FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bovilis BTV8
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Bovilis BTV8
Danish: Det er dokumenteret, at vaccinen reducerer, men forhindrer ikke, viræmi hos kvæg.
Swedish: Detta vaccin har visat sig minska men inte förebygga viremi hos nötkreatur.
Danish: Anvendelse af dette veterinære lægemiddel er kun tilladt under særlige omstændigheder, der er fastsat af EU-lovgivning vedr.
Swedish: Användning av detta läkemedel får endast ske på de villkor som fastställts genom Europeiska Gemenskapens lagstiftning om kontroll av Blåtunga.
Danish: Til disse dyregrupper bør vaccinen kun bruges efter en vurdering af fordele og ulemper foretaget af den ansvarlige dyrlæge eller den nationale ansvarlige myndighed, afhængig af den gældende vaccinationspolitik mod bluetonguevirus.
Swedish: Till dessa djur ska vaccinet endast användas efter risk/nytta bedömning av ansvarig veterinär och/eller ansvarig nationell myndighet, beroende på gällande vaccinationspraxis mot blåtunga.
Danish: Ved epidemiologiske modelstudier er det dokumenteret, at graden af reduktionen sandsynligvis kan nedsætte virustransmissionen til et niveau, som er i stand til at begrænse spredningen af et udbrud i en vaccineret population.
Swedish: Epidemiologiska modellstudier har visat att minskningens omfattning sannolikt reducerar virusöverföring som kan begränsa spridningen av ett utbrott i en vaccinerad population.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/10/106/001-014
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/10/106/001-014
Danish: Da immunitetens varighed endnu ikke er endeligt fastsat, skal ethvert revaccinationsprogram godkendes af den ansvarlige myndighed eller ansvarlige dyrlæge, således at den lokale epidemiologiske situation kan tages i betragtning.
Swedish: Eftersom immunitetens duration ännu inte har fastställts fullt ut ska revaccinationsschema bestämmas av den behöriga myndigheten eller av ansvarig veterinär med hänsyn till den lokala epidemiologiska situationen.
Danish: 4.3 Kontraindikationer Ingen.
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter UDL.D.
Swedish: Får ej frysas Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Exp.
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Danish: Hvis vaccinen bruges til andre tamme eller vilde drøvtyggere, som antages at være i smittefare, bør den bruges med omhyggelighed, og det anbefales at prøve vaccinen på et mindre antal dyr før massevaccination.
Swedish: Om det används till andra tama och vilda idisslare som anses löpa risk för infektion, bör användningen till dessa arter ske med försiktighet och vaccinet bör testas på ett mindre antal djur före massvaccinering.
Danish: DYREARTER Kvæg og får.
Swedish: DJURSLAG Nötkreatur och får.
Danish: Der er ikke observeret bivirkninger efter brug af dobbelt dosis til kvæg og får ud over dem, der er beskrevet i afsnit 4.6.
Swedish: Inga biverkningar annat än de som nämns i avsnitt 4.6 observerades hos nötkreatur och får efter administrering av dubbel dos.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan vaccination give en let stigning i kropstemperaturen (sædvanligvis ikke på mere end 0,5 °C, men i enkelte tilfælde på op til 2°C) i op til tre dage, samt en forbigående hævelse på injektionsstedet.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan vaccination kan ge upphov till en mindre temperaturhöjning (vanligen inte mer än 0,5 °C, hos vissa individer upp till omkring 2 °C) i upp till tre dagar efter vaccination och till övergående svullnad vid injektionsstället.
Danish: PET-hætteglas a 10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml, med gummiprop og aluminiumshætte.
Swedish: PET-flaskor om 10, 20, 50, 100, 200, 250, eller 500 ml med en gummipropp och aluminiumlock.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton æske (10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong: (10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml)
Danish: 0 døgn.
Swedish: Noll dagar.
Danish: Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas (10, 20 eller 50 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaskor (10, 20 eller 50 ml)
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Bovilis BTV8 er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Swedish: Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Bovilis BTV8 får endast ske på de villkor som fastställts genom Europeiska Gemenskapens lagstiftning om kontroll av Blåtunga.
Danish: Vaccinens sikkerhed og virkning er ikke fastlagt for handyr til avl.
Swedish: Säkerheten och effekten hos vaccinet har inte fastställts hos handjur som används till avel.
Danish: Bovilis BTV8 er en dræbt virusvaccine til stimulation af aktiv beskyttelse mod bluetonguevirus serotype 8.
Swedish: Bovilis BTV8 är ett inaktiverat, viralt vaccin för att stimulera till aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotyp 8.
Danish: Inaktiveret viral vaccine til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus serotype 8.
Swedish: Inaktiverat viralt vaccin, för att stimulera till aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotyp 8.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas (100, 200, 250 eller 500 ml PET-hætteglas)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Injektionsflaskor (100, 200, 250 eller 500 ml PET-flaskor)
Danish: Disse hævelser vil hos får typisk vare i op til tre uger, mens der hos ca.. 1/3 af de vaccinerede kvæg kan mærkes små hævelser i op til 6 uger.
Swedish: Hos får varar dessa svullnader vanligtvis upp till tre veckor medan hos nötkreatur kan små, palperbara (som man kan känna med fingrarna) svullnader förekomma i upp till sex veckor efter vaccination hos cirka en tredjedel av de vaccinerade djuren.
Danish: Kvæg fra 6-ugers-alderen gives to vaccinationer a 1 ml med et interval på ca. 3 uger.
Swedish: Nötkreatur från sex veckors ålder: Injektion med två doser om 1 ml vardera, med ett intervall på cirka tre veckor.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE AV SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Der er ikke observeret bivirkninger efter brug af dobbelt dosis til kvæg og får ud over dem der er beskrevet.
Swedish: Inga andra biverkningar observerades hos nötkreatur och får efter administrering av dubbel dos.
Danish: Vaccinen findes i kartonæsker med 1 eller 10 PET-hætteglas a 10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml, med gummiprop og aluminiumshætte.
Swedish: Vaccinet är förpackat i kartonger av papp med 1 eller 10 PET-flaskor innehållande 10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml, förseglade med en gummipropp och ett aluminium lock.
Danish: FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Kvæg fra 6-ugers-alderen gives to subkutane vaccinationer a 1 ml med et interval på ca. 3 uger.
Swedish: Nötkreatur från sex veckors ålder: Subkutan injektion med två doser om 1 ml vardera, med cirka tre veckors mellanrum.
Danish: Det anbefales at bruge automatsprøjter (multiject vaccination system).
Swedish: Användning av automatspruta rekommenderas.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bovilis BTV8, injektionsvæske, suspension til kvæg og får
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Bovilis BTV8, injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
Danish: Aktivt stof: bluetonguevirus serotype 8: 500 antigen enheder*.
Swedish: Aktiv substans: Blåtungevirus, serotyp 8: 500 antigenenheter*
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Bluetonguevirus serotype 8: 500 antigen enheder/ml
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Blåtungevirus, serotyp 8: 500 antigenenheter/ml
Danish: Destruktion: læs indlægssedlen.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Bluetonguevirus serotype 8: 500 antigen enheder/ml
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Blåtungevirus, serotyp 8: 500 antigenenheter/ml
Danish: Hos ca. 1/3 af de vaccinerede kvæg kan der mærkes små hævelser i op til 6 uger.
Swedish: Hos nötkreatur kan små, palperbara svullnader förekomma upp till sex veckor efter vaccination hos cirka en tredjedel av de vaccinerade djuren.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 døgn.
Swedish: KARENSTID Karenstid: Noll dagar
Danish: Til stimulation af aktiv beskyttelse af får fra 1 måneds-alderen mod bluetonguevirus serotype 8 for at undgå forekomst af virus i blodet*.
Swedish: För aktiv immunisering av får från en månads ålder mot blåtungevirus, serotyp 8 för att förhindra viremi* (förekomst av virus i blodet).
Danish: INDLÆGSSEDDEL Bovilis BTV8 Injektionsvæske, suspension til kvæg og får
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR Bovilis BTV8 injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
Danish: Opaliserende pink med genoprysteligt sediment.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension Opaliserande rosa med resuspenderbart sediment
Danish: Til stimulation af aktiv beskyttelse af får fra 1 måneds-alderen mod bluetonguevirus serotype 8 for at undgå viræmi*.
Swedish: För aktiv immunisering av får från en månads ålder mot blåtungevirus, serotyp 8 för att förhindra viremi*.
Danish: Bluetonguevirus, serotype 8, (inden inaktivering): 500 antigen enheder *.
Swedish: Blåtungevirus, serotyp 8 (före inaktivering): 500 antigenenheter* (*inducerande ett virusneutraliserande antikroppssvar hos kycklingar på ≥5,0 log2)
Danish: INDIKATIONER
Swedish: KARENSTID
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført in januar 2014.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i januari 2014.
Danish: Dette er med til at beskytte mod sygdommen.
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot sjukdomen.
Danish: Virussen eksisterer i flere former (serotyper) over hele verden.
Swedish: Viruset finns i flera former (serotyper) i hela världen.
Danish: Nogle dyr kan også få overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner).
Swedish: Vissa djur kan också få överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner).
Danish: Det fås som en injektionsvæske, suspension.
Swedish: Det finns som en injektionsvätska, suspension.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.
Swedish: Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär.
Danish: Dette dokument er ikke en erstatning for den personlige drøftelse med din dyrlæge.
Swedish: Informationen kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär.
Danish: Vaccinen gives til unge dyr som en injektion under huden.
Swedish: Vaccinet ges till ungdjur som en injektion under huden.
Danish: Efter vaccination kan dyrene få en let temperaturstigning (som regel ikke mere end 0,5 °C, men i enkelte tilfælde op til ca. 2 °C) i højst tre dage efter vaccinationen.
Swedish: Efter vaccination kan djuren ha något förhöjd kroppstemperatur (vanligen inte mer än 0,5° C men i enskilda fall upp till cirka 2° C) i upp till tre dagar efter vaccinationen.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelser for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Swedish: Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
Danish: I alle undersøgelserne blev de vaccinerede kvæg og får sammenlignet med dyr, der ikke var immuniserede (kontroller).
Swedish: I alla studier jämfördes vaccinerade nötkreatur och får med djur som inte hade immuniserats (kontroller).
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Swedish: Vacciner verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och innan djuret kan slaktas och köttet eller mjölken kan användas som livsmedel.
Danish: Tilbageholdelsestiden for både får og kvæg for kød og mælk er nul dage.
Swedish: Karenstiden för både får och nötkreatur är för kött och mjölk noll dagar.
Danish: Vaccinen indeholder desuden "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin) for at forstærke immunresponsen.
Swedish: Vaccinet innehåller också så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
Danish: Risikoen for overførsel af bluetongue til kvæg efter vaccination med Bovilis BTV8 blev undersøgt yderligere i to epidemiologiske modeller.
Swedish: Risken för överföring av blåtunga till nötkreatur efter vaccination med Bovilis BTV8 undersöktes ytterligare i två epidemiologiska modeller.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till rekommendationerna om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik de i henhold til en aftalt tidsplan fremsendte supplerende oplysninger om vaccinens kvalitet, sikkerhed og virkning.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har granskat ny information om vaccinets kvalitet, säkerhet och effekt enligt en fastställd tidsplan.
Danish: Inaktiveret, adjuveret vaccine mod bluetongue-virus serotype 8
Swedish: Inaktiverat vaccin med adjuvans mot blåtungevirus serotyp 8
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) hos får og til at begrænse viræmi hos kvæg.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av viruset i blodet) hos får och för att begränsa viremi hos nötkreatur.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bovilis BTV8 den 6. september 2010.
Swedish: Den 6 september 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bovilis BTV8 som gäller i hela EU.
Danish: Bovilis BTV8 blev oprindelig godkendt under "særlige omstændigheder".
Swedish: Bovilis BTV8 godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i sikkerhedsundersøgelser i laboratorium gennemført med en overdosis Bovilis BTV8 hos unge lam og kalve samt drægtige får og køer.
Swedish: Vaccinets säkerhet studerades i säkerhetsstudier på laboratorium som genomfördes med en överdos av Bovilis BTV8 till unga lamm och kalvar samt till dräktiga tackor och kor.
Danish: Der kan ligeledes forekomme en midlertidig hævelse på injektionsstedet, som varer i op til tre uger hos får og i op til seks uger hos kvæg.
Swedish: Dessutom kan en övergående svullnad på injektionsstället uppkomma som varar i upp till tre veckor hos får och i upp till sex veckor hos nötkreatur.
Danish: CVMP besluttede, at fordelene ved Bovilis BTV8 opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Bovilis BTV8.
Swedish: CVMP ansåg att nyttan med Bovilis BTV8 är större än riskerna och rekommenderade att Bovilis BTV8 skulle godkännas för försäljning.
Danish: Én injektion er nok til at vaccinere får, mens kvæg skal have en yderligere injektion ca. tre uger senere.
Swedish: En injektion räcker för att vaccinera får, men nötkreatur behöver en andra injektion ungefär tre veckor efter den första.
Danish: Bovilis BTV8 er en vaccine.
Swedish: Bovilis BTV8 är ett vaccin.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker for både får og kvæg, og at den forebygger viræmi hos får i alderen én måned og opefter, når de smittes med bluetongue-virus serotype 8, mens Bovilis BTV8 reducerer viræmi hos kvæg i alderen seks uger og opefter.
Swedish: Studierna har visat att vaccinet är säkert för både får och nötkreatur och att det förhindrar viremi hos får från en månads ålder vid infektion med blåtungevirus av serotyp 8 medan det hos nötkreatur minskar viremi från sex veckors ålder.
Danish: Den type, der anvendes i Bovilis BTV8 er serotype 8.
Swedish: Den typ som används i Bovilis BTV8 är serotyp 8.
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Bovilis BTV8.
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om Bovilis BTV8 vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
Danish: Bovilis BTV8 viste sig at være sikker at bruge til drægtige får og køer.
Swedish: Bovilis BTV8 har visats vara säkert att använda på dräktiga tackor och kor.
Danish: Bovilis BTV8 indeholder bluetongue-virus, som er blevet inaktiveret, så den ikke kan fremkalde sygdommen.
Swedish: Bovilis BTV8 innehåller ett blåtungevirus som har inaktiverats så att det inte kan orsaka sjukdomen.
Danish: Bovilis BTV8 anvendes til kvæg og får for at beskytte dem mod sygdommen bluetongue, som er en infektion, der forårsages af bluetongue-virus, som overføres af myg.
Swedish: Bovilis BTV8 ges till nötkreatur och får för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på bluetongue-virusniveauet i blodet (viræmi) hos dyrene.
Swedish: Huvudeffektmåttet var djurens halt av blåtungevirus i blodet (viremi).
Danish: Andre oplysninger om Bovilis BTV8:
Swedish: Mer information om Bovilis BTV8:
Danish: Bovilis BTV8 er en vaccine, der som det aktive stof indeholder inaktiveret (dræbt) bluetongue-virus serotype 8.
Swedish: Bovilis BTV8 är ett vaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyp 8 som aktiv substans.
Danish: Når vaccinen gives til kvæg og får, registrerer dyrets immunsystem virussen som "fremmed" og reagerer ved at danne antistoffer imod den.
Swedish: När vaccinet ges till får och nötkreatur känner djurens immunsystem igen viruset som "främmande" och producerar antikroppar mot det. Om djuren efter vaccinationen utsätts för samma typ av blåtungevirus kan immunsystemet producera antikroppar mot viruset snabbare.
Danish: Hvorfor blev Bovilis BTV8 godkendt?
Swedish: Varför har Bovilis BTV8 godkänts?
Danish: Vaccinens virkning hos kvæg og får blev undersøgt i en række laboratorieundersøgelser hos kvæg i alderen seks uger og opefter og hos får i alderen én måned og opefter.
Swedish: Prövningarna gjordes på nötkreatur från sex veckors ålder och på får från en månads ålder.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Bovilis BTV8?
Swedish: Vilka är riskerna med Bovilis BTV8?
Danish: Hvad er Bovilis BTV8?
Swedish: Vad är Bovilis BTV8?
Danish: Hvordan blev Bovilis BTV8 undersøgt?
Swedish: Hur har Bovilis BTV8:s effekt undersökts?
Danish: Hos får gives den første injektion, når dyret er en måned gammelt, og hos kvæg gives den første injektion, når dyret er seks uger gammelt.
Swedish: Den första injektionen ges från en månads ålder till får och från sex veckors ålder till nötkreatur.
Danish: Hvordan virker Bovilis BTV8?
Swedish: Hur verkar Bovilis BTV8?
Danish: Hvad anvendes Bovilis BTV8 til?
Swedish: Vad används Bovilis BTV8 för?
Danish: Som konklusion er det CVMP's opfattelse, at:
Swedish: Sammanfattningsvis anser CVMP att
Danish: Denne procedure blev indledt den 21. august 2006 og afsluttet den 20. oktober 2006.
Swedish: Detta förfarande inleddes den 21 augusti 2006 och avslutades den 20 oktober 2006.
Danish: Medlemsstat Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse
Swedish: Medlemsstat Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning
Danish: Den oprindelige gensidige anerkendelsesprocedure blev afsluttet den 24. juni 1999, og 11 andre medlemsstater godkendte på dette tidspunkt produktet.
Swedish: Det ursprungliga förfarandet för ömsesidigt erkännande slutfördes den 24 juni 1999, och elva andra medlemsstater godkände produkten vid denna tidpunkt.
Danish: Det danske krav om testning anses derfor for ubegrundet.
Swedish: Det danska testningskravet anses därför vara omotiverat.
Danish: Der vil altid være en lille risiko for kontaminering med fremmede agenser fra en række forskellige kilder.
Swedish: Det finns alltid en liten risk för kontaminering med främmande agenser från många olika källor.
Danish: CZ-155 21 Prague 5 Tjekkiet
Swedish: CZ-155 21 Prague 5 Tjeckien
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Danish: Baseret på de aktuelle krav og de relevante sikkerhedsforanstaltninger (f.eks. GMP) konkluderer CVMP, at ansøgeren har truffet tilstrækkelige foranstaltninger til at garantere kvaliteten og sikkerheden af Bovilis BVD.
Swedish: Baserat på de nuvarande kraven och relevanta skyddsåtgärder (t.ex. GMP) drar CVMP slutsatsen att den sökande har vidtagit tillräckliga åtgärder för att säkerställa kvaliteten och säkerheten för Bovilis BVD.
Danish: På dag 90 af den gensidige anerkendelsesprocedure, den 2. august 2006, kunne Danmark ikke tilslutte sig udstedelse af en markedsføringstilladelse, da produktet blev anset for at udgøre en alvorlig risiko for dyrs sundhed.
Swedish: På dag 90 av förfarandet för ömsesidigt erkännande, den 2 augusti 2006 kunde Danmark inte godta att ett godkännande för försäljning beviljades, eftersom man ansåg att produkten utgör en potentiell allvarlig risk för djurens hälsa.
Danish: De afgørende faktorer for et produkts sikkerhed er de foranstaltninger, der træffes i produktionen, samt kontrolprocedurerne.
Swedish: De faktorer som avgör om en produkt är säker är de åtgärder som vidtas under produktion och under kontrollförfaranden.
Danish: Én dosis = 2 ml
Swedish: En dos = 2 ml
Danish: Der er mange års erfaring med brug af vaccinen, og der er ingen kendte bivirkninger forbundet med den.
Swedish: Det finns många års erfarenhet av att använda detta vaccin och inga kända biverkningar är kopplade till vaccinet.
Danish: Proceduren blev indledt den 13. marts
Swedish: Förfarandet inleddes den 13 mars 2006.