FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: údajů z literatury, předklinických údajů a dalších klinických údajů včetně údajů z epidemiologických studií), které byly významné pro hodnocení rizika fibrózy.
Croatian: Ako je bilo moguće dostavljen je pregled svih drugih dostupnih podataka (odnosno bibliografskih podataka, predkliničkih podataka, i ostalih podataka uključujući epidemiološka ispitivanja), koji su relevantni za ocjenu rizika fibroze.
Czech: Zdůvodnění pozastavení / změny podmínek rozhodnutí o registraci Vzhledem k tomu, že:
Croatian: Razlozi za suspenziju/varijaciju uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet Budući da
Czech: Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie obsahují jen málo důkazů a navíc nepřinesly jednotný obraz o účinnosti perorálně podávaného ergotaminu v porovnání s placebem nebo jinými látkami v rámci prevence migrény, protože uvádějí jak příznivé, tak nepříznivé výsledky.
Croatian: Postoji malo dokaza iz dvostrukih slijepih, placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja, te jednoobrazna slika djelotvornosti oralnog ergotamina u usporedbi s placebom ili drugim tvarima u prevenciji migrene ne proizlazi iz ovih ispitivanja s obzirom da su ispitivanja prijavila pozitivne i negativne rezultate.
Czech: V jediné nedávné rozsáhlé studii s vhodným designem (studii PROMISE) nebyl mezi dihydroergotaminem a placebem u celkové populace zaznamenán žádný statisticky významný rozdíl z hlediska snížení frekvence záchvatů migrény (primárního kritéria účinnosti).
Croatian: U jedinom novijem, velikom ispitivanju odgovarajućeg dizajna (ispitivanje PROMISE) nema statistički značajne razlike između dihidroergotamina i placeba s obzirom na smanjenje učestalosti napadaja migrene (primarni kriterij djelotvornosti) u ukupnoj populaciji.
Czech: Počet zahrnutých pacientů byl nízký a doba trvání léčby příliš krátká a použité klinické parametry účinnosti nebyly v souladu s evropskými pokyny pro klinický výzkum léčivých přípravků pro léčbu migrény.
Croatian: Korišteni parametri kliničke djelotvornosti nisu u skladu s Europskim smjernicama za kliničko istraživanju lijekova koji se koriste za liječenje migrene.
Czech: • změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující dihydroergotamin uvedené v příloze I, a jsou-li v rámci rozhodnutí o registraci schváleny další terapeutické indikace, odstranění níže uvedených indikací (specifické znění indikace se může u jednotlivých přípravků a v jednotlivých zemích lišit) i všech odpovídajících odkazů na tyto indikace z informací o přípravku: profylaxe migrény, ortostatická hypotenze, symptomatická léčba veno-lymfatické nedostatečnosti,
Croatian: I kako bi se obrisale niže navedene indikacije (specifična formulacija indikacija može varirati od proizvoda do proizvoda i od države do države) kao i bilo koja relevantna referenca na ove indikacije, kada postoje druge terapijske indikacije odobrene kao dio njihovog odobrenja za stavljanje lijeka u promet: profilaksa migrenske glavobolje. ortostatska hipertenzija. simptomatsko liječenje vensko limfne insuficijencije.
Czech: Některé publikované práce je dávají do etiologické souvislosti s retroperitoneální fibrózou (P. Meier a kol., La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Croatian: Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Czech: Celkově byl výbor CHMP toho názoru, že vzhledem k velmi omezenému množství údajů o účinnosti nemůže žádná situace ospravedlnit vystavení pacienta riziku fibrózy a ergotismu.
Croatian: Načelno, mišljenje je CHMP-a da niti jedna situacija ne može opravdati izlaganje bolesnika riziku od fibroze i ergotizma uzimajući u obzir vrlo ograničene podatke o djelotvornosti.
Czech: Podobně přesahuje rámec tohoto přezkoumání a nebude probrána účinnost dihydroergotaminu podávaného v subkutánní intravaskulární nebo intravenózní injekci nebo intranazálním spreji.
Croatian: Podjednako tako, djelotvornost dihidroergotamina koji se primjenjuje potkožnom, intramišićnom ili intravenoznom injekcijom ili sprejem za nos nije predmetom ovog postupka upućivanja i neće se razmatrati.
Czech: • pozastavení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující dihydroergotamin uvedené v příloze I v případě, že v rámci rozhodnutí o registraci nejsou schváleny další indikace.
Croatian: • Suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže dihidroergotamin, a koji su navedeni u Dodatku
Czech: Výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků pro perorální užití obsahujících dihydroergotamin není podle článku 116 směrnice 2001/83/ES u profylaxe migrény, ortostatické hypotenze a symptomatické léčby veno-lymfatické nedostatečnosti příznivý.
Croatian: Direktive 2001/83/EC za profilaksu migrenske glavobolje, ortostatsku hipotenziju i za simptomatski liječenje vensko limfne insuficijencije.
Czech: Poměr přínosů a rizik těchto přípravků rovněž ovlivňuje skutečnost, že fibróza je závažná, život ohrožující reakce, pozorovaná po dlouhotrvající léčbě dihydroergotaminem (léčivem používaným v indikacích vyžadujících dlouhodobou léčbu).
Croatian: Uz to, s obzirom da je fibroza ozbiljna reakcija opasna po život, uočena nakon dugotrajnog liječenja dihidroergotaminom (lijek koji se koristi za indikacije koje zahtijevaju dugotrajno liječenje), ovo ima učinak na profil omjera koristi i rizika lijekova.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli určit konkrétní populaci pacientů, u níž přínosy přípravku převyšují identifikované riziko.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju identificirati specifičnu populaciju bolesnika za koju koristi lijeka nadmašuju rizike.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky:
Croatian: Nacionalna nadležna tijela države(a) članice(a) ili referentne(ih) države(a) članice(a), ako je primjenjivo, treba(ju) osigurati da nositelj(i) odobrenja ispuni(e) sljedeće uvjete:
Czech: Příloha IV Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Croatian: Dodatak IV Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Croatian: Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Croatian: Dodatak I Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelj(a) odobrenja u državama članicama
Czech: D-55216 Ingelheim
Croatian: D-55216 Ingelheim Germany
Czech: 85-619 Bydgoszcz Poland
Croatian: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Czech: tablety
Croatian: tablete
Czech: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen roztok
Croatian: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen
Czech: 92700 Colombes France
Croatian: Défense Ouest 92700 Colombes France
Czech: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Croatian: UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Czech: Portugalsko Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. PRT
Croatian: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. PRT
Czech: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88
Croatian: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortugal
Czech: 5 mg, comprimé à libération prolongée tableta s prodlouženým uvolňováním
Croatian: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée tableta s produljenim oslobađanjem
Czech: Orstanorm tablety
Croatian: Orstanorm tablete
Czech: Rakousko WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Croatian: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Czech: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral perorální lyofilizát perorální podání
Croatian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral oralni liofilizat
Czech: Lucembursko Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX France
Croatian: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Czech: SEGLOR 5 mg, gélule tvrdá tobolka
Croatian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg tvrda kapsula
Czech: DHE "ratiopharm" 5 mgKapseln
Croatian: DHE "ratiopharm" 5 mg - Kapseln
Czech: tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Croatian: kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda
Czech: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504Amadora
Croatian: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Czech: TAMIK, capsule měkká tobolka perorální podání
Croatian: TAMIK, capsule meka kapsula
Czech: Slovinsko LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57,
Croatian: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Czech: Německo CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a
Croatian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Czech: Německo Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Croatian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173
Czech: Rakousko ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, AlbertSchweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna
Croatian: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Czech: 3 Burlington Road, Temple Chambers, Dublin 4 Ireland
Croatian: 3 Burlington Road, Temple Chambers, Dublin 4
Czech: Fratelli Cervi, 8 Valle Salimbene
Croatian: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia
Czech: Německo UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10
Croatian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Czech: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln tobolka s prodlouženým uvolňováním
Croatian: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln kapsula s produljenim oslobađanjem
Czech: 0,2 g/ 100 ml
Croatian: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml otopina
Czech: Ergovasan 5 mg retardKapseln
Croatian: Ergovasan 5 mg retard - Kapseln
Czech: 0,20 g /100 ml perorální kapky, roztok
Croatian: 0.20 g /100 ml oralne kapi, otopina kroz usta
Czech: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46-50 1070 Brussels Belgium
Croatian: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46
Czech: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
Croatian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g oralna otopina
Czech: Ergovasan 2 mg/mlTropfen perorální kapky, roztok
Croatian: Ergovasan 2 mg/mlTropfen
Czech: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln tobolka s prodlouženým uvolňováním
Croatian: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln kapsula s produljenim oslobađanjem
Czech: Ergovasan 2,5 mg retardKapseln
Croatian: Ergovasan 2,5 mg retard - Kapseln
Czech: Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna
Croatian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Czech: Německo Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
Croatian: Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr. 98 D-82327 Tutzing Germany
Czech: [níže uvedené aktuálně schválené indikace se odstraní (přesné znění indikací se může u jednotlivých přípravků lišit)]
Croatian: [Indikacije u nastavku koje su trenutno odobrene treba izbrisati (konkretan tekst indikacije može se razlikovati od proizvoda do proizvoda)]
Czech: • Symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (s výjimkou Alzheimerovy choroby a ostatních demencí)
Croatian: • Simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzornog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)
Czech: • Doplňková léčba Raynaudova syndromu
Croatian: • Pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma
Czech: • Profylaxe migrenózních bolestí hlavy
Croatian: • Profilaksa migrene i glavobolje
Czech: • Doplňková léčba snížení zrakové ostrosti a poruchy zorného pole pravděpodobně cévního původu
Croatian: • Pomoćno liječenje smanjenja vidne oštrine i poremećaja vidnih polja za koje se pretpostavlja da su vaskularnog podrijetla
Czech: • Symptomatická léčba venolymfatické insuficience Všechny odkazy k výše uvedeným indikacím je nutné odstranit ze všech bodů souhrnu údajů o přípravku.
Croatian: • Simptomatsko liječenje veno-limfne insuficijencije Svako upućivanje na gore navedene indikacije treba biti izbrisano iz ostalih relevantnih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka.
Czech: Všechny odkazy k výše uvedeným indikacím je nutné odstranit ze všech dalších bodů příbalové informace.
Croatian: Svako upućivanje na gore navedene indikacije treba biti izbrisano iz relevantnih dijelova uputa o lijeku.
Czech: Příloha III Úpravy týkající se bodů souhrnnů údajů o přípravcích a příbalových informací
Croatian: Dodatak III Izmjene i dopune relevantnih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Czech: A. Souhrn údajů o přípravku
Croatian: Upute o lijeku
Czech: Publikace týkající se klinických údajů jsou staré (od roku 1971 až do roku 1995).
Croatian: Publikacije o kliničkim podacima su zastarjele (od 1971. do 1995.).
Czech: Postup přezkoumání
Croatian: Postupak ponovnog pregleda
Czech: Dostupné údaje ve skutečnosti takový kauzální vztah naznačují.
Croatian: Dostupni podaci zapravo ukazuju na takvu uzročnu vezu.
Czech: Všechny tyto staré studie trpěly metodickými nedostatky.
Croatian: Sva ova stara ispitivanja sadržavala su metodološke nedostatke.
Czech: stadia II),
Croatian: (PAOD stupanj II)
Czech: Výbor CHMP navíc svolal další setkání vědecké poradní skupiny, které se uskutečnilo 16. října 2013.
Croatian: Nadalje, CHMP je sazvao novi sastanak znanstvene savjetodavne skupine (SAG-a) koji je održan 16. listopada 2013.
Czech: Použité škály byly do značné míry založeny spíše na subjektivním hodnocení než na formálním testování.
Croatian: Korištene ljestvice uvelike su se temeljile na subjektivnoj procjeni, a ne na formalnom testiranju.
Czech: Dihydroergotoxin moduluje hladiny synaptických neurotransmiterů a zvyšuje průtok krve mozkem.
Croatian: Dihidroergotoksin modulira razine sinaptičkih neurotransmitera i povećava dotok krvi u mozak.
Czech: Obě studie navíc zahrnovaly malý počet pacientů (n=48 a n=62), obě byly krátkodobé (1-5 měsíců, respektive 8 měsíců), přičemž krátkodobé trvání je pro hodnocení výsledků u pomalu postupujících onemocnění považováno za nevhodné.
Croatian: Uz to, oba su ispitivanja uključila mali broj bolesnika (n=48 i n=62), i oba su bila kratkotrajna ispitivanja (1-5 mjeseci, odnosno 8 mjeseci), čije se kratko trajanje smatra neprimjerenim za evaluaciju ishoda bolesti spore progresije.
Czech: Zůstává proto nejasné, zda je zkoumaná populace ve vybraných klinických studiích vzhledem k navrhované indikaci reprezentativní.
Croatian: Stoga je i dalje nejasno je li ispitana populacija u odabranim kliničkim ispitivanjima reprezentativna za predloženu indikaciju.
Czech: Prokázaný přínos pro pacienty v navrhované indikaci tedy nepřevyšuje výše uvedené zjištěné riziko.
Croatian: Stoga, demonstrirana korist za bolesnike u predloženoj indikaciji ne nadmašuje prethodno utvrđeni rizik.
Czech: V literatuře bylo navíc hlášeno několik případů symptomů periferní vazokonstrikce.
Croatian: Nadalje, u literaturi su prijavljeni ozbiljni slučajevi perifernih vazokonstriktivnih simptoma.
Czech: Demence a indikace související s demencí i akutní léčba migrény nejsou do tohoto přezkoumání zahrnuty.
Croatian: Demencija i indikacije povezane s demencijom kao i akutno liječenje migrene nisu predmetom ovog postupka upućivanja.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících námelové deriváty v dotčených indikacích,
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže derivate ergota u dotičnim indikacijama.
Czech: Je zdůrazněna závažnost takových nežádoucích účinků a jejich možné fatální následky,
Croatian: Istaknuta je ozbiljnost takvih štetnih događaja i njihov mogući smrtni ishod.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil řadu prací popisujících studie klinické účinnosti, 2 přehledové práce (lékařský dopis, 1974; Mc Donald, 1979) a jeden přehled z databáze Cochrane (2009).
Croatian: Nositelji odobrenja dostavili su niz dokumenata vezanih uz klinička ispitivanja djelotvornosti, dva pregleda (liječničko pismo, 1974., Mc Donald, 1979.) i jedan Cochraneov pregled (2009.).
Czech: Působí jako agonista dopaminergních a serotonergních receptorů a jako antagonista alfa-adrenoreceptorů.
Croatian: Djeluje kao agonist na dopaminergičke i serotonergičke receptore, te kao antagonist za alfaadrenoreceptore.
Czech: Skutečnost, že tyto studie byly provedeny před mnoha lety, navíc vede k pochybnostem o metodice vzhledem k pokroku na poli metod klinického výzkumu a vzhledem ke změnám definice stavů demence/predemence, ke kterým v průběhu času došlo.
Croatian: Nadalje, činjenica da su ova ispitivanja provedena prije mnogo godina daje povoda za metodološku zabrinutost uzimajući u obzir napredak u metodama kliničkog ispitivanja i promjene koje su nastupile tijekom vremena u definiciji demencije/stanja koja prethode demenciji.
Czech: Obavy týkající se heterogenity zkoumané populace tedy přetrvávají.
Croatian: Slijedom navedenog, i dalje ostaje zabrinutost u pogledu heterogenosti ispitane populacije.
Czech: Problémy, jako je vysoká míra odstoupení subjektů ze studie, nejasná nebo subjektivní kritéria hodnocení a nízký počet pacientů rovněž předem znemožňují učinit na základě těchto údajů závěry ohledně účinnosti.
Croatian: Problemi poput velikog broja odustajanja, nejasnih ili subjektivnih evaluacijskih kriterija i malog broja bolesnika također isključuju zaključak o djelotvornosti na temelju ovih podataka.
Czech: Primární mechanismus působení dihydroergotoxinu a další ergoloidů není v současné době objasněn.
Croatian: U ovom trenutku nije jasan primarni mehanizam djelovanja dihidroergotoksina i drugih ergoloida.
Czech: Většina prací není relevantní (nepředložené publikace, studie byly otevřené, nebyly kontrolované placebem a/nebo se týkaly intravenózního použití dihydroergotoxin mesylátu).
Croatian: Većina publikacija nije relevantna (publikacije nisu dostavljene, ispitivanja su bila otvorena, nisu bila kontrolirana placebom i/ili su koristila intravenoznu primjenu dihidroergotoksin mezilata).
Czech: Aby bylo možné toto pozastavení zrušit, musí držitelé rozhodnutí o registraci určit konkrétní populaci pacientů, u níž přínosy léčivého přípravku převyšují identifikované riziko.
Croatian: Kako bi se ukinula suspenzija, nositelji odobrenja moraju utvrditi specifičnu populaciju bolesnika za koje dobrobiti premašuju rizik.
Czech: V takových případech může podávání dihydroergotoxinu oddálit podávání vhodné léčby demence.
Croatian: U ovim slučajevima, primjena dihidroergotoksina može odgoditi primjenu odgovarajućeg liječenja demencije.
Czech: Heterogenita těchto předložených studií je opravdu takového stupně, že nelze odvodit jasné závěry.
Croatian: Uistinu, heterogenost dostavljenih ispitivanja je takva da se ne mogu izvući nikakvi zaključci.
Czech: Tři z devíti případů byly navíc hlášeny během francouzského farmakovigilančního průzkumu prováděného v roce 2011, což ukazuje, že opatření k minimalizaci rizik, která jsou v současnosti uplatňována, nejsou v rámci prevence fibrotických reakcí dostačující.
Croatian: Nadalje, prijavljena su tri na devet slučaja tijekom francuskog ispitivanja na području farmakovigilancije koje je provedeno 2011., što dokazuje da trenutno primjenjive mjere za smanjivanje rizika nisu dostatne kako bi se spriječio rizik od fibrotičkih reakcija.
Czech: V jiných studiích došlo k významnému zlepšení pouze u některých bodů na škále hodnocení účinnosti.
Croatian: U drugima su pak značajno poboljšane samo određene točke ljestvice za procjenu djelotvornosti.
Czech: Přehled z databáze Cochrane není pro toto hodnocení relevantní, protože se zaměřuje na demenci a symptomy shodné s demencí.
Croatian: Cochraneov pregled nije od značaja za procjenu jer se usredotočio na demencije i simptome konzistentne s demencijom.
Czech: Navíc je nutné zdůraznit závažnost takových nežádoucích účinků, jejich možné fatální následky a zvýšené riziko rozvoje fibrotického onemocnění u pacientů užívajících přípravek dlouhodobě podle registrovaných indikací.
Croatian: Štoviše, potrebno je istaknuti težinu takvih štetnih događaja, njihov potencijalno smrtonosni ishod i povećani rizik za bolesnike od razvoja fibrotičkog poremećaja uz dugotrajnu primjenu u skladu s odobrenim indikacijama.
Czech: • výbor vzal v úvahu veškeré předložené údaje a zdůvodnění předložené držiteli rozhodnutí o registraci i závěry vědeckých poradních skupin,
Croatian: • Povjerenstvo je uzelo u obzir ukupne podatke koje su podnijeli nositelji odobrenja i ishod vijećanja znanstvenih savjetodavnih skupina.
Czech: • výbor byl toho názoru, že nelze vyloučit možnou příčinnou souvislost mezi fibrotickými reakcemi nebo ergotismem a dihydroergotoxinem.
Croatian: • Povjerenstvo smatra da se moguća uzročna veza između fibrotičkih reakcija ili ergotizma i dihidroergotoksina ne može isključiti.
Czech: Po vnitrostátním farmakovigilančním přezkumu uskutečněném v roce 2011 byly z nových spontánních hlášení u některých z těchto přípravků zjištěny závažné případy fibrózy a ergotismu a Francie usoudila, že toto bezpečnostní riziko není převýšeno omezenými důkazy o účinnosti.
Croatian: Nakon nacionalnog farmakovigilancijskog pregleda koji je proveden 2011., u novim spontanim prijavama podnesenim za neke od ovih lijekova navode se ozbiljni slučajevi fibroze i ergotizma, te je Francuska smatrala da ovo sigurnosno pitanje nije nadmašeno ograničenim dokazima o djelotvornosti.
Czech: Výbor CHMP zopakoval, že studie předložené na podporu účinnosti dihydroergotoxinu byly publikovány v sedmdesátých a osmdesátých letech s následným rizikem zkreslení publikovaných údajů a že mají několik omezení.
Croatian: CHMP je ponovio da su ispitivanja dostavljena u prilog djelotvornosti dihidroergotoksina bila objavljena u sedamdesetim i osamdesetim godinama, te da postoji rizik od pristranosti publikacija i da ispitivanja imaju nekoliko ograničenja.
Czech: Ačkoli některá z navrhovaných opatření by mohla pomoci identifikovat pacienty s již existující fibrózou, významnou souběžnou medikací a zvýšeným rizikem, výbor zdůraznil, že tato opatření nejsou dostatečná k tomu, aby se u některých pacientů zabránilo rozvoji fibrózy a ergotismu během léčby.
Croatian: Iako neke od predloženih mjera mogu pomoći u identifikaciji bolesnika s prethodno postojećom fibrozom, relevantnih konkomitantnih lijekova i povećanog rizika, Povjerenstvo je istaknulo da ove mjere nisu dostatne kako bi se u pojedinih bolesnika izbjegao razvoj fibroze i ergotizma tijekom liječenja.
Czech: Na základě celkové poskytnuté dokumentace dospěl výbor CHMP k závěru, že tyto studie vykazují podstatné metodické nedostatky, které předem vylučují jakékoli závěry o účinnosti přípravku.
Croatian: Na temelju sveukupne dostavljene dokumentacije, CHMP je zaključio da su ispitivanja sadržavala značajne metodološke nedostatke koji isključuju bilo kakav zaključak o djelotvornosti proizvoda.
Czech: Hlášené pozitivní výsledky navíc udávají zlepšení u různých parametrů škál určených k zachycení významných aspektů zhoršených kognitivních funkcí.
Croatian: Nadalje, ispitivanja koja navode pozitivne rezultate tvrde da postoji poboljšanje u različitim parametrima ljestvica čija je namjena vrednovanje važnih aspekata oštećene kognicije.
Czech: Tyto studie měly špatnou metodickou kvalitu: jednalo se o nekontrolované otevřené studie bez jakýchkoli dobře definovaných primárních cílových ukazatelů účinnosti.
Croatian: Ova su ispitivanja bile slabe metodološke kvalitete: nekontrolirana, otvorenog dizajna i bez bilo kakvih dobro definiranih krajnjih točaka primarne djelotvornosti.
Czech: Vědecká poradní skupina se jednoznačně shodla, že neexistuje jednoznačná klinická jednotka pro zhoršení kognitivních funkcí bez demence (CIND), diagnostická kritéria a definice se v průběhu času změnily a toto znění neodpovídá žádné současné klinicky definované skupině.
Croatian: SAG se jednoglasno složio da ne postoji distinktivan klinički entitet za kognitivno oštećenje bez demencije (CIND), te da su se dijagnostički kriteriji i definicije promijenile tijekom vremena, a da ova formulacija ne odgovara trenutnoj klinički definiranoj grupi.
Czech: Vědecká poradní skupina celkově nesouhlasila s definicemi indikací a cílové populace navrženými držitelem rozhodnutí o registraci.
Croatian: Općenito, SAG nije suglasan s definicijama indikacije i ciljne populacije predloženima od nositelja odobrenja.