FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EMBARAZO INESPERADO MIENTRAS ESTÁ EN TRATAMIENTO [El siguiente párrafo se de incluir sólo si la autorización de comercialización actualmente incluye la indicación de profilaxis de las crisis de migraña"].
Dutch: ONGEPLANDE ZWANGERSCHAP TIJDENS VOORTZETTING VAN DE BEHANDELING [Onderstaande alinea dient enkel te worden opgenomen wanneer de vergunning voor het in de handel brengen momenteel ook de indicatie ‘profylaxe van migraineaanvallen' omvat].
Spanish: [La siguiente declaración se debe insertar al comienzo de RCP para todos los productos incluidos en el Anexo I] < Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Dutch: [Onderstaande vermelding dient te worden ingevoegd bovenaan de bijsluiter voor alle producten waarnaar wordt verwezen in bijlage I] ▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Spanish: Sin embargo, no es probable que se reduzca el riesgo de defectos del nacimiento asociados al uso de valproato.
Dutch: Het is echter onwaarschijnlijk dat dit middel het risico zal verlagen op geboorteafwijkingen die met het gebruik van valproaat worden geassocieerd.
Spanish: El tratamiento con <Nombre de fantasía> se debe iniciar y supervisar por un médico especializado en el tratamiento de la epilepsia o del trastorno bipolar.
Dutch: De behandeling met <fantasienaam> dient te worden opgestart en gecontroleerd door een arts die gespecialiseerd is in het behandelen van <epilepsie> <of> <bipolaire stoornissen>.
Spanish: <Nombre de fantasía> se debe iniciar y supervisar por un especialista con experiencia en el manejo de <la epilepsia> o <el trastorno bipolar>.
Dutch: De behandeling met <fantasienaam> dient te worden opgestart en gecontroleerd door een specialist die ervaren is in het behandelen van <epilepsie> <of> <bipolaire stoornissen>.
Spanish: Si es mujer en edad fértil debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u gedurende de volledige behandeling een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken.
Spanish: Paso 4 actual, versión de julio de 2000.
Dutch: Huidige stap 4, versie van juli 2000.
Spanish: Los datos sobre las consecuencias a largo plazo son limitados.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over de resultaten op lange termijn.
Spanish: Este es un riesgo de malformaciones mayores superior al de la población general, cuyo riesgo absoluto es del 2 % al 3 %.
Dutch: Dit risico van ernstige misvormingen is groter dan in de totale populatie, waar het risico ongeveer 2-3% is.
Spanish: Además, el CMDh aclaró que el estudio debía realizarse en más de un Estado miembro.
Dutch: Bovendien vond het CHMD(h) dat het onderzoek in meer dan één lidstaat verricht moet worden.
Spanish: El riesgo parece ser mayor con valproato que con otros antiepilépticos.
Dutch: Het risico lijkt bij valproaat hoger te zijn dan bij andere antiepileptica.
Spanish: De esta forma se sigue el formato utilizado en el resumen de las características del producto.
Dutch: Dit is in lijn met het model dat gebruikt wordt in de samenvatting van de productkenmerken.
Spanish: El PRAC señaló que, en algunos Estados miembros, valproato está autorizado para prevenir las crisis de migraña.
Dutch: Het PRAC merkte op dat valproaat in een aantal lidstaten toegelaten is voor de preventie van migraineaanvallen.
Spanish: El CMDh incluyó una aclaración sobre la población afectada por las recomendaciones, ya que son también aplicables a las adolescentes (edades entre 12 y 16-18 años), de acuerdo con la clasificación por edades de la directriz E11 de la ICH para la población pediátrica10.
Dutch: Het CMD(h) zond een toelichting mee op de populatie die te maken krijgt met de aanbevelingen, omdat die ook van toepassing zijn op vrouwelijke adolescenten (leeftijd van 12 tot 16-18 jaar) volgens de ICH E11 leeftijdsclassificatie van de pediatrische populatie10.
Spanish: • El Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen valproato y sustancias relacionadas.
Dutch: • Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor valproaat en verwante stoffen in aanmerking genomen.
Spanish: − Tratamiento de las crisis epilépticas generalizadas primarias, las crisis epilépticas generalizadas secundarias y las crisis epilépticas parciales;
Dutch: − behandeling van primaire gegeneraliseerde epileptische insulten, secundaire gegeneraliseerde epileptische insulten en partiële epileptische insulten;
Spanish: Se acordaron los elementos centrales de la comunicación directa a los profesionales sanitarios, así como el calendario para su distribución.
Dutch: Er werd overeenstemming bereikt over de kernelementen van een rechtstreekse informatiebrief aan de professionele zorgverleners en over het tijdschema voor de verspreiding ervan.
Spanish: También se introdujeron modificaciones menores en el resto de la información sobre el producto, para mayor claridad.
Dutch: Voor de duidelijkheid werden ook kleine wijzigingen aangebracht in de productinformatie.
Spanish: El CMDh consideró que el plazo para la presentación del protocolo del estudio de utilización del fármaco debe ampliarse para permitir a los titulares de las autorizaciones de comercialización realizar un estudio posterior a la autorización conjunto (ver anexo IV).
Dutch: Het CMD(h) was van mening dat het tijdschema voor indiening van het protocol van het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing verruimd moet worden teneinde de vergunninghouders in de gelegenheid te stellen een gezamenlijk postregistratieonderzoek te verrichten (zie bijlage IV).
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización Considerando que
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Spanish: Directriz E11: Investigación clínica de medicamentos en la población pediátrica.
Dutch: Klinisch onderzoek naar geneesmiddelen bij pediatrische populatie E11.
Spanish: Los datos disponibles muestran un aumento de la incidencia de malformaciones mayores y menores en niños nacidos de madres tratadas con valproato y sustancias relacionadas durante el embarazo.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt een toegenomen incidentie van grotere en kleinere afwijkingen bij kinderen van moeders die in de zwangerschap met valproaat en verwante stoffen behandeld zijn.
Spanish: Las frases de advertencia previas sobre los riesgos asociados a valproato durante el embarazo se resumieron e incluyeron en un marco rectangular.
Dutch: De eerdere waarschuwingen tegen de risico's van valproaat tijdens de zwangerschap werden samengevat en in een rechthoekframe geplaatst.
Spanish: La revisión confirma el riesgo teratógeno ya conocido asociado al uso de valproato en mujeres embarazadas.
Dutch: Het onderzoek bevestigt het reeds bekende teratogene risico van het gebruik van valproaat door zwangere vrouwen.
Spanish: Los datos derivados de un metaanálisis (que incluía registros y estudios de cohortes) han demostrado que el 10,73 % de los hijos de mujeres epilépticas expuestos a valproato en monoterapia durante el embarazo sufren malformaciones congénitas (IC del 95 %: 8,16 -13,29)1.
Dutch: Gegevens uit een meta-analyse (met onder andere registratieonderzoeken en cohortstudies) hebben aangetoond dat 10,73% van de kinderen van epileptische vrouwen die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan valproaat, aangeboren afwijkingen hebben (95% BI: 8,1613,29)1.
Spanish: El periodo gestacional exacto de riesgo para estos efectos es incierto y no puede excluirse la posibilidad de que dicho periodo abarque todo el embarazo.
Dutch: Het is niet duidelijk wat de exacte risicofase van de zwangerschap is voor het ontstaan van deze afwijkingen en het is niet uitgesloten dat het risico tijdens de gehele zwangerschap blijft bestaan.
Spanish: 9Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3 years.
Dutch: 9 Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Spanish: El coeficiente intelectual (CI) de los niños en edad escolar (6 años) con antecedentes de exposición intrauterina a valproato es, por término medio, de 7 a 10 puntos inferior al de los niños expuestos a otros antiepilépticos.
Dutch: In de schoolleeftijd (vanaf 6 jaar) was het intelligentiequotiënt (IQ) van kinderen met een voorgeschiedenis van intra-uteriene blootstelling aan valproaat gemiddeld 7-10 punten lager dan het IQ van kinderen die aan andere anti-epileptica waren blootgesteld.
Spanish: El riesgo parece depender de la dosis, pero no ha podido determinarse a partir de los datos disponibles una dosis umbral por debajo de la cual no exista riesgo.
Dutch: Het risico lijkt dosisafhankelijk te zijn, maar met de beschikbare gegevens is het niet mogelijk om een drempelwaarde vast te stellen waaronder er geen risico bestaat.
Spanish: El CMDh, tras estudiar la recomendación del PRAC del 9 de octubre de 2014 conforme al artículo 107 duodecies, apartados 1 y 2 de la Directiva 2001/83/CE, alcanzó un acuerdo sobre la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen valproato y sustancias relacionadas, cuyas secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el anexo III y de conformidad con las condiciones establecidas en el anexo IV.
Dutch: Gelet op de aanbeveling van het PRAC van 9 oktober 2014 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 1 en lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, heeft het CMD(h) een standpunt bepaald over de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die valproaat en verwante stoffen bevatten en waarvoor de relevante rubrieken van de productinformatie worden beschreven in bijlage III onder voorbehoud van de voorwaarden in bijlage IV.
Spanish: El CMDh también consideró la necesidad de revisar la primera parte del prospecto por motivos de claridad.
Dutch: Het CMD(h) overwoog tevens of het nodig was om voor de duidelijkheid het eerste gedeelte van de bijsluiter te herzien.
Spanish: El PRAC realizó una revisión de la totalidad de los datos disponibles procedentes de los estudios preclínicos, los estudios farmacoepidemiológicos, las publicaciones científicas, las notificaciones espontáneas y los puntos de vista de expertos en los campos pertinentes (es decir, neurología, psiquiatría, neuropsiquiatría infantil, obstetricia, etc.), sobre la seguridad y eficacia de valproato y sustancias relacionadas en niñas, mujeres en edad fértil y mujeres embarazadas.
Dutch: Het PRAC bestudeerde alle beschikbare gegevens uit preklinisch onderzoek, farmaco-epidemiologisch onderzoek, gepubliceerde literatuur, spontane rapportage en de inzichten van deskundigen (op het gebied van neurologie, psychiatrie, kinderneuropsychiatrie, verloskunde, enz.) betreffende de veiligheid en werkzaamheid van valproaat en verwante stoffen bij meisjes, vrouwen in de vruchtbare levensfase en zwangere vrouwen.
Spanish: Los datos han demostrado que la exposición intrauterina a valproato puede tener efectos adversos sobre el desarrollo mental y físico del niño expuesto.
Dutch: De gegevens tonen aan dat intra-uteriene blootstelling aan valproaat een negatief effect kan hebben op de verstandelijke en lichamelijke ontwikkeling van de blootgestelde kinderen.
Spanish: − Tratamiento de los episodios maníacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no se tolera.
Dutch: − behandeling van manische episodes van bipolaire stoornis, als lithium gecontra-indiceerd is of niet verdragen wordt.
Spanish: Los datos disponibles indican que los niños expuestos a valproato en el útero tienen mayor riesgo de sufrir trastornos del espectro autista (aproximadamente 3 veces) y autismo infantil (aproximadamente 5 veces) en comparación con la población general del estudio.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt dat kinderen die intra-uterien zijn blootgesteld aan valproaat een verhoogde kans hebben op een aandoening uit het autistisch spectrum (ongeveer driemaal zo hoog) en infantiel autisme (ongeveer vijfmaal zo hoog) ten opzichte van de totale onderzoekspopulatie.
Spanish: Esto incluye las respuestas de los titulares de las autorizaciones de comercialización, por escrito y en exposiciones orales, y las conclusiones del grupo asesor de expertos en neurología.
Dutch: Deze gegevens omvatten ook het schriftelijke antwoord en de mondelinge toelichting van de vergunninghouders en de resultaten van de wetenschappelijke adviesgroep neurologie.
Spanish: Sin embargo, el CMDh puntualizó que el procedimiento de arbitraje se centró en los riesgos asociados a valproato y sustancias relacionadas en mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil; la relación beneficio/riesgo de valproato y sustancias relacionadas se evaluó solo en esta subpoblación y no en la población general de pacientes para todas las indicaciones.
Dutch: Het CMD(h) benadrukte echter dat de verwijzingsprocedure gericht was op de risico's van valproaat en verwante stoffen bij zwangere vrouwen en vrouwen in de vruchtbare levensfase; de baten-risicoverhouding van valproaat en verwante stoffen werd alleen in deze populatie beoordeeld en niet in de totale patiëntenpopulaties voor alle indicaties.
Spanish: Los tipos más frecuentes de malformaciones son defectos del tubo neural, dismorfismo facial, labio leporino, fisura palatina, craneostenosis, anomalías congénitas cardíacas, renales y urogenitales, anomalías congénitas de las extremidades (incluyendo aplasia bilateral del radio) y diversas anomalías que afectan a distintos aparatos y sistemas corporales.
Dutch: De meest voorkomende misvormingen zijn defecten van de neurale buis, dysmorfie van het gelaat, kaaken gehemeltespleten, craniostenose, afwijkingen van het hart, de nieren en urinewegen, afwijkingen van de ledematen (zoals dubbelzijdige radiusaplasie) en vele andere afwijkingen in verschillende lichaamssystemen.
Spanish: El PRAC señaló los problemas derivados de la falta de concienciación de las pacientes sobre los riesgos asociados a la exposición intrauterina a valproato.
Dutch: Het PRAC vestigde de aandacht op de bezorgdheid van patiënten over het gebrek aan kennis over de risico's van intra-uteriene blootstelling aan valproaat.
Spanish: Los estudios con niños en edad preescolar expuestos a valproato en el útero muestran que del 30 % al 40 % experimentan retrasos del desarrollo psicomotor precoz, como hablar y caminar más tarde, menores aptitudes intelectuales, habilidades lingüísticas deficientes (para hablar y entender) y problemas de memoria2,3,4,5.
Dutch: Uit onderzoek bij peuters en kleuters die intra-uterien zijn blootgesteld aan valproaat blijkt dat wel 30-40% van hen een vertraagde ontwikkeling doormaakt, zoals later praten en lopen, verminderde intelligentie, taalachterstand (praten en begrijpen) en geheugenproblemen2, 3, 4, 5.
Spanish: El riesgo depende de la dosis, pero no ha podido determinarse una dosis umbral por debajo de la cual no exista riesgo.
Dutch: Het risico is dosisafhankelijk, maar het is niet mogelijk om een drempelwaarde vast te stellen waaronder er geen risico is.
Spanish: Aunque no puede excluirse el efecto de factores de confusión, existen pruebas en niños expuestos a valproato de que el riesgo de deficiencia intelectual podría ser independiente del CI materno6.
Dutch: Hoewel niet kan worden uitgesloten dat verstorende factoren een rol spelen, zijn er aanwijzingen dat de kans op een vertraagde verstandelijke ontwikkeling bij kinderen die blootgesteld zijn aan valproaat, onafhankelijk is van het IQ van de moeder6.
Spanish: • El PRAC ha recomendado realizar otros cambios en la información sobre el producto, como advertencias y precauciones e información actualizada sobre los riesgos relacionados con la exposición durante el embarazo, a fin de informar mejor a los profesionales sanitarios y a las mujeres.
Dutch: • Het PRAC adviseerde om wijzigingen aan te brengen in de productinformatie, zoals waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen en bijgewerkte informatie over de risico's van blootstelling tijdens de zwangerschap, om de kennis van professionele zorgverleners en vrouwen te vergroten.
Spanish: El PRAC estuvo de acuerdo en que una información adecuada dirigida a los profesionales sanitarios y a las pacientes es clave para garantizar la completa comprensión de los riesgos y que deben facilitarse los materiales adecuados para ello.
Dutch: Het PRAC was met hen van mening dat gerichte en passende informatie voor professionele zorgverleners en patiënten van cruciaal belang zijn voor een volledig inzicht in de risico's en dat daarvoor geschikte materialen ter beschikking gesteld moeten worden.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización sujetas a condiciones y explicación pormenorizada de las bases científicas de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, onder oplegging van voorwaarden, en een gedetailleerde toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Spanish: • El PRAC ha llegado también a la conclusión de que son necesarias más medidas de minimización del riesgo, como la emisión de materiales formativos encaminados a mejorar la información a las pacientes y a los profesionales sanitarios sobre los riesgos, así como un estudio de utilización del fármaco para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo propuestas.
Dutch: • Het PRAC besloot ook dat er meer risicobeperkende maatregelen noodzakelijk zijn, zoals voorlichtingsmaterialen om patiënten en professionele zorgverleners beter te informeren over de risico's, en dat er een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing verricht moet worden om de werkzaamheid van de voorgestelde maatregelen te beoordelen.
Spanish: El PRAC ha confirmado también el riesgo conocido de anomalías congénitas.
Dutch: Het PRAC bevestigde ook het bekende risico van aangeboren afwijkingen.
Spanish: El PRAC señaló que valproato se considera un fármaco eficaz en el tratamiento de la epilepsia y de los episodios maníacos en el trastorno bipolar, enfermedades graves y potencialmente mortales si no se controlan adecuadamente.
Dutch: Het PRAC merkte op dat valproaat wordt beschouwd als een werkzaam geneesmiddel tegen epilepsie en de manische episodes van bipolaire stoornis, ernstige aandoeningen die levensbedreigend kunnen zijn als zij niet afdoende behandeld worden.
Spanish: En consecuencia, el Comité concluyó que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen valproato y sustancias relacionadas continúa siendo favorable, sujeta a las condiciones de las autorizaciones de comercialización y teniendo en cuenta las modificaciones realizadas en la información sobre el producto, si procede, y otras medidas de minimización del riesgo recomendadas.
Dutch: Het PRAC concludeerde dientengevolge dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die valproaat of verwante stoffen bevatten, nog steeds gunstig is, mits aan de voorwaarden wordt voldaan die zijn verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, en op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie en andere aanbevolen risicobeperkende maatregelen worden doorgevoerd.
Spanish: En vista de los riesgos que conlleva el uso de valproato durante el embarazo y teniendo en cuenta las alternativas terapéuticas para las crisis de migraña, el PRAC ha llegado a la conclusión de que la profilaxis de las crisis de migraña con valproato debe estar contraindicada durante el embarazo o en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.
Dutch: Gezien de risico's van valproaatgebruik tijdens de zwangerschap en de beschikbare therapeutische alternatieven voor de behandeling van acute migraineaanvallen, was het PRAC van mening dat valproaat gecontra-indiceerd dient te worden voor de preventie van migraineaanvallen in de zwangerschap of bij vrouwen in de vruchtbare levensfase die geen afdoende anticonceptie gebruiken.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC recomienda la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen valproato y sustancias relacionadas a los que se hace referencia en el anexo I, cuyas secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el anexo III de la recomendación del PRAC.
Dutch: Het PRAC adviseerde daarom tot de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen die valproaat of verwante stoffen bevatten (zie bijlage I), waarvoor de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III van zijn aanbeveling.
Spanish: • El PRAC ha tenido en cuenta que la exposición intrauterina a valproato y sustancias relacionadas se asocia a un aumento del riesgo de trastornos evolutivos en la descendencia.
Dutch: • Het PRAC was van mening dat intra-uteriene blootstelling aan valproaat en verwante stoffen leidt tot een verhoogde kans op ontwikkelingsstoornissen bij het nageslacht.
Spanish: - Explicación pormenorizada de las bases científicas de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Dutch: - Gedetailleerde toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Spanish: El CMDh también propuso un nuevo plazo para la puesta en circulación de una DHPC, a fin de que llegue a los receptores pertinentes tan pronto como sea posible.
Dutch: Het CMD(h) stelde ook een nieuw tijdschema voor de verspreiding van de informatie aan professionele zorgverleners voor, om de informatie zo snel mogelijk naar de relevante zorgverleners te kunnen sturen.
Spanish: El PRAC también impuso un estudio sobre la utilización del fármaco para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo y caracterizar con más exactitud los patrones de prescripción de valproato.
Dutch: Het PRAC legde de vergunninghouder bovendien de verplichting op om onderzoek te verrichten naar geneesmiddeltoepassing om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen en de voorschrijfpatronen voor valproaat verder in kaart te brengen.
Spanish: El CMDh incluyó, en el resumen de las características del producto, una aclaración sobre el uso de formulaciones de liberación prolongada para evitar concentraciones plasmáticas máximas altas.
Dutch: Het CMD(h) stuurde ook een toelichting mee over het gebruik van de formulering met verlengde afgifte, om hoge piekplasmaconcentraties in de samenvatting van de productkenmerken te voorkomen.
Spanish: Algunos datos indican que los niños expuestos a valproato en el útero tienen mayor probabilidad de padecer síntomas de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)7,8,9.
Dutch: Uit de beperkte gegevens kan worden opgemaakt dat kinderen die intra-uterien zijn blootgesteld aan valproaat, een verhoogde kans hebben op symptomen van ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder) 7, 8, 9.
Spanish: Conclusiones científicas y explicación pormenorizada de las bases científicas de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en gedetailleerde toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Spanish: Teniendo en cuenta los datos clínicos y también los puntos de vista de expertos en los campos pertinentes, se llegó a la conclusión de que valproato debería seguir siendo una opción para las pacientes, pero que debería reservarse para situaciones en las que se han probado otras alternativas y no han dado resultado.
Dutch: Op grond van klinische gegevens en de inzichten van deskundigen werd besloten dat valproaat een keuzemogelijkheid moet blijven voor vrouwelijke patiënten, maar alleen als andere middelen geprobeerd zijn zonder afdoende resultaat.