FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Suukaudse ketokonasooli hindamise viis läbi Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee, kes vastutab kõigi inimravimitega seotud küsimuste eest, ja võttis vastu Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' ketoconazole orali twettqet mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċina għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-EMA, responsabbli għall-mistoqsijiet kollha dwar il-mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta l-opinjoni finali tal-EMA.
Estonian: Suukaudse ketokonasooli üleeuroopaline hindamine algatati pärast ravimi müügiloa peatamist Prantsusmaal.
Maltese: Ir-reviżjoni madwar l-UE ta' ketoconazole orali nbdiet mas-sospensjoni tal-mediċina fi Franza.
Estonian: • Kui te kasutate ketokonasooli toopilisi ravimvorme (näiteks kreemid, salvid ja šampoonid), võite neid edasi kasutada, sest nimetatud ravimvormidest organismi imenduv ketokonasooli kogus on väga väike.
Maltese: • Jekk qed tieħu formulazzjonijiet topiċi ta' ketoconazole (bħal kremi, ingwenti u shampoos) tista' tkompli l-kura tiegħek, peress li l-ammont ta' ketoconazole assorbit mill-ġisem huwa wieħed baxx ħafna b'dawn il-formulazzjonijiet.
Estonian: Suukaudne mullpakend (PVC/alu)
Maltese: Użu orali folja (PVC/alu)
Estonian: EL/1/14/965/001 Ketokonasool HRA-le
Maltese: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Pillola
Estonian: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Prantsusmaa
Maltese: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Franza
Estonian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Prantsusmaa või
Maltese: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Franza jew
Estonian: Everoliimus:
Maltese: Everolimus:
Estonian: Józefów 9, 99-300 Kutno Poola
Maltese: Józefów 9, 99-300 Kutno Il-Polonja
Estonian: Urtikaaria, alopeetsia
Maltese: Urtikarja, alopeċja
Estonian: Immunosupressandid Everoliimus Siroliimus (rapamütsiin)
Maltese: Immunosoppressanti Everolimus Sirolimus (rapamycin)
Estonian: • Närvilisus
Maltese: • Nervożiżmu
Estonian: Indinaviir (600 mg kolm korda ööpäevas):
Maltese: Indinavir (600mg TID):
Estonian: Vinkristiin, vinblastiin (vinka alkaloidid)
Maltese: Vincristine, vinblastine (alkalojdi vinka)
Estonian: Alfentaniil, fentanüül
Maltese: Alfentanil, fentanyl
Estonian: Analgeetilised opioidid Metadoon
Maltese: Opioid analġesiku Methadone
Estonian: AUC= 0,8 korda
Maltese: AUC= 0.8 darbiet
Estonian: HRA Pharma Rare Diseases
Maltese: FIS-SUQ HRA Pharma Rare Diseases
Estonian: Sunitiniib Dasatiniib Lapatiniib Nilotiniib Erlotiniib Dabrafeniib Kabosantiniib
Maltese: Sunitinib Dasatinib Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafenib Cabozantinib
Estonian: Antiarütmikumid Disopüramiid Kvinidiin
Maltese: Antiarritmiċi Disopyramide Quinidine
Estonian: Hingamisteede ravimid Salmeterool
Maltese: Mediċini Respiratorji Salmeterol
Estonian: PVC-/alumiiniumblisterpakendid 10 tabletiga Pakendid sisaldavad 60 tabletti (6 blisterpakendit 10 tabletiga).
Maltese: Pakketti li fihom 60 pillola (6 folji ta' 10 pilloli).
Estonian: Paritapreviir/Ombitasviir (ritonaviir)
Maltese: Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir)
Estonian: Sakvinaviir (sakvinaviir/ritonaviir 1000/100 mg kaks korda ööpäevas)
Maltese: Saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Estonian: EU/1/14/965/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/965/001
Estonian: Fesoterodiini aktiivne metaboliit:
Maltese: Metabolit attiv ta' Fesoterodine:
Estonian: AUC: ↑ 2,7 korda Cmax: ↑ 1,5 korda (CYP3A4 ensüümi inhibeerimine ritonaviiri poolt)
Maltese: AUC: ↑ 2.7 darbiet Cmax:↑ 1.5 darbiet (inibizzjoni tal-enzima CYP3A4 minn ritonavir)
Estonian: sunitiniib, lapatiniib, nilotiniib, bortesomiib, paklitakseel, vinkristiin, vinblastiin, kabosantiniib,
Maltese: sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vincristine, vinblastine, cabozantinib, dabrafenib,
Estonian: Muud dihüdropüridiinid Verapamiil
Maltese: Dihydropyridines oħra Verapamil
Estonian: Unetus, närvilisus
Maltese: Nuqqas ta' rqad, nervożiżmu
Estonian: Vaba kortisooli tase uriinis (Urinary free cortisol, UFC) normaliseerus ligikaudu 50%-l ketokonasooli saanud patsientidest.
Maltese: Il-livelli tal-kortisol liberu fl-awrina (UFC) kienu normalizzati f'madwar 50% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu ketoconazole.
Estonian: Ergotalkaloidid nagu dihüdroergotamiin, ergometriin (ergonoviin), ergotamiin, metüülergometriin (metüülergonoviin)
Maltese: Mediċini kontra lEmigranja Alkalojdi tal-ergotina bħal dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine), ergotamine, methylergometrine (methylergonovine)
Estonian: Ketoconazole HRA 200 mg tabletid
Maltese: Ketoconazole HRA 200 mg pilloli
Estonian: Kliiniliselt olulistes ketokonasooli kontsentratsioonides ei saa välistada CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 ja 2D6 inhibitsiooni.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti l-inibizzjoni ta' CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 u 2D6 permezz ta' ketoconazole ma tistax tiġi eskluża.
Estonian: Sagedusrühmad on määratletud järgmise konventsiooni kohaselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt: (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Maltese: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.
Estonian: Temsiroliimus:
Maltese: Temsirolimus:
Estonian: Annused 80 ja 160 mg/kg inhibeerisid ovulatsiooni ebaküpsetel rottidel.
Maltese: Dożi ta' 80 u 160 mg/kg impedew l-ovulazzjoni f'firien immaturi.
Estonian: Ketokonasool on vastunäidustatud ägeda või kroonilise maksakahjustusega patsientidele (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.3).
Maltese: Ketoconazole huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku akut jew kroniku (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.3).
Estonian: Aliskireen:
Maltese: Aliskiren:
Estonian: Bosentaan:
Maltese: Bosentan:
Estonian: Cushingi sündroomi raviks kasutatud maksimaalne annus oli 1600 mg/ööpäev.
Maltese: Id-doża massima li ntużat għall-kura tas-sindrome ta' Cushing hija 1,600 mg/jum.
Estonian: * Rosuvastatiin ei ole CYP 3A4 substraat.
Maltese: * Rosuvastatin mhuwiex substrat ta' CYP 3A4.
Estonian: Tolbutamiid:
Maltese: Tolbutamide:
Estonian: Alkoholi talumatus, anoreksia, söögiisu suurenemine
Maltese: Intolleranza tal-alkoħol, anoressija, żieda fl-aptit
Estonian: Viimasel järelvisiidil olid kliinilised sümptomid paranenud 74 patsiendil 134-st (55,2%), hüpertensioon oli 36 patsiendil 90-st (40%), hüpokaleemia 10 patsiendil 26-st (38,4%) ja suhkurtõbi 23 patsiendil 39-st (59%).
Maltese: Fl-aħħar segwitu, is-sinjali kienu tjiebu f'74/134 pazjent (55.2%), pressjoni għolja f'36/90 pazjent (40%), ipokalimja f'10/26 pazjent (38.4%), u dijabete mellitus fi 23/39 pazjent (59%).
Estonian: Ketokonasool ei olnud genotoksiline in vitro ega in vivo.
Maltese: Ketoconazole ma kienx ġenotossiku in vitro u in vivo.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: <PP.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru, 2014
Estonian: Üks tablett sisaldab 19 mg laktoosi (monohüdraadina).
Maltese: Kull pillola fiha 19 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Estonian: Fotosensitiivsus, multiformne erüteem, dermatiit, erüteem, kseroderma
Maltese: Sensittività għad-dawl, eritema multiforme, dermatite, eritema, , kseroderma
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, mis võivad harvadel juhtudel olla tõsised
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi li, rarament, jistgħu jkunu serji
Estonian: Dronedaroon
Maltese: Dronedarone
Estonian: Nilotiniib:
Maltese: Nilotinib:
Estonian: Temsiroliimus
Maltese: Temsirolimus
Estonian: Jozefow 9 99-300 Kutno Poola
Maltese: 99-300 Kutno Il-Polonja
Estonian: Viimasel visiidil oli tase kontrolli all 78 patsiendil (49,3%), tase oli osaliselt kontrolli all 37 patsiendil (23,4%), kelle UFC langes vähemalt 50% võrra (kuid ei normaliseerunud), ning UFC tase jäi muutumatuks 43 patsiendil (27,2%).
Maltese: Fl-aħħar viżta, 78 pazjent (49.3%) kienu kkontrollati, 37 pazjent (23.4%) kellhom kontroll parzjali bi tnaqqis ta' mill-anqas 50% fl-UFC (mingħajr normalizzazzjoni), u 43 pazjent (27.2%) kellhom livelli ta' UFC mhux mibdula.
Estonian: (CYP3A4 ensüümi indutseerimine)
Maltese: (induzzjoni tal-enzima CYP3A4)
Estonian: AUC: ↑ 24 korda Cmax: ↑ 29 korda
Maltese: AUC : ↑ 24 darba Cmax: ↑ 29 darba
Estonian: - Ketokonasool inhibeerib in vitro uuringutes BCRP-d (Breast Cancer Resistance Protein - rinnavähi resistentsuse valk).
Maltese: - Ketoconazole jinibixxi l-BCRP (Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider) fi studji in vitro.
Estonian: Nevirapiin: plasmatasemed: ↑ 1,15…1,28 korda, võrreldes varasemate kontrollidega
Maltese: Nevirapine: livelli fil-plażma: ↑1.15-1.28 darbiet meta mqabbel mal-kontrolli storiċi
Estonian: Tsüklenosiidi aktiivne metaboliit:
Maltese: Metabolit attiv ta' Ciclesonide:
Estonian: Tsilostasooli üldine farmakoloogiline aktiivsus suurenes ketokonasooliga koosmanustamisel 35%.
Maltese: L-attività farmakoloġika globali ta' cilostazol tiżdied b'35% meta jingħata flistess ħin ma' ketoconazole.
Estonian: AUC: ↑ 2 korda Cmax: ↑ 2 korda
Maltese: AUC: ↑ 2 darbiet Cmax: ↑ 2 darbiet
Estonian: (CYP3A ensüümi indutseerimine)
Maltese: (induzzjoni tal-enzima CYP3A)
Estonian: Kvetiapiin:
Maltese: Quetiapine:
Estonian: Kirjanduses on saadaval ketokonasooliga ravitud 17 neerupealiste kasvajaga patsiendi ja 2 primaarse nodulaarse neerupealiste hüperplaasiaga (nodular adrenocortical hyperplasia, NAH) patsiendi andmed ning 17 eraldiseisva haigusjuhu kirjeldused patsientide kohta, kellel on hea- või pahaloomulised kasvajad või NAH ning 2 McCune Albrighti sündroomi juhtu lastel.
Maltese: Fil-letteratura hija disponibbli dejta minn 17-il pazjent b'tumuri adrenali u minn 2 pazjenti b'iperplasija adrenokortikali nodulari (NAH) primarja li ngħataw kura b'ketoconazole, flimkien ma' 17-il rapport ta' każijiet individwali ta' pazjenti b'tumuri beninni jew malinni jew NAH u 2 każijiet pedjatriċi tas-sindrome ta' McCune Albright.
Estonian: Bortesomiib Busulfaan Dotsetakseel Imatiniib Kabasitakseel
Maltese: Bortezomib Busulfan Docetaxel Imatinib Cabazitaxel
Estonian: Ketokonasool metaboliseeritakse ulatuslikult paljudeks inaktiivseteks metaboliitideks.
Maltese: Ketoconazole jiġi metabolizzat b'mod estensiv f'numru kbir ta' metaboliti inattivi.
Estonian: Erlotiniib:
Maltese: Erlotinib:
Estonian: Intravenoosne midasolaam
Maltese: Alprazolam Midazolam orali
Estonian: Lurasidoon:
Maltese: Lurasidone:
Estonian: Ibrutiniib:
Maltese: Ibrutinib :
Estonian: Ketokonasooliga ravist põhjustatud tõsine hepatotoksilisus on harv (1/15 000).
Maltese: Tossiċità epatika serja kkawżata minn kura b'ketoconazole hija rari (1/15000).
Estonian: AUC: ↑ 2,1 korda Cmax: ↑ 1,1 korda t1/2: ↑ 4 korda
Maltese: AUC: ↑2.1 darbiet Cmax: ↑1.1 darbiet t1/2: ↑ 4 darbiet
Estonian: Kaaluda tuleb indinaviiri annuse vähendamist väärtuseni 600 mg iga 8 tunni järel.
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża ta' Indinavir għal 600 mg kull 8 sigħat.
Estonian: Praegu teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga annustamissoovitusi ei ole võimalik anda.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Estonian: Ketokonasoolil annustes kuni 40 mg/kg ei olnud mõju emaste rottide viljakusele, kuid annused 75 mg/kg ja rohkem vähendasid tiinuse määra ja implanteerimiskohtade arvu.
Maltese: Ketoconazole f'dożi sa 40 mg/kg ma kellux effetti fuq il-fertilità femminili fil-firien, filwaqt li dożi ta' 75 mg/kg u ogħla naqqsu r-rata tat-tqala u n-numru ta' siti tal-impjant.
Estonian: Muud Tolvaptaan
Maltese: Oħrajn Tolvaptan
Estonian: Ebastiin
Maltese: Ebastine
Estonian: Kasutamine ektoopilise adrenokortikotroopse hormooni (AKTH) sündroomi korral
Maltese: Użu fis-sindrome ta' Ormon Adrenokortikotropiku (ACTH) ektopiku
Estonian: Peamised tuvastatud metaboliseerumisteed on imidasooli ja piperatsiini ringide oksüdeerumine ja degradeerumine, oksüdatiivne O-dealküülimine ja aromaatne hüdroksülatsioon.
Maltese: Ir-rotot metaboliċi prinċipali identifikati huma l-ossidazzjoni u d-degradazzjoni taċ-ċrieki imidazole u piperazine, l-O-dealkilazzjoni ossidattiva u l-idrossilazzjoni aromatika.
Estonian: Ligikaudu 13% annusest eritub uriiniga, millest 2-4% on ravim muutumatul kujul.
Maltese: Madwar 13% tad-doża tiġi eliminata fl-awrina, li 2 sa 4% minnha tkun prodott mediċinali mhux mibdul.
Estonian: Ketoconazole HRA 200 mg tabletid ketokonasool
Maltese: Ketoconazole HRA 200 mg pilloli ketoconazole
Estonian: - In vitro andmed viitavad sellele, et ketokonasool on CYP1A2 inhibiitor, kuid see ei inhibeeri oluliselt CYP2A6 ja 2E1.
Maltese: - Dejta in vitro tindika li ketoconazole huwa inibitur ta' CYP1A2 u ma jinibixxix CYP 2A6 u 2E1 b'mod sinifikanti.
Estonian: Toimet inimeste reproduktiivsusele ei saa välistada.
Maltese: Ma jistgħux jiġu esklużi effetti fuq ir-riproduzzjoni umana.
Estonian: Ranolasiin: AUC: ↑ 3,0-3,9 korda
Maltese: AUC: ↑ 3.0 sa 3.9 darbiet
Estonian: Antipsühhootikumid, anksiolüütikumid ja hüpnootikumid Triasolaam
Maltese: Antipsikotiċi, Ansjolitiċi u Ipnotiċi Triazolam
Estonian: Deksametasoon, flutikasoon, metüülprednisoloon
Maltese: Dexamethasone, fluticasone, methylprednisolone
Estonian: Domperidoon
Maltese: Domperidone
Estonian: Tsinakaltseet AUC: ↑ 2 korda
Maltese: AUC: ↑ 2 darbiet
Estonian: Piiratud andmete alusel on ketokonasooli farmakokineetilised parameetrid (AUC, Cmax ja poolestusaeg) annustel 5-10 mg/kg/ööpäev, mis vastavad igapäevastele annustele ligikaudu 200-800 mg, laste ja täiskasvanute korral sarnased.
Maltese: Fuq il-bażi ta' dejta limitata, il-parametri farmakokinetiċi (AUC, Cmax u half-life) ta' ketoconazole għal dożi ta' 5 sa 10 mg/kg/jum, li jikkorrispondu bejn wieħed u ieħor għal dożi ta' 200-800 mg fil-ġurnata, huma simili fil-popolazzjoni pedjatrika u dik adulta.
Estonian: Annustega > 400 mg/ööpäev on teatatud poolestusaegadest 3-10 tundi.
Maltese: B'dożi ta' > 400 mg/jum, kienu rrappurtati halflives ta' 3 sa 10 sigħat.
Estonian: Kardiovaskulaarsed ravimid, muud Ranolasiin
Maltese: Mediċini kardjovaskulari, Mixxellanji Ranolazine
Estonian: Muud ravimid ja Ketoconazole HRA
Maltese: Prodotti mediċinali oħra u Ketoconazole HRA
Estonian: Mitmes Prantsusmaa keskuses läbi viidud retrospektiivses uuringus jälgiti 200 Cushingi tõvega patsienti aastatel 1995-2012.
Maltese: Fi studju retrospettiv imwettaq f'diversi ċentri Franċiżi, 200 pazjent bil-marda ta' Cushing kienu segwiti bejn l-1995 u l-2012.
Estonian: Kanada uuringus vähenes 12 hinnatavast patsiendist (kokku oli 15 patsienti) 10 patsiendil vaba kortisooli tase uriinis, kuid ainult viiel lahenes see täielikult ketokonasooli annuste 400-1200 mg/ööpäev korral.
Maltese: Fi studju Kanadiż, mit-12-il pazjent valutabbli (minn 15), 10 wrew tnaqqis fil-livelli ta' kortisol liberu fl-awrina, iżda ħamsa biss kellhom riżoluzzjoni kompleta fuq dożi ta' ketoconazole ta' 400 sa 1200 mg/jum.
Estonian: Imatiniib:
Maltese: Imatinib:
Estonian: - Blokeerimise ja asendamise režiim: ketokonasooli säilitusannust tuleb 200 mg võrra täiendavalt suurendada ja lisada tuleb samaaegne asendusravi kortikosteroididega (vt lõik 4.4).
Maltese: - Reġim ta' imblokk u sostituzzjoni: id-doża ta' manteniment ta' ketoconazole għandha tiżdied ulterjorment b'200 mg u għandha tiżdied terapija ta' sostituzzjoni konkomitanti bil-kortikosterojdi (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Ketokonasoolil on kõrge potentsiaal kliiniliselt oluliste ravimite koostoimete tekkeks.
Maltese: Ketoconazole għandu potenzjal għoli ta' interazzjonijiet klinikament importanti ma' prodotti mediċinali.
Estonian: Pärast ketokonasooliga ravi lõpetamist taastus maksaensüümide tavapärane tase 3 nädala jooksul (lõik 5.1).
Maltese: Wara t-twaqqif ta' ketoconazole, l-enzimi tal-fwied reġgħu lura għal livelli normali fi żmien 3 ġimgħat (sezzjoni 5.1).
Estonian: Ketoconazole HRA on näidustatud endogeense Cushingi sündroomi raviks täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noortel.
Maltese: Ketoconazole HRA huwa indikat għall-kura tas-sindrome endoġenu ta' Cushing f'persuni adulti u adolexxenti minn 12-il sena 'l fuq.
Estonian: Lapatiniib:
Maltese: Lapatinib:
Estonian: Paritapreviir:
Maltese: Paritaprevir:
Estonian: • Artralgia (liigesevalu)
Maltese: • Artralġja (uġigħ fil-ġogi)
Estonian: AUC: ↑ 1,5 korda mõlema enantiomeeri puhul
Maltese: AUC: ↑ 1.5 darbiet taż-żewġ enantjomers
Estonian: Seega on ketokonasool kortisooli ja aldosterooni sünteesi inhibiitor.
Maltese: Għalhekk, ketoconazole huwa inibitur tas-sintesi tal-kortisol u tal-aldosterone.
Estonian: (süstitav), tadalafiil, vardenafiil, temsiroliimus, tsinalkatseet, takroliimus, ebastiin, tsüklosporiin,
Maltese: (b'injezzjoni), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinalcacet, tacrolimus, ebastine, ciclosporine, colchicine
Estonian: Domperidoon:
Maltese: Domperidone:
Estonian: Kirjanduses on saadaval ketokonasooliga ravitud 24 endogeense Cushingi sündroomiga lapse andmed, kellest 16 olid üle 12-aastased ja 8 alla 12-aastased.
Maltese: Fil-letteratura hija disponibbli dejta dwar 24 pazjent pedjatriku b'sindrome ta' Cushing endoġenu li ngħataw kura b'ketoconazole, li 16 minnhom kellhom aktar minn 12-il sena u 8 kellhom anqas minn 12-il sena.
Estonian: Ketokonasool inhibeerib peamiselt 17α-hüdroksülaasi aktiivsust, kuid ka 11-hüdroksülatsiooni etappe ja suuremates annustes kolesterooli külgahela lõhustamisensüümi.
Maltese: Ketoconazole jinibixxi primarjament l-attività ta' 17α-hydroxylase, iżda jinibixxi wkoll passi ta' 11-hydroxylation, u f'dożi aktar għoljin il-cholesterol side-chain cleavage enzyme.
Estonian: AUC: ↑ 9 korda Cmax: ↑ 6 korda
Maltese: AUC: ↑ 9 darbiet Cmax: ↑ 6 darbiet
Estonian: AUC: ↑ 5,9 korda Cmax: ↑ 2,7 korda
Maltese: AUC: ↑ 5.9 darbiet Cmax: ↑ 2.7 darbiet
Estonian: Ensüümindutseerivad ravimid nagu rifampitsiin, rifabutiin, karbamasepiin, isoniasiid, nevirapiin, mitotaan ja fenütoiin võivad ketokonasooli biosaadavust olulisel määral vähendada.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinduċu l-enzimi bħal rifampicin, rifabutin, carbamazepine, isoniazid, nevirapine, mitotane u phenytoin jistgħu jnaqqsu b'mod sinifikanti l-bijodisponibbiltà ta' ketoconazole.
Estonian: Kirjanduses on saadaval andmed 535 Cushingi tõvega patsiendist, keda raviti ketokonasooliga, ning 13 eraldiseisvat haigusjuhu kirjeldust.
Maltese: Fil-letteratura hija disponibbli dejta minn 535 pazjent bil-marda ta' Cushing li ngħataw kura b'ketoconazole, flimkien ma' 13-il rapport ta' każijiet individwali.
Estonian: In vitro andmed viitavad sellele, et ketokonasool on tugevatoimeline OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 ja OCT2 inhibiitor ning vähemal määral OAT1 ja BSEP inhibiitor.
Maltese: Dejta in vitro tindika li ketoconazole hu inibitur qawwi ta' OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 u OCT2 u xi ftit inqas ta' OAT1 u BSEP.
Estonian: Ravivastuse tasemed olid uuringust ja ravivastuse määratlemise kriteeriumidest sõltuvalt 43-80%.
Maltese: Ir-rati ta' rispons varjaw bejn 43 u 80% skont l-istudji u l-kriterji għad-definizzjoni ta' rispons.
Estonian: Ketokonasool metaboliseerub peamiselt tsütokroom CYP3A4 mõjul.
Maltese: Ketoconazole jiġi metabolizzat prinċipalment miċ-ċitokromu CYP3A4.
Estonian: Ketokonasooli metaboliseeritakse peamiselt CYP3A4 kaudu.
Maltese: Ketoconazole jiġi metabolizzat prinċipalment permezz ta' CYP3A4.
Estonian: Alfentaniili ja fentanüüli plasmakontsentratsioon võib ↑.
Maltese: ↑ potenzjali fil-konċentrazzjonijiet ta' alfentanil u fentanyl fil-plażma
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati PSURsgħal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Estonian: ASAT-i, ALAT-i, gamma GT, bilirubiini ja aluselise fosfataasi taset tuleb ravi ajal regulaarselt jälgida (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Maltese: L-ASAT, l-ALAT, il-gammaGT, ilbilirubina u l-alkaline phosphatase għandhom jiġu mmonitorjati f'intervalli frekwenti waqt il-kura (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Estonian: AUC: ↑ 3,0 korda
Maltese: AUC: ↑ 3.0 darbiet
Estonian: Sügelus, lööve
Maltese: Lovastatin, simvastatin, atorvastatin*
Estonian: AUC: ↑ 2,2 korda
Maltese: AUC: ↑ 2.2 darbiet
Estonian: - Ketokonasool on CYP3A4 tugev inhibiitor ja võib inhibeerida selle ensüümi poolt metaboliseeritavate ravimite metabolismi.
Maltese: - Ketoconazole huwa inibitur qawwi ta' CYP3A4 u jista' jinibixxi l-metaboliżmu tal-prodotti mediċinali metabolizzati minn din l-enzima.
Estonian: Maksaensüümide tõusu (≤ 5N ja > 5N) täheldati vastavalt ~13,5% ja ~2,5% patsientidest ja see tekkis peamiselt ravi esimese 6 kuu jooksul.
Maltese: Kienu osservati żidiet fl-enzimi tal-fwied (≤5N u > 5N) fi ~13.5 % u ~2.5% tal-pazjenti rispettivament, u dawn seħħew l-aktar fl-ewwel 6 xhur tal-kura.
Estonian: dabrafeniib, kabasitakseel, krisotiniib, ibrutiniib; - teatud infektsioonivastased ravimid: rifabutiin, telitromütsiin, rifampitsiin, isoniasiid, klaritromütsiin,
Maltese: cabazitaxel, crizotinib, ibrutinib - ċerti mediċini użati għall-kura tal-infezzjonijiet: rifabutin, telithromycin, rifampicin, isoniazide,
Estonian: Ketokonasool on imidasooli derivaat, mis on kortisooli sünteesi tugev inhibiitor, mis tuleneb selle võimest inhibeerida neerupealistes mitut tsütokroom P450 ensüümi.
Maltese: Ketoconazole huwa derivattiv ta' imidazole li huwa inibitur qawwi tas-sintesi tal-kortisol li jirriżulta mill-abilità tiegħu li jinibixxi diversi enzimi taċ-ċitokromu P450 filglandoli adrenali.
Estonian: AUC: ↑ 5,5 korda
Maltese: AUC: ↑ 5.5 darbiet
Estonian: Ketokonasooli on kasutatud ka koos teiste ravimeetmete, sh kirurgia ja hüpofüüsi kiiritusraviga.
Maltese: Ketoconazole ntuża wkoll ma' terapiji oħra fosthom kirurġija u radjazzjoni pitwitarja.
Estonian: Intrakraniaalse rõhu tõus (papilliödeem, lõgeme väljakummumine), paresteesia
Maltese: Żieda fil-pressjoni ġol-kranju (papilloedima, nefħa tal-fontanelli), parasteżija
Estonian: Ketokonasooli on CYP3A4 tugev inhibiitor: CYP3A4 inhibeerimine ketokonasooli poolt võib suurendada paljude selle ensümaatilise süsteemi teel metaboliseeritavate ravimite mõju patsiendile (vt lõik 4.5).
Maltese: Ketoconazole huwa inibitur qawwi ta' CYP3A4: l-inibizzjoni ta' CYP3A4 minn ketoconazole tista' żżid lesponiment tal-pazjenti għal numru ta' prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati permezz ta' din is-sistema enzimatika (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Cmin: ↑ 1,3 korda
Maltese: Cmax: ↑ 1.3 darbiet
Estonian: Epleneroon:
Maltese: Eplerenone:
Estonian: Ketokonasooli annused 40 mg/kg/ööpäev ja rohkem viisid rottidel ja küülikutel embrüotoksilisuse ja teratogeensuse nähtude tekkele.
Maltese: Ketoconazole f'dożi ta' 40 mg/kg/jum u ogħla pproduċa evidenza ta' embrijotossiċità u teratoġeniċità fil-firien u l-fniek.
Estonian: EMA/596737/2014 EMEA/H/C/003906
Maltese: EMEA/H/C/003906
Estonian: Ketoconazole HRA-d turustatakse tablettidena (200 mg).
Maltese: Ketoconazole HRA huwa disponibbli bħala pilloli (200 mg).
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Ketoconazole HRA kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Ketoconazole HRA jinstab fissit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: 1 Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse kontekstis.
Maltese: 1 Fil-kuntest tal-proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE. Aktar informazzjoni tista' tinstab hawn.
Estonian: Tõendati, et ravi ketokonasooliga normaliseerib uriini kortisoolisisaldust 43-80% patsientidel.
Maltese: Kura b'ketoconazole ntweriet li tinnormalizza l-livelli ta' kortisol flawrina fi 43 sa 80% tal-pazjenti.
Estonian: Tavapärane annus oli 600-800 mg ööpäevas.
Maltese: Id-doża medja użata kienet 600 sa 800 mg kuljum.