FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lieky, ktoré indukujú tieto enzýmy alebo transportéry, môžu znižovať plazmatickú koncentráciu dolutegraviru a znižovať terapeutický účinok dolutegraviru.
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo te encime ali prenašalce, lahko znižajo plazemske koncentracije dolutegravirja in zmanjšajo njegov terapevtski učinek.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: → Če menite, da to velja za vas, povejte svojemu zdravniku.
Slovak: • zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (aminotransferáz)
Slovenian: • zvišane vrednosti jetrnih encimov (aminotransferaza)
Slovak: Avšak nakoľko mechanizmus účinku, ktorým dolutegravir môže ovplyvňovať tehotenstvo u žien, nie je známy, bezpečnosť pri jeho používaní v druhom a treťom trimestri nie je možné potvrdiť.
Slovenian: Ker mehanizem morebitnega negativnega učinka dolutegravirja na nosečnost ni znan, varnosti uporabe v drugem in tretjem trimesečju ni mogoče potrditi.
Slovak: Veľké množstvo údajov o použití lamivudínu u tehotných žien (viac ako 3 000 ukončených gravidít po expozícii liečivu v prvom trimestri) nepoukazuje na malformácie.
Slovenian: Velika količina podatkov o uporabi lamivudina pri nosečnicah (več kot 3000 primerov izpostavljenosti v prvem trimesečju) ne nakazuje malformacijske toksičnosti.
Slovak: Účinnosť Dovata podporujú údaje z 2 identických 148-týždňových, randomizovaných, dvojito zaslepených, multicentrických, kontrolovaných klinických skúšaní fázy III s paralelným usporiadaním skupín, zameraných na noninferioritu, GEMINI-1 (204861) a GEMINI-2 (205543).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Dovato potrjujejo podatki 2 identičnih, 148-tedenskih randomiziranih, dvojno slepih, multicentričnih, kontroliranih preskušanj neinferiornosti faze III z vzporednimi skupinami, GEMINI-1 (204861) in GEMINI-2 (205543).
Slovak: Dovato je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky používané na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV): dolutegravir a lamivudín.
Slovenian: Zdravilo Dovato vsebuje dve učinkovini, ki se uporabljata za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV): dolutegravir in lamivudin.
Slovak: Lamivudín:
Slovenian: lamivudin:
Slovak: Keďže gastrointestinálna (GI) intolerancia sa považuje za dôsledok lokálneho podania liečiva, prepočty na mg/kg alebo mg/m2 sú vhodnými determinantmi bezpečnostného pokrytia pre túto toxicitu.
Slovenian: Gastrointestinalna (GI) intoleranca velja za posledico lokalne uporabe zdravilne učinkovine, zato sta enoti mg/kg ali mg/m ustrezni determinanti varnostnega kritja za ta toksični učinek.
Slovak: Uvedené zníženia expozície dolutegraviru boli pozorované, keď sa dolutegravir a tieto výživové doplnky užívali nalačno.
Slovenian: Navedena zmanjšanja v izpostavljenosti dolutegravirju so opazili pri jemanju dolutegravirja in teh dodatkov na tešče.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť režimu s dvojkombináciou neboli sledované v období gravidity.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravljenja s shemo z dvema učinkovinama v nosečnosti nista bili preučevani.
Slovak: Dolutegravir nemal žiadny farmakodynamický účinok na luteinizačný hormón (LH), folikuly stimulujúci hormón (FSH) a gestagén.
Slovenian: Dolutegravir ni imel farmakodinamičnega učinka na luteinizirajoči hormon (LH), folikle stimulirajoči hormon (FSH) in progesteron.
Slovak: Odporúčaná dávka dolutegraviru pre pacientov užívajúcich etravirín bez posilnených inhibítorov proteázy je 50 mg dvakrát denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek dolutegravirja za bolnike, ki jemljejo etravirin brez okrepljenih zaviralcev proteaz, je 50 mg dvakrat na dan.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem dolutegraviru (Vd/F) je 17 - 20 l. Štúdie s intravenóznym podávaním lamivudínu ukázali, že jeho priemerný zdanlivý distribučný objem je 1,3 l/kg.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve dolutegravirja (Vd/F) je 17-20 l. Študije z intravensko danim lamivudinom so pokazale, da znaša srednji navidezni volumen porazdelitve 1,3 l/kg.
Slovak: Nie je známe, či celé toto množstvo alebo jeho časť je dôsledkom neabsorbovaného liečiva alebo biliárnej exkrécie glukuronidovaného konjugátu, ktorý môže byť ďalej degradovaný na východiskovú zlúčeninu v lúmene čreva.
Slovenian: Ni znano, ali je vsa ta količina ali pa samo njen del neabsorbirana učinkovina ali pa je posledica biliarnega izločanja glukuronidnega konjugata, ki se v črevesni svetlini razgradi, tako da nastane osnovna spojina.
Slovak: Oválna, bikonvexná, biela, filmom obalená tableta, približne 18,5 x 9,5 mm, s označením "SV 137" na jednej strane.
Slovenian: Ovalna, bikonveksna, bela, filmsko obložena tableta, velikosti približno 18,5 x 9,5 mm, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako "SV 137".
Slovak: I keď lamivudín je substrátom BCRP a P-gp v podmienkach in vitro, vzhľadom na vysokú absolútnu biologickú dostupnosť (pozri časť 5.2) nie je pravdepodobné, že inhibítory týchto efluxných transportérov budú mať klinicky významný vplyv na koncentrácie lamivudínu.
Slovenian: Čeprav je lamivudin in vitro substrat BCRP in P-gp, glede na njegovo veliko absolutno biološko uporabnost (glejte poglavje 5.2) ni verjetno, da bi zavrtje teh efluksnih prenašalcev klinično pomembno vplivalo na koncentracijo lamivudina.
Slovak: Ľudia s pokročilou infekciou HIV alebo AIDS majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií).
Slovenian: Osebe z napredovalo okužbo s HIV ali AIDS imajo oslabljen imunski sistem in večjo verjetnost, da se pri njih razvije hujša okužba (oportunistične okužbe).
Slovak: Dolutegravir a lamivudín preukázateľne inhibujú replikáciu laboratórnych kmeňov a klinických izolátov HIV v niekoľkých bunkových typoch vrátane transformovaných T-bunkových línií, linií odvodených od monocytov/makrofágov a primárnych kultúr aktivovaných mononukleárnych buniek periférnej krvi (peripheral blood mononuclear cells, PBMC) a monocytov/makrofágov.
Slovenian: Dolutegravir in lamivudin dokazano zavirata replikacijo laboratorijskih sevov in kliničnih izolatov HIV v številnih vrstah celic, vključno s transformiranimi linijami celic T, linijami, pridobljenimi iz monocitov/makrofagov ter v primarnih kulturah aktiviranih mononuklearnih celic iz periferne krvi (PMBCs - peripheral blood mononuclear cells) in monocitih/makrofagih.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že lamivudín môže inhibovať replikáciu DNA v bunke (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da lahko lamivudin inhibira replikacijo celične DNK (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Lamivudín nebol teratogénny v štúdiách na zvieratách, ale zistilo sa zvýšenie skorej embryonálnej úmrtnosti u králikov pri relatívne nízkych systémových expozíciách v porovnaní s expozíciami dosiahnutými u ľudí.
Slovenian: V študijah na živalih lamivudin ni pokazal teratogenih učinkov, obstajajo pa indikacije za povečano zgodnjo embrionalno smrtnost kuncev, in to že pri relativno nizkih sistemskih izpostavljenostih, ki so primerljive s tistimi doseženimi pri ljudeh.
Slovak: Celkový pomer koncentrácie izotopom značenej látky súvisiacej s liekom v krvi a v plazme sa pohyboval medzi 0,441 až 0,535, čo poukazuje na minimálnu súvislosť izotopom značenej látky s bunkovými zložkami krvi.
Slovenian: Celotno razmerje koncentracije z zdravilom povezane radioaktivnosti v krvi in plazmi je povprečno med 0,441 in 0,535, kar kaže na minimalno povezavo med radioaktivnostjo in celičnimi komponentami krvi.
Slovak: • zníženie počtu krvných buniek, ktoré sa podieľajú na zrážaní krvi (trombocytopénia)
Slovenian: • zmanjšano število krvnih celic, ki so pomembne pri strjevanju krvi (trombocitopenija),
Slovak: Po začatí liečby imunitný systém zosilnie a môže napadnúť infekcie, čo môže spôsobovať príznaky infekcie alebo zápalu.
Slovenian: Ko se začne zdravljenje, se imunski sistem okrepi, tako da se telo začne boriti proti okužbam, kar lahko privede do simptomov okužbe ali vnetja.
Slovak: Tieto zistenia sa majú vziať do úvahy pre každé dieťa vystavené nukleozidovým a nukleotidovým analógom in utero, u ktorého sa vyskytnú závažné klinické nálezy neznámej etiológie, a to hlavne neurologické nálezy.
Slovenian: Te ugotovitve je treba upoštevati pri vseh otrocih, ki so bili in utero izpostavljeni nukleozidnim in nukleotidnim analogom, in so se pri njih pojavile resne klinične ugotovitve neznane etiologije, še zlasti nevrološke.
Slovak: Vplyv dolutegraviru a lamivudínu na farmakokinetiku iných liekov
Slovenian: Učinek dolutegravirja in lamivudina na farmakokinetiko drugih zdravil
Slovak: V podmienkach in vitro lamivudín bol inhibítorom OCT1 a OCT2; klinické dôsledky nie sú známe.
Slovenian: In vitro je lamivudin zaviral OCT1 in OCT2; klinične posledice tega niso znane.
Slovak: Pokiaľ počas užívania Dovata môžete otehotnieť, musíte používať spoľahlivú metódu bariérovej antikoncepcie (napr. kondóm) spolu s ďalšími metódami antikoncepcie, ktoré zahŕňajú perorálnu antikoncepciu (tablety) alebo inú hormonálnu antikoncepciu (napr. implantáty alebo injekcie), ktoré zabránia otehotneniu.
Slovenian: Če bi lahko med jemanjem zdravila Dovato zanosili, morate za preprečitev nosečnosti poleg drugih načinov kontracepcije, vključno s peroralnimi kontraceptivi (kontracepcijske tablete) ali drugimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi (na primer vsadki ali injekcije), uporabljati zanesljiv način pregradne kontracepcije (na primer kondom).
Slovak: Dolutegravir sa primárne metabolizuje a vylučuje pečeňou.
Slovenian: Dolutegravir se presnavlja in izloča predvsem z jetri.
Slovak: Päťdesiattri percent celkovej perorálnej dávky sa vylúči v nezmenenej forme stolicou.
Slovenian: Triinpetdeset odstotkov celotnega peroralnega odmerka se nespremenjenega izloči z blatom.
Slovak: Perorálne kontraceptíva Etinylestradiol (EE) a norgestromín (NGMN)/dolutegravir
Slovenian: Peroralni kontraceptivi etinilestradiol (EE) in norgestromin (NGMN)/dolutegravir
Slovak: • zvýšenie hladiny enzýmov tvorených vo svaloch (kreatínfosfokináza).
Slovenian: • zvišane vrednosti encimov, ki nastajajo v mišicah (kreatin fosfokinaza).
Slovak: Ďalšie lieky, ktoré znižujú množstvo žalúdočnej kyseliny, napríklad ranitidín a omeprazol, môžete užívať v rovnakom čase ako Dovato.
Slovenian: Druga zdravila za zmanjševanje kisline, kot sta ranitidin in omeprazol, lahko jemljete sočasno z zdravilom Dovato.
Slovak: V podmienkach in vivo dolutegravir nemal žiadny vplyv na midazolam, skúšobný substrát CYP3A4.
Slovenian: Dolutegravir in vivo ni vplival na midazolam, testni substrat za CYP3A4.
Slovak: • palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca) alebo tremor (chvenie rúk)
Slovenian: • palpitacije (hiter ali nepravilen srčni utrip) ali tremor
Slovak: V týchto prípadoch sa má lekár oboznámiť s obsahom súhrnu charakteristických vlastností lieku obsahujúcom dolutegravir.
Slovenian: V takšnih primerih mora zdravnik upoštevati podatke o zdravilu, ki vsebuje dolutegravir.
Slovak: Preukázalo sa, že trimetoprim (inhibítor týchto liekových transportérov) zvyšuje plazmatické koncentrácie lamivudínu, výsledné zvýšenie však nebolo klinicky významné (pozri tabuľku 1).
Slovenian: Trimetoprim (zaviralec teh prenašalcev) poveča koncentracijo lamivudina v plazmi, vendar posledično povečanje ni bilo klinično pomembno (glejte Preglednico 1).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti lamivudínu, keď sa podáva deťom mladším ako tri mesiace.
Slovenian: O varnosti lamivudina, uporabljenega pri dojenčkih, mlajših od treh mesecev, ni podatkov.
Slovak: Dovato sa nemá podávať súbežne s antacidami obsahujúcimi polyvalentné katióny.
Slovenian: Zdravila Dovato se ne sme dajati sočasno z antacidi, ki vsebujejo polivalentne katione.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient má podľa potreby dostať podpornú liečbu spojenú s náležitým sledovaním.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike zdraviti s podporno terapijo in jih po potrebi ustrezno spremljati.
Slovak: U pacientov užívajúcich lamivudín v dávke 300 mg jedenkrát denne bol koncový intracelulárny polčas lamivudínu-TP 16 až 19 hodín.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 300 mg lamivudina enkrat dnevno, je bil končni znotrajcelični razpolovni čas izločanja lamivudina-TP 16 do 19 ur.
Slovak: Po akútnom predávkovaní dolutegravirom alebo lamivudínom sa nezistili žiadne špecifické príznaky alebo prejavy okrem tých, ktoré sú uvedené ako nežiaduce reakcie.
Slovenian: Po akutnem zaužitju prevelikega odmerka dolutegravirja ali lamivudina niso poročali o posebnih simptomih ali znakih, razen tistih, ki so navedeni kot neželeni učinki.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v časti 4.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 4.
Slovak: Antihistaminiká (antagonisty histamínových H2-receptorov)
Slovenian: Antihistaminiki ( antagonisti histaminskega receptorja H2) ranitidin
Slovak: B alebo C (ak máte infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy B, neprestaňte Dovato užívať bez odporúčania svojho lekára, keďže hepatitída by sa vám mohla vrátiť)
Slovenian: • če ste kdaj imeli bolezen jeter, vključno s hepatitisom B ali C (če imate okužbo s hepatitisom B, ne prenehajte jemati zdravila Dovato brez posveta z vašim zdravnikom, saj se lahko hepatitis ponovi)
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: • To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Slovak: Dostupné toxikologické údaje získané u zvierat preukázali vylučovanie dolutegraviru do mlieka.
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri živalih so pokazali, da se dolutegravir izloča v mleko.
Slovak: V súhrnne hodnotených štúdiách GEMINI sa po 48 týždňoch liečby pozorovala priemerná zmena oproti východiskovej hodnote o 10,3 µmol/l (rozmedzie: -36,3 µmol/l až 55,7 µmol/l).
Slovenian: V združenih študijah GEMINI so po 48 tednih zdravljenja opazili povprečno spremembo 10,3 µmol/l (razpon: od -36,3 µmol/l do 55,7 µmol/l) v primerjavi z izhodiščem.
Slovak: Má sa dôsledne zvážiť zníženie dávky metformínu.
Slovenian: Potreben je temeljit razmislek o zmanjšanju odmerka metformina.
Slovak: Oddialenie ukončenia liečby Dovatom alebo inými podozrivými liečivami po objavení sa precitlivenosti môže viesť k život ohrozujúcej alergickej reakcii.
Slovenian: Odlašanje z ukinitvijo zdravljenja z zdravilom Dovato ali drugimi zadevnimi učinkovinami ob pojavu preobčutljivosti ima lahko za posledico življenjsko nevarno alergijsko reakcijo.
Slovak: Po expozícii tehotných žien dolutegraviru v druhom a treťom trimestri nevyplynuli z viac ako 1 000 výsledkov žiadne dôkazy o zvýšenom riziku malformácií a negatívnych vplyvov na plod/novonarodené dieťa.
Slovenian: Več kot 1.000 primerov izpostavljenosti nosečnic dolutegravirju v drugem in tretjem trimesečju ne nakazuje dokazov o povečanem tveganju za deformacije in negativne učinke na plod/novorojenčka.
Slovak: • rozpad svalového tkaniva.
Slovenian: • razpad mišičnega tkiva
Slovak: Interakcia sa nesledovala.
Slovenian: Interakcije niso preučevali.
Slovak: Hodnota AUC v cervikovaginálnej tekutine, v cervikálnom tkanive a vo vaginálnom tkanive predstavovala 6 - 10 % zodpovedajúcej hodnoty AUC v plazme v rovnovážnom stave.
Slovenian: AUC v cervikovaginalni tekočini, tkivu materničnega vratu in nožničnem tkivu je bila od 6 do 10 % ustrezne AUC v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja.
Slovak: Farmakokinetické údaje o dolutegravire a lamivudíne získané u osôb vo veku > 65 rokov sú obmedzené.
Slovenian: Farmakokinetični podatki za dolutegravir in lamivudin pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejeni.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Dovato nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Dovato nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Iné lieky a Dovato
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Dovato
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (LEN MULTIBALENIA - S BLUE BOXOM)
Slovenian: ŠKATLA (SAMO SKUPNA PAKIRANJA - Z »BLUE BOX«)
Slovak: Medzi prejavy osteonekrózy patria:
Slovenian: Znaki osteonekroze so:
Slovak: • fenytoín a fenobarbital na liečbu epilepsie
Slovenian: • fenitoin in fenobarbital, za zdravljenje epilepsije
Slovak: Z dôvodu potenciálneho rizika vzniku porúch neurálnej trubice spájaného s dolutegravirom sa Dovato nemá používať počas prvého trimestra gravidity, okrem prípadov kedy neexistuje iná alternatíva.
Slovenian: Zaradi morebitnega tveganja za nastanek okvar nevralne cevi pri dolutegravirju se zdravila Dovato ne sme uporabljati v prvem trimesečju, razen če ni alternative.
Slovak: Obal tablety hypromelóza (E464) makrogol oxid titaničitý (E171)
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza (E464) makrogol titanov dioksid (E171)
Slovak: Hodnota AUC v sperme predstavovala 7 % a v rektálnom tkanive 17 % zodpovedajúcej hodnoty AUC v plazme v rovnovážnom stave.
Slovenian: AUC v semenu je bila 7 % in v tkivu danke 17 % ustrezne AUC v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja.
Slovak: Dospievajúci vo veku medzi 12 a 17 rokmi a vážiaci aspoň 40 kg môžu užívať dávku pre dospelých, ktorou je jedna tableta jedenkrát denne.
Slovenian: Mladostniki, stari med 12 in 17 let, ki tehtajo vsaj 40 kg, lahko jemljejo odmerek za odrasle, to je eno tableto enkrat na dan.
Slovak: Výskyt porúch neurálnej trubice sa vo všeobecnej populácii pohybuje v rozmedzí 0,5 - 1 prípad na 1 000 živonarodených detí (0,05 - 0,1
Slovenian: Incidenca okvar nevralne cevi pri splošni populaciji je od 0,5 primera do 1 primer na 1.000 živorojenih otrok (0,05 % - 0,1 %).
Slovak: Trimetoprim/sulfametoxazol (kotrimoxazol)/lamivudín (160 mg/800 mg jedenkrát denne počas 5 dní/300 mg jednorazová dávka)
Slovenian: Protimikrobna zdravila trimetoprim/sulfametoksazol (kotrimoksazol)/lamivudin (160 mg/800 mg enkrat na dan 5 dni/enkratni odmerek 300 mg)
Slovak: Prečítajte si informáciu „Ďalšie možné vedľajšie účinky" v časti 4 tejto písomnej informácie.
Slovenian: → Preberite odstavek "Drugi možni neželeni učinki" v poglavju 4 tega navodila.
Slovak: Dolutegravir patrí do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných inhibítory integrázy (INI) a lamivudín patrí do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI).
Slovenian: Dolutegravir spada v skupino protiretrovirusnih zdravil, ki se imenuje zaviralci integraze (INIs - integrase inhibitors), lamivudin pa sodi v skupino protiretrovirusnih zdravil, ki se imenuje zaviralci nukleozidne reverzne transkriptaze (ZNRT).
Slovak: • pokus o samovraždu (najmä u pacientov, ktorí v minulosti mali depresiu alebo problémy súvisiace s duševným zdravím)
Slovenian: • poskus samomora (zlasti pri bolnikih, ki so že imeli depresijo ali težave z duševnim zdravjem)
Slovak: Ak prestanete užívať Dovato, môže to nepriaznivo ovplyvniť vaše zdravie a účinnosť liečby v budúcnosti.
Slovenian: Prenehanje jemanja zdravila Dovato lahko vpliva na vaše zdravje in na to, kako bodo delovala prihodnja zdravljenja.
Slovak: Zatiaľ čo celková koncentrácia dolutegraviru v plazme bola u osôb so stredne závažnou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými kontrolnými osobami podobná, pozorovalo sa 1,5- až 2-násobné zvýšenie expozície neviazaného dolutegraviru.
Slovenian: Medtem ko je bila skupna koncentracija dolutegravirja v plazmi podobna, so v primerjavi z zdravimi kontrolnimi osebami pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter opazili 1,5 - 2-kratno povečanje izpostavljenosti nevezanemu dolutegravirju.
Slovak: Trifosfátové formy lamivudínu vykazujú významne menšiu afinitu k DNA-polymerázam hostiteľskej bunky.
Slovenian: Lamivudin trifosfat ima občutno manjšo afiniteto do DNK polimeraz gostiteljske celice.
Slovak: Ribavirín
Slovenian: ribavirin
Slovak: Ledipasvir/sofosbuvir/ lamivudín (s abakavirom)
Slovenian: ledipasvir/sofosbuvir/ lamvudin (z abacavirjem)
Slovak: Keď imunitný systém zosilnie, v zriedkavých prípadoch môže napadnúť aj zdravé telesné tkanivá (autoimunitné poruchy).
Slovenian: V redkih primerih, ko se imunski sistem okrepi, lahko ta napade tudi zdrava telesna tkiva (avtoimune bolezni).
Slovak: Karcinogenéza a mutagenéza
Slovenian: Karcinogenost in mutagenost
Slovak: Na základe údajov získaných in vivo a/alebo in vitro sa neočakáva, že dolutegravir ovplyvňuje farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi nejakého významného enzýmu alebo transportéra, ako napríklad CYP3A4, CYP2C9 a P-gp (viac informácií, pozri časť 5.2).
Slovenian: Na podlagi in vivo in/ali in vitro podatkov ni pričakovati, da bi dolutegravir vplival na farmakokinetiko zdravil, ki so substrati glavnih encimov ali prenašalcev, kot so CYP3A4, CYP2C9 in P-gp (za več informacij glejte poglavje 5.2).
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Slovenian: → Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Slovak: Preukázalo sa, že dolutegravir u zvierat prechádza placentou.
Slovenian: Dokazano je bilo, da dolutegravir pri živalih prehaja skozi placento.
Slovak: • pocit slabosti v končatinách.
Slovenian: • občutek šibkosti v udih
Slovak: zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (CPK) zvýšenie hladín alanínaminotransferázy (ALT) a/alebo aspartátaminotransferázy (AST)
Slovenian: zvišane vrednosti kreatin-fosfokinaze (CPK) zvišane vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) in/ali aspartat-aminotransferaze (AST)
Slovak: Dovata sú oválne, dvojito vypuklé, biele tablety s označením „SV 137" na jednej strane.
Slovenian: Dovato filmsko obložene tablete so ovalne, bikonveksne, bele tablete z vtisnjeno oznako 'SV 137' na eni strani.
Slovak: Výsledky dvoch in vivo mikronukleových testov na potkanoch s lamivudínom boli negatívne.
Slovenian: Rezultati mikronukleus testa, izvedenega in vivo na podganah z lamivudinom, so bili negativni.
Slovak: Filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľaškách uzatvorených detským bezpečnostným uzáverom.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so na voljo v vsebnikih, zaprtih z zaporko, varno za otroke.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku Dovata, má užiť Dovato čo najskôr, za predpokladu, že ďalšia dávka nemá byť užitá do 4 hodín.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Dovato, ga mora vzeti čim prej, pod pogojem, da do naslednjega odmerka ni manj kot 4 ure.
Slovak: Dovato sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Zdravilo Dovato se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Slovak: Na základe týchto údajov sa neočakáva, že dolutegravir ovplyvňuje farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi významných enzýmov alebo transportérov (pozri časť 4.5).
Slovenian: Na podlagi teh podatkov ni pričakovati, da bi dolutegravir vplival na farmakokinetiko zdravil, ki so substrati glavnih encimov ali prenašalcev (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Dovato sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Slovenian: Zdravilo Dovato se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Toxicita po opakovanom podávaní
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih
Slovak: Ako vyzerá Dovato a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Dovato in vsebina pakiranja
Slovak: U pacientov s už existujúcou dysfunkciou pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy sa počas kombinovanej antiretrovírusovej liečby častejšie vyskytujú abnormality funkcie pečene a treba ich sledovať v súlade so štandardnými postupmi.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi motnjami v delovanju jeter, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, se med kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem pogosteje pojavljajo nepravilnosti v delovanju jeter, zato je treba take bolnike nadzorovati v skladu s standardno prakso.
Slovak: Ak sa liečba Dovatom ukončí u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy B, odporúča sa pravidelné sledovanie funkčných vyšetrení pečene ako aj markerov replikácie HBV, pretože vysadenie lamivudínu môže mať za následok akútnu exacerbáciu hepatitídy.
Slovenian: Če pri bolnikih, ki so sočasno okuženi z virusom hepatitisa B, zdravilo Dovato ukinemo, je potrebno periodično spremljati tako teste jetrne funkcije kot označevalce replikacije virusa HBV, saj lahko ukinitev lamivudina vodi v akutno poslabšanje hepatitisa.
Slovak: • oxkarbamazepín a karbamazepín na liečbu epilepsie alebo bipolárnej poruchy
Slovenian: • okskarbazepin in karbamazepin, za zdravljenje epilepsije ali bipolarne motnje