FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 0,20 mg/kg ημερησίως
Croatian: 0,20 mg/kg na dan
Greek: δ Χορήγηση της δόσης μελφαλάνης: μείωση κατά 50 % για μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης: ≥ 30 αλλά < 50 ml/λεπτό) ή σοβαρή (CrCl: < 30ml/λεπτό) νεφρική ανεπάρκεια ε Μέγιστη ημερήσια δόση μελφαλάνης: 24 mg (άτομα ηλικίας ≤ 75 ετών) ή 20 mg (άτομα ηλικίας > 75 ετών).
Croatian: d Doziranje melfalana: smanjiti dozu za 50 % kod umjerene (klirens kreatinina: ≥ 30 ali < 50 ml/min) ili teške (CrCl: < 30 ml/min) bubrežne insuficijencije.
Greek: Τόσο το όφελος που επετεύχθη με τη θαλιδομίδη όσο και ο κίνδυνος εμφάνισης AML και MDS πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με θαλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη.
Croatian: Prije nego što se započne liječenje talidomidom u kombinaciji s melfalanom i prednizonom, valja uzeti u obzir korist postignutu talidomidom i rizik od akutne mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma.
Greek: Ο βαθμός ηπατικού μεταβολισμού της θαλιδομίδης μέσω του κυτοχρώματος Ρ450 είναι ελάχιστος.
Croatian: Prisutan je minimalni jetreni metabolizam talidomida kataliziran citokromom P450.
Greek: • Τα έντυπα έναρξης θεραπείας ή/και το ισοδύναμο εργαλείο για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνουν: o Επιβεβαίωση ότι ο γιατρός έχει ενημερώσει για τα παρακάτω:
Croatian: • obrasci za početak liječenja i/ili ekvivalentni materijal za žene u reproduktivnoj dobi trebaju također uključivati: o potvrdu da je liječnik s bolesnicom raspravio sljedeće:
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Često
Greek: Παρακαλούμε συζητήστε με το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε περαιτέρω ερωτήσεις.
Croatian: Molimo razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate dodatnih pitanja.
Greek: Αυτό έχει αποδειχθεί σε μελέτες σε ζώα και σε εργαστηριακές μελέτες.
Croatian: To je dokazano u ispitivanjima na životinjama i u laboratorijskim ispitivanjima.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Χ
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati X
Greek: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Croatian: [*Za tiskani materijal, molimo pogledajte smjernice naznačenog QRD predloška.]
Greek: Η καρκινογόνος δυνατότητα δεν αξιολογήθηκε.
Croatian: Karcinogeni potencijal nije procijenjen.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.
Croatian: To je zato što lijek prelazi u vaše majčino mlijeko.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τους δύο μεταβολίτες.
Croatian: Nema raspoloživih podataka za oba metabolita.
Greek: Μην υπερβαίνετε τις συνιστώμενες δόσεις και τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Nemojte prekoračiti preporučene doze i trajanje liječenja.
Greek: Ακολουθείτε αυστηρά τις δόσεις και τη διάρκεια θεραπείας που περιγράφονται στην παράγραφο 3.
Croatian: Strogo poštujte doze i trajanje liječenja kako je navedeno u dijelu 3.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι μυοχαλαρωτικό.
Croatian: Ovaj lijek je mišićni relaksans.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε υψηλότερες δόσεις ή για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από 7 ημέρες (για τις από του στόματος μορφές)/5 ημέρες (για τις ενδομυϊκές μορφές).
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek u većim dozama ili dulje od 7 dana (kod oblika lijeka za primjenu kroz usta)/5 dana (kod oblika lijeka za primjenu u mišić).
Greek: Η δόση που δεν προκάλεσε τοξική επίδραση ήταν 3 mg/kg/ημέρα.
Croatian: Doza bez toksičnog učinka bila je 3 mg/kg/dan.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας περιορίζεται σε 5 συνεχόμενες ημέρες.
Croatian: Trajanje liječenja ograničeno je na 5 uzastopnih dana.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται προσεκτικά σχετικά με το δυνητικό κίνδυνο μίας πιθανής κύησης και για τα αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης που θα πρέπει να ακολουθούνται.
Croatian: Bolesnike se mora pažljivo informirati o potencijalnim rizicima moguće trudnoće i o djelotvornim mjerama kontracepcije koje je potrebno poduzeti.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας περιορίζεται σε 7 συνεχόμενες ημέρες.
Croatian: Trajanje liječenja ograničeno je na 7 uzastopnih dana.
Greek: [η διατύπωση αυτή πρέπει να εισαχθεί]
Croatian: [Mora se unijeti ovaj tekst]
Greek: Αυτό βασίζεται σε εργαστηριακές μελέτες (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Croatian: Ovo se temelji na laboratorijskim ispitivanjima (pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza").
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει αναφορικά με όλα τα μέτρα που σχετίζονται με την αποτελεσματική αντισύλληψη καθώς και για το δυνητικό κίνδυνο μίας κύησης.
Croatian: Vaš će vas liječnik informirati o svim mjerama koje su povezane s učinkovitom kontracepcijom i o potencijalnim rizicima kod trudnoće.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της θειοκολχικοσίδης σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni tiokolhikozida u trudnica.
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών εξαιτίας ανησυχιών ως προς την ασφάλεια.
Croatian: Iz sigurnosnih razloga, nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađim od 16 godina.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έδειξαν τερατογόνες επιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι ένα από τα προϊόντα που σχηματίζονται στον οργανισμό σας όταν παίρνετε θειοκολχικοσίδη σε υψηλές δόσεις μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε ορισμένα κύτταρα (μη φυσιολογικό αριθμό χρωμοσωμάτων).
Croatian: To je zato što jedan od produkata koji se stvara u vašem tijelu kad uzimate tiokolhikozid u većim dozama može oštetiti neke stanice (abnormalni broj kromosoma).
Greek: Οι ανάλογες τιμές της AUC είναι 283 και 417 ng.h/mL, αντίστοιχα.
Croatian: Odgovarajuće AUC vrijednosti su 283 odnosno 417 ng.h/mL.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για μακροχρόνια θεραπεία (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Croatian: Ovaj se lijek ne smije koristiti za dugotrajno liječenje (pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza").
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω ως επικουρική θεραπεία για την αντιμετώπιση των επώδυνων μυϊκών συσπάσεων.
Croatian: Primjenjuje se kod odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih kao adjuvantno liječenje bolnih mišićnih kontrakcija.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον ανενεργό μεταβολίτη SL59.0955.
Croatian: Nema raspoloživih podataka za neaktivni metabolit SL59.0955.
Greek: Ο SL59.0955 επίσης απομεθυλιώνεται σε didemethyl-thiocolchicine.
Croatian: SL59.0955 se također demetilira u didemetil-tiokolhicin.
Greek: Και για τους δύο μεταβολίτες, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα εμφανίζονται 1 ώρα μετά τη χορήγηση της θειοκολχικοσίδης.
Croatian: Za oba metabolita, maksimalne koncentracije u plazmi dosegnute su 1 sat nakon primjene tiokolhikozida.
Greek: Επιπλέον, έχουν παρατηρηθεί ήσσονος σημασίας ανωμαλίες (υπεράριθμα πλευρά, καθυστερημένη οστεοποίηση).
Croatian: Nadalje, opažene su manje abnormalnosti (prekobrojna rebra, zakašnjela osifikacija).
Greek: Σε κουνέλια, η θειοκολχικοσίδη επέδειξε μητρική τοξικότητα ξεκινώντας από τα 24 mg/kg/ημέρα.
Croatian: Kod kunića, tiokolhikozid je pokazao toksičnost za majku počevši od doze od 24 mg/kg/dan.
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών εξαιτίας ανησυχιών ως προς την ασφάλεια (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Pedijatrijska populacija <Zaštićeno ime> se, iz sigurnosnih razloga, ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 16 godina (vidjeti dio 5.3).
Greek: - Ύστερα από χορήγηση από του στόματος, η συνολική ραδιενέργεια αποβάλλεται κυρίως στα κόπρανα (79%) ενώ η απέκκριση στα ούρα αντιπροσωπεύει μόνο το 20%.
Croatian: - Nakon peroralne primjene, ukupna radioaktivnost je većinom izlučena u stolicu (79%), dok se putem mokraće izluči tek 20%.
Greek: Η θειοκολχικοσίδη ήταν καλά ανεκτή μετά από χορήγηση από το στόμα για περιόδους έως και 6 μηνών τόσο σε αρουραίους όσο και σε μη ανθρώπινα πρωτεύοντα κατά τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων μικρότερων ή ίσων των 2 mg/kg/ημέρα στους αρουραίους και μικρότερων ή ίσων των 2,5 mg/kg/ημέρα σε μη ανθρώπινα πρωτεύοντα, καθώς και μέσω της ενδομυϊκής οδού σε πρωτεύοντα σε επαναλαμβανόμενες δόσεις έως και 0,5 mg/kg/ημέρα για διάστημα 4 εβδομάδων.
Croatian: Tiokolhikozid se dobro podnosio nakon peroralne primjene tijekom razdoblja do 6 mjeseci kod štakora i nečovjekolikih primata kad se primjenjivao u ponovljenim dozama manjim ili jednakim 2 mg/kg/dan kod štakora i manjim ili jednakim 2,5 mg/kg/dan kod nečovjekolikih primata, te intramuskularnim putem kod primata u ponovljenim dozama do 0,5 mg/kg/dan tijekom 4 tjedna.
Greek: Ως εκ τούτου, οι δυνητικοί κίνδυνοι για το έμβρυο και το κύημα είναι άγνωστοι.
Croatian: Prema tome, potencijalni rizici za zametak i plod nisu poznati.
Greek: Η συνιστώμενη και μέγιστη δόση είναι 8 mg κάθε 12 ώρες (δηλ. 16 mg ανά ημέρα).
Croatian: Preporučena i maksimalna doza je 8 mg svakih 12 sati (tj. 16 mg na dan).
Greek: Για τον SL59.0955 οι τιμές αυτές είναι πολύ χαμηλότερες: Η Cmax είναι περίπου 13 ng/mL και η AUC κυμαίνεται από 15,5 ng.h/mL (έως τις 3 ώρες) έως 39,7 ng.h/mL (έως τις 24 ώρες).
Croatian: Za SL59.0955, te su vrijednosti puno niže: Cmax iznosi oko 13 ng/mL dok je AUC u rasponu od 15,5 ng.h/mL (do 3h) do 39,7 ng.h/mL (do 24h).
Greek: Χρησιμοποιείται για οξείες καταστάσεις που σχετίζονται με τη σπονδυλική στήλη.
Croatian: Primjenjuje se kod akutnih stanja povezanih s kralješnicom.
Greek: Η παρουσία του άγλυκου μεταβολίτη (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) μετά από ενδομυική χορήγηση δεν έχει αξιολογηθεί ποτέ, επομένως ο σχηματισμός του, όταν χρησιμοποιείται αυτή η οδός χορήγησης δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Croatian: Prisutnost aglikon metabolita (3-demetiltiokolhicinSL59.0955) nakon intramuskularne primjene nije nikad procijenjena, prema tome njegov nastanak pomoću ovog puta primjene ne može se isključiti.
Greek: 4 mg/2 ml [έως 10] φιαλίδια/φυσίγγια
Croatian: 4 mg/2 ml [do 10] bočica/ampula
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, η χρήση του προϊόντος σε δόσεις που υπερβαίνουν τη συνιστώμενη δόση ή η μακροχρόνια χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Kao mjera opreza, primjena lijeka u dozama većim od preporučene doze ili dugotrajna primjena moraju se izbjegavati (vidjeti dio 4.2).
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στην αντρική γονιμότητα λόγω της δυνητικής βλάβης στα κύτταρα του σπέρματος (μη φυσιολογικός αριθμός χρωμοσωμάτων).
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati probleme u muškoj plodnosti radi mogućeg oštećenja spermatozoida (abnormalni broj kromosoma).
Greek: 4 mg [έως 30] σκληρά καψάκια [έως 30] δισκία
Croatian: 4 mg [do 30] tvrdih kapsula [do 30] tableta
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik.
Greek: Η συνιστώμενη και μέγιστη δόση είναι 4 mg κάθε 12 ώρες (δηλ. 8 mg ανά ημέρα).
Croatian: Preporučena i maksimalna doza je 4 mg svakih 12 sati (tj. 8 mg na dan).
Greek: Στον άνθρωπο, αυτό το είδος της βλάβης στα κύτταρα αποτελεί παράγοντα κινδύνου για καρκίνο, βλάβη στο αγέννητο παιδί και διαταραχή της γονιμότητας στον άντρα.
Croatian: Kod ljudi, ovaj tip oštećenja stanica predstavlja faktor rizika za rak, za oštećenja nerođenog djeteta i poremećaj muške plodnosti.
Greek: Μην πάρετε το Χ: - σε περίπτωση αλλεργίας στη θειοκολχικοσίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν είστε έγκυος, μπορεί να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος - εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιείτε αντισύλληψη - εάν θηλάζετε
Croatian: Nemojte uzimati X ako: - ste alergični na tiokolhikozid ili bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6), - ste trudni, ako biste mogli biti trudni ili mislite da ste trudni, - ste žena u fertilnoj dobi i ne koristite kontracepciju, - dojite.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο: - εάν είστε έγκυος, μπορεί να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος - εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης και δεν χρησιμοποιείτε αντισύλληψη Αυτό συμβαίνει διότι αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί σας.
Croatian: Nemojte uzeli ovaj lijek ako: - ste trudni, ako biste mogli biti trudni ili mislite da ste trudni, - ste žena u fertilnoj dobi i ne koristite kontracepciju.
Greek: o Για την από του στόματος μορφή 4 mg και 8 mg:
Croatian: Doziranje o Oblici za peroralnu primjenu od 4 mg i 8 mg:
Greek: Μόνο δύο μεταβολίτες παρατηρούνται: Ο φαρμακολογικά ενεργός μεταβολίτης SL18.0740 και ένας ανενεργός μεταβολίτης, ο SL59.0955.
Croatian: Opažena su samo dva metabolita: Farmakološki aktivni metabolit SL18.0740 i neaktivni metabolit SL59.0955.
Greek: Το προφίλ της θειοκολχικοσίδης έχει αξιολογηθεί in vitro, και in vivo μετά από παρεντερική και από του στόματος χορήγηση.
Croatian: Profil tiokolhikozida procijenjen je in vitro i in vivo nakon parenteralne i peroralne primjene.
Greek: Δεδομένου ότι περνά στο μητρικό γάλα, η χρήση της θειοκολχικοσίδης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Budući da prolazi u majčino mlijeko, primjena tiokolhikozida kontraindicirana je za vrijeme dojenja (vidjeti dio 4.3).
Greek: 8 mg [έως 14] σκληρά καψάκια [έως 14] διασπειρόμενα στο στόμα δισκία
Croatian: 8 mg [do 14] tvrdih kapsula [do14] raspadljivih tableta za usta
Greek: o Για την ενδομυϊκή μορφή:
Croatian: o Oblici za intramuskularnu primjenu:
Greek: ΦΟΧ
Croatian: UOL
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση θειοκολχικοσίδης, ο μεταβολίτης SL18.0740 αποβάλλεται με φαινομενική t1/2 που κυμαίνεται από 3,2 έως 7 ώρες ενώ ο μεταβολίτης SL59.0955 έχει μέση τιμή t1/2 της τάξεως των 0,8 ωρών.
Croatian: Nakon peroralne primjene tiokolhikozida, metabolit SL18.0740 se eliminira s prividnim t1/2 u rasponu od 3,2 do 7 sati dok metabolit SL59.0955 ima prosječni t1/2 od 0,8 sati.
Greek: - Μετά την από του στόματος χορήγηση η θειοκολχικοσίδη δεν ανιχνεύεται στο πλάσμα.
Croatian: - Nakon peroralne primjene, nije detektiran tiokolhikozid u plazmi.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem {nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V}*.
Greek: Η χρήση του <επινοηθείσα ονομασία> αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: <Zaštićeno ime> je kontraindiciran(a) za vrijeme trudnoće i u žena fertilne dobi koje ne koriste kontracepciju (vidjeti dio 4.3).
Greek: Το στάδιο αυτό λαμβάνει χώρα κυρίως μέσω μεταβολισμού στο έντερο, γεγονός που εξηγεί την απουσία αμετάβλητης θειοκολχικοσίδης στη συστηματική κυκλοφορία μέσω αυτής της οδού χορήγησης.
Croatian: To se uglavnom događa intestinalnim metabolizmom što objašnjava nedostatak cirkulirajućeg nepromijenjenog tiokolhikozida kod ovog puta primjene.
Greek: Ο φαρμακολογικά ενεργός μεταβολίτης SL18.0740 παρατηρείται, επίσης, σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις με Cmax της τάξεως των 11,7 ng/mL 5 ώρες μετά τη δόση και AUC 83 ng.h/mL.
Croatian: Farmakološki aktivni metabolit SL18.0740 također je opažen pri nižim koncentracijama uz Cmax od 11,7 ng/mL koji se postiže 5 h nakon doze i AUC od 83 ng.h/mL.
Greek: Στους αρουραίους, μία από του στόματος δόση θειοκολχικοσίδης των 12 mg/kg/ημέρα προκάλεσε μείζονες δυσπλασίες μαζί με εμβρυοτοξικότητα (καθυστέρηση της ανάπτυξης, θάνατο του εμβρύου, διαταραχή του ποσοστού κατανομής του φύλου).
Croatian: U štakora, peroralna doza tiokolhikozida od 12 mg/kg/dan uzrokovala je značajne malformacije i fetotoksičnost (usporeni rast, smrt zametka, poremećaj stope raspodjele spola).
Greek: Η ανευπλοειδογόνος επίδραση στα διαιρούμενα κύτταρα μπορεί να οδηγήσει σε ανευπλοειδή κύτταρα.
Croatian: Aneugenični učinak u stanicama u diobi može rezultirati aneuploidnim stanicama.
Greek: Απορρόφηση - Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της θειοκολχικοσίδης εμφανίζονται σε 30 λεπτά και φθάνουν τις τιμές των 113 ng/mL έπειτα από δόση 4 mg και των 175 ng/mL έπειτα από δόση 8 mg.
Croatian: Apsorpcija - Nakon intramuskularne primjene, Cmax tiokolhikozida postiže se za 30 minuta i doseže vrijednosti od 113 ng/mL nakon doze od 4 mg i 175 ng/mL nakon doze od 8 mg.
Greek: Εν συνεχεία πραγματοποιείται γλυκουρονική σύζευξη του SL59.0955 σε SL18.0740 που έχει ισοδύναμη φαρμακολογική δράση με τη θειοκολχικοσίδη και, ως εκ τούτου, υποστηρίζει τη φαρμακολογική δράση μετά την από του στόματος χορήγηση της θειοκολχικοσίδης.
Croatian: SL59.0955 se zatim glukurokonjugira u SL18.0740 koji ima ekvipotentnu farmakološku aktivnost na tiokolhikozid i tako potpomaže farmakološku aktivnost nakon peroralne primjene tiokolhikozida.
Greek: o Για την από του στόματος και ενδομυϊκή μορφή:
Croatian: o Za oblike koji se primjenjuju kroz usta i u mišić:
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka, označavanja i upute o lijeku
Greek: Σε μία μελέτη γονιμότητας που πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε διαταραχή της γονιμότητας σε δόσεις έως και 12 mg/kg, δηλ. σε δόσεις που δεν προκαλούν κλινική επίδραση.
Croatian: U ispitivanjima plodnosti provedenim na štakorima, nije opažen utjecaj na plodnost pri dozama do 12 mg/kg, tj. pri dozama koje ne induciraju klinički učinak.
Greek: Σε μία μελέτη γονιμότητας που πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε διαταραχή της γονιμότητας σε δόσεις έως και 12 mg/kg/ημέρα, δηλ. σε δόσεις που δεν προκαλούν κλινική επίδραση.
Croatian: U ispitivanjima plodnosti provedenim na štakorima, nije opažen utjecaj na plodnost pri dozama do 12 mg/kg/dan, tj. pri dozama koje ne induciraju klinički učinak.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της θειοκολχικοσίδης υπολογίζεται σε περίπου 42,7 L μετά από ενδομυϊκή χορήγηση 8 mg.
Croatian: Distribucija Prividni volumen raspodjele tiokolhikozida se procjenjuje na oko 42,7 L nakon i.m. primjene doze od 8 mg.
Greek: Η ανευπλοειδία είναι μία μεταβολή στον αριθμό των χρωμοσωμάτων και απώλεια της ετεροζυγωτίας, η οποία αναγνωρίζεται ως παράγοντας κινδύνου για τερατογένεση, εμβρυοτοξικότητα/αυτόματη αποβολή, διαταραχή της γονιμότητας του άρρενος όταν επιδρά στα γεννητικά κύτταρα και δυνητικός παράγοντας κινδύνου για καρκίνο όταν επιδρά στα σωματικά κύτταρα.
Croatian: Aneuploidija je modifikacija broja kromosoma i gubitak heterozigotnosti, koji je prepoznat kao faktor rizika za teratogenost, embriotoksičnost/ spontani abortus i poremećaj muške plodnosti kad utječe na zametne stanice i potencijalni faktor rizika za rak kad utječe na somatske stanice.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση θειοκολχικοσίδης 8 mg, οι Cmax και AUC του SL18.0740 είναι περίπου 60 ng/mL και 130 ng.h/mL αντίστοιχα.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 8 mg tiokolhikozida, Cmax i AUC metabolita SL18.0740 iznose oko 60 ng/mL odnosno 130 ng.h/mL.
Greek: Η ανευπλοειδογόνος δράση του SL18.0740 παρατηρήθηκε σε συγκεντρώσεις στη δοκιμασία in vitro και σε εκθέσεις AUC στο πλάσμα στη δοκιμασία in vivo μεγαλύτερες (πάνω από 10 φορές με βάση την AUC) από εκείνες που έχουν παρατηρηθεί στο ανθρώπινο πλάσμα σε θεραπευτικές δόσεις.
Croatian: Aneugenični učinak SL18.0740 bio je opažen pri koncentracijama u in vitro testu i AUC izloženosti plazme u in vivo testovima više (više nego 10-erostruke doze temeljem AUC-a) nego kod onih primijećenih u ljudskoj plazmi pri terapijskim dozama.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η θειοκολχικοσίδη μεταβολίζεται αρχικά στην αγλυκόνη 3demethyltiocolchicine ή SL59.0955.
Croatian: Biotransformacija Nakon peroralne primjene, tiokolhikozid se prvo metabolizira u aglikon 3-demetiltiokolhicin ili SL59.0955.
Greek: Ο SL18.0740 και ο SL59.0955 εμφανίζονται στα ούρα και στα κόπρανα ενώ η didemethyl-thiocolchicine ανακτάται μόνο στα κόπρανα.
Croatian: SL18.0740 i SL59.0955 su pronađeni u mokraći i stolici dok je didemetil-tiokolhicin pronađen samo u stolici.
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Croatian: Način primjene [Popuniti u svakoj zemlji posebno]
Greek: Η ανευπλοειδία θεωρείται παράγοντας κινδύνου για τερατογένεση, τοξικότητα στο έμβρυο/κύημα, αυτόματη αποβολή, διαταραχή της γονιμότητας του άρρενος και δυνητικό παράγοντα κινδύνου για καρκίνο.
Croatian: Aneuploidija se smatra faktorom rizika za teratogenost, embriofetalnu toksičnost, spontani abortus i poremećaj plodnosti kod muškarca i potencijalno rizičnim faktorom za rak.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί]
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Greek: Οι μικροπυρήνες προέκυψαν κυρίως από χρωμοσωμική απώλεια (μικροπυρήνες θετικοί για κεντρομερίδιο μετά από χρώση κεντρομεριδίου FISH ή CREST), γεγονός που υποδηλώνει ανευπλοειδογόνες ιδιότητες.
Croatian: Mikronukleusi su uglavnom rezultirali iz gubitka kromosoma (mikronukleusi pozitivni na centromere nakon bojenja centromera metodama FISH ili CREST), što upućuje na aneugenična svojstva.
Greek: Η θειοκολχικοσίδη και οι μεταβολίτες της ασκούν ανευπλοειδογόνο δράση σε διαφορετικά επίπεδα συγκέντρωσης, γεγονός που αναγνωρίζεται ως παράγοντας κινδύνου για διαταραχή της γονιμότητας στον άνθρωπο.
Croatian: Tiokolhikozid i njegovi metaboliti pokazuju aneugeničnu aktivnost pri različitim koncentracijama, što je prepoznato kao rizični faktor za poremećaj plodnosti u ljudi.
Greek: Προκλινικές μελέτες έδειξαν ότι οι μεταβολίτες της θειοκολχικοσίδης (SL59.0955) προκάλεσαν ανευπλοειδία (δηλ. άνισο αριθμό χρωμοσωμάτων σε διαιρούμενα κύτταρα) σε συγκεντρώσεις κοντά στην ανθρώπινη έκθεση, που παρατηρήθηκαν σε από του στόματος δόσεις των 8 mg δις ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Pretklinička ispitivanja pokazala su da jedan o metabolita tiokolhozida (SL59.0955) izaziva aneuploidiju (tj. nejednak broj kromosoma u stanicama u diobi) pri koncentracijama bliskim izloženosti kod ljudi primijećenoj pri dozama od 8 mg peroralno dvaput na dan (vidjeti dio 5.3).
Greek: Αποβολή - Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση, ο φαινομενικός χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2 ) της θειοκολχικοσίδης είναι 1,5 ώρες και η κάθαρση στο πλάσμα 19,2 L/h.
Croatian: Eliminacija - Nakon intramuskularne primjene prividni t1/2 tiokolhikozida je 1,5 sati dok je klirens plazme 19,2 L/h.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Χ από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση X από την κανονική, απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Croatian: Ako slučajno uzmete više X nego što ste trebali, javite to svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Greek: Σε υψηλές δόσεις, η θειοκολχικοσίδη προκάλεσε έμεση σε σκύλους, διάρροια σε αρουραίους και σπασμούς σε τρωκτικά και μη τρωκτικά μετά από οξεία χορήγηση δια της στοματικής οδού.
Croatian: Pri visokim dozama, tiokolhikozid je izazivao emezu kod pasa, dijareju kod štakora i konvulzije i kod glodavaca i neglodavaca nakon akutne primjene peroralnim putem.
Greek: Η θειοκολχικοσίδη και οι μεταβολίτες της ασκούν ανευπλοειδογόνο δράση σε διαφορετικά επίπεδα συγκέντρωσης, γεγονός που αποτελεί παράγοντα κινδύνου για διαταραχή της γονιμότητας στον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Tiokolhikozid i njegovi metaboliti imaju aneugenični učinak pri različitim koncentracijama, što je prepoznato kao rizični faktor za poremećaj plodnosti u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Greek: Η ανευπλοειδογόνος δράση του SL59.0955 παρατηρήθηκε σε συγκεντρώσεις στη δοκιμασία in vitro και σε εκθέσεις στη δοκιμασία in vivo κοντά σε εκείνες που έχουν παρατηρηθεί στο ανθρώπινο πλάσμα στις θεραπευτικές δόσεις των από του στόματος χορηγούμενων 8 mg δις ημερησίως.
Croatian: Aneugenični učinak SL59.0955 opažen je u in vitro testu te kod koncentracija i u in vivo testu pri izloženostima blizu onima opaženim u ljudskoj plazmi pri terapijskim dozama od 8 mg dvaput na dan per os.