FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Personál musí být proškolen v zacházení a ředění oxidu arsenitého a musí mít na sobě vhodné ochranné prostředky.
Norwegian Bokmål: Personalet skal være opplært til å håndtere og fortynne arsentrioksid, og må bruke egnet beskyttende kledning.
Czech: - Dále Vám bude dvakrát týdně natočen elektrokardiogram.
Norwegian Bokmål: - I tillegg vil du få tatt EKG to ganger i uken.
Czech: Centrální žilní katétr není nezbytný.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med sentralvenøst kateter.
Czech: Ze 7 pacientů mladších 18 let (rozmezí 5 do 16 let) léčených oxidem arsenitým v doporučené dávce 0,15 mg/kg/den 5 pacientů dosáhlo kompletní odpovědi (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Av 7 pasienter under 18 år (5-16 år) behandlet med arsentrioksid ved anbefalt dose på 0,15 mg/kg/dag oppnådde 5 pasienter fullstendig respons (se pkt.
Czech: Oxid arsenitý může způsobit prodloužení QT intervalu a kompletní atrioventrikulární blokádu.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid kan forårsake forlengelse av QT-intervall og fullstendig atrioventrikulær blokkering.
Czech: Údaje o účinku oxidu arsenitého na QTc interval během infuze nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om effekten av arsentrioksid på QTc-intervallet under infusjon.
Czech: • některé typy přípravků určených k léčbě bakteriálních infekcí (např. erythromycin a sparfloxacin)
Norwegian Bokmål: • enkelte typer legemidler for behandling av bakterieinfeksjoner (f.eks. erytromycin og sparfloksacin)
Czech: Cytogenetické potvrzení konverze k normálnímu genotypu a detekce konverze PML/RARα k normálu pomocí reverzní transkriptázové - polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) jsou uvedeny v tabulce 5 níže.
Norwegian Bokmål: Cytogenetisk bekreftelse på konvertering til en normal genotype og konvertering av PML/RARα til normal detektert ved revers transkriptase - polymerase kjedereaksjon (RT-PCR) vises i tabell 5 nedenfor.
Czech: Léčivé přípravky, které se používají pro snížení počtu leukocytů, jsou často příčinou exacerbace toxicit souvisejících s leukocytózou, přičemž žádný standardní postup se neukázal jako účinný.
Norwegian Bokmål: Legemidler som brukes til å redusere antallet hvite blodlegemer fører ofte til en forverring av toksisiteten forbundet med leukocytose, og ingen standard tilnærming har vist seg å være effektiv.
Czech: - Horečka Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás objeví jeden nebo více z následujících nežádoucích účinků; mohou to být známky alergické reakce:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom du merker én eller flere av følgende bivirkninger, da de kan være tegn på allergisk reaksjon:
Czech: U většiny pacientů není zapotřebí během léčby diferenciačního syndromu APL ukončit podávání oxidu arsenitého trvale.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasientene er det ikke nødvendig å permanent seponere arsentrioksid under behandling av APL-differensieringssyndromet.
Czech: Konsolidační léčba byla zahájena 6 týdnů (rozmezí 3-8) po indukci ve studii konané v rámci jedné instituce a 4 týdny (rozmezí 3-6) po indukci v multicentrické studii.
Norwegian Bokmål: Konsolideringsterapi startet etter 6 uker (område, 3-8 uker) etter induksjon i enkeltsenterstudien og 4 uker (område, 3-6 uker) i multisenterstudien.
Czech: Není známo* *Ve studii CALGB C9710 byly zvýšené hladiny GGT stupně ≥ 3 nahlášeny u 2 pacientů z 200, kterým byly podány konsolidační cykly oxidu arsenitého (cyklus 1 a cyklus 2) a u žádného v kontrolním rameni.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Ikke kjent* * I CALGB-studien C9710 ble det rapportert 2 tilfeller av grad ≥ 3 økt GGT blant 200 pasienter som mottok arsentrioksid-konsolideringssykluser (syklus 1 og syklus 2) versus ingen i kontrollarmen.
Czech: Přehled výsledků je uveden v následující tabulce 4:
Norwegian Bokmål: Resultatene er oppsummert i tabell 4 nedenfor.
Czech: V prvním léčebném cyklu můžete být léčen(a) každý den nejvýše po dobu 50 dnů, nebo do té doby, než lékař stanoví, že došlo ke zlepšení onemocnění.
Norwegian Bokmål: I den første behandlingssyklusen kan du behandles hver dag i opptil maksimalt 50 dager, eller inntil legen fastslår at du har blitt bedre.
Czech: Pacienti, u kterých dojde k opakovanému výskytu toxicity, musejí být z léčby vyřazeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever tilbakevendende toksisitet må avslutte behandlingen.
Czech: Sloučeniny arsenu vyvolávají chromozomální aberace a morfologické změny savčích buněk in vitro a in vivo.
Norwegian Bokmål: Arsenforbindelser induserer kromosomavvik og morfologiske endringer i pattedyrceller in vitro og in vivo.
Czech: Oxid arsenitý byl podáván intravenózně po dobu jedné až dvou hodin až do doby, kdy byla kostní dřeň oproštěna od leukemických buněk, maximálně však po dobu 60 dní.
Norwegian Bokmål: arsentrioksid ble administrert intravenøst over 1 til 2 timer inntil benmargen var fri for leukemiceller, opptil maksimalt 60 dager.
Czech: To je pravděpodobně dáno nárůstem nežádoucích účinků vlivem nezvládnutého chorobného procesu na počátku léčby a vlivem velkého množství souběžně podávaných léčivých přípravků potřebných pro zvládnutí symptomů a morbidity.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes sannsynligvis de ulike typene av bivirkninger forårsaket av den ukontrollerte sykdomsprosessen tidlig i behandlingen, og påfølgende behandling med et bredt spekter av samtidige legemidler nødvendig for å kontrollere symptomer og morbiditet.
Czech: Střední věk v multicentrické studii činil 40 let (věkové rozmezí 5 až 73 let).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen i multisenterstudien var 40 år (fra 5 til 73).
Czech: Nejčastěji hlášené reakce byly: hyperglykémie, hypokalemie, neutropenie a zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene var hyperglykemi, hypokalemi, nøytropeni og økt alaninaminotransferase (ALAT).
Czech: Srdeční činnost pacientů s rizikovými faktory prodloužení QTc intervalu nebo s rizikovými faktory pro torsades de pointes má být kontinuálně monitorována (pomocí EKG).
Norwegian Bokmål: Pasienter med risikofaktorer for QTc-forlengelse eller risikofaktorer for torsade de pointes bør overvåkes med kontinuerlig hjerteovervåking (EKG).
Czech: Omezené studie reprodukční toxicity oxidu arsenitého na zvířatech poukazují na embryotoxicitu a teratogenitu (defekty nervové trubice, anoftalmie a mikroftalmie) při podávání dávek 1-10násobných oproti doporučené klinické dávce (mg/m2).
Norwegian Bokmål: Begrensede reproduksjonstoksiske studier av arsentrioksid hos dyr tyder på embryotoksisitet og teratogenisitet (nevralrørsdefekter, anoftalmi og mikroftalmi) ved administrering av doser 1-10 ganger høyere enn anbefalt klinisk dose (mg/m2).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter EXP.
Czech: Monitorování a léčbu těchto pacientů je třeba provádět postupem popsaným výše.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes og behandles som beskrevet ovenfor.
Czech: V klinických studiích prováděných s pacienty s relabujícím/refrakterním onemocněním se u 40 % pacientů léčených oxidem arsenitým objevilo alespoň jednou prodloužení upraveného QT intervalu (QTc) přesahující 500 ms.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med tilbakevendende/refraktær sykdom opplevde 40 % av pasientene som ble behandlet med arsentrioksid minst én QT-korrigert (QTc) intervallforlengelse som var større enn 500 msek.
Czech: Léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují prodloužení QT/QTc intervalu, hypokalemii nebo hypomagnezemii
Norwegian Bokmål: Legemidler som er kjent for å forårsake forlengelse av QT/QTC-intervallet, hypokalemi eller hypomagnesemi
Czech: - nebo pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakékoli léky, které mohou ovlivňovat játra.
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler som kan påvirke leveren din.
Czech: Plazmatická koncentrace AsIII se snižuje z nejvyšších plazmatických koncentrací dvoufázově s průměrným terminálním eliminačním poločasem 10-14 hodin.
Norwegian Bokmål: faller fra maksimal plasmakonsentrasjon på en bifasisk måte med en gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid på 10 til 14 timer.
Czech: Je určen pouze k jednorázovému použití a jakékoliv nepoužité zbytky v jednotlivých injekčních lahvičkách musejí být vhodným způsobem zlikvidovány.
Norwegian Bokmål: Det er kun til engangsbruk og eventuelle ubrukte rester i hvert hetteglass må kasseres riktig.
Czech: Prodloužení QTc intervalu bylo pozorováno mezi prvním až pátým týdnem po infuzi oxidu arsenitého, s návratem k základní hodnotě do osmi týdnů po infuzi oxidu arsenitého.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QTc ble observert mellom 1 og 5 uker etter infusjon av arsentrioksid og returnerte til baseline innen 8 uker etter infusjon.
Czech: Prodloužení QT intervalu může vést k ventrikulární arytmii typu torsades de pointes, která může být fatální.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse kan føre til torsade de pointes-type ventrikulær arytmi som kan være fatal.
Czech: Enzymatické studie in vitro s lidskými jaterními mikrozomy prokázaly, že oxid arsenitý nevykazuje inhibiční působení na substrát hlavních enzymů cytochromu P450, jako je 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Norwegian Bokmål: In vitro-enzymatiske studier med humane levermikrosomer viste at arsentrioksid ikke har noen hemmende virkning på substrater av sentrale cytokrom P450-enzymer som 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9,
Czech: Oxid arsenitý dále způsobuje poškození nebo degradaci fúzního proteinu PML/RAR alfa.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid fører også til at fusjonsproteinet PML/RAR alfa skades eller nedbrytes.
Czech: Prodloužení QT/QTc intervalu se během léčby oxidem arsenitým očekává, hlášeny byly také torsades de pointes a kompletní srdeční blokáda.
Norwegian Bokmål: QT/QTc-forlengelse forventes under behandling med arsentrioksid, og torsade de pointes og fullstendig hjerteblokkering er rapportert.
Czech: V rámci následné léčby po konsolidaci dostávalo sedm pacientů ve studii konané v jediném místě hodnocení a 18 pacientů v multicentrické studii další udržovací léčbu oxidem arsenitým.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølgingsbehandling etter konsolidering fikk 7 pasienter i enkeltsenterstudien og 18 pasienter i multisenterstudien videre vedlikeholdsbehandling med arsentrioksid.
Czech: Jakmile koncentrace bilirubinu, SGOT a/nebo alkalické fosfatázy poklesne pod čtyřnásobek normálního horního limitu, je třeba znovu zahájit léčbu oxidem arsenitým v dávce odpovídající 50 % předchozí dávky podávané během prvních 7 dnů.
Norwegian Bokmål: Så snart bilirubin og/eller SGOT og/eller alkalisk fosfatase reduseres til under 4 ganger øvre normalgrense, bør behandling med arsentrioksid gjenopptas med 50 % av den foregående dosen i de første 7 dagene.
Czech: Abnormality na elektrokardiogramu (EKG)
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogram (EKG) avvik
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Norwegian Bokmål: Økning av blodkreatinin
Czech: Oxid arsenitý i jiné anorganické sloučeniny arsenu jsou ovšem známy jako lidské karcinogeny.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid og andre uorganiske arsenforbindelser er imidlertid kjent for å være humane karsinogener.
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord s jídlem a pitím
Norwegian Bokmål: Inntak av Arsenic trioxide Accord sammen med mat og drikke
Czech: Schéma indukční léčby
Norwegian Bokmål: Plan for induksjonsbehandling
Czech: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polsko
Norwegian Bokmål: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polen
Czech: Nebyla prováděna žádná formální posouzení farmakokinetických interakcí mezi oxidem arsenitým a jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle evalueringer av farmakokinetiske interaksjoner mellom arsentrioksid og andre terapeutiske legemidler.
Czech: Počty leukocytů během konsolidace nebyly tak vysoké jako během indukční léčby a pohybovaly se do 10 x 103/μl, s výjimkou jednoho pacienta, jehož počet leukocytů během konsolidace činil 22 x 103/μl.
Norwegian Bokmål: Antall hvite blodlegemer under konsolidering var ikke så høyt som under induksjonsbehandling, og var < 10 x 103/mikrol, bortsett fra hos én pasient der antall hvite blodlegemer var på 22 x 103/mikrol under konsolidering.
Czech: Při poslední kontrole žilo šest z 12 pacientů ze studie konané v jediném místě hodnocení, střední doba následné péče představovala 28 měsíců (rozmezí 25 až 29).
Norwegian Bokmål: Ved siste oppfølging levde 6 av 12 pasienter i enkeltsenterstudien med en median oppfølgingstid på 28 måneder (område på 25 til 29).
Czech: V prvním léčebném cyklu může takováto každodenní léčba trvat nejvýše 60 dní, nebo do té doby, než lékař stanoví, že došlo ke zlepšení onemocnění.
Norwegian Bokmål: I den første behandlingssyklusen kan du behandles hver dag i opptil maksimalt 60 dager, eller inntil legen fastslår at du har blitt bedre.
Czech: Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás objeví následující nežádoucí účinky; mohou to být vážné příznaky zvané „diferenciační syndrom", které mohou končit úmrtím:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom du merker følgende bivirkninger, da de kan være tegn på en alvorlig tilstand som kalles "differensieringssyndrom", som kan være dødelig:
Czech: procentních bodů p < 0,001 pro noninferioritu p = 0,02 pro superioritu ATRA+oxid arsenitý
Norwegian Bokmål: 95 % KI for forskjellen, 2-22 prosentpoeng p < 0,001 for ikkeunderlegenhet p = 0,02 for overlegenhet ATRA+arsentrioksid
Czech: Hyperleukocytóza nebyla nikdy léčena dodatečnou chemoterapií a vyřešila se při pokračování v léčbě oxidem arsenitým.
Norwegian Bokmål: Hyperleukocytose ble aldri behandlet med ytterligere kjemoterapi og forsvant ved fortsettelse med arsentrioksid.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly u populace s refrakterní/relabující APL časté (1-10 %) a nikoliv neočekávané.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger var vanlige (1-10 %) og ikke uventet i populasjonen med tilbakevendende/refraktær sykdom.
Czech: Metabolismus oxidu arsenitého zahrnuje oxidaci kyseliny arsenité, aktivní formy oxidu arsenitého, na kyselinu arseničnou (AsV) stejně jako oxidativní methylaci na kyselinu methylarseničnou (MMAV ) a kyselinu dimethylarseničnou (DMAV), methyltrasferázami, především v játrech.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Metabolisme av arsentrioksid omfatter oksidasjon av arsensyre (AsIII), den aktive formen av arsentrioksid, til arsenikksyre (AsV), samt oksidativ metylering til monometylarsonsyre (MMAV) og dimetylarsinsyre (DMAV) via metyltransferaser, primært i lever.
Czech: Relabující/refrakterní akutní promyelocytární leukemie (APL)
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende/refraktær akutt promyelocytisk leukemi (APL)
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: Není známo*
Norwegian Bokmål: Vanlig Ikke kjent*
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička o obsahu 10 ml (10 mg/10 ml) 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml (10 mg/10 ml) 10 injekčních lahviček o obsahu 10 ml (10 mg/10 ml)
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med 10 ml (10 mg/10 ml) 5 hetteglass med 10 ml (10 mg/10 ml) 10 hetteglass med 10 ml (10 mg/10 ml)
Czech: Pro pacienty se závažným akutním předávkováním arzenem je třeba zvážit možnost použití dialýzy.
Norwegian Bokmål: For pasienter med alvorlig, akutt arsenikkoverdose bør dialyse vurderes.
Czech: Pouze dva pacienti s relabující/refrakterní APL předčasně ukončili léčbu kvůli tomuto nežádoucímu účinku a jednomu z nich byl dále podáván dodatečně oxid arsenitý podle následného protokolu.
Norwegian Bokmål: Kun 2 pasienter med tilbakevendende/refraktær APL avsluttet behandlingen tidlig på grunn av denne bivirkningen, og én pasient fortsatte med arsentrioksid i en etterfølgende protokoll.
Czech: Anorganická lyofilizovaná forma oxidu arsenitého při vložení do roztoku okamžitě tvoří kyselinu arsenitou (AsIII) jako produkt hydrolýzy.
Norwegian Bokmål: Når den uorganiske, lyofiliserte formen av arsentrioksid anbringes i oppløsning, dannes omgående hydrolyseproduktet arsensyre (AsIII).
Czech: Plicní alveolární hemoragie
Norwegian Bokmål: Pulmonal alveolær blødning
Czech: Pacienti s akutní promyelocytární leukemií, jejichž onemocnění nereagovalo na jinou léčbu Lékař Vám bude přípravek Arsenic trioxide Accord podávat jednou denně formou infuze.
Norwegian Bokmål: Pasienter med akutt promyelocytisk leukemi som ikke har blitt bedre av andre behandlinger Legen gir deg Arsenic trioxide Accord én gang om dagen som en infusjon.
Czech: Tabulka 1 Doporučení pro zahájení léčby hydroxykarbamidem Počet leukocytů
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefaling for oppstart av hydroksyurea Hvite blodceller
Czech: - Krevní testy (draslík, vápník, hořčík a testy funkce jater) mají být v průběhu léčby přípravkem Arsenic trioxide Accord opakovány.
Norwegian Bokmål: - Blodprøver (kalium, kalsium, magnesium og leverfunksjon) bør gjentas mens du får behandling med Arsenic trioxide Accord.
Czech: O využití oxidu arsenitého pro starší osoby existují jen omezené klinické údaje.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data på bruken av arsentrioksid hos den eldre befolkningen.
Czech: Toxické účinky však odezněly po dočasném přerušení podávání oxidu arsenitého, ATRA nebo obou přípravků.
Norwegian Bokmål: Toksiske effekter forsvant imidlertid ved midlertidig seponering av enten arsentrioksid, ATRA eller begge.
Czech: Doporučení pro monitorování EKG a elektrolytů
Norwegian Bokmål: EKG og anbefalinger ved elektrolyttovervåking
Czech: Předchozí léčba antracykliny může zvýšit riziko prodloužení QT intervalu.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med antrasykliner kan øke risikoen for QT-forlengelse.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Czech: S oxidem arsenitým nebyly provedeny žádné klinické ani neklinické studie fertility.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ikke utført noen kliniske eller ikke-kliniske fertilitetsstudier med arsentrioksid.
Czech: 32 dní
Norwegian Bokmål: 32 dager
Czech: V případě, že se symptomy objeví znovu, je nutné dávkování oxidu arsenitého snížit na předchozí výši.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene kommer tilbake, bør dosen med arsentrioksid reduseres til foregående dose.
Czech: Během léčby oxidem arsenitým musejí být udržovány koncentrace draslíku nad 4 mEq/l a koncentrace hořčíku nad 1,8 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Under behandling med arsentrioksid må kaliumkonsentrasjon holdes over 4 mEq/l og magnesiumkonsentrasjon må holdes over 1,8 mg/dl.
Czech: Injekční lahvička z průhledného bezbarvého skla třídy I uzavřená nesilikonovou elastomerovou šedou pryžovou zátkou vyrobenou z bromobutylové pryže a hliníkovou fólií s plastovým odtrhovacím víčkem obsahující 10 ml koncentrátu.
Norwegian Bokmål: Type I gjennomsiktig, fargeløst hetteglass forseglet med en silikonoljefri, grå gummipropp av elastomertype, bestående av bromobutyl og en aluminiumforsegling med et vippelokk i plast som inneholder 10 ml konsentrat.
Czech: Doporučuje se nekombinovat léčbu steroidy s chemoterapií, neboť neexistují žádné zkušenosti s podáváním steroidů a chemoterapie během léčby syndromu aktivace leukocytů vyvolaného oxidem arsenitým.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kjemoterapi ikke brukes samtidig med steroider, da det ikke foreligger noen erfaring med administrasjon av både steroider og kjemoterapi under behandlingen av leukocyttaktiveringssyndrom på grunn av arsentrioksid.
Czech: V multicentrické studii žilo 27 pacientů ze 40 se střední dobou následné péče 16 měsíců (rozmezí 9 až 25).
Norwegian Bokmål: multisenterstudien levde 27 av 40 pasienter med median oppfølgingstid på 16 måneder (område 9 til 25).
Czech: Nepoužité zbytky v jednotlivých injekčních lahvičkách musejí být vhodným způsobem zlikvidovány.
Norwegian Bokmål: Ubrukte rester av hvert hetteglass må destrueres på riktig måte.
Czech: V takovýchto případech musí být léčba obnovena v dávce, která představuje 50 % předchozí denní dávky.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må behandlingen gjenopptas med 50 % av den foregående daglig dosen.
Czech: Kompletní remise byla definována jako absence viditelných leukemických buněk v kostní dřeni a periferní obnova trombocytů a leukocytů.
Norwegian Bokmål: Fullstendig remisjon (CR) ble definert som fravær av synlige leukemiceller i benmargen og perifer restitusjon av blodplater og hvite blodlegemer.
Czech: Studie v jediném místě hodnocení n = 12
Norwegian Bokmål: Enkeltsenterstudie n = 12
Czech: Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1, 5 eller 10 hetteglass.
Czech: Hladiny elektrolytů a glukózy v krvi, vyšetření hematologických a renálních parametrů, parametrů koagulace a jaterní testy musejí být po dobu indukční fáze sledovány minimálně dvakrát týdně, u klinicky nestabilních pacientů pak častěji a minimálně jednou týdně po dobu konsolidační fáze.
Norwegian Bokmål: Pasientens elektrolytt- og glykeminivåer, samt hematologiske, hepatiske, nyre- og koaguleringsparametere må kontrolleres minst to ganger i uken, og hyppigere for klinisk ustabile pasienter under induksjonsfasen og minst to ganger i uken i konsolideringsfasen.
Czech: Oxid arsenitý byl studován u 52 pacientů s APL, kteří byli předtím léčeni antracyklinem a retinoidy, a to ve dvou otevřených, jednoduchých nekomparativních studiích.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid er undersøkt hos 52 APL-pasienter tidligere behandlet med antracyklin og retinoid i to åpne, enkelt-arm, ikke-komparative studier.
Czech: Dávka oxidu arsenitého v mg/kg/den (medián, rozmezí) Kompletní remise
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid-dose, mg/kg/dag (median, område) Fullstendig remisjon
Czech: Arsen se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Arsen blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: 3/µl
Norwegian Bokmål: 3/mikrol
Czech: Oxid arsenitý nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Periferní neuropatie Periferní neuropatie, pro niž je typická parestezie/dysestezie, je častým a dobře známým účinkem přítomnosti arsenu v okolním prostředí.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati, kjennetegnet av parestesi/dysestesi, er en vanlig og velkjent effekt av arsenikk i miljøet.
Czech: Pokud se prodloužení QTc intervalu znovu neprojeví během 7 dnů po obnovení léčby při snížené dávce, lze druhý týden znovu zahájit léčbu oxidem arsenitým v dávce 0,11 mg/kg tělesné hmotnosti a den.
Norwegian Bokmål: Hvis QTcforlengelse ikke oppstår igjen i løpet av 7 dager etter ny oppstart av behandling med den reduserte dosen, kan behandling med arsentrioksid gjenopptas med 0,11 mg/kg kroppsvekt/dag i uke 2.
Czech: Po naředění v intravenózním roztoku je přípravek Arsenic trioxide Accord chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C a po dobu 48 hodin, je-li uchováván v chladničce (při 2 - 8
Norwegian Bokmål: Etter fortynning i intravenøse oppløsninger er Arsenic trioxide Accord kjemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 25 °C og 48 timer ved kjøleskaptemperaturer (2 °C-8 °C).
Czech: Lékař přesně stanoví, jak dlouho léčba přípravkem Arsenic trioxide Accord potrvá.
Norwegian Bokmål: Legen avgjør nøyaktig hvor lenge du må fortsette behandling med Arsenic trioxide Accord.
Czech: Krabička obsahuje 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1, 5 eller 10 hetteglass.