FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s astmou po opakovaných dávkach omalizumabu boli plochy pod krivkou sérovej koncentrácie v čase od dňa 0 po deň 14 v rovnovážnom stave až 6-násobné oproti hodnotám po prvej dávke.
Croatian: U bolesnika s astmom nakon višekratnih doza omalizumaba površine ispod krivulje ovisnosti koncentracije u serumu o vremenu, od dana 0 do dana 14, u stanju dinamičke ravnoteže bile su do 6 puta veće od onih nakon prve doze.
Slovak: Farmakokinetika omalizumabu sa sledovala u dospelých a dospievajúcich pacientov s alergickou astmou, ako aj u dospelých a dospievajúcich pacientov s CSU.
Croatian: Farmakokinetika omalizumaba ispitivana je u odraslih bolesnika i adolescenata s alergijskom astmom, kao i u odraslih bolesnika i adolescenata s KSU-om.
Slovak: Ak je to potrebné, môžete miesto podania injekcie prekryť malou náplasťou.
Croatian: Možete pokriti mjesto primjene malim flasterom ako je potrebno.
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY XOLAIR
Croatian: UPUTE ZA UPORABU XOLAIR NAPUNJENE ŠTRCALJKE
Slovak: Bude to závisieť od hmotnosti vášho dieťaťa a od výsledkov krvných testov, vykonaných pred začiatkom liečby na stanovenie množstva IgE v krvi vášho dieťaťa.
Croatian: To će ovisiti o tjelesnoj težini djeteta te o rezultatima krvne pretrage kojom se mjeri količina IgE u njegovoj/njezinoj krvi a koja se izvodi prije početka liječenja.
Slovak: Xolair je indikovaný ako prídavná liečba na zlepšenie kontroly astmy u pacientov s ťažkou perzistujúcou alergickou astmou, ktorí majú pozitívny kožný test alebo reaktivitu in vitro na celoročný vzdušný alergén a časté symptómy cez deň alebo zobúdzanie v noci a ktorí mali početné dokumentované ťažké exacerbácie astmy napriek každodenným vysokým dávkam inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo účinkujúcim inhalačným beta2-agonistom.
Croatian: Xolair je indiciran kao dodatna terapija za poboljšanje kontrole astme u bolesnika s teškom perzistentnom alergijskom astmom koji imaju pozitivan kožni test ili in vitro reaktivnost na cjelogodišnji inhalacijski alergen, kao i česte simptome tijekom dana ili buđenja tijekom noći i koji imaju višestruke dokumentirane teške egzacerbacije astme, usprkos visokim dnevnim dozama inhalacijskih kortikosteroida uz dugodjelujući inhalacijski beta2-agonist.
Slovak: Úplne rekonštituovaný liek je číry až slabo opalizujúci, bezfarebný až bledo žltohnedý a môže v ňom byť niekoľko malých bubliniek alebo pena okolo okraja liekovky.
Croatian: Potpuno rekonstituirani lijek je bistar do lagano opalescentan, bezbojan do blijedo smeđkasto-žute boje i može imati malo mjehurića ili pjene oko rubova bočice.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby Xolairom môže spôsobiť, že prejavy vašej astmy sa vrátia.
Croatian: Privremeni ili trajni prekid liječenja Xolairom može izazvati povratak simptoma astme.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický na ktorúkoľvek zo zložiek, povedzte to lekárovi, pretože by ste nemali používať Xolair.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični na bilo koji sastojak lijeka Xolair, obavijestite svog liječnika jer u tom slučaju ne smijete primjenjivati Xolair.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku ihneď zahoďte do nádoby na injekčné ihly (uzatvoriteľný kontajner odolný voči prepichnutiu).
Croatian: Odmah odložite upotrijebljenu štrcaljku u spremnik za oštre predmete (spremnik koji se može zatvoriti i koji igla ne može probiti).
Slovak: - Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
Croatian: - Nemojte upotrijebiti lijek ako je pakiranje oštećeno ili ako primijetite znakove otvaranja.
Slovak: V klinických skúšaniach sa sérové hladiny voľného IgE znížili v závislosti od dávky počas jednej hodiny od prvej dávky a ostali znížené medzi dávkami.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima razine slobodnog IgE u serumu su se smanjile, u ovisnosti o dozi, unutar jednog sata nakon primjene prve doze te su se održavale između doza.
Slovak: Klinické skúšania s deťmi vo veku menej ako 12 rokov sa nevykonali.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u djece mlađe od 12 godina.
Slovak: Pri príprave Xolairu 75 mg injekčných liekoviek na subkutánne podanie dodržujte nasledujúce pokyny:
Croatian: Za pripremu bočice sa 75 mg Xolaira za supkutanu primjenu molimo slijedite navedene upute:
Slovak: Nie je farmakologický dôvod na očakávanie, že bežne predpisované lieky používané na liečbu astmy alebo CSU budú interagovať s omalizumabom.
Croatian: Ne postoji farmakološki razlog zbog kojeg bi se mogle očekivati interakcije omalizumaba s lijekovima koji se obično propisuju za liječenje astme ili KSU-a.
Slovak: Pri príprave Xolairu 150 mg injekčných liekoviek na subkutánne podanie dodržujte nasledujúce pokyny:
Croatian: Za pripremu bočice sa 150 mg Xolaira za supkutanu primjenu molimo slijedite navedene upute:
Slovak: Pacienti v skupinách liečby dávkou 300 mg dosiahli najvyšší priemerný podiel dní bez angioedému od 4. do 12. týždňa (91,0-96,1
Croatian: Bolesnici u terapijskoj skupini koja je primala 300 mg postigli su najviši srednji udio dana bez angioedema od 4. do 12. tjedna, (91,0-96,1%; p<0,001) u usporedbi s placebo skupinama (88,1-89,2%).
Slovak: Štatisticky významné výsledky sa ďalej pozorovali pri podiele pacientov s odpoveďou na liečbu s UAS7≤6 (po 12. týždni), ktoré boli vyššie v skupinách liečby dávkou 300 mg a nachádzali sa v rozmedzí 52-66 % (p<0,0001) v porovnaní s 11-19
Croatian: Statistički značajni rezultati bili su nadalje uočeni u stopama osoba s odgovorom UAS7≤6 (u 12. tjednu) koje su bile više za terapijske skupine koje su primale 300 mg, s rasponom od 52-66% (p<0,0001) u usporedbi s 11-19% za placebo skupine, a kompletan odgovor (UAS7=0) postiglo je 34-44% (p<0,0001) bolesnika liječenih dozom od 300 mg u usporedbi s 5-9% bolesnika u placebo skupinama.
Slovak: Xolair je tiež dostupný v injekčných liekovkách so 150 mg omalizumabu.
Croatian: Xolair je također dostupan u bočicama sa 150 mg omalizumaba.
Slovak: Ako uchovávať Xolair
Croatian: Kako čuvati Xolair
Slovak: Rekonštituovaný liek je číry až slabo opalizujúci, bezfarebný až bledo žltohnedý.
Croatian: Rekonstituirani lijek će biti bistar do lagano opalescentan, bezbojan do blijedo smeđkasto-žute boje.
Slovak: Obsahuje tiež: arginíniumchlorid, histidíniumchlorid, histidín, polysorbát 20, vodu na injekciu.
Croatian: Također sadrži: L-argininklorid, L-histidinklorid, L-histidin, polisorbat 20, vodu za injekcije.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) - reakcie v mieste podania injekcie, vrátane bolesti, opuchu, svrbenia a sčervenenia - bolesť v hornej časti brucha (u detí) - bolesť hlavy (veľmi časté u detí) - infekcia horných dýchacích ciest, napríklad zápal hrtana a nádcha - pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele (sínusitída, bolesť hlavy v oblasti prinosových dutín) - bolesť kĺbov (artralgia)
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 ljudi) - reakcije na mjestu primjene injekcije, uključujući bol, oticanje, svrbež i crvenilo - bol u gornjem dijelu trbuha (u djece) - glavobolju (vrlo često u djece) - infekciju gornjeg dijela dišnog sustava, kao što je upala ždrijela i obična prehlada - osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu (sinusitis, sinusna glavobolja) - bol u zglobovima (artralgija)
Slovak: - Kryt na ihle injekčnej striekačky môže obsahovať sušený kaučuk (latex).
Croatian: - Zatvarač igle na štrcaljki može sadržavati suhu gumu (lateks).
Slovak: Číry až slabo opalizujúci, bezfarebný až bledo žltohnedý roztok.
Croatian: Bistra do lagano opalescentna, bezbojna do blijedo smeđkasto-žute boje otopina.
Slovak: Xolair je tiež dostupný v injekčných liekovkách so 75 mg omalizumabu.
Croatian: Xolair je također dostupan u bočicama sa 75 mg omalizumaba.
Slovak: Xolairu sa preukázali v dvojito slepom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom trvajúcom 28 týždňov (skúšanie 1), na ktorom sa zúčastnilo 419 pacientov s ťažkou alergickou astmou vo veku 12-79 rokov, ktorí mali zníženú funkciu pľúc (FEV1 40-80
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Xolaira dokazani su u 28-tjednom dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju (studija 1) koje je uključivalo 419 bolesnika s teškom alergijskom astmom, starosti 12-79 godina, koji su imali smanjenu funkciju pluća (FEV1 40-80% predviđenoga) i slabu kontrolu simptoma astme usprkos primanju visokih doza inhalacijskih kortikosteroida i dugodjelujućih beta2-agonista.
Slovak: Xolair 75 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa dodáva ako biely až šedobiely prášok v malej sklenenej injekčnej liekovke spolu s ampulkou, ktorá obsahuje 2 ml vody na injekciu.
Croatian: Xolair 75 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju dolazi kao bijeli do bjelkasti prašak u maloj staklenoj bočici zajedno s ampulom koja sadrži 2 ml vode za injekcije.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (injekcia).
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija).
Slovak: Kryt na ihle injekčnej striekačky môže obsahovať sušený kaučuk (latex).
Croatian: Zatvarač igle na štrcaljki može sadržavati suhu gumu (lateks).
Slovak: Pred podaním injekcie si prečítajte VŠETKY tieto pokyny.
Croatian: Pročitajte DO KRAJA ove upute prije primjene injekcije.
Slovak: Použite novú 3-ml injekčnú striekačku s hrubou ihlou s priemerom 18 a zaveďte ihlu do obrátenej injekčnej liekovky.
Croatian: Koristeći novu štrcaljku od 3 ml opremljenu s iglom velikog promjera od 18 G, uvesti iglu u preokrenutu bočicu.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu chronickej spontánnej urtikárie u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších), ktorí už dostávajú antihistaminiká, ale u ktorých tieto lieky dostatočne nezmierňujú prejavy CSU.
Croatian: Ovaj lijek se koristi za liječenje kronične spontane urtikarije u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 i više godina) koji već primaju antihistaminike, ali čiji simptomi kronične spontane urtikarije nisu dobro kontrolirani tim lijekovima.
Slovak: Injekčná liekovka z číreho, bezfarebného skla typu I so zátkou z butylovej gumy a modrým odklopiteľným krytom.
Croatian: Bočica s praškom: prozirna, bezbojna staklena bočica tip I s čepom od butilne gume i plavom „flipoff" zaštitnom kapicom.
Slovak: Údaje o dospievajúcich (12 až 17 rokov) z klinických skúšaní zahŕňajú celkovo 39 pacientov, z ktorých 11 dostávalo dávku 300 mg. Výsledky pri dávke 300 mg sú dostupné u 9 pacientov po 12. týždňoch a u 6 pacientov po 24. týždňoch a v porovnaní s dospelou populáciou ukazujú podobnú mieru odpovede na omalizumab.
Croatian: Rezultati za 300 mg dostupni su za 9 bolesnika nakon 12 tjedana i za 6 bolesnika nakon 24 tjedna te pokazuju sličan razmjer odgovora na liječenje omalizumabom u usporedbi s odraslom populacijom.
Slovak: Xolair 150 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa dodáva ako biely až šedobiely prášok v malej sklenenej injekčnej liekovke spolu s ampulkou, ktorá obsahuje 2 ml vody na injekciu.
Croatian: Xolair 150 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju dolazi kao bijeli do bjelkasti prašak u maloj staklenoj bočici zajedno s ampulom koja sadrži 2 ml vode za injekcije.
Slovak: Systémový lupus erythematosus (SLE)
Croatian: • Sistemski eritemski lupus (SLE).
Slovak: Preto má liečbu touto liekovou formou podávať výlučne poskytovateľ zdravotnej starostlivosti.
Croatian: Stoga samo zdravstveni radnik smije primjenjivati lijek u ovoj formulaciji.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas klinických skúšaní u dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku 12 rokov a starších boli bolesť hlavy a reakcie v mieste podania injekcie, vrátane bolesti v mieste vpichu, opuchu, erytému, svrbenia.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u odraslih bolesnika i adolescenata 12 godina starosti i više, najčešće zabilježene nuspojave bile su glavobolje i reakcije na mjestu injiciranja, uključujući bol na mjestu injiciranja, oteklinu, eritem, svrbež.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas klinických skúšaní u dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku 12 rokov a starších boli bolesť hlavy a reakcie v mieste podania injekcie, vrátane bolesti v mieste vpichu, opuchu, erytému a svrbenia.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u odraslih bolesnika i adolescenata 12 godina starosti i više, najčešće zabilježene nuspojave bile su glavobolje i reakcije na mjestu injiciranja, uključujući bol na mjestu injiciranja, oteklinu, eritem i svrbež.
Slovak: Posturálna hypotenzia, návaly tepla Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté
Croatian: Krvožilni poremećaji Manje često posturalna hipotenzija, navale crvenila Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često alergijski bronhospazam, kašalj
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xolairu pri alergickej astme u pediatrických pacientov vo veku menej ako 6 rokov neboli stanovené.
Croatian: Kod alergijske astme, sigurnost i djelotvornost Xolaira u pedijatrijskih bolesnika ispod 6 godina nije ustanovljena.
Slovak: AKO JEDNOTLIVÉ BALENIE (VRÁTANE „BLUE BOX")
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKIH PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Slovak: Z injekčnej liekovky sa získa 1,2 ml (150 mg) Xolairu.
Croatian: Bočica osigurava dozu od 1,2 ml (150 mg) Xolaira.
Slovak: % častejšie v ktorejkoľvek skupine liečby omalizumabom oproti placebu (po medicínskom prehodnotení)), ktoré boli hlásené pri 300 mg v troch zlúčených klinických skúšaniach fázy III.
Croatian: Tablica 5 navodi nuspojave (događaje koji se javljaju u ≥1% bolesnika u bilo kojoj terapijskoj skupini i ≥2% češće u bilo kojoj terapijskoj skupini koja je primala omalizumab nego uz placebo (nakon medicinske revizije)) zabilježene uz 300 mg u tri objedinjena ispitivanja faze III.
Slovak: LIEKOVKU A 1
Croatian: Ispitivanje 1
Slovak: Xolair sa neodporúča pre deti mladšie ako 6-ročné.
Croatian: Xolair se ne preporučuje za djecu mlađu od 6 godina.
Slovak: % pacientov s odpoveďou na liečbu*
Croatian: Ukupna liječnička procjena % bolesnika s odgovorom * p-vrijednost **
Slovak: Zlúčené klinické skúšania omalizumabu 1, 2 a 3
Croatian: 1., 2. i 3. ispitivanje omalizumaba objedinjeno
Slovak: BLISTER NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Croatian: BLISTER NAPUNJENE ŠTRCALJKE
Slovak: Bežné sú malé bublinky alebo pena na okraji liekovky.
Croatian: Manji mjehurići ili pjena oko rubova bočice su česti.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku,ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: * výrazné zlepšenie alebo úplná kontrola ** hodnota p pre celkovú distribúciu hodnotení
Croatian: AQL poboljšanje % bolesnika s ≥0,5 poboljšanja p-vrijednost * značajno poboljšanje ili potpuna kontrola ** p-vrijednost za ukupnu raspodjelu procjena
Slovak: Lekár určí, koľko Xolairu potrebujete a ako často ho budete potrebovať.
Croatian: Liječnik će odlučiti koliko Xolaira trebate primiti i koliko često će Vam biti potreban.
Slovak: Ak je injekčná striekačka exspirovaná, vráťte celé balenie do lekárne.
Croatian: Ako je rok valjanosti istekao, vratite cijelo pakiranje u ljekarnu.
Slovak: Ako používať naplnenú injekčnú striekačku Xolair
Croatian: Kako upotrijebiti Xolair napunjenu štrcaljku
Slovak: Z injekčnej liekovky sa získa 0,6 ml (75 mg) Xolairu.
Croatian: Bočica osigurava dozu od 0,6 ml (75 mg) Xolaira.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) - Závažné alergické reakcie (vrátane anafylaxie).
Croatian: Odmah zatražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koje znakove sljedećih nuspojava: Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 ljudi) - Teške alergijske reakcije (uključujući anafilaksiju).
Slovak: - Ďalšie zložky sú arginíniumchlorid, histidíniumchlorid, histidín, polysorbát 20 a voda na injekciu.
Croatian: - Drugi sastojci su L-argininklorid, L-histidinklorid, L-histidin, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Slovak: Budete potrebovať naraz dve injekcie po 150 mg každé štyri týždne.
Croatian: Kronična spontana urtikarija (KSU) Bit će Vam potrebne dvije injekcije od 150 mg svaka četiri tjedna.
Slovak: Po subkutánnom podaní sa omalizumab absorbuje s priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou 62 %. Po jednorazovej subkutánnej dávke dospelým a dospievajúcim pacientom s astmou alebo CSU sa omalizumab absorboval pomaly a dosiahol maximálne koncentrácie v sére priemerne po 6-8 dňoch.
Croatian: Nakon pojedinačne supkutane doze u odraslih bolesnika i adolescenata s astmom ili KSU-om omalizumab se apsorbirao polako, postižući vršne koncentracije u serumu nakon prosječno 6-8 dana.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku ihneď zahoďte do nádoby na injekčné ihly.
Croatian: Upotrijebljenu štrcaljku odmah bacite u spremnik za oštre predmete.
Slovak: Xolair 150 mg injekcia omalizumab s.c.
Croatian: Xolair 150 mg injekcija omalizumab s.c.
Slovak: Počas liečby Xolairom aj naďalej užívajte vaše doterajšie lieky proti CSU.
Croatian: Tijekom liječenja Xolairom nastavite uzimati lijek za kroničnu spontanu urtikariju koji ste i dotada koristili.
Slovak: Vrstvami boli východiskové týždňové skóre závažnosti pruritu (<13 oproti ≥13) a východisková telesná hmotnosť (<80 kg oproti ≥80 kg).
Croatian: ≥13) i početna težina (<80 kg naspram ≥80 kg). p-vrijednost izvedena je iz ANCOVA t-testa.
Slovak: Tento liek sa používa, aby zabránil zhoršeniu astmy tým, že potláča prejavy ťažkej alergickej astmy u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a starších), ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre zvládnuté liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov alebo inhalačnými betaagonistami.
Croatian: Ovaj lijek se koristi za sprječavanje pogoršanja astme tako što kontrolira simptome teške alergijske astme u odraslih osoba, adolescenata i djece (u dobi od 6 i više godina) koji već uzimaju lijekove za astmu, ali čiji se simptomi astme ne mogu dobro kontrolirati lijekovima poput inhalacijskih kortikosteroida u visokim dozama ili inhalacijskih beta-agonista.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 napunjena štrcaljka
Slovak: Omalizumb sa vylučuje do materského mlieka u makakov krabožravých.
Croatian: Omalizumab se u cynomolgus majmuna izlučuje u mlijeku.
Slovak: U pacientov s chronicky vysokým rizikom infekcie červami ukázalo klinické skúšanie kontrolované placebom u pacientov s alergiami mierne zvýšenie podielu infekcií pri omalizumabe, hoci priebeh, závažnosť a odpoveď na liečbu infekcie sa nezmenili.
Croatian: U bolesnika s kroničnim visokim rizikom od helmintijaze placebom kontrolirano ispitivanje u bolesnika s alergijom pokazalo je blago povećanje stope infekcija uz omalizumab, iako su tijek, težina i odgovor na liječenje infekcije ostali nepromijenjeni.
Slovak: Tabuľka 2 PODÁVANIE KAŽDÉ 4 TÝŽDNE. Dávky Xolairu (počet miligramov v 1 dávke) podávané subkutánnou injekciou každé 4 týždne
Croatian: Doze Xolaira (miligrami po dozi) koje se primjenjuju supkutanom injekcijom svaka 4 tjedna
Slovak: Injekčná liekovka z číreho, bezfarebného skla typu I so zátkou z butylovej gumy a šedým odklopiteľným krytom.
Croatian: Bočica s praškom: prozirna, bezbojna staklena bočica tip I s čepom od butilne gume i sivom „flip-off" zaštitnom kapicom.
Slovak: Vysadenie omalizumabu sa má zvážiť pri všetkých závažných prípadoch uvedených porúch imunitného systému.
Croatian: Kod svih teških slučajeva s gore navedenim poremećajima imunološkog sustava treba razmotriti prekid liječenja omalizumabom.
Slovak: Prejavy a príznaky dyspepsie, hnačka, nauzea Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté
Croatian: Manje često znakovi i simptomi dispepsije, proljev, mučnina Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često fotosenzibilnost, urtikarija, osip, svrbež
Slovak: Xolair 75 mg injekcia omalizumab s.c.
Croatian: Xolair 75 mg injekcija omalizumab s.c.
Slovak: Predtým, ako si podáte injekciu Xolairu alebo predtým, ako vám podá injekciu Xolairu nezdravotnícky pracovník, je dôležité, aby ste boli zaškolený lekárom na to, ako rozpoznať včasné príznaky závažných alergických reakcií a ako zvládnuť takéto reakcie, ak sa vyskytnú (pozri časť 3, „Ako používať Xolair").
Croatian: Važno je da vas Vaš liječnik nauči kako prepoznati rane simptome teških alergijskih reakcija te kako ih zbrinuti ako se pojave, prije nego što sami ubrizgate Xolair ili prije nego što Vam netko tko nije zdravstveni radnik da injekciju Xolaira (vidjeti dio 3., „Kako primjenjivati Xolair").
Slovak: ŠTÍTOK NA AMPULKE
Croatian: OZNAČIVANJE AMPULE
Slovak: 375 mg 1 modrá (75 mg)
Croatian: 375 mg 1 plava (75 mg)
Slovak: Váš lekár určí, koľko Xolairu vaše dieťa potrebuje a ako často sa mu má podávať.
Croatian: Liječnik će izračunati koliko Xolaira Vaše dijete treba primiti i koliko često.
Slovak: Tabuľka 3 PODÁVANIE KAŽDÉ 2 TÝŽDNE. Dávky Xolairu (počet miligramov v 1 dávke) podávané subkutánnou injekciou každé 2 týždne
Croatian: Doze Xolaira (miligrami po dozi) koje se primjenjuju supkutanom injekcijom svaka 2 tjedna
Slovak: Xolair sa nemá používať u detí vo veku menej ako 12 rokov.
Croatian: Xolair se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka.
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 napunjena štrcaljka.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Croatian: Broj štrcaljki
Slovak: IgE zohráva kľúčovú úlohu vo vyvolaní alergickej astmy alebo CSU.
Croatian: IgE igra ključnu ulogu u pojavi alergijske astme ili kronične spontane urtikarije.
Slovak: Po subkutánnom podaní sa omalizumab absorbuje s priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou 62 %. Po jednorazovej subkutánnej dávke dospelým a dospievajúcim pacientom s astmou sa omalizumab absorboval pomaly a dosiahol maximálne koncentrácie v sére priemerne po 7-8 dňoch.
Croatian: Nakon pojedinačne supkutane doze u odraslih bolesnika i adolescenata s astmom omalizumab se apsorbirao polako, postižući vršne koncentracije u serumu nakon prosječno 7-8 dana.
Slovak: U pacientov s chronicky vysokým rizikom infekcie červami ukázalo klinické skúšanie kontrolované placebom mierne zvýšenie podielu infekcií pri omalizumabe, hoci priebeh, závažnosť a odpoveď na liečbu infekcie sa nezmenili.
Croatian: U bolesnika s kroničnim visokim rizikom od helmintijaze placebom kontrolirano ispitivanje je pokazalo blago povećanje stope infekcija uz omalizumab, iako su tijek, težina i odgovor na liječenje infekcije ostali nepromijenjeni.
Slovak: Ak je exspirovaný, vráťte celé balenie do lekárne.
Croatian: Ako je rok istekao, vratite cijelo pakiranje u ljekarnu.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby Xolairom môže spôsobiť, že prejavy vašej astmy alebo CSU sa vrátia.
Croatian: Privremeni ili trajni prekid liječenja Xolairom može izazvati povratak simptoma astme ili kronične spontane urtikarije.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a polysorbát 20.
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, L-histidin, L-histidinklorid hidrat i polisorbat 20.
Slovak: 525 mg 1 modrá (75 mg)
Croatian: 525 mg 1 plava (75 mg)
Slovak: Nepotriasajte injekčnou striekačkou.
Croatian: • Ne tresite štrcaljku.
Slovak: Po 24 týždňoch predstavoval rozdiel výskytu medzi skupinami liečby pokles o 34 % (pomer výskytu 0,662, p =
Croatian: U 24. tjednu razlika u stopama između terapijskih skupina bila je 34%-tno smanjenje (omjer stopa 0,662, p=0,047) kod bolesnika liječenih omalizumabom u odnosu na placebo.
Slovak: Predtým, ako dostanete Xolair, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Xolair: - ako imate probleme s bubrezima ili jetrom. - ako imate poremećaj u kojem Vaš vlastiti imunološki sustav napada dijelove Vašeg tijela
Slovak: Ak ukončíte liečbu Xolairom
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Xolair
Slovak: Prášok: sacharóza, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a polysorbát 20.
Croatian: Prašak: saharoza, L-histidin, L-histidinklorid hidrat i polisorbat 20.