FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Imeytymättä jääneen doksisykliinin imeytyminen suolistoon tulee minimoida imeytymättömien kelaattikompleksien avulla, joita saadaan aikaan antamalla potilaalle magnesiumia tai kalsiumsuolaa sisältäviä antasideja.
Slovenian: Intestinalno absorpcijo neabsorbiranega doksiciklina je treba zmanjšati z uporabo antacidov, ki vsebujejo magnezijevo ali kalcijevo sol, da se tvorijo kelatni kompleksi z doksiciklinom, ki se ne absorbirajo.
Finnish: Tämä lääkevalmiste tulee ottaa riittävän nestemäärän (veden) kera ruokatorven ärsytyksen ja haavaumien välttämiseksi (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Da bi se izognili draženju požiralnika, je treba zdravilo vzeti s primerno količino tekočine (vodo) (glejte poglavje 4.2).
Finnish: CHMP piti myös merkityksellisenä hakijan mainitsemaa tutkimusta, jonka mukaan ihotautilääkärit nykyäänkin toteavat ja arvioivat märkänäppylöitä usein sekä laadullisin että määrällisin mittauksin.
Slovenian: Odbor je tudi menil, da je pomembna raziskava, na katero se sklicuje predlagatelj in ki kaže, da dermatologi enostavno prepoznavajo in ocenjujejo papulopustularne lezije, kar omogoča kvalitativno in kvantitativno merjenje, zato se trenutno predložena indikacija šteje za klinično uporabno in praktično.
Finnish: Mikäli ehdotettu käyttöaihe vastaa keskeisissä tutkimuksissa saatua ensisijaista päätepistettä, kuten nyt esitetään, CHMP:n mukaan tehon voitaisiin katsoa olevan riittävästi osoitettu III-vaiheen tutkimuksissa tähän mennessä tutkituissa populaatioissa.
Slovenian: Odbor CHMP meni, da učinkovitost lahko štejemo za zadostno dokazano v populacijah, preučenih v predloženih študijah III. faze, če predlagana indikacija odraža primarni kazalnik izida ključnih študij, kar je trenutno predlagano.
Finnish: Tetrasykliinien kiinteät annosmuodot voivat aiheuttaa ruokatorven ärsytystä ja haavaumia.
Slovenian: Trde farmacevtske oblike tetraciklinov lahko povzročajo draženje požiralnika in ulceracijo.
Finnish: • Sydäntä ympäröivän kalvon tulehdus
Slovenian: • Vnetje membrane, ki obdaja srce
Finnish: Lääkärin tulee siksi pitää mielessä, että suuri osa yliannostuksista saa todennäköisesti aikaan doksisykliinipitoisuuksia, jotka ovat mikrobilääkityksen terapeuttisissa rajoissa, ja että tähän liittyvää, lääkkeen turvallisuutta tukevaa tietoa on runsaasti.
Slovenian: Zato se morajo zdravniki zavedati, da bo v veliko primerih prekomerni odmerek verjetno povzročil koncentracijo doksiciklina v krvi znotraj terapevtskega intervala za antimikrobno zdravljenje.
Finnish: Tähän mennessä mitään merkitsevää akuuttia toksisuutta ei ole kuvattu tapauksissa, joissa useita doksisykliinin hoitoannoksia on otettu kerralla suun kautta.
Slovenian: O pomembni akutni toksičnosti v primeru enkratnega prekomernega peroralnega vnosa večkratnih terapevtskih odmerkov doksiciklina še niso poročali.
Finnish: * Jos sinulla ilmenee kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotusta, hengitysvaikeuksia, nokkosihottumaa, ihon ja silmien kutinaa tai sydämentykytystä ja heikotusta, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai hakeudu päivystyspoliklinikalle.
Slovenian: * Nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite na urgenco, če imate neželene učinke, kot so zatekel obraz, ustnice, jezik in grlo, težave z dihanjem, koprivnica ali srbeča koža ali oči, ali vam hitro bije srce (palpitacije) in čutite omedlevico.
Finnish: Jos tällaisia silmäoireita ilmenee ORACEAkuurin aikana, on hoito keskeytettävä ja potilas ohjattava silmälääkärille.
Slovenian: Če se te manifestacije pojavijo med zdravljenjem, je treba prenehati z zdravljenjem z zdravilom ORACEA in bolnika napotiti k oftalmologu.
Finnish: Siksi doksisykliinin käyttö toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Zdravilo ORACEA je kontraindicirano v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Musta rautaoksidi Punainen rautaoksidi Keltainen rautaoksidi Titaanidioksidi
Slovenian: Črni železov oksid Rdeči železov oksid Rumen železov oksid Titanov dioksid
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pieniannoksisen doksisykliinihoidon (40 mg/vrk) ei ole todettu aiheuttavan resistenssin kehittymistä normaalissa mikrofloorassa, mutta tätä mahdollisuutta ei voida sulkea pois ORACEAa saavilla potilailla.
Slovenian: Čeprav tega med kliničnimi preskušanji z nizkimi odmerki doksiciklina (40 mg/dan) niso zaznali, tveganja za nastanek odpornosti na običajno mikrofloro ne moremo izključiti pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ORACEA.
Finnish: Indigokarmiini alumiinilakka Alluranpunainen AC alumiinilakka Briljanttisininen FCF alumiinilakka D & C keltainen nro 10 alumiinilakka Musta opacode S-1-8115
Slovenian: Črni železov oksid Indigo Carmine aluminium lake Allura Red AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D & C rumeno št. 10 aluminium lake Opacode črno S-1-8115
Finnish: Tetrasykliinien käyttöön tyypillisesti liittyvien haittavaikutusten esiintyminen ORACEA-hoidon aikana on epätodennäköisempää, sillä annokset ovat pienempiä ja niillä saavutetut plasman lääkeainepitoisuudet suhteellisen alhaisia.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so značilni za tetraciklinska zdravila se veliko redkeje pojavljajo med zdravljenjem z zdravilom ORACEA zaradi manjšega odmerka in relativno nizke koncentracije v plazmi.
Finnish: • Systeemisen lupus erythematosuksen (LED, eräs autoimmuunisairaus) paheneminen
Slovenian: • Poslabšanje bolezni imunskega sistema, ki je poznana kot sistemski eritematozni lupus (SLE)
Finnish: Nimi parhaillaan hyväksyttävänä Nimi parhaillaan hyväksyttävänä
Slovenian: Odobritev imena v teku Odobritev imena v teku
Finnish: Yksi kapseli sisältää 40 mg doksisykliiniä (monohydraattina).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 40 mg doksiciklina (v obliki monohidrata).
Finnish: ORACEAN SÄILYTTÄMINEN
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA ORACEA
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa Oracea oli selvästi plaseboa tehokkaampi.
Slovenian: V obeh študijah so dokazali bistveno superiornost zdravila Oracea v primerjavi s placebom.
Finnish: Doksisykliinin on osoitettu voimistavan diabeteksen hoitoon käytettävien oraalisten sulfonyyliurealääkkeiden hypoglykeemistä vaikutusta.
Slovenian: Doksiciklin poveča hipoglikemični učinek sulfonilsečninskih peroralnih antidiabetikov.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö ORACEAlla ei ole lainkaan tai juuri lainkaan vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo ORACEA ne vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji oz. je ta vpliv zanemarljiv.
Finnish: Tetrasykliinit erittyvät pieninä pitoisuuksina imettävien äitien maitoon.
Slovenian: Nizki odmerki tetraciklinov se izločajo v mleko pri doječih materah.
Finnish: Immuunijärjestelmä: Harvinainen:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: Redki:
Finnish: Imettävät äidit eivät saa käyttää ORACEAa pitkiä aikoja, sillä se voi aiheuttaa vauvalle hampaiden värjäytymistä ja luuston kehityshäiriöitä.
Slovenian: Doječe matere ne smejo uporabljati zdravila ORACEA dlje časa, saj lahko povzroči obarvanje zob in zmanjša rast kosti pri dojenčku.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovenian: Prosimo, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Finnish: CHMP katsoo siten, että hyödyt, jotka saadaan Oracean kaltaisen systeemisen lääkevalmisteen myynnistä nykyisessä käyttöaiheessa, ovat suuremmat kuin riski vastustuskyvyn kehittymiseen liittyvistä mahdollisista haittavaikutuksista ja että hyöty-riskisuhde on siten positiivinen.
Slovenian: Tako Odbor meni, da so koristi trženja sistemskega zdravila, kot je Oracea, za trenutno indikacijo večje od tveganja možnih neželenih učinkov, povezanih z razvojem odpornosti, ter da je razmerje med koristmi in tveganjem pozitivno.
Finnish: • Sieni-infektio
Slovenian: • Glivična infekcija
Finnish: Hypromelloosi, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), trietyylisitraatti, talkki, Opadry beige YS-1-17274-A (hypromelloosi 3cP/6cP, titaanidioksidi, makrogoli 400, keltainen rautaoksidi, punainen rautaoksidi, polysorbaatti 80), sokeripallot (maissitärkkelys, sakkaroosi).
Slovenian: Pomožne snovi so: hipromeloza[piq-qrd1], kopolimer metakrilna kislina-etil akrilat (1:1), trietilcitrat, smukec, opadry beige YS-1-17274-A (hipromeloza 3cP/6cP, titanov dioksid, makrogol 400, rumeni železov oksid, rdeči železov oksid, polisorbat 80), sladkorji (koruzni škrob, saharoza).
Finnish: ORACEA on tarkoitettu käytettäväksi kasvojen papulopusturaalisten ruusufinnileesioiden vähentämiseen aikuispotilailla.
Slovenian: Zdravilo ORACEA se uporablja za zmanjševanje papulopustularnih lezij pri odraslih bolnikih z rozaceo (pordelost obraza).
Finnish: ORACEAlla saavutettavat plasman doksisykliinipitoisuudet ovat paljon pienempiä kuin pitoisuudet, joita vaaditaan bakteeri-infektioita yleisesti aiheuttavien mikro-organismien estoon.
Slovenian: Plazemska koncentracija doksiciklina v plazmi po prejemu zdravila ORACEA je močno pod nivojem, potrebnim za zaviranje mikroorganizmov, ki jih običajno povezujemo z bakterijskimi boleznimi.
Finnish: Juo ORACEAn kanssa iso lasillinen vettä ja ota lääke istuen tai seisten, sillä se vähentää nieluärsytyksen riskiä.
Slovenian: Zdravilo ORACEA pogoltnite s kozarcem vode med pokončnim sedenjem ali stoje, da preprečite draženje grla.
Finnish: Aukileen pullistuminen vauvoilla
Slovenian: Zelo redki: Izbočena fontanela pri dojenčkih
Finnish: CHMP vaatikin hakijaa sitoutumaan siihen, että se toteuttaa asianmukaisen myynnin jälkeisen tutkimuksen selvittääkseen lähemmin Oracean pitkäaikaiseen käyttöön liittyvän riskin vastustuskyvyn kehittymisestä suoliston ja ylähengitysteiden mikrofloorassa.
Slovenian: Posledično je Odbor zahteval zavezo predlagatelja k izvedbi primerne študije v obdobju trženja zdravila, da se dodatno razjasni tveganje pojava odpornosti pri mikroflori črevesja in zgornjih dihal v povezavi z dolgoročno uporabo zdravila Oracea.
Finnish: • Selkäkipu
Slovenian: • Bolečina v hrbtu
Finnish: ORACEA saattaa heikentää ehkäisytablettien tehoa, mikä voi johtaa ehkäisyn pettämiseen.
Slovenian: Obstaja možnost, da zdravilo ORACEA zmanjša učinkovitost oralnih kontraceptivov, kar ima lahko za rezultat nosečnost.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (1-10 potilaalla 100:sta) ORACEA-hoidon aikana:
Slovenian: Občasni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo (prizadenejo 1 do 10 uporabnikov na 100 uporabnikov) med zdravljenjem z zdravilom ORACEA:
Finnish: Beigenvärinen kapseli, koko nro 2, merkintä "CGPI 40".
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda Kapsula beige barve, velikost št. 2, ima oznako "CGPI 40".
Finnish: Kapselit: liivate, musta rautaoksidi, punainen rautaoksidi, keltainen rautaoksidi, titaanidioksidi Painomuste: shellakka, propyleeniglykoli, musta rautaoksidi, indigokarmiini alumiinilakka, alluranpunainen AC alumiinilakka, briljanttisininen FCF alumiinilakka, D & C keltainen nro 10 alumiinilakka, musta opacode S-1-8115, musta opacode S-1-8114.
Slovenian: Tiskarsko črnilo: šelak, propilenglikol, črn železov oksid, indigo carmine aluminium lake, allura red AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C rumen št. 10 aluminium lake, Opacode črn S-1-8115, Opacode črn S-1-8114.
Finnish: Suuriannoksisen tetrasykliinihoidon yhteydessä on ilmaantunut resistenttejä suolistobakteereja (esim. enterokokit ja enterobakteerit).
Slovenian: Zdravljenje z višjimi odmerki tetraciklinov je povezano z nastankom odpornih intestinalnih bakterij, kot so enterokoki in enterobakterije.
Finnish: Veren ureapitoisuuden nousu.
Slovenian: zvišana sečnina v krvi.
Finnish: Kapselin kuori Liivate
Slovenian: Ovoj kapsule Želatina
Finnish: Pidempiaikainen doksisykliinihoito voi altistaa lapsen merkitseville lääkemäärille, eikä sitä suositella, koska hampaiden värjäytymisen ja luuston kehityshäiriöiden riski on teoriassa olemassa.
Slovenian: Pri dolgotrajni uporabi doksiciklina med dojenjem lahko pride do pomembne absorpcije pri dojenčku, zato ga zaradi teoretičnega tveganja obarvanja zob in upočasnitve rasti kosti pri dojenčku odsvetujemo .
Finnish: ORACEAa tulee antaa varoen potilaille, joilla on anamneesissa toistuvia hiivatulehduksia.
Slovenian: Zdravilo ORACEA je treba pri bolnikih, pri katerih je znana nagnjenost h kandidazi, uporabljati previdno.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Maakohtainen]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolniti na nacionalni ravni]
Finnish: Doksisykliinin tiedetään läpäisevän istukan, ja kirjallisuuden perusteella tetrasykliineillä saattaa olla toksisia vaikutuksia kehittyvään sikiöön.
Slovenian: Podatki v literaturi kažejo, da imajo lahko tetraciklini toksične učinke na razvijajoči se zarodek.
Finnish: - CHMP katsoo, että Oracean teho märkänäppylöiden vähentämisessä aikuisilla potilailla, joilla on kasvoissa esiintyvä ruusufinni, on riittävästi osoitettu,
Slovenian: - Odbor CHMP šteje, da je učinkovitost zdravila Oracea za zmanjšanje papulopustularnih lezij pri odraslih z obrazno rozaceo zadostno dokazana,
Finnish: Doksisykliinin laajennettu (off-label) käyttö onkin yleistä kliinisessä käytännössä tavallisen aknen pitkäkestoisessa (kuukausia tai jopa vuosia kestävässä) hoidossa annoksina, jotka ovat yleensä suurempia (100 mg päivässä) kuin Oracean ehdotettu annos (40 mg päivässä).
Slovenian: V skladu z več mednarodnimi priporočili se doksiciklin tudi pogosto priporoča za zdravljenje rozacee, vendar je odobren le v nekaj državah EU; zato se v klinični praksi pogosto predpisuje uporaba doksiciklina mimo indikacij za dolgoročno zdravljenje (več mesecev do več let) acne vulgaris, pri čemer so odmerki na splošno višji (100 mg na dan) od priporočenega odmerka zdravila Oracea (40 mg na dan).
Finnish: Ota ORACEA-kapseli aina riittävän vesimäärän kera, sillä se pienentää nielun ja ruokatorven ärsytyksen ja haavaumien riskiä.
Slovenian: Uporaba zdravila ORACEA skupaj s hrano in pijačo Zdravilo ORACEA vedno vzemite z ustrezno količino vode, da sperete kapsulo, saj to zmanjšuje tveganje draženja ali razjede v grlu ali požiralniku.
Finnish: Älä käytä ORACEAa jos olet allerginen (yliherkkä) jollekin tetrasykliinien ryhmään kuuluvalle lääkkeelle (kuten doksisykliinille tai minosykliinille) tai ORACEAn jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila ORACEA če ste alergični na (preobčutljivi za) katerokoli zdravilo iz družine tetraciklinov, vključno doksiciklin ali minociklin, ali katerokoli drugo sestavino zdravila ORACEA (glejte 6. poglavje) če ste noseči, zdravila ORACEA ne smete uporabljati od 4. meseca naprej, ker lahko škoduje nerojenemu otroku.
Finnish: Hermosto: Harvinainen:
Slovenian: Bolezni živčevja: Redki:
Finnish: Kinapriili saattaa heikentää doksisykliinin imeytymistä johtuen kinapriilitablettien korkeasta magnesiumpitoisuudesta.
Slovenian: Kvinapril lahko zmanjša absorpcijo doksiciklina zaradi visoke vsebnosti magnezija v tabletah kvinaprila.
Finnish: Nasofaryngiitti Sinuiitti Sieni-infektio
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis sinusitis glivična infekcija
Finnish: • Veren ureapitoisuuden nousu
Slovenian: • Zvišan nivo sečnine v krvi
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, tetrasykliinit.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, tetraciklini, oznaka ATC: J01AA02.
Finnish: Ruusufinni eli rosacea on erittäin tunnettu krooninen ihosairaus, jonka oireet usein lievenevät ja pahenevat aaltoilevasti ja joka esiintyy pääasiassa kasvoissa sekä aiheuttaa fysikaalisten haittojen ohella huomattavia psykologisia ongelmia.
Slovenian: Rozacea je dobro poznana kronična kožna bolezen, za katero so značilne pogoste remisije in zagoni.
Finnish: Kapseli otetaan aamulla riittävän vesimäärän kera ruokatorven ärsytyksen ja haavaumien riskin pienentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Kapsulo je treba vzeti zjutraj s primerno količino vode, da zmanjšamo tveganje draženja požiralnika in ulceracije.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečina
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia (alle 1 potilaalla 10 000:sta) ORACEAn lääkeryhmässä (tetrasykliinihoidon aikana):
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki, ki se lahko pojavijo (prizadenejo manj kot 1 uporabnika na 10.000 uporabnikov) med zdravljenjem z zdravilom ORACEA:
Finnish: Niiden mukaan Oracea yhdessä metronidatsolin kanssa on selvästi pelkkää metronidatsolia tehokkaampi, eikä tehossa havaittu eroja pienen ja suuren doksisykliiniannoksen välillä.
Slovenian: Kljub temu so bile opravljene študije za primerjavo učinkovitosti in varnosti zdravila Oracea v povezavi z aktivnim zdravljenjem, kot je metronidazol, v katerih so dokazali, da je kombinacija zdravila Oracea in metronidazola bistveno superiornejša od samega metronidazola ter da ni razlike v učinkovitosti med majhnim in velikim odmerkom doksiciklina.
Finnish: Tetrasykliinien ja metoksifluraanin yhteiskäytön on ilmoitettu aiheuttaneen kuolemaan johtanutta munuaistoksisuutta.
Slovenian: Poročali so, da lahko uporaba tetraciklinov v kombinaciji z metoksifluranom povzroči usodno ledvično toksičnost.
Finnish: Pohjeluun kasvuhäiriöitä on havaittu keskosilla, joille annettiin tetrasykliiniä suun kautta annoksena 25 mg/kg joka kuudes tunti.
Slovenian: Pri prezgodaj rojenih otrocih, ki so peroralno prejemali tetracikline v odmerku 25 mg/kg vsakih 6 ur, so opazili manjšo rast mečnice.
Finnish: Doksisykliinin farmakokinetiikasta maksan vajaatoimintapotilailla ei ole tietoa.
Slovenian: Ni razpoložljivih informacij glede farmakokinetike doksiciklina pri bolnikih z jetrno okvaro.
Finnish: Tietyt bi- tai trivalentit ionit kuten alumiini, sinkki ja kalsium (jota on esimerkiksi maidossa, maitotuotteissa ja kalsiumia sisältävissä hedelmämehuissa), kuten myös magnesium (jota on esimerkiksi antasideissa) rautalääkkeet, lääkehiili, kolestyramiini, vismuttikelaatit ja sukralfaatti saattavat estää doksisykliinin imeytymistä ruuansulatuskanavasta.
Slovenian: Absorpcijo doksiciklina iz gastrointestinalnega trakta lahko zavirajo dvovalentni ali trivalentni ioni, kot so aluminij, cink, kalcij (ki se na primer nahaja v mleku, mlečnih izdelkih in sadnih sokovih, ki vsebujejo kalcij); magnezij (ki se na primer nahaja v antacidih); ali železovi pripravki, aktivno oglje, holestiramin, bizmutovi kelati in sukralfat.
Finnish: • Maksavaurio
Slovenian: • Suha usta
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, ORACEAkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ORACEA neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Finnish: Trombosytopenia, neutropenia, eosinofilia
Slovenian: Trombocitopenija, nevtropenija, eozinofilija Zelo redki: Hemolitična anemija
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 40 mg doksisykliiniä (monohydraattina).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 40 mg doksiciklina (v obliki monohidrata).
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (1-10 potilaalla 10 000:sta) ORACEAn lääkeryhmässä (tetrasykliinihoidon aikana):
Slovenian: Redki neželeni učinki, ki se lahko pojavijo (prizadenejo 1 do 10 uporabnikov na 10.000 uporabnikov) med zdravljenjem z zdravilom ORACEA:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [Täytetään kansallisesti]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolniti na nacionalni ravni]
Finnish: Veri ja imukudos: Harvinainen:
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Redki:
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Nielaistaan kokonaisena.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Pogoltnite celo kapsulo, ne trite ali ne žvečite.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [Täytetään kansallisesti]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [Izpolniti na nacionalni ravni]
Finnish: Maksatoksisuus Iho ja ihonalainen kudos: Harvinainen:
Slovenian: Hepatotoksičnost Bolezni kože in podkožja: Redki:
Finnish: Sydän: Harvinainen:
Slovenian: Srčne bolezni: Redki:
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ruokahaluttomuus
Slovenian: Slabost, bruhanje, diareja, anoreksija
Finnish: Älä käytä ORACEAa ulkopakkauksessa ja läpipainoliuskoissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Slovenian: Zdravila ORACEA ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in pretisnem omotu za št. serije.
Finnish: Yleisyysluokat ovat:
Slovenian: Navedba pogostnosti:
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Slovenian: Pot uporabe zdravila
Finnish: Lumelääke (N = 144)
Slovenian: Placebo (N = 144)
Finnish: [Ks. Liite I - Täytetään kansallisesti]
Slovenian: [Glejte dodatek I - Izpolniti na nacionalni ravni]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Ks. Liite I - Täytetään kansallisesti]
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte dodatek I - Izpolniti na nacionalni ravni]
Finnish: • Ahdistus
Slovenian: • Diareja
Finnish: Doksisykliiniä ei saa määrätä potilaille, joilla tiedetään tai epäillään olevan aklorhydria, tai joille on tehty pohjukaissuolen ohitus tai erottaminen ruoansulatuksesta.
Slovenian: Bolniki, ki imajo, ali pri katerih sumimo, da imajo aklorhidrijo ali so imeli operacijo bypass - obvod dvanajstnika, doksiciklina ne smemo predpisati.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Slovenian: 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba stekleni viali
Finnish: Suonensisäiseen käyttöön lasinen injektiopullo injektiopulloa
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19/03/2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13/01/2020
Slovenian: Datum prve odobritve: 19/03/2015 Datum zadnjega podaljšanja: 13/01/2020
Finnish: Tällaiset reaktiot voivat olla hengenvaarallisia.
Slovenian: Takšne reakcije so lahko življenje ogrožajoče.
Finnish: Sitä käytetään vain aikuisille.
Slovenian: Namenjeno je le odraslim.
Finnish: Grampositiiviset mikro-organismit:
Slovenian: Grampozitivni mikroorganizmi:
Finnish: 20060 Masate (MI) Italia
Slovenian: 20060 Masate (MI) Italija
Finnish: Kansainvälinen vakioitu suhdeluku (INR)
Slovenian: Internacionalno normalizirano razmerje (INR)
Finnish: Muita infektioita ei tutkittu.
Slovenian: Drugih vrst okužb niso preučili.
Finnish: MIC-raja-arvo (mg/l)
Slovenian: Mejna vrednost MIC (mg/l)
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Oritavansiinin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (< 18-vuotiaat) kohdalla ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost oritavancina pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) nista bili dokazani.
Finnish: Väestön keskimääräisen kokonaispuhdistuman arvioidaan olevan 0,445 l/h (27,2 % CV).
Slovenian: Ocenjuje se, da je populacijski povprečni skupni očistek 0,445 l/h (27,2 % CV).
Finnish: Beetahemolyyttiset streptokokit, ryhmät A, B, C, G
Slovenian: Beta-hemolitični streptokoki skupin A, B, C, G
Finnish: S ≤
Slovenian: D ≤
Finnish: Iän, painon, sukupuolen ja rodun vaikutukset
Slovenian: Učinek starosti, višine, spola ali rase
Finnish: • Nopea tai heikko pulssi
Slovenian: • hiter ali šibek utrip
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos saat infuusiosta reaktion, johon liittyy mitä tahansa seuraavista oireista:
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če se pojavi reakcija na infuzijo, ki lahko vključuje katerega od naslednjih simptomov:
Finnish: Protrombiiniaika (PT)
Slovenian: Protrombinski čas (PT)
Finnish: Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)
Slovenian: Aktivirani delni tromboplastinski čas (aPTT)
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.