FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se evaluó la sensibilidad a doravirina en presencia de suero bovino fetal al 10 % en un grupo de 96 cepas clínicas diversas que contenían mutaciones asociadas a ITINN.
Slovenian: Skupino 96 različnih kliničnih izolatov, ki so imeli z NNRTI povezane mutacije, so ovrednotili glede občutljivosti na doravirin v prisotnosti 10 % fetalnega govejega seruma.
Spanish: No tome Delstrigo si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Delstrigo, če kaj od naštetega velja za vas.
Spanish: No se ha estudiado el uso de doravirina en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) doravirin ni raziskan.
Spanish:  doravirina AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmáx 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (Inducción de CYP3A)
Slovenian:  doravirin AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (indukcija CYP3A)
Spanish: Antineoplásicos mitotano
Slovenian: Antineoplastična zdravila mitotan
Spanish: Tratamiento de base con ITIAN
Slovenian: Osnovno zdravljenje z NRTI
Spanish: lamivudina + tenofovir disoproxilo (300 mg de lamivudina DU + 245 mg de tenofovir disoproxilo DU, doravirina 100 mg DU)
Slovenian: lamivudin + dizoproksiltenofovirat (300 mg lamivudina enkratni odmerek + 245 mg dizoproksiltenofovirata enkratni odmerek, doravirin 100 mg enkratni odmerek)
Spanish:  doravirina AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmáx 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Slovenian: AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Spanish: • tacrolimus (un medicamento utilizado para controlar la respuesta inmunitaria de su cuerpo después de un trasplante)
Slovenian: • takrolimus (zdravilo za obvladovanje telesnega imunskega odziva po presaditvi),
Spanish:  midazolam AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmáx 1,02 (0,81; 1,28)
Slovenian:  midazolam AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Spanish: Cómo actúa Delstrigo
Slovenian: Kako deluje zdravilo Delstrigo
Spanish: Problemas óseos
Slovenian: Težave s kostmi
Spanish: Poco frecuentes alteración de la atención, deterioro de la memoria, parestesia, hipertonía, sueño deficiente
Slovenian: Občasni motnje pozornosti, motnje spomina, parestezije,
Spanish: • Lamivudina - un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido (ITIAN)
Slovenian: • lamivudin - nukleozidni analog, zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI),
Spanish: • Los principios activos son 100 mg de doravirina, 300 mg de lamivudina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (como fumarato)
Slovenian: • Učinkovine so 100 mg doravirina, 300 mg lamivudina in 245 mg dizoproksiltenofovirata (v obliki fumarata).
Spanish: • 1 frasco con 30 comprimidos recubiertos con película
Slovenian: • 1 plastenka s 30 filmsko obloženimi tabletami
Spanish: AUC 1,03 (0,98; 1,09) Cmáx 1,03 (0,97; 1,09)
Slovenian: AUC 1,03 (0,98; 1,09) Cmax 1,03 (0,97; 1,09)
Spanish: Recomendación relativa a la administración conjunta con doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z doravirinom/lamivudinom/ dizoproksiltenofoviratom
Spanish: En pacientes con riesgo de disfunción renal, incluidos los que hayan experimentado acontecimientos renales con anterioridad mientras recibían adefovir dipivoxilo, se recomienda evaluar el CrCl estimado, el fósforo sérico, la glucosa en orina y las proteínas en orina antes de iniciar el tratamiento con Delstrigo y realizar controles más frecuentes de la función renal según proceda, dependiendo de la situación médica del paciente durante el tratamiento con Delstrigo.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za moteno delovanje ledvic, vključno z bolniki, ki so že kdaj imeli ledvične dogodke med prejemanjem dipivoksiladefovirata, je pred uvedbo zdravila Delstrigo priporočljivo določiti očistek kreatinina, fosfor v serumu, glukozo v urinu in beljakovine v urinu.
Spanish: Doravirina no fue genotóxica en una batería de pruebas in vitro o in vivo.
Slovenian: Doravirin Doravirin v skupini preizkusov in vitro in in vivo ni bil genotoksičen.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes tos*, síntomas nasales*
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti kašelj*, nosni simptomi*
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes que reciben doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo junto con sofosbuvir/velpatasvir por si presentan reacciones adversas asociadas a tenofovir disoproxilo.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo kombinacijo doravirin/lamivudin/dizoproksil tenofovirat sočasno s kombinacijo sofosbuvir/velpatasvir, je treba nadzorovati glede neželenih učinkov dizoproksiltenofovirata.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de doravirina, 300 mg de lamivudina y 300 mg de tenofovir disoproxilo fumarato equivalente a 245 mg de tenofovir disoproxilo.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg doravirina, 300 mg lamivudina in 300 mg dizoproksiltenofovirijevega fumarata, kar ustreza 245 mg dizoproksiltenofovirata.
Spanish: • Doravirina - un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (ITINN)
Slovenian: • doravirin - nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI),
Spanish: • Tenofovir disoproxilo - un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido (ITIAN)
Slovenian: • dizoproksiltenofovirat - nukleozidni analog, zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI).
Spanish: Se ha demostrado la transferencia placentaria de lamivudina en seres humanos.
Slovenian: Ugotovljeno je, da lamivudin pri človeku prehaja skozi placento.
Spanish: El metabolismo de lamivudina es una vía de eliminación secundaria.
Slovenian: Presnova je manj pomembna pot odstranjevanja lamivudina.
Spanish: Poco frecuentes prurito
Slovenian: Redki rektalni tenezem
Spanish: Densidad mineral ósea
Slovenian: Mineralna gostota kosti
Spanish: Si se administra doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo junto con rifabutina, se debe tomar una dosis diaria de 100 mg de doravirina, de manera aproximada 12 horas después de la dosis de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo.
Slovenian: Če se kombinacija doravirin/lamivudin/dizoproksil tenofovirat uporablja sočasno z rifabutinom, je treba vsak dan vzeti tudi 100-mg odmerek doravirina približno 12 ur po odmerku kombinacije doravirin/lamivudin/ dizoproksiltenofovirat.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de doravirina, 300 mg de lamivudina y 245 mg de tenofovir disoproxilo.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje100 mg doravirina, 300 mg lamivudina in 245 mg dizoproksiltenofovirata.
Spanish: ganciclovir, valaciclovir, valganciclovir, aminoglucósidos (p. ej., gentamicina) y AINEs en dosis altas o múltiples (ver sección 4.4).
Slovenian: Primeri takšnih zdravil so aciklovir, cidofovir, ganciklovir, valaciklovir, valganciklovir, aminoglikozidi (npr. gentamicin) in uporaba velikih odmerkov ali več različnih NSAID, vendar ta seznam ni izčrpen (glejte poglavje 4.4).
Spanish: También pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV se lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napadezdravo telesno tkivo).Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic odmerka zdravila ni treba prilagoditi.
Spanish: • disminución de los niveles de potasio en su sangre
Slovenian: • znižanje koncentracije kalija v krvi
Spanish: Cuando se administre Delstrigo junto con rifabutina, se debe administrar una dosis diaria de 100 mg de doravirina, aproximadamente 12 horas después de la dosis de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo (ver sección 4.2).
Slovenian: Če se zdravilo Delstrigo uporablja sočasno z rifabutinom, mora bolnik vsak dan dobiti 100-mg odmerek doravirina, približno 12 ur po odmerku kombinacije doravirin/lamivudin/dizoproksiltenofovirat (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Antifúngicos azólicos ketoconazol (400 mg UD, doravirina 100 mg DU)
Slovenian: Azolski antimikotiki ketokonazol (400 mg 1x/dan, doravirin 100 mg enkratni odmerek)
Spanish: Tenofovir disoproxilo
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Delstrigo en adultos con un aclaramiento de creatinina (CrCl) estimado ≥ 50 ml/min.
Slovenian: Pri bolnikih z ocenjenim očistkom kreatinina (CrCl) ≥ 50 ml/min odmerka zdravila Delstrigo ni treba prilagoditi.
Spanish: Analgésicos opiáceos metadona (20-200 mg UD en dosis individualizada, doravirina 100 mg UD)
Slovenian: Opioidni analgetiki metadon (20-200 mg 1x/dan individualiziran odmerek, doravirin 100 mg 1x/dan)
Spanish: Previsto:  doravirina ↓ tacrolimus, sirolimus (Inducción de CYP3A)
Slovenian: Pričakovano:  doravirin ↓ takrolimus, sirolimus (indukcija CYP3A)
Spanish: Poco frecuentes pesadilla, depresión 2, ansiedad 3, irritabilidad, estado confusional, ideación suicida
Slovenian: 2, anksioznost razdražljivost, stanje zmedenosti, samomorilno razmišljanje
Spanish: Previsto:  rosuvastatina  simvastatina
Slovenian: Pričakovano:  rosuvastatin  simvastatin
Spanish:  atorvastatina AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmáx 0,67 (0,52; 0,85)
Slovenian:  atorvastatin AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Spanish: Dado que tenofovir se elimina de forma principal por los riñones mediante una combinación de filtración glomerular y secreción tubular activa (ver la sección 5.2), la administración de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo junto con medicamentos que reducen la función renal o compiten por la secreción tubular activa a través de OAT1, OAT3 o MRP4 puede aumentar las concentraciones séricas de tenofovir.
Slovenian: Zato lahko sočasna uporaba kombinacije doravirin/lamivudin/dizoproksiltenofovirat z zdravili, ki zmanjšajo delovanje ledvic ali tekmujejo za aktivno tubularno sekrecijo preko OAT1, OAT3 ali MRP4, poveča koncentracijo tenofovirja v serumu.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes que reciben doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo junto con ledipasvir/sofosbuvir por si presentan reacciones adversas asociadas a tenofovir disoproxilo.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo kombinacijo doravirin/lamivudin/dizoproksil tenofovirat sočasno s kombinacijo ledipasvir/sofosbuvir, je treba nadzorovati glede neželenih učinkov dizoproksiltenofovirata.
Spanish:  ledipasvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmáx 0,91 (0,80; 1,02)
Slovenian:  ledipasvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes cefalea, mareo, somnolencia
Slovenian: Bolezni živčevja Pogosti glavobol, omotica, zaspanost
Spanish: Trastornos hepatobiliares Raras esteatosis hepática*, hepatitis*
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Redki steatoza jeter*, hepatitis*
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh).
Slovenian: Pri bolnikih z blago (Child-Pugh A) ali zmerno (Child-Pugh B) okvaro jeter odmerka kombinacije doravirin/lamivudin/dizoproksiltenofovirat ni treba prilagoditi.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Delstrigo.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden vzamete zdravilo Delstrigo, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Spanish: Insuficiencia renal de nueva aparición o agravamiento de la insuficiencia renal ya existente Se ha notificado insuficiencia renal, incluidos casos de insuficiencia renal aguda y síndrome de Fanconi (lesión tubular renal con hipofosfatemia grave), con el uso de tenofovir disoproxilo, un componente de Delstrigo.
Slovenian: Med uporabo dizoproksiltenofovirata, sestavine zdravila Delstrigo, so poročali o okvari ledvic, vključno s primeri akutne odpovedi ledvic in Fanconijevega sindroma (okvara ledvičnih tubulov s hudo hipofosfatemijo).
Spanish: Administración junto con otros antivirales
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi protivirusnimi zdravili
Spanish:  R-metadona AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmáx 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Slovenian:  R-metadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Spanish: • 1 frasco con 30 comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: • 1 plastenka s 30 filmsko obloženimi tabletami,
Spanish: No existen diferencias raciales significativas ni clínicamente importantes en la farmacocinética de lamivudina.
Slovenian: Lamivudin V farmakokinetiki lamivudina ni značilnih ali klinično pomembnih rasnih razlik.
Spanish: + mayor de 200 células/mm el 84 % eran varones, el 27 % eran de raza no blanca, el 4 % tenían coinfección por los virus de la hepatitis B o C, el 10 % tenían antecedentes de SIDA, el 20 % tenían un ARN del VIH-1 mayor de
Slovenian: 3, 84 % je bilo moških, 27 % je bilo nebelcev, 4 % so imeli sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali C, 10 % je imelo v anamnezi aids, 20 % je imelo koncentracijo HIV-1 RNA več kot 100.000 kopij/ml, 13 % jih je prejemalo ABC/3TC in 87 % jih je prejemalo FTC/TDF; te značilnosti so bile med terapevtskima skupinama podobne.
Spanish: Antagonistas del calcio diltiazem verapamilo
Slovenian: Zaviralci kalcijevih kanalčkov diltiazem verapamil
Spanish:  metformina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmáx 0,94 (0,86; 1,03)
Slovenian:  metformin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Spanish:  lamivudina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmáx 0,92 (0,81; 1,05)
Slovenian:  lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Spanish: Si no se puede evitar la administración de forma conjunta, se debe tomar una dosis diaria de 100 mg de doravirina, de manera aproximada 12 horas después de la dosis de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo.
Slovenian: Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je treba vsak dan vzeti 100-mg odmerek doravirina približno 12 ur po odmerku kombinacije doravirin/lamivudin/ dizoproksiltenofovirat.
Spanish:  etinil estradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmáx 0,83 (0,80; 0,87)
Slovenian:  etinilestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Spanish:  grazoprevir AUC 1,07 (0,94; 1,23) Cmáx 1,22 (1,01; 1,47) C24 0,90 (0,83; 0,96)
Slovenian:  grazoprevir AUC 1,07 (0,94; 1,23) Cmax 1,22 (1,01; 1,47) C24 0,90 (0,83; 0,96)
Spanish: Se han notificado exacerbaciones agudas graves de la hepatitis B (p. ej., con descompensación hepática e insuficiencia hepática) en pacientes coinfectados por el VIH-1 y el VHB, y que han interrumpido el tratamiento con lamivudina o tenofovir disoproxilo, dos de los componentes de Delstrigo.
Slovenian: Pri bolnikih, sočasno okuženih s HIV-1 in HBV, ki so prenehali uporabljati lamivudin ali dizoproksiltenofovirat (dve od sestavin zdravila Delstrigo), so poročali o hudem akutnem poslabšanju hepatitisa B (npr. jetrna dekompenzacija in odpoved jeter).
Spanish: Interacción no estudiada con doravirina o con doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo.
Slovenian: Medsebojno delovanje z doravirinom ali kombinacijo doravirin/lamivudin/dizoproksiltenofovirat ni raziskano.
Spanish: Las advertencias son adecuadas.
Slovenian: Opozorila so ustrezna.
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR) para ambos productos es el Reino Unido.
Slovenian: Referenčna država članica za obe zdravili je Združeno kraljestvo.
Spanish: Añadir el siguiente texto en las secciones relevantes de la información del producto:
Slovenian: Dodajte naslednje besedilo v relevantnih poglavjih v podatkih o izdelku:
Spanish: Los Estados miembros afectados (CMS) en el caso del producto para unción son 24: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia y España.
Slovenian: Za zdravilo v polivu je zadevnih 24 držav članic, in sicer Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Francija, Grčija, Irska, Islandija, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Madžarska, Nemčija, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija in Španija.
Spanish: La eficacia de Deltanil quedo demostrada conforme a las reglas vigentes durante el procedimiento descentralizado.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Deltanil je bila dokazana v skladu z veljavnimi pravili med decentraliziranim postopkom.
Spanish: El principio activo es bien conocido y se encuentra en otros medicamentos veterinarios actualmente autorizados en la UE.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je dobro znana in je vključena med zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v EU.
Spanish: Por tanto, su eficacia no se evaluó en este procedimiento de arbitraje.
Slovenian: Učinkovitost se v tem postopku predaje zadeve ni ocenjevala.
Spanish: Beneficio terapéutico directo
Slovenian: Neposredne terapevtske koristi
Spanish: Nombre
Slovenian: Name
Spanish: No se realizaron otros estudios complementarios para definir mejor el riesgo, ya que, de momento, no existen directrices disponibles al respecto.
Slovenian: Dodatne študije za dodatno raziskavo tveganja niso bile opravljene, ker trenutno na tem področju ni razpoložljivih smernic.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos presentados, el Comité llegó a las siguientes conclusiones para las cuestiones planteadas en la notificación recibida de Alemania y los Países Bajos.
Slovenian: Odbor je glede na predložene podatke o težavah, na katere je bilo opozorjeno v prijavi, ki jo je prejel od Nemčije in Nizozemske, sklenil naslednje.
Spanish: En ella se suministraba toda la información necesaria para poder extraer una conclusión sobre el riesgo que representa el uso de estos productos para el medio ambiente.
Slovenian: V njej so zagotovljene vse informacije, potrebne za ugotovitev tveganja za okolje, ki izhaja iz uporabe zdravil.
Spanish: Añadir, donde sea aplicable, "La deltametrina es tóxica para los organismos acuáticos y abejas de miel y se puede acumular en sedimentos."
Slovenian: Dodajte, kjer je primerno, »Deltametrin je strupen za vodne organizme in medonosne čebele ter se lahko kopiči v usedlini.«
Spanish: Riesgo para el medio ambiente
Slovenian: Tveganje za okolje
Spanish: La ERA fue completa en cuanto a los requisitos de información y la calidad de los datos.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje je bila popolna, kar zadeva zahteve po podatkih in njihovo kakovost.
Spanish: Sin embargo, se consideró que la información sobre la posible acumulación de deltametrina en los sedimentos debe comunicarse al usuario en la información sobre el producto.
Slovenian: Vendar pa je odbor menil, da bi bilo treba informacijo o mogočem kopičenju deltametrina v usedlinah uporabnikom sporočiti v informacijah o zdravilu.
Spanish: Gestión de riesgos o medidas de mitigación
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje tveganja ali njegovo zmanjšanje
Spanish: No se espera que el uso de los productos suponga un riesgo para el suelo, las aguas freáticas y las aguas superficiales.
Slovenian: Uporaba zdravil naj ne bi povzročala tveganja za tla, podtalnico in površinske vode.
Spanish: El Resumen de Características del Producto, etiquetas y prospecto son las versiones finales archivadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación con las siguientes enmiendas:
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine z naslednjimi dopolnili:
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones del producto médico veterinario, especies de destino, vías de administración, solicitante en el Estado Miembro
Slovenian: Seznam imen, farmacevtske oblike, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalske vrste, način dajanja zdravila, vlagatelj v državah članicah
Spanish: Los resúmenes de las características del producto y los prospectos modificados del Estado miembro de referencia se indican en el anexo III.
Slovenian: Spremenjena povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo referenčne države članice so določeni v Prilogi III.
Spanish: La calidad, la seguridad de los animales objetivo, la seguridad para el usuario y los residuos no se evaluaron en este procedimiento de arbitraje, ya que el Estado miembro de referencia no notificó ningún problema al respecto.
Slovenian: V tem postopku predaje zadeve se kakovost, varnost ciljne živali, varnost uporabnika in ostanki niso ocenjevali, saj referenčna država članica ni izrazila pomislekov.
Spanish: Además, se consideró que en la información sobre el producto faltaban las medidas apropiadas de mitigación del riesgo (MMR) como una consecuencia del riesgo inaceptable identificado para los organismos acuáticos.
Slovenian: Poleg tega sta bili mnenja, da v informacijah o zdravilu manjkajo ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja zaradi ugotovljenega nesprejemljivega tveganja za vodne organizme.
Spanish: Los datos de un estudio aceptable arrojaron un factor de bioconcentración de 510 l/kg, por debajo de los 2000 l/kg que indicarían un potencial para ser bioacumulable.
Slovenian: Po podatkih sprejemljive študije je bil bioakumulacijski faktor 510 l/kg, kar je pod vrednostjo 2 000 l/kg, ki bi lahko nakazovala možnost kopičenja v organizmih.
Spanish: Uso tópico
Slovenian: Topical use
Spanish: La relación riesgo/beneficio para estos productos puede considerarse positiva.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganjem zdravila se lahko šteje za ugodno.
Spanish: Se realizó un nuevo estudio en lombrices de tierra, conforme a la directriz recomendada por la OCDE, del cual se derivó una concentración prevista sin efecto (PNEC), utilizando un factor de evaluación aceptable (10).
Slovenian: Nova študija, izvedena na deževnikih v skladu s priporočeno smernico OECD in predvideno koncentracijo brez učinka (PKBU), je bila izpeljana z uporabo sprejetega faktorja ocenjevanja (10).
Spanish: Los datos publicados de estudios de campo en los que se utilizaron productos para unción a base de deltametrina indicaban que los efectos de esta sustancia pueden persistir algunas semanas y podrían afectar a las poblaciones de insectos coprófagos en ciertas circunstancias.
Slovenian: Objavljeni podatki terenske študije o uporabi kožnega poliva z deltametrinom so pokazali, da se lahko učinki deltametrina ohranijo še kar nekaj tednov in da lahko v določenih okoliščinah vplivajo na populacije žuželk, ki se hranijo z iztrebki.
Spanish: Se proporcionó una ERA en consonancia con las directrices de la VICH y el CVMP, que contenía una mezcla de datos publicados y estudios encargados expresamente por el solicitante, en los que se contemplaban todos los aspectos relacionados con el riesgo para el medio ambiente.
Slovenian: Predložena je bila ocena tveganja za okolje v skladu s smernicami VICH in CVMP, ki je vsebovala objavljene študije in študije po naročilu predlagatelja ter je obravnavala vse vidike tveganja za okolje.
Spanish: No era necesaria la tasa de degradación de deltametrina en los sedimentos para completar la ERA, pero la información publicada en la literatura científica indica que en algunos sedimentos la degradación se produce con una semivida en el suelo de unos 10 días (Åkerblom et al., 2008)4.
Slovenian: Stopnja razgradnje za deltametrin v usedlinah ni bila potrebna za dokončanje ocene tveganja za okolje, vendar pa nekatere informacije v objavljeni literaturi nakazujejo, da je v nekaterih usedlinah razpolovna doba približno 10 dni (Åkerblom in drugi 2008)4.
Spanish: Se aportaron datos aceptables sobre toxicidad aguda de la deltametrina para larvas de mosca y escarabajos adultos, los cuales indicaban que los valores del CR para estos insectos coprófagos era del orden de 90 a 10 000.
Slovenian: Predloženi so bili sprejemljivi podatki o akutni strupenosti deltametrina za ličinke muhe in odraslih hroščev, ki se prehranjujejo z iztrebki, in ti podatki so pokazali, da so bile vrednosti količnika tveganja pri teh žuželkah v redu velikosti med 90 in 10 000.