FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hjælpestofferne som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Danish: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Icelandic: Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler
Icelandic: Þar sem ekki liggja fyrir rannsóknir á samrýmanleika má ekki blanda þessu dýralyfi við önnur dýralyf.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/14/162/001-002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/14/162/001-002
Danish: 2.500 doser
Icelandic: 2.500 skammtar
Danish: EXP Anvendes inden for 4 timer efter fortynding.
Icelandic: EXP Eftir þynningu, notist innan 4 klukkustunda.
Danish: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France
Icelandic: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frakkland
Danish: Varighed af immunitet: 26 dage efter det primære vaccinationsprogram.
Icelandic: 26 dagar eftir grunnbólusetningu.
Danish: Hos ællinger der er frie for maternelle antistoffer, vil en enkelt vaccination om dagen lede til immunitet efter 14 dage.
Icelandic: Í andarungum sem ekki eru með mótefni frá móður mun stök bólusetning á fyrsta degi leiða til upphafs ónæmis eftir 14 daga.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/14/162/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/14/162/001
Danish: Ingen bivirkninger blev observeret efter administration af en overdosis (10 x dosis)
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram eftir að of stór skammtur var gefinn (tífaldur skammtur)
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID(ER) Tilbageholdelsestid: 0 dage
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: núll dagar.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver rekonstitueret dosis på 0,2 ml indeholder:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver blandaður 0,2 ml skammtur inniheldur:
Danish: BILAG IV BEGRUNDELSER FOR EN YDERLIGERE FORNYELSE
Icelandic: VIÐAUKI IV ÁSTÆÐUR FYRIR EINNI VIÐBÓTAR ENDURNÝJUN MARKAÐSLEYFIS
Danish: - Anden vaccination: Ved 17 dages alderen.
Icelandic: - Fyrsta bólusetning: við 1 dags aldur, - Önnur bólusetning: við 17 daga aldur.
Danish: Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt: Ingen uønskede reaktioner blev observeret efter administration af en overdosis (10 x dosis)
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur Engar aukaverkanir komu fram eftir að of stór skammtur var gefinn (tífaldur skammtur).
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Opbevaringstid efter fortynding ifølge vejledning: 4 timer
Icelandic: 2 ár Geymsluþol eftir þynningu samkvæmt leiðbeiningum: 4 klukkustundir.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 500 doser
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 500 skammtar
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Natriumdihydrogenphosphathydrat Vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Natríumklóríð Kalíumklóríð Kalíumtvíhýdrógenfosfat Tvínatríumfosfat vatnsfrítt
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse:11/04/2014
Icelandic: 11/04/2014 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Opbevares under 25 °C Må ikke nedfryses.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C Má ekki frjósa
Danish: Hver rekonstitueret dosis på 0,2 ml indeholder:
Icelandic: Hver blandaður 0,2 ml skammtur inniheldur:
Danish: Den viste varighed af immunitet, beskytter fuglene i den periode hvor de er mest modtagelige overfor parvovirus fra moskusand og Derzsys sygdom
Icelandic: Sú ending ónæmis sem hefur sést verndar fugla það tímabil sem þeir eru mest smitnæmir fyrir Muscovy anda parvoveiru og Derszys sjúkdóm.
Danish: Isæt det trokar der følger med solvensposen igennem lukningerne på begge containere, for at forbinde hætteglasset med koncentratet, med solvensposen.
Icelandic: Stingið holstingnum sem fylgir pokanum með leysinum í gegnum lok bæði glerhettuglassins og pokans til þess að tengja þau saman.
Danish: A G T C T A T C G A G
Icelandic: T A T C
Danish: Gåse Parvovirus
Icelandic: Gæsa parvoveira
Danish: Må ikke anvendes til æglæggende fugle.
Icelandic: Má ekki gefa varpfuglum.
Danish: Ved vaccination af dag-gamle ællinger, der er frie for maternelle antistoffer, kan en mindre påvirkning af vækst ikke udelukkes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að stöku sinnum verði smávægileg áhrif á vöxt þegar dagsgamlir andarungar sem ekki hafa mótefni frá móður eru bólusettir.
Danish: Efter blanding, forbind da posen til et højhastigheds injektionssystem, der er hel eller semiautomatisk.
Icelandic: Eftir blöndun tengið pokann við háhraða inndælingartæki, sjálfvirkt eða hálfsjálfvirkt.
Danish: Hele besætningen bør vaccineres for at sænke risikoen for cirkulation af vaccine stammen og rekombinering af virus
Icelandic: Bólusetja skal allan fuglahópinn til þess að draga úr hættunni á dreifingu bóluefnisstofnsins og endurröðun veiru.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Ikke relevant.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið: Á ekki við.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares under 25° C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 25°C.
Danish: KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes til æglæggende fugle.
Icelandic: Dýralyfið má ekki gefa varpfuglum.
Danish: Casein hydrolysat Aluminiumhydroxid
Icelandic: Vatnsrofið kasein Álhýdroxíð
Danish: Indtrædelse af immunitet: 11 dage efter det primære vaccinationsprogram.
Icelandic: 11 dögum eftir grunnbólusetningu.
Danish: Administrer en dosis på 0,2 ml ved subkutan injektion efter det følgende vaccinationsprogram.
Icelandic: Gefa skal einn 0,2 ml skammt með inndælingu undir húð í samræmi við eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Danish: Til aktiv immunisering af moskusænder for at reducere vægttab og læsioner som følge af parvovirus fra moskusand, Derzsys sygdom, i fraværet af maternelt afledte antistoffer, og at forhindre død.
Icelandic: Virk ónæming hjá Muscovy öndum til að draga úr þyngdartapi og vefjaskemmdum vegna Muscovy anda parvoveiru og Derzsys sjúkdóms og einnig til að koma í veg fyrir dauðsföll ef mótefni frá móður eru ekki til staðar.
Danish: Levende attenueret parvovirus fra moskusand stamme GM 199 ........................ 2.6 - 4.8 log10 CCID*50
Icelandic: Lifandi veiklaðan Muscovy anda parvoveirustofn GM 199 .................................... 2.6-4.8 log10 CCID50
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Opbevaringstid efter fortynding ifølge anvisning: 4 timer.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 500 skammtar
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 10 x 500 doser 1 x 2.500 doser
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 x 500 skammtar
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet(2° C - 8° C) Må ikke nedfryses.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Danish: Overfør indholdet af hætteglasset til solvensposen.
Icelandic: Flytjið innihald glerhettuglassins yfir í pokann með leysinum.
Danish: Omryst forsigtigt posen for at blande antigenkoncentratet i solvensen.
Icelandic: Hristið pokann varlega til þess að blanda stungulyfsþykkninu við leysinn.
Danish: 500 doser 2.500 doser
Icelandic: 1 x 2.500 skammtar
Danish: Koncentratet er opaliserende og homogent.
Icelandic: Stungulyfsþykknið er ópallýsandi og einsleit.
Danish: Koncentrat og solvens til injektionvæske, suspension.
Icelandic: Stungulyfsþykkni og leysir, dreifa.
Danish: Vaccinen inducerer en aktiv og specifik immunitet mod parvovirus fra moskusænder og Derzsys sygdom i de vaccinerede fugle.
Icelandic: Það virkjar virkt og sérhæft ónæmi gegn Muscovy anda parvoveiru og Derszys sjúkdóm hjá bólusettum fuglum.
Danish: Vaccinen indeholder levende attenueret parvovirus fra moskusand.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur lifandi veiklaða Muscovy anda parvoveiru.
Danish: Anvendes indenfor 4 timer efter fortynding.
Icelandic: Eftir þynningu, notist innan 4 klukkustunda.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) der er ansvarlig for batchfrigivelse
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas med koncentrat
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas) 100 mg
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 100 mg
Danish: Pulver til infusionsvæske, dispersion
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Danish: 06. maj 2019
Icelandic: 6. maí 2019
Danish: Hvor tit skal jeg have Pazenir?
Icelandic: Hversu oft færðu Pazenir?
Danish: Nogle personer kan føle sig trætte eller svimle, efter de har fået Pazenir.
Icelandic: Sumir einstaklingar geta fundið fyrir þreytu eða sundli eftir að þeir hafa fengið Pazenir.
Danish: Når hårtab forekommer, er det omfattende (over 50%) hos de fleste patienter)
Icelandic: Þegar hárlos kemur fyrir er það í miklum mæli (yfir 50%) hjá meirihluta sjúklinga)
Danish: Over 99% af patienterne havde en ECOG- (Eastern Cooperative Oncology Group) performancestatus på 0 eller 1.
Icelandic: Yfir 99% sjúklinga voru með frammistöðugildi 0 eða 1 samkvæmt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Danish: Grad 1-4 (%) Grad 3-4 (%)
Icelandic: Gemcítabín Gráða 1-4 (%) Gráða 3-4 (%) Gráða 1-4 (%) Gráða 3-4
Danish: (PT med risiko)
Icelandic: (sjúklingar í hættu)
Danish: Forkortelser: ANC=Absolut neutrofiltal (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC=hvide blodlegemer (WBC=white blood cell)
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga (ANC=Absolute Neutrophil Count); hvít blóðkorn (WBC=white blood cells)
Danish: 4.2 og 4.8).
Icelandic: 4,2-9,8 mánuðir).
Danish: Haarlem2031 GA
Icelandic: Haarlem2031
Danish: Pazenir anvendes til behandling af de følgende kræfttyper:
Icelandic: Pazenir er notað til meðferðar við eftirfarandi tegundum krabbameins:
Danish: Vær forsigtig og tal med din læge, hvis du får Pazenir samtidig med nogle af følgende:
Icelandic: Gætið varúðar og ræðið við lækninn ef Pazenir er tekið á sama tíma og einhver af eftirfarandi lyfjum:
Danish: Handsker, beskyttelsesbriller og beskyttende beklædning bør anvendes.
Icelandic: Hanskar, gleraugu og hlífðarföt skulu notuð.
Danish: 1 Hyppigheden af overfølsomhedsreaktioner er udregnet ud fra ét sikkert relateret tilfælde i en population på 789 patienter.
Icelandic: Tíðni ofnæmis er reiknuð út frá einu tilfelli sem örugglega var tengt, í þýði 789 sjúklinga.
Danish: 75. percentil for samlet overlevelse (måneder)
Icelandic: 75% heildarlifun (mánuðir)
Danish: Lymfopeni blev observeret hos 45% af patienterne.
Icelandic: Eitilfrumufæð kom fram hjá 45% sjúklinga.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Pazenir
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Pazenir er notað
Danish: Responsraterne hos alle patienter var henholdsvis 39,5% (95% CI: 24,9% - 54,2%) og 47,6% (95% Cl: 35,3% - 60,0%).
Icelandic: Svörun hjá öllum sjúklingum var 39,5% (95% CI: 24,9%-54,2%) og 47,6% (95% CI: 35,3%- 60,0%).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pazenir
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Pazenir
Danish: • Hårtab (de fleste tilfælde af hårtab forekom inden for en måned efter behandlingsstart med paclitaxel.
Icelandic: Hárlos (skalli) (í flestum tilvikum átti hárlos sér stað innan mánaðar eftir að meðferð með paclitaxel hófst.
Danish: Dag 15: Hvis Dag 8 doser blev givet uden modifikation:
Icelandic: á 8. degi voru gefnir án breytinga:
Danish: Paclitaxel kan muligvis forårsage bivirkninger såsom træthed (meget almindeligt) og svimmelhed (almindeligt), der kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Paclitaxel getur valdið aukaverkunum á borð við þreytu (mjög algengt) og sundl (algengt) sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Patienter, der vejer 50 kg havde en paclitaxel-AUC, der var ca. 25% lavere end for patienter, der vejede 75 kg.
Icelandic: Sjúklingar sem voru 50 kg að þyngd höfðu um það bil 25% lægra AUC gildi paclitaxels en sjúklingar sem voru 75 kg að þyngd.
Danish: Det skyldes, at Pazenir kan påvirke virkningen af andre lægemidler, og andre lægemidler kan påvirke virkningen af Pazenir.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Pazenir getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Danish: Eksponeringen for paclitaxel (AUC) øgedes lineært fra 2.653 til 16.736 ng∙t/ml efter dosering fra 80 til 300 mg/m2.
Icelandic: Blóðþéttni paclitaxels (AUC) jókst línulega frá 2.653 til 16.736 ng/klst/ml eftir skömmtun á bilinu 80 til 300 mg/m2.
Danish: Der er fremsat hypotese om, at denne øgede transendoteliale caveolae-transport formidles af gp-60 albuminreceptoren, og at der er øget akkumulering af paclitaxel i tumorområdet på grund af det albuminbindende protein Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine (SPARC).
Icelandic: Sú kenning er uppi að þessi örvaði þekjufrumuflutningur um örholrúm sé gerður mögulegur af gp-60 albúmínviðtakanum og að aukin uppsöfnun paclitaxels í nágrenni æxla sé vegna albúmínbindipróteinsins „Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine" (SPARC).
Danish: Reducer kun den efterfølgende dosis, hvis kriterierne i Tabel 4 er opfyldt.
Icelandic: Minnkið skammtinn eingöngu ef skilyrði í töflu 4 eru uppfyllt.
Danish: Paclitaxel og/eller dets metabolitter blev udskilt i mælken hos diegivende rotter (se pkt.5.3).
Icelandic: Paclitaxel og/eða umbrotsefni þess skildust út í mjólk hjá mjólkandi rottum (sjá kafla 5.3).
Danish: Pazenir bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre moderens kliniske tilstand kræver behandling med paclitaxel.
Icelandic: Ekki má nota Pazenir á meðgöngu, eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn, nema meðferð með paclitaxel sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands móðurinnar.
Danish: Den rekonstituerede dispersion har en pH-værdi på 6-7,5 og en osmolalitet på 300-360 mOsm/kg.
Icelandic: Blandaða ördreifan hefur sýrustig (pH) 6-7,5 og osmólalstyrk 300-360 mOsm/kg.
Danish: 1På Dag 1 i 21-dages cyklussen reduceres dosis af Pazenir og carboplatin på samme tid.
Icelandic: 1Á 1. degi 21 dags lotunnar á að minnka skammta Pazenir og karbóplatíns samtímis.
Danish: Den mediane tid til sygdomsprogression var 5,3 måneder (175 mg/m2; 95% CI: 4,6 - 6,2 måneder) og 6,1 måneder (300 mg/m2; 95% CI: 4,2 - 9,8 måneder).
Icelandic: Miðgildi tíma að versnun sjúkdóms var 5,3 mánuðir (175 mg/m2; 95% CI: 4,6-6,2 mánuðir) og 6,1 mánuður (300 mg/m2; 95% CI:
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig Pazenir i en vene fra et intravenøst drop.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur Pazenir með innrennsli í bláæð.
Danish: Personer med metastatisk kræft i bugspytkirtlen (kræft i bugspytkirtlen, der har spredt sig til andre dele af kroppen), som fik paclitaxel bundet til det humane protein albumin sammen med gemcitabin i et klinisk studie, levede længere end personer, der kun fik gemcitabin.
Icelandic: Fólk með krabbamein í brisi með meinvörpum (briskrabbamein sem hefur dreift sér á aðra staði í líkamanum) sem fékk paclitaxel bundið við mannapróteinið albúmín ásamt gemcítabíni í klínískri rannsókn lifði lengur en fólk sem fékk eingöngu gemcítabín.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.
Danish: Neutropeni var den hyppigste vigtige hæmatologiske toksicitet (rapporteret hos 79% af patienterne), den var hurtigt reversibel og dosisafhængig; leukopeni blev rapporteret hos 71% af patienterne.
Icelandic: Daufkyrningafæð var þýðingarmesta eiturverkunin á blóð (kom fram hjá 79% sjúklinga) en gekk fljótt til baka og var skammtaháð; hvítkornafæð kom fram hjá 71% sjúklinga.
Danish: Paclitaxel påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Paclitaxel hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjældne (< 1/10.000).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 to < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Ud af de patienter, der fik behandlingen afbrudt på grund af perifer neuropati, var 44% (31/70 patienter) i stand til at genoptage nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel med en reduceret dosis.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem þurftu að hætta í meðferð vegna úttaugakvilla gátu 44% (31 af 70 sjúklingum) byrjað aftur í mannasermisalbúmínpaclitaxel nanóagnameðferð með minni skammti.
Danish: Din læge eller apotekspersonalet har ansvaret for at bortskaffe al ubrugt Pazenirpå korrekt vis.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingurinn bera ábyrgð á réttri förgun ónotaðs Pazenir.
Danish: 14% af patienterne havde ikke tidligere fået kemoterapi; 27% havde alene fået kemoterapi som adjuverende behandling, 40% alene som behandling for metastaserende sygdom og 19% havde fået både adjuverende behandling og behandling for metastaserende sygdom.
Icelandic: Fjórtán prósent sjúklinganna höfðu ekki áður fengið krabbameinslyfjameðferð; 27% höfðu eingöngu fengið viðbótar krabbameinslyfjameðferð, 40% við meinvörpum og 19% bæði sem viðbótarlyfjameðferð og vegna brjóstakrabbameins með meinvörpum.
Danish: (nadir-ANC < 1.500/mm3)
Icelandic: ANC < 1.500/mm3)
Danish: Baseret på den offentliggjorte litteratur viser in vitro-studier med humane levermikrosomer og vævssnit, at paclitaxel primært bliver metaboliseret til 6α-hydroxypaclitaxel og til to mindre metabolitter, 3'-p-hydroxypaclitaxel og 6α -3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Icelandic: Samkvæmt birtum greinum sýna in vitro rannsóknir á netbólum og vefjasýnum úr mannalifur að paclitaxel er aðallega brotið niður í 6α-hydroxypaclitaxel; og tvö minni niðurbrotsefni, 3'-p-hydroxypaclitaxel og 6α-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Danish: Hvis præparatet ikke bruges med det samme, er opbevaringstider og opbevaringsforhold er på brugerens ansvar.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eru geymslutími við notkun og ástand á ábyrgð notanda.
Danish: Grad 3 eller 4
Icelandic: 3. eða 4. gráðu
Danish: Paclitaxel er et cytotoksisk lægemiddel mod cancer, og som ved andre potentielt toksiske forbindelser, skal der udvises forsigtighed ved håndtering af Pazenir.
Icelandic: Paclitaxel er frumudrepandi krabbameinslyf og, eins og á við um önnur hugsanleg eiturefni, skal meðhöndla Pazenir varlega.
Danish: Pazenir bør ikke anvendes sammen med andre kræftlægemidler.
Icelandic: Pazenir á ekki að nota samhliða öðrum krabbameinslyfjum.
Danish: Anæmi (Hb < 10 g/dl) blev observeret hos 46% af patienterne, der fik nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel, og var udtalt (Hb < 8 g/dl) i tre tilfælde.
Icelandic: Blóðleysi (Hb < 10 g/dl) fannst hjá 46% sjúklinga á meðferð með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum og var alvarlegt (Hb < 8 g/dl) í þremur tilfellum.
Danish: Da paclitaxels toksicitet kan øges ved nedsat leverfunktion, skal Pazenir gives med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Þar sem eiturverkanir paclitaxels geta aukist þegar um skerta lifrarstarfsemi er að ræða, skal gæta varúðar þegar Pazenir er gefið sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Dag 1
Icelandic: 1. dagur
Danish: Denne analyse omfattede patienter med normal leverfunktion (n = 130) og præeksisterende let (n = 8), moderat (n = 7) eller svært (n = 5) nedsat leverfunktion (i henhold til kriterierne fra NCI Organ Dysfunction Working Group).
Icelandic: Greiningin tók til sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (n = 130) og sjúklinga sem voru fyrir með væga (n = 8), miðlungsmikla (n = 7), eða verulega skerta (n = 5) lifrarstarfsemi (samkvæmt viðmiðum „NCI Organ Dysfunction Working Group").
Danish: Personale, der er gravide, bør ikke håndtere Pazenir.
Icelandic: Þungað starfsfólk á ekki að meðhöndla Pazenir.
Danish: Sikkerhed og virkning af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel hos børn og unge i alderen 0-17 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-17 ára.
Danish: Grad 2 eller 3
Icelandic: 2. eða 3. gráðu
Danish: Den rekonstituerede dispersion skal være mælkeagtig og homogen uden synligt bundfald.
Icelandic: Blönduð ördreifan á að vera mjólkurkennd og einsleit, án sýnilegs botnfalls.
Danish: CI = konfidensinterval, HRA+G/G = hazard ratio for Paclitaxel nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel+gemcitabin/gemcitabin, pA+G/pG=responsrate-forhold for nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel+gemcitabin/gemcitabin a stratificeret Cox proportional hazard-model b stratificeret log-rank-test, stratificeret ved geografisk region (Nordamerika versus andre), KPS (70 til 80 versus 90 til 100)
Icelandic: CI = öryggisbil, HRA+G/G = áhættuhlutfall fyrir mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir +gemcítabín/gemcítabín, pA+G/pG = hlutfall svörunartíðni mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir+gemcítabín/gemcítabín a lagskipt Cox líkan fyrir hlutfallslega áhættu b lagskipt log-rank próf, lagskipt eftir landfræðilegri staðsetningu (Norður-Ameríka í samanburði við önnur svæði), KPS (70
Danish: En højere median kumulativ dosis af gemcitabin blev givet i nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin-armen (11.400 mg/m2) sammenlignet med gemcitabin-armen (9.000 mg/m2).
Icelandic: Miðgildi heildarskammts af gemcítabíni var hærra í mannasermisalbúmínpaclitaxel nanóagna/gemcítabín arminum (11.400 mg/m2) samanborið við gemcítabín arminn (9.000 mg/m2).
Danish: Symptomerne var sædvanligvis forbigående, de opstod typisk tre dage efter administration af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel og forsvandt inden for en uge.
Icelandic: Einkennin voru oftast skammvinn, komu iðulega fram þremur dögum eftir gjöf mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna og hurfu innan viku.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed for patienterne var 3,9 måneder i nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin-armen, og 2,8 måneder i gemcitabin-armen.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þeirrar meðferðar sem sjúklingar fengu var 3,9 mánuðir í mannasermisalbúmínpaclitaxel nanóagna/gemcítabín arminum og 2,8 mánuðir í gemcítabín arminum.
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/carboplatin hos patienter 75 år og derover.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna/karbóplatíns hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
Danish: • hvis du har et nedsat antal hvide blodlegemer (neutrofiltal ved baseline < 1.500 celler/mm3 - din læge kan fortælle dig om dette).
Icelandic: ef þú þjáist af lágu hvítkornagildi (grunngildi < 1.500 frumur/mm3 - læknirinn leiðbeinir þér með það).
Danish: Den mediane relative dosisintensitet for nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel var 81%.
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegs styrkleika mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna var 81%.
Danish: Ved det kliniske dosisinterval på 80 til 300 mg/m2 var den gennemsnitlige plasmaclearance af paclitaxel i intervallet fra 13 til 30 l/t/m2, og den gennemsnitlige terminale halveringstid var i intervallet fra 13 til 27 timer.
Icelandic: Á klíníska skammtabilinu, 80 til 300 mg/m2, er meðalúthreinsun paclitaxels úr plasma á bilinu 13 til 30 l/klst./m og helmingunartími brotthvarfs að meðaltali á bilinu 13 til 27 klukkustundir.