FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der genaue Wirkmechanismus ist zwar nicht eindeutig geklärt, doch ist eine Hemmung der gesteigerten cAMP-Synthese infolge endogener β-adrenerger Stimulation wahrscheinlich.
Polish: Dokładny mechanizm działania nie jest jednoznacznie określony, ale prawdopodobne jest hamowanie nasilonej syntezy cyklicznego AMP wywoływanej przez endogenną stymulację beta-adrenergiczną.
German: Ein Teil der Dosis wird systemisch resorbiert und dann umfangreich in der Leber metabolisiert.
Polish: Część dawki jest wchłaniana do krążenia systemowego a następnie podlega w znacznym stopniu metabolizmowi wątrobowemu.
German: Es ist ein synthetisches Prostamid, das zwar eine strukturelle Ähnlichkeit zu Prostaglandin F2 (PGF2) aufweist, jedoch nicht über die bekannten Prostaglandinrezeptoren wirkt.
Polish: Jest to syntetyczny prostamid, pod względem budowy zbliżony do prostaglandyny F2α (PGF2α), który nie działa przez żaden ze znanych receptorów prostaglandyn.
German: Während Sie das Auge geschlossen halten, drücken Sie Ihren Finger gegen den Winkel des geschlossenen Auges (die Stelle, an der das Auge an die Nase angrenzt) und halten Sie den Finger zwei Minuten lang in dieser Stellung.
Polish: Trzymając oko zamknięte, docisnąć palcem wewnętrzny kącik oka (miejsce, gdzie oko styka się z nosem) i przytrzymać go przez 2 minuty.
German: Kopfschmerzen, Schwindel
Polish: Ból głowy, zawroty głowy2
German: Es wurden keine Funktionsbeeinträchtigungen oder mikroskopischen Veränderungen im Zusammenhang mit den periokulären Effekten beobachtet, und der den periokulären Veränderungen zugrunde liegende Mechanismus ist nicht bekannt.
Polish: Nie zaobserwowano czynnościowych lub mikroskopowych zmian mających związek z działaniem na tkanki wokół oka, a mechanizm działania powodujący zmiany w tkankach wokół oka nie jest znany.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
German: Patienten mit Hornhauterkrankungen sind mit Vorsicht zu behandeln.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami rogówki.
German: Daher ist es wichtig, GANFORT nur anweisungsgemäß anzuwenden und zu vermeiden, dass Flüssigkeit über die Wange oder andere Hautbereiche läuft.
Polish: W związku z tym ważne jest stosowanie roztworu GANFORT zgodnie z instrukcją i nie dopuszczanie do wyciekania z oka na policzek czy inny obszar skóry.
German: Einzeldosisbehältnisse aus transparentem Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) mit abdrehbarem Verschluss.
Polish: Przezroczyste pojemniki jednodawkowe z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) z ukręcanym zamknięciem.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V*.
German: GANFORT Bimatoprost/Timolol
Polish: GANFORT bimatoprost/tymolol
German: Manifeste Herzinsuffizienz, kardiogener Schock.
Polish: Objawowa niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.
German: (periokular).
Polish: (oczu).
German: Diese unerwünschte Arzneimittelwirkung hängt wahrscheinlich eher mit dem Wirkstoff Bimatoprost und nicht mit dem Konservierungsmittel zusammen.
Polish: To działanie niepożądane najprawdopodobniej wiąże się ze stosowaniem aktywnej substancji bimatoprost, a nie substancji konserwującej.
German: Bimatoprost gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden, und zählt zu den Prostaglandin-Analoga.
Polish: Bimatoprost należy do grupy leków zwanych prostamidami, analogów prostaglandyn.
German: Die Langzeiteffekte einer verstärkten Irispigmentierung sind nicht bekannt.
Polish: Nieznany jest długookresowy wpływ zwiększenia pigmentacji tęczówki.
German: Die Verteilung von Bimatoprost in die Körpergewebe ist mäßig, das systemische Verteilungsvolumen beim Menschen beträgt im Fließgleichgewicht 0,67 l/kg.
Polish: Ogólnoustrojowa objętość dystrybucji leku w stanie równowagi u ludzi wynosi 0,67 l/kg.
German: Es scheint, dass die verstärkte Irispigmentierung durch eine erhöhte Stimulation der Melaninproduktion in den Melanozyten, und nicht durch eine Erhöhung der Melanozytenzahl verursacht wurde.
Polish: Nasilenie pigmentacji tęczówki wydaje się być spowodowane zwiększeniem stymulacji wytwarzania melaniny w melanocytach, a nie wzrostem liczby melanocytów.
German: Flaschen aus weißem, lichtundurchlässigem LDPE, mit Polystyrol-Schraubverschluss.
Polish: Białe, nieprzezroczyste butelki z polietylenu o małej gęstości z polistyrenowymi nakrętkami.
German: Dies kann zu einer Reduzierung der systemischen Nebenwirkungen und zu einer höheren lokalen Wirksamkeit führen.
Polish: Może to prowadzić do zmniejszenia częstości występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększenia skuteczności miejscowego działania leku.
German: Eine vermehrte systemische Resorption der Einzelwirkstoffe wurde nicht beobachtet.
Polish: Nie zaobserwowano nasilenia wchłaniania ustrojowego poszczególnych substancji czynnych.
German: Sie können die Tropfen in der Regel weiterverwenden, solange die Nebenwirkungen nicht schwerwiegend sind.
Polish: Na ogół można kontynuować stosowanie kropli do oczu, jeśli działania niepożądane nie są ciężkie.
German: • Muskelschmerzen
Polish: • Ból mięśni
German: Die nach intravenöser Gabe bestimmte Eliminationshalbwertszeit betrug ca. 45 Minuten; die Gesamt-Clearance aus dem Blut lag bei 1,5 l/h/kg.
Polish: Okres półtrwania określony po podaniu dożylnym wynosił około 45 minut; całkowity klirens krwi wynosił 1,5 l/godz./kg mc.
German: Bei Anwendung eines nasolakrimalen Verschlusses oder Schließen der Augenlider für zwei Minuten wird die systemische Resorption verringert.
Polish: Zastosowanie okluzji przewodu nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek na 2 minuty zmniejsza wchłanianie ogólnoustrojowe leku.
German: Farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Polish: Roztwór bezbarwny do lekko żółtawego.
German: Kinder und Jugendliche GANFORT darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Polish: Dzieci i młodzież Leku GANFORT nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Wenn GANFORT bis zur Entbindung angewendet wird, ist das Neugeborene in den ersten Lebenstagen sorgfältig zu überwachen.
Polish: Jeśli GANFORT jest stosowany przed porodem, noworodka należy objąć ścisłą obserwacją w trakcie pierwszych dni życia.
German: Entsorgen Sie das Einzeldosisbehältnis nach dem Gebrauch, auch wenn noch etwas Lösung übrig ist.
Polish: Wyrzucić pojemnik jednodawkowy po użyciu, nawet jeżeli zostało w nim trochę roztworu.
German: Falls GANFORT Einzeldosis versehentlich oral eingenommen wird, kann die folgende Information hilfreich sein: Bei zweiwöchiger oraler Verabreichung an Mäusen und Ratten hatten Bimatoprost-Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag keine toxischen Wirkungen; dies entspricht einer Äquivalentdosis beim Menschen von 8,1 bzw. 16,2 mg/kg.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produktu GANFORT w postaci jednodawkowej przydatne mogą być następujące informacje: w dwutygodniowych badaniach obejmujących doustne podawanie myszom i szczurom dawki bimatoprostu do 100 mg/kg/dobę nie powodowało żadnego działania toksycznego; u ludzi odpowiada to dawce odpowiednio 8,1 i 16,2 mg/kg.
German: In Anbetracht der dargestellten Daten aus dem geprüften PSUR hält der PRAC Änderungen der Produktinformation der Arzneimittel, die Timolol enthalten, für erforderlich .
Polish: W świetle danych przedstawionych w raporcie PSUR, komitet PRAC uznaje, że zmiany w drukach informacyjnych produktów leczniczych zawierających tymolol są uzasadnione.
German: Bei der Überlegung, ob die Anwendung morgens oder abends erfolgen soll, ist jedoch auch die Wahrscheinlichkeit der Therapietreue (Compliance) zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Jednakże przy rozważaniu stosowania produktu rano lub wieczorem należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo przestrzegania przez pacjenta przepisanego schematu stosowania (patrz punkt 5.1).
German: Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 0,4 ml Lösung.
Polish: Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,4 ml roztworu.
German: Eine periorbitale Gewebepigmentierung wurde bei einigen Patienten als reversibel berichtet.
Polish: Zgłaszano, że pigmentacja tkanek okołooczodołowych jest u niektórych pacjentów odwracalna.
German: Timolol kann in die Muttermilch gelangen.
Polish: Tymolol może przenikać do mleka.
German: Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das Augeninnere mit Nährstoffen versorgt.
Polish: Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka.
German: Aus mikrobiologischer Sicht liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen während des Gebrauchs in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 28 Tage bei 25 °C nicht überschreiten.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 28 dni w temperaturze 25°C, za co odpowiedzialny jest użytkownik.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Bimatoprost/Timolol der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Bimatoprost/Timolol enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen, unverändert ist.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących bimatoprostu/tymololu komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną bimatoprost/tymolol pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
German: 10 Einzeldosisbehältnisse.
Polish: 10 pojemników jednodawkowych.
German: Das okuläre und systemische Sicherheitsprofil der Einzelkomponenten ist gut belegt.
Polish: Znany jest profil bezpieczeństwa ogólnoustrojowego i okulistycznego poszczególnych składników leku.
German: KARTON MIT 90 EINZELDOSISBEHÄLTNISSEN (IN 9 BEUTELN MIT JE 10 EINZELDOSISBEHÄLTNISSEN)
Polish: KARTONIK ZAWIERAJĄCY 90 POJEMNIKÓW JEDNODAWKOWYCH (W 9 KOPERTACH ZAWIERAJĄCYCH PO 10 POJEMNIKÓW JEDNODAWKOWYCH)
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität bei hohen maternal-toxischen Dosen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu samicom toksycznych dawek leku (patrz punkt 5.3).
German: Die Metabolisierung von Bimatoprost erfolgt danach durch Oxidation, N-Deethylierung und Glukuronidierung zu einer Vielzahl unterschiedlicher Metaboliten.
Polish: Bimatoprost następnie podlega oksydacji, N-deetylacji i wiązaniu z kwasem glukuronowym, tworząc różnego rodzaju metabolity.
German: GANFORT hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: GANFORT wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Tierexperimentelle Studien mit Timolol haben bei Dosen, die signifikant über den in der klinischen Praxis zur Anwendung kommenden lagen, Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące stosowania tymololu wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję w dawkach znacznie wyższych niż stosowane w praktyce klinicznej (patrz punkt 5.3).
German: Vergewissern Sie sich vor der Anwendung, dass das Einzeldosisbehältnis unversehrt ist.
Polish: Przed użyciem upewnić się, że pojemnik jednodawkowy jest nienaruszony.
German: GANFORT ist eine farblose bis leicht gelbliche, klare Augentropfenlösung in einer Kunststoffflasche.
Polish: GANFORT jest bezbarwnym lub żółtawym, przezroczystym roztworem do zakraplania do oczu dostarczanym w plastikowej butelce.
German: Daher ist bei häufiger oder langfristiger Anwendung von GANFORT eine engmaschige Überwachung von Patienten mit Sicca-Syndrom oder vorgeschädigter Hornhaut angezeigt.
Polish: Z tego powodu, przy częstym lub długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego GANFORT, wymagany jest nadzór nad pacjentami z zespołem suchego oka lub z uszkodzoną rogówką.
German: Studien zu Bimatoprost 0,3 mg/ml bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie haben gezeigt, dass die häufigere Exposition des Auges gegenüber mehr als einer Bimatoprost-Dosis täglich die IODsenkende Wirkung vermindern kann.
Polish: W badaniach obejmujących podawanie bimatoprostu w stężeniu 0,3 mg/l pacjentom z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym wykazano, że częstsza ekspozycja oka na ponad 1 dawkę bimatoprostu na dobę może osłabić działanie zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder ml Lösung enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każdy ml roztworu zawiera 0,05 mg chlorku benzalkoniowego.
German: Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen müssen auf Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen sowie auf Nebenwirkungen hin überwacht werden.
Polish: Pacjentów z chorobami układu krążenia należy obserwować w poszukiwaniu oznak nasilenia tych chorób oraz działań niepożądanych.
German: Patienten, die GANFORT in Kombination mit anderen Prostaglandinanaloga verwenden, müssen auf Änderungen des Augeninnendrucks hin überwacht werden.
Polish: Pacjentów stosujących GANFORT razem z innymi analogami prostaglandyn należy obserwować pod kątem zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego.
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
German: UMKARTON FÜR EINE EINZELNE FLASCHE
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE JEDNĄ BUTELKĘ
German: 1, verminderte Libido
Polish: Zaburzenia seksualne1, obniżone libido1
German: Wie GANFORT aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek GANFORT i co zawiera opakowanie
German: GANFORT Augentropfen werden zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck bei Erwachsenen einschließlich älteren Patienten verwendet.
Polish: Krople do oczu GANFORT są stosowane w celu leczenia wysokiego ciśnienia w oku u osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku.
German: Faltschachtel mit 30 oder 90 Einzeldosisbehältnissen in drei bzw. neun Aluminiumfolienbeuteln.
Polish: Pudełko zawierające 30 lub 90 pojemników jednodawkowych w trzech lub dziewięciu kopertach z folii aluminiowej.
German: Dies hilft dabei, zu verhindern, dass GANFORT in den übrigen Körper gelangt.
Polish: Zapobiega to przedostaniu się leku GANFORT do reszty organizmu.
German: Das Risiko erhöht sich mit höherem Alter der Patienten, und auch die psychiatrische medizinische Vorgeschichte stellt eher einen Risikofaktor als einen Störfaktor (Confounder) für die Entwicklung von Halluzinationen nach der Anwendung von Timolol-haltigen Augentropfen dar.
Polish: Ryzyko może wzrastać u osób w podeszłym wieku, natomiast występowanie w wywiadzie choroby psychicznej stanowi bardziej czynnik ryzyka niż czynnik zakłócający dla wystąpienia halucynacji po podaniu kropli do oczu zawierających tymolol.
German: GANFORT enthält ein Konservierungsmittel namens Benzalkoniumchlorid.
Polish: Lek GANFORT zawiera środek konserwujący zwany chlorkiem benzalkoniowym.
German: Bei den therapeutischen Dosen von Timolol in Augentropfen ist es jedoch unwahrscheinlich, dass ausreichende Mengen in die Muttermilch gelangen, um beim Säugling klinische Symptome einer Betablockade hervorrufen zu können.
Polish: Jednakże wydaje się mało prawdopodobne, aby tymolol przyjmowany w dawkach terapeutycznych w kroplach do oczu mógł być obecny w mleku w ilości wystarczającej do wywołania objawów klinicznych blokady receptorów beta u dziecka.
German: Warten Sie nach der Anwendung der Augentropfen mindestens 15 Minuten, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.
Polish: Odczekać co najmniej 15 minut po użyciu kropli do oczu przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.
German: Um eine Verunreinigung zu verhindern, achten Sie darauf, dass das offene Ende des Einzeldosisbehältnisses nicht mit Ihrem Auge oder etwas anderem in Berührung kommt.
Polish: Aby zapobiec skażeniu, nie dotykać otwartą końcówką pojemnika oka ani czegokolwiek innego.
German: Diese Dosen sind mindestens um das 7,5-fache höher als die Menge an Bimatoprost, die bei versehentlicher Einnahme des gesamten Inhalts einer Packung GANFORT Augentropfen im Einzeldosisbehältnis (90 Einzeldosisbehältnisse mit je 0,4 ml; 36 ml) durch ein Kind mit 10 kg Körpergewicht eingenommen werden würde [(36 ml x 0,3 mg/ml Bimatoprost)/10 kg; 1,08 mg/kg].
Polish: krotnie większe niż dawka bimatoprostu w razie przypadkowego połknięcia całej zawartości pudełka produktu GANFORT w postaci jednodawkowej (90 pojemników jednodawkowych x 0,4 ml, 36 ml) przez dziecko o masie ciała 10 kg [(36 ml*0,3 mg/ml bimatoprostu)/10 kg; 1,08 mg/kg].
German: Wird eine Anwendung vergessen, ist die Therapie mit der nächsten planmäßigen Dosis fortzusetzen.
Polish: W razie pominięcia dawki leczenie należy kontynuować, podając kolejną dawkę zgodnie z planem leczenia.
German: Es ist bekannt, dass ophthalmologische Betablocker (wie z. B. Timolol) in manchen Fällen systemische Nebenwirkungen verursachen können.
Polish: Wiadomo, że beta-blokery stosowane w okulistyce (jak np. tymolol) w niektórych przypadkach mogą powodować układowe działania niepożądane.
German: Reißen Sie ein Einzeldosisbehältnis vom Streifen ab.
Polish: Oderwać 1 pojemnik jednodawkowy od paska.
German: Benzalkoniumchlorid kann Berichten zufolge eine Keratitis punctata und/oder toxische ulzerierende Keratitis auslösen.
Polish: Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy powoduje keratopatię punktowatą i (lub) toksyczne wrzodziejące ubytki rogówki.
German: Nachdem das Behältnis aus dem Beutel entnommen wurde, innerhalb von 7 Tagen verwenden.
Polish: Po wyjęciu pojemnika z koperty jego zawartość należy zużyć w ciągu 10 dni.
German: GANFORT enthält Benzalkoniumchlorid
Polish: Lek GANFORT zawiera chlorek benzalkoniowy
German: Nach Anwendung von 0,5-prozentigen Augentropfen am Auge von Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterzogen, betrug eine Stunde nach der Anwendung die Timolol-Spitzenkonzentration im Kammerwasser 898 ng/ml.
Polish: Tymolol Po podaniu do oka 0,5% roztworu kropli do oczu u pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznego usunięcia zaćmy szczytowe stężenie tymololu wynosiło 898 ng/ml w cieczy wodnistej oka jedną godzinę po podaniu.
German: Jeder Beutel enthält 10 Einzeldosisbehältnisse.
Polish: Każda koperta zawiera 10 pojemników jednodawkowych.
German: Bimatoprost ahmt selektiv die Wirkungen von vor kurzem entdeckten körpereigenen Substanzen, so genannten Prostamiden, nach.
Polish: Bimatoprost wybiórczo naśladuje działanie niedawno odkrytych substancji otrzymywanych poprzez biosyntezę zwanych prostamidami.
German: Informationen zur Reduzierung der systemischen Resorption, siehe Abschnitt 4.2.
Polish: Metody zmniejszenia ogólnoustrojowego wchłaniania leku, patrz punkt 4.2.
German: Was ist GANFORT und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek GANFORT i w jakim celu się go stosuje
German: Im Falle einer Überdosierung sollte symptomatisch und durch unterstützende Maßnahmen behandelt werden.
Polish: Jeśli wystąpi przedawkowanie, leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący.
German: Bei Patienten mit leichter/moderater chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) ist GANFORT mit Vorsicht und nur dann anzuwenden, wenn der mögliche Nutzen das potentielle Risiko überwiegt.
Polish: U pacjentów z łagodną/umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), GANFORT należy stosować ostrożnie i tylko, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
German: Bisher liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung der fixen Kombination von Bimatoprost / Timolol bei Schwangeren vor.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania bimatoprostu / tymololu u kobiet w okresie ciąży.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Bimatoprost/Timolol zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących bimatoprostu/tymololu, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
German: Ophthalmologische Betablocker können die systemische Wirkung von Beta-Agonisten, z. B. Adrenalin, blockieren.
Polish: Okulistyczne produkty lecznicze blokujące receptory beta mogą znosić działanie beta-agonistów, np. adrenaliny.
German: Bei gesunden Probanden wurden bis zu 67 % einer intravenös verabreichten Dosis über den Urin und 25 % der Dosis über die Fäzes ausgeschieden.
Polish: Prawie 67% dożylnej dawki podanej zdrowym ochotnikom było wydalane w moczu, a 25% dawki - z kałem.
German: United Kingdom Allergan Ltd Tel: +44 (0) 1628 494026
Polish: Allergan Ltd Tel: +44 (0) 1628 494026
German: Timolol senkt den Augeninnendruck durch eine Verminderung der Kammerwasserproduktion.
Polish: Tymolol obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej oka.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen, die für einen der beiden Wirkstoffe (Bimatoprost oder Timolol) beobachtet wurden und möglicherweise auch mit GANFORT auftreten können, sind nachfolgend in Tabelle 2 aufgeführt:
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zaobserwowane dla jednej z substancji czynnych leku (bimatoprostu lub tymololu), które mogą potencjalnie wystąpić również podczas stosowania produktu leczniczego GANFORT, wymieniono poniżej w Tabeli 2:
German: Füllvolumen pro Flasche 3 ml.
Polish: Każda butelka zawiera 3 ml.
German: Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche bildet.
Polish: Delikatnie odciągnąć dolną powiekę, aż powstanie niewielka kieszonka.
German: GANFORT Einzeldosis war der GANFORT Multidosis-Formulierung im Hinblick auf die augeninnendrucksenkende Wirkung nicht unterlegen: Die Obergrenze des 95%igen Konfidenzintervalls für den Unterschied zwischen den Behandlungen lag zu jedem untersuchten Zeitpunkt (0, 2 und 8 Stunden) in Woche 12 (bei der Primäranalyse) innerhalb der vordefinierten Spanne von 1,5 mm Hg sowie auch in den Wochen 2 und 6 für die mittlere Senkung des Augeninnendrucks des schlechteren Auges gegenüber dem Ausgangswert (Augeninnendruck des schlechteren Auges bezieht sich auf das Auge mit dem höheren mittleren tageszyklischen Augeninnendruck zum Ausgangswert).
Polish: 95% CI dla różnicy pomiędzy grupami leczenia mieściła się w granicach określonego z góry zakresu 1,5 mmHg w każdym z ocenianych punktów czasowych (0, 2 i 8 godzin) w tygodniu 12 (dla analizy głównej), jak również w tygodniach 2 i 6, dla średniej zmiany IOP w gorszym oku wobec wartości wyjściowej (IOP w gorszym oku odnosi się do oka z większą średnią wyjściową wartością IOP w ciągu dnia).
German: Alopezie2
Polish: Łysienie2
German: Es liegen keine hinreichenden klinischen Daten von exponierten Schwangeren vor.
Polish: Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących działania leku u kobiet w okresie ciąży.
German: Der Anästhesist muss informiert werden, wenn der Patient Timolol erhält.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje tymolol, należy poinformować o tym anestezjologa.
German: Deutschland Pharm-Allergan GmbH Tel: +49 69 92038 10 50
Polish: Pharm-Allergan GmbH Tel: +49 69 92038 10 50
German: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Polish: ≥1/10 000 do <1/1000
German: • Husten, Verschlimmerung von Asthma, Verschlimmerung der als chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) bezeichneten Lungenkrankheit
Polish: • Kaszel, zaostrzenie astmy, zaostrzenie choroby płuc o nazwie przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)