FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść oraz formę materiałów edukacyjnych, wraz planem komunikowania się z narodowymi właściwymi władzami przed rozpoczęciem rozpowszechniania pakietu edukacyjnego.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora s prisotnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva ter o načrtu razdeljevanja, in sicer pred razdeljevanjem izobraževalnega gradiva.
Polish: W miarę możliwości stosowanie produktu Pradaxa należy przerwać co najmniej 24 godziny przed zabiegiem inwazyjnym lub chirurgicznym.
Slovenian: Kadar je možno, je treba zdravilo Pradaxa ukiniti najmanj 24 ur pred invazivnim ali kirurškim posegom.
Polish: W trakcie jednoczesnego podawania produktu leczniczego Pradaxa z pantoprazolem stwierdzono zmniejszenie AUC dabigatranu o około 30%.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Pradaxa in pantoprazola se je vrednost AUC dabigatrana zmanjšala za približno 30 %.
Polish: Objętość dystrybucji dabigatranu wynosząca od 60 do 70 L przekraczała objętość całkowitej ilości wody zawartej w organizmie, co wskazuje na umiarkowaną dystrybucję tkankową dabigatranu.
Slovenian: Volumen porazdelitve dabigatrana, ki je 60 do 70 l, je bil večji od volumna skupne vode v telesu, kar kaže na zmerno porazdelitev dabigatrana v tkivih.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki w sposób opisany w punkcie 4.2.
Slovenian: Priporočeno je zmanjšanje odmerka, kot je navedeno v poglavju 4.2.
Polish: Ponieważ dabigatran wydala się przede wszystkim przez nerki, należy utrzymać wystarczającą diurezę.
Slovenian: Ker se dabigatran pretežno izloča preko ledvic, moramo vzdrževati ustrezno diurezo.
Polish: • Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
Slovenian: • Obvestite svojega zdravnika o vseh zdravilih, ki jih trenutno jemljete.
Polish: Wysokie wartości APTT należy interpretować ostrożnie, jednakże wysoki wynik APTT oznacza, że pacjent jest antykoagulowany.
Slovenian: Čeprav je treba visoke vrednosti aPTČ razlagati previdno, kaže visoka vrednost aPTČ pri bolniku na antikoagulacijo.
Polish: Wchodzi w skład opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane osobno.
Slovenian: Enota v večkratnem pakiranju, prodaja posameznih enot ni možna.
Polish: Powyższe obserwacje w warunkach rzeczywistych są spójne z ustalonym profilem bezpieczeństwa i skuteczności eteksylanu dabigatranu w badaniu RE-LY w tym wskazaniu.
Slovenian: Ta opažanja v realnem življenju so skladna z ugotovljenim profilom varnosti in učinkovitosti za dabigatran eteksilat v študiji RE-LY pri tej indikaciji.
Polish: Nie należy wykonywać Nie należy wykonywać
Slovenian: ga ne določamo ga ne določamo
Polish: Wiek (lata) 65 ≤ i < 75
Slovenian: Starost (leta) 65 ≤ in < 75
Polish: • Czynne, istotne klinicznie krwawienie
Slovenian: • aktivna, klinično pomembna krvavitev
Polish: Częstość występowania (%)
Slovenian: Pojavnost (%)
Polish: SSRI, SNRI SSRI i SNRI spowodowały wzrost ryzyka krwawień w badaniu RE-LY we wszystkich leczonych grupach.
Slovenian: SSRI, SNRI SSRI in SNRI so povečali tveganje krvavitve pri vseh zdravljenih skupinah v študiji
Polish: Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI)
Slovenian: Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) ali selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI)
Polish: Decyzja o krótkim czasie trwania terapii (przynajmniej 3 miesiące) powinna opierać się na przejściowych czynnikach ryzyka (np. niedawny zabieg chirurgiczny, uraz, unieruchomienie), natomiast dłuższa terapia powinna być stosowana w przypadku stałych czynników ryzyka lub idiopatycznej ZŻG lub ZP.
Slovenian: Kratkotrajno zdravljenje (najmanj 3 mesece) mora temeljiti na prehodnih dejavnikih tveganja (kot so nedavna operacija, poškodba, imobilizacija), dolgotrajnejše pa na trajnih dejavnikih tveganja ali idiopatični GVT ali PE.
Polish: W takich przypadkach test krzepliwości (patrz punkty 4.4 i 5.1) może być pomocny w celu określenia, czy hemostaza jest wciąż nieprawidłowa.
Slovenian: V teh primerih lahko s koagulacijskim testom (glejte poglavji 4.4 in 5.1) preverimo, ali je hemostaza še neustrezna.
Polish: Rozpoczęcie leczenia w dniu zabiegu chirurgicznego w ciągu 1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego
Slovenian: Začetek zdravljenja na dan operacije, 1-4 ure po opravljeni operaciji
Polish: W obu rodzajach zabiegów, nie należy rozpoczynać leczenia w przypadku krwawienia z miejsca poddanego zabiegowi.
Slovenian: Za obe vrsti operacij velja, da zdravljenja ne smete začeti, če na mestu operacije krvavite.
Polish: Dabigatran hamuje wolną trombinę, trombinę związaną z fibryną i agregację płytek indukowaną trombiną.
Slovenian: Dabigatran zavira prosti trombin, na fibrin vezani trombin in agregacijo trombocitov, ki jo povzroča trombin.
Polish: U wszystkich pacjentów przed ablacją cewnikową wykonano echokardiografię przezprzełykową (ang. Trans-oesophageal Echocardiography, TEE).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je bila pred katetrsko ablacijo opravljena transezofagealna ehokardiografija (TEE).
Polish: Dlatego nie należy się spodziewać związanych z tym mechanizmem interakcji dabigatranu z innymi lekami.
Slovenian: Zato tovrstnih interakcij z drugimi zdravili pri dabigatranu ne pričakujemo.
Polish: jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
Slovenian: • če jemljete protivnetna zdravila, kot so diklofenak, ibuprofen, piroksikam;
Polish: • Stan po wszczepieniu sztucznej zastawki serca wymagający leczenia przeciwzakrzepowego (patrz punkt 5.1).
Slovenian: • umetne srčne zaklopke, ki zahtevajo antikoagulantno zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Polish: Pacjenci z czynną chorobą nowotworową (ZŻG/ZP)
Slovenian: Bolniki z aktivnim rakom (GVT/PE)
Polish: Po podaniu dożylnym wykryto, że znakowany radioaktywnie dabigatran wydala się przede wszystkim z moczem (85%).
Slovenian: Po intravenskem odmerku se je radioaktivno označen dabigatran pretežno izločal s sečem (85 %).
Polish: W populacji badanej w badaniach RE-MODEL i RE-NOVATE (5539 leczonych pacjentów), u 51% pacjentów występowało nadciśnienie krwi, u 9% cukrzyca, u 9% choroba wieńcowa i u 20% niewydolność żylna w wywiadzie.
Slovenian: V populaciji bolnikov v študijah RE-MODEL in RE-NOVATE (5539 zdravljenih bolnikov) je imelo 51 % bolnikov sočasno hipertenzijo, 9 % sladkorno bolezen, 9 % koronarno arterijsko bolezen in 20 % vensko insufucienco v anamnezi.
Polish: W nieinterwencyjnym badaniu (GLORIA-AF) zebrano prospektywnie (w drugiej fazie badania) dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z nowo rozpoznanym NVAF przyjmujących eteksylan dabigatranu w warunkach rzeczywistych.
Slovenian: V neintervencijski študiji (GLORIA-AF) so bili (v drugi fazi študije) prospektivno zbrani podatki o varnosti in učinkovitosti pri na novo diagnosticiranih bolnikih z NVAF, ki so prejemali dabigatran eteksilat v realnem življenju.
Polish: Eteksylan dabigatranu i dabigatran nie są metabolizowane przez układ cytochromu P450 i w badaniach in vitro nie wpływały na enzymy ludzkiego cytochromu P450.
Slovenian: Dabigatran eteksilat in dabigatran se ne presnavljata prek sistema citokroma P450 ter in vitro ne vplivata na encime človeškega citokroma P450.
Polish: W tych czterech badaniach fazy III 16709 pacjentów poddano ekspozycji na produkt Pradaxa (patrz tabela 9).
Slovenian: V teh štirih študijah faze III je bilo zdravilu Pradaxa izpostavljenih 16.709 bolnikov (glejte preglednico 9).
Polish: Instrukcja otwierania blistrów
Slovenian: Navodilo za odpiranje pretisnega omota
Polish: Czynność nerek (CrCL w mL/min)
Slovenian: Ledvično delovanje (CrCl v ml/min)
Polish: W badaniu RE-MODEL (wszczepienie endoprotezy stawu kolanowego) leczenie prowadzono przez 6 do 10 dni, a w badaniu RE-NOVATE (wszczepienie endoprotezy stawu biodrowego) przez 28 do 35 dni.
Slovenian: V preskušanju RE-MODEL (vstavitev umetnega kolena) je zdravljenje trajalo 6 do 10 dni, v preskušanju RE-NOVATE (vstavitev umetnega kolka) pa 28 do 35 dni.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Slovenian: • preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
Polish: Mediana CrCL w badaniach RE-MEDY i RE-SONATE wynosiła odpowiednio 99,0 ml/min i 99,7 ml/min.
Slovenian: V študijah RE-MEDY in RE-SONATE sta bili mediani CrCl 99,0 ml/min oziroma 99,7 ml/min.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania.
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočena
Polish: Pradaxa wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa učinkuje na strjevanje krvi, zato se pri večini neželenih učinkov pojavljajo znaki, kot so modrice ali krvavitve.
Polish: • Niedawna biopsja lub duży uraz
Slovenian: • nedavna biopsija, večja poškodba
Polish: Dabigatran ulega wydaleniu przede wszystkim w postaci niezmienionej z moczem, z szybkością około 100 mL/min, odpowiednio do wskaźnika przesączania kłębuszkowego.
Slovenian: Dabigatran se pretežno izloča v nespremenjeni obliki s sečem, in sicer s hitrostjo približno 100 ml/min, kar ustreza hitrosti glomerulne filtracije.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienione w punkcie 6.1
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
Polish: W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če boste imeli krvavitev, ki se ne bo zaustavila, ali znake prekomerne krvavitve (neobičajna oslabelost, utrujenost, bledica, omotica, glavobol ali nepojasnjeno otekanje) se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Pradaxa bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Pradaxa, ne da bi se najprej posvetovali z zdravnikom, saj se lahko nevarnost pojava krvnega strdka poveča, če zdravljenje ustavite prezgodaj.
Polish: • Zalecenia w sprawie oceny czynności nerek
Slovenian: • Priporočilo za merjenje ledvičnega delovanja
Polish: Ryzyko względne było największe u pacjentów w wieku ≥ 75 lat.
Slovenian: Relativno tveganje je bilo največje pri bolnikih starih 75 let in več.
Polish: Badania kliniczne przeprowadzono w grupie pacjentów o średniej wieku > 65 lat.
Slovenian: Srednja starost populacije bolnikov v študijah je bila > 65 let.
Polish: 24 godziny przed
Slovenian: 24 ur pred
Polish: Pokarm nie wpływa na dostępność biologiczną eteksylanu dabigatranu, jednak wydłuża czas do uzyskania maksymalnego stężenia leku w osoczu o 2 godziny.
Slovenian: Hrana ne vpliva na biološko uporabnost dabigatran eteksilata, toda za 2 uri podaljša čas do največje koncentracije v plazmi.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Slovenian: Celo kapsulo pogoltnite s kozarcem vode.
Polish: Skutki stosowania produktu obserwowane w badaniach dotyczących toksyczności dawek wielokrotnych wynikały z nasilonego działania farmakodynamicznego dabigatranu.
Slovenian: Učinki, ki so jih zasledili v študijah toksičnosti ponavljajočih odmerkov, so bili posledica prekomernega farmakodinamičnega učinka dabigatrana.
Polish: Ocena czynności nerek przed i w trakcie leczenia produktem Pradaxa
Slovenian: Ocena ledvičnega delovanja pred in med zdravljenjem z zdravilom Pradaxa
Polish: Ponadto podwyższone ryzyko zawału mięśnia sercowego obserwowano u pacjentów przyjmujących jednocześnie ASA plus klopidogrel lub tylko klopidogrel.
Slovenian: Tveganje miokardnega infarkta je bilo prav tako povečano pri bolnikih, ki so sočasno jemali acetilsalicilno kislino in klopidogrel ali samo klopidogrel.
Polish: Nie stwierdzono efektu z odbicia.
Slovenian: Povratnega učinka ni bilo.
Polish: U pacjentów z podwyższonym ryzykiem krwawienia lub poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym, w przypadku których może być wymagana pełna hemostaza, należy rozważyć przerwanie stosowania produktu Pradaxa na 2-4 dni przed zabiegiem chirurgicznym.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem krvavitve in pri velikih operacijah, pri katerih je lahko potrebna popolna hemostaza, je treba presoditi o ukinitvi zdravila Pradaxa 2 do 4 dni pred operacijo.
Polish: Objawami powikłań krwotocznych mogą być osłabienie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk, duszność i niewyjaśniony wstrząs.
Slovenian: Zapleti s krvavitvami se lahko pokažejo kot oslabelost, bledica, omotica, glavobol ali nepojasnjeno otekanje, dispneja in nepojasnjen šok.
Polish: Stosowanie inhibitorów pompy protonowej
Slovenian: Uporaba zaviralcev protonske črpalke
Polish: Nie obserwowano wpływu na płodność u samców.
Slovenian: Ni bilo vpliva na plodnost samcev.
Polish: % dotyczy rocznego odsetka epizodów
Slovenian: % pomeni letni odstotek dogodkov
Polish: Rozpoczęcie leczenia dawką podtrzymującą w pierwszym dniu po zabiegu chirurgicznym
Slovenian: Vzdrževalni odmerek, ki se začne prvi dan po operaciji
Polish: Po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku jego działanie utrzymywało się aż do końca okresu obserwacji, co wskazuje, że utrzymano początkowy efekt leczenia eteksylanem dabigatranu.
Slovenian: Po ukinitvi preskušanega zdravila se je njegov učinek ohranil do konca opazovalnega obdobja, kar kaže, da je začetni učinek dabigatrana še trajal.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki ze względu na wagę (patrz punkt 5.2), jednak zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna pacjentów o masie ciała < 50 kg (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagajati (glejte poglavje 5.2), toda priporočamo natančno klinično spremljanje pri bolnikih s telesno maso < 50 kg (glejte poglavje 4.4).
Polish: Wytyczne dla lekarzy powinny zawierać następujące kluczowe komunikaty o bezpieczeństwie stosowania:
Slovenian: Navodilo za predpisovanje mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów ze sztucznymi zastawkami serca, wymaga leczenia przeciwzakrzepowego
Slovenian: • Kontraindikacijo za bolnike z umetnimi srčnimi zaklopkami, ki potrebujejo antikoagulantno zdravljenje
Polish: Prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, rozpoznawcze badanie z zaślepioną, centralnie rozstrzyganą oceną punktu końcowego (RE-CIRCUIT) przeprowadzono u 704 pacjentów, otrzymujących ustabilizowaną terapię przeciwzakrzepową.
Slovenian: Prospektivna, randomizirana, odprta, multicentrična raziskovalna študija s slepo centralno oceno opazovanega dogodka (RE-CIRCUIT) je vključevala 704 bolnike, ki so prejemali stabilno antikoagulacijsko zdravljenje.
Polish: ZŻG/ZP Czas trwania terapii powinien być ustalany indywidualnie na podstawie starannej oceny stosunku korzyści z leczenia i ryzyka krwawienia (patrz punkt 4.4).
Slovenian: GVT/PE Trajanje zdravljenja je treba po skrbni presoji med koristijo zdravljenja in tveganjem krvavitve individualno prilagoditi (glejte poglavje 4.4).
Polish: Pacjenci jednocześnie przyjmujący werapamil*, amiodaron, chinidynę
Slovenian: Bolniki, ki sočasno prejemajo verapamil*, amiodaron, kinidin
Polish: Faza pooperacyjna
Slovenian: Pooperativno obdobje
Polish: Kalibrowany test ilościowy (dTT) lub powtarzane pomiary dTT umożliwiają określenie czasu osiągnięcia określonego stężenia dabigatranu (patrz punkt 5.1), również w przypadku podjęcia innych środków, np. dializy.
Slovenian: S kalibriranim kvantitativnim testom dTT ali ponovljenimi meritvami dTT lahko napovemo čas, v katerem bo dosežena določena raven dabigatrana (glejte poglavje 5.1), tudi po uvajanju dodatnih ukrepov, na primer dialize.
Polish: Wynik ten potwierdziły badania przeprowadzone in vivo z udziałem zdrowych ochotników, u których nie stwierdzono jakichkolwiek interakcji pomiędzy omawianym produktem leczniczym a następującymi substancjami czynnymi: atorwastatyną (CYP3A4), digoksyną (interakcja z białkiem transportowym P-glikoproteiny) i diklofenakiem (CYP2C9).
Slovenian: To so potrdile študije in vivo pri zdravih prostovoljcih, pri katerih ni bilo nikakršnih interakcij zdravila z naslednjimi zdravilnimi učinkovinami: atorvastatinom (CYP3A4), digoksinom (interakcija s prenosnim P-gp) in diklofenakom (CYP2C9).
Polish: Mediana CrCL w badaniu RE-COVER wynosiła 100,4 ml/min.
Slovenian: Mediana CrCl je bila v študiji RE-COVER 100,4 ml/min.
Polish: Objawy przedmiotowe, objawy podmiotowe i nasilenie (w tym możliwość zgonu) różnią się w zależności od miejsca i stopnia lub rozległości krwawienia i (lub) niedokrwistości.
Slovenian: Znaki, simptomi in resnost (vključno s smrtnim izidom) je odvisna od mesta in stopnje ali obsega krvavitve in/ali anemije.
Polish: Zabieg chirurgiczny w trybie nagłym lub zabiegi pilne
Slovenian: Nujna operacija ali nujni posegi
Polish: W badaniach in vitro stwierdzono, że hamujący wpływ takrolimusu na P-gp jest zbliżony do obserwowanego dla itrakonazolu i cyklosporyny.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je imel takrolimus in vitro podoben zaviralni učinek na P-gp kot je bil opažen pri itrakonazolu in ciklosporinu.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Pradaxa należy rozpocząć, jak tylko INR wyniesie < 2,0.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa lahko uvedemo, kakor hitro je INR < 2,0.
Polish: Czas trwania terapii eteksylanem dabigatranu wynosił od 6 do 36 miesięcy (mediana 534 dni).
Slovenian: Zdravljenje z dabigatran eteksilatom je trajalo 6 do 36 mesecev (srednje trajanje je bilo 534,0 dni).
Polish: Jednakże, nieliczne dane kliniczne dotyczące innego substratu P-gp (ewerolimusu) wskazują, że takrolimus hamuje P-gp słabiej niż silne inhibitory P-gp.
Slovenian: Toda manjše število kliničnih podatkov za drugi substrat P-gp (everolimus) kaže, da je zaviralni učinek na P-gp pri takrolimusu šibkejši od opaženega pri močnih zaviralcih P-gp.
Polish: Nie ma konieczności przerwania leczenia produktem Pradaxa (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Pradaxa ni potrebno prekinjati (glejte poglavje 5.1).
Polish: Kapsułki mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku.
Slovenian: Kapsule je možno jemati s hrano ali brez hrane.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna dabigatranu po podaniu doustnym produktu leczniczego Pradaxa wynosiła około 6,5%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost dabigatrana je bila po peroralni aplikaciji zdravila Pradaxa približno 6,5 %.
Polish: Ryzyko krwawień
Slovenian: Tveganje za krvavitve
Polish: KARTA OSTRZEGAWCZA DLA PACJENTA
Slovenian: OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKA
Polish: Blister i butelka 3 lata
Slovenian: Pretisni omot in plastenka 3 leta
Polish: Pacjenci tacy wymagają częstej obserwacji w kierunku neurologicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych występowania krwiaków rdzeniowych lub zewnątrzoponowych.
Slovenian: Bolnike je treba pogosto spremljati, da bi odkrili nevrološke znake in simptome spinalnih ali epiduralnih hematomov.
Polish: Dabigatran jest silnie działającym, kompetycyjnym, odwracalnym, bezpośrednim inhibitorem trombiny i główną substancją czynną znajdującą się w osoczu.
Slovenian: Dabigatran je močen, kompetitiven, reverzibilen direktni zaviralec trombina in glavna učinkovina v plazmi.
Polish: Dostępne są eksperymentalne dane opisujące rolę tych produktów leczniczych w odwracaniu działania przeciwzakrzepowego dabigatranu, wykazano ich ograniczoną przydatność w warunkach klinicznych, jak również możliwość ryzyka nawrotu zakrzepicy.
Slovenian: Na voljo je nekaj eksperimentalnih podatkov, ki kažejo na možen pomen teh zdravil pri odpravi antikoagulacijskega učinka dabigatrana, zelo malo podatkov pa je o njihovi uporabnosti v klinični rabi in možnem tveganju povratne trombembolije.
Polish: Zwiększone ryzyko obserwowano u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 75 lat) leczonych dawką 150 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Povečano tveganje so opazili pri starejših (≥ 75 let) pri odmerjanju 150 mg dvakrat na dan.
Polish: Istnieją cztery izomery pozycyjne: 1-O, 2-O, 3-O i 4-O-acyloglukuronid; każdy z nich odpowiada za mniej niż 10% całkowitego stężenia dabigatranu w osoczu.
Slovenian: Poznamo štiri pozicijske izomere: 1-O-, 2-O-, 3-O- in 4-O-acilglukuronid, od katerih je delež vsakega manjši od 10 % skupnega dabigatrana v plazmi.
Polish: Odkleić folię zabezpieczającą blister i wyjąć kapsułkę.
Slovenian: Odlepite zaščitno folijo in vzemite ven kapsulo.
Polish: Nie należy wykonywać
Slovenian: ga ne določamo
Polish: Ponadto, wartości AUCτ,ss oraz Cmax,ss dla dabigatranu i pomiary krzepliwości jako oddziaływania dabigatranu lub hamowania agregacji płytek jako oddziaływania klopidogrelu pozostawały zasadniczo niezmienione porównując leczenie skojarzone do odpowiadających mu monoterapii.
Slovenian: Poleg tega so bili dabigatranova AUCτ,ss in Cmax,ss ter merila za določanje učinka dabigatrana na strjevanje krvi ali zaviranje agregacije trombocitov kot merilo za učinek klopidogrela v glavnem nespremenjeni, ko so primerjali kombinirano zdravljenje in ustrezne monoterapije.
Polish: Amiodaron W trakcie jednoczesnego podawania produktu leczniczego Pradaxa z amiodaronem w dawce pojedynczej wynoszącej 600 mg zasadniczo nie stwierdzano zmian stopnia i szybkości wchłaniania amiodaronu i jego czynnego metabolitu DEA.
Slovenian: Amiodaron Pri sočasni uporabi zdravila Pradaxa in enkratnim peroralnim odmerkom amiodarona po 600 mg se obseg in hitrost absorpcije amiodarona in njegovega aktivnega presnovka DEA nista bistveno spremenila.
Polish: Po użyciu dawki nasycającej 300 mg lub 600 mg klopidogrelu, AUCτ,ss oraz Cmax,ss dabigatranu wzrastały o około 30-40% (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri polnilnem odmerku klopidogrela po 300 ali 600 mg sta se dabigatranovi AUCτ,ss in Cmax,ss povečali za približno 30 do 40 % (glejte poglavje 4.4).
Polish: Jeśli w skalibrowanym teście ilościowym dTT stężenie dabigatranu w osoczu znajduje się na granicy kwantyfikacji lub poniżej, należy rozważyć oznaczenie innych testów krzepnięcia, takich jak TT, ECT czy APTT.
Slovenian: Če je koncentracija dabigatrana pri kalibriranem preskusu dTT na meji ali pod mejo merljivosti, je treba presoditi o uporabi dodatnega koagulacijskega preskusa, na primer TT, EKT ali aPTČ.
Polish: Nie zaobserwowano różnicy w zakresie dużych krwawień (współczynnik ryzyka 0,97; CI 0,88 - 1,07).
Slovenian: Glede večjih krvavitev niso opazili razlik (razmerje tveganja 0,97, IZ 0,88
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovenian: V primeru sočasne uporabe je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.2 in 4.4)
Polish: Przedłużenie badania RE-LY (RELY-ABLE) dostarczyło dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania produktu z udziałem kohorty pacjentów, którzy kontynuowali przyjmowanie tej samej dawki eteksylanu dabigatranu, jaką przydzielono im podczas badania RE-LY.
Slovenian: V podaljšku študije RE-LY (RELY-ABLE) so pridobili dodatne podatke o varnosti v kohorti bolnikov, ki so nadaljevali z jemanjem enakega odmerka dabigatran eteksilata, kot je bil predpisan v študiji RE-LY.
Polish: Co to jest lek Pradaxa i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Pradaxa Jak przyjmować lek Pradaxa Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Pradaxa Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je zdravilo Pradaxa in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pradaxa Kako jemati zdravilo Pradaxa Možni neželeni učinki
Polish: Ilość substancji usunięta podczas dializy jest proporcjonalna do tempa przepływu krwi aż do wartości 300 mL/min.
Slovenian: Količina snovi, ki se izloči med dializo, je sorazmerna hitrosti pretoka krvi vse do hitrosti pretoka krvi 300 ml/min.
Polish: W badaniach kontrolowanych, z zastosowaniem czynnego leczenia w grupie kontrolnej, dotyczących zapobiegania ŻChZZ 6684 pacjentów było leczonych produktem leczniczym Pradaxa w dawce 150 mg lub 220 mg na dobę.
Slovenian: V aktivno nadzorovanih preskušanjih zdravila pri preprečevanju VTE so 6684 bolnikov zdravili s 150 ali 220 mg zdravila Pradaxa na dan.
Polish: np. rytonawir i jego połączenie z innymi inhibitorami proteazy
Slovenian: ritonavirja z drugimi zaviralci proteaz