FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Terwijl u Imatinib Teva inneemt zal uw arts regelmatig controleren of het geneesmiddel werkt.
Bulgarian: Докато приемате Иматиниб Teva Вашият лекар редовно ще проверява дали лекарството действа.
Dutch: De huidige schatting van de mediane overleving van eerder onbehandelde en behandelde patiënten is respectievelijk 7,7 en 4,7 maanden.
Bulgarian: Текущата оценка за средната преживяемост на предварително нелекуваните и лекуваните пациенти е била съответно 7,7 и 4,7 месеца.
Dutch: 2 Cytogenetische respons criteria:
Bulgarian: 2 Критерии за цитогенетичен отговор:
Dutch: De handen moeten worden gewassen na openen van de capsules.
Bulgarian: Ръцете трябва да се измиват непосредствено след боравене с отворените капсули.
Dutch: De mediane leeftijd was 51 jaar (interval 18-70 jaar), met 21,9% van de patiënten ≥ 60 jaar.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 51 години (от 18 до 70 години), като 21,9% от пациентите са били на възраст ≥ 60 години.
Dutch: Ki waarden in humane levermicrosomen waren respectievelijk 27, 7,5 en 7,9 μmol/l.
Bulgarian: Стойностите на Ki в човешките чернодробни микрозоми са били съответно 27, 7,5 и 7,9 µmol/l.
Dutch: Uw arts heeft Imatinib Teva voorgeschreven omdat u aan een ernstige aandoening lijdt.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Teva, тъй като страдате от сериозно заболяване.
Dutch: Gebruik geen enkele verpakking die beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.
Bulgarian: Не използвайте опаковка, която е с нарушена цялост или има белези за подправяне.
Dutch: Imatinib n=553
Bulgarian: Иматиниб n=553
Dutch: ANC = absolute neutrophil count a optredend na tenminste 1 maand behandeling
Bulgarian: ANC = абсолютен неутрофилен брой a поява след поне един месец лечение
Dutch: Bewaren beneden 30°C
Bulgarian: Да се съхранява под 30ºС.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Imatinib Teva werkt of waarom dit geneesmiddel aan u werd voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси как действа Иматиниб Teva или защо Ви е изписано това лекарство, обърнете се към Вашия лекар.
Dutch: De farmacokinetiek van imatinib werd niet in het bijzonder bestudeerd bij ouderen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на иматиниб не е изследвана специално при хора в старческа възраст.
Dutch: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Duitsland
Bulgarian: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Dutch: De duur van de imatinib kan variëren met het gekozen behandelingsprogramma, maar in het algemeen geven langere blootstellingen aan imatinib betere resultaten.
Bulgarian: Продължителността на лечението с иматиниб може да бъде различна в зависимост от избраната програма за лечение, но като цяло попродължителният прием на иматиниб e дал по-добри резултати.
Dutch: Sommige kinderen en tieners die Imatinib Teva gebruiken, kunnen trager groeien dan normaal.
Bulgarian: Някои деца и юноши, които приемат Иматиниб Teva може да се развиват по-бавно от нормалния растеж.
Dutch: Bij dit onderzoek bereikte 31% van de patiënten een hematologische respons (36% van de onbehandelde patiënten en 22% van de voorbehandelde patiënten).
Bulgarian: В това проучване 31% от пациентите са постигнали хематологичен отговор (36% от предварително нелекуваните пациенти и 22% от предварително лекуваните пациенти).
Dutch: Tabel 3 Respons bij CML onderzoek bij volwassenen
Bulgarian: Таблица 3 Отговор в проучване на ХМЛ при възрастни
Dutch: Imatinib Teva wordt alleen aan u voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met geneesmiddelen ter behandeling van bloedkanker of vaste tumoren.
Bulgarian: Иматиниб Teva ще Ви бъде предписан от лекар, който има опит с лекарствата за лечение на рак на кръвта или солидни тумори.
Dutch: Aangezien dieronderzoek reproductieve toxiciteit heeft aangetoond, en het potentiële risico voor de humane foetus onbekend is, moeten vruchtbare vrouwen die capsules openen geadviseerd worden voorzichtig met de inhoud om te gaan en contact met huid/oog of inademen ervan te vermijden (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: Тъй като проучванията при животни показват репродуктивна токсичност и потенциалният риск за човешкия плод не е известен, жените в детеродна възраст, които отварят капсулите, трябва да бъдат посъветвани да боравят със съдържанието предпазливо и да избягват контакта с очите и кожата или вдишването му (вж. точка 4.6).
Dutch: 8 g tot 10 g (eenmalige dosis): Braken en gastro-intestinale pijn zijn gemeld.
Bulgarian: 8 g до 10 g (единична доза): съобщава се за повръщане и стомашно-чревна болка.
Dutch: De jaarlijkse progressie van welk type ook voor imatinib nam eveneens af in de loop van de tijd.
Bulgarian: Годишният процент на прогресия, от какъвто и да е вид при иматиниб също намалява с времето.
Dutch: De mediane duur van de tweedelijnsbehandeling met imatinib was 64 maanden.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението на втора линия с иматиниб е била 64 месеца.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Dutch: De mate van respons was eveneens groter bij de patiënten behandeld met 600 mg (33%) dan bij de patiënten behandeld met 400 mg (16%, p=0,0220).
Bulgarian: Честотата на отговор също е била по-висока при пациентите на лечение с 600 mg (33%), в сравнение с тези, които са на лечение с 400 mg (16%, p=0,0220).
Dutch: Pijn op de borst, malaise
Bulgarian: Болка в гърдите, безпокойство
Dutch: Zeven jaar nadat de laatste patiënt was geïncludeerd, bedroeg de mediane duur van de eerstelijnsbehandeling 82 en 8 maanden in respectievelijk de imatinib- en IFN-armen.
Bulgarian: Седем години след включване на последния пациент, медианата на продължителност на терапията на първа линия е била 82 и 8 месеца, съответно в групата на иматиниб и IFN.
Dutch: De hoeveelheid Imatinib Teva die u moet geven zal afhangen van de conditie, het lichaamsgewicht en de lengte van uw kind.
Bulgarian: Количеството Иматиниб Teva ще зависи от състоянието на детето Ви, телесното му тегло и височина.
Dutch: Als anti-ADAMTS13-antilichamen zijn gestegen in combinatie met een lage ADAMTS13-activiteit, dient de behandeling met Imatinib Teva niet opnieuw te worden gestart.
Bulgarian: Ако анти-ADAMTS13 антителата са повишени, съчетано с ниска активност на ADAMTS13, лечението с Иматиниб Teva не трябва да се подновява.
Dutch: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blisterverpakkingen OPA/Al/PVC//Al blisterverpakkingen
Bulgarian: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al блистери OPA/Al/PVC//Al блистери
Dutch: De hoge CHR ging gepaard met de ontwikkeling van een complete cytogenetische respons (CCyR) van 65%, wat vergelijkbaar is met de resultaten zoals gezien bij volwassenen.
Bulgarian: Високата честота на ПХО е съпроводена с развитие на пълен цитогенетичен отговор (ПЦО) от 65%, който е сравним с резултатите наблюдавани при възрастни.
Dutch: 3 Complete cytogenetische respons, bevestigd door een tweede cytogenetische beenmerg-evaluatie uitgevoerd tenminste 1 maand na het initiële beenmergonderzoek.
Bulgarian: Пълен цитогенетичен отговор, потвърден от второ цитогенетично изследване, проведено поне един месец след първото изследване на костния мозък.
Dutch: Een totaal van 71 (12,8%) en 85 (15,4%) patiënten overleden in respectievelijk de imatinib en IFN+Ara-C groepen.
Bulgarian: Общо 71 (12,8%) и 85 (15,4%) пациенти са починали съответно в групите на иматиниб и IFN+Ara-C.
Dutch: De mediane tijd tot progressie in de algehele populatie van 411 patiënten met recidiverende /refractaire Ph+ ALL varieerde van 2,6 tot 3,1 maanden, en de mediane algehele overleving in de 401 evalueerbare patiënten varieerde van 4,9 tot 9 maanden.
Bulgarian: Средното време до прогресия в общата група от 411 пациенти с рецидив/рефрактерна Ph+ОЛЛ варира от 2,6 до 3,1 месеца и средната обща преживяемост при 401 оценявани пациенти варира от 4,9 до 9 месеца.
Dutch: Voor patiënten met reductie in Bcr-Abl transcripten van ten minste 3 logaritmen op 12 maanden, was de kans op het vrij blijven van progressie tot acceleratiefase/blastaire crisis 99% bij 84 maanden.
Bulgarian: При пациентите с понижение в Bcr-Abl транскриптите с поне 3 порядъка на 12-тия месец, вероятността за запазване на свободно от прогресия до фаза на акцелерация/бластна криза заболяване е била 99% на 84-тия месец.
Dutch: De resultaten die zijn waargenomen in een groep van 211 nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL patiënten in vier ongecontroleerde klinische onderzoeken (AAU02, ADE04, AJP01 en AUS01) zijn consistent met de hierboven beschreven resultaten.
Bulgarian: Резултатите, наблюдавани в група от 211 новодиагностицирани пациенти с Ph+ОЛЛ в четири неконтролирани клинични проучвания (AAU02, ADE04, AJP01 и AUS01), отговарят на описаните по-горе резултати.
Dutch: Het percentage van sommige bijwerkingen was hoger bij de 40 patiënten bij wie de dosis was verhoogd tot 800 mg per dag in vergelijking met de patiëntenpopulatie vóór de verhoging van de dosis (n=551).
Bulgarian: Процентът на някои нежелани реакции е по-висок при 40-те пациенти, при които дозата е повишена на 800 mg дневно, в сравнение с групата пациенти преди повишаването на дозата (n=551).
Dutch: Imatinib Teva kan hetzelfde effect hebben op sommige andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Иматиниб Teva може да направи същото с някои други лекарства.
Dutch: hervat daarna de behandeling met 200 mg/m2.
Bulgarian: след което продължете лечението с 200 mg/m2.
Dutch: De meerderheid van de patiënten die een CCyR bereikten ontwikkelde de CCyR tussen 3 en 10 maanden met een mediane tijd tot respons van 5,6 maanden, gebaseerd op de Kaplan-Meier schatting.
Bulgarian: По-голяма част от пациентите, които постигат ПЦО, развиват ПЦО между 3тия и 10-тия месец със средно време до отговора, основано на изчислението на Kaplan-Meier, от 5,6 месеца.
Dutch: Polyvinylalcohol gedeeltelijk gehydrolyseerd Macrogol
Bulgarian: Частично хидролизиран поливинилов алкохол Макрогол
Dutch: • Vertraging van groei bij kinderen en tieners.
Bulgarian: • Забавен растеж при децата и юношите.
Dutch: - als u last heeft van blauwe plekken, bloedingen, koorts, vermoeidheid en verwardheid terwijl u Imatinib Teva inneemt, neem dan contact op met uw arts.
Bulgarian: - ако Ви се появят синини, имате кървене, висока температура, умора и обърканост по време на лечението с Иматиниб Teva, свържете се с Вашия лекар.
Dutch: Complete hematologische respons (CHR)
Bulgarian: Пълен хематологичен отговор ПХО (CHR)
Dutch: Imatinib behandeling induceert een snelle respons bij nieuw gediagnosticeerde kinderen met CML met een CHR van 78% na 8 weken therapie.
Bulgarian: Лечението с иматиниб е предизвикало бърз отговор при ново диагностицирани педиатрични пациенти с ХМЛ, с ПХО от 78% след 8 седмици лечение.
Dutch: Bij 84 maanden is de geschatte algehele overleving 86,4% (83, 90) vs. 83,3% (80, 87) in respectievelijk de gerandomiseerde imatinib en de IFN+Ara-C groepen (p=0,073, log-rank test).
Bulgarian: На 84-тия месец общата преживяемост се оценява на 86,4% (83, 90) спрямо 83,3% (80, 87) в рандомизираните групи на иматиниб и IFN+Ara-C, съответно (p=0,073, log-rank test).
Dutch: Uw arts zal met u de mogelijke risico‟s van het innemen van Imatinib Teva tijdens de zwangerschap bespreken.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове от приема на Иматиниб Teva по време на бременност.
Dutch: Vertigo, tinnitus, gehoorverlies
Bulgarian: Вертиго, тинитус, загуба на слуха
Dutch: Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Dutch: De patiënten werden behandeld met imatinib doses van 260 mg/m2/dag (n=5), 340 mg/m2/dag (n=9), 440 mg/m2/dag (n=7) en 570 g/m2/dag (n=5).
Bulgarian: Пациентите са лекувани с дози на иматиниб от 260 mg/m2/ден (n=5), 340 mg/m2/ден (n=9), 440 mg/m2/ден (n=7) и 570 mg/m2/ден (n=5).
Dutch: Imatinib Teva remt de groei van deze cellen.
Bulgarian: Иматиниб Teva инхибира растежа на тези клетки.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, vertel het uw arts dan zonder Imatinib Teva in te nemen.
Bulgarian: Ако това е валидно за Вас, кажете на Вашия лекар, без да приемате Иматиниб Teva.
Dutch: HBV-dragers voor wie een behandeling met Imatinib Teva noodzakelijk is, dienen nauwkeurig te worden gevolgd op tekenen en symptomen van een actieve HBV-infectie gedurende de behandeling en tot enkele maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с Иматиниб Teva, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж. точка 4.8).
Dutch: Van deze 11 patiënten kregen 4 patiënten een dosisverhoging tot 800 mg per dag, 2 van hen herwonnen een cytogenetische respons (1 partiële en 1 complete, de laatste bereikte ook een moleculaire respons), terwijl van de 7 patiënten die geen dosisverhoging kregen, slechts één een complete cytogenetische respons herwon.
Bulgarian: От тези 11 пациенти, при 4 дозата е била повишена до 800 mg дневно, от които двама отново постигат цитогенетичен отговор (единият - частичен, а другият - пълен, като последният постига също молекулярен отговор), докато при 7 пациенти, при които дозата не е повишена само при един е постигнат пълен цитогенетичен отговор.
Dutch: Het mechanisme en de relevantie van deze bevindingen in het carcinogeniciteitsonderzoek bij de rat zijn nog niet opgehelderd voor de mens.
Bulgarian: Все още не са изяснени механизмът и значението при хора на тези находки в проучвания за канцерогенността при плъхове.
Dutch: U kunt gevoeliger worden voor zonlicht wanneer u Imatinib Teva gebruikt.
Bulgarian: Възможно е да станете по-чувствителни към слънчевата светлина докато приемате Иматиниб Teva.
Dutch: Patiënten werden behandeld met imatinib 340 mg/m2/dag, zonder onderbrekingen in afwezigheid van dosisbeperkende toxiciteit.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с иматиниб 340 mg/m2/ден без прекъсване при липса на дозолимитирана токсичност.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïne kinase inhibitor, ATC-code: L01XE01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеинкиназен инхибитор, ATC код: L01XЕ01
Dutch: De hematologische en cytogenetische responsen bleven gehandhaafd gedurende een mediaan van 49 maanden (bereik 16-60) respectievelijk 47 maanden (bereik 16-59).
Bulgarian: Хематологичния и цитогенетичен отговор са били поддържани средно за 49 месеца (варират 19-60) и 47 месеца (варират 16-59), съответно.
Dutch: Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul.
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80.
Dutch: • Zweertjes in de mond.
Bulgarian: Язви в устата.
Dutch: Indien nodig kan stoppen met de behandeling met Imatinib Teva overwogen worden.
Bulgarian: Когато е необходимо, може да се обмисли преустановяване на лечението с Иматиниб Teva.
Dutch: • Droge mond, droge huid of droge ogen.
Bulgarian: Сухота в устата, суха кожа или сухи очи.
Dutch: Voor volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL is imatinib monotherapie in een dosering van 600 mg/dag veilig en doeltreffend en kan het worden gegeven totdat progressie van de ziekte optreedt.
Bulgarian: При възрастни пациенти с рецидив или рефрактерна Ph+ОЛЛ, монотерапията с иматиниб от 600 mg/ден e безопасна, ефективна и може да бъде прилагана до настъпване на прогресия на заболяването.
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 2 jaar met CML en bij kinderen jonger dan 1 jaar met Ph+ ALL (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Липсва опит при деца с ХМЛ под 2-годишна възраст и с Ph+ОЛЛ под 1 годишна възраст (вж. точка 5.1).
Dutch: Hematologische respons1
Bulgarian: Хематологичен отговор1
Dutch: De ervaring met imatinib bij patiënten met MDS/MPD geassocieerd met PDGFR gen herschikkingen is zeer beperkt (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Опитът с иматиниб при пациенти с МДС/МПЗ свързани с генни изменения на PDGFR е много ограничен (вж. точка 5.1).
Dutch: Belangrijke moleculaire respons criteria: in het perifeer bloed reductie van ≥ 3 logaritmen in de hoeveelheid van Bcr-Abl transcripten (gemeten door "real-time quantitative reverse transcriptase PCR assay") versus een gestandaardiseerde uitgangswaarde.
Bulgarian: Критерии за голям молекулярен отговор: понижение в периферната кръв с ≥ 3 логаритмични единици на количеството Bcr-Abl транскрипти (измерено чрез количествен PCR с обратна транскриптаза в реално време), спрямо стандартизирано изходно ниво.
Dutch: Imatinib Teva kan u bij de strijd tegen deze aandoening helpen.
Bulgarian: Иматиниб Teva може да Ви помогне да се преборите с това състояние.
Dutch: Alle 65 FIP1L1-PDGFRα fusie kinase positieve patiënten bereikten een CHR die maanden aanhield (bereik van 1+ tot 44+ maanden geschrapt ten tijde van de rapportage).
Bulgarian: Всички 65 FIP1L1-PDGFRα фузионна киназа-позитивни пациенти са постигнали CHR подържан в продължение на месеци (варира от 1+ до 44+ месеца измерени към датата на докладване).
Dutch: • Pijn in uw heupen of moeilijk lopen.
Bulgarian: Болка в бедрата или затруднено вървене.
Dutch: Het effect van de imatinib behandeling op de overleving in de chronische fase van nieuw gediagnosticeerde CML is verder onderzocht in een retrospectieve analyse van de bovenvermelde imatinib gegevens met de primaire gegevens van een andere fase III-studie met IFN+Ara-C (n=325) in een identiek behandelschema.
Bulgarian: Ефектът от лечението с иматиниб върху преживяемостта при новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза е бил изследван допълнително чрез ретроспективен анализ на горе-изложените данни за иматиниб и първичните данни от друго проучване фаза III, използващо IFN+Ara-C (n=325) в същата дозировка.
Dutch: Hyper-CVAD regime: CP 300 mg/m2 i.v.
Bulgarian: Хипер-CVAD режим: CP 300 mg/m2 i.v.
Dutch: Het benodigde aantal tabletten moet in het geschikte volume drank (ongeveer 50 ml voor een 100 mg tablet, en 200 ml voor een 400 mg tablet) gedaan worden en omgeroerd worden met een lepel.
Bulgarian: Необходимият брой таблетки трябва да се поставят в съответното количество напитка (приблизително 50 ml за таблетка от 100 mg и 200 ml за таблетка от 400 mg) и да се стрият с лъжица.
Dutch: Imatinib Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof imatinib bevat.
Bulgarian: Иматиниб Teva е лекарство, което съдържа активно вещество наречено иматиниб.
Dutch: Met gebruikmaking van deze benadering, verbeterden de geschatte cumulatieve responscijfers voor de eerstelijnsbehandeling met imatinib van 12 maanden behandeling tot 84 maanden behandeling als volgt: CHR van 96,4% tot 98,4% en CCyR van 69,5% tot 87,2%.
Bulgarian: Използвайки този метод, степените на кумулативен отговор на първа линия терапия с иматиниб се подобряват от 12 месечното лечение до 84 месечното, както следва: CHR от 96,4% на 98,4% и CCyR от 69,5% на 87,2%, съответно.
Dutch: Voor patiënten behandeld met 600 mg is de huidige schatting van de mediane progressievrije overleving en algemene overleving respectievelijk 22,9 en 42,5 maanden.
Bulgarian: За пациентите лекувани с 600 mg, текущите оценки за медианата на преживяемост без прогресия и обща преживяемост са 22,9 и 42,5 месеца, съответно.
Dutch: Tabel 2 Respons bij nieuw gediagnosticeerde CML Studie (84-maands gegevens) (Beste respons waarden)
Bulgarian: Таблица 2 Отговори в проучване при новодиагностицирани пациенти с ХМЛ (84-месечни данни)
Dutch: PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Kroatië
Bulgarian: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb,
Dutch: % van de patiënten (CI95%)
Bulgarian: (CI95%)
Dutch: Alternerende chemotherapie cyclus: hoge dosis chemotherapie met MTX 1 g/m2 i.v.
Bulgarian: Алтерниращ химиотерапевтичен курс: високо-дозова химиотерапия с MTX 1 g/m2
Dutch: Na 7 jaar follow-up waren er 93 (16,8%) gevallen van progressie in de imatinib arm: 37 (6,7%) betroffen progressie tot de acceleratiefase/blastaire crisis, 31 (5,6%) verlies van MCyR, 15 (2,7%) verlies van CHR of toename in WBC en 10 (1,8%) gevallen van overlijden die niet aan CML waren gerelateerd.
Bulgarian: След 7-годишно проследяване, са наблюдавани 93 (16,8%) случая на прогресия в групата на иматиниб: 37 (6,7%) включващи прогресия до фаза на акцелерация/бластна криза, 31 (5,6%) загуба на MCyR, 15 (2,7%) загуба на CHR или повишение на WBC и 10 (1,8%) несвързани с ХМЛ смъртни случая.
Dutch: De patiënten hadden gedurende een voorafgaande mediane periode van 14 maanden IFN therapie gekregen met doses ≥ 25 x 106 IU per week en waren allen in de late chronische fase beland, met een mediane tijd vanaf de diagnose van 32 maanden.
Bulgarian: 14 месеца в доза ≥ 25 x 106IU/седмично, всички са били в късна хронична фаза, с медиана на периода след поставяне на диагнозата от 32 месеца.
Dutch: Gastro-intestinale situering van de tumor kan de bron zijn geweest van de gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Местата на гастроинтестиналния тумор може би са източника на гастро-интестиналното кървене (виж точка 4.4).
Dutch: Van de 9 patiënten met chronische fase CML voor wie cytogenetische gegevens beschikbaar waren, verkregen er respectievelijk 4 (44%) en 3 (33%) een complete en partiële cytogenetische respons, met een MCyR van
Bulgarian: От 9 пациенти с хронична фаза на ХМЛ с налични цитогенетични данни, 4 (44%) и 3 (33%) са постигнали съответно пълен и частичен цитогенетичен отговор с честота на големия цитогенетичен отговор ГЦО от
Dutch: Bcr-abl-tyrosinekinaseremmers (TKI's) zijn geassocieerd met trombotische microangiopathie (TMA), waaronder individuele meldingen van gevallen voor Imatinib Teva (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: BCR-ABL тирозинкиназните инхибитори (ТКИ) се свързват с тромботична микроангиопатия (ТМА), включително съобщения на отделни случаи при Иматиниб Teva (вж. точка 4.8).
Dutch: Zoals verwacht op basis van de onderzoeksopzet werd geen verschil waargenomen in remissieduur, ziektevrije overleving of algehele overleving, hoewel patiënten met een complete moleculaire respons die minimale residuele ziekte hadden, een betere uitkomst hadden in termen van remissieduur (p=0,01) en ziektevrije overleving (p=0,02).
Bulgarian: Както се очаква, въз основа на дизайна на проучването не се наблюдава разлика в продължителността на ремисията, преживяемостта без заболяване и общата преживяемост, въпреки че пациентите с пълен молекулярен отговор и оставащи в минималната резидуална болест имат по-добър изход по отношение както на продължителността на ремисията (р=0,01), така и на преживяемостта без заболяване (р=0,02).
Dutch: De spiegels van thyroïd stimulerend hormoon (TSH-spiegels) moeten bij deze patiënten nauwgezet worden gecontroleerd.
Bulgarian: Нивата на тироид-стимулиращия хормон (ТСХ) трябва да се контролират редовно при такива пациенти.
Dutch: Ara-C: cytosine arabinoside; CP: cyclofosfamide; DEX: dexamethason; MTX: methotrexaat; 6-MP: 6mercaptopurine; VM26: teniposide; VCR: vincristine; IDA: idarubicine; i.v.
Bulgarian: Ara-C: цитозин арабинозид; CP: циклофосфамид; DEX: дексаметазон; MTX: метотрексат; 6-MP: 6-меркаптопурин VM26: Тенипозид; VCR: винкристин; IDA: идарубицин; i.v.: интравенозно
Dutch: Het effect van imatinib op het resultaat van beenmergtransplantatie werd niet bepaald.
Bulgarian: Ефектът на иматиниб върху резултата от костно-мозъчната трансплантация не е установен.
Dutch: Ongewijzigd imatinib was verantwoordelijk voor 25% van de dosis (5% urine, 20% faeces), de rest zijnde metabolieten.
Bulgarian: Неметаболизираният иматиниб съставлява около 25% от дозата (5% в урината, 20% във фецеса), останалата част се метаболизира.
Dutch: In het algemeen was de gemiddelde geleverde dagdosering bij patiënten die eerstelijn imatinib kregen 406 ± 76 mg.
Bulgarian: Като цяло, при пациенти получаващи иматиниб като терапия на първа линия, средната получена дневна доза е била 406 ± 76 mg.
Dutch: Notie moet worden genomen van het feit dat GIST-patiënten levermetastasen kunnen hebben die tot een hepatische stoornis kunnen leiden.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че пациенти с ГИСТ може да имат чернодробни метастази, които е възможно да доведат до чернодробно увреждане.