FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Provjerite da identitet bolesnika odgovara jedinstvenim identifikacijskim podacima bolesnika koji su navedeni na infuzijskoj vrećici lijeka Zynteglo.
Romanian: • Confirmați că identitatea pacientului se potrivește cu informațiile unice de identificare ale pacientului de pe punga(ile) de perfuzie Zynteglo.
Croatian: HGB-207 i HGB-212 su otvorena ispitivanja faze 3 koja su u tijeku, s trajanjem od 24 mjeseca i s jednom skupinom u koje se planira uključiti oko 39 odraslih, adolescenata i djece s TDT-om (N = 23, HGB-207; N = 16, HGB-212), od kojih 29 ima ne-β0/β0 genotip (N = 23, HGB-207; N = 6, HGB-212) i 10 imaju β0/β0 genotip u HGB-212.
Romanian: HGB-207 şi HGB-212 sunt studii cu o durată de 24 de luni, de fază 3, în curs de desfăşurare, în regim deschis, cu un singur braț, care sunt planificate să includă aproximativ 39 de adulţi, adolescenţi şi copii cu TDT (N=23, HGB-207); N=16, HGB-212), dintre care 29 au un genotip non-β0/β0 (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) şi 10 au genotipul β0/β0 în HGB-212.
Croatian: Čuvati u plinovitoj fazi tekućeg dušika na ≤-140 °C dok sve ne bude spremno za odmrzavanje i primjenu.
Romanian: A se păstra în mediu de stocare cu vapori de azot lichid la ≤-140 °C până când este pregătit pentru dezgheţare şi administrare.
Croatian: Kako čuvati Zynteglo
Romanian: Cum se păstrează Zynteglo
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active apceth Biopharma Gmbh Haidgraben 5
Croatian: Među tih 11 bolesnika medijan (min, maks) ponderiranog prosječnog Hb tijekom TI-a iznosio je 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (tablica 5).
Romanian: La acești 11 pacienți, valoarea mediană (min, max) a Hb medii ponderate în timpul IT a fost de 10,51 (9,3, 13,2) g/dl (Tabelul 5).
Croatian: Broj transfuzija prije liječenja, godišnje medijan (minimalno, maksimalno)
Romanian: Transfuzii înainte de tratament pe an mediană (min, max)
Croatian: o Informacije o prijavljivanju nuspojava.
Romanian: o Detalii privind raportarea reacțiilor adverse.
Croatian: Doza: {N. N} × 106 CD34+ stanica/kg
Romanian: {N.N} × 106 celule CD34+/kg
Croatian: Bolesnici liječeni ljekom Zynteglo ne smiju donirati krv, organe, tkiva ili stanice za transplantaciju u bilo kojem trenutku u budućnosti.
Romanian: Pacienții tratați cu Zynteglo nu mai pot să doneze niciodată sânge, organe, țesuturi sau celule pentru transplant.
Croatian: Nemojte ponovno zamrzavati nakon odmrzavanja.
Romanian: A nu se recongela după dezghețare.
Croatian: Ako je priloženo više infuzijskih vrećica, primijenite svaku infuzijsku vrećicu do kraja prije nego što nastavite s odmrzavanjem i ubrizgavanjem sljedeće vrećice.
Romanian: Dacă se furnizează mai mult de o pungă de perfuzie, administrați complet fiecare pungă de perfuzie înainte de a începe dezghețarea și perfuzarea pungii următoare.
Croatian: Primijenite svaku infuzijsku vrećicu putem intravenske infuzije tijekom razdoblja kraćeg od 30 minuta.
Romanian: Administrați fiecare pungă de perfuzie prin perfuzie intravenoasă timp de mai puțin de 30 de minute.
Croatian: Svi bolesnici kod kojih se javila venookluzivna bolest primali su liječenje defibrotidom i oporavili su se.
Romanian: Tuturor pacienților care au prezentat VOD li s-a administrat tratament cu defibrotidă, înregistrându-se remisia.
Croatian: Potrebno je primijeniti potpuno mijeloablativno kondicioniranje prije infuzije lijeka Zynteglo (vidjeti dio 5.1 za opis mijeloablativnog režima korištenog u kliničkim ispitivanjima).
Romanian: Condiționarea mieloablativă completă trebuie administrată înainte de perfuzia cu Zynteglo (vezi pct. 5.1 pentru o descriere a schemei mieloablative utilizate în studiile clinice).
Croatian: Osamnaest odraslih i adolescenata s TDT-om s ne-β0/β0 genotipom liječeni su Zynteglom u ispitivanjima faze 3 (N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) i njihov medijan (min, maks) trajanja praćenja iznosio je 10,0 (1,3; 22,2) mjeseci.
Romanian: Optsprezece adulţi şi adolescenţi cu TDT, cu genotip non-β0/β0 au fost tratați cu Zynteglo în studii de fază 3 (N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) iar durata mediană (min, max) a urmăririi a fost de 10,0 (1,3, 22,2) luni.
Croatian: Sljedivost Moraju se primjenjivati zahtjevi sljedivosti lijekova za naprednu terapiju temeljenu na stanicama.
Romanian: Trebuie să se aplice cerințele privind trasabilitatea medicamentelor pentru terapie celulară avansată.
Croatian: Ispitivanja HGB-207 i HGB-212
Romanian: Studiile HGB-207 şi HGB-212
Croatian: Zynteglo dodaje funkcionalne kopije modificiranog gena za β-globin u HSC stanice bolesnika putem transdukcije autolognih CD34+ stanica s BB305 LVV-om, čime se rješava osnovni genetski uzrok bolesti.
Romanian: Zynteglo adaugă copii funcționale ale unei gene β-globine modificate în HSC ale pacienților prin transducerea celulelor autologe CD34+ cu BB305 LVV, procedură care vizează cauza genetică preexistentă a bolii.
Croatian: Vidjeti list s informacijama o lotu za podatak o broju vrećica infuzije i CD34+ stanica po kilogramu za ovog bolesnika.
Romanian: Consultați Fișa informativă a lotului pentru numărul de pungi de perfuzie şi celule CD34+ per kg pentru acest pacient.
Croatian: Ovisno o lijekovima koji se koriste za mijeloablativno kondicioniranje, treba razmotriti profilaksu protiv napadaja (vidjeti dio 5.1 za opis režima profilakse korištenog u kliničkim ispitivanjima.)
Romanian: În funcție de agentul de condiționare ablativă administrat, trebuie luată în considerare profilaxia pentru convulsii (vezi pct. 5.1 pentru o descriere a schemei profilactice utilizate în studiile clinice.
Croatian: Medijan (min, maks) vremena do posljednje transfuzije RBC-a iznosio je 0,46 (0,2; 5,8) mjeseci nakon infuzije lijeka Zynteglo.
Romanian: Durata mediană (min, max) până la ultima transfuzie de eritrocite a fost de 0,46 (0,2, 5,8) luni după perfuzia cu Zynteglo.
Croatian: Isperite sav preostali Zynteglo u infuzijskoj vrećici i sve povezane cjevčice s najmanje 50 ml 0,9% otopine natrijevog klorida kako bi se osiguralo da se što više stanica infundira bolesniku.
Romanian: Clătiți întreaga cantitate de Zynteglo rămasă în punga de perfuzie și orice tubulatură asociată cu cel puțin 50 ml de soluție de clorură de sodiu 0,9%, pentru a asigura perfuzarea unui număr cât mai mare posibil de celule la pacient.
Croatian: Medijan (min, maks) ukupnog Hb u 6. mjesecu za bolesnike koji nisu primali transfuziju u prethodnih 60 dana iznosio je 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N = 11).
Romanian: Valoarea mediană (min, max) a Hb totală în luna 6 la pacienții la care nu s-a administrat o transfuzie în decursul ultimelor 60 de zile a fost de 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N=11).
Croatian: Vidjeti list s informacijama o lotu za podatak o broj vrećica infuzije i CD34+ stanica po kilogramu za ovog bolesnika.
Romanian: Consultați Fișa informativă a lotului pentru numărul de pungi de perfuzie şi de celule CD34+ per kg pentru acest pacient.
Croatian: Podaci o riziku od neplodnosti s mijeloablativnim kondicioniranjem su dostupni.
Romanian: Sunt disponibile date cu privire la riscul de infertilitate în cazul condiționării mieloablative.
Croatian: Medijan (min, maks) ukupnog Hb-a u 6. mjesecu za bolesnike koji nisu primili transfuziju posljednjih 60 dana iznosio je 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N = 11).
Romanian: Valoarea mediană (min, max) a Hb totală în luna 6 la pacienții la care nu s-a administrat o transfuzie în decursul ultimelor 60 de zile a fost de 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N=11).
Croatian: Minimalni ciljni broj CD34+ stanica koje se prikupljaju je 12 × 106 CD34+ stanica/kg.
Romanian: Numărul țintă minim de celule CD34+ care trebuie recoltate este 12 × 106 celule CD34+/kg.
Croatian: Ukupni Hb ostao je stabilan u 24. mjesecu s medijanom (min, maks) od 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (N = 12) i u 36. mjesecu s medijanom (min, maks) od 11,30 (7,8; 13,5) g/dl (N = 11).
Romanian: Valoarea Hb totală a rămas stabilă în luna 24, cu o valoare mediană (min, max) de 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N=12) şi în luna 36 cu o valoare mediană (min., max.) de 11,30 (7,8, 13,5) g/dL (N=11.
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije toksičnost citrata, kontuzija, bol povezana s procedurom
Romanian: Toxicitate determinată de citrat, contuzie, durere asociată procedurii
Croatian: • suhe usne
Romanian: • buze uscate
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat,
Croatian: o Negativan serološki test na HIV neophodan je kako bi se osiguralo prihvaćanje materijala dobivenog aferezom koji je potreban za proizvodnju lijeka Zynteglo.
Romanian: o Este necesar un rezultat negativ la testul de serologie pentru HIV pentru a asigura acceptarea materialului de afereză pentru producerea Zynteglo.
Croatian: Negativni serološki test na HIV neophodan je kako bi se osiguralo da materijal dobiven aferezom bude prihvatljiv za proizvodnju lijeka Zynteglo.
Romanian: Este necesar un rezultat negativ la testul de serologie pentru HIV pentru a asigura acceptarea materialului de afereză pentru producerea Zynteglo.
Croatian: • trnci ili utrnulost šaka, stopala ili usta
Romanian: • umflare a buzelor • furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor, picioarelor sau gurii
Croatian: (ml/kg/godina) medijan (minimalno, maksimalno)
Romanian: (ml/kg/an) mediană (min, max)
Croatian: Kod žena to mogu biti jajne stanice ili tkivo jajnika.
Romanian: Pentru femei, acestea pot fi reprezentate de ovule (ovocite) sau țesut ovarian.
Croatian: Nakon infuzije lijeka Zynteglo, kelacija željezom u provodila se u bolesnika sukladno procjeni liječnika.
Romanian: După perfuzarea Zynteglo, chelarea fierului la pacienți a fost permisă conform deciziei medicului.
Croatian: Zynteglo 1,2-20 × 106 stanica/ml disperzija za infuziju.
Romanian: Zynteglo 1,2-20 × 106 celule/ml dispersie perfuzabilă
Croatian: Trajanje TI-a
Romanian: Durata IT
Croatian: Planirana doza G-CSF-a iznosila je 10 μg/kg/dan u bolesnika sa slezenom, a 5 μg/kg/dan u bolesnika bez slezene, koje su se davale od 1. do 5. dana mobilizacije, ujutro.
Romanian: Doza planificată de G-CSF a fost de 10 µg/kg/zi la pacienții cu splină și de 5 µg/kg/zi la pacienții fără splină, administrată dimineața în zilele de mobilizare 1 până la 5 . Doza planificată de plerixafor a fost de 0,24 mg/kg/zi, administrată seara în zilele de mobilizare 4 şi 5 .
Croatian: 48 mjeseci nakon infuzije lijeka Zynteglo, u bolesnika koji su postigli TI, medijan (min, maks) smanjenja feritina u serumu u odnosu na početnu vrijednost bio je 75,02% (39,2, 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Romanian: La 48 de luni de la perfuzia cu Zynteglo pentru pacienții care au atins IT, reducerea mediană (min, max) a valorilor serice de feritină, față de intrarea în studiu, a fost de 75,02% (39,2, 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit hipokalcemija, hipokalemija,
Romanian: Scădere a apetitului alimentar Hipocalcemie, hipokaliemie,
Croatian: OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA
Romanian: CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI
Croatian: Nakon liječenja lijekom Zynteglom nećete moći donirati krv, organe ili tkiva u budućnosti.
Romanian: După ce ați fost tratat(ă) cu Zynteglo, nu veți mai putea dona niciodată sânge, organe sau țesuturi.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ
Romanian: Natura și conținutul ambalajului
Croatian: BROJ SERIJE, SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA I ROK VALJANOSTI
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE, CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ, ŞI DATA DE EXPIRARE
Croatian: Do oporavka stvaranja neutrofila došlo je tijekom razdoblja s medijanom (minimalno, maksimalno) od 19,5 dana (13, 38) nakon infuzije lijeka.
Romanian: Grefarea neutrofilelor a avut loc la un moment median (min, max) reprezentat de ziua 19,5 (13, 38) după perfuzia de medicament.
Croatian: • abrazija/ogrebotina na koži
Romanian: • escoriații/zgârieturi la nivelul pielii
Croatian: • osjećaj nelagode u glavi
Romanian: • disconfort la nivelul capului
Croatian: Tablica 2 Nuspojave pripisane mijeloablativnom kondicioniranju Klasifikacija organskih sustava
Romanian: Tabelul 2 Reacții adverse atribuite condiționării mieloablative ASO
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici vanjskog spremnika i infuzijske vrećice.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta(ele) ambalajului exterior și eticheta(ele) pungii(lor) de perfuzie.
Croatian: MR jetre treba provesti u svih bolesnika prije mijeloablativnog kondicioniranja.
Romanian: IRM-ul hepatic trebuie efectuat la toți pacienții înainte de condiționarea mieloablativă.
Croatian: Broj infuzijskih vrećica
Romanian: Numărul de pungi de perfuzie
Croatian: Izbrojite sve infuzijske vrećice i provjerite da je svaka infuzijska vrećica lijeka Zynteglo unutar roka valjanosti koriteći se priloženim listom s informacijama o lotu.
Romanian: Înregistrați toate pungile de perfuzie și confirmați că fiecare pungă de perfuzie cu Zynteglo are o dată de expirare care nu a fost depășită,,utilizând Fișa informativă care însoțește lotul.
Croatian: • niska tjelesna temperatura
Romanian: • temperatură scăzută a corpului
Croatian: Bolesnike treba procijeniti s obzirom na oštećenje funkcije jetre kako bi se osigurala odgovarajuća transplantacija HSC-a (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi pentru insuficienţă hepatică pentru a se asigura că transplantul HSC este adecvat (vezi pct. 4.4).
Croatian: Kako bi se potvrdila djelotvornost i sigurnost lijeka Zynteglo u bolesnika u dobi od 12 godina i više s β-talasemijom ovisnom o transfuziji (TDT) koji nemaju β0/β0 genotip, nositelj odobrenja treba dostaviti interim i konačne podatke o ispitivanju HGB-207
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea și siguranța Zynteglo la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, cu β-talasemie dependentă de transfuzii (TDT) fără genotip β0/β0 DAPP trebuie să depună datele intermediare și finale privind studiul HGB-207
Croatian: Ne smijete uzimati hidroksiureju (lijek za poremećaje krvi) ni bilo kakve lijekove za infekciju HIV-om ili hidroksiureju najmanje mjesec dana prije nego što prođete mobilizaciju i još najmanje 7 dana nakon infuzije lijeka Zynteglo (vidjeti također dio 3, Kako se primjenjuje Zynteglo).
Romanian: Nu trebuie să luați hidroxiuree (un medicament pentru tulburări ale sângelui) și niciun medicament pentru infecția cu HIV timp de cel puțin o lună înainte de a efectua procedura de mobilizare și nici cel puțin 7 zile după perfuzia cu Zynteglo (vezi și pct. 3, Cum se administrează Zynteglo).
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Romanian: 6 luni n mediană
Croatian: hipomagnezemija, hiponatremija, hipofosfatemija
Romanian: retenție de lichide, hipomagneziemie, hiponatremie, hipofosfatemie
Croatian: • Svaku infuzijsku vrećicu potrebno je pregledati prije odmrzavanja i infuzije kako bi bili sigurni da je neoštećena.
Romanian: • Fiecare pungă de perfuzie trebuie inspectată pentru orice deteriorare a integrității înainte de dezghețare și perfuzie.
Croatian: Zynteglo se iz proizvodnog pogona dostavlja u ustanovu u kojoj se primjenjuje infuzija pohranjen u spremniku za kriogeno čuvanje, koji može sadržavati više metalnih kazeta namijenjenih za istog bolesnika.
Romanian: Zynteglo este expediat de la unitatea de producție la unitatea de păstrare a centrului de perfuzii, într-o ladă frigorifică, care poate conține mai multe casete metalice destinate unui singur pacient.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1367/001
Romanian: EU/1/19/1367/001
Croatian: Ime:
Romanian: Prenume:
Croatian: Moraju se provesti testovi na trudnoću pretragom seruma, te moraju biti negativni prije početka mobilizacije i ponovno prije postupka kondicioniranja a zatim prije samog postupka primjene lijeka.
Romanian: Înainte de începerea mobilizării trebuie confirmat rezultatul negativ al unui test seric de sarcină, cu reconfirmare înainte de procedurile de condiționare și înainte de administrarea medicamentului.
Croatian: • tamne mrlje na koži
Romanian: • leziuni inflamate pe piele
Croatian: ≥ 18 godina kao 3-satna i.v. infuzija primjenjena jednom dnevno tijekom 4 dana s preporučenom ciljnom vrijednošću za AUC0-24h od 3800-4500 μM*min.
Romanian: Doza planificată de busulfan a fost de 3,2 mg/kg/zi pentru pacienții ≥18 ani, administrată sub formă de perfuzie i.v. cu durata de 3 ore, zilnic, timp de 4 zile, cu o valoare țintă a ASC recomandată0-24 ore de 3800-4500 µm*min.
Croatian: Medijan vrijednosti (min, maks) HbAT87Q u 6. mjesecu iznosio je 4,90 (1,0; 9,6) g/dl u ispitivanjima faze 1/2 (N=14, HGB-204 i HGB-205) i 9,49 (3,4; 10,6) g/dl ispitivanju faze 3 (N = 11, HGB-207) koje je u tijeku.
Romanian: Pacienții au avut o valoare mediană (min, max) în luna 6 a HbAT87Q de 4,90 (1,0, 9,6) g/dl în studiile de fază 1/2 (N=14, HGB-204 şi HGB-205) şi de 9,49 (3,4, 10,6) g/dl în studiul de fază 3 în curs (N=11, HGB-207).
Croatian: • bol u kostima ili mišićima
Romanian: • durere osoasă sau musculară
Croatian: periferna senzorna neuropatija omaglica,
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee, neuropatie senzorială periferică
Croatian: Poremećaji jetre i žuči venookluzivna bolest jetre, povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišen bilirubin u krvi kolecistitis, kolelitijaza,
Romanian: valori crescute ale alanin-aminotransferazei, valori crescute ale aspartat-aminotransferazei, valori crescute ale bilirubinei în sânge
Croatian: Datum rođenja (DD/MM/GGGG): Težina pri prvom prikupljanju (kg): ID bolesnika:
Romanian: Greutate la prima recoltare (kg):
Croatian: povraćenom sadržaju ili iskašljavanje krvi).
Romanian: scaun, vărsături sau tuse cu sânge).
Croatian: Kako bi se potvrdila djelotvornost i sigurnost lijeka Zynteglo u bolesnika u dobi od 12 i više godina s β-talasemijom ovisnom o transfuziji (TDT) koji nemaju β0/β0 genotip, nositelj odobrenja treba dostaviti interim i konačne podatke i rezultate 5-godišnjeg praćenja iz ispitivanja LTF-303.
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea și siguranța Zynteglo la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, cu β-talasemie dependentă de transfuzii (TDT) fără genotip β0/β0 DAPP trebuie să depună datele intermediare și rezultatele de la urmărirea la 5 ani din studiul LTF-303.
Croatian: prosinac 2021.
Romanian: Rezultate finale: decembrie 2021
Croatian: 3521AZ Utrecht Nizozemska e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Romanian: 3521AZ Utrecht Olanda medinfo@bluebirdbio.com
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjenjivane su doze do 20 x 106 CD34+ stanica/kg.
Romanian: În studiile clinice s-au administrat doze de până la 20 × 106 celule CD34+/kg.
Croatian: U SVAKU POŠILJKU ZA JEDNOG BOLESNIKA
Romanian: INCLUSĂ CU FIECARE EXPEDIERE PENTRU UN PACIENT DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Croatian: Zynteglo se primjenjuje infuzijom u venu (dripom).
Romanian: Zynteglo este administrat prin picurare (perfuzie) într-o venă.
Croatian: DIN: Lot:
Romanian: Lot:
Croatian: Djelotvornost se temeljila na ispitivanju u 32 odrasla i adolescentna bolesnika s TDT-om i ne-β0/β0 genotipom liječena lijekom Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB207; 207; N=3, HGB 212) (vidjeti tablicu 4).
Romanian: Eficacitatea s-a bazat pe date obținute de la 32 de pacienți adulți și adolescenți cu TDT și genotip non-β0/β0 tratați cu Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (vezi Tabelul 4).
Croatian: Neuspjeh prihvaćanja transplantata mjeren na temelju oporavka stvaranja neutrofila
Romanian: Eșec de creștere a grefei, măsurată prin gradul de grefare a neutrofilelor
Croatian: Bolesnici u kojih se pojavi neuspjeh u oporavku stvaranja neutrofila trebali bi dobiti „rescue" liječenje pomoću CD34+ matičnih stanica iz rezervnog prikupljanja (vidjeti dio 4.2).
Romanian: La pacienții care prezintă eșec al grefării neutrofilelor trebuie să se administreze tratament de salvare din recoltarea de rezervă (vezi pct. 4.2).
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki vaginalno krvarenje zatajenje jajnika, nepravilna menstruacija, prijevremena menopauza, povišen folikul stimulirajući hormon u krvi, snižen testosteron u krvi
Romanian: Insuficiență ovariană, menstruație neregulată, menopauză prematură, valori crescute ale hormonului de stimulare foliculară în sânge, valori scăzute ale testosteronului în sânge
Croatian: Ostat ćete u bolnici približno 36 tjedana
Romanian: După perfuzia cu Zynteglo Veți rămâne la spital timp de aproximativ 3-6 săptămâni
Croatian: U svih bolesnika s TDT-om s ne-β0/β0 genotipom koji su primili Zynteglo uz najmanje 3 mjeseca praćenja, došlo je do stvaranja HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N = 1, HGB-212).
Romanian: Toți pacienții cu TDT cu un genotip non-β0/β0 cărora li s-a administrat Zynteglo, monitorizați timp de cel puțin 3 luni, au produs HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Croatian: Bolesnici ne smiju uzimati antiretrovirusne lijekove ili hidroksiureju najmanje mjesec dana prije mobilizacije i još najmanje 7 dana nakon infuzije lijeka Zynteglo (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Pacienții nu trebuie să utilizeze medicamente antiretrovirale sau hidroxiuree cu cel puțin o lună înainte de mobilizare și cel puțin 7 zile după perfuzia cu Zynteglo (vezi pct. 4.4).
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite Zynteglo.
Romanian: Înainte de a vi se administra Zynteglo, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: Zynteglo se ne smije primjenjivati u dojilja.
Romanian: Zynteglo nu trebuie să fie administrat femeilor care alăptează.
Croatian: Kondicioniranje prije liječenja
Romanian: Condiționarea pre-tratament
Croatian: n medijan (min, maks)
Romanian: (min, max)
Croatian: Medijan (min, maks) vrijednosti serumskog feritina na početku liječenja iznosio je 3778,7 (784, 22517) pmol/l i medijan (min, maks) koncentracije željeza u jetri bio je 6,75 (1,0; 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB 205; N=15, HGB-207; N=3,
Romanian: Feritina serică mediană (min, max) la intrarea în studiu a fost 3778,7 (784, 22517) pmol/l, iar concentrația mediană (min, max) de fier la nivel hepatic a fost de 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Kako bi se dodatno utvrdio karakter i kontekst dugotrajne sigurnosti i djelotvornosti lijeka Zynteglo u bolesnika u dobi od 12 i više godina s β-talasemijom ovisnom o transfuziji koji nemaju β0/β0 genotip, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate ispitivanja na osnovu podataka iz registra liječenih bolesnika (REG-501) te koristeći podatke o bolesnicima liječenim transfuzijama i/ili bolesnicima liječenih alogenim HSCT-om s podudarnim sustavom HLA antigena iz uspostavljenog europskog registra kao skupine komparatora.
Romanian: Pentru a caracteriza suplimentar și a contextualiza siguranța și eficacitatea pe termen lung a Zynteglo la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, cu β-talasemie dependentă de transfuzie (TDT), fără genotip β0/β0, DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu bazat pe datele dintr-un registru al medicamentului (REG-501) și datele privind utilizarea provenite de la pacienți tratați cu transfuzii și/sau pacienți tratați cu HSCT alogen cu potrivire de HLA, din cadrul unui registru european consacrat, ca grup comparator.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzimati antiretrovirusne lijekove ili hidroksiureju najmanje mjesec dana prije mobilizacije do najmanje 7 dana nakon infuzije lijeka Zynteglo (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Pacienții nu trebuie să utilizeze medicamente antiretrovirale sau hidroxiuree cel puțin cu o lună înainte de mobilizare și timp de cel puțin 7 zile după perfuzia cu Zynteglo (vezi pct. 4.5).
Croatian: U bolesnika s TDT-om javlja se preopterećenje željezom zbog kroničnih transfuzija eritrocita što može dovesti do oštećenja krajnjih organa.
Romanian: Pacienții cu TDT prezintă o supraîncărcare cu fier determinată de transfuziile cronice cu globule roșii