FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si la solución entra en contacto con las mucosas, estas deben lavarse concienzudamente con agua.
Slovenian: Če raztopina pride v stik s sluznicami, jih temeljito izperite z vodo.
Spanish: Se debe aplazar el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado hasta que la diarrea mejore a ≤ grado 1 (2-3 deposiciones/día más que las habituales antes del tratamiento).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski je treba odložiti, dokler se driska ne umiri do ≤ 1. stopnje (2-3 odvajanja/dan več kot pred zdravljenjem).
Spanish: - si tiene signos o síntomas relativos a un coágulo de sangre, como dolor repentino e hinchazón en una pierna o un brazo, aparición repentina de tos, dolor de pecho o dificultad para respirar.
Slovenian: - če ste brez sape ali kašljate, - če se pojavijo znaki ali simptomi krvnega strdka, kot so nenadna bolečina in otekanje v nogi ali roki, nenaden pojav kašlja, bolečine v prsih ali oteženo dihanje.
Spanish: Lípidos que forman los liposomas
Slovenian: Lipidi za tvorbo liposomov
Spanish: En el reducido número de pacientes expuestos previamente al irinotecán no liposomal no se ha demostrado ningún beneficio de ONIVYDE liposomal pegilado.
Slovenian: Pri omejenem številu bolnikov, ki so bili predhodno izpostavljeni neliposomskemu irinotekanu, koristen vpliv zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski ni bil ugotovljen.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de la dosis.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Spanish: Si ha sufrido sudoración, calambres abdominales y salivación, así como deposiciones líquidas frecuentes de aparición temprana durante tratamientos anteriores con ONIVYDE liposomal pegilado, es posible que reciba otros medicamentos antes de ONIVYDE liposomal pegilado para evitar o reducir dichos efectos en los ciclos de tratamiento siguientes.
Slovenian: Če ste pri predhodnih zdravljenjih z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski občutili znojenje, trebušne krče in slinjenje, skupaj z zgodnjim pogostim in tekočim odvajanjem blata, boste morda pred odmerkom zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski prejeli dodatna zdravila za preprečevanje ali zmanjševanje teh učinkov v naslednjem ciklu zdravljenja.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado se utiliza en combinación con otros medicamentos para el cáncer, llamados 5-fluorouracilo y ácido folínico.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski se uporablja v kombinaciji z drugima zdraviloma za zdravljenje raka, imenovanima 5-fluorouracil in levkovorin.
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando se use ONIVYDE liposomal pegilado en pacientes con un índice de masa corporal< 18,5 kg/m Excipientes
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski pri bolnikih z indeksom telesne mase < 18,5 kg/m2.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Les Laboratoires Servier Industrie
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Spanish: Se debe tener cuidado para evitar la extravasación y se debe vigilar el lugar de la perfusión por si aparecen signos de inflamación.
Slovenian: Potrebna je previdnost, da ne pride do ekstravazacije, mesto infuzije pa je treba spremljati glede znakov vnetja.
Spanish: Grado (valor) de la toxicidad según los CTCAE del NCI v 4.01
Slovenian: toksičnosti po NCI CTCAE v 4.01
Spanish: En el estudio clínico en el que se evaluó ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF, los pacientes que se habían sometido a un procedimiento quirúrgico de Whipple presentaron un mayor riesgo de sufrir infecciones graves tras el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF (9 de 29 [30 %]) en comparación con los 11 de 88 (12,5 %) pacientes que no se habían sometido a un procedimiento quirúrgico de Whipple.
Slovenian: V klinični študiji, v kateri so vrednotili zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV, so imeli bolniki, ki so predhodno prestali Whipplovo operacijo, po zdravljenju z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV večje tveganje za resne okužbe [9 od 29 (30 %)] v primerjavi z 11 od 88 (12,5 %) bolnikov, ki niso prestali Whipplove operacije.
Spanish: Los antecedentes de radiación abdominal previa aumentan el riesgo de neutropenia y neutropenia febril graves tras el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado.
Slovenian: Anamneza predhodnega obsevanja trebuha poveča tveganje za hudo nevtropenijo in febrilno nevtropenijo po zdravljenju z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski.
Spanish: En el estudio clínico se produjo diarrea temprana en 35 pacientes (29,9 %) y acontecimientos colinérgicos en 4 pacientes (3,4 %) que recibieron ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF.
Slovenian: V klinični študiji se je zgodnja driska pojavila pri 35 bolnikih (29,9 %), holinergične reakcije pa pri 4 bolnikih (3,4 %), ki so prejemali zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado puede influir en su capacidad para conducir y usar máquinas (ya que puede sentirse soñoliento, mareado o exhausto con el uso de ONIVYDE liposomal pegilado).
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev (ker ste zaradi uporabe zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski lahko zaspani, omotični in izčrpani).
Spanish: Diarrea y reacciones adversas asociadas
Slovenian: Akutne infuzijske in povezane reakcije
Spanish: No se ha establecido el uso de ONIVYDE liposomal pegilado en los pacientes con insuficiencia renal importante (ver sección 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski pri bolnikih s pomembno ledvično okvaro ni bila ocenjena (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3 o superior y las reacciones adversas graves emergentes tras el tratamiento fueron más frecuentes en los pacientes< 65 años (84,1 % y 50,8 %) que en los pacientes ≥ 65 años (68,5 % y 44,4 %).
Slovenian: (84,1 % in 50,8 %) pogostejši kot pri bolnikih, starih ≥ 65 let (68,5 % in 44,4 %).
Spanish: No se debe iniciar un nuevo ciclo de tratamiento hasta que la diarrea mejore a ≤ grado 1 (2-3 deposiciones/día más que las habituales antes del tratamiento).
Slovenian: Nov cikel zdravljenja se ne sme začeti, dokler se driska ne umiri do ≤ 1. stopnje (2-3 odvajanja/dan več kot pred zdravljenjem).
Spanish: • La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Slovenian: • Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Spanish: Basándose en el análisis farmacocinético de la población, la administración conjunta de ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF no altera la farmacocinética de ONIVYDE liposomal pegilado.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize sočasno dajanje zdravil ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV ne spremeni farmakokinetike zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥ 20 %) de ONIVYDE liposomal pegilado +5 FU/AF fueron: diarrea, náuseas, vómitos, apetito disminuido, neutropenia, fatiga, astenia, anemia, estomatitis y pirexia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (pojavnost ≥ 20 %) zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski +5FU/LV so bili: driska, navzea, bruhanje, zmanjšan apetit, nevtropenija, utrujenost, astenija, anemija,
Spanish: Tabla 5: Resumen del irinotecán total y el SN-38 total medios (± desviación típica)
Slovenian: Preglednica 5: Povzetek povprečnih vrednosti (± standardni odklon) skupnega irinotekana in skupnega SN-38 Analit
Spanish: No se recomienda usar ONIVYDE liposomal pegilado en los pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min).
Slovenian: Uporaba zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) ni priporočljiva.
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas notificadas con el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado en el estudio clínico NAPOLI-1
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, o katerih so poročali med zdravljenjem z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski v klinični študiji NAPOLI-1
Spanish: Tras una diarrea de grado 3 o 4, se debe reducir la dosis de ONIVYDE liposomal pegilado (ver sección 4.2).
Slovenian: Po driski 3. ali 4. stopnje je treba naslednji odmerek zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Spanish: En el análisis farmacocinético de la población realizado en pacientes tratados con ONIVYDE liposomal pegilado, en el que se usaron los resultados de un subgrupo que contaba con pruebas genotípicas para el UGT1A1*28 y que se ajustó para la dosis inferior administrada a pacientes homocigóticos para el alelo UGT1A1*28, los pacientes homocigóticos (N = 14) y no homocigóticos (N = 244) para dicho alelo tuvieron unas concentraciones promedio en estado de equilibrio de SN-38 total de 1,06 y 0,95 ng/ml, respectivamente.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski, pri kateri so uporabili rezultate podskupine z genotipskim testiranjem za UGT1A1*28, kjer so analizo prilagodili glede na manjši odmerek, dan bolnikom s homozigotnostjo za alel UGT1A1*28, so imeli bolniki s homozigotnostjo (N=14) in brez homozigotnosti (N=244) za ta alel povprečno koncentracijo skupnega SN-38 v dinamičnem ravnovesju 1,06 oziroma 0,95 ng/ml.
Spanish: Los criterios claves de inclusión para los pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico en el estudio clínico NAPOLI-1 fueron un estado funcional ≥ 70 en la escala de Karnofsky (KPS), concentración de bilirrubina normal, concentración de transaminasas ≤ 2,5 veces el LSN o ≤ 5 veces el LSN en los pacientes con metástasis en hígado y albúmina ≥ 3,0 g/dl.
Slovenian: Glavna merila primernosti bolnikov z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke za vključitev v klinično študijo NAPOLI-1 so bila stanje zmogljivosti po Karnofskyju (KPS) ≥ 70, normalna raven bilirubina, raven aminotransferaz ≤ 2,5-krat ULN ali ≤ 5-krat ULN za bolnike z jetrnimi metastazami in albumin ≥ 3,0 g/dl.
Spanish: En un análisis farmacocinético de la población, la insuficiencia renal leve a moderada no tuvo ningún efecto en la exposición del SN-38 total una vez ajustado en función del ASC.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi blaga do zmerna ledvična okvara ni imela učinka na izpostavljenost SN-38 po prilagoditvi za telesno površino.
Spanish: No se dispone de datos sobre pacientes con una bilirrubina total de más del doble del LSN.
Slovenian: Podatki za bolnike s skupnim bilirubinom, ki je več kot 2-krat višji od ULN, niso na voljo.
Spanish: Se ha demostrado en modelos animales que ONIVYDE liposomal pegilado amplía las concentraciones plasmáticas del irinotecán y prolonga la exposición a su metabolito activo, el SN-38, en la ubicación del tumor.
Slovenian: V živalskih modelih so dokazali, da zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski zviša plazemsko raven irinotekana in podaljša izpostavljenost aktivnemu presnovku SN-38 na mestu tumorja.
Spanish: No se recomienda el uso de ONIVYDE liposomal pegilado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Spanish: Su médico decidirá las dosis que se le administrarán.
Slovenian: O odmerkih, ki jih boste prejemali, bo presodil zdravnik.
Spanish: La farmacocinética plasmática del irinotecán total y del SN-38 total se evaluó en pacientes con cáncer que recibieron ONIVYDE liposomal pegilado, en monoterapia o como parte de una poliquimioterapia, en dosis de entre 50 y 155 mg/m2.
Slovenian: Plazemsko farmakokinetiko skupnega irinotekana in skupnega SN-38 so ocenjevali pri bolnikih z rakom, ki so prejemali zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski samostojno ali kot del kombinirane kemoterapije v odmerkih med 50 in 155 mg/m2.
Spanish: Frecuentes: síndrome colinérgico, disgeusia
Slovenian: Pogosti: holinergični sindrom, disgevzija
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado (irinotecán) únicamente debe ser recetado y administrado a los pacientes por profesionales sanitarios con experiencia en el uso de tratamientos antineoplásicos.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski (irinotekan) smejo bolnikom predpisati in dajati samo zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje pri uporabi zdravil za zdravljenje raka.
Spanish: Trombocitopenia Leucopenia
Slovenian: Trombocitopenija Levkopenija
Spanish: - si está dando pecho
Slovenian: - če dojite
Spanish: Durante el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado y durante el mes siguiente debe elegir un método de control de la natalidad eficaz que sea adecuado para usted, con el fin de evitar embarazos durante dicho periodo.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski in en mesec po tem morate uporabljati vam primerno zanesljivo kontracepcijo, da preprečite zanositev v tem obdobju.
Spanish: Teniendo en cuenta la interacción medicamentosa del irinotecán no liposomal y el ketoconazol, la administración conjunta de ONIVYDE liposomal pegilado y otros inhibidores de la UGT1A1 (por ejemplo, atazanavir, gemfibrozilo, indinavir) también puede aumentar la exposición sistémica de ONIVYDE liposomal pegilado.
Slovenian: Na podlagi medsebojnega delovanja neliposomskega irinotekana in ketokonazola lahko tudi sočasno dajanje zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski in drugih zaviralcev encima UGT1A1 (npr. atazanavira, gemfibrozila, indinavirja) poveča sistemsko izpostavljenost zdravilu ONIVYDE pegilirani liposomski.
Spanish: Frecuentes: insomnio
Slovenian: Pogosti: nespečnost
Spanish: Frecuentes: reacción asociada a perfusión, edema
Slovenian: Pogosti: z infuzijo povezana reakcija, edem
Spanish: La eliminación de ONIVYDE liposomal pegilado y del irinotecán no liposomal no se ha dilucidado por completo en los seres humanos.
Slovenian: Odstranjevanje zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski in neliposomskega irinotekana pri človeku še ni popolnoma pojasnjeno.
Spanish: En caso de un aumento de dosis de ONIVYDE liposomal pegilado a 70 mg/m si se tolera en los ciclos siguientes, las modificaciones de la dosis recomendadas deben seguir las indicaciones de la Tabla 1.
Slovenian: Če se odmerek zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski poveča na 70 mg/m2 in če ga bolniki v naslednjih ciklih dobro prenašajo, naj se pri spremembi priporočenega odmerka upošteva Preglednica 1.
Spanish: En el estudio clínico en el que se evaluó ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF, la frecuencia de neutropenia de grado ≥ 3 en dichos pacientes (2 de 7 [28,6 %]) fue similar a la de los pacientes no homocigotos para el alelo UGT1A1*28 que recibieron una dosis inicial de 70 mg/m de ONIVYDE liposomal pegilado (30 de 110 [27,3 %]) (ver sección 5.1).
Slovenian: pegilirani liposomski +5-FU/LV, je bila pogostnost nevtropenije ≥ 3. stopnje pri teh bolnikih [2 od 7 (28,6 %)] podobna kot pri bolnikih, ki nimajo homozigotnosti za alel UGT1A1*28 in so prejeli začetni odmerek zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski 70 mg/m2 [30 od 110 (27,3 %)] (glejte poglavje 5.1).
Spanish: A los pacientes homocigotos para el alelo UGT1A1*28 se les administró una dosis inicial más baja de ONIVYDE liposomal pegilado (ver sección 4.2).
Slovenian: Bolniki s homozigotnostjo za alel UGT1A1*28 so prejeli manjši začetni odmerek zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Se debe evitar el uso de ONIVYDE liposomal pegilado en los pacientes con bilirrubina > 2,0 mg/dl, o aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o > 5 veces el LSN si existe metástasis hepática (ver sección 4.4).
Slovenian: Uporabi zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski se je treba izogibati pri bolnikih z vrednostjo bilirubina > 2,0 mg/dl ali > 2,5-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (ULN) aspartataminotransferaze (AST) in alanin-aminotransferaze (ALT) ali > 5-kratno ULN v primeru prisotnosti jetrnih metastaz (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Octasulfato de sacarosa
Slovenian: Druge pomožne snovi saharozni oktasulfat
Spanish: En comparación con los pacientes caucásicos, los pacientes asiáticos tienen un mayor riesgo de sufrir neutropenia febril y grave tras el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF (ver las secciones 4.8 y 5.2).
Slovenian: V primerjavi z bolniki kavkazijskega porekla imajo bolniki azijskega porekla po zdravljenju z zdraviloma ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV večje tveganje za hudo in febrilno nevtropenijo (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Spanish: Qué es ONIVYDE liposomal pegilado y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar ONIVYDE liposomal pegilado Cómo se usa ONIVYDE liposomal pegilado Posibles efectos adversos
Slovenian: Kaj je zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski Kako se uporablja zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski
Spanish: El análisis incluyó a 68 pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr 30-59 ml/min), 147 pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr 60-89 ml/min) y 135 pacientes con actividad renal normal (CLcr > 90 ml/min).
Slovenian: 59 ml/min), 147 bolnikov z blago (CLcr 60-89 ml/min) ledvično okvaro in 135 bolnikov z normalnim delovanjem ledvic (CL cr > 90 ml/min).
Spanish: A los pacientes homocigóticos para el alelo UGT1A1*28 que no hayan sufrido toxicidades relacionadas con el medicamento durante el primer ciclo de tratamiento (dosis reducida de 50 mg/m se les podrá aumentar la dosis de ONIVYDE liposomal pegilado hasta una dosis total de 70 mg/m en los ciclos posteriores en función de la tolerancia de cada paciente concreto.
Slovenian: Pri bolnikih z znano homozigotnostjo za UGT1A1*28, pri katerih se v prvem ciklu zdravljenja (z zmanjšanim odmerkom 50 mg/m2) toksičnost zdravila ne pojavi, se odmerek zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski v naslednjih ciklih lahko poveča do skupnega odmerka 70 mg/m2, na podlagi tega, kako ga posamezen bolnik prenaša.
Spanish: La diarrea de aparición temprana puede ir acompañada de síntomas colinérgicos, como rinitis, salivación aumentada, rubefacción, diaforesis, bradicardia, miosis e hiperperistaltismo.
Slovenian: Zgodnjo drisko lahko spremljajo holinergični simptomi, kot so rinitis, povečano slinjenje, zardevanje, diaforeza, bradikardija, mioza in hiperperistaltika.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado es una formulación liposomal de irinotecán con propiedades farmacocinéticas diferentes a las del irinotecán no liposomal.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je liposomska formulacija irinotekana z drugačnimi farmakokinetičnimi lastnostmi, kot jih ima neliposomski irinotekan.
Spanish: Las camptotecinas actúan como inhibidores específicos de la enzima ADN-topoisomerasa I. El irinotecán y su metabolito activo, el SN-38, se unen de forma reversible al complejo ADN-topoisomerasa I y producen lesiones en el ADN monocatenario que bloquean la horquilla de replicación y son responsables de la citotoxicidad.
Slovenian: topoizomeraza I. Irinotekan in njegov aktivni presnovek SN-38 se reverzibilno vežeta na kompleks topoizomeraze I in DNA ter sprožita poškodbe v enoverižni DNA, kar zaustavi replikacijske vilice pri podvajanju DNA in povzroča citotoksičnost.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población realizado en 196 hombres y 157 mujeres indica que el sexo no posee un efecto clínicamente significativo sobre la exposición al irinotecán y el SN-38 una vez ajustado en función del área de superficie corporal (ASC).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza pri 196 bolnikih in 157 bolnicah kaže, da spol po prilagoditvi za telesno površino (BSA) nima klinično pomembnega učinka na izpostavljenost irinotekanu in
Spanish: No deben administrarle ONIVYDE liposomal pegilado si está embarazada, ya que puede perjudicar al feto.
Slovenian: Zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski ne smete prejemati, če ste noseči, ker lahko škoduje otroku.
Spanish: En el ensayo clínico que demostraba la eficacia de ONIVYDE liposomal pegilado, las exposiciones plasmáticas más elevadas del irinotecán y el SN-38 totales en los pacientes del grupo de tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF se asociaron a una SG y una SSP más duraderas y una TRO (tasa de respuesta objetiva) más alta.
Slovenian: V kliničnem preskušanju za dokaz učinkovitosti zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski sta bili večja plazemska izpostavljenost skupnemu irinotekanu in SN-38 pri bolnikih v veji zdravljenja z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV povezani z daljšima OS in PFS ter višjim ORR (objektivno stopnjo odziva).
Spanish: La solución diluida es entre transparente, ligeramente blanca y ligeramente opalescente, y no contiene partículas visibles.
Slovenian: Razredčena raztopina je bistra do belkasta do rahlo mlečna in brez vidnih delcev.
Spanish: Frecuentes: embolia pulmonar, embolia, trombosis venosa profunda
Slovenian: Pogosti: pljučna embolija, embolija, globoka venska tromboza Občasni: tromboza
Spanish: Puede producirse diarrea de aparición temprana, normalmente en un periodo ≤ 24 horas tras la administración de la dosis, que suele ser pasajera.
Slovenian: praviloma v ≤ 24 urah po odmerku, ki je običajno prehodne narave.
Spanish: Por tanto, la administración conjunta de ONIVYDE liposomal pegilado e inductores de la CYP3A4 puede reducir la exposición sistémica de ONIVYDE liposomal pegilado.
Slovenian: Zato sočasno dajanje zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski in induktorjev encima CYP3A4 lahko zmanjša sistemsko izpostavljenost zdravilu ONIVYDE pegilirani liposomski.
Spanish: Los hombres deben utilizar preservativos durante el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado y durante 4 meses después de concluir el mismo.
Slovenian: Moški morajo med zdravljenjem in 4 mesece po zdravljenju z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski uporabljati kondome.
Spanish: • Se deben utilizar técnicas asépticas durante la preparación de la perfusión.
Slovenian: • Med pripravo infuzije morate uporabljati aseptične tehnike.
Spanish: Si le administran ONIVYDE liposomal pegilado, no debe dar el pecho hasta un mes después de la última dosis.
Slovenian: Če prejemate zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski, lahko začnete dojiti šele en mesec po zadnjem odmerku.
Spanish: Se ha demostrado que el irinotecán no liposomal causa atrofia en los órganos genitales masculinos y femeninos tras varias dosis diarias de irinotecán en animales (ver sección 5.3).
Slovenian: da neliposomski irinotekan po večkratnih dnevnih odmerkih irinotekana pri živalih povzroča atrofijo reproduktivnih organov samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo irinotecán.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je zdravilo za zdravljenje raka in vsebuje učinkovino irinotekan.
Spanish: En el estudio clínico en el que se evaluó ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF, 5 de los 8 pacientes con peso más bajo del normal sufrieron una reacción adversa de grado 3 o 4, en su mayoría mielosupresión, mientras que 7 de los 8 pacientes necesitaron una modificación de la dosis, por ejemplo, retraso, reducción o interrupción de la dosis (ver sección 4.4).
Slovenian: V klinični študiji, v kateri so vrednotili zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV, je 5 od 8 bolnikov s premajhno telesno maso doživelo neželeni učinek 3. ali 4. stopnje, večinoma mielosupresijo, medtem ko je bila pri 7 od 8 bolnikov potrebna sprememba odmerjanja, na primer odložitev odmerka, zmanjšanje odmerka ali prekinitev odmerjanja.
Spanish: El ensayo se diseñó para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de ONIVYDE liposomal pegilado en monoterapia u ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF en comparación con un grupo control tratado con el medicamento 5-FU/AF.
Slovenian: Preskušanje je bilo zasnovano za ocenjevanje klinične učinkovitosti in varnosti zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski v monoterapiji ali zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV v primerjavi z aktivno kontrolno vejo 5-FU/LV.
Spanish: Ácido 2-[4-(2-hidroxietil)-1-piperacinil-(1)] etanosulfónico (tampón HEPES) Cloruro de sodio
Slovenian: 2- [ 4- (2-hidroksietil)piperazin-1-il] etansulfonska kislina (pufer HEPES) natrijev klorid voda za injekcije