FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Acipimox wurde als bei der Senkung der Triglycerid-Spiegel bei Patienten mit Hypertriglyceridämie (Hyperlipoproteinämie Typ IV nach Fredrickson) wirksam und bei Patienten mit Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie (Hyperlipoproteinämie Typ IIb nach Fredrickson) als Placebo signifikant überlegen erachtet.
Danish: • Acipimox blev anset for at være effektivt til at sænke triglyceridniveauet hos patienter med hypertriglyceridæmi (hyperlipoproteinæmi Fredrickson type IV) og signifikant overlegent i forhold til placebo hos patienter med hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi (hyperlipoproteinæmi Fredrickson type IIb).
German: • Die Überprüfung zeigte, dass Acipimox als Alternative oder als Zusatzbehandlung zur Senkung hoher Konzentrationen an Triglyceriden (eine bestimmte Art von Fett) im Blut bei Patienten mit hohen Spiegeln dieser Fette (mit oder ohne erhöhten Cholesterinspiegel), die nicht mithilfe von Maßnahmen wie Diät, Bewegung oder anderen Arzneimitteln behandelt werden können, nützlich ist.
Danish: • Gennemgangen har vist, at acipimox kan være nyttigt som supplerende eller alternativ behandling til at sænke et højt indhold af triglycerider (en særlig form for fedtstof) i blodet på patienter, der har højt indhold af disse fedtstoffer (med eller uden højt kolesterol), og som ikke kan behandles ved foranstaltninger såsom diæt, motion eller andre lægemidler.
German: Allerdings wurden die Erkenntnisse aus der Studie HPS2-THRIVE verwendet, um die Warnhinweise in den Produktinformationen von Acipimox durch den Hinweis auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für schmerzhafte Muskelschäden bei Anwendung von Acipimox zusammen mit einem Statin zu ergänzen.
Danish: Resultaterne af HPS2-THRIVEundersøgelsen blev imidlertid grundlag for i produktinformationen for acipimox at udvide advarslerne om mulig øget risiko for smertefuld muskelskade ved anvendelse af acipimox sammen med et statin.
German: • Patienten, die Acipimox einnehmen, sollten bei ihrem nächsten regulären Termin ihre Behandlung neu beurteilen lassen.
Danish: • Patienter i behandling med acipimox bør få revurderet behandlingen ved næste planlagte konsultation.
German: • Basierend auf den Ergebnissen der Studie HPS2-THRIVE und der chemischen Ähnlichkeit von Acipimox und Nikotinsäure sollten sich verschreibende Ärzte jedoch des potenziell erhöhten Risikos für Myopathie bei Anwendung von Acipimox in Kombination mit einem Statin bewusst sein.
Danish: • På baggrund af resultaterne af HPS2-THRIVE og den kemiske lighed mellem acipimox og nicotinsyre bør ordinerende læger dog være opmærksomme på den potentielt øgede risiko for myopati ved anvendelse af acipimox kombineret med et statin.
German: • Die meisten Patienten, die Acipimox einnehmen, wenden es bereits in dieser Weise an.
Danish: • De fleste patienter, der får acipimox, anvender det i forvejen på denne måde, men produktinformationen bliver ført ajour for at præcisere den anbefalede brug.
German: Es wurde festgestellt, dass Acipimox von besonderem Nutzen bei Patienten ist, die entweder ein Statin oder Fibrate nicht vertragen oder ihr Ziel bezüglich der Triglyceride mit einer Statin- oder Fibrat-Therapie allein nicht erreichen, und daher als Alternative oder als Zusatzbehandlung angewendet werden könnte, um die Triglycerid-Spiegel bei diesen Patienten zu senken.
Danish: Det bemærkedes, at acipimox var særlig nyttigt hos patienter, der enten ikke tåler statiner eller fibrater eller ikke opnår målværdierne for triglycerider med statin- eller fibratbehandling alene.
German: Acipimox sollte nicht zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen angewendet werden, wenn keine überzeugenden LDL-C- oder Ergebnisdaten vorliegen.
Danish: • Acipimox' hovedrolle er forebyggelse af de ikke-kardiovaskulære komplikationer ved hypertriglyceridæmi; det bør ikke anvendes til forebyggelse af kardiovaskulær sygdom i fravær af overbevisende data vedrørende LDL-kolesterol eller udfald.
German: Experten in der Behandlung von Lipidstörungen, sowie der Daten aus der Studie HPS2-THRIVE gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass Acipimox weiterhin eine Rolle als Alternative oder als Zusatzbehandlung zur Senkung der Triglyceride bei jenen Formen der Hyperlipoproteinämie, die hohe Triglycerid-Spiegel (mit oder ohne erhöhten Cholesterinspiegel) beinhalten, bei Patienten spielt, bei denen Änderungen des Lebensstils und die Anwendung anderer Arzneimittel, wie etwa Fibrate und Statine, nicht angemessen sind.
Danish: Udvalget konkluderede heraf, at acipimox fortsat har en rolle som supplerende eller alternativ behandlingsmulighed ved reduktion af triglycerider ved de former af hyperlipoproteinæmi, der indebærer højt triglyceridniveau (med eller uden kolesterolforhøjelse) hos patienter, hos hvem livsstilsændringer og andre lægemidler, såsom fibrater og statiner, ikke er tilstrækkelige.
German: • Obwohl die Überprüfung Acipimox-haltiger Arzneimittel ursprünglich auf Bedenken beruhte, die sich aus der Studie HPS2-THRIVE ergaben, kann die Kombination Nikotinsäure mit verzögerter Wirkstofffreisetzung/Laropiprant, die in dieser Studie verwendet wurde, nicht mit dem Einkomponenten-Arzneimittel Acipimox gleichgestellt werden.
Danish: • Skønt gennemgangen af lægemidler indeholdende acipimox oprindeligt var foranlediget af betænkelighederne ved HPS2-THRIVE-undersøgelsen, kan den i undersøgelsen anvendte depotformulering af en kombination af nicotinsyre og laropiprant ikke sidestilles med acipimox som monokomponent; betænkelighederne kan derfor ikke ekstrapoleres til acipimox, navnlig på grund af den mulige konfunderende virkning af laropiprant.
German: Nach einer Überprüfung der verfügbaren Daten zu Acipimox, einschließlich der Evidenz aus der Literatur, spontaner Berichte über unerwünschte Ereignisse und der Beratung durch eine Gruppe von
Danish: PRAC gennemgik de foreliggende data om acipimox, herunder evidens fra litteraturen, spontane indberetninger af bivirkninger og rådgivning fra en gruppe af eksperter vedrørende behandling af lipidforstyrrelser samt data fra HPS2-THRIVE.
German: Hitzegefühl, Hautausschlag und gastrointestinale Wirkungen (Übelkeit, Dyspepsie, Durchfall und Oberbauchschmerzen) sind die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Acipimox und werden in den Produktinformationen von Acipimox zusammen mit Juckreiz, Erythem, Urtikaria und Angioödem aufgeführt.
Danish: Bivirkningerne fremgår af produktinformationen for acipimox og omfatter desuden pruritus, erytem, urticaria og angioødem.
German: Acipimox sollte nur als Alternative oder Zusatzbehandlung zur Senkung hoher Triglycerid-Spiegel angewendet werden
Danish: Det kan derfor anvendes som et alternativ eller supplement til at sænke triglyceridniveauet hos sådanne patienter.
German: 1 Flasche
Danish: 1 flaske
German: 5 x 1 Flasche (Packungseinheit)
Danish: 5 x 1 flaske (enkeltpakning)
German: Verpackung Inhalt
Danish: Emballage Indhold Pakningsstørrelse
German: ANHANG
Danish: BILAG
German: • Wichtige Anzeichen und Symptome für schwerwiegende Nebenwirkungen
Danish: • Væsentlige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels implementiert sind:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger vedrørende sikker og effektiv avendelse af lægemidlet, som beskrives herunder,implementeres:
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen alle Ärzte, von denen erwartet wird, Aclasta in den zugelassenen Indikationen zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko, einschließlich bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur und zur Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-GlukokortikoidTherapie bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko zu verschreiben/anzuwenden, mit einem aktualisierten Arzt-Informationspaket versorgt, das Folgendes enthält:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at alle læger, som kan forventes at udskrive/anvende Aclasta til de godkendte indikationer behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og mænd med øget risiko for knoglebrud, inklusive personer med en nylig lavenergi hoftefraktur og behandling af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling hos postmenopausale kvinder og mænd med øget risiko for fraktur får en opdateret lægeinformationspakke, som indeholder følgende:
German: Das Patienteninformationspaket soll bereitgestellt werden und die folgenden Kernbotschaften beinhalten:
Danish: Patientinformationspakken skal stilles til rådighed og indeholde følgende hovedbudskaber:
German: • Eine Erinnerungskarte mit den folgenden Kernbotschaften: o Erfordernis zur Bestimmung des Serum-Kreatinins vor der Behandlung mit Aclasta o Kontraindikation bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 35 ml/min o Kontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen aufgrund des teratogenen Potenzials o Erfordernis, eine ausreichende Hydratation der Patienten sicherzustellen o Erfordernis, Aclasta langsam über einen Zeitraum von nicht weniger als 15 Minuten zu infundieren o Einmal jährliches Dosierungsregime o Eine angemessene Zufuhr von Kalzium und Vitamin D wird in Verbindung mit einer Verabreichung von Aclasta empfohlen o Erfordernis einer angemessenen körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung
Danish: • Informationskort med følgende hovedbudskaber: o Nødvendigheden at måle serumkreatinin inden behandling med Aclasta o Kontraindiceret til patienter med kreatininclearance < 35 ml/min o Kontraindikationer hos gravide og ammende kvinder grundet potentiel teratogenicitet o Nødvendigheden af at sikre passende hydrering af patienten o Nødvendigheden af at infusere Aclasta langsomt over en periode på mindst 15 minutter o Doseringsregime én gang årligt o Tilstrækkelig calcium- og Vitamin D-optag er anbefalet i forbindelse med Aclastaadministration o Nødvendigheden af passende fysisk aktivitet, rygestop og sund diæt
German: Das Aufklärungsmaterial für den Arzt soll die folgenden Kernelemente beinhalten:
Danish: Lægeundervisningsmaterialet skal indeholde følgende hovedelementer:
German: • Kontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen
Danish: • Kontraindikation hos gravide og ammende kvinder
German: • Erfordernis einer angemessenen Zufuhr von Kalzium und Vitamin D, angemessener körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung
Danish: • Behovet for tilstrækkeligt indtag af calcium- og Vitamin D-tilskud, passende fysisk aktivitet,
German: • Kontraindikation bei Patienten mit schweren Nierenproblemen
Danish: • Kontraindikation hos patienter med alvorlige nyreproblemer
German: • Aufklärungsmaterial für den Arzt • Patienteninformationspaket
Danish: • Lægeundervisningsmateriale • Patientinformationspakke
German: • Patienteninformationspaket
Danish: • Patientinformationspakke
German: • Wann auf ärztliche oder pflegerische Hilfe zurückzugreifen ist
Danish: • Hvornår det er nødvendigt at opsøge sundhedspersonale
German: • Die Packungsbeilage
Danish: • Produktresumeet
German: Ungeöffnete Flasche: 3 Jahre
Danish: Uåbnet flaske: 3 år
German: - wenn Sie schwanger sind.
Danish: - hvis du er gravid.
German: Frakturen treten häufig bilateral auf.
Danish: Frakturerne er ofte bilaterale.
German: Ältere Personen (≥ 65 Jahre)
Danish: Ældre (≥ 65 år)
German: Eine Zusammenfassung der Ergebnisse ist in Tabelle 3 dargestellt.
Danish: Et resumé af resultaterne er præsenteret i tabel 3.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. April 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Januar 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. april 2005 Dato for seneste fornyelse: 19. januar 2015
German: Langfristige Sicherheitsdaten in dieser Population können aus dieser Studie nicht ermittelt werden.
Danish: Langtidssikkerhedsdata hos denne population kan ikke bestemmes fra dette studie.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
German: Über eine schlechte Heilung dieser Frakturen ist ebenfalls berichtet worden.
Danish: Dårlig heling af disse frakturer er også blevet rapporteret.
German: Es liegen keine Daten für Kinder unter 5 Jahren vor.
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 5 år.
German: Der Arzt sollte eine klinische Überwachung dieser Patienten in Erwägung ziehen.
Danish: Lægen bør overveje klinisk monitorering for disse patienter.
German: D-90429 Nürnberg Deutschland
Danish: D-90429 Nürnberg Tyskland
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht bekannt.
Danish: Den kliniske relevans af resultaterne er ikke kendt.
German: Lokale Reaktionen
Danish: Lokale reaktioner
German: Das Schulungsprogramm enthält folgendes:
Danish: Uddannelsesprogrammet indeholder følgende:
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks.
German: ** Basierend auf Berichten nach der Markteinführung.
Danish: ** Baseret på post-marketing rapporter.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
German: Aclasta enthält Natrium
Danish: Aclasta indeholder natrium
German: Die Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden.
Danish: Frekvens kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
German: Tabelle 1
Danish: Tabel 1
German: Patienten, die eine höhere als die empfohlene Dosierung erhalten haben, müssen sorgfältig überwacht werden.
Danish: Patienter, som har fået højere doser end de anbefalede, bør derfor overvåges nøje.
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Zoledronsäure-Behandlung sollte in Erwägung gezogen werden, bis der Zustand behoben ist und die dazu beitragenden Risikofaktoren soweit möglich begrenzt werden können.
Danish: Midlertidig afbrydelse af zoledronsyrebehandling bør overvejes, indtil tilstanden er afhjulpet og bidragende risikofaktorer er mindsket så vidt muligt.
German: Aclasta wird bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht empfohlen.
Danish: Aclasta anbefales ikke til kvinder i den fertile alder.
German: In den ersten 24 h finden sich 39 ± 16 % der verabreichten Dosis im Urin, während der Rest hauptsächlich an Knochengewebe gebunden ist.
Danish: I løbet af de første 24 timer findes 39±16 % af den indgivne dosis i urinen, hvorimod den resterende mængde primært er bundet til knoglevævet.
German: Um das Risiko für eine Osteonekrose im Kieferbereich zu reduzieren, gibt es einige Vorsichtsmaßnahmen, die Sie ergreifen sollten.
Danish: For at mindske risikoen for udvikling af osteonekrose i kæben, er der nogle forholdsregler, du bør tage.
German: Es ist wichtig zu versuchen, eine Osteonekrose im Kieferbereich zu verhindern, da es sich um eine schmerzhafte Erkrankung handelt, die schwer zu behandeln sein kann.
Danish: Det er vigtigt at prøve at undgå udvikling af osteonekrose i kæben, da det er en smertefuld lidelse, som kan være svær at behandle.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt (siehe Abschnitt 3):
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt sundhedspersonale (se afsnit 3):
German: Bei Osteoporose wirkt Aclasta für ein Jahr.
Danish: For osteoporose virker Aclasta i 1 år.
German: Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
Danish: Dette kan være tegn på knoglebeskadigelse i øret.
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Danish: Kvinder i den fertile alder
German: Die Symptome sind üblicherweise leicht bis mäßig und verschwinden innerhalb von drei Tagen.
Danish: Symptomerne er almindeligvis milde til moderate og forsvinder inden for tre dage.
German: Alle klinischen Frakturen wurden auf der Basis von radiographischen und/oder klinischen Nachweisen verifiziert.
Danish: Alle kliniske frakturer blev verificeret ud fra radiografi og/eller klinisk dokumentation.
German: • bei postmenopausalen Frauen
Danish: • hos postmenopausale kvinder
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wann Sie wiederkommen sollen, um die nächste Dosierung zu erhalten.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal komme tilbage og få din næste dosis.
German: 5 der 6 Patienten hatten einen SAP-Wert innerhalb des normalen Bereichs nach 6 Monaten (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Danish: Fem af de 6 patienter havde SAP inden for normalområdet ved måned 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
German: Niedrige Phosphatspiegel im Blut.
Danish: Lavt indhold af fosfat i blodet.
German: Die histomorphometrische Analyse zeigte eine 63 %ige Reduktion des Knochenumbaus.
Danish: Den histomorfometriske analyse viste en 63 % reduktion i knogleomsætningen.
German: Sie können an dem Tag der Behandlung mit Aclasta normal essen.
Danish: Du kan spise normalt den dag, du får behandling med Aclasta.
German: Es wurden keine Fälle von symptomatischer Hypokalzämie beobachtet.
Danish: Der sås ingen symptomatiske tilfælde af hypokalcæmi.
German: Aclasta wurde solange einmal jährlich verabreicht, bis wenigstens 211 Patienten aus der Studienpopulation bestätigte klinische Frakturen hatten.
Danish: Aclasta blev administreret en gang årligt, indtil mindst 211 patienter i forsøgspopulationen havde bekræftede kliniske frakturer.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, da die Bioverfügbarkeit, Distribution und Elimination bei älteren Patienten ähnlich wie bei jüngeren ist.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, da biotilgængelighed, fordeling og elimination var ens hos ældre patienter og yngre forsøgspersoner.
German: Nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
Danish: Ubrugt opløsning skal kasseres.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Zoledronsäure bei Schwangeren vor.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af zoledronsyre hos gravide kvinder.
German: - wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.
Danish: - hvis du har alvorlige nyreproblemer.
German: ETIKETTIERUNG DER FLASCHE
Danish: FLASKENS ETIKET
German: Die frühen Verteilungsphasen (α und β, mit den oben genannten t½-Werten) repräsentieren vermutlich die schnelle Resorption in den Knochen und die Ausscheidung über die Nieren.
Danish: De tidlige dispositionsfaser (α og β med ovenstående t½-værdier) repræsenterer formodentlig hurtigt optag i knogle og udskillelse via nyrerne.
German: • Wichtige Anzeichen und Symptome für schwerwiegende Nebenwirkungen
Danish: • Væsentlige tegn og symptomer på alvorlige reaktioner
German: Zurzeit vorliegende Daten für Kinder zwischen 5 und 17 Jahren werden in Abschnitt 5.1. beschrieben.
Danish: De foreliggende data for børn i alderen 5-17 år er beskrevet i pkt.
German: Klinische Wirksamkeit bei Männern
Danish: Klinisk effekt hos mænd
German: - Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.
Danish: - hvis du har eller har haft nyreproblemer.
German: Akute Toxizität
Danish: Akut toksicitet
German: • bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko.
Danish: • hos voksne mænd med øget risiko for fraktur.
German: Es ist wichtig, diesen Anweisungen genau zu folgen, damit der Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut in der Zeit nach der Infusion nicht zu niedrig wird.
Danish: Det er vigtigt, at du følger dette råd nøje, så mængden af calcium i blodet ikke bliver for lav i perioden efter infusionen.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: Die Infusion muss unter Berücksichtigung der gängigen medizinischen Praxis erfolgen.
Danish: Infusionen skal gennemføres i henhold til medicinsk standardpraksis.
German: Die Häufigkeit einer Hypokalzämie war nach den anschließenden Infusionen wesentlich geringer.
Danish: Frekvensen af hypokalcæmi var meget lavere efter de efterfølgende infusioner.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal wissen, wie Aclasta ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss.
Danish: Lægen, apoteket eller sygeplejersken ved, hvordan Aclasta skal opbevares korrekt.
German: Klassen-Effekte
Danish: Klasseeffekter:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
German: Wie bei anderen Bisphosphonaten ist die Verweildauer von Zoledronsäure in den Knochen sehr lang.
Danish: Som for andre bisfosfonater er retentionsstiden af zoledronsyre i knogler meget lang.
German: Ihr Arzt kann Ihnen ein leichtes Schmerzmittel, wie z. B. Ibuprofen oder Paracetamol empfehlen, um diese Nebenwirkungen zu reduzieren.
Danish: Din læge kan anbefale mild smertestillende medicin som ibuprofen eller paracetamol for at mindske disse bivirkninger.
German: Aclasta darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Danish: Aclasta bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
German: Nach dem Öffnen: 24 Stunden bei 2°C- 8°C
Danish: Efter åbning: 24 timer ved 2°C - 8°C
German: Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt.
Danish: Den optimale varighed af bisfosfonatbehandling af osteoporose er ikke fastlagt.
German: In der HORIZON-RFT-Studie wurden 508 Männer randomisiert und bei 185 Patienten wurde die BMD nach 24 Monaten beurteilt.
Danish: I HORIZON-RTF studiet blev 508 mænd randomiseret og 185 patienter fik BMD bedømt ved 24 måneder.
German: Die Häufigkeitsgruppen werden unter Verwendung der folgenden Konvention festgelegt: sehr häufig (1/10), häufig (1/100, <1/10), gelegentlich (1/1.000, <1/100), selten (1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Frekvenserne er defineret ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Tabelle 2 Zusammenfassung der Wirksamkeit bei Wirbelkörperfraktur nach 12, 24 und 36 Monaten
Danish: Tabel 2 Resumé af effekt på vertebrale frakturer ved 12, 24 og 36 måneder
German: Nebenwirkungen, wie Schwindel, können die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Danish: Bivirkninger, såsom svimmelhed, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Aclasta kann auch andere Nebenwirkungen verursachen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Fieber
Danish: Aclasta kan også give andre bivirkninger Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) Feber
German: Patienten müssen über die Symptome einer Hypokalzämie informiert und während der Risikozeitspanne angemessen klinisch überwacht werden.
Danish: Patienterne bør informeres om symptomer på hypokalcæmi og få passende klinisk monitorering i risikoperioden.
German: Die Gesamtkörper-Clearance beträgt unabhängig von der Dosis 5,04 ± 2,5 l/h und bleibt unbeeinflusst von Geschlecht, Alter, Rasse oder Körpergewicht.
Danish: Total legemsclearance er 5,04±2,5 l/time uafhængigt af dosis og uanset køn, alder, race og legemsvægt.
German: Die Infusion wird mindestens 15 Minuten dauern.
Danish: Infusionen vil vare mindst 15 minutter.
German: • Die Kreatinin-Clearance sollte vor jeder Verabreichung von Aclasta auf der Basis des gegenwärtigen Körpergewichts unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel berechnet werden.
Danish: • Før hver Aclastadosis bør kreatininclearance beregnes på basis af den faktiske legemsvægt ved at bruge Cockcroft-Gault formlen.
German: Die empfohlene Dosis ist eine intravenöse Infusion von 5 mg Aclasta.
Danish: Den anbefalede dosis er en enkelt intravenøs infusion af 5 mg Aclasta.