FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devem ser utilizados medicamentos antidiarreicos (p. ex. loperamida) e, se necessário, a sua dose deve ser aumentada para a dose recomendada mais elevada.
Polish: Należy zastosować leki przeciwbiegunkowe (np. loperamid), a w razie konieczności w największej zalecanej zatwierdzonej dawce.
Portuguese: In vitro a ligação do afatinib às proteínas plasmáticas humanas é aproximadamente 95%.
Polish: W warunkach in vitro wskaźnik wiązania afatynibu z białkami osocza ludzkiego wynosi około 95%.
Portuguese: Com base em dados de farmacocinética populacional, derivados de ensaios clínicos em vários tipos de tumores, foi observada uma redução média de 26% na AUCτ,ss, quando foram consumidos alimentos até 3 horas antes ou 1 hora após a toma de GIOTRIF.
Polish: Na podstawie populacyjnych danych farmakokinetycznych uzyskanych z badań klinicznych w różnych typach nowotworów, zaobserwowano średnie zmniejszenie AUCτ, ss o 26% , gdy posiłek był spożywany w ciągu 3 godzin przed lub 1 godzinę po zażyciu produktu leczniczego GIOTRIF.
Portuguese: Os doentes foram incluídos em terapêutica de primeira linha (N=61) ou segunda linha (N=68) (isto é, após falência de um regime de quimioterapia anterior).
Polish: Pacjenci zostali zakwalifikowani do terapii pierwszego rzutu (n=61) lub drugiego rzutu (n=68) (tj. po niepowodzeniu 1 schematu wcześniejszej chemioterapii).
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Portuguese: Aumento do tempo até ao agravamento (meses)
Polish: Wydłużenie czasu do pogorszenia (miesiące)
Portuguese: Estes aumentos foram em geral transitórios e não levaram a descontinuação.
Polish: Miały one przeważnie charakterystykę przemijającą i nie prowadziły do zaprzestania leczenia.
Portuguese: Atua através do bloqueio da atividade de um grupo de proteínas chamadas família ErbB (incluindo o EGFR [recetor do fator de crescimento da epiderme ou ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 e ErbB4).
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu aktywności grupy białek zwanych rodziną ErbB (obejmującą EGFR [receptor naskórkowego czynnika wzrostu lub ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 i ErbB4).
Portuguese: Os doentes que fiquem desidratados podem requerer a administração intravenosa de eletrólitos e fluidos.
Polish: Pacjenci odwodnieni mogą wymagać dożylnego podania elektrolitów i płynów.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Polish: Pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, brak laktazy lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Portuguese: Vivos aos 12 meses Vivos aos 18 meses
Polish: Odsetek przeżyć po 12 miesiącach Odsetek przeżyć po 18 miesiącach
Portuguese: O GIOTRIF não foi estudado em crianças ou adolescentes.
Polish: Lek GIOTRIF nie był badany u dzieci i młodzieży.
Portuguese: O GIOTRIF pode ser-lhe prescrito como primeiro tratamento ou se o tratamento anterior com quimioterapia foi insuficiente.
Polish: Lek GIOTRIF może zostać przepisany jako pierwsza terapia przeciwnowotworowa lub jeśli wcześniejsza chemioterapia okazała się niewystarczająca.
Portuguese: Grau NCI-CTC
Polish: Stopień NCI-CTC
Portuguese: Os doentes foram selecionados com base na presença de 29 diferentes mutações do EGFR, utilizando um método baseado na reação em cadeia da polimerase (PCR) (TheraScreen
Polish: U pacjentów przeprowadzono badanie przesiewowe w celu wykrycia 29 różnych mutacji EGFR, wykorzystując do tego celu metodę opartą na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (TheraScreen
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos na Figura 1 (LUX-Lung 3) e Tabelas 6 e 7 (LUX-Lung 3 e 6).
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności podsumowane są na Rycinie 1 (LUX-Lung 3) oraz w Tabelach 6 i 7 (LUX-Lung 3 i 6).
Portuguese: Tem sido associada disfunção ventricular esquerda à inibição do HER2.
Polish: Stwierdzono związek między zaburzeniami czynności lewej komory serca a hamowaniem HER2.
Portuguese: Os estudos em animais não mostraram sinais de teratogenicidade até doses maternas letais, inclusive.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały objawów teratogenności, także w dawkach śmiertelnych dla matki.
Portuguese: Análise farmacocinética populacional em populações especiais Foi realizada uma análise farmacocinética populacional em 927 doentes com cancro (764 com CPCNP) a receberem GIOTRIF em monoterapia.
Polish: Farmakokinetyczna analiza populacyjna w specjalnych grupach pacjentów Przeprowadzono populacyjną analizę farmakokinetyczną z udziałem 927 pacjentów z nowotworami (764 z NDRP) leczonych produktem leczniczym GIOTRIF w monoterapii.
Portuguese: A dispersão deve ser tomada imediatamente.
Polish: Zawiesinę należy wypić natychmiast.
Portuguese: • Rifampicina, um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose.
Polish: • ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy.
Portuguese: será mais fácil lembrar-se de tomar este medicamento.
Polish: Pomaga to pamiętać o przyjęciu leku.
Portuguese: Se tem possibilidade de engravidar, deve utilizar métodos anticoncecionais adequados durante o tratamento e pelo menos durante 1 mês após ter tomado a última dose deste medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki tego leku.
Portuguese: A diarreia de grau 3 ocorre mais frequentemente nas primeiras 6 semanas de tratamento.
Polish: Biegunka 3. stopnia występowała zazwyczaj w pierwszych 6 tygodniach leczenia.
Portuguese: • Inflamação do revestimento da bexiga com sensação de queimadura durante a micção e frequente necessidade urgente de urinar (cistite)
Polish: • Zapalenie błony śluzowej pęcherza moczowego z pieczeniem podczas oddawania moczu i częste, nagłe potrzeby oddania moczu (zapalenie pęcherza moczowego)
Portuguese: Como medida de precaução, as mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar engravidar enquanto estiverem em tratamento com GIOTRIF.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, by unikały zajścia w ciążę podczas stosowania produktu leczniczego GIOTRIF.
Portuguese: Embalagens de 7 x 1, 14 x 1 ou 28 x 1 comprimidos revestidos por película.
Polish: Wielkości opakowań: 7 x 1, 14 x 1 lub 28 x 1 tabletek powlekanych.
Portuguese: Se não for possível engolir os comprimidos inteiros, estes podem ser dispersos em aproximadamente 100 ml de água potável sem gás.
Polish: Jeśli połknięcie całej tabletki nie jest możliwe, można ją rozpuścić w 100 ml niegazowanej wody.
Portuguese: Outros fatores característicos do doente/ fatores intrínsecos Outros fatores caraterísticos do doente/ fatores intrínsecos que tiveram impacto significativo na exposição ao afatinib foram: pontuação de performance de acordo com a escala ECOG, níveis de lactato desidrogenase, níveis de fosfatase alcalina e proteína total.
Polish: Inne cechy charakterystyczne pacjentów/czynniki wewnętrzne Inne cechy charakterystyczne pacjentów/czynniki wewnętrzne, które miały znaczący wpływ na ekspozycję na afatynib to: wskaźnik sprawności w skali ECOG, aktywność dehydrogenazy mleczanowej, aktywność fosfatazy zasadowej oraz białko całkowite.
Portuguese: Critérios de Terminologia Comum para Efeitos Adversos do National Cancer Institute (NCI) Em caso de diarreia devem ser imediatamente tomados medicamentos antidiarreicos (p. ex. loperamida) e em situações de diarreia persistente , a toma destes medicamentos deve ser continuada até cessarem os movimentos de evacuação.
Polish: Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, (ang. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) W razie wystąpienia biegunki należy natychmiast przyjąć lek przeciwbiegunkowy (np. loperamid), a w przypadku uporczywej biegunki kontynuować jego przyjmowanie aż do czasu jej ustąpienia.
Portuguese: O uso de lentes de contacto é também um fator de risco para queratite e ulceração (ver secção 4.8).
Polish: Stosowanie soczewek kontaktowych jest także czynnikiem ryzyka wystąpienia zapalenia rogówki i owrzodzenia (patrz punkt 4.8).
Portuguese: A dose diária máxima é 50 mg.
Polish: Maksymalna dobowa dawka wynosi 50 mg.
Portuguese: É recomendada a avaliação periódica da função hepática em doentes com doença hepática pré-existente.
Polish: Zaleca się przeprowadzanie okresowych badań czynności wątroby u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby.
Portuguese: Carcinogenicidade Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com o GIOTRIF.
Polish: Działanie rakotwórcze Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego produktu leczniczego GIOTRIF.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
Polish: • Tytanu dwutlenek (E171)
Portuguese: Efeito da inibição da UDP-glucuronosiltransferase 1A1 (UGT1A1) no afatinib Os dados in vitro indicam que as interações medicamentosas com o afatinib devido a inibição da UGT1A1 são consideradas pouco prováveis.
Polish: Wpływ hamowania aktywności UDP-glukuronozylotransferazy 1A1 (UGT1A1) na afatynib Dane in vitro wykazały, że interakcje leków z afatynibem związane z hamowaniem aktywności UGT1A1 są mało prawdopodobne.
Portuguese: A respetiva exposição sistémica total (AUC) foi ligeiramente acima (2,2 vezes em ratos) ou abaixo (0,3 vezes em coelhos), comparativamente aos níveis dos doentes.
Polish: Poziom odpowiadającej temu ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC) był nieco wyższy (2,2-krotnie u szczurów) lub niższy (0,3-krotnie u królików), w porównaniu z poziomami u pacjentów.
Portuguese: O seu médico pode realizar exames ao fígado.
Polish: Lekarz może zalecić wykonanie prób wątrobowych.
Portuguese: A raça não teve qualquer efeito na farmacocinética do afatinib, com base numa análise farmacocinética populacional, incluindo doentes Asiáticos, Caucasianos ou Negros.
Polish: Rasa nie miała wpływu na farmakokinetykę afatynibu, na co wskazują wyniki analizy populacyjnej danych farmakokinetycznych, z uwzględnieniem pacjentów rasy azjatyckiej, białej i czarnej.
Portuguese: A eficácia foi igualmente elevada no grupo de doentes que tinha recebido anteriormente quimioterapia (N=68; ORR - 57,4%; PFS mediana por revisão independente - 8 meses).
Polish: Skuteczność była równie wysoka w grupie pacjentów, którzy wcześniej otrzymali chemioterapię (n=68; ORR 57,4%; mediana PFS według oceny niezależnej wyniosła 8,0 miesięcy).
Portuguese: Função ventricular esquerda
Polish: Czynność lewej komory serca
Portuguese: No momento da análise, em 14 de novembro de 2013, 176 doentes (76,5%) no grupo de afatinib e 70 doentes (60,9%) no grupo de quimioterapia sofreram um acontecimento que contribuiu para a análise de PFS, ou seja, progressão da doença determinada por revisão central independente ou morte.
Polish: Do dnia przeprowadzenia analizy (14 listopada 2013 r.) u 176 pacjentów (76,5%) z grupy otrzymującej afatynib i 70 pacjentów (60,9%) z grupy otrzymującej chemioterapię wystąpiło zdarzenie uwzględniane w analizie PFS, tzn. progresja choroby określona w centralnym niezależnym przeglądzie lub zgon.
Portuguese: 3 4 Qualquer grau
Polish: 3 4 Dowolny stopień
Portuguese: > 48 horas de diarreia e/ou > 7 dias de erupção cutânea Se o doente não conseguir tolerar 20 mg/dia, deve ser considerada a descontinuação permanente do GIOTRIF
Polish: Biegunka trwająca > 48 godzin i (lub) wysypka trwająca > 7 dni Jeśli pacjent nie toleruje dawki 20 mg/dobę, należy rozważyć zakończenie leczenia produktem leczniczym GIOTRIF.
Portuguese: Um estudo em ratos, até às doses máximas toleradas, não revelou impacto significativo no desenvolvimento pré e pós-natal.
Polish: Badania na szczurach po podaniu nawet maksymalnych tolerowanych dawek nie wykazały znaczącego wpływu na rozwój prenatalny i poporodowy.
Portuguese: Contudo, com base em dados clínicos, é considerado pouco provável que o tratamento com GIOTRIF altere as concentrações plasmáticas de outros substratos da gp-P.
Polish: Jednakże w oparciu o dane kliniczne uważa się, że jest mało prawdopodobne, że leczenie produktem leczniczym GIOTRIF powoduje zmiany w stężeniu innych substratów P-gp w osoczu.
Portuguese: Se sofrer qualquer um dos efeitos secundários graves abaixo descritos, contacte o seu médico o mais rapidamente possível.
Polish: Jeśli występują jakiekolwiek poważne działania niepożądane wymienione poniżej, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Retomar com redução de dose em decréscimos de 10 mg a
Polish: Wznowienie terapii w dawce zmniejszonej o 10 mg
Portuguese: Após administração oral de GIOTRIF, a Cmax do afatinib foi observada aproximadamente 2 a 5 horas após a toma.
Polish: Po doustnym podaniu produktu leczniczego GIOTRIF, Cmax afatynibu obserwowano po upływie około 2 do 5 godzin.
Portuguese: A sinalização aberrante do ErbB, desencadeada por mutações no recetor, e/ou amplificação, e/ou sobrexpressão do ligando do recetor, contribui para o fenotipo maligno.
Polish: Nieprawidłowe przesyłanie sygnałów z receptorów z rodziny ErbB wywołany przez mutacje i (lub) amplifikację receptora i (lub) nadekspresję ligandu przyczynia się do występowania złośliwego fenotypu.
Portuguese: A administração oral de doses individuais a ratinhos e ratos indicou um baixo potencial de toxicidade aguda para o afatinib.
Polish: Doustne podanie pojedynczych dawek myszom i szczurom wykazało niski potencjał toksyczności ostrej afatynibu.
Portuguese: Os dados disponíveis para o compromisso hepático moderado a grave são limitados.
Polish: Dostępne dane dotyczące umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności wątroby były ograniczone.
Portuguese: O afatinib pode aumentar a biodisponibilidade de substratos da BCRP administrados oralmente (incluindo, mas não limitados a, rosuvastatina e sulfassalazina).
Polish: Afatynib może zwiększać biodostępność substratów BCRP podawanych doustnie (w tym m.in. rozuwastatyny i sulfasalazyny).
Portuguese: O seu médico pode ajustar (aumentar ou diminuir) a sua dose, dependendo da forma como tolera este medicamento.
Polish: Lekarz może zalecić modyfikację dawki (jej zwiększenie lub zmniejszenie), w zależności od tolerowania leku przez pacjenta.
Portuguese: O afatinib liga-se covalentemente e bloqueia de modo irreversível a sinalização de todos os homo e heterodímeros formados pelos membros da família ErbB: EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 e ErbB4.
Polish: Afatynib wiąże się kowalencyjnie i nieodwracalnie blokuje przesyłanie sygnałów ze wszystkich homo- i heterodimerów utworzonych przez receptory EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 i ErbB4 z rodziny ErbB.
Portuguese: Nos doentes tratados com afatinib durante mais de 6 meses, foi estimada uma semivida terminal de 344 h.
Polish: U pacjentów leczonych afatynibem dłużej niż 6 miesięcy okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji oszacowano na poziomie 344 godzin.
Portuguese: Qualquer Grau
Polish: Dowolny stopień
Portuguese: As doses mais elevadas de afatinib, estudadas num número limitado de doentes, em ensaios clínicos de fase I, foram 160 mg uma vez ao dia, durante 3 dias, e 100 mg uma vez ao dia, durante 2 semanas.
Polish: Największe dawki afatynibu przebadane na ograniczonej liczbie pacjentów w badaniach klinicznych I fazy wynosiły 160 mg raz na dobę przez 3 dni oraz 100 mg raz na dobę przez 2 tygodnie.
Portuguese: • Inflamação dos pulmões (pouco frequente, pode afetar até 1 em 100 pessoas) designada "doença pulmonar intersticial".
Polish: • Zapalenie płuc (niezbyt często; może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100) zwane „chorobą śródmiąższową płuc".
Portuguese: Se for diagnosticada queratite, os benefícios e os riscos da continuação do tratamento devem ser cuidadosamente avaliados.
Polish: W przypadku zdiagnozowania zapalenia rogówki, należy rozważyć wszystkie korzyści i zagrożenia wynikające z kontynuacji leczenia.
Portuguese: Este medicamento contém um açúcar, designado lactose.
Polish: Lek ten zawiera cukier o nazwie laktoza.
Portuguese: Contudo, a exposição sistémica atingida em animais foi inferior ou semelhante aos níveis observados em doentes (ver secção 5.3).
Polish: Jednakże ekspozycja układowa uzyskana u zwierząt znajdowała się w przedziale zbliżonym lub poniżej poziomów zaobserwowanych u pacjentów (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Após uma dose única de afatinib, menos de 5% da dose é excretada através dos rins.
Polish: Mniej niż 5% pojedynczej dawki afatynibu jest wydalane przez nerki.
Portuguese: Doentes do sexo feminino tiveram exposições plasmáticas15% superiores (AUCτ,ss, corrigida pelo peso corporal) às dos doentes do sexo masculino.
Polish: Płeć Stężenie w osoczu u kobiet było o 15% większe (AUCτ,ss skorygowane o masę ciała) niż u mężczyzn.
Portuguese: Caso seja necessário tomar inibidores da gp-P, estes devem ser administrados em doses escalonadas, isto é, a dose do inibidor da gp-P deve ser tomada o mais afastada possível da dose do GIOTRIF.
Polish: Jeśli konieczne jest przyjmowanie inhibitorów P-gp, to powinno się je podać naprzemiennie, tzn. dawkę inhibitora P-gp powinno się przyjąć z zachowaniem możliwie jak największego odstępu czasowego od podania dawki produktu leczniczego GIOTRIF.
Portuguese: O objetivo primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) por revisão independente; os objetivos secundários incluíram a sobrevivência global e a taxa de resposta objetiva.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) oceniany w sposób niezależny, drugorzędowe punkty końcowe obejmowały całkowity czas przeżycia oraz odsetek obiektywnych odpowiedzi.
Portuguese: Este medicamento é utilizado, isoladamente, para tratar doentes adultos com um tipo específico de cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas):
Polish: Lek ten jest stosowany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów ze szczególnym podtypem raka płuca (niedrobnokomórkowym rakiem płuca):
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita médica.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach ziołowych i lekach dostępnych bez recepty.
Portuguese: Cada blister contém 7 x 1 comprimidos revestidos por película e é acondicionado numa bolsa de alumínio juntamente com uma saqueta de exsicante que não deve ser engolida.
Polish: Każdy blister zawiera 7 x 1 tabletek powlekanych i jest zapakowany w saszetkę z folii aluminiowej razem ze środkiem osuszającym, którego nie należy połykać.
Portuguese: 55216 Ingelheim am Rhein ALEMANHA
Polish: 55216 Ingelheim am Rhein
Portuguese: Em modelos de doença não-clínicos com desregulação da via do ErbB, o afatinib, como agente único, bloqueia efetivamente a sinalização do recetor ErbB, resultando na inibição do crescimento do tumor ou na regressão do tumor.
Polish: W modelach nieklinicznych z deregulacją szlaku ErbB afatynib podawany w monoterapii efektywnie blokuje przesyłanie sygnałów z receptora ErbB, co prowadzi do zahamowania wzrostu nowotworu lub jego regresji.
Portuguese: Os benefícios em termos de PFS foram acompanhados por uma melhoria dos sintomas relacionados com a doença e por um aumento do tempo até ao agravamento (ver Tabela 11).
Polish: Korzyści w zakresie PFS towarzyszyła poprawa objawów związanych z chorobą i wydłużenie czasu do pogorszenia stanu (patrz Tabela 11).
Portuguese: Se o tratamento para a erupção cutânea não estiver a fazer efeito e a erupção cutânea se agravar (por exemplo, se tiver descamação ou formação de bolhas na pele) deve informar o seu médico imediatamente, uma vez que o seu médico pode decidir parar o seu tratamento com o GIOTRIF.
Polish: Jeżeli leczenie wysypki nie jest skuteczne, a wysypka się nasila (np. pacjentowi złuszcza się naskórek lub pojawiają się pęcherze), należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu leczenia lekiem GIOTRIF.
Portuguese: O risco para o lactente não pode ser excluído.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt karmionych piersią.
Portuguese: Um estudo de fertilidade em ratos macho e fêmea, até à dose máxima tolerada, não relevou impacto significativo na fertilidade.
Polish: Badania płodności przeprowadzone na szczurach płci męskiej i żeńskiej po podaniu nawet maksymalnych tolerowanych dawek nie wykazały znaczącego wpływu na płodność.
Portuguese: Efeito dos alimentos no afatinib
Polish: Wpływ żywności na afatynib
Portuguese: Em contrapartida, quando o ritonavir foi administrado em simultâneo ou 6 horas após 40 mg de GIOTRIF, a biodisponibilidade relativa do afatinib foi 119% (AUC0-∞) e 104% (Cmax), e 111% (AUC0-∞) e 105% (Cmax), respetivamente.
Polish: Z drugiej strony, kiedy rytonawir podano jednocześnie lub 6 godzin po podaniu 40 mg produktu leczniczego GIOTRIF, biodostępność względna afatynibu wynosiła odpowiednio 119% (AUC0-∞) i 104% (Cmax) oraz 111% (AUC0-∞) i 105% (Cmax).
Portuguese: Foi realizada estratificação por raça (asiáticos orientais vs. não-asiáticos orientais).
Polish: Randomizacja była stratyfikowana wobec pochodzenia etnicznego (wschodnioazjatyckie lub inne).
Portuguese: Posologia A dose recomendada é 40 mg uma vez ao dia.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 40 mg raz na dobę.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico enquanto estiver a tomar este medicamento:
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania tego leku:
Portuguese: Ou seja, preferencialmente 6 horas (para medicamentos tomados 2 vezes ao dia) ou 12 horas (para medicamentos tomados uma vez ao dia) afastados da toma do GIOTRIF:
Polish: Najlepiej z zachowaniem odstępu 6 godzin (w przypadku leków przyjmowanych dwa razy na dobę) lub 12 godzin (w przypadku leków przyjmowanych raz na dobę) od podania leku GIOTRIF:
Portuguese: Doentes com reações cutâneas graves podem também requerer a interrupção temporária da terapêutica, redução de dose (ver secção 4.2), intervenção terapêutica adicional e encaminhamento para um especialista com conhecimento na gestão destes efeitos dermatológicos.
Polish: U pacjentów z ciężkimi reakcjami skórnymi może także być konieczne tymczasowe przerwanie terapii, zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2), dodatkowe leczenie oraz skierowanie do lekarza specjalisty w zakresie leczenia objawów dermatologicznych.
Portuguese: O afatinib radiomarcado, administrado oralmente a ratos no Dia 11 da amamentação, foi excretado no leite materno das fêmeas.
Polish: Znakowany izotopowo afatynib podawany doustnie szczurom w 11. dniu laktacji był wydzielany z mlekiem samic.
Portuguese: Cada blister é embalado juntamente com uma saqueta de exsicante numa bolsa de alumínio laminado e contém 7 x 1 comprimidos revestidos por película.
Polish: Każdy blister jest zapakowany razem ze środkiem osuszającym w saszetkę z laminowanej folii aluminiowej i zawiera 7 x 1 tabletek powlekanych.
Portuguese: • Ciclosporina A, tacrolímus - medicamentos que afetam o seu sistema imunitário.
Polish: • cyklosporyna A, takrolimus - leki wpływające na układ odpornościowy.
Portuguese: ® 40 mg por via oral, uma vez por dia, (N=160) ou a gefitinib 250 mg por via oral, uma vez por dia (N=159).
Polish: ® w dawce 40 mg doustnie raz na dobę (n=160) lub gefitynibu w dawce 250 mg doustnie raz na dobę (n=159).
Portuguese: Não foram considerados necessários ajustes na dose inicial para qualquer das seguintes covariáveis testadas.
Polish: Nie było konieczności dostosowania dawki początkowej dla żadnej z poniższych zmiennych.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar estes medicamentos juntamente com o GIOTRIF.
Polish: Należy poinformować lekarza przed przyjęciem w/w leków razem z lekiem GIOTRIF.
Portuguese: Gefitinib N=159
Polish: Gefitynib N=159
Portuguese: Outra informação sobre interações medicamentosas
Polish: Pozostałe informacje o interakcjach z innymi lekami