FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Duloxetine Mylan.
Spanish: Debe informar a su médico si alguno de los síntomas arriba indicados aparece o empeora en pacientes menores de 18 años que estén tomando Duloxetina Mylan.
English: • generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness)
Spanish: • El trastorno de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad o nerviosismo).
English: Biotransformation: Duloxetine is extensively metabolised and the metabolites are excreted principally in urine.
Spanish: Biotransformación: Duloxetina es metabolizada de forma extensiva y los metabolitos se excretan principalmente en la orina.
English: If your doctor has prescribed Duloxetine Mylan for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Spanish: Si su médico ha prescrito Duloxetina Mylan a un paciente menor de 18 años y desea hablar sobre ello, vuelva al médico.
English: • excessive vaginal bleeding shortly after birth (postpartum haemorrhage)
Spanish: • Hemorragia vaginal excesiva poco después del nacimiento (hemorragia posparto).
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO: CÓDIGO DE BARRAS 2D
English: Other psychiatric conditions for which Duloxetine Mylan is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Spanish: Otras enfermedades psiquiátricas para las que se prescribe Duloxetina Mylan pueden también estar asociadas con un mayor riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio.
English: Do not stop taking Duloxetine Mylan, or change your dose, without talking to your doctor.
Spanish: No deje de tomar Duloxetina Mylan ni cambie su dosis sin consultar con su médico.
English: Duloxetine Mylan should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: Duloxetina Mylan se debe utilizar durante el embarazo solamente si los posibles beneficios justifican el riesgo potencial para el feto.
English: Patients meeting diagnostic criteria for major depressive disorder were excluded from these trials.
Spanish: Los pacientes que cumplían los criterios diagnósticos de trastorno depresivo mayor fueron excluidos de estos ensayos.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how Duloxetine Mylan affects you.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con Duloxetina Mylan.
English: Duloxetine was not genotoxic in a standard battery of tests and was not carcinogenic in rats.
Spanish: Duloxetina no fue genotóxica en una batería estándar de pruebas y tampoco tuvo efectos carcinogénicos en ratas.
English: There was no statistically significant difference in discontinuation due to adverse events between duloxetine and placebo groups during the 10 week acute treatment phase.
Spanish: No hubo diferencia estadísticamente significante en el abandono del tratamiento debido a acontecimientos adversos entre los grupos de duloxetina y placebo durante las 10 semanas de la fase de tratamiento agudo.
English: Your doctor or midwife should be aware that you are taking duloxetine so they can advise you.
Spanish: Su médico o matrona deben saber que está tomando duloxetina para que le puedan aconsejar.
English: If your doctor thinks that you no longer need Duloxetine Mylan he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Spanish: Si su médico piensa que usted no necesita seguir tomando Duloxetina Mylan, él o ella le indicarán que reduzca su dosis durante al menos 2 semanas antes de dejar el tratamiento.
English: Sexual dysfunction
Spanish: Disfunción sexual
English: The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Duloxetine Mylan.
Spanish: Puede ajustarse la dosis hasta 120 mg al día dependiendo de su respuesta a Duloxetina Mylan.
English: Gender: Pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
Spanish: Sexo: Se han identificado diferencias farmacocinéticas entre hombres y mujeres (el aclaramiento plasmático aparente es aproximadamente un 50% menor en mujeres).
English: Generally these symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Spanish: Generalmente estos síntomas son de leves a moderados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves en cuanto a intensidad.
English: Oral contraceptives and other steroidal agents: Results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Spanish: Anticonceptivos orales y otros esteroides: Los resultados de los estudios in vitro demuestran que la duloxetina no induce la actividad catalítica del CYP3A.
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con suicidio o los que presentan un grado significativo de ideas suicidas antes de iniciar el tratamiento tienen un mayor riesgo de ideas suicidas o comportamiento suicida y deben recibir una monitorización estrecha durante el tratamiento.
English: To help you remember to take Duloxetine Mylan, you may find it easier to take it at the same times every day.
Spanish: Para recordar la toma de Duloxetina Mylan, puede serle útil tomarlo a las mismas horas todos los días.
English: Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francia
English: The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Spanish: Por lo tanto, las mismas precauciones mencionadas para los pacientes con trastorno depresivo mayor se deben tomar en el tratamiento de pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
English: unusual dreams
Spanish: Sueños anormales
English: Observational data have provided evidence of an increased risk (less than 2-fold) of postpartum haemorrhage following duloxetine exposure within the month prior to birth.
Spanish: Datos observacionales proporcionan evidencia de un mayor riesgo (menos de 2 veces) de hemorragia posparto cuando la exposición a duloxetina ocurre durante el mes anterior al nacimiento.
English: There have been reports of long-lasting sexual dysfunction where the symptoms have continued despite discontinuation of SSRIs/SNRIs.
Spanish: Se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas persisten a pesar de la suspensión del ISRS/IRSN.
English: Your doctor may continue to give you Duloxetine Mylan when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
Spanish: Su médico puede seguir dándole Duloxetina Mylan cuando se encuentre mejor para prevenir que su depresión o ansiedad vuelva a aparecer.
English: Discontinuation of duloxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Spanish: La interrupción del tratamiento con duloxetina (particularmente cuando se lleva a cabo de forma brusca) con frecuencia conduce a la aparición de síntomas de abstinencia.
English: • If you take Duloxetine Mylan near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Spanish: • Si toma Duloxetina Mylan cuando se acerca el final de su embarazo, su bebé podría tener algunos síntomas cuando nazca.
English: Do not take more than the daily amount of Duloxetine Mylan that has been prescribed for you in one day.
Spanish: No tome más cantidad de Duloxetina Mylan de la prescrita para usted en un día.
English: Hepatic impairment: Moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Spanish: Insuficiencia hepática: La insuficiencia hepática moderada (Child Pugh clase B) afectó a la farmacocinética de duloxetina.
English: • depression
Spanish: • La depresión.
English: • Duloxetine Mylan may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
Spanish: • Duloxetina Mylan puede provocar efectos de los que puede no darse cuenta, como incremento de las enzimas hepáticas o de los niveles plasmáticos de potasio en sangre, creatina fosfocinasa, azúcar o colesterol.
English: The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Spanish: La farmacocinética de duloxetina muestra una gran variabilidad interindividual (generalmente 50-60%), en parte debida al sexo, la edad, el consumo de tabaco y estado metabolizador del CYP2D6.
English: Although no studies have investigated the association of PPHN to SNRI treatment, this potential risk cannot be ruled out with duloxetine taking into account the related mechanism of action (inhibition of the re-uptake of serotonin).
Spanish: Aunque no hay estudios en los que se haya investigado la asociación de la HPPRN con el tratamiento con IRSN, no se puede descartar este riesgo potencial con el uso de duloxetina, teniendo en cuenta el mecanismo de acción relacionado (inhibición de la recaptación de serotonina).
English: However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with Duloxetine Mylan 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Sin embargo, al igual que con cualquier otro medicamento, se debe tener precaución al tratar a pacientes de edad avanzada, especialmente con Duloxetina Mylan 120 mg al día para trastorno depresivo mayor o trastorno de ansiedad generalizada, donde existen datos limitados (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Not statistically significantly different from placebo.
Spanish: Sin diferencias estadísticamente significativas respecto al placebo.
English: No special requirements for disposal.
Spanish: Ninguna precaución especial para su eliminación.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
English: However, concomitant administration of duloxetine with warfarin under steady state conditions, in healthy volunteers, as part of a clinical pharmacology study, did not result in a clinically significant change in INR from baseline or in the pharmacokinetics of R- or S-warfarin.
Spanish: Sin embargo, la administración concomitante de duloxetina con warfarina en voluntarios sanos, bajo condiciones de estado de equilibrio como parte de un estudio de farmacología clínica, no resultó en un cambio clínicamente significativo del INR con respecto al valor basal, ni en la farmacocinética de la R- o Swarfarina.
English: Studies in juvenile rats reveal transient effects on neurobehaviour, as well as significantly decreased body weight and food consumption; hepatic enzyme induction; and hepatocellular vacuolation at 45 mg/kg/day.
Spanish: Estudios en ratas jóvenes mostraron efectos transitorios en el neurocomportamiento, así como un descenso significativo de peso e ingesta de alimentos; inducción de enzimas hepáticas y vacuolización hepatocelular a 45 mg/kg/día.
English: • weight loss
Spanish: • Pérdida de peso.
English: A flexible dose regimen was used in this study, to allow for slow dose escalation from 30 mg once daily to higher doses (maximum 120 mg once daily).
Spanish: En este ensayo se utilizó una pauta posológica flexible para permitir una escalada lenta de dosis de 30 mg una vez al día a dosis más elevadas (máximo 120 mg una vez al día).
English: Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
Spanish: Los casos de hipotensión ortostática y síncope se notificaron particularmente al comienzo del tratamiento.
English: Effect of duloxetine on other medicinal products
Spanish: Efecto de duloxetina en otros medicamentos
English: Duloxetine showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
Spanish: Duloxetina mostró resultados de eficacia comparables a venlafaxina en términos de mejora en la puntuación total de la HAM-A.
English: • serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness with swollen tongue or lips, allergic reactions
Spanish: • Reacciones alérgicas graves, que causan dificultad para respirar o mareos con hinchazón de la lengua o labios, reacciones alérgicas.
English: Breast-feeding mothers: The disposition of duloxetine was studied in 6 lactating women who were at least 12-weeks postpartum.
Spanish: Madres en período de lactancia: Se estudió la disposición de duloxetina en 6 madres en periodo de lactancia que se encontraban como mínimo a 12 semanas postparto.
English: Elimination: The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Spanish: Eliminación: La semivida de eliminación de duloxetina oscila entre 8 y 17 horas (media de 12 horas).
English: The amount of duloxetine in breast milk is approximately 7 μg/day while on 40 mg twice daily dosing.
Spanish: La cantidad de duloxetina en leche materna es de aproximadamente 7 μg/día con dosis de 40 mg dos veces al día.
English: Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged.
Spanish: Generalmente, con los ISRS e IRSN estos acontecimientos son de leves a moderados y autolimitantes, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados.
English: Epidemiological data have suggested that the use of SSRIs in pregnancy, particularly in late pregnancy, may increase the risk of persistent pulmonary hypertension in the newborn (PPHN).
Spanish: Datos epidemiológicos sugieren que el uso de ISRS durante el embarazo, particularmente en fases tardías del embarazo, puede incrementar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido
English: Duloxetine Mylan should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Spanish: Duloxetina Mylan normalmente no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Spanish: Duloxetina se excreta muy débilmente en la leche materna según un estudio realizado en 6 pacientes en período de lactancia, que no dieron el pecho a sus hijos.
English: There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de duloxetina en mujeres embarazadas.
English: Major Depressive Disorder: Duloxetine was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Spanish: Trastorno depresivo mayor: Duloxetina se estudió en un programa clínico que incluyó 3.158 pacientes (exposición de 1.285 pacientes al año) que cumplían los criterios del DSM-IV de depresión mayor.
English: • inflammation of the mouth, passing bright red blood in your stools, bad breath, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea)
Spanish: • Inflamación de la boca, sangre roja brillante en las heces, mal aliento, inflamación del intestino grueso (dando lugar a diarrea)
English: The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Spanish: El uso de duloxetina se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o preocupante, y por la necesidad de movimiento, a menudo acompañada por la incapacidad de permanecer sentado o estar quieto.
English: Despite this, your doctor may prescribe Duloxetine Mylan for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Spanish: A pesar de esto, su médico puede prescribir Duloxetina Mylan a pacientes menores de 18 años si decide que es lo mejor para él/ella.
English: The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI's and SNRI's may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Spanish: El riesgo de síntomas de abstinencia observado con los ISRS y los IRSN puede depender de varios factores, incluyendo la duración y dosis del tratamiento y la velocidad de reducción de la dosis.
English: Some patients who stop taking Duloxetine Mylan suddenly have had symptoms such as:
Spanish: Algunos pacientes que dejan repentinamente el tratamiento con Duloxetina Mylan han presentado síntomas como los siguientes:
English: In studies of up to 9 months an overall mean decrease of 1% in height percentile (decrease of 2% in children (7-11 years) and increase of 0.3% in adolescents (12-17 years)) was observed in duloxetinetreated paediatric patients (see section 4.4).
Spanish: En estudios de hasta 9 meses se observó una disminución global media de un 1% en el percentil de altura (disminución de 2% en niños [7-11 años] y aumento de 0,3% en adolescentes [12-17 años]) en pacientes pediátricos tratados con duloxetina (ver sección 4.4).
English: Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Spanish: Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años cuando toman esta clase de medicamentos tienen un mayor riesgo de aparición de efectos secundarios como intento de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (predominantemente agresividad, comportamiento oposicionista e ira).
English: Duloxetine has a large volume of distribution and forced diuresis, haemoperfusion, and exchange perfusion are unlikely to be beneficial.
Spanish: Duloxetina tiene un gran volumen de distribución, por lo que es poco probable que la diuresis forzada, la hemoperfusión y la exanguinoperfusión sean beneficiosas.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a niveles de exposición sistémica (AUC) a duloxetina menores que los niveles máximos de exposición clínica (ver sección 5.3).
English: Anticoagulants and antiplatelet agents: Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding attributable to a pharmacodynamic interaction.
Spanish: Anticoagulantes y agentes antiplaquetarios: Se debe tener precaución cuando se combine duloxetina con anticoagulantes orales o agentes antiplaquetarios debido a un posible mayor riesgo de sangrado, atribuible a una interacción farmacodinámica.
English: Hepatitis Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Spanish: Aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST, fosfatasa alcalina) Daño hepático agudo
English: • Make sure your midwife and/or doctor knows you are on Duloxetine Mylan.
Spanish: • Asegúrese de que su matrona y/o su médico saben que está tomando Duloxetina Mylan.
English: The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Spanish: La administración conjunta de duloxetina (40 mg dos veces al día) aumenta el AUC en el estado de equilibrio de tolterodina (2 mg dos veces al día) en un 71% pero no afecta la farmacocinética de su metabolito activo 5-hidroxilo y no se recomienda un ajuste de dosis.
English: Hypertensive crisis
Spanish: Crisis hipertensivas
English: Duloxetine normalised pain thresholds in several preclinical models of neuropathic and inflammatory pain and attenuated pain behaviour in a model of persistent pain.
Spanish: Duloxetina normalizó el umbral del dolor en varios modelos preclínicos de dolor neuropático e inflamatorio y atenuó el comportamiento doloroso en un modelo de dolor persistente.
English: Oral anticoagulants or antiplatelet agents: Medicines which thin the blood or prevent the blood from clotting.
Spanish: Anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios: Medicamentos que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos en la sangre.
English: CNS medicinal products: The risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
Spanish: Medicamentos que actúan en el SNC: No se ha evaluado sistemáticamente el riesgo de usar duloxetina en combinación con otros medicamentos que actúan a nivel del SNC, a excepción de los casos descritos en esta sección.
English: Inducers of CYP1A2: Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Spanish: Inductores del CYP1A2: Los análisis farmacocinéticos poblacionales han mostrado que los fumadores tienen concentraciones plasmáticas de duloxetina casi un 50% inferiores a las de los no fumadores.
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Duloxetine Mylan, can cause serious or even life-threatening side effects.
Spanish: Tomar un IMAO junto con muchos medicamentos de prescripción médica, incluido Duloxetina Mylan, puede provocar efectos adversos graves incluso poner en peligro su vida.
English: Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
Spanish: En comparación con sujetos sanos, el aclaramiento plasmático aparente de duloxetina fue un 79% menor, la semivida terminal aparente, 2,3 veces mayor y el AUC, 3,7 veces mayor en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
English: These two studies included a 10 week placebo and active (fluoxetine) controlled acute phase followed by six months period of active controlled extension treatment.
Spanish: Estos dos estudios incluían una fase aguda controlada con placebo y un grupo de control activo (fluoxetina) de 10 semanas de duración, seguida por un periodo de extensión de seis meses de tratamiento activo controlado.
English: Each capsule of Duloxetine Mylan contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Spanish: Cada cápsula de Duloxetina Mylan contiene gránulos de duloxetina hidrocloruro con una cubierta para protegerlos del ácido del estómago.
English: The randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel study of duloxetine was conducted in 184 adolescents aged 13 to 18 years (mean age 15.53 years) with JPFS.
Spanish: El estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de duloxetina se realizó en 184 adolescentes de 13 a 18 años (edad media de 15,53 años) con JPFS.
English: • large pupils (the dark centre of the eye), problems with eyesight
Spanish: • Dilatación de las pupilas (el punto negro del centro del ojo), problemas de visión.
English: Furthermore, increases in INR values have been reported when duloxetine was co-administered to patients treated with warfarin.
Spanish: Se han notificado además incrementos en los valores de INR cuando se administra conjuntamente duloxetina a pacientes tratados con warfarina.