FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Изключение прави използването на не повече от 150 mg дневна доза ацетилсалицилова киселина (вещество, намиращо се в много лекарства, използвани за предотвратяване на кръвосъсирването), която може да бъде приемана.
Norwegian Bokmål: Et unntak er bruk av en daglig dose på opptil 150 mg acetylsalisylsyre (et stoff som finnes i mange legemidler som brukes til å forhindre at blodet koagulerer), som kan tas som før Xiapex-injeksjonen.
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за колагеназа от Clostridium histolyticum, научните заключения на CHMP са, както следва:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for kollagenase clostridium histolyticum har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Bulgarian: Всички Стави p-стойност
Norwegian Bokmål: Alle ledd p-verdi
Bulgarian: Не се препоръчва използване на Xiapex при пациенти, които са получавали антикоагуланти (с изключение на не повече от 150 mg ацетилсалицилова киселина дневно) в рамките на 7 дни преди поставяне на инжекция с Xiapex.
Norwegian Bokmål: Bruk av Xiapex hos pasienter som har fått antikoagulantia (med unntak av opptil 150 mg acetylsalisylsyre daglig) innen 7 dager før de får en injeksjon med Xiapex, er ikke anbefalt.
Bulgarian: Ако болестта е довела до множество контрактури, останалите уплътнения могат да се третират при други посещения при лекаря, с интервал приблизително 4 седмици, както е определил
Norwegian Bokmål: Hvis sykdommen har resultert i flere kontrakturer, kan ytterligere strenger behandles på en annen behandlingsvisitt med ca. 4 ukers mellomrom, slik legen din bestemmer.
Bulgarian: След пълното изваждане на иглата приложете внимателен натиск на мястото на инжектиране.
Norwegian Bokmål: h) Når kanylen er trukket helt ut, skal injeksjonsstedet påføres et forsiktig trykk.
Bulgarian: Приложението на две едновременни инжекции Xiapex в уплътнения на Dupuytren в една и съща ръка е било оценено в клинично проучване с историческа контрола AUX-CC-867, открито, многоцентрово изпитване при 715 възрастни участници (1 450 инжекции Xiapex) с контрактура на Dupuytren.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av to samtidige Xiapex-injeksjoner i Dupuytrens strenger i samme hånd ble evaluert i den kliniske studien AUX-CC-867, en historisk kontrollert, åpen, multisenterstudie med 715 voksne forsøkspersoner (1450 Xiapex-injeksjoner) ved Dupuytrens kontraktur.
Bulgarian: Разтворът трябва да се завърти бавно, за да се гарантира, че цялото количество лиофилизиран прах е попаднало в разтвора.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal sakte roteres for å sikre at alt lyofilisert pulver har blitt oppløst.
Bulgarian: Като се използва стерилна спринцовка, градуирана през 0,01 ml, трябва да се изтегли съответното количество от предоставения разтворител, за да се добави, както следва:
Norwegian Bokmål: Ved bruk av en steril sprøyte som er kalibrert med graderinger på 0,01 ml, skal korrekt mengde av medfølgende oppløsningsvæske trekkes opp for å gi følgende:
Bulgarian: Лечение на възрастни мъже с болест на Peyronie с палпираща се плака и деформация на извивката на пениса най-малко 30 градуса в началото на терапията (вж. точки 4.2 и 4.4).
Norwegian Bokmål: • Behandling av voksne menn med Peyronies sykdom med følbart plakk og kurvaturdeformitet på minst 30 grader ved begynnelsen av behandlingen (se pkt.
Bulgarian: Инжекциите и процедурите за екстензия на пръста може да бъдат прилагани до 3 пъти на едно уплътнение с приблизително 4-седмични интервали.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner og fingerutstrekkingsprosedyrer kan utføres opptil 3 ganger pr. streng med ca. 4 ukers mellomrom.
Bulgarian: Има съобщения за тежък хематом на пениса, включително тежък хематом на мястото на инжектиране, които са били много чести.
Norwegian Bokmål: Kraftig hematom i penis, inkludert kraftig hematom ved injeksjonsstedet, ble rapportert med frekvensen «svært vanlige».
Bulgarian: Фаза 3 при пациенти с контрактура на Dupuytren, 73% от третираните с Xiapex пациенти са съобщили за екхимоза или контузия, а 38% са съобщили за кръвоизлив на мястото на инжектиране.
Norwegian Bokmål: I de tre dobbeltblindede, placebokontrollerte fase-3-studiene av Dupuytrens kontraktur, rapporterte 73% av pasientene som fikk behandling med Xiapex blodutredelse eller kontusjon, og 38% rapporterte om blødning ved injeksjonsstedet.
Bulgarian: в Включва: болка на мястото на инжектиране, болка в пениса и дискомфорт на мястото на инжектиране.
Norwegian Bokmål: c Inkluderer: smerter på injeksjonsstedet, smerter i penis og ubehag på injeksjonsstedet.
Bulgarian: Инфекция
Norwegian Bokmål: • infeksjon
Bulgarian: Визуално проверете разтвора за частици и промяна на цвета преди приложение.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Bulgarian: Ако приготвеният разтвор Xiapex се постави в хладилник, оставете разтвора да достигне отново стайна температура за около 15 минути преди употреба.
Norwegian Bokmål: Hvis rekonstituert Xiapex-oppløsning oppbevares i kjøleskap, må oppløsningen stå i romtemperatur i cirka 15 minutter før bruk.
Bulgarian: • усещане на болка в ръката, китката или мишницата;
Norwegian Bokmål: • smertefølelse i hånden, håndleddet eller armen
Bulgarian: Нанесете антисептик на мястото на инжектиране и оставете кожата да изсъхне.
Norwegian Bokmål: Påfør et desinfeksjonsmiddel og la huden få tid til å tørke.
Bulgarian: При плъхове не е имало нежелани реакции върху ранното ембрионално развитие, което означава липса на данни за тератогенност.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger med hensyn til tidlig embryonal utvikling (noe som indikerer at det ikke er bevis på teratogenisitet) hos rotter.
Bulgarian: Пациенти с контрактури на Dupuytren, които прилепват към кожата, може да са изложени на по-голям риск от кожни лезии по кожата, покриваща таргетното уплътнение, в резултат на фармакологичния ефект на Xiapex и процедурата за екстензия на пръста.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Dupuytrens kontraktur med fester til huden kan ha høyere risiko for hudlesjoner, grunnet den farmakologiske effekten til Xiapex og effekten av fingerekstensjonsprosedyren på huden som ligger over strengen man ønsker å behandle.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени от клиничната програма, са тези, настъпили в хода на двойнослепите, плацебо-контролирани проучвания
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert fra kliniske studier, er de som inntraff i de dobbeltblindede placebokontrollerte fase 3-studiene.
Bulgarian: Фаза 3 при болест на Peyronie, по-голям процент от лекуваните с Xiapex пациенти (4%), в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (1%), са имали локализиран сърбеж след до 4 терапевтични цикъла (включващи до 8 инжекции Xiapex).
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblindede delen av de to fase 3 placebokontrollerte kliniske studiene av Peyronies sykdom hadde en større del av Xiapex-behandlede pasienter (4%) sammenlignet med placebobehandlede pasienter (1%) lokalisert kløe etter opptil 4 behandlingssykluser (som involverte opptil 8 Xiapexinjeksjoner).
Bulgarian: Проверете отново уплътнението, което трябва да се инжектира.
Norwegian Bokmål: Dobbeltsjekk hvilken streng som skal injiseres.
Bulgarian: Ако уплътнената контрактура съществува, трябва да се извърши процедура за пасивна екстензия на пръста в опит да се разкъса уплътнението.
Norwegian Bokmål: Hvis strengkontrakturen vedvarer, vil det utføres en passiv fingerekstensjonsprosedyre i et forsøk på å rupturere strengen.
Bulgarian: Ако уплътнението не се е разкъсало след 3 опита за екстензия на уплътнение, може да бъде насрочен контролен преглед приблизително 4 седмици след инжектирането.
Norwegian Bokmål: Dersom strengen ikke ruptureres etter 3 forsøk på ekstensjon per streng, kan en oppfølgingstime avtales ca. 4 uker etter injeksjonen.
Bulgarian: б "кожна лацерация" включва "лацерация на мястото на инжектиране" и "лацерация" в "периферен оток" включва "оток на мястото на инжектиране" и "оток" г виж също точка 4.4
Norwegian Bokmål: c "perifert ødem" inkluderer "ødem på injeksjonsstedet" og "ødem" d se også pkt.
Bulgarian: За разлика от това колагеназите от Клас ІІ (δ, ε и ζ,) са продукт на colH-гена, а началните места на разцепване се намират във вътрешността на молекулата на колагена и водят до образуване на по-малки колагенни фрагменти.
Norwegian Bokmål: Klasse II-kollagenaser (delta, epsilon og zeta) er derimot produkter av colH-genet, og deres initale kløyvingssteder er lokalisert i kollagenmolekylets indre og genererer mindre kollagenfragmenter.
Bulgarian: Контрактура на Dupuytren
Norwegian Bokmål: Dupuytrens kontraktur
Bulgarian: Препоръчителната доза на предписаното Ви лекарство е 0,58 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av dette legemidlet som du har fått forskrevet, er 0,58 mg.
Bulgarian: След всяко инжектиране на Xiapex е възможно върху пениса да бъде наложена превръзка с бинт.
Norwegian Bokmål: • Etter hver injeksjon med Xiapex vil penisen din være pakket inn i bandasje.
Bulgarian: Трябва внимателно да изправяте пениса си 1 път на ден за период от 6 седмици след всеки терапевтичен цикъл.
Norwegian Bokmål: Du bør rette ut penis forsiktig 1 gang om dagen i 6 uker etter hver behandlingssyklus.
Bulgarian: Дръжте инжектираната ръка на високо колкото се може повече до деня след процедурата за екстензия на пръста.
Norwegian Bokmål: Den injiserte hånden skal holdes høyt hevet så mye som mulig, inntil dagen etter fingerutstrekkingsprosedyren.
Bulgarian: Превържете третираната ръка на пациента с голяма мека марлена превръзка.
Norwegian Bokmål: Bandasjér pasientens behandlede hånd med et mykt og tykt lag gasbind.
Bulgarian: Не се препоръчват повече от 3 опита на засегната става за разкъсване на уплътнение.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke mer enn 3 forsøk per påvirkede ledd på å rupturere en streng.
Bulgarian: • болезнени жлези в близост до лакътя или под мишницата;
Norwegian Bokmål: • smertefulle lymfekjertler nær albuene eller under armen
Bulgarian: Еритематозен или макуларен обрив
Norwegian Bokmål: Erytematøst eller makuløst utslett Eksem
Bulgarian: Носейки ръкавици, лекарят трябва да хване плаката или втвърдената част на пениса в отпуснато състояние, приблизително на 1 cm проксимално и дистално от мястото на инжектиране.
Norwegian Bokmål: Legen skal med hanskekledde hender gripe tak i plakket eller den forherdede delen av den slappe penisen ca. 1 cm proksimalt og distalt for injeksjonsstedet.
Bulgarian: Препоръчителната доза Xiapex е 0,58 mg за инжекция в палпиращо се уплътнение на Dupuytren.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Xiapex er 0,58 mg pr. injeksjon inn i en følbar Dupuytren-streng.
Bulgarian: Прилагане при пациенти с нарушения в кръвосъсирването Xiapex трябва да се използва внимателно при пациенти с нарушения в кръвосъсирването или такива, които приемат антикоагуланти.
Norwegian Bokmål: Xiapex må brukes med forsiktighet hos pasienter med koagulasjonsforstyrrelser eller pasienter som bruker antikoagulantia.
Bulgarian: ДИ на средната стойност, без нулевата, процентната промяна от изходното ниво се счита за статистически значима.
Norwegian Bokmål: **Basert på 95% KI av gjennomsnittet og ikke inkludert null, ble den prosentvise endringen fra baseline ansett som statistisk signifikant.
Bulgarian: Проверете визуално флакона, съдържащ Xiapex.
Norwegian Bokmål: Kontroller hetteglasset med Xiapex visuelt.
Bulgarian: Средна промяна а
Norwegian Bokmål: Baseline gjennomsnitt Gjennomsnittlig endring a
Bulgarian: Когато прилагате две инжекции в една и съща ръка по време на едно посещение, започнете със засегнатия пръст в най-близкия улнарен край на ръката и продължете напред към радиалния край (напр. от кутрето към показалеца).
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon av to injeksjoner i samme hånd under en behandlingsvisitt, skal du begynne med den påvirkede fingeren som vender mest mot albuen og fortsette mot spolebenet (f.eks. femte finger til pekefingeren).
Bulgarian: Като носите ръкавици, хванете плаката или втвърдената част на пениса в отпуснато състояние около 1 cm проксимално и дистално спрямо мястото на инжектиране.
Norwegian Bokmål: • Med hansker, grip tak i plakket eller den harde delen av den slappe penisen omkring 1 cm proksimalt og distalt for injeksjonsstedet.
Bulgarian: ПРУ, съгласувано с компетентните власти в държавата членка, преди пускане на пазара трябва да изпълни обучителна програма за лекари, която да осигури правилното поставяне на инжекцията и свеждане до минимум на риска от свързаните с инжекцията нежелани събития, както и да информира за очакваните и потенциални рискове, свързани с лечението.
Norwegian Bokmål: Programmet har som mål å sikre korrekt plassering av injeksjonen for å minimere forekomst av injeksjonsrelaterte bivirkninger, samt å informere om forventet og potensiell risiko som er forbundet med behandlingen.
Bulgarian: пукащ звук или такова усещане в еректирал пенис
Norwegian Bokmål: • en smellelyd eller -følelse i en erigert penis
Bulgarian: Фаза 3 при болест на Peyronie, 65,5% от пациентите, лекувани с Xiapex, са развили хематом на пениса, а 14,5% са развили екхимоза на пениса.
Norwegian Bokmål: I de to dobbeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studiene av Peyronies sykdom utviklet 65,5% av Xiapex-behandlede pasienter penishematom og 14,5% utviklet penisekkymose.
Bulgarian: усещане за парене, частична загуба на чувствителност, усещане за изтръпване или скованост;
Norwegian Bokmål: • brennende følelse, delvis tap av følsomhet, følelse av "prikkende nåler" eller nummenhet
Bulgarian: Популацията на двойносляпото проучване е включвала 409 пациенти, от които 272 са получавали Xiapex
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblindede studiepopulasjonen besto av 409 pasienter der 272 fikk Xiapex 0,58 mg og 137 fikk placebo.
Bulgarian: Инжекция и екстензия на пръста може да се прилагат до 3 пъти за едно уплътнение, приблизително през 4-седмични интервали.
Norwegian Bokmål: Injeksjon og fingerekstensjonsprosedyrer kan utføres inntil 3 ganger pr. streng ved ca. 4 ukers intervall.
Bulgarian: Ако при това следващо посещение контрахираното уплътнение съществува, може да бъдат направени допълнителна инжекция и процедура за екстензия на пръста.
Norwegian Bokmål: Dersom den kontrakterte strengen vedvarer ved det påfølgende besøket, kan det utføres en ny injeksjon og fingerekstensjonsprosedyre.
Bulgarian: 0,58 mg е оценена в две основни рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания, CORD I (AUX-CC-857) и CORD II (AUX-CC-859), при възрастни пациенти с контрактура на Dupuytren.
Norwegian Bokmål: Effekten av Xiapex 0,58 mg ble evaluert i to sentrale randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier, CORD I (AUX-CC-857) og CORD II (AUX-CC-859) med voksne pasienter med Dupuytrens kontraktur.
Bulgarian: aМетакарпофалангеална става; bПроксимална интерфалангеална става; c2 основни стави са били изключени от анализа на ефикасността (1 става от плацебо-групата не е била оценена, а 1 става от третираната с Xiapex група преди лечението е имала изходно ниво на контрактура 0 градуса).
Norwegian Bokmål: a Metakarpofalangealledd; b Proksimalt interfalangealledd; c 2 primærledd ble ekskludert fra effektanalysen (1 ledd fra placebogruppen ble ikke evaluert og 1 ledd fra gruppen som ble behandlet med Xiapex hadde en baseline kontraktur på 0 grader før behandling).
Bulgarian: да държат инжектираната ръка вдиганата колкото се може повече до деня след процедурата за екстензия на пръста.
Norwegian Bokmål: • å holde den injiserte hånden hevet så mye som mulig inntil dagen etter fingerekstensjonsprosedyren.
Bulgarian: Поради липсата на измерима системна експозиция на Xiapex при пациенти с контрактура на Dupuytren и минималната и краткотрайна системна експозиция на Xiapex при пациенти с болест на Peyronie, не е необходима корекция на дозата.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på kvantifiserbar systemisk eksponering hos pasienter med Dupuytrens kontraktur og minimal og kortlivet systemisk eksponering for Xiapex hos pasienter med Peyronies sykdom er ingen dosejustering nødvendig.
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране като наличие на мехур, оток, сърбеж или твърд надигнат участък под кожата
Norwegian Bokmål: • reaksjoner ved injeksjonsstedet, for eksempel tilstedeværelse av en blemme, hevelse, kløe eller et fast, hevet område under huden
Bulgarian: Таблица 1 представя нежеланите реакции, изброени по системно-органен клас и категории по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Tabell 1 presenterer bivirkningene etter organklassesystem og frekvens, ved bruk av følgende inndeling: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10) og mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) og ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data.
Bulgarian: Фаза 4 за дългосрочно проследяване без лечение (AUX-CC-810) за оценка на ефикасността и безопасността до 5 години след първата инжекция с Xiapex в основните 12-месечни двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания
Norwegian Bokmål: En ikke-behandlende, langsiktig fase 4 oppfølgingsstudie (AUX-CC-810) ble utført for å evaluere effekten og sikkerheten opptil 5 år etter første injeksjon av Xiapex i de pivotale 12-måneders dobeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studiene eller i de 9-måneders åpne fase 3-studiene.
Bulgarian: Ако е останала контрактура с уплътнение, да се извърши пасивна процедура за екстензия на пръста в опит да се разкъса уплътнението.
Norwegian Bokmål: Hvis det fortsatt er kontraktur til stede, skal en passiv fingerekstensjonsprosedyre utføres i et forsøk på å rupturere strengen.
Bulgarian: Опитът в клиничните проучвания с Xiapex към момента е ограничен до 3 инжекции на уплътнение и до общо 8 инжекции в дланите.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier med Xiapex er foreløpig begrenset til opptil 3 injeksjoner pr. streng og opptil totalt 8 injeksjoner i hendene.
Bulgarian: необичайно усещане
Norwegian Bokmål: • unormal følelse
Bulgarian: Ако разтворът съдържа частици, или е мътен, или с променен цвят, не трябва да се инжектира.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen inneholder partikler, er blakket eller misfarget, skal den ikke injiseres.
Bulgarian: Хематом Хипотония
Norwegian Bokmål: Hematom Hypotensjon
Bulgarian: Възпаление Затопляне, еритем, възпаление, мехурчета или сърбеж на мястото на инжектиране Оток
Norwegian Bokmål: Aksillesmerte Inflammasjon Varme, erytem, inflammasjon, vesikler eller kløe på injeksjonsstedet Hevelse
Bulgarian: Мехури или сърбеж на мястото на инжектиране Локализиран едем
Norwegian Bokmål: Vesikler eller kløe på injeksjonsstedet Lokalisert ødem
Bulgarian: Болка в гръдната стена, слабините, врата или рамото
Norwegian Bokmål: Smerter i brystveggen, lysken, nakken eller skulderen,
Bulgarian: Включва всички пациенти, получили поне 1 инжекция с лекарствен продукт от двойносляпото проучване (Xiapex
Norwegian Bokmål: Merk: Inkluderer alle pasienter som fikk minst 1 injeksjon med dobbeltblindet studielegemiddel (Xiapex 0,58 mg eller placebo).
Bulgarian: 9 участници са получили разрешения за употреба Xiapex, 1 участник е имал имплантат в пениса в течение на проучването без лечение (AUX-CC-810) и 12 участници са имали предишна хирургическа интервенция за лечение на болестта на Peyronie.
Norwegian Bokmål: 9 pasienter mottok kommersiell Xiapex og 1 pasient hadde penisimplantat under den ikke-behandlende studien (AUX-CC-810) og 12 pasienter hadde tidligere kirurgisk intervensjon i forbindelse med behandling av Peyronies sykdom.
Bulgarian: Таблица 2 представя нежеланите реакции, изброени по системо-органен клас и категории по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Tabell 2 presenterer bivirkningene etter organklassesystem og frekvens, ved bruk av følgende inndeling: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) og ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data.
Bulgarian: Позиви за уриниране
Norwegian Bokmål: Dysuri Urineringstrang
Bulgarian: висока температура, обща болка, дискомфорт, умора, усещане за горещина, общо неразположение, грипоподобно заболяване;
Norwegian Bokmål: • feber, generell smerte, ubehag, tretthet, varmefølelse, utilpasshet, influensalignende sykdom
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват/използват Xiapex са подходящо обучени за правилното приложение на лекарствения продукт и имат опит в диагностицирането и терапията на контрактура на Dupuytren и болест на Peyronie.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive Xiapex er tilstrekkelig opplært i korrekt administrering av legemidlet og har erfaring i diagnostisering og behandling av Dupuytrens kontraktur og Peyronies sykdom.
Bulgarian: мехур или зачервяване/промяна в цвета на пениса
Norwegian Bokmål: • blemme eller rødhet/misfarging på penis
Bulgarian: б б а Средната процентна промяна, разликата между леченията, 95% ДИ и p-стойността са базирани на модел ANOVA с фактори за лечение, стратум въз основа на извивката на пениса на изходното ниво и тяхното взаимодействие, и използване на последното проведено екстраполирано наблюдение (last observation carried forward, LOCF) в модифицираната „intent-to-treat" (mITT) популация.
Norwegian Bokmål: -1,1 b a Gjennomsnittlig endring, behandlingsforskjell, 95% KI og p-verdi var alle basert på en ANOVA-modell med faktorer for behandling, stratum for baseline peniskurvatur og deres interaksjon og bruk av siste observasjon utført (Last Observation Carried Forward - LOCF) i den modifiserte populasjonen som det er til hensikt å behandle (mITT).
Bulgarian: Медиана 50,0 Мин., Макс.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ±SD Median 50,0 min., maks.
Bulgarian: Изходно ниво, средно (SD) Ден 31, средно (SD)
Norwegian Bokmål: Dag 31, gj.snitt (SD)
Bulgarian: Разтворителят трябва да се инжектира бавно по стените на флакона, съдържащ лиофилизирания прах Xiapex.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken skal sakte injiseres langs innsiden av hetteglasset som inneholder lyofilisert pulver med Xiapex.
Bulgarian: Фрактура на пениса (корпорална руптура) или друго сериозно увреждане на пениса
Norwegian Bokmål: Penisfraktur (korporal ruptur) eller annen alvorlig skade på penis
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се използва локална анестезия по време на процедурата за екстензия на пръста.
Norwegian Bokmål: Lokalbedøvelse kan brukes under fingerekstensjonsprosedyren hvis det er nødvendig.
Bulgarian: 9 участници са получили разрешения за употреба Xiapex, 2 участници са имали имплантат в пениса в течение на проучването без лечение (AUX-CC-810) и 18 участници са имали предишна хирургична интервенция за лечение на болестта на Peyronie.
Norwegian Bokmål: 9 pasienter mottok kommersiell Xiapex og 2 pasienter hadde penisimplantat under den ikke-behandlende studien (AUX-CC-810) og 18 pasienter hadde tidligere kirurgisk intervensjon i forbindelse med behandling av Peyronies sykdom.
Bulgarian: Количество инжектиран натрий за става при лечение на контрактура на Dupuytren:
Norwegian Bokmål: Natrium injisert pr ledd for behandling av Dupuytrens kontraktur:
Bulgarian: 0,39 ml разтворител за уплътнения, засягащи MP става при контрактура на Дюпюитрен
Norwegian Bokmål: • 0,39 ml med oppløsningsvæske for strengene som påvirker MCP-ledd ved Dupuytrens kontraktur
Bulgarian: Как да съхранявате Xiapex
Norwegian Bokmål: Hvordan Xiapex oppbevares
Bulgarian: Изхвърлете неизползваната част от приготвения разтвор и разредител след всяко инжектиране.
Norwegian Bokmål: Kassér den ubrukte delen av den rekonstituerte oppløsningen og oppløsningsvæsken etter injeksjonen.
Bulgarian: • уплътняване близо до лигамент в основата на пениса
Norwegian Bokmål: • fortykkelse nær ligament ved penisroten
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xiapex във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на болест на Peyronie (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xiapex i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av Peyronies sykdom (se pkt.