FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Takhzyro je učinkovito pri preprečevanju napadov angioedema.
Croatian: Lijek Takhzyro učinkovit je u sprječavanju napadaja angioedema.
Slovenian: Pri bolnikih s hereditarnim angioedemom nastajajo v krvnem obtoku visoke ravni snovi, imenovane „bradikinin", ki povzročijo, da se krvne žile razširijo in prepuščajo tekočino v okoliško tkivo, kar povzroči napade otekanja, kot jih je mogoče opaziti pri angioedemu.
Croatian: Bolesnici s nasljednim angioedemom imaju visoke razine tvari koja se naziva bradikinin i koja uzrokuje proširenje krvnih žila i propuštanje tekućine u okolna tkiva, što uzrokuje napadaje oticanja, koje nalazimo pri pojavi angioedema.
Slovenian: Zakaj je zdravilo Takhzyro odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Takhzyro odobren u EU-u?
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Takhzyro glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Takhzyro pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Takhzyro?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Takhzyro?
Slovenian: Lanadelumab z zaviranjem delovanja kalikreina pomaga pri preprečevanju otekanja in drugih simptomov angioedema.
Croatian: Inhibiranjem djelovanja kalikreina, lanadelumab pomaže u sprječavanju oticanja i povezanih simptoma angioedema.
Slovenian: Zdravilo Takhzyro vsebuje učinkovino lanadelumab.
Croatian: Lijek Takhzyro sadržava djelatnu tvar lanadelumab.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Takhzyro, lanadelumab, deluje tako, da se veže na encim v krvi, imenovan „kalikrein", in ga zavira, kar med drugim povzroči nastajanje visokih ravni bradikinina.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Takhzyro, lanadelumab, djeluje tako da se vezuje na enzim u krvi kalikrein i inhibira ga, što ima nekoliko funkcija, uključujući povećanje razine bradikinina.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Takhzyro glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Takhzyro potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Zdravilo Takhzyro se daje z injiciranjem pod kožo, po možnosti v abdomen (trebuh), stegno ali nadlaket.
Croatian: Takhzyro se primjenjuje kao potkožna injekcija, po mogućnosti u trbuh, bedro ili nadlakticu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Takhzyro in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Takhzyro i za što se primjenjuje?
Slovenian: Na splošno je bil varnostni profil zdravila ocenjen kot sprejemljiv.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Takhzyro smatra se prihvatljivim.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Takhzyro izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Takhzyro utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Bolniki, ki so jemali placebo (zdravilo brez učinkovine), so za primerjavo doživeli dva napada na mesec.
Croatian: To je uspoređeno s dva napadaja mjesečno za bolesnike koji su uzimali placebo (prividno liječenje).
Slovenian: Kako zdravilo Takhzyro deluje?
Croatian: Kako djeluje Takhzyro?
Slovenian: Takhzyro je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih, starih 12 let in več, za preprečevanje napadov hereditarnega angioedema (HAE).
Croatian: Takhzyro je lijek za sprječavanje napadaja nasljednog angioedema u bolesnika u dobi od 12 godina i starijih.
Slovenian: Kako se zdravilo Takhzyro uporablja?
Croatian: Kako se Takhzyro koristi?
Slovenian: Vsi titri protiteles so bili nizki.
Croatian: Titri svih protutijela bili su niski.
Slovenian: Tam najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Slovenian: Brez napadov
Croatian: Bez napadaja
Slovenian: Rezultat za strah/sram
Croatian: Rezultat - strah/sram
Slovenian: Dátum prvej registrácie: 22. novembra 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. studenog 2018
Slovenian: Rezultati analize podskupine so bili skladni s splošnimi rezultati študije za vse preiskovance.
Croatian: Rezultati analize podskupine bili su u skladu s ukupnim rezultatima ispitivanja za sve ispitanike.
Slovenian: Pričakovani čas do doseganja koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja je bil približno 70 dni.
Croatian: Vrijeme predviđeno za postizanje koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže bilo je otprilike 70 dana.
Slovenian: Vmesna analiza kaže, da se je učinek v enem letu zdravljenja ohranil.
Croatian: Interim analiza pokazuje da se učinak održao tijekom jedne godine liječenja.
Slovenian: Obdobje zdravljenja (od 0. do 182. dneva, 26. tednov)
Croatian: Razdoblje liječenja (od 0. do 182. dana, 26 tjedana)
Slovenian: Zdravilo si vsakič injicirajte v drugo mesto.
Croatian: Lijek ubrizgajte svaki put na drugo mjesto.
Slovenian: Manjše vrednosti rezultata pomenijo manjšo okvaro (oziroma boljšo kakovost življenja, povezano z zdravjem).
Croatian: Niži rezultat pokazuje manje pogoršanje (ili bolju kvalitetu života povezanu sa zdravljem).
Slovenian: Antidota ni na voljo.
Croatian: Antidot nije dostupan.
Slovenian: Potrebujete tudi:
Croatian: Osim toga, trebat ćete:
Slovenian: Prilagojene p-vrednosti d
Croatian: Prilagođene p-vrijednosti d
Slovenian: Med skupinami zdravljenja ni bilo razlike v internacionalnem normaliziranem razmerju (INR).
Croatian: Između terapijskih skupina nije bilo razlike u međunarodnom normaliziranom omjeru (INR).
Slovenian: Kakovost življenja, povezana z zdravjem
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem
Slovenian: Te korake ponavljajte, dokler ne odstranite velikih zračnih mehurčkov.
Croatian: Ponavljajte ove korake dok ne uklonite velike mjehuriće zraka.
Slovenian: Prilagojene p-vrednosti za večkratno testiranje.
Croatian: Prilagođene p-vrijednosti za višestruka testiranja.
Slovenian: Pomembno: Ne stresajte.
Croatian: Važno: Nemojte protresati.
Slovenian: Po s.c. dajanju je največja koncentracija dosežena v približno 5 dneh.
Croatian: Nakon s.c. primjene vrijeme do najviše koncentracije iznosi približno 5 dana.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Croatian: Samo za jednokratnu upotrebu
Slovenian: • Predel, ki ga izberete za injiciranje, mora biti vsaj 5 cm proč od morebitnih brazgotin in popka.
Croatian: • Područje koje ste izabrali za davanje injekcije mora biti najmanje 5 cm udaljeno od bilo kakvog ožiljka ili pupka.
Slovenian: Če vidite delce ali je barva spremenjena, je ne uporabite.
Croatian: Ako opazite čestice ili promjenu boje, nemojte je upotrijebiti.
Slovenian: Znano je, da se humani IgG v prvih nekaj dneh po rojstvu izločajo v materino mleko, nato pa kmalu padejo na nizke koncentracije; posledično v tem kratkem obdobju tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Croatian: Poznato je da se ljudski IgG-ovi izlučuju u majčino mlijeko tijekom prvih nekoliko dana nakon rođenja, što se kasnije ubrzo smanji na niske koncentracije; posljedično tomu, tijekom toga kratkog razdoblja rizik za dojenče ne može se isključiti.
Slovenian: f) Preverite, ali raztopina v viali vsebuje delce oz. je spremenila barvo (običajno je brezbarvna do rahlo rumena).
Croatian: f) Pregledajte sadrži li otopina u bočici čestice ili je li promijenila boju (normalno je bezbojna do blago žuta).
Slovenian: [blaga, N = 98] in od 30 do 59 ml/min/1,73 m
Croatian: [blago, N=98] i od 30 do 59 ml/min/1,73 m
Slovenian: Odstotek preiskovancev, ki niso imeli napadov, je naveden v preglednici 3.
Croatian: Postotak ispitanika koji nisu imali napadaje prikazan je u tablici 3.
Slovenian: Če se simptomi pojavijo, je priporočljivo simptomatsko zdravljenje.
Croatian: U slučaju da se pojave simptomi predoziranja, preporučuje se simptomatska terapija.
Slovenian: Injekcijo si lahko daste sami ali vam jo da negovalec.
Croatian: Injekciju možete dati sami sebi (samoprimjena) ili Vam je može dati njegovatelj.
Slovenian: Opazili so preobčutljivostne reakcije.
Croatian: Primijećene su reakcije preosjetljivosti.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Croatian: Vrlo često (može se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Slovenian: Raztopina ima pH vrednost približno 6,0 in osmolalnost približno 300 mOsm/kg.
Croatian: Otopina ima pH od približno 6,0 i osmolalnost od približno 300 mOsm/kg.
Slovenian: % zmanjšanje glede na placebo ustreza 100 % * (1-razmerje pojavnosti).
Croatian: % smanjenje u odnosu na placebo odgovara 100% * (1 minus omjer stopa incidencije).
Slovenian: Stopnja napadov HAE v obdobju zdravljenja na podlagi modela (napadi/4 tedne).
Croatian: Stopa napadaja HAE-a u razdoblju liječenja na temelju modela (napadaji/4 tjedna).
Slovenian: Po tem, ko ste si pred injiciranjem umili roke, se ne dotikajte površine svojega telesa, zlasti obraza.
Croatian: Nakon što operete ruke prije ubrizgavanja lijeka, nemojte dodirivati nikakve površine ili dio tijela, a osobito lice.
Slovenian: Kaj je hereditarni angioedem (HAE)?
Croatian: Što je hereditarni angioedem
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga krvna zdravila, zdravila za zdravljenje hereditarnega angioedema, oznaka ATC: B06AC05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi hematološki lijekovi, lijekovi za liječenje hereditarnog angioedema, ATK oznaka: B06AC05
Slovenian: Povprečni (SD) volumen porazdelitve lanadelumaba pri bolnikih s HAE je 14,5 litra (4,53).
Croatian: Srednja vrijednost (SD) volumena distribucije lanadelumaba u bolesnika s HAE-om iznosi 14,5 litara (4,53).
Slovenian: Pri tej bolezni v krvi ni dovolj beljakovine, imenovane ‘zaviralec C1' ali pa zaviralec C1 ne deluje pravilno.
Croatian: Kod te bolesti u krvi nema dovoljno proteina pod nazivom „inhibitor C1" ili inhibitor C1 ne djeluje pravilno.
Slovenian: Kasneje se lanadelumab lahko uporablja med dojenjem, če je to klinično potrebno.
Croatian: Poslije toga, lanadelumab se može primjenjivati za vrijeme dojenja ako je to klinički potrebno.
Slovenian: Kancerogenosti pri živalih niso ocenili, saj na podlagi pristopa teže dokazov kaže, da ima lanadelumab majhno tveganje za kancerogenost.
Croatian: Kancerogenost nije bila procijenjena u životinja jer se, na temelju pristupa težine dokaza, smatra da lanadelumab uključuje mali rizik u pogledu kancerogenosti.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tveganjih in koristih uporabe tega zdravila.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi od primjene ovog lijeka.
Slovenian: e) Počasi pritiskajte na bat, dokler ne vbrizgate vsega zdravila.
Croatian: e) Polako gurajte klip sve dok ne ubrizgate sav lijek.
Slovenian: Ni znano, da bi zdravilo TAKHZYRO vplivalo na druga zdravila oz. ali da bi druga zdravila vplivala nanj.
Croatian: Nije poznato da TAKHZYRO utječe na druge lijekove ili da drugi lijekovi utječu na njega.
Slovenian: Vpliv na koagulacijske teste
Croatian: Interferencija s testom koagulacije
Slovenian: % zmanjšanje glede na placebo (95-% IZ)
Croatian: % smanjenja u odnosu na placebo (95% CI)
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje tudi naslednje pripomočke:
Croatian: U svakom pakiranju nalazi se i sljedeći pribor:
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj, razen če je bilo tveganje kontaminacije z mikrobi izključeno z načinom priprave.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti odmah osim ako metoda pripreme isključuje rizik od kontaminacije mikrobima.
Slovenian: Kemična in fizična stabilnost med uporabo je bila dokazana za 2 uri pri temperaturi 25 °C in za 8 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni dokazana je u trajanju od 2 sata pri 25°C te 8 sati pri temperaturi od 2°C do 8°C.
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov, navedenih v preglednici 1, je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Croatian: Učestalost nuspojava navedenih u tablici 1 definirana je na temelju sljedećeg dogovora: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Slovenian: Lanadelumab je povsem humano, monoklonsko protitelo (IgG1/κ-lahka veriga).
Croatian: Lanadelumab je potpuno ljudsko monoklonsko protutijelo (IgG1/ kapa laki lanac).
Slovenian: Na podlagi značilnosti lanadelumaba se farmakokinetične interakcije s sočasno uporabljenimi zdravili ne pričakujejo.
Croatian: Na temelju karakteristika lanadelumaba, ne očekuju se farmakokinetičke interakcije s istodobno primijenjenim lijekovima.
Slovenian: e) Vialo nežno 3- do 5-krat obrnite in zagotovite, da je raztopina premešana.
Croatian: e) Pažljivo okrenite bočicu 3 do 5 puta kako biste bili sigurni da je otopina izmiješana.
Slovenian: Ni znano, ali se lanadelumab izloča v materino mleko pri človeku.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lanadelumab u majčino mlijeko.
Slovenian: Če dolgo časa niste imeli napada, lahko zdravnik odmerek spremeni na 300 mg vsake 4 tedne, zlasti, če imate majhno telesno maso.
Croatian: Ako niste imali napadaje dulje vrijeme, liječnik Vam može promijeniti dozu na 300 mg svaka 4 tjedna, a osobito ako ste male tjelesne težine.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Croatian: Često (može se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
Slovenian: Farmakokinetika lanadelumaba je pokazala linearni odziv glede na izpostavljenost z odmerki do 400 mg in ponovljivo izpostavljenost po subkutanem dajanju do 12 mesecev.
Croatian: Farmakokinetika lanadelumaba pokazala je linearni odgovor doza-izloženost pri dozama do 400 mg i ponovljivu izloženost nakon supkutane primjene do 12 mjeseci.
Slovenian: Lanadelumab ima povprečni (SD) skupni telesni očistek 0,0297 l/h (0,0124) in končno razpolovno dobo izločanja približno 14 dni.
Croatian: Lanadelumab ima srednju vrijednost (SD) ukupnog klirensa iz tijela od 0,0297 l/h (0,0124) i terminalni poluvijek eliminacije od približno 14 dana.
Slovenian: Injiciranje zdravila TAKHZYRO lahko povzamemo v 5 korakih:
Croatian: Primjena lijeka TAKHZYRO injekcijom može se sažeti u 5 koraka:
Slovenian: Zdravila namreč v tej starostni skupini niso preučili.
Croatian: To je zbog toga što lijek nije bio ispitivan u toj dobnoj skupini.
Slovenian: d) Vialo odstranite iz pakiranja.
Croatian: d) Izvadite bočicu iz pakiranja.
Slovenian: 1 viala z 2 ml kot del skupnega pakiranja, ni mogoče prodati ločeno.
Croatian: otopina za injekciju 1 bočica od 2 ml kao dio višestrukog pakiranja, ne smije se prodavati odvojeno
Slovenian: Varnost zdravila TAKHZYRO so ocenili v podskupini s 23 preiskovanci, starimi od 12 do < 18 let.
Croatian: Sigurnost primjene lijeka TAKHZYRO procijenjena je u podskupini od 23 ispitanika u dobi od 12 do <18 godina.
Slovenian: Spustite kožno gubo in nežno odstranite iglo.
Croatian: Otpustite nabor kože i lagano izvucite iglu.
Slovenian: Zdravljenje z lanadelumabom je bilo povezano z razvojem protiteles proti zdravilu, ki so se pojavili med zdravljenjem, pri 11,9 % (10/84) preiskovancev.
Croatian: Liječenje lanadelumabom bilo je povezano s razvojem protutijela protiv lijeka (engl. anti-drug antibodies, ADA) tijekom liječenja u 11,9% (10/84) ispitanika.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi lanadelumab neposredno vplival na DNA ali drug kromosomski material, saj je v celoti sestavljen iz naravnih aminokislin, ki se pojavljajo v naravi, in ne vsebuje anorganskih ali sintetičnih povezovalcev ali drugih nebeljakovinskih delov; ocene genotoksičnosti zato niso izvedli.
Croatian: Ne očekuje se da će lanadelumab stupiti u interakciju izravno s DNK ili drugim kromosomskim materijalom, jer se u potpunosti sastoji od prirodnih aminokiselina i ne sadrži anorganske ili sintetske linkere ili druge neproteinske dijelove; stoga nije provedena procjena genotoksičnosti.
Slovenian: Odstotek preiskovancev, ki ves čas zdravljenja niso imeli napadov Kriterij
Croatian: Postotak ispitanika koji nisu imali napadaje do kraja razdoblja liječenja
Slovenian: Če si zdravilo TAKHZYRO injicirate sami ali vam ga injicira negovalec, morate vi ali vaš negovalec natančno prebrati in upoštevati navodila v poglavju 7, »Navodila za uporabo«.
Croatian: Ako lijek TAKHZYRO ubrizgavate sami sebi ili ako Vam ga ubrizgava njegovatelj, Vi ili Vaš njegovatelj morate pažljivo pročitati i slijediti upute iz dijela 7, „Upute za primjenu".
Slovenian: Za opredelitev možnih znakov in simptomov prevelikega odmerjanja ni razpoložljivih informacij.
Croatian: Nema dostupnih podataka koji bi ukazivali na moguće znakove i simptome predoziranja.
Slovenian: Odziv protiteles proti zdravilu je bil prehoden pri 20 % (2/10) preiskovancev, pozitivnih na protitelesa proti zdravilu.
Croatian: Odgovor protutijela na lijek bio je prolazan u 20% (2/10) ispitanika pozitivnih na protutijela.
Slovenian: Iglo si vstavite v maščobno tkivo trebuha (abdomna), stegna ali nadlakti.
Croatian: Iglu umetnite u potkožno masno tkivo na trbuhu (abdomen), bedru ili nadlaktici.
Slovenian: 1. korak: Pripravite vialo zdravila TAKHZYRO a) Vialo vzemite iz hladilnika 15 minut pred uporabo in jo pustite, da se ogreje na sobno temperaturo (od 15 °C do 25 °C), preden pripravite injekcijo.
Croatian: 1. korak: pripremite bočicu lijeka TAKHZYRO a) Izvadite bočicu iz hladnjaka 15 minuta prije upotrebe kako bi dosegla sobnu temperaturu (od 15°C do 25°C) prije nego što počnete pripremati injekciju.
Slovenian: Dolgoročno varnost in učinkovitost zdravila TAKHZYRO kot profilakse za preprečevanje napadov HAE so ocenili v odprtem podaljšku študije HELP.
Croatian: Dugoročna sigurnost primjene i djelotvornost lijeka TAKHZYRO kao profilakse za sprječavanje napadaja HAE-a procijenjene su u otvorenom produžetku ispitivanja HELP.
Slovenian: Rezultati primarnih in sekundarnih meril učinkovitosti - populacija ITT
Croatian: Tablica 2. Rezultati mjera primarnog i sekundarnog ishoda - ITT populacija
Slovenian: V primeru hude preobčutljivostne reakcije je treba takoj prenehati z dajanjem zdravila TAKHZYRO in uvesti ustrezno zdravljenje.
Croatian: U slučaju teške reakcije preosjetljivosti, primjenu lijeka TAKHZYRO mora se odmah prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje.
Slovenian: Ne uporabljajte igle s topo konico za dostop do viale, da bi injicirali zdravilo TAKHZYRO, saj si lahko s tem povzročite bolečino ali krvavitev.
Croatian: Nemojte upotrijebiti iglu tupog vrha za pristup u bočicu da biste ubrizgali lijek TAKHZYRO jer Vam to može prouzročiti bol i krvarenje.
Slovenian: Med temi reakcijami na mestu injiciranja jih je bilo 97 % blagih, 90 % pa jih je v 1 dnevu po nastanku izzvenelo, z mediano trajanja 6 minut.
Croatian: Od tih reakcija, 97% bilo je blagog intenziteta i 90% se povuklo unutar 1 dana poslije početka s medijanom trajanja od 6 minuta.
Slovenian: če ste alergični na zdravilo TAKHZYRO ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Ako ste alergični na lanadelumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: O laringealnih napadih angioedema v anamnezi so poročali pri 65 % (81/125) preiskovancev; 56 % (70/125) jih je bilo pred tem na dolgoročni profilaksi.
Croatian: Povijest napadaja laringealnog angioedema bila je prijavljena u 65% (81/125) ispitanika, a 56% (70/125) primalo je prije dugoročnu profilaksu.
Slovenian: Viale ne uporabite, če manjka zaporka, ki prekriva zamašek.
Croatian: Nemojte upotrijebiti bočicu ako nedostaje poklopac koji pokriva čep bočice.
Slovenian: Stopnja nastajanja cHMWK se je zmanjšala za 53,7 %, vrednost IC50 pa je bila 5705 ng/ml.
Croatian: Stopa stvaranja cHMWK-a bila je najviše smanjena za 53,7% uz IC50 od 5705 ng/ml.
Slovenian: To pomaga zmanjšati količino bradikinina v krvnem obtoku in prepreči simptome HAE.
Croatian: To pomaže smanjiti količinu bradikinina u krvotoku i sprječava simptome hereditarnog angioedema.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom TAKHZYRO za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri preprečevanju napadov hereditarnega angioedema.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka TAKHZYRO u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u sprječavanju napadaja hereditarnog angioedema.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakič, ko uporabite odmerek zdravila TAKHZYRO, zabeležite ime in številko serije zdravila.
Croatian: Izrazito se preporučuje da kod svake primjene doze lijeka TAKHZYRO zapišete naziv lijeka i broj serije.
Slovenian: Če imate hudo alergijsko reakcijo na zdravilo TAKHZYRO s simptomi, kot so izpuščaj, stiskanje v prsih, piskajoče dihanje ali hiter srčni utrip, to takoj povejte zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
Croatian: Ako imate tešku alergijsku reakciju na TAKHZYRO sa simptomima kao što su osip, stezanje u prsnom košu, piskanje pri disanju ili brze otkucaje srca, odmah se obratite liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: Rezultat za prehranjevanje
Croatian: Rezultat - prehrana
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je na voljo kot enojno pakiranje, ki vsebuje eno 2 ml vialo, in kot skupno pakiranje, ki vsebuje 2 ali 6 škatel; vsaka škatla vsebuje 1 vialo.
Croatian: TAKHZYRO je dostupan u pojedinačnom pakiranju koje sadrži jednu bočicu od 2 ml i u višestrukom pakiranju koje sadrži 2 ili 6 kutija, a svaka kutija sadrži 1 bočicu.
Slovenian: Najpogostejši (52,4 %) neželeni učinek, ki so ga opazili v povezavi z zdravilom TAKHZYRO, je bila reakcija na mestu injiciranja, vključno z bolečino na mestu injiciranja, eritemom na mestu injiciranja in modrico na mestu injiciranja.
Croatian: Najčešće (52,4%) primijećene nuspojave povezane s lijekom TAKHZYRO bile su reakcije na mjestu primjene injekcije uključujući bol na mjestu primjene injekcije, eritem i modricu na mjestu primjene injekcije.
Slovenian: Opomba: AE-QoL= vprašalnik kakovosti življenja pri angioedemu; LS = metoda najmanjših kvadratov; SD = standardni odklon.
Croatian: Napomena: AE-QoL= kvaliteta života kod angioedema; SD=standardna devijacija.
Slovenian: Pomembno: Prepričajte se, da injicirate v podkožno mesto, ki ni preplitko (kožna plast) ali pregloboko (mišica).
Croatian: Važno: Pazite da lijek ne ubrizgate pod kožu previše plitko (u površinski sloj kože) ili previše duboko (u mišić).
Slovenian: Študija HELP je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija z vzporednimi skupinami s 125 (115 odraslimi in 10 mladostniki) preiskovanci s simptomatičnim HAE tipa I ali II.
Croatian: Ispitivanje HELP bilo je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje na usporednim skupinama provedeno u 125 ispitanika (115 odraslih i 10 adolescenata) sa simptomatskim HAE-om tipa
Slovenian: Statistika opazovanih dogodkov a
Croatian: Statistika mjere ishoda a
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA POJEDINAČNOG PAKIRANJA
Slovenian: Učinka lanadelumaba na plodnost pri ljudeh niso ocenili.
Croatian: Učinak lanadelumaba na plodnost nije procjenjivan u ljudi.
Slovenian: Priporočljivo je menjavati mesta injiciranja.
Croatian: Preporučuje se mijenjati mjesta primjene injekcije.
Slovenian: Mediana (razpon) starosti študijske populacije je bila 42 (od 12 do 73) let, 88 (70 %) preiskovancev je bilo žensk.
Croatian: Medijan (raspon) dobi ispitivane populacije bio je 42 (od 12 do 73) godine, a među ispitanicima bilo je 88 žena (70%).
Slovenian: V preglednici 1 so povzeti neželeni učinki, ki so jih opazili v študiji HELP, v katero je bilo vključenih 84 preiskovancev s HAE, ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila TAKHZYRO.
Croatian: Tablica 1 sažeto prikazuje nuspojave primijećene u ispitivanju HELP u kojem je sudjelovalo 84 ispitanika s HAE-om koji su primili najmanje jednu dozu lijeka TAKHZYRO.
Slovenian: c) Zdravilo TAKHZYRO in potrebščine položite na dobro osvetljeno površino.
Croatian: c) Prikupite TAKHZYRO i pribor i stavite ih na dobro osvijetljenu radnu površinu.
Slovenian: Razmerje med farmakokinetiko in farmakodinamiko med zdravilom TAKHZYRO in cHMWK je opisano s posrednim farmakološkim modelom razmerja med izpostavljenostjo in odzivom.
Croatian: Farmakokinetički i farmakodinamički odnos između lijeka TAKHZYRO i cHMWK-a opisan je farmakološkim modelom neizravne izloženosti i odgovora.
Slovenian: Zdravila TAKHZYRO po obdobju shranjevanja pri sobni temperaturi ne shranjujte več v hladilniku.
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi lijek TAKHZYRO nemojte vraćati u hladnjak.