FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: e La déplétion volémique regroupe, par exemple, les termes recommandés prédéfinis suivants : déshydratation, hypovolémie,
Slovenian: ePomanjkanje volumna vključuje npr. definirane prednostne izraze: dehidracija, hipovolemija, hipotenzija.
French: Hydroxypropylcellulose (E463) Cellulose microcristalline (E460(i)) Stéarate de magnésium (E470b) Glycolate d'amidon sodique de type A
Slovenian: Hidroksipropilceluloza (E463) Mikrokristalna celuloza (E460(i)) Magnezijev stearat (E470b)
French: Le volume de distribution (Vd) moyen est compris entre 63 et 276 litres.
Slovenian: Povprečni Vd je bil med 63 in
French: Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin, une lactatémie supérieure à 5 mmol/l et une augmentation du trou anionique et du rapport lactates/pyruvates.
Slovenian: Diagnostični laboratorijski izvidi so znižan pH krvi, koncentracija laktata v plazmi nad 5 mmol/l, povečana anionska vrzel in zvišano razmerje laktat/piruvat.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xigduo ?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xigduo Ne jemljite zdravila Xigduo
French: Dans le groupe placebo, il y a eu une augmentation de 10,5 UI/jour et 18,3 UI/jour par rapport à la valeur initiale (dose moyenne de 84 et de 92 UI/jour), respectivement, aux semaines 48 et 104.
Slovenian: V skupini s placebom so 48. teden ugotovili povečanje za 10,5 i.e./dan (povprečni odmerek 84 i.e./dan) in 104. teden povečanje za 18,3 i.e./dan (povprečni odmerek 92 i.e./dan)
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes dans un des cas ci-dessus.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če karkoli od navedenega velja za vas.
French: Douleur dorsale*
Slovenian: • bolečine v hrbtu
French: Vulvovaginite, balanite et infections génitales associées*,b,c
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil*,b,c okužba sečil*,b,d glivična okužba**
French: Troubles de la fonction hépatique§ Hépatite§
Slovenian: žolčnika in žolčevodov motnje delovanja jeter§ hepatitis§
French: • anomalies au niveau des tests hépatiques, inflammation du foie (hépatite)
Slovenian: • zmanjšana koncentracija vitamina B12 v krvi • nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter, vnetje jeter (hepatitis)
French: Les signes comprennent une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements, une douleur au niveau de l'estomac, une respiration rapide et profonde, un endormissement, une haleine sucrée, un goût sucré ou métallique dans la bouche ou une modification de l'odeur de vos urines ou de votre transpiration.
Slovenian: bolečine v trebuhu, hitro in globoko dihanje, zaspanost, sladek vonj izdihanega zraka, sladek ali kovinski okus v ustih ali spremenjen vonj urina ali znoja.
French: Dans deux études contrôlées versus placebo de 12 semaines, un total de 1 062 patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés et hypertendus (malgré la prise d'un traitement antérieur régulier par inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) ou par antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) dans une étude et par IEC ou par ARA-II associé à un traitement antihypertenseur additionnel dans l'autre étude) ont été traités par 10 mg de dapagliflozine ou par placebo.
Slovenian: V dveh 12-tedenskih, s placebo kontroliranih študijah so uporabili 10 mg dapagliflozina ali placebo pri skupaj 1.062 bolnikih, ki so imeli neustrezno urejeno sladkorno bolezen tipa 2 in hipertenzijo (kljub predhodnemu stabilenmu zdravljenju z zaviralcem ACE ali antagonistom angiotenzina v eni študiji oziroma z zaviralcem ACE ali antagonistom angiotenzina ter dodatnim antihipertenzivom v drugi študiji).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 98 comprimés pelliculés.
Slovenian: 98 filmsko obloženih tablet.
French: L'administration conjointe de dapagliflozine et de metformine a été étudiée chez les sujets atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés sous metformine seule ou en association avec un inhibiteur DPP-4 (sitagliptine), un sulfamide hypoglycémiant ou l'insuline.
Slovenian: Sočasno uporabo dapagliflozina in metformina so raziskali pri preiskovancih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki niso bili zadostno urejeni z metforminom samim ali v kombinaciji z zaviralcem DPP-4 (sitagliptin),
French: Mer.
Slovenian: Xigduo.
French: Alcool polyvinylique (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talc (E553b)
Slovenian: Polivinilalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1520(iii)) Smukec (E553b) Titanov dioksid (E171) Rumeni železov oksid (E172)
French: Ces sujets présentaient des taux de glucose détectables dans l'urine pendant une durée dose-dépendante (au moins 5 jours pour la dose de 500 mg), sans cas de déshydratation, d'hypotension ou de déséquilibre électrolytique et sans effet cliniquement significatif sur l'intervalle QTc.
Slovenian: Ti preiskovanci so imeli v obdobju, ki je bilo odvisno od odmerka (vsaj 5 dni po odmerku 500 mg), v urinu zaznavno glukozo, brez dehidracije,
French: Vulvovaginite, balanite et infections génitales associées Des cas de vulvovaginite, de balanite et d'infections génitales associées ont été rapportés respectivement chez 5,5 % et 0,6 % des sujets ayant reçu la dapagliflozine 10 mg et le placebo.
Slovenian: Vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil so bile opisane pri 5,5 % oseb, ki so prejemale 10 mg dapagliflozina, in pri 0,6 % oseb, ki so prejemale placebo.
French: L'expérience est limitée chez les patients de classe NYHA I-II ; par ailleurs, la dapagliflozine n'a fait l'objet d'aucune étude clinique chez des patients de classe NYHA III-IV.
Slovenian: Srčno popuščanje Izkušenj v razredih I in II po NYHA je malo, izkušenj iz kliničnih študij dapagliflozina v razredih III in IV
French: Ce médicament doit donc être arrêté avant ou au moment de l'examen et n'être réintroduit qu'après un délai de 48 heures, et seulement après s'être assuré que la fonction rénale est normale (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Zdravila se ne sme znova uvesti prej kot 48 ur pozneje in to šele potem, ko je bilo delovanje ledvic znova ocenjeno in se je izkazalo za normalno (glejte poglavje 4.5).
French: Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale L'efficacité de la dapagliflozine, un composant de ce médicament, dépend de la fonction rénale et l'efficacité est réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et vraisemblablement absente chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je njegova učinkovitost manjša, pri bolnikih s hudo okvaro ledvic pa verjetno ni učinkovit (glejte poglavje 4.2).
French: Le risque d'acidose lactique est majoré en cas d'intoxication éthylique aiguë (notamment en cas de jeûne, de malnutrition ou d'insuffisance hépatique) en raison de la présence de metformine, une des substances actives de ce médicament (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Nepriporočljive kombinacije Zaradi vsebnosti metformina v tem zdravilu obstaja večje tveganje za laktacidozo v primeru akutne intoksikacije z alkoholom (zlasti v primeru postenja, podhranjenosti ali okvare jeter) (glejte poglavje 4.4).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Xigduo 5 mg/850 mg, comprimés pelliculés
Slovenian: IME ZDRAVILA Xigduo 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete
French: Les signes d'infection urinaire sévère sont les suivants : - fièvre et/ou frissons - sensation de brûlure pendant la miction (évacuation des urines) - douleur dans le dos ou sur le côté.
Slovenian: - pekoč občutek pri odvajanju vode (uriniranju) - bolečine v hrbtu ali ledveno
French: L'acidose lactique est une complication métabolique très rare mais grave (mortalité élevée en l'absence d'un traitement rapide) qui peut survenir en cas d'accumulation de la metformine, l'un des composants de ce médicament.
Slovenian: Laktacidoza je zelo redek, vendar resen presnovni zaplet, ki se lahko pojavi zaradi kopičenja metformina
French: ANNEXE II A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS ET RESTRICTION EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
French: Patients randomisés et traités avec les valeurs initiales et au moins 1 mesure d'efficacité en cours d'étude c Moyenne des moindres carrés ajustée par rapport à la valeur initiale d
Slovenian: Randomizirani in zdravljeni preiskovanci z izhodiščno in vsaj še eno poizhodiščno meritvijo učinkovitosti cPovprečje najmanjših kvadratov, korigirano za izhodiščno vrednost
French: 16 janvier 2014
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 16. januar 2014
French: Lorsque Xigduo est utilisé en association avec l'insuline ou un sécrétagogue d'insuline comme un sulfamide hypoglycémiant, une dose inférieure d'insuline ou du sulfamide hypoglycémiant peut être requise pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Slovenian: Če se zdravilo Xigduo uporablja v kombinaciji z insulinom ali insulinskim sekretagogom, npr. s sulfonilsečnino, pride v poštev, za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo, zmanjšanje odmerka insulina ali sulfonilsečnine
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE ETUI INTERIEUR - COMPOSANT D'UN CONDITIONNEMENT MULTIPLE - SANS BLUE BOX
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA - DEL SKUPNEGA PAKIRANJA - BREZ MODREGA OKENCA
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Xigduo 5 mg/1000 mg, comprimés pelliculés
Slovenian: IME ZDRAVILA Xigduo 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
French: Les signes incluent le fait de se sentir ou d'être très malade, des vomissements, des maux d'estomac, des crampes musculaires, une fatigue importante ou une respiration difficile.
Slovenian: Znaki te motnje vključujejo občutek slabosti ali hudo slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, mišične krče, hudo utrujenost ali težko dihanje.
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée entre les patients d'origine caucasienne, d'origine afro-américaine ou d'origine asiatique en matière d'exposition systémique.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost se med belsko, črnsko in azijsko raso ni klinično pomembno razlikovala.
French: * Rapportés chez ≥ 2 % des sujets et chez ≥ 1 % des sujets avec au moins 3 sujets de plus dans le groupe traité par la dapagliflozine 10 mg par rapport au groupe placebo.
Slovenian: *Opisano pri ≥ 2 % preiskovancev ter pri ≥ 1 % več in pri vsaj 3 preiskovancih več med uporabo 10 mg dapagliflozina kot med uporabo placeba.
French: Metformine (formulation immédiate ou à libération prolongée) ≥1500 mg/jour plus un sulfamide hypoglycémiant à la dose maximale tolérée, qui doit être au moins la moitié de la dose maximale, reçus pendant au moins 8 semaines avant l'inclusion.
Slovenian: Metformin (v obliki s takojšnjim ali podaljšanim sproščanjem) ≥ 1500 mg/dan ter največji tolerirani odmerek (ki je moral biti vsaj polovica največjega odmerka) sulfonilsečnine, vsaj 8 tednov pred vključitvijo aRandomizirani in zdravljeni bolniki z izhodiščno in vsaj še 1 poizhodiščno meritvijo učinkovitosti bHbA1c analiziran z LRM (analiza longitudinalnih ponavljajočih se meritev)
French: ,b
Slovenian: h,§
French: Une amélioration du modèle d'homéostasie pour l'évaluation de la fonction des cellules bêta (HOMA cellules bêta) a été observée dans les études cliniques avec la dapagliflozine.
Slovenian: V kliničnih študijah dapagliflozina so ugotovili izboljšanje homeostatske modelne ocene delovanja celic beta
French: Les patients qui peuvent être à risque accru d'ACD incluent les patients avec une faible réserve de cellules bêta fonctionnelles (i.e. les patients avec un diabète de type 2 avec peu de peptides C ou un diabète auto-immun latent (LADA) ou les patients avec un antécédent de pancréatite), les patients dont les états conduisent à une absorption alimentaire réduite ou à une déshydratation sévère, les patients chez qui les doses d'insuline sont réduites et les patients avec des besoins accrus en insuline en raison d'une affection médicale aiguë, d'une intervention chirurgicale ou d'une consommation excessive d'alcool.
Slovenian: Med bolniki s potencialno večjim tveganjem za DKA so bolniki z majhno funkcijsko rezervo celic beta (npr. bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 z nizko vrednostjo C-peptida ali latentno avtoimunsko sladkorno boleznijo odraslih (LADA - latent autoimmune diabetes in adults) ali bolniki z anamnezo pankreatitisa),
French: Par conséquent, la prise de ce médicament doit être interrompue avant ou au moment du test et ne pas être rétablie dans les 48 heures suivantes, et uniquement après réévaluation de la fonction rénale et constatation de son fonctionnement normal (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Zdravila se ne sme znova uvesti prej kot 48 ur pozneje in to šele potem, ko je bilo delovanje ledvic znova ocenjeno in se je izkazalo za normalno (glejte poglavje 4.4).
French: Après administration d'une dose orale, la demi-vie apparente d'élimination terminale est d'environ 6,5 heures.
Slovenian: Navidezni terminalni razpolovni čas eliminacije je po peroralnem odmerku približno
French: La dapagliflozine en association à la metformine seule ou à la metformine plus la sitagliptine, un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline (avec ou sans ajout de médicaments oraux abaissant la glycémie, y compris la metformine) a entraîné une réduction statistiquement significative du poids corporel à 24 semaines (p < 0,0001, tableaux 3, 4 et 5).
Slovenian: sulfonilsečnino ali insulinom (z dodatnimi peroralnimi zdravili za znižanje glukoze (vključno z metforminom) ali brez njih) je do 24. tedna statistično značilno znižal telesno maso (p < 0,0001, preglednice 3, 4 in 5).
French: Les moyennes géométriques des valeurs Cmax et ASCτ à l'état d'équilibre avec une dose quotidienne de 10 mg de dapagliflozine ont été respectivement de 158 ng/ml et 628 ng h/ml.
Slovenian: Geometrična sredina Cmax in AUCτ dapagliflozina v stanju dinamičnega ravnovesja po odmerkih 10 mg enkrat na dan sta bili 158 ng/ml in
French: A la semaine 104 pour l'insuline (associée ou non à d'autres hypoglycémiants oraux incluant la metformine), les variations moyennes ajustées de l'Hb1Ac par rapport à la valeur initiale étaient diminuées de -0,71 % et -0,06 %, respectivement, pour la dapagliflozine 10 mg et le placebo.
Slovenian: 104. teden je bilo z insulinom (z dodatnim peroralnim antidiabetikom (vključno z metforminom) ali brez njega) znižanje HbA1c -0,71 % oziroma -0,06 % (korigirana povprečna sprememba z 10 mg dapagliflozina oziroma s placebom).
French: Affections du système nerveux
Slovenian: Bolezni živčevja motnje okušanja§
French: Diminution de la clairance rénale de la créatinineb Dyslipidémiej
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z okvaro ledvic
French: Lors d'une étude distincte du développement pré et postnatal, des rates ont été traitées à compter du jour 6 de gestation jusqu'au jour postnatal 21.
Slovenian: V ločeni študiji pre- in postnatalnega razvoja so podganjim samicam-materam dajali dapagliflozin od 6.
French: Il en résulte que les petits ont été exposés indirectement in utero et tout au long de l'allaitement.
Slovenian: dne gestacije do 21. postnatalnega dneva; mladiči so bili posredno izpostavljeni in utero in med obdobjem dojenja.
French: Ces infections ont été plus fréquentes chez les femmes (8,4 % et 1,2 % pour la dapagliflozine et le placebo, respectivement), et les sujets avec un antécédent étaient plus susceptibles d'avoir une infection récurrente.
Slovenian: Te okužbe so bile pogostejše pri ženskah (8,4 % z dapagliflozinom in
French: Chez les patients avec une fonction rénale normale ou une altération légère de la fonction rénale (valeur initiale du DFGe ≥ 60 ml/min/1,73m2), ce groupe d'effets indésirables a été rapporté chez 1,3 % des patients recevant la dapagliflozine 10 mg et chez 0,8 % des patients recevant le placebo.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ali blago okvaro ledvic (izhodiščna ocenjena hitrost glomerularne filtracije [eGFR] ≥ 60 ml/min/1,73 m2) je bila ta skupina učinkov opisana pri 1,3 % bolnikov, ki so prejemali 10 mg dapagliflozina, in pri 0,8 % tistih, ki so prejemali placebo.Te reakcije so bile pogostejše pri bolnikih z izhodiščno ocenjeno hitrostjo glomerularne filtracije
French: Prurit vulvo vaginal** Prurit génital**
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk vulvovaginal no srbenje srbenje spolovil**
French: iLes symptômes gastro-intestinaux tels que les nausées, les vomissements, les diarrhées, les douleurs abdominales et la perte d'appétit apparaissent plus fréquemment au début du traitement et disparaissent spontanément dans la plupart des cas. j La variation moyenne en pourcentage par rapport à la valeur initiale pour la dapagliflozine 10 mg versus placebo,
Slovenian: Gastrointestinalni simptomi, npr. navzea, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu in izguba apetita, se najpogosteje pojavijo med uvedbo zdravljenja in večinoma spontano minejo.
French: Chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée, (classe Child-Pugh A et B), les valeurs Cmax et ASC moyennes de la dapagliflozine étaient respectivement supérieures de 12 % et 36 %,
Slovenian: Okvara jeter Pri preiskovancih z blago ali zmerno okvaro jeter (Child-Pugh A in B) je bila Cmax dapagliflozina do 12 %
French: • Déshydratation : perte trop importante de fluides corporels, effet indésirable peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Slovenian: • Dehidracija: čezmerna izguba tekočine iz telesa, ki se pojavi občasno (pojavi se lahko pri največ
French: Affections des organes de reproduction et du sein
Slovenian: Vpliv na razmnoževanje in razvoj
French: trigonite, uréthrite, infection rénale et prostatite.
Slovenian: okužba sečil z Escherichio, okužba genitourinarnega trakta, pielonefritis, trigonitis, uretritis, okužba ledvic in prostatitis.
French: Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
French: Chaque comprimé pelliculé (comprimé) de Xigduo 5 mg/1000 mg contient du propylène glycol monohydraté de dapagliflozine équivalent à 5 mg de dapagliflozine et 1000 mg de chlorhydrate de metformine.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta (tableta) zdravila Xigduo 5 mg/1000 mg vsebuje dapagliflozin-propandiol monohidrat v količini, ki ustreza 5 mg dapagliflozina, in 1000 mg metforminijevega klorida.
French: L'augmentation du volume urinaire chez les sujets atteints de diabète de type 2 traités par la dapagliflozine 10 mg était maintenue à 12 semaines et s'élevait à environ 375 ml/jour.
Slovenian: Povečana količina urina je bila pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, zdravljenih z 10 mg dapagliflozina, prisotna še 12. teden in je znašala približno
French: • Xigduo 5 mg/1000 mg se présente sous la forme de comprimés pelliculés de 10,5 x 21,5 mm de forme ovale et de couleur jaune.
Slovenian: • Zdravilo Xigduo 5 mg/1000 mg so 10,5 x 21,5 mm velike, ovalne, rumene filmsko obložene tablete.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI EXTERIEUR - COMPOSANT D'UN CONDITIONNEMENT MULTIPLE - AVEC LA BLUE BOX
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA - DEL SKUPNEGA PAKIRANJA - Z MODRIM OKENCEM
French: Une étude de 24 semaines chez 182 patients diabétiques utilisant l'absorptiométrie à rayons X double énergie (DXA) a évalué la composition corporelle sous dapagliflozine 10 mg associée à la metformine versus l'association placebo et metformine.
Slovenian: V 24-tedenski študiji so pri 182 osebah s sladkorno boleznijo ocenili telesno sestavo z dvoenergijsko rentgensko absorpciometrijo (DXA).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI - AVEC LA BLUE BOX
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - Z MODRIM OKENCEM
French: Pour les 2 études, à la semaine 12, la dapagliflozine 10 mg associée au traitement antidiabétique habituel a entraîné une amélioration de l'HbA1c et une diminution de la pression artérielle systolique, corrigée par rapport à la diminution due à la prise d'un placebo, respectivement de 3,1 et 4,3 mmHg en moyenne.
Slovenian: Po 12 tednih je 10 mg dapagliflozina skupaj z običajnim antidiabetičnim zdravljenjem v obeh študijah prineslo izboljšanje HbA1c ter znižanje za placebo korigiranega sistoličnega krvnega tlaka za povprečno
French: Constipation** Sécheresse buccale**
Slovenian: zaprtost** suha usta**
French: La metformine est autorisée dans l'UE depuis les années 50.
Slovenian: V EU je na voljo od petdesetih let prejšnjega stoletja.
French: Des informations sur Xigduo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Xigduo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xigduo sont surveillées en permanence.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xigduo stalno spremljajo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xigduo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xigduo?
French: La majeure partie de ces données avait déjà été utilisée pour l'autorisation de Forxiga.
Slovenian: Večino teh podatkov so že predložili v postopku za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Forxiga.
French: Xigduo (dapagliflozine / metformine)
Slovenian: Xigduo (dapagliflozin/metformin)
French: Pourquoi Xigduo est-il autorisé dans l'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xigduo odobreno v EU?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xigduo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xigduo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Xigduo sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Xigduo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se lahko odobri za uporabo v EU.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xigduo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xigduo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
French: Les effets secondaires rapportés avec Xigduo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xigduo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
French: • les patients en état de précoma diabétique (état dangereux susceptible de se produire en cas de diabète);
Slovenian: • bolnikih z diabetično predkomo (nevarnim stanjem, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni);
French: Xigduo contient deux substances actives différentes, qui agissent différemment:
Slovenian: Zdravilo Xigduo vsebuje dve različni učinkovini, ki delujeta vsaka na svoj način:
French: Xigduo ne doit pas être utilisé chez:
Slovenian: Zdravilo Xigduo se ne sme uporabljati pri:
French: • la metformine agit principalement en réduisant la production de glucose et en diminuant son absorption dans l'intestin.
Slovenian: • metformin deluje predvsem tako, da zavira tvorbo glukoze in zmanjšuje njeno absorpcijo v črevesju.
French: Xigduo peut aussi être utilisé pour remplacer la dapagliflozine et la metformine prises sous forme de comprimés séparés.
Slovenian: Zdravilo Xigduo se lahko uporablja tudi za nadomestitev dapagliflozina in metformina v obliki ločenih tablet.