FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тази ваксина трябва да се поставя подкожно на лица с тромбоцитопения или друго нарушение на коагулацията, тъй като след интрамускулно приложение при тези хора е възможно да се появи кървене.
Latvian: Šī vakcīna jāievada subkutāni personām ar trombocitopēniju vai jebkādiem asinsreces traucējumiem, jo pēc intramuskulāras injekcijas šīm personām var rasties asiņošana.
Bulgarian: Лица на възраст между 9 и 12 месеца
Latvian: • Personām no 9 līdz 12 mēnešu vecumam
Bulgarian: Няма потвърдени данни, които да показват, че този вирус се предава на податливи на заразяване лица, които са в контакт с ваксинираните лица.
Latvian: Nav pierādīts, ka būtu notikusi šādu vīrusu transmisija uzņēmīgiem indivīdiem, kuri nonākuši kontaktā ar vakcinētajām personām.
Bulgarian: Редки артрит и/или артралгия (обикновено преходни и рядко хронични)*, костно-мускулна болка, миалгия, болка в бедрото, крака или шията, подуване
Latvian: Artrīts un/vai artralģija (parasti pārejoši un reti hroniski*), skeleta-muskuļu sāpes, mialģija, gūžas, kājas vai kakla sāpes, pietūkums
Bulgarian: След прилагане на ProQuad самостоятелно при 7 клинични изпитвания, наблюдаваната честота на висока температура (≥ 39,4°C ректален еквивалент) варира от 10,1 % до 39,4 %.
Latvian: Pēc ProQuad lietošanas 7 klīniskajos pētījumos, novērotais drudža (≥39,4°C temperatūra, mērīta rektāli) sastopamības biežums bija robežās no 10,1% līdz 39,4%.
Bulgarian: Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, има отслабена имунна система поради някакво заболяване (включително СПИН).
Latvian: • Ja vakcinējamai personai slimības dēļ (tai skaitā AIDS) ir pavājināta imūnsistēma.
Bulgarian: Хора с анамнестични данни за анафилактична, анафилактоидна или друга реакция от бърз тип (напр. копривна треска, оток на устата и гърлото, затруднено дишане, хипотония или шок) при консумиране на яйца, могат да бъдат с повишен риск по отношение развитие на реакции на свръхчувствителност от бърз тип.
Latvian: Personām, kurām ir anamnēzes dati par anafilaktiskām, anafilaktoīdām vai citām ātrām alerģiskām reakcijām (piemēram, nātreni, mutes vai rīkles pietūkumu, apgrūtinātu elpošanu, hipotensiju vai šoku) pēc olu ēšanas, vakcīnas ievadīšana var paaugstināt iespējamo ātro alerģisko reakciju risku.
Bulgarian: Усложнения свързани с варицела
Latvian: Ar vējbakām saistītas komplikācijas
Bulgarian: В рамките на 5- до 12-дневен период след прилагане на първата доза от четиривалентна ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела при деца е наблюдаван повишен риск от фебрилни гърчове в сравнение с едновременно прилагане на ваксини срещу морбили, паротит, рубеола и варицела (вж. точки 4.8 и 5.1).
Latvian: 5-12 dienu laikā pēc kvadrivalentās masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnas pirmās devas ievadīšanas bērniem tika novērots paaugstināts febrilo krampju risks, salīdzinot ar masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnu lietošanu vienlaikus (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, има кръвно нарушение или някакъв вид карцином, който влияе върху имунната система.
Latvian: • Ja vakcinējamai personai ir asins slimības vai jebkāda veida vēzis, kas ietekmē imūnsistēmu.
Bulgarian: Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, има активна нелекувана туберкулоза.
Latvian: • Ja vakcinējamai personai ir aktīva neārstēta tuberkuloze.
Bulgarian: Деца, провеждащи лечение за туберкулоза не показват признаци на обостряне на заболяването при имунизиране с жива ваксина срещу морбили.
Latvian: Bērniem, kuriem tiek ārstēta tuberkuloze, nav novērota slimības paasināšanās pēc vakcinācijas ar dzīvu masalu vīrusa vakcīnu.
Bulgarian: В същото време, подходящият интервал между трансфузията или прилагането на IG и ваксинирането може да варира според вида на трансфузията или показанията и дозата на IG (напр. 5 месеца за VZIG).
Latvian: Tomēr atbilstošs vēlamais intervāls pēc transfūzijas vai IG ievadīšanas var būt dažāds, tas atkarīgs no transfūzijas veida vai indikācijas un devas, IG (piemēram, 5 mēneši pēc VZIG).
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на човек, имунната система (нормалната защита на организма) произвежда антитела срещу вирусите на морбили, паротит, рубеола и варицела.
Latvian: Ja bērnam ir ievadīta vakcīna, imūnsistēma (organisma dabīgā aizsargsistēma) veidos antivielas pret masalu, cūciņu, masaliņu un vējbaku vīrusiem.
Bulgarian: 3 Oka/Merck щам (жив, атенюиран) не по-малко от 3,99 log10 PFU**
Latvian: 3 no Oka/Merck celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3,99 log10 PFU**
Bulgarian: Тези данни предполагат, че ваксинацията срещу варицела може да намали риска от херпес зостер при ваксинирани лица.
Latvian: Šie dati liecina arī par to, ka vakcinācija pret vējbakām var samazināt herpes zoster gadījumu risku vakcinētiem indivīdiem.
Bulgarian: За да се осигури оптимална защита срещу варицела и морбили, трябва да се приложат две дози ProQuad, през интервал не по-малък три месеца.
Latvian: Lai nodrošinātu optimālu aizsardzību pret vējbakām un masalām, jāievada divas ProQuad devas ar vismaz trīs mēnešu intervālu.
Bulgarian: Някои от тези случаи може да са били в резултат на неразпознато инфектиране с вируса на морбили през първата година след раждането или възможно в резултат на ваксиниране против морбили.
Latvian: Daži no gadījumiem radušies pirmajā dzīves gadā neidentificētu masalu rezultātā vai, iespējams, no masalu vakcīnas.
Bulgarian: Разтворител за ProQuad
Latvian: ProQuad šķīdinātājs
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога ще Ви бъде направена пропуснатата доза.
Latvian: Ārsts izlems, kad jāievada aizmirstā deva.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Левкоцитоза, лимфаденопатия
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Leikocitoze, limfadenopātija
Bulgarian: Инструкциите за разтваряне, преназначени за медицинските специалисти, е включен в края на листовката.
Latvian: Šķīdināšanas norādījumi, kas sniegti instrukcijas beigās, ir paredzēti tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem.
Bulgarian: В 5 клинични изпитвания ProQuad е прилаган самостоятелно на 6 038 деца на възраст от 12 до 23 месеца.
Latvian: 5 klīniskajos pētījumos ProQuad bez citām vienlaicīgi ievadītām vakcīnām tika ievadīts 6038 bērniem no 12 līdz 23 mēnešu vecumam.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ProQuad
Latvian: Kas jāzina pirms ProQuad lietošanas
Bulgarian: Освен това, ако този, който предстои да бъде ваксиниран, вече е бил в контакт с вируса на морбили, паротит, рубеола или варицела, но още не се е разболял, ProQuad може да не успее да предотврати появата на заболяването.
Latvian: Arī gadījumos, kad jau ir bijusi masalu, parotīta, masaliņu vai vējbaku vīrusu iedarbība uz vakcinēto personu, bet persona vēl nav slima, ProQuad var nepasargāt no slimības izpausmēm.
Bulgarian: Изхвърлете разтворената ваксина, ако не се приложи до 30 минути.
Latvian: Vakcīna jāiznīcina, ja tā nav ievadīta 30 minūtēs pēc pagatavošanas.
Bulgarian: Ако човекът, който трябва да се ваксинира, има нарушение на кръвосъсирването или ниски нива на тромбоцити в кръвта, ваксината трябва да се направи под кожата, тъй като приложението й в мускула може да предизвика кървене.
Latvian: Ja personai, kura jāvakcinē, ir asins recēšanas traucējumi vai mazs trombocītu skaits, vakcīna jāievada zem ādas, jo pēc ievadīšanas muskulī var rasties asiņošana.
Bulgarian: Нивата на серопротекция към морбили, паротит, рубеола и варицела 6 седмици след доза 1 и 6 седмици след доза 2 за цялата анализирана популация са представени в следната таблица.
Latvian: Seroprotekcijas rādītāji pret masalām, parotītu, masaliņām un vējbakām 6 nedēļas pēc 1. devas un 6 nedēļas pēc 2. devas atbilstoši kopējām analīzēm apkopoti tabulā zemāk.
Bulgarian: Анафилактoидна реакция, анафилаксия и свързани симптоми като ангионевротичен оток, оток на лицето и периферен оток, анафилаксия при лица с или без алергична анамнеза.
Latvian: Anafilaktoīdas reakcijas, anafilakse un tādi saistītie fenomeni kā angioneirotiskā tūska, sejas tūska un perifēriska tūska, anafilakse pacientiem ar vai bez alerģijas anamnēzē
Bulgarian: Нарушения на нервната система Фебрилни гърчове*, сомнолентност
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Febrili krampji*, miegainība
Bulgarian: Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства (или други ваксини).
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm (vai vakcīnām), kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Bulgarian: Да не се прилагат имуноглобулини (IG) или имуноглобулин срещу варицела зостер (Varicella Zoster Immune Globulin) (VZIG) едновременно с ProQuad.
Latvian: ProQuad nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar imūnglobulīnu (IG) vai varicella zoster imūnglobulīnu (Varicella Zoster Immune Globulin - VZIG).
Bulgarian: Анамнестични данни за свръхчувствителност към която и да е ваксина срещу варицела или ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, към някое от помощните вещества или към неомицин, който може да бъде в остатъчни следи (вж. точки 2, 4.4 и 6.1).
Latvian: Paaugstināta jutība pret jebkuru vējbaku vakcīnu anamnēzē vai masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu anamnēzē, vai jebkuru no palīgvielām, vai neomicīnu, kas var būt kā palieku pēdas (skatīt 2., 4.4. un 6.1. apakšpunktu).
Bulgarian: При лица на възраст под 12 месеца, ваксинирани с ваксина, съдържаща морбилна компонента, по време на епидемии от морбили или по други причини, може да липсва отговор към ваксината, в резултат на наличие на циркулиращи антитела от майчин произход и/или незрялост на имунната система (вж. точки 4.2 и 5.1).
Latvian: Personām līdz 12 mēnešu vecumam, kuras ar masalu vakcīnu tika vakcinētas masalu uzliesmojuma laikā vai citu iemeslu dēļ, varētu nebūt atbildes reakcijas uz vakcīnu asinīs cirkulējošo no mātes pārmantoto antivielu un/vai neattīstītas imūnsistēmas dēļ (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Макар че ProQuad съдържа живи вируси, те са твърде слаби, за да причинят морбили, паротит, рубеола и варицела (дребна шарка) при здрави хора.
Latvian: Lai gan produkts satur dzīvus vīrusus, tie ir par vāju, lai izraisītu masalas, parotītu, masaliņas vai vējbakas veseliem cilvēkiem.
Bulgarian: В клинични изпитвания няма съобщени случаи относно развитието или влошаването на тромбоцитопенията при лица, ваксинирани с ProQuad.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika ziņots par gadījumiem, kad ar ProQuad vakcinētiem indivīdiem attīstītos vai paasinātos trombocitopēnija.
Bulgarian: В клинично изпитване 405 деца са получили 2 дози ProQuad интрамускулно или подкожно.
Latvian: Bērni, kuri saņēma 2 ProQuad devas intramuskulāri vai subkutāni Klīniskajā pētījumā 405 bērniem 2 ProQuad devas tika ievadītas vai nu intramuskulāri vai subkutāni.
Bulgarian: След доза 2
Latvian: Pēc 2. deva
Bulgarian: В съответствие с данните от клинично проучване на времето на развитие на треска и обрив, подобен на морбили постмаркетингово обсервационно проучване при деца от 12- до 60-месечна възраст е показало приблизително двукратно повишаване (0,70 на 1 000 спрямо 0,32 на 1 000 деца) на риска от фебрилни гърчове в периода от 5-12 ден след първа доза ProQuad (N=31 298) в сравнение с едновременното прилагане на ваксина срещу морбили, паротит и рубеола произведена от Merck & Co., Inc., и жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck) (N=31 298).
Latvian: Atbilstoši klīnisko pētījumu datiem par drudža un masalām līdzīgo izsitumu parādīšanās laiku, pēcreģistrācijas novērošanas pētījumā bērniem vecumā no 12 līdz 60 mēnešiem tika konstatēts aptuveni divas reizes lielāks (0,70 uz 1000, salīdzinot ar 0,32 uz 1000 bērniem) febrilo krampju risks 5 līdz 12 dienu laikā pēc pirmās ProQuad devas (N=31298) ievadīšanas, salīdzinot ar masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas, ko ražo Merck & Co, Inc un dzīvās vējbaku vakcīnas (Oka/Merck) vienlaikus lietošanu (N=31298).
Bulgarian: След еднократна доза ProQuad, нивата на антителата са били 97,7 % за морбили, от 96,3 % до 98,8 % за паротит и 98,8 % за рубеола.
Latvian: Pēc ProQuad reizes devas vakcīnas atbildes reakcija pret masalām bija 97,7 %, no 96,3 % līdz 98,8 % pret parotītu un 98,8 % pret masaliņām.
Bulgarian: Лица на възраст под 9 месеца
Latvian: • Personām līdz 9 mēnešu vecumam
Bulgarian: бременни жени без документирана анамнеза за прекарана варицела (дребна шарка) или лабораторни доказателства за предходна инфекция,
Latvian: • grūtnieces bez dokumentētas vējbaku slimības anamnēzē vai laboratoriskiem pierādījumiem par iepriekšēju infekciju;
Bulgarian: Изтеглете цялото съдържание на разтворената ваксина от флакона в същата спринцовка и инжектирайте цялото количество.
Latvian: Pilnībā izšķīdinātā vakcīna no flakona jāievelk tajā pašā šļircē un viss daudzums jāinjicē.
Bulgarian: Ваксинираните трябва да избягват употребата на салицилати 6 седмици след ваксиниране с ProQuad, тъй като има съобщения за синдром на Reye след използване на салицилати при варицелна инфекция с див щам.
Latvian: Vakcīnas saņēmējiem 6 mēnešus pēc vakcinācijas ar ProQuad jāizvairās no salicilātu lietošanas, jo bijuši ziņojumi par Reja sindromu pacientiem, kuri lietoja salicilātus populācijā sastopamā vējbaku vīrusa infekcijas laikā.
Bulgarian: Hexa, честотата на повишена температура (≥38,0°C ректален еквивалент) е 69,3% след едновременно прилагане, 61,1% след прилагане само на ProQuad и 57,3% след прилагане само на Infanrix Hexa; честотата на висока температура (≥ 39,4°C ректален еквивалент) е 22,6% след едновременно прилагане, 20,5% след прилагане само на ProQuad и 15,9% след прилагане само на Infanrix Hexa.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, lietojot ProQuad vienlaikus ar Infanrix Hexa, drudža (≥38,0°C temperatūra, mērīta rektāli) sastopamības biežums bija 69,3% pēc vienlaicīgas ievadīšanas, 61,1% pēc tikai ProQuad ievadīšanas, un 57,3% pēc tikai Infanrix Hexa ievadīšanas; drudža (≥39,4°C temperatūra, mērīta rektāli) sastopamības biežums bija 22,6% pēc vienlaicīgas ievadīšanas, 20,5% pēc tikai ProQuad ievadīšanas, un 15,9% pēc tikai Infanrix Hexa ievadīšanas.
Bulgarian: Ваксинираните трябва да избягват използването на салицилати до 6 седмици след ваксиниране с ProQuad (вж. точка 4.4).
Latvian: Vakcīnas saņēmējam 6 nedēļas pēc vakcinācijas ar ProQuad jāizvairās no salicilātu lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Опитът с ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc., показва, че все още се установяват антитела срещу вирусите на морбили, паротит и рубеола при повечето лица 11 до 13 години след първичната ваксинация.
Latvian: Pieredze pēc vakcinācijas ar Merck & Co., Inc. ražotajām masalu, parotīta un masaliņu vakcīnām liecina, ka antivielas pret masalu, parotīta un masaliņu vīrusiem ir nosakāmas lielākai daļai cilvēku 11 līdz 13 gadus pēc primārās vakcinācijas.
Bulgarian: Възможно е ваксинирането да бъде по-слабо ефикасно отколкото при незаразени лица (вж.
Latvian: Tomēr vakcīna var būt mazāk efektīva kā neinficētām personām (skatīt Nelietojiet ProQuad šādos gadījumos).
Bulgarian: Степента на ваксиналния отговор е била 90,9 % (диапазон 80,8 % до 94,5 %) за варицела въз основа на постваксинален антитяло титър ≥ 5 gpELISA единици/ml (антитяло титър, за който е доказано, че има високо ниво на корелация със защита в дългосрочен аспект).
Latvian: Atbildes reakcija uz vakcināciju ar vējbaku vakcīnu, pamatojoties uz antivielu titru ≥ 5 gpELISA vienības/ml pēc vakcinācijas, bija 90,9 % (no 80,8% līdz 94,5%) (antivielu titrs liecināja par lielu korelāciju ar ilgtermiņa protekciju).
Bulgarian: Нивото на антителата, персистирали 1 година след ваксиниране на лица с една доза ProQuad, са били 98,9 % (1 722/1 741) за морбили, 96,7 % (1 676/1 733) за паротит, 99,6 % (1 796/1 804) за рубеола и 97,5 % (1 512/1 550) за варицела (≥ 5 gpELISA единици/ml).
Latvian: Antivielu klātbūtne 1 gadu pēc vakcinācijas tiem, kuri saņēma vienu ProQuad devu bija 98,9 % (1722/1741) masalām, 96,7 % (1676/1733) parotītam, 99,6 % (1796/1804) masaliņām un 97, 5 % (1512/1550) vējbakām (≥ 5 gpELISA vienības/ml).
Bulgarian: новородени от майки без документирана анамнеза за прекарана варицела или лабораторни доказателства за предходна инфекция.
Latvian: • jaundzimušie mātēm bez dokumentētas vējbaku slimības anamnēzē vai laboratoriskiem pierādījumiem par iepriekšēju infekciju.
Bulgarian: Високорискови лица възприемчиви към варицела са:
Latvian: Pret vējbakām jutīgi paaugstināta riska pacienti ir:
Bulgarian: Има съобщения за ССПЕ при деца, които не са имали анамнеза за инфектиране с див тип морбили, но са били ваксинирани с ваксина против морбили.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par SSPE gadījumiem bērniem, kuriem nav bijusi populācijā esoša masalu vīrusa infekcija, bet tikusi ievadīta masalu vakcīna.
Bulgarian: Сравняват се профилите на безопасност за двете различни форми след еднократна доза.
Latvian: Pēc reizes devas ievadīšanas abu atšķirīgo veidu vakcīnu drošuma profils bija salīdzināms.
Bulgarian: Безопасността е оценена в обсервационно проучване, включващо 69 237 деца, ваксинирани с ProQuad, на възраст от 12 месеца до 12 години и 69 237 деца в сравнителна група, съвпадаща по исторически данни, на които са приложени едновременно ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc. и жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck).
Latvian: Drošums tika novērtēts novērojuma pētījumā, kurā tika iekļauti 69237 bērni vecumā no 12 mēnešiem līdz 12 gadiem, kuri bija vakcinēti ar ProQuad un 69237 līdzīgi bērni vēsturisko datu salīdzināšanas grupā, kuri bija vakcinēti vienlaicīgi ar masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu, ko ražo Merck & Co, Inc un dzīvo vējbaku vakcīnu (Oka/Merck).
Bulgarian: Нивото на отговор е 99,4 % за морбили, 99,9 % за паротит, 98,3 % за рубеола и 99,4 % за варицела (≥ 5 gpELISA единици/ml).
Latvian: Atbildes reakcija pret vakcīnu bija 99,4 % masalām, 99,9 % parotītam, 98,3 % masaliņām un 99,4 % vējbakām (≥ 5 gpELISA vienības/ml).
Bulgarian: Съобщени са усложнения от ваксиналния щам на варицела, включително херпес зостер и дисеминирано заболяване като асептичен менингит и енцефалит при имунокомпрометирани или имунокомпетентни лица.
Latvian: Ir ziņots par komplikācijām, ieskaitot herpes zoster un tādas diseminētas slimības kā aseptiskais meningīts un encefalīts, kuras izraisīja vakcīnas celma izraisītas vējbakas imūnkompromitētiem vai imūnkompetentiem pacientiem.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West Point
Latvian: Sumneytown Pike West Point
Bulgarian: За предпочитане е инжекцията да се поставя в преднолатералната област на бедрото при помалки деца и в областта на делтоидния мускул при по-големи деца, юноши и възрастни.
Latvian: Ieteicamās injekcijas vietas ir augšstilba augšējā anterolaterālajā apvidū jaunākiem bērniem, bet vecākiem bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem augšdelma deltveida muskulī.
Bulgarian: Лекарят може да отложи ваксинирането за не по-малко от 3 месеца след кръвопреливане или трансфузия на плазма, или прилагане на имуноглобулин (IG), или имуноглобулин срещу варицела зостер (VZIG).
Latvian: Ārsts var atlikt vakcināciju vismaz uz 3 mēnešiem pēc asins vai plazmas pārliešanas vai normālā cilvēka imūnglobulīna (IG) vai varicella zoster imūnglobulīna (VZIG) ordinēšanas.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): бронхиолит (затруднено дишане със или без кашлица); нестабилна походка.
Latvian: • Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem): bronhiolīts (apgrūtināta elpošana ar vai bez klepus);
Bulgarian: Освен това се съобщава за случаи на тромбоцитопения след първична ваксинация или реваксинация с ваксина срещу морбили, ваксина срещу морбили, паротит и рубеола и ваксина срещу варицела.
Latvian: Turklāt, par trombocitopēnijas gadījumiem ziņots pēc primārās vakcinācijas vai revakcinācijas ar masalu vakcīnu; masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu; un vējbaku vakcīnu.
Bulgarian: Фамилна анамнеза за вроден или наследствен имунен дефицит, освен ако не е доказана имунна компетентност в потенциално подлежащия на ваксиниране индивид.
Latvian: Iedzimts vai pārmantots imūndeficīts ģimenes anamnēzē, ja vien nav pierādīta potenciālā vakcīnas saņēmēja imūnkompetence.
Bulgarian: Проведено е клинично проучване с ProQuad, прилаган по 2-дозова схема, като дозите са прилагани през интервал от 3 месеца при 1 620 здрави лица на възраст от 9 до 12 месеца по време на първата доза.
Latvian: Imunogenitātes vērtējums bērniem no 9 līdz 12 mēnešu vecumam pēc pirmās devas Tika veikts klīniskais pētījums ar ProQuad 2 devu shēmu, ievadot devas ar 3 mēnešu intervālu, 1620 veselām personām, kuru vecums pirmās devas laikā bija no 9 līdz 12 mēnešiem.
Bulgarian: Имуногенността на съществуващата понастоящем стабилна в хладилни условия форма е сходна с имуногенността на по-ранната форма на ProQuad шест седмици след прилагане на еднократна доза ваксина.
Latvian: Sešas nedēļas pēc vakcinācijas pašreizējās, ledusskapī stabilās vakcīnas veida imunogenitāte bija līdzīga iepriekšējā veida ProQuad imunogenitātei.
Bulgarian: Когато поради обстоятелствата избягването на подобен контакт с високорискови лица възприемчиви към варицела е невъзможно, трябва да се прецени потенциалният риск от предаване на ваксиналния варицелен вирус срещу риска от заразяване и предаване на див тип варицелен вирус.
Latvian: Gadījumos, ja nav iespējams izvairīties no kontakta ar paaugstināta riska indivīdiem, pirms vakcinācijas jāizvērtē iespējamā vakcīnas vīrusa transmisijas riska un populācijā sastopamā vīrusa iegūšanas un transmisijas riska attiecības.
Bulgarian: Тежък хуморален или клетъчен (първичен или придобит) имунен дефицит, напр. тежък комбиниран имунен дефицит, агамаглобулинемия и СПИН, или симптоматична HIV инфекция, или възрастовоспецифичен процент CD4+ T-лимфоцити при деца под 12-месечна възраст: CD4+ <25%; деца между 12 и 35-месечна възраст: CD4+ <20%; деца между 36 и 59-месечна възраст: CD4+ <15% (вж. точки 4.4 и 4.8).
Latvian: CD4+ T limfocītu daudzums procentos, bērniem vecumā līdz 12 mēnešiem: CD4+ <25%; bērniem vecumā no 12 līdz 35 mēnešiem: CD4+ <20%; bērniem vecumā no 36 līdz 59 mēnešiem: CD4+ <15% (skatīt 4.4. un 4.8 apakšpunktu).
Bulgarian: Ваксинирането с ProQuad може да не доведе до защита на всички ваксинирани.
Latvian: Vakcinācija ar ProQuad var neradīt imunitāti visiem vakcīnas saņēmējiem.
Bulgarian: Когато е разтворен ProQuad е бистра бледожълта до светлорозова течност.
Latvian: Izšķīdināts ProQuad ir dzidrs iedzeltens vai gaiši rozā šķidrums.
Bulgarian: Повече от 518 милиона дози ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc., са разпространени по целия свят (1978 до 2007).
Latvian: Visā pasaulē ir izplatīts vairāk par 518 miljoniem masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu devu, kas ražotas Merck& Co., Inc.
Bulgarian: Не е известно дали ваксиналният вирус на морбили или паротит се секретира в кърмата при хора.
Latvian: Nav zināms, vai masalu vai parotīta vīruss izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Постмаркетингово обсервационно проучване за безопасност
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma uzraudzības novērojums
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества
Latvian: Bioloģiski aktīvās (-o) vielas(-u) ražotāja (-u) nosaukums un adrese
Bulgarian: Ефикасността на компонентите срещу морбили, паротит и рубеола на ProQuad е била вече установена в серия от двойно-слепи, контролирани клинични проучвания с моновалентни ваксини, произведени от Merck & Co., Inc., които показват високо ниво на защитна ефикасност.
Latvian: ProQuad sastāvdaļu masalu, parotīta un masaliņu efektivitāte jau agrāk tika noskaidrota virknē dubultaklu, kontrolētu klīnisko pētījumu ar Merck & Co., Inc. ražotajām monovalentajām vakcīnām, kur tika pierādīta augsta to protektīvā efektivitāte.
Bulgarian: • имунокомпрометирани лица (вж. точка 4.3),
Latvian: • pacienti ar traucētu imūnsistēmu (skatīt 4.3. apakšpunktu);
Bulgarian: Хроничният артрит се свързва с рубеолна инфекция от див тип и с персистиране на вируса и/или вирусния антиген изолирани от телесни тъкани.
Latvian: Ir novērota hroniska artrīta saistība ar populācijā esošā masaliņu vīrusa infekciju un saistība ar pastāvīgu vīrusu un/vai vīrusu antigēnu izolātiem no organisma audiem.
Bulgarian: Има данни, че ваксина с живи атенюирани морбилни, паротитни и рубеолни вируси, прилагани поотделно, може да причини временно потискане на кожната туберкулинова чувствителност.
Latvian: Ir ziņots, ka dzīvo, novājināto masalu, parotīta un masaliņu vīrusu vakcīnas, ja tās ievadītas atsevišķi, var īslaicīgi samazināt ādas jutību pret tuberkulīna raudzi.