FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu oceniano także wpływ kanakinumabu na tworzenie przeciwciał po podaniu standardowych szczepionek dla wieku dziecięcego.
Estonian: Uuringus hinnati ka kanakinumabi toimet antikehade tekkimisele standardsete lapseea vaktsiinide kasutamisel.
Polish: U pacjentów z chorobą Stilla może rozwinąć się zespół objawów zwany zespołem aktywacji makrofagów (MAS), który może stanowić zagrożenie życia.
Estonian: Stilli tõvega patsientidel võib kujuneda seisund, mida kutsutakse makrofaagide aktiveerumise sündroomiks (MAS), mis võib olla eluohtlik.
Polish: Lekarz może zlecać regularne badania krwi, jeśli uzna je za konieczne.
Estonian: Vajadusel võib teie arst regulaarselt kontrollida teie verenäitusid.
Polish: POJEDYNCZE OPAKOWANIE TEKTUROWE
Estonian: ÜKSIKPAKENDI KARP
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie działanie toksyczne na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Polish: Kliniczne znaczenie tego zjawiska jest nieznane.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole selge.
Polish: W czasie leczenia lekiem Ilaris należy unikać przyjmowania pewnych szczepionek (szczepionek żywych) (patrz także "Inne leki i Ilaris").
Estonian: Ilarise ravi ajal on soovitatav vältida elusvaktsiinideks nimetatud vaktsiinidega vaktsineerimist (vt ka „Muud ravimid ja Ilaris").
Polish: Natychmiast przejść do podania wstrzyknięcia.
Estonian: Alustage koheselt süstimisega.
Polish: Lekarz zadecyduje, jaka dawka jest odpowiednia.
Estonian: Tervishoiutöötaja ütleb, milline on teie jaoks õige kogus.
Polish: Szacowana wartość AUCtau w stanie stacjonarnym wyniosła 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Estonian: Hinnanguline püsikontsentratsiooni faasi AUCtau oli 636,7 ± 260,2 mikrogrammi*d/ml.
Polish: Wymienione objawy mogą być wynikiem ciężkiej infekcji, rzadkiej infekcji (infekcji oportunistycznej) lub mogą być związane ze zmniejszoną liczebnością białych krwinek (tak zwana leukopenia lub neutropenia).
Estonian: Need sümptomid võivad ilmneda tõsise infektsiooni tagajärjel või ebatavalise infektsiooni (oportunistliku infektsiooni) tagajärjel või olla seotud vere valgeliblede madala tasemega (kutsutakse leukopeeniaks või neutropeeniaks).
Polish: Bez dotykania gumowego korka, obracać (ale nie wstrząsać) fiolkę powoli pod kątem ok. 45º przez ok. 1 minutę.
Estonian: Ilma kummikorki puutumata keerutage (ärge loksutage) viaali aeglaselt umbes 45 nurga all ligikaudu 1 minuti jooksul.
Polish: W przypadku zmiany wyniku próby tuberkulinowej z ujemnego na dodatni, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych badań przesiewowych.
Estonian: Kui PPD testi tulemus muutub negatiivsest positiivseks, eriti riskirühma patsientidel, tuleb kaaluda muude tuberkuloosi sõeluuringute kasutamist.
Polish: Zaleca się zbadanie liczby leukocytów w tym liczbę granulocytów obojętnochłonnych przed rozpoczęciem leczenia oraz ponownie po 1-2 miesiącach.
Estonian: Vere valgeliblede arvu (WBC), sealhulgas neutrofiilide arvu soovitatakse määrata enne ravi alustamist ja uuesti 1 kuni 2 kuu pärast.
Polish: Nie stosować, jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub wyraźnie brązowy.
Estonian: Ärge kasutage, kui vedelik sisaldab silmaga nähtavaid osakesi, on hägune või selgelt pruun.
Polish: Uczucie osłabienia lub nasilonego zmęczenia (uczucie zmęczenia, astenia).
Estonian: Nõrkus või tugev väsimuse tunne (kurnatus, asteenia).
Polish: W razie wystąpienia lub podejrzewania zespołu MAS należy jak najwcześniej rozpocząć odpowiednią diagnostykę i leczenie.
Estonian: Kui MAS tekib või seda kahtlustatakse, tuleb määratlemise ning raviga alustada nii vara kui võimalik.
Polish: Pozwolić, by sama osiągnęła wyższą temperaturę.
Estonian: Laske sellel iseenesest soojeneda.
Polish: Głównym celem badania była ocena odsetka pacjentów bez nawrotów w tygodniu 24, z uwzględnieniem pacjentów, którym zwiększono dawkę.
Estonian: Peamine eesmärk oli hinnata ägenemistevabade patsientide osakaalu 24. nädalal, sealhulgas ka need patsiendid, kellel oli annust suurendatud.
Polish: W tygodniu 12., wartości zmodyfikowanej odpowiedzi ACR30, 50, 70, 90 i 100 dla pacjentów pediatrycznych wyniosły odpowiednio: 70%, 69%, 61%, 49% i 30%, a u 28% pacjentów choroba była nieaktywna (n=178).
Estonian: 12. nädalal olid laste kohandatud ACR30, 50, 70, 90 ja 100 ravivastused vastavalt 70%, 69%, 61%, 49% ja 30% ning 28%-l patsientidest oli haigus inaktiivses faasis (N=178).
Polish: Nowe zaostrzenie definiowano jako wynik PGA ≥ 2 („choroba o nasileniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim") i CRP ≥ 30 mg/l.
Estonian: Uus ägenemine defineeriti kui PGA skoor ≥ 2 ("kerge, mõõdukas või raske haigus") ja CRV ≥ 30 mg/l.
Polish: Zwiększoną dawkę leku częściej podawano pacjentom w wieku od 2 do < 4 lat oraz pacjentom z objawami NOMID/CINCA w porównaniu z pacjentami z FCAS lub MWS.
Estonian: Suurendatud annust manustati sagedamini 2 kuni < 4-aastastele patsientidele ja NOMID/CINCA sümptomitega patsientidele võrreldes FCAS või MWS sümptomitega patsientidega.
Polish: Markery procesu zapalnego* Białko C-reaktywne, mg/l Amyloid A w surowicy, mg/l * średnia (mediana) zmiana od rozpoczęcia części II
Estonian: Põletikumarkerid* C-reaktiivne valk, mg/l Seerumi amüloid A, mg/l * keskmine (mediaan) muutus II osa algusest
Polish: Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF)
Estonian: • Perekondlik Vahemere palavik (FMF).
Polish: Wśród pacjentów leczonych dawką 600 mg lub 8 mg/kg mc. (bądź nawet większą), 43,8% osób uzyskało całkowitą odpowiedź na leczenie.
Estonian: Annusega 600 mg või 8 mg/kg (või isegi suurem) ravitud patsientidest saavutas täieliku ravivastuse 43,8%.
Polish: Jeżeli wystąpi krwawienie, miejsce krwawienia przykryć czystym, suchym kawałkiem gazy i uciskać delikatnie przez 1-2 minuty lub dopóki krwawienie nie ustanie.
Estonian: Kui tekib veritsus, asetage süstekohale puhas kuiv vatitampoon ja avaldage kerget survet 1...2 minutit või kuni veritsus on lakanud.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb ravimpreparaat ära kasutada kohe pärast esmast avamist.
Polish: U powyżej 85% pacjentów wystąpiły schorzenia dodatkowe, w tym nadciśnienie (60%), cukrzyca (15%), choroba niedokrwienna serca (12%), przewlekła choroba nerek (25%), stadium ≥ 3.
Estonian: Rohkem kui 85% patsientidest oli kaasuvaid haigusi, sealhulgas hüpertensioon (60%), diabeet (15%), südame isheemiatõbi (12%) ja ≥ 3 astme krooniline neeruhaigus (25%).
Polish: * ludzkie przeciwciało monoklonalne wytwarzane przez linię komórek szpiczaka myszy Sp2/0 w technologii rekombinacji DNA
Estonian: * rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiire müeloomi Sp2/0 rakkudes toodetud inimese monoklonaalne antikeha
Polish: Białko C-reaktywne ≤ 10 mg/l
Estonian: C-reaktiivne valk ≤ 10 mg/l
Polish: Ustąpienie zaostrzenia choroby uzyskano do tygodnia 5. i u pacjenta nie wystąpiło żadne nowe zaostrzenie do końca Części II badania (tydzień 16.
Estonian: Haiguse ägenemise taandumine saavutati 5. nädalaks ning uuringu II osa lõpuks ei esinenud patsiendil uusi ägenemisi (nädal 16).
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego zastosowania u jednego pacjenta, do podania jednej dawki.
Estonian: Üks viaal on mõeldud ühele patsiendile ühekordseks kasutamiseks, ühe annuse manustamiseks.
Polish: Jest to istotne klinicznie dla substratów CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym, dla których dawka dobierana jest indywidualnie.
Estonian: See on kliiniliselt oluline kitsa terapeutilise indeksiga CYP450 substraatide puhul, kus annust kohandatakse individuaalselt.
Polish: Co to jest lek Ilaris i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Ilaris ja milleks seda kasutatakse
Polish: konieczność szczepienia.
Estonian: kui te vajate vaktsinatsioone.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokaże pacjentowi jak wykonywać zastrzyk z lekiem.
Estonian: Arst või meditsiiniõde näitab, kuidas ravimit süstimise teel manustada.
Polish: Pacjenci w wieku > 28 dni, ale < 2 lat mogli wejść do badania przechodząc bezpośrednio do otwartego leczenia w Części II, jako pacjenci niepoddani randomizacji (i zostali wyłączeni z pierwotnej analizy skuteczności).
Estonian: Patsiendid, kes olid > 28 päeva, kuid < 2 aasta vanused, kaasati otse uuringu II ossa avatud rühma ning randomiseerimiseta (esmasest efektiivsusanalüüsist jäid need patsiendid välja).
Polish: Dnawe zapalenie stawów: Nie zaleca się stosowania leku Ilaris u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Podagra: Ilarist ei soovitata lastele ega noorukitele, kes on nooremad kui 18 aastat.
Polish: Pacjenci włączeni do tych badań byli w wieku od 2 do < 20 lat (średni wiek 8,5 roku, a średni czas trwania choroby wynosi 3,5 roku w chwili rozpoczęcia badania) i występowała u nich czynna postać choroby definiowana jako obecność ≥ 2 stawów z czynnym zapaleniem stawów, gorączki i zwiększonej wartości CRP.
Estonian: Uuringusse kaasati patsiente vanuses 2 kuni < 20 aastat (keskmine vanus 8,5 aastat ja keskmine haiguse kestus uuringu alguses oli 3,5 aastat) ning haigust määratleti aktiivseks kui esines aktiivne artriit ≥ 2 liigeses, palavik ja CRV tõus.
Polish: U około 12% chorych z CAPS, którym w trakcie badań klinicznych wykonano tuberkulinową próbę skórną z użyciem oczyszczonej pochodnej białkowej (z ang. purified protein derivative-PPD), badania kontrolne dały wynik pozytywny w okresie leczenia kanakinumabem bez klinicznych objawów uśpionego lub czynnego zakażenia gruźlicą.
Estonian: Ligikaudu 12%-l CAPS patsientidest, kellele tehti kliinilistes uuringutes PPD (purified protein derivative, puhastatud valgu derivaadi) nahatest, andis järelkontroll kanakinumabi ravi ajal positiivse tulemuse, samal ajal kui puudusid latentse või aktiivse tuberkuloosi kliinilised ilmingud.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy (zaostrzenie) Odsetek pacjentów z zasotrzeniem przebiegu choroby w części II
Estonian: Esmane tulemusnäitaja (ägenemine) Patsientide protsent, kellel tekkis II osas haiguse ägenemine
Polish: Dnawe zapalenie stawów jest wywoływane przez tworzenie się kryształów moczanu.
Estonian: Podagrat põhjustab kusihappesoola kristallide moodustumine.
Polish: Pacjent lub opiekun wraz z lekarzem powinni wspólnie zadecydować kto powinien wykonywać zastrzyk z lekiem.
Estonian: Patsient või hooldaja otsustavad koos arstiga, kes hakkab Ilarist süstima.
Polish: Lek Ilaris jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu objawów częstych napadów dnawego zapalenia stawów, jeśli inne rodzaje leczenia nie były wystarczająco skuteczne.
Estonian: Ilarist kasutatakse täiskasvanutel sagedaste podagrahoogude raviks, kui teised ravimid ei ole olnud piisavalt tõhusad.
Polish: CAPS u dorosłych i dzieci  4 lat  15 kg
Estonian: CAPS täiskasvanutel ja lastel vanuses  4 aastat kehakaaluga  15 kg
Polish: Łącznie 324 pacjentów z SJIA w wieku od 2 do <20 lat otrzymało Ilaris w interwencyjnych badaniach klinicznych, w tym 293 pacjentów w wieku od 2 do <16 lat, 21 pacjentów w wieku od 16 do <18 lat i 10 pacjentów w wieku od 18 do <20 lat.
Estonian: SJIA noortel täiskasvanutel ja täiskasvanu eas alanud Stilli tõbi Sekkumisuuringutes sai Ilarist kokku 324 SJIA patsienti vanuses 2 kuni < 20 aastat, sealhulgas 293 patsienti vanuses 2 kuni < 16 aastat, 21 patsienti vanuses 16 kuni < 18 aastat ja 10 patsienti vanuses 18 kuni < 20 aastat.
Polish: Podczas włączania kanakinumabu u pacjentów leczonych produktami leczniczymi tego typu, należy kontrolować działanie terapeutyczne lub stężenie substancji czynnej, a w razie konieczności dostosować indywidualnie dawkę produktu leczniczego.
Estonian: Kui ravi kanakinumabiga alustatakse sellist tüüpi ravimit saavatel patsientidel, tuleb terapeutiliselt jälgida ravimi toimet või toimeaine kontsentratsiooni ning vajadusel korrigeerida individuaalselt ravimi annust.
Polish: Lekarz może zdecydować o opóźnieniu lub przerwaniu leczenia, jednak tylko wtedy, gdy będzie to konieczne.
Estonian: Teie arst võib vajadusel otsustada ravi edasi lükata või katkestada.
Polish: - Część I: Pacjenci z każdej grupy w wieku 2 lat i starsi rozpoczęli 12-tygodniowy okres przesiewu, podczas którego byli oceniani pod kątem wystąpienia zaostrzenia choroby.
Estonian: - I osa: Igas haiguse kohordis osalesid 2-aastased ja vanemad patsiendid esmalt 12-nädalases skriinimisperioodis, mille käigus hinnati neil haiguse ägenemise teket.
Polish: Mediana poprawy od stanu początkowego do końca części I badania G2301 wyniosła 0,88 (79%).
Estonian: Uuringu G2301 I osa lõpuks oli mediaanne paranemine algväärtusest 0,88 (79%).
Polish: U pacjentów z CAPS rzadko obserwowano podwyższoną aktywność transaminaz.
Estonian: CAPS patsientidel on harva täheldatud maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemist.
Polish: Następnie delikatnie odwrócić fiolkę do góry dnem i z powrotem 10 razy.
Estonian: Seejärel pöörake viaal kümme korda tagurpidi ja uuesti tagasi.
Polish: Jeśli wystąpi kolejny napad choroby, lekarz może rozważyć podanie kolejnej dawki leku Ilaris, ale nie wcześniej niż po upływie 12 tygodni od podania poprzedniej dawki.
Estonian: Kui teil esineb uus hoog, võib teie arst kaaluda võimalust manustada teile uus annus Ilarist aga mitte varem kui 12 nädala möödudes eelmisest annusest.
Polish: Skutki leczenia związane ze stanem zdrowia i jakością życia w badaniach G2305 i G2301 Leczenie kanakinumabem spowodowało klinicznie istotną poprawę czynności fizycznych i jakości życia pacjentów.
Estonian: Uuringute G2305 ja G2301 tervise ja elukvaliteediga seonduvad tulemusnäitajad Kanakinumabi ravi tulemusel paranes kliiniliselt oluliselt patsientide füüsiline seisund ja elukvaliteet.
Polish: Badania na zwierzętach wskazują, że kanakinumab przenika przez łożysko i jest wykrywalny u płodu.
Estonian: Loomkatsed näitavad, et kanakinumab läbib platsentabarjääri ning on tuvastatav ka lootes.
Polish: Jedno z nich było badaniem bezpieczeństwa stosowania, tolerancji i skuteczności kanakinumabu u pacjentów z CAPS.
Estonian: Üks oli kanakinumabi ohutuse, taluvuse ja efektiivsuse uuring CAPS patsientidel.
Polish: Wyniki badań dotyczących skuteczności u bardziej wymagającej podgrupy pacjentów ograniczonej do pacjentów aktualnie stosującej ULT (N=62) są przedstawione w Tabeli 5.
Estonian: Tõhususe tulemused palju kitsama alarühma kohta, kuhu kuulusid hetkel hüperurikeemiavastast ravi saavad patsiendid (N=62), on toodud tabelis 5.
Polish: Lek Ilaris zawiera substancję czynną kanakinumab, przeciwciało monoklonalne, które należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny.
Estonian: Ilaris sisaldab toimeainet kanakinumab, see on monoklonaalne antikeha, mis kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse interleukiini inhibiitoriteks.
Polish: Kanakinumab zmniejszył także ryzyko wystąpienia kolejnych napadów dnawego zapalenia stawów (patrz Tabela 5).
Estonian: Kanakinumab vähendas ka järgnevate ägenemiste riski (vt tabel 5).
Polish: Neutropenia i leukopenia
Estonian: Neutropeenia ja leukopeenia
Polish: Na podstawie doświadczenia zebranego w badaniach klinicznych wydaje się, że kanakinumab nie zwiększa częstości występowania MAS u pacjentów z SJIA, jednak sformułowanie ostatecznych wniosków nie jest możliwe.
Estonian: Tuginedes kliinilise uuringu kogemusele, ei suurenda kanakinumab arvatavasti MASi esinemissagedust SJIA patsientidel, ent lõpilikke järeldusi teha ei saa.
Polish: Badania przesiewowe w kierunku gruźlicy
Estonian: Tuberkuloosi sõeluuring
Polish: Okoła jedna trzecia przyjmowanych pacjentów (76 [33,8%] w grupie z kanakinumabem oraz 84 [36,7%] w grupie a acetonidem triamcynolonu (TA)) miała udokumentowaną niemożność stosowania (nietolerancja, przeciwwskazania lub brak odpowiedzi) niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i kolchicyny.
Estonian: Ligikaudu ühel kolmandikul osalenud patsientidest (73[33,8%] kanakinumabi rühmas ja 84 [36,7%] triamtsinoloonatsetoniidi rühmas) oli dokumenteeritud MSPVA-de ja kolhitsiini sobimatus (talumatus, vastunäidustus või toime puudumine).
Polish: U pacjentów z zespołami gorączek nawrotowych (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD i FMF) organizm wytwarza zbyt duże ilości IL-1 beta.
Estonian: Perioodilise palaviku sündroomiga (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD ja FMF) patsientidel toodab organism liiga palju IL-1 beetat.
Polish: Z tego względu, nie należy podawać żywych szczepionek w okresie stosowania kanakinumabu, chyba że korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko (patrz punkt 4.5).
Estonian: Seetõttu ei tohi elusvaktsiine koos kanakinumabiga manustada, välja arvatud juhul, kui kasud kaaluvad selgelt üles riskid (vt lõik 4.5).
Polish: Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały: (i) intensywność bólu towarzyszącego dnawemu zapaleniu stawów (wizualna skala analogowa, VAS) 72 godziny po podaniu dawki oraz (ii) czas do następnego napadu dnawego zapalenia stawów.
Estonian: Kaasuvad esmased tulemusnäitajad olid: (i) podagravalu intensiivsus (visuaalanaloogskaala, VAS) 72 tundi pärast manustamist ja (ii) aeg esimese uue podagrahooni.
Polish: Nigdy nie używać igły i strzykawki ponownie.
Estonian: Ärge kunagi kasutage süstlaid või nõelu korduvalt.
Polish: Pięćdziesięciu siedmiu (62%) z 92 pacjentów, którzy podjęli próbę zmniejszenia dawki udało się stopniowo zmniejszyć dawkę przyjmowanych przez nich kortykosteroidów, a 42 (46%) przerwało leczenie kortykosteroidami.
Estonian: Viiekümne seitsmel patsiendil (62%) 92-st õnnestus edukalt vähendada kortikosteroidi annust ja 42 patsienti (46%) lõpetasid kortikosteroidide kasutamise.
Polish: Dane na temat stosowania kanakinumabu u kobiet w ciąży są ograniczone.
Estonian: Kanakinumabi kasutamise kohta rasedatel on andmeid vähe.
Polish: Większość dzieci i młodzieży uzyskała poprawę w zakresie objawów klinicznych i obiektywnych markerów stanu zapalnego (np. SAA i CRP).
Estonian: Suuremal osal lastest ilmnes kliiniliste sümptomite ja objektiivsete põletikumarkerite (nt SAA ja CRV) paranemine.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH - Marketing Authorisation Holder), przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu, powinien zapewnić zestaw edukacyjny dla wszystkich lekarzy, którzy będą przepisywać/używać produkt leczniczy Ilaris, zawierający:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et enne ravimi turule toomist on kõikidele arstidele, kes hakkavad Ilarist välja kirjutama/kasutama, antud arsti teabepakett, mis sisaldab järgmist:
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kanakinumabu wykazano łącznie u 211 pacjentów dorosłych i dzieci, pacjentów z chorobami o różnym nasileniu i z różnym fenotypem CAPS (m.in., FCAS/FCU, MWS i NOMID/CINCA).
Estonian: Kanakinumabi efektiivsust ja ohutust on demonstreeritud kokku 211 täiskasvanul ja lapsel haiguse erineva raskusastme ja erinevate CAPS fenotüüpidega (sh FCAS/FCU, MWS ja NOMID/CINCA).
Polish: Lekarz udzieli informacji o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku Ilaris w okresie ciąży.
Estonian: Arst arutab teiega võimalikke riske, mis on seotud Ilarise kasutamisega raseduse ajal.
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).
Estonian: Vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia).
Polish: Podczas badań klinicznych nad produktem leczniczym Ilaris u ponad 2 600 pacjentów, nie zgłaszano żadnych przypadków reakcji rzekomo anafilaktycznych i anafilaktycznych.
Estonian: Kliinilise arenduse ajal ei kirjeldatud rohkem kui 2600 patsiendil anafülaktoidseid või anafülaktilisi reaktsioone.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) kanakinumabu różniła się w zależności od masy ciała.
Estonian: Kanakinumabi jaotusruumala (Vss) varieerus sõltuvalt kehakaalust.
Polish: TRAPS n=liczba pacjentów z odpowiedzią; N=liczba pacjentów możliwych do oceny * wskazuje statystyczną znamienność (test jednostronny) na poziomie 0,025 wg testu dokładnego Fishera ** wskazuje statystyczną znamienność (test jednostronny) na poziomie 0,025 wg modelu regresji logistycznej z grupą leczenia oraz wyjściowymi wartościami PGA, CRP lub SAA jako zmienne objaśniające dla każdej grupy
Estonian: TRAPS n=ravivastusega patsientide arv; N=hinnatud patsientide arv * näitab statistilist olulisust (ühepoolne) põhinedes Fisheri täpse testi 0,025 tasemele ** näitab statistilist olulisust (ühepoolne) põhinedes logistilise regressioonimudeli 0,025 tasemele, sõltumatud muutujad igas kohordis vastavalt ravirühma ja ravieelne PGA, CRP või SAA
Polish: Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań zajmuje ok. 30 minut.
Estonian: Palun pange tähele, et süstimiseks ettevalmistumine võtab aega umbes 30 minutit.
Polish: Długotrwałe dane i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych u pacjentów z CAPS Podczas badań klinicznych z kanakinumabem u pacjentów z CAPS średnie wartości hemoglobiny zwiększyły się, natomiast średnie wartości białych krwinek, granulocytów obojętnochłonnych i płytek krwi zmniejszyły się.
Estonian: Pikaajalised andmed ja kõrvalekalded laboratoorsete analüüside tulemustes CAPS patsientidel Kanakinumabi kliinilistes uuringutes CAPS patsientidel suurenesid hemoglobiinisisalduse keskmised väärtused ning vähenes valgevereliblede, neutrofiilide ja trombotsüütide arv.
Polish: Opakowania zawierające 1 fiolkę.
Estonian: 1 viaali sisaldavad pakendid.
Polish: Jak długo stosować lek Ilaris
Estonian: Kui kaua tuleb Ilarist kasutada
Polish: Leczenie kanakinumabem spowodowało poprawę wszystkich wyników w zakresie odpowiedzi ACR u pacjentów pediatrycznych w porównaniu z placebo w 15. i 29. dniu badania (Tabela 4).
Estonian: Kanakinumabi ravi parandas kõigi laste ACR ravivastuse skoore võrreldes platseeboga 15. ja 29. päeval (vt tabel 4).
Polish: U pacjentów z neutropenią lub leukopenią nie należy rozpoczynać leczenia kanakinumabem.
Estonian: Neutropeenia või leukopeeniaga patsientidel ei tohi kanakinumabiga ravi alustada.
Polish: Kobiety w ciąży lub kobiety, które planują ciążę mogą być leczone produktem leczniczym Ilaris tylko po przeprowadzeniu dokładnej oceny korzyści i ryzyka płynących z leczenia.
Estonian: Rasedaid või rasedust planeerivad naisi tohib seetõttu ravida ainult pärast põhjalikku riski ja kasu suhte hindamist.
Polish: AUCss4w w każdej grupie wiekowej wyniosło 692, 615, 707 i 742 µg*d/ml odpowiednio dla wieku 2-3, 4-5, 6-11 i 12-19 lat.
Estonian: AUCss oli vanuserühmades 692, 615, 707 ja 742 mikrogrammi*d/ml vastavalt 2…3, 4…5, 6…11, ja 12…19 aastastel.
Polish: Łącznie 243 pacjentów z CAPS (85 dzieci i młodzieży w wieku ≥ 2 do ≤ 17 lat i 158 dorosłych pacjentów w wieku ≥ 18 lat) było leczonych kanakinumabem w ramach rutynowej praktyki klinicznej w długoterminowym badaniu obejmującym prowadzenie rejestru pacjentów (średnia ekspozycja na kanakinumab wyniosła 3,8 lat).
Estonian: Kokku 243 CAPS patsienti (85 last vanusese ≥ 2 kuni ≤ 17 aastat ja 158 täiskasvanut vanuses ≥ 18 aastat) said pikaajalise registriuuringu raames (ravimiga kokkupuude keskmiselt 3,8 aastat) tavapärast kliinilist ravi kanakinumabiga.
Polish: Nigdy nie należy ponownie używać pozostałego roztworu.
Estonian: Ärge kunagi kasutage allesjäänud lahust uuesti.
Polish: Mimo, iż u 6,5% pacjentów (często) wystąpiło zmniejszenie liczby neutrofilów  2. stopnia, a u 9,5% pacjentów wystąpiło zmniejszenie liczby neutrofilów stopnia 1.,zmniejszenia liczby neutrofilów te są na ogół przemijające i nie stwierdzono zakażeń związanych z neutropenią jako działania niepożądanego.
Estonian: Kuigi ≥ 2. raskusastme neutrofiilide arvu vähenemist esines 6,5%-l patsientidest (sage) ja 1. raskusastme vähenemist esines 9,5% patsientidest, olid need vähenemised üldiselt mööduvad ning neutropeeniaga seotud infektsioone ei ole kõrvaltoimena täheldatud.
Polish: Leczenie kanakinumabem spowodowało szybką i trwałą poprawę zarówno stawowych, jak i ogólnoustrojowych objawów SJIA ze znacznym zmniejszeniem liczby stawów objętych stanem zapalnym, szybkim ustąpieniem gorączki oraz zmniejszeniem stężenia reagentów ostrej fazy u większości pacjentów (patrz Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania).
Estonian: Kanakinumab-raviga toimus kiire ja püsiv paranemine nii liigestega seotud kui ka SJIA süsteemsete näitajate puhul, oluliselt vähenes põletikust haaratud liigeste arv, kiire palaviku taandumine ja akuutse faasi valkude vähenemine enamikul patsientidel (vt kliiniline efektiivsus ja ohutus).