FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V průběhu 6 měsíců došlo k opětovnému propuknutí onemocnění u 20 % (12 z 60) pacientů užívajících přípravek Orencia a u 53 % (33 z 62) pacientů užívajících placebo.
Estonian: 6 kuu jooksul oli ägenenud haigusega patsiente Orencia rühmas 20% (12 patsienti 60st) ja platseeborühmas 53% (33 patsienti 62st).
Czech: Přípravek Orencia podávaný injekčně pod kůži zmírnil příznaky u 39 % (84 z 213) pacientů ve srovnání s 22 % (47 z 211) pacientů, kteří užívali placebo.
Estonian: Orencia nahaalusel süstimisel vähenesid sümptomid 39%-l patsientidest (84 patsienti 213st) ning platseeborühmas vähenesid sümptomid 22%-l patsientidest (47 patsienti 211st).
Czech: V takovém případě je třeba přípravek podat další den injekcí pod kůži.
Estonian: Sellele järgneb järgmisel päeval nahaalune süste.
Czech: Za účelem kontroly jejich psoriázy se používá samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem u pacientů, kteří nepotřebují užívat jiné léčivé přípravky, a podává se buď ústy, nebo injekčně.
Estonian: Seda kasutatakse ainsa ravimina või koos metotreksaadiga patsientidel, kes ei vaja psoriaasi reguleerimiseks muid suukaudseid või süstitavaid ravimeid.
Czech: Při doplnění přípravku Orencia a methotrexátu ke stávající léčbě došlo po 12 měsících léčby ke zmírnění příznaků u 61 % (70 ze 115) pacientů, zatímco při doplnění samotného přípravku Orencia se jednalo o 42 % (48 ze 113) pacientů a při doplnění samotného methotrexátu o 45 % (52 ze 115) pacientů.
Estonian: Orencia ja metotreksaadi lisamisel olemasolevale ravile 12 kuu jooksul vähenesid sümptomid 61%-l patsientidest (70 patsienti 115st), kusjuures ainult Orenciat saanud patsientidest vähenesid sümptomid 42%-l (48 patsienti 113st) ja ainult metotreksaati saanud patsientidest 45%-l (52 patsienti 115st).
Czech: V první studii došlo ke zmírnění příznaků onemocnění u 61 % (70 ze 115) pacientů, u kterých byla doporučená dávka přípravku Orencia doplněna k methotrexátu po dobu 6 měsíců, ve srovnání s 35 % (42 ze 119) pacientů, u kterých bylo k léčbě doplněno placebo (neúčinný přípravek).
Estonian: Esimeses uuringus vähenesid haigussümptomid 61%-l patsientidest (70 patsienti 115st), kelle metotreksaatravile lisati 6 kuuks Orencia soovitatav annus, ning 35%-l platseebot (näiv ravim) saanud patsientidest (42 patsienti 119st).
Czech: Doplnění přípravku Orencia ke stávající léčbě vedlo po 6 měsících ke zmírnění příznaků u 50 % (129 z 256) pacientů ve srovnání s 20 % (26 ze 133) pacientů, k jejichž léčbě bylo doplněno placebo.
Estonian: Orencia lisamisel olemasolevale ravile vähenesid sümptomid 6 kuu järel 50%-l patsientidest (129 patsienti 256st) ning platseebo lisamisel vähenesid sümptomid 20%-l patsientidest (26 patsienti 133st).
Czech: Prosím, čtěte pozorně.
Estonian: Palun lugege hoolikalt!
Czech: Datum první registrace: 21. května 2007 Datum posledního prodloužení: 21. května 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. mai 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. mai 2012
Czech: POUZE pečovatel
Estonian: AINULT hooldaja
Czech: Modrý indikátor
Estonian: Sinine indikaator
Czech: Některé z těchto infekcí byly fatální.
Estonian: Mõned neist infektsioonidest on olnud fataalsed.
Czech: Hodnocení bezpečnosti a strukturálního poškození byla provedena po prvním a druhém roce.
Estonian: Ohutust ja struktuurseid kahjustusi hinnati esimesel ja teisel aastal.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) 8.
Czech: ČEKEJTE dokud se modrý indikátor nepřestane pohybovat
Estonian: OODAKE kuni sinine indikaator enam ei liigu
Czech: zlepšení fyzických funkcí a schopnosti provádět běžné denní úkony.
Estonian: parandada füüsilist funktsiooni ja igapäevaste tegevuste sooritamise võimet.
Czech: Aktivační tlačítko (MODRÉ)
Estonian: Aktiveerimisnupp (SININE)
Czech: Zdravotní výsledky a kvalita života
Estonian: Tervisega seotud tulemused ja elukvaliteet
Czech: Střední radiografické změny v průběhu 12 měsíců ve studii II
Estonian: Keskmine radiograafiline muutus 12 kuu jooksul uuringus II
Czech: Mírné krvácení je normální.
Estonian: Kerge veritsus on normaalne.
Czech: RA je obvykle chronické (dlouhodobé) progresivní (zhoršující se) onemocnění.
Estonian: RA on tavaliselt krooniline (pikaaegne), progresseeruv haigus.
Czech: Rovněž je třeba vzít v úvahu dostupná zdravotnická doporučení.
Estonian: Arvestama peab ka olemasolevates ravijuhistes antud soovitustega.
Czech: Důležité pokyny k použití.
Estonian: Olulised kasutusjuhised.
Czech: Význam těchto výsledků na lidský organismus není znám.
Estonian: Nende tulemuste tähendus inimesele ei ole teada.
Czech: Další léčivé přípravky a ORENCIA
Estonian: Muud ravimid ja ORENCIA
Czech: Počkejte
Estonian: Oodake
Czech: Pokud máte aktivní psoriatickou artritidu, dostanete nejdříve jiné léky.
Estonian: Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, manustatakse teile kõigepealt teisi ravimeid.
Czech: • Ujistěte se prosím, že při každé návštěvě lékaře máte s sebou seznam všech ostatních léků, které užíváte.
Estonian: • Palun veenduge, et teil on alati arsti poole pöördudes kaasas ka nimekiri kõigist teistest ravimitest, mida kasutate.
Czech: Perioda Cb (den 1765)
Estonian: Periood Cb (päev 1765)
Czech: Kombinace s jinými léčivými přípravky
Estonian: Kombineerimine teiste ravimitega
Czech: U těchto pacientů byla pozorována podobná účinnost jako u mladších pacientů.
Estonian: Efektiivsus oli neil patsientidel noorematega võrreldes samaväärne.
Czech: Stejně jako ve studii SC-I neměla imunogenicita žádný vliv na bezpečnost nebo účinnost.
Estonian: Nagu ka uuringus SC-I, immunogeensus ei mõjutanud ohutust või efektiivsust.
Czech: 15 Seconds
Estonian: 15 sekundit
Czech: Dosažené ACRP odpovědi a neaktivní onemocnění se udržovaly po dobu 2 let.
Estonian: ACRP ravivastused ja inaktiivse haiguse tulemused püsisid 2 aasta jooksul.
Czech: Rovněž bylo pozorováno snížení sérového TNFα.
Estonian: Täheldati ka seerumi TNFα vähenemist.
Czech: Toto množství odpovídá 1,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou u dospělého.
Estonian: See on võrdne 1,7%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Czech: • Předkládejte tuto kartičku každému lékaři, který Vás léčí.
Estonian: • Näidake seda kaarti igale teile abi osutavale arstile.
Czech: Po použití přípravku ORENCIA se mohou vyskytnout alergické reakce.
Estonian: ORENCIA kasutamise järgselt võib esineda allergilisi reaktsioone.
Czech: Nebyly hlášeny žádné systémové hypersenzitivní reakce.
Estonian: Süsteemsetest ülitundlikkusreaktsioonidest ei teatatud.
Czech: Abatacept 10 mg/kg i.v.
Estonian: Abatatsept 10 mg/kg i.v.
Czech: Pro podání celé dávky držte předplněné pero na místě 15 vteřin A počkejte, dokud se modrý indikátor v okénku nepřestane pohybovat.
Estonian: Annuse täielikuks manustamiseks hoidke süstlit 15 sekundit paigal JA oodake, kuni sinine indikaator aknas enam ei liigu.
Czech: Tato procedura se nazývá infuze.
Estonian: Seda protseduuri nimetatakse tilkinfusiooniks.
Czech: Většinou šlo o reakce mírné až středně těžké.
Estonian: Enamus neist reaktsioonidest olid kerged kuni mõõdukad.
Czech: Studie SC-I
Estonian: Uuring SC-I
Czech: Bezpečnost přípravku ORENCIA u osob s latentní tuberkulózou není známa.
Estonian: ORENCIA ohutus latentse tuberkuloosiga isikutel ei ole teada.
Czech: Stiskněte tlačítko, DRŽTE 15 vteřin A sledujte okénko.
Estonian: Vajutage nuppu, HOIDKE seda 15 sekundit all JA vaadake süstli akent.
Czech: Nicméně u někoho může RA nastoupit rychle a ještě jiní lidé mohou mít RA omezenou dobu a pak nastane období klidu.
Estonian: Sellele vaatamata võib mõnel patsiendil areneda RA kiirelt ning samas mõnel võib areneda RA vaid piiratud aja jooksul ning seejärel püsida vaibefaasis.
Czech: Pokud uplynulo datum použitelnosti, stříkačky nepoužívejte.
Estonian: Kui aegumiskuupäev on möödunud, ärge süstlaid kasutage.
Czech: U většiny lidí se kloubní projevy vyvíjejí postupně během několika let.
Estonian: Enamusel patsientidest arenevad liigesesümptomid astmeliselt mitme aasta jooksul.
Czech: Abatacept je první selektivní ko-stimulační modulátor.
Estonian: Abatatsept on esimene selektiivne ko-stimulatsiooni modulaator.
Czech: Chránič jehly (přetažený přes jehlu)
Estonian: Nõelakaitse (liigub üle nõela)
Czech: Nelze podat žádné doporučení k úpravě dávkování.
Estonian: Soovitusi annustamiseks ei ole võimalik anda.
Czech: Z mikrobiologických důvodů by však měl být použit okamžitě.
Estonian: Sellegipoolest tuleks see mikrobioloogilisest seisukohast kasutada koheselt.
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není znám (viz bod 5.3).
Estonian: Selle tähelepaneku kliiniline tähendus ei ole selge (vt lõik 5.3).
Czech: Vzduchovou bublinu není potřeba odstraňovat.
Estonian: Õhumulli pole vaja eemaldada.
Czech: Konec Periody A (den 113)
Estonian: Periood A lõpp (113. päev)
Czech: e Po 6 měsících měli pacienti možnost vstoupit do otevřené studie.
Estonian: e Pärast 6 kuud oli patsientidel võimalus jätkata avatud uuringus.
Czech: Co ORENCIA obsahuje
Estonian: Mida ORENCIA sisaldab
Czech: Revmatoidní artritida (RA) postihuje každého jinak.
Estonian: Reumatoidartriit (RA) mõjutab patsiente erinevalt.
Czech: *Poznámka: obrázek ukazuje předplněnou stříkačku o obsahu 50 mg Pokračujte krokem 3
Estonian: *Märkus: pildil on 50 mg süstel Jätkake 3. juhisega
Czech: Pacienti pokračovali v léčbě abataceptem v probíhající otevřené prodloužené studii, která hodnotila dlouhodobou bezpečnost a účinnost po dobu dalších 20 měsíců.
Estonian: Patsiendid jätkasid ravi abatatseptiga käimasolevas avatud jätku-uuringus, mis hindas pikaajalist ohutust ja efektiivsust täiendava 20 kuu jooksul.
Czech: NEŽ ZAČNETE:
Estonian: ENNE ALUSTAMIST:
Czech: Aktivita onemocnění byla hodnocena také podle skóre DAS28 ESR (Disease Activity Score 28).
Estonian: Haiguse aktiivsust hinnati samuti ka haiguse aktiivsuse skaalal (Disease Activity Score 28, DAS28 ESR).
Czech: Během Period A, B, a C se objevily akutní reakce v souvislosti s infuzí v četnosti 4 %, 2 %, a 4 %, a odpovídaly stejným typům reakcí, které byly hlášeny u dospělých.
Estonian: Perioodide A, B, ja C jooksul esinesid ägedad infusiooniga seotud reaktsioonid sagedusega vastavalt 4%, 2% ja 4% ning olid tüübilt sarnased täiskasvanutel täheldatuga.
Czech: Při některých očkováních může očkovací látka způsobit vznik infekce.
Estonian: Teatud vaktsiinid võivad põhjustada vaktsiinist infektsioone.
Czech: Prohlédněte si tekutinu ve stříkačce (Obrázek 2).
Estonian: Vaadake süstlas olevat vedelikku (joonis 2).
Czech: Vyhněte se dlouhému nebo agresivnímu míchání.
Estonian: Hoiduge kestvast ja jõulisest liigutamisest.
Czech: NEŽ ZAČNETE
Estonian: ENNE ALUSTAMIST
Czech: Zkontrolujte tekutinu
Estonian: Kontrollige vedelikku
Czech: Srovnávání výskytu mezi různými metodami není vhodné, protože ECL metoda byla vyvinuta jako citlivější a méně závislá na léku než původní metoda ELISA.
Estonian: Erinevate meetodite juhtude määra võrdlemine ei ole asjakohane, sest ECL meetod on palju tundlikum ning ravimile tolerantsem kui varasemalt kasutatud ELISA meetod.
Czech: ORENCIA NESMÍ být aplikována stříkačkou s obsahem silikonu (viz bod 6.6).
Estonian: ORENCIA't ei tohi käsitleda silikooni sisaldavate süstaldega (vt lõik 6.6).
Czech: Pokud už od vynechané dávky uplynuly více než 3 dny, je třeba o termínu příští dávky pacienta rozhodnout po lékařském posouzení (stav pacienta, aktivita onemocnění apod.).
Estonian: Kui unustatud annuse manustamise tähtajast on möödunud üle kolme päeva, tuleb patsiendile selgitada järgmise annuse manustamise tähtaega vastavalt arsti otsusele (lähtuvalt patsiendi seisukorrast, haiguse aktiivsusest jne).
Czech: Exantém (včetně dermatitidy)
Estonian: Nahalööve (sealhulgas dermatiit)
Czech: Ve studii I, II, III, V a VI museli mít pacienti při randomizaci alespoň 12 citlivých a 10 oteklých kloubů.
Estonian: Uuringutes I, II, III, V ja VI pidi patsiendil randomiseerimisel olema vähemalt 12 valulikku ja 10 turses liigest.
Czech: Než použijete předplněnou stříkačku poprvé, lékař, sestra nebo lékárník Vám ukáže jak ji správně používat.
Estonian: Enne süstli esmakordset kasutamist peab arst, meditsiiniõde või apteeker teile näitama, kuidas seda õigesti kasutada.
Czech: Dlouhodobá bezpečnostní data v kohortě pacientů ve věku 2 až 5 let s pJIA jsou omezená, ale existující data neodhalila u mladší pediatrické populace žádný bezpečnostní problém.
Estonian: 2...5-aastaste pJIA patsientide vanusekohordist saadud pikaajalisi ohutusandmeid on piiratud hulgal, kuid olemasolevad andmed ei näita ühtegi uut ohutusalast probleemi noorematel lastel.
Czech: To může způsobit poškození kloubů.
Estonian: See võib põhjustada kahjustusi liigestes.
Czech: Z 219 léčených pacientů jich 205 ukončilo krátkodobou léčbu a 200 pokračovalo v dlouhodobé prodloužené fázi.
Estonian: 219-st ravi saanud patsiendist 205 lõpetasid lühiajalise perioodi ja 200 liitusid käimasoleva pikaajalise jätkuperioodiga.
Czech: Výskyt odpovědi na konci krátkodobé expozice je shrnut v tabulce č. 9:
Estonian: Ravivastuse määrad lühiajalise perioodi lõpus on kokku võetud tabelis 9:
Czech: Složka vícečetného balení, není určeno k samostatnému prodeji.
Estonian: Mitmikpakendi osa, ei turustata eraldi.
Czech: Nepoužívejte přípravek ORENCIA jestliže jste alergický(á) na abatacept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Ärge kasutage ORENCIA't kui olete abatatsepti või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: ORENCIA obsahuje maltosu, což je druh cukru, který může u některých glukometrů dávat falešně vysoké hodnoty krevního cukru.
Estonian: ORENCIA sisaldab maltoosi, teatud tüüpi suhkrut, mis võib mõne glükomeetri puhul anda ekslikult kõrge veresuhkru sisalduse näidu.
Czech: Sledovaný čas k dosažení opětovného návratu aktivity onemocnění a podíl pacientů s relapsem onemocnění byly v obou skupinách srovnatelné.
Estonian: Relapsini kulunud aeg ning relapsi saanud patsientide osakaal olid mõlemas grupis sarnased.
Czech: Studie u dospělých myší a opic neprokázaly podobné nálezy.
Estonian: Uuringutes täiskasvanud hiirtel ja makaakidel selliseid nähte ei täheldatud.
Czech: ORENCIA je dostupná v následujících velikostech balení:
Estonian: ORENCIA on saadaval järgnevate pakenditena:
Czech: To, kterou z předplněných stříkaček dostanete, závisí na tom, co předepsal Váš lékař.
Estonian: See, millist tüüpi süstli te saate, sõltub teile arsti poolt määratud annusest.
Czech: Klinické odpovědi ve studiích PsA-I a PsA-II byly až po dobu jednoho roku setrvalé nebo se dále zlepšovaly.
Estonian: Uuringutes PsA-I ja PsA-II kliinilised ravivastused püsisid või paranesid jätkuvalt kuni ühe aasta jooksul.
Czech: Důležité pokyny k použití Tyto pokyny si, prosím, pečlivě přečtěte a jednotlivé kroky dodržujte v uvedeném pořadí.
Estonian: Olulised kasutamisjuhised Lugege need juhised tähelepanelikult läbi ja täitke need järjekorras juhishaaval.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresivum: selektivní imunosupresivum, ATC kód: L04AA24
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA24
Czech: Léčba imunosupresivními léky, jako je ORENCIA, může být spojena s progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML).
Estonian: Immunosupressiivne ravi, nagu ka ORENCIA, võib olla seotud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatiaga (PML).
Czech: Pero aplikuje lék automaticky.
Estonian: Süstel manustab ravimi automaatselt.
Czech: B. Nechte stříkačku ohřát
Estonian: B. Laske süstlal soojeneda
Czech: Ve studiích II, III, IV, V a VI bylo zlepšení fyzické funkce měřeno indexem HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) a ve studii I modifikovaným indexem HAQ-DI.
Estonian: Uuringutes II, III, IV, V ja VI hinnati füüsilise toimetuleku paranemist tervise hindamise küsimustiku puude indeksiga (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI) ja uuringus I modifitseeritud HAQ-DI.
Czech: To znamená, že jste léčeni, ať už máte trvale příznaky nebo ne, RA může i dále poškozovat Vaše klouby.
Estonian: See tähendab et isegi ravi saades, sõltumata kas teil on sümptomid, võib RA jätkata liigeste kahjustamist.
Czech: N/A Podíl randomizovaných pacientů s indukcí remise po 12 měsících a 18 měsících (6 měsících úplného vysazení léčby)
Estonian: N/A Randomiseeritud patsientide osakaal, kes olid remissioonis 12. kuul ja 18. kuul (6 kuud pärast ravimi täielikku ärajätmist)
Czech: Poraďte se s Vaším lékařem, pokud máte jakékoli otázky k samostatnému podávání přípravku.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teil on küsimusi enese süstimise kohta.
Czech: Po znovuzahájení léčby se neobjevily žádné reakce na injekci ani jiné bezpečnostní problémy u pacientů, kterým byla subkutánní léčba vysazena po dobu až 3 měsíců ve srovnání s těmi, kteří byli subkutánně léčeni dále, a to bez ohledu na to, zda bylo opětovné nasazení provedeno s počáteční intravenózní dávkou nebo bez ní.
Estonian: Pärast ravi taasalustamist ei olnud süstekoha reaktsioone ning muid ohutusprobleeme neil patsientidel, kes katkestasid ravi kuni kolmeks kuuks võrreldes nendega, kes jäid saama subkutaanset ravi, sõltumata sellest kas ravi taasalustati intravenoosse küllastusannusega või ilma selleta.
Czech: Odpověď v 1. roce u skupiny s abataceptem se udržela po dobu 2. roku.
Estonian: Abatatsepti rühmas esimesel aastal saavutatud ravivastus püsis ka teise aasta jooksul.
Czech: Míra imunogenicity je v souladu s předchozími zkušenostmi a nebyl nalezen žádný vliv imunogenicity na farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost.
Estonian: See sagedus on vastavuses varasema kogemusega ning immunogeensusel ei olnud mõju farmakokineetikale, ohutusele ja efektiivsusele.
Czech: Celkově nebyla zjištěna žádná zjevná korelace mezi tvorbou protilátek a klinickou odpovědí nebo nežádoucími účinky.
Estonian: Üldiselt siiski selget korrelatsiooni antikehade tekke ja kliinilise vastuse või kõrvalnähtude vahel ei täheldatud.
Czech: Odhad rozdílu (95% CI)
Estonian: Erinevuse hinnang (95% CI)
Czech: ORENCIA se nemá podávat během těhotenství, pokud klinický stav ženy léčbu abataceptem nevyžaduje.
Estonian: ORENCIA't ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi abatatseptiga.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás naučí, jak si aplikovat dávku přípravku ORENCIA za pomoci předplněné stříkačky.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde õpetab teile, kuidas ravimit ORENCIA süstliga ise süstida.
Czech: Úprava dávkování není potřebná (viz bod 4.4).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 4.4).
Czech: P-hodnotaa
Estonian: P-väärtusa
Czech: Systémová clearance byla přibližně 0,22 ml/h/kg.
Estonian: Süsteemne kliirens oli ligikaudu 0,22 ml/t/kg.
Czech: Imunogenicita a bezpečnost abataceptu po vysazení a znovuzahájení léčby
Estonian: Abatatsepti immunogeensus ja ohutus katkestamisel ning ravi taasalustamisel
Czech: Studie V: abatacept nebo infliximab oproti placebu
Estonian: Uuring V: abatatsept või infliximab võrreldes platseeboga
Czech: Všichni pacienti měli alespoň 4 měsíce předchozí otevřenou léčbu abataceptem v Periodě A.
Estonian: Kõik patsiendid said vähemalt 4 kuud ravi abatatseptiga uuringu avatud sissejuhataval perioodil A.
Czech: c Dotazník HAQ (Health Assessment Questionnaire); 0 = nejlepší, 3 = nejhorší; 20 otázek; 8 kategorií: oblékání a sebeobsluha, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity.
Estonian: c Tervise hindamise küsimustik (HAQ); 0 = parim, 3 = halvim; 20 küsimust; 8 kategoorias: rõivastumine ja korrastamine,
Czech: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Estonian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Ameerika Ühendriigid
Czech: Kombinace s jinými léčivými přípravky ovlivňujícími imunitní systém a kombinace s vakcinací.
Estonian: Kombineerimine teiste immuunsüsteemi mõjutavate ravimite ja vaktsineerimisega.
Czech: Nedostatečná odpověď na methotrexát
Estonian: Ebapiisav vastus metotreksaadile
Czech: Procento pacientů s klinicky významným zlepšenímd
Estonian: Kliiniliselt märkimisväärse paranemisega patsientide osakaald
Czech: Biologická dostupnost po subkutánním podání (F) se zvýšila o 28 % a absorpční konstanta (KA) byla u pacientů s pJIA vyšší než u pacientů s RA.
Estonian: Subkutaanne biosaadavus (F) suurenes 28% võrra ja imendumiskiiruse konstant (KA) oli suurem pJIA kui RA patsientidel.
Czech: Odpověď ACR
Estonian: Ravitulemus ACR järgi
Czech: Pro ITT: n = 736, 721 pro subkutánní (s.c.), resp. intravenózní (i.v.)
Estonian: ITT; n=736, 721 vastavalt subkutaanne (SC) ja intravenoosne (IV) abatatsept
Czech: Tato informační kartička obsahuje důležité bezpečnostní informace, které byste měl/a znát před zahájením léčby a během léčby přípravkem ORENCIA.
Estonian: See hoiatuskaart sisaldab olulist ohutusalast informatsiooni, millest peate olema teadlik enne kui saate ORENCIA't ja ravi ajal ORENCIA'ga.
Czech: V takovém případě budete poučen(a), jak si sám přípravek ORENCIA aplikovat.
Estonian: Sel juhul õpetatakse teile kuidas endale ise ORENCIA't süstida.
Czech: Nebyly prováděny formální studie možného vlivu abataceptu na lidskou fertilitu.
Estonian: Uuringuid abatatsepti võimalikust mõjust inimese fertiilsusele teostatud ei ole.
Czech: Po první infuzi se mohou vyskytnout anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce, které mohou být život ohrožující.
Estonian: Anafülaksia või anafülaktoidsed reaktsioonid võivad tekkida pärast esimest infusiooni ning see võib olla eluohtlik.
Czech: Studie III
Estonian: Uuring III
Czech: Lékař může také provést vyšetření umožňující zhodnotit Vaše krevní hodnoty.
Estonian: Arst võib võtta vereproovi verenäitajate hindamiseks.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jakoVy.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Czech: Telefon lékaře: ____________________
Estonian: Arsti telefon: ____________________
Czech: Další medikace: ORENCIA se nesmí míchat s jinými léky ani aplikovat současně s jinými přípravky ve stejné infuzi.
Estonian: Teised ravimid: ORENCIA't ei tohi teiste ravimitega segada ega manustada samast infusioonisüsteemist üheaegselt teiste ravimitega.
Czech: Údaje byly analyzovány z pozorované analýzy užívající střední změnu v celkovém skóre od předchozí roční návštěvy.
Estonian: Andmete analüüsil võeti aluseks muutust skooris võrrelduna eelmise aasta visiidiga.
Czech: Ve studiích II, III, V a VI bylo zjištěno signifikantní zlepšení DAS ve srovnání s placebem nebo komparátorem.
Estonian: Uuringutes II, III, V ja VI täheldati DAS'i olulist paranemist võrreldes platseebo või võrdlusravimiga.
Czech: Další informace o likvidaci najdete v příbalové informaci.
Estonian: Lisateavet hävitamise kohta leiate pakendi infolehest.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné důkazy pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti abataceptu v kombinaci s anakinrou nebo rituximabem (viz bod 4.4).
Estonian: Ei ole piisavalt andmeid, et hinnata abatatsepti efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis koos anakinra või rituksimabiga (vt lõik 4.4).
Czech: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434 USA
Estonian: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434
Czech: Absence souběžně užívaného methotrexátu se nezdála být spojena s vyšší mírou séropozitivity.
Estonian: Samaaegselt manustatava metotreksaadi puudumine ei olnud seotud suurema seropositiivsuse määraga.
Czech: V řadě studií in vitro nebyla v souvislosti s abataceptem pozorována žádná mutagenita ani klastogenita.
Estonian: Mitmetes erinevates in vitro uuringutes ei ole täheldatud abatatseptil mutageensust ega klastogeensust.
Czech: Rekonstituci a ředění je třeba provádět v souladu se zásadami správné praxe, zejména s ohledem na aseptickou manipulaci.
Estonian: Lahustamine ja lahjendamine peab toimuma vastavalt headele töötavade eeskirjadele, pidades eriliselt silmas aseptikat.
Czech: Dokončete všechny kroky k podání celé dávky přípravku.
Estonian: Järgige KÕIKI samme kogu ravimiannuse manustamiseks