FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In adult patients, dexamethasone 20 mg intravenous should be administered 1 hour prior to initiation of each cycle of BLINCYTO therapy.
Dutch: Bij volwassen patiënten moet er 1 uur voorafgaand aan de start van elke behandelingscyclus met BLINCYTO 20 mg dexamethason intraveneus worden toegediend.
English: The recommended dose for the PK expansion and efficacy parts of the study was determined to be 5 mcg/m 2/day on days 1-7 and 15 mcg/m 2/day on days 8-28 for cycle 1, and 15 mcg/m2/day on days 1-28 for subsequent cycles.
Dutch: De aanbevolen dosering voor de PK-expansie en het werkzaamheidsonderzoek werd bepaald op 5 mcg/m 2/dag op dag 1-7 en 15 mcg/m 2/dag op dag 8-28
English: CR Duration of complete MRD response [95% CI]
Dutch: CR Duur van complete MRD-respons [95%-BI]
English: 28 mcg/day via continuous infusion
Dutch: 28 mcg/dag via continue infusie
English: Peripheral B-cell counts decreased rapidly to an undetectable level during treatment at doses ≥ 5 mcg/m 2/day or ≥ 9 mcg/day in the majority of patients.
Dutch: Bij het merendeel van de patiënten daalde het aantal perifere B-cellen snel tot een niet detecteerbaar niveau bij behandeling met doseringen ≥ 5 mcg/m2/dag of ≥ 9 mcg/dag.
English: 5 years (2°C - 8°C)
Dutch: 5 jaar (2 °C - 8 °C) Gereconstitueerde oplossing:
English: AlloHSCT = allogeneic haematopoietic stem cell transplantation SOC = standard of care
Dutch: AlloHSCT = allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
English: Consistent immune-pharmacodynamic responses were observed in patients studied.
Dutch: Bij de onderzochte patiënten zijn consistente immuno-farmaco-dynamische responsen waargenomen.
English: Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL
Dutch: Philadelphia-chromosoom-negatieve, recidiverende of refractaire precursor-B ALL
English: • chills, shivering, fever, rapid heart rate, decreased blood pressure, aching muscles, feeling tired, coughing, difficulty breathing, confusion, redness, swelling or discharge in the affected area or at the site of the infusion line - these may be signs of an infection.
Dutch: • koude rillingen, huiveren, koorts, versnelde hartslag, verlaagde bloeddruk, pijnlijke spieren, vermoeidheid, hoesten, moeite met ademhalen, verwardheid, roodheid/zwelling/afscheiding ergens op het lichaam of op de plaats waar de infuuslijn is ingebracht - deze verschijnselen kunnen duiden op een infectie;
English: The resulting solution should be clear to slightly opalescent, colourless-to-slightly yellow.
Dutch: De uiteindelijke oplossing moet helder tot licht opaal, kleurloos tot gelig zijn.
English: Primary refractory
Dutch: Primair refractair
English: Grade* Action for patients greater than or equal to 45 kg
Dutch: Graad* Handelingswijze voor patiënten die 45 kg of meer wegen
English: If your doctor determines that you should be given more cycles of BLINCYTO and if your body weight is less than 45 kilograms, your pump will be set to infuse a dose based on your weight and height.
Dutch: Als uw arts bepaalt dat aan u meer cycli BLINCYTO moeten worden toegediend en als u minder dan 45 kg weegt, dan wordt de infuuspomp ingesteld op een dosering die gebaseerd is op uw gewicht en lengte.
English: Decreased immunoglobulins
Dutch: Verlaagde immunoglobulinen16
English: 14 Chest pain includes chest discomfort, chest pain, musculoskeletal chest pain and non-cardiac chest pain.
Dutch: Pijn op de borst omvat ongemak ter hoogte van de borst, pijn op de borst, skeletspierstelselpijn op de borst en niet-cardiale pijn op de borst.
English: For the treatment of Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL, hospitalisation is recommended for initiation at a minimum for the first 9 days of the first cycle and the first 2 days of the second cycle.
Dutch: Voor de behandeling van Philadelphia-chromosoom-negatieve, recidiverende of refractaire precursor-B ALL wordt ziekenhuisopname aanbevolen bij instelling van de behandeling gedurende minimaal de eerste 9 dagen van de eerste cyclus en de eerste 2 dagen van de tweede cyclus.
English: Serious adverse events that may be signs and symptoms of CRS included pyrexia, asthenia, headache, hypotension, total bilirubin increased, and nausea; uncommonly, these events led to BLINCYTO discontinuation.
Dutch: Ernstige ongewenste voorvallen die kunnen duiden op CRS waren onder andere pyrexie, asthenie, hoofdpijn, hypotensie, verhoogd totaal bilirubinegehalte en misselijkheid; soms leidden deze voorvallen tot staking van de behandeling met BLINCYTO.
English: Greater than or equal to 45 kg (fixed-dose)
Dutch: 45 kg of meer (vaste dosering)
English: Based on pharmacokinetic analyses, dose adjustment is not necessary in patients with mild to moderate renal dysfunction (see section 5.2).
Dutch: Op basis van farmacokinetische analyses is er geen dosisaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
English: For the treatment of Philadelphia chromosome negative MRD positive B-precursor ALL, hospitalisation is recommended at a minimum for the first 3 days of the first cycle and the first 2 days of subsequent cycles.
Dutch: Voor de behandeling van Philadelphia-chromosoom-negatieve, MRD-positieve precursor-B ALL wordt ziekenhuisopname aanbevolen bij instelling van de behandeling gedurende minimaal de eerste 3 dagen van de eerste cyclus en de eerste 2 dagen van de daaropvolgende cycli.
English: Patients who have achieved complete remission (CR/CRh*) after 2 treatment cycles may receive up to 3 additional cycles of BLINCYTO consolidation treatment, based on an individual benefits-risks assessment.
Dutch: Patiënten bij wie na 2 behandelingscycli een complete remissie (CR/CRh*) is bereikt, mogen tot 3 extra cycli consolidatiebehandeling met BLINCYTO ondergaan.
English: Grade 4 Discontinue BLINCYTO permanently.
Dutch: Graad 4 BLINCYTO permanent staken.
English: 11.3 months (5.2, NE) (N = 119)
Dutch: 11,3 maanden(5,2; NE) (N = 119)
English: 3.8 months (1.9, 19.0)
Dutch: 3,8 maanden (1,9;
English: Neutropenia includes neutropenia and neutrophil count decreased.
Dutch: 2 Neutropenie omvat neutropenie en verlaagd aantal neutrofielen.
English: • Recommendation for patients not to drive while receiving BLINCYTO A link to the package leaflet
Dutch: • De aanbeveling voor patiënten om niet te rijden gedurende de behandeling met BLINCYTO Een koppeling naar de bijsluiter
English: Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with MRD positive B-precursor ALL
Dutch: Werkzaamheidresultaten van patiënten van ≥ 18 jaar met MRD-positieve precursor-B ALL
English: • Recommendation for patients not to drive while receiving BLINCYTO and to contact immediately the treating physician if they experience neurological symptoms
Dutch: • De aanbeveling voor patiënten om niet te rijden gedurende de behandeling met BLINCYTO en om onmiddellijk contact op te nemen met de behandelende arts bij het optreden van neurologische symptomen
English: Eighty-one of 189 (42.9%) patients achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles with the majority of responses (64 of 81) occurring within 1 cycle of treatment.
Dutch: 81 van de 189 patiënten (42,9%) hadden in 2 behandelingscycli CR/CRh* bereikt, waarbij het merendeel van de responsen (64 van de 81) in de eerste behandelingscyclus optrad.
English: BLINCYTO is a powder for concentrate and solution for solution for infusion.
Dutch: BLINCYTO is een poeder voor concentraat en een oplossing voor oplossing voor infusie.
English: Lymphadenopathy Histiocytosis haematophagic
Dutch: Lymfadenopathie Hemofagocytaire histiocytose
English: Disseminated intravascular coagulation (DIC) and capillary leak syndrome (CLS, e.g. hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration) have been commonly associated with CRS (see section 4.8).
Dutch: CRS gaat vaak gepaard met gedissemineerde intravasale bloedstolling (DIC) en capillaireleksyndroom (CLS, bijv. hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en hemoconcentratie) (zie rubriek 4.8).
English: Patients should be closely monitored for signs or symptoms of these events.
Dutch: Patiënten dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op klachten en verschijnselen van een dergelijk voorval.
English: Appropriate prophylactic measures including aggressive hydration and anti-hyperuricaemic therapy (such as allopurinol or rasburicase) should be used for the prevention and treatment of TLS during BLINCYTO treatment, especially in patients with higher leukocytosis or a high tumour burden.
Dutch: Er moeten ter preventie en behandeling van TLS tijdens de behandeling met BLINCYTO passende profylactische maatregelen worden getroffen, waaronder agressieve hydratatie en behandeling van hyperurikemie (zoals allopurinol of rasburicase), in het bijzonder bij patiënten met een hoog aantal leukocyten in het bloed of een hoge tumorlast.
English: For instructions on administration, see Summary of Product Characteristics section 4.2.
Dutch: Zie rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken voor instructies voor toediening.
English: Grade 4 Consider discontinuing BLINCYTO permanently.
Dutch: Graad 4 Overwegen om BLINCYTO permanent te staken.
English: Reconstitution and preparation of BLINCYTO solution for infusion using an infusion bag pre-filled with 250 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
Dutch: Reconstitutie en bereiding van BLINCYTO-oplossing voor infusie gebruikmakende van een infuuszak voorgevuld met 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie
English: The median OS was 4.0 months (95% CI: 2.9, 5.3) in the SOC chemotherapy arm compared with 7.7 months (95% CI: 5.6, 9.6) in the BLINCYTO arm.
Dutch: De mediane totale overleving was 4,0 maanden (95%-BI: 2,9; 5,3) in de standaard chemotherapie-arm in vergelijking met 7,7 maanden (95%-BI: 5,6; 9,6) in de BLINCYTO-arm.
English: In an embryo-foetal developmental toxicity study conducted in mice, the murine surrogate molecule crossed the placenta and did not induce embryotoxicity, or teratogenicity (see section 5.3).
Dutch: Bij een onderzoek naar embryofoetale ontwikkelingstoxiciteit, uitgevoerd bij muizen, passeerde het muriene surrogaatmolecuul de placenta en induceerde dit geen embryofoetale toxiciteit of teratogeniteit (zie rubriek 5.3).
English: Escalate to 28 mcg/day after 7 days if the toxicity does not recur.
Dutch: Dosering na 7 dagen verhogen tot 28 mcg/dag, mits de toxiciteit niet opnieuw optreedt.
English: To coat the infusion bag, using a syringe, aseptically transfer 5.5 mL of the solution (stabiliser) to the infusion bag.
Dutch: Breng met een injectiespuit op aseptische wijze 5,5 ml van de oplossing (stabilisator) over in de infuuszak om deze te coaten.
English: Reconstitution with water for injections results in a final blinatumomab concentration of 12.5 micrograms/mL.
Dutch: Reconstitutie met water voor injecties resulteert in een finale blinatumomabconcentratie van 12,5 microgram/ml.
English: Blinatumomab is associated with transient upregulation of cell adhesion molecules, production of cytolytic proteins, release of inflammatory cytokines, and proliferation of T-cells, and results in elimination of CD19+ cells.
Dutch: Blinatumomab gaat gepaard met een tijdelijke up-regulatie van celadhesiemoleculen, productie van cytolytische eiwitten, afgifte van inflammatoire cytokines en proliferatie van T-cellen, wat uiteindelijk leidt tot vernietiging van CD19-positieve cellen.
English: Powder for concentrate and solution for solution for infusion.
Dutch: Poeder voor concentraat en oplossing voor oplossing voor infusie.
English: Each cycle of treatment is separated by a 14 day (2 week) treatment-free interval.
Dutch: Tussen opeenvolgende behandelingscycli is er een behandelingsvrij interval van 14 dagen (2 weken).
English: • Infusion bag with 250 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection; o To minimise the number of aseptic transfers, use a 250 mL pre-filled infusion bag.
Dutch: • Infuuszak met 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie o Gebruik een voorgevulde infuuszak van 250 ml om het aantal aseptische transfers tot een minimum te beperken.
English: In the randomised, open-label, multicentre, phase III study, 70% (7/10) of post-transplant patients in late first relapse treated with BLINCYTO compared to 20% (1/5) treated with SOC chemotherapy achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles.
Dutch: In het gerandomiseerde, open-label, multicentrisch fase 3-onderzoek behaalde 70% (7/10) van de patiënten met laat eerste recidief na transplantatie, behandeld met BLINCYTO, CR/CRh* in de eerste 2 behandelingscycli, in vergelijking met 20% (1/5) van de patiënten die werden behandeld met standaard chemotherapie.
English: No formal drug interaction studies have been performed.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
English: Storage conditions and shelf life
Dutch: Bewaarcondities en houdbaarheid
English: (%) [95% CI]
Dutch: (%) [95%-BI]
English: Eligible patients were ≥ 18 years of age with no prior HSCT, had received at least 3 blocks of standard ALL induction therapy, were in complete haematologic remission (defined as < 5% blasts in bone marrow, absolute neutrophil count ≥ 1,000/microlitres, platelets ≥ 50,000/microlitres, and haemoglobin level ≥ 9 g/dL) and had molecular failure or molecular relapse (defined as MRD ≥ 10
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen, waren patiënten van 18 jaar of ouder zonder eerdere HSCT, die ten minste 3 cycli met standaard ALL-inductietherapie hadden ondergaan, in complete hematologische remissie waren (gedefinieerd als < 5% blasten in beenmerg, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1000/microliter, bloedplaatjes ≥ 50.000/microliter, en hemoglobinegehalte ≥ 9 g/dl) en moleculair falen of moleculair recidief hadden (gedefinieerd als ≥ 10
English: 3.7 months (3.0, 5.3) (N = 65)
Dutch: 3,7 maanden (3,0; 5,3) (N = 65)
English: e. Relapse was defined as haematological relapse (blasts in bone marrow greater than 25% following CR) or an extramedullary relapse.
Dutch: e. Recidief was gedefinieerd als hematologisch recidief (meer dan 25% blasten in het beenmerg na CR) of extramedullair recidief.
English: Pharmacokinetic analyses showed an approximately 2-fold difference in mean blinatumomab clearance values between patients with moderate renal dysfunction and normal renal function.
Dutch: Uit farmacokinetische analyses bleek dat de gemiddelde klaringswaarden van blinatumomab met een factor 2 verschilden tussen patiënten met een matig verminderde nierfunctie en patiënten met een normale nierfunctie.
English: Diarrhoea Vomiting Constipation Abdominal pain
Dutch: Misselijkheid Diarree Overgeven Constipatie Buikpijn
English: The pharmacokinetics of blinatumomab appear linear over a dose range from 5 to 30 mcg/m2/day in paediatric patients.
Dutch: De farmacokinetiek van blinatumomab lijkt bij pediatrische patiënten lineair te zijn over een doseringsbereik van 5 tot 30 mcg/m2/dag.
English: Your doctor will take regular blood tests during treatment with BLINCYTO.
Dutch: Uw arts zal tijdens de behandeling met BLINCYTO regelmatig bloedonderzoek uitvoeren.
English: For patients with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL and patients with MRD positive B-precursor ALL receiving BLINCYTO, consideration to discontinue BLINCYTO temporarily or permanently as appropriate should be made in the case of the following severe (grade 3) or life-threatening (grade 4) toxicities (see section 4.4): cytokine release syndrome,
Dutch: Voor patiënten met Philadelphia-chromosoom-negatieve, recidiverende of refractaire precursor-B ALL en patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL die BLINCYTO ontvangen, moet overwogen worden om behandeling met BLINCYTO te onderbreken of te staken in geval van de volgende ernstige (graad 3) of levensbedreigende (graad 4) toxiciteiten (zie rubriek 4.4): cytokineafgiftesyndroom, tumorlysissyndroom, neurologische toxiciteit, verhoogde leverenzymwaarden en andere klinisch relevante toxiciteiten.
English: Hypotension includes blood pressure decreased and hypotension.
Dutch: 8 Hypotensie omvat verlaagde bloeddruk en hypotensie.
English: Elderly patients may be more susceptible to serious neurologic events such as cognitive disorder, encephalopathy, and confusion.
Dutch: Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor ernstige neurologische voorvallen zoals een cognitieve stoornis, encefalopathie en verwardheid.
English: Twenty out of 70 (28.6%) patients achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles with 17 out of 20 (85%) occurring within cycle 1 of treatment.
Dutch: Twintig van de 70 (28,6%) patiënten bereikten in de eerste 2 behandelingscycli CR/CRh*, waarbij 17 van de 20 responsen (85%) in de eerste behandelingscyclus optraden.
English: Transient elevation of cytokines was observed in the first two days following start of blinatumomab infusion.
Dutch: In de eerste twee dagen na de start van infusie van blinatumomab werden voorbijgaande verhogingen van cytokinegehalten waargenomen.
English: Relapse was defined as haematological relapse (blasts in bone marrow greater than 5% following CR) or an extramedullary relapse.
Dutch: Recidief was gedefinieerd als hematologisch recidief (meer dan 5% blasten in het beenmerg na CR) of extramedullair recidief.
English: However, elderly patients may be more susceptible to serious neurologic events such as cognitive disorder, encephalopathy and confusion.
Dutch: Oudere patiënten kunnen echter meer ontvankelijk zijn voor het optreden van ernstige neurologische voorvallen, zoals cognitieve stoornis, encefalopathie en verwardheid.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for at least 48 hours, after treatment with BLINCYTO (see section 4.6).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende minstens 48 uur na de behandeling met BLINCYTO (zie rubriek 4.6).
English: Grade ≥ 3 and grade ≥ 4 events, respectively, were reported for 8.0% and 4.4% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL.
Dutch: Voorvallen van graad ≥ 3 en graad ≥ 4 werden respectievelijk gemeld voor 8,0% en 4,4% van de volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL.
English: This should be followed by dexamethasone 5 mg/m orally or intravenously within 30 minutes prior to the start of
Dutch: Dit moet worden gevolgd door 5 mg/m dexamethason oraal of intraveneus binnen 30 minuten voorafgaand aan de start van BLINCYTO (cyclus 1, dag 1).
English: leukopenia), decreased levels of red blood cells, decreased levels of platelets
Dutch: neutropenie, leukopenie), verlaagd aantal rode bloedcellen, verlaagd aantal bloedplaatjes
English: • Polyolefin, PVC non-DEHP, or EVA intravenous tubing with a sterile, non-pyrogenic, low protein-binding 0.2 micrometre in-line filter.
Dutch: • Intraveneuze lijn van polyolefine, DEHP-vrij PVC of EVA met een steriel, niet-pyrogeen inlinefilter met lage eiwitbinding (poriegrootte 0,2 micrometer).
English: BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0.1%.
Dutch: BLINCYTO is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassenen met Philadelphia-chromosoom-negatieve, CD19-positieve precursor-B ALL, in eerste of tweede complete remissie, met minimale restziekte (MRD) groter dan of gelijk aan 0,1%.
English: Lymphopenia includes lymphocyte count decreased and lymphopenia.
Dutch: 6 Lymfopenie omvat verlaagd aantal lymfocyten en lymfopenie.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using BLINCYTO if any of these apply to you.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als een of meer van het onderstaande op u van toepassing is.
English: If your doctor determines that you should be given more cycles of BLINCYTO and if your body weight is greater than or equal to 45 kilograms, your pump will be set to infuse a dose of 28 micrograms per day.
Dutch: Als uw arts bepaalt dat aan u meer cycli BLINCYTO kunnen worden toegediend en als u 45 kg of meer weegt, dan wordt de infuuspomp ingesteld op een dosering van 28 microgram per dag.
English: n/N Rate (95% CI)
Dutch: n/N Percentage (95% BI)
English: Escalate to 15 mcg/m2/day after 7 days if the toxicity does not recur.
Dutch: Dosering na 7 dagen verhogen tot 15 mcg/m2/dag, mits de toxiciteit niet opnieuw optreedt.
English: - Do not freeze.
Dutch: - Niet in de vriezer bewaren.
English: 3.1 months (2.6, 4.3) (N = 32)
Dutch: 3,1 maanden (2,6; 4,3) (N = 32)
English: 28 mcg/day
Dutch: 28 mcg/dag
English: • feeling sleepy (somnolence), numbness, dizziness
Dutch: • slaperigheid (somnolentie), verdoofd gevoel, duizeligheid
English: Discontinue BLINCYTO permanently if more than one convulsion occurs.
Dutch: BLINCYTO permanent staken bij meer dan één convulsie.
English: • A warning message for HCPs treating the patient at any time, including emergency conditions, that the patient is using BLINCYTO
Dutch: • Een waarschuwing dat de patiënt BLINCYTO gebruikt voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op enig moment behandelen, met inbegrip van noodsituaties
English: If you are pregnant, are breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this medicine.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: Patients with brain MRI/CT findings consistent with leukoencephalopathy experienced concurrent serious adverse events including confusional state, tremor, cognitive disorder, encephalopathy, and convulsion.
Dutch: Bij patiënten met bevindingen op MRI-/CT-scans van de hersenen die duidden op leuko-encefalopathie, was sprake van gelijktijdige, ernstige bijwerkingen, waaronder toestand van verwardheid, tremor, cognitieve stoornis, encefalopathie en convulsies.
English: Hypertension Flushing
Dutch: Hypertensie Blozen
English: - Store in the original carton in order to protect from light.
Dutch: - Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
English: A single cycle of treatment is 28 days (4 weeks) of continuous infusion.
Dutch: Eén afzonderlijke behandelingscyclus bestaat uit een continue infusie gedurende 28 dagen (4 weken).
English: Characteristic
Dutch: Kenmerk
English: Neutropenia and febrile neutropenia, including life-threatening cases, have been observed in patients receiving BLINCYTO.
Dutch: Er zijn bij patiënten onder behandeling met BLINCYTO neutropenie en febriele neutropenie waargenomen, waaronder levensbedreigende gevallen.
English: Fifty percent (5/10) compared to 0% (0/5) achieved MRD response and 20% (2/10) compared to 40% (2/5) underwent allogeneic HSCT after treatment.
Dutch: (0/5), en 20% (2/10) onderging een allogene HSCT na de behandeling, in vergelijking met 40% (2/5).
English: Powder for concentrate and solution for solution for infusion 1 vial of powder.
Dutch: Poeder voor concentraat en oplossing voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon met poeder.
English: Grade 3 and serious events were reported for 1.5% each of adult patients with MRD positive B-precursor ALL; no grade ≥ 4 events were reported.
Dutch: Voorvallen van graad 3 en ernstige voorvallen werden beide gemeld voor 1,5% van de volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL; er werden geen voorvallen van graad ≥ 4 gemeld.
English: Consider discontinuing BLINCYTO permanently.
Dutch: Overwegen om BLINCYTO permanent te staken.
English: • increase in your weight
Dutch: • gewichtstoename
English: Capillary leak syndrome was observed in 1 patient in the phase II clinical study in adult patients with relapsed or refractory B-precursor ALL and in 1 patient in the phase 2 clinical study in adult patients with MRD positive B-precursor ALL.
Dutch: Bij 1 patiënt in het klinische fase 2-onderzoek met volwassen patiënten met recidieve of refractaire precursor-B ALL en bij 1 patiënt in het klinische fase 2-onderzoek met volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL werd het capillairleksyndroom waargenomen.