FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una vez la empresa facilitó la información complementaria necesaria, la autorización fue modificada de «condicional» a «normal».
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, a forgalomba hozatali engedélyt „feltételesről" „teljes érvényűre" módosították.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a gyógyszer alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la LLC es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Arzerra fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 7 de noviembre de 2008.
Hungarian: Mivel a CLL-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Arzerra-t 2008. november 7-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Spanish: LLC no tratada previamente
Hungarian: Korábban nem kezelt CLL
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea para el medicamento Arzerra el 19 de abril de 2010.
Hungarian: 2010. április 19-én az Európai Bizottság az Arzerra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: El EPAR completo de Arzerra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Arzerra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Para reducir el riesgo de que aparezcan esas reacciones, las perfusiones se administran lentamente (especialmente al comienzo del tratamiento) y, si no se produce ninguna reacción, las siguientes pueden acortarse a 30 minutos.
Hungarian: Ezen reakciók kockázatának a csökkentése érdekében az infúziókat (különösen a kezelés elején) lassan kell elkezdeni, majd ha nem jelentkezik reakció, beadásuk 30 percenként felgyorsítható.
Spanish: El calendario de dosificación depende de si el paciente ha sido tratado previamente y de si la enfermedad ha recidivado en ese paciente.
Hungarian: Az adagolási rend attól függ, hogy a beteget kezelték-e már korábban és a betegsége kiújult-e.
Spanish: Arzerra recibió inicialmente una «autorización condicional» porque faltaba por llegar documentación sobre el medicamento.
Hungarian: Az Arzerra-t eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további bizonyítékok voltak várhatók.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Arzerra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Arzerra-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que «respondían» al tratamiento.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelésre reagáló betegek száma volt.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Arzerra.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Arzerra alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Si aparecen reacciones adversas deberá interrumpirse el tratamiento y, cuando el paciente se haya recuperado, podrá reanudarse a una velocidad menor o interrumpirse si se produce una reacción alérgica grave.
Hungarian: Ha reakciók jelentkeznek, a kezelést fel kell függeszteni, majd ha a beteg jobban érzi magát, lassabb tempóban újra lehet kezdeni, illetve súlyos allergiás reakció fellépése esetén teljesen le kell állítani.
Spanish: • en pacientes cuya enfermedad ha recidivado después de un tratamiento previo (enfermedad recidivante).
Hungarian: • olyan betegeknél, akiknek a betegsége a korábbi kezelést követően kiújult (relapszáló betegség).
Spanish: Arzerra se ha investigado en un estudio principal en el que han participado 223 pacientes con LLC cuya enfermedad no había respondido al tratamiento previo.
Hungarian: Az Arzerra-t egy fő vizsgálatban tanulmányozzák, amelyben 223 olyan, CLL-ben szenvedő beteg vett részt, akiknek betegsége nem reagált a korábbi kezelésre.
Spanish: En estos pacientes se usa conjuntamente con clorambucilo o bendamustina (otros fármacos anticancerígenos);
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a gyógyszert klórambucillal vagy bendamusztinnal (egyéb rákgyógyszerek) együtt alkalmazzák.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Arzerra (observados en más de un paciente de cada 10) son infección de las vías respiratorias inferiores (infección de los pulmones como neumonía), infección de las vías respiratorias superiores (resfriados), neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), náuseas, fiebre, erupción cutánea, disnea (dificultad para respirar), tos, diarrea y cansancio.
Hungarian: Az Arzerra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az alsó légúti fertőzés (a tüdő fertőzése, például tüdőgyulladás), felső légúti fertőzés (orr- és torokfertőzés), neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), anémia (alacsony vörösvérsejtszám), hányinger, láz, kiütés, légzési nehézségek, köhögés, hasmenés és fáradtság.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo.
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezet bizonyos sejtjeiben megtalálható (antigénnek nevezett) specifikus struktúrát, és ahhoz kötődjön.
Spanish: La evaluación de la respuesta al tratamiento se basó en los síntomas de los pacientes, el número de linfocitos en la sangre, los resultados de los análisis de sangre y médula ósea y el tamaño de los ganglios linfáticos, el hígado y el bazo.
Hungarian: A kezelésre adott választ a beteg tünetei, a vérben található limfociták száma, a vér- és csontvelő vizsgálatok eredményei, valamint a nyirokcsomók, a máj és a lép mérete alapján értékelték.
Spanish: • en pacientes no tratados previamente y que no pueden recibir fludarabina.
Hungarian: • korábban nem kezelt betegeknél, akik fludarabinnal nem kezelhetők.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Arzerra en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Arzerra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Al unirse a la CD20, el ofatumumab estimula el sistema inmunitario del organismo para que ataque a las células cancerosas, lo que ayuda a controlar la enfermedad.
Hungarian: A CD20-hoz kötődve az ofatumumab a szervezet immunrendszerét a rákos sejtekkel való küzdelemre serkenti, segítve ezzel a betegség megfékezését.
Spanish: En estos pacientes Arzerra se usa junto con fludarabina y ciclofosfamida.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az Arzerra-t fludarabinnal és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazzák.
Spanish: En 95 de esos pacientes, la enfermedad no había respondido ni a la fludarabina ni al alemtuzumab, y en 112, el tratamiento con fludarabina había fracasado, pero no se había administrado alemtuzumab porque este medicamento no era adecuado para los pacientes.
Hungarian: 95 betegnél a betegség nem reagált a fludarabinra és az alemtuzumabra, míg 112 betegnél a fludarabin-kezelés nem volt hatékony, azonban ezeket a betegeket nem kezelték alemtuzumabbal, mivel az nem volt számukra adható.
Spanish: Arzerra solo se podrá dispensar con receta médica y debe administrarse bajo la supervisión de un médico que tenga experiencia en el tratamiento del cáncer y en un entorno donde se disponga de medios para la reanimación de los pacientes.
Hungarian: Az Arzerra csak receptre kapható, és kizárólag a rákos megbetegedések kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett, olyan helyen alkalmazható, ahol az újraélesztéshez szükséges felszerelések azonnal rendelkezésre állnak.
Spanish: La Agencia consideró también que las opciones de tratamiento para los pacientes con LLC que no habían respondido al tratamiento anterior eran limitadas.
Hungarian: Az Ügynökség azt is megjegyezte, hogy a korábbi kezelésre nem reagáló, CLL-ben szenvedő betegek számára korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.
Spanish: Antes de cada perfusión se administran al paciente medicamentos, como corticosteroides, antihistamínicos y paracetamol, que contribuyen a evitar las reacciones a la perfusión (como erupción cutánea, fiebre, reacciones alérgicas y dificultad para respirar).
Hungarian: Minden infúzió előtt a betegnek kortikoszteroidot, antihisztamint és paracetamolt kell adni az infúziós reakciók (például kiütés, láz, allergiás reakciók és nehézlégzés) megelőzése érdekében.
Spanish: Arzerra combinado con fludarabina y ciclofosfamida se mostró eficaz a la hora de incrementar la supervivencia sin progresión, y los pacientes vivieron una media de 28,9 meses sin que empeorase la enfermedad, en comparación con los 18,8 meses de los pacientes a los que se administró fludarabina y ciclofosfamida en monoterapia.
Hungarian: Az Arzerra, fludarabin és ciklofoszfamid kombináció hatékonyan növelte a progressziómentes túlélési időt: a betegek átlagosan 28,9 hónapot éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kezelt betegek 18,8 hónapjával.
Spanish: El principio activo de Arzerra, el ofatumumab, es un anticuerpo monoclonal.
Hungarian: Az Arzerra hatóanyaga, az ofatumumab, egy monoklonális antitest.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 447 pacientes no tratados previamente, que no pudieron ser tratados con una terapia a base de fludarabina, se comparó una combinación de Arzerra más clorambucilo frente a clorambucilo administrado en monoterapia.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 447 olyan, korábban nem kezelt beteg vett részt, akiknél nem lehetett fludarabin-alapú kezelést végezni, az Arzerra és a klórambucil kombinációját klórambucil monoterápiával hasonlították össze.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Arzerra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Arzerra alkalmazása?
Spanish: La Agencia consideró que la eficacia de Arzerra quedó demostrada en el tratamiento de pacientes con LLC (tanto en los pacientes que no habían recibido tratamiento previo como en los pacientes que no habían respondido al tratamiento con fludarabina y alemtuzumab y en los pacientes cuyo cáncer había recidivado después de un tratamiento previo).
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte, hogy az Arzerra hatékonynak bizonyult a CLL-ben szenvedő betegek kezelésében (korábban nem kezelt, a korábbi, fludarabinnal és alemtuzumabbal végzett kezelésre nem reagáló, valamint olyan betegeknél, akik betegsége a korábbi kezelés után kiújult).
Spanish: La tasa de respuesta fue ligeramente menor en los pacientes cuyo tratamiento con fludarabina había fracasado pero que no eran candidatos adecuados para recibir tratamiento con alemtuzumab (43 %).
Hungarian: A válaszadási arány kissé alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akiknél a fludarabin-kezelés nem volt hatékony, és akik számára az alemtuzumab nem volt adható (43%).
Spanish: Arzerra más clorambucilo se mostró eficaz a la hora de incrementar la supervivencia sin progresión (tiempo que vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorase), y los pacientes vivieron una media de 22,4 meses sin que empeorase su enfermedad, en comparación con los 13,1 meses de los pacientes a los que se administró clorambucilo en monoterapia.
Hungarian: Az Arzerra és a klórambucil kombinációja hatékonyan növelte a progressziómentes túlélési időt (az az időtartam, ameddig a betegek betegségük súlyosbodása nélkül éltek): a betegek átlagosan 22,4 hónapot éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a klórambucil monoterápiában részesült betegek 13,1 hónapjával.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Arzerra?
Hungarian: Miért engedélyezték az Arzerra forgalomba hozatalát?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Arzerra se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Hungarian: Az Arzerra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Arzerra se utiliza para el tratamiento de adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC), un cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos.
Hungarian: Az Arzerra rákgyógyszer, amelyet a limfocitáknak nevezett fehérvérsejt-típusok rákos megbetegedésének, a krónikus limfocitás leukémiának (CLL) a kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
Spanish: El ofatumumab se ha diseñado para unirse a una proteína llamada CD20 que se encuentra en la superficie de los linfocitos, entre ellos, los linfocitos cancerosos observados en la LLC.
Hungarian: Az ofatumumabot úgy alakították ki, hogy a CD20-nak nevezett fehérjéhez kötődjön, amely a limfociták, köztük a CLL esetében kialakult rákos limfociták felszínén található.
Spanish: ¿Cómo se usa Arzerra?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Arzerra-t?
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 365 pacientes cuyo cáncer había recidivado se comparó la combinación de Arzerra más fludarabina y ciclofosfamida con fludarabina y ciclofosfamida administradas en monoterapia.
Hungarian: Egy, 365 olyan beteget bevonó fő vizsgálatban, akiknek betegsége kiújult, az Arzerra, fludarabin és ciklofoszfamid kombinációt a fludarabin és ciklofoszfamid kombinációval hasonlították össze.
Spanish: Arzerra contiene el principio activo ofatumumab.
Hungarian: Az Arzerra hatóanyagként ofatumumabot tartalmaz.
Spanish: ¿Cómo actúa Arzerra?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Arzerra?
Spanish: El 49 % de los pacientes en los que había fracasado el tratamiento previo con fludarabina y alemtuzumab (47 de 95) respondieron al tratamiento con Arzerra.
Hungarian: A korábban fludarabinnal és alemtuzumabbal is eredménytelenül kezelt betegek 49%-a (95-ből 47) reagált az
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Arzerra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).
Hungarian: Amennyiben az Arzerra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót.
Spanish: LLC recidivante
Hungarian: Relapszáló CLL
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Arzerra, ver el prospecto.
Hungarian: Az Arzerra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Arzerra, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben az Arzerra alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: ¿Qué es Arzerra y para qué se utiliza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Arzerra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: • en pacientes cuya enfermedad no haya respondido al tratamiento previo (enfermedad refractaria)
Hungarian: • olyan betegeknél, akik nem reagáltak a fludarabinnal és az alemtuzumabbal végzett korábbi kezelésre (kezelésnek ellenálló betegség).
Spanish: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido
Hungarian: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovák Köztársaság, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság
Spanish: • Este medicamento no requiere condiciones de temperatura de almacenamiento especiales.
Hungarian: • Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Spanish: Esta conclusión se confirmó también en otro estudio que evaluó una dosis inicial aún mayor.
Hungarian: Ezt a következtetést egy másik vizsgálat is megerősítette, amely még magasabb kezdődózist értékelt.
Spanish: Se armonizaron asimismo otras secciones.
Hungarian: Más fejezeteket is harmonizáltak.
Spanish: Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos.
Hungarian: Fontos tudni, hogy melyek lehetnek ezek a mellékhatások.
Spanish: También facilita que su corazón bombee la sangre a todas las partes de su cuerpo.
Hungarian: Szintén megkönnyíti szívének, hogy a szervezet összes részébe eljutassa a vért.
Spanish: No hay experiencia con el uso de Atacand en niños (menores de 18 años).
Hungarian: Nincs tapasztalat az Atacand alkalmazásával gyermekeknél (18 éves kor alatt).
Spanish: Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
Hungarian: Igyekezzen minden nap azonos időben bevenni a tablettát.
Spanish: • Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
Hungarian: • Változások a vérteszt eredményekben:
Spanish: La biodisponibilidad absoluta estimada del comprimido es, por lo tanto, del 14%.
Hungarian: Ezért a tabletta becsült abszolút biohasznosulása 14%.
Spanish: Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Hungarian: Ha ez történik Önnel, ne vezessen gépjárművet vagy ne végezzen gépekkel munkát.
Spanish: En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
Hungarian: Különösképpen közölje orvosával, ha Ön a következő gyógyszerek közül valamelyiket alkalmazza:
Spanish: Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Tagállam megnevezése
Spanish: Teniendo en cuenta la variabilidad interindividual, en algunos pacientes cabe esperar un efecto superior a la media.
Hungarian: Azonban az individuális érzékenységet figyelembe véve néhány betegben az átlagnál erősebb hatás várható.
Spanish: Por ello, no se recomienda el uso de Atacand en esta población.
Hungarian: Ezért az Atacand alkalmazása nem javasolt ebben a populációban.
Spanish: Trague el comprimido con un poco de agua.
Hungarian: A tablettát vízzel nyelje le.
Spanish: En el subapartado de post-comercialización, la frecuencia «muy rara» se sustituyó por la frecuencia «no conocida», debido a que en la experiencia poscomercialización no pudo calcularse la frecuencia y de conformidad con la directriz sobre el RCP (septiembre de 2009).
Hungarian: A posztmarketing alfejezetben a „nagyon ritka" gyakoriságot „nem ismert" gyakorisággal helyettesítették, mivel a posztmarketing tapasztalatokra a gyakoriság nem volt becsülhető és az alkalmazási előírás irányelvek szerint (2009. szeptember).
Spanish: Su medicamento se llama Atacand.
Hungarian: Az Ön gyógyszerének neve Atacand.
Spanish: El candesartán se une en gran proporción a las proteínas plasmáticas (más de un 99%).
Hungarian: A kandezartán nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez (több mint 99%).
Spanish: Frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
Hungarian: Gyakori (100-ból 1-10 beteget érinthet)
Spanish: • Algunos pacientes de raza negra pueden presentar una respuesta reducida a este tipo de medicamentos, cuando se dan como tratamiento único, y estos pacientes pueden necesitar una dosis mayor.
Hungarian: • Néhány fekete bőrű betegnek csökkent válaszreakciója lehet erre a típusú gyógyszerre, amikor önálló kezelésként adják számukra, és ezeknek a betegeknek nagyobb adag válhat szükségessé.
Spanish: • Litio (un medicamento para problemas de salud mental).
Hungarian: • Lítium (gyógyszer a mentális egészség problémáira).
Spanish: Es importante que siga tomando Atacand todos los días.
Hungarian: Fontos, hogy minden nap bevegye az Atacandot.
Spanish: El CHMP analizó la justificación de esta exclusión.
Hungarian: A CHMP megtárgyalta a kizárás alapját.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE ATACAND Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE EL ANEXO I)
Hungarian: AZ ATACAND ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (LD. I. MELLÉKLET)
Spanish: 52066 Aachen Germany
Hungarian: 52066 Aachen
Spanish: No hubo evidencias de carcinogenicidad.
Hungarian: Karcinogen hatás nem volt kimutatható.
Spanish: La vida media terminal del candesartán es de aproximadamente 9 horas.
Hungarian: Terminális féléletideje körülbelül 9 óra.
Spanish: Si deja de tomar Atacand, su presión arterial podría aumentar otra vez.
Hungarian: Ha abbahagyja az Atacand szedését, vérnyomása ismét megnövekedhet.
Spanish: Esto se corresponde con una reducción del riesgo relativo del 15%.
Hungarian: Ez 15% os relatív rizikócsökkenésnek felel meg.
Spanish: En casos muy raros, puede producirse insuficiencia renal.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben veseelégtelenség jelentkezhet.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Spanish: Las indicaciones acordadas fueron:
Hungarian: A jóváhagyott javallatok a következők:
Spanish: • Ácido acetilsalicílico (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la inflamación).
Hungarian: • Acetilszalicilsav (ha Ön több mint 3 g-ot szed minden nap) (olyan gyógyszer, mely csillapítja a fájdalmat és a gyulladást).
Spanish: Laboratoires Takeda 11-15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Hungarian: Franciaország Laboratoires Takeda 11-15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Spanish: Atacand puede tomarse junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.
Hungarian: Az Atacand együtt szedhető egyéb szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel, és orvosa el fogja dönteni, melyik kezelés megfelelő az Ön számára.
Spanish: Esto se corresponde con una reducción del riesgo relativo del 23%.
Hungarian: Ez 23% os relatív rizikócsökkenésnek felel meg.
Spanish: Sobre la base de lo expuesto anteriormente, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo de Atacand es favorable y que la información del producto armonizada puede aprobarse.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP úgy tartja, hogy az Atacand előny/kockázat profilja kedvező és a harmonizált termékinformáció elfogadható.
Spanish: Edificio Roble.
Hungarian: Parque Norte.Edificio Roble.
Spanish: Por lo tanto, Atacand no debe ser administrado en niños.
Hungarian: Ezért az Atacand nem adható gyermekeknek.
Spanish: También se armonizó la presentación de los resultados de un estudio sobre la hipertensión en los ancianos.
Hungarian: Valamint harmonizálták egy időseken végzett hipertónia vizsgálat eredményeinek bemutatását.
Spanish: Estos cambios se consideran causados por la acción farmacológica de candesartán.
Hungarian: Ezeket a változásokat a kandezartán farmakológiai hatásának tulajdonítják.
Spanish: Atacand puede causar una disminución de los glóbulos blancos.
Hungarian: Az Atacand a fehérvérsejtek számának csökkenését okozhatja.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de la angiotensina II, código ATC C09C A06.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Angiotenzin-II antagonisták önmagukban, ATC kód: C09C A06