FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel de bloeddruk kan verlagen, moet men voorzichtig zijn als dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen.
Finnish: Koska tämä lääke saattaa alentaa verenpainetta, sen käytössä muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden kanssa on oltava varovainen.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheid anafylactische reactie
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyys anafylaktinen reaktio
Dutch: De volgende termen en frequenties worden gebruikt: zeer vaak (1/10); vaak (1/100 tot <1/10); soms (1/1000 tot <1/100); zelden (1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Haittavaikutukset esitetään seuraavina termeinä ja esiintyvyyksinä: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Een ongebruikte naald moet worden weggegooid en mag niet worden bewaard voor toekomstig gebruik.
Finnish: Käyttämättä jäävä neula pitää hävittää eikä sitä saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Dutch: • geen orgasme kunnen krijgen
Finnish: • kyvyttömyys saada orgasmia
Dutch: Uw arts dient u regelmatig te wegen.
Finnish: Lääkäri seuraa painoasi säännöllisesti.
Dutch: Controleer de suspensie
Finnish: Tarkista suspensio
Dutch: • overmatig water drinken
Finnish: • liiallinen veden juominen
Dutch: • gevaarlijk overmatig water drinken
Finnish: • vaarallisen runsas veden juominen
Dutch: Gelijktijdig gebruik van TREVICTA met psychostimulantia
Finnish: TREVICTA-valmisteen samanaikainen käyttö psykostimulanttien kanssa
Dutch: De farmacologische activiteit van de (+)- en (-)-paliperidon-enantiomeren is kwalitatief en kwantitatief vergelijkbaar.
Finnish: Paliperidonin (+)- ja (-)-enantiomeerien farmakologinen vaikutus on laadullisesti ja määrällisesti samankaltainen.
Dutch: Kleine luchtbelletjes zijn normaal.
Finnish: Pienten ilmakuplien näkyminen suspensiossa on normaalia.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TREVICTA bij kinderen en adolescenten < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: TREVICTA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Afhankelijk van uw symptomen kan uw arts de hoeveelheid van het geneesmiddel dat u krijgt verhogen of verlagen bij uw volgende geplande injectie.
Finnish: Lääkäri saattaa oireidesi mukaan suurentaa tai pienentää sinulle annettavaa lääkemäärää seuraavan sovitun pistoksen yhteydessä.
Dutch: • TREVICTA kan de hoeveelheid van een hormoon met de naam prolactine verhogen, wat kan worden aangetoond met een bloedonderzoek (dit kan wel of niet symptomen veroorzaken).
Finnish: • TREVICTA voi suurentaa prolaktiini-nimisen hormonin pitoisuutta veressä, mikä voidaan todeta verikokeen avulla (siihen voi liittyä oireita tai se voi olla oireetonta).
Dutch: Paliperidon blokkeert ook de alfa-1-adrenerge receptoren en in iets mindere mate de H1-histaminerge en alfa2-adrenerge receptoren.
Finnish: Paliperidoni salpaa myös alfa-1-adrenergisia reseptoreita ja hieman vähäisemmässä määrin H1-histaminergisia ja alfa2-adrenergisia reseptoreita.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen • moeilijk in slaap vallen of doorslapen.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä • nukahtamisvaikeudet tai katkonainen uni.
Dutch: Leg het op een schoon oppervlak.
Finnish: Aseta se puhtaalle alustalle.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid bij ouderen > 65 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Iäkkäät Valmisteen turvallisuutta ja tehoa yli 65 vuoden ikäisten potilaiden hoidossa ei ole osoitettu.
Dutch: Houd hier rekening mee in situaties waarin volledige waakzaamheid nodig is, bijvoorbeeld bij het autorijden of het bedienen van machines.
Finnish: Tämä on otettava huomioon tilanteissa, jotka edellyttävät hyvää vireystilaa, kuten autolla ajo tai koneiden käyttö.
Dutch: Als deze combinatie noodzakelijk blijkt, in het bijzonder bij patiënten in een terminaal stadium van de ziekte van Parkinson, dient van beide behandelingen de laagste effectieve dosis te worden voorgeschreven.
Finnish: Jos tämä lääkeyhdistelmä katsotaan välttämättömäksi, etenkin loppuvaiheen Parkinsonin taudin hoidossa, kustakin lääkkeestä on määrättävä pienin tehokas annos.
Dutch: Verpakkingsgroottes: 1 verpakking bevat 1 voorgevulde spuit en 2 naalden.
Finnish: Pakkauskoot: Pakkaus sisältää 1 esitäytetyn ruiskun ja 2 neulaa.
Dutch: Eén vrouw (2,4%) in de TREVICTA-groep had de bijwerking amenorroe, terwijl er geen mogelijk prolactinegerelateerde bijwerkingen werden opgemerkt bij vrouwen in de placebogroep.
Finnish: Yhdellä TREVICTA-ryhmään kuuluneella naisella (2,4 %) esiintyi haittavaikutuksena amenorreaa, kun taas lumeryhmään kuuluneilla naisilla ei havaittu prolaktiiniin mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia.
Dutch: Bij het gebruik van TREVICTA is aanzienlijke gewichtstoename gemeld.
Finnish: TREVICTA-hoidon yhteydessä on raportoitu huomattavaa painon nousua.
Dutch: Blootstelling van de moeder aan TREVICTA toegediend voor en tijdens de zwangerschap kan leiden tot bijwerkingen bij de pasgeboren baby.
Finnish: Äidin altistuminen TREVICTA-valmisteelle ennen raskautta ja raskauden aikana saattaa aiheuttaa vastasyntyneelle lapselle haittavaikutuksia.
Dutch: Daarom mag u geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Finnish: Siksi et saa imettää tämän lääkkeen käytön aikana.
Dutch: Iemand met schizofrenie kan bijvoorbeeld teruggetrokken zijn en emotioneel niet reageren of kan moeite hebben met duidelijk en logisch spreken.
Finnish: Skitsofreniapotilas saattaa esimerkiksi eristäytyä omiin oloihinsa eikä vastaa lainkaan tunnetiloihin tai hänellä saattaa olla vaikeuksia puhua selkeästi ja loogisesti.
Dutch: Zoek direct medische hulp als u last krijgt van huiduitslag, zwelling van uw keel, jeuk of problemen met ademen, want dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy ihottumaa, kurkun turpoamista, kutinaa tai hengitysvaikeuksia, sillä nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion oireita.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat ze met spoed medische hulp moeten inroepen als priapisme niet binnen 4 uur over is.
Finnish: Potilasta on kehotettava hakeutumaan kiireellisesti hoitoon, jos priapismin oireet eivät häviä 4 tunnin kuluessa.
Dutch: Start TREVICTA in de volgende dosis
Finnish: Aloita TREVICTA-hoito seuraavalla annoksella
Dutch: TREVICTA kan de symptomen van uw aandoening helpen verlichten en de kans verminderen dat uw symptomen terugkeren (terugval).
Finnish: TREVICTA voi lieventää sairauden oireita ja estää oireita tulemasta takaisin.
Dutch: • moeilijk ademen tijdens de slaap (slaapapneu)
Finnish: • hengitysvaikeudet nukkumisen aikana (uniapnea)
Dutch: Er was een statistisch significante toename in borstklieradenomen bij vrouwelijke ratten met 10, 30 en 60 mg/kg/maand.
Finnish: Naarasrotilla esiintyi tilastollisesti merkitsevää rintarauhasen adenokarsinoomien lisääntymistä annoksilla 10, 30 ja 60 mg/kg/kuukausi.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de interactie tussen TREVICTA en lithium, maar een farmacokinetische interactie is onwaarschijnlijk.
Finnish: TREVICTA-valmisteen ja litiumin välisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu, mutta farmakokineettisten yhteisvaikutusten esiintyminen ei ole todennäköistä.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista (Child-Pugh-luokka C) ei ole tietoja.
Dutch: De dosis kon worden aangepast (d.w.z. 50 mg, 75 mg, 100 mg, of 150 mg) bij de injecties van week 5 en week 9 en de injectieplaats kon de deltaspier of de bilspier zijn.
Finnish: Annosta voitiin säätää (eli 50 mg, 75 mg, 100 mg tai 150 mg) viikoilla 5 ja 9 annettavien injektioiden yhteydessä, ja injektiot voitiin antaa hartia- tai pakaralihakseen.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit en 2 naalden.
Finnish: Pakkaus sisältää 1 esitäytetyn ruiskun ja 2 neulaa.
Dutch: Informatie bedoeld voor medische beroepsbeoefenaren of hulpverleners in de gezondheidszorg
Finnish: Tiedot lääkäreille ja terveydenhuollon ammattilaisille
Dutch: Het verschil (95%-BI) tussen de behandelgroepen was 1,2% (-2,7%, 5,1%), zodat aan het non-inferioriteitscriterium op basis van een marge van -10% was voldaan.
Finnish: Hoitoryhmien välinen ero (95 %:n luottamusväli) oli 1,2 % (-2,7 %-5,1 %) ja se täyttää -10 %:n marginaaliin perustuvan vertailukelpoisuuskriteerin.
Dutch: Als u geen injecties meer krijgt, kunnen uw symptomen van schizofrenie na een tijd opnieuw erger worden.
Finnish: Jos et enää käy vastaanotolla saamassa pistoksia, skitsofrenian oireet saattavat pahentua.
Dutch: Stop nooit met dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dit heeft aangeraden.
Finnish: Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää.
Dutch: Als u de afspraak met uw arts niet kunt nakomen, moet u hem of haar direct bellen zodat zo snel mogelijk een andere afspraak kan worden gemaakt.
Finnish: Jos et pääse lääkärin vastaanotolle sovittuna ajankohtana, soita vastaanotolle heti uuden ajan sopimiseksi mahdollisimman pian.
Dutch: • glaucoom (verhoogde druk in de oogbol)
Finnish: • glaukooma (silmänpainetauti)
Dutch: Bij de patiënten die met risperidon werden behandeld was de mortaliteit 4%, ten opzichte van 3,1% bij placebo.
Finnish: Risperidonihoitoa saaneiden potilaiden kuolleisuus oli 4 % verrattuna 3,1 %:iin lumelääkettä saaneista.
Dutch: Bij het gebruik van dit geneesmiddel met carbamazepine (een geneesmiddel tegen epilepsie en om de gemoedstoestand te stabiliseren) kan het zijn dat uw dosis van dit geneesmiddel aangepast moet worden.
Finnish: Jos käytät tämän lääkkeen kanssa karbamatsepiinia (epilepsian hoitoon ja mielialan tasaamiseen käytettävä lääke), tämän lääkkeen annosta saattaa olla tarpeen muuttaa.
Dutch: Hulpstoffen: polysorbaat 20, polyethyleenglycol 4000, citroenzuurmonohydraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, natriumhydroxide, water voor injecties.
Finnish: Apuaineet: polysorbaatti 20, polyetyleeniglykoli 4000, sitruunahappomonohydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: Mogelijke effecten van TREVICTA op andere geneesmiddelen
Finnish: TREVICTA-valmisteen mahdolliset vaikutukset muihin lääkkeisiin
Dutch: Uw arts vertelt u wanneer u uw volgende injectie moet krijgen.
Finnish: Lääkäri kertoo, milloin sinun on tultava vastaanotolle seuraavaa pistosta varten.
Dutch: Na toediening van TREVICTA gaan de (+) en (-) enantiomeren van paliperidon in elkaar over, waarbij een AUC (+) tot (-) ratio van circa 1,7-1,8 wordt bereikt.
Finnish: TREVICTA-valmisteen annon jälkeen paliperidonin (+)- ja (-)-enantiomeerit muuntuvat toisikseen, jolloin (+)- ja (-)-enantiomeerien suhteen AUC-arvo on noin 1,7-1,8.
Dutch: Een persoon met schizofrenie kan bijvoorbeeld stemmen horen of dingen ervaren die er niet zijn (hallucinaties genoemd), dingen geloven die niet waar zijn (waanideeën genoemd) of ongewoon achterdochtig zijn naar anderen.
Finnish: Skitsofreniapotilas saattaa esimerkiksi kuulla ääniä tai nähdä epätodellisia asioita (näitä kutsutaan aistiharhoiksi), kuvitella epätodellisia asioita (näitä kutsutaan harhaluuloiksi) tai olla poikkeavan epäluuloinen toisia ihmisiä kohtaan.
Dutch: Injecteer langzaam, diep in de spier, en zorg ervoor dat injectie in een bloedvat vermeden wordt.
Finnish: Injisoi hitaasti syvälle lihakseen ja varo samalla tarkoin, ettet anna injektiota verisuoneen.
Dutch: Op basis van de beoordeling door de onderzoekers waren induratie, roodheid en zwelling bij ≥ 95% van de beoordelingen afwezig of mild.
Finnish: Tutkijat arvioivat, että kovettumat, punoitus ja turvotus hävisivät tai olivat lieviä ≥ 95 %:ssa arvioiduista tapauksista.
Dutch: Tussen de twee behandelgroepen was er een significant verschil (p < 0,0001) in de tijd tot recidief ten gunste van TREVICTA.
Finnish: Ryhmien välillä oli merkitsevä (p < 0,0001) ja TREVICTA-valmisteen kannalta edullinen ero relapsin tapahtumiseen kuluneessa ajassa.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is gekwalificeerd als ‘niet bekend', omdat ze niet werden waargenomen in klinische studies met paliperidonpalmitaat.
Finnish: Näiden haittavaikutusten esiintyvyydeksi on määritelty "tuntematon", koska niitä ei havaittu paliperidonipalmitaatilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Op basis van de eindanalyse (n = 305) ervaarden 42 personen (29,0%) in de placebogroep en 14 personen (8,8%) in de TREVICTA-groep een recidief gedurende de dubbelblinde fase.
Finnish: Loppuanalyysin (n = 305) perusteella 42 tutkittavalla (29,0 %) lumeryhmässä ja 14 tutkittavalla (8,8 %) TREVICTA-ryhmässä oli esiintynyt relapsi kaksoissokkovaiheen aikana.
Dutch: Dit geneesmiddel kan via de moedermelk aan de baby overgedragen worden en kan schadelijk zijn voor de baby.
Finnish: Tämä lääke saattaa siirtyä äidistä rintamaidon välityksellä lapseen ja aiheuttaa lapselle haittaa.
Dutch: Oudere patiënten met dementie die met andere vergelijkbare geneesmiddelen worden behandeld, kunnen echter een verhoogd risico hebben op een beroerte of op overlijden (zie rubriek 4).
Finnish: Muilla samantyyppisillä lääkkeillä hoidetuilla iäkkäillä dementiapotilailla saattaa kuitenkin olla suurentunut aivohalvauksen tai kuoleman vaara (ks. kohta 4).
Dutch: Aangezien bij patiënten die dit geneesmiddel gebruikten in zeer zeldzame gevallen gevaarlijk lage aantallen zijn gezien van een bepaald type witte bloedcellen, die nodig zijn om infecties in uw bloed te bestrijden, kan het zijn dat uw arts bij u het aantal witte bloedcellen zal controleren.
Finnish: Koska tätä lääkettä saaneilla potilailla on havaittu hyvin harvoin infektioiden torjumiseen tarvittavien tiettyjen veren valkosolujen vaarallisen vähäisiä määriä, lääkäri saattaa määrittää veresi valkosolumäärän.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ervoor zorgen dat uw lichaamsgewicht toeneemt.
Finnish: Tämä lääke saattaa aiheuttaa painon nousua.
Dutch: Positief betekent een overmaat aan symptomen die normaal niet aanwezig zijn.
Finnish: Positiiviset oireet tarkoittavat tiloja, joita ei tavallisesti esiinny.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met TREVICTA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met schizofrenie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset TREVICTA-valmisteen käytöstä skitsofrenian hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Body mass index (BMI)/lichaamsgewicht
Finnish: Painoindeksi (BMI)/paino
Dutch: Week 19 tot en met week 24
Finnish: Viikosta 19 viikkoon 24 (nämä viikot mukaan lukien)
Dutch: Paliperidonpalmitaat en paliperidon waren niet genotoxisch.
Finnish: Paliperidonipalmitaatti ja paliperidoni eivät olleet geenitoksisia.
Dutch: TREVICTA bevat een racemisch mengsel van (+)- en (-)-paliperidon.
Finnish: TREVICTA sisältää raseemisen seoksen (+)- ja (-)-paliperidonia.
Dutch: In geen van beide groepen waren er mogelijk prolactinegerelateerde bijwerkingen bij mannen.
Finnish: Kummankaan ryhmän miehillä ei esiintynyt prolaktiiniin mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia.
Dutch: Dien de injectie zo spoedig mogelijk toe en begin vervolgens opnieuw met een injectieschema van eens per 3 maanden.
Finnish: Injektio pitää antaa mahdollisimman pian, ja sen jälkeen jatketaan injektioiden antamista kolmen kuukauden välein.
Dutch: Patiënten met klinisch significante neutropenie dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op koorts of andere symptomen of tekenen van infectie en dienen onmiddellijk te worden behandeld als dergelijke symptomen of tekenen zich voordoen.
Finnish: Jos potilaalla on kliinisesti merkityksellistä neutropeniaa, potilasta on seurattava tarkasti kuumeen ja muiden infektion oireiden ja löydösten havaitsemiseksi ja hoidettava heti, jos tällaisia oireita tai löydöksiä ilmaantuu.
Dutch: TREVICTA mag niet worden gebruikt om een acuut geagiteerde of ernstig psychotische staat te reguleren als onmiddellijke symptoombeheersing noodzakelijk is.
Finnish: TREVICTA-valmistetta ei saa käyttää akuutin agitaatiotilan tai vaikea-asteisen psykoottisen tilan hoitoon, kun oireet on saatava nopeasti hallintaan.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft afgesproken.
Finnish: Et saa käyttää tätä lääkettä raskauden aikana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Dutch: Lees voor gebruik de volledige instructies.
Finnish: Lue ohjeet kokonaan ennen valmisteen käyttöä.
Dutch: Mogelijke effecten van andere geneesmiddelen op TREVICTA
Finnish: Muiden lääkkeiden mahdolliset vaikutukset TREVICTA-valmisteeseen
Dutch: Het effect van roken op de farmacokinetiek van paliperidon werd met TREVICTA niet bestudeerd.
Finnish: Tupakoinnin vaikutusta paliperidonin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu TREVICTA-valmisteella.
Dutch: Tijdens behandeling met dit geneesmiddel kunnen duizeligheid, extreme vermoeidheid en problemen met het zien optreden (zie rubriek 4).
Finnish: Tämän lääkehoidon aikana saattaa esiintyä huimausta, voimakasta väsymystä ja näköhäiriöitä (ks. kohta 4).
Dutch: Eliminatie van paliperidon verminderde bij afnemende geschatte creatinineklaring.
Finnish: Paliperidonin eliminaatio väheni arvioidun kreatiniinipuhdistuman pienetessä.
Dutch: De patiënt dient onder strikt medisch toezicht en opvolging te blijven tot hij hersteld is.
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava tarkoin hänen toipumiseensa asti.
Dutch: Er zijn geen in vivo-gegevens beschikbaar en de klinische relevantie is niet bekend.
Finnish: Tietoja in vivo ei ole eikä tämän kliinistä merkitystä tiedetä.
Dutch: TREVICTA wordt niet aanbevolen voor het behandelen van oudere patiënten met dementie vanwege een verhoogd risico van algehele mortaliteit en cerebrovasculaire bijwerkingen.
Finnish: TREVICTA-hoitoa ei suositella iäkkäille dementiapotilaille suurentuneen kokonaiskuolleisuuden ja aivoverisuoniin kohdistuvien haittavaikutusten riskin vuoksi.
Dutch: Daarom dienen patiënten het advies te krijgen niet te rijden of geen machines te bedienen totdat bekend is hoe zij reageren op TREVICTA.
Finnish: Potilasta on siksi kehotettava olemaan ajamatta autoa ja käyttämättä koneita, kunnes hänen yksilöllinen herkkyytensä TREVICTA-valmisteelle tiedetään.
Dutch: • verhoogde eetlust
Finnish: • lisääntynyt ruokahalu
Dutch: Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u onwillekeurige ritmische bewegingen van uw tong, mond en gezicht ervaart.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu kielen, suun tai kasvojen tahattomia rytmisiä liikkeitä.
Dutch: Hoewel klinische en epidemiologische studies tot op heden geen duidelijk verband hebben aangetoond met de toediening van antipsychotica, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een relevante medische voorgeschiedenis.
Finnish: Vaikka tähän astisissa kliinisissä ja epidemiologisissa tutkimuksissa ei ole osoitettu tällä olevan selvää yhteyttä psykoosilääkkeiden käyttöön, potilaan hoidossa on oltava varovainen, jos tällä on merkitystä potilaan aiempien sairauksien suhteen.
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
Dutch: Intramusculair geïnjecteerd paliperidonpalmitaat en oraal toegediend paliperidon bleken niet teratogeen in studies bij dieren, maar er werden andere vormen van reproductietoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Finnish: Lihakseen injektiona annettu paliperidonipalmitaatti ja suun kautta annettu paliperidoni eivät olleet eläinkokeissa teratogeenisia, mutta muuntyyppistä lisääntymistoksisuutta havaittiin (ks. kohta 5.3).
Dutch: Als er symptomen van een hoog prolactinegehalte optreden, kan dit bij mannen gaan om: zwelling van de borsten, moeilijk een erectie kunnen krijgen of houden of andere seksuele stoornissen.
Finnish: Jos kohonneeseen prolaktiinipitoisuuteen liittyviä oireita ilmaantuu, niitä saattavat olla (miehillä) rintojen turpoaminen, vaikeudet saada erektio tai ylläpitää sitä tai muut seksuaaliset toimintahäiriöt,
Dutch: De hazard ratio was 3,81 (95%-BI: 2,08; 6,99) hetgeen een afname van 74% in het risico op een recidief met TREVICTA aangeeft ten opzichte van placebo.
Finnish: Riskisuhde oli 3,81 (95 %:n luottamusväli: 2,08-6,99), mikä osoittaa, että TREVICTA vähensi relapsin riskiä 74 % lumevalmisteeseen verrattuna.
Dutch: Negatief betekent het ontbreken van gedragingen of gevoelens die normaal wel aanwezig zijn.
Finnish: Negatiiviset oireet tarkoittavat normaalin käyttäytymisen puuttumista tai tunteiden latistumista.
Dutch: In vitro-studies met microsomen uit de lever van de mens toonden aan dat paliperidon de afbraak van geneesmiddelen die via de iso-enzymen van cytochroom-P450 (waaronder CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 en CYP3A5) worden gemetaboliseerd, niet in aanzienlijke mate remt.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyt tutkimukset in vitro osoittivat, ettei paliperidoni estä merkittävästi sytokromi P450 -isoentsyymien, kuten CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 ja CYP3A5, kautta metaboloituvien lääkeaineiden metaboliaa.
Dutch: Huidig of eerder gebruik van geneesmiddelen met een anti-alfa-1a-adrenerg effect dient voorafgaand aan de operatie aan de oogchirurg bekend te worden gemaakt.
Finnish: Alfa-1a-adrenergisia reseptoreita salpaavien lääkevalmisteiden käytöstä parhaillaan tai aiemmin on kerrottava silmäleikkauksen tekevälle kirurgille ennen leikkausta.
Dutch: Gebruik bij patiënten met prolactine-afhankelijke tumoren
Finnish: Käyttö potilaille, joilla on prolaktiiniriippuvaisia kasvaimia
Dutch: Als zich tekenen of symptomen van tardieve dyskinesie voordoen, dient men te overwegen het gebruik van alle antipsychotica, inclusief paliperidon, te staken.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu tardiivin dyskinesian oireita ja löydöksiä, kaikkien antipsykoottien, myös paliperidonin, käytön lopettamista on harkittava.
Dutch: Bij de keuze van de vereiste behandeling en het herstel dient men rekening te houden met de langdurige werking van het geneesmiddel en de lange eliminatiehalfwaardetijd van paliperidon.
Finnish: Hoitotarpeen ja potilaan toipumisen arvioinnissa on otettava huomioon depotmuotoisen lääkevalmisteen luonne ja paliperidonin pitkä puoliintumisaika.
Dutch: Patiënten behandeld met TREVICTA dienen te worden gecontroleerd op symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte) en patiënten met diabetes mellitus moeten regelmatig gecontroleerd worden op verslechtering van de glucoseregulering.
Finnish: TREVICTA-hoitoa saavia potilaita on seurattava hyperglykemian oireiden (kuten polydipsian, polyurian, polyfagian ja heikotuksen) havaitsemiseksi ja diabetes mellitusta sairastavia potilaita on seurattava säännöllisesti glukoositasapainon heikkenemisen havaitsemiseksi.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: TREVICTA dient binnen 5 minuten na het schudden te worden toegediend.
Finnish: TREVICTA pitää antaa 5 minuutin kuluessa ravistamisesta.
Dutch: Dit geneesmiddel kan het effect van geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson en tegen ‘rusteloze benen' verminderen (bijv. levodopa).
Finnish: Tämä lääke voi heikentää Parkinsonin taudin ja levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon käytettävien lääkkeiden (esim. levodopan) vaikutusta.
Dutch: Deze interactie is niet met TREVICTA onderzocht.
Finnish: Tätä yhteisvaikutusta ei ole tutkittu TREVICTA-valmisteella.
Dutch: In niet-klinische studies zijn geen relevante effecten waargenomen.
Finnish: Nonkliinisissä tutkimuksissa ei havaittu oleellisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Dutch: Verwijder op de juiste wijze
Finnish: Hävitä asianmukaisesti