FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety profile of Symkevi in combination with ivacaftor, including respiratory events (e.g., chest discomfort, dyspnea, and respiration abnormal), was generally similar across all subgroups of patients, including analysis by age, gender, and baseline percent predicted FEV1 (ppFEV1).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Symkevi in combinatie met ivacaftor, waaronder respiratoire voorvallen (bijv. borstongemak, dyspneu en afwijkende ademhaling), was over het algemeen vergelijkbaar met dat van alle subgroepen van patiënten, met inbegrip van de analyse volgens leeftijd, geslacht en procent voorspeld FEV1 (ppFEV1) in de uitgangssituatie.
English: Both Symkevi and ivacaftor tablets should be taken with fat-containing food, such as food recommended in standard nutritional guidelines (see section 5.2).
Dutch: Zowel Symkevi- als ivacaftortabletten moeten met vetbevattend voedsel worden ingenomen, zoals voedsel dat in standaard voedingsrichtlijnen wordt aanbevolen (zie rubriek 5.2).
English: CYP3A, digoxin and other P-gp Substrates
Dutch: CYP3A, digoxine en andere P-gp-substraten
English: In such cases, Symkevi should be used at a reduced dose (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: In dat geval moet Symkevi in een verlaagde dosis worden toegepast (zie rubriek 4.4 en 5.2).
English: Blister consisting of PCTFE (polychlorotrifluoroethylene)/PVC (polyvinyl chloride) with a paper-backed aluminum foil lidding.
Dutch: Blisterverpakking van PCTFE (polychloortrifluorethyleen)/PVC (polyvinylchloride) afgesloten met aluminiumfolie met een papierlaag.
English: ** Linear Mixed Effects model with treatment, period, and study baseline ppFEV1 as fixed effects and subject as a random effect.
Dutch: **Model met lineaire gemengde effecten met behandeling, periode en uitgangswaarde van het onderzoek voor ppFEV1 als vaste effecten en patiënt als willekeurig effect.
English: Number of pulmonary exacerbations from baseline through Week 24
Dutch: Aantal pulmonale exacerbaties vanaf de uitgangssituatie t/m week 24
English: Symkevi in combination with ivacaftor has not been studied in patients with CF who have undergone organ transplantation.
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor is niet onderzocht bij patiënten met CF die een orgaantransplantatie hebben ondergaan.
English: Under steady-state, for each of the metabolites, exposure to M1-TEZ, M2-TEZ and M5-TEZ is approximately 1.5-fold higher than for tezacaftor.
Dutch: Bij steady state is, voor elk van de metabolieten, de blootstelling aan M1-TEZ, M2-TEZ en M5-TEZ ongeveer 1,5 maal hoger dan voor tezacaftor.
English: Symkevi in combination with ivacaftor has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: If more than 6 hours have passed since the missed morning or evening dose, the patient should not take the missed dose.
Dutch: Als er meer dan 6 uur zijn verstreken sinds de vergeten ochtend- of avonddosis, mag de patiënt de vergeten dosis niet meer innemen.
English: Take the tablets with fat-containing food.
Dutch: De tabletten met vetbevattend voedsel innemen.
English: When co-administered with strong CYP3A inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, telithromycin, and clarithromycin), the dose should be adjusted to one Symkevi tablet twice a week, taken approximately 3 to 4 days apart.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met sterke CYP3A-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromycine en claritromycine) moet de dosis worden aangepast naar één Symkevi-tablet tweemaal per week, in te nemen met een interval van ongeveer 3 tot 4 dagen.
English: The safety and efficacy of Symkevi in children aged less than 12 years has not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Symkevi bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Tell your doctor right away if you have any symptoms of liver problems.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen van leverproblemen heeft.
English: clarithromycin, erythromycin, rifampicin and rifabutin.
Dutch: claritromycine, erytromycine, rifampicine en rifabutine.
English: Symkevi in combination with Ivacaftor N=248
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor N=248
English: Potential for tezacaftor/ivacaftor to interact with transporters In vitro studies showed that tezacaftor is a substrate for the uptake transporter OATP1B1, and efflux transporters P-gp and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Dutch: Mogelijke interactie van tezacaftor/ivacaftor met transporteiwitten In-vitro-onderzoeken toonden aan dat tezacaftor een substraat is voor het opnametransporteiwit OATP1B1 en de effluxtransporteiwitten P-glycoproteïne (P-gp) en Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
English: The pharmacokinetic parameters of tezacaftor in combination with ivacaftor in the elderly patients (65 to 72 years) are comparable to those in younger adults.
Dutch: De farmacokinetische parameters van tezacaftor in combinatie met ivacaftor bij oudere patiënten (65 tot 72 jaar) zijn vergelijkbaar met die bij jongere volwassenen.
English: In a human pharmacokinetic study with ivacaftor alone, there was minimal elimination of ivacaftor and its metabolites in urine (only 6.6% of total radioactivity was recovered in the urine).
Dutch: In een onderzoek naar de farmacokinetiek bij de mens met ivacaftor alleen werden ivacaftor en de metabolieten ervan in geringe mate uitgescheiden in de urine (slechts 6,6% van de totale radioactiviteit werd in de urine teruggevonden).
English: Patients in Studies 1 and 2 continued on their standard-of-care CF therapies during the studies (e.g., bronchodilators, inhaled antibiotics, dornase alfa, and hypertonic saline), and were eligible to roll over into a 96-week open-label extension study (Study 3).
Dutch: De patiënten in Onderzoek 1 en 2 gingen tijdens de onderzoeken door met hun standaardbehandelingen voor CF (bijv. bronchodilatantia, antibiotica via inhalatie, dornase alfa en hypertone zoutoplossing) en kwamen in aanmerking voor deelname aan een 96 weken durend open-label extensieonderzoek (Onderzoek 3).
English: In the event of significant elevations of transaminases (e.g., patients with ALT or AST >5 x the upper limit of normal (ULN), or ALT or AST >3 x ULN with bilirubin >2 x ULN), dosing should be interrupted and laboratory tests closely followed until the abnormalities resolve.
Dutch: Bij significante transaminaseverhogingen (bijv. patiënten met ALAT of ASAT >5 x de bovengrens van normaal (ULN), of ALAT of ASAT >3 x ULN met bilirubine > 2 x ULN) moet de toediening worden onderbroken en moeten de laboratoriumonderzoeken zorgvuldig worden gecontroleerd totdat de afwijkingen verdwenen zijn.
English: Administration of Symkevi in combination with ivacaftor may increase systemic exposure of medicinal products that are sensitive substrates of P-gp, which may increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Dutch: Toediening van Symkevi in combinatie met ivacaftor kan de systemische blootstelling verhogen aan geneesmiddelen die gevoelige substraten van P-gp zijn, waardoor het therapeutisch effect en de bijwerkingen ervan kunnen toenemen of langer kunnen aanhouden.
English: No data are available for CYP3A4*22 homozygous genotype patients.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een homozygoot genotype CYP3A4*22.
English: (mcg/mL)
Dutch: (mcg∙u/ml)
English: Co-administration of ivacaftor with rifampicin, a strong CYP3A inducer, significantly decreased ivacaftor exposure [area under the curve (AUC)] by 89%.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ivacaftor met rifampicine, een sterke CYP3A-inductor, verlaagde de blootstelling aan ivacaftor significant [oppervlakte onder de curve (AUC)] met 89%.
English: In the pre- and post-natal study ivacaftor decreased survival and lactation indices and caused a reduction in pup body weights.
Dutch: In het pre- en postnataal onderzoek veroorzaakte ivacaftor een daling in de overlevings- en lactatie-index evenals een verlaging van het lichaamsgewicht van de jongen.
English: Ivacaftor is also metabolized extensively in humans.
Dutch: Ivacaftor wordt ook uitgebreid gemetaboliseerd bij de mens.
English: Co-administration with (oral) midazolam, a sensitive CYP3A substrate, did not affect midazolam exposure.
Dutch: Gelijktijdige toediening met (oraal) midazolam, een gevoelig CYP3A-substraat, had geen invloed op de blootstelling aan midazolam.
English: Following multiple doses of tezacaftor and ivacaftor for 10 days, subjects with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh Class B, score 7 to 9) had an approximately 36% increase in AUC and a 10% increase in Cmax for tezacaftor, and a 50% increase in ivacaftor AUC compared with healthy subjects matched for demographics.
Dutch: Na meervoudige doses tezacaftor en ivacaftor gedurende 10 dagen was er bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B, score 7 tot 9) sprake van een verhoging in AUC van ongeveer 36% en een verhoging in Cmax van 10% voor tezacaftor, en een verhoging van 50% in de AUC van ivacaftor vergeleken met gezonde proefpersonen met dezelfde demografische kenmerken.
English: • Talk to your doctor if you have kidney problems, or you have previously had them.
Dutch: • Raadpleeg uw arts als u nierproblemen heeft of als u die in het verleden heeft gehad.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Symkevi in combination with ivacaftor in children aged less than 12 years in cystic fibrosis, as per PIP decision in the granted indication.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Symkevi in combinatie met ivacaftor bij kinderen jonger dan 12 jaar met cystische fibrose, zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie.
English: M1-IVA has approximately one-sixth the potency of ivacaftor and is considered pharmacologically active.
Dutch: M1-IVA heeft ongeveer een zesde van de werkzaamheid van ivacaftor en wordt als farmacologisch actief beschouwd.
English: Clinical trials of Symkevi in combination with ivacaftor did not include patients over 75 years of age.
Dutch: In klinische onderzoeken naar Symkevi in combinatie met ivacaftor werden geen patiënten ouder dan 75 jaar opgenomen.
English: BMI increased in both treatment groups (Symkevi in combination with ivacaftor: 0.18 kg/m2, placebo: 0.12 kg/m2).
Dutch: De BMI steeg in beide behandelingsgroepen (Symkevi in combinatie met ivacaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
English: • Meats, oily fish
Dutch: • Vlees, vette vis
English: Symkevi in combination with ivacaftor has not been studied in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance ≤30 mL/min) or in patients with end-stage renal disease.
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor is niet onderzocht bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≤ 30 ml/min) of bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie.
English: As presented in Table 8, the pharmacokinetic parameters of tezacaftor and ivacaftor in adolescents (12 to 17 years) are comparable to those in adults when given in combination.
Dutch: Zoals wordt weergegeven in Tabel 8 zijn de farmacokinetische parameters van tezacaftor en ivacaftor bij adolescenten (12 tot 17 jaar) vergelijkbaar met die bij volwassenen bij toediening van de combinatie.
English: This finding has not been observed in fetuses derived from rat dams treated with ivacaftor on gestation Days 7 to 17, in rat pups exposed to ivacaftor through milk ingestion up to postnatal Day 20, in 7-week-old rats, nor in 3.5- to 5-month-old dogs treated with ivacaftor.
Dutch: Deze bevinding is niet waargenomen bij foetussen van vrouwelijke ratten die behandeld werden met ivacaftor van dag 7 tot dag 17 van de dracht, bij rattenjongen die werden blootgesteld aan ivacaftor via de inname van moedermelk tot dag 20 na de geboorte, bij ratten van 7 weken oud noch bij honden van 3,5 - 5 maanden oud die met ivacaftor werden behandeld.
English: Symkevi in combination with ivacaftor has been studied with an estrogen/progesterone oral contraceptive and was found to have no significant effect on the exposures of the hormonal contraceptive.
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor is onderzocht met een oraal anticonceptivum op basis van oestrogeen/progesteron en er werd vastgesteld dat het geen significant effect had op de blootstelling aan het hormonaal anticonceptivum.
English: The exact mechanisms by which tezacaftor improves cellular processing and trafficking of F508del-CFTR and ivacaftor potentiates F508del-CFTR are not known.
Dutch: De precieze mechanismen waarmee tezacaftor de cellulaire verwerking en het transport van F508del-CFTR verbetert en ivacaftor F508del-CFTR versterkt, zijn niet bekend.
English: Ivacaftor is a CFTR potentiator that potentiates the channel-open probability (or gating) of CFTR at the cell surface to increase chloride transport.
Dutch: Ivacaftor is een CFTR-potentiator die de channel-open probability (of ‘gating') van CFTR aan het celoppervlak versterkt zodat het chloridetransport toeneemt.
English: Symkevi in combination with ivacaftor can make you dizzy.
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor kan u duizelig maken.
English: Table 7: Mean (SD) pharmacokinetic parameters of tezacaftor and ivacaftor at steady state in patients with CF
Dutch: Tabel 7: Gemiddelde (SD) farmacokinetische parameters van tezacaftor en ivacaftor bij steady state bij patiënten met CF
English: Ivacaftor causes the protein to work better while tezacaftor increases the amount of protein at the cell surface.
Dutch: Ivacaftor zorgt ervoor dat het eiwit beter werkt, terwijl tezacaftor de hoeveelheid van het eiwit aan het celoppervlak verhoogt.
English: In vitro studies showed that ivacaftor is not a substrate for OATP1B1, OATP1B3, or P-gp.
Dutch: In-vitro-onderzoeken toonden aan dat ivacaftor geen substraat is voor OATP1B1, OATP1B3 of P-gp.
English: Table 5: Primary and key secondary efficacy analyses, full analysis set (Study 1) Analysis
Dutch: Tabel 5: Primaire en belangrijkste secundaire werkzaamheidsanalyses, volledige analyseset (Onderzoek 1)
English: Symkevi in combination with ivacaftor has been studied with pitavastatin, an OATP1B1 substrate, and was found to have no clinically relevant effect on the exposure of pitavastatin (1.24 fold increased exposure based on AUC).
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor is onderzocht met pitavastatine, een OATP1B1-substraat, en er werd vastgesteld dat het geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan pitavastatine (de blootstelling was 1,24 maal verhoogd op basis van de AUC).
English: Co-administration with grapefruit juice, which contains one or more components that moderately inhibit CYP3A, may increase exposure of ivacaftor and tezacaftor; therefore, food or drink containing grapefruit or Seville oranges should be avoided during treatment (see section 4.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening met grapefruitsap, dat één of meer bestanddelen bevat die CYP3A matig remmen, kan de blootstelling aan ivacaftor en tezacaftor verhogen; daarom moeten voedingsmiddelen of drank die grapefruit of pomerans (zure sinaasappel) bevatten tijdens de behandeling worden vermeden (zie rubriek 4.2).
English: These include phenobarbital, carbamazepine and phenytoin.
Dutch: zoals fenobarbital, carbamazepine en fenytoïne.
English: Marketing Authorisation Holder: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
English: Tezacaftor exposures can also be expected to decrease significantly during co-administration with strong CYP3A inducers; therefore, co-administration with strong CYP3A inducers is not recommended.
Dutch: De blootstellingen aan tezacaftor kunnen naar verwachting ook significant verlagen bij gelijktijdige toediening met sterke CYP3A-inductoren; daarom wordt gelijktijdige toediening met sterke CYP3A-inductoren niet aanbevolen.
English: • rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, and St. John's wort (Hypericum perforatum)
Dutch: • rifampicine, rifabutine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne en sint-janskruid (Hypericum perforatum)
English: Table 6: Primary and key secondary efficacy analyses, full analysis set (Study 2) Analysis
Dutch: Tabel 6: Primaire en belangrijkste secundaire werkzaamheidsanalyses, volledige analyseset (Onderzoek 2)
English: The efficacy of Symkevi in combination with ivacaftor 150 mg tablet in patients with CF was demonstrated in two Phase 3, double-blind, controlled studies (Study 1 and Study 2), and one Phase 3, open-label extension study (Study 3).
Dutch: De werkzaamheid van Symkevi in combinatie met ivacaftor 150 mg tablet bij patiënten met CF werd aangetoond in twee dubbelblinde, gecontroleerde fase 3-onderzoeken (Onderzoek 1 en Onderzoek 2), en één open-label fase 3-extensieonderzoek (Onderzoek 3).
English: No dose adjustment is required when Symkevi is co-administered with ciprofloxacin.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij gelijktijdige toediening van Symkevi met ciprofloxacine.
English: Long-term safety and efficacy rollover study (Study 3) An ongoing, Phase 3, open-label, multicenter, rollover, 96-week study to evaluate the safety and efficacy of long-term treatment with Symkevi in combination with ivacaftor is being conducted with patients from Studies 1 (n=459) and 2 (n=226).
Dutch: Vervolgonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid op lange termijn (Onderzoek 3) Een lopend open-label, multicentrisch, fase 3-vervolgonderzoek van 96 weken ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van langdurige behandeling met Symkevi in combinatie met ivacaftor wordt uitgevoerd met patiënten uit Onderzoek 1 (n = 459) en 2 (n = 226).
English: Safety data from an interim safety analysis performed on 867 patients in a long-term safety and efficacy rollover study (Study 3), including 326 patients with ≥48 weeks of cumulative treatment with Symkevi given in combination with ivacaftor, were consistent with the safety data from the placebo-controlled Phase 3 studies.
Dutch: Veiligheidsgegevens afkomstig van een tussentijdse veiligheidsanalyse uitgevoerd met 867 patiënten in een vervolgonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid op lange termijn (Onderzoek 3), van wie 326 patiënten die ≥ 48 weken cumulatief behandeld werden met Symkevi in combinatie met ivacaftor, kwamen overeen met de veiligheidsgegevens afkomstig van de placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken.
English: Following once daily dosing of tezacaftor and twice-daily dosing of ivacaftor in patients with CF, plasma concentrations of tezacaftor and ivacaftor reach steady-state within 8 days and within 3 to 5 days, respectively, after starting treatment.
Dutch: Na een eenmaal daagse dosis tezacaftor en een tweemaal daagse dosis ivacaftor bij patiënten met CF bereiken de plasmaconcentraties van tezacaftor en ivacaftor steady state respectievelijk binnen 8 dagen en binnen 3 tot 5 dagen na aanvang van de behandeling.
English: R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A,
Dutch: L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A,
English: Therefore, co-administration with strong CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening met sterke CYP3A-inductoren niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
English: It is not known if Symkevi is safe and effective in children under 12.
Dutch: Het is niet bekend of Symkevi veilig en werkzaam is bij kinderen jonger dan 12 jaar.
English: The mean (SD) elimination half-lives for M1-TEZ, M2-TEZ and M5-TEZ were similar to that of the parent compound.
Dutch: De gemiddelde (SD) eliminatiehalfwaardetijd voor M1-TEZ, M2-TEZ en M5-TEZ was vergelijkbaar met die van de uitgangsstof.
English: ppFEV1: percent predicted forced expiratory volume in 1 second; SD: Standard Deviation; LS mean: least squares mean; CI: confidence interval; NA: not applicable; IVA: ivacaftor; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
Dutch: ppFEV1: procent voorspeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; SD: standaarddeviatie; LS gemiddelde: kleinste-kwadratengemiddelde; BI: betrouwbaarheidsinterval; NVT: niet van toepassing; IVA: ivacaftor; CFQ-R: herziene cystische fibrose vragenlijst.
English: Take both Symkevi and ivacaftor tablets with food that contains fat.
Dutch: Neem zowel de Symkevi- als ivacaftor-tabletten met vetbevattend voedsel in.
English: In Study 3, the change in BMI z-value in the Symkevi in combination with ivacaftor group was maintained.
Dutch: In Onderzoek 3 werd de verandering in de z-waarde voor BMI in de groep die werd behandeld met Symkevi in combinatie met ivacaftor gehandhaafd.
English: Number of subjects with events (n)/N Number of events (estimated event rate per year†) Rate ratio (RR) (95% CI) P value
Dutch: Aantal patiënten met voorvallen (n)/N Aantal voorvallen (geschat voorvalpercentage per jaar†) Percentageverhouding (RR) (95%-BI) P-waarde
English: Patients had a percent predicted forced expiratory volume in one second (ppFEV1) at screening between 40 to 90%.
Dutch: Bij de screening hadden de patiënten een procent voorspeld geforceerd expiratoir volume in één seconde (ppFEV1) tussen 40 tot 90%.
English: The mean ppFEV1 at baseline was 62.3% (range: 34.6% to 93.5%).
Dutch: Het gemiddelde ppFEV1 in de uitgangssituatie bedroeg 62,3% (bereik: 34,6% tot 93,5%).
English: Key pharmacokinetic parameters for tezacaftor and ivacaftor at steady-state are shown in Table 7.
Dutch: De belangrijkste farmacokinetische parameters voor tezacaftor en ivacaftor bij steady state zijn weergegeven in Tabel 7.
English: Subgroup analysis of patients with severe lung dysfunction (ppFEV1 <40) Study 1 and Study 2 included a total of 39 patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor with ppFEV1 <40.
Dutch: Subgroepanalyse van patiënten met ernstige longfunctiestoornis (ppFEV1 < 40) In Onderzoek 1 en Onderzoek 2 werden in totaal 39 patiënten opgenomen die behandeld werden met Symkevi in combinatie met ivacaftor met een ppFEV1 < 40.
English: • In the evening, take one ivacaftor 150 mg tablet.
Dutch: • 's Avonds neemt u één ivacaftor 150 mg tablet in.
English: In a human pharmacokinetic study with tezacaftor alone, there was minimal elimination of tezacaftor and its metabolites in urine (only 13.7% of total radioactivity was recovered in the urine with 0.79% as unchanged medicinal product).
Dutch: In een onderzoek naar de farmacokinetiek bij de mens met tezacaftor alleen werden tezacaftor en de metabolieten ervan in geringe mate uitgescheiden in de urine (slechts 13,7% van de totale radioactiviteit werd in de urine teruggevonden met 0,79% als onveranderd geneesmiddel).
English: Side effects in children and adolescents are similar to those observed in adults.
Dutch: Bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar optreden, zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij volwassenen zijn waargenomen.
English: Patients with a history of colonization with organisms associated with a more rapid decline in pulmonary status such as Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, or Mycobacterium abscessus, or who had two or more abnormal liver function tests at screening (ALT, AST, AP, GGT
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van kolonisatie met organismen die in verband zijn gebracht met een snellere verslechtering van de pulmonale status, zoals Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa of Mycobacterium abscessus, of die bij de screening twee of meer afwijkende leverfunctietests hadden (ALAT, ASAT, AF, GGT ≥ 3 x ULN of totaalbilirubine ≥ 2 x ULN) of ASAT of ALAT