FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude SIPPET est un essai multicentrique, multinational, randomisé et ouvert visant à évaluer l'incidence des alloanticorps neutralisant chez les patients atteints d'hémophilie A congénitale grave (concentration plasmatique de facteur FVIII < 1 %) et traités soit à l'aide de concentrations de facteur pdFVIII, soit à l'aide de concentrations de facteur rFVIII.
Finnish: Siinä tutkittiin neutraloivien allovasta-aineiden ilmaantuvuutta potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen A-hemofilia (plasman FVIII-pitoisuus < 1 %) ja jotka saivat joko pdFVIII- tai rFVIII-konsentraattia.
French: À l'instar des études RODIN/Pednet, l'étude UKHCDO a révélé un risque significativement accru de développement d'inhibiteurs (tous confondus et à titre élevé) pour Kogenate FS/Helixate NexGen (facteur rFVIII de deuxième génération) comparé à Advate (facteur rFVIII de troisième génération), bien que cela soit devenu non significatif après l'exclusion des patients du Royaume-Uni (également inclus dans l'étude RODIN/Pednet).
Finnish: UKHCDO-tutkimuksessa havaittiin RODIN/Pednet-tutkimuksen tavoin inhibiittorien (kaikkien ja korkean titterin) merkitsevästi suurentunut riski Kogenate FS-/Helixate NexGen-valmisteiden (toisen polven rFVIII) kohdalla verrattuna Advate-valmisteeseen (kolmannen polven rFVIII).
French: • le développement d'inhibiteurs est un risque identifié des produits de facteur pdFVIII et de facteur rFVIII; bien que les études cliniques réalisées pour certains produits individuels aient identifié un nombre restreint de cas de développement d'inhibiteurs, ces dernières sont principalement des études de petite taille qui sont soumises à des restrictions méthodologiques ou des études qui n'ont pas été conçues de manière appropriée pour permettre une évaluation du risque;
Finnish: Vaikka joitakin yksittäisiä valmisteita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa on havaittu muutamia tapauksia, joissa inhibiittoreja on muodostunut, nämä tutkimukset ovat olleet suppeita ja metodologialtaan puutteellisia tai tutkimuksia ei ole suunniteltu tämän riskin arviointiin.
French: À partir des données disponibles, le PRAC a estimé qu'il était nécessaire de modifier le résumé des caractéristiques du produit pour les produits de facteur FVIII: une mise en garde sur l'importance clinique du suivi des patients afin de surveiller le développement éventuel d'inhibiteurs du facteur FVIII devrait être ajoutée à la rubrique 4.4.
Finnish: • PRAC totesi, että tekijä VIII -valmisteiden teho ja turvallisuus käyttöaiheen mukaisessa Ahemofilia-potilaiden verenvuodon hoidossa ja profylaksiassa on varmistettu.Saatavilla olevien tietojen perusteella PRAC katsoi, että FVIII-valmisteiden valmisteyhteenvetojen päivittäminen on tarpeen: kohtaa 4.4 on muutettava sisältämään varoitus siitä, että on kliinisesti tärkeää seurata potilaita FVIII:n inhibiittorien muodostumisen varalta.
French: Immunate Stim Plus
Finnish: Tšekin tasavalta Immunate Stim Plus
French: Annexe I Liste des médicaments et présentation
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteista ja pakkaustyypeistä
French: Factane 500 UI - 5 ml
Finnish: Factane 500 IU - 5 ml
French: Factane 1000 UI/10 ml
Finnish: Factane 1 000 IU/10 ml
French: Allemagne Faktor VIII Sdh Intersero
Finnish: Faktor VIII Sdh Intersero
French: Poudre injectable
Finnish: Injektiokuiva-aine
French: Facteur VIII de coagulation recombinant (octocog alfa)VIII
Finnish: Rekombinantti hyytymistekijä VIII (oktokogi alfa)
French: Luxembourg Octanate
Finnish: Tšekin tasavalta Octanate
French: Luxembourg Wilate
Finnish: Tšekin tasavalta Wilate
French: République Tchèque
Finnish: Tšekin tasavalta Optivate
French: Grifols Italia S.P.A Facteur VIII de coagulation humain, facteur von Willebrand humain
Finnish: Grifols Italia S.P.A Ihmisen hyytymistekijä VIII, ihmisen von
French: Haemoctin Biotest Hungaria Kft.
Finnish: Haemoctin Biotest Hungaria Kft. Ihmisen hyytymistekijä VIII
French: Facteur VIII de coagulation humain (rDNA) 66,6 UI /ml, facteur von Willebrand humain 160 UI /ml
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA) 66,6 IU/ml, ihmisen von Willebrandtekijä 160 IU/ml
French: Octanate LV Octapharma France Facteur VIII de coagulation humain
Finnish: Octanate LV Octapharma France Ihmisen hyytymistekijä VIII
French: Numéro de EU
Finnish: EU numero
French: Sur 24 semaines
Finnish: 24 viikon aikana
French: Cependant, la Cmax augmente de 15 à 23 %.
Finnish: Cmax-arvo kuitenkin suurenee 15-23 %.
French: Date de première autorisation : 20 juillet 2011 Date du dernier renouvellement : 18 mai 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. heinäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. toukokuuta 2017
French: − Les autres composants sont :
Finnish: − Muut aineet ovat:
French: Le volume de distribution de la fampridine est d'environ 2,6 l/kg.
Finnish: Fampridiinin jakautumistilavuus on noin 2,6 l/kg.
French: Athlone, Co. Westmeath Irlande
Finnish: Athlone, Co. Westmeath Irlanti
French: La posologie habituelle doit toujours être suivie.
Finnish: Tavanomaisia annostusohjeita on aina noudatettava.
French: • Sensation de faiblesse et de fatigue
Finnish: • heikko ja väsynyt olo
French: Fampyra avec des aliments et boissons
Finnish: Fampyra ruuan ja juoman kanssa
French: Les informations concernant la sécurité chez ces patients sont limitées.
Finnish: Turvallisuustietoja näiden potilaiden hoidosta on vain vähän.
French: Les études d'interactions ont été réalisées chez l'adulte uniquement.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
French: Qu'est-ce que Fampyra et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Fampyra on ja mihin sitä käytetään
French: Plaquettes aluminium (aluminium/aluminium).
Finnish: Läpipainoliuska (alumiini/alumiini).
French: La sécurité et l'efficacité de Fampyra chez les enfants de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Finnish: Fampyra-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
French: IC95%
Finnish: CI95%
French: Ne prenez pas les comprimés plus fréquemment que toutes les 12 heures.
Finnish: Älä ota tabletteja useammin kuin 12 tunnin välein.
French: Fampyra 10 mg 2 fois par jour N = 315*
Finnish: Fampyra 10 mg kahdesti vuorokaudessa N = 315*
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, Code ATC : N07XX07.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX07.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Finnish: 2D -viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
French: Biotransformation :
Finnish: Biotransformaatio
French: L'étude 218MS305 a été menée chez 636 patients atteints de sclérose en plaques et présentant un handicap à la marche.
Finnish: Tutkimus 218MS305 tehtiin 636 MS-potilaalle, joilla oli heikentynyt kävelykyky.
French: − si vous êtes sujet(te) aux infections
Finnish: − jos olet altis infektioille
French: La réévaluation doit inclure l'arrêt de Fampyra et une évaluation de la capacité de marche.
Finnish: Uudelleenarvioinnin pitää sisältää Fampyra-hoidon lopettaminen ja kävelykyvyn arviointi.
French: Cependant, aucun risque accru de malformations ou d'effets délétères sur la fécondité n'a été observé.
Finnish: Epämuodostumisriskin suurenemista tai fertiliteettiin liittyviä haittavaikutuksia ei kuitenkaan havaittu.
French: Autres médicaments et Fampyra
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fampyra
French: Laissez le dessicant dans le flacon, ne l'avalez pas.
Finnish: Jätä kuivausaine purkkiin, älä niele sitä.
French: Des études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fécondité.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen.
French: − vous devriez utiliser une aide à la marche telle qu'une canne, si nécessaire
Finnish: − sinun pitää käyttää tarvittaessa jotakin kävelyapuvälinettä, kuten kävelykeppiä
French: Des infections ont été rapportées dans les études cliniques (voir rubrique 4.8), une augmentation du taux d'infections et une altération de la réponse immunitaire ne peuvent être exclues.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa esiintyi infektioita (ks. kohta 4.8), ja infektioiden esiintyvyyden suurenemista ja immuunivasteen heikkenemistä ei voida sulkea pois.
French: • La prescription initiale doit être limitée à deux à quatre semaines de traitement car les bénéfices cliniques sont observés généralement dans les deux à quatre semaines suivant l'instauration de Fampyra.
Finnish: • Valmistetta saa määrätä aluksi vain kahdeksi-neljäksi viikoksi, sillä kliiniset hyödyt havaitaan yleensä kahden-neljän viikon kuluessa Fampyra-hoidon aloittamisesta.
French: Il est également possible que vous remarquiez d'autres effets non mentionnés dans cette notice.
Finnish: Voit havaita myös muita vaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä.
French: Placebo N = 318*
Finnish: Lumelääke N = 318*
French: La pertinence clinique de ces observations n'est pas encore élucidée, mais un lien de causalité avec la fampridine ne peut être exclu.
Finnish: Näiden havaintojen kliininen merkitys ei ole selvä, mutta syy-yhteyttä fampridiinihoitoon ei voida sulkea pois.
French: La fampridine n'est pas un substrat pour la P-glycoprotéine.
Finnish: Fampridiini ei ole P-glykoproteiinin substraatti.
French: Ne prenez pas plus de deux comprimés par jour.
Finnish: Älä ota enempää kuin kaksi tablettia vuorokaudessa.
French: La sécurité de Fampyra a été évaluée dans le cadre d'études cliniques contrôlées randomisées, d'études à long terme en ouvert et du suivi après la commercialisation.
Finnish: Fampyra-valmisteen turvallisuutta on tutkittu satunnaistetuissa, kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, avoimissa pitkäaikaistutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen.
French: • Grippe
Finnish: • influenssa
French: * Population en intention de traiter = 633 ; MMC = moyenne des moindres carrés
Finnish: *ITT-populaatio (intent-to-treat) = 633; LSM = Least square mean (pienimmän neliösumman keskiarvo)
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, il convient d'interrompre le traitement par Fampyra et de ne jamais le réinstaurer.
Finnish: Jos anafylaktisia tai muita vakavia allergisia reaktioita esiintyy, Fampyra-valmisteen käyttö on lopetettava eikä sitä saa aloittaa uudelleen.
French: Les études cliniques réalisées avec Fampyra n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans ou plus pour permettre de déterminer s'ils répondaient à ce médicament différemment des patients plus jeunes.
Finnish: Fampyra-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävää määrää vähintään 65-vuotiaita tutkimuspotilaita, jotta olisi voitu määrittää, reagoivatko he hoitoon eri tavoin kuin nuoremmat potilaat.
French: Votre médecin vous donnera une prescription initiale de 2 à 4 semaines.
Finnish: Lääkäri määrää valmistetta aluksi 2-4 viikoksi.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez ce médicament.
Finnish: Älä imetä, kun käytät tätä lääkettä.
French: De ce fait, les patients devraient utiliser une aide à la marche si nécessaire.
Finnish: Potilaiden pitää siksi käyttää tarvittaessa kävelyapuvälineitä.
French: Une attention particulière s'impose chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques.
Finnish: Potilaat, joilla on aikaisemmin esiintynyt allergisia reaktioita, on erityisesti huomioitava.
French: Hypotension2
Finnish: Hypotensio2
French: − parce que ce médicament risque de provoquer des étourdissements ou des troubles de l'équilibre ce qui pourrait augmenter le risque de chutes
Finnish: − koska tämä lääke voi aiheuttaa huimausta tai tasapainovaikeuksia, mikä saattaa lisätä kaatumisriskiä
French: En cas de réduction de la capacité de marche, les médecins doivent envisager une interruption du traitement afin de réévaluer les bénéfices de Fampyra (voir ci-dessus).
Finnish: • Jos kävelykyky heikkenee, lääkärin on harkittava hoidon keskeyttämistä arvioidakseen Fampyra-hoidon hyödyt uudelleen (ks. edellä).
French: La durée du traitement en double aveugle était de 24 semaines, avec une période de suivi de 2 semaines après le traitement.
Finnish: Kakssoissokkoutettu hoitoaika oli 24 viikkoa, jonka jälkeen suoritettiin hoidonjälkeinen 2 viikon seurantatutkimus.
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé, ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin, älä ota kahta tablettia korvataksesi unohtamasi annoksen.
French: − si vous prenez un médicament appelé cimétidine.
Finnish: − jos käytät simetidiini-nimistä lääkettä
French: Personnes plus âgées
Finnish: Iäkkäät
French: Ne pas le couper, l'écraser, le dissoudre, le sucer ou le mâcher.
Finnish: Sitä ei saa puolittaa, murskata, liuottaa, imeä eikä pureskella.
French: Peuvent affecter plus d'1 patient sur 10 : • Infection des voies urinaires
Finnish: Voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä: • virtsatieinfektio
French: Vous pouvez obtenir une version de cette notice imprimée en gros caractères en appelant les représentants locaux (voir liste ci-dessous).
Finnish: Jos haluat suuremmalla tekstillä painetun pakkausselosteen, ota yhteys paikalliseen edustajaan (ks. alla oleva luettelo).
French: Si vous oubliez de prendre Fampyra
Finnish: Jos unohdat ottaa Fampyra-valmistetta
French: Apportez la boîte de Fampyra avec vous si vous allez voir votre médecin.
Finnish: Ota Fampyra-pakkaus mukaasi, jos menet lääkäriin.
French: Depuis la commercialisation, de graves réactions d'hypersensibilité (réaction anaphylactique, notamment) ont été rapportées ; la majorité de ces cas s'est produite dans le courant de la première semaine de traitement.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita (anafylaktinen reaktio mukaan lukien), ja suurin osa näistä tapauksista esiintyi ensimmäisen hoitoviikon aikana.
French: Le traitement de cultures d'hépatocytes humains par la fampridine a eu peu ou pas d'effet sur l'induction de l'activité des enzymes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ou CYP3A4/5.
Finnish: Viljeltyjen ihmisen maksasolujen käsittely fampridiinilla vaikutti vain vähän tai ei vaikuttanut lainkaan CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2E1- tai CYP3A4/5-entsyymiaktiivisuuden induktioon.
French: Hypersensibilité à la fampridine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Finnish: Yliherkkyys fampridiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
French: On peut estimer la clairance de la créatinine au moyen de la formule de Cockroft-Gault.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma voidaan määrittää CockroftGaultin kaavalla.
French: Ne donnez pas Fampyra à des enfants ou à des adolescents de moins de 18 ans.
Finnish: Fampyra-valmistetta ei saa antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).
French: Dans une série d'études in vitro et in vivo, la fampridine n'a pas montré de pouvoir mutagène, clastogène ou carcinogène.
Finnish: Sarja in vitro- ja in vivo -tutkimuksia ei kuitenkaan osoittanut fampridiinilla mutageenista, klastogeenista tai karsinogeenista potentiaalia.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous, selon la classe de systèmes d'organes et la fréquence absolue.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokituksen ja absoluuttisen esiintyvyyden mukaan.
French: • Petits frissons (tremblement)
Finnish: • vähäinen vapina (tremor)
French: On ne sait pas si la fampridine est excrétée dans le lait maternel ou dans le lait des animaux.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö fampridiini ihmisen rintamaitoon tai eläimen maitoon.
French: Étude 218MS305
Finnish: Tutkimus 218MS305
French: Score MSIS-29 domaine physique
Finnish: MSIS-29-mittarin fyysinen pistemäärä
French: • Réaction allergique (hypersensibilité)
Finnish: • allerginen reaktio (yliherkkyys)
French: Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous, selon leur fréquence :
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla yleisyyden mukaan:
French: Si vous avez une crise d'épilepsie, arrêtez de prendre Fampyra et parlez-en immédiatement à votre médecin.
Finnish: Jos saat kouristuskohtauksen, lopeta Fampyra-valmisteen ottaminen ja kerro siitä heti lääkärille.
French: La dose recommandée est d'un comprimé à 10 mg deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle (un comprimé le matin et un comprimé le soir).
Finnish: Suositeltu annos on yksi 10 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa 12 tunnin välein otettuna (yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) : http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla: http://www.ema.europa.eu
French: La fampridine est principalement non liée aux protéines plasmatiques (la fraction liée varie entre 3 et 7 % dans le plasma humain).
Finnish: Fampridiini ei sitoudu merkittävästi plasman proteiineihin (ihmisen plasmassa sitoutunut osuus on 3-7 %).
French: Peuvent affecter au plus 1 patient sur 10 :
Finnish: Voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä:
French: Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Finnish: Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärille ennen kuin otat Fampyravalmistetta.
French: − si vous êtes allergique à la fampridine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
Finnish: − jos olet allerginen fampridiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
French: La fampridine a un index thérapeutique étroit.
Finnish: Fampridiinin terapeuttinen indeksi on kapea.
French: Les comprimés doivent être pris en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Finnish: Tabletit otetaan ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
French: Instauration et évaluation du traitement par Fampyra
Finnish: Fampyra-hoidon aloittaminen ja arviointi
French: Amélioration par rapport au score initial
Finnish: Lähtötilanne Parannus lähtötilanteesta
French: Qu'est-ce que Fampyra et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fampyra Comment prendre Fampyra
Finnish: Mitä Fampyra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fampyra-valmistetta Miten Fampyra-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
French: Tableau 2 : Étude 218MS305
Finnish: Taulukko 2: Tutkimus 218MS305
French: Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes de réaction allergique (hypersensibilité) suivants : gonflement du visage, de la bouche, des lèvres, de la gorge ou de la langue, rougeurs ou démangeaisons cutanées, oppression thoracique et problèmes respiratoires, arrêtez de prendre Fampyra et allez voir immédiatement votre médecin.
Finnish: Jos sinulla esiintyy yksi tai useampi seuraavista allergiaoireista (yliherkkyys): kasvojen, suun, huulien, nielun tai kielen turvotusta, ihon punoitusta tai kutinaa, puristuksen tunnetta rinnassa ja hengitysvaikeuksia, lopeta Fampyra-valmisteen ottaminen ja mene heti lääkäriin.
French: Les patients traités par Fampyra ont également présenté une amélioration statistiquement significative du score du test chronométré de lever d'une chaise Timed Up and Go (TUG), une mesure de l'équilibre statique et dynamique et de la mobilité physique.
Finnish: Fampyra-hoitoa saaneilla potilailla osoitettiin myös tilastollisesti merkitsevää paranemista Timed Up and Go (TUG) -testissä, jolla mitattiin staattista ja dynaamista tasapainoa ja fyysistä liikuntakykyä.
French: La dose de Fampyra était de 10 mg 2 fois par jour.
Finnish: Fampyra-annos oli 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
French: Pourcentage de patients présentant une amélioration moyenne ≥ 15 % de la vitesse au test TUG
Finnish: Osuus potilaista, joilla keskimääräinen parannus TUG-nopeudessa oli ≥ 15 %
French: Les améliorations sont généralement apparues dans les deux à quatre semaines suivant l'instauration du traitement et ont disparu dans les deux semaines suivant l'arrêt du traitement.
Finnish: Paranemista havaittiin yleensä 2-4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta ja paraneminen hävisi 2 viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
French: Si vous utilisez Fampyra en flacons, ouvrir un seul flacon à la fois.
Finnish: Jos Fampyra-depottabletit toimitetaan purkissa, avaa vain yksi purkki kerrallaan.
French: Après 2 à 4 semaines, le traitement sera réévalué.
Finnish: Hoito arvioidaan uudelleen 2-4 viikon kuluttua.
French: Réévaluation du traitement par Fampyra
Finnish: Fampyra-hoidon uudelleenarviointi
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fampyra Ne prenez jamais Fampyra
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fampyra-valmistetta Älä ota Fampyra-valmistetta
French: L'amélioration est apparue rapidement après l'instauration du traitement par Fampyra (après quelques semaines).
Finnish: Kävelynopeus parani nopeasti (muutamassa viikossa) Fampyra-hoidon aloittamisen jälkeen.
French: On a également observé des anomalies de la marche ainsi qu'une hyperexcitabilité.
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin myös epänormaalia kävelyä ja liiallista kiihtyneisyyttä.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
French: 10 mg 2 fois/jour
Finnish: 10 mg kahdesti vuorokaudessa
French: Valeur initiale 0,98 (0,078) Variation moyenne -0,09 (0,037) Différence Valeur p
Finnish: Lähtötilanne 0,98 (0,078) Keskimääräinen muutos Erotus p-arvo
French: La fampridine est principalement éliminée par voie rénale, par sécrétion rénale active à 60 % (voir rubrique 5.2).
Finnish: Fampridiini eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta siten, että aktiivisen munuaiserityksen osuus on noin 60 % (ks. kohta 5.2).
French: (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ;
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Dans les études cliniques, des taux faibles de leucocytes ont été observés chez 2,1 % des patients traités par Fampyra versus 1,9 % des patients recevant le placebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 2,1 %:lla Fampyra-hoitoa saaneista potilaista havaittiin matalia veren valkosoluarvoja verrattuna 1,9 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista.
French: Le comprimé doit être avalé entier.
Finnish: Tabletti on nieltävä kokonaisena.
French: Avant de commencer le traitement et pendant le traitement, il est possible que votre médecin vérifie le fonctionnement de vos reins.
Finnish: Lääkäri saattaa tarkistaa ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana, että munuaisten toiminta on normaali.
French: Informez votre médecin avant de prendre Fampyra si l'un de ces cas s'applique à vous.
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin aloitat Fampyra-valmisteen ottamisen, jos jokin näistä kohdista koskee sinua.
French: Ne prenez pas Fampyra en même temps qu'un autre médicament contenant de la fampridine.
Finnish: Älä ota Fampyra-valmistetta, jos käytät jotain muuta fampridiinia sisältävää lääkettä.
French: La biodisponibilité absolue des comprimés à libération prolongée de Fampyra n'a pas été évaluée mais la biodisponibilité relative (comparée à une solution orale aqueuse) est de 95 %.
Finnish: Fampyra-depottablettien absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty, mutta sen suhteellinen hyötyosuus (suun kautta otettavaan vesiliuokseen verrattuna) on 95 %.
French: Le pourcentage de répondeurs était indépendant du traitement immunomodulateur concomitant (incluant interférons, acétate de glatiramère, fingolimod et natalizumab).
Finnish: Hoitoon reagoineiden osuus oli riippumaton samanaikaisesta immunomodulaattorihoidosta (interferonit, glatirameeriasetaatti, fingolimodi ja natalitsumabi mukaan lukien).
French: Des études de toxicité après administration orale réitérées de fampridine ont été réalisées chez plusieurs espèces animales.
Finnish: Fampridiinia tutkittiin oraalisen toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa useilla eläinlajeilla.
French: Ces effets sont dus à l'activité pharmacologique de la fampridine.
Finnish: Tämä vastaa fampridiinin farmakologista aktiivisuutta.