FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast (compared with pre-treatment baseline MRI), CSF testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered as described in the Physician Information and Management Guidelines (see educational guidance).
Italian: Nel caso di dubbio, si deve considerare un'ulteriore valutazione, compresi una RM preferibilmente con mezzo di contrasto (da confrontare con la RM basale eseguita prima del trattamento), l'esame del liquido cerebrospinale (LCS) per la ricerca del DNA del virus JC e la ripetizione degli esami neurologici, come descritto nelle Informazioni e Linee Guida destinate ai medici per la gestione di pazienti con sclerosi multipla (v. Supporto formativo).
English: Each ml of concentrate contains 20 mg of natalizumab.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 20 mg di natalizumab.
English: Consistent with efficacy results observed for patients switching from beta interferon or glatiramer acetate to TYSABRI, for patients switching from fingolimod (n=147) to TYSABRI, a significant decrease in annualised relapse rate (ARR) was observed, which remained stable over 2 years, and mean EDSS scores remained similar from baseline to Year 2.
Italian: In linea con i risultati di efficacia osservati per i pazienti che passano da interferone beta o glatiramer acetato a TYSABRI, per i pazienti che passano da fingolimod (n = 147) a TYSABRI si è osservata una riduzione significativa del tasso annualizzato di recidive (ARR), che si è mantenuto stabile nell'arco di 2 anni, mentre i punteggi medi dell'EDSS sono rimasti simili dal basale all'Anno 2.
English: The pharmacokinetics of natalizumab in paediatric MS patients has not been established.
Italian: La farmacocinetica di natalizumab in pazienti pediatrici con SM non è stata stabilita.
English: • Information that atypical/opportunistic infections, in particular PML, may occur with TYSABRI and include: o Opportunistic infections (other than PML):
Italian: • L'informazione che con il trattamento con TYSABRI possono insorgere infezioni atipiche/opportunistiche, in particolare la PML, ed includere:
English: Following clinical diagnosis of ARN, discontinuation of TYSBABRI should be considered in these patients.
Italian: In caso di diagnosi clinica di ARN, in questi pazienti si deve considerare l'interruzione del trattamento con TYSABRI.
English: Efficacy has been modelled for patients who switch to longer dosing after ≥1 year of approved TYSABRI dosing and who did not experience a relapse in the year prior to switching.
Italian: È stato costruito un modello per valutare l'efficacia nei pazienti che passano a somministrazioni estese dopo ≥1 anno di trattamento con la posologia approvata di TYSABRI e che non hanno presentato recidive nell'anno precedente al passaggio.
English: • You must not use TYSABRI if you are being treated with other medicines to treat your MS disease
Italian: • Non deve usare TYSABRI se sta prendendo altri medicinali per il trattamento della SM.
English: Hazard ratio for disability progression was 0.36 (95% CI: 0.17, 0.76) p = 0.008.
Italian: L'indice di rischio per la progressione della disabilità era pari a 0,36 (95% CI: 0,17, 0,76) p = 0,008.
English: The limited sample size and shorter duration of TYSABRI exposure for this subgroup of patients should be considered when interpreting these data.
Italian: Nell'interpretazione di questi dati, si devono tenere in considerazione la numerosità limitata del campione e la più breve durata di esposizione a TYSABRI per questo sottogruppo di pazienti.
English: • That TYSABRI therapy is to be initiated and continuously supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
Italian: • Che il trattamento con TYSABRI deve essere iniziato e supervisionato costantemente da un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie neurologiche, presso centri in cui sia possibile un accesso tempestivo alla RM.
English: In post marketing experience, serious, life-threatening, and sometimes fatal cases of encephalitis and meningitis caused by herpes simplex or varicella zoster have been reported in multiple sclerosis patients receiving TYSABRI.
Italian: Nell'esperienza post-marketing, sono stati riferiti casi gravi, potenzialmente fatali e a volte fatali di encefalite e meningite causate da herpes simplex o varicella zoster in pazienti affetti da sclerosi multipla in terapia con TYSABRI.
English: The diluted solution is to be infused intravenously over 1 hour at a rate of approximately 2 ml/minute.
Italian: La soluzione diluita deve essere infusa per via endovenosa nell'arco di 1 ora, ad una velocità di circa 2 mL/minuto.
English: • Reminder to read the package leaflet carefully before starting Tysabri
Italian: • Promemoria: leggere attentamente il foglio illustrativo prima di iniziare la terapia con Tysabri
English: The reactions are reported as MedDRA preferred terms under the MedDRA primary system organ class.
Italian: Le reazioni sono riportate secondo la terminologia convenzionale raccomandata nella classificazione per sistemi e organi MedDRA.
English: Prior treatment with immunosuppressive or immunomodulatory therapies
Italian: Terapie immunosoppressive o immunomodulatorie precedenti
English: The treatment discontinuation form • Inform patient that PML has been reported up to 6 months after stopping Tysabri
Italian: • Informare il paziente che la comparsa di PML è stata segnalata fino a 6 mesi dopo l'interruzione di Tysabri
English: o Description of MRI protocols for baseline, routine screening and in case of PML suspicion o Anti-JCV antibody testing, frequency of testing, interpretation of qualitative and quantitative results, seroprevalence of JCV-antibodies and seroconversion rate over time o Diagnosis and prognosis of symptomatic and asymptomatic PML
Italian: o Analisi degli anticorpi anti-JCV, frequenza del test, interpretazione dei risultati qualitativi e quantitativi, sieroprevalenza degli anticorpi anti-JCV e tasso di sieroconversione nel tempo o Diagnosi e prognosi di PML sintomatica e asintomatica
English: sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) and water for injections.
Italian: sodio fosfato, monobasico, monoidrato; sodio fosfato, dibasico, eptaidrato; sodio cloruro; polisorbato 80 (E433) ed acqua per preparazioni iniettabili.
English: It is unknown if patients switching from these therapies to TYSABRI have an increased risk of PML, therefore these patients should be monitored more frequently (i.e. similarly to patients switching from immunosuppressants to TYSABRI, see MRI screening for PML).
Italian: Non è noto se i pazienti che passano da queste terapie a TYSABRI hanno un aumentato rischio di PML; pertanto, questi pazienti devono essere monitorati con maggiore frequenza (analogamente ai pazienti che passano dagli immunosoppressori a TYSABRI, vedere Screening di risonanza magnetica (RM) per la PML).
English: In anti-JCV antibody positive patients, extended interval dosing of TYSABRI (average dosing interval of approximately 6 weeks) is suggested to be associated with a lower PML risk compared to approved dosing.
Italian: Nei pazienti positivi per gli anticorpi anti-JCV, è stato suggerito che l'estensione dell'intervallo fra le dosi di TYSABRI (intervallo di somministrazione medio di circa 6 settimane) comporta una riduzione del rischio di PML rispetto alla posologia approvata.
English: Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate
Italian: Sodio fosfato, monobasico, monoidrato Sodio fosfato, dibasico, eptaidrato Sodio cloruro
English: For further information, refer to the Physician Information and Management Guidelines.
Italian: Per maggiori informazioni, si prega di consultare le Informazioni e le Linee Guida per la Gestione destinate ai medici.
English: o TYSABRI increases the risk of developing encephalitis, meningitis and acute retinal necrosis (ARN) caused by herpes simplex and varicella zoster viruses o Guidance on screening for ARN.
Italian: o TYSABRI aumenta il rischio di sviluppare encefalite, meningite e necrosi retinica acuta (ARN) causate dai virus herpes simplex e varicella zoster o Linee Guida per lo screening di ARN
English: In postmarketing experience, rare cases of ARN have been observed in patients receiving TYSABRI.
Italian: Nell'esperienza post-marketing, sono stati osservati rari casi di necrosi retinica acuta (ARN) in pazienti trattati con TYSABRI.
English: Within 3 months prior to starting TYSABRI Annually during treatment with TYSABRI More frequent MRIs (e.g. on a 3 to 6 monthly basis) for patients at high risk for PML.
Italian: Entro i 3 mesi precedenti all'inizio del trattamento con TYSABRI Una volta all'anno durante il trattamento con TYSABRI Esami di RM più frequenti (es. ogni 3-6 mesi) per i pazienti ad alto rischio di PML Alla prima comparsa di qualsiasi sintomo che possa indicare l'insorgenza di PML
English: What TYSABRI looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di TYSABRI e contenuto della confezione
English: The treatment continuation form should contain the elements of the treatment initiation form and, in addition, a statement that the risks of PML increase with duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk.
Italian: • Nome del medico prescrittore, firma e data Il modulo di prosecuzione del trattamento deve contenere gli stessi elementi del modulo di inizio, con l'aggiunta di una dichiarazione che il rischio di PML aumenta con l'aumentare della durata del trattamento e che un trattamento di oltre 24 mesi comporta rischi supplementari.
English: When diluted (see section 6.6), the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ml of natalizumab.
Italian: Dopo la diluizione (vedere paragrafo 6.6), la soluzione per infusione contiene circa 2,6 mg/mL di natalizumab.
English: In anti-JCV antibody positive TYSABRI treated patients who have not used prior immunosuppressants the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with the level of risk for PML (i.e. the risk is greater in those with a high antibody index compared to those with a low index).
Italian: Nei pazienti trattati con TYSABRI che sono positivi per gli anticorpi anti-JCV e che non hanno ricevuto in precedenza una terapia immunosoppressiva, il livello di risposta anticorpale anti-JCV (index) è associato al livello di rischio di PML (cioè, il rischio è maggiore nei soggetti con index anticorpale elevato rispetto ai soggetti con index basso).
English: TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion
Italian: TYSABRI 300 mg concentrato per soluzione per infusione.
English: During treatment with TYSABRI, small reductions in haemoglobin (mean decrease 0.6 g/dl), haematocrit (mean decrease 2%) and red blood cell counts (mean decrease 0.1 x 106/l) were seen.
Italian: (diminuzione media 0,6 g/dl), dell'ematocrito (diminuzione media 2%) e della conta degli eritrociti (diminuzione media 0,1 x 106/l).
English: • That the aim of the treatment initiation form is to provide patients with information on PML
Italian: • Che lo scopo del modulo è quello di fornire ai pazienti informazioni circa la PML e la sindrome IRIS
English: Diluted solution After dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, immediate use is recommended.
Italian: Dopo la diluizione con soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), si raccomanda l'uso immediato.
English: • Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Italian: • Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
English: Each vial of TYSABRI contains 2.3 mmol (or 52 mg) of sodium.
Italian: Ogni flaconcino di TYSABRI contiene 2,3 mmol (o 52 mg) di sodio.
English: When diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) the medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium.
Italian: Dopo la diluizione in 100 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) il medicinale contiene 17,7 mmol (406 mg) di sodio.
English: Suspension of TYSABRI therapy, for short duration (days or weeks), is not expected to compromise therapeutic efficacy based on the pharmacodynamics of the drug.
Italian: Sulla base della farmacodinamica del farmaco, si ritiene che la sospensione della terapia con TYSABRI per breve tempo (alcuni giorni o settimane) non ne comprometta l'efficacia terapeutica.
English: virus granule cell neuronopathy) is also caused by JC virus and has occurred in some patients who have been given TYSABRI.
Italian: Una condizione chiamata JCV GCN (JCV granule cell neuronopathy - JCV GCN) è anche causata dal virus JC e si è verificata in alcuni pazienti che hanno assunto TYSABRI.
English: TYSABRI contains 2.3 mmol (or 52 mg) sodium per vial of medicinal product.
Italian: TYSABRI contiene 2,3 mmol (o 52 mg) di sodio per ogni flaconcino.
English: o A stratification of the risk of developing PML based on the identified risk factors and presentation of the PML risk in a given time interval of treatment as well as the cumulative PML risk o PML risk estimates algorithm summarizes PML risk by anti- John Cunningham virus (JCV) antibody status, prior IS use and duration of treatment (by year of treatment) and stratifies this risk by index value when applicable.
Italian: o L'algoritmo di stima del rischio di PML indica il rischio di PML in base allo stato anticorpale anti virus John Cunningham (JCV), al precedente utilizzo di IS e alla durata del trattamento (per anno di trattamento) e stratifica tale rischio per il valore index, se applicabile o La raccomandazione di sottoporre i pazienti ad una RM alle seguenti scadenze:
English: When diluted, the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ml of natalizumab.
Italian: Dopo la diluizione, la soluzione per infusione contiene all'incirca 2,6 mg/mL di natalizumab.
English: Spontaneous cases of serious liver injuries, increased liver enzymes, hyperbilirubinaemia have been reported during the post marketing phase (see section 4.4).
Italian: Nella fase post-marketing sono state riferite segnalazioni spontanee di gravi danni epatici, innalzamento degli enzimi epatici e iperbilirubinemia (vedere paragrafo 4.4).
English: Each vial contains 2.3 mmol (or 52 mg) sodium.
Italian: Ogni flaconcino contiene 2,3 mmol (52 mg) di sodio.
English: • Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Italian: • Aggiungere i 15 mL di concentrato per soluzione per infusione a 100 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per uso iniettabile.
English: • Keep alert card with the them after discontinuation • Reporting of side effects
Italian: • Tenere con sé la Carta di Allerta per il Paziente dopo l'interruzione
English: RESULTS Annual relapse rate After one year (primary endpoint) After two years One year
Italian: Studio AFFIRM: Caratteristiche principali e risultati Dopo un anno Dopo due anni
English: Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Italian: Aggiungere i 15 mL di concentrato per soluzione per infusione a 100 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per uso iniettabile.
English: Package leaflet: Information for the patient TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente TYSABRI 300 mg concentrato per soluzione per infusione natalizumab
English: When diluted the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ml of natalizumab.
Italian: Dopo la diluizione la soluzione per infusione contiene circa 2,6 mg/mL di natalizumab.
English: When diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) this medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium per dose.
Italian: Dopo la diluizione in 100 mL di soluzione fisiologica al 9% (9 mg/mL), questo medicinale contiene 17,7 mmol (406 mg) di sodio per ciascuna dose.
English: o Management of PML o Monitoring strategy after discontinuation of TYSABRI treatment o The need to inform patients about the benefits and risk of TYSABRI and provide them with:
Italian: o Necessità di informare i pazienti sui benefici e i rischi di TYSABRI e di fornire loro:
English: 6 weeks later) developed in approximately 6% of patients.
Italian: Anticorpi anti-natalizumab persistenti (2 test positivi eseguiti a distanza di almeno 6 settimane) si sono sviluppati in circa il 6% dei pazienti.
English: Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy) have a higher risk of PML.
Italian: I pazienti che presentano tutti e tre i fattori di rischio di PML (cioè sono positivi per gli anticorpi antiJCV, e hanno ricevuto una terapia con TYSABRI per più di 2 anni e hanno ricevuto in precedenza una terapia immunosoppressiva) presentano un rischio più elevato di PML.
English: • After the infusion is complete, flush the intravenous line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Italian: • Dopo il completamento dell'infusione, lavare la linea endovenosa con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per uso iniettabile.
English: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
Italian: Biogen Netherlands B.V.
English: Caution regarding potential concomitant immune effects is required when switching patients from teriflunomide to TYSABRI.
Italian: Si richiede cautela quando i pazienti passano da teriflunomide a TYSABRI per quanto riguarda i potenziali effetti concomitanti sul sistema immunitario.
English: Visually inspect the diluted medicinal product for particles or discolouration prior to administration.
Italian: Prima della somministrazione ispezionare visivamente il prodotto diluito per verificare l'assenza di particelle e di alterazione del colore.
English: • Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during TYSABRI
Italian: • Informazioni sulla PML e la sindrome IRIS, compreso il rischio di insorgenza di PML durante il trattamento con TYSABRI, stratificato secondo precedente trattamento con farmaci immunosoppressori e infezione da JCV
English: After the infusion is complete, flush the intravenous line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Italian: Dopo il completamento dell'infusione, lavare la linea endovenosa con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per uso iniettabile.
English: Your doctor may test your blood to check if you have antibodies to the JC virus before you start treatment with TYSABRI.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con TYSABRI il medico potrà effettuare un esame del sangue per controllare se lei ha anticorpi anti virus JC.
English: Presence of anti-JC virus antibodies Level of the antibody response (index) for patients without a history of immunosuppressant treatment
Italian: Livello di risposta anticorpale (index) per i pazienti che non hanno ricevuto in precedenza una terapia immunosoppressiva Trattamento con farmaci immunosoppressori antecedente all'uso di TYSABRI
English: • Reminder of PML symptoms • When MRI imaging may be warranted
Italian: • Ricordare i sintomi di PML
English: MedDRA System Organ Class Adverse reaction
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
English: Concurrent treatment with immunosuppressants
Italian: Terapie immunosoppressive concomitanti
English: Contents of the pack and other information
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare TYSABRI Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Italian: Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00
English: 1 ≥106.3 and ≤ 108.3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2 per dose
Italian: 1 ≥ 106,3 e ≤ 108,3 UFC del batterio vivo Bordetella bronchiseptica ceppo B-C2 per dose
English: Packaging Content Package size
Italian: Contenuto Contenuto della confezione
English: Vial (type I glass) in carton box
Italian: Fiala (vetro tipo I) in scatola di cartone
English: Vial (type I glass) in plastic box
Italian: Fiala (vetro tipo I) in scatola di plastica
English: Target Species
Italian: Specie di destina-zione
English: Invented nameStrength Pharmaceutical Form
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
English: • or through an evaluation of individual case reports.
Italian: • o mediante una valutazione dei singoli casi.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2018
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 Gennaio 2018
English: • you are pregnant.
Italian: • se è incinta.
English: • epidemiological studies/non-interventional or observational studies,
Italian: • studi epidemiologici/non interventistici od osservazionali,
English: • post-authorisation safety studies,
Italian: • studi di sicurezza post-autorizzazione,
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non è possibile esprimere alcuna raccomandazione in merito alla posologia.
English: You will be treated with MVASI once every 2 or 3 weeks.
Italian: Il trattamento con MVASI le verrà somministrato una volta ogni 2 o 3 settimane.
English: All analyses presented in this table are stratified analyses.
Italian: Tutte le analisi presentate in questa tabella sono analisi stratificate.
English: FIGO staging version dated 1988 was used in this trial.
Italian: La classificazione FIGO del 1988 è stata usata in questa sperimentazione.
English: Other medicines and MVASI
Italian: Altri medicinali e MVASI
English: Blinded independent review (protocol-defined primary analysis).
Italian: ^ Revisione indipendente in cieco (analisi primaria definita dal protocollo).
English: Observed in paediatric population only.
Italian: Osservato solo in una popolazione pediatrica.
English: Overall survival (final analysis)***
Italian: Sopravvivenza globale (analisi finale)***
English: The results of these pre-specified analyses are as follows:
Italian: I risultati di queste analisi sono i seguenti:
English: Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single condition or MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) preferred term.
Italian: I termini rappresentano un insieme di eventi che descrivono un concetto medico piuttosto che una singola condizione oppure i termini preferiti MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities, dizionario medico per le attività di regolamentazione).
English: Patients older than 65 years have an increased risk of experiencing the following side effects:
Italian: I pazienti con più di 65 anni presentano un maggiore rischio di avere i seguenti effetti indesiderati:
English: Elderly patients: No dose adjustment is required in the elderly.
Italian: Pazienti anziani: nei pazienti anziani non è necessario attuare alcuna correzione della dose.
English: Kaplan-Meier estimates.
Italian: Stime secondo Kaplan-Meier.
English: Endpoint (months)
Italian: Endpoint (mesi)
English: The incidence varied between 10% (4/40) and 20%
Italian: L'incidenza variava tra il 10% (4/40) e il 20% (3/15).
English: Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC)
Italian: Regimi di trattamento nello studio NO16966 (mCRC)
English: With or without gross residual disease.
Italian: Con o senza residuo di malattia macroscopico.
English: After cycle 1, the medicinal product could be delivered as a 1-hour infusion.
Italian: Dopo il ciclo 1, il medicinale può essere somministrato mediante infusione di 1 ora.
English: There were no grade 4 or 5 hypertension events.
Italian: Non sono stati osservati eventi ipertensivi di grado 4 o 5.
English: Oxaliplatin on day 1
Italian: Oxaliplatino al giorno 1
English: The administration of MVASI should be temporarily discontinued
Italian: La somministrazione di MVASI deve essere interrotta temporaneamente
English: Summarised below are PFS results:
Italian: Sono riassunti di seguito i risultati della PFS: