FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et la direction des médicaments vétérinaires du Royaume-Uni a saisi le CVMP pour arbitrage le 28 mai 2015.
Lithuanian: gegužės 28 d. Jungtinės Karalystės Veterinarinių vaistų direktoratas perdavė šį klausimą svarstyti CVMP pagal arbitražo procedūrą.
French: Questions et réponses concernant Solamocta 697 mg/g Poudre pour l'eau de boisson pour poulets, canards et dindons (trihydrate d'amoxicilline)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Solamocta 697 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių vištoms, antims ir kalakutams (amoksicilino trihidrato)
French: Pourquoi Solamocta 697 mg/g Poudre pour l'eau de boisson pour poulets, canards et dindons a-t-il été évalué?
Lithuanian: Kodėl Solamocta 697 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai vištoms, antims ir kalakutams buvo peržiūrėti?
French: De plus, le Danemark s'est dit préoccupé par l'insuffisance des recommandations en matière de précautions d'usage dans les informations sur le produit.
Lithuanian: Be to, Danija suabejojo, ar pakanka Solamocta informaciniuose dokumentuose pateiktų patarimų dėl racionalaus šio vaisto naudojimo.
French: Qu'est-ce que Solamocta 697 mg/g Poudre pour l'eau de boisson pour poulets, canards et dindons?
Lithuanian: Kas yra Solamocta 697 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai vištoms, antims ir kalakutams?
French: La République tchèque est l'État membre de référence et l'Autriche, le Danemark, la France, l'Allemagne, l'Irlande, l'Italie, les Pays-Bas, le Portugal, l'Espagne et le Royaume-Uni sont les États membres concernés.
Lithuanian: Čekija yra referencinė valstybė narė, o Austrija, Danija, Prancūzija, Vokietija, Airija, Italija, Nyderlandai, Portugalija, Ispanija ir Jungtinė Karalystėsusijusios valstybės narės.
French: Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP)
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP)
French: Médicaments à usage vétérinaire et gestion des données sur les produits
Lithuanian: Veterinariniai vaistai ir preparatų duomenų valdymas
French: De graves risques potentiels ont été identifiés lors de la procédure décentralisée par les Pays-Bas et le Royaume-Uni en ce qui concerne la sécurité environnementale du produit.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Nyderlandai ir Jungtinė Karalystė nustatė galimą rimtą riziką, susijusią su vaisto saugumu aplinkai.
French: La procédure décentralisée a débuté le 29 novembre 2010.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra pradėta 2010 m.
French: L'avis est devenu décision de la Commission européenne en date du 12 août 2013.
Lithuanian: Šia nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2013 m.
French: Informations sur le produit
Lithuanian: Bendroji informacija
French: Dénomination commune internationale (DCI): amoxicilline et acide clavulanique
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): amoksicilinas ir klavulano rūgštis
French: 12 août 2013
Lithuanian: rugpjūčio 12 d.
French: Des explications orales ont été apportées le 9 avril 2013.
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu pateikti 2013 m.
French: Le 11 juillet 2012, l'État membre de référence, la République tchèque, a informé l'Agence européenne des médicaments que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord concernant le produit et a saisi le CVMP au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Lithuanian: referencinė valstybė narė Čekija pranešė Europos vaistų agentūrai, kad CMD(v) nepavyko sutarti dėl šio vaisto, todėl vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi ji perdavė šį klausimą svarstyti CVMP.
French: Le 29 juin 2012, soit le 60e jour de la procédure entamée auprès du CMD(v), celle-ci a été transmise au CVMP, les États membres concernés n'étant pas parvenus à un accord sur le produit.
Lithuanian: buvo 60-a CMD(v) procedūros diena ir, kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl šio vaisto, procedūra buvo perduota CVMP.
French: Il s'agit d'une demande générique au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE telle que modifiée, portant sur le produit de référence Amoksiklav 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson, autorisé en République tchèque (AMM n° 96/069/98-C).
Lithuanian: Tai yra generinio vaisto paraiška, pateikta vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalimi, kurioje Amoksiklav 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai, kurių rinkodaros leidimas suteiktas Čekijoje (RL Nr. 96/069/98-C), nurodyti kaip referencinis vaistas.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, et le résumé des caractéristiques du produit et la notice à l'annexe III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o vaisto aprašas ir informacinis lapelis - III priede.
French: Au 210e jour, aucune solution n'ayant été apportée à ces problèmes, une procédure de saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été entamée auprès du Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire [CMD(v)], le 2 mai 2012.
Lithuanian: gegužės 2 d., vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi, buvo kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
French: Le demandeur a fourni des explications écrites le 11 septembre 2012 et le 6 février 2013.
Lithuanian: Rašytinius paaiškinimus pareiškėjas pateikė 2012 m.
French: Le Comité a désigné M. J. Schefferlie en tant que rapporteur et le Dr J. Bureš en tant que corapporteur.
Lithuanian: Schefferlie, o pranešėjo padėjėju - dr.
French: La procédure de saisine a débuté le 11 juillet 2012.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2012 m.
French: STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcins contient de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique en tant que principes actifs et est destiné à une utilisation chez les porcins pour le traitement des infections des voies respiratoires causées par des micro-organismes sensibles à l'association amoxicilline/acide clavulanique, à savoir Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp., et des infections gastro-intestinales causées par Clostridium spp., E. coli et Salmonella spp.
Lithuanian: STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms sudėtyje yra veikliųjų medžiagų amoksicilino ir klavulano rūgšties ir jie skirti gydyti amoksicilino ir klavulano rūgšties deriniui jautrių mikroorganizmų, t. y.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le profil bénéfice/risque de STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcins est positif.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, jog STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
French: Le demandeur, Novartis Animal Health Inc., a déposé une demande de procédure décentralisée pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcins et noms associés.
Lithuanian: Bendrovė „Novartis Animal Health Inc." pateikė paraišką dėl STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimo suteikimo decentralizuotos procedūros būdu.
French: Par conséquent, le Comité a adopté par consensus un avis positif, le 10 avril 2013, recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcins et noms associés.
Lithuanian: CHMP bendru sutarimu priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimą.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 41, pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcins et noms associés
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 33 straipsnio 4 dalyje numatyto kreipimosi dėl STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir susijusių pavadinimų
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 40F, pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcins et noms associés
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 33 straipsnio 4 dalyje0F numatyto kreipimosi dėl STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir susijusių pavadinimų
French: L'État membre de référence (RMS) est le RoyaumeUni et 12 États membres concernés (CMS) sont impliqués: l'Allemagne, l'Autriche, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, l'Italie, la Lettonie, les Pays-Bas, la République tchèque et la Slovaquie.
Lithuanian: Procedūroje dalyvauja referencinė valstybė narė Jungtinė Karalystė ir 12 susijusių valstybių narių: Austrija, Čekija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Italija, Latvija, Nyderlandai, Slovakija ir Ispanija.
French: De graves risques potentiels ont été identifiés par les Pays-Bas au cours de la procédure décentralisée, qui concernaient le temps d'attente approprié pour la viande et les abats de poulet.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Nyderlandai nustatė galimą rimtą riziką dėl vištų skerdienai ir subproduktams taikytinos tinkamos išlaukos.
French: Dénomination commune internationale (DCI): hyclate de doxycycline
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): doksiciklino hiklatas
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 8 janvier 2013.
Lithuanian: Rašytinius paaiškinimus rinkodaros leidimo turėtojas pateikė 2013 m.
French: La procédure de réexamen a débuté le 27 avril 2013.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūra pradėta 2013 m.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 12 août 2013.
Lithuanian: Šia nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2013 m.
French: Les raisons précises de la demande de réexamen ont été soumises par Eurovet Animal Health BV le 26 avril 2013.
Lithuanian: Išsamias prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis „Eurovet Animal Health BV" pateikė 2013 m.
French: Le 18 octobre 2012, soit le 60ème jour de la procédure entamée auprès du CMD(v), celle-ci a été transmise au CVMP, les États membres concernés n'étant pas parvenus à un accord.
Lithuanian: spalio 18 d. buvo 60-a CMD(v) procedūros diena, ir kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti, procedūra perduota Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
French: Le 22 mars 2013, Eurovet Animal Health BV a notifié à l'Agence son intention de demander un réexamen de l'avis du CVMP du 7 mars 2013.
Lithuanian: bendrovė „Eurovet Animal Health BV" pranešė agentūrai ketinanti prašyti pakartotinai išnagrinėti 2013 m.
French: Au cours de la réunion du 9 au 11 avril 2013, un rapporteur et un co-rapporteur ont été désignés par le CVMP pour la procédure de réexamen, respectivement le Prof. C. Friis et le Dr M. Holzhauser-Alberti.
Lithuanian: balandžio 9-11 d. įvykusio posėdžio metu CVMP pakartotinio nagrinėjimo procedūros pranešėju paskyrė prof. C.
French: Le 30 octobre 2012, l'État membre de référence, le Royaume-Uni, a notifié à l'Agence européenne des médicaments que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord, et a saisi le CVMP au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission.
Lithuanian: referencinė valstybė narė Jungtinė Karalystė pranešė Europos vaistų agentūrai, kad CMD(v) nepavyko susitarti, todėl, vadovaudamasi Komisijos reglamento (EB) Nr.
French: Il y a deux dosages autorisés: 10 mg/kg de poids vif pendant 4 jours consécutifs, pour lequel le temps d'attente est de 3 jours, et 20 mg/kg de poids vif pendant 4 jours consécutifs pour lequel le temps d'attente est de 12 jours.
Lithuanian: Įregistruotos dvi šio vaisto dozės: 10 mg/kg kūno svorio 4 dienas iš eilės (taikoma 3 parų išlauka), ir 20 mg/kg kūno svorio 4 dienas iš eilės (taikoma 12 parų išlauka).
French: Le CVMP a conclu qu'un temps d'attente de 9 jours est approprié chez le poulet pour la dose de 20 mg/kg de poids vif pendant 4 jours consécutifs.
Lithuanian: CVMP priėjo prie išvados, kad vištoms taikytinos 9 parų išlaukos trukmė yra tinkama naudojant vaistą po 20 mg/kg kūno svorio 4 dienas iš eilės.
French: Des explications orales ont été données le 5 mars 2013.
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu pateikti 2013 m.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, ainsi que le résumé des caractéristiques du produit et la notice à l'annexe III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o vaisto aprašas ir informacinis lapelis - III priede.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement M. J. Schefferlie et Mme H. Jukes.
Lithuanian: Schefferlie, o pranešėjo padėjėja - H.
French: La procédure de saisine a débuté le 7 novembre 2012.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2012 m.
French: Au 90ème jour, aucune solution n'ayant été apportée à ces problèmes, une procédure de saisine au titre de l'article 13, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission a été entamée auprès du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire (CMD(v)), le 20 août 2012.
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 1 dalimi, kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Eurovet Animal Health BV, a déposé une demande de modification de type II pour raccourcir le temps d'attente chez le poulet à 6 jours pour Soludox 500 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets et noms associés, qui a fait l'objet d'une procédure de répartition des tâches par le CMDv conformément à l'article 20 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas, bendrovė „Eurovet Animal Health BV", pateikė paraišką dėl II tipo rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimo, siekdamas sutrumpinti - naudojant Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamus miltelius kiaulėms ir vištoms ir susijusius pavadinimus - vištoms taikomą išlauką iki 6 parų, kuri buvo svarstoma Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupėje (CMD(v) vadovaujantis Komisijos reglamento (EB) Nr.
French: Il est indiqué chez les poulets pour réduire la mortalité, la morbidité et les signes cliniques ainsi que pour réduire les lésions provoquées par la pasteurellose due à Pasteurella multocida ou pour réduire la morbidité et les lésions dans les infections respiratoires dues à Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Lithuanian: Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir vištoms sudėtyje yra aktyviojo elemento doksiciklino hiklato. Jis skirtas naudoti vištoms, norint sumažinti gaištamumą dėl bakterijų Pasteurella multocida sukeltos pastereliozės, sumažinti sergamumą šia liga, palengvinti jos klinikinius požymius ir sumažinti dėl jos atsirandančių pakitimų skaičių arba sumažinti sergamumą bakterijų Ornithobacterium rhinotracheale sukeliamomis kvėpavimo sistemos infekcijomis ir dėl jų atsirandančių pakitimų skaičių.
French: Article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission
Lithuanian: rugpjūčio 20 d., vadovaujantis Komisijos reglamento (EB) Nr.
French: La procédure de répartition des tâches (UK/V/xxxx/WS/006) portant sur Soludox 500 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets (NL/V/0141/001/WS/002) et sur Soludox 500 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets
Lithuanian: Darbo pasidalijimo procedūra (UK/V/xxxx/WS/006), susijusi su Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamais milteliais kiaulėms ir vištoms (NL/V/0141/001/WS/002) bei Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamais milteliais kiaulėms ir vištoms (UK/V/0349/001/WS/002), pradėta 2012 m.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 130F pour Soludox 500 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets et noms associés
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 13 straipsnyje numatyto kreipimosi dėl Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir vištoms ir susijusių pavadinimų
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles, le CVMP a adopté, le 7 mars 2013, un avis recommandant l'octroi de la modification des autorisations de mise sur le marché pour Soludox 500 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets (NL/V/0141/001/WS/002) et Soludox 500 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets (UK/V/0349/001/WS/002).
Lithuanian: CVMP priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo leisti keisti Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir vištoms (NL/V/0141/001/WS/002) bei Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir vištoms (UK/V/0349/001/WS/002) rinkodaros leidimų sąlygas.
French: Prévenez votre médecin :
Lithuanian: Pasakykite gydytojui jeigu:
French: Étude des effets à long terme
Lithuanian: Ilgalaikio poveikio tyrimas
French: Les informations suivantes sont uniquement destinées aux professionnels de santé :
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
French: Risque moyen:
Lithuanian: Vidutinė rizika:
French: Nouveau-nés et nourrissons
Lithuanian: Naujagimiai ir kūdikiai
French: Risque faible:
Lithuanian: Maža rizika:
French: La dose administrée doit également être enregistrée.
Lithuanian: Taip pat reikia registruoti suvartotą dozę.
French: Le CHMP a examiné toutes les informations mises à disposition par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visą rinkodaros teisės turėtojų pateiktą informaciją.
French: A. Martins & Fernandes S.A.
Lithuanian: Martins & Fernandes S.A.
French: Revue cumulative annuelle de sécurité
Lithuanian: Metinė suvestinė saugumo apžvalga
French: Autres mesures de précaution
Lithuanian: Kitos atsargumo priemonės
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
French: COMMENT EST UTILISE {Nom de fantaisie}
Lithuanian: KAIP VARTOTI {Sugalvotas pavadinimas}
French: Un risque pour le nouveau-né ne peut être exclu.
Lithuanian: Rizikos žindomam vaikui atmesti negalima.
French: Guerbet Nederland B.V.
Lithuanian: Guerbet Nederland B.
French: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A. Avda.
Lithuanian: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A.
French: En outre, des mesures de minimisation du risque sont recommandées en ce qui concerne la traçabilité, ainsi que les effets à long terme de ces produits en Europe,
Lithuanian: Be to, Europoje rekomenduojama įgyvendinti rizikos mažinimo priemones, susijusias su šių preparatų atsekamumu ir ilgalaikių poveikiu.
French: Prévenez votre médecin si : [Utiliserle texte actuellment en vigueur]
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu: [Naudokite šiuo metu patvirtintą tekstą]
French: Le 19 novembre 2008, la Commission européenne a lancé la procédure correspondante conformément à l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement et du Conseil, pour les ACGd autorisés par procédure centralisée (gadoversétamide et gadofosveset).
Lithuanian: Europos Komisija pradėjo susijusią procedūrą pagal Tarybos reglamento (EB) 726/2004 20 straipsnį dėl kontrastinių medžiagų su gadoliniu, kurių rinkodaros teisės suteiktos pagal centralizuotą procedūrą (gadoversetamido ir gadofosveseto).
French: État membre UE/AEE
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE Registravimo liudijimo turėtojas
French: [La mention suivante doit être ajoutée]
Lithuanian: [Pridėti šį teiginį]
French: Ces éléments doivent être soumis au CHMP dans un délai de trois mois à compter de la décision de la Commission concernant la présente procédure de saisine.
Lithuanian: Šiuos duomenis reikėtų pateikti CHMP per tris mėnesius nuo Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros paskelbimo.
French: Le fait d'encourager à pratiquer une exploration appropriée de la fonction rénale doit assurer l'identification des patients à risque et garantir une utilisation d'agents diagnostiques appropriés.
Lithuanian: Skatinant atlikti tinkamą inkstų funkcijos tyrimą, siekiama užtikrinti, kad būtų nustatyti pacientai, kuriems kyla rizika, ir naudojamos tinkamos diagnostinės medžiagos.
French: Av. Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
Lithuanian: Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
French: Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Lithuanian: Vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
French: La communication doit être fondée sur le «document de diffusion du message clé» approuvé par le CHMP.
Lithuanian: Informacija turėtų būti perduodama naudojant CHMP patvirtintą pagrindinio pranešimo dokumentą (angl.
French: Afin de disposer d'une méthode harmonisée de traçabilité pour l'ensemble de l'Europe pour une surveillance efficace de l'utilisation des ACGd, les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence (le cas échéant), doivent s'assurer de la mise en œuvre par les TAMM d'étiquettes «adhésives» détachables sur les flacons et les seringues des ACGd.
Lithuanian: Siekiant, kad visoje Europoje būtų taikomas suderintas atsekamumo metodas ir būtų galima veiksmingai stebėti kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, vartojimą, nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė (kai taikoma) turėtų užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojai ant kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, buteliukų ir švirkštų naudotų nuplėšiamas (lipnias) etiketes.
French: ANNEXE IV CONDITIONS RELATIVES AUX AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISIŲ SĄLYGOS
French: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano
Lithuanian: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano Italy
French: Ces observations avaient fait suite à un ensemble de 25 cas de FSN (20 au Danemark et 5 en Autriche) survenus chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère, auxquels avait été administré du gadodiamide.
Lithuanian: Vėliau nustatyti dar 25 NSF atvejai (20 atvejų Danijoje ir 5 - Austrijoje)NSF nustatyta sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams, kuriems buvo sušvirkšta gadodiamido.
French: Les agents de contraste contenant du gadolinium (ACGd), à savoir le gadoversétamide, le gadodiamide, l'acide gadopentétique, l'acide gadobénique, le gadofosveset, l'acide gadoxétique, le gadotéridol, le gadobutrol et l'acide gadotérique, sont des agents intraveineux utilisés pour l'amélioration du contraste en imagerie par résonance magnétique (IRM) et en angiographie par résonance magnétique (ARM).
Lithuanian: Kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra gadolinio - gadoversetamidas, gadodiamidas, gadopenteto rūgštis, gadobeno rūgštis, gadofosvesetas, gadokseto rūgštis, gadoteridolis, gadobutrolis ir gadotero rūgštis - yra intraveninės medžiagos, kurios naudojamos siekiant padidinti atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT) ir magnetinio rezonanso angiografiją (MRA) gaunamo vaizdo kontrastą.
French: Le TAMM pour Omniscan (gadodiamide) n'était pas d'accord avec les mises en garde proposées sur l'étiquetage en ce qui concerne la recherche d'une dysfonction rénale chez les patients et a demandé un réexamen de l'avis.
Lithuanian: Omniscan (gadodiamido) rinkodaros teisės turėtojas nepritarė siūlymui į ženklinimo tekstą įtraukti įspėjimus, susijusius su pacientų inkstų funkcijos patikrinimu, ir paprašė pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę.