FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Populations-PK-Analysen lassen darauf schließen, dass folgende Faktoren keinen klinisch wichtigen Effekt auf die Clearance von Elotuzumab haben: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, LDH Basisspiegel, Albumin, eingeschränkte Nierenfunktion, leicht eingeschränkte Leberfunktion und gleichzeitige Therapie mit Lenalidomid/Dexamethason oder Pomalidomid/Dexamethason.
Italian: L'analisi di PK di popolazione ha dimostrato che i seguenti fattori non hanno avuto effetti clinicamente importanti sulla clearance di elotuzumab: età, genere, razza, LDH al baseline, albumina, insufficienza renale, lieve insufficienza epatica, e co-somministrazione con lenalidomide/desametasone o pomalidomide/desametasone.
German: Dexamethason 8 mg intravenös
Italian: Desametasone 8 mg per via endovenosa
German: In Zyklus 3 und den danach folgenden Zyklen einmal alle 2 Wochen an Tag 1 und 15.
Italian: Nei cicli 3 e successivi, una volta ogni 2 settimane nei giorni 1 e 15.
German: Zur Rekonstitution benötigte Menge an Wasser für Injektionszwecke
Italian: Quantità di acqua per preparazioni iniettabili necessaria per la ricostituzione
German: Berechnen Sie die Dosis (mg) und Anzahl der benötigten Durchstechflaschen für die Dosierung (10 mg/kg oder 20 mg/kg) anhand des Körpergewichts des Patienten.
Italian: Calcolare la dose (mg) e determinare il numero di flaconcini necessario per la dose (10 mg/kg or 20 mg/kg) basata sul peso del paziente.
German: Für Frauen, die mit Empliciti behandelt werden
Italian: Per le donne che assumono Empliciti
German: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche mit "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sull'astuccio dopo Scad.
German: Diese Überlagerung kann die Bestimmung eines vollständigen Ansprechens bzw. eines Rezidivs nach vorherigem vollständigem Ansprechen bei Patienten mit IgG-kappa-Myelomprotein beeinflussen.
Italian: Questa interferenza può influire sulla determinazione della risposta completa e di una possibile recidiva dopo risposta completa nei pazienti affetti da mieloma multiplo con componente monoclonale di tipo IgG kappa.
German: Dexamethason wurde an Tag 1, 8, 15 und 22 jedes Zyklus verabreicht.
Italian: Desametasone è stato somministrato al giorno 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo.
German: Empliciti + Lenalidomid und Dexamethason N = 318
Italian: Empliciti + Lenalidomide e Desametasone N = 318
German: Tabelle 8: CA204004 Wirksamkeitsergebnisse
Italian: Tabella 8: CA204004 Risultati di efficacia
German: Da Empliciti von einem Arzt verabreicht werden wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Empliciti erhalten werden.
Italian: Se le è stato somministrato più Empliciti di quanto dovuto Poiché Empliciti le sarà somministrato da un operatore sanitario, è improbabile che le sarà somministrato più di quanto dovuto.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Empliciti 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche enthält 300 mg Elotuzumab*.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Empliciti 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 300 mg di elotuzumab*.
German: Gelegentlich a
Italian: Non comune a
German: HR [95 % KI]
Italian: HR [95% IC]
German: Die empfohlene Dosis Lenalidomid beträgt einmal täglich 25 mg oral an den Tagen 1-21 des sich wiederholenden 28-tägigen Zyklus und sollte mindestens 2 Stunden nach der Empliciti-Infusion erfolgen, wenn diese am gleichen Tag verabreicht wurde.
Italian: La dose raccomandata di lenalidomide è di 25 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di cicli ripetuti di 28 giorni e, quando è somministrata nello stesso giorno, almeno 2 ore dopo l'infusione di Empliciti.
German: Tabelle 2: Empfohlene Dosierungsübersicht von Empliciti in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason
Italian: Tabella 2: Schema posologico raccomandato di Empliciti in combinazione con pomalidomide e desametasone
German: Es ist keine Dosisanpassung von Empliciti bei Patienten mit leichter (CrCl = 60 - 89 ml/min), mäßiger (CrCl = 30 - 59 ml/min) und schwerer (CrCl < 30 ml/min) Niereninsuffizienz oder einer terminalen, dialysepflichtigen Niereninsuffizienz erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Nessun aggiustamento della dose di Empliciti è richiesto per pazienti con compromissione renale lieve (CrCl = 60 - 89 ml/min), moderata (CrCl = 30 - 59 ml/min), severa (CrCl < 30 ml/min) o malattia renale in fase terminale che richiede dialisi (vedere paragrafo 5.2).
German: Tag 1--21
Italian: Giorni 1--21
German: CA204125 Progressionsfreies Überleben nach Prüfarztbewertung
Italian: Figura 3: CA204125 Sopravvivenza libera da Progressione secondo lo sperimentatore
German: Rekonstituieren Sie jede Empliciti-Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit einer Spritze adäquater Größe und Kanüle (18 Gauge oder kleiner), wie in Tabelle 12 beschrieben.
Italian: Ricostituire in condizioni di asepsi ciascun flaconcino di Empliciti con una siringa di dimensioni appropriate ed ago da 18 gauge o più piccolo, come mostrato nella Tabella 12.
German: Bei 5 % aller Patienten war aufgrund infusionsbedingter Reaktionen eine Unterbrechung der Empliciti-Verabreichung für einen medianen Zeitraum von 25 Minuten notwendig.
Italian: Nel cinque percento (5%) dei pazienti è stata necessaria l'interruzione della somministrazione di Empliciti per una mediana di 25 minuti a causa della reazione all'infusione e l'1% dei pazienti ha sospeso la terapia a causa di reazioni all'infusione.
German: Bortezomib-Exposition
Italian: Precedente esposizione a bortezomib
German: Rekonstituieren Sie jede Empliciti-Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit einer Spritze adäquater Größe und Kanüle (18 Gauge oder kleiner), wie in Tabelle 1 beschrieben.
Italian: Ricostituire in condizioni di asepsi ciascun flaconcino di Empliciti con una siringa di dimensioni appropriate ed ago da 18 gauge o più piccolo, come mostrato nella Tabella 1.
German: Geschwindigkeit Zeitspanne der Infusion
Italian: Velocità Intervallo di tempo
German: Empliciti ist in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung des Multiplen Myeloms bei Erwachsenen indiziert, welche mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Italian: Empliciti è indicato in combinazione con lenalidomide e desametasone per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti adulti che hanno ricevuto almeno una linea di terapia precedente (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
German: Empliciti sollte vor der Verwendung visuell auf Schwebstoffteilchen und Verfärbung überprüft werden.
Italian: Prima della somministrazione, Empliciti deve essere ispezionato visivamente per escludere la presenza di particelle e alterazioni del colore.
German: Der Einfluss einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Elotuzumab wurde bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (CrCl > 90 ml/min; N = 8), schwer eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dialysepflichtigkeit (CrCl < 30 ml/min; N = 9) oder Nierenerkrankungen im Endstadium mit Dialysepflichtigkeit (CrCl < 30 ml/min; N = 9), untersucht.
Italian: L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di elotuzumab è stato valutato in pazienti con funzionalità renale normale (CrCl > 90 ml/min; N = 8), compromissione renale severa che non richiedeva dialisi (CrCl <30 ml/min; N = 9) o malattia renale in fase terminale che richiedeva dialisi (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
German: Falls die Infusion vom Patienten gut vertragen wird, kann die Infusionsgeschwindigkeit wie in Tabellen 3 und 4 beschrieben schrittweise erhöht werden (siehe Abschnitt 4.2 Art der Anwendung).
Italian: Se ben tollerata, la velocità d'infusione può essere aumentata gradualmente come descritto nelle Tabelle 3 e 4 (vedere paragrafo 4.2 Modo di somministrazione).
German: HR (95 % KI): 0,54 (0,34; 0,86) p-Wert: 0,0078
Italian: HR (95% IC): 0,54 (0,34; 0,86) Valore p: 0,0078
German: Sehr schwerwiegende Infusionsreaktionen können ein dauerhaftes Absetzen der Empliciti-Therapie und eine Notfallbehandlung erfordern.
Italian: Le reazioni infusionali molto severe possono richiedere l'interruzione permanente della terapia con Empliciti e necessitare di un trattamento di emergenza.
German: Bei Patienten, welche Elotuzumab erhalten haben, wurden infusionsbedingte Reaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Reazioni infusionali sono state segnalate in pazienti a cui è stato somministrato elotuzumab (vedere paragrafo 4.8).
German: 6 % der Patienten hatten zuvor eine Lenalidomid Behandlung erhalten.
Italian: I pazienti refrattari alla lenalidomide sono stati esclusi ed il 6% dei pazienti era stato sottoposto ad un precedente trattamento con lenalidomide.
German: Konzentration nach
Italian: Concentrazione dopo la ricostituzione
German: Die Sicherheitsdaten zu Elotuzumab wurden anhand von insgesamt 682 Patienten mit Multiplem Myelom, die mit Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (451 Patienten), Bortezomib und Dexamethason (103 Patienten) oder Pomalidomid und Dexamethason (128 Patienten) behandelt wurden, über 8 klinische Studien hinweg ermittelt.
Italian: I dati di sicurezza di elotuzumab sono stati valutati su un totale di 682pazienti con mieloma multiplo trattati con elotuzumab in combinazione con lenalidomide e desametasone (451 pazienti), con bortezomib e desametasone (103 pazienti) o pomalidomide e desametasone (128 pazienti) ed aggregati da 8 studi clinici.
German: Intravenöse Anwendung i.v.
Italian: Uso e.v.
German: Verwerfen Sie die übrige unbenutzte Lösung in der Durchstechflasche.
Italian: Eliminare qualsiasi parte non utilizzata rimasta nel flaconcino.
German: Medianes OS in Monaten [95 % KI]
Italian: OS mediana in mesi [95% IC]
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass der Abbau von der Leberfunktion beeinflusst wird.
Italian: Pertanto, è improbabile che la compromissione della funzione epatica modifichi la sua clearance.
German: Vor der Behandlung mit Empliciti lesen Sie bitte den Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" in den Packungsbeilagen derjenigen Medikamente, welche in Kombination mit Empliciti eingesetzt werden.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Empliciti, deve leggere anche le avvertenze e le precauzioni dei fogli illustrativi di tutti i medicinali da assumere in combinazione con Empliciti, per ottenere le informazioni relative a tali medicinali.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
German: H1-Antihistaminikum: Diphenhydramin (25-50 mg oral oder intravenös) oder ein äquivalentes H1-Antihistaminikum.
Italian: H1 antagonista: difenidramina (25-50 mg per via orale o per via endovenosa) o un H1 antagonista equivalente.
German: Elotuzumab bindet an eine Zielsubstanz im Körper, namens SLAMF7.
Italian: Elotuzumab si lega ad una proteina bersaglio definita SLAMF7.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
German: Das mediane OS betrug im E-Ld-Arm 48,30 Monate im Vergleich zu 39,62 Monaten im Ld-Arm. Patienten im E-Ld-Arm hatten eine 18 %ige Reduktion des Sterberisikos im Vergleich zu jenen im Ld-Arm (HR = 0,82; 95,4 % KI: 0,68; 1,00; p-Wert = 0,0408).
Italian: I pazienti nel braccio E-Ld hanno avuto una riduzione del rischio di morte del 18% rispetto a quelli nel braccio Ld (HR = 0,82; 95,4% CI: 0,68, 1.00; Valore p = 0,0408).
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit Multiplem Myelom, welche die Behandlung mit Empliciti kombiniert mit Lenalidomid und Dexamethason mit der Behandlung mit Lenalidomid und Dexamethason (CA204004) verglichen hat, war die Inzidenz von SPMs, speziell die solider Tumore und Nicht-Melanom-Hautkrebs in den mit Empliciti behandelten Patienten höher (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: In uno studio clinico condotto in pazienti con mieloma multiplo che ha confrontato un trattamento con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone con un trattamento con lenalidomide e desametasone (CA204004), l'incidenza di SPM, e specificamente di tumori solidi e di carcinoma cutaneo di tipo non- melanoma, è stata più elevata nei pazienti trattati con Empliciti (vedere paragrafo 4.8).
German: Tabelle 5: Nebenwirkungen bei Patienten mit Multiplem Myelom unter Behandlung mit Empliciti
Italian: Tabella 5: Reazioni avverse in pazienti con mieloma multiplo trattati con Empliciti Classificazione per sistemi e organi
German: Die Inzidenz für Infektionen, inklusive Pneumonie, war in dem mit Empliciti behandelten Arm höher als in dem Kontrollarm (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: L'incidenza delle infezioni, inclusa l'infezione polmonare, è stata più elevata nei pazienti trattati con Empliciti rispetto ai controlli (vedere paragrafo 4.4).
German: Eine offene Studie (CA204007) untersuchte die Pharmakokinetik von Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit Multiplem Myelom mit unterschiedlichen Schweregraden von eingeschränkter Nierenfunktion (die Klassifizierung erfolgte anhand der CrCl-Werte).
Italian: Uno studio in aperto (CA204007) ha valutato la farmacocinetica di elotuzumab in combinazione con lenalidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo con vari gradi di compromissione renale (classificata utilizzando i valori di CrCl).
German: HR (97,61 % KI): 0,68 (0,55; 0,85) p-Wert: 0,0001
Italian: HR (97,61% IC): 0,68 (0,55; 0,85) Valore p: 0,0001
German: Siebenundachtzig Prozent (87 %) der Patienten war refraktär gegenüber Lenalidomid, 80 % refraktär gegenüber einem PI und 70 % waren refraktär gegenüber Lenalidomid und einem PI. Vorherige Therapien beinhalteten:
Italian: L'ottantasette percento dei pazienti (87%) era refrattario alla lenalidomide, l'80% refrattario a un PI e il 70% refrattari a entrambi.
German: Elotuzumab bindet ebenfalls an SLAMF7 der Multiplen Myelomzellen und fördert durch Interaktion mit Fc-Rezeptoren auf spezifischen Immunzellen die Elimination der Myelomzellen durch NK-zellvermittelte antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC)) und Makrophagen-vermittelte antikörperabhängige zellvermittelte Phagozytose (antibody-dependant cellular phagocytosis (ADCP)).
Italian: Elotuzumab ha come bersaglio anche SLAMF7 presente sulle cellule del mieloma e attraverso l'interazione con i recettori Fc posti su specifiche cellule del sistema immunitario promuove l'uccisione delle cellule del mieloma attraverso la citotossicità cellulare anticorpo dipendente (ADCC) mediata dalle cellule NK e la fagocitosi cellulare anticorpo dipendete mediata dai macrofagi (ADCP).
German: Insgesamt wurden 646 Patienten randomisiert und behandelt: 321 Patienten erhielten Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason und 325 Patienten erhielten Lenalidomid und Dexamethason.
Italian: Un totale di 646 pazienti è stato randomizzato a ricevere il trattamento: 321 con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone e 325 con lenalidomide e desametasone.
German: c p-Wert basiert auf dem Cochran-Mantel-Haenszel-Chi-Quadrat-Test stratifiziert nach dem Stadium der Erkrankung bei Einschluss in die Studie (International Staging System I-II vs III) und Anzahl der vorherigen Therapielinien (2-3 vs ≥ 4) bei Randomisierung.
Italian: c valore-p valutato con test stratificato Cochran-Mantel-Haenszel chi-square per stadio di malattia all'inizio dello studio (International Staging System I-II vs III) e numero di precedenti linee di terapia (2-3 vs ≥ 4) alla randomizzazione.
German: Geeignete Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder Lenalidomid und Dexamethason (Ld) zu erhalten.
Italian: I pazienti eleggibili sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone o lenalidomide e desametasone (Ld).
German: CA204004 Progressionsfreies Überleben
Italian: Figura 1: CA204004 Sopravvivenza libera da progressione
German: Empliciti + Pomalidomid und Dexamethason N = 60
Italian: Empliciti + Pomalidomide e Desametasone N = 60
German: Tabelle 6: CA204004 Expositionsabhängige Nebenwirkungshäufigkeit für Empliciti-behandelte Patienten versus mit Lenalidomid und Dexamethason behandelte Patienten [einschließlich Mehrfach-Ereignissen aller behandelten Patienten]
Italian: Tabella 6: CA204004 Tassi di reazioni avverse aggiustati per l'esposizione in pazienti trattati con Empliciti rispetto ai pazienti trattati con lenalidomide e desametasone [comprendente i casi di eventi multipli in tutti i pazienti trattati]
German: Es wird angenommen, dass Elotuzumab als monoklonaler IgG-Antikörper über katabolische Stoffwechselwege in kleine Peptide und Aminosäure abgebaut wird.
Italian: Essendo un anticorpo monoclonale IgG, si prevede che elotuzumab sia degradato in piccoli peptidi ed aminoacidi attraverso vie cataboliche.
German: Empliciti wird zusammen mit Lenalidomid und Dexamethason oder zusammen mit Pomalidomid und Dexamethason angewendet.
Italian: Empliciti le sarà somministrato insieme con lenalidomide e desametasone o insieme con pomalidomide and desametasone.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) Schmerzen in der Brust
Italian: Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10) Dolore toracico
German: Wenn Empliciti in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason gegeben wird, dann wird es wie folgt verabreicht:
Italian: Quando somministrato in combinazione con pomalidomide e desametasone, Empliciti è somministrato come segue:
German: Die Prämedikation bestehend aus Dexamethason, H1-Antihistaminika, H2-Antihistaminika und Paracetamol muss vor der Empliciti-Infusion verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2 Prämedikation).
Italian: Prima dell'infusione di Empliciti, deve essere somministrata una terapia di premedicazione consistente in desametasone, H1 antagonista, H2 antagonista e paracetamolo (vedere paragrafo 4.2 Premedicazione).
German: CA204004 Gesamtüberleben
Italian: Figura 2: CA204004 Sopravvivenza complessiva
German: Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (CA204004) CA204004 ist eine randomisierte, offene Studie, durchgeführt um die Wirksamkeit und Sicherheit von Empliciti (Elotuzumab) in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (E-Ld) bei Patienten mit Multiplem Myelom, die vorher bereits eine bis drei Therapien erhalten haben, zu untersuchen.
Italian: Empliciti in combinazione con lenalidomide and desametasone (CA204004) CA204004 è uno studio randomizzato in aperto che è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone (E-Ld) in pazienti con mieloma multiplo che avevano ricevuto da una a tre linee terapeutiche precedenti.
German: Wie ist Empliciti aufzubewahren?
Italian: Come conservare Empliciti
German: Management von Infusionsreaktionen
Italian: Gestione delle reazioni infusionali
German: Möglicherweise wird mehr als eine Empliciti-Durchstechflasche benötigt, um die Gesamtdosis für den Patienten zu erhalten.
Italian: Per somministrare la dose totale al paziente, può essere necessario più di un flaconcino di Empliciti.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Italian: PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
German: Lenalidomid und Dexamethason N = 317
Italian: Lenalidomide e Desametasone N = 317
German: * Die Infusion sollte mit dieser Infusionsgeschwindigkeit bis zum Ende fortgesetzt werden.
Italian: * Continuare a questa velocità fino al completamento dell'infusione.
German: HR (95,4 % KI): 0,82 (0,68; 1,00) p-Wert: 0,0408
Italian: HR (95,4% IC): 0,82 (0,68; 1,00) Valore p: 0,0408
German: Empliciti kann mittels Serumproteinelektrophorese (SPEP) und Serum-Immunfixations-Assays bei Patienten mit Multiplem Myelom nachgewiesen werden und dadurch die Beurteilung der Ansprechrate beeinflussen.
Italian: Empliciti può essere rilevato nell'elettroforesi delle proteine sieriche (SPEP) e nell'immunofissazione sierica nei pazienti affetti da mieloma e potrebbe interferire con una corretta classificazione della risposta alla terapia.
German: Falls jedoch die orale oder intravenöse Gabe von Dexamethason aufgeschoben oder abgebrochen wurde, sollte für die Verabreichung von Empliciti eine klinische Beurteilung herangezogen werden (z.B. Risiko einer Hypersensibilität) (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Tuttavia, se la somministrazione orale o endovenosa di desametasone è ritardata o sospesa, la decisione di somministrare Empliciti deve essere basata sul giudizio clinico (p.e.
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosierungsübersicht von Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
Italian: Tabella 1: Schema posologico raccomandato di Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone
German: Falls Empliciti in Kombination mit Lenalidomid oder Pomalidomid eingesetzt wird, müssen Sie die für Lenalidomid bzw. Pomalidomid vorgeschriebenen Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen (siehe Packungsbeilage Lenalidomid bzw. Pomalidomid).
Italian: Quando Empliciti è somministrato in combinazione con la lenalidomide o pomalidomide, è necessario seguire il programma di prevenzione della gravidanza per lenalidomide o pomalidomide rispettivamente (vedere il foglio illustrativo della lenalidomide o pomalidomide).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1088/001-002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1088/001-002
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während Ihrer Behandlung mit Empliciti eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Italian: Se vi è la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza, deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Empliciti.
German: An Tagen, an welchen Empliciti nicht verabreicht wird (Tag 8, 15 und 22 des Zyklus 3 und allen darauf folgenden Zyklen), wird Dexamethason in einer Dosierung von 40 mg oral für Patienten ≤ 75 Jahre und 20 mg oral für Patienten > 75 Jahre verabreicht.
Italian: Nei giorni in cui Empliciti non è somministrato ma è prevista una dose di desametasone (Giorni 8, 15 e 22 del ciclo 3 e di tutti i cicli successivi), somministrare 40 mg per via orale ai pazienti con età  75 anni e 20 mg per via orale ai pazienti con età > 75 anni.
German: 57 % der Patienten waren älter als 65 Jahre, 60 % der Patienten waren männlich, 84 % der Studienpopulation war kaukasisch, 10 % asiatisch und 4 % afro-amerikanisch.
Italian: L'età mediana era di 66 anni (range 37-91); il 57% dei pazienti aveva più di 65 anni; il 60% dei pazienti era di sesso maschile; i bianchi costituivano l'84% della popolazione dello studio, gli asiatici il 10% ed i neri il 4%.
German: Wenn Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason gegeben wird, dann wird es wie folgt verabreicht:
Italian: Quando somministrato in combinazione con lenalidomide e desametasone, Empliciti è somministrato come segue:
German: Die Auswirkung einer eingeschränkten Leberfunktion auf den Abbau von Empliciti wurde in einer Populations-PK-Analyse bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion untersucht (Gesamtbilirubin [TB] ≤ der oberen Normgrenze [ULN] und AST > ULN oder TB < das 1 bis 1,5-fache von ULN und beliebige AST; N = 33).
Italian: L'effetto della compromissione epatica sulla clearance di Empliciti è stato valutato in un'analisi di PK di popolazione in pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale [BT] ≤ limite superiore della norma [LSN] e AST > LSN o BT da < 1 a 1,5 × LSN e qualsiasi valore di AST; N = 33).
German: Die Behandlung wurde in einem 4-wöchigen Zyklus (28-Tage-Zyklus) verabreicht bis eine Progression beobachtet oder die Behandlung vom Patienten nicht mehr vertragen wurde.
Italian: Il trattamento è stato somministrato in cicli di 4 settimane (ciclo di 28-giorni) fino a progressione di malattia o allo sviluppo di tossicità inaccettabile.