FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • sunitinib 50 mg jednou denně perorálně po dobu 4 týdnů následovaný 2 týdny bez léčby (n=444), a to až do radiografické nebo klinické progrese či nepřijatelné toxicity.
Lithuanian: 2 savaites vaisto nevartota (N = 444), gydymą tęsiant, kol pasireikš radiografiniu būdu nustatomas arba klinikiškai pasireiškiantis progresavimas arba nepriimtinas toksinis poveikis.
Czech: Diabetes mellitus, diabetes mellitus 1. typu
Lithuanian: Cukrinis diabetas, 1 tipo cukrinis diabetas
Czech: Údaje pro nežádoucí účinky související s imunitou u léčby avelumabem v monoterapii vychází z dat u 1 650 pacientů ve studii EMR100070-001 fáze I u solidních nádorů, z dat u 88 pacientů ve studii
Lithuanian: Imuninių nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių avelumabo monoterapijos atveju, duomenys paremti avelumabu gydytų 1 650 pacientų, dalyvavusių 1 fazės solidinių navikų tyrime EMR100070-001, ir
Czech: U rakoviny ledvin se má přípravek Bavencio používat v kombinaci s axitinibem.
Lithuanian: Gydant inkstų ląstelių vėžį, Bavencio reikia vartoti derinyje su aksitinibu.
Czech: pocit na zvracení), horečka, bolest zad a bolest břicha.
Lithuanian: (svaigulys, nuovargis, pykinimas), karščiavimas, nugaros skausmas ir pilvo skausmas.
Czech: • problémy, k nimž došlo v důsledku zánětu plic (pneumonitidy),
Lithuanian: • su infuzija susijusios reakcijos; • sutrikimai dėl plaučių uždegimo (pneumonito);
Czech: • Známky zánětu ledvin mohou zahrnovat abnormální funkční testy ledvin, potřebu močit méně než obvykle, krev v moči nebo otok kotníků.
Lithuanian: • Inkstų uždegimo požymiai: nenormalūs inkstų funkcijos tyrimų rezultatai, retesnis nei įprastai poreikis šlapintis, kraujas šlapime arba patinusios kulkšnys.
Czech: Myokarditida*
Lithuanian: Miokarditas*
Czech: Svědící vyrážka, makulopapulózní vyrážka, generalizovaný pruritus, akneiformní dermatitida, erytém, makulózní vyrážka, papulózní vyrážka, erytematózní vyrážka, dermatitida, ekzém, generalizovaná vyrážka
Lithuanian: Niežintis išbėrimas, makulopapulinis išbėrimas, generalizuotas niežėjimas, akneforminis dermatitas, eritema, makulinis išbėrimas, papulinis išbėrimas, eriteminis išbėrimas, dermatitas, egzema, generalizuotas išbėrimas
Czech: Imunitně podmíněná hepatitida U pacientů léčených avelumabem se objevila imunitně podmíněná hepatitida.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems avelumabu, pasireiškė imuninis hepatitas.
Czech: Hepatitida, hepatotoxicita, imunitně zprostředkovaná hepatitida, jaterní porucha
Lithuanian: Hepatitas, toksinis poveikis kepenims, imuninės kilmės hepatitas, kepenų funkcijos sutrikimas
Czech: Tabulka 6 uvádí přehled následné interim analýzy cílových parametrů účinnosti včetně odhadů 6měsíčních hodnot DOR a PFS podle Kaplan-Meier u pacientů, jimž byl ve studii EMR100070-003,
Lithuanian: 6 lentelėje apibendrinama veiksmingumo vertinamųjų baigčių tolesnė tarpinė analizė, įskaitant 6 mėnesių AT ir ILNP dažnio įvertinimą Kaplano-Mejerio metodu, į kurią įtraukti pacientai, kuriems buvo skiriamos rekomenduojamos avelumabo dozės EMR100070-003 tyrimo B dalyje.
Czech: Hypotyreóza*
Lithuanian: Hipotiroidizmas*
Czech: Imunitně podmíněná myokarditida se v klinických hodnoceních různých typů nádorů vyskytla u méně než 1 % (5/4 000) pacientů léčených avelumabem v monoterapii a u 0,6 % (3/489) pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem, včetně 2 (0,4 %) pacientů, kteří zemřeli.
Lithuanian: Imuninis miokarditas Imuninis miokarditas pasireiškė mažiau nei 1 % (5 iš 4 000) avelumabo monoterapijos atvejų įvairių tipų navikų klinikinių tyrimų metu ir 0,6 % (3 iš 489) avelumabą derinyje su aksitinibu vartojusių pacientų, įskaitant 2 (0,4 %) pacientus, kurie mirė.
Czech: Diabetes mellitus 1. typu bez alternativní etiologie se vyskytl u 1,0 % (5/489) pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem.
Lithuanian: 1 tipo cukrinis diabetas be kitos etiologijos pasireiškė 1,0 % (5 iš 489) avelumabu derinyje su aksitinibu gydytų pacientų.
Czech: U reakcí spojených s infuzí stupně 3 nebo 4 má být infuze zastavena a podávání avelumabu má být trvale ukončeno (viz bod 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus 3 laipsnio arba 4 laipsnio su infuzija susijusioms reakcijoms, reikia sustabdyti infuziją ir visam laikui nutraukti avelumabo vartojimą (žr.
Czech: • Bolest břicha, bolest zad, bolest kloubů
Lithuanian: • Pilvo skausmas, nugaros skausmas, sąnarių skausmas
Czech: (96,8 %) pacientů pomocí kortikosteroidů a u 1 pacienta pomocí nesteroidních imunosupresiv.
Lithuanian: pacientų, gydytų kortikosteroidais, ir 1 pacientą, gydytą nesteroidiniu imunosupresantu.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky u pacientů léčených avelumabem v monoterapii v klinické studii EMR100070-003 a nežádoucí účinky ze studie fáze I (EMR100070-001) u solidních nádorů
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pacientams, kuriems taikyta monoterapija avelumabu, nustatytos klinikiniu tyrimu EMR100070-003, ir nepageidaujamos reakcijos, nustatytos 1 fazės solidinių navikų tyrimu (EMR100070-001)
Czech: Úprava léčby při podávání přípravku Bavencio v kombinaci s axitinibem
Lithuanian: Gydymo koregavimas, kai Bavencio vartojamas derinyje su aksitinibu
Czech: Renální karcinom Souhrn bezpečnostního profilu
Lithuanian: Inkstų ląstelių karcinoma Saugumo duomenų santrauka
Czech: Dysfonie, kašel, dyspnoe
Lithuanian: Disfonija, kosulys, dusulys
Czech: Imunitně podmíněná myokarditida
Lithuanian: Imuninis miokarditas
Czech: Avelumab nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR 15 až 29 ml/min).
Lithuanian: Avelumabo vartojimas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų sutrikimas (GFG nuo 15 iki
Czech: • Sucho v ústech
Lithuanian: • Burnos džiūvimas
Czech: Tabulka 1: Pokyny pro přerušení a ukončení léčby přípravkem Bavencio
Lithuanian: Gydymo Bavencio atidėjimo arba nutraukimo rekomendacijos
Czech: Imunitně podmíněná pankreatitida se v klinických hodnoceních různých typů nádorů vyskytla u méně než 1 % (1/4 000) pacientů léčených avelumabem v monoterapii a u 0,6 % (3/489) pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem, včetně 2 (0,4 %) pacientů, kteří zemřeli.
Lithuanian: Imuninis pankreatitas pasireiškė mažiau kaip 1 % (1 iš 4 000) monoterapijos avelumabu atvejų įvairių tipų navikų klinikinių tyrimų metu ir 0,6 % (3 iš 489) avelumabo derinyje su aksitinibu vartojusių pacientų, įskaitant 2 (0,4 %) pacientus, kurie mirė.
Czech: Avelumab a axitinib
Lithuanian: Avelumabas plius aksitinibas
Czech: Imunitně podmíněná pankreatitida
Lithuanian: Imuninis pankreatitas
Czech: Zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení amylázy, zvýšení lipázy, zvýšení kreatininu v krvi
Lithuanian: Padidėjęs gamaglutamiltransferazės aktyvumas, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje, padidėjęs amilazės aktyvumas, padidėjęs lipazės aktyvumas,
Czech: Infuzní roztok podávejte pomocí sterilního, apyrogenního in-line nebo add-on filtru o velikosti pórů 0,2 mikrometru s nízkou schopností vázat bílkoviny, jak je popsáno v bodě 4.2.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia sulašinti naudojant sterilų, nepirogenišką, mažai su baltymais besijungiantį 0,2 mikrometro įtaisytą arba pritvirtinamą filtrą, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.
Czech: Kompletní odpověď (CR) n (%) Částečná odpověď (PR) n (%) Doba do odpovědi (TTR)
Lithuanian: Visiškas atsakas (VA) n (%) Dalinis atsakas (DA) n (%)
Czech: • Snížení počtu krevních destiček v krvi
Lithuanian: • Sumažėjęs kraujo plokštelių kiekis kraujyje
Czech: Adrenální insuficience
Lithuanian: Antinksčių nepakankamumas
Czech: Přípravek Bavencio musí být naředěn buď injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %).
Lithuanian: Po Bavencio vartojimo infuzijos sistemą reikia praskalauti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 4,5 mg/ml (0,45 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Czech: U symptomatické adrenální insuficience stupně 3 nebo 4 má být léčba avelumabem přerušena (viz bod 4.2).
Lithuanian: Esant 3 laipsnio arba 4 laipsnio simptominiam antinksčių nepakankamumui, gydymą avelumabu reikia atidėti (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Hodnocení nádorové odpovědi bylo prováděno každých 6 týdnů nezávislým výborem pro kontrolu cílových parametrů (Independent Endpoint Review Committee, IERC) pomocí kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), verze 1.1.
Lithuanian: Independent Endpoint Review Committee, IERC) pagal solidinių navikų atsako vertinimo kriterijus (angl.
Czech: Pokud se k léčbě nežádoucího účinku používají kortikosteroidy, má po úpravě nežádoucího účinku dojít ke snížení jejich dávky v průběhu nejméně 1 měsíce.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nepageidaujamos reakcijos sunkumą, reikia atidėti gydymą avelumabu ir skirti kortikosteroidų. Jeigu nepageidaujamai reakcijai gydyti vartojama kortikosteroidų, būklei gerėjant, reikia mažiausiai 1 mėnesį palaipsniui mažinti dozę.
Czech: • problémy s ledvinami,
Lithuanian: • Pakuotės lapelis,
Czech: Distribuční objem avelumabu v ustáleném stavu je malý, což odpovídá omezené extravaskulární distribuci.
Lithuanian: Kadangi pasiskirstymas ne kraujagyslėse yra ribotas, avelumabo pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyros koncentracijai yra mažas.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Lithuanian: Įvykių skaičius / tiriamųjų skaičius
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Czech: Je-li hodnota ALT nebo AST ≥ 3násobek ULN, avšak < 5násobek ULN, nebo hodnota celkového bilirubinu ≥ 1,5násobek ULN, avšak < 3násobek ULN, je třeba léčbu přípravkem Bavencio i axitinibem přerušit, dokud se tyto nežádoucí účinky nezlepší na stupeň 0-1.
Lithuanian: Jeigu ALT arba AST aktyvumas ≥ 3 kartus už VNR, bet < 5 kartus už VNR arba bendras bilirubino kiekis ≥ 1,5 karto už VNR, bet < 3 kartus už VNR, Bavencio ir aksitinibo vartojimą reikia atidėti, kol šios nepageidaujamos reakcijos susilpnės iki 0-1 laipsnio. Jeigu reakcijos tęsiasi (ilgiau nei 5 paras), reikia apsvarstyti gydymo kortikosteroidais kartu su prednizonu arba lygiaverčiu preparatu galimybę palaipsniui mažinant dozes.
Czech: Z těchto pacientů mělo 9 (1,8 %) pacientů imunitně podmíněnou kolitidu stupně 3.
Lithuanian: 9 (1,8 %) iš šių pacientų pasireiškė 3 laipsnio imuninis kolitas.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite gydytojui.
Czech: Tabulka 4 shrnuje cílové parametry účinnosti u pacientů léčených avelumabem v doporučené dávce ve studii EMR100070-003, části A, s minimálním sledováním o délce 36 měsíců.
Lithuanian: 4 lentelėje apibendrinamos pacientų, tyrimo EMR100070-003 A dalyje gydomų rekomenduojama avelumabo doze, veiksmingumo vertinamosios baigtys, įtraukiant mažiausiai 36 mėnesius trukusio kontrolinio stebėjimo duomenis.
Czech: Po přípravě infuze
Lithuanian: Pasiruošus infuzijai
Czech: Hypotyreóza
Lithuanian: Hipotiroidizmas
Czech: Další nežádoucí účinky související s imunitou (včetně myozitidy, hypopituitarismu, uveitidy, syndromu Guillain-Barré)
Lithuanian: (įskaitant miozitą, hipopituitarizmą, uveitą, Guillain-Barré sindromą)
Czech: # Počet pacientů v riziku do 18 měsíců po randomizaci a následně každých 12 týdnů až do zdokumentované progrese onemocnění potvrzené na základě hodnocení BICR.
Lithuanian: 12 savaičių iki BICR dokumentais patvirtinto ligos progresavimo.
Czech: Analýza přežití bez progrese onemocnění (PFS) vycházela z 39 pacientů, kteří dostali nejméně jednu dávku avelumabu, s mediánem PFS 9,1 měsíce (95 % CI: 1,9, neodhadnutelné) a odhadovanou 3měsíční hodnotou PFS podle Kaplan-Meier 67 % (95 % CI: 48, 80).
Lithuanian: Išgyvenamumo ligai neprogresuojant (ILNP) analizė buvo paremta 39 pacientų, kuriems skirta bent po vieną avelumabo dozę, duomenimis, ir ILNP mediana buvo 9,1 mėnesio (95 % PI: 1,9, nebuvo galima įvertinti), o įvertintas 3 mėnesių ILNP dažnis Kaplano
Czech: Primárními cílovými parametry účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS), posuzované hodnocením BICR s použitím škály hodnocení RECIST, verze 1.1, a celkové přežití (OS) při léčbě první linie u pacientů s pokročilým RCC s PD-L1-pozitivními nádory (hladina exprese PD-L1 ≥ 1 %).
Lithuanian: vertinamas atliekant BICR pagal RECIST v1.1, ir bendrasis išgyvenamumas (BI) taikant kaip pirmaeilį gydymą pacientams, sergantiems išplitusia ILK, turintiems PD-L1 teigiamą naviką (PD-L1
Czech: 62 % ve skupině se středně příznivým rizikovým profilem a 16 % ve skupině s nepříznivým rizikovým profilem.
Lithuanian: priklausė palankios prognozės, 65 % - vidutiniškos prognozės, o 11 % - blogos prognozės grupei.
Czech: • Bolest kloubů, bolest zad, bolest břicha, bolest svalů
Lithuanian: • Sąnarių skausmas, nugaros skausmas, pilvo skausmas, raumenų skausmas
Czech: U 1 pacienta léčeného kortikoidy adrenální insuficience odezněla v době ukončení sběru údajů.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje imuninis antinksčių nepakankamumas buvo išnykęs 1 pacientui, gydytam kortikoidais.
Czech: Přípravek Bavencio je v kombinaci s axitinibem indikován k první linii léčby dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem (renal cell carcinoma, RCC) (viz bod 5.1).
Lithuanian: Bavencio derinyje su aksitinibu skirtas suaugusių pacientų, sergančių pažengusia inkstų ląstelių karcinoma (ILK), pirmaeiliam gydymui (žr.
Czech: Pacienti mají být monitorováni s ohledem na známky a příznaky imunitně podmíněné pneumonitidy a příčiny jiné, než je imunitně podmíněná pneumonitida, se mají vyloučit.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia imuninio pneumonito požymių bei simptomų, ir atmesti kitas priežastis, kurios nesietinos su pneumonitu, susijusiu su imuniniu atsaku.
Czech: Doporučení k úpravě dávky axitinibu při podávání s přípravkem Bavencio Je-li přípravek Bavencio podáván v kombinaci s axitinibem, věnujte pozornost doporučením týkajícím se úpravy dávky axitinibu uvedeným v informacích o přípravku obsahujícím axitinib.
Lithuanian: Aksitinibo dozės koregavimo patarimai skiriant kartu su Bavencio Bavencio skiriant derinyje su aksitinibu, rekomenduojamą aksitinibo dozių koregavimą žr.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy je eliminační poločas (t½) při doporučené dávce 6,1 dnů.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, rekomenduojamos dozės pusinės eliminacijos laikas
Czech: Tyto reakce jsou velmi časté.
Lithuanian: Tai pasireiškia labai dažnai.
Czech: Podávání avelumabu a axitinibu bylo mimo rámec progrese onemocnění definované kritérii RECIST povoleno na základě vyhodnocení poměru přínos/riziko pro pacienta a klinického stavu pacienta zkoušejícím, včetně výkonnostního stavu,
Lithuanian: Skirti avelumabą ir aksitinibą leista esant didesniam nei pagal RECIST apibrėžiamam ligos progresavimui, remiantis tyrėjo paciento
Czech: Také se prokázalo, že avelumab indukuje přímou lýzu nádorových buněk zprostředkovanou NK (natural killer) buňkami prostřednictvím buněčné cytotoxicity závislé na protilátkách (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Lithuanian: antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC) avelumabas skatina ląstelių žudikių (angl.
Czech: PD-L1
Lithuanian: neatsižvelgiant į PD-L1 raišką
Czech: Imunitně podmíněná pneumonitida U pacientů léčených avelumabem se objevila imunitně podmíněná pneumonitida.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems avelumabu, pasireiškė imuninis pneumonitas.
Czech: Bavencio 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok avelumabum
Lithuanian: Bavencio 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui avelumabas
Czech: Ze 116 pacientů bylo 81 (70 %) mužů, medián věku byl 74 let (rozmezí 41 až 93 let), 75 (65 %) byli běloši, 72 (62 %) mělo výkonnostní stav 0 a 44 (38 %) mělo výkonnostní stav 1 dle stupnice ECOG.
Lithuanian: 81 iš 116 pacientų (70 %) buvo vyrai, amžiaus mediana buvo 74 metai (intervalas: nuo 41 metų iki 93 metų), 75 (65 %) pacientai buvo europidai ir 72 (62 %) pacientams bei 44 (38 %) pacientams atitinkamai nustatytos 0 ir 1 funkcinės būklės pagal ECOG skalę.
Czech: Endokrinopatie (hypotyreóza, hypertyreóza, adrenální insuficience, hyperglykemie)
Lithuanian: hipertiroidizmas, antinksčių nepakankamumas, hiperglikemija)
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS ( IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bavencio používat 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Bavencio 3.
Czech: Z 39 pacientů bylo 30 (77 %) mužů, průměrný věk byl 75 let (rozmezí 47 až 88 let), 33 (85 %) byli běloši, 31 (79 %) mělo výkonnostní stav 0 a 8 (21 %) mělo výkonnostní stav 1dle stupnice ECOG. Cílové parametry účinnosti byly stanoveny u 29 pacientů s 13 týdny sledování.
Lithuanian: 30 iš 39 pacientų (77 %) buvo vyrai, amžiaus mediana buvo 75 metai (intervalas: nuo 47 metų iki 88 metų), 33 (85 %) pacientai buvo europidai ir 31 (79 %) pacientui bei 8 (21 %) pacientams atitinkamai nustatytos 0 ir 1 funkcinės būklės pagal ECOG skalę.
Czech: Vzorky nádoru byly vyhodnoceny na expresi nádorových buněk PD-L1 a na polyomavirus Merkelových buněk (MCV) pomocí imunohistochemické analýzy (IHC).
Lithuanian: Imunohistocheminiu (IHC) tyrimu buvo įvertinta visų pacientų navikų mėginių PD-L1 raiška ir ar navikų mėginiuose yra Merkel ląstelių poliomavirusų (MLP).
Czech: Medián doby nástupu poruchy štítné žlázy byl 2,8 měsíce (rozmezí: 3,6 týdne až 19,3 měsíce).
Lithuanian: Imuninių skydliaukės sutrikimų laiko iki pasireiškimo mediana buvo 2,8 mėnesio (intervalas: nuo 3,6 savaitės iki 19,3 mėnesio).
Czech: U endokrinopatií stupně 3 nebo 4 má být léčba avelumabem přerušena až do odeznění onemocnění (viz bod 4.2).
Lithuanian: Esant 3 laipsnio arba 4 laipsnio endokrinopatijoms, gydymą avelumabu reikia atidėti, kol endokrinopatijos praeis (žr.
Czech: klinických příznaků, nežádoucích příhod a laboratorních údajů.
Lithuanian: naudos ir rizikos santykio įvertinimu bei klinikine būkle, įskaitant funkcinę būklę, klinikinius simptomus, nepageidaujamus reiškinius ir laboratorinių tyrimų duomenis.
Czech: Distribuce pacientů do rizikových skupin stanovených kritérii Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) byla 22 % ve skupině s příznivým rizikovým profilem, 65 % ve skupině se středně příznivým rizikovým profilem a 11 % ve skupině s nepříznivým rizikovým profilem.
Lithuanian: International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium, IMDC) rizikos grupes buvo toks: 21 % priklausė palankios prognozės, 62 % - vidutiniško prognozės, o 16 % - blogos prognozės grupei.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici dostatečné údaje pro doporučení dávkování.
Lithuanian: Duomenų apie dozavimo rekomendacijas pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nepakanka.
Czech: Medián doby trvání byl 6 týdnů (rozmezí: 1 den až více než 14 měsíců).
Lithuanian: Trukmės mediana buvo 6 savaitės (intervalas: nuo 1 dienos iki daugiau kaip 14 mėnesių).
Czech: Diabetes mellitus 1. typu
Lithuanian: 1 tipo cukrinis diabetas
Czech: Jak se přípravek Bavencio používá
Lithuanian: Kaip vartoti Bavencio
Czech: Hypersenzitivita na lék, hypersenzitivní anafylaktická reakce, hypersenzitivita typu I
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui, padidėjusio jautrumo anafilaksinė reakcija, I tipo padidėjęs jautrumas
Czech: S avelumabem se neprováděly studie hodnotící vliv na reprodukci zvířat.
Lithuanian: Avelumabo poveikio gyvūnų vaisingumui tyrimų neatlikta.
Czech: Medián doby trvání byl 1,6 týdne (rozmezí: 1 den až déle než 9 měsíců).
Lithuanian: Trukmės mediana buvo 1,6 savaitės (intervalas: nuo 1 paros iki daugiau kaip 9 mėnesių).
Czech: • Neprůchodnost střev
Lithuanian: • Žarnyno nepraeinamumas
Czech: Lymfopenie
Lithuanian: Limfopenija
Czech: Četnost odpovědi, CR+PR** n (%)
Lithuanian: Atsako dažnis, VA+DA** n (%) (95 % PI)
Czech: • Známky zánětu střev (kolitidy) mohou zahrnovat průjem (řídká stolice) nebo častější vyprazdňování než obvykle, krev ve stolici nebo tmavou, dehtovitou, lepkavou stolici,
Lithuanian: • Žarnyno uždegimo (kolito) požymiai gali būti viduriavimas (skystos išmatos) arba dažnesnis nei įprastai tuštinimasis, kraujas išmatose arba tamsios, deguto spalvos, lipnios išmatos arba stiprus pilvo skausmas, arba jautrumas.
Czech: U pacientů s reakcemi spojenými s infuzí stupně 2 se má infuze dočasně ukončit, dokud se reakce nezmírní na stupeň 1 nebo dokud neodezní.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė 2 laipsnio su infuzija susijusios reakcijos, infuziją reikia laikinai nutraukti, kol reakcijos taps 1 laipsnio arba išnyks, tada infuziją atlikti 50 % lėčiau (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Jak přípravek Bavencio uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Bavencio
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Czech: Kolitida*, autoimunitní kolitida*, enterokolitida*, ileus
Lithuanian: Kolitas*, autoimuninis kolitas*, enterokolitas*, žarnyno nepraeinamumas
Czech: Přípravek Bavencio obsahuje léčivou látku avelumab, což je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která se v organismu váže na určité cílové molekuly zvané PD-L1.
Lithuanian: Bavencio sudėtyje yra veikliosios medžiagos avelumabo, monokloninio antikūno (tam tikro baltymo),
Czech: Je-li imunitně podmíněná myokarditida potvrzena, má se léčba avelumabem trvale ukončit (viz bod 4.2).
Lithuanian: Patvirtinus imuninį miokarditą, gydymą avelumabu reikia nutraukti visam laikui (žr.
Czech: U imunitně podmíněné pneumonitidy stupně 2 má být podávání avelumabu přerušeno až do odeznění tohoto onemocnění, u stupně 3, 4 a recidivující imunitně podmíněné pneumonitidy stupně 2 se má léčba avelumabem trvale ukončit (viz bod 4.2).
Lithuanian: Esant 2 laipsnio imuniniam pneumonitui, gydymą avelumabu reikia atidėti, kol pneumonitas praeis, o esant 3 laipsnio, 4 laipsnio arba pasikartojusiam 2 laipsnio imuniniam pneumonitui, gydymą reikia nutraukti visam laikui (žr.
Czech: Cílové parametry účinnosti (část A) (podle kritérií RECIST v1.1, IERC)
Lithuanian: 2 savaites, EMR100070-003 tyrimo (A dalies) duomenimis* Veiksmingumo vertinamosios baigtys (A dalis) (pagal RECIST v1.1, IERC)
Czech: Pacienti mají být monitorováni s ohledem na změny funkce jater a symptomy související s imunitně podmíněnou hepatitidou a příčiny jiné, než je imunitně podmíněná hepatitida, mají být vyloučeny.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams neatsirado kepenų funkcijos pakitimų ir imuninio hepatito simptomų, ir atmesti kitas priežastis, kurios nesietinos su hepatitu, susijusiu su imuniniu atsaku.
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti jsou uvedeny v tabulce 7 a na obrázku 3.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pateikiami 7 lentelėje ir 3 pav., remiantis duomenų teikimo termino pabaigos data 2019 m.
Czech: Pokud je roztok zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje částice, je třeba injekční lahvičku zlikvidovat.
Lithuanian: Bavencio yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas. Jei tirpalas yra drumstas, pakitusios spalvos arba jame yra dalelių, flakoną reikia išmesti.
Czech: Nauzea, průjem, zácpa, zvracení, bolest břicha
Lithuanian: Pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, pilvo skausmas
Czech: Medián doby nástupu adrenální insuficience související s imunitou byl 2,5 měsíce (rozmezí: 1 den až 8 měsíců).
Lithuanian: Laiko iki imuninio antinksčių nepakankamumo pasireiškimo mediana buvo 2,5 mėnesio (intervalas: nuo 1 dienos iki 8 mėnesių).
Czech: Na obrázku 1 je uvedena Kaplan-Meierova křivka PFS u 88 pacientů (část A) s metastazujícím MCC.
Lithuanian: 88 pacientų (A dalis), kuriems nustatyta metastazinė MLK, ILNP kreivė pagal Kaplano-Mejerio metodą pateikiama 1 pav.
Czech: Kolitida nebo průjem stupně 2 nebo 3 Přerušit léčbu, dokud se nežádoucí účinky nezlepší na stupeň 0-1
Lithuanian: 3 laipsnio arba 4 laipsnio endokrinopatijos Atidėti, kol nepageidaujamos reakcijos vėl taps 0-1 laipsnio
Czech: Při provádění rechallenge pomocí axitinibu se má vzít v potaz snížení dávky uvedené v informacích o přípravku s axitinibem.
Lithuanian: Remiantis aksitinibo informaciniais dokumentais reikia apsvarstyti, ar reikia mažinti dozę, jeigu atnaujinamas gydymas aksitinibu.