA não tem ou tem poucos efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo ZINPLAVA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Todos os doentes receberam concomitantemente terapêutica antibacteriana de referência para ICD.
Slovenian: Vsi bolniki so sočasno prejeli standardno protibakterijsko zdravljenje za CDI.
Portuguese: ZINPLAVA é indicado para a prevenção da recorrência da infeção por Clostridium difficile (ICD) em adultos com risco elevado de recorrência de ICD (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Slovenian: Zdravilo ZINPLAVA je indicirano za preprečevanje ponovitve okužbe z bakterijo Clostridium difficile (CDI - Clostridium difficile infection) pri odraslih z visokim tveganjem za ponovitev CDI (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Portuguese: Náuseas, diarreia
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti navzea, diareja
Portuguese: Bezlotoxumab é eliminado do organismo principalmente por degradação proteica.
Slovenian: Bezlotoksumab se iz telesa izloči predvsem z beljakovinsko razgradnjo.
Portuguese: (eTFG < 15 ml/min/1,73 m 2), comparados com doentes com função renal normal (eTFG
Slovenian: (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2) v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic
Portuguese: A tabela 1 apresenta reações adversas reportadas num prazo de 4 semanas após a perfusão em doentes tratados com ZINPLAVA e listadas por Classes de Sistemas de Órgãos.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali v 4 tednih po infundiranju pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ZINPLAVA; navedeni so po organskih sistemih.
Portuguese: Bezlotoxumab é um anticorpo monoclonal humano antitoxina que se liga com elevada afinidade à toxina B de C. difficile e neutraliza a sua atividade.
Slovenian: Bezlotoksumab je humano monoklonsko protitelo proti toksinom, ki se z veliko afiniteto veže na toksin B bakterije C. difficile in nevtralizira njegovo delovanje.