FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales, at Rapamune i starten bruges i kombination med ciclosporin og kortikosteroider.
Slovak: Pri prvom použití sa Rapamune odporúča užívať v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi.
Danish: Samtidig administration af sirolimus og stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telithromycin eller clarithromycin) eller CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampin, rifabutin) frarådes (se pkt.
Slovak: Súčasné podanie sirolimu so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol, vorikonazol, itraconazol, telitromycín alebo klaritromycín) alebo s induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, rifabutín) sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Danish: Samtidig behandling
Slovak: Súbežná terapia
Danish: Oplysninger om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovak: Pokyny na nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Danish: Fortsat samtidig administration af ciclosporin og Rapamune som vedligeholdelsesbehandling frarådes.
Slovak: Nie je možné odporučiť pokračovanie v kombinovanom podávaní cyklosporínu a Rapamunu ako udržiavacej terapie.
Danish: Brugen af Rapamune i kombination med calcineurinhæmmere og kortikosteroider blev forbundet med en øget risiko for svækkelse af nyrefunktionen, abnorme niveauer af serum-lipider (herunder, men ikke begrænset til, forhøjede niveauer af serum-triglycerider og serum-kolesterol) samt urinvejsinfektioner.
Slovak: Použitie Rapamunu v kombinácii s kalcineurínovými inhibítormi a kortikosteroidmi bolo spojené so zvýšeným rizikom zhoršenia funkcie obličiek, s abnormalitami lipidov v plazme (vrátane ale nielen zvýšenia hladiny triglyceridov a cholesterolu v plazme) a s infekciami močových ciest.
Danish: Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimodohľadu a dosahu detí.
Danish: Polysorbat 80 (E433) og phosal 50 PG (fosfatidylcholin, propylenglycol [E1520], mono- og diglycerider, ethanol, sojafedtsyrer og ascorbylpalmitat).
Slovak: polysorbát 80 (E433) a fosal 50 PG (fosfatidylcholín, propylénglykol [E1520], mono a diglyceridy, etanol, sójové mastné kyseliny a askorbylpalmitát).
Danish: Følgende bivirkninger er set i dyreforsøg ved eksponering, der svarer til human-terapeutiske doser: øcellevakuolisering i pancreas, tubulær testikeldegeneration, gastrointestinal ulceration, knoglefrakturer og -callus, hepatisk hæmatopoiese og pulmonal fosfolipidose.
Slovak: Nasledovné nežiaduce účinky s možným významom pre klinické použitie sa nepozorovali v klinických štúdiách, ale pozorovali sa u zvierat s expozičnými hladinami podobnými klinickým: vakuolizácia buniek pankreatických ostrovčekov, degenerácia testikulárnych tubulov, gastrointestinálne ulcerácie, fraktúry kostí a kalusy, hepatálna hematopoéza a pľúcna fosfolipidóza.
Danish: Rapamune anvendes til forebyggelse af organafstødning hos voksne nyretransplanterede patienter med lav til moderat immunologisk risiko.
Slovak: Rapamune je určený pre dospelých pacientov na profylaxiu orgánovej rejekcie s nízkym alebo stredným stupňom imunologického rizika po transplantácii obličky.
Danish: Brugen af Rapamune i kombination med calcineurinhæmmere og kortikosteroider blev forbundet med en øget risiko for svækkelse af nyrefunktionen, abnorme niveauer af serum-lipider (herunder, men ikke begrænset til, forhøjede niveauer af serum-triglycerider og serum-kolesterol) samt urinvejsinfektioner (se afsnit 4.8).
Slovak: Použitie Rapamunu v kombinácii s kalcineurínovými inhibítormi a kortikosteroidmi bolo spojené so zvýšeným rizikom zhoršenia funkcie obličiek, s abnormalitami lipidov v plazme (vrátane ale nielen zvýšenie hladiny triglyceridov a celkového cholesterolu v plazme) a s infekciami močových ciest (pozri časť 4.8).
Danish: Hos 24 raske frivillige personer, som fik Rapamune tabletter og et måltid med højt fedtindhold, viste Cmax, tmax og AUC stigninger på henholdsvis 65%, 32% og 23%.
Slovak: U 24 zdravých dobrovoľníkov, ktorí užívali tablety Rapamunu spolu s jedlom bohatým na tuky sa zistilo, že Cmax stúpla o 65 %, tmax o 32 % a AUC o 23 %. Aby sa minimalizovala variabilita, tablety Rapamunu sa majú konštantne užívať buď s jedlom alebo bez jedla.
Danish: - Hvis det vurderes, at De har en stor risiko for afstødning, f.eks. hvis et tidligere nyretransplantat er blevet afstødt.
Slovak: ak patríte do skupiny s vysokým rizikom odvrhnutia transplantovanej obličky alebo u vás už došlo k odvrhnutiu transplantátu.
Danish: For at mindske variabiliteten bør Rapamune tages konsekvent enten med eller uden mad.
Slovak: Kvôli minimalizácii variability sa Rapamune má užívať stále s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger
Slovak: Výskyt vedľajších účinkov
Danish: I en randomiseret komparativ evaluering af ramipril vs. placebo til forebyggelse af proteinuri hos nyretransplanterede patienter, som var skiftet fra calcineurinhæmmere til sirolimus, blev der observeret en forskel i antallet af patienter med BCAR igennem 52 uger [henholdsvis 13 (9,5%) vs. 5 (3,2%); p = 0,073].
Slovak: V randomizovanom komparatívnom hodnotení ramiprilu oproti placebu na prevenciu proteinúrie sa u pacientov s transplantovanou obličkou, ktorí prešli z kalcineurínových inhibítorov na sirolimus, pozoroval počas 52 týždňov rozdiel v počte pacientov s BCAR [13 (9,5
Danish: Lymphangioleiomyomatosis (LAM)
Slovak: Lymfangioleiomyomatóza (LAM)
Danish: Samtidig administration af sirolimus og rifampicin frarådes (se pkt.
Slovak: Súčasné podanie sirolimu a rifampicínu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Danish: Hver 60 ml flaske indeholder 60 mg sirolimus.
Slovak: Každá 60 ml fľaša obsahuje 60 mg sirolimu.
Danish: I gennemsnit vil det være nødvendigt at firedoble sirolimusdosis for at udligne både manglen på farmakokinetisk interaktion (dobbelt øgning) og det øgede immunsuppressive behov på grund af manglen på ciclosporin (dobbelt øgning).
Slovak: V priemere bude potrebná 4-krát vyššia dávka sirolimu, aby sa vykompenzovala neprítomnosť farmakokinetickej interakcie (2-násobné zvýšenie) a zvýšené nároky na imunosupresiu pri neprítomnosti cyklosporínu (2-násobné zvýšenie).
Danish: Baseret på oplysninger fra efterfølgende kliniske forsøg frarådes brug af Rapamune, mycophenolatmofetil og kortikosteroider i kombination med IL-2-receptorantistof (IL2R Ab) induktion ved de novo nyretransplantationer (se pkt.
Slovak: Na základe informácii z následných klinických štúdií sa v prípade de novo transplantácie obličky neodporúča použitie Rapamunu, mykofenolátu mofetilu a kortikosteroidov v kombinácii s indukciou protilátok proti IL-2 receptoru (pozri časť 5.1).
Danish: - kræft i lymfevæv (lymfom/lymfoproliferativ sygdom efter transplantation), en kombination af faldende antal røde og hvide blodlegemer og blodplader - blødning fra lungen - protein i urinen, lejlighedsvis alvorligt og forbundet med bivirkninger som f.eks. oppustning
Slovak: Rakovina lymfatického tkaniva (lymfóm/potransplantačné lymfoproliferatívne ochorenie), kombinované zníženie hladiny červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek Krvácanie z pľúc
Danish: Rifampicin (CYP3A-induktor)
Slovak: Rifampicín (CYP3A4 induktor)
Danish: Tilfælde af interstitiel lungesygdom (herunder pneumonit og sjældent bronchiolitis obliterans organising pneumonia (BOOP) og lungefibrose), nogle dødelige, uden identificeret infektiøs ætiologi er opstået hos patienter, som fik immunsupressiv behandling, herunder Rapamune.
Slovak: U pacientov, ktorí boli nastavení na imunosupresívny terapeutický režim vrátane Rapamunu sa vyskytli prípady intersticiálneho pľúcneho ochorenia (vrátane pneumonitídy, zriedkavo organizujúcej pneumónie s obliterujúcou bronchiolitídou (BOOP) a pľúcnej fibrózy), niektoré fatálne bez preukázateľnej infekčnej etiológie.
Danish: Deres dosis vil blive justeret afhængigt af niveauet af Rapamune i Deres blod.
Slovak: Vaša dávka môže byť upravená v závislosti od hladiny Rapamunu vo vašej krvi.
Danish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mosswaldallee 1
Slovak: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Danish: Kliniske forsøg med Rapamune oral opløsning inkluderede ikke et tilstrækkeligt antal patienter over 65 år til at kunne afgøre, om de vil respondere anderledes end yngre patienter (se pkt.
Slovak: Klinické štúdie s perorálnym roztokom Rapamunu nezahŕňali dostatočný počet pacientov nad 65 rokov, aby mohlo byť stanovené, či budú odpovedať odlišne než mladší pacienti (pozri časť 5.2).
Danish: Der har også været rapporter om væskeansamlinger, herunder perifert ødem, lymfødem, pleuraeffusion og perikardie-effusion (herunder hæmodynamisk signifikant effusion hos børn og voksne) hos patienter i behandling med Rapamune.
Slovak: Rovnako boli hlásené prípady nahromadenia tekutiny vrátane periférnych edémov, lymfedémov, pleurálneho aj perikardiálneho výpotku (zahŕňajúc hemodynamicky signifikantné výpotky u detí aj dospelých) u pacientov užívajúcich Rapamune.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives en dosisanbefaling.
Slovak: Dostupné údaje sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale nie sú dostatočné na to, aby sa mohlo použitie Rapamunu odporučiť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Danish: Rapamune 1 mg overtrukne tabletter EU/1/01/171/007-8
Slovak: Rapamune 1 mg obalené tablety EU/1/01/171/007-8
Danish: Lungeemboli, pneumonitis*, pleuraeffusion, epistaxis
Slovak: Pľúcna embólia Pneumonitída* Pleurálny výpotok Epistaxa
Danish: Bivirkninger observeret ved forebyggelse af organafstødning ved nyretransplantation
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované pri profylaxii orgánovej rejekcie po transplantácii obličky
Danish: Derefter placeres den lukkede doseringssprøjte i det medfølgende transportæske.
Slovak: Potom uložte dávkovaciu striekačku vybavenú krytom do dodávaného puzdra určeného na prenášanie.
Danish: Aktivt stof: sirolimus.
Slovak: Liečivo je sirolimus.
Danish: - al anden immunhæmmende medicin - antibiotika eller antisvampemedicin, der anvendes til behandling af infektioner, f.eks. clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazol, fluconazol, itraconazol.
Slovak: antibiotiká alebo antimykotiká používané na liečbu infekcií, ako je napr. klaritromycín, erytromycín, telitromycín, troleandomycín, rifabutín, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol.
Danish: Sirolimus hæmmer den aktiverede mTOR-signalvej og dermed proliferationen af LAM-celler.
Slovak: Sirolimus inhibuje aktivovanú mTOR dráhu a tým aj proliferáciu LAM buniek.
Danish: I nogle tilfælde er angioødemet forsvundet igen efter seponering eller dosisnedsættelse af Rapamune.
Slovak: V niektorých prípadoch angioedém odoznel po prerušení liečby alebo znížení dávky Rapamunu.
Danish: Når doseringssprøjten er blevet fyldt med Rapamune oral opløsning, skal den opbevares ved stuetemperatur, men ikke over 25
Slovak: Dávkovacia striekačka naplnená perorálnym roztokom Rapamunu sa môže uchovávať pri izbovej teplote neprevyšujúcej 25 °C počas maximálne 24 hodín.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, angioødem, eksfoliativ dermatitis og overfølsomhedsvaskulitis, er set i forbindelse med indgivelse af sirolimus (se pkt.
Slovak: S podaním sirolimu boli spojené hypersenzitívne reakcie zahŕňajúce anafylaktické/anafylaktoidné reakcie, angioedém, exfoliatívnu dermatitídu a hypersenzitívnu vaskulitídu (pozri časť 4.8)
Danish: Rapamune bør kun anvendes på tvingende indikation til gravide.
Slovak: Rapamune sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Danish: Flasken bør forblive oprejst, når opløsningen trækkes op.
Slovak: Počas naťahovania má fľaštička zostať vo vzpriamenej polohe.
Danish: Sådanne hæmmere omfatter visse antimykotika (f.eks. clotrimazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol), visse antibiotika (f.eks. troleandomycin, telithromycin, clarithromycin), visse proteasehæmmere (f.eks. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipin, bromocriptin, cimetidin og danazol.
Slovak: Tieto inhibítory zahŕňajú niektoré antimykotiká (napr. klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol), niektoré antibiotiká (napr. troleandomycín; telitromycín, klaritromycín), niektoré inhibítory proteáz (nap. ritonavir, indinavir, boceprevir a telaprevir), nikardipín, bromokryptín, cimetidín a danazol.
Danish: 6.3 vedrørende opbevaringsforhold for lægemidlet efter fortynding.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po nariedení lieku, pozri časť 6.3.
Danish: Generelt er bivirkningerne ved overdosering de samme som dem, der er beskrevet i pkt.
Slovak: Celkovo, nežiaduce účinky pri predávkovaní zodpovedajú nežiaducim účinkom uvedeným v časti 4.8.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami fruktózovej intolerancie, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo sacharózo-izomaltázovej insuficiencie nesmú užívať tento liek.
Danish: Oral opløsning 60 ml flaske
Slovak: Perorálny roztok 60 ml fľaša
Danish: Den længere halveringstid hos patienter med nedsat leverfunktion forsinker opnåelse af steady-state.
Slovak: Dlhšie polčasy rozpadu pozorované u pacientov s poruchou funkcie pečene oneskorili dosiahnutie rovnovážneho stavu.
Danish: Bivirkningerne er opført efter systemorganklasse og hyppighed (antal patienter, som forventes at opleve en bivirkning) ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie rozdelené podľa tried orgánových systémov a frekvencie ich výskytu (počet pacientov u ktorých možno očakávať výskyt nežiaducej reakcie) s použitím nasledovných kategórií: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10)
Danish: FLASKEETIKET, 60 ml FLASKE
Slovak: FĽAŠA 60 ml
Danish: Rapamune 0,5 mg overtrukne tabletter Hver tablet indeholder 86,4 mg lactosemonohydrat og 215,7 mg saccharose.
Slovak: Rapamune 0,5 mg obalené tablety Každá tableta obsahuje 86,4 mg monohydrátu laktózy a 215,7 mg sacharózy.
Danish: Patienter med sporadisk lymphangioleiomyomatosis (S-LAM)
Slovak: Pacienti so sporadickou lymfangioleiomyomatózou (S-LAM)
Danish: I et andet forsøg, der inkluderede nyretransplanterede patienter i alderen 20 år og derunder, hvor hensigten var at vurdere sikkerheden ved en gradvis seponering af kortikosteroider (begyndende 6 måneder efter transplantationen) fra et immunsuppressivt regime, som blev initieret ved transplantationen og indeholdt fuld dosis immunsuppression med både Rapamune og en calcineurinhæmmer i kombination med basiliximab-induktion, blev det observeret, at 19 (6,9%) af de 274 inkluderede patienter udviklede lymfoproliferativ sygdom efter transplantationen (PTLD).
Slovak: V ďalšej štúdii zahrňujúcej pacientov s transplantovanou obličkou vo veku 20 rokov a mladších zameranej na zhodnotenie bezpečnosti postupného vysadzovania kortikosteroidov (so začiatkom po šiestich mesiacoch po transplantácii) z imunosupresívneho liečebného režimu zahájeného pri transplantácii, ktorý zahŕňa plnodávkovú imunosupresiu pozostávajúcu z Rapamunu a kalcineurínového inhibítora v kombinácii s indukciou basiliximabu, z 274 zahrnutých pacientov bol u 19 (6,9
Danish: Ved seponering af ciclosporin anbefales det at sigte efter en dalkoncentration i blodet på 12-20 ng/ml (kromatografisk analyse).
Slovak: V období po ukončení liečby cyklosporínom sa odporúča cieľový rozsah minimálnych koncentrácií v krvi od 12 do 20 ng/ml (stanovené chromatograficky).
Danish: Rapamune 2 mg overtrukne tabletter EU/1/01/171/009-010
Slovak: Rapamune 2 mg obalené tablety EU/1/01/171/009-010
Danish: Patienter, der får sirolimus, skal monitoreres nøje, hvis de samtidig behandles med ACE-hæmmere.
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne užívajú sirolimus s ACE inhíbitormi, sa majú dôkladne sledovať.
Danish: Patienterne kan skiftes fra Rapamune oral opløsning til tabletformuleringen på mg til mg basis.
Slovak: Pacienti môžu prejsť z liečby perorálnym roztokom Rapamunu na liečbu tabletami za dodržania ekvivalentnej dávky liečiva (mg za mg).
Danish: Rapamune 0,5 mg overtrukne tabletter 2 år.
Slovak: Rapamune 0,5 mg obalené tablety 2 roky
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rapamune
Slovak: Iné lieky a Rapamune
Danish: Data fra kontrollerede forsøg i forbindelse med behandling af S-LAM, der varer udover et år, er endnu ikke tilgængelige.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné údaje z kontrolovaných štúdií liečby S-LAM počas viac ako jedného roka a preto je potrebné prehodnotiť prospešnosť tejto liečby pri dlhodobom užívaní.
Danish: Patienter, som initialt fik ramipril 10 mg, havde en højere hyppighed af BCAR (15%) sammenlignet med patienter, som initialt fik Ramipril 5 mg (5%).
Slovak: U pacientov, ktorí začali s ramiprilom 10 mg bola vyššia miera BCAR (15
Danish: - Hvis De har nogen form for leverproblemer eller har haft en sygdom, der kan have påvirket leveren, skal De oplyse Deres læge herom, idet dette kan have indflydelse på den dosis af Rapamune, som De skal have.
Slovak: ak máte akékoľvek pečeňové problémy alebo ste mali ochorenie, ktoré mohlo vašu pečeň postihnúť.
Danish: INDRE EMBALLAGE, 60 ml FLASKE
Slovak: VNÚTORNÝ OBAL: 60 ml / FĽAŠA
Danish: Hypokaliæmi, hypofosfatæmi, hyperlipidæmi (herunder hyperkolesterolæmi), hyperglykæmi, hypertriglyceridæmi, diabetes mellitus
Slovak: Hypokaliémia Hypofosfatémia Hyperlipidémia (vrátane hypercholesterolémie)
Danish: Dosis af Rapamune skal derefter individualiseres for at opnå dalkoncentration i fuldblod på 4-12 ng/ml (kromatografisk analyse).
Slovak: Dávku Rapamunu treba individualizovať tak, aby boli v plnej krvi dosiahnuté hladiny 4 až 12 ng/ml (stanovené chromatograficky).
Danish: Brug af levende vacciner bør undgås under behandling med Rapamune.
Slovak: Počas liečby Rapamunom sa nemajú podávať živé vakcíny.
Danish: Ovariecyster og disse menstruationsforstyrrelser er i nogle tilfælde ophørt efter seponering af Rapamune.
Slovak: V niektorých prípadoch viedli cysty ovária a menštruačné poruchy k prerušeniu liečby Rapamunom.
Danish: Initial behandling (2-3 måneder efter transplantation): Hos de fleste patienter, som får Rapamune tabletter i en støddosis på 6 mg efterfulgt af en initial vedligeholdelsesdosis på 2 mg, når dalkoncentrationer af sirolimus i fuldblod hurtigt steady-state-koncentrationer inden for det anbefalede målområde (4-12 ng/ml, kromatografisk analyse).
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí dostávali tablety Rapamunu najprv ako nárazovú 6 mg dávku a následne 2 mg úvodnú udržiavaciu dávku, dosiahli minimálne koncentrácie sirolimu v plnej krvi stabilné hodnoty rýchlo, v rozmedzí odporúčaného cieľového rozsahu (4 až 12 ng/ml, stanovené chromatograficky).
Danish: Rapamune 0,5 mg overtrukne tabletter Hver overtrukken tablet indeholder 0,5 mg sirolimus.
Slovak: Rapamune 0,5 mg obalené tablety Každá obalená tableta obsahuje 0,5 mg sirolimu.
Danish: De skal kontakte Deres læge, hvis De får symptomer, som er alvorlige, usædvanlige eller langvarige.
Slovak: Ak máte skúsenosť s príznakmi, ktoré sú závažné, nezvyčajné alebo dlhotrvajúce, kontaktujte vášho lekára.
Danish: (angivet i punkt 6).
Slovak: (pozri časť 4.6).
Danish: og normal udskillelse af urinprotein er den beregnede GFR højere efter 1 og 2 år hos de patienter, som er skiftet til Rapamune, end hos den tilsvarende patientundergruppe, hvor behandlingen med calcineurinhæmmere fortsatte.
Slovak: V podskupine pacientov štúdie s východiskovou GFR vyššou ako 40 ml/min a normálnou exkréciou proteínov močom, bola vypočítaná GFR vyššia v 1. a 2. roku u pacientov s konverziou na Rapamune v porovnaní s porovnateľnou podskupinou pacientov s pokračujúcou liečbou kalcineurínovými inhibítormi.
Danish: Samtidig administration af sirolimus og stærke CYP3A4-hæmmere eller -induktorer frarådes (se pkt.
Slovak: Súčasné podávanie sirolimu so silnými inhibítormi CYP3A4 alebo induktormi CYP3A4 sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Danish: Brugen af levende vacciner bør undgås under behandling med Rapamune.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súčasnému podaniu živej očkovacej látky a Rapamunu.
Danish: Flere patienter, som skiftede til sirolimus, udviklede nyopstået diabetes mellitus, defineret som brug af enhver diabetesbehandling efter randomisering kontinuerligt i 30 dage eller længere eller i mindst 25 dage non-stop (uden afbrydelse), fastende glukose ≥ 126 mg/dl eller ikkefastende glukose ≥ 200 mg/dl efter randomisering (18,3 % vs 5,6 %).
Slovak: U viacerých pacientov s konverziou na sirolimus sa vyvinul nový diabetes mellitus definovaný 30-dňovým alebo dlhším kontinuálnym alebo aspoň 25dňovým nepretržitým (bez prestávky) používaním akejkoľvek liečby cukrovky po randomizácii, preprandiálnou hladinou glukózy v krvi (nalačno)
Danish: Sporadisk lymphangioleiomyomatosis (S-LAM)
Slovak: Sporadická lymfangioleiomyomatóza (S-LAM)
Danish: Deres læge vil tage prøver for at måle niveauet af Rapamune i Deres blod.
Slovak: Váš lekár vám urobí testy na skontrolovanie hladín Rapamunu vo vašej krvi.
Danish: Rapamune indeholder op til 3,17 vol % ethanol (alkohol).
Slovak: Rapamune obsahuje do 3,17 obj.
Danish: Rapamune er indiceret til behandling af patienter med sporadisk lymphangioleiomyomatosis med moderat lungesygdom eller faldende lungefunktion (se pkt.
Slovak: Rapamune je indikovaný na liečbu pacientov so sporadickou lymfangioleiomyomatózou so stredne závažným ochorením pľúc alebo so zhoršením funkcie pľúc.
Danish: Cmax, tmax og AUC for plasma-erythomycinbasis stiger henholdsvis 1,6 gange, 1,3 gange og 1,7 gange.
Slovak: Cmax, tmax a AUC erytromycínovej bázy v plazme boli zvýšené 1,6-násobne, 1,3-násobne a 1,7-násobne.
Danish: Rapamune er udelukkende til indtagelse gennem munden.
Slovak: Rapamune je určený len na vnútorné použitie.
Danish: EU/1/01/171/013 30 tabletter EU/1/01/171/014 100 tabletter
Slovak: EU/1/01/171/013 30 tabliet EU/1/01/171/014 100 tabliet
Danish: De skal omgående kontakte Deres læge, hvis De får symptomer som f.eks. hævelse af ansigt, tunge og/eller bagerste del af munden (svælget) og/eller åndedrætsbesvær (angioødem), eller hvis huden skaller af (eksfoliativ dermatitis).
Slovak: V prípade, že pocítite príznaky ako je opuchnutie tváre, jazyka a/alebo zadnej klenby úst (hltan) a/alebo ťažkosti pri dýchaní (angioedém), alebo kožné príznaky vo forme odlupovania kože (exfoliatívna dermatitída), navštívte ihneď vášho lekára.
Danish: Der er en signifikant højere hyppighed af biopsiverificerede førstegangs-afstødninger i gruppen med ciclosporin-elimination end i ciclosporin-vedligeholdelsesgruppen i perioden efter randomisering og op til 12 måneder (henholdsvis 9,8% vs. 4,2%).
Slovak: Počas obdobia po randomizácii až do 12 mesiacov bola pozorovaná signifikantne vyššia miera rejekcie potvrdenej prvou biopsiou v skupine s elimináciou cyklosporínu v porovnaní so skupinou s udržiavacou liečbou cyklosporínom (9,8
Danish: Fald i testikelvægt og/eller histologiske skader (f.eks. tubulær atrofi og tubulære gigantceller) er set hos rotter og i et forsøg med aber.
Slovak: V štúdiách na potkanoch a opiciach sa pozorovalo zníženie hmotnosti semenníkov a/alebo histologické lézie semenníkov (napr. tubulárna atrofia a obrovské tubulárne bunky).
Danish: Hver 60 ml flaske Rapamune indeholder 60 mg sirolimus.
Slovak: Každá 60 ml fľaša Rapamunu obsahuje 60 mg sirolimu.
Danish: Rapamune 1 mg overtrukne tabletter 3 år.
Slovak: Rapamune 1 mg obalené tablety 3 roky
Danish: Øget modtagelighed for infektion og mulig udvikling af lymfom og andre maligniteter, specielt i huden, kan være et resultat af immunsuppression (se pkt.
Slovak: Dôsledkom imunosupresie môže byť zvýšená náchylnosť k infekciám a možný rozvoj lymfómu a iných malignít, predovšetkým kože (pozri časť 4.8).
Danish: Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorého z cukrov, kontaktujte vášho lekára pred užívaním tohto lieku.
Danish: Vejledning i hvordan man fortynder Rapamune
Slovak: Ako uchovávať Rapamune
Danish: Ligeledes bør fordele og ulemper ved fortsat behandling med Rapamune revurderes ved alvorlig refraktær hyperlipidæmi.
Slovak: Podobne sa má prehodnotiť riziko/prínos pokračovania v terapii Rapamunom u pacientov s ťažkou hyperlipidémiou nereagujúcou na liečbu.