FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde on esitetty tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen käsittelyn osiossa.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Finnish: Tehoon liittyvien lisäpäätelmien ekstrapoloimiseksi lääkeyhtiö esitti myös tulokset sarjasta tutkimuksia, joissa oli käytetty koostumukseltaan samanlaisia, mutta serotyypiltään erilaisia rokotteita kuin BTVPUR AlSap 1.
Czech: S cílem vyvodit další závěry o účinnosti vakcíny předložila společnost také výsledky řady studií provedených s vakcínami podobného složení, avšak zahrnujícími sérotypy odlišné od sérotypu obsaženého v přípravku BTVPUR AlSap 1.
Finnish: Rokotteen antaman suojan keston havaittiin olevan 12 kuukautta sekä lampailla että naudoilla.
Czech: Bylo zjištěno, že doba ochrany zprostředkovaná vakcínou činí u ovcí i skotu 12 měsíců.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin BTVPUR AlSap 1 -rokotteesta ei ollut saatavilla kaikkia tietoja.
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku BTVPUR AlSap 1 získat úplné informace.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallinen lampailla ja naudoilla ja että se vähentää taudin oireita ja viremiaa yhden kuukauden iästä lähtien eläimillä, jotka ovat saaneet serotyypin 1 sinikieliviruksen aiheuttaman tartunnan.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je pro ovce i skot bezpečná a že zmírňuje projevy onemocnění a zabraňuje viremii u zvířat ve věku od jednoho měsíce, která jsou nakažena virem katarální horečky ovcí sérotypu 1.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin laboratoriossa kahdessa yliannostutkimuksessa, jotka tehtiin lampailla ja naudoilla.
Czech: Bezpečnost této vakcíny byla zkoumána ve dvou hlavních laboratorních studiích bezpečnosti při předávkování provedených na ovcích a skotu.
Finnish: BTVPUR AlSap 1 sisältää yhtä sinikieliviruksen tyyppiä (serotyyppi 1).
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 1 obsahuje jeden typ viru katarální horečky ovcí („sérotyp 1").
Finnish: BTVPUR AlSap 1 sai alun perin myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 1 byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Finnish: BTVPUR AlSap 1 on rokote, jota saa injektionesteenä, suspensiona.
Czech: BTVPUR AlSap 1 je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että BTVPUR AlSap 1:n edut ovat sen riskejä suuremmat lampaiden ja nautojen aktiivisessa immunisoinnissa serotyypin 1 sinikieliviruksen aiheuttaman tartunnan, viremian ja kliinisten oireiden ehkäisemisessä, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä BTVPUR AlSap 1:lle.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku BTVPUR AlSap 1 v rámci aktivní imunizace ovcí a skotu k prevenci infekce a virémie a ke zmírnění klinických příznaků způsobených virem katarální horečky ovcí, sérotypem 1, převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Inaktivoitu adjuvanttia sisältävä rokote serotyypin 1 sinikielitautivirusta vastaan
Czech: Inaktivovaná adjuvovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin laboratoriossa tehdyissä kolmessa päätutkimuksessa, joissa serotyypin 1 sinikielirokotetta annettiin nuorille lampaille ja naudoille.
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána ve třech hlavních laboratorních studiích u mláďat ovcí a skotu s použitím vakcíny obsahující sérotyp 1 viru katarální horečky ovcí.
Finnish: Se sisältää inaktivoituja (tapettuja) serotyypin 1 sinikielitautiviruksia (bluetongue-viruksia).
Czech: Obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1.
Finnish: Turvallisuuteen liittyvien päätelmien ekstrapolointia varten esitettiin myös tuloksia sarjasta laboratorioissa tehtyjä turvallisuustutkimuksia, joissa oli koostumukseltaan vastaavanlaisia rokotteita, jotka kuitenkin sisälsivät erilaista sinikieliviruksen serotyyppiä.
Czech: Za účelem vyvození závěrů týkajících se bezpečnosti vakcíny byly rovněž předloženy výsledky řady laboratorních studií bezpečnosti provedených s vakcínami podobného složení, avšak zahrnujícími odlišné sérotypy katarální horečky ovcí (včetně studií provedených u březích bahnic a krav).
Finnish: BTVPUR AlSap 1 sisältää inaktivoitua sinikielivirusta, joten se ei voi aiheuttaa sairautta.
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 1 obsahuje virus katarální horečky ovcí, který byl inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
Finnish: BTVPUR AlSap 1:n varoaika naudan ja lampaan lihalle ja maidolle on nolla vuorokautta.
Czech: Ochranná lhůta pro maso a mléko skotu i ovcí činí u přípravku BTVPUR AlSap 1 nula dnů.
Finnish: BTVPUR AlSap 1 -rokotetta käytetään nautojen ja lampaiden suojaamiseen sinikielitautia vastaan.
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 1 se používá u ovcí a skotu k ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Finnish: BTVPUR AlSap 1 on rokote.
Czech: BTVPUR AlSap 1 je vakcína.
Finnish: Mitä hyötyä BTVPUR AlSap 1:sta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku BTVPUR AlSap 1 byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Muita tietoja BTVPUR AlSap 1 -rokotteesta
Czech: Další informace o přípravku BTVPUR AlSap 1:
Finnish: Mitä riskejä BTVPUR AlSap 1 -rokotteeseen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem BTVPUR AlSap 1?
Finnish: Mitä BTVPUR AlSap 1 on?
Czech: Co je BTVPUR AlSap 1?
Finnish: Nahan alle Rasiassa tyypin I lasipullo jossa butyyli-elastomeerisuljin.
Czech: Krabice s lahvičkou sklo typu 1- s butylovou elastomerovou zátkou
Finnish: vastaa inaktivaatiota edeltävää tiitteriä (log10)
Czech: (*) Odpovídající titru před inaktivací (log 10)
Finnish: EU-nummer Kauppanimi
Czech: Číslo EU
Finnish: Sisältö Pakkauskoko
Czech: Obsah Velekost balení
Finnish: Lääkemuoto Kohde-eläinlajit Antoreitti Pakkaus
Czech: Léková forma Cílový druh
Finnish: Vuosittain.
Czech: Každoročně.
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) toimitusaikataulu on käynnistettävä uudelleen, jolloin raportit tulee toimittaa kuuden kuukauden välein seuraavan kahden vuoden ajan (sisältäen kaikki hyväksytyt pakkauskoot), jonka jälkeen vuosittaiset raportit kahden vuoden ajan, ja sen jälkeen kolmen vuoden välein.
Czech: Měl by být znovu zahájen 6měsíční cyklus předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) (zahrnující všechny registrované prezentace tohoto přípravku) po následující dva roky, následovaný zprávami za roční období po další dva roky, a poté v tříletých intervalech.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu pakkauksessa ja etiketissä (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na etiketě po EXP.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou buď povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Finnish: Immuniteetin kesto on 1 vuosi perusrokotusohjelman jälkeen.
Czech: Trvání imunity je 1 rok po primovakcinaci.
Finnish: **Haemolytic units Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Czech: **Hemolytické jednotky Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Finnish: Pullon koko sisältö on käytettävä heti pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen ja yhdellä käyttökerralla.
Czech: Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat okamžitě po otevření a během jedné procedury.
Finnish: Uusintarokotus Vuosittain.
Czech: Revakcinace Každoročně.
Finnish: Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Czech: Lze použít během březosti a laktace.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu vain Euroopan yhteisön sinikielitaudin torjuntaa koskevassa lainsäädännössä määritellyin erityisehdoin.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je možné pouze při dodržení zvláštních podmínek stanovených legislativou Evropské komise pro kontrolu onemocnění katarální horečkou ovcí.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on mahdollisimman pian esitettävä sopiva vaikuttavan aineen kvantifiointimenetelmä sekoitusvaiheessa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl doložit pro fázi míchání vhodný systém pro kvantifikaci léčivé látky, jakmile to bude možné.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen ei havaittu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, kromě těch zmíněných v bodě 4.6.
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení(ES) č. 470/2009.
Finnish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Ranska
Czech: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint Priest Francie
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinných látek
Finnish: *(virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisraja 3,68 log10 RNA-kopiota/ml, mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä)
Czech: *(pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru.)
Finnish: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Yhdistynyt Kuningaskunta
Czech: Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Spojené království
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa siitospässeillä ei ole osoitettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu bluetongue-virusrokote lampaalle, ATCvet-koodi QI04AA02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, ATCvet kód QI04AA02.
Finnish: Vältä ilmakuplien muodostumista, koska ne voivat ärsyttää injektiokohtaa.
Czech: Vyhněte se utvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot {numero}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot:
Finnish: Rokotuksen jälkeen injektiokohdassa saattaa esiintyä vähäistä paikallista turvotusta (enintään 24 cm²) lyhytkestoisesti (enintään 14 vuorokauden ajan).
Czech: Po vakcinaci je možné pozorovat menší otok v místě aplikace (maximálně 24 cm krátkou dobu (maximálně 14 dní).
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on BTVPUR AlSap 2-4 -valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat BTVPUR AlSap 2-4 se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 18 kuukautta.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.
Finnish: BTVPUR AlSap 2-4 -valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití BTVPUR AlSap 2-4 jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Finnish: 50 annosta (50 ml)
Czech: 50 dávek (50 ml)
Finnish: Yksi injektio: aiemmin rokottamattomille eläimille yhden kuukauden iästä lähtien (tai nuorille eläimille 2,5 kuukauden iästä lähtien, jos lampaan emä on immunisoitu).
Czech: Jedna injekce: od 1 měsíce věku mláďat od nevakcinovaných matek (resp. od 2,5 měsíce věku mláďat od vakcinovaných matek.)
Finnish: Siitospässeillä rokotetta saa käyttää vain hoidosta vastaavan eläinlääkärin ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyötyhaitta-arvion perusteella, riippuen voimassa olevasta sinikielitaudin (BTV) vastustamista koskevasta rokotuskäytännöstä.
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě posouzení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Nemísit s jinými veterinárními léčivými přípravky.
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla saattaa poiketa lampaalla osoitetusta tehosta.
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků získaných u ovcí.
Finnish: Tiineys ja maidon erittyminen/ imetys: Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
Czech: Březost a laktace: Lze použít během březosti a laktace.
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 10 annosta (10 ml)
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 10 dávek (10 ml)
Finnish: Tilapäistä lämmönnousua, yleensä enintään 1,1 °C, saattaa esiintyä 24 tunnin kuluessa rokotuksen jälkeen.
Czech: Do 24 hodin po vakcinaci se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty, které v průměru nepřekročí 1,1 °C.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Finnish: 30 HU** *Soluviljelmässä 50 % infektoiva annos vastaa inaktivaatiota edeltävää tiitteriä (log10) **Haemolytic units
Czech: 30 HU** *50% infekční dávka pro buněčnou kulturu, odpovídající titru před inaktivací (log 10).
Finnish: Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä annetaan muille märehtijälajeille (koti- tai villieläimet), jotka ovat tartuntavaarassa, Tällöin on suositeltavaa, että rokotetta testataan pienellä määrällä eläimiä ennen joukkorokottamista.
Czech: Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze.
Finnish: VASTA-AIHEET Ei ole.
Czech: KONTRAINDIKACE Nejsou
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE" Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen ei havaittu muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, kromě těch zmíněných v odstavci "Nežádoucí účinky".
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä jonkin muun eläinlääkevalmisteen kanssa ei ole tietoa.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Finnish: Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää:
Czech: Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/10/108/005
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/10/108/005
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {kuukausi/vuosi}
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP:
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Neuplatňuje se.
Finnish: Immuniteetin on osoitettu kehittyvän perusrokotuksen jälkeen 3 viikon kuluessa serotyyppiä 4 vastaan ja 5 viikon kuluessa serotyyppiä 2 vastaan.
Czech: Nástup imunity byl prokázán 3 týdny po primovakcinaci pro sérotyp 4 a 5 týdnů po primovakcinaci pro sérotyp 2.
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Anna yksi 1 ml:n annos nahan alle seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Perusrokotus
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Podávejte subkutánně jednu dávku o objemu 1 ml podle následujícího vakcinačního schématu: Primovakcinace
Finnish: Lampaan aktiivinen immunisaatio sinikielitautiviruksen serotyyppien 2 ja 4 aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi ja kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Czech: Aktivní imunizace ovcí k prevenci viremie* a k redukci klinických příznaků způsobených sérotypy 2 a 4 viru katarální horečky ovcí.
Finnish: Laatikossa yksi 10 annosta sisältävä pullo (1 x 10 ml) Laatikossa yksi 50 annosta sisältävä pullo (1 x 50 ml) Laatikossa kymmenen 50 annosta sisältävää pulloa (10 x 50 ml) Laatikossa yksi 100 annosta sisältävä pullo (1 x 100 ml) Laatikossa kymmenen 100 annosta sisältävää pulloa (10 x 100 ml)
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 10 dávkách (1 x 10 ml) Balení s 1 lahvičkou po 50 dávkách (1 x 50 ml) Balení s 10 lahvičkami po 50 dávkách (10 x 50 ml) Balení s 1 lahvičkou po 100 dávkách (1 x 100 ml) Balení s 10 lahvičkami po 100 dávkách (10 x 100 ml)
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Yhden 50 ml:n pullon tai kymmenen 50 ml:n pullon tai yhden 100 ml:n pullon tai kymmenen 100 ml:n pullon laatikko
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Balení s 1 lahvičkou po 50 ml, nebo 10 lahvičkami po 50 ml, nebo 1 lahvičkou po 100 ml, nebo 10 lahvičkami po 100 ml
Finnish: Rokote sisältää inaktivoituja serotyypin 2 ja 4 bluetongue-viruksia sekä adjuvantteina alumiinihydroksidia ja saponiinia.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotypy 2 a 4 s adjuvancii hydroxidem hlinitým a saponinem.
Finnish: PAKKAUSKOKO 10 annosta (10 ml)
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 dávek (10 ml)
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/10/108/001 (yksi 100 ml:n pullo) EU/2/10/108/002 (kymmenen 100 ml:n pulloa)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/10/108/001 (1 lahvička po 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 lahviček po 100 ml)
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Finnish: 50 tai 100 ml:n polypropeenipullo, jossa butyylielastomeerisuljin.
Czech: Polypropylenová lahvička s obsahem 50 ml nebo 100 ml s butyl elastomerovým uzávěrem.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Lammas
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Finnish: EU/2/10/108/003 (yksi 50 ml:n pullo) EU/2/10/108/004 (kymmenen 50 ml:n pulloa) EU/2/10/108/001 (yksi 100 ml:n pullo) EU/2/10/108/002 (kymmenen 100 ml:n pulloa)
Czech: EU/2/10/108/003 (1 lahvička po 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 lahviček po 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 lahvička po 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 lahviček po 100 ml)
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {kuukausi/vuosi} Käytä avattu injektiopullo heti.
Czech: DATUM EXPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po otevření ihned spotřebujte.
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 annosta (100 ml)
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 dávek (100 ml)
Finnish: Silikoni vaahdonmuodostuksen estoon Fosfaattia sisältävä puskurointiaine Glysiiniä sisältävä puskurointiaine Alumiinihydroksidi Saponiini
Czech: Simetikonová emulze Tlumivý fosforečnanový roztok Tlumivý glycinový roztok Hydroxid hlinitý Saponin
Finnish: Kymmenen 50 annosta sisältävää pulloa (10 x 50 ml) 100 annosta (100 ml)
Czech: 10 lahviček po 50 dávkách (10 x 50 ml) 100 dávek (100 ml)
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
Finnish: Bluetongueviruksen serotyypin 2 antigeeni .................................................................... 6,8-9,5 CCID50* Bluetongueviruksen serotyypin 4 antigeeni .................................................................... 7,1-8,5 CCID50* *Soluviljelmässä 50 % infektoiva annos vastaa inaktivaatiota edeltävää tiitteriä (log10) Adjuvantit:
Czech: Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 2 ................................................ 6,8 - 9,5 CCID50* Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 4 ................................................ 7,1 - 8,5 CCID50* *50% infekční dávka pro buněčnou kulturu odpovídající titru před inaktivací (log 10) Adjuvans:
Finnish: Bluetongueviruksen serotyypin 2 antigeeniä .................................................................. 6,8-9,5 CCID50* Bluetongueviruksen serotyypin 4 antigeeniä .................................................................. 7,1-8,5 CCID50* Alumiinihydroksidia
Czech: Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 2 ................................................ 6,8 - 9,5 CCID50* Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 4 ............................................... 7,1 - 8,5 CCID50* Hydroxid hlinitý
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI BTVPUR AlSap 2-4 injektioneste, suspensio, lampaalle
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BTVPUR AlSap 2-4, injekční suspenze pro ovce
Finnish: Vältä lääkkeen vetämistä injektiopullosta useampaan otteeseen.
Czech: Vyvarujte se opětovnému propíchnutí uzávěru lahvičky.
Finnish: 10 ml:n tyypin I lasipullo, jossa butyylielastomeerisuljin.
Czech: Skleněná lahvička typu I s obsahem 10 ml s butyl elastomerovým uzávěrem.
Finnish: Valmiste saa rokotetuilla eläimillä aikaan aktiivisen ja spesifisen immuniteetin bluetongue-viruksen serotyyppejä 2 ja 4 vastaan.
Czech: Indukuje aktivní a specifickou imunitu proti viru BTV sérotypům 2 a 4 u vakcinovaných zvířat.