FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Nilotinib und Imatinib, die zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen eingesetzt werden - Mycophenolsäure, angewendet zur Unterdrückung des Immunsystems, um eine Transplantatabstoßung zu verhindern - Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren und Reflux von Magensäure (z. B. Omeprazol, Lansoprazol oder Cimetidin) - Antiemetika, angewendet zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (z. B. Metoclopramid) - Cisaprid oder das Antazidum Magnesium-Aluminium-Hydroxid, angewendet zur Behandlung von Sodbrennen - die Pille oder andere Hormonbehandlungen mit Ethinylestradiol, Hormonbehandlungen mit Danazol - Arzneimittel, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzbeschwerden angewendet werden (z. B. Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem und Verapamil) - Antiarrhythmika (Amiodaron) zur Kontrolle von Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) - Arzneimittel, sogenannte „Statine", die zur Behandlung erhöhter Cholesterinund Triglyceridspiegel angewendet werden - Phenytoin oder Phenobarbital, angewendet zur Behandlung der Epilepsie - die Kortikosteroide Prednisolon und Methylprednisolon, die zur Gruppe der Kortikosteroide gehören und zur Behandlung von Entzündungen oder zur Unterdrückung des Immunsystems angewendet werden (z. B. Transplantatabstoßung) - Nefazodon, angewendet zur Behandlung von Depressionen - pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Extrakte aus Schisandra sphenanthera enthalten
Lithuanian: - priešgrybelinius vaistus ir antibiotikus, ypač vadinamosios makrolidų grupės antibiotikus, vartojamus infekcinėms ligoms gydyti, pvz., ketokonazolį, flukonazolį, itrakonazolį, vorikonazolį, klotrimazolį ir izavukonazolą, eritromiciną, klaritromiciną, josamiciną ir rifampiciną; - ŽIV proteazės inhibitorius (pvz., ritonavirą, nelfinavirą, sakvinavirą), farmakokinetiką stiprinantį vaistą kobicistatą ir tablečių derinius, vartojamus ŽIV infekcijos gydymui; - HCV proteazės inhibitorius (pvz., telaprevirą, boceprevirą ir ombitasviro, paritapreviro ir ritonaviro derinį kartu su dasabuviru arba be jo), vartoamus hepatito C infekcijos gydymui; - nilotinibą ir imatinibą (vartojami tam tikrų vėžio rūšių gydymui); - mikofenolio rūgštį, kuri vartojama imuninės sistemos slopinimui tam, kad būtų išvengiama persodinto organo atmetimo;
German: Die Anfangsdosen betragen 0,1 mg bis 0,3 mg pro kg Körpergewicht pro Tag.
Lithuanian: Pradinės dozės svyruoja nuo 0,1 iki 0,3 mg/kg kūno svorio per parą.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tacforius finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Tacforius EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tacforius ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tacforius vartojimą?
German: Weitere Informationen über Tacforius
Lithuanian: Kita informacija apie Tacforius
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Tacforius vor.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Tacforius kokybės tyrimų duomenis.
German: Dies bedeutet, dass Tacforius denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Advagraf.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Tacforius sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Advagraf, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
German: Was ist Tacforius und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Tacforius ir kam jis vartojamas?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Tacforius der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Advagraf vergleichbare Qualität aufweist und mit Advagraf bioäquivalent ist.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Tacforius yra panašios kokybės kaip Advagraf ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
German: Anschließend werden die Dosen gemäß dem Ansprechen des Patienten und den Konzentrationen des Arzneimittels im Blut angepasst.
Lithuanian: koreguojamos atsižvelgiant į paciento atsaką į gydymą ir vaisto koncentraciją kraujyje.
German: Da Tacforius ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Lithuanian: Kadangi Tacforius yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
German: Die Tacforius-Dosen werden auf der Grundlage des Gewichts des Patienten sowie je nach der Art der Transplantation, der sich der Patient unterzogen hat, berechnet.
Lithuanian: Tacforius dozės apskaičiuojamos pagal paciento svorį ir atsižvelgiant į tai, koks organas buvo persodintas.
German: Mit den Retardkapseln kann Tacrolimus langsam über mehrere Stunden aus der Kapsel freigesetzt werden, sodass es nur einmal täglich eingenommen werden muss.
Lithuanian: Vartojant pailginto atpalaidavimo kapsules, takrolimuzas atpalaiduojamas iš kapsulės iš lėto, per kelias valandas, todėl šį vaistą pakanka vartoti vieną kartą per parą.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tacforius zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Tacforius.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tacforius benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Tacforius rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Advagraf, durchgeführt und müssen daher für Tacforius nicht wiederholt werden.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Advagraf, todėl jų nereikia kartoti su Tacforius.
German: Warum wurde Tacforius zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Tacforius buvo patvirtintas?
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Tacforius Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
German: Tacforius ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Lithuanian: Tacforius galima įsigyti tik pateikus receptą.
German: Tacforius kann außerdem zur Behandlung einer Organabstoßung bei erwachsenen Patienten angewendet werden, wenn andere Immunsuppressiva (Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems herabsetzen) nicht wirksam sind.
Lithuanian: Tacforius taip pat gali būti skiriamas siekiant nuslopinti organų atmetimo reakciją suaugusiems pacientams, kurių gydymas kitais imunosupresantais (imuninės sistemos aktyvumą slopinančiais vaistais) neveiksmingas.
German: Tacforius wird zur Langzeitbehandlung von erwachsenen Patienten, die sich einer Nieren- oder Lebertransplantation unterzogen haben, zur Vorbeugung einer Abstoßung (wenn das Immunsystem das transplantierte Organ angreift) angewendet.
Lithuanian: Tacforius skiriamas taikant ilgalaikį gydymą suaugusiems pacientams, kuriems persodinti donoro inkstai ar kepenys, transplantato atmetimo profilaktikai (kai imuninė sistema puola persodintą organą).
German: Tacrolimus
Lithuanian: Tacforius takrolimuzas
German: Tacforius sollte einmal täglich mit Wasser auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Lithuanian: Tacforius reikia vartoti nevalgius, kartą per parą, užsigeriant vandeniu.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tacforius benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Tacforius vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tacforius, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Tacforius vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Tacrolimus reduziert die Aktivität von T-Zellen genannten Zellen im Immunsystem, die hauptsächlich an dem Angriff auf das transplantierte Organ (Organabstoßung) beteiligt sind.
Lithuanian: Takrolimuzas mažina imuninės sistemos veikloje dalyvaujančių ląstelių, vadinamų T ląstelėmis, kurios visų pirma puola persodintą organą (organo atmetimo reakcijoje), aktyvumą.
German: Der Wirkstoff in Tacforius, Tacrolimus, ist ein Immunsuppressivum.
Lithuanian: Tacforius veiklioji medžiaga takrolimuzas yra imunosupresantas.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Tacforius verbunden?
Lithuanian: Kokia yra Tacforius nauda ir rizika?
German: Nur Ärzte, die in der Anwendung von Immunsuppressiva sowie in der Behandlung von Transplantationspatienten erfahren sind, sollten das Arzneimittel verschreiben und Änderungen an Behandlungen mit Immunsuppressiva vornehmen.
Lithuanian: Išrašyti šį vaistą ir koreguoti gydymą imunosupresantais turėtų tik gydymo imunosupresantais ir pacientų, kuriems atlikta transplantacija, gydymo patirties turintys gydytojai.
German: Wie wurde Tacforius untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Tacforius?
German: Wie wirkt Tacforius?
Lithuanian: Kaip veikia Tacforius?
German: Tacforius ist als Retardkapseln, die Tacrolimus enthalten, erhältlich.
Lithuanian: Gaminamos Tacforius pailginto atpalaidavimo kapsulės, kuriose yra takrolimuzo.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Advagraf der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Tacforius zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Advagraf, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
German: Wie wird Tacforius angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Tacforius?
German: Blisterpackung (Alu) 1 vorgerollte Matrix zu 4,8 x 4,8 cm
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (al) 1 suvyniota į ritinėlį matrica cm x 4,8 cm
German: PC SN NN
Lithuanian: PC SN
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.- {mėnesio} mėn.}.
German: Die aktiven Bestandteile werden aus menschlichem Blut gewonnen.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra pagamintos iš žmogaus kraujo.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
German: TachoSil wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Lithuanian: TachoSil nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
German: A-4020 Linz, Österreich
Lithuanian: A-4020 Linz, Austrija
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Deutschland
Lithuanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Vokietija
German: Dies gilt auch für alle unbekannten oder neu entstehenden Viren oder andere Arten von Infektionen.
Lithuanian: Tai pasakytina apie bet kokius nežinomus arba naujai atsirandančius virusus ir kitokius infekcijos sukėlėjus.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB/ 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
German: Alle auf menschlichem Blut basierenden Arzneimittel können gelegentlich allergische Reaktionen verursachen.
Lithuanian: Visi medikamentai, pagaminti iš žmogaus kraujo, nedažnai gali sukelti alerginę reakciją.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt PSURs für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalaviimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokales Hämostatikum, ATC-Code: B02BC30
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vietinio poveikio hemostaziniai vaistai, ATC kodas - BO2BC30
German: Im Falle eines Schocks sind die gängigen medizinischen Maßnahmen der Schockbehandlung durchzuführen.
Lithuanian: Jei pasireiškia šokas, taikomos šiuolaikinės įprastinės šoko gydymo priemonės.
German: Starke (pulsierende) Blutungen sollten chirurgisch gestillt werden.
Lithuanian: Smarkų (pulsuojantį) kraujavimą būtina sustabdyti chirurginiu būdu.
German: Anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeit
Lithuanian: Anafilaksinis šokas, padidėjęs jautrumas
German: Was ist TachoSil und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra TachoSil ir kam jis vartojamas
German: Für genauere Anweisungen siehe Abschnitt 6.6.
Lithuanian: Tikslesnė vartojimo instrukcija pateikta 6.6 skyriuje.
German: In die Analyse wurden 997 mit TachoSil behandelte Patienten und 984 Patienten mit einer vergleichenden Behandlung einbezogen.
Lithuanian: Į šią integruotą analizę įtraukti 997 TachoSil gydytų pacientų bei 984 palyginamosios gydymo grupės ligonių duomenys.
German: 6.Lockern Sie vorsichtig den Druck nach 3 bis 5 Minuten.
Lithuanian: Po 3-5minučių atsargiai spaudimą atleisti.
German: Ein Patient entwickelte Antikörper gegen humanes Fibrinogen.
Lithuanian: Vienam pacientui atsirado antikūnų prieš žmogaus fibrinogeną.
German: Im Körper löst sich TachoSil auf und verschwindet vollständig.
Lithuanian: Organizme TachoSil ištirpsta ir visiškai išnyksta.
German: Die dann einsetzende Fibrinogen-Thrombin-Reaktion initiiert die letzte Phase der physiologischen Blutgerinnung.
Lithuanian: Po to prasideda fibrinogeno ir trombino reakcija, kuri skatina paskutinę fiziologinę kraujo krešėjimo fazę.
German: Über die Anwendung von bis zu 10 Stück wurde berichtet.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais buvo panaudota 10 vienetų.
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS -2D BRŪKŠNINIS KODAS
German: Es ist nicht bekannt, ob eine kürzlich erfolgte Strahlentherapie die Wirksamkeit von TachoSil bei der Dura mater-Versiegelung beeinflusst.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar neseniai taikytas spindulinis gydymas keičia TachoSil veiksmingumą, kai jo vartojama kietajam dangalui sulipdyti.
German: Wenn mehr als eine Matrix benötigt wird, sollten diese überlappend aufgebracht werden.
Lithuanian: Jei reikia daugiau kaip vienos matricos, uždėtos jos turi persidengti.
German: TachoSil wird bei Erwachsenen zur unterstützenden Behandlung in der Chirurgie zur Verbesserung der Hämostase, zur Unterstützung der Gewebeversiegelung und zur Nahtsicherung in der Gefäßchirurgie angewendet, wenn Standardtechniken insuffizient sind, sowie zur unterstützenden Versiegelung der Dura mater, um postoperative Liquorleckagen nach neurochirurgischen Eingriffen zu vermeiden (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: TachoSil yra pagalbinė priemonė suaugusiesiems gerinti hemostazę operacijų metu, skatinti audinių sulipimą, sutvirtinti siūles kraujagyslių operacijos metu, jei įprastinių priemonių nepakanka, ir palaikyti kietojo dangalo sulipimą, siekiant išvengti pooperacinio smegenų skysčio pratekėjimo po neurochirurginės operacijos (žr.5.1 skyrių).
German: Allerdings konnten in einer klinischen Studie mit TachoSil bei Leberoperationen, in denen die Patienten hinsichtlich der Bildung von Antikörpern untersucht wurden, bei 26 % der 96 mit TachoSil behandelten und getesteten Patienten, eine Bildung von Antikörpern gegen Pferdekollagen nachgewiesen werden.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinio tyrimo metu, kai TachoSil buvo vartojama per kepenų operaciją, tiriant, ar pacientams neatsirado antikūnų, 26% iš 96 tirtų ir TachoSil gydytų pacientų atsirado antikūnų prieš arklių kolageną.
German: EU/1/04/277/001 1 Matrix zu 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 Matrizes zu 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 Matrix zu 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 Matrizes zu 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 vorgerollte Matrix zu 4,8 cm x 4,8 cm
Lithuanian: EU/1/04/277/001 1 matrica 9,5 x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matricos 4,8 x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matrica 3,0 x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matricos 3,0 x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 suvyniota į ritinėlį matrica 4,8 cm x 4,8 cm
German: Bei Patienten, die mit Fibrinkleber/Hämostatika behandelt wurden, kann es in seltenen Fällen zu Hypersensitivität oder allergischen Reaktionen kommen (inklusive Angioödem, Brennen und Stechen an der Applikationsstelle, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Flush, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerz, Nesselausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, keuchende Atmung).
Lithuanian: Jei buvo naudojama fibrino audinių klijai, retais atvejais pacientui gali pasireikšti padidėjusio jautrumo arba alerginė reakcija (angioedema, perštėjimas ir dilgčiojimas vartojimo vietoje, bronchospazmas, šaltkrėtis, paraudimas, generalizuota urtikarija, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija, mieguistumas, pykinimas, nenustygstamumas, tachikardija, spaudimas krūtinėje, virpulys, vėmimas, švokštimas).
German: In manchen Tieren wurde ein kompletter Abbau von TachoSil 12 Monate nach der Anwendung an einer Leberwunde beobachtet, während bei anderen noch kleine Reste gefunden wurden.
Lithuanian: Uždėta ant pažeistų kepenų, TachoSil kai kuriems gyvūnams visiškai suiro per 12 mėnesių, tačiau kitiems vis dar buvo randama nedidelių likučių.
German: Es wurden keine Hinweise auf eine lokale Unverträglichkeit in Tierversuchen beobachtet.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio vietinio netoleravimo.
German: Die Häufigkeit dieser Fälle ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Visų toliau išvardytų reiškinių dažnis priskiriamas nežinomam (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: TachoSil wird aus proteinhaltigen Komponenten hergestellt.
Lithuanian: TachoSil pagamintas iš medžiagų, kuriose yra baltymų.
German: Aus praktischen Gründen (Vergleich zur chirurgischen Standardversorgung und Standardblutstillung) war eine Verblindung in den TachoSil-Studien nicht möglich, folglich wurden diese in einem offenen Design durchgeführt.
Lithuanian: Dėl praktinių priežasčių (poveikis buvo lyginamas su įprastiniu chirurginiu ir kraujavimą stabdančiu gydymu) kodavimas TachoSil tyrimų metu buvo neįmanomas, todėl visi tyrimai buvo atviri.
German: TachoSil wird sich mit der Zeit auflösen und verschwinden.
Lithuanian: Per tam tikrą laiką TachoSil ištirps ir išnyks.
German: Jede Versiegelungsmatrix ist in einen PET-GAG-Blister verpackt, der mit einer beschichteten Polyethylenfolie versiegelt ist.
Lithuanian: Kiekviena audinių klijų matrica supakuota į PET-GAG lizdinę plokštelę, sandariai padengtą polietilenu dengta folija.
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikiniųsaugumotyrimųduomenys
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS -ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
German: Die Daten aus acht kontrollierten klinischen Studien, die der Zulassungsinhaber durchgeführt hat, wurden in einem Datenpaket gepoolt.
Lithuanian: RTT atliktų aštuonių kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenys buvo apibendrinti (sukurta integruota duomenų bazė).
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMOPRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTOVAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TAVRKYMO (JEI REIKIA)
German: In der minimalinvasiven Chirurgie kann die vorgerollte Matrix mithilfe von Instrumenten am Applikationsort entrollt werden.
Lithuanian: Atliekant nedideles invazines chirurgines procedūras suvyniotą į ritinėlį matricą galima išvynioti naudojimo vietoje panaudojant instrumentus.
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinėssavybės
German: Aus der Erfahrung am Menschen sind Einzelfälle einer zufälligen Auffindung von Überresten bekannt, ohne Anzeichen einer funktionellen Beeinträchtigung.
Lithuanian: Skiriant žmonėms pavieniais atvejais atsitiktinai buvo randama likučių be funkcinio sutrikimo požymių.
German: Es liegen nur sehr begrenzte klinische Daten zu einer erneuten Exposition mit TachoSil vor.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie kartotinę TachoSil ekspoziciją yra labai nedaug.
German: Verwendbar bis: {MM/ JJJJ}
Lithuanian: Tinka iki {mm/MMMM}
German: Postoperative Liquorleckagen, Pseudomeningozelen oder ein Behandlungsversagen wurde bei 25 (6,9 %) der mit TachoSil behandelten Patienten beziehungsweise 30 (8,2 %) der nach gängiger Praxis behandelten Patienten beobachtet, bei einer Odds Ratio von 0,82 (95 % CI: 0,47, 1,43).
Lithuanian: Skaičius pacientų, kuriems pasireiškė veiksmingumo baigties reiškinys, buvo 25 (6,9%) ir 30 (8,2%) atitinkamai TachoSil ir šiuo metu taikomo gydymo pacientų grupėse, šansų santykis buvo 0,82 (95% PI: 0,47, 1,43).
German: Packungsgrößen:
Lithuanian: Pakuotė:
German: Die Menge des verwendeten TachoSils hängt von der Größe der Wunde ab.
Lithuanian: Vartojamų TachoSil kiekis priklauso nuo žaizdos dydžio.
German: Vor Öffnen der Packung lesen: TachoSil ist steril verpackt und deshalb ist es wichtig:
Lithuanian: TachoSil tiekiamos steriliomis pakuotėmis, todėl svarbu:
German: Nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial sind entsprechend der lokalen Anforderungen zu entsorgen.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
German: Falls ein Trokar benutzt wird, um zur Wunde zu gelangen, sollte die Innenfläche des Trokars trocken sein.
Lithuanian: 4. Jei prieigai prie žaizdos naudojamas trokaras, jo vidus turi būti sausas.
German: Das Sicherheitsprofil von TachoSil spiegelt die mit den im Rahmen der klinischen Studien durchgeführten chirurgischen Eingriffen allgemein einhergehenden postoperativen Komplikationen sowie die Grunderkrankung der Patienten wider.
Lithuanian: Duomenys apie TachoSil saugumą daugiausia atspindi pooperacinių komplikacijų, susijusių su tyrimų metu atliktomis chirurginėmis operacijomis, pobūdį bei pagrindines pacientų ligas.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAISAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
German: Resterilisation bereits geöffneter Packungen ist nicht möglich.
Lithuanian: Atplėštos pakuotės sterilizuoti neįmanoma.