FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo controlado que envolveu 139 doentes submetidos a procedimentos neurocirúrgicos electivos (89 tratados com EVICEL e 50 no grupo de controlo), num total de 7 indivíduos tratados com EVICEL ocorreram nove reações adversas que foram consideradas como estando possivelmente relacionadas com o medicamento do estudo.
Finnish: Kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa 139 potilaalle tehtiin valinnaisia hermokirurgisia toimenpiteitä (89 hoidettiin EVICELilla ja 50 kontrollivalmisteella), yhteensä 7 tutkittavalla, jotka hoidettiin EVICELilla, esiintyi yhdeksän mahdollisesti tutkimustuotteeseen liittyvää haittavaikutusta.
Portuguese: Como utilizar EVICEL
Finnish: Miten EVICELia käytetään
Portuguese: Os frascos para injetáveis podem ser conservados à temperatura ambiente durante 24 horas.
Finnish: Injektiopulloja voidaan säilyttää huoneenlämmössä korkeintaan 24 tuntia.
Portuguese: As soluções são transparentes ou ligeiramente opalescentes.
Finnish: Liuokset ovat kirkkaita tai hieman opaalinhohtoisia.
Portuguese: Ponta flexível de 6 cm
Finnish: 6 cm:n joustava kärki
Portuguese: Componente 2: Trombina humana 800-1200 UI/ml
Finnish: Komponentti 2: ihmisen trombiini 800-1 200 IU/ml
Portuguese: Foram realizados estudos clínicos para demonstração do suporte à hemostase e sutura num total de 147 doentes (75 com EVICEL, 72 no grupo de controlo) submetidos a cirurgia vascular com enxertos PTFE e num total de 135 doentes (66 com EVICEL, 69 no grupo de controlo) submetidos a cirurgia retroperitoneal e intra-abdominal.
Finnish: Hemostaasin ja ommelten tukemisen osoittavat kliiniset tutkimukset suoritettiin yhteensä 147 verisuonikirurgian PTFE-siirrepotilaalla (75 sai EVICELia ja 72 oli kontrollipotilaita) ja 135 vatsakalvon takaisen tai vatsansisäisen kirurgian potilaalla (66 sai EVICELia, 69 hoidettiin kontrollimenetelmällä).
Portuguese: A fuga de LCR nos primeiros 30 dias do pós-operatório ocorreu em 4 dos 89 (4,5%) participantes tratados com EVICEL (dois casos de fuga de LCR com compromisso da cicatrização da ferida e dois casos de rinorreia) e em 1 dos 50 (2,0%) participantes tratados com suturas de reforço.
Finnish: Toimenpiteenjälkeistä aivoselkäydinnesteen vuotoa esiintyi 30 päivän sisällä hoidosta 4 tutkittavalla 89 tutkittavasta (4,5 %), jotka hoidettiin EVICELilla (kaksi tapausta aivoselkäydinnesteen vuotoa yhdessä heikentyneen haavanparanemisen kanssa ja kaksi tapausta vuotoa nenän kautta) ja 1 tutkittavalla 50 tutkittavasta (2,0 %), jotka hoidettiin lisäompeleilla.
Portuguese: Ponta rígida de 35 cm
Finnish: 35 cm:n jäykkä kärki
Portuguese: O que é EVICEL e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar EVICEL Como utilizar EVICEL
Finnish: Mitä EVICEL on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EVICELia Miten EVICELia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset 5 EVICELin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Portuguese: EVICEL solução para cola para tecidos fibrinogénio humano, trombina humana
Finnish: EVICEL liuokset kudosliimaa varten ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini
Portuguese: • Se tem alergia a produtos derivados do sangue humano ou a qualquer outro componente do
Finnish: • Jos olet yliherkkä (allerginen) ihmisen verestä valmistetuille tuotteille tai EVICELin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: EVICEL também está indicado em adultos como reforço da sutura para a hemostase em cirurgia vascular e para selagem da linha de sutura no fecho da dura-máter.
Finnish: EVICELia voidaan käyttää aikuisilla myös ompeleiden tukena parantamaan hemostaasia verisuonikirurgiassa ja ommelrivin liimaamiseen kovakalvon sulkutoimenpiteessä.
Portuguese: Ligue o tubo curto do dispositivo aplicador à ponta "luer lock" macho do tubo comprido do gás.
Finnish: Lisää applikaattorin lyhyt ilmaletku pitkän ilmaletkun päähän, jossa on uros-luer-lock-liitin.
Portuguese: O EVICEL é aplicado gota a gota no tecido em muito pequenas quantidades ou pulverizado em jatos curtos (0,1-0,2 ml), de modo a formar uma camada fina e uniforme.
Finnish: Valmistetta tiputetaan hyvin pieniä määriä tai sumutetaan lyhyinä sarjoina (0,1-0,2 ml) kudokselle ohuen, tasaisen kerroksen tekemiseksi.
Portuguese: A utilização de EVICEL é restrita a cirurgiões com experiência e que receberam treino na utilização de EVICEL.
Finnish: Vain kokeneet kirurgit, jotka ovat saaneet EVICELin käyttökoulutusta, saavat käyttää EVICELia.
Portuguese: Não refrigerar EVICEL após atingir a temperatura ambiente.
Finnish: Älä säilytä EVICELiä enää kylmässä sen jälkeen, kun se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.
Portuguese: Como conservar EVICEL
Finnish: EVICELin säilyttäminen
Portuguese: Depois de descongelar, conservar os frascos para injectáveis fechados na embalagem exterior a 2 °C8 °C durante o máximo de 30 dias, a partir do dia:
Finnish: Sulatuksen jälkeen säilytä avaamattomat injektiopullot ulkopakkauksessa 2 °C-8 °C:ssa korkeintaan 30 päivän ajan alkaen:
Portuguese: Conservar na embalagem exterior a temperatura igual ou inferior a -18 °C, para proteger da luz.
Finnish: Säilytä ulkopakkauksessa ≤ -18 °C:ssa.
Portuguese: Num estudo controlado que envolveu 147 doentes submetidos a procedimentos de enxerto vascular (75 tratados com EVICEL, 72 no grupo de controlo), foi notificado um total de 16 indivíduos em que ocorreu um acontecimento adverso do tipo trombose/oclusão do enxerto durante o período do estudo.
Finnish: Kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli 147 verisuonisiirrännäispotilasta (75 EVICELia saanutta potilasta ja 72 verrokkia), ilmoitettiin yhteensä 16 potilaan saaneen haittavaikutuksena siirrännäistromboosin/-tukkeuman tutkimusjakson kuluessa.
Portuguese: Frasco para injetáveis de trombina humana Cloreto de cálcio
Finnish: Ihmisen trombiini, injektiopullo Kalsiumkloridi
Portuguese: • O EVICEL não pode ser utilizado para colar a linha de sutura na dura-máter, se houver um espaço maior que 2 mm após a sutura.
Finnish: • EVICELia ei saa käyttää kovakalvon ommelrivin liimaamiseen, jos ompeleiden sitomisen jälkeen niiden välillä on yli 2 mm:n rakoja.
Portuguese: Em casos raros, podem ocorrer em doentes tratados com colas para tecidos/hemostáticos à base de fibrina hipersensibilidade ou reações alérgicas (que podem incluir angioedema, sensação de queimadura e ardor no local de aplicação, broncospasmo, calafrios, rubores, urticária generalizada, cefaleias, erupção cutânea, hipotensão, letargia, náuseas, agitação, taquicardia, sensação de aperto no peito, formigueiro, vómitos, sibilos).
Finnish: Joissakin harvoissa tapauksissa on havaittu yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (angioedeema, polte ja kirvely antokohdassa, bronkospasmi, vilunväristykset, punoitus, laajalle levinnyt urtikaria, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio (matala verenpaine), letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, rinnanahdistus, pistely, oksentelu, vinkuva hengitys) potilailla, joiden hoidossa on käytetty fibriiniliimoja/hemostaatteja.
Portuguese: Pontas do aplicador a serem utilizadas
Finnish: Käytettävät applikaattorin kärjet
Portuguese: A conversão do fibrinogénio em fibrina ocorre através da divisão do fibrinogénio em monómeros de fibrina e fibrinopeptidos.
Finnish: Fibrinogeeni muuttuu fibriiniksi sen pilkkoutuessa fibriinimonomeereiksi ja fibrinopeptideiksi.
Portuguese: Fax: + 32 2 746 30 01
Finnish: Puh: + 32 2 746 30 00 Faksi: + 32 2 746 30 01
Portuguese: Ponta flexível de 45 cm
Finnish: 45 cm:n joustava kärki
Portuguese: O EVICEL não deve ser utilizado para colar a linha de sutura na dura-máter, se houver um espaço maior que 2 mm após a sutura.
Finnish: EVICELia ei saa käyttää kovakalvon ommelrivin liimaamiseen, jos ompeleiden sitomisen jälkeen niiden välillä on yli 2 mm:n rakoja.
Portuguese: • Não foi avaliada em estudos clínicos a utilização de EVICEL durante neurocirurgia, em doentes que estão também a ser tratados com implantes ou com pedaços de dura-máter.
Finnish: • EVICELin käyttöä hermokirurgisessa toimenpiteessä potilailla, joille asennetaan myös implantti tai kovakalvon paikkoja, ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Portuguese: Para aplicação epilesional.
Finnish: Käytettävä paikallisesti.
Portuguese: • EVICEL será aplicado como uma camada fina.
Finnish: • EVICEL levitetään ohuena kerroksena.
Portuguese: Durante os estudos clínicos com o EVICEL ocorreram outros efeitos secundários frequentes (ou seja, podem afetar até 1 em cada 10 pessoas), nomeadamente, meningite, e acumulação de líquido LCR nas cavidades do cérebro (hidrocefalia).
Finnish: Muita EVICELilla suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa raportoituja yleisiä haittavaikutuksia (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla kymmenestä) olivat aivokalvontulehdus ja aivoselkäydinnesteen kerääntyminen aivojen onteloihin (vesipää).
Portuguese: EVICEL forma uma película transparente sobre a área de aplicação.
Finnish: EVICEL muodostaa kirkkaan kalvon käyttöalueen päälle.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários directamente através do sistema de notificação nacional mencionado no Anexo V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Portuguese: Depois de descongelados, os frascos para injectáveis fechados podem ser conservados a 2 °C -8 °C e protegidos da luz durante o máximo de 30 dias, sem serem congelados novamente durante este período.
Finnish: Sulattamisen jälkeen avaamattomia injektiopulloja voidaan säilyttää 2 °-8 °C:ssa valolta suojattuna korkeintaan 30 päivää, eikä niitä saa pakastaa uudelleen tänä aikana.
Portuguese: * A quantidade total de proteína é de 80 - 120 mg/ml
Finnish: * Kokonaisproteiinimäärä on 80-120 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Portuguese: Contendo cada um 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solução de fibrinogénio humano e trombina humana, respectivamente.
Finnish: Yhdessä injektiopullossa on 1 ml, 2 ml tai 5 ml ihmisen fibrinogeenia tai ihmisen trombiinia liuoksena.
Portuguese: Contém as seguintes substâncias ativas:
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttavat aineet:
Portuguese: Reações adversas no estudo de neurocirurgia Infecções e infestações
Finnish: Haittavaikutukset neurokirugiatutkimuksessa Infektiot
Portuguese: Contudo, 3 acontecimentos adversos graves (AAG) (um abcesso abdominal no grupo EVICEL e um abcesso abdominal e um abcesso pélvico no grupo de controlo) foram considerados pelo patrocinador possivelmente relacionados com o tratamento do estudo.
Finnish: Tutkimuksen rahoittaja katsoi kuitenkin kolmen vakavan haittatapahtuman (SAE) olevan mahdollisesti yhteydessä tutkimuksen hoitoon (yksi abdominaalinen märkäpesäke EVICEL-ryhmässä sekä yksi abdominaalinen ja yksi lantion märkäpesäke verrokkiryhmässä).
Portuguese: Não são utilizadas agulhas na preparação do EVICEL para administração.
Finnish: EVICELin käyttövalmisteluissa ei käytetä neuloja.
Portuguese: Um dispositivo aplicador e pontas acessórias adequadas são fornecidos em separado.
Finnish: Applikaattori ja tuotteen käyttöön tarkoitetut lisätarvikekärjet toimitetaan erillisessä pakkauksessa.
Portuguese: 15 - 20 psi/ 1,0 - 1,4 bar
Finnish: 1,0-1,4 bar (15-20 psi)
Portuguese: À medida que a cicatrização da ferida progride, uma maior actividade fibrinolítica é induzida pela plasmina, e inicia-se a decomposição da fibrina em produtos de degradação da fibrina.
Finnish: Kalsiumioneja tarvitaan sekä fibrinogeenin muuttumiseen että fibriinin ristiinsitoutumiseen.Haavan paranemisen edistyessä plasmiini saa aikaan kasvavaa fibrinolyyttistä aktiivisuutta ja fibriinin hajoaminen fibriinin hajoamistuotteiksi alkaa.
Portuguese: EVICEL deve ser apenas aplicado utilizando o dispositivo aplicador EVICEL com a marca CE e com a utilização opcional de uma ponta acessória no dispositivo.
Finnish: EVICELia tulee käyttää vain CE-merkityllä EVICEL-applikaattorilla, tarvittaessa sen lisätarvikekärkiä käyttäen.
Portuguese: O EVICEL não deve ser utilizado como cola para tecidos quando a dura-máter não pode ser suturada.
Finnish: EVICELia ei saa käyttää liima-aineena, kun kovakalvoa ei voi ommella.
Portuguese: Para evitar o risco de aeroembolismo ou embolia gasosa potencialmente fatal, EVICEL deve ser pulverizado utilizando apenas CO2 pressurizado (ver tabela abaixo).
Finnish: Mahdollisesti hengenvaarallisen ilma- tai kaasuembolian riskin välttämiseksi EVICELia saa sumuttaa vain paineistettua hiilidioksidia käyttäen (katso taulukko jäljempänä).
Portuguese: Folhetos com instruções detalhadas sobre a utilização de EVICEL em conjunto com o dispositivo aplicador e pontas acessórias opcionais são fornecidos com a embalagem do dispositivo aplicador e das pontas acessórias.
Finnish: Sekä applikaattorin että lisätarvikekärkien pakkauksen sisällä on pakkausseloste, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti miten EVICELin käyttö tapahtuu applikaattoria ja sen lisätarvikekärkiä käyttäen.
Portuguese: O produto deve ser pulverizado sobre a superfície do tecido com jactos curtos (0,1-0,2 ml) de modo a formar uma camada fina e uniforme.
Finnish: Sumuta valmistetta kudospinnalle pieninä suihkeina (0,1-0,2 ml) ohueksi, tasaiseksi kerrokseksi.
Portuguese: Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo.
Finnish: Ei saa käyttää ulkopakkaukseen ja etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Portuguese: Se ocorrer algum destes sintomas, a administração tem de ser interrompida imediatamente.
Finnish: Jos näitä oireita ilmenee, valmisteen käyttö on lopetettava välittömästi.
Portuguese: • Para evitar o risco potencialmente fatal de embolia aérea ou gasosa, EVICEL deve ser pulverizado apenas com gás CO2 pressurizado.
Finnish: • Mahdollisesti hengenvaarallisen ilma- tai kaasuembolian välttämiseksi EVICELia saa sumuttaa käyttämällä vain paineistettua hiilidioksidia.
Portuguese: Preparação
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Portuguese: • O EVICEL não pode ser utilizado como selante quando a dura-máter não pode ser suturada.
Finnish: • EVICELia ei saa käyttää liima-aineena, kun kovakalvoa ei voi ommella.
Portuguese: Soluções para cola para tecidos.
Finnish: Liuokset kudosliimaa varten.
Portuguese: Para laparoscopia, consultar as recomendações abaixo indicadas.
Finnish: Laparoskopiaa koskevat ohjeet löytyvät alla olevasta tekstistä.
Portuguese: Dispositivo aplicador EVICEL
Finnish: EVICELapplikaattori
Portuguese: EVICEL é apenas para aplicação epilesional.
Finnish: EVICEL on tarkoitettu vain paikalliseen käyttöön.
Portuguese: Os sinais de reação de hipersensibilidade incluem erupção cutânea, urticária generalizada, sensação de aperto no peito, pieira, hipotensão e anafilaxia.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden merkkejä ovat urtikaria eli nokkosihottuma, yleistynyt urtikaria, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, hypotensio ja anafylaksi.
Portuguese: 20-25 psi/ 1,4-1,7 bar
Finnish: 1,4-1,7 bar (20-25 psi)
Portuguese: Nos 135 doentes submetidos a cirurgia retroperitoneal e intra-abdominal (67 doentes tratados com EVICEL, 68 no grupo de controlo), e de acordo com a avaliação do investigador, em nenhum caso se considerou uma relação causal entre o evento adverso e o tratamento do estudo.
Finnish: Tutkijan arviointien mukaan 135 (67 EVICELia saanutta potilasta ja 68 verrokkia) vatsakalvon takaisen tai vatsansisäisen kirurgian potilaalla minkään haittavaikutuksen ei katsottu olevan kausaalisesti yhteydessä tutkimuksen hoitoon.
Portuguese: EVICEL pode ser utilizado na cirurgia vascular (dos vasos sanguíneos) e em cirurgias realizadas na parede abdominal posterior.
Finnish: EVICELia voidaan käyttää verisuonikirurgiassa ja taaempien vatsanpeitteiden alueella tehtävissä leikkauksissa.
Portuguese: • Antes da aplicação de EVICEL, a área de superfície da ferida deve ser seca utilizando as técnicas habituais, como aplicação intermitente de compressas ou dispositivos de aspiração.
Finnish: • Ennen EVICELin käyttöä haavan pinta-alue kuivataan vakiomenetelmin (esim. käyttämällä ajoittain harsotaitoksia tai vanutuppoja tai imulaitteita).
Portuguese: EVICEL é uma cola para tecidos à base de fibrina humana fornecida sob a forma de uma embalagem com dois frascos de vidro para injectáveis separados.
Finnish: Se toimitetaan pakkauksessa, joka sisältää kaksi erillistä lasista injektiopulloa.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR
Finnish: KARTONKIPAKKAUS
Portuguese: EVICEL deve ser aplicado exclusivamente com o dispositivo aplicador EVICEL com a marca CE e com a utilização opcional de pontas acessórias no dispositivo.
Finnish: EVICELia saa käyttää vain CE-merkityllä EVICEL-applikaattorilla ja lisälaitteena toimitettavia injektioneuloja voidaan haluttaessa käyttää apuna.
Portuguese: Não utilize soluções turvas ou com depósito.
Finnish: Älä käytä valmistetta, jos se on sameaa tai jos siinä on sakkaa.
Portuguese: Reações adversas no estudo de cirurgia retroperitoneal ou intra-abdominal Infecções e infestações
Finnish: Haittavaikutukset vatsakalvon takaisesta tai vatsansisäisestä kirurgiasta tehdyssä tutkimuksessa Infektiot
Portuguese: Infeção após enxerto, infeção estafilocócica Pouco frequentes
Finnish: Siirreinfektio, stafylokokkiinfektio
Portuguese: Manitol
Finnish: Antotapa
Portuguese: Conserve os frascos para injectáveis dentro da embalagem exterior de modo a protegê-los da luz.
Finnish: Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa.
Portuguese: Reações adversas - cirurgia vascular
Finnish: Haittavaikutukset - verisuonikirurgia
Portuguese: Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Portuguese: EVICEL deve ser aplicado como uma camada fina.
Finnish: EVICELia on annosteltava ohuena kerroksena.
Portuguese: • O EVICEL não deve ser aplicado por via intravascular.
Finnish: • EVICELia ei saa käyttää suonensisäisesti.
Portuguese: Não aplicar por via intravascular.
Finnish: Ei saa käyttää suonensisäisesti
Portuguese: O EVICEL é aplicado pelo seu médico durante a intervenção cirúrgica.
Finnish: Hoitava lääkäri voi antaa EVICELia leikkauksen aikana.
Portuguese: As medidas tomadas no fabrico do fibrinogénio e da trombina são consideradas eficazes contra vírus cobertos por uma camada de lípidos, como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, e contra o vírus sem envelope da hepatite A. As medidas tomadas podem ter um valor limitado contra o parvovírus B19.
Finnish: Fibrinogeenin ja trombiinin valmistuksessa käytettyjä toimenpiteitä pidetään tehokkaina rasvapeitteisten virusten, kuten HIV:n, HBV:n ja HCV:n sekä vaipattoman HAC:n kohdalla.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Redução da hemoglobina
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuden lasku Melko harvinainen
Portuguese: Regulador de pressão a ser utilizado
Finnish: Käytettävä painesäädin
Portuguese: Os sinais de reações alérgicas incluem erupção cutânea, urticária, sensação de aperto no peito, sibilos, queda da tensão arterial e dificuldade em respirar.
Finnish: Allergisten reaktioiden merkkejä ovat nokkosihottuma, ihottuma, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, verenpaineen lasku ja hengitysvaikeudet.
Portuguese: Fibrinogénio humano: cloridrato de arginina, glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio, cloreto de cálcio, água para preparações injetáveis.
Finnish: Ihmisen fibrinogeeni: arginiinihydrokloridi, glysiini, natriumkloridi, natriumsitraatti, kalsiumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: Componente 2: cloreto de cálcio, albumina humana, manitol, acetato de sódio e água para preparações injetáveis.
Finnish: Komponentti 2: kalsiumkloridi, ihmisen albumiini, mannitoli, natriumasetaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: Trombina humana: cloreto de cálcio, albumina humana, manitol, acetato de sódio, água para preparações injetáveis.
Finnish: Ihmisen trombiini: kalsiumkloridi, ihmisen albumiini, mannitoli, natriumasetaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: Outras informações sobre o Evicel
Finnish: Muita tietoja Evicelistä
Portuguese: O EPAR completo sobre o Evicel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Eviceliä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Evicel foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 282 doentes.
Finnish: Eviceliä on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 282 potilasta.
Portuguese: Em 6 de outubro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Evicel.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Eviceliä varten 6. lokakuuta 2008.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Evicel.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Evicellääkevalmistetta.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Evicel?
Finnish: Mitä toimenpiteitä on toteutetaan parhaillaan Evicelin turvallisen käytön varmistamiseksi?
Portuguese: Tal como acontece com outras colas para tecidos, o Evicel pode causar uma reação alérgica, que pode ser grave especialmente quando o medicamento é utilizado repetidamente.
Finnish: Kuten muutkin kudosliimat, Evicel voi aiheuttaa allergisen reaktion, joka saattaa olla vakava, varsinkin jos Eviceliä käytetään toistuvasti.
Portuguese: Dado que a solução de trombina do Evicel também é utilizada noutro medicamento, o Quixil, a empresa utilizou alguns dados sobre o Quixil para apoiar o uso do Evicel.
Finnish: Koska Evicelin trombiiniliuosta käytetään myös toisessa lääkkeessä, Quixilissa, yhtiö käytti joitakin Quixilista saatuja tietoja tukemaan Evicelin käyttöä.
Portuguese: Antes da utilização, as duas soluções do Evicel são misturadas uma com a outra, utilizando-se um dispositivo especial que é fornecido juntamente com o medicamento.
Finnish: Ennen käyttöä Evicelin kaksi liuosta sekoitetaan keskenään erityistä lääkkeen mukana toimitettavaa välinettä käyttäen.
Portuguese: Quando as duas substâncias ativas são misturadas uma com a outra, a trombina corta as moléculas de fibrinogénio em unidades mais pequenas, denominadas fibrinas.
Finnish: Kun vaikuttavat aineet sekoitetaan keskenään, trombiini pilkkoo fibrinogeenin pienempiin osiin, joita kutsutaan fibriineiksi.
Portuguese: Além disso, a empresa irá assegurar que o Evicel é utilizado com reguladores de pressão que não ultrapassem a pressão máxima necessária para a aplicação da cola de fibrina, e que os reguladores contêm rótulos que indiquem a pressão e distância recomendadas para a aplicação da pulverização.
Finnish: Lisäksi yhtiö varmistaa, että Eviceliä käytetään sellaisten paineensäätimien kanssa, jotka eivät ylitä kudosliiman antamiseksi vaadittavaa enimmäispainetta, ja että paineensäätimissä on etiketit, joissa mainitaan suihkekäyttöä varten suositeltu paine ja etäisyys.
Portuguese: Proteína de coagulação humana / trombina humana
Finnish: Evicel ihmisen hyytyvä proteiini / ihmisen trombiini
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Evicel.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Evicelin käytön ehdoista.