FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It binds to Smoothened (Smo), a G protein-coupled receptor-like molecule that positively regulates the Hh pathway and eventually activates and releases glioma-associated oncogene (GLI) transcription factors which induces the transcription of Hh target genes involved in proliferation, differentiation and survival.
Polish: Sonidegib wiąże się ze Smoothened (Smo), cząsteczką receptoro-podobną sprzężoną z białkiem G, która pozytywnie reguluje szlak Hh, a w rezultacie aktywuje i uwalnia czynniki transkrypcyjne GLI (glioma-associated oncogene) indukując transkrypcję docelowych genów Hh mających udział w proliferacji, różnicowaniu i przeżyciu.
English: Patients should be closely monitored and dose adjustments should be considered if muscle symptoms develop.
Polish: Pacjenci powinni być ściśle monitorowani, a w przypadku wystąpienia objawów mięśniowych należy rozważyć dostosowanie dawki leku.
English: • The need to ensure all patients complete and sign the Odomzo Verification of Counselling Form which is to be present in the healthcare professional educational material
Polish: • Konieczność dopilnowania, by wszyscy pacjenci wypełnili i podpisali Formularz Weryfikacji Udzielenia Porad w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo, zawarty w materiałach edukacyjnych dla fachowego personelu medycznego
English: Substances that are BCRP substrates with narrow therapeutic range (e.g. methotrexate, mitoxantrone, irinotecan, topotecan) should be avoided.
Polish: Należy unikać substancji będących substratami BCRP o wąskim zakresie terapeutycznym (np. metotreksatu, mitoksantronu, irynotekanu, topotekanu).
English: If clinically notable elevation of CK is detected, renal function should be assessed (see section 4.2).
Polish: Jeśli zostanie stwierdzone klinicznie istotne zwiększenie aktywności CK, należy dokonać oceny czynności nerek (patrz punkt 4.2).
English: 20 months after their final dose
Polish: miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki leku
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
English: The recommended dose is 200 mg sonidegib taken orally once daily at least two hours after a meal and at least one hour before the following meal, at the same time each day.
Polish: Zalecana dawka to 200 mg sonidegibu doustnie, podawane raz na dobę, co najmniej dwie godziny po posiłku i co najmniej jedną godzinę przed kolejnym posiłkiem, codziennie o tej samej porze dnia.
English: These tests will check the health of your muscles by measuring the levels of an enzyme in your blood called creatine phosphokinase.
Polish: Badania te pozwolą ocenić stan mięśni pacjenta przez pomiar aktywności pewnego enzymu we krwi zwanego kinazą kreatynową.
English: These could be signs that your muscle fibre is breaking down, which is harmful to your kidneys.
Polish: Może to świadczyć o rozpadzie włókien mięśniowych, co jest szkodliwe dla nerek.
English: Patients should be monitored closely for adverse events and given appropriate supportive measures in all cases of overdose.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów w celu wykrycia zdarzeń niepożądanych i zastosować odpowiednie leczenie wspomagające we wszystkich przypadkach przedawkowania.
English: Response by digital clinical photograph was evaluated by World Health Organization (WHO) adapted criteria [partial response (PR): ≥50% decrease in the sum of the product of perpendicular diameters (SPD) of a lesion; complete response (CR): disappearance of all lesions; progressive disease: ≥25% increase in the SPD of lesions].
Polish: Odpowiedź na podstawie cyfrowych zdjęć stanu klinicznego zmian oceniano stosując zaadaptowane kryteria Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) [odpowiedź częściowa (PR): ≥50% zmniejszenie sumy iloczynów wymiarów prostopadłych (SPD) zmiany; odpowiedź całkowita (CR): zniknięcie wszystkich zmian; choroba postępująca: ≥25% wzrost SPD zmian].
English: • Description of the pregnancy prevention programme and categorisation of patients based on sex and childbearing potential
Polish: • Opis programu zapobiegania ciąży i klasyfikacja pacjentów w zależności od płci i zdolności rozrodczych
English: • She must use 2 methods of recommended contraception (see the “Contraception” section below and section 4.6) while she is taking Odomzo, unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence).
Polish: • Musi stosować 2 metody zalecanej antykoncepcji (patrz punkt „Antykoncepcja” poniżej oraz punkt 4.6) podczas przyjmowania produktu leczniczego Odomzo, chyba, że zobowiąże się do niepodejmowania stosunków płciowych (wstrzemięźliwości).
English: Patient-reported outcomes were evaluated as an exploratory endpoint using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) and its associated head and neck cancer specific module (H&N35).
Polish: Wyniki zebrane od pacjentów były oceniane jako eksploracyjny punkt końcowy przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30 Europejskiej Organizacji na rzecz Badań i Leczenia Nowotworów i powiązanego z nim modułu dotyczącego raka głowy i szyi (H&N35).
English: • She must tell her healthcare provider if any of the following occur during treatment and during the 20 months after her final dose: o she becomes pregnant or thinks for any reason that she may be pregnant, o she misses her expected menstrual period, o she stops using contraception unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence), o she needs to change contraception.
Polish: • Musi poinformować swojego lekarza, jeśli podczas leczenia lub w ciągu 20 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki leku wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji: o pacjentka zajdzie w ciążę lub z jakiejkolwiek przyczyny będzie uważała, że może być w ciąży, o u pacjentki minie termin spodziewanej miesiączki, o pacjentka przestanie stosować antykoncepcję, chyba, że zobowiąże się do niepodejmowania aktywności seksualnej (wstrzemięźliwości seksualnej), o pacjentka będzie wymagała zmiany stosowanej antykoncepcji.
English: Aberrant Hh signalling has been linked to the pathogenesis of several types of cancer, including basal cell carcinoma (BCC).
Polish: Wadliwy szlak sygnałowy Hh został powiązany z patogenezą kilku rodzajów raka, w tym raka podstawnokomórkowego (BCC).
English: In order to help healthcare providers and patients avoid embryonic and foetal exposure to Odomzo, the Marketing Authorisation Holder will provide educational materials (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) to reinforce the potential risks associated with use of the medicinal product.
Polish: Aby pomóc lekarzom i pacjentom uniknąć narażenia zarodków i płodów na kontakt z produktem leczniczym Odomzo, podmiot odpowiedzialny przygotuje materiały edukacyjne (Program Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo) kładące nacisk na potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem tego produktu leczniczego.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as this is realised, unless more than six hours have passed since it was scheduled to be taken; in this case, the patient should wait and take the next scheduled dose.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, powinien to zrobić natychmiast po uświadomieniu sobie tego faktu, chyba, że od wyznaczonej pory przyjęcia dawki minęło ponad sześć godzin; w takim przypadku należy odczekać i przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze.
English: Do not crush, open or chew the capsule.
Polish: Nie rozkruszać, nie otwierać i nie żuć kapsułki.
English: • If CK and serum creatinine levels return to baseline consider resuming treatment at 200 mg every other day and measure CK levels weekly for 2 months and monthly thereafter; otherwise discontinue treatment permanently.
Polish: • Jeśli aktywność CK i stężenie kreatyniny w surowicy powrócą do wartości początkowych, rozważyć wznowienie leczenia w dawce 200 mg co drugi dzień i oznaczać aktywność CK raz na tydzień przez 2 miesiące, a następnie co miesiąc; w przeciwnym razie leczenie należy przerwać na stałe.
English: Odomzo is provided in perforated unit-dose blisters containing 10 x 1 capsule.
Polish: Lek Odomzo jest dostępny w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze zawierających 10 x 1 kapsułkę.
English: AUClast was 35% lower in mild hepatic impairment, 14% higher in moderate hepatic impairment and 23% lower in severe hepatic impairment.
Polish: Pole AUClast było mniejsze o 35% w łagodnych zaburzeniach czynności wątroby, większe o 14% w umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby i mniejsze o 23% w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby.
English: Sonidegib was highly bound to human plasma proteins (human serum albumin and alpha-1 acid glycoprotein) in vitro (>97%), and binding was not concentration-dependent from 1 ng/ml to 2500 ng/ml.
Polish: Sonidegib w dużym stopniu wiązał się z białkami osocza ludzkiego (albuminą surowicy ludzkiej i alfa-1 kwaśną glikoproteiną) in vitro (>97%), a wiązanie to nie zależało od stężenia w zakresie stężeń od 1 ng/ml do 2500 ng/ml.
English: It is not known whether SCC can be related to treatment with Odomzo.
Polish: Nie wiadomo, czy występowanie SCC może mieć związek z leczeniem lekiem Odomzo.
English: Unchanged sonidegib represented 36% of circulating radioactivity and the major circulating metabolite (45% of parent exposure) identified in plasma is the hydrolysis product of sonidegib and is pharmacologically inactive.
Polish: Sonidegib w postaci niezmienionej stanowił 36% radioaktywności obecnej w krążeniu, a głównym metabolitem krążącym (45% ekspozycji na lek macierzysty) zidentyfikowanym w osoczu jest produkt hydrolizy sonidegibu i nie jest on farmakologicznie aktywny.
English: Each hard capsule contains 38.6 mg lactose monohydrate.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 38,6 mg laktozy jednowodnej.
English: What Odomzo is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Odomzo i w jakim celu się go stosuje
English: 30 x 1 hard capsule
Polish: 30 x 1 kapsułka twarda
English: The median duration of treatment was 11.0 months for patients treated with Odomzo at the recommended dose of 200 mg (range 1.3 to 41.3 months).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 11,0 miesięcy u pacjentów leczonych produktem leczniczym Odomzo w zalecanej dawce 200 mg (zakres: 1,3 do 41,3 miesięcy).
English: The safety and efficacy of Odomzo in children and adolescents aged below 18 years with basal cell carcinoma have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Odomzo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z rakiem podstawnokomórkowym.
English: Based on in vitro data, sonidegib is not a substrate of P-gp, BCRP or multi-resistance protein 2 (MRP2).
Polish: Dane in vitro wskazują, że sonidegib nie jest substratem P-gp, BCRP czy białka oporności wielolekowej 2 (MRP2).
English: Very common * Of the 79 patients receiving Odomzo 200 mg, 5 were women of childbearing age.
Polish: Bardzo często * W grupie 79 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Odomzo w dawce 200 mg było 5 kobiet w wieku rozrodczym.
English: • She must have a negative pregnancy test, conducted by a healthcare professional within 7 days before starting Odomzo treatment.
Polish: • Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego przeprowadzonego przez osobę wykonującą zawód medyczny w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Odomzo.
English: Before starting Odomzo treatment, ask your doctor if you are able to become pregnant, even if your periods have stopped (menopause).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Odomzo pacjentka powinna zapytać lekarza, czy jest zdolna do zajścia w ciążę, nawet jeśli miesiączkowanie ustało (menopauza).
English: The toxicity of sonidegib as observed in studies C2301 and X2104 in adults was in line with the already known treatment related toxicity reported in adult patients with basal cell carcinoma.
Polish: Toksyczność sonidegibu zaobserwowana w badaniach C2301 oraz X2104 u osób dorosłych odpowiadała znanej już toksyczności związanej z leczeniem pacjentów dorosłych z rakiem podstawnokomórkowym skóry.
English: Your doctor will perform blood tests before treatment, and possibly during treatment as well.
Polish: Badania krwi podczas leczenia lekiem Odomzo Lekarz wykona badania krwi przed leczeniem i ewentualnie również podczas leczenia.
English: Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Osłabiony apetyt
English: Patients should be carefully monitored for adverse events if one of these agents is used together with sonidegib.
Polish: Pacjenci powinni być starannie monitorowani w celu wykrycia zdarzeń niepożądanych, jeśli jeden z tych leków jest stosowany jednocześnie z sonidegibem.
English: • Patient Brochure
Polish: • Broszurę dla Pacjenta
English: However, one reported case in a patient treated with Odomzo 800 mg in a non-pivotal study was confirmed.
Polish: Potwierdzono jednak zgłoszenie jednego takiego przypadku u pacjenta leczonego produktem leczniczym Odomzo w dawce 800 mg w badaniu niebędącym badaniem głównym.
English: The phase II pivotal study evaluated the safety of Odomzo in a total of 229 adult patients with locally advanced or metastatic BCC.
Polish: W badaniu głównym II fazy oceniano bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Odomzo u łącznej liczby 229 dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym BCC.
English: You must keep doing this for 6 months after your treatment has finished.
Polish: Należy przestrzegać tych zaleceń przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
English: Semen donation
Polish: Dawstwo nasienia
English: • Product information
Polish: • Informację o produkcie
English: Due to overlapping toxicities, patients taking Odomzo who are also taking medicinal products known to increase the risk of muscle-related toxicity may be at increased risk of developing muscle-related adverse events.
Polish: Ze względu na nakładanie się działań toksycznych, pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Odomzo jednocześnie z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko działań toksycznych na mięśnie mogą podlegać zwiększonemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni.
English: Population pharmacokinetic analyses showed that there are no clinically relevant effects of age (range tested from 20-93 years, mean 61 years), body weight (range tested 42-181 kg, mean 77 kg), gender, or creatinine clearance (range tested 27.3-290 ml/min, mean 92.9 ml/min) on the systemic exposure of sonidegib.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wykazały brak klinicznie istotnego wpływu wieku (badany zakres od 20-93 lat, średnia 61 lat), masy ciała (badany zakres 42-181 kg, średnia 77 kg), płci lub klirensu kreatyniny (badany zakres 27,3-290 ml/min, średnia 92,9 ml/min) na ekspozycję ogólnoustrojową na sonidegib.
English: The MAH shall continuously ensure that all physicians who are expected to prescribe Odomzo are provided with the following:
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie stale dbał o to, by wszyscy lekarze mogący przepisywać produkt leczniczy Odomzo otrzymali następujące materiały:
English: • a medicine called nefazodone used to treat depression
Polish: • leku zwanego nefazodonem stosowanego w leczeniu depresji
English: • The active substance is sonidegib (as phosphate).
Polish: • Substancją czynną leku jest sonidegib (w postaci fosforanu).
English: to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Ponadto, kategorie częstości podane dla każdego działania niepożądanego oparte są na następującej konwencji (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: - Your doctor will check your skin regularly for another type of cancer called cutaneous squamous cell carcinoma (SCC).
Polish: - Lekarz będzie regularnie sprawdzał skórę pacjenta pod kątem występowania innego raka skóry zwanego rakiem płaskonabłonkowym skóry (SCC).
English: If symptoms persist despite alternate-day dosing, consider discontinuing treatment.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się pomimo podawania leku co drugi dzień, rozważyć zakończenie leczenia.
English: EU/1/15/1030/002 30 hard capsules
Polish: EU/1/15/1030/002 30 kapsułek twardych
English: Partial response Disease stabilisation Disease progression Unknown Time to tumour response (months) Median 95% CI Duration of response No. of events* No. censored Median (months) 95% CI
Polish: Odpowiedź częściowa Stabilizacja choroby Progresja choroby Nieznana Czas do wystąpienia odpowiedzi ze strony guza (miesiące) Mediana 95% CI Czas trwania odpowiedzi Liczba zdarzeń* Liczba uciętych obserwacji Mediana (miesiące) 95% CI
English: Patients concomitantly using substrates of BCRP transporters should be carefully monitored for adverse drug reactions.
Polish: Pacjenci stosujący jednocześnie transporter BCRP powinni być uważnie monitorowani w celu wykrycia działań niepożądanych leku.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Polish: W każdej kategorii układów i narządów działania niepożądane wymieniono według częstości ich występowania, poczynając od najczęstszych.
English: • you must use 2 methods of contraception, one highly effective method and one barrier method (see the examples below) while you are taking Odomzo,
Polish: • musi stosować 2 metody antykoncepcji, jedną metodę o dużej skuteczności i jedną metodę barierową (patrz przykłady tych metod niżej) podczas przyjmowania leku Odomzo,
English: Patients should be closely monitored for muscle-related symptoms if Odomzo is used in combination with certain medicinal products that may increase the potential risk of developing muscle toxicity (e.g. CYP3A4 inhibitors, chloroquine, hydroxychloroquine, fibric acid derivatives, penicillamine, zidovudine, niacin and HMG-CoA reductase inhibitors) (see section 4.5).
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować w celu wykrycia objawów mięśniowych, jeśli produkt leczniczy Odomzo jest stosowany w skojarzeniu z pewnymi produktami leczniczymi mogącymi zwiększać potencjalne ryzyko wystąpienia toksycznych działań na mięśnie (np. inhibitorami CYP3A4, chlorochiną, hydroksychlorochiną, pochodnymi kwasu fibrynowego, penicylaminą, zydowudyną, niacyną oraz inhibitorami reduktazy HMG-CoA) (patrz punkt 4.5).
English: • She must have a negative pregnancy test monthly during treatment, even if she has become amenorrhoeic.
Polish: • Musi mieć ujemne wyniki testów ciążowych wykonywanych co miesiąc podczas leczenia, nawet, jeśli przestała miesiączkować.
English: 10 x 1 hard capsule
Polish: 10 x 1 kapsułka twarda
English: In case of pregnancy occurring during treatment, Odomzo must be stopped immediately (see section 5.3).
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, podawanie produktu leczniczego Odomzo należy natychmiast przerwać (patrz punkt 5.3).
English: Opaque pink hard capsule containing white to almost white powder with granules, with “NVR” imprinted in black ink on the cap and “SONIDEGIB 200MG” imprinted in black ink on the body.
Polish: Nieprzeźroczysta, różowa kapsułka twarda zawierająca biały lub prawie biały proszek z granulkami, opatrzona napisem „NVR” wykonanym czarnym tuszem na nakładce kapsułki i napisem „SONIDEGIB 200MG” wykonanym czarnym tuszem na trzonie kapsułki.
English: Unused capsules should be returned at the end of treatment.
Polish: Kapsułki niezużyte pod koniec leczenia należy zwrócić.
English: For patients with laBCC, the Independent Review Committee (IRC) Composite Overall Response was integrated from centrally evaluated MRI scans, digital clinical photographs and histopathology according to mRECIST.
Polish: W przypadku pacjentów z laBCC, Złożona Ocena Odpowiedzi Całkowitej dokonywana przez Niezależną Komisję została postawiona na podstawie centralnie ocenianych wyników badań MRI, cyfrowych zdjęć stanu klinicznego i wyniku badania histopatologicznego wg kryteriów mRECIST.
English: Grade 2, 3 or 4 with renal impairment (serum Cr > ULN)
Polish: Stopień 2, 3 lub 4 z zaburzeniami czynności nerek (Cr w surowicy > GGN)
English: Since sonidegib is not renally excreted, no change in systemic exposure is anticipated in patients with renal impairment.
Polish: Ponieważ sonidegib nie jest wydalany przez nerki, nie należy spodziewać się żadnych zmian w wielkości ekspozycji ogólnoustrojowej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
English: In clinical trials, treatment with Odomzo was continued until disease progression or until unacceptable toxicity.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie produktem leczniczym Odomzo kontynuowano do czasu progresji choroby lub wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis of 351 patients who received oral doses of Odomzo in the dose range of 100 mg to 3000 mg, the apparent steady-state volume of distribution (Vss/F) was 9170 litres.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej 351 pacjentów, którzy otrzymali doustne dawki produktu leczniczego Odomzo w zakresie dawek od 100 mg do 3000 mg, pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss/F) wyniosła 9170 litrów.
English: If concomitant use of a strong CYP3A inhibitor is required, the sonidegib dose should be reduced to 200 mg every other day.
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie silnego inhibitora CYP3A, dawkę sonidegibu należy zmniejszyć do 200 mg podawanych co drugi dzień.
English: The median duration of exposure to sonidegib during Study X2104 was 97 days (range 34 to 511 days) for adult patients and 55 days (range 2 to 289 days) for paediatric patients.
Polish: Średni czas narażenia na działanie sonidegibu w badaniu X2104 wynosił 97 dni (zakres od 34 do 511 dni) w przypadku pacjentów dorosłych oraz 55 dni (zakres od 2 do 289 dni) w przypadku pacjentów pediatrycznych.
English: This switches on signals that make the cancer cells grow out of control.
Polish: Zmiany te powodują włączenie sygnałów skutkujących niekontrolowanym wzrostem komórek rakowych.
English: Event-free probability (%), (95% CI) 6 months 9 months 12 months Progression-free survival No. of events* No. censored Median (months) 95% CI
Polish: Prawdopodobieństwo braku zdarzeń (%), (95% CI) 6 miesięcy 9 miesięcy 12 miesięcy Przeżycie bez progresji Liczba zdarzeń* Liczba uciętych obserwacji Mediana (miesiące) 95% CI
English: Among these women, amenorrhoea was observed in 1 patient (20%).
Polish: Spośród tych kobiet brak miesiączki obserwowano u 1 pacjentki (20%).
English: Concomitant treatment with strong CYP inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine or phenytoin) should be avoided, as a risk for decreased plasma concentrations and decreased efficacy of sonidegib cannot be excluded (see also section 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego leczenia silnymi induktorami CYP (np. ryfampicyną, karbamazepiną lub fenytoiną), ponieważ nie można wykluczyć ryzyka zmniejszenia stężenia sonidegibu w osoczu i obniżenia jego skuteczności (patrz także punkt 4.5).
English: Sonidegib undergoes metabolism primarily by CYP3A4, and concomitant administration of strong inhibitors or inducers of CYP3A4 can increase or decrease sonidegib concentrations significantly.
Polish: Sonidegib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4, a jednoczesne podawanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 może istotnie zwiększać lub zmniejszać stężenie sonidegibu.
English: There was reduced fertility at low exposure in female rats.
Polish: Po małej ekspozycji na lek odnotowano zmniejszoną płodność u samic szczura.
English: No patient taking HMG-CoA reductase inhibitors experienced grade 3/4 CK elevations, as opposed to 6 (9.0%) patients not taking HMG-CoA reductase inhibitors.
Polish: U żadnego z pacjentów przyjmujących inhibitory reduktazy HMG-CoA nie wystąpiło zwiększenie aktywności CK stopnia 3/4, w przeciwieństwie do 6 (9,0%) pacjentów nieprzyjmujących inhibitorów reduktazy HMG-CoA.
English: • an intra-uterine device (“the coil” or IUD)
Polish: • wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna („spirala” lub IUD)