FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi nikotiinihapon ja asipimoksin välillä on havaittu mahdollisia eroja.
Hungarian: Ennek hatásai nem voltak megalapozottak, és lehetséges különbségeket azonosítottak a nikotinsav és az acipimox között is.
Finnish: • Asipimoksia käyttävien potilaiden hoito on arvioitava seuraavalla lääkärinkäynnillä.
Hungarian: • Az acipimoxot szedő betegek esetén a következő előjegyzett időpontban felül kell vizsgálni a kezelésüket.
Finnish: Siksi asipimoksia voidaan käyttää näillä potilailla vaihtoehto- tai lisähoitona triglyseridipitoisuuksien pienentämiseksi.
Hungarian: Az acipimox kizárólag kiegészítő vagy alternatív kezelésként alkalmazható a magas trigliceridszint csökkentésére
Finnish: • Asipimoksilla hoidetaan hypertriglyseridemiaa, johon saattaa liittyä hyperkolesterolemiaa (Fredriksonin tyypin IIb tai IV hyperlipoproteinemia).
Hungarian: • Az acipimox a hipertrigliceridémia kezelésére javallott hiperkoleszterinémiával vagy anélkül (Fredrickson IIb. vagy IV. típusú hiperlipoproteinémia).
Finnish: • Arviointi osoitti, että asipimoksista voi olla hyötyä vaihtoehto- tai lisähoitona, kun potilaalla on veressä runsaasti triglyseridiä (yksi rasvatyyppi) (sekä mahdollisesti korkea kolesteroli) ja kun hoitotavoitteita ei saavuteta esimerkiksi ruokavalion, liikunnan ja muiden lääkkeiden avulla.
Hungarian: • A felülvizsgálat kimutatta, hogy az acipimox kiegészítő vagy alternatív kezelésként hasznos lehet a triglicerid (egy bizonyos vérzsír típus) magas szintjének csökkentésében azoknak a betegeknek a vérében, akiket nem lehet más módon, például diétával, testmozgással vagy más gyógyszerekkel kezelni.
Finnish: HPS2-THRIVE-tutkimuksen tuloksia ei voitu soveltaa suoraan asipimoksiin, koska tutkimuksessa asipimoksin kanssa käytettiin laropipranttia, jonka vaikutuksia ei ollut määritetty.
Hungarian: A HPS2-THRIVE eredményeit nem lehet közvetlenül alkalmazni az acipimoxra, mivel a vizsgálatban a laropipranttal együtt adott kombináció hatását tanulmányozták.
Finnish: Tarkasteltuaan asipimoksista käytettävissä olevia tietoja, mukaan lukien kirjallisuudesta saatu näyttö, spontaanit haittavaikutusilmoitukset, rasva-aineenvaihdunnan häiriöiden hoitoon perehtyneen asiantuntijaryhmän neuvot ja HPS2-THRIVE-tutkimuksen tiedot, riskinarviointikomitea totesi, että asipimoksilla on edelleen sijansa vaihtoehto- tai lisähoitona pyrittäessä pienentämään triglyseridiarvoja, kun hyperlipoproteinemiaan liittyy korkea triglyseridipitoisuus (sekä mahdollisesti kolesterolipitoisuuden nousu) ja kun hoitotavoitteita ei saavuteta pelkästään elämäntapamuutoksilla ja muilla lääkkeillä, kuten
Hungarian: Az acipimoxra vonatkozóan rendelkezésre álló adatok áttekintését követően, beleértve a szakirodalomból származó bizonyítékokat, a mellékhatások spontán beszámolóit és a lipid anyagcserezavarok kezelésében járatos szakértők csoportja által adott tanácsokat, valamint a HPS2-THRIVE eredményeit, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az acipimoxnak kiegészítő vagy alternatív kezelésként továbbra is szerepe van a trigliceridszint csökkentésében a hiperlipoproteinémia azon
Finnish: Koska CMDh hyväksyi lausunnon enemmistöpäätöksellä, lausunto toimitettiin Euroopan komissioon, joka vahvisti sen ja antoi20.
Hungarian: Mivel a CMDh álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2014. február 20-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott.
Finnish: Asipimoksista todettiin olevan erityistä hyötyä potilaille, jotka eivät siedä statiinia tai fibraatteja tai joilla haluttua triglyseridipitoisuutta ei saavuteta pelkällä statiini- tai fibraattihoidolla.
Hungarian: Megállapították, hogy az acipimox különösen hasznos azoknál a betegeknél, akik nem tolerálják a sztatinokat vagy fibrátokat, illetve sztatin vagy fibrát kezeléssel önmagában nem érhető el náluk a triglicerid célszint, és ezért az acipimox alternatív vagy kiegészítő kezelésként alkalmazható a trigliceridszint csökkentésére ezeknél a betegeknél.
Finnish: Nämä ovat sairauksia, joihin liittyy hypertriglyseridemia (rasvojen nimeltä triglyseridit runsaus veressä) sekä mahdollisesti kolesterolipitoisuuden nousu.
Hungarian: Ezek olyan állapotok, amelyekben hipertrigliceridémia (a vérben található zsírfajta, a triglicerid magas szintje) alakul ki emelkedett koleszterinszinttel vagy anélkül.
Finnish: Punastuminen, ihottuma ja maha-suolikanavan oireet (pahoinvointi, dyspepsia, ripuli ja ylävatsakipu) ovat asipimoksin yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset.
Hungarian: Az acipimox leggyakrabban jelentett mellékhatásai a kipirulás, a kiütés és a gasztrointesztinális hatások (hányinger, emésztési zavar, hasmenés és felhasi fájdalom), és ezek a viszketéssel, eritémával, csalánkiütéssel és angiödémával együtt szerepelnek az acipimox terméktájékoztatójában.
Finnish: HPS2-THRIVE-tutkimuksen tulosten perusteella asipimoksin valmistetietoihin lisättiin varoitus siitä, että kivuliaan lihasvaurion riski voi suurentua, jos asipimoksia käytetään yhdessä statiinin kanssa.
Hungarian: Ugyanakkor a HPS2-THRIVE vizsgálat eredményeit arra használták fel, hogy bővítsék a figyelmeztetéseket az acipimox terméktájékoztatójában a fájdalmas izomkárosodás lehetőségének vonatkozásában, ha az acipimoxot sztatinnal együtt adják.
Finnish: Asipimoksia ei saa käyttää sydän- ja verisuonisairauden estämiseen, jos luotettavia LDL-C- tai tulostietoja ei ole.
Hungarian: • Az acipimox fő szerepe a hipertrigliceridémia nem kardiovaszkuláris szövődményeinek megelőzése, és az LDL-koleszterinre vagy a kimenetelre vonatkozó, meggyőző adatok hiányában nem alkalmazható a kardiovaszkuláris betegségek megelőzésére.
Finnish: 5 x 1 pullo (yksikköpakkaus)
Hungarian: 5 x 1 palack (egységcsomag)
Finnish: 1 pullo
Hungarian: 1 palack
Finnish: EU-numero
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Finnish: Kauppanimi
Hungarian: Kereskedelmi név
Finnish: Lääkemuoto
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Finnish: Sisältö
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelés
Finnish: Jäsenvaltioiden tulisi varmistaa, että kaikki ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä pannaan täytäntöön.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy bevezetésre került minden, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alábbiakban megadott feltétel vagy korlátozás.
Finnish: LIITE
Hungarian: MELLÉKLET
Finnish: • Keskeiset merkit ja oireet vakavista haittatapahtumista
Hungarian: • A súlyos nemkívánatos események kulcsfontosságú jelei és tünetei
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa päivitetyn lääkärin tietopaketin kaikille niille lääkäreille, joiden odotetaan määrävän/käyttävän Aclastaa hyväksytyissä indikaatioissa: osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla ja miehillä, joilla on suurentunut murtumien riski, mukaan lukien potilaat, joilla on hiljattain ollut matalaenerginen lonkkamurtuma; ja pitkäaikaiseen systeemiseen glukokortikoidisteroidihoitoon liittyvän osteoporoosin hoito miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suurentunut murtumien riski.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy frissített, a következőket tartalmazó információs csomaggal lát el minden olyan szakorvost, aki felírhatja/alkalmazhatja az Aclasta-t a jóváhagyott indikációkban, mint az osteoporosis kezelése olyan postmenopausában lévő nőknél és férfiaknál, akiknél fokozott a csonttörések kockázata, beleértve a közelmúltban kistraumás csípőtáji törést szenvedett betegeket is, és hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléssel összefüggő osteoporosis-kezelés olyan férfiaknál és postmenopausában lévő nőknél, akiknél fokozott a csonttörések kockázata:
Finnish: • Muistutuskortti, joka sisältää seuraavat keskeiset asiat: o Seerumin kreatiniinipitoisuus tulee mitata ennen Aclastan antoa o Aclasta on vasta-aiheinen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 35 ml/min o Aclasta on vasta-aiheinen raskaana oleville ja imettäville naisille mahdollisen teratogeenisyytensä vuoksi o Potilaan riittävä nesteytys on varmistettava o Aclasta tulee antaa yli 15 minuuttia kestävänä hitaana infuusiona o Aclasta annetaan kerran vuodessa o Aclasta-hoidon yhteydessä suositellaan riittävää kalsiumin ja D-vitamiinin saantia o Ohjaus fyysiseen liikkumiseen, tupakoimattomuuteen ja terveelliseen ruokavalion noudattamiseen.
Hungarian: • Emlékeztető kártya, mely a következő kulcsfontosságú üzeneteket tartalmazza: o A szérum kreatininszintet az Aclasta-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell o Az Aclasta ellenjavallt < 35 ml/perc kreatinin-clearance értékű betegek esetében o Ellenjavallat terhes és szoptató nők esetében a lehetséges teratogenitás miatt o Biztosítani kell a betegek megfelelő hidrálását o Az Aclasta infúziót lassan, legalább 15 percen keresztül kell beadni o Évi egyszeri adagolási séma o Az Aclasta alkalmazása mellett megfelelő kalcium és D-vitamin bevitel javasolt o Megfelelő fizikai aktivitás, a dohányzás mellőzése és egészséges étrend kialakítása szükséges
Finnish: • Tieto, että Aclasta on vasta-aiheinen raskaana oleville ja imettäville naisille
Hungarian: • Ellenjavallat terhes és szoptató nők esetében
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat kohdat:
Hungarian: A szakorvosoknak szóló oktatóanyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Finnish: • Tieto riittävän kalsium- ja D-vitamiinilisän, sopivan fyysisen liikkumisen,
Hungarian: • Megfelelő kalcium és D-vitamin pótlás, megfelelő fizikai aktivitás, a dohányzás mellőzése és egészséges étrend kialakítása szükséges
Finnish: Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Hungarian: Rendelkezésre kell bocsátani betegeknek szóló információs csomagot, melynek a következő kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Finnish: • Potilaan tietopaketti
Hungarian: • Betegeknek szóló információs csomag
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali • Potilaan tietopaketti
Hungarian: • Szakorvosoknak szóló oktatóanyag • Betegeknek szóló információs csomag
Finnish: • Ohjeet, milloin potilaan tulee hakeutua terveydenhoitohenkilöstön hoitoon
Hungarian: • Mikor kell az egészségügyi szakember sürgős segítségét kérni
Finnish: • Tieto, että Aclasta on vasta-aiheinen vakavaa munuaistautia sairastaville potilaille
Hungarian: • Ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Finnish: • Valmisteyhteenveto
Hungarian: • Alkalmazási előírás
Finnish: - jos olet raskaana.
Hungarian: - ha terhes.
Finnish: - jos et pysty ottamaan päivittäin kalsiumlisää.
Hungarian: - ha nem tud naponta kalciumpótlókat szedni.
Finnish: Ei saa myydä erikseen.
Hungarian: Külön-külön nem árusítható.
Finnish: Avaamaton pullo: 3 vuotta
Hungarian: Bontatlan palack: 3 év
Finnish: Tutkimus kesti yhden vuoden.
Hungarian: A vizsgálat időtartama 1 év volt.
Finnish: Yhteenveto tuloksista on esitetty Taulukossa 3.
Hungarian: Az eredmények összefoglalását a 3. táblázat mutatja.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítmény azonnal felhasználandó.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Finnish: Tuntematon** Hypotensio (joillakin potilailla oli taustalla olevia riskitekijöitä)
Hungarian: Nem ismert** Hypotensio (bizonyos betegek mögöttes kockázati tényezőkkel rendelkeztek)
Finnish: Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille (ks. kohta 3):
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak (lásd 3. pont):
Finnish: Mikä tahansa kliininen murtuma (1)
Hungarian: Bármilyen klinikai törés (1)
Finnish: C-reaktiivisen proteiinin kohoaminen
Hungarian: C-reaktív proteinszint emelkedése
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, koska biologinen hyötyosuus, jakautuminen ja poistuminen ovat samankaltaiset vanhemmilla ja nuoremmilla henkilöillä.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra, mivel a biohasznosulás, az eloszlás és a kiürülés idősek és fiatalok esetében hasonló volt.
Finnish: ** Perustuu markkinoilletulon jälkeisiin raportteihin.
Hungarian: ** A forgalomba hozatalt követő jelentések alapján.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Hungarian: Idősek (≥ 65 évesek)
Finnish: Saatavissa olevat tiedot 5-17-vuotiaiden lasten hoidosta on kuvattu kohdassa 5.1.
Hungarian: Az 5-17 éves gyermekekre vonatkozó, jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található.
Finnish: - jos imetät.
Hungarian: - ha szoptat.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15. huhtikuuta 2005 Viimeinen uudistamispäivämäärä: 19. tammikuu 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. január 19.
Finnish: Aclasta ruuan ja juoman kanssa
Hungarian: Az Aclasta egyidejű bevétele étellel és itallal
Finnish: Lääkäreiden tulee harkita näiden potilaiden kliinistä seurantaa.
Hungarian: A kezelőorvosoknak ezen betegek klinikai ellenőrzését mérlegelniük kell.
Finnish: PULLON ETIKETTI
Hungarian: PALACK CÍMKE
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle milloin tulet saamaan seuraavan annoksen.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mikor kell kapnia a következő adagot.
Finnish: - Avaamaton pullo ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Hungarian: - A bontatlan palack különleges tárolást nem igényel.
Finnish: D-90429 Nürnberg Saksa
Hungarian: D-90429 Nürnberg
Finnish: Ennen Aclasta-hoidon lopettamista
Hungarian: Mielőtt abbahagyja az Aclasta-kezelést
Finnish: Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Hungarian: Ezek klinikai relevanciája nem ismert.
Finnish: Paikallisreaktiot
Hungarian: Lokális reakciók
Finnish: - jos sinulla on hypokalsemia (eli veresi kalsiumtaso on liian alhainen).
Hungarian: - ha hipokalcémiás (ez azt jelenti, hogy a vérében túl alacsony a kalciumszint).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aclasta
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Aclasta
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megállapodás szerint kerülnek meghatározásra: a nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000<1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Vähintään yksi uusi nikamamurtuma (0-1 vuotta) Vähintään yksi uusi nikamamurtuma (0-2 vuotta) Vähintään yksi uusi nikamamurtuma (0-3 vuotta) ** p < 0,0001
Hungarian: Legalább egy új csigolyatörés (0-1 év) Legalább egy új csigolyatörés (0-2 év) Legalább egy új csigolyatörés (0-3 év) ** p <0,0001
Finnish: Mutageenisuus ja karsinogeenisuus
Hungarian: Mutagenitás és karcinogenitás
Finnish: Kliininen nikamamurtuma (2)
Hungarian: Klinikai csigolyatörés (2)
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatti, ATC-koodi: M05BA08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Mineralizációra és csontstruktúrára ható szerek, biszfoszfonátok, ATC kód: M05BA08
Finnish: Voit syödä normaalisti Aclasta-hoitopäivänä.
Hungarian: Az Aclasta-kezelés napján szokásos módon étkezhet.
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Hungarian: Csak egyszeri használatra.
Finnish: Subkrooninen ja krooninen toksisuus
Hungarian: Szubkrónikus és krónikus toxicitás
Finnish: • Potilaiden, erityisesti vanhuspotilaiden ja niiden, jotka saavat diureetteja, tulee olla asianmukaisesti nesteytettyjä ennen Aclasta-hoidon aloittamista.
Hungarian: • a betegeket, főként az idős betegeket és azokat, akik vízhajtó-kezelést kapnak, az Aclasta adása előtt megfelelően hidrálni kell.
Finnish: Oireet ovat yleensä lieviä ja keskivaikeita ja häviävät kolmen päivän kuluessa.
Hungarian: A tünetek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, és három napon belül elmúlnak.
Finnish: Lääkärisi neuvoo sinua ja päättää, miten pitkään Aclasta-hoitoa tulee jatkaa.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, és eldönti, mennyi ideig kell kapja az Aclasta-kezelést.
Finnish: Leuan osteonekroosin kehittymisen estäminen on tärkeää, koska kyseessä on kivulias vaiva, jonka hoitaminen voi olla vaikeaa.
Hungarian: Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocscsont elhalásának kialakulását, mivel ez fájdalmas betegség, amelynek nehéz lehet a kezelése.
Finnish: Aclastan vaikutus saattaa kestää yli vuoden ajan, ja lääkärisi kertoo sinulle, tuleeko hoito uusia.
Hungarian: Az Aclasta hatása több mint egy évig tarthat, és kezelőorvosa tájékoztatja Önt, ha újra kezelésre lesz szüksége.
Finnish: • Keskeiset merkit ja oireet vakavista haittavaikutuksista
Hungarian: • A súlyos mellékhatások kulcsfontosságú jelei és tünetei
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut munuaisongelma.
Hungarian: - ha veseproblémája van, vagy volt már korábban.
Finnish: Veren matala fosfaattipitoisuus.
Hungarian: A vér alacsony foszfátszintje.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt kapná ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: Kokonaiskuolleisuuden riski siis pieneni 28 % (p = 0,01).
Hungarian: Ez 28%-os összmortalitás kockázatcsökkenésnek felel meg (p = 0,01).
Finnish: On tärkeää, että seuraat huolellisesti tätä neuvoa infuusion jälkeisen jakson ajan, jotta veren kalsiumpitoisuus ei laske liian alhaiseksi.
Hungarian: Fontos, hogy gondosan kövesse ezt a tanácsot, így a vére kalciumszintje nem lesz túl alacsony az infúzió utáni időszakban.
Finnish: Infuusio on annettava normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Hungarian: Az infúzió beadását a standard orvosi gyakorlatnak megfelelően kell lefolytatni.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkeaineiden kanssa ei ole tehty.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat más gyógyszerekkel nem végeztek.
Finnish: Yksittäisen potilaan Aclasta-hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava säännöllisesti uudelleen hoidosta saatavien hyötyjen ja siitä mahdollisesti aiheutuvien riskien perusteella etenkin, jos hoito on jatkunut 5 vuotta tai kauemmin.
Hungarian: A folyamatos kezelés szükségességét az egyes betegeknél az Aclasta előnyeinek és potenciális kockázatainak alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni, különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után.
Finnish: Ensimmäisen 24 tunnin aikana 39 ± 16 % annoksesta erittyy virtsaan ja loppu sitoutuu lähinnä luukudokseen.
Hungarian: Az első 24 órában a bevitt adag 39 ± 16%-a ürül ki a vizelettel, míg a többi elsősorban a csontszövethez kötődik.
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosin mahdollisia riskitekijöitä ovat steroidien käyttö ja kemoterapia ja/tai paikalliset riskitekijät, kuten infektio tai trauma.
Hungarian: A külső hallójárat oszteonekrózisának lehetséges kockázati tényezői közé a szteroidhasználat és a kemoterápia, és/vagy olyan helyi kockázati tényezők tartoznak, mint például a fertőzés vagy a trauma.
Finnish: Akuutti toksisuus
Hungarian: Akut toxicitás
Finnish: Kaikki kliiniset murtumat vahvistettiin röntgenkuvauksilla ja/tai muun kliinisen näytön perusteella.
Hungarian: Minden klinikai törést radiológiai és/vagy klinikai bizonyítékok alapján igazoltak.
Finnish: Näiden lisäksi seuraavat dokumentit tulee sisällyttää potilaan tietopakettiin:
Hungarian: Továbbá a következő dokumentumokat is tartalmaznia kell a betegeknek szóló tájékoztató csomagnak:
Finnish: Yksi 100 ml:n pullo
Hungarian: Egy 100 ml-es palack
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Finnish: - jos sairastat vakavaa munuaistautia.
Hungarian: - ha súlyos veseproblémái vannak.
Finnish: Leuan osteonekroosia voi ilmetä myös hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: Az állkapocscsont elhalása a kezelés leállítása után is jelentkezhet.
Finnish: Potilaiden tulee olla tietoisia hypokalsemian oireista ja heitä tulee riittävästi kliinisesti seurata riskijakson aikana.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a hypocalcaemia tüneteiről, és a megfelelő klinikai ellenőrzésüket biztosítani kell a kockázat időszakában.
Finnish: Ensimmäiseen infuusioon liittyvät haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (esiintyvät yli 30 %:lla potilaista), mutta seuraavien infuusioiden yhteydessä ne vähenevät.
Hungarian: Az első infúzióval járó mellékhatások nagyon gyakoriak (a betegek több mint 30%-ánál jelentkeznek), de a későbbi infúziók után kevésbé gyakoriak.
Finnish: Eteisvärinän esiintyvyyden lisääntymisen taustalla olevaa mekanismia ei tunneta.
Hungarian: A pitvarfibrilláció megnövekedett incidenciájának hátterében álló mechanizmus nem ismert.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos huomaat tällaisia oireita Aclasta-hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha az Aclasta-kezelés ideje alatt vagy a kezelés leállítása után ilyen tüneteket észlel.
Finnish: Aclastaa annettiin kerran vuodessa, kunnes vähintään 211:lle tutkimuspopulaatioon kuuluvalle henkilölle oli varmistetusti kehittynyt kliininen murtuma.
Hungarian: Az Aclasta-t évente egyszer alkalmazták, amíg a vizsgált populáció legalább 211 betegénél nem igazoltak klinikai törést.
Finnish: Erityisryhmät (ks. kohta 4.2)
Hungarian: Különleges betegcsoportok (lásd 4.2 pont)
Finnish: Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli kliinisten murtumien esiintyvyys tutkimuksen aikana.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági változó a vizsgálat időtartama alatti klinikai törések incidenciája volt.
Finnish: - jos osia suolistostasi on poistettu.
Hungarian: - ha egy szakaszt eltávolítottak a bélrendszeréből.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille bisfosfonaateille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával, bármilyen biszfoszfonáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: Vaikutus kaikkiin kliinisiin murtumiin
Hungarian: Az összes klinikai törésre gyakorolt hatás
Finnish: Tsoledronihappo ei metaboloidu systeemisesti eikä se vaikuta ihmisen sytokromi P450 -entsyymeihin in vitro (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A zoledronsav nem szisztémásan metabolizálódik, és in vitro nem befolyásolja a humán citokróm P450 enzimeket (lásd 5.2 pont).
Finnish: Tästä syystä runsaasti proteiineihin sitoutuvien lääkevalmisteiden syrjäytymisestä johtuvat yhteisvaikutukset eivät ole todennäköisiä.
Hungarian: Ezért valószínűtlenek a fehérjékhez nagyfokban kötődő gyógyszerek leszorításából adódó kölcsönhatások.
Finnish: Bisfosfonaattilääkityksen optimaalista kestoa osteoporoosin hoidossa ei ole määritelty.
Hungarian: A biszfoszfonát-kezelés optimális időtartamát osteoporosis esetén nem állapították meg.
Finnish: Pagetin luutaudin hoito aikuisilla.
Hungarian: A csontok Paget-kórjának kezelése felnőtteknél.
Finnish: Näiden murtumien viivästynyttä paranemista on myös raportoitu.
Hungarian: Ezeknél a töréseknél rossz gyógyulási hajlamról is beszámoltak.