FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji NOVA so bolnice, primerne za zdravljenje z zdravilom Zejula, imele naslednje izhodiščne hematološke parametre: absolutno število nevtrofilcev (ANC, absolute neutrophil count) ≥ 1,500 celic/µl; trombociti ≥ 100.000 celic/µl in hemoglobin ≥ 9 g/dl pred zdravljenjem.
Croatian: U ispitivanju NOVA bolesnici pogodni za liječenje lijekom Zejula prije liječenja su imali sljedeće početne vrijednosti hematoloških parametara: apsolutni broj neutrofila (ABN) ≤ 1500 stanica/µl; trombocite ≤ 100 000/µl i hemoglobin ≤ 9 g/dl.
Slovenian: Na belem neprosojnem telesu kapsule je s črnim črnilom natisnjen napis »100 mg«, na vijoličastem pokrovčku kapsule pa je z belim črnilom natisnjen napis »Niraparib«.
Croatian: Na neprozirnom bijelom tijelu kapsule je crnom bojom otisnuto „100 mg", a na ljubičastoj kapici kapsule je bijelom bojom otisnuto „Niraparib".
Slovenian: Primerne bolnice so bile razporejene v eno od dveh kohort na osnovi rezultatov testa zarodne mutacije BRCA (germline BRCA mutation).
Croatian: Pogodni bolesnici dodijeljeni su u jednu od dvije skupine na temelju rezultata testiranja BRCA mutacija zametnih stanica.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so: vsebina kapsule: magnezijev stearat, laktoza monohidrat; ovojnica kapsule: titanov dioksid (E 171), želatina, barvilo modro FCF (E 133), eritrozin (E 127), tartrazin (E 102); tiskarsko črnilo: šelak (E 904), propilenglikol (E 1520), kalijev hidroksid (E 525), črni železov oksid (E 172), natrijev hidroksid (E 524) in povidon (E 1201).
Croatian: • Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: sadržaj kapsule: magnezijev stearat, laktoza hidrat ovojnica kapsule: titanijev dioksid (E 171), želatina, brilliant blue FCF (E 133), eritrozin (E 127), tartrazin (E 102) tinta za označavanje: šelak (E 904), propilenglikol (E 1520), kalijev hidroksid (E 525), crni željezov oksid (E 172), natrijev hidroksid (E 524) i povidon (E 1201).
Slovenian: • Ponovno začnite zdravljenje z zdravilom Zejula z zmanjšanim odmerkom (200 mg/dan).
Croatian: • Nastavite primjenu lijeka Zejula sa smanjenom dozom (200 mg/dan).
Slovenian: Starost, telesna masa in rasa Analize populacijske farmakokinetike kažejo, da starost, telesna masa in rasa nimajo znatnega vpliva na farmakokinetiko nirapariba.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike pokazale su da dob, tjelesna težina i rasa nemaju značajan učinak na farmakokinetiku nirapariba.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike nirapariba je bil Vd/F pri bolnicah z rakom 1,074 l, kar kaže na obsežno porazdelitev nirapariba po tkivih.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike nirapariba, Vd/F je iznosio 1074 l u bolesnika s rakom, što upućuje na opsežnu tkivnu distribuciju nirapariba.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zejula je treba prvo leto spremljati krvni tlak enkrat mesečno, nato pa periodično.
Croatian: Krvni tlak treba kontrolirati jednom mjesečno u prvoj godini liječenja lijekom Zejula te povremeno nakon toga.
Slovenian: Niraparib in vitro šibko zavira organski kationski prenašalec 1 (OCT1) z IC50 = 34,4 µM.
Croatian: In vitro, niraparib slabo inhibira prijenosnik organskih kationa 1 (OCT1) s IC50 = 34,4 µM.
Slovenian: Če neželenih učinkov ni mogoče obvladati z opisano strategijo prekinitev odmerjanja in zmanjševanja odmerka, je priporočljivo zdravljenje z zdravilom Zejula ukiniti.
Croatian: Ako se nuspojave ne mogu zbrinuti ovom strategijom prekidanja uzimanja i smanjenja doze, preporučuje se ukidanje lijeka Zejula.
Slovenian: Če se neželeni učinek ponovi, je odmerek priporočljivo zmanjšati.
Croatian: U slučaju da ponovo dođe do nuspojave, preporučuje se smanjiti dozu.
Slovenian: Ponovno začnite zdravljenje z zdravilom Zejula z zmanjšanim odmerkom.
Croatian: Nastavite primjenu lijeka Zejula sa smanjenom dozom.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zejula
Croatian: Drugi lijekovi i Zejula
Slovenian: Pri približno 50 % bolnic se je pojavila anemija katere koli stopnje, pri 25 % bolnic pa se je pojavila anemija 3. ali 4. stopnje.
Croatian: U otprilike 50 % bolesnika došlo je do anemije bilo kojeg stupnja, a u 25 % bolesnika došlo je do anemije 3./4. stupnja.
Slovenian: Podatki o izidih, ki so jih poročale bolnice (PRO - patient-reported outcome), pridobljeni s potrjenimi raziskovalnimi orodji (FOSI in EQ5D), kažejo, da bolnice, zdravljene z niraparibom, niso poročale o razlikah v primerjavi s placebom pri merilih, povezanih s kakovostjo življenja (QoL - quality of life).
Croatian: Podaci o ishodu koje su prijavili bolesnici na temelju validiranih istraživačkih alata (FOSI i EQ-5D) pokazuju da nije bilo razlike između bolesnika liječenih niraparibom i bolesnika koji su primali placebo u mjerama povezanima s kvalitetom života.
Slovenian: Po prvem mesecu je priporočljivo vsakomesečno spremljanje CKS, po tem pa periodično (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nakon prvog mjeseca preporučuje se kontrolirati KKS mjesečno te povremeno nakon tog razdoblja (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Trda kapsula z merami približno 22 mm × 8 mm; belo telo z napisom »100 mg«, odtisnjenim s črnim črnilom, in vijoličast pokrovček z napisom »Niraparib«, odtisnjenim z belim črnilom.
Croatian: Tvrda kapsula veličine približno 22 mm × 8 mm, bijelog tijela na kojem je crnom bojom otisnuto „100 mg" i ljubičaste kapice na kojoj je bijelom bojom otisnuto „Niraparib".
Slovenian: Niraparib in M1 in vitro nista induktorja CYP3A4.
Croatian: Ni niraparib ni M1 nisu induktori CYP3A4 in vitro.
Slovenian: Pri bolnicah, ki jemljejo zdravilo Zejula, se lahko pojavijo astenija, utrujenost in omotičnost.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju lijek Zejula može doći do astenije, umora i omaglice.
Slovenian: • Ponovno začnite zdravljenje z zdravilom Zejula z zmanjšanim odmerkom (100 mg/dan).
Croatian: • Nastavite primjenu lijeka Zejula sa smanjenom dozom (100 mg/dan).
Slovenian: *CTCAE = Terminološko poenoteni kriteriji za neželene učinke (Common Terminology Criteria for
Croatian: Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave (engl.
Slovenian: Primeri so bili značilni za sekundarna, z zdravljenjem proti raku povezana MDS/AML.
Croatian: Slučajevi su bili karakteristični za sekundarne MDS/AML povezane s liječenjem maligniteta.
Slovenian: Deutschland TESARO Bio GERMANY GmbH
Croatian: TESARO Bio GERMANY GmbH
Slovenian: • izcedek iz nosu ali zamašen nos,
Croatian: • curenje ili začepljenost nosa
Slovenian: Pogosti suha usta, abdominalna distenzija, vnetje sluznic (vključno z mukozitisom),
Croatian: Suhoća usta, abdominalna distenzija, upala sluznica (uključujući mukozitis), stomatitis
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za niraparib je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za niraparib, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Slovenian: zaradi katerih je potrebna podpora s transfuzijo ali hematopoetskimi rastnimi faktorji
Croatian: Hematološka nuspojava koja zahtijeva primjenu transfuzije ili hematopoetskog faktora rasta
Slovenian: Po večkratnih peroralnih odmerkih od 30 mg do 400 mg nirapariba enkrat dnevno je bilo kopičenje nirapariba približno 2- do 3-kratno.
Croatian: Nakon višekratnih oralnih doza nirapariba od 30 do 400 mg jednom dnevno, akumulacija nirapariba bila je otprilike dvostruka do trostruka.
Slovenian: V vsaki kohorti so bile bolnice randomizirane v skupino z niraparibom ali placebom v razmerju 2 : 1.
Croatian: U svakoj skupini bolesnici su randomizirani u odnosu 2:1 kako bi im se dodijelio niraparib i placebo.
Slovenian: Vendar bi lahko niraparib pri dajanju nosečnicam zaradi svojega mehanizma delovanja imel škodljiv učinek na zarodek ali plod, vključno s smrtjo zarodka in teratogenimi učinki.
Croatian: Međutim, temeljeno na njegovom mehanizmu djelovanja, niraparib bi, primjenjen u trudnica, mogao uzrokovati embrionalna ili fetalna oštećenja, uključujući embrioletalne i teratogene učinke.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike je bil navidezni celotni očistek (CL/F) nirapariba pri bolnicah z rakom 16,2 l/h.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike prividni ukupni klirens (CL/F) nirapariba bio je 16,2 l/h u bolesnika s rakom.
Slovenian: Za spremljanje klinično pomembnih sprememb katerega koli hematološkega parametra med zdravljenjem je priporočljivo vsakotedensko preverjanje celotne krvne slike v prvem mesecu, čemur sledi vsakomesečno spremljanje naslednjih 10 mesecev, za tem pa periodično spremljanje (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Preporučuje se tjedna kontrola kompletne krvne slike tijekom prvog mjeseca, a zatim mjesečna tijekom sljedećih 10 mjeseci liječenja te povremeno nakon tog vremena zbog praćenja klinički značajnih promjena bilo kojeg hematološkog parametra tijekom liječenja (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Če zdravilo Zejula jemljete pred spanjem, vam to lahko pomaga obvladati siljenje na bruhanje.
Croatian: Uzimanje lijeka Zejula prije spavanja može pomoći u sprečavanju mučnine.
Slovenian: Pogosti utrujenost, astenija
Croatian: Umor, astenija
Slovenian: Kapsul ne smete žvečiti ali zdrobiti.
Croatian: Kapsule nemojte žvakati ili drobiti.
Slovenian: Na ksenotransplantiranih tumorjih, pridobljenih iz bolnic z ortotopskim seroznim rakom jajčnika visoke stopnje (PDX, patient-derived xenograft tumours), ki so jih gojili na miših, so za niraparib dokazali, da zmanjšuje rast tumorjev pri mutiranem BRCA 1 in 2, BRCA divjega tipa s pomanjkanjem homologne rekombinacije (HR) in pri tumorjih divjega tipa BRCA brez zaznavnega pomanjkanja HR.
Croatian: Kod seroznog karcinoma jajnika visokog stupnja koji je uzgajan u miševima kao ortotopično smješten ksenograft tumora uzet iz bolesnika (engl. patient-derived xenograft, PDX), pokazalo se da niraparib smanjuje rast tumora s mutacijom BRCA 1 i 2; u tumora divljeg tipa s obzirom na BRCA, ali s deficijencijom homologne rekombinacije te u tumora koji su divljeg tipa s obzirom na BRCA i bez uočljive deficijencije homologne rekombinacije.
Slovenian: Zdravilo Zejula vsebuje tartrazin (E 102) Lahko povzroči alergijske reakcije.
Croatian: Zejula sadrži tartrazin (E 102) Tartrazin može uzrokovati alergijske reakcije.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike podatkov iz kliničnih študij pri bolnicah predhodno obstoječa blaga in zmerna okvara jeter ni vplivala na očistek nirapariba.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike prema podacima iz kliničkih ispitivanja na bolesnicima, prethodno postojeće blago i umjereno oštećenje funkcije jetre nije utjecalo na klirens nirapariba.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih..
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
Slovenian: • 84 × 1 trdo kapsulo
Croatian: • 84 × 1 tvrda kapsula
Slovenian: Stopnja novih incidenc trombocitopenije po intenzivnih prilagajanjih odmerkov, ki so bila izvedena v prvih dveh mesecih zdravljenja od
Croatian: Učestalost pojave novih slučajeva trombocitopenije nakon intenzivnih modifikacija doza koje su provedene tijekom prva dva mjeseca liječenja od 4. ciklusa bila je 1,2 %.
Slovenian: Zato je priporočljiva previdnost pri kombiniranju nirapariba z učinkovinami, katerih presnova je odvisna od CYP3A4, zlasti tistimi, ki imajo ozek terapevtski razpon (npr. ciklosporin, takrolimus, alfentanil, ergotamin, pimozid, kvetiapin in halofantrin).
Croatian: Stoga se preporučuje oprez kad se niraparib kombinira s djelatnim tvarima čiji je metabolizam ovisan o CYP3A4, a pogotovo onima s uskom terapijskom širinom (npr. ciklosporin, takrolimus, alfentanil, ergotamin, pimozid, kvetiapin i halofantrin).
Slovenian: Po dajanju enkratnega odmerka 300 mg nirapariba na tešče je bil niraparib v 30 minutah merljiv v plazmi, povprečna najvišja plazemska koncentracija (Cmax) za niraparib pa je bila dosežena v približno 3 urah [804 ng/ml (% CV: 50,2 %)].
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 300 mg nirapariba natašte, niraparib je bio mjerljiv u plazmi unutar 30 minuta, a srednja vrijednost vršne koncentracije u plazmi (Cmax) nirapariba dosegnuta je za otprilike 3 sata [804 ng/ml (% CV:50,2 %)].
Slovenian: Mediani (95-% IZ) - mo
Croatian: medijan (95 % CI) - mo
Slovenian: (17,9-ND)
Croatian: (17,9-NR)
Slovenian: Zato je pri uporabi nirapariba v kombinaciji s cepivi, imunosupresivi ali drugimi citotoksičnimi zdravili potrebna previdnost.
Croatian: Zbog toga je potreban oprez u slučaju primjene nirapariba u kombinaciji s cjepivima, imunosupresivnim lijekovima ili drugim citotoksičnim lijekovima.
Slovenian: Ukinite zdravljenje z zdravilom Zejula, če se število nevtrofilcev in/ali raven hemoglobina ne povrne na sprejemljivo raven v 28-dnevnem obdobju prekinitve odmerjanja ali če je odmerek, ki ga prejema bolnica, že bil zmanjšan na 100 mg enkrat dnevno.
Croatian: Prekinite primjenu lijeka Zejula ako se broj neutrofila i/ili hemoglobin ne vrati na prihvatljive razine unutar 28 dana prekida liječenja ili ako je bolesniku već smanjena doza na 100 mg jednom dnevno.
Slovenian: Zelo pogosti nespečnost Pogosti anksioznost, depresija
Croatian: Manje često Nesanica, anksioznost, depresija
Slovenian: Povečano citotoksičnost, ki jo povzroča niraparib, so opazili v tumorskih celičnih linijah z okvarami tumorskih supresorskih genov raka dojke (BRCA, BReast CAncer) 1 in 2 ali brez njih.
Croatian: Povećana citotoksičnost nirapariba uočena je u staničnim linijama tumora sa ili bez deficijencije tumor supresorskih gena BRCA 1 i 2 (engl.
Slovenian: Pri približno 76 % bolnic z nižjim izhodiščnim številom trombocitov (< 180 × 109/l), ki so prejele zdravilo Zejula, se je pojavila trombocitopenija katere koli stopnje, pri 45 % bolnic pa se je pojavila trombocitopenija stopnje 3/4.
Croatian: U približno 76 % bolesnika s manjim početnim brojem trombocita (< 180 × 109/L) koji su primali lijek Zejula došlo je do trombocitopenije bilo kojeg stupnja, a u 45 % tih bolesnika došlo je do trombocitopenije 3./4. stupnja.
Slovenian: Primarno mesto tumorja pri večini bolnic (> 80 %) v vsaki kohorti je bil jajčnik.
Croatian: Mjesto primarnog tumora u većine je bolesnika (> 80 %) u svakoj skupini bio jajnik; većina bolesnika (> 84 %) imala je, histološki gledano, serozni tumor.
Slovenian: Priporočeno zmanjšanje odmerka je naprej s treh trdih kapsul dnevno (300 mg) na dve trdi kapsuli dnevno (200 mg).
Croatian: Prvo se preporučuje smanjenje doze s tri tvrde kapsule dnevno (300 mg) na dvije tvrde kapsule dnevno (200 mg).
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnic): • znižanje števila rdečih krvničk, belih krvničk in krvnih ploščic.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) • smanjenje broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita
Slovenian: Med zdravljenjem bo zdravnik redno izvajal preiskave vaše kri.
Croatian: Vaš će Vam liječnik redovito provjeravati krvnu sliku tijekom liječenja.
Slovenian: Do ukinitve zdravljenja zaradi hipertenzije je prišlo pri < 1 % bolnic.
Croatian: Do prekida zbog hipertenzije došlo je u < 1 % bolesnika.
Slovenian: V večini primerov je bila hipertenzija zadostno obvladana s standardnim zdravljenjem proti hipertenziji ob zmanjšanju odmerka ali brez zmanjšanja odmerka zdravila Zejula (glejte poglavje 4.2).
Croatian: U većini je slučajeva hipertenzija odgovarajuće kontrolirana primjenom standardnog antihipertenzivnog liječenja uz prilagodbu ili bez prilagodbe doze lijeka Zejula (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Pogostnost stopenj 3 ali 4 po
Croatian: Učestalost 3. ili 4. stupnja prema CTCAE
Slovenian: Niraparib in vitro v visokih koncentracijah šibko inducira CYP1A2 in kliničnega pomena tega ni mogoče povsem izključiti.
Croatian: In vitro, niraparib slabo inducira CYP1A2 pri visokim koncentracijama te se klinički značaj ovog učinka ne može potpuno isključiti.
Slovenian: Občasni bolečina v hrbtu, artralgija,
Croatian: Bol u leđima, artralgija Često
Slovenian: V skupini, negativni za HRD, je bilo razmerje tveganja 0,58 (95-% IZ, 0,361, 0,922; p = 0,0226).
Croatian: U skupini HRDneg omjer hazarda bio je 0,58 (CI 95 % 0,361; 0,922; p = 0,0226).
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.
Slovenian: Zato je priporočljiva previdnost pri kombiniranju nirapariba z učinkovinami, katerih presnova je odvisna od CYP1A2, zlasti tistimi, ki imajo ozek terapevtski razpon (npr. klozapin, teofilin in ropinirol).
Croatian: Stoga se preporučuje oprez kad se niraparib kombinira s djelatnim tvarima čiji je metabolizam ovisan o CYP1A2, a pogotovo onima s uskom terapijskom širinom (npr. klozapin, teofilin i ropinirol).
Slovenian: V kohorti gBRCAmut je bilo mediano število ciklov zdravljenja višje v kraku z niraparibom kot v kraku s placebom (14 oziroma 7 ciklov).
Croatian: U gBRCAmut skupini je medijan broja ciklusa liječenja bio veći u grani s niraparibom (14 ciklusa) nego u grani s placebom (7 ciklusa).
Slovenian: V študiji ENGOT-OV16 so pri bolnicah, ki so prejemale monoterapijo z zdravilom Zejula, ugotovili naslednje neželene učinke (glejte preglednico 3).
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Zejula kao monoterapiju u ispitivanju ENGOT-OV16 zabilježene su sljedeće nuspojave (vidjeti Tablicu 3).
Slovenian: • vnetje v ustih in/ali prebavilih,
Croatian: • upalu usne šupljine i/ili probavnog sustava
Slovenian: V preglednici 4 so prikazani rezultati za primarni opazovani dogodek PFS pri populacijah za oceno primarne učinkovitosti (kohorta gBRCAmut in celotna kohorta ne-gBRCAmut).
Croatian: Tablica 4 prikazuje rezultate PFS-a kao mjere primarnog ishoda u populacijama u kojima je provedena primarna analiza djelotvornosti (gBRCAmut skupina i cijela non-gBRCAmut skupina).
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 300 mg nirapariba se je povprečni terminalni razpolovni čas (t½) nirapariba gibal od 48 do 51 ur (približno 2 dni).
Croatian: Nakon primjene jednokratne oralne doze od 300 mg nirapariba, srednja vrijednost terminalnog poluvijeka (t½) nirapariba bila je u rasponu od 48 do 51 sata (približno 2 dana).
Slovenian: Zdravila Zejula ne smete uporabljati pri nosečnicah.
Croatian: Zejula se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Slovenian: Pancitopenijo so opazili pri < 1 % bolnic, ki so prejemale niraparib.
Croatian: U < 1 % bolesnika koji su primali niraparib uočena je pancitopenija.
Slovenian: Pediatrična populacija Študij pri pediatričnih bolnicah niso izvedli.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika.
Slovenian: Podatkov za bolnice s hudo okvaro jeter ni; pri teh bolnicah zdravilo uporabljajte previdno (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nema podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre; u tih bolesnika oprezno primjenjujte lijek (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Občasni glavobol
Croatian: Manje često Glavobolja
Slovenian: Če se pri bolnici razvije huda dolgotrajna hematološka toksičnost, vključno s pancitopenijo, ki ne izzveni v 28 dneh po prekinitvi zdravljenja, je treba zdravljenje z zdravilom Zejula ukiniti.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije teška perzistentna hematološka toksičnost, uključujući pancitopeniju, koja se ne povuče unutar 28 dana od prekida, liječenje lijekom Zejula treba se prekinuti.
Slovenian: Niraparib ni substrat eksportne črpalke žolčnih soli (BSEP, bile salt export pump).
Croatian: Niraparib nije supstrat pumpe za izbacivanje žučnih soli (BSEP-a).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ko jemljete zdravilo Zejula, lahko to pri vas povzroči občutek slabotnosti, utrujenosti ali omotičnosti in s tem vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Uzimanje lijeka Zejula može uzrokovati slabost, umor ili omaglicu i zato može utjecati na Vašu sposobnost da upravljate vozilima i strojevima.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije za raziskavo farmakokinetike nirapariba pri pediatričnih bolnicah niso bile izvedene.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja kako bi se istražila farmakokinetika nirapariba u pedijatrijskih bolesnika.
Slovenian: Tekom obravnave varnostnega signala v zvezi s sepso za niraparib je bilo ugotovljenih več relevantnih primerov.
Croatian: Praćenjem signala sepse koja se javljala uz niraparib, uočen je određen broj relevantnih slučajeva.
Slovenian: (13,3-ND)
Croatian: (13,3-NR)
Slovenian: Zelo pogosti bolečina v hrbtu, artralgija Pogosti mialgija
Croatian: Manje često Bol u leđima, artralgija, mialgija
Slovenian: Po peroralnem dajanju enkratnega odmerka 300 mg [14C]nirapariba je bilo v 21 dneh iz urina in blata v povprečju pridobljenega 86,2 % (razpon od 71 % do 91 %) odmerka.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 300 mg [14C]-nirapariba, prosječno je 86,2 % (raspon 71 % do 91 %) doze pronađeno u urinu i fecesu tijekom 21 dana.
Slovenian: Več bolnic v skupini z niraparibom kot v skupini s placebom je nadaljevalo zdravljenje več kot 12 mesecev (34,2 % oziroma 21,1 %).
Croatian: Više je bolesnika nastavilo liječenje dulje od 12 mjeseci u skupini s niraparibom (34,2 %) nego u skupini s placebom (21,1 %).
Slovenian: Izpuščeni odmerek Če bolnica izpusti odmerek, naj vzame svoj naslednji odmerek ob naslednjem času skladno z načrtom jemanja zdravila.
Croatian: Ako bolesnici propuste dozu, sljedeću dozu trebaju uzeti u uobičajeno vrijeme prema rasporedu.
Slovenian: V celotni kohorti ne-gBRCAmut je bilo mediano število ciklov zdravljenja višje v kraku z niraparibom kot v kraku s placebom (8 oziroma 5 ciklov).
Croatian: U cijeloj non-gBRCAmut skupini je medijan broja ciklusa liječenja bio veći u grani s niraparibom (8 ciklusa) nego u grani s placebom (5 ciklusa).
Slovenian: Prekinite zdravljenje z zdravilom Zejula za največ 28 dni in tedensko spremljajte število krvnih celic, dokler se število trombocitov ne povrne na ≥ 100.000/µl.
Croatian: Prekinite primjenu lijeka Zejula na najviše 28 dana i tjedno pratite krvnu sliku dok se broj trombocita ne vrati na ≤ 100 000/µl.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Zejula so poročali o hipertenziji, vključno s hipertenzivno krizo.
Croatian: Uz liječenje lijekom Zejula zabilježena je hipertenzija, uključujući i hipertenzivnu krizu.
Slovenian: CTCAE, ki je prisoten več kot 28 dni, medtem ko bolnica prejema zdravilo Zejula 100 mg/dan
Croatian: Nuspojava povezana s liječenjem ≤ 3. stupnja prema CTCAE*, prisutna dulje od 28 dana dok bolesnik primjenjuje lijek Zejula u dozi od 100 mg/dan
Slovenian: Cancer Resistance Protein).
Croatian: BReast CAncer, BRCA).
Slovenian: Zaradi tveganja za trombocitopenijo je potrebna previdnost pri uporabi antikoagulantov in zdravil, za katera je znano, da zmanjšujejo število trombocitov (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Antikoagulanse i lijekove za koje je poznato da smanjuju broj trombocita treba primjenjivati uz oprez zbog rizika od trombocitopenije (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Zato je odbor PRAC sklenil, da je treba v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila dodati nov neželeni učinek
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da se „febrilna neutropenija" treba dodati kao nova nuspojava lijeka u dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka s učestalošću „manje često".
Slovenian: IME ZDRAVILA Zejula 100 mg trde kapsule
Croatian: NAZIV LIJEKA Zejula 100 mg tvrde kapsule
Slovenian: Če opazite kateri koli drug neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako Vam se jave bilo koje druge nuspojave obratite se svom liječniku.
Slovenian: Pred začetkom jemanja ali med jemanjem tega zdravila se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če bi za vas lahko veljalo kar koli od naslednjega:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije ili tijekom uzimanja ovog lijeka ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas:
Slovenian: Zdravilo Zejula vsebuje učinkovino niraparib.
Croatian: Zejula sadrži djelatnu tvar niraparib.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Zejula so poročali o hipertenziji, vključno s hipertenzivno krizo.
Croatian: Uz primjenu lijeka Zejula zabilježena je hipertenzija, uključujući i hipertenzivnu krizu.