FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het totale percentage febriele neutropenie was 9% van de patiënten die waren behandeld met pegfilgrastim en 18% van de patiënten die waren behandeld met filgrastim (verschil 9%; 95% BI-16,8%;
Estonian: Febriilse neutropeenia üldine esinemissagedus pegfilgrastiimravi saanud patsientidel oli 9% võrreldes 18%-ga filgrastiimiga ravitud patsientidel (erinevus 9%, 95% CI -16,8%; -1,1%).
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Voor toediening dient de Grasustek-oplossing visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Grasusteki lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste suhtes.
Dutch: Geïsoleerde gevallen van sikkelcelcrises zijn gemeld bij patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte (komen soms voor bij sikkelcelpatiënten) (zie rubriek 4.4).
Estonian: Sirprakulise aneemia kandluse või sirprakulise aneemiaga patsientidel on teatatud sirprakulise kriisi üksikjuhtudest (sirprakulise aneemiaga patsientidel esineb neid aeg-ajalt) (vt lõik 4.4).
Dutch: Open de blisterverpakking door de afsluitfolie helemaal los te trekken, zoals op de afbeelding te zien is.
Estonian: Blisterpakendi avamiseks eemaldage blisterpakendi pealmine kiht kogu pikkuses, nagu joonisel näidatud.
Dutch: Klinische onderzoeken duiden echter niet op interacties tussen pegfilgrastim en andere geneesmiddelen.
Estonian: Konkreetseid uuringuid koostoimete või metabolismi kohta ei ole tehtud; samas ei ole kliinilistes uuringutes leitud tõendeid pegfilgrastiimi ja mis tahes muude ravimite vaheliste koostoimete kohta.
Dutch: Er worden geen dosisaanpassingen aanbevolen bij patiënten met een verminderde nierfunctie, waaronder patiënten met terminale nierziekte.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele, sh lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele ei ole annuse muutmine soovitatav.
Dutch: 928 patiënten werden gerandomiseerd naar één dosis pegfilgrastim of placebo, ongeveer 24 uur (dag 2) na de chemotherapie in elke cyclus.
Estonian: Uuringusse randomiseeriti 928 patsienti, kellele määrati 24 tunni möödumisel pärast iga keemiaravitsüklit (2. päeval) ühekordne annus pegfilgrastiimi või platseebot.
Dutch: De hele dosis moet toegediend worden om de naaldbeschermer te activeren.
Estonian: Nõelakaitse käivitamiseks tuleb kogu annus ära süstida.
Dutch: Stap 4: Afronden
Estonian: 4. etapp.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij patiënten die lagere doses pegfilgrastim kregen.
Estonian: Kõrvaltoimed sarnanesid uuringus osalejatel esinenutega, kellele manustati väiksemates annustes pegfilgrastiimi.
Dutch: Vanwege het door neutrofielen gemedieerde klaringsmechanisme wordt niet verwacht dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim wordt beïnvloed door een verminderde nier- of leverfunctie.
Estonian: Neutrofiilide vahendatud kliirensi tõttu ei tohiks neeru- ega maksakahjustused pegfilgrastiimi farmakokineetikat mõjutada.
Dutch: Tenzij uw arts u andere instructies geeft, moet u stoppen met de borstvoeding als u Grasustek gebruikt.
Estonian: Grasusteki kasutamise ajal peate rinnaga toitmise katkestama, välja arvatud juhul, kui arst soovitab teisiti.
Dutch: In een klein (n=83), gerandomiseerd, dubbelblind fase II-onderzoek bij patiënten die chemotherapie kregen voor de novo acute myeloïde leukemie, werd pegfilgrastim (enkelvoudige dosis van 6 mg) vergeleken met filgrastim, toegediend tijdens inductietherapie.
Estonian: Väikeses (n = 83) randomiseeritud topeltpimedas II faasi uuringus võrreldi pegfilgrastiimi (6 mg üksikannus) ja filgrastiimi lisamist de novo ägeda müeloidse leukeemiaga patsientide keemiaravile selle induktsioonietapis.
Dutch: Injectieplaats aandoeningen entoedieningsplaatsstoornissen injectieplaats Niet-cardiale pijn op de borst reacties
Estonian: Valu süstekohas1 Südamega mitteseotud valu rindkeres
Dutch: Net als bij filgrastim vertonen de neutrofielen die als reactie op pegfilgrastim zijn geproduceerd, een normale of verbeterde werking, zoals aangetoond met behulp van chemotactische en fagocytische functietesten.
Estonian: Kemotaktika ja fagotsütoosifunktsiooni uuringud on näidanud, et sarnaselt filgrastiimile on ka pegfilgrastiimi toimel toodetud neutrofiilid normaalse või suurenenud funktsionaalsusega.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi kahjustused
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Grasustek 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit pegfilgrastim
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Grasustek 6 mg süstelahus süstlis pegfilgrastiim
Dutch: Dit kan een verschijnsel zijn van een probleem met uw milt (een vergrote milt).
Estonian: See võib viidata põrnaga seotud probleemile (splenomegaalia);
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):
Dutch: Voorgevulde spuiten na gebruik niet recyclen en niet in de vuilnisbak gooien.
Estonian: Ärge saatke süstleid taaskasutusse ega visake olmejäätmete hulka.
Dutch: Probeer niet om de spuit door middel van een warmtebron, zoals heet water of een magnetron, op te warmen.
Estonian: ......Ärge kasutage süstli soojendamiseks kuuma vett ega mikrolaineahju.
Dutch: Knijp in de injectieplaats om de huid te spannen.
Estonian: Naha pinguldamiseks pigistage süstekohta.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis pegfilstrastim wordt de piekserumconcentratie van pegfilgrastim 16 tot 120 uur na toediening bereikt en de serumconcentraties van pegfilgrastim blijven gehandhaafd tijdens de periode van neutropenie na myelosuppressieve chemotherapie.
Estonian: Pärast pegfilgrastiimi ühekordset subkutaanset annust saavutatakse pegfilgrastiimi maksimaalne kontsentratsioon seerumis 16...120 tundi pärast manustamist.
Dutch: Als u een druppeltje bloed ziet, druk dan een watje of gaasje op de injectieplaats.
Estonian: Süstekoha veritsuse korral vajutage sellele vatitups või marlilapp.
Dutch: Belangrijk Lees deze belangrijke informatie voordat u een Grasustek voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer gaat gebruiken:
Estonian: Enne Grasusteki automaatse nõelakaitsega süstli kasutamist lugege järgmist olulist teavet!
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st):
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
Estonian: Selge värvitu süstelahus.
Dutch: Vermijd gebieden met littekens of striae.
Estonian: Vältige süstimist armide ja venitusarmide piirkonda.
Dutch: Reversibele, lichte tot matige stijgingen van urinezuur en alkalische fosfatase, zonder daarmee verband houdende klinische effecten, kwamen soms voor; reversibele, lichte tot matige stijgingen van lactaatdehydrogenase, zonder daarmee verband houdende klinische effecten, kwamen soms voor bij patiënten die pegfilgrastim kregen na cytotoxische chemotherapie.
Estonian: Tsütotoksilise keemiaravi järgselt pegfilgrastiimi saanud patsientidel oli aeg-ajalt kusihappe sisalduse ja aluselise fosfataasi aktiivsuse pöörduvat, kerget kuni mõõdukat suurenemist ilma kliiniliste ilminguteta ning aeg-ajalt pöörduv, kerge kuni mõõdukas laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse suurenemine ilma kliinilise toimeta.
Dutch: Daarom dient pegfilgrastim met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiëntengroep.
Estonian: Samas ei ole pegfilgrastiimi pikaajaline toime ägeda müeloidse leukeemia puhul tõestatud, mistõttu selles patsientide rühmas tuleb ravimi kasutamisel olla ettevaatlik.
Dutch: Het is belangrijk om de huidplooi vast te blijven houden tijdens de injectie.
Estonian: Süstimise ajal tuleb nahka jätkuvalt pingul hoida.
Dutch: Laat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen voordat u gaat injecteren.
Estonian: Enne süstimist tuleb lasta süstlil soojeneda toatemperatuurini.
Dutch: Houd de injectiespuit en de container voor scherpe voorwerpen altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.
Estonian: Hoidke teravate jäätmete mahutit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.
Estonian: Kui süstel on kukkunud kõvale pinnale, ei tohi seda kasutada.
Dutch: De diagnose blastentransformatie bij chronische myeloïde leukemie dient zorgvuldig te worden onderscheiden van AML.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik kroonilise müeloidse leukeemia blastse faasi eristamisel ägedast müelodsest leukeemiast (ÄML).
Dutch: Injectiespuit na gebruik (Naaldbeschermer is geactiveerd en bedekt de naald)
Estonian: Turvamehhanism käivitub tavaliselt nimetissõrmega kolvile avaldatud surve tagajärjel Süstel pärast manustamist (Kaitse käivitub ja katab nõela)
Dutch: Controleer de inhoud van de spuit via het kijkvenster van de voorgevulde spuit.
Estonian: Kontrollige süstlis olevat ravimit läbi süstli vaateakna.
Dutch: Onderzoeken bij ratten wezen uit dat de voortplantingsfunctie, de vruchtbaarheid, de oestrische cyclus, de dagen tussen paarvorming en coïtus en de intra-uteriene overleving niet werden beïnvloed door subcutaan toegediend pegfilgrastim.
Estonian: Rottidega tehtud uuringutes täheldati, et subkutaanselt manustatud pegfilgrastiimil puudus toime sigimisjõudlusele, fertiilsusele, innatsüklile, ühinemise ja paaritumise vaheliste päevade arvule ning emakasisesele elulemusele.
Dutch: In het algemeen asymptomatische gevallen van splenomegalie en gevallen van miltruptuur zijn gemeld, waaronder een aantal fatale gevallen, na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.8).
Estonian: Pegfilgrastiimi manustamise järgselt on teatatud enamasti asümptomaatilise splenomegaalia juhtudest ja põrnarebendi juhtudest; mõned põrnarebendi juhud lõppesid surmaga (vt lõik 4.8).
Dutch: • Pijn op de injectieplaats.
Estonian: • valu süstekohas;
Dutch: Neem in alle bovengenoemde gevallen contact op met uw arts of een andere zorgverlener.
Estonian: Igal neist juhtudest teavitage oma arsti või tervishoiutöötajat.
Dutch: • Cutane vasculitis (ontsteking van de bloedvaten in de huid).
Estonian: • naha vaskuliit (nahaveresoonte põletik);
Dutch: Acuut ademhalingsnood syndroom2; Pulmonale bijwerkingen (interstitiële pneumonie, longoedeem, longinfiltraten en longfibrose) Haemoptysis
Estonian: Pulmonaalsed kõrvaltoimed (interstitsiaalne pneumoonia, kopsuturse, kopsuinfiltraadid ja kopsufibroos) Hemoptüüs
Dutch: Als u merkt dat de behandeling met pegfilgrastim geen effect meer heeft of het eerdere effect niet wordt vastgehouden, zal uw arts onderzoeken hoe dit komt en onder andere kijken of u antistoffen heeft ontwikkeld waardoor pegfilgrastim niet goed meer werkt.
Estonian: Kui teie ravivastus pegfilgrastiimile kaob või ei püsi, püüab arst selle põhjused välja selgitada.
Dutch: Glomerulonefritis is gemeld bij patiënten die filgrastim en pegfilgrastim toegediend kregen.
Estonian: Filgrastiimi ja pegfilgrastiimi saavatel patsientidel on teatatud glomerulonefriidi juhtudest.
Dutch: • Miltruptuur.
Estonian: • kopsuverejooks.
Dutch: Ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie, kunnen optreden bij patiënten die pegfilgrastim krijgen (soms) (zie rubriek 4.4).
Estonian: Pagfilgrastiimiga ravi saavatel patsientidel võivad aeg-ajalt tekkida rasked allergilised reaktsioonid, sh anafülaksia (vt lõik 4.4).
Dutch: Waarschuwing/voorzorg: Pak het product NIET vast bij de zuiger of de naalddop.
Estonian: Hoiatus/ettevaatusabinõu: ÄRGE hoidke süstli kolvist ega nõelakattest.
Dutch: Duw de zuiger helemaal naar beneden zo ver als hij kan zodat alle oplossing geïnjecteerd wordt.
Estonian: Suruge kolb lõpuni alla ja süstige kogu lahus naha alla.
Dutch: Miltruptuur, waaronder enkele fatale gevallen, is soms gemeld na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.4).
Estonian: Pegfilgrastiimi manustamise järgselt on aeg-ajalt teatatud põrnarebendi juhtudest, millest mõned lõppesid surmaga (vt lõik 4.4).
Dutch: Fabrikant Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Estonian: Müügiloa hoidja Juta Pharma GmbH Gutenbergstr.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één subcutane injectie (injectie onder de huid) van 6 mg met behulp van een voorgevulde spuit.
Estonian: Tavaannus on 6 mg, mis manustatakse süstliga subkutaanselt (naha alla).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Dutch: Soms optredende verhogingen in leverfunctietesten (LFT's) voor ALAT (alanineaminotransferase) of ASAT (aspartaataminotransferase) werden waargenomen bij patiënten die pegfilgrastim kregen na cytotoxische chemotherapie.
Estonian: Tsütotoksilise keemiaravi järgselt pegfilgrastiimiga ravitud patsientidel täheldati aeg-ajalt alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemist maksafunktsiooni analüüsides.
Dutch: In de meeste gevallen werd aortitis door middel van een CT-scan vastgesteld en doorgaans verdween het nadat G-CSF was stopgezet.
Estonian: Enamikul juhtudel diagnoositi aortiit kompuutertomograafiaga ja üldiselt möödus see pärast granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori ravi katkestamist.
Dutch: Bij konijnen werd echter aangetoond dat pegfilgrastim bij cumulatieve doses van ongeveer 4 keer de aanbevolen humane dosis, embryonale/foetale toxiciteit (embryoverlies) veroorzaakte.
Estonian: Subkutaanselt pegfilgrastiimi saanud tiinete rottide poegadel kõrvalnähte ei täheldatud, kuid kumulatiivsetes annustes, mis olid ligikaudu 4 korda suuremad kui inimestele soovitatav annus, põhjustas pegfilgrastiim küülikutel embrüo-/lootetoksilisust (tiinuse katkemine).
Dutch: Verpakkingsgrootte blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/alu) kalenderdagen
Estonian: Pakendi suurus blister (PVC/PE/PVDC/alu) nädalapä
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Estonian: Manustamisviis Pakendi iseloomustus
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reacties.
Estonian: Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.
Dutch: 5260 Odense S, Denemarken
Estonian: 5260 Odense S, Taani
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Grepid beïnvloeden of vice versa.
Estonian: Mõned teised ravimid võivad mõjutada Grepidi toimet ja vastupidi.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juli 2009 Datum van laatste verlenging: 11april 2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. aprill 2014
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, als krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravimpõhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: De veiligheid van clopidogrel werd geëvalueerd bij meer dan 44.000 patiënten die hebben deelgenomen aan klinische studies, met inbegrip van meer dan 12000 patiënten die gedurende 1 jaar of langer behandeld werden.
Estonian: Klopidogreeli ohutust on uuritud enam kui 44000 patsiendil, kes osalesid kliinilistes uuringutes, kaasa arvatud enam kui 12000 patsienti, keda raviti 1 aasta või kauem.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress..
Dutch: Terwijl u Grepid inneemt:
Estonian: Grepidi võtmise ajal:
Dutch: Incidenteel gebruik van acetylsalicylzuur (niet meer dan 1 000 mg per 24 uur) zou over het algemeen geen problemen mogen opleveren, maar langdurig gebruik in andere omstandigheden dient echter met uw arts besproken te worden.
Estonian: Atsetüülsalitsüülhappe juhupärane kasutamine (vähem kui 1000 mg mistahes 24-tunnise perioodi jooksul) ei tohiks üldiselt probleeme tekitada, kuid pikemaajaliseks kasutamiseks teistel asjaoludel peab arstiga nõu pidama.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel mag borstvoeding tijdens de behandeling met Grepid niet voortgezet worden.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei tohi Grepidiga ravi ajal rinnaga toitmist jätkata.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers (bijv. lactose) niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt laktoos), peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Dutch: • als u in de afgelopen 7 dagen een bloedklonter in uw hersenslagader hebt gehad (ischemische aanval)
Estonian: • kui teil on olnud aju arteri tromb (isheemiline insult) viimase seitsme päeva jooksul
Dutch: Grepid bevat lactose.
Estonian: Grepid sisaldab laktoosi.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld inaanhangsel V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletudV lisas, kaudu.
Dutch: De frequentie wordt als volgt omschreven: vaak (1/100, <1/10); soms (1/1 000, <1/100); zelden (1/10 000, <1/1 000); zeer zelden (<1/10 000),
Estonian: Nende esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (> 1/1000, <1/100); harv (>1/10000, <1/1000); väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen bureau (http://www.ema.europa.eu).
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Omdat de binding irreversibel is, zijn degebonden trombocyten de rest van hun levensduur (ongeveer 7-10 dagen) aangetast en vindt het herstel van de normale werking van de trombocyten plaats met dezelfde snelheid als de vervanging van de trombocyten.
Estonian: Seoses pöördumatu seondumisega on mõjutatud trombotsüüdid kahjustatud elutsükli lõpuni (ligikaudu 7...10 päeva) ja trombotsüütide normaalne funktsioon taastub vastavuses trombotsüütide taastekke kiirusega.
Dutch: Door deze samenklontering te voorkomen verminderen bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen de kans op vorming van bloedstolsels (een proces dat trombose wordt genoemd).
Estonian: Vältides sellist kokkukleepumist, vähendavad antiagregandid verehüüvete moodustumise võimalust (seda protsessi nimetatakse tromboosiks).
Dutch: Uw arts moet u Grepid plus acetylsalicylzuur hebben voorgeschreven als u geen "orale anticoagulantia" kunt innemen en u geen risico op grote bloedingen hebt.
Estonian: Teie arst peab olema teile määranud Grepid'it koos atseüülsalitsüülhappega, kui te ei saa võtta suukaudseid antikoagulante ning teil ei ole suure verejooksu ohtu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 500 mg ASA tweemaal daags gedurende één dag veroorzaakte evenwel geen significante toename van de verlenging van de bloedingstijd die veroorzaakt wordt door de inname van clopidogrel.
Estonian: Siiski 500 mg ASH samaaegne manustamine kaks korda päevas ühe päeva jooksul ei tugevdanud klopidogreeli poolt esile kutsutud veritsusaja pikenemist.
Dutch: U dient Grepid net zolang in te nemen als uw arts u voorschrijft.
Estonian: Grepidi tuleb võttanii kaua, kui arst teile seda välja kirjutab.
Dutch: Wat is Grepid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Grepid ja milleks seda kasutatakse
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Dutch: • als u allergisch bent voor andere bloedverdunnende middelen (thienopyridines, bijv. prasugrel, ticlopidine).
Estonian: • kui te olete allergiline teistele tienopüridiinidele (nt prasugreel, tiklopidiin).
Dutch: Als u gedurende langere tijd bloedt tijdens het gebruik van Grepid Als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk.
Estonian: Kui märkate Grepidi võtmise ajal veritsusaja pikenemist Kui te endale sisse lõikate või end vigastate, võib veritsuse peatumine võtta pisut rohkem aega kui tavaliselt.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIM PREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antitrombotische middelen, bloedplaatjesaggregatieremmers excl. heparine, ATC-code: B01AC04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Tromboosivastased ained, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, v.a hepariin; ATC-kood: B01AC04.
Dutch: Hypromellose (E464) IJzeroxide rood (E172) Lactose monohydraat Triacetine (E1518) Titaandioxide (E171)
Estonian: Õhuke polümeerikate Hüpromelloos (E464) Punane raudoksiid (E172) Laktoosmonohüdraat Triatsetiin (E1518) Titaandioksiid (E171)
Dutch: Blisters van witte PVC/PVDC-aluminiumfolie of PA/ALL/PVC-aluminiumfolie.
Estonian: Valged PVC/PE/PVDC-alumiiniumkile või PA/ALL/PVC-alumiiniumkile blistrid.
Dutch: Bovendien gaf een subgroepanalyse naar leeftijd aanwijzingen dat het voordeel van clopidogrel bij patiënten ouder dan 75 jaar minder was dan hetgeen was waargenomen bij patiënten ≤75 jaar.
Estonian: Lisaks viitas alarühmade analüüs vanuse järgi sellele, et klopidogreeli efekt oli üle 75 aastastel patsientidel nõrgem kui patsientidel vanusega 75 aastat.
Dutch: Serumziekte, anafylactoïde reacties kruisreactieve overgevoeligheid tussen producten met thiënopyridines (zoals ticlopidine, prasugrel) (zie rubriek 4.4)*, insuline autoimmuunsyndroom dat kan resulteren in ernstige hypoglykemie, in het bijzonder bij patiënten met HLA DRA4-subtype (frequenter in de Japanse bevolking)*
Estonian: Seerumtõbi, anafülaktoidsed reaktsioonid, ravimi ristreaktiivne ülitundlikkus tienopüridiinide vahel (nt tiklopidiin, prasugreel) (vt lõik 4.4)*, autoimmuunne insuliinisündroom, mis võib põhjustada rasket hüpoglükeemiat, eriti HLA DRA4 alamtüübiga patsientidel (sagedasem Jaapani populatsioonis)*
Dutch: In COMMIT was de mate van niet-cerebrale ernstige bloedingen of cerebrale bloedingen laag en vergelijkbaar in beide groepen
Estonian: COMMIT uuringus oli mittetserebraalsete ja tserebraalsete suurte verejooksude üldine esinemissagedus madal ning samaväärne mõlemas grupis.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van de voornaamste circulerende(inactieve) metaboliet bedroeg 8 uur na eenmalige en na herhaalde toediening.
Estonian: Peamise ringluses oleva metaboliidi eliminatsiooni poolväärtusaeg oli pärast ühekordset annust ja korduvaid annuseid 8 tundi.
Dutch: Ze worden geleverd in PVC/PVDC/Alu-blisters of in PA/ALL/PVC-Alu blisters verpakt in kartonnen dozen met 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 of 100 filmomhulde tabletten.
Estonian: Neid turustatakse PVC/PE/PVDC-alumiiniumblistrites või PA/ALL/PVC-alumiiniumblistrites, pakendatult pappkarpidesse, mis sisaldavad 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Dutch: • dient u uw arts onmiddellijk te vertellen of u een medische toestand ontwikkelt (ook bekend als Trombotische Trombocytopenische Purpura of TTP) met koorts en kneuzing onder de huid die als rode gestippelde punten wordt waargenomen, met of zonder onverklaarde extreme vermoeidheid, vergeling van de huid of de ogen (geelzucht) (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Estonian: • rääkige kohe oma arstile kui teil tekib seisund (tuntud kui trombootiline trombotsütopeeniline purpura või TTP), millega kaasneb palavik ja nahaalused verevalumid, mis võivad avalduda punaste täppidena, koos seletamatu äärmise väsimusega või ilma, segasus, silmade või naha kollasus (kollatõbi) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed ").
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti