FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Xegafri podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
English: On 3 May 2016, Clovis Oncology UK Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Xegafri, for the treatment of non-small cell lung cancer.
Czech: Dne 3. května 2016 společnost Clovis Oncology UK Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Xegafri určeného k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.
English: This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases, particularly tyrosine kinases that are present in EGFRs.
Czech: To znamená, že blokuje činnost enzymů známých jako tyrozinkinázy, a to především tyrozinkináz přítomných v receptorech EGFR.
English: Xegafri is a medicine that contains the active substance rociletinib.
Czech: Xegafri je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rociletinib.
English: What was Xegafri expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Xegafri používán?
English: Unlike most other tyrosine kinase inhibitors, rociletinib targets cancer cells with the T790M mutation in the EGFR gene.
Czech: Na rozdíl od většiny ostatních inhibitorů tyrozinkinázy je rociletinib účinný proti nádorovým buňkám s mutací T790M v genu pro EGFR.
English: Xegafri was to be used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) in adults who have the T790M mutation (a particular change in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor or EGFR) and who had already been treated with EGFR-targeted therapy.
Czech: Přípravek Xegafri měl být používán k léčbě typu nádoru plic zvaného nemalobuněčný karcinom plic u dospělých s mutací T790M (určitá změna v genu pro bílkovinu zvanou receptor pro epidermální růstový faktor neboli EGFR), kteří již byli léčeni terapií zaměřenou na EGFR.
English: The active substance in Xegafri, rociletinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xegafri, rociletinib, je inhibitor tyrozinkinázy.
English: In addition, patients currently receiving Xegafri through a compassionate use programme can continue to receive this medicine.
Czech: Pacienti, kteří v současné době přípravek Xegafri užívají v programu, v němž je přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů, mohou tento přípravek rovněž nadále užívat.
English: How is Xegafri expected to work?
Czech: Jak by měl přípravek Xegafri působit?
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Xegafri could not have been approved for the treatment of NSCLC patients who have the T790M mutation.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Xegafri nemůže být schválen k léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří vykazují mutaci T790M.
English: By blocking the tyrosine kinase in EGFR, rociletinib is expected to help reduce the growth and spread of the cancer.
Czech: Předpokládá se, že zablokováním tyrozinkinázy v receptoru EGFR rociletinib potlačuje růst a šíření nádoru.
English: Xegafri is being investigated in two studies in 457 NSCLC patients who have the T790M mutation and had already been treated with EGFR-targeted therapy.
Czech: Přípravek Xegafri je zkoumán ve dvou studiích zahrnujících 457 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří vykazují mutaci T790M a kteří byli v minulosti léčeni terapií zaměřenou na EGFR.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Xegafri podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: 1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled pen
Czech: 1 ml (100 mg/ml) 1 předplněné pero
English: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) pre-filled syringes (multipack)
Czech: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) předplněné stříkačky (vícečetné balení)
English: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) pre-filled pens (multipack)
Czech: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) předplněná pera (vícečetné balení)
English: 1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Czech: 1 ml (100 mg/ml) 1 předplněná stříkačka
English: 2 pre-filled syringes + 2 safety needles
Czech: 2 předplněné stříkačky + 2 bezpečnostní jehly
English: Content Package size
Czech: Obsah Velikosti balení
English: 1 pre-filled syringe + 1 safety needle
Czech: 1 předplněná stříkačka + 1 bezpečnostní jehla
English: 3 years.
Czech: 2 roky.
English: D-85540 Haar
Czech: 85540 Haar
English: 00191 Roma
Czech: I-00191 Roma
English: 1123 Budapest Hungary
Czech: H-1123 Budapest Maďarsko
English: [Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
Czech: [Velmi časté (>1/10) Časté (>1/100, <1/10) Méně časté (>1/1000, <1/100) Vzácné (>1/10 000, <1/1000) Velmi vzácné (<1/10 000) včetně izolovaných případů]
English: Via Benedetto Croce, 37 56125 Pisa
Czech: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Itálie
English: These beneficial effects were maintained over the 12-week treatment periods.
Czech: Tyto příznivé účinky přetrvávaly po celou dvanáctitýdenní dobu léčby.
English: Farmacox - Companhia Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda.
Czech: Portugalsko Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda.
English: Riga, LV-1013
Czech: LV-1013 Riga
English: Via G. Fabbroni 6 00191 Roma Italy
Czech: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Itálie
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE ČLENSKÝCH STÁTECH A NORSKU A ISLANDU
English: Estimated renal creatinine clearance <30 ml/min.
Czech: Zjištěná renální clearance <30 ml/min.
English: Box 581
Czech: Post Bus 581
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs, ATC Code: M01 AH05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivé a antirevmatické přípravky, koxiby ATC kód: M01AH05
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
English: Hertfordshire EN11 9BU
Czech: Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
English: Tablet coating: carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin.
Czech: Potah tablety: Karnaubský vosk, monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), triacetin.
English: The onset of the effect of the medicinal product may be faster when <Etoricoxib> is administered without food.
Czech: Nástup účinku může být rychlejší při podávání přípravku < SMYŠLENÝ NÁZEV > bez jídla.
English: There was no discernible difference in the rate of confirmed serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥60 mg, placebo, or nonnaproxen NSAIDs.
Czech: Nebyl zjištěn zřejmý rozdíl v počtu závažných trombotických kardiovaskulárních příhod mezi pacienty, kteří dostávali etorikoxib v dávce ≥ 60 mg, placebo nebo NSAID neobsahující naproxen.
English: Selective COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Czech: Inhibitory COX-2 snižují tvorbu systémového (a proto možná endotheliálního) prostacyklinu, aniž by ovlivňovaly tromboxany v krevních destičkách.
English: In this leaflet:
Czech: S ohledem na posouzení:
English: However no treatment-related external or skeletal foetal malformations were observed.
Czech: U králíků nebyly pozorovány žádné externí nebo skeletální malformace plodu, které by se vztahovaly k podávání přípravku.
English: The dose for OA should not exceed 60 mg daily
Czech: Dávka pro OA nesmí překročit 60 mg denně.
English: No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Czech: Starší jedinci: u starších pacientů není nutno dávkování nijak upravovat.
English: Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease.
Czech: Pacienti s prokázanou ischemickou chorobou srdeční, periferní arteriální insuficiencí a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Czech: 6.6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
English: The 30-, 60- and 120-mg tablets also contain indigo carmine lake (E132) and yellow ferric oxide (E172).
Czech: 60mg a 120mg tablety obsahují také hlinitý lak indigokarmínu (E132) a žlutý oxid železitý (E172).
English: 00-867 Warsaw Poland
Czech: ul. Puławska 303 02-785 Warszawa Polsko
English: <Etoricoxib> tablets contain lactose.
Czech: Tablety < SMYŠLENÝ NÁZEV > obsahují laktosu.
English: The following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in clinical trials in patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis treated with etoricoxib 30 mg, 60 mg or 90 mg for up to 12 weeks, or in the MEDAL Program studies, or in post-marketing experience:
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky s vyšším výskytem než při užívání placeba v klinických studiích u pacientů s osteoartrózou, revmatoidní artritidou nebo chronickou bolestí v dolní části zad léčených etorikoxibem 60 mg nebo 90 mg po dobu až 12 týdnů nebo po uvedení přípravku na trh:
English: As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Czech: Stejně jako u jiných přípravků, o nichž je známo, že blokují syntézu prostaglandinů, bylo také u pacientů užívajících etorikoxib pozorováno zadržování tekutin, edém a hypertenze.
English: For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA), ankylosing spondylitis, and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis.
Czech: Ke zmírnění příznaků osteoartrózy (OA), revmatoidní artritidy (RA) a bolesti a příznaků zánětu spojeného s akutní dnavou artritidou.
English: Core: calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose.
Czech: Jádro: Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa.
English: <Etoricoxib> Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
Czech: Užití v pediatrii: Etorikoxib se nesmí podávat dětem a mladistvým do 16 let.
English: NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
Czech: 2003 PC Haarlem Nizozemsko
English: Use of gastroprotective agents and low dose aspirin were permitted in the studies.
Czech: Ve studii bylo povoleno užívání gastroprotektivních přípravků a nízkých dávek kyseliny acetylosalicylové.
English: Tatoiou Street, Nea Erythrea 14671 Greece
Czech: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens
English: Hormone Replacement Therapy (HRT): Administration of etoricoxib 120 mg with hormone replacement therapy consisting of conjugated estrogens (0.625 mg PREMARINTM ) for 28 days, increased the mean steady state AUC0-24hr of unconjugated estrone (41%), equilin (76%), and 17-β-estradiol (22%).
Czech: Hormonální substituční terapie: Podávání etorikoxibu v dávce 120 mg spolu s hormonální substituční terapií zahrnující konjugované estrogeny (PREMARIN 0,625 mg) po dobu 28 dnů vedlo ke zvýšení hodnot AUC0-24h nekonjugovaného estrogenu (41 %), ekvilinu (76 %) a 17-β-estradiolu (22 %) v ustáleném stavu.
English: The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance <30 ml/min is contra-indicated (see sections 4.3 and
Czech: Podávání etorikoxibu pacientům s hodnotami clearance kreatininu <30 ml/min je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
English: No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥30 ml/min (see section 5.2).
Czech: Renální insuficience: U pacientů s hodnotami clearance kreatininu ≥30 ml/min (viz bod 5.2) není třeba dávku upravovat.
English: Across clinical pharmacology studies, <Etoricoxib> produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
Czech: V klinických farmakologických studiích vykazoval přípravek < SMYŠLENÝ NÁZEV > při dávkách do 150 mg denně inhibici COX-2 v závislosti na užité dávce bez inhibice COX-1.
English: Oral contraceptives: Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 micrograms ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%.
Czech: Perorální antikoncepční přípravky: Etorikoxib podávaný v dávce 60 mg současně s perorálním kontraceptivem obsahujícím 35 µg ethinylestradiolu (EE) a 0,5 až 1 mg norethisteronu po dobu 21 dní zvětšil plochu pod křivkou (AUC0-24h) v ustáleném stavu pro EE o 37 %.
English: Some selective COX2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
Czech: Zvýšené riziko kožních reakcí po některých selektivních COX-2 inhibitorech bylo spojováno s jakoukoliv alergií pacientů na léky v anamnéze.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Czech: Pomocné látky, viz bod 6.1.
English: In clinical trials, etoricoxib was evaluated for safety in 7152 individuals, including 4614 patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis (approximately 600 patients with OA or RA were treated for one year or longer).
Czech: V klinických studiích byla hodnocena bezpečnost užívání etorikoxibu na přibližně 4 800 osobách, včetně přibližně 3 400 pacientů s osteoartrózou, revmatoidní artritidou nebo chronickou bolestí v dolní části zad (přibližně 600 pacientů s osteoartrózou nebo revmatoidní artritidou se léčilo jeden rok nebo déle).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION [To be completed nationally.]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
English: <Etoricoxib> is administered orally and may be taken with or without food.
Czech: < SMYŠLENÝ NÁZEV > se podává perorálně s jídlem nebo bez jídla.
English: Each film coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 60, 90 nebo 120 mg etoricoxibum.
English: Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI) and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Czech: Klinické studie nasvědčují tomu, že skupina selektivních COX-2 inhibitorů může být spojována, v porovnání s placebem a některými NSAID, s rizikem trombotických příhod (především infarktu myokardu a cévní mozkové příhody).
English: The dose for RA and ankylosing spondylitis should not exceed 90 mg daily The dose for acute gout should not exceed 120 mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment.
Czech: Dávka pro akutní dnu nesmí překročit 120 mg denně, s omezením na maximální délku léčby 8 dnů.
English: The effects of etoricoxib 120 mg on the exposure (AUC0-24hr) to these estrogenic components of PREMARIN were less than half of those observed when PREMARIN was administered alone and the dose was increased from 0.625 to 1.25 mg.
Czech: Účinky etorikoxibu v dávce 120 mg na expozici (AUC0-24h) těmto estrogenním složkám přípravku PREMARIN byly menší než polovina účinků, pozorovaných v případech, kdy byl PREMARIN podáván samostatně a dávka byla zvýšena z 0,625 na 1,25 mg. Klinický význam uvedeného nárůstu není znám a vyšší dávky přípravku PREMARIN v kombinaci s etorikoxibem nebyly hodnoceny.
English: Regardless of indication, in patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
Czech: Jaterní insuficience: U pacientů s mírnou dysfunkcí jater (Child-Pughovo skóre 5-6) se nesmí překročit dávka 60 mg jednou denně.
English: Uncommon: atrial fibrillation, congestive heart failure, non-specific ECG changes, myocardial infarction
Czech: Srdeční poruchy: Méně časté: městnavé srdeční selhání, nespecifické změny EKG, infarkt myokardu*.
English: Bottles: Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Czech: Lahvičky: Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.
English: White, round, HDPE bottles with a white, polypropylene closure containing 30 tablets and two1-gram desiccant containers or 90 tablets and one1-gram desiccant container.
Czech: Bílé, kulaté HDPE lahvičky s bílým polypropylenovým uzávěrem obsahující 30 nebo 90 tablet.
English: Safety and effectiveness of etoricoxib in paediatric patients have not been established (see section
Czech: Bezpečnost a účinnost etorikoxibu u dětských pacientů nebyla stanovena.
English: NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see section 5.1).
Czech: Významný rozdíl v bezpečnosti z hlediska účinků na GI trakt mezi selektivními inhibitory COX-2 + kyselinou acetylsalicylovou oproti NSAID + kyselinou acetylsalicylovou nebyl v dlouhodobých klinických studiích prokázán (viz bod 5.1).
English: Laboratorios Abello, S.A. Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Czech: Laboratorios Abelló S.A. Josefa Valcárcel 38
English: Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft. Alkotás utca 50
Czech: MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 50
English: Very rare: hypersensitivity reactions, including angioedema, anaphylactic/anaphylactoid reactions including shock.
Czech: Porucha imunitního systému: Velmi vzácné: reakce přecitlivělosti, včetně angioedému, anafylaktické/anafylaktoidní reakce.
English: Uncommon: flushing, cerebrovascular accident
Czech: Méně časté: návaly, cerebrovaskulární příhoda*.
English: In clinical studies excluding the MEDAL Program Studies, approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥60 mg daily for 12 weeks or longer.
Czech: Přibližně 3 100 pacientů bylo léčeno etorikoxibem v dávce ≥ 60 mg denně po dobu 12 týdnů nebo déle.
English: Uncommon: abdominal distention, acid reflux, bowel movement pattern change, constipation, dry mouth, gastroduodenal ulcer, irritable bowel syndrome, oesophagitis, oral ulcer, vomiting, gastritis.
Czech: Méně časté: břišní napětí, kyselý reflux, změna obvyklé činnosti střev, zácpa, sucho v ústech, gastroduodenální vřed, syndrom dráždivého střeva, zánět jícnu, vřed v ústech, zvracení.
English: In rats and rabbits, there was a dose dependent increase in post implantation loss at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure (see sections 4.3 and 4.6).
Czech: Bylo však zjištěno snížení přežití zárodku / plodu při expozici stejné nebo 1,5krát vyšší než expozice lidí .
English: Merck Sharp & Dohme de España, S.A., Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Czech: Merck Sharp & Dohme de España S.A. Josefa Valcárcel 38
English: Eye disorders: Uncommon: blurred vision, conjunctivitis.
Czech: Oční poruchy: Méně časté: neostré vidění.
English: United Kingdom Merck Sharpe & Dohme Limited, Hertford Road
Czech: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road
English: Cardiovascular safety results:
Czech: Kardiovaskulární údaje:
English: Merck, Sharp & Dohme Ltd Hertfordshire Road Hoddesdon
Czech: Merck Sharp & Dohme Limited Hertfordshire Road Hoddesdon
English: In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9), regardless of indication, the dose of 60 mg every other day should not be exceeded; administration of 30 mg once daily can also be considered.
Czech: U pacientů se středně těžkou dysfunkcí jater (Child-Pughovo skóre 7-9) se nesmí překročit dávka 60 mg každý druhý den.
English: Merck Sharp and Dohme Ltd Hertford Road
Czech: Velká Británie Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road
English: In the absence of an increase in therapeutic benefit, other therapeutic options should be considered.
Czech: Dojde-li k výraznému zvýšení krevního tlaku, je třeba zvážit alternativní možnosti léčby.
English: Patients with hypertension whose blood pressure is persistently elevated above 140/90mmHg and has not been adequately controlled.
Czech: Pacienti s hypertenzí, jejichž krevní tlak nebyl adekvátně kontrolován.
English: Luxemburg Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Czech: Lucembursko Merck Sharp&Dohme s.a. 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles
English: <Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU < SMYŠLENÝ NÁZEV (viz Příloha 1)> 60 mg potahované tablety/tablety < SMYŠLENÝ NÁZEV (viz Příloha 1)> 90 mg potahované tablety/tablety < SMYŠLENÝ NÁZEV (viz Příloha 1)> 120 mg potahované tablety/tablety
English: People with liver problems
Czech: Účinky na játra
English: If you are using <Etoricoxib>, you must not breastfeed.
Czech: Ženy užívající etorikoxib nesmí kojit.
English: - In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/risk balance for etoricoxib 90mg dose in the RA and AS indications is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V důsledku toho výbor CHMP - zastává názor, že poměr přínosu a rizik léčivých přípravků obsahujících etorikoxib ve schválených indikacích zůstává i nadále příznivý a že by rozhodnutí o registraci mělo být zachováno, a to v souladu s upravenými Souhrny údajů o přípravcích (uvedenými v příloze III stanoviska výboru CHMP), - došel k závěru, že kardiovaskulární bezpečnost a závažné kožní reakce je nutno nepřetržitě a pečlivě sledovat a hodnotit, - doporučil následná opatření s cílem dále zkoumat bezpečnost etorikoxibu.
English: Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 30, 60 and 90 mg daily.
Czech: Přibližně u 1 % pacientů, kteří byli v klinických studiích léčeni dávkou 60 a 90 mg etorikoxibu denně až jeden rok, bylo zjištěno zvýšení alanin-aminotransferázy (ALT) a/nebo aspartát-aminotransferázy (AST) (přibližně třikrát nebo vícekrát oproti horní hranici normální hodnoty).
English: Ear and labyrinth disorders: Uncommon: tinnitus, vertigo.
Czech: Ušní poruchy: Méně časté: tinitus.
English: Therefore, hypertension should be controlled before treatment with etoricoxib (see section 4.3) and special attention should be paid to blood pressure monitoring during treatment with etoricoxib.
Czech: Proto je nutno během léčby etorikoxibem věnovat zvláštní pozornost sledování krevního tlaku.
English: Av. da Siderurgia Nacional S. Mamede do Coronado Portugal
Czech: Portugalsko Bial-Portela & Ca., S.A. Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
English: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien
Czech: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6
English: Czech Republic Merck Sharp & Dohme B.V. Waanderweg 39
Czech: Česká republika Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39