FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andelen af patienter med klinisk respons i uge 8 var 73,3% (44/60).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem sýndu klíníska svörun í 8. viku var 73,3% (44/60).
Danish: I psoriasis studierne forekom forsinkede overfølsomhedsreaktioner tidligt i behandlingsforløbet.
Icelandic: Í psoriasis rannsóknunum kom síðkomið ofnæmi fram snemma á meðferðartímabilinu.
Danish: Virkningen af infliximab i uge 54 blev undersøgt i ACT 1 studiet.
Icelandic: Verkun infliximabs út 54. viku var metin í ACT 1 rannsókninni.
Danish: Derfor kan kombination af infliximab og anakinra ikke anbefales.
Icelandic: Því er ekki mælt með samsetningu infliximabs og anakinra.
Danish: Samtidig administration af TNF-alfahæmmer og anakinra
Icelandic: Samhliða gjöf TNF-alfa-hemla og anakinra
Danish: Vedblivende steroidfri remission a Reduktion i CDAI ≥ 25% og ≥ 70 point.
Icelandic: Áframhaldandi sjúkdómshlé án sterameðferðar a Lækkun á CDAI ≥ 25% og ≥ 70 stig.
Danish: Tabel 4 Virkninger på ACRn, strukturel ledskade og fysisk funktion ved uge 54, ASPIRE
Icelandic: Tafla 4 Áhrif á ACRn, vefrænar liðskemmdir og líkamleg færni í viku 54, ASPIRE
Danish: I 102. uge var 49 patienter stadig på infliximab-behandling, og blandt disse var 30 (61%) BASDAI 50 responderende.
Icelandic: Eftir 102 vikur voru 49 einstaklingar enn á infliximab meðferð og á meðal þeirra voru 30 (61%) sem náðu BASDAI 50.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunosuppressiva, tumornekrosefaktor-alfa (TNFα)-hæmmere, ATC-kode: L04AB02.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa-tálmar (tumor necrosis factor alpha), ATC-flokkur: L04AB02.
Danish: Mellem uge 6 og 26 vendte symptomerne på psoriasis gradvis tilbage med en median tid til sygdomsrelaps på > 20 uger.
Icelandic: Á milli 6. og 26. viku, komu einkenni psoriasis smám saman fram aftur með miðgildistíma að sjúkdómsbakslagi sem nam > 20 vikum.
Danish: Inflectra tilhører en medicingruppe kaldet "TNF-blokkere".
Icelandic: Inflectra tilheyrir flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar.
Danish: Efter studiets første år fortsatte 78 patienter i en open-label forlængelse til uge 98.
Icelandic: Eftir fyrsta ár rannsóknarinnar, héldu 78 sjúklingar áfram í opinni framlengingu á rannsókninni að viku
Danish: 46% af patienterne fortsatte på stabile doser methotrexat (≤ 25 mg/uge).
Icelandic: Fjörutíu og sex prósent sjúklinganna héldu áfram á stöðugum skammti af metotrexati (≤ 25 mg/viku).
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvilke andre lægemidler De skal blive ved med at tage, mens du er i behandling med Inflectra.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvaða lyf þú átt að halda áfram að taka á meðan þú notar Inflectra.
Danish: Derefter fortsatte alle patienterne på infliximab hver 6. uge til uge 96.
Icelandic: Síðan héldu allir áfram með infliximab á 6 vikna fresti til 96. viku.
Danish: Af de patienter som behøvede dosisjustering opnåede 80% klinisk respons og størstedelen af disse (64%) behøvede kun en justering med 1,5 mg/kg.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem þurftu skammtaaukningu, sýndu 80% klíníska svörun og hjá flestum þeirra (64%) þurfti aðeins að auka skammtinn einu sinni um 1,5 mg/kg.
Danish: I C0168T72 var de almindeligste bivirkninger øvre luftvejsinfektion, faryngitis, abdominalsmerter, feber og hovedpine.
Icelandic: Í rannsókn C0168T72 voru algengustu aukaverkanirnar sýking í efri öndunarvegi, kokbólga, kviðverkur, hiti og höfuðverkur.
Danish: Tidligere behandling med PUVA, methotrexat, ciclosporin eller acitretin var modtaget af 71,4% af patienterne, selv om de ikke nødvendigvis var behandlingsresistente.
Icelandic: 71,4% sjúklinga höfðu áður fengið meðferðir með PUVA, metotrexati, ciklósporíni eða acitretíni, jafnvel þótt þeir væru ekki endilega ónæmir fyrir meðferð.
Danish: Median opfølgningsperioden var 0,8 år (incidens 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%].
Icelandic: Miðgildi fyrir eftirfylgnitímabilið var 0,8 ár (tíðni 5,7% [95% CI 2,65-10,6%]).
Danish: Samtidig brug af stabile doser af konventionel behandling var tilladt, og 83% af patienterne fortsatte brugen af mindst en af disse behandlinger.
Icelandic: Samtímis notkun óbreyttra skammta úr hefðbundinni lyfjameðferð var leyfð og 83% sjúklinganna fengu að minnsta kosti eina af þessum meðferðum áfram.
Danish: Gennemsnit ± SD
Icelandic: (Meðaltal ± SD
Danish: Den potentielle indflydelse fra eksponering for infliximab og/eller sværhedsgraden af den underliggende sygdom i disse resultater er fortsat uklar.
Icelandic: Hvort þessar niðurstöður séu hugsanlega vegna útsetningar fyrir infliximabi og/eða alvarleika undirliggjandi sjúkdóms er enn ekki ljóst.
Danish: Psoriasis er en betændelsessygdom i huden.
Icelandic: Psoriasis er bólgusjúkdómur í húð.
Danish: Bivirkninger kan også opstå efter ophør af din behandling med Inflectra.
Icelandic: Aukaverkanir geta einnig komið fram eftir að meðferð með Inflectra er hætt.
Danish: • En påmindelse til patienterne om, at de skal vise patientinformationskortet til alle behandlende sundhedspersoner, herunder i nødstilfælde, og en besked til sundhedspersoner om, at patienten anvender Inflectra.
Icelandic: Áminning til sjúklinga um að sýna áminningarkortið öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem meðhöndla sjúklinginn, þ.m.t við neyðartilfelli og skilaboð til heilbrigðisstarfsmanna að sjúklingurinn noti Inflectra.
Danish: Højere grader af klinisk respons (ACR50 og ACR70) blev set i alle infliximab-grupper ved 30 og 54 uger sammenlignet med methotrexat alene.
Icelandic: 3. Meiri klínísk svörun (ACR50 og ACR70) sást í öllum infliximabhópunum í viku 30 og 54 miðað við metotrexat eitt sér.
Danish: Der forekom én alvorlig infusionsrelateret reaktion (< 1%) hos en patient på infliximab monoterapi.
Icelandic: Ein alvarleg innrennslisviðbrögð (< 1%) komu fram hjá sjúklingi á infliximab einlyfjameðferð.
Danish: Tabel 3 Virkninger på ACR20, strukturel ledskade og fysisk funktionsevne ved uge 54, ATTRACT
Icelandic: Tafla 3 Áhrif á ACR20, vefrænar liðskemmdir og líkamleg færni í viku 54, ATTRACT
Danish: Patienter, der ikke havde responderet på infliximab i uge 8 (n=15) fik ikke yderligere doser og gik tilbage til sikkerhedsopfølgning.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki meðferð með infliximabi í 8. viku (n = 15) fengu ekki frekari meðferð með lyfinu en var fylgt eftir með tilliti til öryggis.
Danish: • Fortæl kirurgen eller tandlægen, at du er i behandling med Inflectra ved at vise dem dit patientinformationskort.
Icelandic: Segðu skurðlækninum eða tannlækninum að þú sért í meðferð með Inflectra og sýndu þeim áminningarkortið.
Danish: Infliximab passerer placenta og er blevet sporet i i serum hos spædbørn op til 6 måneder efter fødslen.
Icelandic: Infliximab fer yfir fylgju og hefur greinst í sermi hjá ungbörnum í allt að 6 mánuði eftir fæðingu.
Danish: Patienter med fistulerende Crohns sygdom med akut pusdannende fistler må ikke påbegynde infliximab-behandling, før en kilde til mulig infektion, specielt abscesser, er blevet udelukket (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm með bráða graftarfistla ættu ekki að byrja á meðferð með infliximabi fyrr en uppspretta hugsanlegrar sýkingar, einkum ígerðar, hefur verið útilokuð (sjá kafla 4.3).
Danish: Fornyet administration ved psoriasis
Icelandic: Endurtekin gjöf við psoriasis
Danish: Infliximab + AZA Kombinationsterapi
Icelandic: Infliximab + AZA samsett meðferð
Danish: Placebovedligeholdelse (n=110)
Icelandic: Lyfleysa Viðhaldsmeðferð (n = 110)
Danish: Langvarende studier er ikke blevet udført for at vurdere det carcinogene potentiale af infliximab.
Icelandic: Langtíma rannsóknir hafa ekki farið fram til að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif infliximabs.
Danish: I de fleste patienter med fistulerende Crohns sygdom blev infliximab påvist i serum i 12 uger (interval 4-28 uger) efter administration af regimen.
Icelandic: Hjá flestum sjúklinganna með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm var hægt að finna infliximab í sermi í 12 vikur (á bilinu 4-28 vikur).
Danish: Af de patienter, som ikke fik en infusionsreaktion under induktionsfasen, fik 9% en infusionsreaktion under vedligeholdelsesfasen.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu ekki innrennslistengd viðbrögð meðan á innleiðslufasa stóð, fengu 9% innrennslisviðbrögð meðan á viðhaldsfasa stóð.
Danish: • Blodprøveresultater, der viser "antistoffer" mod din egen krop
Icelandic: Niðurstöður úr blóðrannsóknum sem sýna mótefni gegn eigin líkama.
Danish: I infliximab-gruppen forblev middelændringen i samlet modificeret vdH-S score under 0 i uge 54.
Icelandic: Í infliximab hópnum, hélst meðaltal breytingar á heildar vdH-S stigi undir 0 við mælingar í 54. viku.
Danish: I et 1-års klinisk studie med gentagne infusioner hos patienter med Crohns sygdom (ACCENT I studie) var hyppigheden af serumsygdoms-lignende reaktioner 2,4%.
Icelandic: Í eins árs klínískri rannsókn á endurteknu innrennsli hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm (ACCENT I rannsókn), var tíðni sermissóttarlíkra verkana 2,4%.
Danish: Læs indlægssedlen for Inflectra grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Icelandic: Þú skalt lesa fylgiseðil Inflectra vandlega áður en þú byrjar að nota lyfið.
Danish: Samtidig brug af stabile doser af konventionel behandling var tilladt, og 92% af patienterne fortsatte brugen af disse behandlinger.
Icelandic: Heimilað var að nota samtímis stöðuga skammta úr hefðbundnum meðferðum og 92% sjúklinganna héldu áfram á þeirri meðferð.
Danish: Kasser lægemidlet, hvis det ikke er brugt før den nye udløbsdato eller den dato, der er trykt på æsken, alt efter, hvilken dato der kommer først.
Icelandic: Fargið lyfinu ef það hefur ekki verið notað fyrir nýju fyrningardagsetninguna eða fyrningardagsetninguna sem prentuð er á öskjuna, miðað skal við fyrri fyrningardagsetninguna.
Danish: Median varigheden af respons var 12 uger.
Icelandic: Miðgildistími svörunar var 12 vikur.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret med Inflectra:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun Inflectra:
Danish: Opbevar dette kort på dig i 4 måneder efter du har fået din sidste dosis Inflectra, eller i tilfælde af graviditet i mindst 6 måneder, efter du har født.
Icelandic: Hafðu kortið meðferðis í 4 mánuði eftir að þú fékkst síðast Inflectra skammt, eða við þungun, í allt að 6 mánuði eftir fæðingu barnsins.
Danish: Sikkerhed og virkning ved fornyet administration efter en infliximab-fri periode på over 16 uger er ikke klarlagt.
Icelandic: Öryggi og verkun við endurtekna gjöf eftir meira en 16 vikna infliximab meðferðarhlé hefur ekki verið staðfest.
Danish: Strukturel ledskade (erosioner og forsnævring af ledspalte) i begge hænder og fødder blev målt som ændringen fra baseline i total van der Heijde-modified Sharp score (0-440).
Icelandic: Vefrænar liðskemmdir (úráta og liðbilsþrenging) bæði í höndum og fótum voru mældar með breytingu frá upphafsgildum í van der Heijde útgáfu Sharp kvarða (0-440).
Danish: ACCENT I (uge-2 responderende) % Patienter
Icelandic: ACCENT I (sjúklingar sem sýndu svörun í 2. viku) % sjúklinga
Danish: Alvorlige infektioner blev rapporteret hos 12% (7/60) af alle behandlede patienter.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum sýkingum hjá 12% (7/60) allra sjúklinga sem fengu meðferð.
Danish: De vigtigste resultater for virkning i IMPACT og IMPACT 2 er vist i tabel 9 nedenfor:
Icelandic: Lykilniðurstöður verkunar fyrir IMPACT og IMPACT 2 eru sýndar í töflu 9:
Danish: Nuværende doseringer:
Icelandic: Núverandi lyfjagjöf:
Danish: Det lykkedes desuden at lukke alle fistler hos 55% af infliximabbehandlede patientersammenlignet med 13% af patienter behandlet med placebo (p = 0,001).
Icelandic: Auk þess náðist að loka öllum fistlum hjá 55% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með infliximabi miðað við 13% sjúklinga sem fengu lyfleysu (p = 0,001).
Danish: Ved enkeltdoser på 3, 5 eller 10 mg/kg var median værdier for Cmax henholdsvis 77, 118 og 277 mikrogram/ml.
Icelandic: Eftir einn 3, 5 eða 10 mg/kg skammt, var miðgildi Cmax 77, 118 og 277 míkrógrömm/ml.
Danish: • voksne patienter med alvorlig, aktiv og progressiv sygdom, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat eller andre DMARD.
Icelandic: • fullorðnum sjúklingum með alvarlegan, virkan og versnandi sjúkdóm sem hafa ekki áður verið meðhöndlaðir með metotrexati eða öðrum gigtarlyfjum (sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum).
Danish: Ved baseline havde 87% af patienterne perianale fistler, 14% havde abdominale fistler, 9% havde rektovaginale fistler.
Icelandic: Í upphafi voru 87% sjúklinganna með fistla umhverfis endaþarm, 14% voru með fistla í kviðarholi og 9% voru með endaþarms- og leggangafistla.
Danish: N ≥ 90% forbedring ≥ 75% forbedring ≥ 50% forbedring
Icelandic: ≥ 90% framfarir ≥ 75% framfarir ≥ 50% framfarir
Danish: Da eliminationen af infliximab kan tage op til seks måneder, bør monitorering fortsættes i denne periode.
Icelandic: Þar sem brotthvarf infliximabs getur tekið allt að sex mánuði, ætti að fylgjast með sjúklingunum í þann tíma.
Danish: ACR-N anvender de samme kriterier som ACR20, beregnet ved at tage den laveste procentvise forbedring i antallet af hævede led, antallet af ømme led og medianen af de sidste 5 komponenter af ACR responset.
Icelandic: Í ACR-N er notast við sama mælikvarða og í ACR20, sem fenginn er með því að taka minnstu framfarir í prósentum á liðbólgutölum, liðeymslatölum, og miðgildi hinna þáttanna 5 í ACR svöruninni.
Danish: Tabel 8 Virkninger på klinisk respons, klinisk remission og slimhindeheling i uge 8 og 30.
Icelandic: Tafla 8 Áhrif á klíníska svörun, klínískt sjúkdómshlé og græðslu slímhúðar í 8. og 30. viku.
Danish: I et klinisk studie med patienter med Crohns sygdom (SONIC) forekom infusionsrelaterede reaktioner hos 16,6% (27/163) af de patienter, som fik infliximab monoterapi, hos 5% (9/179) af de patienter, som fik infliximab kombineret med AZA, og hos 5,6% (9/161) af de patienter, som fik AZA monoterapi.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm (SONIC) komu fram tilfelli af innrennslistengdum viðbrögðum hjá 16,6% (27/163) sjúklinga sem fengu infliximab einlyfjameðferð, hjá 5% (9/179) sjúklinga sem fengu infliximab ásamt AZA og hjá 5,6% (9/161) sjúklinga sem fengu AZA einlyfjameðferð.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du tidligere har været i behandling med lægemidler, der indeholder infliximab og nu starter behandling med Inflectra igen.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda infliximab og ert að hefja meðferð með Inflectra á ný.
Danish: Da der ikke er anvendt konserveringsmiddel, anbefales det, at indgivelsen af infusionsvæsken begyndes så hurtigt som muligt og inden for 3 timer efter rekonstitution og fortynding.
Icelandic: Þar sem ekkert rotvarnarefni er til staðar verður að byrja gjöf lyfsins eins fljótt og unnt er og innan þriggja klukkustunda frá blöndun.
Danish: Den nye udløbsdato skal skrives på æsken.
Icelandic: Nýja fyrningardagsetningu skal rita á öskjuna.
Danish: Patienter, for hvem doseringsintervallet er afkortet til under 8 uger, kan have større risiko for bivirkninger.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem tímalengd á milli lyfjagjafa hefur verið stytt niður í minna en 8 vikur getur verið aukin hætta á aukaverkunum.
Danish: Patienter i begge studier havde plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% og Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Icelandic: Sjúklingar í báðum rannsóknum voru með skellusóra (yfirborðsflatarmál líkama [BSA] ≥ 10% og psoriasissvæðis og alvarleikastuðuls [PASI] skor ≥ 12).
Danish: Foreliggende data tyder på, at det kliniske respons sædvanligvis nås inden for 12 ugers behandling.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til að klínísk svörun náist yfirleitt innan 12 vikna meðferðar.
Danish: Psoriasisarthritis, ankyloserende spondylitis (Bechterews sygdom), psoriasis, colitis ulcerosa og Crohns sygdom
Icelandic: Sóraliðagigt, hrygggigt (Bechterews sjúkdómur), psoriasis, sáraristilbólga og Crohns sjúkdómur
Danish: Du må ikke få Inflectra, hvis noget af ovenstående passer på dig.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Inflectra ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Danish: Du skal bede din læge om at notere type og dato for din seneste screening(er) for TB på kortet
Icelandic: Þú skalt biðja lækninn um að skrá tegund og dagsetningu síðustu berklarannsóknar á kortið.
Danish: Det påkrævede volumen af rekonstitueret Inflectra-opløsning tilføjes langsomt til 250 ml infusionsflasken eller -posen og blandes forsigtigt.
Icelandic: Uppleysta Inflectra skammtinum sem á þarf að halda skal svo bæta hægt út í 250 ml flöskuna eða pokann og blanda varlega.
Danish: Inflectra bør kun anvendes til børn, hvis de behandles for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
Icelandic: Inflectra skal eingöngu gefa börnum ef þau eru í meðferð við Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu.
Danish: Du må kun få Inflectra under graviditeten, hvis lægen finder det nødvendigt.
Icelandic: Inflectra á aðeins að nota á meðgöngu ef læknirinn telur að það sé nauðsynlegt fyrir þig.
Danish: ** PASI 75 respons for IMPACT ikke inkluderet som følge af lav N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo i uge 24 for IMPACT 2.
Icelandic: ** PASI 75 svörun fyrir IMPACT ekki innifalið vegna lágs N; p < 0,001 fyrir infliximab á móti lyfleysu í viku
Danish: START var et randomiseret, multicenter, dobbelblindet, 3-armet, parallel-gruppe sikkerhedsstudie.
Icelandic: START var slembuð, fjölsetra, tvíblind, þriggja-arma, samhliða rannsókn á öryggi.
Danish: De primære endepunkter var reduktionen af sygdomstegn og symptomer, i henhold til American College of Rheumatology kriterier (ACR20 for ATTRACT, grænsebestemt ACR-N for ASPIRE), forebyggelsen af strukturel ledskade og forbedringen af fysisk funktionsevne.
Icelandic: Aðalendapunktar voru minnkun einkenna eins og þau eru metin eftir „American College of Rheumatology" mælikvarðanum (ACR20 fyrir ATTRACT, kennileita ACR-N í 54. viku fyrir ASPIRE), hindrun liðskemmda og bætt líkamleg færni.
Danish: Median tiden til der registreredes en virkning i gruppen behandlet med infliximab var 2 uger.
Icelandic: Miðgildistími þar til svörun kom fram hjá sjúklingum sem fengu infliximab var 2 vikur.
Danish: Resultater fra uge 54 (ACR20, total van der Heijde-modified Sharp score og HAQ) er vist i tabel 3.
Icelandic: 54 (ACR20, heildarútkoma van der Heijde útgáfu Sharp kvarða og HAQ) eru sýndar í töflu
Danish: Infliximab blev undersøgt i et klinisk studie med 120 patienter (alder: 4-17 år) med aktiv juvenil reumatoid arthrithis til trods for behandling med methotrexat.
Icelandic: Infliximab var rannsakað í klínískri rannsókn hjá 120 sjúklingum sem voru með virka barnaiktsýki (aldursbil: 4-17 ára) þrátt fyrir metotrexat meðferð.
Danish: Derudover er knoglebrud (6,8%) rapporteret.
Icelandic: Auk þess var var greint frá beinbroti (6,8%), hins vegar hefur orsakasamband ekki verið staðfest.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læger og andet sundhedspersonale, at du får Inflectra, så de kan finde frem til, hvornår dit barn skal vaccineres; det gælder også levende vacciner som BCG (bruges til at forebygge tuberkulose).
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita að þú notir Inflectra svo hægt sé að ákveða hvenær barnið eigi að fá bóluefni, þ. á m. lifandi bóluefni svo sem BCG (notað til að koma í veg fyrri berkla).
Danish: Virkningen har været demonstreret med eller uden samtidig brug af methotrexat.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun með eða án samhliða notkunar metotrexats.
Danish: Det er vigtigt, at du og din læge noterer præparatnavn og batchnummer på din medicin.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú og læknirinn þinn skrái sérlyfjaheiti og lotunúmer lyfsins sem þér er gefið.
Danish: I 102. uge var 80 patienter stadig på infliximab-behandling og blandt disse var 71 (89%) ASAS 20 respondere.
Icelandic: 80 einstaklingar enn á infliximab meðferð og á meðal þeirra voru 71 (89%) sem náði ASAS 20.
Danish: Af de infliximab-behandlede patienter, som fik en infusionsreaktion under induktionsfasen til og med uge 6, fik 27% en infusionsreaktion i vedligeholdelsesfasen uge 7 til og med uge 54.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu infliximab og fengu innrennslistengd viðbrögð meðan á innleiðslufasa stóð, til og með 6. viku, fengu 27% innrennslistengd viðbrögð meðan á viðhaldsfasa stóð, frá 7. viku til og með 54. viku.
Danish: Brug ikke Inflectra, hvis
Icelandic: Ekki má nota Inflectra ef:
Danish: • Før du får Inflectra, skal du fortælle det til din læge, hvis du nogensinde har levet eller rejst i et område, hvor infektioner kaldet histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er almindelige.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Inflectra ef þú hefur einhvern tíma búið á eða ferðast til svæða þar sem sýkingar sem kallast váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru algengar.
Danish: Da humane immunglobuliner udskilles i mælk, må kvinder ikke amme i mindst 6 måneder efter infliximab-behandling.
Icelandic: Þar sem mannaimmúnóglóbúlín skiljast út í brjóstamjólk, mega konur ekki að hafa barn á brjósti í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferð með infliximabi lýkur.
Danish: Inflectra indeholder natrium
Icelandic: Inflectra inniheldur natríum
Danish: I kliniske studier med infliximab hvori 5.780 patienter blev behandlet, svarende til 5.494 patientår, sås 5 tilfælde af lymfomer og 26 non-lymfom maligniteter sammenlignet med ingen lymfom og 1 nonlymfom malignitet hos 1.600 placebobehandlede patienter svarende til 941 patientår.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á infliximabi þar sem 5.780 sjúklingar fengu meðferð, sem jafngildir 5.494 sjúklingaárum, komu fram 5 tilfelli eitilæxla og 26 önnur illkynja æxli sem ekki voru eitilæxli miðað við engin eitilæxli og 1 æxli sem ekki var eitilæxli sem fundust hjá 1.600 sjúklingum sem fengu lyfleysu sem jafngildir 941 sjúklingaárum.
Danish: Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Aukaverkunum er raðað upp eftir líffærakerfum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000,< 1/100); mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000, < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Inflectra opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun venjulega geyma Inflectra á sjúkrahúsi eða læknastofu.
Danish: • Hvis du har holdt pause i behandlingen med infliximab i over 16 uger, er der en højere risiko for at få en allergisk reaktion, når du starter Inflectra-behandlingen igen.
Icelandic: Ef lengra en 16 vikna hlé hefur verið gert á meðferð með infliximabi er meiri hætta á ofnæmisviðbrögðum þegar meðferð hefst aftur.
Danish: TNF-alfa er involveret i kroppens betændelsesprocesser, og blokering af proteinet kan herved mindske betændelsen i din krop.
Icelandic: TNF-alfa tekur þátt í bólguferli líkamans þannig að með því að hamla þvi getur dregið úr bólgu í líkamanum.
Danish: Inflectra indeholder det aktive stof infliximab, der stammer fra mennesker og mus.
Icelandic: Inflectra inniheldur virka efnið infliximab sem er upprunið úr mönnum og músum.
Danish: SPIRIT vurderede virkningen af infliximab induktionsbehandling hos 249 patienter med plaque psoriasis, som tidligere havde fået PUVA eller systemisk behandling.
Icelandic: Í SPIRIT var metin verkun á upphafsmeðferð með infliximabi hjá 249 sjúklingum með skellusóra sem höfðu áður fengið PUVA eða almenna (systemic) meðferð.
Danish: Da muligheden for øget risiko for udvikling af cancer hos patienter med nydiagnosticeret dysplasi behandlet med infliximab ikke er klarlagt, bør risiko og gavn af fortsat behandling for de individuelle patienter nøje overvejes af lægen.
Icelandic: Þar sem ekki hefur verið gengið úr skugga um hugsanlega aukna hættu á krabbameinsmyndun hjá sjúklingum með nýgreindan misvöxt sem fá infliximab, ætti læknirinn að íhuga gaumgæfilega áhættu og ávinning áframhaldandi meðferðar fyrir hvern sjúkling fyrir sig.