FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de SonoVue se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af SonoVue.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre SonoVue, consultar el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved SonoVue fremgår af indlægssedlen.
Spanish: ¿Cómo se usa SonoVue?
Danish: Hvordan anvendes SonoVue?
Spanish: Una vez preparada la solución, SonoVue contiene hexafluoruro de azufre en forma de «microburbujas» suspendidas en un líquido.
Danish: Når SonoVue blandes til en opløsning, vil det indeholde sulphurhexafluoridgas som opslæmmede "mikrobobler".
Spanish: En estos estudios participaron un total de 317 pacientes y se comparó SonoVue con otro agente de contraste y un placebo (un tratamiento ficticio).
Danish: Her blev SonoVue sammenlignet med et andet kontraststof og med placebo (en virkningsløs behandling).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener SonoVue en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved SonoVue?
Spanish: Cuando se utiliza para detectar reflujo vesicouretral en niños, se administra 1 ml de SonoVue a través de un catéter introducido en la vejiga, que seguidamente se llena con solución salina (sal) hasta que el paciente siente la necesidad de vaciar la vejiga.
Danish: Hvis SonoVue anvendes til at opdage vesikoureteral refluks hos børn, indgives der 1 ml SonoVue i blæren ved hjælp af et kateter.
Spanish: En la reunión plenaria de diciembre, el CHMP adoptó una LoQ centrada en los siguientes puntos:
Danish: På sit plenarmøde i december vedtog CHMP en LoQ, der var centreret om følgende punkter:
Spanish: El tratamiento se inició durante la fase aguda tras la hospitalización y se prolongó durante un periodo de 16 semanas.
Danish: Behandling blev initieret under den akutte fase efter hospitalindlæggelse og varede i en periode på 16 uger.
Spanish: Esta es una reacción muy rara, que puede ser grave si se presenta.
Danish: Det er en meget sjælden bivirkning, som kan være alvorlig, hvis den opstår.
Spanish: Esta es una de las causas más comunes de enfermedad cardiaca.
Danish: Dette er en af de hyppigste årsager til hjertesygdom.
Spanish: Siga las instruciones de su médico.
Danish: Følg lægens anvisning.
Spanish: En el grupo de atorvastatina (n=253), no hubo progresión de la aterosclerosis.
Danish: I atorvastatingruppen (n=253) er der ingen progression af aterosclerose.
Spanish: Conclusión general sobre beneficios/riesgos
Danish: Samlet konklusion vedrørende benefit/risk forhold
Spanish: El colesterol es una sustancia que se encuentra de forma natural en el cuerpo necesaria para el crecimiento normal.
Danish: Kolesterol er et naturligt forekommende stof i kroppen, og som er nødvendig for normal vækst.
Spanish: Atorvastatina no fue carcinogénica en ratas.
Danish: Atorvastatin var ikke karcinogent hos rotter.
Spanish: Los pacientes tratados con digoxina deben ser monitorizados de forma adecuada.
Danish: Patienter i digoxinbehandling bør monitoreres omhyggeligt.
Spanish: - La sección 5.1 se ha actualizado para incluir los resultados de los ensayos ASCOT-LLA y CARDS de la siguiente manera:
Danish: - Afsnit 5.1 er blevet ført ajour, så resultaterne af ASCOT-LLA- og CARDS-forsøgene indgår som følger:
Spanish: Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento.
Danish: De bør undgå at indtage for meget alkohol, når De tager denne medicin.
Spanish: La respuesta terapéutica se observa al cabo de 2 semanas y habitualmente se alcanza la máxima respuesta terapéutica a las 4 semanas.
Danish: Terapeutisk virkning ses allerede indenfor 2 uger, og maksimalt respons opnås normalt inden for 4 uger.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Danish: De må ikke tage en dobbelt dosis som erstatning for en glemt dosis.
Spanish: No tome {NOMBRE DEL PRODUCTO} si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada.
Danish: De må ikke tage {(Sær)navn}, hvis De er gravid, hvis De tror De er gravid, eller hvis De ønsker at blive gravid.
Spanish: Frecuente: reacciones alérgicas.
Danish: Almindelig: Allergiske reaktioner.
Spanish: Los perfiles de seguridad y tolerancia de los dos tratamientos fueron comparables.
Danish: Sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen er sammenlignelig i de 2 grupper.
Spanish: No utilizar si el estuche ha sido abierto.
Danish: Må ikke anvendes hvis forseglingen er brudt.
Spanish: En efecto, muchos de los pacientes eran de bajo riesgo, sobre todo las mujeres del ASCOTLLA.
Danish: Det er korrekt, at mange af patienterne var i lavrisikogruppen, især kvinderne i ASCOT-LLA.
Spanish: Se desconoce si este fármaco o sus metabolitos se excretan en la leche humana.
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel eller dets metabolitter udskilles i modermælk hos mennesker.
Spanish: No existe un tratamiento específico para la sobredosis de {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
Danish: Der findes ingen specifik behandling ved overdosering med {(Sær)navn}.
Spanish: • que el CHMP, en consecuencia, consideró que el cociente beneficios/riesgos de la mencionada ampliación de la indicación era favorable,
Danish: • CHMP fandt derfor, at benefit/risk-forholdet er gunstigt for ovenstående udvidelse af indikationen,
Spanish: No maneje herramientas o máquinas si su habilidad para manejarlas resulta afectada por este medicamento.
Danish: Brug ikke værktøj eller maskiner hvis Deres evne til at bruge disse er påvirket af denne medicin.
Spanish: El lugar apropiado para las recomendaciones de dosis es la sección 4.2 del RCP, no la sección 4.1, y ya se han añadido las recomendaciones posológicas adecuadas.
Danish: Det mest hensigtsmæssige sted til anbefalinger for doseringen er i produktresuméets afsnit 4.2, ikke afsnit 4.1, og passende anbefalinger for dosering er tilføjet.
Spanish: La exposición sistémica fue de 6 a 11 veces mayor en base al ABC(0-24).
Danish: Den systemiske eksponering var 6-11 gange højere baseret på AUC(0-24).
Spanish: Los comprimidos de {NOMBRE DEL PRODUCTO} deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida.
Danish: {(Sær)navn} tabletter skal synkes hele med et glas vand, og kan tages på et hvilket som helst tidspunkt af døgnet med eller uden mad.
Spanish: • que el CHMP examinó la remisión hecha en virtud del apartado 12 del artículo 6 del Reglamento de la Comisión (CE) nº 1084/2003 en relación con atorvastatina (Sortis y nombres asociados: ver Anexo I),
Danish: • CHMP behandlede den indbringelse, der har fundet sted i henhold til artikel 6.12 af Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 for atorvastatin (Sortis og associerede navne - jf. bilag I)
Spanish: Sortis y nombres asociados contiene atorvastatina, un conocido inhibidor de la HMG-CoA-reductasa (estatina), registrado en la UE desde 1996 por el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo y por procedimientos nacionales.
Danish: Sortis og associerede navne indeholder atorvastatin, en velkendt HMG-CoA reduktasehæmmer (et statin), der har været registreret i EU siden 1996 gennem den gensidige anerkendelsesprocedure og nationale procedurer.
Spanish: Finalmente, hubo un intenso debate sobre la redacción de la indicación que mejor refleje los resultados de los ensayos evaluados.
Danish: Endelig har der været megen drøftelse af, hvilken ordlyd, der bedst afspejler resultaterne af de vurderede kliniske forsøg.
Spanish: • que no se han identificado resultados de seguridad adversos en relación con la ampliación de la indicación.
Danish: • der har ikke været ugunstige resultater af sikkerhedsmæssig art i forbindelse med indikationsudvidelsen.
Spanish: El CHMP recomendó conceder la variación de tipo II para ampliar la indicación.
Danish: CHMP anbefalede godkendelse af type II-ændringen med den udvidede indikation.
Spanish: Poco frecuente: tinnitus.
Danish: Ikke almindelig: Tinnitus
Spanish: El CHMP coincidió en que no hay motivo para creer que dosis mayores vayan a tener menos efecto que la dosis de 10 mg para la indicación aprobada, independientemente de los niveles objetivo de colesterol de cada individuo y del perfil de seguridad potencialmente diferente de las posologías más elevadas.
Danish: CHMP er enig i, at der ikke grund til at antage, at højere doser vil have ringere virkning end 10 mg doseringen til den godkendte indikation, uanset de individuelle mål for kolesteroltallet og den potentielt anderledes sikkerhedsprofil af højere dosering.
Spanish: No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción.
Danish: Kør ikke bil, hvis denne medicin påvirker Deres evne til at køre bil.
Spanish: Además, el Solicitante había aportado una justificación suficiente y objetiva en contra de la restricción consistente en la exclusión de las mujeres de la indicación propuesta, dados los conocimientos actuales sobre los efectos beneficiosos del tratamiento con estatinas en general y también en mujeres, incluyendo resultados de ensayos, guías y recomendaciones internacionales.
Danish: Desuden har ansøgeren forelagt en fyldestgørende og objektiv argumentation imod, at kvinder udelukkes fra den ansøgte indikation, baseret på den nuværende viden om de gavnlige virkninger af behandling med statiner generelt, også hos kvinder, og bestående af forsøgsresultater, guidelines og internationale anbefalinger.
Spanish: No obstante, el fármaco no parece sufrir una significativa recirculación enterohepática.
Danish: Lægemidlet undergår imidlertid ikke signifikant enterohepatisk recirkulation.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister
Spanish: La eficacia y seguridad en pacientes mayores de 70 años, utilizando las dosis recomendadas, es similar a la observada en la población general.
Danish: Effekt og sikkerhed af anbefalede doser til ældre patienter over 70 år svarer til det, som ses hos den almindelige befolkning.
Spanish: También se han observado aumentos y reducciones de los niveles de azúcar en sangre (si es diabético debe vigilar con cuidado sus niveles sanguíneos de azúcar).
Danish: Der er set højt eller lavt blodsukkerindhold (hvis De har diabetes, bør De omhyggeligt kontrollere Deres blodsukker).
Spanish: El grado de absorción aumenta en proporción con la dosis de atorvastatina.
Danish: Absorptionsgraden øges proportionalt med dosis af atorvastatin.
Spanish: Ictus (mortal y no mortal)
Danish: Slagtilfælde (dødeligt og ikke-dødeligt)
Spanish: Eritromicina, claritromicina
Danish: Erythromycin, clarithromycin
Spanish: Si se produce una sobredosis, debe tratarse al paciente sintomáticamente e instituir medidas de soporte, según sea necesario.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten behandles symptomatisk, og de nødvendige understøttende forholdsregler institueres.
Spanish: El/Ella decidirá que acciones es necesario tomar.
Danish: Lægen vil bestemme hvad der skal ske.
Spanish: Pediátrica: No se dispone de datos farmacocinéticos en población pediátrica.
Danish: Børn: Der findes ikke farmakokinetiske data hos børn.
Spanish: En estos 46 pacientes, el porcentaje medio de reducción del colesterol LDL fue de aproximadamente el 21%.
Danish: Hos disse 46 patienter var den gennemsnitlige nedsættelse af LDL-kolesterol på ca. 21 %.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen før brug.
Spanish: Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardíaca, {NOMBRE DEL PRODUCTO} puede también utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales.
Danish: Hvis De har en øget risiko for udvikling af hjertesygdom, kan {(Sær)navn} også anvendes til at nedsætte en sådan risiko, selv om De har normalt kolesteroltal.
Spanish: En los estudios en animales se ha evidenciado que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa pueden influir en el desarrollo de los embriones o fetos.
Danish: Dyreforsøg viser tegn på, at HMG-CoA-reduktasehæmmere kan påvirke udviklingen af embryo og foster.
Spanish: Las dosis deben individualizarse y ajustarse cada 4 semanas hasta los 40 mg al día.
Danish: Dosis bør individualiseres og indstilles hver 4. uge op til 40 mg dagligt.
Spanish: No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
Danish: De bør ikke tage mere end 1-2 små glas grapefrugtjuice dagligt, da store mængder grapefrugtjuice kan påvirke virkningen af {(Sær)navn}.
Spanish: Aún no han finalizado los estudios de mortalidad y morbilidad con atorvastatina.
Danish: Mortalitets- og morbiditets-studier med atorvastatin er endnu ikke afsluttede.
Spanish: Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita.
Danish: Hvis lægen finder det nødvendigt, vil denne dosis måske blive øget, indtil De får den dosis, der er behov for.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE ATORVASTATINA (Sortis y nombres asociados - ver Anexo I)
Danish: SAMMENFATNING AF DEN VIDENSKABELIGE EVALUERING AF ATORVASTATIN (Sortis og associerede navne - se bilag I)
Spanish: Claritromicina aumentó la Cmax y el ABC de atorvastatina en un 56% y 80%, respectivamente.
Danish: Clarithromycin forhøjede Cmax og AUC af atorvastatin med henholdsvis 56% og 80%.
Spanish: Menos de un 2% de los pacientes, abandonaron los ensayos clínicos a causa de los efectos secundarios atribuidos a {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
Danish: Mindre end 2% af patienterne udgik af kliniske studier på grund af bivirkninger forbundet med {(Sær)navn}.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a Vd.
Danish: Lægen har ordineret denne medicin til Dem personligt.
Spanish: A parte de utilizar otras rutas metabólicas, estos productos son posteriormente metabolizados mediante glucuronidación.
Danish: Bortset fra andre omsætningsveje metaboliseres disse produkter yderligere via glucuronidering.
Spanish: Respecto a la interacción observada entre atorvastatina y amlodipino, el conjunto de datos valorado indica que esta interacción es de importancia clínica cuestionable, si es que existe, y no justifica la adopción de medidas reglamentarias que orienten la prescripción del producto.
Danish: Hvad angår den iagttagne interaktion mellem atorvastatin og amlodipin tyder hovedparten af de vurderede data på, at denne interaktion er af tvivlsom klinisk relevans, hvis den overhovedet findes, og at den ikke kræver indgriben fra de kontrollerende myndigheder med krav til ordination af produktet.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN August 8, 2001
Spanish: No obstante, si hay demasiado colesterol en la sangre puede depositarse en las paredes de los vasos sanguíneos, que pueden llegar a obstruirse.
Danish: Hvis der imidlertid er for meget kolesterol i blodet, kan fedtstoffer aflejres i blodkarrene, som derved forsnævres.
Spanish: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention" en Atherosclerosis 140 (1998) 199-270.
Danish: Bearbejdet efter "Prevention of coronary heart disease in clinical practice: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention" publiceret i Atherosclerosis 140 (1998) 199-270.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la HMG-CoA reductasa, código ATC: C10AA05
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: HMG-CoA-reduktasehæmmere, ATC kode C10AA05.
Spanish: Las demás variables secundarias no alcanzaron significación estadística en sí mismas (global: Placebo: 22,2%, Atorvastatina: 22,4%).
Danish: De øvrige sekundære endepunkter var ikke selvstændigt signifikante (samlet: placebo: 22,2%, atorvastatin: 22,4%).
Spanish: El médico debe tener en cuenta que la decisión de tratar a las mujeres ha de basarse no sólo en las guías de práctica clínica, sino también en la determinación del riesgo CV absoluto tomando en consideración el sexo, la edad, el tabaquismo, la presión arterial, el colesterol, etc. (p. ej., mediante el Score y el Framingham).
Danish: Lægen bør have for øje, at beslutningen om at behandle kvinder ikke kun skal bygge på guidelines for klinisk behandling, men også på den absolutte kardiovaskulære sygdomsrisiko, fastlagt ud fra køn, alder rygning, blodtryk, kolesterol osv. (f.eks. med Framingham score).
Spanish: En base a los datos de los estudios clínicos y de la amplia experiencia post-comercialización, se presenta a continuación el perfil de acontecimientos adversos de {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
Danish: På baggrund af data fra kliniske studier og omfattende erfaring efter markedsføring fremgår {(Sær)navn}s sikkerhedsprofil af nedennævnte tabel.
Spanish: En todas las circunstancias enumeradas anteriormente, debe valorarse el riesgo del tratamiento frente a su posible beneficio y, se recomienda la vigilancia clínica del paciente.
Danish: I sådanne tilfælde bør risikoen ved behandlingen vurderes i forhold til mulig fordel, og klinisk monitorering anbefales.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de atorvastatina es de aproximadamente un 12% y la disponibilidad sistémica de la actividad inhibitoria de la HMG-CoA reductasa es de aproximadamente un 30%.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af atorvastatin er ca. 12% ,og den systemiske tilgængelighed af den HMG-CoAreduktasehæmmende aktivitet er ca. 30%.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben emplear las adecuadas medidas anticonceptivas.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception.
Spanish: La baja disponibilidad sistémica se atribuye a un aclaramiento pre-sistémico en la mucosa gastrointestinal y/o a un metabolismo hepático de primer paso.
Danish: Den lave systemiske tilgængelighed skyldes præsystemisk clearance i gastrointestinal mucosa og/eller first-pass metabolisme i leveren.
Spanish: Al final del PRM hubo una discrepancia entre los Estados miembros acerca de la redacción de la indicación propuesta, que refleja suficientemente los datos de los estudios ASCOT-LLA y CARDS, excluyendo efectivamente el tratamiento de los no diabéticos, y España notificó una remisión oficial para arbitraje al CHMP el 1 de diciembre de 2005.
Danish: Ved afslutningen af den gensidige anerkendelsesprocedure var der uoverensstemmelse mellem medlemsstaterne om, hvordan den foreslåede indikation skulle affattes for passende at afspejle resultaterne af ASCOT-LLA- og CARDS-forsøgene, så at behandling af ikke-diabetikere effektivt udelukkes, og Spanien anmeldte officielt en indbringelse for voldgift til CHMP den 1. december 2005.
Spanish: • que el TAC ha incluido en el RCP el texto propuesto por el CHMP:
Danish: • indehaveren af markedsføringstilladelsen har i produktresuméet anvendt den af CHMP foreslåede tekst:
Spanish: Se desconoce la posible interacción con otros substratos de esta isoenzima, pero debe considerarse para otros fármacos de estrecho margen terapéutico, como por ejemplo los fármacos antiarrítmicos de Clase III incluyendo la amiodarona.
Danish: Den mulige interaktion med andre substrater af dette isoenzym er ukendt, men bør overvejes for andre stoffer med snævert terapeutisk indeks, f.eks. klasse III antiarytmika herunder amiodaron.
Spanish: Acontecimientos cardiovasculares totales y procedimientos de revascularización
Danish: Totale kardiovaskulære hændelser og revaskulariseringsindgreb
Spanish: En su reunión de los días 20-23 de marzo de 2006, el CHMP consideró los datos de eficacia presentados por los TAC y concluyó que se había demostrado que atorvastatina, como adyuvante de la corrección de otros factores de riesgo, es eficaz en la prevención de los episodios CV en pacientes que se estime que tienen un riesgo elevado de sufrir un primer episodio CV.
Danish: På sit møde den 20.-23. marts 2006 behandlede CHMP de af indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlagte oplysninger om virkning, og konkluderede, at det er godtgjort, at atorvastatin som supplement til korrektion af andre risikofaktorer er effektivt til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter, der skønnes at have høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse.
Spanish: Si el efecto cardioprotector de la atorvastatina es o no mayor cuando se utiliza en combinación con algún tratamiento antihipertensivo concreto y si ello debería reflejarse o no en el RCP.
Danish: Hvorvidt den kardioprotektive virkning af atorvastatin er større, når det anvendes i kombination med et eller flere bestemte antihypertensive midler, og om dette skal afspejles i produktresuméet
Spanish: La dosis de atorvastatina en pacientes con hipercolesterolemia familiar homozigótica es de 10 a 80 mg al día.
Danish: Doseringen af atorvastatin til patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er 10-80 mg dagligt.
Spanish: Las dosis deben individualizarse de acuerdo con los niveles basales del colesterol LDL, el objetivo del tratamiento y la respuesta del paciente.
Danish: Dosis bør individualiseres i henhold til basisniveau for LDL-kolesterol, mål for behandlingen og behandlingseffekt.
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} debe utilizarse con precaución en pacientes que consuman cantidades importantes de alcohol y/o con antecedentes de enfermedad hepática.
Danish: {(Sær)navn} bør bruges med forsigtighed hos patienter, som indtager store mængder alkohol og/eller med leversygdom i anamnesen.
Spanish: Estas diferencias entre hombres y mujeres no fueron clínicamente significativas, ni produjeron diferencias clínicamente significativas en los efectos sobre los lípidos.
Danish: Disse forskelle har ingen klinisk betydning og resulterer ikke i nogen klinisk signifikante forskelle i den lipidregulerende virkning mellem kønnene.
Spanish: Los inhibidores de la glicoproteína-P (por ejemplo, ciclosporina) pueden aumentar la biodisponibilidad de atorvastatina.
Danish: P-glycoprotein-hæmmere (f.eks. ciclosporin) kan forhøje biotilgængeligheden af atorvastatin.
Spanish: Contiene uno o más componentes que inhiben el CYP3A4 y puede elevar los niveles plasmáticos de los fármacos metabolizados por el CYP3A4.
Danish: Indeholder en eller flere stoffer, der kan hæmme CYP34A og kan øge plasmaniveauer af lægemidler, der metaboliseres via CYP3A4.
Spanish: A pesar de coincidir con la petición del Solicitante de no se excluyera de la indicación a las mujeres y los no diabéticos, el CHMP consideró que la indicación reivindicada, que es un reflejo de las poblaciones de pacientes de los ensayos ASCOT-LLA y CARDS, era demasiado amplia.
Danish: Skønt CHMP er enig i ansøgerens ønske om ikke at undtage kvinder og ikke-diabetikere fra indikationen, anser udvalget den ansøgte indikation, der afspejler patientpopulationerne i ASCOT-LLA- og CARDS-forsøgene, for at være for bred.
Spanish: Tras su administración oral, los comprimidos recubiertos de atorvastatina tienen una biodisponibilidad del 95% al 99% comparados con la de las soluciones orales.
Danish: Biotilgængeligheden af atorvastatin filmovertrukne tabletter er 95-99% sammenlignet med den orale opløsning.
Spanish: Se acepta que los niveles de colesterol elevados aumentan el riesgo de enfermedad cardiaca.
Danish: Det er kendt, at forhøjet kolesterol kan øge risikoen for hjertesygdom.
Spanish: Un punto de discusión menor fue el relativo a la aplicabilidad de los resultados del ensayo a las demás dosis de atorvastatina.
Danish: Et punkt, der gav anledning til mindre drøftelse, var forsøgsresultaternes anvendelse på andre styrker af atorvastatin.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Estuche precintado para su seguridad.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Forseglet af sikkerhedshensyn.
Spanish: Reducción del riesgo relativo
Danish: Relativ risikoreduktion