FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Risiko einer Progression der Krankheit war um 46 % und das Risiko eines Rückfalls um 51 % verringert.
Croatian: Rizik od progresije bolesti smanjen je za 46%, a rizik od relapsa za 51%.
German: Es gab keine fehlenden Kovariaten-Werte außer der B-Zell-Anzahl zum Ausgangszeitpunkt.
Croatian: Nije nedostajala niti jedna kovarijantna vrijednost osim broja B-stanica na početku ispitivanja.
German: Beginn der Behandlung und Kontaktdaten
Croatian: Datum početka liječenja i kontaktni podaci
German: Die Notwendigkeit weiterer Behandlungszyklen sollte 24 Wochen nach dem vorherigen Zyklus beurteilt werden.
Croatian: Potrebu za daljnjim ciklusima liječenja potrebno je procijeniti 24 tjedna nakon prethodnog ciklusa.
German: Die am meisten berichteten oder beobachteten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren:
Croatian: Najčešće prijavljene ili opažene ozbiljne nuspojave na lijek bile su:
German: Die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen nach der Zubereitung bis zur Anwendung liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Croatian: Vrijeme i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika.
German: Die korrespondierenden AUCτ-Verhältnisse lagen bei 1,66, 1,17 und 1,32.
Croatian: Odgovarajući omjeri AUCτ iznosili su 1,66; 1,17 i 1,32.
German: Einige Infektionen können schwer sein (siehe Informationen zu Infektionen in diesem Abschnitt).
Croatian: Neke infekcije mogu biti ozbiljne (vidjeti informacije u odjeljku Infekcije u ovom dijelu Upute).
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse wurde die absolute Bioverfügbarkeit auf 71 % geschätzt.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize procijenjeno je da apsolutna bioraspoloživost iznosi 71%.
German: Die zuvor festgelegte Nicht-UnterlegenheitsMarge der Behandlungsunterschiede lag bei 20 %.
Croatian: Prethodno postavljena granica neinferiornosti za razliku između terapija bila je 20%.
German: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Croatian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 SAD
German: Außerdem war das zentrale Volumen bei Frauen im Vergleich zu Männern etwas geringer (9 %).
Croatian: središnji volumen bio je nešto manji (9%) u žena nego u muškaraca.
German: Alle Patienten n = 99
Croatian: Svi bolesnici n=99
German: Erneute Behandlung:
Croatian: Ponovno liječenje:
German: Falls diese nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen nach der Zubereitung bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Croatian: Ne primijeni li se odmah, vrijeme i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
German: 9,32 Jahre
Croatian: ND 9,32 godine
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahren)
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
German: Wann darf ich MabThera nicht erhalten?
Croatian: Kada ne smijem primiti lijek MabThera?
German: Schwerwiegende Virusinfektion2, Pneumocystis jirovecii
Croatian: ozbiljne virusne infekcije2, Pneumocystis jirovecii
German: 2Details zu infusionsbedingten Reaktionen werden im Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" gegeben.
Croatian: Pojedinosti o reakcijama povezanima s infuzijom navedene su u odlomku „Opis odabranih nuspojava".
German: Wie MabThera aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako MabThera izgleda i sadržaj pakiranja
German: • wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben, selbst wenn es sich nur um eine leichte Infektion, wie z.B. eine Erkältung, handelt.
Croatian: • ako mislite da možda imate infekciju, čak i blagu, poput prehlade.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten lassen darauf schließen, dass ein klinisches Ansprechen in der Regel innerhalb von 16 - 24 Wochen nach einem ersten Behandlungszyklus erreicht wird.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da se klinički odgovor obično postiže u roku od 16-24 tjedna od početnog liječenja.
German: 6,11 Jahre
Croatian: ND 6,11 godina
German: Studie BP22333 (SparkThera)
Croatian: Ispitivanje BP22333 (SparkThera)
German: Mittlere Veränderung des SF-36 PHS
Croatian: Srednja vrijednost promjene SF-36 PHS
German: Zusätzlich wurde keine Wirkung von rHuPH20 auf die Qualität der Spermien festgestellt.
Croatian: Također, nisu primijećeni ni učinci rHuPH20 na kvalitetu sperme.
German: Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV) oder schwere, unkontrollierte Herzerkrankungen (siehe Abschnitt 4.4 bezüglich anderer kardiovaskulärer Erkrankungen).
Croatian: Teško zatajenje srca (New York Heart Association stupanj IV) ili teška nekontrolirana srčana bolest (vidjeti dio 4.4 za druge kardiovaskularne bolesti).
German: • wenn Sie gerade an einer aktiven, schweren Infektion leiden.
Croatian: • ako trenutno imate tešku aktivnu infekciju
German: Der Arzt sollte insbesondere auf Symptome achten, die auf eine PML hinweisen, die der Patient möglicherweise nicht bemerkt (z.B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome).
Croatian: Liječnik treba osobitu pozornost pokloniti simptomima koji ukazuju na PML, a koje bolesnik ne mora zamijetiti (npr. kognitivne, neurološke ili psihijatrijske simptome).
German: Sie dürfen MabThera nicht erhalten, wenn Sie eine aktive Infektion haben oder wenn schwerwiegende Probleme mit Ihrem Immunsystem vorliegen.
Croatian: Ne smijete primiti lijek MabThera ako imate aktivnu infekciju ili ozbiljne poteškoće s imunološkim sustavom.
German: Die Tumorlast zu Beginn der Behandlung war nur in Studie BO22334 verfügbar.
Croatian: Zahvaćenost tumorom na početku ispitivanja bila je dostupna samo u ispitivanju BO22334.
German: 15 Tagen verabreicht.
Croatian: 15 dana.
German: Das Gesamtstudiendesign war in beiden Stufen identisch und die Patienten wurden den folgenden zwei Behandlungsgruppen randomisiert zugeteilt:
Croatian: Cjelokupan dizajn ispitivanja bio je identičan u oba dijela, a bolesnici su bili randomizirani u sljedeće dvije terapijske skupine:
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden dieses Abziehklebeetikett vor der Injektion auf der Spritze anbringen.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra zalijepit će tu naljepnicu na štrcaljku prije injekcije.
German: Primäranalyse (mediane Nachbeobachtungszeit: 25 Monate)
Croatian: Primarna analiza (medijan praćenja: 25 mjeseci)
German: * Bei Ende der Erhaltung/Beobachtung; Ergebnisse der Endanalyse basieren auf einer medianen Nachbeobachtungszeit von 73 Monaten.
Croatian: *Na kraju održavanja/opservacije; rezultati završne analize temelje se na medijanu praćenja od 73 mjeseca.
German: Schwerwiegende Virusinfektion2
Croatian: ozbiljne virusne infekcije2
German: Beobachtung n = 513
Croatian: Opservacijska skupina N=513
German: Ereignisfreies Überleben Ansprechrate (CR, nPR oder PR)
Croatian: Stopa odgovora (CR, nPR, ili PR)
German: Asthma,
Croatian: rinitis astma,
German: • Gehörverlust, Verlust anderer Sinne.
Croatian: · gubitak sluha, gubitak drugih osjeta.
German: • Veränderung von Laborwerten, die von Ihrem Arzt erhoben werden.
Croatian: • promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
German: In der Studie SparkThera wurden keine schweren anwendungsbedingten Reaktionen berichtet.
Croatian: U ispitivanju SparkThera nisu prijavljene teške reakcije povezane s primjenom.
German: • Essstörungen, Aufnahme von zu wenig Nahrung, was zu einem Gewichtsverlust führen kann
Croatian: • poremećaji u prehrani, nedovoljan unos hrane koji dovodi do gubitka težine
German: • wenn Sie ein stark geschwächtes Immunsystem haben.
Croatian: • ako imate oslabljen imunološki sustav
German: MabThera kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Croatian: MabThera može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
German: Serumkrankheitähnliche Reaktion
Croatian: reakcija nalik serumskoj bolesti
German: • wenn Sie allergisch gegen Hyaluronidase (ein Enzym, welches hilft, die Resorption des injizierten Wirkstoffs zu erhöhen) sind.
Croatian: · ako ste alergični na hijaluronidazu (enzim koji pomaže povećati apsorpciju injicirane djelatne tvari)
German: 38 Monate
Croatian: 38 mjeseci
German: • hoher oder niedriger Blutdruck (Blutdruckabfall insbesondere beim Wechsel zur stehenden Position)
Croatian: • visok ili nizak krvni tlak (pad krvnog tlaka osobito nakon podizanja u uspravan položaj)
German: In Anbetracht der Ähnlichkeit der beiden Erkrankungen sind für CLL-Patienten ähnliche Ergebnisse zu erwarten, aber dies ist nicht in klinischen Studien untersucht worden.
Croatian: S obzirom na sličnost među bolestima, može se pretpostaviti da bi rezultati za bolesnike s KLL-om bili slični, ali to nije ispitivano u kliničkim ispitivanjima.
German: Es bleibt unbekannt, ob durch die frühzeitige Erkennung einer PML und die Beendigung der Behandlung mit MabThera eine ähnliche Stabilisierung oder ein verbesserter Verlauf erreicht werden kann.
Croatian: Ostaje nepoznato mogu li rano otkrivanje PML-a i prekid liječenja lijekom MabThera dovesti do slične stabilizacije ili poboljšanog ishoda.
German: MabThera wurde in Kombination mit intravenösen Glucocorticoiden verabreicht, die die Inzidenz und den Schweregrad dieser Ereignisse verringern können.
Croatian: MabThera se primjenjivala u kombinaciji s intravenskim glukokortikoidima, što može smanjiti incidenciju i težinu tih događaja.
German: Studie Behandlung, N
Croatian: Ispitivanje Liječenje, N
German: Tabelle 16 Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten eine vollständige Remission erreichten (Intent-to-Treat-Population*)
Croatian: Tablica 16 Postotak bolesnika koji su postigli potpunu remisiju nakon 6 mjeseci (populacija s namjerom liječenja*)
German: Die Patienten sollten MabThera nach Erreichen einer Remission (Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome) über eine Dauer von mindestens 24 Monaten erhalten.
Croatian: Bolesnici trebaju primati lijek MabThera najmanje 24 mjeseca nakon postizanja remisije (odsutnost kliničkih znakova i simptoma bolesti).
German: Dies kann allerdings bei manchen Patienten auch länger dauern (bis zu einer medianen Regenerationszeit von 23 Monaten nach der Induktionstherapie).
Croatian: iako u nekih bolesnika to može trajati dulje (do medijana vremena obnove od 23 mjeseca nakon uvođenja liječenja).
German: • Eine Warnung über das Risiko von Infektionen und PML, einschließlich deren Symptome
Croatian: · Upozorenje o riziku od infekcija i PML-a, uključujući simptome
German: • schwerer Sehverlust (Anzeichen einer Nervenschädigung im Gehirn).
Croatian: · težak gubitak vida (znak oštećenja moždanih živaca).
German: Aus diesen Gründen sollte MabThera nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Croatian: Zbog tih se razloga MabThera ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako moguća korist od liječenja nadilazi potencijalni rizik.
German: Beide Tests sind bei rheumatoider Arthritis häufig positiv und unterstützen die Bestätigung der Diagnose.
Croatian: Oba su testa obično pozitivna u slučaju reumatoidnog artritisa te olakšavaju potvrdu dijagnoze.
German: Das größte Risiko von anwendungsbedingten Reaktionen wird normalerweise während des ersten Behandlungszyklus beobachtet.
Croatian: Najveći rizik od pojave reakcija na primjenu općenito je primijećen u prvom ciklusu liječenja.
German: Psychiatrische Erkrankungen Insomnie
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica
German: Die mittlere Cmax war bei beiden Dosierungen nach der zweiten Infusion 16 bis 19 % höher als nach der ersten Infusion.
Croatian: Prosječni Cmax za obje je doze bio 16% do 19% veći nakon druge infuzije u usporedbi s prvom infuzijom.
German: Abbildung 3: Kumulative Inzidenz des ersten schwerwiegenden Rückfalls im Beobachtungszeitraum
Croatian: Slika 3: Kumulativna incidencija prvog teškog relapsa kroz vrijeme
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu.
German: Rheumatoide Arthritis ist eine Erkrankung der Gelenke.
Croatian: Reumatoidni artritis je bolest zglobova.
German: MabThera kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden.
Croatian: MabThera se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika.
German: Auf der Durchstechflasche aus Glas befindet sich ein Abziehklebeetikett, welches das Arzneimittel genau benennt.
Croatian: Na staklenoj bočici nalazi se odvojiva naljepnica na kojoj je točno navedeno o kojem se lijeku radi.
German: MabThera verlangsamt die Gelenkschäden, die durch die rheumatoide Arthritis verursacht werden, und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit für die normalen täglichen Aktivitäten.
Croatian: MabThera usporava oštećenje zglobova uzrokovano reumatoidnim artritisom i poboljšava sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.
German: Eine Dosisreduktion von MabThera wird nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze lijeka MabThera.
German: Diese beinhalten einen Rückgang der Menge bestimmter Proteine im Blut (Immunglobuline), die dem Schutz vor Infektionen dienen.
Croatian: To uključuje smanjenje razine nekih specifičnih proteina u krvi (imunoglobulina) koji pomažu u zaštiti od infekcije.
German: Die Erhaltungstherapie mit MabThera verringerte das Risiko des Eintretens des Todes um 56 % (95 % KI; 22 % - 75 %).
Croatian: Terapija održavanja lijekom MabThera smanjila je rizik od smrti za 56% (95% CI 22%-75%).
German: • Störung der Geschmacksempfindung, wie veränderter Geschmack von Dingen
Croatian: • tegobe s osjetom okusa - poput promjena u okusu
German: Tabelle 17 Vollständige Remission nach 6 Monaten je nach Krankheitsstatus
Croatian: Tablica 17 Potpuna remisija nakon 6 mjeseci prema statusu bolesti MabThera
German: 60 %, NS
Croatian: 60%, NZ
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass alle Ärzte, die voraussichtlich MabThera verschreiben werden, die folgenden Dokumente erhalten:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek MabThera dobiju sljedeće materijale:
German: Zeit bis zu einer erneuten Behandlung
Croatian: Vrijeme do novog liječenja
German: Körperoberfläche, die alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über einen maximalen Zeitraum von 2 Jahren verabreicht wurde.
Croatian: tjelesne površine svaka tri mjeseca do progresije bolesti ili najdulje dvije godine.
German: • niedrige Anzahl von Blutplättchen
Croatian: • nizak broj krvnih pločica
German: • Die Notwendigkeit, den Patientenpass immer bei sich zu tragen und jedem Arzt, bei dem der Patient in Behandlung ist, zu zeigen
Croatian: · Karticu uvijek treba nositi sa sobom i pokazati je svim zdravstvenim radnicima koji bolesnika liječe
German: Behandlungsunterschied (MabTheraCyclophosphamid)
Croatian: Razlika između terapija (MabTheraciklofosfamid)
German: Leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) sprechen normalerweise auf eine Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit an.
Croatian: Blage ili umjerene reakcije na infuziju (dio 4.8) obično se povlače nakon smanjenja brzine infuzije.
German: 1) Schätzungen berechnet gemäß Risikoverhältnis (Hazard Ratio) 2) Letztes Ansprechen des Tumors wie vom Prüfarzt beurteilt.
Croatian: 1) Procjene su izračunate prema omjerima hazarda 2) Zadnji tumorski odgovor koji je procijenio ispitivač.
German: Wirksamkeitsparameter Kaplan-Meier-Schätzung der medianen Zeit bis zum Ereignis (Monate)
Croatian: Kaplan-Meierova procjena medijana vremena do pojave događaja (mjeseci)
German: Die Mehrheit der Patienten war zum
Croatian: Većina je bolesnika bila
German: Während oder innerhalb der ersten 24 Stunden der Infusion können bei Ihnen Fieber, Kältegefühl und Schüttelfrost auftreten.
Croatian: Tijekom ili unutar prva 24 sata nakon infuzije može doći do vrućice, zimice i drhtavice.
German: 5 Einschließlich Todesfällen
Croatian: 5 Uključuje slučajeve sa smrtnim ishodom
German: Stillen Sie Ihr Kind nicht während der Behandlung mit MabThera und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit MabThera, da MabThera in die Muttermilch übertreten kann.
Croatian: Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom MabThera i još 12 mjeseci nakon posljednje primjene lijeka jer se MabThera može izlučiti u majčino mlijeko.
German: Es gibt keinen Nachweis für eine Dysmorphogenese (d.h. Teratogenese), aufgrund einer systemischen Exposition gegenüber rHuPH20.
Croatian: Nema dokaza dismorfogeneze (tj. teratogeneze) kao posljedice sistemske izloženosti rHuPH20.
German: • ein Anstieg der Kaliummenge im Blut
Croatian: • povećana razina kalija u krvi
German: Anti-CCP seronegativ und RF seronegativ (n = 116)
Croatian: Anti-CCP i RF seronegativni (N=116)
German: Diese wird 1 Jahr und 18 Monate nach der Initialbehandlung gegeben und dann alle 6 Monate, so wie notwendig, oder Ihr Arzt kann abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Therapie, die Behandlung ändern.
Croatian: U tom slučaju, lijek ćete primiti nakon 12 mjeseci i nakon 18 mjeseci od početnog liječenja, a zatim svakih 6 mjeseci prema potrebi ili Vaš liječnik može odrediti drukčije, ovisno o tome koliko dobro odgovorite na liječenje.
German: Nach der subkutanen Anwendung ist die Resorption von Rituximab langsam und erreicht etwa 3 Tage nach der Anwendung die maximale Konzentration.
Croatian: Nakon supkutane primjene apsorpcija rituksimaba je spora pa se maksimalne koncentracije dosežu približno 3 dana nakon primjene.
German: Die Granulomatose mit Polyangiitis und die mikroskopische Polyangiitis sind zwei Formen von Entzündungen der Blutgefäße, die hauptsächlich die Lunge und die Nieren beeinträchtigen, aber auch andere Organe beeinträchtigen können.
Croatian: Granulomatoza s poliangitisom i mikroskopski poliangitis su dva oblika upale krvnih žila koji uglavnom zahvaćaju pluća i bubrege, ali mogu zahvatiti i druge organe.
German: Dies entspricht einer Risikoverminderung um 41 %.
Croatian: što predstavlja smanjenje rizika za 32%.
German: Ihr Arzt kann Ihnen MabThera zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verschreiben:
Croatian: Liječnik Vam može propisati lijek MabThera za liječenje sljedećih bolesti:
German: • Die Notwendigkeit einer engmaschigen Überwachung während der Verabreichung, unter Bedingungen, unter denen eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist
Croatian: · Neophodan je poman nadzor tijekom primjene u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Lösung zur Injektion
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju
German: Andere Nebenwirkungen umfassen:
Croatian: Ostale nuspojave uključuju:
German: Die Rate aller Nebenwirkungen nach der ersten MabThera Exposition war während der ersten 6 Monate am höchsten und nahm anschließend ab.
Croatian: Stopa učestalosti svih nuspojava nakon prve izloženosti lijeku MabThera bila je najveća tijekom prvih 6 mjeseci, a potom se smanjivala.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rituximab in die Muttermilch übertritt.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se rituksimab u majčino mlijeko u ljudi.
German: MCP, 96 R-MCP, 105
Croatian: OSHO-39 MCP: 96 R-MCP: 105
German: Patienten sollten mindestens 15 Minuten nach der subkutanen Verabreichung von MabThera beobachtet werden.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati najmanje 15 minuta nakon supkutane primjene lijeka MabThera.
German: LDH-Werte, Hypokalzämie
Croatian: LDH-a, hipokalcijemija
German: Dieses Resultat zeigt im Vergleich zur TTP, die im vorangehenden Behandlungszyklus mit MabThera erzielt wurde (12,4 Monate), einen positiven Trend.
Croatian: To je povoljnije u odnosu na TTP postignut nakon prethodnog ciklusa liječenja lijekom MabThera (12,4 mjeseca).
German: MabThera darf aber bei diesen Patienten nicht angewendet werden, da die Daten zur Langzeitsicherheit von MabThera unzureichend sind, insbesondere bezüglich dem Risiko zur Entwicklung von Malignomen und PML.
Croatian: MabThera nije indicirana za te bolesnike jer nema dovoljno podataka o sigurnosti dugotrajnog liječenja lijekom MabThera, osobito u pogledu rizika od razvoja zloćudnih bolesti i PML-a.
German: Primäre Wirksamkeit Progressionsfreies Überleben (median)
Croatian: Primarna djelotvornost Preživljenje bez progresije bolesti (medijan)
German: • allergische Reaktionen, die sehr wahrscheinlich während einer Infusion auftreten, aber noch bis zu 24 Stunden nach der Infusion auftreten können
Croatian: • alergijske reakcije koje su najvjerojatnije tijekom infuzije, ali se mogu javiti do 24 sata nakon infuzije
German: Die Rate schwerwiegender kardialer Ereignisse lag bei 2,1 pro 100 Patientenjahre (95 % KI; 3 - 15).
Croatian: Stopa ozbiljnih srčanih događaja iznosila je 2,1 na 100 bolesnik-godina (95% CI 3 -15).
German: • starke Rötung des Gesichts und an anderen Stellen der Haut als Folge einer Erweiterung der Blutgefäße
Croatian: • jako crvenilo u licu i na drugim dijelovima kože kao posljedica proširenja krvnih žila
German: Die pharmakokinetischen Parameter wie Clearance, Verteilungsvolumen und Eliminationshalbwertszeit waren bei beiden Darreichungsformen vergleichbar.
Croatian: Farmakokinetički parametri poput klirensa, volumena distribucije i poluvremena eliminacije bili su usporedivi za obje formulacije.
German: In dieser Studie wurde die Nicht-Unterlegenheit von MabThera im Vergleich zu Cyclophosphamid in Bezug auf eine vollständige Remission nach 6 Monaten nachgewiesen (Tabelle 16).
Croatian: Ispitivanje je pokazalo neinferiornost lijeka MabThera u odnosu na ciklofosfamid u postizanju potpune remisije nakon 6 mjeseci (Tablica 16).
German: Binet-Stadium A Binet-Stadium B Binet-Stadium C
Croatian: A Binet stadij B Binet stadij C
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse für die gepoolte Analyse von 410 Patienten in den Stufen 1 und 2 der Studie SABRINA sind in Tabelle 2 dargestellt.
Croatian: Ključni rezultati za djelotvornost prema analizi objedinjenih podataka prikupljenih u 410 bolesnika u prvom i drugom dijelu ispitivanja SABRINA prikazani su u Tablici 2.
German: 53 %, NS
Croatian: 53%, NZ
German: Wenn Sie MabThera in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, können einige Nebenwirkungen, die bei Ihnen eventuell auftreten, durch die anderen Arzneimittel bedingt sein.
Croatian: Ako lijek MabThera primate zajedno s drugim lijekovima, neke od nuspojava koje će se možda pojaviti mogu biti uzrokovane drugim lijekovima.
German: Je nachdem, wie die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung sind, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie weitere Dosen von MabThera erhalten.
Croatian: Ovisno o znakovima i simptomima bolesti liječnik će odlučiti kada morate ponovo primiti lijek MabThera.
German: Die Injektionsnadel zur subkutanen Applikation darf erst kurz vor der Anwendung auf die Spritze gesetzt werden, um ein potenzielles Verstopfen der Nadel zu vermeiden.
Croatian: Hipodermička igla za injekciju smije se pričvrstiti za štrcaljku samo neposredno prije primjene kako bi se izbjeglo moguće začepljenje igle.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Rituximab während der beiden Behandlungszyklen waren vergleichbar.
Croatian: Farmakokinetički parametri za rituksimab bili su slični tijekom dva ciklusa liječenja.
German: • Welche Anzeichen einer Infektion es gibt.
Croatian: · koji su znakovi infekcije
German: Tabelle 14 Auswirkungen auf Körperfunktion und Lebensqualität nach 24 Wochen in Studie 1 Ergebnis†
Croatian: Tablica 14 Ishodi vezani uz fizičku funkciju i kvalitetu života u 24. tjednu u Ispitivanju 1
German: Induktionstherapie) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über einen maximalen Zeitraum von zwei Jahren (insgesamt 12 Infusionen).
Croatian: do progresije bolesti ili najdulje dvije godine (ukupno 12 infuzija).
German: Das Antigen wird auf > 95 % aller Zellen von Non-Hodgkin-Lymphomen des B-Zell-Typs exprimiert.
Croatian: Antigen je izražen u > 95% svih B-staničnih ne-Hodgkinovih limfoma.
German: • wenn Sie Arzneimittel angewendet haben, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen, wie z.B. eine Chemotherapie oder Arzneimittel, welche die Immunreaktion unterdrücken.
Croatian: · ako ste ikada uzimali lijekove koji mogu utjecati na imunološki sustav, kao što su kemoterapija ili lijekovi koji potiskuju imunološki sustav (imunosupresivi).