FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Polish: EU/1/18/1340/001 EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Czech: Zatáhněte za píst a natáhněte celou dávku z injekční lahvičky.
Polish: Odciągnąć tłok, aby pobrać pełną dawkę z fiolki.
Czech: Přípravek TAKHZYRO obsahuje sodík
Polish: Lek TAKHZYRO zawiera sód
Czech: Nepoužívejte přípravek TAKHZYRO: jestliže jste alergický(á) na lanadelumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na lanadelumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Před použitím přípravku TAKHZYRO se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania leku TAKHZYRO należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Czech: Nepoužívejte stříkačky, jehly s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a jehly s ostrou špičkou pro injekci, které se zdají být poškozené.
Polish: Nie należy używać strzykawek, igieł do pobierania z tępą końcówką i igieł do wstrzyknięć z ostrą końcówką, które wydają się uszkodzone.
Czech: Nesmí se používat roztoky, které jsou jinak zabarvené nebo obsahují částice.
Polish: Nie należy stosować roztworów o zmienionej barwie lub zawierających cząstki stałe.
Czech: odšroubujte stříkačku tak, že uchopíte horní část jehly a otočíte stříkačkou proti směru hodinových ručiček.
Polish: przytrzymując górną część igły i obracając strzykawkę przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
Czech: Předepsanou dávku přípravku TAKHZYRO s využitím aseptické techniky natáhněte z injekční lahvičky do stříkačky pomocí jehly o velikosti 18 G.
Polish: Należy pobrać przepisaną dawkę produktu leczniczego TAKHZYRO z fiolki do strzykawki, używając igły o rozmiarze 18G, z zastosowaniem techniki aseptycznej.
Czech: Neočekává se, že by expozice lanadelumabu byla ovlivněna věkem.
Polish: Nie przewiduje się, aby wiek wpływał na ekspozycję na lanadelumab.
Czech: g) Našroubujte na stříkačku jehlu o velikosti
Polish: g) Nakręcić igłę do wstrzyknięć o rozmiarze
Czech: Připojte ke stříkačce jehlu s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky 3.
Polish: Nałożyć igłę do pobierania z tępą końcówką na strzykawkę 3.
Czech: Veškeré použité stříkačky a jehly vložte do nádoby na ostré předměty.
Polish: Należy umieścić wszelkie zużyte strzykawki i igły w pojemniku na ostre odpady medyczne.
Czech: Přípravek TAKHZYRO je k dispozici jako jednotlivé balení obsahující injekční lahvičku o objemu 2 ml a vícenásobné balení obsahující 2 nebo 6 krabiček, přičemž každá obsahuje 1 injekční lahvičku.
Polish: Produkt leczniczy TAKHZYRO jest dostępny w pojedynczym opakowaniu zawierającym jedną fiolkę o pojemności 2 ml oraz w opakowaniach zbiorczych składających się z 2 lub 6 tekturowych pudełek, z których każde zawiera 1 fiolkę.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce** Velmi časté
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia**
Czech: Tento lék má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Z preventivních důvodů je vhodné se podávání lanadelumabu v těhotenství a během kojení vyhnout.
Polish: W celu zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania lanadelumabu podczas ciąży i karmienia piersią.
Czech: TAKHZYRO 300 mg injekční roztok lanadelumabum
Polish: TAKHZYRO 300 mg roztwór do wstrzykiwań lanadelumab
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ (OBSAHUJE BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (Z BLUE-BOX)
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Czech: Procento pacientů, kteří byli bez atak po dobu uplynulých 16 týdnů (den 70 až den 182), bylo 77 % ve skupině 300 mg q2wks, v porovnání se 3 % pacientů ve skupině užívající placebo.
Polish: ), wynosił 77% w grupie przyjmującej dawkę 300 mg co dwa tygodnie w porównaniu do 3% pacjentów w grupie przyjmującej placebo.
Czech: Přípravek TAKHZYRO se dodává jako samostatné balení obsahující jednu injekční lahvičku o objemu 2 ml a jako vícenásobné balení obsahující 2 nebo 6 krabiček, každá obsahující 1 injekční lahvičku.
Polish: Lek TAKHZYRO jest dostępny w pojedynczym opakowaniu zawierającym jedną fiolkę o pojemności 2 ml oraz w opakowaniach zbiorczych składających się z 2 lub 6 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 1 fiolkę.
Czech: Krok 2: Připojte ke stříkačce jehlu s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a) Na stříkačku o objemu 3 ml našroubujte jehlu o velikosti 18 G s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky.
Polish: Krok 2: Nałożyć igłę do pobierania z tępą końcówką na strzykawkę a) Nakręcić igłę do pobierania o rozmiarze 18G
Czech: Injekci můžete aplikovat buď Vy, nebo pečovatel.
Polish: • Lek może być wstrzykiwany samodzielnie przez pacjenta lub przez opiekuna.
Czech: Nevyndávejte z injekční lahvičky pryžovou zátku.
Polish: Nie należy wyjmować gumowego korka z fiolki.
Czech: ubrousky s alkoholem, nádobu na ostré předměty na použité injekční lahvičky, jehly a stříkačky.
Polish: • Gaziki nasączone alkoholem • Pojemnik na ostre odpady medyczne, tj. zużyte fiolki, igły i strzykawki
Czech: • Prázdná injekční stříkačka o objemu 3 ml
Polish: • Pustą strzykawkę 3 ml
Czech: h) Položte injekční lahvičku na rovný povrch.
Polish: h) Umieścić fiolkę na płaskiej powierzchni.
Czech: 150 mg q4wks (n=28)
Polish: 150 mg co 4 tygodnie (N=28)
Czech: Alergické reakce včetně svědění, nepohodlí a brnění jazyka Závratě, pocit na omdlení
Polish: • Reakcje alergiczne, w tym swędzenie, dyskomfort i mrowienie języka
Czech: Při každé injekci přípravku použijte jiné místo.
Polish: • Lek należy za każdym razem wstrzykiwać w inne miejsce.
Czech: Injekční lahvičku s případným nepoužitým obsahem zlikvidujte.
Polish: Fiolkę i jej niewykorzystaną zawartość należy wyrzucić.
Czech: Expozice ve studii ePPND byly dle AUC přibližně 32krát vyšší, než bylo zaznamenáno u 300 mg q2wks.
Polish: Ekspozycja w badaniu ePPND była w przybliżeniu 32-krotnie większa niż obserwowana podczas stosowania dawki 300 mg co 2 tygodnie, na podstawie wartości AUC.
Czech: U pacientů, kteří jsou při léčbě stabilně bez atak, lze zvažovat snížení dávky na 300 mg každé 4 týdny, zejména u pacientů s nízkou hmotností.
Polish: Zmniejszenie dawki do 300 mg lanadelumabu co 4 tygodnie można rozważyć u pacjentów, w szczególności u tych z małą masą ciała, u których nastąpiło stabilne ustąpienie napadów w trakcie leczenia.
Czech: 27 G × ½ palce (0,4 × 13 mm) s ostrou špičkou pro injekci.
Polish: 27G x ½ cala (0,4 x 13 mm) z ostrą końcówką na strzykawkę.
Czech: Stříkačky, jehly s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a jehly s ostrou špičkou pro injekci používejte pouze jednou.
Polish: Należy używać strzykawek, igieł do pobierania z tępą końcówką i igieł do wstrzyknięć z ostrą końcówką tylko jeden raz.
Czech: Injekční roztok 1 injekční lahvička o objemu 2 ml ve vícenásobném balení, nelze prodávat samostatně.
Polish: Jedna fiolka o objętości 2 ml stanowiąca element opakowania zbiorczego, nieprzeznaczona do sprzedaży indywidualnej.
Czech: Co přípravek TAKHZYRO obsahuje
Polish: Co zawiera lek TAKHZYRO
Czech: Injekční roztok 1 injekční lahvička o objemu 2 ml
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Jedna fiolka o objętości 2 ml
Czech: 300 mg q4wks (n=29)
Polish: 300 mg co 4 tygodnie (N=29)
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poruchou funkce jater.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: 300 mg q2wks (n=27)
Polish: 300 mg co 2 tygodnie (N=27)
Czech: Sekundární cílový parametr - počet atak HAE vyžadujících akutní léčbu ode dne 0 do 182 LS průměr (95% CI) četnosti atak za měsíc b
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy - liczba napadów HAE wymagających pilnego leczenia od dnia 0. do dnia 182.
Czech: Poruchy imunitního systému
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość*
Czech: Expozice u makaků jávských po 6 měsících podávání byly dle AUC přibližně 23krát vyšší, než bylo zaznamenáno u 300 mg q2wks.
Polish: Ekspozycja u małp Cynomolgus po 6 miesiącach podawania leku była w przybliżeniu 23-krotnie większa niż obserwowana przy stosowaniu dawki 300 mg co 2 tygodnie w oparciu o wartości AUC.
Czech: Co je přípravek TAKHZYRO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAKHZYRO používat Jak se přípravek TAKHZYRO používá
Polish: Co to jest lek TAKHZYRO i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAKHZYRO Jak stosować lek TAKHZYRO Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek TAKHZYRO Zawartość opakowania i inne informacje Instrukcja stosowania
Czech: b) Stlačením pístu vstříkněte vzduch do injekční lahvičky a držte píst stlačený.
Polish: b) Nacisnąć tłok, aby wprowadzić powietrze do fiolki, i przytrzymać tłok.
Czech: Vícenásobné balení: 2 injekční lahvičky (2 balení s 1 injekční lahvičkou) o objemu 2 ml. Vícenásobné balení: 6 injekčních lahviček (6 balení s 1 injekční lahvičkou) o objemu 2 ml.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 2 fiolki (2 opakowania, z których każde zawiera 1 fiolkę) o objętości 2 ml.
Czech: Ve studii plodnosti byly expozice u pohlavně dospělých makaků jávských na základě Cmax přibližně 20krát a AUC přibližně 22krát vyšší, než bylo zaznamenáno při 300 mg q2wks.
Polish: Ekspozycja u dojrzałych płciowo małp Cynomolgus w badaniu płodności była w przybliżeniu 20- i 22-krotnie większa niż obserwowana podczas stosowania dawki 300 mg co 2 tygodnie, odpowiednio na podstawie wartości Cmax i AUC.
Czech: Kolik přípravku TAKHZYRO používat
Polish: Jaką dawkę leku TAKHZYRO należy stosować
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU TAKHZYRO 300 mg injekční roztok
Polish: TAKHZYRO 300 mg roztwór do wstrzykiwań
Czech: Primární cílový parametr - počet atak HAE ode dne 0 do 182 LS průměr (95% CI) četnosti atak za měsíc b
Polish: Średnia najmniejszych kwadratów (LS) (95% CI) miesięcznej liczby napadów b
Czech: Neočekává se, že by expozice lanadelumabu nebo bezpečnostní profil byly ovlivněny poruchou funkce ledvin.
Polish: Nie przewiduje się, aby zaburzenia czynności nerek wpływały na ekspozycję na lanadelumab lub profil bezpieczeństwa.
Czech: Přípravek TAKHZYRO se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku TAKHZYRO u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Wynika to z faktu, że nie badano go w tej grupie wiekowej.
Czech: Stříkačku o objemu 3 ml Přístupovou jehlu o velikosti 18 G Injekční jehlu
Polish: Igłę do pobierania o rozmiarze 18G Igłę do wstrzykiwań
Czech: Jak přípravek TAKHZYRO uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek TAKHZYRO
Czech: Makulopapulózní vyrážka
Polish: Wysypka grudkowo-plamista Często
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje lanadelumabum 300 mg ve 2 ml.
Polish: Każda fiolka zawiera 300 mg lanadelumabu w 2 ml.
Czech: Tabulka 4 Změna skóre a v dotazníku AE-QoL - placebo vs. TAKHZYRO v týdnu 26 ve studii
Polish: - placebo vs. TAKHZYRO w tygodniu
Czech: Pokud si nejste jistý(á) nebo máte nějaké další otázky ohledně používání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Polish: W razie wątpliwości lub dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Czech: Vraťte stříkačku do vzpřímené polohy.
Polish: Ponownie ustawić strzykawkę pionowo.
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje lanadelumabum 300 mg.
Polish: Każda fiolka zawiera 300 mg lanadelumabu.
Czech: d) Vyjměte injekční lahvičku z obalu.
Polish: d) Wyjąć fiolkę z opakowania.
Czech: Aplikujte přípravek TAKHZYRO
Polish: Przygotować fiolkę leku TAKHZYRO
Czech: Neočekává se, že by expozice lanadelumabu byla ovlivněna poruchou funkce jater.
Polish: Nie przewiduje się, aby zaburzenia czynności wątroby wpływały na ekspozycję na lanadelumab.
Czech: Komárom, 2900 Maďarsko
Polish: Komárom, 2900 Węgry
Czech: 5) ve srovnání s počátečními hodnotami (p < 0,05).
Polish: 5) w porównaniu ze stanem wyjściowym (p<0,05).
Czech: zvonění v uších.
Polish: dzwonienie w uszach.
Czech: Interakce přetrvávala po dobu delší než 24 hodin, ale nebyla již zaznamenána po uplynutí 48 hodin od poslední dávky tadalafilu.
Polish: Interakcja utrzymywała się przez ponad 24 godziny i nie była już wykrywalna po 48 godzinach od podania ostatniej dawki tadalafilu.
Czech: Děti a dospívající Tento léčivý přípravek není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Polish: Dzieci i młodzież Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Nejčastěji popisovaným nežádoucím účinkem byla bolest hlavy.
Polish: 6 Najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy.
Czech: přítomnost krve v semenu a/nebo v moči.
Polish: obecność krwi w nasieniu i (lub) w moczu.
Czech: Odhad frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Oszacowanie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do  1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do  1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do  1/1 000), bardzo rzadko ( 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Během všech klinických studií byly změny barevného vidění pozorovány velmi vzácně (< 0,1%).
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych doniesienia o zmianach widzenia barw były rzadkie (<0,1%).
Czech: Celková frekvence přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků byla nízká (tadalafil 11 %, placebo 16 %).
Polish: Ogólnie częstość przerywania leczenia z powodu wystąpienia działań niepożądanych była mała (tadalafil 11%, placebo 16%).
Czech: jestliže jste prodělal(a) v uplynulých 3 měsících srdeční příhodu.
Polish: jeśli pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Czech: Významné zlepšení 6MWD (p < 0,01) bylo prokázáno ve 12. týdnu, kdy byli pacienti požádáni o zpoždění užívání studijního léčivého přípravku tak, aby bylo možné zohlednit nižší koncentrace léčivé látky.
Polish: Wykazano istotną poprawę (p<0,01) wyników testu 6MWD w 12. tygodniu, kiedy poproszono pacjentów o opóźnienie pory przyjęcia badanego produktu leczniczego, aby uzyskać minimalne stężenie substancji czynnej.
Czech: Průměrná hodnota testu vzdálenosti 6minutové chůze (6MWD) byla 343,6 metrů.
Polish: Średnia wyjściowa odległość przebyta podczas testu 6-minutowego marszu (ang. 6-minute-walk-distance, 6MWD) wynosiła 343,6 metra.
Czech: Závažná hypotenze (<90/50 mm Hg).
Polish: Ciężkie niedociśnienie tętnicze (< 90/50 mm Hg).
Czech: krvácení z nosu.
Polish: krwawienia z nosa.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 09 leden 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 styczeń 2017
Czech: Používání s induktory nebo inhibitory CYP3A4
Polish: Stosowanie z induktorami lub inhibitorami CYP3A4
Czech: Byly hlášeny další nežádoucí účinky:
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane:
Czech: Můžete zaznamenat kterýkoli z nežádoucích účinků popsaných v bodě 4.
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.
Czech: Starší jedinci U starších pacientů není vyžadována úprava dávkování.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
Czech: Tadalafil neovlivnil expozici (AUC a Cmax ) bosentanu a jeho metabolitů.
Polish: Tadalafil nie wpływa na ekspozycję (AUC i Cmax) na bozentan i jego metabolity.
Czech: Pacienti byli randomizováni do jedné z pěti léčebných skupin (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo placebo).
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z pięciu grup (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub placebo).
Czech: U pacientů nad 75 let jsou údaje týkající se nežádoucích účinků omezené.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące działań niepożądanych występujących u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Czech: Doba podání přípravku (ráno nebo večer po jednorázovém podání 10 mg) neměla významný účinek na rychlost a rozsah absorpce.
Polish: Pora przyjmowania leku (rano czy wieczorem po podaniu pojedynczej dawki 10 mg) nie ma klinicznie istotnego wpływu na szybkość i stopień jego wchłaniania.
Czech: Jediným farmakodynamickým účinkem bylo malé (3,5 tepů/min) zvýšení tepové frekvence.
Polish: Jedynym efektem farmakodynamicznym było niewielkie (3,5 uderzeń/minutę) zwiększenie częstości akcji serca.
Czech: Tadalafil má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Tadalafil wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Vzácně (může k nim dojít až u 1 z 1000 pacientů) byly hlášeny některé nežádoucí účinky: částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta zraku na jednom nebo obou očích, a závažné alergické reakce, které způsobují otoky obličeje a hrdla.
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) zgłaszano niektóre działania niepożądane: częściowe, przemijające lub trwałe osłabienie widzenia lub utrata widzenia w jednym lub obydwu oczach i ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy lub gardła.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za ´EXP´.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP".
Czech: Tadalafil se po perorálním podání rychle vstřebává a průměrné maximální plazmatické koncentrace (Cmax) je dosaženo průměrně za 4 hodiny po podání.
Polish: Tadalafil jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym, a średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) jest osiągane średnio po 4 godzinach od podania leku.
Czech: Tadalafil je vylučován především ve formě neaktivních metabolitů, převážně stolicí (přibližně 61% podané dávky) a v menší míře močí (přibližně 36% podané dávky).
Polish: Tadalafil jest wydalany głównie w postaci nieaktywnych metabolitów, przede wszystkim z kałem (około 61% dawki), a w mniejszym stopniu z moczem (około 36% dawki).
Czech: jestliže užíváte riocigvát.
Polish: jeśli pacjent przyjmuje riocyguat.
Czech: Přestože údaje o četnosti výskytu závratí jsou v klinických studiích podobné pro placebo i tadalafil, pacienti mají znát svoji reakci na tadalafil dříve, než budou řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Polish: Pomimo, że w badaniach klinicznych częstość zgłaszanych przypadków zawrotów głowy w grupie stosującej placebo i w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil była podobna, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na tadalafil, zanim przystąpią do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla změna vzdálenosti v testu 6minutové chůze (6MWD) v 16. týdnu oproti počátečním hodnotám.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była zmiana wyniku uzyskanego w teście 6-minutowego marszu po 16 tygodniach w porównaniu z wynikiem wyjściowym.
Czech: Ve studované populaci nebyly pozorovány žádné známky příznivého klinického účinku této kombinace.
Polish: W badanej populacji nie wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia.
Czech: Přípravek Talmanco je indikován u dospělých k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) třídy II a III dle funkční klasifikace WHO, pro zlepšení zátěžové kapacity (viz bod 5.1).
Polish: Talmanco jest wskazany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH) klasy II i III według klasyfikacji WHO, w celu poprawy zdolności wysiłkowej u dorosłych (patrz punkt 5.1).
Czech: Protože to může být relevantní pro všechny pacienty, kteří jsou vystaveni tadalafilu, pacient má být poučen, aby v případě náhle vzniklé poruchy zraku ihned přestal přípravek Adcirca užívat a aby vyhledal svého lékaře (viz bod 4.3).
Polish: Ze względu, że może to być istotne dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie tadalafilu i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3).
Czech: Tyto příhody nebyly hlášeny v klinických studiích léčby plicní arteriální hypertenze, a proto četnost jejich výskytu není známa (z dostupných údajů nelze frekvenci určit):
Polish: Tych działań nie obserwowano w czasie badań klinicznych dotyczących leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego i dlatego częstość ich występowania jest nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Czech: Těhotenství O podávání tadalafilu těhotným ženám jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet ciąży.
Czech: Léčba musí být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi s léčbou PAH.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane tylko przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
Czech: Přípravek Talmanco s alkoholem
Polish: Stosowanie leku Talmanco z alkoholem
Czech: Méně časté (může k nim dojít až u 1 ze 100 pacientů) priapismus - prodloužená nebo případně bolestivá erekce po užití tohoto přípravku.
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu tego leku.
Czech: Pokud jste užil(a) nebo plánujete užít přípravek Talmanco, vyvarujte se nadměrného pití (hladina alkoholu v krvi 5 jednotek nebo vyšší), protože to může zvýšit riziko závratí při vstávání.
Polish: Jeżeli pacjent przyjął lek Talmanco lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (więcej niż 5 jednostek alkoholu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.
Czech: Azolová antimykotika (např. ketokonazol)
Polish: Azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol)
Czech: Tadalafil je silný a selektivní inhibitor fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), enzymu odpovědného za degradaci cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP).
Polish: Tadalafil jest silnym, selektywnym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), enzymu uczestniczącego w rozkładzie cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP).
Czech: Pacienti mají být informováni, aby tadalafil s těmito léčivými přípravky neužívali.
Polish: Należy poinformować pacjentów, by nie stosowali tadalafilu jednocześnie z tymi produktami leczniczymi.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Czech: Tři sta padesát sedm (357) subjektů, kteří dokončili pivotní studii se poté účastnilo dlouhodobé následné studie.
Polish: Trzystu pięćdziesięciu siedmiu (357) pacjentów, którzy ukończyli główne badanie, zostało włączonych do długoterminowej fazy przedłużonej tego badania.
Czech: Dostupná farmakodynamická/toxikologická data prokázala u zvířat exkreci tadalafilu do mléka.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie tadalafilu do mleka.
Czech: Neužívejte přípravek Talmanco: jestliže jste alergický(á) na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Talmanco: jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Příhody nebyly hlášeny v registračních studiích a jejich frekvenci nelze z dostupných údajů určit.
Polish: 1 Zdarzenia nie zgłaszane w czasie badań rejestracyjnych; częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Czech: Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory.
Polish: 2 Większość pacjentów, u których wystąpiły te zdarzenia, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia.
Czech: viz bod 5.1.
Polish: Patrz również punkt 5.1.
Czech: Přípravek Talmanco je určen k léčbě plicní arteriální hypertenze u dospělých.
Polish: Lek Talmanco jest stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego u dorosłych.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Talmanco 20 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Talmanco 20 mg