FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A mediana da Cmax da dronedarona no estado estacionário é de 84-147 ng/ml e a exposição ao seu metabolito principal N-debutil é semelhante à exposição ao composto que lhe deu origem.
Greek: Η μέση Cmax της δρονεδαρόνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 84-147 ng/ml και η έκθεση στον κύριο Ndebutyl μεταβολίτη είναι παρόμοια με εκείνη στη μητρική ένωση.
Portuguese: Comparativamente com o placebo, a dronedarona diminuiu em 25% o risco de primeira recorrência de FA/AFL durante os 12-meses em que o estudo decorreu (p = 0,00007).
Greek: Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η δρονεδαρόνη μείωσε τον κίνδυνο της πρώτης υποτροπής ΚΜ/ΚΠ κατά τη διάρκεια των 12 μηνών της περιόδου της δοκιμής κατά 25% (p = 0,00007).
Portuguese: • alterações no resultados do nível da creatinina nas suas análises de sangue,
Greek: • μεταβολές στα αποτελέσματα μίας αιματολογικής εξέτασης: τα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα σας,
Portuguese: Nos 5 ensaios controlados com placebo, casos de insuficiência cardíaca congestiva ocorreram no grupo com dronedarona em taxas comparáveis ao grupo com placebo (muito frequente, 11,2% versus 10,9%).
Greek: Σε 5 κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια παρουσιάστηκε στην ομάδα της δρονεδαρόνης σε συχνότητα συγκρίσιμη με το εικονικό φάρμακο (πολύ συχνά, 11,2% έναντι 10,9%).
Portuguese: Não foi avaliado o efeito do compromisso hepático grave na farmacocinética da dronedarona (ver secção 4.3).
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της δρονεδαρόνης δεν αξιολογήθηκε (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTÉUDO
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Portuguese: Nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos, a exposição à dronedarona foi 23% superior comparativamente com os doentes com idade inferior a 65 anos.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, η έκθεση στη δρονεδαρόνη είναι 23% υψηλότερη σε σύγκριση με τους ασθενείς ηλικίας κάτω των
Portuguese: A dronedarona poderá aumentar as concentrações plasmáticas dos imunosupressores (tacrolimus, sirolimus, everolimus e ciclosporina).
Greek: Η δρονεδαρόνη θα μπορούσε να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των ανοσοκατασταλτικών (τακρόλιμους, σιρόλιμους, εβερόλιμους και κυκλοσπορίνη) στο πλάσμα.
Portuguese: É provável que outros inibidores moderados do CYP3A4, possam aumentar a exposição à dronedarona.
Greek: Άλλοι μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 είναι επίσης πιθανό να αυξήσουν την έκθεση στη δρονεδαρόνη.
Portuguese: A eritromicina, um macrólido oral, pode induzir torsades de pointes e, como tal, é contraindicada (ver secção 4.3).
Greek: Η ερυθρομυκίνη, ένα από του στόματος μακρολίδιο, μπορεί να επάγει ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου και λόγω αυτού αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: A ingestão concomitante de alimentos aumenta em media 2- a 4-vezes a biodisponibilidade da dronedarona.
Greek: Η ταυτόχρονη πρόσληψη τροφής αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της δρονεδαρόνης από 2 έως 4 φορές κατά μέσο όρο.
Portuguese: O aparecimento de dispneia e tosse não produtiva pode estar relacionado com toxicidade pulmonar pelo que os doentes devem ser avaliados clinicamente.
Greek: Η έναρξη της δύσπνοιας ή του μηπαραγωγικού βήχα μπορεί να σχετίζεται με τοξικότητα των πνευμόνων και οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται επιμελώς κλινικά.
Portuguese: Observaram-se mais efeitos adversos gastrointestinais no grupo da dronedarona, maioritariamente diarreia (12,9% versus 5,1%).
Greek: Περισσότερες γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες, κυρίως διάρροια, παρατηρήθηκαν στην ομάδα της δρονεδαρόνης (12,9% έναντι 5,1%).
Portuguese: A administração de rifampicina (600 mg uma vez por dia) diminuiu a exposição à dronedarona em 80% sem qualquer alteração significativa na exposição do seu metabolito ativo.
Greek: Η ριφαμπικίνη (600 mg άπαξ ημερησίως) μείωσε την έκθεση στη δρονεδαρόνη κατά 80% χωρίς κάποια μείζονα μεταβολή στην έκθεση στο δραστικό της μεταβολίτη.
Portuguese: • Intervalo QTc calculado pela fórmula de Bazett ≥500 milisegundos
Greek: • Διάστημα QTc κατά Bazett ≥ 500 χιλιοστών του δευτερολέπτου
Portuguese: Adicionalmente, devido às suas propriedades relacionadas com a diminuição da frequência cardíaca, o verapamil e o diltiazem apresentam um potencial de interação do ponto de vista farmacocinético com a dronedarona.
Greek: Επιπλέον, λόγω των ιδιοτήτων επιβράδυνσης της καρδιακής συχνότητας, η βεραπαμίλη και η διλτιαζέμη έχουν τη δυνατότητα να αλληλεπιδράσουν από φαρμακοδυναμικής άποψης με τη δρονεδαρόνη.
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - França
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Γαλλία
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex França
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex
Portuguese: Este estudo foi interrompido prematuramente dado ter-se verificado um desequilíbrio relativamente ao número de mortes ocorridas no grupo ao qual era administrado dronedarona [n = 25 versus 12 (placebo), p = 0,027] (ver secções 4.3 e 4.4).
Greek: Η μελέτη διακόπηκε πρόωρα λόγω του μεγαλύτερου αριθμού θανάτων που παρατηρήθηκε στην ομάδα της δρονεδαρόνης [n = 25 έναντι 12 (εικονικό φάρμακο), p = 0,027] (βλ. παραγράφους 4.3
Portuguese: Em doentes com idade ≥ 75 anos, os sinais clínicos de insuficiência cardíaca e ECG devem ser monitorizados regularmente quando estão presentes comorbilidades (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).
Greek: Σε ασθενείς ≥ 75 ετών θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά τα κλινικά σημεία καρδιακής ανεπάρκειας και το ΗΚΓ, όταν παρουσιάζεται συννοσηρότητα (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
Portuguese: O tratamento com dronedarona pode ser iniciado em regime de ambulatório.
Greek: Η θεραπεία με δρονεδαρόνη μπορεί να ξεκινήσει σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον.
Portuguese: Em geral, devido à interação farmacocinética e de possíveis interações farmacodinâmicas, os antagonistas do cálcio com efeitos depressores dos nódulos sinusal e aurículo-ventricular, tais como o verapamil e o diltiazem, quando associados à dronedarona devem ser utilizados com precaução.
Greek: Συνολικά, λόγω της φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης και της πιθανής φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης, οι ανταγωνιστές ασβεστίου με κατασταλτικές επιδράσεις στο φλεβόκομβο και τον κολποκοιλιακό κόμβο, όπως η βεραπαμίλη και η διλτιαζέμη, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή όταν συνδυάζονται με δρονεδαρόνη.
Portuguese: Esta secção dar-lhe-á mais detalhes exatos sobre quais os medicamentos que não pode tomar conjuntamente com MULTAQ), - se tem um problema grave no fígado, - se tem um problema grave nos rins.
Greek: Σε αυτή την παράγραφο δίνονται περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με ποια συγκεκριμένα φάρμακα δεν μπορείτε να πάρετε μαζί με το MULTAQ), - εάν έχετε ένα σοβαρό ηπατικό πρόβλημα, - εάν έχετε ένα σοβαρό νεφρικό πρόβλημα - εάν παίρνετε dabigatran (βλ παρακάτω παράγραφο «Άλλα φάρμακα και MULTAQ»).
Portuguese: Em doentes idosos com idade ≥75 anos com múltiplas comorbilidades, sinais clínicos de insuficiência cardíaca e ECG devem ser monitorizados regularmente (ver secção 4.2 e 5.1).
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς ≥75 ετών με πολλαπλή συννοσηρότητα, θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά τα κλινικά σημεία καρδιακής ανεπάρκειας και το ΗΚΓ (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Portuguese: A redução da hospitalização por causas cardiovasculares ou da morte por qualquer causa foi consistente em todos os sub-grupos, independentemente das características de base ou dos medicamentos (inibidores da ACE ou ARAIIs; bloqueadores beta, digitálicos, estatinas, antagonistas do cálcio, diuréticos) (ver figura 1).
Greek: Η μείωση της εισαγωγής σε νοσοκομείο από καρδιαγγειακή αιτιολογία ή του θανάτου κάθε αιτιολογίας ήταν σταθερή σε όλες τις υποομάδες, ανεξάρτητα από τα χαρακτηριστικά αναφοράς ή τα φαρμακευτικά προϊόντα (αναστολείς ΜΕΑ ή AIIRAs, β-αποκλειστές, δακτυλίτιδα, στατίνες, ανταγωνιστές ασβεστίου, διουρητικά) (βλ. εικόνα 1).
Portuguese: Doses repetidas de eritromicina (500 mg três vezes por dia durante 10 dias) resultaram num aumento no estado estacionário da exposição à dronedarona de 3,8-vezes.
Greek: Επαναλαμβανόμενες δόσεις ερυθρομυκίνης (500 mg τρεις φορές ημερησίως για 10 ημέρες) οδήγησαν σε αύξηση της έκθεσης στη δρονεδαρόνη σε σταθερή κατάσταση, κατά 3,8 φορές.
Portuguese: antiarrítmicos da Classe I e III) (ver secção 4.5)
Greek: Τάξης Ι και ΙΙΙ (βλ. παράγραφο 4.5)
Portuguese: ECA ou Antagonistas de todos os receptores Sim
Greek: Αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές υποδοχέων ΑΙΙ Ναι
Portuguese: Não foram incluídos os doentes que receberam dronedarona nas 4 semanas que antecederam a aleatorização.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν αμιωδαρόνη εντός 4 εβδομάδων πριν από την τυχαιοποίηση δεν συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη.
Portuguese: Comparativamente com os doentes do sexo masculino, nos doentes do sexo feminino, a exposição à dronedarona e ao seu metabolito N-debutil são em média 1,3- a 1,9-vezes superiores.
Greek: Σε γυναίκες ασθενείς, η έκθεση στη δρονεδαρόνη και στον N-debutyl μεταβολίτη της είναι κατά μέσο όρο κατά 1,3 έως 1,9 φορές μεγαλύτερη σε σύγκριση με εκείνη των ανδρών ασθενών.
Portuguese: As razões mais comuns para a descontinuação da terapia com dronedarona prenderam-se com distúrbios gastrointestinais (3.2% dos doentes versus 1.8% no grupo placebo).
Greek: Οι πλέον συχνοί λόγοι διακοπής της θεραπείας με δρονεδαρόνη ήταν οι γαστρεντερικές διαταραχές (3,2% των ασθενών στην ομάδα της δρονεδαρόνης έναντι 1,8% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Portuguese: Cada comprimido contém também 41,65 mg de lactose (mono-hidratada).
Greek: Κάθε δισκίο επίσης περιέχει 41,65 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Portuguese: • Blister de Alumínio/PVC opaco em embalagens de 20, 50 e 60 comprimidos revestidos por película
Greek: • Αδιαφανής κυψέλη από PVC/Αλουμίνιο σε συσκευασίες των 20, 50 και 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
Portuguese: A administração repetida de doses de diltiazem (240 mg duas vezes por dia), verapamil (240 mg uma vez por dia) e nifedipina (20 mg duas vezes por dia) resultou, respetivamente, num aumento da exposição à dronedarona de 1,7-, 1,4- e 1,2-vezes.
Greek: Επαναλαμβανόμενες δόσεις διλτιαζέμης (240 mg δύο φορές ημερησίως), βεραπαμίλης (240 mg άπαξ ημερησίως) και νιφεδιπίνης (20 mg δύο φορές ημερησίως) προκάλεσαν μία αύξηση της έκθεσης στη δρονεδαρόνη κατά 1,7, 1,4 και 1,2 φορές, αντίστοιχα.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica, ECG e biológica e a dose de digoxina deve ser reduzida para metade (ver secção 4.4).
Greek: Συνιστάται κλινική, ΗΚΓ και βιολογική παρακολούθηση και μείωση της δόσης της διγοξίνης στο μισό (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: (ver secção 4.4).
Greek: και 4.4).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após "EXP." O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Portuguese: Consequentemente, a dronedarona possui um potencial de interação com medicamentos que sejam substratos das glicoproteínas-P, do CYP 3A4 ou do CYP 2D6.
Greek: Η δρονεδαρόνη συνεπώς μπορεί να αλληλεπιδράσει με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα των P-γλυκοπρωτεϊνών, του CYP 3A4 ή του CYP 2D6.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente observadas nos 5 estudos com a administração de 400 mg de dronedarona duas vezes ao dia foram diarreia (9%), náusea (5%) e vómitos (2%), fadiga e astenia
Greek: Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν με τη χορήγηση 400 mg δρονεδαρόνης δύο φορές ημερησίως στις 5 μελέτες ήταν διάρροια (9%), ναυτία (5%) και έμετος (2%), κόπωση και εξασθένηση (7%).
Portuguese: Os doentes devem notificar imediatamente ao seu médico qualquer sintoma de uma potencial lesão hepática (tais como novo início de dor abdominal continuada, anorexia, náuseas, vómitos, febre, malestar, fadiga, icterícia, urina escura ou prurido).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει αμέσως να αναφέρουν οποιοδήποτε σύμπτωμα πιθανής ηπατικής βλάβης (όπως επίμονο πρωοεμφανιζόμενο κοιλιακό άλγος, ανορεξία, ναυτία, έμετος, πυρετός, αίσθημα κακουχίας, κόπωση, ίκτερος, σκούρα ούρα ή κνησμός) στο γιατρό τους.
Portuguese: A administração diária de 800 mg de dronedarona aumentou em 1,6-vezes a exposição ao metoprolol e em 1,3-vezes a exposição ao propranolol (i.e. muito inferior à diferença de 6-vezes observada entre os metabolizadores fracos e os extensos do CYP 2D6).
Greek: Η δρονεδαρόνη 800 mg ημερησίως αύξησε την έκθεση στη μετοπρολόλη κατά 1,6 φορές και την έκθεση στην προπρανολόλη κατά 1,3 φορές (δηλ. πολύ κάτω από τις έως και κατά 6 φορές αποκλίσεις που παρατηρήθηκαν μεταξύ των ατόμων με ανεπαρκή λειτουργία του CYP 2D6 και των ατόμων με εκτεταμένη λειτουργία του CYP 2D6).
Portuguese: Bradicardia (ver secções 4.3 e
Greek: Βραδυκαρδία (βλ. παραγράφους 4.3 και
Portuguese: A dose de digoxina deve ser reduzida em aproximadamente 50%, os níveis plasmáticos de digoxina devem ser rigorosamente monitorizados, sendo recomendável efetuar a monitorização clínica e monitorização por ECG.
Greek: Η δόση της διγοξίνης θα πρέπει να μειώνεται κατά περίπου 50%, ενώ συνιστάται στενή παρακολούθηση των επιπέδων της διγοξίνης στον ορό και κλινική και ΗΚΓική παρακολούθηση.
Portuguese: Antidepressivos
Greek: Αντικαταθλιπτικά
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE multaq 400 mg
Greek: MULTAQ 400 mg
Portuguese: Esta taxa deve ser considerada no contexto da elevada incidência de base de insuficiência cardíaca congestiva em doentes com fibrilhação auricular.
Greek: Αυτή η συχνότητα θα πρέπει να ληφθεί υπόψη στο πλαίσιο της υποκείμενης αυξημένης επίπτωσης της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή.
Portuguese: Desconhece-se se a dronedarona e/ou os seus metabolitos podem ser removidos por diálise (hemodiálise, diálise peritoneal, ou hemofiltração).
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η δρονεδαρόνη ή/και οι μεταβολίτες της μπορούν να απομακρυνθούν από τον οργανισμό μέσω διύλισης (αιμοδιύλιση, περιτοναιοδιύλιση ή αιμοδιήθηση).
Portuguese: Os doentes devem ser anticoagulados de acordo com as recomendações clínicas para a FA.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται κατάλληλα σε αντιπηκτική αγωγή σύμφωνα με τις κατευθυντήριες κλινικές οδηγίες για την κολπική μαρμαρυγή.
Portuguese: A dronedarona pode aumentar a exposição às estatinas que sejam substratos do CYP 3A4 e/ou da gpP.
Greek: Η δρονεδαρόνη μπορεί να αυξήσει την έκθεση στις στατίνες που είναι υποστρώματα του ενζύμου CYP 3A4 ή/και της P-gp.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco O titular da autorização de introdução no mercado deverá assegurar que os profissionais de saúde que pretendam prescrever ou dispensar MULTAQ tenham recebido ou tenham acesso à versão mais recente do RCM e ao Guia do Prescritor do MULTAQ.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα πρέπει να διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες υγείας που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν ή να διαθέσουν το MULTAQ έχουν προμηθευτεί ή έχουν πρόσβαση στην πλέον πρόσφατη έκδοση της ΠΧΠ και του οδηγού Συνταγογράφου MULTAQ.
Portuguese: A dronedarona está contraindicada em doentes com condições hemodinâmicas instáveis, com história de ou com insuficiência cardíaca ou disfunção sistólica ventricular esquerda (ver secção 4.3).
Greek: Η δρονεδαρόνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με αιμοδυναμική αστάθεια, με ιστορικό ή ενεργό καρδιακή ανεπάρκεια ή συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Portuguese: A dronedarona não apresenta um potencial significativo de inibição do CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 e do CYP 2B6.
Greek: CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 και CYP 2B6.
Portuguese: Reduz a pressão sanguínea alfa-adrenérgica como resposta à epinefrina e a expressão dos recetores beta 1 e beta 2 como resposta ao isoproterenol.
Greek: Μειώνει την α-αδρενεργική ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης στην επινεφρίνη και τις β1 και β2 αδρενεργικές ανταποκρίσεις στην ισοπροτερενόλη.
Portuguese: A administração repetida de doses diárias de 200 mg de cetoconazol resultou num aumento na exposição à dronedarona de 17-vezes.
Greek: Επαναλαμβανόμενες δόσεις 200 mg κετοκοναζόλης ημερησίως προκάλεσαν μία αύξηση κατά 17 φορές της έκθεσης στη δρονεδαρόνη.
Portuguese: Observou-se um aumento da creatinina plasmática (aumento médio de 10 mol/L) tanto em indivíduos saudáveis como em doentes na sequência da administração de 400 mg de dronedarona, duas vezes por dia.
Greek: Μία αύξηση της κρεατινίνης πλάσματος (μέση αύξηση 10 μmol/L) έχει παρατηρηθεί με τη χορήγηση 400 mg δρονεδαρόνης δύο φορές ημερησίως τόσο σε υγιή άτομα όσο και σε ασθενείς.
Portuguese: • alteração nos resultados das análises ao sangue utilizadas para avaliar a função hepática (do fígado).
Greek: • μεταβολές των αποτελεσμάτων των αιματολογικών εξετάσεων που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας.
Portuguese: Foram notificadas lesões hepatocelulares, incluindo insuficiência hepática aguda potencialmente fatal, em doentes tratados com dronedarona após a sua comercialização.
Greek: H ηπατοκυτταρική βλάβη, συμπεριλαβανομένης απειλητικής για τη ζωή οξείας ηπατικής ανεπάρκειας, έχει αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με δρονεδαρόνη μετά την κυκλοφορία του.
Portuguese: Doentes com fibrilhação auricular permanente:
Greek: Ασθενείς με μόνιμη κολπική μαρμαρυγή:
Portuguese: Devem considerar-se doses iniciais e de manutenção baixas, de acordo com as recomendações da rotulagem da estatina, bem como efetuar a monitorização de sinais de toxicidade muscular nos doentes (ver secção 4.4).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση χαμηλότερης δόσης έναρξης και δόσεων συντήρησης των στατινών σύμφωνα με τις συστάσεις της επισήμανσης της στατίνης και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία μυϊκής τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Recomenda-se a realização de ECGs em série, pelo menos de 6 em 6 meses.
Greek: Συνιστάται να διενεργείται ΗΚΓ, περιοδικά, τουλάχιστον κάθε 6 μήνες.
Portuguese: A idade dos doentes variou entre os 23 e os 97 anos, tendo 42% dos doentes mais de 75 anos de idade.
Greek: Η ηλικία των ασθενών κυμαινόταν από 23 έως 97 έτη και το 42% ήταν ηλικίας άνω των 75 ετών.
Portuguese: É recomendável efetuar um acompanhamento durante o tratamento, incluindo a realização de ECG (eletrocardiograma).
Greek: Παρακολούθηση, συμπεριλαμβανομένης της πραγματοποίησης ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογραφήματος), συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Devido à interação farmacocinética e à possibilidade de interação farmacodinâmica, os bloquedores beta devem ser utilizados com precaução quando são administrados concomitantemente com a dronedarona.
Greek: Λόγω της φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης και της πιθανής φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης, οι β-αποκλειστές θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή ταυτόχρονα με δρονεδαρόνη.
Portuguese: As monoamino oxidases contribuem parcialmente para o metabolismo do metabolito ativo da dronedarona (ver secção 4.5).
Greek: Οι μονοάμινο οξειδάσες συνεισφέρουν μερικώς στο μεταβολισμό του δραστικού μεταβολίτη της δρονεδαρόνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: O estudo PALLAS, um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, investigou o benefício clínico da dronedarona 400 mg duas vezes ao dia, juntamente com a terapêutica padrão, em doentes com fibrilhação auricular permanente e fatores de risco adicionais (doentes com insuficiência cardíaca congestiva ~ 69%, doença arterial coronária ~ 41%, AVC prévio ou TIA ~ 27%; FEVE  40% ~ 20.7% e doentes com idade ≥75 anos com hipertensão e diabetes ~ 18%).
Greek: Η μελέτη PALLAS ήταν μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διερεύνησε το κλινικό όφελος της δρονεδαρόνης, 400 mg δύο φορές ημερησίως, επιπρόσθετα της συνήθους θεραπείας σε ασθενείς με μόνιμη κολπική μαρμαρυγή και επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου (ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ~ 69%, στεφανιαία νόσο ~ 41% , προηγούμενο εγκεφαλικό ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο ~ 27%, ΚΕ αριστερής κοιλίας ≤40% ~ 20,7% και ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών με υπέρταση και διαβήτη ~ 18%).
Portuguese: Nos estudos clínicos, a descontinuação prematura devido a reações adversas ocorreu em 11,8% dos doentes tratados no grupo da dronedarona e em 7,7% do grupo tratado com placebo.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, πρόωρη διακοπή της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων εμφανίστηκε στο 11,8% των ασθενών που λάμβαναν δρονεδαρόνη και στο 7,7% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Nos estudos clínicos, foram administrados antagonistas do cálcio concomitantemente com dronedarona a 13% dos doentes.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, 13% των ασθενών έλαβαν ανταγωνιστές ασβεστίου ταυτόχρονα με δρονεδαρόνη.
Portuguese: • Problemas de fígado incluindo insuficiência do fígado com potencial risco de vida.
Greek: • ηπατικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένης απειλητικής για τη ζωή ηπατικής ανεπάρκειας.
Portuguese: Se os doentes tratados com dronedarona desenvolverem FA permanente, o tratamento com dronedarona deve ser descontinuado.
Greek: Εάν οι ασθενείς που έλαβαν δρονεδαρόνη αναπτύξουν μόνιμη κολπική μαρμαρυγή, θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με δρονεδαρόνη.
Portuguese: Nos estudos clínicos, observou-se mais frequentemente a ocorrência de bradicardia quando a dronedarona foi administrada em associação com bloqueadores beta.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, βραδυκαρδία παρατηρήθηκε πιο συχνά όταν η δρονεδαρόνη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με β-αποκλειστές.
Portuguese: É necessária monitorização aquando da coadministração com medicamentos como a digoxina e anticoagulantes.
Greek: Η παρακολούθηση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων, όπως η διγοξίνη και τα αντιπηκτικά, είναι αναγκαία.
Portuguese: A dronedarona é extensamente metabolizada, principalmente pelo CYP 3A4 (ver secção 4.5).
Greek: Η δρονεδαρόνη μεταβολίζεται εκτεταμένα, κυρίως από το CYP 3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Que quantidade tomar
Greek: Πώς να πάρετε το MULTAQ
Portuguese: Dependendo do modelo utilizado, em animais, a dronedarona previne a ocorrência de fibrilhação auricular ou restaura o ritmo sinusal normal.
Greek: Σε ζώα, η δρονεδαρόνη προλαμβάνει την εμφάνιση κολπικής μαρμαρυγής ή αποκαθιστά τον φυσιολογικό φλεβοκομβικό ρυθμό ανάλογα με το μοντέλο που χρησιμοποιήθηκε.
Portuguese: Não deve tomar-se sumo de toranja conjuntamente com a dronedarona (ver secção 4.5).
Greek: Η δρονεδαρόνη δε θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Interação com medicamentos metabolizados pelo CYP 2D6
Greek: Αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP 2D6 Β-αποκλειστές
Portuguese: • A administração concomitante com inibidores potentes do citocromo P 450 (CYP) 3A4, tais como o cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona e ritonavir (ver secção 4.5)
Greek: • Συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του κυτοχρώματος P 450 (CYP) 3A4, όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη και ριτοναβίρη (βλ. παράγραφο 4.5)
Portuguese: Foram aleatorizados quatro mil seiscentos e vinte e oito doentes (4.628) tendo estes sido tratados durante um máximo de 30 meses (mediana do tempo de acompanhamento: 22 meses) ou com 400 mg de dronedarona duas vezes ao dia (2.301 doentes) ou com placebo (2.327 doentes), para além da sua terapia convencional que incluía bloqueadores beta (71%), inibidores da ECA ou ARAII (69%), digitálicos (14%), antagonistas do cálcio (14%), estatinas (39%), anticoagulantes orais (60%), terapêutica antiagregante crónica (6%) e/ou diuréticos (54%).
Greek: Τέσσερις χιλιάδες εξακόσιοι είκοσι οκτώ (4.628) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία για έως και 30 μήνες κατά μέγιστο (διάμεση παρακολούθηση: 22 μήνες) είτε με δρονεδαρόνη 400 mg δύο φορές ημερησίως (2.301 ασθενείς) είτε με εικονικό φάρμακο (2.327 ασθενείς), επιπροσθέτως της συμβατικής θεραπείας που συμπεριλάμβανε β-αποκλειστές (71%), αναστολείς ΜΕΑ ή AIIRAs (69%), δακτυλίτιδα (14%), ανταγωνιστές ασβεστίου (14%), στατίνες (39%), από στόματος αντιπηκτικά (60%), χρόνια αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία (6%) ή/και διουρητικά (54%).