FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration concomitante de 25 mg de warfarine et administration répétée de 20 µg de lixisénatide, aucun effet n'a été observé sur l'ASC ni sur l'INR (« International Normalized Ratio »), tandis que la Cmax a été réduite de 19 % et le tmax a été retardé de 7 heures.
Maltese: Wara li ngħata warfarin 25 mg flimkien ma' doża ripetuta ta' lixisenatide 20 mcg, ma kienx hemm effetti fuq l-AUC jew l-INR (International Normalised Ratio) filwaqt li Cmax naqas b'19% u tmax kien ittardjat b'7
French: sec.
Maltese: Sentejn.
French: Étape F Répétez toutes les étapes du chapitre 3 pour chaque injection.
Maltese: Step F Irrepeti l-proċeduri kollha f'Sezzjoni 3 għal kull injezzjoni.
French: Dans les études in vitro, le lixisénatide n'a pas modifié l'activité des isozymes du cytochrome P450 ni des transporteurs humains testés.
Maltese: Fi studji in vitro, lixisenatide ma affettwax l-attività ta' cytochrome P450 isozymes jew trasportaturi umani li ġew ittestjati.
French: Hypoglycémie (en association à un sulfamide hypoglycémiant et/ou une insuline basale)
Maltese: Ipogliċemija (flimkien ma' sulphonylurea u/jew insulina bażilari)
French: Traitement en association à la metformine seule Tableau 2 : Études contrôlées par placebo de l'association à la metformine (résultats à 24 semaines) Metformine en traitement de fond
Maltese: Terapija miżjuda ma' metformin waħdu Tabella 2: Studji kkontrollati bi plaċebo flimkien ma' metformin (riżultati wara 24 ġimgħa)
French: L'administration d'une dose unique d'un contraceptif oral (0,03 mg d'éthinylestradiol/0,15 mg de lévonorgestrel) 1 heure avant ou 11 heures après 10 µg de lixisénatide n'a pas modifié la Cmax, l'ASC, le t1/2 ni le tmax de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' kontraċettiv orali (ethinylestradiol 0.03 mg/levonorgestrel 0.15 mg) siegħa qabel jew 11-il siegħa wara 10 mcg lixisenatide, Cmax, l-AUC, t1/2 u tmax ta' ethinylestradiol u levonorgestrel ma nbidlux.
French: En tant que peptide, le lixisénatide est éliminé par filtration glomérulaire puis par réabsorption tubulaire et dégradation métabolique ultérieure, avec pour résultat des peptides de plus petite taille et des acides aminés qui sont réintroduits dans le métabolisme des protéines.
Maltese: Bħala peptide, lixisenatide jiġi eliminat permezz ta' filtrazzjoni glomerulari, segwit minn riassorbiment tubulari u degradazzjoni metabolika, li jirriżulta f'peptidi iżgħar u amino acids, li huma introdotti mill ġdid fil-metaboliżmu tal-proteina.
French: Lixisénatide
Maltese: Lixisenatide
French: De plus, les effets cardiovasculaires de Lyxumia ont été évalués dans une étude (ELIXA) réalisée en double aveugle, versus placebo incluant 6068 patients diabétiques de type 2 ayant récemment présenté un syndrome coronarien aigu (parmi les 3034 patients randomisés dans le groupe lixisénatide, 198 patients étaient âgés de 75 ans ou plus et 655 patients présentaient une insuffisance rénale modérée).
Maltese: daħħal 6,068 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 li diġà kellhom sindromu koronarju akut (3,034 intagħżlu b'mod arbitrarju għal ma' lixisenatide, li inkludew 198 pazjent ≥75 sena ta' età u 655 pazjent b'indeboliment renali moderat).
French: Tableau 4 : Études contrôlées par placebo en association à une insuline basale (résultats à 24 semaines)
Maltese: Tabella 4: Studji kkontrollati bi plaċebo flimkien ma' insulina bażilari (riżultati wara 24 ġimgħa)
French: La pertinence clinique de la diminution de la Cmax est limitée et aucun ajustement de dose des contraceptifs oraux n'est nécessaire.
Maltese: It-tnaqqis f'Cmax għandu rilevanza klinika limitata u m'hemmx bżonn ta' ebda aġġustament fid-doża talkontraċettivi orali.
French: Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Maltese: Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
French: La majorité des réactions ont été d'intensité légère et n'ont généralement pas conduit à l'arrêt du traitement.
Maltese: Il-maġġoranza tar-reazzjonijiet kienu ħfief fl-intensità u normalment ma wasslux għall waqfien tat-trattament.
French: Autres médicaments et Lyxumia
Maltese: Mediċini oħra u Lyxumia
French: • Diarrhée
Maltese: • Dijarrea
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Maltese: Disturbi talmetaboliżmu u tannutriment
French: Les diminutions obtenues avec Lyxumia ont été comprises entre 4,51 mmol/L et 7,96 mmol/L (81,2 mg/dL à 143,3 mg/dL) entre l'inclusion et la fin de la période de traitement principale de 24 semaines dans toutes les études dans lesquelles la glycémie post-prandiale a été mesurée ; 26,2 à 46,8 % des patients ont présenté une glycémie post-prandiale à 2 heures inférieure à 7,8 mmol/L (140,4 mg/dL).
Maltese: It-tnaqqis ma' Lyxumia varja minn 4.51 sa 7.96 mmol/L (81.2 sa 143.3 mg/dl) mil-linja bażi fl-aħħar parti tal-perijodu prinċipali ta' kura ta' 24 ġimgħa fl-istudji kollha li fihom il-glukosju ta' wara l-ikel kien imkejjel; minn 26.2% sa 46.8% tal-pazjenti kellhom livell tal-glukosju ta' wara l-ikel wara sagħtejn taħt 7.8 mmol/L (140.4 mg/dl).
French: Infection des voies respiratoires supérieures Cystite
Maltese: Influwenza Infezzjonijiet tal-parti ta' fuq tas-sistema respiratorja
French: Excipient(s) à effet notoire :
Maltese: Eċċipjent(i) b'effetti magħrufa
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Maltese: M'hemmx bżonn ta' ebda aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment epatiku (ara sezzjoni 5.2).
French: Apprendre à utiliser les stylos préremplis
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
French: • Évaluation cardiovasculaire
Maltese: • Evalwazzjoni kardjovaskulari
French: • Utilisez uniquement les aiguilles compatibles avec le stylo Lyxumia (voir « Mode d'emploi »).
Maltese: • Uża biss labar li huma kompatibbli mal-pinna Lyxumia (ara "Istruzzjonijiet għall-Użu").
French: Après administration sous-cutanée, le volume de distribution apparent du lixisénatide (Vz/F) est d'environ 100 l.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni wara l-amministrazzjoni ta' lixisenatide taħt il-ġilda (Vz/F) hija ta' madwar 100 L.
French: Chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine calculée selon la formule de Cockcroft-Gault de 60-90 ml/min), modérée (clairance de la créatinine de 30-60 ml/min) et sévère (clairance de la créatinine de 15-30 ml/min), l'ASC a été augmentée respectivement de 46 %, 51% et 87%.
Maltese: F'individwi b'indeboliment renali ħafif (it-tneħħija tal-krejatinina kkalkulata bil-formula Cockcroft-Gault 60-90 ml/min), moderat (tneħħija tal-krejatinina 30-60 ml/min) u sever (tneħħija tal-krejatinina 15
French: Dans le cas d'une administration avec un sulfamide hypoglycémiant et une insuline basale, un épisode d'hypoglycémie symptomatique est survenu chez 47,2 % des patients traités par le lixisénatide et chez 21,6 % des patients traités par placebo (différence absolue de 25,6 %).
Maltese: Meta Lyxumia ngħata ma' xi sulphonylurea u xi insulina bażilari, kien hemm l-ipogliċemija sintomatika f'47.2% talpazjenti kkurati b'lixisenatide meta mqabbla ma' 21.6% bi plaċebo (differenza assoluta ta' 25.
French: Dans une étude pharmacocinétique incluant des sujets âgés non diabétiques, l'administration de 20 µg de lixisénatide a entraîné une augmentation moyenne de 29 % de l'ASC du lixisénatide dans la population de sujets âgés (11 sujets âgés de 65 à 74 ans et 7 sujets âgés de 75 ans et plus) comparativement à 18 sujets de 18 à 45 ans.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'individwi anzjani li ma kellhomx id-dijabete, l-amministrazzjoni ta' 20 mcg lixisenatide wasslet għal żieda medja tal-AUC ta' lixisenatide b'29% fil-popolazzjoni anzjana (11-il pazjent ta' etajiet bejn 65 u 74 sena u 7 pazjenti b'età ≥ 75 sena) meta mqabbla ma' 18-il pazjent b'etajiet minn 18 sa 45-il sena, li x'aktarx kien relatat mal-funzjoni renali mnaqqsa fil-grupp ta' l-akbar età.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100 à <1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000 à <1/100 ; rare : ≥ 1/10 000 à <1/1 000 ; très rare : < 1/10 000.
Maltese: mhux komuni: ≥1/1, 000 sa <1/100; rari:
French: Suivez toutes les étapes du chapitre 2.
Maltese: Segwi l-proċeduri kollha f'Sezzjoni 2.
French: Les diminutions de la glycémie à jeun obtenues avec Lyxumia ont été comprises entre 0,42 mmol/L et 1,19 mmol/L (7,6 mg/dL à 21,4 mg/dL) entre l'inclusion et la fin de la période de traitement principale de 24 semaines dans les études contrôlées par placebo.
Maltese: 42 mmol/L sa 1.19 mmol/L (7.6 sa 21.4 mg/dl) mil-linja bażi fl-aħħar parti tal-perijodu prinċipali ta' kura ta' 24 ġimgħa fi studji kkontrollati bil-plaċebo.
French: HbA1c moyenne
Maltese: HbA1c Medju Linja Bażi
French: Traitement en association à des antidiabétiques oraux
Maltese: Terapija miżjuda flimkien ma' antidijabetiċi orali
French: EMA/439670/2014 EMEA/H/C/002445
Maltese: EMEA/H/C/002445
French: Lyxumia lixisénatide
Maltese: Lyxumia lixisenatide
French: L'EPAR complet relatif à Lyxumia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom du risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ma' dan ir-riskju. Lyxumia ma għandux jingħata b'kombinazzjoni tat-tnejn, insulina bażali u sulfonilurea.
French: Le principe actif de Lyxumia, le lixisénatide, est un «agoniste du récepteur GLP-1».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lyxumia, il-lixisenatide, hija "agonist tar-riċettur ta' GLP-1".
French: Lyxumia a fait l'objet de sept études principales incluant 3 825 adultes présentant un diabète de type 2.
Maltese: Lyxumia ġie studjat f'seba' studji ewlenin li jinvolvu 3,825 adult bid-dijabete tat-tip 2.
French: L'étude visant à comparer Lyxumia avec l'exénatide (ajouté à la metformine) a montré que les taux de HbA1c étaient réduits de 0,79 % après 24 semaines de traitement par Lyxumia, contre 0,96 % avec le traitement par l'exénatide deux fois par jour.
Maltese: L-istudju li jqabbel Lyxumia mal-exenatide (flimkien mal-metformina) wera tnaqqis fil-livelli ta' HbA1c b'0.79% wara 24 ġimgħa ta' kura b'Lyxumia meta mqabbel ma' 0.96% b'exenatide darbtejn kuljum.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lyxumia.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lyxumia.
French: Utilisé en association avec d'autres médicaments contre le diabète, Lyxumia abaissait les taux de Hb1Ac de 0,4 à 0,9 % de plus que le placebo.
Maltese: Meta jintuża ma' mediċini oħra kontra d-dijabete, Lyxumia naqqas il-livelli ta' Hb1Ac b'0.4 sa 0.9% aktar mill-plaċebo.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable dans un stylo pré-rempli qui contient soit 10 microgrammes ou 20 microgrammes de lixisénatide dans chaque dose.
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni għallinjezzjoni f'pinna mimlija minn qabel li tipprovdi 10 mikrogrammi jew 20 mikrogramma ta' lixisenatide f'kull doża.
French: Pourquoi Lyxumia a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lyxumia?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Lyxumia est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Lyxumia jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
French: Lyxumia est un médicament contre le diabète qui contient le principe actif lixisénatide.
Maltese: Lyxumia huwa mediċina tad-dijabete li fiha s-sustanza attiva lixisenatide.
French: Six de ces études visaient à comparer Lyxumia avec un placebo (un traitement fictif), lorsqu'il était utilisé seul ou associé à la metformine, à une sulfonylurée, à de l'insuline basale ou à une combinaison de deux de ces médicaments, chez des patients chez lesquels un traitement antérieur avait échoué.
Maltese: Sitta mill-istudji qabblu Lyxumia ma' plaċebo (kura finta), użat waħdu jew meta miżjud mal-metformina, is-sulfonilurea, l-insulina bażali, jew kombinazzjoni ta' tnejn minn dawn il-mediċini, f'pazjenti li l-kura preċedenti tagħhom ma kinitx irnexxiet.
French: Lorsqu'il était utilisé seul, Lyxumia réduisait les taux de Hb1Ac de 0,6 % de plus que le placebo.
Maltese: Meta jintuża waħdu, Lyxumia jnaqqas il-livelli ta' Hb1Ac b'0.6% aktar mill-plaċebo.
French: Numéro UE Nom de fantaisie Forme pharmaceutique Voie d'administration
Maltese: Għamla farmaċewtika
French: 1 flacon + 1 flacon
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett
French: 10 flacons + 10 flacons
Maltese: 10 kunjetti + 10 kunjetti
French: • Irritabilité.
Maltese: • Irritabilità.
French: Conjonctivite, rétinite
Maltese: Konġuntivite, Retinite
French: Tuberculose active non traitée.
Maltese: Tuberkulożi attiva mhux trattata.
French: Taux de séroprotection [IC 95%]
Maltese: Seroprotezzjoni [95% CI]
French: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Maltese: 2031 BN Haarlem L-Olanda
French: Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Maltese: MSD VACCINS Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40
French: 2) Produit sur fibroblastes de poumon diploïdes humains WI-38.
Maltese: 2 prodott f'WI-38 human diploid lung fibroblasts.
French: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon France
Maltese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza
French: † (habituellement transitoire et rarement chronique), myalgie
Maltese: (ġeneralment temporanja u rari kronika), Mijalġja
French: Rougeole (titre ≥255 mUI/mL)
Maltese: Ħosba (titre ≥255 mUI/mL)
French: Panniculite, prurit, purpura, induration cutanée, syndrome de Stevens-Johnson
Maltese: Pannikulite, Ħakk, Purpura, Ebusija fil-ġilda, Sindrome ta' Stevens-Johnson
French: Dose à 12 mois N = 527
Maltese: N = 527
French: Troubles gastro-intestinaux Diarrhées ou vomissements
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas.
Maltese: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda
French: EU/1/06/337/003 EU/1/06/337/004 EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010 EU/1/06/337/011 EU/1/06/337/012 EU/1/06/337/013
Maltese: EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010
French: Efficacité terrain
Maltese: Effettività
French: • Fièvre (38.5°C ou plus).
Maltese: • Deni (38.5°C jew ogħla).
French: Dose à 14 mois N = 480
Maltese: N = 480
French: Interférence avec des analyses biologiques : voir rubrique 4.5.
Maltese: Tfixkil ma' testijiet tal-laboratorju: ara sezzjoni 4.5.
French: Arthrite chronique
Maltese: Artrite kronika
French: Rubéole (titre ≥10 UI/mL)
Maltese: Ħosba Ġermaniża (titre ≥10 UI/mL)
French: Même chez les femmes plus âgées (35 à 45 ans), ces réactions sont généralement bien tolérées et interfèrent rarement sur les activités normales.
Maltese: Anki f'nisa ta' età akbar (35-45 sena), dawn ir-reazzjonijiet ġeneralment huma ttollerati sewwa u rari jinterferixxu ma' l-attivitajiet normali.
French: 71% des signalements (212 sur 297) concernaient des pleurs apparaissant avec un délai de plus de 24 heures.
Maltese: 71% tar-rapporti (212 minn 297) kienu jikkonċernaw biki bi żmien ta' aktar minn 24 siegħa għall-bidu tiegħu.
French: M-M-RVAXPRO contient du sorbitol.
Maltese: M-M-RVAXPRO fih sorbitol.
French: Chez les enfants, après vaccination, les réactions touchant les articulations sont généralement peu fréquentes (0 à 3%) et de courte durée.
Maltese: Wara tilqima fit-tfal, irreazzjonijiet fil-ġogi ġeneralment mhumiex komuni (0-3%) u ma tantx idumu.
French: Dose à 15 mois N = 466
Maltese: N = 466
French: Le vaccin contient 14,5 mg de sorbitol.
Maltese: It-tilqima fiha 14.5 mg ta' sorbitol.
French: M-M-RVAXPRO est disponible en boîtes de 1 et 10.
Maltese: M-M-RVAXPRO huwa disponibbli f'pakkett ta' 1 u f'pakkett ta' 10.
French: Date de première autorisation : 11 Mai2006 Date de dernier renouvellement : 11 Mai 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Mejju 2011
French: Rouge de phénol
Maltese: Phenol red
French: Traitement immunosuppresseur en cours (y compris de fortes doses de corticostéroïdes).
Maltese: Terapija immunosuppressiva kurrenti (inklużi dożi għoljin ta' corticosteroids).
French: Déficit sévère de l'immunité humorale ou cellulaire (primaire ou acquis), par exemple déficit immunitaire combiné sévère, agammaglobulinémie et SIDA, ou infection symptomatique due au VIH ou avec un taux âge-dépendant de lymphocytes T CD4+ chez les enfants de moins de 12 mois : CD4 + < 25%; enfants de 12 à 35 mois : CD4 + < 20%; enfants de 36 à 59 mois : CD4 + < 15% (voir rubrique 4.4).
Maltese: Immunodefiċjenza tal-umuri jew ċellulari (primarja jew akkwistata) qawwija, eż., immunodefiċjenza kkombinata qawwija, agammaglobulinemija u AIDS jew infezzjoni bl-HIV bis-sintomi jew perċentwal ta' limfoċiti T CD4+ speċifiku għall-età fi tfal inqas minn 12-il xahar: CD4+ <25%; tfal bejn 12-il xahar u 35 xahar: CD4+ <20%; tfal bejn 36 u 59 xahar: CD4+ <15% (ara sezzjoni 4.4).
French: M-M-RVAXPRO peut être administré aux nourrissons à partir de l'âge de 9 mois dans certaines circonstances (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Maltese: M-M-RVAXPRO jista' jingħata lil trabi mill-età ta' 9 xhur f'ċirkustanzi speċjali (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
French: Troubles vasculaires Vascularite
Maltese: Disturbi vaskulari
French: Milieu minimum essentiel Eagle (MEM) L-glutamate de sodium Néomycine
Maltese: Medium 199 b'Hanks' salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Monosodium L-glutamate Neomycin
French: Date de première autorisation : 11 Mai 2006 Date de dernier renouvellement : 11 Mai 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Mejju 2006
French: Fécondité M-M-RVAXPRO n'a pas été évalué dans des études de fécondité.
Maltese: Fertilità M-M-RVAXPRO ma ġiex evalwat fi studji ta' fertilità.
French: M-M-RVAXPRO est disponible en boîtes de 1, 10 et 20 avec ou sans aiguilles.
Maltese: M-M-RVAXPRO huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 u 20 bi jew mingħajr labar.
French: France MSD VACCINS
Maltese: OĦRAJN MSD VACCINS
French: Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :
Maltese: Wara rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) fiha:
French: Oreillons (titre ≥10 units d'Ac ELISA/m L)
Maltese: (titre ≥10 unitajiet ta' Ak ELISA/mL)
French: †, rougeole atypique, épididymite, orchite, otite moyenne, parotidite, rhinite, Panencéphalite subaiguë sclérosante
Maltese: Meninġite asettika†, Ħosba atipika, Epididimite, Orkite, Otite tal-widna tan-nofs, Parotite, Rinite, Panenċefalite sottoakuta bi sklerożi†
French: Plus de 400 millions de doses de la précédente formulation du vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc. ont été distribués dans le monde (de 1978 à 2003).
Maltese: Iktar minn 400 miljun doża tal-formolazzjoni preċedenti tal-ħosba, gattone jew ħosba Ġermaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc. tqassmu madwar id-dinja (1978-2003).
French: Des données cliniques publiées soutiennent l'administration concomitante de la précédente formulation du vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc. avec d'autres vaccins de l'enfance, incluant DTPCa (Diphtérie,Tétanos, Coqueluche acellulaire) (ou DTPCe) (Diphtérie,Tétanos, Coqueluche à germes entiers), IPV (ou OPV), HIB (Haemophilus influenzae type b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae type b et le vaccin de l'hépatite B), et VAR (varicelle).
Maltese: Tagħrif kliniku ippubblikat jagħti appoġġ għal għoti tal-formolazzjoni preċedenti tal-vaċċin tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża mmanifatturat minn Merck & Co., Inc. ma' vaċċini oħra li jingħataw littfal, inkluż DTaP (jew DTwP), IPV (jew OPV), HIB (Haemophilus influenzae tip b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae tip b ma' vaċċin ta' l-epatite B ), u VAR (variċella).
French: • Urticaire.
Maltese: • Truxija.
French: Ce vaccin contient des traces de néomycine.
Maltese: Din it-tilqima fiha traċċi ta' neomycin.
French: Bicarbonate de sodium Acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH)
Maltese: Hydrochloric acid (biex jaġġusta l-pH) Sodium hydroxide (biex jaġġusta l-pH)
French: Spasme bronchique, toux, pneumonie, pneumopathie (voir rubrique 4.3), mal de gorge
Maltese: Spażmu tal-bronki, Sogħla, Pnewmonja, Pulmonite (ara sezzjoni 4.3), Uġigħ fil-griżmejn
French: Les patients ayant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas recevoir ce vaccin.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose m'għandhomx jieħdu din it-tilqima.
French: Ces nourrissons doivent être revaccinés entre 12 et 15 mois.
Maltese: Dawn it-trabi għandhom jiġu mlaqqma mill-ġdid meta jkollhom età minn 12 sa 15-il xahar.
French: Guillain-Barré, céphalées, encéphalite post-rougeoleuse à inclusion (voir rubrique 4.3), paralysie oculaire, névrite optique, paresthésie, polynévrite, polyneuropathie, névrite rétrobulbaire, syncope
Maltese: Konvulżjonijiet jew aċċessjonijiet bla deni, Atassja, Sturdament, Enċefalite†, Enċefalopatija†, Aċċessjoni tad-deni (fit-tfal), Sindrome ta' Guillain-Barre, Uġigħ ta' ras, Enċefalite b'korpi ta' inklużjoni tal-ħosba (MIBE) (ara sezzjoni 4.3), Paralisi fl-għajnejn, Nevrite ottika, Paresteżija, Polinevrite, Polinewropatija, Nevrite retrobulbari, Sinkope
French: Dans certaines circonstances, l'administration peut être faite à 9 mois.
Maltese: F'ċirkustanzi speċjali, huwa jista' jingħata mill-età ta' 9 xhur.
French: Peu Fréquents (chez 1 à 10 sujets vaccinés sur 1000)
Maltese: Mhux komuni (jista' jaffettwa minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 1,000 li jitlaqqmu)
French: M-M-RVAXPRO poudre pour suspension injectable.
Maltese: M-M-RVAXPRO trab għal suspensjoni għall-injezzjoni.
French: au minimum 12,5 x10 3 DICC50*
Maltese: mhux inqas minn 1 x103 CCID50*
French: Arthralgies et/ou arthrite
Maltese: Artralġja u/jew artrite
French: Phosphate de sodium Phosphate de potassium Saccharose
Maltese: Potassium phosphate
French: Au cours des essais cliniques, M-M-RVAXPRO a été administré à 1965 enfants (voir rubrique 5.1), et le profil de tolérance générale était comparable à celui de la précédente formulation du vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc.
Maltese: Fi prova klinika, M-M-RVAXPRO ingħata lil 1965 tifel u tifla (ara sezzjoni 5.1), u l-profil tas-sigurtà ġenerali kien komparabbli mal-formolazzjoni preċedenti tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc.
French: • Douleurs et/ou gonflement des articulations (habituellement transitoire et rarement chronique); douleurs musculaires.
Maltese: • Uġigħ fil-ġogi u/jew nefħa (ġeneralment temporanja u li rari tkun kronika); uġigħ fil-muskoli.
French: Le vaccin peut contenir des traces d'albumine recombinante humaine (rHA).
Maltese: It-tilqima jista' jkun fiha traċċi ta' albumina rikombinanti umana (rHA).
French: Les effets indésirables sont classés par catégories de fréquence utilisant la convention suivante: [Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100,  1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)]
Maltese: [Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 sa ≤1/100); Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)]
French: Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient :
Maltese: Wara rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 ml) fiha:
French: * dose infectant 50% des cultures cellulaires
Maltese: * 50 % doża infettuża ta' kultura taċ-ċelloli
French: Dose
Maltese: Tieni
French: N'utilisez jamais M-M-RVAXPRO:
Maltese: Tużax M-M-RVAXPRO:
French: Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Rhinorrhée
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Rinorrea
French: L'EPAR complet relatif à M-M-RVaxPro est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.