FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/003 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010
Lithuanian: EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/003 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010 EU/1/15/1083/011
Italian: Circa l'1%, il 46%, il 53% e l'1% dei pazienti erano rispettivamente in classe funzionale WHO I, II, III e IV al basale.
Lithuanian: Maždaug 1 %, 46 %, 53 % ir 1 % pacientų pradžioje buvo priskiriami atitinkamai I, II, III ir IV FK pagal PSO.
Italian: In caso di sovradosaggio, si devono adottare misure di supporto secondo quanto necessario.
Lithuanian: Perdozavus pagal poreikį reikia imtis palaikomųjų priemonių.
Italian: Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)
Lithuanian: Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Italian: Data della prima autorizzazione: 12 maggio 2016
Lithuanian: Registravimo data: 2016 m.
Italian: Uptravi 200 microgrammi
Lithuanian: Uptravi 200 mikrogramų
Italian: Assuma le compresse durante i pasti perché potrebbe tollerare meglio il medicinale.
Lithuanian: Tabletes vartokite valgio metu, nes tai padeda geriau toleruoti vaistą.
Italian: Non comune (da ≥ 1/1.000 a
Lithuanian: Nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107c, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e aggiornamenti successivi pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Italian: Il Sistema Controllato di Accesso al farmaco ha lo scopo di facilitare l'identificazione dei prescrittori, al fine di garantire loro le adeguate informazioni relative a l'uso sicuro ed efficace di Uptravi, e di fornire gli strumenti di minimizzazione del rischio, soprattutto per quanto concerne il potenziale rischio di errore terapeutico.
Lithuanian: Kontroliuojamos prieigos sistema siekiama palengvinti vaistą skiriančių gydytojų identifikavimą, pateikti jiems atitinkamą informaciją apie saugų ir veiksmingą Uptravi vartojimą ir suteikti rizikos mažinimo priemones, ypač dėl galimos gydymo vaistais klaidos rizikos.
Italian: Nelle prime settimane, collaborerà con il medico per trovare la dose di Uptravi giusta per lei.
Lithuanian: Pirmąsias kelias savaites kartu su savo gydytoju bandysite nustatyti Jums tinkamą Uptravi dozę.
Italian: Assuma Uptravi una volta al mattino e una volta la sera, a una distanza di circa 12 ore.
Lithuanian: Uptravi vartokite vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare, apytiksliai kas 12 valandų.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos vardijamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Italian: Ogni fase dura solitamente 1 settimana, salvo diverse indicazioni da parte del medico o dell' infermiere.
Lithuanian: Kiekvienas etapas paprastai trunka apie 1 savaitę, nebent gydytojas ar slaugytojas nurodė kitaip.
Italian: • Incoraggiamento e guida per gli operatori sanitari per comunicare chiaramente con il paziente durante la prima visita, così come ad assumere la responsabilità di contattare il paziente durante la fase di titolazione, facilitandola comunicazione tra operatore sanitario e paziente (necessità del contatto e programmazione di una serie di contatti telefonici)
Lithuanian: • raginimas ir rekomendacijos sveikatos priežiūros specialistams aiškiai išdėstyti informaciją pacientui pirmojo vizito metu ir įsipareigoti susisiekti su pacientu dozės laipsniško pritaikymo fazės metu, kad palengvėtų sveikatos priežiūros specialisto ir paciento bendravimas (susisiekimo ir telefono skambučių planavimo poreikis).
Italian: Deve assumere ogni dose con un bicchiere d'acqua, preferibilmente durante i pasti.
Lithuanian: Kiekvieną dozę turėtumėte suvartoti užsigerdami stikline vandens, pageidautina valgio metu.
Italian: Il medico le dirà di aumentare la dose in fasi successive, solitamente ogni settimana, ma l'intervallo tra gli aumenti della dose potrebbe essere maggiore.
Lithuanian: Gydytojas lieps Jums dozę didinti etapais, paprastai kas savaitę, tačiau intervalai tarp didinimų gali būti ilgesni.
Italian: I meccanismi sono specifici dei roditori.
Lithuanian: Mechanizmas yra specifinis graužikams.
Italian: Vi è un'esperienza limitata con Uptravi in pazienti con età superiore a 75 anni.
Lithuanian: Yra nedaug Uptravi vartojimo patirties vyresniems kaip 75 metų amžiaus pacientams.
Italian: - se sta assumendo gemfibrozil (medicinale usato per abbassare il livello di grassi [lipidi] nel sangue)
Lithuanian: - Jeigu vartojate gemfibrozilį (vaistą, vartojamą riebalų [lipidų] kiekiui kraujyje mažinti).
Italian: Un'interruzione improvvisa del trattamento con Uptravi potrebbe portare a un peggioramento dei sintomi.
Lithuanian: Staiga nutraukus gydymą Uptravi, Jūsų simptomai gali pasunkėti.
Italian: Questi sono:
Lithuanian: Tai yra:
Italian: Informi il medico se sta assumendo altri medicinali, perché potrebbe raccomandarle di assumere Uptravi solo una volta al giorno.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs vartojate kitų vaistų, nes gydytojas gali rekomenduoti Jums Uptravi vartoti tik vieną kartą per parą.
Italian: Il tempo trascorso fino al decesso o all'ospedalizzazione correlati alla IAP è stato valutato come endpoint secondario.
Lithuanian: Laikas iki su PAH susijusios mirties ar hospitalizavimo dėl PAH buvo vertinamas kaip antrinė vertinamoji baigtis.
Italian: Diminuzione dell'appetito Calo ponderale
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas
Italian: • Distribuzione dei kit a tutti i prescrittori individuati al fine di minimizzare soprattutto il potenziale rischio di errore terapeutico;
Lithuanian: • rinkinių platinimas visiems nustatytiems vaistą skiriantiems gydytojams, kad iš esmės sumažėtų gydymo vaistu klaidų;
Italian: Tuttavia, se un paziente raggiunge una dose che non può essere tollerata, questa deve essere ridotta al livello di dose precedente.
Lithuanian: Tačiau jeigu pasiekiama dozė, kurios pacientas netoleruoja, dozę reikia sumažinti iki ankstesnės.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antitrombotici, inibitori dell'aggregazione piastrinica, esclusa l'eparina, codice ATC: B01AC27
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antitromboziniai vaistiniai preparatai, trombocitų agregacijos inhibitoriai, išskyrus hepariną, ATC kodas - B01AC27
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di selexipag in gravidanza.
Lithuanian: Duomenų apie seleksipago vartojimą nėščioms moterims nėra.
Italian: Potrebbe notare alcuni effetti indesiderati non solo durante il periodo di titolazione, quando viene aumentata la dose, ma anche dopo l'assunzione della stessa dose per lunghi periodi di tempo.
Lithuanian: Šalutinį poveikį galite patirti ne tik dozės pritaikymo laikotarpiu, kai dozė didinama, bet ir vėliau ilgą laiką vartodami tą pačią dozę.
Italian: La selettività per EP2, EP4, e DP1 è importante perché questi recettori mediano gli effetti immunodepressivi.
Lithuanian: Selektyvumas EP2, EP4 ir DP1 svarbus todėl, kad šie receptoriai dalyvauja imuninio atsako slopinime.
Italian: Le reazioni avverse raccolte dal principale studio clinico sono indicate nella tabella sottostante.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, registruotos pagrindiniame klinikiniame tyrime, nurodytos toliau lentelėje.
Italian: Come deve aumentare la dose?
Lithuanian: Kaip turėtumėte didinti savo dozę?
Italian: Decesso fino alla chiusura dello studio d n (%)
Lithuanian: Mirtis iki tyrimo užbaigimo d n (%)
Italian: - se è allergico a selexipag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Lithuanian: - Jeigu yra alergija seleksipagui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Italian: Non è noto se selexipag o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno umano.
Lithuanian: Nežinoma, ar seleksipagas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Italian: * Vedere paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate".
Lithuanian: skyrių „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Italian: Efficacia nei pazienti affetti da IAP
Lithuanian: Veiksmingumas PAH sergantiems pacientams
Italian: • Passaggio alla dose di mantenimento (fase di titolazione);
Lithuanian: • perėjimas prie palaikomosios dozės (dozės laipsniško pritaikymo fazė);
Italian: C'è un'esperienza limitata relativamente alla sospensione improvvisa di Uptravi in pazienti affetti da IAP.
Lithuanian: Yra nedaug patirties apie staigų Uptravi vartojimo nutraukimą PAH sergantiems pacientams.
Italian: Selexipag previene il rimodellamento cardiaco e polmonare in un modello di ratto con IAP e provoca una diminuzione proporzionale della pressione polmonare e periferica, indicando che la vasodilatazione periferica riflette l'efficacia farmacodinamica a livello polmonare.
Lithuanian: Seleksipagas užkerta kelią širdies ir plaučių sistemos remodeliavimui žiurkių PAH modelyje ir sukelia proporcingą plautinio ir periferinio spaudimo sumažėjimą - tai rodo, kad periferinė vazodilatacija atspindi farmakodinaminį veiksmingumą plaučiams.
Italian: Se tollera difficilmente questi effetti indesiderati, consulti il medico in merito a come gestirli o trattarli.
Lithuanian: 4 skyrių). Jeigu šį šalutinį poveikį sunkiai toleruojate, su gydytoju pasitarkite, kaip jį suvaldyti ar gydyti.
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Uptravi;
Lithuanian: • Uptravi preparato charakteristikų santrauka;
Italian: L'aumento del numero di decessi, riscontrato fino alla fine del trattamento + 7 giorni ma non osservato alla chiusura dello studio, è stato ulteriormente valutato attraverso modelli matematici che hanno dimostrato che lo sbilanciamento dei decessi è consistente con l'ipotesi di un effetto neutrale sulla mortalità per IAP e la riduzione degli eventi non fatali.
Lithuanian: Kiekybinis mirčių iki gydymo pabaigos + 7 dienos, bet ne iki tyrimo uždarymo padidėjimas buvo toliau tirtas matematiniu modeliavimu, parodžiusiu, kad mirčių disbalansas atitinka neutralaus poveikio PAH mirtingumui ir nemirtinų reiškinių sumažėjimo prielaidą.
Italian: Quando deve diminuire la dose?
Lithuanian: ↓Kada turėtumėte sumažinti dozę?
Italian: Le compresse non devono essere divise, frantumate o masticate e vanno ingerite con acqua.
Lithuanian: Tablečių negalima dalinti, traiškyti ar kramtyti, jas reikia nuryti užgeriant vandeniu.
Italian: Non vi sono stati cambiamenti nei valori medi di triiodoritonina o tiroxina in entrambi i gruppi.
Lithuanian: Trijodtironino ar tiroksino vidutinių kiekių pokyčių nebuvo nė vienoje grupėje.
Italian: Ogni paziente affetto da IAP è diverso dagli altri.
Lithuanian: Kiekvienas PAH sergantis pacientas yra skirtingas.
Italian: Questi effetti sono generalmente transitori e gestibili con un trattamento sintomatico.
Lithuanian: Artralgija Šis poveikis paprastai yra laikinas arba valdomas skiriant simptominį gydymą.
Italian: Negli studi di cancerogenicità della durata di due anni, selexipag ha provocato un aumento dell'incidenza di adenomi tiroidei nei topi e di adenomi a cellule di Leydig nei ratti.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimuose seleksipagas padidino skydliaukės adenomų dažnį pelėms ir Leydig ląstelių adenomų dažnį žiurkėms.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (che possono interessare più di 1 persona su 10) che potrebbe notare durante l'assunzione di Uptravi sono:
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10), kurį galite patirti vartodami Uptravi:
Italian: L'età media era di 48,1 anni (range da 18 a 80 anni), con la maggior parte dei soggetti di origine caucasica (65,0%) e sesso femminile (79,8%).
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 48,1 metų (intervalas nuo 18 iki 80 metų), dauguma tiriamųjų buvo europidai (65,0 %) ir moterys (79,8 %).
Italian: Uptravi non è raccomandato in gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzino metodi di contraccezione.
Lithuanian: Uptravi nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos.
Italian: Riduzione del rischio assoluto
Lithuanian: Absoliutus rizikos sumažinim as
Italian: Stime di Kaplan-Meier del primo evento di morbilità-mortalità
Lithuanian: Pirmojo sergamumo-mirtingumo įvykio vertinimas Kaplan-Meier metodu
Italian: Riduzione (della dose)..............................................12
Lithuanian: .10 Dozės sumažinimas ....……………………………12
Italian: Se, in qualsiasi momento, dopo l'assunzione della stessa dose per lungo tempo, si verificano effetti indesiderati che non riesce a tollerare oppure effetti indesiderati che influenzano le normali attività giornaliere, contatti il medico perché potrebbe essere necessario ridurre la dose.
Lithuanian: Jeigu bet kuriuo metu vartodami tą pačią dozę ilgą laiką patirsite šalutinį poveikį, kurio negalėsite toleruoti, ar šalutinį poveikį, kuris turi įtakos normaliai kasdienei veiklai, kreipkitės į gydytoją - dozę gali reikėti sumažinti.
Italian: Durante l'assunzione di Uptravi è stata riscontrata l'insorgenza di ipertiroidismo.
Lithuanian: Vartojant Uptravi pastebėta hipertirozė.
Italian: Una maggiore ossificazione del tessuto osseo e relativi cambiamenti nel midollo osseo rilevati negli studi sui cani sono considerati una conseguenza dell'attivazione dei recettori EP4 nei cani.
Lithuanian: Manoma, kad padidėjusią kaulų osifikaciją ir susijusius kaulų čiulpų pokyčius šunų tyrimuose lėmė šunų EP4 receptorių aktyvinimas.
Italian: Selexipag e il suo metabolita attivo sono per la maggior parte legati alle proteine plasmatiche (circa il 99% in totale e nella stessa misura all'albumina e alla glicoproteina alfa 1 acida).
Lithuanian: Pasiskirstymas Daug seleksipago ir jo veikliojo metabolito jungiasi su plazmos baltymais (apie 99 % iš viso ir vienoda apimtimi su albuminais ir alfa1 rūgščiuoju glikoproteinu).
Italian: Dal momento che un forte inibitore di CYP3A4 non ha influenzato la farmacocinetica del metabolita attivo, indicando così che la via metabolica di CYP3A4 non è rilevante per l'eliminazione del metabolita attivo, non ci si aspetta alcun effetto degli induttori di CYP3A4 sulla farmacocinetica del metabolita attivo.
Lithuanian: Kadangi stiprus CYP3A4 inhibitorius neveikė veikliojo metabolito farmakokinetikos (tai reiškia, kad CYP3A4 kelias nėra svarbus šalinant veiklųjį metabolitą), CYP3A4 induktorių poveikio veikliojo metabolito farmakokinetikai nesitikima.
Italian: Si ricordi di smaltire correttamente le compresse non utilizzate (vedere paragrafo 5).
Lithuanian: Nepamirškite išmesti nesuvartotų tablečių (žr.
Italian: Uptravi allevia i sintomi della IAP e migliora il decorso della malattia.
Lithuanian: Tai palengvina PAH simptomus ir pagerina ligos eigą.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato un maggior rischio di intussuscezione, ma la rilevanza clinica di questi risultati è sconosciuta (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais rodo padidėjusią žarnų invaginacijos riziką, tačiau klinikinė šių duomenų reikšmė nežinoma (žr.
Italian: Se ha preso più compresse di quante le era stato detto di prendere, chieda consiglio al medico.
Lithuanian: Jei pavartojote daugiau tablečių, nei buvo nurodyta, pasitarkite su gydytoju.
Italian: • Difetti congeniti o acquisiti a carico delle valvole cardiache con disturbi della funzione miocardica clinicamente rilevanti non correlati a ipertensione polmonare.
Lithuanian: • Įgimta ar įgyta širdies vožtuvų yda, lydima kliniškai reikšmingų miokardo funkcijos sutrikimų, nesusijusių su plautine hipertenzija.
Italian: Che cos'è Uptravi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Uptravi Come prendere Uptravi
Lithuanian: Kas yra Uptravi ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Uptravi Kaip vartoti Uptravi Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Uptravi
Italian: Non tutti avranno la stessa dose di mantenimento.
Lithuanian: Ne visų palaikomoji dozė bus tokia pat.
Italian: All'inizio del trattamento e a ogni incremento progressivo, si raccomanda di assumere la prima dose la sera.
Lithuanian: Gydymo pradžioje ir kiekvieno didinimo etapo metu pirmąją dozę rekomenduojama suvartoti vakare.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ogni Stato Membro, dove Uptravi è commercializzato, tutti gli operatori sanitari che intendano prescrivere e/o dispensare Uptravi siano provvisti del Kit di Prescrizione che contenga il seguente materiale:
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje Uptravi registruotas, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, tikimasi, išrašys ir (arba) išduos Uptravi, būtų pateiktas vaistą skiriančio gydytojo rinkinys, kuriame bus:
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da un medico che ha esperienza nel trattamento della PAH.
Lithuanian: Gydymą gali skirti ir stebėti tik PAH gydymo patirties turintis gydytojas.
Italian: Selexipag e il suo metabolita attivo sono substrati di OATP1B1 e OATP1B3.
Lithuanian: Seleksipagas ir jo veiklusis metabolitas yra OATP1B1 ir OATP1B3 substratai.
Italian: La IAP è caratterizzata da una pressione elevata nei vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni (le arterie polmonari).
Lithuanian: PAH yra didelis kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas transportuojamas iš širdies į plaučius (plaučių arterijose).
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100) - Aumento della frequenza cardiaca
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių): - Padidėjęs širdies susitraukimų dažnis
Italian: HR (99% IC) Valore p
Lithuanian: HR (99 % PI)
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con placebo (N = 582) o con selexipag (N = 574) due volte al giorno.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinai atrinkti arba į placebo (N = 582), arba į seleksipago (N = 574), vartojamų du kartus per parą grupę.
Italian: Poiché i recettori umani EP4 non sono attivati da selexipag o dal suo metabolita attivo, questo effetto è speciespecifico e, pertanto, non è rilevante per l'uomo.
Lithuanian: Kadangi žmonių EP4 receptorių seleksipagas ar veiklusis jo metabolitas neaktyvina, šis poveikis specifinis rūšiai ir todėl žmonėms nereikšmingas.
Italian: Ulteriori risultati istopatologici di selexipag sono stati osservati soltanto a esposizioni sufficientemente superiori a quella massima nell'uomo indicando una limitata rilevanza per l'uomo.
Lithuanian: Papildomi histopatologiniai seleksipago rezultatai buvo nustatyti tik kai ekspozicija pakankamai viršijo didžiausią ekspoziciją žmogui, todėl jų klinikinė reikšmė žmonėms maža.
Italian: Tabella 1 Riassunto dei risultati
Lithuanian: 1 lentelė Baigčių įvykių santrauka
Italian: • Concetto di dose e titolazione;
Lithuanian: • dozavimo ir dozės laipsniško pritaikymo koncepcija;
Italian: L'assunzione di altri medicinali può modificare il modo in cui agisce Uptravi.
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas gali turėti įtakos Uptravi veikimui.
Italian: Se si dimentica di prendere una dose, questa deve essere assunta il più presto possibile.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama, ją reikia suvartoti kiek įmanoma greičiau.
Italian: Se ha dubbi o domande consulti il medico.
Lithuanian: Jeigu abejojate ar kilo klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati: mal di testa, diarrea, nausea, vomito, dolore alla mandibola, dolore muscolare, dolore alle gambe, dolore alle articolazioni o rossore in viso, che non riesce a tollerare o che non può essere trattato, contatti il suo medico perché la dose che sta assumendo potrebbe essere troppo elevata per lei e potrebbe essere necessario ridurla.
Lithuanian: Jeigu patyrėte bet kurį iš šių šalutinio poveikio reiškinių: galvos skausmą, viduriavimą, pykinimą, vėmimą, žandikaulio skausmą, raumenų skausmą, kojų skausmą, sąnarių skausmą ar veido paraudimą, kurių negalite toleruoti ar kurių negalima išgydyti, turite susisiekti su gydytoju, nes vartojama dozė galbūt Jums per didelė ir ją gali reikėti mažinti.
Italian: Gli eventi associati a dolore sono stati di frequente trattati con analgesici (come il paracetamolo).
Lithuanian: Su skausmu susijusios reakcijos dažnai buvo gydomos analgetikais (pvz.
Italian: Scriva qui le istruzioni fornite dal medico o dall'infermiere:
Lithuanian: Užsirašykite savo gydytojo ar slaugytojo nurodymus:
Italian: L'obiettivo è quello di trovare la dose più adatta a lei.
Lithuanian: Tikslas yra pasiekti dozę, kuri labiausiai tinka
Italian: Considerando la potenza 37 volte superiore del metabolita attivo, questo effetto non risulta clinicamente rilevante.
Lithuanian: Atsižvelgiant į 37 kartus didesnį veikliojo metabolito stiprumą, šis poveikis yra kliniškai nereikšmingas.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Uptravi in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Uptravi tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių plautinės hipertenzijos gydymo duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: Nel caso in cui venga presa la decisione di sospendere il trattamento con Uptravi, la sospensione deve essere effettuata gradualmente mentre viene introdotta una terapia alternativa.
Lithuanian: Tačiau nusprendus nutraukti Uptravi vartojimą, tai reikia daryti palaipsniui, kol bus pradėtas alternatyvus gydymas.
Italian: Prenda Uptravi seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Lithuanian: Visada vartokite Uptravi tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Italian: Sono stati riportati casi isolati di sovradosaggio fino a 3.200 microgrammi.
Lithuanian: Užregistruota pavienių perdozavimo iki 3200 mikrogramų atvejų.
Italian: Reazioni avverse associate al meccanismo d'azione di selexipag sono state osservate frequentemente, in particolare durante la fase di titolazione alla dose personalizzata e sono indicate nella tabella seguente:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su seleksipago veikimo mechanizmu, buvo dažnos, ypač individualios dozės laipsniško pritaikymo fazės metu. Jos išvardytos toliau lentelėje.
Italian: La clearance corporea totale di selexipag è di 17,9 L/h.
Lithuanian: Bendras seleksipago klirensas organizme yra 17,9 l/val.
Italian: Non è stato stabilito un livello NOAEL (No Observed Adverse Effect Level).
Lithuanian: no-observed-effect level) nenustatyta.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Italian: La lettera di presentazione agli operatori sanitari deve evidenziare che lo scopo del materiale informativo è di ridurre il rischio di errore terapeutico dovuto alla disponibilità di molteplici compresse e dosi diverse, e deve fornire una lista dei contenuti del Kit di Prescrizione.
Lithuanian: Lydraštyje sveikatos priežiūros specialistui turi būti paaiškinta, kad mokymo medžiagos tikslas yra sumažinti gydymo vaistais klaidų dėl kelių tablečių rūšių ir dozių stiprumų riziką, ir joje turi būti pateiktas vaistą skiriančio gydytojo rinkinio turinio sąrašas.
Italian: Inizierà ad assumere una dose di 200 microgrammi al mattino e alla sera e, solo dopo averne discusso con il medico o l'infermiere, aumenterà la dose a quella successiva.
Lithuanian: Pradėsite nuo 200 mikrogramų dozės ryte ir vakare ir aptarę su savo gydytoju ar slaugytoju pereisite prie kitos dozės.
Italian: Endpoint e statistiche
Lithuanian: Vertinimo kriterijai ir statistika