FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ibalizumab bol podávaný gravidným samiciam týždenne v dávke 110 mg/kg od 20 - 22.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab ble administrert til drektige hunner som en 110 mg/kg ukentlig dose fra drektighetsdag 20
Slovak: - Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg ibalizumabu v roztoku s objemom 1,33 ml.
Norwegian Bokmål: - Ett hetteglass inneholder 200 mg ibalizumab i 1,33 ml oppløsning.
Slovak: Dátum prvej registrácie: {DD. mesiac RRRR}
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse:
Slovak: Na čo sa Trogarzo používa
Norwegian Bokmål: Hva Trogarzo brukes mot
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti in vitro a in vivo neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av in vitro og in vivo sikkerhetsfarmakologi.
Slovak: Na predávkovanie ibalizumabom nie je známe žiadne antidotum.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent antidot mot overdosering av ibalizumab.
Slovak: Trogarzo pravidelne a bez prerušenia liečby.
Norwegian Bokmål: D ette er m indre sannsynlig hvis du får Trogarzo regelmessig og uten opphold i behandlingen.
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií spojených s ibalizumabom
Norwegian Bokmål: Tabulert oppsummering av bivirkninger forbundet med ibalizumab Organklassesystem
Slovak: Čiastočne použité injekčné liekovky alebo prázdne injekčné liekovky ibalizumabu a všetok nepoužitý zriedený roztok ibalizumabu sa majú zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Norwegian Bokmål: • Kast delvis brukte hetteglass eller tomme hetteglass med ibalizumab og all ubrukt fortynnet ibalizumab-oppløsning i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: • závraty, mdloby alebo točenie hlavy pri vstávaní,
Norwegian Bokmål: • du føler deg svimmel eller ør eller at du holder på å besvime når du reiser deg
Slovak: Ako uchovávať Trogarzo
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Trogarzo
Slovak: Odporúčaná dávka ibalizumabu a počet liekoviek na podanie
Norwegian Bokmål: Anbefalt ibalizumab-dose og antall hetteglass per administrering
Slovak: Ibalizumab sa podáva ako intravenózna infúzia.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab administreres som intravenøs infusjon.
Slovak: Táto dávka bola podávaná preto, lebo je to najmenej desaťnásobok predpokladanej klinickej AUC neviazaného liečiva a maximálnej koncentrácie séra pri dávke 800 mg Q2W.
Norwegian Bokmål: Denne dosen ble administrert da den er minst 10 ganger estimert fri kliniske AUC og Cmax for dosen på 800 mg gitt annenhver uke.
Slovak: Infúzny koncentrát ibalizumabu má pripravovať zdravotnícky pracovník s použitím aseptickej techniky podľa tohto postupu:
Norwegian Bokmål: Ibalizumab konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal tilberedes av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk, som følger:
Slovak: • pocit tepla,
Norwegian Bokmål: • varmefølelse
Slovak: Zriedený roztok ibalizumabu má podávať zdravotnícky pracovník.
Norwegian Bokmål: Fortynnet ibalizumab-oppløsning skal administreres av helsepersonell.
Slovak: Bezodkladne oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených prejavov (pre viac informácií pozri „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4).
Norwegian Bokmål: tegn på en ny infeksjon (kalt «immunrekonstitusjonssyndrom») Si fra til lege eller sykepleier umiddelbart hvis du opplever noen av bivirkningene over (se «Alvorlige bivirkninger» under avsnitt 4).
Slovak: Toto správanie je príznačné pre saturačnú kinetiku eliminácie
Norwegian Bokmål: Denne oppførselen er karakteristisk for mettbar (kapasitetsbegrenset) eliminasjonskinetikk.
Slovak: Subjekty boli monitorované v rámci ich súčasnej neúspešnej liečby alebo neboli vôbec liečené, ak mali neúspešnú a ukončenú liečbu v období ôsmich týždňov pred skríningom.
Norwegian Bokmål: ‑responsfrem kal ikke hadde respondert på og seponert behandling innen åtte uker før screening.
Slovak: Ak ste prestane používať Trogarzo
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Trogarzo
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt.
Slovak: Ak uchovávate zriedený roztok ibalizumabu v chladničke, nechajte ho pred podaním pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C) počas najmenej 30 minút,
Norwegian Bokmål: Hvis den fortynnete ibalizumab-oppløsningen blir nedkjølt, må den stå minst 30 minutter og maks 4 timer ved romtemperatur (20 °C - 25 °C) før den administreres.
Slovak: Je účinný aj proti HIV-1, ktorý je rezistentný na súčasne schválené antiretrovírusové lieky a vykazuje antiretrovírusovú aktivitu proti R5-tropizmu, X4-tropizmu a duálnemu tropizmu HIV-1.
Norwegian Bokmål: D et er også aktivt mot hiv‑1‑ resistente antiretrovirale legem idler som er godkjent per dags dato og viser antiretroviral aktivitet mot R5
Slovak: Nepoužívajte
Norwegian Bokmål: Slike ikke
Slovak: Išlo o pozorovacie obdobie na stanovenie východiskovej vírusovej záťaže HIV.
Norwegian Bokmål: Dette var en observasjonsperiode for å fastslå hiv-virusmengde ved baseline.
Slovak: Ibalizumab sa nemá sa podávať vo forme rýchlej intravenóznej injekcie (typu push) ani ako bolus.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab skal ikke administreres som en intravenøs støtdose eller bolus.
Slovak: Nepoužívajte iné intravenózne riediace roztoky na prípravu infúzneho roztoku ibalizumabu.
Norwegian Bokmål: Det må ikke brukes andre intravenøse fortynningsmidler ved tilberedelse av ibalizumab infusjonsvæske.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6, da det ikke er gjort studier på uforlikeligheter med andre legemidler enn disse..
Slovak: Ibalizumab sa má podávať ako intravenózna infúzia.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab skal administreres som intravenøs infusjon.
Slovak: Poruchy nervového systému závrat, bolesť hlavy, parestézia časté trasenie menej časté
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer svimmelhet, hodepine, parestesi
Slovak: Bunky
Norwegian Bokmål: Batch
Slovak: Pozri tabuľku nižšie na určenie príslušného počtu injekčných liekoviek na prípravu 2 000 mg nasycovacej dávky a 800 mg udržiavacej dávky.
Norwegian Bokmål: Se tabellen under for egnet antall hetteglass som behøves for å tilberede både startdosen på 2000 mg og vedlikeholdsdosene på 800 mg.
Slovak: Používajte Trogarzo, až kým lekár nerozhodne o ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Trogarzo Fortsett å få infusjoner med Trogarzo inntil legen din ber deg om å slutte.
Slovak: Po ukončení infúzie prepláchnite s 30 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: Når infusjonen er fullført, skyll med 30 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovak: Trogarzo 200 mg infúzny koncentrát
Norwegian Bokmål: Trogarzo 200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Slovak: Liekovka s obsahom 2 ml (borokremičité sklo typu I) utesnená uzáverom (butylová guma)
Norwegian Bokmål: 2 ml hetteglass (type I borosilikatglass) forseglet med en propp (butylgummi) og et aluminiumlokk.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním s liekom alebo podaním lieku
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet
Slovak: Štúdia TNX-355.03 bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia bezpečnosti a účinnosti kontrolovaná placebom, s viacerými dávkami, s troma skupinami, uskutočnená u 82 subjektov s HIV-1, ktoré neúspešne prekonávali alebo prekonali vysokoúčinnú antiretrovírusovú liečbu.
Norwegian Bokmål: Studie TNX-355.02 var en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert, multidose,
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: • pocit únavy, • suchá koža,
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer utslett**, dermatitt, tørr hud
Slovak: Trogarzo 200 mg infúzny koncentrát ibalizumab
Norwegian Bokmål: Trogarzo 200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ibalizumab
Slovak: ktorí prekonali virologické zlyhanie, mali možnosť dostať 15 mg/kg ibalizumabu v rámci otvoreného skúšania každé dva týždne a/alebo zmenu na iný OBR.
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 hadde pasienter i placebo-armen som opplevde virologisk svikt muligheten til å få 15 mg/kg åpen ibalizumab annenhver uke og/eller bytte over til en ny OBR.
Slovak: 0,0001 na základe McNemarovho testu porovnávajúc pomer subjektov so znížením vírusovej záťaže o ≥
Norwegian Bokmål: *nøyaktig 95 % konfidensintervall ** p < 0,0001 basert på McNemars test ved sammenligning av andelen forsøkspersoner som oppnår en reduksjon i virusmengde på ≥ 0.5 log10 ved slutten av kontrollperioden og den funksjonelle monoterapiperioden.
Slovak: Keď začnete užívať lieky proti HIV, môžu sa vyskytnúť prejavy novej infekcie a zmeny vášho imunitného systému.
Norwegian Bokmål: • Tegn på en ny infeksjon, endringer i immunsystemet ditt, kan skje når du begynner å bruke legemidler mot hiv.
Slovak: Balenie obsahuje 2 injekčné liekovky.
Norwegian Bokmål: Pakning med 2 hetteglass.
Slovak: V dôsledku toho bola ukončená liečba ibalizumabom.
Norwegian Bokmål: Som resultat av dette ble ibalizumab seponert.
Slovak: Subjekty s počiatočným počtom CD4 <
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble CD4+
Slovak: j. v priebehu 1 až 3 týždňov po prvej dávke ibalizumabu), pričom jej intenzita bola mierna až stredne závažná a vymizla v priebehu
Norwegian Bokmål: Utslettene oppsto generelt tidlig (dvs. innen én til tre uker etter første ibalizumabdose), og var av mild til moderat intensitet og gikk tilbake innen én til tre uker med fortsatt administrering av ibalizumab.
Slovak: * Frekvencia sa vypočítala na základe 24 týždňov údajov o bezpečnosti od 153 subjektov zaradených do štúdie fázy 2b TMB
Norwegian Bokmål: * Frekvens ble beregnet basert på 24 uker med sikkerhetsdata fra 153 forsøkspersoner som ble inkludert i fase 2b-studien TMB-202 (n=113) og fase 3-studien TMB-301 (n=40), samt på minst 48 uker med sikkerhetsdata fra 27 forsøkspersoner fra TMB-301 som gikk videre til den utvidede tilgangsstudien TMB-311.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne formálne štúdie s cieľom preskúmať účinky porúch funkcie obličiek na farmakokinetiku ibalizumabu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle studier for å undersøke effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til ibalizumab.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Trogarzo Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovak: U subjektov sa vyžadovala vírusová záťaž vyššia ako 1 000 kópií/ml a museli mať zdokumentovanú rezistenciu najmenej na jeden antiretrovírusový liek z troch skupín antiretrovirotík na základe testovania rezistencie.
Norwegian Bokmål: Fase 3-studien TMB-301 var en enarmet, multisenter klinisk studie utført på 40 svært behandlingserfarne forsøkspersoner smittet med hiv‑1 m ed multiresistens hiv-1.. Forsøkspersonene måtte ha en virusmengde på over 1000 kopier/ml og dokumentert resistens overfor minst ett antiviralt legemiddel fra tre klasser antiretrovirale legemidler, som målt ved resistenstesting.
Slovak: Tabuľka 4 informuje o príslušnom počte injekčných liekoviek požadovaných na prípravu nasycovej dávky 2 000 mg aj udržiavacích dávok 800 mg.
Norwegian Bokmål: Se tabell 4 nedenfor for egnet antall hetteglass som behøves for å tilberede både startdosen på 2000 mg og vedlikeholdsdosene på 800 mg.
Slovak: NOAEL).
Norwegian Bokmål: ‑celler».
Slovak: V dôsledku toho nie je možné vylúčiť riziko pre dojčené deti počas tohto krátkeho obdobia a ibalizumab sa nemá používať počas dojčenia.
Norwegian Bokmål: Human IgG utskilles i morsmelk i løpet av de første dagene etter fødselen, og synker til lave konsentrasjoner ikke lenge etterpå; en risiko for spedbarn som ammes kan derfor ikke utelukkes i løpet av denne korte perioden, og ibalizumab bør ikke brukes under amming.
Slovak: (hrčky a opuchliny na tele, krku, v podpazuší alebo slabinách).
Norwegian Bokmål: hodepine, pustevansker, mageknip, hoste og hovne kjertler (klumper og kuler i kroppen, nakken,
Slovak: Zo 153 subjektov sa u dvoch rozvinul imunoreštitučný zápalový syndróm (IRIS; pozri časť 4.4), ktorý sa prejavil ako exacerbácia progresívnej multifokálnej leukoencefaopatie (závažná forma) a kryptokokálnej kožnej infekcie (závažná forma).
Norwegian Bokmål: 4.4), som viste seg som en forverring av henholdsvis progressiv multifokal leukoencefalopati (alvorlig) og kryptokokk-infeksjon (alvorlig).
Slovak: Od začiatku do 25. týždňa bol pozorovaný nárast priemerného počtu CD4+ T-buniek o 62 buniek/mm3 [analýza úmyslu liečiť - Intent-To-Treat
Norwegian Bokmål: 63 celler/mm3 ble observert fra baseline til uke 25 (Intent-To-Treat (ITT)-analyse).
Slovak: Liek má byť pred podaním vizuálne skontrolovaný, či neobsahuje pevné častice a či nedošlo k zmene zafarbenia.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal undersøkes visuelt for partikler og/eller misfarging før administrering.
Slovak: Všetky subjekty dostali optimalizovaný základný režim (OBR) a k tomu jeden z týchto režimov: alternáciu intravenóznych infúzií s 15 mg/kg ibalizumabu a placeba každý týždeň pri prvých deviatich dávkach (kontrola v 8. týždni), potom intravenózne infúzie 15 mg/kg ibalizumabu každé dva týždne (skupina A); 10 mg/kg ibalizumabu ako intravenózne infúzie každý týždeň pri prvých deviatich dávkach (kontrola v 8. týždni), potom intravenózne infúzie 10 mg/kg ibalizumabu každé dva týždne
Norwegian Bokmål: infusjoner på 15 mg/kg ibalizumab og placebo, ukentlig for de første ni dosene (ut besøket i uke 8), deretter i.v.infusjoner på 15 mg/kg ibalizumab annenhver uke (A ‑armen);
Slovak: 0,5 log10 od začiatku do konca „funkčného monoterapeutického obdobia" v porovnaní s pomerom subjektov so znížením vírusovej záťaže o ≥
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var andel forsøkspersoner som oppnådde en nedgang i virusmengde på ≥ 0.5 log10 fra begynnelsen til slutten av «funksjonell monoterapiperiode», sammenlignet med andel forsøkspersoner som oppnådde en nedgang på ≥ 0.5 log10 fra begynnelsen til slutten av
Slovak: PODÁVANIA Trogarzo 200 mg sterilný koncentrát ibalizumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Trogarzo 200 mg sterilt konsentrat ibalizumab i.v.
Slovak: (kontrola v 8. týždni), potom intravenózne infúzie placeba každé dva týždne (skupina s placebom).
Norwegian Bokmål: i.v.‑infusjon er med placebo for de første ni dosene (ut besøket i uke 8), deretter i.v.-infusjoner med placebo annenhver uke (placebo-armen).
Slovak: {DD. mesiac RRRR}
Norwegian Bokmål: ‑celle‑ fusjon.
Slovak: Ak zriedený roztok ibalizumabu nie je podaný okamžite, uchovávajte ho pri teplote do 25 °C najviac 4
Norwegian Bokmål: Hvis den fortynnete ibalizumab-oppløsningen ikke administreres umiddelbart, skal den oppbevares i maks 4 timer ved høyst 25 °C, eller maks 24 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Slovak: 800 mg ibalizumabu ako udržiavacia dávka každé dva týždne do 25. týždňa.
Norwegian Bokmål: Med oppstart på dag 21 ble en vedlikeholdsdose på 800 mg ibalizumab administrert annenhver uke ut uke 25.
Slovak: 1. Čo je Trogarzo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trogarzo 3. Ako používať Trogarzo
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Trogarzo 3.
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsform
Slovak: Cesta podania
Norwegian Bokmål: Pack size
Slovak: Užite nasledovnú dávku v pôvodne naplánovanom čase a pokračujte ako obyčajne.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose på neste planlagte tidspunkt og fortsett som vanlig.
Slovak: Tieto štúdie boli identické svojím usporiadaním počas prvých 26 týždňov.
Norwegian Bokmål: Designet for studiene var identisk de første 26 ukene.
Slovak: Pohlavie, vek, etnická príslušnosť
Norwegian Bokmål: Kjønn, alder og etnisitet
Slovak: Všetci pacienti spĺňali kritériá pre IBS Rím III a museli spĺňať nasledovné kritériá:
Norwegian Bokmål: Alle pasienter oppfylte Rome III-kriterier for IBS og måtte oppfylle følgende kriteriene:
Slovak: Môžete mať pocit, akoby sa bolesť presúvala do chrbta alebo ramena;
Norwegian Bokmål: Det kan kjennes som om smertene flytter seg til ryggen eller skulderen;
Slovak: Odpoveď BSS <5
Norwegian Bokmål: BSS < 5-respons
Slovak: Výsledky pre ukazovatele boli založené na denných elektronických záznamoch do denníka, zaznamenaných pacientmi.
Norwegian Bokmål: Resultatene for endepunktene var basert på elektroniske dagbøker som pasientene førte daglig.
Slovak: IBS je bežná porucha čriev.
Norwegian Bokmål: IBS er en vanlig tarmlidelse.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige.
Slovak: Môžete pocítiť bolesť na pravej strane brucha alebo v hornej časti brucha, priamo pod rebrami.
Norwegian Bokmål: Du kan kjenne smerte på høyre siden av magen eller øverst i mageregionen, rett under ribbena.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie z plazmy je 5 hodín, s vysokou interindividuálnou variabilitou.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid i plasma er 5 timer med stor variasjon mellom enkeltpersoner.
Slovak: Prínosy a riziká liečby sa majú pravidelne posudzovať v kontexte závažnosti príznakov pacienta.
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko av behandlingen må vurderes regelmessig i lys av alvorlighetsgraden av pasientens symptomer.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť eluxadolínu u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av eluksadolin hos barn i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: • bolesť sa môže začať krátko po začiatku užívania Truberzi.
Norwegian Bokmål: • smerter kan oppstå allerede kort tid etter at du begynner med Truberzi.
Slovak: • Alkoholizmus, zneužívanie alkoholu, závislosť od alkoholu alebo chronické alebo akútne nadmerné požívanie alkoholu.
Norwegian Bokmål: • Alkoholisme, alkoholmisbruk, alkoholavhengighet eller kronisk eller akutt høyt alkoholforbruk.
Slovak: Drogová závislosť a potenciál zneužívania
Norwegian Bokmål: Legemiddelavhengighet og potensial for misbruk
Slovak: Truberzi sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, keďže nie sú k dispozícii žiadne informácie o jeho použití v tejto vekovej skupine.
Norwegian Bokmål: Truberzi bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år, siden det ikke finnes informasjon om bruken av legemidlet i denne aldersgruppen.
Slovak: Neboli zistené žiadne rozdiely v účinnosti v závislosti od pohlavia.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjeller i effekt mellom kjønnene.
Slovak: Preto treba postupovať opatrne u pacientov, ktorí dostávajú takéto lieky, najmä vo vysokých dávkach.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet hos pasienter som behandles med slike legemidler, spesielt ved høye doser.
Slovak: Súčasť multi-balenia, nesmie sa predávať samostatne.
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning, kan ikke selges separat.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Truberzi počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Truberzi under graviditet.
Slovak: Liečbu má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou gastrointestinálnych porúch.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring fra diagnostisering og behandling av gastrointestinale sykdommer.
Slovak: Ospalosť a sedácia
Norwegian Bokmål: Somnolens og sedasjon
Slovak: K približne 50 % prípadov zápchy došlo v priebehu prvých 2 týždňov liečby.
Norwegian Bokmål: Omtrent 50 % av forstoppelsestilfellene oppsto i løpet av de første 2 behandlingsukene.
Slovak: Medzi iné substráty, ktoré môžu byť ovplyvnené, patria napr. sartany (valsartan, olmesartan)
Norwegian Bokmål: Andre substrater som muligens påvirkes er f.eks. sartaner (valsartan, olmesartan).
Slovak: Zvyčajné odporúčané dávky sa v podstate vzťahujú aj na pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Norwegian Bokmål: I prinsippet gjelder de generelle doseanbefalingene også for pasienter i alderen 65 år og eldre.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. september 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. september.
Slovak: Na základe fyzikálno-chemických a biofarmaceutických vlastností (veľmi nízka biologická dostupnosť pri perorálnom podaní) sa predpokladá, že eluxadolín má minimálny potenciál zneužitia alebo závislosti.
Norwegian Bokmål: Basert på de fysikalsk-kjemiske og biofarmasøytiske egenskapene (svært lav oral biotilgjengelighet) forventes det at eluksadolin har minimalt potensial for misbruk eller avhengighet.
Slovak: Celkovo mali pacienti priemerný vek 45 rokov (rozsah 18-80 rokov, pričom 10 % bolo vo veku minimálne 65 rokov alebo starších), 66 % ženského pohlavia, 86 % belochov, 12 % černochov a 27 % Hispáncov.
Norwegian Bokmål: Samlet sett hadde pasientene en gjennomsnittsalder på 45 år (spredning 18-80 år med 10 % som var minst 65 år eller eldre), var 66 % kvinner, 86 % hvite, 12 % svarte og hadde 27 % latinamerikansk bakgrunn.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antipropulzíva, ATC kód: A07DA06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: peristaltikkhemmende preparater, ATC-kode: A07DA06 Virkningsmekanisme
Slovak: Kombinovaná odpoveď
Norwegian Bokmål: Sammensatt respons
Slovak: Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým užívate tento liek, pokiaľ nezistíte, ako na vás vplýva.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner mens du bruker dette legemidlet før du vet hvordan det påvirker deg.
Slovak: Ako vyzerá Truberzi a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Truberzi ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Bolo pozorované celkové zvýšenie frekvencie nežiaducich udalostí v staršej populácii v porovnaní s pacientmi <65 rokov, ktoré bolo porovnateľné u všetkých liečebných skupín, vrátane placeba.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en generell økning i bivirkningsfrekvens hos eldre sammenlignet med pasienter < 65 år, noe som var sammenlignbart i alle behandlingsgruppene, inkludert placebo.
Slovak: Pacienti bez žlčníka (napr. z dôvodu cholecystektómie alebo agenézy).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke har galleblære (f.eks. på grunn av kolecystektomi eller agenese).
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby v prípade vynechania dávky (4-hodinové oneskorenie) užili nasledovnú dávku v obvyklom čase a aby neužili naraz 2 dávky v snahe nahradiť vynechanú dávku.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal få instruksjon om å ta neste dose på fastsatt tidspunkt dersom de glemmer en dose (4 timer forsinket), og ikke ta 2 doser på samme tid som erstatning for en glemt dose.
Slovak: Štúdie na zvieratách neukázali priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať Truberzi.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder for deg skal du si fra til legen eller på apoteket før du bruker Truberzi.
Slovak: Precitlivenosť6
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet6
Slovak: Všetci pacienti majú byť poučení o tom, aby počas liečby eluxadolínom nepožívali alkohol.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør instrueres om ikke å nyte alkohol under behandlingen med eluksadolin.
Slovak: Riziko zápchy s eluxadolínom u pacientov s inými podtypmi IBS nie je známe, ale môže byť zvýšené.
Norwegian Bokmål: Risiko for forstoppelse i forbindelse med eluksadolin -behandling hos pasienter med andre typer IBS er ikke kjent, men kan være økt.
Slovak: Všetky udalosti ustúpili po prerušení liečby s Truberzi, pričom príznaky sa zvyčajne zlepšili do nasledujúceho dňa.
Norwegian Bokmål: Alle tilfellene forsvant etter seponering av Truberzi og symptomene ble vanligvis bedre i løpet av påfølgende dag.
Slovak: V prípade akútneho predávkovania treba pacienta pozorne sledovať a treba mu poskytnúť štandardnú podpornú liečbu podľa potreby.
Norwegian Bokmål: Ved en akutt overdosering bør pasienten observeres nøye, og om nødvendig skal standard støttebehandling gis.