FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: HLA-B*1502-alleelilla on osoitettu olevan vahva yhteys vakavan ihoreaktion, Stevens-Johnsonin oireyhtymän (SJS), kehittymisen riskiin karbamatsepiinihoidon yhteydessä han-kiinalaista tai thaimaalaista syntyperää olevilla potilailla.
Maltese: Il-preżenza ta' allel ta' HLA-B*1502 f'individwi ta' oriġini Ħan Ċiniża u Thai intweriet li hija assoċjata ħafna mar-riskju ta' żviluppar tas-sindromu ta' Stevens-Johnson (SJS) meta ikkurati b'carbamazepine.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Useista epilepsialääkkeistä koostuvaan hoitoon saattaa liittyä suurempi synnynnäisten epämuodostumien riski kuin monoterapiaan, joten on tärkeää käyttää monoterapiaa aina silloin kun se on mahdollista.
Maltese: Kura multipla bi prodott mediċinali kontra l-epilessija tista' tkun assoċjata ma' riskju ogħla ta' malformazzjonijiet konġenitali milli b'monoterapija, għaldaqstant huwa importanti li kull fejn possibbli, tiġi pprattikata monoterapija.
Finnish: Epilepsialääkkeet saattavat edistää foolihappopuutosta, joka saattaa olla sikiön poikkeavuuksia edistävä tekijä.
Maltese: Prodotti mediċinali antiepilettiċi jistgħu jikkontribwixxu għal nuqqas ta' folic acid, kawża kontributorja possibbli ta' anormalità fetali.
Finnish: Ruokahalun lisääntyminen, ruokahalun väheneminen, hyponatremia, elektrolyyttitasapainon häiriö, kakeksia, nestehukka, liikalihavuus
Maltese: Żieda fl-aptit, tnaqqis fl-aptit, iponatremija, żbilanċ tal-elettroliti, kakeksja, deidratazzjoni, obeżità
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 20, 30, 60 tai 90 tabletin rasia
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa ta' 20, 30, 60 jew 90 pillola
Finnish: Exalief-annoksen muuttamista hoidon aikana suositellaan, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on <60 ml/min (ks. kohta 4.2).
Maltese: Waqt kura b'Exalief aġġustament tad-doża huwa rakkomandat f'pazjenti b'rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinin <60 ml/min (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: EU/1/09/520/012-020
Maltese: FIS-SUQ EU/1/09/520/020
Finnish: HLA-B*1502-alleelilla ei ole merkitystä muissa etnisissä ryhmissä.
Maltese: L-allel HLA-B*1502 mhuwiex assoċjat ma' SJS fil-popolazzjoni Kawkażjana.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Exalief 800 mg tabletit ovat ALU/ALU- tai ALU/PVC-läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 20, 30, 60 tai 90 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pilloli Exalief 800 mg huma ppakkjati f'folji ALU/ALU jew ALU/PVC impoġġijin f'kaxex tal-kartun li fihom 20, 30, 60 jew 90 pillola
Finnish: Sitä saa valkoisina tabletteina (pyöreä 400 mg, pitkänomainen 600 mg ja 800 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli bojod (tondi: 400 mg; oblongi: 600 mg u 800 mg).
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) EXALIEF Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) EXALIEF
Finnish: Kuukausittainen määrä putosi 9,8 kohtaukseen Exalief 800 mg:lla ja 9 kohtaukseen Exalief 1 200 mg:lla 12 viikon hoidon aikana, kun lumelääkettä saaneilla oli 11,7 kohtausta kuukaudessa.
Maltese: Fuq perjodu ta' 12-il ġimgħa ta' trattament, dan niżel għal bejn 9.8 u 9 aċċessjonijet fix-xahar għal pazjenti li kienu taħt Exalief 800 mg u Exalief 1200 mg rispettivament, meta mqabbel ma' 11.7 fix-xahar għal dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Finnish: Kolmeen päätutkimukseen osallistui yhteensä 1 050 aikuista, joilla oli paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, joihin ei annettu muuta lääkitystä.
Maltese: Twettqu tliet studji ewlenin, li involvew total ta' 1,050 adult bil-bidu parzjali ta' aċċessjoni li ma kinux ikkontrollati minn mediċini oħra.
Finnish: Exalief on lääke, jonka vaikuttava aine on eslikarbatsepiiniasetaatti.
Maltese: Exalief huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva eslicarbazepine acetate.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa verrattiin eri annoksina annettua Exalief (400 mg, 800 mg tai 1 200 mg kerran päivässä) lumelääkkeeseen.
Maltese: It-tliet studji kollha qabblu Exalief mogħti f'dożijiet differenti ((400 mg, 800 mg jew 1200 mg darba kuljum) ma' plaċebo (trattament finta).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat fi: 02-2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Bial - Portela & Ca, SA -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Exaliefia varten 21. huhtikuuta 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Exalief lil Bial - Portela & Ca, SA fi 21 ta' April 2009.
Finnish: Elimistössä Exaliefin vaikuttava aine eslikarbatsepiiniasetaatti muuttuu epilepsialääke eslikarbatsepiiniksi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exalief, eslicarbazepine acetate, tiġi konvertita fil-mediċina antiepilettika eslicarbazepine fil-ġisem.
Finnish: Mitä riskejä Exaliefiin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Exalief?
Finnish: Exaliefia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) eslikarbatsepiiniasetaatille, jollekin muulle valmistusaineelle tai muille karboksamidijohdannaisille (lääkkeille, joiden rakenne on samanlainen kuin eslikarbatsepiiniasetaatin, kuten karbamatsepiinin tai okskarbatsepiinin).
Maltese: Exalief ma għandux jintuża f'nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal eslicarbazepine acetate, jew kull ingredjent ieħor jew derivattivi oħra tal-carboxamide (mediċini bi struttura simili għal eslicarbazepine acetate, bħalma huma carbamazepine jew oxcarbazepine).
Finnish: Pakkauskoko
Maltese: Daqs talPakkett
Finnish: EUmyyntilupanumero
Maltese: Numru tal-UE Isem (ivvintat)
Finnish: TÄRKEÄÄ:
Maltese: IMPORTANTI:
Finnish: D-90429 Nürnberg Saksa
Maltese: D-90429 Nuremberg
Finnish: Lähde: Tutkimus D2340 - taulukko 11-6 ja taulukko 11-7
Maltese: Sors: Studju D2340-Tabella 11-6 u Tabella 11-7
Finnish: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Espanja
Maltese: Barberà del Vallès, Barcelona Spanja
Finnish: 250 kovaa kapselia
Maltese: 250 kapsula iebsa
Finnish: Mikronukleustesti in vivo oli negatiivinen.
Maltese: It-test tal-mikronukleju in vivo kien negattiv.
Finnish: Rivastigmiini 6-12 mg N = 379
Maltese: Rivastigmine 6-12 mg N=379
Finnish: (E171) ja sellakka.
Maltese: (E171) u shellac.
Finnish: 28 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 112 kovaa kapselia
Maltese: 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa
Finnish: CIBIC-Plus: paraneminen PDS: vähintään 10 %:n paraneminen
Maltese: CIBIC-Plus: titjib PDS: titjib ta' mill-anqas 10%
Finnish: Poly(butyylimetakrylaatti, metyylimetakrylaatti) Akryylikopolymeeri
Maltese: Poly(butylmethacrylate, methylmethacrylate) Acrylic copolymer
Finnish: Exelon 10 cm N = 271
Maltese: Exelon 10 ċm N = 271
Finnish: Allerginen dermatiitti (laaja-alainen)
Maltese: Dermatite allerġika (mifruxa)
Finnish: Saatat tarvita lääkärin apua.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Finnish: N = 251 N = 256 N = 282
Maltese: N = 256 N = 282
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Vedetön kolloidinen piidioksidi Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171) Sellakka
Maltese: Magnesium stearate Hypromellose Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Shellac
Finnish: Exelon 15 cm N = 265
Maltese: Exelon 15 ċm N = 265
Finnish: ADAS-Cog: vähintään 4 pisteen paraneminen
Maltese: ADAS-Cog: titjib ta' mill-anqas 4 punti
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Exelon
Maltese: Mediċini oħra u Exelon
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. toukokuuta 1998 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. toukokuuta 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Mejju 2008
Finnish: In vitro tutkimuksista saadun näytön perusteella farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa yhteiskäytössä lääkeaineiden kanssa, jotka metaboloituvat seuraavien sytokromiisoentsyymien kautta: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 tai CYP2B6.
Maltese: Skont studji in vitro, mhix mistennija ebda interazzjoni farmakokinetika bi prodotti mediċinali metabolizzati mill-iżoenzimi tas-cytochrome li ġejjin: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, jew CYP2B6.
Finnish: • Aggressiivisuus
Maltese: • Aggressjoni
Finnish: Potilaat, joilla todettiin kliinisesti merkitsevä vaste (%)
Maltese: Pazjenti b'rispons klinikament rilevanti (%)
Finnish: Depotlaastari Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Maltese: Soluzzjoni orali Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Finnish: Infektiot Hyvin harvinainen
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Rari ħafna
Finnish: ITT + RDO -populaatio (n = 87)
Maltese: popolazzjoni ITT + RDO (n=87)
Finnish: - Muut aineet ovat hypromelloosi, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen piidioksidi, liivate, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, gelatin, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), titanium dioxide
Finnish: ADAS-Cog:n vähintään 4 pisteen paraneminen, eikä CIBIC-Plus:n tai PDS:n heikkenemistä *p < 0,05, **p < 0,01, ***p < 0,001
Maltese: PDS * p<0.05, ** p<0.01, *** p<0.001
Finnish: Kutina, allerginen dermatiitti (laaja-alainen)
Maltese: Ħakk, dermatite allerġika (mifruxa)
Finnish: Uloin kerros on beigen värinen, ja siihen on painettu seuraavat merkinnät: - "Exelon", "4.6 mg/24 h" ja "AMCX", - "Exelon", "9.5 mg/24 h" ja "BHDI", - "Exelon", "13.3 mg/24 h" ja "CNFU".
Maltese: barra huwa bex u ttikkettat b'dawn li jmiss: - "Exelon", "4.6 mg/24 h" u "AMCX", - "Exelon", "9.5 mg/24 h" u "BHDI", - "Exelon", "13.3 mg/24 h" u "CNFU".
Finnish: ITT + RDO -populaatio (n = 107)
Maltese: Popolazzjoni ITT + RDO (n=107)
Finnish: Kutina, ihottuma, eryteema, urtikaria, rakkulat, allerginen dermatiitti (laaja-alainen)
Maltese: Ħakk, eritema, urtikarja, infafet, dermatite allerġika (mifruxa)
Finnish: ITT + RDO -populaatio (n = 329)
Maltese: Popolazzjoni ITT + RDO (n=329)
Finnish: Exelonkapselit 12 mg/vrk
Maltese: Exelon kapsuli 12 mg/jum
Finnish: Potilaat, joilla oli kliinisesti merkitsevä vaste (%) Tutkimukseen otetut
Maltese: Pazjenti b'Rispons Klinikament Sinifikanti (%) Intenzjoni li tittratta
Finnish: Muutos 264 4,1 268 4,9
Maltese: Linja bażi 264 34.4 268 34.9
Finnish: Rivastigmiini metaboloituu pääasiassa koliiniesteraasivälitteisen hydrolyysin kautta NAP226-90-metaboliitiksi.
Maltese: Il-metaboliżmu huwa medjat l-aktar permezz ta' idroliżi minn cholinesterase għall-metabolu NAP226-90.
Finnish: Potilaat, joilla lievä dementia (MMSE 18-24)
Maltese: Pazjenti b'dimenzja ħafifa (MMSE 18-24)
Finnish: Aggressiivisuus
Maltese: Aggressjoni
Finnish: Tutkittujen potilaiden MMSE-pistemäärä (Mini-Mental State Examination) oli 10-24.
Maltese: Żgħir tal-Istat Mentali) ta' 10-24.
Finnish: Lisäksi vasteen "post-hoc" määritelmä esitetään samassa taulukossa.
Maltese: Barra dan, definizzjoni post-hoc ta' reazzjoni hija mogħtija fl-istess tabella.
Finnish: Alfatokoferoli Silikoniöljy Dimetikoni
Maltese: Matriċi li teħel Alpha-tocopherol Silicone oil Dimethicone
Finnish: Pahvikotelo sisältää 28, 56 tai 112 kapselia.
Maltese: Kull kaxxa jkun fiha 28, 56 jew 112-il kapsula.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus 3 mg:n annoksen jälkeen on noin 36 %  13 %.
Maltese: Iż-żieda assoluta fir-rata ta' biodisponibilità, wara doża ta' 3 mg, hija ta' madwar 36%13%.
Finnish: Tällä metaboliitilla on hyvin vähäinen asetyylikoliiniesteraasia estävä vaikutus (< 10 %) in vitro.
Maltese: In vitro din is-sustanza turi inibizzjoni minima ta' acetylcholinesterase (<10%).
Finnish: Kovat kapselit.
Maltese: Kapsula, iebsa
Finnish: Exelon 2 mg/ml [vain kotelo]
Maltese: Exelon 2 mg/ml [kaxxa li tintlewa biss]
Finnish: Rivastigmiini 6-12 mg N = 473
Maltese: Kejl tar-Rispons Rivastigmine 6-12 mg N=473
Finnish: Yleisyydet on määritelty seuraavan jaottelun mukaisesti: Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000; <1/1 000); hyvin harvinainen (<10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza huma ddefiniti bl-użu talkonvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (1/1,000 sa <1/100); rari (1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Finnish: Rivastigmiini voi häiritä antikolinergisten lääkkeiden (esim. oksibutyniini, tolterodiini) vaikutusta.
Maltese: Rivastigmine jista' jfixkel l-attività ta' prodotti mediċinali tat-tip antikolinerġiċi (eż. oxybutynin, tolterodine).
Finnish: Rivastigmiinin kerta-annoksen farmakokineettisten parametrien potilaskohtainen vaihtelu (suhteutettu annokseen ja potilaan painoon) oli ihon läpi annettaessa 43 % (Cmax) ja 49 % (AUC0-24h) ja suun kautta otettaessa 74 % ja 103 %.
Maltese: Il-varjabbilità bejn l-individwi b'doża waħda fil-parametri tal-farmakokinetika ta' rivastigmine (normalizzat għad-doża/kg piż tal-ġisem) kienet 43% (Cmax) u 49% (AUC0-24h) wara l-użu minn ġolġilda kontra 74% u 103%, rispettivament, wara l-forma orali.
Finnish: Taulukko 6
Maltese: Tabella 6
Finnish: Exelon 1,5 mg kovat kapselit Exelon 3,0 mg kovat kapselit Exelon 4,5 mg kovat kapselit Exelon 6,0 mg kovat kapselit
Maltese: Exelon 1.5 mg kapsuli ibsin Exelon 3.0 mg kapsuli ibsin Exelon 4.5 mg kapsuli ibsin Exelon 6.0 mg kapsuli ibsin
Finnish: ADCS-CGIC-pistearvo < 4 osoittaa paranemista.
Maltese: Punteġġi ADCS-CGIC ta' <4 jindikaw titjib.
Finnish: Koska bradykardia muodostaa riskitekijän kääntyvien kärkien takykardian esiintymiselle, rivastigmiinin yhdistämistä lääkkeisiin, jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa, mukaan lukien antipsykootit kuten jotkut fentiatsiinit (klooripromatsiini, levomepromatsiini), bentsamidit (sulpiridi, sultopridi, amisulpridi, tiapridi, veralipridi), pimotsidi, haloperidoli, droperidoli, sisapridi, sitalopraami, difemaniili, i.v.
Maltese: Peress li bradikardija tikkostitwixxi fattur ta' riskju fl-okkorrenza ta' torsades de pointes, ilkombinazzjoni ta' rivastigmine ma' prodotti mediċinali li jinduċu torsades de pointes bħal antipsikotiċi jiġifieri xi phenothiazines (chlorpromazine, levomepromazine), benzamides (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, haloperidol, droperidol, cisapride, citalopram, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, methadone, pentamidine u moxifloxacine għandha tiġi osservata b'attenzjoni u jista' jkun meħtieġ ukoll monitoraġġ kliniku (ECG).
Finnish: Sairas sinus -oireyhtymä
Maltese: Sindrome tas-sinus marid
Finnish: Exelon 2 mg/ml oraaliliuos rivastigmiini
Maltese: Exelon 2 mg/ml soluzzjoni orali rivastigmine
Finnish: Exelon 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm ja 27 mg/15 cm depotlaastarit on yksittäispakattu lapsiturvallisiin, kuumasaumattuihin suojapusseihin, jotka on valmistettu moneen kertaan laminoidusta paperi/polyetyleenitereftalaatti/alumiini/polyakryylinitriili (PAN) -materiaalista (paperi/PET/alu/PAN), tai kuumasaumattuihin, lapsiturvallisiin suojapusseihin, jotka on valmistettu paperi/polyetyleenitereftalaatti/polyetyleeni/alumiini/polyamidista (paperi/PET/PE/alu/PA) koostuvasta monikerroskomposiittilaminaatista.
Maltese: 27 mg/15 ċm huma ppakkjati individwalment fi qratas reżistenti għat-tfal u ssiġillati bis-sħana magħmulin minn materjal multilaminat li jinkludi karta/polietilen tereftalat/aluminju/polyacrylnitrile (PAN) (karta/PET/alu/PAN) jew fi qratas issiġillati bis-sħana u reżistenti għat-tfal magħmulin minn laminat kompost b'bosta saffi li jikkonsisti f'karta/polietilen tereftalat/polietilen/aluminju/poliammid (karta/PET/PE/alu/PA).
Finnish: Additiivisia bradykardiaan (joka voi aiheuttaa pyörtymisen) johtavia vaikutuksia on raportoitu eri beetasalpaajien (mukaan lukien atenololi) ja rivastigmiinin yhteiskäytössä.
Maltese: Ġew irrapportati effetti addittivi li jwasslu għal bradikardija (li tista' tirriżulta f'sinkope) bl-użu kkombinat ta' diversi imblukkaturi beta (inkluż atenolol) u rivastigmine.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: masennuslääkkeet ja keskushermostoa stimuloivat lääkeaineet, antikoliiniesteraasit, ATC-koodi: N06DA03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikoanalettiċi, anticholinesterases; Kodiċi ATC:
Finnish: PC: [vain kotelo] SN: [vain kotelo] NN: [vain kotelo]
Maltese: [kaxxa li tintlewa biss] NN: [kaxxa li tintlewa biss]
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä ei esiintynyt farmakokineettisiä interaktioita tutkimuksissa, joissa rivastigmiinia annettiin yhdessä digoksiinin, varfariinin, diatsepaamin tai fluoksetiinin kanssa.
Maltese: Fi studji fuq voluntiera b'saħħithom, ma dehret l-ebda interazzjoni farmakokinetika bejn rivastigmine u digoxin, warfarin, diazepam, jew fluoxetine.
Finnish: Se läpäisee hyvin veriaivoesteen, ja sen ilmeinen jakautumistilavuus on 1,8-2,7 l/kg.
Maltese: Huwa jaqsam malajr il-barriera ta' bejn il-moħħ u d-demm u għandu volum apparenti ta' distribuzzjoni b'medda ta' bejn 1.8-2.7 l/kg.
Finnish: Exelon 13,3 mg/24 h depotlaastari: Yksi depotlaastari vapauttaa 24 tunnin kuluessa 13,3 mg rivastigmiinia, on kooltaan 15 cm ja sisältää 27 mg rivastigmiinia.
Maltese: Kull garża terħi 13.3 mg ta' rivastigmine kull 24 siegħa, hija 15 cm u fiha 27 mg rivastigmine.
Finnish: Ekstrapyramidaaliset oireet (mukaan lukien Parkinsonin taudin paheneminen)
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (li jinkludu aggravar tal-marda ta' Parkinson)
Finnish: Exelon 9,5 mg/24 h depotlaastari: Yksi depotlaastari vapauttaa 24 tunnin kuluessa 9,5 mg rivastigmiinia, on kooltaan 10 cm ja sisältää 18 mg rivastigmiinia.
Maltese: Kull garża terħi 9.5 mg ta' rivastigmine kull 24 siegħa, hija 10 cm u fiha 18 mg rivastigmine.
Finnish: EU/1/98/066/019-022 EU/1/98/066/031-032 EU/1/98/066/035-038
Maltese: EU/1/98/066/019-022 EU/1/98/066/031-032 EU/1/98/066/035-038 EU/1/98/066/047-048
Finnish: Rivastigmiini saattaa pahentaa tai aiheuttaa ekstrapyramidaalisia oireita.
Maltese: Rivastigmine jista' jaggrava jew jikkawża sintomi ekstrapiramidali.
Finnish: Yksi pullo sisältää 250 kapselia.
Maltese: Kull flixkun fih 250 kapsula.
Finnish: Alzheimerin tautiin liittyvää dementiaa koskevat kliiniset tutkimukset
Maltese: Studji kliniċi f'dimenzja ta' Alzheimer
Finnish: Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000)
Finnish: Kaksoissokkoutus, viikko 48
Maltese: Ġimgħa 48 Valur
Finnish: Toimintakyvyn heikkenemistä arvioi tutkija, ja kognition heikkenemisen määritelmänä oli MMSE-pisteiden pieneneminen > 2 pisteellä edellisestä käynnistä tai > 3 pisteellä lähtötilanteesta.
Maltese: It-tnaqqis funzjonali ġie evalwat millinvestigatur u t-tnaqqis konjittiv kien definit bħala tnaqqis fil-punteġġ MMSE ta' >2 punti mill-viżta ta' qabel jew tnaqqis ta' >3 punti mil-linja bażi.
Finnish: Taustakerroksen ulkopinta on beigen värinen, ja siihen on painettu merkinnät "Exelon", "4.6 mg/24 h" ja "AMCX".
Maltese: In-naħa ta' barra tas-saff ta' wara huwa bex u tikkettat b'"Exelon", "4.6 mg/24 h" u "AMCX".
Finnish: Eteis-kammiokatkos, eteisvärinä, takykardia, sairas sinus -oireyhtymä
Maltese: Imblokk atrijoventrikulari, fibrillazzjoni tal-atriju, takikardija, sindrome ta' sinus marid
Finnish: Muut aineet: polyetyleenitereftalaattikalvo, lakattu; alfatokoferoli; poly(butyylimetakrylaatti, metyylimetakrylaatti); akryylikopolymeeri; silikoniöljy; dimetikoni; polyesterikalvo, fluoropolymeeripinnoitettu.
Maltese: Fiha wkoll: rita ta' polyethylene terephthalate bil-lakka, alpha-tocopherol, poly(butylmethacrylate, methylmethacrylate), acrylic copolymer, żejt tas-silicone, dimethicone, rita tal-polyester miksija bi fluoropolymer.
Finnish: Exelon 4,6 mg/24 h depotlaastari: Yksi depotlaastari vapauttaa 24 tunnin kuluessa 4,6 mg rivastigmiinia, on kooltaan 5 cm ja sisältää 9 mg rivastigmiinia.
Maltese: Kull garża terħi 4.6 mg ta' rivastigmine kull 24 siegħa, hija 5 cm u fiha 9 mg rivastigmine.
Finnish: DLSM = pienimmän neliösumman keskiarvojen ero.
Maltese: DLSM - differenza fl-inqas medji kwadri.
Finnish: Cmax saavutetaan 10-16 tunnissa.
Maltese: Cmax jintlaħaq wara 10-16-il siegħa.
Finnish: 3 mg ja 6 mg peroraalisen kerta-annoksen jälkeen keskimääräinen rivastigmiinin puhdistuma oli noin 46-63% alhaisempi lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (n=10, Child-Pughin luokitus 5-12, biopsialla todennettu) kuin terveillä yksilöillä (n=10).
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 3 mg jew 6 mg, it-tneħħija orali medja ta' rivastigmine kienet madwar 46-63% inqas f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif sa moderat (n=10, punteġġ ChildPugh 5-12, bijopsija ppruvata) milli f'individwi f'saħħithom (n=10).
Finnish: Päämetaboliitti NAP226-90 ei myöskään osoittautunut genotoksiseksi.
Maltese: Il-metabolit ewlieni NAP226-90 ukoll ma weriex potenzjal ġenotossiku.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty ne haittavaikutukset, joita raportoitiin Exelon-kapselihoitoa saavilla, Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla potilailla tehdyn tutkimuksen aikana.
Maltese: Tabella 2 turi reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt studji kliniċi mwettqa f'pazjenti b'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson ikkurati bil-kapsuli Exelon.
Finnish: Taulukkoon 3 on listattu niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla ilmeni ennakkoon määriteltyjä, ja mahdollisesta Parkinsonin taudin pahenemisesta merkkeinä olevia haittatapahtumia 24 viikkoa kestäneen, spesifisen, Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastaneilla potilailla suoritetun kliinisen tutkimuksen aikana.
Maltese: Tabella 3 telenka n-numru u l-perċentwal ta' pazjenti minn studju kliniku speċifiku ta' 24-gimgha li sar b'Exelon f'pazjenti bid-dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson b'każijiet avversi li kienu ddefiniti minn qabel li jistgħu jirriflettu aggravament tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson.
Finnish: Mitä Exelon sisältää - Vaikuttava aine on rivastigmiinivetytartraatti.
Maltese: X'fih Exelon - Is-sustanza attiva hija rivastigmine hydrogen tartrate.
Finnish: Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin, joita on kolmea pakkauskokoa (28, 56 tai 112 kapselia) ja muovipulloon, joka sisältää 250 kapselia.
Maltese: Ippakkjati f'folji li jiġu fi tliet daqsijiet (28, 56 jew 112-il kapsula) u fliexken tal-plastik ta' 250 kapsula, iżda jista' jkun li dawn ma ssibhomx f'pajjiżek.
Finnish: DLSM 95 % Cl p-arvo
Maltese: 10 ċm2 n Medja n Medja DLSM 95% CI Valur p
Finnish: Liuospullon mukana toimitetaan muovisuojukseen pakattu annosruisku.
Maltese: Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että nikotiinin käyttö lisää rivastigmiinin oraalista puhdistumaa 23% Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla (n=75 tupakoijaa ja 549 tupakoimatonta), kun rivastigmiinia otetaan kapseleina suun kautta enintään 12 mg vuorokaudessa.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li l-użu tan-nikotina jżid it-tneħħija orali ta' rivastigmine bi 23% f'pazjenti bil-marda ta' Alzheimer (n=75 li jpejpu u 549 li ma jpejpux) wara dożi sa 12-il mg/jum f'forma ta' kapsula orali ta' rivastigmine.
Finnish: Yksi Exelon 6,0 mg kapseli sisältää 6,0 mg rivastigmiiniä.
Maltese: Kull kapsula Exelon ta' 6.0 mg fiha 6.0 mg rivastigmine.
Finnish: 50 ml EU/1/98/066/013 120 ml
Maltese: EU/1/98/066/018 50 ml EU/1/98/066/013 120 ml
Finnish: Exelonia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Sitä saa kapseleina (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ja 6 mg), oraaliliuoksena (2 mg/ml) ja depotlaastareina (ihon läpi vaikuttavina laastareina), joista vapautuu iholle joko 4,6 mg, 9,5 mg tai 13,3 mg mg rivastigmiinia 24 tunnissa.
Maltese: Jiġi f'kapsuli (1.5, 3, 4.5 u 6 mg), bħala soluzzjoni orali (2 mg/ml), u fi stikek transdermiċi, li jerħu 4.6, 9.5 jew 13.3 mg rivastigmina mill-ġilda f'24 siegħa.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto rivastigmiini
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku rivastigmina