FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt waren 33 % der Patienten ≥ 65 Jahre, und bei 11 % der Patienten lag das Alter bei ≥ 75 Jahren.
Portuguese: Um total de 33% dos doentes tinham ≥ 65 anos de idade e 11% tinham ≥ 75 anos de idade.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TOVIAZ bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de TOVIAZ em crianças com idade inferior a 18 anos, não foram ainda estabelecidas.
German: Zerkauen Sie die Tablette nicht!
Portuguese: Não mastigue o comprimido.
German: TOVIAZ kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Portuguese: TOVIAZ pode ser tomado com ou sem alimentos.
German: Es kann eine Dosisreduktion auf 4 mg erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Pode ser necessária uma redução da dose para 4 mg (ver secção 4.4).
German: Plasmaspitzenkonzentrationen werden nach etwa 5 Stunden erreicht.
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos são alcançados após aproximadamente 5 horas.
German: Die Bioverfügbarkeit des aktiven Metaboliten beträgt 52 %.
Portuguese: A biodisponibilidade do metabolito ativo é de 52%.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Sie TOVIAZ zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen können.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se pode tomar TOVIAZ com outros medicamentos.
German: Ausgeschiedenes Volumen pro Miktion (ml)
Portuguese: Volume excretado por micção (ml)
German: Zeigen Sie dort die Tablettenpackung vor.
Portuguese: Mostre-lhes a sua embalagem de comprimidos.
German: Den in dieser Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen liegen folgende Angaben zur Häufigkeit zugrunde: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Portuguese: As reações adversas são descritas nesta tabela usando a seguinte convenção de frequências: efeitos muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000).
German: Diese Nebenwirkung ist üblicherweise leicht bis mäßig stark ausgeprägt.
Portuguese: Este efeito é geralmente ligeiro ou moderado.
German: Die Tabletten werden einmal täglich mit etwas Flüssigkeit eingenommen und unzerkaut geschluckt.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia com líquido e deglutido inteiro.
German: Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie Antidepressiva und Neuroleptika
Portuguese: alguns medicamentos utilizados para tratar doenças psiquiátricas, como antidepressivos e neurolépticos.
German: Der Zusammenhang mit der Fesoterodin-Behandlung ist unklar.
Portuguese: A relação com o tratamento com fesoterodina não está esclarecida.
German: Ansprechrate (Ansprechen auf Behandlung) #
Portuguese: Taxa de respondedores (resposta ao tratamento) #
German: Fesoterodin wurde in klinischen Studien in Dosen von bis zu 28 mg/Tag sicher angewendet.
Portuguese: A fesoterodina tem sido administrada com segurança em ensaios clínicos com doses até 28 mg/dia.
German: Fesoterodin ist ein kompetitiver, spezifischer Muskarinrezeptor-Antagonist.
Portuguese: A fesoterodina é um antagonista competitivo, específico dos recetores muscarínicos.
German: Nach Mehrfachgabe kommt es zu keiner Kumulation.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas não ocorre acumulação.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten auf das Fehlen von Daten zur Fertilität beim Menschen hingewiesen werden und TOVIAZ nur nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung erhalten.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser alertadas para a ausência de dados de fertilidade em humanos e TOVIAZ deve ser apenas utilizado após consideração dos riscos e benefícios individuais.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
German: In präklinischen Studien zur Sicherheitspharmakologie, allgemeinen Toxizität, Genotoxizität und Karzinogenität wurden keine klinisch relevanten Auswirkungen beobachtet, mit Ausnahme derer, die mit dem pharmakologischen Effekt des Wirkstoffs zusammenhängen.
Portuguese: Em estudos não clínicos de farmacologia de segurança, toxicidade geral, genotoxicidade e carcinogenicidade não foram observados efeitos clinicamente relevantes, exceto os que estão relacionados com o efeito farmacológico da substância ativa.
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 8 mg.
Portuguese: A dose diária máxima é de 8 mg.
German: Die Wechselwirkung mit CYP2D6-Hemmern wurde klinisch nicht untersucht.
Portuguese: A interação com os inibidores do CYP2D6 não foi testada clinicamente.
German: Die Bindung des aktiven Metaboliten an Plasmaproteine ist gering, wobei ungefähr 50 % an Albumin und Alpha-1-Säure-Glykoprotein gebunden werden.
Portuguese: A ligação do metabolito ativo às proteínas plasmáticas é baixa, com aproximadamente 50% ligado à albumina e à alfa-1 glicoproteína ácida.
German: Wenn solche Wirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Portuguese: Se sentir um destes efeitos, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
German: • Schwere Colitis ulcerosa
Portuguese: • Colite ulcerosa grave
German: Wie TOVIAZ aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de TOVIAZ e conteúdo da embalagem
German: Daher wird die Anwendung von TOVIAZ während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Portuguese: Durante a gravidez não é recomendada a utilização de TOVIAZ.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde hängt von den individuellen Risikofaktoren und der Empfindlichkeit des einzelnen Patienten ab (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A relevância clínica destes resultados vai depender dos fatores de risco do doente individual e de suscetibilidades presentes (ver secção 4.4).
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Fesoterodin bei Schwangeren vor.
Portuguese: Não existe informação suficiente sobre a utilização de fesoterodina na mulher grávida.
German: • Schwere Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C)
Portuguese: • Compromisso hepático grave (Child Pugh classe C)
German: Mundtrockenheit, die einzige sehr häufige Nebenwirkung, trat mit einer Häufigkeit von 28,8 % in der Fesoterodin-Gruppe im Vergleich zu 8,5 % in der Placebo-Gruppe auf.
Portuguese: A única reação adversa muito frequente, secura da boca, ocorreu com uma frequência de 28,8% no grupo tratado com fesoterodina comparativamente aos 8,5 % no grupo do placebo.
German: Der maternale No-Observed-Effect-Level (NOEL) und der NOEL für die Effekte auf die Reproduktion und die frühe embryonale Entwicklung betrugen beide 15 mg/kg/Tag.
Portuguese: Os Níveis de Não Observação de Efeitos (NOEL) maternos e os NOEL na reprodução e desenvolvimento embrionário inicial, foram ambos de 15 mg/Kg/dia.
German: Eine Überdosierung mit Antimuskarinika einschließlich Fesoterodin kann zu schweren anticholinergen Wirkungen führen.
Portuguese: A sobredosagem com antimuscarínicos, incluindo a fesoterodina, pode resultar em efeitos anticolinérgicos graves.
German: Das mittlere Alter der in diese Studien aufgenommenen Patienten (79 % Frauen, 21 % Männer) betrug 58 Jahre (Bereich 19-91 Jahre).
Portuguese: Foram incluídos doentes do sexo feminino (79%) e masculino (21%), com uma idade média de 58 anos (intervalo 19-91 anos).
German: Die folgende Tabelle gibt die Häufigkeit der unter der Behandlung aufgetretenen Nebenwirkungen aus placebokontrollierten klinischen Studien wieder und aus den Erfahrungen nach der Markteinführung.
Portuguese: A tabela seguinte indica a frequência das reações adversas resultantes do tratamento durante os ensaios clínicos controlados com placebo e da experiência pós-comercialização.
German: Sie sollen TOVIAZ nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, da die Wirkungen von Fesoterodin auf die Schwangerschaft und das Ungeborene nicht bekannt sind.
Portuguese: Não deve tomar TOVIAZ se estiver grávida, uma vez que se desconhecem os efeitos da fesoterodina na gravidez e no feto.
German: Darüber hinaus konnte unter Fesoterodin die mittlere Veränderung des Ausscheidungsvolumens pro Miktion und die mittlere Veränderung in der Anzahl der Tage mit Kontinenz pro Woche (siehe folgende Tabelle 1) verbessert werden.
Portuguese: Além disso, a fesoterodina melhorou a variação média do volume vazio por micção e a variação média do número de dias de continência por semana (ver tabela 1 em baixo).
German: Tabelle 1: Mittlere Veränderungen primärer und ausgewählter sekundärer Endpunkte von den Ausgangswerten bis zum Behandlungsende Studie 1
Portuguese: Tabela 1: Variações médias, desde o início até ao fim do tratamento, para os objetivos primários e secundários selecionados
German: Daher wird empfohlen, den individuellen Behandlungserfolg nach 8 Wochen zu überprüfen.
Portuguese: Consequentemente, após 8 semanas de tratamento é recomendado reavaliar a eficácia para o doente individual.
German: Eine Induktion von CYP3A4 kann zu subtherapeutischen Plasmaspiegeln führen.
Portuguese: A indução do CYP3A4 pode conduzir a níveis plasmáticos subterapêuticos.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurden bei Patienten mit einer neurogenen Ursache für die Detrusorüberaktivität noch nicht untersucht.
Portuguese: A segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas em doentes com uma causa neurogénica para a hiperatividade do detrusor.
German: Die gleichzeitige Anwendung eines starken CYP2D6-Hemmers kann zu einer verstärkten Exposition und unerwünschten Ereignissen führen.
Portuguese: A coadministração de um inibidor potente do CYP2D6 pode resultar num aumento da exposição e acontecimentos adversos.
German: Ebenso war die Erfolgsrate (Anteil der Patienten, die ihre Erkrankung auf einer 4-Punkte-Skala zur Einstufung des Behandlungserfolgs als „erheblich verbessert" oder „verbessert" beschrieben) unter Fesoterodin im Vergleich zu Placebo signifikant höher.
Portuguese: Do mesmo modo, a taxa de resposta (% de doentes que referiram que a sua doença "melhorou significativamente" ou "melhorou" utilizando uma escala de benefício do tratamento com 4 pontos) foi significativamente superior com a fesoterodina comparativamente ao placebo.
German: Die Pharmakokinetik von Fesoterodin wird durch Alter oder Geschlecht nicht wesentlich beeinflusst.
Portuguese: A farmacocinética da fesoterodina não é significativamente influenciada pela idade e pelo sexo.
German: Tachykardie, Palpitationen
Portuguese: Taquicardia; Palpitações
German: Die Verstoffwechslung in der Leber und die renale Ausscheidung tragen signifikant zur Elimination des aktiven Metaboliten bei.
Portuguese: O metabolismo hepático e a excreção renal contribuem significativamente para a eliminação do metabolito ativo.
German: Fesoterodin kann die Wirkung von Arzneimitteln vermindern, die die Motilität des Gastrointestinaltrakts anregen, wie z. B. Metoclopramid.
Portuguese: A fesoterodina pode reduzir o efeito dos medicamentos que estimulam a motilidade do trato gastrointestinal, como a metoclopramida.
German: Nicht über 25 C lagern.
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC.
German: Titandioxid (E 171) Macrogol (3350)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol (3350)
German: • Der Wirkstoff ist Fesoterodinfumarat.
Portuguese: • A substância ativa é o fumarato de fesoterodina.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Urologische Spasmolytika, ATC-Code: G04B D11
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Urológicos, Antiespasmódicos urinários, código ATC: G04BD11.
German: Wenn Sie die Einnahme von TOVIAZ vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern, nehmen Sie aber nicht mehr als 1 Tablette pro Tag ein.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, tome-o logo que se lembre, mas não tome mais do que um comprimido por dia.
German: Keiner dieser Metaboliten trägt signifikant zur antimuskarinischen Wirkung von Fesoterodin bei.
Portuguese: Nenhum destes metabolitos contribui significativamente para a atividade antimuscarínica da fesoterodina.
German: Es wurden keine klinischen Studien zur Beurteilung der Wirkung von Fesoterodin auf die Fertilität beim Menschen durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos para avaliar o efeito da fesoterodina na fertilidade humana.
German: Wenn Sie eine größere Menge von TOVIAZ eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn eine andere Person versehentlich Ihre Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus.
Portuguese: Se tiver tomado mais comprimidos do que lhe disseram para tomar, ou se outra pessoa tomar acidentalmente os seus comprimidos, consulte de imediato o seu médico ou dirija-se ao hospital.
German: Enthält Lactose und entölte Phospholipide aus Sojabohnen: weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Portuguese: Contém lactose e lecitina de soja: ver folheto informativo para mais informação.
German: Dies gilt ganz besonders, wenn starke CYP3A4-Hemmer eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.5 und 5.1).
Portuguese: Isto é especialmente válido quando se tomam inibidores potentes do CYP3A4 (ver secções 4.2, 4.5 e 5.1).
German: Was ist TOVIAZ und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é TOVIAZ e para que é utilizado
German: Therapeutische Plasmaspiegel stellen sich bereits nach der ersten Anwendung von Fesoterodin ein.
Portuguese: Os níveis plasmáticos terapêuticos são alcançados após a primeira administração de fesoterodina.
German: In Gegenwart von Fesoterodin kommt es zu keinen Veränderungen der Plasmakonzentrationen von oralen Kombinationskontrazeptiva, die Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthalten.
Portuguese: Na presença de fesoterodina não existem alterações nas concentrações plasmáticas dos contracetivos orais combinados, contendo etinilestradiol e levonorgestrel.
German: Dies kann zu einem erhöhten Kariesrisiko führen.
Portuguese: Tal pode levar a um risco elevado de cáries dentárias.
German: Wenn ein Angioödem auftritt, sollte Fesoterodin abgesetzt und unverzüglich eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Portuguese: Se ocorrer angioedema, a fesoterodina deve ser interrompida e deve ser iniciada imediatamente terapêutica adequada.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch..
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas
German: Zusätzlich ist TOVIAZ auch in HDPE-Flaschen mit 30 oder 90 Tabletten erhältlich.
Portuguese: TOVIAZ está também disponível em frascos de HDPE de 30 e 90 comprimidos.
German: Die Auswirkung schwacher CYP3A4-Hemmer (z. B. Cimetidin) wurde nicht untersucht; ein über den von mäßigen Inhibitoren hinausgehender Effekt ist nicht zu erwarten.
Portuguese: Não foi avaliado o efeito de inibidores fracos do CYP3A4 (p. ex. cimetidina); não deverá ser superior ao efeito do inibidor moderado.
German: Es ist nicht bekannt, ob Fesoterodin/ Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen; daher wird empfohlen, während der Behandlung mit TOVIAZ nicht zu stillen.
Portuguese: Desconhece-se se a fesoterodina/metabolitos são excretados no leite materno; consequentemente, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com TOVIAZ.
German: Bei Personen, bei denen die Dosis auf 8 mg einmal täglich erhöht werden kann, sollten vor einer Dosiserhöhung das individuelle Ansprechen und die Verträglichkeit überprüft werden.
Portuguese: Em populações onde a dose pode ser aumentada para 8 mg uma vez por dia, o aumento de dose deve ser precedido de uma avaliação da resposta e tolerabilidade individual.
German: • Trockene Augen
Portuguese: • olhos secos
German: Eine geringe Embryotoxizität zeigte sich in Reproduktionsstudien bei Dosen, die nahe an den maternaltoxischen Dosen lagen (erhöhte Resorptionsrate, erhöhter Abgang vor und nach Nidation).
Portuguese: Os estudos de reprodução demonstraram uma embriotoxicidade pouco significativa, com doses próximas das doses maternotóxicas (aumento do número de reabsorções, perdas pré-implantação e pós-implantação).
German: Nach oraler Anwendung von Fesoterodin wurden ungefähr 70 % der angewendeten Dosis in Form des aktiven Metaboliten (16 %), Carboxy-Metaboliten (34 %), CarboxyN-Desisopropyl-Metaboliten (18 %) bzw. N-Desisopropyl-Metaboliten (1 %) im Urin wiedergefunden; ein geringerer Anteil (7 %) fand sich in den Fäzes.
Portuguese: Após a administração oral da fesoterodina, aproximadamente 70% da dose administrada foi recuperada na urina na forma de metabolito ativo (16%), metabolito carboxilo (34%), metabolito carboxi-N-desisopropilo (18%) ou metabolito N-desisopropilo (1%) e uma quantidade mais pequena (7%) foi recuperada nas fezes.
German: Bei 45 mg/kg/Tag wurden weniger Gelbkörper, Implantationsstellen und lebensfähige Feten bei weiblichen Mäusen verzeichnet, die Fesoterodin 2 Wochen lang vor der Paarung und bis einschließlich Tag 7 der Trächtigkeit erhielten.
Portuguese: Com a dose de 45 mg/kg/dia, foi observado um número inferior de corpos lúteos, de locais de implantação e de fetos viáveis em ratinhos fêmea às quais foi administrada fesoterodina durante 2 semanas antes do acasalamento, prosseguindo até ao 7.º dia de gestação.
German: Die Sicherheit von Fesoterodin wurde im Rahmen von placebokontrollierten klinischen Studien an insgesamt 2.859 Patienten mit überaktiver Blase untersucht, von denen 780 Placebo erhielten.
Portuguese: Foi avaliada a segurança da fesoterodina em estudos clínicos controlados com placebo, num total de 2859 doentes com bexiga hiperativa, dos quais 780 receberam placebo.
German: • Häufigere Blasenentleerung als üblich (erhöhte Harnfrequenz)
Portuguese: • ter de esvaziar a bexiga mais frequentemente do que o habitual (o denominado aumento da frequência urinária)
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen) Es kann zu Mundtrockenheit kommen.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Pode ficar com a boca seca.
German: Arzneimittel, die den Wirkstoff Methadon enthalten (zur Behandlung von starken Schmerzen und Drogenproblemen)
Portuguese: medicamentos que contêm a substância ativa metadona ( utilizado no tratamento de dor grave e depêndencias).
German: Er wird durch unspezifische Plasmaesterasen größtenteils und schnell zu dem 5-Hydroxymethylderivat, seinem primären aktiven Metaboliten, hydrolysiert, bei dem es sich um die wichtigste pharmakologisch aktive Substanz von Fesoterodin handelt.
Portuguese: É hidrolisada rápida e extensivamente pelas esterases plasmáticas não específicas no derivado 5-hidroximetil, o seu metabolito ativo primário, que é o princípio ativo farmacológico principal da fesoterodina.
German: Nach oraler Einzel- oder Mehrfachgabe von Fesoterodin in Dosierungen von 4 mg bis 28 mg verhalten sich die Plasmakonzentrationen des aktiven Metaboliten dosisproportional.
Portuguese: Após administração oral de uma dose única ou de doses múltiplas de fesoterodina com doses desde 4 mg a 28 mg, as concentrações plasmáticas do metabolito ativo são proporcionais à dose.
German: TOVIAZ ist in Packungen mit Blisterpackungen mit 7, 14, 28, 30,56, 84, 98 und 100 Retardtabletten erhältlich.
Portuguese: TOVIAZ está disponível em embalagens blister de 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 e 100 comprimidos de libertação prolongada.
German: Bezogen auf die AUC war die systemische Exposition bei Mäusen 0,6- bis 1,5-mal höher als bei der MRHD (maximum recommended human dose) beim Menschen, während die Exposition, bezogen auf die maximalen Plasmakonzentrationen, bei Mäusen 5- bis 9-mal höher war.
Portuguese: Com base na AUC, a exposição sistémica foi 0,6 a 1,5 vezes superior em ratinhos do que em humanos, na dose máxima recomendada em humanos (MRHD), enquanto que nos picos de concentrações plasmáticas, a exposição em ratinhos foi 5 a 9 vezes superior.
German: Demzufolge hat Fesoterodin wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Clearance von Arzneimitteln, die von diesen Enzymen metabolisiert werden.
Portuguese: Assim, é pouco provável que a fesoterodina altere a depuração dos medicamentos que são metabolizados por estas enzimas.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen TOVIAZ kann verschwommenes Sehen, Schwindel und Schläfrigkeit verursachen.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas TOVIAZ pode provocar visão desfocada, tonturas e sonolência.
German: Bei 782 Patienten unter Behandlung mit 4 mg, 785 Patienten unter Behandlung mit 8 mg, 222 Patienten unter Behandlung mit 12 mg Fesoterodin und 780 Patienten unter Placebo wurden Elektrokardiogramme erstellt.
Portuguese: Foram obtidos eletrocardiogramas de 782 doentes tratados com 4 mg, de 785 tratados com 8 mg, de 222 tratados com 12 mg de fesoterodina e de 780 doentes com placebo.
German: In Reproduktionsstudien an Tieren führte eine perorale Gabe von Fesoterodin bei trächtigen Mäusen und Kaninchen während der Organogenese zu Fetotoxizität bei maternalen Expositionen, die jeweils dem 6- und 3-Fachen der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen (MRHD, maximum recommended human dose) entsprachen, basierend auf der AUC (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Em estudos de reprodução em animais, a administração oral de fesoterodina a fêmeas de ratinho e coelho prenhas durante a organogénese resultou em fetotoxicidade para exposições das progenitoras 6 e 3 vezes a dose máxima recomendada para humanos (DMRH), respetivamente, com base na AUC (ver secção 5.3).
German: TOVIAZ hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de TOVIAZ sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
German: • Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
Portuguese: • aumento do batimento cardíaco (taquicardia)
German: Eine klinische Studie an gesunden Probanden hat ergeben, dass die einmal tägliche Gabe von 8 mg Fesoterodin keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik oder die gerinnungshemmende Wirkung einer Einzeldosis von Warfarin hat.
Portuguese: Um estudo clínico em voluntários saudáveis demonstrou que 8 mg de fesoterodina uma vez por dia não tem efeito significativo na farmacocinética ou na atividade anticoagulante de uma dose única de varfarina.
German: Nach intravenöser Infusion des aktiven Metaboliten beträgt das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State 169 l.
Portuguese: O volume médio de distribuição no estado de equilíbrio após perfusão intravenosa do metabolito ativo é de 169 l.
German: Bei Patienten mit normaler Nieren- und Leberfunktion, die gleichzeitig starke CYP3A4-Hemmer erhalten, beträgt die Tageshöchstdosis von TOVIAZ 4 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Em indivíduos com as funções renal e hepática normais a receberem tratamento concomitante com potentes inibidores do CYP3A4, a dose diária máxima de TOVIAZ deve ser 4 mg uma vez por dia (ver secção 4.5).
German: Behandlungsmonat auf, mit Ausnahme von Fällen von Harnverhalt oder einem Restharnvolumen nach Blasenentleerung von mehr als 200 ml, die auch nach längerer Behandlungsdauer auftreten konnten, und zwar bei Männern häufiger als bei Frauen.
Portuguese: A maioria das reações adversas ocorreu durante o primeiro mês de tratamento com exceção de casos, classificados como retenção urinária ou valor de urina residual após eliminação superior a 200 ml, que podem ocorrer após um tratamento de longa duração e foi mais comum em indivíduos do sexo masculino do que do sexo feminino.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass der aktive Metabolit von Fesoterodin in klinisch relevanten Plasmakonzentrationen keine Hemmung von CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4 und keine Induktion von CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 oder 3A4 herbeiführt.
Portuguese: Dados in vitro demonstram que o metabolito ativo da fesoterodina não inibe o CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ou 3A4, ou induz o CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 ou 3A4 em concentrações plasmáticas clinicamente relevantes.