FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích u již dříve léčených pacientů s myelomem, kterým byl podáván lenalidomid/dexamethason, byl pozorován nárůst druhých primárních malignit (second primary malignancies, SPM) (3,98 na 100 pacientoroků) ve srovnání s kontrolními skupinami (1,38 na 100 pacientoroků).
Maltese: Ġiet osservata żieda ta' tieni tumuri malinni primarji (SPM) fil-provi kliniċi f'pazjenti b'majeloma li ġew ikkurati fil-passat li kienu qed jirċievu lenalidomide/dexamethasone (3.98 għal kull 100 sena ta' persuna) meta mqabbla mal-kontrolli (1.38 għal kull 100 sena ta' persuna).
Czech: Tobolka
Maltese: FOLJA
Czech: Výsledky metabolických studií in vitro na lidském materiálu naznačují, že lenalidomid není metabolizován enzymy cytochromu P450, což naznačuje, že podání lenalidomidu spolu s léčivými přípravky inhibujícími enzymy cytochromu P450 pravděpodobně nepovede u člověka k metabolickým interakcím léčivých přípravků.
Maltese: Riżultati minn studji dwar il-metaboliżmu uman in vitro jindikaw li lenalidomide ma jkunx metabolizzat mill-enzimi ta' ċitokrom P450 li tissuġġerixxi li l-għoti ta' lenalidomide ma' prodotti mediċinali li jinibixxu l-enzimi ta' ċitokrom P450 x'aktarx li mhux se tirriżulta f'interazzjonijiet metaboliċi tal-prodott mediċinali fil-bniedem.
Czech: EMA/487404/2018 EMEA/H/C/003727
Maltese: EMA/487404/2018
Czech: Lenvima (lenvatinibum)
Maltese: Lenvima (lenvatinib)
Czech: Další informace k přípravku Lenvima jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Lenvima obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. května 2015.
Maltese: Lenvima ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Mejju 2015.
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě tobolek (4 mg a 10 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala kapsuli (4 mg u 10 mg).
Czech: Další informace o přípravku Lenvima
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lenvima
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lenvima (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) jsou hypertenze (vysoký krevní tlak), průjem, snížená chuť k jídlu a úbytek hmotnosti, únava, nauzea (pocit nevolnosti), proteinurie (bílkovina v moči), stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), zvracení, dysfonie (poruchy řeči), bolest hlavy a syndrom palmoplantární erytrodysestezie (vyrážka a znecitlivění dlaní a chodidel).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lenvima (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10) huma pressjoni għolja (pressjoni għolja tad-demm), dijarea, tnaqqis fl-aptit u fil-piż, għeja, nawsja (tħossok ma tiflaħx), proteinurja (proteina fl-awrina), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), rimettar, disfonja (disturbi fid-diskors), uġigħ ta' ras u sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari (PPE - raxx u tnemnim fuq il-pali u l-qiegħ tas-saqajn).
Czech: Diferencovaný karcinomem štítné žlázy
Maltese: Karċinoma tat-tirojde differenzjata
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Lenvima, žili v průměru 13,6 měsíce ve srovnání s 12,3 měsíce u pacientů na sorafenibu.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Lenvima għexu madwar 13.6 xhur, meta mqabbel ma' 12.3 xhur f'pazjenti li ngħataw sorafenib.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lenvima, lenvatinib, je inhibitor tyrosinkinázy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lenvima, il-lenvatinib, hija "inibitur tat-tirożina kinażi".
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou selhání a porucha funkce ledvin, srdeční a oběhové potíže, například srdeční selhání, krevní sraženiny v tepnách vedoucí k cévní mozkové příhodě nebo srdečnímu infarktu, krvácení do mozku, syndrom známý jako „syndrom zadní reverzibilní encefalopatie", charakterizovaný bolestí hlavy, zmateností, záchvaty a ztrátou zraku, jaterní selhání, hepatická encefalopatie (poškození mozku v důsledku selhání jater), cévní mozková příhoda a srdeční infarkt.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar importanti huma insuffiċjenza u indeboliment tal-kliewi; problemi bilqalb u biċ-ċirkolazzjoni bħal insuffiċjenza tal-qalb, emboli tad-demm fl-arterji li jwasslu għal puplesija jew attakk tal-qalb; fsada fil-moħħ; sindrome magħrufa bħala "sindrome tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri" ikkaratterizzata minn uġigħ ta' ras, konfużjoni, aċċessjonijiet u telf tal-vista, insuffiċjenza tal-fwied, enċefalopatija epatika (ħsara fil-moħħ ikkawżata mill-insuffiċjenza tal-fwied), puplesija u attakk tal-qalb.
Czech: Do studie bylo zařazeno 392 dospělých pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy, kteří v předchozím roce vykazovali známky progrese a nereagovali na léčbu radioaktivním jódem.
Maltese: L-istudju involva 392 pazjent adult b'karċinoma tat-tirojde differenzjata li kienu wrew sinjali ta' progressjoni fis-sena preċedenti u li ma rrispondewx għall-kura b'jodju radjuattiv.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lenvima?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lenvima?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění: u pacientů užívajících přípravek Lenvima to bylo průměrně 18,3 měsíce oproti 3,6 měsíce u pacientů užívajících placebo.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm il-pazjenti għexu mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat; fil-pazjenti li ngħataw Lenvima, din kienet medja ta' 18.3 xhur, meta mqabbel ma' 3.6 xhur f'dawk li ngħataw plaċebo.
Czech: Do studie bylo zařazeno 954 pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří dříve nebyli léčeni kvůli nádorovému onemocnění a kterým nemohl být nádor odstraněn chirurgicky.
Maltese: L-istudju involva 954 pazjent b'karċinoma epatoċellulari li kienu għadhom ma ngħatawx kura għall-kanċer tagħhom, u li l-kanċer tagħhom ma setax jitneħħa b'kirurġija.
Czech: • dospělých pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy, což je typ nádorového onemocnění, který vzniká ve folikulárních buňkách štítné žlázy.
Maltese: • adulti b'karċinoma tat-tirojde differenzjata, tip ta' kanċer li joriġina miċ-ċelluli follikolari talglandola tat-tirojde.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lenvima průběžně sledovány.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lenvima hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Přípravek Lenvima obsahuje léčivou látku lenvatinib.
Maltese: Lenvima fih is-sustanza attiva lenvatinib.
Czech: Pro léčbu diferencovaného karcinomu štítné žlázy je doporučená dávka 24 mg jednou denně, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Maltese: Għall-kura ta' karċinoma tat-tirojde differenzjata, id-doża rakkomandata hija 24 mg meħuda darba kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum.
Czech: • dospělých pacientů s hepatocelulárním karcinomem (což je typ nádorového onemocnění jater), kterým předtím nebyl podán protinádorový léčivý přípravek ústy ani injekčně a jejichž nádorové onemocnění je pokročilé nebo nádor nemůže být odstraněn chirurgicky.
Maltese: • adulti b'karċinoma epatoċellulari (tip ta' kanċer tal-fwied) li qabel ma ngħatawx mediċina ta' kontra l-kanċer mill-ħalq jew b'injezzjoni u li l-kanċer tagħhom huwa avvanzat jew li ma jistax jitneħħa b'kirurġija.
Czech: Pro léčbu hepatocelulárního karcinomu je doporučená dávka buď 8, nebo 12 mg v závislosti na tělesné hmotnosti.
Maltese: Għall-kura ta' karċinoma epatoċellulari, id-doża rakkomandata ta' kuljum hija 8 jew 12 mg skont il-piż tal-ġisem.
Czech: • Muži: 84 %
Maltese: • Irġiel: 84%
Czech: ORRc, f, g (mRECIST)
Maltese: ORRc, f, g (mRECIST) NA
Czech: • Medián věku: 62 let
Maltese: • Età medjana: 62 sena
Czech: Třídy orgánového systému (Terminologie MedDRA*)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (Terminoloġija MedDRA*)
Czech: Placebo n = 131
Maltese: Plaċebo N=131
Czech: Datum ukončení sběru údajů = 13. listopadu 2016.
Maltese: Data ta' skadenza għad-dejta: 13 ta' Novembru 2016.
Czech: • Tělesná hmotnost: < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19 %
Maltese: • Piż tal-ġisem: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Czech: Nezávislý radiologický posudek.
Maltese: Evalwazzjoni radjoloġika indipendenti.
Czech: Medián (95 % CI) e Lenvatinib (n=478)
Maltese: Medjan (95% CI) e Lenvatinib (N=478)
Czech: Pankreatitidai,†
Maltese: Pankreatite i,†
Czech: Únava Astenie Periferní edém
Maltese: Għeja Astenija Edema periferali
Czech: Pakreatitida zahrnuje: pankreatitidu a akutní pankreatitidu.
Maltese: Pankreatite tinkludi: pankreatite u pankreatite akuta.
Czech: • Etiologie: hepatitida B (50 %), hepatitida C (23 %), alkohol (6 %)
Maltese: Epatite B (50%), Epatite C (23%), alkoħol (6%)
Czech: • Běloši: 29 %, Asiaté: 69 %, černoši nebo Afroameričané: 1,4%
Maltese: • Bojod: 29%, Asjatiċi: 69%, Suwed jew Afrikani Amerikani: 1.4%
Czech: Zvýšená aspartat aminotransferáza ‡
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase ‡
Czech: • Absence makroskopické invaze v. portae (macroscopic portal vein invasion, MPVI): 79 %
Maltese: • Assenza ta' invażjoni makroskopika tal-vina portali (MPVI): 79%
Czech: CI, interval spolehlivosti; NE, neodhadnutelné.
Maltese: CI, intervall tal-kunfidenza; NE, mhux estimabbli.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. května 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Mejju, 2015
Czech: • BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stadium B: 20 %; BCLC stadium C: 80 %
Maltese: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadju B: 20%;
Czech: ≥ 2 g / 24 hodin
Maltese: ≥ 2 g/24 siegħa
Czech: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Spojené království nebo
Maltese: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ir-Renju Unit
Czech: Hypalbuminemiej, ‡ Zvýšená alaninaminotransferáz a‡
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase ‡
Czech: Pacienti byli způsobilí k účasti, pokud měli funkční stav jater třídy A na stupnici Child-Pugh a s ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) skóre 0 nebo 1.
Maltese: Pazjenti kienu eliġibbli li jipparteċipaw jekk kellhom stat ta' funzjoni tal-fwied ta' Child-Pugh klassi A u Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ta' 0 jew 1.
Czech: Hranice noninferiority u poměru rizika (HR: lenvatinib vs sorafenib = 1,08).
Maltese: Marġini ta' non-inferjorità għall-proporzjon ta' periklu (HR: lenvatinib vs sorafenib = 1.08).
Czech: Diferencovaný zhoubný nádor štítné žlázy (DTC)
Maltese: Kanċer Differenzjat tat-Tirojde (Differentiated Thyroid Cancer, DTC)
Czech: ≥ 60 kg TH
Maltese: ≥60 kg BW
Czech: DATUM REVIZE TEXTU 18. září 2019
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST 18 ta' Settembru 2019
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestézie Vyrážka Alopecie
Maltese: Sindrome ta' eritrodisestesija palmar-plantar Raxx Alopeċja
Czech: Lenvatinib je substrátem P-glykoproteinu a BCRP.
Maltese: Lenvatinib hu substrat għal P-gp u BCRP.
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka celkového přežití - HCC
Maltese: Figura 2: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Globali - HCC
Czech: Jedna krabička obsahuje 30, 60 nebo 90 tvrdých tobolek.
Maltese: Kull pakkett fih 30, 60, jew 90 kapsula iebsa.
Czech: Podobné nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích s DTC a HCC.
Maltese: Reazzjonijiet avversi simili ġew osservati fil-provi kliniċi f'DTC u HCC.
Czech: • Absence MPVI, šíření tumoru mimo játra (extra-hepatic tumour spread, EHS) nebo oboje: 30 %
Maltese: • Assenza ta' MPVI, firxa tat-tumur barra mill-fwied (extra-hepatic tumour spread, EHS) jew it tnejn: 30%
Czech: Medián (měsíce) (95% CI) Lenvatinib 18,3 (15,1; NE) Placebo 3,6 (2,2; 3,7) HR (99% CI): 0,21 (0,14; 0,31) Log-rank test: P < 0,0001
Maltese: Medjan (xhur) (95% CI) Lenvatinib 18.3 (15.1, NE) Plaċebo 3.6 (2.2, 3.7) HR (99% CI): 0.21 (0.14, 0.31) Long-rank Test P<0.0001
Czech: Lenvatinib není substrátem OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K nebo transportér na apikální membráně hepatocytů BSEP.
Maltese: Lenvatinib mhuwiex substrat għal OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K jew il-bile salt export pump BSEP.
Czech: Srdeční dysfunkce 3. stupeň
Maltese: Indeboliment jew Grad 3
Czech: Procenta (95 % CI)
Maltese: Perċentwali (95% CI)
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndromePRES) / Syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (reversible posterior leucoencephalopathy syndrome -RPLS)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)/Sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS - Reversible Posterior Leucoencephalopathy Syndrome)
Czech: • Předchozí léčby: hepatektomie (28 %), radioterapie (11 %), lokoregionální terapie včetně transarteriální (chemo)embolizace (52 %), radiofrekvenční ablace (21 %) a perkutánní ethanolová injekce (4 %)
Maltese: • Kuri preċedenti: epatektomija (28%), radjuterapija (11%), terapiji lokoreġjonali inkluż il kemoembolizzazzjoni transarterjali (52%), ablazzjoni bir-radjufrekwenza (21%) u injezzjoni tal ethanol mill-ġilda (4%)
Czech: U následujících transportérů OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 a BSEP byla vyloučena klinicky relevantní inhibice na základě vyřazení hodnot IC50 > 50  Cmax,unbound.
Maltese: Għat-trasportaturi li ġejjin, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2, u BSEP, inibizzjoni klinikament rilevanti ġiet eskluża abbażi l-cutoff ta' IC50> 50  Cmax,unbound.
Czech: Plicní embolie†,
Maltese: Emboliżmu pulmonari†
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Hydroxid draselný Propylenglykol
Maltese: Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide Propylene glycol
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese onemocnění - DTC
Maltese: Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni - DTC
Czech: • Skóre ECOG PS 0: 63 %, skóre ECOG PS 1: 37 %
Maltese: • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ta' 0: 63%, ECOG PS ta'
Czech: 3. stupeň (navzdory optimální antihypertenzní léčbě)
Maltese: Grad 3 (minkejja terapija ottimali kontra l-pressjoni għolja)
Czech: Míra odpovědi (úplná nebo částečná odpověď) g Podle retrospektivní analýzy nezávislého radiologického hodnocení.
Maltese: Rata ta' rispons (rispons komplet jew parzjali) g Skont l-analiżi retrospettiva tal-evalwazzjoni radjoloġika indipendenti.
Czech: Hodnota Pd
Maltese: Valur P
Czech: Do poklesu na méně než 2 g/ 24hodin.
Maltese: Titjieb għal inqas minn 2 g/24 siegħa.
Czech: Porucha hojení*
Maltese: Fejqan indebolit*
Czech: Počet pacientů v riziku:
Maltese: Numru ta' individwi f'riskju:
Czech: Mezi 1 823 pacienty léčenými v klinických studiích levatinibem v monoterapii bylo 10 případů (0,5 %) arteriální tromboembolie (5 případů infarktu myokardu a 5 případů cévní mozkové příhody) s fatálními následky.
Maltese: Fost 1,823 pazjent li ġew ittratti b'monoterapija ta' lenvatinib fil-provi kliniċi, kien hemm 10 każijiet (0.5%) ta' tromboemboliżmi arterjali (5 każijiet ta' infart mijokardijaku u 5 każijiet ta' inċident ċerebrovaskulari) b'riżultat fatali.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1002/002 (balení 30 tvrdých tobolek) EU/1/15/1002/005 (balení 60 tvrdých tobolek) EU/1/15/1002/006 (balení 90 tvrdých tobolek)
Maltese: EU/1/15/1002/001 (Daqs tal-pakkett ta' 30 kapsula iebsa) EU/1/15/1002/003 (Daqs tal-pakkett ta' 60 kapsula iebsa) EU/1/15/1002/005 (Daqs tal-pakkett ta' 90 kapsula iebsa)
Czech: Poměr rizik (99% CI)b,c Hodnota pb
Maltese: Proporzjon ta' periklu (99% CI)b,ċ Valur pb
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Maltese: Ebda dejta mhi disponibbli.
Czech: Vypočteno pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik.
Maltese: Stima b'mudell ta' periklu proporzjonali Cox.
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172)
Maltese: Qoxra tal-kapsula Hypromellose Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Czech: In vitro se poměr koncentrací lenvatinibu v plazmě a v krvi pohyboval od 0,598 do 0,608 (0,110 μg/ml, mesylát).
Maltese: In vitro, il-proporzjon tal-konċentrazzjoni ta' lenvatinib fid-demm u fil-plażma varja minn 0.589 sa 0.608 (0.1 - 10 μg/mL, mesilate).
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti ze studie REFLECT u HCC
Maltese: Tabella 7: Effikaċja tar-Riżultati mill-istudju REFLECT f'HCC
Czech: Podobně nebyla pozorována žádná indukce exprese P-gp mRNA.
Maltese: Bl-istess mod, ma ġiet osservata l-ebda induzzjoni tal-espressjoni P-gp mRNA.
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie Monoparéza Tranzitorní ischemická ataka
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri Monoparesi Attakk iskemiku temporanju
Czech: Věk, pohlaví, hmotnost, etnický původ
Maltese: Età, sess tal-persuna, piż, razza
Czech: Poměr rizikaa, b (95 % CI)
Maltese: Proporzjon ta' periklua, b (95% CI)
Czech: Hlavní metabolické cesty u člověka byly identifikovány jako oxidace aldehyd oxidázou, demethylace cestou CYP3A4, glutathionový konjugát s eliminací O-arylové skupiny(chlorfenylová složka) a kombinace těchto cest následované dalšími biotransformacemi (např. glukuronidace, hydroláza glutathionové složky, degradace cysteinové složky a intramolekulární přeskupení cysteinylglycinových a cysteinových konjugátů s následnou dimerizací).
Maltese: Il-passaġġi metaboliċi ewlenin fil-bnedmin ġew identifikati bħala ossidazzjoni minn aldehyde oxidase, demethylation permezz ta' CYP3A4, konjugazzjoni ta' glutathione bl-eliminazzjoni tal-grupp O-aryl (chlorophenyl moiety), u kombinazzjonijiet ta' dawn ilpassaġġi segwiti minn bijotrasformazzjonijiet addizzjonali (eż, glukuronidazzjoni, idrolisi talglutathione moiety, degradazzjoni tas-cysteine moiety, u arranġament mill-ġdid intramolekulari talkonjugati cysteinylglycine u cysteine, b'dimerizzazzjoni sussegwenti.
Czech: • Dalšími složkami jsou uhličitan vápenatý, mannitol, mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, mastek.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma calcium carbonate, mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, talc.
Czech: Hepatální encefalopatie (včetně fatálních případů u 4 pacientů) se vyskytla u 8,4 % pacientů (5,5 % představovalo ≥ 3. stupeň).
Maltese: Enċefalopatija tal-fwied (inkluż avvenimenti fatali f'4 pazjenti) seħħet fi 8.4% tal-pazjenti (5.5% kienu ta' ≥ Grad 3).
Czech: Nechte odstát alespoň 10 minut a pak míchejte alespoň 3 minuty do rozpuštění povrchu tobolek.
Maltese: Ħallihom għal mill-inqas 10 minuti u mbagħad ħawwad għal mill-inqas 3 minuti biex tħoll ilqxur tal-kapsuli.
Czech: Zahrnuje případy s fatálními následky.
Maltese: Tinkludi każijiet b'riżultat fatali.
Czech: Anální píštěl Flatulence Zvýšená hladina lipázy Zvýšená hladina amylázy
Maltese: Fistula anali Gass Żieda fil-lipase Żieda f'amylase
Czech: LENVIMA 4 mg tvrdé tobolky
Maltese: LENVIMA 4 mg
Czech: (1 tobolka po 10 mg a 1 tobolka po 4 mg).
Maltese: 10 mg u 1 kapsula ta' 4 mg).
Czech: Lenvatinib je inhibitor receptorové tyrosinkinázy (RTK), který selektivně inhibuje kinázovou aktivitu receptorů pro vaskulární endoteliální růstový faktor VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) a VEGFR3 (FLT4), kromě jiných RTK souvisejících s proangiogenní a onkogenní dráhou, včetně receptorů pro růstový faktor pro fibroblasty FGFR1, 2, 3 a 4, receptoru pro růstový faktor pro trombocyty PDGFRα, KIT a RET.
Maltese: Lenvatinib hu inibitur tar-riċettur ta' kinase tyrosine (RTK) li jinibixxi b'mod selettiv l-attivitajiet ta' kinase tar-riċetturi tal-fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR), u VEGFR3 (FLT4), flimkien ma' RTKs oħrajn relatati mal-passaġġi proanġjoġeniċi u onkoġeniċi, li jinkludu riċetturi tal-fattur tat-tkabbir fibroblast (FGF) FGFR1, 2, 3, u 4, ir-riċettur talfattur tat-tkabbir miksub mill-plejtlits (PDGF) PDGFRα, KIT, u RET.
Czech: Jak přípravek LENVIMA působí
Maltese: Mediċini oħra u LENVIMA
Czech: Upravená dávkab (≥ 60 kg TH)
Maltese: Doża Aġġustatab (≥60 kg BW)
Czech: Tobolka obsahuje hypromelosu, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula fiha contains hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Czech: < 60 kg TH 8 mg (dvě 4mg tobolky perorálně jednou denně)
Maltese: <60 kg BW 8 mg (żewg kapsuli ta' 4 mg mill-ħalq darba kuljum)
Czech: 5mg dávka byla hodnocena u 6 subjektů s těžkou poruchou jater (Child-Pugh skóre C).
Maltese: Doża ta' 5 mg ġiet evalwata f'6 individwi b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C).
Czech: Medián doby trvání léčby činil 5,7 měsíců (Q1: 2,9, Q3: 11,1) u lenvatinibu a 3,7 měsíců (Q1: 1,8, Q3: 7,4) u sorafenibu.
Maltese: It-tul medjan tat-terapija kien ta' 5.7 xhur (Q1: 2.9, Q3: 11.1) fil-fergħa tal-istudju dwar lenvatinib u 3.7 xhur (Q1: 1.8, Q3: 7.4) fil-fergħa tal-istudju dwar sorafenib.
Czech: Do odeznění na 0.-1. stupeň.
Maltese: Titjieb għal Grad 0-1.
Czech: Selhání ledvink,‡,†
Maltese: Insuffiċjenza tal fwiedk,‡,†
Czech: Vybraní pacienti s měřitelným onemocněním dle kritérií RECIST 1.1 byli randomizováni v poměru 2: 1 do skupiny užívající 24 mg lenvatinibu jednou denně (n = 261) nebo do skupiny užívající placebo (n = 131).
Maltese: Pazjenti eliġibbli b'mard li seta' jitkejjel skont RECIST 1.1, intgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu lenvatinib 24 mg darba kuljum (n=261) jew plaċebo (n=131).
Czech: Ve skupině užívající placebo se u 0,8 % pacientů rozvinulo renální selhání nebo porucha funkce ledvin (0,8 % bylo ≥ 3.
Maltese: Fil-grupp tal-plaċebo, 0.8% tal-pazjenti żviluppaw insuffiċjenza jew indeboliment tal-kliewi (0.8% kienu ta' Grad ≥ 3).
Czech: Mezi 1 166 pacienty léčenými lenvatinibem byly 3 případy (0,3 %) selhání jater, všechny s fatálními následky.
Maltese: Fost 1,166 pazjent li ġew ittratti b'lenvatinib, kien hemm 3 każijiet (0.3%) ta' insuffiċjenza tal-fwied, kollha b'riżultat fatali.
Czech: Nejdůležitější závažné nežádoucí účinky představovaly selhání jater (2,8 %), hepatální encefalopatie (4,6 %), krvácení z jícnových varixů (1,4 %), cerebrální hemoragie (0,6 %), arteriální tromboembolické příhody (2,0 %) včetně infarktu myokardu (0,8 %), cerebrálního infarktu (0,4 %) a cerebrovaskulárních příhod (0,4 %) a selhání ledvin / poruchy funkce ledvin (1,4 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi importanti kienu insuffiċjenza tal-fwied (2.8%), enċefalopatija tal-fwied (4.6), emorraġija mill-variċi tal-esofagu (1.4%), emorraġija ċerebrali (0.6%), avvenimenti tromboemboliċi arterjali (2.0%) inkluż infart mijokardijaku (0.8%), infart ċerebrali (0.4%) u inċident ċerebrovaskulari (0.4%) u avvenimenti ta' insuffiċjenza/indeboliment tal-kliewi (1.4%).
Czech: • Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura ‘l fuq minn 25°C.
Czech: Bezpečnostní profil lenvatinibu je založen na údajích od 452 pacientů s DTC a 496 pacientů s HCC.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' lenvatinib huwa bbażat fuq dejta minn 452 pazjent b'DTC u 496 pazjent b'HCC; li tippermetti biss il-karatterizzazzjoni ta' reazzjonijiet avversi komuni tal-mediċina f'pazjenti b'DTC u HCC.
Czech: U analýz podskupiny podle stratifikačních faktorů (přítomnost nebo absence MPVI nebo EHS nebo obou, skóre ECOG PS 0 nebo 1, tělesná hmotnost < 60 kg nebo ≥ 60 kg a region) HR konzistentně upřednostňoval lenvatinib nad sorafenibem s výjimkou západního regionu [HR 1,08 (95 % CI 0,82; 1,42], pacientů bez EHS [HR 1,01 (95 % CI 0,78, 1,30)] a pacientů bez MPVI, EHS nebo obou [HR 1,05 (0,79, 1,40)].
Maltese: Fl-analiżi tas-sottogrupp permezz ta' fatturi ta' stratifikazzjoni (preżenza jew assenza ta' MPVI jew EHS jew it-tnejn, ECOG PS 0 jew 1, BW <60 kg jew ≥60 kg u r-reġjun) HR iffavorixxa b'mod konsistenti lil lenvatinib fuq sorafenib, bl-eċċezzjoni tar-reġjun tal-Punent [HR ta' 1.08 (95% CI 0.82, 1.42], pazjenti mingħajr EHS [HR ta' 1.01 (95% CI 0.78, 1.30)] u pazjenti mingħajr MPVI, EHS jew it-tnejn [HR ta' 1.05 (0.79, 1.40)].
Czech: Porucha suprese tyreostimulačního hormonu / Porucha funkce štítné žlázy
Maltese: Indeboliment ta' soppressjoni tal-ormon li jistimula t-tirojde/Disfunzjoni tat-tirojde
Czech: Hypercholesterolemie zahrnuje hypercholesterolemii a zvýšený cholesterol v krvi.
Maltese: Iperkolesterolemija tinkludi iperkolesterolemija u żieda tal-kolesterol fid-demm.