FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul complicaţiilor legate de DAVC, incluzând infecţiile locale, bacteriemia şi tromboză la locul cateterului.
Icelandic: Ef nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) skal íhuga hættu á fylgikvillum í tengslum við miðlægan bláæðalegg, svo sem staðbundnum sýkingum, bakteríudreyra og segamyndun við hollegg.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Helixate NexGen 250 UI
Icelandic: Ef gleymist að nota Helixate NexGen 250 a.e.
Romanian: În cazul în care nu se reuşeşte atingerea valorilor plasmatice anticipate ale activităţii factorului VIII sau în cazul în care sângerarea nu poate fi controlată cu o doză corespunzătoare, trebuie efectuate teste pentru a determina prezența inhibitorilor factorului VIII.
Icelandic: Ef tilætluðum gildum varðandi virkni storkuþáttar VIII í plasma er ekki náð eða ef ekki tekst að stöðva blæðingu með viðeigandi skammti, skal framkvæma próf til þess að kanna hvort storkuþáttar VIII blokkar eru fyrir hendi.
Romanian: Helixate NexGen 2000
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Helixate NexGen 2000
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor în cazul pacienţilor cu hemofilie A (deficit congenital de factor
Icelandic: Meðferð eða varnandi meðferð við blæðingum hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Helixate NexGen nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Helixate NexGen hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Helixate NexGen 250
Icelandic: Helixate NexGen 250 a.e.
Romanian: * vezi punctele de mai jos
Icelandic: * sjá eftirfarandi kafla
Romanian: La final, aplicaţi un bandaj cu presiune uşoară pe locul perfuzării.
Icelandic: Setjið að lokum litlar þrýstiumbúðir yfir stungustaðinn.
Romanian: Doza care trebuie administrată şi frecvenţa administrării vor fi întotdeauna adaptate conform eficacităţii clinice în cazurile individuale.
Icelandic: Skammtastærðir og tíðni lyfjagjafa skal alltaf aðlaga klínískum áhrifum hjá hverjum einstökum sjúklingi.
Romanian: Se recomandă efectuarea testelor de laborator corespunzătoare, la intervale adecvate, pentru a determina dacă au fost atinse şi menţinute în plasmă nivelurile dorite de factor VIII.
Icelandic: Eindregið er ráðlagt að gerðar séu viðeigandi rannsóknarstofumælingar á plasma með hæfilegu millibili til að tryggja að náðst hafi nægjanleg gildi storkuþáttar VIII og þeim sé viðhaldið.
Romanian: cunoscut pentru creşterea ratei de eliberare a di-(2-etilhexil)ftalatului (DEHP) din clorura de polivinil (PVC).
Icelandic: Helixate NexGen inniheldur lítið magn hjálparefnisins pólýsorbats-80, sem vitað er að eykur hraða tví-(2-etýlhexyl) phthalate (DEPH) útfellinga úr efnum sem innhalda pólývínýlklóríð (PVC).
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6 şi prospectul pentru pacient.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 og fylgiseðil um blöndun lyfsins fyrir gjöf.
Romanian: Dacă utilizaţi Helixate NexGen 2000 UI pentru prevenirea hemoragiilor (profilactic), medicul dumneavoastră vă va calcula doza individuală necesară.
Icelandic: Ef þú notar Helixate NexGen til að koma í veg fyrir blæðingar (varnandi meðferð) mun læknirinn reikna út skammt fyrir þig.
Romanian: Activitatea specifică a Helixate NexGen este egală cu aproximativ 4000 UI/mg proteină.
Icelandic: Helixate NexGen er u.þ.b. 4.000 a.e./mg próteins.
Romanian: Helixate NexGen 1000
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Helixate NexGen 1000
Romanian: Doza, frecvenţa şi durata terapiei de substituţie trebuie individualizată în funcţie de necesităţile pacientului (greutate, severitatea afectării funcţiei hemostatice, locul şi gradul hemoragiei, prezenţa inhibitorilor şi nivelul dorit al factorului VIII).
Icelandic: Skammtastærð, tíðni lyfjagjafar og lengd uppbótarmeðferðar þarf að ákveða eftir þörfum hvers sjúklings (þyngd, hve alvarlega blóðstorknunarferillinn er skertur, staðsetningu og hversu alvarleg blæðingin er, mótefnum sem til staðar eru og blóðgildi storkuþáttar VIII sem óskað er eftir).
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Helixate NexGen 2000 UI
Icelandic: Ef gleymist að nota Helixate NexGen 2000 a.e.
Romanian: (precum hemoragia intracraniană, hemoragia faringiană, hemoragia abdominală severă)
Icelandic: Lífshættuleg blæðing (svo sem innankúpublæðing, blæðing í hálsi eða alvarleg blæðing í kviðarholi)
Romanian: Aşezaţi flaconul cu solvent pe o suprafaţă stabilă, curată, şi ţineţi-l bine.
Icelandic: Setjið hettuglasið með leysinum á sléttan, hreinan flöt og haldið hettuglasinu þéttingsfast.
Romanian: Ce este Helixate NexGen 2000 UI şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Helixate NexGen 2000 UI
Icelandic: Upplýsingar um Helixate NexGen 2000 a.e. og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Helixate NexGen 2000 a.e.
Romanian: Ambalare
Icelandic: Umbúðir
Romanian: Doză Formă farmaceutică
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Romanian: 17. Îndepărtaţi garoul.
Icelandic: 17. Fjarlægið stasann.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.
Romanian: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 UI EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 UI EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 UI EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 UI EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 UI
Icelandic: EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 a.e. EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 a.e. EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 a.e. EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 a.e.
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Börn
Romanian: Asiguraţi-vă că în seringă nu intră sânge.
Icelandic: Tryggið að ekkert blóð fari upp sprautuna.
Romanian: Fiecare ambalaj Helixate NexGen conţine:
Icelandic: Hver pakkning af Helixate NexGen inniheldur:
Romanian: Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 utilizatori):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):
Romanian: Doza de Helixate NexGen pe care trebuie să o utilizaţi şi cât de des trebuie administrat depinde de mulţi factori, cum sunt:
Icelandic: Það magn af Helixate NexGen sem á að nota og hve oft á að gefa það fer eftir mörgum atriðum svo sem:
Romanian: Aceşti inhibitori, în special dacă sunt prezenţi în concentraţii mari, fac ca tratamentul să nu mai funcţioneze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veţi fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori.
Icelandic: Þessi mótefni, sérstaklega í miklu magni, verða til þess að meðferðin virkar ekki nægilega vel og fylgst verður náið með þér eða barninu þínu með tilliti til myndunar þessara mótefna.
Romanian: Concentraţiile soluţiei de rFVIII 100 UI/ml 200 UI/ml 400 UI/ml
Icelandic: Þéttni rFVIII í lausn 100 a.e./ml 200 a.e./ml 400 a.e./ml
Romanian: Bayer Corporation (posesorul licenţei) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Icelandic: Bayer Corporation (leyfishafi) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când utilizaţi Helixate NexGen, numele şi seria medicamentului să fie înregistrate
Icelandic: Mælt er með því að í hvert skipti sem þú færð Helixate NexGen séu nafn og lotunúmer lyfsins skráð.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza acestui medicament şi va stabili cât de frecvent trebuie să o administraţi pentru a obţine nivelul necesar al activităţii factorului VIII în sânge.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammt af lyfinu og hve oft þarf að gefa hann til að þú fáir nægjanlega virkni storkuþáttar VIII í blóðinu.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Helixate NexGen, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með Helixate NexGen, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Romanian: Ritmul de administrare va fi determinat de nivelul de confort al pacientului (ritmul maxim de injectare: 2 ml/min).
Icelandic: Hraði inndælingar fer eftir ástandi sjúklings (hámarkshraði inndælingar: 2 ml/mínútu).
Romanian: Clearance: 3 ml/oră şi kg
Icelandic: Úthreinsun: 3 ml/klst./kg
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 8 - 24 de ore, până la eliminarea pericolului.
Icelandic: Endurtaka á innrennsli á 8 - 24 klst. fresti þar til hætta er afstaðin.
Romanian: Helixate NexGen este puţin probabil să afecteze fertilitatea la bărbaţi şi femei, deoarece substanţa activă se găseşte în mod natural în organism.
Icelandic: Ólíklegt er að Helixate NexGen hafi áhrif á frjósemi karlkyns eða kvenkyns sjúklinga, þar sem virka efnið kemur náttúrlega fyrir í líkamanum.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață transmite rapoarte periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament în conformitate cu cerințele prevăzute în lista cu datele de referință ale Uniunii (lista EURD), prevăzute la articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web European pentru medicamente.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului iniţial la 14 pacienţi adulţi supuşi unor intervenţii chirurgicale majore la care s-a administrat Helixate NexGen în perfuzie continuă, este de 188 ml/oră, corespunzător cu 3,0 ml/oră şi kg (în intervalul 1,6-4,6 ml/oră şi kg).
Icelandic: Meðal úthreinsun í upphafi hjá 14 fullorðnum sjúklingum sem fóru í stóra skurðaðgerð og fengu stöðugt innrennsli, er 188 ml/klst sem samsvarar 3,0 ml/klst/kg (á bilinu 1,6-4,6 ml/klst/kg).
Romanian: Ce este Helixate NexGen şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Helixate NexGen Cum să utilizaţi Helixate NexGen Reacţii adverse posibile
Icelandic: Upplýsingar um Helixate NexGen og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Helixate NexGen Hvernig nota á Helixate NexGen Hugsanlegar aukaverkanir
Romanian: Helixate NexGen conţine o cantitate redusă de polisorbat 80 ca excipient, cunoscut pentru creşterea ratei de eliberare a di-(2-etilhexil)ftalatului (DEHP) din clorura de polivinil (PVC).
Icelandic: Helixate NexGen inniheldur lítið magn hjálparefnisins pólýsorbats-80, sem vitað er að eykur hraða tví-(2-etýlhexyl) phthalate (DEPH) útfellinga úr efnum sem innhalda pólývínýlklóríð (PVC).
Romanian: Injectaţi soluţia intravenos timp de 2 până la 5 minute, menţinând contactul vizual cu acul.
Icelandic: Dælið lyfinu í bláæðina á 2 til 5 mínútum og fylgist með stöðu nálarinnar.
Romanian: Helixate NexGen nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Helixate NexGen hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Copii şi adolescenţi Atenţionările şi precauţiile menţionate se aplică la pacienţii de toate vârstele, adulţi şi copii.
Icelandic: Ofantalin varnaðarorð og varúðarreglur eiga við um sjúklinga á öllum aldri, fullorðna og börn.
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente: (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Durata tratamentului Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des şi la ce intervale trebuie administrat acest medicament.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve oft og með hve löngu millibili á að gefa lyfið.
Romanian: Activitatea factorului VIII plasmatic se exprimă fie în procente (raportată la plasma umană normală) sau în Unităţi Internaţionale (raportată la Standardul Internaţional pentru factorul VIII plasmatic).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er annað hvort gefin til kynna sem hundraðshluti (miðað við eðlilegt plasma manna) eða sem alþjóða einingar (miðað við alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt VIII í plasma).
Romanian: Înregistrarea
Icelandic: Skráning
Romanian: În general, terapia de substituţie cu Helixate NexGen se desfăşoară pe durata întregii vieţi.
Icelandic: Venjulega er uppbótarmeðferð með Helixate NexGen meðferð til lífstíðar.
Romanian: Helixate NexGen este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea hemoragiilor la adulți, adolescenți și copii de toate vârstele, cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Icelandic: NexGen er notað til meðferðar eða varnandi meðferðar við blæðingum hjá fullorðnum, unglingum og börnum á öllum aldri með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
Romanian: Alte reacţii adverse posibile:
Icelandic: Heildarlisti yfir hugsanlegar aukaverkanir:
Romanian: Viteza de administrare trebuie să fie în funcţie de confortul pacientului, dar nu mai repede de 2 ml/min.
Icelandic: Hraði inndælingar fer eftir því hvað er þægilegast fyrir þig og á ekki að vera meiri en 2 ml/mín.
Romanian: Încălziţi în mâini flaconul cu pulbere nedeschis până ajunge la aproximativ temperatura corpului (să nu depăşească 37ºC).
Icelandic: Vermið bæði órofnu hettuglösin í lófunum að þægilegu hitastigi (ekki yfir 37°C).
Romanian: Dacă doriţi să încetaţi să utilizaţi Helixate NexGen Nu încetaţi să utilizaţi Helixate NexGen fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef hætt er að nota Helixate NexGen Ekki á að hætta notkun Helixate NexGen án samráðs við lækninn.
Romanian: Acest medicament este destinat administrării în venă între 2 şi 5 minute în funcţie de volumul total şi de confortul dumneavoastră şi trebuie utilizat în 3 ore după reconstituire.
Icelandic: Lyfið er ætlað til inndælingar í bláæð á 2 til 5 mínútum, eftir heildarrúmmáli sem gefa á og því sem þægilegast er fyrir sjúklinginn og á að nota það innan 3 klukkustunda eftir að lausnin er blönduð.
Romanian: Atenționările și precauțiile menționate sunt valabile atât la adulți, cât și la copii.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur sem hér koma fram eiga bæði við um fullorðna og börn.
Romanian: Medicamentul conține urme de proteine de șoarece și hamster și proteine umane altele decât factorul VIII (vezi pct.
Icelandic: Lyfið inniheldur snefil af músa- og hamsturspróteinum og mannaprótein önnur en storkuþátt VIII (sjá kafla 5.1).
Romanian: Ce este Helixate NexGen şi pentru ce se utilizează Helixate NexGen conţine substanţa activă factor VIII uman recombinant (octocog alfa).
Icelandic: Upplýsingar um Helixate NexGen og við hverju það er notað Helixate NexGen inniheldur virka efnið raðbrigða storkuþátt VIII úr mönnum (októkóg alfa).
Romanian: Se repetă la fiecare 12 - 24 de ore.
Icelandic: Endurtaka á gjöf á 12 til 24 klst. fresti.
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecţiunii, precum şi cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 20 de zile de expunere.
Icelandic: Hættan á myndun mótefnis er í beinu samhengi við alvarleika sjúkdómsins og það magn af storkuþætti VIII, sem er gefið, mesta hættan er fyrstu 20 dagana eftir gjöf.
Romanian: Pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A severă, se vor administra doze uzuale de 20 până la 40 UI de Helixate NexGen per kg la intervale de 2 - 3 zile.
Icelandic: Við langvarandi, fyrirbyggjandi meðferð við blæðingu hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A eru venjulegir skammtar 20 til 40 a.e. af Helixate NexGen fyrir hvert kg líkamsþunga með 2-3 daga millibili.
Romanian: În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conţin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi punctul 2) (la mai mult de 1 din 10 utilizatori); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlneşte mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 utilizatori).
Icelandic: Mjög algengt (hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) er að mótefni (sjá kafla 2) myndist hjá börnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII, hins vegar er þetta sjaldgæft (hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum) hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardagar).
Romanian: Dacă utilizaţi Helixate NexGen pentru prevenirea hemoragiilor (profilactic), medicul dumneavoastră vă va calcula doza individuală necesară.
Icelandic: Ef þú notar Helixate NexGen til að koma í veg fyrir blæðingar (varnandi meðferð) mun læknirinn reikna út skammt fyrir þig.
Romanian: La final, aplicaţi un bandaj cu presiune uşoară pe locul perfuzării şi un plasture dacă consideraţi că este necesar.
Icelandic: Setjið að lokum litlar þrýstiumbúðir yfir stungustaðinn og plástur ef þörf krefur.
Romanian: Raportul beneficiu-risc
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Romanian: Nu utilizaţi soluţiile care conţin particule vizibile sau care sunt tulburi.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem hafa sýnilegar agnir eða eru skýjaðar.
Romanian: FLACON CU 2,5 ml sau 5 ml APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE
Icelandic: HETTUGLAS MEÐ 2,5 ml eða 5 ml AF VATNI FYRIR STUNGULYF
Romanian: Ritmul de perfuzare (în UI/kg şi oră) = clearance (în ml/oră şi kg) × nivelul dorit al factorului VIII (în UI/ml).
Icelandic: Innrennslishraði (í ae/kg/klst) = Úthreinsun (í ml/klst/kg) × ákjósanleg virkni storkuþáttar VIII (í a.e./ml).
Romanian: - hemoragiile nu sunt controlate cu doza uzuală a acestui medicament.
Icelandic: ekki tekst að hafa stjórn á blæðingum hjá þér með venjulegum skammti lyfsins.
Romanian: Dacă vreuna dintre componentele din ambalaj este deschisă sau deteriorată, nu utilizaţi componenta respectivă.
Icelandic: Sé einhver hluti pakkningarinnar rofinn eða skemmdur skal ekki að nota pakkninguna.
Romanian: Urmaţi întocmai instrucţiunile medicului dumneavoastră şi utilizaţi instrucţiunile detaliate pentru reconstituire şi administrare furnizate la sfârşitul acestui prospect.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum sem læknirinn hefur gefið og ítarlegum leiðbeiningum um blöndun og lyfjagjöf aftast í þessum fylgiseðli.
Romanian: • un flacon cu pulbere (flacon a 10 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop din cauciuc halogenbutilic fără latex, de culoare gri, sigilat cu capac din aluminiu)
Icelandic: Eitt hettuglas með stungulyfsstofni (10 ml glært hettuglas úr gleri af tegund 1 með latexfríum gráum gúmmítappa úr halogenbútýl og álinnsigli).
Romanian: Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicaţie cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conţin factor VIII.
Icelandic: Myndun hemla (mótefna) er þekktur fylgikvilli sem getur komið fram við meðferð með öllum lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII.
Romanian: Fiecare flacon conţine 250/500/1000/2000/3000 UI factor VIII uman de coagulare (INN: octocog alfa).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur að lágmarki 250/500/1000/2000/3000 a.e. af storkuþætti VIII úr mönnum (INN: októkóg alfa).
Romanian: UI necesare = greutatea (kg) × creşterea dorită a factorului VIII (% din normal) × 0,5
Icelandic: Hæfilegur skammtur a.e. = líkamsþungi (kg) × 0,5 x hækkun storkuþáttar VIII sem óskað er eftir (% af eðlilegu)
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) substanţei biologic active
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilega virkra efna
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul VIII este o complicaţie cunoscută în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG direcţionate împotriva acţiunii procoagulante a factorului VIII, şi sunt măsuraţi în unităţi Bethesda (UB) / ml de plasmă, utilizând testul modificat.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) gegn storkuþætti VIII er þekkt vandamál við meðferð sjúklinga með dreyrasýki A. Venjulega eru þessi mótefni IgG ónæmisglóbúlín sem beinast gegn storknunarvirkni storkuþáttar VIII og magnið gefið upp sem fjöldi Bethesda-eininga (BE) í hverjum ml plasma með því að nota breytta greiningu.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Helixate NexGen
Icelandic: Ef gleymist að nota Helixate NexGen
Romanian: 20. Dacă nu se va mai administra o altă doză, îndepărtaţi setul pentru puncţie venoasă şi seringa.
Icelandic: Ef ekki er þörf á öðrum skammti skal fjarlægja bláæðarástungusettið og sprautuna.
Romanian: Cu toate acestea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing engu að síður vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) poate apărea la pacienţii cu hemofilie A trataţi cu factor VIII, inclusiv cu Helixate NexGen.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) getur komið fram hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðferð með storkuþætti VIII, þar á meðal með Helixate NexGen.
Romanian: Ţineţi setul Mix2Vial, cu o mână de partea în care este fixat flaconul cu medicament şi cu cealaltă mână de partea în care este fixat cel cu solvent şi deşurubaţi setul în sensul invers acelor de ceasornic, despărţindu-l atent în două.
Icelandic: Grípið með annarri hendinni um Mix2Vial settið, þeim megin sem lyfið er og grípið með hinni hendinni þeim megin sem leysirinn er og skrúfið settið rangsælis varlega í sundur.
Romanian: Cum se păstrează Helixate NexGen Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: á Helixate NexGen Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de supradozaj pentru factorul de coagulare VIII recombinant.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinu tilviki ofskömmtunar raðbrigða storkuþáttar VIII.
Romanian: 14. Stabiliţi locul injectării şi curăţaţi pielea cu un tampon cu alcool.
Icelandic: 14. Ákveðið hvar dæla á lyfinu og sótthreinsið svæðið með sprittklút.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamentul special pentru utilizare, administrare sau implantare
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald, sérstakur búnaður til notkunar lyfsins, lyfjagjafar eða ísetningar þess
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 12 - 24 de ore timp de cel puţin 3 - 4 zile, până la rezoluţia durerii şi invalidităţii.
Icelandic: Endurtaka á innrennsli á 12 - 24 klst. fresti í 3 - 4 daga eða lengur þar til verkur og hreyfihömlun (disability) hefur lagast nægjanlega vel.
Romanian: Instrucţiuni detaliate pentru reconstituirea şi administrarea Helixate NexGen utilizând adaptor Mix2Vial:
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um blöndun og gjöf Helixate NexGen með Mix2Vial millistykkinu:
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
Icelandic: Markaðsleyfishafi Bayer AG 51368 Leverkusen Þýskaland
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate la nivel cutanat (prurit, urticarie şi erupţie cutanată)
Icelandic: Ofnæmisviðbrög ð tengd húð (kláði, ofsakláði og útbrot)
Romanian: Pulberea Helixate NexGen trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat 2,5 ml (pentru 250 UI, 500 UI and 1000 UI) sau 5 ml (pentru 2000 UI şi 3000 UI) apă pentru preparate injectabile), utilizând dispozitivul de transfer cu filtru de tip Mix2Vial steril furnizat.
Icelandic: Helixate NexGen stungulyfsstofn á aðeins að leysa upp í meðfylgjandi leysi (2,5 ml fyrir 250 a.e., 500 a.e. og 1000 a.e.) eða 5 ml (fyrir 2000 a.e. og 3000 a.e.) af vatni fyrir stungulyf) og nota til þess meðfylgjandi sæft Mix2Vial síublöndunarsett.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Bayer AG 51368 Leverkusen