FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επανάληψη της θεραπείας συνίσταται σε μία επιπρόσθετη ενδοφλέβια έγχυση των 5 mg zoledronic acid έπειτα από διάστημα ενός έτους ή μεγαλύτερο από την αρχική θεραπεία σε ασθενείς που υποτροπίασαν.
Icelandic: Endurtekin meðferð felst í viðbótarinnrennsli 5 mg af zoledronsýru í bláæð eftir hlé í eitt ár eða lengur frá upphaflegu meðferðinni hjá sjúklingum sem hefur versnað aftur.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μίας έγχυσης 5 mg zoledronic acid έναντι καθημερινών δόσεων 30 mg ρισενδρονάτης για 2 μήνες επιδείχθηκε σε δύο εξαμηνιαίες συγκριτικές δοκιμές.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun 5 mg af zoledronsýru með einu innrennsli samanborið við daglegan 30 mg skammt risedronats í 2 mánuði, í tveimur 6 mánaða samanburðarrannsóknum.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Αυγούστου 2017
Icelandic: 24. ágúst 2017
Greek: Χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα.
Icelandic: Lág gildi fosfats í blóði.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο όσο είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð, ef þú ert þunguð eða hefur barn á brjósti.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για ασθενείς που παίρνουν διουρητικά και για ηλικιωμένους ασθενείς.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum sem nota þvagræsilyf („bjúgtöflur") og hjá öldruðum sjúklingum.
Greek: - Για ασθενείς με φυσιολογική τιμή αναφοράς κρεατινίνης ορού (<1,4 mg/dl ή <124 μmol/l), αύξηση κατά 0,5 mg/dl ή 44 μmol/l.
Icelandic: - Hjá sjúklingum með eðlilegt upphafsgildi kreatíníns (<1,4 mg/dl eða <124 μmól/l), aukning um 0,5 mg/dl eða 44 μmól/l.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την υποτροπή (επαναύξηση σε διορθωμένο με λευκωματίνη ασβέστιο ορού ≥2,9 mmol/l) ήταν 30 έως 40 ημέρες για τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε zoledronic acid, έναντι 17 ημερών στους ασθενείς που χορηγήθηκε παμιδρονάτη 90 mg (τιμές-p: 0,001 για 4 mg και 0,007 για 8 mg zoledronic acid).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkennin komu í ljós aftur (enduraukning á albúmín-leiðréttu kalsíum í sermi ≥2,9 mmól/l) var 30-40 dagar hjá sjúklingum sem gefin var zoledronsýra á móti 17 dögum hjá þeim sem gefið var pamidronat 90 mg (p-gildin: 0,001 fyrir 4 mg og 0,007 fyrir 8 mg af zoledronsýru).
Greek: Μετά την έναρξη της έγχυσης του zoledronic acid, οι συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στο πλάσμα αυξήθηκαν ταχύτατα, φθάνοντας τις μέγιστες τιμές τους στο τέλος της περιόδου έγχυσης, ακολουθούμενες από μία ταχεία μείωση σε επίπεδα < 10% και < 1% των μέγιστων μετά από 4 και 24 ώρες αντίστοιχα, με επακόλουθη παρατεταμένη περίοδο πολύ χαμηλών συγκεντρώσεων οι οποίες δεν υπερέβαιναν το 0,1% της μέγιστης.
Icelandic: Eftir að innrennsli zoledronsýru hófst hækkaði plasmaþéttni virka efnisins hratt, náði hámarki í lok innrennslisins, í kjölfarið fylgdi hröð lækkun í < 10% af hámarki eftir 4 klst. og < 1% af hámarki eftir 24 klst., sem síðan fylgdi langt tímabil mjög lítillar þéttni sem ekki var yfir 0,1% af hámarksþéttni.
Greek: • Για να μειώσει την ποσότητα ασβεστίου στο αίμα σε ενήλικες ασθενείς σε περιπτώσεις που είναι πολύ υψηλή εξ' αιτίας της παρουσίας ενός όγκου.
Icelandic: - til þess að draga úr magni kalsíums í blóði hjá fullorðnum sjúklingum, í þeim tilfellum þar sem það er of hátt vegna þess að æxli er til staðar.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum við önnur lyf.
Greek: Σε κλινικές μελέτες επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας καθορίστηκε ως εξής:
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var versnandi nýrnastarfsemi skilgreind skv. eftirfarandi:
Greek: Η συνιστώμενη δόση στην πρόληψη των συμβαμάτων σχετιζομένων με το σκελετό σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά είναι 4 mg zoledronic acid κάθε 3 έως 4 εβδομάδες.
Icelandic: Ráðlagður skammtur til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma er finnast í beinum er 4 mg af zoledronsýru á 3 til 4 vikna fresti.
Greek: Μπορείτε να τρώτε κανονικά την ημέρα που σας χορηγείται η θεραπεία με Zoledronic Acid Hospira.
Icelandic: Það má borða eðlilega daginn sem Zoledronic Acid Hospira er notað.
Greek: Ποσοστό ασθενών με SREs (%)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með sjúkdómseinkenni frá beinum (%)
Greek: * Οι δόσεις έχουν υπολογιστεί υποθέτοντας ότι ο στόχος της AUC είναι 0,66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Icelandic: * Skammtar voru reiknaðir út með því að gera ráð fyrir AUC markgildinu 0,66 (mg•klst/l) (CLcr=75 ml/mín).
Greek: • Η παροδική αύξηση στην κρεατινίνη του ορού μπορεί να είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με υποκείμενη έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
Icelandic: - Tímabundin aukning kreatinins í sermi getur verið meiri hjá sjúklingum sem eru með undirliggjandi skerðingu á nýrnastarfsemi.
Greek: • εάν έχετε ή είχατε νεφρικό πρόβλημα.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε πόνο, πρήξιμο ή μούδιασμα στη γνάθο ή εάν νιώθετε αίσθημα βάρους στη γνάθο ή εάν κουνιέται κάποιο δόντι σας.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur fengið verk, þrota eða dofa í kjálka eða þá tilfinningu að kjálkinn sé mjög þungur eða ef tönn hefur losnað.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Paget έχουν αναφερθεί συμπτώματα εξαιτίας χαμηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα, όπως μυϊκοί σπασμοί ή μούδιασμα ή αίσθημα μυρμηγκιάσματος ιδιαίτερα στην περιοχή γύρω από το στόμα.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Pagetssjúkdóm hefur verið greint frá einkennum vegna blóðkalsíumlækkunar svo sem sinadrætti og dofa eða náladofa einkum í kringum munn.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον ένα SRE (εξαιρουμένης της υπερασβεστιαιμίας) ήταν 29,8% στην ομάδα του zoledronic acid έναντι 49,6% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p=0,003).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu að minnsta kosti eitt sjúkdómseinkenni frá beinum (að undanskilinni blóðkalsíumhækkun) var 29,8% hjá hópnum sem fékk meðferð með zoledronsýru en 49,6% hjá hópnum sem fékk lyfleysu (p=0,003).
Greek: Προϋπάρχουσα υπασβεστιαιμία πρέπει να υποβάλλεται σε θεραπεία με επαρκή πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D πριν την έναρξη θεραπείας με zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi blóðkalsíumlækkun verður að meðhöndla með fullnægjandi inntöku kalsíums og D-vítamíns áður en meðferð með zoledronsýru hefst (sjá kafla 4.3).
Greek: - Ξαφνικό αίσθημα κρύου με λιποθυμία, ατονία ή κατέρρειψη.
Icelandic: - Skyndilegur kuldi ásamt yfirliði, máttleysi eða losti.
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 1 ΣΑΚΟ ΩΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΑΣ
Icelandic: ASKJA FYRIR 1 POKA SEM EIN PAKKNING
Greek: Μη γνωστές ** Οστεονέκρωση της γνάθου (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8 Ενέργειες της κατηγορίας)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt** Beindrep í kjálka (sjá kafla 4.4 og 4.8 Lyfjaflokkstengd áhrif)
Greek: Παρ' όλο που ο κίνδυνος μειώνεται με μία δόση zoledronic acid χορηγούμενη σε χρονικό διάστημα 15 λεπτών, επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας μπορεί ακόμα να παρουσιασθεί.
Icelandic: Þó að áhættan minnki þegar skammtur af zoledronsýru er gefinn á 15 mínútum getur versnun á nýrnastarfsemi eigi að síður komið fram.
Greek: Για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (που ορίζεται ως CLcr>60 ml/min), το zoledronic acid 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση μπορεί να χορηγηθεί άμεσα χωρίς επιπλέον προετοιμασία.
Icelandic: Sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (skilgreind sem CLcr > 60 ml/mín.) má gefa zoledronsýru 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn beint, án frekari undirbúnings.
Greek: Η υψηλότερη μη θανατηφόρος εφ' άπαξ ενδοφλέβια δόση ήταν 10 mg/kg σωματικού βάρους σε ποντίκια και 0,6 mg/kg σε αρουραίους.
Icelandic: Stærsti einstaki skammtur í bláæð, sem leiddi ekki til dauða, var 10 mg/kg líkamsþyngdar í músum og 0,6 mg/kg í rottum.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία και/ή ακτινοθεραπεία, που λαμβάνουν στεροειδή, που υποβάλλονται σε οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, που δεν λαμβάνουν τακτική οδοντιατρική φροντίδα, που πάσχουν από ασθένεια των ούλων, που είναι καπνιστές ή έχουν στο παρελθόν υποβληθεί σε θεραπεία με ένα διφωσφονικό (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη διαταραχών που σχετίζονται με τα οστά) μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης οστεονέκρωσης της γνάθου.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á krabbameinslyfjameðferð og/eða í geislameðferð, sem eru á meðferð með sterum, sem gangast undir munnholsaðgerð, sem ekki fara reglulega til tannlæknis, sem eru með tannholdssjúkdóma, sem reykja eða sem hafa áður fengið meðferð með bisfosfonati (notað til að meðhöndla eða fyrirbyggja sjúkdóma í beinum) geta verið í aukinni hættu á að fá beindrep í kjálka.
Greek: Καθώς το zoledronic acid δε μεταβολίζεται στον ανθρώπινο οργανισμό και η ουσία βρέθηκε ότι έχει μικρή ή μηδενική ικανότητα άμεσης δράσης και/ή μη αναστρέψιμης εξαρτώμενης από το μεταβολισμό αναστολής των ενζύμων P450, το zoledronic acid δεν είναι πιθανό να μειώσει τη μεταβολική κάθαρση ουσιών που μεταβολίζονται μέσω των ενζυμικών συστημάτων του κυτοχρώματος P450.
Icelandic: Vegna þess að zoledronsýra umbrotnar ekki í mönnum og vegna þess að efnið reyndist hafa lítil eða engin bein og/eða óafturkræf umbrotaháð hamlandi áhrif á P450 ensím, er ólíklegt að zoledronsýra minnki umbrotaúthreinsun efna sem umbrotna fyrir tilstilli cytochrom P450 ensímakerfisins.
Greek: Το είδος των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκε σε αυτό τον πληθυσμό ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στο παρελθόν σε ενήλικες με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Gerð aukaverkana sem komu fram hjá þessum hópi voru sambærilegar við þær sem áður höfðu komið fram hjá fullorðnum með langt gengið krabbamein í beinum (sjá kafla 4.8).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει κάποιο ελαφρύ αναλγητικό όπως ιβουπροφαίνη ή παρακεταμόλη για να ελαττώσει αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Læknirinn mælir hugsanlega með vægu verkjalyfi svo sem íbúprófeni eða parasetamóli til þess að draga úr þessum aukaverkunum.
Greek: - Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις άλλες οδηγίες που θα σας δοθούν από το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας.
Icelandic: - Farið nákvæmlega eftir öllum öðrum fyrirmælum læknis, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Greek: Μη γνωστές ** Αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβανομένων σπάνιων περιστατικών βρογχοσύσπασης, κνίδωσης, και αγγειοοιδήματος και πολύ σπάνια περιστατικά αναφυλακτικής αντίδρασης /καταπληξίας
Icelandic: Tíðni ekki þekkt** Ofnæmisviðbrögð, þar með talin mjög sjaldgæf tilvik berkjuþrenginga, ofsakláða og ofsabjúgs og tilvik bráðaofnæmis/losts sem koma örsjaldan fyrir
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας πριν σας χορηγηθεί Zoledronic Acid Hospira.
Icelandic: Fylgið öllum leiðbeiningum læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins nákvæmlega áður en Zoledronic Acid Hospira er notað.
Greek: Το zoledronic acid 4 mg μελετήθηκε επίσης σε μία διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 228 ασθενείς με τεκμηριωμένες οστικές μεταστάσεις από καρκίνο του μαστού, για να αξιολογηθεί η επίδραση του zoledronic acid 4 mg στο λόγο της συχνότητας εμφάνισης συμβαμάτων που σχετίζονται με το σκελετικό σύστημα (SRE), ο οποίος είναι ο λόγος του συνολικού αριθμού συμβαμάτων SRE (εξαιρουμένης της υπερασβεστιαιμίας και με προσαρμογή για προηγούμενα κατάγματα), προς τη συνολική χρονική περίοδο κινδύνου.
Icelandic: Zoledronsýra 4 mg var einnig rannsökuð í tvíblindri, slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem í tóku þátt 228 sjúklingar með staðfest meinvörp í beinum, sem áttu uppruna sinn í brjóstakrabbameini, þar sem lagt var mat á áhrif 4 mg af zoledronsýru á tíðnihlutfall sjúkdómseinkenna frá beinum, reiknað sem heildarfjöldi sjúkdómseinkenna frá beinum (að undanskilinni blóðkalsíumhækkun og að teknu tilliti til fyrri beinbrota) deilt með heildaráhættutímabili.
Greek: Οι πιο συχνές είναι συνήθως ήπιας μορφής και πιθανόν θα υποχωρήσουν μετά από μικρό χρονικό διάστημα.
Icelandic: Þær algengustu eru að jafnaði vægar og hverfa oftast á stuttum tíma.
Greek: Ανασύρατε έναν καθορισμένο όγκο του πυκνού διαλύματος, όπως παρακάτω: 4,4 ml για δόση 3,5 mg
Icelandic: Dragið upp viðeigandi rúmmál af þykkni eftir því sem þörf er á: - 4,4 ml fyrir 3,5 mg skammt.
Greek: Μη γνωστές ** Αφυδάτωση επακόλουθη των συμπτωμάτων μετά τη χορήγηση της δόσης όπως πυρετός, έμετος και διάρροια
Icelandic: Tíðni ekki þekkt** Vökvaskortur sem er afleiðing af einkennum eftir lyfjagjöf, svo sem hita, uppköstum og niðurgangi
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή ατελή οστεογένεση το zoledronic acid φαίνεται να σχετίζεται με εντονότερο κίνδυνο για αντίδραση οξείας φάσης, υπερασβεστιαιμία και ανεξήγητη ταχυκαρδία σε σύγκριση με την παμιδρονάτη, αλλά αυτή η διαφορά μειώθηκε με τις επόμενες εγχύσεις.
Icelandic: Hjá börnum með alvarlegan beinstökkva virðist zoledronsýra tengjast meira áberandi hættu á bráðri bólgusvörun, blóðkalsíumlækkun og óútskýrðum hröðum hjartslætti, samanborið við pamidronat, en þessi munur minnkaði eftir endurteknar innrennslisgjafir.
Greek: Στην ομάδα θεραπείας με zoledronic acid, στατιστικά σημαντική βελτίωση στις βαθμολογίες άλγους (χρησιμοποιώντας τον Συνοπτικό Κατάλογο Κατηγοριοποίησης Άλγους, BPI) παρατηρήθηκε σε 4 εβδομάδες καθώς και σε κάθε επακόλουθο χρονικό σημείο κατά τη διάρκεια της μελέτης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Σχήμα 1).
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk zoledronsýru kom fram tölfræðilega marktækur ávinningur hvað varðar verkjaskor (samkvæmt BPI [brief pain inventory]) eftir 4 vikur og á sérhverjum tímapunkti alla rannsóknina, samanborið við lyfleysu (Mynd 1).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί το Zoledronic Acid Hospira : - εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν νεφρικό πρόβλημα.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þér er gefið Zoledronic Acid Hospira: - ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm.
Greek: Σε μία μελέτη in vitro το zoledronic acid έδειξε χαμηλή συγγένεια με τα κυτταρικά συστατικά του ανθρώπινου αίματος, με μέσο λόγο συγκέντρωσης αίματος προς συγκέντρωση πλάσματος 0,59% σε ένα εύρος συγκέντρωσης 30 ng/ml έως 5000 ng/ml.
Icelandic: Í in vitro rannsókn sýndi zoledronsýra litla sækni í blóðfrumur úr mönnum, þar sem meðalþéttnihlutfallið milli blóðs og plasma var 0,59, á þéttnibilinu 30 ng/ml til 5000 ng/ml.
Greek: Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας γνωρίζει πώς να φυλάξει σωστά το Zoledronic acid Hospira (βλ. παράγραφο 6).
Icelandic: Læknir, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur veit hvernig á að geyma Zoledronic Acid Hospira rétt (sjá kafla 6).
Greek: Η συνήθης δόση είναι 5 mg και σας χορηγείται ως εφάπαξ έγχυση σε μία φλέβα από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 5 mg, sem læknir eða hjúkrunarfræðingur gefa með einu innrennsli í bláæð í upphafi.
Greek: Αυτά τα κατάγματα συμβαίνουν μετά από μικρό ή καθόλου τραυματισμό και μερικοί ασθενείς βιώνουν πόνο στο μηρό ή στη βουβωνική χώρα, που συνδέεται συχνά με απεικονιστικά ευρήματα των καταγμάτων υπερβολικής επιβάρυνσης, εβδομάδες ή και μήνες πριν παρουσιάσουν πλήρες κάταγμα μηριαίου.
Icelandic: Þessi brot hafa komið fram eftir mjög lítinn áverka eða án áverka og sumir sjúklingar hafa fundið fyrir verk í læri eða nára, oft samhliða því sem líkst hefur álagsbrotum við myndgreiningu, vikum eða mánuðum áður en í ljós komu brot þvert í gegnum lærlegg.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλέψει να πάρετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D (π.χ. δισκία) τουλάχιστον για τις πρώτες δέκα ημέρες μετά τη χορήγηση του Zoledronic Acid Hospira.
Icelandic: Vera má að læknirinn ráðleggi notkun kalsíum- eða D-vítamínuppbótar (t.d. töflur) í að minnsta kosti fyrstu tíu dagana eftir notkun Zoledronic Acid Hospira.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν νιώσετε πόνο,
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverri af ofangreindum aukaverkunum.
Greek: Διεξάχθηκε μία επέκταση μελέτης ώστε να εξεταστεί η μακροχρόνια γενική και νεφρική ασφάλεια του άπαξ ετησίως ή δις ετησίως χορηγούμενου zoledronic acid κατά τη διάρκεια της 12-μηνης παράτασης της περιόδου θεραπείας σε παιδιά που είχαν ολοκληρώσει ένα έτος θεραπείας είτε με zoledronic acid ή με παμιδρονάτη στην κύρια μελέτη.
Icelandic: Framhaldsrannsókn var gerð til að kanna almennt langtímaöryggi og öryggi m.t.t. áhrifa á nýru af því að nota zoledronsýru einu sinni eða tvisvar á ári, á 12 mánaða framhaldsmeðferðartímanum hjá börnum sem lokið höfðu einu ári á meðferð með annaðhvort zoledronsýru eða pamidronati í kjarnarannsókninni.
Greek: - Πρόληψη των συμβαμάτων σχετιζομένων με το σκελετό (παθολογικά κατάγματα, συμπίεση του νωτιαίου μυελού, ακτινοβολία ή εγχείρηση στα οστά ή υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από όγκο) σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά.
Icelandic: - Til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum (brotum sem stafa af sjúkdómum, samföllnum hrygg [spinal compression], geislun eða aðgerð á beinum eða æxlisörvaðri blóðkalsíumhækkun) hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma er finnast í beinum.
Greek: Το zoledronic acid μελετήθηκε σε άρρενες και θήλεις ασθενείς ηλικίας άνω των 30 ετών με κυρίως ήπια ως μέτρια οστική νόσο του Paget (διάμεσο επίπεδο αλκαλικής φωσφατάσης ορού 2,6-3,0 φορές το ανώτερο όριο του ηλικιακά εξειδικευμένου εύρους αναφοράς κατά το χρόνο ένταξης στη μελέτη) επιβεβαιωμένης με ακτινογραφικά στοιχεία.
Icelandic: Zoledronsýra var rannsökuð hjá bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingum, eldri en 30 ára, sem einkum voru með vægan til í meðallagi alvarlegan Pagetssjúkdóm í beinum (miðgildi sermisþéttni alkalísks fosfatasa var 2,6-3,0 föld eðlileg efri mörk aldurssértæks viðmiðunarbils við upphaf þátttöku í rannsókn) staðfestan með myndgreiningu.
Greek: Κατά συνέπεια τα αποτελέσματα αυτά απέκλεισαν τον καθορισμό οριστικής επίδρασης του zoledronic acid στη γονιμότητα στους ανθρώπους.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu því í veg fyrir að hægt væri að ákvarða endanlega hver áhrif zoledronsýru á frjósemi hjá mönnum eru.
Greek: Αν έχετε προϋπάρχουσα υποασβεστιαιμία, αυτή πρέπει να διορθωθεί πριν από την χορήγηση της πρώτης δόσης του Zoledronic Acid Hospira.
Icelandic: Ef þú ert með blóðkalsíumlækkun verður að leiðrétta hana áður en þú færð fyrsta skammtinn af Zoledronic Acid Hospira.
Greek: Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερες δόσεις από τις συνιστώμενες (βλ. παράγραφο 4.2) πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, καθώς έχουν παρατηρηθεί, νεφρική δυσλειτουργία (περιλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας) και διαταραχές των ηλεκτρολυτών στον ορό (περιλαμβανομένου του ασβεστίου, του φωσφόρου και του μαγνησίου).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem hafa fengið stærri skammta en ráðlagðir eru (sjá kafla 4.2), því fram hefur komið skerðing á nýrnastarfsemi (þar með talin nýrnabilun) og óeðlileg gildi salta í sermi (þar með talið kalsíum, fosfór og magnesíum).
Greek: Έχοντας υπ' όψη την πιθανή επίδραση του zoledronic acid στη νεφρική λειτουργία, την έλλειψη δεδομένων κλινικής ασφάλειας σε ασθενείς με βαριά νεφρική βλάβη (στις κλινικές μελέτες ορίσθηκε ως κρεατινίνη ορού ≥ 400 μmol/l ή ≥ 4,5 mg/dl για ασθενείς με ΤΙΗ και ≥ 265 μmol/l ή ≥ 3,0 mg/dl για ασθενείς με καρκίνο και οστικές μεταστάσεις, αντίστοιχα) στην τιμή αναφοράς και την ύπαρξη περιορισμένου μόνο αριθμού φαρμακοκινητικών δεδομένων σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία στην τιμή αναφοράς (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min), η χρήση του zoledronic acid δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Vegna mögulegra áhrifa zoledronsýru á nýrnastarfsemi, skorts á klínískum upplýsingum um öryggi hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (í klínískum rannsóknum skilgreind sem kreatínín í sermi annars vegar ≥400 μmól/l eða ≥4,5 mg/dl hjá sjúklingum með blóðkalsíumhækkun vegna æxla og hins vegar ≥265 μmól/l eða ≥3,0 mg/dl hjá sjúklingum með krabbamein og meinvörp í beinum) í upphafi og einungis takmarkaðra upplýsinga um lyfjahvörf hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi í upphafi (úthreinsun kreatíníns <30 ml/mín.) er ekki mælt með notkun zoledronsýru handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό και τον οδοντίατρό σας αν σας παρουσιασθούν τέτοια συμπτώματα κατά την διάρκεια της θεραπείας με Zoledronic Acid Hospira ή μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Segðu lækninum og tannlækninum tafarlaust frá því ef þú finnur fyrir slíkum einkennum meðan á meðferð með Zoledronic Acid Hospira stendur eða eftir að meðferð hefur verið hætt.
Greek: - Το Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100ml διάλυμα για έγχυση μπορεί να χρησιμοποιηθεί άμεσα χωρίς επιπλέον προετοιμασία σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Icelandic: - Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn má nota strax án frekari undirbúnings handa sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Greek: Το Zoledronic Acid Hospira με τροφές και ποτά Βεβαιωθείτε ότι πίνετε αρκετά υγρά (τουλάχιστον ένα ή δύο ποτήρια) πριν και μετά τη θεραπεία με Zoledronic Acid Hospira, σύμφωνα με τις υποδείξεις του γιατρού σας.
Icelandic: Gætið þess að drekka nægan vökva (að minnsta kosti eitt eða tvö glös) fyrir og eftir meðferð með Zoledronic Acid Hospira, samkvæmt leiðbeiningum læknisins.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται η συμβουλή στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης να μην απορρίπτουν το μη χρησιμοποιημένο Zoledronic Acid Hospira μέσω του συστήματος οικιακής αποχέτευσης.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólki er ráðlagt að farga ekki ónotuðu Zoledronic Acid Hospira með heimilissorpi.
Greek: Επιπρόσθετα του ότι είναι ένας ισχυρός αναστολέας της επαναρρόφησης των οστών, το zoledronic acid έχει επίσης πολλές αντινεοπλασματικές ιδιότητες που θα μπορούσαν να συνεισφέρουν στη συνολική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της μεταστατικής νόσου των οστών.
Icelandic: Auk þess að vera mjög öflugur hemill beineyðingar, hefur zoledronsýra einnig ýmsa æxlishamlandi eiginleika sem gætu stuðlað að heildaráhrifum hennar við meðferð á beinsjúkdómum með meinvörpum.
Greek: Το Zoledronic Acid Hospira δε θα πρέπει να έρχεται σε επαφή με οποιαδήποτε διαλύματα περιέχουν ασβέστιο.
Icelandic: Zoledronic Acid Hospira má ekki komast í snertingu við neinar lausnir sem innihalda kalsíum.
Greek: Τις πρώτες 24 ώρες, 39 ± 16% της χορηγούμενης δόσης ανακτάται στα ούρα, ενώ το υπόλοιπο είναι κυρίως συνδεδεμένο με τον οστικό ιστό.
Icelandic: Á fyrstu 24 klst. endurheimtast 39 ± 16% af gefnum skammti í þvagi en það sem þá er eftir er einkum bundið beinvef.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αφεθεί να έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε διαλύματα περιέχουν ασβέστιο και δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται ενδοφλέβια με οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν στην ίδια γραμμή έγχυσης.
Icelandic: Lyfið má ekki koma í snertingu við neinar lausnir sem innihalda kalsíum og það má ekki blanda við eða gefa í bláæð með neinum öðrum lyfjum um sömu innrennslisslöngu.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις η υποασβεστιαιμία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur blóðkalsíumlækkun verið lífshættuleg.
Greek: - Θεραπεία ενήλικων ασθενών με υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από όγκο (TIH).
Icelandic: - Meðferð hjá fullorðnum sjúklingum við blóðkalsíumhækkun vegna æxla (tumor induced hypercalcemia).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης στους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≥ 35 ml/min.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skammti handa sjúklingum með úthreinsun kreatinins ≥35 ml/mín.
Greek: Στις μελέτες έγχυσης μίας εφάπαξ δόσης σε σκύλους, η δόση του 1,0 mg/kg (6 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη θεραπευτική έκθεση για τον άνθρωπο με βάση την AUC) χορηγούμενη σε διάστημα 15 λεπτών ήταν καλά ανεκτή χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες στους νεφρούς.
Icelandic: Í rannsóknum á stökum skömmtum með innrennsli hjá hundum þoldist vel 1,0 mg/kg (6 föld ráðlögð meðferðarútsetning hjá mönnum, á grundvelli AUC) gefið á 15 mínútum, án nokkurra áhrifa á nýru.
Greek: Το zoledronic acid δεν συνιστάται για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Icelandic: Notkun zoledronsýru er ekki ráðlögð hjá konum á barneignaraldri.