FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Plavix, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Plavix die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen.
French: Zyllt clopidogrel Résumé EPAR à l'intention du public
German: Clopidogrel Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
French: Zyllt est un «médicament générique».
German: Zyllt ist ein „Generikum".
French: Le traitement par Zyllt peut être démarré quelques jours et jusqu'à 35 jours après la crise cardiaque;
German: Die Behandlung mit Zyllt kann einige Tage nach dem Herzinfarkt und bis zu 35 Tage danach begonnen werden;
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Zyllt à Krka, d.d., Novo mesto, le 28 septembre 2009.
German: Am 28. September 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Krka, d.d., Novo mesto eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zyllt in der gesamten Europäischen Union.
French: En cas de syndrome coronarien aigu, Zyllt est utilisé en association avec l'aspirine et le traitement débute généralement avec une dose de charge de quatre comprimés de 75 mg.
German: Bei dem akuten Koronarsyndrom wird Zyllt zusammen mit Aspirin verabreicht und die Behandlung im Allgemeinen mit einer Aufsättigungsdosis von vier 75 mgTabletten begonnen.
French: L'EPAR complet relatif à Zyllt est disponible ici.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zyllt finden Sie hier.
French: Il est suivi d'une dose quotidienne de 75 mg pendant au moins quatre semaines (en cas d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST) ou jusqu'à 12 mois (en cas de syndrome sans sus-décalage du segment ST).
German: Anschließend wird die Standarddosis von 75 mg einmal täglich über einen Zeitraum von mindestens vier Wochen (bei einem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung) bzw. über einen Zeitraum von bis zu zwölf Monaten (bei einem Syndrom ohne ST-Strecken-Hebung) verabreicht.
French: Zyllt est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
German: Zyllt ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
French: Zyllt est utilisé chez l'adulte pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères).
German: Zyllt wird bei erwachsenen Patienten angewendet, um atherothrombotischen Ereignissen (Problemen, die durch Blutgerinnsel und Arterienverkalkung verursacht werden) vorzubeugen.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Zyllt est de qualité comparable à Plavix et bioéquivalent à ce dernier.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zyllt der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Plavix vergleichbare Qualität aufweist und mit Plavix bioäquivalent ist.
French: Zyllt étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix.
German: Da es sich bei Zyllt um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Plavix bioäquivalent ist.
French: Zyllt peut être utilisé chez les patients subissant un infarctus du myocarde avec «sus-décalage du segment ST» (relevé anormal sur l'électrocardiogramme ou ECG), lorsque le médecin estime que le traitement pourrait leur être bénéfique.
German: Zyllt kann bei Patienten eingesetzt werden, die einen Herzinfarkt mit „ST-Strecken-Hebung" (einem anormalen Messwert im Elektrokardiogramm bzw. EKG) haben, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass sie von dieser Behandlung profitieren würden.
French: Zyllt étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
German: Da Zyllt ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
French: Qu'est-ce que Zyllt?
German: Was ist Zyllt?
French: Cela empêche les plaquettes de devenir «collantes», ce qui diminue le risque de formation de caillots sanguins et contribue à prévenir tout autre accident vasculaire ou attaque cardiaque.
German: Dies verringert die Gefahr, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, und trägt somit zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarkts oder Schlaganfalls bei.
French: Quel est le bénéfice démontré par Zyllt et quel est le risque associé à son utilisation?
German: Welche Vorteile und welches Risiko sind mit Zyllt verbunden?
French: Zyllt doit être administré à raison d'un comprimé de 75 mg une fois par jour, au cours ou en dehors des repas.
German: Die Standarddosis von Zyllt ist eine 75 mg-Tablette einmal täglich, die mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann.
French: • patients ayant subi un accident ischémique (accident causé par l'interruption de l'alimentation en sang d'une partie du cerveau).
German: • Patienten, die kürzlich einen ischämischen Schlaganfall hatten (Schlaganfall, der durch die mangelnde Blutversorgung eines Teils des Gehirns verursacht wird).
French: Pourquoi Zyllt a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Zyllt zugelassen?
French: Le principe actif de Zyllt, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
German: Der Wirkstoff in Zyllt, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer.
French: Il peut également être utilisé chez les patients ne présentant pas cette lecture anormale sur l'ECG, s'ils présentent un angor instable (douleurs thoraciques sévères) ou ont souffert d'un infarctus du myocarde sans onde Q. Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
German: Es kann auch bei Patienten angewendet werden, die diesen anormalen Messwert im EKG nicht aufweisen, sofern sie an instabiler Angina pectoris (schwere Herzerkrankung mit starken Brustschmerzen) leiden oder einen sogenannten „Non-Q-WaveMyokardinfarkt" hatten.
French: Comment Zyllt est-il utilisé?
German: Wie wird Zyllt angewendet?
French: Comment Zyllt agit-il?
German: Wie wirkt Zyllt?
French: 200 (2 x 100) comprimés (multipack)
German: 200 (2 x 100) Tabletten (Mehrfachpackung)
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour avant le premier repas de la journée.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Tablette einmal täglich vor der ersten Tagesmahlzeit.
French: De plus amples informations sur Zynquista sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
German: Weitere Informationen über Zynquista finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zynquista sont surveillées en permanence.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Zynquista kontinuierlich überwacht.
French: Zynquista(sotagliflozine)
German: Zynquista (Sotagliflozin)
French: Autres informations relatives à Zynquista
German: Weitere Informationen über Zynquista
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zynquista?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zynquista ergriffen?
French: Après 3 mois, le médecin peut porter la dose à 2 comprimés une fois par jour si un contrôle supplémentaire de la glycémie est nécessaire.
German: Nach 3 Monaten kann der Arzt die Dosis auf 2 Tabletten einmal täglich erhöhen, falls eine zusätzliche Blutzuckerkontrolle erforderlich ist.
French: Les effets indésirables rapportés sous Zynquista sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zynquista werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
French: Par ailleurs, des précautions ont été recommandées pour réduire le risque d'acidocétose diabétique.
German: Zudem wurden Vorsichtsmaßnahmen empfohlen, um das Risiko der Ketoazidose zu reduzieren.
French: Dans la troisième étude incluant 1 405 patients, seule la dose la plus élevée de Zynquista (400 mg) a été étudiée.
German: In der dritten Studie mit 1 405 Patienten wurde nur die höhere Dosis von Zynquista (400 mg) untersucht.
French: La société qui commercialise Zynquista fournira des informations sur les mesures visant à réduire le risque d'acidocétose diabétique, dont une carte de surveillance du patient et un guide pour les patients et leurs soignants, ainsi qu'un guide pour les professionnels de santé, dont une liste de vérification pour les prescripteurs.
German: Das Unternehmen, das Zynquista in Verkehr bringt, wird Informationen über Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos einer diabetischen Ketoazidose bereitstellen, darunter eine Patienteninformationskarte und einen Leitfaden für Patienten und ihre Betreuungspersonen sowie einen Leitfaden für Angehörige der Heilberufe, einschließlich einer Checkliste für verschreibende Ärzte.
French: Zynquista contient la substance active sotagliflozine.
German: Zynquista enthält den Wirkstoff Sotagliflozin.
French: Zynquista est disponible sous forme de comprimés de 200 mg.
German: Zynquista ist als Tabletten mit je 200 mg erhältlich.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zynquista sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zynquista gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
French: Pourquoi Zynquista est-il autorisé dans l'UE?
German: Warum wurde Zynquista in der EU zugelassen?
French: Aperçu de Zynquista et pourquoi il est autorisé dans l'Union Européenne (UE)
German: Übersicht über Zynquista und warum es in der EU zugelassen ist
French: Ce médicament doit être utilisé avec précaution pour réduire le risque d'acidocétose diabétique (une complication grave du diabète avec des taux élevés de cétones dans le sang).
German: Das Arzneimittel sollte mit Vorsicht angewendet werden, um das Risiko einer diabetischen Ketoazidose (einer schweren Komplikation des Diabetes mit einer hohen Ketonkonzentration im Blut) zu reduzieren.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients présentant des taux d'HbA1c inférieurs à 7,0 % et l'absence d'épisode d'hypoglycémie grave (faible taux de glucose) ou d'acidocétose diabétique.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, der eine HbA1cKonzentration unter 7,0 % und keine Episoden schwerer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerwerte) oder diabetischer Ketoazidose aufwies.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zynquista, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zynquista entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: La substance active de Zynquista, la sotagliflozine, bloque l'action de deux protéines appelées transporteurs de glucose (SGLT1 et SGLT2) présents dans l'intestin et les reins.
German: Der Wirkstoff in Zynquista, Sotagliflozin, blockiert die Wirkung von zwei als Glukosetransportern bezeichneten Proteinen (SGLT1 und SGLT2), die sich im Darm und den Nieren befinden.
French: Zynquista n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge du diabète de type 1.
German: Zynquista ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Typ-1-Diabetes erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zynquista ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zynquista, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: L'ajout de 200 ou 400 mg de Zynquista à un traitement par insuline a entraîné une réduction des taux d'HbA1c d'environ 0,4 point de pourcentage après 24 semaines de traitement, comparativement à presque aucune réduction des taux d'HbA1c après ajout d'un placebo à l'insuline.
German: Durch Hinzufügen von Zynquista 200 mg oder 400 mg zu Insulin reduzierte sich die HbA1c-Konzentration nach 24 Wochen Behandlung um etwa 0,4 Prozentpunkte, im Vergleich mit fast keiner Reduzierung der HbA1c-Konzentration nach Hinzufügen von Placebo zu Insulin.
French: Cependant, comme Zynquista augmente considérablement le risque d'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1, il est recommandé uniquement chez les patients en surcharge pondérale et obèses, qui sont censés le plus bénéficier d'un traitement.
German: Da Zynquista jedoch das Risiko einer diabetischen Ketoazidose bei Patienten mit Typ-1-Diabetes erheblich erhöht, wird das Arzneimittel nur für übergewichtige und adipöse Patienten, bei denen der größte Nutzen von einer Behandlung erwartet wird, empfohlen.
French: Les effets indésirables couramment observés sous Zynquista, qui sont liés au mode d'action du médicament, tels que l'augmentation des infections génitales, sont considérés comme gérables et similaires à ceux observés avec d'autres médicaments d'une classe similaire.
German: Die häufigen Nebenwirkungen von Zynquista, die mit dem Wirkmechanismus des Arzneimittels verbunden sind, wie ein Anstieg von Infektionen der Geschlechtsorgane, werden als beherrschbar und den Nebenwirkungen anderer Arzneimittel einer ähnlichen Klasse vergleichbar betrachtet.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Zynquista (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'infection génitale chez la femme.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zynquista (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen der Geschlechtsorgane bei Frauen.
French: Dans deux de ces études, incluant au total 1 575 patients sous insuline, deux doses de Zynquista (200 et 400 mg) ont été comparées avec un placebo lorsqu'il était administré en plus de l'insuline.
German: In zwei dieser Studien mit insgesamt 1 575 Patienten wurden zwei Dosen von Zynquista (200 mg und 400 mg) bei zusätzlicher Anwendung zu Insulin mit Placebo verglichen.
French: Sur cette base, un traitement par Zynquista 400 mg ajouté à de l'insuline s'est avéré efficace chez environ 29 % des patients, par comparaison avec 15 % des patients sous insuline recevant un placebo.
German: Auf dieser Grundlage war Zynquista 400 mg zusätzlich zu Insulin bei etwa 29 % der Patienten wirksam, im Vergleich mit 15 % der mit Placebo plus Insulin behandelten Patienten.
French: Quels sont les bénéfices de Zynquista démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Zynquista in den Studien gezeigt?
French: Les autres effets indésirables couramment observés (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) comprennent l'acidocétose diabétique, la diarrhée et l'infection génitale chez l'homme.
German: Andere häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind diabetische Ketoazidose, Durchfall und Infektionen der Geschlechtsorgane bei Männern.
French: Dans le diabète de type 1, le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler la quantité de glucose (sucre) dans le sang, ce qui entraîne des taux de glucose élevés dans le sang.
German: Bei Typ-1-Diabetes produziert der Körper nicht genügend Insulin, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu kontrollieren, was einen hohen Blutzuckerspiegel zur Folge hat.
French: Il est utilisé chez les patients en surcharge pondérale (indice de masse corporelle supérieur ou égal à 27 kg/m2) lorsque l'insuline seule ne permet pas de réguler suffisamment la glycémie.
German: Es wird bei übergewichtigen Patienten (Body-Mass-Index von mindestens 27 kg/m2) angewendet, wenn der Blutzucker mit Insulin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
French: Qu'est-ce que Zynquista et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Zynquista und wofür wird es angewendet?
French: En bloquant les SGLT1 dans l'intestin, la sotagliflozine retarde l'absorption du glucose dans le sang après un repas.
German: Durch Blockieren von SGLT1 im Darm verzögert Sotagliflozin im Anschluss an eine Mahlzeit die Glukoseabsorption im Blut.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Zynquista, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zynquista berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zynquista?
German: Welche Risiken sind mit Zynquista verbunden?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication sur la façon dont la glycémie est contrôlée.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Konzentration des Glykohämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
French: Comment Zynquista est-il utilisé?
German: Wie wird Zynquista angewendet?
French: Elle réalisera en outre une étude dans le but d'estimer la fréquence d'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1 sous Zynquista.
German: Das Unternehmen wird zudem eine Studie durchführen, um die Häufigkeit der diabetischen Ketoazidose bei Patienten mit Typ-1-Diabetes abzuschätzen, die mit dem Arzneimittel behandelt werden.
French: Zynquista est un médicament contre le diabète utilisé en association avec de l'insuline pour traiter les adultes présentant un diabète de type 1.
German: Zynquista ist ein Antidiabetikum (Arzneimittel gegen Diabetes), das zusätzlich zu Insulin zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes angewendet wird.
French: Zynquista, administré en association avec de l'insuline, est efficace pour abaisser les taux de glucose chez les patients souffrant de diabète de type 1 dont la glycémie n'est pas suffisamment bien contrôlée par l'insuline en monothérapie.
German: Zynquista ist in Kombination mit Insulin wirksam im Hinblick auf die Reduzierung des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, deren Blutzucker mit Insulin allein nicht hinreichend kontrolliert werden kann.
French: Zynquista s'est révélé efficace pour contrôler la glycémie dans 3 études principales chez des patients souffrant de diabète de type 1.
German: Zynquista hat sich bezüglich der Kontrolle des Blutzuckerspiegels in 3 Hauptstudien mit Patienten mit Typ-1-Diabetes als wirksam erwiesen.
French: En conséquence, la sotagliflozine augmente la quantité de glucose éliminée par les reins dans les urines et réduit ainsi les taux de glucose dans le sang.
German: Infolgedessen führt Sotagliflozin dazu, dass die Niere mehr Glukose in den Urin ausleitet, und senkt somit den Blutzuckerspiegel.
French: Comment Zynquista agit-il?
German: Wie wirkt Zynquista?
French: De plus, des réductions bénéfiques du poids et de la pression artérielle ont été observées chez les patients traités par ce médicament.
German: Zudem profitieren die mit dem Arzneimittel behandelten Patienten von einer vorteilhaften Reduzierung des Gewichts und des Blutzuckers.
French: Dans les reins, la sotagliflozine bloque les SGLT2 qui empêchent le glucose présent dans la circulation sanguine d'être éliminé dans les urines.
German: In den Nieren blockiert Sotagliflozin SGLT2, das daran beteiligt ist, die Überführung von Glukose aus dem Blutkreislauf in den Urin zu unterbinden.
French: Il n'est pas connu s'il s'agit d'un effet de classe.
German: Es ist unbekannt, ob dies einen Klasseneffekt darstellt.
French: N : tous les patients randomisés et traités
German: n: alle randomisierten und behandelten Patienten
French: Efficacité sur une période de 52 semaines
German: Wirksamkeit über 52 Wochen
French: Aucune différence cliniquement pertinente n'a été observée entre les deux populations.
German: Zwischen den beiden Populationen wurden keine klinisch relevanten Unterschiede festgestellt.
French: Zynquista ne doit pas être utilisé au cours des six derniers mois de grossesse.
German: Zynquista sollte in den letzten sechs Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
French: - Patients ayant une consommation d'alcool excessive ou utilisant des drogues illicites.
German: - Patienten mit übermäßigem Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch.
French: Nom du patient :-------------------------Date de la première prescription de ZYNQUISTA® :--------------------------Nom du centre :--------------------------Nom du médecin traitant :-----------------Numéro de téléphone du médecin traitant :---------------------
German: Datum der erstmaligen Verschreibung von ZYNQUISTA:--------------------------Name der verordnenden Einrichtung:--------------------------Name des behandelnden Arztes:-----------------Telefonnummer des behandelnden Arztes:---------------------
French: Élément d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
German: Teil einer Mehrfachpackung, darf nicht separat verkauft werden.
French: Elevé à très élevé
German: Stark bis sehr stark erhöht
French: Information pour le patient:
German: Information für den Patienten:
French: Il ne doit pas prendre une dose double le même jour.
German: Es sollten nicht zwei Dosen am selben Tag eingenommen werden.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance et d'un traitement appropriés.
German: Die Patienten sind entsprechend zu überwachen und zu behandeln.
French: Ne changez pas votre dose à moins que votre médecin ne vous ait indiqué de le faire.
German: Ändern Sie nicht Ihre Dosis, außer Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
French: La sécurité et l'efficacité de la sotagliflozine chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sotagliflozin bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
French: Surveillance des cétones pendant le traitement :
German: Überwachung der Ketonspiegel während der Behandlung:
French: La gangrène de Fournier doit être traitée immédiatement.
German: Ein Fournier-Gangrän muss sofort behandelt werden.
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous avez des étourdissements quand vous prenez votre traitement pour le diabète.
German: Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich bei Ihrer Diabetesbehandlung schwindelig fühlen.
French: Cette diminution de l'exposition à la sotagliflozine peut réduire son efficacité.
German: Diese Senkung der Exposition gegenüber Sotagliflozin kann die Wirksamkeit verringern.
French: Zynquista n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, car il n'a pas été étudié chez ces patients.
German: Zynquista wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen, da seine Anwendung bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
French: * Voir rubrique 4.4 † Pour plus d'informations, voir les sous-rubriques ci-dessous.
German: * Siehe Abschnitt 4.4 † Zusätzliche Informationen siehe Absätze unten.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit compléter dans les délais impartis, les mesures suivantes :
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
French: Par conséquent, la sotagliflozine n'est pas recommandée pendant les deuxième et troisième trimestres de grossesse.
German: Daher wird die Behandlung mit Sotagliflozin während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft nicht empfohlen.
French: Votre médecin décidera s'il convient d'augmenter votre dose à 400 mg une fois par jour.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Dosis auf 400 mg einmal täglich erhöht werden muss.