FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dacogen
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Dacogen
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter hyppighed.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu esiintyvyyden mukaan.
Danish: • forhøjet indhold af "bilirubin" i blodet.
Finnish: • suurentunut veren bilirubiinipitoisuus.
Danish: CYP-medierede lægemiddelinteraktioner forventes derfor ikke, og det er usandsynligt, at der vil forekomme interaktion mellem decitabin og lægemidler, der omdannes via dette system.
Finnish: CYP-välitteisiä metabolisia yhteisvaikutuksia ei siten ole odotettavissa ja on epätodennäköistä, että desitabiinilla olisi yhteisvaikutuksia näiden reittien välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden kanssa.
Danish: 36 % af forsøgspersonerne havde ugunstig cytogenetik ved baseline.
Finnish: 36 %:lla koehenkilöistä oli matala sytogeneettinen riski lähtötilanteessa.
Danish: 5,0 måneder, hazard ratio = 0,82, 95 % CI: 0,68, 0,99, nominel p-værdi = 0,0373, figur 2).
Finnish: 5,0 kuukautta, riskisuhde = 0,82, 95 % CI: 0,68, 0,99, nominaalinen p-arvo = 0,0373, kuvaaja 2).
Danish: Hvad Dacogen anvendes til
Finnish: Mitä Dacogen on ja mihin sitä käytetään
Danish: Dacogen er et hvidt til næsten hvidt pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Finnish: Dacogen on valkoinen tai melkein valkoinen kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten.
Danish: Progressionsfri overlevelse var signifikant længere hos forsøgspersoner i Dacogen-gruppen: 3,7 måneder (95 % CI: 2,7; 4.6) sammenlignet med forsøgspersoner i TC-gruppen: 2,1 måneder (95 % CI: 1,9; 3,1); hazard ratio 0,75 (95 % CI: 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Finnish: Dacogen-haaran koehenkilöillä elinaika ilman taudin etenemistä oli 3,7 kuukautta (95 % CI: 2,7; 4,6), eli merkitsevästi pidempi verrattuna TC-haaran koehenkilöihin, joilla vastaava aika oli 2,1 kuukautta (95 % CI: 1,9; 3,1); riskisuhde 0,75 (95 % CI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Danish: Det indeholder det aktive stof "decitabin".
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena desitabiinia.
Danish: HR (95 % CI): 0,85 (0,69, 1,04) Logrank p-værdi: 0,1079
Finnish: HR (95 % CI): 0,85 (0,69, 1,04) Log-rank p-arvo: 0,1079
Danish: Ikke almindelig kardiomyopati
Finnish: Melko harvinainen kardiomyopatia
Danish: Dacogen er kontraindiceret under amning, og hvis behandling med dette lægemiddel skønnes nødvendig, bør amningen ophøre (se pkt.
Finnish: Dacogen on vasta-aiheista imetyksen aikana, joten imetys on lopetettava, jos tämä lääke katsotaan tarpeelliseksi (ks. kohta 4.3).
Danish: Forsigtighed tilrådes ved administration af Dacogen til patienter med nedsat leverfunktion og til patienter, som udvikler tegn eller symptomer på nedsat leverfunktion.
Finnish: Dacogen-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on maksan vajaatoimintaa tai potilaalle kehittyy maksan vajaatoiminnan oireita ja löydöksiä.
Danish: Forsøgsbehandlingen blev seponeret hos alle forsøgspersoner.
Finnish: Kaikki henkilöt keskeyttivät tutkimushoidon.
Danish: Sådan gives Dacogen Opløsningen gives som drop (infusion) i en vene.
Finnish: Miten Dacogen-valmiste annetaan Liuos annetaan laskimoon (infuusiona).
Danish: Der foreligger ingen humane data for decitabins virkninger på fertilitet.
Finnish: Desitabiinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Danish: • har en hjertesygdom.
Finnish: • sydänsairaus.
Danish: Det er påvist i litteraturen, at decitabin potentielt kan være karcinogent.
Finnish: Kirjallisuustiedot viittaavat karsinogeeniseen potentiaaliin.
Danish: • Dette lægemiddel indeholder 0,29 mmol (6,67 mg) natrium (hoved komponent af madlavnings/bordsalt) i hvert hætteglas.
Finnish: • Tämä lääkevalmiste sisältää 0,29 mmol (6,67 mg) natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo.
Danish: Generel toksicitet efter administration af decitabin var sammenlignelig hos neonatale/juvenile rotter og ældre rotter.
Finnish: Desitabiinin yleinen toksisuusprofiili oli samankaltainen vastasyntyneillä/nuorilla rotilla kuin vanhemmilla rotilla.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse af decitabin påviste, at der ikke er nogen forskelle i decitabins farmakokinetiske parametre for pædiatriske patienter med AML kontra voksne med AML eller MDS, når der er taget højde for legemsstørrelse.
Finnish: Desitabiinin populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että kehon kokoon suhteuttuna desitabiinin farmakokineettisissa parametreissa ei ole eroa AML:ää sairastavien lapsipotilaiden ja aikuisten AMLtai MDS-potilaiden välillä.
Danish: Kontakt straks din læge eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista
Danish: Undtagen lungebetændelse, urinvejsinfektion, sepsis, septisk chok og sinusitis.
Finnish: Pneumoniaa, virtsatieinfektioita, sepsistä, septistä sokkia ja sinuiittia lukuun ottamatta.
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig akut febril neutrofil dermatose (Sweets syndrom)
Finnish: Melko harvinainen akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi (Sweetin oireyhtymä)
Danish: Efter rekonstitution og fortynding af opløsningen til intravenøs infusion indeholder dette lægemiddel mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. det kan anses som værende "kaliumfrit".
Finnish: Kun laskimoon annettava infuusioliuos on saatettu käyttövalmiiksi ja laimennettu, tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli se on olennaisesti "kaliumiton".
Danish: Hyppighed (uanset grad)
Finnish: Esiintyvyys (kaikki luokat)
Danish: De hyppigst indberettede hæmatologiske bivirkninger forbundet med Dacogen-behandling omfattede febril neutropeni, trombocytopeni, neutropeni, anæmi og leukopeni.
Finnish: Yleisimmin raportoidut Dacogen-hoitoon liittyvät hematologiset haittavaikutukset olivat kuumeinen neutropenia, trombosytopenia, neutropenia, anemia ja leukopenia.
Danish: Bivirkninger i form af infektioner og parasitære sygdomme Hos patienter, der fik decitabin, er der rapporteret om alvorlige bivirkninger forbundet med infektioner, der potentielt kan være fatale, så som septisk chok, sepsis, pneumoni og andre infektioner (af viral, bakteriel eller mykotisk oprindelse).
Finnish: Desitabiinia saavilla potilailla on raportoitu vakavia infektioihin liittyviä haittavaikutuksia, jotka saattavat johtaa potilaan kuolemaan, kuten septistä sokkia, sepsistä ja pneumoniaa sekä muita infektioita (virus-, bakteeri- ja sieni-infektioita).
Danish: Ikke kendt interstitiel lungesygdom Ikke kendt
Finnish: Hyvin yleinen nenäverenvuoto Tuntematon interstitiaalinen keuhkosairaus
Danish: HR (95 % CI): 0,82 (0,68, 0,99) Logrank p-værdi: 0,0373
Finnish: HR (95 % CI): 0,82 (0,68, 0,99) Log-rank p-arvo: 0,0373
Danish: Personer, der ansås for egnede kandidater til standard-induktionskemoterapi, blev ikke inkluderet i studiet, hvilket fremgår af baselineværdierne nedenfor.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan henkilöitä, joille tavanomaisen induktiokemoterapian katsottiin soveltuvan, mikä käy ilmi seuraavista lähtötilanteen tiedoista.
Danish: Inden for 15 minutter efter rekonstitution skal opløsningen fortyndes yderligere med kold infusionsvæske (9 mg/ml [0,9 %] natriumchlorid injektionsvæske eller 5 % glukoseopløsning til injektion) til en endelig koncentration på 0,15 til 1,0 mg/ml.
Finnish: Liuos on laimennettava 15 minuutin kuluessa kuiva-aineen liuottamisesta edelleen kylmään infuusionesteeseen (9 mg/ml [0,9 %] natriumkloridi-injektioneste tai 5 % glukoosi-injektioneste) lopulliseen pitoisuuteen 0,15-1,0 mg/ml.
Danish: Pulveret bør rekonstitueres under aseptiske betingelser med 10 ml vand til injektionsvæsker.
Finnish: Kuiva-aine liuotetaan aseptisesti lisäämällä 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Danish: Figur 1 Samlet overlevelse (ITT-populationen)
Finnish: Kokonaiselossaolo (ITT-populaatio).
Danish: • Tal med din læge, hvis du ønsker at nedfryse din sæd før behandlingens start.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat ottaa talteen siittiöitä ennen hoitoa.
Danish: Dacogen indeholder:
Finnish: Mitä Dacogen sisältää
Danish: Procentdel forsøgspersoner i live
Finnish: Elossa olevat koehenkilöt (prosenttiosuus)
Danish: Hjertesygdom
Finnish: Sydänsairaudet
Danish: Sådan virker Dacogen Dacogen er et lægemiddel til behandling af kræft.
Finnish: Mitä Dacogen on Dacogen on syöpälääke.
Danish: • højt niveau af sukker i blodet
Finnish: • suuri verensokeripitoisuus
Danish: Den fremstillede, fortyndede opløsning kan opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) i op til maksimalt 3 timer efterfulgt af op til 1 time ved stuetemperatur (20 °C - 25 °C) før anvendelse.
Finnish: Valmista laimennettua infuusioliuosta voidaan säilyttää jääkaapissa 2 °C - 8 °C:ssa korkeintaan 3 tunnin ajan, jonka jälkeen liuosta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (20 °C - 25 °C) enintään 1 tunnin ajan ennen antoa.
Danish: Hvis ILS bekræftes, skal passende behandling initieres (se pkt.
Finnish: Jos interstitiaalinen keuhkosairaus varmistuu, tarkoituksenmukainen hoito on aloitettava (ks. kohta 4.8).
Danish: Hvis du glemmer en aftale, hvor du skal have Dacogen Hvis du kommer til at springe en aftale over, skal du hurtigst muligt træffe en ny aftale.
Finnish: Jos unohdat hoitokäynnin, sovi uusi ajankohta mahdollisimman pian.
Danish: Inden for 15 minutter efter rekonstitution (i 10 ml steril vand til injektionsvæsker) skal koncentratet fortyndes yderligere med kold (2 °C - 8 °C) infusionsvæske.
Finnish: Välikonsentraatti (10 ml:ssa injektionesteisiin käytettävää vettä) on laimennettava 15 minuutin kuluessa liuottamisesta edelleen kylmään (2 °C - 8 °C) infuusionesteeseen.
Danish: Dacogen 50 mg pulver til infusionsvæske decitabin i.v.
Finnish: Dacogen 50 mg infuusiokuiva-aine desitabiini i.v.
Danish: Dacogen administreres som intravenøs infusion.
Finnish: Antotapa Dacogen annetaan laskimonsisäisenä infuusiona.
Danish: De populationsfarmakokinetiske analyser af decitabin indikerede, at race tilsyneladende ikke påvirker eksponeringen for decitabin.
Finnish: Desitabiinin populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti kuitenkin, ettei rodulla ollut selvää vaikutusta desitabiinialtistukseen.
Danish: Dacogen blev administreret over 1 time som intravenøs infusion af 20 mg/m2 en gang dagligt 5 dage i træk hver 4. uge.
Finnish: Dacogen-valmistetta annettiin tunnin mittaisena laskimonsisäisenä infuusiona annoksella 20 mg/m2 kerran vuorokaudessa 5 peräkkäisenä päivänä toistettuna 4 viikon välein.
Danish: Patienter med akut opståede lungesymptomer eller uforklaret forværring af sådanne skal evalueres nøje med henblik på at udelukke ILS.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu äkillisesti keuhko-oireita tai keuhko-oireet pahenevat selittämättömästi, potilas on tutkittava huolellisesti interstitiaalisen keuhkosairauden poissulkemiseksi.
Danish: Inden for 15 minutter efter rekonstitutionen skal opløsningen fortyndes yderligere med kold (2 °C - 8 °C) infusionsvæske (natriumchlorid 9 mg/ml [0,9 %] injektionsvæske eller 5 % glukoseopløsning til injektion) til en endelig koncentration på 0,15 til 1,0 mg/ml.
Finnish: Liuos on laimennettava 15 minuutin kuluessa kuiva-aineen liuottamisesta edelleen kylmään (2 °C - 8 °C) infuusionesteeseen (9 mg/ml [0,9 %] natriumkloridi-injektioneste tai 5 % glukoosi-injektioneste) lopulliseen pitoisuuteen 0,151,0 mg/ml.
Danish: Der skal udføres nyrefunktionstest inden påbegyndelse af behandlingen og inden de enkelte behandlingscyklusser samt som klinisk indiceret (se pkt.
Finnish: Munuaisten toimintakokeet pitää tehdä ennen hoidon ja jokaisen hoitosyklin aloittamista sekä aina, kun se on kliinisesti aiheellista (ks. kohta 4.2).
Danish: • har et lavt antal blodplader, røde blodlegemer eller hvide blodlegemer,
Finnish: • vähentynyt määrä verihiutaleita, puna- tai valkosoluja
Danish: • sår i munden eller på tungen
Finnish: • suun tai kielen haavaumat
Danish: Klart, farveløst, 20 ml hætteglas af type I-glas, forseglet med en butylgummiprop og en aluminiumsforsegling med flip-off plasthætte, der indeholder 50 mg decitabin.
Finnish: 20 ml:n kirkas väritön tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu butyylikumitulpalla ja alumiinisinetillä ja joka on varustettu muovisella repäisykorkilla.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,5 mmol kalium pr. hætteglas.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia 0,5 mmol per injektiopullo.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Dacogen Sådan skal du bruge Dacogen Bivirkninger
Finnish: Mitä Dacogen on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dacogen-valmistetta Miten Dacogen-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Det udleveres i et 20 ml hætteglas, der indeholder 50 mg decitabin.
Finnish: Se toimitetaan lasisessa 20 ml:n injektiopullossa, joka sisältää 50 mg desitabiinia.
Danish: Den rekonstituerede opløsning gives som intravenøs infusion over 1 time.
Finnish: Anna käyttökuntoon saatettu liuos laskimoon 1 tunnin aikana.
Danish: Efter rekonstitution med 10 ml vand til injektionsvæsker indeholder 1 ml koncentrat 5 mg decitabin.
Finnish: Kun kuiva-aine on liuotettu 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, yksi ml välikonsentraattia sisältää 5 mg desitabiinia.
Danish: Det er ukendt, om decitabin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö desitabiini tai sen metaboliitit rintamaitoon.
Danish: Enterocolitis kan føre til komplikationer med infektion (septiske komplikationer) og kan være forbundet med dødelig udgang.
Finnish: Enterokoliitti saattaa johtaa verenmyrkytyskomplikaatioihin (sepsikseen) ja saattaa johtaa potilaan kuolemaan.
Danish: Patienterne, især dem med hjertesygdom i anamnesen, skal overvåges for tegn og symptomer på hjertesvigt.
Finnish: Potilaita on seurattava sydämen vajaatoiminnan löydösten ja oireiden varalta, etenkin jos heillä on anamneesissa sydänsairaus.
Danish: Median samlet overlevelse i ITT-populationen var 7,7 måneder hos forsøgspersoner, der fik Dacogen, sammenlignet med 5,0 måneder hos forsøgspersoner i TC-gruppen (hazard ratio 0,85; 95 % CI: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Finnish: ITT-populaatiossa kokonaiselossaoloajan mediaani oli 7,7 kuukautta Dacogen-hoitoa saaneilla potilailla ja 5,0 kuukautta TC-haaran potilailla (riskisuhde 0,85; 95 % CI: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Danish: • Dette lægemiddel indeholder 0,5 mmol kalium i hvert hætteglas.
Finnish: • Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia 0,5 mmol per injektiopullo.
Danish: Der er blevet indberettet tilfælde af interstitiel lungesygdom (ILS) (herunder lungeinfiltrater, organiserende pneumoni og lungefibrose) uden tegn på infektiøs ætiologi hos patienter, der får decitabin.
Finnish: Desitabiinihoitoa saavilla potilailla on raportoitu interstitiaalista keuhkosairautta (keuhkoinfiltraatit, organisoituva pneumonia ja keuhkofibroosi mukaan lukien) ilman merkkejä infektiivisestä syystä.
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat (E340) Natriumhydroxid (E524) Saltsyre (til justering af pH)
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti (E340) Natriumhydroksidi (E524) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Danish: Decitabin udviser lineær PK og når steady state-koncentrationer i løbet af ½ time efter den intravenøse infusion.
Finnish: Desitabiinin farmakokinetiikka on lineaarista ja vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 0,5 tunnin sisällä laskimonsisäisestä annostelusta.
Danish: Resten af forsøgspersonerne havde intermediær cytogenetik.
Finnish: Loppuosalla sytogeneettinen riski oli keskisuuri.
Danish: Dosering I en behandlingscyklus administreres Dacogen i en dosis på 20 mg/m2 legemsoverflade som intravenøs infusion over 1 time, hvilket gentages dagligt 5 dage i træk (dvs. i alt 5 doser pr. behandlingscyklus).
Finnish: Annostus Hoitojakson aikana Dacogen-valmistetta annetaan 20 mg/m2 kehon pinta-alasta laskimonsisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana 5 peräkkäisenä päivänä (yhteensä 5 annosta hoitojaksoa kohden).
Danish: Anvendelse til patienter med nedsat leverfunktion er ikke klarlagt.
Finnish: Käyttöä maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole selvitetty.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: kaliumdihydrogenphosphat (E340), natriumhydroxid (E524) og saltsyre (til pH-justering).
Finnish: • Muut aineet ovat kaliumdivetyfosfaatti (E340), natriumhydroksidi (E524) ja kloorivetyhappo (pH-arvon säätämiseen).
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske interaktionsstudier med decitabin.
Finnish: Desitabiinille ei ole tehty virallisia yhteisvaikutustutkimuksia.
Danish: • unormal leverfunktion.
Finnish: • poikkeava maksan toiminta.
Danish: Hjælpestoffer: kaliumdihydrogenphosphat (E340), natriumhydroxid (E524) og saltsyre.
Finnish: Apuaineet: kaliumdivetyfosfaatti (E340), natriumhydroksidi (E524) ja kloorivetyhappo.
Danish: Et fase I/II åbent multicenterstudie evaluerede Dacogens sikkerhed og virkning ved sekventiel administration med cytarabin hos børn i alderen 1 måned til < 18 år med recidiverende eller refraktær AML.
Finnish: Dacogen-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin sytarabiinin kanssa peräkkäin annettuna avoimessa vaiheen I/II monikeskustutkimuksessa 1 kuukauden - alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla oli uusiutuva tai hoitoon reagoimaton AML.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til infusionsvæske).
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (infuusiokuiva-aine).
Danish: Før du begynder på behandling med Dacogen og ved starten på hver cyklus, skal du have udført en række blodprøver.
Finnish: Sinulle tehdään verikokeita ennen Dacogen-hoidon aloittamista ja jokaisen hoitojakson alussa.
Danish: I dette studie blev der sammenlagt inkluderet 17 forsøgspersoner, som fik Dacogen 20 mg/m hvoraf 9 forsøgspersoner fik cytarabin 1 g/m2 og 8 forsøgspersoner fik den maksimalt tolererede dosis på 2 g/m2 cytarabin.
Finnish: Näistä yhdeksän sai sytarabiinia annoksella 1 g/m2 ja kahdeksalle annettiin sytarabiinia suurin siedetty annos 2 g/m2.
Danish: Den populations PK analyse af de begrænsede decitabindata indikerede, at ingen PK parametre var signifikant afhængige af normaliseret kreatininclearance, som er en indikator for nyrefunktionen.
Finnish: Rajallisesta aineistosta tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella desitabiinin farmakokineettiset parametrit eivät merkittävästi riipu normalisoidusta kreatiniinipuhdistumasta, joka on munuaistoiminnan indikaattori.
Danish: • tarmbetændelse (enterocolitis, colitis og caecitis) med symptomer som mavesmerter, oppustethed eller diarré.
Finnish: • suolitulehdus (enterokoliitti, koliitti ja umpisuolitulehdus), jonka oireina esiintyy vatsakipua, vatsan turvotusta tai ripulia.
Danish: Decitabins PK er ikke formelt undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Finnish: Desitabiinin farmakokinetiikkaa ei ole virallisesti tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Danish: Den tilberedte og fortyndede opløsning til intravenøs infusion kan maksimalt opbevares i 3 timer ved 2 °C - 8 °C efterfulgt af op til 1 time ved stuetemperatur (20 °C - 25 °C) før administration.
Finnish: Valmista laimennettua laskimoon annettavaa infuusioliuosta voidaan säilyttää 2 °C - 8 °C:ssa korkeintaan 3 tunnin ajan, jonka jälkeen liuosta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (20 °C - 25 °C) enintään 1 tunnin ajan ennen antoa.
Danish: • En mand bør ikke gøre en kvinde gravid, mens han får Dacogen.
Finnish: • Miesten ei tule siittää lasta Dacogen-hoidon aikana.
Danish: De hyppigst indberettede "andre infektioner" i studiet DACO-016 var: oral herpes, oral candidiasis, faryngitis, øvre luftvejsinfektion, cellulitis, bronkitis, nasofaryngitis.
Finnish: Tutkimuksessa DACO-016 yleisimmin raportoituja muita infektioita olivat huuliherpes, suukandidoosi, nielutulehdus, ylähengitystieinfektio, selluliitti, keuhkoputkitulehdus, nenänielun tulehdus.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en af disse alvorlige bivirkninger.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin yllä mainituista vaikeista haittavaikutuksista.
Danish: • sygdom i hjertemusklen
Finnish: • sydänlihassairaus
Danish: Figur 2 Analyse af modne samlede overlevelsesdata (ITT-populationen)
Finnish: Valmiin kokonaiselossaoloa koskevan aineiston analyysi (ITT populaatio).
Danish: Der skal udføres leverfunktionstest inden påbegyndelse af behandlingen og inden de enkelte behandlingscyklusser samt som klinisk indiceret (se pkt.
Finnish: Maksan toimintakokeet pitää tehdä ennen hoidon ja jokaisen hoitosyklin aloittamista sekä aina, kun se on kliinisesti aiheellista (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Danish: Se indlægssedlen for information om holdbarheden af det rekonstituerede og fortyndede lægemiddel.
Finnish: Ks. pakkausselosteesta käyttökuntoon saatetun ja laimennetun valmisteen kestoaika.
Danish: Meget almindelig pyreksi
Finnish: Hyvin yleinen hyperglykemia
Danish: • Aktivt stof: decitabin.
Finnish: • Vaikuttava aine on desitabiini.
Danish: Dacogen 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning decitabin
Finnish: Dacogen 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos desitabiini
Danish: Dacogen 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Finnish: Dacogen 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Danish: Derfor har patienterne en øget risiko for alvorlige infektioner (der skyldes patogener af f.eks. bakteriel, mykotisk eller viral oprindelse), der potentielt kan være fatale (se pkt.
Finnish: Potilailla on siksi tavanomaista suurempi vaikea-asteisten (minkä tahansa taudinaiheuttajan, kuten bakteerien, sienten ja virusten, aiheuttamien) infektioiden riski.
Danish: ATC-kode: L01BC08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, antimetaboliitit, pyrimidiinianalogit, ATC-koodi: L01BC08
Danish: Neuroadfærdsmæssig udvikling og reproduktionsevne blev ikke påvirket, når neonatale/juvenile rotter blev behandlet ved dosisniveauer, der inducerede myelosuppression.
Finnish: Myelosuppressiota aiheuttavilla annoksilla ei ollut vaikutusta neurobehavioraaliseen kehitykseen eikä lisääntymiskykyyn vastasyntyneillä/nuorilla rotilla.
Danish: Ikke almindelig pancytopeni
Finnish: Melko harvinainen pansytopenia
Danish: Grad 3-4
Finnish: Luokat 3
Danish: Overfølsomhed over for decitabin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Danish: Ikke kendt enterocolitis, herunder neutropen colitis, caecitis*
Finnish: Tuntematon enterokoliitti, mukaan lukien neutropeeninen koliitti, umpisuolitulehdus*
Danish: Decitabins PK er ikke formelt undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Desitabiinin farmakokinetiikkaa ei ole virallisesti tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Danish: TC (samlet gruppe) n = 243
Finnish: TC (yhdistetty ryhmä)
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2016.
Finnish: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2016.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dacogen den 20. september 2012.
Finnish: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Dacogen, le 20 septembre 2012.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Finnish: Résumé EPAR à l'intention du public
Danish: Over et fire ugers behandlingsforløb gives Dacogen dagligt de første fem dage.
Finnish: Au cours d'un cycle de traitement de 4 semaines, Dacogen est administré quotidiennement durant les 5 premiers jours.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Dacogen.
Finnish: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Dacogen.
Danish: Dosis afhænger af patientens højde og vægt.
Finnish: La dose est calculée en fonction de la taille et du poids du patient.
Danish: Andre oplysninger om Dacogen
Finnish: Autres informations relatives à Dacogen
Danish: Der anbefales mindst fire behandlingsforløb, men de kan fortsættes, så længe som AML stadig holdes under kontrol.
Finnish: Il est recommandé de mener au moins 4 cycles de traitement mais ceux-ci peuvent être poursuivis aussi longtemps que la LAM reste maîtrisée.
Danish: Disse enzymer er ansvarlige for kræftens opståen og udvikling.
Finnish: Ces enzymes sont responsables de l'accélération du développement et de la progression du cancer.
Danish: Dacogen decitabin
Finnish: Dacogen décitabine