FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach den Ergebnissen von klinischen Studien an gesunden Probanden, denen radioaktiv markiertes Perampanel gegeben wurde, und nach den Ergebnissen von In-vitro-Untersuchungen unter Verwendung von rekombinanten humanen CYPs und Lebermikrosomen vom Menschen wird die Metabolisierung von Perampanel in erster Linie durch CYP3A vermittelt.
Romanian: Metabolizarea perampanelului este mediată în primul rând de izoenzima CYP3A, conform rezultatelor studiilor clinice la subiecți sănătoși cărora li s-a administrat perampanel radiomarcat, susținute de studiile in vitro care au utilizat sisteme enzimatice recombinante umane CYP și microsomi hepatici umani.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit fokalen Anfällen und einer Kreatinin-Clearance zwischen 39 und 160 ml/min, die in placebokontrollierten klinischen Studien Perampanel in einer Dosierung von bis zu 12 mg/Tag erhielten, wurde die Perampanel-Clearance von der Kreatinin-Clearance nicht beeinflusst.
Romanian: În cadrul unei analize populaționale de farmacocinetică la pacienți cu crize convulsive parțiale care aveau valori ale clearance-ului creatininei cuprinse între 39 și 160 ml/min și cărora li s-a administrat perampanel în doze de până la 12 mg/zi, în cadrul unor studii clinice placebo controlate, clearance-ul perampanelului nu a fost influențat de clearance-ul creatininei.
German: Ein ähnliches Ergebnis fand sich in einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit fokalen Anfällen, die in placebokontrollierten klinischen Studien Perampanel in einer Dosierung von bis zu 12 mg/Tag erhielten, und von Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen, die in placebokontrollierten klinischen Studien Perampanel in einer Dosierung von bis zu 8 mg/Tag erhielten.
Romanian: Un rezultat similar a fost observat în cadrul unei analize populaționale de farmacocinetică la pacienți cu crize convulsive parțiale la care s-a administrat perampanel în doze de până la 12 mg/zi și la pacienți cu crize tonico-clonice primar generalizate la care s-a administrat perampanel în doze de până la 8 mg/zi în cadrul unor studii clinice placebo controlate.
German: - Je nach Ihrem Ansprechen kann diese Dosis von Ihrem Arzt gegebenenfalls schrittweise um jeweils 2 mg auf eine Erhaltungsdosis zwischen 4 mg und 12 mg erhöht werden.
Romanian: - Medicul dumneavoastră o poate crește în trepte de câte 2 mg, până ajungeți la o doză de întreținere situată între 4 mg și 12 mg, în funcție de răspunsul dumneavoastră.
German: Die Anwendung von Fycompa während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Romanian: - Fycompa nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine 2-mg-Filmtablette enthält 78,5 mg Lactose (als Monohydrat).
Romanian: Fiecare comprimat de 2 mg conține lactoză (sub formă de monohidrat) 78,5 mg.
German: < 10 %ige Abnahme
Romanian: Nicio influență scădere <10%
German: - Je nach Ihrem Ansprechen kann diese Dosis von Ihrem Arzt gegebenenfalls schrittweise um jeweils 2 mg (4 ml) auf eine Erhaltungsdosis zwischen 4 mg (8 ml) und 12 mg (24 ml) erhöht werden.
Romanian: - Medicul dumneavoastră o poate crește în trepte de câte 2 mg (4 ml), până ajungeți la o doză de întreținere situată între 4 mg (8 ml) și 12 mg (24 ml), în funcție de răspunsul dumneavoastră.
German: Schwere Hautreaktionen (SCARs) einschließlich Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Perampanel berichtet (Häufigkeit unbekannt; siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: În asociere cu tratamentul cu perampanel au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), incluzând reacția la medicament cu eozinofilie și simptomele sistemice (RMESS), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale (cu frecvență necunoscută, vezi pct. 4.8).
German: 2 mg-Tablette - Packungen mit 7, 28, und 98 Filmtabletten 4 mg-,6 mg-,8 mg-,10 mg-, 12 mg-Tabletten - Packungen mit 7, 28, 84 und 98 Filmtabletten.
Romanian: Fycompa este furnizat în pachete de: comprimat de 2 mg - pachet de 7, 28 și 98 comprimate de 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg - pachete de 7, 28, 84 și 98
German: Hyprolose (5,0 - 16,0 % Hydroxypropoxy-Gruppen) Povidon K-29/32
Romanian: Hidroxipropilceluloză cu substituție redusă Povidonă K-29/32
German: Je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit der Dosis von 8 mg/Tag kann die Dosis schrittweise um jeweils 2 mg/Tag bis auf 12 mg/Tag erhöht werden.
Romanian: În funcție de răspunsul clinic individual și de tolerabilitatea la doza de 8 mg pe zi, doza poate fi crescută în trepte de câte 2 mg/zi, până la o doză de 12 mg/zi.
German: Je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit der Dosis von 8 mg/Tag (16 ml/Tag) kann die Dosis schrittweise bis auf 12 mg/Tag (24 ml/Tag) erhöht werden, was bei manchen Patienten wirksam sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: În funcție de răspunsul clinic individual și de tolerabilitatea la doza de 8 mg pe zi (16 ml/zi), doza poate fi crescută până la o doză de 12 mg/zi (24 ml/zi), care poate fi eficace la unii pacienți (vezi pct. 4.4).
German: Fycompa 2 mg, 4 mg Filmtabletten
Romanian: Fycompa 2 mg, 4 mg comprimate filmate
German: Je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit der Dosis von 8 mg/Tag kann die Dosis schrittweise bis auf 12 mg/Tag erhöht werden, was bei manchen Patienten wirksam sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: În funcție de răspunsul clinic individual și de tolerabilitatea la doza de 8 mg pe zi, doza poate fi crescută până la o doză de 12 mg/zi, care poate fi eficace la unii pacienți (vezi pct. 4.4).
German: Bei einmalig vergessener Einnahme sollte der Patient warten und seine nächste Dosis wie vorgesehen einnehmen, da Perampanel eine lange Halbwertszeit besitzt.
Romanian: Dacă este omisă o doză: întrucât perampanelul are un timp de înjumătățire crescut, pacientul va aștepta și își va administra următoarea doză la momentul planificat.
German: Zur Minimierung der möglichen Gefahr von Rebound-Anfällen wird ein ausschleichendes Absetzen empfohlen.
Romanian: Se recomandă ca oprirea tratamentului să se facă treptat pentru a scădea la minim posibilitatea de apariție a crizelor convulsive de rebound.
German: Alle Dosisstärken von Fycompa sind runde, bikonvexe Filmtabletten.
Romanian: Cum arată Fycompa și conținutul ambalajului Toate concentrațiile de Fycompa sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe.
German: Es liegen Berichte über Fälle von Aggression und feindseligem Verhalten bei Patienten unter Perampanel-Therapie vor.
Romanian: La pacienții cărora li se administrează tratament cu perampanel, s-a raportat comportament agresiv și ostil.
German: Zubereitung: Der im Umkarton mitgelieferte Flaschenadapter (Adapter zum Eindrücken) ist vor Gebrauch fest in den Flaschenhals einzusetzen.
Romanian: Adaptorul pentru flacon (PIBA), furnizat în cutia medicamentului, trebuie montat ferm la gâtul flaconului înaintea administrării și va rămâne pe loc pe durata utilizării flaconului.
German: Umkarton mit 7, 28 und 98 Tabletten
Romanian: Cutie cu 7, 28 și 98 comprimate
German: Die Behandlung kann mit 2 mg begonnen und sollte in Dosisstufen von 2 mg jeweils im Abstand von mindestens 2 Wochen je nach Verträglichkeit und Wirksamkeit auftitriert werden.
Romanian: Creșterea dozei trebuie să se facă în trepte de câte 2 mg, la intervale de cel puțin 2 săptămâni, pe baza tolerabilității și eficacității.
German: Jeder Milliliter enthält 0,5 mg Perampanel.
Romanian: Fiecare mililitru conține perampanel 0,5 mg.
German: Fycompa 0,5 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Romanian: Fycompa 0,5 mg/ml suspensie orală
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Ajustarea dozei nu este necesară la pacienții cu insuficiență renală ușoară.
German: 8 mg Tablette: Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172) 10 mg Tablette: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132) 12 mg Tablette: Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132)
Romanian: Comprimat de 8 mg: Oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172) Comprimat de 10 mg: Oxid galben de fer (E172), FD&C Blue #2 indigo carmin - lac de aluminiu (E132)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine 8-mg-Filmtablette enthält 149,0 mg Lactose (als Monohydrat).
Romanian: Fiecare comprimat de 8 mg conține lactoză (sub formă de monohidrat) 149,0 mg.
German: Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält 0,5 mg Perampanel.
Romanian: Fiecare mililitru de suspensie orală conține perampanel 0,5 mg.
German: Bei 23,5 % (19/81) der Patienten unter Perampanel, verglichen mit 4,9 % (4/81) der Patienten unter Placebo, wurde komplette Anfallsfreiheit erreicht.
Romanian: Dispariția tuturor tipurilor de criză a fost atinsă la 23,5% (19/81) dintre pacienții cărora li s-a administrat perampanel comparativ cu 4,9% (4/81) dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
German: Einnahme von Fycompa zusammen mit Alkohol Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alkohol trinken.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să consumați alcool etilic.
German: Polyethylenterephthalat (PET)-Flasche mit einem kindergesicherten Polypropylen (PP)-Verschluss.
Romanian: Flacon din tereftalat de polietilenă (PET) cu dop din polipropilenă (PP) cu sistem de închidere securizat pentru copii; fiecare flacon conţine 340 ml suspensie în cutie de carton.
German: Titandioxid (E 171) Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132)
Romanian: FD&C Blue #2 indigo carmin - lac de aluminiu (E132)
German: Perampanel ist in der Behandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle in Dosen von bis zu 8 mg/Tag nachweislich wirksam.
Romanian: Administrarea perampanel într-o doză de 8 mg/zi s-a dovedit a fi eficientă pentru crizele tonicoclonice primar generalizate.
German: Körpertemperatur, durch erhöhte Leberenzymwerte in Bluttests und einen Anstieg eines Typs weißer Blutzellen (Eosinophilie) sowie vergrößerte Lymphknoten.
Romanian: - În mod obișnuit, deși nu exclusiv, RMESS se manifestă cu simptome asemănătoare gripei și erupție trecătoare pe piele, cu temperatură ridicată a corpului, valori crescute ale enzimelor ficatului observate la testele de sânge și o creștere a unui tip de globule albe (eozinofilie) și ganglioni limfatici măriți.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, welche die Halbwertszeit von Perampanel nicht verkürzen (siehe Abschnitt 4.5), sollte nicht häufiger als in 2-wöchigen Abständen titriert werden.
Romanian: La pacienții la care se administrează concomitent medicamente care nu scad timpul de înjumătățire al perampanelului (vezi pct. 4.5), creșterea treptată a dozei trebuie să se facă cu o frecvență de minim 2 săptămâni.
German: Die Behandlung kann mit 2 mg (4 ml) begonnen und sollte in Dosisstufen von 2 mg (4 ml) jeweils im Abstand von mindestens 2 Wochen je nach Verträglichkeit und Wirksamkeit auftitriert werden.
Romanian: Creșterea dozei trebuie să se facă în trepte de câte 2 mg (4 ml), la intervale de cel puțin 2 săptămâni, pe baza tolerabilității și eficacității.
German: 1 Flasche (340 ml) enthält 170 mg Perampanel.
Romanian: Fiecare mililitru conține perampanel 0,5 mg. 1 flacon (340 ml) conține perampanel 170 mg.
German: 2 mg Tablette: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172) 4 mg Tablette: Eisen(III)-oxid (E 172)
Romanian: Comprimat de 2 mg: Oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172) Comprimat de 4 mg: Oxid roșu de fer (E172)
German: Fycompa 0,5 mg/ml Suspension zum Einnehmen Perampanel
Romanian: Fycompa 0,5 mg/ml suspensie orală perampanel
German: Bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, welche die Halbwertszeit von Perampanel verkürzen (siehe Abschnitt 4.5), sollte nicht häufiger als in 1-wöchigen Abständen titriert werden.
Romanian: La pacienții la care se administreză concomitent medicamente care scad timpul de înjumătățire al perampanelului (vezi pct. 4.5), creșterea treptată a dozei trebuie să se facă cu o frecvență de minim 1 săptămână.
German: Weitere Informationen, siehe Packungsbeilage.
Romanian: Conține lactoză: pentru informații suplimentare, consultați prospectul.
German: Fokale Krampfanfälle
Romanian: Căderi accidentale
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen, die in einer placebokontrollierten klinischen Studie mit Perampanel in einer Dosierung von bis zu 8 mg/kg behandelt wurden, wurde die Perampanel-Clearance nicht von der Baseline-KreatininClearance beeinflusst.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaționale a pacienților cu crize tonico-clonice primar generalizate cărora li s-a administrat perampanel până la 8 mg/zi într-un studiu clinic placebo controlat, clearance-ul perampanelului nu a fost influențat de clearance-ul creatininei la intrarea în studiu.
German: Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat (Ph.
Romanian: Microceluloză cristalină Stearat de magneziu (E470b)
German: Eine Filmtablette enthält 8 mg Perampanel.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține perampanel 8 mg.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fycompa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fycompa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 23. Juli 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fycompa in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Fycompa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 iulie 2012.
German: Epilepsie wird durch übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht.
Romanian: Epilepsia este cauzată de o activitate electrică excesivă în creier.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fycompa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fycompa.
German: Sekundäre Generalisierung tritt auf, wenn die übermäßige elektrische Aktivität auf das ganze Gehirn übergreift.
Romanian: Generalizarea secundară apare atunci când activitatea electrică excesivă ajunge să afecteze întregul creier.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fycompa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Fycompa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fycompa ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Fycompa?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Fycompa zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Fycompa.
German: Belegdaten von Patienten, die bis zu zwei Jahre lang behandelt wurden, ließen darauf schließen, dass der Nutzen bei längerer Behandlungsdauer aufrechterhalten wurde und einige Patienten von Dosen bis zu 12 mg profitieren könnten.
Romanian: Dovezile provenite de la pacienți tratați timp de până la 2 ani au sugerat că la un tratament mai lung beneficiul s-a menținut și că unii pacienți puteau obține beneficii la doze de până la 12 mg.
German: Glutamat ist der wichtigste stimulierende Neurotransmitter in den Nervenzellen, der Anfälle auslösen und aufrechterhalten kann.
Romanian: Glutamatul este principalul neurotransmițător stimulator din celulele nervoase care poate declanșa și menține convulsiile.
German: Dabei handelt es sich um eine Form der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einem Bereich des Gehirns Symptome wie plötzliche, ruckartige Bewegungen eines Körperteils, Störungen des Gehöroder Geruchssinns oder Sehstörungen, Taubheitsgefühle oder plötzliche Angstgefühle verursacht.
Romanian: Acesta este un tip de epilepsie în care un exces de activitate electrică într-o emisferă a creierului, provoacă simptome ca mișcări bruște, spasmodice, într-o parte a corpului, perturbări ale auzului, mirosului sau văzului, amorțeli sau atacuri bruște de panică.
German: Neurotransmitter sind natürlich vorkommende chemische Substanzen im Nervensystem, mit deren Hilfe die Nervenzellen untereinander kommunizieren.
Romanian: Neurotransmițătorii sunt substanțe chimice prezente în mod natural în sistemul nervos, care permit comunicarea între celulele nervoase.
German: Weitere Informationen über Fycompa
Romanian: Alte informații despre Fycompa
German: Alle Patienten nahmen zusätzlich weitere Arzneimittel gegen Epilepsie ein.
Romanian: Toți pacienții luau și alte medicamente antiepileptice.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Verringerung der Anfallshäufigkeit um mindestens 50 % eintrat.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost procentul de pacienți la care s-a produs o scădere de cel puțin 50% a frecvenței convulsiilor.
German: Fycompa wird einmal täglich vor dem Zubettgehen eingenommen.
Romanian: Fycompa se administrează pe cale orală o dată pe zi înainte de culcare.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fycompa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Fycompa sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
German: Der genaue Wirkmechanismus von Fycompa ist nicht völlig geklärt, es wird jedoch angenommen, dass das Arzneimittel die Aktivität des Neurotransmitters Glutamat blockiert.
Romanian: Deși mecanismul exact de acțiune al Fycompa nu este pe deplin înțeles, se consideră că blochează acțiunea neurotransmițătorului glutamat.
German: Fycompa als Tabletten kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, die Tabletten sollten nicht zerkaut, zermahlen oder gespalten werden.
Romanian: Comprimatele de Fycompa se pot lua cu sau fără alimente și nu trebuie mestecate, zdrobite sau rupte.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Fycompa (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel und Somnolenz (Schläfrigkeit).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Fycompa (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt amețeli și somnolență.
German: In diesen Studien wurde Fycompa in Dosierungen von 2 mg, 4 mg, 8 mg oder 12 mg pro Tag bis zu 19 Wochen lang angewendet.
Romanian: În aceste studii, Fycompa a fost administrat în doze de 2, 4, 8 sau 12 mg pe zi timp de până la 19 săptămâni.
German: Bei der Behandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle erwies sich Fycompa in einer Studie mit 164 Patienten, die an idiopathisch generalisierter Epilepsie litten, als wirksam.
Romanian: Pentru convulsiile tonico-clonice primare generalizate Fycompa s-a dovedit eficace într-un studiu care a cuprins 164 de pacienți cu epilepsie generalizată idiopatică.
German: Fycompa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Perampanel enthält.
Romanian: Fycompa este un medicament care conține substanța activă perampanel.
German: Bei Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen war Fycompa ebenfalls wirksamer als Placebo: Bei 47 von 81 Patienten (58 %), die Fycompa erhielten, trat eine Verringerung der Anfallshäufigkeit um mindestens 50 % ein, im Vergleich zu 29 von 81 Patienten (36 %), die die Scheinbehandlung erhielten.
Romanian: La pacienții cu convulsii tonico-clonice primare generalizate, Fycompa a fost de asemenea mai eficace decât placebo: 47 din cei 81 de pacienți (58%) care au luat Fycompa au avut o reducere de cel puțin 50% a frecvenței convulsiilor, față de 29 din cei 81 (36%) din cei care au luat preparatul inactiv.
German: In der dritten Studie ergab sich eine signifikante Verringerung der Anfallshäufigkeit nur bei Patienten, die 4 mg und 8 mg Fycompa einnahmen, nicht jedoch bei Patienten, die eine 2 mg-Dosis einnahmen.
Romanian: Al treilea studiu a arătat o scădere importantă a frecvenței convulsiilor la pacienții care au luat 4 mg și 8 mg Fycompa, dar nu și la pacienții care au luat o doză de 2 mg.
German: Fycompa in Dosierungen von 4 mg bis 12 mg verringerte die Häufigkeit epileptischer Anfälle wirksamer als Placebo.
Romanian: Fycompa în doze de 4 mg până la 12 mg s-a dovedit mai eficace decât placebo în reducerea frecvenței convulsiilor epileptice.
German: Dies sollte stets auf dieselbe Weise geschehen (d. h. immer mit oder immer ohne Nahrung).
Romanian: Fycompa suspensie orală se poate lua cu sau fără alimente și trebuie luat mereu în același fel (adică numai cu alimente sau numai fără).
German: Fycompa wird darüber hinaus bei Patienten ab 12 Jahren zur Behandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle (starke Anfälle, bei denen der Patient ohnmächtig wird, zu Boden fällt und zuckt oder zittert) in Verbindung mit idiopathisch generalisierter Epilepsie angewendet (Epilepsie ohne offenkundige Ursache, die das gesamte Gehirn betrifft und bei der man von einer genetischen Ursache ausgeht).
Romanian: Fycompa se utilizează și la pacienți cu vârsta peste 12 ani pentru a trata convulsiile tonico-clonice primare generalizate (crize majore cu convulsii în care persoana își pierde cunoștința, cade din picioare și are spasme sau tremură) asociate cu epilepsie generalizată idiopatică (epilepsie fără cauză evidentă, despre care se crede că are origine genetică și care afectează întregul creier).
German: Fycompa wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 12 Jahren mit fokalen Anfällen (epileptischen Anfällen) mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet.
Romanian: Fycompa se utilizează pentru tratarea adulților și copiilor în vârstă de 12 ani și peste, care au crize convulsive parțiale (crize epileptice), cu sau fără generalizare secundară.
German: Es ist als Tabletten (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg und 12 mg) und als Suspension zum Einnehmen (0,5 mg/ml) erhältlich.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (2, 4, 6, 8, 10 și 12 mg) și suspensie orală (0,5 mg/ml, care se ia pe cale bucală).
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Fycompa als Zusatztherapie zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie eine zuverlässige Verringerung der Häufigkeit epileptischer Anfälle zeigte und keine schwerwiegende Toxizität beobachtet wurde.
Romanian: CHMP a considerat că Fycompa, luat împreună cu alte medicamente antiepileptice, a demonstrat o scădere constantă a frecvenței convulsiilor epileptice și că nu a fost constatată nicio toxicitate gravă.
German: Hierbei wurde Fycompa mit Placebo als Zusatz zu der bestehenden Epilepsiebehandlung der Patienten verglichen.
Romanian: Fycompa a fost comparat cu placebo ca tratament adjuvant la tratamentul pentru epilepsie deja existent al pacienților.
German: Welches Risiko ist mit Fycompa verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fycompa?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fycompa berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Fycompa, citiți prospectul.
German: Daher wird angenommen, dass Fycompa durch Blockieren der Glutamatwirkung das Auftreten von epileptischen Anfällen verhindert.
Romanian: Așadar, se consideră că blocând acțiunea glutamatului, Fycompa împiedică apariția convulsiilor epileptice.
German: Der Wirkstoff in Fycompa, Perampanel, ist ein Arzneimittel gegen Epilepsie.
Romanian: Substanța activă din Fycompa, perampanelul, este un medicament antiepileptic.
German: Welchen Nutzen hat Fycompa in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fycompa pe parcursul studiilor?