FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zvýšené hodnoty cukru v krvi môžu vyžadovať liečbu intravenóznymi tekutinami a/alebo inzulínom.
Bulgarian: Повишените стойности на кръвната захар може да наложат лечение с интравенозни течности и/или инсулин.
Slovak: Je to dôležité, pretože Spectrila môže zvýšiť vedľajšie účinky iných liekov prostredníctvom jej účinku na pečeň, ktorá zohráva dôležitú úlohu pri odstraňovaní liekov z tela.
Bulgarian: Това е важно, тъй като Spectrila може да увеличи нежеланите реакции на други лекарства чрез своя ефект върху черния дроб, който играе важна роля при отстраняване на лекарствата от организма.
Slovak: Navyše boli hodnota pH moču a relatívna hmotnosť obličiek zvýšené pri expozíciách, ktoré sa pokladali za dostatočne vyššie ako maximálna expozície u ľudí, čo poukázalo na malý význam pri klinickom použití.
Bulgarian: Освен това стойността на pH на урината и относителното тегло на бъбреците са повишени при експозиции, смятани за достатъчно надвишаващи максималната експозиция при хора, което показва малка значимост за клиничната употреба
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, tento by však nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehlo za kontrolovaných a aseptických podmienok.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разтварянето/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovak: • vysoká hladina amyláz a lipáz v krvi,
Bulgarian: високи нива на амилаза и липаза в кръвта
Slovak: Súbežná liečba kortikosteroidmi prispieva k tomuto účinku.
Bulgarian: Съпътстващото лечение с кортикостероиди допринася за този ефект.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi a prestaňte používať Spectrilu, ak sa u Vás objaví:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага и спрете приема на Spectrila, ако получите:
Slovak: Sérové amylázy a lipázy sú zvyčajne zvýšené, hoci u niektorých pacientov môžu byť kvôli porušenej syntéze proteínov normálne.
Bulgarian: Серумните амилаза и липаза обикновено са увеличени, въпреки че при някои пациенти те могат да са нормални поради нарушен синтез на протеини.
Slovak: V takom prípade môžete dostať antialergickú liečbu a ak je to nevyhnutné aj lieky na stabilizáciu cirkulácie.
Bulgarian: Може да Ви бъдат приложени противоалергични лекарства и, ако е необходимо, лекарства за стабилизиране на кръвообращението.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne reprodukčné štúdie s asparaginázou na zvieratách, ale štúdie s inými prípravkami asparaginázy u myší, potkanov, kurčiat a králikov preukázali embryotoxické a teratogénne účinky (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с аспарагиназа, но проучвания с аспарагиназни препарати при мишки, плъхове, пилета и зайци показват ембриотоксични и тератогенни ефекти (вж. точка 5.3).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Spectrilu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Spectrila
Slovak: Preto sa Spectrila nesmie používať počas dojčenia.
Bulgarian: Ето защо Spectrila не трябва да се използва по време на кърмене.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na akýkoľvek natívny (nepegylovaný) prípravok asparaginázy z E. coli alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към всякакъв нативен (непегилиран) препарат на E. coli-аспарагиназа или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Slovak: Väčšina anti-asparaginázových protilátok sa vyvinula v časovom období medzi poslednou infúziou asparaginázy v 33. dni a začiatkom post-indukčnej liečby v 79. dni.
Bulgarian: Повечето анти-аспарагиназа антитела се развиват във времевия интервал между последната инфузия на аспарагиназа в ден 33 и началото на постиндукционното лечение в ден 79.
Slovak: Tiež môže byť potrebné ukončenie liečby alebo zníženie dávky súčasne podávaných imunosupresív.
Bulgarian: Може да е необходимо спиране или намаляване на дозата на едновременно прилаганите имуносупресивни лекарствени продукти.
Slovak: Ak sa objavia alergické príznaky, podávanie asparaginázy sa musí okamžite ukončiť a musí sa podať príslušná liečba, ktorá môže zahŕňať antihistaminiká a kortikosteroidy.
Bulgarian: Ако възникнат алергични симптоми, приложението на аспарагиназа трябва да се прекрати веднага и да се приложи подходящо лечение, което може да включва антихистамини и кортикостероиди.
Slovak: • diabetická ketoacidóza (komplikácia v dôsledku nekontrolovanej hladiny cukru v krvi),
Bulgarian: диабетна кетоацидоза (усложнение, дължащо се на неконтролирана кръвна захар)
Slovak: Väčšina reakcií precitlivenosti na asparaginázu bola pozorovaná vo fázach následnej liečby (re-indukčná liečba, oneskorená intenzifikácia).
Bulgarian: Повечето реакции на свръхчувствителност към аспарагиназата се наблюдават по време на последващите фази на лечението (реиндукционно лечение, забавено интензифициране).
Slovak: Tieto protilátky môžu vyvolávať klinické alergické reakcie, inaktivovať aktivitu enzýmov alebo urýchliť elimináciu asparaginázy.
Bulgarian: Тези антитела могат да индуцират клинични алергични реакции, да инактивират активността на ензимите или да ускорят елиминирането на аспарагиназата.
Slovak: Preto je u pacientov užívajúcich iné lieky, ktoré sa metabolizujú pečeňou, potrebná opatrnosť.
Bulgarian: Следователно, трябва да се подхожда предпазливо при пациенти, получаващи други лекарства, метаболизирани в черния дроб.
Slovak: • nervozita (agitácia) alebo somnolencia (ospalosť),
Bulgarian: нервност (ажитираност) или сомнолентност (сънливост)
Slovak: Pre-existujúca známa koagulopatia (napr. hemofília).
Bulgarian: Предварително съществуваща известна коагулопатия (напр. хемофилия)
Slovak: Odporúčané kontrolné vyšetrenia a bezpečnostné opatrenia
Bulgarian: Препоръчителни контролни прегледи и предпазни мерки за безопасност
Slovak: Medián úrovne aktivity v 33. dni bol nižší v porovnaní s predchádzajúcimi dvoma meraniami čiastočne z dôvodu faktu, že posledná vzorka séra sa odoberala 4 dni po poslednej infúzii asparaginázy, namiesto troch dní v ostatných prípadoch.
Bulgarian: Най-ниското средно ниво на активност в ден 33, в сравнение с предишните две измервания, се дължи отчасти на факта, че тази последна серумна проба е взета 4 дни след последната инфузия на аспарагиназа вместо три дни, както в другите случаи.
Slovak: Boli tiež opísané symptomatické trombózy spojené s použitím centrálnych venóznych katétrov.
Bulgarian: Описани са и симптоматични тромбози, свързани с използването на централни венозни катетри.
Slovak: Má sa vyhľadať rada odborníka.
Bulgarian: Трябва да се потърси съвет на специалист.
Slovak: P hodnota b
Bulgarian: a); P стойност б
Slovak: Navyše môže znižovať sekréciu inzulínu z pankreatických β-buniek a poškodzovať funkciu inzulínového receptora.
Bulgarian: Освен това тя може да понижи секрецията на инсулин от панкреасните β-клетки и да увреди функцията на инсулиновите рецептори.
Slovak: V priebehu a minimálne 3 mesiace po ukončení užívania asparaginázy musí byť použitá účinná antikoncepcia.
Bulgarian: По време на лечението и в продължение на най-малко 3 месеца след спиране на аспарагиназата трябва да се използва ефективна контрацепция.
Slovak: Ak ste v plodnom veku, musíte používať antikoncepciu alebo sexuálne abstinovať počas chemoterapie a až do 3 mesiacov po skončení liečby.
Bulgarian: Ако сте полово зрели, Вие трябва да използвате противозачатъчни средства или да се въздържате от сексуални контакти по време на химиотерапия и до 3 месеца след края на лечението.
Slovak: Neklinické farmakologické štúdie toxicity a bezpečnosti po opakovanom podaní na potkanoch neodhalili nijaké zvláštne riziko pre ľudí okrem mierneho, ale významného saluretického účinku pri dávkach pod dávkou odporúčanou pre pacientov s ALL/LBL.
Bulgarian: Неклиничните фармакологични проучвания за токсичност при многократно прилагане и за безопасност при плъхове не показват специален риск за хората, с изключение на слаб, но значим салуретичен ефект при дози под препоръчителната доза за пациенти с ОЛЛ/ЛБЛ (лимфобластен лимфом).
Slovak: Asparagináza môže byť toxická aj pre normálne bunky, ktoré sa rýchlo delia a ktoré sú do určitej miery závislé na exogénnom prísune asparagínu.
Bulgarian: Аспарагиназата може да бъде и токсична за нормалните клетки, които се делят бързо и зависят до известна степен от източника на екзогенен аспарагин.
Slovak: Ak vám bolo podané viac Spectrily ako ste mali dostať Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa Spectrily, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Spectrila Ако смятате, че сте получили твърде много Spectrila, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра веднага, щом е възможно.
Slovak: Štúdia u detí/dospievajúcich vo veku 1 - 18 rokov s de novo ALL
Bulgarian: Проучване при деца/юноши на възраст 1 - 18 години с de novo ОЛЛ
Slovak: Priemerná hodnota (štandardná odchýlka, SD) distribučného objemu v ustálenom stave (volume of distribution at steady state- V dss) bola 2,47 l (0,45 l).
Bulgarian: Средното (стандартно отклонение, SD) на обема на разпределение в стационарно състояние (Vdss) е 2,47 l (0,45 l).
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bola hlásená závažná hyperamonémia, ktorá môže vyvolávať neurologické poruchy ako sú záchvaty a kóma.
Bulgarian: В много редки случаи се съобщава за тежка хиперамониемия, която може да причини неврологични нарушения като гърчове и кома.
Slovak: Liečba môže byť monitorovaná na základe najnižšej aktivity sérovej asparaginázy nameranej tri dni po podaní Spectrily.
Bulgarian: Лечението може да се проследява чрез най-ниските нива на серумната активност на аспарагиназата, измерени три дни след приложението на Spectrila.
Slovak: Keďže Spectrila sa zvyčajne používa v kombinovanej liečbe s inými protinádorovými liekmi, vymedzenie nežiaducich účinkov iných liekov je často zložité.
Bulgarian: Тъй като Spectrila обикновено се използва в комбинирана терапия с други антинеопластични средства, често е трудно да се направи разграничение от нежеланите лекарствени реакции на други лекарствени продукти.
Slovak: Nemali by ste byť preto zaočkovaný živými vakcínami aspoň 3 mesiace po skončení liečby Spectrilou.
Bulgarian: Ето защо не трябва да бъдете ваксинирани с живи ваксини най-малко до 3 месеца след края на лечението със Spectrila.
Slovak: Asparagináza je produkovaná rekombinantnou DNA technológiou v mikroorganizme nazývanom Escherichia coli.
Bulgarian: Аспарагиназа се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в микроорганизъм, наречен Escherichia coli.
Slovak: Počas liečby asparaginázou sa veľmi často pozorujú zmeny v endokrinnej funkcii pankreasu a prejavujú sa prevažne ako hyperglykémia.
Bulgarian: По време на лечението с аспарагиназа много често се наблюдават промени в ендокринната функция на панкреаса и се проявяват предимно като хипергликемия.
Slovak: Súčasné podávanie glukokortikoidov a/alebo antikoagulancií s asparaginázou môže zvýšiť riziko zmeny v koagulačných parametroch (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба на глюкокортикоиди и/или антикоагуланти с аспарагиназа може да повиши риска от промяна в параметрите на коагулация (вж. точка 4.4).
Slovak: Ihneď po skončení infúzie asparaginázy sa hladiny glutamínu v sére znížili maximálne o 50 % z hodnoty pred dávkou približne 400 µM, ale rýchlo sa vrátili k normálnym hodnotám v priebehu niekoľkých hodín.
Bulgarian: Веднага след края на инфузията на аспарагиназа серумните нива на глутамин спадат с максимум 50 % в сравнение с нивата от около 400 µM преди приложението, но бързо се връщат до нормалните стойности в рамките на няколко часа.
Slovak: Spectrila sa zvyčajne využíva ako súčasť kombinovaných chemoterapeutických protokolov s inými protinádorovými látkami (pozri tiež časť 4.5).
Bulgarian: Spectrila обикновено се използва като част от протоколи за комбинирана химиотерапия с други антинеопластични средства (вж. също точка 4.5).
Slovak: Zvyčajne sa podáva s inými protinádorovými liekmi.
Bulgarian: Обикновено се прилага с други противоракови лекарства.
Slovak: Spectrilu majú predpisovať a podávať lekári a zdravotnícky pracovníci, ktorí majú skúsenosti s použitím protinádorových liekov.
Bulgarian: Spectrila трябва да се предписва и прилага от лекари и медицински персонал с опит в употребата на антинеопластични продукти.
Slovak: Počas liečby režimami obsahujúcimi asparaginázu sa môže objaviť myelosupresia, ktorá potenciálne ovplyvňuje všetky tri bunkové línie, a infekcie.
Bulgarian: По време на лечението със съдържащи аспарагиназа схеми могат да се появят миелосупресия, потенциално засягаща и трите клетъчни линии, и инфекции.
Slovak: Zoznam všetkých ďalších nežiaducich účinkov je uvedený nižšie, podľa toho ako často sa vyskytujú:
Bulgarian: Списък на всички други нежелани реакции е даден по-долу в зависимост от тяхната честота:
Slovak: Okrem toho môže mať liečba asparaginázou za následok poruchy v orgánových systémoch, ktoré vykazujú vysokú úroveň syntézy proteínov.
Bulgarian: Освен това лечението с аспарагиназа може да доведе до смущения в органни системи, които имат високо ниво на синтез на протеини.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Spectrily u pacientov s pozitívnym „filadelfským chromozómom" nebola stanovená.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Spectrila не са установени при пациенти, положителни за Филаделфийска хромозома.
Slovak: Pacienti dostávali 5 000 U/m² asparaginázy (Spectrila verzus referenčná E. coliasparagináza) v 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. a 33. dni indukčnej liečby.
Bulgarian: Пациентите получават 5 000 U/m² аспарагиназа (Spectrila спрямо референтна E. coli-аспарагиназа) в дeн 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 и 33 от индукционното лечение.
Slovak: V porovnateľnom podielu pacientov v oboch skupinách sa vyvinuli anti-asparaginázové protilátky pred začiatkom post-indukčnej fázy liečby (Spectrila 54,6 % vs referenčná E. coli-asparagináza 52,5
Bulgarian: Сравним дял пациенти и в двете групи развиват анти-аспарагиназа антитела преди началото на фазата на постиндукционно лечение (Spectrila 54,6 % спрямо референтна E. coli-аспарагиназа 52,5 %).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli (škatuľke).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Slovak: • závažné abnormality funkcie pečene (stanovené laboratórnymi testami),
Bulgarian: тежки нарушения на чернодробната функция (определени чрез лабораторни изследвания),
Slovak: - vo veku 6 - 12 mesiacov:
Bulgarian: - възраст 6 - 12 месеца:
Slovak: RPLS sa lieči symptomaticky prijatím opatrení na liečbu akýchkoľvek záchvatov.
Bulgarian: RPLS се лекува симптоматично, включително мерки за лечение на всякакви гърчове.
Slovak: Primárna toxicita asparaginázy vyplýva z imunologických reakcií spôsobených expozíciou bakteriálnemu proteínu.
Bulgarian: Основната токсичност на аспарагиназата е резултат от имунологичните реакции, причинени от експозиция на бактериалния протеин.
Slovak: Bezfarebná 20 ml sklenená injekčná liekovka (sklo typu I) uzatvorená butylovou gumenou zátkou, hliníkovým uzáverom a plastovým odtrhovacím viečkom, obsahujúca 10 000 jednotiek asparaginázy.
Bulgarian: Безцветен 20 ml стъклен флакон (стъкло тип I), затворен със запушалка от бутилова гума, алуминиева обкатка и пластмасово отчупващо се капаче, съдържащ 10 000 единици аспарагиназа.
Slovak: SD terminálny polčas (polčas eliminácie) aktivity asparaginázy v sére bol 25,8 ± 9,9 h, s rozsahom medzi 14,2 a 44,2 h.
Bulgarian: Средният ± SD терминален полуживот (елиминационен полуживот) на аспарагиназата в серума е 25,8 ± 9,9 h, с диапазон между 14,2 и 44,2 h.
Slovak: Priemerné koncentrácie asparagínu v sére zostali pod 0,5 µM ihneď po skončení prvej infúzie asparaginázy až najmenej tri dni po skončení poslednej infúzie.
Bulgarian: Средните концентрации на аспарагин в серума остават под 0,5 µM от момента непосредствено след края на първата инфузия на аспарагиназа до най-малко три дни след последната инфузия.
Slovak: Vrchol (Cmax) aktivity asparaginázy v sére sa dosiahol s oneskorením približne 2 hodiny po skončení infúzie.
Bulgarian: Пикът (Cmax) на активността на аспарагиназата в серума се достига със забавяне от приблизително 2 часа след края на инфузията.
Slovak: Laboratórne údaje in vitro a in vivo naznačujú, že účinnosť vysokej dávky cytarabínu je znížená po predchádzajúcom podaním asparaginázy.
Bulgarian: Лабораторните in vitro и in vivo данни показват, че ефикасността на висока доза цитарабин се намалява от предходното приложение на аспарагиназа.
Slovak: Uchovávanie by nemalo bežne trvať viac ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Обикновено съхранението не трябва да надхвърля 24 часа при 2°C - 8°C.
Slovak: Z dôvodu rizika závažných anafylaktických reakcií sa asparagináza nemá podávať ako bolusová intravenózna injekcia.
Bulgarian: Поради риска от тежки анафилактични реакции аспарагиназа не трябва да се прилага като болус интравенозна инжекция.
Slovak: Kvalitatívne sú nežiaduce účinky vyvolané asparaginázou rovnaké u dospelých a detí; avšak niektoré z týchto nežiaducich účinkov (napr. tromboembolické príhody) sú známe vyššou frekvenciou výskytu u dospelých pacientov v porovnaní s pediatrickou populáciou.
Bulgarian: В качествено отношение, едни и същи индуцирани от аспарагиназа нежелани лекарствени реакции се наблюдават при възрастни и при деца; знае се обаче, че някои от тези нежелани реакции (напр. тромбоемболични събития) възникват с по-голяма честота при възрастни пациенти в сравнение с педиатричната популация.
Slovak: Spectrila má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, najmä pre jej potenciálne účinky na nervový a gastrointestinálny systém (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Spectrila повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, поспециално чрез своите потенциални ефекти върху нервната система и стомашно-чревния тракт (вж. точка 4.8).
Slovak: Títo pacienti sa nemajú ďalej liečiť žiadnym prípravkom obsahujúcim asparaginázu (pozri tiež časť 4.3 a 4.8).
Bulgarian: Тези пациенти не трябва повече да бъдат лекувани с никакви препарати с аспарагиназа (вж. също точки 4.3 и 4.8).
Slovak: Preto sa má vinkristín podávať 3 až 24 hodín pred podaním asparaginázy za účelom minimalizácie toxicity.
Bulgarian: Затова винкристин трябва да се прилага от 3 до 24 часа преди приложението на аспарагиназата, за да се сведе до минимум токсичността.
Slovak: Avšak v zriedkavých prípadoch môže mať za následok diabetickú ketoacidózu.
Bulgarian: В редки случаи обаче може да доведе до диабетна кетоацидоза.
Slovak: • mierne až stredne závažné zníženie počtu všetkých krvných buniek,
Bulgarian: леко до умерено понижение на броя на всички видове кръвни клетки
Slovak: ak sa asparagináza podáva pred týmito látkami, ich účinok sa môže oslabiť.
Bulgarian: ако аспарагиназа се прилага преди тези средства, техният ефект може да бъде отслабен.
Slovak: V prípade výskytu alergických príznakov sa má podávanie Spectrily ihneď ukončiť (pozri časť 4.4).
Bulgarian: В случай на поява на алергични симптоми приложението на Spectrila трябва да бъде прекратено веднага (вж. точка 4.4).
Slovak: Naopak, protinádorové účinky metotrexátu sú zosilnené, ak je asparagináza podaná 24 hodín po liečbe metotrexátom.
Bulgarian: От друга страна антитуморните ефекти на метотрексат се засилват, когато аспарагиназа се прилага 24 часа след лечение с метотрексат.
Slovak: Úrovne sa majú merať optimálne tri dni po poslednom podaní asparaginázy, t.j. zvyčajne hneď pred podaním ďalšej dávky asparaginázy.
Bulgarian: За предпочитане е нивата да се измерват три дни след последното приложение на аспарагиназа, т.е. обикновено непосредствено преди да бъде приложена следващата доза аспарагиназа.
Slovak: Môže sa vyskytnúť trombóza venóznych sínusov.
Bulgarian: Може да възникне тромбоза на венозен синус.
Slovak: To môže podporovať sklon ku krvácaniu (antikoagulanciá) alebo trombóze (glukokortikoidy).
Bulgarian: Това може да засили предразположението към кървене (антикоагуланти) или тромбоза (глюкокортикоиди).
Slovak: Spectrila sa pripravuje a podáva zdravotníckym personálom.
Bulgarian: Spectrila се приготвя и прилага от медицинско лице.
Slovak: Po indukčnej liečbe pacienti pokračovali v liečbe chemoterapeutickými režimami, ktoré zahŕňali aj ďalšiu liečbu asparaginázami.
Bulgarian: След индукционното лечение пациентите продължават лечението с химиотерапевтични схеми, които включват допълнително лечение с аспарагинази.
Slovak: Títo pacienti sa nemajú ďalej liečiť žiadnym prípravkom obsahujúcim asparaginázu.
Bulgarian: Тези пациенти не трябва повече да бъдат лекувани с никакви препарати с аспарагиназа.
Slovak: Spectrila je dostupná v baleniach obsahujúcich 1 alebo 5 injekčných liekoviek.
Bulgarian: Spectrila е наличен в опаковки, съдържащи 1 или 5 флакона.
Slovak: • poruchy zrážania krvi (krvácanie alebo tvorba krvných zrazenín),
Bulgarian: нарушения на кръвосъсирването (кървене или образуване на кръвни съсиреци),
Slovak: Pred a počas liečby asparaginázou je dôležité časté hodnotenie koagulačných parametrov.
Bulgarian: Важно е преди и по време на лечението с аспарагиназа да се оценяват често параметрите на коагулацията.
Slovak: • pocit únavy,
Bulgarian: • чувство на умора
Slovak: Na základe výsledkov zo štúdií na zvieratách a mechanizmu účinku sa Spectrila sa nemá používať počas gravidity ak klinický stav ženy nevyžaduje liečbu asparaginázou.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучванията при животни и механизма на действие Spectrila не трябва да се употребява по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с аспарагиназа.
Slovak: Anamnéza pankreatitídy, závažného krvácania alebo závažnej trombózy pri predchádzajúcej liečbe asparaginázou.
Bulgarian: Анамнеза за панкреатит, сериозен кръвоизлив или сериозна тромбоза при предходна терапия с аспарагиназа.
Slovak: Každé balenie obsahuje buď 1 alebo 5 injekčných liekoviek.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 или 5 флакона.
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencie pacientov s alergickými reakciami (MC-ASP.5/ALL; sada analýzy bezpečnosti)
Bulgarian: Честота на пациентите с алергични реакции (MC-ASP.5/ALL; популация за анализ на безопасността)
Slovak: EU/1/15/1072/002
Bulgarian: EU/1/15/1072/001 EU/1/15/1072/002
Slovak: 07745 Jena
Bulgarian: Hans-Knoell-Str. 3 07745 Jena
Slovak: Ak sa objavia závažné problémy s pečeňou, liečba Spectrilou sa musí okamžite prerušiť.
Bulgarian: Ако възникнат тежки чернодробни проблеми, лечението със Spectrila трябва веднага да се прекъсне.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie sú uvedené ako prvé.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени под заглавия за честотата, първо най-честите.
Slovak: Bolo preukázané, že tento režim znižuje gastrointestinálne a hematologické účinky metotrexátu.
Bulgarian: Установено е, че тази схема редуцира стомашно-чревните и хематологичните ефекти на метотрексат.
Slovak: Spectrila sa nemá používať počas gravidity ak klinický stav ženy nevyžaduje liečbu asparaginázou.
Bulgarian: Spectrila не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с аспарагиназа.
Slovak: • alergické reakcie vrátane sipotu (bronchospazmus) alebo ťažkosti s dýchaním
Bulgarian: алергични реакции, включително хрипове (бронхоспазъм) или затруднено дишане
Slovak: Pomocná látka: sacharóza.
Bulgarian: Помощно вещество: захароза
Slovak: • ak máte poruchu zrážania krvi (ako je hemofília),
Bulgarian: ако имате нарушение на кръвосъсирването (като хемофилия).
Slovak: Asparagináza sa nesmie podávať ako bolus.
Bulgarian: Аспарагиназа не трябва да се прилага като болус доза.
Slovak: • závažné alergické reakcie, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo závraty,
Bulgarian: сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност,