FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi • urina di colore scuro insolito.
Estonian: • naha või silmavalgete kollasus
Italian: Pazienti positivi agli anticorpi anti-JCV presentano un maggior rischio di insorgenza di PML rispetto ai pazienti negativi agli anticorpi anti-JCV.
Estonian: JC-viiruse antikehade suhtes positiivsetel patsientidel on suurem PML-i tekkerisk võrreldes patsientidega, kes on JC-viiruse antikehade suhtes negatiivsed.
Italian: • nome e firma del medico prescrittore e data
Estonian: • ravi määraja nimi, allkiri ja kuupäev;
Italian: Devono essere disponibili i mezzi per trattare le reazioni di ipersensibilità e l'accesso alla RM.
Estonian: Käepärast peavad olema ülitundlikkusreaktsioonide raviks vajalikud vahendid ning võimalus MRT uuringuks.
Italian: L'analisi degli anticorpi anti-JCV fornisce informazioni di supporto per la stratificazione del rischio di un trattamento con TYSABRI.
Estonian: Testimine JC-viiruse vastaste antikehade suhtes annab abistavat teavet TYSABRI-raviga kaasnevate riskide suhtes stratifitseerimiseks.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti di TYSABRI sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Estonian: TYSABRI mõju autojuhtimise ja masinate kasutamise võimele ei ole uuritud.
Italian: TYSABRI è controindicato in associazione con interferoni beta o glatiramer acetato (vedere paragrafo
Estonian: TYSABRI on vastunäidustatud kasutamiseks kombinatsioonis koos beeta-interferoonide või glatirameeratsetaadiga (vt lõik 4.3).
Italian: Uno studio su scimmie cynomolgus in stato di gravidanza ha dimostrato lievi alterazioni associate a natalizumab a carico del feto che comprendevano una lieve anemia, un numero ridotto di piastrine, un aumento del volume della milza, una diminuzione del peso del fegato e del timo.
Estonian: Tiinete Cynomolgus ahvidega tehtud uuringus täheldati loodetel natalizumabiga seotud muutusi, sh kergekujuline aneemia, trombotsüütide arvu vähenemine, põrna massi suurenemine ning maksa ja tüümuse massi vähenemine.
Italian: • Prima della somministrazione ispezionare visivamente il medicinale diluito per controllare l'assenza di particelle e di alterazione del colore.
Estonian: • Kontrollige lahjendatud ravimit enne manustamist visuaalselt osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Italian: Ogni flaconcino da 15 ml di concentrato contiene 300 mg di natalizumab (20 mg/ml).
Estonian: Üks 15 ml viaal sisaldab 300 mg natalizumabi (20 mg/ml).
Italian: I pazienti devono essere monitorati secondo necessità allo scopo di evidenziare una funzione epatica compromessa e devono essere istruiti a rivolgersi al medico in caso di segni e sintomi che suggeriscono un danno epatico, quali ittero e vomito.
Estonian: Patsiente tuleb nõuetekohaselt jälgida kahjustunud maksafunktsiooni osas ning instrueerida koheselt arstiga ühendust võtma, kui tekivad maksakahjustusele viitavad sümptomid, nagu kollasus ja oksendamine.
Italian: Da tenere presente per pazienti che seguono una dieta iposodica.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Italian: L'efficacia della risomministrazione del prodotto non è stata stabilita, per la sicurezza vedere paragrafo 4.4.
Estonian: Korduva manustamise ohutus ja tõhusus ei ole tõestatud (vt lõik 4.4).
Italian: Una serie di sintomi causati da un'infezione cerebrale grave, tra cui: - Cambiamenti nella personalità e nel comportamento quali confusione, delirium (stato confusionale) o perdita di coscienza, crisi epilettiche (convulsioni ), mal di testa, nausea / vomito, rigidità del collo , estrema sensibilità alla luce intensa, febbre, eruzione cutanea (in qualsiasi parte del corpo).
Estonian: − muutused isiksuses ja käitumises, nagu segasus, deliirium või teadvusekaotus, krambihood (tõmblused), peavalu, iiveldus/oksendamine, kaela kangus, ülitundlikkus ereda valguse suhtes, palavik, lööve (kogu kehal).
Italian: Questo valore è comparabile al 40% circa ottenuto in studi precedenti, nei quali le misurazioni sono state condotte dopo la sospensione di natalizumab per un periodo di osservazione di lunghezza analoga.
Estonian: Võrreldes varasemate uuringutega, milles mõõtmised toimusid pärast natalizumabi kasutamise lõpetamist sarnase vaatlusperioodi jooksul, toimus ravimi eliminatsioon ligikaudu 40%-liselt.
Italian: • se nel sangue sono presenti anticorpi anti virus JC.
Estonian: • Kui teie veres on JC-viiruse antikehi.
Italian: Sodio fosfato, monobasico, monoidrato; sodio fosfato, dibasico, eptaidrato; sodio cloruro; polisorbato 80 (E433) ed acqua per preparazioni iniettabili.
Estonian: Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat, kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 (E433) ja süstevesi.
Italian: • non ha anticorpi anti-virus JC nel sangue OPPURE
Estonian: • kui teie veres ei ole JC-viiruse vastaseid antikehi VÕI
Italian: Negli studi clinici in pazienti con SM è stato segnalato un singolo caso di diarrea da cryptosporidium.
Estonian: SM kliinilistes uuringutes on teatatud cryptosporidium kõhulahtisuse tekkest.
Italian: • la dichiarazione che il trattamento con TYSABRI deve essere iniziato e supervisionato costantemente da un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie neurologiche, presso centri in cui sia possibile un accesso tempestivo alla RM.
Estonian: • Teave, et ravi TYSABRI'ga peab alustama ja pidevalt jälgima neuroloogiliste seisundite diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst ravikeskuses, kus on võimalik õigeaegselt teha MRTuuringut.
Italian: Analisi degli anticorpi anti-JCV
Estonian: Testimine JC-viiruse vastaste antikehade suhtes
Italian: Non sono stati condotti studi sull'effetto di TYSABRI sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Estonian: TYSABRI toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Italian: • Prima della somministrazione, TYSABRI deve essere diluito.
Estonian: • TYSABRI tuleb enne manustamist lahjendada.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Estonian: Muud ravimid ja TYSABRI Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Italian: Nel caso di dubbio, si deve considerare un'ulteriore valutazione, compresi una RM preferibilmente con mezzo di contrasto (da confrontare con la RM basale eseguita prima del trattamento), l'esame del liquido cerebrospinale (LCS) per la ricerca del DNA del virus JC e la ripetizione degli esami neurologici, come descritto nelle Informazioni e linee guida destinate ai medici per la gestione di pazienti con sclerosi multipla (v. Supporto formativo).
Estonian: Siia alla kuuluvad MRT uuring (võrdlus ravieelsete algsete MRT-ülesvõtetega) eelistatavalt kontrastainega, liikvoriuuring JC-viiruse DNA suhtes ja korduvad neuroloogilised läbivaatused, nagu on kirjeldatud „Teabes arstile ja ravijuhistes" (vt „Teabematerjalid").
Italian: Il virus JC provoca inoltre neuronopatia delle cellule granulari da virus JC (JCV granule cell neuronopathy - JCV GCN), che è stata riportata in pazienti trattati con TYSABRI.
Estonian: JC-viirus põhjustab ka JC-viiruse graanulrakkude neuronopaatiat (GCN), millest on TYSABRI'ga ravitud patsientidel teatatud.
Italian: Nei casi di danno epatico significativo, il trattamento con TYSABRI deve essere sospeso.
Estonian: Tõsise maksakahjustuse korral tuleb TYSABRI-ravi katkestada.
Italian: E' stato osservato che soltanto il peso corporeo e la presenza di anticorpi anti-natalizumab influenzavano la disponibilità di natalizumab.
Estonian: Leiti, et natalizumabi jaotumist mõjutavad ainult kehakaal ja natalizumabi vastased antikehad.
Italian: • Se sta prendendo interferone beta o glatiramer acetato.
Estonian: • Kui võtate kas beeta-interferooni või glatirameeratsetaati.
Italian: • Se è allergico a natalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Estonian: • Kui olete natalizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Italian: Segni di un possibile problema al fegato:
Estonian: Võimalikke maksakahjustuse sümptomeid:
Italian: I tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Estonian: Lahjendatud lahuse kõlblikkusaja ja säilitustingimuste järgimise eest vastutab kasutaja.
Italian: Dopo la diluizione, si raccomanda l'uso immediato.
Estonian: Soovitatav on kasutada lahus ära kohe pärast valmistamist.
Italian: Sodio fosfato, monobasico, monoidrato, Sodio fosfato, dibasico, eptaidrato, Sodio cloruro (vedere paragrafo 2 ‘TYSABRI contiene sodio'), Polisorbato 80 (E433)
Estonian: Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat Naatriumkloriid (vt lõik 2 „TYSABRI sisaldab naatriumi") Polüsorbaat 80 (E433)
Italian: • l'informazione che con il trattamento con TYSABRI possono insorgere infezioni atipiche/opportunistiche, in particolare la PML, specificando: che il rischio di PML aumenta con l'aumentare della durata del trattamento e che un trattamento di oltre 24 mesi comporta un rischio supplementare e altri o fattori associati all'aumento del rischio di PML Presenza di anticorpi anti virus JC Livello di risposta anticorpale (index) per i pazienti che non hanno ricevuto in precedenza una terapia immunosoppressiva Trattamento con farmaci immunosoppressori antecedente all'uso di TYSABRI o la stratificazione del rischio di insorgenza di PML in base ai fattori di rischio identificati e la presentazione del rischio di PML in uno specifico intervallo di tempo di trattamento, nonché il rischio cumulativo di PML o la diagnosi e la prognosi di PML sintomatica e asintomatica la differenziazione fra PML e SM. o l'algoritmo di gestione della PML o la raccomandazione di sottoporre i pazienti ad una RM alle seguenti scadenze: entro i 3 mesi precedenti all'inizio del trattamento con TYSABRI una volta all'anno durante il trattamento con TYSABRI Esami di RM più frequenti (es. ogni 3-6 mesi) per i pazienti ad alto rischio di PML.
Estonian: • Teave, et TYSABRI kasutamisega võivad kaasneda atüüpilised/oportunistlikud infektsioonid, eelkõige PML, sealhulgas: o teave selle kohta, et PML-i tekkerisk ravi kestuse pikenedes suureneb ning et üle 24 kuu kestva raviga kaasneb täiendav risk, ning teiste PML-i tekkeriski suurenemisega seotud tegurite kohta, sealhulgas JC-viiruse antikehade olemasolu, vastus antikehadele (indeks) patsientidel, kes pole varem immunosupressante kasutanud, TYSABRI kasutamisele eelnenud immunosupressantravi; o stratifitseerimine PML-i tekkeriski suhtes väljaselgitatud riskitegurite põhjal ning PML-i riski ja kumulatiivse PML-i riski määratlemine konkreetse raviperioodi kohta; o sümptomaatilise ja asümptomaatilise PML-i diagnoosimine ja prognoosimine PML-i eristamine SM-i ägenemisest; o PML ravi algoritm; o soovitus, et patsiendil tuleb teha MRT-uuring järgnevatel aegadel: 3 kuu jooksul enne ravi alustamist TYSABRI'ga, ravi ajal TYSABRI'ga üks kord aastas, sagedasemad MRT-uuringud (nt iga 3 kuni 6 kuu tagant) suurema PML-i riskiga patsientide puhul, PML-i võimalikule tekkimisele viitavate esimeste sümptomite ilmumisel; o MRT-protokollide kirjeldus algsel uuringul, rutiinsel uuringul ja PML-i kahtluse korral; o testimine JC-viiruse vastaste antikehade suhtes, testimissagedus, kvalitatiivsete ja kvantitatiivsete tulemuste tõlgendamine, JC-viiruse vastaste antikehade seroprevalentsus ja serokonversiooni kiirus aja jooksul; o TYSABRI-ravi katkestamise järgse jälgimise strateegia; o teave vajaduse kohta teavitada patsiente TYSABRI kasutamisest saadavast kasust ja sellega seotud riskidest ning anda patsiendile: ravi alustamise vormi koopia patsiendi hoiatuskaart, mille põhitekst on inimravimite komiteega kooskõlastatud; o kui ravi jätkatakse kauem kui 24 kuud, teave vajaduse kohta teavitada patsiente PML-i tekkimise riski suurenemisest ning anda neile ravi jätkamise vormi koopia; o teave muude oportunistlike infektsioonide tekkimise võimalikkuse kohta;
Italian: Tali reazioni sono insorte durante l'infusione o entro l'ora successiva (Vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid tekkisid tavaliselt infusiooni ajal või kuni üks tund pärast infusiooni lõppu (vt lõik 4.4).
Italian: Segni di allergia verso TYSABRI, durante l'infusione o subito dopo:
Estonian: Infusiooni ajal või vahetult pärast seda TYSABRI allergiaga seotud sümptomeid:
Italian: Ai primi sintomi o segni di ipersensibilità, la somministrazione di TYSABRI deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.
Estonian: Esimeste ülitundlikkuse ilmingute tekkides lõpetage TYSABRI manustamine ja alustage asjakohast ravi.
Italian: Nei 2 anni durante i quali si è svolto lo studio, il 43,5% dei pazienti trattati con natalizumab ha presentato reazioni avverse (placebo: 39,6%).
Estonian: Üle kahe aasta kestnud uuringute jooksul teatas ravimi kõrvaltoimest 43,5% patsientidest (platseebo: 39,6%).
Italian: I medici devono informare i pazienti dei benefici e dei rischi derivanti dalla terapia con TYSABRI e fornire loro una Carta di Allerta per il Paziente.
Estonian: Arstid peavad patsiendiga koos läbi arutama TYSABRI-ravist saadava kasu ning sellega kaasnevad riskid, samuti tuleb patsiendile anda hoiatuskaart.
Italian: TYSABRI le sarà somministrato da un medico specializzato nel trattamento della SM.
Estonian: TYSABRI't manustab teile SM-i ravis kogenud arst.
Italian: In studi clinici di Fase 3 sulla SM, il trattamento concomitante delle recidive con un breve ciclo di corticosteroidi non è stato associato ad un aumentato tasso di infezioni.
Estonian: Sclerosis multiplex'i kolmanda faasi kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud, et ägenemise ravi lühikese kortikosteroidide kuuriga oleks põhjustanud infektsioonide sagenemist.
Italian: Nei pazienti trattati con TYSABRI che sono positivi agli anticorpi anti-JCV e che non hanno ricevuto in precedenza una terapia immunosoppressiva, il livello di risposta anticorpale anti-JCV (index) è associato al livello di rischio di PML.
Estonian: JC-viiruse vastaste antikehade suhtes positiivsetel patsientidel, keda on ravitud TYSABRI'ga ja kes pole varem kasutanud immunosupressante, seostatakse JC-viiruse vastaste antikehade reaktsioonitaset (indeksit) PML-i riskitasemega.
Italian: Se un paziente in terapia con TYSABRI sviluppa un'infezione opportunistica, il trattamento con il medicinale deve essere sospeso definitivamente.
Estonian: Kui TYSABRI't saaval patsiendil tekib oportunistlik infektsioon, ei tohi ravimpreparaati enam kasutada.
Italian: Devono essere disponibili i mezzi per trattare le reazioni di ipersensibilità.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide raviks vajalikud vahendid peavad olema käepärast.
Italian: Infezioni ed infestazioni
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Kuseteede infektsioon
Italian: Pazienti che presentano tutti e tre i fattori di rischio di PML (cioè sono positivi agli anticorpi anti-JCV e hanno ricevuto una terapia con TYSABRI per più di 2 anni e hanno ricevuto in precedenza una terapia immunosoppressiva) presentano un rischio significativamente più elevato di PML.
Estonian: Patsientidel, kellel on kõik kolm PMLi riskitegurit (s.t tal on JC-viiruse vastased antikehad ja ta on saanud TYSABRI-ravi kauem kui 2 aastat ja on saanud varem immunosupressantravi), on oluliselt suurem PML-i tekkerisk.
Italian: I pazienti devono avere avuto almeno 1 recidiva nell'anno precedente mentre erano in terapia e devono presentare almeno 9 lesioni iperintense in T2 alla risonanza magnetica (RM) cerebrale o almeno 1 lesione captante Gadolinio.
Estonian: Patsiendil peab olema vähemalt üheksa T2-hüperintensiivset kollet peaaju magnetresonantsuuringul (MRT) (või vähemalt üks gadoliinium-kontrasteeruv kolle) ja vähemalt üks ägenemine viimasel raviaastal.
Italian: Interruzione del trattamento con TYSABRI
Estonian: TYSABRI-ravi lõpetamine
Italian: Se non utilizzata immediatamente, la soluzione diluita deve essere conservata ad una temperatura compresa tra 2˚C e 8˚C e somministrata entro 8 ore dalla diluizione.
Estonian: Kui lahjendatud lahust ei kasutata kohe, tuleb seda hoida temperatuuril 2°C…8°C ja manustada infusioonina 8 tunni jooksul pärast lahjendamist.
Italian: In linea con l'attività farmacologica di natalizumab, l'attività alterata dei linfociti si è tradotta sia in un aumento dei globuli bianchi che in un aumento di peso della milza nella maggior parte degli studi in vivo.
Estonian: Kooskõlas natalizumabi farmakoloogilise toimega ilmnes enamikus in vivo uuringutest lümfotsüütide liikumise muutus valgevererakkude hulga ning põrna kaalu suurenemisena.
Italian: In meno dell'1% dei pazienti trattati con TYSABRI si sono osservate reazioni anafilattiche/anafilattoidi.
Estonian: Anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid tekkisid vähem kui 1% TYSABRI't saanud patsientidest.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 15 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS infusioonilahuse kontsentraat 1 x 15 ml viaal
Italian: Non è stato osservato alcun effetto clastogenico o mutagenico di natalizumab nei saggi di Ames o di aberrazione cromosomica umana.
Estonian: Natalizumabil ei ilmnenud klastogeenset ega mutageenset toimet vaatlustes Amesi või inimese kromosomaalsete aberratsioonide testides.
Italian: Rapporto di rischio (Hazard ratio) 0,46, IC95% 0,33; 0,64, p<0,001
Estonian: Riskisuhe 0,46; CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Italian: Effetti indesiderati comuni che possono interessare fino a 1 su 10 persone:
Estonian: Sageli ilmnevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st:
Italian: Rapporto tra i tassi (Rate ratio) 0,32 IC95% 0,26 ; 0,40
Estonian: Kordajate suhe 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Italian: In tal modo natalizumab può sopprimere l'attività infiammatoria presente nell'area malata ed inibire un'ulteriore migrazione nei tessuti infiammati di cellule del sistema immunitario.
Estonian: Selliselt võib natalizumab pärssida põletikulisi protsesse haiguskoldes ja inhibeerida edasist immuunrakkude liikumist põletikulisse koesse.
Italian: Anni di età, mediana (range) Durata in anni della SM, mediana (range) Tempo dalla diagnosi, in anni, mediana (range)
Estonian: SM-i kestus aastates, mediaan (vahemik) Aeg diagnoosini aastates, mediaan (vahemik) Ägenemisi viimasel 12 kuul, mediaan (vahemik) EDSS-algnäitaja, mediaan (vahemik)
Italian: Se il medicinale diluito viene conservato ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (non congelare), riportare la soluzione a temperatura am biente prima dell'infusione.
Estonian: Kui lahjendatud ravimit hoitakse temperatuuril 2°C…8°C (mitte külmutada), tuleb lahusel enne infusiooni lasta soojeneda ruumitemperatuurile.
Italian: Il medico potrà ripetere il test regolarmente per chi è a minor rischio di PML, per valutare se vi sono cambiamenti, se:
Estonian: Väiksema PML-i riskiga patsientide puhul võib arst järgmistel juhtudel vereanalüüsi regulaarselt korrata, et kontrollida, kas on toimunud muutusi:
Italian: I pazienti devono essere istruiti in modo che, qualora sviluppino qualche infezione, informino il loro medico che stanno assumendo TYSABRI.
Estonian: Patsienti tuleb juhendada, et ükskõik millise infektsiooni tekkides peab ta raviarsti teavitama, et saab TYSABRI-ravi.
Italian: Per quanto riguarda la stima del rischio di PML nei vari sottogruppi di pazienti, si prega di consultare le Informazioni e le Linee Guida per la Gestione destinate ai medici.
Estonian: PML-i riski hindamiseks patsientide erinevates alarühmades vt „Arstidele suunatud teave ja ravijuhis".
Italian: Si possono usare brevi cicli di corticosteroidi associati a TYSABRI.
Estonian: Lühikesed kortikosteroidide kuurid on TYSABRI-ravi ajal lubatud.
Italian: Le informazioni su TYSABRI destinate ai medici devono contenere i seguenti elementi chiave:
Estonian: TYSABRI't tutvustav teave arstile peab käsitlema järgnevat:
Italian: Capovolgere delicatamente la soluzione di TYSABRI per miscelare completamente.
Estonian: Pöörake TYSABRI lahusega viaali ülemine pool ettevaatlikult allapoole, et lahus täielikult seguneks.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'analisi degli anticorpi anti-JCV, vedere le Informazioni e le Linee Guida destinate ai medici.
Estonian: Lisateavet JC-viiruse vastaste antikehade suhtes testimise kohta vt „Arstidele suunatud teave ja ravijuhis".
Italian: Non è stata studiata la farmacocinetica di natalizumab in pazienti pediatrici con SM o in pazienti con insufficienza renale o epatica.
Estonian: Pediaatrilistel SM patsientidel ega neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel ei ole natalizumabi farmakokineetikat uuritud.
Italian: • Presenza di anticorpi anti JCV.
Estonian: • JC-viiruse vastaste antikehade olemasolu.
Italian: Il medico controllerà eventuali reazioni allergiche che si possono manifestare durante l'infusione e nell'ora successiva.
Estonian: Teie arst jälgib teid allergiliste reaktsioonide suhtes infusiooni ajal ja ühe tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Italian: In studi clinici controllati della durata di 2 anni, in pazienti con SM, sono stati rilevati anticorpi antinatalizumab nel 10% dei pazienti.
Estonian: SM patsientidel tehtud kahe-aastastes kliinilistes uuringutes tekkisid 10% patsientidest püsivad natalizumabivastased antikehad.
Italian: Come usare TYSABRI
Estonian: Kuidas TYSABRI't kasutada
Italian: Nella SM, si ritiene che le lesioni si verifichino quando i linfociti T attivati attraversano la barriera emato-encefalica.
Estonian: Arvatakse, et sclerosis multiplex'i kahjustused tekivad, kui aktiveeritud T-lümfotsüüdid läbivad hematoentsefaalbarjääri.
Italian: La sindrome IRIS insorge in quasi tutti i pazienti con PML dopo la sospensione o la rimozione attiva del medicinale, per es. tramite plasmaferesi (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Peaaegu kõikidel TYSABRI'ga ravitavatel PML-iga patsientidel tekib pärast ravi katkestamist TYSABRI'ga või ravimpreparaadi eemaldamist, nt plasmavahetuse teel, immuunsuse taastumise põletikuline sündroom (IRIS) (vt lõik 5.2).
Italian: Variabili derivate dal tasso di recidive /variabili derivate dalla RM
Estonian: Ägenemistega seotud muutujad / MRT-uuringuga seotud muutujad
Italian: Rimuovere la capsula flip-top dal flaconcino.
Estonian: Eemaldage viaalilt flip-top kaas.
Italian: In uno studio con dosi superiori alla dose umana, è stata osservata una riduzione della fertilità nelle cavie femmine; Natalizumab non ha avuto alcun effetto sulla fertilità dei maschi.
Estonian: Ühes uuringus, milles kasutati inimese annusest suuremaid annuseid, täheldati emaste merisigade fertiilsuse vähenemist; isasloomade viljakust natalizumab ei mõjutanud.
Italian: • Pazienti che presentano tutti e tre i fattori di rischio di PML (cioè, sono positivi agli anticorpi anti-JCV e hanno ricevuto una terapia con TYSABRI per più di 2 anni e hanno ricevuto in precedenza una terapia immunosoppressiva),
Estonian: • PML-i kõigi kolme riskiteguriga patsiendid (s.t patsiendid, kes on JC-viiruse antikehade suhtes positiivsed ja on saanud TYSABRI-ravi kauem kui 2 aastat ja on saanud varem immunosupressantravi)
Italian: Sodio fosfato, monobasico, monoidrato Sodio fosfato, dibasico, eptaidrato Sodio cloruro
Estonian: Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat Naatriumkloriid
Italian: Lei deve tenere presente questa informazione se segue una dieta iposodica.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Italian: Rapporto di rischio (Hazard ratio) 0,58, IC95% 0,43; 0,73, p<0,001
Estonian: Riskisuhe 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Italian: TYSABRI contiene il principio attivo natalizumab, una sostanza attiva chiamata anticorpo monoclonale.
Estonian: TYSABRI sisaldab toimeainet (natalizumab).
Italian: VCAM-1, CS-1 e l'osteopontina che media la migrazione e la ferma adesione dei leucociti al parenchima cerebrale e può perpetuare la cascata infiammatoria nel tessuto del SNC.
Estonian: Kesknärvisüsteemis SM-i põletiku korral α4β1 interaktsioon VCAM-1, CS-1 ja ostepontiiniga vahendab leukotsüütide püsivat adhesiooni ja transmigratsiooni ajuparenhüümi ning see võib soodustada põletikukaskaadi püsimist KNS-i koes.