FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tenofovirdisoproxil 245 mg Filmtabletten werden angewendet für die Behandlung chronischer Hepatitis B bei Erwachsenen mit:
Portuguese: Tenofovir disoproxil 245 mg comprimidos revestidos por película está indicado para o tratamento de hepatite B crónica, em adultos com:
German: Jede Tenofovirdisoproxil Mylan Tablette enthält 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Maleat).
Portuguese: Cada comprimido de Tenofovir disoproxil Mylan contém 245 mg de tenofovir disoproxil (como maleato).
German: Die Behandlung mit Tenofovirdisoproxil 245 mg war mit einer mittleren Änderung der HBV-DNA-Werte im Serum bei Patienten, für die 48 Wochen Daten vorlagen (n = 18), von -5,74 log10 Kopien/ml gegenüber dem Ausgangswert assoziiert.
Portuguese: O tratamento com 245 mg de tenofovir disoproxil esteve associado a uma alteração média dos níveis serológicos basais de ADN-VHB de -5,47 log10 cópias/ml, em doentes para os quais existiam dados de 48 semanas.
German: • Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene (bei bis zu 1 von
Portuguese: • Acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) é um efeito secundário raro (pode afetar até 1 em cada 1.000 doentes) mas grave que pode ser fatal.
German: • Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Schwindelgefühl, Hautausschlag, Schwächegefühl
Portuguese: • diarreia, vómitos, sentir-se enjoado (náuseas), tonturas, erupção cutânea, fraqueza
German: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankreich
Portuguese: MYLAN S.A.S 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest França
German: 144 Behandlungswochen blieb die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar (-3,07 log10 Kopien/ml und +263 Zellen/mm in der Gruppe mit 245 mg Tenofovirdisoproxil gegenüber -3,03 log10 Kopien/ml und +283 Zellen/mm in der
Portuguese: Às 144 semanas de tratamento, a variação média desde o basal manteve-se semelhante em ambos os grupos de tratamento (-3,07 e -3,03 log10 cópias/ml; +263 e +283 células/mm nos grupos que receberam 245 mg de tenofovir disoproxil e estavudina, respetivamente).
German: Zur Behandlung einer HIV-Infektion muss Tenofovirdisoproxil Mylan stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Portuguese: Tenofovir disoproxil Mylan deve ser sempre utilizado em associação com outros medicamentos para tratar a infeção pelo VIH.
German: Die Nebenwirkungen, die bei jugendlichen Patienten beobachtet wurden, die eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil erhielten, stimmten mit den Nebenwirkungen überein, welche in klinischen Studien mit Tenofovirdisoproxil bei Erwachsenen beobachtet wurden (siehe Abschnitte 4.8 Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen und 5.1).
Portuguese: As reações adversas observadas em adolescentes que foram submetidos a tratamento com tenofovir disoproxil foram consistentes com as que foram observadas em estudos clínicos de tenofovir disoproxil em adultos (ver secções 4.8 Resumo tabulado das reações adversas e 5.1).
German: Bei Einnahme von Tenofovirdisoproxil mit einer fettreichen Mahlzeit erhöhte sich die orale Bioverfügbarkeit: die AUC von Tenofovir stieg dabei um circa 40%, der Cmax-Wert um etwa 14%.
Portuguese: A administração de tenofovir disoproxil com uma refeição rica em lípidos aumentou a biodisponibilidade oral, com um aumento da AUC do tenofovir em, aproximadamente,
German: Bei den Patienten, die eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil oder Stavudin/Zidovudin erhielten, betrug der durchschnittliche BMD Z-Score der Lendenwirbelsäule zu Studienbeginn -1,034 bzw. -0,498 und der durchschnittliche Ganzkörper-BMD Z-Score -0,471 bzw. -0,386.
Portuguese: Em doentes que foram submetidos a tratamento com tenofovir disoproxil ou com estavudina ou zidovudina, o índice Z médio da DMO a nível da coluna lombar foi respetivamente de -1,034 e de -0,498 e o índice Z médio da DMO do corpo total foi respetivamente de -0,471 e de -0,386, em relação aos valores basais.
German: Bei den 64 Patienten, die 96 Wochen lang Tenofovirdisoproxil erhielten, nahm der BMD Z-Score an der Lendenwirbelsäule um -0,012 und der Ganzkörper-BMD Z-Score um -0,338 ab.
Portuguese: Nos 64 doentes submetidos a tratamento durante 96 semanas com tenofovir disoproxil, os índices Z da DMO diminuíram em -0,012 na coluna lombar e em -0,338 no corpo total.
German: Von den Patienten mit CPT-Scores ≤ 9 erreichten nach 48-wöchiger Behandlung 74% (29/39) aus der Tenofovirdisoproxil-Gruppe und 94% (33/35) aus der Gruppe mit Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil HBV-DNA-Werte < 400 Kopien/ml.
Portuguese: Dos doentes com pontuação de CPT ≤ 9, 74% (29/39) do grupo de tratamento do tenofovir disoproxil, e 94% (33/35) do grupo de tratamento da emtricitabina em associação com tenofovir disoproxil atingiram ADN VHB < 400 cópias/ml após 48 semanas de tratamento.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln und Risiko der Nierentoxizität Bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit einem nephrotoxischen Arzneimittel (z. B. Aminoglycoside, Amphotericin B, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Vancomycin, Cidofovir oder Interleukin-2) sollte die Anwendung von Tenofovirdisoproxil vermieden werden.
Portuguese: O uso de tenofovir disoproxil deve ser evitado em concomitância ou com uso recente de fármacos nefrotóxicos (por exemplo, aminoglicosídeos, anfotericina B, foscarneto, ganciclovir, pentamidina,
German: HIV-1: In Studie GS-US-104-0321 wurden 87 HIV-1-infizierte vorbehandelte Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit Tenofovirdisoproxil (n = 45) oder Placebo (n = 42) in Kombination mit einer optimierten Basistherapie (OBR, optimised background regimen) über 48 Wochen behandelt.
Portuguese: VIH-1: No estudo GS-US-104-0321, 87 adolescentes, com 12 a < 18 anos de idade, previamente tratados, infetados pelo VIH-1, submetidos a tratamento com tenofovir disoproxil (n = 45) ou placebo (n = 42) em associação com uma terapêutica base otimizada (TBO) durante 48 semanas.
German: Der Nachweis des Nutzens von Tenofovirdisoproxil bei kompensierter und dekompensierter Erkrankung basiert auf dem virologischen, biochemischen und serologischen Ansprechen bei
Portuguese: A demonstração do benefício do tenofovir disoproxil na doença compensada e descompensada é baseada na resposta virológica, bioquímica e serológica em adultos com hepatite B crónica positivos para AgHBe e negativos para AgHBe.
German: Tenofovirdisoproxil Mylan enthält den Wirkstoff Tenofovirdisoproxil.
Portuguese: Tenofovir disoproxil Mylan contém a substância ativa, tenofovir disoproxil.
German: Bei 28 Patienten, die eine 96-wöchige Behandlung mit Tenofovirdisoproxil erhielten, verminderte sich der BMD Z-Score der Lendenwirbelsäule um -0,341 und der Ganzkörper-BMD Z-Score um -0,458.
Portuguese: Nos 28 doentes submetidos a tratamento durante 96 semanas com tenofovir disoproxil, os índices Z da DMO diminuíram em -0,341 na coluna lombar e em -0,458 no corpo total.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, leiden oder gelitten haben.
Portuguese: • Se tem ou tiver tido uma doença no fígado, incluindo hepatite, fale com o seu médico.
German: Bei 5 Patienten im TenofovirdisoproxilBehandlungsarm wurden nach Woche 48 genotypische Analysen durchgeführt.
Portuguese: A análise genotípica foi realizada em 5 indivíduos no braço de tenofovir disoproxil pós 48 semanas.
German: Tenofovirdisoproxil darf nicht gleichzeitig mit Adefovirdipivoxil angewendet werden.
Portuguese: Tenofovir disoproxil não deve ser administrado concomitantemente com adefovir dipivoxil.
German: Da ältere Patienten häufiger eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen, ist bei der Behandlung dieser Patientengruppe mit Tenofovirdisoproxil Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Os doentes idosos são mais suscetíveis de apresentar a função renal diminuída, portanto, o tratamento de doentes idosos com tenofovir disoproxil deve ser efetuado com precaução (ver secção 4.4).
German: Hepatitis-B-Infektion
Portuguese: Infeção por hepatite B
German: Jede Filmtablette enthält 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Maleat).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 245 mg de tenofovir disoproxil (como maleato).
German: 215 HBeAg-negative (GS-US-174-0102, n = 125) und HBeAg-positive (GS-US-174-0103, n = 90) Patienten, die initial zur doppelblinden Adefovirdipivoxil-Behandlung randomisiert und dann auf eine nicht verblindete Tenofovirdisoproxil-Behandlung umgestellt wurden, wurden auf genotypische Veränderungen der HBV-Polymerase gegenüber dem Ausgangswert untersucht.
Portuguese: Duzentos e quinze doentes AgHBe negativos (GS-US-174-0102, n = 125) e AgHBe positivos (GS-US-174-0103, n = 90), inicialmente aleatorizados para o tratamento com adefovir dipivoxil em dupla ocultação e que depois mudaram para o tratamento com tenofovir disoproxil em aberto, foram avaliados relativamente às alterações genotípicas na polimerase do VHB basal.
German: Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken.
Portuguese: Informe o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.
German: • Bei allen mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit einem bestätigten Serumphosphatspiegel von < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) sollte die Nierenfunktion innerhalb einer Woche erneut kontrolliert werden.
Portuguese: • Que se for confirmado que o fosfato sérico é < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) em qualquer doente com 12 a <18 anos de idade a receber tenofovir disoproxil, a função renal deve ser reavaliada dentro de uma semana.
German: Adefovirdipivoxil 10 mg n = 125
Portuguese: 10 mg Adefovir dipivoxil n = 125
German: Bei der Mehrzahl der Fälle war der Anstieg der ALT-Werte mit einer Verringerung der Viruslast um ≥ 2 log10 Kopien/ml assoziiert, die vor dem Anstieg der ALT-Werte oder gleichzeitig mit diesem auftrat.
Portuguese: As elevações de ALT durante o tratamento, apresentaram um tempo mediano para início de 8 semanas, resolvidas com o tratamento continuado e, na maioria dos casos, estiveram associadas a uma redução de ≥ 2 log10 cópias/ml da carga viral precedente ou coincidente com a elevação da ALT.
German: PLBTenofovirdis oproxil
Portuguese: PLBtenofovir disoproxil
German: Hepatitis-Exazerbationen während der Behandlung In Studien an Patienten, die zuvor nicht mit Nukleosiden behandelt worden waren, kam es während der Behandlung bei 2,6% der mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten zu einem > 10-fachen Anstieg der ALT-Werte gegenüber dem oberen Normalwert mit einem > 2-fachen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert.
Portuguese: Em estudos com doentes não tratados previamente com nucleosídeos, as elevações de ALT durante o tratamento > 10 vezes o limite superior do normal (ULN-Upper Limit of Normal) e > 2 vezes os níveis basais, ocorreram em 2,6% dos doentes tratados com tenofovir disoproxil.
German: (nach der MDRD-Formel [modification of diet in renal disease]) nach den ersten 4 Behandlungswochen betrug die Rate der jährlichen Verschlechterung der Nierenfunktion nach Studienbeginn bei Patienten unter Tenofovirdisoproxil -1,41 ml/min pro Jahr (nach der Cockcroft-Gault-Formel) bzw. -0,74 ml/min/1,73 m pro Jahr (nach der MDRD-Formel).
Portuguese: Depois de um declínio inicial de aproximadamente -4,9 ml/min (utilizando a equação de Cockcroft-Gault) ou de -3,9 ml/min/1,73 m (utilizando a equação da Modificação da Dieta na Doença Renal [MDDR]) após as primeiras 4 semanas de tratamento, a taxa de declínio anual pós-basal da função renal notificada em doentes tratados com tenofovir disoproxil foi de -1,41 ml/min por ano (utilizando a equação de CockcroftGault) e de -0,74 ml/min/1,73 m por ano (utilizando a equação MDDR).
German: In einer randomisierten, kontrollierten Doppelblindstudie über 48 Wochen mit Tenofovirdisoproxil 245 mg an mit Lamivudin vorbehandelten erwachsenen Patienten, die mit HIV-1 und chronischer Hepatitis B koinfiziert waren (Studie ACTG 5127), betrug der mittlere HBV-DNA-Wert im Serum bei Patienten im Tenofovir-Behandlungsarm zu Beginn der Therapie 9,45 log10 Kopien/ml (n = 27).
Portuguese: Experiência em doentes com coinfeção pelo VIH e experiência prévia com lamivudina Num estudo de 48 semanas, controlado, em dupla ocultação e aleatorizado com 245 mg de tenofovir disoproxil em doentes adultos coinfetados pelo VIH-1 e hepatite B crónica previamente tratados com lamivudina (estudo ACTG 5127), os níveis serológicos basais de ADN-VHB em doentes aleatorizados no braço do tenofovir foram de 9,45 log10 cópias/ml (n = 27).
German: • Nicht für Kinder unter 12 Jahren, die mit HIV-1 infiziert sind
Portuguese: • Não se destina a crianças infetadas pelo VIH com menos de 12 anos de idade.
German: • Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren, die bereits mit anderen Arzneimitteln gegen HIV behandelt wurden, und bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer
Portuguese: • adolescentes com 12 a menos de 18 anos de idade que já foram tratados com outros medicamentos para o VIH,que já não são totalmente eficazes devido ao desenvolvimento de resistência, ou que causaram efeitos secundários.
German: Die Pharmakokinetik von Tenofovir wurde bei pädiatrischen Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Portuguese: A farmacocinética do tenofovir em doentes pediátricos com compromisso renal não foi avaliada.
German: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir und Tenofovirdisoproxil in Verbindung mit einem geboosterten HIV-Proteaseinhibitor (z. B. Atazanavir oder Darunavir) müssen abgewogen werden, vor allem bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Nierenfunktionsstörungen.
Portuguese: Os riscos e benefícios potenciais associados à coadministração de ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir com tenofovir disoproxil administrados juntamente com um inibidor da protease do VIH potenciado (ex. atazanavir ou darunavir) devem ser considerados, especialmente em doentes com um maior risco de disfunção renal.
German: • Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht werden
Portuguese: • dor de barriga (abdómen) causada por inflamação do pâncreas
German: Wurde eine auf 250 mg verringerte Dosis von Didanosin gleichzeitig mit Tenofovirdisoproxil zur Behandlung der HIV-1-Infektion angewendet, wurde bei verschiedenen untersuchten Kombinationen eine hohe Rate an virologischem Versagen berichtet.
Portuguese: A coadministração de uma dose reduzida de 250 mg de didanosina com tenofovir disoproxil tem sido associada a notificações de elevada frequência de falência virológica com as várias associações testadas para o tratamento da infeção pelo VIH-1.
German: 426 HBeAg-negative (GS-US-174-0102, n = 250) und HBeAg-positive (GS-US-174-0103, n = 176) Patienten, die initial zur doppelblinden Tenofovirdisoproxil-Behandlung randomisiert und dann auf eine nicht verblindete Tenofovirdisoproxil-Behandlung umgestellt wurden, wurden auf genotypische Veränderungen der HBV-Polymerase gegenüber dem Ausgangswert untersucht.
Portuguese: Quatrocentos e vinte e seis doentes AgHBe negativos (GS-US-174-0102, n = 250) e AgHBe positivos (GS-US-174-0103, n = 176), inicialmente aleatorizados para o tratamento com tenofovir disoproxil em dupla ocultação e que depois mudaram para o tratamento com tenofovir disoproxil em aberto, foram avaliados relativamente às alterações genotípicas na polimerase do VHB basal.
German: Da ältere Patienten häufiger eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen, ist bei der Behandlung dieser Patientengruppe mit Tenofovirdisoproxil Vorsicht geboten.
Portuguese: Os doentes idosos são mais suscetíveis de apresentar a função renal diminuída; portanto, o tratamento de doentes idosos com tenofovir disoproxil deve ser efetuado com precaução.
German: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Portuguese: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest França
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de tenofovir disoproxil e didanosina (ver secção 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin wird nicht empfohlen, da dies zu einem Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Didanosin um 40-60% führt, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: A administração concomitante de tenofovir disoproxil e didanosina não é recomendada, pois resulta num aumento de 40-60% da exposição sistémica à didanosina o que poderá aumentar o risco de reações adversas relacionadas com a didanosina (ver secção 4.5).
German: In peri-/postnatalen Toxizitätsstudien mit Tenofovirdisoproxil allerdings waren in maternaltoxischen Dosierungen die Lebensfähigkeit und das Gewicht der Jungtiere verringert.
Portuguese: No entanto, o tenofovir disoproxil reduziu o índice de viabilidade e o peso das crias em estudos de toxicidade peri- e pós-natal a doses tóxicas para o animal materno.
German: d Die Population, die zur Analyse der Normalisierung der ALT-Werte herangezogen wurde, schloss nur
Portuguese: d A população utilizada para avaliar a normalização do ALT, incluiu apenas doentes com níveis basais de ALT acima do limite superior do normal (ULN-Upper Limit of Normal).
German: Öffnungsdatum: <Für Flaschenetikett und Faltschachtel> Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 90 Tagen verwenden.
Portuguese: EXP <apenas para a cartonagem> Data de abertura: < para o rótulo do frasco e cartonagem> Após a primeira abertura, utilizar no prazo de 90 dias
German: Bei allen Patienten in dieser Gruppe mit HBV-DNA-Werten > 400 Kopien/ml in Woche 96 (n = 17), Woche 144 (n = 7) und Woche 192 (n = 8) wurde eine Genotypisierung durchgeführt.
Portuguese: Foram efetuadas avaliações genotípicas de todos os doentes deste grupo com ADN-VHB > 400 cópias/ml na semana 96 (n = 17), semana 144 (n = 7) e semana 192 (n = 8).
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion wird bei Patienten, die mit Tenofovirdisoproxil behandelt werden, empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A monitorização da função renal é recomendada em doentes a tomar tenofovir disoproxil (ver secção 4.4).
German: Die folgenden Nebenwirkungen kommen sehr häufig vor (Nebenwirkungen, die bei mindestens 10 von 100 Patienten auftreten können):
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes são muito frequentes (estes podem afetar, pelo menos, 10 em cada 100 doentes):
German: Für Patienten, die keine Hämodialyse erhalten und eine Kreatinin-Clearance < 10 ml/min aufweisen, konnten keine Dosisempfehlungen aufgestellt werden.
Portuguese: Não pode ser dada qualquer recomendação sobre a dose para doentes com depuração da creatinina < 10 ml/min não submetidos a hemodiálise.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin führt zu einem Anstieg der systemischen Exposition von Didanosin um 40-60%, wodurch das Risiko für Didanosinbedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: A coadministração de tenofovir disoproxil e didanosina resulta num aumento de 40-60% da exposição sistémica à didanosina, o que poderá aumentar o risco de reações adversas relacionadas com a didanosina (ver secção 4.5).
German: Tenofovir wird intrazellulär in Tenofovirmonophosphat und den wirksamen Bestandteil Tenofovirdiphosphat umgewandelt.
Portuguese: O tenofovir é convertido intracelularmente no tenofovir monofosfato e no componente ativo, tenofovir difosfato.
German: In einer pädiatrischen Studie (GS-US-174-0115) erhielten 52 Patienten (einschließlich 6 Patienten mit Resistenzmutationen gegen Lamivudin bei Studienbeginn) zunächst verblindet bis zu 72 Wochen lang Tenofovirdisoproxil.
Portuguese: Num estudo pediátrico (GS-US-174-0115), 52 doentes (incluindo 6 doentes com mutações de resistência à lamivudina basais) receberam inicialmente tratamento com tenofovir disoproxil com ocultação durante, e até, 72 semanas; de seguida, 51/52 doentes mudaram para o tratamento com tratamento com tenofovir disoproxil em aberto (grupo tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil).
German: In der Intent-To-Treat-Analyse (fehlende Daten und ein Wechsel der antiretroviralen Therapie (ART) wurden als Versagen gewertet) wiesen nach 48 Behandlungswochen in der mit 245 mg Tenofovirdisoproxil behandelten Gruppe 80% der Patienten weniger als 400 Kopien/ml bzw. 76% weniger als 50 Kopien/ml, der HIV-1-RNA auf.
Portuguese: Às 48 semanas, numa análise de intenção-de-tratar (considerando como falha de terapêutica os casos com informação ausente e que mudaram de terapêutica antirretroviral (TAR)), 80% e 76% dos doentes apresentavam valores de ARN-VIH-1 inferiores a 400 cópias/ml e 50 cópias/ml às 48 semanas, respetivamente no grupo que recebeu 245 mg de tenofovir disoproxil em comparação com 84% e 80% no grupo que recebeu estavudina.
German: Wie ist Tenofovirdisoproxil Mylan aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Tenofovir disoproxil Mylan
German: Hepatitis-Exazerbationen nach der Behandlung gehen gewöhnlich mit einem Anstieg der HBV-DNA einher und die meisten Fälle scheinen selbst-limitierend zu verlaufen.
Portuguese: Exacerbações após interrupção do tratamento: A exacerbação aguda da hepatite também tem sido notificada em doentes que tenham interrompido a terapêutica para a hepatite B. As exacerbações após o tratamento estão normalmente associadas a um aumento do ADN-VHB, e a maioria parece ser autolimitada.
German: Tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 45)
Portuguese: Tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
German: Die durchschnittliche Änderung in Woche 48 (Ende der doppelblinden Phase) betrug für den BMD Z-Score der Lendenwirbelsäule in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe -0,215 bzw. -0,165 in der Placebo-Gruppe und für den GanzkörperBMD Z-Score -0,254 bzw. -0,179.
Portuguese: As alterações médias na semana 48 (fim da fase com dupla ocultação) do índice Z médio da DMO a nível da coluna lombar foram de -0,215 e de -0,165 e o índice Z médio da DMO do corpo total foram de -0,254 e -0,179, respetivamente, nos grupos de tenofovir disoproxil e placebo.
German: Bei vermuteten oder nachgewiesenen Nierenanomalien sollte der Rat eines Nephrologen eingeholt werden, um über eine Unterbrechung der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil zu entscheiden.
Portuguese: Se se suspeitar de anomalias renais, ou caso sejam detetadas, deve recorrer-se a consulta com um nefrologista para se considerar a interrupção do tratamento com tenofovir disoproxil.
German: Wirkung auf die Nieren und Knochen bei Kindern und Jugendlichen Langzeiteffekte der Knochen- und Nierentoxizität sind bislang unzureichend geklärt.
Portuguese: Existem incertezas associadas aos efeitos a longo prazo da toxicidade renal e óssea.
German: Bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung wurden unter der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Fälle von akutem Nierenversagen nach Beginn der Anwendung von hochdosierten oder mehreren nicht steroidalen antiinflammatorischen Arzneimitteln (NSAIDs) berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos de falência renal aguda após o início de doses altas ou múltiplos fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) em doentes tratados com tenofovir disoproxil e com fatores de risco para disfunção renal.
German: Fünf Patienten (5,6 %) wiesen Laborbefunde auf, die klinisch mit einer proximalen renalen Tubulopathie vereinbar waren; 4 von diesen Patienten brachen die Therapie mit Tenofovirdisoproxil ab. Sieben Patienten hatten eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) zwischen 70 und 90 ml/min/1,73 m2. Darunter waren 3 Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Abnahme der geschätzten GFR, die sich nach dem Absetzen von Tenofovirdisoproxil verbesserte.
Portuguese: Sete doentes tinham valores da taxa de filtração glomerular (TFG) estimada entre 70 e 90 ml/min/1,73 m2. Entre estes, 3 doentes apresentaram uma diminuição clinicamente significativa da TFG estimada que melhorou após interrupção do tenofovir disoproxil.
German: Die Anwendung von Tenofovirdisoproxil bei pädiatrischen Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: A utilização de tenofovir disoproxil não é recomendada em doentes pediátricos com compromisso renal (ver secções 4.2 e 4.4).