FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért fontos, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a levofloxacinnal történő kezelés folyamán vagy azt követően súlyos hasmenés alakul ki, figyelembe vegyék a pseudomembranosus colitis gyanúját.
Estonian: Seetõttu on tähtis arvestada selle diagnoosi võimalusega patsientidel, kellel ravi ajal levofloksatsiiniga või pärast seda tekib tõsine kõhulahtisus.
Hungarian: • ha Ön korábban pszichiátriai betegségben szenvedett
Estonian: − teil on olnud vaimse tervise häireid;
Hungarian: Tudnivalók a Tavanic filmtabletta alkalmazása előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Tavanic tablettide võtmist
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei ízületi fájdalom, izomfájdalom ínbántalmak (lásd a 4.4 pontot), beleértve az íngyulladást (Achilles-ín) izomgyengeség, ami myasthenia gravis (lásd a 4.4 pontot), esetén különös jelentőséggel bír.
Estonian: Kõõluste kahjustused (vt lõigud 4.3 ja 4.4) sh tendiniit (nt Achilles'e kõõlus) Lihasnõrkus, mis võib olla eriti oluline Myasthenia gravis'ga patsientidel (vt lõik
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Tavanic filmtabletta szájon át történő alkalmazásra szolgál.
Estonian: Kuidas Tavanic tablett välja näeb ja pakendi sisu Tavanic õhukese polümeerikattega tabletid on suukaudseks kasutamiseks.
Hungarian: 500 mg-os filmtabletta esetén: 1 db filmtabletta 5 db filmtabletta 7 db filmtabletta 10 db filmtabletta 50 db filmtabletta 200 db filmtabletta 500 db filmtabletta
Estonian: 1 õhukese polümeerikattega tablett 5 õhukese polümeerikattega tabletti 7 õhukese polümeerikattega tabletti 10 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 200 õhukese polümeerikattega tabletti 500 õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: 250 mg-os filmtabletta esetén: 1 db filmtabletta 3 db filmtabletta 5 db filmtabletta 7 db filmtabletta 10 db filmtabletta 50 db filmtabletta 200 db filmtabletta
Estonian: 1 õhukese polümeerikattega tablett 3 õhukese polümeerikattega tabletti 5 õhukese polümeerikattega tabletti 7 õhukese polümeerikattega tabletti 10 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 200 õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek szérum kreatinin-szint emelkedés akut veseelégtelenség (pl. interstitialis nephritis következtében)
Estonian: Äge neerupuudulikkus (nt tingituna interstitsiaalsest nefriidist)
Hungarian: Ezért a helyi viszonyoknak megfelelő fluorokinolonokra vonatkozó E. coli rezisztencia gyakoriságot kell figyelembe venni a kezelésnél.
Estonian: Ravimit määrates tuleb arvestada E. coli piirkondliku resistentsusega fluorokinoloonide suhtes.
Hungarian: Tablettamag: kroszpovidon, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz és nátrium-sztearil-fumarát Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, makrogol, sárga vas-oxid (E 172), vörös vasoxid (E 172)
Estonian: − Tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid E 171, talk, makrogool, kollane raudoksiid E 172 ja punane raudoksiid E 172.
Hungarian: ClR [ml/perc]
Estonian: ClR [ml/min] 13 t1/2 [t]
Hungarian: Két vagy három vegyértékű kationok, mint a vastartalmú sók, ill. a magnézium- vagy alumíniumtartalmú antacidumok, vagy didanozin (csak alumíniumot- vagy magnéziumot tartalmazó didanozin pufferek esetén) alkalmazása a Tavanic tabletta bevételét megelőző vagy azt követő 2 órában nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Estonian: 2 tundi enne või pärast Tavanic'u tablettide manustamist soovitatakse mitte võtta preparaate, mis sisaldavad kahe- või kolmevalentseid katioone nagu näiteks rauasoolad, tsingisoolad või magneesiumi või alumiiniumi sisaldavad antatsiidid või didanosiin (ainult need didanosiini ravimvormid, mis sisaldavad alumiiniumi või magneesiumi puhveraineid) (vt lõik 4.2).
Hungarian: A tubuláris renalis szekréciót befolyásoló hatóanyagok, mint a probenecid és a cimetidin levofloxacinnal való egyidejű alkalmazásakor óvatosság szükséges, különösen vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla levofloksatsiini manustamisel koos toimeainetega, mis mõjutavad tubulaarset sekretsiooni neerudes, nt probenetsiid või tsimetidiin, eriti neerukahjustusega patsientidel.
Hungarian: Szövődményes húgyúti infekciók
Estonian: Ninakõrvakoobaste infektsioon
Hungarian: • 1 db 500 mg-os Tavanic filmtabletta naponta egyszer vagy kétszer Húgyúti fertőzések, a vesét és a húgyhólyagot is beleértve
Estonian: − või üks Tavanic 500 mg tablett üks või kaks korda päevas Kuseteede infektsioon, sh neerud või põis
Hungarian: Aerob Gram-negatív baktériumok Eikenella corrodens Haemophilus influenzae* Haemophylus parainfluenzae* Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis* Pasteurella multocida Proteus vulgaris
Estonian: Aeroobsed gramnegatiivsed bakterid Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca
Hungarian: • 1 vagy 2 db 250 mg-os Tavanic filmtabletta naponta vagy
Estonian: − Üks või kaks Tavanic 250 mg tabletti päevas
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: A vizelet teszt „ál-pozitív" eredményt adhat erős fájdalomcsillapítók, ún.
Estonian: Tavanic'uga ravitavatel isikutel võib uriinianalüüs anda valepositiivse tulemuse opiaatideks nimetatavate tugevatoimeliste valuvaigistite suhtes.
Hungarian: A dobozon és a fólián feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „Kõlblik kuni".
Hungarian: • 1 db 500 mg-os Tavanic filmtabletta naponta egyszer A tüdők fertőzése olyan betegek esetében, akiknek már hosszú ideje fennálló légzési panaszaik vannak
Estonian: − Või üks Tavanic 500 mg tablett üks kord päevas Kopsuinfektsioon pikaajalise hingamishäirega inimestel
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) (a tagállam tölti ki)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Hungarian: Felh
Estonian: Harv
Hungarian: bilirubin-szint emelkedés sárgaság, súlyos májkárosodás, beleértve a végzetes akut májelégtelenséget, elsősorban súlyos alapbetegségben szenvedő betegek esetén (lásd 4.4 pont) hepatitis
Estonian: Ikterus ja raskekujuline maksakahjustus, sh surmajuhtumid, peamiselt kaasuva raskekujulise haigusega patsientidel (vt lõik
Hungarian: Levofloxacin kezelésben részesülő betegek esetén májnekrózisról, illetve végzetes májelégtelenségről is beszámoltak, elsősorban olyan esetekben, amikor a beteg súlyos egyéb megbetegedésben szenvedett pl. szepszis (lásd 4.8 pont).
Estonian: Levofloksatsiiniga on täheldatud maksanekroosi kuni fataalse maksapuudulikkuseni, peamiselt kaasuva raskekujulise haigusega patsientidel, nt sepsis (vt lõik 4.8).
Hungarian: A QT időtartam meghosszabbodásának lehetősége miatt EKG ellenőrzés szükséges.
Estonian: Tuleb jälgida QT-intervalli võimalikku pikenemist EKG-s. Mao limaskesta kaitseks võib kasutada antatsiide.
Hungarian: Hogyan kell a Tavanic filmtablettát tárolni?
Estonian: Kuidas Tavanic tablette säilitada
Hungarian: A Tavanic filmtabletta a levofloxacin nevű hatóanyagot tartalmazza, mely az antibiotikumok gyógyszercsoportjába tartozik.
Estonian: Tavanic tabletid sisaldavad ravimit, mida nimetatakse levofloksatsiiniks.
Hungarian: • 1 db 500 mg-os Tavanic filmtabletta naponta egyszer Tüdőgyulladás
Estonian: − või üks Tavanic 500 mg tablett üks kord päevas Kopsupõletik
Hungarian: Ilyen esetben a bélműködést gátló gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt.
Estonian: Sooleperistaltikat pärsivad ravimid on selles kliinilises olukorras vastunäidustatud.
Hungarian: Tavanic 500 mg filmtabletta
Estonian: 500 mg tablett:
Hungarian: • 1 db 500 mg-os Tavanic filmtabletta naponta egyszer Bőr- és lágyrész fertőzések, beleértve az izmokat
Estonian: − või üks Tavanic 500 mg tablett üks kord päevas Naha ja nahaaluskoe, sh lihaste infektsioon
Hungarian: Egyéb köcsönhatások
Estonian: Muud koostoime vormid
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a szakszemélyzetet, vagy gyógyszerészét.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: Az opiát kimutatása levofloxacinnal kezelt beteg vizeletében, ál-pozitív eredményt mutathat.
Estonian: Levofloksatsiiniga ravitavatel patsientidel võib opiaatide määramine uriinis anda vale-postiivse tulemuse.
Hungarian: Tavanic 250 mg filmtabletta 250 mg levofloxacint, a Tavanic 500 mg filmtabletta 500 mg levofloxacint tartalmaz.
Estonian: Üks Tavanic 250 mg tablett sisaldab 250 mg levofloksatsiini ja üks Tavanic 500 mg tablett sisaldab 500 mg levofloksatsiini.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (a tagállam tölti ki)
Estonian: Müügiloa hoidja [Täidetakse riiklikult]
Hungarian: Hepatobiliáris rendellenességek
Estonian: Leukopeenia Eosinofiilia
Hungarian: Krónikus bronchitis akut bakteriális exacerbatiója
Estonian: Kroonilise bronhiidi äge baketriaalne ägenemine
Hungarian: Azonban ajánlatosa Tavanic filmtablettát az eredeti csomagolásban, száraz helyen tárolni.
Estonian: See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi, kuid on parem kui hoiate Tavanic tablette originaalribades ja -pakendis kuivas kohas.
Hungarian: 1 A határértékek magas terápiás adag esetére vonatkoznak.
Estonian: 1 Levofloksatsiini murdepunktid seonduvad suureannuselise raviga.
Hungarian: A Tavanic tablettát vas-sók, cink-sók, magnézium- vagy alumínium tartalmú savlekötők, vagy didanozin (csak alumíniumot- vagy magnéziumot tartalmazó didanozin pufferek esetén) és szukralfát alkalmazása előtt vagy után legalább két órával kell bevenni, mivel ezek a felszívódást csökkenthetik (lásd 4.5 pont).
Estonian: magneesiumi või alumiiniumi sisaldavate antatsiidide või didanosiini (ainult need didanosiini ravimvormid, mis sisaldavad alumiiniumi või magneesiumi puhveraineid) ja sukralfaadi manustamist, sest muidu võib ravimi imendumine väheneda (vt lõik 4.5).
Hungarian: Ezen kívül a megfogalmazás félrevezető, mert azt sejteti, hogy a monoterápia a standard kezelés.
Estonian: Pealegi on selline sõnastus eksitav, sest võib jääda mulje, et standardravi on monoteraapia.
Hungarian: Az EUCAST információt összhangba hozták a jelenlegi EUCAST javaslatokkal.
Estonian: EUCASTi teave ühtlustati EUCASTi kehtivate soovitustega.
Hungarian: • a Bizottság megfontolta a 2001/83/EK irányelv 30. cikkelye szerinti beterjesztést
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Hungarian: A Tavanic és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) értékelésének általános összefoglalása
Estonian: Ravimi Tavanic ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Hungarian: A Tavanic nemzeti szintű engedéllyel rendelkezik tizenhárom további tagállamban: Bulgáriában, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Észtországban, Franciaországban, Görögországban, Magyarországon, Litvániában, Máltán, Lengyelországban, Szlovákiában, Szlovéniában és Svédországban.
Estonian: Tavanic sai riikliku menetlusega müügiloa ka 13 ülejäänud liikmesriigis: Bulgaaria, Eesti, Kreeka, Küpros, Leedu, Malta, Poola, Prantsusmaa, Slovakkia, Sloveenia, Rootsi, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Hungarian: Az egyik figyelembe veendő általános szempont az, hogy az ABS általában nem súlyos fertőzés, amely magas spontán gyógyulási aránnyal (90%) jár.
Estonian: Oluline aspekt, mida antud juhul tuleb arvestada, on asjaolu, et äge bakteriaalne sinusiit on enamasti mitte kuigi tõsine infektsioon, millele on omane kõrge spontaanse tervistumise määr (90%).
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP elfogadta az 5.1 pont harmonizált megfogalmazását.
Estonian: Kokkuvõttes kiitis inimravimite komitee lõigu 5.1 ühtlustatud sõnastuse heaks.
Hungarian: A bizottság kiemelte,
Estonian: Võttes arvesse et,
Hungarian: A fényérzékenyítés megelőzésére vonatkozó figyelmeztetést átdolgozták, további elővigyázatossági lépéseket javasolva a kezelés alatt és a kezelés abbahagyását követő 48 óra alatt.
Estonian: Hoiatus fotosensitisatsiooni ennetamise kohta sõnastati ümber, lisati soovitus võtta ettevaatusabinõusid ravi ajal ja 48 tunni vältel pärast ravi lõpetamist.
Hungarian: Ezek a koncentrációk elegendő baktericid hatással szolgálnak az akár 0,5-1 mg/l érzékenységi szintű baktériumtörzsekkel szemben is.
Estonian: Need kontsentratsioonid tagavad piisava bakterivastase toime bakteritüvedele, mille tundlikkuse tase on vahemikus 0,5-1 mg/l.
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Hungarian: A fent említett vizsgálatok nem teszik lehetővé a probléma megoldását, mivel nem végeztek placebokontrollos vizsgálatokat.
Estonian: Ülalmainitud uuringud ei vasta sellele nõudele, sest platseebokontrolliga uuringuid ei ole läbi viidud.
Hungarian: Az MRSA-izolátumok többsége azonban rezisztens a levofloxacinnal szemben.
Estonian: Samas on enamik MRSA isolaatidest levofloksatsiini suhtes resistentsed.
Hungarian: Az Európai Unióban a levofloxacint elsőként az Egyesült Királyságban engedélyezték 1997-ben, majd további tizenegy tagállamban: Ausztriában, Belgiumban, Dániában, Finnországban, Németországban, Írországban, Olaszországban, Luxemburgban, Hollandiában, Portugáliában és Spanyolországban kölcsönös elismerési eljárás útján, melyben az Egyesült Királyság volt a referencia-tagállam.
Estonian: Euroopa Liidus sai levofloksatsiin esmakordselt müügiloa 1997. aastal Ühendkuningriigis, millele järgnesid müügiload vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu (viiteliikmesriik Ühendkuningriik) veel 11 Euroopa Liidu liikmesriigis: Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Madalmaad, Portugal, Saksamaa, Soome ja Taani.
Hungarian: Ezt az Európai Unióban 1997 óta engedélyezett indikációt három pivotális vizsgálat támogatta.
Estonian: Seda näidustust, mis kiideti Euroopa Liidus heaks 1997. aastal, toetasid kolm keskset uuringut.
Hungarian: A legfontosabb kifogás, amely megakadályozta az indikáció engedélyezését egy tagállamban, a klinikai diagnózis alátámasztására szolgáló röntgenvizsgálat kritériuma volt, amelyet az egyik vizsgálat nem definiált világosan.
Estonian: Peamine vastuargument selle näidustuse heakskiitmiseks ühes liikmesriigis oli röntgenuuringu nõue sinusiidi kliinilise diagnoosi püstitamisel, mida ühes uuringus ei olnud selgelt defineeritud.
Hungarian: Az indikáció európai unióbeli engedélyezése óta további huszonkét vizsgálat vált elérhetővé, beleértve 4 nemrégiben végzett vizsgálatot, melyekben a levofloxacint összehasonlító gyógyszerként használták a tigeciklinnel (2 vizsgálat), a doxiciklinnel (1 vizsgálat) és a nemonoxacinnal (1 vizsgálat) szemben.
Estonian: Pärast selle näidustuse heakskiitmist Euroopa Liidus avaldati veel 22 täiendava uuringu tulemused, sealhulgas 4 hiljutist uuringut, milles levofoksatsiini võrreldi tigetsükliiniga (2 uuringut), doksütsükliiniga (1 uuring) ja nemonoksatsiiniga (1 uuring).
Hungarian: Ezen belül módosították az antimikrobiális érzékenység tesztelésével foglalkozó európai bizottságtól (EUCAST) származó töréspontok táblázatát és az érzékeny fajok táblázatát.
Estonian: Eelkõige muudeti Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee (EUCAST) piirväärtuste tabelit ja tundlike liikide tabelit.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a Minőség modul harmonizációjára.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku ka kvaliteedimooduli ühtlustamiseks.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálatának alapján a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Estonian: Läbivaadatud andmete tuginedes kinnitas inimravimite komitee ühtlustatud 3. mooduli.
Hungarian: A filmtabletta és az oldatos infúzió kifejlesztésére, gyártására és ellenőrzésére vonatkozó információkat kielégítő módon mutatta be.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablettide ja infusioonilahuse väljatöötamise, tootmise ja kontrollimise teave esitati rahuldavalt.
Hungarian: Ezeket az eseteket szoros megfigyelés alatt kell tartani, és a jövőbeli PSUR jelentésekben meg kell tárgyalni.
Estonian: Nimetatud juhtumeid tuleb hoolikalt jälgida ja järgmistes perioodilistes ohutusaruannetes eraldi käsitleda;
Hungarian: Azóta a forgalomba hozatali engedély jogosultja öt további vizsgálatot végzett.
Estonian: Lisaks esitas müügiloa hoidja veel viie uuringu andmed.
Hungarian: A G6PD hiányra vonatkozó javasolt harmonizált figyelmeztetést alátámasztotta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által rendelkezésre bocsátott, valamennyi G6PD esetre vonatkozó felülvizsgálat, amelyben nem találtak újabb biztonságossági információkat.
Estonian: Väljapakutud ühtlustatud sõnastust G-6-PD puudulikkuse kohta toetas müügiloa hoidja ülevaade kõigist G-6-PD juhtudest, millest ei leitud uusi olulisi ohutusandmeid.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibiotikumok megfelelő használatával kapcsolatos hivatalos iránymutatást is.
Estonian: Lähtuda tuleb antibakteriaalsete ravimite aruka kasutamise ametlikest juhistest.
Hungarian: A krónikus bakteriális prostatitis (vagy „prostatitis") a levofloxacin engedélyezett indikációja két tagállam kivételével az összes tagállamban.
Estonian: Krooniline bakteriaalne prostatiit (või prostatiit) on levofloksatsiini heakskiidetud näidustus kõigis liikmesriikides peale kahe.
Hungarian: Az elvégzett tesztek eredménye szerint a termék fontos minőségi jellemzői kielégítően következetesek és egységesek, és ezért ahhoz a következtetéshez vezetnek, hogy a termékek a klinikai gyakorlatban is kielégítő és egységes teljesítményt kell mutatniuk.
Estonian: Katsetulemused näitavad ravimi oluliste kvaliteediomaduste rahuldavat järjepidevust ja ühtlust, millest omakorda järeldub, et ravimitel on rahuldav ja ühetaoline toime.
Hungarian: Az alkalmazási előírás harmonizálása figyelembe vette az Európai Unió valamennyi vonatkozó terápiás és szabályozási irányelvét.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamisel lähtuti kõigist Euroopa Liidus kehtivatest ravijuhistest ja regulatiivjuhenditest.
Hungarian: • „Palpitatio" és „ventricularis tachycardia, amely szívmegállást eredményezhet" , melyeket a klinikai adatok és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által rendelkezésre bocsátott forgalomba hozatal utáni adatok támasztanak alá;
Estonian: • „südamepekslemine" ja „ventrikulaarne tahhükardia, mis võib põhjustada südameseiskuse": müügiloa hoidja esitatud kliiniliste uuringute ja turustamisjärgsetele andmete kohaselt;
Hungarian: A felülvizsgálat lehetséges összefüggést talált a fluorokinolon osztály, és specifikusan a levofloxacin használata és a myasthenia gravis exacerbatiója között, bár ennek az eseménynek a jelentési gyakorisága rendkívül alacsony.
Estonian: Nimetatud analüüs näitas võimalikku seost fluorokinoloonide klassi kuuluva levofloksatsiini kasutamise ja myasthenia gravis'e ägenemise vahel, ehkki vastavate teatiste arv on väga väike.
Hungarian: A fluorokinolonok különösen hasznosak súlyos esetekben, mivel a Gram-negatív organizmusok mellett a gyakoribb H. influenzae és S. pneumoniae ellen is hatékonyak.
Estonian: Fluorokinoloonide kasutamine on eriti kasulik rasketel juhtudel, sest nad toimivad nii gramnegatiivsetele mikroorganismidele kui ka sagedamatele haigustekitajatele H. influenzae ja S. pneumoniae.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja önként visszavonta a 750 mg filmtabletták forgalomba hozatali engedélyét, és a beterjesztési eljárás keretében a 150 ml-es kiszerelés törlése útján megváltoztatta az oldatos infúzió forgalomba hozatali engedélyét.
Estonian: Müügiloa hoidja võttis esildismenetluse ajal vabatahtlikult tagasi 750 mg õhukese polümeerikattega tablettide müügiloa ja muutis infusioonilahuse müügilubasid, eemaldades 150 ml pakendi suuruse.
Hungarian: • Ínszalagszakadás, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által rendelkezésre bocsátott felülvizsgálattal összhangban, amelyben egyes esetekben lehetséges ok-okozati összefüggéseket azonosítottak alternatív magyarázat nélkül és biológiai valószínűséggel kombinálva.
Estonian: • ligamentide rebend: müügiloa hoidja esitatud ülevaate kohaselt, milles leiti võimalik põhjuslik seos muude võimalike tekkepõhjusteta koos bioloogilise tõenäosusega.
Hungarian: Megállapodás született arról, hogy a figyelmeztető pontokra irányuló keresztreferenciát illesztenek be a rezisztenciára vonatkozóan.
Estonian: Samuti lepiti kokku lisada hoiatuste lõiku viide resistentsusskeemidele.
Hungarian: Ez az indikáció négy pivotális vizsgálat alapján valamennyi tagállamban engedélyezett.
Estonian: See näidustus kiideti nelja keskse uuringu tulemuste alusel heaks kõigis liikmesriikides.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslat tükrözte a legfrissebb tudományos információkat, beleértve a 2011 áprilisában a PSUR (Időszakos Gyógyszerbiztonsági jelentés) munkamegosztó eljárás eredményeként elfogadott fő biztonságossági információkat (alkalmazási előírás biztonságossági pontjainak harmonizációja: 4.3-4.9), a fluorokinolonok legfrissebb biztonságossági felülvizsgálatait és a fluorokinolon biztonságosságára vonatkozó legújabb globális adatokat.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek põhines uusimal teaduslikul informatsioonil, sealhulgas põhilisel ohutusteabel (ravimi omaduste kokkuvõtte ohutusalaste lõikude ühtlustamine: lõigud 4.3 kuni 4.9), mis kiideti heaks aprillis 2011 perioodilise ohutusaruande hindamisele järgnenud tööjaotusmenetluse käigus, hiljutistel fluorokionoloonide ohutushindamise andmetel ja uutel rahvusvahelistel andmetel fluorokinoloonide ohutuse kohta.
Hungarian: Az alábbiakban az alkalmazási előírás különféle pontjainak harmonizációja során megvitatott főbb pontok összegzése olvasható.
Estonian: Allpool on esitatud peamised punktid, mida ravimi omaduste kokkuvõtte erinevate lõikude ühtlustamisel arutati.
Hungarian: Világviszonylatban a levofloxacint elsőként Japánban (1993), majd az Egyesült Államokban (1996) engedélyezték.
Estonian: Levofloksatsiin sai esmakordselt müügiloa 1993. aastal Jaapanis, millele järgnes müügiluba Ameerika Ühendriikides 1996. aastal.
Hungarian: A QT-intervallum meghosszabbodására vonatkozó harmonizált figyelmeztetést módosították összhangban a CHMP farmakovigilancia munkacsoportja által 2012. április 16-án kiadott frissített ajánlással, amely a fluorokinolonokra és a QT-intervallum meghosszabbodás kockázatára vonatkozik.
Estonian: Ühtlustatud sõnastust QT intervalli pikendamise kohta muudeti inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühma 16. aprilli 2012 ajakohastatud soovituse järgi, mis käsitles QT intervalli pikenemist fluorokinoloonide kasutamisel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja hozzájárult, hogy egy új figyelmeztetést adjanak hozzá a látászavarok lehetséges előfordulására vonatkozóan, és hogy ilyen esetben azonnal ki kell kérni szemész szakorvos véleményét.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus ka uue hoiatuse lisamisega võimalike nägemishäirete kohta, milles rõhutatakse vajadust pöörduda sellisel juhul kohe silmaarsti poole.
Hungarian: Különbségek vannak a tagállamok között a pont bekezdéseire vonatkozóan.
Estonian: Käesoleva alajaotuse lõikudes esinesid liikmesriigiti erinevused.
Hungarian: A Pneumococcus pneumoniára vonatkozó figyelmeztetést törölték, mivel úgy ítélték meg, hogy a 4.1 pont alatti információ, miszerint a levofloxacin ilyen esetekben kizárólag alternatív kezelésként alkalmazható eleve kifejezi ezt a figyelmeztetést.
Estonian: Hoiatus pneumokokilise pneumoonia kohta kustutati, sest see on juba kaetud lõigus 4.1 esitatud teabega, et sellistel juhtudel tuleb levofloksatsiini pidada alternatiivseks ravimiks.
Hungarian: Ez a korlátozott indikációra vonatkozó javaslat összhangban van a jelenlegi európai uniós irányvonalakkal, melyek szerint a fluorokinolonok általánosságban nem javasolhatók első vonalbeli kezelési lehetőségként.
Estonian: See väljapakutud piirangutega näidustus on kooskõlas kehtivate Euroopa ravijuhistega, mis üldreeglina ei soovita fluorokinoloonide kasutamist esmavaliku ravimina.
Hungarian: E kórokozók arany standard kezelése továbbra is a penicillin (az MRSA, vagyis a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus kivételével).
Estonian: Nimetatud patogeenide suhtes on nn kuldreegel endiselt penitsilliin (välja arvatud metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e (MRSA) korral).