FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Klirens atorwastatyny podawanej doustnie u dzieci był podobny do obserwowanego u pacjentów dorosłych po wykonaniu skalowania allometrycznego z uwzględnieniem masy ciała.
Slovenian: Na telesno maso alometrično preračunani navidezni peroralni očistek atorvastatina je bil pri pediatričnih preiskovancih podoben kot pri odraslih.
Polish: W podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo, po którym nastąpiła otwarta faza obserwacji, wzięło udział 187 chłopców i miesiączkujących dziewcząt w wieku 10-17 lat (średni wiek 14,1 lat) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (FH) lub ciężką hipercholesterolemią.
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki ji je sledila odprta faza, so 187 fantov in deklet (po nastopu menstruacije), starih od 10 do 17 let (povprečna starost 14,1 leta) s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo (FH) ali hudo hiperholesterolemijo za 26 tednov randomizirali na atorvastatin (n = 140) ali placebo (n = 47), potem pa so vsi še 26 tednov dobivali atorvastatin.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Polish: Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 1,25 mg aspartamu.
Slovenian: Ena {(Lastniško) ime}10 mg žvečljiva tableta vsebuje 1,25 mg aspartama.
Polish: Do badania włączono w sumie 39 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Kohorta A liczyła 15 dzieci w wieku 6-12 lat w stadium 1 w skali Tannera.
Slovenian: Skupina A je vključevala 15 otrok, starih od 6 do 12 let in s stopnjo 1 po Tannerju.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Polish: Spis treści ulotki:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Slovenian: Bolezni živčevja
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek do rozgryzania i żucia.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 žvečljivih tablet
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [do uzupełnienia narodowo]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Polish: Lot:
Slovenian: do:
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SORTIS {do uzupełnienia narodowo}.
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA X {Izpolni država članica}.
Polish: Podanie doustne.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Polish: The Netherlands
Slovenian: Netherlands
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{email}> [Patrz Aneks I- do uzupełnienia narodowo].
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec {Ime in naslov} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}> [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA [do uzupełnienia narodowo]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Polish: Obserwowano spójne spadki stężenia LDL-C i TC w całym zakresie dawek atorwastatyny i o-hydroksyatorwastatyny.
Slovenian: V razponu izpostavljenosti atorvastatinu in o-hidroksiatorvastatinu so ugotovili dosledna znižanja holesterola LDL in trigliceridov.
Polish: Republika Czeska Pfizer, spol.
Slovenian: Pfizer, spol.
Polish: Poprawki do CHPL, oznakowań opakowań oraz ulotki dla pacjenta są ważne od momentu zatwierdzenia Decyzji Komisji.
Slovenian: Ta dopolnila povzetka glavnih značilnosti zdravila, ovojnine in navodila za uporabo so veljavna ob času odločbe komisije.
Polish: - {do uzupełnienia narodowo}.
Slovenian: − {Izpolni država članica}.
Polish: Węgry
Slovenian: Madžarska
Polish: Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 2,5 mg aspartamu.
Slovenian: Ena {(Lastniško) ime}20 mg žvečljiva tableta vsebuje 2,5 mg aspartama.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Polish: {do uzupełnienia narodowo}.
Slovenian: {Izpolni država članica}.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP):
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do:
Polish: Na podstawie dostępnych danych można się spodziewać, że częstotliwość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u pacjentów dorosłych.
Slovenian: Pogosti: zvišanje alanin-aminotransferaze, zvišanje kreatin-fosfokinaze v krvi Na podlagi razpoložljivih podatkov, pogostnosti, vrste in izrazitosti neželenih učinkov je mogoče pričakovati, da so ti enaki kot pri odraslih.
Polish: Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 5 mg aspartamu.
Slovenian: Ena {(Lastniško) ime}40 mg žvečljiva tableta vsebuje 5 mg aspartama.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [do uzupełnienia narodowo]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Polish: Dania
Slovenian: Danska
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia.
Slovenian: Žvečljiva tableta
Polish: W tygodniu 2 u wszystkich pacjentów zaobserwowano zmniejszenie średnich wartości LDL-C, TC, VLDL-C i Apo B. U pacjentów, którym podawano dawkę podwójną, obserwowano dodatkowe zmniejszenie już po 2 tygodniach, podczas pierwszej oceny po zwiększeniu dawki.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so jim odmerek podvojili, so dodatno zmanjšanje ugotovili že po dveh tednih, na prvi kontroli, po povečanju odmerka.
Polish: Lek Sortis jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 30 tabletek do rozgryzania i żucia.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v naslednjih pakiranjih: škatla s 30 žvečljivimi tabletami v pretisnem omotu.
Polish: POPRAWKI UWZGLĘDNIONE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: DOPOLNILA, KI JIH JE POTREBNO VKLJUČITI V RELEVANTNA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Polish: Skrobia preżelowana
Slovenian: PRETISNI OMOT
Polish: Jeśli stężenie LDL-C wynosiło >3,36 mmol/l, dawkę zwiększano do 20 mg.
Slovenian: Odmerek atorvastatina (enkrat na dan) je bil prve 4 tedne 10 mg, potem pa so ga povečali na 20 mg, če je bil holesterol LDL > 3,36 mmol/l.
Polish: Możliwe działania niepożądane 5.
Slovenian: Možni neželeni učinki 5.
Polish: A - 1210 WienAustria
Slovenian: A - 1210 Wien Austria
Polish: Dzieci: nie ma danych farmakokinetycznych.
Slovenian: Otroci: Farmakokinetičnih podatkov za otroke ni.
Polish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Slovenian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE [do uzupełnienia narodowo]
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA [Izpolni država članica].
Polish: Co to jest Sortis i w jakim celu się go stosuje 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo X in za kaj ga uporabljamo 2.
Polish: Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Slovenian: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Polish: Każda 5 mg tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 0,625 mg aspartamu.
Slovenian: Ena {(Lastniško) ime} 5 mg žvečljiva tableta vsebuje 0,625 mg aspartama.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Nazwa
Slovenian: Izmišljeno ime Ime
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: {do uzupełnienia narodowo}
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: {Izpolni država članica}.
Polish: Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Polish: ANEKS III WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: DODATEK III POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z DRAVILOM
Polish: Jak przechowywać lek Sortis 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila X 6.
Polish: Kohorta B liczyła 24 dzieci w wieku 10-17 lat w stadium 2 w skali Tannera.
Slovenian: Skupina B je vključevala 24 otrok, starih od 10 do 17 let in s stopnjo  2 po Tannerju.
Polish: Republika Słowacka Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych zniosła obowiązek zgłaszania wyników badań nad atorwastatyną u dzieci w wieku od 0 do poniżej 6 lat w leczeniu heterozygotycznej hipercholesterolemii i u dzieci w wieku od 0 do poniżej 18 lat w leczeniu homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej, hipercholesterolemii mieszanej, hipercholesterolemii pierwotnej oraz prewencji zdarzeń sercowo-naczyniowych (, patrz punkt 4.2 Stosowanie u dzieci).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve po predložitvi rezultatov študij z atorvastatinom pri otrocih starih od 0 do manj kot 6 let za zdravljenje heterozigotne hiperholesterolemije ter pri otrocih starih od 0 do manj kot 18 let za zdravljenje homozigotne familiarne hiperholesterolemije, kombinirane (mešane) hiperholesterolemije, primarne hiperholesterolemije in preprečevanje kardiovaskularnih dogodkov (glejte poglavje 4.2 za informacije o pediatrični uporabi).
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania {do uzupełnienia narodowo}.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe {Izpolni država članica}.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti {Izpolni država članica}.
Polish: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Slovenian: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Polish: W otwartym, 8-tygodniowym badaniu z udziałem dzieci (w wieku 6-17 lat) w stadium 1 w skali Tannera (N=15) i stadium 2 w skali Tannera (N=24) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i początkowym stężeniem LDL-C 4 mmol/l, podawano odpowiednio 5 lub 10 mg atorwastatyny w tabletkach do rozgryzania i żucia albo 10 lub 20 mg atorwastatyny w tabletkach powlekanych raz na dobę.
Slovenian: V odprti 8-tedenski študiji so pediatrični bolniki s stopnjo 1 po Tannerju (n = 15) in stopnjo  2 (n = 24) po Tannerju, stari od 6 do 17 let, z družinsko heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo in izhodiščnim holesterolom LDL  4 mmol/l dobivali enkrat na dan 5 ali 10 mg atorvastatina v žvečljivih tabletah oz. 10 ali 20 mg atorvastatina v filmsko obloženih tabletah.
Polish: Via Livornese, 897 - La Vettola
Slovenian: Via Livornese, 897La Vettola 56010 Pisa - Italy
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE [do uzupełnienia narodowo]
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI {Izpolni država članica}.
Polish: INNE INFORMACJE
Slovenian: Dodatne informacije
Polish: Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Slovenian: - To zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Polish: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Slovenian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sortis 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo X 3.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sortis 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia Atorwastatyna
Slovenian: IME ZDRAVILA {(Lastniško) ime} 5 mg žvečljive tablete atorvastatin
Polish: Jak wygląda lek Sortis i co zawiera opakowanie Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg są białe lub białawe, okrągłe, z kropkami w kolorze różowym do fioletowego z wytłoczoną cyfrą „5" po jednej stronie i napisem „Pfizer" po drugiej.
Slovenian: Izgled zdravila X in vsebina pakiranja {(Lastniško) ime} 5 mg žvečljive tablete so bele do umazano bele, okrogle žvečljive tablete z rožnatimi do vijoličastimi lisami.
Polish: Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Slovenian: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 5 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena žvečljiva tableta vsebuje 5 mg atorvastatina (v obliki kalcijevega atorvastatinata trihidrata).
Polish: Liprimar 10 mg
Slovenian: Liprimar 10 mg 10mg
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SORTIS [do uzupełnienia narodowo]
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica]
Polish: Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Belgiium
Slovenian: B-1050 Brussels, Belgium
Polish: Na podstawie dostępnych danych można się spodziewać, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u pacjentów dorosłych.
Slovenian: Pogosti: zvišanje alanin-aminotransferaze, zvišanje kreatin-fosfokinaze v krvi Na podlagi razpoložljivih podatkov, pogostnosti, vrste in izrazitosti neželenih učinkov je mogoče pričakovati, da so ti enaki kot pri odraslih.
Polish: Liprimar 40 mg
Slovenian: Liprimar 40 mg 40mg
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Sortis u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych to 10 mg na dobę.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 10 mg zdravila X enkrat na dan pri odraslih in otrocih starejših od 10 let.
Polish: Liprimar 20 mg
Slovenian: Liprimar 20 mg 20mg
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Polish: Blistry zawierające 30 tabletek do rozgryzania i żucia.
Slovenian: Pretisni omoti s 30 žvečljivimi tabletami.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO [Patrz Aneks I- do uzupełnienia narodowo] SORTIS, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
Slovenian: IME ZDRAVILA [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] {(Lastniško) ime} 5 mg žvečljiva tableta
Polish: Atorvastatin 10 mg PD 10mg
Slovenian: Atorvastatin 10 mg PD
Polish: WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street
Slovenian: Papadiamantopoulou Street
Polish: Liprimar 80 mg
Slovenian: Liprimar 80 mg 80mg
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg atorwastatyny w postaci trójwodnej soli wapniowej atorwastatyny.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 5 mg atorvastatina (v obliki kalcijevega atorvastatinata trihidrata).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Sortis 5 mg tabletki do rozgryzania i żucia.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI {(Lastniško) ime} 5 mg žvečljive tablete
Polish: Atorvastatin 40 mg PD 40mg
Slovenian: Atorvastatin 40 mg PD
Polish: Bioindustria Farmaceutici S.r.l
Slovenian: Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, 71
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Slovenian: Farmacevtska oblika
Polish: Postać farmaceutyczna
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Polish: Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u dzieci w wieku 6-17 lat W 8-tygodniowym, otwartym badaniu dokonano oceny właściwości farmakokinetycznych, farmakodynamicznych oraz profilu bezpieczeństwa i tolerancji atorwastatyny u dzieci i młodzieży z genetycznie potwierdzoną heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i początkowym stężeniem LDL-C 4 mmol/l.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih z genetsko potrjeno heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo in izhodiščnim holesterolom LDL  4 mmol/l je bila opravljena 8-tedenska odprta študija za oceno farmakokinetike, farmakodinamike ter varnosti in prenašanja atorvastatina.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) 1 tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 5 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena žvečljiva tableta vsebuje 5 mg atorvastatina (v obliki kalcijevega atorvastatinata trihidrata).
Polish: Atorvastatin 20 mg PD 20mg
Slovenian: Atorvastatin 20 mg PD
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SORTIS, 5 mg tabletki do rozgryzania i żucia Atorwastatyna w postaci trójwodnej soli wapniowej [Patrz Aneks I- do uzupełnienia narodowo]
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO {(Lastniško) ime} 5 mg žvečljive tablete atorvastatin [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij {Kot trenutno odobreno}.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA {Kot trenutno odobreno}.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: {Kot trenutno odobreno}.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Często: ból brzucha
Slovenian: Pogosti: bolečine v trebuhu
Polish: Stosowanie innych postaci farmaceutycznych/mocy tego produktu leczniczego może być bardziej odpowiednie w tej grupie pacjentów.
Slovenian: Druge farmacevtske oblike/jakosti so morda bolj primerne za to populacijo.
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje {Kot trenutno odobreno}.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku 6-10 lat są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Pri otrocih v starosti od 6 do 10 let je izkušenj malo (glejte poglavje 5.1).
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi {Kot trenutno odobreno}.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji {Kot trenutno odobreno}.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA {Kot trenutno odobreno}.
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI {Kot trenutno odobreno}.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg, 10 mg, 20 mg i 40 mg oraz tabletek powlekanych 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg.
Slovenian: To zdravilo je na voljo kot 5 mg, 10, mg, 20 mg in 40 mg žvečljive tablete in 10 mg, 20 mg, 40 mg in 80 mg filmsko obložene tablete.
Polish: - {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Slovenian: − {Kot trenutno odobreno}.
Polish: CO TO JEST SORTIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO X IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO {Kot trenutno odobreno}.
Polish: {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Slovenian: {Kot trenutno odobreno}.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy
Slovenian: Pogosti: glavobol
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{email}> [Patrz Aneks I- do uzupełnienia narodowo]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec {Ime in naslov} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}> [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Polish: Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u dzieci w wieku 6-17 lat
Slovenian: Heterozigotna familiarna hiperholesterolemija pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let
Polish: 4.8 Działania niepożądane {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki {Kot trenutno odobreno}.
Polish: • Ponowne rozpoczęcie cyklu składania okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dla produktu leczniczego Sortis będzię się odbywało w następujący sposób: o 6-miesięczny PSUR składany przez okres 2 lat od dnia wprowadzenia wskazania pediatrycznego w UE.
Slovenian: • Ponovno začel vlagati redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) za zdravilo Sortis in povezanih imen, kot sledi: o Šest mesečna PSUR poročila, dokler nista doseženi dve polni leti izkušenj s pediatrično indikacijo v Evropski Uniji (EU) o Letni PSURi za dve sledeči leti o Potem jih je potrebno vlagati v presledkih 3 let PSUR poročila morajo imeti poudarek na uporabi pri pediatrični populaciji.
Polish: Nie zaleca się stosowania atorwastatyny u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Slovenian: Atorvastatin ni indiciran za zdravljenje bolnikov, mlajših od 10 let.
Polish: 6.3 Okres ważności {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti {Kot trenutno odobreno}.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije {Kot trenutno odobreno}.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina {Kot trenutno odobreno}.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje {Kot trenutno odobreno}.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi {Kot trenutno odobreno}.
Polish: Postać farmaceutyczna
Slovenian: Farmacevtska oblika
Polish: Co zawiera lek Sortis {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo X {Kot trenutno odobreno}.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje {Kot trenutno odobreno}.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SORTIS {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO X {Kot trenutno odobreno}.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SORTIS {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA X {Kot trenutno odobreno}.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRR} [do uzupełnienia narodowo]
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL} [Izpolni država članica]
Polish: ANEKS II POPRAWKI DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWAŃ OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Slovenian: DODATEK II DOPOLNILA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti {Kot trenutno odobreno}.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Sortis Inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila X Dodatne informacije
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo!
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO [Patrz Aneks I- do uzupełnienia narodowo] SORTIS 80, 80 mg tabletki powlekane
Slovenian: IME ZDRAVILA [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] {(Lastniško) ime} 80 mg filmsko obložena tableta
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO [Patrz Aneks I- do uzupełnienia narodowo] SORTIS 20, 20 mg tabletki powlekane
Slovenian: IME ZDRAVILA [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] {(Lastniško) ime} 20 mg filmsko obložena tableta
Polish: JAK STOSOWAĆ SORTIS
Slovenian: Pot uporabe zdravila
Polish: Strona 2/2
Slovenian: stran 2/2
Polish: Wynik procedury zgodnej z art. 13 rozporządzenia (WE) 1234/2008
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 13 Uredbe (ES) št. 1234/2008
Polish: 6 marca 2012 r.
Slovenian: 6. marec 2012