FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Norwegian Bokmål: Hvordan Menveo oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
German: Tabelle 10: Immunogenität einer Dosis von Menveo oder ACWY-PS bei Erwachsenen zwischen 56 und 65 Jahren, gemessen einen Monat nach der Impfung
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Immunogenitet av én dose Menveo eller ACWY-PS hos voksne i alderen 56-65 år, målt én måned etter vaksinering
German: Er bietet keinen Schutz gegen andere Typen von Meningokokken-Bakterien, die nicht zu den Gruppen A, C, W-135 und Y gehören, oder gegen andere Ursachen von Meningitis und Sepsis (Blutvergiftung).
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen beskytter kun mot meningokokkbakterier i gruppe A, C, W-135 og Y. Den beskytter ikke mot andre typer meningokokkbakterier enn gruppe A, C, W-135 og Y, eller mot andre årsaker til meningitt og sepsis (blodforgiftning).
German: Anschließend 0,5 ml des rekonstituierten Produkts entnehmen.
Norwegian Bokmål: Vend rist hetteglasset kraftig og trekk deretter opp 0,5 ml av det rekonstituerte produktet.
German: Tabelle 3: Persistenz der Immunantwort 5 Jahre nach der Grundimmunisierung mit Menveo und Immunantworten 1 Monat nach einer Boosterdosis bei Probanden im Alter zwischen 2 und 5 Jahren sowie zwischen 6 und 10 Jahren zum Zeitpunkt der Grundimmunisierung
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Varighet av immunrespons 5 år etter primærvaksinering med Menveo, og immunrespons 1 måned etter påfyllingsdose blant forsøkspersoner i alderen 2-5 år og 6-10 år ved tidspunktet for primærvaksinering
German: Der behandelnde Arzt muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Personen, bei denen nach einer intramuskulären Injektion ein erhöhtes Hämatomrisiko besteht, abwägen.
Norwegian Bokmål: Nytte-risiko-forholdet for personer med risiko for hematom som følge av intramuskulær injeksjon må evalueres av helsepersonell.
German: Dazu gehörten folgende Nebenwirkungen: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer:
German: Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat
German: Tabelle 2: Immunogenität einer Dosis Menveo oder ACWY-PS bei Probanden im Alter von 2 bis 10 Jahren, gemessen einen Monat und zwölf Monate nach der Impfung
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Immunogenitet av én dose Menveo eller ACWY-PS hos forsøkspersoner i alderen 2 til og med 10 år, målt én måned og 12 måneder etter vaksinering
German: 5 Jahre nach der Grundimmunisierung war der Anteil der Probanden mit hSBA ≥ 1:8 gegen alle vier Serogruppen in der Menveo-Gruppe deutlich höher als in der Kontrollgruppe mit ungeimpften Probanden.
Norwegian Bokmål: 5 år etter primærvaksineringen var det vesentlig høyere prosentandel av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 i Menveo-gruppen enn hos de vaksinenaive kontrollpersonene mot alle de fire serogruppene.
German: Der Anteil von Probanden mit hSBA ≥ 1:8 gegen die Serogruppen C, W-135 und Y blieb in der Menveo-Gruppe 21 Monate bis 5 Jahre nach der Impfung konstant.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 var konstant mot serogruppe C, W-135 og Y fra 21 måneder til 5 år etter vaksineringen i Menveo-gruppen og avtok noe over tid mot serogruppe A (tabell 6).
German: • Meningokokken-Gruppe Y-Oligosaccharid
Norwegian Bokmål: • Meningokokk gruppe Y oligosakkarid
German: In der Untergruppe der Probanden zwischen 19 und 55 Jahren, die bei der Ausgangsuntersuchung seronegativ waren, war der Prozentsatz der Personen, die nach einer Menveo-Dosis einen hSBA von ≥ 1:8 erreichten, wie folgt: Serogruppe A 67% (582/875); Serogruppe C 71% (401/563); Serogruppe W-135 82% (131/160); Serogruppe Y 66% (173/263).
Norwegian Bokmål: I undergruppen av forsøkspersonene i alderen 19-55 år som var seronegative ved studiestart, var andelen av forsøkspersoner som oppnådde hSBA ≥ 1:8 etter en dose av Menveo som følger: Serogruppe A 67 % (582/875), serogruppe C 71 % (401/563), serogruppe W-135 82 % (131/160), serogruppe Y 66 % (173/263).
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
German: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italien.
Norwegian Bokmål: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italia
German: Gelegentlich: Juckreiz an der Injektionsstelle
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Kløe på injeksjonsstedet
German: In einer anderen Studie (V59P6), die an 524 Jugendlichen durchgeführt wurde, wurde die Immunogenität von Menveo mit jener von Meningokokken-Polysaccharid-Vierfachimpfstoff (ACWY-PS) verglichen.
Norwegian Bokmål: I en annen studie (V59P6) utført med 524 ungdom, ble immuniteten til Menveo sammenlignet med ACWY-PS.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Menveo Pulver zur Injektion
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Menveo pulver til injeksjonsvæske MenA Konjugert
German: Auffrischimpfung
Norwegian Bokmål: Påfyllingsvaksinering
German: Vor der Auffrisch-impf ung 7 Tage 28 Tage 2 Jahre
Norwegian Bokmål: Før påfylling 7 dager 28 dager 100 % 2 år
German: GMT (95% KI)
Norwegian Bokmål: GMT (95 % CI)
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen oder Ihrem Kind den Impfstoff verabreichen.
Norwegian Bokmål: Menveo vil bli gitt til deg eller ditt barn av en lege eller sykepleier.
German: Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Norwegian Bokmål: Vanlige: Kvalme, oppkast, diaré
German: Allergische Reaktionen, die mit ausgeprägter Schwellung der Lippen, des Mundes und des Rachens (die Schluckbeschwerden hervorrufen kann), Schwierigkeiten beim Atmen mit Giemen oder Husten, Ausschlag an oder Schwellung der Hände, Füße und Knöchel, Verlust des Bewusstseins, sehr niedrigem Blutdruck einhergehen können; Anfälle (Konvulsionen), teilweise verbunden mit Fieber; Gleichgewichtsstörung; Ohnmachtsanfall; Infektion der Haut an der Injektionsstelle; Schwellung an der Injektionsstelle, einschließlich ausgeprägter Schwellung der geimpften Extremität.
Norwegian Bokmål: tap av bevissthet, svært lavt blodtrykk; anfall (kramper) inkludert anfall knyttet til feber; balanseforstyrrelse; besvimelse; infeksjon i huden på injeksjonsstedet; hevelse på injeksjonsstedet, inkludert omfattende hevelse i injisert lem.
German: Ihrem Kind weiterhin ein erhöhtes Risiko einer von den Neisseria meningitidis-Bakterien der Gruppen A, C, W-135 und Y verursachten Erkrankung.
Norwegian Bokmål: Selv om du har blitt vaksinert med Menveo har du fortsatt økt risiko for sykdom forårsaket av bakteriene Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y.
German: In der randomisierten, Beobachter-verblindeten Hauptstudie V59P20, in der die Teilnehmer nach dem Alter stratifiziert wurden (2 bis 5 Jahre und 6 bis 10 Jahre), wurde die Immunogenität einer Einzeldosis Menveo einen Monat nach der Impfung mit der Einzeldosis ACWY-D verglichen.
Norwegian Bokmål: I den sentrale, randomiserte, observatørblindede studien V59P20, der deltakerne ble stratifisert etter alder (2 til og med 5 år og 6 til og med 10 år), ble immunogeniteten til en enkeltdose av Menveo én måned etter vaksinering sammenlignet med en enkeltdose ACWY-D. Immunogenitetsresultater én måned etter Menveo-vaksinering hos forsøkspersoner i alderen 2-5 år og 6-10 år er oppsummert nedenfor i tabell 1.
German: Menveo kann Personen, die eine Grundimmunisierung mit Menveo, mit anderen Meningokokken-Konjugatimpfstoffen oder unkonjugierten Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoffen erhalten haben, als Auffrischimpfung verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Menveo kan gis som en påfyllingsdose hos personer som tidligere har fått primærvaksinering med Menveo, annen konjugert meningokokkvaksine eller ukonjugert polysakkarid meningokokkvaksine.
German: Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktion einschließlich Anaphylaxie Erkrankungen des Nervensystems
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Overfølsomhet, inkludert anafylakse
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der klinischen Prüfungen beobachtet wurden, dauerten im Allgemeinen nur ein bis zwei Tage an und waren gewöhnlich nicht schwerwiegend.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene rapportert i kliniske studier varte vanligvis bare 1-2 dager og var som regel ikke alvorlige.
German: Einen Monat nach der Auffrischimpfung mit Menveo zeigten beide Gruppen eine starke Immunantwort (100% der Probanden hatten hSBA ≥ 1:8 gegen alle Serogruppen), die im Verlauf von 2 Jahren nach der Auffrischimpfung hinsichtlich der Serogruppen C, W-135 und Y (87 bis 100% der Probanden mit hSBA ≥ 1:8 gegen die verschiedenen Serogruppen) anhielt.
Norwegian Bokmål: Begge gruppene viste en robust respons på påfyllingsdosen med Menveo én måned etter vaksinering (100 % av forsøkspersonene hadde hSBA ≥ 1:8 i alle serogruppene), og denne responsen holdt seg i stor grad 2 år etter påfyllingsdosen for serogruppene C, W-135 og Y (87 % til 100 % av forsøkspersonene hadde hSBA ≥ 1:8 i alle serogruppene).
German: In der Hauptstudie (V59P13) erhielten Jugendliche oder Erwachsene entweder eine Dosis Menveo (N=2.649) oder ACWY-D als Vergleichsimpfstoff (N=875).
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos personer i alderen 11 år og eldre I den sentrale studien (V59P13) fikk ungdom eller voksne enten en dose Menveo (N = 2649) eller sammenligningsvaksine ACWY-D (N = 875).
German: 7 Tage nach der Impfung zeigten 64% der Probanden hSBA ≥ 1:8 gegen die Serogruppe A und 88 bis 90% der Probanden hatten bakterizide Antikörperantworten gegen die Serogruppen C, W-135 und Y. Einen Monat nach der Impfung erreichten 92 bis 98% der Probanden einen hSBA ≥ 1:8 gegen die Serogruppen A, C, W-135 und Y. Eine starke Immunantwort, nachgewiesen mittels hSBA-GMT gegen alle Serogruppen, wurde ebenfalls 7 (GMT 34 bis 70) und 28 Tage (GMT 79 bis 127) nach der Verabreichung einer Dosis des Impfstoffes beobachtet.
Norwegian Bokmål: 7 dager etter vaksineringen oppnådde 64 % av forsøkspersonene hSBA ≥ 1:8 mot serogruppe A, og 88-90 % av forsøkspersonene hadde bakteriedrepende antistoffer mot serogruppe C, W-135 og Y. En måned etter vaksinering hadde 92-98 % av forsøkspersonene hSBA ≥ 1:8 mot serogruppe A, C, W-135 og Y. En robust immunrespons målt som hSBA GMT mot alle serogrupper ble også observert 7 dager (GMT 34-70) og 28 dager (GMT 79-127) etter en enkeltdosevaksinering.
German: In der Altersgruppe der 11-18-jährigen Probanden wurde in der Hauptstudie V59P13 die Immunogenität einer Menveo-Einzeldosis einen Monat nach Impfung mit ACWY-D verglichen.
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 11-18 år i den sentrale studien V59P13, ble immunogeniteten av en enkeltdose Menveo én måned etter vaksinering sammenlignet med ACWY-D. Immunogenitetsresultater én måned etter at Menveo ble gitt er oppsummert nedenfor i tabell 4.
German: Menveo Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionslösung Meningokokken-Gruppen A-, C-, W-135- und Y-Konjugat-Impfstoff
Norwegian Bokmål: Menveo pulver og oppløsning til injeksjonsvæske, oppløsning Vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe A, C, W-135 og Y (konjugert)
German: Menveo Menveo ACWYPS Menveo Menveo ACWY-P S
Norwegian Bokmål: Menveo Menveo ACWY-P S
German: In der Untergruppe der 11-18-jährigen Probanden mit seronegativen Ausgangswerten (hSBA < 1:4) war der Anteil der Personen, die nach einer Dosis von Menveo einen hSBA von ≥ 1:8 erreichten, wie folgt: Serogruppe A 75% (780/1039); Serogruppe C 80% (735/923); Serogruppe W-135 94% (570/609); Serogruppe Y 81% (510/630).
Norwegian Bokmål: < 1:4), var andelen av forsøkspersoner som oppnådde hSBA ≥ 1:8 etter én dose av Menveo som følger: Serogruppe A 75 % (780/1039), serogruppe C 80 % (735/923), serogruppe W-135 94 % (570/609), serogruppe Y 81 % (510/630).
German: - an Hämophilie oder einem anderen Problem leiden, wodurch die Blutgerinnung beeinträchtigt wird, zum Beispiel durch die Verabreichung von Blutverdünnungsmitteln (Gerinnungshemmern).
Norwegian Bokmål: - har hemofili eller et annet problem som kan forhindre blodkoagulering, som personer som bruker blodfortynnende legemidler (antikoagulantia) - mottar behandling som blokkerer den delen av immunsystemet kjent som komplementaktivering, som for eksempel eculizumab.
German: 1%-5% für Serogruppe A, 13%-28% für Serogruppe C, 42%-64% für Serogruppe W-135 und 6%19% für Serogruppe Y. Einen Monat nach der Impfung wurden für beide Altersgruppen in der 2Dosen-Gruppe bzw. der Einzeldosisgruppe folgende Anteile von Probanden mit hSBA ≥ 1:8 nachgewiesen: 90%-95% bzw. 76%-80% für Serogruppe A, 98%-99% bzw. 76%-87% für Serogruppe C, 99% bzw. 93%-96% für Serogruppe W-135 und 96% bzw. 65%-69% für Serogruppe Y. In beiden Altersgruppen waren die GMT einen Monat nach der Impfung in der 2-Dosen-Gruppe höher als in der Einzeldosisgruppe; dieser Unterschied war jedoch in der Gruppe der älteren Probanden weniger ausgeprägt.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 i de to aldersgruppene 1-5 % for serogruppe A, 13-28 % for serogruppe C, 42-64 % for serogruppe W-135, og 6-19 % for serogruppe Y. 1 måned etter den siste vaksinasjonen var prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 i 2-dosegruppen og i enkeltdosegruppen i de to aldersgruppene: 90-95 % mot 76-80 % for serogruppe A, 98-99 % mot 76-87 % for serogruppe C, 99 % mot 93-96 % for serogruppe W-135, og 96 % mot 65-69 % for serogruppe Y. GMT var høyere i 2-dosegruppen enn i enkeltdosegruppen 1 måned etter vaksinasjon i begge aldersgruppene, men forskjellen var mindre i den eldste aldersgruppen.
German: Derzeit verfügbare Daten sind im Abschnitt 5.1 beschrieben, allerdings können keine Empfehlungen zur Dosierung gemacht werden.
Norwegian Bokmål: 5.1 men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
German: Persistenz nach 5 Jahren
Norwegian Bokmål: 5 års varighet
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen auftraten, hielten gewöhnlich ein bis zwei Tage an und waren nicht schwer.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene i de kliniske studiene varte generelt i én til to dager og var ikke alvorlige.
German: Nicht bekannt: Schwindel
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Vertigo
German: hSBAGMT
Norwegian Bokmål: Oppløsning
German: Gelegentlich: Schwindel, Juckreiz an der Injektionsstelle
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: svimmelhet, kløe på injeksjonsstedet
German: KI)
Norwegian Bokmål: CI)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHENETIKETT LYOPHILISIERTE MENA-KONJUGAT-KOMPONENTE
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSETIKETT MENA LYOFILISERT KONJUGERT KOMPONENT
German: Die Immunantwort kann bei Patienten unter immunsuppressiver Behandlung vermindert sein.
Norwegian Bokmål: Hvis en vaksinemottaker gjennomgår immunsuppressiv behandling, kan den immunologiske reaksjonen bli svekket.
German: 3 Jahre nach der Grundimmunisierung mit Menveo oder ACWY-D wurde eine Boosterdosis Menveo verabreicht.
Norwegian Bokmål: En påfyllingsdose med Menveo ble administrert 3 år etter primærvaksinering med Menveo eller ACWY-D.
German: hSBA ≥ 1:8 (95% KI)
Norwegian Bokmål: ACWY-PS hSBA ≥ 1:8 (95 % CI)
German: Häufig: Myalgie, Arthralgie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Myalgi
German: Tabelle 9: Bakterizide Antikörperantwort im Serum von Probanden zwischen 19 und 55 Jahren einen Monat nach Immunisierung mit Menveo
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Serum baktericid antistoffrespons én måned etter Menveo-vaksinering av forsøkspersoner i alderen 19-55 år
German: Für Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
German: 7 Tage nach der Auffrischimpfung erreichten 98 bis 100% der Probanden, die zuvor Menveo erhalten hatten, und 73 bis 84% der Probanden, die ACWY-PS erhalten haben, einen hSBA ≥ 1:8 gegen die Serogruppen A, C, W-135 und Y. Einen Monat nach der Impfung lag der Anteil der Probanden mit hSBA ≥ 1:8 bei jeweils 98 bis 100% bzw. 84 bis 96%.
Norwegian Bokmål: En påfyllingsdose med Menveo ble administrert 5 år etter primærvaksinering med Menveo eller ACWY-PS. 7 dager etter påfyllingsdosen oppnådde 98-100 % av forsøkspersonene som tidligere hadde fått Menveo, og 73-84 % av forsøkspersonene som tidligere hadde fått ACWY-PS, hSBA ≥ 1:8 mot serogruppe A, C, W-135 og Y. En måned etter vaksinering var prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 henholdsvis 98-100 % og 84-96 %.
German: 5 Jahre nach der Grundimmunisierung mit einer Einzeldosis erhielten die Kinder eine Boosterdosis
Norwegian Bokmål: Barna fikk også en påfyllingsdose med Menveo 5 år etter primærvaksinering med enkeltdose.
German: Tabelle 4: Bakterizide Antikörperantwort im Serum von Probanden zwischen 11 und 18 Jahren einen Monat nach Immunisierung mit Menveo
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Serum baktericid antistoffrespons én måned etter Menveo-vaksinering av forsøkspersoner i alderen 11-18 år
German: Serie und der Einzeldosis jeweils niedriger als 1 Monat nach der Impfung (30% nach der 2-DosenSerie bzw. 11%-20% nach der Einzeldosis für Serogruppe A; 61%-81% bzw. 41%-55% für Serogruppe C; 92%-94% bzw. 90%-91% für Serogruppe W-135; 67%-75% bzw. 57%-65% für Serogruppe Y).
Norwegian Bokmål: 1 år etter siste vaksinasjon var prosentandelene av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 etter 2-doseserien og enkeltdosen begge lavere enn 1 måned etter vaksinasjon (30 % etter 2-doseserien, 11-20 % etter enkeltdose for serogruppe A; 61-81 % og 41-55 % for serogruppe C; 92-94 % og 90-91 % for serogruppe W-135; 67-75 % og 57-65 % for serogruppe Y).
German: p-Wert Menveo vs. ACWYPS
Norwegian Bokmål: P-verdi Menveo m ot ACWY-PS
German: Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet
German: Häufig
Norwegian Bokmål: Vanlige:
German: Im Pulver: Kaliumdihydrogenphosphat und Saccharose
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er: I pulveret: Kaliumdihydrogenfosfat og sukrose
German: hSBA-GMT (95% KI)
Norwegian Bokmål: hSBA GMT (95 % CI)
German: zwischen 6 bis 10 Jahren hSBA ≥ 1:8 (GMTs: 2,95 bzw. 3,73).
Norwegian Bokmål: 6-10 år hSBA ≥ 1:8 (95 % CI)
German: Meningokokken-Gruppe A-Oligosaccharide 10 Mikrogramm konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197 -Protein 16,7-33,3 Mikrogramm;
Norwegian Bokmål: Meningokokk gruppe A oligosakkarider 10 mikrogram konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16,7-33,3 mikrogram
German: Meningokokken-Gruppe W-135-Oligosaccharide 5 Mikrogramm konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197 -Protein 3,3-8,3 Mikrogramm;
Norwegian Bokmål: Meningokokk gruppe W-135 oligosakkarider 5 mikrogram konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3,3-8,3 mikrogram
German: Jede Dosis Menveo besteht aus einer: - Durchstechflasche mit der lyophilisierten MenA-Konjugat-Komponente als weißes bis cremefarbenes Pulver - Durchstechflasche mit der MenCWY-Flüssig-Konjugat-Komponente als klare Lösung Packungen mit einer Dosis (2 Durchstechflaschen) oder fünf Dosen (10 Durchstechflaschen).
Norwegian Bokmål: Hver dose av Menveo leveres som: - 1 hetteglass som inneholder MenA konjugert komponent (frysetørret) som et hvitt til offwhite pulver.
German: Bei weiblichen Kaninchen, die Menveo vor der Paarung und während der Schwangerschaft erhielten, wurden keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen påvirkning på fertilitet ble observert hos hunnkaniner som fikk Menveo før og under drektighet.
German: W-13 5 N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64 N=60 N=60
Norwegian Bokmål: W135 N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
German: Durchstechflasche + 1 Filter
Norwegian Bokmål: hetteglass + 1 filter
German: 4 mg Pulver zur Herstellung eines
Norwegian Bokmål: 4 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
German: Dies ist nach etwa 30 Minuten der Fall.
Norwegian Bokmål: Dette vil ta ca. 30 minutter.
German: Erwachsene > 30 Jahre
Norwegian Bokmål: Voksne > 30 år
German: Es liegen daher keine ausreichenden Daten vor, um die Anwendung von MEPACT bei Patienten > 30 Jahren empfehlen zu können.
Norwegian Bokmål: Det finnes derfor ikke nok data til å anbefale bruk av MEPACT hos pasienter > 30 år.
German: Nebenwirkungen werden nach Organsystem und Häufigkeit klassifiziert.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger klassifiseres i henhold til systemorganklasse og hyppighet.
German: EU/1/08/502/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/08/502/001
German: Aus mikrobiologischer Sicht wird eine sofortige Verwendung empfohlen.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt anbefales umiddelbar bruk.
German: Sie sollten 36 Wochen (9 Monate) ohne Unterbrechung mit MEPACT behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Du skal fullføre 36 uker (9 måneder) med behandling med MEPACT uten avbrudd.
German: Fieber in Verbindung mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) kann ein Zeichen für eine schwere Infektion sein.
Norwegian Bokmål: Feber med et lavt antall hvite blodlegemer (nøytropeni) kan være tegn på alvorlig infeksjon.
German: Die Lösung nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mifamurtid bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av mifamurtide hos barn i alderen 0 til 2 år har ikke blitt fastslått.
German: Klinische Sicherheit und Wirksamkeit
Norwegian Bokmål: Klinisk sikkerhet og effekt
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Andere Immunstimulanzien, ATC-Code: L03AX15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunstimulanter, andre immunstimulanter, ATC-kode: L03AX15
German: Was ist MEPACT und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva MEPACT er og hva det brukes mot
German: Mifamurtid war nicht mutagen und verursachte keine teratogenen Wirkungen bei Ratten und Kaninchen.
Norwegian Bokmål: Mifamurtide var ikke mutagen og forårsaket ikke teratogene effekter i rotter og kaniner.
German: Auf der Grundlage der Prävalenz der Erkrankung wurden Kinder und junge Erwachsene in der Zulassungsstudie untersucht.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av sykdomsprevalensen ble barn og unge voksne undersøkt i hovedstudien.
German: Dosis und Behandlungsdauer
Norwegian Bokmål: Dose og behandlingsvarighet
German: Es gibt jedoch keine speziellen Teilmengenanalysen zur Wirksamkeit bei Patienten unter 18 Jahren und ≥ 18 Jahren.
Norwegian Bokmål: Det finnes imidlertid ingen tilgjengelige spesifikke undergruppeanalyser for pasienter < 18 år eller ≥ 18 år.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch MEPACT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan MEPACT forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen er bare beregnet på helsepersonell:
German: Der Metabolismus von liposomalem MTP-PE wurde beim Menschen nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Metabolisme av liposomal MTP-PE har ikke blitt undersøkt hos mennesker.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg:Informasjon til brukeren
German: Sie erhalten diese Dosis in den ersten 12 Wochen zweimal wöchentlich (im Abstand von jeweils mindestens 3 Tagen), danach einmal wöchentlich für weitere 24 Wochen.
Norwegian Bokmål: Det vil bli gitt to ganger i uken (med minst tre dager mellom) de første 12 ukene, deretter én gang i uken i 24 uker til.
German: MEPACT wird zur Behandlung des Osteosarkoms (Knochenkrebs) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (zwischen 2 und 30 Jahren) angewendet.
Norwegian Bokmål: MEPACT brukes til å behandle osteosarkom (benkreft) hos barn, ungdom og unge voksne (mellom 2 og 30 år).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Flüssigkeitsansammlung um das Herz herum (Perikarderguss)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): - væske rundt hjertet (perikardial effusjon)