FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van sofosbuvir, GS-331007 en velpatasvir zijn beoordeeld bij gezonde volwassen proefpersonen en bij patiënten met chronische hepatitis C. Na orale toediening van Epclusa werd sofosbuvir snel geabsorbeerd; de mediane piekplasmaconcentratie werd 1 uur na toediening waargenomen.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti sofosbuvirja, presnovka GS-331007 in velpatasvirja so ocenili pri zdravih odraslih osebah in pri osebah s kroničnim hepatitisom C. Po peroralni uporabi zdravila Epclusa se je sofosbuvir hitro absorbiral in dosegel najvišje koncentracije v plazmi 1 uro po odmerku.
Dutch: Van de 1.035 met sofosbuvir/velpatasvir behandelde patiënten in de drie klinische fase 3-onderzoeken werden 1.023 patiënten opgenomen in de analyse van de NS5A-RAV's; zeven patiënten werden uitgesloten omdat ze geen aanhoudende virologische respons (SVR12) bereikten of omdat bij hen geen sprake was van virologisch falen en nog eens vijf patiënten werden uitgesloten omdat NS5Agensequentiëring mislukte.
Slovenian: Od 1.035 bolnikov, ki so prejemali zdravljenje s sofosbuvirjem/velpatasvirjem v treh kliničnih študijah 3. faze, je bilo 1.023 bolnikov vključenih v analizo RAV NS5A; 7 bolnikov je bilo izključenih, ker niso dosegli niti trajnega virološkega odziva (sustained virological response - SVR12) niti virološkega neuspeha, 5 dodatnih bolnikov pa je bilo izključenih zaradi neuspešnega sekvenciranja gena NS5A.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten geïnfecteerd met HCV waren de gemiddelde AUC0-24-waarden bij steady-state voor sofosbuvir (n = 982), GS-331007 (n = 1.428) en velpatasvir (n = 1.425) respectievelijk 1.260, 13.970 en 2.970 ng•uur/ml.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z okužbo s HCV so bile povprečne vrednosti AUC0-24 v stanju dinamičnega ravnovesja za sofosbuvir (n = 982), GS-331007 (n = 1.428) in velpatasvir (n = 1.425), kot sledi: 1.260, 13.970 oz. 2.970 ng•h/ml.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie bleek dat binnen het geanalyseerde leeftijdsbereik (18 tot 82 jaar) de leeftijd geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan sofosbuvir, GS-331007 of velpatasvir.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza pri bolnikih, okuženih s HCV, je pokazala, da znotraj analiziranega starostnega razpona (18-82 let) starost ni imela klinično pomembnega učinka na izpostavljenost sofosbuvirju, GS-331007 ali velpatasvirju.
Dutch: Totaal (n = 328)
Slovenian: Skupaj (n = 328)
Dutch: Na start van de behandeling met Epclusa moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravila Epclusa morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Dutch: Gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Hogere score (verslechtering) Geen beoordeling
Slovenian: (poslabšanje) Ocena ni bila izvedena
Dutch: Week 24 na behandeling (N = 236), % (n/N)
Slovenian: 24. teden po zdravljenju (N = 236), % (n/N) Nižji rezultat
Dutch: De effecten van Epclusa tijdens de zwangerschap zijn niet bekend.
Slovenian: Učniki zdravila Epclusa med nosečnostjo niso znani.
Dutch: Na start van een HCV-behandeling met direct werkende antivirale middelen kan bij diabetici een verbetering van de bloedsuikerregulatie optreden, wat mogelijk leidt tot symptomatische hypoglykemie.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih se lahko po začetku zdravljenja okužbe s HCV z neposredno delujočim protivirusnim zdravilom izboljša nadzor nad sladkorjem, kar ima lahko za posledico simptomatsko hipoglikemijo.
Dutch: • sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel gebruikt voor de behandeling van depressie);
Slovenian: • šentjanževko (zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje depresije);
Dutch: Overigeb a. De noemer voor recidief is het aantal patiënten met HCV-RNA < LLOQ bij hun laatste evaluatie tijdens de behandeling.
Slovenian: Drugob a. Denominator za relaps je število bolnikov z HCV RNK < LLOQ ob zadnji oceni med zdravljenjem.
Dutch: Stop niet met het innemen van Epclusa
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Epclusa
Dutch: Van de tien patiënten met genotype 3 en virologisch falen werd bij alle tien patiënten bij falen Y93H waargenomen (bij zes patiënten trad Y93H op na de behandeling en vier patiënten hadden Y93H bij aanvang en na behandeling).
Slovenian: Od 10 bolnikov genotipa 3 z virološkim neuspehom so Y93H zabeležili pri vseh 10 bolnikih ob neuspehu (pri 6 se je Y93H pojavil po zdravljenju, pri 4 pa ob izhodišču in po zdravljenju).
Dutch: De veiligheidsbeoordeling van Epclusa werd gebaseerd op gepoolde gegevens van klinische fase 3onderzoeken van patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1, 2, 3, 4, 5 of 6 (met of zonder gecompenseerde cirrose), onder wie 1.035 patiënten die gedurende 12 weken werden behandeld met Epclusa.
Slovenian: Ocena varnosti zdravila Epclusa je temeljila na združenih podatkih iz klinične študije 3. faze pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ali 6 (s kompenzirano cirozo ali brez), vključno s 1.035 bolniki, ki so zdravilo Epclusa prejemali 12 tednov.
Dutch: Eén extra patiënt geïnfecteerd met HCV-genotype 3 bij aanvang liep bij virologisch falen opnieuw een infectie op maar nu met HCV-genotype 1a en werd uitgesloten van de virologische analyse.
Slovenian: En dodaten bolnik z okužbo s HCV genotipa 3 ob izhodišču se je znova okužil s HCV genotipa 1a v času virološkega neuspeha in je bil izključen iz virološke analize.
Dutch: Daarna kan nauwlettend toezicht en mogelijke dosisaanpassing van tacrolimus nodig zijn.
Slovenian: Pozneje bo morda potrebno skrbno spremljanje in morebitno prilagajanje odmerka takrolimusa.
Dutch: b. 'Overige' omvat patiënten die geen SVR12 bereikten en niet voldeden aan de criteria voor virologisch falen.
Slovenian: b. Med drugo so bile vključene osebe, ki niso dosegle SVR12 in niso izpolnjevale meril za virološki neuspeh.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Epclusa.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred zdravljenjem z zdravilom Epclusa, med njim in po njem opravil krvne preiskave.
Dutch: Totaal (n = 78)
Slovenian: Skupaj (n = 78)
Dutch: De mediane piekconcentraties van velpatasvir werden 3 uur na toediening waargenomen.
Slovenian: Mediano najvišje koncentracije velpatasvirja so zabeležili 3 ure po odmerku.
Dutch: Epclusa 400 mg/100 mg filmomhulde tabletten sofosbuvir/velpatasvir
Slovenian: Epclusa 400 mg/100 mg filmsko obložene tablete sofosbuvir/velpatasvir
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van amiodaron nodig wordt geacht, wordt aanbevolen om patiënten nauwlettend te controleren wanneer begonnen wordt met Epclusa.
Slovenian: Kadar se presodi, da je sočasna uporaba amiodarona potrebna, se ob uvajanju zdravljenja z zdravilom Epclusa priporoča skrbno spremljanje bolnikov.
Dutch: Epclusa 400 mg/100 mg filmomhulde tabletten.
Slovenian: IME ZDRAVILA Epclusa 400 mg/100 mg filmsko obložene tablete.
Dutch: De mediane piekplasmaconcentratie van GS-331007 werd 3 uur na toediening waargenomen.
Slovenian: Mediano najvišje koncentracije GS-331007 v plazmi so opazili 3 ure po odmerku.
Dutch: Bespreek met uw arts welke effectieve anticonceptiemethode voor u en uw partner geschikt is.
Slovenian: O načinu kontracepcije, ki je za vas ali vašega partnerja oz. partnerico najprimernejši, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Genotype 1a
Slovenian: Genotip 1a
Dutch: De werkzaamheid van Epclusa is niet beoordeeld bij patiënten bij wie eerder een behandeling met andere regimes met onder meer een NS5A-remmer had gefaald.
Slovenian: Učinkovitosti zdravila Epclusa niso ocenili pri bolnikih, pri katerih predhodno zdravljenje z drugimi režimi, ki so vključevali zaviralec NS5A, ni bilo uspešno.
Dutch: Enkele geneesmiddelen mag u niet samen met Epclusa innemen.
Slovenian: Nekaterih zdravil ne smete uporabljati sočasno z zdravilom Epclusa.
Dutch: R-methadon ↔ ↔ ↔ Er is geen dosisaanpassing van Epclusa of methadon vereist.
Slovenian: R-metadon ↔ ↔ ↔ Odmerka zdravila Epclusa ali metadona ni treba prilagajati.
Dutch: Toevoeging van ribavirine kan worden overwogen voor patiënten met infectie met genotype 3 met gecompenseerde cirrose (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih s kompenzirano cirozo, ki so okuženi z genotipom 3, se lahko razmisli o dodajanju ribavirina (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Geneesmiddelen die OATP, CYP2B6, CYP2C8 of CYP3A4 remmen, kunnen leiden tot een verhoogde plasmaconcentratie van velpatasvir.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo OATP, CYP2B6, CYP2C8 ali CYP3A4, lahko povečajo koncentracijo velpatasvirja v plazmi.
Dutch: In dit onderzoek kwam bij twee patiënten behandeld met Epclusa gedurende 12 of 24 weken zonder ribavirine de NS5B S282T op in lage waarden (< 5%) samen met L159F.
Slovenian: V tej študiji so se pri 2 bolnikih, ki sta prejemala zdravilo Epclusa 12 ali 24 tednov brez ribavirina, poleg L159F pojavile tudi nizke ravni (< 5 %) NS5B S282T.
Dutch: Behandeling met Epclusa gedurende 12 weken bleek statistisch superieur te zijn (p = 0,018) aan behandeling met SOF+RBV gedurende 12 weken (behandelingsverschil +5,2%; 95%betrouwbaarheidsinterval: +0,2% tot +10,3%).
Slovenian: 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Epclusa se je pokazalo kot statistično boljše (p = 0,018) od 12-tedenskega zdravljenja s SOF + RBV (razlika v zdravljenju +5,2 %, 95-odstotni interval zaupanja: +0,2 % do +10,3 %).
Dutch: HCV-negatieve patiënten
Slovenian: Osebe, negativne za HCV
Dutch: NEB en EB, met gedecompenseerde cirrose CPTklasse B
Slovenian: PN in PZ, z dekompenzirano cirozo stopnje B po CPT
Dutch: Antacida bijv. aluminium- of magnesiumhydroxide; calciumcarbonaat
Slovenian: Antacidi npr. aluminijev hidroksid ali magnezijev hidroksid; kalcijev karbonat
Dutch: Bij konijnen waren echter aanwijzingen voor een mogelijk teratogeen effect waarbij een toename in het totale aantal orgaanmisvormingen werd waargenomen bij blootgestelde dieren bij AUC-blootstellingen tot 0,7-voudig hoger dan de blootstelling bij de mens bij de aanbevolen dosis.
Slovenian: Vendar pa je bil indiciran morebiten teratogeni učinek pri kuncih, kjer je bilo pri izpostavljenih živalih z do 0,7-kratno izpostavljenostjo na podlagi AUC kot pri človeški izpostavljenosti pri priporočenem kliničnem odmerku opaženo zvečanje skupnih visceralnih malformacij.
Dutch: Klinisch significante geneesmiddelinteracties met Epclusa gemedieerd door P-gp, BCRP, OATP of CYP450-remmers worden niet verwacht; Epclusa kan gelijktijdig worden toegediend met P-gp-, BCRP-, OATP- en CYP-remmers.
Slovenian: Klinično pomembnih medsebojnih delovanj z zdravilom Epclusa, pri katerih bi posredovali zaviralci P-gp, BCRP, OATP ali CYP450, se ne pričakuje; zdravilo Epclusa se lahko uporablja sočasno z zaviralci
Dutch: Tabel 5: Werking van sofosbuvir en velpatasvir tegen transiënte replicons die NS5A of NS5B uit klinische isolaten bevatten
Slovenian: Preglednica 5: Aktivnost sofosbuvirja in velpatasvirja proti prehodnim replikonom, ki vsebujejo NS5A ali NS5B iz kliničnih izolatov Genotip replikona
Dutch: Gebruik met sterke P-gp- en sterke CYP-inductoren Geneesmiddelen die sterke inductoren zijn van P-glycoproteïne (P-gp) en/of van cytochroom P450 (CYP) (carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, rifabutine en sint-janskruid).
Slovenian: Uporaba z močnimi induktorji P-gp in citokromov CYP Zdravila, ki so močni induktorji P-glikoproteina (P-gp) in/ali citokromov P450 (CYP) (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, rifabutin in šentjanževka).
Dutch: Beide patiënten waren geïnfecteerd met een virus met bij aanvang NS5A-RAV's.
Slovenian: Oba bolnika sta imela ob izhodišču virus, pri katerem je bil prisoten RAV NS5A.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie wees uit dat cirrose (met inbegrip van gedecompenseerde cirrose) geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan velpatasvir (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih, okuženih s HCV, je pokazala, da ciroza (vključno z dekompenzirano cirozo) ni imela klinično pomembnega učinka na izpostavljenost velpatasvirju (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Zonder NS5A
Slovenian: Brez izhodiščnih RAV NS5A
Dutch: 28 filmomhulde tabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet
Dutch: Cirrotisch (n = 80)
Slovenian: S cirozo (n = 80)
Dutch: Interactie alleen onderzocht met sofosbuvir Verwachting:
Slovenian: Preučevane so bile samo interakcije s sofosbuvirjem
Dutch: Behandeling met Epclusa gedurende 12 weken bleek statistisch superieur te zijn (p < 0,001) aan behandeling met SOF+RBV gedurende 24 weken (behandelingsverschil +14,8%; 95%betrouwbaarheidsinterval: +9,6% tot +20,0%).
Slovenian: 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Epclusa se je pokazalo kot statistično boljše (p < 0,001) od 24tedenskega zdravljenja s SOF + RBV (razlika v zdravljenju +14,8 %, 95-odstotni interval zaupanja: +9,6 % do +20,0 %).
Dutch: De veiligheid van tenofovirdisoproxilfumaraat in het kader van een behandeling met Epclusa en een farmacokinetische booster is niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost dizoproksiltenofovirijevega fumarata z zdravilom Epclusa in farmakokinetičnim ojačevalcem ni bila dokazana.
Dutch: De patiënten waren stabiel op een antiretrovirale therapie voor HIV-1 die bestond uit emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat of abacavir/lamivudine toegediend met een door ritonavir versterkte proteaseremmer (atazanavir, darunavir of lopinavir), rilpivirine, raltegravir of elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat.
Slovenian: Bolniki so bili na stabilnem zdravljenju s protivirusnimi zdravili za HIV-1, ki je vključevalo emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat ali abakavir/lamivudin, danima skupaj z ritonavirjem okrepljenim zaviralcem proteaze (atazanavir, darunavir ali lopinavir), rilpivirinom, raltegravirom ali emtricitabinom/dizoproksiltenofovirijevim fumaratom/elvitegravirjem/kobicistatom.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING 15.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg sofosbuvir en 100 mg velpatasvir.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg sofosbuvirja in 100 mg velpatasvirja.
Dutch: Plaatsgerichte mutagenese van bekende NS5A-RAV's toonde aan dat de volgende substituties leiden tot afname van de gevoeligheid voor velpatasvir met een factor > 100: M28G, A92K en Y93H/N/R/W bij genotype 1a, A92K bij genotype 1b, C92T en Y93H/N bij genotype 2b, Y93H bij genotype 3 en L31V en P32A/L/Q/R bij genotype 6.
Slovenian: Usmerjena mutageneza znanih RAV NS5A je pokazala, da so substitucije, ki doprinesejo k > 100-kratnemu zmanjšanju dovzetnosti za velpatasvir, M28G, A92K in Y93H/N/R/W v genotipu 1a, A92K v genotipu 1b, C92T in Y93H/N v genotipu 2b, Y93H v genotipu 3 ter L31V in P32A/L/Q/R v genotipu 6.
Dutch: NEB en EB, zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose
Slovenian: PN in PZ, brez ciroze ali s kompenzirano cirozo
Dutch: Velpatasvir is een HCV-remmer die zich richt op het HCV-NS5A-eiwit, dat van essentieel belang is voor zowel RNA-replicatie als de vorming van HCV-virions.
Slovenian: Velpatasvir je zaviralec HCV, ki deluje na beljakovino HCV NS5A, ki je bistvena za replikacijo RNK in sestavljanje virionov HCV.
Dutch: Patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1, 2, 4 of 6 werden gerandomiseerd in een verhouding van 5:1 naar behandeling met Epclusa gedurende 12 weken of placebo gedurende 12 weken.
Slovenian: Bolniki z okužbo s HCV genotipa 1, 2, 4 ali 6 so bili randomizirani v razmerju 5 : 1 za 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Epclusa ali za 12-tedensko prejemanje placeba.
Dutch: • digoxine, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen;
Slovenian: • digoksin, ki se uporablja za zdravljenje bolezni srca;
Dutch: GT = genotype a. De noemer voor recidief is het aantal patiënten met HCV-RNA < LLOQ bij hun laatste evaluatie tijdens de behandeling.
Slovenian: Drugob GT = genotip a. Denominator za relaps je število bolnikov z HCV RNK < LLOQ ob zadnji oceni med zdravljenjem.
Dutch: Epclusa kan worden toegediend zonder rekening te houden met voedsel.
Slovenian: Zdravilo Epclusa se lahko daje ne glede na hrano.
Dutch: Zonder cirrose Met cirrose a. Vijf patiënten in de groep met SOF+RBV gedurende 24 weken van wie de cirrosestatus ontbrak, werden uitgesloten van deze subgroepanalyse.
Slovenian: S cirozo a. 5 bolnikov brez statusa ciroze v skupini, ki je prejemala 24-tedensko zdravljenje s SOF + RBV, je bilo izključenih iz te analize podskupin.
Dutch: Op grond van NS5A-resistentie-geassocieerde varianten (RAV's) die vaak voorkomen bij patiënten bij wie behandeling met een regime met een andere NS5A-remmer heeft gefaald, de in-vitro-farmacologie van velpatasvir en de uitkomsten van behandeling met sofosbuvir/velpatasvir bij NS5A-naïeve patiënten met NS5A-RAV's bij aanvang, opgenomen in de ASTRAL-onderzoeken, kan behandeling met Epclusa + RBV gedurende 24 weken echter in overweging worden genomen voor patiënten bij wie behandeling met een NS5A-bevattend regime heeft gefaald en bij wie naar verwachting sprake is van een hoog risico op klinische ziekteprogressie en die geen alternatieve behandelingsopties hebben.
Slovenian: Vendar pa je na podlagi z odpornostjo povezanih različic (RAV, resistance associated variants) NS5A, ki se običajno pojavljajo pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z režimi, ki so vključevali drugi zaviralec NS5A, ni bilo uspešno, in vitro farmakologije velpatasvirja in izidov zdravljenja s sofosbuvirjem/velpatasvirjem pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili z NS5A z izhodiščnimi RAV NS5A in so bili vključeni v študije ASTRAL, mogoče razmisliti o 24-tedenskem zdravljenju z zdravilom Epclusa + RBV pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z režimom, ki je vključeval NS5A, ni bilo uspešno in pri katerih obstaja visoko tveganje za klinično napredovanje bolezni, druge možnosti zdravljenja pa nimajo na voljo.
Dutch: Patiënten bij wie een eerdere behandeling met een NS5A-bevattend regime heeft gefaald Er zijn geen klinische gegevens die de werkzaamheid van sofosbuvir/velpatasvir ondersteunen voor de behandeling van patiënten bij wie een regime met een andere NS5A-remmer heeft gefaald.
Slovenian: Bolniki, pri katerih predhodno zdravljenje z režimom, ki je vključeval zaviralec NS5A, ni bilo uspešno Ni na voljo kliničnih podatkov, ki bi podprli učinkovitost sofosbuvirja in velpatasvirja pri zdravljenju bolnikov, pri katerih predhodno zdravljenje z režimom, ki je vključeval drugi zaviralec NS5A, ni bilo uspešno.
Dutch: d 'Overige' omvat patiënten die geen SVR12 bereikten en niet voldeden aan de criteria voor virologisch falen.
Slovenian: d. Med drugo so bile vključene osebe, ki niso dosegle SVR12 in niso izpolnjevale meril za virološki neuspeh.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Epclusa zijn beoordeeld bij patiënten met cirrose CPT-klasse B, maar niet bij patiënten met cirrose CPT-klasse C (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Epclusa so ocenili pri bolnikih s cirozo jeter stopnje B po CPT, ne pa tudi pri bolnikih s cirozo jeter stopnje C po CPT (glejte poglavja 4.4., 4.8 in 5.1).
Dutch: De mogelijke risico's en voordelen van gelijktijdige toediening van Epclusa met de vaste-dosiscombinatietablet die elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat bevat of tenofovirdisoproxilfumaraat toegediend in combinatie met een gebooste HIV-proteaseremmer (bijv. atazanavir of darunavir) moeten worden overwogen, in het bijzonder bij patiënten met een verhoogd risico op een nierfunctiestoornis.
Slovenian: Upoštevati je treba možna tveganja in koristi, povezana s sočasno uporabo zdravila Epclusa s tableto s kombinacijo fiksnih odmerkov, ki vsebuje elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat ali dizoproksiltenofovirijevim fumaratom, dajanim v povezavi z okrepljenim zaviralcem proteaze HIV (npr. atazanavirjem ali darunavirjem), zlasti pri bolnikih, pri katerih je tveganje za ledvično disfunkcijo povečano.
Dutch: Bij de 87 patiënten die gedurende 12 weken werden behandeld met Epclusa + RBV daalde tijdens de behandeling de hemoglobineconcentratie tot minder dan 6,2 mmol/l en 5,3 mmol/l bij respectievelijk 23% en 7% van de patiënten.
Slovenian: Od 87 bolnikov, ki so prejemali zdravljenje z zdravilom Epclusa + RBV 12 tednov, se je zmanjšanje ravni hemoglobina med zdravljenjem na manj kot 10 g/dl pojavilo pri 23 % bolnikov, zmanjšanje na manj kot 8,5 g/dl pa pri 7 % bolnikov.
Dutch: Niet-cirrotisch (n = 197)
Slovenian: Brez ciroze (n = 197)
Dutch: In tabel 18 wordt een samenvatting gegeven van het effect van verschillende gradaties van nierfunctiestoornis (NFS) op de blootstelling aan de bestanddelen van Epclusa ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie, zoals beschreven in de onderstaande tekst.
Slovenian: Ledvična okvara Povzetek učinka različnih stopenj ledvične okvare na izpostavljenost sestavinam zdravila Epclusa v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic, kot je opisano spodaj, so na voljo v preglednici 18.
Dutch: Epclusa kan bij die patiënten gebruikt worden zonder dosisaanpassing wanneer er geen andere relevante behandelingsopties beschikbaar zijn (zie rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2).
Slovenian: Zdravilo Epclusa se lahko pri teh bolnikih uporablja brez prilagajanja odmerka, ko druge ustrezne možnosti zdravljenja niso na voljo (glejte poglavja 4.8, 5.1 in 5.2).
Dutch: Als er een dosis van Epclusa is overgeslagen en dit binnen 18 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen wordt bemerkt, moeten patiënten de instructie krijgen om de tablet zo snel mogelijk in te nemen en de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Epclusa in je preteklo manj kot 18 ur od običajnega časa za jemanje zdravila, bolniku naročite, naj tableto vzame takoj, ko je mogoče, nato pa naj naslednji odmerek vzame ob običajnem času.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI OZNAČEVANJE NA NALEPKI PLASTENKE IN ŠKATLI
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir werd na een enkelvoudige dosis van 400 mg sofosbuvir onderzocht bij HCV-negatieve patiënten met een lichte (eGFR ≥ 50 en < 80 ml/min/1,73 m2), matigernstige (eGFR ≥ 30 en < 50 ml/min/1,73 m2) of ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) en bij patiënten met ESRD die hemodialyse vereist, ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Farmakokinetiko sofosbuvirja so preučili pri bolnikih, negativnih za HCV, z blago (eGFR ≥ 50 in < 80 ml/min/1,73 m2), zmerno (eGFR ≥ 30 in < 50 ml/min/1,73m2) in hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ter pri bolnikih z ESRD, zaradi katere je potrebna hemodializa, po enkratnem 400-miligramskem odmerku sofosbuvirja, v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Epclusa kan bij deze patiënten worden gebruikt zonder dosisaanpassing wanneer er geen andere relevante behandelingsopties beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Slovenian: Epclusa se lahko pri teh bolnikih uporablja brez prilagajanja odmerka, ko druge ustrezne možnosti zdravljenja niso na voljo (glejte poglavja 4.4, 4.5, 5.1 in 5.2).
Dutch: Het algehele SVR-percentage was 95% (56/59); van de drie patiënten bij wie geen SVR12 werd bereikt, had één de behandeling met Epclusa afgerond en een recidief gehad en voldeden twee niet aan de criteria voor virologisch falen.
Slovenian: Celokupna stopnja SVR je bila 95 % (56/59); od treh bolnikov, ki niso dosegli SVR12, je eden končal zdravljenje z zdravilom
Dutch: Effect op blootstelling aan velpatasvir niet onderzocht.
Slovenian: Učinka na izpostavljenost velpatasvirju niso preučevali.