FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude de 3 semaines dans laquelle la tolérance à l'effort a été testée à l'aide d'un cycloergomètre à intensité sous-maximale (80%) (test de tolérance à l'effort sous-maximal), l'administration d'Enurev Breezhaler le matin a réduit l'hyperinflation dynamique et amélioré la durée pendant laquelle l'effort pouvait être maintenu, et ce dès la première dose.
German: In einer 3-wöchigen Studie, in der die Belastungstoleranz mit dem Fahrradergometer unter submaximaler Belastung (80 %) untersucht wurde (submaximaler Belastungstoleranztest), verringerte Enurev Breezhaler nach morgendlicher Anwendung von der ersten Dosis an die dynamische Überblähung und verlängerte die Zeit, über die die Belastung aufrecht erhalten werden konnte.
French: Une fraction représentant 5% de la dose a en outre été détectée dans la bile.
German: Weitere 5 % der Dosis waren in der Gallenflüssigkeit zu finden.
French: In vivo, le métabolite M9 est formé à partir de la fraction ingérée de la dose de bromure de glycopyrronium administrée.
German: In vivo entsteht M9 aus dem verschluckten Anteil der inhalierten Glycopyrroniumbromid-Dosis.
French: Enurev Breezhaler une fois par jour a également eu un effet statistiquement significatif sur la qualité de vie liée à la santé, mesurée par le questionnaire St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
German: Enurev Breezhaler einmal täglich hat gemäß Auswertungen des SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) außerdem statistisch signifikante Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität gezeigt.
French: Des réactions d'hypersensibilité immédiate ont été rapportées après administration d'Enurev Breezhaler.
German: Es wurde über plötzliche Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Verabreichung von Enurev Breezhaler berichtet.
French: Chez des patients présentant une BPCO, l'exposition systémique et l'élimination urinaire totale de glycopyrronium sont à peu près linéaire à l'état d'équilibre pharmacocinétique sur l'intervalle de doses de 44 à 176 microgrammes.
German: Bei Patienten mit COPD nahmen sowohl die systemische Exposition als auch die Gesamtexkretion mit dem Urin von Glycopyrronium im pharmakokinetischen Steady State im Dosisbereich von 44 bis 176 Mikrogramm ungefähr proportional zur Dosis zu.
French: Etape 1d:
German: Schritt 1d:
French: Contient également : lactose et stéarate de magnésium.
German: Enthält auch: Lactose und Magnesiumstearat (Ph.
French: Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
German: Einige Nebenwirkungen treten häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
French: Contenu de la gélule Lactose monohydraté Stéarate de magnésium
German: Inhalt der Kapsel Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph.
French: Chez les patients ayant reçu le tiotropium, 61,0% ont présenté une amélioration de 4 points ou plus du score SGRQ (p=0,004 en comparaison au placebo).
German: Von den mit Tiotropium behandelten Patienten sprachen 61,0 % mit einer Verbesserung des SGRQ-Scores um 4 Punkte oder mehr auf die Behandlung an (p = 0,004 im Vergleich zu Placebo).
French: Poudre pour inhalation en gélule (poudre pour inhalation)
German: Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation (Pulver zur Inhalation).
French: En cas d'insuffisance rénale sévère ou en phase terminale nécessitant une dialyse, Enurev Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel car l'exposition systémique au glycopyrronium peut augmenter dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz ist Enurev Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt, da die systemische Exposition gegenüber Glycopyrronium in dieser Patientengruppe erhöht sein kann (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
French: Après trois semaines de traitement, l'amélioration moyenne de la capacité inspiratoire induite par Enurev Breezhaler a été similaire à celle observée le premier jour (200 ml), mais la durée d'endurance à l'effort a augmenté de 89 secondes (augmentation de 21%) par rapport au placebo.
German: Nach 3-wöchiger Behandlung war die Verbesserung der inspiratorischen Kapazität unter Enurev Breezhaler im Vergleich zu Placebo ähnlich wie am ersten Tag (200 ml), während die Belastungsausdauer um 89 Sekunden verlängert war (eine Steigerung um 21 %).
French: 3) Observé plus fréquemment avec le glycopyrronium qu'avec le placebo chez le sujet âgé >75 ans uniquement
German: 3) Nur bei älteren Patienten (>75 Jahre) häufiger beobachtet unter Glycopyrronium als unter Placebo.
French: Les valeurs du VEMS mesuré à la fin de l'intervalle entre deux administrations (24 heures après l'administration) ont été comparables après la première dose et après un an de traitement.
German: Die FEV1-Werte am Ende des Dosierungsintervalls (24 h nach der Anwendung) waren nach der ersten Anwendung ähnlich wie nach einjähriger Anwendung.
French: • Mictions (action d'uriner) fréquentes et douloureuses
German: • Schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen
French: Le bromure de glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques de haute affinité.
German: Glycopyrroniumbromid ist ein hochaffiner Antagonist des Muskarinrezeptors.
French: Le glycopyrronium agit en inhibant l'effet bronchoconstricteur de l'acétylcholine dans les cellules des muscles lisses des voies aériennes, ce qui entraîne leur relaxation.
German: Die Wirkung von Glycopyrronium beruht darauf, dass die bronchokonstriktive Wirkung von Acetylcholin auf die glatten Muskelzellen der Atemwege blockiert wird, wodurch die Atemwege geweitet werden.
French: • Difficultés pour dormir
German: • Schlafstörungen
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperglycémie
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hyperglykämie
French: L'insuffisance rénale a un effet sur l'exposition systémique au bromure de glycopyrronium.
German: Nierenfunktionsstörungen wirken sich auf die systemische Exposition von Glycopyrroniumbromid aus.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Enurev Breezhaler N'utilisez jamais Enurev Breezhaler - si vous êtes allergique au bromure de glycopyrronium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
German: Enurev Breezhaler darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Glycopyrroniumbromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
French: Ne pas appuyer sur les boutons latéraux.
German: Drücken Sie nicht auf die Seitentasten.
French: Deux études de phase III ont été conduites: une étude de 6 mois contrôlée contre placebo et une étude de 12 mois contrôlée contre placebo et contre comparateur actif (tiotropium 18 microgrammes une fois par jour en ouvert), incluant toutes les deux des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm der Phase III umfasste zwei Phase-III-Studien: eine 6-monatige placebokontrollierte Studie und eine 12-monatige placebo- und aktiv kontrollierte Studie (nicht verblindetes Tiotropium 18 Mikrogramm einmal täglich), beide mit Patienten mit klinisch diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer COPD.
French: L'effet sur la fréquence cardiaque et l'intervalle QTc de 150 microgrammes de bromure de glycopyrronium (équivalant à 120 microgrammes de glycopyrronium) administré par voie intraveineuse a été étudié chez des volontaires sains jeunes.
German: Die Auswirkung von 150 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (entspricht 120 Mikrogramm Glycopyrronium) auf Herzfrequenz und QTc-Intervall nach intravenöser Anwendung wurde bei jungen gesunden Probanden untersucht.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
German: Anwendung von Enurev Breezhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
French: Si vous avez oublié d'inhaler une dose, prenez-la dès que possible.
German: Wenn Sie die Anwendung von Enurev Breezhaler vergessen haben Wenn Sie eine Inhalationsdosis vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen auffällt.
French: Ce médicament est utilisé pour faciliter la respiration chez les patients adultes qui souffrent de difficultés respiratoires dues à une maladie pulmonaire appelée broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
German: Dieses Arzneimittel wird zur Erleichterung des Atmens bei erwachsenen Patienten angewendet, die aufgrund einer Lungenerkrankung (der sogenannten chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung oder COPD) an Atembeschwerden leiden.
French: Ces cas sont issus de notifications spontanées sans information sur la population totale exposée ce qui rend impossible l'estimation précise de la fréquence de survenue de cet effet indésirable.
German: Dies waren Spontanberichte aus einer Population unbekannter Größe und daher ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig zu bestimmen oder den Nachweis eines kausalen Zusammenhangs zur Anwendung eines Arzneimittels zu erbringen.
French: Cette analyse a également montré un nombre de patients présentant une exacerbation nécessitant une hospitalisation plus faible dans le groupe de patients traités par Enurev Breezhaler que dans le groupe de patients recevant le placebo (1,7% contre 4,2%, p=0,003).
German: Die zusammenfassende Analyse ergab auch, dass unter Enurev Breezhaler weniger Patienten mit einer Exazerbation eine stationäre Behandlung benötigten als unter Placebo (1,7 % versus 4,2 %; p = 0,003).
French: Votre boîte d'Enurev Breezhaler contient :
German: Ihre Enurev Breezhaler-Inhalator-Packung enthält:
French: En cas d'administration de 44 microgrammes de glycopyrronium une fois par jour, les concentrations plasmatiques maximale et résiduelle moyennes à l'état d'équilibre sont respectivement de 166 picogrammes/ml et 8 picogrammes/ml.
German: Die mittleren Spitzen- und Talplasmaspiegel im Steady State von Glycopyrronium bei einem Dosierungsschema von 44 Mikrogramm einmal täglich betrugen 166 Pikogramm/ml bzw. 8 Pikogramm/ml.
French: Les gélules doivent toujours être conservées dans la plaquette d'origine à l'abri de l'humidité.
German: Die Kapseln müssen zum Schutz vor Feuchtigkeit immer in der Blisterpackung aufbewahrt werden.
French: L'administration concomitante de glycopyrronium et d'indacatérol (un agoniste bêta-2-adrénergique) par voie inhalée n'a pas entrainé d'interaction pharmacocinétique entre les 2 médicaments.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Glycopyrronium und oral inhaliertem Indacaterol, einem beta2adrenergen Agonisten, zeigte unter Steady-State-Bedingungen beider Wirkstoffe keinen wechselseitigen Einfluss auf die Pharmakokinetik der beiden Arzneimittel.
French: N'utiliser qu'avec l'inhalateur fourni dans la boîte.
German: Nur zur Anwendung mit dem beigepackten Inhalator.
French: Tableau 1 Effets indésirables
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen
French: Ils peuvent être les signes d'une crise aiguë de glaucome par fermeture de l'angle (glaucome à angle fermé).
German: Dies könnten Anzeichen für das akute Auftreten eines Engwinkelglaukoms sein.
French: Ce médicament contient une substance active appelée bromure de glycopyrronium, qui appartient à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs.
German: Dieser Wirkstoff gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
French: Ne jamais placer une gélule directement dans l'embout buccal.
German: Kapsel einlegen Legen Sie niemals eine Kapsel direkt in das Mundstück.
French: Enurev Breezhaler est indiqué chez l'adulte en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
German: Enurev Breezhaler ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
French: • Ne pas utiliser les gélules d'Enurev Breezhaler avec un autre inhalateur.
German: • Verwenden Sie die Enurev BreezhalerKapseln nicht mit einem anderen Inhalator.
French: 2) 2) Des cas ont été observés depuis la commercialisation d'Enurev Breezhaler.
German: 2) Nach der Markteinführung wurden Berichte in Verbindung mit der Anwendung von Enurev Breezhaler erhalten.
French: • Ne pas utiliser l'inhalateur d'Enurev Breezhaler avec un autre médicament sous forme de gélules.
German: • Verwenden Sie den Enurev BreezhalerInhalator nicht zusammen mit anderen Arzneimittel-Kapseln.
French: Enurev Breezhaler administré une fois par jour a réduit de façon statistiquement significative le recours à un traitement de secours (salbutamol) par rapport au placebo, de 0,46 bouffée par jour (p=0,005) sur 26 semaines et de 0,37 bouffée par jour (p=0,039) sur 52 semaines dans les études de 6 et 12 mois respectivement.
German: Enurev Breezhaler einmal täglich war im Vergleich zu Placebo in der 6- und 12-monatigen Studie mit einem statistisch signifikant geringeren Bedarf an Notfallmedikation (Salbutamol) assoziiert, der Verbrauch sank über 26 Wochen um 0,46 Hübe pro Tag (p = 0,005) bzw. über 52 Wochen um 0,37 Hübe pro Tag (p = 0,039).
French: Extraire une gélule Détacher une alvéole de la plaquette.
German: Kapsel entnehmen Trennen Sie eine Blisterzelle von der Blisterpackung ab.
French: Le glycopyrronium étant éliminé essentiellement par voie rénale, il n'est pas attendu d'augmentation importante de l'exposition systémique chez ces patients.
German: Glycopyrronium wird vorwiegend renal ausgeschieden, daher ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine wesentliche Erhöhung der Wirkstoffexposition zu erwarten.
French: Il n'y a pas eu de transfert placentaire significatif du bromure de glycopyrronium ni de ses métabolites chez la souris, la lapine et la chienne gestantes.
German: Glycopyrroniumbromid und seine Metaboliten passierten nicht in signifikantem Ausmaß die Plazentaschranke bei trächtigen Mäusen, Kaninchen und Hunden.
French: Affections du rein et des voies urinaires Infection urinaire
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Harnwegsinfektion
French: Lire l'ensemble des instructions de manipulation avant d'utiliser Enurev Breezhaler.
German: Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vollständig durch, bevor Sie den Enurev Breezhaler verwenden.
French: La survenue d'effets indésirables doit être surveillée étroitement chez ces patients.
German: Diese Patienten sind engmaschig auf eventuelle Nebenwirkungen zu überwachen.
French: Enurev Breezhaler est utilisé en traitement d'entretien de la BPCO.
German: Enurev Breezhaler wird als Erhaltungstherapie bei COPD angewendet.
French: Etape 1c:
German: Schritt 1c:
French: Enurev Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les sujets âgés (75 ans et plus) (voir rubrique 4.8).
German: Bei älteren Patienten (ab 75 Jahren) kann Enurev Breezhaler in der empfohlenen Dosierung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
French: Etape 2b:
German: Schritt 2b:
French: - en cas de douleur ou de gêne oculaire, de vision floue passagère, si vous voyez des halos ou des images colorés et qu'ils sont associés à une rougeur oculaire.
German: - wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommene Sicht, Lichthöfe oder Farbensehen in Verbindung mit geröteten Augen auftreten.
French: Chaque boîte contient un dispositif appelé inhalateur et des gélules présentées en plaquettes.
German: Jede Packung enthält einen Inhalator sowie Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation in Blisterpackungen.
French: Montrez la boîte d'Enurev Breezhaler.
German: Zeigen Sie die Enurev Breezhaler-Packung vor.
French: Après administration intraveineuse de 150 microgrammes de bromure de glycopyrronium (équivalant à 120 microgrammes de glycopyrronium) chez des volontaires sains, la concentration plasmatique maximale et l'exposition systémique totale ont été environ 50 fois et 6 fois supérieures à la concentration maximale et à l'exposition totale qui ont été atteintes à l'état d'équilibre avec la dose d'Enurev Breezhaler recommandée (44 microgrammes une fois par jour) et ont été bien tolérées.
German: Der Spitzen-Plasmaspiegel und die systemische Gesamtexposition nach intravenöser Gabe von 150 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (entspricht 120 Mikrogramm Glycopyrronium) betrugen bei gesunden Probanden etwa das 50- bzw. 6-Fache der entsprechenden Steady-State-Werte der empfohlenen Dosis Enurev Breezhaler (44 Mikrogramm einmal täglich) und wurden gut vertragen.
French: • Difficulté pour uriner et douleur en urinant
German: • Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen
French: Conserver l'inhalateur au sec. Ne jamais laver votre inhalateur avec de l'eau.
German: Reinigen Sie Ihren Inhalator niemals mit Wasser.
French: Les présentations ci-dessous sont disponibles: Boîte unitaire contenant 6x1, 10x1, 12x1 ou 30x1 gélules et un inhalateur.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Packungen mit 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 oder 30 x 1 Hartkapseln und einem Inhalator.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Beschädigung der Packung, Anzeichen von Manipulation.
French: Au vu de ces résultats, il n'est pas attendu d'interaction cliniquement significative en cas d'administration concomitante du glycopyrronium avec la cimétidine ou avec d'autres inhibiteurs du transport des cations organiques.
German: Basierend auf dem Ausmaß dieser Veränderungen sind bei gleichzeitiger Anwendung von Glycopyrronium und Cimetidin oder anderen Inhibitoren des organischen Kationentransports keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zu erwarten.
French: • Saignements de nez
German: • Nasenbluten
French: Le glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques (anticholinergique) de longue durée d'action administré par voie inhalée une fois par jour en traitement bronchodilatateur continu dans la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
German: Glycopyrronium ist ein inhalativer, langwirksamer Muskarinrezeptorantagonist (Anticholinergikum) zur einmal täglichen bronchialerweiternden Erhaltungstherapie bei COPD.
French: Dans l'étude de 6 mois, le VEMS était augmenté après la première dose d'Enurev Breezhaler, avec une amélioration moyenne de 93 ml dans les 5 minutes suivant l'administration et de 144 ml dans les 15 minutes par rapport au placebo (p<0,001 dans les 2 cas).
German: In der 6-monatigen Studie bewirkte Enurev Breezhaler nach der ersten Dosis 5 Minuten nach der Anwendung einen Anstieg des FEV1 um 93 ml und nach 15 Minuten um 144 ml gegenüber Placebo (beide p < 0,001).
French: Etape 3a:
German: Schritt 3a:
French: Percer la gélule une seule fois
German: Kapsel nur einmal.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 30 ml/min/1,73 m2) ou en phase terminale sous dialyse, Enurev Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel (voir rubrique 5.2).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2), einschließlich dialysepflichtiger Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, ist Enurev Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 5.2).
French: Poudre pour inhalation en gélule
German: Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
French: Dans l'étude à 6 mois, le pourcentage de patients présentant une exacerbation modérée à sévère a été de 17,5% pour le groupe Enurev Breezhaler et 24,2% pour le groupe placebo et, dans l'étude à 12 mois ce pourcentage était de 32,8% pour le groupe Enurev Breezhaler et 40,2% pour le groupe placebo (Hazard ratio : 0,66; p=0,001).
German: In der 6-monatigen Studie lag der Anteil an Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Exazerbation bei 17,5 % unter Enurev Breezhaler und bei 24,2 % unter Placebo (Risikoquotient: 0,69, p = 0,023), und in der 12-monatigen Studie bei 32,8 % unter Enurev Breezhaler und 40,2 % unter Placebo (Risikoquotient: 0,66, p = 0,001).
French: Aucune étude n'a été conduite chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
German: Zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Studien vor.
French: Vous ne devez utiliser les gélules qu'avec l'inhalateur fourni dans cette boîte (inhalateur Enurev Breezhaler).
German: Inhalator, der dieser Packung beigefügt ist (Enurev Breezhaler-Inhalator).
French: Chaque gélule contient 50 microgrammes de glycopyrronium.
German: Jede Kapsel enthält 50 Mikrogramm Glycopyrronium.
French: Inhaler le médicament profondément Tenir l'inhalateur comme le montre l'illustration.
German: Halten Sie den Inhalator wie im Bild gezeigt.
French: La bronchoconstriction des voies respiratoires est en majorité liée au système nerveux parasympathique dont l'effet cholinergique est le principal composant de l'obstruction réversible des voies aériennes dans la BPCO.
German: Die parasympathischen Nervenbahnen sind der wichtigste Signalpfad für die Bronchokonstriktion in den Atemwegen, und der cholinerge Tonus ist die maßgebliche reversible Komponente der Atemwegsobstruktion bei COPD.
French: Etape 3c:
German: Schritt 3c:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC BLUE BOX)
German: UMKARTON FÜR MEHRFACHPACKUNG (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
French: • un inhalateur d'Enurev Breezhaler
German: • Einen Enurev Breezhaler-Inhalator
French: Enurev Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation glycopyrronium
German: Enurev Breezhaler 44 µg, Pulver zur Inhalation Glycopyrronium
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR COUVERCLE INTÉRIEUR DE LA BOITE EXTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT UNITAIRE ET DE LA BOITE INTERMEDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE
German: DECKEL-INNENSEITE DES UMKARTONS DER EINZELPACKUNG UND DER FALTSCHACHTEL DER TEILPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG
French: Dans une analyse regroupant les données des 6 premiers mois des études de 6 et 12 mois, en comparaison au placebo, le délai moyen de survenue de la première exacerbation modérée ou sévère était de façon statistiquement significative plus long dans le groupe de patients traités par Enurev Breezhaler administré une fois par jour, et l'incidence d'exacerbations modérées ou sévères était diminuée (0,53 exacerbations par an comparativement à 0,77 exacerbations par an, p<0,001).
German: In einer zusammenfassenden Analyse der ersten 6 Behandlungsmonate der 6- und 12-monatigen Studien bewirkte Enurev Breezhaler im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Verlängerung des Zeitraums bis zur ersten mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation und reduzierte die Rate von mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen (0,53 Exazerbationen/Jahr versus 0,77 Exazerbationen/Jahr; p < 0,001).
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten Enurev Breezhaler nicht anwenden.
French: Enurev Breezhaler doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un glaucome à angle fermé ou une rétention urinaire.
German: Enurev Breezhaler ist bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Harnverhalt nur unter besonderer Vorsicht anzuwenden.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eruption cutanée
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Ausschlag
French: Certains effets indésirables peuvent être graves mais sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein, treten aber nur gelegentlich auf (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen)