FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie mit Mehrfachdosierungen zur Bewertung der Pharmakokinetik von Quetiapin, in der die Patienten vor und während der Behandlung mit Carbamazepin (das als Leberenzym-induzierend bekannt ist) Quetiapin erhielten, führte die gleichzeitige Gabe von Carbamazepin zu einem signifikanten Anstieg der Quetiapin-Clearance.
Icelandic: Í fjölskammta rannsókn á sjúklingum til að meta lyfjahvörf quetiapins fyrir og meðan á meðferð með carbamazepini (þekktum lifrarensímhvata) stóð yfir kom fram að carbamazepin eykur úthreinsun quetiapins marktækt.
German: Während der verlängerten Nachbeobachtungsphase der Studie zu bipolarer Depression traten zwei weitere Suizid-bezogene Ereignisse bei zwei Patienten auf, wobei einer der Patienten zur Zeit des Ereignisses mit Quetiapin behandelt worden ist.
Icelandic: Á framlengdu eftirfylgnitímabili rannsóknarinnar á geðlægð í geðhvarfasjúkdómi, var greint frá sjálfsvígstengdum atburðum hjá tveimur sjúklingum til viðbótar: annar þessara sjúklinga var að taka quetiapin þegar atburðurinn átti sér stað.
German: Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171).
Icelandic: Töfluhúð: hýprómellósi, makrógól, títantvíoxíð (E171).
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral Verfahrens.
Icelandic: Þessi samantekt á eiginleikum lyfsins, áletranir og fylgiseðill er niðurstaða málskotsferilsins sem þessi ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar á við um.
German: Eine Bestätigung der fraglichen Ergebnisse aus den Screenings mit Immunoassays durch eine angemessene chromatographische Methode wird empfohlen.
Icelandic: Mælt er með að vafasamar niðurstöður úr ónæmismælingum verði staðfestar með viðeigandi litskiljuaðferð (chromatographic technique).
German: • Zunahme der Menge des Hormons Prolaktin im Blut.
Icelandic: Aukning á magni hormónsins prólaktíns í blóði.
German: • Sie an der Zuckerkrankheit leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Zuckerkrankheit besteht.
Icelandic: þú ert með sykursýki eða ert í áhættu á að fá sykursýki.
German: Änderungen der Lipide sollten klinisch entsprechend behandelt werden.
Icelandic: Allar lípíð breytingar skal meðhöndla með viðeigandi meðferð.
German: Arzneimittel einzunehmen.
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
German: Anmerkung: Die Häufigkeit stimmt mit der bei Erwachsenen beobachteten überein, kann aber bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen mit unterschiedlichen klinischen Folgen einhergehen.
Icelandic: Tíðnin er sambærileg við það sem sést hjá fullorðnum en tengist hugsanlega mismunandi klínískum áhrifum á börn og unglinga samanborið við fullorðna.
German: Ungefähr 73 % radioaktiv markierter Substanz wurden mit dem Urin ausgeschieden und 21 % mit den Fäzes, weniger als 5 % der Gesamtradioaktivität sind unveränderte Substanz.
Icelandic: Um það bil 73% geislamerkts lyfs skilst út með þvagi og 21% með hægðum með minna en 5% af heildar geislavirkni sem sýnir óbreytt lyfjaefni.
German: Im Steady State waren die Dosis-normalisierten Plasmaspiegel der Ausgangsverbindung Quetiapin bei Kindern und Jugendlichen (10-17 Jahre) im Allgemeinen ähnlich wie die bei Erwachsenen erreichten Werte, wobei Cmax bei Kindern jedoch im oberen Bereich der bei Erwachsenen beobachteten Werte lag.
Icelandic: Við stöðugt ástand var plasmagildi upphafsefnisins (quetiapin), þegar búið var að leiðrétta fyrir skammtastærð, hjá börnum og unglingum (10-17 ára) yfirleitt svipað og hjá fullorðnum, þó var Cmax hjá börnum í hærri enda þess sem sést hefur hjá fullorðnum.
German: Wie Seroquel aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Seroquel og pakkningastærðir
German: • Behandlung von bipolaren Störungen:
Icelandic: • meðferð við geðhvarfasjúkdómi (bipolar disorder): o
German: Gedanken sich das Leben zu nehmen und Verschlimmerung Ihrer Depression Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Icelandic: Ef þú ert með þunglyndi gætir þú stundum hugsað um að skaða þig eða fremja sjálfsvíg.
German: • unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich Ihres Gesichtes oder der Zunge.
Icelandic: Ósjálfráðar hreyfingar, aðallega í andliti eða tungu.
German: Es wurde festgestellt, dass Quetiapin und einige seiner Metaboliten (inkl. N-Desalkylquetiapin) eine schwache Hemmung der In-vitro-Aktivität der humanen Cytochrome-P-450-1A2, -2C9, -2C19, -2D6 und -3A4 bewirkten.
Icelandic: Quetiapin og nokkur af umbrotsefnum þess (þ.m.t. norquetiapin) eru lítilvirkir hemlar á virkni cýtókróm P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4 hjá mönnum in vitro.
German: Erhöhung der Serum-Alanin -aminotransferasen
Icelandic: Hækkun á alanín amínótransferasa (ALT) í sermi
German: Die 50 mg Retardtabletten sind pfirsichfarben; die 150 mg Retardtabletten sind weiß; die 200 mg Retardtabletten sind gelb; die 300 mg Retardtabletten sind hellgelb und die 400 mg Retardtabletten sind weiß.
Icelandic: 50 mg töflur eru ferskjulitar; 150 mg töflur eru hvítar; 200 mg töflur eru gular; 300 mg töflur eru fölgular og 400 mg töflur eru hvítar.
German: Gelbsucht5, Hepatitis
Icelandic: Gula 5, lifrarbólga
German: Bei diesen Patienten kann eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Vera má að breyta þurfi skömmtum hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
German: Zusätzliche Daten zur Sicherheit lieferte eine 26-wöchige offene Verlängerungsphase zu den Akutstudien (n=380 Patienten), während der Seroquel flexibel in Dosen von 400-800 mg/Tag eingesetzt wurde.
Icelandic: Frekari öryggisupplýsingar fengust úr 26 vikna opinni framlengingu á bráðarannsóknunum (n=380 sjúklingar), þar sem Seroquel var gefið í breytilegum skömmtum á bilinu 400-800 mg/sólarhring.
German: Wird Seroquel Prolong mit Seroquel Filmtabletten verglichen, so ist die AUC des Metaboliten N-Desalkylquetiapin 18 % niedriger.
Icelandic: Þegar Seroquel Prolong er borið saman við Seroquel lyfjaform með hraðri losun, er AUC fyrir norquetiapin umbrotsefnið 18% minna.
German: • ungewöhnliche Träume und Albträume
Icelandic: Óeðlilegir draumar og martraðir.
German: Seroquel Prolong enthält den Wirkstoff Quetiapin.
Icelandic: Seroquel Prolong inniheldur virka efnið quetiapin.
German: Erhöhung der Serum-Aspartataminotransferasen (AST)3
Icelandic: Hækkun á aspartat transamínasa (AST) í sermi
German: Erhöhung der Blutkreatinphosphokinase14
Icelandic: Hækkun á kreatínínfosfókínasa í blóði 14
German: Quetiapin und N-Desalkylquetiapin besitzen Affinität zu zerebralen serotonergen (5HT2)- und dopaminergen D1- und D2-Rezeptoren.
Icelandic: Quetiapin og norquetiapin hafa sækni í serótónínviðtaka (5HT2) og dópamín D1 og D2 viðtaka í heila.
German: (5) Berechnungsgrundlage der Häufigkeit dieser unerwünschten Ereignisse sind nur Daten nach Markteinführung der schnellfreisetzenden Formulierung von Quetiapin.
Icelandic: (5) Útreikningar á tíðni þessara aukaverkana eru eingöngu byggðir á upplýsingum sem fengnar eru eftir markaðssetningu quetiapin lyfjaforma með hraða losun.
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Infektion hin beobachtet werden, und die absolute Anzahl neutrophiler Granulozyten sollte überwacht werden (bis die Anzahl 1,5 x 109/l übersteigt) (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum sýkinga hjá sjúklingum og fylgjast með fjölda daufkyrninga (þar til þeir fara yfir <1,0 X 109/L) (sjá kafla 5.1).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin und Thioridazin führte zu einem Anstieg der Quetiapin-Clearance um ca. 70 %.
Icelandic: Samhliðanotkun quetiapins og thioridazins olli um 70% aukningu á úthreinsun quetiapins.
German: In Bezug auf die Gewichtszunahme war eine Zunahme um mindestens die Hälfte der Standardabweichung gegenüber dem Ausgangswert des Body Mass Index (BMI) das Maß für eine klinisch signifikante Veränderung, wobei die Gewichtszunahme auf normales Wachstum über einen längeren Zeitraum adjustiert wurde; 18,3 % der Patienten, die mindestens 26 Wochen lang mit Quetiapin behandelt wurden, erfüllten dieses Kriterium.
Icelandic: Hvað varðar þyngdaraukningu, þegar aðlagað var fyrir eðlilegum vexti yfir langan tíma, var aukning upp á að minnsta kosti 0,5 staðalfrávik frá grunnlínu líkamsþyngdarstuðuls (BMS) notuð sem mælieining á klínískt marktæka breytingu; 18,3% sjúklinga sem fengu quetiapin í að minnsta kosti 26 vikur féllu undir þessa skilgreiningu.
German: (14) Basierend auf Nebenwirkungsberichten aus klinischen Studien über eine Erhöhung der Blutkreatinphosphokinase, die nicht mit einem malignen neuroleptischen Syndrom in Verbindung gebracht wurde.
Icelandic: (14) Byggt á aukaverkanatilkynningum um kreatínínfosfókínasa í blóði úr klínískum rannsóknum sem tengist ekki illkynja sefunarheilkenni.
German: (30) Bei einigen Patienten wurde in klinischen Studien eine Verschlechterung von mehr als einem der metabolischen Faktoren Gewicht, Blutzucker und Lipide beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: (30) Hjá sumum sjúklinganna versnaði fleiri en einn efnaskiptaþáttur, þ.e. þyngd, blóðsykur og blóðfita, í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.4).
German: Es gab keine erkennbare Abhängigkeit von der Dosis.
Icelandic: Engin augljós tengsl voru við skammtastærð.
German: Hämoglobinwert22
Icelandic: Lækkun hemóglóbíns22
German: Eine zweite Studie zeigte keine additive Wirkung in Woche 6.
Icelandic: Önnur rannsókn sýndi ekki fram á viðbótaráhrif á sjöttu viku.
German: Nehmen Sie Seroquel nicht ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Icelandic: Ekki taka Seroquel ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja:
German: Die Gruppe von Arzneimitteln, zu der Seroquel Prolong gehört, kann Herzrhythmusstörungen verursachen, die erheblich sein können und in schwerwiegenden Fällen tödlich verlaufen.
Icelandic: Sá flokkur lyfja sem Seroquel Prolong tilheyrir getur valdið hjartsláttartruflunum, sem geta verið alvarlegar og í alvarlegum tilvikum leitt til dauða.
German: • eine Erkrankung (so genanntes „metabolisches Syndrom"), bei der eine Kombination aus drei oder mehr der folgenden Veränderungen auftreten kann: Zunahme von Fetteinlagerungen im Bauchbereich, Verringerung des Blutwertes von „gutem Cholesterin" (HDL-Cholesterin), Anstieg bestimmter Blutfettwerte, genannt Triglyceride, hoher Blutdruck und Anstieg Ihres Blutzuckerwertes
Icelandic: Ástand (kallað „efnaskiptaheilkenni") þar sem um þrjú eða fleiri eftirfarandi atriði getur verið að ræða: aukning á fitu í kringum kvið, lækkun á „góða kólesterólinu" (HDL-C), aukning á fitu í blóði sem kallast þríglýseríð, hár blóðþrýstingur og blóðsykurshækkun.
German: Die Wirksamkeit der Langzeitbehandlung von Seroquel Filmtabletten zur Rückfallprävention bei Schizophrenie wurde nicht in klinischen Blindstudien überprüft.
Icelandic: Langvarandi verkun Seroquel í að fyrirbyggja bakslag (relapses) í geðklofa hefur ekki verið staðfest í blindum klínískum rannsóknum.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Dosen über 800 mg pro Tag sind nicht untersucht worden.
Icelandic: Öryggi og verkun skammta sem eru stærri en 800 mg/sólarhring hefur ekki verið metið.
German: In einer Fertilitätsstudie an Ratten wurden eine marginal reduzierte Fruchtbarkeit beim Männchen sowie Scheinschwangerschaften, länger andauernde Diöstrusperioden, verlängertes präkoitales Intervall und reduzierte Schwangerschaftsrate beobachtet.
Icelandic: Í frjósemisrannsókn hjá rottum komu fram örlítið minni frjósemi hjá karldýrum og gerviþunganir, lengri eftirgangmál (diestrus), lengra bil milli samfara (precoital interval) og lækkað hlutfall þungana.
German: Depression ist mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogenen Ereignissen) verbunden.
Icelandic: Þunglyndi er tengt aukningu á sjálfsvígshugsunum, sjálfsskaða og sjálfsvígum (sjálfsvígstengdir atburðir).
German: Cytochrom-P-450 3A4 (CYP3A4) ist das Enzym, das hauptsächlich für den Metabolismus von Quetiapin über das Cytochrom-P-450(CYP)-System verantwortlich ist.
Icelandic: Cýtókróm P450 (CYP) 3A4 er það ensím sem að mestu leyti sér um cýtókróm P450 miðluð umbrot quetiapins.
German: Stürzen führen).
Icelandic: Flogum (krömpum).
German: Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gedanken, sich das Leben zu nehmen und/oder der Neigung, sich selbst zu verletzen, bei jungen Erwachsenen mit Depressionen im Alter bis 25 Jahre gezeigt.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum hafa sýnt aukna hættu á sjálfsvígshugsunum og/eða sjálfsvígshegðun hjá fólki yngra en 25 ára með þunglyndi.
German: Die Pharmakokinetik von Quetiapin war nach gleichzeitiger Gabe der Antidepressiva Imipramin (das als CYP2D6-Hemmer bekannt ist) oder Fluoxetin (das als CYP3A4- und CYP2D6-Hemmer bekannt ist) nicht signifikant verändert.
Icelandic: Lyfjahvörf quetiapins breyttust ekki marktækt við samhliða notkun þunglyndislyfjanna imipramins (þekktur CYP 2D6 hemill) eða fluoxetins (þekktur CYP 3A4 og CYP 2D6 hemill).
German: • Entzugssymptome können bei neugeborenen Babys auftreten, deren Mütter Seroquel während der
Icelandic: Fráhvarfseinkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað Seroquel á meðgöngu.
German: Es sind keine Daten bezüglich der Inzidenz von Krampfanfällen bei Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte vorhanden.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um tíðni floga hjá sjúklingum með sögu um flogasjúkdóm.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen mit Quetiapin (≥ 10 %) sind Somnolenz, Schwindel, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Absetzsymptome (beim Beenden der Behandlung), Erhöhung der Serumtriglyceridspiegel, Erhöhung des Gesamtcholesterins (überwiegend LDL-Cholesterin), Abnahme des HDL-Cholesterins, Gewichtszunahme, verringerter Hämoglobinwert und extrapyramidale Symptome.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir quetiapins sem greint hefur verið frá (≥10%) eru svefnhöfgi, sundl, munnþurrkur, höfuðverkur, fráhvarfseinkenni, hækkun á gildum þríglýseríða í sermi, hækkun á heildarkólesteróli (aðallega LDL kólesteróli), lækkun á HDL kólesteróli, þyngdaraukning, lækkun hemóglóbíns og utanstrýtueinkenni.
German: Die Anzahl weißer Blutzellen und neutrophiler Granulozyten sollte bei diesen Patienten unverzüglich untersucht werden, insbesondere wenn keine prädisponierenden Faktoren vorliegen.
Icelandic: Mæla skal strax gildi hvítra blóðkorna og daufkyrninga (Absolute Neutrophil Count [ANC]), sérstaklega ef áhættuþættir eru ekki til staðar.
German: < 0,5 x 10
Icelandic: N 05 AH 04
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Quetiapin oder einen der sonstigen Bestandteile von Seroquel sind (aufgeführt in Abschnitt 6)
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir quetiapini eða einhverju öðru innihaldsefni Seroquel Prolong (talin upp í kafla 6).
German: Die Auswirkungen von Quetiapin auf die menschliche Fertilität wurden nicht untersucht.
Icelandic: Áhrif quetiapins á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
German: • unangemessene Ausschüttung eines Hormons, das das Urinvolumen kontrolliert
Icelandic: Óviðeigandi losun hormóns sem stýrir þvagmagni.
German: Die Ausprägung dieses Effektes war bei 600-mg-Dosen und 800-mg-Dosen größer als bei 400-mg-Dosen.
Icelandic: Áhrif 600 mg og 800 mg skammta voru meiri en 400 mg skammts.
German: • Sie niedrigen Blutdruck haben.
Icelandic: • þú ert með lágan blóðþrýsting.
German: Die Langzeitwirksamkeit und -sicherheit wurden bei Patienten mit depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) nicht in der Zusatztherapie ausgewertet, allerdings wurden Langzeitwirksamkeit und -sicherheit in der Monotherapie bei erwachsenen Patienten untersucht (siehe unten).
Icelandic: Öryggi og verkun lyfsins í langtímaviðbótarmeðferð, hjá sjúklingum með alvarlegt þunglyndi (MDD), hafa ekki verið metin, en langtímaöryggi og verkun hafa verið metin hjá fullorðnum sjúklingum í einlyfjameðferð (sjá kafla 5.1).
German: Zu Behandlungsbeginn beträgt die Tagesdosis 300 mg am 1.
Icelandic: Dagsskammtur við upphaf meðferðar er 300 mg á fyrsta degi og 600 mg á öðrum degi.
German: Faltschachtel (Packung) Inhalt
Icelandic: Innihald öskju (pakka)
German: Wie bei anderen Antipsychotika ist Vorsicht geboten, wenn Quetiapin bei Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung oder mit einer QT-Verlängerung in der Familienvorgeschichte verordnet wird.
Icelandic: Eins og við á um önnur geðrofslyf skal gæta varúðar þegar quetiapin er ávísað handa sjúklingum með hjarta- og æðasjúkdóm eða fjölskyldusögu um lengingu á QT.
German: Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Risiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen.
Icelandic: Náið eftirlit með sjúklingum og sérstaklega sjúklingum í áhættuhópi skal viðhaft meðan á meðferð stendur, sérstaklega í upphafi meðferðar og eftir að skömmtum er breytt.
German: Quetiapin sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bekannter kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankung oder anderen Erkrankungen, die für Hypotonie anfällig machen, angewendet werden.
Icelandic: Quetiapin á að nota með varúð hjá sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm, sjúkdóm í heilaæðum eða aðra sjúkdóma þegar hætta er á lágþrýstingi.
German: In einer dritten Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudie mit Seroquel Prolong als Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen (10-17 Jahre) mit bipolarer Depression wurde die Wirksamkeit nicht belegt.
Icelandic: Í þriðju skammtíma samanburðarrannsókninni með lyfleysu og Seroquel Prolong hjá börnum og unglingum (10-17 ára) með geðlægð í geðhvarfasjúkdómi, var ekki sýnt fram á verkun.
German: Nehmen Sie Seroquel Prolong nicht ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Icelandic: Ekki taka Seroquel Prolong ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja:
German: Die mäßige Anzahl von veröffentlichten Daten zu exponierten Schwangerschaften (d. h. 300-1000 Schwangerschaftsausgänge), einschließlich Einzelfallberichten und einiger Beobachtungsstudien, sprechen nicht für ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen aufgrund der Behandlung.
Icelandic: Allnokkrar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (þ.e. milli 300-1.000 þunganir), þ.m.t. skýrslur um einstaka tilvik og nokkrar áhorfsrannsóknir, og gefa þær ekki til kynna aukna hættu á vansköpun af völdum meðferðar.
German: Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Quetiapin identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden.
Icelandic: Þar sem sjúklingar sem fá geðrofslyf eru oft með áunna áhættuþætti fyrir bláæðasegareki, skal bera kennsl á alla hugsanlega áhættuþætti fyrir bláæðasegareki áður en og meðan á meðferð með quetiapini stendur og grípa til fyrirbyggjandi ráðstafana.
German: Für 100 mg, 150 mg, 200 mg und 300 mg Tabletten sind die Packungsgrößen mit 10 und 90 Tabletten zugelassen.
Icelandic: Fyrir 100 mg, 150 mg, 200 mg og 300 mg töflur eru skráðar pakkningastærðirnar 10 og 90 töflur.
German: • Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen, außer auf
Icelandic: Ekki hætta töku taflnanna, jafnvel þótt þér líði betur, nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
German: Hypromellose 2208
Icelandic: Mjólkursykurseinhýdrat Magnesíumsterat Hýprómellósi 2208
German: Die Inzidenz für einen Rückfall betrug 14,2 % bei Patienten, die mit Seroquel Prolong behandelt wurden, und 34,4 % bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Icelandic: Tíðni bakslags var 14,2% í hópnum sem fékk Seroquel Prolong og 34,4% í hópnum sem fékk lyfleysu.
German: In der Fortsetzungsphase zweier dieser Studien wurde gezeigt, dass eine Langzeitbehandlung von Patienten, die auf 300 mg oder 600 mg Seroquel-Filmtabletten ansprachen, im Vergleich zu Placebo hinsichtlich depressiver Symptome wirksam war, aber nicht hinsichtlich manischer Symptome.
Icelandic: Í framhaldsfasa tveggja þessara rannsókna var sýnt fram á að langtímameðferð sjúklinga, sem svöruðu meðferð með Seroquel 300 mg eða 600 mg, var áhrifarík í samanburði við meðferð með lyfleysu hvað varðar geðlægðareinkenni, en ekki hvað varðar geðhæðareinkenni.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Seroquel einnehmen.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Seroquel.
German: Die Anwendung von Quetiapin wurde mit der Entwicklung einer Akathisie in Verbindung gebracht, die durch subjektiv als unangenehm oder quälend empfundene Ruhelosigkeit und zwanghaften Bewegungsdrang charakterisiert ist, oft begleitet durch eine Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen.
Icelandic: Notkun quetiapins hefur verið tengd við hvíldaróþoli (akathisia), sem einkennist af eirðarleysi sem veldur huglægum óþægindum eða streitu, og þörf fyrir að vera á hreyfingu, sem oft veldur því að sjúklingur er ófær um að sitja eða standa kyrr.
German: Im Tierversuch sind nach klinisch relevanter Exposition folgende Veränderungen festgestellt worden, die jedoch bisher nicht in klinischen Langzeituntersuchungen bestätigt worden sind:
Icelandic: Eftirfarandi frávik komu fram í niðurstöðum rannsókna á tilraunadýrum sem fengu lækningalega skammta (clinically relevant exposure), en ekki hefur verið hægt að staðfesta niðurstöðurnar í langtíma rannsóknum:
German: • Nehmen Sie die Tabletten nicht zu den Mahlzeiten ein (die Einnahme sollte mindestens eine
Icelandic: Ekki taka töflurnar með mat (að minnsta kosti einni klukkustund fyrir máltíð eða að kvöldi fyrir svefn, læknirinn mun segja þér hvenær).
German: Einnahme von Seroquel zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Seroquel Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð, eða hafa nýlega verið notuð.
German: Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden.
Icelandic: Lyf af þessari gerð geta valdið slíkum einkennum.
German: Bei 9 Kindern im Alter von 10-12 Jahren und 12 Jugendlichen unter Steady-state-Behandlung mit 400 mg Quetiapin 2-mal täglich wurden pharmakokinetische Daten erhoben.
Icelandic: Upplýsingum um lyfjahvörf var safnað saman hjá 9 börnum á aldrinum 10-12 ára og 12 unglingum í meðferð, sem búin var að ná stöðugu ástandi, með 400 mg af quetiapin tvisvar sinnum á sólarhring.
German: In der Schizophreniestudie betrug die Differenz der mittleren Veränderung gegenüber den Ausgangswerten im PANSS-Gesamtscore (Wirkstoff minus Placebo) -8,16 für Seroquel 400 mg/Tag und -9,29 für Seroquel 800 mg/Tag.
Icelandic: Í geðklofarannsókninni var mismunurinn á meðalbreytingu minnstu kvaðrata (LS) frá grunnlínu í PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) heildarstigum (heildarstig hjá þeim sem fengu virkt lyf-heildarstig hjá þeim sem fengu lyfleysu) -8,16 fyrir Seroquel 400 mg/sólarhring og -9,29 fyrir Seroquel 800 mg/sólarhring.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100, <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000, <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000, <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Polychlorotrifluorethylen und Polyvinylchlorid/Aluminium-Blisterpackungen
Icelandic: Polychlorotrifluoroethylene og PVC/ál þynnur
German: Seroquel enthält den Wirkstoff Quetiapin.
Icelandic: Seroquel inniheldur virka efnið quetiapin.
German: HDL-Cholesterin: < 40 mg/dl (1,025 mmol/l) männlich; < 50 mg/dL (1,282 mmol/l) weiblich, zu jeglichem Zeitpunkt.
Icelandic: <40 mg/dl (1,025 mmól/l) karlar; <50 mg/dl (1,282 mmól/l) konur óháð því hvenær.
German: In einer Langzeitstudie mit stabilen schizophrenen Patienten, die 16 Wochen lang mit Seroquel Prolong behandelt wurden, war Seroquel Prolong wirksamer als Placebo bei der Rückfallprävention.
Icelandic: Í langtímarannsókn hjá geðklofasjúklingum í stöðugu ástandi, sem höfðu verið stöðugt á meðferð með Seroquel Prolong í 16 vikur, verkaði Seroquel Prolong betur en lyfleysa til að hindra bakslag.