FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je přípravek {Smyšlený název} a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {Smyšlený název} užívat Jak se přípravek {Smyšlený název} užívá Možné nežádoucí účinky
Polish: Co to jest Sortis i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sortis Jak stosować Sortis
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne {do uzupełnienia narodowo}.
Czech: Nizozemí
Polish: The Netherlands
Czech: Blistr se skládá z tvarované folie z PA/AL/PVC a zatavené krycí folie z AL/vinyl/akrylu.
Polish: Blistry z folii OPA/Al/PVC oraz folii termozgrzewalnej z aluminium/winylu/akrylu Nie wszystkie rodzaje opakowań musza znajdować się w obrocie.
Czech: {Smyšlený název} je indikován jako prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s předpokládaným vysokým rizikem první kardiovaskulární příhody (viz bod 5.1), jako doplněk při úpravách dalších rizikových faktorů.
Polish: Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów, u których ryzyko pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego oceniane jest jako duże, wraz z działaniami mającymi na celu redukcję innych czynników ryzyka (patrz punkt 5.1).
Czech: Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Polish: Kent, CT13 9NJ,
Czech: V kohortě A bylo 15 dětí ve věku 6-12 let, vývojový stupeň 1 dle Tannerovy stupnice.
Polish: Do badania włączono w sumie 39 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Kohorta A liczyła 15 dzieci w wieku 6-12 lat w stadium 1 w skali Tannera.
Czech: U pacientů ve věku 10 let a starších je doporučena zahajovací dávka atorvastatinu 10 mg denně s titrací až na 20 mg denně.
Polish: W populacji pacjentów w wieku 10 lat lub starszych, zalecana dawka początkowa atorwastatyny wynosi 10 mg na dobę.
Czech: 4.6 Těhotenství a kojení
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja {do uzupełnienia narodowo}.
Czech: Atorvastatin není k léčbě pacientů mladších 10 let indikován.
Polish: (patrz punkt 5.1) Nie zaleca się stosowania atorwastatyny u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Czech: Žvýkací tableta
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia.
Czech: Řecko
Polish: Grecja
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 30 žvýkacích tablet ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Czech: - V 8-týdenní otevřené studii byl dětem a dospívajícím (ve věku 6-17 let) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií a výchozí hodnotou LDL-C ≥4 mmol/l podáván atorvastatin 5 nebo 10 mg 1x denně ve formě žvýkacích tablet (vývojový stupeň subjektůstupeň 1 dle Tannerovy stupnice (n=15)), nebo atorvastatin 10 nebo 20 mg 1x denně ve formě potahovaných tablet (vývojový stupeň ≥2 dle Tannerova stupnice (n=24)).
Polish: W otwartym, 8-tygodniowym badaniu z udziałem dzieci (w wieku 6-17 lat) w stadium 1 w skali Tannera (N=15) i stadium ≥2 w skali Tannera (N=24) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i początkowym stężeniem LDL-C ≥4 mmol/l, podawano odpowiednio 5 lub 10 mg atorwastatyny w tabletkach do rozgryzania i żucia albo 10 lub 20 mg atorwastatyny w tabletkach powlekanych raz na dobę.
Czech: 5 Jak přípravek {Smyšlený název} uchovávat Další informace
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Sortis Inne informacje
Czech: Jedna žvýkací tableta přípravku {Smyšlený název} 10 mg obsahuje 1,25 mg aspartamu.
Polish: Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 1,25 mg aspartamu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
Czech: O podávání dětem by měl rozhodnout a léčbu sledovat pouze specialista se zkušenostmi v léčbě hyperlipidemie u dětí, pacienti musejí být pravidelně kontrolováni a jejich odpověď na léčbu musí být pravidelně vyhodnocována.
Polish: Stosowanie leku u dzieci powinno odbywać się pod kontrolą lekarzy specjalistów doświadczonych w leczeniu hiperlipidemii u dzieci.
Czech: ZMĚNY, KTERÉ BUDOU VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Polish: POPRAWKI UWZGLĘDNIONE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: V 8. týdnu se hladina LDL cholesterolu snížila v průměru o 40% ve srovnání s výchozí hodnotou a hladina celkového cholesterolu v průměru o 30% ve srovnání s výchozí hodnotou.
Polish: W tygodniu 8 średnia procentowa zmiana w stosunku do początkowego stężenia LDL-C i TC wynosiła odpowiednio około 40% i 30% w całym zakresie dawkowania.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu {do uzupełnienia narodowo}.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [doplní se národní údaje]
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [do uzupełnienia narodowo]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{email}> [Patrz Aneks I- do uzupełnienia narodowo].
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu {do uzupełnienia narodowo}.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Czech: Maďarsko
Polish: Węgry
Czech: Dánsko
Polish: Dania
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Polish: 4.8 Działania niepożądane {do uzupełnienia narodowo}.
Czech: Španělsko
Polish: Hiszpania
Czech: S léčbou u dětí ve věku 6-10 let jsou pouze malé zkušenosti (viz bod 5.1).
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku 6-10 lat są ograniczone.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) [doplní se na národní úrovni]
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [do uzupełnienia narodowo]
Czech: Balení s blistry obsahující 30 žvýkacích tablet.
Polish: Blistry zawierające 30 tabletek do rozgryzania i żucia.
Czech: Zahajovací dávka atorvastatinu byla 5 mg denně ve formě žvýkacích tablet v kohortě A a 10 mg denně ve formě tablet v kohortě B. Bylo umožněno zdvojit dávku atorvastatinu v případě, že subjekt nedosáhl cílové hladiny LDL-C <3,35 mmol/l ve 4. týdnu a byl-li atorvastatin dobře snášen.
Polish: Dawka atorwastatyny była podwajana, jeśli u pacjenta nie osiągnięto docelowego stężenia LDL-C <3,35 mmol/l w tygodniu 4 oraz jeśli lek był dobrze tolerowany.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ {doplní se národní údaje} POUŽITELNOST Použitelné do: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE [do uzupełnienia narodowo]
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} je 10 mg 1x denně u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Sortis u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych to 10 mg na dobę.
Czech: Jedna žvýkací tableta přípravku {Smyšlený název} 20 mg obsahuje 2,5 mg aspartamu.
Polish: Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 2,5 mg aspartamu.
Czech: Průměrné hodnoty LDL-C, TC, VLDL-C, a Apo B se do 2. týdne snížily u všech subjektů.
Polish: W tygodniu 2 u wszystkich pacjentów zaobserwowano zmniejszenie średnich wartości LDL-C, TC, VLDL-C i Apo B. U pacjentów, którym podawano dawkę podwójną, obserwowano dodatkowe zmniejszenie już po 2 tygodniach, podczas pierwszej oceny po zwiększeniu dawki.
Czech: Jedna žvýkací tableta přípravku {Smyšlený název} 40 mg obsahuje 5 mg aspartamu.
Polish: Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 5 mg aspartamu.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Czech: Přípravek {SMYŠLENÝ NÁZEV} je dostupný v blistru o obsahu 30 žvýkacích tablet.
Polish: Lek Sortis jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 30 tabletek do rozgryzania i żucia.
Czech: ZMĚNY, KTERÉ BUDOU VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Polish: POPRAWKI UWZGLĘDNIONE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH ULOTKI DLA PACJENTA
Czech: JAK PŘÍPRAVEK {SMYŠLENÝ NÁZEV} UCHOVÁVAT {doplní se na národní úrovni}
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SORTIS {do uzupełnienia narodowo}.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Czech: Heterozygotní familiární hypercholesterolemie u dětí ve věku 6-17 let U dětí a dospívajících s geneticky potvrzenou heterozygotní familiární hypercholesterolemií a výchozí hodnotou LDL-C≥4 mmol/l byla provedena 8-týdenní otevřená studie s cílem vyhodnotit farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost a snášenlivost atorvastatinu.
Polish: Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u dzieci w wieku 6-17 lat W 8-tygodniowym, otwartym badaniu dokonano oceny właściwości farmakokinetycznych, farmakodynamicznych oraz profilu bezpieczeństwa i tolerancji atorwastatyny u dzieci i młodzieży z genetycznie potwierdzoną heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i początkowym stężeniemLDL-C ≥4 mmol/l.
Czech: A - 1210 Wien Austria
Polish: A - 1210 WienAustria
Czech: MOM Park "F" Ép., Hungary
Polish: MOM Park "F" Ép.,
Czech: Poruchy nervového systému
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Czech: Časté: bolest hlavy
Polish: Często: ból głowy
Czech: Děti: farmakokinetické údaje u dětí nejsou k dispozici.
Polish: Dzieci: nie ma danych farmakokinetycznych.
Czech: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Polish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Czech: Co je přípravek {Smyšlený název} a k čemu se používá 2.
Polish: Co to jest Sortis i w jakim celu się go stosuje 2.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek obsahuje aspartam.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera aspartam.
Czech: [doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: [do uzupełnienia narodowo] {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{email}>
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Czech: Časté: bolest břicha
Polish: Często: ból brzucha
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Czech: Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Polish: Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Czech: Czech Republic
Polish: Republika Czeska
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání {doplní se na národní úrovni}
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania {do uzupełnienia narodowo}.
Czech: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Polish: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Czech: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Polish: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Czech: V kohortě B bylo 24 dětí ve věku 10-17 let, vývojový stupeň 2 dle Tannera.
Polish: Kohorta B liczyła 24 dzieci w wieku 10-17 lat w stadium 2 w skali Tannera.
Czech: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Polish: Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Czech: Možné nežádoucí účinky
Polish: Możliwe działania niepożądane 5.
Czech: Tento přípravek je dostupný ve formě 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg žvýkací tablety a 10 mg, 20 mg, 40 mg a 80 mg potahované tablety.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg, 10 mg, 20 mg i 40 mg oraz tabletek powlekanych 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg.
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Polish: Inne informacje
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Czech: Smyšlený název Název
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Nazwa
Czech: Jedna žvýkací tableta přípravku {Smyšlený název} 5 mg obsahuje 0,625 mg aspartamu.
Polish: Każda 5 mg tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 0,625 mg aspartamu.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky {doplní se na národní úrovni}
Polish: 4.8 Działania niepożądane {do uzupełnienia narodowo}.
Czech: Maximální dávka přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} je 80 mg 1x denně u dospělých a 20 mg 1x denně u dětí.
Polish: Maksymalna dawka leku Sortis to 80 mg raz na dobę dla dorosłych i 20 mg raz na dobę dla dzieci.
Czech: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Polish: Republika Słowacka Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ {doplní se národní údaje}
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE [do uzupełnienia narodowo]
Czech: [doplní se národní údaje]
Polish: [do uzupełnienia narodowo]
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK {SMYŠLENÝ NÁZEV} A K ČEMU SE POUŽÍVÁ {doplní se na národní úrovni}
Polish: CO TO JEST SORTIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE [do uzupełnienia narodowo]
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s atorvastatinem u u dětí ve věku 0-6 let v léčbě heterozygotní hypercholesterolemie a u dětí ve věku 0-18 let v léčbě homozygotní familiární hypercholesterolemie, smíšené hypercholesterolemie, primární hypercholesterolemie a v prevenci kardiovaskulárních příhod (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych zniosła obowiązek zgłaszania wyników badań nad atorwastatyną u dzieci w wieku od 0 do poniżej 6 lat w leczeniu heterozygotycznej hipercholesterolemii i u dzieci w wieku od 0 do poniżej 18 lat w leczeniu homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej, hipercholesterolemii mieszanej, hipercholesterolemii pierwotnej oraz prewencji zdarzeń sercowo-naczyniowych (, patrz punkt 4.2 Stosowanie u dzieci).
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY {doplní se na národní úrovni}
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE [do uzupełnienia narodowo]
Czech: Bílé až šedobílé kulaté žvýkací tablety o průměru 5,6 mm, s růžovými až rudými tečkami, na jedné straně vyraženo "5", na druhé straně vyraženo „Pfizer".
Polish: Białe lub białawe, okrągłe tabletki do rozgryzania i żucia z kropkami w kolorze różowym do fioletowego, o średnicy 5,6 mm, z wytłoczoną cyfrą „5" po jednej stronie i napisem „Pfizer" po drugiej.
Czech: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Polish: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Czech: Tablety přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} obsahují pomocné látky: uhličitan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, polysorbát 80, magnesium - stearát, hyprolosa, předbobtnalý škrob, manitol (E421), aspartam (E951), sukralosa (E955), aroma vinných hroznů.
Polish: Inne składniki leku to: węglan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kroskarmelozy, polisorbat 80, hydroksypropyloceluloza, skrobia preżelowana, mannitol, aspartam, sukraloza, aromat winogronowy i magnezu stearynian.
Czech: Via Livornese, 897La Vettola 56010 Pisa - Italy
Polish: Via Livornese, 897 - La Vettola
Czech: {doplní se na národní úrovni}
Polish: {do uzupełnienia narodowo}.
Czech: 4.9 Předávkování {doplní se na národní úrovni}
Polish: 4.9 Przedawkowanie {do uzupełnienia narodowo}.
Czech: Hypercholesterolemie {Smyšlený název} je indikován jako doplněk k dietě ke snížení zvýšené hladiny celkového cholesterolu (TC), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteinu B a hladiny triglyceridů u pacientů dospělých, dospívajících a dětí ve věku 10 let a starších s primární hypercholesterolemií včetně familiární hypercholesterolemie (heterozygotní forma) nebo se smíšenou (kombinovanou) hyperlipidemií (odpovídající typu IIa nebo typu IIb podle Fredricksona), pokud dieta a jiná nefarmakologická opatření nebyla dostatečně účinná.
Polish: Sortis jest stosowany jako uzupełnienie leczenia dietetycznego w celu obniżenia podwyższonego stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL, apolipoproteiny B i triglicerydów u pacjentów dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 10 lat lub starszych z hipercholesterolemią pierwotną, w tym heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, lub z hiperlipidemią złożoną (mieszaną) (odpowiadającą hiperlipidemii typu IIa i IIb wg klasyfikacji Fredrickson'a) w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů {doplní se na národní úrovni}
Polish: Szczególne grupy pacjentów:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne {do uzupełnienia narodowo}.
Czech: Prevence kardiovaskulárních onemocnění {Smyšlený název} je indikován jako prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s předpokládaným vysokým rizikem první kardiovaskulární příhody (viz bod 5.1), jako doplněk při úpravách dalších rizikových faktorů.
Polish: Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów, u których ryzyko pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego oceniane jest jako duże, wraz z działaniami mającymi na celu redukcję innych czynników ryzyka (patrz punkt 5.1).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti {doplní se na národní úrovni}
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Czech: V 8-týdenní otevřené studii byl dětem a dospívajícím (ve věku 6-17 let) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií a výchozí hodnotou LDL-C 4 mmol/l podáván atorvastatin 5 nebo 10 mg 1x denně ve formě žvýkacích tablet (vývojový stupeň subjektůstupeň 1 dle Tannerovy stupnice (n=15)), nebo atorvastatin 10 nebo 20 mg 1x denně ve formě potahovaných tablet (vývojový stupeň 2 dle Tannerova stupnice (n=24)).
Polish: W otwartym, 8-tygodniowym badaniu z udziałem dzieci (w wieku 6-17 lat) w stadium 1 w skali Tannera (N=15) i stadium 2 w skali Tannera (N=24) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i początkowym stężeniem LDL-C 4 mmol/l, podawano odpowiednio 5 lub 10 mg atorwastatyny w tabletkach do rozgryzania i żucia albo 10 lub 20 mg atorwastatyny w tabletkach powlekanych raz na dobę.
Czech: Časté: zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení sérové kreatinfosfokinázy Na základě dostupných údajů se u dětí očekávají stejné četnosti, typ a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých.
Polish: Na podstawie dostępnych danych można się spodziewać, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u pacjentów dorosłych.
Czech: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Polish: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Czech: Česká republika Pfizer, spol.
Polish: Pfizer, spol.
Czech: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Polish: Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje atorvastatinum 5 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 5 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej).
Czech: Tyto změny SPC, označení na obalu a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise
Polish: ANEKS II POPRAWKI DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWAŃ OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA Poprawki do CHPL, oznakowań opakowań oraz ulotki dla pacjenta są ważne od momentu zatwierdzenia Decyzji Komisji.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE {Smyšlený název} 5 mg žvýkací tablety (atorvastatinum calcicum trihydricum) [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SORTIS, 5 mg tabletki do rozgryzania i żucia Atorwastatyna w postaci trójwodnej soli wapniowej [Patrz Aneks I- do uzupełnienia narodowo]
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 30 žvýkacích tablet
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek do rozgryzania i żucia.
Czech: Jak přípravek {SMYŠLENÝ NÁZEV} vypadá a co obsahuje toto balení {SMYŠLENÝ NÁZEV} 5 mg žvýkací tablety jsou bílé až šedobílé kulaté žvýkací tablety, s růžovými až rudými tečkami.
Polish: Jak wygląda lek Sortis i co zawiera opakowanie Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg są białe lub białawe, okrągłe, z kropkami w kolorze różowym do fioletowego z wytłoczoną cyfrą „5" po jednej stronie i napisem „Pfizer" po drugiej.
Czech: Liprimar 10 mg 10mg
Polish: Liprimar 10 mg
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania {do uzupełnienia narodowo}.
Czech: Jedna tableta obsahuje atorvastatinum 5 mg ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum.
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg atorwastatyny w postaci trójwodnej soli wapniowej atorwastatyny.
Czech: Liprimar 40 mg 40mg
Polish: Liprimar 40 mg
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Czech: Střední hodnoty LDL-C, TC, VLDL-C, a Apo B se do 2. týdne snížily u všech subjektů.
Polish: W tygodniu 2 u wszystkich pacjentów zaobserwowano zmniejszenie średnich wartości LDL-C, TC, VLDL-C i Apo B. U pacjentów, którym podawano dawkę podwójną, obserwowano dodatkowe zmniejszenie już po 2 tygodniach, podczas pierwszej oceny po zwiększeniu dawki.
Czech: B-1050 Brussels, Belgium
Polish: Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Belgiium
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU {Smyšlený název} 5 mg žvýkací tablety atorvastatinum2.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sortis 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia Atorwastatyna
Czech: Uhličitan vápenatý Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Polysorbát 80
Polish: Sól sodowa kroskarmelozy
Czech: Liprimar 20 mg 20mg
Polish: Liprimar 20 mg
Czech: 5 Jak přípravek {Smyšlený název} uchovávat 6.
Polish: Jak przechowywać lek Sortis 6.
Czech: Atorvastatin 10 mg PD
Polish: Atorvastatin 10 mg PD 10mg
Czech: Denmark
Polish: Dania
Czech: Papadiamantopoulou Street
Polish: WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU [viz Příloha I - doplní se národní údaje] {Smyšlený název} 5 mg žvýkací tablety
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO [Patrz Aneks I- do uzupełnienia narodowo] SORTIS, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
Czech: Liprimar 80 mg 80mg
Polish: Liprimar 80 mg
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se na národní úrovni]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna žvýkací tableta obsahuje atorvastatinum 5 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) 1 tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 5 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej).
Czech: Atorvastatin 40 mg PD
Polish: Atorvastatin 40 mg PD 40mg
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Polish: Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Czech: Přípravek {SMYŠLENÝ NÁZEV} se dodává v blistru o obsahu 30 žvýkacích tablet.
Polish: Lek Sortis jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 30 tabletek do rozgryzania i żucia.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {Smyšlený název} užívat 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sortis 3.
Czech: Atorvastatin 20 mg PD
Polish: Atorvastatin 20 mg PD 20mg
Czech: Jiné farmaceutické formy/síly mohou být pro tuto populaci pacientů vhodnější.
Polish: Stosowanie innych postaci farmaceutycznych/mocy tego produktu leczniczego może być bardziej odpowiednie w tej grupie pacjentów.
Czech: Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji {Obecnie zatwierdzony tekst}.