FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I uge 144 var procentdelen af patienter med HIV 1-rna under 400 kopier/ml og 50 kopier/ml henholdsvis 71% og 68% i 245 mg tenofovir disoproxil-armen sammenlignet med 64% og 63% i stavudinarmen.
Estonian: 144. nädalal oli 245 mg tenofoviirdisoproksiili grupis patsientide osakaal, kellel HIV-1 RNA tase oli alla 400 koopiat/ml ja alla 50 koopiat/ml vastavalt 71% ja 68% võrrelduna 64% ja 63% stavudiinigrupis.
Danish: Kliniske studier, HIV 1: Vurderingen af bivirkninger med data fra kliniske studier med HIV 1-inficerede patienter er baseret på erfaringer fra to studier, hvor 653 behandlingserfarne patienter fik behandling med tenofovir disoproxil (n = 443) eller placebo (n = 210) i kombination med andre antiretrovirale lægemidler i 24 uger, og ligeledes fra et dobbeltblindt, sammenlignende, kontrolleret studie, hvor 600 behandlingsnaive patienter fik behandling med 245 mg tenofovir disoproxil (n = 299) eller stavudin (n = 301) i kombination med lamivudin og efavirenz i 144 uger.
Estonian: HIV-1 kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete hindamine põhineb kahel uuringul, kus osales 653 eelnevalt ravitud patsienti, kes said raviks tenofoviirdisoproksiili (n = 443) või platseebot (n = 210) kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega 24 nädala vältel, ning samuti võrdleval kontrollrühmaga topeltpimeuuringul, kus 600 eelnevalt ravimata patsienti said raviks tenofoviirdisoproksiili 245 mg (n = 299) või stavudiini (n = 301) kombinatsioonis lamivudiini ja efavirensiga 144 nädala vältel.
Danish: I uge 144 af behandlingen forblev den gennemsnitlige ændring fra baseline næsten ens i begge behandlingsgrupper (-3,07 og -3,03 log10 kopier/ml; +263 og +283 celler/mm i henholdsvis 245 mg tenofovir disoproxil-gruppen og stavudingruppen).
Estonian: Ravi 144. nädalal jäi keskmine muutus algväärtusest samaks mõlemas ravigrupis (-3,07 ja -3,03 log10 koopiat/ml; +263 ja +283 rakku/mm vastavalt
Danish: Erfaring hos patienter med dekompenseret leversygdom ved uge 48 (studie GS-US-174-0108) Studie GS-US-174-0108 er et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret studie, som evaluerer sikkerhed og virkning af tenofovir disoproxil (n = 45), emtricitabin plus tenofovir disoproxil (n = 45) og entecavir (n = 22) hos patienter med dekompenseret leversygdom.
Estonian: Kogemused dekompenseeritud maksahaigusega patsientidega 48. nädalal (uuring GS-US-174-0108) Uuring GS-US-174-0108 on randomiseeritud topeltpime uuring aktiivset ravi saava kontrollrühmaga, milles hinnatakse tenofoviirdisoproksiili (n = 45), emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili (n = 45) ja entekaviiri (n = 22) ohutust ja efektiivsust dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel.
Danish: Hvis serumphosphat er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller kreatininclearance er faldende til < 50 ml/min hos voksne patienter, der får tenofovir disoproxil, skal vurderingen af nyrefunktionen gentages inden for en uge, herunder måling af glucose- og kaliumkoncentration i blodet samt uringlucose (se pkt.
Estonian: Kui ükskõik millisel tenofoviirdisoproksiili saaval täiskasvanud patsiendil on seerumi fosfaadikontsentratsioon < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) või kreatiniini kliirens langeb < 50 ml/min, tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
Danish: Knogleøgning for hele kroppen var mindre i behandlingsgruppen med tenofovir disoproxil sammenlignet med behandlingsgruppen med stavudin eller zidovudin.
Estonian: Kogukeha luumassi suurenemine oli tenofoviirdisoproksiili grupis väiksem kui stavudiini või zidovudiini grupis.
Danish: Erfaring efter 240 uger hos patienter med lamivudin-resistent HBV (studie GS-US-174-0121) Virkningen og sikkerheden af 245 mg tenofovir disoproxil blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindt studie (GS-US-174-0121) hos HBeAg-positive og HBeAg-negative patienter (n = 280) med kompenseret leversygdom, viræmi (HBV-dna ≥ 1.000 IE/ml) og genotype-evidens for lamivudinresistens (rtM204I/V +/- rtL180M).
Estonian: Kogemused lamivudiinresistentsete HBV-ga patsientidega 240. nädalal (uuring GS-US-174-0121) Tenofoviirdisoproksiil 245 mg efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseeritud topeltpimedas uuringus (GS-US-174-0121) HBeAg-positiivsetel ja HBeAg-negatiivsetel (n = 280) kompenseeritud maksahaigusega, vireemiaga (HBV DNA ≥ 1000 RÜ/ml) ja genotüübiliselt tõendatud lamivudiinresistentsusega (rtM204I/V +/- rtL180M) patsientidel.
Danish: Efter den første dosis tenofovir disoproxil varierede medianværdien Cmax i serum fra 213 til 375 ng/ml hos patienter, der havde indtaget et måltid.
Estonian: Pärast tenofoviirdisoproksiili esimese annuse manustamist söönud patsientidel oli mediaanne Cmax väärtus seerumis 213...375 ng/ml.
Danish: Hvis knogleabnormiteter påvises eller mistænkes hos pædiatriske patienter skal konsultation med en endokrinolog og/eller en nefrolog foretages.
Estonian: Luukahjustuse esinemise või kahtluse korral lastel on vajalik endokrinoloogi ja/või nefroloogi konsultatsioon.
Danish: Andre alvorlige bivirkninger
Estonian: Teised võimalikud tõsised kõrvaltoimed
Danish: Hvis nyreabnormiteter påvises eller mistænkes, skal konsultation med en nefrolog foretages for at overveje at afbryde behandlingen med Tenofovir disoproxil Mylan .
Estonian: Neerufunktsiooni häirete esinemise või kahtluse korral on vajalik nefroloogi konsultatsioon, et kaaluda Tenofovir disoproxil Mylani ravi katkestamise vajadust.
Danish: Tenofovir disoproxil Mylan kan have indvirkning på Deres nyrer under behandlingen.
Estonian: Tenofovir disoproxil Mylan võib ravi ajal kahjustada neerusid.
Danish: En statistisk signifikant forskel til gunst for 245 mg tenofovir disoproxil sås i den tidsvægtede gennemsnitsændring fra baseline efter 24 uger (DAVG24) for CD4-celletallet (+13 celler/mm for 245 mg tenofovir disoproxil versus -11 celler/mm for placebo, p-værdi = 0,0008).
Estonian: Statistiliselt olulist erinevust 245 mg tenofoviirdisoproksiili kasuks täheldati aeg-kaalutud keskmise CD4 rakkude arvu muutuse osas algväärtusest 24. nädalal (DAVG24) (+13 rakku/mm245 mg tenofoviirdisoproksiili puhul versus
Danish: 288m 384p
Estonian: 288. ja 384. nädalal
Danish: Tenofovir disoproxil bør ikke tages samtidigt med andre lægemidler, der indeholder tenofovir disoproxil eller tenofoviral afenamid.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ei tohi kasutada samaaegselt teiste ravimitega, mis sisaldavad tenofoviirdisoproksiili või tenofoviiralafenamiidi.
Danish: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletter anvendes til behandling af infektion med HIV (humant immundefektvirus).
Estonian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletid on ette nähtud HIV-infektsiooni (inimese immuunpuudulikkuse viiruse) raviks.
Danish: Hvis tenofovir disoproxil seponeres hos patienter med kronisk hepatitis B med eller uden samtidig HIV-infektion, skal disse patienter monitoreres tæt for tegn på eksacerbation af hepatitis (se pkt.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ravi katkestamisel kroonilise B-hepatiidiga ja samaaegse HIV-infektsiooniga või HIV-infektsioonita patsiente tuleb hoolega jälgida, et tuvastada võimalikke tõendeid hepatiidi ägenemisest (vt lõik 4.4).
Danish: Lav-substitueret hydroxypropylcellulose Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat
Danish: abdominalsmerter, abdominal distension, flatulens
Estonian: kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus
Danish: Hos patienter, der fik behandling med tenofovir disoproxil, eller stavudin eller zidovudin, var den gennemsnitlige BMD Z-score -1,034 og -0,498 for columna lumbalis og den gennemsnitlige BMD Z-score var henholdsvis -0,471 og -0,386 ved baseline for hele kroppen.
Estonian: Patsientidel, kes said ravi tenofoviirdisoproksiiliga või stavudiini või zidovudiiniga, oli lülisamba lumbaalosa LMT keskmine Z-skoor algväärtusena vastavalt -1,034 ja -0,498 ning kogukeha LMT keskmine Z-skoor -0,471 ja -0,386.
Danish: Genotype-studier, udført på alle patienter med HBV-dna > 400 kopier/ml ved uge 48 (n = 16), 96 (n = 5), 144 (n = 1), 192 (n = 2), 240 (n = 1), 288 (n = 1) of 384 (n = 2) af tenofovir disoproxil-monoterapi viste, at der ikke udvikledes mutationer associeret med tenofovir disoproxil-resistens.
Estonian: Genotüübihinnangud kõigil patsientidel, kellel oli tenofoviirdisoproksiili monoteraapial HBV DNA > 400 koopiat/ml nädalal 48 (n = 16), 96 (n = 5), 144 (n = 1), 192 (n = 2), 240 (n = 1), 288 (n = 1) ja 384 (n = 2), näitasid, et mutatsioone seoses resistentsusega tenofoviirdisoproksiili suhtes ei esinenud.
Danish: Hvis De tror, at De har nogle af disse alvorlige bivirkninger, skal De kontakte Deres læge.
Estonian: Kui te arvate, et teil esineb ükskõik milline tõsine kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Danish: samtidig administration af 245 mg tenofovir disoproxil
Estonian: Soovitus koosmanustamise kohta 245 mg tenofoviirdisoproksiiliga
Danish: Den gennemsnitlige hastighed for knogleøgning i columna lumbalis ved uge 48 var sammenlignelig mellem behandlingsgruppen med tenofovir disoproxil og behandlingsgruppen med stavudin eller zidovudin.
Estonian: Keskmine lülisamba lumbaalosa luumassi suurenemine oli 48. nädalal tenofoviirdisoproksiili grupis väiksem kui stavudiini või zidovudiini grupis.
Danish: Hvis der er mistanke om nyreabnormiteter, eller disse påvises, skal konsultation med en nefrolog foretages for at overveje at afbryde behandlingen med tenofovir disoproxil.
Estonian: Neerufunktsiooni häirete kahtluse või esinemise korral on vajalik nefroloogi konsultatsioon, et kaaluda tenofoviirdisoproksiili ravi katkestamise vajadust.
Danish: Resultater gennem 48 uger fra to randomiserede, dobbeltblinde fase 3-studier, som sammenlignede tenofovir disoproxil med adefovirdipivoxil hos voksne patienter med kompenseret leversygdom, vises i tabel 3 nedenfor.
Estonian: Allpool, tabelis 3, on esitatud kahe randomiseeritud 3. faasi topeltpimeuuringu tulemused 48-nädalase ravi kohta, milles võrreldi kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanud patsientidel tenofoviirdisoproksiili kasutamist adefoviirdipivoksiiliga.
Danish: Efter uge 72 blev virologisk suppression opretholdt for dem, som modtog behandling med dobbeltblind tenofovir disoproxil efterfulgt af openlabel-behandling med tenofovir disoproxil (tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil-gruppen): 86,5% (45/52) af forsøgspersonerne i tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil-gruppen havde HBV-dna < 400 kopier/ml ved uge 192.
Estonian: Pärast 72. nädalat säilis viroloogiline supressioon patsientidel, kes said tenofoviirdisoproksiili topeltpimedas uuringus, millele järgnes tenofoviirdisoproksiili avatud uuring (tenofoviirdisoproksiil-tenofoviirdisoproksiil rühm): 86,5%-l (45/52) patsientidest tenofoviirdisoproksiil-tenofoviirdisoproksiil rühmas oli HBV DNA < 400 koopiat/ml 192. nädalal.
Danish: Hos patienter i behandling med tenofovir disoproxil med risikofaktorer for renal dysfunktion er der blevet rapporteret tilfælde af akut nyresvigt efter påbegyndelse af højdosisbehandling med nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) og behandling med flere NSAID'er.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ravi saavatel neerufunktsiooni kahjustuse riskifaktoritega patsientidel on suurtes annustes või mitmete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVAd) kasutamise alustamisel teatatud ägeda neerupuudulikkuse juhtudest.
Danish: En opblussen af leversygdommen er særdeles alvorlig og nogle gange letal hos patienter med dekompenseret leversygdom.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel on maksaga seotud ägenemised eriti rasked ja mõnikord surmaga lõppevad.
Danish: Farmakokinetiske parametre af tenofovir blev bestemt efter administration af en enkelt dosis af 245 mg tenofovir disoproxil til 40 voksne patienter uden HIV- eller HBV-infektion med forskellige grader af nedsat nyrefunktion defineret i henhold til kreatininclearance (CrCl) ved baseline (normal nyrefunktion med CrCl > 80 ml/min; let nedsat nyrefunktion med CrCl = 50-79 ml/min; moderat nedsat nyrefunktion med CrCl = 30-49 ml/min og svært nedsat nyrefunktion med CrCl = 10-29 ml/min).
Estonian: Tenofoviiri farmakokineetilised näitajad määrati kindlaks pärast 245 mg tenofoviirdisoproksiili ühekordse annuse manustamist 40 HIV- ja HBV-infektsioonita täiskasvanud patsiendile, kellel esines erineva raskusastmega neerufunktsiooni kahjustus, mis defineeriti vastavalt kreatiniini kliirensi algväärtusele (> 80 ml/min: normaalne neerufunktsioon; 50...79 ml/min: neerufunktsiooni kerge kahjustus; 30...49 ml/min: neerufunktsiooni mõõdukas kahjustus; 10...29 ml/min: neerufunktsiooni raske kahjustus).
Danish: Patienter bør dog underrettes om, at svimmelhed er blevet indberettet som en bivirkning under behandling med tenofovir disoproxil.
Estonian: Patsiente tuleb siiski teavitada sellest, et ravi ajal tenofoviirdisoproksiiliga võib tekkida pearinglus.
Danish: Tab af HBeAg/serokonversion n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n k n n a Baseret på Long Term Evaluation algoritme (LTE-analyse) - Patienter, som afbrød studiet på et vilkårligt tidspunkt før uge 384 pga. et protokoldefineret endepunkt, såvel som dem, der fuldførte uge 384, inkluderes i nævneren.
Estonian: HBeAg kadumine/ serokonversioon HBsAg kadumine/ serokonversioon g g l l l g g l l l a Põhineb pikaajalise hindamise (Long Term Evaluation = LTE) algoritmil (LTE analüüsil) - nimetajasse on kaasatud nii need patsiendid, kes katkestasid ravi mis tahes ajal enne 384. nädalat seoses protokollis määratletud tulemusnäitajaga, kui ka need patsiendid, kes tegid ravi läbi 384. nädalani.
Danish: Der blev udført genotypestudier på alle patienter i denne gruppe, der havde HBV-dna > 400 kopier/ml ved uge 48 (n = 6) uge 72 (n = 5), uge 96 (n = 4), uge 144 (n = 2) og uge 192 (n = 3).
Estonian: Genotüüp määrati kõigil patsientidel, kellel oli HBV DNA > 400 koopiat/ml 48. nädalal (n = 6), 72. nädalal (n = 5), 96. nädalal (n = 4), 144. nädalal (n = 2) ja 192. nädalal (n = 3).
Danish: I studie GS-US-104-0352 fik 8 ud af 89 pædiatriske patienter (9,0 %), der blev eksponeret for tenofovir disoproxil seponeret studiemedicinen på grund af nyrebivirkninger.
Estonian: Uuringus GS-US-104-0352 katkestas tenofoviirdisoproksiili saavast 89st lapsest 8 last (9,0%) uuringuravimi võtmise neerudega seotud kõrvaltoimete tõttu.
Danish: Der er begrænsede kliniske data hvad angår virkningen af tenofovir disoproxil på fertilitet.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili toime kohta fertiilsusele on piiratud kliinilised andmed.
Danish: Tenofovir disoproxil Mylan indeholder det aktive stof tenofovir disoproxil.
Estonian: Tenofovir disoproxil Mylan sisaldab toimeainena tenofoviirdisoproksiili.
Danish: Den tenofovir-eksponering, der blev opnået hos unge patienter, som fik daglige orale doser på 245 mg tenofovir disoproxil, svarede til de eksponeringer, der blev opnået hos voksne, som fik 245 mg tenofovir disoproxil en gang daglig.
Estonian: Tenofoviiri kontsentratsioon noorukitel, kellele manustati igapäevaselt 245 mg tenofoviirdisoproksiili sarnanes tenofoviiri kontsentratsiooniga täiskasvanutel, kellele manustati igapäevaselt 245 mg tenofoviirdisoproksiili.
Danish: Genotype-studier, udført på alle patienter med HBV-dna > 400 kopier/ml ved uge 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) og 384 (n = 2) af tenofovir disoproxil-monoterapi viste, at der ikke udvikledes mutationer associeret med tenofovir disoproxil-resistens.
Estonian: Genotüübihinnangud kõigil patsientidel, kellel oli tenofoviirdisoproksiili monoteraapial HBV DNA > 400 koopiat/ml nädalal 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) ja 384 (n = 2), näitasid, et mutatsioone seoses resistentsusega tenofoviirdisoproksiili suhtes ei esinenud.
Danish: HIV 1: I studie GS-US-104-0321 blev 87 HIV 1-inficerede behandlingserfarne patienter i alderen 12 til < 18 år behandlet med tenofovir disoproxil (n = 45) eller placebo (n = 42) i kombination med et optimeret baggrundsregime (OBR) i 48 uger.
Estonian: Uuringus GS-US-104-0321 raviti 87-t HIV-1 infektsiooniga eelnevalt ravitud noorukit vanuses 12 kuni < 18 aastat tenofoviirdisoproksiili (n = 45) või platseeboga (n = 42) kombinatsioonis optimeeritud baasravi skeemiga 48 nädalat.
Danish: I studierne GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103 skiftede patienterne uden behandlingsafbrydelse til open-label-behandling med tenofovir disoproxil efter at have fået dobbeltblind-behandling i 48 uger (enten 245 mg tenofovir disoproxil eller 10 mg adefovirdipivoxil).
Estonian: Uuringutes GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103 läksid patsiendid pärast 48-nädalast topeltpimedat uuringut (kas 245 mg tenofoviirdisoproksiiliga või 10 mg adefoviirdipivoksiiliga) ravi katkestamata tenofoviirdisoproksiilravi avatud uuringusse.
Danish: Knogleproblemer (som nogle gange resulterer i knoglebrud) kan også forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler) (se pkt.
Estonian: Luustiku probleemid (mis soodustavad luumurdude teket) võivad olla tingitud ka neerutuubulite rakkude kahjustusest (vt lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed").
Danish: Hvis De har glemt at tage Tenofovir disoproxil Mylan Det er vigtigt, at De husker at tage hver dosis af Tenofovir disoproxil Mylan.
Estonian: Kui te unustate Tenofovir disoproxil Mylani võtta On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Tenofovir disoproxil Mylani annust võtmata.
Danish: Resultater fra toksicitetsstudier efter gentagne doser hos rotter, hunde og aber ved eksponeringsniveauer højere end eller lig med kliniske eksponeringsniveauer og med mulig klinisk relevans omfatter nyre- og knogletoksicitet og et fald i serum-phosphat-koncentrationen.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes, kus manustati raviannustele sarnaseid või suuremaid annuseid rottidele, koertele ja ahvidele, saadi tulemusi, mis võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised, sh selgusid muutused neerudes ja luudes ning seerumi fosfaadisisalduse vähenemine.
Danish: 200 mg emtricitabin/ 245 mg tenofovir disoproxil (n = 45)
Estonian: 200 mg emtritsitabiini / 245 mg tenofoviirdisoproksiili (n = 45)
Danish: Efter 240 ugers behandling med emtricitabin plus tenofovir disoproxil havde 115 ud af 139 forsøgspersoner (83%) HBV-dna < 400 kopier/ml, og 59 ud af 83 forsøgspersoner (71%) havde normalisering af ALAT.
Estonian: Pärast 240 nädalat kestnud ravi emtritsitabiin pluss tenofoviirdisoproksiiliga, oli 115-l 139-st (83%) patsiendist HBV DNA < 400 koopiat/ml ja 59-l 83-st (71%) patsiendist normaliseerus ALAT tase.
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel, lad være med at cykle og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De bliver svimmel, når De tager Tenofovir disoproxil Mylan.
Estonian: Kui teil tekib Tenofovir disoproxil Mylani võtmise ajal uimasus, ärge juhtige autot ega sõitke jalgrattaga ning hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest.
Danish: Desuden skal nyrefunktionen (kreatininclearance og serumphosphat) monitoreres efter to til fire ugers behandling, efter tre måneders behandling og derefter hver tredje til sjette måned hos patienter uden renale risikofaktorer.
Estonian: Enne ravi alustamist tenofoviirdisoproksiiliga on soovitatav kõikidel patsientidel arvutada kreatiniini kliirens ja jälgida ka neerufunktsiooni (kreatiniini kliirensit ja seerumi fosfaati) kahe kuni nelja ravinädala järel, kolme ravikuu järel ning edaspidi iga kolme kuni kuue kuu järel neerufunktsiooniga seotud riskifaktoriteta patsientidel.
Danish: Efter 168 uger oplevede 16% (7/45) i tenofovir disoproxil-gruppen, 4% (2/45) i emtricitabin plus tenofovir disoproxil-gruppen og 14% (3/22) i entecavir-gruppen tolerabilitetssvigt.
Estonian: Pärast 168 nädalat tekkis talumatus 16%-l (7/45) tenofoviirdisoproksiili ravirühma patsientidest, 4%-l (2/45) emtritsitabiini pluss tenofoviirdisoproksiili ravirühma patsientidest ja 14%-l (3/22) entekaviiri ravirühma patsientidest.
Danish: Hos patienter, som fik behandling med tenofovir disoproxil eller placebo, var den gennemsnitlige BMD Z-score for columna lumbalis ved baseline henholdsvis -1,004 og -0,809, og den gennemsnitlige BMD Z-score for hele kroppen ved baseline var henholdsvis -0,866 og -0,584.
Estonian: Patsientidel, kes said ravi tenofoviirdisoproksiili või platseeboga, oli lülisamba lumbaalosa LMT keskmine Z-skoor -1,004 ja -0,809, kogukeha LMT keskmine Z-skoor -0,866 ja -0,584.
Danish: Derfor bør hepatobiliære og renale parametre monitoreres tæt hos denne patientpopulation.
Estonian: Seetõttu tuleb sellel patsientiderühmal hoolikalt jälgida maksa ja sapiteede ning neerudega seotud parameetreid.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 245 mg tenofovir disoproxil (svarende til 300 mg tenofovir disoproxilmaleat).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 245 mg tenofoviirdisoproksiili (mis vastab 300 mg tenofoviirdisoproksiilmaleaadile).
Danish: Behandlingen bør ikke seponeres hos patienter med fremskreden leversygdom eller levercirrose, da eksacerbationer efter behandlingen kan føre til hepatisk dekompensation.
Estonian: Kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel ei ole soovitatav ravi katkestada, sest hepatiidi ravijärgne ägenemine võib põhjustada maksa dekompensatsiooni.
Danish: Samtidig administration af tenofovir disoproxil og didanosin anbefales ikke, da det kan øge risikoen for bivirkninger (se pkt.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav, sest see võib suurendada kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.5).
Danish: Ved uge 168 var hyppigheden af dødsfald i denne population af patienter med dekompenseret leversygdom 13% (6/45) i tenofovir disoproxil-gruppen, 11% (5/45) i emtricitabin plus tenofovir disoproxil-gruppen og 14% (3/22) i entecavir-gruppen.
Estonian: 168. nädalal oli dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel suremusmäär tenofoviirdisoproksiili ravirühmas 13% (6/45), emtritsitabiini pluss tenofoviirdisoproksiili ravirühmas 11% (5/45) ja entekaviiri ravirühmas 14% (3/22).
Danish: Erfaring hos patienter med vedvarende viral replikation (studie GS-US-174-0106) Virkningen og sikkerheden af 245 mg tenofovir disoproxil eller 245 mg tenofovir disoproxil sammen med 200 mg emtricitabin er blevet evalueret i et randomiseret dobbelt-blindt studie (studie GS-US-174-0106) med HBeAg-positive og HBeAg-negative voksne patienter, som havde vedvarende viræmi (HBV-dna ≥ 1.000 kopier/ml), mens de fik 10 mg adefovirdipivoxil i mere end 24 uger.
Estonian: Kogemused viiruse püsiva replikatsiooniga patsientidega (uuring GS-US-174-0106) 245 mg tenofoviirdisoproksiili või 245 mg tenofoviirdisoproksiili pluss 200 mg emtritsitabiini kasutamise ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimeuuringus (uuring GS-US-174-0106) HBeAg-positiivsetel ja HBeAg-negatiivsetel täiskasvanud patsientidel, kelle vireemia püsis (HBV DNA ≥ 1000 koopiat/ml) ravi ajal 10 mg adefoviirdipivoksiiliga rohkem kui
Danish: Hvis serumphosphat bekræftes til at være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos pædiatriske patienter, der får tenofovir disoproxil, skal vurderingen af nyrefunktionen gentages inden for en uge, herunder måling af glucose- og kaliumkoncentration i blodet samt uringlucose-koncentration (se pkt.
Estonian: Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on ükskõik millisel tenofoviirdisoproksiili saaval lapsel kinnitatud andmeil < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
Danish: [kun på kartonen] Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg
Estonian: [ainult karbil] Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg
Danish: Tabel 5: Virkningsparametre hos kompenserede HBeAg-positive patienter ved uge 96, 144, 192, 240, 288 og 384 open-label-behandling
Estonian: Efektiivsuse parameetrid kompenseeritud HBeAg-positiivsetel patsientidel avatud uuringu ravi 96., 144., 192., 240.
Danish: Behandling med 245 mg tenofovir disoproxil var forbundet med en gennemsnitlig ændring i serum-HBV-dna fra baseline på -5,74 log10 kopier/ml (n = 18) hos de patienter, hvor der fandtes 48-ugers data.
Estonian: Ravi tulemusena 245 mg tenofoviirdisoproksiiliga muutus seerumi HBV DNA tase patsientidel, kelle kohta olid olemas 48-nädalase ravi andmed, algväärtusega võrreldes keskmiselt -5,74 log10 koopiat/ml (n = 18).