FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Italian: Le terapie di deplezione dei linfociti per il trattamento del rigetto acuto devono essere usate con cautela.
Dutch: Lymfocytdepletiebehandelingen voor de behandeling van acute afstoting moeten met voorzichtigheid worden gebruikt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ritrattamento con belatacept non è stata studiata.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van herbehandeling met belatacept is niet onderzocht.
Italian: Infiammazione di stomaco e intestino, usualmente causata da un virus Disturbo di stomaco
Dutch: Ontsteking van de maag en darmen, meestal veroorzaakt door een virus Maag van streek
Italian: Gli effetti di NULOJIX in gravidanza non sono noti.
Dutch: De effecten van NULOJIX bij zwangere vrouwen zijn onbekend.
Italian: In generale, i titoli anticorpali sono stati bassi, solitamente non persistenti, e spesso diventavano non rilevabili con la continuazione del trattamento.
Dutch: In het algemeen waren de antilichaamtiters laag, meestal niet persisterend en werden zij vaak ondetecteerbaar bij voortgezette behandeling.
Italian: Dirigere il flusso del liquido verso la parete di vetro del flaconcino e non verso la polvere.
Dutch: Richt de stroming van de vloeistof naar de glazen wand van de injectieflacon en niet in de richting van het poeder.
Italian: EBV virus causa febbre ghiandolare.
Dutch: EBV is het virus dat klierkoorts veroorzaakt.
Italian: Approssimativamente l'80% degli episodi di AR si sono verificati entro il Mese 3 e sono stati poco frequenti dopo il Mese 6.
Dutch: Circa 80% van de acute afstotingsepisoden trad op in Maand 3 en was infrequent na Maand 6.
Italian: Le siringhe sono segnate in unità di 0,5 ml; pertanto, la dose calcolata deve essere arrotondata al più vicino 0,5 ml.
Dutch: De spuiten zijn van een maatstreepje voorzien in eenheden van 0,5 ml; daarom moet de berekende dosis worden afgerond op de dichtstbijzijnde 0,5 ml.
Italian: Dei 6 casi di PTLD nel regime LI, 3 interessavano il CNS e sono stati fatali.
Dutch: Van de 6 PTLD-gevallen in het LI-regime betroffen er 3 het CZS en waren fataal.
Italian: E' anche raccomandato somministrare un antagonista del recettore interleuchina (IL)-2 durante la prima settimana dopo il trapianto.
Dutch: Het wordt ook aangeraden om een interleukine (IL)-2-receptorantagonist toe te dienen tijdens de eerste week na transplantatie.
Italian: Il medico potrebbe avere bisogno di analizzare i sintomi per escludere PML, PTLD o altre infezioni.
Dutch: Uw arts kan het nodig vinden om uw verschijnselen te onderzoeken om PML, PTLD of andere infecties uit te sluiten.
Italian: I pazienti anziani hanno dimostrato coerenza con la popolazione complessiva in studio per sicurezza ed efficacia come valutato dalla sopravvivenza del paziente e del trapianto, dalla funzionalità renale e dal rigetto acuto.
Dutch: Oudere patiënten vertoonden consistentie met de totale studiepopulatie wat betreft veiligheid en werkzaamheid zoals beoordeeld door middel van patiënt- en transplantaatoverleving, nierfunctie en acute afstoting.
Italian: Dopo diluizione e da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Dutch: Na verdunning, en vanuit microbiologisch oogpunt, dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Italian: Fino all'Anno 3*
Dutch: Tot Jaar 3*,**
Italian: Non ci sono dati sull'uso di belatacept ed l'effetto sulla fertilità nella specie umana.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over het gebruik van belatacept en het effect op de vruchtbaarheid bij de mens.
Italian: Nove dei 14 casi di PTLD nei pazienti trattati con belatacept erano localizzate nel CNS; nel periodo di osservazione, 8 su 14 casi sono stati fatali (6 dei casi fatali interessavano il CNS).
Dutch: Negen van de 14 gevallen van PTLD bij met belatacept behandelde patiënten betroffen het CZS; binnen de observatieperiode waren 8 van de 14 gevallen fataal (6 van de fatale gevallen betroffen het CZS).
Italian: L'esposizione alla luce solare ed alla luce ultravioletta (UV) deve essere limitata indossando un abbigliamento protettivo ed utilizzando una crema solare con un elevato fattore di protezione.
Dutch: Blootstelling aan zonlicht en ultraviolet (UV)-licht moet worden beperkt door het dragen van beschermende kleding en het gebruik van een zonnebrandproduct met een hoge beschermingsfactor.
Italian: E' probabile che l'aumento della suscettibilità alle infezioni opportunistiche osservata nei ratti giovani sia associato all'esposizione ad abatacept prima dello sviluppo delle risposte di memoria.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat de verhoogde gevoeligheid voor opportunistische infecties waargenomen bij jonge ratten is geassocieerd met de blootstelling aan abatacept voor de ontwikkeling van geheugenresponsen.
Italian: La frequenza di infezioni verificatesi per gruppo di trattamento all'Anno 1 e fino all'Anno 3 è mostrata nella Tabella 4.
Dutch: De frequenties van infecties voor Jaar 1 en Jaar 3 die optraden per behandelingsgroep zijn weergegeven in Tabel 4.
Italian: La concentrazione minima di belatacept è stata costantemente mantenuta fino a 5 anni post-trapianto.
Dutch: De dalconcentratie van belatacept werd consistent gehandhaafd tot 5 jaar na transplantatie.
Italian: L'utilizzo di vaccini vivi deve essere evitato con l'uso di NULOJIX.
Dutch: Het gebruik van levende vaccins moet worden vermeden bij het gebruik van NULOJIX.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per concentrato
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat
Italian: La maggioranza dei casi di tubercolosi si è verificata in pazienti che attualmente risiedono o hanno precedentemente vissuto in paesi con un'alta prevalenza di casi di tubercolosi.
Dutch: De meeste gevallen van tuberculose traden op bij patiënten die wonen of gewoond hebben in landen met een hoge prevalentie van tuberculose.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Italian: Entro l'Anno 3 AR ricorrenti erano simili tra i gruppi (< 3%) e AR subclinici identificati tramite biopsie protocollate all'Anno 1 erano pari a 5% in entrambi i gruppi.
Dutch: In Jaar 3 was recidiverende AR vergelijkbaar tussen de groepen (< 3%) en de subklinische AR bepaald bij de protocolbiopsie na 1 jaar was 5% in beide groepen.
Italian: Non è richiesto un pre-trattamento dei pazienti per prevenire le reazioni allergiche (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Patiënten hoeven niet te worden voorbehandeld om allergische reacties te voorkomen (zie rubriek 4.8).
Italian: Questo eviterà la formazione di aggregati (vedere paragrafo 6.2).
Dutch: Dat voorkomt aggregaatvorming (zie rubriek 6.2).
Italian: La profilassi per la polmonite pneumocistica è raccomandata per almeno 6 mesi dopo il trapianto.
Dutch: Profylaxe tegen pneumocystose wordt aanbevolen voor ten minste 6 maanden na transplantatie.
Italian: Belatacept non è stato studiato in pazienti con Reattività contro Pannello Linfocitario (PRA) > 30% (che spesso richiedono maggiore immunosopressione).
Dutch: Belatacept is niet onderzocht bij patiënten met een Panel Reactive Antibody (PRA) > 30% (die vaak verhoogde immunosuppressie nodig hebben).
Italian: Questo nonostante la presenza nello studio di abatacept di un virus, linfocriptovirus, noto per causare tali lesioni nelle scimmie immunodepresse entro il periodo di tempo di questi studi.
Dutch: Dit ondanks de aanwezigheid in de abataceptstudie van een virus, lymfocryptovirus, waarvan bekend is dat het deze laesies veroorzaakt bij immunosuppressieve apen binnen het tijdvak van deze studies.
Italian: Analisi farmacocinetiche di popolazione in pazienti sottoposti a trapianto renale hanno rivelato che c'è stata una tendenza verso una più elevata clearance di belatacept con l'aumento del peso corporeo.
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyses bij niertransplantatiepatiënten bleek dat er een trend was in de richting van een hogere klaring van belatacept met toename van het lichaamsgewicht.
Italian: Data la similarità di abatacept alla struttura e al meccanismo di azione di belatacept e la sua più alta attività nei roditori, abatacept è stato usato come omologo più attivo di belatacept nei roditori.
Dutch: Vanwege de overeenkomst van abatacept en belatacept in structuur en werkingsmechanisme en de hogere activiteit ervan bij knaagdieren, werd abatacept gebruikt als een actievere homoloog voor belatacept bij knaagdieren.
Italian: Belatacept ha dimostrato di attraversare la placenta nei ratti e nei conigli.
Dutch: Aangetoond werd dat belatacept bij ratten en konijnen de placenta passeert.
Italian: Belatacept non è stato studiato in pazienti con PRA > 30% (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Belatacept is niet onderzocht bij patiënten met PRA > 30% (zie rubriek 4.2).
Italian: Il profilo di reazioni avverse associato agli agenti immunosoppressori è spesso difficile da stabilire a causa della malattia di base ed all'utilizzo concomitante di molteplici medicinali.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel dat is geassocieerd met immunosuppressiva is vaak moeilijk te bepalen, als gevolg van de onderliggende ziekte en het gelijktijdig gebruik van meerdere geneesmiddelen.
Italian: La dose di corticosteroidi utilizzata in tutti i gruppi di trattamento è stata progressivamente ridotta nel corso dei primi 6 mesi successivi al trapianto.
Dutch: De dosis corticosteroïden die in alle behandelarmen werd gebruikt, werd afgebouwd gedurende de eerste 6 maanden na transplantatie.
Italian: Sulla base di una analisi farmacocinetica della popolazione costituita da 944 pazienti sottoposti a trapianto renale fino ad un anno dopo il trapianto, la farmacocinetica di belatacept è stata simile a differenti periodi di tempo post-trapianto.
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse van 944 niertransplantatiepatiënten tot 1 jaar na transplantatie waren de farmacokinetische eigenschappen van belatacept vergelijkbaar op verschillende tijdstippen na transplantatie.
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Italian: Tenga sempre con sé la scheda di allerta per il paziente.
Dutch: Houd deze waarschuwingskaart altijd bij u.
Italian: Modifiche della dose di NULOJIX non sono raccomandate per una variazione di peso corporeo inferiore al 10%.
Dutch: Dosisverandering van NULOJIX wordt niet aanbevolen voor een verandering in lichaamsgewicht van minder dan 10%.
Italian: La PML è una rara, infezione opportunistica del SNC, spesso con rapida progressione e fatale, causata dal virus Jhon Cunningham (JC).
Dutch: PML is een zeldzame, vaak snel progressieve en fatale opportunistische infectie van het CZS die wordt veroorzaakt door het John Cunnigham (JC)-virus.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di belatacept non sono state stabilite in pazienti con trapianto di fegato, e perciò tale uso non è raccomandato.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van belatacept zijn niet vastgesteld bij levertransplantatiepatiënten, waardoor dergelijk gebruik niet wordt aanbevolen.
Italian: La decisione di interrompere il trattamento con NULOJIX deve essere discussa con il medico e, generalmente, deve essere iniziata un'altra terapia.
Dutch: Het besluit om het gebruik van NULOJIX te stoppen dient te worden besproken met uw arts. Over het algemeen zal een andere behandeling worden gestart.
Italian: Ci sono state segnalazioni di un raro tipo di infezione del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) che si sono manifestate in pazienti che sono stati trattati con NULOJIX.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van een zeldzame vorm van herseninfectie, genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), die zich heeft voorgedaan bij patiënten die NULOJIX toegediend kregen.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con belatacept in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trapianto renale (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met belatacept in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij niertransplantatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Per l'elenco dei sintomi vedere paragrafo 4,"Possibili effetti indesiderati".
Dutch: Voor een lijst van verschijnselen, zie rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen".
Italian: Una riduzione troppo veloce della dose degli steroidi può aumentare il rischio che l'organismo possa rigettare il rene trapiantato.
Dutch: Als de hoeveelheid steroïden te snel wordt verlaagd, kan het risico toenemen dat uw lichaam de getransplanteerde nier afstoot.
Italian: La sopravvivenza del paziente e del trapianto sono state simili tra belatacept e ciclosporina.
Dutch: Patiënt- en transplantaatoverleving waren vergelijkbaar tussen belatacept en ciclosporine.
Italian: Le donne non devono allattare con latte materno mentre sono in trattamento con un regime a base di belatacept.
Dutch: Vrouwen mogen geen borstvoeding geven gedurende de periode waarin zij worden behandeld met een op belatacept gebaseerd regime.
Italian: Non è stato condotto alcun studio di compatibilità fisica o biochimica per valutare la co-somministrazione di NULOJIX con altri agenti.
Dutch: Er zijn geen fysische of biochemische verenigbaarheidsstudies uitgevoerd om de coadministratie van NULOJIX met andere middelen te evalueren.
Italian: Quando il sospetto clinico per la PML è elevato, la biopsia cerebrale deve essere tenuta in considerazione nei soggetti se la diagnosi di PML non può essere stabilita mediante CSF PCR e neuroimaging.
Dutch: Als de klinische verdenking op PML hoog is, moet een hersenbiopsie worden overwogen bij proefpersonen als de diagnose PML niet kan worden gesteld via PCR op CSF en neurologische beeldvorming.
Italian: Se non è stato esposto al virus di Epstein-Barr (EBV) o è incerto di precedenti esposizioni, non deve essere trattato con NULOJIX.
Dutch: Als u nooit bent blootgesteld aan het Epstein-Barr-virus (EBV) of niet zeker weet of u ooit bent blootgesteld, mag u niet behandeld worden met NULOJIX.
Italian: Al regime di dose raccomandato, la concentrazione sierica generalmente ha raggiunto lo stato stazionario entro la Settimana 8 nella fase iniziale dopo il trapianto ed entro il Mese 6 durante la fase di mantenimento.
Dutch: Bij het aanbevolen doseringsregime bereikte de serumconcentratie in het algemeen de steady-state na week 8 in de eerste fase na transplantatie en in Maand 6 tijdens de onderhoudsfase.
Italian: Deve essere esercitata speciale cautela nei pazienti con una storia di reazioni allergiche a belatacept o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op belatacept of een van de hulpstoffen.
Italian: La concentrazione di belatacept nell'infusione deve essere compresa tra 2 mg e 10 mg di belatacept per ml di soluzione.
Dutch: De concentratie belatacept in de infusie moet tussen 2 mg en 10 mg belatacept per ml oplossing zijn.
Italian: Il medico le consiglierà un adeguato metodo anticoncezionale.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over het gebruik van een betrouwbaar voorbehoedsmiddel.
Italian: Sopravvivenza del Paziente e del Trapianto (%) Anno 1 [95% IC]
Dutch: Patiënt- en transplantaatoverleving (%) Jaar 1 [95% CI]
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione quando si trattano pazienti sotto regime dietetico sodio controllato.
Dutch: Dit dient in overweging te worden genomen bij de behandeling van patiënten op een natriumarm dieet.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi anti-belatacept non è stato associato ad una clearance alterata di belatacept.
Dutch: Aanmaak van antilichamen gericht tegen belatacept werd niet in verband gebracht met een veranderde klaring van belatacept.
Italian: Dopo somministrazione, si raccomanda di lavare la linea endovenosa con il liquido di infusione al fine di assicurare la completa somministrazione della dose.
Dutch: Na toediening wordt aanbevolen om de intraveneuze lijn door te spoelen met infusievloeistof om ervoor te zorgen dat de gehele dosis wordt toegediend.
Italian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - U.S.A.
Dutch: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - VS
Italian: Questa Scheda di Allerta per il Paziente include informazioni che Le saranno utili e che allertano altri medici che lei ha un rene trapiantato e che assume un medicinale potente per mantenere la sua funzione renale.
Dutch: Deze Waarschuwingskaart voor de patiënt bevat nuttige informatie voor u en waarschuwt andere artsen dat u een getransplanteerde nier heeft en een krachtig geneesmiddel gebruikt zodat uw nier blijft functioneren.
Italian: Nessun effetto clinicamente rilevante di età, sesso, razza, funzionalità renale (GFR calcolato), diabete, o dialisi concomitante sulla clearance di belatacept è stato identificato.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante effecten van leeftijd, geslacht, ras, nierfunctie (berekende GFR), diabetes of gelijktijdige dialyse op de klaring van belatacept geïdentificeerd.
Italian: Nello Studio 2, circa il 40% di riduzione in questo rischio è stato osservato tra i pazienti nei gruppi belatacept rispetto a quelli nel gruppo ciclosporina.
Dutch: In Studie 2 was er ongeveer 40% vermindering in dit risico bij de patiënten in de belatacept-groep in vergelijking met de ciclosporinegroep.
Italian: Il regime più intensivo (MI), che includeva dosaggi più alti e più frequenti durante i primi 6 mesi post-trapianto, è risultato in esposizioni a belatacept 2 volte più elevate rispetto al regime meno intensivo (LI) durante i Mesi da 2 a 7 post-trapianto.
Dutch: Het intensievere (MI)-regime, wat hogere en frequentere dosering omvatte tijdens de eerste 6 maanden na de transplantatie, resulteerde in een tweemaal hogere blootstelling aan belatacept dan het minder intensieve (LI)-regime tijdens maanden 2 tot en met 7 na de transplantatie.
Italian: In 153 pazienti valutati per gli anticorpi almeno 56 giorni (approssimativamente 7 emivita) dopo la discontinuazione di belatacept, ulteriori 10 (6,5%) hanno sviluppato anticorpi.
Dutch: Bij 153 patiënten beoordeeld op antilichamen tenminste 56 dagen (circa 7 halfwaardetijden) na staken van belatacept, maakten nog eens 10 patiënten (6,5%) antilichamen aan.
Italian: Non è noto se belatacept, il principio attivo, è in grado di passare nel latte umano.
Dutch: Het is onbekend of belatacept, de werkzame stof, overgaat in de moedermelk.
Italian: La terapia immunosopressiva può alterare la risposta alla vaccinazione.
Dutch: Immunosuppressieve behandeling kan van invloed zijn op de reactie op vaccinatie.
Italian: Terapie di deplezione dei linfociti e MPA: poiché il carico totale dell'immunosoppressione è un fattore di rischio per i tumori maligni e per le infezioni opportunistiche, devono essere evitate dosi più elevate di quelle raccomandate dei farmaci immunosoppressori concomitanti.
Dutch: Lymfocytdepletiebehandelingen en MPA: Omdat de totale belasting van immunosuppressie een risicofactor is voor maligniteiten en opportunistische infecties, moeten doses hoger dan de aanbevolen doses van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva worden vermeden.
Italian: Nei singoli studi, la percentuale di pazienti con anticorpi variava dal 4,5% al 5,2% negli studi di Fase 3 fino a 11,8% nella fase di estensione a lungo termine dello studio di Fase 2.
Dutch: In de afzonderlijke studies varieerde het percentage patiënten met antilichamen van 4,5% en 5,2% in de fase 3-studies tot 11,8% in de langetermijnextensie van de fase 2-studie.
Italian: NULOJIX polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato) è una polvere da bianca a quasi bianca che può presentarsi solida o frantumata.
Dutch: NULOJIX poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat) is een wit tot gebroken wit poeder dat stevig kan zijn of gebroken in stukjes.
Italian: Il rigetto acuto (AR) si è verificato più frequentemente con belatacept rispetto a ciclosporina nello Studio 1 e con una frequenza simile con belatacept rispetto a ciclosporina nello Studio 2.
Dutch: Acute afstoting (AR) trad vaker op met belatacept dan met ciclosporine in studie 1 en met een vergelijkbare frequentie met belatacept versus ciclosporine in studie 2.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per la validità dopo ricostituzione e diluizione.
Dutch: Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid na reconstitutie en verdunning.
Italian: Dose di belatacept per i riceventi di trapianto renale
Dutch: Dosis belatacept voor niertransplantaatontvangers
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Per la ricostituzione e la diluizione usare solo la siringa nella confezione.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Gebruik alleen de ingesloten spuit voor oplossen en verdunnen.
Italian: Informazioni più dettagliate sui benefici, i rischi e le precauzioni per l'uso di NULOJIX sono descritti nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) per gli operatori sanitari e nel foglio illustrativo (FI) per i pazienti.
Dutch: Uitgebreidere informatie over de voordelen, risico's en voorzorgsmaatregelen bij gebruik van NULOJIX wordt beschreven in de Samenvatting van de Productkenmerken (SPC) voor zorgverleners en een patiëntenbijsluiter (PB).
Italian: I riceventi di trapianto che sono sieronegativi per il virus di Epstein-Barr (EBV) o il cui sierostato sia sconosciuto.
Dutch: Transplantaatontvangers die Epstein-Barr-virus (EBV)-seronegatief zijn of van wie de serostatus onbekend is.
Italian: La distribuzione della scheda promuoverà anche la comunicazione su ogni nuovo sintomo o sulle modifiche dei sintomi dalla visita precedente.
Dutch: Het overhandigen van de kaart zal ook de dialoog stimuleren over mogelijke nieuwe of andere symptomen sinds het vorige bezoek.
Italian: Le reazioni avverse che hanno portato ad una interruzione o sospensione di belatacept nel ≥ 1% dei pazienti fino all'Anno 3 sono state trombosi della vena renale e infezione da CMV.
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot onderbreken of staken van belatacept bij ≥ 1% van de patiënten tot aan Jaar 3 waren niervenentrombose en CMV-infectie.
Italian: Tutti i pazienti ricevevano basiliximab, MMF, e corticosteroidi.
Dutch: Alle patiënten kregen basiliximab, MMF en corticosteroïden.
Italian: Belatacept non sembra avere effetti diretti rilevanti sui livelli di citochine nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato o nei volontari sani.
Dutch: Belatacept lijkt geen relevant direct effect te hebben op cytokinespiegels bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan of bij gezonde vrijwilligers.
Italian: In questo studio, 666 pazienti sono stati arruolati, randomizzati, e trapiantati; 219 con belatacept MI, 226 con belatacept LI, e 221 con ciclosporina.
Dutch: In deze studie werden 666 patiënten geïncludeerd, gerandomiseerd en ondergingen een transplantatie; 219 werden gerandomiseerd naar belatacept MI, 226 naar belatacept LI en 221 naar ciclosporine.
Italian: Tabella 5: Risultati chiave di efficacia all'anno 1 e 3 Studio 1: donatori viventi e donatori deceduti con criteri standard
Dutch: Tabel 5: Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten na Jaren 1 en 3 Studie 1: levende en postmortale standaardcriteria-donoren