FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In response to the questions related to toxicity, the applicant argues that due to the pharmacologic effect of ephedrine and the individual variation in receptor density no safety margin can be determined and increasing doses will be associated to increased intensity and frequency of well known adverse effects.
Bulgarian: В отговор на въпросите, свързани с токсичността, заявителят твърди, че поради фармакологичния ефект на ефедрин и различията в интензивността на рецепторите при отделните индивиди, не може да се определи безопасна граница и повишаването на дозите се свързва с повишена интензивност и честота на известните нежелани реакции.
English: A starting dose of 2 mg Ephedrine HCl per kg of bodyweight per day, divided in two oral doses is recommended.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 2 мг Ephedrine HCl на кг телесно тегло на ден, разделена на две дози.
English: France considers the risk/benefit analysis unfavourable for the animal when the adverse effects (in very rare cases atrium fibrillation and tachycardia) are weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence.
Bulgarian: Франция счита, че анализът на ползите и рисковете е неблагоприятен за животното, ако нежеланите реакции (в много редки случаи предсърдна фибрилация и тахикардия) се преценяват спрямо потенциалните ползи при ефикасното лечение на инконтиненция.
English: The data provided by the applicant show that Enurace 50 is an effective medicinal product for treatment of urinary incontinence in ovariohysterectomised bitches.
Bulgarian: Данните, предоставени от заявителя, показват, че Enurace 50 е ефикасен лекарствен продукт за лечение на уринарна инконтиненция при женски кучета, на които е приложена овариохистеректомия.
English: Section 4.5 of the SPC and Section 12 of the Package Leaflet:
Bulgarian: Точка 4.5 на Кратката характеристика на продукта и точка 12 от листовката:
English: Introduction and background
Bulgarian: Въведение и предистория
English: Since 1998 post-marketing studies have been performed as well as regular monitoring of adverse effects by FAQ system.
Bulgarian: От 1998 г. се провеждат постмаркетингови проучвания, както и редовно наблюдение на нежеланите реакции чрез система от често задавани въпроси.
English: At the recommended dose level, which according to the suggested SPC should be individually adjusted, safety is ensured to a reasonable level.
Bulgarian: За нивото на препоръчителната доза, която според Кратката характеристика на продукта трябва да се определя индивидуално, безопасността може да бъде гарантирана в разумни граници.
English: Although toxicity data for the target animal may be scarce, the adverse effects connected to ephedrine treatment are well known from human use, and the applicant has provided some post-marketing information regarding the use in dogs.
Bulgarian: Въпреки че данните за токсичността при лекуваното животно са оскъдни, нежеланите реакции, свързани с лечението с ефедрин, са добре познати от прилагането му при хора, а и заявителят е предоставил постмаркетингова информация относно прилагането му при кучета.
English: Enurace has been officially authorised since 2000 (since 1995 available in the Netherlands).
Bulgarian: Enurace е официално одобрен от 2000 г.
English: The use of human labelled preparations or dosage forms obtained from a compounding pharmacy which contain ephedrine constitute a much more dangerous alternative for treatment of urinary incontinence in dogs if the product with a marketing authorisation and a proved efficacious use in the RMS for many years is not available.
Bulgarian: Прилагането на препарати и дози, предназначени за хора, и придобити от съставни лекарства, съдържащи ефедрин, представляват много по-опасна алтернатива за лечение на уринарна инконтиненция при кучетата, ако продуктът с разрешение за употреба и доказана ефикасност в референтната държава-членка не се предлага на пазара от много години.
English: With regard to the related to cardiovascular diseases, the SPC is to be modified under section 4.5 to include the sentence “the dog's cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment”.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта трябва да бъде променена в точка 4.5 и да се включи изречението „преди да се започне лечение с Enurace 50, сърдечно-съдовата функционалност на кучето трябва да бъде внимателно оценена, а по време на лечението - да бъде периодично контролирана”.
English: 50 mg Female dogs
Bulgarian: 50 мг
English: Strength Animal species
Bulgarian: Количество Животински вид
English: Product invented name
Bulgarian: Търговско име
English: Treatment is given in 28-day cycles.
Bulgarian: Лечението протича на цикли от 28 дни.
English: The dose of Empliciti depends on the patient's weight.
Bulgarian: Дозата Empliciti зависи от теглото на пациента.
English: It is given once a week for the first 2 cycles and less frequently in subsequent cycles.
Bulgarian: Прилага се веднъж седмично през първите 2 цикъла и по-рядко пред следващите цикли.
English: Further information on Empliciti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Bulgarian: Допълнителна информация за Empliciti можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Empliciti?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Empliciti?
English: Empliciti received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 May 2016.
Bulgarian: Empliciti получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 11 май 2016 г.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Empliciti's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Empliciti са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: As for all medicines, data on the use of Empliciti are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Empliciti непрекъснато се проследяват.
English: For more information about using Empliciti, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Empliciti вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: What is Empliciti and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Empliciti и за какво се използва?
English: Although side effects, particularly infections, were more common with Empliciti, the risks on the whole appear manageable.
Bulgarian: Въпреки че нежеланите реакции, особено инфекции, са по-чести при Empliciti, рисковете като цяло изглежда могат да бъдат овладени.
English: In addition, the cancer cleared partially or completely in 79% of patients treated with the Empliciti combination compared with 66% of patients treated with the other two medicines.
Bulgarian: Освен това ракът се изчиства частично или изцяло при 79 % от пациентите, лекувани с комбинацията с Empliciti, в сравнение с 66 % от пациентите, лекувани с другите две лекарства.
English: What benefits of Empliciti have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Empliciti са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with Empliciti?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Empliciti?
English: Why is Empliciti authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Empliciti е разрешен за употреба в ЕС?
English: Side effects reported with Empliciti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Empliciti, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Empliciti contains the active substance elotuzumab.
Bulgarian: Empliciti съдържа активното вещество елотузумаб (elotuzumab).
English: Other information about Empliciti
Bulgarian: Допълнителна информация за Empliciti:
English: To prevent infusion reactions, the patient is given an anti-inflammatory medicine, an antihistamine and paracetamol before every infusion.
Bulgarian: За да се предотвратят реакции от инфузията, пациентът получава противовъзпалително лекарство, антихистамин и парацетамол, преди всяка инфузия.
English: The most common side effects with Empliciti (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, tiredness, fever, diarrhoea, sore throat, nose and throat infections, cough, pneumonia (lung infection), low levels of white blood cells and weight loss.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Empliciti (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, умора, повишена температура, диария, възпалено гърло, инфекции на носа и гърлото, кашлица, пневмония (инфекция на белите дробове), ниски нива на белите кръвни клетки и загуба на тегло.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Empliciti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Empliciti, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: All patients had previously received other treatments but the treatments had not worked or the cancer had come back.
Bulgarian: Всички пациенти са били подложени на други лечения, но те не са дали резултат или ракът е рецидивирал.
English: Elotuzumab also attaches to SLAMF7 on the cancer cells, making them more vulnerable to attack by the immune cells.
Bulgarian: Eлотузумаб се свързва също със SLAMF7 по повърхността на раковите клетки, което ги прави поуязвими за атака от имунните клетки.
English: Treatment must be started and supervised by a doctor experienced in treating multiple myeloma, and the medicine can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на множествен миелом, а лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
English: The active substance in Empliciti, elotuzumab, is a monoclonal antibody that attaches to SLAMF7, a protein on immune cells, causing the cells to attack the multiple myeloma cancer cells and thereby slow down the disease.
Bulgarian: Активното вещество в Empliciti, елотузумаб, е моноклонално антитяло, което се свързва със SLAMF7, протеин по повърхността на имунните клетки, който ги кара да атакуват раковите клетки на множествения миелом, и по този начин забавя болестта.
English: How is Empliciti used?
Bulgarian: Как се използва Empliciti?
English: Adding Empliciti to lenalidomide and dexamethasone can delay the worsening of multiple myeloma and improve clearance of the cancer in patients whose disease did not improve with previous treatment or whose disease came back.
Bulgarian: Добавянето на Empliciti към леналидомид и дексаметазон може да забави влошаването на множествения миелом и да подобри изчистването на рака при пациенти, чието заболяване не се е подобрило при предходно лечение или е рецидивирало.
English: It is used together with two other medicines (lenalidomide and dexamethasone) and is given to adults who have received at least one previous cancer treatment.
Bulgarian: Използва се заедно с две други лекарства (леналидомид и дексаметазон) и се прилага на възрастни, които са били подложени поне на едно предходно лечение на рак.
English: Patients' previous treatment should have included the multiple myeloma medicines lenalidomide and a class of medicines called proteasome inhibitors (e.g. bortezomib, carfilzomib and ixazomib).
Bulgarian: Предходното лечение трябва да е включвало лекарствата за множествен миелом леналидомид и клас лекарства, наречени протеазомни инхибитори (напр. бортезомиб, карфилзомиб и иксазомиб).
English: An overview of Empliciti and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Empliciti и основания за разрешаване в ЕС
English: The average time before the disease got worse was 18.5 months in patients treated with the Empliciti combination compared with 14.3 months in those treated with just lenalidomide and dexamethasone.
Bulgarian: Средното време преди влошаване на заболяването е 18,5 месеца при пациентите, лекувани с комбинацията с Empliciti, в сравнение с 14,3 месеца при пациентите, лекувани само с леналидомид и дексаметазон.
English: Empliciti is given as an infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Empliciti се прилага чрез инфузия (капково вливане) във вена.
English: In patients who had already been treated with at least two treatments including a proteasome inhibitor and lenalidomide (and the treatment had not worked or the disease had come back), Empliciti plus pomalidomide and dexamethasone delayed worsening of the disease, compared with just pomalidomide and dexamethasone.
Bulgarian: При пациенти, които вече са били лекувани с поне две лечения, включително с протеазомен инхибитор и леналидомид (и лечението не е подействало или заболяването е рецидивирало), Empliciti плюс помалидомид и дексаметазон забавя влошаването на заболяването в сравнение със самостоятелна употреба на помалидомид и дексаметазон.
English: A second main study involved 117 multiple myeloma patients who had received at least two other treatments previously, including a proteasome inhibitor and lenalidomide.
Bulgarian: Второ основно проучване обхваща 117 пациенти с множествен миелом, които са били подложени поне на две други лечения, включително с протеазомен инхибитор и леналидомид.
English: For the full list of side effects and restrictions of Empliciti, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Empliciti, вижте листовката.
English: In a main study of 646 multiple myeloma patients a combination of Empliciti plus lenalidomide and dexamethasone was compared with only lenalidomide and dexamethasone.
Bulgarian: В основно проучване, обхващащо 646 пациенти с множествен миелом, комбинацията от Empliciti плюс леналидомид и дексаметазон е сравнена със самостоятелен прием на леналидомид и дексаметазон.
English: Patients treated with a combination of Empliciti plus pomalidomide and dexamethasone lived on average for over 5.5 months longer without their disease getting worse compared with patients treated with pomalidomide and dexamethasone.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с комбинацията от Empliciti плюс помалидомид и дексаметазон, живеят средно над 5,5 месеца по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, лекувани с помалидомид и дексаметазон.
English: How does Empliciti work?
Bulgarian: Как действа Empliciti?
English: Empliciti is a medicine for treating multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Bulgarian: Empliciti представлява лекарство за лечение на множествен миелом (рак на костния мозък).
English: The patient is also given other cancer medicines (dexamethasone with either lenalidomide or pomalidomide) during each cycle.
Bulgarian: По време на всеки цикъл пациентът получава също други противоракови лекарства (дексаметазон в комбинация с леналидомид или помалидомид).
English: Empliciti is also used together with the medicines pomalidomide and dexamethasone to treat multiple myeloma that was previously treated with at least two other treatments but the cancer had come back.
Bulgarian: Empliciti се използва също в комбинация с лекарствата помалидомид и дексаметазон за лечение на множествен миелом, който е бил лекуван преди това с поне две други лечения, но ракът е рецидивирал.
English: It may harm them,
Bulgarian: сърбеж (със или без обрив);
English: If you see more than one drop:
Bulgarian: Ако виждате повече от една капка:
English: What do the arrows mean?
Bulgarian: Какво означават стрелките?
English: • unusual taste in the mouth
Bulgarian: необичаен вкус в устата;
English: The arrows mean you are ready for the next step.
Bulgarian: Стрелките означават, че сте готови за следващата стъпка.
English: The injection is complete when:
Bulgarian: Инжекцията е завършила, когато:
English: Read this section completely before you begin.
Bulgarian: Прочетете този раздел изцяло, преди да започнете.
English: Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or using machines).
Bulgarian: Моля, имайте предвид този възможен проблем при всички ситуации, когато може би излагате себе си или другите на риск (напр. шофиране или използване на машини).
English: When the pen is empty, you cannot use it again.
Bulgarian: Когато писалката е празна, не може да я използвате отново.
English: Do not give this medicine to children and adolescents less than 18 years as there is no experience with this medicine in this age group.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18 години, тъй като липсва опит с това лекарство при тази възрастова група.
English: Lipid profiles should be monitored regularly.
Bulgarian: Трябва редовно да се проследяват липидните профили.
English: (See section 3 “How to use Byetta”).
Bulgarian: (Вижте точка 3 “Как да използвате Byetta”).
English: A small drop of liquid may appear.
Bulgarian: Може да се появи малка капка течност.
English: - How to inject this medicine.
Bulgarian: - Как да инжектирате това лекарство.
English: COMMONLY ASKED QUESTIONS
Bulgarian: ЧЕСТО ЗАДАВАНИ ВЪПРОСИ
English: Weight loss of this rate may have harmful consequences.
Bulgarian: Загубата на тегло с това темпо може да има вредни последствия.
English: In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
English: Twice daily
Bulgarian: Два пъти дневно
English: Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Достъпните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръка за дозировка не може да бъде направена.
English: Do not throw away.
Bulgarian: Не я изхвърляйте.
English: Do not inject another dose.
Bulgarian: Не инжектирайте друга доза.
English: • loss of energy and strength
Bulgarian: загуба на енергия и сила;
English: Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Bulgarian: Не променяйте дозата си, освен ако не Ви е посъветвал Вашият лекар.
English: If it is not, do not use.
Bulgarian: В противен случай, не я използвайте.
English: Do not use an extra dose or increase the amount of your next dose to make up for the one you missed.
Bulgarian: Не прилагайте допълнителна доза или не увеличавайте количеството на Вашата следваща доза, за да наваксате за тази, която сте пропуснали.
English: How can I tell when the injection is complete?
Bulgarian: Как мога да позная, кога инжекцията е завършила?
English: How do I throw away my needles?
Bulgarian: Как да изхвърлям моите игли?
English: Date of first authorisation: 20 November 2006 Date of latest renewal: 22 July 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 юли 2016 г.
English: There are no adequate data from the use of exenatide in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на екзенатид при бременни жени.
English: Other medicines and Byetta
Bulgarian: Други лекарства и Byetta
English: Help will be needed by a person trained to use the pen.
Bulgarian: Ще е нужна помощ от лице, обучено да използва писалката.
English: • reduced appetite
Bulgarian: намален апетит.
English: • Go to Section 3, Step 3, for instructions on how to inject your first routine dose.
Bulgarian: Отидете на Раздел 3, Стъпка 3, за указания как да инжектирате първата си обичайна доза.
English: The clinical experience in patients > 75 years is very limited.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти >75 години е много ограничен.
English: This medicine may reduce your appetite, the amount of food you eat, and your weight.
Bulgarian: Това лекарство може да намали апетита Ви, количеството храна, която приемате, и телесното Ви тегло.
English: You should see your doctor immediately if you experience symptoms such as
Bulgarian: Трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар, ако се проявят симптоми като:
English: Do not use this medicine after your meal.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след хранене.
English: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Ireland
Bulgarian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Ирландия
English: • If any part of your pen appears broken or damaged, do not use the pen.
Bulgarian: Ако някоя част от Вашата писалка изглежда счупена или повредена, не я използвайте.
English: • You are now ready for your first dose of Byetta.
Bulgarian: Сега сте готови за първата си доза Byetta.
English: If you stop using this medicine this can affect your blood sugar levels.
Bulgarian: Ако спрете да прилагате това лекарство, това може да повлияе на нивата на кръвна Ви захар.
English: It will not harm you or affect your dose.
Bulgarian: То няма да Ви навреди или да повлияе на Вашата доза.
English: Long-term controlled data in elderly are limited, but suggest no marked changes in exenatide exposure with increased age up to about 75 years old.
Bulgarian: Дългосрочно контролираните данни при хора в старческа възраст са ограничени, но не предполагат значителни промени в експозицията на екзенатид с увеличаване на възрастта до около 75 години.
English: − Some antibiotics may need to be taken an hour before your Byetta injection.
Bulgarian: - Някои антибиотици може да е необходимо да се приемат един час преди Вашата инжекция с Byetta.
English: Hypoglycaemia may reduce your ability to concentrate.
Bulgarian: Хипогликемията може да намали способността Ви да се концентрирате.
English: Replace the needle and repeat the step above.
Bulgarian: Сменете иглата и повторете горната стъпка.
English: The reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Bulgarian: Реакциите са изредени по-долу според предпочитаната MedDRA терминология по системо-органни класове и абсолютна честота.
English: In most patients who develop antibodies, antibody titres diminish over time and remain low through 82 weeks.
Bulgarian: При повечето пациенти, които образуват антитела, титрите на антителата намаляват с времето и остават ниски в продължение на 82 седмици.
English: Pancreatitis can be a serious, potentially life-threatening medical condition.
Bulgarian: Панкреатитът може да е сериозно, потенциално животозастрашаващо заболяване.
English: Rapid weight loss
Bulgarian: Бърза загуба на тегло
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine, as it should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство, тъй като то не трябва да се използва по време на бременност.
English: • You may not have received your full dose.
Bulgarian: Може да не сте получили пълната си доза.
English: The safety and efficacy of exenatide in children and adolescents under 18 years of age have not been established (see section 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на екзенатид не са установени при деца и юноши под 18-годишна възраст (вж. точка 5.2).
English: Follow the steps next to the matching symbol.
Bulgarian: Следвайте стъпките до съответния символ.
English: Do not use Byetta:
Bulgarian: Не използвайте Byetta:
English: The active substance in this medicine slows stomach emptying so food passes more slowly through your stomach.
Bulgarian: Активното вещество на това лекарство забавя стомашното изпразване така, че храната преминава по-бавно през стомаха Ви.
English: • Do not share your pen or needles as this may risk transmission of infectious agents.
Bulgarian: Не преотстъпвайте Вашите писалка или игли, тъй като това може да е рисково за предаване на инфекциозни агенти.