FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen hat Daten aus einer Studie vorgelegt, in der 37 Kinder im Alter von 1 bis 4 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom entweder Inovelon oder ein anderes Antiepileptikum zusätzlich zu ihrer bereits bestehenden Behandlung erhielten.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis, gautus atlikus tyrimą, kurio metu 37 Lenokso-Gasto sindromu sergantys 1-4 metų vaikai, be jau vartojamų vaistų, vartojo Inovelon arba kitą vaistą nuo epilepsijos.
German: Das Unternehmen schlug außerdem eine Methode vor, um Prognosen zur Anwendung von Inovelon bei Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren auf Grundlage von vorhandenen Daten zu Patienten im Alter von 4 Jahren und älter zu stellen.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pasiūlė, kaip būtų galima numatyti 1-4 metų vaikams taikytiną gydymo Inovelon režimą, remiantis esamais 4 metų ir vyresnių pacientų tyrimų duomenimis.
German: Wofür sollte Inovelon angewendet werden?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Inovelon?
German: Das Unternehmen, das Inovelon in Verkehr bringt, hat beantragt, das Arzneimittel zur Behandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms bei Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren anzuwenden.
Lithuanian: Inovelon prekiaujanti bendrovė pateikė paraišką, kad šiuo vaistu nuo Lenokso-Gasto sindromo būtų leista gydyti 1-4 metų vaikus.
German: Der CHMP war jedoch der Auffassung, dass die Aufnahme der zu diesen Kindern generierten Daten in die Produktinformation von Inovelon möglicherweise Angehörigen der Heilberufe hilft, die diese Patienten behandeln.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP laikėsi nuomonės, kad tokius pacientus gydantiems sveikatos priežiūros specialistams būtų naudinga, jei šie duomenys būtų įtraukti į Inovelon informacinius dokumentus.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Lithuanian: Šios paraiškos peržiūros rezultatai neturės pasekmių pacientams, kurie šiuo metu dalyvauja arba galbūt ateityje dalyvaus Inovelon klinikiniuose tyrimuose. Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
German: Inovelon wurde am 20. Oktober 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") gegen das Lennox-Gastaut-Syndrom ausgewiesen.
Lithuanian: Inovelon priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal Lenokso-Gasto sindromo gydymo indikaciją.
German: Es gibt keine Konsequenzen für die Anwendung von Inovelon bei Patienten mit Lennox-GastautSyndrom im Alter von 4 Jahren und älter.
Lithuanian: Šios paraiškos peržiūros rezultatai neturės pasekmių 4 metų ir vyresnių Lenokso-Gasto sindromu sergančių vaikų gydymui Inovelon.
German: Welche Schlussfolgerungen werden aus der Überprüfung gezogen?
Lithuanian: Kokios yra peržiūros išvados?
German: Nimesulid ist als Markenpräparat und Generikum in folgenden Mitgliedstaaten erhältlich: Österreich, Bulgarien, Tschechische Republik, Zypern, Frankreich, Griechenland, Ungarn, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei und Slowenien.
Lithuanian: Nimesulidas tiekiamas kaip firminis ir generinis vaistas Austrijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Kipre, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Maltoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Slovėnijoje.
German: Dies sollte in einem gesonderten Schiedsverfahren nach Artikel 31 erfolgen.
Lithuanian: Tai turėtų būti atlikta taikant atskirą 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą.
German: London, 16. Oktober 2009 Dok.-Ref. EMEA/263700/2008
Lithuanian: EMEA/263700/2008
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 16. Oktober 2009.
Lithuanian: Europos Komisija priėmė sprendimą 2009 m.
German: Was ist Nimesulid?
Lithuanian: Kas yra nimesulidas?
German: 1 Verfahren nach Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Lithuanian: 1 Direktyvos 2001/83/EB (su pakeitimais) 107 straipsnyje numatyta procedūra.
German: Warum wurde Nimesulid überprüft?
Lithuanian: Kodėl nimesulidas buvo peržiūrėtas?
German: Fragen und Antworten zu dem Ergebnis der Überprüfung Nimesulid-haltiger Arzneimittel1
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistų, kurių sudėtyje yra nimesulido1, peržiūros rezultatų
German: Das im September 2007 angenommene Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, damit diese eine endgültige Entscheidung fällen konnte.
Lithuanian: priimta CHMP nuomonė buvo perduota Europos Komisijai, kad ši galėtų priimti galutinį sprendimą.
German: eine Konsultationsstufe mit dem Ständigen Ausschuss für Humanarzneimittel, der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt.
Lithuanian: Šį procesą sudaro pasitarimas su Žmonėms skirtų vaistinių preparatų nuolatiniu komitetu - institucija, kurią sudaro valstybių narių atstovai.
German: „Systemische Rezepturen" sind Arzneimittel, die im ganzen Körper wirken, wie Tabletten, Lösungen und Zäpfchen.
Lithuanian: Sisteminio poveikio vaistiniai preparatai - tai vaistai, kurie veikia visą kūną, pvz., tabletės, tirpalai ir gydomosios žvakutės.
German: Es wird zur Behandlung akuter (kurzfristiger) Schmerzen und der Symptome schmerzhafter Osteoarthritis (Schwellung in den Gelenken) sowie primärer Dysmenorrhoe (Regelschmerzen) angewendet.
Lithuanian: Jis vartojamas ūmiam (trumpalaikiam) skausmui bei skausmingo osteoartrito (sąnarių tinimo) ir pirminės dismenorėjos (mėnesinių skausmo) simptomams gydyti.
German: Der Ausschuss überprüfte auch die Ergebnisse einer italienischen „Simulationsstudie", die von der italienischen Arzneimittelzulassungsbehörde durchgeführt wurde.
Lithuanian: Komitetas taip pat peržiūrėjo Italijos vaistų kontrolės tarnybos Italijoje atlikto modeliavimo tyrimo rezultatus.
German: Wegen der Schwere der Nebenwirkungen empfahl die Europäische Kommission, weitere Maßnahmen zu ergreifen, um zu gewährleisten, dass das Risiko für diese Nebenwirkungen gesenkt wird.
Lithuanian: Dėl šalutinių reiškinių sunkumo Europos Komisija rekomendavo imtis papildomų priemonių siekiant užtikrinti, kad būtų sumažinta šių šalutinių reiškinių atsiradimo rizika.
German: Am Ende der Überprüfung im September 2007 gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten für die Aussetzung aller Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Europa nicht ausreichten.
Lithuanian: rugsėjo mėn., užbaigęs peržiūrą, CHMP padarė išvadą, kad turimi duomenys nerodo, jog reikėtų sustabdyti visų rinkodaros teisių galiojimą Europoje.
German: Nimesulid ist ein nicht-selektives nicht-steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID).
Lithuanian: Nimesulidas yra neselektyvus nesteroidinis priešuždegiminis vaistas.
German: Diese Überprüfung sollte alle potenziellen Risiken des Arzneimittels berücksichtigen, insbesondere das Risiko für Nebenwirkungen, die Magen und Darm betreffen und außerhalb des Geltungsbereichs des ursprünglichen Verfahrens nach Artikel 107 liegen.
Lithuanian: Atliekant peržiūrą reikėtų ištirti visą potencialiai šio vaisto keliamą riziką, ypač skrandį ir žarnyną veikiančių šalutinių reiškinių, kurie nepateko į pirminės pagal 107 straipsnį atliktos procedūros taikymo sritį, atsiradimo riziką.
German: Die Kommission stellte ebenfalls klar, dass die Unternehmen, die Nimesulid-haltige Arzneimittel vertreiben, Ärzte über die Risiken der Arzneimittels informieren sollten.
Lithuanian: Komisija taip pat aiškiai nurodė, kad vaistais, kurių sudėtyje yra nimesulido, prekiaujančios bendrovės turi informuoti gydytojus apie šių vaistų keliamą riziką.
German: Die Simulation berücksichtigte auch die Wirkung bei Patienten, bei denen eine Umstellung auf alternative Schmerzmittel erfolgte.
Lithuanian: Modeliuojant atsižvelgta į poveikį, kurį pacientams turėjo perėjimas prie kitų skausmą malšinančių vaistų.
German: Er empfahl jedoch, gewisse Einschränkungen für die Verschreibung dieser Arzneimittel einzuführen, einschließlich einer Begrenzung der Packungsgröße auf 30 Dosen, und die Informationen für Ärzte und Patienten entsprechend zu ändern, damit das Risiko von Leberschädigungen begrenzt werden kann.3
Lithuanian: Tačiau Komitetas rekomendavo nustatyti tam tikrus šių vaistų skyrimo apribojimus, taip pat sumažinti pakuotės dydį iki 30 dozių ir iš dalies pakeisti gydytojams ir pacientams pateikiamą informaciją siekiant sumažinti kepenų pažeidimo riziką3.
German: 3 Einzelheiten zu den von der EMEA ergriffenen Maßnahmen und deren Ergebnis finden Sie unter dem im September 2007 veröffentlichten Dokument Frage- und-Antwortdokument.
Lithuanian: 3 Išsamią informaciją apie veiksmus, kurių ėmėsi EMEA, ir jų rezultatus galima rasti 2007 m.
German: Nimesulid-haltige Produkte sind seit 1985 auf dem Markt und in einer Reihe von Mitgliedstaaten2 zugelassen.
Lithuanian: Preparatais, kurių sudėtyje yra nimesulido, prekiaujama nuo 1985 m., o jų rinkodaros teisė suteikta daugelyje valstybių narių2.
German: Die Europäische Kommission ersuchte den Ausschuss, ein Gutachten zu der Frage zu erstellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Nimesulid-haltiger Produkte in der EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė Komiteto parengti nuomonę, ar reikėtų pratęsti, pakeisti, sustabdyti ar panaikinti vaistų, kurių sudėtyje yra nimesulido, rinkodaros teisės galiojimą visoje ES.
German: Diese Art des Schiedsverfahrens wird angewendet, wenn eine gemeinsame Ansicht zu dem Nutzen-RisikoVerhältnis eines Arzneimittels im „Gemeinschaftsinteresse" liegt (d. h. zum Nutzen aller Mitgliedstaaten ist).
Lithuanian: Ši kreipimosi procedūra taikoma, kai „Bendrija suinteresuota" (visų valstybių narių naudai), kad būtų prieita prie bendro susitarimo dėl vaisto naudos ir rizikos santykio.
German: Bis Dezember 2007 war es auch in Belgien erhältlich.
Lithuanian: Iki 2007 m.
German: Der CHMP gelangte weiterhin zu dem Schluss, dass Nutzen und Risiken von Nimesulid in einem breiteren Kontext bewertet werden sollten.
Lithuanian: Tačiau CHMP taip pat padarė išvadą, kad nimesulido nauda ir keliama rizika turėtų būti įvertinta atsižvelgiant ir į kitas aplinkybes.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen dieser Arzneimittel deren Risiken weiterhin überwiegt und die Notwendigkeit einer Begrenzung ihrer Anwendung besteht, um zu gewährleisten, dass das Risiko von Patienten, Leberschäden zu erleiden, auf ein Minimum beschränkt wird.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad šių vaistų nauda vis dėlto yra didesnė už jų keliamą riziką, tačiau reikia apriboti jų vartojimą siekiant užtikrinti minimalią kepenų sutrikimų atsiradimo pacientams riziką.
German: Die Europäische Kommission unterstützte das Gutachten des CHMP mit einer weiteren Einschränkung, um diese Arzneimittel auf die Anwendung als „Zweitlinien"-Therapie (Anwendung erfolgt, wenn mindestens ein anderes Arzneimittel versagt hat) zu begrenzen.
Lithuanian: Europos Komisija pritarė CHMP nuomonei ir pasiūlė dar griežtesnį apribojimą - vartoti juos tik kaip antro pasirinkimo vaistus (vartojamus, kai gydymas bent vienu kitu vaistu buvo nesėkmingas).
German: Die Beschränkung wurde deshalb zu der Verschreibungsinformation für Nimesulid-haltige Arzneimittel hinzugefügt.
Lithuanian: Todėl šis apribojimas buvo įtrauktas į vaistų, kurių sudėtyje yra nimesulido, skyrimo informaciją.
German: Der CHMP stellte fest, dass die einzigen zusätzlichen Maßnahmen, die von Mitgliedstaaten ergriffen wurden, Änderungen an dem Verschreibungsstatus oder der Erstattungshöhe für Nimesulid-haltige Arzneimittel waren.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad vienintelės papildomos priemonės, kurių ėmėsi valstybės narės, buvo nimesulido turinčių vaistų skyrimo (su receptu ar be recepto) ar išlaidų kompensavimo dydžio pakeitimai.
German: Die Arzneimittel sind nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Lithuanian: Jų galima įsigyti tik pateikus receptą.
German: Die Europäische Kommission stellte fest, dass Nimesulid in einigen Mitgliedstaaten auf die ZweitlinienTherapie beschränkt wurde.
Lithuanian: Europos Komisija atkreipė dėmesį, kad kai kuriose valstybėse narėse nimesulido vartojimas apribotas skiriant jį tik kaip antro pasirinkimo vaistą.
German: Die Überprüfung der Sicherheit „systemischer Rezepturen" Nimesulid-haltiger Arzneimittel im Hinblick auf Leberschäden wurde abgeschlossen.
Lithuanian: Sisteminio poveikio vaistų, kurių sudėtyje yra nimesulido, saugumo kepenims peržiūra užbaigta.
German: Dies ließ darauf schließen, dass die im September 2007 empfohlenen Maßnahmen, einschließlich der Änderungen an den Verschreibungsinformationen, geeignet waren, um das mit Nimesulid verbundene Risiko für Leberschäden zu reduzieren.
Lithuanian: rekomenduotos priemonės, įskaitant skyrimo informacijos pakeitimus, buvo tinkamos su nimesulidu susijusiai kepenų sutrikimų rizikai mažinti.
German: Der Ständige Ausschuss konnte keine Einigung erzielen, weshalb der CHMP am 8. Februar 2008 von der Europäischen Kommission ersucht wurde, eine weitere Prüfung seines Gutachtens unter Berücksichtigung neuer Daten über das Risiko für Leberschäden, insbesondere der von Irland eingereichten neuen Daten, vorzunehmen und dabei Wege zur Minimierung des mit Nimesulid verbundenen Risikos zu prüfen.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė CHMP pakartotinai apsvarstyti jo priimtą nuomonę atsižvelgiant į naujus duomenis apie kepenų sutrikimų riziką, ypač į Airijos naujai pateiktus duomenis, ir pagalvoti apie būdus sumažinti su nimesulidu susijusią riziką.
German: Der Ausschuss prüfte ebenfalls, ob Mitgliedstaaten zusätzliche Maßnahmen zu den vom CHMP im September 2007 empfohlenen Maßnahmen ergriffen haben, um das Risiko für Leberschäden bei Patienten, die Nimesulid-haltige Arzneimittel anwenden, zu minimieren.
Lithuanian: Komitetas taip pat tyrė, ar valstybės narės, siekdamos maksimaliai sumažinti kepenų sutrikimų riziką pacientams, vartojantiems vaistus, kurių sudėtyje yra nimesulido, ėmėsi papildomų priemonių be tų, kurias 2007 m.
German: Diese Studie benutzte vorhandene Berichte über die Nebenwirkungsrate mit allen NSAID, um die mögliche Auswirkung einer Aussetzung von Nimesulid auf die Nebenwirkungsraten im Zusammenhang mit Magen und Darm zu simulieren.
Lithuanian: Šio tyrimo metu pasinaudota pranešimais apie šalutinių reiškinių, pasireiškiančių vartojant visus neselektyvius nesteroidinius priešuždegiminius vaistus, dažnį siekiant sumodeliuoti galimą poveikį, kurį nimesulido vartojimo nutraukimas turėtų skrandį ir žarnyną veikiančių šalutinių reiškinių dažniui.
German: Die Überprüfung war ein Verfahren nach Artikel 107, das durch eine Entscheidung der Arzneimittelzulassungsbehörde Irlands im Mai 2007 veranlasst wurde, die Genehmigung für das Inverkehrbringen systemischer Nimesulid-haltiger Arzneimittel hauptsächlich wegen Leberproblemen auszusetzen.
Lithuanian: Peržiūra pagal 107 straipsnyje numatytą procedūrą atlikta dėl Airijos vaistų kontrolės tarnybos 2007 m.
German: Bei der letzten Überprüfung befasste sich der CHMP mit allen seit April 2007 eingegangenen Berichten über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Leberschäden der mit Nimesulid behandelten Patienten, einschließlich der Berichte aus Irland.
Lithuanian: gautus pranešimus apie kepenis veikiančius šalutinius reiškinius, pasireiškusius pacientams, vartojantiems nimesulidą, įskaitant gautuosius iš Airijos.
German: Anhand der zusätzlichen geprüften Informationen änderte der CHMP seine Schlussfolgerungen von September 2007 nicht, wonach der Nutzen systemischer Rezepturen von Nimesulid weiterhin größer ist als deren Risiken, vorausgesetzt, dass die Anwendung dieser Arzneimittel begrenzt ist, um zu gewährleisten, dass das Risiko von Patienten, Leberschäden zu erleiden, auf ein Minimum beschränkt wird.
Lithuanian: išvadų, kad sisteminio poveikio nimesulido preparatų nauda vis dėlto yra didesnė už jų keliamą riziką, jeigu šių vaistų vartojimas apribotas siekiant užtikrinti minimalią kepenų sutrikimų atsiradimo pacientams riziką.
German: Nimesulid wurde 2007 vom CHMP wegen Bedenken im Hinblick auf Leberschädigung überprüft.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nuogąstavimus dėl kepenų pažeidimo, 2007 m.
German: Was ist Plendil?
Lithuanian: Kas yra Plendil?
German: Plendil und zugehörige Bezeichnungen werden derzeit in folgenden EU-Mitgliedstaaten in Verkehr gebracht: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Königreich, Zypern sowie in Island und Norwegen.
Lithuanian: Šiuo metu Plendil ir susijusių pavadinimų vaistais prekiaujama šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kroatijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
German: Warum wurde Plendil überprüft?
Lithuanian: Kodėl Plendil buvo peržiūrėtas?
German: Plendil enthält den Wirkstoff Felodipin.
Lithuanian: Plendil sudėtyje yra veikliosios medžiagos felodipino.
German: Das Arzneimittel wird von dem Unternehmen Astra Zeneca vertrieben.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „AstraZeneca".
German: Das Arzneimittel ist als Retardtablette erhältlich (2,5; 5 und 10 mg), die den Wirkstoff über einen längeren Zeitraum freisetzt.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto pailginto atpalaidavimo tabletės (2,5, 5 ir 10 mg), iš kurių veiklioji medžiaga atpalaiduojama per ilgesnį laiką.
German: Der CHMP harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich der Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit) und 4.8 (Nebenwirkungen).
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.4 skyrių (specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės), 4.6 skyrių (su vaisingumu, nėštumu ir žindymu susijusi informacija) ir 4.8 skyrių (informacija apie šalutinį poveikį).
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten, die die Anwendung des Arzneimittels stützen, stimmte der CHMP überein, dass Plendil zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet werden kann:
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, kuriais grindžiamas šio vaisto vartojimas, CHMP sutarė, kad Plendil galima vartoti gydant:
German: Plendil und zugehörige Bezeichnungen sind in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten seit 1987 über nationale Verfahren zugelassen.
Lithuanian: Plendil ir susijusių pavadinimų vaistai ES valstybėse narėse užregistruoti nuo 1987 m.
German: Am 16. Dezember 2014 erließ die Europäische Kommission einen EU-weiten rechtsverbindlichen Beschluss, diese Änderungen in die Produktinformationen aufzunehmen.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą sprendimą įgyvendinti šiuos pakeitimus.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Plendil und zugehörige Bezeichnungen in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad reikia suderinti informaciją apie Plendil ir susijusių pavadinimų vaistų išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).
German: Da Plendil in der EU über nationale Verfahren zugelassen wurde, kam es zwischen den Mitgliedstaaten zu Abweichungen in Bezug auf die Anwendung des Arzneimittels, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, den Etikettierungen und der Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, erkennen lässt.
Lithuanian: Kadangi ES Plendil rinkodaros leidimai buvo suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, valstybėse narėse pateikiama nevienoda informacija, kaip šį vaistą galima vartoti, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
German: Aus diesem Grund übergab die Europäische Kommission die Angelegenheit am 12. November 2013 an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Plendil in der EU zu harmonisieren.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderinti Plendil rinkodaros leidimai Europos Sąjungoje.
German: Angesichts der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen für Plendil europaweit harmonisiert werden sollten.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusios mokslinės diskusijos rezultatus, CHMP išreiškė nuomonę, kad reikėtų suderinti Plendil preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
German: Schwangerschaft; dekompensierte Herzinsuffizienz (Verschlimmerung der Symptome bei Patienten mit Herzerkrankungen); akuter Myokardinfarkt (Herzanfall); instabile Angina pectoris (eine plötzlich, sogar in Ruhe oder im Schlaf auftretende Form von Brustschmerzen, die zu einem Herzanfall führen kann) sowie bestimmte Arten von Herzklappen- und Durchblutungsstörungen.
Lithuanian: CHMP sutarė į preparato informacinius dokumentus įtraukti šias kontraindikacijas: padidėjęs jautrumas (alergija) felodipinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai; nėštumas; dekompensuotas širdies nepakankamumas (širdies veiklos sutrikimų turintiems pacientams pasireiškiančių simptomų pasunkėjimas); ūmus miokardo infarktas (širdies smūgis); nestabili krūtinės angina (toks krūtinės skausmas, kuris pasireiškia staiga, net ilsintis ar miegant, ir dėl kurio gali įvykti širdies smūgis) ir tam tikrų rūšių širdies vožtuvo ir kraujotakos obstrukcijos.
German: Am 23. Oktober 2014 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Plendil und zugehörigen Bezeichnungen ab.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Plendil ir susijusių pavadinimų vaistų peržiūrą.
German: Außerdem wird es zur Behandlung von Angina pectoris eingesetzt (Schmerzen im Brustraum aufgrund einer Beeinträchtigung des Blutflusses zum Herzen).
Lithuanian: Plendil - tai vaistas nuo hipertenzijos (padidėjusio kraujospūdžio). Juo taip pat gydoma krūtinės angina (krūtinės skausmas, kurį pasireiškia dėl kraujotakos į širdį sutrikimų).
German: Nach Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP auch die Empfehlungen bezüglich der Dosierung und der Hinweise für besondere Patientengruppen.
Lithuanian: Suderinęs indikacijas, CHMP taip pat suderino rekomendacijas dėl dozių ir ypatingų populiacijų. 4.3 Kontraindikacijos
German: Der Ausschuss kam darüber hinaus übereinstimmend zu der Auffassung, dass Plendil nicht länger für die Behandlung der vasospastischen Angina pectoris (ein weiterer Typ der Angina pectoris, der durch Krämpfe in den Gefäßen hervorgerufen wird, die das Blut zum Herzen leiten) empfohlen werden sollte, da die zur Stützung dieses Anwendungsgebiets vorgelegten Daten als zu begrenzt angesehen wurden.
Lithuanian: • stabilią krūtinės anginą (krūtinės anginą, kuri pasireiškia dėl fizinio aktyvumo arba streso); Komitete taip pat sutarta, kad Plendil nebegalima rekomenduoti vartoti vazospastinei krūtinės anginai (tai - kitos rūšies krūtinės angina, kurią sukelia krauju širdį aprūpinančių kraujagyslių spazmai) gydyti, nes nuspręsta, kad turimų duomenų pernelyg mažai vaisto vartojimui pagal šią indikaciją pagrįsti.
German: Seite 2/2
Lithuanian: lapkričio 12 d.
German: Ergebnis der erneuten Überprüfung
Lithuanian: Pakartotinio nuomonės nagrinėjimo procedūros rezultatai
German: Opdivo ist seit Juni 2015 zugelassen.
Lithuanian: Opdivo įregistruotas nuo 2015 m.
German: Yervoy ist seit Juli 2011 zugelassen.
Lithuanian: Yervoy įregistruotas nuo 2011 m.
German: Was geschah während der erneuten Überprüfung?
Lithuanian: Kas įvyko pakartotinai nagrinėjant nuomonę?