FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 200 mg al día 0,125 mg/kg al día
Slovak: 200 mg denne 0,125 mg/kg denne
Spanish: Las reacciones adversas clínicamente más importantes asociadas con el uso de talidomida en combinación con melfalán y prednisona o dexametasona incluyen: trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, neuropatía periférica, reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, síncope, bradicardia y mareos (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.5).
Slovak: Klinicky najzávažnejšie nežiaduce účinky súvisiace s použitím talidomidu v kombinácii s melfalánom a prednizónom alebo dexametazónom sú nasledovné: hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia, periférna neuropatia, závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, synkopa, bradykardia a závrat (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.5).
Spanish: • tiene la tensión arterial alta en las arterias que salen de los pulmones (ver también sección 4 "Posibles efectos secundarios");
Slovak: • máte vysoký tlak krvi v pľúcnych tepnách (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Spanish: • Inflamación e hinchazón de los tubos pulmonares (bronquitis).
Slovak: Zápal a opuch priedušiek v pľúcach (bronchitída).
Spanish: • Infección grave de la sangre (septicemia) acompañada de fiebre, escalofríos y temblores graves, y posiblemente complicada por tensión arterial baja y confusión (shock séptico).
Slovak: Závažná infekcia krvi (sepsa) sprevádzaná horúčkou, zimnicou a silným chvením, môže byť komplikovaná nízkym krvným tlakom a zmätenosťou (septický šok).
Spanish: Thalidomide Celgene, incluyendo o La necesidad de proporcionar consejo y asesoramiento exhaustivos a los pacientes o La garantía de que los pacientes deben ser capaces de cumplir los requisitos para el uso seguro de talidomida o La necesidad de proporcionar a los pacientes el material informativo adecuado o La notificación de cualquier embarazo o reacciones adversas a Thalidomide Celgene y a las Autoridades Sanitarias locales (si es aplicable a un Estado Miembro) utilizando los formularios proporcionados en el "Material informativo para el profesional sanitario"
Slovak: Povinnosti zdravotníckeho pracovníka, ktorý zamýšľa predpísať alebo vydať Thalidomide Celgene, vrátane: o potreby zabezpečiť komplexné odporúčania a poradenstvo pre pacientov, o posúdenia schopnosti pacientov dodržiavať požiadavky na bezpečné použitie talidomidu, o potreby poskytnúť pacientom vhodné vzdelávacie materiály pre pacientov, o hlásenia akéhokoľvek tehotenstva alebo nežiaducich udalostí spoločnosti Celgene a miestnym zdravotným orgánom (ak je to platné v danom členskom štáte) na formulároch dodaných v „súprave na vzdelávanie zdravotníckeho pracovníka".
Spanish: Entre estos medicamentos se encuentran los sedantes (como ansiolíticos, hipnóticos, antipsicóticos, antihistamínicos H1,
Slovak: To zahŕňa sedatíva (ako anxiolytiká, hypnotiká, antipsychotiká, H1-antihistaminiká, opiátové deriváty a barbituráty),
Spanish: El TAC debe acordar también con cada uno de los estados miembros, antes del lanzamiento del producto:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa má ešte pred uvedením lieku na trh dohodnúť s každým členským štátom:
Spanish: No se ha observado evidencia de carcinogenicidad en exposiciones de aproximadamente 15, 13 y 39 veces el AUC estimado en clínica con la dosis inicial recomendada en ratones, ratas macho y ratas hembra, respectivamente.
Slovak: U myší, potkaních samcov a potkaních samíc nebola pozorovaná karcinogenicita pri expozíciách 15, 13 a 39-krát nad odhadovanou klinickou AUC pri odporúčanej počiatočnej dávke.
Spanish: Si una mujer tratada con talidomida se queda embarazada, se debe interrumpir el tratamiento de manera inmediata y se debe derivar a la paciente a un médico especializado o con experiencia en teratología para realizar una evaluación y recibir asesoramiento.
Slovak: Ak dôjde u ženy liečenej talidomidom k otehotneniu, liečba sa musí okamžite ukončiť a pacientka sa musí odkázať na špecializovaného alebo skúseného teratológa, ktorý situáciu vyhodnotí a poskytne poradenstvo.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente observadas asociadas al uso de talidomida en combinación con melfalán y prednisona son: neutropenia, leucopenia, estreñimiento, somnolencia, parestesia, neuropatía periférica, anemia, linfopenia, trombocitopenia, mareos, disestesia, temblores y edema periférico.
Slovak: Najčastejšími pozorovanými nežiaducimi účinkami súvisiacimi s použitím talidomidu v kombinácii s melfalánom a prednizónom sú: neutropénia, leukopénia, zápcha, ospanlivosť, parestézia, periférna neuropatia, anémia, lymfopénia, trombocytopénia, závrat, dyzestézia, tremor a periférny edém.
Spanish: Mujeres con capacidad de gestación/Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres con capacidad de gestacióndeben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante al menos las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento, a lo largo del tratamiento, incluidas las interrupciones de la administración, y hasta al menos 4 semanas tras finalizar el tratamiento con talidomida (ver sección 4.4).
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať jednu účinnú formu antikoncepcie, a to minimálne 4 týždne pred začatím liečby, počas liečby vrátane prerušení liečby a minimálne 4 týždne po ukončení liečby talidomidom (pozri časť 4.4).
Spanish: • Neumonía, enfermedad pulmonar.
Slovak: Infekcia pľúc (pneumónia), ochorenie pľúc.
Spanish: La frecuencia de su aparición se basa en las observaciones realizadas durante un ensayo clínico comparativo y pivotal que investiga el efecto de talidomida en combinación con melfalán y prednisona en pacientes con mieloma múltiple no tratados anteriormente.
Slovak: Uvedené údaje o frekvencii výskytu sú založené na pozorovaniach počas pivotnej komparatívnej klinickej štúdie, v rámci ktorej sa skúmal účinok talidomidu v kombinácii s melfalánom a prednizónom u predtým neliečených pacientov s mnohopočetným myelómom.
Spanish: d Dosis de melfalán: reducir un 50 % en caso de insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina: ≥ 30 hasta < 50 ml/min) o grave (aclaramiento de creatinina: < 30 ml/min).
Slovak: dDávkovanie melfalánu: znížte o 50 % pri stredne závažnej (klírens kreatinínu ≥ 30, ale < 50 ml/min) alebo závažnej (CrCl<
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con talidomida, se debe determinar la presencia del virus de la hepatitis B. En los pacientes con un resultado positivo para la infección por el VHB, se recomienda consultar con un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B.
Slovak: Pacientom, u ktorých bol test na infekciu HBV pozitívny, sa odporúča konzultácia u lekára so skúsenosťami s liečbou hepatitídy typu B.
Spanish: Los hombres que tomen Thalidomide Celgene y tengan una pareja que pueda quedarse embarazada deben leer la sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a tomar Thalidomide Celgene".
Slovak: Ak ste muž užívajúci Thalidomide Celgene a máte partnerku, ktorá môže otehotnieť, pozrite si časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Thalidomide Celgene".
Spanish: • El hecho de que una mujer embarazada tome incluso una dosis tan pequeña como una cápsula puede hacer que el bebé nazca con defectos congénitos graves.
Slovak: Už aj jedna kapsula užitá tehotnou ženou môže u dieťaťa spôsobiť vážne vrodené chyby.
Spanish: • sufre una disminución del número de plaquetas.
Slovak: • máte znížený počet krvných doštičiek.
Spanish: • frenando el crecimiento de vasos sanguíneos en el cáncer;
Slovak: • zastavuje rastu krvných ciev v nádore,
Spanish: Los medicamentos que causen neuropatía conocida deben usarse con precaución en pacientes que estén tomando talidomida (ver sección 4.5).
Slovak: U pacientov užívajúcich talidomid sa majú s opatrnosťou používať lieky, ktoré sa spájajú s neuropatiou (pozri časť 4.5).
Spanish: • Disminución del número de leucocitos (neutropenia) acompañada de fiebre e infección.
Slovak: • máte znížený počet bielych krviniek (neutropénia) sprevádzaný horúčkou a infekciou.
Spanish: • Su médico se asegurará de que le hagan las pruebas de embarazo o antes del tratamiento o cada 4 semanas durante el tratamiento o 4 semanas después de finalizar el tratamiento
Slovak: Váš lekár zabezpečí, aby ste podstúpili tehotenský test o pred liečbou o každé 4 týždne počas liečby o 4 týždne po skončení liečby
Spanish: • Que talidomida se encuentra en el semen y la necesidad de usar preservativos si la pareja sexual está embarazada o es una mujer con capacidad de gestaciónque no está utilizando un anticonceptivo eficaz
Slovak: Talidomid sa nachádza v sperme a potreba používania prezervatívov, ak je sexuálna partnerka tehotná alebo je to žena, ktorá môže otehotnieť, a ktorá nepoužíva účinnú antikoncepciu.
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) / Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR)
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)/
Spanish: La dosis inicial de melfalán se reduce para las personas de edad avanzada > 75 años teniendo en cuenta la reserva de médula ósea y la función renal basales.
Slovak: U starších pacientov > 75 rokov je počiatočná dávka melfalánu znížená s ohľadom na počiatočné zásoby kostnej drene a renálne funkcie.
Spanish: o verificación de que ha tenido lugar el asesoramiento debido o documentación de la capacidad de gestación o casilla para marcar (o similar) que marca el médico para confirmar que el paciente está utilizando anticonceptivos eficaces (si es una mujer con capacidad de gestación) o verificación de que la prueba de embarazo inicial anterior al inicio del tratamiento es negativa (si es una mujer con capacidad de gestación) o fechas y resultados de las pruebas de embarazo
Slovak: Karty pre pacientov a/alebo podobné pomôcky: o overenie, že príslušné poradenstvo bolo vykonané, o dokumentácia o stave plodnosti, o zaškrtávacie okienko (alebo niečo podobné), kde lekár zaškrtnutím potvrdí, že pacientka používa účinnú antikoncepciu (ak je to žena, ktorá môže otehotnieť), o overenie úvodného negatívneho tehotenského testu pred začiatkom liečby (ak je to žena, ktorá môže otehotnieť), o dátumy tehotenských testov a výsledky.
Spanish: Óxido de hierro negro (E172)
Slovak: Tlačové farbivo šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol
Spanish: Puede deberse a coágulos de sangre en las arterias que van hasta los pulmones (embolia pulmonar), que es un efecto adverso frecuente.
Slovak: Môže to byť spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách vedúcich do pľúc (tzv. „pľúcna embólia"), čo je častý vedľajší účinok.
Spanish: • Dolor de pecho que se extiende a brazos, cuello, mandíbula, espalda o estómago,
Slovak: Bolesť na hrudi, ktorá vyžaruje do rúk, krku, čeľuste, chrbta alebo žalúdka, pocit zvýšeného potenia a dýchavičnosti, nevoľnosť alebo vracanie.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con talidomida en caso de angioedema, exantema de grado 4, exantema exfoliativo o ampolloso, o si se sospecha síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (NET) o reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), y no se debe reanudar después de haber suspendido el tratamiento por estas reacciones.
Slovak: Liečbu talidomidom je nutné ukončiť pri angioedéme, 4. stupni výsevu, ako sú exfoliatívny alebo bulózny výsev alebo ak existuje podozrenie na Stevensov-Johnsonov syndróm (Stevens-Johnson syndrome, SJS), toxickú epidermálnu nekrolýzu (toxic epidermal necrolysis, TEN) alebo liekovú reakciu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) a nesmie sa obnoviť po ukončení liečby kvôli týmto reakciám.
Spanish: Los pacientes tratados con talidomida presentan un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (tales como trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) y de tromboembolismo arterial (tales como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular), (ver sección 4.8).
Slovak: Pacienti liečení talidomidom majú zvýšené riziko venóznej tromboembólie (ako je hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia) a arteriálnej tromboembólie (ako je infarkt myokardu a cerebrovaskulárna príhoda); (pozri časť 4.8).
Spanish: • Reacciones alérgicas tales como exantema pruriginoso localizado o generalizado y angioedema (tipos de reacciones alérgicas que pueden manifestarse como urticaria, erupciones cutáneas, inflamación de los ojos, la boca o la cara, dificultad para respirar o picor).
Slovak: Alergické reakcie ako je lokalizovaná (na určitom mieste tela) alebo generalizovaná (postihujúca celé telo) svrbiaca vyrážka a angioedém (typ alergickej reakcie prejavujúcej sa žihľavkou, kožnou vyrážkou, opuchom očí, úst alebo tváre, dýchacími ťažkosťami alebo svrbením).
Spanish: • Información sobre el Programa de Prevención de Embarazo o Definición de mujeres con capacidad de gestacióny medidas que debe tomar el médico si tiene dudas o Información sobre métodos anticonceptivos efectivos o Consejos de seguridad para las mujeres con capacidad de gestación
Slovak: Informácie o programe prevencie tehotenstva: o Definícia žien, ktoré môžu otehotnieť a kroky, ktoré má predpisujúci lekár podniknúť, ak si nie je istý ohľadom schopnosti ženy otehotnieť o Informácie o druhu účinnej antikoncepcie.
Spanish: Insuficiencia cardiaca, bradicardia Poco frecuentes Infarto de miocardio†, fibrilación auricular†, Bloqueo auriculoventricular†
Slovak: Infarkt myokardu†, fibrilácia predsiení†, atrioventrikulárna blokáda†
Spanish: f Prednisona administrada una vez al día, los días del 1 al 4 de cada ciclo de 42 días.
Slovak: fPrednizón podaný raz denne v 1. až 4. deň každého 42-dňového cyklu.
Spanish: Si olvidó tomar Thalidomide Celgene
Slovak: Ak zabudnete užiť Thalidomide Celgene
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas a medicamentos (RAM) notificadas en un estudio clínico pivotal con talidomida en combinación con melfalán y prednisona y tras el uso poscomercialización.
Slovak: Tabuľka č. 3: Nežiaduce reakcie (adverse drug reactions, ADR) nahlásené v pivotnej klinickej štúdii s talidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom a po uvedení na trh Trieda orgánových systémov
Spanish: Idealmente, la prueba de embarazo, la prescripción y la dispensación se deben realizar el mismo día.
Slovak: V ideálnom prípade sa má v jeden a ten istý deň vykonať tehotenský test, predpísanie a vydanie lieku.
Spanish: Se ha notificado infarto de miocardio (IM) en pacientes que reciben talidomida, en concreto en pacientes con factores de riesgo.
Slovak: U pacientov užívajúcich talidomid, najmä u pacientov so známymi rizikovými faktormi, sa hlásil infarkt myokardu (IM).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento en los siguientes casos:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru v nasledujúcich prípadoch:
Spanish: Como medida de precaución, puesto que talidomida se encuentra en el semen, todos los pacientes varones deben usar preservativos durante el tratamiento, durante la interrupción de la administración y durante al menos 7 días después de la interrupción del tratamiento si su pareja está embarazada o tiene capacidad de gestación y no está utilizando un método anticonceptivo eficaz.
Slovak: Keďže talidomid sa nachádza v sperme, všetci muži musia v rámci preventívnych opatrení počas liečby, počas prerušenia liečby a minimálne 7 dní po ukončení liečby používať prezervatív, ak je ich partnerka tehotná alebo môže otehotnieť a nepoužíva účinnú antikoncepciu.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Thalidomide Celgene indicadas por su médico o farmacéutico.
Slovak: Vždy užívajte Thalidomide Celgene presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA El medicamento no utilizado debe devolverse al farmacéutico.
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Nepoužitý liek vráťte lekárnikovi.
Spanish: • tiene problemas renales o hepáticos (ver también sección 4 "Posibles efectos secundarios");
Slovak: • máte problémy s obličkami alebo pečeňou (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Thalidomide Celgene en la población pediátrica para la indicación de mieloma múltiple.
Slovak: Celgene sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu mnohopočetného myelómu.
Spanish: (pancitopenia).
Slovak: PRES).
Spanish: Los pacientes con riesgo de síndrome son aquellos que presentan una carga tumoral elevada antes del tratamiento.
Slovak: Pacienti vykazujúci pred liečbou vysokú nádorovú záťaž, sú ohrození syndrómom z rozpadu nádoru.
Spanish: Europea de Medicamentos)
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Spanish: Inducción de bradicardia
Slovak: Bradykardický účinok
Spanish: • Que no debe compartir el tratamiento con ninguna otra persona
Slovak: Svoje lieky nemá dávať žiadnej inej osobe.
Spanish: Durante el tratamiento con Thalidomide Celgene, tiene un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas y en las arterias (ver también sección 4 "Posibles efectos secundarios");
Slovak: Celgene existuje zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách a tepnách (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Spanish: c Melfalán administrado una vez al día los días del 1 al 4 de cada ciclo de 42 días.
Slovak: cMelfalán podaný raz denne v 1. až 4. deň každého 42-dňového cyklu.
Spanish: • Sensación de que la cabeza le da vueltas, lo que hace que resulte difícil estar de pie y moverse con normalidad.
Slovak: Točenie hlavy, problémy so vstávaním a normálnym pohybom.
Spanish: Los pacientes involucrados preferiblemente no deberían haber tenido noticia de la historia de talidomida.
Slovak: Pacienti by podľa možnosti nemali mať v anamnéze liečbu talidomidom.
Spanish: Proporción
Slovak: Podiel
Spanish: Si la pareja de un paciente que toma talidomida se queda embarazada, se debe derivar a un médico especializado o con experiencia en teratología para realizar una evaluación y recibir asesoramiento.
Slovak: Ak dôjde k otehotneniu partnerky pacienta, ktorý užíva talidomid, partnerku je nutné poslať k lekárovi so špecializáciou alebo skúsenosťami v teratológii, aby vyhodnotil situáciu a poradil.
Spanish: • La necesidad de realizar pruebas de embarazo, es decir, antes del tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y después del tratamiento
Slovak: Potreba vykonania tehotenských testov, t.j. pred liečbou, minimálne každé 4 týždne počas liečby a po liečbe.
Spanish: Hipertensión pulmonar†
Slovak: Pľúcna hypertenzia†
Spanish: Las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo deben cumplirse en todos los pacientes de sexo masculino y femenino.
Slovak: Všetci pacienti aj pacientky musia plniť podmienky programu prevencie tehotenstva.
Spanish: Se recomienda tener precaución al administrar talidomida con otros medicamentos que puedan producir somnolencia.
Slovak: Pri podávaní talidomidu v kombinácii s liekmi, ktoré spôsobujú ospalosť, je potrebné postupovať opatrne.
Spanish: Linfopenia Trombocitopenia
Slovak: Lymfopénia Trombocytopénia
Spanish: • La necesidad de usar anticonceptivos eficaces, sin interrupción, al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tiempo que dure el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento
Slovak: Potreba účinnej antikoncepcie, bez prerušenia, minimálne 4 týždne pred začiatkom liečby, počas celého trvania liečby a minimálne 4 týždne po skončení liečby.
Spanish: Si no está seguro/a de si alguno de los casos anteriores le aplica, consulte a su médico antes de empezar a tomar Thalidomide Celgene.
Slovak: Ak si nie ste istí, či sa na vás vzťahujú pokyny opísané vyššie, pred užitím Thalidomide Celgene sa poraďte so svojím lekárom.
Spanish: • Somnolencia, cansancio.
Slovak: Ospalosť, únava.
Spanish: Se observaron reducciones en los recuentos de plaquetas en los estudios realizados en ratones y ratas.
Slovak: V štúdiách na myšiach a potkanoch sa zistili znížené počty krvných doštičiek.
Spanish: Se debe considerar la interrupción o suspensión del tratamiento con talidomida en caso de exantema cutáneo de grado 2 o 3.
Slovak: Pri 2. a 3. stupni kožného výsevu sa má zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby talidomidom.
Spanish: El melfalán y la prednisona se dosificaron a 0,25 mg/kg/día y 2 mg/kg/día, respectivamente, en los días del 1 al 4 de cada ciclo de 6 semanas.
Slovak: Počas 1. až 4. dňa každého 6-týždňového cyklu bola dávka melfalánu a prednizónu 0,25 mg/kg/deň, resp. 2 mg/kg/deň.
Spanish: • Audición disminuida o sordera.
Slovak: Zhoršenie sluchu alebo hluchota.
Spanish: Edad (años)
Slovak: ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
Spanish: Se han notificado casos de hipertensión pulmonar, algunos de ellos mortales, en pacientes tratados con talidomida.
Slovak: U pacientov liečených talidomidom boli hlásené prípady pľúcnej hypertenzie, niektoré fatálne.
Spanish: 100 mg al día 0,10 mg/kg al día
Slovak: 100 mg denne 0,10 mg/kg denne
Spanish: En el caso de que el polvo de lenalidomida entre en contacto con las membranas mucosas, estas se deben lavar cuidadosamente con agua.
Slovak: Ak sa talidomid dostane do kontaktu so sliznicami, majú sa dôkladne opláchnuť vodou.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Spanish: • Folleto para el profesional sanitario o Antecedentes de talidomida, información de referencia de Thalidomide Celgene y su indicación aprobada o Posología
Slovak: Súhrn informácií pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať nasledovné prvky: Brožúru pre zdravotníckeho pracovníka o Históriu talidomidu, podkladové informácie o lieku Thalidomide Celgene a jeho schválenej indikácii.
Spanish: • Incluso si una mujer con capacidad de gestacióntiene amenorrea, debe seguir todos los consejos sobre métodos anticonceptivos eficaces.
Slovak: Aj keď má žena, ktorá môže otehotnieť, amenoreu, musí dodržiavať všetky podmienky účinnej antikoncepcie.
Spanish: El TAC debe acordar el texto final de la Información para Profesionales Sanitarios y el contenido del material informativo para el profesional sanitario con la Autoridad nacional competente en cada uno de los Estados Miembros antes del lanzamiento del medicamento y asegurarse de que los materiales contengan los elementos clave que se describen más adelante.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii si má dať v každom členskom štáte v spolupráci s kompetentným štátnym orgánom pred uvedením lieku na trh schváliť finálne znenie priamej komunikácie so zdravotníckym pracovníkom (Dear Healthcare Professional Letter) a súhrn informácií na vzdelávanie zdravotníckeho pracovníka a zabezpečiť, aby materiály obsahovali hlavné prvky, ktoré sú opísané nižšie.
Spanish: • Mujeres que estén embarazadas (ver sección 4.6).
Slovak: Gravidné ženy (pozri časť 4.6).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Thalidomide Celgene 50 mg talidomida
Slovak: Thalidomide Celgene 50 mg talidomid
Spanish: Se han notificado trastornos hepáticos, principalmente resultados anómalos en las pruebas de la función hepática.
Slovak: Zaznamenali sa poruchy pečene, hlavne výsledky pečeňových testov mimo normy.
Spanish: • Dificultad temporal para ver o hablar.
Slovak: Prechodné problémy so zrakom alebo s rečou.
Spanish: Se debe monitorizar rigurosamente la aparición de reacciones adversas en pacientes con insuficiencia orgánica grave.
Slovak: Pacienti so závažným poškodením orgánov majú byť pozorne monitorovaní, či sa u nich nevyskytnú nežiaduce reakcie.
Spanish: • La necesidad de realizar pruebas de embarazo, es decir, antes del tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después del tratamiento
Slovak: Potreba tehotenských testov, t.j. pred liečbou, minimálne každé 4 týždne počas liečby a minimálne 4 týždne po liečbe.