FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter som tog flera antihypertensiva läkemedel och vars blodtryck inte var kontrollerat var blodtryckssänkningen större, jämfört med de patienter som hade ett väl kontrollerat blodtryck, där blodtryckssänkningen var minimal och jämförbar med effekten hos friska personer.
Icelandic: Meiri lækkun blóðþrýstings kom fram hjá einstaklingum í rannsókninni sem voru á fleiri en einu háþrýstingslyfi og ekki hafði náðst góð stjórn á háþrýstingnum samanborið við þá einstaklinga í rannsókninni þar sem náðst hafði góð blóðþrýstingsstjórn, en hjá þeim var blóðþrýstingslækkunin lítil og svipuð því sem sást hjá heilbrigðum einstaklingum.
Swedish: Fall av plötslig hörselnedsättning har rapporterats efter användning av tadalafil.
Icelandic: Greint hefur verið frá skyndilegu heyrnartapi eftir notkun tadalafils.
Swedish: In vitro-studier har visat att tadalafil är en selektiv hämmare av PDE5.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að tadalafil er sértækur hemill á PDE5.
Swedish: Fråga din doktor eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel under graviditet eller amning.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi áður en lyf eru tekin meðan á þungun stendur eða ef þú ert með barn brjósti.
Swedish: De viktigaste grupperna av antihypertensiva läkemedel studerades, antingen som monoterapi eller som ett läkemedel i en kombinationsterapi.
Icelandic: Helstu flokkar blóðþrýstingslækkandi lyfja voru rannsakaðir annaðhvort sem einlyfjameðferð eða samsett meðferð.
Swedish: − krampanfall, tillfällig minnesförlust, nässelutslag, ymnig svettning, blödning från penis, förekomst av blod i sperma och/eller urin, högt blodtryck, hjärtklappning, plötslig hjärtdöd och tinnitus (ljud i öronen utan yttre ljudkälla).
Icelandic: - Flog, tímabundið minnisleysi, ofsakláði, aukin svitamyndun, blæðing úr getnaðarlim, blóð í sæði og/eða þvagi, hækkaður blóðþrýstingur, hraður hjartsláttur, skyndilegur hjartadauði og suð í eyrum.
Swedish: Tadalafil (10 mg och 20 mg) hade ingen effekt på ökningen i blödningstiden, som orsakats av acetylsalicylsyra.
Icelandic: Acetýlsalicýlsýra Tadalafil (10 mg og 20 mg) hafði engin áhrif á lengingu blæðingartíma sem acetýlsalicýlsýra veldur.
Swedish: Ritonavir (200 mg två gånger dagligen), som inhiberar CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6, gav en 2-faldig ökning av AUC för engångsdos av tadalafil (20 mg) och oförändrat Cmax.
Icelandic: Ritonavír (200 mg tvisvar á dag), sem hemur CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6, tvöfaldaði útsetningu (AUC) eftir stakan skammt af tadalafili (20 mg) en hafði engin áhrif á Cmax.
Swedish: Tidpunkten för dosintag (morgon eller kväll efter adminstrering av en engångsdos 10 mg) hade ingen kliniskt relevant effekt på hastighet eller grad av absorption.
Icelandic: Tímasetning skömmtunar (að morgni samanborið við að kvöldi eftir inntöku af stökum skammti af 10 mg) hafði engin klínísk marktæk áhrif á frásogshraða eða heildarfrásog.
Swedish: PDE5 är ett enzym som finns i glatt muskulatur i corpus cavernosum, vaskulär och visceral glatt muskulatur, skelettmuskel, blodplättar, njure, lunga och cerebellum.
Icelandic: PDE5 er ensím í mjúkvef reðurgroppu, mjúkvef í æðum og innyflum, vöðvavef, blóðflögum, nýrum, lungum og litla heila.
Swedish: Patienterna var minst 12 år gamla och hade en PAH som var idiopatisk, associerad med bindvävssjukdom, associerad med viktreducerande läkemedel, associerad med human immunbristvirus (HIV) infektion, associerad med förmaksseptumdefekt eller associerade med operation för minst ett år sedan av medfödd ateriovenös shunt (till exempel ventrikelseptumdefekt, persisterande ductus arteriosus).
Icelandic: Sjúklingar voru minnst 12 ára og höfðu fengið greiningu á lungnaslagæðaháþrýsting af óþekktum uppruna í tengslum við bandvefsjúkdóm, í tengslum við notkun á anorexigen, í tengslum við HIV veiru sýkingu, í tenslum við gáttaskiptagalla, eða í tengslum við lagfæringu gerða með skurðaðgerð a.m.k.
Swedish: Medelvärdet för oral clearance av tadalafil är 3,4 l/timme vid steady state och medelvärdet för terminal halveringstid är 16 timmar för friska försökspersoner.
Icelandic: Meðal úthreinsun tadalafils eftir inntöku er 3,4 l/klst. í jafnvægi og meðal loka helmingunartími er 16 klst. hjá heilbrigðum einstaklingum.
Swedish: Tél.
Icelandic: Tél/Tel:
Swedish: För patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion rekommenderas en startdos på 20 mg en gång dagligen.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur hjá sjúklingum með væga til miðlungs skerta nýrnastarfsemi er 20 mg einu sinni á dag.
Swedish: Andra biverkningar har rapporterats:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aðrar aukaverkanir:
Swedish: Engångsdoser upp till 500 mg har getts till friska försökspersoner och upprepade doser upp till 100 mg har getts till patienter med erektil dysfunktion.
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar hafa fengið allt að 500 mg einstaka skammta og sjúklingar með stinningarvandamál hafa fengið allt að 100 mg daglega í endurteknum skömmtum.
Swedish: Hos hundar, som fått tadalafil i 6 till 12 månader i doser på 25 mg/kg/dygn eller mera (vilket gav en exponering som var minst 3 gånger större [intervall 3,7 - 18,6] än den hos människa efter en 20 mg dos), regredierade sädeskanalens epitel, vilket resulterade i minskad spermatogenes hos några hundar.
Icelandic: Hjá hundum sem fengu frá 25 mg/kg/dag tadalafil skammta daglega (eða meira) í 6 til 12 mánuði (samsvarandi að minnsta kosti þrefalt meiri útsetningu [spannar 3,7 - 18,6] en sést hjá mönnum eftir einn 20 mg skammt) fundust breytingar á þekjuvef í sáðpíplum sem leiddi til minni sæðisframleiðslu hjá fáeinum hundum.
Swedish: Det placebojusterade medianvärdet för ökningen av 6MWD var 17 meter (p=0,09; 95 % KI: -7,1, 43,0; förspecificerad Hodges-Lehmans metod) (medel 23 meter, 95 % KI; 2,4, 47,8) för de patienter som fick tadalafil 40 mg i tillägg till bosentan (n=39), och 39 meter (p<0,01, 95 % KI: 13,0, 66,0; förspecificerad Hodges-Lehmans metod) (medel 44 meter, 95 % KI; 19,7, 69,0) för de patienter som bara fick tadalafil 40 mg (n=37).
Icelandic: -7,1, 43,0; fyrirframskilgreind Hodges-Lehman aðferð)(meðaltal 23 metrar, 95% CI; -2,4; 47,8) í þeim sjúklingum sem fengu tadalafil 40 mg til viðbótar við bosentan (n=39), og var 39 metrar (p<0,01, 95% CI:
Swedish: Det var endast tadalafil 40 mg som uppnådde den protokolldefinierade nivån för signifikans med en medianökning, efter placebojustering, av 6MWD med 26 meter (p=0,0004; 95 % KI: 9,5, 44,0;
Icelandic: 40 mg náði fyrirfram skilgreindu markmiði samkvæmt rannsóknaráætlun með aðlagaðri hækkun á miðgildi lyfleysu í 6MDW á 26 metrum (p=0,0004; 95% CI:
Swedish: ADCIRCA innehåller laktosmonohydrat.
Icelandic: ADCIRCA inniheldur laktósa einhýdrat.
Swedish: Dessa biverkingar har antingen blivit tilldelade "ingen känd frekvens", eftersom frekvensen hos PAH patienter inte kan beräknas från dessa data eller tilldelad en frekvens baserad på data från den placebo-kontrollerade huvudstudien för ADCIRCA.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana hefur annaðhvort verið skilgreind sem „ekki þekkt" þar sem ekki er hægt að áætla tíðni þessara aukaverkana hjá sjúklingum með PAH eða skilgreind út frá upplýsingum fengnum úr lykil samanburðarrannsókninni með lyfleysu á ADCIRCA.
Swedish: − svullna ögonlock, smärta i ögonen, röda ögon, hjärtinfarkt och stroke.
Icelandic: - þroti í augnlokum, augnverkur, blóðhlaupin augu, hjartaáfall og heilablóðfall.
Swedish: Patienter med grav levercirrhos (Child-Pugh Class C) har inte studerats och därför rekommenderas inte dosering med tadalafil till dessa patienter.
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur (mikið skerta lifrarstarfssemi (Child-Pugh Class C)) hafa ekki verið rannsakaðir og því er ekki mælt með notkun tadalfil fyrir þessa sjúklinga.
Swedish: Blodkärl Blodvallning
Icelandic: Reðurblæðing, Blóðsæði
Swedish: ADCIRCA tillhandahålls som en 20 mg tablett.
Icelandic: ADCIRCA fæst sem 20 mg töflur.
Swedish: Effekten av tadalafil hos patienter som redan behandlas med bosentan har inte helt kunnat visas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Icelandic: Verkun tadalafils hjá sjúklingum sem þegar eru á bosentan meðferð hefur ekki enn verið endanlega staðfest (sjá kafla 4.4. og 5.1).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna är vanligen milda eller måttliga till sin natur.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: Friska försökspersoner, som intog tadalafil 20 mg, uppvisade ingen signifikant skillnad jämfört med placebo i systoliskt och diastoliskt blodtryck i liggande ställning (medelvärde för maximal reduktion 1,6/0,8 mm Hg) eller i systoliskt och diastoliskt blodtryck i stående ställning (medelvärde för maximal reduktion 0,2/4,6 mm Hg) och ingen signifikant förändring i hjärtfrekvens.
Icelandic: Samanburður á tadalafili 20 mg við lyfleysu í heilbrigðum einstaklingum sýndi ekki marktækan mun á slagbils og þanbils blóðþrýstingi (meðal hámarks lækkun hvors um sig var 1,6/0,8 mmHg) í liggjandi stöðu, samsvarandi mælingar í standandi stöðu á slagbils og þanbils blóðþrýstingi (meðal hámarks lækkun hvors um sig var 0,2/4,6 mmHg) og engin áhrif á hjartsláttartíðni.
Swedish: − Patienter med kliniskt signifikant aorta- och mitralisklaffsjukdom
Icelandic: -Sjúklingar með klínískt alvarlega sjúkdóma í ósæðar og mítrallokum.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ADCIRCA, för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av pulmonell arteriell hypertension (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á ADCIRCA hjá einum eða fleiri undirhópum barna við lungnaslagæðaháþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Ritonavir (500 mg eller 600 mg två gånger dagligen) gav en 32%-ig ökning av AUC för engångsdos av tadalafil (20 mg) och en minskning av Cmax med 30 %.
Icelandic: Ritonavír (500 mg eða 600 mg tvisvar á dag) jók útsetningu (AUC) um 32% eftir stakan skammt af tadalafili (20 mg) og lækkaði Cmax um 30%.
Swedish: Dessutom observerades förbättringar jämfört med placebo för tadalafil 40 mg i fysiken, kroppsliga funktioner, smärtor i kroppen, allmän hälsa, vitalitet och sociala funktioner i SF-36.
Icelandic: Til viðbótar var tekið eftir framförum á líkamsástandi, líkamsvirkni, líkamsverkjum, almennri heilsu, lífsþrótti og félgaslegri virkni hjá hópnum sem fékk tadalafil 40 mg samanborið við lyfleysu í SF-36.
Swedish: Farmakodynamiska/toxikologiska data från djurförsök visar att tadalafil utsöndras i modersmjölk.
Icelandic: Niðurstöður um lyfhrif/eiturverkanir úr dýrarannsóknum hafa sýnt að tadalafil skilst út í bróstamjólk.
Swedish: − Tadalafil har i de kliniska studierna visats förstärka den hypotensiva effekten av nitrater.
Icelandic: - Klínískar rannsóknir hafa sýnt að tadalafil eykur blóðþrýstingslækkandi áhrif nítrata.
Swedish: Tadalafil har systemiska vasodilaterande egenskaper som kan resultera i tillfälliga blodtryckssänkningar.
Icelandic: Tadalafil hefur æðavíkkandi áhrif sem getur leitt til skammvinnrar lækkunar á blóðþrýstingi.
Swedish: Eftersom det inte finns några kliniska data på patienter med venocklusiv sjukdom, rekommenderas inte tadalafil till dessa patienter.
Icelandic: Þar sem engin gögn eru til um notkun tadalafils hjá sjúklingum með þennan sjúkdóm er ekki mælt með notkun lyfsins hjá þessum sjúklingahópi.
Swedish: Äldre patienter Dosjustering är inte nödvändig för äldre patienter
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir aldraða sjúklinga.
Swedish: Tadalafil kunde inte visa effekt när det gäller att bromsa försämringen i förflyttning mätt med 6-minuters gångsträcka (6MWD) som primär endpoint: enligt minsta kvadratmetoden (LS) var genomsnittlig förändring i 6MWD vid 48 veckor 51,0 meter (m) i placebogruppen, jämfört med 64,7 m i tadalafil 0,3 mg/kg (p = 0,307) och 59,1 meter i tadalafil 0,6 mg/kg (p = 0,538).
Icelandic: á 6MWD eftir 48 vikur var að meðaltali -51,0 metrar (m) í hópnum sem fékk lyfleysu, borið saman við -64,7 m í hópnum sem fékk 0,3 mg/kg af tadalafili (p=0,307) og -59,1 m í hópnum sem fékk 0,6 mg/kg af tadalafili (p=0,538) (aðferð minnstu fervika (least squares)).
Swedish: Läkaren bör noggrant överväga om patienter med vissa underliggande sjukdomar såsom påtagligt avflödeshinder i vänster kammare, patienter med vätskebrist, autonom hypotension eller patienter med hypotension i vila, kan påverkas negativt av sådana vasodilaterande effekter.
Icelandic: Læknar ættu að íhuga vandlega hvort líðan sjúklinga þeirra versni vegna æðavíkkandi áhrifa ef þeir eru með undirliggjandi sjúkdóma eins og alvarlega útstreymishindrun í vinstri slegli, vökvatap (fluid depletion) eða lágþrýsting eða með lágþrýsting í hvíld vegna truflunar í ósjálfráða taugakerfinu.
Swedish: Interaktionen varade i mer än 24 timmar och kunde inte detekteras 48 timmar efter den sista tadalafildosen.
Icelandic: Milliverkunin varði í meira en 24 klst. og ekki varð vart við þessa milliverkun 48 klst.
Swedish: En tablett innehåller 20 mg tadalafil.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 20 mg tadalafil.
Swedish: Prekliniska studier visade en additiv systemisk blodtryckssänkande effekt när PDE5-hämmare kombinerades med riociguat.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hafa komið fram viðbótar blóðþrýstingslækkandi áhrif þegar PDE5 hemlar eru notaðir samhliða riokígúati.
Swedish: Biverkningarna var likartade dem som observerades vid lägre doser.
Icelandic: Aukaverkanir voru svipaðar eins og sést hafa með lægri skömmtum.
Swedish: Effekter som kan tyda på försämrad fertilitet har iakttagits hos hundar.
Icelandic: Áhrif hafa sést hjá hundum sem gætu bent til þess að lyfið hafi áhrif á frjósemi.
Swedish: Samtidig användning av riociguat och PDE5-hämmare, inklusive tadalafil, är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota riokígúat ásamt PDE5 hemlum, að meðtöldu tadalafili (sjá kafla 4.3).
Swedish: Tadalafils hämning av PDE5 ökar koncentrationen av cGMP, vilket resulterar i avslappning i lungkärlens glatta muskelceller och vasodilation av lungkärlen.
Icelandic: Hömlun á PDE5 með tadalafili eykur magn cGMP sem leiðir til slökunar í mjúkvefjum lungna og æðavíkkandi áhrifum í æðakerfi lungna.
Swedish: I tabellen nedan upptas de biverkningar som rapporterats i den placebokontrollerade kliniska prövningen på patienter med PAH som behandlades med ADCIRCA.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir aukaverkanir sem tilkynntar voru meðan á samanburðarrannsókninni stóð á sjúklingum með PAH sem fengu meðferð með ADCIRCA.
Swedish: Tadalafil absorberas snabbt efter oral administrering, och maximal plasmakoncentration (medelvärde) (Cmax) uppnås efter en mediantid på 4 timmar efter intag.
Icelandic: Tadalafil frásogast skjótt eftir inntöku og nær hámarksþéttni í plasma (Cmax) að miðgildi 4 klst.
Swedish: Azolantimykotika (t.ex. ketokonazol)
Icelandic: Azól sveppalyf (t.d. ketókónazól)
Swedish: De rapporterade biverkningarna var övergående och i allmänhet milda eller måttliga.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru skammvinnar og almennt vægar til miðlungs alvarlegar.
Swedish: En CYP3A4-inducerare, rifampicin (600 mg dagligen), reducerade AUC av tadalafil med 88 % och Cmax med 46 %, i jämförelse med AUC-värdet och Cmax för enbart tadalafil (10 mg dos).
Icelandic: Rifampicín (600 mg á dag) sem örvar CYP3A4 minnkaði AUC tadalafils um 88% og Cmax um 46% samanborið við AUC og Cmax gildi þegar tadalafil er gefið eitt sér (10 mg).
Swedish: PDE5-hämmare, så som ADCIRCA, har visats öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel.
Icelandic: Komið hefur fram að PDE5 hemlar svo sem ADCIRCA, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif lyfsins.
Swedish: De farmakokinetiska studierna har inkluderat försökspersoner från olika etniska grupper, och det har inte identifierats några skillnader när det gäller exponeringen för tadalafil.
Icelandic: Rannsóknir á lyfhrifum hafa gerið gerðar með sjúklingum af mismunandi kynþáttum og ekki hefur komið fram mismunur á lyfhrifum eftir hefðbundna útsetningu fyrir tadalafil.
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 användare)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Nasofaryngit (inkluderande nästäppa, tilltäppta bihålor och rinit)
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Nefkoksbólga (þar með talið nefstíflur, stíflaðar ennisholur, nefslímubólga)
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Swedish: Tadalafilexponeringen (AUC) hos patienter med diabetes var cirka 19 % lägre än AUC-värdet för friska försökspersoner efter en 10 mg dos.
Icelandic: Sjúklingar með sykursýki hafa um 19% minni útsetningu (AUC) eftir inntöku tadalafils samanborið við heilbrigða einstaklinga eftir 10 mg skammt.
Swedish: Andra läkemedel och ADCIRCA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ADCIRCA
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT ADCIRCA 20 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI ADCIRCA 20 mg
Swedish: Effekten av tadalafil hos patienter som redan behandlas med bosentan har inte helt kunnat visas (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Icelandic: Ekki hefur endanlega verið sýnt fram á verkun tadalafils hjá sjúklingum sem þegar eru á bosentan meðferð (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Swedish: Effekt och säkerhet av tadalafil administrerat tillsammans med prostacyklin eller dess analoger har inte studerats i kontrollerade kliniska studier.
Icelandic: Verkun og öryggi tadalafil gefið samhliða prostacyclini eða hliðstæðum lyfjum hefur ekki verið rannsökuð í klínískum samanburðarrannsóknum.
Swedish: Hos patienter, som samtidigt får antihypertensiv medicinering, kan tadalafil 20 mg framkalla ett blodtrycksfall som (med undantag för doxazosin, se ovan) i allmänhet är litet och sannolikt ej av klinisk betydelse.
Icelandic: Tadalafil 20 mg samhliða meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum getur valdið blóðþrýstingslækkun, sem er venjulega væg og hefur líklega engin klínískt áhrif (undantekning doxazósin - sjá hér að ofan).
Swedish: Om tecken på pulmonellt ödem uppstår när tadalafil administreras, bör risken för PVOD övervägas.
Icelandic: Ef einkenni um lungnabjúg koma upp meðan á notkun tadalafils stendur skal íhuga hvort þrenging í lungnabláæðum sé til staðar.
Swedish: 357 patienter från den placebokontrollerade studien deltog i en långtids förlängningsstudie.
Icelandic: 357 sjúklingar úr samnaburðarrannsókninni með lyfleysu héldu áfram í langtímarannsókn.
Swedish: Den viktigaste metaboliten i cirkulationen är metylkatekolglukuronid.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið er metýlcatechol glúkúróníð.
Swedish: Patienter med grav levercirrhos (Child-Pugh Class C) har inte studerats och därför rekommenderas inte tadalafil till denna grupp.
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur (mikið skerta lifrarstarfssemi (Child-Pugh Class C)) hafa ekki verið rannsakaðir og því er ekki mælt með notkun tadalafils.
Swedish: Riociguat
Icelandic: Riokígúat
Swedish: Analyser av observationsdata tyder på en ökad risk för akut NAION hos män med erektil dysfunktion efter användning av tadalafil eller andra PDE5-hämmare.
Icelandic: Greining niðurstaðna úr áhorfsrannsókn bendir til aukinnar hættu á bráðum framlægum sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu hjá körlum með stinningarvanda eftir útsetningu fyrir tadalafil eða öðrum PDE5 hemlum.
Swedish: När 10 mg tadalafil gavs tillsammans med teofyllin (en icke-selektiv fosfodiesterashämmare) observerades ingen farmakokinetisk interaktion.
Icelandic: Þegar tadalafil 10 mg var gefið samhliða teófýllíni (ósértækur fosfódíesterasa hemill) í rannsókn á lyfhrifum, fannst engin milliverkun við lyfjahvörf.
Swedish: Ketokonazol (400 mg dagligen) gav en 4-faldig ökning av AUC för engångsdos av tadalafil (20 mg) och en ökning av Cmax med 22 %.
Icelandic: Ketókónazól (400 mg daglega) fjórfaldaði útsetningu (AUC) tadalafils í stökum skammti (20 mg) og jók Cmax um 22%.
Swedish: Hundar som behandlades fick reducerad spermieutveckling i testiklarna.
Icelandic: Þegar hundum var gefið lyfið dró úr sæðismyndun í eistum.
Swedish: Säkerhet och effekt av kombinationen tadalafil och andra endotelin-1 receptor antagonister har inte studerats.
Icelandic: Öryggi og verkun samhliða meðferðar með tadalafil og annarra æðaþels- viðtaka-1 hemla hefur ekki verið rannsökuð.
Swedish: I en prenatal- och postnatal utvecklingsstudie på råtta var den högsta dos som icke gav effekt 30 mg/kg/dygn.
Icelandic: á þroska afkvæma rottna fyrir fæðingu og eftir fæðingu var skammturinn 30 mg/kg/dag ákvarðaður óvirkur.
Swedish: ADCIRCA 20 mg filmdragerade tabletter Tadalafil
Icelandic: ADCIRCA 20 mg filmuhúðaðar töflur tadalafil
Swedish: Om du får någon av följande biverkningar, sluta använda läkemedlet och uppsök läkare omedelbart: - allergiska reaktioner med utslag (mindre vanligt förekommande).
Icelandic: Hættu að nota þetta lyf og leitaðu samstundis til læknis ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum: - ofnæmisviðbrögð þar meðtalin húðútbrot (algeng aukaverkun).
Swedish: Känn efter hur du reagerar på medicinen innan du kör bil eller använder maskiner.
Icelandic: Áður en þú ekur bifreið eða stjórnar vélum skaltu athuga vel hvernig lyfið verkar á þig.
Swedish: Användning med CYP3A4-inducerare eller -hämmare För patienter med kronisk behandling med potenta CYP3A4-inducerare, såsom rifampicin, rekommenderas inte tadalafil (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun tadalafils hjá sjúklingum sem taka öfluga CYP3A4 örva eins og rifampicin að staðaldri (sjá kafla 4.5).
Swedish: Tablettkärna: laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, hydroxipropylcellulosa, mikrokristallin cellulosa, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.
Icelandic: Kjarni filmuhúðaðrar töflu: laktósa einhýdrat, kroskarmellosa natríum, hýdroxýpropýlsellulósi, örkristölluð sellulósa, natríum laurilsúlfat, magnesíumsterat.
Swedish: Några biverkningar som rapporteras sällsynt:
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um sumar aukaverkanir:
Swedish: Ketokonazol (200 mg dagligen), gav en 2-faldig ökning av AUC för engångsdos av tadalafil (10 mg) och en ökning av Cmax med 15 % i jämförelse med AUC och Cmax för enbart tadalafil.
Icelandic: Ketókónazól (200 mg daglega) tvöfaldaði útsetningu (AUC) fyrir tadalafili (10 mg) í stökum skammti og jók Cmax um 15% samanborið við AUC og Cmax þegar tadalafil var gefið eitt sér.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Eli Lilly Nederland B.V.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Eli Lilly Nederland B.V.
Swedish: PDE5 är det fosfodiesteras som förekommer mest i lungkärlsväggarnas muskulatur.
Icelandic: PDE5 er ráðandi fofósdíesterasi í æðakerfi lungna.
Swedish: Patienterna randomiserades till den dagliga doseringen tadalafil 0,3 mg/kg, tadalafil 0,6 mg/kg eller placebo.
Icelandic: Í rannsókninni var 48-vikna tvíblint tímabil þar sem þátttakendum var slembiraðað til að fá daglega 0,3 mg/kg af tadalafili, 0,6 mg/kg af tadalafili eða lyfleysu.
Swedish: Prostacyklin och dess analoger
Icelandic: Prostacyclin og hliðstæð lyf
Swedish: ADCIRCA innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt af lækni þínum að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Swedish: Näsblödning
Icelandic: Brjóstagjöf
Swedish: För patienter med samtidig behandling med potenta CYP3A4-hämmare, såsom ketokonazol eller ritonavir, rekommenderas inte tadalafil (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun tadalafils hjá sjúklingum sem taka öfluga CYP3A4 hemla eins og t.d. ketókonazól, ritonavir (sjá kafla 4.5).
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi
Swedish: Det är osannolikt att dess effekter ger försämrad fertilitet hos män.
Icelandic: Ólíklegt þykir að þessi áhrif geti leitt til ófrjósemi.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blisterkartan efter EXP. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.