FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания] мометазонов фуроат mometasone furoate
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] Mometasoni furoas
Bulgarian: }> <{факс:}> <{имейл:}>
Estonian: [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Bulgarian: В проучване при 48 деца на възраст от 3 до 5 години, лекувани с интраназален мометазонов фуроат 50, 100 или 200 µg/дневно в продължение на 14 дни, не са установени значими разлики в сравнение с плацебо по отношение на средната промяна в плазменото кортизолово ниво в отговор на стимулация с тетракозактрин.
Estonian: 48 last hõlmavas uuringus raviti 3…5-aastaseid lapsi intranasaalse mometasoonfuroaadiga annuses 50, 100 või 200 mikrogrammi ööpäevas kokku 14 päeva.
Bulgarian: инфекции на дихателните пътища
Estonian: • hingamisteede infektsioon.
Bulgarian: Обичайната доза е едно впръскване във всяка ноздра веднъж дневно.
Estonian: Tavaline annus on üks pihustus kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Разклатете добре бутилката и махнете капачката (Фигура 1).
Estonian: Loksutage õrnalt pudelit ja eemaldage tolmukaitse.
Bulgarian: затруднено дишане и/или хриптене
Estonian: • hingamisraskused ja/või vilisev hingamine.
Bulgarian: НАЗОНЕКС спрей за нос съдържа бензалкониев хлорид, който може да причини дразнене на носа.
Estonian: Nasonex sisaldab bensalkooniumkloriidi Nasonex sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada ninaärritust.
Bulgarian: Ефект върху растежа при педиатричната популация Препоръчва се при деца, които са на продължително лечение с назални кортикостероиди, ръстът да се следи редовно.
Estonian: Pikaajalist nasaalset kortikosteroidravi saavate laste pikkust on soovitatav regulaarselt mõõta.
Bulgarian: оток на лицето, езика и гърлото
Estonian: • näo-, keele- või neeluturse;
Bulgarian: НАЗОНЕКС и свързани с него имена, количество на активното вещество в дозова единица, лекарствена форма [Вж.
Estonian: Nasonex ja sarnased nimetused tugevus ravimvorm [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] Mometasoonfuroaat
Bulgarian: Когато спрей за нос, съдържащ кортикостероид, се използва във високи дози за дълъг период от време, може да предизвика някои нежелани реакции при деца като забавен растеж.
Estonian: Kasutamisel suurtes annustes pika aja jooksul võivad kortikosteroide sisaldavad ninaspreid põhjustada teatud kõrvaltoimeid, nagu kasvu aeglustumine lastel.
Bulgarian: ако имате постоянно възпаление в носа или гърлото.
Estonian: • kui teil on püsiv nina- või kurguärritus.
Bulgarian: Епистаксис*
Estonian: Ninaverejooks*
Bulgarian: Обичайната доза е две впръсквания във всяка ноздра веднъж дневно.
Estonian: Tavaline annus on kaks pihustust kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas.
Bulgarian: НАЗОНЕКС спрей за нос показва клинично значимо начало на действието си в рамките на 12 часа след приложението на първата доза.
Estonian: 28%-l hooajalise allergilise riniidi patsientidest ilmnes kliiniliselt oluline toime algus 12 tunni jooksul pärast esimest NASONEXi ninasprei annust.
Bulgarian: При някои пациенти със сезонен алергичен ринит, НАЗОНЕКС спрей за нос показва клинично значимо начало на действието в рамките на 12 часа след първата доза, въпреки че през първите 48 часа може да не се постигне пълен ефект от лечението.
Estonian: Mõnedel hooajalise allergilise riniidiga patsientidel ilmnes kliiniliselt märkimisväärse toime algus 12 tundi pärast esimest NASONEXi ninasprei annust.
Bulgarian: Сенна хрема и целогодишен ринит
Estonian: Heinapalavik ja aastaringne nohu
Bulgarian: При преустановяване на приема на кортикостероиди, при някои хора е възможно да се получат нежелани ефекти, като болка в ставите или мускулите, слабост и чувство на потиснатост.
Estonian: Vähestel inimestel võivad suukaudsete või süstitavate kortikosteroidide manustamise lõppedes tekkida kõrvaltoimed, nagu liigese- või lihasvalu, nõrkus ja depressioon.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Estonian: Joonis 1
Bulgarian: Ако използвате за пръв път спрея, трябва да „прочистите" помпата като изпръскате във въздуха 10 пъти до появата на хомогенна струя.
Estonian: Kui te kasutate pihustit esimest korda, tuleb pihusti pump 10 vajutusega täita kuni tekib ühtlane ravimipihu: Loksutage õrnalt pudelit.
Bulgarian: НАЗОНЕКС спрей за нос е предназначен за лечение на симптомите на сенна хрема (известна и като сезонен алергичен ринит) и целогодишен ринит при възрастни и деца на 3 години и по-големи.
Estonian: Nasonexi kasutatakse täiskasvanutel ja lastel alates 3 aasta vanusest heinapalaviku (nimetatakse ka hooajaliseks allergiliseks riniidiks) ja aastaringse nohu ehk perenniaalse riniidi (pideva nohu) sümptomite raviks.
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Estonian: Toime laste kasvule
Bulgarian: Лечение на сенна хрема и целогодишен ринит
Estonian: Heinapalaviku ja aastaringse nohu ravi
Bulgarian: Персистирането на назофарингеалното дразнене може да е показание за спиране на лечението с НАЗОНЕКС спрей за нос.
Estonian: Ravi lõpetamine NASONEXi ninaspreiga võib osutuda vajalikuks ka püsiva nasofarüngeaalse ärrituse korral.
Bulgarian: NASONEX лекарствени продукти са регистрирани в следните държави членки на ЕС: Австрия, Белгия, България, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство, както и в Исландия и Норвегия.
Estonian: Nasonexi ravimid on registreeritud järgmistes ELi liikmesriikides: Austrias, Belgias, Bulgaarias, Eestis, Hispaanias, Iirimaal, Itaalias, Kreekas, Luksemburgis, Lätis, Leedus, Madalmaades, Maltal, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias, Sloveenias, Soomes, Taanis, Tšehhi Vabariigis, Ungaris ja Ühendkuningriigis ning ka Islandil ja Norras.
Bulgarian: NASONEX лекарствени продукти понастоящем не са регистрирани в Кипър.
Estonian: Nasonexi ravimid ei ole hetkel registreeritud Küprosel.
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 30 от Директива 2001/83/ЕО.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Bulgarian: Съдържанието на тази точка не е променяно от това, което е одобрено в повечето страни, въпреки че текстовете в някои случаи са били изменени, за да се постигне хармонизация.
Estonian: Selle lõigu sisu ei ole võrreldes enamikus riikides heakskiidetuga muudetud, kuigi sõnastust on mõnel juhul ühtlustamise eesmärgil parandatud.
Bulgarian: Въз основа на 9-те проучвания в оригиналната програма за постоянен ринит, показанието за постоянен ринит е одобрено през 1997 г. за страни по процедурата по взаимно признаване, както и от другите засегнати държави членки, между 1997 и 1998 г.
Estonian: Esialgse püsiva riniidi programmi raames läbiviidud üheksale uuringule tuginedes kiideti püsiva riniidi näidustus vastastikuse tunnustamise menetluse riikides heaks 1997. aastal ja teistes asjaomastes liikmesriikides 1997.-1998. aastal.
Bulgarian: Посочено е, че е малко вероятно предозирането да изисква лечение, различно от наблюдение, тъй като системната бионаличност на мометазон фуроат е <1%.
Estonian: Märgitakse, et üleannustamise korral ei vajata lisaks jälgimisele tõenäoliselt muud ravi, sest mometasoonfuroaadi süsteemne biosaadavus on <1%.
Bulgarian: ПРУ е предоставил информация относно педиатричната програма и резултатите от проучването (ефикасност и безопасност).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas teabe pediaatrilise ravi programmi ja uuringutulemuste kohta (efektiivsus ja ohutus).
Bulgarian: Средните резултати за оценките на лекарите на общите назални симптоми показват по-големи намаления за мометазон фуроат при всички посещения (в диапазона 36-62%) в сравнение с плацебо (22% до 48%).
Estonian: Kõigi ninaga seotud sümptomite arstihinnangute keskmine tulemus näitas kõigi visiitide lõikes mometasoonfuroaadi kasutamisel suuremat vähenemist (36%-62%) võrreldes platseeboga (22%-48%).
Bulgarian: По този начин е налице подкрепа за ефикасността във възрастовата група 3-5 години, и от фармакологична гледна точка не трябва да се очаква разлика в ефикасността в групата на 3-годишните деца в сравнение с 6-годишните.
Estonian: Seega on tõendeid efektiivsuse kohta 3-5-aastaste vanuserühmas ning farmakoloogilisest vaatepunktist ei eeldata efektiivsuse erinevust 3-aastastel ja 6-aastastel patsientidel.
Bulgarian: - деца под 3-годишна възраст при сезонен алергичен ринит и постоянен алергичен ринит;
Estonian: - alla 3-aastastel lastel sesoonse allergilise riniidi ja püsiva allergilise riniidi korral;
Bulgarian: - деца и юноши под 18-годишна възраст без установени назални полипи.
Estonian: - alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ninapolüüpide korral.
Bulgarian: Прави се препратка към точка 4.4 за употреба със системни кортикостероиди.
Estonian: Lõiku 4.4 lisatakse ristviide koos süsteemsete kortikosteroididega kasutamise kohta.
Bulgarian: Не се счита, че подадените проучвания подкрепят профилактиката на сезонния алергичен ринит, тъй като подадените за това показание данни не са окончателни по отношение на подходящия времеви момент за начало на лечението, като се има предвид, че ранното започване на лечението не е сравнявано с началото на момента на поява на симптомите.
Estonian: Esitatud uuringuid ei peeta sesoonse allergilise riniidi profülaktikat toetavaks, sest selle näidustuse kinnitamiseks esitatud andmed ei ole veenvad ravi alustamise ajapunkti seisukohalt, kuivõrd ravi varast alustamist ei võrreldud ravi alustamisega sümptomite ilmnemise ajal.
Bulgarian: Получените резултати за изследване на потребителя при промяна UK/H/0196/001/II/032, подадена като ангажимент за подновяване в процедурата по взаимно признаване и одобрена през януари
Estonian: Muudetud kasutamiskatses UK/H/0196/001/II/032, mis esitati vastastikuse tunnustamise menetluse raames pikendamise kohustusena ja kiideti heaks 2009. aasta jaanuaris, saadud tulemusi pidas inimravimite komitee vastuvõetavaks.
Bulgarian: Мометазон фуроат не се препоръчва за употреба в случай на перфорация на назалния септум (информация за съобщените случаи за перфорация на назалния септум е посочена в точка 4.8).
Estonian: Mometasoonfuroaati ei soovitata kasutada ninavaheseina perforatsiooni korral (teave nina perforatsiooni teatatud juhtumite kohta on lõigus 4.8).
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешениeто за употреба
Estonian: Lisa II Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Bulgarian: В допълнение тази точка дава предупреждение за наличието на помощното вещество бензалкониев хлорид, което може да причини дразнене на носа.
Estonian: Lisaks antakse käesolevas lõigus hoiatus abiaine bensalkooniumkloriidi kohta, mis võib põhjustada nina ärritust.
Bulgarian: Затова СНМР е счел употребата на мометазон фуроат при постоянен ринит при деца над 3-годишна възраст за приемлива, както е предложено от ПРУ.
Estonian: Seetõttu pidas inimravimite komitee vastuvõetavaks mometasoonfuroaadi kasutamist püsiva riniidi korral üle 3-aastastel lastel, nagu müügiloa hoidja välja pakkus.
Bulgarian: В случай на недостатъчен отговор е предложено увеличаване на дозата до 100 µg два пъти дневно във всяка ноздра (обща дневна доза от 400 mg) както в повечето държави членки.
Estonian: Ebapiisava ravivastuse korral on pakutud välja annuse suurendamine 100 µg-ni kaks korda ööpäevas mõlemasse ninasõõrmesse (ööpäevane koguannus 400 µg) nagu enamikus liikmesriikides.
Bulgarian: Подчертана е и необходимостта от едновременна употреба на подходяща допълнителна терапия за допълнително облекчаване на неназални симптоми, особено симптоми въ връзка с очите.
Estonian: Samuti rõhutatakse vajadust kasutada lisaks muude kui ninaga seotud sümptomite, eeskätt silmadega seotud sümptomite leevendamiseks asjakohast lisaravi.
Bulgarian: Две проучвания, изследващи синузита, както и резултатите и анализа на допълнително проучване (A2-3852), извършени за оценяване на клиничната значимост на размера на наблюдавания ефект на лечението, показват, че не е установено клиничното значение на получени при тези проучвания данни във връзка с предложеното показание.
Estonian: Ravi efektiivsusmäära kliinilise olulisuse hindamiseks läbiviidud kaks sinusiidiuuringut ning lisauuringu (A2-3852) tulemused ja analüüs näitasid, et nendes uuringutes seoses kavandatud näidustusega kogutud andmete kliiniline olulisus ei ole tõendatud.
Bulgarian: Тъй като количеството на бензалкониев хлорид - 0,02 mg на впръскване - е над прага от 10 микрограма/доставена доза, в съответствие с "Указанието за помощните вещества" в етикета и листовката (2003 г.) в листовката е включено съобщение, че NASONEX съдържа бензалкониев хлорид, който може да предизвика дразнене на носа.
Estonian: Et bensalkooniumkloriidi kogus 0,02 mg annuse kohta on suurem kui lävend 10 mikrogrammi manustatud annuse kohta, lisatakse pakendi infolehele kooskõlas abiainete etiketil ja pakendi infolehel märkimise suunisega (2003) märkus, et Nasonex sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada ninaärritust.
Bulgarian: Мометазон фуроат е противопоказан при наличие на нелекувана локализирана инфекция, например херпес симплекс, свързана с носната лигавица, както и при пациенти, които наскоро са претърпели операция или травма на носа до настъпване на оздравяване поради инхибиращия ефект на кортикостероидите върху оздравяването на раните.
Estonian: Mometasoonfuroaat on vastunäidustatud nina limaskesta hõlmava ravimata lokaliseerunud infektsiooni, nagu herpes simplexi korral ja ka patsientidel, kel on olnud hiljuti ninaoperatsioon või trauma, kuni tervenemiseni kortikosteroidide haavaparanemist inhibeeriva toime tõttu.
Bulgarian: От 6-те проучвания, 4 са сборни, и резултатите от пациентските дневници показват намаление от 33% от изходното ниво в сравнение с 15% при плацебо-лекуваните пациенти през първите 2 седмици от лечението с мометазон фуроат.
Estonian: Kuuest uuringust neli olid ühendatud ja patsiendipäevikutesse kantud tulemused näitasid mometasoonfuoraadiga ravitud patsientidel kahe esimese ravinädalaga 33% vähenemist algväärtusest võrreldes 15% vähenemisega platseebot saanud patsientidel.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно издаването на разрешение за употреба на NASONEX и свързаните с него имена, Европейската комисия (ЕК) уведоми Европейската агенция по лекарствата за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО с цел преодоляване на различията между разрешените КХП за горепосочения продукт и по този начин да се хармонизират КХП в целия ЕС.
Estonian: Et liikmesriigid olid Nasonexi ja sarnaste nimetuste müügiloa kohta vastu võtnud erinevaid otsuseid, tegi Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase ametliku esildise eesmärgiga tuvastada lahknevused liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes ja ühtlustada need kogu Euroopa Liidus.
Bulgarian: NASONEX спрей за нос 50 mcg представлява отмерена доза в ръчна спрей помпа, съдържаща водна суспензия на мометазон фуроат монохидрат, еквивалентен на 0,05% т/т мометазон фуроат; във водна среда, съдържаща глицерин, микрокристална целулоза и натриева карбоксиметилцелулоза, натриев цитрат, лимонена киселина, бензалкониев хлорид и полисорбат 80.
Estonian: Nasonexi 50 mcg ninasprei on mõõdetud annusega käsipumppihusti, mis sisaldab mometasoonfuroaatmonohüdraadi vesisuspensiooni, mis vastab 0,05 massi-% mometasoonfuroaadile; vesikeskkond sisaldab glütseriini, mikrokristalset tselluloosi ja naatriumkarboksümetüültselluloosi, naatriumtsitraati, sidrunhapet, bensalkooniumkloriidi ja polüsorbaat 80-t.
Bulgarian: Разрешение за употреба на лекарствения продукт е издадено съгласно националната процедура в 16 европейски страни и в съответствие с процедурата по взаимно признаване (MRP) в 13 държави членки, с
Estonian: Ravimile anti müügiluba riikliku menetlusega 16 Euroopa riigis ja vastastikuse tunnustamise menetlusega 13 liikmesriigis; menetluse viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik.
Bulgarian: Основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused
Bulgarian: Споменават се също така и системните ефекти на кортикостероидите, включително и съобщения за повишено вътреочно налягане след употребата на интраназални кортикостероиди.
Estonian: Mainitud on ka kortikosteroidide süsteemset toimet, sealhulgas teateid silmasisese rõhu suurenemise kohta pärast ninasiseste kortikosteroidide kasutamist.
Bulgarian: Доказано е, че цялостният отговор, от гледна точка на подобрение спрямо изходното ниво, е бил сходен между подгрупите с 3- до 5-годишните и 6- до 11-годишните пациенти.
Estonian: Üldine ravivastus paranemisena algväärtusest osutus 3-5-aastaste ja 6-11-aastaste alarühmas sarnaseks.
Bulgarian: Точката за "Фертилитет" се изменя, за да се включат само съответните изводи от неклинични проучвания за токсичност в съответствие с настоящото Указание относно кратката характеристика на продукта.
Estonian: Fertiilsust käsitlevat lõiku muudeti eesmärgiga hõlmata ainult mittekliinilistes toksilisusuuringutes tehtud asjakohased järeldused kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte kehtiva suunisega.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на NASONEX спрей за нос не е установена при:
Estonian: Nasonexi ninasprei ohutus ja efektiivsus ei ole tõendatud
Bulgarian: Направено е позоваване на проучване на клиничните взаимодействия, проведено с лоратадин, където няма съобщени взаимодействия, които да бъдат наблюдавани.
Estonian: Viidatakse loratadiiniga läbiviidud kliinilise koostoime uuringule, milles koostoimet ei täheldatud.
Bulgarian: Постоянен ринит
Estonian: Püsiv riniit
Bulgarian: Обсъдени са две 4-месечни рандомизирани, плацебо-контролирани, двойно-слепи, с паралелни групи, многоцентрови, изпитвания за ефикасността и безопасността на лечението и обсервационно, проследяващо изпитване без лечение в подкрепа на показанието за лечение на назална полипоза, където приложението на две дози мометазон фуроат в сравнение с плацебо (200 µg дневно и два пъти дневно) е изследвано при общо 664 пациенти, от които 441 са лекувани с мометазон фуроат.
Estonian: Arutati ninapolüüpide ravi näidustuse toetuseks korraldatud kahte 4-kuulist randomiseeritud, platseebokontrolliga, topeltpimedat, paralleelrühmaga mitmekeskuselist efektiivsuse ja ohutuse raviuuringut ning ravita vaatlevat järeluuringut, milles uuriti kokku 664 isikul, kellest 441 raviti mometasoonfuroaadiga, mometasoonfuroaadi kahte annust võrreldes platseeboga (200 µg üks ja kaks korda ööpäevas).
Bulgarian: Тези проучвания са в подкрепа на предложеното показание за симптоматично лечение на ринит (сезонен алергичен и постоянен) при възрастни.
Estonian: Need uuringud toetavad (sesoonse allergilise ja püsiva) riniidi sümptomaatilise ravi kavandatud näidustust täiskasvanutel.
Bulgarian: Вдишване или перорално приложение на прекомерни дози кортикостероиди обаче може да доведе до потискане на функцията на HPA.
Estonian: Siiski võib liiga suure annuse kortikosteroidide sissehingamine või suukaudne manustamine põhjustada hüpotaalamohüpofüsaar-adrenokortikaaltelje funktsiooni supressiooni.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са представени независимо от показанието и представят всички данни (сбор) в един табличен вид.
Estonian: Kõrvalnähud olid esitatud sõltumatult näidustusest ning kõik andmed olid koondatud ühte tabelisse.
Bulgarian: Мометазон фуроат е лишен от андрогенна, антиандрогенна, естрогенна или антиестрогенна активност.
Estonian: Mometasoonfuroaadil puudub androgeenne, antiandrogeenne, östrogeenne või antiöstrogeenne toime.
Bulgarian: Фаза II и III проучвания, прилагащи мометазон фуроат при юноши и възрастни, като стандартна клинична доза при лечение на юноши/възрастни е избрана обща доза от 200 µg веднъж дневно, което позволява адаптиране на дозите до максимална дневна обща доза от 400 µg,
Estonian: Tuginedes noorukite ja täiskasvanute 19-le II ja III faasi uuringule, milles kasutati mometasoonfuroaati, valiti noorukite/täiskasvanute standardannuseks koguannus 200 µg üks kord ööpäevas, mis võimaldab annust tiitrida kuni suurima ööpäevase koguannuseni 400 µg.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Nasonex и свързани с него имена (вж.
Estonian: Ravimi Nasonex ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Bulgarian: Информацията, предложена от ПРУ в тази точка на КХП, е вписана в заглавията абсорбция, разпределение, биотрансформация и елиминиране и е счетена за приемлива от СНМР с препоръчаните изменения.
Estonian: Müügiloa hoidja ravimi omaduste kokkuvõtte selles lõigus väljapakutud teave on esitatud imendumise, jaotumise, biotransformatsiooni ja eritumise lõikudes ning inimravimite komitee pidas neid koos soovitatud muudatustega vastuvõetavaks.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е освободила от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с NASONEX спрей за нос и свързаните с него имена във всички подгрупи на педиатричната популация при сезонен и постоянен алергичен ринит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Nasonexi ninasprei ja sarnaste nimetustega läbiviidud uuringute tulemusi laste kõikides alarühmades sesoonse ja püsiva allergilise riniidi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: NASONEX представлява назален препарат за локално приложение и съдържа бензалкониев хлорид.
Estonian: Nasonex on paikseks kasutamiseks ette nähtud ninasisene ravimpreparaat, mis sisaldab bensalkooniumkloriidi.
Bulgarian: Началната доза за ринит и назални полипи е 100 µg веднъж дневно във всяка ноздра (обща дневна доза от 200 µg ).
Estonian: Riniidi ja ninapolüüpide korral on algannus 100 µg üks kord ööpäevas kummassegi ninasõõrmesse (ööpäevane koguannus 200 µg).
Bulgarian: Началото на действието на мометазон фуроат при пациенти с алергични симптоми е бързо и следователно наблюдаваният ефект след профилактично лечение (както е определено в проучванията) може да бъде свързан с ефекта от лечението, както е обхванат от основното показание за ринит.
Estonian: Mometasoonfuroaadi toime ilmneb allergiasümptomitega patsientidel kiiresti ja seega võib pärast profülaktilist ravi täheldatud toime (nagu uuringus määratletud) olla seotud riniidi üldises näidustuses hõlmatud ravitoimega.
Bulgarian: Споменават се имуносупресивните ефекти на кортикостероидите и рискът от експозиция на пациентите на определени инфекции (например варицела, морбили), както и на важността на получаване на медицинска помощ, ако настъпи такава експозиция.
Estonian: Lisatakse märkus, et selgitada kortikosteroidide immunosupressiivset toimet ja patsientide riski kokkupuutel teatud infektsioonidega (nt tuulerõuged, leetrid) ja rõhutada, kui tähtis on pöörduda sellise kokkupuute korral arsti poole.
Bulgarian: Тази точка на предложената КХП съдържа информация за механизма на действие на мометазон фуроат и неговите фармакодинамични ефекти при пациенти със сезонен алергичен ринит.
Estonian: See ravimi omaduse kokkuvõtte kavandatud lõik sisaldab teavet mometasoonfuroaadi toimemehhanismi ja selle farmakodünaamilise toime kohta sesoonse allergilise riniidiga patsientidel.
Bulgarian: Активната съставка на NASONEX, мометазон фуроат монохидрат, е синтетичен, 17хетероциклен кортикостероид с противовъзпалителна активност.
Estonian: Nasonexi toimeaine mometasoonfuroaatmonohüdraat on põletikuvastase toimega sünteetiline, 17heterotsükliline kortikosteroid.
Bulgarian: Лечение на симптоми на ринит
Estonian: Riniidi sümptomite ravi
Bulgarian: Комитетът преразгледа представени от ПРУ данни от съществуващите клинични и неклинични проучвания и опита след пускането на пазара с NASONEX и свързаните с него имена, както са съобщени от ПРУ, обосноваващи предложеното хармонизиране на информацията за продукта.
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud andmed, mis pärinesid müügiloa hoidja esitatud olemasolevatest kliinilistest ja mittekliinilistest uuringutest ning Nasonexi ja sarnaste nimetustega turustamisjärgselt saadud kogemustest, millega põhjendatakse ravimiteabe ühtlustamise ettepanekut;
Bulgarian: Твърдението, че не са известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини, се счита за приемливо от СНМР.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et märkus teadaoleva toime puudumise kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele on vastuvõetav.