FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt wurden 1.072 Patienten für eine Therapie mit Cyramza 8 mg/kg (n=536) oder Placebo (n=536), jeweils in Kombination mit FOLFIRI im Verhältnis 1:1 randomisiert.
Dutch: In totaal 1.072 patiënten werden gerandomiseerd (1:1) op ofwel Cyramza (n=536) 8 mg/kg ofwel placebo (n=536), beide in combinatie met FOLFIRI.
German: Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
Dutch: Hepatocellulair carcinoom (HCC)
German: Das FOLFIRI-Behandlungsschema wurde folgendermaßen verabreicht: Irinotecan 180 mg/m2 über 90 Minuten und Folinsäure 400 mg/m2 zeitgleich über 120 Minuten; gefolgt von einer Bolus-Injektion mit 5-Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 über 2 bis 4 Minuten.
Dutch: Het FOLFIRI-regime was: irinotecan 180 mg/m2 toegediend in 90 minuten en folinezuur 400 mg/m2 gelijktijdig toegediend in 120 minuten; gevolgd door een bolus 5-fluoro-uracil (5-FU) 400 mg/m2 in 2 tot 4 minuten; daarna 5-FU 2.400 mg/m2 toegediend als continu infuus gedurende 46 tot 48 uur.
German: Anwendung von Cyramza zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Gebruikt u naast Cyramza nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Ramucirumab darf nur von onkologisch erfahrenen Ärzten angewendet werden.
Dutch: Behandeling met ramucirumab moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de oncologie.
German: Falls ein Patient während der Therapie eine Komplikation bei der Wundheilung erleidet, muss die Behandlung mit Ramucirumab unterbrochen werden, bis die Wunde vollständig verheilt ist (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Als een patiënt tijdens de behandeling complicaties bij de wondgenezing krijgt, dient met ramucirumab gestopt te worden totdat de wond volledig genezen is (zie rubriek 4.2).
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Ramucirumab bei Kindern und Jugendlichen in den Indikationen fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Übergangs, Adenokarzinom des Kolons oder Rektums, Lungenkarzinom und hepatozelluläres Karzinom.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van ramucirumab bij pediatrische patiënten voor de indicaties gevorderde maagkanker of een gastro-oesofageale adenocarcinoom, adenocarcinoom van het colon en het rectum, longcarcinoom en hepatocellulair carcinoom.
German: Die Ramucirumab-Therapie muss bei folgenden Ereignissen endgültig abgesetzt werden: Schwere arterielle thromboembolische Ereignisse (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Er dient definitief met de behandeling met ramucirumab gestopt te worden in geval van: Ernstige arteriële trombo-embolische gebeurtenissen (zie rubriek 4.4).
German: - Blutgerinnsel in den Arterien: arterielle Blutgerinnsel können zum Herzinfarkt oder Schlaganfall führen.
Dutch: − bloedstolsels in de slagaderen: bloedstolsels in de aderen kunnen een hartaanval of beroerte tot gevolg hebben.
German: Mögliche Symptome beinhalten: brennendes Gefühl im Mund, Geschwürbildung, Bläschen oder Schwellungen.
Dutch: Verschijnselen kunnen onder andere zijn een brandend gevoel in de mond, zweervorming, blaasjes of zwelling.
German: Hämatologische Kriterien aus Tabelle 2 sind erreicht
Dutch: Er wordt voldaan aan de hematologische criteria in tabel 2.
German: Jede 10 ml Durchstechflasche enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Elke injectieflacon van 10 ml bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dit is in essentie "natriumvrij".
German: - Durchbruch der Darmwand (gastrointestinale Perforation): Cyramza kann das Risiko für das Auftreten eines Durchbruchs Ihrer Darmwand erhöhen.
Dutch: − Een gat in de darmwand (‘gastro-intestinale perforatie'): Cyramza kan de kans op de ontwikkeling van een gat in uw darmwand vergroten.
German: Cyramza mit 8 mg/kg oder Placebo wurden als intravenöse Infusion alle 2 Wochen (Tag 1 und 15) eines 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Dutch: Cyramza 8 mg/kg of placebo werd toegediend via intraveneuze infusie elke 2 weken (op dag 1 en 15) van een cyclus van 28 dagen.
German: Wie Cyramza aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Cyramza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Gebärfähige Frauen müssen effektive Maßnahmen zur Kontrazeption während und bis zu 3 Monate nach der Behandlung anwenden.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van de ramucirumab behandeling.
German: Ein Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder ein Arzt wird den Inhalt der Durchstechflasche vor dem Gebrauch mit einer 0,9 %igen Natriumchloridlösung verdünnen.
Dutch: Een ziekenhuisapotheker, verpleegkundige of arts zal vóór gebruik de inhoud van de flacon verdund hebben met 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie.
German: Wenn die Proteinausscheidung im Urin wieder unter 2 g/24 h liegt, kann die Behandlung mit einer reduzierten Dosis (siehe Tabelle 3) fortgesetzt werden.
Dutch: Zodra de proteïnespiegel in de urine weer is gedaald tot <2 g/24 uur dient de behandeling met een gereduceerde dosis (zie tabel 3) hervat te worden.
German: Formale Studien wurden bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen formele studies uitgevoerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
German: Die mediane relative Dosisintensität von Paclitaxel betrug 87,7 % für den Behandlungsarm mit Cyramza plus Paclitaxel und 93,2 % für den Behandlungsarm mit Placebo plus Paclitaxel.
Dutch: De mediane relatieve dosisintensiteit van paclitaxel was 87,7% voor de arm met Cyramza plus paclitaxel en 93,2% voor de arm met placebo plus paclitaxel.
German: Mit Ramucirumab behandelte Patienten wiesen - verglichen mit der Placebo-Gruppe - eine erhöhte Inzidenz schwerer Hypertonien auf.
Dutch: Bij patiënten die ramucirumab kregen is, in vergelijking met placebo, een verhoogde incidentie van ernstige hypertensie gerapporteerd.
German: Die objektive Ansprechrate (ORR) von Cyramza plus Paclitaxel lag bei 27,9% und von Placebo plus Paclitaxel bei 16,1 %.
Dutch: De ORR in de arm met Cyramza plus paclitaxel was 27,9% en in de arm met placebo plus paclitaxel 16,1%.
German: Die empfohlene Cyramza-Dosis zur Behandlung von Lungenkrebs beträgt 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal alle drei Wochen.
Dutch: De aanbevolen dosering Cyramza voor de behandeling van longkanker is 10 mg per kilogram van uw lichaamsgewicht elke 3 weken.
German: Die Ramucirumab-Infusionsrate muss für die Dauer der Infusion und alle weiteren Infusionen um 50 % reduziert werden, wenn bei einem Patienten eine Grad 1 oder 2 infusionsbedingte Reaktion auftritt.
Dutch: Gedurende de infusie en alle volgende infusies dient de infusiesnelheid gereduceerd te worden met 50% als de patiënt IGR's graad 1 of 2 ondervindt.
German: Patienten müssen hinsichtlich einer Entstehung oder Verschlechterung einer Proteinurie während der Ramucirumab-Therapie beobachtet werden.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling met ramucirumab gecontroleerd te worden op de ontwikkeling of het erger worden van proteïnurie.
German: Die Lösung darf nicht verabreicht werden, falls Partikel und Verfärbungen sichtbar sind.
Dutch: De oplossing niet toedienen als u vreemde deeltjes of verkleuring ziet.
German: Falls der Urinteststreifen ≥ 2+ für Proteine anzeigt, sollte 24Stunden-Urin gesammelt werden.
Dutch: Als het urineproteïne op een teststrip ≥ 2+ is, moet er gedurende 24 uur urine verzameld worden.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Dutch: FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Bei Wundheilungskomplikationen muss die Ramucirumab-Therapie vorübergehend unterbrochen werden, bis die Wunde vollständig verheilt ist (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Als er sprake is van complicaties bij de wondgenezing dient de behandeling met ramucirumab tijdelijk gestopt te worden, totdat de wond volledig genezen is (zie rubriek 4.4).
German: Ramucirumab muss endgültig abgesetzt werden, wenn die Proteinausscheidung >3 g/24 h beträgt, oder wenn ein nephrotisches Syndrom auftritt (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: De behandeling met ramucirumab dient definitief gestopt te worden als de proteïnespiegel in de urine > 3 g/ 24 uur is of als er sprake is van nefrotisch syndroom (zie rubriek 4.2)
German: Vor jeder Paclitaxel-Infusion sollte ein aktuelles Differential-Blutbild und die klinische Chemie zur Bestimmung der Leberfunktion der Patienten vorliegen.
Dutch: Voorafgaand aan elke paclitaxelinfusie dient van de patiënt een volledige bloedtelling en bloedchemie gedaan te worden om de leverfunctie te evalueren.
German: Tabelle 3: Ramucirumab-Dosisreduktionen bei Proteinurie
Dutch: Tabel 3: Dosisreductie van ramucirumab voor proteïnurie Ramucirumab startdosis Eerste dosisreductie tot
German: Die empfohlene Dosis von Docetaxel beträgt 75 mg/m2 Körperoberfläche als intravenöse Infusion über etwa 60 Minuten an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus.
Dutch: De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m2, toegediend als intraveneuze infusie gedurende ongeveer 60 minuten op dag 1 van een cyclus van 21 dagen.
German: Packung mit 1 Durchstechflasche mit 50 ml.
Dutch: Verpakking met 1 flacon van 50 ml.
German: Dennoch ist anhand tierischer Modelle ein Zusammenhang zwischen Angiogenese, VEGF und VEGF Rezeptor 2 und kritischen Aspekten der weiblichen Reproduktion, embryofetaler Entwicklung und postnataler Entwicklung erkennbar.
Dutch: Er zijn met ramucirumab geen specifieke toxiciteitsstudies uitgevoerd, hoewel diermodellen angiogenese, VEGF en VEGF receptor 2 linken aan cruciale aspecten van de vrouwelijke reproductie, embryo-foetale ontwikkeling en postnatale ontwikkeling.
German: Die empfohlene Docetaxel-Dosis beträgt 75 mg pro Quadratmeter (m2) Körperoberfläche einmal alle 3 Wochen.
Dutch: De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg voor iedere vierkante meter (m²) van uw lichaamsoppervlak elke 3 weken.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Cyramza hat keinen, bzw. einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Cyramza heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.
German: - Von der Norm abweichende Urinuntersuchung (Proteinurie, Eiweiß im Urin): Cyramza kann das Risiko erhöhen, dass die Eiweißmenge im Urin von der Norm abweicht oder sich der Wert weiter verschlechtert.
Dutch: − Abnormale urinetest (‘proteïnurie'): Cyramza kan de kans verhogen op de ontwikkeling of de verslechtering van abnormale niveaus van eiwitten in de urine.
German: Die HR für das Gesamtüberleben lag bei 0,82 (95 % CI: 0,67 bis 1,0) bei Patienten mit einem KRAS-Wildtyp-Tumor und bei Patienten mit einem KRAS-mutierten Tumor war die HR 0,89 (95 % CI: 0,73-1,09).
Dutch: De HR van OS was 0,82 (95%-BI: 0,67 tot 1,0) bij patiënten met een KRAS-wildtype tumor, en 0,89 (95%BI: 0,73 tot 1,09) bij patiënten met een tumor met KRAS-mutatie.
German: Die Symptome beinhalten Rigor / Tremor, Rückenschmerzen / Spasmen, Schmerzen und/oder Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost, Hitzewallungen, Dyspnoe, Giemen, Hypoxie und Parästhesie.
Dutch: Symptomen zijn onder andere rillingen/bevingen, rugpijn/spasmen, pijn en/of drukkend gevoel op de borst, koude rillingen, blozen, dyspneu, piepende ademhaling, hypoxie en paresthesie.
German: Cyramza wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Dutch: Cyramza wordt toegediend als een intraveneus infuus.
German: Infektionen und Infestationen
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
German: Die Festlegung des Grenzwerts für die erhöhte AFP-Serumkonzentration als Einschlusskriterium beruhte auf der exploratorischen Auswertung des Gesamtüberlebens in der entsprechenden präspezifizierten Subgruppe der REACH-Studie, einer zuvor abgeschlossenen, unterstützenden Phase-3-Studie, in der 565 Patienten 1:1 zu Cyramza plus BSC versus Placebo plus BSC randomisiert wurden.
Dutch: De drempelwaarde voor de vereiste, verhoogde AFP om aan de studie deel te nemen werd voor REACH-2 vastgesteld op basis van de overlevingsresultaten van een vooraf gespecificeerde subgroep, een verkennende analyse uit REACH, een eerder uitgevoerd ondersteunend fase 3-onderzoek bij 565 gerandomiseerde HCCpatiënten (1:1) naar Cyramza plus BSC of placebo plus BSC die progressie van de ziekte hadden tijdens of na voorafgaande therapie met sorafenib.
German: Die Pharmakokinetik von Paclitaxel wurde durch eine Kombinationstherapie mit Ramucirumab nicht verändert, und die Pharmakokinetik von Ramucirumab wurde durch Paclitaxel nicht verändert.
Dutch: De farmacokinetiek van paclitaxel wordt niet beïnvloed als het wordt toegediend samen met ramucirumab en de farmacokinetiek van ramucirumab wordt niet beïnvloed als het wordt toegediend samen met paclitaxel.
German: Stratifizierter Log-rank p-Wert Progressionsfreies Überleben, Monate Median (95 % CI)
Dutch: Gestratificeerde log-rank p-waarde Progressievrije overleving, maanden Mediaan (95%-BI)
German: Überführen Sie das berechnete Volumen Ramucirumab auf aseptische Weise in das Infusionsbehältnis.
Dutch: Breng het berekende volume ramucirumab aseptisch over in de intraveneuze container.
German: Die empfohlene Dosis Ramucirumab beträgt 8 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen als intravenöse Infusion vor der Gabe von FOLFIRI.
Dutch: De aanbevolen dosis ramucirumab is 8 mg/kg elke 2 weken, toegediend als intraveneuze infusie, voorafgaand aan de FOLFIRI toediening.
German: Um in die Studie eingeschlossen werden zu können, musste bei den Patienten ein Gesamtbilirubin von ≤ 1,5 mg/dl und Werte von AST und ALT ≤ 3-facher oberer Normalwert (ULN)
Dutch: Waarschijnlijkheid van totale overleving geïncludeerd te worden, moesten de patiënten een totaal bilirubine van ≤ 1,5 mg/dl hebben en een ASAT en ALAT ≤ 3 maal de ULN of ≤ 5 maal de ULN als er levermetastasen waren.
German: Cyramza ist in Kombination mit FOLFIRI (Irinotecan, Folinsäure und 5-Fluorouracil) indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem metastasierten Kolorektalkarzinom (mKRK) mit Tumorprogress während oder nach vorausgegangener Therapie mit Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin.
Dutch: Cyramza is in combinatie met FOLFIRI (irinotecan, folinezuur en 5-fluoro-uracil) geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom (mCRC), die progressie van de ziekte hebben bij of na behandeling met bevacizumab, oxaliplatine en een fluoropyrimidine.
German: Ebenso wurden Patienten ausgeschlossen, die jegliche Form einer therapeutischen Antikoagulation und / oder chronischen Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern erhielten, sowie Patienten mit unbehandelten, klinisch instabilen Hirn- / ZNS-Metastasen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Ook patiënten die antistollingsbehandeling in enige vorm kregen en/of chronische behandeling met NSAID's of andere plaatjesaggregatieremmers en degenen met onbehandelde, klinisch instabiele hersen-/CZS-metastasen werden uitgesloten.
German: In einem Bereich zwischen 6 mg/kg und 20 mg/kg gab es in der Pharmakokinetik von Ramucirumab keine klare Abweichung von einer Dosis-Proportionalität.
Dutch: Er was in de farmacokinetiek van ramucirumab geen duidelijke afwijking in de dosisproportionaliteit vanaf 6 mg/kg tot 20 mg/kg.
German: Zeichen und Symptome einer hepatischen Enzephalopathie zu überwachen.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische verschijnselen en symptomen van hepatische encefalopathie.
German: Einschließlich Fälle eines nephrotischen Syndroms.
Dutch: h Omvat: gevallen van nefrotisch syndroom.
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck während der Behandlung mit Cyramza überwachen und, falls notwendig, Ihre blutdrucksenkenden Arzneimittel anpassen.
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk controleren en uw geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk aanpassen als dat gedurende de behandeling met Cyramza nodig is.
German: Es wurden keine formalen Studien durchgeführt, um die Auswirkungen einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Ramucirumab zu untersuchen.
Dutch: Er zijn geen formele studies uitgevoerd om het effect van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van ramucirumab te evalueren.
German: Ramucirumab ist ein mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Mäusezellen (NS0-Zellen) gewonnener, humaner, monoklonaler IgG1 Antikörper.
Dutch: Ramucirumab is een humaan IgG1 monoclonaal antilichaam, dat wordt geproduceerd in muriene (NS0) cellen met DNA- recombinatie techniek.
German: Falls bei Ihnen während der Behandlung eine infusionsbedingte Reaktion auftreten sollte, wird die Infusionsdauer für diese und alle weiteren Infusionen verlängert.
Dutch: Als u tijdens de behandeling met Cyramza reacties krijgt die samenhangen met de infusie, zal de tijdsduur voor de rest van de infusie en voor alle volgende infusies worden verlengd.
German: Es wurden keine formalen Studien durchgeführt, um die Auswirkungen einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Ramucirumab zu untersuchen.
Dutch: Er zijn geen formele studies uitgevoerd om het effect van nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van ramucirumab te evalueren.
German: Packung mit 2 Durchstechflaschen mit 10 ml.
Dutch: Verpakking met 2 flacons van 10 ml.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cyramza 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cyramza 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
German: Cyramza kann zur Erhöhung des Blutdrucks führen.
Dutch: Met Cyramza is de kans op een hoge bloeddruk groter.
German: Tel. +370 (5) 2649600
Dutch: Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
German: Bei Patienten mit schwerer Leberzirrhose (Child-Pugh B oder C), Zirrhose mit hepatischer Enzephalopathie, klinisch signifikantem Aszites durch Zirrhose oder einem hepatorenalen Syndrom muss Ramucirumab mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Ramucirumab dient voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten met ernstige levercirrose (Child-Pugh B of C), cirrose met hepatische encefalopathie, klinisch significante ascites ten gevolge van cirrose of hepatorenaal syndroom.
German: Vor Beginn der Chemotherapie sollte das vollständige Blutbild des jeweiligen Patienten vorliegen.
Dutch: Voorafgaand aan de chemotherapie moeten patiënten een bloedtelling ondergaan.
German: Tabelle 8: Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten - Intent-to-Treat (ITT)-Population
Dutch: Tabel 8: Samenvatting van werkzaamheidsgegevens - Intent-to-treat- (ITT-)populatie
German: Arterielle Blutgerinnsel können zu schweren Erkrankungen führen, einschließlich Herzinfarkt oder Schlaganfall.
Dutch: Bloedstolsels in uw aderen kunnen ernstige aandoeningen veroorzaken zoals een hartaanval of een beroerte.
German: Anzahl auf Risiko
Dutch: Aantal risicopatiënten
German: Daten zur Wirkung von Ramucirumab auf die humane Fertilität sind nicht verfügbar.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van ramucirumab op de vruchtbaarheid van de mens.
German: Patienten mit einer kürzlich aufgetretenen schweren pulmonalen, gastrointestinalen oder postoperativen Blutung, mit ZNS-Blutungen, Tumorwachstum in einen großen Atemweg oder ein Blutgefäß, einer Tumorkavitation oder einer Vorgeschichte einer signifikanten Blutung oder unkontrollierten thrombotischen Störungen waren ausgeschlossen.
Dutch: Patiënten met recent doorgemaakte ernstige long- , maag-darmkanaal- of postoperatieve bloeding, blijken van hemorragieën in CZS, betrokkenheid van een grote luchtweg of bloedvat bij tumor, holtevorming binnen de tumor en een voorgeschiedenis van significante bloeding of trombotische aandoeningen die niet onder controle waren, werden uitgesloten.
German: Bei mit Ramucirumab behandelten HCC-Patienten wurde eine höhere Inzidenz an hepatischer Enzephalopathie als bei Placebo-Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Bij HCC patiënten werden meer gevallen van hepatische encefalopathie gerapporteerd bij patiënten die met ramucirumab werden behandeld vergeleken met patiënten die met placebo werden behandeld (zie rubriek 4.8).
German: Die mediane Therapiedauer mit Docetaxel betrug 14,1 Wochen für den Behandlungsarm mit Cyramza plus Docetaxel (im Median 4,0 verabreichte Infusionen) und 12 Wochen für den Behandlungsarm mit Placebo plus Docetaxel (im Median 4,0 verabreichte Infusionen).
Dutch: De mediane duur van de behandeling met docetaxel was 14,1 weken voor de arm ramucirumab plus docetaxel (met een mediaan van 4,0 ontvangen infusies) en 12,0 weken voor de arm placebo plus docetaxel (met een mediaan van 4,0 ontvangen infusies).
German: Die Pharmakokinetik von Docetaxel wurde durch eine Kombinationstherapie mit Ramucirumab nicht verändert.
Dutch: De farmacokinetiek van docetaxel werd niet beïnvloed bij gelijktijdige toediening met ramucirumab.
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse
Dutch: Arteriële trombo-embolische voorvallen
German: Sobald die Stomatitis/Mukositis sich auf Grad ≤ 1 verbessert, ist die Dosis für 5-FU um 1 Stufe zu reduzieren.
Dutch: Als de stomatitis/mucositis is verbeterd tot graad ≤1, 5-FU reduceren met 1 dosisniveau.
German: Paclitaxel-Dosisreduktionen sollen je nach Grad der aufgetretenen Toxizität durchgeführt werden.
Dutch: Er kunnen dosisreducties van paclitaxel worden toegepast gebaseerd op de mate van toxiciteit die door de patiënt wordt ervaren.
German: Progressionsfreies Überleben, Monate
Dutch: Progressievrije overleving (maanden)
German: Die empfohlene Dosis von Ramucirumab beträgt 8 mg/kg Körpergewicht an den Tagen 1 und 15 eines 28Tage-Zyklus, vor der Paclitaxel-Infusion.
Dutch: De aanbevolen dosis ramucirumab is 8 mg/kg op dag 1 en 15 van een cyclus van 28 dagen, voorafgaand aan de paclitaxel-infusie.
German: Die empfohlene Dosis von Ramucirumab beträgt 10 mg/kg Körpergewicht an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus, vor der Docetaxel-Infusion.
Dutch: De aanbevolen dosis ramucirumab is 10 mg/kg op dag 1 van een cyclus van 21 dagen, voorafgaand aan infusie met docetaxel.
German: Gastrointestinale Perforationen
Dutch: Gastro-intestinale perforaties
German: Einschließlich Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Unterbauchschmerzen und Leberschmerzen.
Dutch: e Omvat: buikpijn, pijn in de onderbuik, pijn in de bovenbuik en hepatische pijn.
German: ähnlich zu der von Patienten mit leichter Leberfunktionseinschränkung (Gesamtbilirubin > 1,0- bis 1,5facher oberer Normalwert (ULN) und jeglicher AST oder Gesamtbilirubin ≤ 1,0-facher ULN und AST > ULN) oder bei Patienten mit moderater Leberfunktionseinschränkung (Gesamtbilirubin > 1,5 bis 3,0 ULN und jeglicher AST).
Dutch: Gebaseerd op de PopPK was de blootstelling aan ramucirumab gelijk bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (totaalbilirubine ≥1,0 - 1,5 maal de bovenste limiet van normaal (ULN) en elke ASAT of totaalbilirubine ≤ 1.0 ULN en ASAT > ULN) of matig-ernstige leverfunctiestoornis (totaalbilirubine > 1.5 - 3.0 ULN en elke ASAT), vergeleken met patiënten met normale leverfunctie (totaal bilirubine en ASAT ≤ ULN).
German: Neutropenie oder Thrombozytopenie
Dutch: Neutropenie of trombocytopenie
German: Rate in Prozent (95 % CI)
Dutch: Ratio - percentage (95%-BI)
German: Bei Patienten, die Ramucirumab in Kombination mit Chemotherapie erhielten, wurde eine erhöhte Stomatitis-Inzidenz im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo plus Chemotherapie behandelt wurden, berichtet.
Dutch: Er is een verhoogde incidentie van stomatitis gerapporteerd bij patiënten die ramucirumab in combinatie met chemotherapie kregen vergeleken met patiënten die werden behandeld met placebo plus chemotherapie.