FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer Quixil met een verstuiver wordt aangebracht, moet de druk worden ingesteld op de door de fabrikant van de verstuiver geadviseerde drukwaarde (zie de tabel in rubriek 6.6 voor drukwaarden en afstanden).
Estonian: Kui Quixili kantakse peale pihustiga, peab kasutatav rõhk jääma pihusti tootja soovitatud vahemikku (rõhud ja kaugused vt lõik 6.6).
Dutch: Wanneer tips worden gebruikt met dit product moet de gebruiksaanwijzing van de tips worden opgevolgd."
Estonian: Kui kasutate selle tootega koos lisaotsikuid, tuleb järgida nende kasutusjuhiseid."
Dutch: "Bewaren bij een temperatuur  -18C.
Estonian: „Hoida temperatuuril
Dutch: Bij het aanbrengen van Quixil met een verstuiver, moet u een druk en afstand tot het weefsel aanhouden die binnen het door de fabrikant aangegeven bereik vallen (zie rubriek 4.4)
Estonian: Kui Quixili kantakse peale pihustiga, peavad kasutatav rõhk ja kaugus koest jääma tootja soovitatud vahemikku (vt lõik 4.4).
Dutch: De flacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Estonian: -18 C. Valguse eest kaitsmiseks hoida viaalid välispakendis.
Dutch: De volgende contra-indicatie moet worden toegevoegd aan het einde van de rubriek:
Estonian: Lõigu lõppu tuleb lisada järgmised vastunäidustused.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U MET QUIXIL WORDT BEHANDELD Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE QUIXILi KASUTAMIST Quixili ravist tuleb keelduda:
Dutch: Om het risico op een mogelijk levensbedreigende luchtembolie te vermijden, mag Quixil uitsluitend worden verneveld met gebruik van CO2 gas.
Estonian: Vältimaks potentsiaalselt eluohtliku õhkemboolia tekkeriski, tuleb Quixili pihustamiseks kasutada ainult survestatud CO2 gaasi.
Dutch: De tekst van deze rubriek moet als volgt luiden: "Voor epilesionaal gebruik.
Estonian: „Epilesionaalseks kasutamiseks.
Dutch: moet worden vervangen door de volgende vetgedrukte en onderstreepte tekst:
Estonian: ...tuleb asendada järgmise tekstiga, kasutades rasvast allajoonitud vormindust.
Dutch: Quixil aanbrenginstrument
Estonian: Quixili pihusti
Dutch: Om het risico op een levensbedreigende luchtembolie te vermijden, wordt aanbevolen Quixil uitsluitend te verstuiven met behulp van CO2 onder druk.
Estonian: Vältimaks potentsiaalselt eluohtliku õhkemboolia tekkeriski, soovitatakse teie kirurgil Quixili pihustamiseks kasutada ainult survestatud CO2 gaasi.
Dutch: 4.2.2 Wijze van toediening
Estonian: 4.2.2 Manustamisviis ja -tee
Dutch: Bij het aanbrengen van Quixil moeten veranderingen in bloeddruk, hartfrequentie, zuurstofverzadiging en eindexpiratoire CO2 in de gaten worden gehouden vanwege het risico op lucht- of gasembolie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Estonian: Quixili pihustamise ajal tuleb õhk- või gaasemboolia tekkeohu tõttu jälgida vererõhku, pulssi, hapnikusaturatsiooni ja CO2 hulka väljahingamise lõpus (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Dutch: moet worden vervangen door de volgende tekst, vetgedrukt en onderstreept waar aangegeven:
Estonian: ...tuleb asendada järgmise tekstiga, kasutades rasvast allajoonitud vormindust vastavalt viidetele.
Dutch: Chirurgie Te gebruiken verstuiverset
Estonian: Kasutatav pihustamiskomple kt
Dutch: Bij het aanbrengen van Quixil met behulp van een verstuiver, moet u er zeker van zijn dat u een druk en een afstand tot het weefsel aanhoudt zoals aanbevolen door de fabrikant, als volgt:
Estonian: Kui Quixili kantakse peale pihustiga, peavad kasutatav rõhk ja kaugus koest jääma tootja soovitatud vahemikku, vastavalt alljärgnevale.
Dutch: Vernevel Quixil uitsluitend indien het mogelijk is de verstuivingsafstand nauwkeurig in te schatten zoals aanbevolen door de fabrikant.
Estonian: Quixili tohib pihustada ainult juhul, kui tootja soovitatud pihustamiskaugust on võimalik täpselt hinnata; soovitatud kaugusest lähemal pihustamine on keelatud.
Dutch: "Quixil mag uitsluitend worden gebruikt door ervaren chirurgen.
Estonian: KUIDAS QUIXILi KASUTADA Järgmine tekst... „Quixili tohib kasutada üksnes kogenud kirurg.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Quixil
Estonian: Quixili teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Dutch: 1. onjuiste afstand tot het weefseloppervlak;
Estonian: Ebaõige kaugus koe pinnast
Dutch: 2. overmatige druk;
Estonian: Liiga suur rõhk 3.
Dutch: Tevens werden er kleine formatwijzigingen doorgevoerd.
Estonian: Samuti muudeti veidi ravimiteabe vormingut.
Dutch: Het drukbereik voor Quixil is daarom hoger (2,0-2,5 bar) vergeleken met dat van Evicel (1,0-1,7 bar).
Estonian: Nii on Quixili rõhuvahemik (2,0-2,5 bar) suurem kui Eviceli oma (1,0-1,7 bar).
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Dutch: Evicel werd anterolateraal gesprayd via een drukregelaar met N2 (stikstof) gedurende één enkele, twee seconden durende puls op een afstand van ongeveer 2½ tot 3 cm bij een verminderde druk van 8 (acht) psi.
Estonian: Eviceli pihustati anterolateraalselt rõhuregulaatori kaudu N2-ga (lämmastik) ühe 2 s impulsina u 2,5-3 cm kauguselt väikesel rõhul 8 (kaheksa) psi.
Dutch: De deskundigen waren het unaniem erover eens dat het risico op luchtembolie niet verband houdt met het geneesmiddel zelf, maar met het ontwerp van het hulpmiddel en het verkeerde gebruik ervan in de praktijk.
Estonian: Eksperdid olid üksmeelsel arvamusel, et õhkemboolia risk ei ole seotud mitte ravimi enda, vaid pihusti ja selle ebaõige kasutamisega.
Dutch: Wetenschappelijke discussie
Estonian: Teaduslik arutelu
Dutch: De houder van de handelsvergunning bevestigde dat de levering van Quixil in Europa in mei 2012 was gestopt en dat er in Frankrijk en Italië maar zeer weinig eenheden Quixil verkrijgbaar waren.
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et Quixili tarnimine Euroopas lõppes mais 2012 ning ainult väikesi Quixili koguseid turustati Prantsusmaal ja Itaalias.
Dutch: Ondanks de risicobeperkende maatregelen die tussen augustus 2010 en begin 2011 voor Quixil en Evicel werden getroffen, waaronder 1) een brief (‘direct healthcare professional communication', DHPC) over een wijziging in de etikettering van het middel, 2) een veldveiligheidskennisgeving voor de drukregelaar, met onder meer wijziging van de gebruiksaanwijzing, en 3) bijgewerkte trainingsprogramma's voor gebruikers, zijn er twee nieuwe gevallen van luchtembolie gemeld (en een derde tijdens de verwijzingsprocedure) na gebruik van de sprayapplicatie van Evicel (een nietdodelijk geval in augustus 2011 en een dodelijk geval in januari 2012).
Estonian: Kuigi Quixili ja Eviceli korral võeti augustist 2010 kuni 2011. aasta alguseni riskivähendusmeetmed, sealhulgas 1) tervishoiutöötajate teatis ravimiteabe muudatuste kohta, 2) ohuteade rõhuregulaatori kohta koos kasutusjuhendi muudatustega ja 3) ajakohastatud koolitusprogramm toodete kasutajatele, teatati 2 uuest õhkemboolia juhust (kolmandast teatati esildismenetluse ajal) pärast Eviceli pihustamist (1 mittefataalne juht augustis 2011 ja 1 fataalne juht jaanuaris 2012).
Dutch: Het CHMP besloot dat de DHPC vóór 30 november 2012 onder alle gebruikers van Quixil in Frankrijk en Italië moet worden verspreid.
Estonian: Komitee leppis kokku, et tervishoiutöötajate teatis tuleb edastada kõigile Quixili kasutajatele Prantsusmaal ja Itaalias 30. novembriks 2012.
Dutch: • het Comité alle door de houder van de handelsvergunning schriftelijk en in de mondelinge toelichting verstrekte gegevens en de uitkomst van de bijeenkomst van de ad-hocadviesgroep van deskundigen heeft beoordeeld;
Estonian: • komitee tutvus müügiloa hoidja esitatud kirjalike andmete ja suuliste selgituste ning ajutise nõuandva eksperdirühma järeldustega;
Dutch: Het sprayen van Quixil bij endoscopische procedures moet daarom worden gecontraindiceerd.
Estonian: Quixili pihustamine endoskoopiaprotseduuridel peab seetõttu olema vastunäidustatud.
Dutch: 3. toepassing op open vaten of in een aan bloedvaten rijke holte, bijv. beenmerg.
Estonian: Kasutamine avatud veresoontel või suure vaskulariseeritusega õõntes, näiteks luuüdil
Dutch: Het fibrinogeenbestanddeel van Quixil bevat ook tranexaminezuur.
Estonian: Quixili fibrinogeenkomponent sisaldab ka traneksaamhapet.
Dutch: Hierdoor kan zelfs bij verminderde druk gasembolie optreden.
Estonian: Nii võib gaasemboolia tekkida ka väikese rõhu kasutamisel.
Dutch: Het CHMP herzag de productinformatie van Quixil dienovereenkomstig om een veilig en effectief gebruik van Quixil te waarborgen (zie bijlage III).
Estonian: Inimravimite komitee muutis vastavalt Quixili ravimiteavet, et tagada Quixili ohutu ja efektiivne kasutamine (vt III lisa).
Dutch: Ze waren van mening dat als veiligheidsvoorzorgsmaatregel CO2 in plaats van lucht moet worden gebruikt vanwege het aanzienlijk lagere risico op gasembolie als gevolg van de hoge oplosbaarheid van CO2 in het bloed.
Estonian: Eksperdid olid arvamusel, et ettevaatusmeetmena tuleks õhu asemel kasutada süsinikdioksiidi (CO2), sest tänu CO2 heale lahustuvusele veres on gaasemboolia risk oluliselt väiksem.
Dutch: Tijdens de artikel 31-procedure nam het CHMP er ook kennis van dat melding was gemaakt van een nieuw geval van gasembolie bij het gebruik van Evicel tijdens laserprostatectomie.
Estonian: Artikli 31 kohases menetluses võttis inimravimite komitee teadmiseks ka gaasemboolia uue teatatud juhu, mis oli toimunud Eviceli kasutamisel laserprostatektoomia ajal.
Dutch: Dit geval deed zich voor tijdens een klinische proef en belicht de problemen met de applicatie van spraybare hechtingsmiddelen op basis van fibrine tijdens endoscopische procedures, waarbij het niet altijd haalbaar is bij het sprayen afstanden (zoals 4 cm) goed in te schatten.
Estonian: Juhtum toimus kliinilisel uuringul ja rõhutab probleemi, mis on seotud pihustatavate fibriinliimide kasutamisega endoskoopiaprotseduuridel, kui alati ei saa hinnata õiget kaugust (nt 4 cm).
Dutch: In het bijzonder werd de houder van de handelsvergunning verzocht een EU-programma voor risicobeheer aangaande het veiligheidsprobleem van gasembolie in te dienen bij de nationale bevoegde instanties en ervoor te zorgen dat alle gebruikers van de sprayapplicatie worden voorzien van geschikt voorlichtingsmateriaal over het juiste gebruik van het middel en een voorlichtingsprogramma krijgen aangeboden dat de materie van het genoemde voorlichtingsmateriaal behandelt.
Estonian: Eelkõige nõuti, et müügiloa hoidja esitab riiklikele pädevatele asutustele gaasemboolia ohutusriski Euroopa Liidu riskijuhtimiskava ja tagab, et kõik pihuseid kasutavad arstid saaksid ravimi nõuetekohase kasutamise teabematerjali ja et neile pakutaks võimalust osaleda sellel teabematerjalil põhinevas koolitusprogrammis.
Dutch: Hierna startte de Britse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen en medische producten (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) op 24 mei 2012 een procedure krachtens artikel 31, waarbij het CHMP werd verzocht dezelfde beoordeling uit te voeren voor de andere in de EU verkrijgbare hechtingsmiddelen op basis van fibrine, waaronder Quixil.
Estonian: Selle järel algatas Ühendkuningriigi ravimiamet 24. mail 2012 artikli 31 kohase menetluse, küsides inimravimite komiteelt samasugune hinnangut ka teiste Euroopa Liidus turustatavate fibriinliimide, sealhulgas Quixili kohta.
Dutch: Met betrekking tot de werkzaamheid van spraybare hechtingsmiddelen op basis van fibrine beoordeelde het CHMP de beschikbare informatie, waaronder door de houder van de handelsvergunning ingediende gegevens.
Estonian: Pihustatavate fibriinliimide efektiivsuse osas hindas inimravimite komitee olemasolevat teavet, sh müügiloa hoidjate esitatud andmeid.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid merkte het CHMP op dat het belangrijkste risico van spraybare hechtingsmiddelen op basis van fibrine het risico op lucht-/gasembolie is door het binnentreden van lucht/gas in het vaatstelsel.
Estonian: Ohutuse osas märkis inimravimite komitee, et pihustatavate fibriinliimide peamine risk on õhk/gaasemboolia tekkerisk õhu/gaasi tungimise tõttu veresoontesse.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat er aanwijzingen lijken te zijn voor de noodzaak de combinatiesprayhechtingsmiddelen te gebruiken in situaties waarbij sprake is van aanzienlijk bloedverlies uit een grote oppervlakte en de patiënt in levensgevaar is.
Estonian: Komitee märkis ka, et näib olevat tõendatud vajadus kasutada kombineeritud pihustatavaid liime olukordades, kus esineb oluline ja patsiendile eluohtlik verejooks suurelt koepinnalt.
Dutch: • het Comité alle gemelde gevallen van luchtembolie die met het gebruik van Quixil door sprayapplicatie samenhangen, heeft bestudeerd en heeft geconcludeerd dat de eerder doorgevoerde risicobeperkende maatregelen ontoereikend waren om het vastgestelde risico op met het gebruik van de Quixil-sprayapplicatie samenhangende luchtembolie te verminderen;
Estonian: • komitee tutvus kõigi õhkemboolia juhtudega, millest on teatatud seoses Quixili pihustamisega, ja järeldas, et varasematest riskivähendusmeetmetest ei piisanud, et vähendada Quixili pihustamisega seotud tuvastatud õhkembooliariski;
Dutch: Op verzoek van het CHMP werd in oktober 2012 een bijeenkomst van de ad-hocadviesgroep van deskundigen belegd, waarin de deskundigen spraken over de voordelen van spraybare hechtingsmiddelen op basis van fibrine en over mogelijke risicobeperkende maatregelen, in het bijzonder met betrekking tot het risico op luchtembolie.
Estonian: Inimravimite komitee taotlusel toimus 2012. aasta oktoobris ajutise nõuandva eksperdirühma kohtumine, kus eksperdid arutasid pihustatavate fibriinliimide kasulikkust ja võimalikke riskivähendusmeetmeid, eelkõige seoses õhkemboolia riskiga.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat het beschikbare bewijsmateriaal de werkzaamheid en het gebruik van Quixil in de goedgekeurde indicaties ondersteunt.
Estonian: Komitee järeldas seepärast, et olemasolevad andmed toetavad Quixili efektiivsust ja kasutamist heakskiidetud näidustustel.
Dutch: Het CHMP was daarom van oordeel dat het op juiste wijze toedienen van spraybare hechtingsmiddelen op basis van fibrine van essentieel belang is om dit risico te verminderen, en richtte zijn beoordeling op het vaststellen van maatregelen die nodig en adequaat zouden zijn om dit risico te minimaliseren.
Estonian: Komitee järeldas seepärast, et selle riski vähendamisel on pihustatavaid fibriinliime tingimata vaja manustada nõuetekohaselt, ja keskendus hindamisel eelkõige selle riski minimeerimiseks vajalike ja adekvaatsete meetmete leidmisele.
Dutch: Uit de analyse van de case-reports bleek dat symptomatische lucht-/gasembolie alleen was opgetreden wanneer de gebruiksaanwijzing niet in acht werd genomen; in de andere gevallen was telkens verzuimd ten minste een van de huidige richtsnoeren voor toediening van de Quixil-sprayapplicatie met gas onder druk op te volgen:
Estonian: Juhtude analüüs näitas, et sümptomaatiline õhk- või gaasemboolia tekkis üksnes fibriinliimi kasutusjuhendi eiramisel; kõigil ülejäänud juhtudel ei järgitud Quixili surugaasi abil pihustamisel vähemalt üht nõuet järgmistest:
Dutch: Quixil is geïndiceerd als ondersteunende behandeling bij chirurgische ingrepen wanneer chirurgische standaardtechnieken onvoldoende zijn, ter verbetering van hemostase.
Estonian: Quixil on näidustatud täiendava vahendina operatsiooni ajal hemostaasi parandamiseks, kui kirurgilised standardtehnikad ei ole piisavad.
Dutch: Van 2008 tot mei 2012 werden vier gevallen van levensbedreigende luchtembolie gemeld voor de sprayapplicatie van Quixil (waarvan een met dodelijke afloop maar zonder enige toediening van het middel).
Estonian: 2008. aastast kuni maini 2012 teatati pärast Quixili pihustamist toimunud neljast eluohtlikust õhkemboolia juhust (millest ühel oli fataalne lõpe, kuid selle korral ravimit ei manustatud).
Dutch: Daarnaast moet de houder van de handelsvergunning ervoor zorgen dat alle gebruikers van de sprayapplicatie van dit middel worden voorzien van etiketten voor de drukregelaar waarop de juiste druk en afstand bij open chirurgie staan vermeld, een waarschuwingskaart waarop de juiste druk en afstand voor de sprayapplicatie bij open chirurgie staan vermeld en een op de luchtslang van het hulpmiddel te plakken gele sticker met de gebruiksaanwijzing.
Estonian: Peale selle peab müügiloa hoidja tagama, et kõik pihuseid kasutavad arstid saaksid rõhuregulaatorile kleebitavad sildid ja hoiatuskaardi, millel on õige rõhk ja seadme kaugus ravitavast koest avatud operatsioonidel, ning pihusti õhuvooliku külge kinnitatava kollase silt, millel on kasutusjuhised.
Dutch: Het trombinebestanddeel van Evicel is identiek aan het trombinebestanddeel van Quixil, maar het fibrinogeenbestanddeel van Evicel verschilt voornamelijk van dat van Quixil wat betreft het feit dat het geen tranexaminezuur bevat.
Estonian: Eviceli trombiinkomponent on identne Quixili omaga, kuid erineb Quixili omast peamiselt seetõttu, et ei sisalda traneksaamhapet.
Dutch: Ten slotte mag het middel alleen worden gesprayd met kooldioxidegas onder druk en met een drukregelaar die de druk tot een maximumwaarde van 2,5 bar begrenst.
Estonian: Ravimit tohib pihustada ainult survestatud CO2 ja rõhuregulaatori abil, mille maksimaalne rõhk on 2,5 bar.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het verschil in samenstelling tussen Quixil en Evicel resulteert in een hogere viscositeit voor Quixil, wat weer tot gevolg heeft dat toediening van de sprayapplicatie van Quixil meer kracht vergt.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Quixili ja Eviceli koostise erinevus tekitab Quixili suurema viskoossuse, mis omakorda tähendab, et Quixili pihustamisel on vaja suuremat rõhku.
Dutch: Het CHMP wees erop dat chirurgen en operatiemedewerkers advies moeten krijgen over de geschikte hulpmiddelen om een zo droog mogelijk weefseloppervlak te verkrijgen (bijv. afwisselende toepassing van kompressen, doekjes, gebruik van zuiginrichtingen).
Estonian: Komitee rõhutas, et kirurgidele ja operatsioonipersonalile tuleb soovitada asjakohaseid meetodeid, millega saavutada enne fibriinliimi kasutamist võimalikult kuiv koepind (nt kompresside, tampoonide vahelduv kasutamine, aspiratsioonivahendid).
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens, waaronder de door de houder van de handelsvergunning schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden en de conclusies van de bijeenkomst van de ad-hocgroep van deskundigen, was het CHMP het erover eens dat de baten-risicoverhouding van Quixil als ondersteunende behandeling bij chirurgie wanneer chirurgische standaardtechnieken ontoereikend zijn, ter verbetering van hemostase, onder normale gebruiksomstandigheden positief blijft, met inachtneming van de veranderingen in de productinformatie (zie bijlage III), samen met de overeengekomen risicobeperkende maatregelen (zie bijlage IV) en de overeengekomen ‘direct healthcare professional communication'.
Estonian: Pärast tutvumist kõigi olemasolevate andmetega, sealhulgas müügiloa hoidja kirjalike ja suuliste selgituste ning ajutise nõuandva eksperdirühma järeldustega, leidis inimravimite komitee, et Quixili kasulikkuse ja riski suhe kasutamisel täiendava vahendina operatsiooni ajal hemostaasi parandamiseks, kui kirurgilised standardtehnikad ei ole piisavad, on normaalsetel kasutustingimustel endiselt positiivne, kui ravimiteavet muudetakse (vt III lisa), võetakse kokkulepitud riskivähendusmeetmed (vt IV lisa) ja arstidele saadetakse tervishoiutöötajate teatis.
Dutch: De deskundigen waren het erover eens dat spraybare hechtingsmiddelen op basis van fibrine worden aanbevolen bij een chirurgische bloeding met een grote oppervlakte, doorgaans met verlies van wondvocht, en dat indien spraybare hechtingsmiddelen op basis van fibrine in deze gevallen niet zouden worden gebruikt, dit zou leiden tot een toename van het gebruik van andere bloedproducten, wat zou leiden tot een hoger risico op complicaties.
Estonian: Eksperdid leidsid, et pihustatavate fibriinliimide kasutamine on soovitatav olukordades, kus esineb kirurgiline (enamasti immitsev) verejooks suurelt koepinnalt ja kus pihustatavatest fibriinliimidest loobumine võib suurendada teiste veretoodete kasutamist koos sellest tuleneva suurema tüsistusriskiga.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor fibrinogeen bevattende oplossingen voor hechtingsmiddelen goedgekeurd voor toediening door sprayapplicatie, waaronder Quixil, heeft bestudeerd;
Estonian: • inimravimite komitee arutas pihustamiseks heakskiidetud fibrinogeeni sisaldavate koeliimide lahuseid, sh Quixili käsitlevat direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildismenetlust;
Dutch: Het CHMP merkte op dat ondanks de verschillende aanbevolen instellingen voor de drukregelaar de gassnelheden van spraysystemen voor hechtingsmiddelen op basis van fibrine vergelijkbaar kunnen zijn.
Estonian: Komitee märkis, et kuigi rõhuregulaatori soovitatavad seadistused on erinevad, võib gaasi liikumiskiirus pihustussüsteemides olla sarnane.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verstrekte ook antwoorden op een verzoek van het CHMP om de merites en haalbaarheid van risicobeperkende maatregelen te bespreken die kunnen worden ingevoerd om de baten-risicoverhouding van de Quixil-sprayapplicatie te verbeteren.
Estonian: Müügiloa hoidjad vastasid samuti inimravimite komitee nõudele arutada riskivähendusmeetmete kasulikkust ning teostatavust, et parandada Quixili pihustamise kasulikkuse ja riski suhet.
Dutch: Er moeten geschikte hulpmiddelen worden gebruikt om het weefseloppervlak zo droog mogelijk te maken, en veranderingen in bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging en end-tidal CO2 moeten worden gecontroleerd tijdens de sprayapplicatie van Quixil vanwege de kans op lucht- of gasembolie.
Estonian: Quixili pihustamisel tuleb võimaliku õhk- või gaasemboolia tekkeriski tõttu jälgida vererõhu, pulsisageduse, vere hapnikuküllastuse ja väljahingatava õhu CO2-sisalduse muutusi.
Dutch: In een van de gevallen met Quixil werd de luchtembolie veroorzaakt door droging van het wondgebied met behulp van perslucht, met dodelijke afloop, hoewel er geen middel werd toegediend.
Estonian: Ühel Quixili kohta teatatud fataalsel juhul oli õhkemboolia tingitud suruõhu kasutamisest haavapiirkonna kuivatamiseks, kuigi ravimit ei manustatud.
Dutch: Als sprayen nodig is, moet een drukregelaar worden gebruikt met CO2 onder druk of perslucht.
Estonian: Pihustada tuleb rõhuregulaatori kaudu, survestatud CO2 või suruõhuga.
Dutch: Bovendien moet het hulpmiddel zijn ontworpen met een specifieke gasdrukregelaar, die met de sprayapplicator moet worden gebruikt en begrensd is tot de aanbevolen maximale optimale druk.
Estonian: Peale selle peaks pihustil olema spetsiaalne gaasirõhu regulaator, mida kasutatakse koos pihustusotsakuga, ja rõhupiirik, et ei ületataks maksimaalset soovitatavat gaasirõhku.
Dutch: Bovendien concludeerde het CHMP dat er onvoldoende bewijsmateriaal was om te onderbouwen dat Quixil een hoger risico op luchtembolie geeft (vergeleken met Evicel) vanwege het afwijkende drukbereik dat voor Quixil nodig was.
Estonian: Komitee järeldas, et ei olnud piisavalt tõendavaid andmeid, et põhjendada Quixili kasutamisel õhkemboolia suuremat riski (kui Eviceli kasutamisel), sest Quixili korral on vaja kasutada teistsugust rõhuvahemikku.
Dutch: • het CHMP een aantal aanvullende risicobeperkende maatregelen is overeengekomen, waaronder veranderingen in de productinformatie met betrekking tot het gebruik van het middel, alsmede aan gebruikers van het middel aan te bieden voorlichtingsmateriaal en training, die adequaat afrekenen met het vastgestelde risico op luchtembolie;
Estonian: • komitee kiitis heaks mitu riskivähendusmeedet, sealhulgas ravimi ravimiteabes olevat kasutusjuhendi muudatused, õhkemboolia riski kajastavad teabematerjalid ja koolitus toodete kasutajatele;